FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: <Invented Name> may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Italian: Il trattamento con <Nome di fantasia> può essere associato ad un aumento del rischio di sviluppare una grave infezione della pelle da herpes simplex (eczema erpetico).
English: Treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Italian: Trattamento dei pazienti con dermatite atopica lieve o moderata dai 2 anni di età in poi quando il trattamento con corticosteroidi topici non è raccomandabile o non è possibile.
English: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Italian: Lussemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
English: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Italian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
English: In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), <Invented Name> treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease.
Italian: Nel trattamento a lungo termine della dermatite atopica (eczema), <Nome di fantasia> deve essere applicato all'insorgenza dei primi segni e sintomi di dermatite atopica per prevenire l'insorgenza di riacutizzazioni.
English: If you are using <Invented Name> , do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Italian: Durante il trattamento con <Nome di fantasia>, non copra la zona di pelle trattata con bendaggi o fasciature.
English: The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application).
Italian: Il valore al quale non si sono osservati effetti avversi (No Observed Adverse Effect Level - NOEL) relativi alla fertilità negli animali di sesso femminile era pari a 10 mg/kg/giorno (= 20 volte l'esposizione massima nei soggetti umani dopo applicazione dermica).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist).
Italian: Se ha domande, chieda al medico o al farmacista.
English: <Invented Name> was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis.
Italian: <Nome di fantasia> è stato somministrato ai primi segni e sintomi di prurito e arrossamento per prevenire la progressione delle riacutizzazioni della dermatite atopica.
English: Storing <Invented Name> cream Further information
Italian: Come conservare <Nome di fantasia> crema Altre informazioni
English: Rizan 1 % cream 1 % Cream
Italian: Rizan 1 % cream 1 % Crema
English: uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated.
Italian: - non comune: foruncoli, impetigine, herpes simplex, herpes zoster, dermatite da herpes simplex (eczema herpeticum), mollusco contagioso, papilloma cutaneo, problemi al sito di applicazione quali rash, dolore, parestesia, desquamazione, secchezza, edema, aggravamento della patologia di base.
English: • Replace the cap on the tube.
Italian: • Richiudere il tubo col tappo.
English: In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long term safety profile.
Italian: - il Comitato ha preso atto che sono stati segnalati casi di eventi maligni (compresi tumori cutanei e linfomi) a carico di pazienti in trattamento con pimecrolimus crema; sulla scorta dei dati disponibili (tra cui dati preclinici, clinici ed epidemiologici) il CHMP ha concluso che non è possibile escludere una potenziale associazione con pimecrolimus ed è pertanto necessario raccogliere altri dati per garantire un profilo di sicurezza nel lungo termine accettabile;
English: Each affected region of the skin should be treated with <Invented Name> until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Italian: Trattare con <Nome di fantasia> ogni area affetta fino a completa scomparsa della lesione e poi interrompere il trattamento.
English: In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
Italian: Negli studi di embriotossicità condotti nei conigli in seguito a somministrazione orale era stata osservata a somministrazioni pari a 20 mg/kg/giorno (= 7 volte l'esposizione massima nei soggetti umani dopo applicazione dermica) una percentuale più elevata di riassorbimento associata a tossicità materna.
English: Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study.
Italian: In uno studio della durata di 39 settimane di tossicità orale condotto su scimmie si sono osservati a tutti i dosaggi aumenti dose-dipendenti nell'incidenza di linfomi.
English: Before commencing treatment with <Invented Name>, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con <Nome di fantasia>, è necessario curare le infezioni presenti sull'area da trattare.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO {NATURA/TIPO}
English: Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2 The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno misurare l'uso “off-label” di pimecrolimus nei pazienti di età inferiore ai 2 anni.
English: The use of <Invented Name> under occlusion has not been studied in patients.
Italian: L'uso di <Nome di fantasia> in pazienti con bendaggi occlusivi non è stato studiato.
English: Post marketing: Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4) .
Italian: Post marketing: in pazienti in trattamento con pimecrolimus crema sono stati riportati casi di tumori maligni, compresi tumori cutanei e altri tipi di linfoma, e cancri cutanei (vedere paragrafo 4.4).
English: <Invented Name> should be used for as short period as possible during flares of disease.
Italian: Nel corso di riacutizzazioni, <Nome di fantasia> deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile.
English: <Invented Name> has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'efficacia e la sicurezza di <Nome di fantasia> nel trattamento di lesioni eczematose infettate.
English: <[To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
Italian: [Completare con i dati nazionali, laddove appropriato]
English: <{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
Italian: <Nome di fantasia> 1% Crema <{Nome (di fantasia) e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica}> <[Vedere Allegato I -- Completare con i dati nazionali]>
English: Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with <Invented Name>.
Italian: Pazienti affetti da dermatite atopica grave possono sviluppare, nel corso del trattamento con <Nome di fantasia>, un aumento del rischio di contrarre infezioni batteriche della cute (impetigine).
English: You can use moisturisers (emollients) with <Invented Name> .
Italian: Insieme ad <Nome di fantasia> possono essere utilizzati idratanti (emollienti).
English: <Invented Name> should be applied thinly to the affected areas twice daily.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere applicato in strato sottile sulla parte di cute affetta due volte al giorno.
English: The other ingredients of <Invented Name> Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
Italian: Gli eccipienti di <Nome di fantasia> sono: trigliceridi a catena media, alcool oleico, glicole propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, mono e di gliceridi, sodio cetostearil solfato, alcool benzilico, acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.
English: • Intolerance to topical corticosteroids
Italian: Ciò può includere: - Intolleranza ai corticosteroidi topici.
English: Effects on reproductive organs and altered sex hormone functions were seen in male and female rats in repeated dose toxicity studies after oral administration of 10 or 40 mg/kg/day (= 20 to 60 times the maximum human exposure after dermal application).
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta in ratti di sesso maschile e femminile dopo somministrazione orale di 10 o 40 mg/kg/giorno (= da 20 a 60 volte l'esposizione massima nei soggetti umani dopo applicazione dermica) erano stati osservati effetti sugli organi della riproduzione ed alterazioni delle funzioni degli ormoni sessuali.
English: <Invented Name> treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere applicato all'insorgenza dei primi segni e sintomi della dermatite atopica.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using <Invented Name> cream - Keep this leaflet.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare <Nome di fantasia> crema.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding before using <Invented Name> or any other medicines.
Italian: Nel caso in cui stia allattando, informi il medico prima di iniziare il trattamento con <Nome di fantasia> o con qualsiasi altro medicinale.
English: Elidel 1% Cream 1% w/w Cream
Italian: Elidel 1% Cream 1% w/w Crema
English: Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Italian: Se non si verificano miglioramenti dopo 6 settimane o in caso di peggioramento dell'eczema, interrompa il trattamento e consulti il medico.
English: Do not bath, shower or swim right after applying <Invented Name> .
Italian: Subito dopo aver applicato <Nome di fantasia> non faccia il bagno, la doccia o non nuoti.
English: Emollients can be applied immediately after using <Invented Name>.
Italian: Subito dopo l'applicazione di <Nome di fantasia> è possibile utilizzare creme emollienti.
English: The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Italian: Nel riferire i singoli tumori alle autorità regolamentari e negli PSUR periodici i titolari dell'AIC dovranno fornire, se disponibili, dati sull'immunità e dati sierologici.
English: BEFORE YOU USE <INVENTED NAME> CREAM
Italian: PRIMA DI USARE <NOME DI FANTASIA> CREMA
English: Elidel cream 1% 1% Cream 30 g
Italian: Elidel cream 1% 1% Crema 30 g
English: 1% Cream 15 g
Italian: 1% Crema 15 g
English: INSTRUCTIONS ON USE Apply a thin layer of <Invented Name> and completely cover the affected skin.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO Applicare uno strato sottile di {Nome di fantasia} su tutta la parte di cute affetta.
English: Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Italian: Sono stati riportati in pazienti in trattamento con pimecrolimus crema casi di tumori maligni, compresi linfomi cutanei ed altri tipi di linfomi, e di cancri cutanei (vedere paragrafo 4.8).
English: Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
Italian: Pertanto informi immediatamente il medico nel caso si formino piaghe dolorose in qualsiasi parte del corpo.
English: Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Monoand di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Italian: Trigliceridi a catena media, Alcool oleico, Glicole propilenico, Alcool stearilico, Alcool cetilico, Mono e di gliceridi, Sodio cetostearil solfato, Alcool benzilico, Acido citrico anidro, Sodio idrossido, Acqua depurata
English: Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di pimecrolimus erano particolarmente basse rispetto all'estensione delle lesioni trattate o alla durata della terapia e presentavano valori simili a quelli misurati nei pazienti adulti.
English: HOW TO APPLY <INVENTED NAME> CREAM
Italian: COME APPLICARE <NOME DI FANTASIA> CREMA
English: Elidel cream 1% 1% Cream 15 g
Italian: Elidel cream 1% 1% Crema 15 g
English: <Invented Name> cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g. The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
Italian: La crema è utilizzata per trattare i segni e i sintomi dell'eczema di grado lieve o moderato (es. arrossamento e prurito) in bambini (dai 2 anni di età in poi), adolescenti e adulti.
English: However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Italian: Tuttavia, sulle base delle evidenze ad oggi disponibili, non si è potuto né confermare né negare un legame tra questi casi e la terapia con <Nome di fantasia> crema.
English: 1% Cream 60 g
Italian: 1% Crema 60 g
English: Endpoint Criteria
Italian: Endpoint
English: <Invented Name> is not approved for children younger than 2 years of age.
Italian: Faccia attenzione con <Nome di fantasia> crema soprattutto <Nome di fantasia> non è approvato per l'utilizzo in bambini di età inferiore ai 2 anni.
English: Do not apply <Invented Name> to the breasts if breast-feeding.
Italian: Nel caso di allattamento, non applichi <Nome di fantasia> sul seno.
English: B-1800 Vilvoorde Belgium
Italian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgio
English: 1% Cream 30 g
Italian: 1% Crema 30 g
English: Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
Italian: Trigliceridi a catena media Alcool oleico Glicole propilenico Alcool stearilico Alcool cetilico Mono e di gliceridi Sodio cetostearil solfato Alcool benzilico Acido citrico anidro Sodio idrossido Acqua depurata
English: Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Italian: Effetti indesiderati non comuni, riportati tra 1 su 100 e 1 su 1000 individui comprendono: Infezioni della pelle come impetigine (infezione batterica della pelle), herpes simplex, herpes zoster (fuoco di S. Antonio), dermatite da herpes simplex (eczema erpetico), mollusco contagioso (infezione virale della pelle), verruche e foruncoli.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1% Cream
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE <Nome di fantasia> 1% Crema
English: {NATURE/TYPE}
Italian: : {MM/AAAA}
English: 1% Cream 100 g
Italian: 1% Crema 100 g
English: Using other medicines
Italian: Uso di <Nome di fantasia> con altri medicinali
English: Elidel 1% Krém 1% Cream
Italian: Elidel 1% Krém 1% Crema
English: 1% cream Cream
Italian: 1% crema Crema
English: Elidel 1 % cream 1 % Cream
Italian: Elidel 1 % cream 1 % Crema
English: If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton's syndrome, speak to your doctor before you start using <Invented Name> .
Italian: Prima di iniziare il trattamento con <Nome di fantasia> parli col medico nel caso lei soffra di eritroderma (arrossamento di quasi tutto il corpo) o di una malattia della pelle denominata sindrome di Netherton.
English: Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with <Invented Name> .
Italian: Durante la terapia con <Nome di fantasia>, eviti un'eccessiva esposizione ai raggi solari, lampade solari e lettini abbronzanti.
English: Elidel cream 1% 1% Cream
Italian: Elidel cream 1% 1% Crema
English: What <Invented Name> Cream contains
Italian: Cosa contiene <Nome di fantasia> crema
English: Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel .
Italian: Raramente sono stati riportati in pazienti in terapia con <Nome di fantasia> casi di tumori maligni, compresi linfomi e cancri della pelle.
English: 1% Cream
Italian: 1% Crema
English: Infants
Italian: Neonati
English: Only in case of a flare of severe disease not controlled by <Invented Name>, treatment with medium potency topical corticosteroids was initiated.
Italian: Il trattamento con corticosteroidi topici di media potenza è stato iniziato solo in caso di grave riacutizzazione della malattia non controllata da <Nome di fantasia>.
English: Pruritus: Absent or mild EASI°:
Italian: Assente o lieve
English: Tell your doctor before starting treatment with <Invented Name> if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Italian: Nel caso in cui aspetti un bambino o pensa di aspettare un bambino, informi il medico prima di iniziare il trattamento con <Nome di fantasia>.
English: Date of last revision: 2 November 2004 <Invented Name> Cream: PL 00101/0659
Italian: Data di ultima revisione: <<Nome di fantasia> crema:
English: STORING <INVENTED NAME> CREAM
Italian: COME CONSERVARE <NOME DI FANTASIA> CREMA
English: Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to <Invented Name> .
Italian: In caso di reazione grave al sito di applicazione di <Nome di fantasia>, informi immediatamente il medico.
English: INFORMATION IN BRAILLE <[To be completed nationally]> [For referral procedures]
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali]
English: Powder: 2100 U Solvent: 20 ml
Italian: Polvere: 2100 U Solvente: 20 ml
English: 1 vial + 1 vial + 2 vial adapters + 1 syringe + 1 infusion set + 2 alcohol swabs +1 sterile swab + 1 plaster
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino + 2 adattatori per flaconcino + 1 siringa + 1 set per infusione con ago + 2 tamponi imbevuti di alcol + 1 tampone sterile in tessuto non tessuto + 1 cerotto adesivo
English: 2100 U Powder and solvent for solution for injection
Italian: 2100 U Polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: 2100 U Powder for solution for injection
Italian: 2100 U Polvere per soluzione iniettabile
English: Intravenous use Powder: vial (glass)
Italian: Polvere: flaconcino (vetro) Solvente: flaconcino (vetro)
English: Solvent: vial (glass)
Italian: Flaconcino (vetro)
English: Icandra with alcohol
Italian: Icandra con alcol
English: Other medicines and Icandra
Italian: Altri medicinali e Icandra
English: The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Italian: La quantità di Icandra che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Italian: Se pensa di poter essere allergico ad una qualsiasi di queste sostanze, si rivolga al medico prima di prendere Icandra.
English: Icandra should not be used during pregnancy.
Italian: Icandra non deve essere usato durante la gravidanza.
English: This type of diabetes is also known as noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Italian: Questo tipo di diabete è conosciuto anche come diabete mellito non-insulino dipendente.
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Italian: Il cibo non influenza il grado e la velocità di assorbimento di vildagliptin da Icandra.
English: Icandra is not a substitute for insulin.
Italian: Icandra non è un sostituto dell'insulina.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
Italian: Il suo medico discuterà con lei i potenziali rischi dell'assunzione di Icandra durante la gravidanza.
English: - Do not use Icandra if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Icandra”).
Italian: - Non usi Icandra se è incinta o sta allattando al seno (vedere anche “Non prenda Icandra”).
English: Do not take Icandra - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Icandra - se è allergico a vildagliptin, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: If no adequate strength of Icandra is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Icandra, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
English: During treatment with Icandra, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Italian: Durante il trattamento con Icandra, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
English: If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
Italian: Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta è confermata, vildagliptin non deve essere ripreso.
English: If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se prende troppe compresse di Icandra, o se qualcun altro prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
English: Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa il trattamento con Icandra a meno che non lo dica il medico.
English: There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
Italian: Non esistono dati adeguati relativi all'uso di Icandra in donne in gravidanza.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
Italian: Le si consiglia inoltre di fare particolare attezione alla formazione di nuove vescicole o ulcere quando prende Icandra.
English: The active substances of Icandra, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Italian: Le sostanze attive di Icandra, vildagliptin e metformina, appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.
English: Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Italian: Icandra non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino dipendenti e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
Italian: Le informazioni di seguito riportate riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Icandra.