FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis noget af ovenstående er aktuelt for dig, eller hvis du er usikker på, om det er aktuelt, skal du fortælle det til din læge, som vil rådgive dig.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości w tej kwestii należy zwrócić się po poradę do swego lekarza.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i fiolce za skrótem EXP.
Danish: Tidligere brug af cisplatin kan også resultere i en reduktion i total clearance af etoposid fra kroppen hos børn.
Polish: Zmniejszenie całkowitego klirensu etopozydu u dzieci może również być wynikiem wcześniejszego stosowania cisplatyny.
Danish: Givet mutageniciteten af etoposid skal både mandlige og kvindelige patienter bruge sikker kontraception under behandling og i op til 6 måneder efter ophør af behandling.
Polish: Ze względu na mutagenne działanie etopozydu pacjenci obu płci powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hypertension, forbigående systolisk hypotension efter hurtig intravenøs administration ikke almindelig blødning
Polish: Zaburzenia naczyniowe często nadciśnienie, przemijające niedociśnienie skurczowe w następstwie szybkiego dożylnego podania leku niezbyt często krwotok
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne hos pædiatriske patienter er blevet anvendt i værdiområdet 75 til 150 mg/m2/d (etoposid ækvivalent) i 2 til 5 dage i kombination med andre antineoplastiske midler.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanychstosowany był u pacjentów pediatrycznych w dawkach od 75 do 150 mg/m2/pc/ dobę (w równoważnikach etopozydu) przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Danish: Oxsyre-metabolitten [4' dimethyl-epipodofylinsyre-9-(4,6 0-ethyliden-β-D-glucopyranosid)], som dannes ved at åbne lactonringen, findes i urinen hos voksne og børn.
Polish: W moczu dorosłych i dzieci stwierdza się obecność metabolitu hydroksykwasu [9-(4,6-0-etylideno-βd-glukopiranozyd) kwasu 4'-dimetylo-epipodofilowego], tworzonego w wyniku przerwania pierścienia laktonowego.
Danish: Det er bedst at diskutere den specifikke grund til, at du har fået ordineret ETOPOPHOS og associerede navne, med din læge.
Polish: Dokładny powód, dla którego zalecono przyjmowanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), najlepiej jest przedyskutować z lekarzem.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1136 mg etoposidfosfat svarende til 1000 mg etoposid.
Polish: Każda fiolka zawiera 1136 mg fosforanu etopozydu równoważnych 1000 mg etopozydu.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne er kun til engangsbrug.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych jest produktem jednorazowego użytku.
Danish: Samtidig administration af antiepileptika og ETOPOPHOS og relaterede navne kan medføre reduceret anfaldskontrol som følge af lægemidlernes farmakokinetiske interaktioner.
Polish: Wpływ fosforanu etopozydu na farmakokinetykę innych leków Równoczesne podawanie leków przeciwpadaczkowych oraz leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) może prowadzić do zmniejszonej kontroli napadów padaczkowych z powodu interakcji farmakokinetycznych między lekami.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne MÅ IKKE GIVES VED HURTIG INTRAVENØS INJEKTION.
Polish: Leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) NIE NALEŻY PODAWAĆ W FORMIE SZYBKIEGO WSTRZYKNIĘCIA
Danish: Der skal sikres nøjagtig måling ved udtrækning.
Polish: Pobranie musi być dokładne.
Danish: Hvis der observeres misfarvning eller partikulært stof, skal den restituerede opløsning bortskaffes.
Polish: W przypadku obecności jakichkolwiek przebarwień lub cząsteczek stałych roztwór po rekonstytucji należy zlikwidować.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 113,6 mg etoposidfosfat svarende til 100 mg etoposid.
Polish: Każda fiolka zawiera 113,6 mg fosforanu etopozydu równoważnych 100 mg etopozydu.
Danish: Hæmatologiske parametre skal måles og dosisjusteringer i efterfølgende cyklusser overvejes ud fra hæmatologisk toksicitet og klinisk virkning hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy mierzyć parametry hematologiczne i rozważać możliwość ewentualnego dostosowania wielkości dawki w kolejnych cyklach w zależności od toksyczności hematologicznej i klinicznych efektów.
Danish: Testesatrofi, ophør af sædudvikling og retarderet vækst blev rapporteret hos rotter og mus.
Polish: U szczurów i myszy odnotowano występowanie atrofii jąder, zatrzymanie spermatogenezy oraz zahamowanie wzrostu.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne må kun administreres og monitoreres under opsyn af en kvalificeret læge med erfaring i brugen af antineoplastiske lægemidler.
Polish: Podawanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne må kun administreres og monitoreres under opsyn af en kvalificeret læge med erfaring i brugen af antineoplastiske lægemidler (se punkt 4.4).
Polish: Podawanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych (patrz punkt
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Skal udfyldes nationalt]
Polish: NUMER SERII Nr serii ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] INNE Produkt cytotoksyczny.
Danish: Den anbefalede dosis af ETOPOPHOS og relaterede navne er 50 til 100 mg/m2/dag (etoposid ækvivalent) på dag 1 til 5 eller 100 til 120 mg/m2 på dag 1, 3, og 5 hver 3. til 4. uge i kombination med andre lægemidler indiceret til sygdommen, som behandles.
Polish: Zalecane dawki leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) to 50 do 100 m2 pc./dobę (w równoważnikach etopozydu) w dniach 1 do 5 lub 100 do 120 mg/m2/ pc./dobę w dniach 1, 3 i 5 co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami wskazanymi do stosowania w przypadku leczonej choroby.
Danish: Immunsystemet almindelig anafylaktiske reaktioner** ikke kendt angioødem, bronkospasme
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często reakcje anafilaktyczne**
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Polish: TEKST NA ZEWNĘTRZNEJ STRONIE OPAKOWANIA KARTONOWEGO
Danish: - blodkræft (akut myeloid leukæmi) - tumor i lymfekarsystemet (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom)
Polish: - rak krwi (ostra białaczka szpikowa), - guzy w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy),
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration: Som med andre toksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af opløsningen af ETOPOPHOS og associerede navne.
Polish: Środki ostrożności dotyczące podawania: tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, w obchodzeniu się z i podczas przygotowania roztworu leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy zachować ostrożność.
Danish: Ved en reduceret kreatinin clearance på 15-50 ml/min.
Polish: W przypadku zmniejszenia klirensu kreatyniny od 15 do 50 ml/min zalecane jest zmniejszenie wielkości dawki o 25%.
Danish: 4.4) med dødlig udgang er blevet indberettet efter administration af etoposidfosfat.
Polish: Odnotowano przypadek mielosupresji (patrz punkt 4.4) zakończony zgonem po podaniu fosforanu etopozydu.
Danish: Hvis opløsningen af ETOPOPHOS og relaterede navne får kontakt med hud eller slimhinder, skal huden straks vaskes med vand og sæbe, og slimhinderne skylles med vand (se pkt.
Polish: W przypadku kontaktu roztworu leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) ze skórą lub błoną śluzową należy natychmiast umyć skórę wodą z mydłem i przepłukać błonę śluzową wodą (patrz punkt 6.6).
Danish: Behandling med ETOPOPHOS og relaterede navne skal straks afbrydes efterfulgt af administration af pressormidler, kortikosteroider, antihistaminer eller volumenekspandere efter lægens skøn.
Polish: ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), podając następnie środki podwyższające ciśnienie tętnicze, kortykosteroidy, produkty antyhistaminowe lub płyny zwiększające objętość krwi, w zależności od decyzji lekarza.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig asteni, utilpashed almindelig ekstravasation****, phlebitis sjælden pyreksi
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często astenia, złe samopoczucie często wynaczynienie****, zapalenie żyły rzadko gorączka
Danish: • leverbeskadigelse (levertoksicitet)
Polish: • uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność)
Danish: - hvis du tager nogen lægemidler med en virkningsmekaniske svarende til ETOPOPHOS og associerede navne.
Polish: - przyjmowania jakichkolwiek leków o podobnym mechanizmie działania co ETOPOPHOS (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi),
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Skal udfyldes nationalt]
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder etoposid 100 mg (som fosfat) Hvert hætteglas indeholder etoposid 1000 mg (som fosfat)
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg etopozydu (w postaci fosforanu) Każda fiolka zawiera 1000 mg etopozydu (w postaci fosforanu)
Danish: Lavt serum albumin
Polish: Małe stężenie albumin w surowicy krwi
Danish: Trofoblastisk neoplasi under graviditet
Polish: Ciążowa choroba trofoblastyczna
Danish: Dette vil give en restitueret stamopløsning indeholdende 10 mg/ml etoposid.
Polish: Otrzyma się w wyniku tego roztwór podstawowy zawierający 10 mg/ml etopozydu.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme almindelig infektion
Polish: Działanie niepożądane (terminologia występowania MedDRA) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często
Danish: • infektion Ikke almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 1.000 personer)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 1000 osób do 1 na 10000 osób)
Danish: Reaktioner på injektionsstedet kan forekomme under administration af ETOPOPHOS og associerede navne.
Polish: Mogą występować reakcje w miejscu wkłucia podczas podawania leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke kendt infertilitet
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi nieznana bezpłodność
Danish: Opløsninger af ETOPOPHOS og relaterede navneskal forberedes under aseptiske forhold.
Polish: Roztwory leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy przygotowywać w sterylnych warunkach.
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Skal udfyldes nationalt]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Danish: Etoposid elimineres derfor gennem både renale og ikke-renale dosisområde på 80 til 600 mg/m processer, dvs. gennem stofskiftet og galden.
Polish: Średni klirens nerkowy etopozydu wynosi od 7 do 10 ml/min/m2 pc, czyli mniej więcej 35% całkowitego klirensu w zakresie wielkości dawek od 80 do 600 mg/m2 pc. Etopozyd jest w związku z tym wydalany zarówno w procesach zachodzących w nerkach, jak i poza nimi, tj. w procesach przemiany materii i z żółcią.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Danish: Afsnittet om graviditet er revideret i henhold til den relevante vejledning[7].
Polish: Punkt dotyczący ciąży dostosowano do odpowiednich wytycznych[7].
Danish: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Polish: Renal Disease in Cancer Patients 2014, rozdział 15, ss.251-269.
Danish: - småcellet lungekræft
Polish: - drobnokomórkowy rak płuca
Danish: I de øvrige punkter af produktresuméet er foretaget mindre ændringer.
Polish: W pozostałych punktach ChPL wprowadzono niewielkie zmiany.
Danish: CHMP noterede sig også, at etoposid kan nedsætte fertiliteten hos mænd.
Polish: CHMP zauważył również, że etopozyd może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Danish: - gestationel trofoblastneoplasi
Polish: - neoplazja trofoblastu ciążowa
Danish: Etoposid anvendes til behandling af forskellige neoplastiske sygdomme.
Polish: Etopozyd stosuje się w leczeniu różnych chorób neoplastycznych.
Danish: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Polish: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Danish: • den af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede produktinformation er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget,
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Danish: Ved nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-50 ml/min) anbefales en dosisreduktion på 25 %.
Polish: W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 15-50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki o 25%.
Danish: I forbindelse med amning er der tilføjet oplysninger om, at etoposid udskilles i mælken (Medications and Mothers' Milk, Thomas W. Hale).
Polish: Jeżeli chodzi o laktację, to dodano informację, że etopozyd przenika do mleka kobiecego (Medications and Mothers' Milk (Leki i mleko kobiece): Thomas
Danish: 4.2 i produktresuméet), blev doserne harmoniseret for alle indikationer og patientpopulationer - voksne og pædiatriske.
Polish: Jeżeli chodzi o sposób podawania (pkt 4.2 ChPL), to dawki są ujednolicone dla wszystkich wskazań i populacji pacjentów - dorosłych i dzieci.
Danish: • udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Etopophos og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen,
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Etopophos (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Danish: Angående fertilitet, graviditet og amning (punkt 4.6 i produktresuméet), er der vedrørende kvinder i den fødedygtige alder tilføjet oplysninger om antikonception til mænd og kvinder.
Polish: Jeżeli chodzi o pkt 4.6 ChPL dotyczący płodności, ciąży i laktacji, dodano informacje przeznaczone dla kobiet w wieku rozrodczym dotyczące antykoncepcji u mężczyzn i kobiet.
Danish: Da immunosuppression er en meget almindelig bivirkning af etoposid, er sideløbende brug af levende vacciner tilføjet som kontraindikation, hvilket ligeledes er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Polish: Ponieważ obniżenie odporności stanowi bardzo częste działanie uboczne etopozydu, do przeciwwskazań dodano równoległe stosowanie żywych szczepionek, również zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet afspejler sig konsekvent i etiketteringen i relevant omfang, dog er de fleste afsnit
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosownych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Danish: Litteraturdata om dialysepatienter med kreatininclearance under 15 ml/min tyder stærkt på, at der kræves yderligere dosisreduktion hos disse patienter, som det fremgår af oversigtsartiklen af Inoue et al. (2004))[6].
Polish: Dane literaturowe dotyczące pacjentów dializowanych, u których CrCl wynosi mniej niż 15 ml/min, zdecydowanie wskazują na konieczność dalszego zmniejszenia dawki u takich pacjentów, za Inoue et al. (2004)[6].
Danish: Den anbefalede dosis hos voksne patienter er 50 til 100 mg/m2/dag på dag 1 til 5 i overensstemmelse med gældende retningslinjer for klinisk praksis, men ved administration på tre dage (f.eks. dag 1, 3 og 5), er den almindeligst anvendte daglige dosis 100-120 mg/m hver 3. til 4. uge i kombination med andre lægemidler, der er indiceret til den behandlede sygdom.
Polish: Dawka zalecana u pacjentów dorosłych wynosi od 50 do 100 mg/m z aktualnymi wytycznymi w zakresie praktyki klinicznej, jednakże w przypadku podawania przez trzy dni (np. w dniach 1, 3 i 5) najczęściej stosowana dawka dobowa wynosi od 100 do 120 mg/m co 3-4
Danish: Etoposid er et semisyntetisk derivat af podophyllotoxin, som bryder dobbeltstrenget DNA gennem interaktion med DNA-topoisomerase II eller ved dannelse af frie radikaler.
Polish: Etopozyd jest półsyntetyczną pochodną podofilotoksyny, która rozrywa podwójne łańcuchy DNA poprzez interakcję z topoizomerazą DNA typu II lub poprzez tworzenie wolnych rodników.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt, anmeldte Europa-Kommissionen den 14. oktober 2015 en officiel indbringelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Etopophos og relaterede navne med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Polish: produktu leczniczego w dniu 14 października 2015 r. Komisja Europejska powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Etopophosu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Danish: • indbringelsen vedrørte harmonisering af produktinformationen,
Polish: • celem procedury arbitrażowej było ujednolicenie informacji o produkcie;
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vedtog CHMP at undlade at anbefale dosisreduktion ved kreatininclearance > 50 ml/min, som understøttet af den tilgængelige litteratur[1][2][3][4][5].
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek CHMP uzgodnił, że nie zaleca się zmniejszenia dawki, jeżeli klirens kreatyniny wynosi > 50 ml/min, zgodnie z dostępnymi danymi badawczymi[1][2][3][4][5].
Danish: administration og dispenseres som 114 mg etoposidfosfat (ækvivalent med 100 mg etoposid) i sterile enkeltdosishætteglas, og 1 140 mg etoposidfosfat (ækvivalent med 1 000 mg etoposid) i apoteks-bulk-hætteglas (kun Tyskland).
Polish: Produkt jest dostępny w jednorazowych jałowych fiolkach zawierających 114 mg fosforanu etopozydu każda (co odpowiada 100 mg etopozydu) oraz w aptecznych fiolkach zbiorczych zawierających 1140 mg fosforanu etopozydu każda (co odpowiada 1000 mg etopozydu) (tylko w Niemczech).
Danish: Ændringerne i produktresuméet afspejler sig desuden i indlægssedlen i det omfang, de er relevante for brugeren, hvilket blev godtaget af CHMP.
Polish: Zmiany w ChPL istotne dla użytkownika uwzględniono także w ulotce dla pacjenta i zostały one zaaprobowane przez CHMP.
Danish: Behandlingsregime og dosering ved disse pædiatriske indikationer bør dog vælges i overensstemmelse med lokal behandlingsstandard.
Polish: wskazaniach do stosowania u dzieci należy dobierać zgodnie z miejscowymi standardami opieki.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie zaproponowanego ujednolicenia druków informacyjnych.
Danish: 4.5 i produktresuméet er de interaktioner, der er dokumenteret i størstedelen af de gældende nationale produktresuméer, bibeholdt i den harmoniserede tekst.
Polish: W pkt 4.5 ujednoliconego tekstu ChPL zachowano interakcje udokumentowane w większości aktualnych krajowych ChPL.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der er diagnosticeret med Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom eller akut myeloid leukæmi, anbefalede CHMP området fra 75 til 150 mg/m2/dag i 2 til 5 dage i kombination med andre antineoplastiske midler, hvilket støttes af undersøgelser foretaget af store internationale grupper som blandt andre det tyske Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie, Hodgkin's Disease, Children's Cancer Group og European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group.
Polish: U dzieci z rozpoznaniem chłoniaka ziarniczego, chłoniaka nieziarniczego lub ostrej białaczki szpikowej CHMP zaleca dawkę od 75 do 150 mg/ m2/dobę przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zgodnie z wynikami badań przeprowadzonych przez wiodące grupy międzynarodowe, takie jak Grupa ds. Chłoniaka Ziarniczego Niemieckiego Towarzystwa Onkologii i Hematologii Pediatrycznej, Grupa ds.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen diskuterede desuden en dosisreduktion for patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min).
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił również zmniejszenie dawki u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (CrCl < 15 ml/min).
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering De reviderede indikationer i pkt.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez CHMP
Danish: Endelig er amning også inkluderet som kontraindikation med en henvisning til punkt 4.6 i produktresuméet, hvor amning er omhandlet yderligere.
Polish: Do przeciwwskazań włączono też karmienie piersią z odniesieniem do punktu 4.6 ChPL, gdzie szerzej opisano karmienie piersią.
Danish: Etopophos indeholder etoposidfosfat, der er et prodrug til etoposid og hurtigt omdannes til etoposid in vivo.
Polish: Etopophos zawiera fosforan etopozydu będący prolekiem etopozydu; związek ten ulega szybkiemu przekształceniu do etopozydu w warunkach in vivo.
Danish: 4.4, hvor de i forvejen var anført i de fleste nationale produktresuméer: myelosuppression, sekundær leukæmi, hypersensitivitet, reaktion på injektionsstedet, lavt serumalbumin, nedsat nyre- og leverfunktion, tumorlysesyndrom og mutagent potentiale.
Polish: Ujednolicono następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 4.4, uwzględnione już w części lub większości krajowych ChPL: zahamowanie czynności szpiku kostnego, białaczka wtórna, nadwrażliwość, odczyn w miejscu podania, niskie stężenie albumin w surowicy krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zespół rozpadu guza i możliwe działanie mutagenne.
Danish: 4.1 i produktresuméet er:
Polish: Ocenie poddano następujące wskazania z sekcji 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL):
Danish: Den første europæiske godkendelse var i Sverige den 12. april 1996.
Polish: W Europie produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Szwecji dnia 12 kwietnia 1996 r. Etopophos jest obecnie dopuszczony do obrotu w Niemczech, Francji, Szwecji i w Zjednoczonym Królestwie.
Danish: - testikelcancer: førstevalgsbehandling af recidiverende eller refraktær testikelcancer
Polish: - rak jąder: lek pierwszego rzutu, rak jąder nawracający lub oporny na leczenie
Danish: En tekst om at overveje sæddeponering er indsat i dette punkt.
Polish: W punkcie dodano informację na temat możliwości zakonserwowania nasienia.