FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: ADDRESS pētījumā nopietni asiņošanas gadījumi ietvēra jebkādu letālu asiņošanu, jebkādu dzīvībai bīstamu asiņošanu, jebkādu CNS asiņošanu vai jebkuru asiņošanas gadījumu, ko pētnieks vērtēja kā nopietnu.
Lithuanian: ADDRESS klinikiniame tyrime sunkiu kraujavimu buvo laikomas bet koks mirtinas kraujavimas, bet koks gyvybei pavojingas kraujavimas, bet koks CNS kraujavimas, bet koks kraujavimas tyrėjo įvertintas rimtu.
Latvian: Nozīmīgs absolūtais nāves gadījumu skaita samazinājums tika novērots tikai pacientu apakšgrupā, kam bija smagāka slimība pakāpe, t. i., APACHE II punktu skaits sākotnēji ≥25 vai vismaz 2 orgānu akūti darbības traucējumi sākotnēji (APACHE II punktu skaits paredzēts mirstības riska novērtēšanai, pamatojoties uz akūtu fizioloģijas un ilgstošu veselības stāvokļa vērtējumu (acute physiology and chronic health evaluation).
Lithuanian: bazinis APACHE II vertinimo balų skaičius buvo ≥25 arba, mažiausiai 2 organų ūmi disfunkcija tyrimo pradžioje (APACHE II sukurtas mirtingumo rizikai įvertinti, remiantis esamais fiziologiniais rodikliais ir ilgalaikiu sveikatos įvertinimu).
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Xigris paciente nedrīkst zīdīt bērnu.
Lithuanian: Todėl pacientės neturėtų maitinti krūtimi, kol yra gydomos Xigris.
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība
Lithuanian: Farmakodinaminiai efektai
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kam APACHE II punktu skaits sākotnēji bija ≥ 25, Xigris grupā mirstība bija 31 % (128 no 414) un placebo grupā 44 % (176 no 403).
Lithuanian: Pacientų, kurių bazinis APACHE II vertinimo balų skaičius ≥25, mirtingumas Xigris gydytųjų grupėje buvo 31% (128 iš 414) ir 44% placebo gydytųjų grupėje (176 iš 403).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN AKT.VIELAS DAUDZUMS 1 flakons, pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuziniam tirpalui 1 buteliukas
Latvian: Xigris nedrīkst ievadīt caur pastāvīgu intravenozo pieeju vai pastāvīgu atveri centrālā venozā katetrā ar daudzām atverēm.
Lithuanian: Xigris infuzijos skiriamos per atskirtą intraveninių infuzijų sistemą arba per atskirą daugiaspindžio centrinės venos kateterio spindį.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vēlams lietot nekavējoties.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą tirpalą rekomenduojama naudoti iš karto.
Latvian: Xigris ieteicams ievadīt, izmantojot infūziju sūkni, lai precīzi kontrolētu infūzijas ātrumu.
Lithuanian: Skiriant Xigris rekomenduojama naudoti infuzinę pompą, kad būtų galima tiksliau kontroliuoti infuzijos greitį.
Latvian: Xigris lietošana jāapsver galvenokārt gadījumi, kad terapiju var sākt 24 stundu laikā pēc orgānu mazspējas iestāšanās (papildu informāciju skatīt apakšpunktā 5.1).
Lithuanian: Galimas Xigris skyrimas turi būti svarstomas daugiausiai tais atvejais, kai gydymą galima pradėti per 24 valandas nuo organų sutrikimo pradžios (daugiau informacijos rasite 5.1 skyriuje).
Latvian: 3b. fāzes starptautiskā daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (ADDRESS) pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi un zemu nāves risku bija iekļauti 1317 ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu ārstēti pacienti un 1293 ar placebo ārstēti pacienti.
Lithuanian: 3b fazės tarptautiniame, multicentriniame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, placebo kontroliuojamame klinikiniame tyrime (ADDRESS), kuriame dalyvavo mažos mirties rizikos sunkiu sepsiu sergantys pacientai, 1317 pacientų buvo gydyti drotrekoginu alfa (aktyvintu), o 1293 - placebu.
Latvian: Pētījumā XPRESS nopietnas asiņošanas biežums bija tāds pats, kā novērots iepriekšējos pētījumos 28 dienu pētījuma periodā (0. - 28. diena).
Lithuanian: Tyrimo XPRESS duomenimis, sunkaus kraujavimo dažnis atitiko ankstesnių tyrimų metu 28 parų (0-28 parų) gydymo laikotarpiu pasireiškusio kraujavimo dažnį.
Latvian: Laboratoriskie testi Alfa drotrekogīns (aktivētais) minimāli ietekmē PT. aPTT pagarināšanos pacientiem ar smagu sepsi, kas saņem Xigris, var izraisīt jau pastāvošā koagulopātija, alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakodinamiskā iedarbība un/vai vienlaikus lietoto zāļu ietekme.
Lithuanian: DTAL pailgėjimas pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu ir vartojantiems Xigris, gali būti susijęs su esančia koagulopatija, farmakodinaminiu drotrekogino alfa (aktyvinto) ir/arba kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikiu.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā sadalījumā pa hemorāģijas vietām procentos ir parādīti pacienti, kuriem PROWESS un ENHANCE pētījumos tika novērota nopietna asiņošana pētāmo zāļu infūzijas laikā (infūzijas ilgums plus nākamā pilnā kalendārā diena pēc infūzijas beigām).
Lithuanian: Sunkaus kraujavimo atvejai, pasitaikę infuzijos metu Šioje lentelėje pateikiamas PROWESS ir ENHANCE klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, patyrusių sunkius kraujavimo reiškinius, procentas pagal hemoragijos vietą, atsiradusių tiriamojo vaisto infuzijos periodu (tai infuzijos trukmė ir kartu visa sekanti viena kalendorinė diena po infuzijos pabaigos).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nīderlande
Lithuanian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olandija (Nyderlandai).
Latvian: ADDRESS pētījumā ārstēto pacientu procentuālais daudzums, kam radās nopietni asiņošanas gadījumi atbilstoši asiņošanas vietai bija līdzīgs tam, kādu novēroja PROWESS pētījumā.
Lithuanian: ADDRESS klinikiniame tyrime gydytų pacientų, patyrusių sunkius kraujavimo reiškinius, procentas pagal hemoragijos vietą buvo panašus kaip PROWESS klinikinio tyrimo.
Latvian: Plānotā starpanalīze (400 iesaistītajiem pacientiem) liecināja par nelielu iespēju pierādīt nozīmīgu primārā rezultāta "Kopējais laiks līdz pilnīgai orgānu mazspējas izzušanai" atšķirību (Composite Time to Complete Organ Failure Resolution, CTCOFR vērtējums vidēji 9,8 pret 9,7 dienām, salīdzinot ar 14 dienām).
Lithuanian: bendro laiko iki visiško organo funkcijos nepakankamumo išnykimo, mažą reikšmingo skirtumo įrodymo tikėtinumą (CTCOFR rodmuo − 9,8, palyginti su 9,7 paromis, per 14 parų).
Latvian: Pievienojiet izšķīdināto alfa drotrekogīnu (aktivēto) sagatavotam infūzijas maisiņam ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Lithuanian: Drotrekogino alfa (aktyvinto) tirpalą sušvirkšti į paruoštą sterilaus 0,9% natrio chlorido tirpalo maišelį.
Latvian: Nav zināma antidota pret alfa drotrekogīnu (aktivēto).
Lithuanian: Nėra jokių žinomų drotrekogino alfa (aktyvinto) priešnuodžių.
Latvian: Nesen veikta operācija (30 dienu laikā pirms iekļaušanas pētījumā) bija saistīta ar nozīmīgi augstāku nopietnas asiņošanas risku infūzijas laikā gan ar Xigris, gan ar placebo ārstētiem pacientiem (Xigris: 3,6% pacientiem ar nesen veiktu operāciju pret 1,6% pacientiem, kam nesen nav veikta operācija; placebo: attiecīgi 1,6% pret 0,9%).
Lithuanian: Neseniai atlikta chirurginė operacija (per 30 dienų iki įtraukimo į klinikinį tyrimą) buvo susijusi su didesne rimtų kraujavimo reiškinių rizika infuzijos metu tiek Xigris gydytų pacientų, tiek placebo grupėje (Xigris grupėje: 3,6% neseniai operuotiems pacientams ir 1,6% neoperuotiems neseniai pacientams; placebo grupėje atitinkamai 1,6% ir 0,9%)
Latvian: Xigris drīkst lietot pieredzējuši ārsti iestādēs, kurām ir pieredze smagas sepses slimnieku aprūpē.
Lithuanian: Vaistinio preparato Xigris vartojimas galimas tik sunkaus sepsio gydymo patirties turinčiose gydymo įstaigose, esant patyrusio gydytojo priežiūrai.
Latvian: Bērniem: placebo kontrolēta klīniskā pētījuma, kas tika pārtraukts veltīguma dēļ pēc tam, kad 477 pacienti no 0 - 17 gadiem bija saņēmuši pētījuma terapiju, dati neapliecināja Xigris efektivitāti bērniem.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai.Duomenys iš placebo kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuris buvo sustabdytas dėl beprasmiškumo, po to kai 477 pacientai nuo 0 iki 17 metų amžiaus gavo tiriamąjį gydymą, neparodė Xigris veiksmingumo vaikams bei parodė didesnį CNS kraujavimų dažnį Xigris gydytų pacientų grupėje lyginant su placebu.
Latvian: Profilaktiska heparīna lietošana palielināja nebūtiskas asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: Profilaktika heparinu padidino nesunkaus kraujavimo riziką (žr.
Latvian: Ar Xigris ārstētiem pacientiem konstatēja labākus 28 dienu izdzīvošanas raksturlielumus salīdzinājumā ar pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Lithuanian: Gydymas Xigris, lyginant su placebu, pagerino pacientų 28 dienų išgyvenamumo rodiklį.
Latvian: Lēnām pievienojiet sterilu ūdeni injekcijām flakona saturam, negrozot un nekratot flakonu.
Lithuanian: Sterilus injekcijų vanduo lėtai švirkščiamas į buteliuką, vengiant buteliuką apversti arba supurtyti.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kam bija vieglāka slimība pakāpe, nāves gadījumu skaita samazināšanos nekonstatēja.
Lithuanian: Mirčių sumažėjimo nepastebėta tarp pacientų, kurių ligos eiga lengvesnė.
Latvian: Smaga asiņošana infūzijas periodā radās 1% (1 no 100) pacientu ar smagu sepsi un 2,4% (aptuveni 1 no 40) pacientu, kuri tika ārstēti ar Xigris, un vairums asiņošanas gadījumu abās grupās pacientiem bija kuņģī un zarnās.
Lithuanian: Infuzijos metu stiprus kraujavimas prasidėjo 1% (1 iš 100) sunkiu sepsiu sergančių pacientų ir 2,4% (apytikriai 1 iš 40) Xigris gydytų ligonių.
Latvian: Letālu CNS asiņošanas gadījumu, nozīmīgas asiņošanas gadījumu (infūzijas periodā un 28 dienu pētījuma periodā), nopietnu blakusparādību un lielu amputāciju biežums alfa drotrekogīna (aktivētā) grupā un placebo grupā bija līdzīgs.
Lithuanian: Mirtinų kraujavimo į CNS reiškinių, pavojingo kraujavimo reiškinių (infuzijos periodu ir 28 parų tyrimo laikotarpiu), sunkių nepageidaujamų reiškinių ir didesnių amputacijų dažnis drotrekoginu alfa (aktyvintu) ar placebu gydytiems pacientams buvo panašus.
Latvian: Palīgvielas: katrs flakons satur aptuveni 17 mg nātrija.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kiekviename buteliuke yra maždaug 17 mg natrio.
Latvian: Līdz: {MM/GGGG}
Lithuanian: Tinka iki {MMMM/mm}
Latvian: CNS asiņošanas sastopamība infūzijas laikā bija 4 (0,3%) un 3 (0,2%) gadījumi attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un ar placebo ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: CNS kraujavimų dažnis infuzijos metu buvo 4 (0,2%) ir 3 (0,2%) atitinkamai drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytų pacientų ir placebo grupėje.
Latvian: Abos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos PROWESS un ADDRESS (skatīt apakšpunktu 5.1) 28 dienu un intrahospitālā mirstība bija lielāka ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo pacientu apakšgrupā ar viena orgāna darbības traucējumiem un nesen veiktu operāciju (n=98 PROWESS pētījumā un n=636 ADDRESS pētījumā).
Lithuanian: 5.1 skyrių) neseniai operuotų pacientų su vieno organo disfunkcija 28 dienų mirtingumas ir mirtingumas esant ligoninėje buvo didesnis drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytų pacientų grupėje, nei placebo (n=98 - PROWESS ir n=636 - ADDRESS).
Latvian: Izšķīdināta Xigris šķīdums vēl jāatšķaida ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz beigu koncentrācijai no 100 μg/ml līdz 200 μg/ml.
Lithuanian: Xigris tirpalą praskiesti steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu tiek, kad galutinė koncentracija būtų 100 - 200 μg/ml.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/02/225/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/02/225/001
Latvian: Šajos pētījumos nopietnas asiņošanas gadījumi ietvēra jebkuru intrakraniālu asiņošanu, jebkuru dzīvību apdraudošu vai letālu asiņošanu, jebkuru asiņošanu, kad bija nepieciešama ≥ 3 vienību eritrocītu masas ievadīšana dienā 2 dienas pēc kārtas, vai jebkuru asiņošanu, ko pētnieks uzskatīja par nopietnu.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose sunkiu kraujavimo reiškiniu buvo laikoma bet kokia intrakranijinė hemoragija, bet koks gyvybei pavojingas ar mirtinas kraujavimas, bet koks kraujavimas, pareikalavęs per dieną ≥ 3 pakuočių vienetų intraveninių eritrocitų infuzijų, 2 dienas iš eilės, arba bet koks kraujavimas, tyrimus atlikusio specialisto įvertintas kaip rimtas.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Xigris sastāvdaļām Šo zāļu sastāvā ir aptuveni 17 mg nātrija vienā flakonā.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xigris medžiagas Viename šio vaisto buteliuke yra maždaug 17 mg natrio.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties pārtrauciet infūziju (skatīt apakšpunktu 5.2).
Lithuanian: Perdozavimo atveju infuzija turi būti nedelsiant nutraukta (žr.
Latvian: 885 pacientu apakšgrupā, kuri pētījuma sākumā jau profilaktiski saņēma heparīnu, mirstība bija 26,9% grupā, kura bija randomizēta turpināt heparīna lietošanu, pret 35,6% grupā, kurā randomizēšanas (uz placebo) dēļ heparīna lietošana tika pārtraukta.
Lithuanian: Iš pacientų (n = 885), profilaktikai vartojusių heparino prieš įtraukiant į tyrimą, atsitiktiniu būdu atrinktų ir toliau vartojusių hepariną pacientų mirtingumas buvo 26,9%, palyginti su 35,6% tų pacientų, kurie atsitiktiniu būdu atrinkus, heparino vartojimą nutraukė ir toliau vartojo placebą.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai Xigris sagatavošanas laikā intravenozai ievadīšanai ievērojiet atbilstošu aseptikas tehniku.
Lithuanian: Paruošiant Xigris intraveniniam vartojimui, laikytis tinkamų aseptikos reikalavimų.
Latvian: Randomizētā pētījumā, salīdzinot heparīnu ar placebo (XPRESS), 1935 pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi, kas visi ārstēti ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu, profilaktiska heparīna lietošana neradīja nelabvēlīgu ietekmi uz mirstību (heparīnam 28,3% pret placebo 31,9% kopējā ITT populācijā un heparīnam 30,3% pret placebo 26,9% pacientiem ar vairāku orgānu disfunkciju, kas ārstēti 24 stundu laikā pēc pirmās sepses ierosinātās orgānu disfunkcijas sākšanās (n=890)).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo (XPRESS), kuriuo buvo palyginamas heparino ir placebo poveikis 1935 sunkiu sepsiu sergantiems suaugusiems žmonėms, gydomiems drotrekoginu alfa (aktyvintu), metu profilaktikai vartojamas heparinas nepalankios įtakos mirtingumui nedarė (28,3% heparino grupėje, palyginti su 31,9% placebo grupėje, visų tyrime dalyvavusių pacientų, o pacientų (n = 890), kuriems buvo įvairių organų funkcijos sutrikimų ir kurie buvo pradėti gydyti per pirmas 24 val.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk 48 stundu (ieteicams 24 stundu) laikā no pirmo dokumentēto sepses izraisīto orgānu mazspējas simptomu rašanās brīža (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti per 48 valandas, o geriau per 24 valandas nuo pirmojo dokumentuoto sepsio sukelto organų sutrikimo pradžios (žr.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/02/225/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/02/225/002
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: saharoze, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, citronskābe, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio chloridas, natrio citratas, citrinų rūgštis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kam bija mazāk nekā 2 orgānu akūti darbības traucējumi sākotnēji, nozīmīgu nāves gadījumu skaita samazināšanos nekonstatēja.
Lithuanian: Patikimas mirčių sumažėjimas nestebėtas tame pogrupyje, kurio pacientams tyrimo pradžioje buvo mažiau negu 2 organų ūmi disfunkcija.
Latvian: Randomizētā pētījumā XPRESS par heparīna profilaktisku lietošanu salīdzinājumā ar placebo pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi visiem ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu ārstētiem pacientiem nopietnas asiņošanas notikumu biežums bija tāds pats, kāds novērots iepriekšējos pētījumos 0 - 6 dienu ārstēšanas periodā, un profilaktiska heparīna lietošana nepalielināja nopietnas asiņošanas notikumu risku, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 2,3% pret 2,5%), arī asiņošanas risku CNS (0,3% abās grupās).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo XPRESS, kuriuo buvo palyginamas heparino poveikis su placebo sunkiu sepsiu sergantiems suaugusiems žmonėms, gydomiems drotrekoginu alfa (aktyvintu), duomenimis, sunkaus kraujavimo dažnis atitiko ankstesnių tyrimų metu 0-6 parų gydymo laikotarpiu pasireiškusio kraujavimo dažnį ir heparinas, palyginti su placebu, nedažnino sunkaus kraujavimo (atitinkamai 2,3%, palyginti su 2,5%), įskaitant kraujavimą į CNS (abiejų grupių tiriamųjų 0,3%).
Latvian: Izšķīdināta Xigris šķīdums vēl jāatšķaida ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Lithuanian: Xigris tirpalą toliau skiesti steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Xigris sastāvdaļām Šo zāļu sastāvā ir aptuveni 68 mg nātrija vienā flakonā.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xigris medžiagas Viename šio vaisto buteliuke yra maždaug 68 mg natrio.
Latvian: Imunogenitāte Klīnisko pētījumu laikā pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi IgA/IgG/IgM klases antivielu pret cilvēka aktivēto C proteīnu vai neitralizējošu antivielu veidošanos novēroja reti un šādu gadījumu biežums starp testētajiem ar aktivēto alfa drotrekogīnu ārstētajiem un placebo saņēmušajiem pacientiem bija līdzīgs Pacientiem, kuri saņēma aktivēto alfa drotrekogīnu un kuru organisms izstrādāja antivielas, blakusparādību biežums nepārsniedza to, ko novēroja placebo saņēmušajiem pacientiem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su suaugusiais pacientais sergančiais sunkiu sepsiu metu nustatyta, kad, antikūnų prieš žmogaus aktyvintą proteiną C IgA/IgG/IgM ar neutralizuojančių antikūnų susidaro nedažnai ir panašiai kaip drotrekoginu alfa (aktyvinto) ir placebu gydytų tiriamųjų pacientų tarpe.
Latvian: Palīgvielas: katrs flakons satur aptuveni 68 mg nātrija.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kiekviename buteliuke yra maždaug 68 mg natrio.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, citronskābe, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, natrio citratas, citrinų rūgštis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Xigris kopā ar citām zālēm, kas ietekmē asinsreci (piemēram, zālēm, kas šķīdina asins recekļus, šķidrina asinis, vai zālēm, kas kavē trombocītus, piemēram, aspirīnu, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai klopidogrelu).
Lithuanian: , tirpdančiais kraujo krešulius, skystinančiais kraują, slopinančiais trombocitų funkciją, pvz., aspirinu, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar klopidogreliu) Xigris reikia vartoti atsargiai.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigris 5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigris 5 mg milteliai infuziniam tirpalui
Latvian: Faktiski 2 stundas pēc asins parauga paņemšanas alfa drotrekogīna (aktivētā) aktivitāte nav nosakāma.
Lithuanian: Faktiškai nepastebimas joks matuojamas alfa drotrekogino (aktyvinto) poveikis praėjus 2 valandoms po kraujo mėginio paėmimo.
Latvian: 11. Jāseko tam, lai Xigris tiktu lietots pareizās devās, rēķinot uz vienu ķermeņa masas kilogramu un ievadot pareizā laika intervālā.
Lithuanian: Skiriant Xigris būtina atidžiai paskaičiuoti tinkamą dozę pagal kūno svorį (kg) ir nustatyti teisingą infuzijos trukmę.
Latvian: Placebo kontrolētā ADDRESS pētījumā nopietnu asiņošanas traucējumu sastopamība 28 dienu pētījuma periodā bija 51 (3,9%) un 28 (2,2%) attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un placebo ārstētiem pacientiem (p=0,01).
Lithuanian: Placebo kontroliuojamo ADDRESS klinikinio tyrimo metu sunkių kraujavimo reiškinių dažnis per 28 tyrimo dienas buvo 51 (3,9%) tarp drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytųjų ir 28 (2,2%) tarp placebą gavusiųjų pacientų (p=0,01).
Latvian: 3b. fāzes starptautiskā, viendaļas, atklātā klīniskajā pētījumā (ENHANCE) alfa drotrekogīns (aktivētais) tika ievadīts 2378 pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi.
Lithuanian: Trečios b fazės tarptautinio vienos tiriamosios grupės atviro klinikinio tyrimo (ENHANCE) metu buvo tirti 2378 sunkiu sepsiu sergantys suaugę pacientai, gydyti drotrekoginu alfa (aktyvintu).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigris 20 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigris 20 mg milteliai infuziniam tirpalui
Latvian: Nopietnas asiņošanas gadījumi 28 dienu pētījuma laikā PROWESS pētījumā nopietnas asiņošanas gadījumu sastopamība 28 dienu pētījuma laikā bija 3,5 % ar alfa drotrekogīnu (aktivēto) ārstētiem pacientiem un 2,0 % ar placebo ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Sunkaus kraujavimo atvejai, pasitaikę per 28 tyrimo dienas PROWESS klinikinio tyrimo metu sunkaus kraujavimo atvejų per 28 tyrimo dienas pasitaikė 3,5% tarp drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytųjų ir 2,0% tarp placebą gavusiųjų pacientų.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Xigris 20 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Intravenozai infūzijai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Xigris 20 mg milteliai infuziniam tirpalui Infuzijoms į veną, prieš tai ištirpdžius ir praskiedus.
Latvian: Pulveris I tipa stikla flakonā.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukas, kuriame yra miltelių.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances darbības, kas norādītas Farmakovigilances plānā un par ko ir panākta vienošanās reģistrācijas licences 1.8.2. modulī 2006. gada 18. aprīļa Riska vadības plānā (Risk Management Plan, RMP) un turpmākajos RMP atjauninājumos, par ko vienojusies CHMP.
Lithuanian: balandžio 18 d. Rizikos valdymo plano (RVP), pateikto 1.8.2 Rinkodaros teisės modulyje, versiją ir atnaujintus RVP pagal CHMP.
Latvian: Xigris nedrīkst lietot, ja Jums nav tik smaga sepse (tikai viena orgāna mazspēja) un nesen veikta ķirurģiska operācija.
Lithuanian: Jeigu sergate lengvesniu sepsiu (nepakankama yra tik vieno organo veikla) ir neseniai Jums atliko operaciją, Xigris vartoti negalima.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {MM/GGGG}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm}
Latvian: Tomēr atšķaidīto šķīdumu flakonā var uzglabāt līdz 3 stundām istabas temperatūrā (15ºC - 30ºC).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas buteliuke gali būti laikomas iki 3 valandų kambario temperatūroje (15 °C - 30 ºC).
Latvian: Infūzijas laikā pētījumos PROWESS un ENHANCE nopietnas asiņošanas notikumu biežums, lietojot Xigris, bija skaitliski lielāks pacientiem, kuriem nesen [līdz 30 dienām atpakaļ] bija veikta operācija (salīdzinot ar pacientiem, kuriem operācija nebija veikta) (attiecīgi PROWESS: 3,3% pret 2,0%;
Lithuanian: PROWESS ir ENHANCE tyrimų duomenimis, neseniai (per 30 parų laikotarpį) operuotiems pacientams Xigris infuzijos metu sunkių kraujavimo reiškinių dažnis skaičiumi buvo didesnis negu neoperuotiems (PROWESS tyrimo - atitinkamai 3,3%, palyginti su 2%, ENHANCE tyrimoatitinkamai 5%, palyginti su 3,1%.
Latvian: Izšķīdinātā Xigris šķīdums ir jāatšķaida infūzijas maisiņā, kurā ir sterils 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums, līdz 100 μg/ml - 200 μg/ml beigu koncentrācijai.
Lithuanian: Ištirpintas Xigris tirpalas turi būti skiedžiamas pačiame infuzijų maišelyje, steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu, iki galutinės koncentracijos nuo 100 μg/ml iki
Latvian: Miršanas gadījumu skaits bija mazāks pacientiem, kuri tika ārstēti 24 stundu laikā no orgānu disfunkcijas konstatēšanas brīža salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuru ārstēšana tika uzsākta vēlāk nekā pēc 24 stundām (pat pēc korekcijām atkarībā no slimības smaguma).
Lithuanian: Pacientų, pradėtų gydyti per 24 valandas nuo pirmojo sepsio sukelto organų sutrikimo pradžios, mirtingumo dažnis buvo mažesnis net ir atsižvelgus į ligos sunkumo skirtumus.
Latvian: ADDRESS pētījumā pacientu ar vairāku orgānu darbības traucējumiem apakšgrupā pēc 28 dienām mirstība, lietojot placebo, bija 21,9%, līdzīgi viena orgāna darbības traucējumu apakšgrupā PROWESS pētījumā (21,2%), kas apstiprina efektivitātes trūkumu pacientiem ar smagu sepsi, kam ir mazs nāves iestāšanās risks.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo sutrikusi daugelio organų funkcija, pogrupiui ADRESS tyrimo metu vartojusių placebo, mirštamumo pirmųjų 28 parų laikotarpiu dažnis buvo 21,9% , panašus į PROWESS tyrimo metu nustatytą pacientų, kuriems buvo sutrikusi tik vieno organo funkcija, pogrupio dažnį (21,2%).
Latvian: Galvas smadzeņu asiņošana bija retāk - 0,2% (1 no 500) ar Xigris ārstēto pacientu.
Lithuanian: Jis prasidėjo 0,2% (1 iš 500) Xigris gydytų pacientų.