FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pferd Zum Eingeben 5 mg Trimethoprim und 25 mg Sulfadiazin pro kg Körpergewicht pro Tag für maximal 5 Tage.
Greek: 5 mg τριµεθοπρίµης και 25 mg σουλφαδιαζίνης ανά kg σωµατικού βάρους ηµερησίως για µέγιστη διάρκεια 5 ηµερών.
German: Infolgedessen gelten für beide Arzneimittel dieselben Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Greek: Ως εκ τούτου, ισχύουν τα ίδια πορίσµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για αµφότερα τα προϊόντα.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Fassungen zu betrachten, auf die sich der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten (außer Frankreich) bis zum 210.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις εκδόσεις που συνοµολογήθηκαν από τα κράτη µέλη αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη (εκτός της Γαλλίας) την ηµέρα 210 της αποκεντρωµένης διαδικασίας.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Greek: Δυνάµει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
German: Die von Frankreich vorgebrachten Einwände sollten der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equibactin vet. Oral Paste nicht entgegenstehen.
Greek: Οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία δεν αποτελούν κώλυµα για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στο Equibactin vet.
German: Die Niederlande, Referenzmitgliedstaat im dezentralisierten Verfahren, teilten der EMEA am 24. September 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung über Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (Paste zum Eingeben für Pferde) erzielte.
Greek: Οι Κάτω Χώρες, κράτος µέλος αναφοράς στην αποκεντρωµένη διαδικασία, κοινοποίησαν στον ΕΜΕΑ στις 24 Σεπτεµβρίου 2007 ότι η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το Equibactin vet.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
German: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατική πάστα για ίππους.
German: Der CVMP wies darauf hin, dass Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses ein Generikum von Tribrissen Oral Paste (Paste zum Eingeben) (in den Niederlanden zugelassen) ist und dass den von Frankreich vorgebrachten Bedenken nur dann im Rahmen dieses Verfahrens Rechnung getragen werden kann, wenn Unterschiede zwischen beiden Arzneimitteln unterschiedliche Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) επεσήµανε ότι το Equibactin vet (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατική πάστα για ίππους είναι γενόσηµο προϊόν της στοµατικής πάστας Tribrissen (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες) και ότι οι ανησυχίες που εξέφρασε η Γαλλία, για την περίπτωση που οποιεσδήποτε διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων θα δικαιολογούσαν διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας ή αποτελεσµατικότητας, µπορούν να αντιµετωπιστούν µόνο στο πλαίσιο της συγκεκριµένης διαδικασίας.
German: Tierart Häufigkeit und Art der
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης
German: In einer GLP-gerechten Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie bei Pferden, die gemäß den einschlägigen Leitlinien durchgeführt wurde, erwies sich Equibactin vet. Oral Paste for Horses als bioäquivalent mit den Referenzarzneimitteln Tribrissen (REG NL 5055 in den Niederlanden) und Tribissen (Vm 0201/4064 im Vereinigten Königreich).
Greek: στοµατική πάστα για ίππους κρίθηκε βιοϊσοδύναµο των προϊόντων αναφοράς Tribrissen (REG NL 5055 στις Κάτω Χώρες) και Tribrissen (Vm 0201/4064 στο ΗΒ).
German: Es wird empfohlen, die Zulassung von Equibactin vet. Oral Paste in Übereinstimmung mit dem Ausgang des Befassungsverfahrens EMEA/V/023 gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für das in den Niederlanden zugelassene Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste zu ändern.
Greek: στοµατικής πάστας, σύµφωνα προς το πόρισµα της διαδικασίας παραποµπής EMEA/V/023 δυνάµει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ όπως τροποποιήθηκε, για το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς Tribrissen στοµατική πάστα που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες.
German: Der Antragsteller war bereit, in Übereinstimmung mit dem Ausgang des Befassungsverfahrens EMEA/V/023 gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für das in den Niederlanden zugelassene Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste einen Änderungsantrag für Equibactin vet. Oral Paste zu stellen.
Greek: στοµατικής πάστας σύµφωνα προς το πόρισµα της διαδικασίας παραποµπής EMEA/V/023, δυνάµει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς Tribrissen στοµατική πάστα που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες.
German: Tag des dezentralisierten Verfahrens einigten.
Greek: στο σηµείο εκείνο διεκόπη η διαδικασία.
German: Eine Kopie des Dossiers von Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses mit allen bis zum Tag 60 des Befassungsverfahrens im CMD(v) hinzugefügten zusätzlichen Daten.
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατικής πάστας για ίππους και οποιοδήποτε συµπληρωµατικό υλικό αυτού, εντός 60 ηµερών από τη διαδικασία παραποµπής στην CMD(v).
German: Darüber hinaus belegen nur Ähnlichkeiten die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit von Equibactin vet. Oral Paste for Horses und des Referenzarzneimittels Tribrissen Oral Paste (in den Niederlanden unter REG NL 5055 zugelassen).
Greek: στοµατικής πάστας για ίππους και του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες υπό τον αριθµό REG NL 5055).
German: Im Hinblick auf die von Frankreich angemeldeten Bedenken eventuelle Unterschiede zwischen Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses und dem Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste (in den Niederlanden zugelassen), die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit oder Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen könnten, anzugeben und erforderlichenfalls zu belegen.
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατικής πάστας για ίππους και του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες) οι οποίες θα µπορούσαν να δικαιολογήσουν διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µεταξύ των δύο προϊόντων.
German: Es hat sich gezeigt, dass Equibactin vet. Oral Paste dem Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste im Wesentlichen gleicht.
Greek: Το Equibactin vet στοµατική πάστα αποδείχθηκε κατ' ουσία όµοιο µε το προϊόν αναφοράς Tribrissen στοµατική πάστα.
German: Unter diesen Bedingungen wird der Antragsteller von der Einreichung weiterer präklinischer oder klinischer Daten zur Wirksamkeit des beantragten Arzneimittels befreit und kann dieselben
Greek: Υπό αυτές τις προϋποθέσεις, ο αιτών εξαιρείται από την υποβολή περαιτέρω προκλινικών ή κλινικών δεδοµένων αποτελεσµατικότητας του προτεινόµενου προϊόντος και έχει το δικαίωµα να διεκδικήσει τις ίδιες ενδείξεις χρήσης και προειδοποιήσεις ασφάλειας µε εκείνες του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας για την ασφαλή χρήση του προϊόντος του.
German: Aufgrund der identischen Zusammensetzung bezüglich der arzneilich wirksamen Bestandteile Trimethoprim und Sulfadiazin, derselben Darreichungsform und der nachgewiesenen Bioäquivalenz zwischen Equibactin vet. Oral Paste und Tribrissen Oral Paste sowohl für Trimethoprim als auch für Sulfadiazin sind die Arzneimittel als im Wesentlichen gleich zu betrachten.
Greek: Βάσει της πανοµοιότυπης σύνθεσης αναφορικά µε τα ενεργά συστατικά τριµεθοπρίµη και σουλφαδιαζίνη, της ίδιας φαρµακοτεχνικής µορφής και της αποδεδειγµένης βιοϊσοδυναµίας µεταξύ του Equibactin vet.
German: Darreichungsform Stärke
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
German: --1 Pferdeinfluenzaviren der Stämme: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AE/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Greek: --1 Στελέχη του ιού της γρίπης των ιπποειδών: A/equine-2/South Africa/4/03
German: Durchstechflaschen (Glastyp I verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und einer Aluminium-Kappe
Greek: Φιαλίδια (ύαλος τύπου Ι) κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου
German: 1 Dosis 10 Glasdurchstechflaschen
Greek: 10 γυάλινα φιαλίδια προγεμισμέν η σύριγγα
German: Bezeichnung Stärke Darreichungsform
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
German: Zierltierarten
Greek: Οδός χορήγηση ς
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) (εάν είναι απαραίτητα)
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Greek: 11. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine Lokalreaktion auftreten, die größer als 5 cm ausfällt und möglicherweise länger als 2 Tage anhält.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να παρατηρηθεί μια τοπική αντίδραση που υπερβαίνει τα 5 εκ και πιθανά να παραμένει για περισσότερες από 2 ημέρες.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε,θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
German: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Greek: EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
German: Im Falle eines erhöhten Infektionsrisikos oder einer unzureichenden Kolostrumaufnahme kann eine zusätzliche erste Injektion im Alter von 4 Monaten verabreicht werden, gefolgt von einem vollständigen Impfprogramm (Grundimmunisierung im Alter von 6 Monaten und 4 Wochen später).
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών και 4 εβδομάδες αργότερα).
German: Das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
German: 375 Mikrogramm
Greek: 375 μικρογραμμάρια
German: 08. Juli 2005 / 08. Juli 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 08 Ιουλίου 2005 /08 Ιουλίου 2010
German: In seltenen Fällen können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten, die zu vorübergehenden funktionalen Beschwerden (Steifheit) führen können.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να εμφανισθεί πόνος στο σημείο της ένεσης, ο οποίος πιθανά να οδηγήσει σε προσωρινή λειτουργική δυσφορία (δυσκαμψία).
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
German: Phosphatidylcholin
Greek: Φωσφατιδυλχολίνη
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
German: Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten gegen Pferdeinfluenza, um die klinischen Symptome und die Virusausscheidung nach der Infektion zu vermindern.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 6 μηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά από τη λοίμωξη.
German: 62,5 Mikrogramm
Greek: 62,5 μικρογραμμάρια
German: 125 Mikrogramm
Greek: 125 μικρογραμμάρια
German: 62,5 Mikrogramm Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Greek: 62,5 μικρογραμμάρια Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
German: Schema 1
Greek: Σχήμα 1
German: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Greek: NL-5831 AN Boxmeer Ολλανδία
German: Es wird empfohlen, eine einfache Auffrischungsdosis nur an Pferde zu verabreichen, die bereits eine Grundimmunisierung mit Impfstoffen erhalten haben, die dieselben Typen equiner Influenzaviren enthalten, wie dieser Impfstoff.
Greek: Συστήνεται η χορήγηση μίας επαναληπτικής δόσης μόνο σε ίππους που έχουν ήδη λάβει αρχικό εμβολιασμό, χρησιμοποιώντας εμβόλια που περιέχουν τους ίδιους τύπους του ιού της γρίπης των ιπποειδών, οι οποίοι περιέχονται στο εμβόλιο αυτό.
German: Schema 2
Greek: Σχήμα 2
German: 50 AE
Greek: 50 AU
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Bei 2°C - 8°C vor Licht geschützt lagern.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C, προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.
German: Nach Verabreichung der doppelten Impfstoffdosis wurden mit Ausnahme von Abgeschlagenheit am Tag der Impfung keine anderen als die unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen festgestellt.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που περιγράφονται στην Παρ. 4.6, εκτός από ελαφριά κατάπτωση την ημέρα του εμβολιασμού.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
German: ART DER ANWENDUNG Zur i.m.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ i.m.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: 5 x 1 Dosis
Greek: 5 x 1 δόση 10 x 1 δόση
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία, η οποία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
German: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού του/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 Dosis
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
German: Pferdeinfluenzaviren der Stämme:
Greek: Στελέχη του ιού της γρίπης των ιπποειδών:
German: Bei 2°C - 8°C vor Licht geschützt lagern.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C, προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.
German: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Greek: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada
German: 12 Monate nach der 1.
Greek: 12 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό
German: Prequenza Te Prequenza Te
Greek: Prequenza Te
German: WARTEZEIT Null Tage
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες
German: In sehr seltenen Fällen kann Fieber, gelegentlich verbunden mit Teilnahmslosigkeit und Appetitlosigkeit auftreten, das einen Tag, in Ausnahmefällen bis zu drei Tagen anhält.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να σημειωθεί πυρετός, ο οποίος συνοδεύεται από λήθαργο και ανορεξία, για 1 ημέρα και έως 3 ημέρες σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/05/056/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/056/001-004
German: Durchstechflaschen des Glastyps I verschlossen mit Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
Greek: Φιαλίδιο από ύαλο τύπου Ι κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου.
German: Die im 12-Monats-Intervall wechselnde Anwendung eines geeigneten Impfstoffs gegen Pferdeinfluenza mit den Stämmen A/equine-2/South Africa/4/03 und A/equine-2/Newmarket-2/93 wird empfohlen, um den Immunstatus für die Influenza-Komponente aufrecht zu erhalten (siehe Schema).
Greek: Η εναλλακτική χορήγηση, με μεσοδιάστημα 12 μηνών, ενός κατάλληλου εμβολίου κατά της γρίπης των ιπποειδών, που περιέχει τα στελέχη A/equine-2/South Africa/4/03 και A/equine-2/Newmarket-2/93,
German: Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 5 Monate nach der Grundimmunisierung
Greek: Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Διάρκεια ανοσίας: 5 μήνες μετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού
German: Antigene Einheiten Adjuvantien gereinigtes Saponin
Greek: Αντιγονικές μονάδες Ανοσοενισχυτική ουσία Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη
German: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
Greek: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Intervet International B.V.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V.
German: Dosis) wird 5 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht.
Greek: Ο πρώτος επανεμβολιασμός (τρίτη δόση) χορηγείται 5 μήνες μετά από τον βασικό εμβολιασμό.
German: Faltkarton mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen und Kanülen.
Greek: Χάρτινο(α) κυτίο(α) με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες.
German: Cholesterin
Greek: Χοληστερόλη
German: Eine diffuse harte oder weiche Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) kann an der Injektionstelle entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet.
Greek: Στο σημείο της ένεσης είναι δυνατό να παρατηρηθεί μια διάχυτη σκληρή ή μαλακή εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 5 εκ), η οποία υποχωρεί εντός 2 ημερών.
German: Nach folgendem Schema je eine Dosis (1 ml) strikt intramuskulär injizieren: Grundimmunisierung: die 1.
Greek: Χορηγείστε μια δόση (1ml), αυστηρά με ενδομυϊκή ένεση, σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis Prequenza [eindeutiges Pferdepiktogramm]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza [ένα σαφές εικονόγραμμα ίππου]
German: Eine Grundimmunisierung muss möglicherweise bei Pferden, die nicht entsprechend grundimmunisiert wurden, in Betracht gezogen werden.
Greek: Είναι πιθανό να θεωρηθεί απαραίτητη η χορήγηση αρχικού εμβολιακού σχήματος σε ίππους, οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατάλληλο αρχικό εμβολιασμό.
German: WEITERE ANGABEN Faltkarton mit 10 Durchstechflaschen mit je 1 ml.
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Χάρτινο κυτίο με 10 γυάλινα φιαλίδια 1 ml.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {Αριθμός}
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Zur aktiven Immunisierung gegen Pferdeinfluenza ATCvet-Code: QI05AA01
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AA01
German: Faltkarton mit 10 Durchstechflaschen mit je 1 ml.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 10 γυάλινα φιαλίδια 1 ml.
German: Injektion ab einem Lebensalter von 6 Monaten, die 2.
Greek: • Αρχικός εμβολιασμός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 μηνών, η δεύτερη ένεση μετά από 4
German: Wiederholungsimpfung wird 12 Monate nach der 1.
Greek: Ο δεύτερος επανεμβολιασμός χορηγείται 12 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό.
German: Impfschema:
Greek: Εμβολιακό σχήμα:
German: Wegen möglicherweise interferierender maternaler Antikörper sollten Fohlen nicht vor einem Lebensalter von 6 Monaten geimpft werden, insbesondere wenn sie von Stuten abstammen, die in den letzten beiden Monaten der Trächtigkeit nachgeimpft wurden.
Greek: Οι πώλοι δεν πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την ηλικία των 6 μηνών, ειδικά όταν προέρχονται από φορβάδες που είχαν επανεμβολιασθεί κατά τους δύο τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης, λόγω πιθανής αλληλεπίδρασης με τα μητρικά αντισώματα.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1 ml) enthält:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ανά δόση 1 ml:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis Prequenza, Injektionssuspension, für Pferde
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza, ενέσιμο εναιώρημα, για ίππους
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Phosphatpuffer
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (1 ml) enthält: wirksame Bestandteile
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση 1 ml:
German: Die Dauer der Immunität gegen Pferdeinfluenza nach dieser Wiederholungsimpfung beträgt mindestens 12 Monate.
Greek: Αυτός ο επανεμβολιασμός οδηγεί σε ανοσία κατά της γρίπης των ιπποειδών που διαρκεί τουλάχιστον 12 μήνες.
German: Grundimmunisierung
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση
German: V5 30 Monate
Greek: 30 μήνες
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen Pferdeinfluenza.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά της γρίπης των ιπποειδών.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
German: PrequenzaTe
Greek: Ίπποι
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
German: VERMERK " FÜR TIERE"
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»
German: DARREICHUNGSFORM Klare, opalisierende Injektionssuspension
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαυγές, ιριδίζον ενέσιμο εναιώρημα
German: Wiederholungsimpfung
Greek: Επανεμβολιασμός
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis Prequenza
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: Anwendung
Greek: χορήγηση
German: Es enthält inaktivierte (abgetötete) vollständige Viren von zwei Virusstämmen der Pferdeinfluenza (Pferdegrippe) („A/equine-2/South Africa/4/03" und „A/equine-2/Newmarket/2/93").
Greek: Περιέχει αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ολόκληρο ιό από δύο στελέχη της γρίπης των ιπποειδών («A/equine-2/South Africa/4/03» και «A/equine-2/Newmarket/2/93»).
German: In sehr seltenen Fällen kann es zu Fieber kommen, das einen Tag, in Ausnahmefällen bis zu drei Tage anhält.
Greek: Εξαιρετικά σπάνια, είναι δυνατό να σημειωθεί πυρετός για 1 ημέρα και έως 3 ημέρες σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
German: Die dritte Impfung sollte fünf Wochen später erfolgen, danach ist die Impfung jährlich zu wiederholen.
Greek: Πρέπει να ακολουθεί τρίτος εμβολιασμός πέντε μήνες αργότερα, και στη συνέχεια επαναληπτικοί εμβολιασμοί ετησίως.
German: Am 8. Juli 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis Prequenza in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 8 Ιουλίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Equilis Prequenza.