FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά τα στοιχεία σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 εκτεθειμένες εκβάσεις κυήσεων) δεν υποδεικνύουν κάποια ανωμαλία ή εμβρυο/νεογνική τοξικότητα.
Polish: Dane uzyskane u kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków) nie wskazują na ryzyko deformacji lub toksycznego wpływu na płód/noworodka.
Greek: Για τα σύνθετα καταληκτικά σημεία, στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα παρουσιάστηκε έναντι νοσημάτων από τους HPV τύπους που σχετίζονται φυλογενετικά με τον HPV 16 (κυρίως HPV 31) ενώ καμία στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα δεν παρατηρήθηκε για τους HPV τύπους που σχετίζονται φυλογενετικά με τον HPV 18 (συμπεριλαμβανομένου του HPV 45).
Polish: Dla złożonych punktów końcowych, statystycznie znaczącą skuteczność przeciw chorobie wykazano w odniesieniu do typów HPV filogenetycznie związanych z HPV 16 (głównie HPV 31), podczas gdy nie obserwowano statystycznie znaczącej skuteczności dla typów HPV filogenetycznie związanych z HPV 18 (w tym HPV 45).
Greek: Ανάμεσα σε 15.706 άτομα που έλαβαν Gardasil και 13.617 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο, υπήρξαν 39 περιπτώσεις μη-ειδικής αρθρίτιδας/αρθροπάθειας που αναφέρθηκαν, 24 στην ομάδα του Gardasil και 15 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Wśród 15 706 osób, które otrzymały Gardasil i 13 617 osób, które otrzymały placebo, odnotowano 39 przypadków niespecyficznego zapalenia stawów lub artropatii, 24 w grupie stosujących Gardasil i 15 w grupie placebo.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, τα άτομα στον Πληθυσμό Ασφάλειας ανέφεραν οποιεσδήποτε νέες ιατρικές καταστάσεις κατά τη διάρκεια παρακολούθησης.
Polish: W badaniach klinicznych, podczas obserwacji prowadzonych u osób w populacji badanej pod względem bezpieczeństwa odnotowywano pewne nowe uwarunkowania medyczne.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 57,5% των γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών και το 31,2% των γυναικών ηλικίας 24 έως 45 ετών που έλαβαν Gardasil χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου.
Polish: W badaniach klinicznych 57,5% kobiet w wieku 16 do 26 lat oraz 31,2% kobiet w wieku 24 do 45 lat, które otrzymywały Gardasil, stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne podczas okresu szczepień.
Greek: Τι περιέχει το Gardasil
Polish: Co zawiera Gardasil
Greek: Ανοσολογική απάντηση του Gardasil με χρήση ενός σχήματος 2-δόσεων σε άτομα ηλικίας 9-13 ετών
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Gardasil w 2 dawkowym schemacie u osób w wieku 9-13 lat
Greek: Αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών
Polish: Chłopcy w wieku 9 do 15 lat
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η πλήρης συνιστώμενη δόση του εμβολίου.
Polish: Należy zastosować pełną zalecaną dawkę szczepionki.
Greek: Πολύ σπάνια (σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς), έχει αναφερθεί δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος).
Polish: Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
Greek: Το εμβόλιο δε χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τις νόσους που σχετίζονται με τον HPV.
Polish: Szczepionka nie jest stosowana w celu leczenia chorób związanych z zakażeniem HPV.
Greek: Λιποθυμία, μερικές φορές συνοδευόμενη από πτώση, μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) μετά από κάθε ένεση με βελόνα.
Polish: Omdlenie, kończące się czasem upadkiem, może nastąpić w następstwie każdego wkłucia igły (przeważnie u młodzieży).
Greek: Επιπλέον, η ανοσογονικότητα του εμβολίου ήταν συγκρίσιμη ανάμεσα στις θηλάζουσες μητέρες και στις γυναίκες που δεν θήλασαν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου.
Polish: Ponadto, immunogenność była porównywalna u matek karmiących piersią i u kobiet, które podczas podania szczepionki nie karmiły piersią.
Greek: Ο HPV μολύνει μόνο τους ανθρώπους, αλλά μελέτες σε ζώα με ανάλογους ιούς των θηλωμάτων υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων LI VLP επιτυγχάνεται δια μέσου της ανάπτυξης χυμικής ανοσολογικής απάντησης.
Polish: HPV zakaża tylko ludzi, lecz badania na zwierzętach dotyczące analogicznych papillomawirusów sugerują, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem immunologicznej odpowiedzi humoralnej.
Greek: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 HPV Τύποι που δεν περιέχονται στο εμβόλιο Τύποι που σχετίζονται με τον HPV-16 (είδος A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Τύποι που σχετίζονται με τον HPV-18 (είδος A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Είδος A5 (HPV 51) Είδος A6 (HPV 56)
Polish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 niezawartych w szczepionce typów HPV typy związane z HPV 16 (gatunek A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 typy związane z HPV 18 (gatunek A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 gatunek A5 (HPV 51) gatunek A6 (HPV 56)
Greek: Τα VLPs δεν περιέχουν DNA του ιού, δεν μπορούν να μολύνουν τα κύτταρα, να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν νόσο.
Polish: Wirusopodobne cząsteczki nie zawierają wirusowego DNA, dlatego nie mają zdolności zakażania komórek, namnażania się ani wywoływania choroby.
Greek: Επιπλέον, τα αντι-HPV επίπεδα (GMTs) στα εμβολιασθέντα άτομα παρέμειναν στο ίδιο ή πάνω από το κατώτερο επίπεδο ορού κατά την μακρόχρονη παρακολούθηση στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ (βλέπε παρακάτω στη Διάρκεια της Ανοσολογικής Απάντησης του Gardasil).
Polish: Ponadto, poziomy przeciwciał przeciw HPV (GMT) u osób szczepionych, pozostawały na lub powyżej serostatusu odcięcia podczas długiego okresu obserwacji w badaniach Fazy III (patrz poniżej Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Gardasil).
Greek: Επίσης δεν προορίζεται για την πρόληψη της εξέλιξης άλλων εγκατεστημένων βλαβών που σχετίζονται με τον HPV.
Polish: Nie jest również przeznaczona do zapobiegania rozwojowi innych wykrytych zmian, związanych z wirusem HPV.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε είτε στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης (6 μελέτες) ή σε μια προκαθορισμένη υποομάδα (μία μελέτη) του πληθυσμού της μελέτης με τη χρήση κάρτας αναφοράς εμβολιασμού (VRC)-βοηθητικής επιτήρησης για 14 ημέρες μετά από κάθε ένεση του Gardasil ή του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Bezpieczeństwo oceniano albo wśród całej populacji, poddanej badaniom (6 badań), lub też u określonej wcześniej (jedno badanie) części populacji przy użyciu karty szczepień (ang. vaccination report card, VRC) w okresie obserwacji wynoszącym 14 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki Gardasil lub placebo.
Greek: Επιπλέον, μια υποομάδα εμβολιασθέντων γυναικών που έλαβε μια δόση πρόκλησης του Gardasil 5 χρόνια μετά την έναρξη του εμβολιασμού, εμφάνισε μια γρήγορη και ισχυρή αναμνηστική απάντηση, η οποία υπερέβη τους αντι-HPV GMTs που παρατηρήθηκαν 1 μήνα μετά τη δόση 3.
Polish: Ponadto w podgrupie kobiet zaszczepionych, które otrzymały dawkę prowokacyjną szczepionki Gardasil 5 lat po rozpoczęciu szczepień, zaobserwowano gwałtowną i silną odpowiedź anamnestyczną, która przewyższała wartości GMT przeciw HPV uzyskane 1 miesiąc po podaniu 3. dawki.
Greek: Μετρήθηκε η αποτελεσματικότητα έναντι των καταληκτικών σημείων των νοσημάτων που προκαλούνται από προκαθορισμένους συνδυασμούς HPV τύπων που δεν περιέχονται στο εμβόλιο.
Polish: Oceniano skuteczność przeciw punktom końcowym choroby wywołanym przez uprzednio ustalone połączenia typów HPV niezawartych w szczepionce.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Polish: Szczepionkę należy podawać w formie zastrzyku domięśniowego.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (77,1% των εμβολιαζομένων μέσα σε 5 ημέρες μετά από οποιαδήποτε επίσκεψη εμβολιασμού) και κεφαλαλγία (16,6% των εμβολιαζομένων).
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należały reakcje w miejscu podania (77,1% zaszczepionych w okresie 5 dni po podaniu dawki szczepionki) i ból głowy (16,6% zaszczepionych).
Greek: Η ορομετατροπή και στα τέσσερα αντιγόνα παρατηρήθηκε σε ποσοστό πάνω από ενενήντα έξι τοις εκατό των ατόμων.
Polish: Serokonwersja względem wszystkich czterech antygenów wystąpiła u ponad 96% osób.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στην γονιμότητα των αρσενικών ποντικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: U samców szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του Gardasil, στις υψηλού βαθμού αλλοιώσεις του τραχήλου της μήτρας στο τροποποιημένο ΙΤΤ πληθυσμό στον οποίο συμπεριλαμβάνονται γυναίκες ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionki Gardasil w odniesieniu do zmian szyjki macicy dużego stopnia w modyfikowanej populacji ITT obejmującej kobiety niezależnie od wyjściowego statusu dotyczącego HPV
Greek: Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε επί υπερδοσολογίας ήταν συγκρίσιμο με αυτό των συνιστώμενων εφάπαξ δόσεων του Gardasil.
Polish: Zwykle profil działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku przedawkowania był porównywalny do tego po podaniu zalecanych pojedynczych dawek szczepionki Gardasil.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες 24 μέχρι 45 ετών
Polish: Skuteczność u kobiet w wieku 24 do 45 lat
Greek: Μία υποομάδα των συμμετεχόντων της μελέτης από την ομάδα που έλαβε 2 δόσεις (n=50) παρακολουθήθηκαν για 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό (Μήνας 60 μετά τη Δόση 1).
Polish: Podgrupę uczestniczek badania z grupy otrzymującej szczepionkę według schematu 2-dawkowego (n=50) poddano obserwacji przez okres 5 lat po szczepieniu (60 miesięcy po podaniu 1. dawki).
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις σχετιζόμενες με το εμβόλιο ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν μεταξύ των ληπτών του Gardasil σε συχνότητα τουλάχιστον 1,0% και επίσης σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι παρατηρήθηκε μεταξύ των ληπτών εικονικού φαρμάκου.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane obserwowane wśród osób zaszczepionych szczepionką Gardasil, występujące z częstością co najmniej 1,0%, a także z większą częstością niż obserwowana wśród otrzymujących placebo.
Greek: Δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία επιδράσεις στα σημεία ανάπτυξης, στη συμπεριφορά, στην αναπαραγωγική λειτουργία ή στη γονιμότητα του απογόνου.
Polish: Nie stwierdzono żadnych efektów, związanych z leczeniem, dotyczących oznak rozwoju, zachowania, rozrodczości lub płodności potomstwa.
Greek: Στην ίδια μελέτη, στα κορίτσια ηλικίας 9-13 ετών, η ανοσολογική απάντηση μετά το σχήμα 2-δόσεων ήταν αριθμητικώς χαμηλότερη από ότι μετά από ένα σχήμα 3-δόσεων (n=248 το Μήνα 7, n=82 το Μήνα 36).
Polish: W tym samym badaniu, u dziewcząt w wieku 9-13 lat, odpowiedź immunologiczna po schemacie 2 dawkowym była liczbowo niższa, niż po schemacie 3 dawkowym (n = 248 w 7. miesiącu, n = 82 w 36. miesiącu).
Greek: Σημείωση: Εκτιμήσεις σημείων και διαστήματα εμπιστοσύνης προσαρμόζονται ανά ανθρωποέτη της περιόδου παρακολούθησης.
Polish: Uwaga: Estymatory punktowe i przedziały ufności skorygowano pod względem osobo-lat obserwacji.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, τα άτομα που εισήχθηκαν στις δύο μελέτες Φάσης-ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 013 και Πρωτόκολλο 015), παρακολουθήθηκαν για έως 4 χρόνια (διάμεση τιμή 3,7 χρόνια).
Polish: Osoby włączone na końcu badania do dwóch badań Fazy-III (Protokół-013 oraz Protokół-015) były poddane obserwacji przez okres do 4 lat (mediana 3,7 lat).
Greek: Ανοσολογικές Απαντήσεις στο Gardasil στον 1 μήνα μετά τη δόση 3
Polish: Odpowiedź immunologiczna na Gardasil 1 miesiąc po podaniu 3. dawki
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για αυτές τις μελέτες ήταν 4.0, 3.0, 3.0 και 3.0 χρόνια για το Πρωτόκολλο 005, το Πρωτόκολλο 007, το Πρωτόκολλο 013 και το Πρωτόκολλο 015, αντίστοιχα.
Polish: Mediana okresu obserwacji dla tych badań wynosiła odpowiednio 4,0; 3,0; 3,0 oraz 3,0 lata dla Protokołu 005, Protokołu 007, Protokołu 013 oraz Protokołu 015.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Gardasil ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως 100% όσους κάνουν το εμβόλιο.
Polish: Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Gardasil może nie w pełni chronić 100% osób, które zostały zaszczepione.
Greek: Σε 7 κλινικές μελέτες (6 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο), στα άτομα χορηγήθηκε Gardasil ή εικονικό φάρμακο την ημέρα εισαγωγής στη μελέτη και περίπου 2 και 6 μήνες μετά.
Polish: W 7 badaniach klinicznych (6 kontrolowanych placebo) osobom badanym podawano Gardasil lub placebo w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 miesięcy później.
Greek: Άτομα με διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης, λόγω είτε της χρήσης ισχυρής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετικής ανωμαλίας, ή άλλων αιτιών μπορεί να μην ανταποκριθούν στο εμβόλιο.
Polish: U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną, albo w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, bądź z innych przyczyn, może nie być odpowiedzi na szczepienie.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα για τη βλάβη CIN 2/3 ή AIS σε άτομα που δεν έχουν εκτεθεί σε κάποιο Ειδικό-τύπο HPV
Polish: Tabela 4: Wyniki dla CIN 2/3 lub AIS u osób nienarażonych wcześniej na swoistego typu HPV (wyniki końcowe badania)
Greek: • Αν στη συσκευασία παρέχονται 2 βελόνες διαφορετικού μήκους, διαλέξτε την κατάλληλη βελόνα για να εξασφαλίσετε μια ενδομυϊκή χορήγηση που εξαρτάται από το μέγεθος και το βάρος του ασθενούς σας.
Polish: • Jeśli opakowanie zawiera 2 igły o różnych długościach, należy wybrać właściwą igłę, w zależności od rozmiaru i masy ciała pacjenta aby zapewnić podanie im.
Greek: Επίδραση στη Βιοψία και στις Καθορισμένες Διαδικασίες Θεραπείας
Polish: Wpływ na biopsję i inwazyjne procedury leczenia
Greek: Η κλινική συσχέτιση της χαμηλότερης απάντησης είναι άγνωστη.
Polish: Kliniczne znaczenie słabszej odpowiedzi jest nieznane.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Πολύ σπάνιες: βρογχόσπασμος
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli.
Greek: • Αναρροφήστε τα 0,5 ml της δόσης του εμβολίου από το φιαλίδιο μιας δόσης χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Polish: • Pobrać dawkę 0,5 ml szczepionki z fiolki jednodawkowej, używając jałowej igły i strzykawki.
Greek: Η ένδειξη βασίζεται στην απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Gardasil σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 45 ετών και σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών και στην απόδειξη της ανοσογονικότητας του Gardasil σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 15 ετών.
Polish: Wskazania do stosowania opierają się na danych wykazujących skuteczność szczepionki Gardasil u kobiet w wieku od 16 do 45 lat i u mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat oraz na danych wykazujących immunogenność szczepionki Gardasil u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 15 lat.
Greek: Σε μια συμπληρωματική ανάλυση, η αποτελεσματικότητα του Gardasil αξιολογήθηκε έναντι των CIN 3 και ΑΙS που σχετίζονται με τον HPV 16/18.
Polish: W analizie uzupełniającej oceniano skuteczność szczepionki Gardasil przeciw CIN 3 i AIS związanym z zakażeniem HPV 16/18.
Greek: Το Gardasil δεν θα προστατεύσει από κάθε τύπο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
Polish: Gardasil nie będzie chronił przed każdym typem wirusa brodawczaka ludzkiego.
Greek: Στην παρακολούθηση τον μήνα 36, οι GMT στα κορίτσια (2 δόσεις, n=86) παρέμειναν μη-κατώτεροι από τους GMT σε γυναίκες (3 δόσεις, n=86) για όλους τους 4 HPV τύπους.
Polish: W 36 miesięcznej obserwacji, wartości GMT u dziewcząt (2 dawki, n = 86) pozostały porównywalne lub wyższe (non-inferior) do wartości GMT u kobiet (3 dawki, n = 86) dla wszystkich 4 typów HPV.
Greek: Το Gardasil πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Polish: Gardasil należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu:
Greek: Το Gardasil μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων (0,5ml στους 0, 6 μήνες) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Gardasil może zostać podany zgodnie z 2 dawkowym schematem (0,5 ml w 0, 6 miesiącu) (patrz punkt 5.1).
Greek: Το Gardasil δεν θα προστατεύσει από άλλες νόσους που δεν προκαλούνται από τον Ιό των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
Polish: Gardasil nie będzie chronił przed innymi chorobami, które nie są wywoływane przez wirusa brodawczaka ludzkiego.
Greek: Μετά την πλήρη ανατάραξη, είναι ένα λευκό, θολό υγρό.
Polish: Po dokładnym wstrząśnięciu, jest on białym, mętnym płynem.
Greek: Στη διάρκεια των κλινικών μελετών, η ζάλη παρατηρήθηκε ως μια συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση στις γυναίκες.
Polish: W badaniach klinicznych zawroty głowy były częstym działaniem niepożądanym u kobiet.
Greek: Ο Πίνακας 1 επίσης περιλαμβάνει επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα στη διάρκεια της εμπορικής χρήσης του Gardasil παγκοσμίως.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu Tabela 1 przedstawia również inne działania niepożądane zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu szczepionki Gardasil do obrotu na całym świecie.
Greek: Το Gardasil χρησιμοποιείται μόνο για προφύλαξη και δεν έχει καμία επίδραση σε ενεργείς HPV λοιμώξεις ή σε εγκατεστημένη κλινική νόσο.
Polish: Gardasil przeznaczony jest wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV ani na stwierdzone objawy kliniczne.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, τις υψηλού βαθμού δυσπλαστικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου και του κόλπου ή των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
Polish: Dlatego też, szczepionka nie jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy, zmian dysplastycznych dużego stopnia szyjki macicy, sromu i pochwy czy brodawek narządów płciowych.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη με 843 υγιείς έφηβους αγόρια και κορίτσια ηλικίας 11-17 ετών, η χορήγηση της πρώτης δόσης του Gardasil ταυτόχρονα με συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη [ακκυταρικό, συστατικό] και πολιομυελίτιδας [αδρανοποιημένο] έδειξε συχνότερα οίδημα στο σημείο της ένεσης και κεφαλαλγία μετά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 843 zdrowych, młodych mężczyzn i kobiet w wieku 11-17 lat jednoczesne podanie pierwszej dawki szczepionki Gardasil z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi [komponent bezkomórkowy] oraz poliomyelitis [inaktywowanej] wykazało większą częstość występowania obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz bólu głowy, zgłaszanych po jednoczesnym podaniu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Ο όρος «προκαρκινικές αλλοιώσεις του πρωκτού» στη παράγραφο 4.1. αντιστοιχεί στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του πρωκτού (ΑΙΝ 2/3).
Polish: Określenie „zmiany przednowotworowe odbytnicy" występujące w punkcie 4.1 odpowiada śródnabłonkowej neoplazji odbytnicy dużego stopnia (AIN 2/3).
Greek: Oι ΗPV 6 και 11 είναι υπεύθυνοι για το περίπου 90% των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων και το 10% της χαμηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 1).
Polish: HPV 6 i 11 odpowiedzialne są za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych oraz 10% przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy małego stopnia (CIN 1).
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικά μεταδιδομένων νόσων.
Polish: Z tego względu, należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
Greek: Τα δεδομένα από τη χορήγηση του Gardasil κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν καταδεικνύουν κάποιο θέμα ασφάλειας.
Polish: Dane dotyczące szczepionki Gardasil podawanej w okresie ciąży nie wykazały jakiegokolwiek działania związanego z bezpieczeństwem stosowania.
Greek: Η διάρκεια ανοσίας μετά από ένα σχήμα 3-δόσεων παρατηρήθηκε για έως 14 χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Zaobserwowano, że okres odporności uzyskanej w wyniku przyjęcia cyklu 3 dawek wynosi do 14 lat po szczepieniu.
Greek: Άτομα ηλικίας 14 ετών και μεγαλύτερα Το Gardasil θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων (0,5ml στους 0, 2, 6 μήνες).
Polish: Osoby w wieku 14 lat i starsze Gardasil należy podawać zgodnie z 3 dawkowym schematem (0,5 ml w 0, 2, 6 miesiącu).
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες (16 έως 45 ετών) με ένδειξη προηγούμενης μόλυνσης με κάποιο τύπο HPV του εμβολίου (οροθετικές) η οποία δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη στην έναρξη του εμβολιασμού (PCR αρνητική)
Polish: Skuteczność u kobiet (w wieku 16 do 45 lat) z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem typem HPV zawartym w szczepionce (seropozytywnych), niewykrywalnym w momencie rozpoczęcia serii szczepień (PCR-negatywne)
Greek: • χρησιμοποιείται με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Polish: • stosowany jest z lekami zmniejszającymi odporność.
Greek: Εμφάνιση του Gardasil και περιεχόμενα της συσκευασίας 1 δόση του Gardasil ενέσιμο εναιώρημα περιέχει 0,5 ml.
Polish: Jak wygląda Gardasil i co zawiera opakowanie 1 dawka szczepionki Gardasil zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Greek: 1*,σύνδρομο Guillain-Barré*, λιποθυμία μερικές φορές συνοδευόμενη από τονικο-κλονικές κινήσεις*
Polish: *, zespół Guillaina-Barrégo*, omdlenia, którym czasem towarzyszą ruchy toniczno-kloniczne* Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często Nudności Nieznana Wymioty*
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στους τύπους των ανωμαλιών ή στα ποσοστά των κυήσεων που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα άτομα που χορηγήθηκε Gardasil και εικονικό φάρμακο.
Polish: Nie było znaczących różnic w rodzajach wad lub odsetku ciąż, w których wystąpiły działania niepożądane, u osób otrzymujących Gardasil i placebo.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Gardasil θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Polish: Po tym czasie szczepionkę Gardasil należy zużyć lub wyrzucić.
Greek: Επίδραση σε Καθορισμένες Διαδικασίες Θεραπείας του Τραχήλου της Μήτρας
Polish: Wpływ na inwazyjne procedury leczenia zmian szyjki macicy
Greek: Ωστόσο, η παρουσία μίας ήπιας λοίμωξης, όπως η ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή ο χαμηλός πυρετός, δεν αποτελεί αντένδειξη για εμβολιασμό.
Polish: Jednakże obecność niewielkiego zakażenia, takiego jak łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych lub niewielka gorączka, nie jest przeciwwskazaniem do uodpornienia.
Greek: Μία ακαδημαϊκή μελέτη που τεκμηριώνει την ασφάλεια και ανοσογονικότητα του Gardasil πραγματοποιήθηκε σε 126 άτομα με λοίμωξη HIV ηλικίας 7-12 ετών (96 από τα οποία έλαβαν Gardasil).
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Gardasil potwierdzono w badaniu naukowym z udziałem 126 osób w wieku od 7 do 12 lat zakażonych wirusem HIV (z których 96 otrzymało szczepionkę Gardasil).
Greek: Όταν λαμβάνετε το Gardasil ως πρώτη δόση, η ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος πρέπει επίσης να γίνεται με Gardasil, και όχι με άλλο εμβόλιο HPV.
Polish: W przypadku, gdy jako pierwszą dawkę podano szczepionkę Gardasil, należy ukończyć cykl szczepień stosując szczepionkę Gardasil, a nie inną szczepionkę przeciw HPV.
Greek: Το Gardasil μπορεί να δοθεί σε γυναίκες που θηλάζουν ή πρόκειται να θηλάσουν.
Polish: Gardasil może być podawany kobietom, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią.
Greek: CIN 3 που σχετίζεται με HPV
Polish: CIN 3 związana z HPV
Greek: N Αριθμός Περιπτώσεων
Polish: N Liczba przypadków
Greek: Η χορήγηση του Gardasil ταυτόχρονα (αλλά, για τα ενέσιμα εμβόλια, σε διαφορετική θέση ένεσης) με εμβόλιο ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασμένο) δεν παρεμπόδισε την ανοσολογική απάντηση στους τύπους του HPV.
Polish: Podawanie szczepionki Gardasil w tym samym czasie (ale w inne miejsca wstrzyknięcia, w przypadku szczepionek w zastrzykach) co szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) nie zakłócało odpowiedzi immunologicznej na typy wirusa HPV.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ενός σχήματος 2-δόσεων του Gardasil δεν έχει καθιερωθεί.
Polish: Okres ochrony po podaniu szczepionki Gardasil w schemacie 2 dawkowym nie został ustalony.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η πλήρης συνιστώμενη δόση του εμβολίου.
Polish: Należy podać pełną zalecaną dawkę szczepionki.