FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que esos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol puede ayudar a normalizar su actividad en el cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maníacos y evitando su reaparición.
Slovenian: Ker ta živčna prenašalca sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, lahko aripiprazol pomaga normalizirati njuno delovanje v možganih ter tako zmanjšati psihotične ali manične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se cree que actúa a través de diferentes receptores del cerebro, donde imita parcialmente o bloquea la acción de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (denominada también serotonina).
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni znan, vendar naj bi deloval prek več receptorjev v možganih, v katerih delno posnema ali zavira delovanje živčnih prenašalcev dopamina in 5-hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin).
Spanish: Se puede consultar más información sobre Abilify en la página web de la EMA.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Abilify je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que 146 adolescentes con esquizofrenia cuyos síntomas eran estables recibieron Abilify o un placebo (un tratamiento ficticio) durante un año.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz glavne študije, v kateri je 146 mladostnikov s shizofrenijo s stabilnimi simptomi eno leto prejemalo zdravilo Abilify ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Spanish: Para la esquizofrenia solo está aprobado actualmente en pacientes de 15 años o más.
Slovenian: Pri shizofreniji je trenutno odobreno le za bolnike, starejše od 15 let.
Spanish: El estudio investigó la eficacia de Abilify para prevenir la recaída de los síntomas.
Slovenian: S študijo so proučevali, kako učinkovito je bilo zdravilo Abilify pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov.
Spanish: El CHMP consideró que los datos en apoyo de la solicitud no eran suficientes para recomendar la ampliación del uso del medicamento.
Slovenian: Presodil je, da podatki, predloženi v podporo vlogi, niso zadostni, da bi lahko priporočil razširitev uporabe zdravila.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que los datos podían ser importantes para los profesionales sanitarios y recomendó su inclusión en la información del producto relativa a Abilify.
Slovenian: Vendar pa je menil, da utegnejo biti podatki pomembni za zdravstvene delavce, in priporočil, da se ti vključijo v informacije o zdravilu Abilify.
Spanish: El resultado de esta solicitud no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que estén participando actualmente o que puedan incorporarse a un ensayo clínico de Abilify.
Slovenian: Odobritev ali zavrnitev te vloge nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo ali bodo morda sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Abilify.
Spanish: No obstante, el CHMP señaló que la esquizofrenia es rara en los pacientes más jóvenes y que la inclusión de los datos en la información del producto de Abilify podría ayudar a los profesionales sanitarios responsables de su tratamiento.
Slovenian: Vendar pa je poudaril, da je shizofrenija pri mlajših bolnikih redka in da bi z vključitvijo teh podatkov v informacije o zdravilu Abilify lahko pomagali zdravstvenim delavcem, ki jih zdravijo.
Spanish: Abilify es un medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
Slovenian: Abilify je zdravilo za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje.
Spanish: El 15 de septiembre de 2016, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó la revisión de una solicitud para ampliar el uso de Abilify en la esquizofrenia a los adolescentes de 13 y 14 años.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 15. septembra 2016 zaključil pregled vloge za razširitev uporabe zdravila Abilify pri shizofreniji na 13- in 14-letne mladostnike.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP llegó a la conclusión de que, a partir de estos datos, Abilify no podía aprobarse para la esquizofrenia en adolescentes de 13 y 14 años.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da zdravila Abilify na podlagi teh podatkov ni mogoče odobriti za zdravljenje shizofrenije pri 13- in 14-letnikih.
Spanish: El principio activo de Abilify, el aripiprazol, es un fármaco antipsicótico.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Abilify, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Spanish: ¿En qué situación queda Abilify para el tratamiento de otras enfermedades?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Abilify za zdravljenje drugih bolezni?
Spanish: ¿Qué es Abilify?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify?
Spanish: La empresa que comercializa Abilify solicitó su uso para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 13 años o más.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Abilify, je vložila vlogo, na podlagi katere naj bi se zdravilo uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starih 13 let in več.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Abilify?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Abilify uporabljalo?
Spanish: No hay ninguna consecuencia para el uso de Abilify en el trastorno bipolar ni para su uso aprobado actualmente en pacientes con esquizofrenia de 15 años o más.
Slovenian: Pri bipolarni motnji ali trenutno odobreni uporabi pri bolnikih s shizofrenijo, starejših od 15 let, ni nobenih posledic za uporabo zdravila Abilify.
Spanish: Solo está aprobado actualmente para niños de 4 años o mayores.
Slovenian: Trenutno je odobreno le za otroke, starejše od štirih let.
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Slovenian: Kakšne so posledice za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Spanish: El CHMP consideró que los datos disponibles hasta la fecha no eran suficientes para recomendar este cambio.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da podatki, ki so na voljo v tem trenutku, ne zadoščajo, da bi lahko priporočil to spremembo.
Spanish: Se puede consultar más información sobre Inovelon en el sitio web de la EMA.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Inovelon je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Spanish: Inovelon contiene el principio activo rufinamida y está autorizado desde enero de 2007.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino rufinamid in je odobreno od januarja 2007.
Spanish: Al unirse a esos canales, la rufinamida impide que se activen.
Slovenian: Z vezavo na te kanalčke rufinamid prepreči njihovo aktivacijo.
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/848709/2016
Slovenian: EMA/848709/2016
Spanish: Con ello se bloquea la actividad de las células cerebrales y se impide que se propague por todo el cerebro una actividad eléctrica anormal.
Slovenian: Tako zmanjša aktivnost možganskih celic in prepreči, da bi se nenormalna električna aktivnost širila po možganih.
Spanish: El principio activo presente en Inovelon, la rufinamida, actúa uniéndose a unos canales especiales presentes en la superficie de las células cerebrales (canales de sodio) que controlan la actividad eléctrica de estas células.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inovelon, rufinamid, deluje tako, da se veže na posebne kanalčke na površini možganskih celic (natrijeve kanalčke), ki nadzorujejo njihovo električno aktivnost.
Spanish: Sus signos y síntomas consisten en distintos tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anómala en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
Slovenian: Njegovi znaki in simptomi vključujejo več vrst epileptičnih napadov, nenormalno električno aktivnost v možganih, motnje pri učenju in vedenjske težave.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que los datos podían ser importantes para los profesionales sanitarios y recomendó su inclusión en la información del producto relativa a Inovelon.
Slovenian: Vendar pa je menil, da utegnejo biti podatki pomembni za zdravstvene delavce, in priporočil, da se ti vključijo v informacije o zdravilu Inovelon.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es una de las formas más graves de epilepsia en niños.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je ena najhujših oblik epilepsije pri otrocih.
Spanish: En el estudio se evaluó la seguridad de Inovelon y también su efecto en el desarrollo conductual y emocional de los niños, evaluado por los padres o el tutor del paciente utilizando un sistema de puntuación normalizado.
Slovenian: V študiji so proučevali varnost zdravila Inovelon in njegov učinek na otrokov vedenjski in čustveni razvoj, kot so ga po standardiziranem sistemu točkovanja ocenili bolnikovi starši oziroma skrbniki.
Spanish: Así disminuye la probabilidad de que se produzcan convulsiones.
Slovenian: S tem se zmanjša verjetnost za epileptični napad.
Spanish: El resultado de esta solicitud no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que estén participando actualmente o que puedan incorporarse a un ensayo clínico de Inovelon.
Slovenian: Odobritev ali zavrnitev te vloge nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo ali bodo morda sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Inovelon.
Spanish: Inovelon está indicado para el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut, un tipo raro de epilepsia que suele afectar a niños, pero que puede continuar en la vida adulta.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma, redke vrste epilepsije, ki običajno prizadene otroke, vendar se lahko nadaljuje tudi v odrasli dobi.
Spanish: ¿En qué situación queda Inovelon para el tratamiento de otras enfermedades?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Inovelon za zdravljenje drugih bolezni?
Spanish: Aunque en ese estudio se demostró que la seguridad de Inovelon en pacientes de 1 a menos de 4 años de edad era compatible con el perfil de seguridad conocido en niños de más edad, el CHMP concluyó que el estudio era demasiado limitado para extraer conclusiones sobre la eficacia del medicamento.
Slovenian: Študija je sicer pokazala, da je varnost zdravila Inovelon pri otrocih, starih od enega do manj kot štiri leta, skladna z znanim varnostnim profilom pri starejših otrocih, vendar je odbor CHMP zaključil, da je študija premajhna, da bi lahko sprejeli zaključke o učinkovitosti zdravila.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que la inclusión de los datos obtenidos en esos niños en la información del producto de Inovelon podía ser de ayuda para los profesionales sanitarios que los atienden.
Slovenian: Vendar pa je menil, da bi z vključitvijo podatkov, pridobljenih pri teh otrocih, v informacije o zdravilu Inovelon pomagali zdravstvenim delavcem, ki jih vodijo.
Spanish: En cuanto a los datos que la empresa utilizó para hacer predicciones para uso en niños de 1 a menos de 4 años de edad, el CHMP consideró que se precisaban análisis adicionales para hacer recomendaciones posológicas en el grupo de más corta edad.
Slovenian: V zvezi s podatki, ki jih je družba uporabila pri napovedovanju uporabe pri otrocih, starih od enega do manj kot štiri leta, je odbor CHMP presodil, da so potrebne nadaljnje analize, na podlagi katerih bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje v mlajši skupini.
Spanish: Inovelon fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004 para el síndrome de Lennox-Gastaut.
Slovenian: Zdravilo Inovelon je bilo dne 20. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó la revisión de una solicitud de ampliación de las indicaciones del medicamento para la epilepsia Inovelon a niños de 1 a 4 años de edad.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil pregled vloge za razširitev uporabe zdravila Inovelon za zdravljenje epilepsije na otroke, stare od enega do štirih let.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio en el que 37 niños de 1 a 4 años de edad con síndrome de Lennox-Gastaut recibieron Inovelon u otro medicamento para la epilepsia, además del tratamiento que ya estaban recibiendo.
Slovenian: Družba je predložila podatke študije, v kateri je 37 otrok, starih od enega do štirih let, z LennoxGastautovim sindromom prejemalo poleg obstoječega zdravila še zdravilo Inovelon ali drugo zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Spanish: El CHMP concluyó en consecuencia que, con los datos actualmente disponibles, no podía aprobarse Inovelon para pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut menores de 4 años.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov je zaključil, da zdravila Inovelon ni mogoče odobriti za bolnike z Lennox-Gastautovim sindromom, mlajše od štirih let.
Spanish: ¿Qué es Inovelon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Inovelon?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Inovelon uporabljalo?
Spanish: EMEA/H/C/II/0037
Slovenian: 16. december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Spanish: La empresa que comercializa Inovelon solicitó su uso para el tratamiento del síndrome de LennoxGastaut en pacientes de 1 a 4 años de edad.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Inovelon, je vložila vlogo, na podlagi katere naj bi se zdravilo uporabljalo za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Spanish: La empresa propuso también una forma de hacer predicciones sobre el uso de Inovelon en niños de 1 a 4 años de edad a partir de los datos disponibles en pacientes de 4 años o mayores.
Slovenian: Družba je na podlagi obstoječih podatkov pri bolnikih, starejših od štirih let, tudi predlagala način napovedovanja uporabe zdravila Inovelon pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Spanish: No hay consecuencias para el uso de Inovelon en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut de 4 o más años de edad.
Slovenian: Pri bolnikih z Lennox-Gastautovim sindromom, starejših od štirih let, ni nobenih posledic za uporabo zdravila Inovelon.
Spanish: Ref. EMEA/263700/2008
Slovenian: : EMEA/263700/2008
Spanish: 1 Procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovenian: 1 Postopek v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Spanish: La nimesulida se comercializa como medicamento genérico o de marca en los siguientes Estados miembros: Austria, Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia.
Slovenian: Nimesulid je sestavina originatorskih in generičnih zdravil v naslednjih državah članicah: Avstrija, Bolgarija, Češka, Ciper, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Malta, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Slovenija.
Spanish: Hasta diciembre de 2007, se comercializaba también en Bélgica.
Slovenian: Do decembra 2007 je bil odobren tudi v Belgiji.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de octubre de 2009.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 16. oktobra 2009.
Spanish: Londres, 16 de octubre de 2009 Doc.
Slovenian: London, 16. oktobra 2009 Sklic dok.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones de la revisión?
Slovenian: Kakšni so zaključki pregleda?
Spanish: ¿Qué datos revisó el CHMP?
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?
Spanish: Sólo pueden dispensarse con receta médica.
Slovenian: Dobijo se samo na recept.
Spanish: ¿Qué es la nimesulida?
Slovenian: Kaj je nimesulid?
Spanish: El dictamen del CHMP adoptado en septiembre de 2007 fue transmitido a la Comisión Europea para que ésta pudiera emitir una decisión final.
Slovenian: Mnenje CHMP iz septembra 2007 je bilo predloženo Evropski komisiji, da bi ta lahko izdala končni sklep.
Spanish: 3 Puede encontrarse información más detallada sobre las medidas adoptadas por la EMEA y sus resultados en dokumento preguntas y respuestas publicado en septiembre de 2007.
Slovenian: 3 Podrobnosti o ukrepih agencije EMEA in njihovih izidih lahko najdete v dokumentu z vprašanji in odgovori, ki je bil objavljen septembra 2007.
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida se comercializan desde 1985 y están autorizados en varios Estados miembros2.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, se uporabljajo od leta 1985 in so odobrena v številnih državah članicah2.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el resultado de la revisión de los medicamentos que contienen nimesulida1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z izidom pregleda zdravil, ki vsebujejo nimesulid1
Spanish: Dicho proceso incluye una etapa de consulta con el Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, un órgano formado por representantes de los Estados miembros.
Slovenian: Ta postopek vključuje posvetovanje s Stalnim odborom za zdravila za uporabo v humani medicini, ki je organ predstavnikov držav članic.
Spanish: Para ello tendría que haberse realizado otro procedimiento de arbitraje de conformidad con el «artículo 31».
Slovenian: To je treba izvesti v ločenem napotitvenem postopku v skladu s členom 31.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo (de corta duración), los síntomas de la artrosis dolorosa (hinchazón de las articulaciones) y la dismenorrea primaria (dolores menstruales).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bolečin ter simptomov bolečega osteoartritisa (otekanja sklepov) in primarne dismenoreje (boleče menstruacije).
Spanish: El Comité revisó también los resultados de un «estudio de simulación» llevado a cabo por las autoridades sanitarias de Italia.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi rezultate italijanske „simulacijske študije," ki jo je izvedel italijanski regulativni organ za zdravila.
Spanish: La Comisión Europea pidió al Comité que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen nimesulida debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Slovenian: Evropska komisija je pozvala Odbor, da oblikuje mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, v EU ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Spanish: Al final de la revisión en septiembre de 2007, el CHMP concluyó que los datos disponibles no justificaban la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización en Europa.
Slovenian: Ob zaključku pregleda septembra 2007 je CHMP zaključil, da razpoložljivi podatki niso potrdili začasnega preklica vseh dovoljenj za promet v Evropi.
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó también que la relación entre beneficio y riesgo de la nimesulida debía evaluarse en un contexto más amplio.
Slovenian: Vendar pa je CHMP nadalje zaključil, da je treba koristi in tveganja nimesulida proučiti v širšem kontekstu.
Spanish: La nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) no selectivo.
Slovenian: Nimesulid je neselektivno nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Spanish: No obstante, recomendó que se impusieran algunas restricciones en el modo de prescribir estos medicamentos, entre ellas limitar el tamaño del envase a 30 dosis o modificar la información proporcionada a médicos y pacientes para limitar el riesgo de lesiones hepáticas3.
Slovenian: Vendar pa je priporočil uvedbo nekaterih omejitev v zvezi z načinom predpisovanja teh zdravil, vključno z omejitvijo velikosti pakiranja na 30 odmerkov, ter dopolnitev informacij za zdravnike in bolnike, tako da se omeji tveganje za okvaro jeter3.
Spanish: La Comisión dejó también claro que las empresas que comercializan medicamentos que contienen nimesulida deben informar a los médicos sobre los riesgos de esos fármacos.
Slovenian: Komisija je tudi jasno navedla, da morajo družbe, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo nimesulid, zdravnike obvestiti o tveganjih, povezanih z njim.
Spanish: Debido a la gravedad de los efectos secundarios, la Comisión Europea recomendó la adopción de medidas adicionales para reducir el riesgo de esos efectos secundarios.
Slovenian: Zaradi resnosti neželenih učinkov je Evropska komisija priporočila sprejetje nadaljnjih ukrepov, da se zagotovi zmanjšanje tveganja teh neželenih učinkov.
Spanish: La presente revisión debía tener en cuenta todos los posibles riesgos del medicamento, en especial el riesgo de efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino y que habían quedado fuera del procedimiento original realizado de conformidad con el artículo 107.
Slovenian: Ta pregled mora upoštevati vsa morebitna tveganja zdravila, zlasti tveganja neželenih učinkov na želodec in črevesje, ki jih izvirni postopek v skladu s členom 107 ni urejal.
Spanish: Las «formulaciones sistémicas» son medicamentos que tienen actividad en todo el organismo y que se administran en comprimidos, soluciones y supositorios.
Slovenian: „Sistemske formulacije" so zdravila, ki se uporabljajo na celem telesu, npr. tablete, raztopine in svečke.
Spanish: En la simulación se tuvo en cuenta el efecto de los pacientes que pasaron a recibir otros analgésicos.
Slovenian: Simulacija je upoštevala vpliv na bolnike, ki so prešli na drugo zdravilo proti bolečinam.
Spanish: Ese tipo de arbitraje se utiliza cuando existe un «interés comunitario» (por el bien de todos los Estados miembros) en adoptar una postura común sobre la relación entre beneficio y riesgo de un medicamento.
Slovenian: Ta vrsta napotitvenega postopka se uporablja, kadar je skupno mnenje o razmerju med koristmi in tveganji za zdravilo „pomembno za Skupnost" (v korist vseh držav članic).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, y que es necesario restringir su uso para reducir al mínimo el riesgo de que los pacientes presenten problemas hepáticos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je zaključil, da koristi teh zdravil še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja ter da je treba na najmanjšo možno mero omejiti njihovo uporabo, da se zagotovi zmanjšanje tveganja za bolnike, pri katerih se pojavijo težave z jetri.
Spanish: En consecuencia, se añadió esa restricción a la información sobre prescripción de los medicamentos que contienen nimesulida.
Slovenian: Omejitev je bila tako dodana navodilom za predpisovanje zdravil, ki vsebujejo nimesulid.
Spanish: La Comisión Europea aprobó el dictamen del CHMP y añadió una nueva restricción para limitar el uso de estos medicamentos al tratamiento de «segunda línea » (empleado cuando ha fracasado al menos otro medicamento).
Slovenian: Evropska komisija je potrdila mnenje CHMP z nadaljnjo omejitvijo, da se ta zdravila uporabljajo šele kot zdravilo druge izbire (tj. če je bilo vsaj eno drugo zdravilo neuspešno).
Spanish: La Comisión Europea recordó que, en algunos Estados miembros, el uso de nimesulida estaba restringido al tratamiento de segunda línea.
Slovenian: Evropska komisija je opozorila, da se v nekaterih državah članicah nimesulid uporablja šele kot zdravilo druge izbire.
Spanish: En la última revisión, el CHMP consideró todos los informes de efectos secundarios hepáticos en pacientes que habían tomado nimesulida desde abril de 2007, incluidos los de Irlanda.
Slovenian: V zadnjem pregledu je CHMP proučil vsa poročila o neželenih učinkih na jetra pri bolnikih, ki prejemajo nimesulid, prejeta od aprila 2007, vključno s poročili iz Irske.
Spanish: El procedimiento se realizó de conformidad con el artículo 107 y estuvo motivado por la decisión adoptada en mayo de 2007 por las autoridades sanitarias irlandesas de suspender la autorización de comercialización para los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida, principalmente debido al riesgo de problemas hepáticos.
Slovenian: Pregled je bil izveden po postopku v skladu s členom 107, sprožil pa ga je sklep irskega regulativnega organa za zdravila maja 2007, da se začasno prekliče dovoljenje za promet s sistemskimi zdravili, ki vsebujejo nimesulid, predvsem zaradi težav z jetri.