FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Slechts 12,7% van de behandelde patiënten ondervond bijwerkingen.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků přípravku Onduarp v programu klinických studií byl nízký, nežádoucí účinky zaznamenalo pouze 12,7 % léčených pacientů.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen gewrichtspijn, spierkrampen (krampen in benen), myalgie rugpijn, pijn in extremiteit (beenpijn)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, svalové spazmy (křeče v nohách), myalgie bolesti zad, bolesti končetin (bolest nohou)
Dutch: Gynecomastia Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms:
Czech: Gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
Dutch: Nierinsufficiëntie inclusief acuut nierfalen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden:
Czech: Porucha funkce ledvin včetně akutního renálního selhání Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné:
Dutch: Abnormale leverfunctie, leveraandoening2
Czech: Abnormální jaterní funkce, jaterní poruchy2
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000):
Dutch: Het is te verwachten dat patiënten met galwegobstructies of leverinsufficiëntie een verminderde klaring hebben.
Czech: U pacientů s obstrukcí žlučovodů nebo s jaterní insuficiencí lze očekávat jeho sníženou clearance.
Dutch: Onduarp wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen: - Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk niet genoeg wordt gereguleerd met amlodipine.
Czech: Onduarp se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku - u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován amlodipinem.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor klinisch relevante accumulatie van telmisartan wanneer dit volgens de aanbevolen dosis wordt ingenomen.
Czech: V doporučovaných dávkách nebyla prokázána klinicky významná kumulace telmisartanu.
Dutch: Bijkomende therapie
Czech: Přídavná terapie
Dutch: De waargenomen gemiddelde veranderingen in systolische/diastolische bloeddruk bij een combinatietherapie met amlodipine 5 mg (−22,2/−17,2 mmHg bij 40 mg/5 mg; −22,5/−19,1 mmHg bij 80 mg/5 mg) waren vergelijkbaar met of groter dan die werden waargenomen bij amlodipine 10 mg (−21,0/−17,6 mmHg) en gingen gepaard met significant lagere oedeempercentages (1,4% bij 40 mg/5 mg; 0,5% bij 80 mg/5 mg; 17,6% bij amlodipine 10 mg).
Czech: Pozorované průměrné změny systolického/diastolického krevního tlaku při kombinované léčbě obsahující amlodipin 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg při dávce 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg při dávce 80 mg/5 mg) byly srovnatelné nebo vyšší než změny pozorované s amlodipinem 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) a byly spojeny s významně nižším výskytem edému (1,4 % při dávce 40 mg/5 mg; 0,5 % při dávce 80 mg/5 mg; 17,6 % s amlodipinem 10 mg).
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Onduarp a k čemu se používá
Dutch: In overweging nemen bij gelijktijdig gebruik
Czech: Současné podávání, které je nutno zvažovat
Dutch: Individuele dosistitratie met de componenten (amlodipine en telmisartan) wordt aanbevolen vóór verandering naar de vaste dosiscombinatie.
Czech: Před změnou na fixní kombinaci se doporučuje individuální titrace dávky jednotlivých složek (t.j. amplodipinu a telmisartanu).
Dutch: Onduarp 80 mg/10 mg tabletten kunnen worden toegediend bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende kan worden gereguleerd met Onduarp 40 mg/10 mg of Onduarp 80 mg/5 mg.
Czech: Tablety Onduarp 80 mg/10 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován přípravky Onduarp 40 mg/10 mg nebo Onduarp 80 mg/5 mg.
Dutch: - Bijkomende aandoeningen, met name dehydratatie, acute decompensatio cordis, metabole acidose, verslechtering van de nierfunctie, plotselinge verslechtering van de toestand van de nieren (bv. infectieuze aandoeningen), celafbraak (bv. acute ledemaatischemie, rabdomyolyse, uitgebreid letsel).
Czech: Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická acidóza, zhoršení renálních funkcí, náhlé zhoršení stavu ledvin (například infekční onemocnění), rozpad buněk (například při akutní ischémii končetiny, rhabdomyolýze, rozsáhlém traumatu).
Dutch: Mictiestoornis, pollakisurie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms:
Czech: Poruchy mikce, polakisurie Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):
Dutch: Dit wordt bevestigd door de ratio's tussen dalen piekconcentraties die in placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem po dávce 40 a 80 mg telmisartanu je toto potvrzeno poměrem minimálních a maximálních hodnot tlaku krve, který byl konzistentně nad 80 %.
Dutch: Het is belangrijk dat u Onduarp elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Onduarp Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Onduarp každý den, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.
Dutch: Onduarp is verkrijgbaar in een vouwdoos met 28 tabletten in blisterverpakkingen (aluminium/aluminium) en in een vouwdoos met 360 (4 x 90 x 1) tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen (aluminium/aluminium).
Czech: Přípravek Onduarp je dodáván v krabičkách obsahujících 28 tablet v aluminium/aluminiovém blistru a v krabičkách obsahujících 360 (4 x 90 x 1) tablet v aluminium/aluminiovém perforovaném jednodávkovém blistru.
Dutch: Sommige mensen last krijgen van bijwerkingen zoals flauwvallen, slaperigheid, duizeligheid of een draaierig gevoel wanneer ze worden behandeld voor hoge bloeddruk.
Czech: Někteří lidé mohou během léčby vysokého krevního tlaku pociťovat nežádoucí účinky, jako je mdloba, spavost, závratě nebo pocity točení hlavy (vertigo).
Dutch: Verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), lage bloedplaatjestelling (trombocytopenie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), te veel suiker in het bloed, oncontroleerbare spiertrekkingen of schokkende bewegingen, hartaanval, onregelmatige hartslag, ontsteking van de bloedvaten, ontstoken alvleesklier, ontsteking van de maagwand (gastritis), ontsteking van de lever, gele verkleuring van de huid (geelzucht), verhoogde concentratie leverenzymen met geelzucht, snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem), ernstige huidreacties, netelroos (urticaria), ernstige allergische reacties (met blaarvorming) van de huid en slijmvliezen (dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsonsyndroom), verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon.
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nadměrné množství cukru v krvi, nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep, zánět cév, zánět slinivky břišní, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět jater, žlutavé zbarvení kůže (žloutenka), zvýšení hladiny jaterních enzymů se žloutenkou, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), závažné kožní reakce, kopřivka, závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.
Dutch: U moet uw Onduarp tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
Czech: Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen buikpijn, diarree, misselijkheid braken, tandvleeshypertrofie, dyspepsie, droge mond
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha, průjem, nauzea zvracení, hypertrofie dásní, dyspepsie, sucho v ústech
Dutch: Stemmingsveranderingen, verminderd zicht, oorsuizen, kortademigheid, niezen/loopneus, veranderd ontlastingpatroon, haaruitval, ongebruikelijke bloeduitstortingen en bloedingen (beschadiging van rode bloedcellen), huidverkleuring, toegenomen zweetproductie, problemen bij het plassen, vaker moeten plassen (vooral 's nachts), vergroting van de borsten bij mannen, pijn, gewichtstoename, gewichtsafname.
Czech: Změny nálady, poruchy vidění, zvonění v uších, dušnost, kýchání/rýma, změny rytmu stolice, vypadávání vlasů, neobvyklá tvorba krevních podlitin a krvácení (poškozené červené krvinky), změny barvy kůže, zvýšené pocení, obtíže při močení, zvýšená potřeba močení zejména v noci, zvětšení prsou u mužů, bolesti, zvýšení hmotnosti, pokles hmotnosti.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus eczeem, erytheem, huiduitslag
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus ekzém, erytém, vyrážka
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker wanneer iets van het bovenstaande op u van toepassing is voordat u Onduarp inneemt.
Czech: Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete přípravek Onduarp užívat.
Dutch: • Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (door overmatig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van behandeling met diuretica ('plaspillen'), een zoutarm dieet, diarree, of overgeven.
Czech: při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle způsobeným močopudnou (diuretickou) léčbou (t.j. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky),
Dutch: Volwassen patiënten die telmisartan en amlodipine krijgen als afzonderlijke tabletten kunnen in plaats daarvan Onduarp-tabletten krijgen met dezelfde componentdoses.
Czech: Dospělí pacienti, kteří užívají telmisartan a amlodipin ve formě jednosložkových přípravků, mohou užívat tablety přípravku Onduarp, který obsahuje stejnou dávku jednotlivých složek.
Dutch: Vervangingstherapie
Czech: Substituční léčba
Dutch: Na 8 weken behandeling was elk van de combinatiebehandelingen statistisch significant superieur aan amlodipinemonotherapie voor wat betreft het verlagen van de diastolische en systolische bloeddruk (−11,1/−9,2 mmHg, −11,3/ −9,3 mmHg bij 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus −7,4/−6,5 mmHg bij amlodipine 10 mg) en in vergelijking met monotherapie werden hogere normalisatiepercentages voor de diastolische bloeddruk bereikt (63,7%, 66,5% bij 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51,1% bij amlodipine 10 mg).
Czech: Po 8 týdnech léčby byla každá kombinace statisticky významně lepší než monoterapie amlodipinem, pokud jde o snížení systolického a diastolického krevního tlaku (-11,1/-9,2 mmHg a -11,3/-9,3 mmHg při kombinaci 40 mg/10 mg a 80 mg/10 mg versus -7,4/-6,5 mmHg při amlodipinu 10 mg), a při kombinaci bylo dosaženo vyšší míry kontroly diastolického krevního tlaku ve srovnání s monoterapií (63,7 % a 66,5 % při kombinaci 40 mg/10 mg a 80 mg/10 mg versus 51,1 % při amlodipinu 10 mg).
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) De combinatie van telmisartan met aliskiren is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of met nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73 m2) en wordt niet aanbevolen bij andere patiënten (zie rubrieken
Czech: Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) Kombinace telmisartanu s aliskirenem je kontraindikována u pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo při poruše funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a nedoporučuje se ani u jiných pacientů (viz body 4.3, 4.4).
Dutch: Influenza-achtig ziektebeeld
Czech: Onemocnění připomínající chřipku
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arteriestenose of stenose van de arterie van één enkele functionerende nier worden behandeld met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden.
Czech: Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí zvýšené riziko závažné hypotenze a renální nedostatečnosti.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Onderdeel van een grootverpakking bestaande uit 4 verpakkingen met elk 90 x 1 tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Část z vícenásobného balení obsahujícího 4 balení po 90 x 1 tabletě
Dutch: Een toename van sepsis is gezien bij het gebruik van alleen telmisartan dit kan echter niet worden uitgesloten bij het gebruik van Onduarp.
Czech: Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku Onduarp.
Dutch: Slaperigheid, migraine, hoofdpijn, tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten, draaierig gevoel, lage hartfrequentie, hartkloppingen (gewaarwording van uw hartslag), lage bloeddruk (hypotensie), duizeligheid bij het overeind komen (orthostatische hypotensie), roodheid in gezicht en hals, hoesten, buikpijn, diarree, misselijkheid, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, spierpijn, onvermogen om een erectie te krijgen, zwakte, pijn op de borst, vermoeidheid, vochtophoping (oedeem), verhoogde concentratie leverenzymen.
Czech: Spavost, migréna, bolesti hlavy, brnění nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, pocity točení hlavy (vertigo), pomalá srdeční frekvence, bušení srdce (uvědomování si, že Vaše srdce tluče), nízký tlak krve (hypotenze), závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zčervenání (pocit horka v obličeji), kašel, bolesti žaludku (bolesti břicha), průjem, nevolnost, svědění, bolesti kloubů, svalové křeče, bolesti svalů, neschopnost dosáhnout erekce, slabost, bolesti na hrudi, únava, otok (edém), zvýšení hladin jaterních enzymů.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem Het gebruik van telmisartan in combinatie met aliskiren is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3).
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Kombinace telmisartanu s aliskirenem je kontraindikována u pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo při poruše funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Dutch: Na 8 weken behandeling was elk van de combinaties statistisch significant superieur aan beide doses amlodipinemonotherapie voor wat betreft het verlagen van de systolische en diastolische bloeddruk (−13,6/−9,4 mmHg, −15,0/−10,6 mmHg bij 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6,2/−5,7 mmHg, −11,1/−8,0 mmHg bij amlodipine 5 mg en 10 mg en in vergelijking met de respectievelijke monotherapieën werden hogere regulatiepercentages van de diastolische bloeddruk bereikt (56,7%, 63,8% bij 40 mg/5 mg en 80 mg/5 mg versus 42%, 56,7% bij amlodipine 5 mg en 10 mg).
Czech: Po 8 týdnech léčby byla každá kombinace statisticky významně lepší než obě dávky monoterapie amlodipinem, pokud jde o snížení systolického a diastolického krevního tlaku (-13,6/-9,4 mmHg a -15,0/-10,6 mmHg pro kombinaci 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg versus -6,2/-5,7 mmHg a -11,1/-8,0 mmHg pro amlodipin 5 mg a 10 mg), a při kombinaci bylo dosaženo vyšší míry kontroly diastolického krevního tlaku ve srovnání s odpovídající monoterapií (56,7 % a 63,8 % při kombinaci 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg versus 42 % a 56,7 % při amlodipinu 5 mg a 10 mg).
Dutch: Urineweginfecties, infecties van de bovenste luchtwegen (bv. keelpijn, ontstoken bijholtes, verkoudheid), tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede), hoge kaliumspiegel in het bloed, kortademigheid, opgeblazenheid, toegenomen zweetproductie, nierschade inclusief het plotseling stoppen met werken van de nieren, verhoogde concentratie creatinine in het bloed.
Czech: Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku v krvi, potíže s dýcháním, nadmutí břicha, zvýšené pocení, zhoršení funkce ledvin včetně náhlé ztráty schopnosti ledvin pracovat, zvýšená hladina kreatininu.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van telmisartan met aliskiren is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR<60ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5).
Czech: Současné podávání telmisartanu s aliskirenem je kontraindikováno u pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo při poruše funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.2, 4.4, 4.5).
Dutch: In het onderzoek met factoriële opzet waren de oedeempercentages 1,3% bij Onduarp 40 mg/5 mg en 80 mg/5 mg, 8,8% bij Onduarp 40 mg/10 mg en 80 mg/10 mg en 18,4% bij amlodipine 10 mg. Bij patiënten die niet onder controle waren met amlodipine 5 mg waren de oedeempercentages 4,4% bij 40 mg/5 mg en 80 mg/5 mg en 24,9% bij amlodipine 10 mg.
Czech: Příhody se vztahem k edému (periferní edém, generalizovaný edém a edém) byly konzistentně nižší u pacientů, kteří dostávali přípravek Onduarp, oproti pacientům, kteří užívali amlodipin 10 mg. Ve studii s faktoriálním uspořádáním byl výskyt edému 1,3 % u přípravku Onduarp 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg, 8,8 % u přípravku Onduarp 40 mg/10 mg a 80 mg/10 mg a 18,4 % u amlodipinu 10 mg. U pacientů s krevním tlakem nekontrolovaným amlodipinem 5 mg byl výskyt edému 4,4 % pro 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg a 24,9 % pro amlodipin 10 mg.
Dutch: Andere antihypertensiva
Czech: Jiné antihypertenzivní léčivé přípravky
Dutch: Meglumine
Czech: Kojení
Dutch: Onduarp zorgde voor dosisgerelateerde afnames van de systolische/diastolische bloeddruk in het therapeutische dosisbereik van −21,8/−16,5 mmHg (40 mg/5 mg), −22,1/−18,2 mmHg (80 mg/5 mg),
Czech: Přípravek Onduarp vykázal s dávkou související pokles systolického/diastolického krevního tlaku napříč rozsahem terapeutických dávek ve výši -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Grootverpakking bestaande uit 4 verpakkingen, met elk 90 x 1 tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení obsahující 4 balení po 90 x 1 tabletě
Dutch: Boehringer Ingelheim (Logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim (logo)
Dutch: Onduarp is geïndiceerd bij volwassenen van wie de bloeddruk onvoldoende kan worden gereguleerd met amlodipine.
Czech: Přípravek Onduarp je indikován u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován amlodipinem.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen asthenie, pijn op de borst, vermoeidheid, oedeem malaise
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace periferní edém astenie, bolest na hrudníku, únava, edém malátnost
Dutch: 2: De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing gebruik met telmisartan traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
Czech: 1: tento nežádoucí účinek může být náhodný nález nebo spojený s dosud neznámým mechanismem 2 většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů.
Dutch: Veranderd ontlastingspatroon
Czech: Porucha funkce jater
Dutch: Het mag ook niet gebruikt worden bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Czech: Přípravek nesmí být používán u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onduarp verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onduarp platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Dutch: De maximale dosis is één tablet van de hoogste sterkte (80/10 mg) eenmaal daags.
Czech: Maximální dávka činí jedna tableta nejvyšší síly přípravku (80/10 mg) jednou denně.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Twynsta.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Twynsta, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
Dutch: Het volledige EPAR voor Onduarp is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Onduarp je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine en 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (40 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Onduarp.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onduarp.
Dutch: De fabrikant van Twynsta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Twynsta voor Onduarp worden gebruikt (‘geïnformeerde toestemming').
Czech: Výrobce přípravku Twynsta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Onduarp („informovaný souhlas").
Dutch: Beide stoffen zijn geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen en zijn sinds de jaren negentig van de vorige eeuw in de EU verkrijgbaar.
Czech: Obě snižují krevní tlak a v Evropské unii (EU) jsou dostupné od devadesátých let.
Dutch: Overige informatie over Onduarp
Czech: Další informace o přípravku Onduarp
Dutch: Onduarp wordt via de mond als één tablet eenmaal daags ingenomen en wordt voor langdurige behandeling gebruikt.
Czech: Přípravek Onduarp se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, a to k dlouhodobé léčbě.
Dutch: Amlodipine is een calciumkanaalblokker.
Czech: Amlodipin je blokátor vápníkových (kalciových) kanálů.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de drie onderzoeken was de daling van de diastolische bloeddruk (bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen) na acht weken.
Czech: V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce) po osmi týdnech.
Dutch: Onduarp mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galproblemen, shock (een sterke daling van de bloeddruk), ernstige hypotensie (lage bloeddruk), belemmering van de bloedstroom uit de linkerhelft van het hart of bij patiënten met hartfalen na een myocardinfarct (hartaanval).
Czech: Přípravek Onduarp také nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy, šokem (prudkým poklesem krevního tlaku), závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem), obstrukcí výtoku z levé části srdce nebo u pacientů se selháním srdce po infarktu myokardu (srdečním záchvatu).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onduarp (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid en perifeer oedeem (zwelling van met name de enkels en voeten).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onduarp (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek telmisartan / amlodipine
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telmisartanum/amlodipinum
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de twee werkzame stoffen al in afzonderlijke tabletten innemen, waarschijnlijk hun behandeling beter zullen volgen als ze Onduarp voorgeschreven krijgen.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pacientům, kteří již užívají obě dvě léčivé látky v samostatných tabletách, by se lépe dodržovala léčba, pokud by jim byl předepisován přípravek Onduarp.
Dutch: Onduarp kan ook worden gebruikt in plaats van behandeling met telmisartan en amlodipine bij patiënten die beide geneesmiddelen als afzonderlijke tabletten innemen.
Czech: Přípravek Onduarp může být rovněž použít místo léčby telmisartanem a amlodipinem u pacientů, kteří užívají oba léčivé přípravky jako samostatné tablety.