FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG FÖR MULTIPACK MED 120 (3 KARTONGER MED 40 FILMDRAGERADE 200 MG/50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER) - INKLUSIVE BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja od 120 (3 kutije s po 40 filmom obloženih tableta od 200 mg/50 mg) - s plavim okvirom
Swedish: Kaletra 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter lopinavir/ritonavir
Croatian: Kaletra 200 mg/50 mg filmom obložene tablete lopinavir/ritonavir
Swedish: Det rekommenderas att Kaletra inte ges i kombination med efavirenz eller nevirapin till patienter yngre än 6 månader.
Croatian: PT (m2) = √ (visina (cm) X težina (kg) / 3600) Preporučuje se da se Kaletra ne primjenjuje u kombinaciji s efavirenzom ili nevirapinom u bolesnika mlađih od 6 mjeseci.
Swedish: − Berätta genast för din läkare om du planerar att skaffa barn, du är eller tror att du är gravid eller om du ammar.
Croatian: • Ako planirate imati dijete, ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Swedish: Försiktighet är önskvärd och om det är möjligt, terapeutisk läkemedelsövervakning av läkemedelskoncentrationerna.
Croatian: Nužan je oprez, a preporučuje se i terapijsko praćenje koncentracije lijekova, ukoliko je ono moguće.
Swedish: − läkemedel för rökavvänjning (t ex bupropion);
Croatian: • lijekovi koji se koriste kod prestanka pušenja (npr. bupropion);
Swedish: Genomsnittlig C minkoncentration vid steady state före morgondosen var 8,1 ± 5,7 mikrog/ml.
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže, prije jutarnje doze, iznosila je 8,1 ± 5,7 μg/ml.
Swedish: Samtidig administrering av glekaprevir/pibrentasvir och Kaletra är inte rekommenderat på grund av en ökad risk för ALAThöjningar associerade med ökad glekaprevirexponering.
Croatian: Kaletra se ne preporučuje zbog povećanog rizika od porasta razine ALT-a koji je povezan s povećanom izloženošću glekapreviru.
Swedish: Om ett barn inte kan svälja en Kaletra tablett på ett tillförlitligt sätt, skall Kaletra oral lösning förskrivas.
Croatian: Djeci koja nisu u stanju progutati tabletu, mora se propisati Kaletra oralna otopina.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av cisaprid.
Croatian: Povišena koncentracija cisaprida u plazmi.
Swedish: Koncentrationer kan påverkas vid samtidig administrering med lopinavir/ritonavir beroende på CYP2C9 induktion.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s lopinavirom/ritonavirom moguć je utjecaj na koncentracije varfarina zbog indukcije CYP2C9.
Swedish: Samtidig administrering av Kaletra och ranolazin är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Kaletra i ranolazina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Sedativa/hypnotika Oralt midazolam, triazolam
Croatian: Oralni midazolam, triazolam
Swedish: Detta motsvarar en lopinavirexponering 7 gånger högre än den totala och 15 gånger högre än den fria högsta plasmakoncentrationen som nås i människor vid den högsta rekommenderade terapeutiska dosen.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da su lopinavir/ritonavir pri najvećim koncentracijama inhibirali klonirane kalijeve kanale ljudskog srca (HERG) za 30 %, a te su koncentracije bile 7 puta veće od ukupnih koncentracija lopinavira i 15 puta veće od vršnih koncentracija lopinavira, koje se postižu u plazmi ljudi pri najvećim preporučenim terapijskim dozama.
Swedish: Följande tabell innehåller doseringsriktlinjer av Kaletra 100/25 mg tabletter baserade på kroppsvikt i kombination med efavirenz eller nevirapin hos barn.
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova: efavirenz ili nevirapin Sljedeća tablica sadrži smjernice za doziranje u djece Kaletra 100/25 mg tableta, korištenih u kombinaciji s efavirenzom ili nevirapinom, temeljeno na površini tijela.
Swedish: 7- < 15 kg
Croatian: 7 do < 15 kg
Swedish: Den inducerade förlängningen i QRS intervallet från 6 ms till 9,5 ms med högsta dosen lopinavir/ritonavir (800/200 mg två gånger dagligen) bidrar till QTförlängningen.
Croatian: Visokom dozom lopinavira/ritonavira (800/200 mg dva puta dnevno) inducirana prolongacija QRS intervala sa 6 ms na 9,5 ms pridonosi QT prolongaciji.
Swedish: Varje tablett av Kaletra innehåller 200 mg lopinavir och 50 mg ritonavir.
Croatian: Svaka tableta lijeka Kaletra sadrži 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av ranolazin, vilket kan öka risken för allvarliga och/eller livshotande reaktioner (se avsnitt 4.5).
Croatian: Povišena koncentracija ranolazina u plazmi, što može povećati mogućnost nastupa ozbiljnih i/ili po život opasnih reakcija (vidjeti dio 4.5).
Swedish: − Förutom de opportunistiska infektionerna, så kan även autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som inträffar när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) inträffa efter att du har börjat ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion.
Croatian: • Nakon početka uzimanja lijeka za liječenje Vaše infekcije HIV-om, uz oportunističke infekcije dodatno se mogu pojaviti autoimuni poremećaji (stanja koja se događaju kada imunološki sustav napadne zdravo tkivo).
Swedish: − Illamående, kräkning, buksmärta eftersom kraftig ökning av triglycerider (fetter i blodet) har bedömts vara en riskfaktor för pankreatit (inflammation av bukspottkörteln) och dessa symtom kan tyda på detta tillstånd.
Croatian: • Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu jer to može upućivati na pankreatitis (upalu gušterače) za koji povećana koncentracija triglicerida (masnoće u krvi) predstavlja rizičan faktor.
Swedish: Lopinavir har den virushämmande aktiviteten hos Kaletra.
Croatian: Za antivirusnu aktivnost lijeka Kaletra odgovoran je lopinavir.
Swedish: Detta kan orsaka illamående, kräkningar, kolik och allvarlig laxering vid höga doser.
Croatian: Uzeto u visokim dozama može izazvati mučninu, povraćanje, kolike (grčevi u trbuhu) i jak proljev.
Swedish: Vorapaxar
Croatian: Vorapaksar
Swedish: Kaletra behöver inte dosjusteras.
Croatian: Prilagodba doze lijeka Kaletra nije potrebna.
Swedish: Kaletra är indicerat för behandling av humant immunbristvirus (HIV-1)-infekterade vuxna, ungdomar och barn över 2 år i kombination med andra antiretrovirala medel.
Croatian: Kaletra je indicirana za liječenje odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine inficiranih virusom humane imunodeficijencije (HIV-1), u kombinaciji s ostalim antiretrovirusnim lijekovima.
Swedish: Försiktighet bör iakttas då fenytoin administreras med Kaletra.
Croatian: Potreban je oprez kada se ceritinib primjenjuje zajedno s lijekom Kaletra.
Swedish: Multipel dosering med 400/100 mg Kaletra två gånger dagligen i 2 veckor och utan måltidsrestriktioner gav maximal plasmakoncentration (Cmax) av lopinavir med genomsnitt ± SD 12,3 ± 5,4 mikrog/ml, vilket inträffade cirka 4 timmar efter administreringen.
Croatian: Pri uzimanju lijeka Kaletra u dozi od 400/100 mg dvaput na dan tijekom 2 tjedna, bez ograničenja uzimanja hrane, vršna koncentracija lopinavira u plazmi (Cmax) postignuta je oko 4 sata nakon uzimanja, a iznosila je 12,3 ± 5,4 μg/ml (srednja vrijednost ± SD ).
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari.
Swedish: En mer uttalad effekt på plasmaexponering av bedakilin kan observeras under långvarig samtidig administrering med lopinavir/ritonavir.
Croatian: Cmax: ↔ Mogući je izraženiji učinak na izloženost bedakilinu u plazmi tijekom produljene istodobne primjene s lopinavirom/ritonavirom.
Swedish: Se produktresumén för ceritinib för dosjusteringsrekommendationer.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ceritinib za preporuke vezane uz prilagodbu doze.
Swedish: Liknande biverkningar uppträder även hos barn.
Croatian: Nuspojave su slične kod djece.
Swedish: EPAR för Kaletra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kaletra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2017.
Swedish: Vad är Kaletra och vad används det för?
Croatian: Što je Kaletra i za što se koristi?
Swedish: Kapslarna och lösningen måste tas med föda, medan tabletterna kan tas med eller utan föda.
Croatian: Kapsule i tekućina moraju se uzimati s hranom, ali tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Swedish: Läkemedlet tolereras dessutom väl och dess biverkningar är hanterbara.
Croatian: Lijek se također dobro podnosi, a njegove nuspojave mogu se kontrolirati.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kaletra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kaletra?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kaletra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kaletra.
Swedish: Syftet är inte att ge praktiska råd om hur Kaletra ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kaletra.
Swedish: Kaletra botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förebygga infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Croatian: Kaletra ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih sa AIDS-om.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt och förökningshastigheten i kroppen saktar ner.
Croatian: Kada je taj enzim blokiran, virus se ne razmnožava na uobičajen način, što usporava njegovu stopu replikacije u tijelu.
Swedish: Kaletra innehåller två aktiva substanser, lopinavir och ritonavir.
Croatian: Kaletra sadržava dvije djelatne tvari, lopinavir i ritonavir.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kaletra hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), illamående och diarré.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kaletra u odraslih osoba (uočene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije gornjeg dišnog sustava (prehlade), mučnina (slabost) i proljev.
Swedish: Mer information om Kaletra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kaletra
Swedish: Studier har visat att Kaletra effektivt minskar virusbelastningen (mängden virus i blodet) till mycket låga nivåer (under 400 kopior/ml).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Kaletra djelotvoran u smanjivanju virusnog opterećenja (količina virusa u krvi) na vrlo niske razine (manje od 400 kopija/ml).
Swedish: Kaletra finns tillgängligt som tabletter, kapslar och oral lösning.
Croatian: Lijek Kaletra dostupan je u obliku tableta, kapsula i oralne tekućine.
Swedish: Det förklarar hur Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU, samt villkoren för att använda det.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Swedish: Varför har Kaletra godkänts?
Croatian: Zašto je lijek Kaletra odobren?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter ska iaktta för en säker och effektiv användning av Kaletra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kaletra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kaletra som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kaletra u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. ožujka 2001.
Swedish: Kaletra får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom eller till patienter som tar johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression), eller läkemedel som bryts ned på samma sätt som Kaletra och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.
Croatian: Lijek Kaletra ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili bolesnika koji uzimaju gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije) ili lijekove koji se razgrađuju na isti način kao Kaletra i koji su štetni u visokim koncentracijama u krvi.
Swedish: Kaletra är effektivt när det gäller att minska hivvirus-belastningen till under 400 kopior/ml hos merparten av vuxna och barn från 14 dagars ålder.
Croatian: Lijek Kaletra djelotvoran je u smanjivanju opterećenja virusom HIV-a ispod 400 kopija/ml u većine odraslih osoba i djece starije od 14 dana.
Swedish: Läkemedlet tas en eller två gånger dagligen för vuxna, och dosen beror på typen av virus som patienten är infekterad av. För barn beror dosen på barnets vikt och längd.
Croatian: Odrasle osobe uzimaju lijek jednom ili dvaput dnevno, a doza ovisi o vrsti virusa kojim je bolesnik zaražen.
Swedish: Hiv är det virus som orsakar humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Croatian: HIV je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att nyttan med Kaletra är större än riskerna och rekommenderade att Kaletra skulle godkännas för försäljning i Europa.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) stoga je zaključila da koristi lijeka Kaletra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Kaletra är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Croatian: Lijek Kaletra izdaje se samo na recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Swedish: Vilka är riskerna med Kaletra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kaletra?
Swedish: I studier med barn från 14 dagars ålder hade mellan 71 procent och 85 procent av patienterna mycket låga nivåer av viruset efter 48 veckors behandling med Kaletra.
Croatian: Ispitivanja na djeci starijoj od 14 dana pokazala su da je između 71 % i 85 % bolesnika imalo vrlo niske razine virusa nakon 48 tjedana liječenja lijekom Kaletra.
Swedish: Båda aktiva substanserna i Kaletra är proteashämmare, vilket innebär att de blockerar ett enzym som kallas proteas som medverkar till hivvirusets förökning.
Croatian: Obje djelatne tvari u lijeku Kaletra su inhibitori proteaze: one blokiraju enzim nazvan proteaza koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Swedish: Kaletra är ett hivläkemedel som används tillsammans med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 14 dagars ålder som är infekterade med HIV-1.
Croatian: Kaletra je lijek za liječenje HIV-a koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece starije od 14 zaražene virusom HIV-1.
Swedish: I en studie med vuxna som inte tidigare behandlats för HIV hade 79 procent av patienterna som tagit Kaletra (259 av 326) mycket låga nivåer av viruset efter 24 veckor, jämfört med 71 procent av patienterna som tagit nelfinavir (233 av 327).
Croatian: U jednom ispitivanju na odraslim osobama koje nisu prethodno liječene od infekcije virusom HIV-a, 79 % bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra (259 od 326) imalo je vrlo niske razine virusa nakon 24 tjedna u usporedbi sa 71 % bolesnika koji su uzimali nelfinavir (233 od 327).
Swedish: Hur verkar Kaletra?
Croatian: Kako djeluje Kaletra?
Swedish: I studien med vuxna som tidigare hade fått någon typ av proteashämmare hade 73 procent av dem som fick Kaletra (43 av 59) mycket låga nivåer av viruset efter 16 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick jämförelseläkemedlen (32 av 59).
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvaćalo odrasle osobe koje su prethodno uzimale inhibitor proteaze, 73 % bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra (43 od 59) imalo je vrlo niske razine virusa nakon 16 tjedna u usporedbi s 54 % bolesnika koji su uzimali usporedne lijekove (32 od 59).
Swedish: Hur används Kaletra?
Croatian: Kako se Kaletra koristi?
Swedish: Det är lopinavir som ger Kaletra dess virushämmande verkan, medan ritonavir används som förstärkning (booster) som gör att nedbrytningen av lopinavir i levern går långsammare.
Croatian: U lijeku Kaletra lopinavir omogućuje protuvirusno djelovanje, a ritonavir uglavnom djeluje kao „pojačivač" za usporavanje stope kojom jetra razgrađuje lopinavir.
Swedish: Vilken nytta har Kaletra visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kaletra dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Kaletra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kaletra finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kaletra potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (Aclar/alu) 56 tabletter
Croatian: Blister (aclar/Al) 56 tableta
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning flaska (HDPE)
Croatian: Bočica (HDPE) 56 tableta
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta (Aclar/alu)
Croatian: Blister (aclar/Al);kartica
Swedish: Lungfunktionen mättes efter fyra veckors och åtta veckors behandling.
Croatian: Funkcija pluća mjerena je nakon četiri tjedna i osam tjedana liječenja.
Swedish: FEV1 är den största mängd luft som en person kan andas ut på en sekund och är ett mått på hur väl lungorna fungerar.
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, a pokazuje koliko dobro funkcioniraju pluća.
Swedish: Läkemedlet visade sig också ha en godtagbar säkerhetsprofil.
Croatian: Utvrđeno je također da lijek ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Swedish: EMA noterade dock även att uppgifterna om läkemedlets långvariga effekter var begränsade och att företaget skulle lämna ytterligare uppgifter.
Croatian: Agencija je, međutim, napomenula da postoje ograničeni podatci o dugoročnijim učincima lijeka te da tvrtka treba dostaviti dodatne podatke.
Swedish: Mer information om Kalydeco finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Croatian: Više informacija o lijeku Kalydeco dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kalydeco utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kalydeco pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Swedish: De ska blandas med 5 ml uppmjukad mat eller vätska till en suspension som tas genom munnen.
Croatian: Granule je potrebno pomiješati s 5 ml mekane hrane ili tekućine kako bi se dobila suspenzija koja se uzima na usta.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Kalydeco kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kalydeco kontinuirano se prate.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kalydeco (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, halsont, infektion i övre luftvägarna (infektion i näsa och svalg), nästäppa, buksmärta (magont), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), diarré, yrsel, utslag, bakterier i slem och en ökning av vissa leverenzymer.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kalydeco (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, grlobolja, infekcija gornjih dišnih putova (infekcija nosa i ždrijela), začepljenje nosa, bol u trbuhu, nazofaringitis (upala nosa i ždrijela), proljev, omaglica, osip, bakterije u ispljuvku (sluzi) te povišenje određenih jetrenih enzima.
Swedish: Vad är Kalydeco och vad används det för?
Croatian: Što je Kalydeco i za što se primjenjuje?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kalydeco?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kalydeco?
Swedish: Ansamling av tjocka och klibbiga utsöndringar i lungorna orsakar inflammation och långvariga infektioner.
Croatian: Nakupljanje debelih i ljepljivih izlučevina u plućima uzrokuje upalu i dugotrajnu infekciju.
Swedish: Företaget som marknadsför Kalydeco utför för närvarande en studie på barn som var 2-5 år gamla i början av behandlingen, för att bedöma långtidseffekterna av tidig behandling.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Kalydeco u promet provodi ispitivanje u djece, koja su na početku liječenja bila u dobi između dvije i pet godina, radi procjene dugoročnih učinaka ranog liječenja.
Swedish: Doserna av Kalydeco kan behöva justeras om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas "måttliga eller starka CYP3A-hämmare", såsom vissa antibiotika eller läkemedel mot svampinfektioner.
Croatian: Doze lijeka Kalydeco možda će trebati prilagoditi ako bolesnik uzima i vrstu lijeka „umjereni ili jaki inhibitor CYP3A", kao što su određeni antibiotici ili lijekovi za gljivične infekcije.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Kalydeco är större än riskerna och att Kalydeco kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kalydeco nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Cystisk fibros är sällsynt och Kalydeco klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juli 2008.
Croatian: Cistična fibroza rijetka je bolest, a lijek Kalydeco dobio je status „lijeka za rijetke bolesti" 8. srpnja 2008.
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan placebo och Kalydeco för barn från 6 års ålder.
Croatian: Nije opažena razlika između placeba i lijeka Kalydeco za djecu u dobi od šest godina i starijih.
Swedish: För mer information om hur du använder Kalydeco, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Kalydeco pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Kalydeco finns som tabletter (150 mg) och som en påse med granulat (25 mg, 50 mg och 75 mg).
Croatian: Lijek Kalydeco dostupan je u obliku tableta (150 mg) i granula (25, 50 i 75 mg) u vrećici.
Swedish: Varför är Kalydeco godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Kalydeco odobren u EU-u?
Swedish: Cystisk fibros orsakas av mutationer i CFTR-genen.
Croatian: Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije u genu CFTR.
Swedish: Doserna kan även behöva justeras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Doze će također možda trebati prilagoditi u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre.
Swedish: Positiva resultat har också visats med Kalydeco-granulat i en studie som omfattade 19 barn i åldern 12 år och 11 barn i åldern 6 månader till 1 år.
Croatian: Pozitivni rezultati u vezi s lijekom Kalydeco u granulama utvrđeni su i u ispitivanju koje je obuhvatilo 19 djece u dobi od jedne do dvije godine i 11 djece u dobi od šest mjeseci do jedne godine.
Swedish: Mer information om Kalydeco
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kalydeco
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kalydeco har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kalydeco nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Tabletterna ges till vuxna och barn från 6 års ålder med en vikt på 25 kg eller mer.
Croatian: Tablete se primjenjuju u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije, tjelesne težine od najmanje 25 kg.