FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub
English: Table 11 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks
Polish: Badanie I w łuszczycy (REVEAL) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
English: Adalimumab-treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem wykazywali istotnie większą poprawę w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 24. tygodnia włącznie, mierzoną zarówno SF-36, jak i kwestionariuszem jakości
English: A patient who requires surgery while on SOLYMBIC should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem SOLYMBIC należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Polish: Analiza, w której za niereagujących na leczenie uznano wszystkich tych pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności leczenia albo u których konieczne było znaczne zwiększenie dawki, wykazała że odsetki odpowiedzi PASI 75 i PGA określana jako „czysta” lub „prawie czysta” wynosiły u tych pacjentów odpowiednio 69,6% i 55,7% po dodatkowych 108 tygodniach leczenia w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (łącznie 160
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis, aged 6 to 17 years depends on the height and weight of the child.
Polish: Zalecana dawka leku SOLYMBIC dla pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku od 6 do 17 lat zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta.
English: Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Polish: • Nie używać 40 mg wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli inne dawki niż 40 mg są zalecane.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and non-infectious uveitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań adalimumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/16/1163/006 - 1 pack
Polish: SOLYMBIC 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym EU/1/16/1163/006 - 1 opakowanie
English: Therefore, the combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu SOLYMBIC i anakinry (patrz punkt 4.4
English: In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Polish: W badaniach I-IV w RZS pacjenci leczeni adalimumabem osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR w porównaniu z grupą otrzymującą placebo już w tydzień lub dwa tygodnie po
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia odsetek pacjentów bez postępu choroby (zmiana wartości początkowej modyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤ 0,5) był istotnie większy w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu ze stosowaniem metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%, p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii
English: If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive SOLYMBIC.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje czy można u niego zastosować lek SOLYMBIC lub kontynuować podawanie leku.
English: Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i (lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, VH) i najlepszej skorygowanej ostrości
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with SOLYMBIC.
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku SOLYMBIC.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do niepowodzenia leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) albo w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II)
English: Methotrexate should be continued during treatment with SOLYMBIC.
Polish: W czasie leczenia produktem SOLYMBIC należy kontynuować podawanie metotreksatu.
English: Patients treated with SOLYMBIC should be given the special alert card.
Polish: Pacjenci leczeni produktem SOLYMBIC powinni otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń informującą o możliwych zagrożeniach.
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Polish: Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ze zwiększonym ryzykiem dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład, pacjentów z długotrwałym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) albo pacjentów z dysplazją lub rakiem jelita grubego w przeszłości, przed leczeniem i przez cały okres choroby należy poddawać w regularnych odstępach czasu badaniom w kierunku dysplazji.
English: SOLYMBIC therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Polish: Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem SOLYMBIC u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 days a
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dni a
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% versus 9% respectively, p = 0.031) and study UC-II (17% versus 9% respectively, p = 0.019).
Polish: W 8. tygodniu remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne adalimumabem 160/80 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% vs 9%, p = 0,031) i w badaniu II we WZJG (odpowiednio 17% vs 9%, p = 0,019).
English: You should not take SOLYMBIC with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku SOLYMBIC i leków zawierających substancję anakinra lub
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using SOLYMBIC and for at least 5 months after the last SOLYMBIC treatment.
Polish: Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w czasie stosowania leku SOLYMBIC i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
Polish: W rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka.
English: 40 mg adalimumab every week
Polish: 40 mg Adalimumab co tydzień
English: For adalimumab, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania adalimumabu w okresie ciąży są ograniczone.
English: Patients were then retreated with adalimumab 0.8 mg/kg every other week for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Polish: Następnie pacjentów powtórnie poddano leczeniu adalimumabem 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień przez kolejnych 16 tygodni i podczas powtórnego leczenia stwierdzono podobne odsetki odpowiedzi jak w poprzednim okresie podwójnie ślepej próby: odpowiedź na leczenie PASI 75 u 78,9% (15 z 19 pacjentów) i ocena PGA
English: Part of the SOLYMBIC pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Polish: Części strzykawki mogą być uszkodzone nawet, jeśli stłuczenie nie jest widoczne.
English: If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking SOLYMBIC.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku SOLYMBIC.
English: ● Put the used SOLYMBIC syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Polish: ● Umieścić zużytą strzykawkę SOLYMBIC do pojemnika na ostre odpady natychmiast po
English: Treatment with SOLYMBIC must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem SOLYMBIC u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Polish: W badaniach dotyczących choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym adalimumabem i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu ze
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab:
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with SOLYMBIC.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem SOLYMBIC
English: Before you use a SOLYMBIC pre-filled pen, read this important information:
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek SOLYMBIC należy przeczytać ważne informacje poniżej:
English: The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Polish: Substancja czynnaadalimumab - jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym otrzymywanym z hodowli komórkowej.
English: In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 11 and 12).
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź ocenianą na PASI 75 w stosunku do wartości początkowej (patrz
English: • signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
Polish: • objawy zakażenia takie, jak: gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna przed zastosowaniem tego leku
English: Thirty-three (18%) of patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Polish: W chwili włączenia do badania 33 (18%) z tych pacjentów leczono równocześnie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby, a 146 (79%) pacjentów NLPZ.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby, okazała się niewystarczająca.
English: • haematoma;
Polish: • wysypka;
English: Non-infectious uveitis affecting the back of the eye
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka w tylnej części gałki ocznej
English: Table 8 Efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms
Polish: Odpowiedzi skuteczności w badaniu I w ZZSK kontrolowanym placebo - zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
English: After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week.
Polish: Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using SOLYMBIC.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku SOLYMBIC nadal podaje się metotreksat.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg every week.
Polish: Po upływie 16 tygodni u pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na leczenie, może być korzystne zwiększenie częstości dawkowania do 40 mg co tydzień.
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Polish: *** - p < 0,001 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo * - p < 0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo;
English: Your child's doctor will tell you the correct dose to use.
Polish: Lekarz poinformuje jaka dawka jest
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in one randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień oceniano u 185 pacjentów w randomizowanym, trwającym 12 tygodni, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z aktywną osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych (średnia początkowa ocena punktowa aktywności choroby wynosiła 6,4 dla pacjentów leczonych adalimumabem i 6,5 dla pacjentów otrzymujących placebo), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥ 1 NLPZ lub nietolerancję
English: Among those, 64 patients (79.0%) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.
Polish: Spośród nich, u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź 20 w skali ACR, u 56 pacjentów (69,1%) - odpowiedź 50 w skali ACR, a u 43 pacjentów
English: Packs size of one pre-filled syringe.
Polish: Wielkość opakowania: jedna ampułko-strzykawka.
English: EU/1/16/1163/002 1 pack EU/1/16/1163/003 2 pack EU/1/16/1163/004 4 pack EU/1/16/1163/005 6 pack
Polish: EU/1/16/1163/003 - 2 opakowania EU/1/16/1163/004 - 4 opakowania EU/1/16/1163/005 - 6 opakowań
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu ułatwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę handlową i numer serii podanego produktu.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, lub gdy nie było ono tolerowane (patrz punkt 5.1).
English: Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumabtreated patients.
Polish: Badania endoskopowe błony śluzowej jelit wykazały gojenie się śluzówki u pacjentów
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 single-use 40 mg pre-filled syringes (with blue plunger rod).
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 jednorazowego użytku 40 mg ampułko-strzykawek (z
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu SOLYMBIC w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób): • ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
English: The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Polish: Osłonka igły ampułko-strzykawki jest wykonana z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu) (patrz punkt 4.4).
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adult patients with an inadequate response to conventional systemic HS therapy.
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 19.
Polish: W 4. tygodniu pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki” lub „Standardowej
English: For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Polish: Dla większego komfortu wstrzykiwania pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 15
English: • elevated liver enzymes.
Polish: Bardzo często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
English: Packs sizes of one, two, four and six pre-filled syringes.
Polish: Wielkość opakowania: jedna, dwie, cztery i sześć ampułko-strzykawek.
English: Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Polish: Spośród pacjentów, którzy wykazywali odpowiedź kliniczną w 8. tygodniu, w 52. tygodniu odpowiedź stwierdzono u 47%, remisję u 29%, wygojenie błony śluzowej u 41% i remisję wolną od stosowania
English: B. Inspect the SOLYMBIC pre-filled pen.
Polish: B. Sprawdzić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający lek SOLYMBIC.
English: The recommended SOLYMBIC dose is 0.8 mg per kg body weight (up to a maximum of 40 mg per dose) administered subcutaneously weekly for the first two doses and every other week thereafter.
Polish: Zalecana dawka produktu SOLYMBIC wynosi 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnej pojedynczej dawki 40 mg) podawana we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień (pierwsze dwie dawki), a następnie co drugi tydzień.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 17
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w tabeli 17.
English: Table 22 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Polish: Odpowiedź, remisja i wygojenie błony śluzowej w badaniu II we WZJG (odsetek
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
English: Table 18 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Polish: Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your SOLYMBIC therapy, your doctor may decide to give 40 mg every week.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku SOLYMBIC w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg raz w tygodniu.
English: Administration of live vaccines to infants exposed to SOLYMBIC in utero is not recommended for 5 months following the mother's last SOLYMBIC injection during pregnancy.
Polish: U niemowląt narażonych na produkt SOLYMBIC w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki produktu SOLYMBIC w okresie ciąży.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see table 5).
Polish: W badaniu V w RZS z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż metotreksat stosowany w monoterapii i adalimumab w monoterapii.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years in this indication.
Polish: Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
English: Keep this Patient Alert Card with you.
Polish: „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta” pacjent powinien mieć przy sobie.