FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby Fasturtecom vám bude lekár robiť krvné testy na kontrolu hladiny kyseliny močovej a na základe toho rozhodne, ako dlho bude táto liečba trvať.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Fasturtec liječnik će provoditi krvne pretrage radi provjere razine mokraćne kiseline te će odlučiti koliko dugo ćete se liječiti.
Slovak: Fasturtec sa používa len bezprostredne pred a v iniciačnej fáze chemoterapie, nakoľko v súčasnosti neexistujú dostatočné údaje podporujúce viacnásobné liečebné kúry.
Croatian: Fasturtec se primjenjuje samo neposredno prije i tijekom uvođenja kemoterapije, s obzirom da trenutno nema dovoljno podataka koji bi podržali višekratno ponavljanje terapije.
Slovak: Pozornosť je potrebná u pacientov s anamnézou atopickej alergie.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika s atopijskim alergijama u povijesti bolesti.
Slovak: Route d'Avignon 30390 Aramon Francúzsko
Croatian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francuska
Slovak: Dávka pre vás sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Croatian: Liječnik će izračunati Vašu dozu prema Vašoj tjelesnoj težini.
Slovak: Čas do dosiahnutia normálnej hladiny kyseliny močovej u hyperurikemických pacientov je 4 hodiny pre Fasturtec a 24 hodín pre alopurinol.
Croatian: Vrijeme do prve potvrde normalnih vrijednosti mokraćne kiseline u hiperuricemičnih bolesnika iznosi 4 sata za Fasturtec, a 24 sata za alopurinol.
Slovak: Zaobchádzanie so vzorkou:
Croatian: Rukovanje uzorcima:
Slovak: Len číry a bezfarebný roztok bez čiastočiek sa môže použiť.
Croatian: Smije se koristiti samo bistra i bezbojna otopina, bez čestica.
Slovak: MedDRA trieda orgánových systémov
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Slovak: Medzi 1. a 5. dňom dávkovania sa pozorovala minimálna akumulácia rasburikázy (<1,3 násobne).
Croatian: Opažena je minimalna kumulacija razburikaze (< 1,3 puta) između 1. i 5. dana primjene.
Slovak: Keďže je to proteín, pre dojčatá sa predpokladá veľmi nízka dávka.
Croatian: Budući da se radi o proteinu, očekuje se da će doza koju će dojenče primiti biti vrlo mala.
Slovak: Rasburikáza, tak ako iné proteíny, môže spôsobiť u ľudí alergické reakcie, ako je anafylaxia vrátane anafylaktického šoku s potenciálne fatálnymi následkami.
Croatian: Razburikaza, kao i drugi proteini, može prouzročiti alergijske reakcije u ljudi, kao što je anafilaksija, uključujući anafilaktički šok s mogućim smrtnim ishodom.
Slovak: Aby sa zabezpečilo presné stanovenie plazmatickej hladiny kyseliny močovej počas liečby Fasturtecom musí byť striktne dodržiavaný postup na zaobchádzanie so vzorkou (pozri časť 6.6).
Croatian: Kako bi se osiguralo precizno mjerenje koncentracije mokraćne kiseline u plazmi tijekom liječenja lijekom Fasturtec, mora se strogo poštivati postupak rukovanja uzorcima (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Ak sa vám podá viac Fasturtecu ako má
Croatian: Ako primite više lijeka Fasturtec nego što ste trebali
Slovak: Keďže sa očakáva metabolizácia peptidovou hydrolýzou, poškodenie funkcie pečene by nemalo ovplyvniť farmakokinetiku.
Croatian: Budući da se očekuje da se metabolizam odvija putem hidrolize peptida, ne očekuje se da bi narušena funkcija jetre utjecala na farmakokinetiku.
Slovak: - Kŕče**
Croatian: - konvulzije **
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Croatian: Klinčka djelotvornosti i sigurnost
Slovak: Farmakokinetika rasburikázy sa hodnotila u pediatrických aj dospelých pacientov s leukémiou, lymfómom alebo inými hematologickými malignitami.
Croatian: Farmakokinetika razburikaze ispitana je i u pedijatrijskih i u odraslih bolesnika s leukemijom, limfomom ili drugim malignim hematološkim bolestima.
Slovak: Keď náhle spozorujete: - opuch tváre, pery, jazyka alebo iných častí svojho tela - krátky vdych a výdych, chripenie alebo problémy s dýchaním
Croatian: Ako iznenada primijetite: - oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela - nedostatak zraka, piskanje u plućima ili otežano disanje - osip, svrbež ili koprivnjaču
Slovak: Výsledky účinnosti získané z počtu 229 vyhodnotiteľných pacientov ukázali priemernú mieru odpovede (normalizácia plazmatickej hladiny kyseliny močovej) 96,1%.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u 229 bolesnika koje se moglo ocijeniti pokazali su ukupan udio terapijskog odgovora (normalizaciju vrijednosti mokraćne kiseline u plazmi) od 96,1%.
Slovak: Vzorky plazmy sa musia pripraviť okamžite centrifugáciou v predchladenej centrifúge (4ºC).
Croatian: Uzorke plazme treba odmah pripremiti centrifugiranjem u prethodno ohlađenoj centrifugi (4°C).
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne u dospelých aj u detí.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,20 mg po kilogramu tjelesne težine na dan i u djece i u odraslih.
Slovak: Len na jednorazové podanie, nepoužitá časť sa musí vyhodiť.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu treba baciti.
Slovak: Krv sa musí zbierať do predchladených skúmaviek s heparínom ako antikoagulačným činidlom.
Croatian: Krv se mora prikupljati u prethodno ohlađene spremnike koji sadrže heparinski antikoagulans.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Vidjeti dio 3.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 °C.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovak: 18 rokov) vek, pohlavie, základné pečeňové enzýmy a klírens kreatinínu neovplyvnili farmakokinetiku rasburikázy.
Croatian: U odraslih bolesnika (≥ 18 godina) dob, spol, početne vrijednosti jetrenih enzima i klirens kreatinina nisu utjecali na farmakokinetiku razburikaze.
Slovak: Klinické skúsenosti s Fasturtecom dokázali, že pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli výskytu alergického typu nežiaducich reakcií, najmä závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
Croatian: Kliničko iskustvo s lijekom Fasturtec pokazuje da bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg nastupa nuspojava alergijskog tipa, posebice teških reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.8).
Slovak: • vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyrážka typu žihľavky) na koži
Croatian: • osip, svrbež ili koprivnjača na koži
Slovak: V takom prípade má byť liečba okamžite a trvalo prerušená a majú byť zahájené primerané liečebné opatrenia (pozri časť 4.8).
Croatian: U tom se slučaju mora odmah i trajno prekinuti liječenje te započeti s odgovarajućim terapijskim mjerama (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách sú Fasturtecom menej často spôsobené hematologické poruchy ako je hemolýza, hemolytická anémia a methemoglobinémia.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima Fasturtec manje često uzrokovao hematološke poremećaje poput hemolize, hemolitičke anemije i methemoglobinemije.
Slovak: Pri chemoterapii sa ničia rakovinové bunky, pričom sa uvoľňuje do krvného obehu veľké množstvo kyseliny močovej.
Croatian: Kod primjene kemoterapije uništavaju se stanice raka, oslobađajući velike količine mokraćne kiseline u krvotok.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pozorovalo výrazné, od dávky závislé, zníženie hladiny kyseliny močovej v dávkovacom rozsahu 0,05 mg/kg až 0,20 mg/kg Fasturtecu.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca primijećeno je izrazito, o dozi ovisno, smanjenje razine mokraćne kiseline u plazmi, u rasponu doza od 0,05 mg/kg do 0,20 mg/kg Fasturteca.
Slovak: Klírens rasburikázy bol cca 3,5 ml/h/kg.
Croatian: Klirens razburikaze iznosi oko 3,5 ml/h/kg.
Slovak: Zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 osôb): - výtok z nosa alebo upchaný nos, kýchanie, tlak v tvári alebo bolesť (rinitída).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - curenje iz nosa ili začepljen nos, kihanje, pritisak ili bol na licu (rinitis).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má preto riediť za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba, stoga, razrijediti pod kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: 4 hodiny po podaní prvej dávky sa dosiahol výrazný percentuálny rozdiel poklesu plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej (p  0,0001) v skupine liečenej Fasturtecom (-86,0%) v porovnaní so skupinou liečenou alopurinolom (-12,1%).
Croatian: 4 sata nakon primjene prve doze zabilježena je značajna razlika u prosječnom postotku promjene koncentracije mokraćne kiseline u plazmi u odnosu na početnu (p < 0,0001) u skupini koja je primala Fasturtec (-86,0%), u usporedbi sa skupinom koja je primala alopurinol (-12,1%).
Slovak: Malta Sanofi Malta Ltd.
Croatian: Sanofi Malta Ltd.
Slovak: *Jednotka enzýmovej aktivity (EAU) zodpovedá aktivite enzýmu, ktorý premení 1 mol kyseliny močovej na alantoín za jednu minútu pri definovaných podmienkach: teplota +30°C1°C, pH tlmivého roztoku 8,9.
Croatian: Enzyme Activity Unit, EAU) odgovara enzimskoj aktivnosti potrebnoj za pretvorbu 1 μmol mokraćne kiseline u alantoin po minuti, uz sljedeće uvjete djelovanja: +30°C ± 1°C, pufer TEA pH 8,9.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Trudnoća i dojenje Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite.
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nie je možné interpretovať vzhľadom na prítomnosť endogénnej urát-oxidázy v štandardných zvieracích modeloch.
Croatian: Rezultati istraživanja na životinjama ne mogu se interpretirati zbog prisutnosti endogene uratne oksidaze u standardnim životinjskim modelima.
Slovak: Ak ste niekedy mali akýkoľvek druh alergickej reakcie spôsobenej liekmi, povedzte o tom svojmu lekárovi; Fasturtec môže spôsobiť alergické reakcie ako ťažká anafylaxia vrátane anafylaktického šoku (náhle, život ohrozujúce alebo smrteľné alergické reakcie).
Croatian: Recite liječniku ako ste ikada imali bilo kakvu alergijsku reakciju uzrokovanu drugim lijekovima; Fasturtec može izazvati alergijske reakcije, kao što je teška anafilaksija, uključujući anafilaktički šok (iznenadne životno opasne ili smrtonosne alergijske reakcije).
Slovak: U pacientov užívajúcich Fasturtec bola hlásená methemoglobinémia.
Croatian: U bolesnika koji su primali Fasturtec prijavljena je methemoglobinemija.
Slovak: Aby sa predišlo možnej hemolytickej anémii indukovanej peroxidom vodíka, u pacientov s týmito poruchami je rasburikáza kontraindikovaná.
Croatian: Kako bi se spriječila moguća hemolitička anemija uzrokovana vodikovim peroksidom, razburikaza je kontraindicirana u bolesnika s takvim poremećajima.
Slovak: Priemerný distribučný objem sa pohyboval v rozmedzí od 110 do 127 ml/kg u pediatrických pacientov a od 75,8 do 138 ml/kg u dospelých pacientov, čo je porovnateľné s fyziologickým cievnym objemom.
Croatian: Prosječan volumen distribucije kreće se u rasponu od 110-127 ml/kg u pedijatrijskih bolesnika, odnosno od 75,8-138 ml/kg u odraslih bolesnika, što je usporedivo s fiziološkim krvožilnim volumenom.
Slovak: V súčasnosti neexistujú dostatočné údaje u pacientov opakovane liečených tak, aby bolo možné odporúčať liečbu v cykloch.
Croatian: Zasad nema dovoljno podataka o bolesnicima kojima je ponovljena terapija razburikazom te se stoga ne može preporučiti ponavljanje terapije.
Slovak: Rozklad tumorových buniek môže tiež spôsobiť hyperfosfatémiu, hyperkaliémiu a hypokalciémiu.
Croatian: Liza tumora može rezultirati i hiperfosfatemijom, hiperkalijemijom i hipokalcijemijom.
Slovak: Fasturtec musí byť okamžite a trvalo vysadený u pacientov, u ktorých sa vyskytla methemoglobinémia a majú byť zahájené primerané liečebné opatrenia (pozri časť 4.8).
Croatian: Primjena lijeka Fasturtec mora se odmah i trajno obustaviti u bolesnika u kojih se razvije methemoglobinemija te treba započeti s odgovarajućim terapijskim mjerama (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pokyny ohľadom rozpustenia a nariedenia lieku pred použitím, pozri časť 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovak: Ak sa Fasturtec podáva súčasne s inými liekmi, tie môžu tiež spôsobiť vedľajšie účinky.
Croatian: Fasturtec ćete dobiti u isto vrijeme kad i druge lijekove koji također mogu uzrokovati nuspojave.
Slovak: Netrepať.
Croatian: Ne tresite.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť menej ako 1 zo 100 osôb): - závažná reakcia z precitlivenosti, ako je anafylaxia (zriedkavá) vrátane anafylaktického šoku
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - teške reakcije preosjetljivosti, kao što je anafilaksija (rijetko) uključujući i anafilaktički šok
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku rasburikázy na fertilitu.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju razburikaze na plodnost.
Slovak: Pozri časť 3 „Ako používať Fasturtec" a praktické informácie na prípravu a zaobchádzanie sú uvedené nižšie.
Croatian: "Kako primjenjivati Fasturtec" i praktične informacije o pripremi i rukovanju navedene u nastavku.
Slovak: Odporúčaná dávka pre Fasturtec je 0,20 mg/kg/deň.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fasturtec je 0,20 mg/kg na dan.
Slovak: Fasturtec sa musí používať pod dohľadom lekára špecializovaného na chemoterapiu hematologických malignít.
Croatian: Fasturtec se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika obučenog za primjenu kemoterapije u bolesnika s malignim hematološkim bolestima.
Slovak: V prípade ochorenia krvi ako je abnormálny rozpad červených krviniek (hemolýza) alebo abnormálna hladina krvného pigmentu (methemoglobinémia) lekár okamžite a natrvalo ukončí liečbu Fasturtecom.
Croatian: U slučaju krvnih poremećaja kod kojih se crvene krvne stanice prekomjerno razgrađuju (hemoliza) ili dolazi do stvaranja prekomjernih razina krvnog pigmenta (methemoglobinemija), liječnik će Vam odmah i trajno prestati davati Fasturtec.
Slovak: Po infúzii rasburikázy v dávke 0,20 mg/kg/deň sa dosiahol rovnovážny stav na 2.-3. deň.
Croatian: Nakon infuzije razburikaze u dozi od 0,20 mg/kg na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se 2. ili 3. dana.
Slovak: Výsledky bezpečnosti z počtu 246 pacientov boli konzistentné s profilom nežiaducich účinkov v priemernej populácii.
Croatian: Rezultati ispitivanja sigurnosti primjene u 246 bolesnika bili su sukladni profilu nuspojava u ukupnoj populaciji.
Slovak: Keďže rasburikáza môže degradovať kyselinu močovú in vitro, špeciálna pozornosť musí byť venovaná manipulácii so vzorkou určenou k stanoveniu plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej, pozri časť 6.6.
Croatian: S obzirom da razburikaza može razgraditi mokraćnu kiselinu in vitro, potreban je poseban oprez pri rukovanju uzorcima za mjerenje mokraćne kiseline u plazmi, vidjeti dio 6.6.
Slovak: Nie je známe, či rasburikáza prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se razburikaza u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Enzymatická oxidácia kyseliny močovej vedie k stechiometrickej tvorbe peroxidu vodíka.
Croatian: Enzimska oksidacija mokraćne kiseline dovodi do stehiometrijskog stvaranja vodikova peroksida.
Slovak: Ako uchovávať Fasturtec
Croatian: Kako čuvati Fasturtec
Slovak: Aj plazma musí byť udržiavaná v ľadovo-vodnom kúpeli a kyselina močová musí byť analyzovaná do 4 hodín.
Croatian: Konačno, uzorke plazme treba čuvati u ledenoj/vodenoj kupki te odrediti razinu mokraćne kiseline u roku od 4 sata.
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariz Francuska
Slovak: Požadované množstvo roztoku závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Croatian: Potreban volumen rekonstituirane otopine ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Slovak: A ako v ramene C (p=0,0009); miera odpovede bola vyššia v ramene
Croatian: A bila je značajno veća nego u skupini C (p = 0,0009).
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene: Úprava dávok nie je potrebná.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre: nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon „Rok valjanosti".
Slovak: Štyri hodiny po podaní dávky v deň 1. boli hladiny kyseliny močovej <2 mg/dl u 96 % pacientov v dvoch ramenách obsahujúcich rasburikázu a u 5 %pacientov v ramene obsahujúcom alopurinol.
Croatian: Četiri sata nakon primjene doze prvog dana liječenja razine mokraćne kiseline bile su < 2 mg/dl u 96% bolesnika u dvije skupine koje su primale razburikazu i u 5% bolesnika u skupini koja je primala alopurinol.
Slovak: - Bolesť hlavy+
Croatian: - glavobolja
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktuje, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Slovak: Preto by u pacientov podozrivých z predávkovania mala byť monitorovaná hemolýza, mali by byť uskutočnené všeobecné podporné opatrenia, keďže nebolo identifikované špecifické antidotum Fasturtecu.
Croatian: Stoga, kod sumnje na predoziranje bolesnike treba nadzirati zbog moguće hemolize te započeti s općim potpornim mjerama jer nije poznat specifičan antidot za Fasturtec.
Slovak: Toto umožňuje účinnú exkréciu sérového fosfátu, čím sa znižuje riziko ďalšieho zhoršenia renálnych funkcií v dôsledku precipitácie kalcia /fosforu.
Croatian: To omogućava učinkovito izlučivanje serumskih fosfata, što sprječava daljnje slabljenje funkcije bubrega uzrokovano taloženjem kalcija i fosfora.
Slovak: Ako používať Fasturtec
Croatian: Kako primjenjivati Fasturtec
Slovak: Detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF07.
Croatian: ATK oznaka: V03AF07.
Slovak: V randomizovanej (1:1:1), multicentrickej, otvorenej štúdii sa 275 dospelých pacientov s leukémiou a lymfómom s rizikom hyperurikémie a syndrómom rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS) liečilo buď rasburikázou v dávke 0,2 mg/kg/deň intravenózne po dobu 5 dní (rameno A: n=92), rasburikázou v dávke 0,2 mg/kg/deň intravenózne 1. až 3. deň, po ktorej nasledovalo perorálne podávanie alopurinolu v dávke 300 mg jedenkrát denne 3. až 5. deň (prekrytie v 3. deň: podanie rasburikázy a alopurinolu s odstupom približne 12 hodín)
Croatian: U randomiziranom (1:1:1), multicentričnom, otvorenom ispitivanju je 275 odraslih bolesnika s leukemijom ili limfomom te rizikom za razvoj hiperuricemije i sindroma lize tumora liječeno razburikazom u dozi od 0,2 mg/kg na dan, intravenski tijekom 5 dana (skupina A: n=92), razburikazom u dozi od 0,2 mg/kg na dan, intravenski od 1. do 3. dana, a zatim alopurinolom u peroralnoj dozi od 300 mg jedanput na dan od 3. do 5. dana (preklapanje 3. dana: razburikaza i alopurinol primijenjeni su u razmaku od približno 12 sati) (skupina B: n=92), ili alopurinolom u peroralnoj dozi od 300 mg jedanput na dan tijekom 5 dana (skupina C: n=91).
Slovak: Fasturtec vám podajú pred začiatkom chemoterapeutickej liečby alebo v čase, keď začína.
Croatian: Fasturtec ćete primiti prije ili na početku liječenja kemoterapijom.
Slovak: Rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie mikroorganizmu, ktorý sa nazýva Saccharomyces cerevisiae.
Croatian: Razburikaza se proizvodi genskom tehnologijom na mikroorganizmu koji se zove Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: • problémy s dýchaním alebo s prehĺtaním
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
Slovak: Stabilita bola preukázaná 24 hodín pri teplote +2 ºC až 8 ºC.
Croatian: Međutim, stabilnost lijeka u primjeni dokazana je do 24 sata, uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 osôb): - hnačka - vracanie - nevoľnosť - bolesť hlavy - horúčka
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - proljev - povraćanje - mučnina - glavobolja - vrućica
Slovak: Fasturtec nebol klinicky skúšaný u pacientov s hyperurikémiou v súvislosti s myeloproliferatívnymi poruchami.
Croatian: Fasturtec nije ispitivan u bolesnika s hiperuricemijom kao posljedicom mijeloproliferativnih poremećaja.
Slovak: Po rozpustení 1 ml koncentrátu Fasturtecu obsahuje 1,5 mg rasburikázy.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata lijeka Fasturtec sadrži 1,5 mg razburikaze.
Slovak: Rasburikáza je vysoko účinná urikolytická látka, ktorá katalyzuje enzymatickú oxidáciu kyseliny močovej na alantoín, vo vode rozpustný produkt, ľahko vylučovaný obličkami v moči.
Croatian: Razburikaza je visoko potentna urikolitička tvar koja katalizira enzimsku oksidaciju mokraćne kiseline u alantoin, produkt topiv u vodi, koji se može lako izlučiti mokraćom putem bubrega.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nema podataka o sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja strojeva.
Slovak: Keďže sa Fasturtec používa súčasne ako podporná liečba pri cytoreduktívnej chemoterapii malignít v pokročilom štádiu, kauzalitu nežiaducich účinkov je ťažké hodnotiť z dôvodu výrazných nežiaducich účinkov pochádzajúcich z vlastnej choroby a jej liečby.
Croatian: Fasturtec se kao potporno liječenje primjenjuje istodobno s citoreduktivnom kemoterapijom uznapredovalih malignih bolesti te je, stoga, teško utvrditi uzročnost nuspojava s obzirom na značajan broj nuspojava koje se očekuju zbog postojeće bolesti i njezina liječenja.
Slovak: Rasburikáza sa používa na liečbu alebo prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, aby tento stav nenastal u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 17 rokov) s poruchami krviniek (hematologické ochorenie), u ktorých sa má začať liečba chemoterapiou alebo u tých pacientov, ktorí sa práve podrobujú chemoterapeutickej liečbe.
Croatian: Razburikaza se koristi za liječenje ili sprečavanje nastanka visoke razine mokraćne kiseline u krvi odraslih bolesnika, djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina) s poremećajem krvnih stanica (hematološkim bolestima), koji trebaju primiti ili primaju kemoterapiju.
Slovak: Rozpúšťadlo neobsahuje konzervačnú látku.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne sadrži konzervanse.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok (prášok na infúzny koncentrát).
Croatian: Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za sterilni koncentrat).
Slovak: Používanie rasburikázy nevyžaduje žiadne zmeny v načasovaní zahájenia cytoreduktívnej chemoterapie.
Croatian: Primjena razburikaze ne zahtijeva promjenu vremena ili plana uvođenja citoreduktivne kemoterapije.
Slovak: Miera odpovede z hľadiska hladiny kyseliny močovej (podiel pacientov s plazmatickou koncentráciou kyseliny močovej ≤7,5 mg/dl 3. až 7. deň po začatí antihyperuremickej liečby) bola 87 % v ramene A, 78 % v ramene
Croatian: Stopa odgovora mokraćne kiseline (udio bolesnika čije su vrijednosti mokraćne kiseline bile ≤ 7,5 mg/dl od 3. do 7. dana nakon početka antihiperuricemične terapije) iznosila je 87% u skupini A, 78% u skupini B te 66% u skupini C.
Slovak: Riedenie pred infúziou:
Croatian: Razrjeđivanje prije infuzije:
Slovak: Ak je potrebné monitorovať u pacientov hladinu kyseliny močovej, musí sa prísne dodržiavať správne zaobchádzanie so vzorkou, aby sa predišlo ex vivo degradácii analytickej vzorky.
Croatian: Ako je neophodno pratiti razine mokraćne kiseline u bolesnika, mora se strogo poštivati postupak rukovanja uzorcima kako bi se na najmanju moguću mjeru svela degradacija analita ex vivo.
Slovak: V dlhodobých štúdiach bezpečnosti analytické údaje získané z počtu 867 pediatrických pacientov (priemerný vek7,3 rokov, rozsah 0 až 17) liečených rasburikázou v dávke 0,20 mg/kg/deň počas 1 až 24 dní (prevažne 1 až 4 dni) preukázali pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť zistenia, ktoré sú konzistentné s pilotnými klinickými štúdiami.
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima sigurnosti primjene, rezultati analize podataka za 867 pedijatrijskih bolesnika (prosječna dob 7,3 godina, raspon od 0 do 17 godina) liječenih razburikazom u dozi od 0,20 mg/kg na dan tijekom 1 do 24 dana (većinom 1 do 4 dana) bili su sukladni rezultatima ključnih kliničkih ispitivanja u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene.