FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po druhé, pravastatín inhibuje tvorbu LDL inhibíciou syntézy cholesterolu VLDL v pečeni, prekurzora cholesterolu LDL.
Norwegian Bokmål: For det andre hemmer pravastatin LDL-produksjonen ved å hemme leverens syntese av VLDLkolesterol, forløperen til LDL-kolesterol.
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi
Norwegian Bokmål: Økt innhold av urea i blodet
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu sa odporúča systematicky vyhodnocovať na začiatku liečby a každé tri mesiace v priebehu prvých 12 mesiacov kombinovanej liečby a po tomto období liečbu posúdi klinický lekár.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåkning av estimert kreatininclearance anbefales ved behandlingsstart og hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates deretter til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Slovak: Fenofibrát sa nemôže eliminovať hemodialýzou.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat kan ikke elimineres ved hemodialyse.
Slovak: že produkt nie je bioekvivalentný, pretože jeho biologická dostupnosť po podaní viacerých dávok je o 20 % menšia pre fenofibrátovú zložku kombinácie.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering viste imidlertid resultatene at produktet ikke er bioekvivalent, fordi biotilgjengeligheten etter gjentatt dosering er 20 % lavere for fenofibratkomponenten i kombinasjonen.
Slovak: Ak je podozrenie na predávkovanie, liečba má byť symptomatická a v prípade potreby sa majú určiť príslušné podporné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose skal man behandle symptomatisk og iverksette nødvendige støttetiltak ved behov.
Slovak: Ak užívate lieky na trávenie (používajú sa na neutralizáciu kyseliny v žalúdku), užite liek Pravafenix 1 hodinu po týchto liekoch.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler mot dårlig fordøyelse (brukes til å nøytralisere magesyre), må du ta Pravafenix 1 time etter dette.
Slovak: • obezita,
Norwegian Bokmål: • Fedme.
Slovak: Asténia, únava, ochorenie podobné chrípke
Norwegian Bokmål: Asteni, utmattelse, influensalignende sykdom
Slovak: Lipidová štúdia ACCORD (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes mellitus 2. typu liečených fenofibrátom ako doplnkovou liečbou k simvastatínu.
Norwegian Bokmål: Lipid-studien "Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)" - studie for å kontrollere kardiovaskulær risiko ved diabetes - var en randomisert placebo-kontrollert studie med 5 518 pasienter med type 2 diabetes.
Slovak: Kyselina fusidová Interakcia pravastatínu s kyselinou fusidovou môže viesť k zvýšenému riziku rabdomyolýzy.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom pravastatin og fusidinsyre kan føre til økt risiko for rhabdomyolyse.
Slovak: Pacientov s rizikom (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI>30 kg/m2, zvýšená hladina triglyceridov, hypertenzia)
Norwegian Bokmål: Risikopasienter (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30kg/m2, forhøyet nivå av triglyserider, hypertensjon) bør monitoreres både klinisk og biokjemisk i henhold til nasjonale retningslinjer.
Slovak: Liek je vo forme tvrdých želatínových kapsúl so svetlozeleným telom a olivovozelenou čiapočkou, obsahujúcou voskovitú bielo-béžovú hmotu a tabletu.
Norwegian Bokmål: Kapslene er harde gelatinkapsler med olivenfarget hette og lysegrønn hoveddel som inneholder en voksaktig, hvit-beige masse og en tablett.
Slovak: AUCt a Cmax je o 111,88
Norwegian Bokmål: Økningen i AUC∞, AUCt og Cmax er henholdsvis 111,88 %, 114,06 % og 115,28 %.
Slovak: V prípade, že odhadnutý klírens kreatinínu je < 60 ml/min, liečba sa má ukončiť.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes hvis det oppstår en estimert kreatininclearance på < 60 ml/min.
Slovak: V jednej z dvoch interakčných štúdií skúmajúcich pravastatín a erytromycín sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie oblasti pod krivkou (AUC)
Norwegian Bokmål: I én av to interaksjonsstudier med pravastatin og erytromycin ble det observert en statistisk signifikant økning i arealet under kurven (AUC) (70 %) og Cmax (121 %) med pravastatin.
Slovak: - chronická alebo akútna pankreatitída okrem akútnej pankreatitídy v dôsledku závažnej hypertriglyceridémie (pozri časť 4.4), - tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6),
Norwegian Bokmål: - Kronisk eller akutt pankreatitt med unntak av akutt pankreatitt grunnet alvorlig hypertriglyseridemi (se pkt.
Slovak: Kyselina fenofibrová sa nevylučuje hemodialýzou.
Norwegian Bokmål: Fenofibratsyre elimineres ikke ved hemodialyse.
Slovak: Fľaše z HDPE
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker3 år.
Slovak: Obal kapsúl želatína indigokarmín čierny oxid železitý oxid titaničitý žltý oxid železitý 6.2 Inkompatibility
Norwegian Bokmål: Indigokarmin Svart jernoksid Titandioksid Gult jernoksid
Slovak: Pacienti nemajú prejsť z voľného súbežného podávania lieku obsahujúceho fenofibrát a pravastatín na liek Pravafenix
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke settes over fra en uavhengig samtidig administrasjon av fenofibrat- og pravastatin-preparater til Pravafenix (se pkt.
Slovak: • účinky na trávenie: žalúdočné alebo črevné poruchy (bolesť v bruchu, nauzea, vracanie, hnačka a nadúvanie, zápcha, sucho v ústach, bolesť v hornej časti brucha s nadúvaním (dyspepsia), grganie (eruktácia)),
Norwegian Bokmål: • Virkninger på fordøyelsen: mage- eller tarmsykdommer (magesmerter, kvalme, oppkast, diaré og oppblåsthet, forstoppelse, tørr munn, smerter øverst i abdomen med oppblåsthet (dyspepsi), raping
Slovak: U niektorých pacientov liečených pravastatínom alebo fenofibrátom bolo hlásené stredne závažné zvýšenie hladiny transaminázy, podobne ako pri iných liekoch na zníženie lipidov.
Norwegian Bokmål: Som med andre lipidsenkende legemidler har det blitt rapportert om moderat økning i transaminasenivået hos enkelte pasienter som har blitt behandlet med pravastatin eller fenofibrat.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby urýchlene hlásili nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť, slabosť alebo kŕče.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å rapportere uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper øyeblikkelig.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku Pravafenix sa uskutočnila farmakokinetická štúdia v podmienkach užívania lieku s jedlom a nalačno.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie etter administrasjon av en enkeltdose med Pravafenix har blitt utført etter matinntak og i fastende tilstand.
Slovak: LDL na bunkovom povrchu a zvýšenému katabolizmu sprostredkovanému receptormi, a klírensu cirkulujúceho cholesterolu LDL.
Norwegian Bokmål: Dette fører til en økning i antall LDL-reseptorer på celleoverflaten og forbedret reseptormediert katabolisme og clearance av sirkulerende LDL-kolesterol.
Slovak: Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgicko
Norwegian Bokmål: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussel Belgia
Slovak: rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgicko
Norwegian Bokmål: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussel Belgia
Slovak: Ako užívať pravafenix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pravafenix
Slovak: sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, mastenec, triacetín, hydrogénuhličitan sodný, laurylmakrogolglyceridy, hydroxypropylcelulóza, makrogol 20 000.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - Kapselinnhold: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, askorbylpalmitat, povidon, natriumglykolat, magnesiumstearat, talkum, triacetin, natriumhydrogenkarbonat, laurylmakrogolglycerider, hydroksypropylcellulose, makrogol 20 000.
Slovak: Zvýšená krvná hladina cholesterolu, zvýšená krvná hladina triglyceridov, zvýšená hladina lipoproteínov s nízkou hustotou, prírastok telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol, økte blodtriglyserider, økt lavdensitets lipoprotein, vektøkning.
Slovak: Abdominálna distenzia, abdominálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, eruktácia,
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, abdominale smerter, smerter øverst i abdomen, forstoppelse, diaré, tørr munn, dyspepsi, oppstøt, oppblåsthet, kvalme, abdominalt ubehag, oppkast.
Slovak: • rozpad svalov (rabdomyolýza), v niektorých prípadoch problémy so šľachami, niekedy komplikované prasknutím, • mravčenie a necitlivosť (periférna polyneuropatia).
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av muskulaturen (rabdomyolyse), enkelte tilfeller av seneproblemer som noen ganger er komplisert av ruptur (brist/brudd).
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa pri používaní fenofibrátu a pravastatínu nepozoroval žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3)
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt på fertilitet i studier av reproduksjonstoksisitet ved bruk av både fenofibrat og pravastatin (se pkt.
Slovak: EU/1/11/679/007 14 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/004 30 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/005 60 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/006 90 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: EU/1/11/679/007 14 harde kapsler EU/1/11/679/004 30 harde kapsler EU/1/11/679/005 60 harde kapsler EU/1/11/679/006 90 harde kapsler
Slovak: Stanovil sa tiež ďalší prínos lieku Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg pre hlavné parametre lipidov v porovnaní s pravastatínom v dávke 40 mg a fenofibrátom v monoterapii v dávke 160 mg. Pediatrická populácia
Norwegian Bokmål: Den inkrementelle fordelen med Pravafenix 40 mg/160 mg på de viktigste lipidparametrene sammenlignet med pravastatin 40 mg og fenofibrat 160 mg monoterapi, ble også påvist.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA BLISTRE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL BLISTERPAKNINGER
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Pravafenix nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Pravafenix har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme 1 av 100 brukere)
Slovak: Fixnú kombinovanú dávku (Pravafenix) preto nemožno považovať za vzájomne zameniteľnú s voľne podávaným fenofibrátom a pravastatínom v jednozložkových liekových produktoch.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke den faste dosen (Pravafenix) anses som utskiftbar med en uavhengig samtidig administrasjon av fenofibrat- og pravastatin-legemidler med én komponent.
Slovak: Liek sa vylučuje najmä močom.
Norwegian Bokmål: Legemidlet utskilles hovedsakelig i urinen.
Slovak: Zvýšená krvná hladina kreatinínu, znížený renálny klírens kreatinínu, zvýšený renálny klírens kreatinínu, zlyhanie obličiek
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, redusert nyre-kreatinin-clearance, økt nyrekreatinin-clearance, nyresvikt
Slovak: Porucha funkcie pečene Liek Pravafenix sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Pravafenix anbefales ikke for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og er kontraindisert for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: - ak máte ochorenie žlčníka,
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av leversykdom.
Slovak: Pravastatín je účinnejší pri znižovaní LDL a celkového cholesterolu, ale má len mierny účinok na TG a HDL C, zatiaľ čo fenofibrát je veľmi účinný pri znižovaní TG a zvyšovaní HDL C, ale má slabší účinok na LDL C.
Norwegian Bokmål: HDL-C, mens fenofibrat er svært effektiv når det gjelder å redusere TG og øke HDL-C, men har liten virkning på LDL-C.
Slovak: A 30 TVRDÝCH KAPSÚL
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler
Slovak: O použití fenofibrátu u gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av fenofibrat hos gravide kvinner.
Slovak: U pacientov užívajúcich fenofibrát alebo pravastatín bola hlásená pankreatitída (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt har blitt rapportert hos pasienter som tar fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Slovak: Celkové poruchy
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser
Slovak: Pacient má byť poučený, aby v prípade akýchkoľvek príznakov svalovej slabosti, bolesti alebo citlivosti ihneď vyhľadal lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å søke medisinsk rådgiving umiddelbart hvis de opplever symptomer på muskelsvakhet, smerte eller ømhet.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme 1 av 10 000 brukere)
Slovak: Keď je hlavným metabolitom kyselina fenofibrová, v plazme sa nedá zistiť nezmenený fenofibrát.
Norwegian Bokmål: Uendret fenofibrat kan ikke påvises i plasma, hvor den viktigste metabolitten er fenofibratsyre.
Slovak: magnéziumstearát,
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Slovak: - známa fotoalergia alebo fototoxická reakcia počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom, - ochorenie žlčníka (pozri časť 4.4),
Norwegian Bokmål: - Kjent lysallergisk eller lystoksisk reaksjon under behandling med fibrater eller ketoprofen.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen er ikke nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené významné a pretrvávajúce zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner: Markert og vedvarende økning av serumtransaminaser har blitt rapportert fra tid til annen.
Slovak: ± štandardná odchýlka) od východiskového merania po 8 týždňoch podávania pravastatínu v dávke 40 mg do 12 ďalších týždňov liečby liekom Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatínom v dávke 40 mg c Párová p-hodnota je významná, ak je <0,05
Norwegian Bokmål: Hs-CRP (mg/L) a Antall pasienter b Middelverdi av prosentendring (middelverdi av minste kvadrat ± standardfeil) mellom baseline målt etter 8 uker på pravastatin 40 mg og 12 ekstra uker med Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg c Parvis p-verdi er signifikant hvis < 0,05
Slovak: 10-násobok ULN bez svalových symptómov) sa pozorovalo u 0,06
Norwegian Bokmål: Klinisk betydelig økning (CK ≥ 10 ganger ULN uten muskelsymptomer) ble observert hos 0,06 % av pasientene som ble behandlet med Pravafenix.
Slovak: • depresia,
Norwegian Bokmål: • Depresjon
Slovak: - antibiotiká, napr. erytromycín alebo klaritromycín na liečbu infekcií zapríčinených baktériami, - kyselina fusidová: počas užívania tohto lieku neužívajte kyselinu fusidovú (liek na bakteriálne infekcie).
Norwegian Bokmål: - Fusidinsyre: ikke bruk fusidinsyre (et legemiddel mot bakterielle infeksjoner) mens du bruker dette legemidlet.
Slovak: • únava, slabosť, ochorenie podobné chrípke, • precitlivenosť,
Norwegian Bokmål: • Utmattelse, svakhet, influensalignende sykdom.
Slovak: V hlavnom európskom multicentrickom 64-týždňovom klinickom skúšaní, ktoré zahŕňalo 12-týždňové randomizované dvojito zaslepené paralelné obdobie štúdie s dvojitým placebom a s 2 skupinami, bolo 248 pacientov s vysokým vaskulárnym rizikom so zmiešanou dyslipidémiou randomizovaných do jednej z dvoch liečebných skupín: liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatín v dávke 40 mg.
Norwegian Bokmål: I den sentrale, europeiske kliniske multisenterstudien med en varighet på 64 uker, inkludert en 12 uker lang randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-arms, parallell studieperiode, ble 248 pasienter med høy vaskulær risiko med blandet dyslipidemi randomisert til én av de to behandlingsgruppene: Pravafenix 40 mg, 160 mg eller pravastatin 40 mg. Bare pasienter som ikke hadde oppfylt sine NCEP ATP III-mål, LDL-C- og triglyserid-mål (LDL > 100 mg/dl og TG > 150 mg/dl) etter 8 uker på pravastatin 40 mg (1 tablett, én gang daglig) ble randomisert.
Slovak: myozitída, svalová slabosť)
Norwegian Bokmål: Muskellidelser (f.eks. myositt, muskelsvakhet)
Slovak: - počas liečby liekmi na zníženie cholesterolu, ako je napríklad statín alebo fibrát, ste mali svalové problémy, - užívate, alebo ste v uplynulých 7 dňoch užili alebo vám bol podaný liek s názvom kyselina fusidová (liek na bakteriálnu infekciu),
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis noe av følgende gjelder for deg: - Lever- eller nyreproblemer - Problemer med skjoldbruskkjertelen - Du er over 70 år gammel - Du har hatt problemer med muskulaturen i løpet av en behandling med kolesterolsenkende legemidler, for eksempel et statin eller fibrat - Du tar, eller har i løpet av de siste 7 dagene tatt eller fått i deg et legemiddel som kalles fusidinsyre
Slovak: Počas užívania tohto lieku budete pod dohľadom lekára.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere deg mens du tar dette legemidlet.
Slovak: VÝDAJAE
Norwegian Bokmål: Tilvirker
Slovak: (CK ≥
Norwegian Bokmål: (se pkt.
Slovak: Biologická dostupnosť kyseliny fenofibrovej je po podaní jednej dávky kombinácie fenofibrátu-pravastatínu 160/40 mg nižšia v podmienkach užívania lieku nalačno.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av fenofibratsyre er lavere i fastende tilstand etter administrasjon av en enkeltdose med kombinasjonen fenofibratpravastatin 160/40 mg.
Slovak: zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (rôzne pečeňové enzýmy), bolesť pečene (bolesť vpravo v hornej časti brucha s bolesťou chrbta alebo bez bolesti chrbta), zvýšená telesná hmotnosť,
Norwegian Bokmål: • Økt innhold av kolesterol i blodet, økt innhold av triglyserider i blodet, økt LDL, økt gammaglutamyltransferase (ulike leverenzymer), leversmerter (smerter øverst til høyre i abdomen med eller uten smerter i ryggen), vektøkning.
Slovak: Pravafenix sa musí užívať s jedlom, pretože jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť fenofibrátu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat Pravafenix må tas sammen med mat, da mat øker biotilgjengeligheten av fenofibrat (se pkt.
Slovak: • svalová bolesť a bolesť kĺbov (myalgia, artralgia), bolesť chrbta, zmeny v niektorých laboratórnych krvných testoch svalovej funkcie, • zrakové problémy, napríklad neostré alebo dvojité videnie,
Norwegian Bokmål: • Muskel- og leddsmerter (myalgi, artralgi), ryggsmerter, endringer i enkelte blodprøver for muskelfunksjon.
Slovak: - ak máte fotoalergiu (alergická reakcia zapríčinená slnečným žiarením alebo expozíciou UV-žiareniu) alebo fototoxické reakcie (poškodenie kože zapríčinené expozíciou slnečnému žiareniu alebo UV
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt lysallergi (allergisk reaksjon forårsaket av sollys eller eksponering for UV-lys) eller fototoksiske reaksjoner (skader på huden forårsaket av eksponering for sollys eller UV-lys) under behandling med fibrater (lipidmodifiserende legemidler) eller ketoprofen (et antiinflammatorisk legemiddel som kan brukes oralt eller på huden mot muskel- og skjelettlidelser, og oralt mot urinsyregikt- eller menstruasjonssmerter) - dersom du lider av galleblæresykdom.
Slovak: Pravafenix bol v jednej štúdii skúmajúcej jednu dávku bioekvivalentný so súbežne podávaným fenofibrátom a pravastatínom.
Norwegian Bokmål: Pravafenix er bioekvivalent med fenofibrat og pravastatin som administreres samtidig i en enkeltdosestudie.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 19 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 19 mg laktose For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Slovak: O kombinovanom použití pravastatínu a fenofibrátu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra den kombinerte bruken av pravastatin og fenofibrat hos gravide kvinner.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa pozorovalo predĺženie gestačnej doby a problémy pri vrhu.
Norwegian Bokmål: Forlenget drektighetstid og vanskeligheter under fødselen ble observert ved høye doser.
Slovak: Tél: + 32.2.411.48.28.
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom
Norwegian Bokmål: En annen pre-spesifisert undergruppeanalyse identifiserte en statistisk signifikant "behandling etter kjønn"-interaksjon (p = 0,01), som tyder på en mulig behandlingsfordel ved kombinasjonsterapi for menn (p=0,037), men en potensiell høyere risiko for primært resultat for kvinner behandlet med kombinasjonsterapi sammenlignet med simvastatin monoterapi (p=0,069).
Slovak: - Váš lekár môže chcieť, aby ste po začatí liečby Pravafenixom podstúpili krvné testy na kontrolu funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: - Det er mulig at legen også ønsker å ta blodprøver for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du begynner å bruke Pravafenix.
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu (farbivo prenášajúce kyslík v krvi) a leukocytov (biele krvinky).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme 1 av 1000 brukere) • Nedgang i hemoglobin (oksygenbærende pigment i blodet) og leukocytter (hvite blodlegemer).
Slovak: • abnormálny srdcový tep (búšenie srdca, palpitácie), tvorba krvných zrazenín v žilách (trombóza hlbokých žíl) a zablokovanie pľúcnych tepien krvnými zrazeninami (pľúcna embólia), • vyrážky, vyrážka na koži, svrbenie, žihľavka alebo reakcie na slnečné žiarenie alebo na vystavenie
Norwegian Bokmål: • Unormal hjertebank (palpitasjoner), dannelse av blodpropper i vener (dyp venetrombose) og blokkering av lungearterier med blodpropper (lungeemboli)
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v baleniach s polyamidovýmihliníkovými-PVC/hliníkovými pretlačovacími blistrami, obsahujúcimi 30, 60 alebo 90 kapsúl,
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i blisterpakninger av polyamid-aluminiumPVC/aluminium med 30, 60 eller 90 kapsler, og i ugjennomsiktige, hvite plastflasker som inneholder enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.
Slovak: % v skupine užívajúcej fenofibrát; p=0,022) a štatisticky nevýznamné zvýšenie trombózy hlbokých žíl (placebo 1,0 % 48/4 900 pacientov) v porovnaní s 1,4
Norwegian Bokmål: I FIELD-studien ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeembolisme (0,7 % i placebogruppen mot 1,1 % i fenofibratgruppen, p = 0,022) og en ikke-statistisk signifikant økning i dyp venetrombose (placebo 1,0 % 48/4900 pasienter) mot fenofibrat 1,4 % (67/4 895), p = 0,074.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 40 mg sodnej soli pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Slovak: Hladinu transaminázy sa odporúča sledovať počas prvých 12 mesiacov liečby každé 3 mesiace a po tomto období liečbu vyhodnotí klinický lekár.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåkning av CK-nivået anbefales hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Slovak: Počas prvých 12 mesiacov kombinovanej liečby sa odporúča každé 3 mesiace systematické bežné sledovanie CK a po tomto období liečbu bude hodnotiť klinický lekár.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåking av CK-nivået anbefales hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Slovak: - deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov), - stredne ťažká až ťažká porucha funkcie obličiek (definovaná ako hodnota odhadnutého klírensu kreatinínu < 60 ml/min),
Norwegian Bokmål: - Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som en estimert kreatininclearance på < 60 ml/min).
Slovak: Pravafenix a jedlo, nápoje a alkohol - liek Pravafenix vždy užívajte s jedlom, pretože sa horšie vstrebáva z prázdneho žalúdka, - príjem alkoholu vždy obmedzte na minimum; ak si nie ste istý, koľko alkoholu môžete vypiť počas užívania tohto lieku, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Inntak av Pravafenix sammen med mat, drikke og alkohol - Ta alltid Pravafenix sammen med mat da absorpsjonen av Pravafenix er mindre effektiv på tom mage.
Slovak: Pri niektorých statínoch boli hlásené tieto nežiaduce udalosti: - nočné mory, - strata pamäti, - depresia,
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert med enkelte statiner: - Mareritt - Hukommelsestap - Depresjon - Sjeldne tilfeller av interstitiell lungesykdom, spesielt ved langvarig behandling (se pkt.
Slovak: Venotromboembolické udalosti
Norwegian Bokmål: Forekomst av venøs tromboembolisme