FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die etanercept kregen, waren de klinische responsen duidelijk bij het eerste bezoek (week 2) en bleven gehandhaafd gedurende 6 maanden behandeling.
Greek: Από τους ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που έλαβαν ετανερσέπτη, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά το χρόνο της πρώτης επίσκεψης (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Dutch: Veeg met een alcoholgaasje over de injectieplaats.
Greek: Σκουπίστε με το τολύπιο με οινόπνευμα το σημείο που θα γίνει η ένεση.
Dutch: Daarom wordt gecombineerd gebruik van Benepali en anakinra afgeraden (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση Benepali και ανακίνρα δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
Greek: • Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING VAN 12 (3 VERPAKKINGEN MET 4 VOORGEVULDE SPUITEN) (MET BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 12 ΤΕΜΑΧΙΩΝ (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ) (ΜΕ BLUE BOX)
Dutch: De klinische significantie hiervan is niet bekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος παραμένει αδιευκρίνιστη.
Dutch: Een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat een dosis van 25 mg Benepali.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης περιέχει μία δόση Benepali των 25 mg.
Dutch: In de dubbelblinde periodes van gecontroleerde klinische onderzoeken met etanercept bij alle indicaties, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van de bijwerking verhoogde leverenzymen bij patiënten die etanercept kregen, zonder dat ze gelijktijdig ook methotrexaat kregen 0,54% (frequentie soms).
Greek: Κατά τις διπλά-τυφλές περιόδους των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών της ετανερσέπτης για όλες τις ενδείξεις, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) των ανεπιθύμητων ενεργειών απόαυξημένα ηπατικά ένζυμα σε ασθενείς που λάμβαναν ετανερσέπτη χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης ήταν 0,54% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως όχι συχνή).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING VAN 12 (3 VERPAKKINGEN MET 4 VOORGEVULDE PENNEN) (MET BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 12 ΤΕΜΑΧΙΩΝ (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ) (ΜΕ BLUE BOX)
Dutch: Alle patiënten moeten worden geïnstrueerd medische hulp in te roepen als er tijdens of na behandeling met Benepali verschijnselen/symptomen ontstaan die op tuberculose duiden (bijv. aanhoudend hoesten, vermageren/gewichtsverlies, subfebriele temperatuur).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική εξάντληση/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Benepali πρέπει να ζητάνε τη συμβουλή ιατρού.
Dutch: Skeletspierstelsel - en bindweefselaand oeningen
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benepali
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van interstitiële longaandoening 0,47% (frequentie soms).
Greek: Κατά τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) της διάμεσης πνευμονοπάθειας ήταν 0,47% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως όχι συχνή).
Dutch: De normale aanbevolen dosis is 50 mg eenmaal per week.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2017.
Dutch: Overige informatie over Benepali
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Benepali
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Benepali zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Benepali διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 januari 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Benepali verleend.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Benepali.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Benepali.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Benepali.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Benepali.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Benepali.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Benepali te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Dit betekent dat Benepali vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Benepali είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: De resultaten van deze studie lieten zien dat Benepali even effectief is als Enbrel in het verminderen van symptomen van reumatoïde artritis: 78% van de patiënten die Benepali kregen (193 van de 247) bereikte een afname in ACR-scores van minstens 20% na 24 weken behandeling, vergeleken met 80% van de patiënten die Enbrel kregen (188 van de 234).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι το Benepali είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Enbrel στη μείωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: το 78% των ασθενών που έλαβαν Benepali (193 από 247) πέτυχε τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας συγκριτικά με το 80% των ασθενών που έλαβαν Enbrel (188 από 234).
Dutch: Bij plaque psoriasis kan gedurende de eerste 12 weken van de behandeling tweemaal per week 50 mg worden toegediend.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων θεραπείας της κατά πλάκας ψωρίασης, μπορούν επίσης να χορηγηθούν 50 mg δύο φορές την εβδομάδα.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Benepali.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Benepali.
Dutch: Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, moeten de behandeling met Benepali staken.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Benepali.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Benepali in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Enbrel en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, το Benepali μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Enbrel και κατανέμεται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ετανερσέπτη
Dutch: Etanercept blokkeert TNF, waardoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen verminderen.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του TNF, η ετανερσέπτη μειώνει τη φλεγμονή και τα υπόλοιπα συμπτώματα των νόσων.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat ook een waarschuwing dat Benepali niet is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren die minder dan 62,5 kg wegen.
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό έχει επίσης συμπεριληφθεί η υπενθύμιση ότι το Benepali δεν προορίζεται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 κιλά.
Dutch: Het bedrijf dat Benepali maakt zal voorlichtingsmateriaal verschaffen voor artsen die het product naar verwachting zullen voorschrijven (om patiënten te leren hoe ze de voorgevulde spuit/pen correct dienen te gebruiken).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Benepali θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν το προϊόν (για τη σωστή εκπαίδευση των ασθενών στη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας / συσκευής τύπου πένας).
Dutch: Benepali mag niet worden gebruikt bij patiënten die het risico van sepsis lopen (wanneer bacteriën en giftige stoffen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten), of bij patiënten met infecties.
Greek: Το Benepali δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σηψαιμία ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σηψαιμίας (όταν βακτήρια και τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και αρχίζουν να προκαλούν βλάβες στα όργανα), ή σε ασθενείς με λοιμώξεις.
Dutch: Benepali is niet bestemd voor gebruik door kinderen die minder dan 62,5 kg wegen, omdat er van Benepali geen formuleringen in lage doseringen zijn.
Greek: Το Benepali δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 κιλά καθώς δεν διατίθεται σε σκευάσματα χαμηλής δόσης.
Dutch: • psoriatische artritis bij volwassenen die niet voldoende hebben gereageerd op andere behandelingen;
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες·
Dutch: Al deze gegevens werden daarom als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Benepali dezelfde werkzaamheid zal hebben bij zowel volwassenen als kinderen, en dit bij alle voor Benepali goedgekeurde indicaties.
Greek: Συνεπώς, όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Benepali θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο από άποψη αποτελεσματικότητας σε ενήλικες όπως και σε παιδιά για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Dutch: Bovendien is in een studie waarin Benepali werd vergeleken met Enbrel onder volwassenen met reumatoïde artritis, aangetoond dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn.
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη που συνέκρινε το Benepali με το Enbrel σε ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα καταδείχθηκε ότι και τα δύο φάρμακα ήταν αποτελεσματικά σε παρόμοιο βαθμό.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Enbrel, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Enbrel, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Enbrel υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Benepali werd ook vergeleken met Enbrel in een hoofdstudie onder 596 volwassen patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis ondanks behandeling met methotrexaat.
Greek: Επίσης, έγινε σύγκριση του Benepali με το Enbrel σε μια κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 596 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα παρά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Dutch: Omdat Benepali een biosimilar is, hoeven de met Enbrel uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van etanercept niet te worden herhaald voor Benepali.
Greek: Δεδομένου ότι το Benepali είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ετανερσέπτης που διεξήχθησαν για το Enbrel δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Benepali.
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van gewrichten veroorzaakt) bij de volgende groepen:
Greek: • ορισμένες μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (μια σπάνια παιδική ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις) στις ακόλουθες ομάδες:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Benepali zijn reacties op de plaats van injectie (bloeding, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (verkoudheid, longontsteking, blaasontsteking en huidontsteking).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Benepali είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας, ερυθρότητας, κνησμού, άλγους και οιδήματος) και λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων κρυολογημάτων και λοιμώξεων των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος).
Dutch: Benepali kan ook worden gebruikt bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis die nooit eerder methotrexaat gekregen hebben;
Greek: Το Benepali μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν έχουν ακολουθήσει στο παρελθόν θεραπεία με μεθοτρεξάτη·
Dutch: Een behandeling met Benepali mag alleen worden ingesteld door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen die met Benepali behandeld worden.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Benepali πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Benepali.
Dutch: De werkzame stof in Benepali, etanercept, is een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van een eiwit in het lichaam, namelijk de tumornecrosefactor (TNF).
Greek: Η δραστική ουσία του Benepali, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας πρωτεΐνης που υπάρχει στον οργανισμό η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Dutch: Welke voordelen bleek Benepali tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Benepali σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Benepali in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Benepali;
Dutch: De belangrijkste maat voor werkzaamheid was het deel van de patiënten dat een afname van ten minste 20% bereikte in ACR-scores (een maat van het American College of Rheumatology (ACR) voor pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen) na 24 weken behandeling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR (μέτρο για τις επώδυνες, διογκωμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα) ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Benepali werd vergeleken met Enbrel, is gebleken dat de werkzame stof in Benepali sterk vergelijkbaar is met die in Enbrel in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Benepali με το Enbrel προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Benepali μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με τη δραστική ουσία του Enbrel από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Dutch: Benepali wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem) bij volwassenen met een matige of ernstige vorm van de ziekte die niet voldoende reageerden op andere behandelingen, ofwel op zichzelf als methotrexaat niet geschikt is voor de patiënt.
Greek: Το Benepali χορηγείται είτε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα) σε ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή νόσο οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες, είτε ως μονοθεραπεία στην περίπτωση που η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν ενδείκνυται για τον ασθενή.
Dutch: • matige tot ernstige reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die aanleiding geeft tot ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen (vanaf 18 jaar).
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Dutch: Enbrel is het referentiegeneesmiddel voor Benepali.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Benepali είναι το Enbrel.
Dutch: Benepali wordt gebruikt bij patiënten die niet reageerden op andere geneesmiddelen of die geen andere geneesmiddelen voor deze aandoening kunnen gebruiken.
Greek: Το Benepali χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες κατά της αρθρίτιδας ή δεν μπορούν να ακολουθήσουν άλλες θεραπείες για τη συγκεκριμένη νόσο.
Dutch: • ernstige, radiologisch niet-aantoonbare axiale spondyloartritis (een chronische ontstekingsziekte van de wervelkolom), waarbij er objectieve tekenen van ontsteking zijn maar op röntgenfoto's geen afwijkingen te zien zijn;
Greek: • σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης), όταν υπάρχουν αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, αλλά δεν παρατηρούνται ανωμαλίες στην ακτινογραφία·
Dutch: De patiënt of verzorger mag de injectie zelf toedienen mits dit hem of haar goed is aangeleerd.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει από τον ασθενή ή τον φροντιστή μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Dutch: − patiënten van 2 tot 17 jaar bij wie de aandoening vele gewrichten aantast (polyartritis met positieve of negatieve reumafactor) of bij wie de aandoening begint in enkele gewrichten en daarna uitbreidt naar vele gewrichten (oligoartritis), en die niet voldoende hebben gereageerd op methotrexaat of die geen methotrexaat kunnen nemen;
Greek: − ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με αρθρίτιδα η οποία έχει προσβάλει πολλές αρθρώσεις (πολυαρθρίτιδα με θετικό ή αρνητικό ρευματοειδή παράγοντα) και αρθρίτιδα η οποία ξεκινάει από μερικές αρθρώσεις και στη συνέχεια εξαπλώνεται σε πολλές (ολιγοαρθρίτιδα) οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη·
Dutch: Hoe wordt Benepali gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Benepali;
Dutch: Er werd een studie uitgevoerd om aan te tonen dat Benepali een vergelijkbare hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceert als Enbrel.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη για να καταδειχθεί ότι το Benepali παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Enbrel.
Dutch: Benepali bevat de werkzame stof etanercept en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Greek: Το Benepali περιέχει τη δραστική ουσία ετανερσέπτη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Dutch: Wat is Benepali en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Benepali και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Hiervan worden grote hoeveelheden teruggevonden bij patiënten met de aandoeningen waarvoor Benepali wordt gebruikt.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή βρίσκεται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Benepali.
Dutch: − jongeren van 12 tot 17 jaar met psoriatische artritis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) die niet voldoende hebben gereageerd op methotrexaat of die geen methotrexaat kunnen nemen;
Greek: − έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα (μια νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές αλλοιώσεις στο δέρμα και φλεγμονή στις αρθρώσεις) οι οποίοι είτε δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς στη μεθοτρεξάτη είτε δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη·
Dutch: − jongeren van 12 tot 17 jaar met enthesitisgerelateerde artritis die niet voldoende hebben gereageerd op de standaardbehandeling of bij wie de standaardbehandeling niet kan worden toegepast;
Greek: − έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε καθιερωμένη θεραπεία ή δεν μπορούν να ακολουθήσουν καθιερωμένη θεραπεία·
Dutch: Hoe werkt Benepali?
Greek: Πώς δρα το Benepali;
Dutch: • ernstige spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) bij patiënten die niet voldoende reageerden op andere behandelingen;
Greek: • σοβαρή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες·
Dutch: Benepali is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Greek: Το Benepali είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Benepali.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Benepali, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Benepali is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten of pennen die een oplossing bevatten voor onderhuidse injectie.
Greek: Το Benepali διατίθεται ως διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας για ένεση κάτω από το δέρμα.
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen vanaf zes jaar.
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος) με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου σε ενήλικες και ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω με μακροχρόνια σοβαρή μορφή της νόσου.
Dutch: Waarom is Benepali goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Benepali;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Benepali, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Benepali.
Dutch: Patiënten die met Benepali worden behandeld, moeten de speciale patiëntenkaart ontvangen met alle belangrijke veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Benepali πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης, στην οποία συνοψίζονται σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με το φάρμακο, για να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να γνωρίζουν πότε να ζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Overwegende dat,
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE BENFLUOREX BEVATTEN (zie bijlage I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΕΝΦΛΟΥΟΡΕΞΗ (Βλ. παράρτημα Ι)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER)
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ (ΕΟΧ)
Dutch: Na ontvangst van de snelle waarschuwing besloot ook de Portugese bevoegde instantie op 30 november 2009 de handelsvergunningen voor alle benfluorexbevattende geneesmiddelen in Portugal te schorsen.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, μετά από την παραλαβή της ταχείας προειδοποίησης, η αρμόδια εθνική αρχή της Πορτογαλίας αποφάσισε και αυτή να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας στην Πορτογαλία όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενφλουορέξη.