FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: TAKHZYRO má formu číreho, bezfarebného až žltkastého injekčného roztoku v sklenenej injekčnej liekovke.
Croatian: Kako TAKHZYRO izgleda i sadržaj pakiranja TAKHZYRO je bistra, bezbojna do blago žuta otopina za injekciju u staklenoj bočici.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: NÁZOV LIEKU TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju
Slovak: Primárny ukazovateľ - počet záchvatov HAE od 0. do 182. dňa Priemerná (95
Croatian: Mjera primarnog ishoda - broj napadaja HAE-a od 0. do 182. dana
Slovak: Poruchy nervového systému
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica često
Slovak: Skóre únavy/nálady
Croatian: Rezultat - umor/raspoloženje
Slovak: Tieto doplnky môžete dostať u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Croatian: Pribor možete dobiti od svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Slovak: TAKHZYRO obsahuje liečivo lanadelumab.
Croatian: TAKHZYRO sadrži djelatnu tvar lanadelumab.
Slovak: Pomaly otočte injekčnú liekovku s pripojenou ihlou a striekačkou dnom nahor.
Croatian: c) Polako okrenite bočicu naopako zajedno s iglom i štrcaljkom.
Slovak: TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok lanadelumab
Croatian: TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju lanadelumab
Slovak: 2 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo I. typu) uzavretej butylovou gumenou zátkou s povrchovou úpravou a hliníkovým tesnením s fialovým odklápacím viečkom.
Croatian: Bočica s 2 ml otopine (staklo tipa I), s obloženim čepom od butilne gume i aluminijskim prstenom s ljubičastim poklopcem.
Slovak: Ako funguje TAKHZYRO
Croatian: Kako TAKHZYRO djeluje
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Rentschler Biopharma SE
Slovak: Ak prestanete používať TAKHZYRO
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek TAKHZYRO
Slovak: Ak prevetívne opatrenie sa odporúča nepoužívať lanadelumab počas tehotenstva a dojčenia.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lanadelumaba tijekom trudnoće i dojenja.
Slovak: 300 mg každé 2 týž.
Croatian: 300 mg svaka 2 tjedna
Slovak: Expozície pohlavne zrelých makakov v štúdii fertility boli približne 20-násobne a 22-násobne vyššie ako expozície uvádzané pri 300 mg každé 2 týždne na základe Cmax, respektíve AUC.
Croatian: Izloženosti u spolno zrelih makaki majmuna u ispitivanju plodnosti bile su približno 20 odnosno 22 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti Cmax i AUC-a.
Slovak: Očistite gumenú zátku na injekčnej liekovke alkoholovou utierkou a nechajte zátku uschnúť.
Croatian: Očistite gumeni čep bočice alkoholnom maramicom i ostavite da se osuši.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Sekundárny ukazovateľ - počet záchvatov HAE vyžadujúcich akútnu liečbu od 0. do 182. dňa Priemerná (95
Croatian: Mjera sekundarnog ishoda - broj napadaja HAE-a od 0. do 182. dana koji su zahtijevali akutno liječenje
Slovak: 300 mg každé 4 týž.
Croatian: 300 mg svaka 4 tjedna
Slovak: Laupheim NEMECKO
Croatian: D-88471 Laupheim
Slovak: Ako uchovávať TAKHZYRO
Croatian: Kako čuvati TAKHZYRO
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte plastové viečko.
Croatian: g) Uklonite s bočice plastični poklopac.
Slovak: Expozície u makakov po 6 mesiacoch podávania boli približne 23-krát vyššie ako expozície zaznamenané pri 300 mg každé 2 týždne na základe AUC.
Croatian: Izloženosti u makaki majmuna nakon 6 mjeseci primjene bile su približno 23 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti AUC-a.
Slovak: PODMIENKY
Croatian: Kriteriji
Slovak: žiadny vplyv na klírens alebo objem distribúcie lanadelumabu.
Croatian: [umjereno, N=9]) nije imalo učinka na klirens ili volumen distribucije lanadelumaba.
Slovak: Roztok je bezfarebný až žltkastý, pričom sa javí buď ako číry, alebo mierne opaleskujúci.
Croatian: Otopina je bezbojna do blago žuta, bistra ili blago opalescentna.
Slovak: Stiahnite z ihly kryt vo vodorovnom smere bez toho, aby ste sa ihly dotkli.
Croatian: c) Ravnim pokretom povucite kapicu igle sa štrcaljke, ali pritom nemojte dodirnuti iglu.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u tablici 1 definirana je na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovak: Ak zabudnete použiť TAKHZYRO
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek TAKHZYRO
Slovak: Celkovo v tejto štúdii dostalo 212 dospelých a dospievajúcich pacientov so symptomatickým HAE I. alebo II. typu najmenej jednu dávku lanadelumabu, a to vrátane 109 pacientov, ktorí vstúpili ako pacienti pokračujúci zo štúdie HELP, a 103 nových alebo nepokračujúcich pacientov (vrátane
Croatian: I ili II primilo je najmanje jednu dozu lanadelumaba, uključujući 109 ispitanika koji su sudjelovanje u ovom ispitivanju nastavili nakon ispitivanja HELP te 103 nova ispitanika ili ispitanika koji nisu prethodno sudjelovali u ispitivanju HELP (uključujući 19 ispitanika iz ispitivanja faze 1b) koji su kao povijesnu početnu stopu napadaja imali ≥1 napadaj u 12 tjedana.
Slovak: Zatlačte piest nadol, aby ste vtlačili vzduch do injekčnej liekovky, a piest podržte zatlačený nadol.
Croatian: b) Gurnite klip prema dolje da ubrizgate zrak u bočicu i držite ga tako.
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti (mierny a stredne závažný pruritus, diskomfort a brnenie jazyka)
Croatian: Primijećena je (1,2%) i reakcija preosjetljivosti (blagi i umjereni pruritus, nelagoda i trnci u jeziku), vidjeti dio 4.4.
Slovak: % zníženie oproti placebu zodpovedá 100
Croatian: % smanjenje u odnosu na placebo odgovara 100% * (1 minus omjer stopa incidencije).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene injekcije** vrlo često
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1340/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1340/001
Slovak: AE-QoL - placebo oproti lieku TAKHZYRO v 26. týždni štúdie
Croatian: a za placebo u odnosu na TAKHZYRO u
Slovak: Príprava injekčnej liekovky s liekom TAKHZYRO
Croatian: 1. pripremite bočicu lijeka TAKHZYRO
Slovak: Bez zaškolenia ako injekčne podávať liek si ho nepodávajte sami ani ho nepodávajte nikomu inému.
Croatian: Nemojte injekciju davati ni Vi ni netko drugi dok niste uvježbani kako dati injekciju lijeka.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako imate pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 300 mg lanadelumabu* v 2 ml roztoku.
Croatian: Jedna bočica sadržava 300 mg lanadelumaba u 2 ml.
Slovak: Prečítajte si podrobný návod na injekčné podanie lieku TAKHZYRO, uistite sa, že mu rozumiete, a dodržiavajte ho.
Croatian: Pobrinite se da pročitate, razumijete te slijedite upute za ubrizgavanje lijeka TAKHZYRO korak po korak.
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza,
Croatian: Pretrage povišena alanin aminotransferaza često povišena aspartat aminotransferaza često
Slovak: V tabuľke 3 je uvedené percento pacientov, ktorí boli bez záchvatu.
Croatian: Postotak ispitanika koji nisu imali napadaje prikazan je u tablici 3.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak v ňom vidíte častice alebo ak má zmenenú farbu.
Croatian: Ako opazite čestice ili promjenu boje, nemojte je upotrijebiti.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách s liekom TAKHZYRO sa pozorovalo celkové zlepšenie skóre v dotazníku kvality života s angioedémom (Angioedema Quality of Life Questionnaire - AE-QoL), ako aj zlepšenie v skóre jednotlivých domén (funkčná, únava/nálada, strach/zahanbenie a výživa) oproti skupine s placebom.
Croatian: Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL), promatrano ukupno te u rezultatima domena (funkcioniranje, umor/raspoloženje, strah/sram i prehrana), u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo; najveće poboljšanje opaženo je u rezultatu funkcioniranja kao što pokazuje tablica 4. Smanjenje od 6 bodova smatra se klinički značajnim poboljšanjem.
Slovak: Liečbu začnete pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s HAE, a bude ju aj riadiť.
Croatian: Vaše će liječenje započeti i provodit će se pod nadzorom liječnika s iskustvom u skrbi bolesnika s hereditarnim angioedemom.
Slovak: Ako používať TAKHZYRO
Croatian: Kako primjenjivati TAKHZYRO
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakovanja
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09 január 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09 siječanj 2017
Slovak: Komárom, 2900 Maďarsko
Croatian: Komárom, 2900 Mađarska
Slovak: Môže dôjsť k niektorému vedľajšiemu účinku opísanému v časti 4.
Croatian: Može se pojaviti bilo koja od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite, pod uvjetom da je to unutar 8 sati od kada ste trebali uzeti dozu.
Slovak: Talmanco môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Talmanco funguje.
Croatian: Talmanco može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Talmanco.
Slovak: 6 Najčastejšie opisovaným nežiaducim účinkom bola bolesť hlavy.
Croatian: 6 Najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksfolijativni dermatitis
Slovak: Iné lieky a Talmanco
Croatian: Drugi lijekovi i Talmanco
Slovak: 2 Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Croatian: 2 U većine bolesnika u kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, ihneď kontaktujte lekára.
Croatian: Ako imate takvu erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata, odmah se obratite liječniku.
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Croatian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovak: Bolesť hlavy sa môže objaviť na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zmenšuje.
Croatian: Glavobolja se može pojaviti na početku liječenja,
Slovak: Ak budete mať ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite liječničku pomoć:
Slovak: Talmanco a alkohol
Croatian: Talmanco s alkoholom
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe PAH.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Slovak: Ak prestanete užívať Talmanco Neprestávajte užívať vaše tablety, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Croatian: Ako prestanete uzimati Talmanco Nemojte prestati uzimati tablete, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.
Slovak: Tadalafil neovplyvnil expozíciu (AUC a Cmax) bosentanu a jeho metabolitov.
Croatian: Tadalafil nije utjecao na izloženost (AUC i Cmax) bosentanu ili njegovim metabolitima.
Slovak: Príjem potravy neovplyvňuje rýchlosť a stupeň absorbcie tadalafilu, a preto sa tadalafil môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Hrana ne utječe na brzinu i opseg apsorpcije tadalafila, tako da se tadalafil može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, okot i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talmanco
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Talmanco
Slovak: Odhad frekvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus náhla strata sluchu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus iznenadan gubitak sluha
Slovak: vracanie, gastroezofageálny reflux
Croatian: povraćanje, gastroezofagealni refluks
Slovak: Jediným farmakodynamickým účinkom bolo malé (3,5 úderov/min) zrýchlenie srdcového pulzu.
Croatian: Jedini farmakodinamički učinak bilo je malo (3,5 otkucaja u minuti) ubrzanje srčanog ritma.
Slovak: Tadalafil sa nemá používať počas dojčenia.
Croatian: Tadalafil se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Ako vyzerá Talmanco a obsah balenia
Croatian: Kako Talmanco izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky:
Croatian: Prijavljene su i druge nuspojave:
Slovak: Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 77 l v rovnovážnom stave, čo poukazuje na distribúciu tadalafilu do tkanív.
Croatian: Prosječan volumen distribucije iznosi približno 77 l u stanju dinamičke ravnoteže, što pokazuje da se tadalafil raspodjeljuje u tkiva.
Slovak: Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Iako nije poznato je li taj događaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan gubitak sluha, odmah se javite svom liječniku.
Slovak: mozgová príhoda2 (vrátane krvácavých príhod),
Croatian: moždani udar2 (uključujući epizode krvarenja)
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy6
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja6
Slovak: Ak zabudnete užiť Talmanco
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Talmanco
Slovak: opuch očných viečok, bolesť oka, červené oči, srdcový záchvat a mŕtvica.
Croatian: oticanje kapaka, bol u oku, crvene oči, srčani udar i moždani udar.
Slovak: Prostacyklín a jeho analógy
Croatian: Prostaciklin i njegovi analozi
Slovak: Tieto udalosti sa nepozorovali v klinických štúdiách s pľúcnou arteriálnou hypertenziou, a preto je ich častosť neznáma (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Croatian: Ti događaji nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima za plućnu arterijsku hipertenziju te im je stoga učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek u trudnoći, osim ako je to nužno potrebno i ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali tadalafil spolu s týmito liekmi.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da ne uzimaju tadalafil s tim lijekovima.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky. bolesť v hrudníku - neužívajte nitráty, ale ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) alergijske reakcije, uključujući kožne osipe bol u prsnom košu - nemojte uzimati nitrate nego odmah zatražite liječničku pomoć
Slovak: Azolové antimykotiká (napr. ketokonazol)
Croatian: Azolni antimikotici (npr. ketokonazol)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tadalafilu u pediatrickej populácie neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tadalafila u pedijatrijskoj populaciji još nisu ustanovljene.
Slovak: Tadalafil má systémové vazodilatačné vlastnosti, ktoré môžu viesť k prechodnému zníženiu tlaku krvi.
Croatian: Tadalafil ima sistemske vazodilatacijske učinke koji mogu rezultirati prolaznim sniženjem krvnog tlaka.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): čiastočné, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku v jednom alebo oboch očiach a závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla.
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka i ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla.
Slovak: Ak sa pri podávaní tadalafilu objavia príznaky pľúcneho edému, je potrebné zvážiť možnosť pridruženej PVOCH.
Croatian: Pojave li se kod primjene tadalafila znakovi plućnog edema, treba uzeti u obzir mogućnost pridruženog OBPV-a.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Talmanco 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Talmanco 20 mg
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tadalafilu do mlieka.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci iz istraživanja na životinjama pokazuju da se tadalafil izlučuje u mlijeku.
Slovak: 1. Čo je Talmanco a na čo sa používa
Croatian: Što je Talmanco i za što se koristi
Slovak: Účinok tadalafilu na PDE5 je silnejší ako na iné fosfodiesterázy.
Croatian: Djelovanje tadalafila na PDE5 snažnije je nego na druge fosfodiesteraze.
Slovak: Tadalafil je silný a selektívny inhibítor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzýmu, ktorý je zodpovedný za degradáciu cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP).
Croatian: Tadalafil je snažan i selektivan inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), enzima odgovornog za razgradnju cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP).
Slovak: Tadalafil má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Tadalafil zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate: bosentan (inú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie) nitráty (na bolesť v hrudníku) alfablokátory používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov s prostatou riociguát rifampicín (na liečbu bakteriálnych infekcií) ketokonazolové tablety (na liečbu plesňových infekcií) ritonavir (na liečbu HIV) tablety na erektilnú dysfunkciu (inhibítory PDE5).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate: bosentan (drugi lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije) nitrate (za ublažavanje boli u prsnom košu) alfa-blokatore koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili tegoba s prostatom riocigvat rifampicin (za liječenje bakterijskih infekcija) tablete ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) ritonavir (za liječenje HIV infekcije) tablete za erekcijsku disfunkciju (inhibitore PDE5).
Slovak: Tadalafil sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní, pričom priemerná maximálna plazmatická koncentrácia liečiva (Cmax) sa dosahuje v mediáne času 4 hodiny po jeho užití.
Croatian: Tadalafil se lako apsorbira nakon peroralne primjene, a prosječna maksimalna opažena koncentracija u plazmi (Cmax) se postiže 4 sata (medijan) nakon doziranja.
Slovak: Priemerný vek všetkých pacientov bol 54 rokov (v rozmedzí 14 až 90 rokov), pričom väčšina pacientov boli belosi (80,5
Croatian: Prosječna dob svih bolesnika bila je 54 godine (raspon od 14 do 90 godina), a većina je bolesnika bila bijele rase (80,5%) i ženskog spola (78,3%).
Slovak: Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať tadalafil a okamžite sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Croatian: Budući da bi to moglo biti značajno za sve bolesnike izložene tadalafilu, bolesnicima treba savjetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati lijek tadalafil i odmah se obrate liječniku (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, lekár vám môže odporučiť užívanie len jednej 20 mg tablety denne.
Croatian: Ako imate blage ili umjerene tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će Vam možda savjetovati da uzmete samo jednu tabletu od 20 mg na dan.
Slovak: Spôsob podávania Talmanco je na perorálne použitie.
Croatian: Način primjene Talmanco je namijenjen za peroralnu primjenu.
Slovak: Čo Talmanco obsahuje
Croatian: Što Talmanco sadrži
Slovak: Klinický termín (nie MedDRA), ktorý zahŕňa hlásenia o nezvyčajnom/nadmernom menštruačnom krvácaní, ako je menorágia, metrorágia, menometrorágia alebo vaginálne krvácanie.
Croatian: Klinički izraz koji nije iz MedDRA terminologije, a obuhvaća izvješća o neuobičajenom/prekomjernom menstrualnom krvarenju kao što su menoragija, metroragija, menometroragija ili vaginalno krvarenje.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 237,9 mg laktózy (234,5 mg bezvodej laktózy a 3,4 mg monohydrátu laktózy).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 237,9 mg laktoze (234,5 mg bezvodne i 3,4 mg u obliku hidrata).
Slovak: Priapizmus a anatomická deformácia penisu
Croatian: Prijapizam i anatomska deformacija penisa
Slovak: U väčšiny týchto mužov, ale nie u všetkých, sa zaznamenal rýchly pulz srdca, nepravidelná činnosť srdca, srdcový záchvat a náhla srdcová smrť, problémy so srdcom však mali už pred užívaním tadalafilu.
Croatian: Većina muškaraca, ali ne i svi oni u kojih su prijavljeni ubrzani srčani otkucaji, nepravilni otkucaji srca, srčani udar, moždani udar i iznenadna srčana smrt imala je poznate srčane tegobe prije uzimanja tadalafila.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tadalafilom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tadalafila u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: V štúdii, ktorá hodnotila prenatálny a postnatálny vývoj u potkanov, bola dávka, pri ktorej sa nezistil žiadny účinok, 30 mg/kg/deň.
Croatian: U istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, doza pri kojoj nisu opaženi učinci bila je 30 mg/kg na dan.
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako uzimate riocigvat ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.
Slovak: náhla srdcová smrť2,5, tachykardia nestabilná angína pektoris, ventrikulárna arytmia, infarkt myokardu
Croatian: iznenadna srčana smrt2, 5, tahikardija nestabilna angina pektoris, ventrikularna aritmija, infarkt miokarda
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tadalafilu pri súbežnom podávaní s prostacyklínom alebo jeho analógmi sa neskúmala v kontrolovaných klinických štúdiách.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost istodobne primjene tadalafila i prostaciklina ili njegovih analoga nije ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Tadalafil sa vylučuje prevažne vo forme inaktívnych metabolitov, najmä stolicou (približne 61 % z podanej dávky) a v menšej miere tiež močom (približne 36 % z podanej dávky).
Croatian: Tadalafil se pretežno izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom fecesom (približno 61% doze) te u manjoj mjeri mokraćom (približno 36% doze).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút (6MWD) v 16. týždni z východiskovej hodnoty.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je promjena od početne udaljenosti prijeđene za 6 minuta hodanja (6MWD) u 16. tjednu.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
Croatian: 3. ROK VALJANOSTI EXP:
Slovak: U psov sa pozorovali účinky, ktoré môžu indikovať zníženie fertility.
Croatian: U pasa su primijećeni učinci koji bi mogli ukazivati na poremećaj plodnosti.