FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tapauskertomukset ihmisillä samansukuisten masennuslääkkeiden (SSRI-lääkkeet) käytöstä ovat osoittaneet lääkkeiden vaikutusten siemennesteen laatuun olevan palautuvia.
Bulgarian: Докладите на случаи при хора, с лекарствени продукти от близкия фармакологичен клас на антидепресанти (SSRIs) показват ефект върху качеството на спермата, който е обратим.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus vortioksetiiniin
Bulgarian: Възможно влияние на други лекарствени продукти върху вортиоксетин
Finnish: Samanaikainen käyttö aiheutti enemmän haittavaikutuksia, kun bupropioni lisättiin vortioksetiiniin kuin jos vortioksetiini lisättiin bupropioniin.
Bulgarian: Едновременното прилагане води до по-висока честота на нежелани реакции, когато бупропион се добави към вортиоксетин, отколкото, когато вортиоксетин се добави към бупропион.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että itsemurhakäyttäytymisen riski on tavallista suurempi alle 25-vuotiailla aikuisilla, joilla on jokin psykiatrinen häiriö ja joita on hoidettu masennuslääkkeillä.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство, при млади хора под 25 години с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант.
Finnish: Tehokkuutta tuki kliininen relevanssi, jota osoitti hoitovasteen saaneiden ja remission saavuttaneiden osuus sekä CGI-I-pistemäärän (Clinical Global Impression - Global Improvement) paraneminen.
Bulgarian: Това се подкрепя и от клиничната релевантност, демонстрирана чрез съотношението на отговорилите на лечението и тези в ремисия и подобрението в скора по скалата за общо клинично впечатление - общо подобрение (CGI-I).
Finnish: Brintellix 20 mg/ml [vain ulkopakkaus]
Bulgarian: АЗБУКА Brintellix 20 mg/ml[само върху външната картонена опаковка]
Finnish: Plasman vortioksetiinipitoisuus oli noin kaksi kertaa suurempi hitailla kuin nopeilla CYP2D6metaboloijilla.
Bulgarian: Плазмената концентрация на вортиоксетин е приблизително два пъти по-висока при слаби CYP2D6 метаболизатори, отколкото при екстензивните метаболизатори.
Finnish: Brintellix sisältää vaikuttavana aineena vortioksetiinia.
Bulgarian: Brintellix съдържа активното вещество вортиоксетин.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa käytettiin ASEX-asteikkoa (Arizona Sexual Experience Scale), seksuaalisen toimintahäiriön ilmaantuvuus hoidon aikana (TESD) ja ASEX-kokonaispistemäärä eivät osoittaneet kliinisesti olennaista eroa seksuaalisten toimintahäiriöiden oireissa lumelääkettä ja 5-15 mg:n vortioksetiiniannoksia vuorokaudessa saaneiden välillä.
Bulgarian: В проучванията с използване на Аризонската скала за сексуален опит [ArizonaSexualExperienceScale](ASEX), честотата на възникнала по време на лечението сексуална дисфункция (TESD) и общия скор по Аризонската скала за сексуален опит [ArizonaSexualExperienceScale] (ASEX)) не са показали клинично значима разлика спрямо плацебо по отношение на симптомите на сексуална дисфункция при дози от 5 до 15 mg/ден вортиоксетин.
Finnish: Useimmat tapaukset olivat hengitystie - ja iho-oireiden yhdistelmiä.
Bulgarian: Повечето случаи са представлявали комбинация между симптоми от страна на дихателните пътища и на кожата.
Finnish: Kun MADRS-asteikon muutos otettiin huomioon, kokonaispistemäärä samojen tutkimusten meta-analyysissä osoitti, että vortioksetiini erosi lumelääkkeestä (p < 0,05) ja vakioitu vaikutuksen koko oli 0,24.
Bulgarian: При коригиране за промяна в MADRS, общият резултат на мета-анализа на същите проучвания показва, че вортиоксетин се разделя от плацебо (р <0,05) с големина на стандартизирания ефект 0,24.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on niukasti tietoa.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalisissa tutkimuksissa vortioksetiinin käytön yhteydessä todettiin lisääntynyttä poikaskuolleisuutta sekä hidastunutta painon lisäystä ja poikasten kehitystä käytettäessä annoksia, joilla ei ollut toksista vaikutusta emoon, ja altistuksen ollessa samaa luokkaa kuin ihmisillä käytettäessä 20 mg/vrk vortioksetiinia (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: В пре- и постнатални проучвания при плъхове, вортиоксетин е свързан с повишена смъртност при малките, намалено наддаване на тегло и забавено развитие при дози, които не водят до токсичност при майката, и при експозиция подобна на тази, достигана при хора след прилагане на вортиоксетин 20 mg/ден (вж. точка 4.6).
Finnish: Seksuaaliset toimintahäiriöt
Bulgarian: Сексуална дисфункция
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tai joilla on merkittävässä määrin itsemurhaan liittyviä ajatuksia ennen hoidon aloitusta, ovat tavallista alttiimpia itsemurhaajatuksille ja -yrityksille, ja heitä tulee tarkkailla huolellisesti hoidon aikana.
Bulgarian: Известно е, че при пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство или при тези, показващи значителна степен на суицидна идеация преди започване на лечението, съществува по-голям риск от суицидни мисли или суицидни опити и те трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението.
Finnish: - jos sinulla on ollut mania - jos sinulle tulee helposti verenvuotoja tai mustelmia - jos veresi natriumpitoisuus on pieni - jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi - jos sinulla on vakava munuaissairaus - jos sinulla on vakava maksasairaus tai maksakirroosi.
Bulgarian: - сте имали мания - имате склонност към кървене или лесно образуване на синини - имате ниско ниво на натрий в кръвта - сте на 65 години или по-възрастни - имате тежко бъбречно заболяване - имате тежко чернодробно заболяване или чернодробно заболяване, наречено цироза.
Finnish: Koska vaikutusten voimistumista on kuitenkin raportoitu, kun serotonergisiä masennuslääkkeitä on käytetty samaan aikaan litiumin tai tryptofaanin kanssa; vortioksetiinin käytössä samaan aikaan näiden kanssa on syytä noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: Въпреки това, има съобщения за усилване на ефектите при едновременна употреба на антидепресанти със серотонинергичен ефект и литий или триптофан, поради което едновременното приложение на вортиоксетин с тези лекарствени продукти трябва да се предприема с повишено внимание.
Finnish: 20 mg vastaa 20 tippaa.
Bulgarian: 20 mg отговарят на 20 капки
Finnish: Lundbeck B.V.
Bulgarian: Nederland Lundbeck B.V.
Finnish: Samanaikainen käyttö epäselektiivisten monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) tai selektiivisten MAO-A:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) или селективни МОА-А инхибитори (вж. точка 4.5).
Finnish: Potilaat, jotka olivat remissiossa alun 12 viikon avoimen vortioksetiinihoitojakson jälkeen, jaettiin satunnaistetusti saamaan joko 5 tai 10 mg/vrk vortioksetiinia tai lumelääkettä, ja heitä tarkkailtiin relapsin varalta vähintään 24 viikkoa (24-64 viikkoa) kestäneen kaksoissokkojakson ajan.
Bulgarian: Пациенти в ремисия след първоначално 12-седмично отворенолечение с вортиоксетин са рандомизирано разпределени за лечение с вортиоксетин 5 или 10 mg/ден или плацебо и наблюдавани за рецидив по време на двойно-сляп период от най-малко 24 седмици (24-26 седмици).
Finnish: Varsinkin riskipotilaita tulee seurata tarkkaan etenkin hoidon alkuvaiheessa ja kun annostusta on muutettu.
Bulgarian: Лекарствената терапия трябва да се съпътства от внимателно проследяване на пациентите и поспециално на тези с висок риск, особено в ранните етапи на лечението и след промяна на дозата.
Finnish: Kouristusten suhteen vaikutukseton taso määritettiin käyttäen suurinta suositeltua hoitoannosta (20 mg/vrk) vastaavaa turvamarginaalia 5.
Bulgarian: За припадъците е установено ниво без ефект със съответна граница на безопасност 5, като се има предвид максималната препоръчителна терапевтична доза от 20 mg/ден.
Finnish: Pahoinvointi oli yleensä lievää tai keskivaikeaa ja ilmeni kahden viikon kuluessa hoidon alusta.
Bulgarian: Гаденето обикновено е леко до умерено и се появява в рамките на първите две седмици от лечението.
Finnish: Kirkas, lähes väritön tai kellertävä liuos.
Bulgarian: Перорални капки, разтвор Бистър, почти безцветен до жълтеникав разтвор
Finnish: Tuntematon*
Bulgarian: С неизвестна честота*
Finnish: Vortioksetiinialtistus lisääntyi käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) perusteella 2,3-kertaiseksi, kun terveille tutkittaville annettiin 10 mg/vrk vortioksetiinia ja bupropionia (voimakas CYP2D6:n estäjä, 150 mg kahdesti päivässä) 14 päivän ajan.
Bulgarian: Експозицията на вортиоксетин води до 2,3 пъти увеличение на площта под кривата (AUC), когато вортиоксетин 10 mg/дневно е приложен едновременно с бупропион (мощен CYP2D6 инхибитор 150 mg два пъти дневно) за 14 дни при здрави индивиди.
Finnish: Vortioksetiini on todettu turvalliseksi ja hyvin siedetyksi lyhyt- ja pitkäaikaisissa tutkimuksissa, joissa on käytetty 5-20 mg:n vuorokausiannoksia.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на вортиоксетин са установени в краткосрочни и дългосрочни проучвания в дозовия интервал от 5 до 20 mg/ден.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): - pahoinvointi
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека - гадене
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
Finnish: Se saattaa aiheuttaa aistiharhoja, tahatonta nykimistä, sydämen sykkeen kiihtymistä, korkeaa verenpainetta, kuumetta, pahoinvointia ja ripulia.
Bulgarian: Този синдром може да бъде свързан с халюционации, неволеви потрепвания, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, треска, гадене и диария.
Finnish: Jos hitaille CYP2D6-metaboloijille annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4/2C9-estäjiä, tuloksena saattaa olla suurempi altistus (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощниCYP3A4/2C9 инхибитори при слабиCYP2D6 метаболизатори потенциално може да доведе до по-висока експозиция (вж. точка 4.5).
Finnish: 15 ml ruskeassa kierrekorkilla (polypropeeni) varustetussa tyypin III lasipullossa, jossa on tiputin (LD-polyeteeniä) (lapsiturvallinen suljin).
Bulgarian: 15 ml в бутилка от тъмно стъкло (тип III) и капачка на винт (полипропилен),с капкомер (LDполиетилен) (защитенаот деца запушалка).
Finnish: Varovaisuus on siksi paikallaan hoidettaessa 65 vuotta täyttäneitä yli 10 mg:n vortioksetiiniannoksilla kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Следователно, се изисква повишено внимание при лечение на пациенти ≥ 65-годишна възраст с дози по-високи от 10 mg вортиоксетин веднъж дневно (вж. точка 4.2, 4.8 и 5.2).
Finnish: Vortioksetiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Bulgarian: Възможно влияние на вортиоксетин върху други лекарствени продукти
Finnish: 20 mg:n vuorokausiannoksia käytettäessä TESD oli suurempi kuin lumetta käytettäessä (ilmaantuvuuden ero 14,2 %, 95 %:n luottamusväli [1,4,
Bulgarian: При дозата от 20mg/ден, се наблюдава повишаване на TESD в сравнение с плацебо (разлика в честотата 14,2%, 95%CI [1,4, 27,0]).
Finnish: 98 x 1 tablettia.
Bulgarian: 98 х 1 филмирани таблетки.
Finnish: Angioedeema, Urtikaria
Bulgarian: Ангиоедем, Уртикария Обрив
Finnish: Aivosillan sauman tumakkeiden (nuclei raphes) serotoniinin takaisinoton kuljettajaproteiinin reseptoreista oli miehitettynä keskimäärin noin 50 %, kun annos oli 5 mg/vrk, 65 %, kun se oli 10 mg/vrk, ja yli 80 %, kun se oli 20 mg/vrk.
Bulgarian: Средното заемане на 5HТ транспортера в raphe nuclei е приблизително 50% при 5 mg/ден, 65% при 10 mg/ден и се повишава до над 80% при 20 mg/ден.
Finnish: Brintellixiä käytetään aikuisten vakavien masennustilojen hoitoon.
Bulgarian: Brintellix се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Finnish: Yliannostuksen merkkejä ovat huimaus, pahoinvointi, ripuli, vatsavaivat, koko kehon kutina, unisuus ja punoitus.
Bulgarian: Признаците на предозиране са замаяност, гадене, диария, стомашен дискомфорт, сърбеж по цялото тяло, сънливост и зачервяване.
Finnish: Masennusta lievittävän vaikutuksen säilyminen tässä potilasryhmässä osoitettiin myös pitkäaikaisessa sairauden uusiutumisen ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa.
Bulgarian: Поддържането на антидепресантна ефективност е демонстрирано в дългосрочно проуване за превенция на рецидив при тази популация пациенти.
Finnish: Meta-analyysi psykiatrisia aikuispotilaita koskevista lumekontrolloiduista masennuslääketutkimuksista osoitti, että alle 25-vuotiaiden potilaiden joukossa alttius itsemurhakäyttäytymiseen lisääntyi masennuslääkettä saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Bulgarian: Мета-анализ на плацебо-контролирани клинични проучвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение при лечение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти на възраст под 25 години.
Finnish: Poikkeavat unet
Bulgarian: Патологични сънища
Finnish: Varovaisuus on kuitenkin paikallaan, jos vortioksetiinia käytetään samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden estäjien kanssa, sillä lääkkeiden farmakodynaaminen yhteisvaikutus saattaa lisätä vuotoriskiä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Въпреки това се изисква повишено внимание, когато вортиоксетин се комбинира с перорални антикоагуланти или антитромбозни лекарствени продукти, поради потенциално повишен риск от кървене, дължащ се на фармакодинамично взаимодействие (вж. точка 4.4).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешение(ята) за употреба.
Finnish: Pakkauskoot 100 ja 200 kalvopäällystettyä tablettia.
Bulgarian: Опаковки от 100 и 200 филмирани таблетки
Finnish: Vortioksetiinin käytön saa aloittaa vasta, kun irreversiibelin, epäselektiivisen MAO-estäjän käytön lopettamisesta on kulunut vähintään 14 vuorokautta.
Bulgarian: Лечението с вортиоксетин трябва да започне наймалко 14 дни след прекратяване на приема на необратим неселективен МАО инхибитор.
Finnish: Brintellix 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brintellix 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brintellix 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brintellix 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Bulgarian: Brintellix 5 mg филмирани таблетки Brintellix 10 mg филмирани таблетки Brintellix 15 mg филмирани таблетки Brintellix 20 mg филмирани таблетки
Finnish: Vortioksetiinihoitoa saavat voivat lopettaa lääkevalmisteen käytön äkillisesti, vähentämättä annosta vähitellen (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с вортиоксетин, могат да прекратят рязко приема на лекарствения продукт без необходимост от постепенно намаляване на дозата (вж. точка 5.1).
Finnish: Hoitovasteen sai 46-49 % vortioksetiinia ja 34 % lumetta käyttäneistä (p < 0,01; NRI-analyysi).
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин се подкрепя от сборния анализ на отговорилите на лечението, при който делът на отговорилите варира от 46% до 49% за вортиоксетин срещу 34% за плацебо (р <0,01; NRI анализ).
Finnish: Yhdessä tutkimuksista vortioksetiinin vaikutusta toimintakykyyn arvioitiin Kalifornian yliopiston (San Diego) Performance-Based Skills Assessment (UPSA)-testin avulla.
Bulgarian: В едно проучване се оценява ефекта на вортиоксетин върху функционалния капацитет, използвайки оценъчната скала за уменията (UniversityofCaliforniaSanDiego Performance-Based Skills Assessment, UPSA).
Finnish: Vortioksetiinia on käytettävä varoen, jos potilaalla on ollut mania tai hypomania, ja sen käyttö on lopetettava, jos potilaalle tulee maaninen vaihe.
Bulgarian: Вортиоксетин следва да се използва внимателно при пациенти с данни за мания/хипомания и да се прекрати приемът при всеки пациент навлизащ в манийна фаза.
Finnish: Tätä valmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja sen myöhemmissä päivitetyissä versioissa, jotka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Sytokromi P450:n substraatit
Bulgarian: Цитохром Р450 субстрати
Finnish: Yleensä havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ilmenivät ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana.
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваните нежелани реакции са леки до умерени и се проявяват в рамките на първите две седмици от лечението.
Finnish: Mitään vaikutusta vortioksetiinin tai etanolin farmakokinetiikkaan tai merkittävää kognitiivisen toiminnan heikkenemistä lumeeseen verrattuna ei todettu, kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 20 mg:n tai 40 mg:n vortioksetiinikerta-annoksen kanssa kerta-annos etanolia (0,6 g/kg).
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху фармакокинетиката на вортиоксетин или етанол и значимо нарушение на когнитивната функция, в сравнение с плацебо, когато единична доза вортиоксетин 20 mg или 40 mg се прилага едновременно с единична доза етанол (0,6 g/kg) при здрави индивиди.
Finnish: Rottien munuaisissa (glomerulonefriitti, munuaistiehyiden tukkeutuminen, kiteinen aines munuaistiehyissä) ja hiirten ja rottien maksassa (maksasolujen hypertrofia, maksasolujen nekroosi, sappitiehyiden hyperplasia, kiteinen aine sappitiehyissä) todettiin muutoksia altistuksen ollessa yli kymmenkertainen (hiiret) ja kaksinkertainen (rotat) verrattuna ihmisen altistukseen käytettäessä suurinta suositeltua hoitoannosta 20 mg/vrk.
Bulgarian: Промените в бъбреците при плъхове (гломерулонефрит, бъбречна тубуларна обструкция, кристални отлагания в бъбречните тубули) и в черния дроб при мишки и плъхове (хепатоцелуларна хипертрофия, хепатоцитна некроза, хиперплазия на жлъчния канал, кристални отлагания материал в жлъчните пътища) се наблюдават при експозиции, повече от 10 пъти (мишки) и 2 пъти (плъхове) т експозицията при хора при максималната препоръчителна терапевтична доза от 20 mg/ден.
Finnish: Brintellix on tarkoitettu vakavien masennustilojen hoitoon aikuisille.
Bulgarian: Brintellix е показан за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Finnish: Terveillä, iäkkäillä tutkittavilla (≥ 65-vuotiailla; n = 20) vortioksetiinialtistus (Cmax ja AUC) oli toistuvien 10 mg:n vuorokausiannosten jälkeen enintään 27 % suurempi kuin nuorilla, terveillä verrokeilla (≤ 45-vuotiailla).
Bulgarian: При здрави доброволци в напреднала възраст (на възраст ≥65 години; n=20), експозицията на вортиоксетин се увеличи до 27% (Cmax и AUC) в сравнение с млади здрави контроли (на възраст ≤45 години) след многократни дози от 10 mg/ден.
Finnish: CYP2D6-genotyypit
Bulgarian: CYP2D6 генотип
Finnish: Vortioksetiini oli tilastollisesti merkitsevästi agomelatiinia parempi MADRS-asteikon kokonaispistemäärän paranemisen perusteella, ja tätä tuki kliininen relevanssi, jota osoittivat hoitovasteen saaneiden ja remission saavuttaneiden osuudet ja CGI-I-pistemäärän parannus.
Bulgarian: Вортиоксетин е статистически значимо по-добър от агомелатин, измерено чрез подобрение в общия скор по MADRS и подкрепено от клиничната релевентност, което е показано със съотношението на отговорилите на лечението и тези в ремисия и подобрението по скалата за Общи клинични впечатления - подобрение (CGI_I)
Finnish: Kahdessa positroniemissiotomografiatutkimuksessa (PET) käytettiin serotoniinin takaisinoton kuljettajaproteiinin ligandia (11C-MADAM tai 11C-DASB) sen selvittämiseen, kuinka suuri osa ihmisten aivojen serotoniinin takaisinoton kuljettajaproteiinin reseptoreista oli miehitettyinä erisuuruisia annoksia käytettäessä.
Bulgarian: При хора са проведени две проучвания с позитронно емисионна томография (PET) с използване на лиганди за 5-HTтранспортер (11C-MADAMor11C-DASB) за количествено определяне на заемането на 5-HТ транспортера в мозъка при различните дозови нива.
Finnish: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Bulgarian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Finnish: Jos unohdat ottaa Brintellixiä
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Brintellix
Finnish: Kohde-elimistä vain munuaisissa (rotat) ja maksassa (hiiret ja rotat) ilmeni toksisia vaikutuksia.
Bulgarian: Таргетната органна токсичност е ограничена до бъбреци (плъхове) и черен дроб (мишки и плъхове).
Finnish: Siksi vortioksetiinin käyttö on aloitettava varovasti, jos potilaalla on ollut aiemmin kouristuskohtauksia tai jos hän sairastaa epästabiilia epilepsiaa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Затова вортиоксетин трябва да се прилага предпазливо при пациенти с анамнеза за припадъци или нестабилна епилепсия (вж. точка 4.5).
Finnish: Farmakokinetiikka on tutkitulla annosvälillä (2,5-60 mg/vrk) lineaarinen ja ajasta riippumaton.
Bulgarian: Фармакокинетиката е линейна и времево независима в проучвания дозов диапазон (2,5 до 60mg/ден).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (kuten itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni, konivaptaani ja monet HIV-proteaasin estäjät) ja CYP2C9:n estäjien (kuten flukonatsoli ja amiodaroni) antamista samanaikaisesti hitaille CYP2D6-metaboloijille (ks. kohta 5.2) ei ole erityisesti tutkittu, mutta arvellaan, että se lisää näiden potilaiden vortioksetiinialtistusta selvästi edellä kuvattua kohtalaista vaikutusta enemmän.
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни инхибитори на CYP3A4 (като итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кониваптан и много от HIV протеазните инхибитори) и инхибитори на CYP2C9 (като флуконазол и амиодарон) при слаби CYP2D6 метаболизатори (вж. точка 5.2) не е проучвано специално, но се очаква, да доведе до позначително повишаване на експозицията на вортиоксетин при тези пациенти в сравнение с умереният ефект, описан по-горе.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - matala veren natriumpitoisuus (jonka oireita voivat olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden tai voimakkaan väsymyksen tunne, tai huonovointisuus tai pahoinvointi; vakavampia oireita ovat pyörtyminen, kouristuskohtaukset tai kaatumiset) - - serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 2) - allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia ja aiheuttaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia ja/tai verenpaineen äkillisen laskun (joka aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä) - nokkosihottuma - liialliset tai selittämättömät verenvuodot (mukaan lukien mustelmat, nenäverenvuodot, mahasuolikanavan ja emättimen verenvuodot) - ihottuma
Bulgarian: Неизвестна: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата - ниски нива на натрий в кръвта (симптомите могат да включват усещане на замаяност, слабост, обърканост, сънливост или силна умора, гадене или повръщане; по-сериозни симптоми са прималяване, припадъци или падания) - серотонинов синдром (виж точка 2) - алергични реакции, които могат да бъдат сериозни и да причинят подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане и/или внезапно спадане на кръвното налягане (предизвикващо усещане на замаяност или световъртеж)
Finnish: Serotonergiset lääkevalmisteet
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени продукти
Finnish: Kouristuskohtausten vaaraa lisäävät lääkkeet: - sumatriptaani ja sen kaltaiset lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen päätteenä on "
Bulgarian: Лекарства, които увеличават риска от припадъци: - суматриптан и подобни лекарства с имена на активното вещество, завършващи на
Finnish: Vortioksetiinin tehokkuus 10 tai 20 mg:n vuorokausiannoksina osoitettiin myös 12 viikon kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytettiin joustavaa annosta ja vertailtavina olivat 25 tai 50 mg:n vuorokausiannokset agomelatiinia vakavan masennustilan hoidossa.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин 10 или 20 mg/ден се демонстрира в 12-седмично, двойносляпо, сравнително проучване с променлива доза, спрямо агомелатин 25 или 50 mg/ден при пациенти с ГДР.
Finnish: Jos otat enemmän Brintellixiä kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Brintellix
Finnish: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Bulgarian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ