FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20mg
Spanish: Tlf: + 47 22 88 18 00
Czech: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Spanish: Tadalafilo es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), la enzima responsable de la degradación del guanosín monofosfato cíclico (GMPc).
Czech: Tadalafil je potentní a selektivní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzymu odpovědného za degradaci cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) Plicní arteriální hypertenze je spojená s porušeným uvolňováním oxidu dusnatého cévním endotelem a s následným snížením koncentrace cGMP v hladké svalovině plicních cév.
Spanish: Ritonavir (500 mg o 600 mg dos veces al día) incrementó la exposición (AUC) a una dosis única de tadalafilo (20 mg) en un 32 % y disminuyó la Cmax en un 30 %.
Czech: Ritonavir (500 mg nebo 600 mg dvakrát denně), zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg)
Spanish: Solo tadalafilo 40 mg alcanzó el nivel de significación definido por el protocolo, con un incremento de la mediana corregido con respecto a placebo, en la DR6M de 26 metros (p=0,0004; IC 95%: 9,5 , 44,0; método de Hodges-Lehman pre-especificado)
Czech: Protokolem definovaná hladina významnosti s dle placeba adjustovaným středním zvýšením 6MWD o 26 metrů (p=0,0004; 95% CI: 9,5, 44,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 33 metrů, 95% CI: 15,2, 50,3) byla dosažena pouze u tadalafilu 40 mg.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si usted tiene:
Czech: Před záhajením užívání tablet oznamte svému lékaři, pokud máte: - jakékoliv jiné problémy se srdcem kromě plicní hypertenze
Spanish: ¿Qué es Adcirca?
Czech: Co je Adcirca?
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Adcirca el 21 de octubre de 2009.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 21. října 2009 změnil na Adcirca.
Spanish: Adcirca tadalafilo
Czech: Adcirca tadalafilum
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tadalafil Lilly el 1 de octubre de 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Lilly platné v celé Evropské unii dne 1. října 2008.
Spanish: Conocido anteriormente como Tadalafil Lilly.
Czech: Dříve známý pod názvem Tadalafil Lilly.
Spanish: Se presenta en comprimidos (20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Spanish: El EPAR completo de Adcirca puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adcirca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Adcirca se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad de la clase II o III.
Czech: Přípravek Adcirca se používá u pacientů s onemocněním třídy II nebo III.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Cialis en 2002 («consentimiento informado»).
Czech: Toto rozhodnutí o registraci bylo uděleno na základě rozhodnutí o registraci přípravku Cialis uděleného v roce 2002 („informovaný souhlas").
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» implica una ligera limitación de la actividad física y la «clase III», una importante limitación de la actividad física.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída II" představuje mírné omezení tělesné aktivity a „třída III" významné omezení tělesné aktivity.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Adcirca la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Adcirca zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Adcirca se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Adcirca byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el cambio en la capacidad de ejercicio (la capacidad de desarrollar actividad física) medida por la distancia que los pacientes pudieron recorrer en 6 minutos transcurridas 16 semanas desde el inicio del tratamiento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu), měřená jako vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za dobu 6 minut po 16 týdnech léčby.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar un promedio de 343 metros en seis minutos.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít, 343 metrů za 6 minut.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adcirca.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adcirca.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Adcirca?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adcirca?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Adcirca (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la piel), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) y taponamiento o goteo nasal o taponamiento de los senos nasales, náusea, dispepsia (ardor de estómago) incluido dolor de estómago, mialgia (dolor muscular), dolor de espalda y dolor en las extremidades (brazos, manos, piernas y pies).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adcirca (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zarudnutí kůže), nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) včetně ucpaného nosu nebo rýmy a ucpaných dutin, nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy) včetně bolestí břicha, myalgie (bolest svalů), bolesti zad a bolesti končetin (rukou a nohou).
Spanish: Adcirca fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la capacidad de realizar ejercicio.
Czech: Přípravek Adcirca byl v rámci zlepšení zátěžové kapacity účinnější než placebo.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Adcirca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Adcirca převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Los pacientes con problemas renales o hepáticos leves o moderados deben iniciar el tratamiento con una dosis más baja que puede aumentarse, si es necesario, en función de la respuesta del paciente.
Czech: Pacienti s lehkými nebo středně závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater by léčbu měli zahájit nižší dávkou, ale v závislosti na reakci pacienta je v případě potřeby možné tuto dávku zvýšit.
Spanish: Después de 16 semanas, esta distancia había aumentado en 26 metros más en los pacientes a los que se administró 40 mg de Adcirca en comparación con los pacientes a los que se administró placebo.
Czech: Po 16 týdnech byla tato vzdálenost u pacientů užívajících 40 mg přípravku Adcirca o 26 metrů delší než u pacientů užívajících placebo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Adcirca.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Adcirca durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Adcirca byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Otras informaciones sobre Adcirca:
Czech: Další informace o přípravku Adcirca
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Adcirca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adcirca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Adcirca se toma en dos comprimidos (40 mg) una vez al día, con o sin alimentos.
Czech: Přípravek Adcirca se užívá v dávce dvě tablety (40 mg) jednou denně nezávisle na jídle.
Spanish: Adcirca es un medicamento que contiene el principio activo tadalafil.
Czech: Adcirca je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tadalafil.
Spanish: El tratamiento con Adcirca únicamente deberá ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Czech: Léčbu přípravkem Adcirca by měl zahájit a monitorovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Adcirca?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcirca?
Spanish: Dicha presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
Czech: Tento tlak způsobuje omezení množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje tělesnou aktivitu.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan sufrido en los últimos tres meses un infarto de miocardio (ataque repentino al corazón) o que tengan hipotensión grave (presión sanguínea muy baja).
Czech: Přípravek Adcirca nesmějí užívat pacienti, kteří v průběhu posledních tří měsíců prodělali akutní infarkt myokardu (náhlý srdeční záchvat) nebo pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
Spanish: Adcirca no debe tomarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos usados para tratar la angina de pecho) ni con medicamentos pertenecientes a la clase «estimuladores de la guanosina monofosfato cíclica» como riociguat (otro medicamento para tratar la hjpertensión pulmonar).
Czech: Přípravek Adcirca se nesmí užívat společně s nitráty (skupinou léčiv užívaných při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy třídy „stimulátory solubilní guanylátcyklázy", jako je riociguat (jiné léčivo používané k léčbě plicní hypertenze).
Spanish: El principio activo de Adcirca, el tadalafil, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adcirca, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Spanish: Adcirca está indicado en el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar su capacidad de realizar ejercicio físico.
Czech: Přípravek Adcirca se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí pro zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Adcirca?
Czech: K čemu se přípravek Adcirca používá?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Adcirca, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Adcirca je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Se han comparado cuatro dosis de Adcirca (2,5, 10, 20 y 40 mg administradas una vez al día) con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 406 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales padecían la enfermedad de la clase II o de la clase III de causa desconocida o provocada por las enfermedades vasculares del colágeno.
Czech: Přípravek Adcirca, podávaný ve čtyřech různých dávkách (2,5, 10, 20 a 40 mg jednou denně), byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 406 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Spanish: No deben tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema denominado neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NAION) que afecta el flujo sanguíneo hacia el nervio óptico.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, u kterých došlo ke ztrátě zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu, takzvané nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION).
Spanish: En pacientes con HAP, Adcirca ensancha los vasos sanguíneos de los pulmones lo que reduce la presión sanguínea y mejora los síntomas.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí přípravek Adcirca rozšiřuje cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Spanish: La HAP consiste en una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Spanish: Esta enfermedad provoca una presión arterial elevada en los vasos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
Czech: Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic.
Spanish: ¿Cómo actúa Adcirca?
Czech: Jak přípravek Adcirca působí?
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Spanish: Adcirca ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por enfermedades vasculares del colágeno.
Czech: U přípravku Adcirca byla prokázána účinnost v léčbě plicní arteriální hypertenze, u které není identifikována příčina, a plicní arteriální hypertenze způsobené vaskulární kolagenózou.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adcirca?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adcirca schválen?
Spanish: ¿Cómo se usa Adcirca?
Czech: Jak se přípravek Adcirca používá?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Adcirca?
Czech: Jak byl přípravek Adcirca zkoumán?
Spanish: Cuando la enzima está bloqueada, no puede descomponerse una sustancia llamada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos donde provoca la relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka nazývaná „cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)".
Spanish: − si está embarazada.
Czech: - jestliže jste těhotná.
Spanish: - Los demás componentes son:
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají používat s opatrností.
Spanish: No se observaron tales efectos en ratas adultas.
Czech: Takové účinky nebyly pozorovány u dospělých potkanů.
Spanish: No se dispone de datos clínicos.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Spanish: − Prevención del rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina).
Czech: - prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů (cyklosporin).
Spanish: Su médico le realizará un seguimiento de forma periódica.
Czech: Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat.
Spanish: No tome Adempas durante el embarazo.
Czech: Neužívejte přípravek Adempas během těhotenství.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos resultados en humanos.
Czech: Význam tohoto zjištění u člověka není znám.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de riociguat es alta (94 %).
Czech: Absolutní biologická dostupnost riocigvátu je vysoká (94 %).
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/enero/2019
Czech: Datum posledního prodloužení: 18. ledna 2019
Spanish: Cambio en la clase funcional de la OMS
Czech: Změna funkční třídy dle WHO
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en el estudio fue comparable con el observado en los ensayos pivotales y no se notificaron efectos adversos graves durante el periodo de transición.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný ve studii srovnatelný s bezpečnostním profilem pozorovaným v pivotních studiích, přičemž během přechodného období nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.
Spanish: La semivida de eliminación es de unas 7 horas en sujetos sanos y de unas 12 horas en pacientes.
Czech: Eliminační poločas je přibližně 7 hodin u zdravých subjektů a asi 12 hodin u pacientů.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis en los pacientes que dejen de fumar.
Czech: Snížení dávky může být nutné u pacientů, kteří přestali kouřit.
Spanish: Los efectos adversos más graves son:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou:
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Spanish: La semivida terminal aumentó de 7,3 a 9,2 horas y el aclaramiento total se redujo de 6,1 a 2,4 l/h.
Czech: Terminální eliminační poločas se zvýšil ze 7,3 na 9,2 hodiny a celková tělesná clearance se snížila z 6,1 na 2,4 l/h.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar generalmente con o sin alimentos.
Czech: Tablety se obecně mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: * Se notificó hemorragia pulmonar mortal en estudios de extensión a largo plazo no controlados
Czech: * fatální hemoragie v respiračním traktu bylo hlášeno v nekontrolovaných dlouhodobých prodloužených studiích
Spanish: Seis pacientes (10%) experimentaron al menos un evento de empeoramiento clínico, incluyendo 2 muertes no relacionadas con el medicamento del estudio.
Czech: Šest pacientů (10 %) mělo alespoň jednu příhodu klinického zhoršení včetně 2 úmrtí nesouvisejících se sledovaným lékem.
Spanish: Esto también incluye las drogas recreativas conocidas como "poppers".
Czech: Patří sem také rekreační drogy, takzvané „poppers".
Spanish: Terapia antiretroviral altamente activa (HAART)
Czech: Vysoce účinná antiretrovirová terapie (HAART)
Spanish: Por tanto, las pacientes con riesgo potencial de embarazo deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Czech: Proto pacientky, u kterých je riziko otěhotnění, musí používat účinnou antikoncepční metodu.
Spanish: Hable con su médico si le ocurre esto.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/100), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Están disponibles en envases de:
Czech: Jsou k dispozici v baleních obsahujících:
Spanish: Interrupción del tratamiento
Czech: Přerušení léčby
Spanish: La titulación individual de la dosis al inicio del tratamiento permite el ajuste de la dosis según las necesidades del paciente.
Czech: Individuální titrace dávky při zahájení léčby umožní úpravu dávky podle potřeb pacienta.
Spanish: Inhibidores de la PDE5
Czech: Inhibitory PDE5
Spanish: Podría necesitar un ajuste de la dosis.
Czech: Může být nutné upravit Vaši dávku.
Spanish: Riociguat tiene un doble mecanismo de acción.
Czech: Riocigvát má dvojí mechanismus účinku.
Spanish: Teniendo en cuenta este estudio, y debido a que riociguat no es un inductor de ninguna enzima metabólica relevante, tampoco se espera una interacción farmacocinética con otros anticonceptivos hormonales.
Czech: Na základě této studie, a protože riocigvát není induktor žádného z příslušných metabolických enzymů, se neočekávají žádné farmakokinetické interakce ani s jinými hormonálními kontraceptivy.
Spanish: Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente.
Czech: Pokud se objeví, kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutná akutní léčba.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales, según sea necesario.
Czech: V případě předávkování by měla být dle potřeby učiněna standardní podpůrná opatření.
Spanish: Para algunos pacientes, dosis inferiores tomadas tres veces al día puede ser suficiente; su médico determinará la dosis óptima.
Czech: U některých pacientů mohou být dostačující nižší dávky třikrát denně, optimální dávku určí Váš lékař.
Spanish: Si usted fuma, es recomendable que deje de hacerlo porque el fumar reduce la eficacia de estos comprimidos.
Czech: Pokud kouříte, je doporučeno ukončit kouření, protože kouření může snižovat účinnost těchto tablet.
Spanish: En caso de hipotensión acusada, podría ser necesario soporte cardiovascular activo.
Czech: V případě závažné hypotenze může být nutná aktivní kardiovaskulární podpora.
Spanish: Pacientes de 65 años y mayores
Czech: 65 let a starší
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Czech: Kojení má být během léčby tímto léčivým přípravkem přerušeno.
Spanish: Warfarina/fenprocumon
Czech: Warfarin/fenprokumon
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de riociguat en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost riocigvátu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización cuidadosa de los pacientes en tratamiento con anticoagulantes, conforme a la práctica médica habitual.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování pacientů užívajících antikoagulancia podle standardní lékařské praxe.
Spanish: Hasta que no se conozca más sobre las implicaciones de estos datos se debe evitar el uso de riociguat en niños y en adolescentes en crecimiento.
Czech: Dokud nebude známo více o důsledcích těchto zjištění, je třeba se použití riocigvátu u dětí a u dospívajících v období růstu vyvarovat.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años presentan un riesgo aumentado de hipotensión.
Czech: Pacienti ve věku nad 65 let mají zvýšené riziko hypotenze.
Spanish: Puede causar efectos adversos como mareo.
Czech: Může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou závratě.
Spanish: Su médico puede decidir controlar su presión arterial.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout sledovat Váš krevní tlak.
Spanish: Los resultados fueron coherentes en los subgrupos principales evaluados (análisis en la población ITT, ver tabla 2).
Czech: Výsledky byly shodné v hlavních hodnocených podskupinách (ITT analýza, viz tabulka 2).
Spanish: Además, ritonavir mostró inhibición de la P-gp.
Czech: Navíc ritonavir vykazoval inhibici P-gp.
Spanish: También pude comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spanish: - Embarazo (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.6).
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.5 a 4.6).
Spanish: Vigilar los signos y síntomas de hipotensión al inicio y durante el tratamiento.
Czech: Monitorujte známky a příznaky hypotenze při zahájení léčby a během léčby.
Spanish: Listado general de posibles efectos adversos:
Czech: Celkový seznam možných nežádoucích účinků:
Spanish: Más pacientes que tomaban riociguat fallecieron (11% vs 4%) y tuvieron reacciones adversas graves (37% vs 23%) durante la fase principal.
Czech: Více pacientů dostávajících riocigvát zemřelo (11 % vs 4 %) a mělo závažné nežádoucí účinky (37 % vs 23 %) během hlavní fáze studie.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de riociguat en fumadores están reducidas en comparación con los no fumadores.
Czech: Plazmatické koncentrace riocigvátu u kuřáků jsou v porovnání s nekuřáky snížené.
Spanish: Qué es Adempas y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Adempas a k čemu se používá