FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Actavis should not be resumed.
French: Si le taux d'anticorps anti-ADAMTS13 est élevé conjointement à une activité ADAMTS13 faible, le traitement par Imatinib Actavis ne doit pas être repris.
English: Cytogenetic abnormalities were evaluated in 117 of the total population of 176 patients.
French: Les anomalies cytogénétiques ont été évaluées chez 117 patients sur un total de 176
English: 3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
French: 3 Réponse complète cytogénétique confirmée par une seconde évaluation cytogénétique de la moelle osseuse réalisée au moins un mois après l'étude initiale de moelle osseuse.
English: Patients should be instructed to use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
French: Il doit être conseillé aux patients d'utiliser des mesures telles que le port de vêtements de protection et l'utilisation d'un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé.
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
French: Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT).
English: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
English: Fluid retention and oedema, fatigue
French: Rétention hydrique et œdème, fatigue
English: The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
French: La survie globale estimée à 4 ans était de 83,6 % chez les patients de la cohorte 5 versus 44,8 % chez ceux des groupes contrôles historiques.
English: This was a population of heavily pretreated patients, as 46% had received prior BMT and 73% a prior multi-agent chemotherapy.
French: Il s'agissait d'une population de patients lourdement prétraités, dans la mesure où 46% avaient déjà bénéficié d'une transplantation médullaire et 73% d'une polychimiothérapie.
English: Hepatic insufficiency: Imatinib is mainly metabolised through the liver.
French: Insuffisance hépatique : L'imatinib est principalement métabolisé par le foie.
English: Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
French: Les études effectuées chez l'animal ont toutefois mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) et le risque potentiel sur le fœtus en clinique n'est pas connu.
English: Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
French: Puisqu'une augmentation de la vascularisation et une propension aux saignements font partie de la nature et l'évolution clinique de la maladie, des modalités standardisées de suivi et de prise en charge des hémorragies devront être adoptées pour tous les patients.
English: Renal function should, therefore, be evaluated prior to the start of imatinib therapy and closely monitored during therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction.
French: La fonction rénale doit donc être évaluée avant le début du traitement par l'imatinib et étroitement surveillée durant le traitement, avec une attention particulière aux patients présentant des facteurs de risque de la dysfonction rénale.
English: Severe elevation of transaminases (<5%) or bilirubin (<1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
French: Des augmentations importantes des transaminases (< 5%) ou de la bilirubine (< 1%) ont été observées chez des patients atteints de LMC et ont été habituellement contrôlées par une réduction de la dose ou une interruption du traitement (la durée médiane de ces épisodes était d'environ une semaine).
English: Long-term treatment with imatinib may be associated with a clinically significant decline in renal function.
French: Le traitement à long terme avec l'imatinib peut être associé à une diminution cliniquement significative de la fonction rénale.
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Actavis when taken together.
French: Certains médicaments peuvent interagir sur l'effet d'Imatinib Actavis lorsqu'ils sont pris en même temps.
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin instead of coumarin derivatives such as warfarin.
French: En raison des risques connus d'augmentation des saignements associés à l'utilisation de l'imatinib (par exemple hémorragie), les patients nécessitant un traitement anticoagulant devront recevoir de l'héparine standard ou de bas poids moléculaire au lieu de dérivés de la coumarine tels que la warfarine.
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
French: Les effets indésirables et leurs fréquences sont présentés dans le Tableau 1
English: Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
French: Les patients atteints de pathologies malignes à un stade avancé peuvent présenter des affections confondantes rendant difficile l'évaluation du lien de causalité des événements indésirables en raison de la variété des symptômes liés à la maladie sous-jacente, à sa progression ou à la co-administration de nombreux médicaments.
English: Imatinib Actavis can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
French: Imatinib Actavis peut diminuer le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.
English: 21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
French: 21 patients ont été traités par de l‘imatinib à 400 mg/j, alors que les 3 autres patients ont reçu des doses plus faibles.
English: The capsule contains light yellow powder.
French: La gélule contient une poudre jaune clair .
English: Metabolism of imatinib is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
French: Le métabolisme de l'imatinib est principalement hépatique, et seulement 13% de l'excrétion est rénale.
English: If any of these affect you severely, tell your doctor.
French: Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness,blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
French: Les patients devront être informés qu'ils peuvent voir survenir des effets indésirables tels que sensations vertigineuses, troubles visuels ou somnolence au cours du traitement par l'imatinib.
English: This medicinal product contains lecithin (soya).
French: Ce médicament contient de la lécithine de soja.
English: Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
French: En considérant la concentration de l'imatinib associée à celle de son métabolite et la quantité de lait journalière ingérée par les nourrissons, l'exposition totale attendue devrait être faible (environ 10% de la dose thérapeutique).
English: All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
French: Tous les schémas thérapeutiques comprennent l'administration de corticoïdes en prophylaxie neuroméningée.
English: If you have any questions about how Imatinib Actavis works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
French: Si vous avez des questions sur comment Imatinib Actavis agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin
English: - Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
French: Signes d'infection tels que fièvre, frissons sévères, maux de gorge ou ulcérations de la bouche.
English: - Take Imatinib Actavis with a meal.
French: - Prenez Imatinib Actavis au cours d'un repas.
English: Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
French: Ces enfants étaient traités par l'imatinib à la dose de 340 mg/m2/jour, sans interruption de traitement en l'absence de toxicité dose limitante.
English: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
French: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islande
English: - Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
French: - Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d'une infection de la peau appelée cellulite).
English: Do not stop taking Imatinib Actavis unless your doctor tells you to.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Imatinib Actavis à moins que votre médecin vous l'ait dit.
English: Close monitoring of growth in children under imatinib treatment is recommended (see section 4.8).
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les enfants traités par imatinib est recommandée (voir rubrique 4.8).
English: In children and adolescents, Imatinib Actavis can be used in different phases of the disease (chronic, accelerated phase and blast crisis).
French: Chez les enfants et adolescents, Imatinib Actavis peut être utilisé dans différentes phases de la maladie (chronique, accélérée et crise blastique).
English: Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65% of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
French: L'imatinib et le métabolite N-déméthylé représentent au total environ 65% du taux circulant de radioactivité (AUC(0-48h)).
English: Therefore, the use of imatinib in combination requires special precaution.
French: Ainsi, l'administration d'imatinib en association nécessite des précautions particulières.
English: Imatinib Actavis may do the same to some other medicines.
French: Imatinib Actavis peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.
English: Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
French: Des cas isolés de surdosage avec l'imatinib ont été rapportés spontanément et publiés dans la littérature.
English: The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
French: Les modifications les plus importantes comprenaient l'hypertrophie et la dilatation cardiaque responsables de signes d'insuffisance cardiaque.
English: Each film-coated tablet contains 0.75 mg lecithin (soya) (E322) For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 0,75 mg de lécithine (soja) (E 322) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
French: Au cours d'une étude de toxicité sur le développement du rat juvénile (jours 10 à 70 post-partum), aucun nouvel organe-cible n'a été identifié par rapport aux organes cibles connus chez le rat adulte.
English: Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
French: Votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, inhibiteur de protéine-tyrosine kinase, code ATC : L01XE01
English: Other side effects may include:
French: D'autres effets indésirables peuvent comprendre:
English: Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
French: Le traitement devrait être supervisé par des hématologues experts dans la prise en charge de cette maladie pour toutes les phases de traitement.
English: While you are taking Imatinib Actavis, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
French: Pendant que vous prenez Imatinib Actavis, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit.
English: Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash
French: Œdème périorbitaire, dermatite/eczéma/rash
English: How much Imatinib Actavis to take Use in adults
French: Quelle dose d'Imatinib Actavis prendre Utilisation chez les adultes
English: - Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
French: - Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux.
English: In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
French: Au cours des études cliniques menées dans la LMC, un arrêt du traitement motivé par des effets indésirables imputables au médicament a été observé chez 2,4% des patients nouvellement diagnostiqués, 4% des patients en phase chronique tardive après échec du traitement par l'interféron, 4% des patients en phase accélérée après échec du traitement par l'interféron et 5% des patients en crise blastique après échec du traitement par l'interféron.
English: Study AJP01
French: Etude AJP01
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
French: Lorsque le taux de réponse est calculé chez les patients avec au moins une évaluation validée, le taux de réponse complète hématologique, cytogénétique et moléculaire était respectivement de 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) et 11/17 (64,7%).
English: The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
French: Des diminutions du nombre de leucocytes et de neutrophiles ont principalement été observées au cours des six premières semaines du traitement, les valeurs demeurant relativement stables par la suite.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Actavis.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par Imatinib Actavis.
English: Anaphylactic shock*
French: Choc anaphylactique*
English: Cerebral oedema*
French: Oedeme cérébral*
English: Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients.
French: Le traitement a été interrompu définitivement en raison d'anomalies biologiques hépatiques chez moins de 1% des patients atteints de LMC.
English: Imatinib Actavis is a medicine containing an active substance called imatinib.
French: Imatinib Actavis est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib.
English: Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
French: Il ne semble pas nécessaire d'adapter les doses lorsque l'imatinib est administré avec des substrats du CYP2D6, toutefois la prudence est recommandée avec les substrats du CYP2D6 présentant une fenêtre thérapeutique étroite telle que le métoprolol.
English: - Unusual hair loss or thinning.
French: - Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
English: There was more myelosuppression seen in CML patients than in GIST, which is probably due to the underlying disease.
French: Il y a eu plus de myélosuppressions observées chez les patients atteints de LMC que chez ceux atteints de GIST, ce qui est probablement dû à la maladie sous-jacente.
English: The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
French: La majorité des patients qui ont atteint une réponse cytogénétique complète ont développé cette réponse entre 3 et 10 mois avec une estimation selon Kaplan-Meier de la durée médiane de réponse à 5,6 mois.
English: The in vitro results showed that CYP3A4 was the major human P450 enzyme catalysing the biotransformation of imatinib.
French: Les tests in vitro montrent que le CYP3A4 est le principal enzyme du cytochrome P450 humain catalysant la biotransformation de l'imatinib.
English: Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of imatinib resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
French: Un traitement préalable par 600 mg de rifampicine à doses multiples suivies d'une dose unique de 400 mg de l'imatinib, a entraîné une diminution de Cmax et de l'AUC(0-∞) d'au moins 54% et 74%, par rapport à leurs valeurs respectives sans traitement par rifampicine.
English: Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
French: Sur la base des données disponibles, aucun facteur (ex. taille de la tumeur, localisation de la tumeur, troubles de la coagulation) n'a été identifié, prédisposant les patients atteints de GIST à un risque plus élevé de développer l'un ou l'autre des deux types d'hémorragies.
English: Imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
French: Le traitement par l'imatinib induit une réponse rapide chez les patients pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiqués avec une RCH de 78% après 8 semaines de traitement.
English: Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
French: Les patients devront être surveillés étroitement après augmentation de la dose étant donnée la possibilité d'une incidence accrue des effets indésirables à plus fortes doses.
English: - Swallow the capsules whole with a large glass of water.
French: - Avalez les gélules entières avec un grand verre d'eau.
English: - If you are being treated for Ph-positive ALL:
French: - Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Actavis, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
French: Si des résultats biologiques ou cliniques associés à une MAT surviennent chez un patient traité par Imatinib Actavis, le traitement doit être interrompu et une évaluation approfondie de la MAT doit être réalisée, incluant la détermination de l'activité ADAMTS13 et des anticorps anti-ADAMTS13.
English: In patients treated with metoprolol clinical monitoring should be considered.
French: Chez les patients traités par métoprolol, la surveillance clinique devra être envisagée.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
English: An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with imatinib.
French: Un registre observationnel (étude L2401) a été mis en place pour collecter des données de sécurité et d'efficacité à long terme chez des patients souffrant de néoplasmes myéloprolifératifs avec réarrangement de PDGFR- β et ayant été traités par l‘imatinib.
English: Thrombosis/embolism*
French: Thrombose/embolie*
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
French: Les patients présentant des pathologies cardiaques, des facteurs de risque de survenue d'insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance rénale devront être étroitement surveillés, et tout patient présentant des signes ou des symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque ou rénale doit faire l'objet d'une évaluation et être traités.
English: - Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
French: - Chez les femmes pouvant être enceintes au cours du traitement, une contraception efficace doit être conseillée.
English: If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1-2 mg/kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
French: Si l'un des ces examens est anormal, le suivi par un cardiologue et l'administration prophylactique d'une corticothérapie systémique (1-2 mg/kg) pendant une à deux semaines en association avec l'imatinib devra être envisagée lors de l'instauration du traitement.
English: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine; VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
French: Ara-C : cytarabine ; CP : cyclophosphamide ; DEX : dexaméthasone ; MTX : méthotrexate ; 6-MP : 6-mercaptopurine ; VM26 : téniposide ; VCR : vincristine ; IDA : idarubicine ; i.v.
English: 95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“untreated patients”).
French: 95 patients (37%) avaient reçu une chimiothérapie (« patients prétraités ») comme traitement antérieur d'une phase accélérée ou d'une crise blastique alors que 165 (63%) n'en avaient pas reçu (« patients non prétraités »).
English: Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/MPD, HES/CEL and DFSP.
French: L'activation constitutive du récepteur du PDGF ou des tyrosine kinases Abl, résultant de la fusion à différentes protéines partenaires ou de la production constitutive de PDGF, sont impliquées dans la pathogénèse des SMD/SMP, des SHE/LCE et du DFSP.
English: These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with imatinib, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
French: Ces événements peuvent être habituellement contrôlés soit par une réduction de la dose soit par une interruption du traitement par l'imatinib, mais peuvent dans de rares cas conduire à une interruption définitive du traitement.
English: Studies on patients receiving imatinib and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des patients recevant Imatinib Actavis et sur son effet sur la fécondité et la gamétogenèse.
English: - If you are being treated for DFSP:
French: - Si vous êtes traité(e) pour un DFSP :
English: This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Actavis.
French: Cela vous aidera à protéger votre estomac des problèmes avec Imatinib Actavis.