FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
Spanish: Los cambios realizados en el RCP se han teniendo en cuenta en las enmiendas para el etiquetado y el prospecto.
English: Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Spanish: Diarrea causada por Vibrio cholerae
English: These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Spanish: Estos valores están dentro del intervalo descrito en los adultos, a dosis terapéuticas.
English: After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Spanish: Tras un intenso debate, se alcanzó acuerdo para utilizar frases preventivas a fin de rebajar la recomendación del régimen posológico de dosis única, comparado con el régimen de 3 días, y de restringir esa posible opción a las cistitis no complicadas en mujeres premenopáusicas.
English: Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Spanish: El aclaramiento renal es de 180 - 300 mL/kg/h y el aclaramiento total corporal es de 480 - 600 mL/kg/h.
English: Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
Spanish: Sólo aquellas indicaciones ya presentes en el RCP de los comprimidos de LM podrían armonizarse con posterioridad mediante un texto acordado individualmente para cada indicación correspondiente, así como para el resultado de la remisión en virtud del artículo 30.
English: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgium
Spanish: B - 1050 Bruselas
English: Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx. 4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Spanish: A partir de un análisis farmacocinético en la población, en pacientes pediátricos con diversas infecciones, la semivida media prevista en los niños es aproximadamente de 4 a 5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensión oral varía entre el 50 y el 80%.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CIPROFLOXACINO BAYER Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: (2): Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
Spanish: (2): S. aureus resistentes a la meticilina expresan muy comúnmente co-resistencias a las fluoroquinolonas.
English: Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Spanish: En ocasiones, la suspensión puede contener microgotas y partículas globulares amarillas-anaranjadas.
English: Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Spanish: Presione hacia abajo, según las instrucciones del tapón, mientras gira hacia la izquierda.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo en ciertas especies, por este motivo es importante tener información local sobre la resistencia, en especial cuando se tratan infecciones graves.
English: • suffer from epilepsy or other neurological conditions
Spanish: • sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas
English: Press down the child-proof cap and turn it to the left.
Spanish: Presione hacia abajo el tapón a prueba de niños y gírelo hacia la izquierda.
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Spanish: Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis).
English: 7 to 21 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Spanish: 7 a 21 días; puede continuarse más de 21 días en algunos casos específicos (por ejemplo, abscesos)
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
English: Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
Spanish: De hecho, ciprofloxacino es uno de los fármacos recomendados en la estrategia europea orientada hacia el tratamiento y la profilaxis cuando se utilicen agentes biológicos en actos bélicos o de bioterrorismo.
English: Take the tablets exactly as your doctor has told you.
Spanish: Tome los comprimidos exactamente tal y como le ha indicado su médico.
English: IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
Spanish: El tratamiento por vía intravenosa debe continuarse por vía oral tan pronto como sea posible.
English: However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i.e.bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que el contexto particular del carbunco (es decir, bioterrorismo) obliga a apartarse de los requisitos usuales de datos clínicos y evaluación de los beneficios.
English: Peripheral neuropathy (see section
Spanish: Neuropatía periférica (ver sección
English: * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Spanish: * Se han determinado los puntos de corte no relacionados con la especie, principalmente a partir de los datos de la relación farmacocinética/farmacodinámica, y son independientes de las distribuciones de la CMI de especies específicas.
English: Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Spanish: Duración total del tratamiento (incluyendo el cambio a tratamiento oral tan pronto como sea posible)
English: The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
Spanish: El aumento el tiempo de los casos de artropatía relacionada con el fármaco no fue estadísticamente significativo entre los grupos.
English: The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discolouration.
Spanish: Los signos visuales de incompatibilidad son, por ejemplo, precipitación, enturbiamiento y decoloración.
English: Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Spanish: Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción.
English: Most reported adverse events were not unexpected, mainly gastro-intestinal disorders or cutaneous disorders.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas no fueron inesperadas, y se trató sobre todo de trastornos gastrointestinales o cutáneos.
English: The mean treatment duration of ciprofloxacin for MEO as reported in the meta-analysis on 13 publications, published by Gehanno (1993) was 3 months (6 months in 3 studies, 2 months in one study).
Spanish: La duración media del tratamiento con ciprofloxacino de la OEM, según se desprende de un metanálisis de 13 publicaciones publicado por Gehanno (1993) es de 3 meses (6 meses en 3 estudios y 2 meses en un estudio).
English: The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Spanish: El tratamiento de una sola dosis en las ITU no complicadas no debería aprobarse salvo en caso de estar científicamente justificado (se aporta una valoración comparativa de la relación beneficio/riesgo respecto al régimen de 3 días).
English: In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
Spanish: En resumen, el CHMP consideró que el carbunco debería continuar formando parte de la indicación, a fin de evitar cualquier tipo de confusión a los médicos y por coherencia con las directrices internacionales y de la UE, incluida la recomendación de ciprofloxacino como tratamiento de primera línea.
English: Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Spanish: Se sabe que las quinolonas desencadenan convulsiones o disminuyen el umbral convulsivo.
English: In line with the data submitted, the benefit/risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/mm3.
Spanish: Al hilo de los datos aportados, la relación beneficio/riesgo en la profilaxis se consideró favorable en pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1000/mm3.
English: Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
Spanish: El aumento de las concentraciones séricas de tizanidina se asocia a la potenciación de un efecto hipotensor y sedante.
English: The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
Spanish: El riesgo de tendinopatía puede incrementarse en los pacientes de edad avanzada o en los pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticoesteroides (ver sección 4.8).
English: Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Spanish: Puede que las mutaciones únicas no produzcan resistencia clínica, pero por lo general, las mutaciones múltiples sí producen resistencia clínica a todos los principios activos de la clase.
English: With regards to inhalation, intestinal and cutaneous anthrax, EMEA proposed guidelines in 2002 including the recommended use of ciprofloxacin in a first line treatment.
Spanish: Con respecto al carbunco pulmonar, intestinal y cutáneo, la EMEA propuso unas directrices en 2002 en las que se incluía la recomendación de usar ciprofloxacino como tratamiento de primera línea.
English: Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Spanish: A continuación, rasgar el sobre por el extremo indicado y tomar el contenido directamente.
English: Serum Creatinine [µmol/L]
Spanish: Creatinina sérica [µmol/L]
English: Withdrawn Indications
Spanish: Indicaciones retiradas
English: Take the suspension exactly as your doctor has told you.
Spanish: Tome la suspensión exactamente tal y como le ha indicado su médico.
English: In studies supporting the use of oral ciprofloxacin in acute exacerbation of chronic sinusitis and exacerbation of chronic otitis media, the treatment duration was 10 days and efficacy results have shown that this duration was sufficient.
Spanish: En estudios que avalaban el uso de ciprofloxacino oral en las exacerbaciones agudas de la sinusitis crónica y en las exacerbaciones de la otitis media crónica, la duración del tratamiento fue de 10 días y los resultados mostraron que este período era suficiente para alcanzar unos resultados eficaces.
English: It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents.
Spanish: Su eficacia y seguridad en el tratamiento de adultos, niños y adolescente son bien conocidas desde hace mucho tiempo.
English: Other severe infections
Spanish: Otras infecciones graves
English: After intravenous initiation of treatment, the treatment can be continued orally as well.
Spanish: Después del inicio de la administración intravenosa del tratamiento, este puede continuarse también por vía oral.
English: Content (concentratio n)
Spanish: Contenido (concentración)
English: Visual colour distortions
Spanish: Distorsiones visuales de colores
English: - nausea, diarrhoea - joint pains in children
Spanish: - náuseas, diarrea - dolor en las articulaciones en los niños
English: Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Spanish: Más tarde, el CHMP llegó a un acuerdo con el solicitante/MAH en relación con las nuevas propuestas de ajustes de la dosis en caso de insuficiencia renal.
English: In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
Spanish: En un estudio de perros beagle jóvenes, ciprofloxacino causó cambios articulares a dosis terapéuticas tras dos semanas de tratamiento, que seguían observándose al cabo de cinco meses.
English: The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Spanish: El empleo de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe seguir las recomendaciones oficiales disponibles.
English: Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/MAH proposed a statement in section 5.1.
Spanish: En referencia a la falta de datos clínicos que respalden el uso de ciprofloxacino en el carbunco, el solicitante/MAH propuso añadir una indicación al respecto en el apartado 5.1.
English: Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Spanish: Se han notificado concentraciones bajas de cuatro metabolitos que se identificaron como: desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4).
English: Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
Spanish: Ciprofloxacino se somete tanto a filtración glomerular como a secreción tubular.
English: The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Spanish: Durante el presente procedimiento de armonización se añadieron los apartados siguientes, relativos a la información sobre el producto.
English: Renal and urinary system
Spanish: Sistema renal y urinario
English: If you stop using this medicine too soon your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
Spanish: Si deja de utilizar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado completamente y los síntomas pueden volver o empeorar.
English: Administering the infusion slowly helps prevent immediate side effects occurring.
Spanish: La administración lenta de la infusión evita que se produzcan las reacciones adversas inmediatas.
English: In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia de la función hepática no se precisa un ajuste de la dosis.
English: Musculoskeletal System
Spanish: Sistema musculoesquelético
English: Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Spanish: Después de un año de seguimiento, la incidencia de artropatía relacionada con el fármaco fue del 9,0% y del 5,7%, respectivamente.
English: The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
Spanish: La solución para perfusión puede prefundirse directamente o después de mezclarla con otras soluciones para perfusión compatibles (ver sección 6.2).
English: Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
Spanish: Por otra parte, el uso de ciprofloxacino en la profilaxis de la neutropenia está también respaldado por un ensayo reciente con otras fluoroquinolonas (levofloxacino).
English: Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Spanish: Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis
English: • tizanidine (for muscle spasticity in multiple sclerosis)
Spanish: • tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
English: Do try to take the suspension at around the same time every day.
Spanish: Intente tomar la suspensión aproximadamente a la misma hora cada día.
English: However, this indication was not considered acceptable for the IV ciprofloxacin formulation.
Spanish: Sin embargo, esta indicación no se consideró aceptable para la formulación i.v.
English: The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “single dose treatment of uncomplicated UTI”.
Spanish: El CHMP expresó dudas respecto a la indicación terapéutica «tratamiento de una sola dosis en las ITU no complicadas».
English: Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 5 a 17 años.
English: The combination with other antibiotics, or its use as monotherapy could be considered adequate.
Spanish: Puede considerarse adecuado tanto la combinación con otros antibióticos como su uso en monoterapia.
English: The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Spanish: El uso de ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones graves y específicas distintas a las mencionadas anteriormente no se ha evaluado en ensayos clínicos y la experiencia clínica es limitada.
English: As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Spanish: Como la suspensión oral contiene sacarosa, no se debe usar en pacientes con intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa-galactosa o deficiencia a la sacarosa-isomaltasa.
English: There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Spanish: Se han notificado muchos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en los pacientes que reciben agentes antibacterianos, incluyendo las fluoroquinolonas.
English: Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Spanish: Duración total del tratamiento (incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral con ciprofloxacino)
English: Do not take medicines that stop or slow down bowel movements and contact your doctor.
Spanish: No tome medicamentos que detengan o retrasen los movimientos intestinales y consulte a su médico.
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in adults:
Spanish: - el CHMP concluyó que la autorización de comercialización podía armonizarse en las siguientes indicaciones para las formulaciones oral e intravenosa en adultos:
English: Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Spanish: La impermeabilidad y/o la resistencia por un mecanismo de bombeo de eflujo del principio activo pueden tener un efecto variable en la sensibilidad a las fluoroquinolonas, las cuales dependen de las propiedades fisicoquímicas de cada principio activos dentro de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte por cada principio activo.
English: Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Spanish: La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición.
English: Pour the granules completely into the large bottle with the suspension fluid.
Spanish: Vierta completamente los gránulos en el frasco grande con el líquido de suspensión.
English: The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries: - Immediate release film-coated tablets: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granules and solvent for oral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solution for infusion (glass bottles and flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml and 400 mg/200 ml - Modified release film-coated tablets: 500 mg, 1000 mg. - Sachets: 250mg, 500mg
Spanish: Las formulaciones orales e intravenosas que se detallan a continuación están aprobadas y se comercializan actualmente en diversos países de la UE: - Comprimidos recubiertos de liberación inmediata: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Gránulos y disolvente para suspensión oral: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solución para infusión (frascos de vidrio y bolsas flexibles): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml y 400 mg/200 ml - Comprimidos recubiertos de liberación modificada: 500 mg, 1000 mg - Sobres: 250 mg, 500 mg
English: Treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia:
Spanish: Tratamiento o profilaxis en pacientes con neutropenia severa:
English: Ciproxin oral suspension oral use
Spanish: Ciproxin suspensión oral vía oral
English: Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 1 a 17 años.
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents:
Spanish: - el CHMP concluyó que la autorización de comercialización podía armonizarse en las siguientes indicaciones para las formulaciones oral e intravenosa en niños y adolescentes:
English: Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
Spanish: El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe principalmente a la secreción transintestinal y al metabolismo.
English: Do not take medicines that stop or slow down bowel movements.
Spanish: No tome medicamentos que detengan o retrasen los movimientos intestinales.
English: Medicines should not be disposed of down the drain or with household rubbish.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.
Spanish: Sin embargo, la recomendación de administrar 750 mg 3 veces al día y 1 g 2 veces al día por vía oral en infecciones graves (infecciones de las vías respiratorias e infecciones osteoarticulares) no estaba respaldada por los datos remitidos, y el CHMP consideró que ninguno de los regímenes posológicos propuestos podía incluirse en la autorización de comercialización.
English: Ciprofloxacin Bayer should be checked visually prior to use.
Spanish: Ciprofloxacino Bayer debe examinarse visualmente antes de su uso.
English: Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Spanish: Los pacientes que reciben ciprofloxacino deben estar bien hidratados y debe evitarse el exceso de alcalinidad de la orina.
English: Single-dose treatment of uncomplicated UTI:
Spanish: Tratamiento de una sola dosis en las ITU no complicadas:
English: Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Spanish: Ciprofloxacino Metabolitos (M1 - M4)
English: Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Spanish: Diarrea causada por Shigella dysenteriae de tipo 1