FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der får behandlingen seponeret, bør der konsulteres en hæmatolog, inden behandlingen genoptages.
Croatian: x109/L . Za bolesnike koji su prekinuli liječenje, potrebno je konzultirati hematologa prije nastavka liječenja.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på et lavt antal blodplader, såsom usædvanlig eller langvarig blødning, røde pletter på huden (kaldet petekkier), uforklarlige blå mærker, blødning, der ikke vil stoppe, eller næseblødning, eller hvis du får nakkestivhed eller kraftig hovedpine.
Croatian: Morate odmah posjetiti svoj liječnika ako imate bilo koje znakove niske razine trombocita poput neuobičajenog ili produljenog krvarenja, crvenih mrlja koje se javljaju na koži (zvane petehije), neobjašnjiv nastanak modrica, krvarenje koje ne prestaje ili krvarenje iz nosa ili ako Vam se javi ukočenost vrata ili teška glavobolja.
Danish: Det er ufarligt at indgive opløsningen med luftboblen.
Croatian: Injiciranje otopine sa zračnim mjehurićem nije štetno.
Danish: Waylivra fyldt injektionssprøjte
Croatian: Waylivra napunjena štrcaljka
Danish: Hæmaturi (1, 1 %) Proteinuri (1, 1 %)
Croatian: Hematurija (1, 1%) Proteinurija (1, 1%)
Danish: Myalgi (8, 9 %)
Croatian: Mučnina (8, 9%)
Danish: Waylivra udleveres i en karton med en enkeltdosissprøjte med kanyle og kanylehætte, der er fyldt med en klar og farveløs til let gullig opløsning.
Croatian: Waylivra se isporučuje u kutiji kao štrcaljka s iglom i kapicom za iglu, napunjena bistrom, bezbojnom do blijedožutom otopinom.
Danish: Klargøring 1.
Croatian: Pripremite se za injiciranje 1.
Danish: Figur C
Croatian: slika C
Danish: Du må ikke forsøge at fjerne luftboblen inden indgivelsen.
Croatian: Nemojte ga pokušavati istisnuti prije injiciranja.
Danish: I alt 67 patienter er blevet behandlet, og 50 (74 %) patienter er fortsat i behandling, heraf 38 (76 %) patienter i den behandlingsnaive gruppe, 9 (18 %) i APPROACH-volanesorsengruppen og 3 (6 %) i CS16-volanesorsengruppen.
Croatian: Liječeno je ukupno 67 bolesnika, a njih 50 (74%) nastavilo je primati terapiju što čini 38 (76%) bolesnika u skupini koja nije prethodno liječena, 9
Danish: Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet, eller tag til nærmeste skadestue, hvis du har indsprøjtet for meget Waylivra, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Croatian: Ako injicirate previše Waylivre, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili odmah otiđite u hitnu službu čak i ako nemate simptoma.
Danish: De fleste af de patienter, der fik volanesorsen, oplevede en klinisk signifikant reduktion i triglycerider.
Croatian: Dodatni rezultati djelotvornosti za promjene triglicerida prikazani su u Tablici 5. Većina bolesnika koja je primala volanesorsen postigla je klinički značajno smanjenje triglicerida.
Danish: Forsøg ikke at fjerne luftboblen.
Croatian: Nemojte ga pokušavati istisnuti.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en enkeltdosis på 285 mg volanesorsen i 1,5 ml opløsning.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu od 285 mg volanesorsena u 1,5 ml otopine.
Danish: Det er ikke noget problem, hvis der er en stor luftboble.
Croatian: Normalno je vidjeti veliki zračni mjehurić.
Danish: LS-middelværdi af procentvis ændring i forhold til baseline
Croatian: LS srednja vrijednost % promjene u odnosu na početnu vrijednost
Danish: Gennemsnitlig ændring i fastende triglycerider fra baseline ved måned 3 i det placebokontrollerede fase 3-studie med FCS-patienter (APPROACH)
Croatian: Tablica 4: Srednja vrijednost promjene razine triglicerida natašte u 3. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost u placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 u bolesnika s FSCom (APPROACH) Placebo (N=33)
Danish: Erythem (4, 5 %) Pruritus (4, 5 %) Urticaria (3, 3 %) Hyperhidrose (2, 2 %) Udslæt (3, 3 %) Pettekier (1, 1 %) Ekkymose (1, 1 %) Nattesved (1, 1 %) Papler (1, 1 %) Hudhypertrofi (1, 1 %) Ansigtshævelse (1, 1 %)
Croatian: Eritem (4, 5%) Pruritus (4, 5%) Urtikarija (3, 3%) Hiperhidroza (2, 2%) Osip (3, 3%) Petehije (1, 1%) Ekhimoza (1, 1%)
Danish: Den procentvise ændring i fastende TG fra baseline i indeksstudiet til måned 6 og måned 12 med åben behandling var hhv. -54,8 % og -35,1 % hos APPROACH-volanesorsenpatienterne.
Croatian: Postotak promjene početne razine triglicerida natašte u indeksirajućem ispitivanju u odnosu na otvoreno ispitivanje u 6. mjesecu za bolesnike koji su primali volanesorsen u ispitivanju APPROACH bio je -54,8% odnosno -35,1% u 12. mjesecu.
Danish: Diabetes mellitus (1, 1 %)
Croatian: Dijabetes melitus (1, 1%)
Danish: Tag kanylehætten af ved at holde fat om sprøjtecylinderen med kanylen pegende væk fra dig selv og trække nålehætten ret af (figur H)
Croatian: Skinite kapicu s igle držeći tijelo štrcaljke s iglom okrenuto u smjeru suprotnom od Vas te povlačeći ravno kapicu s igle (slika H).
Danish: Den procentvise ændring i fastende TG fra baseline i indeksstudiet til måned 3 med åben behandling var henholdsvis -49,2 % og -64,9 % hos APPROACH- og CS16-volanesorsenpatienterne.
Croatian: Postotak promjene razine triglicerida natašte izmjerenih na početku indeksirajućeg ispitivanja u odnosu na razine izmjerene u 3.mjesecu otvorenog ispitivanja CS7 za bolesnike u skupini prethodno liječenoj volansersonom u sklopu ispitivanja APPROACH iznosili su -49,2% odnosno -64,9% u ispitivanju CS16.
Danish: Hvis den tilsynsførende erfarne speciallæge vurderer, at responset med hensyn til reduktion i serumtriglycerid ikke er tilstrækkeligt efter seks måneders behandling med volanesorsen, samt hvis trombocyttallet er i normalområdet, bør det overvejes at øge doseringshyppigheden til 285 mg ugentligt.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja volanesorsenom, potrebno je uzeti u obzir povećanje učestalosti doziranja na 285 mg tjedno ako odgovor nije prikladan u smislu sniženja razine serumskih triglicerida prema procjeni nadležnog iskusnog specijalista te pod uvjetom da je broj trombocita u normalnom rasponu.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, inden du begynder at bruge Waylivra, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, eller du er i tvivl.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Waylivru ako imate ili ste imali ijedan od sljedećih zdravstvenih problema:
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt at tage en dosis inden for 48 timer, skal du tage den glemte dosis så hurtigt som muligt.
Croatian: Ako propustite dozu i to primjetite unutar 48 sati od propuštanja, morate čim prije primijeniti propuštenu dozu.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte til engangsbrug giver dig en dosis på 285 mg i 1,5 ml.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka ovog lijeka namjenjena je za jednokratnu uporabu i omogućuje primjenu doze od 285 mg u 1,5 ml.
Danish: Du må ikke bortskaffe den brugte kanylebeholder med husholdningsaffaldet.
Croatian: Nemojte zbrinjavati svoj spremnik s oštrim predmetima u svoj kućni otpad.
Danish: Ekstremitetssmerter (5, 6 %) Artritis (2, 2 %)
Croatian: Mialgija (8, 9%) Artralgija (6, 7%) Bol u ekstremitetima (5, 6%) Artritis (2, 2%)
Danish: Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Croatian: Opis odabranih nuspojava Trombocitopenija
Danish: Behandl injektionsstedet
Croatian: Pobrinite se za mjesto davanja injekcije
Danish: LDL-C-niveauer
Croatian: Razine LDL-C
Danish: Klem fat om huden omkring injektionsstedet med den fri hånd (figur I).
Croatian: Slobodnom rukom, uhvatite u nabor kožu oko područja na koje ćete dati injekciju (slika I).
Danish: Figur E
Croatian: slika E
Danish: Hvis du ikke opdager det inden for 48 timer, skal den glemte dosis springes over og den næste planlagte injektion foretages.
Croatian: Ako niste primijetili unutar 48 sati, onda preskočite propuštenu dozu, a sljedeću injekciju primijenite kad je i predviđena prema uobičajenom rasporedu.
Danish: Trombocyttallet bør måles inden behandlingsopstart.
Croatian: Prije početka liječenja, potrebno je izmjeriti broj trombocita.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du taber den, efter du har taget kanylehætten af.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako ste je ispustili bez kapice.
Danish: Figur N
Croatian: slika N
Danish: o Oplysninger om registret for FCS-sygdom og PASS-studiet samt vigtigheden af at bidrage til disse studier.
Croatian: Bolesnike se mora podsjećati da pročitaju uputu o lijeku te vodič za bolesnika/njegovatelja o Informacije o registru za FCS te PASS ispitivanje kao i važnost doprinosa tim ispitivanjima
Danish: Den fyldte injektionssprøjte afgiver 1,5 ml opløsning, hvis stemplet presses helt i bund.
Croatian: Napunjena je za isporuku jedne doze od 1,5 ml otopine nakon potpunog pritiskanja klipa štrcaljke.
Danish: Dannelse af antistoffer mod volanesorsen med indvirkning på farmakokinetikken Dannelsen af bindende antistoffer mod volanesorsen syntes at medføre en 2- til 19-foldig stigning i total
Croatian: Čini se da stvaranje anti-volanesorsen protutijela koja se na njega vežu povećava ukupni Ctrough za 2 do 19 puta.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem volanesorsen og cytochrom P450 (CYP)-enzymsubstrater, -induktorer eller -hæmmere eller lægemiddeltransportører.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između volanesorsena i supstrata,
Danish: ApoB-48 Chylomikrontriglycerider
Croatian: Hilomikronski trigliceridi
Danish: Smerter (2, 2 %) Paræstesi på injektionsstedet (1,
Croatian: Bolest nalik influenci (2, 2%) Nelagoda na mjestu injekcije (2,
Danish: Figur P
Croatian: slika P
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni (10, 12 %)
Croatian: Trombocitopenija (10, 12%)
Danish: Hæmatom (3, 3 %) Hypertension (1, 1 %) Blødning (1, 1 %) Hedeture (1, 1 %)
Croatian: Hematom (3, 3%) Hipertenzija (1, 1%) Krvarenje (1, 1%) Navala crvenila (1, 1%)
Danish: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Croatian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Danish: Figur D
Croatian: slika D
Danish: Figur G
Croatian: slika G
Danish: Waylivra fås i en karton med 1 fyldt injektionssprøjte eller i en multipakning med 4 (4 kartoner à 1) fyldte sprøjter.
Croatian: Dostupna je kao jedna napunjena štrcaljka u kutiji ili kao višestruko pakiranje od 4 (4 pakiranja od 1 kutije) napunjene štrcaljke.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Ikke-kardielle brystsmerter (1, 1 %) Blødning på karpunkturstedet (1,
Croatian: Bol u prsima koja nije povezana sa srcem (1, 1%) Krvarenje na mjestu punkcije krvne žile (1, 1%)
Danish: Figur M
Croatian: slika M
Danish: Figur L
Croatian: slika L
Danish: In vitro-studier viser, at volanesorsen hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein (P-gp), brystcancerresistent protein (BCRP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), galdesalteksportpumpen (BSEP), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske aniontransportører (OAT1, OAT3).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da volanesorsen nije supstrat ili inhibitor P-glikoproteina (P-gp), proteina otpornosti raka dojke na lijekove (BCRP), transportnih polipeptida za organske anione
Danish: - Blod eller protein i urinen - Ændringer i visse blodprøveresultater, herunder: o Øget niveau af visse stoffer i blodet: kreatinin, karbamid, transaminaser, leverenzymer o Forlænget blodstørkningstid o Fald i niveauet af hæmoglobin i blodet o Nedsat blodgennemstrømning i nyrerne - Diabetes med symptomer såsom øget tørst, hyppig vandladning (især om natten), meget stor sult, udpræget træthed og uforklarligt vægttab.
Croatian: - Promjene u rezultatima nekih krvnih pretraga, uključujući: o porast razine nekih sastojaka krvi: kreatinina, uree, transaminaza, jetrenih enzima o porast u vremenu zgrušavanja krvi o smanjenje razine hemoglobina u Vašoj krvi o smanjenje brzine prolaska krvi kroz Vaše bubrege
Danish: Det estimerede distributionsvolumen ved steady state (Vss) hos FCS-patienter er 330 l. Volanesorsen har en høj plasmaproteinbindingsgrad hos mennesker (> 98 %), og bindingen er koncentrationsafhængig.
Croatian: Volanesorsen se u visokom postotku veže za proteine plazme (> 98%), a vezivanje ne ovisi o koncentraciji.
Danish: Tag kanylehætten af
Croatian: Skinite kapicu igle
Danish: Sådan skal du bruge Waylivra
Croatian: Kako primjenjivati Waylivru
Danish: Figur K
Croatian: slika K
Danish: Opbevaring Opbevaringsoplysninger
Croatian: Informacije o čuvanju
Danish: Du bør straks kontakte din læge, hvis du får tegn på nyreskader, såsom hævelse af dine ankler, ben og fødder, eller hvis du har mindre urinmængder end sædvanligt, åndenød, kvalme, forvirring eller føler dig meget træt eller døsig.
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku ako imate bilo kakve znakove oštećenja bubrega poput oticanja u gležnjevima, nogama ili stopalima, smanjeno izmokravanje u odnosu na inače, nedostatak zraka, mučninu, zbunjenost ili osjećaj velikog umora ili omamljenost.
Danish: Observere t værdi
Croatian: Početna vrijednost
Danish: HDL-C ikke-HDL-C ApoC-III ApoB
Croatian: Ne-HDL-C
Danish: 50.000 celler/μl igen efter genoptagelse af behandlingen hos nogle aber.
Croatian: Razine trombocita oporavile su se nakon završetka primjene, ali opet su pale ispod 50 000 stanica/μl nakon nastavka liječenja u nekih majmuna.
Danish: Procentvis ændring i fastende triglycerider i forhold til baseline: Undergruppe af patienter uden manglende endepunkter, fuldt analysesæt
Croatian: Podskupina bolesnika bez nedostajućih mjera ishoda, potpuni skup podataka za analizu
Danish: %-vis ændring fra baseline i CS16
Croatian: Liječeni volanesorsenom u ispitivanju CS16
Danish: Du må ikke genbruge kanylebeholderen.
Croatian: Nemojte reciklirati svoj spremnik s iskorištenim oštrim predmetima.
Danish: APPROACH-volanesorsen (Baseline i indeksstudiea, N=14)
Croatian: (početak indeksirajućeg ispitivanjaa, N=14)
Danish: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt,
Croatian: Regus House, Harcourt Centre,
Danish: Asteni (8, 9 %)
Croatian: Astenija (8, 9%) Umor (8, 9%)
Danish: Figur O
Croatian: slika O
Danish: Hvis patienten ikke kommer i tanker om det i løbet af 48 timer, skal den glemte dosis springes over, og den næste injektion skal tages som planlagt.
Croatian: Ako se ne uoči unutar 48 sati, propuštenu dozu treba preskočiti te sljedeću dozu primijeniti kada je i planirana prema uobičajenom rasporedu.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Waylivra må ikke nedfryses.
Croatian: Nemojte zamrzavati Waylivra napunjenu štrcaljku.
Danish: Blærer på injektionsstedet (3, 3 %) Utilpashed (2, 2 %) Varmefølelse (2, 2 %) Influenzalignende sygdom (2, 2 %) Ubehag på injektionsstedet (2, 2 %)
Croatian: Upala na mjestu injekcije (2, 2%) Masa na mjestu injekcije (2, 2%) Bol (2, 2%)
Danish: Træk kanylen ud
Croatian: 11. Izvucite iglu
Danish: Waylivra 285 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte volanesorsen
Croatian: Waylivra 285 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki volanesorsen
Danish: Der er set øgede leverenzymer efter administration af andre subkutant eller intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
Croatian: Hepatotoksičnost Povišenja jetrenih enzima uočena su nakon primjene drugih supkutano i intravenski primijenjenih antisense oligonukleotida.
Danish: Tidsfrist
Croatian: Vremenska točka
Danish: Der blev set dosis- og tidsafhængige fald i trombocyttallet hos Cynomolgus-aber i studier med gentagen dosering.
Croatian: Snižavanja broja trombocita ovisna o dozi i vremenu uočena su u ispitivanjima ponovljene doze na makaki majmunima.
Danish: * p-værdi = 0,0001 **p-værdi < 0,0001 P-værdier fra en logistisk regressionsmodel med behandling, forekomst af pancreatitis og forekomst af samtidige omega-3-fedtsyrer og/eller fibrater som faktorer og logaritme-transformerede fastende triglycerider ved baseline som kovariat.
Croatian: P-vrijednosti iz modela logističke regresije s liječenjem, prisutnošću pankreatitisa i istodobne terapije omega-3
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis og kommer i tanker om det inden for 48 timer, bør patienten rådgives til at tage den glemte dosis så hurtigt som muligt.
Croatian: Ako se dozu propusti te se to primijeti unutar 48 sati, bolesnika treba uputiti da si dadne propuštenu dozu čim prije.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Croatian: Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice; mora biti bistra i bezbojna do blijedo žuta.
Danish: Monitoreringshyppighed
Croatian: Učestalost praćenja
Danish: Patienter med lav legemsvægt (under 70 kg) kan have større tendens til trombocytopeni under behandlingen med dette lægemiddel.
Croatian: Bolesnici s nižom tjelesnom masom (manjom od 70 kg)
Danish: Gennemsnitlige lipidparametre ved baseline og procentvis ændring i lipidparametrene fra baseline til måned 3
Croatian: Tablica 3: Srednje vrijednosti lipidnih parametara na početku liječenja i postotak promjene u 3. mjesecu u odnosu na početne vrijednosti
Danish: Figur J
Croatian: slika J
Danish: Yderligere information finder du ved at besøge www.ema.europa.eu
Croatian: Za više informacija posjetite www.ema.europa.eu
Danish: Hvorfor overvåges lægemidler, efter de er godkendt?
Croatian: Zašto se lijekove prati nakon što su odobreni?
Danish: www.laegemiddelstyrelsen.dk
Croatian: www.halmed.hr
Danish: De kan have andre sygdomme og kan tage andre lægemidler.
Croatian: Ti bolesnici mogu imati druge bolesti i mogu uzimati druge lijekove.
Danish: Det betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
Croatian: To ne znači da lijek nije siguran za primjenu.
Danish: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning."
Croatian: „Ovaj se lijek pod dodatnim praćenjem."
Danish: Den Europæiske Union (EU) har indført en ny mærkning af lægemidler, der er under særlig tæt overvågning.
Croatian: Europska unija (EU) uvela je novi postupak označavanja lijekova koje se posebno prati.
Danish: Sådan indberetter du bivirkninger
Croatian: Kako prijavljivati nuspojave
Danish: Sædvanligvis skyldes dette, at man har færre oplysninger om dem end om andre lægemidler, f.eks. fordi de er nye på markedet.
Croatian: To je općenito iz razloga što je o tom lijeku dostupno manje informacija nego o drugim lijekovima, primjerice jer su novi na tržištu.
Danish: Det er derfor afgørende, at sikkerheden af alle lægemidler fortsat overvåges, mens de er på markedet.
Croatian: Stoga je ključno nastaviti nadzor sigurnost svih lijekova dok su na tržištu.
Danish: Derved sikres det, at patienterne har adgang til den behandling, de har behov for, uden at de udsættes for uacceptable bivirkninger.
Croatian: To bolesnicima osigurava pristup potrebnom liječenju bez izlaganja neprihvatljivim nuspojavama.
Danish: Disse lægemidler har en omvendt sort trekant på indlægssedlen sammen med følgende korte sætning:
Croatian: Ovi lijekovi na uputi imaju obrnuti crni trokut zajedno s kratkom rečenicom koja glasi:
Danish: Som eksempler på lægemidler, der er under supplerende overvågning, kan nævnes nye lægemidler, der er godkendt siden begyndelsen af 2011, og lægemidler, for hvilke myndighederne har stillet krav om yderligere undersøgelser, f.eks. vedrørende langvarig anvendelse eller sjældne bivirkninger, der er iagttaget i de kliniske undersøgelser.
Croatian: Primjeri lijekova koje se dodatno prati uključuju nove lijekove odobrene nakon početka 2011. godine i lijekove za koje nadležna tijelai službenici zahtijevaju provođenje dodatnih ispitivanja, primjerice o dugoročnoj upotrebi ili o rijetkim nuspojavama primijećenim u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Kliniske undersøgelser omfatter sædvanligvis kun et begrænset antal patienter, der deltager i et bestemt tidsrum under kontrollerede betingelser.
Croatian: Klinička ispitivanja obično uključuju ograničeni broj bolesnika tijekom definiranog vremenskog razdoblja u kontroliranim uvjetima.
Danish: Du skal indberette alle formodede bivirkninger med de lægemidler, du tager, navnlig hvis lægemidlet har den sorte trekant.
Croatian: Trebate prijaviti bilo koju sumnju na nuspojave lijeka koji uzimate, posebice ako je na lijeku prikazan crni trokut.
Danish: Alle lægemidler overvåges nøje, efter at de er bragt på markedet i EU.
Croatian: Svi se lijekovi pomno prate nakon stavljanja u promet u EU-u.
Danish: Lægemidler med den sorte trekant overvåges dog endnu tættere end de andre.
Croatian: Međutim, lijekove označene crnim trokutom prati se još intenzivnije od ostalih lijekova.
Danish: De europæiske lægemiddelmyndigheder træffer beslutning om godkendelse af lægemidler efter at have vurderet resultaterne af laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser.
Croatian: Europska regulatorna tijela odlučuju odobriti lijekove nakon ocjene njihove koristi i rizika na temelju rezultata kliničkih ispitivanja i laboratorijskih testiranja.
Danish: Visse mindre almindelige bivirkninger vil muligvis først vise sig, efter at lægemidlet har været anvendt i lang tid af et stort antal mennesker.
Croatian: Neke manje česte nuspojave mogu se uočiti samo nakon što veći broj osoba duže vrijeme koristi lijek.
Danish: I praksis vil lægemidlet blive anvendt af en større og mere uensartet gruppe af patienter.
Croatian: U stvarnom životu veća i raznolikija skupina bolesnika koristit će lijek.
Danish: Du kan melde bivirkninger til lægen, på apoteket eller til sundhedspersonale.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe lægemiddelmyndighederne med at vurdere, om fordelene ved et lægemiddel stadig overstiger risiciene.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći regulatornim tijelima nadležnim za lijekove procijeniti jesu li koristi lijeka veće od njegovih rizika.
Danish: Besøg Sundhedsstyrelsens websted på adressen:
Croatian: Posjetite internetsku stranicu Vašeg nacionalnog regulatornog tijela nadležnog za lijekove na:
Danish: Lægemidler kan kun markedsføres, hvis deres fordele er påvist at være større end risiciene.
Croatian: Samo lijekove za koje je dokazano da im je korist veća od rizika mogu može se staviti u promet.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale indberetningssystem.
Croatian: Nuspojave također možete prijaviti izravno nacionalnom regulatornom tijelu nadležnom za lijekove upotrebom sustava za prijavljivanje u Vašoj državi.
Danish: Hvordan du gør dette, kan du se i indlægssedlen for dit lægemiddel og på Sundhedsstyrelsens websted.
Croatian: Informacije o tome možete naći u uputi o lijeku ili na internetskim stranicama nacionalnog regulatornog tijela nadležnog za lijekove.
Danish: Desuden kræver den tilsigtede anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Croatian: Nadalje, predviđena uporaba ne zahtjeva medicinski nadzor.
Danish: EMA/HMPC/446032/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Croatian: EMA/HMPC/446032/2013 Odbor za biljne lijekove (HMPC)
Danish: Det betyder, at selv om der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (heraf mindst 15 år i EU).
Croatian: To znači da, iako nema dovoljno dokaza dostupnih iz kliničkih ispitivanja, djelotvornost ovih biljnih lijekova je vjerodostojna i postoji dokaz da se sigurno koriste na taj način barem 30 godina (uključujući posljednjih 15 godina na području EU-a).
Danish: • til patienter med midlertidig appetitløshed
Croatian: • u bolesnika s privremenim gubitkom apetita.
Danish: Marrubium vulgare L., herba
Croatian: Marrubium vulgare L., zelen
Danish: Kransburre bør kun anvendes hos voksne og unge over 12 år.
Croatian: Maruljinu zelen treba primjenjivati samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
Danish: Desuden viser publicerede eksperimentelle undersøgelser en række egenskaber, der formodes at kunne hjælpe patienter med let fordøjelsesbesvær.
Croatian: Također objavljena su eksperimentalna ispitivanja koja upućuju na brojna svojstva za koja se opravdano vjeruje da bi mogla pomoći bolesnicima s blagom dispepsijom.
Danish: • som slimløsnende middel (ekspektorans) til patienter med hoste i forbindelse med forkølelse
Croatian: • kao ekspektorans (lijek koji pomaže pri izbacivanju sluzi) u bolesnika s kašljem povezanim s prehladom;