FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα βεβαιωθείτε ότι έχει λάβει την πλήρη δόση (βλ. σχήμα 15).
Romanian: Acest lucru vă garantează că vi s-a administrat întreaga doză (vezi Figura 15).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1 576 de pacienţi care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Greek: Μαντηλάκι με οινόπνευμα
Romanian: Tampon cu alcool
Greek: Το UDENYCAπροορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Romanian: UDENYCA se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το UDENYCA και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Romanian: Opriţi utilizarea UDENYCA şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το UDENYCA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna UDENYCA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Το UDENYCA μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν έχει κατά λάθος καταψυχθεί για μία φορά, αρκεί αυτό να έχει διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες.
Romanian: UDENYCA poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore.
Greek: • αύξηση του μεγέθους του σπληνός.
Romanian: • creştere a mărimii splinei
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή μείωση της ανταπόκρισης στην θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
Romanian: În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau o scădere a răspunsului la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Greek: • η πίσω πλευρά των μπράτσων σας
Romanian: • partea din spate a brațelor
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής δεν μπορεί να μεταβολίσει τη φρουκτόζη, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε αυτό το φάρμακο ή προτού σας χορηγηθεί.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră are) intoleranță la anumite categorii de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o afecțiune genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați sau să vi se administreze (copilul dumneavoastră să ia sau să i se administreze) acest medicament.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμεςστον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Ωστόσo, τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της pegfilgrastim στην οξεία μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν τεκμηριωθεί και συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Romanian: Totuşi, efectele pe termen lung ale pegfilgrastimului nu au fost stabilite în leucemia mieloidă acută; prin urmare, trebuie folosit cu atenţie la acest grup de pacienţi.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το UDENYCA αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Romanian: Opriţi utilizarea UDENYCA dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Greek: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ιρλανδία
Romanian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Greek: Παράθυρο ελέγχου Ετικέτα
Romanian: Fereastră de inspecție Etichetă
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για την υποδόρια ένεση είναι:
Romanian: Locurile de injectare recomandate pentru injecțiile subcutanate sunt:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η pegfilgrastim χορηγήθηκε με ασφάλεια 14 ημέρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
Romanian: În studiile clinice, pegfilgrastimul a fost administrat în condiţii de siguranţă cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
Greek: Τι είναι το UDENYCA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το UDENYCA Πώς να χρησιμοποιήσετε το UDENYCA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το UDENYCA Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este UDENYCA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi UDENYCA Cum să utilizaţi UDENYCA Reacţii adverse posibile
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το UDENYCA μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece UDENYCA poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Romanian: Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau nonpegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές δοκιμές αλληλεπίδρασης ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές μελέτες δεν εμφανίστηκε αλληλεπίδραση της pegfilgrastim με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a pegfilgrsatimului cu orice alte medicamente.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 72 ώρες.
Romanian: NU utilizați seringa preumplută dacă a stat la temperatura camerei mai mult de 72 de ore.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanțelor biologic active
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του UDENYCA
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi UDENYCA
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Romanian: Seringa preumplută trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το UDENYCA
Romanian: Cum se păstrează UDENYCA
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του UDENYCA.
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea UDENYCA.
Greek: 1. Βγάλτε τη χάρτινη συσκευασία από το ψυγείο και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Romanian: 1 Scoateți cutia din frigider și verificați data de expirare.
Greek: Εκτός και εάν ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε το UDENYCA.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi UDENYCA.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή ηλιακό φως.
Romanian: NU încercați să încălziți seringa în alt mod, de exemplu în cuptorul cu microunde, în apă fierbinte sau la lumina directă a soarelui.
Greek: Στη συνέχεια τοποθετήστε το άλλο χέρι σας σε θέση ένεσης με τον αντίχειρά σας στην κεφαλή του εμβόλου (βλ. σχήμα 14).
Romanian: Apoi aduceți cealaltă mână în poziția de injectare, cu degetul mare pe capul pistonului (vezi Figura 14).
Greek: Εάν την ανακινήσετε έντονα, μπορεί να σχηματιστεί αφρισμός και τότε δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Romanian: Dacă este agitată puternic, soluția poate face spumă și nu mai trebuie folosită.
Greek: Α: Τοποθετήστε τον σφραγισμένο δίσκο της σύριγγας σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και αφήστε σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά (βλ. σχήμα 3).
Romanian: A: Așezați tăvița cu seringa sigilată pe o suprafață curată și dreaptă și lăsați-o la temperatura camerei timp de 30 de minute (vezi Figura 3).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το UDENYCA
Romanian: Cum să utilizaţi UDENYCA
Greek: A: Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρά σας και σπρώξτε, αργά και σταθερά την κεφαλή του εμβόλου προς τα κάτω μέχρι τέρμα.
Romanian: A: Cu degetul mare, împingeți ușor și ferm pistonul în jos, până la capăt.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το UDENYCA προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Romanian: Medicul v-a recomandat UDENYCA pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
Greek: ΜΗΝ αγγίζετε το έμβολο ενώ εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα.
Romanian: NU atingeți capătul pistonului când introduceți acul în piele.
Greek: Η χρήση του UDENYCA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που είναι ικανές να κυοφορήσουν και δεν κάνουν χρήση αντισύλληψης.
Romanian: UDENYCA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vȃrstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το UDENYCA - σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
Romanian: Nu utilizaţi UDENYCA - dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Greek: ΣΧΗΜΑ 12 B: Εισάγετε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα με γωνία 45 έως 90 μοιρών (βλ. σχήμα 13)
Romanian: FIGURA 12 B: Introduceți acul în zona pielii prinse între degete sub un unghi de 45° - 90° (vezi Figura 13).
Greek: Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας σαν βέλος (ακριβώς κάτω από τις λαβές δακτύλων) με τον αντίχειρά σας και τον δείκτη σας (βλ. σχήμα 11).
Romanian: Apucați corpul seringii ca pe o săgeată (imediat sub suportul pentru degete), cu degetul mare și degetul arătător (vezi Figura 11).
Greek: Β:Συγκεντρώστε τα ακόλουθα αναλώσιμα (βλ. σχήμα 4).
Romanian: B: Adunați următoarele materiale (vezi Figura 4).
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση)1,2, Δερματική αγγειίτιδα1,2
Romanian: Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută)1, 2
Greek: Το UDENYCA δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: UDENYCA nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια του χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) και την εμφάνιση χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό (εμπύρετος ουδετεροπενία) τα οποία μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
Romanian: Medicamentul se foloseşte pentru reducerea duratei de existență a unui număr mic de celule albe în sânge (neutropenie) şi pentru reducerea apariției unui număr mic de celule albe şi a febrei (neutropenie febrilă) care pot fi determinate de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
Greek: Όταν έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: Dacă se lasă la temperatura camerei peste 72 de ore, trebuie aruncat.
Greek: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης
Romanian: Alegeți și dezinfectați locul de injectare
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του UDENYCA μόνος σας.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de UDENYCA.
Greek: Η θεραπεία με Pegfilgrastim θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην ογκολογία και/ή την αιματολογία.
Romanian: Terapia cu pegfilgrastim trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
Greek: A: Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι σας για να ανασηκώσετε ελαφρά το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης (βλ. σχήμα 12).
Romanian: A: Folosiți-vă mâna liberă pentru a prinde ușor pielea în jurul locului de administrare a injecției (vezi Figura 12).
Greek: Έχουν χορηγηθεί υποδορίως μεμονωμένες δόσεις των 300 µg/ kg σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Doze unice de 300 µg/kg s-au administrat subcutanat la un număr limitat de voluntari sănătoși și pacienți avȃnd neoplasm pulmonar altul decȃt cel cu celule mici, fără apariția de reacții adverse grave.
Greek: 7. Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας.
Romanian: 7 Scoateți capacul acului.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας G-CSF είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και την απελευθέρωση ουδετερόφιλων από τον μυελό των οστών.
Romanian: G-CSF este o glicoproteină care reglează producţia şi eliberarea de neutrofile din măduva osoasă.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα pegfilgrastim, θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Înainte de administrare, soluţia de pegfilgrastim trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
Greek: Εάν έχει καταψυχθεί, αφήστε τη στο ψυγείο πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Dacă a fost congelată, puneți seringa la decongelat în frigider înainte de administrare.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του UDENYCA στον εαυτό σας.
Romanian: Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi UDENYCA singur.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de punere pe piață a medicamentului este importantă.
Greek: Η συγκέντρωση, βάσει μόνο περιεχομένου σε πρωτεϊνη, είναι 10 mg/ml**.
Romanian: Concentraţia este de 10 mg/ml, dacă se ia în calcul numai conținutul de proteine**.
Greek: Οδηγίες χρήσης
Romanian: Instrucțiuni de folosire
Greek: Eάν κάνετε μόνος σας την ένεση και ξεχάσετε να πάρετε κάποια τη δόση του UDENYCA, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de UDENYCA, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
Greek: Σημαντικό: διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση/ τον χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Important: citiţi prospectul înainte de utilizarea/manipularea seringii preumplute.
Greek: • εάν εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: • prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στην αρχική της συσκευασία για να την προστατεύσετε από το φως μέχρι να είστε έτοιμοι να την χρησιμοποιήσετε.
Romanian: • Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină până în momentul în care sunteți pregătit să o utilizați.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται 24 ώρες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας, στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Romanian: Trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie, la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Greek: Το UDENYCA περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και οξικό νάτριο Το UDENYCA περιέχει σορβιτόλη (ένα είδος σακχάρου).
Romanian: UDENYCA conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu UDENYCA conţine sorbitol (un tip de zahăr).
Greek: 3. Πλύνετε τα χέρια σας και αφαιρέστε τη σύριγγα από τον δίσκο.
Romanian: 3 Spălați-vă pe mâini și scoateți seringa din tăviță.
Greek: Προετοιμασία της ένεσης
Romanian: Pregătirea injecției
Greek: • εάν γνωρίζετε οποιαδήποτε μεταβολή στις αιματολογικές μετρήσεις (π.χ. αύξηση στα λευκοκύτταρα ή αναιμία) ή μειωμένες μετρήσεις αιμοπεταλίων, οι οποίες μειώνουν την δυνατότητα του αίματος σας να πήζει (θρομβοπενία).
Romanian: • aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
Greek: • Το φάρμακο αποτελείται από μια προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης που περιέχει μία μόνη δόση.
Romanian: • Acest medicament este furnizat sub forma unei seringi preumplute, care respectă măsurile de siguranță, de unică folosință, care conține o singură doză.
Greek: Το UDENYCA μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 72 ωρών.
Romanian: UDENYCA poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru o perioadă unică maximă de până la 72 de ore.
Greek: ΜΗΝ αγγίξετε το έμβολο και μην πιάσετε τη σύριγγα πάνω από τις λαβές δακτύλων.
Romanian: NU atingeți pistonul și nu apucați seringa mai sus de suportul pentru degete.
Greek: Φαξ: +49 (0) 5161 9890 18
Romanian: Fax: +49 (0) 5161 9890 18
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pegfilgrastim σε παιδιά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το UDENYCA, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați UDENYCA decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Greek: • Η σύριγγα έχει αυτόματο μηχανισμό κάλυψης της βελόνας, ο οποίος καλύπτει τη βελόνα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και είναι σχεδιασμένος για να εμποδίζει τον τραυματισμό από το τρύπημα της βελόνας.
Romanian: • Seringa este prevăzută cu o protecție automată a acului, care acoperă acul după administrarea medicamentului și care este destinată să prevină înțepăturile accidentale.
Greek: 5. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
Romanian: 5 Alegeți locul de injectare.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim στην κινητοποίηση των πρόδρομων αιμοσφαιρίων σε ασθενείς ή σε υγιείς δωρητές δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienți sau donori sănătoși nu au fost evaluate corespunzător.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτης διαγνώστηκε από την αξονική τομογραφία και γενικά υποχώρησε όταν σταμάτησε η χορήγηση G-CSF (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată în urma unui scanner CT și a dispărut, în general, după oprirea administrării G-CSF (vezi și pct. 4.8).
Greek: FIGURE 14
Romanian: FIGURA 14
Greek: Η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 μg /kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 de pacienţi copii şi adolescenţi cu sarcom, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea chimioterapiei VAdriaC/IE.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Romanian: NU utilizați după data de expirare.
Greek: 10. Σπρώξε την κεφαλή του εμβόλου προς τα κάτω για να απελευθερώσετε τη δόση.
Romanian: 10 Împingeți capătul pistonului în jos pentru a administra doza.
Greek: Α: Βγάλτε τη χάρτινη συσκευασία από το ψυγείο και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην συσκευασία (βλ. σχήμα 1)
Romanian: A: Scoateți cutia din frigider și verificați data de expirare imprimată pe ambalaj (vezi Figura 1).
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων, και η επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας σε συνδυασμό με αυξημένο αριθμό ουδετερόφιλων ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις οξέος συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Romanian: Apariţia unor semne respiratorii, cum sunt tusea, febra şi dispneea, în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei respiratorii împreună cu un număr de neutrofile crescut pot indica debutul sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Greek: B: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον σφραγισμένο δίσκο ως ακολούθως: τραβήξτε το κάλυμμα από τον δίσκο, αφαιρέστε τη σύριγγα πιάνοντάς τη από το μέσον του κυλίνδρου της σύριγγας (βλ. σχήμα 6).
Romanian: B: Scoateți seringa din tăvița sigilată astfel: înlăturați folia de pe tăviță, scoateți seringa apucând-o de la mijlocul tubului (vezi Figura 6).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi leucemia mieloidă acută.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα (βλ. σχήμα 9).
Romanian: Curățați locul de injectare cu comprese cu alcohol (vezi Figura 9).
Greek: Αορτίτης [σπάνια συχνότης] (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: Aortita (frecvență rară) (vezi pct. 4.4).
Greek: ΜΗΝ κάνετε την ένεση πάνω σε ελιές, ουλές, εκ γενετής σημάδια ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό ή σκληρό.
Romanian: NU injectați în alunițe, cicatrici, semne din naștere sau în zone în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roșeață sau unde este întărită.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο ανάνηψης από σοβαρή ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu leucemie mieloidă acută de novo (vezi pct. 5.1).
Greek: 9. Ανασηκώστε το δέρμα και εισάγετε τη βελόνα.
Romanian: 9 Prindeți pielea între degete și introduceți acul.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημάδι συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Romanian: Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA)