FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek GIAPREZA Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na angiotenzin II nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Teile ei tohi GIAPREZAt manustada: - kui olete angiotensiin II või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými častěji ve skupině GIAPREZA jsou tromboembolické příhody (12,9 % oproti 5,1 %) a přechodná hypertenze.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest teatati sagedamini GIAPREZA rühmas, on trombemboolilised sündmused (12,9% vs. 5,1%) ja mööduv hüpertensioon.
Czech: Jak přípravek GIAPREZA uchovávat 6.
Estonian: Kuidas GIAPREZAt säilitada 6.
Czech: Způsob, jakým přípravek GIAPREZA působí, může ovlivnit řada léků, například: - Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (léky používané ke snížení krevního tlaku s účinnými látkami, jejichž název obvykle končí na „-pril").
Estonian: Mõni ravim võib muuta GIAPREZA toimet, näiteks: - angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE-) inhibiitorid (vererõhu alandamiseks kasutatavad ravimid, mille toimeainete nimetused lõppevad tavaliselt liitega „-priil").
Czech: Pacienti s kardiogenním šokem byli vyloučeni (viz bod 4.4).
Estonian: Uuringust jäeti välja kardiogeense šokiga patsiendid (vt lõik 4.4).
Czech: Jestliže je kontraindikována farmakologická profylaxe, lze zvážit nefarmakologickou profylaxi VTE.
Estonian: Kui farmakoloogiline profülaktika on vastunäidustatud, võidakse kaaluda mittefarmakoloogilist venoosse trombemboolia profülaktikat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem GIAPREZA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hypotenze u dětí, které zůstaly hypotenzní i po podání tekutin a vazopresorů.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada GIAPREZA-uuringute tulemused laste ühes või mitmes alarühmas hüpotensiooni raviks lastel, kelle hüpotensioon püsib vaatamata vedelikravile ja vasopressoorsele ravile.
Czech: 17/65 pacientů
Estonian: 17 patsienti 65-st
Czech: Zředěný roztok může být skladován při pokojové teplotě nebo v chladničce.
Estonian: Lahjendatud lahust tohib säilitada toatemperatuuril või külmkapis.
Czech: Přípravek se nejdříve naředí a poté se podává jako kapačka (infuze) do žíly, přičemž se každou minutu podává určená dávka.
Estonian: Kõigepealt see lahjendatakse ja seejärel manustatakse veeniinfusioonina (tilgutatakse veeni) kindlas annuses iga minuti kohta.
Czech: - Blokátory receptorů pro angiotenzin II (léčivé přípravky používané ke snížení krevního tlaku s léčivými látkami, jejichž názvy obvykle končí na „-sartan") mohou účinek přípravku GIAPREZA snížit.
Estonian: - Angiotensiin II retseptori blokaatorid (vererõhu alandamiseks kasutatavad ravimid, mille toimeainete nimetused lõppevad tavaliselt liitega „-sartaan") võivad GIAPREZA toimet vähendada.
Czech: Přípravek GIAPREZA se má podávat pouze kontinuální intravenózní infuzí při pečlivém sledování hemodynamiky a perfuze koncových orgánů.
Estonian: GIAPREZAt tohib manustada üksnes intravenoosse püsiinfusioonina, tagades hemodünaamika ja lõppelundi perfusiooni hoolika jälgimise.
Czech: 28/52 pacientů
Estonian: 28 patsienti 52-st
Czech: Tyto sraženiny mohou putovat krevními cévami do plic, což způsobuje bolest na hrudi a dýchací potíže.
Estonian: Trombid võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades rindkerevalu ja hingamisraskusi.
Czech: U kriticky nemocných pacientů je obvyklý cílový střední arteriální tlak 65 - 75 mmHg.
Estonian: Kriitilises seisundis patsientidel on keskmise arteriaalse rõhu sihtväärtus tavaliselt 65…75 mmHg.
Czech: Ve skupině GIAPREZA bylo ve srovnání s placebem zaznamenáno více pacientů, u nichž došlo k periferní ischemií (7 [4,3 %] oproti 4 [2,5 %]).
Estonian: GIAPREZA-rühmas oli rohkem perifeerse isheemiaga patsiente kui platseeborühmas (7 [4,3%] vs. 4 [2,5%]).
Czech: 1017CB Amsterdam, Nizozemsko
Estonian: 1017CB Amsterdam, Madalmaad
Czech: Podává se jako zředěný roztok.
Estonian: Manustada lahjendatud lahusena.
Czech: Mohou být použity i nízké dávky 1,25 ng/kg za minutu.
Estonian: Kasutada võib annuseid alates 1,25 ng/kg minutis.
Czech: U pacientů starších 75 let není nutná úprava dávky.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Nebylo nutné, aby pacienti v době randomizace dostávali maximální dávky jiných vazopresorů.
Estonian: Randomiseerimise ajal ei kasutatud patsientidel muid vasopressoreid tingimata maksimumannustes.
Czech: Hlavní nepoměr připadal na žilní tromboembolii (10 [6,1 %] oproti 0 [0 %]).
Estonian: Peamine erinevus oli venoosse trombemboolia esinemissageduses (vastavalt 10 [6,1%] ja 0 [0%]).
Czech: Jak přípravek GIAPREZA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek GIAPREZA se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Estonian: Kuidas GIAPREZA välja näeb ja pakendi sisu GIAPREZAt turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
Czech: U pacientů nad 75 let jsou údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku GIAPREZA omezené.
Estonian: Andmed GIAPREZA efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Czech: Účinek přípravku GIAPREZA při přidání k maximálním dávkám jiných vazopresorů není znám.
Estonian: GIAPREZA toime ravimi lisamisel muude vasopressorite maksimumannustele on teadmata.
Czech: Přípravek GIAPREZA je indikován k léčbě refrakterní hypotenze u dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem, kteří zůstávají hypotenzní i přes adekvátní restituci objemu a aplikaci katecholaminů a jiných dostupných vazopresorových terapií (viz bod 5.1).
Estonian: GIAPREZA on näidustatud refraktaarse hüpotensiooni raviks septilise šoki või muu verevarustushäirega täiskasvanutel, kellel hüpotensioon püsib vaatamata piisavale veremahu taastamisele ning katehhoolamiinide ja muu kättesaadava vasopressoorse ravi kasutamisele (vt lõik 5.1).
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době dostávali inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), mohou být na působení přípravku GIAPREZA citlivější a vykazovat zvýšenou odpověď.
Estonian: Patsiendid, kes on hiljuti saanud angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid, võivad olla tundlikumad GIAPREZA toime suhtes ning nende ravivastus võib olla tugevam.
Czech: Inhibitory ACE mohou účinek přípravku GIAPREZA zvýšit.
Estonian: AKE-inhibiitorid võivad GIAPREZA toimet suurendada.
Czech: Primárního cílového parametru dosáhlo 70 % pacientů randomizovaných do skupiny GIAPREZA ve srovnání s 23 % pacientů ve skupině placebo; p < 0,0001 (léčebný účinek 47 %).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja saavutas 70% GIAPREZA-rühma randomiseeritud patsientidest ja 23% platseeborühma patsientidest; p < 0,0001 (ravitoime 47%).
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem GIAPREZA jsou omezeny na septický nebo jiný distribuční šok.
Estonian: Kliinilised kogemused GIAPREZAga piirduvad septilise šoki või muu verevarustushäire raviga.
Czech: Pokud však máte nežádoucí účinky nebo si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku GIAPREZA, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed või arvate, et teile on GIAPREZAt manustatud liiga palju, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Czech: Z 321 pacientů jich 227 (71 %) dostalo výchozí ekvivalentní dávku norepinefrinu (NED) < 0,5 mcg/kg/min, 73 pacientů (23 %) dostalo výchozí dávku NED ≥ 0,5 až <1 mcg/kg/min a 21 pacientů (6 %) dostalo vysoké dávky vazopresorů (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Estonian: 321 patsiendist 227 patsiendil (71%) oli uuringueelne norepinefriini ekvivalentannus (norepinephrine equivalent dose, NED) < 0,5 µg/kg/min, 73 patsiendil (23%) oli uuringueelne NED ≥ 0,5 kuni < 1 µg/kg/min ning 21 patsienti (6%) kasutas vasopressoreid suures annuses (NED ≥ 1,0 µg/kg/min).
Czech: V rámci léčby můžete dostávat léky bránící tvorbě krevních sraženin.
Estonian: Ravi käigus võidakse teile anda ravimit, mis takistab trombide teket.
Czech: Aby mohli být pacienti zařazeni do studie, museli mít klinické příznaky šoku s vysokým výdejem definovaného jako srdeční index > 2,3 l/min/m2 nebo centrální žilní saturaci kyslíkem > 70 % současně s centrálním žilním tlakem (CVP) > 8 mmHg.
Estonian: Uuringus osalemiseks pidid patsientidel olema raske šoki kliinilised tunnused, mis määratleti kui südameindeks > 2,3 l/min/m2 või summaarne tsentraalne venoosne hapnikusaturatsioon > 70% koos tsentraalse venoosse rõhuga (central venous pressure, CVP) > 8 mmHg.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 mg/ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,5 mg/ml
Czech: Účinek na krevní tlak je udržován po dobu nejméně prvních tří hodin kontinuální intravenózní infuze.
Estonian: Toime vererõhule püsib vähemalt intravenoosse püsiinfusiooni esimesel kolmel tunnil.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou.
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Czech: Po zahájení infuze může být dávka postupně titrována vždy po 5 minutách podle potřeby až na 15 ng/kg za minutu v závislosti na stavu pacienta a cílovém středním arteriálním tlaku.
Estonian: Pärast infusiooni alustamist võib annust sagedusega iga 5 minuti järel tiitrida kuni 15 ng/kg kaupa minutis vastavalt vajadusele, olenevalt patsiendi seisundist ja keskmise arteriaalse rõhu sihttasemest.
Czech: Pacienti také museli mít katecholaminovou refrakterní hypotenzi (CRH) definovanou jako hypotenze vyžadující celkovou souhrnnou dávku vazopresorů > 0,2 mcg/kg/min po dobu 6 až 48 hodin, aby se udržel střední arteriální tlak (MAP) v rozmezí 55-70 mmHg, museli v průběhu předchozích 24 hodin dostat nejméně 25 ml/kg krystaloidů nebo ekvivalentu koloidů a podle názoru výzkumného pracovníka museli být odpovídajícím způsobem objemově resuscitováni.
Estonian: Samuti pidi patsientidel olema katehhoolamiinidele refraktaarne hüpotensioon, st vajaminev vasopressori summaarne koguannus pidi olema > 0,2 µg/kg/min 6…48 tunni jooksul, et säilitada keskmine arteriaalne rõhk 55…70 mmHg, ning patsient pidi eelnenud 24 tunni jooksul olema saanud vähemalt 25 ml/kg kristalloidlahust või ekvivalentset kolloidlahust ning patsiendi veremaht pidi uuringuarsti hinnangul olema piisavalt taastatud.
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době dostávali blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), mohou být na působení přípravku GIAPREZA méně citliví a vykazovat sníženou odpověď.
Estonian: Patsiendid, kes on hiljuti saanud angiotensiin II retseptori blokaatoreid (ARB), võivad olla vähem tundlikud GIAPREZA toime suhtes ning nende ravivastus võib olla nõrgem.
Czech: Jak se přípravek GIAPREZA používá 4.
Estonian: Kuidas GIAPREZAt kasutada 4.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 2,5 mg/ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 2,5 mg / 1 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zjistíte změnu barvy (zarudnutí nebo bledost), bolest, necitlivost končetin nebo pokud máte některou z končetin studenou na dotek, protože to mohou být příznaky zablokování průtoku krve do části těla krevní sraženinou.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate jäseme värvuse muutust (punetus või kahvatus), valu, tuimust või külmatunnet, sest need sümptomid võivad viidata trombile, mis võib takistada teatud kehaosa verevarustust.
Czech: Co přípravek GIAPREZA obsahuje - Léčivou látkou je angiotensini II acetas.
Estonian: Mida GIAPREZA sisaldab - Toimeaine on angiotensiin II-atsetaat.
Czech: Pokud dostáváte příliš mnoho přípravku GIAPREZA, můžete mít vysoký krevní tlak.
Estonian: Kui GIAPREZAt on manustatud liiga palju, võib teil tekkida kõrge vererõhk.
Czech: Medián dávky přípravku GIAPREZA byla 10 ng/kg/min po 30 minutách.
Estonian: GIAPREZA mediaanannus oli 30. minutil 10 ng/kg/min.
Czech: Přechodná hypertenze
Estonian: Mööduv hüpertensioon
Czech: Ve studii fáze 3 (ATHOS-3) se ve skupině GIAPREZA vyskytlo ve srovnání s placebem více pacientů s žilními a tepennými tromboembolickými příhodami (21 [12,9 %] oproti 8 [5,1 %]).
Estonian: III faasi uuringus (ATHOS-3) oli venoosseid ja arteriaalseid trombemboolilisi sündmusi GIAPREZArühmas rohkem kui platseeborühmas (21 [12,9%] vs. 8 [5,1%]).
Czech: 1017 CB, Amsterdam Nizozemsko
Estonian: 1017 CB, Amsterdam Madalmaad
Czech: Tabulka 3: Primární parametry účinnosti: Odpověď MAP v 3. hodině (skupina mITT a podskupiny)
Estonian: Esmased efektiivsusnäitajad: toime keskmisele arteriaalsele rõhule 3. tunnil (mITT-populatsioon ja alarühmad)
Czech: Po použití injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku zlikvidujte.
Estonian: Pärast kasutamist visake ära viaal ja kasutamata jäänud ravim.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, voda pro injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Estonian: ABIAINED Abiained: mannitool, süstevesi, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Czech: Angiotenzin II zvyšuje krevní tlak vazokonstrikcí; zvýšené uvolňování aldosteronu přímým působením angiotenzinu II na stěnu cév je zprostředkováno vazbou na receptor angiotenzinu II typu 1 spřažený s G-proteinem na buňkách hladkého svalstva cév, což stimuluje Ca2+/kalmodulin dependentní fosforylaci myosinu a způsobuje kontrakci hladkého svalstva.
Estonian: Angiotensiin II otsese toime tõttu veresoone seinale tekib aldosterooni suurenenud vabanemine, mida reguleerib seondumine veresoonte silelihasrakkudel leiduvate angiotensiin II G-valguga seotud (1. tüüpi) retseptoritega, mis stimuleerib müosiini Ca2+/kalmoduliinsõltuvat fosforüülimist ja põhjustab silelihaste kontraktsiooni.
Czech: Přípravek Gipareza musí být před použitím zředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: GIAPREZA tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly distribuci přípravku GIAPREZA.
Estonian: GIAPREZA organismis jaotumise uurimiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid tehtud.
Czech: Přípravek GIAPREZA se doporučuje podávat centrálním žilním katétrem.
Estonian: GIAPREZAt on soovitatav manustada tsentraalveenikateetri kaudu.
Czech: Dávky přípravku GIAPREZA nebo placeba byly titrovány na cílový střední arteriální tlak (MAP) ≥ 75 mmHg během prvních 3 hodin léčby, přičemž dávky dalších vazopresorů byly udržovány na neměnné úrovni.
Estonian: GIAPREZA või platseebo annused tiitriti keskmise arteriaalse rõhu sihtväärtuseni ≥ 75 mmHg ravi esimesel 3 tunnil, samas säilitati muude vasopressorite annused.
Czech: Přípravek GIAPREZA se titruje podle účinku u každého jednotlivého pacienta.
Estonian: Toime saavutamiseks tiitritakse GIAPREZA annus individuaalselt igal patsiendil.
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví: - Bolest, zarudnutí nebo bledost, otok nebo pocit chladu při doteku kůže nebo končetin, protože to mohou být příznaky krevní sraženiny v jedné ze žil.
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekib: - naha või jäsemete valu, punetus või kahvatus, turse või külmatunne, sest need sümptomid võivad viidata trombide tekkele veenides.
Czech: Přípravek GIAPREZA byl zkoušen pouze u lidí se septickým a distribučním šokem.
Estonian: GIAPREZAt on uuritud üksnes septilise šoki ja verevarustushäirega inimestel.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku GIAPREZA je 20 nanogramů (ng) na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
Estonian: GIAPREZA soovitatav algannus on 20 nanogrammi (ng) kehakaalu kilogrammi kohta minutis.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Czech: Jeden nebo dva mililitry přípravku GIAPREZA musí být zředěny injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se dosáhlo konečné koncentrace 5 000 ng/ml nebo 10 000 ng/ml (viz tabulka 1).
Estonian: Üks või kaks milliliitrit GIAPREZAt tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, et saavutada lõppkontsentratsioon 5000 ng/ml või 10 000 ng/ml (vt tabel 1).
Czech: Metabolizuje se koncovým štěpením (jak na aminoskupině, tak na karboxylovém konci) v různých tkáních včetně erytrocytů, plazmy a mnoha hlavních orgánů (tj.
Estonian: See metaboliseerub terminaalse osa (amino- ja karboksüterminuse) lõhustumisega mitmes koes, sealhulgas erütrotsüütides, plasmas ja paljudes põhielundites (sool, neerud, maks ja kopsud).
Czech: Stejně jako u jiných skupin pacientů je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Estonian: Nagu muude patsiendirühmade korral, on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Czech: Přípravek GIAPREZA je důležité podávat v nejnižší možné kompatibilní dávce pro dosažení nebo udržení přiměřeného arteriálního krevního tlaku a prokrvení tkání (viz bod 4.4).
Estonian: Oluline on manustada GIAPREZAt väikseimas sobivas annuses, et saavutada või säilitada piisav arteriaalne vererõhk ja kudede perfusioon (vt lõik 4.4).
Czech: Studie Angiotenzin II pro léčbu šokového stavu s vysokým výdejem (ATHOS-3) byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti fáze 3, ve které bylo 321 dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem, kteří byli hypotenzní i přes terapii tekutinami a vazopresory, randomizováno 1:1 do skupin GIAPREZA, nebo placebo.
Estonian: Uuring „Angiotensiin II raske šoki ravis" (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock, ATHOS-3) oli randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpime rahvusvaheline mitmekeskuseline III faasi ohutus- ja efektiivsusuuring, milles 321 septilise šokiga või muu verevarustushäirega täiskasvanut, kellel hüpotensioon püsis vaatamata vedelik- ja vasopressorravile, randomiseeriti vahekorras 1:1 GIAPREZA- või platseeborühma.
Czech: 83 % subjektů dostalo před podáním zkoumaného léčiva dva nebo více vazopresorů a 47 % tři nebo více vazopresorů.
Estonian: 83% uuringus osalenutest oli enne uuringuravimi manustamist saanud vähemalt kahte vasopressorit ning 47% uuringus osalenutest vähemalt kolme vasopressorit.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem GIAPREZA je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Estonian: Ravi alustamisel GIAPREZAga on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Czech: S přípravkem GIAPREZA nebyly provedeny žádné studie metabolizmu in vitro.
Estonian: GIAPREZAga ei ole tehtud in vitro ainevahetusuuringuid.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí ani u pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná zvláštní úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Během prvních 3 hodin léčby nepřekračujte 80 ng/kg za minutu.
Estonian: Esimese 3 ravitunni jooksul ei tohi annus ületada 80 ng/kg minutis.
Czech: Přípravek GIAPREZA Vám bude podán v nejnižší dávce, která Vám pomůže dosáhnout nebo udržet krevní tlak.
Estonian: GIAPREZAt manustatakse teile väikseimas annuses, mis aitab teil saavutada või säilitada soovitava vererõhu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly farmakokinetiku angiotenzinu II u pacientů s poruchou funkce jater, protože játra nejsou hlavním orgánem metabolizmu ani vylučování angiotenzinu II.
Estonian: Angiotensiin II farmakokineetika uurimiseks neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud, sest neerud ei ole põhiorgan, mille kaudu toimub angiotensiin II metabolism või eritumine.
Czech: Současné podávání přípravku GIAPREZA a jiných vazopresorů může mít aditivní účinek na střední arteriální tlak (MAP).
Estonian: GIAPREZA samaaegne manustamine muude vasopressoritega võib avaldada aditiivset toimet keskmisele arteriaalsele rõhule.
Czech: Pokud se na Vás výše uvedené vztahuje, měl(a) by na to být Váš lékař nebo zdravotní sestra upozorněni dříve, než je tento léčivý přípravek podán.
Estonian: Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, tuleb sellest teie arsti või meditsiiniõde enne ravimi kasutamist teavitada.
Czech: Hlavní nepoměr ve srovnání s placebem byl u žilní tromboembolie (6,1 % oproti 0 %) (viz bod 4.8).
Estonian: Olulist erinevust platseeborühmaga täheldati venoosse trombemboolia korral (6,1% vs. 0%) (vt lõik 4.8).
Czech: Přípravek GIAPREZA se dodává v krabičce s injekční lahvičkou na jedno použití o obsahu 1 x 1 ml nebo 1 x 2 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Estonian: GIAPREZA väljastatakse karbis, milles on 1 × 1 ml või 1 × 2 ml ühekordselt kasutatav viaal.
Czech: 1 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I s hliníkovým uzávěrem, zátkou (elastomer) a plastovým víčkem.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi klaasviaalis, millel on alumiiniumümbris, (elastomeerist) punnkork ja plastkate.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě a teplotě 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril ja temperatuuril 2…8 ºC.
Czech: Přípravek GIAPREZA je důležité podávat v nejnižší možné kompatibilní dávce pro dosažení nebo udržení přiměřeného středního arteriálního tlaku a prokrvení tkání.
Estonian: Oluline on manustada GIAPREZAt väikseimas sobivas annuses, et saavutada või säilitada piisav keskmine arteriaalne rõhk ja kudede perfusioon.
Czech: Během prvních 3 hodin léčby bude lékař i nadále hodnotit Vaši reakci a podle toho dávku upravovat maximálně na 80 ng na kilogram za minutu.
Estonian: Teie arst hindab pidevalt ravivastust ning kohandab sellele vastavalt annust kuni maksimumannuseni 80 ng kilogrammi kohta minutis esimese 3 ravitunni jooksul.
Czech: Ze 114 účastníků dostali ve 3. hodině pouze 2 (1,8 %) více než 80 ng/kg/min.
Estonian: 114 patsiendist, kellel tuvastati 3. tunnil ravivastus, said ainult 2 patsienti (1,8%) suurema annuse kui 80 ng/kg/min.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků tohoto přípravku, bude přípravek GIAPREZA vysazen, jakmile se Váš stav zlepší.
Estonian: GIAPREZA kõrvaltoimete riski vähendamiseks katkestatakse ravi kohe, kui teie seisund paraneb.
Czech: 2 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I s hliníkovým uzávěrem, zátkou (elastomer) a plastovým víčkem.
Estonian: 2 ml lahust I tüüpi klaasviaalis, millel on alumiiniumümbris, (elastomeerist) punnkork ja plastkate.
Czech: Stejně jako u ostatních věkových skupin je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Estonian: Nagu muude vanuserühmade korral, on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích celkové bezpečnosti u populace léčené přípravkem GIAPREZA podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti výskytu.
Estonian: Tabelis 2 on MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati kliinilistes uuringutes GIAPREZAga ravitud patsientide kogu ohutuspopulatsioonis.
Czech: U pacientů starších 75 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel ei ole annuse eraldi kohandamine nõutav.
Czech: Od hodiny 3 do hodiny 48 byly přípravek GIAPREZA nebo placebo titrovány pro udržení MAP mezi 65 a 70 mmHg při současném snížení dávek jiných vazopresorů.
Estonian: 3. tunnist 48. tunnini tiitriti GIAPREZA või platseebo annused keskmise arteriaalse rõhu 65…70 mmHg säilitamiseks, samas vähendati muude vasopressorite annuseid.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávky.
Estonian: Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: U vysoce rizikových podskupin pacientů s nízkou výchozí hodnotou MAP nebo vysokým skóre APACHE II, což byly stratifikační proměnné, byl účinek léčby konzistentní (tabulka 3).
Estonian: Ravitoime oli samaväärne nende patsientide alarühmades, kellel oli madal uuringueelne keskmine arteriaalse rõhk või kõrge APACHE II skoor, mis olid stratifitseerimismuutujad (tabel 3).
Czech: Jak se přípravek GIAPREZA používá
Estonian: Kuidas GIAPREZAt kasutada