FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Maximálna humánna dávka nesmie prekročiť 2 jednotky, pretože nebola zistená účinnosť a bezpečnosť pri fúzii chrbtice, ktorá si vyžaduje vyššie dávky.
Romanian: Doza maximă la om nu trebuie să depăşească 2 unităţi, întrucât nu s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa pentru fuziunea spinală care necesită doze mai mari .
Slovak: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784
Romanian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SUA
Slovak: - ak dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Romanian: - dacă vi se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany a primáty).
Romanian: S-au efectuat studii cu doză unică şi cu doze repetate, pe diverse modele la animale (şobolani şi primate).
Slovak: V ďalšej štúdii bol zaznamenaný rozdiel prírastku telesnej hmotnosti u imunizovaných dospelých samíc v období medzi laktačnými dňami 14 až 21 v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Romanian: Într-un alt studiu s-a observat o diferenţă în creşterea în greutate la femelele adulte imunizate între zilele de alăptare 14-21 prin comparaţie cu animalele de control.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané ako možné reakcie príčinne súvisiace s Opgenrou.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate ca având o posibilă legătură cauzală cu utilizarea Opgenra.
Slovak: Výsledky rádiologických a histologických vyšetrení v tejto štúdii preukázali zahojenie kosti pri prvej i opakovanej expozícii u toho istého zvieraťa.
Romanian: Rezultatele examenelor radiologice şi histologice în cadrul acestui studiu au arătat vindecarea osului ca urmare a expunerii iniţiale şi repetate la acelaşi animal.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne proteíny, ATC kód: M05BC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratarea bolilor osoase, proteine morfogenetice osoase, cod ATC: M05BC02
Slovak: Rovnaký postup treba použiť na prípravu lieku pre protiľahlú stranu chrbtice.
Romanian: Aceeaşi procedură trebuie utilizată pentru a pregăti medicamentul pentru partea contralaterală a coloanei vertebrale.
Slovak: Ako vyzerá Opgenra a obsah balenia
Romanian: Cum arată Opgenra şi conţinutul ambalajului
Slovak: Z tohto dôvodu možno Opgenru aplikovať do miesta fúzie iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.
Romanian: Prin urmare, administrarea Opgenra la locul fuziunii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată şi cu o deosebită precauţie.
Slovak: Klinické štúdie na skúmanie účinnosti a bezpečnosti tohto lieku pri chirurgických zákrokoch v oblasti cervikálnej chrbtice sa neuskutočnili; z tohto dôvodu nie je možné odporúčať jeho použitie v oblasti mimo lumbárnej chrbtice.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru a investiga eficacitatea şi siguranţa utilizării acestui medicament în chirurgia coloanei vertebrale cervicale; în consecinţă nu se poate recomanda utilizarea acestuia în afara zonei lombare a coloanei vertebrale.
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že existuje teoretické riziko vzniku autoimunity proti prirodzeným (endogénnym) proteínom BMP vo vašom organizme po ďalšej opakovanej expozícii tomuto lieku.
Romanian: Studii de laborator au demonstrat că există un risc teoretic de apariţie a autoimunităţii împotriva proteinelor BMP naturale (endogene) din corpul dumneavoastră ca urmare a expunerii repetate la acest medicament.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor împreună cu autorităţile naţionale competente şi trebuie să implementeze la nivel naţional un astfel de program pentru a se asigura că:
Slovak: Miera malformácií však bola podobná ako v historických kontrolných záznamoch.
Romanian: Cu toate acestea, rata malformaţiilor a fost asemănătoare acelora din grupul istoric de control.
Slovak: Terapia si vyžaduje jednu chirurgickú operáciu.
Romanian: Tratamentul presupune o singură intervenţie chirurgicală.
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci: - kópiu tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku - podrobný popis:
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentul, chirurgilor trebuie să li se asigure material educaţional care să conţină: - o copie a rezumatului caracteristicilor produsului - o descriere detaliată a:
Slovak: Tlačený príbalový leták k lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvedenie príslušnej šarže na trh.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele si adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovak: Kontrolované štúdie účinkov expozície eptotermínom alfa na pre- a postnatálny vývoj sa uskutočnili na králičích modeloch.
Romanian: Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre şi postnatale au fost efectuate pe modele la iepuri.
Slovak: Významne zvýšené titre protilátok triedy IgG anti-OP-1 boli detegované v mlieku po celú štúdiu postnatálnej fázy až do 28. dňa laktácia (pozri časť 4.6).
Romanian: Titruri substanţial mai mari de anticorpi anti-OP-1 din clasa IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28-a zi de alăptare (vezi pct. 4.6).
Slovak: Uzavretie má rozhodujúci význam z hľadiska ochrany a udržania lieku v mieste plánovanej fúzie.
Romanian: Închiderea este esenţială pentru oprirea şi menţinerea medicamentului în zona în care se intenţionează realizarea fuziunii.
Slovak: Tento jav, nazývaný karcinogenita tuhej látky, bol často pozorovaný u potkanov so subkutánne implantovanými tuhými látkami (plasty alebo kovy).
Romanian: Acest efect, denumit carcinogenitate a stării solide, s-a observat frecvent la şobolani în cazurile în care s-au implantat subcutanat materiale solide (plastic sau metale).
Slovak: Malé množstvo (jedna jednotka) tohto lieku sa rozpustí a vloží priamo na každú stranu chrbtice v mieste, kde sa vyžaduje fúzia.
Romanian: O cantitate mică (o unitate) de acest medicament este reconstituită şi plasată direct de fiecare parte a coloanei vertebrale la nivelul locului în care este necesară fuziunea.
Slovak: Vzorky krvi a mlieka boli odoberané v pravidelných intervaloch a analyzované pomocou testu enzýmovej imunosorbentovej analýzy v tuhej fáze (ELISA).
Romanian: Au fost prelevate probe de sânge şi de lapte la intervale regulate de timp şi au fost analizate în fază solidă folosindu-se un test reacţie imunoenzimatică (ELISA).
Slovak: To je potrebné zobrať do úvahy pri ďalšom sledovaní pacientov pomocou CT alebo röntgenu.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare în urmărirea pacienţilor prin tomografie computerizată sau cu raze X.
Slovak: Ak dojčíte, môžete dostať tento liek iba ak váš ošetrujúci lekár alebo chirurg posúdi, že prínosy pre Vás prevažujú nad rizikami pre Vaše dieťa.
Romanian: Dacă alăptaţi, puteţi face tratament cu acest medicament numai dacă medicul curant sau chirurgul consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai importante decât riscurile pentru copil.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
Slovak: Výskyt a závažnosť pooperačných nežiaducich účinkov boli podobné u testovanej i kontrolnej skupiny.
Romanian: Frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse postoperatorii au fost asemănătoare atât pentru grupul de test, cât şi pentru cel de control.
Slovak: V študijných populáciách niektorí pacienti s častými už existujúcimi súčasnými ochoreniami (napr. srdcovocievne, respiračné, genitourinárne poruchy, neoplazmy) pociťovali exacerbácie ich predchádzajúceho ochorenia počas dlhodobého (trojročného) obdobia sledovania.
Romanian: În cadrul populaţiei care a participat la studiu, unii dintre pacienţii cu boli pre-existente frecvent întâlnite (de exemplu cardiovasculare, respiratorii, probleme genito-urinare, neoplasme) au înregistrat o agravare a bolii anterioare în timpul perioadei de urmărire pe termen lung (trei ani).
Slovak: Opgenra je osteoinduktívny a osteokonduktívny liek.
Romanian: Opgenra este un medicament osteoinductiv şi osteoconductiv.
Slovak: Okrem toho sú potrebné výsledky štúdií po vydaní povolenia zamerané na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Opgenra, ako aj na preskúmanie skutočného využitia liečiva v „reálnom živote" s cieľom bližšie stanoviť profil bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: De asemenea, sunt necesare rezultate ale studiilor post-autorizare pentru a investiga siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a medicamentului Opgenra, precum şi pentru a investiga utilizarea efectivă a medicamentului în „viaţa reală", pentru o caracterizare suplimentară a profilului de siguranţă şi eficacitate.
Slovak: • embryo-fetotoxicite a potrebe, aby ženy vo fertilnom veku 2 roky po implantácii používali účinnú antikoncepciu
Romanian: • toxicitatea embrio-fetală şi necesitatea ca femeile cu potenţial fertil să utilizeze metode eficace de contracepţie timp de 2 ani după efectuarea implantului
Slovak: Výsledky klinickej štúdie nasvedčujú, že zrejme neexistuje žiadna súvislosť medzi neutralizujúcimi protilátkami a vznikom nežiaducich účinkov súvisiacich s imunitným systémom.
Romanian: Rezultatele studiului clinic arată că nu pare să existe nicio asociere între anticorpii de neutralizare şi dezvoltarea de evenimente adverse legate de sistemul imunitar.
Slovak: Z tohto dôvodu môže pri opätovnom podávaní Opgenra hroziť riziko vzniku autoimunity proti endogénnym proteínom BMP.
Romanian: Prin urmare, la re-administrarea Opgenra, poate exista un risc de apariţie a unui răspuns autoimun faţă de proteinele BMP endogene.
Slovak: Protilátky na OP-1 majú schopnosť neutralizovať biologickú aktivitu in vitro prinajmenšom BMP-6.
Romanian: Anticorpii anti-OP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP-6.
Slovak: Za správne uchovávanie tohto lieku pred a počas jeho používania a rovnako tak aj za správne zneškodňovanie zodpovedá farmaceut nemocnice alebo chirurg.
Romanian: Farmacistul spitalului sau chirurgul sunt responsabili pentru păstrarea corectă a acestui medicament, atât înainte cât şi în timpul utilizării, cât şi pentru eliminarea sa corectă.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Slovak: Zabezpečte adekvátnu hemostázu, aby materiál zostával na operovanom mieste.
Romanian: A se asiguraţi o hemostază adecvată pentru a asigura că materialul rămâne la locul de amplasare chirurgicală.
Slovak: Opgenra je kontraindikovaná u detí vo veku 0 až 12 rokov, adolescentov vo veku 12 až 18 rokov a skeletárne nevyspelých pacientov.
Romanian: Opgenra este contraindicat la copii între 0 şi 12 ani, adolescenţi între 12 şi 18 ani şi persoane cu imaturitate a scheletului.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: U ľudí sa heterotopická osifikácia vyskytuje často po úrazovej alebo chirurgickej traume kostry.
Romanian: Osificarea heterotopică apare frecvent la om în urma traumatismelor accidentale sau chirurgicale ale scheletului.
Slovak: • s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Romanian: • au o hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Slovak: 5 Ako uchovávať Opgenru.
Romanian: 5 Cum se păstrează Opgenra.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike liečiva u človeka.
Romanian: Nu există date referitoare la parametrii farmacocinetici ai substanţei active la om.
Slovak: Existuje možnosť, že po použití tohto lieku sa vo vašom organizme vytvoria nové protilátky.
Romanian: • Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi când se utilizează acest medicament.
Slovak: Pretože možnosť poškodenia dojčeného novorodenca nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas obdobia bezprostredne po liečbe týmto liekom.
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte potenţialul nociv pentru copilul alăptat, femeile nu trebuie să alăpteze pe perioada imediat următoare tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Štúdie s protilátkami na OP-1 preukázali určitú krížovú reaktivitu s úzko súvisiacimi morfogenetickými proteínmi kostného tkaniva BMP - BMP-5 a BMP-6.
Romanian: Studii cu anticorpi anti-OP-1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucişată cu proteinele morfogenetice osoase foarte apropiate BMP-5 şi BMP-6.
Slovak: Na pivotnej štúdii sa zúčastnilo 295 pacientov s postero-laterálnou fúziou lumbárnej chrbtice bez použitia ďalšej fixácie u 208 pacientov liečených Opgenrou.
Romanian: Studiul pivotal în care au fost incluşi 295 de pacienţi a implicat fuziunea spinală (artrodeza) neinstrumentală în zona postero-laterală lombară pentru 208 pacienţi trataţi cu Opgenra.
Slovak: Klinické implikácie týchto zistení pre humánne použitie finálneho lieku zostávajú neisté (pozri časť 4.6).
Romanian: Implicaţiile clinice ale acestor observaţii pentru utilizarea la om a medicamentului în forma sa finală rămân incerte (vezi pct. 4.6).
Slovak: Po podaní tohto lieku so syntetickými náhradami kosti boli hlásené prípady opuchu a infekcie.
Romanian: În urma utilizării acestui medicament împreună cu substituenţi osoşi sintetici au fost raportate cazuri de inflamaţii şi infecţii
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Opgenru.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Opgenra.
Slovak: Charakter nesúvisiacich pooperačných nežiaducich účinkov bol rôzny v závislosti od chirurgickej traumy, procedúrnych komplikácií a predoperačného zdravotného stavu pacienta.
Romanian: Reacţiile adverse postoperatorii nelegate specific au variat în funcţie de mărimea traumatismului chirurgical, de complicaţiile procedurale şi de starea de sănătate a pacientului înainte de intervenţie.
Slovak: Rekonštituovaný liek treba okamžite použiť.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Slovak: Úrovne protilátok počas sledovaného obdobia klesali k východiskovej úrovni.
Romanian: Titrurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare.
Slovak: Opgenru nepoužívajte - ak ste alergický na eptotermín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: Opgenra nu trebuie utilizat: - dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovak: - ak máte akékoľvek nádory v oblasti plánovaného chirurgického zákroku.
Romanian: - dacă aveţi vreo tumoare în zona în care se intenţionează să se facă intervenţia chirurgicală.
Slovak: Použitie Opgenry nezaručuje fúziu; môžu byť potrebné ďalšie chirurgické zákroky.
Romanian: Utilizarea Opgenra nu garantează fuziunea; pot fi necesare intervenţii chirurgicale suplimentare.
Slovak: Opakované použitie lieku nemožno odporúčať.
Romanian: Nu se poate recomanda utilizarea repetată a medicamentului.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Romanian: Leziuni, intoxicaţie şi complicaţii legate de procedură
Slovak: • s aktívnou infekciou v mieste fúzie chrbtice alebo s anamnézou opakovaných infekcií;
Romanian: • au o infecţie activă în zona fuziunii spinale sau antecedente de infecţii recurente;
Slovak: Eptotermín alfa vo Freundovom adjuvanse sa najprv podával subkutánne s posilňovacími (booster) dávkami podávanými po 14 a 28 dňoch.
Romanian: Eptotermin alfa în adjuvant Freund a fost mai întâi administrat subcutanat cu repetarea injectării dozelor după 14 şi 28 zile.
Slovak: Protilátky boli detegovateľné u dospelých i potomstva počas období gestácie i laktácie.
Romanian: Au putut fi detectaţi anticorpi la adulţi şi la descendenţi pe perioada gestaţiei şi a alăptării.
Slovak: - ak potrebujete fúziu chrbtice v dôsledku metabolického kostného ochorenia alebo tumorov.
Romanian: - dacă aveţi nevoie de fuziunea a unor vertebre ca urmare a unei boli metabolice osoase sau a unor tumori.
Slovak: Akýkoľvek materiál vytesnený z miesta fúzie môže spôsobiť ektopickú osifikáciu v okolitých tkanivách s potenciálnymi komplikáciami.
Romanian: Orice cantitate de material dislocată din zona fuziunii poate determina osificarea ectopică a ţesuturilor înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s používaním lieku u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, preto sa odporúča pri použití u týchto pacientov postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea medicamentului la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică, prin urmare se recomandă precauţie în utilizarea la astfel de pacienţi.
Slovak: Tento špeciálny liek sa používa namiesto kostného autoštepu (niektorej z vlastných kostí pacienta odobranej z bedra) na fúziu chrbtice.
Romanian: Acest medicament specializat este utilizat în loc de autogrefa osoasă (fragment din propriul os al pacientului, prelevat de la şold) pentru a realiza fuziunea coloanei vertebrale.
Slovak: Imunitná odpoveď
Romanian: Răspuns imun
Slovak: Opgenra sa nesmie podávať počas tehotenstva, ak prínosy pre matku jednoznačne neprevažujú nad rizikami pre plod.
Romanian: Opgenra nu trebuie administrat pe perioada sarcinii decât dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile pentru făt.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nedojčite svoje dieťa.
Romanian: Nu hrăniţi la sân copilul pe durata tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri predchádzaní akýchkoľvek únikov Opgenry spôsobených irigáciou, chybným uzavretím okolitého tkaniva alebo neadekvátnou hemostázou.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Opgenra ca urmare a irigării, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie protilátok triedy IgG anti-OP-1 do mlieka.
Romanian: În studiile la animale, s-a evidenţiat excreţia de anticorpi anti-OP-1 din clasa IgG în lapte.
Slovak: Stav niektorých pacientov, ktorí mali anamnézu srdcových problémov alebo boli náchylní na časté infekcie, sa zhoršil po podaní tohto lieku.
Romanian: La anumi i pacienţi care aveau istoric de probleme cu inima sau erau predispuşi la infecţii frecvente li s-a agravat starea după administrarea acestui medicament.
Slovak: Použitím sterilnej injekčnej striekačky pridajte pomaly a starostlivo 2,5 ml injekčného sterilného roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9% hm/obj) do sterilnej misky.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă, se adăugă lent şi cu atenţie în bolul steril 2,5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9% w/v).
Slovak: Boli hlásené potenciálne interakcie s Calstruxom, výplňou kostných dutín (pozri časť 4.5).
Romanian: A fost raportată o potenţială interacţiune cu Calstrux, un medicament pentru completare osoasă (vezi pct. 4.5).
Slovak: Opgenra sa implantuje invazívnym chirurgickým postupom pri celkovej anestézii.
Romanian: Opgenra este implantat printr-o procedură chirurgicală invazivă efectuată sub anestezie generală.
Slovak: V dvojročnej štúdii subkutánnej implantácie na potkanoch bola pozorovaná heterotopická tvorba kostí, v súlade s očakávaniami.
Romanian: În cadrul unui studiu de implantare subcutanată cu durata de 2 ani, efectuat la şobolan, s-a observat, după cum era de aşteptat, formare heterotopică de ţesut osos.
Slovak: *Eptotermín alfa je humánny rekombinantný osteogénny proteín 1 (OP-1) produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Romanian: *Eptotermin alfa este o proteină osteogenică umană recombinantă (OP-1) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Slovak: Použitie tohto lieku nezaručuje fúziu, môžu byť potrebné ďalšie chirurgické zákroky.
Romanian: Utilizarea acestui medicament nu garantează fuziunea; pot fi necesare intervenţii chirurgicale suplimentare.
Slovak: Po 2 rokoch od terapie nemali žiadni pacienti neutralizujúce protilátky.
Romanian: Nu a existat niciun pacient cu anticorpi de neutralizare după doi ani de la tratament.
Slovak: • zvýšená tvorba kosti alebo tvorba kosti mimo oblasti fúzie (heterotopická tvorba kosti),
Romanian: • ritm crescut al formării osoase sau formarea de os în afara zonei de fuziune (osificare heterotopică),
Slovak: Rekonštituovaný liek podáva priamym chirurgickým vložením do lumbárneho regiónu chrbtice po chirurgickej príprave postihnutého miesta.
Romanian: Medicamentul reconstituit se administrează prin plasare chirurgicală directă în regiunea lombară a coloanei vertebrale după pregătirea chirurgicală a regiunii respective.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Karmelóza dodáva lieku tmelovitú konzistencia na uľahčenie tvarovania a vkladania na každú stranu chrbtice.
Romanian: Carmeloza asigură medicamentului o consistenţă asemănătoare cu cea a chitului pentru a uşura modelarea şi amplasarea de fiecare parte a coloanei vertebrale.
Slovak: Jemne premiešajte obsah misky sterilnou špachtľou na zlepšenie premiešania.
Romanian: Se amestecă cu grijă conţinutul bolului cu o spatulă sterilă pentru a facilita mixajul.
Slovak: • precitlivenosti a tvorbe protilátok
Romanian: • hipersensibilitate şi formarea de anticorpi
Slovak: VZDELÁVACIA NÁLEPKA PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA Priložiť do zdravotného záznamu pacienta.
Romanian: AUTOCOLANT INFORMATIV PENTRU SPECIALIŞTII ÎN SĂNĂTATE A se ataşa la fişa medicală a pacientului.
Slovak: Rekonštituovaný liek vyberte zo sterilnej misky pomocou sterilného nástroja ako je stierka alebo kyreta.
Romanian: Se scoate medicamentul reconstituit din bolul steril cu un instrument steril, precum o spatulă sau o chiuretă.
Slovak: • alergické reakcie (napr. vyrážka alebo žihľavka),
Romanian: • reacţii alergice (de exemplu erupţii pe piele sau urticarie),
Slovak: Infekcie a nákazy Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Romanian: Infecţii şi infestaţii Afecţiuni generale şi la locul de administrare
Slovak: Pretože humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál poškodenia dojčaťa nie je známy, ženy počas terapie s použitím Opgenry nesmú dojčiť (pozri časť 5.3).
Romanian: Întrucât IgG umană este secretată în laptele matern şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Opgenra (vezi pct. 5.3).
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa porozprávajte s vaším lekárom.
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră
Slovak: Karmelóza
Romanian: Carmeloză
Slovak: Eptotermín alfa, liečivo, inicializuje tvorbu kostí indukovaním bunkovej diferenciácie mezenchýmových buniek, ktoré lokalitu implantátu posilňujú z kostnej drene, periostu a svalstva.
Romanian: Substanţa activă, eptotermin alfa, iniţiază formarea de ţesut osos prin inducerea diferenţierii celulare a celulelor mezenchimale, care sunt atrase la locul de implantare din măduva osoasă, periost şi muşchi.
Slovak: Opgenra je typ lieku známy pod názvom morfogenetický proteín kostného tkaniva (BMP).
Romanian: Opgenra este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de proteină morfogenetică osoasă (BMP).