FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Xofigo i chemioterapia stosowane razem mogą nasilać zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek krwi.
Latvian: Xofigo un ķīmijterapijas vienlaicīga lietošana var turpināt asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanos.
Polish: Leczenie pacjentów z bezobjawowymi lub skąpoobjawowymi przerzutami do kości
Latvian: Pacientu ārstēšana ar asimptomātiskām vai viegli simptomātiskām metastāzēm kaulos
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia ze strony układu kostnego a zdefiniowane jako wystąpienie jednego z następujących: radioterapia z użyciem wiązek zewnętrznych w celu uśmierzenia bólu lub złamanie patologiczne lub ucisk rdzenia kręgowego lub ortopedyczny zabieg chirurgiczny związany z nowotworem b nieoznaczalne z powodu niewystarczającej liczby zdarzeń po medianie c zdefiniowane jako ≥ 25% zwiększenie w porównaniu z punktem wyjściowym/najniższym punktem (nadir).
Latvian: PSA = prostatas specifiskais antigēns; SSN = simptomātisks skeleta sistēmas notikums a Definēts kā jebkura turpmāk minētā notikuma iestāšanās: ārēja apstarošana sāpju mazināšanai vai patoloģisks lūzums, vai muguras smadzeņu kompresija, vai ar audzēju saistīta ortopēdiska ķirurģiska iejaukšanās b Nav aprēķināms nepietiekamā notikumu skaita dēļ attiecībā pret mediānu c Definēts kā ≥ 25% palielinājums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli/zemāko vērtību.
Polish: W badaniu klinicznym fazy III nie zaobserwowano istotnych różnic bezpieczeństwa stosowania lub w skuteczności między pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CLCR]: 50 do 80 mL/min), a pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [KrKL]: no 50 līdz 80 ml/min) un pacientiem ar normālu nieru funkciju nenovēroja būtiskas drošuma vai efektivitātes atšķirības.
Polish: - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) - zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek (neutropenia, która może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia) - zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia) - reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry [rumień], ból i obrzęk)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); - balto asins šūnu neitrofīlu skaita samazināšanās (neitropēnija, var paaugstināt infekciju risku); - sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija); - reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ādas apsārtums [eritēma], sāpes un pietūkums).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania leku.
Latvian: Pārdozēšana ir maz ticama.
Polish: Wykres 1: Szereg rozpadu promieniotwórczego radu-223 z fizycznymi okresami półtrwania i trybem rozpadu:
Latvian: Rādija-223 sabrukšanas ķēde ar fizikālajiem pussabrukšanas periodiem un sabrukšanas veidu
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował bisfosfoniany lub inne leki o działaniu ochronnym na kości lub steroidy (np. prednizon/prednizolon) przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pirms Xofigo terapijas lietojat vai esat lietojis bisfosfonātus vai citas zāles, lai aizsargātu kaulu veselību, vai steroīdus (piemēram, prednizonu/prednizolonu).
Polish: W oparciu o okres półtrwania produktu leczniczego Xofigo i abirateronu zaleca się, aby następczego leczenia produktem leczniczym Xofigo nie rozpoczynać przez co najmniej 5 dni od podania ostatniej dawki octanu abirateronu w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem, natomiast następczego systemowego leczenia przeciwnowotworowego nie należy rozpoczynać przez co najmniej 30 dni od podania ostatniej dawki produktu leczniczego Xofigo.
Latvian: Pamatojoties uz Xofigo un abiraterona eliminācijas pusperiodu, turpmāku terapiju ar Xofigo ieteicams nesākt vismaz 5 dienas pēc abiraterona acetāta kombinācijā ar prednizonu/prednizolonu pēdējās ievadīšanas reizes.
Polish: Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Latvian: Radiofarmaceitisko līdzekļu uzglabāšana notiks atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.
Polish: Wyniki zarówno analizy pośredniej, jak i zaktualizowanej wykazały, że całkowity czas przeżycia był znamiennie dłuższy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i najlepszym standardowym leczeniem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo i najlepszym standardowym leczeniem (patrz Tabela 2 i Wykres 2).
Latvian: Gan starpposmu analīzē, gan papildinātajā analīzē konstatēja būtiski ilgāku kopējo dzīvildzi grupā, kas lietoja Xofigo kopā ar vislabāko standarta aprūpi, salīdzinājumā ar pacientiem, kas lietoja placebo kopā ar vislabāko standarta aprūpi (skatīt 2. tabulu un 2. attēlu).
Polish: Długoterminowe, skumulowane narażenie na promieniowanie jonizujące może zwiększyć ryzyko rozwoju raka (zwłaszcza raka kości i białaczki) oraz rozwoju wad wrodzonych.
Latvian: Ilgtermiņa kumulatīvā starojuma deva var būt saistīta ar palielinātu vēža (galvenokārt kaulu vēža un leikozes) un iedzimtu defektu veidošanās risku.
Polish: Emisja promieniowania alfa1 (Gy/MBq)
Latvian: Alfa1 starojums (Gy/MBq)
Polish: Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg obliczy potrzebną ilość leku Xofigo do zastosowania w indywidualnym przypadku.
Latvian: Ārsts, kas uzrauga procedūru, aprēķinās Jums nepieciešamo Xofigo daudzumu.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, które są w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży, lub karmią piersią.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot sievietēm, kurām iestājusies grūtniecība vai kurām varētu būt iestājusies grūtniecība, vai kuras baro bērnu ar krūti.
Polish: 6 mL 6,6 MBq/fiolkę o godz. 12 (CET) w dniu kalibracji: [DD/MM/RRRR]
Latvian: 6 ml 6,6 MBq/flakonā plkst.12 (Centrāleiropas laiks) ref. datums: [DD/MM/GGGG]
Polish: Nie można było wykazać statystycznie znamiennych korzyści z leczenia pod względem całkowitego czasu przeżycia w podgrupach pacjentów z mniej niż 6 przerzutami (HR dla radu-223 względem placebo 0,901; 95% CI [0,553 - 1,466], p=0,674) lub wyjściową całkowitą aktywnością fosfatazy zasadowej (ALP) < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142) w badaniu fazy III ALSYMPCA.
Latvian: III fāzes pētījumā ALSYMPCA statistiski nozīmīgs terapijas kopējais dzīvildzes ieguvums netika demonstrēts pacientu apakšgrupās, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes (rādija-223 RA, salīdzinot ar placebo, bija 0,901; 95% TI [0,553 - 1,466], p=0,674) vai kopējā sārmainā fosfatāze (SF) sākuma stāvoklī < 220 U/L (RA 0,823; 95% TI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Polish: Produkt leczniczy Xofigo jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem i nie należy go stosować w przypadku stwierdzenia przebarwienia, zawartości stałych cząstek lub uszkodzonego pojemnika.
Latvian: Xofigo ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, un to nedrīkst lietot, ja redzamas krāsas izmaiņas, piemaisījumi vai konteinera bojājums.
Polish: Obliczenie pochłoniętej dawki promieniowania jonizującego wykonano na podstawie klinicznych danych biodystrybucji.
Latvian: Ņemot vērā klīniskos biosadalījuma datus, aprēķināta absorbētā starojuma deva.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SVINA KONTEINERS
Polish: Dodatkowo istnieje niepewność co do działania leku Xofigo w połączeniu z innymi lekami systemowymi stosowanymi w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Latvian: Turklāt nav skaidra Xofigo iedarbība, lietojot to kopā ar citām sistēmiskām zālēm metastātiska prostatas vēža ārstēšanai.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi (CLCR: 30 do 50 mL/min) zaburzeniami czynności nerek są ograniczone.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar vidēji smagiem (KrKL: no 30 līdz 50 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Polish: U tych pacjentów w badaniu fazy III odnotowano zwiększoną liczbę przypadków działań niepożądanych widocznych w obrazie krwi, takich jak neutropenia i trombocytopenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem tika novērota tādu hematoloģisku blakusparādību kā neitropēnija un trombocitopēnija biežuma paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów ze złamaniami kości należy wykonać stabilizację ortopedyczną złamań przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia produktem leczniczym Xofigo.
Latvian: Pacientiem ar kaulu lūzumiem pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai turpināšanas jāveic lūzumu ortopēdiska stabilizācija.
Polish: Obecność zmian nowotworowych, innych niż kostniakomięsaki, była również zgłaszana w dłużej trwających (12 do 15 miesięcy) badaniach toksyczności u szczurów (patrz punkt 4.8).
Latvian: Šobrīd nav zināms osteosarkomas veidošanās risks pacientiem, kas saņem rādiju-223. Ilgākā (no 12 līdz 15 mēnešiem) toksicitātes pētījumā žurkām ziņots arī par cita veida, ne osteosarkomu, neoplastiskām izmaiņām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Ogółem częstość występowania małopłytkowości stopnia 3. i 4. była mniejsza u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio docetakselu (2,8% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 0,8% u pacjentów otrzymujących placebo), w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali uprzednio docetaksel (8,9% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 2,9% u pacjentów otrzymujących placebo).
Latvian: Kopumā 3. un 4. pakāpes trombocitopēniju retāk novēroja pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši docetakselu (2,8% pacientu Xofigo grupā salīdzinājumā ar 0,8% pacientu placebo grupā), salīdzinājumā ar pacientiem, kas iepriekš lietojuši docetakselu (8,9% Xofigo grupā salīdzinājumā ar 2,9% pacientu placebo grupā).
Polish: Produkt leczniczy Xofigo jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do terapii, emitującym cząstki alfa.
Latvian: Xofigo ir terapeitisks alfa daļiņas izstarojošs farmaceitisks līdzeklis.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów otrzymujących lek Xofigo (bardzo częste [mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób]) to: - biegunka, nudności, wymioty i małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), złamanie kości.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Xofigo, visbiežāk novērotas šādas blakusparādības (ļoti bieži [var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem]): - caureja, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits) un kaulu lūzumi.
Polish: Neutropenia (wszystkich stopni) występowała u 5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Par neitropēniju (visas pakāpes) ziņoja 5% pacientu Xofigo grupā un 1% pacientu placebo grupā.
Polish: Lek Xofigo zawiera radioaktywną substancję czynną rad-223, który naśladuje wapń występujący w kościach.
Latvian: Xofigo satur nelielu daudzumu radioaktīvās vielas rādija-223, kas atdarina kalciju, kas ir kaulos.
Polish: Małopłytkowość (wszystkich stopni) występowała u 11,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 5,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Trombocitopēnija (visas pakāpes) veidojās 11,5% pacientu Xofigo grupā un 5,6% pacientu placebo grupā.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xofigo w leczeniu dorosłych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego i z tylko bezobjawowymi przerzutami do kości.
Latvian: Tādēļ Xofigo lietošana nav ieteicama pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis un tikai asimptomātiskas metastāzes kaulos.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Xofigo były biegunka, nudności, wymioty, małopłytkowość i złamanie kości.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Xofigo, visbiežāk novēroja šādas nevēlamās blakusparādības (≥ 10%): caureju, sliktu dūšu, vemšanu, trombocitopēniju un kaulu lūzumus.
Polish: Badanie fazy 3 ALSYMPCA było przerwane dla skuteczności po analizie pośredniej.
Latvian: TI = ticamības intervāls a Efektivitātes dēļ 3. fāzes pētījums ALSYMPCA tika pārtraukts pēc starpposmu analīzes.
Polish: Embriotoksyczność / Toksyczny wpływ na rozród
Latvian: Embriotoksicitāte/reproduktīvā toksicitāte
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z potwierdzonym zmniejszeniem rezerwy szpikowej, np. po uprzednim leczeniu cytotoksycznymi produktami leczniczymi i (lub) po radioterapii (ang. external beam radiation therapy, EBRT) oraz u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i zaawansowanym rozsiewem w kościach (EOD4 „superscan").
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir norādes par kaulu smadzeņu rezervju izsīkumu, piemēram, pēc iepriekšējas ķīmijterapijas ar citotoksiskām zālēm un/vai staru terapijas (EBRT) vai prostatas vēža pacientiem ar progresējošu difūzu infiltrāciju kaulos (EOD4; „superscan"), jāievēro piesardzība.
Polish: Lek Xofigo jest stosowany tylko jeśli wystąpiły przerzuty do kości powodujące objawy (np. ból), ale nie ma oznak rozsiewu choroby do innych narządów wewnętrznych.
Latvian: Xofigo lietot tikai tad, ja slimība ir izplatījusies kaulos, bet nav zināms, ka tā izplatījusies uz citiem orgāniem un rada simptomus (piemēram, sāpes).
Polish: Produkt leczniczy Xofigo należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Latvian: Xofigo jāuzglabā atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.
Polish: Trombocytopenia w stopniu 3. i 4. była obserwowana u 5,9% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 6,7% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Latvian: 3. un 4.pakāpes trombocitopēniju novēroja 5,9% pacientu Xofigo grupā un 6,7% placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jak stosować lek Xofigo
Latvian: Kā lietot Xofigo
Polish: Ogółem częstość występowania neutropenii stopnia 3. i 4. była mniejsza u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio docetakselu (0,8% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 0,8% u pacjentów otrzymujących placebo), w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali uprzednio docetaksel (3,2% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 0,6% u pacjentów otrzymujących placebo).
Latvian: Kopumā 3. un 4. pakāpes neitropēniju retāk novēroja pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši docetakselu (0,8% pacientu Xofigo grupā salīdzinājumā ar 0,8% pacientu placebo grupā), salīdzinājumā ar pacientiem, kas iepriekš lietojuši docetakselu (3,2% pacientu Xofigo grupā salīdzinājumā ar 0,6% pacientu placebo grupā).
Polish: Wśród pacjentów w stadium EOD4 („superscan") trombocytopenia (dowolnego stopnia) występowała u 19,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 6,7 % pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: EOD4 („superscan") pacientiem trombocitopēniju (visas pakāpes) novēroja 19,6% Xofigo grupā un 6,7% placebo grupā.
Polish: Każda fiolka zawiera 6 mL roztworu (6,6 MBq dichlorku radu-223 w dniu kalibracji).
Latvian: Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6,6 MBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, gdy produkt leczniczy Xofigo był dołączany do octanu abirateronu i prednizonu/prednizolonu, obserwowano zwiększone ryzyko zgonu i złamań,
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi Xofigo tika pievienots abiraterona acetātam un prednizonam/prednizolonam, tika novērots palielināts nāves gadījumu un lūzumu risks.
Polish: Wstępna analiza danych z badania klinicznego obejmującego pacjentów nieleczonych dotychczas chemioterapią z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację i z chorobą postępującą z przerzutami do kości wykazała, wśród pacjentów otrzymujących Xofigo w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (patrz punkt 5.1), zwiększone ryzyko złamań i trend w kierunku zwiększonej śmiertelności.
Latvian: Klīniskā pētījuma starpposma analīzes dati liecina, ka iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētiem pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi un slimības progresēšanu ar metastāzēm kaulos parādīja palielinātu lūzumu risku un paaugstinātas mirstības tendenci pacientiem, kuri saņēma Xofigo vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizolonu/ prednizonu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Terapeutycznych Dawek Promieniowania Wewnętrznego (ang. Medical Internal Radiation Dose, MIRD), powszechnie stosowanego dla uznanych radionuklidów emitujących promieniowanie beta i gamma.
Latvian: Absorbēto devu aprēķināšanai izmantota OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modelingorgānu līmeņa iekšējās devas novērtēšana/eksponenciālā modelēšana) - programmatūra, kurai par pamatu lietots medicīniskās iekšējās starojuma devas (Medical Internal Radiation Dose - MIRD) algoritms, ko plaši izmanto vispāratzītiem beta un gamma starojumu izstarojošiem radionukleīdiem.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy lub jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Latvian: Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks vai ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Wykres 2: Krzywe Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia (analiza zaktualizowana)
Latvian: Kopējās dzīvildzes līknes pēc Kaplāna-Meijera analīzes (papildinātā analīze)
Polish: Kostniakomięsaki, znany skutek stosowania radionuklidów ukierunkowanych na kości, obserwowano po klinicznie istotnych dawkach u szczurów 7 - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: Žurkām 7-12 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas, lietojot klīniski būtiskas devas, novērotas osteosarkomasblakusparādība, kas raksturīga radionukleīdiem, kas uzkrājas kaulos.
Polish: Kostniakomięsaków nie obserwowano w badaniach na psach.
Latvian: Osteosarkomas nenovēroja pētījumos ar suņiem.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkimi (CLCR < 30 mL/min) zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (KrKL < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā dati nav pieejami.
Polish: [liczba (%) pacjentów] [mediana liczby miesięcy] Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu leczniczego Xofigo
Latvian: Laika līdz notikumam analīze (95% TI) [pacientu skaits (%)] [vidējais mēnešu skaits] Riska attiecība < 1 ir labvēlīga Xofigo p vērtība (aprakstoš ā analīze)
Polish: Każda fiolka zawiera 6 mL roztworu (6600 kBq dichlorku radu-223 w dniu kalibracji).
Latvian: Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6600 kBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).
Polish: Jeśli u pacjenta występują objawy takie jak ból, obrzęk, drętwienie szczęki, „uczucie ciężkiej szczęki" lub utrata czucia należy zgłosić się do lekarza.
Latvian: Kontaktējieties ar savu ārstu, ja Jums parādās sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, „smaga žokļa" sajūta vai Jums izkrīt zobs.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, kurš uzrauga procedūru.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xofigo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Polish: Istnieje ryzyko, że promieniowanie jonizujące związane z działaniem leku Xofigo mogłoby mieć szkodliwe wpływ na płodność.
Latvian: Pastāv risks, ka starojums, ko rada Xofigo, var ietekmēt Jūsu sēkliniekus.
Polish: Z tego względu produkt Xofigo jest przeciwwskazany do stosowania w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tāpēc Xofigo lietošana vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Tabela 3: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności z badania fazy III ALSYMPCA (analiza pośrednia)
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji III fāzes pētījumā ALSYMPCA (starpposma analīze) Biežums
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną dichlorek radu Ra-223 (dichlorek radu-223).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu rādija Ra 223 dihlorīdu (rādija-223 dihlorīds).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nie dotyczy.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Polish: Nie należy stosować leku Xofigo w przypadku przebarwienia, zawartości stałych cząstek lub uszkodzonego pojemnika.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot, ja ir pamanāmas krāsas izmaiņas, piemaisījumi vai konteinera bojājumi.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo należy stosować wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z ostrym zapaleniem jelit.
Latvian: Pirms Xofigo lietošanas pacientiem ar akūtu zarnu iekaisuma slimību rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība.
Polish: Nie ustalono korzyści z leczenia produktem leczniczym Xofigo u dorosłych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego i z jedynie bezobjawowymi przerzutami do kości.
Latvian: Xofigo terapijas ieguvums pieaugušajiem, kuriem ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis un tikai asimptomātiskas metastāzes kaulos, nav pierādīts.
Polish: Xofigo, 1100 kBq/mL, roztwór do wstrzykiwań.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xofigo 1100 kBq/ml šķīdums injekcijām
Polish: Dane farmakokinetyczne, dotyczące biodystrybucji i dozymetrii uzyskano z 3 badań fazy I. Dane farmakokinetyczne uzyskano u 25 pacjentów przy aktywnościach w zakresie od 51 do 276 kBq/kg.
Latvian: Dati par farmakokinētiku iegūti 25 pacientiem, kas lietoja aktivitātes devas diapazonā no 51 līdz 276 kBq/kg.
Polish: Produkt Xofigo jest przeciwwskazany do stosowania w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie badano ani bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności produktu leczniczego Xofigo u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte pacientiem ar Krona slimību un ulcerozo kolītu nav pētīta.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego Xofigo na rozród zwierząt.
Latvian: Nav veikti Xofigo reproduktivitātes pētījumi dzīvniekiem.
Polish: Jednoczesna chemioterapia i stosowanie produktu leczniczego Xofigo może mieć działanie addytywne na zahamowanie czynności szpiku kostnego (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lietojot Xofigo vienlaicīgi ar ķīmijterapiju, iespējams papildu kaulu smadzeņu nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Jāuzglabā atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.
Polish: Dodatkowo istnieje niepewność co do działania leku Xofigo w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Latvian: Turklāt nav skaidra Xofigo iedarbība, lietojot to kopā ar citām zālēm prostatas vēža ārstēšanai.
Polish: Dlatego konieczne jest przeprowadzenie oceny hematologicznej przed rozpoczęciem leczenia oraz przed podaniem każdej dawki produktu leczniczego Xofigo.
Latvian: Tāpēc sākuma stāvoklī un pirms katras Xofigo devas ievadīšanas pacientiem jāveic hematoloģiskā
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Xofigo stwierdzono przypadki martwicy kości szczęki (obumarcie tkanki kości szczęki), które obserwowano głównie u pacjentów leczonych bisfosfonianami.
Latvian: Žokļa osteonekrozes gadījumus (miruši audi žokļa kaulā, ko galvenokārt novēro pacientiem, kuri ārstēti ar bisfosfonātiem) var novērot pacientiem, kuri ārstēti ar Xofigo.