FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Altersgruppe der 11-18-jährigen Probanden wurde in der Hauptstudie V59P13 die Immunogenität einer Menveo-Einzeldosis einen Monat nach Impfung mit ACWY-D verglichen.
Danish: I gruppen af 11-18 årige i det pivotale studie, V56P13, blev immunogeniciteten af en enkelt dosis Menveo en måned efter vaccination sammenlignet med ACWY-D. Immunogenicitetsresultater en måned efter Menveo er angivet i tabel 4.
German: allgemeines Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm)
Danish: irritabilitet, generel utilpashed, smerte på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet (≤ 50 mm), hårdhed på injektionsstedet (≤ 50 mm)
German: Tabelle 9: Bakterizide Antikörperantwort im Serum von Probanden zwischen 19 und 55 Jahren einen Monat nach Immunisierung mit Menveo
Danish: Tabel 9: Serumbaktericidt antistofrespons på Menveo en måned efter vaccination af forsøgspersoner i alderen 19-55 år
German: KI)
Danish: CI)
German: Die in der Altersgruppe der Zwei- bis Zehnjährigen beobachtete Immunantwort auf Menveo war 1 Monat nach der Immunisierung, gemessen am Prozentsatz von Probanden mit einer Seroreaktion, hSBA ≥ 1:8 und GMT, jener auf ACWY-PS nicht unterlegen.
Danish: Immunresponset observeret hos børnene i alderen 2-10 år var meget lig immunresponset i V59P8-studiet ovenfor: Immunresponset på Menveo én måned efter vaccination, målt som procentdelen af forsøgspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, var non-inferiørt i forhold til ACWY-PS.
German: Tabelle 4: Bakterizide Antikörperantwort im Serum von Probanden zwischen 11 und 18 Jahren einen Monat nach Immunisierung mit Menveo
Danish: Tabel 4: Serumbaktericidt antistofrespons på Menveo en måned efter vaccination af forsøgspersoner i alderen 11-18 år
German: Anwendung von Menveo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Menveo
German: Gelegentlich: Juckreiz an der Injektionsstelle
Danish: Ikke almindelig: kløe på injektionsstedet
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen auftraten, hielten gewöhnlich ein bis zwei Tage an und waren nicht schwer.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier varede normalt kun en eller to dage og var ikke alvorlige.
German: Tabelle 3: Persistenz der Immunantwort 5 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Menveo und Immunantworten 1 Monat nach einer Boosterdosis bei Probanden im Alter zwischen 2 und 5 Jahren sowie zwischen 6 und 10 Jahren zum Zeitpunkt der Grundimmunisierung
Danish: Persistens af immunresponser 5 år efter primær vaccination med Menveo og immunresponser 1 måned efter en boosterdosis hos forsøgsdeltagere, som var henholdsvis 2-5 år og 6-10 år på tidspunktet for den primære vaccination
German: In der Studie V59P6E1 war ein Jahr nach der Impfung mit Menveo der Anteil der Probanden mit hSBA≥1:8 gegen die Serogruppen C, W-135 und Y deutlich höher als ein Jahr nach der Impfung mit einem ACWY-PS-Impfstoff.
Danish: I studie V59P6E1 var procentdelen af Menveo-vaccinerede med hSBA ≥ 1:8 et år efter vaccinationen stadig signifikant højere sammenlignet med ACWY-PS-vaccinerede for serogruppe C, W-135 og Y og sammenlignelig for serogruppe A. hSBA-GMT'erne for serogruppe W-135 og Y var højst for Menveo-vaccinerede.
German: Serie und der Einzeldosis jeweils niedriger als 1 Monat nach der Impfung (30% nach der 2-DosenSerie bzw. 11%-20% nach der Einzeldosis für Serogruppe A; 61%-81% bzw. 41%-55% für Serogruppe C; 92%-94% bzw. 90%-91% für Serogruppe W-135; 67%-75% bzw. 57%-65% für Serogruppe Y).
Danish: Et år efter den sidste vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 både efter serien med 2 doser og efter den enkelte dosis lavere end 1 måned post-vaccination (30 % efter serien med 2 doser vs. 11-20 % efter den enkelte dosis for serogruppe A; 61-81 % og 41-55 % for serogruppe C; 92-94 % og 90-91 % for serogruppe W-135; 67-75 % og 57-65 % for serogruppe Y).
German: Vor der Verabreichung von Menveo ist die Rekonstitution des Pulvers (in der Durchstechflasche) mit der Lösung (in der Durchstechflasche) erforderlich.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Menveo skal klargøres til administration ved at rekonstituere pulveret (i hætteglas) med opløsningen (i hætteglas).
German: 7 Tage nach der Auffrischimpfung erreichten 98 bis 100% der Probanden, die zuvor Menveo erhalten hatten, und 73 bis 84% der Probanden, die ACWY-PS erhalten haben, einen hSBA ≥ 1:8 gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y. Einen Monat nach der Impfung lag der Anteil der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 bei jeweils 98 bis 100% bzw. 84 bis 96%.
Danish: En Menveo-boosterdosis blev administreret 5 år efter primær vaccination med Menveo eller ACWY-PS. 7 dage efter boosterdosen opnåede 98-100 % af forsøgspersonerne, som tidligere var vaccineret med Menveo, og 73-84 % af forsøgspersonerne, som tidligere var vaccineret med ACWY-PS, hSBA ≥1:8 mod serogruppe A, C, W-135 og Y. En måned efter vaccination var procentdelen af forsøgspersoner med hSBA≥1:8 henholdsvis 98-100 % og 84-96 %.
German: hSBA-GMT (95% KI)
Danish: hSBA GMT (95 % CI)
German: Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharide 10 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197 -Protein 16,7-33,3 Mikrogramm;
Danish: Meningokokoligosaccharid-gruppe A 10 mikrogram konjugeret til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7-33,3 mikrogram
German: Gelegentlich: Schwindel, Juckreiz an der Injektionsstelle
Danish: Ikke almindelige: kløe på injektionsstedet
German: In der Untergruppe der 11-18-jährigen Probanden mit seronegativen Ausgangswerten (hSBA < 1:4) war der Anteil der Personen, die nach einer Dosis von Menveo einen hSBA von ≥ 1:8 erreichten, wie folgt: Serogruppe A 75% (780/1039); Serogruppe C 80% (735/923); Serogruppe W-135 94% (570/609); Serogruppe Y 81% (510/630).
Danish: som følger: Serogruppe A: 75 % (780/1.039), serogruppe C: 80 % (735/923), serogruppe W135: 94 % (570/609) og serogruppe Y: 81 % (510/630).
German: Meningokokken-Gruppe W-135-Oligosaccharide 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197 -Protein 3,3-8,3 Mikrogramm;
Danish: Meningokokoligosaccharid-gruppe W-135 5 mikrogram konjugeret til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3-8,3 mikrogram
German: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
German: Weitere Informationen über Menveo
Danish: Andre oplysninger om Menveo
German: Dadurch wird die Immunreaktion verbessert.
Danish: Dette forstærker immunreaktionen.
German: Menveo ist ein Impfstoff.
Danish: Menveo er en vaccine.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Menveo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Menveo findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Menveo in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Menveo den 15. marts 2010.
German: Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Danish: Vaccinen skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Menveo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Menveo.
German: Die Impfung sollte bei Menschen, bei denen hohes Fieber auftritt, verschoben werden.
Danish: Vaccination bør udskydes hos personer, som har høj feber.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Menveo so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at IDflu anvendes så sikkert som muligt.
German: Menveo darf nicht in ein Blutgefäß, in die Haut oder unter die Haut verabreicht werden.
Danish: Menveo må ikke gives i blodkar eller i eller under huden.
German: Welches Risiko ist mit Menveo verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Menveo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Menveo ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Menveo?
German: Es enthält Teile des Bakteriums Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Danish: Den indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
German: Was ist Menveo?
Danish: Hvad er Menveo?
German: Die Fähigkeit von Menveo, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) auszulösen, wurde in einer Hauptstudie mit nahezu 4 000 Teilnehmern ab elf Jahren und einer zweiten Hauptstudie mit nahezu 3 000 Kindern zwischen zwei und zehn Jahren untersucht.
Danish: Menveos evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) blev vurderet i en hovedundersøgelse, som omfattede næsten 4 000 deltagere i alderen 11 år og derover, og i en anden hovedundersøgelse, som omfattede næsten 3 000 børn mellem to og 10 år.
German: Menveo darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließlich Diphtherietoxoid, sind.
Danish: Menveo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, herunder difteritoksoid.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Menveo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Twynsta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der Impfstoff darf niemandem verabreicht werden, bei dem in der Vergangenheit eine lebensbedrohliche Reaktion auf einen Impfstoff mit ähnlichen Komponenten aufgetreten ist.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes til personer, der tidligere har haft en livstruende reaktion over for en vaccine, der indeholder lignende komponenter.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Menveo zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Menveo skal anvendes.
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper verbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Danish: Invasiv sygdom optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Menveo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Menveo fremgår af indlægssedlen.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass Menveo die Vorteile konjugierter Impfstoffe bietet, einschließlich der Stimulierung einer stärkeren Immunantwort bei Kleinkindern.
Danish: Udvalget bemærkede, at Menveo havde fordelene ved de konjugerede vacciner, herunder evnen til at fremkalde en kraftigere immunreaktion hos mindre børn.
German: Die Anzahl der Personen, die eine Immunantwort auf die Oligosacchariden hatten, war für beide Impfstoffe ähnlich.
Danish: Antallet af personer, hos hvem der blev fremkaldt en immunreaktion mod oligosaccharider, var ens for de to vacciner.
German: Menveo wird als einzelne Injektion, vorzugsweise in den Schultermuskel, gespritzt.
Danish: Menveo gives som en enkelt injektion i fortrinsvis skuldermusklen.
German: Menveo wird bei Personen angewendet, bei denen ein Expositionsrisiko gegenüber dem Bakterium besteht.
Danish: Menveo anvendes til personer, som har risiko for at blive udsat for bakterien.
German: Wie wurde Menveo untersucht?
Danish: Hvordan blev Menveo undersøgt?
German: Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Menveo bei Personen, bei denen ein Expositionsrisiko gegenüber dem Bakterium N. meningitidis besteht, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Menveo opvejer risiciene hos personer, som har risiko for at blive udsat for N. meningitidis bakterien, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Menveo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for IDflu, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Warum wurde Menveo zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Menveo godkendt?
German: Menveo wurde mit einem ähnlichen Konjugatimpfstoff gegenüber N. meningitidis verglichen.
Danish: Menveo blev sammenlignet med en tilsvarende konjugeret vaccine mod N. meningitidis.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Menveo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) sind bei Erwachsenen und Kindern ab elf Jahren Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Unwohlsein, Myalgie (Muskelschmerzen) sowie Schmerzen, Erythem (Hautrötung) und Verhärtung an der Injektionsstelle.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Menveo hos voksne og børn fra 11 årsalderen (som optræder hos mere end 1 af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, utilpashed, muskelsmerter og smerter, rødme og hårdhed på injektionsstedet.
German: Der CHMP stellte fest, dass fünf bakterielle N. meningitidis-Gruppen (A, B, C, W135 und Y) für invasive Erkrankungen verantwortlich sind und dass Menveo einen breiteren Schutz als andere verfügbare Impfstoffe bietet.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fem N. meningitidis bakteriegrupper (A, B, C, W135 og Y) er årsag til invasiv sygdom, og at Menveo giver en bredere beskyttelse end andre foreliggende vacciner.
German: Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet wird, erkennt das Immunsystem Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet de dele af bakterien, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
German: Menveo wird zum Schutz von Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren gegen invasive Erkrankungen angewendet, die durch vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis (A, C, W135 und Y) hervorgerufen werden.
Danish: Menveo anvendes til beskyttelse af voksne, unge og børn fra 2 årsalderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af fire grupper af bakterien N. meningitidis (A, C, W-135 og Y).
German: Meningokokkengruppen A-, C-, W135- und Y-Konjugat-Impfstoff
Danish: Menveo meningokok gruppe A, C, W135 og Y konjugeret vaccine
German: Wie wirkt Menveo?
Danish: Hvordan virker Menveo?
German: Bei der Exposition gegenüber diesem Bakterium sind diese Antikörper zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems in der Lage, die Bakterien abzutöten und den Körper vor der Erkrankung zu schützen.
Danish: Når personen eksponeres for bakterien, vil antistofferne sammen med andre komponenter i immunsystemet kunne dræbe bakterierne og derved medvirke til at beskytte mod sygdommen.
German: Es ist als Pulver und als Lösung erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
Danish: Det er en pulver og solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
German: Welchen Nutzen hat Menveo in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Menveo?
German: Die Ergebnisse der Hauptstudien zeigten, dass Menveo die Immunantwort auf alle vier Arten von N. meningitidis-Oligosasacchariden bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren genauso wirksam stimulierte wie der Vergleichsimpfstoff.
Danish: Resultaterne af hovedundersøgelserne viste, at Menveo var ligeså effektiv som sammenligningsvaccinen til at fremkalde en immunreaktion mod alle fire typer af N. meningitidis oligosaccharider hos voksne og unge og børn fra to årsalderen.
German: Wie wird Menveo angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Menveo?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob Menveo bei der Stimulierung der Immunantwort gegen die vier Arten von N. meningitidisOligosasacchariden genauso gut war wie der Vergleichsimpfstoff.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, om Menveo var lige så god som sammenligningsvaccinen til at fremkalde immunreaktionen mod de fire typer af N. meningitidis oligosaccharider.
German: Menveo enthält geringe Mengen von Oligosacchariden (einer Art Zucker), die aus vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis: A, C, W135 und Y extrahiert wurden.
Danish: Menveo indeholder små mængder af oligosaccharider (en form for sukker), som er udvundet af fire grupper af N. meningitidiis-bakterien: A, C, W135 og Y. Disse er blevet renset og derefter ‘konjugeret' (bundet) til et protein fra bakterien Corynebacterium diphtheriae.
German: Wofür wird Menveo angewendet?
Danish: Hvad anvendes Menveo til?
German: Durchstechflasche + 1 Filter
Danish: 1 hætteglas + 1 filter
German: 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Danish: 4 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion i.v.
German: EMAVerfahrensnummer
Danish: hætteglas
German: Sie können es auch ambulant erhalten.
Danish: Du kan også få det som ambulant patient.
German: Dies ist nach etwa 30 Minuten der Fall.
Danish: Dette burde vare ca. 30 minutter.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 6. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
German: Erwachsene > 30 Jahre
Danish: Voksne > 30 år
German: Nebenwirkung (bevorzugte Bezeichnung)
Danish: Bivirkning (foretrukken term)
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:
German: Schmerzen nach einem Eingriff
Danish: Smerter efter indgreb
German: Nebenwirkungen werden nach Organsystem und Häufigkeit klassifiziert.
Danish: Bivirkninger klassificeres ud fra systemorganklasse og hyppighed.
German: Es liegen daher keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von MEPACT bei Patienten > 30 Jahren empfehlen zu können.
Danish: Derfor foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for, at MEPACT kan anbefales til patienter på > 30 år.
German: Dosis und Behandlungsdauer
Danish: Dosis og behandlingsvarighed
German: Fieber in Verbindung mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann ein Zeichen für eine schwere Infektion sein.
Danish: Feber med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan være et tegn på alvorlig infektion.
German: Dysmenorrhoe
Danish: Dysmenorrhoea
German: Aus mikrobiologischer Sicht wird eine sofortige Verwendung empfohlen.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales øjeblikkelig anvendelse.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mifamurtid bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Mifamurtids sikkerhed og virkning for børn mellem 0 og 2 år er ikke klarlagt.
German: Mifamurtid war nicht mutagen und verursachte keine teratogenen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen.
Danish: Mifamurtid var ikke mutagen og gav ingen teratogene virkninger hos rotter og kaniner.
German: MEPACT darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden.
Danish: MEPACT må ikke indgives som en bolusinjektion.
German: Es gibt jedoch keine speziellen Teilmengenanalysen zur Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren und ≥ 18 Jahren.
Danish: Der er dog ikke nogen specifikke analyser af undergrupper til rådighed angående virkning hos patienter på < 18 år og ≥ 18 år.
German: Kindern unter 2 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden, weil es keine Informationen darüber gibt, wie sicher und zuverlässig das Arzneimittel in dieser Altersklasse ist.
Danish: Det er ikke anbefalet at give dette lægemiddel til børn under 2 år, da der ikke er tilgængelige oplysninger om sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel i den aldersgruppe.
German: Hinweise zur Zubereitung von MEPACT zur intravenösen Infusion
Danish: Vejledning i forberedelse af MEPACT til intravenøs infusion
German: Auf der Grundlage der Prävalenz der Erkrankung wurden Kinder und junge Erwachsene in der Zulassungsstudie untersucht.
Danish: På basis af sygdommens prævalens blev børn og unge voksne undersøgt i det pivotale studie.
German: Der Metabolismus von liposomalem MTP-PE wurde beim Menschen nicht untersucht.
Danish: Metaboliseringen af liposomal MTP-PE er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
German: Die Liposomen wurden von Zellen des retikuloendothelialen Systems phagozytiert.
Danish: Liposomerne blev fagocyteret af celler i det reticulo-endotele system.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
German: Es regt Ihr Immunsystem dazu an, Ihrem Körper bei der Abtötung von Krebszellen zu helfen.
Danish: Det stimulerer dit immunsystem og hjælper dermed din krop med at dræbe svulstceller.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunostimulanter, andre immunostimulanter, ATC-kode: L03AX15.
German: Weitere erforderliche Materialien, die nicht beiliegen
Danish: Nødvendige materialer, som ikke leveres
German: Besonders wichtig ist dies für Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Danish: Det er særlig vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du bruger medicin, der indeholder en eller flere af følgende aktive stoffer:
German: Die Ergebnisse der Studien zur allgemeinen Toxizität lassen nicht auf schädliche Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsorgane schließen.
Danish: Ingen af de generelle toksicitetsstudier tydede på skadelige virkninger på mandlige eller kvindelige reproduktionsorganer.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch MEPACT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankreich
Danish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrig
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 < 1/10), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppighedsgrupperingerne defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).