FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em crianças com 3-9 anos de idade que receberam a primeira metade da dose de adulto de uma vacina semelhante (H1N1), os efeitos secundários foram semelhantes, comparativamente aos efeitos secundários comunicados nos adultos, com a excepção dos arrepios, sudação e sintomas gastrointestinais que foram comunicados com uma taxa superior em crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
Dutch: Bij kinderen tussen 3 en 9 jaar oud die een eerste halve volwassenendosering van een vergelijkbaar vaccin (H1N1) kregen waren de bijwerkingen vergelijkbaar vergeleken met de bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij volwassenen, met uitzondering van rillen, zweten en maagdarmstelselverschijnselen.
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Água para preparações injectáveis
Dutch: Natriumchloride (NaCl) Dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) Kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) Kaliumchloride (KCl) Water voor injecties
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais e os calafrios foram notificados com taxas superiores, em comparação com as taxas notificadas nos os ensaios clínicos com a vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H5N1 fabricada através de um processo diferente, referidas em cima.
Dutch: Maagdarmstelselverschijnselen en rillingen werden in hogere aantallen gemeld in vergelijking met de bovenvermelde aantallen uit de studies met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 geproduceerd volgens een ander proces.
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injectáveis de suspensão (2,5 ml) com um frasco para injectáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
Portuguese: Num ensaio clínico em que crianças com 3-9 anos de idade receberam um metade da dose do adulto (0,25 ml) da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada do tipo A/California/7/2009 (H1N1)v, a resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira dose, foi a seguinte:
Dutch: In een klinisch onderzoek waarin kinderen van 3 tot 9 jaar oud een halve volwassenendosering (0,25 ml) van een AS03-bevattend vaccin met 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1)vachtig kregen, waren de anti-HA antilichaamresponses 21 dagen na de eerste dosering als volgt:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão apenas para reconstituição com a emulsão de adjuvante antes da administração
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie dient uitsluitend met adjuvans emulsie te worden gemengd vóór toediening.
Portuguese: 2,5 ml Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Dutch: 2,5 ml Na mengen met adjuvansemulsie: 10 doses van 0,5 ml
Portuguese: Os dados obtidos com a administração concomitante de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente com a vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, uma vacina de virião fragmentado), em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária à vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v.
Dutch: Gegevens verkregen over gelijktijdige toediening van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces met een seizoens-influenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix gesplitst virion, geïnactiveerd vaccin) bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wezen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons van het AS03-bevattende vaccin met HA afkomstig van H1N1v.
Portuguese: Dia 180 N=141
Dutch: Dag 180 n=141
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
Portuguese: A reactogenicidade foi também avaliada em adultos saudáveis com 18-60 anos de idade que receberam uma primeira dose de 0,5 ml de Arepanrix (H1N1) (N=167) ou que receberam uma primeira dose de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente (N=167).
Dutch: Reactogeniciteit is eveneens onderzocht bij gezonde vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar die een eerste dosering van 0,5 ml van ofwel Arepanrix (H1N1) (n=167) of een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces kregen toegediend.
Portuguese: Crianças a partir dos 6 meses aos 9 anos de idade
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden tot en met 9 jaar:
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral
Dutch: • algeheel gevoel van niet lekker zijn
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose de 0,25 ml, esta irá ser administrada pelo menos três semanas depois da primeira dose.
Dutch: Als een tweede dosis van 0,25 ml wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis liggen.
Portuguese: Deve assinalar-se que as reacções adversas podem ser mais intensas.
Dutch: De bijwerkingen kunnen dan heviger zijn.
Portuguese: Pouco frequentes: dor abdominal, vómitos, dispepsia, desconforto gástrico
Dutch: Soms: abdominale pijn, braken, dyspepsie, maagongemak
Portuguese: Foi obtido um aumento em 4 vezes dos anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Vietnam/1194/2004 em 44,7% dos indivíduos ao dia 21, 53,2% ao dia 42 e 38,3% ao dia 180.
Dutch: Een viervoudige toename van de neutraliserende antilichaamtiters in serum tegen A/Vietnam/1194/2004 werd waargenomen bij 44,7% van de personen op dag 21, bij 53,2% op dag 42 en bij 38,3% op dag 180.
Portuguese: • Dificuldade em dormir
Dutch: • slapeloosheid
Portuguese: • uma embalagem contendo 50 frascos para injectáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
Dutch: • een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (antigeen)
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injectáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Dutch: • twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)
Portuguese: • se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de Arepanrix (estes estão listados no final deste folheto informativo) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais): ovos e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído ou deoxicolato de sódio.
Dutch: • als u in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reactie heeft gehad op een van de bestanddelen van Arepanrix (deze zijn vermeld aan het eind van deze bijsluiter in rubriek 6) of op een van de stoffen die mogelijk in heel kleine hoeveelheden achter zijn gebleven, te weten ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema, reacções cutâneas generalizadas, urticária
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem, gegeneraliseerde huidreacties, urticaria Interpandemische trivalente vaccins
Portuguese: Os dados obtidos com a administração de uma vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, uma vacina de virião fragmentado), três semanas antes da dose de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente, em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v.
Dutch: Gegevens verkregen na toediening van een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix, gesplitst virion vaccin) drie weken voor toediening van een dosis van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wijzen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons op het AS03-bevattende vaccin met HA afkomstig van H1N1v.
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou a imunogenicidade em indivíduos saudáveis com 18-60 anos de idade que receberam quer Arepanrix (H1N1) (N=167) quer uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente (N=167), a resposta em anti-corpos anti-HA, 21 dias após a primeira dose, foi a seguinte:
Dutch: In een klinische studie waarin de immunogeniciteitsgegevens werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers van 18 tot 60 jaar oud, die ofwel Arepanrix (H1N1) (n=167) kregen of een AS03bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces (n=167), was de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons 21 dagen na toediening van de eerste dosering als volgt:
Portuguese: • Ensaios clínicos em indivíduos saudáveis aos quais foram administradas duas doses de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H5N1 fabricada através de um processo diferente.
Dutch: • klinische studies bij gezonde proefpersonen, die twee doses kregen van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 geproduceerd volgens een ander proces
Portuguese: Resposta imunitária a uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Dutch: Immuunrespons op een versie van Arepanrix 3,75 µg HA, afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Portuguese: • se teve alguma reacção alérgica, que não uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes da vacina, ao tiomersal, ao ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids)reactie op een van de bestanddelen van het vaccin, of op thiomersal, eieren, kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamycinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat (zie rubriek 6)
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência das reacções adversas em aproximadamente 4.500 indivíduos com 18 anos de idade e acima que receberam uma versão de Arepanrix contendo 3,75 microgramas de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij circa 4.500 proefpersonen vanaf 18 jaar oud, die een versie van Arepanrix kregen die 3,75 microgram HA bevatte afkomstig van A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Portuguese: O volume após reconstituição de 1 frasco para injectáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injectáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 5 ml = 10 doses van 0,5 ml vaccin.
Portuguese: anticorpo antiHA
Dutch: anti-HA-antilichaam
Portuguese: • Problemas neurológicos, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida como síndrome de GuillainBarré
Dutch: Zeer zelden vaatonstekingen (ontstekingen van bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kunnen veroorzaken) zenuwstelselafwijkingen, zoals encefalomyelitis (een ontsteking van het centrale zenuwstelsel), onsteking van zenuwen en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillan-Barré
Portuguese: Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Dutch: Indien deze bijwerkingen aanhouden, WAARSCHUW DAN UW ARTS.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspneu
Portuguese: - duas embalagens de 25 frascos para injectáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de emulsão com uma tampa (borracha de butilo).
Dutch: - twee verpakkingen van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie met een stop
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
Portuguese: Arepanrix suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
Dutch: Arepanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Portuguese: • Ensaios clínicos que estão a decorrer em indivíduos saudáveis aos quais foi administrada uma única dose ou duas doses de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente
Dutch: • nog lopende klinische studies bij gezonde proefpersonen die een enkele of twee doses kregen van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces
Portuguese: • Músculos doridos, dor nas articulações
Dutch: • pijn in spieren of gewrichten
Portuguese: Suspensão de antigénio para Arepanrix Vacina contra a pandemia de gripe Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) I.M.
Dutch: Antigeen suspensie voor Arepanrix Pandemisch influenzavaccin A/California/7/2009 (H1N1) v-achtige stam (X-179A) Intramusculair gebruik
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: insónia
Dutch: Psychische stoornissen Soms: insomnia
Portuguese: Arepanrix suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
Dutch: Arepanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM compromete-se a fornecer o relatório abreviado para o seguinte estudo realizado em adultos:
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich tot het beschikbaar maken van een beknopte rapport van de hieronder vermelde studie bij volwassenen:
Portuguese: Mialgia
Dutch: myalgie
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v 61-70 anos
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 61-70 jaar
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Pouco frequentes: tonturas, parastesia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Soms: duizeligheid, paresthesie
Portuguese: A informação clínica com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente sugere que uma dose pode ser suficiente.
Dutch: Klinische gegevens met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces wijzen erop dat een eenmalige dosis afdoende zou kunnen zijn.
Portuguese: Resposta imunitária de reactividade cruzada obtida com uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Dutch: Kruisreactieve immuunresponsen veroorzaakt door een versie van Arepanrix dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Portuguese: Resposta imunitária a uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente:
Dutch: Immuunrespons op een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig uit H1N1v geproduceerd volgens een ander proces:
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Portuguese: Dia 42 N=145
Dutch: Dag 42 n=145
Portuguese: Contudo, noutro ensaio clínico que avaliou a reactogenicidade em crianças dos 3 aos 9 anos de idade que receberam duas doses do adulto (isto é, 0,5 ml) (com um intervalo de 21 dias) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente, verificou-se um aumento das reacções no local da injecção e dos sintomas gerais após a segunda dose, comparativamente com a primeira dose.
Dutch: Echter, in een andere klinische studie, die de reactogeniciteit onderzocht bij kinderen van 3-9 jaar oud, die twee volwassenendoses (dus 0,5 ml) (met een tussenperiode van 21 dagen) van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1 geproduceerd volgens een ander proces kregen, werd er een toename waargenomen van injectieplaatsreacties en algemene symptomen na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis.
Portuguese: 50 frascos para injectáveis: suspensão (antigénio) 50 frascos para injectáveis: emulsão (adjuvante)
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigeen)
Portuguese: Sonolência
Dutch: • zweten
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir com a suspensão de Antigénio antes de administrar
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met antigeen suspensie
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Conteúdo: adjuvante AS03 composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Inhoud: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Portuguese: Dia 21 N=145
Dutch: Dag 21 n = 145
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou a reactogenicidade em crianças dos 10 aos 17 anos de idade que receberam duas doses de 0,5 ml (com um intervalo de 21 dias) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente, não foi observado um aumento da reactogenicidade após a segunda dose, comparativamente com a primeira dose.
Dutch: In een klinische studie, waarin de reactogeniciteit werd onderzocht bij kinderen van 10 tot 17 jaar oud, die twee 0,5 ml doses (met een tussenperiode van 21 dagen) van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces kregen, was er geen toename van de reactogeniciteit na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis.
Portuguese: Suspensão para emulsão injectável de Arepanrix Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
Dutch: Suspensie voor emulsie voor injectie voor Arepanrix Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Portuguese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Dutch: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM compromete-se a fornecer o relatório abreviado para o seguinte estudo realizado em crianças:
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich tot het beschikbaar maken van een beknopte rapport van de hieronder vermelde studie bij kinderen:
Portuguese: • Tonturas
Dutch: • rillingen
Portuguese: Estudo Q-Pan H1N1-019 (18-60 anos, efeito TIV e administração concomitante)
Dutch: Studie Q-Pan H1N1-019 (18-60 jaar, TIV- 04 juni 2010
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou a reactogenicidade em crianças dos 3 aos 5 anos e dos 6 aos 9 anos de idade que receberam uma metade da dose (isto é, 0,25 ml) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente, a frequência das seguintes reacções adversas encontra-se na tabela:
Dutch: Een klinisch onderzoek heeft de reactogeniteit onderzocht bij kinderen in de leeftijd van 3 tot 5 en van 6 tot 9 jaar, die een halve volwassenendosis (dus 0,25 ml) van een AS03-adjuvans vaccin met HA afkomstig van H1N1 geproduceerd volgens een ander proces kregen toegediend, was de frequentie van de bijwerkingen zoals weergegeven in de tabel:
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes: vertigens
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: vertigo
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 3,75 microgramas** por dose de 0,5 ml
Dutch: • Het werkzame bestanddeel: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat dat overeenkomt met: A/California/7/2009 (H1N1) v-achtige stam (X-179A), 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis * gekweekt op eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Portuguese: História de uma reacção anafiláctica (isto é, ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op één van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Portuguese: 30-Abril-2010
Dutch: 30 april 2010
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a 3,75 microgramas de hemaglutinina/dose *Antigénio: estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan 3,75 microgram hemagglutinine/dosis *Antigeen: A/California/7/2009 (H1N1) v-achtige stam (X-179A)
Portuguese: Excipientes: a vacina contém 5 microgramas de tiomersal Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
Dutch: Hulpstoffen: het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em ensaios clínicos sugerem que uma dose única poderá ser suficiente.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens verkregen uit klinische studies 3 weken na toediening van een AS03bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces suggereren dat een eenmalige dosis voldoende zou kunnen zijn.
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v 6-11meses
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 6-11 maanden
Portuguese: Vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente
Dutch: AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces
Portuguese: Frequentes:
Dutch: Vaak
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 9 anos de idade
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 9 jaar:
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2010.
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maioria dos países e das regiões em todo o mundo.
Dutch: In geval van een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio's van de wereld door de ziekte worden getroffen.
Portuguese: É possível a administração de uma segunda dose após um intervalo de pelo menos três semanas, sobretudo no caso das crianças com idades compreendidas entre os seis meses e os nove anos.
Dutch: Er kan na een tussentijd van ten minste drie weken een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot negen jaar oud.
Portuguese: Este facto ajuda a proteger contra a doença provocada pelo vírus.
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze samenvatting worden aangepast.
Portuguese: O vírus foi primeiro inactivado, de modo a não causar nenhuma doença.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Portuguese: Em consonância com os critérios estipulados pelo CHMP, isto demonstrou que a vacina conferiu um nível de protecção adequado.
Dutch: Op grond van door het CHMP vastgelegde criteria toonde dit aan dat het vaccin zorgde voor een voldoende mate van bescherming.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, em particular os resultados de estudos clínicos adicionais realizados em crianças, adolescentes e adultos.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de resultaten van meer klinische onderzoeken onder kinderen, adolescenten en volwassenen.