FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności do stosowania w przypadku ostrych złamań kości piszczelowej
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, specifice fracturilor acute de tibie
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 12 mg diboterminy alfa.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine dibotermină alfa 12 mg.
Polish: W czasie dwóch badań rozpoznawczych pobierano próbki krwi u niewielkiej liczby pacjentów ze złamaniem kości długich przed i po leczeniu operacyjnym.
Romanian: În cadrul a două studii exploratorii, au fost recoltate pre- şi postoperator mostre de ser de la câţiva pacienţi cu fracturi de oase lungi.
Polish: 1/3 matrycy
Romanian: 1/3 din matrice
Polish: Ponieważ produkt InductOs jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania, nie przeprowadzono badań rakotwórczości in vivo (patrz także punkt 4.3).
Romanian: În monoterapie, InductOs nu a fost testat în ceea ce privește carcinogenitatea in vivo (vezi şi pct. 4.3).
Polish: Z zastosowaniem techniki aseptycznej ułożyć w polu jałowym jedną strzykawkę, jedną igłę i wewnętrzne opakowanie zawierające podłoże.
Romanian: Utilizând o tehnică sterilă, puneţi în zona sterilă o seringă, un ac şi matricea în ambalajul său interior.
Polish: InductOs 1,5 mg/ml proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji Dibotermina alfa
Romanian: InductOs 1,5 mg/ml pulbere, solvent și matrice pentru implantarea matricei Dibotermină alfa
Polish: • dwie strzykawki (10 ml; polipropylen)
Romanian: • Două seringi (10 ml, din polipropilenă).
Polish: • pacjent nadal rośnie (ma niedojrzały układ kostny);
Romanian: • dacă vă aflaţi încă în procesul de creştere (sunteţi imatur din punct de vedere scheletal).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 4 mg diboterminy alfa.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine dibotermină alfa 4 mg.
Polish: InductOs implantuje się po zakończeniu standardowego opracowania złamania i rany operacyjnej (tj. w czasie przed zszyciem tkanek miękkich).
Romanian: Implantarea InductOs se realizează după efectuarea manevrelor standard de îngrijire a fracturii şi plăgii, mai exact la momentul închiderii ţesuturilor moi.
Polish: Po przygotowaniu InductOs zawiera diboterminę alfa w stężeniu 1,5 mg/ml.
Romanian: După preparare, InductOs conţine dibotermină alfa la o concentraţie de 1,5 mg/ml.
Polish: Poważnie działania niepożądane
Romanian: Reacţii adverse grave
Polish: W badaniach dotyczących złamań kości długich, 6,3% pacjentów otrzymujących diboterminę alfa oraz matrycę kolagenu wołowego typu I wykazywało powstanie przeciwciał przeciwko diboterminie alfa, w porównaniu z 1,3% pacjentów w grupie kontrolnej.
Romanian: În studiile referitoare la fracturile de oase lungi, 6,3% dintre pacienţii care au primit dibotermină alfa cu matrice de colagen de tip I bovin au dezvoltat anticorpi anti-dibotermină alfa, faţă de 1,3% în cazul pacienţilor din grupul de control.
Polish: miejscowe gromadzenie się płynów
Romanian: Formarea de colecţii lichidiene
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących ostrych złamań kości piszczelowej więcej pacjentów z grupy InductOs, przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez 14 kolejnych dni, wykazywało objawy niepożądane o nasileniu niewielkim lub umiarkowanym, związane z gojeniem rany (np. wydzielina z rany), w porównaniu z pacjentami z grupy InductOs niestosującymi NLPZ.
Romanian: În studiile referitoare la fracturile acute de tibie, numărul pacienților cărora li s-au administrat concomitent InductOs și AINS timp de 14 zile consecutive și care au prezentat reacții adverse ușoare sau moderate legate de vindecarea plăgii (de exemplu, drenajul plăgii) a fost mai mare decât în cazul pacienţilor care au primit numai InductOs, fără AINS.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności do stosowania w przypadku międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, specifice artrodezei vertebrale lombare intersomatice
Polish: • dwie strzykawki (5 ml; polipropylen)
Romanian: • Două seringi (5 ml, din polipropilenă).
Polish: Podłoże: wołowy kolagen typu I
Romanian: Matrice: colagen de tip I bovin
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg (opakowanie 4 mg) lub 12 mg (opakowanie 12 mg) diboterminy alfa.
Romanian: 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine dibotermină alfa 4 mg (ambalaj de 4 mg) sau 12 mg (ambalaj de 12 mg).
Polish: Używając techniki aseptycznego pobierania oraz strzykawki i igły z pkt 1, pobrać 8 ml przygotowanego roztworu diboterminy alfa z fiolki znajdującej się w polu niejałowym, trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem w celu ułatwienia pobrania.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică de transfer, precum şi seringa şi acul menţionate la punctul 1, retrageţi 8 ml de soluţie reconstituită de dibotermină alfa din flaconul din zona nesterilă, menţinând flaconul în poziţie verticală şi cu susul în jos, pentru a facilita retragerea.
Polish: Proszek należy rozpuścić w jałowej wodzie, otrzymując roztwór, którym nasącza się gąbkę.
Romanian: Pulberea este dizolvată în apă sterilă pentru a forma o soluţie, care apoi este utilizată pentru îmbibarea buretelui.
Polish: Rozpuszczalnik woda do wstrzykiwań
Romanian: Solvent pentru InductOs Apă pentru preparate injectabile
Polish: Podczas badań klinicznych, w których leczono zwyrodnieniową chorobę krążka międzykręgowego metodą tylnego usztywnienia międzytrzonowego z wykorzystaniem diboterminy alfa, u niektórych pacjentów obserwowano kościotworzenie w części tylnej, widoczne na obrazie TK.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care discopatia degenerativă a fost tratată printr-o procedură de fuziune lombară intersomatică posterioară cu dibotermină alfa, la examenul prin TC a fost observată formarea de os în direcție posterioară.
Polish: Z upływem czasu gąbka jest stopniowo wchłaniana podczas tworzenia tkanki kostnej.
Romanian: În timp, buretele va dispărea treptat, pe măsură ce se formează osul nou.
Polish: Stężenie mokrej matrycy
Romanian: Concentrația matricei umezite
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, toksyczności ostrej i po powtarzanej ekspozycji oraz genotoksyczności, nie wykazują specjalnego zagrożenia dla ludzi.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind siguranța, toxicitatea acută şi după doze repetate și genotoxicitatea.
Polish: Przeciwciała przeciw diboterminie alfa: W badaniach dotyczących usztywnienia kręgosłupa stwierdzono, że 1,3% pacjentów otrzymujących InductOs wytworzyło przeciwciała przeciwko diboterminie alfa w stosunku do 0,8 % pacjentów otrzymujących autogeniczny przeszczep kości.
Romanian: În studiile referitoare la artrodeza vertebrală, 1,3% dintre pacienţii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi anti-dibotermină alfa, faţă de 0,8% în cazul pacienţilor trataţi prin efectuare de grefă osoasă autogenă.
Polish: Podłoże kolagen wołowy typu I
Romanian: Matrice Colagen de tip I bovin
Polish: Operacja międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego
Romanian: Intervenţiile de artrodeză lombară intersomatică
Polish: Należy ostrożnie i luźno wypełnić usztywniający lędźwiowy koszyk międzytrzonowy (biorąc pod uwagę jego kształt), objętością produktu InductOs odpowiadającą wewnętrznej objętości koszyka.
Romanian: Geometria concavă a dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică trebuie umplută cu atenție, fără a strânge, cu volumul de InductOs care corespunde volumului intern al dispozitivului.
Polish: Tabela dawkowania produktu InductOs opakowanie 4 mg Mokra matryca
Romanian: Tabel cu doze pentru InductOs ambalaj de 4 mg Matrice umezite
Polish: Wymiary mokrej matrycy
Romanian: Dimensiunile matricei umezite
Polish: Informacje farmakodynamiczne specyficzne dla badań prowadzonych w grupie pacjentów poddawanych procedurze międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego
Romanian: Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară intersomatică
Polish: Używając techniki aseptycznego pobierania oraz strzykawki i igły z pkt 1, pobrać 2,8 ml przygotowanego roztworu diboterminy alfa z fiolki znajdującej się w polu niejałowym, trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem w celu ułatwienia pobrania.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică de transfer, precum şi seringa şi acul menţionate la punctul 1, retrageţi 2,8 ml de soluţie reconstituită de dibotermină alfa din flaconul din zona nesterilă, menţinând flaconul în poziţie verticală şi cu susul în jos, pentru a facilita retragerea.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aveţi o reacţie alergică la colagen, adresați-vă medicului.
Polish: Opakowanie 4 mg: Matryca jest podzielona na dwie części, każda o wymiarach 2,5 cm x 5 cm.
Romanian: Matricea este tăiată în prealabil în 2 piese, fiecare având 2,5 x 5 cm.
Polish: Złamania kości piszczelowej
Romanian: Fracturi ale tibiei
Polish: Substancje pomocnicze
Romanian: Afecțiuni maligne
Polish: W badaniach dotyczących złamań kości długich, u 13,0% pacjentów otrzymujących diboterminę alfa oraz matrycę kolagenu wołowego typu I stwierdzono powstanie przeciwciał przeciw kolagenowi wołowemu typu I, w porównaniu z 5,3% pacjentów kontrolnych.
Romanian: În studiile referitoare la fracturile de oase lungi, 13,0% dintre pacienţii care au primit dibotermină alfa cu matrice de colagen de tip I bovin au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin, faţă de 5,3% în cazul pacienţilor din grupul de control.
Polish: Pytania dotyczące wyrobów medycznych należy kierować do lekarza prowadzącego.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări referitoare la acest dispozitiv medical, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO InductOs 1,5 mg/ml proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji
Romanian: 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI InductOs 1,5 mg/ml, pulbere, solvent și matrice pentru matrice de implantare
Polish: Przemieszczenie koszyka
Romanian: Dislocarea dispozitivului
Polish: • proszek w fiolce (20 ml; szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa)
Romanian: • Pulbere într-un flacon (20 ml, sticlă de tip I), prevăzut cu dop (din cauciuc brombutil).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: Prepararea produsului
Polish: Przed użyciem zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Romanian: A se citi Rezumatului Caracteristicilor Produsului înainte de utilizare.
Polish: Nie jest zalecane wspólne stosowanie produktu InductOs z rozwiercanym gwoździem w przypadku leczenia otwartych złamań kości piszczelowej.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea InductOs în tratamentul fracturilor deschise de tibie prin stabilizare cu tijă, cu alezarea canalului medular.
Polish: Zdezynfekować korek fiolki z rozpuszczoną diboterminą alfa.
Romanian: Dezinfectaţi dopul flaconului ce conţine dibotermină alfa reconstituită.
Polish: • częste (mogą pojawiać się u nie więcej niż 1 osoby na 10): dodatkowy wzrost kości i przemieszczenie się wszczepionego wyrobu medycznego, miejscowe gromadzenie się płynów oraz ból promieniujący od pleców do nogi (rwa kulszowa);
Romanian: Creştere osoasă suplimentară, mişcare nedorită a dispozitivului medical implantat, acumulare localizată de lichid și durere care iradiază din spate spre picior (sciatică)
Polish: Przeciwciała przeciw kolagenowi wołowemu typu I: W badaniach dotyczących usztywnienia kręgosłupa stwierdzono, że 13,5% pacjentów otrzymujących InductOs wytworzyło przeciwciała przeciw kolagenowi wołowemu typu I w stosunku do 14,3% pacjentów otrzymujących autogeniczny przeszczep kości.
Romanian: În studiile referitoare la artrodeza vertebrală, 13,5% dintre pacienţii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin, faţă de 14,3% în cazul pacienţilor trataţi prin efectuare de grefă osoasă autogenă.
Polish: ETYKIETA NA PODŁOŻU OPAKOWANIA 4 MG
Romanian: ETICHETA MATRICEI PENTRU AMBALAJUL DE 4 MG
Polish: ETYKIETA NA PODŁOŻU OPAKOWANIA 12 MG
Romanian: ETICHETA MATRICEI PENTRU AMBALAJUL DE 12 MG
Polish: Proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji zawiera: 1 fiolkę z 4 mg diboterminy alfa
Romanian: Pulberea, solventul și matricea pentru implantarea matricei conţin: 1 flacon cu dibotermină alfa 4 mg 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 10 ml 2 matrice sterile (2,5 x 5 cm)
Polish: • z utrzymującym się zespołem ciasnoty przedziału powięziowego lub skutkami nerwowo naczyniowymi tego zespołu
Romanian: • Sindrom de compartiment persistent sau reziduuri neurovasculare ale sindromului de compartiment
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE ZAWIERAJĄCEJ BIAŁKO OPAKOWANIA 4 MG
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PROTEINĂ PENTRU AMBALAJUL DE 4 MG
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE ZAWIERAJĄCEJ BIAŁKO OPAKOWANIA 12 MG
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PROTEINĂ PENTRU AMBALAJUL DE 12 MG
Polish: Inductos dibotermina alfa
Romanian: Inductos dibotermină alfa
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Inductos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Inductos este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek można stosować w następujących sytuacjach:
Romanian: Se poate utiliza în următoarele situații:
Polish: Po dwóch latach odpowiedź na leczenie wystąpiła u 57% pacjentów leczonych lekiem Inductos (69 ze 122), w porównaniu z 59% pacjentów leczonych przeszczepem kostnym (78 ze 133).
Romanian: După doi ani, 57% din pacienții tratați cu Inductos (69 din 122) răspunseseră la tratament, comparativ cu 59% din pacienții tratați prin grefă osoasă (78 din 133).
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Inductos do obrotu zadba o to, aby materiały edukacyjne były dostępne we wszystkich państwach członkowskich dla wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy będą podawać lek.
Romanian: În plus, compania care comercializează Inductos se va asigura că în toate statele membre există materiale educative pentru întregul personal medical care urmează să utilizeze medicamentul.
Polish: W dniu 9 września 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Inductos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Inductos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 septembrie 2002.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inductos?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inductos?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inductos.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inductos.
Polish: • u pacjentów, którzy nadal rosną;
Romanian: • la pacienții în creștere;
Polish: Materiały te będą obejmować informacje o ryzyku wystąpienia kostnienia heterotropowego i potencjalnym ryzyku błędów w stosowaniu leku i nieprawidłowego stosowania leku Inductos.
Romanian: Aceste materiale vor include informații despre riscul de osificare heterotopică și riscul potențial de erori de medicație și de utilizare incorectă a Inductos.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Inductos opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Inductos să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: • w leczeniu złamań związanych z chorobą, jak np. choroba Pageta lub choroby nowotworowe.
Romanian: • pentru tratarea unei fracturi asociate unei boli, cum ar fi boala Paget sau cancerul.
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymali standardowe leczenie, 46% pacjentów wymagało dalszej interwencji w okresie jednego roku w celu naprawy złamania, podczas gdy w grupie osób, które otrzymały także lek Inductos, odsetek ten wynosił 26%.
Romanian: Dintre pacienții din grupul căruia i s-a acordat asistență medicală standard, 46% au avut nevoie de operații suplimentare în decursul unui an, pentru corectarea fracturii, în timp ce procentul a fost de 26% în cazul celor care au primit și Inductos.
Polish: Przed użyciem przygotowuje się roztwór z produktu Inductos, następnie nanosi się go na podłoże i pozostawia na co najmniej 15 minut (lecz nie więcej niż dwie godziny).
Romanian: Înainte de utilizare, Inductos se prepară sub formă de soluție, se distribuie în matrice și se lasă aici cel puțin 15 minute (dar nu mai mult de două ore).
Polish: • u pacjentów z aktywnymi zakażeniami w miejscu zabiegu chirurgicznego;
Romanian: • la pacienții cu infecție activă la locul operației chirurgicale;
Polish: Inductos jest zestawem do implantacji.
Romanian: Inductos este un kit pentru implant.
Polish: Jest to kopia białka określanego jako białko morfogenetyczne kości 2 (BMP-2), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i które pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
Romanian: Este o copie a unei proteine numite proteina-2 osoasă morfogenetică (BMP-2) care este produsă în mod natural de organism și care ajută la formarea de țesut osos nou.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Inductos przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Inductos sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Inductos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Inductos, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Inductos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Inductos.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inductos:
Romanian: Alte informații despre Inductos
Polish: Następnie - w razie potrzeby - przed użyciem podłoże przycina się do odpowiedniego rozmiaru.
Romanian: Matricea poate fi apoi tăiată, dacă este necesar, la dimensiunea dorită înainte de utilizare.
Polish: Lek Inductos powinien podawać wykwalifikowany chirurg.
Romanian: Inductos trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Polish: • u pacjentów z rozpoznaniem nowotworu lub leczonych z powodu nowotworu;
Romanian: • la pacienții diagnosticați cu cancer sau care urmează un tratament împotriva cancerului;
Polish: Produkt stosuje się wyłącznie wtedy, kiedy gwóźdź do połączenia kości nie wymaga rozwiercania (wiercenie, aby zrobić miejsce na umieszczenie gwoździa).
Romanian: Se utilizează numai atunci când tija pentru fixarea osului nu trebuie „frezate" (găurite pentru a face loc pentru amplasarea tijei).
Polish: Diboterminę alfa wytwarza się metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie diboterminy alfa.
Romanian: Dibotermina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută ca „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă dibotermina alfa.
Polish: Zastępcza dibotermina alfa działa w taki sam sposób, jak naturalne BMP-2 wytwarzane przez organizm.
Romanian: Dibotermina alfa de substituție acționează în mod similar cu BMP-2 produsă în mod natural de organism.
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, z rozpuszczalnika i podłoża (gąbki kolagenowej).
Romanian: Kitul este alcătuit dintr-o pulbere care conține substanța activă, dibotermină alfa, un solvent și o matrice (burete de colagen).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inductos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Inductos, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Inductos może wystąpić kostnienie heterotropowe (wzrost kości w nietypowych miejscach, jak tkanka miękka; ryzyko to uznaje się za możliwe do opanowania z zastosowaniem zaproponowanych środków ograniczenia ryzyka.
Romanian: Pacienții care urmează un tratament cu Inductos pot prezenta risc de osificare heterotopică (formare de țesut osos în zone anormale, precum țesuturile moi); se consideră că acest risc poate fi controlat prin măsurile propuse de reducere a riscurilor.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inductos (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zdarzenia radikulopatyczne (problemy występujące w korzeniu lub w pobliżu korzenia nerwu, wzdłuż kręgosłupa, powodujące ból, osłabienie, drętwienie lub trudność w kontrolowaniu określonych mięśni) przy stosowaniu w chirurgii kręgosłupa oraz zakażenia miejscowe przy stosowaniu w zabiegach związanych ze złamaniami piszczeli.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Inductos (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt evenimente de radiculopatie (afecțiuni ale rădăcinilor nervilor spinali, care cauzează durere, slăbiciune, amorțeală sau dificultate în controlarea anumitor mușchi) când se utilizează la operații chirurgicale pe coloană și infecția localizată când se utilizează la operații chirurgicale pentru fractura tibiei.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było usztywnienie kręgów potwierdzone radiologicznie, a także zmniejszenie bólu i niepełnosprawności w ocenie pacjenta, określane dwa lata po zabiegu chirurgicznym.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost fuziunea vertebrelor confirmată prin radiografie și ameliorarea durerii și a invalidității raportate de pacient, determinată la doi ani după operația chirurgicală.
Polish: Lek Inductos oceniano u 450 pacjentów ze złamaniem piszczeli.
Romanian: Inductos a fost studiat la 450 de pacienți cu fractură de tibie.
Polish: Leku Inductos nie wolno stosować w następujących sytuacjach:
Romanian: Inductos este contraindicat în următoarele situații:
Polish: W dodatkowych badaniach i analizie danych z opublikowanego piśmiennictwa wykazano, że produkt Inductos był skuteczniejszy od przeszczepu kości w doprowadzeniu do usztywnienia kręgów kręgosłupa lędźwiowego, niezależnie od techniki chirurgicznej lub typu zatwierdzonego wyrobu medycznego stosowanego do utrzymania kości w odpowiednim położeniu.
Romanian: Studiile suplimentare și analiza datelor din literatura publicată au arătat că Inductos a fost mai eficace decât grefa osoasă pentru fuziunea vertebrală la nivel lombar, indiferent de tehnica chirurgicală sau de tipul dispozitivului medical aprobat utilizat pentru menținerea țesutului osos în poziție.
Polish: Co to jest Inductos?
Romanian: Ce este Inductos?
Polish: • u pacjentów z niewystarczającym ukrwieniem miejsca złamania;
Romanian: • la pacienții cu irigare inadecvată cu sânge la locul fracturii;