FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Theoretically, efavirenz may therefore initially increase the exposure to CYP3A4 substrates and caution is warranted for CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index (see section 4.3).
Italian: In teoria, efavirenz può inizialmente aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4 pertanto è necessaria la cautela nell'uso dei substrati CYP3A4 con ristretto indice terapeutico (vedere paragrafo 4.3).
English: ZDV + 3TC
Italian: IDV + ZDV + 3TC
English: The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Italian: Nella scelta del nuovo o dei nuovi agenti antiretrovirali da usare in associazione con efavirenz, si deve prendere in considerazione la potenziale resistenza virale crociata (vedere paragrafo 5.1).
English: Table 1: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Italian: Tabella 1: Interazioni tra efavirenz ed altri medicinali negli adulti
English: Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
Italian: Le interazioni tra efavirenz e gli inibitori delle proteasi, altri agenti retrovirali non inibitori delle proteasi ed altri medicinali non antiretrovirali sono elencate nella Tabella 2 che segue (l'incremento è indicato con “↑”, la diminuzione con “↓”, nessuna variazione con “↔”, e una volta ogni 8 o 12 ore con “q8h” o “q12h”).
English: Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Italian: Nello studio 020 sono stati arruolati 327 pazienti trattati con NRTI ma non con PI o NNRTI.
English: HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Italian: Flaconi HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
English: In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
Italian: Nello studio clinico a lungo termine (006), in ciascun braccio di trattamento, l'1% dei pazienti ha interrotto lo studio per disturbi epatici o biliari.
English: Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Italian: Aggiungere ancora una piccola quantità (circa 2 cucchiaini da thè) di cibo nel contenitore di miscelazione vuoto, mescolando per essere sicuri che non rimangano residui del medicinale nel contenitore, e far mangiare tutto di nuovo al bambino.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP TESTO DEL BLISTER
English: There have been occasional postmarketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenzexposed patients.
Italian: Dopo la commercializzazione, occasionalmente sono stati riportati dei fallimenti nella contraccezione con etonogestrel in pazienti che prendevano efavirenz.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Italian: Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci (nota come Pneumocystis carinii).
English: It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Italian: Si raccomanda di ingoiare la compressa intera con dell'acqua.
English: Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Italian: Cmin: ↑ 13% (da ↑ 1 a ↑ 26) (induzione del CYP3A4) L'incremento dei parametri farmacocinetici di efavirenz non è considerato clinicamente rilevante.
English: In clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
Italian: Negli studi clinici, il 26% dei pazienti trattati con 600 mg di efavirenz ha manifestato rash cutanei contro il 17% dei pazienti dei gruppi di controllo.
English: Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Italian: Gli studi, se non altrimenti segnalato, sono stati condotti su soggetti sani.
English: Propylene glycol
Italian: Propilen glicole
English: Table 2: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Italian: Tabella 2: Interazioni tra efavirenz ed altri medicinali negli adulti
English: Study 020
Italian: Studio 020 24 settimane
English: Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil is not recommended unless needed for dose adjustment (for example, with rifampicin).
Italian: La co-somministrazione di efavirenz con la combinazione fissa in compresse contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandata a meno che non sia necessaria per aggiustamenti della dose (ad esempio, con rifampicina).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION SUSTIVA 50 mg hard capsules
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUSTIVA 50 mg capsule rigide
English: ZDV + 3TC EFV + IDV 206 IDV +
Italian: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Italian: Studi compiuti sia nell'uomo che in vitro usando microsomi di fegato umano hanno dimostrato che efavirenz viene principalmente metabolizzato dal sistema del citocromo P450 in metaboliti idrossilati con successiva glucuronidazione degli stessi.
English: Because of the extensive cytochrome P450-mediated metabolism of efavirenz and limited clinical experience in patients with chronic liver disease, caution must be exercised in administering efavirenz to patients with mild hepatic impairment.
Italian: Dato l'ampio metabolismo di efavirenz mediato dal citocromo P450 e la limitata esperienza clinica nei pazienti con malattie epatiche croniche, si dovrà adottare cautela nella somministrazione di efavirenz a pazienti con compromissione epatica di grado lieve.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
Italian: Le principali reazioni avverse collegate alla terapia con efavirenz sono rash e sintomi a carico del sistema nervoso.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 hard capsules: bottle
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 90 capsule rigide: flacone
English: Study ACTG 364 enrolled 196 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Italian: Nello studio ACTG 364 sono stati arruolati 196 pazienti stati trattati con NRTI ma non con PI o NNRTI.
English: When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored.
Italian: Quando il trattamento con voriconazolo è interrotto, deve essere ripristinata la dose iniziale di efavirenz.
English: Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Italian: I pochi dati a disposizione suggeriscono che non c'è un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica dell'acido valproico
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di mancanza di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
English: The reproductive performance of offspring born to female rats given efavirenz was not affected.
Italian: La funzione riproduttiva della prole nata da ratti femmina che hanno assunto efavirenz non è stata influenzata.
English: K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
Italian: La sostituzione K103N è quella osservata più frequentemente nell'RT di isolati virali da pazienti che mostravano un ritorno significativo della carica virale durante gli studi clinici con efavirenz in combinazione con indinavir o con zidovudina + lamivudina.
English: 48 weeks
Italian: 48 sett
English: Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Italian: Si sono osservate malformazioni in 3 dei 20 feti/neonati di scimmie del genere Cynomolgus trattate con dosi che producono concentrazioni plasmatiche di efavirenz simili a quelle osservate nell'uomo.
English: Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John's wort due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Italian: I livelli plasmatici di efavirenz possono essere ridotti dall'uso concomitante dell'erba di S. Giovanni a causa dell'induzione di enzimi che metabolizzano il medicinale e/o di proteine di trasporto da parte dell'erba di S. Giovanni.
English: uncommon affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania, paranoia, psychosis†, suicide attempt, suicide ideation, catatonia*
Italian: non comune labilità affettiva, aggressività, stato confusionale, euforia, allucinazioni, manie, paranoia, psicosi†, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, catatonia*
English: This loss is due to significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 induction.
Italian: Questa perdita è dovuta a significative riduzioni delle concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir causate dall'induzione di CYP3A4.
English: If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Italian: Se ha avuto un rash mentre prendeva un altro inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa, può essere ad alto rischio di avere un rash con SUSTIVA.
English: If efavirenz and telaprevir are co-administered, telaprevir 1,125 mg every 8 hours should be used.
Italian: Se efavirenz e telaprevir sono co-somministrati, telaprevir deve essere usato alla dose di 1,125 mg ogni 8 ore.
English: The mechanism of the effect on velpatasvir is induction of CYP3A and CYP2B6 by efavirenz.
Italian: Il meccanismo dell'effetto su velpatasvir è l'induzione di CYP3A e CYP2B6 da parte di efavirenz.
English: Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Italian: Possono essere presi in considerazione medicinali alternativi alla claritromicina (per es.: azitromicina).
English: The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibited P450 isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Italian: Gli studi in vitro fanno ritenere che CYP3A4 e CYP2B6 siano i principali isoenzimi responsabili per il metabolismo di efavirenz che inibisce gli isoenzimi 2C9, 2C19 e 3A4 del sistema P450.
English: Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Italian: Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con SUSTIVA.
English: Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients compared to 9% (severe 1%) of patients receiving control regimens.
Italian: Il 19% (gravi 2%) dei pazienti ha accusato sintomi a carico del sistema nervoso di intensità da moderata a grave contro il 9% (gravi 1%) dei pazienti dei gruppi di controllo.
English: Coadministration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Italian: La co-somministrazione di dosaggi più alti di efavirenz o carbamazepina non è stata studiata.
English: Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with the fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: Sono stati riportati due casi aggiuntivi (1 prospettico e 1 retrospettivo) che includono eventi compatibili con difetti al tubo neurale con l'uso di compresse di combinazione contenenti dose fisse di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
English: maraviroc the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir should not be taken with SUSTIVA unless recommended by your doctor since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
Italian: maraviroc una compressa di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir non deve essere assunta con SUSTIVA a meno che non sia raccomandato dal medico perché questo contiene efavirenz, il principio attivo di SUSTIVA.
English: The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
Italian: L'effetto di efavirenz sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio sul QT in aperto, in crossover articolato in singola sequenza di 3-periodi con 3 trattamenti, controllato con placebo, con controllo positivo, su 58 soggetti sani con polimorfismi del CYP2B6 noti.
English: The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Italian: I più notevoli effetti indesiderati segnalati con SUSTIVA, in combinazione con altri medicinali antiHIV, sono eritemi cutanei e sintomi a carico del sistema nervoso.
English: Your doctor will give you instructions for proper dosing.
Italian: Il medico le indicherà la dose appropriata.
English: In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
Italian: Negli studi in vitro efavirenz non ha inibito CYP2E1 e ha inibito CYP2D6 e CYP1A2 solo a concentrazioni molto superiori a quelle ottenute clinicamente.
English: If you forget to take SUSTIVA
Italian: Se si dimentica di prendere SUSTIVA
English: Other medicines used for HIV infection: protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
Italian: Altri medicinali usati per l'infezione da HIV: inibitori delle proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenziato con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir.
English: Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Italian: Si dovranno eseguire esami di laboratorio a intervalli regolari per valutare le malattie epatiche (vedere paragrafo 4.2).
English: Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Italian: Medicinali usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
English: In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Italian: In un sottogruppo di 1.008 pazienti adulti trattati con 600 mg al giorno di efavirenz in associazione con PI e/o NRTI nel corso di studi clinici controllati, le reazioni avverse di almeno moderata gravità riportate più frequentemente in almeno il 5% dei pazienti sono state: rash (11,6%), capogiro (8,5%), nausea (8,0%), cefalea (5,7%) e stanchezza (5,5%).
English: Efavirenz must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Italian: Efavirenz deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Italian: Informi il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: Cmax: ↔*/** (↓5 to ↑26)
Italian: Cmax: ↔*/** (da ↓5 a ↑26)
English: The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and SUSTIVA).
Italian: Se sta prendendo anche altri medicinali può essere necessario aumentare o diminuire la dose di SUSTIVA (vedere Altri medicinali e SUSTIVA).
English: Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Italian: I sintomi relativi al sistema nervoso possono manifestarsi più frequentemente quando l'efavirenz viene assunto contemporaneamente al cibo a causa probabilmente degli aumentati livelli plasmatici (vedere paragrafo 5.2).
English: No data are available to make a dose recommendation.
Italian: Non sono disponibili dati per raccomandare un dosaggio.
English: When using efavirenz with lowdose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Italian: Quando efavirenz è utilizzato con bassi dosaggi di ritonavir, si deve considerare la possibilità di un incremento dell'incidenza di effetti indesiderati associati ad efavirenz, dovuto alla possibile interazione farmacodinamica.
English: Norbuprenorphine:
Italian: Norbuprenorfina:
English: Laboratory test abnormalities
Italian: Anomalie nei test di laboratorio
English: Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy,breast-feeding and fertility).
Italian: Contraccettivi ormonali, come la pillola per il controllo delle nascite, contraccettivi iniettivi (per esempio: Depo-Provera) o contraccettivi a impianto (per esempio: Implanon): deve usare un contraccettivo meccanico affidabile (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).
English: Gastrointestinal disorders common abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting uncommon pancreatitis
Italian: Patologie gastrointestinali comune dolore addominale, diarrea, nausea, vomito non comune pancreatite
English: A multipledose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls.
Italian: Uno studio a dose multipla non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica di efavirenz in pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A di Child Pugh) confrontati a quelli di controllo.
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Italian: In volontari non infetti, con dosi multiple di 200 - 400 mg al giorno per 10 giorni, si è avuto un accumulo minore del previsto (inferiore del 22 - 42%) e una più breve emivita finale in confronto alla somministrazione di una dose singola (vedere di seguito).
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: I pazienti devono essere attentamente seguiti per controllare l'insorgere di reazioni avverse correlate al dosaggio, e specialmente sintomi a carico del sistema nervoso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: uncommon agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal,* tremor†
Italian: non comune agitazione, amnesia, atassia, coordinazione anormale, convulsioni, alterazioni del pensiero,* tremore†
English: Instructions for capsule sprinkle method:
Italian: Istruzioni per il metodo delle capsule dispersibili:
English: In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
Italian: In soggetti adulti sani, l'AUC di efavirenz somministrato come contenuto di 3 capsule rigide da 200 mg mescolato con 2 cucchiaini da thè con del cibo come veicolo (succo di mela, marmellata d'uva, yogurt o latte per bambini) ha rispettato i criteri di bioequivalenza verso l'AUC della capsula intera somministrata a digiuno.
English: Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Italian: E' stato inoltre dimostrato che efavirenz induce UGT1A1.
English: Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when coadministered.
Italian: Può non essere necessario un aggiustamento del dosaggio di buprenorfina o di efavirenz quando cosomministrati.
English: Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
Italian: Di colore giallo scuro e bianco hanno il marchio "SUSTIVA" sulla chiusura gialla scura e "50 mg" sul corpo bianco.
English: In vitro efavirenz is also an inhibitor of CYP3A4.
Italian: In vitro, efavirenz è anche un inibitore di CYP3A4.
English: With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Italian: Con efavirenz, considerare un aumento del 33% del dosaggio di lopinavir/ritonavir capsule molli o soluzione orale (4 capsule/~6,5 ml due volte al giorno piuttosto che 3 capsule/5 ml due volte al giorno).
English: A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Italian: Una riduzione simile nell'esposizione di indinavir è stata osservata quando indinavir 1000 mg q8h è stato somministrato con efavirenz 600 mg al giorno.
English: (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
Italian: (induzione del CYP3A4) In uno studio su tossicodependenti infetti da HIV, la co-somministrazione di efavirenz e metadone ha determinato la riduzione dei livelli plasmatici del metadone e segni di astinenza da oppiacei.