FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el análisis final del estudio observacional, el índice de ETA por 1.000 pacientes años fue de 7,52 (115/15.286 pacientes años) para los pacientes tratados con Xolair y de 5,12 (51/9.963 pacientes años) para los pacientes control.
Hungarian: Az obszervációs vizsgálat végső analízisében az artériás thromboemboliás események 1000 betegévre eső aránya 7,52 volt a Xolair-rel kezelt betegek esetén (115/15 286 betegév), és 5,12 volt a kontroll betegeknél (51/9963 betegév).
Spanish: En los ensayos 1 y 2, los pacientes presentaron una puntuación semanal media de la gravedad del prurito de entre 13,7 y 14,5 en el periodo basal y una puntuación UAS7 media de 29,5 y 31,7, respectivamente.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat betegeinél a vizsgálat megkezdésekor a viszketés súlyosságának átlagpontszáma hetente 13,7 és 14,5 közé és a urticaria aktivitás átlagpontszáma hetente 29,5 és 31,7 közé esett.
Spanish: • Toallita humedecida en alcohol.
Hungarian: • Alkoholos törlőkendő.
Spanish: Si usted está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Spanish: Tras la administración subcutánea el volumen de distribución aparente en los pacientes con asma fue de 78 ± 32 ml/kg.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az asztmás betegeknél a látszólagos megoszlási térfogat 78  32 ml/kg volt.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános figyelmeztetések
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con UCE se observó la supresión máxima de IgE libre tres días después de la primera dosis subcutánea.
Hungarian: A krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a szabad IgE-szint maximális szuppresszióját 3 nappal az első subcutan adag után észlelték.
Spanish: Pacientes con asma
Hungarian: Asztmás betegek
Spanish: Sujete la jeringa horizontalmente para revisar la fecha de caducidad impresa en la etiqueta a través del visor.
Hungarian: A fecskendőt vízszintesen tartva nézze meg az ellenőrző ablakban a címkére nyomtatott lejárati időt.
Spanish: Invertir el vial durante un mínimo de 15 segundos con el fin de que la solución fluya hacia el tapón.
Hungarian: Tartsa tetejével lefelé fordítva az injekciós üveget legalább 15 másodpercig, hogy az oldat a dugóhoz folyjon.
Spanish: Por motivos de seguridad y de salud (de usted y de otras personas), las agujas y las jeringas usadas nunca se deben reutilizar.
Hungarian: Biztonságossági és egészségügyi okokból a tűket és fecskendőket tilos újra felhasználni.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de omalizumab en pacientes adultos y adolescentes con asma alérgica.
Hungarian: Az omalizumab farmakokinetikáját allergiás asztmás felnőtt és serdülő betegekben vizsgálták.
Spanish: Omalizumab se une a la IgE y previene la unión de ésta al FcRI (receptor de IgE de alta afinidad), reduciendo así la cantidad de IgE libre disponible para desencadenar la cascada alérgica.
Hungarian: Az omalizumab az IgE-hez kötődve megakadályozza az IgE kötődését az FcεRI-hez (nagy affinitású IgE-receptor), így csökkentve az allergiás kaszkádot elindítani képes szabad IgE mennyiségét.
Spanish: Omalizumab a la dosis de 300 mg redujo la puntuación semanal de la gravedad del prurito de 8,55 a 9,77 (p <0,0001) comparado con una reducción de 3,63 a 5,14 para placebo (ver Tabla 7).
Hungarian: A 300 mg-ban adott omalizumab a heti viszketés súlyossági pontszámot 8,55-9,77-dal csökkentette (p<0,0001), szemben a placebo mellett észlelt 3,63-5,14-os csökkenéssel (lásd 7. táblázat).
Spanish: Se han administrado dosis únicas intravenosas de hasta 4.000 mg a pacientes sin evidencia de toxicidad dependiente de la dosis.
Hungarian: Egyszeri, akár 4000 mg-ig terjedő intravénás adagok beadásakor nem figyeltek meg az adag korlátozását szükségessé tevő toxicitást.
Spanish: CARTON INTERMEDIO DE ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX)
Hungarian: GYÜJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Spanish: Busque atención médica inmediata si usted nota alguno de los signos de los siguientes efectos adversos: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - Reacciones alérgicas graves (incluida anafilaxia).
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatásokból bármelyiket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát).
Spanish: En ensayos clínicos controlados y durante los análisis intermedios de un estudio observacional, se observó un desequilibrio numérico de ETA.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban és egy obszervációs vizsgálat időközi analízise során különbséget figyeltek meg az artériás thromboemboliás események számában.
Spanish: En un análisis segregado de un conjunto de ensayos clínicos, el cual incluyó todos los ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de 8 semanas o más de duración, el índice de ETA por 1.000 pacientes años fue de 2,69 (5/1.856 pacientes años) para los pacientes tratados con Xolair y de 2,38 (4/1.680 pacientes años) para los pacientes tratados con placebo (tasa de incidencia 1,13, intervalo de confianza del 95% 0,24-5,71).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok egy önálló, összesített analízisében, amelybe belevették az összes olyan randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatot, amelyik 8 hétig vagy annál tovább tartott, az artériás thromboemboliás események 1000 betegévre eső aránya 2,69 volt a Xolair-rel kezelt betegek esetén (5/1856 betegév), és 2,38 volt a placebót kapó betegeknél (4/1680 betegév) (ráta arány 1,13, 95%-os konfidencia intervallum
Spanish: La IgE juega un papel clave como causante del asma alérgica.
Hungarian: Az IgE kulcsfontosságú szerepet játszik az allergiás asztma kialakulásában.
Spanish: En pacientes con UCE, en base a las simulaciones de la farmacocinética poblacional, la semivida de eliminación sérica de omalizumab en estado estacionario fue de una media de 24 días y el aclaramiento aparente en estado estacionario para un paciente de 80 kg de peso fue de 3,0 ml/kg/día.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai szimulációk alapján a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél az omalizumab dinamikus egyensúlyi állapotú szérum eliminációs felezési ideje átlagosan 24 nap, és egy 80 kg-os testtömegű betegnél a dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos clearance 3,0 ml/kg/nap volt.
Spanish: ETIQUETA AMPOLLA
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Spanish: Asma alérgica
Hungarian: Allergiás asztma
Spanish: En los ensayos clínicos, pocos pacientes presentaron recuentos de plaquetas por debajo del límite inferior del intervalo normal de laboratorio.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kevés olyan beteg volt, akiknek a thrombocytaszáma nem érte el a laboratóriumi normál tartomány alsó határértékét.
Spanish: Deseche la jeringa usada en un contenedor para eliminar objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos).
Hungarian: A használt fecskendőt azonnal dobja el egy, a hegyes eszközök tárolására alkalmas (zárható, kilyukasztással szemben ellenálló) tartályba.
Spanish: El tratamiento con Xolair debe iniciarlo un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento del asma grave persistente.
Hungarian: A Xolair kezelést a súlyos perzisztáló asztma diagnosztizálásában és kezelésében jártas kezelőorvos indíthatja meg.
Spanish: La dosis para adolescentes a partir de 12 años es la misma que la de adultos.
Hungarian: A 12 éves és idősebb serdülők esetében az adag megegyezik a felnőtt adaggal.
Spanish: Pirexia**
Hungarian: Láz**
Spanish: Se utilizó BOCF (Observación basal llevada adelante) para imputar los datos que faltaban.
Hungarian: A hiányzó adatok beviteléhez a vizsgálat megkezdésekor észlelt adatot vitték tovább (BOCFBaseline Observation Carried Forward)
Spanish: Su color puede variar de incoloro a amarillo parduzco pálido.
Hungarian: A színe a színtelentől a világos sárgás-barnáig változhat.
Spanish: Ello depende de su peso corporal y de los resultados de un análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para determinar la concentración de IgE en su sangre.
Hungarian: Ez az Ön testtömegétől és a kezelés elkezdése előtt végzett, a vérében lévő IgE mennyiségét mérő vérvizsgálat eredményétől függ.
Spanish: En este estudio abierto, el tratamiento con Xolair condujo a una reducción del 61% en la proporción de exacerbaciones asmáticas que fue clínicamente significativa comparado con el tratamiento actual del asma solo.
Hungarian: Ebben a nyílt vizsgálatban a Xolair-kezelés mellett 61%-kal csökkent a klinikailag jelentős asztma exacerbációk előfordulási aránya, a csak szokásos asztma kezelésben részesülő betegekhez viszonyítva.
Spanish: Urticaria crónica espontánea (UCE) Le administrarán dos inyecciones de 150 mg al mismo tiempo cada cuatro semanas.
Hungarian: Krónikus spontán csalánkiütés Ön minden 4. héten két 150 mg-os injekciót fog kapni egyszerre.
Spanish: El análisis de los escasos datos disponibles indica que no es necesario efectuar un ajuste de la dosis en función de la edad (6-76 años), raza/grupo étnico, sexo o Índice de Masa Corporal (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezen korlátozott adatok elemzései arra utalnak, hogy nem szükséges az adagot módosítani az életkor (6-76 év), rassz/etnikum, nem, illetve Testtömeg Index függvényében (lásd 4.2 pont).
Spanish: Omalizumab se une a la IgE y previene la unión de ésta al FcRI (receptor de IgE de alta afinidad) en basófilos y mastocitos, reduciendo así la cantidad de IgE libre disponible para desencadenar la cascada alérgica.
Hungarian: Az omalizumab az IgE-hez kötődve megakadályozza az IgE kötődését az FcεRI-hez (nagy affinitású IgE-receptor) a basophil sejteken és a hízósejteken, így csökkentve az allergiás kaszkádot elindítani képes szabad IgE mennyiségét.
Spanish: Además se observaron resultados estadísticamente significativos en las tasas de respondedores para UAS7≤6 (a la semana 12), las cuales fueron superiores para los grupos de tratamiento de 300 mg, que fueron del 52-66% (p<0,0001) comparado con el 11-19% para los grupos placebo, y se alcanzó la respuesta completa (UAS7=0) en el 34-44% (p<0,0001) de los pacientes tratados con la dosis de 300 mg comparado con el 5-9% de los pacientes en los grupos placebo.
Hungarian: A heti urticaria aktivitás legfeljebb 6-os pontszáma esetén (UAS7≤6 ) a válaszadási arányok továbbra is statisztikailag szignifikáns eredményeit figyelték meg (a 12. héten), amelyek magasabbak voltak a 300 mg-os terápiás csoportok esetén, és 52-66% közé estek (p<0,0001), szemben a placebocsoportban észlelt 11-19%-kal, és teljes remissziót (UAS7=0) értek el a 300 mg-mal kezelt betegek 34-44%-ánál (p<0,0001), szemben a placebocsoport betegeinek 5-9%-ával.
Spanish: La valoración global del médico se realizó en cinco de los estudios anteriormente mencionados como una amplia medida del control del asma realizada por el médico que trata al paciente.
Hungarian: A fenti vizsgálatok közül ötben készítettek a kezelőorvos által írt összefoglaló értékelést, melynek során a kezelőorvos az asztma kezelését átfogóan értékelte.
Spanish: Deberá considerarse la interrupción del tratamiento con omalizumab en todos aquellos casos graves que cursen con alteraciones del sistema inmune mencionadas anteriormente.
Hungarian: A fent említett immunrendszeri betegségek valamennyi súlyos esetében mérlegelni kell az omalizumab-kezelés felfüggesztését.
Spanish: Manteniendo el vial en posición vertical, removerlo vigorosamente (sin agitar) durante 1 minuto aproximadamente para humedecer el polvo uniformemente.
Hungarian: Tartsa függőlegesen az injekciós üveget, és a por egyenletes átnedvesítése érdekében körülbelül 1 percen keresztül mozgassa azt erőteljesen körbe-körbe (ne rázza fel!).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química del medicamento reconstituido durante 8 horas entre 2°C y 8°C y durante 4 horas a 30°C.
Hungarian: A feloldott gyógyszer 2°C-8C-on 8 órán át, 30°C-on 4 órán át őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását.
Spanish: La interrupción o finalización del tratamiento con Xolair puede causar una recidiva de los síntomas del asma.
Hungarian: A Xolair­kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Spanish: • Contenedor para eliminar objetos punzantes.
Hungarian: • Hegyes eszközök tárolására alkalmas tartály.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos o farmacodinámicos en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre károsodott vese- vagy májműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás adatok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: Omalizumab es una proteína humana, similar a las proteínas naturales producidas por el organismo.
Hungarian: Az omalizumab egy mesterségesen előállított fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló.
Spanish: Según la opinión clínica del investigador, una exacerbación clínicamente significativa se definió como un empeoramiento de los síntomas del asma, la cual requería una dosis doble de corticosteroide inhalado con respecto al valor basal, durante un mínimo de 3 días y/o tratamiento de rescate con corticosteroides sistémicos (oral o intravenoso) durante un mínimo de 3 días.
Hungarian: A klinikailag jelentős exacerbáció definíciója az asztmás tüneteknek a vizsgáló klinikai megítélése szerinti romlása volt, ami legalább 3 napon keresztül a vizsgálat megkezdésekor alkalmazott inhalációs szteroid adagjának megkétszerezését tette szükségessé, és/vagy legalább 3 napon keresztül kiegészítő szisztémás (per os vagy intravénás) kortikoszteroid-kezelést igényelt.
Spanish: Si el tratamiento con Xolair se ha interrumpido por más de un año deberán de volver a medirse las concentraciones plasmáticas de IgE total para la determinación de la dosis.
Hungarian: Amennyiben a Xolair-kezelés megszakítása egy évig vagy annál tovább tartott, az alkalmazandó adag meghatározásához ismételten meg lehet mérni a szérum össz-IgE szintjét.
Spanish: En los estudios 3, 4 y 5, los pacientes tratados con Xolair presentaron reducciones en la proporción de exacerbaciones asmáticas del 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p<0,001) y 57,6% (p<0,001), respectivamente, comparado con placebo.
Hungarian: A 3., 4. és 5. vizsgálatban a Xolair-rel kezelt betegekben az asztma exacerbációk előfordulásának sorrendben 37,5%-os (p =0,027), illetve 40,3%-os (p<0,001), illetve 57,6%-os (p<0,001) csökkenését figyelték meg, a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
Spanish: • No se inyecte en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida, descamada o endurecida.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót érzékeny, durva, vörös vagy kemény bőrbe.
Spanish: Los pacientes escogidos habían sufrido exacerbaciones asmáticas múltiples habiendo necesitado tratamiento con corticosteroides sistémicos o habiendo sido hospitalizados o atendidos de urgencia debido a una exacerbación asmática grave en el pasado año a pesar del tratamiento continuo con dosis elevadas de corticosteroides inhalados y un agonista beta2 de larga duración.
Hungarian: A betegek a bevonás előtti év során többször estek át szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő asztma exacerbáción, vagy kerültek kórházi felvételre, illetve részesültek akut sürgősségi ellátásban a súlyos asztmás exacerbáció következtében, a folyamatos nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású béta-2 agonista kezelés ellenére.
Spanish: En base a la farmacocinética poblacional se evaluaron los efectos de las características demográficas y otros factores sobre la exposición de omalizumab.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és egyéb tényezők omalizumab-expozícióra gyakorolt hatásait populációs farmakokinetikai tulajdonságok alapján értékelték.
Spanish: Formación para reconocer reacciones alérgicas graves Es también importante que no se inyecte Xolair a usted mismo hasta que su médico o enfermera no le hayan enseñado: - cómo reconocer los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, - qué hacer si los síntomas aparecen.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók felismerésére vonatkozó oktatás Fontos továbbá, hogy addig ne adja be magának a Xolair injekciót, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől az alábbi oktatást meg nem kapta: - Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
Spanish: Tras dosis de 75 mg, 150 mg o 300 mg cada 4 semanas en pacientes con UCE, las concentraciones séricas mínimas de omalizumab incrementaron proporcionalmente con el nivel de dosis.
Hungarian: A 4 hetente adott 75 mg-os, 150 mg-os vagy 300 mg-os dózisok után a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél az omalizumab szérum maradékkoncentrációja a dózisszinttel arányosan növekedett.
Spanish: En ensayos clínicos en UCE, Xolair se utilizó junto con antihistamínicos (anti-H1, anti-H2) y antagonistas del receptor de leucotrieno (ARLTs).
Hungarian: Krónikus spontán urticariában végzett klinikai vizsgálatokban a Xolair-t antihisztaminokkal (anti-H1, anti-H2) és leukotrién-receptor antagonistákkal (LTRA-k) együtt alkalmazták.
Spanish: rubefacción - dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos - sensación de mareo (nausea), diarrea, indigestión - picor, habones, erupción, mayor sensibilidad de la piel al sol - aumento de peso - síntomas de tipo gripal - brazos hinchados
Hungarian: kipirulás - torokfájás, köhögés, akut légzészavarok - émelygés, hasmenés, emésztési zavarok - viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége - súlygyarapodás - influenzaszerű tünetek - a karok feldagadása
Spanish: El tratamiento con Xolair tampoco se ha estudiado en pacientes con enfermedades autoinmunes, procesos mediados por inmunocomplejos, o insuficiencia renal o hepática preexistente (ver sección 4.2).
Hungarian: A Xolair alkalmazását nem vizsgálták autoimmun betegeknél, immunkomplex mediált kórképekben vagy korábban fennálló vese-, illetve májkárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Spanish: Presione lentamente el émbolo hasta el final de tal manera que la cabeza del émbolo quede encajada en los clips de activación del protector.
Hungarian: Lassan nyomja a dugattyút amíg csak lehet úgy, hogy a dugattyú feje végül a fecskendővédő szárnyak közé kerüljön.
Spanish: No existe un motivo farmacológico para esperar que los medicamentos prescritos frecuentemente en el tratamiento del asma o UCE interaccionen con omalizumab.
Hungarian: Nincs farmakológiai ok annak feltételezésére, hogy az asztma vagy a krónikus spontán urticaria kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba lépnének az omalizumabbal.
Spanish: La patogénesis del lupus eritematoso sistémico no se conoce bien.
Hungarian: Az SLE pathogenezise nem teljesen ismert.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Hungarian: - A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Xolair actúa bloqueando una sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE) que es producida por el organismo.
Hungarian: A Xolair úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét.
Spanish: El tratamiento con Xolair debe iniciarlo un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento del asma grave persistente o urticaria crónica espontánea.
Hungarian: A Xolair kezelést a súlyos perzisztáló asztma vagy krónikus spontán urticaria diagnosztizálásában és kezelésében jártas kezelőorvos indíthatja meg.
Spanish: La duplicación del peso corporal hace que el aclaramiento aparente sea de aproximadamente el doble.
Hungarian: Kétszeres testsúly mellett a látszólagos clearance értéke megközelítőleg kétszeresére nőtt.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante los ensayos clínicos en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad fueron cefalea y reacciones en el lugar de la inyección, que incluían dolor, tumefacción, eritema y prurito.
Hungarian: A felnőttekkel és 12 éves és idősebb serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban előforduló mellékhatások a fejfájás és az injekció beadását követő helyi reakciók (beleértve az injekció helyén kialakuló fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt és viszketést) voltak.
Spanish: Tras la administración subcutánea el volumen de distribución aparente en los pacientes fue de 78 ± 32 ml/kg.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a látszólagos megoszlási térfogat 78  32 ml/kg volt.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad)
Hungarian: Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb)
Spanish: El análisis de los escasos datos disponibles indica que no es necesario efectuar un ajuste de la dosis en pacientes con asma en función de la edad (6-76 años), raza/grupo étnico, sexo o índice de masa corporal (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezen korlátozott adatok elemzései arra utalnak, hogy asztmás betegeknél nem szükséges az adagot módosítani az életkor (6-76 év), rassz/etnikum, nem, illetve testtömeg index függvényében (lásd 4.2 pont).
Spanish: • Recuerde sacar la jeringa de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (25ºC) antes de preparar la inyección (esto llevará 20 minutos, aproximadamente).
Hungarian: • Beadás előtt ne felejtse el kivenni a fecskendőt a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre (25°C) melegedjen.
Spanish: Elimine el capuchón.
Hungarian: Dobja el a tűvédő kupakot.
Spanish: No se dispone de estudios sobre el efecto de la insuficiencia renal o hepática en la farmacocinética de Xolair.
Hungarian: Nincsenek vizsgálatok a beszűkült vese- vagy májműködésnek a Xolair farmakokinetikájára gyakorolt hatását illetően.
Spanish: Se tomó como variable principal la proporción de exacerbaciones asmáticas que requirieron tratamiento con dosis altas de corticosteroides sistémicos.
Hungarian: Az elsődleges végpont a lökésszerű szisztémás kortikoszteroidot igénylő asztma exacerbációk előfordulása volt.
Spanish: Omalizumab redujo la proporción de exacerbaciones asmáticas en un 19% (p = 0,153).
Hungarian: Az omalizumab 19%-kal (p=0,153) csökkentette az asztma exacerbációk előfordulását.
Spanish: Lupus eritematoso sistémico (LES)
Hungarian: Szisztémás lupus erythematosus (SLE)
Spanish: Sujete la jeringa como se muestra.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt az ábra szerint.
Spanish: Visitas de urgencia Proporción por periodo de 28 semanas
Hungarian: Sürgős orvosi ellátás Előfordulási arány a 28 hetes időszak során %-os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p-érték
Spanish: CARTONAJE CONTENIENDO 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO BLUE BOX)
Hungarian: 1 INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 1 AMPULLÁT TARTALMAZÓ EGYSÉGCSOMAG KARTONJA (A BLUE BOX MAGÁBAN FOGLALÁSÁVAL)
Spanish: Visor, etiqueta y fecha de caducidad Label & expiry date
Hungarian: Ellenőrző ablak Címke és lejárati idő
Spanish: Niños de 6 a <12 años de edad
Hungarian: 6 - <12 éves gyermekek
Spanish: • No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa.
Hungarian: • A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a fecskendőt.
Spanish: Cuatro amplios estudios adicionales de apoyo controlados con placebo de 28 a 52 semanas de duración en 1.722 adultos y adolescentes (estudios 3, 4, 5, 6) valoraron la eficacia y seguridad de Xolair en pacientes con asma persistente grave.
Hungarian: Négy további nagy, placebokontrollos, szupportív, 28-52 hétig tartó vizsgálatban 1722 felnőtt és serdülő bevonásával vizsgálták a Xolair hatásosságát és biztonságosságát súlyos perzisztáló asztma esetén (3., 4., 5. és 6. vizsgálat).
Spanish: En asma alérgica, no se ha establecido la seguridad y eficacia de Xolair en pacientes pediátricos menores de 6 años.
Hungarian: Allergiás asztmában a Xolair biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: En raras ocasiones, los pacientes en tratamiento con medicamentos antiasmáticos, incluyendo omalizumab, pueden presentar o desarrollar eosinofilia sistémica y vasculitis.
Hungarian: Ritkán az asztma-ellenes gyógyszerekkel, köztük omalizumabbal kezelt betegeknél előfordulhat vagy kialakulhat szisztémás eosinophilia és vasculitis.