FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • SINGULAIR helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Bulgarian: • SINGULAIR също помага при предотвратяване стеснение на въздухоносните пътища, предизвикано от усилие при пациенти на 2 години и по-големи.
Dutch: Montelukast gaf in vergelijking met placebo een significante verbetering van de dagsymptomen (waaronder hoest, piepen, moeilijk ademen en beperking van de activiteiten) en nachtelijke symptomen.
Bulgarian: Монтелукаст значително подобрява дневните симптоми (включващи кашлица, кихане, затруднено дишане и ограничена физическа активност), както и нощните симптоми в сравнение с плацебо.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen astma
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения астма
Dutch: • toegenomen neiging tot bloeden, blauwe plekken, pijnlijke rode bulten onder de huid, meestal op de scheenbenen (erythema nodosum), hartkloppingen.
Bulgarian: • увеличена склонност към кървене, кръвонасядане, чувствителни червени бучки под кожата най-често по пищялите (еритема нодозум), сърцебиене;
Dutch: • fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
Bulgarian: фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
Dutch: Deze belangrijke pro-astmamediatoren binden zich aan cysteïnylleukotrieenreceptoren (CysLT) die bij mensen in de luchtwegen worden aangetroffen en veroorzaken verschillende respiratoire effecten, waaronder bronchoconstrictie, slijmsecretie, vaatpermeabiliteit en mobilisering van eosinofielen.
Bulgarian: Тези важни проастматични медиатори се свързват с цистеинил - левкотриенови (CysLT) рецептори, които се намират във въздухоносните пътища на човека и причиняват реакции на въздухоносните пътища, включващи бронхоконстрикция, лигавична секреция, съдова пропускливост и активиране на еозинофилите.
Dutch: Dit trad op bij doses die een > 17 maal grotere systemische blootstelling geven dan de klinische dosis.
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани при дози 17 пъти по-високи от клиничните.
Dutch: Artsen moeten alert zijn op eosinofilie, vasculitische uitslag, verergering van pulmonaire symptomen, cardiale complicaties en/of neuropathie die bij hun patiënten kunnen optreden.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на еозинофилия, васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, усложнения от страна на сърцето, и/или невропатия при техните пациенти.
Dutch: Eliminatie.
Bulgarian: Елиминиране:
Dutch: Montelukast (10 mg eenmaal daags voor het slapengaan) gaf in vergelijking met placebo een sterkere verbetering van de respiratoire functies, de astmasymptomen en de kwaliteit van leven, terwijl het gebruik van β-agonisten verminderde.
Bulgarian: Доказано е, че монтелукаст (10 mg веднъж дневно преди лягане) подобрява респираторните функции, намалява симптомите на астмата и употребата на бета-агонисти, и подобрява качеството на живот, в сравнение с плацебо.
Dutch: Maar vloeistoffen kunnen wel na toediening worden gedronken.
Bulgarian: Течности обаче могат да се дават веднага след приложението.
Dutch: Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met SINGULAIR dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).
Bulgarian: Обикновено те са леки и се появяват както при пациенти, лекувани със SINGULAIR, така и с плацебо (таблетка, несъдържаща лекарство).
Dutch: • Uw kind moet de tablet via de mond innemen.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема през устата
Dutch: Er zijn geen gegevens over de farmacokinetiek van montelukast bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score > 9).
Bulgarian: Няма клинични данни за фармакокинетиката на пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child - Pugh степен >9).
Dutch: Mannitol, microkristallijne cellulose (E 460a), hyprolose (E 463), rood ijzeroxide (E 172), natriumcroscarmellose, kersensmaakstof, aspartaam (E 951) en magnesiumstearaat (E 470b).
Bulgarian: Манитол, микрокристална целулоза, хипромелоза (E 463),червен железен оксид (E 172), кроскармелоза натрий, аромат на череша, аспартам (E951) и магнезиев стеарат.
Dutch: Uw kind kan na het doorslikken van het SINGULAIR granulaat wel wat drinken.
Bulgarian: Детето Ви обаче може да поема течности след като е глътнало гранули SINGULAIR.
Dutch: baseline in % voorspelde FEV1 was in de montelukastgroep 0,6 % en in de fluticasongroep 2,7 %.
Bulgarian: Средното увеличение спрямо изходните в % предсказано ФЕО1 е 0,6 % в групата лекувана с монтелукаст, и 2,7 % в групата лекувана с флутиказон.
Dutch: Gebruik SINGULAIR niet als uw kind
Bulgarian: Не давайте SINGULAIR на Вашето дете, ако то
Dutch: Er zijn geen gegevens over de farmacokinetiek van montelukast bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score >9).
Bulgarian: Няма клинични данни за фармакокинетиката на пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child - Pugh скор.> 9).
Dutch: De resultaten van P910 wijzen erop dat bij pediatrische patiënten met licht persistent astma met montelukast een even goede baten-risicoverhouding bereikt kan worden als met fluticason voor inhalatie.
Bulgarian: Резултатите от P910 предполагат, че с монтелукаст може да се получи толкова добро съотношение полза/риск при лечението на лека персистираща астма при деца, както и с инхалаторен флутиказон.
Dutch: Het percentage patiënten met een astma-aanval (een astma-aanval werd gedefinieerd als een periode van verergerde astma waarvoor behandeling met orale steroïden, een niet gepland bezoek aan de arts, spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig was) was in de montelukastgroep 32,2 en in de fluticasongroep 25,6; het relatief risico (95 %-CI) was significant en gelijk aan 1,38 (1,04, 1,84).
Bulgarian: Процентът на пациентите с астматични пристъпи (астматичният пристъп се определя като период на влошаване на астмата, който изисква лечение с перорални стероиди, непланирано посещение в лекарски кабинет, в спешен център или хоспитализация) е 32,2 в групата на монтелукаст и 25,6 в групата на fluticasone; разликата в съотношението на вероятностите (95 % CI) е значителна: равна на 1,38 (1,04, 1,84).
Dutch: Het is niet bekend of montelukast bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали монтелукаст се екскретира в човешкото мляко
Dutch: Effectiviteitsgegevens uit klinisch onderzoek bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar met persisterend astma zijn beperkt.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания за ефикасността при педиатрични пациенти от 6 месеца до 2 години с перситираща астма са ограничени.
Dutch: Met montelukast werd meer verbetering van de astmavariabelen bereikt dan met placebo.
Bulgarian: Монтелукаст показва подобрение при пристъпите на астмата, в сравнение с плацебо.
Dutch: Bij volwassenen die de tablet 10 mg krijgen, is de gemiddelde Cmax 66 % hoger terwijl de gemiddelde Cmin lager is.
Bulgarian: Средната Cmax е 66 % по-висока докато средната Cmin е по-ниска при възрастни получавали 10 mg таблетки.
Dutch: Bij onvoldoende respons moet de behandeling worden gestaakt.
Bulgarian: Ако се установи липса на отговор, лечението трябва да бъде прекъснато."
Dutch: • Oraal SINGULAIR is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen.
Bulgarian: Пероралния SINGULAIR не е предвиден да лекува остри астматични пристъпи.
Dutch: De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
Bulgarian: Най-често възниквалите симптоми, докладвани при предозиране при възрастни и деца са включвали коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и свръхчувствителност.
Dutch: De diagnose van persisterend astma bij zeer jonge kinderen (6 maanden - 2 jaar) moet door een kinderarts of longarts gesteld worden.
Bulgarian: Диагнозата за персистираща астма при много малки деца (6 месеца-2 години) трябва да е установена от педиатър или пулмолог.
Dutch: • Open het sachet pas direct voor gebruik.
Bulgarian: Не отваряйте сашето, докато нямате готовност да го употребите.
Dutch: Het PDCO wees op het grote belang van onderzoek om de patiëntenpopulatie die wegens licht persistent astma in aanmerking komt voor behandeling met natriummontelukast, exact te kunnen definiëren.
Bulgarian: Педиатричният комитет изразява нуждата да се проведат проучвания за прецизно определяне на популацията пациенти, които трябва да получават монтелукаст натрий за лечение на лека персистираща астма.
Dutch: Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen.
Bulgarian: Левкотриените причиняват стеснение и оток на дихателните пътища вбелия дроб.
Dutch: Patiënten met fenylketonurie dienen in aanmerking te nemen dat elke kauwtablet 4 mg een hoeveelheid fenylalanine equivalent aan 0,674 mg fenylalanine per dosis bevat.
Bulgarian: Пациенти с фенилкетонурия трябва да имат предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 4 mg съдържа фенилаланин в количество, еквивалентно на 0,674 mg фенилаланин за доза.
Dutch: Blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 en 200 tabletten.
Bulgarian: Блистери в опаковки от 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat de vergunning voor het in de handel brengen van Singulair 4 mg kauwtabletten voor patiënten van 2 tot 5 jaar oud voor de volgende indicaties geharmoniseerd kon worden:
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се хармонизира за Singulair таблетки за дъвчене от 4 mg при пациенти на възраст от 2 до 5 години по следните показания:
Dutch: Het is van belang dat uw kind SINGULAIR inneemt zolang uw arts dit voorschrijft.
Bulgarian: Много е важно да продължава да приема SINGULAIR толкова дълго, колкото Вашия лекар е предписал.
Dutch: SINGULAIR bevat aspartaam, een bron van fenylalanine.
Bulgarian: SINGULAIR съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин.
Dutch: In combinatie met de geschatte orale biologische beschikbaarheid van montelukast blijkt hieruit dat montelukast en zijn metabolieten bijna geheel met de gal worden uitgescheiden.
Bulgarian: Това, свързвано с определената за монтелукаст перорална бионаличност, показва, че montelukast се екскретира почти изключително чрез жлъчката.
Dutch: De werkzame stof in Singulairproducten is natriummontelukast , een leukotrieenreceptorantagonist.
Bulgarian: Активното вещество в продуктите Singulair е монтелукаст натрий (montelukast sodium).
Dutch: Bij apen traden de bijwerkingen op bij doseringen van 150 mg/kg/dag (> 232 maal de systemische blootstelling dan die bij de klinische dosering).
Bulgarian: При маймуни нежеланите лекарствени реакции са възниквали при дози от 150 mg/kg/дневно (> 232 пъти поголяма доза от клиничната).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matigernstige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или с леко до умерено увреждане на черния дроб.
Dutch: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Обединеното Кралство
Dutch: De vergunninghouder heeft de geharmoniseerde modules 3 voor Singulair 4 mg granules en 4 mg kauwtabletten in CTD-format ingediend.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя хармонизирани модули 3 във формат на общ технически документ за Singulair 4 mg гранули и 4 mg таблетки за дъвчене.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Bulgarian: ФАрмацевтични данни
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от светлина и влага.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering, de bijsluiter en module 3 tot doel had,
Bulgarian: - целта на сезирането е да се постигне хармонизация на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката и модул 3.
Dutch: Montelukast blijkt bij dieren de placenta te passeren en in de moedermelk te worden uitgescheiden.
Bulgarian: Монтелукаст преминава през плацентарната бариера и се екскретира в кърмата при животни.
Dutch: Daarnaast werden de onderstaande bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken met SINGULAIR 10 mg, filmomhulde tabletten en SINGULAIR 5 mg of 4 mg, kauwtabletten:
Bulgarian: Допълнително са съобщени следните нежелани реакции при клинични изпитвания със SINGULAIR 10 mg филмирани таблетки и 4 и 5 mg таблетки за дъвчене:
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is gekomen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: sterkere neiging tot bloeden.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система: повишена склонност към кървене.
Dutch: SINGULAIR is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen.
Bulgarian: SINGULAIR може да лекува астмата на детето Ви само ако то продължава да го приема.
Dutch: SINGULAIR als alternatieve behandelingsoptie voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij licht persisterend astma:
Bulgarian: SINGULAIR като алтернативен избор на лечение на ниско дозирани инхалаторни кортикостероиди при пациенти с лека персистираща астма:
Dutch: Bij de meeste gevallen van overdosering waren er geen bijwerkingen.
Bulgarian: В повечето от съобщенията за предозиране не е имало нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Als uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) , houd er dan rekening mee dat elke kauwtablet van 4 mg fenylalanine bevat (oftewel 0,674 mg fenylalanine per kauwtablet van 4 mg).
Bulgarian: Ако Вашето дете има фенилкетонурия(рядка наследствена болест на метаболизма) трябва да имате предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 4 mg съдържа фенилаланин (еквивалентен на 0,674 mg фенилаланин за 4 mg таблетка за дъвчене).
Dutch: {Nationaal in te vullen}
Bulgarian: {Да се попълни за съответната държава}
Dutch: Een voordeel van montelukast is ook de afwezigheid van effecten op de groeisnelheid.
Bulgarian: Липсата на ефект върху степента на растеж също е в полза на монтелукаст.
Dutch: Uit onderzoek in-vitro met menselijke levermicrosomen blijkt dat het cytochroom P450 3A4, 2A6 en 2C9 bij het metabolisme van montelukast betrokken zijn.
Bulgarian: In vitro изпитвания, при които са използвани човешки чернодробни микрозоми, показват, че в метаболизма на монтелукаст са включени цитохроми P450 3A4, 2A6 и 2C9.
Dutch: Volwassen patiënten 15 jaar en ouder (twee 12-weekse studies; n=795)
Bulgarian: 15 години и повече (две 12-седмични изпитвания; n = 795)
Dutch: In een 12 maanden durend onderzoek waarin de werkzaamheid van montelukast op de astmacontrole werd vergeleken met fluticason via inhalatie bij kinderen van 6 t/m 14 jaar met licht persisterend astma, was montelukast niet inferieur aan fluticason voor wat betreft verhoging van het percentage astma-rescue-vrije dagen (RFDs), het primaire eindpunt.
Bulgarian: В 12-месечно изпитване сравняващо ефикасността на монтелукаст спрямо инхалаторен флутиказон за контрол на астма при педиатрични пациенти от 6 до 14-годишна възраст с лека персистираща астма, монтелукаст не се представя по-лошо от флутиказон при увеличение на процента дни без лекарства за облекчаване на астмата (RFDs), първична крайна точка.
Dutch: In zeldzame gevallen hebben patiënten die werden behandeld met anti-astmamiddelen waaronder montelukast zich aangediend met systemische eosinofilie, soms met klinische kenmerken van vasculitis passend bij syndroom van Churg-Strauss, een aandoening die vaak met systemische corticosteroïden behandeld wordt.
Bulgarian: В редки случаи, при пациенти на лечение с антиастматични средства, включително монтелукаст може да настъпи системна еозинофилия, понякога изявяваща се с клинични прояви на васкулит съответстващи на синдрома на Churg-Strauss, състояние, което често се лекува със системни кортикостероиди.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: Име на притежателя на разрешението за употреба
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat de vergunning voor het in de handel brengen van Singulair 4 mg granules (voorheen bekend als granules voor oraal gebruik) voor patiënten van 6 maanden tot 5 jaar voor de volgende indicaties geharmoniseerd kon worden:
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се хармонизира за Singulair гранули от 4 mg (известни по-рано като перорални гранули) при пациенти на възраст от 6 месеца до 5 години по следните показания:
Dutch: Wees extra voorzichtig met SINGULAIR
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на SINGULAIR
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om zowel in perioden waarin de astma onder controle is als in perioden waarin de astma verergert SINGULAIR te blijven gebruiken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да продължават да приемат SINGULAIR дори ако тяхната астма е под контрол, както и по време на периодите на влошаване на астмата.
Dutch: In een 12 maanden durend placebogecontroleerd onderzoek bij kinderen van 2 t/m 5 jaar met licht astma en episodische exacerbaties, gaf montelukast 4 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo een significante (p≤ 0,001) vermindering van de jaarfrequentie van astma-exacerbatie-episodes (EE) (respectievelijk 1,60 EE vs. 2,34 EE) [EE wordt gedefinieerd als ≥ 3 achtereenvolgende dagen met symptomen overdag waarvoor een β-agonist of corticosteroïd (oraal of geïnhaleerd) nodig was, of een ziekenhuisopname wegens astma].
Bulgarian: В 12-месечно, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5-годишна възраст с лека астма и епизодични екзацербации, монтелукаст 4 mg веднъж дневно значително (p ≤ 0.001) намалява годишното ниво на астматични епизоди на екзацербация (EE) в сравнение с плацебо (1,60 EE срещу 2,34 EE, респективно), [EE се дефинира като ≥ 3 последователни дни с дневни симптоми, изискващи употреба на β-агонист или кортикостероиди (перорални или инхалационни) или хоспитализация, дължаща се на астмата].
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn hoofdpijn
Bulgarian: Главоболие главоболие
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar:
Bulgarian: За деца на възраст от 6 месеца до 5 години:
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 kauwtabletten
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 таблетки за дъвчене
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
Bulgarian: номер(а) на разрешението за употреба
Dutch: Daarom luidt de uiteindelijke herziene indicatie voor 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik als volgt:
Bulgarian: Поради това, последното изменение на показанието на таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е следното:
Dutch: Montelukast gaf ook een aanzienlijke vermindering van de behoefte aan β-agonisten en corticosteroïden bij verergering van de astma in vergelijking met placebo.
Bulgarian: Монтелукаст също така значително намалява нуждата от използване на бета-агонисти "при нужда" и от животоспасяващи кортикостероиди в сравнение с плацебо.
Dutch: In vergelijking met inhalatiebeclomethason (200 µg tweemaal daags met voorzetkamer) vertoonde montelukast een snellere initiële respons, hoewel beclomethason over de gehele 12 weken van het onderzoek genomen een sterker gemiddeld behandelingseffect gaf (% verandering t.o.v.
Bulgarian: В сравнение с инхалационен беклометазон (200 µg два пъти дневно с устройство за впръскване), монтелукаст показва побърз начален отговор, въпреки че след 12-седмично изпитване, беклометазон постига по-висок среден клиничен отговор (% промяна спрямо изходните стойности за монтелукаст срещу beclomethasone, респективно за ФЕО1:
Dutch: Het verschil tussen de groepen in LS mean was significant 7,3 % met een 95 %-CI van 2,9; 11,7.
Bulgarian: 7,3 % с 95%CI от 2,9; 11,7.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hyprolose E463) Rood ijzeroxide (E 172) Natriumcroscarmellose Kersensmaakstof Aspartaam (E 951) Magnesiumstearaat.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза (E 463) Червен железен оксид (E 172) Кроскармелоза натрий Аромат на череша
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen pasten bij het veiligheidsprofiel van montelukast en omvatten: buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en psychomotorische hyperactiviteit.
Bulgarian: Най-често възниквалите нежелани реакции са в съответствие с профила на безопасност на монтелукаст и включват болка в корема, безсъние, жажда, главоболие, повръщане и психомоторна хиперактивност.
Dutch: Sinds de introductie van het geneesmiddel en in klinisch onderzoek met montelukast zijn er meldingen van acute overdosering, waaronder meldingen bij volwassenen en kinderen met doses tot 1000 mg (ongeveer 61 mg/kg bij een kind van 42 maanden).
Bulgarian: Те включват доклади за възрастни и деца с дози до 1000 mg (приблизително 61 mg/kg при дете на 42-месечна възраст).
Dutch: • SINGULAIR granulaat is niet bedoeld voor oplossing in vloeistof.
Bulgarian: Гранулите SINGULAIR не са предназначени да се разтварят в течност.
Dutch: Kinderen 2 t/m 5 jaar oud (een 12-weekse studie; n=461) (een 48-weekse studie; n=278)
Bulgarian: Педиатрични пациенти от 2 до 5 години (едно 12-седмично изпитване; n = 461) (едно 48-седмично изпитване; n = 278)
Dutch: SINGULAIR granulaat is niet bedoeld voor oplossing in vloeistof voor toediening.
Bulgarian: SINGULAIR гранули не са предназначени да се разтварят в течности, за да се приемат.
Dutch: Lichaamssysteem
Bulgarian: Класификация според телесна система
Dutch: De 4 mg, kauwtabletten zijn roze tabletten, ovaal, gebold aan beide kanten, met aan één kant de inscriptie SINGULAIR, aan de andere kant ‘MSD 711'.
Bulgarian: Как изглежда SINGULAIR и какво съдържа опаковката 4 mg SINGULAIR таблетки за дъвчене са розови, двойно изпъкнали овални таблетки гравирани със "SINGULAIR" от едната страна и "MSD 711" от другата.
Dutch: Een lichte vermindering van het gewicht van de jongen werd vastgesteld in de fertiliteitstudie bij vrouwelijke ratten bij een dosis van 200 mg/kg/dag (>69 maal de klinische systemische blootstelling).
Bulgarian: В проучване с плъхове за фертилността, е било наблюдавано леко намаляване на теглото при малките при доза 200 mg/kg/дневно (> 69 пъти клиничната доза).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen eczemateuze dermatitis, uitslag
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан екзематозен дерматит, обрив
Dutch: De dosering voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar is 1 sachet granulaat van 4 mg per dag ‘s avonds.
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти от 6 месеца до 5 годишна възраст е едно саше гранули от 4 mg дневно, прието вечер.
Dutch: Voor rubriek 4.2 van de SPC voor 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik werd de volgende formulering goedgekeurd:
Bulgarian: Така че в точка 4.2, за таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е приета следната формулировка:
Dutch: • ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen.
Bulgarian: затруднено дишане, поради стесняване на дихателните пътища.
Dutch: De toxiciteitsverschijnselen in dieren waren toegenomen: excretie van speeksel, gastro-intestinale symptomen, diarree en ionendysbalans.
Bulgarian: Проявите на токсичност при животните са били увеличаване на саливацията, гастроинтестинални симптоми, редки изпражнения и йонен дисбаланс.
Dutch: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Bulgarian: Singulair 4 mg - Kautabletten für Kleinkinder
Dutch: Het CHMP stemde in met het volgende voorstel voor de indicatie van de 4 mg granules voor oraal gebruik:
Bulgarian: CHMP се съгласява със следното предложено показание за пероралните гранули от 4 mg:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Bulgarian: лЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Dutch: • 5 mg kauwtabletten bij ongeveer 1750 kinderen in de leeftijdscategorie van 6 t/m 14 jaar en
Bulgarian: 5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1 750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години и