FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the EU sibutramine was first authorised in January 1999.
Portuguese: Na UE, a sibutramina foi autorizada pela primeira vez em Janeiro de 1999.
English: In addition, the maintenance of weight loss after cessation of treatment is questionable.
Portuguese: Além disso, a manutenção da perda ponderal após cessação do tratamento é questionável.
English: ANNEX III CONDITIONS FOR LIFTING THE SUSPENSION
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado terão de fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
English: An Article 31 referral was triggered in March 2002 due to safety concerns based on fatal adverse reactions.
Portuguese: Um procedimento de consulta no âmbito do artigo 31.º foi iniciado em Março de 2002 devido a questões de segurança relacionadas com reacções adversas fatais.
English: These non-fatal events are considered serious and life-threatening and may be associated with considerable morbidity.
Portuguese: Estes eventos não fatais são considerados graves e potencialmente fatais e podem ser associados a uma morbilidade considerável.
English: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Portuguese: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6
English: Other beneficial effects on patients with regards to other system organ classes have not convincingly been shown.
Portuguese: Não foram demonstrados de forma convincente outros efeitos benéficos nos doentes no que se refere a outras classes de sistemas de órgãos.
English: The Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) study was initiated in January
Portuguese: O estudo Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) foi iniciado em Janeiro de 2003.
English: 150 00 Prague 5
Portuguese: 150 00 Praga 5
English: The SCOUT data shows a lower benefit compared to previous trials and to the meta-analysis by Rucker et al. (2007).
Portuguese: Os dados do SCOUT demonstram um benefício inferior comparativamente a ensaios anteriores e à meta-análise de Rucker et al. (2007).
English: 04010 Campoverde di Aprilia Italy
Portuguese: 04010 Campoverde di Aprilia Itália
English: 00-113 Warsaw
Portuguese: 00-113 Varsóvia
English: The CHMP also requested a Scientific Advisory Group (SAG) Diabetes/Endocrinology meeting to be held in January to provide additional expert input.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente a realização de uma reunião do Grupo de Aconselhamento Científico “Diabetes/Endocrinologia” em Janeiro a fim de contar com o contributo adicional da parte de peritos.
English: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spain
Portuguese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espanha
English: 1074 Budapest Hungary
Portuguese: 1074 Budapeste Hungria
English: DK-1100 København K Denmark
Portuguese: DK-1100 København K Dinamarca
English: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ireland
Portuguese: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SIBUTRAMINECONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM SIBUTRAMINA (VER ANEXO I)
English: Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
Portuguese: Teva pharma belgium Laarstraat 16
English: The CHMP also recommended that temporary measures are needed and therefore recommends to the European Commission that the marketing and use of sibutramine-containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of the final measures.
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente a adopção de medidas temporárias, pelo que recomendou à Comissão Europeia a suspensão imediata da comercialização e utilização de medicamentos que contêm sibutramina em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
English: The Kaplan-Meier curve shows an early increased risk of POE and an even earlier increase for non-fatal POE.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier mostra um aumento precoce do risco de ECAP e um aumento ainda mais precoce de ECAP não fatais.
English: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Portuguese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
English: 2132 WT, Hoofddorp Netherlands
Portuguese: 2132 WT, Hoofddorp Países Baixos
English: However, although there was no evidence of increased risk of POE or mortality within the DM Only group, the evidence of benefit was considered to be weak.
Portuguese: Porém, embora não tenha havido prova de risco acrescido de ECAP ou mortalidade no grupo “Apenas DM”, a prova de benefício foi considerada fraca.
English: 02-676 Warsaw
Portuguese: 02-676 Varsóvia
English: 2031 GA, Haarlem Netherlands
Portuguese: 2031 GA, Haarlem Países Baixos
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the results of the SCOUT study are of concern.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que os resultados do estudo SCOUT levantam motivos de preocupação.
English: After 12 months of treatment no additional mean weight loss was achieved with sibutramine.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento não foi atingida qualquer perda ponderal média adicional com a sibutramina.
English: The current use of sibutramine is already substantially restricted by the SPC and no further useful or practical restrictions were identified.
Portuguese: A utilização actual da sibutramina já é consideravelmente limitada pelo RCM e não foram identificadas novas restrições úteis ou práticas.
English: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Portuguese: 94528 RUNGIS CEDEX FRANÇA
English: The CHMP considered that the currently approved indication and contraindications already provide substantial restrictions and that additional restrictions would not be practical.
Portuguese: O CHMP considerou que a indicação actualmente aprovada e as contra-indicações já fornecem restrições substanciais e que não seria prático aumentar as restrições.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Portuguese: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dinamarca
English: 83602 Holzkirchen Germany
Portuguese: 83602 Holzkirchen Alemanha
English: The CHMP also suggested that the influence of gender within this subgroup (61% females compared with 32-37% in the CV Only group and 36% in the CV + DM group) warrants consideration, as the Cox regression analysis suggests that females have a 40% lower risk of primary outcome than males.
Portuguese: O CHMP assinalou também que a influência do género no âmbito deste subgrupo (61% de mulheres comparativamente a 32-37% no grupo “Apenas CV” e 36% no grupo CV + DM) é digna de consideração, já que a análise de regressão de Cox sugere que o risco de apresentar um critério de avaliação principal é 40% menor nas mulheres do que nos homens.
English: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungary
Portuguese: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapeste Hungria
English: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
Portuguese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dinamarca
English: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Netherlands
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Países Baixos
English: In addition, it was not possible, based on the SCOUT data and other published or unpublished studies, to identify patient groups that may derive benefit from sibutramine use without an increased cardiovascular risk.
Portuguese: Além disso, não foi possível, com base nos dados do SCOUT e de outros estudos publicados ou não publicados, identificar grupos de doentes que podiam beneficiar da utilização da sibutramina sem um risco cardiovascular acrescido.
English: A procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC was triggered in November 2009 based on preliminary results from SCOUT that suggested an increased cardiovascular risk with sibutramine treatment compared with placebo.
Portuguese: Um procedimento ao abrigo do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE foi iniciado em Novembro de 2009 com base nos resultados preliminares do estudo SCOUT, que sugeriam um risco cardiovascular acrescido com o tratamento com sibutramina comparativamente ao placebo.
English: Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Portuguese: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
English: In conclusion, the CHMP considered that the proposed risk minimisation measures were inadequate to ensure SPC compliance or to adequately minimise the potential cardiovascular and cerebrovascular risks.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou as medidas propostas de minimização de riscos não eram suficientes para garantir o cumprimento do RCM nem para minimizar adequadamente os potenciais riscos cardiovasculares e cerebrovasculares.
English: The CHMP also concluded that the SCOUT study confirms that sibutramine has, on average, only a modest effect on weight reduction in obese patients.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o estudo SCOUT confirma que a sibutramina tem, em média, apenas um efeito modesto na redução de peso em doentes obesos.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS (UE/AEE)
English: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roménia
English: The Committee considered the data from the SCOUT study, the MAHs responses to the CHMP questions, the report from the SAG for Diabetes and Endocrinology and the discussions within the Committee,
Portuguese: O Comité teve em conta os dados do estudo SCOUT, as respostas dos titulares das AIM às questões do CHMP, o relatório do Grupo de Aconselhamento Científico “Diabetes e Endocrinologia” e as discussões no Comité,
English: Moreover, although sophisticated CV screening tests are available such tests are neither reliable to predict future CV events nor practical for detection of CV disease prior to sibutramine treatment.
Portuguese: Além disso, embora se encontrem disponíveis testes sofisticados de despistagem das doenças CV, tais testes não são fiáveis para prever eventos CV futuros, nem práticos para a detecção de doença CV antes de um tratamento com sibutramina.
English: In addition, an increase in duration of use tended to increase the risk of non-fatal POE in this subgroup and the point estimate for non-fatal POE tended towards harm at the three year time point.
Portuguese: Além disso, o aumento na duração de utilização tendia a aumentar o risco de ECAP não fatais neste subgrupo e a estimativa pontual de ECAP não fatais tendia para o dano no ponto temporal dos três anos.
English: A revision of the packaging to limit availability to a 1-month supply was not considered to reduce the increased cardiovascular risk associated with sibutramine and restriction to a one month prescription may not be appropriate for a primary care prescribed product for an increasingly prevalent condition.
Portuguese: Uma revisão da embalagem a fim de limitar a prescrição a um 1 mês não foi considerada susceptível de reduzir o risco cardiovascular acrescido associado à sibutramina, e a restrição da prescrição a um mês poderia não ser adequada no caso de um medicamento receitado em cuidados primários para uma doença de prevalência crescente.
English: In addition, it is impossible to exclude patients with covert cardiovascular disease from receiving sibutramine even with risk minimisation measures in place.
Portuguese: Além disso, é impossível excluir doentes com doença cardiovascular desconhecida do tratamento com sibutramina mesmo com a implementação de medidas de minimização de riscos.
English: Data stratified by CV risk group shows that the “CV + DM” (cardiovascular disease plus Type 2 diabetes) group carried the highest risk of POE, followed by the “CV Only” (cardiovascular disease) group and the “DM Only” (Type 2 diabetes) group.
Portuguese: Os dados estratificados por grupo de risco CV revelam que o grupo “CV + DM” (doença cardiovascular mais diabetes Tipo 2) apresentou o risco mais elevado de ECAP, seguido do grupo “Apenas CV” (doença cardiovascular) e do grupo “Apenas DM” (diabetes Tipo 2).
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted an opinion recommending the suspension of the Marketing Authorisations for all sibutramine-containing medicinal products (see Annex 1).
Portuguese: Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência aprovou um parecer recomendando a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos que contêm sibutramina (ver Anexo 1).
English: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Portuguese: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atenas
English: Furthermore, given the clear divergence of risks between sibutramine and placebo treated patients early on in therapy, the CHMP did not agree that the data supports a treatment duration of one year.
Portuguese: Além disso, dada a clara divergência de riscos entre os doentes tratados com sibutramina e os tratados com placebo no início da terapêutica, o CHMP não concordou que os dados justificam a duração de tratamento de um ano.
English: Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Portuguese: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
English: In all trials including SCOUT the average weight loss with sibutramine was 2-4 kg more than with placebo.
Portuguese: Em todos os ensaios, incluindo o SCOUT, a perda ponderal média com sibutramina foi de 2-4 kg mais do que com o placebo.
English: The MAHs provided data on improvements in surrogate markers associated with sibutramine treatment but the CHMP noted that despite these effects an increased cardiovascular risk had been observed, and there were no other benefits other than those indirectly related to weight loss.
Portuguese: Os titulares das AIM forneceram dados sobre melhorias nos marcadores de substituição associados ao tratamento com sibutramina, mas o CHMP observou que, apesar destes efeitos, se tinha observado um risco cardiovascular acrescido, não havendo outros benefícios além dos indirectamente relacionados com a perda de peso.
English: - Patients with nutritional excess weight and a BMI of 27 kg/m2 or higher, if other obesity-related risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia are present.
Portuguese: - Doentes com excesso de peso nutricional e um IMC igual ou superior a 27 kg/m2, caso estejam presentes outros factores de risco relacionados com a obesidade, tal como diabetes tipo 2 ou dislipidemia.
English: The CHMP assessed the proposed risk minimisation measures but noted no changes to the current indicated population and no additional testing for covert cardiovascular conditions besides those already listed in the SPC.
Portuguese: O CHMP avaliou as medidas propostas de minimização de riscos, mas não constatou qualquer alteração no que se refere à população actualmente indicada, nem a testes suplementares para despistagem de doenças cardiovasculares desconhecidas além dos já enumerados no RCM.
English: No firm conclusion was reached with regards to these reactions and on the basis of the available data on sibutramine, the CHMP therefore considered the benefit-risk balance to be favourable and adopted an Opinion recommending the maintenance of the Marketing Authorisations.
Portuguese: Não se chegou a qualquer conclusão sólida no que se refere a estas reacções, pelo que, com base nos dados disponíveis sobre a sibutramina, o CHMP considerou favorável a relação benefício-risco e aprovou um parecer recomendando a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM).
English: With sibutramine treatment, only 30.4% of the patients were responders (defined as patients who lost at least 5% body weight within 3 months), compared with 19.5% of patients treated with placebo.
Portuguese: Apenas 30,4% dos doentes responderam ao tratamento com sibutramina (resposta definida como a perda de pelo menos 5% de peso corporal em 3 meses), comparativamente a 19,5% dos doentes tratados com placebo.
English: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Portuguese: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
English: GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Portuguese: FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Comparing sibutramine-treated responders and placebo-treated non-responders (although this comparison may be influenced by behavioural differences including compliance to diet and exercise and is not a logical or scientific comparison to make) provides the most favourable benefit/risk for sibutramine.
Portuguese: A comparação dos doentes com resposta ao tratamento com sibutramina e dos doentes sem resposta ao placebo (embora tal comparação possa ser influenciada por diferenças comportamentais, incluindo cumprimento da dieta e exercício, e não seja uma comparação lógica ou científica) fornece a relação benefício/risco mais favorável para a sibutramina.
English: Sibutramine is an orally administered serotonin and noradrenaline reuptake inhibitor that is indicated as adjunctive therapy for adult patients within a weight management programme, including weight loss and maintenance of weight loss.
Portuguese: A sibutramina é um inibidor da recaptação da serotonina e noradrenalina, administrado por via oral, indicado como terapêutica adjuvante para doentes adultos no quadro de um programa de controlo de peso, incluindo perda ponderal e manutenção da mesma.
English: The CHMP adopted a List of Questions requesting the MAHs to discuss the results of SCOUT, focusing in particular on drop outs, adverse events, statistical data and the implications of the data on the benefit/risk balance and risk minimisation measures.
Portuguese: O CHMP aprovou uma lista de questões solicitando aos titulares da AIM a discussão dos resultados do estudo SCOUT, com particular enfoque nas taxas de abandono, eventos adversos, dados estatísticos e as implicações dos dados para a relação benefício/risco e medidas de minimização de riscos.
English: Sibutramine should be used in conjunction with a reduced calorie diet and increased physical activity in - Patients with nutritional obesity and a body mass index (BMI) of 30 kg/m2 or higher.
Portuguese: A sibutramina deve ser utilizada em conjunto com uma dieta hipocalórica e um aumento da actividade física em - Doentes com obesidade nutricional e um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2.
English: In the Lead-in Phase (during which all subjects were treated with sibutramine), the intent to treat (ITT) population achieved an initial mean weight loss of 2.6 kg with sibutramine treatment.
Portuguese: Na fase introdutória (durante a qual todos os indivíduos foram tratados com sibutramina), a população em intenção de tratar atingiu uma média inicial de perda ponderal de 2,6 kg com o tratamento com sibutramina.
English: The MAHs also emphasised the benefit from weight loss induced by sibutramine during the Lead-in period and suggested that this would bias the placebo group results.
Portuguese: Os titulares das AIM insistiram no benefício da perda ponderal induzida pela sibutramina durante o período introdutório e sugeriram que tal influenciaria os resultados do grupo com placebo.
English: Sibutramine-treated patients in SCOUT had a statistically significantly higher incidence of primary outcome events compared with placebo treatment (hazard ratio HR 1.161, p=0.016), driven by non-fatal MI (HR 1.275, p=0.022) and non-fatal stroke (HR 1.354, 0.026).
Portuguese: Os doentes tratados com sibutramina no SCOUT tiveram uma maior incidência, estatisticamente significativa, de ECAP comparativamente aos tratados com placebo (risco relativo (RR) 1,161; p=0,016), provocados por enfarte do miocárdio não fatal (RR 1,275; p=0,022) e acidente vascular cerebral não fatal (RR 1,354; 0,026).
English: Additionally, the CHMP noted the exclusion of 231 high-risk patients with increased HR and/or BP during the Lead-in Period, which is likely to dilute and underestimate the true risk of CV events in the sibutramine arm as such regular and careful BP and HR monitoring is unlikely to be fully implemented in clinical practice.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP sublinhou a exclusão de 231 doentes de alto risco com aumento da pressão arterial e/ou frequência cardíaca durante o período introdutório, o que provavelmente reduziu e subestimou o risco real de eventos CV no ramo sibutramina, já que é improvável que na prática clínica se realize uma monitorização tão regular e minuciosa da pressão arterial e da frequência cardíaca.
English: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
English: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Eslovénia
English: Similarly, the proposed yearly PSUR reporting cycle was considered unlikely to promote SPC compliance regarding prescription.
Portuguese: Da mesma forma, observou-se que era improvável que o ciclo anual proposto de apresentação de relatórios periódicos actualizados sobre segurança (PSUR) favorecesse o cumprimento do RCM no que se refere à prescrição.
English: The CHMP concluded that the benefit/risk balance of sibutramine-containing medicinal products is affected adversely by the results from the SCOUT study and is considered to be negative.
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos que contêm sibutramina é desfavorável à luz dos resultados do estudo SCOUT e é considerada negativa.
English: In patients treated according to the approved SPC, i.e. conformers, which accounted for less than 10% of enrolled patients, a numerically slightly increased risk of cardiovascular events was observed when compared to placebo, although the numbers are small and the confidence intervals are wide in this subgroup.
Portuguese: Nos doentes tratados de acordo com o RCM aprovado, ou seja, que não apresentavam contra-indicações, que representavam menos de 10% dos doentes incluídos, foi observado um ligeiro aumento numérico no risco de eventos cardiovasculares, comparativamento ao grupo com placebo, embora os valores sejam baixos e os intervalos de confiança sejam amplos neste subgrupo.
English: The proposed educational measures (including Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letters, Q&A documents, a call centre and a secure website and patient tracking log books) were not considered likely to decrease the risk for patients or allow the identification of patients with covert CV disease as atherosclerotic complications cannot be diagnosed by BP, HR or weight measurements.
Portuguese: As medidas educativas propostas (incluindo cartas de comunicação directa aos profissionais de saúde (DHPC), documentos de perguntas e respostas, um centro de atendimento telefónico e um sítio web seguro, bem como registos do seguimento dos doentes) não foram consideradas susceptíveis de diminuir o risco para os doentes nem de permitir a identificação de doentes com doença CV desconhecida, uma vez que as complicações ateroscleróticas não podem ser diagnosticadas por medições da pressão arterial, da frequência cardíaca ou do peso.