FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hyperglykemie is gemeld bij patiënten die Votubia gebruiken (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi har blitt rapportert hos pasienter som får Votubia (se pkt.
Dutch: De dalconcentraties van everolimus moeten 2 tot 4 weken later bepaald worden omdat er rekening moet worden gehouden met de natuurlijke degradatietijd van de geïnduceerde enzymen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjonen av everolimus bør sjekkes minst 2 til 4 uker senere, siden den naturlige nedbrytningstiden av de induserte enzymene må tas i betraktning (se pkt.
Dutch: Startdosis met gelijktijdige toediening van CYP3A4/PgP-inductor
Norwegian Bokmål: Startdose med samtidig administrering av CYP3A4/PgP-induktor
Dutch: 50% resp. 50 tot <75
Norwegian Bokmål: 50 % resp. 50 til < 75
Dutch: Een geïndividualiseerde dosering moet getitreerd worden door de dosis in stappen van 1 tot 4 mg te verhogen om de doel-dalconcentratie voor een optimale klinische respons te bereiken.
Norwegian Bokmål: Individuell dosering bør titreres ved å øke dosen trinnvis med 1 til 4 mg for å oppnå den ønskede bunnkonsentrasjonen for optimal klinisk respons.
Dutch: Voor pediatrische patiënten met SEGA die geen onmiddellijke behandeling nodig hebben, wordt het aangeraden om het aanbevolen kindervaccinatieschema met levende virusvaccins af te ronden voor de start van de therapie in overeenstemming met de lokale behandelingsrichtlijnen.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter med SEGA som ikke trenger øyeblikkelig behandling, anbefales det å fullføre barnevaksinasjonsprogrammet med levende virusvaksinasjoner i henhold til lokale retningslinjer for vaksinasjon før oppstart av behandling.
Dutch: Een geïndividualiseerde dosering moet getitreerd worden door de dosis in stappen van 2,5 mg te verhogen om de doel-dalconcentratie voor een optimale klinische respons te bereiken.
Norwegian Bokmål: Individuell dosering bør titreres ved å øke dosen trinnvis med 2,5 mg for å oppnå den ønskede bunnkonsentrasjonen for optimal klinisk respons.
Dutch: Voor kinderen met SEGA is het belangrijk om een gesprek te hebben met de arts over het kindervaccinatieprogramma, vóór de behandeling met Votubia.
Norwegian Bokmål: For barn som har SEGA er det viktig å diskutere barnevaksinasjonsprogrammet med legen før behandling med Votubia.
Dutch: • De blister met Votubia dispergeerbare tabletten
Norwegian Bokmål: • Blisterbrettet med Votubia dispergerbare tabletter
Dutch: Graad 3 (<1, ≥0,5x10
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1, ≥ 0,5x10
Dutch: Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogd luteïniserend hormoon, gewichtstoename
Norwegian Bokmål: Økning av laktatdehydrogenase i blod, økning av luteiniserende hormon i blod, vekttap
Dutch: U bent allergisch voor everolimus, voor aan everolimus verwante stoffen zoals sirolimus of temsirolimus, of voor een van de overige stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Votubia dersom du er allergisk overfor everolimus, lignende virkestoff som sirolimus eller temsirolimus, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Als een dosisverlaging nodig is, is de aanbevolen dosis ongeveer 50% lager dan de voorheen toegediende dagdosis.
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon er nødvendig, er anbefalt dose omtrent 50 % lavere enn den forutgående daglige dosen.
Dutch: Patiënten die aanvankelijk werden behandeld met placebo kregen de mogelijkheid om over te schakelen op everolimus wanneer progressie van SEGA optrad en zodra duidelijk werd dat behandeling met everolimus superieur was aan behandeling met placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene som i utgangspunktet ble behandlet med placebo fikk lov til å gå over til everolimus ved tidspunktet for progresjon av SEGA og ved erkjennelsen av at behandling med everolimus var bedre enn behandling med placebo.
Dutch: In de uiteindelijke analyse was de mediane duur van de blootstelling onder al deze patiënten 204,9 weken (bereik: 8,1 tot 253,7).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den endelige analysen var median varighet av eksponeringen 204,9 uker (variasjonsbredde: 8,1 til 253,7) blant disse pasientene.
Dutch: De veiligheid, de werkzaamheid en het farmacokinetisch profiel van Votubia bij kinderen jonger dan 2 jaar met TSC en refractaire epilepsieaanvallen zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og farmakokinetisk profil av Votubia hos barn under 2 år med TSC og refraktære anfall har ikke blitt fastslått.
Dutch: Serumcreatininestijgingen, die doorgaans mild zijn, en proteïnurie zijn gemeld bij patiënten behandeld met Votubia (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning av serumkreatinin, vanligvis svak, og proteinuri har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Dutch: Vraag het uw arts, als u vragen heeft over Votubia of als u wilt weten waarom het aan u is voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om Votubia eller hvorfor det er skrevet ut til deg, spør legen din.
Dutch: Trek de zuiger langzaam naar beneden om lucht op te zuigen tot aan het maatstreepje van 9 ml op de spuit.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet rolig ned for å trekke inn luft til det når merket for 9 ml på sprøyten.
Dutch: Neem Votubia dispergeerbare tabletten alleen in als een orale suspensie Kauw niet op de dispergeerbare tabletten en maak ze niet fijn.
Norwegian Bokmål: Ta Votubia dispergerbare tabletter kun som en oral suspensjon Ikke tygg eller knus de dispergerbare tablettene.
Dutch: 25% resp. 25 tot <50
Norwegian Bokmål: 25 % resp. 25 til < 50
Dutch: Eiwit in de urine
Norwegian Bokmål: Protein i urinen
Dutch: Voor kinderen met SEGA of epilepsieaanvallen is het belangrijk om een gesprek te hebben met de arts over het kindervaccinatieprogramma, vóór de behandeling met Votubia.
Norwegian Bokmål: For barn som har SEGA eller anfall er det viktig å diskutere barnevaksinasjonsprogrammet med legen før behandling med Votubia.
Dutch: Graad 4 (<0,5x10
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 0,5x10
Dutch: Bij het plannen van de dosistitratie moet rekening gehouden worden met de werkzaamheid, veiligheid, gelijktijdig gebruikte behandeling en de huidige dalconcentratie.
Norwegian Bokmål: Effekt, sikkerhet, samtidig behandling, og den nåværende bunnkonsentrasjonen bør vurderes når dosetitrering planlegges.
Dutch: Dosisaanbevelingen voor pediatrische patiënten met SEGA komen overeen met deze voor de volwassen populatie met SEGA, met uitzondering van patiënten in de leeftijd van 1 tot nog geen 3 jaar en patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter med SEGA er tilsvarende som for den voksne SEGApopulasjonen, med unntak av pasienter i intervallet fra 1 år til under 3 år, og de med nedsatt leverfunksjon (se avsnitt "Nedsatt leverfunksjon" nedenfor og pkt.
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde studiebehandeling was 48,1 weken (bereik 2 tot 115) voor patiënten die behandeld werden met Votubia en 45,0 weken (bereik 9 tot 115) voor de patiënten in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 48,1 uker (variasjonsbredde 2 til 115) for pasienter som fikk Votubia og 45,0 uker (variasjonsbredde 9 til 115) for de som fikk placebo.
Dutch: Als de concentratie lager is dan 5 ng/ml, kan de dagelijkse dosis worden verhoogd in stappen van 1 tot 4 mg, waarbij de dalconcentratie en de verdraagbaarheid moeten worden gecontroleerd alvorens de dosis te verhogen.
Norwegian Bokmål: Dersom bunnkonsentrasjoner er under 5 ng/ml, kan daglig dose økes trinnvis med 1 til 4 mg. Bunnkonsentrasjon og tolerabilitet må kontrolleres før dosen økes.
Dutch: Omvat (zeer vaak) stomatitis, mondzweren, aften,(vaak) zweren op de tong, zweren op de lippen en (soms) pijnlijk tandvlees, glossitis c
Norwegian Bokmål: Inkluderer (svært vanlige) stomatitt, munnsår, aftøse sår: (vanlige), sår på leppene, sår på tungen og (mindre vanlige) smerter i tannkjøttet, glossitt c
Dutch: De inhoud moet zachtjes met een lepel geroerd worden en dan onmiddellijk worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Innholdet skal røres forsiktig med en skje rett før administrering.
Dutch: In de uiteindelijke analyse werden patiënten opgenomen die overschakelden vanuit de placebogroep; de mediane duur van blootstelling aan everolimus bedroeg 204,9 weken
Norwegian Bokmål: Endelig analyse inkluderer pasienter som gikk over fra placebogruppen; median varighet av eksponeringen for everolimus på 204,1 uker
Dutch: Open de blister net voor het innemen van de Votubia dispergeerbare tabletten.
Norwegian Bokmål: Blisteret skal åpnes rett før du tar Votubia dispergerbare tabletter.
Dutch: Dosisaanbevelingen voor pediatrische patiënten met epilepsieaanvallen zijn consistent met die voor de volwassen populatie, met uitzondering van patiënten van 2 jaar tot 6 jaar en patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger hos pediatriske pasienter med anfall er de samme som hos den voksne populasjonen, bortsett fra i aldersgruppen fra 2 år til under 6 år, og hos de med nedsatt leverfunksjon (se avsnitt "Nedsatt leverfunksjon" under, samt pkt.
Dutch: Meng het geneesmiddel door de doseerspuit voor orale toediening vijf keer langzaam ondersteboven te draaien en dan weer terug, net voor de dosis wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Bland medisinen ved å vende målesprøyten sakte opp og ned fem ganger rett før dosen gis.
Dutch: SEGA volume (cm
Norwegian Bokmål: SEGA-volum (cm
Dutch: In de studiepopulatie die werd behandeld met everolimus (n=111), inclusief patiënten die overschakelden vanuit de placebogroep, bleef de tumorrespons die al na 12 weken behandeling met everolimus optrad, op latere tijdstippen aanhouden.
Norwegian Bokmål: I studien ble tumorrespons sett så tidlig som etter 12 uker hos populasjonen behandlet med everolimus (n=111), inkludert pasienter som gikk over fra placebogruppen, og ble opprettholdt ved senere tidspunkter.
Dutch: Herpes zoster, sepsis, virale bronchitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, sepsis, viral bronkitt
Dutch: Als de totale voorgeschreven dosis meer dan 10 mg is of bereid moet worden met meer dan 5 dispergeerbare tabletten, herhaalt u stap 2 tot 17 om de gewenste dosis te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Dersom den totale dosen som er forskrevet er mer enn 10 mg eller må klargjøres ved bruk av mer enn 5 dispergerbare tabletter, gjenta trinn 2 til 17 for å gi resten av dosen.
Dutch: De dosering moet getitreerd worden om dalconcentraties te bereiken van 5 tot 15 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør titreres slik at bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml oppnås.
Dutch: Als patiënten gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A4-inductor nodig hebben, dient een dosisverhoging van Votubia van 10 mg/dag tot maximaal 20 mg/dag te worden overwogen, met verhogingen van 5 mg of minder op dag 4 en dag 8 volgend op de start van de inductor.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en potent CYP3A4-induktor er nødvendig bør en økning av Votubiadosen fra 10 mg daglig opp til 20 mg daglig vurderes med økning på 5 mg eller mindre av gangen.
Dutch: HT-doel van 9-15 ng/ml
Norwegian Bokmål: HT mål på 9-15 ng/ml
Dutch: De dispergeerbare tabletten toevoegen
Norwegian Bokmål: Tilsett de dispergerbare tablettene
Dutch: Stoffen die remmers zijn van CYP3A4 of PgP kunnen everolimus bloedconcentraties verhogen door verlaging van het metabolisme of de efflux van everolimus uit darmcellen.
Norwegian Bokmål: Substanser som er hemmere av CYP3A4 eller PgP kan øke konsentrasjonen av everolimus i blod ved å redusere metabolismen eller redusere effluks av everolimus fra tarmcellene.
Dutch: Stop de doseerspuit voor orale toediening in de mond van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Sett målesprøyten inn i munnen til pasienten.
Dutch: Votubia mag opnieuw opgestart worden met een dosis die ongeveer 50% lager is dan de dosis die voorheen werd toegediend, afhankelijk van de individuele klinische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Votubia kan startes igjen med en daglig dose som er ca. 50 % lavere enn det som ble gitt tidligere, avhengig av de individuelle kliniske omstendighetene.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die zich openbaarden in symptomen, waaronder onder andere anafylaxie, dyspneu, blozen, pijn op de borst of angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder ademhalingsstoornissen) zijn waargenomen met everolimus (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner manifestert ved symptomer som omfatter, men ikke er begrenset til, anafylaksi, dyspné, rødme, brystsmerter eller angioødem (f.eks. hevelse i luftveiene eller tungen, med eller uten svekket respirasjon) har blitt observert med everolimus (se pkt.
Dutch: Het deel van de patiënten dat ten minste 50% afname in SEGA-volume vertoonde, bedroeg in week 96 en 192 na het starten van de behandeling met everolimus respectievelijk 45,9% (45/98) en 62,1% (41/66).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som oppnådde minst 50 % reduksjon i SEGA volum var 45,9 % (45/98) og 62,1 % (41/66) i uke 96 og 192 etter oppstart med everolimusbehandling.
Dutch: Bij patiënten met TSC verhoogt behandeling met everolimus VEGF-A-gehalten en verlaagt de VEGF-D-gehalten.
Norwegian Bokmål: Behandling med everolimus øker nivået av VEGF-A og reduserer nivået av VEGF-D hos pasienter med TSC.
Dutch: Het percentage aanvalsvrij (het aandeel van patiënten dat aanvalsvrij werd gedurende de onderhoudsperiode van de kernfase) was 5,1% (95% BI: 1,9; 10,8) en 3,8% (95% BI: 1,3; 8,7) in respectievelijk de Votubia LT- en HT-arm versus 0,8% (95% BI: 0,0; 4,6) van de patiënten in de placebo-arm.
Norwegian Bokmål: Den anfallsfrie raten (andelen av pasienter som ble anfallsfrie i løpet av vedlikeholdsfasen i kjernefasen) var 5,1 % (95 % KI: 1,9, 10,8) og 3,8 % (95 % KI: 1,3, 8,7) i henholdsvis Votubia LT- og HT-armene, versus 0,8 % (95 % KI: 0,0, 4,6) av pasientene i placeboarmen.
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde studiebehandeling was 9,6 maanden (spreiding 5,5 tot 18,1) bij de patiënten die Votubia kregen en 8,3 maanden (spreiding 3,2 tot 18,3) bij de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Median varighet av den blindede studiebehandlingen var 9,6 måneder (variasjonsbredde: 5,5 til 18,1) for pasienter som fikk Votubia og 8,3 måneder (variasjonbredde: 3,2 til 18,3) for de som fikk placebo.
Dutch: Droge huid, acneïforme dermatitis, pruritus, alopecia
Norwegian Bokmål: Tørr hud, acneiform dermatitt, pruritus, alopesi
Dutch: Als de totale voorgeschreven dosis meer dan 10 mg is of bereid moet worden met meer dan 5 dispergeerbare tabletten, herhaalt u stap 2 tot 10 om de volledige dosis te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Dersom den totale dosen som er forskrevet er mer enn 10 mg eller må klargjøres ved bruk av mer enn 5 dispergerbare tabletter, gjenta trinn 2 til 10 for å gi resten av dosen.
Dutch: Stoffen die CYP3A4 of PgP induceren, kunnen everolimus bloedconcentraties verlagen door verhoging van het metabolisme of door de efflux van everolimus uit darmcellen.
Norwegian Bokmål: Substanser som er induktorer av CYP3A4 eller PgP kan redusere konsentrasjonen av everolimus i blod ved å øke metabolismen eller øke effluks av everolimus fra tarmceller.
Dutch: Voor patiënten die in eerste instantie met placebo werden behandeld was cross-over naar de everolimusgroep toegestaan bij progressie van de angiomyolipomen en bij onderkenning van superioriteit van behandeling met everolimus ten opzichte van behandeling met placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene som i utgangspunktet ble behandlet med placebo fikk lov til å gå over til everolimus ved tidspunktet for angiomyolipomprogresjon og ved erkjennelsen av at behandling med everolimus var bedre enn behandling med placebo.
Dutch: Spreiding 0,49
Norwegian Bokmål: Variasjon 0,49 - 14,2
Dutch: Er is geen specifiek excretie-onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier på utskillelse har blitt utført med kreftpasienter.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Votubia dispergeerbare tabletten, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Votubia Ikke avbryt behandling med Votubia dispergerbare tabletter med mindre legen din forteller deg det.
Dutch: De cumulatieve mediane blootstellingsduur aan Votubia (361 patiënten die ten minste één dosis everolimus ingenomen hebben) was 30,4 maanden (bereik 0,5 tot 48,8).
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (361 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 30,4 måneder (variasjonsbredde 0,5 til 48,8).
Dutch: baseline, n (%)
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon fra baseline, n (%)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) van de gepoolde veiligheidsgegevens zijn (in afnemende volgorde): stomatitis, pyrexie, nasofaryngitis, diarree, infectie van de bovenste luchtwegen, braken, hoesten, rash, hoofdpijn, amenorroe, acne, pneumonie, urineweginfectie, sinusitis, onregelmatige menstruatie, faryngitis, verminderde eetlust, vermoeidheid, hypercholesterolemie en hypertensie.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (forekomst ≥ 1/10) fra de samlede sikkerhetsdataene er (i synkende rekkefølge): stomatitt, pyreksi, nasofaryngitt, diaré, øvre luftveisinfeksjon, oppkast, hoste, utslett, hodepine, amenoré, akne, pneumoni, sinusitt, urinveisinfeksjon, uregelmessig menstruasjon, faryngitt, nedsatt appetitt, fatigue, hyperkolesterolemi og hypertensjon.
Dutch: In een bio-equivalentiestudie was de AUC0-inf van de 5 mg dispergeerbare tablet toegediend als een suspensie in water equivalent aan 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten en Cmax van de 5 mg dispergeerbare tablet in suspensie was 64% van 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten.
Norwegian Bokmål: I en bioekvivalensstudie var AUC0-inf for 5 mg dispergerbar tablett gitt som en suspensjon i vann ekvivalent med 5 x 1 mg everolimus hele tabletter, og Cmax for 5 mg dispergerbare tabletter i suspensjon var 64 % av 5 x 1 mg everolimus hele tabletter.
Dutch: Evenzo bedroeg het deel van de patiënten dat ten minste 30% afname in SEGA-volume vertoonde in week 96 en 192 na het starten van de behandeling met everolimus respectievelijk 71,4% (70/98) en 77,3% (51/66).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var andelen pasienter som oppnådde minst 30 % reduksjon i SEGA volum 71,4 % (70/98) og 77,3 % (51/66) i uke 96 og 192 etter oppstart med everolimusbehandling.
Dutch: Actieve stof per interactie
Norwegian Bokmål: Virkestoff etter interaksjon
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de aanbevelingen voor dosisaanpassingen voor specifieke bijwerkingen (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for dosereduksjon ved spesifikke bivirkninger (se også pkt.
Dutch: Het kan de grootte verminderen van hersentumoren, subependymale reuscelastrocytomen (SEGA) genaamd.
Norwegian Bokmål: Det kan redusere størrelsen på nyresvulster som kalles nyreangiomyolipom og hjernesvulster som kalles subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA).
Dutch: Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, pneumonie a, urineweginfectie,
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, pneumoni a, urinveisinfeksjon, sinusitt,
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Votubia tabletten tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Votubia Ikke avbryt behandling med Votubia tabletter med mindre legen din forteller deg det.
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de aanbevelingen voor dosisaanpassingen voor specifieke bijwerkingen (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer anbefalinger for dosereduksjon ved spesifikke bivirkninger (se også pkt.
Dutch: Fase III-studie bij patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen EXIST-3 (studie CRAD001M2304), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, driearmige fase III-studie met parallele groepen naar Votubia versus placebo als aanvullende behandeling werd uitgevoerd bij TSC-patiënten met refractaire partiële epilepsieaanvallen.
Norwegian Bokmål: Fase III studier hos pasienter med TSC og refraktære anfall EXIST-3 (studie CRAD001M2304), en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, trearmet, parallellgruppe, fase III studie på Votubia versus placebo som tilleggsbehandling ble utført hos pasienter med TSC med refraktære partielle anfall.
Dutch: Hoog gehalte van het hormoon dat de eisprong uitlokt (verhoogd gehalte aan luteïniserend hormoon in het bloed)
Norwegian Bokmål: Høyt nivå av hormonet som utløser eggløsning (økt luteiniserende hormon i blodet) Vekttap
Dutch: Er werden consistente resultaten gevonden bij de ondersteunende analyse van het mediane percentage afname van de aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline (ander primair eindpunt): 29,3% (95% BI: 18,8; 41,9) in de Votubia LT-arm, 39,6% (95% BI: 35,0; 48,7) in de Votubia HT-arm en 14,9% (95% BI: 0,1; 21,7) in de placebo-arm.
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble funnet for den støttende analysen av median prosentvis reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens (annet primært endepunkt): 29,3 % (95 % KI: 18,8, 41,9) i Votubia LT-armen, 39,6 % (95 % KI: 35,0, 48,7) i Votubia HT-armen og 14,9 % (95 % KI: 0,1, 21,7) i placeboarmen.
Dutch: Zuig ongeveer 5 ml water op door de zuiger langzaam omhoog te trekken tot aan het maatstreepje van 5 ml op de spuit.
Norwegian Bokmål: Trekk opp ca. 5 ml vann ved å trekke stempelet sakte ut til det når merket for 5 ml på sprøyten.
Dutch: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking met 10 x 1 tabletten.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC som inneholder 10 x 1 tabletter.
Dutch: U moet de suspensie onmiddellijk na de bereiding opdrinken.
Norwegian Bokmål: Du må drikke suspensjonen umiddelbart etter at den er klargjort.
Dutch: Een hogere aanvangsdosis van 7 mg/m wordt daarom aanbevolen voor patiënten met een leeftijd van 1 jaar tot minder dan 3 jaar met SEGA (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: En høyere startdose på 7 mg/m er derfor anbefalt for pasienter i alderen 1 til under 3 år med SEGA(se pkt.
Dutch: Startdosis zonder gelijktijdige toediening van CYP3A4/PgPinductor
Norwegian Bokmål: Startdose uten samtidig administrering med CYP3A4/PgP-induktor
Dutch: Het beste totale SEGA-responspercentage was in de uiteindelijke analyse gestegen tot 57,7% (95% BI: 47,9; 67,0).
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen hadde den beste samlede responsraten av SEGA økt til 57,7 % (95 % KI: 47,9,
Dutch: Volbloed-dalconcentraties van everolimus dienen te worden beoordeeld ten minste 1 week na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner av everolimus i alle blodceller skal måles minst 1 uke etter enhver forandring i leverfunksjon (Child-Pugh).
Dutch: De studietherapie werd tijdelijk onderbroken, maar SEGA-recidief was duidelijk bij de volgende evaluatie na 4,5 maanden, waarna de behandeling opnieuw werd gestart.
Norwegian Bokmål: Ved neste vurdering etter 4,5 måneder ble det imidlertid sett ny vekst av SEGA og behandling ble gjenopptatt.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Votubia in de perioperatieve periode.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av Votubia i perioden før og etter en operasjon.
Dutch: Als u wordt behandeld voor SEGA samengaand met TSC, zal Votubia enkel worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met SEGA, die ook over laboratoriumtesten beschikt om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te testen.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for SEGA assosiert med TSC, vil Votubia kun forskrives av en lege med erfaring i behandling av pasienter med SEGA og som har mulighet for å ta blodprøver slik at mengden Votubia i blodet ditt kan måles.