FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny <lääkärin> <,><<,> <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> puoleen.
Swedish: C.
Finnish: <Ks.
Swedish: <<Ta> <använd> alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattukuvataan tai kuinkuten <lääkäri> <,> on määrännyt> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> <on määrännyt.neuvonut>.
Swedish: <Referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)} har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: <{Vaikuttavaa ainetta} sisältävän viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Finnish: <Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdateringar av referensläkemedlets bipacksedel kommer att inkluderas i bipacksedeln för X när så behövs.>.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot viitelääkevalmisteesta, ja viitelääkevalmisteen päivitykset sisällytetään myös X-valmisteen tietoihin, kuten tähän pakkausselosteeseen.>
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: X:n-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Swedish: <<Ta> <Använd> alltid detta läkemedel enligt läkarens <eller apotekspersonalens> anvisningar.
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt <tai apteekkihenkilökunta on neuvonut>.
Swedish: Version 10.1, 06/2019
Finnish: Versio 10.1, 06/2019
Swedish: <Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.>
Finnish: <Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.>
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}, ATC-kod: {kod} <ännu ej tilldelad>
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}, ATC-koodi: <{koodi}> <ei vielä määritelty>
Swedish: <Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:>
Finnish: <Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:>
Swedish: SN {nummer} [serienummer]
Finnish: SN {numero} [sarjanumero]
Swedish: < PC {nummer} [produktkod]
Finnish: <PC {numero} [tuotekoodi]
Swedish: <Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.>
Finnish: <Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.>
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Swedish: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Swedish: <Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd <tablett><dos><…>.>
Finnish: <Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi <tabletin> <kerta-annoksen> <…>.>
Swedish: <Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt <6.6> <och> <12>.>
Finnish: <Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa <6.6.> <ja> <12.>
Swedish: <Spårbarhet
Finnish: <Jäljitettävyys
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.>
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
Swedish: <Ytterligare riskminimeringsåtgärder>
Finnish: <Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi>
Swedish: <Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.>
Finnish: <Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.>
Swedish: X med <mat> <och > <,> <dryck> <och> <alkohol>
Finnish: X <ruuan> <ja> <,> <juoman> <ja> <alkoholin> kanssa
Swedish: <Innehåller celler med ursprung från <människa> <djur>.>
Finnish: <Tämä valmiste sisältää <ihmis> <eläin>peräisiä soluja.>
Swedish: <Användning i den pediatriska populationen>
Finnish: <Käyttö pediatrisille potilaille>
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.>
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.>
Swedish: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Finnish: sБългария {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.>
Swedish: <För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.>
Finnish: <Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.>
Swedish: <Tala om för läkare eller apotekspersonal om du <tar> <använder>, nyligen har <tagit> <använt> eller kan tänkas <ta> <använda> andra läkemedel.>
Finnish: <Kerro <lääkärille> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät>, olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.>
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering>
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>
Swedish: <Läkemedel ska inte kastas i avloppet <eller bland hushållsavfall>.
Finnish: <Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin <eikä hävittää talousjätteiden mukana>.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på <etiketten> <kartongen> <flaskan> <…> <efter {förkortning som används för utgångsdatum}.> <Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.>
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä <etiketissä> <kotelossa> <pakkauksessa> <pullossa> <…> mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän <{lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä} jälkeen.> <Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} har <ingen eller försumbar effekt> <mindre effekt> <måttlig effekt> <påtaglig effekt> på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.>
Finnish: <{Kauppanimi-valmisteella} <ei ole haitallista vaikutusta> <on vähäinen vaikutus> <on kohtalainen vaikutus> <huomattava vaikutus> ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.>
Swedish: <Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Finnish: <Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Swedish: <Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
Finnish: < Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.>
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in inom den tid som <överenskommits med> <beslutats av> CHMP.
Finnish: <Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään {CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä}.>
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA>
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET>
Swedish: NN {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Finnish: NN {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]>
Swedish: - <om du är allergisk mot {aktiv(a) substans(er)} eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).>
Finnish: <jos olet allerginen {vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineille} tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).>
Swedish: <Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: <Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: <Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Finnish: <Erän virallinen vapauttaminen
Swedish: <Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga <läkare> <eller> <apotekspersonal> innan du använder detta läkemedel.>
Finnish: <Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy <lääkäriltä> < tai> <apteekista> neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ <YTTRE FÖRPACKNINGEN> <OCH PÅ> <INNERFÖRPACKNINGEN>
Finnish: <ULKOPAKKAUKSESSA> <JA> <SISÄPAKKAUKSESSA> ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT {PAKKAUSTYYPPI}
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X-valmistetta
Swedish: <Använd inte detta läkemedel om {beskrivning av synliga försämringar}.>
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä {muutoksen kuvaus}>
Swedish: <Receptbelagt läkemedel.>
Finnish: <Reseptilääke.>
Swedish: <Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):>
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES):>
Swedish: <{X} är avsett för <vuxna> <nyfödda> <spädbarn> <barn> <ungdomar> <i åldern {x till y}> <år> <månader>.>
Finnish: <{Kauppanimi} on tarkoitettu <aikuisten> <vastasyntyneiden> <{x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten> <imeväisten> <lasten> <nuorten> hoitoon.>
Swedish: < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. <BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA> ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Swedish: Tala med läkare <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar> <använder> X.
Finnish: Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> X-valmistetta.
Swedish: <Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
Finnish: <Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane <{lukumäärä} päivän jälkeen> tai se huononee.>
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel <eftersom sjukdomen är sällsynt> <av vetenskapliga skäl> <av etiska skäl>.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja <sairauden harvinaisuuden> <tieteellisten syiden> <eettisten syiden> vuoksi.
Swedish: <Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter <beredning> <spädning> <öppnande> finns i avsnitt 6.3.>
Finnish: <Käyttökuntoon saatetun> <Laimennetun> <Avatun> lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: <2.1 Allmän beskrivning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi]
Finnish: <2.1 Yleiskuvaus> [Vain pitkälle kehitetyissä hoidossa käytettävien valmisteiden osalta]
Swedish: <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)>
Finnish: <Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet>
Swedish: <- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Finnish: <Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Swedish: Frankrike {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Finnish: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR <VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING> <GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL>>
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON <EHDOLLINEN MYYNTILUPA> <POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA>>
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om referensläkemedlet <eftersom sjukdomen är sällsynt> <av vetenskapliga skäl> <av etiska skäl>.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja <sairauden harvinaisuuden> < tieteellisten syiden> <eettisten syiden> vuoksi.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.>
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.>
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn}> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)}>] för alla grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset <{Kauppanimi-valmisteen}> [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <{vaikuttavaa ainetta (vaikuttavia aineita)} sisältävän viitelääkevalmisteen>] käytöstä {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen} hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Swedish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> Förenade kungariket {Namn} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Finnish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
Swedish: <Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).>
Finnish: <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).>
Swedish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Irland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Finnish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Swedish: <Om du har glömt att <ta> <använda> X>
Finnish: <Jos unohdat <ottaa> <käyttää> X-valmistetta>
Swedish: Beskrivning Förfallodatum
Finnish: Kuvaus Määräaika
Swedish: <Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:>
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Swedish: Förpackningstyp och innehåll <och utrustning för användning, administrering eller implantation>
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) <sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten>
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu<, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se>.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu <ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn} }> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen(substanserna)}>] för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset <{Kauppanimi-valmisteen}> [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <{ vaikuttavaa ainetta (vaikuttavia aineita)} sisältävän viitelääkevalmisteen>] käytöstä {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen} hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Swedish: <2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi]
Finnish: <2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät> [Vain pitkälle kehitetyissä hoidossa käytettävien valmisteiden osalta]
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Swedish: <I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Finnish: <Haittoja on koe-eläimillä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.>
Swedish: <Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:>
Finnish: <Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Swedish: <Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.>
Finnish: <Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.>
Swedish: <<Ta> <använd> alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten <lääkäri on määrännyt> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> <on neuvonut>.
Swedish: <Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Finnish: <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).>
Swedish: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tfn: + {Telefonnummer} <{e-post}>
Finnish: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Swedish: <Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Finnish: <Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Swedish: <Om du slutar att <ta> <använda>X>
Finnish: <Jos lopetat X-valmisteen <oton> <käytön>>
Swedish: <<Säkerhet> <och> <effekt> för {X} för barn i åldern {x till y} <månader> <år> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <har> <ännu> inte fastställts.>
Finnish: <{Kauppanimi-valmisteen} <turvallisuutta> <ja> <tehoa> {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten [tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli] lasten hoidossa ei ole <vielä> varmistettu.>
Swedish: <{X} är kontraindicerat för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...> (se avsnitt 4.3).>
Finnish: <{Kauppanimi-valmisteen} käyttö on vasta-aiheista {x-y} <kuukauden> <vuoden> ikäisille [tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli] lapsille <käyttöaiheen> <käyttöaiheiden> hoitoon (ks. kohta 4.3).>
Swedish: <{X} ska inte ges till barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] av <säkerhetsmässiga> <effektmässiga> skäl.>
Finnish: <{Kauppanimi-valmistetta} ei pidä käyttää {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten [tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli] lasten hoitoon sen <turvallisuuteen> <tehoon> liittyvien seikkojen vuoksi.>
Swedish: Hur du <tar> <använder> X
Finnish: Miten X-valmistetta <otetaan> <käytetään>
Swedish: Hur X ska förvaras
Finnish: X-valmisteen säilyttäminen
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för {namn på aktiv substans (aktiva substanser)} anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller {namn på den aktiva substansen (de aktiva substanserna)} är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: {Vaikuttavien aineiden nimet} koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että {vaikuttavan aineen (aineiden) nimet} sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för {namn på aktiv substans (aktiva substanser)} är CHMP:s slutsatser följande:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt {vaikuttavien aineiden nimet} koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET
Swedish: FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Swedish: Ingen ytterligare viktminskning sågs dock under det andra året, det förekom snarare en genomsnittlig viktökning i alla grupper.
Finnish: Toisen vuoden aikana laihtumisen ei kuitenkaan havaittu jatkuneen; sen sijaan paino oli keskimäärin noussut kaikissa ryhmissä.
Swedish: Dessa frågor togs upp med sökanden under förfarandet, men blev aldrig besvarade på ett tillfredsställande sätt.
Finnish: Hakija toi nämä huolenaiheet esiin menettelyn aikana, mutta niitä ei käsitelty koskaan riittävästi.
Swedish: Det har endast godkänts för korttidsbehandling (mindre än tre månader) och dess långsiktiga hjärttoxicitet är okänd.
Finnish: Fentermiini hyväksytään vain lyhytkestoisiin hoitojaksoihin (alle kolme kuukautta), eikä sen pitkäaikaista sydäntoksisuutta tunneta.