FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur Zessly ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Zessly
Swedish: Alla patienter bör instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos uppstår (t ex ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) under eller efter Zessly behandling.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако по време на или след края на лечението със Zessly развият признаци/симптоми, подсказващи наличие на туберкулоза (напр. упорита кашлица, загуба на тегло, субфебрилна температура).
Swedish: Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Zessly ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс със Zessly в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Swedish: Den totala incidensen infektioner i studien av pediatrisk ulcerös kolit var 13/22 (59%) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 14/23 (60,9%) var 12:e vecka.
Bulgarian: Общата честота на инфекции при изпитването за улцерозен колит при деца е 13/22 (59%) при групата на поддържащо лечение на всеки 8 седмици и 14/23 (60,9%) при групата на поддържащо лечение на всеки 12 седмици.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades i studien vid pediatrisk ulcerös kolit och studierna vid vuxen ulcerös kolit var vanligtvis jämförbara.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите лекарствени реакции, съобщени в клиничното изпитване при улцерозен колит при деца и проучванията при улцерозен колит при възрастни, са сходни.
Swedish: a p < 0,001, för varje infliximab behandlingsgrupp jämfört med kontroll.
Bulgarian: c p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Swedish: Färre patienter genomgick kolektomi i gruppen 5 mg/kg infliximab (28/242 eller 11,6% [N.S.]) och i gruppen 10 mg/kg infliximab (18/242 eller 7,4% [p = 0,011]) än i placebogruppen
Bulgarian: Колектомия е направена при помалко пациенти от групата на лечение с инфликсимаб в доза 5 mg/kg (28/242 или 11,6% [N.S.]) и от групата на лечение с инфликсимаб в доза 10 mg/kg (18/242 или 7,4% [p = 0,011]), отколкото при пациентите от групата на плацебо (36/244; 14,8%).
Swedish: Patienter som behandlas med infliximab ska förses med patientkortet.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение с инфликсимаб, трябва да се предостави напомняща карта на пациента.
Swedish: Att ge antimikrobiella medel samtidigt med Zessly rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно със Zessly (вж. точка 4.4).
Swedish: Myokardischemi/myokardinfarkt.
Bulgarian: Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда
Swedish: Zessly tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska (pulver till koncentrat).
Bulgarian: Как изглежда Zessly и какво съдържа опаковката Zessly се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Swedish: Vid vecka 54 var siffrorna 55,8% (29/52) och 23,5% (12/51) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive var 12:e vecka (p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 54 стойностите са били 55,8% (29/52) и 23,5% (12/51) съответно за групите на поддържащо лечение през 8 и през 12 седмици
Swedish: Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повторен курс, извън схемата на прилагане на инфузия на всеки 6 до 8 седмици, не са установени (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du får Zessly.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението със Zessly обсъдете това с Вашия лекар.
Swedish: Effekt och säkerhet utvärderades i två dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasisartrit (studie 10 och 11).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен псориатичен артрит (проучвания 10 и 11).
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet.
Bulgarian: Преди започване на лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система.
Swedish: Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Zessly
Bulgarian: Ви тегло и колко добре се повлиявате от лечението със Zessly.
Swedish: Klinisk remission Kvarstående steroidfri remissionb a
Bulgarian: Трайна ремисия без прием на кортикостероиди b a
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly för behandling av sjukdomen.
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначен Zessly за лечение на Вашето заболяване.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du behandlats med Zessly innan ditt barn ges något vaccin.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви със Zessly, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе.
Swedish: • Hos vissa patienter som får behandling med läkemedel som innehåller infliximab kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Bulgarian: организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Swedish: Det är inte troligt att Zessly påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
Bulgarian: Не се очаква Zessly да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen juvenil reumatoid artrit har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието ювенилен ревматоиден артрит все още не са установени.
Swedish: Zessly bereds med en lösning som innehåller natrium innan det ges till dig.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Zessly, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Zessly.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Zessly.
Swedish: Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en 70% alkoholservett.
Bulgarian: Отстранете с алуминиевата обкатка и почистете гумената тапа с марля, напоена със 70% спирт.
Swedish: ≥ 3 x ÖNG ≥ 5 x ÖNG placebo infliximab placebo infliximab placebo inflixima b placebo infliximab
Bulgarian: плацебо инфликсима б плацебо Инфликсима б плацеб о инфликсима б плацеб о инфликсима б
Swedish: I toxikologiska reproduktionsstudier utförda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus TNFα fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Bulgarian: При изследване при мишки на токсичността по отношение на растежа и развитието на аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNFα, не са установени данни за токсичен ефект спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Zessly.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението със Zessly обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Erfarenhet under marknadsföringen har visat att fall av anafylaxiliknande reaktioner inklusive larynx/farynx ödem, allvarlig bronkospasm och kramp har setts med infliximab administrering (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на приложението на инфликсимаб са наблюдавани случаи подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
Swedish: I toxikologiska utvecklingsstudier gjorda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus TNFα fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При проучване на токсичността за развитието при мишки с аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNFα, не са установени данни за токсични ефекти спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект (вж.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning är användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като готовият разтвор трябва да се съхранява максимум 24 часа при температура от 2°C - 8°C. 6.4 Специални условия на съхранение
Swedish: Infliximab underhållsbehandling (5 mg/kg) (n = 96)
Bulgarian: (5 mg/kg) (n = 96)
Swedish: En större andel patienter i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab kunde sätta ut kortikosteroider med bibehållen klinisk remission jämfört med placebobehandlade gruppen både vid vecka 30 (22,3% vs. 7,2%, p≤0,001, sammanlagda studie 6- och studie 7 data) och vecka 54 (21,0% vs 8,9%, p = 0,022, studie 6-data).
Bulgarian: Спиране на кортикостероидите на 30 и 54 седмица и задържане на клиничната ремисия е било възможно при по-голям процент от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (22,3% срещу 7,2%, p < 0,001 за 30 седмица, сборни данни от проучване 6 и проучване 7; 21,0% срещу 8,9%, p = 0,022 за 54 седмица по данни от проучване 6).
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen psoriasis har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието псориазис все още не са установени.
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7% [95% CI 2,65%10,6 %].
Bulgarian: (заболеваемост 5,7% [95% доверителен интервал 2,65%-10,6%].
Swedish: infliximab underhållsbehandling 5 mg/kg (n = 113) (p-värde)
Bulgarian: 5 mg/kg (n = 113)
Swedish: Under marknadsföringen har fall av gulsot och hepatit, vissa med tecken på autoimmun hepatit, rapporterats hos patienter som fått Infliximab (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за иктер и хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит, при пациенти, лекувани с инфликсимаб (вж. точка 4.4).
Swedish: Slemhinneläkning vecka 8a Slemhinneläkning vecka 30a a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab vs. placebo.
Bulgarian: Лигавично оздравяване на 30 седмицаa a p < 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
Swedish: Vid vecka 12 hade 3/35 (9%) i placebogruppen uppnått BASDAI 50 och 20/35 (57%) i gruppen som fick 5 mg/kg (p < 0,01).
Bulgarian: На седмица 12 броят на покриващите BASDAI 50 скора е 3/35 (9%) в плацебо-групата и 20/35 (57%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p < 0,01).
Swedish: Zessly är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Swedish: Underhållsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten av upprepade infusioner med infliximab hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom studerades i en 1-årig klinisk studie (studie 5).
Bulgarian: Ефикасността на многократни инфузии инфликсимаб при пациенти с фистулизираща болест на Crohn е била оценена в едногодишно клинично проучване (клинично проучване 5).
Swedish: Zessly är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия.
Swedish: Späd den totala volymen av den beredda dosen Zessly-lösning till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Zessly прах за инжекционен разтвор до 250 ml натриев хлорид инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Klinisk remission och slemhinneläkning inträffade i större utsträckning hos patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab jämfört med den placebobehandlade gruppen vid vecka 54 (34,6% vs. 16,5%, p < 0,001 respektive 46,1% vs. 18,2%, p < 0,001).
Bulgarian: На 54 седмица в групите на лечение с инфликсимаб при по-голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34,6% срещу 16,5%, p < 0,001 и 46,1% срещу 18,2%, p < 0,001).
Swedish: Effekten med infliximab utvärderades i två multicenter, randomiserade, dubbelblinda, pivotala studier.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с инфликсимаб беше оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания:
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har behandlats med Zessly.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви със Zessly, за да могат те да решат кога
Swedish: INFEKTIONER Före behandling med Zessly
Bulgarian: Преди започване на лечението със Zessly
Swedish: Fall av övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infliximabinfusion har rapporterats.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията на инфликсимаб.
Swedish: Underhållsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna Effekten av upprepade infusioner med infliximab studerades i en 1-årig klinisk studie (studie 4).
Bulgarian: Ефикасността на лечението с многократни инфузии инфликсимаб е била обект на 1-годишно клинично проучване (проучване 4).
Swedish: Sådana tecken omfattar feber, trötthetskänsla, (ihållande) hosta, andfåddhet, viktminskning, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär, sveda vid urinering eller influensaliknande symtom.
Bulgarian: Тези симптоми включват повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране, или „грипоподобни" симптоми.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Swedish: infliximab underhållsbehandling 10 mg/kg (n = 112) (p-värde)
Bulgarian: 10 mg/kg (n = 112)
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna till antingen placebo, infliximab 5 mg/kg eller infliximab 10 mg/kg vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 samt i studie 6 vid vecka 30, 38 och 46.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg инфликсимаб и 10 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица, а в проучване 6и на 30, 38 и 46 седмица.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly för att:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано лечение със Zessly:
Swedish: Zessly kan förvaras vid temperaturer upp till högst 30°C under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Bulgarian: Zessly може да се съхранява при температура максимум 30°C еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Swedish: Säkerheten och effekten med infliximab studerades i två (studie 6 och 7) randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две (проучвания 6 и 7) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
Swedish: • Fler barn som tar infliximab får infektioner jämfört med vuxna
Bulgarian: В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи инфликсимаб, са се развили инфекции.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
Swedish: För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B. Bärare av HBV som behöver behandling med Zessly ska följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Носителите на НВV, при които се налага провеждане на лечение със Zessly, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна НВV инфекция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след края на лечението.
Swedish: Att ge levande vacciner samtidigt med Zessly rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини със
Swedish: Andelen patienter med kvarstående svar och kvarstående remission vid vecka 54 var större i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab än i placebobehandlade gruppen (37,9% vs. 14,0%, p < 0,001 respektive 20,2% vs. 6,6%, p < 0,001).
Bulgarian: На 54 седмица процентът на пациентите с траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p < 0,001; и 20,2%
Swedish: Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig din dos av Zessly under 1 timme.
Bulgarian: След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да приложи
Swedish: Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%) som motsvarar volymen av den beredda Zessly-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse.
Bulgarian: За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на разтворения Zessly.
Swedish: Hur Zessly ges
Bulgarian: Как се прилага Zessly
Swedish: infliximab (vecka 54)
Bulgarian: Инфликсимаб (54 седмица)
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och under marknadsföring
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит Инфекции и инфестации
Swedish: Svindel, yrsel, hypestesi, parestesi.
Bulgarian: Световъртеж, замайване, хиперстезия, парестезии.
Swedish: Kliniskt svara
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Swedish: Använd inte Zessly om något av ovanstående gäller dig.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Zessly не трябва да Ви се прилага.
Swedish: Signifikant färre kolektomier inträffade inom 3 månader efter studieinfusion hos patienter som fick en engångsdos av 5 mg/kg infliximab jämfört med patienter som fick placebo (29,2% respektive 66,7%, p = 0,017).
Bulgarian: В рамките на 3 месеца броят на колектомиите е бил значително по-малък при пациентите, получили единична доза инфликсимаб 5 mg/kg, в сравнение с пациентите, получили плацебо (съответно 29,2%
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Zessly.
Bulgarian: По време на лечението със Zessly може да сте по-податливи към развитие на инфекции.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Zessly.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Zessly, обсъдете това с Вашия лекар.
Swedish: infliximab (vecka 98)
Bulgarian: Инфликсимаб (98 седмица)
Swedish: Kliniskt svara Klinisk remission
Bulgarian: Клинична ремисия
Swedish: Allvarliga infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier med samtidig behandling med anakinra och ett annat TNFα-hämmande medel, etanercept, utan några ytterligare kliniska fördelar jämfört med etanercept enbart.
Bulgarian: При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNFαблокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Swedish: Biverkningar kan uppträda långt efter sista dosen.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се проявят дълго време след последното приложение на Zessly.
Swedish: Ett mindre antal patienter hade emellertid förhöjningar under längre tid.
Bulgarian: В повечето случаи повишаването на трансаминазите е преходно; все пак, при малка част от пациентите, ензимите са останали повишени по-продължително време.
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades också mätt som fysisk och mental component summary scores i short-form 36 (SF-36) i studie 11.
Bulgarian: Въз основа на въпросите за физическа активност и психично състояние в SF-36 беше отчетено и значително подобрение на качеството на живот в проучване 11.
Swedish: För barn rekommenderas att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer, om det är möjligt, innan behandling med Zessly påbörjas.
Bulgarian: При педиатрични пациенти се препоръчва, ако е възможно, преди започване на лечението със Zessly да се направят всички ваксинации в съответствие с имунизационния календар.
Swedish: Ett kliniskt svar noterades inom 2 veckor med ett maximalt svar vid 4 veckor.
Bulgarian: Повлияването е започвало на 2 седмица след приложението, като е достигало максимум на 4 седмица.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml съдържа 10 mg инфликсимаб.
Swedish: Effekten av infliximab till vecka 54 utvärderades i studie 6.
Bulgarian: В проучване 6 е оценявана ефикасността на лечението с инфликсимаб до 54 седмица.
Swedish: Klinisk remission vecka 8a Klinisk remission vecka 30a Kvarstående remission (remission vid både vecka 8 och vecka 30)a
Bulgarian: Трайна ремисия (ремисия и на 8, и на 30 седмица)a
Swedish: Mängd Zessly som ges
Bulgarian: Колко Zessly ще Ви бъде прилаган
Swedish: • Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Zessly påbörjas.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zessly, на децата трябва да им бъдат направени препоръчителните ваксинации.
Swedish: Efter administrering av 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka var det förutsagda median steady-state exponeringen för infliximab (ytan under koncentration-tid-kurvan vid steady-state, AUCss) hos pediatriska patienter 6 till 17 år ungefär 20% lägre än det förutsagda median steady-state exponeringen för läkemedlet hos vuxna.
Bulgarian: (площта под кривата концентрациявреме при стационарно състояние, AUCss), при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години е приблизително 20% по-ниска, отколкото прогнозираната медиана на експозицията в стационарното състояние на лекарството при възрастни.