FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sotagliflotsiinin farmakokinetiikka vaikutti olevan suhteessa annokseen terapeuttisella annosalueella 200-400 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Η PK της σοταγλιφλοζίνης φάνηκε ότι είναι ανάλογη της δόσης στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των 200 mg έως 400 mg QD.
Finnish: Tutkittavista 48 % oli miehiä ja 92 % oli valkoihoisia, ja 84 % satunnaistetuista potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun.
Greek: Στη μελέτη, το 48% ήταν άνδρες, το 92% ήταν Λευκοί και το 84% των τυχαιοποιημένων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν που υπόκειται σε περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος: παράγραφος 4.2).
Finnish: Taulukko 7: Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus ja dokumentoitujen hypoglykemiatapausten määrä (kaikki ja yölliset) kahdessa 52 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa
Greek: Πίνακας 7 Επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας και ποσοστά τεκμηριωμένων (συνολικών και νυκτερινών ) υπογλυκαιμικών επεισοδίων στα συγκεντρωτικά δεδομένα δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών διάρκειας 52 εβδομάδων
Finnish: Jos ketoainepitoisuus on suurentunut (veren beetahydroksibutyraattiarvo yli 0,6 mmol/l tai ketoainepitoisuus virtsassa on positiivinen (+)), sotagliflotsiinihoitoa ei pidä aloittaa eikä sotagliflotsiiniannosta pidä suurentaa 400 mg:aan ennen kuin ketoainepitoisuus on normaali (ks. kohta 4.4).
Greek: Εάν τα επίπεδα των κετονών είναι αυξημένα (β- υδροξυβουτυρικό οξύ στο αίμα (τιμή BHB) μεγαλύτερη από 0,6 mmol/L ή κετόνες ούρων με ένα συν (+)) , η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να ξεκινά και η δόση της σοταγλιφλοζίνης δεν θα πρέπει να αυξάνεται στα 400 mg έως ότου τα επίπεδα των κετονών επανέλθουν στο φυσιολογικό (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sotagliflotsiinialtistuksen havaittiin vähenevän painon lisääntyessä.
Greek: Με βάση μία ανάλυση πληθυσμιακής PK, η έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη βρέθηκε ότι μειώνεται με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Finnish: Taulukko 4: Tulokset viikon 24 kohdalla tutkimuksesta, jossa sotagliflotsiinia annettiin tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka eivät olleet saavuttaneet riittävää hoitotasapainoa insuliinilla (tutkimus 1 - tutkimus 2)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα στη μελέτη 24 εβδομάδων με σοταγλιφλοζίνη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 που δεν ελέγχονταν επαρκώς με ινσουλίνη (Μελέτη 1 - Μελέτη 2)
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava hoidettaessa pyelonefriittiä ja urosepsistä.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της σοταγλιφλοζίνης κατά την αντιμετώπιση της πυελονεφρίτιδας και της σηψαιμίας από λοίμωξη του ουροποιητικού
Finnish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 kalvopäällysteistä tablettia)
Greek: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Finnish: Iäkkäillä potilailla saattaa olla suurentunut nestehukan riski (ks. kohta 4.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Οι ηλικιωμένοι μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μείωσης του όγκου (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Munuaisten toiminnan arviointia suositellaan ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohta 4.4.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της σοταγλιφλοζίνης και σε περιοδική βάση μετέπειτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • ritonaviiri (HIV-lääke)
Greek: • ριτοναβίρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV)
Finnish: Katso potilaalle/huoltajalle tarkoitetusta oppaasta lisätietoa Zynquista-valmisteen käytöstä, josta olet keskustellut lääkärin kanssa, sekä diabeettisen ketoasidoosin riskistä.
Greek: Παρακαλούμε να ανατρέξετε στον Οδηγό Ασθενούς/Φροντιστή για περισσότερες πληροφορίες συζητήστε το με το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη του Zynquista και τον κίνδυνο ΔΚΟ.
Finnish: Pumppua käyttävien potilaiden on veren glukoosipitoisuuksista riippumatta myös tarkistettava ketoainepitoisuus aina, kun epäillään insuliinin vapautumisen keskeytymistä.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν αντλία θα πρέπει επίσης να ελέγχουν τα επίπεδα των κετονών τους κάθε φορά που υπάρχει υποψία διακοπής στην παροχή ινσουλίνης άσχετα από τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: • Keskeytä Zynquista-hoito välittömästi, jos potilaan beetahydroksibutyraattiarvo on > 0,6 mmol/l (virtsan ketoainepitoisuus +) ja potilaalla on oireita tai jos beetahydroksibutyraattiarvo on > 1,5 mmol/l (virtsan ketoainepitoisuus ++) riippumatta siitä, onko potilaalla oireita.
Greek: • Διακόψτε αμέσως το ZYNQUISTA εάν το επίπεδο ΒΗΒ του ασθενή είναι >0,6 mmol/L (1+ στις κετόνες ούρων) με συμπτώματα ή εάν υπάρχει BHB>1,5 mmol/L (2+ στις κετόνες ούρων) με ή χωρίς συμπτώματα.
Finnish: Ensimmäisen Zynquista-lääkemääräyksen päivämäärä:___________________ Hoitolaitoksen nimi:___________________ Hoitavan lääkärin nimi:___________________ Hoitavan lääkärin puhelinnumero:___________________
Greek: Ημερομηνία πρώτης συνταγογράφησης του ZYNQUISTA: Νοσοκομείο/Κέντρο:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ja rodulla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta sotagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Greek: Με βάση μία ανάλυση πληθυσμιακής PK, το φύλο και η φυλή δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην PK της σοταγλιφλοζίνης.
Finnish: 52 viikon jälkeen painon, ateriainsuliinin keskimääräisen vuorokausiannoksen ja plasman paastoglukoosiarvon lasku pelkkään insuliinin verrattuna säilyivät.
Greek: Στο τέλος των 52 εβδομάδων η μείωση του σωματικού βάρους, η μέση ημερήσια bolus δόση ινσουλίνης,και η FPG διατηρήθηκαν σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα.
Finnish: Muut haittavaikutukset: Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Zynquista-valmisteen vaikutustavan vuoksi virtsan sokerimäärityksen tulos on positiivinen tämän lääkkeen käytön aikana.
Greek: Λόγω του τρόπου δράσης του Zynquista, η εξέταση ούρων για σάκχαρο θα είναι θετική ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitsevä follikulaarisen kilpirauhaskarsinooman esiintyvyyden suurentuminen uroksilla, kun annos oli 75 mg/kg/vrk, noin 14 kertaa ihmiselle suositeltu enimmäisannos, joka oli suurin tutkittu annos.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση του καρκινώματος των θυρεοειδικών θυλακιωδών κυττάρων σους αρσενικούς αρουραίους στη δόση των 75 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που αξιολογήθηκε, η οποία είναι περίπου 14 φορές υψηλότερη από την MRHD.
Finnish: • jos sinulla ilmenee samanaikaisesti oireita, joita ovat sukupuolielinten tai sukupuolielinten ja peräaukon välisen alueen kipu, arkuus, punoitus tai turvotus ja joihin liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta.
Greek: • εάν εμφανίσετε ένα συνδυασμό συμπτωμάτων όπως πόνο, ευαισθησία, ερυθρότητα ή πρήξιμο των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής ανάμεσα στα γεννητικά όργανα και τον πρωκτό με πυρετό ή με αίσθημα γενικότερης αδιαθεσίας.
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa diabeettisesta ketoasidoosista ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Greek: Αυτή η κάρτα περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τη Διαβητική Κετοξέωση (ΔΚΟ).
Finnish: Perusinsuliiniannosta säädetään jatkossa veren glukoosipitoisuustulosten perusteella.
Greek: Ακολούθως, η βασική ινσουλίνη θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τα αποτελέσματα της γλυκόζης αίματος.
Finnish: • Miten ketoainearvot mitataan, miten tuloksia tulkitaan ja miten toimitaan, jos ilmenee hyperketonemia tai diabeettinen ketoasidoosi (ota välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen, jos beetahydroksibutyraattiarvo on yli 0,6 mmol/l ja sinulla on oireita tai jos beetahydroksibutyraattiarvo on yli 1,5 mmol/l riippumatta siitä, onko sinulla oireita).
Greek: • Πώς να γίνεται ο έλεγχος των κετονών, πώς να ερμηνεύονται τα αποτελέσματα και τι θα πρέπει να γίνεται στην περίπτωση υπερκετοναιμίας/ΔΚΟ (επικοινωνήστε άμεσα με έναν επαγγελματία υγείας εάν BHB > 0.6 mmol/L με συμπτώματα ή BHB > 1.5 mmol/L με ή χωρίς συμπτώματα).
Finnish: Suositeltu sotagliflotsiiniannos on 200 mg kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg σοταγλιφλοζίνης άπαξ ημερησίως πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 4
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης την εβδομάδα 4
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 41 vuotta, 4,2 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 41 έτη και το 4,2% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutustaulukko Elinjärjestelmä
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατηγορία οργανικού συστήματος
Finnish: EU/1/19/1363/008 200 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa on 100 tablettia)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1363/008 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 100)
Finnish: Näitä substraatteja käytettäessä on arvioitava, onko turvallisuusseurannan tehostaminen tarpeen.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογηθεί εάν απαιτείται επιπρόσθετη παρακολούθηση για την ασφάλεια όταν χρησιμοποιούνται τέτοια υποστρώματα.
Finnish: 6 viikkoa ennen satunnaistamista alkaen insuliiniannosta säädettiin (optimoitiin) seuraavien verensokerin tavoitearvojen saavuttamiseksi: verensokerin omamittauksissa mitattu veren paastoglukoosi / ennen ateriaa mitattu glukoosi 4,4-7,2 mmol/l ja 2 tuntia aterian jälkeen liuskaseurannassa mitattu glukoosi / glukoosin aterianjälkeinen huippuarvo < 10 mmol/l.
Greek: Ξεκινώντας 6 εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση, η δόση της ινσουλίνης προσαρμόστηκε (βελτιστοποιήθηκε) για την επίτευξη των ακόλουθων γλυκαιμικών στόχων: παρακολουθούμενη από τον ασθενή γλυκόζη αίματος (SMBG) σε κατάσταση νηστείας/προγευματικά 4,4-7,2 mmol/L και μεταγευματική γλυκόζη SMBG στις 2 ώρες/μέγιστη <10 mmol/L.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen / glomerulusten suodatusnopeuden pieneneminen ja munuaisiin liittyvät tapahtumat
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος/Μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης και συμβάντα σχετιζόμενα με τη νεφρική λειτουργία
Finnish: Jos lopetat Zynquista-valmisteen käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zynquista
Finnish: 14C-sotagliflotsiinin kerta-annoksen antamisen jälkeen imeytyneen lääkkeen osuudeksi arvioitiin vähintään 71 %, mikä perustui virtsassa havaittuun prosentuaaliseen osuuteen annoksen radioaktiivisuudesta ja sotagliflotsiinin metaboliitteihin ulosteessa.
Greek: Το ποσοστό του φαρμάκου που απορροφάται μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης [14C]-σοταγλιφλοζίνης εκτιμήθηκε ότι είναι τουλάχιστον 71%, με βάση το ανιχνεύσιμο ποσοστό της δόσης ραδιενέργειας στα ούρα και για τους μεταβολίτες της σοταγλιφλοζίνης στα κόπρανα .
Finnish: Kaikki virtsatieinfektiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita yhtä vaikeaa tapausta lukuun ottamatta (miespuolinen tutkittava sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
Greek: Όλα τα συμβάντα UTI ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, με εξαίρεση μία σοβαρή περίπτωση (άνδρας συμμετέχων στην ομάδα της σοταγλιφλοζίνης 400 mg).
Finnish: Sotagliflotsiinin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Jos annos jää ottamatta, ota se heti kun muistat unohtuneen annoksen.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Sotagliflotsiinia ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), tai dialyysihoitoa saaville potilaille, koska valmistetta ei ole tutkittu tällaisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Voimakas proteiineihin sitoutuminen vahvistettiin kliinisissä tutkimuksissa, eikä maksan tai munuaisten heikentyneellä toiminnalla ollut siihen vaikutusta.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η υψηλή σύνδεση με πρωτεΐνες επιβεβαιώθηκε και δεν επηρεάστηκε από τη μείωση της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης την εβδομάδα 52
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä toksikologisessa tutkimuksessa havaittiin munuaismuutoksia, kun sotagliflotsiinia annettiin ihmisen toisen raskauskolmanneksen loppuosaa ja kolmatta raskauskolmannesta vastaavalla ajanjaksolla.
Greek: Σε μία τοξικολογική μελέτη σε νεαρούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν νεφρικές μεταβολές όταν η σοταγλιφλοζίνη χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου της νεφρικής ανάπτυξης, η οποία αντιστοιχεί στα τέλη του δευτέρου τριμήνου και στο τρίτο τρίμηνο της κύησης στον άνθρωπο.
Finnish: - Suositellaan, että potilaat mittaavat veren tai virtsan lähtötilanteen ketoainepitoisuuden useaan kertaan yhden tai kahden viikon aikana ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, miten käyttäytyminen ja olosuhteet vaikuttavat ketoainepitoisuuteen.
Greek: • Συνιστάται οι ασθενείς να πραγματοποιούν αρκετές μετρήσεις των αρχικών επίπεδων των κετονών στο αίμα ή στα ούρα σε διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη και να εξοικειωθούν με το πώς οι συμπεριφορές τους και οι συνθήκες επηρεάζουν τα επίπεδα κετονών τους.
Finnish: • verikokeet saattavat osoittaa, että "huonon" kolesterolin (LDL-kolesteroli, erään tyyppinen rasva veressä) määrä on suurentunut
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αύξηση στην τιμή της κακής χοληστερόλης (ονομάζεται LDL-ένας τύπος λίπους στο αίμα σας)
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης την εβδομάδα 24
Finnish: Miesten sukupuolielinten infektioiden (esim. terskan ja esinahan tulehduksen, ja sukupuolielinten sieni-infektioiden) ilmaantuvuus suureni sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla (3,0 %) ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla (6,3 %) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (1,1 %).
Greek: Η επίπτωση λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων στους άνδρες (π.χ., βαλανοποσθίτιδα, μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων) ήταν αυξημένη για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg (3,0%) και τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg (6,3%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,1%).
Finnish: Tutkittavista 50 % oli miehiä ja 88 % oli valkoihoisia, ja 87 % satunnaistetuista potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun.
Greek: Στη μελέτη, το 50% ήταν άνδρες, το 88 % ήταν Λευκοί και το 87% των τυχαιοποιημένων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Finnish: Ks. kohta 4.
Greek: Πίνακα 4).
Finnish: Lääkäri varaa ajan erityiselle neuvontatilaisuudelle, jossa keskustellaan diabeettisen ketoasidoosin riskistä, diabeettisen ketoasidoosin riskitekijöiden, oireiden ja merkkien tunnistamisesta, siitä, miten ja milloin ketoainearvoja pitää seurata sekä miten pitää toimia, jos ketoainepitoisuus on kohonnut.
Greek: Ο γιατρός σας θα προγραμματίσει μία ειδική εκπαιδευτική συνάντηση για να συζητήσετε τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ, πώς να αναγνωρίσετε τους παράγοντες κινδύνου ΔΚΟ, τα σημεία και τα συμπτώματα, πώς και πότε να παρακολουθείτε τα επίπεδα των κετονών και ποιες ενέργειες να κάνετε όταν τα επίπεδα των κετονών αυξάνονται.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Finnish: • jos insuliiniannoksesi on pieni
Greek: • εάν λαμβάνετε χαμηλή δόση ινσουλίνης
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riski täytyy ottaa huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, epänormaalin voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista väsymystä tai uneliaisuutta.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση μη ειδικών συμπτωμάτων, όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακό άλγος, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
Finnish: Sotagliflotsiinihoito laski myös painoa ja systolista verenpainetta (potilailla, joiden systolinen verenpaine oli lähtötilanteessa ≥ 130 mmHg) pelkkään insuliiniin verrattuna (ks. taulukko 6).
Greek: Η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη επίσης οδήγησε σε μείωση του σωματικού βάρους και της συστολικής πίεσης του αίματος (σε ασθενείς με SBP ≥130 mmHg στην έναρξη της μελέτης) σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα (βλ.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin 14C-sotagliflotsiinin 400 mg:n kerta-annos, osoitettiin, että sotagliflotsiini metaboloitui laajasti pääasiassa M19:ksi, jonka osuus plasman radioaktiivisuudesta oli
Greek: Σε υγιή άτομα, μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης [14C]-σοταγλιφλοζίνης 400 mg, καταδείχθηκε ότι η σοταγλιφλοζίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα σε M19 που αντιπροσωπεύει το 94% της ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 100 kalvopäällysteistä tablettia Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Finnish: Insuliini-infuusiopumppua käyttävällä potilaalla on suurentunut diabeettisen ketoasidoosin riski, ja hänen täytyy olla perehtynyt pumpun käyttöön ja hallita tavallisimmat ongelmanratkaisukeinot tilanteissa, joissa insuliinin vapautuminen pumpusta keskeytyy (esim. pumpun asennuskohtaan, tukkeutuneeseen letkustoon tai tyhjentyneeseen säiliöön liittyvän syyn vuoksi) sekä osata pumpun toimintahäiriön sattuessa antaa lisäpistoksia insuliinia kynällä tai ruiskulla.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν αντλία έγχυσης ινσουλίνης έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ και θα πρέπει να είναι έμπειροι με τη χρήση της αντλίας, με τις κοινές στρατηγικές αντιμετώπισης προβλημάτων όταν συμβαίνουν διακοπές στην παροχή ινσουλίνης μέσω της αντλίας (προβλήματα με το σημείο εισόδου, φραγμένο σωληνάριο, άδειο ρεζερβουάρ κλπ) και την χρήση επιπρόσθετων ενέσεων ινσουλίνης με πένα ή σύριγγα όπου απαιτείται σε περίπτωση βλάβης της αντλίας.
Finnish: Sotagliflotsiinin käytön aikana ilmenevät diabeettisen ketoasidoosin jaksot voivat olla epätyypillisiä siten, että potilaiden veren glukoosipitoisuus on odotettua pienempi.
Greek: Επεισόδια εμφάνισης ΔΚΟ κατά τη διάρκεια της χρήσης σοταγλιφλοζίνης μπορεί να είναι άτυπα με τους ασθενείς να μην έχουν τόσο υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα όπως αναμενόταν.
Finnish: Kun sotagliflotsiinitabletteja annettiin runsaskalorisen aamiaisen kanssa, sotagliflotsiinialtistus plasmassa suureni Cmax-arvon perusteella mitattuna noin 2,5-kertaiseksi ja AUC0 inf-arvo oli noin 1,5kertainen verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan.
Greek: Κατά τη χορήγηση δισκίων σοταγλιφλοζίνης με πρωινό υψηλής θερμιδικής αξίας, η έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη στο πλάσμα, μετρούμενη μέσω της Cmax και της AUC0 inf ήταν περίπου 2,5 και 1,5 φορές μεγαλύτερη αντίστοιχα σε σχέση με την κατάσταση νηστείας..
Finnish: Tyypin 1 diabetes on sairaus, jossa elimistön immuunijärjestelmä tuhoaa haiman insuliinia tuottavat solut, jolloin elimistö tuottaa hyvin vähän tai ei lainkaan insuliinia.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 1 είναι μία νόσος στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταστρέφει τα κύτταρα του παγκρέατος που παράγουν ινσουλίνη και ο οργανισμός παράγει μικρή έως μηδενική ποσότητα ινσουλίνης, η οποία είναι η ορμόνη που φυσιολογικά ελέγχει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset sotagliflotsiiniin Kun sotagliflotsiinin 400 mg:n kerta-annoksen kanssa annettiin toistuvia annoksia rifampisiinia, joka on useiden metaboliaan osallistuvien UGT- ja CYP-entsyymien induktori, sotagliflotsiinin AUC0-infarvo pieneni 60 % ja Cmax-arvo 40 %.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην σοταγλιφλοζίνη Η συγχορήγηση σχήματος πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης, που είναι επαγωγέας διάφορων μεταβολικών ενζύμων UGT και CYP, με εφάπαξ δόση σοταγλιφλοζίνης 400 mg οδήγησε σε μείωση της AUC0-inf (60%) και της Cmax (40%) της σοταγλιφλοζίνης.
Finnish: Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista on arvioitava nestetilavuuden pieneneminen ja nestetasapaino on tarvittaessa korjattava.
Greek: Πριν από την έναρξη της σοταγλιφλοζίνης, θα πρέπει να αξιολογείται η συστολή του όγκου και να διορθώνεται η κατάσταση του όγκου, εάν ενδείκνυται.
Finnish: Glukoosiarvot on tarkistettava säännöllisesti hyperglykemian ja hypoglykemian välttämiseksi.
Greek: Να ελέγχετε συχνά τα επίπεδα γλυκόζης για την αποφυγή υπεργλυκαιμίας ή υπογλυκαιμίας.
Finnish: Ketoainearvot on hyvä mitata toistuvasti, kun potilaalla ilmenee mitä tahansa diabeettiseen ketoasidoosiin tai euglykeemiseen diabeettiseen ketoasidoosiin sopivia merkkejä tai oireita.
Greek: Τα επίπεδα των κετονών θα πρέπει να παρακολουθούνται επανειλημμένα όταν εμφανιστούν οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που παραπέμπουν σε ΔΚΟ ή σε ευγλυκαιμική ΔΚΟ.
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin oireita ja merkkejä ovat - pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu - ruokahaluttomuus - epänormaalin voimakas jano - epätavallinen väsymys tai uneliaisuus - hengitysvaikeudet - sekavuus.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα της ΔΚΟ περιλαμβάνουν: - ναυτία, έμετο ή κοιλιακό άλγος - ανορεξία - υπερβολική δίψα - ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία - δυσκολία στην αναπνοή - σύγχυση
Finnish: Potilaan on viipymättä hakeuduttava ensiapuun ja lopetettava sotagliflotsiinin käyttö.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να πάει στα επείγοντα χωρίς καθυστέρηση και να σταματήσει τη λήψη σοταγλιφλοζίνης.
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjien vaikutustavan vuoksi sotagliflotsiini lisää glukoosin eritystä virtsaan ja aiheuttaa osmoottisen diureesin, mikä saattaa pienentää suonensisäistä nestetilavuutta ja laskea verenpainetta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης των αναστολέων του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT-2), με την αύξηση της απέκκρισης της γλυκόζης στα ούρα (UGE), η σοταγλιφλοζίνη επάγει ωσμωτική διούρηση που μπορεί να μειώσει τον ενδαγγειακό όγκο και να μειώσει την αρτηριακή πίεση (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Finnish: Optimoidun insuliinihoidon lisänä kerran vuorokaudessa annettavan 200 mg:n tai 400 mg:n sotagliflotsiiniannoksen tehoa ja turvallisuutta verrattiin pelkkään insuliiniin kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2), joihin osallistui 1 575 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, joilla oli käytössä joko insuliinipumppu tai monipistoshoito.
Greek: Στην προϋπάρχουσα βέλτιστη ινσουλινοθεραπεία, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σοταγλιφλοζίνης στη δόση των 200 mg ή των 400 mg άπαξ ημερησίως έναντι της ινσουλίνης μεμονωμένα, αξιολογήθηκαν σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (μελέτη 1 και 2), οι οποίες διεξήχθησαν σε 1.575 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που χρησιμοποιούσαν αντλία ινσουλίνης ή λάμβαναν θεραπεία με πολλαπλές ημερήσιες ενέσεις.