FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Comiesięczne podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego zwierzętom w ciąży i laktacji istotnie zmniejsza populację pcheł i pozwala na uniknięcie infestacji zwierząt w miocie aż do wieku 7 tygodni.
Croatian: Primjena otopine jednom mjesečno kod skotnih životinja ili životinja u laktaciji može kroz smanjenje populacije buha pomoći u prevenciji infestacije buhama u leglu do sedam tjedana starosti.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze zwierzęciem aż do czasu całkowitego wyschnięcia sierści w miejscu podania.
Croatian: Izbjegavajte izravan kontakt s tretiranom životinjom dok se mjesto na koje je veterinarskomedicinski proizvod primijenjen ne osuši.
Polish: Selamektyna wykazuje działanie bójcze w stosunku do postaci dorosłych pcheł, larw i jaj.
Croatian: Selamektin ima adulticidno, ovicidno i larvicidno djelovanje protiv buha.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Polish: EU/2/19/236/004 EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Croatian: EU/2/19/236/003 EU/2/19/236/004 EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Polish: Pozostałości produktu pochodzące ze zwierząt, którym podano selamektynę wykazują działanie bójcze w stosunku do pchlich jaj i postaci larwalnych wcześniej nie wystawianych na działanie selamektyny i w ten sposób następuje kontrola istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.
Croatian: Debris s ljubimaca tretiranih selamektinom ubija jaja buha i larve koje prethodno nisu bile izložene selamektinu i tako može pomoći u kontroliranju postojećih infestacija buhama u okolišu u područjima u koja životinja ima pristup.
Polish: Podawać miejscowo na skórę u podstawy szyi między łopatkami.
Croatian: Primjenjuje se na kožu, u područje vrata ispred lopatica.
Polish: Zużyte opakowania i pozostałości leku powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby uniknąć skażenia wszelkich cieków wodnych.
Croatian: Spremnik i preostali sadržaj treba odlagati zajedno s prikupljenim kućnim otpadom kako bi se izbjegla kontaminacija vodenih tokova.
Polish: A. WYTWÓRCAODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Polish: Do czasu wyschnięcia sierści lub przez co najmniej 30 minut nie pozwalać na zbliżanie się zwierzęcia do ognia lub innych źródeł zapłonu.
Croatian: Držati liječene životinje podalje od vatre i drugih zapaljivih izvora najmanje 30 minuta ili dok se sloj dlake ne osuši.
Polish: Zwierzęta można kąpać 2 godziny po podaniu produktu i nie powoduje to utraty jego skuteczności.
Croatian: Životinje se mogu kupati 2 sata nakon primjene bez gubitka efikasnosti.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny zostanie wprowadzony zamiast innego leku do programu profilaktyki dirofilariozy, to jego pierwszą dawkę należy podać nie później niż miesiąc po ostatniej dawce poprzedniego produktu.
Croatian: U slučaju zamjene nekim drugim veterinarsko - medicinskim proizvodom za prevenciju bolesti srčanog crva u okviru programa prevencije te bolesti, prva doza veterinarskomedicinskog proizvoda mora se dati unutar mjesec dana od posljednje doze prethodnog proizvoda.
Polish: Jednak kąpiel lub zmoczenie zwierzęcia 2 lub więcej godzin po podaniu produktu nie zmniejsza jego skuteczności.
Croatian: Međutim, šamponiranje i namakanje životinje 2 ili više sata nakon liječenja neće smanjiti učinkovitost proizvoda.
Polish: 15 pipet
Croatian: 3 pipete 15 pipeta
Polish: W celu zapobiegania infestacji pcheł produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w miesięcznych odstępach przez cały „pchli sezon", przy czym po raz pierwszy należy go podać miesiąc przed początkiem okresu aktywności pcheł.
Croatian: Za prevenciju infestacije buhama veterinarsko - medicinski proizvod treba primjenjivati u mjesečnim intervalima za vrijeme sezone buha, počevši mjesec dana prije nego što buhe postanu aktivne.
Polish: Nie wyrzucać produktu i opadów do ścieków
Croatian: Lijekovi se ne bi smjeli bacati u otpadne vode.
Polish: Zalecane jest, aby jako element programu profilaktycznego, okresowo badać psy w kierunku obecności dorosłych postaci robaków sercowych (dirofilarii), nawet w sytuacji, gdy produktstosowany jest regularnie w odstępach miesięcznych.
Croatian: Također se preporučuje povremeno testiranje pasa na invaziju odraslim srčanim crvima kao integralni dio strategije prevencije dilofilarioze, čak i kada se proizvod primjenjuje svaki mjesec.
Polish: Selamektyna 30 mg Selamektyna 60 mg Selamektyna 120 mg Selamektyna 240 mg Selamektyna 360 mg
Croatian: Selamektin 30 mg Selamektin 60 mg Selamektin 120 mg Selamektin 240 mg Selamektin 360 mg
Polish: 15 mg Selamektyna 30 mg Selamektyna 45 mg Selamektyna 60 mg Selamektyna 120 mg Selamekyna 240 mg Selamektyna 360 mg Selamektyna
Croatian: 15 mg selamektina 30 mg selamektina 45 mg selamektina 60 mg selamektina 120 mg selamektina 240 mg selamektina 360 mg selamektina
Polish: Nie podawać na mokrą sierść .
Croatian: Ne primjenjivati kada je dlaka mokra.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny podawano także samcom i samicom kotów i psów w sezonie rozrodczym, a także samicom w ciąży i laktacji w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną oraz owczarkom Collie wrażliwym na iwermektynę w dawce 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych
Croatian: Veterinarskomedicinski proizvod je također primijenjen u trostrukoj preporučenoj dozi kod rasplodnih mužjaka i ženki mačaka i pasa, uključujući skotne ženke i ženke u laktaciji te u peterostrukoj preporučenoj dozi kod škotskih ovčara koji su osjetljivi na ivermektin, a štetne reakcije nisu uočene.
Polish: Zapobieganie dirofilariozie (koty i psy)
Croatian: Prevencija bolesti dilofilarioze (kod mačaka i pasa)
Polish: Chanhold 45 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 7,6 - 10,0 kg selamektyna
Croatian: Chanhold 45 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke 2,6 - 7,5kg Chanhold 60 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke 7,6 - 10,0 kg selamektin
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Polish: Należy podawać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.
Croatian: Treba jednokratno primijeniti propisanu dozu veterinarsko - medicinskog proizvoda.
Polish: ETYKIETA FOLIOWA/SASZETKA, 15 mg,30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240mg, 30 mg
Croatian: NALJEPNICA ZA FOLIJU / VREĆICU, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg dla psów
Croatian: KARTONSKA KUTIJA, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg za pse
Polish: Ciąża Może być stosowany u ciężarnych kotów i psów.
Croatian: Može se koristiti kod mačaka i pasa.
Polish: • Leczenie inwazji dojrzałych tęgoryjców (Ancylostoma tubaeforme).
Croatian: • Liječenje invazija odraslim intestinalnim ankilostomima (Ancylostoma tubaeform).
Polish: • Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł wywoływanej przez Ctenocephalides spp.
Croatian: • Liječenje i prevencija infestacija buhama uzrokovanih s Ctenocephalides spp. tijekom mjesec dana nakon jednokratne primjene.
Polish: scabiei)
Croatian: NUSPOJAVE
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia
Croatian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Polish: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Croatian: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Wykazuje aktywność przeciw wielu gatunkom pasożytów bezkręgowych, a mechanizm jej działania polega na zmianie przepuszczalności kanałów chlorkowych prowadzącej do upośledzenia prawidłowego przewodzenia bodźców.
Croatian: Selamektin paralizira i/ili ubija mnoge vrste parazitskih beskralježnjaka interferencijom s vodljivošću njihova kloridnog kanala, uzrokujući prekid normalne neurotransmisije.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 3 pipety
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego u kotów powodowało niekiedy łagodne przejściowe wyłysienie w miejscu podania.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko - medicinskog proizvoda kod mačaka u rijetkim je prilikama bila povezana s blagom prolaznom alopecijom na mjestu primjene.
Polish: • Leczenie inwazji dojrzałych glist (Toxocara cati)
Croatian: • Liječenje infestacije odraslim crijevnim oblićima (Toxocara cati)
Polish: Po 30 dniach od leczenia lekarz weterynarii może powtórnie zastosować produkt u tego samego zwierzęcia.
Croatian: Preporučuje se 30 dana nakon aplikacije obaviti daljnji veterinarski pregled jer je kod nekih životinja potrebno ponoviti aplikaciju.
Polish: Przy stosowaniu produktu leczniczego wspomagająco w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry należy go podawać w miesięcznych odstępach.
Croatian: Ako se primjenjuje kao dio strategije liječenja alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama, proizvod treba primjenjivati u mjesečnim intervalima.
Polish: Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł (koty i psy)
Croatian: Terapija protiv buha i prevencija buha (kod mačaka i pasa)
Polish: Jest to spowodowane właściwościami bójczymi produktu w stosunku do postaci dorosłych, larw oraz jaj.
Croatian: To je rezultat adulticidnog, larvicidnog i ovicidnog djelovanja proizvoda.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Polish: U kotów w przypadku intensywnego wylizywania sierści może pojawić się nadmierne ślinienie trwające przez krótki czas.
Croatian: Ako mačke poližu značajne količine proizvoda, rijetko se može uočiti kratko razdoblje hipersalivacije.
Polish: • Leczenie inwazji dojrzałych nicieni jelitowych (Toxocara canis)
Croatian: • Liječenje invazije odraslim intestinalnim nematodima (Toxocara canis).
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Croatian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Leczenie inwazji tęgoryjców (koty)
Croatian: Liječenje invazije ankilostomima (kod mačaka)
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt jest łatwopalny.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Polish: 250 mg Kapsułka twarda Do stosowania doustnego
Croatian: 250 mg Kapsula, tvrda Primjena kroz usta
Polish: Blister (PCV/aluminium)
Croatian: Blister (PVC/aluminij) 100 kapsula
Polish: EU/1/16/1110/001
Croatian: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Polish: - Pozostałe składniki to:
Croatian: - Drugi sastojci su:
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Polish: Zawiesinę należy przechowywać w szklanej butelce.
Croatian: Suspenziju treba čuvati u staklenoj boci.
Polish: Nastąpiła istotna statystycznie (p = 0,04) poprawa (spadek)
Croatian: Došlo je do statistički značajnog (p = 0.04) poboljšanja
Polish: Istnieją jedynie dane dotyczące populacji osób dorosłych.
Croatian: Podaci postoje samo za odraslu populaciju.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/04/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10/04/2017
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti (vidjeti dio 4.8).
Polish: Przykład:
Croatian: Primjer:
Polish: Niemcy e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Croatian: Njemačka e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo badano w dwóch badaniach retrospektywnych w dwóch ośrodkach w Europie.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost su ispitane u dva retrospektivna ispitivanja u dva centra u Europi.
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule
Polish: Lek ten jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Croatian: Ovaj lijek je za dugoročnu uporabu.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby pozostały stabilne u większości pacjentów.
Croatian: Znakovi i simptomi bolesti ostali su stabilni kod većine bolesnika.
Polish: Mieszaninę tę pacjent otrzyma w aptece.
Croatian: Tu mješavinu će Vam dati u ljekarni.
Polish: Ponowne wchłanianie nie jest całkowite.
Croatian: Reapsorpcija nije potpuna.
Polish: Należy starannie zeskrobać resztki proszku z boku naczynia do mieszaniny i mieszać (około 5 minut), aby upewnić się, że nie ma żadnych grudek.
Croatian: Pažljivo sastružite prah sa stijenki zdjelice natrag u mješavinu i promiješajte (otprilike 5 minuta) kako biste bili sigurni da nema grudica.
Polish: Wielkość opakowania: 100 kapsułek.
Croatian: Veličina pakiranja: 100 kapsula
Polish: *liczba dawek podzielonych zależnie od zaleceń lekarza.
Croatian: *broj podijeljenih doza ovisi o savjetu liječnika.
Polish: Kapsułki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Croatian: Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie dotkniętych schorzeniem obszarów.
Croatian: To može uzrokovati štetu na tim mjestima.
Polish: Cyklosporyna i sirolimus
Croatian: Ciklosporin i sirolimus
Polish: Mieszanina jest gotowa, gdy nie ma widocznych grudek ani proszku.
Croatian: Mješavina je spremna kada nema vidljivih grudica ili praha.
Polish: Poziom ponownego wchłaniania kwasu chenodeoksycholowego jest zmienny (29-84%).
Croatian: Reapsorpcija kenodeoksikolatne kiseline varira (29 - 84 %).
Polish: Wyniki badaniaPSUR i coroczne oceny powtórne
Croatian: PSUR i godišnje ponovne procjene
Polish: rzędu -0,31 ± 0,48 w średnim wyniku punktowym w skali Rankin dla podgrupy wiekowej < 21 lat.
Croatian: (smanjenja) od -0,31 ± 0,48 u srednoj vrijednosti rezultata na Rankin ljestvici za podskupinu < 21 godine.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Nuspojave s nepoznatom učestalošću (ne može se odrediti iz dostupnih podataka)
Polish: (2 do < 12 lat) i 7 nastolatków (12 do < 18 lat).
Croatian: < 12 godina) i 7 adolescenata (12 do < 18 godina).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy należy zażywać kapsułki.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti i kada ih trebate uzeti.
Polish: Na butelce powinno się umieścić apteczną etykietę, która będzie zawierać imię i nazwisko pacjenta, instrukcję dawkowania, datę przydatności, nazwę produktu leczniczego, a także wszelkie inne informacje potrzebne dla zachowania zgodności z lokalnymi przepisami farmaceutycznymi.
Croatian: Na boci bi trebala biti naljepnica od ljekarne koja sadrži ime bolesnika, upute za doziranje, datum do kad je potrebno upotrijebiti lijek, naziv lijeka i sve druge informacije potrebne da bi bila u skladu s nacionalnim ljekarničkim propisima.
Polish: • fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki)
Croatian: • fenobarbital (lijek koji se koristi za epilepsiju)
Polish: Padaczka ustąpiła u 100% (3/3 pacjentów), a polineuropatia uległa stabilizacji lub poprawie u 100% (11/11) pacjentów.
Croatian: Epilepsija se povukla u 100 % (3/3) bolesnika, a polineuropatija se stabilizirala ili poboljšala u 100 % (11/11).
Polish: Zawiesina jest wtedy stabilna przez okres do 7 dni.
Croatian: Suspenzija je tada stabilna najviše 7 dana.
Polish: Jednoczesne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej normalnego poziomu może wskazywać na przedawkowanie.
Croatian: Istovremeni porast jetrenih enzima iznad normalnih razina može ukazivati na predoziranje.
Polish: Podobny wpływ na CYP27A1, choć przy wyższych dawkach, obserwuje się również w przypadku sirolimusu.
Croatian: Sličan učinak na CYP27A1, iako u višim dozama, je uočen i sa sirolimusom.
Polish: Natomiast kwas cholowy jest wciąż tworzony z wykorzystaniem alternatywnego szlaku mikrosomalnego.
Croatian: Međutim, kolatna kiselina se još uvijek stvara kroz alternativni mikrosomski put.
Polish: Zdarzenia miały charakter przemijający i nie kolidowały z terapią.
Croatian: Nuspojave su bile prolazne i nisu ometale liječenje.
Polish: Wystąpił jeden przypadek łagodnych okresowych zaparć u osoby dorosłej oraz drugiego przypadku u dziecka.
Croatian: U jednom slučaju došlo je blage povremene konstipacije kod odrasle osobe i u jednom slučaju kod djeteta.
Polish: Lekarz zdecyduje, ile razy i kiedy dziecko powinno otrzymać dawkę(-i) w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko puta i u koje vrijeme Vaše dijete treba primiti dozu (doze) da bi dobilo ukupnu dozu za taj dan.
Polish: Nr telefonu: +49 (0)89 5506675 - 0 faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Croatian: Telefaks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Polish: U niemowląt i dzieci dawka będzie obliczana na podstawie masy ciała dziecka.
Croatian: Kod beba i djece doza će se izračunati prema djetetovoj težini.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Polish: Noworodki poniżej pierwszego miesiąca życia
Croatian: Novorođenčad mlađa od mjesec dana
Polish: U jedynego niemowlęcia biorącego udział w badaniu stwierdzono podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Jedino dojenče koje je bilo uključeno u ispitivanje imalo je povišene rezultate na testovima funkcije jetre unutar 6 tjedana od početka liječenja.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań przedklinicznych bezpieczeństwa, jednak dane literaturowe nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności pojedynczej dawki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności ani potencjalnego działania rakotwórczego.
Croatian: Nisu provedena formalna neklinička ispitivanja sigurnosti, međutim podaci iz literature ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jedne doze, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, i kancerogenog potencijala.
Polish: Przygotowana zawiesina zawiera 22,9 mg sodu na ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Croatian: Pripremljena suspenzija sadrži 22,9 mg natrija po ml, što treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu blistrowym po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake „Rok valjanosti"/"EXP".
Polish: (częstość dawkowania)
Croatian: (Učestalost doze)
Polish: Zawiesina jest stabilna przez okres do 7 dni.
Croatian: Suspenzija je stabilna najviše 7 dana.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako uzimate neke od tih lijekova.
Polish: W dwóch badaniach nieinterwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego zgłoszono w sumie trzy działania niepożądane, u trzech z 63 pacjentów (populacja bezpieczeństwa).
Croatian: U dva neintervencijska ispitivanja s kenodeoksikolatnom kiselinom prijavljene su ukupno tri nuspojave kod tri od 63 bolesnika (sigurnosna populacija).
Polish: Średnie wyniki punktowe w skalach Rankin i EDSS pokazały bardzo niewielki wzrost (pogorszenie) od momentu rozpoczęcia badania klinicznego do aktualnej wizyty klinicznej, rzędu 0,08 ± 0,74 i 0,27 ± 1,24 w ogólnej populacji, a wzrost ten nie był istotny statystycznie.
Croatian: Srednje vrijednosti rezultata na ljestvicama Rankin i EDSS pokazale su vrlo malo povećanje (pogoršanje) od početka ispitivanja do zadnjeg kliničkog posjeta od 0,08 ± 0,74 i 0,27 ± 1,24 u cjelokupnoj populaciji i to povećanje nije bilo statistički značajno.
Polish: Biologiczny okres półtrwania kwasu chenodeoksycholowego wynosi około 4 dni.
Croatian: Biološki poluvijek kenodeoksikolatne kiseline iznosi otprilike 4 dana.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi simptomi bolesti jednaki Vašima.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak dziecko reaguje na leczenie.
Croatian: Liječnik može promijeniti dozu ovisno o tome kako Vaše dijete reagira na liječenje.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Polish: W literaturze odnotowano dwa zgony wewnątrzmaciczne u matki chorujacej na CTX.
Croatian: U literaturi su zabilježene dvije unutarmaternične smrti kod majki s CTX-om.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima, prema sljedećim skupinama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Ten niedobór blokuje syntezę pierwotnych kwasów żółciowych za pomocą szlaku klasycznego (szlaku obojętnego) oraz szlaku alternatywnego (kwasowego).
Croatian: Taj nedostatak blokira sintezu primarnih žučnih kiselina kroz klasični (neutralni put) i alternativni (kiseli) put.
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u noworodków w wieku poniżej jednego miesiąca życia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u novorođenčadi mlađe od jednog mjeseca nisu još ustanovljene.
Polish: Kapsułki twarde należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością wody, w przybliżeniu w tym samym czasie każdego dnia.
Croatian: Tvrde kapsule treba uzeti cijele s dovoljno vode i otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Polish: Jednak należy uważnie monitorować stan tych pacjentów, a dawkę ustalać indywidualnie.
Croatian: Međutim, te bolesnike treba pažljivo nadzirati, a dozu titrirati prema individualnim potrebama.
Polish: Biegunka uległa poprawie lub ustąpiła u 64,3% pacjentów, u których występował ten objaw w momencie rozpoczęcia badania.
Croatian: Proljev se popravio ili potpuno nestao kod 64,3 % bolesnika koji su imali taj simptom na početku ispitivanja.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, w przybliżeniu w tym samym czasie każdego dnia.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom i otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Polish: Zmiany obserwowane w odniesieniu do małp rezus, lecz nie u pawianów, obejmowały biegunkę, wymioty, utratę masy ciała i zmniejszenie spożycia pokarmów.
Croatian: Učinci na majku kod rezus majmuna, ali ne kod babuna, uključivali su pojavu proljeva, povraćanja, gubitka težine i smanjenu konzumaciju hrane.
Polish: W przypadku utrzymującego się braku odpowiedzi terapeutycznej na monoterapię kwasem chenodeoksycholowym należy rozważyć inne możliwości leczenia.
Croatian: U slučaju ustrajnog izostanka odgovora na monoterapijsko liječenje kenodeoksikolatnom kiselinom treba razmotriti druge načine liječenja.
Polish: Kapsułka o rozmiarze 0, mająca 21,7 mm długości, z żółtym korpusem i pomarańczowym wieczkiem, zawierająca biały sprężony proszek.
Croatian: Kapsula veličine 0, dužine 21,7 mm sa žutim tijelom i narančastom kapicom, sadrži bijeli komprimirani prah.