FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces études ont comparé Ryzodeg administré au moment des repas avec de l'insuline glargine ou l'insuline détémir (insulines à durée d'action prolongée) ou avec de l'insuline biphasique (une formulation d'insuline consistant en un mélange d'insuline d'action intermédiaire et d'insuline d'action rapide).
Polish: W badaniach porównywano działanie leku Ryzodeg podawanego w porze posiłku z insuliną glargine lub insuliną detemir (wolno działające insuliny) lub z insuliną dwufazową (postacią insuliny składającą się z mieszaniny insuliny o średnim i szybkim czasie działania).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ryzodeg ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ryzodeg.
French: L'insuline dégludec et l'insuline asparte sont légèrement différentes de l'insuline humaine.
Polish: Insulina degludec i insulina aspart nieznacznie różnią się od insuliny ludzkiej.
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
French: Il est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), le haut du bras ou la cuisse.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej (z przedniej strony talii), ramię lub udo.
French: L'injection de Ryzodeg lors d'un repas principal fournit de l'insuline à durée d'action prolongée afin de contrôler le taux de glucose dans le sang jusqu'à l'administration de la dose suivante, ainsi que de l'insuline à durée d'action courte, en vue de favoriser le traitement du sucres supplémentaires provenant du repas.
Polish: Wstrzykiwanie leku Ryzodeg w trakcie głównych posiłków dostarcza długo działającą insulinę, która zapewnia kontrolę cukru we krwi do czasu przyjęcia kolejnej dawki, jak również krótko działającą insulinę, aby pomóc z poradzeniem sobie z dodatkowym cukrem z posiłku.
French: Le CHMP a conclu que Ryzodeg est efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans atteints de diabète.
Polish: CHMP uznał, że lek Ryzodeg jest skuteczny w kontroli poziomu glukozy we krwi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2. roku życia i z cukrzycą.
French: Autres informations relatives à Ryzodeg:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ryzodeg
French: Ryzodeg est une insuline de substitution qui supplée à l'insuline naturellement fabriquée par l'organisme.
Polish: Ryzodeg jest insuliną zastępczą w stosunku do insuliny normalnie produkowanej przez organizm.
French: Ryzodeg a été administré une fois par jour au moment des repas, de l'insuline asparte étant administrée lors d'autres repas, et ce traitement a été comparé à un traitement comprenant de l'insuline détémir administrée une ou deux fois par jour, de l'insuline asparte étant administrée à tous les repas.
Polish: Ryzodeg podawano raz na dobę w porze posiłku z insuliną aspart podawaną podczas innych posiłków, a leczenie to porównywano z leczeniem obejmującym insulinę detemir podawaną raz lub dwa razy na dobę z insuliną aspart podawaną ze wszystkimi posiłkami.
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
Polish: Kontrola stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
French: Ryzodeg ne convient pas aux enfants âgés de moins de 2 ans, car leurs besoins en termes de dose peuvent être variables et ils ne sont pas en mesure d'exprimer verbalement les symptômes d'hypoglycémie.
Polish: Ponieważ dawki wymagane u małych dzieci mogą nie być stabilne i ze względu na to, że nie dochodzi u nich do wyrażenia objawów hipoglikemii, Ryzodeg nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 2. roku życia.
French: Ryzodeg est un médicament qui contient les principes actifs insuline dégludec et insuline asparte.
Polish: Ryzodeg jest lekiem zawierającym substancje czynne insulinę degludec i insulinę aspart.
French: Il a également noté que Ryzodeg réduit le risque d'hypoglycémie pendant la nuit chez les patients présentant un diabète de type 1 ou de type 2.
Polish: Zauważono również, że w badaniach z udziałem osób dorosłych lek Ryzodeg zmniejsza ryzyko hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
French: Dans les études menées chez des diabétiques de type 2, Ryzodeg a été administré soit seul, soit en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Polish: W badaniach nad cukrzycą typu 2 lek Ryzodeg podawano samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
French: Ryzodeg est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants de plus de deux ans atteints de diabète.
Polish: Ryzodeg stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia.
French: Dans le diabète de type 1, Ryzodeg est utilisé en combinaison avec de l'insuline d'action rapide, injectée lors d'autres repas.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 Ryzodeg stosuje się w połączeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.
French: Les études menées chez des adultes ont montré que Ryzodeg était d'une efficacité au moins équivalente à celle d'autres insulines à durée d'action prolongée et de l'insuline biphasique pour contrôler les taux de glucose dans le sang chez les patients présentant un diabète de type 1 ou de type
Polish: W badaniach u osób dorosłych wykazano, że Ryzodeg jest przynajmniej równie skuteczny w kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 jak długo działające insuliny i insulina dwufazowa.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ryzodeg au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ryzodeg zaobserwowano w badaniach?
French: Pourquoi Ryzodeg a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ryzodeg?
French: Dans quel cas Ryzodeg est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ryzodeg?
French: 98 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés
Polish: 98 tabletki 56 tabletki 56 tabletki 56 tabletki
French: Numéro AMM UE
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
French: Présentation
Polish: Postać
French: Sabervel Sabervel Sabervel Sabervel
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions:
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
French: Date de première Autorisation : 13 Avril 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 13 kwietnia 2012
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car l'efficacité et la tolérance n'a pas encore été établie.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
French: Comme tous les médicaments, Sabervel est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Polish: Jak każdy lek, Sabervel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: dysfonctionnement sexuel
Polish: zaburzenia czynności seksualnych
French: • La substance active est l'irbésartan.
Polish: • Substancją czynną leku jest irbesartan.
French: L'association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées.
Polish: To skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
French: L'efficacité d'irbésartan est indépendante de l'âge ou du sexe.
Polish: Skuteczność irbesartanu nie zależy od wieku ani płci.
French: • si vous souffrez de problèmes cardiaques
Polish: • występują problemy z sercem
French: Sabervel ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Polish: Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom poniżej 18 lat.
French: L'irbesartan n'a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na przeżycie, rozwój ani rozmnażanie potomstwa.
French: Informations importantes concernant certains composants de Sabervel Sabervel contient du lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sabervel Sabervel zawiera laktozę.
French: Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
French: 15351 Pallini Attiki, Grèce
Polish: 15351 Pallini Attiki, Grecja
French: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grèce
Polish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
French: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espagne
Polish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hiszpania
French: • des médicaments contenant du lithium.
Polish: • leki zawierające lit.
French: Chez les femmes et dans le sous-groupe des patients noirs, qui représentaient respectivement 32% et 26% de la population totale de l'étude, le bénéfice rénal n'était pas évident, bien que les intervalles de confiance ne l'excluaient pas.
Polish: W podgrupach kobiet i pacjentów rasy czarnej, które stanowiły odpowiednio 32% i 26% ogólnej populacji biorącej udział w badaniu, nie stwierdzono korzystnego wpływu na nerki, chociaż przedział ufności tego nie wyklucza.
French: En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que l'irbésartan affecte cette aptitude.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby irbesartan wywierał wpływ na tę zdolność.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par irbesartan ont été:
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem należały:
French: • pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle)
Polish: • w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)
French: Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins
Polish: W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek
French: Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculosquelettiques cliniquement identifiables.
Polish: Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowo- szkieletowymi.
French: En particulier, ils sont apparus moins favorables chez les femmes et chez les patients non-blancs (voir rubrique 5.1).
Polish: Wyniki okazały się mniej korzystne zwłaszcza u kobiet i osób rasy innej niż biała (patrz punkt 5.1).
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osób młodych (18-40 lat).
French: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grèce
Polish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grecja
French: Sabervel appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Polish: Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
French: Peu fréquent: au moins 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100
Polish: Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
French: Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres (ex lactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.
French: • Chez les patients ayant une pression artérielle élevée La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour.
Polish: • Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
French: • des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques),
Polish: • leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
French: (voir rubrique 5.3).
Polish: (patrz punkt 4.4).
French: Sabervel à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
Polish: Sabervel w jednorazowej dawce dobowej 150 mg zazwyczaj umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w dawce 75 mg.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Polish: Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de Sabervel chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Polish: Brak doświadczeń w stosowaniu produktu Sabervel u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
French: Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo.
Polish: Hiperkaliemia* wystąpiła częściej u pacjentów z cukrzycą leczonych irbesartanem niż otrzymujących placebo.
French: Ne pas utiliser Sabervel après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée.
Polish: Nie stosować leku Sabervel po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
French: L'objectif tensionnel prédéfini était ≤ 135/85 mm Hg.
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤135/85 mmHg.
French: Sabervel est utilisé chez l'adulte
Polish: Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów:
French: Sabervel ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
Polish: Sabervel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100); rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000); très rare (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne pas prendre Sabervel ».
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>
French: L'irbésartan n'a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et carcinogénicité.
Polish: Nie było dowodów na mutagenność, klastogenność ani rakotwórczość.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, code ATC C09C A04.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste kod ATC C09C A04.
French: • Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
French: L'irbésartan présente une pharmacocinétique linéaire et proportionnelle à la dose dans une fourchette de 10 à 600 mg.
Polish: Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600
French: Une quantité inférieure à 2% de la dose est excrétée dans les urines sous forme d'irbésartan inchangé.
Polish: Mniej niż 2% dawki jest wydalane w moczu jako niezmieniony irbesartan.
French: En conséquence, l'utilisation de Sabervel n'est pas recommandée.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania u nich produktu Sabervel.
French: Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne pas prendre Sabervel » et « Avertissements et précautions »).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
French: L'incidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de l'origine ethnique ou de la durée du traitement.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy ani czasu trwania leczenia.
French: Vous pouvez prendre Sabervel au cours ou en dehors des repas.
Polish: Sabervel może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
French: L'effet antihypertenseur d'irbésartan se manifeste en une à deux semaines, l'effet maximal étant observé quatre à six semaines après le début du traitement.
Polish: Hipotensyjne działanie irbesartanu występuje wyraźnie w ciągu 1-2 tygodni, największa skuteczność występuje w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
French: Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétique et pharmacodynamique significatives quand l'irbésartan a été administré simultanément avec la warfarine, un médicament métabolisé par le CYP2C9.
Polish: Nie stwierdzono znamiennych farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych interakcji po jednoczesnym stosowaniu irbesartanu i warfaryny, leku metabolizowanego przez CYP2C9.
French: L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) d'irbesartan sur la progression vers une protéinurie clinique (avérée) (taux d'excretion urinaire d'albumine (TEUA) > 300 mg/jour et augmentation du TEUA d'au moins 30% de la valeur basale).
Polish: W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) irbesartanu na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) >300 mg/dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowych).
French: Sabervel est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Polish: Sabervel jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych.
French: Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez
Polish: Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:
French: Sabervel empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Polish: Sabervel zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans Sabervel
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych
French: Population pédiatrique: l'irbésartan a été étudié dans des populations pédiatriques de 6 à 16 ans mais les données actuelles sont insuffisantes pour supporter une extension d'utilisation chez l'enfant jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież: irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale dostępne obecnie dane pozostają niewystarczające aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
French: Hyperaldostéronisme primaire: les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine.
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu reninaangiotensyna.
French: Soixante pour cent (60%) des patients du groupe placebo ont atteint cet objectif tensionnel et respectivement 76% et 78% dans les groupes irbésartan et amlodipine.
Polish: U sześćdziesięciu procent (60%) pacjentów z grupy placebo uzyskano te docelowe wartości ciśnienia tętniczego krwi, natomiast ten odsetek wyniósł 76% u pacjentów otrzymujących irbesartan i 78% w grupie amlodypiny.
French: Fréquent: au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10
Polish: Bardzo często: u co najmniej 1 na 10 pacjentów Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
French: Bien que cela n'ait pas été documenté avec Sabervel, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Polish: Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu produktu Sabervel, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
French: Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d'irbesartan.
Polish: Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku z irbesartanem do obrotu.
French: Lors de l'analyse individuelle des composants du critère principal, aucun effet sur la mortalité toute cause n'a été observé, alors qu'une tendance positive sur la réduction de l'IRT et une réduction significative du doublement de la créatininémie ont été observées.
Polish: Podczas analizowania poszczególnych składowych pierwotnego złożonego punktu końcowego, nie stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
French: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grèce Tel.: +30 210 66 65 067
Polish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecja Tel.: +30 210 66 65 067
French: IRMA 2 est une étude de morbidité, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 590 patients ayant un diabète de type 2, une microalbuminurie (30-300 mg/jour) et une fonction rénale normale (créatininémie ≤ 1,5 mg/dl chez les hommes et < 1,1 mg/dl chez les femmes).
Polish: IRMA 2 było badaniem kontrolowanym placebo, z użyciem podwójnie ślepej próby, oceniającym zachorowalność u 590 pacjentów z cukrzycą typu 2, mikroalbuminurią (30-300 mg/dobę) i prawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 mg/dl u mężczyzn i <1,1 mg/dl u kobiet).
French: De plus, l'irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à doses ≥ 90 mg/kg/jour et chez le macaque à doses ≥ 10 mg/kg/jour).
Polish: Ponadto, irbesartan powodował rozrost/przerost komórek aparatu przykłębuszkowego (u szczurów w dawce ≥90 mg/kg/dobę, u makaków w dawce ≥10 mg/kg/dobę).