FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil beslutte, hvorvidt du kan <tage/få> denne medicin.
Polish: Lekarz zadecyduje o konieczności stosowania leku.
Danish: Behandling må ikke overskride 3 måneder på grund af risikoen for tardiv dyskinesi (se pkt.
Polish: Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy ze względu na ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej (patrz punkt 4.8).
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom.
Polish: Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
Danish: - Symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning forårsaget af akut migræne.
Polish: - Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Polish: Pominięcie zastosowania leku <Nazwa własna> Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Amenoré, hyperprolaktinæmi.
Polish: Brak miesiączki, hiperprolaktynemia
Danish: Ekstrapyramidale forstyrrelser kan forekomme, især hos børn og unge voksne og/eller ved anvendelse af høje doser.
Polish: Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży i (lub) po podaniu dużych dawek.
Danish: Stop behandlingen og kontakt læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du oplever et af følgende symptomer, når du bruger denne medicin: Ukontrollerbare bevægelser (involverer ofte hovedet eller halsen).
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę: - niekontrolowane ruchy (często w okolicach głowy i szyi).
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom
Polish: Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym
Danish: Dosisreduktion anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med svært nedsat leverfunktion (se pkt 4.2).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Danish: Methæmoglobinæmi, som kan være relateret til NADH-cytokrom-b5-reduktasemangel, er rapporteret.
Polish: Zgłaszano przypadki methemoglobinemii, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5.
Danish: Depression.
Polish: Depresja
Danish: Metoclopramid kan anvendes i kombination med orale analgetika for at forbedre absorptionen af analgetika ved akut migræne.
Polish: Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu zwiększenia wchłaniania leków przeciwbólowych w ostrych napadach migreny.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 ud af 100 patienter)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
Danish: Kontraindiceret kombination Levodopa / dopaminerge agonister og metoclopramid udviser gensidig antagonisme (se pkt.
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem jest przeciwwskazane Lewodopa lub agoniści dopaminy i metoklopramid działają na siebie antagonistycznie (patrz punkt 4.3).
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger {Handelsnavn}.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku <Nazwa własna>.
Danish: Pædiatrisk population Metoclopramid er kontraindiceret til børn under 1 år (se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz punkt
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: • Forhøjede niveauer af hormonet prolaktin i blodet, hvilket kan medføre mælkeproduktion hos mænd og hos kvinder, der ikke ammer
Polish: • podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi, co może powodować:
Danish: - Døsighed, nedsat bevidsthedsniveau, konfusion, hallucinationer.
Polish: - Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.
Danish: Disse lægemidler omfatter følgende: levodopa eller anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom (se ovenfor under "Brug ikke {Handelsnavn} hvis") antikolinergika (medicin mod spasmer og kramper i maven) morphinlignende stoffer (medicin til at behandle svære smerter) sløvende medicin al medicin, som anvendes til behandling af mentale problemer digoxin (medicin mod hjerteproblemer) ciclosporin (medicin som anvendes ved visse problemer med immunsystemet) mivacurium og suxamethonium (muskelafslappende medicin) fluoxetin og paroxetin (medicin ved depression)
Polish: <Nazwa własna>") - leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka) - pochodnych morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu) - leki uspokajające - leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych - digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) - cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń układu immunologicznego) - miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni) - fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji)
Danish: - Gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller gastrointestinal perforation, hvor stimulering af gastrointestinal motilitet udgør en risiko - Bekræftet eller mistænkt fæokromocytom på grund af risikoen for svære hypertensive episoder - Tidligere tilfælde af neuroleptisk eller metoclopramid-induceret tardiv dyskinesi - Epilepsi (øget krisehyppighed og intensitet) - Parkinsons sygdom - Kombination med levodopa eller dopaminerge agonister (se pkt.
Polish: - Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku których pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko - Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich epizodów nadciśnienia tętniczego - Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie - Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek) - Choroba Parkinsona - Równoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt 4.5) - Stwierdzona w wywiadzie methemoglobinemia z metoklopramidem lub niedobór reduktazy NADH
Danish: Der er rapporteret om alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, herunder tilfælde af kredsløbskollaps, svær bradykardi, hjertestop og QT-forlængelse efter administration af metoclopramid ved injektion, især ved intravenøs administration (se pkt.
Polish: Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, w tym przypadki zapaści krążenia, ciężkiej bradykardii, zatrzymania akcji serca i wydłużenia odstępu QT po podaniu metoklopramidu we wstrzyknięciu, zwłaszcza dożylnie (patrz punkt 4.8).
Danish: Tardiv dyskinesi, som kan være persisterende, under eller efter langvarig behandling, især hos ældre patienter (se pkt.
Polish: Nieznana Dyskineza późna, która może być długotrwała, w trakcie lub po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4)
Danish: Ekstrapyramidale forstyrrelser, døsighed, nedsat bevidsthedsniveau, konfusion, hallucinationer og hjerte/respirationsstop kan forekomme.
Polish: Może dojść do wystąpienia objawów pozapiramidowych, senności, obniżenia poziomu świadomości, dezorientacji, omamów i zatrzymania krążenia i oddychania.
Danish: For formuleringer med umiddelbar afgift
Polish: Dla leków o natychmiastowym uwalnianiu
Danish: Metoclopramid skal seponeres øjeblikkeligt i tilfælde af symptomer på malignt neuroleptikasyndrom og passende behandling initieres.
Polish: W razie wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Danish: Shock, synkope (efter intravenøs administration), akut hypertension hos patienter med fæokromocytom (se pkt.
Polish: Nieznana Wstrząs, synkopa po podaniu dożylnym Ostre nadciśnienie u pacjentów z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3)
Danish: Antikolinergika og morphinderivater kan begge have en gensidig antagonisme med metoclopramid på mave-tarmkanalens motilitet.
Polish: Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny w skojarzeniu z metoklopramidem mogą osłabiać wpływ na motorykę przewodu pokarmowego.
Danish: For alle formuleringer
Polish: Dla wszystkich produktów
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overskride 5 dage ved forebyggende behandling af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
Polish: Leczenie nie powinno przekraczać 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii.
Danish: Nedsat leverfunktion Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Polish: Niewydolność wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zmniejszyć dawkę o 50% (patrz punkt 5.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med {Handelsnavn} For alle administrationsveje
Polish: Inne leki i <Nazwa własna> Wszystkie drogi podania
Danish: 4.4) Sulfhæmoglobinæmi, især ved samtidig administration af svovl-frigivende lægemidler i høje doser.
Polish: głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę
Danish: Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter)
Polish: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
Danish: Pædiatrisk population {Handelsnavn} anvendes til børn (i alderen 1-18 år), hvis anden behandling ikke virker eller ikke kan anvendes til at forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
Polish: Dzieci i młodzież {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat), tylko jeśli inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom er rapporteret med metoclopramid i kombination med neuroleptika og med metoclopramidmonoterapi (se pkt.
Polish: Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas leczenia metoklopramidem w skojarzeniu z lekami neuroleptycznymi oraz samym metoklopramidem (patrz punkt 4.8).
Danish: For formuleringer, der ikke kan bruges til administration af en dosis på 5 mg Tabletter/kapsler/granulater er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 61 kg.
Polish: Dla postaci, które nie mogą być używane do podawania dawki 5 mg Tabletki/kapsułki/granulat to postacie leku nieprzystosowane do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 61 kg.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE {HANDELSNAVN}
Polish: Jak stosować <Nazwa własna>
Danish: For formuleringer, som kan bruges til administration af en dosis på 5 mg Tabletter/kapsler/granulater er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 30 kg.
Polish: Dla postaci, które mogą być używane do podawania dawki 5 mg Tabletki/kapsułki/granulat to postacie leku nieprzystosowane do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Danish: Pædiatrisk population {Handelsnavn} er indiceret til børn (i alderen 1-18 år) til: - Forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) som andenvalgsbehandling - Behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning (PONV) som andenvalgsbehandling
Polish: Dzieci młodzież {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat) w następujących przypadkach: - Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (ang. CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting), jako lek drugiego rzutu - Leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych (PONV), jako lek drugiego rzutu
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ {HANDELSNAVN} Du må ikke få {Handelsnavn}: - hvis du er allergisk over for metoclopramid eller et af de øvrige indholdsstoffer i {handelsnavn} (angivet i punkt 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Danish: - hvis du har haft ufrivillige langsomme muskelkramper (tardiv dyskinesi), når du er blevet behandlet med medicin - hvis du har epilepsi - hvis du har Parkinsons sygdom - hvis du tager levodopa (medicin for Parkinsons sygdom) eller dopaminerge agonister (se under "Brug af anden medicin sammen med {Handelsnavn}") - hvis du har haft methæmoglobinæmi eller NADH-cytokrom-b5-mangel eller NADHcytokrom-b5-mangel
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy (patrz „Inne leki i <Nazwa własna>" poniżej) - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe stężenia barwnika krwi (methemoglobinemia) lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen For alle administrationsveje med undtagelse af formuleringer med forlænget afgift Neurologiske sygdomme
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: Alle indikationer (pædiatriske patienter i alderen 1-18 år) Den anbefalede dosis er 0,1 til 0,15 mg/kg legemsvægt, administreret op til tre gange dagligt ved intravenøs administration.
Polish: Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat) Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc., powtarzana do trzech razy na dobę drogą dożylną.
Danish: anafylaktisk shock), specielt ved intravenøs administration.
Polish: Nieznana Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny, zwłaszcza po podaniu dożylnej postaci produktu)
Danish: Metoclopramid kan have en additiv effekt sammen med andre neuroleptika på forekomsten af ekstrapyramidale forstyrrelser.
Polish: Leki neuroleptyczne Metoklopramid może wzmacniać działanie innych neuroleptyków wywołujące objawy pozapiramidowe.
Danish: Den anbefalede enkeltdosis er 15 mg, givet op til to gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka pojedyncza wynosi 15 mg, powtarzana do dwóch razy na dobę.
Danish: I tilfælde af ekstrapyramidale symptomer, relateret eller ikke relateret til overdosering, er behandlingen udelukkende symptomatisk (benzodiazepiner hos børn og/eller antikolinerge antiparkinsonmidler hos voksne).
Polish: W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych powiązanych z przedawkowaniem lub nie, stosuje się leczenie objawowe (u dzieci podaje się benzodiazepiny, i (lub) leki stosowane w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Danish: Bevægelserne vil stoppe, når de behandles korrekt.
Polish: Prawidłowe leczenie spowoduje zahamowanie ruchów.
Danish: Asteni.
Polish: Astenia
Danish: For formuleringer med umiddelbar afgift Den anbefalede enkeltdosis er 10 mg, givet op til tre gange dagligt.
Polish: Dla produktów o natychmiastowym uwalnianiu Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzana do trzech razy na dobę.
Danish: Pædiatrisk population {Handelsnavn} er indiceret til børn (i alderen 1-18 år) til: - Forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) som andenvalgsbehandling
Polish: Dzieci i młodzież {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat) w następujących przypadkach: - Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV), jako lek drugiego rzutu Podanie doodbytnicze
Danish: • Blodtryksfald (især ved intravenøs indgift)
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
Danish: • Svaghedsfølelse
Polish: • uczulenie
Danish: Kombination, der skal undgås Alkohol forstærker den sedative effekt af metoclopramid.
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem nie jest zalecane Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,1 til 0,15 mg/kg legemsvægt, administreret op til tre gange dagligt ved oral administration.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc., powtarzana do trzech razy na dobę drogą doustną.
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i indlægssedlen afhængigt af formuleringernes styrke
Polish: ChPL należy uzupełnić odpowiednimi informacjami odnośnie dostosowania dawek w zależności od mocy poszczególnych postaci leków
Danish: Voksne {Handelsnavn} er indiceret til voksne til: - Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) - Symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning forårsaget af akut migræne - Forebyggelse af kvalme og opkastning (RINV) i forbindelse med strålebehandling.
Polish: ), dożylne (iv.) Dorośli {Nazwa leku} jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach: - Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych (ang. PONV - post operative nausea and vomiting) - Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny - Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV - radiotherapy induced nausea and vomiting).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler For alle formuleringer Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du bruger {Handelsnavn}, hvis: - du har eller har haft unormal hjerterytme (forlænget QT-interval) eller andre hjerteproblemer - hvis du har problemer med saltbalancen i blodet, såsom kalium, natrium og magnesium - hvis du tager anden medicin, som er kendt for at påvirke hjerterytmen (pulsen) - hvis du har neurologiske (hjerne-) problemer - hvis du har lever- eller nyreproblemer.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania <Nazwa własna> należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli: - u pacjenta występowała w przeszłości nierówna praca serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne problemy z sercem - pacjent ma problemy ze stężeniem soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez.
Danish: Disse er generelt fuldstændig reversible efter behandlingsophør, men kan kræve symptomatisk behandling (benzodiazepiner hos børn og/eller antikolinerge antiparkinsonmidler hos voksne).
Polish: Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu leku, ale mogą wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Danish: Voksne {Handelsnavn} er indiceret til voksne til: - Forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) - Forebyggelse af kvalme og opkastning (RINV) i forbindelse med strålebehandling.
Polish: Dorośli {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach: - Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (ang. CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting) - Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV - radiotherapy induced nausea and vomiting)
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i produktresuméet afhængigt af formuleringerne til disse specifikke populationer: <Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandling af denne/disse population(er)> <Denne lægemiddelform er ikke egnet til behandling af denne/disse population(er)>
Polish: <Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy/ tych grup pacjentów> <Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u tej grupy/tych grup pacjentów>
Danish: Den anbefalede enkeltdosis er 10 mg, givet op til tre gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzana do trzech razy na dobę.
Danish: For formuleringer med forlænget afgift 15mg
Polish: Dla preparatów o przedłużonym uwalnianiu Moc 15 mg
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i indlægssedlen afhængigt af formuleringerne: <Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandling af denne/disse population(er)> <Denne formulering er ikke egnet til behandling af denne/disse population(er)>
Polish: <Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy/ tych grup pacjentów> <Lek nie jest przeznaczony do stosowania w tej grupie/tych grupach pacjentów>
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 ud af 1.000 patienter)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów) • stan splątania
Danish: Dosis skal reduceres, hvis du har svært nedsat leverfunktion.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę.
Danish: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Polish: Uzyskano z http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Danish: Der findes ikke kliniske data, der giver mulighed for diskussion af dette punkt.
Polish: Nie istnieją dane kliniczne umożliwiające dyskusję na ten temat.
Danish: De franske kompetente myndigheder fandt det navnlig vigtigt, at de terapeutiske indikationer og sikkerhedsoplysninger blev bragt i indbyrdes overensstemmelse i alle medlemsstater.
Polish: Właściwy francuski urząd krajowy uznał za szczególnie ważne, aby wskazania terapeutyczne i informacje dotyczące bezpieczeństwa były spójne we wszystkich państwach członkowskich.
Danish: I dette tilfælde vil en dosisreduktion på 75 % være påkrævet.
Polish: W związku z tym konieczne byłoby obniżenie dawki o 75%.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende metoclopramid,
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metoklopramid;
Danish: For børn er der desuden indberettet et betydeligt antal tilfælde af overdosering.
Polish: U dzieci odnotowano również znaczną liczbę zgłoszeń przypadków przedawkowania.
Danish: Metoclopramid kan derfor anvendes under graviditet, hvis det er klinisk begrundet.
Polish: W związku z tym metoklopramid można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Danish: • Begrænsning af den maksimale koncentration/dosering for visse formuleringer for at sikre, at patienterne ikke utilsigtet udsættes for højere doser end den anbefalede enkeltdosis af produktet.
Polish: • ograniczenie maksymalnego stężenia/dawkowania w przypadku niektórych produktów w celu dopilnowania, że pacjenci nie będą przypadkowo narażani na dawki wyższe od zalecanej pojedynczej dawki danego produktu;
Danish: Der er ingen klar sammenhæng mellem formuleringer og indikationer.
Polish: Nie ma wyraźnej korelacji pomiędzy rodzajem produktu a wskazaniami.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler med metoclopramid som eneste aktive indholdsstof (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających wyłącznie metoklopramid (patrz Aneks I)
Danish: Derfor bør anvendelsen af metoclopramid forbeholdes situationer, hvor andre behandlinger ikke har været effektive eller ikke kan anvendes.
Polish: W związku z tym stosowanie metoklopramidu powinno być zarezerwowane dla sytuacji, w których inne opcje leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane.
Danish: De forelagte data er begrænsede og blev genereret i forskellige scenarier, hvor der kan optræde kvalme og opkastning.
Polish: Przedstawione dane są ograniczone i uzyskano je w różnych warunkach, w których mogą pojawiać się nudności i wymioty.
Danish: Også kombinationsprodukter er godkendt, men ved denne procedure omfatter vurderingen kun monokomponentprodukterne.
Polish: Zatwierdzone są również produkty złożone, ale niniejsza procedura koncentruje się na ocenie produktów jednoskładnikowych.
Danish: Desuden kan virkningen være hurtigere indsættende med opløsningen end med tabletterne, da tabletterne først skal opløses i mavetarmkanalen.
Polish: Ponadto początek działania roztworu może następować szybciej niż w przypadku tabletek, ponieważ tabletki muszą najpierw ulec rozpuszczeniu w przewodzie pokarmowym.
Danish: Desuden omfattede de eksisterende undersøgelser kun et meget lille antal patienter og en kort behandlingsperiode.
Polish: Ponadto dotychczasowe badania były prowadzone z udziałem niewielkiej liczby pacjentów i skupiały się na leczeniu krótkotrwałym.