FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Reakce na léčbu byla vymezena tak, že krevní hladiny sérové alkalické fosfatázy (enzymu, který se účastní odbourávání kostí) se vrátily k normálu nebo se snížily nejméně o tři čtvrtiny směrem k normálu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, čo sa definovalo ako návrat hladiny sérovej alkalickej fosfatázy (enzýmu, ktorý sa podieľa na rozpade kosti) v krvi na normálnu hodnotu alebo jej pokles o minimálne tri štvrtiny vzhľadom na normálne hladiny.
Czech: Pacienti obdrží dále kartu s upozorněním na riziko osteonekrózy čelisti a nutnost obrátit se na lékaře v případě, že se objeví její příznaky.
Slovak: Pacientom bude poskytnutá aj kartička s upozornením o rizikách osteonekrózy čeľuste s poučením, aby v prípade príznakov vyhľadali lekára.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aclasta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aclasta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR).
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny starší ženy, bylo riziko zlomenin páteře sníženo o 70 % u pacientek užívajících přípravek Aclasta (bez jakéhokoli dalšího léčivého přípravku na osteoporózu) po dobu tří let ve srovnání s těmi, které užívaly placebo.
Slovak: V štúdii so staršími ženami sa riziko zlomeniny chrbtice počas troch rokov znížilo o 70 % u pacientok užívajúcich liek Aclasta (bez ďalších liekov proti osteoporóze) v porovnaní s pacientkami, ktoré užívali placebo.
Czech: Aclasta je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Slovak: Aclasta je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Czech: Přípravek Aclasta se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
Slovak: Aclasta sa takisto používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých pacientov.
Czech: Jaký přínos přípravku Aclasta byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aclasta v týchto štúdiách?
Czech: Výrobce přípravku Aclasta poskytne ve všech členských státech lékařům předepisujícím přípravek Aclasta k léčbě osteoporózy informační balíček, ve kterém je upozorní na způsob použití tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Aclasta zabezpečí v každom členskom štáte pre lekárov, ktorí predpisujú liek Aclasta proti osteoporóze, vzdelávacie balíčky o spôsobe používania lieku.
Czech: Co je Aclasta?
Slovak: Aclasta?
Czech: Ve studii mužů a žen se zlomeninou kyčle utrpělo ve sledovaném období zlomeninu 9 % pacientů užívajících přípravek Aclasta (92 z 1 065) ve srovnání s 13 % pacientů, kteří dostávali placebo (139 z 1 062).
Slovak: V štúdii mužov a žien, ktorí utrpeli zlomeninu bedrového kĺbu, došlo u 9 % pacientov užívajúcich liek Aclasta k zlomenine (92 z 1 065) v porovnaní s 13
Czech: První studie srovnávala přípravek Aclasta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 8 000 starších žen s osteoporózou a po dobu tří let sledovala počet zlomenin páteře a kyčle.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Aclasta porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u takmer 8 000 starších žien s osteoporózou, pričom sa sledoval počet zlomenín chrbtice a bedrového kĺbu počas troch rokov.
Czech: Poskytne rovněž informační balíček pro pacienty, ve kterém objasní nežádoucí účinky tohoto přípravku, připomene pacientům nutnost užívání odpovídajících doplňkových dávek vitamínu D a vápníku a uvede případy, ve kterých by se měli obrátit na svého lékaře.
Slovak: Zabezpečí aj informačné balíčky pre pacientov s cieľom vysvetliť vedľajšie účinky lieku, potrebu primeraných doplnkov kalcia a vitamínu D a prípady, v ktorých je potrebné vyhľadať lekára.
Czech: Přípravek Aclasta byl navíc u pacientů užívajících glukokortikoidy účinnější než risedronát při zvyšování hustoty kostní tkáně páteře během jednoho roku léčby.
Slovak: Liek Aclasta bol účinnejší ako risedronát, pokiaľ ide o zvyšovanie hustoty kostí v chrbtici počas jedného roka liečby pacientov užívajúcich glukokortikoidy.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aclasta je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aclasta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak byl přípravek Aclasta zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Aclasta skúmaný?
Czech: Ve vzácných případech (u 1 až 10 pacientů z 10 000) byla hlášena osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, tvorbě vředů v ústech nebo uvolnění zubů).
Slovak: Osteonekróza čeľuste (poškodenie kostí čeľuste, ktoré môže spôsobovať bolesť, rany v ústach alebo uvoľnenie zubov) sa vyskytovala zriedkavo (pozorované u 1 až 10 pacientov z 10 000).
Czech: Jak přípravek Aclasta působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Aclasta účinkuje?
Czech: K čemu se přípravek Aclasta používá?
Slovak: Na čo sa liek Aclasta používa?
Czech: Jak se přípravek Aclasta používá?
Slovak: Ako sa liek Aclasta používa?
Czech: Třetí studie srovnávala jednu infuzi přípravku Aclasta s každodenním užíváním risedronátu (jiného bisfosfonátu) u 833 mužů a žen s osteoporózou způsobenou glukokortikoidy a po dobu jednoho roku sledovala změnu hustoty kostní tkáně páteře.
Slovak: u 833 mužov a žien s osteoporózou spôsobenou glukokortikoidmi, pričom sa sledovala zmena hustoty kostí chrbtice počas jedného roka.
Czech: Došlo k 41% snížení rizika zlomeniny kyčle při srovnání všech žen užívajících přípravek Aclasta (spolu s jiným lékem na osteoporózu nebo bez něj) s těmi, které užívaly placebo.
Slovak: Z porovnania všetkých žien užívajúcich liek Aclasta (spolu s ďalšími liekmi proti osteoporóze alebo bez nich) so ženami užívajúcimi placebo vyplýva, že riziko zlomeniny bedrovej kosti sa znížilo o 41
Czech: Pacienti se závažnými ledvinovými potížemi by přípravek Aclasta neměli užívat.
Slovak: Liek Aclasta sa nemá používať v prípade pacientov so závažným ochorením obličiek.
Czech: 70x1 tableta
Slovak: Perorálne použitie Blister (PVC/aluminium) 70x1 tableta
Czech: Cesta podání
Slovak: Cesta podania Balenie
Czech: Obsah
Slovak: Názov
Czech: Obal
Slovak: Vekos balenia
Czech: Přípavek již není registrován íslo EU
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Czech: Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ACOMPLIA
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ACOMPLIA
Czech: Zaznamenaný pokles hmotnosti byl dosažen většinou v průběhu prvních devíti měsíců léčby.
Slovak: Pozorovaný úbytok hmotnosti sa dosiahol väčšinou v priebehu prvých deviatich mesiacov liečby.
Czech: Udržování hmotnosti a další rizikové faktory
Slovak: Manažment hmotnosti a ďalšie rizikové faktory
Czech: Neužívejte tento lék, pokud kojíte.
Slovak: Neužívajte liek, keď dojčíte.
Czech: Změny v HDL-C a TG u této skupiny pacientů byly obdobné jako u skupiny nediabetických pacientů.
Slovak: Zmeny v HDL-C a TG v tejto skupine pacientov boli podobné ako v skupine nediabetikov.
Czech: ACOMPLIA nemá být užívána v těhotenství.
Slovak: ACOMPLIA sa nemá užívať počas tehotenstva.
Czech: U starších pacientů je expozice o něco vyšší než u mladých pacientů.
Slovak: U starších pacientov je expozícia mierne vyššia ako u mladých pacientov.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Czech: Obezita je stav, který může být spojen s depresivními onemocněními.
Slovak: Obezita je stav, ktorý môže byť spojený s depresívnymi poruchami.
Czech: Pacienta je třeba odpovídajícím způsobem monitorovat a léčit.
Slovak: Pacient musí byť sledovaný a primerane liečený.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ACOMPLIA Tablety ACOMPLIA obsahují laktózu.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ACOMPLIE Tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu.
Czech: Výrobci
Slovak: Výrobcovia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity súvisiace s farmakovigilanciou podrobne uvedené v Pláne farmakovigilancie.
Czech: Váš lékař Vám by Vám měl doporučit typ diety a stupeň fyzické aktivity, které nejlépe odpovídají Vašemu celkovému zdravotnímu stavu a specifickým požadavkům.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí typ diéty a úroveň požadovanej fyzickej aktivity, ktorá vyhovuje Vaším špecifickým požiadavkám a Vášmu celkovému zdravotnému stavu.
Czech: Nejsou k dispozici informace o užívání ACOMPLIE u pacientů mladších 18-ti let.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o používaní ACOMPLIE u ľudí mladších ako 18 rokov.
Czech: (Viz bod 4.3 a 4.8.)
Slovak: (Pozri časti 4.3 a 4.8.)
Czech: Přibližně 80 % pacientů tvořily ženy, 87 % pacientů bylo bělochů a 9 % černošské rasy.
Slovak: Približne 80 % bolo žien, 87 % belochov a 9 % černochov.
Czech: Do fáze 2 a fáze 3 klinických studií bylo celkem zařazeno více než 6800 pacientů.
Slovak: Celkovo bolo zaradených do klinických štúdií fázy 2 a fázy 3 viac ako 6800 pacientov.
Czech: Co ACOMPLIA obsahuje
Slovak: Čo ACOMPLIA obsahuje
Czech: Ačkoliv u tohoto dávkování byla pozorována maternální toxicita, nemůžeme vyloučit souvislost s léčbou.
Slovak: Hoci pri týchto dávkach sa pozorovala maternálna toxicita, súvislosť s liečbou nemožno vylúčiť.
Czech: Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky(CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Slovak: Aktualizovaný Plán manažmentu rizika má byť poskytnutý podľa pokynov CHMP pre systém manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie.
Czech: Hmotnost vstupní (kg)
Slovak: Východisková hmotnosť (kg)
Czech: CO JE ACOMPLIA A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Slovak: ČO JE ACOMPLIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: U pacientů by měly být po zahájení léčby aktivně monitorovány příznaky a projevy psychiatrických poruch, zejména deprese.
Slovak: U pacientov sa musia po začatí liečby aktívne sledovať znaky a príznaky psychiatrických porúch, obzvlášť depresie.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali vyšší dávky ACOMPLIE.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že si nemajú zvyšovať dávku ACOMPLIE.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo zjištěno, že u více než poloviny pacientů, u nichž se tyto reakce vyskytly, se objevily během jednoho měsíce po zahájení léčby; u přibližně 80 % pacientů se tak stalo během 3 měsíců.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sú skúsenosti, že u viac ako u polovice pacientov z tých, u ktorých sa takéto reakcie prejavili, sa to stalo v priebehu 1 mesiaca od začatia liečby, u približne 80% sa objavili v priebehu 3 mesiacov.
Czech: Není doporučeno podávat ACOMPLII u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: ACOMPLIA sa neodporúča užívať deťom do18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Czech: Probíhající velká depresivní epizoda a/nebo současná antidepresivní léčba (viz bod 4.4).
Slovak: Prebiehajúca veľká depresívna porucha a/alebo súčasná antidepresívna liečba (pozri časť 4.4).
Czech: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itálie
Slovak: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ)
Czech: Možná souvislost těchto skutečností s podáváním antagonisty CB1 je nejasná.
Slovak: Potenciálny význam tohto tvrdenia pre podávanie antagonistov CB1 nie je známy.
Czech: Vždy užívejte přípravek ACOMPLIA přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte ACOMPLIU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Přípravek ACOMPLIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte ACOMPLIU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Czech: Prokřečový účinek rimonabantu byl prokázán v jedné ze dvou bezpečnostních farmakologických studií.
Slovak: Prokonvulzívny účinok rimonabantu sa zistil v jednej z dvoch farmakologických štúdií bezpečnosti.
Czech: Není známo, zda je rimonabant vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa rimonabant vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: Jenom přibližně 3 % dávky je vylučováno močí, kdežto přibližně 86 % dávky je vylučováno stolicí ve nezměněné formě nebo jako metabolity.
Slovak: Iba približne 3 % dávky rimonabantu sa vylučuje močom, zatiaľ čo približne 86 % dávky sa vylučuje stolicou vo forme nezmeneného lieku a metabolitov.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na webovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ACOMPLIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ACOMPLIA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiobezitikum ATC kód: A08AX01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky proti obezite ATC kód: A08AX01
Czech: Rozdíl v poločase vylučování je důsledkem rozdílného periferního distribučního objemu z důvodu nižší hmotnosti Japonců.
Slovak: Rozdiel v polčase bol spôsobený rozdielmi v periférnom distribučnom objeme, čo je dôsledok nižšej hmotnosti u jedincov Japonska.
Czech: Třída orgánového systému
Slovak: Systémové orgánové triedy
Czech: U obézních pacientů je poločas vylučování delší (kolem 16 dnů) než u neobézních pacientů (kolem 9 dnů) v důsledku většího distribučního objemu.
Slovak: U obéznych pacientov je polčas eliminácie dlhší (približne 16 dní) ako u pacientov, ktorí nie sú obézni (približne 9 dní) v dôsledku väčšieho distribučného objemu.
Czech: Rimonabant je selektivní antagonista kanabinoidního-1 (CB1) receptoru, který inhibuje farmakologické účinky kanabinoidních agonistů in vitro a in vivo.
Slovak: Rimonabant je selektívny antagonista kanabinoidného-1 receptoru (CB1), ktorý inhibuje farmakologické účinky kanabinoidných agonistov in vitro a in vivo.
Czech: Ve studiích na hlodavcích byla pozorována zvýšená incidence a/nebo závažnost klinických známek svědčících pro zvýšenou taktilní hyperestézii.
Slovak: V štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený výskyt a/alebo závažnosť klinických znakov svedčiacich pre zvýšenú taktilnú hyperestéziu.
Czech: Pacienti zařazení do fáze 3 studie drželi v průběhu studie dietu s omezením kalorického příjmu předepsanou dietologem a bylo jim doporučeno zvýšit fyzickou aktivitu.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdií fázy 3 dodržiavali počas štúdie diétu obmedzujúcu kalorický príjem, ktorú im predpísal dietetik a bola im odporučená zvýšená fyzická aktivita.
Czech: V klinických studiích s jinými indikacemi byly často hlášeny následující další nežádoucí příhody:
Slovak: V klinických štúdiách pri iných indikáciách sa často zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky:
Czech: Křeče nebyly v průběhu 3měsíční studie pozorovány u psů.
Slovak: U psov počas 3-mesačnej štúdie sa kŕče nepozorovali.
Czech: Užívání ACOMPLIE s jídlem a nápoji ACOMPLIA se má užívat jednou denně ráno před snídaní.
Slovak: Užívanie ACOMPLIE s jedlom a nápojmi ACOMPLIA sa má užívať raz denne, ráno pred raňajkami.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Czech: Předepisující lékař by měl pečlivě zjistit, zda pacient v minulosti trpěl depresivním onemocněním, aby zhodnotil potenciální riziko léčby rimonabantem.
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí dôkladne preskúmať, či pacient mal v minulosti depresívne poruchy, aby mohol odhadnúť potenciálne riziká liečby rimonabantom.
Czech: Černoši mohou mít o 31% nižší Cmax a o 43 % nižší AUC než pacienti jiných ras.
Slovak: Černošskí pacienti môžu mať až o 31 % nižšie hodnoty Cmax a o 43 % nižšie AUC ako pacienti iných rás.
Czech: Studie na zvířatech jsou neprůkazné, ale naznačují možný nepříznivý vliv na embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Údaje o zvieratách neposkytli jednoznačné závery, ale naznačujú možné škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodů nežádoucích účinků 15,7 % pacientů, kterým byl podáván rimonabant.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa liečba v dôsledku nežiaducich účinkov ukončila u 15,7 % pacientov užívajúcich rimonabant.
Czech: Polykejte tabletu vcelku.
Slovak: Tabletu prehĺtnite celú.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby rimonabantem u pacientů starších 75 let nebyla ještě dostatečně stanovena.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby rimonabantom u pacientov starších ako 75 rokov nebola dostatočne preukázaná.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: halucinace.
Slovak: Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: halucinácie.
Czech: Návaly horka
Slovak: Návaly tepla
Czech: Astenie/únava Chřipka
Slovak: Asténia/únava Chrípka
Czech: Pacienti, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg po dobu jednoho roku, byli opětovně randomizováni do skupiny ACOMPLIA 20 mg nebo placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali ACOMPLIU 20 mg jeden rok boli opätovne randomizovaní do skupín ACOMPLIA 20 mg alebo placebo.
Czech: ACOMPLIA 20 mg byla účinná v udržení váhového poklesu po dobu dvou let.
Slovak: ACOMPLIA 20 mg bola účinná v udržiavaní úbytku hmotnosti do dvoch rokov.
Czech: V některých, ale ne ve všech případech, se ukazovalo, že nástup křečí byl spojen s procedurálním stresem, například manipulací se zvířaty.
Slovak: V niektorých prípadoch, ale nie vo všetkých, sa ukázalo, že začiatok kŕčov bol spojený so stresom zo zaobchádzania so zvieratami.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje monohydrát laktózy.
Slovak: Tiež obsahuje monohydrát laktózy.
Czech: Měla by zahrnovat obecná opatření, která se provádějí při léčbě případů předávkování, jako například udržení průchodnosti dýchacích cest, monitorování kardiovaskulárních funkcí a obecná symptomatická a podpůrná opatření.
Slovak: Liečba musí pozostávať zo všeobecných opatrení, ktoré sa používajú pri liečbe predávkovania, ako sú uvoľnenie dýchacích ciest, monitorovanie kardiovaskulárnych funkcií a všeobecné symptomatické a podporné opatrenia.
Czech: Pacienti, zvláště ti s depresivními onemocněními/změnami nálady v anamnéze (a příbuzní nebo jiné blízké osoby) by měli být důrazně upozorněni na potřebu sledovat vznik takovýchto příznaků a pokud se objeví, okamžitě vyhledat lékařskou radu.
Slovak: Pacienti, najmä tí s anamnézou depresívnych porúch/zmien nálad (a príbuzní, či iné blízke osoby) majú byť upozornení na potrebu monitorovať vznik týchto symptómov a vyhľadať lekársku pomoc ihneď, keď sa takéto symptómy objavia.
Czech: − poruchy metabolizmu a výživy: anorexie, snížená chuť k jídlu
Slovak: − poruchy metabolizmu a výživy: anorexia, znížená chuť do jedla
Czech: Jestliže se u Vás během léčby ACOMPLIÍ objeví příznaky deprese (viz níže), spojte se se svým lékařem a ukončete léčbu.
Slovak: Ak pociťujete počas liečby ACOMPLIOU príznaky depresie (pozri nižšie), kontaktujte Vášho lekára a ukončite liečbu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Czech: Agresivita Agresivní chování
Slovak: Samovražedné predstavy Agresivita Agresívne správanie
Czech: Omezené údaje ukazují na vyšší expozici u pacientů se středně těžkým poškozením funkce ledvin(40 % vzestup AUC).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú zvýšenú expozíciu u pacientov so stredne ťažkou poruchou renálnej funkcie (40 %-ný nárast AUC).
Czech: Farmakokinetický profil prokázal, že expozice dosáhnou svého plató při dávce 180 mg. Neexistuje specifické antidotum rimonabantu, a proto má být v případě předávkování zahájena příslušná podpůrná léčba.
Slovak: Farmakokinetický profil preukázal, že plató sa dosiahne pri expozícii dávkou 180 mg. Špecifické antidotum rimonabantu neexistuje; preto v prípade predávkovania je nutné začať s vhodnými podpornými opatreniami.
Czech: Účinek na tělesnou hmotnosti byl stejný u mužů a žen.
Slovak: Účinky na telesnú hmotnosť u mužov a žien sa javia byť konzistentné.
Czech: ACOMPLIA 20 mg
Slovak: 20 mg
Czech: Eliminace:
Slovak: Eliminácia:
Czech: Absolutní biologická dostupnost rimonabantu nebyla stanovena.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rimonabantu nebola stanovená.
Czech: Rimonabant 20 mg snižoval riziko návratu k původní hmotnosti.
Slovak: Rimonabant 20 mg znížil riziko opätovného zvýšenia hmotnosti.
Czech: Vliv rimonabantu na pre- a postnatální vývoj byl zkoumán u potkanů při dávkách do 10 mg/kg/den.
Slovak: Účinky rimonabantu na prenatálny a postnatálny vývoj sa posudzovali u potkanov pri dávkach do 10 mg/kg/deň.
Czech: Pracuje na principu blokády specifických receptorů v mozku a v tukové tkání nazývaných CB1 receptory.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje špecifické receptory v mozgu a v tukových tkanivách nazývané CB1 receptory.
Czech: Klasifikace frekvence nežádoucích účinků:
Slovak: Klasifikácia očakávaných frekvencií výskytu nežiaducich účinkov:
Czech: Za dva roky byl u pacientů pokračujících s rimonabantem průměrný pokles hmotnosti 7,5 kg po 2 letech, kdežto u pacientů opětovně randomizovaných do skupiny placebo během druhého roku byl průměrný pokles hmotnosti 3,1 kg po 2 letech.
Slovak: Za dva roky bol u pacientov pokračujúcich s rimonabantom priemerný úbytok hmotnosti 7,5 kg po dvoch rokoch, zatiaľ čo u pacientov opätovne randomizovaných do skupiny placebo počas druhého roku bol priemerný pokles hmotnosti 3,1 kg po dvoch rokoch.
Czech: U pacientů užívajících ACOMPLII byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Slovak: U pacientov užívajúcich ACOMPLIU sa zaznamenali závažné psychiatrické účinky vrátane depresie alebo zmeny nálady (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NALIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Podávání rimonabantu zdravým subjektům nalačno nebo s jídlem s vysokým obsahem tuku ukázalo, že Cmax a AUC se při podání s jídlem zvýšily o 67 % a o 48 % .
Slovak: Podávanie rimonabantu zdravým jedincom v stave hladu alebo spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov ukázalo, že sa zvýšili Cmax a AUC o 67 % a 48 % za podmienok hladovania.
Czech: U omezeného počtu černošských pacientů byl úbytek hmotnosti méně výrazný (průměrný rozdíl ve srovnání s placebem -2,9 kg).
Slovak: U limitovaného počtu pacientov čiernej pleti bol úbytok hmotnosti menej výrazný (priemerná odchýlka v porovnaní s placebom -2,9 kg).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, že systém farmakovigilance je zaveden a funkční.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaručiť existenciu a fungovanie systému farmakovigilancie pred uvedením lieku na trh.
Czech: Zdánlivý periferní distribuční objem rimonabantu pravděpodobně závisí na tělesné hmotnosti, kdy u obézních pacientů je distribuční objem větší než u pacientů s normální hmotností.
Slovak: Zdá sa, že zdanlivý periférny distribučný objem rimonabantu súvisí s telesnou hmotnosťou, u obéznych pacientov je distribučný objem vyšší ako u pacientov s normálnou hmotnosťou.
Czech: Klinický efekt (pokles hmotnosti) rimonabantu byl menší u populace černošských pacientů ve srovnání s bělochy.
Slovak: Klinický účinok (zníženie hmotnosti) rimonabantu u černošských pacientov bol nižší ako u belochov.
Czech: Ve studiích s jednorázovým nebo opakovaným podáním bylo Cmax a AUC rimonabantu podobné u zdravých Japonců a bělochů, kdežto poločas vylučování byl kratší u Japonců (3-4 dny) ve srovnání s bělochy (kolem 9 dnů).
Slovak: V štúdiách s jednorazovým a opakovaným podaním boli u zdravých jedincov z Japonska a u belochov hodnoty Cmax a AUC rimonabantu podobné, kým polčas eliminácie bol u Japoncov kratší (3-4 dni) v porovnaní s belochmi (približne 9 dní).