FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A co-administração de sufentanilo com um agente serotoninérgico, tais como Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs), Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (IRSNs), ou Inibidores da Monoamino-Oxidase (IMAOs), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma situação potencialmente com risco de vida.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sufentanil en serotonerge middelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers), kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
Portuguese: A elevada lipofília do sufentanilo permite que este seja administrado por via sublingual e que atinja um rápido início do efeito analgésico.
Dutch: Omdat sufentanil sterk lipofiel is, kan het sublinguaal worden toegediend en brengt het snel een analgetisch effect teweeg.
Portuguese: Assim, Zalviso deverá ser utilizado com precaução em doentes com doenças do trato biliar, incluindo pancreatite aguda.
Dutch: Sufentanil moet derhalve met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een galwegaandoening, inclusief bij acute pancreatitis.
Portuguese: Zalviso está disponível em embalagens de 1, 10 e 20 cartuchos, e em embalagens múltiplas contendo 40 (2 embalagens de 20), 60 (3 embalagens de 20) e 100 (5 embalagens de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 e 4.000 comprimidos sublinguais, respetivamente.
Dutch: Zalviso is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 20 patronen en in multiverpakkingen met 40 (2 verpakkingen van 20), 60 (3 verpakkingen van 20) en 100 (5 verpakkingen van 20) patronen, wat overeenkomt met respectievelijk 40, 400, 800, 1600, 2400 en 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais do sufentanilo incluem motilidade propulsiva diminuída, secreção reduzida e tónus muscular aumentado (que pode causar espasmos) dos esfíncteres do tubo digestivol (ver secção 4.4).
Dutch: Gastro-intestinale effecten van sufentanil zijn verminderde peristaltiek, verminderde secretie en een verhoogde spiertonus (tot spasmen) van de sfincters van het maag-darmkanaal (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante de depressores do SNC, incluindo barbitúricos, neuroléticos ou outros opióides, gases halogenados ou outros depressores do SNC (por ex. álcool) pode potenciar a depressão respiratória.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CZS-dempende stoffen, zoals barbituraten, neuroleptica of andere opioïden, halogeengassen of andere niet selectieve CZS-dempende stoffen (bijv. alcohol) kunnen een ademdepressie versterken.
Portuguese: Zalviso 15 microgramas comprimidos sublinguais
Dutch: Zalviso 15 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik
Portuguese: Zalviso está indicado para o controlo da dor pós-operatória aguda moderada a intensa em doentes adultos.
Dutch: Zalviso is geïndiceerd voor de behandeling van acute, matig ernstige tot ernstige post-operatieve pijn bij volwassen patiënten.
Portuguese: Após a remoção da saqueta, o cartucho deve ser imediatamente colocado no dispositivo de administração de Zalviso.
Dutch: Het patroon moet nadat het uit het sachet is gehaald onmiddellijk in het Zalviso-toedieningssysteem worden geplaatst.
Portuguese: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada
Dutch: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/005 3 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/006 5 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Portuguese: 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais 10 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada
Dutch: 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik 10 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Portuguese: Interação com a enzima 3A4 do citocromo P450
Dutch: Interactie met het cytochroom P450-3A4 enzym
Portuguese: Foram realizados dois estudos de tolerância local na bolsa bucal de hamsters, com comprimidos sublinguais de sufentanilo.
Dutch: Er zijn twee onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot plaatselijke verdraagbaarheid, waarbij sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik in de wangzak van de hamster zijn geplaatst.
Portuguese: 40 comprimidos sublinguais
Dutch: 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Portuguese: Zalviso 15 microgramas comprimidos sublinguais Sufentanilo
Dutch: Zalviso 15 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik Sufentanil
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais está disponível em embalagens de 1, 10 e 20 cartuchos, e em embalagens múltiplas contendo 40 (2 embalagens de 20), 60 (3 embalagens de 20) e 100 (5 embalagens de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 e 4.000 comprimidos sublinguais, respetivamente.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 20 patronen en in multiverpakkingen met 40 (2 verpakkingen van 20), 60 (3 verpakkingen van 20) en 100 (5 verpakkingen van 20) patronen, wat overeenkomt met respectievelijk 40, 400, 800, 1600, 2400 en 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Portuguese: EU/1/15/1042/001 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais EU/1/15/1042/002 10 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada EU/1/15/1042/003 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada
Dutch: EU/1/15/1042/001 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/002 10 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/003 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Portuguese: Contudo, observou-se uma menor percentagem, estatisticamente significativa, de doentes que sofreram episódios de dessaturação de oxigénio após a administração de Zalviso comprimidos sublinguais (19,8%) com o dispositivo de administração, do que no grupo com morfina IV PCA (30,0%).
Dutch: Het percentage patiënten met voorvallen van zuurstofdesaturatie in de groep met toediening van Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik met het toedieningssysteem (19,8%) was echter statistisch significant lager dan in de groep met i.v.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): reações alérgicas, falta de interesse ou emoção, nervosismo, sonolência, sensação anormal na pele, problemas com a coordenação de movimentos musculares, contrações musculares, reflexos exagerados, perturbações da visão, diminuição da frequência cardíaca, boca seca, transpiração excessiva, erupção cutânea, pele seca, arrepios, fraqueza.
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (bij maximaal 1 op de 100 mensen): allergische reacties, geringe belangstelling of emotionele vervlakking, zenuwachtigheid, slaperigheid, abnormale huidsensaties, gestoorde spiercoördinatie, spiercontracties, verhoogde reflexen, gezichtsstoornissen, verlaagde hartslag, droge mond, overmatig zweten, huiduitslag, droge huid, koude rillingen, zwakte.
Portuguese: 2 dos ensaios foram em dupla ocultação e controlados por placebo (Zalviso N = 430 doentes; placebo N = 161 doentes) e 1 foi um ensaio aberto, controlado com substância ativa (Zalviso N = 177 doentes, morfina N = 180 doentes).
Dutch: De werkzaamheid van Zalviso voor patiëntgecontroleerde analgesie is aangetoond in 3 fase-III klinische onderzoeken bij acute postoperatieve nociceptieve en viscerale pijn (postoperatieve pijn na grote abdominale of orthopedische operaties): 2 onderzoeken waren dubbelblind, placebo-gecontroleerd (Zalviso N = 430 patiënten; placebo N = 161 patiënten) en 1 onderzoek was open label, actieve comparator gecontroleerd (Zalviso N = 177 patiënten; morfine N = 180 patiënten).
Portuguese: Os doentes devem apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver passado tempo suficiente após a última administração de Zalviso.
Dutch: Patiënten moet worden afgeraden een voertuig te besturen of met apparatuur te werken voordat voldoende tijd is verstreken na de laatste toediening van Zalviso.
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais são comprimidos de cor laranja de 3 mm de diâmetro, com faces achatadas, com arestas arredondadas.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik hebben een diameter van 3 mm, zijn oranjekleurig en hebben vlakke oppervlakken met afgeronde randen.
Portuguese: O sufentanilo é metabolizado principalmente pela enzima humana 3A4 do citocromo P450.
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het humane cytochroom P450-3A4 enzym.
Portuguese: A utilização concomitante de Zalviso e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas poderá resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zalviso en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepine of aanverwante stoffen kan leiden tot sedatie, ademdepressie, coma en overlijden.
Portuguese: Tonturas Cefaleia Sedação
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Sedatie
Portuguese: As suas frequências foram estabelecidas com base em dados resultantes da administração intravenosa de sufentanilo: frequentes - fasciculação; pouco frequentes - hipersensibilidade, apatia, nervosismo, ataxia, distonia, hiperreflexia, bradicardia e xerose cutânea.
Dutch: De frequenties van deze bijwerkingen zijn vastgesteld op basis van gegevens van intraveneuze toediening van sufentanil: vaak - spiertrekkingen; soms - overgevoeligheid, apathie, zenuwachtigheid, ataxie, dystonie, hyperreflexie, verlaagde hartslag en droge huid.
Portuguese: Os doentes não deverão comer ou beber, e deverão evitar falar durante 10 minutos após a toma de cada dose de Zalviso.
Dutch: Patiënten dienen na elke dosis Zalviso gedurende 10 minuten niet te eten of te drinken en zo min mogelijk te praten.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): confusão, tonturas, dor de cabeça, sonolência, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, prisão de ventre, indigestão, comichão na pele, cãibras musculares involuntárias, contrações musculares involuntárias, dificuldade em urinar.
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (bij maximaal 1 op de 10 mensen): verwardheid, duizeligheid, hoofdpijn, sufheid, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, verstopping, spijsverteringsproblemen, jeukende huid, onwillekeurige spierkrampen, spiertrekkingen, moeilijk plassen.
Portuguese: Zalviso deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso hepático moderado a grave ou compromisso renal grave (ver secção 4.4).
Dutch: Zalviso moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met matig ernstige tot ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Outros medicamentos e Zalviso Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Neemt u naast Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Portuguese: Obstipação Dispepsia
Dutch: Obstipatie Dyspepsie
Portuguese: A amamentação não é recomendada quando tomar Zalviso.
Dutch: Borstvoeding tijdens het gebruik van Zalviso wordt niet aangeraden.
Portuguese: Após remoção da saqueta colocar imediatamente no dispositivo de administração de Zalviso.
Dutch: Plaats het patroon onmiddellijk nadat die uit het sachet is gehaald in het Zalviso-toedieningssysteem.
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais contêm o corante azóico laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik bevatten de azokleurstof zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Zalviso.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Portuguese: Sufentanilo, como agonista dos recetores opióides µ, pode causar espasmo do esfíncter de Oddi.
Dutch: Sufentanil kan als µ-opioïdreceptoragonist spasme van de sphincter Oddii tot gevolg hebben.
Portuguese: 800 comprimidos sublinguais (20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada).
Dutch: 800 tabletten voor sublinguaal gebruik (20 patronen met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik).
Portuguese: A utilização concomitante de Zalviso e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido ao efeito depressor do SNC aditivo.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zalviso met kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante stoffen verhogen het risico op sedatie, ademdepressie, coma en overlijden door het bijkomende dempende effect op het CZS.
Portuguese: Sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com tumores cerebrais.
Dutch: Sufentanil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor.
Portuguese: Agentes serotoninérgicos
Dutch: Serotonerge middelen
Portuguese: Os doentes que sintam sonolência, tonturas ou perturbações visuais devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiverem a tomar ou após terem tomado Zalviso.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden dat ze geen voertuig besturen of niet met apparatuur werken als ze bij of na het gebruik van Zalviso last hebben van slaperigheid, duizeligheid of visuele stoornis.
Portuguese: Assim, Zalviso deverá ser utilizado com precaução em doentes com risco de sofrerem de íleo paralítico.
Dutch: Sufentanil moet derhalve met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op ileus.
Portuguese: Sufentanilo, como agonista dos recetores opióides µ, pode retardar a motilidade gastrointestinal.
Dutch: Sufentanil kan als µ-opioïdreceptoragonist een verminderde gastro-intestinale motiliteit tot gevolg hebben.
Portuguese: 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais
Dutch: 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Zalviso destinam-se a ser autoadministrados pelo doente como resposta à dor, utilizando o dispositivo de administração de Zalviso.
Dutch: De Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik moeten in geval van pijn door de patiënt zelf met het Zalviso-toedieningssysteem worden toegediend.
Portuguese: Deve considerar-se que o efeito do sufentanilo pode ultrapassar a curta duração de ação do antagonista dos recetores opióides.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat de opioïdreceptorantagonist een kortere werkingsduur heeft dan sufentanil.
Portuguese: Assim, este deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias anteriores ou pré-existentes.
Dutch: Daarom moet sufentanil met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten bij wie eerder sprake was of nu sprake is van bradyaritmie.
Portuguese: O dispositivo de administração de Zalviso não deverá ser utilizado se qualquer um dos seus componentes estiver visivelmente danificado.
Dutch: Gebruik het Zalviso-toedieningssysteem niet als u ziet dat er een onderdeel is beschadigd.
Portuguese: Muito frequente ≥ 1/10
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: Zeer vaak ≥ 1/10
Portuguese: Isto compara-se a uma biodisponibilidade substancialmente inferior de 9% após a administração por via oral (engolido).
Dutch: Na orale inname was er een aanmerkelijk lagere biologische beschikbaarheid van 9%.
Portuguese: O sufentanilo atua como um agonista total sobre os recetores opióides µ.
Dutch: Sufentanil werkt als een volledige agonist bij de µ-opioïdreceptor.
Portuguese: Os efeitos de sufentanilo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Dutch: Sufentanil heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), contém sódio.
Dutch: Bevat zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), bevat natrium.
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes com compromisso hepático moderado a grave, poderá não ter sido detetado um potencial efeito da disfunção hepática como covariável na depuração.
Dutch: Het kan echter zijn dat een effect op de klaring met leverdisfunctie als covariabele niet kon worden vastgesteld door het beperkte aantal patiënten met matig ernstige tot ernstige leverinsufficiëntie.
Portuguese: Para instruções, antes da administração, acerca da configuração e manuseamento do dispositivo de administração de Zalviso, ver secção 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het gebruiksklaar maken en het gebruik van het Zalvisotoedieningssysteem voordat met de toediening van het middel wordt begonnen.
Portuguese: A amamentação não é recomendada quando o sufentanilo é administrado, devido ao risco de efeitos opióides ou toxicidade para os recém-nascidos/lactentes a serem amamentados (ver secção 4.9).
Dutch: Vanwege het risico op opioïde effecten of toxiciteit bij pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, wordt borstvoeding niet aangeraden bij toediening van sufentanil (zie rubriek 4.9).
Portuguese: Para assegurar o funcionamento adequado deste sistema, o cartucho deve apenas ser utilizado com o dispositivo de administração de Zalviso, que consiste num dispositivo de controlo e num doseador.
Dutch: Het patroon dient alleen te worden gebruikt met het Zalviso-toedieningssysteem, dat bestaat uit een apparaat en een dispenser om ervoor te zorgen dat het systeem op de juiste wijze wordt gebruikt.
Portuguese: O uso concomitante de Zalviso e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou fármacos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zalviso en kalmerende middelen zoals benzodiazepinen of aanverwante middelen verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn.
Portuguese: Não foram realizados estudos de população especial em doentes com compromisso hepático ou renal utilizando comprimidos sublinguais de sufentanilo.
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met gebruik van sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Portuguese: Apneia
Dutch: Pruritus
Portuguese: Estearato de magnésio Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Dutch: Magnesiumstearaat Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
Portuguese: Embalagem múltipla: 4.000 comprimidos sublinguais [100 (5 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].
Dutch: Multiverpakking: 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik [100 (5 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Portuguese: Qual o aspeto de Zalviso e conteúdo da embalagem Zalviso comprimidos sublinguais são comprimidos de cor laranja, de faces achatadas, com arestas arredondadas.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik zijn oranjekleurig, en hebben platte oppervlakken met afgeronde randen.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2.400 comprimidos sublinguais [60 (3 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].
Dutch: Multiverpakking: 2400 tabletten voor sublinguaal gebruik [60 (3 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Portuguese: Não foram realizados estudo de população especial em doentes idosos utilizando comprimidos sublinguais de sufentanilo.
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met gebruik van sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik bij oudere patiënten.
Portuguese: O que contém este folheto:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat de volgende kernboodschappen:
Portuguese: Hiperidrose Erupção cutânea Xerose cutânea*
Dutch: Hyperhidrose Huiduitslag Droge huid*
Portuguese: Zalviso contém o corante laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
Dutch: Zalviso bevat zonnegeel FCF aluminiumlak (E110) Zalviso bevat de kleurstof zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
Portuguese: Embalagem múltipla: 1.600 comprimidos sublinguais [40 (2 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].
Dutch: Multiverpakking: 1600 tabletten voor sublinguaal gebruik [40 (2 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Portuguese: Qual a composição de Zalviso - A substância ativa é o sufentanilo.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sufentanil.
Portuguese: Comprimido sublingual.
Dutch: Tablet voor sublinguaal gebruik
Portuguese: Pensa-se que a analgesia induzida pelo sufentanilo seja mediada pela ativação dos recetores opióides µ, principalmente ao nível do SNC, para alterar os processos que afetam quer a perceção quer a resposta à dor. Em seres humanos, a potência é de 7 a 10 vezes superior à do fentanilo, e 500 a 1.000 vezes superior à da morfina (por via oral).
Dutch: Bij de mens heeft het een 7 tot 10 keer sterkere werking dan fentanyl en een 500 tot 1000 keer sterkere werking dan morfine (bij orale toediening).
Portuguese: O tratamento é continuado durante um período de até 72 horas.
Dutch: De behandeling wordt gedurende een periode van maximaal 72 uur voortgezet.
Portuguese: Outras informações sobre o Zalviso
Dutch: Overige informatie over Zalviso
Portuguese: Zalviso sufentanilo
Dutch: Zalviso sufentanil
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Zalviso podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zalviso zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zalviso.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zalviso.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zalviso durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Zalviso tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Trata-se de uma substância bem conhecida e já utilizada para o controlo da dor há muitos anos.
Dutch: Het is een bekende stof die al jarenlang wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zalviso são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zalviso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zalviso.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zalviso.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zalviso?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalviso te waarborgen?
Portuguese: O Zalviso é um medicamento híbrido.
Dutch: Zalviso is een ‘hybride geneesmiddel'.
Portuguese: No que se refere à segurança, os efeitos secundários foram os esperados para os opioides e foram considerados controláveis.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, waren de bijwerkingen die van opioïden worden verwacht en werden deze beheersbaar geacht.
Portuguese: Os comprimidos deverão ser dissolvidos debaixo da língua e não devem ser mastigados ou engolidos.
Dutch: De tabletten dient men onder de tong te laten oplossen en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt.
Portuguese: Em ambos os casos, o Zalviso foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Dutch: In beide gevallen werd Zalviso vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).