FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Proszek jest białym lub prawie białym proszkiem lub bryłą.
Romanian: Pulberea este o pulbere sau masă compactă de culoare albă până la aproape albă.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania Każde opakowanie zawiera:
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare
Polish: Odpowiedź poszczególnych pacjentów na leczenie czynnikiem IX może być zróżnicowana, z różnymi okresami półtrwania i różnymi poziomami odzysku.
Romanian: Răspunsul la factorul IX poate fi diferit de la un pacient la altul, demonstrând timpi de înjumătățire plasmatici diferiți și recuperări diferite.
Polish: Mediana średniego rocznego wskaźnika krwawień u pacjentów w wieku <12 lat podlegających ocenie skuteczności wynosiła 1,97 (przedział międzykwartylowy 0,00-3,13) w badaniu II i pozostawała zbliżona w trakcie badania III (badanie uzupełniające).
Romanian: Ratele mediane anualizate ale sângerărilor la subiecții cu vârsta < 12 ani evaluabili din punct de vedere al eficacității au fost 1,97 (interval intercvartilic 0,00-3,13) în Studiul II și au rămas similare pe tot parcursul Studiului III (studiul de extensie).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że krwawienie nie jest wystarczająco dobrze opanowane otrzymywaną dawką.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea nu este ținută sub control cu doza administrată.
Polish: Spośród 35 pacjentów poddanych poważnemu zabiegowi chirurgicznemu, 28 (80,0%) wymagało podania pojedynczej dawki przedoperacyjnej w celu zachowania hemostazy podczas zabiegu chirurgicznego.
Romanian: 28 intervenții (80,0%) au necesitat o singură doză preoperatorie pentru menținerea hemostazei în timpul intervenției chirurgicale.
Polish: Do badania włączono wszystkich 123 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej (w wieku od 12 do 71 lat) z ciężką hemofilią B (≤2%
Romanian: Studiul a înrolat în total 123 pacienți de sex masculin, tratați anterior (cu vârsta cuprinsă între 12 și 71 ani) cu hemofilie B severă (≤ 2% activitate FIX endogen).
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych w wyniku stosowania produktów zawierających czynnik IX, należy rozpocząć obserwację kliniczną pod kątem wczesnych objawów koagulopatii zakrzepowej i konsumpcyjnej, przeprowadzając odpowiednie badania biologiczne podczas stosowania tego produktu u pacjentów z chorobami wątroby, u pacjentów po operacji, u noworodków lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowych lub zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
Romanian: Tromboembolie Din cauza riscului potențial de complicații trombotice la produsele conținând factor IX, trebuie inițiată supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de coagulopatie trombotică și de consum, însoțită de teste adecvate, la administrarea acestui produs la pacienți cu afecțiune hepatică, la pacienți în context post-operator, la nou-născuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau coagulare intravasculară diseminată (CID).
Polish: Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, patrz punkt 2.
Romanian: Dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu, vezi pct. 2.
Polish: W razie potrzeby powtórzyć wstrzyknięcie po 24 godzinach do czasu zagojenia 1.
Romanian: Injecția se repetă după 24 ore, după cum este necesar până când se obține vindecarea 1.
Polish: Po rozpuszczeniu lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę po przygotowaniu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon după preparare, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o niskiej czystości wiązało się z przypadkami zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej.
Romanian: Utilizarea de produse conținând factor IX cu puritate scăzută a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă și embolie pulmonară.
Polish: Aktywność (wyrażona w jednostkach międzynarodowych - IU) oznaczana jest za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską wobec wewnętrznego wzorca odpowiadającego standardowi WHO dla czynnika IX.
Romanian: Potența (Unități Internaționale) este determinată prin utilizarea testului de coagulare cu etapă unică din Farmacopeea Europeană comparativ cu un standard intern, care are ca punct de referință standardul OMS pentru factorul IX.
Polish: Należy delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Romanian: Flaconul trebuie rotit ușor până la dizolvarea completă a pulberii.
Polish: Zgłaszano zespół nerczycowy po próbie indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B z inhibitorami czynnika IX oraz reakcją alergiczną w wywiadzie.
Romanian: S-a raportat sindrom nefrotic în urma încercării de inducere a toleranței imunitare la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacție alergică.
Polish: Eftrenonakog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc (rFIXFc)) zawiera
Romanian: Eftrenonacog alfa (factor IX de coagulare uman recombinant, proteină de fuziune Fc (rFIXFc)) conține
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX).
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Polish: 336 godzin (14 dni) po podaniu dawki), a dla dzieci w badaniu II (próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki, a następnie w 7 punktach czasowych do 168 godzin (7 dni) po podaniu dawki).
Romanian: (recoltarea de probe farmacocinetice a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 336 ore (14 zile) după administrarea dozei) și pentru copiii din studiul II (recoltarea de probe de farmacocinetică a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la 7 momente de timp, până la 168 ore (7 zile) după administrarea dozei).
Polish: Odsetek pacjentów w profilaktyce ze zindywidualizowanym odstępem między dawkami z ≥1 stawem docelowym na początku badania był mniejszy niż w przypadku pacjentów otrzymujących cotygodniową profilaktykę (odpowiednio 27,6% i
Romanian: A existat o proporție mai scăzută de subiecți cu interval individualizat pentru profilaxie, cu ≥1 articulație țintă la momentul inițial decât de subiecți cu tratament profilactic săptămânal (27,6%, respectiv 57,1%).
Polish: Po zakończeniu wstrzykiwania i wyjęciu igły należy zagiąć ochraniacz igły i nałożyć go na igłę.
Romanian: După finalizarea injectării și scoaterea acului, trebuie să pliați învelișul de protecție al acului și să îl fixați pe ac.
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące dawkowania produktu ALPROLIX w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych
Romanian: Tabelul 1: Ghid de administrare a dozelor de ALPROLIX pentru tratamentul episoadelor hemoragice și în cazul intervențiilor chirurgicale
Polish: Przy strzykawce nadal podłączonej do łącznika i przy wciśniętym trzonie tłoka, delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Romanian: Cu seringa conectată în continuare la adaptor și ținând tija pistonului apăsată, rotiți ușor flaconul până la dizolvarea completă a pulberii.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku ALPROLIX to 50 IU na kilogram masy ciała, podawana raz na tydzień lub 100 IU na kg masy ciała, co 10 dni.
Romanian: Doza uzuală de ALPROLIX este de 50 UI per kg de greutate corporală, administrată o dată pe săptămână sau de 100 UI per kg de greutate corporală, administrată o dată la 10 zile.
Polish: Mediana średniej dawki na wstrzyknięcie do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Romanian: Valoarea mediană a dozei medii per injecție pentru tratarea unui episod de sângerare a fost de 46,07 (IQR: 32,86-57,03) UI/kg.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być konieczne podawanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie, a zazwyczaj stosowana dawka to 50 do 60 IU na kg masy ciała, podawana raz na 7 dni.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai crescute sau injecții mai frecvente, iar doza uzuală este de 50-60 UI per kg de greutate corporală, administrată o dată la 7 zile.
Polish: Powoli naciskać trzon tłoka, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem ALPROLIX.
Romanian: Apăsați lent tija pistonului pentru a injecta tot solventul în flaconul de ALPROLIX.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică de până la 6 luni.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ALPROLIX bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu încetați să utilizați ALPROLIX fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Polish: Proszek: liofilizowany, biały lub prawie biały proszek lub bryła.
Romanian: Pulbere: pulbere sau masă compactă liofilizată, de culoare albă până la aproape albă.
Polish: W czasie leczenia należy właściwie oznaczać aktywność czynnika IX w celu określenia dawki do podania pacjentowi oraz częstości powtarzania wstrzykiwań.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrațiilor de factor IX, pentru stabilirea dozei care urmează a fi administrată și a frecvenței repetării injecțiilor.
Polish: Proszek:
Romanian: Pulbere:
Polish: Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować uogólniony świąd, pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi.
Romanian: Semnele reacțiilor alergice pot include mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație și scădere a tensiunii arteriale.
Polish: Nie przeprowadzano badań wpływu produktu ALPROLIX na reprodukcję u zwierząt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ALPROLIX în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale.
Polish: Epizody krwawienia nie wystąpiły u 42% pacjentów otrzymujących zindywidualizowaną profilaktykę i u 23,0% pacjentów otrzymujących cotygodniową profilaktykę.
Romanian: La 42% dintre subiecții aflați în tratament profilactic individualizat și la 23,0% dintre subiecții aflați în tratament profilactic săptămânal nu au apărut episoade de sângerare.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności na podstawie testu trombogenności u królików (model Wesslera) i po podaniu wielokrotnym (obejmujących ocenę toksyczności miejscowej, męskich narządów rozrodczych i parametrów elektrokardiograficznych) u szczurów i małp nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza testului de trombogenitate la iepure (modelul stazei Wessler) și a studiilor privind toxicitatea după doze repetate (care au inclus evaluări ale toxicității locale, ale organelor de reproducere masculine și ale parametrilor electrocardiografici).
Polish: Proszek do wstrzykiwań w każdej fiolce należy rozpuścić w dostarczonym w ampułko-strzykawce rozpuszczalniku (roztwór chlorku sodu) przy użyciu jałowego łącznika do fiolki do rekonstytucji.
Romanian: Pulberea pentru injecție din fiecare flacon trebuie reconstituită cu solventul furnizat (soluție de clorură de sodiu) din seringa preumplută, utilizând adaptorul steril pentru flacon, pentru reconstituire.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o wysokiej czystości rzadko wiązało się z powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi.
Romanian: Utilizarea de factor IX cu puritate crescută se asociază rar cu complicații tromboembolice.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, wysypka, uogólniony świąd, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, nudności, niepokój, szybkie bicie serca i niskie ciśnienie krwi.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați vreunul din următoarele simptome de reacții alergice: umflare a feței, erupție trecătoare pe piele, mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșire a feței, durere de cap, stare generală de rău, greață, neliniște, bătăi rapide ale inimii și tensiune arterială scăzută.
Polish: Nie używać leku po upływie terminu ważności.
Romanian: Nu utilizați medicamentul dacă a expirat.
Polish: 1 Parametry farmakokinetyczne są przedstawione jako średnia geometryczna (95% CI)
Romanian: 1 Parametrii farmacocinetici derivați din analiza necompartimentală sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%)
Polish: W przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziom aktywności czynnika IX w osoczu).
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore este absolut necesară monitorizarea precisă a tratamentului de substituție cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului IX plasmatic).
Polish: Proszek: sacharoza, L-histydyna, mannitol, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, kwas solny
Romanian: zahăr, L-histidină, manitol, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Polish: Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni.
Romanian: Așezați flaconul pe o suprafață plată.
Polish: Nie scharakteryzowano skutków podania większych dawek produktu ALPROLIX niż zalecane.
Romanian: Efectele dozelor de ALPROLIX mai mari decât doza recomandată nu au fost caracterizate.
Polish: Produkt ALPROLIX (eftrenonakog alfa) jest długo działającym, całkowicie rekombinowanym białkiem fuzyjnym, składającym się z ludzkiego czynnika krzepnięcia IX, kowalentnie związanego z domeną Fc ludzkiej immunoglobuliny G1.
Romanian: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) este o proteină de fuziune complet recombinantă, cu durată lungă de acțiune, conținând factorul IX de coagulare uman recombinant, legat covalent la domeniul Fc al imunoglobulinei umane G1, produs prin tehnologie ADN recombinant.
Polish: Nie używać roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă este tulbure sau conține particule vizibile.
Polish: 1 Patrz punkt 4.2; ND: niedostępne Dzieci i młodzież
Romanian: 1 Vezi pct. 4.2; ND:
Polish: Nie dotykać wnętrza opakowania łącznika fiolki.
Romanian: Nu atingeți interiorul ambalajului adaptorului pentru flacon.
Polish: Mediana dawki całkowitej w leczeniu krwawienia wynosiła 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) w grupie pacjentów otrzymujących cotygodniową profilaktykę, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) w grupie pacjentów otrzymujących zindywidualizowaną profilaktykę i 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) w grupie pacjentów leczonych na żądanie.
Romanian: Doza mediană globală pentru tratarea episodului de sângerare a fost de 51,47 UI/kg (IQR: 35,21-61,73) în grupul cu tratament profilactic săptămânal, 49,62 UI/kg (IQR: 35,71-94,82) în grupul cu interval individualizat pentru profilaxie și 46,58 UI/kg (IQR: 33,33-59,41) în grupul cu tratament la nevoie.
Polish: ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej leku nie wolno ponownie wkładać do lodówki.
Romanian: După păstrarea la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Considerente privind excipienții Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet, brak jest danych dotyczących stosowania czynnika IX w okresie ciąży i karmienia piersią.
Romanian: apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea factorului IX în timpul sarcinii și alăptării.
Polish: Lek ALPROLIX należy podawać za pomocą zestawu do infuzji (E), dołączonego w opakowaniu.
Romanian: ALPROLIX trebuie administrat utilizând setul de perfuzie (E) furnizat în acest ambalaj.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Polish: Mediana średniej dawki na wstrzyknięcie do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 63,51 (przedział międzykwartylowy 48,92-99,44) IU/kg.
Romanian: Valoarea mediană a dozei medii per injecție pentru tratarea unui episod de sângerare a fost de 63,51 (interval intercvartilic 48,92-99,44) UI/kg.
Polish: Podczas stosowania produktu ALPROLIX zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Romanian: S-a raportat apariția reacțiilor de hipersensibilitate de tip alergic la utilizarea ALPROLIX.
Polish: 22 pacjentów (21 dorosłych i nastolatków i 1 dziecko w wieku <12 lat).
Romanian: În total, s-au efectuat 35 proceduri chirurgicale majore, evaluate la 22 subiecți (21 adulți și adolescenți și 1 pacient copil cu vârsta < 12 ani) în cadrul Studiului I și al Studiului III.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Co to jest lek ALPROLIX i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALPROLIX Jak stosować lek ALPROLIX Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ALPROLIX Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este ALPROLIX și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ALPROLIX Cum să utilizați ALPROLIX
Polish: • Substancją czynną leku jest eftrenonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc).
Romanian: • Substanța activă este eftrenonacog alfa (factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc).
Polish: Docelowe poziomy czynnika IX będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Romanian: Cantitatea de factor IX necesară depinde de severitatea și locul producerii sângerării.
Polish: Pacjenci z inhibitorem czynnika IX mogą być narażeni na zwiększone ryzyko anafilaksji podczas przyszłego leczenia czynnikiem IX.
Romanian: Pacienții cu inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie la tratamentele ulterioare cu factor IX.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, obecności bakterii we krwi i skrzepów w miejscu wprowadzenia cewnika.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența de bacterii în sânge și formare de cheaguri de sânge la nivelul locului cateterului.
Polish: Po rekonstytucji,
Romanian: Înainte de administrare,
Polish: Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Romanian: La pacienții subponderali sau supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Polish: Każde opakowanie ALPROLIX zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry i 1 gazik.
Romanian: Fiecare ambalaj de ALPROLIX conține 1 flacon cu pulbere, 5 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi și 1 compresă din tifon.
Polish: Otworzyć opakowanie zestawu do infuzji i zdjąć osłonkę z końca przewodu.
Romanian: Deschideți ambalajul setului de perfuzie și îndepărtați capacul fără filet de la capătul tubulaturii.
Polish: Lek ALPROLIX można ewentualnie przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
Romanian: Alternativ, ALPROLIX poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică, ce nu trebuie să depășească 6 luni.
Polish: ALPROLIX zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa, rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc.
Romanian: ALPROLIX conține substanța activă eftrenonacog alfa, un factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, bacteriemie și tromboză la nivelul locului cateterului.
Polish: U uczestników badania III mediana spontanicznych krwawień wynosiła 0,38 (IQR: 0,00-1,43).
Romanian: Subiecții au avut o mediană de 0,38 (IQR: 0,00-1,43) sângerări spontane ale articulațiilor în Studiul III.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Polish: Niezbyt często Niezbyt często
Romanian: Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente
Polish: Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX, kod ATC: B02BD04 Mechanizm działania Czynnik IX jest jednołańcuchową glikoproteiną o masie cząsteczkowej około 68 000 daltonów.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor IX de coagulare sanguină, codul ATC: B02BD04
Polish: Wszystkich 30 pacjentów leczono produktem ALPROLIX według profilaktycznego schematu dawkowania, począwszy od 50-60 IU/kg co 7 dni, z dostosowaniem dawki do maksymalnie 100 IU/kg oraz częstością dawkowania co najmniej raz na tydzień i maksymalnie dwa razy w tygodniu.
Romanian: începând cu 50-60 UI/kg la interval de 7 zile, cu ajustarea dozei până la maximum 100 UI/kg și cu un interval între doze de minimum o dată pe săptămână și maximum de două ori pe săptămână.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból głowy, drętwienie lub mrowienie w ustach, ból w boku z krwią w moczu (uropatia zaporowa).
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, senzație de amorțeală sau de furnicături la nivelul gurii, durere în părțile laterale ale trunchiului, cu prezența de sânge în urină (uropatie obstructivă).
Polish: Aktywowany czynnik IX, w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII, powoduje aktywację czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Romanian: Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 48 godzin do czasu ustąpienia bólu wskazującego na ustanie krwawienia lub zagojenia.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 48 ore, până când episoadele hemoragice indicate prin durere se remit sau se obține vindecarea.