FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l'heure prévue.
Italian: Tuttavia, se è quasi il momento della sua prossima dose, la prenda quando previsto.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/321/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/321/001
French: réaction allergique réaction d'hypersensibilité
Italian: reazione allergica reazione da ipersensibilità
French: Après première ouverture : 4 semaines.
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du glucose liquide.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche glucosio liquido.
French: Ceux-ci incluent :
Italian: Questi comprendono:
French: Taux anormaux de sels dans le sang.
Italian: Livelli anormali di sali nel sangue.
French: • Bradycardie sinusale
Italian: • bradicardia sinusale
French: Utilisation chez l'enfant : la sécurité d'emploi et l'efficacité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
French: Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (qui peuvent augmenter le risque d'infections) Fièvre
Italian: Diminuzione dei globuli bianchi (che può aumentare il rischio di infezioni) Febbre
French: Le rapport critique pour des sujets ayant des infections à Aspergillus était ~200.
Italian: Il rapporto critico per i soggetti con infezioni da Aspergillus è risultato ~200.
French: S'il vous reste de la suspension dans le flacon, quatre semaines après son ouverture, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Italian: Se rimane della sospensione in un flacone aperto per la prima volta da più di quattro settimane, non deve usare questo medicinale.
French: si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous.
Italian: Se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali.
French: Assurez-vous de prévenir votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).
Italian: Si assicuri di parlare con il medico di tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).
French: La posologie recommandée est décrite dans le Tableau 1.
Italian: Il dosaggio raccomandato è indicato nella Tabella 1.
French: troubles menstruels douleur mammaire
Italian: disturbi mestruali dolore mammario
French: Tout produit doit être éliminé quatre semaines après ouverture du flacon.
Italian: Tutto il prodotto rimanente dopo quattro settimane dall'apertura del flacone deve essere eliminato.
French: Consultez la rubrique 3 de cette notice pour plus d'information sur comment prendre cette suspension.
Italian: Vedere il paragrafo 3 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come assumere la sospensione.
French: • Tout problème concernant les quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang.
Italian: • Qualsiasi problema con le quantità di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
French: Cinq de ces patients présentaient une chromoblastomycose due à Fonsecaea pedrosoi et 4 un mycétome, principalement dû aux espèces de Madurella.
Italian: Cinque di questi pazienti avevano cromoblastomicosi causata da Fonsecaea pedrosoi e 4 avevano micetoma, per lo più causato da Madurella specie.
French: Ces médicaments sont utilisés pour prévenir et traiter diverses infections fongiques.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per prevenire e trattare un'ampia varietà di infezioni fungine.
French: L'excrétion du posaconazole dans le lait maternel n'a pas été étudié.
Italian: L'escrezione di posaconazolo nel latte materno umano non è stata studiata.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation supplémentaire de l'exposition à des doses journalières supérieures à 800 mg chez des patients et des volontaires sains.
Italian: Non sono stati osservati ulteriori aumenti dell'esposizione quando sono state somministrate dosi maggiori di 800 mg al giorno a pazienti e a volontari sani.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
French: • Cardiomyopathie, particulièrement en présence d'une insuffisance cardiaque
Italian: • cardiomiopatia, soprattutto in presenza di insufficienza cardiaca
French: Comme indiqué dans le tableau 3, une réponse positive (résolution complète ou partielle) a été observée à la fin du traitement chez 42 % des patients traités par posaconazole comparé à 26 % dans le groupe externe.
Italian: Come mostrato nella Tabella 3, una risposta positiva (risoluzione completa o parziale) alla fine del trattamento è stata osservata nel 42 % dei pazienti trattati con posaconazolo in confronto al 26 % del gruppo esterno di controllo.
French: Le posaconazole n'est pas génotoxique dans les études in vitro et in vivo.
Italian: Posaconazolo non si è rivelato genotossico in studi in vitro ed in vivo.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique - dérivés triazolés, code ATC : J02A C04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico - derivati del triazolo, codice ATC: J02A C04.
French: Fonction cérébrale altérée, évanouissements
Italian: Funzione cerebrale alterata, svenimenti
French: Chez ces patients, la demi-vie d'élimination prolongée peut mener à une exposition accrue.
Italian: In questi pazienti, la prolungata emivita di eliminazione può portare a un aumento dell'esposizione al farmaco.
French: • Sulfonylurées tel que le glipizide (utilisées pour réduire les taux élevés de sucre dans le sang).
Italian: • Sulfoniluree come la glipizide (usata per trattare alti livelli di zucchero nel sangue).
French: Efficacité globale du posaconazole à la fin du traitement pour l'aspergillose invasive en comparaison avec le groupe contrôle externe
Italian: Efficacia complessiva di posaconazolo alla fine del trattamento per aspergillosi invasiva in confronto a un gruppo di controllo esterno
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale
French: ANNEXE II A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: ALLEGATO II A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Am Euro Platz 2
Italian: Österreich Am Euro Platz 2
French: Aussi, les concentrations minimales se situant dans la partie supérieure de la marge thérapeutique habituelle doivent être ciblées et une attention particulière doit être portée aux signes et symptômes cliniques, aux paramètres de laboratoire et biopsies des tissus.
Italian: Per questo motivo, le minime concentrazioni che cadono nella parte superiore dell'abituale range terapeutico devono essere considerate come obiettivo e deve essere posta attenzione a segnali e sintomi clinici, parametri di laboratorio e biopsie dei tessuti.
French: Vision double, tache aveugle ou foncée dans le champ visuel Problèmes d'audition
Italian: Vista doppia, punto cieco o scuro nel campo visivo Problemi di udito
French: Aussi, l'utilisation du posaconazole n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Per questo motivo posaconazolo non è raccomandato per l'uso nei pazienti con meno di 18 anni di età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Perte de cheveux, démangeaisons
Italian: Perdita di capelli, prurito
French: Veuillez informer votre médecin si vous constatez des effets qui pourraient vous causer des problèmes en cas de conduite de véhicules ou utilisation de machines tels que somnolence ou vision trouble.
Italian: Informi il suo medico se avverte qualsiasi effetto che può provocarle problemi mentre guida o utilizza altri macchinari, quali sonnolenza o offuscamento della vista.
French: Ceux-ci comprennent le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole.
Italian: Questi comprendono chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo e voriconazolo.
French: modifications des taux de médicaments
Italian: alterazione dei livelli di farmaco
French: Le caractère réfractaire est défini par la progression de l'infection ou l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
Italian: La resistenza è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
French: En plus des médicaments cités ci-dessus qui ne doivent pas être pris avec le posaconazole en raison du risque de troubles du rythme cardiaque, il y a d'autres médicaments qui comportent un risque de troubles du rythme qui peut être plus important s'ils sont pris avec le posaconazole.
Italian: Oltre ai medicinali indicati più sopra che non devono essere presi con posaconazolo a causa del rischio di disturbi del ritmo cardiaco, ci sono altri medicinali che comportano un rischio di problemi del ritmo che possono essere maggiori qualora vengano presi con posaconazolo.
French: Ulcérations de la bouche
Italian: Ulcere alla bocca
French: Les tests élevés de la fonction hépatique ont été généralement réversibles à l'arrêt du traitement et dans certains cas ces tests se sont normalisés sans interruption de celui-ci.
Italian: Elevati parametri di funzionalità epatica erano generalmente reversibili dopo interruzione della terapia e in qualche caso questi parametri si sono normalizzati senza interrompere la terapia.
French: • Un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement de l'intervalle QTc
Italian: • Un tracciato del ritmo cardiaco (ECG) anomalo che evidenzia un problema detto intervallo del QTc lungo
French: Des études de reproduction et de développement péri- et post-natal ont été conduites chez le rat.
Italian: Studi sulla tossicità riproduttiva e sullo sviluppo peri- e postnatale sono stati condotti nei ratti.
French: Un surdosage accidentel a été observé chez un patient ayant pris 1 200 mg deux fois par jour pendant 3 jours.
Italian: Un sovradosaggio accidentale è stato riscontrato in un paziente che aveva assunto 1.200 mg due volte al giorno per tre giorni.
French: La coadministration du posaconazole avec le sirolimus n'est pas recommandée et doit être évitée autant que possible.
Italian: La somministrazione concomitante di posaconazolo e sirolimus non è raccomandata e deve essere evitata quando possibile.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur ; 14200 Hérouville St Clair, France
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francia
French: Prévenez votre médecin : si vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres médicaments de la famille des azolés ou des triazolés.
Italian: Se ha mai avuto una reazione allergica ad altri medicinali della famiglia degli azoli o dei triazoli.
French: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgique
Italian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgio
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous souffrez de malabsorption du glucose-galactose et vous devez noter cette quantité de glucose en cas de surveillance de l'apport en sucre, qu'elle qu'en soit la raison.
Italian: Non deve assumere questo medicinale se ha un problema chiamato malassorbimento di glucosio-galattosio e deve tenere presente questa quantità di glucosio qualora avesse bisogno di controllare il suo apporto di zucchero per qualsiasi ragione.
French: L'ajout du posaconazole au traitement avec l'atazanavir ou avec l'atazanavir plus le ritonavir a été associée à des augmentations des concentrations de bilirubine plasmatique.
Italian: L'aggiunta di posaconazolo alla terapia con atazanavir o con atazanavir più ritonavir è stata associata ad un aumento dei livelli plasmatici di bilirubina.
French: Certains médicaments peuvent augmenter (probablement augmenter le risque d'effets indésirables) ou diminuer (probablement entraîner un manque d'efficacité) les taux sanguins du posaconazole.
Italian: Alcuni medicinali potrebbero aumentare (con possibile aumento del rischio di effetti indesiderati) o diminuire (con possibile mancanza di efficacia) i livelli di posaconazolo nel sangue.
French: Infections de la bouche ou de la gorge (connues sous le nom de « muguet ») dues à des champignons appelés Candida.
Italian: Infezioni della bocca o della gola (note come "mughetto") causate da funghi chiamati Candida in fase iniziale.
French: La quantité des métabolites excrétés dans les urines et les fèces représente approximativement 17 % de la dose administrée radiomarquée.
Italian: I metaboliti escreti nelle urine e nelle feci sono stimati essere circa il 17 % della dose marcata somministrata.
French: • Utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (autres que ceux mentionnés à la rubrique 4.3).
Italian: • uso concomitante di farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QTc (oltre quelli citati al paragrafo 4.3).
French: Seize patients âgés de 8 à 17 ans ont été traités avec 800 mg/jour dans une étude portant sur les infections fongiques invasives.
Italian: Sedici pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni sono stati trattati con 800 mg al giorno in uno studio per le infezioni fungine invasive.
French: Il y a une légère diminution (16 %) de l'ASC et de la Cmax du posaconazole chez les sujets noirs comparativement aux sujets caucasiens.
Italian: È stata rilevata una leggera diminuzione (16 %) nella AUC e nella Cmax di posaconazolo in soggetti neri rispetto a soggetti caucasici.
French: Hypersensibilité : Il n'y a pas de données concernant la sensibilité croisée entre le posaconazole et d'autres antifongiques azolés.
Italian: Ipersensibilità: non sono disponibili informazioni riguardo la sensibilità crociata fra posaconazolo e altri agenti antifungini azolici.
French: La sécurité d'emploi du posaconazole a été évaluée chez plus de 2 400 patients et volontaires sains au cours des études cliniques et depuis la commercialisation.
Italian: La sicurezza di posaconazolo è stata valutata in > 2.400 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
French: Comme tous les médicaments, Posaconazole SP peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Posaconazole SP può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Proportion (%) de patients avec aspergillose prouvée/probable Pendant la période de traitement b d
Italian: Percentuale (%) di pazienti con Aspergillosi provata/probabile Periodo di trattamento b d
French: COMMENT CONSERVER POSACONAZOLE SP Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: COME CONSERVARE POSACONAZOLE SP Tenere Posaconazole SP fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Dans l'étude 316, la mortalité globale était similaire (POS, 25 % ; FLU, 28 %) ; cependant, la proportion des décès liés à l'IFI était significativement inférieure dans le groupe POS (4/301) comparée au groupe FLU (12/299 ; p = 0,0413).
Italian: La mortalità globale nello Studio 316 è stata simile (POS, 25 %; FLU, 28 %); tuttavia la percentuale di decessi correlati ad IFI è stata significativamente inferiore nel gruppo POS (4/301) rispetto al gruppo FLU (12/299; p= 0,0413).
French: Les données microbiologiques suggèrent que le posaconazole est actif contre Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus, néanmoins, les données cliniques sont actuellement trop limitées pour évaluer l'efficacité du posaconazole sur ces agents pathogènes.
Italian: I dati microbiologici suggeriscono che il posaconazolo è attivo verso Rhizomucor, Mucor e Rhizopus tuttavia i dati clinici sono troppo limitati per stabilire l'efficacia di posaconazolo nei confronti di questi agenti.
French: • cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac)
Italian: • cisapride (usata per trattare problemi di stomaco)
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation biologique de la fonction hépatique (en particulier tests de la fonction hépatique et bilirubine).
Italian: La gestione del paziente deve comprendere la valutazione di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare test della funzionalità del fegato e bilirubina).
French: Association avec d'autres médicaments antifongiques L'utilisation d'association de traitements antifongiques ne doit diminuer ni l'efficacité du posaconazole ni celle des autres traitements ; cependant, il n'y a actuellement aucune preuve clinique que l'association de traitements ne conduise à un bénéfice supplémentaire.
Italian: L'uso di terapie antifungine in associazione non deve diminuire l'efficacia né del posaconazolo né delle altre terapie; tuttavia, attualmente non vi è evidenza clinica che la terapia di combinazione procuri un beneficio aggiuntivo.
French: Notez que Posaconazole SP est utilisé uniquement chez l'adulte (âgé de plus de 18 ans).
Italian: Posaconazole SP può essere usato solo negli adulti (con più di 18 anni di età).
French: Les troubles électrolytiques, particulièrement ceux liées aux taux de potassium, de magnésium ou de calcium, doivent être surveillés et corrigés, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par posaconazole.
Italian: I disordini degli elettroliti, soprattutto quelli che coinvolgono i livelli di potassio, magnesio o calcio, devono essere monitorati e se necessario corretti prima e durante la terapia con posaconazolo.
French: Le posaconazole est lentement absorbé et lentement éliminé avec un large volume apparent de distribution (1.774 l) et il est fortement lié aux protéines (> 98 %), principalement à l'albumine sérique.
Italian: Posaconazolo viene lentamente assorbito e lentamente eliminato con un ampio volume apparente di distribuzione (1.774 litri) e si lega fortemente alle proteine (> 98 %), soprattutto all'albumina sierica.
French: Le posaconazole doit être administré avec la nourriture ou un complément nutritionnel (voir rubrique 4.2).
Italian: Posaconazolo deve essere somministrato con il cibo o con un integratore nutrizionale (vedere paragrafo 4.2).
French: Si vous avez pris plus de Posaconazole SP que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pourriez avoir pris plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Italian: Se prende più Posaconazole SP di quanto deve Se ha l'impressione di averne preso troppo, contatti immediatamente il suo medico o operatore sanitario.
French: Utilisation en pédiatrie
Italian: Uso in pazienti pediatrici
French: La durée moyenne du traitement était de 29 jours pour le posaconazole et de 25 jours pour le fluconazole/l'itraconazole.
Italian: La durata media della terapia è stata 29 giorni per posaconazolo e 25 giorni per fluconazolo/itraconazolo.
French: La clairance rénale est une voie d'élimination mineure, avec 14 % de la dose radiomarquée excrétée dans les urines (< 0,2 % de la dose radiomarquée correspond à la molécule mère).
Italian: La clearance renale è una via di eliminazione minore, con il 14 % della dose marcata escreta nelle urine (< 0,2 % della dose marcata è composto madre).
French: Allongement du QTc : Certains azolés ont été associés à l'allongement de l'intervalle QTc.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc: alcuni azolici sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QTc.
French: Par conséquent, les concentrations minimales de sirolimus qui sont comprises dans la marge thérapeutique habituelle peuvent résulter en des taux thérapeutiques inférieurs.
Italian: Di conseguenza, le minime concentrazioni di sirolimus che cadono all'interno dell'abituale range terapeutico possono tradursi in livelli al di sotto dello standard terapeutico.
French: Expérience clinique
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
French: Pendant les essais cliniques, les patients qui ont reçu des doses de posaconazole jusqu'à 1 600 mg/jour n'ont pas présenté des effets indésirables différents de ceux rapportés chez les patients recevant des doses plus faibles.
Italian: Nel corso degli studi clinici, i pazienti che hanno ricevuto posaconazolo a dosi fino a 1.600 mg/die non hanno avuto reazioni avverse diverse da quelle riportate con i pazienti trattati a dosi più basse.
French: Ne pas utiliser Posaconazole SP après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Italian: Non usi Posaconazole SP dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
French: Lors d'essais cliniques d'efficacité, des taux de ciclosporine élevés ayant conduit à des effets indésirables graves dont une néphrotoxicité et un cas mortel de leucoencéphalopathie, ont été rapportés.
Italian: In studi di efficacia clinica sono stati riportati casi di elevati livelli di ciclosporina che hanno provocato gravi effetti indesiderati, compresa nefrotossicità ed un caso di leucoencefalopatia ad esito fatale.
French: Par ailleurs, 12 patients âgés de 13 à 17 ans ont reçu 600 mg/jour en prophylaxie des infections fongiques invasives (études 316 et 1899).
Italian: Inoltre, dodici pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno ricevuto 600 mg al giorno come profilassi di infezioni fungine invasive (Studi 316 e 1899).
French: si vous prenez la simvastatine, la lovastatine, l'atorvastatine et d'autres médicaments similaires (appelés inhibiteurs de la HMG-CoA réductase ou statines) qui sont utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang.
Italian: Se sta assumendo simvastatina, lovastatina, atorvastatina e dei farmaci analoghi (detti inibitori della HMG-CoA reduttasi o statine) che vengono usati per trattare livelli elevati di colesterolo nel sangue.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Italian: CONDIZONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
French: Ce médicament contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 ml de suspension.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene approssimativamente 1,75 g di glucosio ogni 5 ml di sospensione.
French: Prévention des infections fongiques graves
Italian: Prevenzione di gravi Infezioni Fungine
French: Le groupe contrôle externe a inclus 86 patients traités avec les molécules disponibles (comme ci-dessus) principalement en même temps et sur les mêmes sites que les patients traités par le posaconazole.
Italian: Il gruppo esterno di controllo includeva 86 pazienti trattati con la terapia disponibile (come detto sopra) nello stesso periodo e nei medesimi centri dei pazienti trattati con posaconazolo.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Un flacon de 105 ml de suspension buvable Cuillère-mesure
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Un flacone con 105 ml di sospensione orale Cucchiaio dosatore
French: La durée moyenne du traitement était de 80 jours pour le posaconazole et de 77 jours pour le fluconazole.
Italian: La durata media della terapia è stata di 80 giorni per posaconazolo e 77 giorni per fluconazolo.
French: Plusieurs des études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains chez qui une exposition plus importante au posaconazole a été observée, en comparaison aux patients ayant reçus la même dose.
Italian: Diversi studi di interazione sono stati condotti in volontari sani nei quali si è verificata una più elevata esposizione a posaconazolo in confronto ai pazienti trattati con la stessa dose.