FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik) ja paralüüsi tüüp, mida tuntakse Guillain-Barré sündroomina.
Icelandic: Taugakvillar, svo sem heila- og mænubólga (bólgur í miðtaugakerfi), taugabólga og tegund lömunar sem kallast Guillain-Barré-heilkenni
Estonian: Mõnel vanusegrupil on AS03-sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab H5N1 tuletatud või erineva tootmisprotsessiga toodetud H1N1v tüvest tuletatud HA-d, vähe kliiniliste uuringute andmeid (täiskasvanud vanuses 60...79 aastat ja lapsed vanuses 10...17 aastat), väga vähe kliiniliste uuringute andmeid (täiskasvanud vanuses üle 80 aasta, lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat) või andmed puuduvad (lapsed vanuses alla 6 kuu), nagu on täpsustatud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Fyrir suma aldurshópa liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum (fullorðnir 60-79 ára og börn 10 til 17 ára), mjög takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum (fullorðnir 80 ára og eldri, börn 6 mánaða til 9 ára), eða engar upplýsingar (börn yngri en 6 mánaða), varðandi AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H5N1 eða úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, eins og lýst er í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Estonian: 6…35-kuustel lastel, kes on saanud kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) olid kõrvaltoimed pärast teise annuse manustamist intensiivsemad, eriti sageli tõusis palavik (üle 38°C).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6-35 mánaða sem fengu tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) voru aukaverkanir meiri eftir seinni skammtinn, einkum hiti (≥ 38°C), sem var mjög algengur.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab uue informatsiooni selle ravimi kohta üle regulaarselt ja käesolev ravimi omaduste kokkuvõte kaasajastatakse vajadusel.
Icelandic: Evrópu (EMEA) endurskoðar allar nýjar upplýsingar um lyfið og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Estonian: Juhul kui seda ei ole võimalik vältida, tuleb vaktsiinid manustada erinevatesse jäsemetesse.
Icelandic: Ef hins vegar ekki er hægt að komast hjá því, skulu bóluefnin gefin í sinn hvorn útliminn.
Estonian: Manustatakse üks annus (0.25 ml) vaktsiini.
Icelandic: Einn skammtur (0,25 ml) af bóluefni verður gefinn.
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40; 2 serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1:40, või kes enne vaktsineerimist olid seropositiivsed ning kellel esines 4-kordne antikehade tiitri tõus;
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40; 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annað hvort sermis-neikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermisjákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast;
Estonian: Väga harv
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus Arepanrix (H1N1) N=164)
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni Arepanrix (H1N1) N=164
Estonian: Isikute koguarv [95% CI]
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga [95% CI]
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus hinnati immunogeensust tervetel 18…60-aastastel tervetel isikutel, kes said kas Arepanrix'i (H1N1) (N=167) või AS03 sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga (N=167), oli anti-HA antikehade vastus 21 päeva pärast esimest annust:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, þar sem lagt var mat á á ónæmingargetu hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára, sem fengu annað hvort Arepanrix (H1N1) (N=167) eða AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð (N=167), var and-HAmótefnasvörun 21 degi eftir fyrsta skammtinn eftirfarandi:
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Estonian: - kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon Arepanrix´i mõne koostisosa (toimeained on loetletud pakendi infolehe lõpus) või vaktsiinis sisalduvate jääkide: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes.
Icelandic: ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni Arepanrix (þau eru skráð aftast í þessum fylgiseðli) eða við einhverjum af eftirtöldum efnum sem geta verið til staðar í snefilmagni: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði eða natríumdeoxýkólati.
Estonian: • Kuidas raporteerida kõrvaltoimeid, kui spetsiifiline teavitussüsteem on paika pandud.
Icelandic: Ef sérstakt tilkynningakerfi hefur verið sett upp, hvernig tilkynna skal aukaverkanir.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Estonian: • piiratud ohutuse andmed, mis on saadud 0,25 ml või kahe 0,5 ml annuse manustamist tervetele lastele vanuses 10...17 aastat.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi sem fengust eftir gjöf 0,25 ml eða tveggja 0,5 ml skammta hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 10-17 ára.
Estonian: Okt 2009; esimesed tulemusnäitajad on saadaval veebruaris 2010
Icelandic: Framskyggn hóprannsókn: hafin 23. október 2009; Fyrstu endapunktar liggja fyrir í febrúar
Estonian: • piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed, mis on saadud pärast 2 annuse manustamist tervetele täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust eftir gjöf tveggja skammta hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára.
Estonian: Ettevaatlik peab olema manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði og natríumdeoxýkólati).
Estonian: Vastupidiselt H5N1 antigeen koos AS03 adjuvandiga annuste kombineeritud vahemikus ei olnud võimeline tekitama kaitset suremuse vastu ning vähendama kopsuviiruse raskust ja levikut pärast homoloogse metsikut tüüpi H5N1 viiruse intratrahheaalset levikut.
Icelandic: Samsetning skammta af H5N1-mótefnavaka á ákveðnu bili með AS03-ónæmisglæði veitti hins vegar vernd gegn dauða og dró úr magni veirunnar í lungum og dreifingu veirunnar, eftir áreiti um barka með einsleitri villtri gerð H5N1-veirunnar.
Estonian: • Sügelus, lööve
Icelandic: Kláði, útbrot
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade vastus olla ebapiisav.
Icelandic: Mótefnasvörun hjá sjúklingum með ónæmisbælingu vegna sjúkdóms eða lyfjameðferðar getur verið ófullnægjandi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud allpool loetletud kõrvalnähtude esinemissagedust ligikaudu 4500-l üle 18-aastasel ja vanemal isikul, kellele manustati Arepanrix'i versiooni, mis sisaldab 3,75 mikrogrammi HA, mis on tuletatud A/Indonesia/5/2005 (H5N1) tüvest..
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin í klínískum rannsóknum hjá u.þ.b. 4.500 einstaklingum 18 ára og eldri, sem fengu samsetningu af Arepanrix sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 800 00 12 12 grippeA@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 800 00 12 12 grippeA@gsk.com
Estonian: Lastel vanuses 6...35 kuud esines palavikku ja ärrituvust sagedamini, kui manustati sarnast vaktsiini (H1N1) pool täiskasvanu annusest (0,25 ml vaktsiini) võrreldes 3...9-aastaste lastega, kellele manustati sarnast vaktsiini(H1N1) pool täiskasvanu annusest (0,25 ml vaktsiini).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6-35 mánaða sem fengu hálfan fullorðinsskammt (0,25 ml) af svipuðu bóluefni (H1N1) komu hiti og pirringur oftar fyrir en hjá börnum 3-9 ára sem fengu hálfan fullorðinsskammt (0,25 ml) af svipuðu bóluefni (H5N1).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: hingeldus
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar: mæði
Estonian: Adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Icelandic: Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 milligrömm), DL-α-tókóferól (11,86 milligrömm) og pólýsorbat 80 (4,86 milligrömm).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Arepanrix:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Arepanrix
Estonian: • Taotleja/MH lepib kokku liikmesriikidega sihtkommunikatsiooni tervishoiutöötajatele, mis peab hõlmama järgnevat:
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um upplýsingar sem sendar skulu til heilbrigðisstarfsfólks þar sem eftirfarandi skal koma fram:
Estonian: 50 viaali: emulsioon (adjuvant)
Icelandic: 50 hettuglös: dreifa (mótefnavaki) 50 hettuglös: fleyti (ónæmisglæðir)
Estonian: Seedetrakti sümptomeid ja külmavärinaid teatati sagedamini võrreldes nende sagedustega, mida on teatatud uuringutest AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga.
Icelandic: Oftar var greint frá einkennum frá meltingarvegi og skjálfta samanborið við tíðni tilkynninga úr rannsóknum með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H5N1, framleiddu með annarri aðferð.
Estonian: Väga sage: liigesvalu, lihasvalud
Icelandic: Mjög algengar: liðverkir, vöðvaverkir
Estonian: Lapsed vanuses 10...17 aastat
Icelandic: Börn á aldrinum 10-17 ára
Estonian: MH esitab igakuised lihtsustatud perioodilised ohutusaruanded ajakava, formaadi ja sisuga, mis on määratletud dokumendis „CHMP ravimohutuse plaani soovitused kui osa riskijuhtimise plaanist koos müügiloa avaldusega pandeemilise gripi vaktsiinidele" (EMEA/359381/2009) ja selle järgnevates ajakohastatud versioonides.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal skila mánaðarlega inn einfaldaðri samantekt um öryggi lyfs, samkvæmt þeim tímamörkum, formi og innhaldi sem tilgreind eru í „CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus hinnati Arepanrix'i versiooni immunogeensust, mis sisaldab 3,75 µg HA tuletatud A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest isikutel alates 18 eluaastast ja vanematel pärast skeemi järgi 0. ja 21. päeval manustamist.
Icelandic: Í þremur klínískum rannsóknum var lagt mat á ónæmingargetu samsetningar af Arepanrix sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Indonesia/5/2005, hjá einstaklingum frá 18 ára aldri, samkvæmt 0, 21 dags bólusetningaráætlun.
Estonian: Koosmanustamist ei seostatud lokaalsete või süsteemsete reaktsioonide suurema esinemisega võrreldes ainult AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab H1N1v tüvest tuletatud HA manustamisega.
Icelandic: Ekki kom fram hærri tíðni staðbundinna eða almennra viðbragða við samhliða gjöf samanborið við gjöf AS03-ónæmisglædds bóluefnis sem inniheldur HA úr H1N1v eingöngu.
Estonian: Puuduvad andmed Arepanrix'i manustamise kohta üheaegselt teiste vaktsiinidega.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Arepanrix samhliða öðrum bóluefnum.
Estonian: • kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant).
Icelandic: • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir)
Estonian: • Käte või jalgade surisemistunne või tuimus
Icelandic: Náladofi eða doði í höndum og fótum
Estonian: Uuring Q-Pan H1N1-031 (9…17 aastased, Ohutus/ Immunogeensus)
Icelandic: Rannsókn Q-Pan H1N1-003 (6 mánaða-8 ára, skammtaákvörðun,)
Estonian: Puuduvad andmed Arepanrix'i manustamise kohta teiste vaktsiinidega ning andmeid ei ole manustamise kohta koos AS03-sisaldavate vaktsiinidega, mis sisaldavad HA, tuletatud H1N1v tüvest, kasutades teist tootmisprotsessi samaaegselt teiste mitte adjuveeritud sesoonsete gripivaktsiinidega.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Arepanrix samhliða öðrum bóluefnum og engar upplýsingar um gjöf á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, með neinum öðrum bóluefnum en bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem innheldur ekki ónæmisglæði.
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Estonian: Vaatamata sellele võib pandeemilises situatsioonis olla teie vaktsineerimine näidustatud juhul, kui käepärast on kohene meditsiiniline abi allergilise reaktsiooni raviks.
Icelandic: Hins vegar ef um heimsfaraldur er að ræða, getur verið rétt að þú fáir bóluefnið, að því tilskildu að viðeigandi læknismeðferð sé tiltæk án tafar ef ofnæmisviðbrögð koma fram.
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri (GMT) suhe.
Icelandic: 3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.
Estonian: • Adjuvant:
Icelandic: * Mótefnavaki:
Estonian: Pärast segamist: 10 0,5 ml annust
Icelandic: 10 skammtar, 0,5 ml hver
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem, generaliseerunud nahareaktsioonid, urtikaaria
Icelandic: Húð og undirhúð Ofsabjúgur, útbreidd viðbrögð í húð, ofsakláði
Estonian: Väga piiratud andmed AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, on lastega vanuses 6…35 kuud (N=51), kes said kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) 3-nädalase intervalliga, näitavad süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite esinemissageduse tõusu (vt lõik 4.8).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=51) sem fengu tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) með 3 vikna millibili, benda til aukinnar tíðni viðbragða á stungustað og almennra einkenna (sjá kafla 4.8).
Estonian: Ühes teises kliinilises uuringus kus hinnati anti-HA vastust A/Vietnam/1194/2004 suhtes, saadi Arepanrix'i, mis sisaldas 3.75 µg HA tuletatudA/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest manustamisel järgmised tulemused:
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var and-HA-svörunin gegn A/Vietnam/1194/2004, eftir gjöf samsetningar Arepanrix sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/5/2005 (H5N1), eftirfarandi:
Estonian: Serokonversiooni määr2
Icelandic: Hlutfall mótefnasvörunar 2
Estonian: • piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühe annuse manustamist tervetele täiskasvanutele vanuses 18...79 aastat.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf eins skammts hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-79 ára.
Estonian: Taotleja/Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kestev kordusekspertiis ravimist saadava kasu/kahju kohta.
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA Umsækjandi/markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi rannsóknum á tilskildum tíma og niðurstöðurnar skulu mynda grunn að stöðugu mati á ávinningi/áhættu af notkun lyfsins.
Estonian: Anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest annust olid järgmised: anti-HA antikeha
Icelandic: 21 degi eftir fyrsta skammt var eftirfarandi: and-HA-mótefni
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2).
Estonian: Teavitage analüüse läbiviivat arsti Arepanrix´i hiljutisest manustamisest.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Arepanrix.
Estonian: Sage: iiveldus, kõhulahtisus
Icelandic: Algengar: ógleði, niðurgangur
Estonian: • väga piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast täiskasvanu annusest poole (st 0,25 ml) ühekordset manustamist tervetele lastele vanuses 6...35 kuud.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf hálfs fullorðinsskammts (þ.e. 0,25 ml) hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 6-35 mánaða.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Estonian: • Abiained:
Icelandic: Algengar:
Estonian: 10...17-aastaste tervete laste kohta on piiratud andmed kliinilisest uuringust AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, 6...35 kuu vanuste tervete laste kohta on väga piiratud andmed kliinilisest uuringust ning 3...9-aastaste laste kohta on piiratud andmed uuringust AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H5N1 tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 10 til 17 ára, mjög takmarkaðar upplýsingar úr klínískri rannsókn með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá heilbrigðum börnum á aldrinum frá 6 til 35 mánaða og takmarkaðar upplýsingar úr rannsókn með samsetningu af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H5N1, framleiddu með annarri aðferð, hjá börnum á aldrinum 3 til 9 ára.
Estonian: AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, kliinilistest uuringutest on üle 60-aastaste täiskasvanute kohta piiratud andmed ning või kliinilistest uuringutest üle 80-aastaste täiskasvanute kohta väga piiratud andmed.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá fullorðnum eldri en 60 ára og mjög takmarkaðar upplýsingar hjá fullorðnum eldri en 80 ára.
Estonian: Seetõttu on noorematel lastel (nt kuni umbes 6 aastastel) pärast igakordset vaktsineerimist soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku alandavate meetmete kasutamine (kliiniliselt võib-olla vajalik ka antipüreetikumide kasutamine).
Icelandic: Því er mælt með því að fylgst sé með hitastigi og gripið til aðgerða til að lækka hitann (svo sem hitastillandi lyfja eftir því sem klínísk þörf krefur) hjá ungum börnum (t.d. að um það bil 6 ára aldri) eftir hvora bólusetningu.
Estonian: Arepanrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Icelandic: Arepanrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H1N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd)
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði og natríumdeoxýkólati) í bóluefninu.
Estonian: Lisaks esines 3…5-aastastel lastel väga sageli uimasust, ärrituvust ja isupuudust.
Icelandic: Auk þess var mjög algengt að tilkynnt væri um sljóleika, pirring og lystarleysi hjá börnum á aldrinum 3-5 ára.
Estonian: Iga viaali tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes (mis on midagi muud kui ülalkirjeldatud sete).
Icelandic: 2 Hvert hettuglas skal hrist og skoðað m.t.t. aðskotahluta (fyrir utan hvítleita botnfallið sem lýst er að ofan) og/eða óeðlilegs útlits.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaksia, allergilised reaktsioonid
Icelandic: Ónæmiskerfi Bráðaofnæmi, ofnæmisviðbrögð
Estonian: Üks pakend sisaldab: - ühte pakendit, mis sisaldab 50 (butüülkummist) korgiga viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml suspensiooniga (10 x 0,25 ml annust).
Icelandic: Ein pakkning inniheldur: - einn pakka með 50 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af dreifu með tappa
Estonian: Seedtrakti nähud
Icelandic: Vöðvaverkir
Estonian: Kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti kas ainult adjuvandiga ja mitte-adjuveeritud vaktsiiniga (7,5 µg HA)
Icelandic: Í samanburðarhópum voru frettur sem bólusettar voru með ónæmisglæði eingöngu og bóluefni án ónæmisglæðis (7,5 míkróg HA).
Estonian: Selles protektsiooni eksperimendis manustati tuhkrutele (kuuest tuhkrust koosnevale grupile) lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini kandidaati, mis sisaldas kolme erinevat annust H5N1 antigeeni (3.75, 1.5, 0.6 ja 0.24 µg HA antigeeni).
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem inniheldur fjóra mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (3,75; 1,5; 0,6 og 0,24 míkróg af HAmótefnavaka) og hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Estonian: Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik.
Icelandic: Fleytið er hvítleitur, einsleitur vökvi.
Estonian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Estonian: Kliinilises uuringus, kus hinnati reaktogeensust 6 kuni 35 kuu vanustel lastel, kes said kaks korda AS03 sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga pool täiskasvanu annusest (st 0,25 ml 21-päevase vahega), suurenes pärast teist süstekoha reaktsioonide ning üldiste sümptomite esinemissagedus võrreldes esimese anusega, eriti kaenlaaluse temperatuuri määr (≥38°C).
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á hversu miklum aukaverkunum AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð getur valdið, hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða sem fengu tvo hálfa fullorðinsskammta (þ.e. 0,25 ml, með 21 dags millibili), kom fram aukin tíðni viðbragða á stungustað og almennra einkenna eftir seinni skammtinn, borið saman við fyrri skammtinn, einkum tíðni hita í handarkrika (≥ 38°C).
Estonian: Aeg-ajalt: seljavalu, lihas-skeleti jäikus, kaelavalu, lihasspasmid, jäsemevalu
Icelandic: Sjaldgæfar: bakverkir, stirðleiki í stoðkerfi, verkir í hálsi, vöðvakrampar, verkir í útlimum
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Icelandic: Forklínískar upplýsingar fengnar með samsetningu
Estonian: Andmed, mis on saadud AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga koosmanustamisel adjuveerimata sesoonse gripi vaktsiiniga (Fluarix, purustatud viirusega vaktsiin) tervetele täiskasvanutele vanuses üle 60 aasta, ei viita AS03
Icelandic: Upplýsingar sem fengust þegar AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, var gefið samhliða bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis (Fluarix, bóluefni með klofinni veiruögn) hjá heilbrigðum einstaklingum eldri en 60 ára, bentu ekki til neinna marktækra truflana á ónæmissvörun við AS03-ónæmisglædda bóluefninu sem inniheldur HA úr H1N1v.
Estonian: Kui pandeemilises situatsioonis peetakse vaktsineerimist vajalikuks, peavad koheselt käepärast olema elustamiseks vajalikud vahendid.
Icelandic: Ef bólusetning er talin nauðsynleg skal búnaður til endurlífgunar vera tiltækur án tafar, ef þörf krefur.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi