FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used as follows:
Italian: Se non è disponibile un trattamento alternativo, il prolungamento dell'intervallo tra le somministrazioni delle compresse rivestite con film da 245 mg può essere usato come segue:
English: As a general rule, it is recommended that HIV and HBV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV and HBV to the infant.
Italian: Come regola generale, si raccomanda che le donne infette da HIV e da HBV non allattino i propri neonati, per evitare la trasmissione del virus HIV e HBV al neonato.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
Italian: La frequenza è stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a tenofovir disoproxil negli studi clinici randomizzati controllati e i programmi di accesso allargato (n = 7.319).
English: Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Italian: I pazienti con cirrosi possono essere a più alto rischio di scompenso epatico in seguito ad esacerbazione dell'epatite e, pertanto, devono essere strettamente monitorati durante la terapia.
English: Following intravenous administration the steady-state volume of distribution of tenofovir was estimated to be approximately 800 ml/kg.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume allo stato stazionario di tenofovir è stato stimato in circa 800 ml/kg.
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Italian: A causa delle limitazioni dello studio, non è stato dimostrato un beneficio di tenofovir disoproxil rispetto al placebo sulla base dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA alla settimana 24.
English: Some adult patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso).
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 214.5 mg lactose monohydrate.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 214,5 mg di lattosio monoidrato.
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Zentiva less frequently.
Italian: • Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Tenofovir disoproxil Zentiva meno frequentemente.
English: • feeling weak.
Italian: • senso di debolezza.
English: Normal ALT ≥ 2 point decrease in CPT from baseline n (%)
Italian: Diminuzione ≥ 2 punti in CPT dal basale n (%)
English: Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Italian: La farmacocinetica di tenofovir non è stata sostanzialmente modificata nei soggetti con compromissione epatica suggerendo che non è necessario nessun aggiustamento di dosaggio in questi soggetti.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 - 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Italian: Tenofovir viene eliminato principalmente per via renale sia tramite filtrazione che per mezzo di un sistema di trasporto tubulare attivo con circa il 70-80% della dose escreta inalterata nell'urina a seguito di somministrazione endovenosa.
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted patients was approximately 25%.
Italian: La biodisponibilità orale di tenofovir da tenofovir disoproxil in pazienti a digiuno è stata approssimativamente del 25%.
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Italian: I pazienti con problemi al fegato, inclusa l'epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir disoproxil on fertility.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tenofovir disoproxil sulla fertilità.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1127/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1127/001
English: However, administration of tenofovir disoproxil with a light meal did not have a significant effect on the pharmacokinetics of tenofovir.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di tenofovir disoproxil con un pasto leggero non ha indotto effetti significativi sulla farmacocinetica di tenofovir.
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Italian: Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
English: However, it should be noted that increases of ALT can be part of HBV clearance during therapy with tenofovir, see above Exacerbations of hepatitis.
Italian: Ad ogni modo, occorre tenere conto che l'aumento delle ALT può essere parte della clearance dell'HBV durante la terapia con tenofovir (vedere sopra Esacerbazioni dell'epatite).
English: If you forget to take Tenofovir disoproxil Zentiva It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Se dimentica di prendere Tenofovir disoproxil Zentiva È importante che non si dimentichi alcuna dose di Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Italian: Si raccomanda la misurazione della clearance della creatinina in tutti i pazienti prima d'iniziare la terapia con tenofovir disoproxil, mentre la funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere monitorata dopo due-quattro settimane di trattamento, dopo tre mesi di trattamento e in seguito, ogni tre-sei mesi nei pazienti senza fattori di rischio renali.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Italian: La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (nelle scimmie) e ridotta densità minerale ossea (BMD) (in ratti e cani).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse rivestite con film.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tenofovir disoproxil Zentiva
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: HBV antiviral activity in vitro: The in vitro antiviral activity of tenofovir against HBV was assessed in the HepG2 2.2.15 cell line.
Italian: Attività antivirale HBV in vitro: L'attività antivirale in vitro di tenofovir verso l'HBV è stata valutata nella linea cellulare HepG2 2.2.15.
English: Total clearance has been estimated to be approximately 230 ml/h/kg (approximately 300 ml/min).
Italian: La clearance totale è stata valutata attorno a 230 ml/ora/kg (circa 300 ml/min).
English: Therefore, tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Italian: Pertanto, tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali.
English: • Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Italian: • Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg: una compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
English: Simulations suggest that the prolonged dose interval using Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Italian: Le simulazioni suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni di Tenofovir disoproxil Zentiva 245 m compresse rivestite con film non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata.
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Italian: 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
English: If you have particular difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Italian: Se ha particolare difficoltà nel deglutire, può usare l'estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa.
English: Histology Histological response (%)b
Italian: Risposta istologica (%)b
English: INFORMATION IN BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [outer packaging only]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [solo sul confezionamento esterno]
English: Data pertaining to HBV
Italian: Dati relativi all'HBV
English: If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Tenofovir disoproxil Zentiva treatment without talking to your doctor first.
Italian: Se lei ha un'infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Tenofovir disoproxil Zentiva senza aver contattato prima il medico.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva è un trattamento per l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
English: Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/l in MT-4 cells.
Italian: Tenofovir è attivo in vitro contro HIV-2, con EC50 di 4,9 µmol/l in cellule MT-4.
English: From both the genotypic and phenotypic analyses there was no evidence for other pathways of resistance to tenofovir.
Italian: Sia dall'analisi genotipica sia fenotipica non sono emerse evidenze di altre resistenze al tenofovir.
English: Refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Italian: Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull'assunzione di questi medicinali.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva non riduce il rischio di trasmettere l'HBV ad altri tramite contatto sessuale o contaminazione con il sangue.
English: Study 174-0102 (HBeAg negative)
Italian: Studio 174-0102 (HBeAg negativi)
English: Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population.
Italian: Pertanto, in questa popolazione di pazienti, i parametri epatobiliari e renali devono essere strettamente monitorati.
English: The tablets are suitable for:
Italian: Le compresse sono indicate per:
English: Median HBV DNA reduction from baselinec
Italian: Riduzione media di HBV DNA rispetto al basalec
English: While taking Tenofovir disoproxil Zentiva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Italian: Mentre prende Tenofovir disoproxil Zentiva lei può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all'infezione da HIV.
English: Co-administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz-containing regimens is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di sofosbuvir/velpatasvir con regimi contenenti efavirenz non è raccomandata.
English: Forty-nine of the 51 nucleoside-experienced patients were previously treated with lamivudine.
Italian: Quarantanove dei 51 pazienti pretrattati con nucleosidi erano stati precedentemente trattati con lamivudina.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: Study 174-0103 (HBeAg positive)
Italian: Studio 174-0103 (HBeAg positivi)
English: The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children or children with chronic hepatitis B under 2 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini infetti da HIV-1 o con epatite B cronica sotto i 2 anni di età non sono state stabilite.
English: After oral administration of tenofovir disoproxil, tenofovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in the kidney, liver and the intestinal contents (preclinical studies).
Italian: In seguito alla somministrazione orale di tenofovir disoproxil, il tenofovir viene distribuito alla maggioranza dei tessuti, con maggiore concentrazione nei reni, nel fegato e nel contenuto intestinale (studi preclinici).
English: Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72 - 96 hours (dosing twice a week).
Italian: Grave compromissione renale: 245 mg di tenofovir disoproxil possono essere somministrati ogni 72-96 ore (una dose 2 volte alla settimana).
English: With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients, see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1.
Italian: Per quanto concerne la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Administration of tenofovir disoproxil with a high fat meal enhanced the oral bioavailability, with an increase in tenofovir AUC by approximately 40% and Cmax by approximately 14%.
Italian: La somministrazione di tenofovir disoproxil con un pasto ricco di grassi ha aumentato la biodisponibilità orale, con un incremento dell'AUC di tenofovir di circa il 40% e una C max approssimativamente del 14%.
English: Serology (%)
Italian: Sierologia (%)
English: No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/min.
Italian: Non possono essere fatte raccomandazioni sul dosaggio per pazienti non in emodialisi con clearance di creatinina < 10 ml/min.
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Italian: Tuttavia, non aumenta il rischio di fratture o l'evidenza di rilevanti anomalie delle ossa dopo 144 settimane di trattamento.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Italian: Tabella 2: Tabella di sintesi delle reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing
English: Tenofovir is principally eliminated via the kidney.
Italian: Tenofovir viene eliminato principalmente per via renale.
English: Patients must be advised that tenofovir disoproxil has not been proven to prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che non è stato dimostrato che tenofovir disoproxil prevenga il rischio della trasmissione di HBV a terzi tramite contatto sessuale o la contaminazione con il sangue.
English: Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is co-administered with tenofovir disoproxil.
Italian: Dato che tacrolimus può avere effetti sulla funzionalità renale, si raccomanda uno stretto controllo quando viene somministrato con tenofovir disoproxil.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV reverse transcriptase; in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
Italian: Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (transcrittasi inversa in HIV; DNA polimerasi in epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi.
English: Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Italian: Inoltre, a concentrazioni considerevolmente superiori (circa 300 volte) di quelle osservate in vivo, il tenofovir non ha inibito in vitro il metabolismo dei farmaci mediato da una delle principali isoforme umane CYP450 coinvolte nella biotrasformazione dei farmaci (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 o CYP1A1/2).
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1, 2, myopathy1 Renal and urinary disorders: Uncommon:
Italian: osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)1, 2, miopatia1 Patologie renali e urinarie: Non comune:
English: Do not reduce the prescribed dose, unless your doctor has told you to do so.
Italian: Non riduca la dose prescritta se non le è stato richiesto dal medico.
English: increased creatinine, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)
Italian: aumento della creatinina, tubulopatia renale prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi)
English: Based on these data, it is unlikely that clinically significant interactions involving tenofovir disoproxil and medicinal products metabolised by CYP450 would occur.
Italian: Sulla base di questi dati è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente significative tra tenofovir disoproxil e medicinali metabolizzati tramite CYP450.
English: • HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Italian: • adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg e che sono già stati trattati con altri medicinali contro l'HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.
English: • That Tenofovir disoproxil Zentiva may cause a reduction in BMD and the effects of Tenofovir disoproxil Zentiva associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in adolescent patients
Italian: • Tenofovir disoproxil Zentiva può causare riduzione della BMD e gli effetti delle variazioni della BMD associate a Tenofovir disoproxil Zentiva sulle condizioni delle ossa a lungo termine e sul rischio di fratture future non sono ancora noti nei pazienti adolescenti
English: HIV antiviral activity in vitro: The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1 - 6 µmol/l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
Italian: Attività in vitro degli antivirali HIV: La concentrazione di tenofovir necessaria per l'inibizione del 50% (EC50) del wild-type di laboratorio HIV-1IIIB è 1-6 µmol/l nelle linee di cellule linfoidi e 1,1 µmol/l contro gli isolati del sottotipo B di HIV-1 primario nelle PBMC.
English: Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substancerelated decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
Italian: I risultati degli studi effettuati su ratti e scimmie suggeriscono una riduzione dell'assorbimento intestinale di fosfato correlata alla sostanza, con potenziale riduzione secondaria della BMD.
English: Baseline genotypic analysis of HIV isolates from 253 patients revealed that 94% of patients had HIV-1 resistance mutations associated with nucleoside reverse transcriptase inhibitors, 58% had mutations associated with protease inhibitors and 48% had mutations associated with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Italian: L'analisi genotipica basale d'isolati HIV raccolti da 253 pazienti ha rivelato che il 94% dei pazienti dimostrava mutazioni dell'HIV-1 in senso di resistenza associata a inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa, il 58% dimostrava mutazioni associate a inibitori della proteasi ed il 48% dimostrava mutazioni associate a inibitori non nucleosidici di transcrittasi inversa.
English: You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Zentiva for HBV.
Italian: Non deve avere l'infezione da HIV per essere trattato con Tenofovir disoproxil Zentiva per l'HBV.
English: HIV-1: Approximately one third of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil in combination with other antiretroviral agents.
Italian: HIV-1: Si può prevedere che circa un terzo dei pazienti sarà soggetto a reazioni avverse in seguito al trattamento con tenofovir disoproxil in associazione con altri agenti antiretrovirali.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with tenofovir disoproxil.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere informati che l'insorgenza di capogiri è stata osservata durante il trattamento con tenofovir disoproxil.
English: d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
Italian: d La popolazione impiegata per le analisi della normalizzazione delle ALT includeva solo pazienti con ALT superiori ai livelli normali al basale.
English: The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus and the uncertainties as regards the long term impact of bone and renal toxicity (see section 4.4).
Italian: Devono essere considerati attentamente i benefici della soppressione virologica a lungo termine con una terapia prolungata rispetto ai rischi, tra cui la comparsa di un virus dell'epatite B resistente e le incertezze relative all'impatto nel lungo periodo in termini di tossicità ossea e renale (vedere paragrafo 4.4).
English: HIV-1 and hepatitis B:
Italian: HIV-1 ed epatite B:
English: Haemodialysis patients: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
Italian: Pazienti in emodialisi: 245 mg di tenofovir disoproxil possono essere somministrati ogni 7 giorni dopo il completamento della seduta di emodialisi*.