FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Možné vedľajšie účinky
Romanian: Reacţii adverse posibile
Slovenian: Toxicita
Romanian: Toxicitate
Slovenian: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Slovenian: UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Výskyt kumulatívnej myelosupresie sa nepozoroval.
Romanian: Nu s-au semnalat manifestări de mielosupresie cumulativă.
Slovenian: Rekurentný anaplastický astrocytóm
Romanian: Astrocitom anaplazic recurent
Slovenian: Temomedac budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Romanian: Veţi lua doar Temomedac o dată pe zi, în primele 5 zile.
Slovenian: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, má sa im venovať zvýšená pozornosť.
Romanian: Totuşi este necesară o atenţie sporită în cazul administrării TMZ la aceşti pacienţi.
Slovenian: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic separat, profilurile farmacocinetice plasmatice la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară spre moderată au fost similare cu cele observate la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Slovenian: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Romanian: 5 capsule 20 capsule
Slovenian: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, păstraţi de preferinţă în dulap încuiat.
Slovenian: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): scăderea numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).
Slovenian: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic.
Slovenian: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Romanian: Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
Slovenian: ŠKATUĽKA
Romanian: CUTIE
Slovenian: Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Romanian: Reducerea dozei sau întreruperea administrãrii TMZ pe durata fazei de monoterapie Toxicitate
Slovenian: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42- dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Romanian: Pacienţii care au primit TMZ concomitent cu RT într-un studiu pilot pentru regimul prelungit de 42 zile, au prezentat un risc particular de apariţie a pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Slovenian: Prejvy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Romanian: Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
Slovenian: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează în principal alchilării guaninei în poziţia O6, cu alchilarea suplimentară ce apare şi în poziţia
Slovenian: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Romanian: Pneumonită interstiţială/ pneumonită, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie†
Slovenian: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Romanian: Întreruperea temporară sau definitivă a administrării TMZ pe durata fazei administrării concomitente de radioterapie şi TMZ
Slovenian: Počas liečby, sa má 22. deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Romanian: Pe durata tratamentului, o hemogramă completă trebuie făcută în Ziua 22 (21 zile după prima doză de TMZ).
Slovenian: Potom nasleduje 23 dní bez Temomedac.
Romanian: Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temomedac.
Slovenian: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Romanian: La pH fiziologic TMZ este hidrolizat spontan, în principal în metaboliţi activi, 3-metil-(triazen-1il)imidazol-4-carboxamidă (MTIC).
Slovenian: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %.
Romanian: Într-un studiu multicentric, prospectiv, de fază II, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea TMZ administrată pe cale orală în tratamentul pacienţilor cu astrocitom anaplazic la prima recădere.
Slovenian: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m² denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Romanian: Odată crescută, doza va fi menţinută la 200 mg/m² şi zi pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu următor cu excepţia situaţiilor în care apare toxicitate.
Slovenian: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte vášho lekára.
Romanian: Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, informaţi medicul dumneavoastră.
Slovenian: • detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Romanian: • copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenţilor şi pacienţilor adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard.
Slovenian: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temomedac
Romanian: Pacienţi cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic) şi care primesc doar Temomedac:
Slovenian: guanínu.
Romanian: ale guaninei.
Slovenian: Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami, boli hlásené menej často.
Romanian: În cazuri mai puțin frecvente au fost raportate infecții cerebrale cauzate de virusul herpes (meningoencefalita herpetică), inclusiv cazuri letale.
Slovenian: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
Romanian: Infecții oportuniste (cum este pneumonia cu Pneumocystis jirovecii) și reactivarea infecțiilor (cum sunt cele cu VHB, CMV) au fost observate în timpul tratamentului cu TMZ (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Ako uchovávať Temomedac
Romanian: Cum se păstrează Temomedac
Slovenian: Prípady zvýšenia hladín pečeňových enzýmov sa hlásili často.
Romanian: Au fost raportate frecvent cazuri de creştere a concentraţiilor sanguine ale enzimelor hepatice.
Slovenian: Temomedac v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Romanian: Temomedac în asociere cu radioterapia la pacienţii cu glioblastom nou diagnosticat
Slovenian: Dávka TMZ (mg/m²/deň)
Romanian: Nivelul dozelor de TMZ în faza de monoterapie Nivelul dozei Doza de TMZ (mg/m² şi zi)
Slovenian: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temomedac, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Temomedac decât trebuie Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temomedac decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Slovenian: Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză de Temomedac în aceeaşi zi.
Slovenian: infekcia, herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Romanian: Infecţii, herpes simplex, infectarea leziunilor, faringită, candidoză orală
Slovenian: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Slovenian: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childovej klasifikácie) alebo s poškodením funkcie obličiek.
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea de TMZ la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (clasa C Child) sau cu insuficienţă renală.
Slovenian: Preto treba mužov, ktorí majú byť ním liečení, poučiť, aby nesplodili dieťa po dobu až 6 mesiacov po prijatí poslednej dávky a tiež ich treba poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením, pretože existuje možnosť ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou TMZ.
Romanian: De aceea, pacienţii de sex masculin trataţi cu aceasta sunt sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive în cursul tratamentului şi până la 6 luni de la administrarea ultimei doze şi vor fi informaţi despre posibilitatea crioconservării spermei înainte de începerea tratamentului, datorită riscului instalării sterilităţii ireversibile provocate de tratamentul cu TMZ.
Slovenian: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trataţi cu TMZ sunt sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive până la 6 luni de la administrarea ultimei doze şi vor fi informaţi despre posibilitatea crioconservării spermei înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Romanian: Temomedac 5 mg capsule Temomedac 20 mg capsule Temomedac 100 mg capsule Temomedac 140 mg capsule Temomedac 180 mg capsule Temomedac 250 mg capsule
Slovenian: Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh Poruchy endokrinného systému
Romanian: Rezumat al evenimentelor raportate pentru temozolomidă după punerea pe piaţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovenian: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Romanian: Tabelul 4 conţine reacţiile adverse raportate la pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente şi fazei de monoterapie.
Slovenian: ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Slovenian: - 4. stupeň)
Romanian: (grad 3 - 4)
Slovenian: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 10
Romanian: În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine (la 21 zile de la prima doză) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi, apoi săptămânal, până în momentul în care NAN > 1,5 x 10 9/l, iar numărul de trombocite > 100 x 10
Slovenian: Časté:
Romanian: Frecvente:
Slovenian: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = < 0,01 - 0,03).
Romanian: Timpii medii până la progresie au variat între 0,7 - 2,1 luni, fiind mai îndelungaţi pentru TMZ faţă de procarbazină (p = < 0,01 - 0,03 în testul rank log).
Slovenian: hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Romanian: Hiperglicemie, scădere în greutate
Slovenian: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.
Slovenian: porucha sluchu porucha sluchu, tinitus
Romanian: Tulburări de auz, tinnitus
Slovenian: Poznámky
Romanian: Remarci
Slovenian: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Romanian: Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic, şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 puncte) au fost favorabile în cazul pacienţilor care au primit TMZ, faţă de cei cărora li s-a administrat procarbazină.
Slovenian: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m², o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile de întrerupere a tratamentului (total 28 zile).
Slovenian: C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Slovenian: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Romanian: Capsulele trebuie să fie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă şi nu trebuie să fie deschise sau mestecate.
Slovenian: NÁZOV LIEKU
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Slovenian: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): înroşirea pielii, urticarie (băşici), erupţii la nivelul pielii, reacţii alergice.
Slovenian: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42- dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Romanian: De aceea, este necesară profilaxia împotriva PPC la toţi pacienţii ce primesc TMZ concomitent cu RT în cadrul regimului de 42 zile (cu un maximum de 49 zile) indiferent de numărul de limfocite.
Slovenian: rozmazané videnie výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Romanian: Tulburări de câmp vizual, vedere înceţoşată, diplopie
Slovenian: • u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Romanian: • la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat.
Slovenian: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Slovenian: 9/l alebo je počet trombocytov < 50 x 10
Romanian: 9/l sau numărul de trombocite este < 50 x 10
Slovenian: 150 mg/m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie, doza iniţială este de 150 mg/m², o dată pe zi, şi este crescută la 200 mg/m² pe zi în cel de-al doilea ciclu, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva TMZ.
Romanian: De aceea, se va acorda o atenţie specială administrării de TMZ la pacienţii vârstnici.
Slovenian: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Predtým, ako začnete užívať Temomedac, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
Romanian: Înainte să luaţi Temomedac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale,
Slovenian: CTC 2. stupňa
Romanian: CTC Grad 2
Slovenian: Poruchy endokrinného systému Menej časté:
Romanian: Tulburări endocrine* Mai puţin frecvente:
Slovenian: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Lactoză anhidră
Slovenian: V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 8 % žien v porovnaní so 4 % mužov.
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recădere de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8 % în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4 % în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8 % dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3 % dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Slovenian: Počet trombocytov
Romanian: Număr de trombocite
Slovenian: Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
Romanian: Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament.
Slovenian: • počet trombocytov ≥ 100 x 10
Romanian: • număr de trombocite ≥ 100 x 10
Slovenian: Distribúcia
Romanian: Distribuţie
Slovenian: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovenian: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temomedac bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Romanian: Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temomedac administrată va fi de 200 mg/m², o dată pe zi, pentru primele 5 zile.
Slovenian: Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente:
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
Romanian: Temomedac 20 mg capsule Temomedac 100 mg capsule Temomedac 140 mg capsule Temomedac 180 mg capsule Temomedac 250 mg capsule temozolomidă
Slovenian: Tabuľka 5.
Romanian: Tabelul 5.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 209 mg.
Slovenian: Psychické poruchy Časté:
Romanian: Tulburări psihice Frecvente:
Slovenian: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Romanian: Conţine lactoză şi colorant galben-amurg FCT (E 110).
Slovenian: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Romanian: TMZ administrată oral a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta 3-18 ani) cu gliom de trunchi cerebral recurent sau astrocitom de grad înalt recurent, într-un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
Slovenian: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémov s prúdením žlče (cholestáza), zápalu pečene a poškodenia pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene sa hlásili menej často.
Romanian: Mai puțin frecvent au fost raportate cazuri de creștere a valorii bilirubinei din sânge, tulburări ale fluxului biliar (colestază), hepatită și leziuni la nivelul ficatului, inclusiv insuficienţa hepatică letală.
Slovenian: Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Romanian: Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, spălaţi zona respectivă cu jet de apă.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg bezvodej laktózy a hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 72 mg şi colorant galben-amurg FCT (E 110).
Slovenian: únava únava
Romanian: Vedere înceţoşată
Slovenian: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
Romanian: Testele funcţiei hepatice iniţiale trebuie efectuate înaintea începerii tratamentului.
Slovenian: V prípade abnormálnych výsledkov majú lekári pred začiatkom liečby temozolomidom zhodnotiť prínos a riziko vrátane možnosti smrteľného zlyhania pečene.
Romanian: În cazul apariției unor modificări, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc, inclusiv potenţialul de insuficienţă hepatică letală înainte de începerea tratamentului cu temozolomidă.
Slovenian: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Romanian: Anxietate, depresie, labilitate emoţională, insomnie
Slovenian: Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu glioame maligne recurente sau progresive Infecţii şi infestări
Slovenian: Tabuľka 1.
Romanian: Tabel 1.
Slovenian: Nie sú žiadne údaje u gravidných žien.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea medicamentului la femeile gravide.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 117 mg.
Slovenian: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Slovenian: Antiemetickú liečbu možno podávať pred alebo následne po podaní TMZ.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile sunt foarte frecvent asociate cu TMZ Terapia antiemetică poate fi administrată înainte sau după administrarea TMZ.
Slovenian: Iné vedľajšie účinky
Romanian: Alte reacţii adverse
Slovenian: Prerušenie liečby TMZa
Romanian: Întrerupere temporară TMZa
Slovenian: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Slovenian: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Romanian: Organele ţintă în care s-a manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă, sistemul limforeticular, testiculele, tractul digestiv iar, la doze mari, care au fost letale la 60 % până la 100 % dintre şobolanii şi câinii testaţi, a apărut fenomenul de degenerescenţă retiniană.
Slovenian: CTC 3. stupňa
Romanian: CTC Grad 3
Slovenian: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
Romanian: Toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături)
Slovenian: Váš lekár vám zistí správnu dávku Temomedac.
Romanian: Medicul decide doza de Temomedac.
Slovenian: Ako užívať Temomedac
Romanian: Cum să luaţi Temomedac
Slovenian: Po Temomedac sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Romanian: Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temomedac.
Slovenian: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Romanian: Pacienţi cu glioame maligne recurente sau progresive
Slovenian: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Slovenian: Vnútorné použitie
Romanian: UTILIZAREA
Slovenian: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Slovenian: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente:
Slovenian: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže medac
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei medac
Slovenian: Cushingoidný stav
Romanian: Sindrom cushingoid
Slovenian: Temomedac tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Romanian: Temomedac capsule trebuie să fie administrat în condiţii de repaus alimentar.
Slovenian: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovenian: Menej časté :
Romanian: Mai puţin frecvente:
Slovenian: CTC 3. alebo 4. stupňa a:
Romanian: CTC Grad 3 sau 4
Slovenian: TMZ + súbežná RT
Romanian: TMZ + RT concomitentă n = 288*
Slovenian: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temomedac bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temomedac de 150 mg/m², o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.