FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda la administración de Diovan Comp a menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Danish: Diovan Comp bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes pueden necesitar entre 4 y 8 semanas de tratamiento.
Danish: Men hos nogle patienter kan fire til otte ugers behandling være nødvendig.
Spanish: El segundo punto de la lista de cuestiones pendientes se refería al ajuste gradual de la dosis.
Danish: Det andet spørgsmål på listen med uafklarede spørgsmål drejede sig om dosistitrering.
Spanish: La disponibilidad sistémica de la hidroclorotiazida disminuye en aproximadamente un 30% al administrarse concomitantemente con valsartán.
Danish: Den systemiske tilgængelighed af hydrochlorthiazid nedsættes med omkring 30 %, når det administreres samtidig med valsartan.
Spanish: Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
Danish: Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere forhøjet blodtryk (hypertension).
Spanish: Hidroclorotiazida se excreta en la leche materna.
Danish: Hydrochlorthiazid udskilles i modermælken.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Spanish: La cinética de distribución y de eliminación ha sido generalmente descrita mediante una función biexponencial.
Danish: Distributions- og eliminationskinetikken er generelt blevet beskrevet ved tokompartments henfaldsfunktion.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes de edad avanzada.
Danish: Ældre Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
Spanish: El CHMP recomendó introducir «fotosensibilidad con la hidroclorotiazida» en esta sección, con una referencia cruzada a la sección 4.8 y una advertencia específica para la investigación de la función paratiroidea.
Danish: CHMP anbefalede at tilføje "lysfølsomhed i forbindelse med hydrochlorothiazid" under dette afsnit med en krydshenvisning til afsnit 4.8 og en specifik advarsel om at overvåge skjoldbruskkirtelfunktionen.
Spanish: • hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
Danish: • hævelser og blæredannelse i huden (pga. øget følsomhed over for sol)
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med en bestemt hyppighed, der defineres på denne måde: Meget almindelig: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige oplysninger.
Spanish: • amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
Danish: • amantadin (medicin, der bruges til forebyggelse af influenza)
Spanish: La eficacia de valsartán/HCTZ se mantuvo en tratamientos de larga duración (1-3 años), sin que se observaran acontecimientos adversos significativos distintos de los observados en tratamientos de corta duración.
Danish: Effektiviteten af valsartan/HCTZ opretholdtes ved langtidsbehandling (et til tre år) uden observation af signifikante bivirkninger i forhold til korttidsbehandling.
Spanish: Estas contraindicaciones se suprimieron en la versión modificada de la IP, puesto que el CHMP encontró suficientes justificaciones y se mostró de acuerdo respecto a la cuarta exclusión.
Danish: Disse kontraindikationer blev slettet i den reviderede produktinformation, da CHMP fandt tilstrækkeligt med begrundelser og derfor besluttede denne udelukkelse.
Spanish: Dado que el valsartán no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis, el CHMP recomendó que se incorporaran referencias cruzadas a las secciones 4.3, 4.4 y 5.2.
Danish: Da valsartan ikke bør gives til patienter med stærkt nedsat leverfunktion, biliær cirrhose og kolestase, anbefalede CHMP, at der bliver indarbejdet krydshenvisninger i afsnit 4.3, 4.4 og 5.2.
Spanish: Valsartán se elimina principalmente en las heces (aproximadamente el 83% de la dosis) y en la orina (aproximadamente el 13% de la dosis), en su mayor parte como compuesto inalterado.
Danish: Valsartan udskilles primært i fæces (cirka 83 % af dosis) og i urin (cirka 13 % af dosis), hovedsageligt som uomdannet stof.
Spanish: En cuanto al uso de Diovan Comp durante el embarazo y la lactancia, el CHMP decidió suprimir la lactancia como contraindicación en la versión modificada del RCP.
Danish: Når det gælder brugen af Diovan Comp under graviditet og amning, besluttede CHMP at slette amning som en kontraindikation i det reviderede produktresumé.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Diovan Comp puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Diovan Comp kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Los estudios epidemiológicos han mostrado que el tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Danish: Epidemiologiske studier har vist, at langvarig behandling med hydrochlorthiazid nedsætter risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet.
Spanish: Las siguientes contraindicaciones no figuran en la documentación de todos los Estados miembros: - Encefalopatía hepática - Obstrucción biliar - Gota - Enfermedad de Addison
Danish: Følgende kontraindikationer var ikke medtaget i alle medlemsstater: - Leverencefalopati - Biliær obstruktion - Urinsyregigt - Addisons sygdom
Spanish: Dado que no hay un efecto sobre la ECA y no se potencia la bradiquinina ni la sustancia P, es poco probable que los antagonistas de la angiotensina II se asocien con la tos.
Danish: Da der ikke er nogen virkning på ACE og ingen potensering af bradykinin eller substans P, er det usandsynligt, at behandling med angiotensin II-antagonister vil være forbundet med hoste.
Spanish: La depleción de sodio y/o volumen deberá corregirse antes del tratamiento con Diovan Comp.
Danish: Natrium- og/eller væskemangel bør korrigeres før behandling med Diovan Comp initieres.
Spanish: • No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Danish: • Du må ikke ændre denne dosis eller holde op med at tage tabletterne uden at tale med din læge.
Spanish: El tratamiento con una tiazida puede influir en la tolerancia a la glucosa.
Danish: Behandling med et thiazid kan påvirke glucosetolerancen.
Spanish: Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo).
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid.
Spanish: No obstante, los datos clínicos demuestran que el efecto antihipertensivo de todas las dosis de valsartán/HCTZ se manifiesta claramente en las 2 primeras semanas de tratamiento y que los efectos máximos se alcanzan en un plazo de 4 semanas.
Danish: Kliniske data viser dog, at den antihypertensive effekt af alle doser af valsartan/HCTZ kunne påvises inden for to uger, og den maksimale effekt opnås inden for fire uger.
Spanish: En octubre de 2007 se introdujo un texto armonizado sobre el embarazo en todo el grupo de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII) (Recomendaciones del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la EMEA sobre el uso de inhibidores de la ECA y ARAII durante el embarazo).
Danish: En harmoniseret formulering om graviditet for hele klassen af angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA) blev indført i oktober 2007 (anbefalinger fra EMEA's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med brug af ACE-hæmmere og AIIRA under graviditet).
Spanish: Otras reacciones de hipersensibilidad/alérgicas incluyendo enfermedad del suero
Danish: Andre overfølsomheds-/allergiske reaktioner, herunder serumsyge
Spanish: Betabloqueantes y diazóxido
Danish: Betablokkere og diazoxid
Spanish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Danish: Grækenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Spanish: El objeto del estudio era determinar la dosis óptima de valsartán para reducir la EUA en pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2.
Danish: Formålet med undersøgelsen var at bestemme den optimale valsartandosis til reduktion af UAE hos hypertensive patienter med type 2 diabetes.
Spanish: • urticaria y dificultad para respirar.
Danish: • kløende udslæt og svært ved at trække vejret
Spanish: El TAC justificó la decisión de no incluir información sobre la participación de las proteínas transportadoras en la sección 4.5 del RCP de Diovan Comp, en consonancia con el resultado del procedimiento de arbitraje para Diovan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen begrundede beslutningen om ikke at medtage oplysningerne om transportproteiner under afsnit 4.5 i produktresuméet for Diovan Comp, hvilket stemmer overens med resultatet af indbringelsesproceduren for Diovan.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Diovan Comp durante la lactancia.
Danish: Anvendelse af Diovan Comp under amning anbefales derfor ikke.
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con Diovan Comp ya que su sistema renina-angiotensina no está activado.
Danish: Patienter med primær hyperaldosteronisme bør ikke behandles med Diovan Comp, da deres reninangiotensin-system ikke er aktiveret.
Spanish: • presión arterial baja
Danish: • lavt blodtryk
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/1.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Bivirkninger er angivet efter frekvens med de hyppigste først efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Para apoyar esta afirmación, se presentaron dos tipos de estudios: estudios controlados con placebo y ensayos en pacientes que no habían respondido a valsartán en monoterapia.
Danish: To undersøgelser blev indgivet for at understøtte disse data: de placebokontrollerede undersøgelser og undersøgelserne med patienter, der ikke responderede på valsartan monoterapi.
Spanish: Los pacientes fueron randomizados a una de las 3 posologías de valsartán (160, 320 y 640 mg/una vez al día) y tratados durante 30 semanas.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af 3 valsartandoser (160, 320 eller 640 mg 1 gang daglig) og blev behandlet i 30 uger.
Spanish: Los limitados resultados de que se dispone sugieren que el aclaramiento sistémico de la hidroclorotiazida disminuye tanto en personas de edad avanzada sanas como hipertensas, cuando se compara con voluntarios sanos jóvenes.
Danish: Begrænsede data tyder på, at hydrochlorthiazids systemiske clearance er nedsat hos både raske og hypertensive ældre patienter sammenlignet med unge, raske frivillige.
Spanish: El CHMP consideró también que debía eliminarse una advertencia específica para deportistas, teniendo en cuenta que los medicamentos no deben tomarse con fines deportivos.
Danish: En specifik advarsel henvendt til sportsudøvere skulle slettes, da CHMP's holdning var, at lægemidler ikke bør indtages med sportspræstationer for øje.
Spanish: Debido a la ausencia de experiencia en el uso concomitante de valsartán y litio, no se recomienda esta combinación.
Danish: På grund af den manglende erfaring med samtidig brug af valsartan og lithium kan kombinationen ikke anbefales.
Spanish: Además, los siguientes signos y síntomas pueden presentarse debido a una sobredosis por el componente hidroclorotiazida: náuseas, somnolencia, hipovolemia, y alteraciones electrolíticas asociadas con arritmias cardiacas y espasmos musculares.
Danish: Derudover kan følgende tegn og symptomer forekomme som følge af overdosis af hydrochlorthiazid: kvalme, døsighed, hypovolæmi og elektrolytforstyrrelser forbundet med hjertearytmier og muskelkramper.
Spanish: Hay limitada experiencia sobre el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
Danish: Erfaringerne med hydrochlorthiazid under graviditet, særlig i første trimester, er begrænsede.
Spanish: Uso concomitante que requiere precaución
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug
Spanish: • si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
Danish: • hvis mængden af kalium eller natrium i dit blod er lavere end normalt, eller hvis mængden af calcium i dit blod er højere end normalt på trods af behandling.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Spanish: Método de administración Diovan Comp puede tomarse con o sin comida y debe administrarse con agua.
Danish: Administrationsmetode Diovan Comp kan tages uafhængigt af måltider og bør administreres sammen med vand.
Spanish: De conformidad con la «Directriz sobre los RCP», el CHMP incluyó el síncope entre las RAM en la categoría de frecuencia «no conocida».
Danish: I henhold til retningslinjen vedrørende produktresuméer kategoriserede CHMP bivirkningen synkope under frekvenskategorien "ikke kendt".
Spanish: Digoxina e indometacina pueden interaccionar con el componente hidroclorotiazida de Diovan Comp (ver interacciones relacionadas con hidroclorotiazida).
Danish: Digoxin og indomethacin kan muligvis interagere med hydrochlortiazidkomponenten af Diovan Comp (se interaktioner relateret til hydrochlortiazid).
Spanish: Diovan Comp no debe utilizarse para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o con estenosis de la arteria en pacientes con un único riñón puesto que en estos pacientes pueden aumentar los niveles de urea en sangre y creatinina en suero.
Danish: Diovan Comp bør ikke anvendes til behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i arterien til en enkelt nyre, da blodurea og serumkreatinin kan øges hos sådanne patienter.
Spanish: Sección 4.6 - Embarazo y lactancia
Danish: Afsnit 4.6 - Graviditet og amning
Spanish: • ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
Danish: • ciclosporin, medicin, der bruges ved organtransplantation for at undgå afstødning
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Spanish: La enfermedad hepática no afecta de forma significativa la farmacocinética de la hidroclorotiazida.
Danish: Leversygdom har ingen signifikant indflydelse på hydrochlorthiazids farmakokinetik.
Spanish: Después de la administración oral, la biodisponibilidad absoluta de la hidroclorotiazida es del 60 al 80%.
Danish: Hydrochlorthiazids absolutte biotilgængelighed er 60-80 % efter oral administration.
Spanish: • litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas
Danish: • lithium, medicin, som anvendes til at behandle visse typer psykiske lidelser
Spanish: Actúa selectivamente sobre el receptor subtipo AT1, responsable de las acciones conocidas de la angiotensina II.
Danish: Det virker selektivt på AT1receptor-subtypen, som er ansvarlig for angiotensin II's kendte virkninger.
Spanish: Debido al riesgo de hipopotasemia, hidroclorotiazida debe administrarse con precaución cuando se asocie con medicamentos que pueden inducir torsades de pointes.
Danish: På grund af risikoen for hypokalæmi bør hydrochlortiazid gives med forsigtighed, når det administreres sammen med lægemidler, der kan fremkalde torsades de pointes.
Spanish: No se recomienda el uso de Diovan Comp al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección Embarazo).
Danish: Diovan Comp frarådes i den tidlige perioden af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan medføre alvorlige skader på dit barn, hvis det bruges på dette tidspunkt (se afsnittet om graviditet).
Spanish: La hipopotasemia o la hipomagnesemia provocada por las tiazidas pueden presentarse como efectos indeseados, favoreciendo la aparición de arritmias cardiacas causadas por digitálicos.
Danish: Thiazidinduceret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi kan forekomme som uønskede virkninger, der favoriserer indtræden af digitalisinducerede hjertearytmier.
Spanish: Se investigó la toxicidad potencial de la combinación de valsartán - hidroclorotiazida tras la administración oral en ratas y monos titís en estudios de hasta seis meses de duración.
Danish: Den potentielle toksicitet af kombinationen valsartan og hydrochlorthiazid efter oral administration er blevet undersøgt hos rotter og silkeaber i forsøg på op til seks måneders varighed.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona.
Danish: En øget dosis af probenecid eller sulfinpyrazol kan være nødvendig.
Spanish: Información adicional sobre los componentes por separado Las reacciones adversas previamente notificadas con la administración de uno de los componentes de forma individual también pueden ser reacciones adversas potenciales Diovan Comp, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el periodo postcomercialización.
Danish: Yderligere oplysninger om de individuelle komponenter Bivirkninger, der tidligere er rapporteret med en af de enkelte komponenter, kan være potentielle bivirkninger ved Diovan Comp, også selvom de ikke er set i kliniske forsøg eller i perioden efter markedsføring.
Spanish: El CHMP admitió que en los estudios de pacientes sin respuesta se observaba una mayor reducción tanto de la PA sistólica como de la PA diastólica con todas las dosis entre la semana 4 y la semana 8 en comparación con los estudios factoriales.
Danish: CHMP konstaterede, at der blev observeret et større fald i både det systoliske og det diastoliske blodtryk i undersøgelserne med ikkeresponderende patienter ved alle styrker fra uge 4 til uge 8 sammenlignet med de faktorielle undersøgelser.
Spanish: Valsartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales ni canales iónicos conocidos por ser de importancia en la regulación cardiovascular.
Danish: Så vidt vides bindes valsartan ikke til eller blokerer andre hormonreceptorer eller ionkanaler, der vides at være vigtige for den kardiovaskulære regulering.
Spanish: La sobredosis por valsartán puede dar lugar a una marcada hipotensión, que puede provocar un nivel bajo de conocimiento, colapso circulatorio y/o shock.
Danish: Overdosering med valsartan kan resultere i udtalt hypotension, som kan føre til nedsat bevidsthedsniveau, kredsløbskollaps og/eller shock.
Spanish: Toma de Diovan Comp con los alimentos y bebidas Puede tomar Diovan Comp con o sin alimentos.
Danish: Brug af Diovan Comp sammen med mad og drikke Du kan tage Diovan Comp med eller uden mad.
Spanish: • medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida
Danish: • medicin, der skal øge blodsukkeret, såsom diazoxid
Spanish: El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Danish: Alkohol kan få dit blodtryk til at falde mere og/eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller føler, at du er ved at besvime.
Spanish: La combinación de valsartán/HCTZ se toleró generalmente bien y los perfiles de acontecimientos adversos y reacciones adversas al medicamento fueron los propios del grupo farmacéutico.
Danish: Kombinationen valsartan/HCTZ var generelt veltolereret, og bivirkningsprofilerne stemte overens med lægemiddeltypen.
Spanish: Respecto a hidroclorotiazida, >95% de la dosis absorbida se excreta como compuesto inalterado con la orina.
Danish: For hydrochlorthiazids vedkommende udskilles >95 % af den absorberede dosis uændret i urinen.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta durante el ajuste de la dosis.
Danish: Dette bør tages i betragtning under dosistitrering.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó el texto siguiente: «El efecto antihipertensivo se manifiesta claramente en las 2 primeras semanas de tratamiento.
Danish: CHMP vedtog således følgende indikation: "Den antihypertensive effekt kan påvises inden for to uger.
Spanish: La combinación valsartán - hidroclorotiazida no se estudió en cuanto a mutagenicidad, rotura cromosómica o carcinogénesis, puesto que no existe evidencia de interacción entre las dos sustancias.
Danish: Kombinationen valsartan-hydrochlorthiazid er ikke blevet testet for mutagenicitet, kromosombrydning eller carcinogenicitet, da der ikke er evidens for interaktioner mellem de to stoffer.
Spanish: Esta interacción no afecta el uso combinado de valsartán e hidroclorotiazida, ya que los ensayos clínicos controlados han demostrado un evidente efecto antihipertensivo, superior al que se obtiene con cada principio activo solo o con la administración de placebo.
Danish: Denne observerede interaktion har ingen effekt på brug af kombinationen valsartan og hydrochlorthiazid, da kontrollerede forsøg har vist en tydelig antihypertensiv virkning, som er større end den, der ses, når et af de aktive stoffer gives alene, eller ved placebo.
Spanish: En la mayoría de pacientes, los efectos máximos se observan en 4 semanas.
Danish: Hos de fleste patienter ses den maksimale effekt inden for fire uger.
Spanish: Vasculitis necrotizante y necrolisis tóxica epidérmica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo
Danish: Nekrotiserende vasculitis og toksisk epidermal nekrolyse, kutane lupus erythematosus-lignende reaktioner, reaktivering af kutan lupus erythematosus
Spanish: Sales de calcio y vitamina D
Danish: Calciumsalte og D-vitamin
Spanish: • si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
Danish: • hvis du har feber, udslæt og ledsmerter, hvilket kan være tegn på systemisk lupus erythematosus (SLE, en såkaldt autoimmun sygdom).
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Danish: Medmindre fortsat behandling med AIIA vurderes at være nødvendig, bør patienter, som planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet.
Spanish: En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensinaaldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y en casos raros con insuficiencia renal aguda.
Danish: Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt), er behandling med ACE-hæmmere blevet relateret til oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde til akut nyresvigt.