FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet, afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Slovak: Dávka sa môže upraviť, oddialiť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a tolerancie temozolomidu počas každého liečebného cyklu.
Dutch: Indien een capsule beschadigd raakt, moet contact van de poederinhoud met de huid of slijmvlies worden voorkomen.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer TMZ toegediend wordt aan deze patiënten.
Slovak: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, je potrebná opatrnosť.
Dutch: • verandering van de reukzin
Slovak: • zmena čuchu
Dutch: Temozolomide is een triazeen dat bij fysiologische pH een snelle chemische conversie ondergaat tot het actieve monomethyl-triazenoimidazol-carboxamide (MTIC).
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny MTIC (monomethyl triazenoimidazole carboxamide).
Dutch: Wijzigingen in bloedcelaantallen
Slovak: Zmeny v krvných bunkách
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, wat wijst op een volledige absorptie.
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Dutch: Verschijnselen van diabetes insipidus zijn onder andere veel moeten plassen en een dorstgevoel.
Slovak: Príznaky diabetes insipidus zahŕňajú tvorbu veľkého množstva moču a pocit smädu.
Dutch: Bij patiënten behandeld met TMZ, gebruikt in combinatie met RT of als monotherapie na RT voor onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, of als monotherapie bij patiënten met recidiverend of progressief glioom, waren de zeer vaak gemelde bijwerkingen vergelijkbaar: nausea, braken, constipatie, anorexie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Slovak: U pacientov liečených TMZ, buď použitým v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené podobné nežiaduce reakcie: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Dutch: Cerebrale hemorragie, hypertensie
Slovak: Krvácanie do mozgu, hypertenzia
Dutch: - Kinderen van 3 jaar en ouder en volwassen patiënten met een specifieke soort hersentumoren (zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Slovak: - u detí vo veku 3 rokov alebo starších a u dospelých pacientov so špecifickými formami nádoru mozgu (napr. multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), ak sa vracajú alebo sa zhoršujú po štandardnej liečbe.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43 %) en braken (36 %).
Slovak: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43
Dutch: Cytotoxisch.
Slovak: Cytotoxický liek.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Temozolomide
Dutch: - Als u het geneesmiddel mee naar huis heeft genomen en u twijfelt over hoe u uw dosis moet innemen, bel dan voor de start van de behandelingscyclus naar uw arts om de instructies nogmaals te horen.
Slovak: - Liek užívate doma a ak budete zmätený alebo si nebudete istý, ako užiť vašu dávku, požiadajte pre začiatkom liečebného cyklu o opätovné inštrukcie.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies
Slovak: • zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti
Dutch: Gevallen van verhoogde bilirubine, problemen met de gal (choleostase), hepatitis en leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, zijn soms gemeld geweest.
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémy s prúdením žlče (cholestáza), zápal pečene a poškodenie pečene, vrátane smrteľného zlyhania pečene boli hlásené menej často.
Dutch: • lange of herhaalde aanvallen, bevingen of stuipen, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie en evenwicht, veranderingen in tastzin
Slovak: • dlhé alebo opakované kŕče, tras alebo trhnutie, čiastočné ochrnutie, ťažkosti s koordináciou a rovnováhou, zmeny v citlivosti na dotyk
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige huiduitslag met zwelling van de huid waargenomen, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond. Licht uw arts onmiddellijk in als u hier last van hebt.
Slovak: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách alebo bolestivého sčervenania kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Dutch: Temozolomide wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Slovak: Temozolomid sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Dutch: Droge huid, pruritus
Slovak: Suchá koža, pruritus
Dutch: Febriele neutropenie, anemie Lymfopenie, petechieën
Slovak: Febrilná neutropénia, anémia Lymfopénia, petechie
Dutch: Huidschilfering, fotosensibiliteitsreactie, abnormale pigmentatie
Slovak: Exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: van de capsule: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumanhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Dutch: Gehoorstoornis, tinnitus
Slovak: Porucha sluchu, tinitus
Dutch: Er wordt verondersteld dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de alkylering in de O6-positie van guanine met een bijkomende alkylering die eveneens voorkomt in de N7-positie.
Slovak: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N7.
Dutch: In sommige gevallen bemoeilijkt de blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen geassocieerd met aplastische anemie, waaronder carbamazepine, fenytoïne, en sulfamethoxazol / trimethoprim, de beoordeling.
Slovak: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Dutch: In een afzonderlijk farmacokinetisch onderzoek waren de farmacokinetische profielen van het plasma bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis vergelijkbaar met de profielen van patiënten met een normale leverfunctie.
Slovak: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Dutch: • huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk
Slovak: • podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
Dutch: • angst, depressie, veranderde emoties, niet in slaap kunnen vallen of blijven
Slovak: • úzkosť, depresia, zmeny nálad, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok
Dutch: Nausea en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
Slovak: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
Dutch: Hemianopie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, defect in het gezichtsveld, oogpijn
Slovak: Hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka
Dutch: • pneumonie, ontsteking van uw sinussen, bronchitis, verstopte neus, een verkoudheid of griep
Slovak: • zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída, upchatý nos, prechladnutie alebo chrípka
Dutch: Abdominale zwelling, fecale incontinentie, gastrointestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
Slovak: Abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH A KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Dutch: Type III amberkleurige glazen flessen met polypropyleen sluiting en een droogmiddel, die 5 of 20 harde capsules bevatten.
Slovak: Fľaše z jantárového skla typu III s polypropylénovými uzávermi s detskou poistkou a vysúšadlom, obsahujúce 5 alebo 20 kapsúl.
Dutch: TMZ wordt spontaan gehydrolyseerd bij fysiologische pH tot voornamelijk de actieve verbinding 3methyl-(triazeno-1-yl)imidazol-4-carboxamide (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende schema van 42 dagen vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Slovak: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: Mannelijke vruchtbaarheid
Slovak: Plodnosť u mužov
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Dutch: Verpakking à 5 of 20 harde capsules, individueel verpakt in sachets.
Slovak: Balenie obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl jednotlivo balených vo vreckách.
Dutch: De frequentie van graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na elke tabel.
Slovak: - 4. stupňa je uvedená po každej tabuľke.
Dutch: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens postmarketingblootstelling:
Slovak: Boli zistené nasledujúce ďalšie závažné nežiaduce účinky počas uvedenia lieku na trh:
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinoma, keratoacanthoom van de huid en basale-celadenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Slovak: V 6cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan proteïnen gebonden agentia.
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Dutch: Wanneer laboratoriumabnormaliteiten en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofiele abnormaliteiten, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8 % van de patiënten.
Slovak: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce účinky z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických účinkov, u 8 % pacientov.
Dutch: Wat bevat Temozolomide Accord - De werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Slovak: Čo Temozolomide Accord obsahuje - Liečivo je temozolomid.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverstoornis (Child's klasse C) of met nierfalen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Dutch: Convulsies werden zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die monotherapie krijgen, rash werd zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die TMZ krijgen gelijktijdig met RT en ook als monotherapie, en vaak bij patiënten met recidiverend glioom.
Slovak: Kŕče boli hlásené veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka bola hlásená veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Dutch: • veranderingen in het aantal bloedcellen,
Slovak: • zmeny v krvných bunkách
Dutch: • pijn bij het urineren
Slovak: • bolesť pri močení
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken gedurende één cyclus (5 dagen inname, 23 dagen zonder behandeling), 3 en 6 cycli werden uitgevoerd bij ratten en honden.
Slovak: Vykonané boli jednocyklové (5 dní podávanie, 23 dní bez liečby), 3 a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Dutch: Indien de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Dutch: Pneumocystis jirovecii-pneumonie
Slovak: Pneumocystis jirovecii
Dutch: Erytheem, abnormale pigmentatie, toegenomen transpiratie
Slovak: Erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Dutch: Uw arts kan het nodig achten de dosis van uw geneesmiddel te verminderen of uw behandeling te onderbreken of te wijzigen.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo prerušiť liečbu alebo budete potrebovať inú liečbu.
Dutch: Neutropenie of lymfopenie (graad 3-4), trombocytopenie (graad 3-4),
Slovak: Neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Dutch: Defect in het gezichtsveld, troebel zicht, diplopie
Slovak: Výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Dutch: Temozolomide Accord wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie
Slovak: Temozolomide Accord sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Dutch: Door temozolomide kunt u zich moe of slaperig voelen.
Slovak: Keď budete užívať Temozolomide Accord, môžete pociťovať únavu alebo ospalosť.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor Overall Survival bedroeg 1,59 (95 % CI voor HR=1,33 -1,91) met een lograng p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % IS pre HR =
Dutch: Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve indien toxiciteit optreedt.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m2 denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Dutch: • abnormale leverfunctietesten,
Slovak: • abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií
Dutch: Een analyse van farmacokinetische parameters van een populatie in fase-II-onderzoeken wees uit dat de gelijktijdige toediening van dexamethason, prochloorperazine, fenytoïne, carbamazepine, ondansetron, H2-receptor-antagonisten of fenobarbital de klaring van TMZ niet beïnvloedde.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v skúšaniach II. fázy, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetrónu, antagonistov H2 receptoru alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Dutch: 1 harde capsule
Slovak: 1 tvrdá kapsula INÉ
Dutch: Dermatitis, droge huid, erytheem, pruritus
Slovak: Dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti
Dutch: Indien braken optreedt nadat de dosis toegediend werd, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
Slovak: Ak sa po podaní dávky objaví vracanie, v ten istý deň sa už druhá dávka nemá podať.
Dutch: Analyse van de op populaties gebaseerde farmacokinetiek van TMZ toonde aan dat de plasmaklaring van TMZ onafhankelijk was van de leeftijd, de nierfunctie of het gebruik van tabak.
Slovak: TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
Dutch: Temozolomide Accord mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Slovak: Temozolomide Accord sa má predpisovať iba lekármi skúsenými v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen in de longen waargenomen bij gebruik van temozolomide.
Slovak: Accord sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Dutch: Pneumonie, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis
Slovak: Pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Dutch: Verhoogde ALAT
Slovak: Zvýšenie ALT
Dutch: Pancytopenie, anemie (graad 3-4), leukopenie,
Slovak: Pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecie, nausea, braken)
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei, vracania)
Dutch: De dosis kan uitgesteld of stopgezet worden, afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u temozolomide verdraagt.
Slovak: Dávka Temozolomidu Accord sa môže oddialiť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a tolerancie temozolomidu.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverstoornis of enige mate van nierfalen.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo poškodením funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
Dutch: Verlengde pancytopenie, aplastische anaemie†
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia†
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide Accord omvat 28 dagen.
Slovak: Temozolomidom Accord trvá 28 dní.
Dutch: • verkleuring van de tong
Slovak: • zmena zafarbenia jazyka
Dutch: Postmarketingervaring:
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh:
Dutch: De mediaan van overleving bedroeg respectievelijk 7,34 en 5,66 maanden voor TMZ en procarbazine (log rang p = 0,33).
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiaca (log-rank p =
Dutch: Drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide.
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný
Dutch: cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, Herpesmeningo-encefalitis†, sepsis†
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, Herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Dutch: Label fles
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Dutch: Convulsies, hoofdpijn
Slovak: Kŕče, bolesť hlavy
Dutch: Temozolomide Accord moet in nuchtere toestand toegediend worden.
Slovak: Temozolomide Accord sa má podávať nalačno.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie werd een voordeel vastgesteld bij patiënten met een KPS ≥ 80.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých
Dutch: Als u per ongeluk meer capsules inneemt dan u was voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak užijete viac Temozolomidu Accord, ako máte Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomidu Accord, ako vám bolo povedané, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De mediane tijden voor progressie bij deze eindpunten varieerden van 0,7 tot 2,1 maanden langer voor TMZ dan voor procarbazine (log rang p = < 0,01 tot 0,03).
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca ako u prokarbazínu (log-rank p = <
Dutch: Het is onbekend of TMZ uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka, preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Dutch: De behandeling met temozolomide kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Slovak: Accord môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Dutch: In beide onderzoeken was de progressie-vrije overleving (PFS), gedefinieerd doorMRI-scans of neurologische verslechtering, het primaire eindpunt.
Slovak: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením.
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ was vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Dutch: kinderen vanaf drie jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Slovak: - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Dutch: Profylaxe tegen PCP is bijgevolg vereist voor alle patiënten die gelijktijdig TMZ en RT toegediend krijgen voor de behandeling van 42 dagen (met een maximum van 49 dagen), ongeacht de lymfocytentelling.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42-dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Dutch: Gewichtsafname
Slovak: Pokles hmotnosti
Dutch: Spierzwakte, artralgie
Slovak: Svalová slabosť, artralgia
Dutch: In een studie met 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien vs 0 % mužov a trombocytopénia
Dutch: Vertel uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Hyperglycemie, gewichtsafname
Slovak: Hyperglykémia, pokles hmotnosti
Dutch: Orale TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstam glioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en voor de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby do 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Dutch: Pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, nasale congestie
Slovak: Pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia
Dutch: Temozolomide mag uitsluitend voorgeschreven worden door specialisten die ervaring hebben met hersentumoren.
Slovak: Temozolomide Accord sa má predpisovať len špecialistami so skúsenosťami v liečbe nádorov mozgu.
Dutch: Abnormale bloedwaarden, hoofdpijn, misselijkheid of braken, constipatie, gebrek aan eetlust, vermoeidheid
Slovak: Nezvyčajné hodnoty krvi, bolesť hlavy, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha, strata chuti, únava