FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponeringer hos 6- til 11-årige er projektioner baseret på simuleringer fra den populationsfarmakokinetiske model med data opnået for denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos 6- til 11-åringer er anslått ved simulering fra den populasjonsfarmakokinetiske modellen ved hjelp av data innhentet for denne aldersgruppen.
Danish: Den anbefalede dosis af Kalydeco er en 150 mg tablet hver 12. time (i alt 2 tabletter: 300 mg pr. dag).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Kalydeco er én 150 mg tablett hver 12. time (totalt 2 tabletter: 300 mg daglig).
Danish: Ivacaftor virker på niveauet for cystisk fibrose transmembran konduktansregulatoren (CFTR), et protein, der danner en kanal ved celleoverfladen, så partikler som chlorid kan føres ind og ud af cellen.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor virker på nivået til cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR), et protein som danner en kanal i celleoverflaten hvor partikler som klorid kan forflytte seg inn og ut av cellen.
Danish: Patienterne fik ivacaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg i henhold til deres vægt ved hvert studiebesøg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg basert på kroppsvekt ved hvert studiebesøk (se pkt.
Danish: I del B af studie 8 blev det primære endepunkt, sikkerhed, evalueret i løbet af 24 uger (se pkt.
Norwegian Bokmål: I del B av studie 8, ble det primære sikkerhetsendepunktet evaluert frem til og med uke 24 (se pkt.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) samlede ændring i staturfor-alder z-score var -0,01 (0,33).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) samlet endring i størrelse-for-alder z-score var -0,01 (0,33).
Danish: In vitro-respons set i patch clamp-eksperimenter med en enkelt kanal, der anvender membranudsnit fra gnaverceller, der udtrykker muterede CFTR-former, stemmer ikke nødvendigvis overens med in vivo farmakodynamisk respons (f.eks. sved-chlorid) eller klinisk fordel.
Norwegian Bokmål: In vitro-respons sett i patch clamp-eksperimenter med enkeltkanaler ved bruk av membranlapper fra gnagerceller som uttrykker mutante CFTR-former, korresponderer ikke nødvendigvis med farmakodynamisk respons in vivo (f.eks. klorid i svette) eller klinisk effekt.
Danish: Ivacaftor var forbundet med en let reduktion i sædblærevægten, en reduktion i det samlede fertilitetsindeks og antallet af drægtighedsperioder hos hunner, der blev parret med behandlede hanner, og med signifikante reduktioner i antallet af corpora lutea og implantationssteder med efterfølgende reduktioner i gennemsnitlig kuldstørrelse og det gennemsnitlige antal levedygtige embryoer pr. kuld hos behandlede hunner.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor var forbundet med en liten reduksjon i sædblærevekt, en reduksjon i den totale fertilitetsindeksen og antall drektigheter hos hunner paret med behandlede hanner og signifikante reduksjoner i antall gule legemer og implantasjonssteder med påfølgende reduksjoner i gjennomsnittlig kullstørrelse og gjennomsnittlig antall levedyktige embryo pr. kull hos behandlede hunner.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 6 måneder med gating-mutationer, da det er ukendt, om ivacaftor er sikkert og effektivt til disse børn, eller til patienter under 18 år med en R117H-mutation, da det kan være, at ivacaftor ikke virker hos dem.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn under 6 måneder med reguleringsmutasjoner da det er ukjent om ivakaftor er sikkert og effektivt hos disse barna, eller til pasienter under 18 år med en R117H-mutasjon da det er mulig at ivakaftor ikke vil virke hos dem.
Danish: Et fedtholdigt måltid eller mellemmåltid skal indtages lige før eller lige efter medicinindtagelsen.
Norwegian Bokmål: Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør inntas like før eller like etter dosering.
Danish: Ivacaftor kan forårsage svimmelhed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor kan medføre svimmelhet (se pkt.
Danish: Andre bivirkninger observeret med ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor er også angivet i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger observert med ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor er også presentert i tabell 3.
Danish: • brystbetændelse
Norwegian Bokmål: • brystbetennelse
Danish: • mørk urin Din læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever før og under behandlingen, især i løbet af det første år, og især hvis dine blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandlingen, spesielt det første året og særlig dersom blodprøvene dine viste høye leverenzymer tidligere.
Danish: Du skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, du bruger, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op med at bruge et eller flere af dem.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke alle andre legemidler du bruker med mindre legen sier at du skal slutte å bruke noen av dem.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af disse.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av disse.
Danish: G970R-mutationen forårsager en splicing-defekt, der fører til kun lidt eller intet CFTR-protein på celleoverfladen, hvilket kan forklare de observerede resultater hos personer med denne mutation i studie 5 (se Farmakodynamisk virkning og Klinisk virkning og sikkerhed).
Norwegian Bokmål: G970R-mutasjonen forårsaker en spleisefeil som gir lite eller ingen CFTR-protein på celleoverflaten, hvilket kan forklare resultatene observert hos forsøkspersoner med denne mutasjonen i studie 5 (se Farmakodynamiske effekter og Kliniske effektdata).
Danish: Kalydeco tabletter skal tages sammen med fedtholdig mad.
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter bør tas sammen med fettholdig mat.
Danish: Virkning på leverfunktionsprøver
Norwegian Bokmål: Effekt på leverfunksjonsprøver
Danish: Indigocarmin aluminium lake (E132) Carnaubavoks
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumslakk (E 132) Karnaubavoks
Danish: Se produktresuméet for tezacaftor/ivacaftor for yderligere data.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for tezakaftor/ivakaftor for ytterligere data.
Danish: Tabletterne må ikke knækkes, tygges eller opløses.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke knuses, tygges eller oppløses.
Danish: • lægemidler mod diabetes, såsom glimepirid og glipizid, der anvendes til at sænke sukkerniveauet i blodet.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diabetes som glimepirid og glipizid, som brukes til å senke blodsukkernivået.
Danish: En enkelt ivacaftorbehandlet patient (2,5 %) i denne aldersgruppe havde en stigning i ALAT og ASAT >8 x ULN.
Norwegian Bokmål: En enkelt pasient behandlet med ivakaftor (2,5 %) i denne aldersgruppen hadde en økning av ALAT og ASAT > 8 x ULN.
Danish: Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Danish: Når det er muligt, skal fasen af den poly-T-variant, der er identificeret sammen med R117H-mutationen, bestemmes, da oplysning om fasen af poly-T-varianten kan være nyttig ved overvejelse af behandling af patienter med en R117H-mutation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig bør fasen av poly-T-varianten identifisert med R117H-mutasjonen fastsettes, da dette kan være informativt ved vurdering av behandling av pasienter med en R117H-mutasjon (se pkt.
Danish: Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i BMI (kg/m2)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i BMI (kg/m2)
Danish: Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer dosis af dine tabletter, da din lever ikke vil udskille lægemidlet lige så hurtigt som hos personer med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, er det mulig at legen må redusere dosen av tablettene, fordi leveren ikke fjerner legemidlet så raskt som hos personer som har normal leverfunksjon.
Danish: * Bivirkning og hyppighed blev kun rapporteret i kliniske studier med ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: * Bivirkning og frekvens rapportert kun i kliniske studier med ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor.
Danish: Klinisk virkning hos patienter med G970R-mutationen i CFTR-genet kunne ikke klarlægges (se pkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med G970R-mutasjon i CFTR-genet kunne ikke fastslås (se pkt.
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen, som det uændrede udgangsstof.
Norwegian Bokmål: Det var ubetydelig urinutskillelse av ivakaftor som uendret modersubstans.
Danish: I tilfælde af signifikante forhøjelser af aminotransferaser (f.eks. patienter med ALAT eller ASAT >5 x den øvre normalgrænse (ULN) eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN) bør doseringen afbrydes, og laboratorieprøver skal følges nøje, indtil anomalierne har fortaget sig.
Norwegian Bokmål: Ved signifikante transaminaseøkninger (f.eks. pasienter med ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalgrense (ULN), eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN med bilirubin > 2 x ULN), bør doseringen avbrytes og laboratorieprøver overvåkes nøye til forstyrrelsen opphører.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal barnet have blandingen inden for en time.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
Danish: Efter steady-state-dosering af ivacaftor i kombination med tezacaftor hos CF-patienter var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid for ivacaftor ca. 9,3 (1,7) timer.
Norwegian Bokmål: Etter steady-state dosering av ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor hos CF-pasienter, var gjennomsnittlig (SD) terminal halveringstid for ivakaftor ca. 9,3 (1,7) timer.
Danish: Hormonel kontraception
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonsepsjonsmidler
Danish: Det er blevet påvist, at blandingen er stabil i en time efter opblanding.
Norwegian Bokmål: Det er vist at blandingen er stabil i én time.
Danish: Der blev udført en forud planlagt undergruppeanalyse af patienter i alderen 18 år og derover (26 patienter, der fik placebo, og 24, der fik ivacaftor).
Norwegian Bokmål: En planlagt undergruppeanalyse ble gjennomført hos pasienter som var 18 år eller eldre (26 pasienter på placebo og 24 på ivakaftor).
Danish: Studie 7: studie med pædiatriske patienter med CF i alderen 2 til under 6 år med G551D- eller en anden gating-mutation
Norwegian Bokmål: Studie 7: studie med pediatriske pasienter med CF i alderen 2 til under 6 år med G551D- eller en annen reguleringsmutasjon
Danish: Det geometrisk mindste kvadraters gennemsnitsforhold (90 % CI) for granulat i forhold til tabletter var 0,951 (0,839; 1.08) for AUC0-∞ og 0,918 (0,750; 1,12) for Cmax.
Norwegian Bokmål: Geometrisk minste kvadrats gjennomsnittsforhold (90 % KI) for granulat i forhold til tabletter var 0,951 (0,839, 1,08) for AUC0-∞ og 0,918 (0,750, 1,12) for Cmax.
Danish: Eksponeringen for ivacaftor kan reduceres ved samtidig anvendelse af CYP3A-induktorer, hvilket muligvis resulterer i nedsat virkning af ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Ivakaftoreksponeringen kan reduseres ved samtidig bruk av CYP3A-induktorer, noe som kan føre til nedsatt effekt av ivakaftor.
Danish: Tinnitus almindelig
Norwegian Bokmål: Tinnitus vanlige
Danish: Efter aminotransferaseforhøjelserne er vendt tilbage til normalen, bør fordele og risici ved at genoptage behandlingen overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter opphør av transaminaseøkninger bør nytte og risiko ved å gjenoppta behandlingen overveies (se pkt.
Danish: • Barnet skal have et fedtholdigt måltid eller mellemmåltid lige før eller lige efter indtagelse af medicinen (se eksempler nedenfor).
Norwegian Bokmål: • Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør gis til barnet ditt like før eller like etter dosering (noen eksempler gis nedenfor).
Danish: Ivacaftors farmakokinetik er generelt lineær med hensyn til tid eller et dosisinterval fra 25 mg til 250 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ivakaftor er vanligvis lineær med hensyn til tid i doseområdet fra 25 mg til 250 mg.
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker, var der minimal elimination af ivacaftor og metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
Danish: Kalydeco i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor
Norwegian Bokmål: Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor
Danish: Hvis dit barn føler sig svimmel, tilrådes det, at dit barn ikke cykler eller gør andre ting, der kræver barnets fulde opmærksomhed.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barnet ditt ikke sykler eller gjør noe annet som krever dets fulle oppmerksomhet dersom barnet er svimmel.
Danish: Dette fund er ikke blevet observeret hos fostre fra rottekuld behandlet med ivacaftor på gestationsdag 7 til 17, hos rotteunger eksponeret for ivacaftor via mælkeindtagelse op til dag 20 efter fødslen, hos 7 uger gamle rotter eller hos 3,5-5 måneder gamle hunde behandlet med ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Dette funnet er ikke observert i fostre fra rotter behandlet med ivakaftor på drektighetsdag 7 til 17, hos rottevalper eksponert for ivakaftor via melkeinntak frem til postnatal dag 20, hos 7 uker gamle rotter eller hos 3,5 til 5 måneder gamle hunder behandlet med ivakaftor.
Danish: Hovedpine meget almindelig
Norwegian Bokmål: Hodepine svært vanlige
Danish: Til og med uge 24
Norwegian Bokmål: Til og med uke 24
Danish: Derfor anbefales det, at den internationale, normaliserede ratio (INR) overvåges ved administration af warfarin sammen med Kalydeco.
Norwegian Bokmål: Overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR) er derfor anbefalt ved samtidig bruk av warfarin og Kalydeco.
Danish: -Seksogtyve patienter ud af de 34, der indgik (76,5 %), havde en CFTR-genotype G551D/F508del, og kun 2 patienter havde en non-G551D-mutation (S549N).
Norwegian Bokmål: Tjueseks pasienter av de 34 inkluderte (76,5 %) hadde CFTR-genotype G551D/F508del og kun 2 pasienter hadde en ikke-G551D-mutasjon (S549N).
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne er defineret som følger:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige
Danish: Ved brug sammen med digoxin eller andre substrater for P-gp med et snævert terapeutisk indeks, såsom ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus, skal der udvises forsigtighed med passende overvågning.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av digoksin eller andre P-gp-substrater med smal terapeutisk indeks, slik som ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus, skal det utvises forsiktighet og overvåking.
Danish: Ivacaftor Placebo
Norwegian Bokmål: Ivakaftor Placebo
Danish: De farmakokinetiske parametre for ivacaftor, enten som monoterapi eller i kombination med tezacaftor, er sammenlignelige for mænd og kvinder.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til ivakaftor, enten som monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor, er like hos menn og kvinner.
Danish: • Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver).
Norwegian Bokmål: • Pakningsstørrelse på 56 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme)
Danish: Kalydeco indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Kalydeco inneholder laktose.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives i kombination med tezacaftor/ivacaftor til børn under 12 år, da det er ukendt, om det er sikkert og effektivt til dem.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor til barn under 12 år da det er ukjent om dette er sikkert og effektivt for dem.
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520) Ammoniakopløsning, koncentreret
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E 172) Propylenglykol (E 1520) Ammoniakkoppløsning, konsentrert
Danish: Eksempler på alderssvarende mosede fødevarer eller væske er pureret frugt eller grøntsager, yoghurt, æblegrød, vand, mælk, brystmælk, modermælkserstatning eller juice.
Norwegian Bokmål: Noen eksempler på alderstilpasset myk mat eller væske er frukt- eller grønnsakspuré, yoghurt, eplesaus, vann, melk, morsmelk, morsmelkerstatning og juice.
Danish: Der blev ikke påvist en virkning hos patienter i alderen 6 til 11 år med CF, der har en R117H-mutation, mens kun to unge patienter indgik i studie 6 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekt ble ikke påvist hos pasienter i alderen 6 til 11 år med CF som hadde en R117H-mutasjon, da kun to ungdomspasienter ble inkludert i studie 6 (se pkt.
Danish: • tilstoppede ører
Norwegian Bokmål: • tette ører
Danish: P-værdi Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i CFQ-Rb respiratory domain score (points)c
Norwegian Bokmål: P-verdi Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i CFQ-Rb respirasjonsdomene-score (poeng)c
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Danish: Ivacaftorgruppen havde et svagt fald i gennemsnitlig FEV1 fra 97,5 % ved baseline til 96,2 % i alt efter baseline.
Norwegian Bokmål: Ivakaftorgruppen viste en liten reduksjon i gjennomsnittlig FEV1 fra 97,5 % ved baseline til 96,2 % totalt etter baseline.
Danish: Hos tre ud af fire patienter var ændringen i sved-chlorid-testen <5 mmol/l, og denne gruppe udviste ikke en klinisk relevant forbedring i FEV1 efter 8 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Hos tre av fire pasienter var endring i kloridtest i svette < 5 mmol/l, og denne gruppen viste ikke en klinisk relevant bedring i FEV1 etter 8 ukers behandling.
Danish: Hvis du har fået ordineret Kalydeco, som skal tages sammen med tezacaftor/ivacaftor, skal du læse indlægssedlen for tezacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått forskrevet Kalydeco til bruk sammen med tezakaftor/ivakaftor, les pakningsvedlegget for tezakaftor/ivakaftor.
Danish: Hvis dit barn har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at dit barns læge reducerer dosis af Kalydeco, da dit barns lever ikke vil udskille lægemidlet lige så hurtigt som hos børn med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, kan det bli nødvendig for legen å redusere dosen med Kalydeco fordi barnets lever ikke vil fjerne legemidlet like fort som hos barn med normal leverfunksjon.
Danish: Ivacaftor er et følsomt CYP3A-substrat.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et sensitivt CYP3A-substrat.
Danish: Sikkerhedsdata for ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor er evalueret for 98 patienter i alderen 12 til under 18 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor ble evaluert hos 98 pasienter i alderen 12 til under 18 år.
Danish: Tabel 7: Gennemsnitlig (SD) ivacaftor-eksponering pr. aldersgruppe Aldersgruppe
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Gjennomsnittlig (SD) ivakaftoreksponering etter aldersgruppe Aldersgruppe
Danish: Ivacaftor bindes ikke til røde blodlegemer hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor bindes ikke til erytrocytter hos mennesker.
Danish: Det primære endepunkt for virkning i begge studier var den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i procent af forventet FEV1 til og med 24 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt i begge studier var gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i prosent forventet FEV1 etter 24 ukers behandling.
Danish: Ivacaftor kan hæmme CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor kan hemme CYP2C9.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Kalydeco undgås under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Kalydeco under graviditet.
Danish: Ingen ivacaftorbehandlede patienter oplevede en aminotransferase-forhøjelse >3 x ULN forbundet med forhøjet total bilirubin >1,5 x ULN.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med ivakaftor fikk en transaminaseøkning > 3 x ULN forbundet med økt totalbilirubin > 1,5 x ULN.
Danish: Disse lægemidler omfattede dornase alfa (73,1 % versus 65,1 %), salbutamol (53,8 % versus 42,2 %), tobramycin (44,9 % versus 33,7 %) og salmeterol/fluticason (41,0 % versus 27,7 %).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene omfattet dornasealfa (73,1 % mot 65,1 %), salbutamol (53,8 % mot 42,2 %), tobramycin (44,9 % mot 33,7 %) og salmeterol/flutikason (41,0 % mot 27,7 %).
Danish: Påvirkningen af svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken for ivacaftor er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken til ivakaftor er ikke undersøkt.
Danish: Tabel 8: Gennemsnitlig (SD) ivacaftor-eksponering når anvendt i kombination med tezacaftor, i henhold til aldersgruppe Aldersgruppe
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Gjennomsnittlig (SD) ivakaftoreksponering ved bruk i kombinasjon med tezakaftor, etter aldersgruppe Aldersgruppe
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn Kalydeco
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt Kalydeco
Danish: Dit barn kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Danish: Anvendelse sammen med CYP3A-hæmmere Kalydeco-monoterapi
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A-hemmere Kalydeco monoterapi
Danish: Derfor bør Kalydeco-monoterapi ikke anvendes til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kalydeco monoterapi hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Danish: Fortæl det straks til dit barns læge, hvis dit barn har nogle af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
Norwegian Bokmål: Informer barnets lege omgående dersom barnet ditt får noen av disse symptomene, som kan være tegn på leverproblemer:
Danish: For patienter i placebo/ivacaftor-gruppen er procent af forventet FEV1 ved baseline værdien i studie 4, og for patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen er værdien ved baseline værdien i studie 1 og 2.
Norwegian Bokmål: For pasienter i placebo/ivakaftorgruppen er baseline prosent forventet FEV1 fra studie 4, og for pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen er baselineverdien fra studie 1 og 2.
Danish: Langvarigt virkningsstudie til sammenligning af sygdomsprogression blandt børn med CF, der har en specificeret CFTR-gating-mutation og er i alderen 2 år til og med 5 år på tidspunktet for start på Kalydeco-behandling, versus sygdomsprogression i en parallelt matchet kohorte af børn med CF, der aldrig har fået Kalydeco-behandling.
Norwegian Bokmål: Langtids effektstudie for å sammenligne sykdomsprogresjon hos barn med CF som har en spesifisert CFTR-reguleringsmutasjon og er i alderen 2 til og med 5 år når behandling med Kalydecos startes, med sykdomsprogresjon i en tilsvarende matchet kohort av barn med CF som aldri har fått behandling med Kalydeco.
Danish: Dit barns læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandling med ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling med ivakaftor.
Danish: De farmakokinetiske parametre for ivacaftor i kombination med tezacaftor hos unge patienter (12 til 17 år) er sammenlignelige med parametrene for voksne (se tabel 8).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor hos ungdom (12 til 17 år) er sammenlignbare med de hos voksne (se tabell 8).
Danish: Knude i bryst almindelig
Norwegian Bokmål: Kuler i brystet vanlige
Danish: Lyseblå, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med "V 150" i sort blæk på den ene side og glat på den anden side (16,5 mm x 8,4 mm i en modificeret tabletform).
Norwegian Bokmål: Lyseblå, kapselformede filmdrasjerte tabletter som har "V 150" i svart trykk på den ene siden og er blanke på den andre siden (16,5 mm x 8,4 mm i modifisert tablettform).
Danish: Det er ukendt, om ivacaftor og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ivakaftor og/eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Ivacaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et CYP3A4- og CYP3A5-substrat.
Danish: Lægen kan beslutte at justere din dosis, eller at du har behov for ekstra kontroller.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme å justere dosen eller at du trenger ekstra oppfølging.