FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nestes ensaios, demonstrou-se que a epoetina alfa administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana aumenta a hemoglobina e diminui a necessidade de transfusões após o primeiro mês de terapêutica em doentes oncológicos com anemia.
Slovak: V týchto štúdiách sa pre epoetín alfa podávaný 3-krát týždenne a jedenkrát týždenne preukázalo zvýšenie hemoglobínu a zníženie potreby transfúzií po prvom mesiaci liečby u anemických pacientov s nádorovým ochorením.
Portuguese: Deve ser dada particular atenção ao aparecimento súbito de cefaleias intensas, tipo enxaqueca, como um possível sinal de alerta (ver secção 4.8).
Slovak: Zvláštna pozornosť sa má venovať náhlym bolestiam hlavy podobným záchvatom migrény, nakoľko môže ísť o možný varovný signál (pozri časť 4.8).
Portuguese: Com base na informação atualmente disponível, a correção da anemia com epoetina alfa em doentes adultos insuficientes renais ainda não submetidos a diálise não acelera a taxa de progressão da insuficiência renal.
Slovak: Na základe doposiaľ dostupných údajov sa zistilo, že úprava anémie s epoetínom alfa u dospelých pacientov so zlyhaním činnosti obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu, neurýchľuje progresiu zlyhania činnosti obličiek.
Portuguese: Observou-se uma relação inversa entre a depuração aparente e a dose em indivíduos saudáveis.
Slovak: U zdravých osôb sa pozoroval inverzný vzťah medzi zdanlivým klírensom a dávkou.
Portuguese: - Os outros componentes são: di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico dihidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injetáveis.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Portuguese: Demonstrou-se que a epoetina alfa administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana aumenta a hemoglobina e diminui a necessidade de transfusões após o primeiro mês de terapêutica em doentes oncológicos com anemia submetidos a quimioterapia.
Slovak: Pre epoetín alfa podávaný 3-krát týždenne alebo jedenkrát týždenne sa preukázalo zvýšenie hemoglobínu a zníženie potreby transfúzií po prvom mesiaci liečby u anemických pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich chemoterapiu.
Portuguese: O seu médico decidirá como Abseamed será injetado.
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe injekčného podania Abseamedu.
Portuguese: Assim que o nível de hemoglobina for < 11 g/dl, é possível reiniciar a dose na mesma etapa de dosagem ou na etapa de dosagem imediatamente abaixo, de acordo com a opinião médica.
Slovak: Akonáhle hladina hemoglobínu klesne pod 11 g/dl, opäť možno na základe lekárskeho posúdenia podávať rovnakú dávku alebo dávku zníženú o jeden interval.
Portuguese: O seu médico controlará a sua tensão arterial regularmente enquanto estiver a utilizar Abseamed.
Slovak: Váš lekár bude počas vášho používania Abseamedu pravidelne sledovať váš krvný tlak.
Portuguese: Em alternativa, Abseamed pode ser administrado numa dose inicial de 450 UI/kg por via subcutânea, uma vez por semana.
Slovak: Prípadne sa môže podávať začiatočná dávka Abseamedu 450 IU/kg subkutánne jedenkrát týždenne.
Portuguese: Abseamed é utilizado para tratar a anemia em adultos com uma afeção da medula óssea que provoca uma perturbação grave na criação de células sanguíneas (síndrome mielodisplásica).
Slovak: Abseamed sa používa na liečbu anémie u dospelých s poruchou kostnej drene, ktorá spôsobuje vážnu poruchu tvorby krviniek (myelodysplastický syndróm).
Portuguese: Discuta este assunto com o seu médico.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Portuguese: Num ensaio aberto, em grupos paralelos, em indivíduos adultos sem deficiência de ferro com uma hemoglobina pré-tratamento de ≥ 10 a ≤ 13 g/dl que estavam programados para cirurgia ortopédica major da anca ou do joelho, comparou a dose de 300 UI/kg de epoetina alfa por via subcutânea uma vez por dia durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias após a cirurgia com a dose de 600 UI/kg de epoetina alfa por via subcutânea uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.
Slovak: 13 g/dl, ktorí mali naplánovanú rozsiahlu ortopedickú operáciu bedra alebo kolena, sa porovnávalo podávanie epoetínu alfa 300 IU/kg subkutánne denne po dobu 10 dní pred operáciou, v deň operácie a po dobu štyroch dní po operácii s podávaním epoetínu alfa 600 IU/kg subkutánne jedenkrát týždenne po dobu 3 týždňov pred operáciou a v deň operácie.
Portuguese: Em doentes pediátricos com insuficiência renal crónica em que o acesso intravenoso está disponível por rotina (doentes a fazerem hemodiálise), é preferível proceder-se à administração de Abseamed por via intravenosa.
Slovak: U pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek, u ktorých je rutinne dostupný intravenózny prístup (pacienti na hemodialýze), je vhodnejšie podávanie Abseamed intravenóznou cestou.
Portuguese: • em adultos com anemia grave ainda não submetidos a diálise
Slovak: u dospelých s ťažkou anémiou, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu.
Portuguese: O tratamento só deve ser administrado a doentes com anemia moderada (intervalo de concentração de hemoglobina [Hb] entre 10 a 13 g/dl [6,2 a 8,1 mmol/l], sem deficiência de ferro), se não estiverem disponíveis procedimentos de conservação de sangue ou se estes forem insuficientes quando a cirurgia eletiva major programada requerer um grande volume de sangue (4 ou mais unidades de sangue na mulher ou 5 ou mais no homem).
Slovak: (rozsah hladín hemoglobínu [Hb] v rozmedzí 10 až 13 g/dl [6,2 až 8,1 mmol/l], bez deficitu železa), ak nie sú k dispozícii postupy na úsporu krvi, alebo ak sú nedostatočné, keď si naplánovaný rozsiahly elektívny chirurgický zákrok vyžaduje veľký objem krvi (najmenej 4 jednotky krvi pre ženy alebo najmenej 5 jednotiek pre mužov).
Portuguese: Deve ser evitado um aumento da hemoglobina superior a 2 g/dl durante um período de quatro semanas.
Slovak: Zvýšeniu hladín hemoglobínu nad 2 g/dl počas štvortýždenného intervalu sa má zabrániť.
Portuguese: Deve ser dada particular atenção ao aparecimento súbito de cefaleias intensas tipo enxaqueca como um possível sinal de alerta (ver secção 4.4).
Slovak: Zvláštna pozornosť sa má venovať náhlym bolestiam hlavy podobným záchvatom migrény, nakoľko môže ísť o možný varovný signál (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os efeitos secundários de uma sobredosagem de Abseamed são improváveis.
Slovak: Abseamedom sú nepravdepodobné.
Portuguese: • Se houver necessidade médica de reduzir o tempo antes da sua operação, ser-lhe-á administrada uma dose diária de 300 UI/kg durante até dez dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias imediatamente a seguir.
Slovak: Ak je potrebné z medicínskych dôvodov skrátiť čas pred operáciou, budete dostávať dennú dávku 300 IU/kg po dobu najviac desiatich dní pred operáciou, v deň operácie a po dobu štyroch dní hneď po nej.
Portuguese: Dose inicial de 50 UI/kg, 3 vezes por semana, seguida, se necessário, de um aumento posológico em incrementos de 25 UI/kg (3 vezes por semana) até ser atingido o objetivo pretendido (isto deverá ser feito em etapas de pelo menos quatro semanas).
Slovak: Začiatočná dávka 50 IU/kg, 3-krát týždenne nasledovaná v prípade potreby zvyšovaním dávkovania o 25 IU/kg (3-krát týždenne), až kým sa nedosiahne požadovaný výsledok (dávka sa má zvyšovať postupne v najmenej štvortýždenných intervaloch).
Portuguese: Como conservar Abseamed
Slovak: Ako uchovávať Abseamed
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: A epoetina alfa foi avaliada num estudo clínico de 52 semanas, num intervalo de doses sem ocultação, não aleatorizado, aberto, em doentes pediátricos com IRC submetidos a hemodiálise.
Slovak: Epoetín alfa sa vyhodnocoval v otvorenej, nerandomizovanej, 52-týždňovej klinickej štúdii s otvoreným rozsahom dávok u pediatrických pacientov s CRF podstupujúcich hemodialýzu.
Portuguese: Administração intravenosa
Slovak: Intravenózne podávanie
Portuguese: A epoetina alfa tem um efeito relacionado com a dose sobre os parâmetros hematológicos, o qual é independente da via de administração.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické vzťahy Epoetín alfa vykazuje účinok na hematologické parametre súvisiaci s dávkou, ktorý je nezávislý od cesty podania.
Portuguese: A exposição de doentes pediátricos com insuficiência renal crónica a fazerem hemodiálise em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização é limitada.
Slovak: Pediatrická populácia s chronickým zlyhaním činnosti obličiek na hemodialýze Expozícia pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek na hemodialýze v klinických štúdiách a po uvedení na trh je obmedzená.
Portuguese: Abseamed deve ser administrado por injeção subcutânea.
Slovak: Abseamed sa má podávať ako subkutánna injekcia.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Slovak: Opis niektorých nežiaducich reakcií
Portuguese: Isto não afeta a operação normal da seringa.
Slovak: Normálna funkcia injekčnej ihly tým nie je ovplyvnená.
Portuguese: A epoetina alfa na dose de 300 UI/kg diminuiu significativamente o risco de transfusão alogénica em doentes com uma hemoglobina pré-tratamento de > 10 a ≤ 13 g/dl.
Slovak: Epoetín alfa 300 IU/kg výrazne znižoval riziko alogénnej transfúzie u pacientov s hladinou hemoglobínu pred liečbou v rozmedzí od >
Portuguese: Doentes adultos em hemodiálise
Slovak: Dospelí hemodialyzovaní pacienti
Portuguese: As CL/F médias nos regimes de 150 UI/kg 3 vezes por semana e de 40.000 UI uma vez por semana nos indivíduos oncológicos com anemia foram de 45,8 e de 11,3 ml/h/kg, respetivamente.
Slovak: Priemerné hodnoty CL/F pre režimy s podávaním 150 IU/kg 3 krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne boli u anemických pacientov s nádorovým ochorením 45,8 a 11,3 ml/h/kg, v uvedenom poradí.
Portuguese: Foram incluídos 228 indivíduos com insuficiência renal crónica tratados com epoetina alfa em 4 estudos na insuficiência renal crónica (2 estudos em pré-diálise [N = 131 indivíduos com insuficiência renal crónica expostos] e 2 a fazerem diálise [N = 97 indivíduos com insuficiência renal crónica expostos]; 1.404 indivíduos com cancro expostos em 16 estudos de anemia devido a quimioterapia; 147 indivíduos expostos em 2 estudos de doação de sangue autólogo; 213 indivíduos expostos num estudo durante o período pericirúrgico; e 102 indivíduos expostos em 2 estudos da SMD.
Slovak: 97 exponovaných pacientov s CRF]), 1 404 exponovaných pacientov s nádorovým ochorením v 16 štúdiách anémie spôsobenej chemoterapiou, 147 exponovaných pacientov v 2 štúdiách autológneho darcovstva krvi, 213 exponovaných pacientov v 1 štúdii v období pred operáciou a 102 exponovaných pacientov v 2 štúdiách MDS.
Portuguese: − Em doentes oncológicos são recomendados suplementos de ferro (200 a 300 mg/dia por via oral) se a saturação de transferrina for inferior a 20%.
Slovak: - Pacientom s nádorovým ochorením sa odporúča podávať železo ako doplnok stravy (elementárne železo 200 až 300 mg/deň perorálne), ak je saturácia transferínu nižšia ako 20 %.
Portuguese: Aplasia eritroide pura,3 Trombocitemia
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek3, Trombocytémia
Portuguese: Não congelar ou agitar.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte.
Portuguese: A sobrevivência geral mediana no grupo da epoetina alfa mais cuidados padrão foi de 17,8 meses em comparação com 18,0 meses no grupo de cuidados padrão isolados (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou bol 17,8 mesiaca v porovnaní s 18,0 mesiacmi v skupine so samotnou štandardnou starostlivosťou (HR 1,07; 95 % IS: 0,97; 1,18).
Portuguese: Nos 2 estudos com um intervalo prolongado de administração de epoetina alfa (3 vezes por semana, uma vez por semana, uma vez de 2 em 2 semanas, e uma vez de 4 em 4 semanas), alguns doentes com intervalos de administração mais prolongados não mantiveram níveis adequados de hemoglobina e atingiram os critérios de descontinuação definidos no protocolo para a hemoglobina (0% no grupo de uma vez por semana, 3,7% no grupo de uma vez de 2 em 2 semanas e 3,3% no grupo de uma vez 4 em 4 semanas).
Slovak: V 2 štúdiách s dávkovaním epoetínu alfa v rozšírenom intervale (3-krát týždenne, jedenkrát týždenne, jedenkrát každé 2 týždne a jedenkrát každé 4 týždne) sa u niektorých pacientov s dlhšími intervalmi dávkovania neudržali dostatočné hladiny hemoglobínu a dosiahli protokolom definované kritériá pre odstúpenie z dôvodu hladiny hemoglobínu (0
Portuguese: O efeito da epoetina alfa em facilitar a doação de sangue autólogo em doentes com hematócritos baixos (≤ 39% e sem anemia subjacente devida a deficiência de ferro) com cirurgia ortopédica major programada foi avaliado num estudo em dupla ocultação, controlado com placebo realizado em 204 doentes e num estudo com ocultação única controlado com placebo em 55 doentes.
Slovak: 39 % a bez základnej anémie spôsobenej deficitom železa) s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou sa vyhodnocoval v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii vykonávanej u 204 pacientov a v jednoducho zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom u 55 pacientov.
Portuguese: Os indivíduos foram categorizados por nível da eritropoietina sérica (sEPO) e por estado transfusional anterior no rastreio.
Slovak: Pacienti boli po skríningu rozdelení podľa hladiny erytropoetínu v sére (sEPO) a podľa histórie transfúzií.
Portuguese: • Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).
Slovak: • Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Doentes adultos com SMD de risco baixo ou intermédio-1
Slovak: Dospelí pacienti s MDS z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny 1
Portuguese: Abseamed é indicado para o tratamento da anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (IRC):
Slovak: Abseamed je indikovaný na liečbu symptomatickej anémie súvisiacej s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (CRF):
Portuguese: Assim que a seringa tenha sido retirada do frigorífico e tenha atingido a temperatura ambiente (temperaturas inferiores a 25°C) deve ser utilizada dentro de
Slovak: Ak bola injekčná striekačka vybratá z chladničky a uchovávaná pri izbovej teplote (do 25 °C), musí sa buď použiť do 3 dní alebo znehodnotiť.
Portuguese: Calcula-se que a semivida para a via subcutânea seja de aproximadamente 24 horas em indivíduos saudáveis.
Slovak: Polčas rozpadu pri subkutánnom podaní u zdravých osôb sa odhaduje na približne 24 hodín.
Portuguese: Em casos em que exista uma necessidade clínica de reduzir o tempo antes da cirurgia para menos de três semanas, devem ser administradas 300 UI/kg de Abseamed administrada diariamente por via subcutânea durante 10 dias consecutivos antes da cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias imediatamente após a cirurgia.
Slovak: V prípade, že je z lekárskeho hľadiska potrebné skrátiť čas pred operáciou na menej ako tri týždne, má sa podávať Abseamed 300 IU/kg subkutánne, denne, počas desiatich po sebe nasledujúcich dní pred operáciou, v deň operácie a v priebehu štyroch dní hneď po operácii.
Portuguese: As CL/F médias nos regimes de 150 UI/kg 3 vezes por semana e de 40.000 UI uma vez por semana em indivíduos saudáveis foram de 31,2 e de 12,6 ml/h/kg, respetivamente.
Slovak: Priemerné hodnoty CL/F pre režimy s podávaním 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne boli u zdravých osôb 31,2 a 12,6 ml/h/kg, v uvedenom poradí.
Portuguese: No estudo em dupla ocultação, os doentes foram tratados com epoetina alfa na dose de 600 UI/kg ou com placebo, por via intravenosa, uma vez por dia, em intervalos de 3 a 4 dias durante 3 semanas (total de 6 doses).
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii dostávali pacienti epoetín alfa 600 IU/kg alebo placebo intravenózne, jedenkrát denne, každé 3 až 4 dni po dobu 3 týždňov (celkovo 6 dávok).
Portuguese: Também foi realizada uma análise dos dados ao nível do doente em mais de 13.900 doentes com cancro (quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia ou nenhuma terapia) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
Slovak: (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo žiadna terapia) zúčastňujúcich sa 53 kontrolovaných klinických štúdií zahŕňajúcich viacero epoetínov.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS\
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Portuguese: Uma vez que a ciclosporina se liga aos glóbulos vermelhos existe potencial para uma interação medicamentosa.
Slovak: Keďže sa cyklosporín viaže na erytrocyty, je možná interakcia s inými liekmi.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam uma súbita perda de eficácia, caracterizada por uma diminuição na hemoglobina (1 a 2 g/dl ou 0,62 a 1,25 mmol/l por mês) com uma necessidade aumentada de transfusões, deve ser obtida uma contagem de reticulócitos e devem ser investigadas as causas típicas da ausência de resposta (p. ex., deficiência de ferro, ácido fólico ou vitamina B12, intoxicação por alumínio, infeção ou inflamação, perdas de sangue, hemólise e fibrose da medula óssea de qualquer origem).
Slovak: 0,62 až 1,25 mmol/l za mesiac) so zvýšenou potrebou transfúzií sa má zistiť počet retikulocytov a majú sa vylúčiť typické príčiny nedostatočnej odpovede na liečbu (napr. deficit železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12, intoxikácia hliníkom, infekcie alebo zápaly, strata krvi, hemolýza a fibróza kostnej drene akéhokoľvek pôvodu).
Portuguese: Os efeitos de Abseamed sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Abseamed nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Dezasseis por cento dos doentes tratados com 300 UI/kg, 23% dos doentes tratados com 100 UI/kg de epoetina alfa e 45% dos doentes tratados com placebo necessitaram de transfusão.
Slovak: Transfúziu vyžadovalo 16 % pacientov liečených epoetínom alfa 300 IU/kg, 23 % pacientov liečených epoetínom alfa 100 IU/kg a 45 %
Portuguese: • O seu médico irá manter o seu nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl uma vez que um nível elevado de hemoglobina pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos e morte.
Slovak: Váš lekár bude udržiavať vašu hladinu hemoglobínu v rozmedzí 10 až 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia.
Portuguese: Pare de utilizar Abseamed se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať Abseamed a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: • Utilize sempre Abseamed exatamente de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Vždy používajte Abseamed presne tak, ako vám to povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: A percentagem de indivíduos que receberam transfusões no grupo da epoetina alfa diminuiu de 51,8% nas 8 semanas anteriores ao início do estudo para 24,7% entre as semanas 16 e 24, em comparação com o grupo do placebo onde se observou um aumento da taxa de transfusões de 48,9% para 54,1% nos mesmos períodos de tempo.
Slovak: % v priebehu 8 týždňov pred stanovením východiskových hodnôt na 24,7 % medzi 16. a 24. týždňom, v porovnaníso skupinou pacientov, ktorá dostávalaplacebo, v ktorej došlo za rovnaké časové obdobie k zvýšeniu miery transfúzií z 48,9 % na
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com SMD de risco baixo ou intermédio-1
Slovak: Liečba MDS u dospelých pacientov z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny 1
Portuguese: − Em doentes com cirurgia ortopédica eletiva major programada, deve ser administrado um suplemento de ferro (200 mg de ferro elementar/dia por via oral) durante todo o curso da terapêutica com epoetina alfa.
Slovak: U pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou sa má podávať železo ako doplnok stravy (elementárne železo 200 mg/deň perorálne) počas celej liečby epoetínom alfa.
Portuguese: A resposta eritroide foi definida de acordo com os critérios do International Working Group (IWG) de 2006 como um aumento do nível da hemoglobina ≥ 1,5 g/dl em relação ao valor no início do estudo, ou uma redução das unidades de glóbulos vermelhos transfundidas igual ou superior a um número absoluto de 4 unidades a cada 8 semanas em comparação com as 8 semanas anteriores ao início do estudo, e uma duração da resposta igual ou superior a 8 semanas.
Slovak: 1,5 g/dl oproti východiskovej hodnote alebo zníženie počtu jednotiek červených krviniek podaných absolútnym počtom najmenej 4 jednotiek infúzie každých 8 týždňov v porovnaní s hodnotami 8 týždňov pred východiskovou hodnotou a pri odpovedi trvajúcej najmenej 8 týždňov.
Portuguese: Seringas pré-cheias*
Slovak: Naplnené injekčné striekačky*
Portuguese: Como tal, a epoetina alfa não deve ser utilizada em doentes com valores iniciais de hemoglobina > 13 g/dl (>8,1 mmol/l).
Slovak: Z tohto dôvodu sa epoetín alfa nemá použiť u pacientov s východiskovou hodnotou hemoglobínu > 13 g/dl (>
Portuguese: Nas crianças, o nível de hemoglobina deve ser mantido entre 9,5 e 11 g/dl.
Slovak: U detí sa má udržiavať hladina hemoglobínu v rozmedzí 9,5 až 11
Portuguese: Doentes adultos em diálise peritoneal
Slovak: Dospelí pacienti na peritoneálnej dialýze:
Portuguese: Em doentes com cirurgia ortopédica eletiva major programada com uma hemoglobina pré-tratamento de > 10 a ≤ 13 g/dl, demonstrou-se que a epoetina alfa diminui o risco de receber transfusões alogénicas e acelera a recuperação eritroide (aumento dos níveis de hemoglobina e do hematócrito e as contagens de reticulócitos).
Slovak: 13 g/dl sa pre epoetín alfa preukázalo, že znižuje riziko potreby alogénnych transfúzií a urýchľuje obnovu erytroidných buniek (zvýšené hladiny hemoglobínu, hladiny hematokritu a počty retikulocytov).
Portuguese: Excipientes: di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Portuguese: Frequentes Congestão das vias respiratórias Pouco frequentes
Slovak: Upchatie dýchacích ciest
Portuguese: Administração subcutânea
Slovak: Subkutánne podávanie
Portuguese: Abseamed contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Abseamed obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: A segurança de epoetina alfa não foi estabelecida em doentes com disfunção hepática.
Slovak: Bezpečnosť epoetínu alfa u pacientov s dysfunkciou pečene nebola stanovená.
Portuguese: Pode verificar-se flebotomia se ocorrerem níveis excessivamente elevados de hemoglobina.
Slovak: Ak sa zistia príliš vysoké hladiny hemoglobínu, môže sa vykonať flebotómia.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
Portuguese: O tempo até à progressão (TTP) mediano, baseado na progressão da doença (PD) determinada pelo investigador, foi de 7,5 meses no grupo da epoetina alfa mais cuidados padrão e de 7,5 meses no grupo de cuidados padrão (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Slovak: Medián času do progresie (time to progression, TTP) založený na progresii ochorenia (PD) stanovenej skúšajúcim bol 7,5 mesiaca v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou a 7,5 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,099; 95 % IS: 0,998; 1,210).