FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSE EFTER HENVISNING TIL VOLDGIFT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM
Latvian: INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR IZSKATĪTĀ JAUTĀJUMA ATZINUMU PĒC ARBITRĀŽAS SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 30.
Danish: Det samlede resumé af den faglige vurdering fremgår af bilag II.
Latvian: Vispārējais zinātniskā novērtējuma kopsavilkums ir atrodams II.
Danish: Calcium er et livsvigtigt mineral, der er nødvendigt for knogledannelse og -vedligeholdelse, for kroppens elektrolytbalance og for den korrekte funktion af en lang række reguleringsmekanismer.
Latvian: Kalcijs ir svarīga minerālviela, kas nepieciešama kaulaudu izveidošanai un saglabāšanai, elektrolītu līdzsvara uzturēšanai organismā un pilnvērtīgai vairāku regulējošo mehānismu funkcionēšanai.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Danish: - Forebyggelse og behandling af calciummangel
Latvian: - kalcija deficīta profilakse un ārstēšana;
Danish: Lægemidler indeholdende calciumlactogluconat og calciumcarbonat er blevet godkendt på nationalt plan i EU-medlemsstaterne, hvilket resulterer i forskellige produktresuméer på grundlag af de enkelte nationale afgørelser.
Latvian: Zālēm, kas satur kalcija laktāta glukonātu un kalcija karbonātu ir izsniegtas valsts reģistrācijas apliecības ES dalībvalstīs, kā rezultātā saņemti atšķirīgi zāļu apraksti, kas pamatoti ar individuālās valsts lēmumu.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP)
Danish: Et dossier i CTD-format (fælles teknisk dokument) og et forslag til et harmoniseret produktresumé blev indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen den 22. september 2004.
Latvian: 2004. gada 22. septembrī reģistrācijas apliecības īpašnieks CTD formātā iesniedza lietu un piedāvājumu veikt zāļu apraksta harmonizāciju.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Calciumlactogluconat, calciumcarbonat
Latvian: Calcium Sandoz un ar to saistītiem nosaukumiem Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): kalcija laktāta glukonāts, kalcija karbonāts
Danish: 2005 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for
Latvian: 2005. gada 21. aprīlī CHMP izsniedza pozitīvu apstiprinājumu un ierosināja veikt Calcium
Danish: Det harmoniserede produktresumé findes i bilag III.
Latvian: pielikumā kopā ar harmonizēto zāļu aprakstu III.
Danish: - Engelsk syge og osteomalaci i tillæg til vitamin D3 terapi.
Latvian: - kalcija papildterapija specifiskai terapijai osteoporozes profilaksei un ārstēšanai; - rahīta un osteomalācijas ārstēšana, papildus vitamīna D3 terapija.
Danish: Calcium Sandoz brusetabletter, 500/1000 mg og tilknyttede navne til følgende godkendte terapeutiske indikationer:
Latvian: Sandoz 500/1000 mg putojošo tablešu zāļu apraksta un nosaukumu harmonizāciju sekojošām apstiprinātām terapeitiskām indikācijām:
Danish: (CHMP)
Latvian: pielikumā.
Danish: Sandoz brusetabletter, 500/1000 mg og tilknyttede navne og endvidere også for at harmonisere den farmaceutiske dokumentation.
Latvian: 2001/83/EK 30. pantu, lai harmonizētu Calcium Sandoz 500/1000 mg putojošo tablešu valsts zāļu aprakstus un ar tām saistītos nosaukumus un, lai papildus harmonizētu farmaceitisko dokumentāciju.
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren og taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget, var CHMP af den opfattelse, at Calcium Sandoz brusetabletter, 500/1000 mg og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold.
Latvian: uzskatīja, ka ieguvuma/riska attiecība Calcium Sandoz 500/1000 mg putojošajām tabletēm ir labvēlīga.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. august 2006.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2006. gada 4. augustā.
Danish: Proceduren indledtes den 21. oktober 2004.
Latvian: Šo procedūru uzsāka 2004. gada 21. oktobrī.
Danish: Gabapentins præcise virkningsmekanisme er ikke kendt.
Latvian: Precīzs gabapentīna darbības mehānisms vēl nav zināms.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Gabapentin BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gabapentīns PAMATINFORMĀCIJA
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 20. april 2005, den 20. december 2005, den 27. marts 2006 og den 9. maj
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2005. gada 20. aprīlī, 2005. gada 20. decembrī, 2006. gada 27. martā un 2006. gada 9. maijā.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Gabapentin er strukturelt knyttet til neurotransmitteren GABA (gamma-aminosmørsyre) og interagerer med GABA-synapser.
Latvian: Gabapentīns ir līdzīgs pēc struktūras neirotransmiteram GASS (gamma aminosviestskābei) un mijiedarbojas ar GASS sinapsēm.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer for Neurontin (og tilknyttede navne), der var godkendt i de forskellige EU-medlemsstater, Island og Norge, især med hensyn til indikationer, dosering, kontraindikationer, bivirkninger og de afsnit, som omhandler anbefalingerne om anvendelsen, som følge af divergerende nationale beslutninger.
Latvian: Kā pamatojumu pārskatīšanas procedūrai minēja atšķirības Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti ES dalībvalstīs, Islandē un Norvēģijā, jo īpaši saistībā ar indikācijām, devām, kontrindikācijām, nelabvēlīgām blakusparādībām un sadaļām, kas ietver lietošanas ieteikumus, valstīm pieņemot atšķirīgus lēmumus.
Danish: London, den 4. august 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM Neurontin og tilknyttede navne (se bilag I)
Latvian: Londonā, 2006. gada 4. augustā EMEA/CHMP/142335/2006 CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMU SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 30. PANTU Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu)
Danish: Gabapentin (Neurontin og tilknyttede navne) er blevet godkendt i flere medlemsstater til behandling af epileptiske syndromer og flere former for neuropatiske smerter.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs gabapentīns (Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāles) ir apstiprināts epilepsijas un dažu neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai.
Danish: På mødet den 29. maj - 1. juni 2006 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen var acceptabelt, og at disse følgelig skulle ændres.
Latvian: CHMP 2006. gada 29. maija līdz 1. jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, uzskatīja par pieņemamu priekšlikumu saskaņot zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas pamācību un nolēma, ka ir jāizdara vajadzīgie labojumi.
Danish: Den 2. september 2004 indbragte Italien (Agencizia Italiana del Farmaco) en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer, indlægssedler og etiketteringer for lægemidlet Neurontin og tilknyttede navne.
Latvian: Itālija (Agencizia Italiana del Farmaco) 2004. gada 2. septembrī ierosināja EMEA uzsākt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu ar mērķi saskaņot Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumu, kas apstiprināts dažādās valstīs.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir iekļauta III pielikumā.
Danish: Den 1. juni 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen for Neurontin og tilknyttede navne.
Latvian: CHMP sniedza labvēlīgu atzinumu 2006. gada 1. jūnijā un ieteica saskaņot Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10/04/2006.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmums tika pieņemts 10/04/2006.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 29. april 2005.
Latvian: Recenzēšanas procedūra tika iesākta 2005. g.
Danish: Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer (SPC) på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU-medlemsstaterne.
Latvian: Ir apstiprināti dažādi zāļu aprakst (SPC) varianti, kas balstīti uz atšķirīgām ES dalībvalstu reģistrācijas apliecībām.
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at Prograf og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer:
Latvian: Pēc tam, kad CPMP bija izvērtējusi recenzenta un korecenzenta novērtējumus, zinātnisko diskusiju Komitejā un reģistrācijas apliecību īpašnieku (MAH) piezīmes, tā nonāca pie secinājuma, ka Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu/riska attiecība ir pozitīva šādās indikācijās.
Danish: Tacrolimus er et immunosuppressivum af macrolid-typen, der farmakologisk tilhører klassen af calcineurin-hæmmere.
Latvian: Takrolims ir makrolīdu grupas imūndepresants, kas ietilpst kalcineirīna inhibitoru farmakoloģiskajā klasē.
Danish: Profylakse af transplantatafstødning hos patienter med nyre-, lever- og hjerteallotransplantat.
Latvian: Transplantāta atgrūšanas profilakse aknu, nieru un sirds allogēnā transplantāta recipientiem.
Danish: Den 26. januar 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for Prograf og tilknyttede navne.
Latvian: CHMP 2006. g. 26. janvārī deva pozitīvu slēdzienu, iesakot saskaņot Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu SPC.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Tacrolimus BAGGRUND
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): takrolims PAMATINFORMĀCIJA
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir uzskaitīti I pielikumā.
Danish: Behandling af allotransplantat afstødning, der er resistent over for behandling med andre immunosuppressive lægemidler.
Latvian: Pret citiem imūndepresantiem rezistenta allogēnā transplantāta atgrūšanas ārstēšana.
Danish: I henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbragte Fujisawa GmbH den 23. marts 2005 på vegne af samtlige indehavere af markedsføringstilladelser (se bilag 1 til udtalelsen) en sag for EMEA med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet Prograf og tilknyttede navne.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. g. 23. martā iesniedza EMEA (skatīt atzinuma I pielikumu) pārskatītu recenziju saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu ar grozījumiem, lai saskaņotu zāļu Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus dažādās valstīs.
Danish: London, den 10. april 2006 EMEA/85968/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM Prograf og tilknyttede navne (se bilag I)
Latvian: Londona, 2006. gada 10. aprīlī EMEA/85978/2006
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. juli 2006.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2006. gada 4. jūlijā.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 19. september 2005.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 19. septembrī.
Danish: • håndterer potentielt inficeret materiale (f.eks. laboratoriepersonale).
Latvian: • strādājot ar iespējami infekcioziem materiāliem (piemēram, laboratorijas darbiniekiem).
Danish: • rejser til et land, som kræver et international vaccinationscertifikat ved indrejse (hvilket undertiden afhænger af den forudgående rejserute)
Latvian: • dodoties uz jebkuru valsti, kas pieprasa starptautisko vakcinācijas apliecību iebraukšanai (kas var būt atkarīgs no iepriekšējā maršruta vai arī ne);
Danish: • rejser til, rejser gennem og eller bor i et endemisk område
Latvian: • viņiem dodoties uz endēmiskiem apvidiem, tos šķērsojot vai tajos uzturoties;
Danish: STAMARIL er en viral vaccine, og antigenet i vaccinen virker profylaktisk ved at fremkalde et immunrespons på gul feber.
Latvian: STAMARIL ir pretvīrusu vakcīna, tās antigēns iedarbojas profilaktiski, izraisot imūnreakciju pret dzelteno drudzi.
Danish: Aktiv immunisering mod gul feber hos personer på mindst 9 måneder, der:
Latvian: Cilvēku aktīva vakcinācija pret dzelteno drudzi no 9 mēnešu vecuma:
Danish: De divergerende holdninger, som forelå, da indbringelsen fandt sted, er hermed bragt til ophør.
Latvian: Atšķirības, kas pastāvēja pārskatīšanas procedūras sākumā, tika novērstas.
Danish: Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU-medlemsstaterne.
Latvian: Ir apstiprināti vairāki zāļu apraksti (SPC), pamatojoties uz atšķirīgiem lēmumiem, kas pieņemti dažādās ES dalībvalstīs saistībā ar zāļu reģistrāciju.
Danish: Den 11. august 2005 indbragte Sanofi Pasteur MSD på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen (se bilag 1) en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet STAMARIL og tilknyttede navne.
Latvian: Sanofi Pasteur MSD 2005. gada 11. augustā visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā (skatīt I pielikumu) ierosināja EMEA pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, ar grozījumiem, ar mērķi saskaņot STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus dažādās valstīs.
Danish: Den 27. april 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for STAMARIL og tilknyttede navne.
Latvian: CHMP sniedza pozitīvu atzinumu 2006. gada 27. aprīlī un ieteica saskaņot STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus.
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at STAMARIL udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer:
Latvian: CHMP, ņemot vērā referenta un koreferenta novērtējumu, zinātnisko iztirzājumu komitejā un reģistrācijas apliecības īpašnieku (MAN) piezīmes, uzskatīja, ka STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs tālāk norādītajām indikācijām.
Danish: Det aktive indholdsstof i STAMARIL er levende, svækket gul feber-virus.
Latvian: STAMARIL aktīvā viela ir novājināts dzīvs dzeltenā drudža vīruss.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts ir iekļauts III pielikumā.
Danish: ECALTA 100 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: 100 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Danish: Administration Emballage
Latvian: Tiešais iepakojums
Danish: 30 ml
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 30 ml
Danish: BILAG A
Latvian: (ES) numurs
Danish: Intravenøs anvendelse
Latvian: A PIELIKUMS
Danish: Begge regimer er veltålte hos disse patienter.
Latvian: Abus režīmus pacienti labi panesa.
Danish: Lægen kan beslutte at overvåge dig nøje:
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt uzraudzīt:
Danish: >R (resistent)
Latvian: > R (rezistents)
Danish: Forskelle mellem grupper (95% CI)
Latvian: Atšķirība starp grupām (95% TI)
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons.
Latvian: Terapijas ilgumu nosaka atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas.
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi.
Latvian: Vairākumam pacientu bija tikai kandidēmija.
Danish: C. albicans Non-albicans arter
Latvian: C. albicans Ne-albicans ģintis
Danish: Dato for første tilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. augusts
Danish: Denne medicin indeholder fructose (en slags sukker).
Latvian: Šīs zāles satur fruktozi (cukura veids).
Danish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andre Candida-arter
Latvian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Pārējās Candida sugas
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
Latvian: Šķīšana var ilgt līdz 5 minūtēm.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du må ikke få en dobbeltdosis af lægen.
Latvian: Ārsts Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu.
Danish: 98.3% konfidensinterval, justeret post-hoc for gentagne sammenligninger ved sekundære tidspunkter.
Latvian: 98,3% ticamības intervāls, post hoc pielāgots sekundāro laikposmu multipliem salīdzinājumiem.
Danish: pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5.
Latvian: Koncentrētā šķīduma pH ir no 3,5 līdz 5,5.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal anidulafungin seponeres og passende behandling iværksættes.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, anidulafungīna lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Danish: 21 patienter (16,3 %) havde samtidig candidæmi.
Latvian: Divdesmit vienam pacientam (16,3%) vienlaikus bija arī kandidēmija.
Danish: Apache II score ≤20 Apache II score 20
Latvian: APACHE II skaitlis ≤ 20 APACHE II skaitlis  20
Danish: Et succesfuldt globalt respons blev defineret som både klinisk og mikrobiologisk succes.
Latvian: Sekmīga kopējā atbildreakcija bija definēta kā klīnisks un mikrobioloģisks panākums.
Danish: K VALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kan ses under "Klinisk virkning og sikkerhed".
Latvian: Šo atklājumu klīnisko nozīmi skatīt apakšpunktā "Klīniskā efektivitāte un drošums".
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: I alt 46 patienter blev inkluderet i analysen.
Latvian: Kopumā tika iekļauti analīzei 46 pacienti.
Danish: Denne medicin bruges til at behandle alvorlige svampeinfektioner.
Latvian: Šīs zāles lieto nopietnu sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJA IEPAKOJUMA
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: I alt 129 patienter blev inkluderet i analysen.
Latvian: Kopumā tika iekļauti analīzei 129 pacienti..
Danish: Hypotension, hypertension
Latvian: Hipotensija, hipertensija
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Danish: 256 patienter i alderen 16-91 år blev randomiseret til behandling, og fik mindst én dosis af studiemedicinen.
Latvian: Terapijai tika randomizēti 256 pacienti vecumā no 16 līdz 91 gadam, un viņi saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af anidulafungin til gravide kvinder.
Latvian: Nav datu par anidulafungīna lietošanu grūtniecēm.
Danish: Den gennemsnitlige APACHE II-score var 14,9 (spredning 2-44).
Latvian: Vidējais pēc APACHE II skalas iegūto vērtējumpunktu skaits bija 14,9 (2-44).
Danish: Der blev observeret en lav interindividuel variation i systemisk eksponering (variationskoefficient på omtrent 25 %).
Latvian: Novērota neliela sistēmiskās iedarbības dažādība starp subjektiem (variācijas koeficients 25%).
Danish: De fleste kliniske tilfælde involverer behandling med caspofungin.
Latvian: Lielākā daļa klīnisko gadījumu bija saistīta ar kaspofungīna lietošanu.
Danish: ECALTA indeholder fructose
Latvian: ECALTA satur fruktozi
Danish: Yderligere data for neutropene patienter
Latvian: Papildu dati par neitropēniskiem pacientiem
Danish: ECALTA hindrer normal udvikling af svampens cellevæg.
Latvian: ECALTA kavē sēnīšu šūnapvalka normālu attīstību.
Danish: I patientstudier med gentagne doser var lægemiddelclearance en anelse hurtigere hos mænd (ca. 22 %).
Latvian: Vairākdevu pētījumos zāļu klīrenss bija nedaudz ātrāks (apmēram 22%) vīriešiem.
Danish: Samlet mortalitet i studiet Mortalitet under forsøgsbehandling Mortalitet tilskrevet Candida-infektion
Latvian: Kopējā mirstība pētījuma laikā Mirstība pētījuma terapijas gaitā Mirstība saistībā ar Candida infekciju
Danish: Anidulafungin er i udstrakt grad (>99 %) bundet til humane plasmaproteiner.
Latvian: Anidulafungīns intensīvi saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>99%).
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Latvian: Jebkura iemesla izraisītas nāves gadījumu sastopamība līdz 28. dienai bija 10/35 (28,6%).
Danish: - Livstruende allergiske reaktioner
Latvian: - dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas.
Danish: Clearance af anidulafungin er ca 1 l/time.
Latvian: Anidulafungīna klīrenss ir apmēram 1 l/h.
Danish: Behandlingen kan initieres før dyrkningsresultat foreligger, og behandlingen kan herefter justeres, når resultaterne foreligger.
Latvian: Terapiju var uzsākt pirms kultūras rezultātu saņemšanas un attiecīgi to koriģēt, kad kļūst zināmi rezultāti.
Danish: ≤S (følsom)
Latvian: ≤ J (jutīgs)
Danish: Behandling med ECALTA bør initieres af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Latvian: Terapiju ar ECALTA drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Danish: ECALTA bør ikke anvendes under graviditeten medmindre fordelen for moderen er større end den potentielle risiko for fostret.
Latvian: Ecalta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad potenciālais ieguvums mātei skaidri atsver potenciālo risku auglim.
Danish: ECALTA skal indgives 1 gang dagligt ved langsom indgivelse i en blodåre.
Latvian: ECALTA jāievada vienreiz dienā lēnā infūzijā (pilienos) vēnā.