FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans un essai de 60 à 89 semaines, randomisé, en double-aveugle, contrôlé contre placebo chez des sujets adolescents (n = 146 ; âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, il y avait une différence statistiquement significative du taux de rechute des symptômes psychotiques entre le groupe aripiprazole (19,39 %) et le groupe placebo (37,50 %).
Maltese: Fi prova każwali, double-blind ta' minn 60 ġimgħa sa 89 ġimgħa, bi plaċebo bħala kontroll f'individwi adolexxenti (n = 146; etajiet ta' 13 - 17-il sena) bi skiżofrenja, kien hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rata ta' rkadar ta' sintomi psikotiċi bejn il-gruppi ta' aripiprazole (19.
French: L'aripiprazole a démontré une supériorité statistiquement significative comparativement au placebo sur la sous-échelle "irritabilité" de l'échelle Aberrant Behaviour Checklist.
Maltese: Aripiprazole wera effikaċja statistikament superjuri meta mqabbel mal-plaċebo fuq is-sottoskala tal-Irritabilità tal-Lista tal-Iċċekkjar tal-Imġiba Aberranti.
French: Des élévations des CPK (créatine-phosphokinase), généralement transitoires et asymptomatiques, ont été observées chez 3,5 % des patients traités par l'aripiprazole et chez 2,0 % des patients traités par le placebo.
Maltese: Elevazzjonijiet ta' CPK (Kreatina Fosfokinejż), ġeneralment li tgħaddi u asintomatika, kienu osservati f'3.5% tal-pazjenti ikkurati b'aripiprazole meta mqabbla ma' 2.0% talpazjenti li rċevew plaċebo.
French: Mylan s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Mylan s.r.o.
French: Date du dernier renouvellement :
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
French: Les événements indésirables les plus fréquents survenus au cours du traitement chez les patients recevant 30 mg d'aripiprazole étaient les troubles extrapyramidaux (28,3 %), la somnolence (27,3 %), les céphalées (23,2 %) et les nausées (14,1 %).
Maltese: L-aktar każijiet avversi komuni li joħorġu mit-trattament fost pazjenti li qed jirċievu 30 mg kienu disturb ekstrapiramidali (28.3%), ħedla (27.3%), uġigħ ta' ras (23.2%), u dardir (14.1%).
French: L'aripiprazole a montré une grande affinité in vitro pour les récepteurs dopaminergiques D2 et D3, sérotoninergiques 5-HT1A et 5-HT2A, et une affinité modérée pour les récepteurs dopaminergiques D4, sérotoninergiques 5-ht2c et 5-HT7, α1-adrénergiques et histaminiques H1.
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-reċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5-HT1A u 5-HT2A,
French: Aripiprazole Mylan Pharma est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusque 12 semaines (voir rubrique 5.1).
Maltese: Aripiprazole Mylan Pharma hu indikat għal trattament ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi fid-Disturb Bipolari I għal sa 12-il ġimgħa f'adolexxenti li jkollhom 13-il sena u aktar (ara sezzjoni 5.1).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Tous les EIs sont répertoriés par organe touché et par fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Prolactine
Maltese: Prolaktin
French: De plus, il a été observé une lithiase du cholédoque suite à la précipitation des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile du singe après administration orale répétée de doses allant de 25 à 125 mg/kg/jour (1 à 3 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme ou 16 à 81 fois la dose maximale recommandée chez l'homme exprimée en mg/m²).
Maltese: Kien hemm ukoll każijiet ta' ġebla minħabba preċipitazzjoni tal-konjugi sulfatizzati tal-metaboliti idroġenizzati ta' aripiprazole fil-bile tax-xadini wara li ħadu ħafna dożi ta' 25 sa 125 mg/kg/jum millħalq (1 sa 3 darbiet iktar mill-medja ta' l-AUC fi stat stabbli fid-doża massima rakkomandata filbnedmin jew 16 sa 81 darba iktar mid-doża massima rakkomandata fil-bniedem imkejla bħala mg/m²).
French: Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonja, ipotonja, rogħda, ħedla, distress respiratorju, jew disturb fit-tmigħ.
French: Dans les analyses de sous-groupes, la valeur estimée du RR était 0,495 chez les sujets âgés de 13 à 14 ans par rapport à 0,454 chez ceux âgés de 15 à 17 ans.
Maltese: F'analiżi tassottogrupp il-punt ta' stima tal-HR kien 0.495 għal individwi ta' bejn 13 sa 14-il sena meta mqabbel ma' 0.454 fost dawk ta' 15 sa 17-il sena.
French: Mylan S.A.S.
Maltese: FIS-SUQ Mylan S.A.S
French: Enrobage du comprimé
Maltese: Mhux komuni
French: Irritabilité associée à un trouble autistique chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2) l'aripiprazole a été étudié chez des patients âgés de 6 à 17 ans à travers 2 études de 8 semaines, contrôlées versus placebo [l'une à dose flexible (2-15 mg/jour) et l'autre à dose fixe (5, 10 ou 15 mg/jour)] et une étude en ouvert de 52 semaines.
Maltese: Irritabilità marbuta ma' disturb awtistiku f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 4.2) Aripiprazole kien studjat f'pazjenti li kellhom bejn is-6 u s-17-il sena, f'żewġ provi li damu 8 ġimgħat, ikkontrollati bil-plaċebo (wieħed b'doża flessibbli (2 - 15 mg/kuljum) u wieħed b'doża fissa (5, 10, jew 15 mg/kuljum)) u prova waħda ta' 52-il ġimgħa open-label.
French: ● trouble musculaire entraînant des mouvements de torsion (dystonie),
Maltese: • disturb tal-muskoli li jikkawża movimenti ta' liwi (distonija),
French: EMA/370660/2016 EMA/H/C/003803
Maltese: EMA/370668/2016 EMEA/H/C/003803
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.
French: Le principe actif d'Aripiprazole Mylan Pharma, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Mylan Pharma, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
French: • troubles bipolaires de type I, une maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes maniaques (périodes d'humeur anormalement élevée), en alternance avec des épisodes d'humeur normale.
Maltese: • disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji ta' manija (perjodi anomali ta' burdata tajba), alternati b'perjodi ta' burdata normali.
French: Aripiprazole Mylan Pharma est disponible sous la forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 30 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Aripiprazole Mylan Pharma jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Aripiprazole Mylan Pharma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Aripiprazole Mylan Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Aripiprazole Mylan Pharma jinstabu fissit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Précédemment connu sous l'appellation Aripiprazole Pharmathen.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Aripiprazole Pharmathen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aripiprazole Pharmathen le 30 juin 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aripiprazole Pharmathen fit-30 ta' Ġunju 2015.
French: Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes ayant répondu au médicament antérieurement.
Maltese: Aripiprazole Mylan Pharma jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji ta' manija minn moderati għal severi u għall-prevenzjoni ta' episodji ta' manija ġodda f'adulti li rrispondew għall-mediċina fl-imgħoddi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aripiprazole Mylan Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aripiprazole Mylan Pharma.
French: Aripiprazole Mylan Pharma est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole et est un «médicament générique».
Maltese: Aripiprazole Mylan Pharma fih is-sustanza attiva l-aripiprażol u huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Aripiprazole Mylan Pharma étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Abilify.
Maltese: Billi Aripiprazole Mylan Pharma huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Abilify.
French: Ils peuvent également traverser des périodes de dépression.
Maltese: Il-pazjenti jista' jkollhom ukoll episodji ta' depressjoni.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Maltese: Daqs talpakkett
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosag e
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtik a
French: Voie d'administratio n
Maltese: Mnejn jingħata
French: 1526 Ljubljana Slovénie
Maltese: 1526 Ljubljana Is-Slovenja
French: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Roumanie
Maltese: Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Ir-Rumanija
French: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Pologne
Maltese: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
French: Plaquette en aluminium/aluminium.
Maltese: Folja tal-Aluminju//Aluminju.
French: Eesti filiaal Pärnu mnt105
Maltese: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt105
French: L'aripiprazole subit un métabolisme pré-systémique minime.
Maltese: Aripiprazole jgħaddi minn metaboliżmu pre-sistematiku minimu.
French: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Maltese: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul.
French: Schizophrénie
Maltese: Skizofrenja
French: [Uniquement pour la boîte du flacon :] PC: {numéro}
Maltese: [Il-Kartuna għal flixkun biss:] PC:
French: 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
Maltese: Kundl Tel: +43 5338 2000
French: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Maltese: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020
French: filialas Šeimyniškių 3A,
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A,
French: Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6)
Maltese: Sindromu fit-trabi ta' waqfien ta' mediċini jew drogi (ara sezzjoni 4.6)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également : lactose monohydraté.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: lactose monohydrate.
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Autriche
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250
French: Arythmies ventriculaires Arrêt cardiaque Bradycardie
Maltese: Titwil tal-QT Arritmiji ventrikulari Waqfien kardijaku Bradikardija
French: La biodisponibilité orale absolue du comprimé est de 87%.
Maltese: Ilbijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87 %.
French: Date de première autorisation : 20 Août 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Awwissu 2015
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) Augmentation de la gamma glutamyl transférase (GGT) Augmentation des phosphatases alcalines
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) Żieda fil-gamma glutamyl transferase (GGT) Żieda fl-alkaline phosphatase
French: Aripiprazole Sandoz 20 mg, comprimés Plaquettes dans des boîtes en carton : 14, 28, 49, 56, 98 comprimés
Maltese: Aripiprazole Sandoz 20 mg pilloli Pakketti bil-folji f'kaxxi tal-kartun: 14, 28, 49, 56, 98 pillola
French: • perte d'appétit (anorexie), perte de poids,
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoressija)
French: Dans les études cliniques, l'aripiprazole à des doses allant de 10 à 30 mg/jour n'a pas eu d'effet significatif sur le métabolisme des substrats du CYP2D6 (rapport dextromethorphane/ 3-methoxymorphinane), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (omeprazole) et CYP3A4 (dextromethorphane).
Maltese: Fi studji kliniċi, dożi ta' aripiprazole ta' 10-30 mg/jum ma kellhom l-ebda effett sinifikanti fuq issubstrati ta' CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), u CYP3A4
French: 10 comprimés 14 comprimés 16 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 35 comprimés 56 comprimés 70 comprimés
Maltese: 10 pilloli 14-il pillola 16-il pillola 28 pillola 30 pillola 35 pillola 56 pillola 70 pillola
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS)
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifkanti.
French: S.C. Sandoz, S.R.L.
Maltese: Sandoz, S.R.L.
French: 14 comprimés 28 comprimés 49 comprimés 56 comprimés 98 comprimés
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 49 pillola 56 pillola 98 pillola
French: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg, comprimés Plaquettes dans des boîtes en carton : 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 comprimés Plaquettes (en dose unitaire) dans des boîtes en carton : 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 comprimés
Maltese: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg pilloli Pakketti bil-folji f'kaxxi tal-kartun: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 pillola Pakketti bil-folji (doża tal-unità) f'kaxxi tal-kartun: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 pillola Pakketti bil-fliexken f'kaxxi tal-kartun: 100 pillola
French: 14 x 1 comprimés 28 x 1 comprimés 49 x 1 comprimés 56 x 1 comprimés 98 x 1 comprimés
Maltese: 14 x 1 pillola 28 x 1 pillola 49 x 1 pillola 56 x 1 pillola 98 x 1 pillola
French: L'ASC et la Cmax du métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, ont été diminuées respectivement de 32% et 47%.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole, is-sustanza metabolika attiva, tnaqqsu bejn 32 % u 47 % rispettivament.
French: D'autres inhibiteurs puissants du CYP2D6, telles que la fluoxétine et la paroxétine, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose s'appliquent.
Maltese: Inibituri potenti oħrajn ta' CYP2D6, bħal fluoxetine u paroxetine jista' jkun li jkollhom effetti simili u għalhekk għandu jiġi applikat tnaqqis simili tad-doża.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC : N05AX12
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
French: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
French: Quatre sous-groupes de thymorégulateurs ont été évalués pendant la phase randomisée : aripiprazole + lithium ; aripiprazole + valproate ; placebo + lithium ; placebo + valproate.
Maltese: Erba' sottogruppi ta' stabbilizzaturi tal-burdata kienu assessjati fil-fażi li fiha l-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate, plaċebo + lithium; plaċebo + valproate.
French: Les taux Kaplan-Meier pour la récidive de tout épisode d'humeur dans le bras des traitements en association étaient de 16% pour aripiprazole + lithium et de 18% pour aripiprazole + valproate comparés à 45% pour placebo + lithium et de 19% pour placebo + valproate.
Maltese: Irrati ta' Kaplan-Meier għal rikorrenza ta' kwalunkwe episodju ta' burdata fil-fergħa tal-kura aġġuntiva kienu 16 % f'aripiprazole + lithium u 18 % f'aripiprazole + valproate meta mqabbla ma' 45 % fi plaċebo + lithium u 19 % fi plaċebo + valproate.
French: Laryngospasme Spasme oropharyngé
Maltese: Dijabete mellitus Ipergliċemija
French: L'ASC et la Cmax du déhydro-aripiprazole ont été augmentées respectivement de 77% et 43%.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole żdiedu b'77 % u 43 % rispettivament.
French: Efficacité et sécurité clinique Adultes
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
French: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
French: Les effets indésirables suivants avaient une relation effet-dose possible : troubles extrapyramidaux (l'incidence était de 9,1% à une posologie de 10 mg, 28,8% à une posologie de 30 mg et 1,7% pour le placebo) ; et akathisie (l'incidence était de 12,1% à une posologie de 10 mg, 20,3% à une posologie de 30 mg et 1,7% pour le placebo).
Maltese: Dawn ir- reazjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, plaċebo, 1.7 %); u akatisija (linċidenzi kienu 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, plaċebo, 1.7 %).
French: L'aripiprazole a montré une grande affinité in vitro pour les récepteurs dopaminergiques D2 et D3, sérotoninergiques 5-HT1a et 5-HT2a, et une affinité modérée pour les récepteurs dopaminergiques D4, sérotoninergiques 5-HT2c et 5-HT7, α1-adrénergiques et histaminiques H1.
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-riċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5HT1a u 5HT21, u b'mod inqas qawwi mar-riċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5HT2c u 5HT7, α1-adrenerġiki u H1 istamina.
French: Insuffisance hépatique Hépatite
Maltese: Indeboliment epatiku
French: Dans trois études cliniques aripiprazole contrôlées versus placebo (n = 938 ; age moyen : 82,4 ans ; intervalle : 56-99 ans), chez des patients âgés présentant un état psychotique associé à une maladie d'Alzheimer, les patients traités par aripiprazole ont eu un risque de mortalité plus élevé comparativement au placebo.
Maltese: Fi tliet provi kkontrollati minn plaċebo (n= 938; età medja: 82.4 snin; medda: 56-99 sena) ta' aripiprazole f'pazjenti anzjani bi psikosi assoċjata mal-marda Alzheimer, pazjenti kkurati b'aripiprazole kellhom riskju ogħla ta' mewt meta mqabbla ma' dawk fuq plaċebo.
French: Des élévations des CPK (créatine-phosphokinase), généralement transitoires et asymptomatiques, ont été observées chez 3,5% des patients traités par l'aripiprazole et chez 2,0% des patients traités par le placebo.
Maltese: Elevazzjonijiet ta' CPK (Creatine Phosphokinase), ġeneralment temporanji u asintomatiċi, kienu osservati f'3.5 % tal-pazjenti ikkurati b'aripiprazole meta mqabbla ma' 2.0 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
French: L'aripiprazole est largement distribué dans l'organisme avec un volume apparent de distribution de 4,9 L/kg indiquant une distribution extravasculaire importante.
Maltese: Aripiprazole jiġi distribwit b'mod estensiv fil-ġisem, bil-volum medju ta' distribuzzjoni apparenti ta' 4.9 l/kg, li juri distribuzzjoni estensiva fis-sistema ekstravaskulari.
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans et plus La fréquence et la nature des effets indésirables chez les adolescents atteints de troubles bipolaires de type I étaient similaires à celles observées chez les adultes, à l'exception des réactions suivantes : très fréquemment (≥ 1/10) somnolence (23,0%), troubles extrapyramidaux (18,4%), akathisie (16,0%) et fatigue (11,8%) ; fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) douleur abdominale supérieure, augmentation de la fréquence cardiaque, prise de poids, augmentation de l'appétit, contractions musculaires et dyskinésie.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I f'adolexxenti li għandhom 13-il sena u aktar Il-frekwenza u t-tip ta' reazjonijiet avversi f'adolexxenti b'Disturb Bipolari I kienu simili għal dawk fl-adulti barra r-reazzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10) ngħas (23.0 %), disturb ekstrapiramidali (18.4 %), akatisija (16 %), u għeja (11.8 %); u komuni (≥ 1/100, < 1/10) uġigħ fil-parti ta' fuq taladdome, żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, u diskinesija.
French: L'évaluation pharmacocinétique de population n'a pas montré de différences liées à l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole.
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni ma uriet l-ebda evidenza ta' differenza marbuta ma' razza fuq il-farmakokinetika ta' aripiprazole.
French: Dans ces mêmes études cliniques, des effets indésirables cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients (age moyen : 84 ans ; intervalle : 78-88 ans).
Maltese: Fl-istess provi, kienu rrapportati reazzjonijiet avversi ċerebrovaskulari (eż. puplesija, attakk iskemiku temporanju), inklużi uħud fatali, f'pazjenti (età medja: 84 sena; medda: 78-88 sena).
French: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Maltese: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040
French: Excipient(s) à effet notoire 132,33 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Maltese: 132.33 mg lactose monohydrate kull pillola.
French: Lors d'un essai contrôlé versus placebo, sur 52 semaines, mené chez des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I ayant atteint une rémission prolongée (scores totaux Y-MRS and MADRS ≤ 12) sous aripiprazole (10 mg/jour à 30 mg/jour) en association au lithium ou au valproate pendant 12 semaines consécutives, l'association à l'aripiprazole a démontré une supériorité sur le placebo avec une diminution de risque de 46% (hazard ratio de 0,54) dans la prévention des récidives bipolaires et une diminution de risque de 65% (hazard ratio de 0,35) dans la prévention des récidives d'épisodes maniaques comparé au placebo en association.
Maltese: Fi prova li damet sejra għal 52 ġimgħa, bil-plaċebo bħala kontroll, f'pazjenti li attwalment kellhom episodju manijaku jew episodju mħawwad ta' Disturb Bipolari I li kisbu remissjoni sostnuta (punteġġi totali ta' ≤ 12 għal Y-MRS u MADRS) b'aripiprazole (10 mg/kuljum sa 30 mg/kuljum) bħala mediċina aġġuntiva għal litju jew valproate għal 12-il ġimgħa konsekuttiva, l-għoti ta' aripiprazole bħala mediċina aġġuntiva wera superjorità fuq il-plaċebo b'riskju mnaqqas ta' 46 % (proporzjon ta' periklu ta' 0.54) fil-prevenzjoni ta' rikorrenza bipolari u riskju mnaqqas ta' 65 % (proporzjon ta' periklu ta' 0.35) fil-prevenzjoni ta' rikorrenza f'manija meta mqabbel mal-plaċebo li ngħata bħala mediċina aġġuntiva imma naqas li juri superjorità fuq il-plaċebo fil-prevenzjoni ta' rikorrenza f'dipressjoni.