FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Corlentor 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Italian: In alcuni casi (ad esempio, se è anziano), il medico potrà prescrivere di dimezzare la dose, ovvero mezza compressa da 5 mg di Corlentor 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.
English: Therefore, ivabradine is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Pertanto, ivabradina è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Corlentor (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Italian: Corlentor (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento: sintomatico dell'angina pectoris stabile (una malattia che causa dolore al torace) in pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al minuto.
English: - The other ingredients in the tablet core are: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), and in the tablet coating: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470 B), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Italian: Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), amido di mais, maltodestrina, silice colloidale anidra (E551), e nel rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 6000, glicerolo (E422), magnesio stearato (E470B), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
English: No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: The starting dose should not exceed one tablet of Corlentor 5 mg twice daily.
Italian: La dose iniziale non deve superare una compressa di Corlentor 5 mg due volte al giorno.
English: Moderate CYP3A4 inhibitors: specific interaction studies in healthy volunteers and patients have shown that the combination of ivabradine with the heart rate reducing agents diltiazem or verapamil resulted in an increase in ivabradine exposure (2 to 3 fold increase in AUC) and an additional heart rate reduction of 5 bpm.
Italian: Moderati inibitori del CYP3A4: studi di interazioni specifiche in volontari sani e in pazienti hanno mostrato che l'associazione di ivabradina con medicinali che riducono la frequenza cardiaca come diltiazem o verapamile porta ad un aumento della concentrazione di ivabradina (aumento dell'area sotto la curva (AUC) di 2-3 volte) e una diminuzione aggiuntiva della frequenza cardiaca di 5 bpm.
English: - CYP3A4 inducers: CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum perforatum [St John's Wort]) may decrease ivabradine exposure and activity.
Italian: Induttori del CYP3A4: gli induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, barbiturici, fenitoina, Hypericum perforatum [erba di San Giovanni]) possono diminuire la concentrazione di ivabradina e la sua attività.
English: How to take Corlentor
Italian: Come prendere Corlentor
English: In a 889-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine given on top of atenolol 50 mg o.d. showed additional efficacy on all ETT parameters at the trough of drug activity (12 hours after oral intake).
Italian: In uno studio randomizzato controllato verso placebo condotto su 889 pazienti, ivabradina somministrata in aggiunta a 50 mg di atenololo una volta al giorno ha dimostrato una efficacia aggiuntiva su tutti i parametri del test da sforzo (ETT) al valore minimo dell'attività del medicinale (12 ore dopo l'assunzione orale).
English: Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Italian: L'ivabradina può interagire anche con la corrente Ih presente nella retina e che ha caratteristiche molto vicine a quella della corrente cardiaca If.
English: After two weeks of treatment, the dose can be increased to 7.5 mg twice daily if resting heart rate is persistently above 60 bpm or decreased to 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily) if resting heart rate is persistently below 50 bpm or in case of symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension.
Italian: Dopo due settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno, se la frequenza cardiaca a riposo si mantiene continuativamente sopra i 60 bpm, o diminuita a 2,5 mg due volte al giorno (mezza compressa da 5 mg due volte al giorno) se la frequenza cardiaca a riposo si mantiene continuativamente sotto i 50 bpm o in caso di sintomi correlati a bradicardia quali capogiro, affaticamento o ipotensione.
English: Diplopia Visual impairment
Italian: Diplopia Indebolimento della funzione visiva
English: Uncommon*
Italian: Non comune*
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/317/001-007
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/317/001-007
English: Palpitations and cardiac extra beats, feeling sick (nausea), constipation, diarrhoea, abdominal pain, spinning sensation (vertigo), difficulty breathing (dyspnoea), muscle cramps, changes in laboratory parameters : high blood levels of uric acid, an excess of eosinophils (a type of white blood cell) and elevated creatinine in blood (a breakdown product of muscle), skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), low blood pressure, fainting, feeling of tiredness, feeling of weakness, abnormal ECG heart tracing, double vision, impaired vision.
Italian: Palpitazioni e battito cardiaco irregolare, sensazione di malessere (nausea), costipazione, diarrea, dolore addominale, giramento di testa (vertigini), difficoltà a respirare (dispnea), crampi muscolari, cambiamenti nei parametri di laboratorio: alti livelli ematici di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) ed elevata creatinina (prodotto di degradazione del muscolo) nel sangue, eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), pressione sanguigna bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza, tracciato cardiaco anomalo all'ECG, visione doppia, visione indebolita.
English: Concomitant use with precautions - Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 70 bpm, with monitoring of heart rate.
Italian: Moderati inibitori del CYP3A4: l'uso di ivabradina in associazione con altri moderati inibitori del CYP3A4 (es. fluconazolo) può essere preso in considerazione alla dose iniziale di 2,5 mg due volte al giorno e se la frequenza cardiaca a riposo è superiore a 70 bpm, controllando la frequenza cardiaca.
English: In pivotal phase III clinical trials the following medicinal products were routinely combined with ivabradine with no evidence of safety concerns: angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers, diuretics, anti-aldosterone agents, short and long acting nitrates, HMG CoA reductase inhibitors, fibrates, proton pump inhibitors, oral antidiabetics, aspirin and other antiplatelet medicinal products.
Italian: Durante studi clinici pivotal di fase III i seguenti medicinali sono stati routinariamente associati con l'ivabradina senza nessuna evidenza in termini di sicurezza: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II, beta-bloccanti, diuretici, agenti anti-aldosterone, nitrati a breve e lunga durata, inibitori della HMG CoA reduttasi, fibrati, inibitori della pompa protonica, antidiabetici orali, aspirina e altri medicinali antiaggreganti.
English: Patients with hypotension
Italian: Pazienti con ipotensione
English: Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: L'uso combinato dell'ivabradina con calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca come il verapamile o il diltiazem è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contra-indicated (see section 4.3).
Italian: L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina per os, iosamicina, telitromicina), inibitori della proteasi HIV (nelfinavir, ritonavir) e nefazodone è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Treatment of chronic heart failure
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
English: After three to four weeks of treatment, if the patient is still symptomatic, if the initial dose is well tolerated and if resting heart rate remains above 60 bpm, the dose may be increased to the next higher dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Italian: Dopo 3-4 settimane di trattamento, se il paziente è ancora sintomatico, se la dose iniziale è ben tollerata e se la frequenza cardiaca a riposo rimane superiore a 60 bpm, la dose può essere aumentata alla dose successiva più alta nei pazienti che ricevono 2,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e sono elencate utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100);
English: Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Italian: Non è stata dimostrata un'efficacia aggiuntiva dell'ivabradina in associazione con i calcioantagonisti di tipo diidropiridinico (vedere paragrafo 5.1).
English: The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6505 adult patients with stable chronic CHF (for ≥ 4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤ 35%) and a resting heart rate ≥ 70 bpm.
Italian: Lo studio SHIFT è un ampio studio di outcome, multicentrico, internazionale, randomizzato, controllato, in doppio cieco verso placebo condotto su 6.505 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (da ≥ 4 settimane), in classe NYHA da II a IV, con una ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF
English: Elevated creatinine in blood
Italian: Elevata creatininemia
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con FC ≥ 75 bpm (n = 4150), è stata osservata una maggiore riduzione nell'endpoint composito primario del 24% (hazard ratio: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] -p<0,0001) e per gli altri endpoint secondari, incluse tutte le cause di mortalità (hazard ratio: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96]p=0,0109) e mortalità cardiovascolare (hazard ratio: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97] -p=0,0166).
English: Treatment must be discontinued if heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene sotto i 50 bpm oppure se persistono i sintomi di bradicardia (vedere paragrafo 4.4).
English: Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
Italian: Studi specifici di interazione tra medicinali non hanno mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica dell'ivabradina per i seguenti medicinali: inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo), sildenafil, inibitori della HMG CoA reduttasi (simvastatina), calcioantagonisti diidropiridinici (amlopidina, lacipidina), digossina e warfarin.
English: Measurement of heart rate
Italian: Misurazione delle frequenza cardiaca
English: In the SHIFT trial more patients experienced episodes of increased blood pressure while treated with ivabradine (7.1%) compared to patients treated with placebo (6.1%).
Italian: Pazienti ipertesi che necessitano di modifiche del trattamento antipertensivo Nello studio SHIFT più pazienti hanno riferito episodi di aumento della pressione sanguigna mentre erano in trattamento con ivabradina (7,1%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (6,1%).
English: Verapamil, diltiazem or strong CYP 3A4 inhibitors were received by 7.1% of patients during the study.
Italian: Il 7,1% dei pazienti ha ricevuto durante lo studio verapamile, diltiazem o potenti inibitori del CYP3A4.
English: Treatment of chronic heart failure Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥ 75 bpm, in combination with standard therapy including beta-blocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated.
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica Ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata (vedere paragrafo 5.1).
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con FC ≥ 75 bpm e alla dose ottimale raccomandata di beta-bloccante, non è stato osservato un beneficio statisticamente significativo sull'endpoint composito primario (hazard ratio: 0,97, 95% CI [0,74;1,28]) e sugli altri endpoint secondari, compresa l'ospedalizzazione per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca (hazard ratio: 0,79, 95% CI [0,56;1,10]) o la morte per insufficienza cardiaca (hazard ratio: 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
English: Older people
Italian: Pazienti anziani
English: Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated for the symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in coronary artery disease adults with normal sinus rhythm and heart rate ≥ 70 bpm.
Italian: Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm.
English: What Corlentor contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Italian: Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).
English: What Corlentor is and what it is used for What you need to know before you take Corlentor How to take Corlentor
Italian: Che cos'è Corlentor e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Corlentor Come prendere Corlentor Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Corlentor Contenuto della confezione e altre informazioni
English: How to store Corlentor
Italian: Come conservare Corlentor
English: The maintenance dose should not exceed 7.5 mg twice daily.
Italian: La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno.
English: If heart rate increases persistently above 60 beats per minute at rest, the dose can be up titrated to the next upper dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Italian: Se la frequenza cardiaca aumenta continuativamente sopra i 60 battiti al minuto a riposo, la dose può essere titolata alla dose successiva più elevata nei pazienti che assumono 2,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno.
English: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
English: Excipient with known effect: 61.215 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipiente con effetto noto: 61,215 mg di lattosio monoidrato.
English: Given that the heart rate may fluctuate considerably over time, serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining resting heart rate before initiation of ivabradine treatment and in patients on treatment with ivabradine when titration is considered.
Italian: Dato che la frequenza cardiaca può fluttuare considerabilmente nel tempo, quando si determina la frequenza cardiaca prima di iniziare il trattamento con ivabradina e quando si prende in considerazione una titolazione del dosaggio in pazienti in trattamento con ivabradina, devono essere valutate ripetute misurazioni della frequenza cardiaca, un ECG o un monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore.
English: About chronic heart failure :
Italian: Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica:
English: QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
Italian: medicinali cardiovascolari che prolungano il QT (es. chinidina, disopiramide, bepridil, sotalolo,
English: What Corlentor looks like and contents of the pack Corlentor 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Corlentor e contenuto della confezione Le compresse di Corlentor 5 mg sono compresse color salmone, oblunghe, rivestite con film, divisibili su entrambi i lati, con “5” inciso su un lato e sull'altro.
English: Corlentor 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other.
Italian: Le compresse di Corlentor 7,5 mg sono compresse color salmone, triangolari, rivestite con film, con “7.5” inciso su un lato e sull'altro.
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Corlentor 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Corlentor 7.5 mg twice daily.
Italian: Se è in trattamento per l'insufficienza cardiaca cronica La dose usuale iniziale raccomandata è di una compressa di Corlentor 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Corlentor 7,5 mg due volte al giorno.
English: They particularly occur within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Italian: evidente già nei primi 3 mesi dall'inizio del trattamento.
English: Other secondary endpoints: - All cause death - Death from HF - Hospitalisation for any cause - Hospitalisation for CV reason
Italian: Endpoint composito primario Componenti del composito: - mortalità cardiovascolare - ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca Altri endpoint secondari: - tutte le cause di mortalità - mortalità per insufficienza cardiaca - ospedalizzazione per tutte le cause - ospedalizzazione per cause cardiovascolari
English: Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipiente con effetto noto: 63,91 mg di lattosio monoidrato.
English: The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio : 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Italian: Lo studio ha dimostrato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa del 18% del rischio relativo nella frequenza dell'endpoint composito primario di mortalità cardiovascolare e ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (hazard ratio: 0,82, 95% CI [0,75;0,90] - p < 0,0001), evidente già nei primi 3 mesi dall'inizio del trattamento.
English: If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Italian: Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente al di sotto di 50 bpm o se il paziente riferisce sintomi legati a bradicardia come capogiro, affaticamento o ipotensione, la dose deve essere ridotta, oppure il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene al di sotto di 50 bpm o se persistono i sintomi dovuti alla bradicardia (vedere paragrafo 4.2).
English: Contra-indication of concomitant use
Italian: Controindicazioni all'uso in associazione