FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obserwowane w badaniach z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona
Croatian: eOpaženo u ispitivanjima provedenim na bolesnicima s Parkinsonovom bolesti
Polish: W badaniach, w których miejsca naklejenia plastra zmieniano zgodnie z zaleceniami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta, u 34,2% z 748 pacjentów stosujących produkt Leganto wystąpiły odczyny w miejscu podania.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 34,2% od 748 bolesnika koji su primjenjivali Leganto zabilježene su reakcije na mjestu primjene.
Polish: Sodu metadwusiarczyn (E223), Askorbylu palmitynian (E304) oraz DL-alfa-tokoferol (E307).
Croatian: • poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) i DL--tokoferol (E307).
Polish: • Należy unikać nagrzania miejsca z nalepionym plastrem, np. na skutek operacji słonecznej, pobytu w saunie, gorącej kąpieli, użycia podkładek grzewczych lub termoforu.
Croatian: • Nemojte dopustiti da se područje flastera previše ugrije - npr. prekomjerno sunčanje, sauna, vruće kupke topli oblozi ili termofori.
Polish: Podczas stosowania rotygotyny średnia poprawa w skali UPDRS (części II+III) wyniosła -3,98 punktu (początkowo 29,9 punktu), podczas gdy w przypadku pacjentów otrzymujących placebo obserwowano pogorszenie o 1,31 punktu (początkowo 30,0 punktów).
Croatian: Sa rotigotinom prosječno poboljšanje ocjene prema UPDRS ljestvici (dio II + III) bilo je -3,98 bodova (početno 29,9 bodova), a u skupini koja je primjenjivala placebo zabilježeno je pogoršanje za 1,31 bod (početno 30,0 bodova).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Leganto może spowodować nudności, wymioty, spadek ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych (omamy), poczucie splątania, nadmierną senność, mimowolne ruchy kończyn i drgawki.
Croatian: Ako ste slučajno nalijepili više Leganto flastera nego što Vam je liječnik propisao, mogu se javiti sljedeće nuspojave: mučnina ili povraćanje, nizak krvni tlak, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost, jaka pospanost, nekontrolirani pokreti i konvulzije.
Polish: • Nowy plaster należy codziennie nalepić na skórę w innym miejscu
Croatian: • Nalijepite novi flaster svaki dan na drugo mjesto na koži.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, w tym u osób wymagających dializy.
Croatian: U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega, uključujući i bolesnike koji su na dijalizi, ne treba prilagođavati dozu.
Polish: Zaburzenia serca
Croatian: • poremećaj kucanja srca
Polish: Każdy plaster o powierzchni 5 cm2 zawiera 2,25 mg rotygotyny.
Croatian: Jedan flaster površine 5 cm2 sadrži 2,25 mg rotigotina.
Polish: • Przytrzymać za drugą połowę plastra pokrytą sztywnej warstwą ochronną.
Croatian: • Primite drugu stranu krutog zaštitnog sloja.
Polish: Dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo o 1 mg/24 h, najlepiej co drugi dzień, aż do całkowitego zakończenia stosowania produktu Leganto (patrz punkt 4.4).
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 1 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Leganta (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jeżeli w okresie pomiędzy badaniami wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia , należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve vidne tegobe između dviju kontrola, odmah se obratite svom liječniku.
Polish: Rumień, nadmierne pocenie się, świąd,
Croatian: • crvenilo, pojačano znojenje, svrbež
Polish: (w tym omamy, omamy wzrokowe, omamy słuchowe, złudzenia), bezsenność, zaburzenia snu, koszmary senne, niezwykłe sny, zaburzenia kontroli popędów a, d
Croatian: (uključujući halucinacije, vizualne i/ili slušne halucinacije, iluzije), poremećaj spavanja, noćne more, abnormalni snovi, poremećaji kontrole nagonaa,d
Polish: Niezbyt częste: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Polish: W badaniach, w których miejsca naklejenia plastra zmieniano zgodnie z zaleceniami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta, u 35,7% z 830 pacjentów stosujących produkt Leganto, wystąpiły odczyny w miejscu podania.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 35,7% od 830 bolesnika koji su primjenjivali Leganto transdermalni flaster zabilježene su reakcije na mjestu primjene.
Polish: Analiza zbiorcza badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem łącznej liczby 748 pacjentów leczonych produktem Leganto i 214 pacjentów otrzymujących placebo wykazała, że 65,5 % pacjentów leczonych produktem Leganto i 33,2 % otrzymujących placebo zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 748 bolesnika koji su liječeni Legantom te 214 bolesnika koji su primali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 65,5% bolesnika liječenih Legantom i u 33,2% bolesnika na placebu.
Polish: 28 systemów transdermalnych plastrów.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 transdermalna flastera.
Polish: Dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo o 2 mg/24 h, najlepiej co drugi dzień, aż do całkowitego zakończenia stosowania produktu Leganto (patrz punkt 4.4).
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 2 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Leganta (vidjeti dio 4.4).
Polish: Błona poliestrowa, pokryta silikonem i aluminium, powleczona farbą z warstwą pigmentu (tytanu dwutlenek (E171), pigment żółty 95, pigment czerwony 166) i nadrukiem (pigment czerwony 144, pigment żółty 95, pigment czarny 7).
Croatian: Poliesterski film, silikonizirani, aluminizirani, obložen slojem boje (titanijev dioksid (E171), žuta boja 95, crvena boja 166) i s otisnutim natpisom (crvena boja 144, žuta boja 95, crna boja 7).
Polish: Dawka maksymalna wynosi 8 mg na dobę.
Croatian: Najveća doza je 8 mg na dan.
Polish: Nie należy narażać miejsca naklejenia plastra na zewnętrzne źródła ciepła (nadmierne światło słoneczne, podkładki grzewcze i inne źródła ciepła, takie jak sauna, gorąca kąpiel).
Croatian: Vanjsko zagrijavanje (prekomjerna sunčeva svjetlost, primjena lokalnih grijača i drugih izvora topline kao sauna ili vruća kupka) ne smije se primjenjivati u području flastera.
Polish: (w tym: hiperseksualność, zwiększone libido), bezsenność, zaburzenia snu, niezwykłe sny, zaburzenia kontroli popędów a, d
Croatian: (uključujući hiperseksualnost , povećanje libida), nesanica, poremećaj spavanja, abnormalni snovi, poremećaji kontrole nagonaa
Polish: Każdy plaster o powierzchni 40 cm2 zawiera 18,0 mg rotygotyny.
Croatian: Jedan flaster površine 40 cm2 sadrži 18,0 mg rotigotina.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Croatian: Dopaminergičke nuspojave
Polish: Ponadto plaster zawiera:
Croatian: One uključuju:
Polish: • Warstwa pokrywająca: błona poliestrowa, pokryta silikonem i aluminium, powleczona farbą z warstwą pigmentu (tytanu dwutlenek (E171), pigment żółty 95, pigment czerwony 166) i z nadrukiem (pigment czerwony 144, pigment żółty 95, pigment czarny 7).
Croatian: • Potporni sloj: silikonizirani, aluminizirani poliesterski film, obložen slojem boje (titanijev dioksid (E171), žuta boja 95, crvena boja 166) i s otisnutim natpisom (crvena boja 144, žuta boja 95, crna boja 7).
Polish: Poprawa o 20% wystąpiła u 52% pacjentów otrzymujących rotygotynę, 68% pacjentów otrzymujących ropinirol i 30% pacjentów otrzymujących placebo (różnica między rotygotyną a placebo 21,7%; CI95% 11,1%; 32,4%, różnica między ropinirolem a placebo 38,4%; CI95% 28,1%; 48,6%, różnica między ropinirolem a rotygotyną 16,6%; CI95% 7,6%; 25,7%).
Croatian: Poboljšanje od 20% zabilježeno je u 52% ispitanika koji su primali rotigotin, u 68% ispitanika koji su primali ropinirol i u 30% ispitanika koji su primali placebo (razlika rotigotin naprama placebo 21,7%, CI95%: 11,1%, 32,4%; razlika ropinirol naprama placebo 38,4%, CI95%: 28,1%, 48,6%; razlika ropinirol naprama rotigotin 16,6%, CI95%: 7,6%, 25,7%).
Polish: Nr serii (Lot):
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija:
Polish: Każdy plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera 9,0 mg rotygotyny.
Croatian: Jedan flaster površine 20 cm2 sadrži 9,0 mg rotigotina.
Polish: PUDEŁKO POŚREDNIE (BEZ "BLUE BOX") (Z WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH) PUDEŁKO Z 28 PLASTRAMI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA SREDNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA) KUTIJA S 28 FLASTERA
Polish: Każdy plaster o powierzchni 10 cm2 zawiera 4,5 mg rotygotyny.
Croatian: Jedan flaster površine 10 cm2 sadrži 4,5 mg rotigotina.
Polish: • zaleca się regularne przeprowadzanie badań wzroku podczas stosowania leku Leganto.
Croatian: • tijekom liječenja Legantom potrebne su redovite kontrole vida.
Polish: Obawy związane z bezpieczeństwem dotyczą:
Croatian: Te zabrinutosti u pogledu sigurnosti odnose se na:
Polish: Podstawy zalecenia PRAC Zważywszy, że:
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a Budući da:
Polish: • Ponadto odnotowano kilka śmiertelnych przypadków tak w literaturze, jak i w bazie Eudravigilance.
Croatian: • Osim toga, nekoliko smrtnih slučajeva utvrđeno je u literaturi i u bazi podataka Eudravigilance.
Polish: Wiele z tych zdarzeń zagrażało życiu lub prowadziło do zgonu.
Croatian: Mnogi od tih slučajeva bili su opasni po život ili su imali smrtni ishod.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o zaopiniowanie, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla przedmiotowego produktu leczniczego powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Polish: Ponadto Komisja zwróciła się do Agencji o jak najszybsze zaopiniowanie, czy konieczne jest przyjęcie środków tymczasowych dla zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Croatian: Osim toga, Europska komisija zatražila je da Agencija što je prije moguće iznese svoje mišljenje o potrebi uvođenja privremenih mjera kako bi se zajamčila sigurna i učinkovita primjena ovog lijeka.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lemtrada (alemtuzumab).
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lemtrada (alemtuzumab).
Polish: Śmiertelność
Croatian: smrtni slučajevi
Polish: Pomimo tych zaleceń w większości przypadków przewidzenie reakcji na układ sercowo-naczyniowy okazało się niemożliwe przed wypisaniem pacjenta ze szpitala, a reakcje te wystąpiły już po opuszczeniu szpitala.
Croatian: Unatoč tim preporukama, u većini slučajeva nije bilo moguće predvidjeti te kardiovaskularne reakcije prije otpusta iz bolnice, a reakcije su nastupile izvan bolnice.
Polish: U niektórych pacjentów odnotowano także wzrost ciśnienia tętniczego.
Croatian: Uočeno je da je u nekim slučajevima zabilježen porast krvnog tlaka.
Polish: Informacje dotyczące niektórych przypadków śmiertelnych wskazują, że aktualne zalecenia dotyczące monitorowania mogą być niewystarczające.
Croatian: Informacije o nekim smrtnim slučajevima ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi zaleceniami obserwacje pod kątem niepożądanych reakcji należy prowadzić w trakcie infuzji i przez dwie godziny po jej zakończeniu.
Croatian: Prema postojećim preporukama, promatranje reakcija povezanih s infuzijom treba provoditi tijekom infuzije i dva sata nakon infuzije.
Polish: W związku z powyższym Komisja Europejska (KE) wszczęła w dniu 11 kwietnia 2019 r. procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zwróciła się do Agencji o dokonanie oceny powyższych obaw dotyczących bezpieczeństwa i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Lemtrada, objętego centralnym pozwoleniem.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, Europska komisija pokrenula je 11. travnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih zabrinutosti u pogledu sigurnosti i njihovog utjecaja na omjer koristi i rizika za lijek Lemtrada odobren centraliziranim postupkom.
Polish: Reakcje autoimmunologiczne
Croatian: imunosno posredovane reakcije
Polish: Odnotowano przypadki zachorowań na limfohistiocytozę hemofagocytarną (HLH).
Croatian: Utvrđeni su slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze (HLH).
Polish: - Śmiertelność: W toku procedury PSUSA odnotowano pewną liczbę zgonów, co może świadczyć o tym, że obecne zalecenia dotyczące monitorowania są niewystarczające.
Croatian: - smrtni slučajevi: tijekom PSUSA postupka utvrđeno je nekoliko smrtnih slučajeva koji ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Polish: W trakcie oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUSA) dotyczącego produktu leczniczego Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) zwrócono uwagę nie tylko na znany już profil bezpieczeństwa alemtuzumabu, ale także na nowe, poważne problemy związane z bezpieczeństwem, które wzbudziły spore obawy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC):
Croatian: Tijekom jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), pored poznatog sigurnosnog profila alemtuzumaba istaknute su sljedeće nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti za koje Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) smatra da su vrlo zabrinjavajući:
Polish: Ponadto istnieją poważne wątpliwości co do tego, czy stosowane obecnie środki minimalizacji ryzyka są wystarczające, aby odpowiednio ograniczać ryzyko związane z alemtuzumabem w obecnej grupie docelowej.
Croatian: Osim toga, postoje ozbiljne sumnje u pogledu toga jesu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru dostatne za odgovarajuće upravljanje rizicima povezanima s alemtuzumabom u postojećoj ciljnoj populaciji.
Polish: Przypadki zachorowań na HLH i AIH wskazują, że pomimo zaleceń dotyczących intensywnego monitorowania przypadków wystąpienia reakcji autoimmunologicznych w okresie 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku, podjęcie odpowiednich działań w celu wystarczająco wczesnego wykrywania tych reakcji nie było możliwe.
Croatian: Slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze i autoimunog hepatitisa upućuju na to da unatoč preporukama za intenzivno praćenje i oprez u pogledu imunosno posredovanih reakcija do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja nije bilo moguće poduzeti odgovarajuće mjere za njihovo pravovremeno otkrivanje.
Polish: Na tej podstawie autorzy prac wysnuwają hipotezę, iż reakcja autoimmunologiczna może być - w rzadkich przypadkach - skierowana przeciwko OUN.
Croatian: Na temelju toga autori navedenih radova pretpostavljaju da bi autoimuna reakcija u rijetkim slučajevima mogla biti usmjerena na središnji živčani sustav.
Polish: W związku z powyższym nasuwa się pytanie, czy obecne środki minimalizacji ryzyka są skuteczne.
Croatian: Stoga se postavlja pitanje jesu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru učinkovite.
Polish: Ze względu na wagę zaobserwowanych przypadków i do czasu zakończenia szczegółowej oceny i analizy danych należy ograniczyć stosowanie alemtuzumabu u nowych pacjentów i wprowadzić zmiany w drukach informacyjnych.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost primijećenih događaja te dok se ne dovrši detaljan pregled podataka, potrebno je ograničiti izloženost novih bolesnika alemtuzumabu uvođenjem izmjena u informacije o lijeku.
Polish: W kilku przypadkach stosowanie alemtuzumabu doprowadziło do zgonu pomimo monitorowania pacjentów i wdrażania zalecanych obecnie środków minimalizacji ryzyka, np. premedykacji.
Croatian: Nekoliko ozbiljnih rizika u vezi s primjenom alemtuzumaba rezultiralo je smrtnim ishodom unatoč praćenju bolesnika i pridržavanju postojećih mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, kao što je premedikacija.
Polish: Niniejszy raport dotyczy jedynie środków tymczasowych zaleconych przez PRAC dla Lemtrady na podstawie wstępnych danych dostępnych w chwili wydawania opinii.
Croatian: Sadašnja se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za lijek Lemtrada na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Polish: W związku z powyższym Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Lemtrada (alemtuzumab) pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych tymczasowych zmian w drukach informacyjnych.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Lemtrada (alemtuzumab) ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih izmjena informacija o lijeku.
Polish: Reakcje sercowo-naczyniowe (w tym mózgowo-naczyniowe) obserwowane wkrótce po podaniu alemtuzumabu
Croatian: kardiovaskularne reakcije (uključujući cerebrovaskularne događaje) koje su vremenski povezane s primjenom alemtuzumaba
Polish: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Croatian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Polish: Podczas procedury oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUSA) w odniesieniu do produktu leczniczego Lemtrada, za okres od 13 września 2017 r. do 12 września 2018 r., informacje na temat nowych, poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa były ograniczone.
Croatian: Tijekom postupka jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada u razdoblju od 13. rujna 2017. do 12. rujna 2018. bile su dostupne ograničene informacije o novim i ozbiljnim zabrinutostima u pogledu sigurnosti, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, što je onemogućilo temeljitu procjenu.
Polish: HLH to poważne zaburzenie hematologiczne, charakteryzujące się ogólnoustrojową reakcją zapalną spowodowaną niekontrolowanym namnażaniem się uaktywnionych limfocytów i makrofagów.
Croatian: HLH je po život opasno stanje teške hiperinflamacije uzrokovane nekontroliranim širenjem aktiviranih limfocita i makrofaga.
Polish: Lemtrada (alemtuzumab) jest lekiem wskazanym do stosowania u dorosłych pacjentów cierpiącym na aktywną, rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego, potwierdzoną przez objawy klinicznie lub wyniki diagnostyki obrazowej.
Croatian: Lijek Lemtrada (alemtuzumab) indiciran je za odrasle bolesnike s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) koji imaju aktivnu bolest definiranu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja.
Polish: Wszystkie reakcje wystąpiły w niedługim czasie po dożylnym podaniu alemtuzumabu - w większości przypadków w trakcie leczenia lub w ciągu 1-3 dni od podania ostatniej dawki leku.
Croatian: Uska vremenska povezanost s infuzijom alemtuzumaba zajednička je tim kardiovaskularnim reakcijama jer je većina slučajeva nastupila tijekom liječenja ili unutar jednog do tri dana od posljednje infuzije.
Polish: Ograniczony dostęp do informacji, w tym brak szczegółowych danych na temat konkretnych przypadków, a także ograniczenia czasowe oceny PSUSA uniemożliwiły wykonanie dogłębnej analizy ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Lemtrada.
Croatian: Ograničene informacije, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, onemogućile su temeljitu procjenu njihovog utjecaja na omjer rizika i koristi lijeka Lemtrada s obzirom na vremensko ograničenje za ocjenu u okviru PSUSA postupka.
Polish: Mimo że skuteczność alemtuzumabu w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego została potwierdzona, to nowe i poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu leczniczego Lemtrada.
Croatian: Iako je djelotvornost alemtuzumaba u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom provjerena, te nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti mogu utjecati na omjer koristi i rizika lijeka Lemtrada.
Polish: Przypadki te charakteryzują się szczególnym obrazem zmian w rezonansie magnetycznym oraz nadspodziewanie dużą liczbą limfocytów B, co może wskazywać na udział tych komórek w patogenezie choroby.
Croatian: Te su slučajeve obilježile specifične lezije utvrđene oslikavanjem magnetskom rezonancijom i neočekivano visok ukupan broj B limfocita, što može ukazivati na aktivaciju bolesti posredovanu B limfocitima.
Polish: Dodano również nowe ostrzeżenia dotyczące autoimmunologicznego zapalenia wątroby, uszkodzeń wątroby i limfohistiocytozy hemofagocytarnej.
Croatian: Dodana su i nova upozorenja koja se odnose na autoimuni hepatitis, oštećenje jetre i hemofagocitnu limfohistiocitozu.
Polish: Swój udział w patogenezie MS mają zarówno limfocyty T, jak i B. Alemtuzumab wiąże się z antygenem CD52 obecnym w dużych ilościach na powierzchni limfocytów T i B, a w mniejszych ilościach na powierzchni komórek NK, monocytów i makrofagów.
Croatian: Alemtuzumab se veže na CD52, antigen na površini stanice prisutan u visokim koncentracijama na T i B limfocitima i u nižim koncentracijama na NK stanicama, monocitima i makrofagima.
Polish: • PRAC przeprowadził analizę i ocenę dostępnych danych dotyczących reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym danych przekazanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście procedury PSUSA.
Croatian: • PRAC je pregledao dostupne podatke o kardiovaskularnim reakcijama, uključujući podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u okviru PSUSA postupka.
Polish: Stwardnienie rozsiane (MS) jest zapalną, neurodegeneracyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się demielinizacją i uszkodzeniem tkanki nerwowej.
Croatian: Multipla skleroza (MS) upalna je i neurodegenerativna bolest središnjeg živčanog sustava koju obilježavaju upala, demijelinizacija i gubitak neurona.
Polish: Stwierdzono pojawienie się nowych, zagrażających życiu i potencjalnie śmiertelnych reakcji autoimmunologicznych.
Croatian: Utvrđene su nove, po život opasne i potencijalno smrtonosne imunosno posredovane reakcije.
Polish: - Choroby autoimmunologiczne, np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego, zespół Guillaina-Barrego.
Croatian: - imunosno posredovane bolesti kao što je autoimuni hepatitis, oštećenje jetre, bolesti središnjeg živčanog sustava posredovane autoimunim poremećajima i Guillain-Barréov sindrom.
Polish: Ponadto zgłoszono kilka przypadków (w tym śmiertelnych) zachorowania na autoimmunologiczne zapalenia wątroby (AIH).
Croatian: Osim toga, prijavljeno je nekoliko slučajeva autoimunog hepatitisa (AIH) uključujući smrtne slučajeve.
Polish: W związku z powyższym, mając na uwadze wagę obserwowanych zdarzeń, PRAC zalecił stosowanie produktu leczniczego Lemtrada wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przeszli wcześniej pełny cykl terapeutyczny z zastosowaniem co najmniej dwóch innych produktów leczniczych, lub u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania innych terapii leczniczych lub dla których inne trapie byłyby nieodpowiednie.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost primijećenih događaja, PRAC je stoga preporučio privremene izmjene informacija o lijeku kako bi se u novih bolesnika ograničila primjena alemtuzumaba na odrasle osobe s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem dvjema terapijama koje mijenjaju tijek bolesti, ili na odrasle osobe s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih su sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti kontraindicirane ili su iz drugih razloga neprikladne.