FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce colostrum a ensuite été récolté et filtré.
Danish: Råmælken indsamles og filtreres, og vallen koncentreres ved fremstillingen af Locatim.
French: Dans quel cas Locatim est-il utilisé ?
Danish: Hvad anvendes Locatim til?
French: Qu'est-ce que Locatim ?
Danish: Hvad er Locatim?
French: Code ATC vet: QI02AT01.
Danish: ATCvet-kode: QI02AT01
French: PRINCIPAUTÉ DU LIECHTENSTEIN.
Danish: FYRSTENDØMMET LIECHTENSTEIN
French: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SUISSE
Danish: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SCHWEIZ
French: * méthode de microagglutination
Danish: * mikroagglutinationsmetode
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active :
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Danish: Opbevar flaske i den ydre karton.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Danish: Hjælpestofferne som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet.
French: Ce produit peut contenir des anticorps contre le pestivirus BVD.
Danish: Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pestivirus.
French: En l'absence d'information démontrant spécifiquement l'innocuité de l'administration de plus d'une dose répétée, il est recommandé que les veaux ne soient traités que par administration unique.
Danish: Da dokumentation, der specielt demonstrerer sikkerheden ved mere end en enkelt dosis, ikke foreligger, anbefales det, at kalve kun behandles een gang.
French: Des effets transitoires d'augmentation de température et du rythme respiratoire ont été observés lorsque le produit est administré en double dose.
Danish: Temperaturforhøjelse og øget åndedrætshastighed af kort varighed er blevet konstateret efter administration af dobbel dosis.
French: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Danish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIG
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder
French: Il s'agit d'en tenir compte lors de la planification de vaccination pour les veaux qui ont reçu Locatim.
Danish: Dette bør overvejes, når der planlægges vaccinationsprogrammer for kalve, der modtager Locatim.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité passive, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere passiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle ≤ 0.8 mg/ml.
Danish: Methylparahydroxybenzoat ≤ 0,8 mg/ml.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
French: Administrer le produit seul ou dilué dans du lait ou un substitut du lait durant les 12 premières heures de vie du veau, de préférence dès que le veau est réceptif.
Danish: Administrer produktet rent eller opløst i mælk eller mælkeerstatning inden for de første 12 timer af kalvens liv, helst så hurtigt som kalven kan drikke selv.
French: Taille de l'emballage : 1 flacon de 60 ml
Danish: Pakningsstørrelse: 60 ml flaske.
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ce produit peut contenir des anticorps contre le pestivirus BVD.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pesti virus.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/99/011/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/99/011/001
French: Date de première autorisation : 29/03/1999 Date du dernier renouvellement : 05/12/2008
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 05/12/2008
French: La spécialité est produite à partir de colostrum récolté chez des vaches maintenues dans des conditions du terrain.
Danish: Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser.
French: Gravidité et lactation : Le médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les animaux gravides ou allaitants.
Danish: Drægtighed og laktation: Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER (NUMRE) Lot {nummer}
French: Si nécessaire le produit peut être administré par une seringue ordinaire, placée dans la gueule.
Danish: Hvis kalven ikke er i stand til at optage produktet selv, bør det administreres med en almindelig sprøjte anbragt i munden.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible La spécialité est produite à partir de colostrum récolté chez des vaches maintenues dans des conditions de terrain.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire immunologique lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af det immunologiske veterinærlægemiddel sammen med andre veterinære lægemidler til dyr.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/2/99/011/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/99/011/001
French: ANNEXE II A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
French: Ainsi, en plus des anticorps dirigés contre la souche E. coli F5 (K99), il contient aussi des anticorps envers d'autres micro-organismes, en conséquence de la vaccination et/ou l'exposition des vaches donneuses à ces organismes dans leur environnement.
Danish: Derfor indeholder det, foruden antistoffer overfor E. coli F5 (K99) også antistoffer over for andre organismer, som følge af vaccination af donorkøer og/eller disses udsættelse for organismer i miljøet.
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Danish: C. ANGIVELSE AF DE MRL-VÆRDIER
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Etui en carton contenant un flacon en verre de type III de 60 ml, fermé avec un bouchon en polypropylène et un joint en polyéthylène, sécurisé par une bague d'inviolabilité.
Danish: Karton med et styk type III glasflaske á 60 ml lukket med polypropylenprop med polyethylen forsejling og aftagelig låsering.
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Locatim est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Locatim er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
French: Le produit complémente l'effet protecteur du colostrum normal vis-à-vis des infections par E. coli facteur d'adhésion F5 (K99).
Danish: Produktet supplerer de beskyttende egenskaber af normal colostrum mod E. coli F5 (K99) adhesin.
French: Réduction de la mortalité due aux entérotoxémies associées à E. coli facteur d'adhésion F5 (K99) durant les premiers jours de la vie, et supplément de colostrum maternel.
Danish: Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les animaux gravides ou en lactation.
Danish: Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.
French: Veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures.
Danish: Nyfødte kalve under 12 timer gamle
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Réduction de la mortalité due aux entérotoxémies associées à E. coli facteur d'adhésion F5 (K99) durant les premiers jours de la vie, en supplément de colostrum maternel.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Locatim solution buvable pour les veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
French: Le veau doit recevoir du colostrum normal en plus du produit.
Danish: Almindelig colostrum skal administreres i tilslutning til produktet.
French: Administration orale de 60 ml dès que possible, de préférence durant les 4 premières heures, et pas plus tard que les 12 premières heures de vie.
Danish: Til peroral indgift: 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Locatim est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Locatim, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
French: Les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
French: La fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres., consultez la notice pour de plus amples informations.
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
Danish: 10. UDLØBSDATO UDL.D.
French: ESPÈCES CIBLES Veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures.
Danish: DYREARTER Nyfødte kalve under 12 timer gamle.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Danish: EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ECHÉANT
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Administration orale de 60 ml dès que possible, de préférence durant les 4 premières heures, et pas plus tard que les 12 premières heures de vie.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Dosis: 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Parahydroxybenzoate de méthyle
Danish: Methylparahydroxybenzoat
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/03/1999
French: NOTICE Locatim, solution buvable pour les veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
French: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml lactoserum bovin concentré
Danish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Bovin, koncentreret valle
French: Solution buvable Veaux nouveauxnés âgés de moins de 12 heures
Danish: Oral opløsning Nyfødte kalve under 12 timer gamle
French: Flacon en verre de type III
Danish: Type III glasflaske
French: 1 flacon Zéro jour
Danish: 1 glasflaske Ingen
French: 5 mg gélule
Danish: 5 mg
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
French: Il convient donc d'être particulièrement prudent chez ces patients.
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed hos disse patienter.
French: Le rapport final de l'étude sera soumis au plus tard le 31 décembre 2021.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges senest den 31. december 2021.
French: • quelle dose vous devez prendre et pendant combien de temps;
Danish: • hvilken dosis du skal tage, og hvor længe
French: Des rapports annuels seront soumis au moment de la réévaluation annuelle.
Danish: Der indsendes årlige rapporter på tidspunktet for den årlige revurdering
French: Il n'existe pas de données fiables concernant son utilisation chez les femmes enceintes.
Danish: Der foreligger ingen pålidelige data om anvendelse hos gravide kvinder.
French: • Confirmer l'augmentation par une nouvelle mesure dans un délai d'une semaine.
Danish: • Bekræft forhøjelsen ved gentagelse af bestemmelsen inden for en uge.
French: • certains médicaments à base de plantes:
Danish: • visse plantelægemidler:
French: Prenez simplement votre dose normale à l'heure habituelle le jour suivant.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
French: • mesure d'au moins un des marqueurs dans chacune des catégories suivantes:
Danish: • Mindst én markør i hver af følgende kategorier:
French: o ginkgo (pour améliorer la mémoire)
Danish: o Ginkgo (til styrkelse af hukommelsen)
French: Code ATC: C10AX12
Danish: ATC-kode: C10AX12
French: Figure 1:
Danish: Figur 1:
French: Semaine 78 (N = 23)
Danish: Uge 78 (N=23)
French: Informez votre médecin de tout changement dans les médicaments que vous prenez.
Danish: Fortæl lægen om enhver ændring i de lægemidler, du tager.
French: Oméga-3
Danish: Omega-3
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Danish: • Periodiske opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
French: • à quel moment il faut augmenter ou diminuer votre dose.
Danish: • hvornår din dosis skal sættes op eller ned
French: Les doses habituelles que vous devrez prendre sont indiquées dans le tableau ci-dessous.
Danish: Den dosis, du normalt skal have, er angivet nedenfor.
French: Ne modifiez pas votre dose vous-même.
Danish: Du skal ikke på egen hånd ændre din dosis.
French: Les patients doivent recevoir des conseils diététiques.
Danish: Patienterne bør have rådgivning om diæt.
French: De fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Danish: Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
French: • fatigue, manque d'énergie ou faiblesse générale
Danish: • træthed, manglende energi eller almen svaghed
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 23 avril 2018
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2018
French: • Ne buvez aucun type de jus de pamplemousse.
Danish: • Drik ikke nogen form for grapefrugtjuice.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format des matériels éducatifs, ainsi que d'un plan de communication, avec l'autorité nationale compétente dans chacun des États membres avant la distribution sur leur territoire.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indhold og format af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat før distribution på dennes område.
French: *Recommandations pour une LSN d'environ 30 à 40 unités internationales/litre.
Danish: *Anbefalingerne er baseret på en ULN på ca. 30-40 internationale enheder/l.
French: Elle se transmet en général à la fois par le père et la mère, qui présentent également des taux élevés de cholestérol hérités de leurs parents.
Danish: Den arves typisk fra både faderen og moderen, som ligeledes har arvet et højt kolesterolindhold fra deres forældre.
French: Ces modifications sont secondaires au mécanisme d'action du lomitapide.
Danish: Disse ændringer er sekundære til lomitapids virkningsmekanisme.
French: Sélection appropriée des patients
Danish: Korrekt valg af patienter
French: Si vous avez la tête qui tourne pendant votre traitement, ne conduisez pas ou n'utilisez pas des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Danish: Hvis du føler dig svimmel under behandlingen, skal du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
French: Environ 33 % de la radioactivité était excrétée dans les urines sous forme de métabolites.
Danish: Ca. 33 % af radioaktiviteten blev udskilt i urinen som metabolitter.
French: • sang ou protéines dans les urines
Danish: • blod eller protein i urinen
French: L'absorption n'est pas limitée par le passage du principe actif à travers la barrière intestinale, mais elle est principalement influencée par un intense effet de premier passage.
Danish: Absorptionen begrænses ikke af det aktive stofs passage af tarmbarrieren, men er primært bestemt af en omfattende first pass-effekt.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage.
Danish: Der er ingen specifik behandling ved overdosering.
French: • Pour diminuer le risque de problèmes d'estomac, vous devez suivre un régime pauvre en graisses pendant que vous prenez ce médicament.
Danish: • For at mindske risikoen for problemer med maven skal du holde en fedtfattig diæt, mens du tager dette lægemiddel.
French: Il est important d'éviter la déshydratation en buvant suffisamment (voir rubrique 4)
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke tilstrækkeligt med væske (se afsnit 4).
French: Il doit donc être pris à jeun, au moins deux 2 heures après le repas du soir, car la teneur en graisses d'un repas récent peut avoir un effet défavorable sur sa tolérance gastro-intestinale.
Danish: Det bør tages på tom mave mindst 2 timer efter aftensmåltidet, da fedtindholdet i et nyligt måltid kan have negativ indvirkning på den gastrointestinale tolerabilitet.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou pensez que vous pouvez être enceinte, car il y a une possibilité qu'il soit nocif pour le bébé avant la naissance.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid, da der er risiko for, at det kan skade det ufødte barn.
French: Quantité quotidienne Vitamine E
Danish: Daglig dosis Vitamin E
French: • conseils à l'intention des patients, relatifs à:
Danish: • Anvisninger til patienterne om:
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients caucasiens ou latino-américains.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter af kaukasisk eller latinamerikansk race.
French: Après la première année, ces analyses doivent être réalisées au moins tous les 3 mois et avant toute augmentation de dose.
Danish: Efter det første år skal disse prøver tages mindst hver tredje måned og før enhver dosisforhøjelse.
French: La biodisponibilité orale absolue du lomitapide est de 7 %.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af lomitapid er 7 %.
French: Lojuxta est contre-indiqué pendant la grossesse.
Danish: Lojuxta er kontraindiceret under graviditeten.
French: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Royaume-Uni
Danish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien
French: Tout effet sur l'efficacité est susceptible d'être variable.
Danish: Enhver indvirkning på virkningen må forventes at være variabel.
French: • avant d'instaurer le traitement chez les femmes en âge de procréer:
Danish: • Før initiering af behandling af kvinder i den fødedygtige alder:
French: Vous devez aussi prendre quotidiennement des compléments de vitamine E et d'acides gras essentiels (oméga-3 et oméga-6) pendant que vous prenez ce médicament.
Danish: Du skal også dagligt have tilskud af vitamin E og essentielle fedtsyrer (omega-3 og omega-6), mens du tager dette lægemiddel.
French: • Conseil aux patients concernant le risque que présente la consommation concomitante d'alcool;
Danish: • Anvisning til patienterne om risikoen ved samtidig alkoholindtagelse
French: • Si après avoir commencé le traitement par Lojuxta, vous décidez que vous souhaiteriez devenir enceinte, veuillez en informer votre médecin, car votre traitement devra être modifié.
Danish: • Hvis du efter at have påbegyndt behandling med Lojuxta beslutter, at du gerne vil være gravid, skal du sige det til lægen, da din behandling skal ændres.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
French: Ces dernières induisent quelquefois une myopathie.
Danish: Statiner forårsager undertiden myopati.
French: Le kit de formation pour les médecins doit contenir:
Danish: Uddannelsesmateriale til lægerne skal indeholde:
French: Augmentation absolue maximale des graisses hépatiques en %
Danish: Maksimal absolut stigning i hepatisk fedtprocent
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: L'objectif de la carte d'alerte du patient est d'informer les professionnels de la santé des interactions médicamenteuses possibles avant toute prescription de médicaments supplémentaires.
Danish: Formålet med patientadvarselskortet er at informere sundhedspersonale om potentielle lægemiddelinteraktioner, før der ordineres yderligere medicin.
French: Effets du lomitapide sur d'autres médicaments
Danish: Lomitapids virkning på andre lægemidler
French: La demi-vie d'élimination du lomitapide était de 29 heures environ.
Danish: Eliminationshalveringstiden af lomitapid var ca. 29 timer.
French: • la nécessité d'éviter de consommer de l'alcool;
Danish: • Nødvendigheden af at undgå alkohol