FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De dispergible tabletter må ikke knækkes eller knuses.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa nesmú lámať, ani drviť.
Danish: De estimerede progressionsfrie rater for angiomyolipom efter 24 måneder og 48 måneder var hhv. 91,6 % og 83,1 %.
Slovak: V 24. mesiaci bol odhadovaný pomer bez progresie angiomyolipómu 91,6 % a v 48. mesiaci 83,1
Danish: 6 til <12 år n=37
Slovak: 6 až <12 rokov n=37
Danish: Individualiseret dosering bør titreres ved at øge dosis i trin af 2,5 mg for at nå mål-dal-koncentrationen for optimalt klinisk respons.
Slovak: Individualizované dávkovanie sa má titrovať zvyšovaním dávky o 2,5 mg, aby sa dosiahla cieľová minimálna koncentrácia pre optimálnu klinickú odpoveď.
Danish: Lys afføring og mørk urin kan også være tegn på hepatitis.
Slovak: Prejavom hepatitídy môže byť aj svetlá stolica alebo tmavý moč.
Danish: Tabel 7 EXIST-1 - SEGA respons
Slovak: Tabuľka 7 EXIST-1 - Odpoveď SEGA
Danish: Individualiseret dosering bør titreres ved at øge dosis i trin af 1 til 4 mg for at nå mål-dalkoncentrationen for optimalt klinisk respons.
Slovak: Individualizované dávkovanie sa má titrovať zvyšovaním dávky o 1 až 4 mg, aby sa dosiahla cieľová minimálna koncentrácia pre optimálnu klinickú odpoveď.
Danish: Fyld glasset igen med den samme mængde vand (ca. 25 ml).
Slovak: Uistite sa, že ste užili všetok liek Naplňte pohár rovnakým množstvom vody (asi 25 ml).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte dispergible tabletter.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dispergovateľnú tabletu.
Danish: Tag kun Votubia dispergible tabletter som en suspension.
Slovak: Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme suspenzie.
Danish: Koncentrationen af everolimus i fuldblod skal måles mindst 1 uge efter enhver ændring i leverstatus (Child-Pugh).
Slovak: Najnižšie celkové koncentrácie everolimu v krvi sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha).
Danish: Hvis toksiciteten tolereres, er dosisjustering ikke nødvendig.
Slovak: Stupeň 2 Ak je toxicita dobre znášaná, nie je potrebná úprava dávky.
Danish: I kliniske studier er everolimus forbundet med tilfælde af hæmoragi.
Slovak: V klinickom skúšaní bolo použitie everolimu spojené s prípadmi krvácania.
Danish: Hvis du får Votubia til behandling af SEGA forbundet med TSC, er regelmæssige blodprøver også nødvendige for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, da det kan hjælpe din læge med at afgøre, hvor meget Votubia du skal tage.
Slovak: Ak užívate Votubiu na liečbu SEGA súvisiaceho s TSC, pravidelné krvné skúšky sú potrebné aj na zistenie, koľko Votubie máte v krvi, pretože to pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť, koľko Votubie máte užívať.
Danish: Vurdér everolimus-dal-niveauet 2 uger efter start af den ekstra induktor.
Slovak: Minimálna hladina everolimu sa má vyšetriť 2 týždne po pridaní ďalšieho induktora.
Danish: Hvor meget Votubia du skal tage Din læge afgører, hvilken dosis Votubia du skal tage afhængig af: - din alder - din kropsstørrelse - hvor sund, din lever er - anden medicin, du tager.
Slovak: Váš lekár stanoví dávku Votubie, ktorú potrebujete užívať v závislosti od: - vášho veku - veľkosti vášho tela - zdravotného stavu vašej pečene - od iných liekov, ktoré užívate.
Danish: Yderligere relevante bivirkninger, observeret i kliniske, onkologiske studier og postmarketing spontane rapporter omfattede hjertesvigt, lungeemboli, dyb venetrombose, nedsat sårheling og hyperglykæmi.
Slovak: Ďalšie významné nežiaduce reakcie zaznamenané v onkologických klinických skúšaniach a zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh zahŕňajú srdcové zlyhanie, pľúcnu embóliu, hlbokú žilovú trombózu, zhoršené hojenie rán a hyperglykémiu.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i TSC-studier
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách s TSC
Danish: Vedvarende reduktion var tydelig ved uge 24; 41,9 % (31/74) af patienterne havde ≥50 % reduktion, og 78,4 % (58/74) af patienterne havde ≥30 % reduktion i SEGA-volumen.
Slovak: Trvalé zníženie bolo evidentné v 24. týždni, 41,9 % (31/74) pacientov malo ≥
Danish: Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte hæmmere og induktorer af CYP3A4 og PgP er anført i tabel 3 nedenfor.
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými inhibítormi a induktormi CYP3A4 a PgP sú uvedené nižšie v Tabuľke 3.
Danish: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), et randomiseret, kontrolleret fase III-studie, blev udført for at evaluere Votubias virkning og sikkerhed hos patienter med TSC plus renal angiomyolipom.
Slovak: EXIST-2 (skúšanie CRAD001M2302), randomizovaná, kontrolovaná štúdia fázy III vykonaná na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti Votubie bola uskutočnená u pacientov s TSC a s renálnym angiomyolipómom.
Danish: Dosisjustering skal foretages, hvis en patients levertilstand (Child-Pugh) ændres under behandlingen.
Slovak: V prípade zmeny stavu pacientovej poruchy funkcie pečene (podľa Childa-Pugha) musí byť dávka upravená.
Danish: Det anbefales at foretage en komplet blodtælling før opstart af behandling med Votubia og med jævne mellemrum herefter.
Slovak: Monitorovanie kompletného krvného obrazu sa odporúča pred začatím liečby Votubiou a pravidelne neskôr.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var responsraten på angiomyolipom baseret på en uafhængig central radiologisk gennemgang.
Slovak: Primárny koncový bod pre zhodnotenie účinnosti bola miera odpovede angiomyolipómu na základe nezávislého centrálneho radiologického posúdenia.
Danish: Everolimus-dal-koncentrationen i fuldblod skal vurderes mindst 1 uge efter behandlingsstart.
Slovak: Celkové koncentrácie everolimu v krvi sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň od začatia liečby.
Danish: For patienter med TSC, der har SEGA, bør SEGA-volumen evalueres ca. hver 3. måned efter påbegyndelse af Votubia-behandling, og ved efterfølgende dosisjusteringer skal ændringer i SEGA-volumen, tilhørende trough-koncentrationer og tolerabilitet tages i betragtning.
Slovak: U pacientov s TSC, ktorí majú SEGA, sa má objem SEGA vyhodnotiť približne po 3 mesiacoch od začatia liečby Votubiou, následná úprava dávky má zohľadňovať zmeny v objeme SEGA, koncentráciu a znášanlivosť dávky.
Danish: Børn og unge Votubia kan bruges til børn og unge med SEGA forbundet med TSC.
Slovak: Deti a dospievajúci Votubia sa môže používať u detí a dospievajúcich so SEGA súvisiacim s TSC.
Danish: Udfaldet var i overensstemmelse med resultaterne af en lineær regressionsmodel til at forudsige logaritmen af absolut anfaldsfrekvens i hovedfasens vedligeholdelsesperiode, som indikerer at der ved en 2-fold stigning i TN-Cmin var en statistisk signifikant reduktion på 28 % (95 % CI: 12 %, 42 %) i den absolutte anfaldsfrekvens.
Slovak: Tento výsledok bol konzistentný s výsledkami lineárneho regresného modelu predikujúceho logaritmus absolútnej hodnoty frekvencie záchvatov počas udržiavacieho obdobia základnej fázy, ktoré indikovali, že pri 2-násobnom zvýšení TN-Cmin bolo štatisticky významné 28
Danish: Hvis den samlede udskrevne dosis er højere end 10 mg eller skal klargøres med mere end 5 dispergible tabletter, skal trin 2 til 10 gentages for at give hele dosis.
Slovak: Ak je celková predpísaná dávka viac ako 10 mg alebo má byť pripravená použitím viac ako 5 dispergovateľných tabliet, opakujte kroky 2 až 10 do ukončenia podania dávky.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Votubia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votubiu
Danish: Votubias sikkerhed, virkning og farmakokinetiske profil hos børn under 2 år med TSC og refraktære anfald er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetický profil Votubie u detí vo veku menej ako 2 roky s TSC a refraktérnymi záchvatmi neboli stanovené.
Danish: Fase III-studie med SEGA-patienter
Slovak: Štúdia fázy III u pacientov so SEGA
Danish: Tabel 6 EXIST-1 - SEGA respons
Slovak: Tabuľka 6 EXIST-1 - Odpoveď SEGA
Danish: Hos patienter, hvor behandling med kortikosteroider af non-infektiøs lungebetændelse er nødvendig, kan profylaktisk behandling af pneumocystisk jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) overvejes.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou pneumonitídou, ktorých je potrebné liečiť kortikosteroidmi, je vhodné zvážiť profylaxiu pneumónie spôsobenej pneumocystis jirovecii (carinii)
Danish: Medianvarigheden af blindet studiebehandling var 9,6 måneder (interval: 5,5 til 18,1) for patienter, der fik Votubia og 8,3 måneder (interval: 3,2 til 18,3) for patienter, der fik placebo.
Slovak: Medián trvania liečby zaslepenej štúdie bol 9,6 mesiaca (rozmedzie 5,5 až 18,1) u pacientov liečených liekom Votubia a 8,3 mesiaca (rozmedzie 3,2 až 18,3) u tých, ktorí dostávali placebo.
Danish: Ved baseline havde 19,4 % af patienterne fokale anfald med bevaret bevidsthed (sensoriske anfald tidligere bekræftet på EEG eller motoriske anfald), 45,1 % havde fokale anfald med nedsat bevidsthed (overvejende ikke-motoriske anfald), 69,1 % havde fokale motoriske anfald (dvs. fokale motoriske anfald med nedsat bevidsthed og/eller sekundært generaliserede anfald), og 1,6 % havde primært generaliserede anfald (tidligere bekræftet i EEG).
Slovak: % malo fokálne motorické záchvaty (t.j. fokálne motorické záchvaty s poruchou vedomia a/alebo sekundárne generalizované záchvaty) a 1,6 % malo generalizované záchvaty (predtým potvrdené EEG).
Danish: Dette kan tyde på, at everolimus clearance var højere hos yngre patienter.
Slovak: 18 rokov veku), čo naznačuje, že klírens everolimu bol vyšší u mladších pacientov.
Danish: Medianvarigheden af den blindede studiebehandling var 48,1 uger (interval 2 til 115) for patienter, der fik Votubia, og 45,0 uger (interval 9 til 115) for dem, der fik placebo.
Slovak: Medián trvania zaslepenej liečby v štúdii bol 48,1 týždňa (rozmedzie 2 až 115) u pacientov liečených Votubiou a 45,0 týždňov (rozmedzie 9 až 115) u pacientov liečených placebom.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering af blod-everolimus ved brug af en valideret analyse er nødvendig.
Slovak: Vyžaduje sa terapeutické sledovanie koncentrácií everolimu v krvi pomocou validovaného testu.
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥1/10) fra de samlede sikkerhedsdata er (i rækkefølge med faldende incidens): stomatitis, pyreksi, nasopharyngitis, diarré, infektion i øvre luftveje, opkastning, hoste, udslæt, hovedpine, amenoré, akne, pneumoni, urinvejsinfektion, sinuitis, uregelmæssige menstruationer, faryngitis, appetitløshed, træthed, hyperkolesterolæmi og hypertension.
Slovak: 1/10) zo združených dát o bezpečnosti sú (v klesajúcom poradí): stomatitída, pyrexia, nazofaryngitída, hnačka, infekcia horných dýchacích ciest, vracanie, kašeľ, exantém, bolesť hlavy, amenorea, akné, pneumónia, infekcia močových ciest, sinusitída, nepravidelná menštruácia, faryngitída, znížená chuť do jedla, únava, hypercholesterolémia a hypertenzia.
Danish: Læg de dispergible tabletter ned i vandet.
Slovak: Vložte dispergovateľné tablety do vody.
Danish: Tilstedeværelse af mindst en SEGA-læsion ≥1,0 cm for den længste diameter ved MRI (baseret på lokal radiologisk vurdering) var påkrævet for at deltage.
Slovak: 1,0 cm v najdlhšom priemere použitím MRI (na základe lokálneho rádiologického vyšetrenia).
Danish: I løbet af den dobbeltblindede periode var reduktionen af SEGA-volumen tydelig inden for de første 12 ugers behandling med Votubia: 29,7 % (22/74) af patienterne havde ≥50 % reduktion af volumen, og 73,0 % (54/74) havde ≥30 % reduktion af volumen.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov liečby Votubiou vo fáze dvojitého zaslepenia bola redukcia objemu SEGA evidentná: 29,7 % (22/74) pacientov malo ≥
Danish: Vent i 3 minutter, indtil de dispergible tabletter er faldet fuldstændigt fra hinanden.
Slovak: Počkajte 3 minúty až do úplného rozpadnutia dispergovateľných tabliet.
Danish: Hvis den samlede udskrevne dosis er højere end 10 mg eller skal klargøres med mere end 5 dispergible tabletter, skal trin 2 til 17 gentages for at give hele dosis.
Slovak: Ak je celková predpísaná dávka viac ako 10 mg alebo má byť pripravená použitím viac ako 5 dispergovateľných tabliet, opakujte kroky 2 až 17 do ukončenia podania dávky.
Danish: Almindelig Otitis media, cellulitis, streptokok-faryngitis, viral gastroenteritis, gingivitis Ikke almindelig
Slovak: Otitis media, celulitída, streptokoková faryngitída, vírusová gastroenteritída,
Danish: Votubia fås som både tabletter og dispergible tabletter.
Slovak: Votubia je dostupná ako tablety a dispergovateľné tablety.
Danish: For at opnå en målkoncentration over den nedre Cmin-grænse på 5 nanogram/ml, fx 8 nanogram/ml, skal den nye everolimusdosis være 8 mg (en stigning på 4 mg i forhold til den aktuelle daglige dosis).
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie nad nižšou hranicou Cmin 5 ng/ml, napr. 8 ng/ml, bude nová dávka everolimu 8 mg (zvýšenie o 4 mg zo súčasnej dennej dávky).
Danish: Hvis koncentrationerne er under 5 nanogram/ml, kan den daglige dosis øges til 2,5 mg hver 2. uge, idet trough-værdierne kontrolleres, og tolerabiliteten vurderes, inden dosis øges.
Slovak: Ak sú koncentrácie pod 5 ng/ml, denná dávka sa môže zvyšovať o 2,5 mg každé 2 týždne, pred zvýšením dávky je potrebné skontrolovať hladinu a vyhodnotiť znášanlivosť.
Danish: Den anbefalede dosis af everolimus er 10 mg en gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg everolimu raz denne.
Danish: Højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi)
Slovak: Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Danish: Brug af Votubia sammen med mad og drikke Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Votubia.
Slovak: Votubia a jedlo a nápoje Počas liečby Votubiou sa vyhýbajte grepom a grepovej šťave.
Danish: Instruktioner for anvendelse og håndtering
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie
Danish: SEGA-volumen bør evalueres ca. hver 3. måned efter påbegyndelse af Votubia-behandling, og ved efterfølgende dosisjusteringer skal ændringer i SEGA-volumen, tilhørende trough-koncentrationer er og tolerabilitet tages i betragtning.
Slovak: Objem SEGA sa má vyhodnotiť približne po 3 mesiacoch od začatia liečby Votubiou, následná úprava dávky má zohľadňovať zmeny v objeme SEGA, koncentráciu a znášanlivosť dávky.
Danish: I kliniske forsøg og post-marketing spontane rapporter er angioødem blevet rapporteret både med og uden samtidig behandling med ACE-hæmmere (se pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bol zaznamenaný angioedém pri súbežnom používaní ACE inhibítorov aj bez neho (pozri časť 4.4).
Danish: Forskellige styrker af Votubia tabletter kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Slovak: Rôzne sily tabliet Votubie sa môžu kombinovať za účelom dosiahnutia požadovanej dávky.
Danish: For eksempel: en patients aktuelle BSA-baserede dosis er 4 mg med en steady state-koncentration på 4 nanogram/ml.
Slovak: Napríklad pacientova súčasná dávka na základe BSA je 4 mg s koncentráciou v rovnovážnom stave 4 ng/ml.
Danish: Læg dem ned i sprøjtens cylinder med det samme.
Slovak: Vložte ich priamo do valca striekačky.
Danish: Fase III-studie med patienter med TSC og refraktære anfald EXIST-3 (studie CRAD001M2304), et randomiseret, dobbeltblindt fase III-multicenterstudie med 3 arme og parallelle grupper undersøgte Votubia versus placebo som supplerende behandling hos TSCpatienter med refraktære partielle anfald.
Slovak: Štúdia fázy III u pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi EXIST-3 (Štúdia CRAD001M2304), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická, trojramenná štúdia fázy III Votubie s paralelnou skupinou v porovnaní s placebom ako podporná liečba bola vykonaná u pacientov s TSC a refraktérnymi parciálnymi záchvatmi.
Danish: Samtidig behandling med Votubia og potente hæmmere frarådes.
Slovak: Súbežná liečba Votubiou a silnými inhibítormi sa neodporúča.
Danish: For at opnå en målkoncentration over den nedre Cmin-grænse på 5 nanogram/ml, fx 8 nanogram/ml, skal den nye everolimusdosis være 5 mg (en stigning på 2,5 mg i forhold til den aktuelle daglige dosis).
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie nad nižšou hranicou Cmin 5 ng/ml, napr. 8 ng/ml, bude nová dávka everolimu 5 mg (zvýšenie o 2,5 mg zo súčasnej dennej dávky).
Danish: Inklusive (meget almindelig) udslæt, (almindeligt) erytematøst udslæt, erytem og (ikke almindelig) generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, makuløst udslæt d
Slovak: Zahŕňa (veľmi časté) exantém, (časté) erytematózny exantém, erytém a (menej časté) generalizovaný exantém, makulopapulózny exantém, makulózny exantém d
Danish: Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion (måling af kreatinin, blod-urea-nitrogen eller urinprotein) og leverfunktion (aminotransferase-tal) samt dit blodsukker og lipidtal, fordi disse tal også kan påvirkes af Votubia.
Slovak: Krvné skúšky sa budú vykonávať aj na sledovanie funkcie obličiek (hladiny kreatinínu, močovinu v krvi alebo bielkoviny v moči), funkcie pečene (hladina aminotransferáz) a hladiny cukru a tuku v krvi.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge Votubia-dosen for patienter, der samtidig får potente CYP3A4-induktorer, for at opnå samme eksponering som hos patienter, der ikke tager potente induktorer.
Slovak: U pacientov užívajúcich súčasne silné induktory CYP3A4 môže byť potrebné zvýšenie dávky Votubie, aby sa dosiahla rovnaká expozícia ako u pacientov neužívajúcich silné induktory.
Danish: Forskellige styrker af Votubia dispergible tabletter kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Slovak: Rôzne sily dispergovateľných tabliet Votubie sa môžu kombinovať za účelom dosiahnutia požadovanej dávky.
Danish: For eksempel: en patients aktuelle BSA-baserede dosis er 2,5 mg med en steady state-koncentration på 4 nanogram/ml.
Slovak: Napríklad pacientova súčasná dávka na základe BSA je 2,5 mg s koncentráciou v rovnovážnom stave 4 ng/ml.
Danish: Interaktion - Ændring i everolimus' AUC/Cmax Geometrisk middelratio (observeret interval)
Slovak: Liečivo podľa interakcie Interakcia - zmena AUC/Cmax everolimu
Danish: Det var tilladt, at patienter, der initialt blev behandlet med placebo, krydsede over til everolimus ved tidspunktet for progression af angiomyolipom og ved erkendelse af, at behandling med everolimus var overlegen i forhold til placebo.
Slovak: Pacientom počiatočne liečeným placebom bolo v čase progresie angiomyolipómu umožnené prestúpiť na everolimus po zistení, že liečba everolimom je účinnejšia ako placebo.
Danish: Votubia tabletter og Votubia dispergible tabletter kan ikke anvendes tilsvarende.
Slovak: Votubia tablety a Votubia dispergovateľné tablety sa nemajú pri užívaní zamieňať.
Danish: Analysen var stratificeret i forhold til brug af enzyminducerende antiepileptika ved randomiseringen (ja/nej).
Slovak: Analýza bola stratifikovaná použitím enzým-indukujúcich antiepileptík pri randomizácii (áno/nie).
Danish: Votubia ordineres kun af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med TSC og SEGA eller epileptiske anfald, og som har adgang til blodprøveanalyser, som kan måle, hvor meget Votubia du har i blodet.
Slovak: Votubiu predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SEGA alebo záchvatov a možnosť urobiť vám krvné skúšky, ktoré zistia, koľko Votubie máte v krvi.
Danish: Det færdige lægemiddel vil være en uklar væske (kaldet oral suspension).
Slovak: Bude vyzerať ako zakalená tekutina (označovaná ako perorálna suspenzia).
Danish: Måltider med let fedtindhold reducerede AUC med 29,5 % og Cmax med
Slovak: %. Jedlá s nízkym obsahom tuku znížili AUC o 29,5%
Danish: Tabel 4 viser incidensen af bivirkninger baseret på poolede data fra patienter, der fik everolimus, fra de tre TSC-studier (inklusive både den dobbeltblindede og den åbne forlængelsesfase, hvis aktuel).
Slovak: Tabuľka 4 uvádza incidenciu nežiaducich reakcií na základe zlúčených dát pacientov užívajúcich everolimus z troch štúdií s TSC (vrátane oboch dvojito zaslepených štúdií a otvorenej časti predĺženia štúdie podľa vhodnosti).
Danish: Reaktivering af hepatitis B er blevet set hos nogle patienter, der tager everolimus.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus, sa pozorovalo opätovné prepuknutie hepatitídy B.
Danish: Tabel 3 viser incidensen af bivirkninger baseret på poolede data fra patienter, der fik everolimus, fra de tre TSC-studier (inklusive både den dobbeltblindede og den åbne forlængelsesfase, hvis aktuel).
Slovak: Tabuľka 3 uvádza incidenciu nežiaducich reakcií na základe zlúčených dát pacientov užívajúcich everolimus z troch štúdií s TSC (vrátane oboch dvojito zaslepených štúdií a otvorenej časti predĺženia štúdie podľa vhodnosti).
Danish: Stomatitis, herunder mundsår og oral mucositis, er den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der blev behandlet med Votubia (se pkt.
Slovak: Stomatitída, vrátane ulcerácií ústnej dutiny a orálnej mukozitídy, je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Votubiou (pozri časť 4.8).
Danish: Tag de dispergible tabletter ud af blisteren.
Slovak: Vyberte dispergovateľné tablety z blistra.
Danish: For patienter med TSC, som har SEGA og ikke er i stand til at synke tabletter, kan Votubia tabletten/tabletterne opslemmes fuldstændigt i et glas med ca. 30 ml vand ved forsigtig omrøring indtil tabletten/tabletterne er helt opløst (ca. 7 minutter) og drikkes umiddelbart derefter.
Slovak: Votubie môže tesne pred vypitím úplne rozpustiť v pohári s približne 30 ml vody jemným miešaním až do úplného rozpustenia tablety (tabliet) (približne 7 minút).
Danish: Synk tabletten/tabletterne hele med et glas vand.
Slovak: Prehĺtajte tablety celé a zapite ich pohárom vody.
Danish: Følgende lægemiddelstoffer kan øge risikoen for bivirkninger med Votubia: ketoconazol, itraconazol, voriconazol eller fluconazol og andre lægemidler til behandling af svampeinfektioner.
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov pri Votubii: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné fungicídne lieky, používané na liečbu hubových infekcií. klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Danish: Refraktære anfald i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks (TSC)
Slovak: Refraktérne záchvaty súvisiace s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Danish: Stærke eventuelt skarpe smerter i den nedre del af maven og bækkenet med uregelmæssige menstruationer (ovariecyster)
Slovak: Silná bolesť v dolnej časti brucha a v oblasti panvy, ktorá môže byť ostrá, s nepravidelnou menštruáciou (cysty na vaječníkoch)
Danish: Ud af 409 patienter i alderen 18 år, som blev behandlet med everolimus, blev der indberettet to dødsfald som følge af infektion.
Slovak: V dôsledku infekcie boli hlásené dva fatálne prípady z celkového počtu 409 pacientov vo veku < 18 rokov užívajúcich everolimus.
Danish: Brug en saks til at åbne blisteren langs den stiplede linje.
Slovak: Na otvorenie blistra pozdĺž bodkovanej čiary použite nožnice.
Danish: Omrør indholdet med en ske for at fjerne det af lægemidlet, der kunne være tilbage i glasset og på skeen.
Slovak: Premiešajte obsah lyžičkou, aby ste do vody zachytili zvyšný liek z pohára a lyžičky.
Danish: Patienter <18 år:
Slovak: 18 rokov:
Danish: Volumen indikator
Slovak: Ukazovateľ objemu
Danish: Tabel 3 Andre aktive stoffers effekt på everolimus
Slovak: Tabuľka 3 Účinky iných liečiv na everolimus
Danish: Specielle patientgrupper Ældre
Slovak: Starší pacienti
Danish: Hoste med slim, smerter i brystet, feber (tegn på betændelse i luftvejene, også kendt som viral bronkitis)
Slovak: Kašeľ s hlienom, bolesť hrudníka, horúčka (prejavy zápalu dýchacích ciest, známe aj ako vírusová bronchitída)
Danish: Inklusive pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP)
Slovak: Zahŕňa pneumóniu spôsobenú pneumocystis jirovecii (carinii)
Danish: Dosis kan øges, for at opnå en højere dal-koncentration inden for det målrettede interval, for at opnå optimal effekt under hensyntagen til tolerabiliteten.
Slovak: Na dosiahnutie vyššej minimálnej koncentrácie v cieľovom rozmedzí sa môže dávka zvýšiť, aby sa získala optimálna účinnosť, v závislosti na tolerancii.
Danish: Hele indholdet af sprøjten administreres.
Slovak: Podať sa má celý obsah striekačky.
Danish: Du skal drikke suspensionen med det samme efter den er gjort klar.
Slovak: Suspenziu musíte vypiť okamžite potom ako je pripravená.
Danish: Ikke evaluerbar
Slovak: Nehodnotiteľné
Danish: Startdosis uden samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
Slovak: Počiatočná dávka bez súbežného podávania CYP3A4/PgP induktora