FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Fiebre, heridas, sentirse más cansado de lo habitual o problemas dentales.
Slovak: - horúčka, rany, pocit väčšej únavy ako zvyčajne alebo problémy so zubami
Spanish: • óxido de hierro rojo (E172)
Slovak: • červený oxid železitý (E172)
Spanish: • No tome Olumiant si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Slovak: • Neužívajte Olumiant, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
Spanish: Grupo de tratamiento
Slovak: Skupina liečby
Spanish: La administración con las comidas no se asoció con un efecto clínicamente relevante sobre la exposición.
Slovak: Podávanie s jedlom nesúviselo s klinicky významným ovplyvnením expozície.
Spanish: En ratones, ratas y perros se observaron descensos en linfocitos, eosinófilos y basófilos, así como una depleción linfoide en órganos/tejidos del sistema inmune.
Slovak: U myší, potkanov a psov bol pozorovaný pokles počtu lymfocytov, eozinofilov a bazofilov, ako aj lymfoidná deplécia v orgánoch/tkanivách imunitného systému.
Spanish: Los comprimidos son redondeados y tienen una zona ahuecada para ayudar a cogerlos.
Slovak: Tablety sú zaoblené a majú preliačené strany, aby sa dali lepšie chytiť do ruky.
Spanish: Las Janus quinasas (JAK) son enzimas que transducen señales intracelulares desde receptores de la superficie celular para una serie de citoquinas y factores de crecimiento involucrados en la hematopoyesis, inflamación y función inmune.
Slovak: Janus kinázy (JAK) sú enzýmy, ktoré z receptorov na povrchu bunky prenášajú intracelulárne signály pre množstvo cytokínov a rastových faktorov zapojených do hematopoézy, zápalu a funkcie imunitného systému.
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas fueron frecuentes los aumentos en los valores de CPK.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní najviac 16 týždňov sa často vyskytovali zvýšené hodnoty CPK.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde Olumiant se comercialice, se proporcione el material informativo sanitario a todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Olumiant, que debe contener:
Slovak: MAH má zabezpečiť, že v každom štáte, kde je Olumiant uvedený na trh budú mať všetci potenciálne predpisujúci zdravotnícki pracovníci edukačný materiál pre lekárov, ktorý má obsahovať:
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olumiant si está tomando: - probenecid (para la gota), ya que este medicamento puede aumentar los niveles de Olumiant en su sangre.
Slovak: Najmä povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Olumiant, ak užívate: - probenecid (proti dne), pretože tento liek môže zvyšovať hladinu Olumiantu v krvi.
Spanish: Se observaron mayores tasas de remisión en comparación con placebo a partir de la semana 4.
Slovak: Vyššia miera výskytu remisie v porovnaní s placebom bola pozorovaná už vo 4. týždni.
Spanish: Olumiant puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos tales como metotrexato.
Slovak: Olumiant sa môže užívať ako samostatná liečba alebo spolu s niektorými inými liekmi, ako je napríklad metotrexát.
Spanish: Los estudios en animales sugieren que el tratamiento con baricitinib tiene el potencial de disminuir la fertilidad femenina durante el tratamiento, pero no hubo efecto sobre la espermatogénesis masculina (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že liečba baricitinibom môže počas liečby potenciálne znižovať ženskú fertilitu, ale nemá žiadny účinok na mužskú spermatogenézu (pozri časť 5.3).
Spanish: En un estudio de farmacología clínica aproximadamente un 75% de la dosis administrada se eliminó por la orina, mientras que alrededor de un 20% de la dosis se eliminó en las heces.
Slovak: Vo farmakologickom klinickom skúšaní sa približne 75 % podávanej dávky lieku vylúčilo močom, zatiaľ čo asi 20 % dávky sa vylúčilo stolicou.
Spanish: No hubo una relación clara entre los descensos de recuentos de neutrófilos y la aparición de infecciones graves.
Slovak: Medzi zníženým počtom neutrofilov a výskytom závažných infekcií nebola jasná súvislosť.
Spanish: Administración conjunta con inhibidores OAT3
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi OAT3
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de farmacología clínica con inhibidores OAT3 con menor potencial inhibidor.
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne farmakologické klinické skúšanie s inhibítormi OAT3 so slabším inhibičným potenciálom.
Spanish: Infecciones:
Slovak: Infekcie:
Spanish: Si se planea un embarazo, el tratamiento con Olumiant debe interrumpirse.
Slovak: Ak sa plánuje tehotenstvo, liečba Olumiantom sa má ukončiť.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný na prejavy a príznaky nežiaducich reakcií.
Spanish: Además, la retirada con mejoría clínica (por ejemplo, un caso clasificado como sistémico) y la retirada con mejoría clínica y reinicio con posterior empeoramiento (por ejemplo, un caso clasificado como no específico) también apoyan la opinión de que baricitinib puede causar acontecimientos sistémicos.
Slovak: Navyše pozitívne vysadenie („dechallenge") liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako systémový) a pozitívne vysadenie a opätovné nasadenie („rechallenge)" liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako nešpecifický), tiež podporujú názor, že baricitinib môže spôsobiť systémové udalosti.
Spanish: Semana 24 0,47 0,33 0,26*
Slovak: 24. týždeň 0,47 0,33 0,26*
Spanish: En modelos de actividad enzimática aislada, baricitinib inhibió la actividad de JAK1, JAK2, Tirosina Quinasa 2 y JAK3 con valores de IC50 de 5,9; 5,7; 53 y > 400 nM, respectivamente.
Slovak: V testoch na izolovaných enzýmoch baricitinib inhiboval aktivity JAK1, JAK2, tyrozínkinázy 2 a JAK3 s hodnotami IC50 5,9; 5,7, 53 a > 400 nM, v uvedenom poradí.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si dará el pecho o tomará Olumiant.
Slovak: Spolu s lekárom by ste sa mali rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať Olumiant.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka akné
Spanish: Los efectos medios de factores intrínsecos sobre parámetros farmacocinéticos (AUC y Cmax) generalmente estuvieron dentro de la variabilidad farmacocinética interindividual de baricitinib.
Slovak: Priemerný vplyv vnútorných faktorov na parametre FK (AUC a Cmax) sa obvykle nachádzal v rámci interindividuálnej variability FK baricitinibu.
Spanish: El profármaco leflunomida se transforma rápidamente en teriflunomida, que es un inhibidor OAT3 débil y por tanto puede conducir a un aumento en la exposición de baricitinib.
Slovak: Prekurzor leflunomid sa rýchlo mení na teriflunomid, ktorý je slabým inhibítorom OAT3, a preto môže viesť k zvýšeniu expozície baricitinibu.
Spanish: No se recomienda la combinación con FAMEs biológicos u otros inhibidores de la Janus quinasa (JAK), dado que no se puede excluir un riesgo de inmunosupresión adicional.
Slovak: Kombinácia s biologickými DMARD ani s inými inhibítormi Janus kinázy (JAK) sa neodporúča, pretože nemožno vylúčiť riziko ďalšej imunosupresie.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Slovak: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: Se notificó con más frecuencia herpes zóster en pacientes ≥ 65 años de edad que habían sido tratados previamente con FAMEs biológicos y convencionales.
Slovak: Herpes zoster bol hlásený častejšie u pacientov ≥ 65 rokov, ktorí už boli liečení oboma biologickými aj konvenčnými DMARD.
Spanish: Las mejorías se observaron a partir de la semana 1, y en los ensayos RA-BEGIN y RA-BEAM se mantuvieron hasta 52 semanas.
Slovak: Zlepšenie bolo pozorované už v 1. týždni a v klinických skúšaniach RA-BEGIN a RA-BEAM sa udržalo až 52 týždňov.
Spanish: La farmacocinética de baricitinib es lineal con respecto al tiempo.
Slovak: FK baricitinibu sa lineárne mení s časom.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó reactivación viral, incluyendo casos de reactivación del virus herpes (p.ej. herpes zóster, herpes simple) (ver sección 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená reaktivácia vírusu, vrátane prípadov reaktivácie herpetického vírusu (napr. herpes zoster, herpes simplex) (pozri časť 4.8).
Spanish: Un total de 3.464 pacientes fueron tratados con Olumiant en ensayos clínicos en artritis reumatoide, lo que representa 4.214 pacientes-años de exposición.
Slovak: V klinických skúšaniach zameraných na reumatoidnú artritídu bolo Olumiantom liečených celkovo 3 464 pacientov, čo predstavuje 4 214 paciento-rokov expozície.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Slovak: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D čiarový kód so zahrnutým špecifickým identifikátorom.
Spanish: Los niveles de lípidos se deben evaluar aproximadamente 12 semanas después de iniciar el tratamiento con Olumiant y posteriormente los pacientes deben ser tratados de acuerdo a las guías clínicas internacionales de tratamiento de hiperlipidemia.
Slovak: Lipidové parametre sa majú hodnotiť približne 12 týždňov po začiatku liečby Olumiantom, a následne sa pacienti majú liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
Spanish: No se ha determinado el efecto de estas elevaciones en los niveles de lípidos sobre la morbilidad cardiovascular y la mortalidad.
Slovak: Nebol zistený vplyv zvýšenia lipidových parametrov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu.
Spanish: Los pacientes deben ser tratados de acuerdo a las guías clínicas internacionales de tratamiento de hiperlipidemia
Slovak: Pacienti sa majú liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
Spanish: • dióxido de titanio (E171)
Slovak: • oxid titaničitý (E171)
Spanish: Dado que no hubo efectos sobre la espermatogénesis (evaluado por histopatología) o sobre los parámetros semen/espermatozoide en ratas macho, la disminución del rendimiento global de apareamiento fue probablemente el resultado de estos efectos sobre las hembras.
Slovak: Keďže sa u potkaních samcov nevyskytli žiadne účinky na spermatogenézu (podľa histopatologického hodnotenia) ani na cieľové ukazovatele semena /spermií, pokles celkovej reprodukčnej výkonnosti bol pravdepodobne výsledkom pôsobenia na samice.
Spanish: No se recomienda el uso de Olumiant en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (ver sección 5.2).
Slovak: Olumiantu sa neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu < 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide se observaron descensos en los niveles de proteína C-reactiva (PCR) en suero a partir de 1 semana después de iniciar el tratamiento con Olumiant, y se mantuvieron durante el tratamiento.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou bol pozorovaný pokles C-reaktívneho proteínu v sére (CRP) už v 1. týždni po začiatku liečby Olumiantom a počas celého podávania lieku sa táto hodnota udržala.
Spanish: No se debe administrar Olumiant a pacientes con TBC activa.
Slovak: Olumiant sa nemá podávať pacientom s aktívnou TBC.
Spanish: Potencial de otros medicamentos para afectar a la farmacocinética de baricitinib
Slovak: Možnosti vplyvu iných liekov na farmakokinetiku baricitinibu
Spanish: Inhibición de la fosforilación de STAT3 inducida por IL-6
Slovak: Inhibícia fosforylácie STAT3 indukovanej interleukínom
Spanish: En julio de 2019, la tasa notificada de ETE fue del 0,13%, frente al 0,09% en febrero de 2019.
Slovak: V júli 2019 bola miera hlásenia VTE 0,13
Spanish: Baricitinib indujo un aumento medio en los niveles de creatinina sérica de 3,8 µmol/l después de dos semanas de tratamiento en comparación con placebo, que permaneció estable a partir de entonces hasta 104 semanas de tratamiento.
Slovak: Baricitinib indukoval vyššie priemerné zvýšenie hladiny sérového kreatinínu s hodnotou 3,8 µmol/l po dvoch týždňoch liečby v porovnaní s placebom, hodnoty ktorého potom ostali stabilné až do 104. týždňa liečby.
Spanish: Incluir código QR+ www.olumiant.eu
Slovak: Má byť vložený QR kód + www.olumiant.eu
Spanish: Si se presentan signos o síntomas compatibles con TVP/EP, el tratamiento con Olumiant se debe suspender, los pacientes deben ser evaluados inmediatamente y recibir el tratamiento adecuado.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinické príznaky HŽT / PE, liečba Olumiantom sa má ukončiť, pacientov je treba okamžite vyšetriť a nasadiť vhodnú liečbu.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para baricitinib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen baricitinib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre baricitinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho baricitinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Spanish: El uso concomitante de los inhibidores OAT3 ibuprofeno y diclofenaco puede conducir a un aumento en la exposición de baricitinib, sin embargo su potencial inhibidor de OAT3 es menor comparado con probenecid y por tanto no se espera una interacción clínicamente relevante.
Slovak: Súbežné užívanie OAT3 inhibítorov ibuprofénu a diklofenaku môže viesť ku zvýšenej expozícii baricitinibu, hoci inhibičný potenciál OAT3 je nižší v porovnaní s probenecidom, a preto sa neočakáva klinicky významná interakcia.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de baricitinib en la leche (ver sección 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje preukázali vylučovanie baricitinibu do mlieka u zvierat (pozri časť 5.3).
Spanish: Esto podría ser un signo de infección por herpes zóster.
Slovak: Môže to byť prejav infekcie herpes zoster.
Spanish: Estudio con vacunas
Slovak: Vakcinačná štúdia
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť
Spanish: Los comprimidos tienen una zona ahuecada en cada cara.
Slovak: Tablety majú na oboch stranách prehĺbenú časť.
Spanish: • Progresión radiográfica (mTSS)
Slovak: RTG progresia (mTSS)
Spanish: En pacientes naïve, la combinación de Olumiant con medicamentos potencialmente hepatotóxicos, tales como metotrexato, tuvo como resultado un aumento en la frecuencia de estas elevaciones.
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov mala kombinácia Olumiantu s potenciálne hepatotoxickými liekmi, akým je napríklad metotrexát, za následok nárast frekvencie výskytu tohto zvýšenia.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si aparecen signos o síntomas que sugieran una infección.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, aby vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak sa u nich objavia príznaky infekcie.
Spanish: Las infecciones notificadas con el tratamiento con Olumiant incluyeron herpes zóster.
Slovak: Infekcie hlásené pri liečbe Olumiantom zahŕňali herpes zoster.
Spanish: El tratamiento con baricitinib se asoció con aumentos dependientes de la dosis en los niveles de lípidos incluyendo colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL.
Slovak: Liečba baricitinibom súvisela so zvýšením lipidových parametrov závislých od dávky vrátane celkového cholesterolu, triglyceridov, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de tumores malignos incluyendo linfoma.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko vzniku zhubných nádorov, vrátane lymfómov.
Spanish: El efecto de Olumiant sobre la progresión del daño estructural articular se evaluó radiológicamente en los ensayos RA-BEGIN, RA-BEAM y RA-BUILD, y se evaluó utilizando el Índice Total de Sharp modificado (mTSS) y sus componentes, el índice de erosión y el de disminución del espacio articular.
Slovak: Olumiantu na progresiu štrukturálneho poškodenia kĺbov bol hodnotený pomocou RTG v klinických skúšaniach RA-BEGIN, RA-BEAM a RA-BUILD a bol vyhodnotený podľa modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Spanish: Tras la administración oral, baricitinib se absorbe rápidamente con un tmax medio de aproximadamente 1 hora (intervalo 0,5 - 3,0 h) y una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente un 79% (CV = 3,94%).
Slovak: Po perorálnom podávaní sa baricitinib rýchlo absorboval s mediánom tmax približne 1 hodiny (rozpätie 0,5 - 3,0 hod) a s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 79 % (CV =
Spanish: Debe informar a su médico si se queda embarazada ya que Olumiant no se debe utilizar durante el embarazo.
Slovak: Ak otehotniete, musíte to povedať svojmu lekárovi, pretože Olumiant sa počas tehotenstva nemá užívať.
Spanish: Los análisis de los índices de erosión y de disminución del espacio articular fueron consistentes con los índices globales.
Slovak: Analýzy skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny sa zhodovali s celkovými skóre.
Spanish: 12 semanas después de iniciar el tratamiento y posteriormente de acuerdo a las guías clínicas internacionales de tratamiento de hiperlipidemia
Slovak: 12 týždňov od začiatku liečby a potom v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: Guía de seguimiento
Slovak: Pokyny na monitorovanie
Spanish: Semana 52 0,81 0,55 0,34**
Slovak: 52. týždeň 0,81 0,55 0,34**
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Países Bajos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Holandsko.
Spanish: La eficacia y seguridad de Olumiant administrado una vez al día se evaluó en 4 ensayos fase III aleatorizados, doble ciego, multicéntricos en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave diagnosticados de acuerdo a los criterios ACR/EULAR 2010 (ver Tabla 3).
Slovak: Olumiantu podávaného raz denne bola hodnotená v 4 randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických klinických skúšaniach fázy III u pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou v súlade s kritériami ACR/EULAR 2010 (pozri tabuľku č. 3).
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron de gravedad leve a moderada.
Slovak: Väčšina infekcií bola mierna až stredne závažná.
Spanish: De los 316 acontecimientos incluidos para analizar en los informes poscomercialización, la erupción cutánea (n = 95) fue el acontecimiento notificado con mayor frecuencia.
Slovak: Z 316 udalostí zahrnutých na preskúmanie z post-marketingových správ bola vyrážka (n =
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, los cambios en las inmunoglobulinas se produjeron dentro del intervalo normal de referencia.
Slovak: U väčšiny pacientov sa zmeny v imunoglobulínoch vyskytovali v normálnom referenčnom rozsahu.
Spanish: Anomalías hematológicas
Slovak: Hematologické abnormality
Spanish: Aumento de peso Aumento de creatina fosfoquinasa >5 x LSNc a Término combinado (sinusitis aguda, epiglotitis, laringitis, nasofaringitis, dolor orofaríngeo, faringitis, faringoamigdalitis, rinitis, sinusitis, amigdalitis, traqueítis, infección del tracto respiratorio superior).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hmotnosti zvýšená kreatínfosfokináza >5 x ULNc a Pojem, ktorý zahŕňa (akútnu sinusitídu, epiglotitídu, laryngitídu, nazofaryngitídu, orofaryngeálnu bolesť, faryngitídu, faryngotonzilitídu, rinitídu, sinusitídu, tonzilitídu, tracheitídu, infekciu horných dýchacích ciest).
Spanish: El uso de baricitinib con medicamentos inmunosupresores potentes tales como azatioprina, tacrólimus o ciclosporina fue limitado en los ensayos clínicos de baricitinib, y no se puede excluir un riesgo de inmunosupresión añadido (ver sección 4.4).
Slovak: Užívanie baricitinibu so silnými imunosupresívnymi liekmi ako napríklad azatioprínom, takrolimom alebo cyklosporínom bolo v klinických skúšaniach s baricitinibom obmedzené a nemožno vylúčiť riziko ďalšej imunosupresie (pozri časť 4.4).
Spanish: La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos principales:
Slovak: Poradenská príručka pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide.
Slovak: Liečbu majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Spanish: DAS28-VSG ≤ 3,2:
Slovak: DAS28-ESR ≤ 3,2:
Spanish: El recuento absoluto de linfocitos promedio aumentó 1 semana después del inicio del tratamiento con Olumiant, volvió al valor basal en la semana 24, y después permaneció estable durante al menos 104 semanas.
Slovak: Priemerný absolútny počet lymfocytov sa zvýšil do 1 týždňa od začiatku liečby Olumiantom, vrátil sa na základnú hodnotu do 24. týždňa a potom ostal stabilný počas najmenej 104 týždňov.
Spanish: 5 Los FAMEc concomitantes más frecuentes incluyeron MTX, hidroxicloroquina, leflunomida y sulfasalazina
Slovak: Najčastejšie súbežne užívané cDMARD zahŕňali MTX, hydroxychlorochín, leflunomid a sulfasalazín.
Spanish: Dado que no se han realizado ensayos específicos de interacciones, se debe tener precaución cuando se administren leflunomida o teriflunomida de forma concomitante con baricitinib.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili cielené interakčné štúdie, je pri súbežnom podávaní leflunomidu a teriflunomidu s baricitinibom potrebná opatrnosť.
Spanish: RA-BEACON Pacientes antiTNF-RI
Slovak: RA-BEACON Pacienti s TNF-IR
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal se observó una disminución del peso de los perros y disminución de la supervivencia posnatal a niveles de exposición de 4 y 21 veces, respectivamente la exposición humana.
Slovak: V štúdii zameranej na prenatálny a postnatálny vývin bol pozorovaný pokles hmotnosti mláďat a pokles postnatálneho prežitia pri expozíciách 4- a 21-krát vyšších ako sú expozície u ľudí, v uvedenom poradí.
Spanish: Se requería la presencia de al menos 6 articulaciones dolorosas y 6 articulaciones inflamadas en estado basal.
Slovak: Pri vstupnom vyšetrení sa vyžadovala prítomnosť najmenej 6 bolestivých a 6 opuchnutých kĺbov.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC solicita al TAC que actualice la sección 4.4 de la ficha técnica para añadir una advertencia sobre hipersensibilidad y que actualice la sección 4.8 para añadir las reacciones adversas "erupción" con una frecuencia común e "inflamación de la cara, urticaria" con una frecuencia poco frecuente.
Slovak: Výbor PRAC preto žiada, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii aktualizoval časť 4.4 SPC a pridal upozornenie na precitlivenosť a aktualizoval časť 4.8 a pridal v nej nežiaduce účinky „vyrážka" s frekvenciou časté a „opuch tváre, urtikária" s frekvenciou menej časté.
Spanish: La eliminación renal es el principal mecanismo de aclaramiento de baricitinib a través de la filtración glomerular y la secreción activa por OAT3, Pgp, BCRP y MATE2-K.
Slovak: Renálna eliminácia je hlavným mechanizmom vylučovania baricitinibu prostredníctvom glomerulárnej filtrácie a aktívnej sekrécie cez OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K.
Spanish: Los valores medios en suero de IgG, IgM e IgA disminuyeron 12 semanas después del inicio del tratamiento con Olumiant y se mantuvieron estables en un valor inferior al valor basal hasta al menos 104 semanas.
Slovak: Priemerné hodnoty sérových IgG, IgM a IgA klesli do 12 týždňov od začiatku liečby Olumiantom a ostali stabilné na hodnote nižšej ako boli základné hodnoty počas najmenej 104 týždňov.
Spanish: 2 mg una vez al día en pacientes que hayan alcanzado un control sostenido de la actividad de la enfermedad con 4 mg una vez al día y que sean aptos para una disminución progresiva de la dosis (ver sección 5.1).
Slovak: O dávke 2 mg raz denne môžeme tiež uvažovať u pacientov, ktorí dosiahli trvalú kontrolu aktivity ochorenia s dávkou 4 mg raz denne a sú vhodní na znižovanie dávky (pozri časť 5.1).