FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovi napadaji mogu, ali ne moraju biti praćeni napadajima koji zahvaćaju cijeli mozak (sekundarna generalizacija).
Icelandic: Þessum flogum geta fylgt flog sem hafa áhrif í öllum heilanum (krampaalflog).
Croatian: Sigurnost primjene Zebinixa u djece u dobi od 6 godina i manje nije još ustanovljena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi Zebinix hjá börnum á aldrinum 6 ára og yngri.
Croatian: Učinak liječenja zamijećen tijekom 26-tjednog razdoblja evaluacije bio je održan preko godine dana liječenja, pri čemu je 64,7% ispitanika liječenih eslikarbazepinacetatom i 70,3% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem klasificirano kao „bez napadaja" (prosječna razlika rizika -5,46%, CI 95%: [-11,88; 0,97].
Icelandic: Áhrif meðferðar sem komu fram á 26 vikna matstímabilinu viðhéldust í 1 árs meðferð þar sem 64,7% einstaklinga sem fengu ezlikarbazepín asetat og 70,3% einstaklinga sem fengu karbamazepín með forðaverkun voru flokkaðir sem án floga (meðalmunur á áhættu -5,46%, 95% öryggisbil: [-11,88; 0,97].
Croatian: Kako čuvati Zebinix
Icelandic: Hvernig geyma á Zebinix
Croatian: Stoga ove bolesnike treba nadzirati u smislu pojave znakova suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja te razmotriti potrebu uvođenja odgovarajuće terapije.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. einkenna um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun og viðeigandi meðferð íhuguð.
Croatian: • U početku simptomi slični gripi, osip po licu koji se potom širi, visoka tjelesna temperatura, porast razine jetrenih enzima, odstupanja u rezultatima krvnih pretraga (eozinofilija), povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa (osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima, poznata i kao DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek);
Icelandic: flensulík einkenni í upphafi, útbrot í andliti og síðan útbreidd útbrot, hár líkamshiti, hækkun lifrarensíma, afbrigðileiki í blóði (eósínfíklafjöld), stækkaðir eitlar og áhrif á önnur líffæri (lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum sem einnig er þekkt sem DRESS eða lyfjaofnæmisheilkenni)
Croatian: 20 tableta 60 tableta
Icelandic: 20 töflur 60 töflur
Croatian: Prijavljeni su poremećaji krvarenja u novorođenčadi uzrokovani antiepileptičkim lijekovima.
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingatruflunum hjá nýburum af völdum flogaveikilyfja.
Croatian: Produljenja PR intervala uočena su u kliničkim studijama s esklikarbazepinacetatom.
Icelandic: Lengingar á PR bili hafa komið fram í klínískum rannsóknum á eslikarbazepín asetati.
Croatian: Oštećenje vida, oscilopsija, poremećaji binokularnog kretanja očiju, očna hiperemija
Icelandic: Sjónskerðing, sveiflusýni (oscillopsia), hreyfitruflun í báðum augum, blóðaukning í auga (ocular hyperaemia)
Croatian: Budite posebno oprezni kada uzimate Zebinix:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Zebinix:
Croatian: Rijetke nuspojave kao što su depresija koštane srži, anafilaktičke reakcije, sistemski lupus eritematosus ili ozbiljne srčane aritmije nisu se pojavile tijekom placebom kontroliranih studija programa epilepsije sa eslikarbazepinacetatom.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir svo sem beinmergsbæling, bráðaofnæmisviðbrögð, almennur helluroði eða alvarlegar hjartsláttartruflanir komu ekki fram í rannsóknunum með samanburði við lyfleysu í flogaveikiáætluninni fyrir eslikarbazepín asetat.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave povezane s eslikarbazepinacetatom prikupljene tijekom kliničkih ispitivanja i praćenjem lijeka nakon njegovog stavljanja u promet, prikazane su u tablici u nastavku.
Icelandic: Aukaverkanir eslikarbazepín asetats sem komu fram í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir að lyfið kom á markað eru taldar upp í töflu hér á eftir.
Croatian: 3. korak: Umetnite nastavak u otvor grla boce.
Icelandic: Skref 3. Settu tengið inn í opið á glasinu.
Croatian: Nakon prvog otvaranja oralna se suspenzija smije upotrebljavati najviše 2 mjeseca Datum otvaranja: ---/---/--
Icelandic: Eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin má nota mixtúru, dreifu í allt að 2 mánuði Dagsetning opnunar:
Croatian: Farmakokinetički profil eslikarbazepinacetata je nepromijenjen u starijih bolesnika s klirensom kreatinina >60 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepín asetats verða ekki fyrir áhrifum hjá öldruðum sjúklingum með kreatínín úthreinsun > 60 ml/mín (sjá kafla 4.2).
Croatian: Prilog IV.
Icelandic: Skref 4.
Croatian: • Smanjenje apetita;
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Croatian: Na temelju strukturne sličnosti eslikarbazepinacetata i tricikličkih antidepresiva, teoretski je moguća interakcija između eslikarbazepinacetata i inhibitora MAO.
Icelandic: Vegna byggingarlegra tengsla eslikarbazepín asetats og þríhringlaga þunglyndislyfja, er milliverkun á milli eslikarbazepíns og MAO-hemla fræðilega hugsanleg.
Croatian: Eslikarbazepinacetat se brzo i opsežno biotransformira u njegov glavni aktivni metabolit eslikarbazepin putem hidrolitičkog metabolizma prvog prolaza.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat er umbrotið hratt og að verulegu marki í virka aðalumbrotsefnið eslikarbazepín með vatnsrofi í fyrstu umferð um lifur.
Croatian: Tijekom izvještajnog razdoblja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet primio je signal o predoziranju.
Icelandic: Á tímabilinu sem skýrslan tók til greindi markaðsleyfishafi merki um ofskömmtun.
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika, istodobna primjena eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno i topiramata nije pokazala značajne promjene u izloženosti eslikarbazepinu, nego 18% smanjenu ekspoziciju topiramatu, najvjerojatnije uzrokovanu smanjenom bioraspoloživosti topiramata.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliða gjöf eslikarbazepín asetats 1200 mg einu sinni á dag og tópíramats ekki neinni marktækri breytingu á útsetningu fyrir eslikarbazepíni, en 18% lækkun á útsetningu fyrir tópíramati, líklegast vegna skerts aðgengis topíramats.
Croatian: Centrilobularna hipertrofija jetre je primijećena u studijama toksičnosti ponovljenih doza u miševa i štakora, a uočena je i povećana incidencija tumora jetre u studiji karcinogenosti na miševima; ovi rezultati su u skladu s indukcijom mikrosomalnih enzima jetre, učinku koji nije primijećen u bolesnika koji primaju eslikarbazepinacetat.
Icelandic: Vefjaauki í lifrarblöðum (liver centrilobular hypertrophy) kom fram í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá músum og rottum og aukin tíðni lifraræxla kom fram í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum; þessar niðurstöður eru í samræmi við örvun ensíma lifrarfrymisagna, áhrif sem ekki hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa eslikarbazepín asetat.
Croatian: Treba dati specijalistički savjet ženama koje mogu zatrudniti ili su u generativnoj dobi.
Icelandic: Konur sem líklegt er að verði þungaðar, eða eru á barneignaraldri skulu fá sérfræðiráðgjöf.
Croatian: Nakon peroralne primjene, razine eslikarbazepinacetata u plazmi obično ostaju ispod granica kvantifikacije.
Icelandic: Eftir inntöku helst þéttni eslikarbazepín asetats í plasma yfirleitt undir magngreiningarmörkum.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničenja podataka dobivenih otvorenim nekontroliranim ispitivanjem, dugotrajni odgovor bolesnika na primjenu eslikarbazepinacetata u otvorenim dijelovima ispitivanja bio je općenito održan.
Icelandic: Að teknu tilliti til takmarkana ganga úr opnum rannsóknum án samanburðar hélst langtímasvörun við eslikarbazepín asetati óbreytt á heildina litið í opnum hlutum rannsóknarinnar.
Croatian: zebinix 50 mg/ml (samo vanjsko pakiranje)
Icelandic: zebinix 50 mg/ml (aðeins ytri umbúðir)
Croatian: U ispitivanjima u zdravih ispitanika prividni poluvijek eslikarbazepina je od 10-20 sati, odnosno u epileptičkih odraslih bolesnika, 13-20 sati.
Icelandic: Í rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum og fullorðnum sjúklingum með flogaveiki, virtist helmingunartími eslikarbazepín vera annars vegar 10-20 klst. og hins vegar 13-20 klst.
Croatian: Eslikarbazepinacetat se opsežno konvertira u eslikarbazepin, koji se uglavnom eliminira putem glukuronidacije.
Icelandic: Eslikarbazepín asetati er að verulegu leyti umbreytt í eslikarbazepín, sem hverfur brott aðallega með glúkúróníðsamtengingu.
Croatian: Valproat i levetiracetam
Icelandic: Valpróat og levetíracetam
Croatian: Mogu nastupiti nuspojave povezane s tim abnormalnim EKG nalazom (npr. padanje u nesvijest i usporenje otkucaja srca).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar þessu fráviki í hjartalínuritinu (t.d. yfirlið og hægari hjartsláttur) gætu komið fyrir.
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika, istodobna primjena eslikarbazepinacetata 800 mg jednom dnevno i karbamazepina 400 mg dva puta dnevno rezultirala je u prosjeku padom od 32% u izloženosti aktivnom metabolitu eslikarbazepinu, najvjerojatnije uzrokovan indukcijom glukuronidacije.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, leiddi samhliða gjöf eslikarbazepín asetats 800 mg einu sinni á dag og karbamazepíns 400 mg tvisvar á dag til 32% meðallækkunar í útsetningu fyrir virka umbrotsefninu eslikarbazepíni, líklegast af völdum örvunar á samtengingu við glúkúrónið.
Croatian: Stoga, mogu nastati interakcije kada su istodobno primjenjivane visoke doze eslikarbazepinacetata s lijekovima koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP2C19 (npr. fenitoin).
Icelandic: Milliverkanir geta þannig komið fram við samhliða gjöf hárra skammta af eslikarbazepín asetati og lyfja sem eru umbrotin aðallega af CYP2C19 (t.d. fenýtóín).
Croatian: Stoga se savjetuje da, dok uzimate Zebinix, koristite druge oblike sigurne i učinkovite kontracepcije sve do kraja tekućeg menstrualnog ciklusa nakon prekida liječenja.
Icelandic: Því er þér ráðlagt að nota virka og örugga getnaðarvörn af annarri gerð, meðan þú tekur Zebinix og til loka yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt.
Croatian: 20 tableta 30 tableta 60 tableta 90 tableta
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 90 töflur
Croatian: Kako uzimati Zebinix
Icelandic: Hvernig nota á Zebinix
Croatian: Omaglica, somnolencija
Icelandic: Mixtúra, dreifa
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 7, 14 ili 28 tableta.
Icelandic: Ál /álþynnur eða PVC/álþynnur í pappaöskjum sem innihalda 7, 14 eða 28 töflur.
Croatian: In vivo eslikarbazepin izaziva indicirajući učinak na metabolizam lijekova, koji se uglavnom eliminiraju metabolizmom putem CYP3A4 (npr. simvastatin).
Icelandic: In vivo sýndi eslikarbazepín örvandi áhrif á umbrot lyfja sem aðallega hverfa brott með umbrotum fyrir tisltilli CYP3A4 (t.d. simvastatín).
Croatian: Zebinix Vam je propisao Vaš liječnik da bi se smanjio broj napadaja.
Icelandic: Læknirinn hefur gefið þér Zebinix til að fækka flogum.
Croatian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Icelandic: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portúgal
Croatian: • zajedno s drugim antiepilepticima (kao dodatna terapija) u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od 6 godina, kojiimaju napadaje koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji).
Icelandic: með öðrum flogaveikilyfjum (viðbótarmeðferð) hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og börnum eldri en 6 ára sem fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eslikarbazepinacetata u djece u dobi od 6 godina ili manje nije još ustanovljena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun eslikarbazepín asetats hjá börnum 6 ára og yngri.
Croatian: Nema podataka o primjeni eslikarbazepinacetata u trudnoći.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun eslikarbazepíns á meðgöngu.
Croatian: Analiza farmakokinetike populacije studije faze III u epileptičkih odraslih bolesnika pokazala je da istodobna primjena s valproatom ili levetiracetamom nije utjecala na izloženost eslikarbazepinu, ali to nije provjereno konvencionalnim studijama interakcija.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki, í 3. stigs rannsóknum bendir til að samhliða gjöf valpróats eða levetíracetams hafi ekki áhrif á útsetningu fyrir eslikarbazepíni, en það hefur ekki verið staðfest með hefðbundum rannsóknum á milliverkunum.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 20, 30, 60 ili 90 tableta ili višestruka pakovanja koja sadrže 180 (2x90) tableta, i u HDPE boce sa zatvaračem sigurnim za djecu, u kartonskim kutijama koje sadrže 90 tableta.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 20, 30, 60 eða 90 töflur eða í fjölpakkningum sem innihalda 180 (2x90) töflur, og í HDPE glös með loki með barnaöryggi í öskjum sem innihalda 90 töflur.
Croatian: Za uzimanje lijeka uvijek koristite priloženu štrcaljku za usta.
Icelandic: Notið ávallt munngjafarsprautuna þegar lyfið er tekið.
Croatian: Zebinix se ne preporučuje u bolesnika s teškim bolestima jetre.
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarleg lifrarvandamál.
Croatian: Djelotvornost eslikarbazepinacetata kao dodatne terapije je dokazana u četiri dvostruko slijepa placebom kontrolirana ispitivanja faze III u 1703 randomiziranih odraslih bolesnika sa parcijalnom epilepsijom refraktornom na liječenje s jednim do tri istodobna antiepileptička lijeka.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun eslikarbazepín asetats við viðbótarmeðferð í fjórum 3. stigs tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá 1.703 slembiröðuðum fullorðnum sjúklingum með hlutaflog sem ekki hefur tekist að stjórna með einu til þremur flogaveikilyfjum samhliða.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22.01.2014.
Icelandic: 22 janúar 2014
Croatian: Zebinix 50 mg/ml oralna suspenzija eslikarbazepinacetat
Icelandic: Zebinix 50 mg/ml mixtúra, dreifa Eslikarbazepín asetat
Croatian: Međutim, elektrofiziološke studije in vitro pokazuju da i eslikarbazepinacetat i njegovi metaboliti stabiliziraju inaktivirano stanje o naponu ovisnih natrijevih kanala, onemogućavajući njihov povratak u aktivno stanje, a time sprječavaju ponavljajuće okidanje neurona.
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar rannsóknir in vitro benda hins vegar til að bæði eslikarbazepín asetat og umbrotsefni þess auki stöðugleika óvirkra spennustýrðra natríum ganga, komi í veg fyrir að þau fari aftur í virkt ástand og hindri þannig endurtekin taugaboð.
Croatian: 4. korak: Da biste olakšali postupak označite željeni volumen na štrcaljki pomicanjem klipa.
Icelandic: Til þess að gera ferlið auðveldara skaltu ákvarða tilætlað magn í sprautunni með því að hreyfa bulluna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (kao dodatna terapija i kao monoterapija), 2434 bolesnika s parcijalnim napadajima liječeno je eslikarbazepinacetatom (1983 odraslih i 451 pedijatrijski bolesnik), 51% tih bolesnika imalo je nuspojave.
Icelandic: 2.434 sjúklingar með staðbundin hlutaflog meðferð með eslikarbazepín asetati (1.983 fullorðnir sjúklingar og 451 barn) og 51% þessara sjúklinga fengu aukaverkanir.
Croatian: BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Icelandic: BIAL - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portúgal
Croatian: Interakcije s drugim antiepileptičkim lijekovima
Icelandic: Milliverkanir við önnur flogaveikilyf
Croatian: • Poteškoće u spavanju;
Icelandic: svefnvandamál
Croatian: (engl. drug rash with eosinophilia - DRESS), ili manje tešku akutnu generaliziranu egzantematoznu pustolozu (engl. acute generalized exanthematous pustulosis - AGEP), makulopapularni osip u osoba europskog podrijetla i Japanaca.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju, DRESS (Drug rash with eosinophilia), eða ekki eins alvarlegur bráður útbreiddur húðroði með útbrotum í formi lítilla graftarfylltra blaðra (AGEP) og dröfnuöðruúbrot hjá einstaklingum af evrópskum uppruna og Japönum.
Croatian: Boce od smeđeg stakla s HDPE zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 200 ml oralne suspenzije, u kartonskim kutijama.
Icelandic: Rafgul glös úr gleri með HDPE loki með barnaöryggi sem innihalda 200 ml af mixtúru, dreifu, í pappaöskjum.
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s oštećenjem bubrega i dozu treba prilagoditi prema klirensu kreatinina (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi og aðlaga skal skamtinn að kretatínínúthreinsun (sjá kafla 4.2).
Croatian: Budući da su klinički podaci ograničeni u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre a farmakokinetički i klinički podaci nedostaju u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, eslikarbazepinacetat treba koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre i ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Icelandic: Þar sem klínísk gögn takmarkast við sjúklinga með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og gögn varðandi lyfjahvörf og klínísk gögn vantar fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, skal gæta varúðar við notkun eslikarbazepín asetats hjá sjúklingum með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og hún er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Croatian: Povećanje doze simvastatina može biti potrebno, ako se koristi istodobno s eslikarbazepinacetatom.
Icelandic: Hækka gæti þurft skammtinn af simvastatíni við notkun samhliða eslikarbazepín asetati.
Croatian: Osim toga serumsku razinu natrija treba odrediti tijekom rutinskih laboratorijskih pretraga.
Icelandic: Auk þessa skal mæla þéttni natríums við reglubundnar rannsóknir.
Croatian: Primjena eslikarbazepinacetata je povezana s produljenjem PR intervala.
Icelandic: Noktun eslikarbazepín asetats tengist lengingu á PR bili.
Croatian: poremećaji kože,
Icelandic: útbrot á húð
Croatian: Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Croatian: Treba dati odgovarajuće simptomatsko i suportivno liječenje.
Icelandic: Veita skal viðeigandi einkennabundna stuðningsmeðferð.
Croatian: Ako se pojave znakovi ili simptomi preosjetljivosti, uzimanje eslikarbazepinacetata se mora odmah prekinuti i započeti zamjensko liječenje.
Icelandic: Ef einkenni ofnæmis koma fram verður tafarlaust að hætta notkun Zebinix og hefja aðra meðferð.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð hjá sjúklingum með væga til miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do lakše pojave infekcija.
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna sem eykur líkur á sýkingum
Croatian: Eslikarbazepinacetat ispitivan je u dozama od 1200 mg i 1600 mg jednom dnevno.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat var prófað í skömmtum sem voru 1.200 og 1.600 mg einu sinni á dag.
Croatian: Nježno povucite klip štrcaljke za usta do željenog volumena.
Icelandic: Togaðu bulluna í munngjafarsprautunni varlega að æskilegu magni.
Croatian: 30 tableta 60 tableta
Icelandic: 30 töflur 60 töflur
Croatian: U dvostruko slijepom razdoblju ispitivanja faze III smanjenje srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata za standardiziranu učestalost napadaja za eslikarbazepinacetat (-18,1% u odnosu na početne vrijednosti) razlikovalo se od placeba (-8,6% u odnosu na početne vrijednosti), ali nije bilo statistički značajno (p=0,2490). 41 bolesnik (30,6%) u skupini eslikarbazepinacetata u usporedbi s 40
Icelandic: stigs rannsóknarinnar var meðallækkun minnstu kvaðrata hvað varðar staðlaða tíðni floga með eslikarbazepín asetati (-18,1% samanborið við grunngildi) önnur en hvað varðar lyfleysu (-8,6% samanborið við grunngildi) en það var ekki tölfræðilega marktækt (p=0,2490).
Croatian: 25,8%) nego u bolesnika koji su primali placebo (-16,4%).
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar minnkunar í hluta I var hærra hjá sjúklingum sem fengu ESL (-25,8%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (-16,4%).
Croatian: 7. korak: Uspravite bocu i cijelu štrcaljku za usta izvadite iz boce.
Icelandic: Skref 7. Snúðu glasinu þannig að það standi upprétt og taktu munngjafarsprautuna úr glasinu.
Croatian: Zebinix se ne preporučuje ako imate tešku bolest bubrega.
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál.
Croatian: Alergijski dermatitis (manje često, 0,8%) zabilježen je samo u pedijatrijskoj populaciji.
Icelandic: Aðeins var tilkynnt um ofnæmishúðbólgu (sjaldgæfar, 0,8%) hjá börnum.
Croatian: Okskarbazepin
Icelandic: Oxkarbazepín
Croatian: varfarina ili zgrušavanje.
Icelandic: skapbreytingar eða ofskynjanir
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja stakan.
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCARS), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) / toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) zabilježene su kod liječenja Zebinixom nakon stavljanja lijeka na tržište (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í húð (SCARS), þar á meðal Stevens-Johnson heilkenni (SJS)/eitrunardreplos húðþekju (TEN) og lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) eftir markaðssetningu við meðferð með Zebinix (sjá kafla 4.4).
Croatian: Teл.: + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Icelandic: + 351 22 986 61 00 (Portugalija)
Croatian: Farmakokinetika i metabolizam eslikarbazepinacetata su ispitivani u zdravih ispitanika i u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nakon ponovljenih oralnih doza.
Icelandic: Lyfjahvörf og umbrot eslikarbazepín asetats voru metin hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi eftir endurtekna skammta til inntöku.
Croatian: Zakašnjela osifikacija, smanjena fetalna težina, porast manjih abnormalnosti skeleta ili unutarnjih organa primijećeni su pri maternalnim toksičnim dozama u ispitivanjima embriotoksičnosti na miševima, štakorima i kunićima.
Icelandic: Vart varð við seinkaða beinmyndun, minnkaða fósturþyngd og aukningu minniháttar frávika í beinagrind og iðrum við skammta sem ollu eiturverkunum á móður í rannsóknum á eiturverkunum á fóstur hjá músum, rottum og kanínum.
Croatian: saharinnatrij (E954), umjetna aroma tutti-frutti (sadrži maltodekstrin, propilenglikol, prirodne i umjetne arome i arapsku gumu (E414), maskirajuću aromu (sadrži propilenglikol, vodu i prirodne i umjetne arome) i pročišćena voda.
Icelandic: Tilbúið tutti-frutti bragðefni (inniheldur maltódextrín, própýlen glýkól, náttúruleg og tilbúin bragðefni og arabískt gúmmí (E414)
Croatian: Ako prestanete uzimati Zebinix
Icelandic: Ef hætt er að nota Zebinix
Croatian: • simvastatin (lijek za smanjenje razine kolesterola) jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu dozu.
Icelandic: • simvastatín (lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn.
Croatian: Eslikarbazepinacetat je povezan s nekim nuspojavama središnjeg živčanog sustava, kao što su omaglica i somnolencija, što može povećati nastanak slučajne ozljede.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat hefur verið tengt aukaverkunum á miðtaugakerfi, svo sem svima og svefndrunga, sem gæti valdið því að fólk slasi sig oftar.
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 30 ili 60 tableta.
Icelandic: Ál /álþynnur eða PVC/álþynnur í pappaöskjum sem innihalda 30 eða 60 töflur.
Croatian: Suicidalne ideacije i suicidalno ponašanje zabilježeni su u bolesnika liječenih antiepileptičkim djelatnim tvarima kod nekoliko indikacija.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum í meðferð með virkum efnum gegn flogaveiki vegna ýmissa ábendinga.
Croatian: - CLCR >60 ml/min: nije potrebna prilagodba doze.
Icelandic: - CLCR >60 ml/mín:
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Croatian: oralna suspenzija boca od 200 ml štrcaljka za usta (10 ml) (samo vanjsko pakiranje)
Icelandic: Munngjafarsprauta (10 ml) (aðeins ytri umbúðir)
Croatian: • dodatna terapija u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije.
Icelandic: viðbótarmeðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára, með staðbundin hlutaflog,