FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri vakcinácii celého chovu sa má podať jedna dávka vakcíny pre prasničku, prasnicu a kanca každé 4 mesiace.
Romanian: Pentru vaccinarea în masă , poate fi administrată o injecţie de o doză fiecărei purcele, fiecărei scroafe şi fiecărui vier o dată la fiecare 4 luni.
Slovak: Aktívna imunizácia ošípaných vo veku od 10 týždňov na prevenciu úhynu a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
Romanian: Imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de 10 săptămâni pentru a preveni mortalitatea şi semnele clinice ale bolii Aujeszky şi pentru a reduce excreţia virusului bolii Aujeszky.
Slovak: Rozpúšťadlo na injekčnú emulziu:
Romanian: Solvent pentru emulsie injectabilă:
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile.
Slovak: Pasívna imunizácia potomstva vakcinovaných prasničiek a prasníc na zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
Romanian: Imunizarea pasivă a progeniturilor purcelelor şi scroafelor vaccinate pentru a reduce mortalitatea şi semnele clinice ale bolii Aujeszky şi pentru a reduce excreţia virusului bolii Aujeszky.
Slovak: Aktívna a pasívna imunizácia ošípaných proti Aujeszkyho chorobe.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizare activă şi pasivă a suinelor împotriva bolii Aujeszky.
Slovak: Ošípané
Romanian: Suine.
Slovak: 20 ml, 100 ml alebo 200 ml sklenené liekovky hydrolytického typu
Romanian: Sticle de 20 ml, 100 ml sau 200 ml din sticlă hidrolitică Tip I conţinând solvent cu 10, 50 sau 100 doze sau sticlă hidrolitică Tip II clătite cu WFI, conţinând solvent cu 50 sau 100 doze.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu pre ošípané
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulbere şi solvent pentru emulsie injectabilă pentru porci.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru emulsie injectabilă.
Slovak: EU/2/98/009/002
Romanian: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Slovak: Liekovky na prášok: 10 dávok, 50 dávok, 100 dávok
Romanian: Flacoane pentru pulbere: 10 doze, 50 doze, 100 doze
Slovak: I obsahujúce 10, 50 alebo 100 dávok lyofilizovaného prášku.
Romanian: Flacoane de 7 ml din sticlă hidrolitică Tip I conţinând 10, 50 sau 100 de doze de pulbere uscată prin îngheţare.
Slovak: Len na veterinárne použitie.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar".
Slovak: 10 liekoviek s práškom na injekciu (každá po 50 dávkach) a 10 liekoviek rozpúšťadla na injekciu (každá po 100 ml).
Romanian: 10 flacoane cu pulbere pentru injecţii (fiecare conţinând 50 doze) şi 10 sticle cu solvenţi pentru injecţii (fiecare conţinând 100 ml)
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (prášok): 2 roky Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (rozpúšťadlo): 2 roky Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 1 hodina.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (solvent): 2 ani
Slovak: 10 liekoviek s práškom na injekciu (každá po 100 dávok) a 10 liekoviek rozpúšťadla na injekciu (každá po 200 ml).
Romanian: 10 flacoane cu pulbere pentru injecţii (fiecare conţinând 100 doze) şi 10 sticle cu solvenţi pentru injecţii (fiecare conţinând 200 ml)
Slovak: Adjuvans:
Romanian: Solvent:
Slovak: Imunita sa vytvorí po troch týždňoch a trvá tri mesiace.
Romanian: Imunitatea se instalează după trei săptămâni şi durează trei luni.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 04-2013.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac ako 12 hodín po vyšetrení, znova vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore de la examinarea, trebuie solicitat din nou sfatul medicului.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený týmto vírusom, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Romanian: În viitor, când sistemul imunitar este expus din nou virusurilor, va fi capabil să producă anticorpi mult mai rapid.
Slovak: Náhodné injikovanie môže spôsobiť silnú bolesť a opuch, najmä ak sa očkovacia látka injikuje do kĺbu alebo do prsta.
Romanian: Injectarea accidentală poate cauza dureri severe şi inflamaţii, în special dacă vaccinul a fost injectat într-o articulaţie sau în deget.
Slovak: Po použití prípravku je potrebné umyť ruky a vydezinfikovať nástroje.
Romanian: După utilizare spălaţi-vă şi dezinfectaţi-vă mâinile şi echipamentul.
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na humánnu spotrebu (ochranná lehota)?
Romanian: Care este perioadă maximă permisă înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea să fie destinată consumului uman (perioada de aşteptare)?
Slovak: EMA/506538/2007
Romanian: EMA/506537/2007 EMEA/V/C/000038
Slovak: Prípravok bráni úhynu a symptómom ochorenia a zmierňuje šírenie vírusu.
Romanian: Vaccinarea previne moartea şi simptomele bolii şi reduce răspândirea virusului.
Slovak: V prípade malého počtu ošípaných sa môže vyskytnúť zvýšená teplota až do 40,5 °C trvajúca najviac dva dni.
Romanian: La un număr mic de porci temperatura corporală poate să crească până la aproximativ 40°C timp de până la două zile.
Slovak: To ochráni ošípané pred ochorením.
Romanian: Acest lucru protejează porcii împotriva bolii respective.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčenina obsahujúca hliník, ako aj minerálny olej, emulzifikátor a detergent) na stimuláciu lepšej reakcie.
Romanian: De asemenea, vaccinul conţine „substanţe adjuvante" (un compus care conţine atât aluminiu, cât şi ulei mineral, un emulsificator şi un detergent), în scopul stimulării unui răspuns mai bun.
Slovak: Chovné samice ošípaných sa majú preočkovať pred prvým párením alebo počas každej gravidity, tri až šesť týždňov pred oprasením.
Romanian: Purcelele folosite pentru reproducere trebuie revaccinate înainte de prima împerechere sau în timpul fiecărei sarcini, cu trei până la şase săptămâni înainte de a făta.
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby
Romanian: Virusul viu atenuat al bolii Aujeszky
Slovak: Tento vírus sa geneticky modifikoval: jeden z jeho génov bol deletovaný (gén umožňujúci vírusu vytvárať enzým, ktorý sa nazýva tymidínkináza), a preto je vírus slabší.
Romanian: Virusul a fost modificat genetic: i-a fost îndepărtată o genă (gena care îi permite să producă o enzimă numită timidin kinază), ceea ce i-a scăzut virulenţa.
Slovak: Po očkovaní významne klesol počet stád ošípaných s príznakmi infekcie, ako aj počet infikovaných ošípaných v stádach.
Romanian: După vaccinare a scăzut semnificativ numărul turmelor de porci cu semne de infecţie, ca şi numărul de porci infectaţi din turmele respective.
Slovak: Chovné bravy (samce ošípaných) sa majú preočkovať každých šesť mesiacov.
Romanian: Vierii (porcii masculi) folosiţi pentru reproducere trebuie revaccinaţi la fiecare şase luni.
Slovak: Štúdie porovnávali úroveň infekcie očkovaných a neočkovaných ošípaných.
Romanian: Studiile au comparat nivelurile de infecţie la porcii vaccinaţi şi la cei nevaccinaţi.
Slovak: V prípade náhodného injikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov.
Romanian: În cazul injectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul.
Slovak: Keď sa ošípanej podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná oslabené vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Romanian: După ce porcii sunt vaccinaţi, sistemul imunitar recunoaşte virusurile atenuate drept „substanţe străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Slovak: Na očkovanie celého stáda sa má podať jedna dávka každému chovnému samcovi a samici ošípaných každé štyri mesiace.
Romanian: Pentru a vaccina întreaga turmă, la fiecare patru luni, trebuie să se administreze câte o doză la fiecare femelă sau mascul folosit pentru reproducere.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri aktívnej a pasívnej imunizácii ošípaných na prevenciu alebo zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie šírenia vírusu spôsobujúceho Aujeszkyho chorobu v teréne, a odporučil vydať pre Suvaxyn Aujeszky 783 O/W povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W depăşesc riscurile în ceea ce priveşte imunizarea pasivă şi activă a porcilor, în scopul prevenirii sau scăderii mortalităţii şi semnelor clinice datorate bolii Aujeszky şi pentru reducerea eliminării virusului care produce boala Aujeszky în mediul înconjurător, recomandând ca Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W să primească autorizaţia de introducere pe piaţă.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sa používa na očkovanie ošípaných starších ako 10 týždňov proti Aujeszkyho chorobe, čo je ochorenie podobné besnote, ktoré spôsobuje herpetický vírus.
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W este utilizat pentru vaccinarea porcilor de la vârsta de 10 săptămâni împotriva bolii Aujeszky, o afecţiune asemănătoare cu rabia ce este cauzată de un virus herpetic.
Slovak: Účinnosť prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sa skúmala v prípade veľkého počtu ošípaných na niekoľkých farmách v rámci štúdií, ktoré trvali približne dva roky.
Romanian: Eficacitatea vaccinului Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W a fost evaluată în studii care au durat aproximativ doi ani, pe un număr mare de porci din mai multe ferme.
Slovak: Dňa 7. augusta 1998 Európska komisia vydala pre Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 7 august 1998.
Slovak: V prípade až polovice očkovaných ošípaných sa môže pozorovať slabá dočasná reakcia na mieste podania injekcie, ktorá môže mať priemer až 2 cm po prvej injekcii a do 5 cm po druhej injekcii; táto reakcia sa však do troch týždňov stratí.
Romanian: Aceasta poate avea până la 2 cm diametru după prima injecţie şi până la 5 cm diametru după cea de-a doua, dispărând de obicei în trei săptămâni.
Slovak: Protilátky prechádzajú z matky na prasiatko prostredníctvom kolostra (prvého mlieka) a mlieka, čo prasiatkam očkovaných ošípaných umožňuje ochranu pred ochorením.
Romanian: De asemenea, anticorpii trec de la mamă la purcel prin intermediul colostrului (primul lapte) şi al laptelui.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zmena v miere infekcie v prípade ošípaných, ktoré neboli očkované.
Romanian: La porcii care nu au fost vaccinaţi ratele de infecţie nu s-au modificat.
Slovak: + O/W sa podáva vo forme dvoch 2 ml injekcií do svalu na krku za uchom v trojtýždňových až štvortýždňových odstupoch.
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se administrează sub forma a două injecţii a câte 2 ml în muşchiul de la nivel cervical, în spatele urechii, la un interval de trei sau patru săptămâni între administrări.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčná emulzia (zmes kvapalín na báze tuku a vody).
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se prezintă sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o emulsie (sisteme lichidiene formate din amestecul dintre ulei şi apă ) injectabilă.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je očkovacia látka, ktorá obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu vírusového kmeňa NIA3-783, ktorý spôsobuje Aujeszkyho chorobu.
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W este un vaccin viu atenuat (virulenţă mică) care conţine tulpina NIA3783 a virusului care produce boala Aujeszky.
Slovak: Očkovanie prasničiek (samice ošípaných, ktoré ešte nemali prasiatka) a prasníc (samice ošípaných, ktoré už mali prasiatka) prípravkom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W môže tiež viesť k imunite potomstva ošípaných.
Romanian: De asemenea, vaccinarea cu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W a scrofiţelor (purcele care încă nu au fătat purcei) şi a scroafelor (purcele care au mai avut anterior purcei) poate avea drept rezultat şi imunizarea urmaşilor acestora.
Slovak: Príznaky infekcie typom vírusu spôsobujúcim Aujeszkyho chorobu, ktorá sa dá získať v teréne, sa sledovali v stádach ošípaných.
Romanian: Turmele de porci au fost monitorizate în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de infecţie cu tipul de virus care produce boala Aujeszky, care se poate contacta din mediul înconjurător.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je očkovacia látka.
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W este un vaccin.
Slovak: + O/W bol účinný pri prevencii vírusovej infekcie.
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W a fost eficace în ceea ce priveşte prevenirea infecţiei virale.
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Romanian: Informaţii suplimentare despre Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Slovak: Aký prínos preukázal Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W în timpul studiilor?
Slovak: + O/W obsahuje malé množstvá oslabenej formy vírusu, ktorý spôsobuje Aujeszkyho chorobu.
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W conţine cantităţi mici dintr-o formă atenuată a virusului care produce boala Aujeszky.
Slovak: 90 (3x30) tabliet (viacpočetné balenie)
Romanian: 90 (3x30) de comprimate (ambalaj multiplu)
Slovak: Veľkosť balenia
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Slovak: Vnútorný obal
Romanian: Numărul (UE) APP
Slovak: Môžete mať tiež ťažkosti so spaním.
Romanian: De asemenea, este posibil să aveți tulburări de somn.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča hospitalizácia a sledovanie vitálnych funkcií.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă spitalizarea și monitorizarea funcțiilor vitale.
Slovak: Zachovanie účinnosti
Romanian: Menținerea eficacității
Slovak: Nemožno však vyvodiť žiadne konečné závery o štúdiách tolerancie, závislosti a samopodávania.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a putut ajunge la o concluzie definitivă din studiile privind toleranța, dependența și autoadministrarea.
Slovak: Spôsobilo to oneskorenie postnatálneho vývoja (bezpečnostná rezerva 1).
Romanian: Acesta a cauzat o întârziere a dezvoltării postnatale (marjă de siguranță de 1).
Slovak: - Substráty OCT1
Romanian: - Substraturile OCT1
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú, má sa zvážiť zníženie dennej dávky alebo prerušenie liečby.
Romanian: Dacă simptomele persistă, trebuie să se aibă în vedere reducerea dozei zilnice sau întreruperea tratamentului.
Slovak: Nie je k dispozícii jasne identifikované antidotum.
Romanian: Nu există niciun antidot identificat în mod evident.
Slovak: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Romanian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franța
Slovak: V prípade výraznej zmeny hmotnosti má lekár prehodnotiť liečbu.
Romanian: În cazul unei modificări semnificative a greutății, tratamentul trebuie reevaluat de către medic.
Slovak: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Romanian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Slovak: Neužívajte dávku lieku Wakix popoludní, lebo môžete mať ťažkosti so spaním.
Romanian: Nu luați o doză de Wakix după-amiaza, deoarece este posibil să aveți tulburări de somn.
Slovak: Variabilita medzi jedincami je pomerne vysoká, pričom u niektorých dobrovoľníkov sa zistil profil s odľahlými vysokými hodnotami (bez problémov s toleranciou).
Romanian: Variabilitatea interindividuală este destul de mare, unii voluntari prezentând un profil ridicat de valori excepționale (fără probleme de tolerabilitate).
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávky.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na nervový systém, ATC kód: N07XX11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX11.
Slovak: Každú zmenu dávkovania musí predpísať a sledovať váš lekár.
Romanian: Orice modificare a dozajului trebuie să fie prescrisă și monitorizată de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Narkolepsia je stav, ktorý spôsobuje nadmernú dennú ospanlivosť a tendenciu náhle zaspať v nevhodných situáciách (záchvaty spánku).
Romanian: Narcolepsia este o afecțiune care provoacă o somnolență diurnă excesivă și tendința de a adormi brusc în situații nepotrivite (atacuri de somn).
Slovak: Súčasť multibalenia, nemožno predávať oddelene.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, a nu se comercializa separat.
Slovak: Čo je Wakix a na čo sa používa
Romanian: Ce este Wakix și pentru ce se utilizează
Slovak: N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121
Romanian: ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy
Slovak: Pitolisant nebol genotoxický ani karcinogénny.
Romanian: Pitolisantul nu a fost genotoxic și nici carcinogen.
Slovak: Ak sa dátumy predloženia PSUR a aktualizácie RMP zhodujú, možno ich predložiť naraz.
Romanian: În cazul în care datele pentru depunerea unui RPAS și actualizarea unui PMR coincid, acestea pot fi depuse în același timp.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de somn.
Slovak: Ak si nie ste istý, či má váš stav negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur(ă) dacă starea dumneavoastră are un efect negativ asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Ak pretrvávajú, je možné začať nápravnú liečbu pomocou inhibítora protónovej pumpy.
Romanian: Dacă acestea persistă, ar putea fi inițiat un tratament corectiv cu inhibitori de pompă de protoni.
Slovak: Záverečná správa: 3. štvrťrok 2023
Romanian: Raport final: 3Q 2023
Slovak: Keďže údaje o dlhodobej účinnosti sú obmedzené (pozri časť 5.1), lekár má pravidelne vyhodnocovať, či je liečba stále účinná.
Romanian: Deoarece datele privind eficacitatea pe termen lung sunt limitate (vezi pct. 5.1), eficacitatea continuă a tratamentului trebuie evaluată în mod regulat de către medic.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pitolisantu u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Nu s-a stabilit încă siguranța și eficacitatea pitolisantului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani.
Slovak: Pitolisant má polčas v plazme 10 - 12 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătățire pentru pitolisant în plasmă este de 10-12 ore.
Slovak: Váš lekár môže kedykoľvek zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, ako dobre na vás liek pôsobí a ako dobre ho znášate.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate crește sau reduce doza în orice moment, în funcție de acțiunea medicamentului asupra dumneavoastră și de tolerabilitatea dumneavoastră la acesta.
Slovak: Extrasystoly Bradykardia
Romanian: Extrasistole Bradicardie
Slovak: Pitolisant má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Pitolisantul are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Narkolepsia (s kataplexiou alebo bez nej) je chronický stav.
Romanian: Narcolepsia (cu sau fără cataplexie) este o afecțiune cronică.
Slovak: Štúdia Harmony Ibis s podobným rozvrhom bola obmedzená na dávku 18 mg raz denne.
Romanian: Harmony Ibis, un studiu cu un plan similar, a fost limitat la 18 mg o dată pe zi.
Slovak: Pitolisant sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.
Romanian: Pitolisantul nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul potenţial pentru făt.
Slovak: Účinok pitolisantu na EDS sa v tejto populácii hodnotil aj s použitím skóre ESS.
Romanian: De asemenea, a fost evaluat efectul pitolisantului asupra EDS la această populație cu ajutorul scorului ESS.
Slovak: V súčasnosti je k dispozícii obmedzené množstvo údajov z otvorenej štúdie o dlhodobej účinnosti lieku Wakix pri tejto indikácii.
Romanian: Până în prezent există date limitate provenite dintrun studiu în regim deschis privind eficacitatea pe termen lung a Wakix pentru această indicație.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pitolisantu u pacientov vo veku 68 až 80 rokov sa v porovnaní s mladšími pacientmi (vo veku 18 až 45 rokov) nelíšia.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai pitolisantului nu sunt diferiți în cazul pacienților cu vârsta cuprinsă între 68 și 80 de ani în comparație cu pacienții mai tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31/03/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31/03/2016
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Psychické poruchy
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice
Slovak: Pitolisant sa dobre a rýchlo absorbuje, pričom maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne približne tri hodiny od podania.
Romanian: Pitolisantul se absoarbe rapid și bine, concentrația plasmatică maximă fiind atinsă în aproximativ trei ore de la administrare.
Slovak: Ako vyzerá Wakix a obsah balenia
Romanian: Cum arată Wakix și conținutul ambalajului
Slovak: Pharma 9, rue Rameau
Romanian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
Slovak: Celková denná dávka sa má podať ako jedna dávka ráno počas raňajok.
Romanian: Doza totală zilnică trebuie administrată în doză unică dimineața, la micul dejun.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Wakix obsahuje
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Wakix
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wakix Neužívajte Wakix
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Wakix Nu luați Wakix
Slovak: Môže trvať niekoľko dní, kým pocítite prínos lieku, a maximálny prínos sa zvyčajne prejaví po niekoľkých týždňoch.
Romanian: Este posibil să simțiți efectul benefic al medicamentului numai după câteva zile, iar efectul benefic maxim este simțit de regulă după câteva săptămâni.
Slovak: Pri činnostiach, ktoré si vyžadujú pozornosť, napríklad pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, máte byť opatrný.
Romanian: Trebuie să manifestați prudență în activități care necesită atenție precum conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje.
Slovak: 0,0001 v porovnaní s placebom
Romanian: *p<0,0001 față de placebo
Slovak: Dávka sa môže kedykoľvek znížiť (až na 4,5 mg denne) alebo zvýšiť (až na 36 mg denne) na základe posúdenia lekára a odpovede pacienta.
Romanian: Doza poate fi redusă (până la 4,5 mg pe zi) sau crescută (până la 36 mg pe zi) în orice moment în funcție de evaluarea de către medic și răspunsul pacientului.
Slovak: Vo veku vyššom ako 80 rokov sa kinetika mierne mení bez klinického významu.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 80 de ani, cinetica arată o variație ușoară, fără relevanță clinică.
Slovak: Teratogénny účinok pitolisantu sa pozoroval pri dávkach toxických pre matku (bezpečnostná rezerva teratogenity < 1 u potkanov a králikov).
Romanian: Efectul teratogen al pitolisantului a fost observat la doze toxice pentru mamă (marje de siguranță pentru teratogenitate < 1 la șobolani și la iepuri).
Slovak: Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francúzsko
Romanian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franța