FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii dlhodobá depresia vypadávanie vlasov.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia
Czech: srdeční selhání4 a 6
Slovak: zlyhanie srdca4 a
Czech: Infekce hepatitidy B
Slovak: Infekcie hepatitídy
Czech: Významný rozdíl v porovnání s placebem + MTX v době hodnocení primárního cílového parametru účinnosti: ***p ≤ 0,0001
Slovak: Signifikantný rozdiel oproti placebu v primárnom časovom bode: *p <
Czech: Přípravek Blitzima v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stadia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Slovak: Blitzimou je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii.
Czech: Intravenózní podání po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) byl v populaci všech zařazených pacientů (intent-to-treat - ITT) zaznamenán ve 48 % (CI95% 41 % - 56 %) případů, přičemž v 6 % případů se jednalo o odpověď úplnou (CR), v 42 % o odpověď částečnou (PR).
Slovak: 41% - 56%), pričom miera kompletnej odpovede (CR, complete response) bola 6 % a čiastočnej odpovede (PR, partial response) 42%.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nemělo současné podávání metotrexátu žádný vliv na farmakokinetiku rituximabu.
Slovak: Súbežné podávanie s metotrexátom nemá vplyv na farmakokinetiku rituximabu u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Czech: Následné dávky přípravku Blitzima mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Slovak: Nasledujúce dávky Blitzimy sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť kostrových svalov
Czech: Millmount Healthcare Ltd.
Slovak: Millmount Healthcare
Czech: Doporučená dávka přípravku Blitzima v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem stadia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m plochy tělesného povrchu, podávaná jako intravenózní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Slovak: Odporučená dávka pri monoterapii Blitzimou, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
Czech: Přípravek Blitzima je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
Slovak: Blitzima je indikovaná na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým non- Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapiou.
Czech: Naopak tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
Slovak: %) zaznamenali cerebrovaskulárne príhody, pri čom sa všetky vyskytli počas obdobia sledovania.
Czech: Pro opakovanou léčbu přípravkem Blitzima v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií přípravkem Blitzima, je doporučená dávka: 375 mg/m plochy tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
Slovak: Pri opakovanej liečbe Blitzimou v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu Blitzimou v monoterapii, odporučená dávka je: 375 mg/m plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov (pozri časť 5.1).
Czech: Akné Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Blitzima.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Blitzimou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Czech: Týden Týden
Slovak: 24. týždeň
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída
Czech: Neaplikujte připravený infuzní roztok jako intravenózní injekci nebo bolus.
Slovak: Nemá sa podávať intravenózne pod tlakom alebo formou bolusu.
Czech: TEXT KARTY PRO PACIENTA S JINÝM NEŽ ONKOLOGICKÝM ONEMOCNĚNÍM
Slovak: KARTA PRE PACIENTA S NEONKOLOGICKÝ MI INDIKÁ CIAMI
Czech: A. VÝ ROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: U pacientů léčených rituximabem, u nichž se současně vyskytovalo preexistující ischemické onemocnění srdce jako angina pectoris, fibrilace či flutter síní, došlo k symptomatickému výskytu tohoto onemocnění.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili rituximabom, sa pozoroval výskyt symptómov už existujúcej ischémie srdca, ako napr. angina pectoris ako aj fibrilácia predsiení a predsieňový flutter.
Czech: Tabulka 10a Léčba chronické lymfocytární leukemie v první linii Přehled výsledků účinnosti pro rituximab plus FC vs. samotné FC - medián doby sledování 48,1 měsíce Parametr účinnosti
Slovak: Prehľad výsledkov účinnosti pri liečbe rituximabom plus FC oproti liečbe FCmedián sledovania 48,1 mesiaca Parameter účinnosti
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u asi 4 % pacientů léčených rituximabem v monoterapii.
Slovak: ktorí boli liečení rituximabom v monoterapii.
Czech: Klinické zkušenosti v léčbě nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie Folikulární lymfom
Slovak: Klinické skúsenosti u non-Hodgkinovho lymfómu a u chronickej lymfocytovej leukémie
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: V 28. měsíci se závažný relaps (definovaný jako opakovaný výskyt klinických a/nebo laboratorních projevů vaskulitidy [BVAS > 0], který by mohl vést k orgánovému selhání nebo poškození nebo ohrožení života) vyskytl u 3 pacientů (5 %) ve skupině s rituximabem a u 17 pacientů (29 %) ve skupině s azathioprinem (p = 0,0007).
Slovak: 0), ktorý mohol viesť k zlyhaniu alebo poškodeniu orgánu alebo mohol byť život ohrozujúci) u 3 pacientov (5%) v skupine s rituximabom a u 17 pacientov (29%) v skupine s azatioprínom (p=0,0007).
Czech: (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml
Slovak: 500 mg / 50 ml
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit použití rituximabu u pacientů s anamnézou opakovaných či chronických infekčních onemocnění či u pacientů s průvodními chorobami, které by mohly u pacientů dále přispět k náchylnosti k závažným infekčním chorobám (viz bod 4.8).
Slovak: Lekári majú byť zvlášť opatrní keď zvažujú podanie rituximabu pacientom s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo u pacientov so základným stavom, ktorý môže ďalej predisponovať pacientov na závažné infekcie (pozri časť 4.8).
Czech: Jak se přípravek podává
Slovak: Ako sa tento liek podáva
Czech: 9/l a/nebo trombocytů < 75 x 10
Slovak: 9/l a/alebo počtom trombocytov < 75 x 9/l, pretože klinické skúsenosti v tejto populácii sú obmedzené.
Czech: Klinické zkušenosti u granulomatózy s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) a mikroskopické polyangiitidy
Slovak: Klinická skúsenosť s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) a mikroskopickou polyangiitídou
Czech: Pacienti dostávali 2 x 1000 mg rituximabu i.v.
Slovak: Pacienti dostali 2 x 1 000 mg intravenózne infúzie rituximabu alebo placeba v kombinácii s MTX.
Czech: Vybrané skupiny pacientů - kombinovaná terapie rituximabem
Slovak: Subpopulácie pacientov - rituximab v monoterapii
Czech: Lékaři musí pečlivě zvážit použití rituximabu u pacientů s anamnézou chronických infekcí nebo s průvodními chorobami, které mohou dále zvýšit náchylnost pacientů k vážným infekcím, např. hypogamaglobulinemie (viz bod 4.8).
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne, ak uvažujú nad použitím rituximabu u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií, alebo so základnými stavmi, ktoré môžu ďalej predisponovať pacientov na rozvoj závažnej infekcie napr. hypogamaglobulinémie (pozri časť 4.8).
Czech: Doporučená dávka přípravku Blitzima v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je 375 mg/m plochy tělesného povrchu v den 0 prvního cyklu léčby následovaná dávkou 500 mg/m plochy tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem 6 cyklů léčby.
Slovak: Odporúčaná dávka Blitzimy v kombinácii s chemoterapiou u doteraz neliečených pacientov a u relapsujúcich/refraktérnych pacientov je 375 mg/m plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s rituximabem v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti FC 19 % u doposud neléčené CLL), pancytopenie (R-FC 3 % oproti FC 1 % u doposud neléčené CLL) s obvykle vyšší četností v porovnání se samotnou chemoterapií.
Slovak: %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %, R-FC 30 % vs. FC 19 % u dovtedy neliečenej CLL), pancytopénia (R-FC 3
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1205/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1205/001
Czech: V multicentrické jednoramenné studii bylo celkem 37 pacientů s relabujícím nebo chemoresistentním lymfomem nízkého stupně malignity nebo s folikulárním B buněčným NHL léčeno rituximabem v dávce 375 mg/m2, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Slovak: V multicentrickom skúšaní s jedným ramenom dostávalo 37 pacientov s relapsovaným alebo chemorezistentným nízko-stupňovým alebo folikulovým B-bunkovým NHL 375 mg/m rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu osem dávok.
Czech: V placebem kontrolovaných obdobích klinických studií se u 0,94 % (13/1382) pacientů léčených rituximabem a u 0,27 % (2/731) pacientů, jimž bylo podáváno placebo, rozvinula závažná neutropenie.
Slovak: % (13/1382) pacientov liečených rituximabom a 0,27
Czech: Celkem 23/99 (23 %) pacientů léčených rituximabem v této studii bylo ze studie indukce remise bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Slovak: Celkovo 23/99 (23%) pacientov liečených rituximabom zo skúšania na indukciu remisie malo pozitívne výsledky ADA do 18 mesiacov.
Czech: Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze 500 mg. Při relapsu mohli pacienti dostat intravenózní infuzi 1 000 mg (viz bod 5.1).
Slovak: Pacienti mohli dostať 1 000 mg i.v. infúziu v čase relapsu (pozri časť 5.1).
Czech: V případě, že se u Vás projeví kterýkoli z těchto příznaků, informujte okamžitě lékaře či zdravotní sestru.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niečo z uvedeného, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1205/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1205/002
Czech: FC (N = 409)
Slovak: (N = 409)
Czech: Gastrointestinální perforace v některých případech vedoucí k úmrtí byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali rituximab v léčbě nehodgkinského lymfomu.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali rituximab na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu, sa pozorovala gastrointestinálna perforácia, ktorá v niektorých prípadoch viedla k úmrtiu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 263,2 mg sodíku v 50 mL injekční lahvičce, což odpovídá 13,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Slovak: Tento liek obsahuje 263,2 mg sodíka na v 50 mL injekčnú liekovku, čo zodpovedá 13,2%
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace horečka, zimnice, slabost, bolest hlavy bolest nádoru, zrudnutí, malátnost, příznaky nachlazení, +únava, +třesavka, +multiorgánové selhání4
Slovak: , triaška, asténia, bolesť hlavy bolesť v oblasti tumoru, nával horúčavy, nevoľnosť, syndróm prechladnutia, +únava, +trasenie, +multi-orgánové zlyhanie4
Czech: Doporučená dávka přípravku Blitzima v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m plochy tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Slovak: Odporučená dávka Blitzimy v kombinácii s chemoterapiou na indukčnú liečbu doteraz neliečených pacientov alebo pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom je: 375 mg/m plochy povrchu tela na jeden cyklus, celkovo maximálne 8 cyklov.
Czech: U pacientů léčených rituximabem byly popsány případy reaktivace hepatitidy B, včetně hlášení fulminantní hepatitidy s následným úmrtím.
Slovak: U pacientov liečených rituximabom boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl považován za příhodu související s podáním rituximabu, byla reakce související s infuzí.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili po podaní rituximabu boli IRR.
Czech: Zvláštní populace
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Czech: Všichni pacienti dostávali souběžnou léčbu 60 mg perorálního prednisonu ve dnech 2-7 a 30 mg ve dnech 8-14 po první infuzi.
Slovak: Všetci pacienti súbežne dostali perorálnu dávku 60 mg prednizónu na 2. −
Czech: Nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby se vyskytly celkem u 4 % pacientů v ramenu s rituximabem.
Slovak: Celkovo 4% pacientov v ramene s rituximabom zaznamenalo nežiaduce udalosti vedúce k prerušeniu liečby.
Czech: Lékaři by před zahájením léčby rituximabem měli posoudit stav očkování pacienta a držet se stávajících očkovacích doporučení.
Slovak: Lekári majú kontrolovať vakcinačný stav pacienta a postupovať podľa najnovších odporúčaní imunizácie ešte pred liečbou rituximabom.
Czech: Průměrná Cmax sérového rituximabu se po podání první infuze pohybovala v rozmezí 157 až 171 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 298 do 341 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Slovak: Cmax pre sérový rituximab po prvej infúzii sa pohybovala od 157 do 171 μg/ml pri dávke 2 x 500 mg a od 298 do 341 μg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Po druhej infúzii sa priemerná hodnota Cmax pohybovala od 183 do 198 μg/ml pri dávke 2 ×
Czech: 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m den 1, doxorubicin 50 mg/m den 1, vinkristin 1,4 mg/m den 1 do maximální dávky 2 mg a prednisolon 40 mg/m 2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů nebo rituximab s chemoterapií CHOP (R-CHOP).
Slovak: V randomizovanom, otvorenom skúšaní dostávalo 399 predtým neliečených starších pacientov (vek 60 až 80 rokov) s difúznym lymfómom veľkých B-buniek štandardnú CHOP chemoterapiu (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicín 50 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m až do maxima 2 mg v 1. deň a prednizolón 40 mg/m 2/deň počas 1.-5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo rituximab
Czech: Riziko takových reakcí klesá s podáváním dalších infuzí.
Slovak: Riziko takýchto reakcií sa znižuje s ďalšími infúziami.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Blitzima je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Blitzima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nesmí se také používat u pacientů se závažnou infekcí nebo vážně oslabeným imunitním systémem.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov so závažnou infekciou alebo so závažne oslabeným imunitným systémom.
Czech: Blitzima rituximabum
Slovak: Blitzima rituximab
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Blitzima používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Blitzima.
Czech: Pacienti rovněž obdrží kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které je uveden pokyn, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví kterýkoli z uvedených příznaků infekce.
Slovak: Pacienti takisto dostanú pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov infekcie.
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky).
Slovak: Pred každou infúziou sa má pacientovi podať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na zníženie horúčky).
Czech: Co je Blitzima a k čemu se používá?
Slovak: Blitzima a na čo sa používa?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Blitzima.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Blitzima.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Blitzima?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Blitzima?
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná a závažná infekce mozku známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B (návrat predchádzajúcej aktívnej infekcie pečene zapríčinenej vírusom hepatitídy B) a zriedkavú závažnú infekciu mozgu známu ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Czech: V této studii bylo zaznamenáno zlepšení u 96 % případů (67 z 70 pacientů) léčených přípravkem Blitzima a u 90 % případů (63 z 70 pacientů ) léčených přípravkem Rituxan.
Slovak: V tejto štúdii sa pozorovalo zlepšenie v 96 % prípadov (67 zo 70 pacientov) pri použití lieku Blitzima a v 90 % prípadov (63 zo 70 pacientov) pri použití lieku Rituxan.
Czech: Kromě toho by přípravek Blitzima měl být podáván pod důkladným dohledem zkušeného zdravotníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Slovak: Liek Blitzima sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Blitzima a přípravek MabThera měly srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech dosahovalo procento pacientů s 20% zlepšením příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) 74 % (114 ze 155 pacientů) pro přípravek Blitzima a 73 % (43 z 59 pacientů) pro přípravek MabThera.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že lieky Blitzima a MabThera majú porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Blitzima a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a u pacientů s nádorovým onemocněním srdeční potíže.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú reakcie súvisiace s infúziou, infekcie a u pacientov s rakovinou problémy súvisiace so srdcom.
Czech: Blitzima je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Slovak: Blitzima sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Czech: Přípravek Blitzima se nesmí užívat u osob s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku.
Slovak: Blitzima sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Czech: Blitzima je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Blitzima je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako je horečka, zimnice a třesavka), které se po podání první infuze vyskytují u většiny pacientů s nádorovým onemocněním a u více než 1 z 10 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky rituximabu sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), ktoré sa vyskytujú v čase prvej infúzie u väčšiny pacientov s rakovinou a u viac než 1 z 10 pacientov s GPA alebo MPA.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu roztoku, který se musí podávat infuzí (kapáním) do žíly.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu roztoku, ktorý sa musí podávať formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Czech: Léčivá látka v přípravku Blitzima, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
Slovak: Účinná látka lieku Blitzima, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu B-buniek (druh bielych krviniek), a naviazala sa na túto bielkovinu.
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, nádorového onemocnění krve),
Slovak: • folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Blitzima používá, se může podávat buď s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky), nebo s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (kortikosteroidy).
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Blitzima môže podávať s chemoterapiou (ďalšími protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové poruchy (kortikosteroidy).
Czech: • chronická lymfocytární leukemie (jiné nádorové onemocnění krve, které postihuje bílé krvinky),
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny postihujúci biele krvinky),
Czech: Znamená to, že přípravek Blitzima je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Slovak: To znamená, že liek Blitzima sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Blitzima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Blitzima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Czech: Všechny tyto údaje byly tudíž považovány za dostatečné k vyvození závěru, že přípravek Blitzima se z hlediska účinnosti bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Slovak: Všetky tieto údaje sa preto považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Blitzima sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera v schválených indikáciách, pokiaľ ide o účinnosť.