FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Injicirajte raztopino zdravila NeoRecormon.
Croatian: Injicirajte NeoRecormon otopinu.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon, v nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z rakom
Croatian: Tablica 2: Nuspojave pripisane liječenju lijekom NeoRecormon u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s rakom
Slovenian: Mogoče so obvodne tromboze, posebno pri bolnikih, nagnjenih k nizkemu krvnemu tlaku ali s spremembami na arteriovenskih fistulah (npr. stenoze, anevrizme), glejte poglavje 4.4.
Croatian: Može doći do tromboze šanta, poglavito u bolesnika sklonih hipotenziji ili u onih s komplikacijama arteriovenske fistule (npr. stenoze, aneurizme), vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Priprava na injiciranje
Croatian: Priprema za injiciranje 1.
Slovenian: Pri bolnikih lahko, še posebno v primeru hitrega povečanja hematokrita, pride do zvišanja krvnega tlaka ali poslabšanja obstoječe hipertenzije.
Croatian: Može se pojaviti povišenje krvnog tlaka ili pogoršanje postojeće hipertenzije, osobito u slučaju brzog rasta hematokrita.
Slovenian: 16 Počasi injicirajte predpisani odmerek, tako da rahlo pritisnete bat do konca navzdol.
Croatian: Polako injicirajte propisanu dozu nježno potiskujući klip sve do kraja.
Slovenian: • Zelo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) so se pri bolnikih pojavile povečane koncentracije kalija ali fosfatov v krvi.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) je bolesnicima porasla razina kalija ili fosfata u krvi.
Slovenian: Za preprečitev navzkrižne okužbe je treba za vsako dajanje zdravila aseptično uporabljati sterilne brizge in igle za enkratno uporabo.
Croatian: Kako bi se izbjegla opasnost od prijenosa infekcije, uvijek treba primjenjivati aseptičke postupke i za svaku primjenu lijeka rabiti sterilne štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Roche S.p.A.
Croatian: Italia Roche S.p.A.
Slovenian: Eritropoetin je glikoprotein, ki stimulira nastajanje rdečih krvničk iz njihovih matičnih celic.
Croatian: Eritropoetin je glikoprotein koji potiče stvaranje eritrocita iz usmjerenih progenitorskih stanica.
Slovenian: Če je pri bolniku zaradi uporabe zdravila NeoRecormon prišlo do hude kožne reakcije, kot sta SJS ali TEN, zdravljenja z zdravili za stimulacijo eritropoeze ni dovoljeno ponovno začeti.
Croatian: U slučaju da se zbog primjene lijeka NeoRecormon u bolesnika pojave teške kožne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, ni u jednom trenutku ne smije se ponovno započeti liječenje tog bolesnika lijekom za stimulaciju eritropoeze.
Slovenian: Razlike v koncentraciji hemoglobina urejamo z uravnavanjem odmerkov, pri čemer upoštevamo, da je ciljno območje koncentracije hemoglobina od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba rješavati korekcijom doze, uzimajući u obzir da je ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Pri obeh načinih injiciranja največji odmerek ne sme preseči 720 i.e./kg telesne mase na teden.
Croatian: Za oba načina primjene injekcije, najveća dopuštena doza ne smije prijeći 720 IU na svaki kilogram
Slovenian: Pri zdravih osebah lahko nepravilna uporaba zdravila NeoRecormon čezmerno poveča število krvnih celic in posledično zgosti kri, kar lahko povzroči življenjsko nevarne zaplete na srcu in krvnih žilah.
Croatian: Zlouporaba lijeka NeoRecormon u zdravih ljudi može dovesti do povećanja broja vlastitih krvnih stanica i tako zgusnuti krv, što može dovesti do po život opasnih komplikacija na srcu ili krvnim žilama.
Slovenian: Meta analiza podatkov posameznih bolnikov, v katero so bili vključeni podatki iz vseh 12 kontroliranih kliničnih študij, izvedenih z zdravilom NeoRecormon pri bolnikih z rakom, ki so imeli anemijo (n = 2301), je pokazala, da je ocena celokupnega razmerja ogroženosti za preživetje 1,13 v prid kontrolni skupini (95-% interval zaupanja 0,87; 1,46).
Croatian: Meta-analiza podataka pojedinih bolesnika koja je uključivala podatke iz svih 12 kontroliranih kliničkih ispitivanja s lijekom NeoRecormon u anemičnih bolesnika oboljelih od raka (n=2301), pokazala je procjenu omjera ukupnog rizika za preživljenje od 1,13 u korist kontrolnih skupina (95% CI 0,87; 1,46).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo je med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon zaradi povečanega hematokrita treba pogosto povečevati odmerek heparina med dializo.
Croatian: Tijekom terapije lijekom NeoRecormon u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega često je za vrijeme hemodijalize potrebna viša doza heparina, kao rezultat porasta hematokrita.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati, da lahko simptome anemije ustrezno nadzorujemo s čim manjšim odobrenim odmerkom zdravila NeoRecormon.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati da bi se zajamčila primjena najniže odobrene doze lijeka NeoRecormon koja omogućava odgovarajuću kontrolu simptoma anemije.
Slovenian: Meta analiza podatkov posameznih bolnikov, v katero so bili vključeni podatki iz vseh 12 kontroliranih kliničnih študij, izvedenih z zdravilom NeoRecormon, pri bolnikih z rakom, ki so imeli anemijo (n = 2301), je pokazala, da je ocena celokupnega razmerja ogroženosti za preživetje 1,13 v prid kontrolni skupini (95-% interval zaupanja 0,87; 1,46).
Croatian: Meta-analiza podataka pojedinih bolesnika koja je uključivala podatke iz svih 12 kontroliranih kliničkih ispitivanja s lijekom NeoRecormon u anemičnih bolesnika oboljelih od raka (n=2301), pokazala je procjenu omjera ukupnog rizika za preživljenje od 1,13 u korist kontrolnih skupina (95 % CI 0,87; 1,46).
Slovenian: V petih velikih, kontroliranih študijah, ki so skupaj zajele 2833 bolnikov, so preiskovali preživetje in napredovanje tumorja.
Croatian: Preživljenje i napredovanje tumora ispitivani su u pet velikih kontroliranih studija u kojima je sudjelovalo ukupno 2833 bolesnika.
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo vsebuje 50.000 i.e. epoetina beta, 1 ampulo z 10 ml vehikla, 1 pripomoček za rekonstitucijo in odvzem zdravila, 1 iglo (21G2, nerjaveče jeklo) in 1 injekcijsko brizgo za enkratno uporabo (polipropilen in polietilen).
Croatian: Pakiranja sadrže 1 bočicu s 50 000 IU epoetina beta, 1 ampulu s 10 ml otapala, 1 nastavak za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, 1 iglu (21G2, nehrđajući čelik) i 1 štrcaljku (polipropilen i polietilen) za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Injiciramo lahko le raztopine, ki so bistre ali rahlo opalescenčne, brezbarvne in brez vidnih delcev.
Croatian: Koristiti se smije samo otopina koja je bistra ili blago opalescentna, bezbojna i skoro potpuno bez vidljivih čestica.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s 50.000 i.e. epoetina beta, 1 ampulo z 10 ml vehikla, 1 pripomoček za rekonstitucijo in odvzem, 1 injekcijsko iglo (21G2) in 1 injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 50 000 IU epoetina beta, 1 ampulu s 10 ml otapala, 1 nastavak za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, 1 iglu (21G2) i 1 štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Liofilizat raztopimo s pripomočkom za rekonstitucijo in odvzem v vehiklu, ki se nahaja v priloženi ampuli po spodaj navedenih navodilih.
Croatian: Liofilizat se otapa sa sadržajem priložene ampule s otapalom, pomoću nastavka za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, a prema niže navedenim uputama.
Slovenian: Če ste injicirali prevelik odmerek zdravila NeoRecormon Odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik, ne povečujte.
Croatian: Ako injektirate preveliku dozu lijeka NeoRecormon Nemojte povećavati dozu koju Vam je propisao liječnik.
Slovenian: Če se koncentracija hemoglobina ne poveča vsaj za 1 g/dl (0,62 mmol/l), je treba razmisliti o podvojitvi odmerka.
Croatian: Ako se razina hemoglobina ne poveća za barem 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba razmotriti udvostručenje tjedne doze.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon lahko dajemo subkutano ali intravensko, da bi povečali koncentracijo hemoglobina do največ 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: NeoRecormon treba davati ili supkutano ili intravenski kako bi se razina hemoglobina povećala na razinu koja nije viša od 12 g/dl (7, 5 mmol/l).
Slovenian: Očistite kožo nad veno z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Croatian: Kožu iznad vene očistite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se sama osuši.
Slovenian: • Preverite tekočino v injekcijski brizgi.
Croatian: Provjerite izgled tekućine u štrcaljki.
Slovenian: • Zelo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) se je, še posebno takoj po injekciji, pojavila huda oblika alergijske reakcije.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) je došlo do teškog oblika alergijske reakcije, pogotovo odmah nakon injekcije.
Slovenian: Poleg tega poročila navajajo tudi posamične primere prehodnega povečanja količine kalija in fosfatov v serumu (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Pored toga, u izoliranim slučajevima zapažen je prolazni porast koncentracija kalija i fosfata u serumu (vidjeti dio
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas primeren odmerek.
Croatian: Liječnik će odlučiti koja Vam doza najbolje odgovara.
Slovenian: Raztopino dajemo subkutano v odmerku 3 x 250 i.e./kg telesne mase na teden.
Croatian: Otopina se daje supkutano u dozi od 3 x 250 IU/kg tjel. mase tjedno.
Slovenian: NeoRecormon napolnjena injekcijska brizga Navodila za dajanje zdravila
Croatian: NeoRecormon napunjena štrcaljka Upute za uporabu
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NeoRecormon
Croatian: Drugi lijekovi i NeoRecormon
Slovenian: Kaj je zdravilo NeoRecormon in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NeoRecormon Kako uporabljati zdravilo NeoRecormon Možni neželeni učinki
Croatian: Što je NeoRecormon i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeoRecormon
Slovenian: Vaš odmerek vam lahko glede na rezultat krvnih preiskav zviša ali zniža ali zdravljenje prekine.
Croatian: Obzirom na rezultate krvnih pretraga, liječnik Vam može povećati ili smanjiti dozu ili prekinuti liječenje lijekom NeoRecormon.
Slovenian: Po 4 tednih bo vaš zdravnik opravil preiskave in v primeru, da odziv na zdravljenje ne bo zadosten, vaš odmerek morda zvišal na 40 i.e./kg telesne mase, dano trikrat na teden.
Croatian: Nakon 4 tjedna liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajući, doza se može povećati na 40 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno.
Slovenian: Ko je vrednost hematokrita tolikšna, da je možen odvzem krvi (≥ 33 %), dajemo zdravilo NeoRecormon ob koncu odvzema.
Croatian: U slučajevima kada hematokrit bolesnika dozvoljava vađenje krvi, tj. hematokrit je = 33%, NeoRecormon se daje na kraju postupka vađenja krvi.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO (na notranji strani zloženke) Postopek ravnanja z zdravilom Glejte navodilo za uporabo
Croatian: (Na poklopcu kutije iznutra) Upute za rukovanje Vidjeti uputu o lijeku
Slovenian: Zlasti na začetku zdravljenja je zato pri bolnikih z rakom priporočljivo nadzorovati krvni tlak.
Croatian: Stoga se preporučuje kontrola krvnog tlaka, osobito u početnoj fazi liječenja bolesnika s rakom.
Slovenian: Liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje
Croatian: Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku
Slovenian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Croatian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovenian: Ta oblika zdravila NeoRecormon vsebuje bel liofilizat in vehikel.
Croatian: Ovaj pripravak lijeka NeoRecormon sadrži bijeli liofilizat i otapalo.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon, v nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo Organski sistem
Croatian: Tablica 1: Nuspojave pripisane liječenju lijekom NeoRecormon u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega Organski sustav
Slovenian: Izida za celokupno preživetje v preskušanjih se med tistimi, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, in tistimi v kontrolni skupini, ni dalo zadovoljivo razložiti s pomočjo razlik v incidenci tromboze in sorodnih zapletov.
Croatian: Rezultat ukupnog preživljenja u ispitivanjima ne može se zadovoljavajuće objasniti razlikama u učestalosti pojave tromboze i s njom povezanih komplikacija između ispitanika koji su primali rekombinantni humani eritropoetin i ispitanika u kontrolnoj skupini.
Slovenian: •Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, lahko predložita istočasno.
Croatian: Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Slovenian: Po 4 tednih bo vaš zdravnik opravil preiskave in v primeru, da odziv na zdravljenje ne bo zadosten, vaš odmerek morda zvišal na 80 i.e./kg telesne mase, dano trikrat na teden.
Croatian: Nakon 4 tjedna, liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajući, doza se može povećati na 80 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov zdravila NeoRecormon pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez prilikom povećanja doza lijeka NeoRecormon u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Slovenian: Pri nedonošenčkih, ki so pred zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon že dobili transfuzijo, je pričakovana koristnost zdravljenja manjša kot pri tistih, ki transfuzije niso dobili.
Croatian: Nedonoščad koja je prethodno primila transfuziju, najvjerojatnije neće imati onoliku korist od liječenja lijekom NeoRecormon kao nedonoščad koja nije primila transfuziju.
Slovenian: Če mislite, da ste si injicirali več zdravila NeoRecormon, kot bi smeli, obvestite zdravnika.
Croatian: Ako mislite da vam je ubrizgana veća doza lijeka NeoRecormon nego što je trebalo, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Indikacijo za zdravljenje z zdravilom NeoRecormon, in, če je zdravljenje indicirano, enkratni odmerek določimo glede na potrebno količino vnaprej darovane krvi in endogeno rezervo rdečih krvničk po naslednjih diagramih:
Croatian: Indikaciju za terapiju lijekom NeoRecormon i pojedinačnu dozu treba odrediti iz potrebne količine predonirane krvi i endogene rezerve eritrocita, prema sljedećim grafikonima:
Slovenian: Za zdravljenje se odločamo samo pri bolnikih, za katere menimo, ob upoštevanju ocene tveganja in koristnosti homolognih transfuzij, da se je pri njih posebno pomembno le-tej izogniti.
Croatian: Liječenje treba primjenjivati samo u bolesnika u kojih je posebno važno izbjeći homolognu transfuziju krvi, uzimajući u obzir procjenu rizika i koristi homologne transfuzije.
Slovenian: 10 ml vehikla za NeoRecormon 50.000 i.e. za večodmerno injekcijo
Croatian: 10 ml otapala za NeoRecormon Multidose 50 000 IU
Slovenian: 3 Vzemite eno injekcijsko brizgo iz škatle in eno injekcijsko iglo iz škatle za igle.
Croatian: Izvadite jednu štrcaljku iz pakiranja te jednu iglu iz kutije s iglama.
Slovenian: 13 Držite injekcijsko brizgo z iglo, obrnjeno navzgor.
Croatian: 13. Štrcaljku držite s iglom usmjerenom prema gore.
Slovenian: Zvišan krvni tlak lahko zdravimo z zdravili.
Croatian: Ova povišenja krvnog tlaka mogu se liječiti lijekovima.
Slovenian: Povečanju koncentracije hemoglobina za več kot 2 g/dl (1,25 mmol/l) v štirih tednih se je treba izogibati.
Croatian: Treba izbjegavati porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,25 mmol/l) unutar perioda od četiri tjedna.
Slovenian: Da bi ohranili koncentracijo hemoglobina med 10 in 12 g/dl, odmerek najprej zmanjšamo na polovico dotedanjega.
Croatian: Hb između 10 i 12 g/dl, doza se najprije smanji na polovicu ranije davane količine.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo, je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje 1,04 (95-% interval zaupanja: 0,97, 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
Croatian: ispitivanja i 13933 bolesnika) dok je za bolesnike s rakom na kemoterapiji omjer rizika ukupnog preživljenja iznosio 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 ispitivanja i 10441 bolesnika).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.
Slovenian: • Med vstavljanjem igle ne držite ali pritiskajte bata.
Croatian: Nemojte držati ni potiskivati klip dok uvodite iglu.
Slovenian: Če so vam injicirali prevelik odmerek zdravila NeoRecormon Če mislite, da so vam injicirali več zdravila NeoRecormon, kot bi smeli, obvestite zdravnika.
Croatian: Ako primite preveliku dozu lijeka NeoRecormon Ako mislite da vam je ubrizgana veća doza lijeka NeoRecormon nego što je trebalo, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Iztisnite zrak iz brizge tako, da jo obrnete z iglo navzgor in rahlo potisnete bat.
Croatian: Istjerajte zrak iz štrcaljke i igle držeći štrcaljku uspravno i lagano potiskujući klip prema gore.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez prilikom propisivanja lijeka NeoRecormon trudnicama.
Slovenian: Pri večini bolnikov spremlja povečanje hematokrita padec feritina v serumu (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U većini slučajeva primijećen je pad serumskih vrijednosti feritina istodobno s porastom hematokrita (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kronična ledvična bolezen
Croatian: Kronično zatajenje bubrega
Slovenian: • Vialo lahko vzamemo iz hladilnika in jo nato hranimo pri sobni temperaturi (do 25 ºC), vendar le enkrat in za največ 5 dni.
Croatian: ● Bočicu možete izvaditi iz hladnjaka i ostaviti je na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C) , ali samo jednom i ne dulje od 5 dana.
Slovenian: • Med odstranjevanjem pokrovčka igle ne držite bata.
Croatian: ● Nemojte držati klip dok skidate zatvarač igle.
Slovenian: Meta analiza podatkov o celokupnem preživetju je podala oceno razmerja ogroženosti 1,06 v dobro kontrolne skupine (95-% interval zaupanja: 1,00, 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov).
Croatian: Meta-analiza podataka o ukupnom preživljenju dala je procjenu omjera rizika od 1,06 u korist kontrolnih skupina (95% CI: 1,00; 1,12; 53
Slovenian: NeoRecormon 10.000 i.e., 20.000 i.e. in 30.000 i.e.: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
Croatian: NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU i 30 000 IU: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine.
Slovenian: Priprava zdravila NeoRecormon večodmerne raztopine za injiciranje (1) Iz ovojnine vzemite vialo z vsebino, posušeno s sušenjem z zamrzovanjem.
Croatian: Priprema NeoRecormon Multidose otopine (1) Izvadite bočicu s liofilizatom iz kutije.
Slovenian: • Injekcijska brizga mora vedno ostati suha.
Croatian: ● Štrcaljku uvijek održavajte suhom.
Slovenian: Začetni odmerek za injekcije, dane pod kožo, je 20 i.e./kg telesne mase, dano trikrat na teden.
Croatian: Početna doza za injekcije pod kožu iznosi 20 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.
Slovenian: L-glutaminska kislina, L-fenilalanin.
Croatian: L-glutamatna kiselina, L-fenilalanin.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila NeoRecormon pri nosečnicah.
Croatian: Nema dovoljno iskustava u primjeni lijeka NeoRecormon u trudnica i dojilja.
Slovenian: Brizgo držite blizu mesta injiciranja in iglo hitro in odločno vbodite v kožo.
Croatian: Primite štrcaljku blizu igle i uvedite iglu u nabor kože brzim, čvrstim potezom.
Slovenian: Če koncentracija hemoglobina naraste nad 12 g/dl (7,5 mmol/l), je odmerek zdravila treba zmanjšati za 25 do 50 %.
Croatian: Ako hemoglobin prelazi razinu od 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozu treba smanjiti za otprilike 25 do 50%.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo se lahko med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon, zlasti po intravenskem dajanju zmerno, odvisno od velikosti odmerka, poveča število trombocitov, ki pa ostane znotraj normalnega območja.
Croatian: Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega tijekom liječenja lijekom NeoRecormon može doći do umjerenog, o dozi ovisnog porasta broja trombocita unutar normalnih granica, poglavito nakon intravenske primjene, koje se povlači u nastavku liječenja.
Slovenian: Meta analize so pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropetin, pokazale značilno povečano relativno tveganje za trombembolične dogodke (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Meta-analize također konzistentno ukazuju na značajno povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja kod bolesnika s rakom koji primaju rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom fenilalanin (do 0,3 mg na injekcijsko brizgo), natrij (manj kot 1 mmol na injekcijsko brizgo).
Croatian: fenilalanin (do 0,3 mg/štrcaljki) natrij (manje od 1 mmol/štrcaljki)
Slovenian: Začetni odmerek je 250 i.e. na kg telesne mase novorojenčka, trikrat na teden.
Croatian: Početna doza iznosi 250 IU/kg tjelesne mase djeteta po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.
Slovenian: Uporaba intravenske injekcije Priprava na injiciranje: sledite korakom od 1 do 8.
Croatian: Priprema za injiciranje: slijedite korake 1 - 8.
Slovenian: NeoRecormon 500 i.e., 2000 i.e., 3000 i.e., 4000 i.e., 5000 i.e. in 6000 i.e.: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 ml raztopine.
Croatian: NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU i 6000 IU: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,3 ml otopine.
Slovenian: Če se po 8 tednih zdravljenja koncentracija hemoglobina ne poveča vsaj za 1 g/dl (0,62 mmol/l), je odgovor malo verjeten in zdravljenje je treba prekiniti.
Croatian: Ako se ni nakon 8 tjedana terapije vrijednost hemoglobina ne poveća za barem 1 g/dl (0,62 mmol/l), terapijski odgovor nije izgledan i terapiju treba prekinuti.
Slovenian: • Pripravljeno raztopino lahko hranimo v hladilniku pri 2-8 °C do 1 meseca.
Croatian: Pripremljena se otopina može čuvati 1 mjesec u hladnjaku na 2°C - 8°C.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici 1.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 1 dalje u tekstu.
Slovenian: L-glutaminska kislina, L-fenilalanin,
Croatian: L- glutamatna kiselina, L-fenilalanin,
Slovenian: NeoRecormon 500 i.e. NeoRecormon 2000 i.e. NeoRecormon 3000 i.e. NeoRecormon 4000 i.e. NeoRecormon 5000 i.e. NeoRecormon 6000 i.e. NeoRecormon 10.000 i.e. NeoRecormon 20.000 i.e. NeoRecormon 30.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin beta
Croatian: NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2000 IU NeoRecormon 3000 IU NeoRecormon 4000 IU NeoRecormon 5000 IU NeoRecormon 6000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki epoetin beta
Slovenian: Tedenski odmerek lahko damo enkrat na teden ali razdelimo na tri ali sedem odmerkov na teden.
Croatian: Tjedna se doza može primijeniti jednom tjedno ili podijeliti u tri ili sedam doza tjedno.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenje ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici 2.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 2 dalje u tekstu.
Slovenian: • Zelo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) so se pri bolnikih pojavil gripi podobni simptomi, še posebno, če so z zdravljenjem komaj začeli.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) se u bolesnika javljaju simptomi nalik gripi, posebno na samom početku liječenja.
Slovenian: • Med vstavljanjem igle v kožo se ne dotikajte bata.
Croatian: Nemojte dodirivati klip dok ubadate iglu u kožu.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z eno iglo (30G1/2) ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg s 6 iglami (30G1/2).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka i jedna igla (30G1/2) ili 6 napunjenih štrcaljki i 6 igala (30G1/2).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NeoRecormon Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Croatian: Kako primjenjivati NeoRecormon Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.