FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Yargesa.
Lithuanian: Nemaitinkite krūtimi, kol vartojate Yargesa.
Romanian: Yargesa se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.
Lithuanian: Yargesa vartojama tik tada, kai nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija netinka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă miglustatul se excretă în laptele matern.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar miglustatas išskiriamas su motinos pienu. Yargesa turi būti nevartojamas žindymo metu.
Romanian: Miglustatul a afectat supravieţuirea embrionară/fetală la şobolan şi iepure, s-au raportat distocie, creşterea pierderilor postimplantare şi o incidenţă crescută a anomaliilor vasculare la iepure.
Lithuanian: Tiriant žiurkes ir triušius, nustatytas miglustato poveikis embriono/ vaisiaus išgyvenamumui, pastebėtas pasunkėjęsjauniklių atsivedimas ir poimplantacinių praradimų padaugėjimas, triušiams padidėjo kraujagyslinių anomalijų dažnis.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, inclusiv distocie (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant pasunkėjusįjauniklių atsivedimą (žr.
Romanian: Deşi nu s-au efectuat comparaţii directe cu terapia de substituţie enzimatică (TSE) la pacienţii cu boală Gaucher de tip I netrataţi anterior, nu s-a evidenţiat ca eficacitatea sau siguranţa miglustatului să fie superioare comparativ cu cele ale TSE.
Lithuanian: Nors anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta I tipo Gaucher liga, gydymas miglustatu nebuvo tiesiogiai lyginamas su pakaitine fermentų terapija (PFT), nėra įrodymų, kad šis būdas veiksmingesnis arba saugesnis už PFT. PFT yra standartinis I tipo Gaucher ligos gydymas (žr.
Romanian: Doza uzuală de Yargesa la pacienţii adulţi a fost de 200 mg de trei ori pe zi, iar la pacienţii copii doza a fost ajustată în funcţie de suprafaţa corporală.
Lithuanian: Įprasta Yargesa dozė suaugusiems asmenims buvo 200 mg tris kartus per parą, o vaikams dozė buvo priderinta pagal kūno paviršiaus plotą.
Romanian: Miglustatul nu a fost evaluat la pacienţii cu antecedente semnificative de tulburări gastro-intestinale, inclusiv tulburări inflamatorii intestinale.
Lithuanian: Miglustatas nebuvo įvertintas pacientams, sirgusiems reikšminga virškinimo trakto liga, įskaitant ir uždegiminę žarnų ligą.
Romanian: Foarte frecvente Scădere ponderală, scădere a apetitului alimentar Tulburări psihice
Lithuanian: Svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas
Romanian: Capsulele sunt disponibile într-un blister din PVC și policlorotrifluoroetilenă (PCTFE), sigilat cu folie din aluminiu.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos aliuminio folija užsandarintose PVC ir polichlorotrifluoroetileno (PCTFE) lizdinėse plokštelėse.
Romanian: La unii pacienţi cu boală Niemann-Pick de tip C trataţi cu Yargesa s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga, po gydymo Yargesa buvo pastebėtas nedidelis trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, nesiejamas su kraujavimu.
Romanian: Mărimea ambalajului: 84 x 1 capsulă.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 84x1 kapsulės.
Romanian: Administrarea concomitentă a alimentelor scade rata absorbţiei (Cmax a scăzut cu 36%, iar tmax a crescut cu 2 ore), dar nu are un efect statistic semnificativ asupra gradului de absorbţie al miglustatului (ASC a scăzut cu 14%).
Lithuanian: Jei tuo pačiu skiriama ir maisto, absorbcijos greitis sumažėja (Cmax buvo sumažėję 36 %, o tmax vėlavo 2 val.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Yargesa.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra imigliucerazės ir kurie kartais vartojami tuo pačiu metu, kaip ir Yargesa. Jie gali sumažinti Yargesa kiekį Jūsų organizme.
Romanian: În acest studiu non-comparativ cu durata de 12 luni au fost incluşi 28 pacienţi cu boală Gaucher de tip I, dintre care 22 au încheiat studiul.
Lithuanian: Į šį nelyginamąjį tyrimą buvo įtraukti 28 lengvo ar vidutinio sunkumo I tipo Gaucher liga sergantys pacientai, 22 iš jų tyrime dalyvavo iki galo.
Romanian: De asemenea, s-au observat leucopenie şi neutropenie la un grup similar de pacienţi cărora li s-au administrat doze de 800 mg/zi sau mai mari.
Lithuanian: Taip pat, tiriant panašią grupę pacientų, vartojančių 800 mg ar daugiau preparato per dieną, buvo pastebėta leukopenijos ir neutropenijos atvejų.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Yargesa 100 mg capsule Miglustat
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Yargesa 100 mg kietosios kapsulės
Romanian: Acest proces are drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la nivelul celulelor sanguine şi afectare osoasă.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje bei kaulų pažeidimų.
Romanian: Experienţa privind utilizarea Yargesa la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C şi vârstă sub 4 ani este limitată.
Lithuanian: Jaunesnių negu 4 metų pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, gydymo Yargesa patirtis yra ribota.
Romanian: În cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kuri šių reakcijų, nedelsdami praneškite gydytojui.
Romanian: Cum se păstrează Yargesa Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severăclearance al creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2 (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis, nei 30 ml/min/1,73 m2), preparato skirti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Romanian: În general, datele arată că tratamentul cu Yargesa poate reduce evoluţia simptomelor neurologice relevante din punct de vedere clinic, la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
Lithuanian: Bendri duomenys rodo, kad gydymas Yargesa gali sumažinti pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, kliniškai svarbių neurologinių simptomų progresavimą.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine miglustat 100 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg miglustato.
Romanian: Tratamentul uzual pentru boala Gaucher de tip I este terapia de substituţie enzimatică.
Lithuanian: Įprastas būdas gydyti I tipo Gošė ligą yra pakaitinė fermentų terapija.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse:
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Romanian: Yargesa împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Yargesa
Romanian: Acelaşi studiu a arătat şi că miglustatul nu are niciun efect sau are un efect limitat asupra farmacocineticii imiglucerazei.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad miglustatas imigliucerazės farmakokinetikos neveikia arba veikia silpnai.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Yargesa
Lithuanian: Nustojus vartoti Yargesa
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt spasme musculare sau slăbiciune, oboseală, frisoane şi stare generală de rău, depresie, tulburări de somn, tendinţa de a uita şi scăderea libidoului.
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, yra raumenų mėšlungis arba silpnumas, nuovargis, šiurpulys ir bloga savijauta, depresija, pasunkėjęs užmigimas, užmaršumas ir sumažėjęs lytinis potraukis.
Romanian: Depresie, insomnie, scădere a libidoului Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Tremor, Frecvente
Lithuanian: Depresija, nemiga, susilpnėjęs lytinis potraukis Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului cu Yargesa: - testarea sensibilităţii nervoase la nivelul membrelor superioare şi inferioare - determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12 - monitorizarea creşterii - dacă sunteţi copil sau adolescent cu boală Niemann-Pick de tip C - monitorizarea numărului de trombocite sanguine
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo vaistu Yargesa metu gydytojas atliks šiuos tyrimus: - patikrins rankų ir kojų nervines funkcijas; - nustatys vitamino B12 kiekį kraujyje;
Romanian: Într-o analiză grupată a datelor necontrolate, scorurile Z ale densităţii minerale osoase la nivelul coloanei vertebrale lombare şi la nivelul colului femural au crescut cu mai mult de 0,1 unităţi faţă de valorile iniţiale la 27 (57%) şi 28 (65%) dintre pacienţii la care s-a efectuat măsurarea densităţii osoase longitudinale.
Lithuanian: Atlikus jungtinę nekontroliuojamų tyrimų duomenų analizę, 27 (57%) ir 28 (65%) pacientų, kuriems buvo atlikti išilginiai kaulų mineralų tankio matavimai, juosmeninės stuburo dalies ir šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralinio tankio Z-rodmuo padidėjo daugiau nei 0,1 vieneto, lyginant su pradiniu.
Romanian: Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Niemann-Pick de tip C este de 200 mg de trei ori pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, kuriems nustatyta C tipo Niemann-Pick liga, yra 200 mg tris kartus per parą.
Romanian: Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să înceteze tratamentulcu Yargesa înaintea încercărilor de procreare şi să utilizeze metode contraceptive eficace timp de 3 luni după aceea.
Lithuanian: Kol nebus pateikta daugiau informacijos, tėvais ketinantiems tapti vyrams rekomenduojama nutraukti Yargesa vartojimą ir tris mėnesius po to naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Romanian: Cum să luaţi Yargesa
Lithuanian: Kaip vartoti Yargesa
Romanian: Yargesa se poate lua cu sau fără alimente.
Lithuanian: Yargesa galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, la copii și adolescenți cu boală Gaucher de tip 1 sau la vârstnici (> 70 ani).
Lithuanian: Duomenų apie vaisto farmakokinetiką pacientų, kurių sutrikusi kepenų funkcija, I tipo Gaucher liga sergančių vaikų ir paauglių arba senyvų žmonių (> 70 metų) organizme nėra.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 37% dintre pacienţii cu boală Gaucher de tip 1 şi 58% dintre pacienţii cu boală Niemann Pick de tip C care au participat la un studiu clinic, au raportat sub tratament tremor.
Lithuanian: Maždaug 37 % dalyvavusių klinikiniuose pacientų, sergančių I tipo Gaucher liga, ir 58% pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, skundžiasi drebuliu.
Romanian: • De asemenea, Yargesa este utilizată pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann-Pick de tip C la adulţi, adolescenţi şi copii.
Lithuanian: • Yargesa taip pat vartojamas progresuojančių neurologinių simptomų gydymui suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Lithuanian: Trombocitopenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas
Romanian: Carcinoame ale intestinului gros apărute ocazional la toate dozele au o statistică semnificativ crescută în cazul grupului cu doze mari.
Lithuanian: Storojo žarnyno karcinomų pasitaikė skiriant įvairias dozes, tačiau jų ypač daug stebėta dideles dozes gavusiųjų grupėje.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu Yargesa şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
Lithuanian: Vartojantys Yargesa vyrai gydymo metu ir tris mėnesius po gydymo turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Romanian: În cele două studii de mai sus s-a utilizat o doză zilnică totală de 300 mg miglustat, divizată în trei doze.
Lithuanian: Minėtuose dviejuose tyrimuose buvo skiriama po 300 mg miglustato tris kartus per dieną.
Romanian: La pacienţii cu boală Gaucher de tip 1 care au trecut de la TSE la tratamentul cu miglustat s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga sergantiems pacientams, kurie vietoj PFT ėmė vartoti miglustatą, pastebėtas nežymus kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas, nesusijęs su kraujavimu.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii în plasmă a fost de 150 ore, ceea ce sugerează prezenţa unuia sau mai multor metaboliţi cu un timp de înjumătăţire plasmatică foarte lung.
Lithuanian: Galutinis pusinis radioaktyvumo gyvavimo plazmoje laikas truko 150 val.
Romanian: În studiile clinice, miglustatul s-a administrat în doze de până la 3 000 mg/zi timp de până la şase luni la pacienţi cu HIV pozitiv.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metų ŽIV užsikrėtusiems pacientams miglustatas buvo skiriamas po 3 000 mg per parą iki 6 mėnesių.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu pivot cu miglustat la pacienţi la care nu s-a putut administra TSE sau care nu au dorit să utilizeze TSE.
Lithuanian: Pagrindžiamieji miglustato tyrimai buvo atlikti su pacientais, negalinčiais ar nenorinčiais, kad jiems būtų skiriama pakaitinė fermentų terapija (PFT).
Romanian: Terapia trebuie efectuată de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu boală Gaucher sau cu boală Niemann - Pick de tip C, în funcţie de situaţie.
Lithuanian: Gydymą turėtų skirti tik specialistai, išmanantys atitinkamai Gaucher ligos ar C tipo Niemann-Pick ligos gydymą.
Romanian: • Yargesa este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată la adulţi.
Lithuanian: • Yargesa yra vartojamas lengvos arba vidutino sunkumo I tipo Gaucher ligos gydymui.
Romanian: Treisprezece pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers.
Lithuanian: Trylikai pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamo poveikio.
Romanian: Suprafaţa corporală (m2)
Lithuanian: (m2)
Romanian: De obicei, scăderea în greutate încetează pe măsura continuării tratamentului.
Lithuanian: Tęsiant gydymą paprastai kūno masė mažėti nustoja.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Gaucher de tip I este de 100 mg de trei ori pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems, sergantiems 1 tipo Gaucher liga, yra 100 mg triskart per parą.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ajustat de 50-70 ml/min şi 1,73 m2, administrarea începe cu doza de 100 mg de două ori pe zi la pacienţii cu boală Gaucher de tip I şi cu doza de 200 mg de două ori pe zi (ajustată în funcţie de suprafaţa corporală la pacienţii cu vârsta sub 12 ani), la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
Lithuanian: Pacientams, kurių koreguotas kreatinino klirensas yra 50-70 ml/min/1,73 m2, sergant I tipo Gaucher liga, iš pradžių skiriama 100 mg preparato du kartus per parą, o sergant C tipo Niemann-Pick liga - 200 mg dozė du kartus per parą (jaunesniems negu 12 metų pacientams dozė nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą).
Romanian: Dacă suferiţi de diaree când luaţi Yargesa, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4).
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos kapsulės (100mg) vieną arba du kartus per parą.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ajustat de 30-50 ml/min şi 1,73 m2, administrarea începe cu doza de 100 mg o dată pe zi la pacienţii cu boală Gaucher de tip I şi cu doza de 100 mg de două ori pe zi (ajustată în funcţie de suprafaţa corporală la pacienţii cu vârsta sub 12 ani), la pacienţii cu boala Niemann-Pick de tip C.
Lithuanian: Pacientams, kurių koreguotas kreatinino klirensas yra 30-50 ml/min/1,73 m2, sergant I tipo Gaucher liga, iš pradžių skiriama 100 mg dozė kartą per parą, o sergant C tipo Niemann-Pick liga - 100 mg dozė du kartus per parą (jaunesniems negu 12 metų pacientams dozė nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą).
Romanian: Un al doilea studiu cu miglustat, controlat, randomizat a inclus 36 pacienţi trataţi timp de minim 2 ani cu TSE şi repartizaţi în trei grupuri de tratament: continuarea tratamentului cu imiglucerază,
Lithuanian: Antro atviro kontroliuojamo tyrimo metu 36 pacientai, kurie mažiausiai 2 metus buvo gydyti FPT, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į tris grupes: pirmos grupės pacientai tęsė imigliucerazės vartojimą, antros grupės pacientai imigliucerazę vartojo kartu su miglustatu, trečios grupės pacientai vartojo tik miglustatą.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Yargesa la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Lithuanian: Dėl klinikinės patirties trūkumo šiems pacientams dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m2), Yargesa vartoti nerekomenduojama.
Romanian: Spasme musculare, slăbiciune musculară Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Lithuanian: Raumenų spazmai, raumenų silpnumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas
Romanian: Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului.
Lithuanian: Drebulys dažnai išnyksta nenutraukus Yargesa vartojimo.
Romanian: Doza în boala Gaucher de tip I
Lithuanian: Dozavimas sergantiems I tipo Gaucher liga Suaugusieji
Romanian: Yargesa poate fi utilizat numai în tratamentul pacienţilor care nu pot fi supuşi terapiei de substituţie enzimatică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Lithuanian: Vaistiniu preparatu Yargesa galima gydyti tik tuos pacientus, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yargesa
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Yargesa
Romanian: Din cauza experienţei limitate, se recomandă utilizarea cu precauţie a Yargesa la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Lithuanian: Dėl ribotos patirties pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, Yargesa turi vartoti atsargiai.
Romanian: Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) cu boală Niemann-Pick de tip C este de 200 mg de trei ori pe zi.
Lithuanian: Paauglių (12 metų amžiaus ir vyresnių), sergančių C tipo Niemann-Pick liga, gydymui rekomenduojama dozė yra 200 mg tris kartus per parą.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Romanian: Ce este Yargesa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yargesa Cum să luaţi Yargesa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Yargesa Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Kas yra Yargesa ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Yargesa
Romanian: Dimensiunea capsulei: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Lithuanian: Kietoji kapsulė sudaryta iš matinės baltos spalvos gaubtelio ir korpuso, ant kurio juoda spalva užrašyta Kapsulės dydis - 4 (14,3 mm x 5,3 mm).
Romanian: Fiecare capsulă conține 100 mg miglustat.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg miglustato.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Yargesa, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
Lithuanian: 2 skyrių), prieš gydymą Yargesa ir gydymo metu atliks kai kuriuos tyrimus.
Romanian: În studiile clinice, miglustatul s-a utilizat în doze de zece ori mai mari decât doza recomandată: aceasta determină scăderi ale numărului de leucocite din sânge şi alte reacţii adverse similare celor descrise la pct. 4.
Lithuanian: Vartojant tokias dideles dozes buvo pastebėtas baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas ir kitos šalutinės reakcijos, panašios į aprašytas 4 skyriuje.
Romanian: Administrare orală.
Lithuanian: Gaucher liga.
Romanian: Oboseală, astenie, frisoane şi stare generală de rău Investigaţii diagnostice
Lithuanian: Nuovargis, astenija, šiurpulys ir bloga savijauta
Romanian: Beneficiile tratamentului cu Yargesa pentru manifestările neurologice la pacienţii cu boală NiemannPick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu Yargesa (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: , kas 6 mėnesius; gydymo pratesimas turėtų būti iš naujo įvertintas praėjus bent 1 metams nuo gydymo Yargesa pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Miglustatul a demonstrat o cinetică lineară cu doza şi independentă de timp.
Lithuanian: Manoma, kad miglustato kinetika yra tiesinė dozės atžvilgiu ir nuo laiko nepriklauso.
Romanian: Farmacocinetica miglustatului este similară la pacienţii adulţi c boală Gucher de tip I şi la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Lithuanian: Suaugusių asmenų, sergančių I tipo Gaucher ir C tipo Niemann-Pick ligomis, ir sveikų žmonių miglustato farmakokinetika yra panaši.
Romanian: Yargesa 100 mg capsule miglustat
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Yargesa 100 mg kietosios kapsulės miglustatas
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în perioada în care utilizează Yargesa (vezi pct. 4.4 şi
Lithuanian: Vyrai vaistinio preparato Yargesa vartojimo metu turi taikyti patikimus kontracepcijos metodus (žr.
Romanian: Yargesa miglustat
Lithuanian: Yargesa miglustatas
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 capsulă de trei ori pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - po 1 kapsulę tris kartus per parą.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yargesa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Yargesa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Yargesa
Lithuanian: Kita informacija apie Yargesa
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Yargesa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Yargesa vartojimą?
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Yargesa în UE.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Yargesa vartojimui ES.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zavesca, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zavesca, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Yargesa are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zavesca.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Yargesa yra panašios kokybės kaip Zavesca ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Romanian: Ce este Yargesa și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Yargesa ir kam jis vartojamas?
Romanian: Aceasta înseamnă că Yargesa conține aceeași substanță activă (miglustat) și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zavesca.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (miglustato) ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Zavesca, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Romanian: Având în vedere că Yargesa este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Lithuanian: Kadangi Yargesa yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Yargesa.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Yargesa kokybės tyrimų duomenis.
Romanian: De ce a fost aprobat Yargesa?
Lithuanian: Kodėl Yargesa buvo patvirtintas?