FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Olanzapine Glenmark Europe ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olanzapine Glenmark Europe είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Olanzapine Glenmark Europe.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Olanzapine Glenmark Europe el 3 de diciembre de 2009.
Greek: Στις 3 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Olanzapine Glenmark Europe.
Spanish: Olanzapine Glenmark Europe se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
Greek: Το Olanzapine Glenmark Europe χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.
Spanish: Como Olanzapine Glenmark Europe es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Glenmark Europe είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Spanish: Como Olanzapine Glenmark Europe es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Glenmark Europe είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φάρμακα αναφοράς Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab, sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για τα Zyprexa και Zyprexa Velotab, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: Olanzapine Glenmark Europe es un «medicamento genérico», es decir, similar a «medicamentos de referencia» ya autorizados en la Unión Europea (UE) denominados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Olanzapine Glenmark Europe είναι παρόμοιο με τα «φάρμακα αναφοράς», τα οποία είναι ήδη εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζονται Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Spanish: Olanzapine Glenmark Europe es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
Greek: Το Olanzapine Glenmark Europe είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Spanish: Otras informaciones sobre Olanzapine Glenmark Europe:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Olanzapine Glenmark Europe
Spanish: El principio activo de Olanzapine Glenmark Europe, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico que se considera «atípico» porque es distinto a los antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde los años 50.
Greek: Είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του 1950.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Olanzapine Glenmark Europe?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Olanzapine Glenmark Europe;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Olanzapine Glenmark Europe?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Glenmark Europe;
Spanish: ¿Qué es Olanzapine Glenmark Europe?
Greek: Τι είναι το Olanzapine Glenmark Europe;
Spanish: Este medicamento se utiliza asimismo para tratar a adultos que sufren episodios maníacos (estado exageradamente eufórico) de moderados a intensos.
Greek: Το Olanzapine Glenmark Europe χορηγείται επίσης για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ψυχική διάθεση) σε ενήλικες.
Spanish: Los estudios de interacción sólo se han llevado a cabo en adultos.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Spanish: Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις θνησιμότητας έχουν αναφερθεί στην ιδιαίτερη αυτή ομάδα ασθενών.
Spanish: Talco (E553b)
Greek: Τάλκη (E553b)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 7 de octubre de 2008 Fecha de la última renovación: 22 de mayo de 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2013
Spanish: Tome sus comprimidos tan pronto como se acuerde.
Greek: Πάρτε τα δισκία σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: En algunos casos se ha notificado un aumento previo de peso, lo que puede ser un factor de predisposición.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μια προϋπάρχουσα αύξηση σωματικού βάρους έχει αναφερθεί, η οποία ίσως είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας.
Spanish: En un estudio realizado con sujetos caucasianos, japoneses y chinos, no se encontraron diferencias entre los parámetros farmacocinéticos de las tres poblaciones.
Greek: Από τα δεδομένα μίας μελέτης με Καυκάσιους, Ιάπωνες και Κινέζους, δεν προέκυψαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους ανάμεσα στους τρεις αυτούς πληθυσμούς.
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes informes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Ωστόσο, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εάν το προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Frascos 3 años.
Greek: Φιάλες 3 χρόνια.
Spanish: Blísteres 3 años
Greek: 3 χρόνια
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reaccionesa adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: En consecuencia, los recién nacidos deben ser monitorizados.
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionas más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: La eficacia de olanzapina no fue establecida en estos ensayos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ολανζαπίνης δεν έχει διαπιστωθεί στις μελέτες αυτές.
Spanish: Fertilidad No se conocen los efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3 para información preclínica).
Greek: Γονιμότητα Επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 5.3 για προκλινικές πληροφορίες).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento, la tasa media de aumento de los niveles de glucosa sanguínea disminuyó después de aproximadamente 6 meses.
Greek: Σε ενήλικους ασθενείς που συμπλήρωσαν 9-12 μήνες θεραπείας, ο ρυθμός αύξησης της μέσης τιμής της γλυκόζης του αίματος επιβραδύνθηκε μετά από περίπου 6 μήνες.
Spanish: Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Greek: Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Spanish: El incremento medio del área bajo la curva de olanzapina fue del 52 % y 108 % respectivamente.
Greek: Η μέση αύξηση της AUC της ολανζαπίνης ήταν 52% και 108%, αντίστοιχα.
Spanish: - Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Greek: - Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος κλειστής γωνίας (αυξημένη πίεση στο μάτι).
Spanish: - Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua.
Greek: • Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.
Spanish: Por lo general, en los no fumadores no es necesario modificar la dosis inicial ni el nivel de dosificación en comparación con los fumadores.
Greek: Η δόση έναρξης και το εύρος της δόσης δεν απαιτείται, συνήθως, να τροποποιούνται σε μη-καπνιστές σε σχέση με καπνιστές.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα
Spanish: Niveles de triglicéridos elevados2,5
Greek: Αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων2,5
Spanish: Conservación del envase e información adicional
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Un estudio de balance de masas ha demostrado que aproximadamente el 57 % de la olanzapina radiactiva se elimina en la orina, principalmente en forma de metabolitos.
Greek: Μια μελέτη mass balance έδειξε ότι ποσοστό περίπου 57% της ραδιοσημασμένης ολανζαπίνης ανιχνεύθηκε στα ούρα, κυρίως με τη μορφή των μεταβολιτών.
Spanish: El incremento medio de la Cmaxde olanzapina después de la administración de fluvoxamina fue del 54 % en mujeres no fumadoras y del 77 % en varones fumadores.
Greek: Η μέση αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της ολανζαπίνης, μετά τη χορήγηση της φλουβοξαμίνης, ήταν 54% σε γυναίκες μη- καπνίζουσες και 77% σε άνδρες καπνίζοντες ασθενείς.
Spanish: Al contrario que algunos agentes antipsicóticos, la olanzapina aumenta la respuesta en un test "ansiolítico".
Greek: Aντίθετα προς άλλα αντιψυχωτικά φάρμακα, η ολανζαπίνη αυξάνει την ανταπόκριση σε μια "αγχολυτική" δοκιμασία.
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Greek: Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο (NMS)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a los cacahuetes o a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα φιστίκια ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: La unión de la olanzapina a las proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 93 %, dentro del intervalo de concentración de 7 hasta aproximadamente 1.000 ng/ml.
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 93% με εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1.000 ng/ml περίπου.
Spanish: Adultos Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg/día.
Greek: Ενήλικες Σχιζοφρένεια: H συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημερησίως.
Spanish: Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de efectos relacionados.
Greek: Ενώ η ολανζαπίνη έδειξε αντιχολινεργική δραστηριότητα in vitro, η εμπειρία κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιμών αποκάλυψε χαμηλή επίπτωση ανάλογων συμβαμάτων.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Mylan.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε Olanzapine Mylan.
Spanish: El aumento de los niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4 % de los pacientes adolescentes.
Greek: 16Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος παρατηρήθηκαν σε 47,4% των εφήβων ασθενών.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olanzapina Mylan y de forma regular durante el tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε Olanzapine Mylan και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: En los ensayos clínicos, la exposición media a olanzapina fue aproximadamente un 27 % superior en adolescentes.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ο μέσος όρος έκθεσης στην ολανζαπίνη ήταν περίπου 27% υψηλότερος στους εφήβους.
Spanish: No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Mylan pueden pasar a la leche materna.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του Olanzapine Mylan μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Spanish: Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de la prevención de recaídas en el trastorno bipolar la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας της σχιζοφρένειας, του μανιακού επεισοδίου και της πρόληψης των υποτροπών της διπολικής διαταραχής, η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, στο εύρος των 5- 20 mg/ημερησίως.
Spanish: La siguiente tabla resume las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) que en pacientes adultos o reacciones adversas que únicamente se han identificado durante los ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13-17 ετών) συγκριτικά με ενήλικους ασθενείς ή μόνο τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμων κλινικών δοκιμών με έφηβους ασθενείς.
Spanish: Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las aminotransferasas hepáticas, ALT, AST, especialmente al inicio del tratamiento.
Greek: Παροδική, ασυμπτωματική ανύψωση των ηπατικών αμινοτρανσφερασών, ALT, AST έχει συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Spanish: Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg/día.
Greek: Πρόληψη υποτροπών στη διπολική διαταραχή: H συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg/ημερησίως.
Spanish: Los neonatos expuestos a antipscóticos (incluyendo olanzapina) durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de sufrir reacciones adversas incluyendo síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en severidad y duración después del parto.
Greek: Τα νεογέννητα βρέφη που εκτίθενται σε αντιψυχωτικά (περιλαμβανομένης της ολανζαπίνης) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένων των εξωπυραμιδικών και/ή συμπτωμάτων απόσυρσης που μπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia.
Greek: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Γαλλία.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Mylan No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Olanzapine Mylan Μην διακόπτετε την θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Spanish: La olanzapina no inhibe los principales isoenzimas del CYP450 in vitro (p. ej., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Greek: Η ολανζαπίνη δεν προκαλεί αναστολή των κυριότερων ισοενζύμων του κυττοχρώματος CYP450 in vitro (π.χ. 1Α2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Spanish: En estos ensayos clínicos, se requirió la previa estabilización de los pacientes con la menor dosis efectiva de antiparkinsoniano (agonista dopaminérgico) y continuar con la misma dosis y con el mismo medicamento antiparkinsoniano a lo largo del estudio.
Greek: Στις δοκιμές αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιημένοι στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των αντι-Παρκινσονικών φαρμάκων (ντοπαμινικού αγωνιστή) και να παραμένουν στην ίδια αντι-Παρκινσονική αγωγή και δοσολογία, καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Spanish: Hubo más fumadores entre sujetos con cirrosis (4/6; 67%) que entre sujetos sin disfunción hepática
Greek: Υπήρχαν περισσότεροι καπνιστές μεταξύ των ατόμων με κίρρωση (4/6, 67%) από ό,τι μεταξύ των ατόμων χωρίς ηπατική δυσλειτουργία (0/3, 0%).
Spanish: En casos de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, insuficiencia clase A o B de la escala Child-Pugh), la dosis inicial debe ser de 5 mg y sólo incrementarse con precaución.
Greek: Σε περιπτώσεις μέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (κίρρωση, κατηγορίας Α ή Β στην ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η αρχική δόση θα πρέπει να είναι 5 mg και να αυξάνεται με προσοχή.
Spanish: La olanzapina se absorbe bien después de su administración oral; la concentración plasmática máxima se alcanza en un plazo de 5 a 8 horas.
Greek: Η ολανζαπίνη απορροφάται καλά μετά την χορήγηση από του στόματος και τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 5-8 ωρών.
Spanish: Debe tragar los comprimidos de Olanzapina Mylan enteros con agua.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία Olanzapine Mylan ολόκληρα, με νερό.
Spanish: La exposición media del lactante en el estado estacionario (mg/kg) se estimó en un 1,8 % de la dosis materna de olanzapina (mg/kg).
Greek: Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/kg), στη σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1,8% της αντίστοιχης δόσης της ολανζαπίνης στη μητέρα (mg/kg).
Spanish: Sin embargo, ya que los pacientes con esquizofrenia a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de tromboembolismo venoso se deben identificar todos los posibles factores de riesgo asociados a tromboembolismo venoso, por ejemplo, la inmovilización del paciente, y tomar medidas preventivas.
Greek: Εντούτοις, αφού οι ασθενείς με σχιζοφρένεια, συχνά εμφανίζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου εμφάνισης VTE, όπως η ακινητοποίηση των ασθενών, θα πρέπει να ανιχνεύονται και να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Mylan debe tomar y durante cuánto tiempo.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία Olanzapine Mylan πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε την θεραπεία.
Spanish: Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10 mg al día en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
Greek: Μανιακό επεισόδιο: Η δόση έναρξης είναι 15 mg χορηγούμενη εφάπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία ή 10 mg ημερησίως σε συνδυασμένη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes asociadas con el uso de olanzapina en este grupo de pacientes fueron trastornos de la marcha y caídas.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης, σε αυτή τη κατηγορία ασθενών, ήταν οι διαταραχές βάδισης και οι πτώσεις.
Spanish: Olanzapina Mylan contiene lactosay lecitina de soja Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Το Olanzapine Mylan περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας Σε περίπτωση που έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Greek: Επικάλυψη δισκίου Πολυβινυλική αλκοόλη Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Spanish: Sin embargo la incidencia de muerte fue mayor en los pacientes tratados con olanzapina que en los pacientes tratados con placebo independientemente de estos factores de riesgo.
Greek: Ωστόσο, η επίπτωση θανάτου ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς σε θεραπεία με ολανζαπίνη συγκριτικά με τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), ανεξάρτητα από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου.
Spanish: Se han notificado casos mortales en sobredosis agudas con cantidades bajas, por ejemplo 450 mg, aunque también se han notificado casos de supervivencia tras sobredosis agudas de aproximadamente 2 g de olanzapina oral.
Greek: Μοιραίες εκβάσεις έχουν αναφερθεί με οξείες υπερδοσολογίες τόσο χαμηλές όσο τα 450 mg, αλλά και επιβίωση έχει επίσης αναφερθεί μετά από οξεία υπερδοσολογία με περίπου 2 g από του στόματος ολανζαπίνη.
Spanish: Alopecia Reacciones de fotosensibilidad
Greek: Αντίδραση από φωτοευαισθησία Αλωπεκία
Spanish: De cualquier manera, como la experiencia humana es limitada, la olanzapina se debe usar en el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto.
Greek: Επειδή, η εμπειρία σε ανθρώπινο οργανισμό είναι περιορισμένη, η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα), δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Spanish: Puesto que olanzapina puede causar somnolencia y mareos, los pacientes deben ser prevenidos sobre el uso de maquinaria y vehículos motorizados.
Greek: Επειδή η ολανζαπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους κατά το χειρισμό μηχανημάτων, περιλαμβανομένων των οχημάτων.
Spanish: El carbón activo reduce la biodisponibilidad de la olanzapina oral de un 50 a un 60 % y se debe tomar al menos dos horas antes o después de la olanzapina.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μειώνει την βιοδιαθεσιμότητα της ολανζαπίνης, χορηγούμενης από του στόματος, σε ποσοστό 50-60% γι'αυτό και ο ενεργός άνθρακας θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση της ολανζαπίνης.
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Spanish: Parece ser que el aumento de peso clínicamente significativo (≥7 %) ocurre con mayor frecuencia en la población adolescente en comparación con adultos con exposiciones comparables.
Greek: Κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7%) παρατηρήθηκε πιο συχνά στην ομάδα των εφήβων ασθενών σε σύγκριση με τους ενήλικες με συγκρίσιμη έκθεση στο φάρμακο.