FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 5 Ako uchovávať Opgenru.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Opgenra
Slovak: Použitie tohto lieku v krčnej chrbtici nemožno odporúčať.
Bulgarian: Употребата на това лекарство при интервенции на шийния отдел на гръбначния стълб не може да се препоръча.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte autoimúnne ochorenie (ochorenie spôsobené vlastnými tkanivami alebo nasmerované proti nim), vrátane Crohnovej choroby, reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy. - ak máte aktívnu infekciu v chrbtici alebo ak vám povedali, že máte aktívnu vnútornú
Bulgarian: - ако страдате от автоимунно заболяване (заболяване, възникнало от или насочено срещу собствените Ви тъкани), включително болест на Крон, ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродермия, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia informovať svojho chirurga o možnosti gravidity pred liečením Opgenrou.
Bulgarian: Преди лечение с Opgenra жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможността да са бременни.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každá jednotka Opgenry pozostáva z dvoch injekčných liekoviek s práškom, ktoré sa pred použitím najprv skombinujú a potom rekonštituujú s 2,5 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Всяка единица Opgenra се състои от два флакона прах, които преди употреба първо се смесват и след това се приготвят с 2,5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Opgenra je osteoinduktívny a osteokonduktívny liek.
Bulgarian: Opgenra е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт.
Slovak: Dátum ostatného predĺženia registrácie 19. február 2014
Bulgarian: 19 февруари 2014 г.
Slovak: Použitie v oblasti cervikálnej chrbtice
Bulgarian: Употреба в шийния отдел на гръбначния стълб
Slovak: Liek použite okamžite po rekonštitúcii.
Bulgarian: Използвайте продукта веднага след приготвянето.
Slovak: V klinickej štúdii lieku boli protilátky na proteín eptotermín alfa detegované u 194 z 207 (94
Bulgarian: При клинично проучване на лекарствения продукт антитела към протеина ептотермин алфа са открити при 194 от 207 (94%) пациенти, лекувани с него, и при 18 от 86 (21%), лекувани с автогенен костен трансплантат (контролна група).
Slovak: Prášky sa dodávajú v sklenených injekčných liekovkách.
Bulgarian: Прахът се доставя в стъклени флакони.
Slovak: „{Meno pacienta} bol implantovaný liek obsahujúci eptotermín alfa dňa {dd/mm/rrrr}.
Bulgarian: На {дд/мм/гггг} на {име на пациента} е имплантиран лекарствен продукт, съдържащ ептотермин алфа.
Slovak: V hniezdach skupiny imunizovanej na OP-1 bolo pozorované štatisticky významné zvýšenie fetálnych malformácií (vychýlené sternum).
Bulgarian: Статистически значимо нарастване на феталните малформации [патологично разположение на ембрионалните гръдни сегменти (sternabrae)] се установява при малките в ОР-1 имунизираната група.
Slovak: Písomná informácia pre pacientov
Bulgarian: ИНФОРМАЦИОНЕН СТИКЕР ЗА МЕДИЦИНСКИ ПЕРСОНАЛ
Slovak: Porucha funkcie obličiek/pečene
Bulgarian: Бъбречно/чернодробно увреждане
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa porozprávajte s vaším lekárom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie alebo štúdií skúmajúcich dlhodobú bezpečnosť a účinnosť u pacientov liečených Opgenrou a tiež aktuálne využitie liečiva v reálnom živote.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи резултатите от проучване или проучвания за изследване на дългосрочната безопасност и ефикасност от пациентите,
Slovak: Neznáme: komplikácie v mieste implantácie (napr. absces. zdurenie miesta
Bulgarian: С неизвестна честота: усложнения на мястото на имплантата (например абцес, уплътнение на мястото на имплантата, болка, едем, пирексия)
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste už v minulosti dostávali tento liek.Opakované použitie tohto lieku nemožno odporučiť.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или хирург, ако това лекарство Ви е било прилагано преди.
Slovak: Každá injekčná liekovka je chránená sterilným pretlačovacím obalom.
Bulgarian: Всеки флакон е запечатан в стерилен блистер.
Slovak: Bola pozorovaná po použití (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Хетеротопна осификация може да се получи и след употреба на настоящия продукт (вж. точка 4.8).
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti trpeli na ochorenie pečene alebo obličiek.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за чернодробно или бъбречно заболяване.
Slovak: Klinické štúdie na skúmanie účinnosti a bezpečnosti tohto lieku pri chirurgických zákrokoch v oblasti cervikálnej chrbtice sa neuskutočnili; z tohto dôvodu nie je možné odporúčať jeho použitie v oblasti mimo lumbárnej chrbtice.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване ефикасността и безопасността на настоящия лекарствен продукт при хирургични интервенции в шийния отдел на гръбначния стълб.
Slovak: - informácie o:
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Slovak: Použitie s výplňami kostných dutín
Bulgarian: Употреба с костозаместители
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Číslo šarže
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Slovak: Po podaní tohto lieku so syntetickými náhradami kosti boli hlásené prípady opuchu a infekcie.
Bulgarian: Има съобщения за подуване и инфекция след употреба на това лекарство заедно със синтетични костозаместители.
Slovak: Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermín alfa
Bulgarian: Opgenra 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране ептотермин алфа (eptotermin alfa)
Slovak: Prášok obsahujúci liečivo je biely až sivobiely zrnitý prášok.
Bulgarian: Прахът, съдържащ активното вещество, е под формата на бели до почти бели гранули.
Slovak: • ktorí už v minulosti boli vystavení pôsobeniu akéhokoľvek preparátu morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP);
Bulgarian: имат анамнеза, че им е бил прилаган продукт, съдържащ костен морфогенетичен протеин (BMP);
Slovak: 2 x 1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.
Bulgarian: 2 х 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich účinkov: - Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Bulgarian: - Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: Každý vonkajší obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 3,3 mg eptotermínu alfa obsahujúcu 1 g prášku a jednu injekčnú liekovku s karmelózou obsahujúcu 230 mg prášku.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон с 3,3 mg ептотермин алфа, съдържащ 1 g прах, и един флакон с кармелоза, съдържащ 230 mg прах.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú informovať svojho chirurga o možnosti tehotenstva skôr, ako je im podaný tento liek.
Bulgarian: Преди лечение с прилагане на това лекарство жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможността да са бременни.
Slovak: Spôsob podania:
Bulgarian: Годен до:
Slovak: Opgenra nebola skúmaná na použitie pri chirurgických zákrokoch na krčnej chrbtici.
Bulgarian: Употребата на Opgenra при хирургически интервенции в шийния отдел на гръбначния стълб не е проучвана.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 g (3,3 mg еptotermin alfa)
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 3,3 mg eptotermínu alfa.
Bulgarian: Един флакон, съдържащ 3,3 mg ептотермин алфа.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недосъпно за деца.
Slovak: Opgenry sa dodáva v dvoch injekčných liekovkách zo skla typu I, hermeticky uzavretých butylkaučukovou zátkou a hliníkovým okrajovým uzáverom.
Bulgarian: Една единица Opgenra се доставя в 2 флакона от стъкло тип 1, запечатани със запушалка от бутилова гума и обкатка от алуминий.
Slovak: - balenie s dvoma jednotkami - skladá sa z 2 x 1jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a 2 x 1 injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku
Bulgarian: - опаковка от две единици с 2 х 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа) и 2 х 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза.
Slovak: Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu.
Bulgarian: ПРОДУКТ Opgenra 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране
Slovak: (systémovú) infekciu.
Bulgarian: Чести: следоперативна инфекция
Slovak: Interakcia s výplňami kostných dutín
Bulgarian: Взаимодействие с костозаместителите
Slovak: Neodporúča sa súčasné použitie Opgenry so syntetickou výplňou kostných dutín (pozri časť 4.5). 4.5 Liekové a iné interakcie
Bulgarian: Едновременната употреба на Opgenra със синтетични костозаместители не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Slovak: Pred implantáciou lieku lokalitu chirurgického zákroku podľa potreby irigujte.
Bulgarian: Промийте мястото на хирургичната интервенция според нуждата преди имплантирането на лекарствения продукт.
Slovak: Dňa 19. februára 2009
Bulgarian: На 19 февруари 2009 г.
Slovak: EMEA/H/C/000819
Bulgarian: EMA/521562/2011 EMEA/H/C/000819
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých liečba bola po dvoch rokoch úspešná.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броя пациенти, чието лечение е било успешно след две години.
Slovak: Spoločnosť tiež predloží výboru CHMP plány dlhodobých štúdií.
Bulgarian: Компанията също така ще представи на СНМР планове за дългосрочни проучвания.
Slovak: • pacienti, ktorých kosti ešte rastú, napr. deti a dospievajúci.
Bulgarian: • пациенти, чийто кости все още растат като децата и юноши.
Slovak: To môže zapríčiňovať bolesť, nestabilitu a problémy spôsobené tlakom na nervy vrátane brnenia, znecitlivenia, slabosti a ťažkosti pri ovládaní určitých svalov.
Bulgarian: Това може да причини болка, нестабилност и проблеми свързани с натиск върху нервите, включително изтръпване, скованост, слабост и трудност при контролиране на определени мускули.
Slovak: Po dvoch rokoch bola liečba liekom Opgenra úspešná u 39 % pacientov, v porovnaní so 49 % pacientov s autoštepom.
Bulgarian: След две години, лечението с Opgenra е било успешно при 39 % от пациентите, в сравнение с 49 % с присадка на собствена тъкан.
Slovak: • pacienti s rakovinou alebo liečení na rakovinu;
Bulgarian: пациенти с рак или лекувани от рак;
Slovak: • pacienti, ktorí majú aktívnu infekciu v mieste operácie, alebo mali opakované infekcie;
Bulgarian: • пациенти, които имат активна инфекция на оперативното място или са имали повтарящи се инфекции;
Slovak: Eptotermín alfa je v Európskej únii (EÚ) povolený od mája 2001 v lieku Osigraft.
Bulgarian: Ептотермин алфа е одобрен за употреба в Европейския Съюз (ЕС) от май 2001 г. в Osigraft.
Slovak: Spoločnosť použila aj niektoré z údajov použitých na podporu povolenia lieku Osigraft.
Bulgarian: Компанията също така използва някои от данните, използвани в подкрепа на одобрението за Osigraft.
Slovak: Okrem toho liek Opgenra preukázal výhody v porovnaní s autoštepom, medzi ktoré patria kratšie operácie, menšia strata krvi a menej bolesti.
Bulgarian: Освен това, Opgenra има предимства пред присаждането на собствена тъкан, включително по-кратки операции, по-малка загуба на кръв и по-малко болка.
Slovak: V týchto štúdiách sa bude skúmať bezpečnosť a účinnosť lieku a spôsob jeho použitia v praxi.
Bulgarian: Тези проучвания ще разглеждат безопасността и ефективността на лекарството и как то се прилага в реалния живот.
Slovak: Je to stav, keď jeden driekový stavec (jedna z kostí spodnej časti chrbtice) je posunutý dopredu tak, že nie je v osi so stavcom pod ním.
Bulgarian: Това е състояние, при което единият лумбален прешлен (една от костите в долната част на гръбнака) се премества напред, така че не е в една линия с прешлена под него.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť eptotermín alfa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване eptotermin alfa
Slovak: Opgenra sa používa u dospelých so spondylolistézou.
Bulgarian: Opgenra се прилага при възрастни със спондилолистезия.
Slovak: • pacienti s autoimúnnou chorobou (choroba spôsobená vlastným obranným systémom tela, ktorý napáda normálne tkanivo);
Bulgarian: пациенти с автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената защитна система, атакуващо нормалната тъкан););
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Opgenra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Opgenra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Je to kópia proteínu s názvom osteogénny proteín 1, známeho tiež ako kostný morfogénny proteín 7 (BMP-7), ktorý vzniká prirodzene v tele a napomáha vytváranie nového kostného tkaniva.
Bulgarian: То е копие на протеин, наречен остеогенен протеин 1, познат още като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP-7), който се произвежда естествено в тялото и помага за образуването на новата костна тъкан.
Slovak: Liek nesmú užívať tieto skupiny pacientov:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи:
Slovak: Opgenra používa len náležite kvalifikovaný chirurg.
Bulgarian: Opgenra се прилага само от хирург, който има подходяща квалификация.
Slovak: Opgenra vyrába, poskytne chirurgom vo všetkých členských štátoch informačné balíčky a inštruktážne DVD.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Opgenra ще осигури образователни пакети и DVD дискове за обучение на хирурзи във всяка държава-членка.
Slovak: Opgenra bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 336 pacientov, ktorí z dôvodu spondylolistézy potrebovali chirurgickú operáciu fúzie chrbtice.
Bulgarian: Opgenra е проучен в едно главно проучване, включващо 336 пациенти, нуждаещи се от операция за съединяване на гръбнака при спондилолистезия.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Opgenra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Opgenra?
Slovak: Liečba bola definovaná ako „úspešná" vtedy, ak kosť medzi dvoma postihnutými stavcami bolo možné pozorovať na röntgenovom snímku a u pacienta nastalo zlepšenie stavu postihnutia, pričom nepotreboval ďalšiu liečbu chrbtice, neprejavili sa u neho žiadne vážne vedľajšie účinky, ani sa nezhoršili symptómy spôsobené tlakom na nervy.
Bulgarian: Лечението е определено като „успешно", когато може да се види костна тъкан между засегнатите прешлени на рентген и пациентът е показал подобрение на инвалидността си, без нужда от допълнително лечение на гръбнака, без сериозни нежелани реакции и влошаване на симптомите, причинено от компресия на нервите.
Slovak: Výrobca predložil aj dôkazy z publikovanej odbornej literatúry o pacientoch liečených v Spojených štátoch amerických (USA), kde je liek povolený ako zdravotnícka pomôcka na spinálnu fúziu od roku
Bulgarian: Компанията също така представя доказателства от публикуваната научна литература за пациенти, лекувани в Съединените американски щати (САЩ), където лекарството е одобрено като лекарствено средство за съединение на прешлените от 2004 г.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Opgenra na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Opgenra, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Okrem toho sa u 1 až 10 pacientov zo 100 pozorujú niektoré vedľajšie účinky po samotnej operácii chrbtice, ako napr. infekcia po operácii, dehiscencia rany (samovoľné otvorenie rany), sekrécia (vymokanie) a erytém (sčervenanie pokožky).
Bulgarian: Освен това, някои нежелани реакции са наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти, след самата операция на гръбнака, включително инфекция след операцията, дехисценция на раната (отваряне на раната), секреция (изтичане) и еритема (зачервяване на кожата).
Slovak: Dodáva sa vo forme dvoch liekoviek, z ktorých jedna obsahuje eptotermín alfa a druhá obsahuje látku zvanú karmelóza.
Bulgarian: Предлага се под формата на два флакона, единият от които съдържа ептотермин алфа, а другият - вещество наречено кармелоза.
Slovak: Opgenra sa používa len u pacientov, ktorí predtým podstúpili chirurgický zákrok s použitím autoštepu (kostného štepu odobratého z vlastného tela pacienta, obvykle z panvy), ktorý zlyhal, alebo vtedy, ak sa vlastný kostný štep nesmie použiť.
Bulgarian: Opgenra се прилага само при пациенти, които преди това са били оперирани с присаждане на собствена тъкан (костна присадка, взета от тяхното собствено тяло - обикновено бедрото), която е била неуспешна или когато присаждането със собствена тъкан е неприложимо.
Slovak: Ich súčasťou budú informácie o bezpečnosti lieku Opgenra a o spôsobe prípravy a použitia lieku pri operácii.
Bulgarian: Те ще включват информация за безопасността на Opgenra и ще им напомня как да приготвят и прилагат лекарството при операция.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Opgenra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Opgenra.
Slovak: • pacienti, ktorí majú nedostatočné kožné pokrytie alebo nedostatočné zásobovanie miesta chirurgického zákroku krvou;
Bulgarian: • пациенти, които нямат достатъчно кожно покритие или кръвоснабдяване на оперативното място;
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Opgenra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opgenra (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú heterotopická tvorba kosti (tvorba kosti mimo oblasti fúzie) a pseudoartróza (nedošlo k spinálnej fúzii).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opgenra (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са хетеротопно костно образуване (образуване на костна тъкан извън областта на съединяване) и псевдоартроза (неуспешно съединяване на гръбнака).
Slovak: Napriek tejto nižšej účinnosti štúdia a publikovaná literatúra poskytujú dosť dôkazov na podporu použitia lieku Opgenra u pacientov, u ktorých autoštep zlyhal, alebo u tých, ktorí tento zákrok nesmú podstúpiť.
Bulgarian: Въпреки по-ниската ефективност, има достатъчно доказателства от проучването и от публикуваната литература в подкрепа на употребата на Opgenra при пациенти, при които присаждането на собствена тъкан не е било успешно, или които не трябва да бъдат подлагани на тази процедура.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Opgenra v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Opgenra са установени в проучванията?
Slovak: Toto pomáha spojiť dva stavce u pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok z dôvodu spondylolistézy.
Bulgarian: Това спомага за срастването на двата прешлена при пациенти, които са оперирани от спондилолистезия.
Slovak: Pri implantácii eptotermín alfa stimuluje vytváranie novej kosti.
Bulgarian: Когато се имплантира, ептотермин алфа стимулира образуването на нова костна тъкан.
Slovak: Eptotermín alfa sa vyrába technológiou tzv. rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto dokážu produkovať eptotermín alfa.
Bulgarian: Ептотермин алфа се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат ептотермин алфа.
Slovak: Opgenra nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na eptotermín alfa alebo na inú zložku lieku.
Bulgarian: Opgenra не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ептотермин алфа или към някоя от останалите съставки.
Slovak: • pacienti, ktorí v minulosti dostali liek obsahujúci BMP;
Bulgarian: • пациенти, които в миналото са приемали лекарство, съдържащо костен морфогенетичен протеин;
Slovak: Spondylolistézu možno liečiť chirurgicky s vytvorením fúzie (spojenia) stavcov nad a pod miestom posunutia.
Bulgarian: Спондилолистезията може да се лекува с операция, за да се свържат (съединят) прешлените над и под мястото, където е настъпило разместването.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Opgenra je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri posterolaterálnej lumbálnej spinálnej fúzii u dospelých pacientov so spondylolistézou, kde autoštep nebol úspešný alebo je kontraindikovaný.
Bulgarian: СНМР реши че ползите от Opgenra са по-големи от рисковете за постеро-латерално лумбално гръбначно съединяване при възрастни пациенти със спондилолистезия, при които присаждането на собствена тъкан е било неуспешно или е противопоказано.
Slovak: Z týchto dvoch práškov sa pripraví tzv. suspenzia (kvapalina obsahujúca pevné častice) s konzistenciou podobnou tmelu, ktorá sa implantuje do tela.
Bulgarian: Двата праха се смесват, за да се получи „суспензия" (течност с твърди частици в нея) с подобна на маджун консистенция, която се имплантира в тялото.
Slovak: Opgenra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
Bulgarian: Opgenra е лекарство, което съдържа активното вещество ептотермин алфа (eptotermin alfa).
Slovak: Účinná látka lieku Opgenra, eptotermín alfa, pôsobí na kosť.
Bulgarian: Активното вещество в Opgenra, ептотермин алфа, действа върху костите.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Opgenra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: V štúdii sa porovnával chirurgický zákrok s použitím lieku Opgenra s chirurgickým zákrokom s použitím vlastných kostných štepov.
Bulgarian: Проучването сравнява операция с употреба на Opgenra и операция с употреба на костни присадки от собствена тъкан.
Slovak: Liek Osigraft sa používa na liečbu fraktúr (zlomenín) tíbie (píšťaly).
Bulgarian: Osigraft се прилага за възстановяване на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).
Slovak: Tento náhradný eptotermín alfa pôsobí rovnako ako prirodzene vytváraný proteín BMP-7.
Bulgarian: Заместителят ептотермин алфа действа по същия начин както нормално произвеждания костен морфогенетичен протеин 7.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opgenra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Opgenra?
Slovak: Účinky lieku Opgenra sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Opgenra са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Opgenra priamo pozdĺž každej strany dvoch stavcov, aby pomohol rastu novej kosti a umožnil spojenie týchto stavcov.
Bulgarian: По време на операция хирургът прилага Opgenra директно по дължината на всяка страна на двата прешлена, за да помогне образуването на новата костна тъкан и да осигури срастването на прешлените.
Slovak: Všetci pacienti boli spôsobilí na implantáciu autoštepu.
Bulgarian: Всички пациенти са били подходящи за присаждане със собствена тъкан.
Slovak: Opgenra nebol taký účinný ako autoštep u pacientov, ktorí boli spôsobilí na použitie autoštepu.
Bulgarian: В основното проучване, Opgenra не е толкова ефективен, колкото присадката от собствена тъкан при подходящи за присаждане пациенти.
Slovak: Prečo bol liek Opgenra povolený?
Bulgarian: Защо Opgenra е разрешен за употреба?
Slovak: Opgenra
Bulgarian: Допълнителна информация за Opgenra
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opgenra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Opgenra, вижте листовката.
Slovak: Ako bol liek Opgenra skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Opgenra?
Slovak: Ako sa liek Opgenra používa?
Bulgarian: Как се използва Opgenra?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Opgenra na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Opgenra да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: 5. decembra 2014
Bulgarian: 5 декември 2014 г.