FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2 Définis comme tous les patients ayant un diagnostic d'amylose à transthyrétine héréditaire avec cardiomyopathie (hATTR-CM) lors de l'inclusion dans l'étude ou ayant une épaisseur de la paroi ventriculaire gauche > 1,3 cm à l'échocardiographie sans antécédents connus d'hypertension persistante.
Spanish: Definida como todos los pacientes con un diagnóstico de cardiopatía amiloide familiar por transtiretina (CAF-TTR) al ingreso al estudio o engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo >1,3 cm en el ecocardiograma, sin antecedentes conocidos de hipertensión persistente Duración a partir del inicio de los síntomas a la fecha del consentimiento informado
French: En cas d'oubli d'une dose de Tegsedi, vous devez recevoir votre dose suivante dès que possible, sauf si la prochaine dose planifiée doit être administrée dans les deux jours ; dans ce cas, la dose oubliée doit être omise et la prochaine dose doit être administrée au moment prévu.
Spanish: Si olvida una dosis de Tegsedi, se administrará la dosis siguiente lo más pronto posible, salvo que la próxima dosis programada sea dentro de los dos días posteriores, en cuyo caso se deber saltar la dosis olvidada y administrarse la dosis siguiente según lo programado.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Spanish: No utilice este medicamento si nota que el contenido está turbio o contiene partículas.
French: • informer les médecins que le patient est traité par Tegsedi, avec l'indication et les principaux risques du médicament ;
Spanish: • Avisar a los PS que el paciente toma Tegsedi, su indicación y los problemas clave de seguridad;
French: Si vous avez des problèmes de vue ou d'autres problèmes oculaires pendant votre traitement par Tegsedi, vous devrez en parler à votre médecin.
Spanish: Si tiene problemas con la vista o cualquier otro problema en los ojos mientras está usando Tegsedi, informe a su médico.
French: Dans toutes les espèces étudiées, il a été observé une absorption massive et persistante de l'inotersen par différents types de cellules dans de nombreux organes, notamment les monocytes/macrophages, les cellules épithéliales des tubules proximaux rénaux, les cellules de Kupffer dans le foie et les infiltrats histiocytaires dans les ganglions lymphatiques et aux sites d'injection.
Spanish: Se observó una captación extensiva y persistente de inotersén por parte de varios tipos de células en múltiples órganos de todas las especies animales evaluadas, incluidos monocitos/macrófagos, epitelios de túbulos renales proximales, células de Kupffer hepáticas e infiltrados de células histiocíticas en ganglios linfáticos y zonas de inyección.
French: Âge (ans), moyenne (ET) Âge ≥ 65 ans, n (%) Hommes, n (%)
Spanish: Edad (años), media (DE) Edad 65 años y más, n (%) Hombre, n (%) mNIS+7, media (DE)
French: Taux de plaquettes (x 109/L) Fréquence des contrôles
Spanish: 9/l) Frecuencia del control
French: Tegsedi entraînera une diminution du taux de vitamine A dans votre organisme, une vitamine importante pour le développement normal du fœtus pendant la grossesse.
Spanish: Tegsedi reduce el nivel de vitamina A de su organismo, que es importante para un desarrollo normal del feto durante el embarazo.
French: Ne retirez le capuchon de l'aiguille qu'immédiatement avant d'injecter.
Spanish: No quite la cápsula de cierre de la aguja hasta justo antes de inyectar.
French: La posologie doit être ajustée en fonction des valeurs de la numération plaquettaire comme suit :
Spanish: El intervalo de administración se deber ajustar en función de los valores de laboratorio de la siguiente manera:
French: Cette réaction disparaît généralement spontanément en quelques jours.
Spanish: Esta reacción por lo general se resuelve de maner espontánea después de unos días de tratamiento.
French: • Sortez la seringue préremplie de la plaquette en tenant le corps de la seringue.
Spanish: • Retire la jeringa precargada de la bandeja sosteniendo el cuerpo de la jeringa.
French: L'étude multicentrique en double aveugle, contrôlée versus placebo, NEURO-TTR, a été menée chez 172 patients présentant une amylose à transthyrétine héréditaire avec polyneuropathie (hATTR-PN) qui ont reçu le traitement.
Spanish: El estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo NEURO-TTR estaba compuesto por 172 pacientes tratados con polineuropatía amiloidótica familiar por transtiretina (PAF-TTR).
French: L'inotersen et ses métabolites oligonucléotidiques plus courts sont excrétés dans les urines chez l'homme.
Spanish: Tanto el inotersén y sus metabolitos oligonucleótidos más cortos se excretan en la orina humana.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tegsedi 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tegsedi 3.
French: Le RPCU et le DFGe doivent être contrôlés pendant 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: Se debe controlar el CPCo y la TFGe durante 8 semanas tras la interrupción del tratamiento.
French: La randomisation était stratifiée en fonction du stade de la maladie (stade 1 versus stade 2), de la mutation du gène de la TTR (V30M versus non V30M) et d'un traitement antérieur par le tafamidis ou le diflusinal (oui versus non).
Spanish: Se estratificó a los pacientes por estadio de la enfermedad (Estadio 1 frente a estadio 2), mutación de TTR (V30M frente a no V30M) y tratamiento previo con tafamidis o bien diflunisal (sí vs. no).
French: Tegsedi ne doit pas être injecté dans des zones de dermatose ou de lésion cutanée.
Spanish: Tegsedi no se debe inyectar en áreas con enfermedad o lesiones de la piel.
French: Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une fois et placée ensuite dans un collecteur d'aiguilles pour élimination.
Spanish: Cada jeringa precargada se debe utilizar una sola vez, y luego, para su eliminación, se colocará en un contenedor para desechar objetos punzantes.
French: Des cas de rejet du greffon hépatique ont été rapportés chez des patients traités par Tegsedi.
Spanish: Se han notificado casos de rechazo del trasplante hepático en pacientes tratados con Tegsedi.
French: Guide des composants
Spanish: Guía de las partes
French: Chez la souris et le lapin, l'inotersen n'a pas montré d'effets sur la fertilité, le développement embryofœtal ou postnatal à des doses représentant environ 3 fois la dose équivalente maximale recommandée chez l'homme.
Spanish: El inotersén no mostró efectos sobre la fertilidad ni el desarrollo embriofetal o postnatal en ratones y conejos a una dosis equivalente a aproximadamente 3 veces la dosis máxima recomendada en humanos.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le poids, le sexe ou la race n'ont pas été identifiés comme ayant un effet cliniquement pertinent sur l'exposition systémique à l'inotersen.
Spanish: En función del análisis farmacocinético poblacional, la edad, peso corporal, sexo o raza no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición a inotersén.
French: Par conséquent, une grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Spanish: En consecuencia, se debe evitar un embarazo antes del inicio del tratamiento, y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efictivos (ver sección 4.6).
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace et une grossesse doit être exclue avant le début du traitement par Tegsedi.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos, y se debe excluir un embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tegsedi.
French: Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m Insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m².
French: Solution limpide incolore à jaune clair (pH 7,5 à 8,8).
Spanish: Solución inyectable (inyección) Solución transparente, de incolora a amarillo pálido (pH 7,5 - 8,8)
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Tegsedi en prenant tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport à celui du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Tegsedi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Valeur p n (placebo, inotersen)
Spanish: Valor p n (Placebo, Inotersén)
French: Tenez la seringue préremplie par le corps, avec l'aiguille orientée à l'opposé de vous.
Spanish: Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo, con la aguja apuntando hacia afuera.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients âgés et chez les patients recevant des médicaments antithrombotiques, antiagrégants plaquettaires ou des médicaments qui peuvent diminuer le taux de plaquettes (voir rubrique 4.5) et chez les patients ayant des antécédents d'épisodes d'hémorragie majeure.
Spanish: Se debe tener cuidado especial en los pacientes de edad avanzada, los pacientes que toman medicamentos antitrombóticos, antiplaquetarios o medicamentos que pueden reducir el recuento plaquetario (ver sección 4.5), y en los pacientes con antecedentes de hemorragias importantes.
French: Affections du système nerveux Céphalées Affections vasculaires
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Trastornos vasculares
French: Ne jetez pas la seringue préremplie avec vos ordures ménagères.
Spanish: No tire la jeringa precargada en la basura de su casa.
French: Analyse en sous-groupes des scores mNIS+7 et Norfolk QoL-DN mNIS+7
Spanish: Análisis por subgrupos de mNIS+7 y Norfolk QoL-DN
French: Vous devrez reprendre la supplémentation en vitamine A pendant le deuxième et le troisième trimestres de votre grossesse si votre taux de vitamine A n'est pas encore normalisé, en raison du risque accru de carence en vitamine A pendant le troisième trimestre.
Spanish: Reanudará la suplementación de vitamina A durante el segundo y el tercer trimestre de su embarazo si sus valores de vitamina A todavía no han vuelto a la normalidad, debido al mayor riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
French: Sousgroupe n (placebo, inotersen)
Spanish: Subgrupo n (Placebo, Inotersén)
French: Une diminution des taux de plaquettes a été observées dans les études de toxicité chronique chez la souris, le rat et le singe à des expositions représentant 1,4 à 2 fois l'ASC chez l'homme à la dose d'inotersen thérapeutique recommandée.
Spanish: Se observó una disminución en el recuento de plaquetas en los estudios de toxicidad crónica en ratones, ratas y monos de 1,4 a 2 veces el ABC en humanos, a la dosis terapéutica recomendada de inotersén.
French: 1 Selon la base de données clinique.
Spanish: media (DE) 1 Basado en la base de datos clínicos
French: Votre médecin demandera des analyses de sang pour contrôler votre taux de plaquettes avant le traitement et régulièrement pendant le traitement par Tegsedi.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para controlar los niveles de plaquetas antes del tratamiento y de forma regular durante el tratamiento con Tegsedi.
French: Ne touchez plus la zone avant d'injecter le médicament.
Spanish: No vuelva a tocar el área antes de inyectar.
French: • informer les médecins qu'en cas de confirmation d'une glomérulonéphrite, le traitement par Tegsedi doit être arrêté immédiatement et que l'instauration précoce d'un traitement immunosuppresseur doit être envisagée.
Spanish: • Informar a los PS que en caso de confirmarse el diagnóstico de glomerulofritis, se debe interrumpir el tratamiento con Tegsedi de manera permanente, y se debe considerar el inicio temprano de un tratamiento con inmunosupresores.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la variation, à la semaine 66 par rapport aux valeurs initiales, du score composite NIS modifié + 7 tests (mNIS+7) et du score total du questionnaire Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) de Norfolk.
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron el cambio del inicio a la semana 66 en la puntuación compuesta de la Escala de Deterioro por Neuropatía modificada + 7 pruebas (mNIS+7) y en la puntuación total en el cuestionario Norfolk de Calidad de Vida-Neuropatía Diabética (QoL-DN, por sus sigals en inglés).
French: Il est important d'alterner les sites d'injection.
Spanish: Es importante rotar las zonas de inyección.
French: Tenez toujours la seringue par le corps.
Spanish: Siempre sostenga el cuerpo de la jeringa.
French: Insérez lentement l'aiguille à fond dans le site d'injection selon un angle de 90°.
Spanish: Inserte lentamente la aguja en el lugar seleccionado para la inyección en un ángulo de 90° hasta que esté totalmente insertada.
French: Commencez l'injection
Spanish: Inicie la inyección
French: Comment utiliser Tegsedi
Spanish: Cómo usar Tegsedi
French: Avant que vous commenciez le traitement par Tegsedi, votre médecin demandera une numération sanguine, un bilan hépatique, un bilan rénal et le dosage de votre taux de protéines dans les urines.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Tegsedi, su médico evaluará las células de la sangre, la función hepática, la función renal y los niveles de proteínas en la orina.
French: Glomérulonéphrite/diminution de la fonction rénale
Spanish: Glomerulonefritis/deterioro de la función renal
French: En cas de grossesse non planifiée, le traitement par l'inotersen doit être arrêté.
Spanish: En caso de un embarazo no planificado, se debe interrumpir la administración de inotersén.
French: Levez lentement le pouce
Spanish: Retire el pulgar lentamente hacia arriba
French: Le taux de plaquettes et les paramètres rénaux doivent être contrôlés régulièrement.
Spanish: Se deben controlar de forma regular los análisis de plaquetas y las pruebas de la función renal.
French: Différence de la MMC de la variation à la semaine 66 par rapport à la valeur initiale (taille d'effet inotersen-placebo, IC à 95 %)
Spanish: En favor del inotersén En favor del placebo Diferencia de MMC en cambio con respecto al inicio en Semana 66 (Tamaño de efecto Inotersén-Placebo, IC 95%)
French: L'inotersen ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m
Spanish: No se debe utilizar inotersén en pacientes con un cociente de proteína/creatinina en orina (CPCo) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) o una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m² (ver sección 4.3).
French: Pour cette raison, une grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par l'inotersen et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Spanish: Por este motivo, se debe evitar un embarazo antes del inicio del tratamiento con inotersén, y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
French: De plus, une diminution du poids du thymus due à une déplétion lymphocytaire a été observée chez la souris et le rat.
Spanish: Además, se observó reducción del peso del timo por depleción de linfocitos en ratones y ratas.
French: La posologie recommandée de Tegsedi est une dose de 284 mg d'inotersen.
Spanish: La dosis recomendada de Tegsedi es una dosis de 284 mg de inotersén.
French: Appuyez fermement sur le piston à la fin de l'injection.
Spanish: Presione firmemente sobre el émbolo al final de la inyección.
French: Si une glomérulonéphrite est exclue, le traitement peut être repris s'il est cliniquement indiqué et après l'amélioration de la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Spanish: Si se descarta la glomerulonefritis, se puede retomar la administración si está clínicamente indicado, y despúes de la mejoría de la función renal (ver sección 4.3).
French: Diminution du taux de plaquettes
Spanish: Recuento de plaquetas disminuido
French: Par la suite, la supplémentation en vitamine A à la dose de 3 000 UI par jour doit être reprise pendant le deuxième et le troisième trimestres si la rétinolémie ne s'est pas encore normalisée, en raison du risque accru de carence en vitamine A pendant le troisième trimestre
Spanish: Posteriormente, se debe reanudar la suplementación de 3000 UI de vitamina A por día en el segundo y el tercer trimestre si los niveles plasmáticos de retinol todavía no han retornado a valores normales, debido al aumento del riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
French: La seringue préremplie doit atteindre la température ambiante avant l'injection.
Spanish: Antes de la inyección se debe dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
French: Un taux excessif ou insuffisant de vitamine A peut avoir des effets nocifs sur le développement précoce de l'enfant à naître.
Spanish: Los niveles tanto por exceso como por deficiencia de vitamina A pueden dañar el desarrollo del niño no nacido.
French: La pharmacocinétique de l'inotersen chez les patients atteints d'insuffisance hépatique n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del inotersén en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Votre médecin contrôlera votre fonction rénale avant le traitement et régulièrement pendant le traitement par Tegsedi.
Spanish: Su médico le controlará la función renal antes del tratamiento y de forma regular durante el tratamiento con Tegsedi.
French: Si vous avez utilisé plus de Tegsedi que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences d'un hôpital, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Spanish: Contacte con su médico o farmacéutico, o vaya de inmediato al servicio de urgencias de un hospital, incluso si no tiene ningún síntoma.
French: Le passage de l'inotersen dans le lait était faible chez la souris.
Spanish: La transferencia de inotersén a la leche materna fue baja en ratones.
French: Classe de systèmes d'organes Très fréquent
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
French: Ils doivent être contrôlés toutes les 4 semaines chez les patients ayant un RPCU ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale ou un DFGe < 60 mL/min, confirmé par une deuxième analyse et en l'absence d'une autre explication.
Spanish: A los pacientes con CPCo mayor o igual a dos veces el límite superior normal, o TFGe < 60 ml/min, confirmada en análisis repetidos, y en ausencia de una explicación alternativa, se les debe controlar cada 4 semanas.
French: Il doit être recommandé aux patients d'informer immédiatement leur médecin s'ils présentent des signes de saignements inhabituels ou prolongés (par exemple pétéchies, ecchymoses spontanées, saignement sous-conjonctival, saignements de nez), une raideur cervicale ou des céphalées sévères atypiques.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que informen a su médico de inmediato si presentan cualquier signo de hemorragia inusual o prolongada (por ejemplo, petequias, hematomas espontáneos, hemorragia subconjuntival, hemorragias nasales), rigidez en el cuello o cefalea atípica fuerte.
French: Une diminution de la fonction rénale a également été observée chez un certain nombre de patients ne présentant pas de signes de glomérulonéphrite (voir rubrique 4.8).
Spanish: También, se ha observado deterioro de la función renal en algunos pacientes sin signos de glomerulonefritis (ver sección 4.8).
French: Du fait du risque de glomérulonéphrite et de diminution possible de la fonction rénale, le RPCU et le DFGe doivent être surveillés pendant le traitement par l'inotersen (voir rubrique 4.4).
Spanish: Dado el riesgo de glomerulonefritis y el posible deterioro de la función renal, se deber vigilar el CPCo y la TFGe durante el tratamiento con inotersén (ver sección 4.4).
French: Puis contrôle deux fois par semaine jusqu'à 3 valeurs successives supérieures à 75.
Spanish: Luego controlar dos veces por semana hasta obtener 3 valores sucesivos superiores a 75.
French: Précautions avant l'instauration du traitement par l'inotersen
Spanish: Precauciones previas al inicio de la administración de inotersén
French: Si vous planifiez une grossesse, vous devrez arrêter le traitement par l'inotersen et la supplémentation en vitamine A et vous assurer que votre taux de vitamine A est revenu à la normale avant de tenter de concevoir.
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, dejará de tomar inotersén, incluidos los suplementos de vitamina A, y verificar que sus niveles de vitamina A hayan vuelto a valores normales antes de intentar la concepción.
French: L'inotersen est associé à des diminutions du taux de plaquettes, ce qui peut entraîner une thrombopénie (voir rubrique 4.8).
Spanish: Inotersén se asocia a reducciones en el recuento de plaquetas, lo que puede provocar trombocitopenia (ver sección 4.8).
French: L'arrêt du traitement par l'inotersen doit être envisagé chez les patients qui présentent un rejet du greffon hépatique pendant le traitement.
Spanish: Se deberá considerar la suspensión de la administración de inotersén en los pacientes que presenten rechazo al trasplante hepático durante el tratamiento.
French: Les variations des scores des deux critères d'évaluation principaux (mNIS+7 et Norfolk QoL-DN) par rapport aux valeurs initiales ont montré un bénéfice statistiquement significatif en faveur du traitement par l'inotersen à la semaine 66 (tableau 4).
Spanish: Los cambios con respecto al inicio en ambas variables principales (mNIS+7 y Norfolk QoL-DN) demostraron un beneficio estadísticamente significativo en favor del inotersén en la semana 66 (Tabla 4).
French: Si la solution est trouble, d'une couleur anormale ou contient des particules, éliminez la seringue préremplie dans un collecteur d'aiguilles et utilisez une seringue préremplie neuve.
Spanish: Si la solución se ve turbia, descolorida o contiene partículas, deseche la jeringa precargada en un contenedor para objetos punzocortantes (con filo), y use una jeringa precargada nueva.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes avant le début du traitement par Tegsedi et doivent utiliser une contraception efficace (voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).
Spanish: En consecuencia, las mujeres en edad fértil deben excluir un embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tegsedi, y deben utilizar método anticonceptivos efectivos (ver sección "Embarazo y lactancia" más adelante).
French: Stade 2
Spanish: Estadio 2
French: 9/L ont été observés chez trois patients (3 %) ; un de ces patients a présenté une hémorragie intracrânienne d'issue fatale.
Spanish: Tres pacientes (3%) presentaron recuentos de plaquetas < 25 x 109/l; uno de estos pacientes sufrió una hemorragia intracraneal mortal.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes de 65 o más años de edad (ver sección 5.2).
French: Retirez le capuchon de l'aiguille
Spanish: Retire la cápsula de cierre de la aguja
French: Le traitement doit être initié et suivipar un médecin expérimenté dans la prise en chargedes patients présentant une amylose à transthyrétine héréditaire.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y permanecer bajo la supervisón de un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
French: Des diminutions sévères des taux de plaquettes associées à une augmentation des saignements ou des ecchymoses ont été observées chez certains singes.
Spanish: Se observaron disminuciones plaquetarias graves en asociación con un aumento de hemorragias o hematomas en monos individuales.
French: Si vous utilisez des médicaments qui provoquent une atteinte rénale ou altèrent la fonction rénale, par exemple des sulfamides, des antagonistes de l'aldostérone et certains types d'antalgiques, vous devez le signaler à votre médecin.
Spanish: Si está utilizando medicamentos que dañan los riñones o afectan la función renal, por ejemplo sulfonamidas, antagonistas de la aldosterona y algunos tipos de analgésicos, informe a su médico.