FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial de 50 ml contiene 2,5 g de idarucizumab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2,5 g idarusitsumabia.
Spanish: No se observaron irritaciones locales de los vasos sanguíneos después de la administración intravenosa o paravenosa de idarucizumab.
Finnish: Paikallista verisuoniärsytystä ei havaittu, kun idarusitsumabia oli annettu laskimoon tai laskimon viereen.
Spanish: Además, no se observó ninguna unión de idarucizumab a tejidos reproductores humanos en un estudio de reactividad cruzada en tejidos.
Finnish: Kudosten ristireaktiivisuustutkimuksessa idarusitsumabin ei havaittu myöskään sitoutuvan ihmisen lisääntymiskudoksiin.
Spanish: Cómo usar Praxbind
Finnish: Miten Praxbind-valmistetta käytetään
Spanish: Los principales parámetros de la coagulación son el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), el tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE).
Finnish: Asiaankuuluvia hyytymisparametreja ovat aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), laimennettu trombiiniaika (dTT) tai ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT).
Spanish: Es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado (Fab) que se une a dabigatrán con una afinidad muy alta, aproximadamente 300 veces más potente que la afinidad de unión de dabigatrán a la trombina.
Finnish: Se on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti (Fab), joka sitoutuu dabigatraaniin hyvin voimakkaalla affiniteetilla.
Spanish: Figura 4: Niveles plasmáticos de dabigatrán libre en el grupo representativo de individuos sanos (administración de idarucizumab o placebo a las 0 h)
Finnish: Kuva 4 - Sitoutumattoman dabigatraanin pitoisuudet plasmassa edustavassa terveiden henkilöiden ryhmässä (idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelu 0 tunnin kohdalla)
Spanish: No pudo establecerse una relación causal con idarucizumab.
Finnish: Syy-yhteyttä idarusitsumabihoitoon ei voitu osoittaa.
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind es de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Finnish: Suositeltu Praxbind-annos on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Spanish: Percentiles 5/95
Finnish: 5 %/95 % fraktiili
Spanish: Un valor en el rango normal después de la administración de idarucizumab indica que el paciente ya no está anticoagulado.
Finnish: Idarusitsumabiannostelun jälkeen viitealueelle sijoittuva arvo viittaa siihen, että potilaalla ei ole enää antikoagulaatiovaikutusta.
Spanish: Se detectaron anticuerpos preexistentes con reactividad cruzada frente a idarucizumab en aproximadamente el 12% (33/283) de los individuos de los ensayos de fase I y el 3,8% (19/501) de los pacientes.
Finnish: Noin 12 %:lla (33/283) vaiheen I tutkimuksiin osallistuneista henkilöistä ja 3,8 %:lla (19/501) potilaista havaittiin ennestään olevia vasta-aineita, joilla oli ristireaktiivisuutta idarusitsumabin kanssa.
Spanish: Solución inyectable y para perfusión
Finnish: Injektio- / infuusioneste, liuos
Spanish: Tamaño del envase de 2 viales.
Finnish: Pakkauksessa on kaksi injektiopulloa.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión Idarucizumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Praxbind 2,5 g/50 ml injektio-/infuusioneste, liuos idarusitsumabi
Spanish: Praxbind provoca proteinuria transitoria como reacción fisiológica a la llegada de una concentración elevada de proteínas a nivel renal tras la aplicación rápida (bolo) o a corto plazo de 5 g de idarucizumab por vía intravenosa (ver sección 5.2).
Finnish: Se on fysiologinen reaktio suuresta proteiinimäärästä munuaisissa sen jälkeen kun on annettu 5 g idarusitsumabia laskimoon boluksena tai lyhytkestoisena infuusiona (ks. kohta 5.2).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Praxbind 2,5 g/50 ml injektio- / infuusioneste, liuos
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Etiqueta del vial
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
Spanish: Figura 3: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TTPa en pacientes del estudio RE-VERSE AD (N = 486)
Finnish: Kuva 3 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen aPTT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=486)
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con Praxbind y otros medicamentos.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia Praxbind-valmisteella ja muilla lääkevalmisteilla ei ole tehty.
Spanish: Figura 5: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TTd en el grupo representativo de individuos sanos (administración de idarucizumab o placebo a las 0 h)
Finnish: Kuva 5 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen dTT-arvolla määritettynä edustavassa terveiden henkilöiden ryhmässä (idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelu 0 tunnin kohdalla)
Spanish: Percentiles 10/90
Finnish: 10 %/90 % fraktiili
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE solución inyectable y para perfusión 2 viales de 50 ml cada uno
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ injektio-/infuusioneste, liuos Kaksi injektiopulloa, joissa kummassakin 50 ml
Spanish: Figura 2: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TCE en pacientes del estudio RE-VERSE AD (N = 487)
Finnish: Kuva 2 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen ECT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=487)
Spanish: Figura 1: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TTd en pacientes del estudio RE-VERSE AD (N = 487)
Finnish: Kuva 1 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen dTT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=487)
Spanish: Idarucizumab se une de forma específica a dabigatrán y revierte su efecto anticoagulante.
Finnish: Idarusitsumabi sitoutuu spesifisesti dabigatraaniin ja kumoaa sen antikoagulaatiovaikutuksen.
Spanish: - En el caso de hemorragias potencialmente mortales o no controladas.
Finnish: - Hätäleikkauksia / kiireellisiä toimenpiteitä varten - Henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä.
Spanish: La proteinuria transitoria no es indicativa de daño renal, lo que se debe tener en cuenta en los análisis de orina.
Finnish: Virtsakokeita otettaessa on huomioitava, että ohimenevä proteinuria ei merkitse munuaisvauriota.
Spanish: Todos los cerdos sobrevivieron a dosis de idarucizumab de aproximadamente 2,5 y 5 g. Sin idarucizumab, la mortalidad en el grupo anticoagulado fue del 100%.
Finnish: Ilman idarusitsumabia kuolleisuus antikoagulanttia saaneessa ryhmässä oli 100 %.
Spanish: Se ha observado proteinuria tras el tratamiento con idarucizumab.
Finnish: Idarusitsumabihoidon jälkeen on havaittu proteinuriaa.
Spanish: Para qué se utiliza Praxbind
Finnish: Mihin Praxbind-valmistetta käytetään
Spanish: No se observó ningún impacto sobre la farmacocinética ni sobre el efecto de reversión de idarucizumab, ni tampoco reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai vaikutusta idarusitsumabin farmakokinetiikkaan tai kumoavaan vaikutukseen ei havaittu.
Spanish: Praxbind idarucizumab
Finnish: Praxbind idarusitsumabi
Spanish: No se han identificado efectos secundarios.
Finnish: Sivuvaikutuksia ei ole tunnistettu.
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Praxbind.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Praxbindin käytöstä.
Spanish: Otras informaciones sobre Praxbind
Finnish: Muita tietoja Praxbindista
Spanish: Praxbind se ha investigado en tres estudios principales en los que han participado 141 adultos sanos que anteriormente habían recibido dabigatran.
Finnish: Praxbindia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 141 aiemmin dabigatraania saanutta tervettä aikuista.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Praxbind son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Praxbindin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: En un ensayo todavía en curso, un análisis provisional mostró resultados de eficacia similares en 123 pacientes que tenían hemorragia no controlada o necesitaban cirugía de urgencia mientras estaban utilizando Pradaxa.
Finnish: Keskeneräisen tutkimuksen välianalyysissa saatiin samankaltaisia tuloksia 123 potilaalla, joilla oli hallitsematonta verenvuotoa tai jotka tarvitsivat hätäleikkauksen Pradaxan käytön aikana.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Praxbind se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Praxbindin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) y unirse a ella.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on erääntyyppinen proteiini, joka tunnistaa tietyn rakenteen (antigeenin) ja kiinnittyy siihen.
Spanish: Se puede administrar una segunda dosis de 5 g como dos inyecciones o perfusiones más, si es necesario.
Finnish: Tarvittaessa voidaan antaa toinen 5 gramman annos kahtena lisäinjektiona tai -infuusiona.
Spanish: En el momento de la autorización Praxbind no se ha asociado a ningún efecto secundario específico.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen hetkellä Praxbindiin ei ollut liitetty mitään tiettyjä sivuvaikutuksia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Praxbind?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Praxbindin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Los principales estudios han demostrado que Praxbind es eficaz en la neutralización de los efectos de Pradaxa y su acción es rápida, completa y sostenida.
Finnish: Päätutkimukset osoittivat, että Praxbind neutraloi tehokkaasti Pradaxan vaikutusta ja että sen vaikutus on nopea, täydellinen ja pitkäkestoinen.
Spanish: ¿Qué es Praxbind y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse en un entorno hospitalario.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja se on tarkoitettu pelkästään sairaalakäyttöön.
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio estaban tomando Pradaxa para prevenir el ictus debido a un "latido cardíaco anormal" (fibrilación auricular).
Finnish: Useimmat tutkimukseen osallistuneet potilaat käyttivät Pradaxaa epänormaalin sydämensykkeen (eteisvärinän) aiheuttaman aivohalvausriskin ehkäisemiseen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Praxbind.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Praxbindlääkevalmistetta.
Spanish: Esto detiene rápidamente el efecto anticoagulante de dabigatran.
Finnish: Tämä lopettaa nopeasti dabigatraanin hyytymistä ehkäisevän vaikutuksen.
Spanish: En los estudios, los voluntarios recibieron Praxbind o placebo (un tratamiento simulado) después del tratamiento con Pradaxa durante 3,5 días.
Finnish: Tutkimuksissa vapaaehtoisille annettiin Praxbindia tai lumelääkettä 3,5 vuorokauden Pradaxa-hoidon jälkeen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Praxbind en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Praxbindista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Praxbind actúa al unirse con fuerza a dabigatran y formar un complejo en la sangre.
Finnish: Praxbind vaikuttaa kiinnittymällä tiukasti dabigatraaniin ja muodostamalla kompleksin veressä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Praxbind?
Finnish: Miksi Praxbind on hyväksytty?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Praxbind la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Praxbindin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: Los resultados mostraron que Praxbind pudo neutralizar completamente el efecto anticoagulante de Pradaxa en los 5 minutos posteriores a su uso.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Praxbind neutraloi Pradaxan hyytymistä ehkäisevän vaikutuksen täysin viidessä minuutissa.
Spanish: El alcance del beneficio de Praxbind depende de la salud global del paciente, de la gravedad de la hemorragia y de la localización de la hemorragia.
Finnish: Praxbindin hyödyllisyys määräytyy potilaan yleiskunnon, verenvuodon vakavuuden ja verenvuotokohdan mukaan.
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind son 5 g que se administran de forma intravenosa en dos inyecciones o perfusiones, una después de la otra.
Finnish: Praxbindin suositeltava annos 5 g annetaan laskimoon kahtena peräkkäisenä injektiona tai infuusiona.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Praxbind?
Finnish: Mitä riskejä Praxbindiin liittyy?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Praxbind pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Praxbind, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Praxbindia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Praxbind está disponible como solución para inyección o perfusión intravenosa (goteo en vena).
Finnish: Praxbindia on saatavana liuoksena infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Spanish: Praxbind se utiliza para detener rápidamente el efecto anticoagulante de dabigatran, antes de una cirugía de urgencia o en caso de hemorragias con peligro para la vida.
Finnish: Praxbindilla voidaan lopettaa dabigatraanin vaikutus nopeasti ennen hätäleikkausta tai henkeä uhkaavan verenvuodon yhteydessä.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Praxbind, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Praxbindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo se usa Praxbind?
Finnish: Miten Praxbindia käytetään?
Spanish: Praxbind es un medicamento que se utiliza para neutralizar los efectos de dabigatran (el principio activo de Pradaxa), un medicamento que trata y previene los coágulos sanguíneos.
Finnish: Praxbind on lääke, jolla neutraloidaan dabigatraanin (Pradaxan vaikuttavan aineen) vaikutuksia.
Spanish: ¿Cómo actúa Praxbind?
Finnish: Miten Praxbind vaikuttaa?
Spanish: El principio activo de Praxbind, idarucizumab, es un fragmento de anticuerpo monoclonal.
Finnish: Praxbindin vaikuttava aine idarusitsumabi on monoklonaalisen vasta-aineen fragmentti.
Spanish: La lista completa de restricciones de Praxbind puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Praxbindiin liittyvistä rajoituksista.
Spanish: 19 de marzo de 2018 EMA/220004/2018
Finnish: 19. maaliskuuta 2018 EMA/220007/2018
Spanish: Xofigo fue autorizado en la Unión Europea en noviembre de 2013.
Finnish: Xofigo hyväksyttiin käyttöön Euroopan unionissa marraskuussa 2013.
Spanish: Se enviaron a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional jurídicamente vinculante el 19 de marzo de 2018.
Finnish: Ne toimitettiin Euroopan komissiolle (EC), joka teki asiasta väliaikaisen laillisesti sitovan päätöksen 19. maaliskuuta
Spanish: La revisión de Xofigo se inició a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004..
Finnish: Xofigon arviointi aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti.
Spanish: • Si está siendo tratado con esta combinación, su médico modificará su tratamiento.
Finnish: • Jos saat hoitoa tällä yhdistelmällä, lääkäri muuttaa hoitoasi.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión es la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Finnish: Arviointimenettelyn viimeisessä vaiheessa Euroopan komissio tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Spanish: Se dispone de más información sobre Xofigo.
Finnish: Lisätietoja Xofigo-valmisteesta on saatavissa.
Spanish: • Se facilitará más información una vez haya finalizado la revisión en curso de los datos.
Finnish: • Lisätietoa toimitetaan saataville, kun meneillään oleva arviointi valmistuu.
Spanish: • Si está siendo tratado con Xofigo y tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico.
Finnish: • Jos saat Xofigo-hoitoa ja sinulla on jotain kysyttävää, ota yhteys lääkäriisi.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC ha hecho unas recomendaciones provisionales para proteger la salud pública.
Finnish: PRAC antoi arvioinnin ajaksi väliaikaisia suosituksia kansanterveyden suojelemiseksi.
Spanish: La EMA comunicará más información cuando concluya la revisión.
Finnish: EMA antaa lisätietoja, kun arviointi on saanut päätökseen.
Spanish: Los pacientes han completado la parte del estudio con Xofigo, por lo que ya no se utiliza la combinación; se está vigilando estrechamente a todos los pacientes afectados.
Finnish: Potilaat ovat päättäneet tutkimuksen Xofigo-osuuden eikä yhdistelmää enää käytetä; kaikkia mukana olevia potilaita seurataan tarkasti.
Spanish: Una vez que finalice la revisión del PRAC, sus recomendaciones se remitirán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de la evaluación de los medicamentos de uso humano, que emitirá un dictamen final.
Finnish: Kun PRAC saa arvioinnin päätökseen, sen suositukset lähetetään lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista ja joka antaa asiasta lopullisen lausunnon.
Spanish: A la vista de la gravedad de los acontecimientos notificados, el PRAC intervino introduciendo una contraindicación como medida temporal para proteger la seguridad de los pacientes mientras se lleva a cabo una revisión exhaustiva de los beneficios y riesgos de Xofigo.
Finnish: Raportoitujen haittatapahtumien vakavuuden vuoksi PRAC ryhtyi toimiin lisäämällä vasta-aiheen väliaikaisena toimenpiteenä potilaiden turvallisuuden suojaamiseksi samalla, kun perusteellisempi Xofigon hyötyä ja haittoja arvioiva selvitys on meneillään.
Spanish: Se trata de medidas temporales que se mantendrán hasta que se complete revisión exhaustiva de los beneficios y riesgos de Xofigo.
Finnish: Nämä ovat väliaikaisia toimenpiteitä, kunnes meneillään oleva perusteellisempi Xofigon hyötyjä ja haittoja arvioiva selvitys valmistuu.
Spanish: Un estudio clínico en curso demuestra un mayor riesgo de muerte y fracturas con la combinación
Finnish: Meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että yhdistelmään liittyy suurentunut kuoleman ja murtumien riski
Spanish: Su uso está autorizado cuando la castración médica o quirúrgica (inhibición de la producción de hormonas masculinas en el organismo mediante medicamentos o cirugía) no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos y está provocando síntomas como dolor, pero no hay indicios de que se haya extendido a otros órganos internos.
Finnish: Se on hyväksytty käytettäväksi silloin, kun lääkkeellinen tai kirurginen kastraatio (elimistön mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeillä tai leikkauksella) ei tehoa ja kun syöpä on levinnyt luustoon aiheuttaen oireita, kuten kipua, mutta sen ei tiedetä levinneen muualle sisäelimiin.
Spanish: Las fracturas también han sido más frecuentes con la combinación con Xofigo que con la combinación con placebo (26 % frente al 8,1 %).
Finnish: Myös murtumia on esiintynyt useammin Xovigoa saavassa ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (26 % vs. 8,1 %).
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA evaluó los datos preliminares de un estudio clínico en curso en pacientes con cáncer de próstata metastásico.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut alustavat tulokset meneillään olevasta metastasoitunutta eturauhassyöpää sairastavilla potilailla tehtävästä kliinisestä tutkimuksesta.
Spanish: Xofigo está autorizado actualmente para su uso en varones con cáncer de próstata extendido a los huesos y que está provocando síntomas.
Finnish: Xofigo on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi miehillä, joiden eturauhassyöpä on levinnyt luustoon ja aiheuttaa oireita.
Spanish: El 8 de marzo de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó que se contraindicase el uso del medicamento contra el cáncer de próstata Xofigo (dicloruro de radio-223) junto con Zytiga (acetato de abiraterona) y prednisona/prednisolona, debido al mayor riesgo de muerte y fracturas con esta combinación.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) antoi 8. maaliskuuta 2018 suosituksen, että eturauhassyöpälääke Xofigon (radium-223-dikloridi) käyttäminen yhdessä Zytigan (abirateroniasetaatti) ja prednisonin/prednisolonin kanssa on vasta-aiheista.
Spanish: El estudio clínico en curso incluye pacientes con cáncer de próstata metastásico que no han recibido previamente quimioterapia y que no presentan síntomas o que solo presentan síntomas leves, como dolor.
Finnish: Meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen osallistuu eturauhassyöpäpotilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa ja joilla ei ole oireita tai joiden oireet ovat vain lieviä, kuten kipu.
Spanish: También se advierte a los profesionales sanitarios que no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Xofigo en combinación con un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores androgénicos de segunda generación, como Xtandi (enzalutamida).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia varoitetaan myös siitä, että Xofigon turvallisuutta ja tehoa yhdessä toisen polven androgeenireseptoriantagonistien, kuten Xtandin (entsalutamidi), kanssa ei ole osoitettu.
Spanish: El estudio en curso de Xofigo en combinación con Zytiga y prednisona/prednisolona incluye pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que se ha extendido principalmente a los huesos, que no presentan síntomas o solo tienen síntomas leves y que no han recibido quimioterapia.
Finnish: Meneillään olevassa Xofigon käyttöä yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa koskevassa tutkimuksessa on mukana potilaita, joilla on pääasiassa luustoon levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joilla ei ole oireita tai joiden oireet ovat vain lieviä ja jotka eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa.
Spanish: • Xofigo no debe utilizarse con el antiandrógeno Zytiga (acetato de abiraterona) y prednisona/prednisolona debido al posible aumento del riesgo de fracturas y mortalidad.
Finnish: • Xofigoa ei saa käyttää yhdessä antiandrogeenin Zytigan (abirateroniasetaatti) ja prednisonin/prednisolonin kanssa mahdollisen murtumien ja kuolleisuuden suurentuneen riskin takia.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Finnish: Arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.