FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Icelandic: Þær töldust vera algengar (≥1/100 til <1/10) eða sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Slovak: Deti a mladiství (vo veku od 1 mesiaca do 17rokov)
Icelandic: Börn og ungt fólk (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára)
Slovak: • nezvyčajný srdcový rytmus alebo nedostatočný prietok krvi do srdca
Icelandic: óeðlileg hjartsláttartíðni eða ófullnægjandi blóðflæði til hjartans
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum yngri en 1 mánaðar að aldri.
Slovak: Aloxi je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších na:
Icelandic: Aloxi er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til:
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku na základe telesnej hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt með tilliti til líkamsþyngdar.
Slovak: Aloxi mäkké kapsuly:
Icelandic: Aloxi mjúk hylki:
Slovak: 12 až <17 rokov
Icelandic: 12 til <17 ára
Slovak: Avšak, ako aj v prípade iných 5-HT3 antagonistov, sa musí pri používaní palonosetrónu u pacientov, ktorí majú, alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, postupovať opatrne.
Icelandic: Hins vegar, eins og varðandi aðra 5-HT3-viðtakablokka, skyldi viðhafa varúð við notkun palonósetróns hjá sjúklingum sem hafa eða eru líklegir til að fá lengingu á QT-bilinu.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa uskutočnila špecifická QT/QTc štúdia na zistenie definitívnych údajov, ktoré preukazujú účinok palonosetrónu na QT/QTc (pozri časť 5.1).
Icelandic: Sérstök ítarleg rannsókn á QT/QTc bilinu var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til þess að sýna á óyggjandi hátt fram á verkun palonósetróns á QT/QTc bilið (sjá kafla 5.1).
Slovak: c Chí-kvadrát test.
Icelandic: c Kí-kvaðratprófun.
Slovak: Medzi tieto znaky môže patriť žihľavka, kožný výsev, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Icelandic: Slík einkenni geta verið ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, þroti í munni, andliti, vörum, tungu eða koki og stundum blóðþrýstingsfall.
Slovak: Čo je Aloxi a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Aloxi og við hverju það er notað
Slovak: 6 až <12 rokov
Icelandic: 6 til <12 ára
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Icelandic: U.þ.b. 62% af palonósetróni binst við plasmaprótín.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marec 2010
Icelandic: 23. mars 2010
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tukov neovplyvňovalo Cmax a AUC perorálneho palonosetrónu.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði hvorki áhrif á Cmax né AUC palonósetróns til inntöku.
Slovak: Boli vykonané dve pediatrické klinické štúdie.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar hjá börnum.
Slovak: Ako vám podajú Aloxi Aloxi bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Hvernig þér er gefið Aloxi Að jafnaði gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur Aloxi.
Slovak: • máte črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo ste mali v minulosti opakované zápchy
Icelandic: þú ert með þarmastíflu eða hefur áður verið með endurtekna hægðatregðu.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky zistené v testoch: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem fram koma á prófunum: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antagonisty serotonínu (5HT3)".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „serótónín (5HT3) hemlar".
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka lyfið.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovak: Keďže palonosetrón môže vyvolať závrat, ospalosť alebo únavu, pacient musí byť na tieto účinky upozornený, ak vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje.
Icelandic: Þar sem palonósetrón getur valdið sundli, svefnhöfga eða þreytu ætti að vara sjúklinga við að aka bíl eða stjórna vélum.
Slovak: Hoci táto štúdia preukázala, že v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou, pediatrickí pacienti vyžadujú vyššiu dávku palonosetrónu ako dospelí, bezpečnostný profil je konzistentný so stanoveným profilom u dospelých (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þó að þessi rannsókn hafi sýnt að börn þurfi stærri skammt af palonósetróni en fullorðnir til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfja er öryggi notkunar lyfsins í samræmi við staðfest öryggi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Slovak: AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
Icelandic: AUC0-∞, klst.·µg/l t½, klst.
Slovak: Polyamid/hliník/PVC blister, ktorý obsahuje jednu alebo päť mäkkých kapsúl.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC þynna sem inniheldur eitt eða fimm mjúk hylki.
Slovak: Ondansetron 32 miligramov (n= 221)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 221)
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 7 mg af sorbítóli.
Slovak: Klírens c, l/h/kg
Icelandic: Úthreinsun c, l/klst./kg
Slovak: Neužívajte Aloxi, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Aloxi ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Slovak: U dospelých sú rôzne úrovne dávky uvedené v názve stĺpca.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru mismunandi skammtastærðir gefnar upp í yfirskrift hvers dálks.
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa, atrioventrikulárna blokáda druhého stupňa
Icelandic: Gáttasleglarof af 1. gráðu, gáttasleglarof af 2. gráðu
Slovak: Liek účinkuje tak, že blokuje pôsobenie chemickej látky nazývanej serotonin, ktorý môže spôsobovať nevoľnosť alebo vracanie.
Icelandic: Það virkar með því að hamla virkni efnis sem kallast serótónín, sem getur valdið ógleði og uppköstum.
Slovak: Avšak klinické farmakokinetické parametre nie sú významne rozdielne medzi slabými a silnými metabolizérmi substrátov CYP2D6.
Icelandic: Hins vegar eru klínískar lyfjahvarfabreytur ekki verulega frábrugðnar milli dræmra og mikilla umbrota CYP2D6-hvarfefna.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (500 mikrogramov).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (500 míkrógrömm).
Slovak: Palonosetrón nie je mutagénny.
Icelandic: Palonósetrón veldur ekki stökkbreytingum.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs, skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.
Slovak: Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 µg/kg.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma var 29,5 klst. í öllum aldurshópum í heild og var á bilinu 20 til 30 klst. í öllum aldurshópum eftir gjöf 20 µg/kg.
Slovak: úplná odpoveď (CR - complete response: žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny antiemetický záchranný liek), bol počas prvých 24 hodín po operácii dosiahnutý u 78,2 % pacientov v skupine s palonosetrónom a u 82,7
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar, fullkomin svörun (fullkomin svörun: engin uppköst, barnið kúgast ekki, og engin hjálparlyf við ógleði og uppköstum) á fyrstu 24 klukkustundunum eftir aðgerð, náðist hjá 78,2% sjúklinga í hópnum sem fékk palonósetrón og 82,7% í hópnum sem fékk ondansetrón.
Slovak: Maximálna dávka je 1500 mikrogramov.
Icelandic: Hámarksskammtur er 1.500 míkrógrömm.
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Slovak: Ako vyzerá Aloxi a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Aloxi og pakkningastærðir
Slovak: Žiadna nauzea (Likertova stupnica)
Icelandic: Engin ógleði (Likert-kvarði)
Slovak: Zo študií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4.6).
Icelandic: Aðeins eru fyrir hendi takmörkuð gögn um dýrarannsóknir varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 4.6).
Slovak: Je nepravdepodobné, že zabudnete užiť tento liek, ak si však myslíte, že ste zabudli užiť vašu dávku,
Icelandic: Ólíklegt er að þú gleymir að taka lyfið.
Slovak: Úprava dávky s ohľadom na pohlavie nie je nutná.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir neina aðlögun skammta vegna kynferðis.
Slovak: Žiadne nové bezpečnostné otázky neboli vznesené v žiadnej z liečebných skupín.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram í meðferðarhópunum.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktivity vylúčilo do moču a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Icelandic: C]-palonósetróni til inntöku, útskildust 85% til 93% af heildargeislavirkninni í þvagi og 5% til 8% í saur.
Slovak: Aloxi sa podáva kvapkaním (ako pomalá infúzia do žily).
Icelandic: Aloxi verður gefið sem dreypi (hæg inndæling í bláæð).
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás objavia akékoľvek znaky alergickej reakcie.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Aloxi sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Icelandic: Aloxi skal eingöngu nota áður en gefa skal krabbameinslyf.
Slovak: • liek proti nevoľnosti (nauzei) alebo vracanie s názvom domperidón.
Icelandic: • lyf við ógleði og uppköstum sem kallast domperídón.
Slovak: Ak sa rozhodnete neužiť Aloxi (alebo iný podobný liek), môžete očakávať, že chemoterapia u vás vyvolá pocit na vracanie
Icelandic: Ef þú ákveður að taka ekki Aloxi (eða önnur svipuð lyf) er líklegt að þú finnir fyrir ógleði eða kastir upp af völdum krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a Aloxi je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Icelandic: Hvað liggur að baki er ekki vitað en vegna þess að stórir skammtar voru notaðir og þar sem Aloxi er ætlað til notkunar í einstök skipti hjá mönnum teljast þessar niðurstöður ekki marktækar varðandi klíníska notkun.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2005
Icelandic: 22. mars 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Chi-kvadrát test.
Icelandic: Kí-kvaðratprófun.
Slovak: Závažné poškodenie obličiek znižuje renálny klírens, avšak celkový telesný klírens je podobný ako u zdravých jedincov.
Icelandic: Alvarleg skerðing nýrnastarfsemi dregur úr útskilnaði um nýrun, en þó er heildarútskilnaður úr líkamanum hjá slíkum sjúklingum svipaður og hjá heilbrigðum mönnum.
Slovak: Tabuľka 2.
Icelandic: Tafla 2:
Slovak: Aloxi sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu nauzey a vracania v nasledujúcich dňoch po chemoterapii, ak nesúvisí s podávaním inej chemoterapie.
Icelandic: Aloxi á ekki að nota til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við ógleði og uppköstum dagana eftir krabbameinslyfjameðferð ef það er ekki í tengslum við gjöf annarrar krabbameinslyfjameðferðar.
Slovak: Distribučný objem c, d, l/kg a
Icelandic: Dreifingarrúmmálc, d, l/kg a
Slovak: • lieky na liečbu problémov so srdcom ako amiodarón, nikardipín, chinidín
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum, eins og amíódarón, níkardipín og kínidín
Slovak: Spodná hranica vyššia než -15 % demonštruje, že liečba Aloxi nie je horšia ako porovnávaná terapia.
Icelandic: Lægri mörk yfir -15% sýna að Aloxi verkar ekki síður en samanburðarlyfið.
Slovak: b PK parametre sú vyjadrené ako aritmetický priemer (SD)
Icelandic: b Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem meðaltal (SD).
Slovak: (≥1/1 000 až <1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Slovak: Dexametazón bol profylakticky podaný 67 % pacientom pred začatím chemoterapie.
Icelandic: Dexametasón var gefið í forvarnarskyni á undan krabbameinslyfjameðferð hjá 67% sjúklinga.
Slovak: Ak zabudnete užiť Aloxi
Icelandic: Ef gleymist að taka Aloxi
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním palonosetrónu u ľudí počas gravidity, preto gravidné ženy nesmú palonosetrón používať, pokiaľ to ich lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Icelandic: Ekki hefur fengist nein reynsla af notkun palonósetróns á meðgöngu og því ætti ekki að nota palonósetrón handa þunguðum konum nema læknir telji slíkt nauðsynlegt.
Slovak: Účinok Aloxi v prevencii nauzey a vracania indukovaných vysoko emetogénnou chemoterapiou môže byť zvýšený podaním kortikosteroidov pred začiatkom chemoterapie.
Icelandic: Áhrif Aloxi til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar, sem veldur miklum uppköstum, má auka með því að bæta við barkstera sem er gefinn áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.
Slovak: Nízky celkový telesný klírens a veľký distribučný objem viedli k terminálnemu eliminačnému polčasu v plazme asi 40 hodín.
Icelandic: Lítill heildarúthreinsun líkamans og stórt dreifingarrúmmál leiddi til helmingunartíma lokaútskilnaðar úr plasma á u.þ.b.
Slovak: • trhavé pohyby tela
Icelandic: rykkjóttar líkamshreyfingar
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Icelandic: Kynferði hefur ekki áhrif á lyfjahvörf palonósetróns.
Slovak: Úplná odpoveď sa oficiálne nehodnotila pri opakovaných cykloch aplikácie.
Icelandic: Fullkomin svörun var ekki metin formlega fyrir endurteknar meðferðarlotur.
Slovak: Aloxi nedostanete, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného.
Icelandic: Þér verður ekki gefið Aloxi ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Slovak: Tabuľka 4.
Icelandic: Tafla 4:
Slovak: • lieky proti infekcii ako sú moxifloxacín, erytromycín
Icelandic: • lyf við sýkingum, eins og moxifloxasín og erýtrómýsín
Slovak: Aloxi kapsuly môžu tiež obsahovať stopy lecitínu pochádzajúceho zo sóje.
Icelandic: Aloxi hylki geta einnig innihaldið örlítið magn af lesitíni úr soja.
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak
Icelandic: hár eða lágur blóðþrýstingur
Slovak: • alergická reakcia - možné prejavy sú opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo odpadnutie, svrbiaca, hrboľatá vyrážka (žihľavka).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, einkennin geta m.a. verið þroti í vörum, andliti, tungu eða koki, erfiðleikar við öndun eða yfirlið, einnig geta komið fram upphleypt húðútbrot með kláða (ofsakláði).
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný dvomi spôsobmi, asi 40 % sa eliminuje obličkami a približne 50 % sa metabolizuje za vzniku 2 primárnych metabolitov, ktoré majú menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Icelandic: Palonósetrón útskilst eftir tveimur leiðum, u.þ.b. 40% útskiljast um nýrun og u.þ.b. 50% mynda tvö meginumbrotsefni sem hafa minna en 1% af 5HT3-viðtakablokkandi verkun palonósetróns.
Slovak: Zo štúdii na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o prestupe placentou (pozri časť 5.3).
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar úr dýrarannsóknum varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 5.3).
Slovak: Podávaná emetogénna chemoterapia zahŕňala doxorubicín, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycín, karboplatinu a daunorubicín.
Icelandic: Uppsöluvaldandi krabbameinslyfin sem voru gefin voru doxórúbisín, cýklófosfamíð (<1.500 mg/m2), ífosfamíð, cisplatín, daktinómýsín, karbóplatín og daunorúbísín.
Slovak: Nie je známe, či Aloxi prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Aloxi skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie sa nepreukázal významný účinok na klírens palonosetrónu, ak bol podaný spolu s induktormi CYP2D6 (dexametazón a rifampicín) a inhibítormi CYP2D6 (amiodarón, celekoxib, chlórpromazín, cimetidín, doxorubicín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, chinidín, ranitidín,
Icelandic: Í almennri lyfjahvarfagreiningu hefur verið sýnt fram á að ekki var um að ræða nein marktæk áhrif á útskilnað palonósetróns þegar það var gefið um leið og CYP2D6 hvatar (dexametasón og rifampisín) og -hemlar (þ.m.t. amíódarón, celekoxíb, klórprómasín, címetidín, doxórúbisín, flúoxetín, halóperídól, paroxetín, kínidín, ranitidín, rítónavír, sertralín eða terbinafín).
Slovak: Mäkká kapsula.
Icelandic: Mjúkt hylki.
Slovak: U žien (n=18) bolo priemerné AUC o 35 % vyššie a priemerné Cmax o 26 % vyššie ako u mužov (n=18).
Icelandic: Hjá kvenkyns einstaklingum (n=18), var meðaltal AUC 35% hærra og meðaltal
Slovak: Aloxi sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac ako jeden mesiac ako pomoc proti nevoľnosti (nauzee) alebo vracaniu pri liečbe nádorových ochorení, ktorá sa nazýva chemoterapia.
Icelandic: Aloxi er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 1 mánaðar gömlum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við meðferð við krabbameini sem kallast krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: Ako uchovávať Aloxi
Icelandic: Hvernig geyma á Aloxi
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej infúzii Aloxi 20 µg/kg boli maximálne plazmatické koncentrácie (CT) hlásené na konci 15 - minútovej infúzie veľmi variabilné vo všetkých vekových skupinách a mali tendenciu byť nižšie u pacientov vo veku < 6 rokov ako u starších pediatrických pacientov.
Icelandic: Eftir gjöf staks 20 µg/kg skammts af Aloxi sem gefinn var með innrennsli í bláæð var hámarksþéttni í plasma (CT), sem skráð var í lok 15 mínútna innrennslisgjafar, mjög breytileg hjá öllum aldurshópum en hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá sjúklingum <6 ára en hjá eldri börnum.
Slovak: 24 - 120 hodín
Icelandic: 24-120 klst.
Slovak: • zápcha, hnačka.
Icelandic: • hægðatregða, niðurgangur.
Slovak: Neexistujú žiadne zjavné rozdiely v objeme distribúcie vyjadrenom ako l/kg.
Icelandic: Enginn sýnilegur munur er á dreifingarrúmmáli þegar það er gefið upp í l/kg.
Slovak: Iné lieky a Aloxi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aloxi
Slovak: • nezvyčajný srdcový rytmus
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur
Slovak: * Zahŕňajú nasledovné: pálenie, stvrdnutie, nepríjemné pocity a bolesť.
Icelandic: * Felur í sér eftirfarandi: sviði, herslismyndun, óþægindi og verkur.
Slovak: Odporúčaná dávka Aloxi je 250 mikrogramov.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Aloxi er 250 míkrógrömm.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum hafa leitt í ljós að CYP2D6, og í minna mæli CYP3A4 og CYP1A2 ísóensím, taka þátt í umbrotum palonósetróns.
Slovak: 20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1500 mikrogramov) palonosetrónu podávaných v jednorazovej 15 - minútovej intravenóznej infúzii začínajúcej približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Icelandic: 20 míkrógrömm/kg af palonósetróni (hámarksheildarskammtur má ekki fara yfir 1.500 míkrógrömm) eru gefin í einni 15 mínútna innrennslisgjöf sem á að hefja um það bil 30 mínútum áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.
Slovak: Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky ihneď spotrebujte a nepoužitý roztok zlikvidujte.
Icelandic: 5 ár. Þegar hettuglasið hefur verið opnað ber að nota lyfið strax og farga ónotaðri lausn.
Slovak: PK parametre sú vyjadrené ako aritmetický priemer (SD)
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem meðaltal (SD).
Slovak: Adjuvantné kortikosteroidy, vrátane dexametazónu, boli podávané spolu s chemoterapiou u 55% pacientov.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með barksterum, þ.m.t. dexametasóni, var gefin með krabbameinslyfjunum hjá 55% sjúklinga.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením po intravenóznej infúzii Aloxi 20 µg/kg počas 15 minút a u dospelých pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich dávku 3 a 10 µg/kg palonosetrónu ako intravenózny bolus.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá börnum með krabbamein eftir gjöf 20 µg/kg af Aloxi með innrennsli í bláæð á 15 mínútum og hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein sem fengu 3 µg/kg og 10 µg/kg skammta af palonósetróni með inndælingu í bláæð (e. bolus).
Slovak: Palonosetrón je selektívny vysokoafinitný antagonista 5HT3 receptoru.
Icelandic: Palonósetrón er sértækur og mjög sækinn viðtaka blokki 5HT3-viðtaka.
Slovak: Hladké, bledo béžové, nepriehľadné, okrúhle až podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly, naplnené čírym žltkastým roztokom.
Icelandic: Slétt, ljósbrún, ógegnsæ, kringlótt eða ílöng, mjúk gelatínhylki, fyllt af tærri gulleitri lausn.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 mäkká kapsula
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 mjúkt hylki
Slovak: Po intravenóznom podaní je začiatočný pokles plazmatickej koncentrácie nasledovaný pomalou elimináciou z tela s priemerným terminálnym eliminačným polčasom približne 40 hodín.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð dregur í byrjun úr styrkleika í plasma og síðan verður hægur útskilnaður úr líkamanum með meðalhelmingunartíma loka útskilnaðar u.þ.b. 40 klst.
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonista serotonínu (5HT3).
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, serótónín (5HT3) viðtakablokkar.
Slovak: Lieky proti depresii alebo úzkosti Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi povedzte, ak užívate akékoľvek lieky proti depresii alebo úzkosti vrátane:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur lyf við þunglyndi eða kvíða, þar á meðal:
Slovak: • liekov nazývaných SNRI („inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu") - ako sú venlafaxín, duloxetín (môžu viesť k rozvoju serotonínového syndrómu a musia sa používať s opatrnosťou).
Icelandic: Lyf sem kallast sértækir serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar eins og venlafaxín og duloxetín (getur leitt til myndunar serótónínheilkennis og skal nota með varúð).
Slovak: Dospelí pacienti s nádorovým ochorenímb
Icelandic: Fullorðnir krabbameinssjúklingarb
Slovak: Induktory a inhibítory CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 hvatar og hemlar
Slovak: Po jednom intravenóznom bolusovom podaní zdravým jedincom bol celkový telesný klírens palonosetrónu 173 + 73 ml/min a renálny klírens 53 + 29 ml/min.
Icelandic: Eftir eina inndælingu í bláæð hjá heilbrigðum mönnum var heildarúthreinsun palonósetróns úr líkamanum 173±73 ml/mín og úthreinsun um nýru var 53±29 ml/mín.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu Aloxi nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania Aloxi.
Icelandic: Engar rannsóknir á skilun hafa farið fram, hinsvegar, vegna mikils dreifingarrúmmáls er ólíklegt að skilun skili árangri við meðferð ofskömmtunar Aloxi.
Slovak: V rámci všetkých liečebných skupín (78,5
Icelandic: 1. Flestir sjúklinganna í öllum meðferðarhópunum höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður (78,5%).
Slovak: Z tohto dôvodu gravidné ženy nesmú palonosetrón používať, pokiaľ to ich lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Icelandic: Því ætti ekki að nota palonósetrón handa þunguðum konum nema læknir telji slíkt nauðsynlegt.
Slovak: Preto sa kapsuly Aloxi môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Icelandic: Því má taka Aloxi hylki án tillits til máltíða.
Slovak: • vysoké hladiny cukru v krvi alebo cukru v moči
Icelandic: hár blóðsykur eða sykur í þvagi
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie (NR), ktoré možno považovať za prípadne alebo pravdepodobne spojené s používaním Aloxi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram eftirtaldar aukaverkanir, sem hugsanlega eða líklega tengdust
Slovak: hodín po začatí podávania chemoterapie.
Icelandic: eftir að krabbameinslyfjameðferð hefst.
Slovak: Približne 74 % dostávalo aj jednorazovú perorálnu alebo intravenóznu dávku dexametazónu 30 minút pred chemoterapiou.
Icelandic: Um það bil 74% sjúklinga fengu einnig stakan skammt af dexasmetasóni til inntöku eða í bláæð 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Farmakokinetické údaje jednorazovej i.v. dávky Aloxi boli získané z podskupiny pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (n=280), ktorí dostávali 10 µg/kg alebo 20 µg/kg.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um staka skammta af Aloxi til notkunar í bláæð fengust hjá undirhópi barna með krabbamein (n=280) sem fengu 10 µg/kg eða 20 µg/kg.