FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ TIAMUTIN PREMIX JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (katso liite I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΜΙΓΜΑΤΟΣ ΤΙΑΜΟΥΤΙΝΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. παράρτημα Ι)
Finnish: Täytetään kansallisesti
Greek: Να συμπληρωθεί τοπικά
Finnish: Tiamuliinia sisältäviä esisekoitteita myydään 20:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa eri kauppanimillä (katso liite I).
Greek: Τα προμίγματα τιαμουλίνης διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε 20 ευρωπαϊκά κράτη μέλη υπό διάφορες επινοηθείσες ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι).
Finnish: Se näyttäisi estävän mikrobien proteiinituotantoa muodostamalla biokemiallisesti inaktiivisia aloituskomplekseja, jotka estävät polypeptidiketjun pitenemistä.
Greek: Φαίνεται ότι αναστέλλει την μικροβιακή παραγωγή της πρωτεϊνης με την παραγωγή βιοχημικά ανενεργών συμπλόκων που εμποδίζουν την επιμήκυνση της πολυπεπτιδικής αλυσίδας.
Finnish: Suurempia pitoisuuksia tarvitaan useimmissa tapauksissa aliannostuksen välttämiseksi.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα απαιτηθούν υψηλότερες ποσότητες ανάμειξης ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa ja lääkerehua käsiteltäessä tulee välttää suoraa silmä-, ihotai limakalvokosketusta.
Greek: Κατά την ανάμιξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και το χειρισμό της φαρμακούχου τροφής , πρέπει να αποφεύγεται η απευθείας επαφή με τα μάτια, το δέρμα και τους βλεννογόνους.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΜΕΡΟΣ ΠΟΥ ΔΕΝ ΦΘΑΝΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Finnish: Lääkeainetta sisältävän rehun kulutukseen vaikuttaa eläimen kliininen tila.
Greek: Η πρόσληψη της φαρμακούχου τροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Finnish: Varoajoista pantiin merkille huomattavan suuri vaihtelu hyväksytyissä varoajoissa (esimerkiksi 120 päivää sioilla, 3-8 päivää kanoilla ja kalkkunoilla ja 0 päivää kaneilla).
Greek: Σε ό,τι αφορά τους χρόνους αναμονής, παρατηρήθηκε εξαιρετικά ευρεία απόκλιση μεταξύ των επί του παρόντος εγκεκριμένων χρόνων αναμονής (π.χ. από 1 έως 20 ημέρες στους χοίρους, από 3 έως 8 ημέρες στα ορνίθια και στα ινδορνίθια, 0 ημέρες στους κονίκλους).
Finnish: Jäsenvaltioissa on tehty näiden valmisteiden hyväksymisestä erilaisia päätöksiä, ja siksi asia annettiin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Greek: Λόγω των αποκλινόμενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), με βάση το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διάθεση αχρησιμοποίητου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άχρηστων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τέτοιων προϊόντων
Finnish: 6.3 Kestoaika
Greek: 6.3 Χρόνος ζωής
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Greek: Απαγόρευση πώλησης, διάθεσης και/ή χρήσης
Finnish: - CVMP katsoi, että käyttöaiheet on yhtenäistettävä jokaista eläinlajia varten, mutta että tiamuliinin käyttöaihetta sikayskän ehkäisyssä ei voi hyväksyä toimitettujen tietojen perusteella
Greek: - η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για τη χρήση πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος ενώ η ένδειξη για τη χρήση της τιαμουλίνης στην πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Täytetään kansallisesti
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη Να συμπληρωθεί τοπικά
Finnish: - CVMP katsoi, että valmisteyhteenveto on yhtenäistettävä tämän lausuntomenettelyn puitteissa, mutta pani myös merkille, että tiettyjä esisekoitevalmisteiden pitoisuuksia ei ole hyväksytty jäsenvaltioissa tietyille kohde-eläinlajeille, esimerkiksi 0,8 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kanoille ja kalkkunoille ja 80 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kaneille
Greek: - η CVMP έκρινε ότι η ΠΧΠ πρέπει να εναρμονιστεί στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής, ενώ ταυτόχρονα επεσήμανε ότι ορισμένες συγκεντρώσεις των σκευασμάτων προμίγματος δεν διαθέτουν επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη για ορισμένα είδη, π.χ. η συγκέντρωση 0,8% δεν είναι εγκεκριμένη για τα ορνίθια και τα ινδορνίθια, ενώ η συγκέντρωση 80% δεν είναι εγκεκριμένη για τους κονίκλους.
Finnish: Varoitukset käyttäjälle
Greek: Προειδοποιήσεις για τον χειριστή
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί τοπικά
Finnish: Kypros
Greek: Cyprus
Finnish: Tiamuliinilla on in vitro aktiivisuutta lukuisia bakteereita vastaan mukaan lukien Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis ja Mycoplasma spp.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδεδειγμένη δραστικότητα in-vitro έναντι ευρέος φάσματος βακτηριδίων που περιλαμβάνουν τα Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis and Mycoplasma spp.
Finnish: Jotta oikeasta annostuksesta voidaan varmistua, eläimen elopaino määritetään mahdollisimman tarkasti aliannostuksen välttämiseksi.
Greek: Για την εξασφάλιση της σωστής δόσης πρέπει να υπολογίζεται το βάρος σώματος με όσο το δυνατό μεγαλύτερη ακρίβεια για να αποφευχθεί υποδοσολόγηση.
Finnish: Jokaisessa hyväksytyssä käyttöaiheessa ja toimitettujen tietojen perusteella kussakin käyttöaiheessa annettava määrä yhtenäistettiin seuraavan taulukon osoittamalla tavalla.
Greek: Για κάθε αποδεκτή ένδειξη, και βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν, συμφωνήθηκε η εναρμόνιση της δοσολογίας όπως υποδεικνύεται στους παρακάτω πίνακες.
Finnish: Tiamuliini imeytyy sioilla hyvin (yli 90 %) suun kautta annon jälkeen ja jakautuu laajasti elimistöön.
Greek: Η τιαμουλίνη απορροφάται καλά στο χοίρο (πάνω από 90%) μετά από του στόματος χορήγηση και κατανέμεται ευρέως μέσα στο σώμα..
Finnish: Hyvän eläinlääkintätavan mukaisesti hoidon tulee perustua eläimestä eristettyjen bakteerien herkkyysmääritykseen.
Greek: Είναι κλινική πρακτική η θεραπεία να βασίζεται σε τεστ ευαισθησίας των βακτηριδίων που απομονώνονται από τα ζώα.
Finnish: Kliinisesti relevantti resistenssi tiamuliinia vastaan edellyttää mutaatioiden yhdistelmiä tiamuliinin sitoutumiskohdassa.
Greek: Κλινικά σημαντική αντοχή στην τιαμουλίνη απαιτεί συνδυασμούς μεταλλάξεων γύρω από τη θέση δέσμευσης της τιαμουλίνης.
Finnish: Annoksella 150 mg/kg ei havaittu muita keskushermostovaikutuksia kuin rauhoittuminen.
Greek: Με δόση 150 mg/kg δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ΚΝΣ εκτός από ηρέμηση .
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστα υλικά πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την Εθνική νομοθεσία.
Finnish: Olemassa olevien valmisteyhteenvetojen tärkeimmät poikkeavat osat olivat seuraavat:
Greek: Τα βασικά τμήματα των υφιστάμενων ΠΧΠ στα οποία παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι τα ακόλουθα:
Finnish: Siipikarja: Kanojen LD5 on 1290 mg/elopainokilo ja kalkkunoiden 840 mg/elopainokilo.
Greek: Πτηνά: Η LD5 για όρνιθες είναι - 1290mg/kg και για ινδόρνιθες 840 mg/kg σωματικού βάρους .
Finnish: Jos myrkytysoireita ilmaantuu, hävitä lääkeainetta sisältävä rehu heti ja korvaa uudella rehulla, joka ei sisällä lääkeainetta, ja anna oireidenmukaista tukihoitoa.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα τοξίκωσης απομακρύνετε αμέσως τη φαρμακούχο τροφή, αντικαταστήστε με φρέσκια μη-φαρμακούχο τροφή και χορηγείστε υποστηρικτική, συμπτωματική θεραπεία.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρος που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά .
Finnish: Mikrobiresistenssi M. hyopneumoniae -bakteerille ei näyttäisi olevan välitön huolenaihe, mutta huomioon on otettava myös resistenssi muille sikakarjassa esiintyville mikrobeille, kuten B. hyodysenteriae.
Greek: Ειδικότερα, παρόλο που η ανάπτυξη αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας κατά του βακτηριδίου Μ. hyopneumoniae δεν αποτελεί λόγο άμεσης ανησυχίας, κρίνεται αναγκαία η εξέταση της ανθεκτικότητας και κατά άλλων βακτηριδίων στα κοπάδια χοίρων, όπως το βακτηρίδιο Β. hyodysenteriae.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Finnish: CVMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät esitetään Tiamutin-esisekoitetta ja sen rinnakkaisnimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε για τα προμίγματα τιαμουτίνης και τις σχετικές ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και η επισήμανση ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: Rehu hävitetään ja korvataan uudella rehulla, joka ei sisällä kokkidiostaatteja (monensiini, salinomysiini tai narasiini).
Greek: Η τροφή πρέπει να απομακρυνθεί και να αντικατασταθεί με φρέσκια που δεν περιέχει τα αντικοκκιδιακά μονενσίνη, σαλινομυκίνη ή ναρασίνη.
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Greek: 4.9 Ποσότητες που χορηγούνται και οδός χορήγησης
Finnish: Ennaltaehkäisevänä lääkkeenä tiamuliinia annetaan 2-4 viikon ajan
Greek: Ως προληπτική αγωγή, η τιαμουλίνη πρέπει να χορηγείται για 2-4 εβδομάδες.
Finnish: 1. käyttöaiheet
Greek: 1. Εισαγωγή
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Täytetään kansallisesti
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Finnish: Siitoskalkkunoilla, jotka saivat 0,025-prosenttista tiamuliinia, keskimääräinen pitoisuus seerumissa oli 0,36 µg/ml (vaihteluväli 0,22 - 0,5 µg/ml).
Greek: Στις ινδόρνιθες αναπαραγωγής 0.025% ο μέσος όρος τιαμουλίνης στον ορό ήταν 0.36µg/ml (κυμαίνεται από 0.22-0.5µg/ml).
Finnish: Näiden esisekoitevalmisteiden tiettyjä pitoisuuksia ei ole hyväksytty näissä jäsenvaltioissa tietyille kohde-eläinlajeille, esimerkiksi 0,8 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kanoille ja kalkkunoille ja 80 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kaneille.
Greek: Ορισμένες συγκεντρώσεις των ως άνω σκευασμάτων προμίγματος δεν διαθέτουν επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας στα εν λόγω κράτη μέλη για ορισμένα είδη, π.χ. η συγκέντρωση 0,8% δεν είναι εγκεκριμένη για τα ορνίθια και τα ινδορνίθια, ενώ η συγκέντρωση 80% δεν είναι εγκεκριμένη για τους κονίκλους.
Finnish: Jotta oikea annostus saavutetaan, tiamuliinivetyfumaraatin pitoisuus määritetään sen mukaisesti.
Greek: Για την επίτευξη της σωστής δοσολογίας η συγκέντρωση της όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Greek: ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Αντένδειξη
Finnish: Jos rehunkulutus vähenee, rehun lääkeainepitoisuutta saattaa olla syytä suurentaa, jotta tavoiteannostus saavutetaan.
Greek: Σε περίπτωση μειωμένης πρόσληψης τροφής, οι αναμιγνυόμενες ποσότητες με την τροφή μπορεί να απαιτηθεί να αυξηθούν ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkä tiamuliinille, tulee käsitellä valmistetta varoen.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην τιαμουλίνη πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
Finnish: Tiamuliini on bakteriostaattinen puolisynteettinen antibiootti, joka kuuluu pleuromutiliiniryhmään ja joka estää bakteerien proteiinisynteesiä ribosomaalitasolla.
Greek: Η τιαμουλίνη είναι ένα βακτηριοστατικό ημι-συνθετικό αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των πλευρομουτιλινών και δρά στο επίπεδο του ριβοσώματος αναστέλλοντας την βακτηριακή πρωτεϊνική σύνθεση.
Finnish: - CVMP katsoi, että annettava määrä ja antotapa on yhtenäistettävä eläinlajikohtaisesti
Greek: - η CVMP έκρινε ότι η δοσολογία και η οδός χορήγησης πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Täytetään kansallisesti
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της άμεσης συσκευασίας Να συμπληρωθεί τοπικά
Finnish: Imeytymätön tai metaboloitumaton tiamuliini kulkeutuu paksusuoleen ja kertyy sinne.
Greek: Η τιαμουλίνη που δεν έχει απορροφηθεί ή μεταβολιστεί, περνάει από το έντερο στο κόλον και συγκεντρώνεται εκεί.
Finnish: Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό την οδηγία χρήσεως ή την ετικέτα.
Finnish: 61-2005], antimikrobisten aineiden eläinlääkkeissä vastuullista ja varovaista käyttöä koskevat OIEohjeet sekä Federation of Veterinarians of Europen Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine -ohje) mukaista käyttää mikrobilääkettä ennaltaehkäisevästi, ellei siitä saada suoraa hyötyä kliinisen infektion vähentymisenä ja/tai infektion karjassa leviämisen vähentymisenä.
Greek: Η χρήση ενός αντιμικροβιακού σκευάσματος ως προληπτικής αγωγής δεν είναι σύμφωνη με τις συστάσεις περί υπεύθυνης χρήσης [βλ. π.χ. τον κώδικα πρακτικής για την ελαχιστοποίηση και τον περιορισμό της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας από την Επιτροπή του Κώδικα Τροφίμων (CAC/RCP 61-2005), τις οδηγίες από το Διεθνές Γραφείο Επιζωοτιών (OIE) για την υπεύθυνη και συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων ως κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και το έγγραφο της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Κτηνιάτρων σχετικά με την αντιβιοτική ανθεκτικότητα και συνετή χρήση των αντιμικροβιακών σκευασμάτων ως κτηνιατρικών φαρμάκων], εκτός εάν προκύπτει άμεσο όφελος λόγω μειωμένου επιπέδου κλινικής λοίμωξης ή/και μειωμένης εξάπλωσης της λοίμωξης στο κοπάδι.
Finnish: Huuhtele altistunut ihoalue.
Greek: Πλύνετε το επιμολυσμένο δέρμα.
Finnish: 1. toimittamaan kattava luettelo jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valmisteiden valmisteyhteenvetojen eroista 2. tarkistamaan valmisteyhteenvetojen kaikki osat ja ehdottamaan asianmukaisia muutoksia tekstikohtiin, joissa eroja esiintyy, ja laatimaan ehdotus yhtenäistetyistä tuotetiedoista (valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät) uusimpien ohjeiden mukaan 3. toimittamaan saatavilla olevat, asiaankuuluvat tiedot, erityisesti sellaiset tiedot, joista käyvät ilmi tällaiset ehdotetut, edellä mainittujen poikkeavuuksien mukaan yhtenäistetyt valmistetiedot.
Greek: 2. να αναθεωρήσουν όλα τα τμήματα των ΠΧΠ και να προτείνουν τις κατάλληλες αλλαγές στο κείμενο όπου εμφανίζονται αποκλίσεις και να υποβάλουν πρόταση για την εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος (ΠΧΠ και επισήμανση), λαμβάνοντας υπόψη τις τελευταίες κατευθυντήριες γραμμές
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE {Täytetään kansallisesti}
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Για τοπική εφαρμογή}
Finnish: Tiamuliini imeytyy hyvin kanoilla (70 - 95 %) suun kautta annon jälkeen.
Greek: Η τιαμουλίνη απορροφάται καλά από τις όρνιθες (70-95%) μετά από χορήγηση από το στόμα.
Finnish: Tässä tapauksessa CVMP hyväksyi poikkeuksellisesti sioille ehkäisy- ja hoitokäyttöaiheissa ehdotetut eri varoajat erillisten ehdotettujen annostelujen vuoksi ja myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen perusteella.
Greek: Κατ' εξαίρεση, η CVMP συμφώνησε στη συγκεκριμένη περίπτωση για τους διαφορετικούς χρόνους αναμονής που προτάθηκαν για τις ενδείξεις πρόληψης και θεραπείας στους χοίρους, λόγω των διαφόρων προταθεισών δοσολογιών και βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ.
Finnish: Tiamuliinivetyfumaraatin määrä (mg/g) esisekoitevalmisteessa
Greek: Ποσότητα όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (mg/g) ανά σκεύασμα προμίγματος
Finnish: Akuutteja tapauksia ja vaikeasti sairaita eläimiä, joiden rehunkulutus on vähentynyt, tulee hoitaa sopivan lääkemuodon omaavalla valmisteella kuten injisoitavalla tai juomaveteen sekoitettavalla valmisteella.
Greek: Σε οξέα περιστατικά και σοβαρά νοσούντα ζώα με μειωμένη πρόσληψη τροφής πρέπει να χορηγείται θεραπεία με κατάλληλο προϊόν όπως είναι το ενέσιμο ή το υδατικό διάλυμα.
Finnish: Annoksella 55 mg/kg 14 vuorokauden ajan ilmeni ohimenevää syljeneritystä ja lievää mahaärsytystä.
Greek: Με δόση 55 mg/kg χορηγούμενη για 14 ημέρες παρατηρήθηκαν παροδική σιελόρροια και ελαφρύς γαστρικός ερεθισμός.
Finnish: Jos yhteisvaikutusoireita ilmaantuu, kontaminoituneen rehun anto tulee lopettaa heti.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα αλληλεπίδρασης πρέπει να σταματήσει αμέσως η χορήγηση της επιμολυσμένης τροφής.
Finnish: Kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa esiintyneen annostelun vaihtelun vuoksi myös tämä asia täytyi käsitellä tässä lausuntomenettelyssä.
Greek: Οι διακυμάνσεις στη δοσολογία μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σηματοδότησαν την ανάγκη επίλυσης του ζητήματος στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Finnish: Sika: Oraaliset kerta-annokset 100 mg/elopainokilo sioille aiheuttivat hyperpneaa ja mahavaivoja.
Greek: Χοίροι: Εφάπαξ δόσεις από το στόμα των 100 mg/kg βάρους σώματος σε χοίρους προκάλεσε υπέρπνοια και κοιλιακή δυσφορία.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Greek: Έκδοχα : Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε κεφάλαιο 6.1.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Να συμπληρωθεί τοπικά
Finnish: Iso-Britannia Novartis Animal Health UK Ltd
Greek: Novartis Animal Health UK Ltd
Finnish: Sen pääasiallinen sitoutumiskohta on 50S-alayksikössä ja mahdollinen sekundaarinen sitoutumiskohta 50S- ja 30S-alayksiköiden yhdistymiskohdassa.
Greek: Η τιαμουλίνη είναι βακτηριοστατική σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις και έχει αποδειχθεί ότι δρα στο επίπεδο του 70S ριβοσώματος και η αρχική θέση δέσμευσης είναι στην υποομάδα 50S και πιθανόν μια δευτερεύουσα θέση όπου ενώνονται οι υποομάδες 50S και 30S.
Finnish: Hoitoa on annettava vielä 2-3 päivän ajan kliinisten oireiden hävittyä.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται έως και 2 - 3 ημέρες μετά την εξάλειψη των κλινικών συμπτωμάτων.
Finnish: Alankomaat Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Greek: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Finnish: Kalkkunoilla tiamuliinin pitoisuudet seerumissa ovat samankaltaiset kuin kanoilla.
Greek: Στις ινδόρνιθες τα επίπεδα τιαμουλίνης στον ορό είναι παρόμοια με αυτά των ορνίθων.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ, αν απαιτείται
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa ja lääkerehua käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten haalari, nestetiiviit suojakäsineet ja joko kertakäyttöinen puolinaamari, joka on EN 149 standardin mukainen, tai hengityssuojain, joka on EN 140 standardin mukainen ja jossa on EN 143 standardin mukainen suodatin.
Greek: Πρέπει να φοράτε προστατευτικό εξοπλισμό κατά την ανάμιξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή κατά το χειρισμό της φαρμακούχου τροφής ΄φόρμα, αδιαπέραστα γάντια και είτε μιας χρήσεως μισή-μάσκα αναπνευστήρα Ευρωπαϊκών προδιαγραφών ΕΝ 149 ή , πολλαπλών χρήσεων αναπνευστήρα με Ευρωπαϊκές προδιαγραφές ΕΝ 140, με φίλτρο σύμφωνα με Τις Ευρωπαϊκές προδιαγραφές ΕΝ 143.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Täytetään kansallisesti
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Finnish: Tiamuliini jakautuu laajasti elimistöön ja se kertyy maksaan ja munuaisiin (joista se erittyy) ja keuhkoihin (30 kertaa seerumipitoisuus).
Greek: Η τιαμουλίνη κατανέμεται ευρέως στο σώμα και έχει αποδειχθεί ότι συγκεντρώνεται στο ήπαρ και το νεφρό (σημεία απέκκρισης) και στον πνεύμονα (30 φορές το επίπεδο του ορού).
Finnish: Merkille on pantava, että 0,8 prosentin esisekoitteen valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkintä kattavat Ranskassa hyväksytyn 0,65 prosentin vahvuuden (0,65 prosentin tiamuliinipohja vastaa 0,8 prosentin tiamuliinivetyfumaraattia) ja 2 prosentin esisekoitteen valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkintä kattavat Ranskassa hyväksytyn 1,62 prosentin vahvuuden (1,62 prosentin tiamuliinipohja vastaa 2 prosentin tiamuliinivetyfumaraattia).
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι στη Γαλλία η εγκεκριμένη περιεκτικότητα 0,65% καλύπτεται από την ΠΧΠ/επισήμανση του προμίγματος 0,8% (βάση τιαμουλίνης 0,65% ισοδυναμεί με πρόμιγμα 0,8% όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης) και η εγκεκριμένη περιεκτικότητα 1,62% καλύπτεται από την ΠΧΠ/επισήμανση του προμίγματος 2% (βάση τιαμουλίνης 1,62% ισοδυναμεί με πρόμιγμα 2% όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης).
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Greek: 4.2 Ενδείξεις για χρήση, προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Finnish: Ehkäisy (annoksella 2,0 mg painokiloa kohden): Liha ja sisälmykset: 1 päivä Hoito (annoksella 5-10 mg painokiloa kohden): Liha ja sisälmykset: 6 päivää
Greek: Πρόληψη (2,0mg/kg σωματικού βάρους): Κρέας και εντόσθια: 1 ημέρα Θεραπεία (5-10mg/kg σωματικού βάρους): Κρέας και εντόσθια: 6 ημέρες
Finnish: Esisekoitevalmisteen määrä rehutonnia kohden
Greek: Ποσότητα σκευάσματος προμίγματος ανά τόνο ζωοτροφής
Finnish: Käyttöaiheita on päätetty yhtenäistää käyttöaiheiden yhtenäistämistoimien mukaisesti ja toimitettujen tehokkuutta koskevien tietojen perusteella seuraavasti:
Greek: Σε ό,τι αφορά την εναρμόνιση των ενδείξεων, και βάσει των δεδομένων αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν, συμφωνήθηκε η εναρμόνιση των ενδείξεων ως εξής:
Finnish: Ennaltaehkäisyyn tulee kuulua toimenpiteet infektion eliminoimiseksi emosukupolvesta.
Greek: Η στρατηγική πρόληψης πρέπει να περιλαμβάνει προσπάθειες εξάλειψης της μόλυνσης από τη γενιά των γονέων.
Finnish: Kanit:
Greek: Κόνικλοι:
Finnish: Ranskassa rekisteröity 0,65 prosentin esisekoite viittaa tiamuliinipohjaan, joka vastaa 0,8 prosenttia tiamuliinivetyfumaraattia sisältävää esisekoitetta, ja rekisteröity 1,62 prosentin esisekoite viittaa tiamuliinipohjaan, joka vastaa 2,0 prosenttia tiamuliinivetyfumaraattia sisältävää esisekoitetta.
Greek: Στη Γαλλία, το καταχωρισμένο πρόμιγμα 0,65% αφορά βάση τιαμουλίνης και ισοδυναμεί με πρόμιγμα που περιέχει 0,8% όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ενώ το καταχωρισμένο πρόμιγμα 1,62% αφορά βάση τιαμουλίνης και ισοδυναμεί με πρόμιγμα που περιέχει 2,0% όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης.
Finnish: Varoaika (varoajat)
Greek: Χρόνος(οι) αναμονής
Finnish: - CVMP katsoi, että varoajat on yhtenäistettävä lajikohtaisesti seuraavasti: Siat
Greek: - η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος ως εξής:
Finnish: Kohde-eläinlajit ovat
Greek: TARGET SPECIES
Finnish: Ennalta ehkäisevän tiamuliinihoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun M. gallisepticum-, M. synoviae- tai M. meleagridis -bakteerin aiheuttama infektio on varmistunut, ja varmistumisen jälkeen ennaltaehkäisyn apuna vähennettäessä hengitystiesairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja kuolleisuutta siipikarjassa, jossa infektion esiintyminen munissa on todennäköistä, koska tautia tiedetään esiintyvän emosukupolvessa.
Greek: Η προληπτική θεραπεία με τιαμουλίνη χορηγείται μόνο κατόπιν επιβεβαιωμένης λοίμωξης από Μ. gallisepticum, Μ. synoviae ή Μ. meleagridis και μόνο στο πλαίσιο ενίσχυσης της στρατηγικής πρόληψης για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της θνησιμότητας που οφείλονται σε αναπνευστικές νόσους στα κοπάδια, σε περιπτώσεις όπου το ωάριο ενδέχεται να είναι μολυσμένο λόγω επιβεβαιωμένης νόσου στους γονείς.
Finnish: Mikrobiologisissa määrityksissä suun kautta annettavan kerta-annoksen 10 mg/elopainokilo jälkeen Cmax oli 1,03 µg/ml ja kerta-annoksen 25 mg/elopainokilo jälkeen 1,82 µg/ml.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα δόσεων 10 mg και 25 mg τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους η μέγιστη συγκέντρωση ήταν Cmax 1.03 µg/ml και 1.82 µg/ml αντίστοιχα με μικροβιολογικό προσδιορισμό και ο μέγιστος χρόνος ήταν Tmax 2 ώρες και για τις δύο δόσεις.