FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat.
Polish: Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów.
Czech: Bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Polish: Punkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Pro systémově podávané přípravky s obsahem levofloxacinu je třeba do první výše uvedené věty seznamu rizikových faktorů dále doplnit text „u pacientů, kterým jsou podávány denní dávky 1 000 mg levofloxacinu".
Polish: W przypadku podawanych ogólnoustrojowo produktów zawierających lewofloksacynę lista czynników ryzyka w pierwszym wymienionym powyżej zdaniu powinna dodatkowo zawierać „u pacjentów otrzymujących dawki dobowe 1000 mg lewofloksacyny".
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až několik měsíců po ukončení léčby.
Polish: Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.
Czech: Pokud se u Vás po <po>užití přípravku [název přípravku] vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku [nazwa produktu] wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.
Czech: Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací).
Polish: Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie).
Czech: • Ciprofloxacin může být použit k léčbě pacientů s neutropenií s horečkou, u které se předpokládá, že je bakteriálního původu
Polish: • Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne
Czech: Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy.
Polish: Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Czech: U léčivé látky uvedené níže je třeba dále odstranit také následující indikace: Pefloxacin
Polish: Dodatkowo dla podanej poniżej substancji czynnej należy również usunąć następujące wskazania: Pefloksacyna
Czech: Kromě úprav doporučených níže je třeba na konec bodu 4.1 u všech léčivých přípravků s obsahem chinolonů a fluorochinolonů vložit následující větu:
Polish: Oprócz dodania zmian zalecanych poniżej, dla wszystkich produktów leczniczych zawierających chinolony i fluorochinolony należy dodać następujące zdanie na końcu punktu 4.1:
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek <název přípravku><po>užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
Polish: W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa produktu> i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
Czech: Pacienti léčení [INN], mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).
Polish: Pacjentom leczonym [INN] należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby (patrz punkt 4.8).
Czech: Stávající upozornění týkající se tendinopatií/onemocnění šlach má být upraveno s ohledem na rizikové faktory, dobu do nástupu symptomů a potřebu monitorování pacientů a má zahrnovat minimálně následující informace (nebo pokud chybí, pak přidáno jako nové upozornění):
Polish: Aktualne ostrzeżenie dotyczące chorób/zaburzeń ścięgien należy zmienić w odniesieniu do czynników ryzyka, czasu do wystąpienia i konieczności monitorowania pacjentów oraz powinno zawierać przynajmniej następujące informacje (lub dodać nowe ostrzeżenie, jeśli brak):
Czech: U pacientů léčených chinolonya fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti.
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie.
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
Polish: Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leku
Czech: • Chlamydie
Polish: • Chlamydioza
Czech: Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou.
Polish: U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk.
Czech: • Infekce ucha, nosu a hrdla o Infekce ucha, nosu a hrdla (s výjimkou akutní tonzilitidy)
Polish: • Zakażenia ucha, nosa i gardła o Zakażenia ucha, nosa i gardła (z wyjątkiem ostrego zapalenia migdałków)
Czech: Při <po>užívání tohoto léčivého přípravku
Polish: Podczas przyjmowania tego leku
Czech: • Gynekologické infekce o Gynekologické infekce
Polish: • Zakażenia ginekologiczne o Zakażenia ginekologiczne
Czech: Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach.
Polish: Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien.
Czech: U ohrožených pacientů (chronický alkoholismus, kouření, pacienti ve věku nad 65 let)
Polish: • Ropnie oskrzeli przy braku zmian miąższowych: U pacjentów z grupy ryzyka (przewlekły alkoholizm, palenie tytoniu, pacjenci w wieku powyżej 65 lat)
Czech: Upozornění týkající se tendinopatií / poruch šlach má být doplněno/upraveno následujícím způsobem:
Polish: Ostrzeżenie dotyczące chorób/zaburzeń ścięgien należy dołączyć/zmienić w następujący sposób:
Czech: Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupila(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy.
Polish: Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami.
Czech: • Tuberkulóza, v rámci kombinované léčby
Polish: • Gruźlica, w leczeniu skojarzonym
Czech: • Peroperační profylaxe u invazivního urologického chirurgického výkonu
Polish: • Okołooperacyjna profilaktyka w inwazyjnej chirurgii urologicznej
Czech: • Salmonelové infekce (přenašeč)
Polish: • Zakażenia salmonellą (nosicielstwo)
Czech: • Alternativní forma léčby infekcí kostí a kloubů
Polish: • Alternatywna metoda leczenia zakażeń kości i stawów
Czech: Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu [INN] ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie [INN] i rozważyć alternatywne leczenie.
Czech: Je třeba přidat následující nové upozornění:
Polish: Należy dodać następujące nowe ostrzeżenie:
Czech: Je třeba doplnit následující upozornění:
Polish: Należy dodać następujące ostrzeżenie:
Czech: Indikace v níže uvedené tabulce mají být u všech přípravků obsahujících chinolony/fluorochinolony omezeny tak, aby byly tyto přípravky používány pouze tehdy, pokud je použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné.
Polish: Wskazania w tabeli poniżej powinny być ograniczone dla wszystkich produktów zawierających chinolony/fluorochinolony w celu stosowania tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe.
Czech: Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek <název přípravku> <po>užívat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawach bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa produktu>, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar.
Czech: Upozornění týkající se periferních neuropatií má být doplněno/upraveno následujícím způsobem:
Polish: Ostrzeżenie dotyczące neuropatii obwodowych należy włączyć/zmienić w następujący sposób:
Czech: Doporučené znění profylaxe)
Polish: Zalecane brzmienie zapalenie nerek)
Czech: Bod 4, Možné nežádoucí účinky
Polish: Możliwe działania niepożądane
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy
Polish: Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna
Czech: Indikace v tabulce uvedené níže mají být u všech přípravků s obsahem chinolonů/fluorochinolonů odstraněny.
Polish: Wskazania w tabeli poniżej należy usunąć dla wszystkich produktów zawierających chinolony/fluorochinolony Zapalenie gardła i migdałków
Czech: • Závažné infekce kůže a měkkých tkání (poslední linie léčby)
Polish: • Ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich (ostatnia linia)
Czech: • Infekce kůže a měkkých tkání o Infekce kůže a měkkých tkání o Gramnegativní infekce kůže a měkkých tkání o Infekce kůže a měkkých tkání nebo infekce traumat způsobených mikroorganismy, jako jsou Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis a P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Polish: • Zakażenia skóry i tkanek miękkich o Zakażenia skóry i tkanek miękkich o Gram-ujemne zakażenie skóry i tkanek miękkich o Zakażenia skóry i tkanek miękkich lub zakażenia urazów wywołane przez Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis i P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Czech: Poznámka: Indikace jsou seskupeny pod nadpisy nebo souhrnnými pojmy, které zahrnují stejnou medicínskou entitu; všechny změny platí jak pro souhrnný pojem, tak pro podtitul, jak je to relevantní.
Polish: Uwaga: wskazania są pogrupowane pod nagłówkami lub pojęciami nadrzędnymi, obejmującymi tę samą jednostkę chorobową.
Czech: U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický).
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły).
Czech: • Bronchopulmonální infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou
Polish: • Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą
Czech: • Pneumonie o Pneumonie, zvláště způsobená tzv. „problematickými" patogeny, jako jsou E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella nebo Staphylococcus o Pneumonie, zvláště pokud je způsobená
Polish: • Zapalenie płuc o Zapalenie płuc, zwłaszcza w przypadku wywołania przez tzw. „problematyczne" drobnoustroje, takie jak: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella lub Staphylococcus o Zapalenie płuc, przede wszystkim w przypadku wywołania przez takie bakterie jak Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella lub Staphylococcus
Czech: Následující nové upozornění je třeba doplnit na začátek části informující o upozorněních v záležitostech bezpečnosti: [INN] se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8).
Polish: Należy unikać stosowania [INN] u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
Czech: • Léčba a profylaxe bakteriálních infekcí citlivých na ofloxacin u pacientů s oslabenou rezistencí (například neutropeničtí pacienti)
Polish: • Leczenie i profilaktyka wrażliwych na ofloksacynę zakażeń bakteryjnych u pacjentów z osłabioną odpornością (na przykład pacjenci z neutropenią)
Czech: • Prevence infekcí způsobených patogeny citlivými na ofloxacin (profylaxe infekcí u pacientů s významným snížením rezistence na infekce [např. u neutropenických stavů))
Polish: • Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę (profilaktyka zakażeń, u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem odporności na zakażenia (np. w stanach neutropenicznych))
Czech: • Infekce kostí a kloubů (osteomyelitida způsobená gramnegativními mikroorganismy)
Polish: • Zakażenia kości i stawów (zapalenie kości i szpiku wywołane przez mikroorganizmy Gram-ujemne)
Czech: Infekce dolních dýchacích cest
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Czech: • Zánětlivé onemocnění pánve, v kombinaci s dalšími antibakteriálními látkami
Polish: • Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi
Czech: • Infekce gastrointestinálního traktu (např. cestovatelský průjem)
Polish: • Zakażenia przewodu pokarmowego (np. biegunka podróżnych)
Czech: • Plicní tuberkulóza způsobená rezistentními mykobakteriemi, zvláště u pacientů s poruchou imunity (slabší antituberkulotikum)
Polish: • Gruźlica płuc wywołana przez oporne prątki, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną odpornością (drugorzędny lek przeciwgruźliczy)
Czech: • Superinfekce chronické otitidy (jakékoli povahy) a trepanačních dutin po mastoidektomii
Polish: • Nadkażenie przewlekłego zapalenia ucha (niezależnie od charakteru) i jamy po mastoidektomii
Czech: • Akutní infekce močových cest u mužů o Akutní infekce močových cest u mužů o Akutní infekce dolních močových cest u mužů
Polish: • Ostre zakażenia układu moczowego u mężczyzn o ostre zakażenia układu moczowego u mężczyzn o ostre zakażenie zakażeń dolnego odcinka układu moczowego u mężczyzn
Czech: • Infekce kostí a kloubů
Polish: • Zakażenia kości i stawów
Czech: • Uretritida a cervicitida způsobené bakteriemi citlivými na fluorochinolony
Polish: • Zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy wywołane przez bakterie wrażliwe na fluorochinolony
Czech: K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity, jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.
Polish: Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Czech: Následující text má být proto doplněn do bodu 4.1, jak je to relevantní: „U [indikace] má být přípravek [název přípravku] použit pouze v případě, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné."
Polish: Z tego względu w punkcie 4.1 należy odpowiednio dodać następujący tekst: „W [wskazanie] produkt [nazwa produktu] należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe."
Czech: • Plicní infekce o Plicní infekce [jako jsou akutní exacerbace chronické bronchitidy, exacerbace cystické fibrózy, nozokomiální pneumonie, plicní tuberkulóza způsobená rezistentními mykobakteriemi, zvláště u pacientů s poruchou imunity (slabší antituberkulotikum)]
Polish: • Zakażenia płuc o Zakażenia płuc [takie jak: ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zaostrzenie mukowiscydozy, szpitalne zapalenie płuc, gruźlica płuc wywołana przez oporne prątki, zwłaszcza u pacjentów z osłabioną odpornością (przeciwgruźliczy lek drugiego wyboru)]
Czech: • Zánětlivé onemocnění pánve, u kombinované léčby o Akutní zánětlivé onemocnění pánve o Zánětlivé onemocnění pánve, u kombinované léčby o Infekce pánevní oblasti u žen (v kombinaci s jinými antibiotiky) o Zánětlivé onemocnění pánve, u kombinované léčby o Infekce vnitřních pohlavních orgánů u žen (viz 4.4) (komplikovaná nebo nekomplikovaná) o Infekce vnitřních pohlavních orgánů, včetně infekcí způsobených citlivými kmeny bakterie Neisseria gonorrhoeae
Polish: • Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w leczeniu skojarzonym o Ostre zapalenie narządów miednicy mniejszej o Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w leczeniu skojarzonym o Zakażenie w obrębie miednicy mniejszej u kobiet (w skojarzeniu z innymi antybiotykami) o Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w leczeniu skojarzonym o Zakażenie górnego odcinka układu płciowego u kobiet (patrz 4.4) (powikłane lub niepowikłane) o Zakażenia górnego odcinka układu płciowego u kobiet, w tym zakażenia wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae
Czech: • Profylaxe po operacích nebo chirurgických výkonech v urogenitálním systému o Profylaxe po operacích nebo výkonech v urogenitálním systému o Profylaxe recidivujících močových infekcí po transuretrální operaci nebo transrektální biopsii prostaty
Polish: • Profilaktyka po operacjach lub zabiegach w układzie moczowo-płciowym o profilaktyka po operacjach lub zabiegach w układzie moczowo-płciowym o Profilaktyka nawracających zakażeń układu moczowego po operacji przezcewkowej lub przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego Zakażenia pochwy
Czech: • Prevence cestovatelského průjmu Předoperační příprava u chronické cotitidy s cholesteatomem a chronické otitidy šířící se do kosti Septikemie Selektivní dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s poruchou imunitního systému Prevence exacerbací u žen s recidivujícími infekcemi močových cest
Polish: • Zapobieganie biegunce podróżnych Przygotowania przedoperacyjne w przewlekłym perlakowym zapaleniu ucha i przewlekłym zapaleniu ucha rozprzestrzeniającym się do kości Posocznica Wybiórcza dekontaminacja przewodu pokarmowego u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym Zapobieganie zaostrzeniom u kobiet z nawracającymi zakażeniami układu moczowego
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání /komplikované infekce kůže a kožních struktur
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich / Powikłane zakażenia skóry i struktur skórnych
Czech: • Akutní pyelonefritida a komplikované infekce močových cest (viz bod 4.4)
Polish: • Odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego (patrz punkt 4.4)
Czech: Norfloxacin
Polish: Norfloksacyna
Czech: • Těžké/závažné gastrointestinální bakteriální infekce
Polish: • Ciężkie/poważne zakażenia bakteryjne żołądka i jelit
Czech: Pro léčivé přípravky s obsahem chinolonů a fluorochinolonů je třeba stávající příbalovou informaci upravit (vložení, náhrada nebo odstranění textu podle potřeby) tak, aby odrážela schválené znění uvedené níže (nový text podtržený a tučně, odstraněný text přeškrtnutý):
Polish: Istniejące druki informacyjne dla produktów leczniczych zawierających chinolony i fluorochinolony zostaną zmienione (odpowiednio przez wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionego brzmienia, podanego poniżej (nowy tekst podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst przekreślony):
Czech: • Sepse v důsledku výše uvedených genitourinárních infekcí
Polish: • Posocznica wywołana przez powyżej wymienione zakażenia układu płciowego i moczowego
Czech: *V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida, ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
Polish: * W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4).
Czech: • Infekce dolních dýchacích cest
Polish: • Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Czech: Pod seznam nežádoucích účinků je třeba uvést následující nové znění textu:
Polish: Należy dodać następujący nowy tekst po wymienionych działaniach niepożądanych:
Czech: • Komplikované infekce močových cest (kromě komplikované pyelonefritidy)
Polish: • Powikłane zakażenia układu moczowego (z wyjątkiem powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek)
Czech: 1.2.2 Další úpravy indikací pro specifické chinolony/fluorochinolony
Polish: 1.2.2 Dodatkowe zmiany wskazań dla określonych chinolonów/fluorochinolonów
Czech: • Infekce kůže a měkkých tkání o Kožní infekce o Kožní infekce - závažné infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky o Infekce kůže a měkkých tkání způsobené stafylokoky rezistentními na penicilin o Infekce kůže a měkkých tkání
Polish: • Zakażenia skóry i tkanek miękkich o Zakażenia skóry o Zakażenie skóry - ciężkie zakażenia wywołane przez pałeczki Gram-ujemne i wrażliwe gronkowce o Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez gronkowce oporne na penicylinę o Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez gronkowce oporne na penicylinę
Czech: • Infekce ucha, nosu a hrdla o Infekce ucha, nosu a hrdla o Infekce ucha, nosu a hrdlazávažné infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky o Infekce ucha, nosu a hrdla (ORL) (jako jsou chronická sinusitida, externí otitis) o Infekce ucha, nosu a hrdla (jako jsou chronická sinusitida, maligní externí otitis)
Polish: • Zakażenia ucha, nosa i gardła o Zakażenia ucha, nosa i gardła o Zakażenie ucha, nosa i gardłaciężkie zakażenia wywołane przez pałeczki Gram-ujemne i wrażliwe gronkowce o Zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak: przewlekłe zapalenie zatok, zapalenie ucha zewnętrznego) o Zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak przewlekłe zapalenie zatok, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego)
Czech: • Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Polish: • Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Czech: • Bronchiální supurace při absenci jakýchkoli parenchymálních lézí U chronické bronchitidy během recidivujících exacerbací
Polish: • Ropnie oskrzeli przy braku zmian miąższowych W przewlekłym zapaleniu oskrzeli podczas nawracających zaostrzeń
Czech: Současné indikace v informacích o přípravku pro přípravky obsahující norfloxacin
Polish: Aktualne wskazania w drukach informacyjnych produktów zawierających norfloksacynę
Czech: • Akutní infekce močových cest u mužů
Polish: • Ostre zakażenie układu moczowego u mężczyzn
Czech: • Akutní nekomplikovaná infekce dolních močových cest (nekomplikovaná cystitida)
Polish: • Ostre niepowikłane zakażenie dolnego układu moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)