FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 5 éves és fiatalabb gyermekek körében Belgiumban végzett retrospektív adatbázis vizsgálatban a Rotarix vakcináció a rotavírussal kapcsolatos hospitalizációra gyakorolt közvetlen és közvetett hatása két évvel a vakcina bevezetését követően 64% (95%-os CI: 49;76) és 80% (95%-os CI: 77;83) között volt.
Estonian: Retrospektiivne andmebaasidepõhine uuring 5-aastaste ja nooremate laste osas näitas otsest ja kaudset Rotarixiga vaktsineerimise mõju rotaviirusega seotud hospitaliseerimistele vahemikus 64% (95% CI: 49; 76) kuni 80% (95% CI: 77; 83) kahe aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Hungarian: A kórházi ellátást igénylő súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szembeni hatásosság 100% volt (95%-os CI: 72,4;
Estonian: Efektiivsus hospitaliseerimist vajavate raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude vastu oli 100% (95% CI: 72,4; 100).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Estonian: HANKE- VÕI KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Hungarian: A két összetevőt össze kell vegyíteni, mielőtt a gyermek megkapja a vakcinát.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist lapsele peab mõlemad koostisosad omavahel segama.
Hungarian: • Fogja meg a tubus oldalánál fogva.
Estonian: • Hoidke kinni tuubi küljest.
Hungarian: Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus fajták ellen.
Estonian: Vaktsiini manustamise järel toodab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) antikehi sagedamini esinevate rotaviiruse tüüpide vastu.
Hungarian: Egy Európában végzett vizsgálatban a Rotarixot különböző európai vakcinációs sémákban adva (2 és 3 hónapos, 2 és 4 hónapos, 3 és 4 hónapos, 3 és 5 hónapos korban) vizsgálták, 4000 egyénben.
Estonian: Euroopas läbi viidud kliiniline uuring hindas 4000 isikul erinevate Euroopa vaktsineerimisskeemide järgi manustatud (2, 3 kuu; 2, 4 kuu; 3, 4 kuu; 3, 5 kuu) Rotarixi.
Hungarian: Ezenkívül igazolták a hatásosságát a nem gyakori rotavírus genotípusok G8P[4] (súlyos gastroenteritis-ben) és a G12P[6] (bármilyen gastroenteritis-ben) ellen is.
Estonian: Lisaks on demonstreeritud vaktsiini tõhusus harvem esinevat rotaviiruse genotüüpide G8P[4] (raske gastroenteriit) ja G12P[6] (iga raskusastmega gastroenteriit) vastu.
Hungarian: A Rotarix szacharózt tartalmaz
Estonian: Rotarix sisaldab sahharoosi
Hungarian: A vakcinációt lehetőleg 16 hetes kor előtt kell elvégezni, de 24 hetes korig mindenképp be kell fejezni.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur peab eelistatavalt olema lõpule viidud enne 16. elunädalat, kuid kindlasti 24. elunädalaks.
Hungarian: A Rotarix 6-24 hetes életkorú csecsemők aktív immunizálására javallott, rotavírus fertőzés okozta gastroenteritis megelőzésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Rotarix on näidustatud rotaviiruse poolt põhjustatud gastroenteriidi vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks imikutel vanuses 6 kuni 24 nädalat (vt lõike 4.2, 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mert az
Estonian: Enne vaktsiini manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: Az első adag 6 hetes kortól adható.
Estonian: Esimese annuse võib manustada alates 6 nädala vanusest.
Hungarian: A feloldott vakcinát tartalmazó szájfeltétet ismét finoman fel kell rázni a szájon át történő beadás előtt.
Estonian: Lahustatud vaktsiini sisaldavat suukaudset aplikaatorit tuleb enne suukaudset manustamist uuesti loksutada.
Hungarian: A vakcina alkalmazása előtt olvassa el a használatra vonatkozó utasításokat.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist lugege juhiseid.
Hungarian: Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel a vakcinát.
Estonian: Kui märkate mis tahes kõrvalekaldeid normist, siis ärge vaktsiini kasutage.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegekben nem szabad alkalmazni ezt a vakcinát.
Estonian: Patsiendid harvaesineva päriliku fruktoosi talumatusega, glükoosi-galaktoosi imendumishäirete või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega ei tohi seda vaktsiini kasutada.
Hungarian: - Ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemők A Rotarix Alkalmazási előírásának 4.4 pontja figyelmeztetést tartalmaz a Rotarix ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Rotarix'i ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4 sisaldab hoiatust Rotarix'i manustamise kohta imikutele, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus.
Hungarian: A tubus felhasználása után a megmaradt tubusokat, amelyek még az összekötő csatlakozóhoz vannak rögzítve, azonnal vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.
Estonian: Ühendusribaga kinnitatud kasutamata suukaudsed tuubid tuleb pärast ühe suukaudse tuubi kasutamist panna kohe tagasi külmkappi.
Hungarian: Az alább bemutatott biztonságossági profil a Rotarix liofilizált vagy folyékony gyógyszerformájával végzett klinikai vizsgálatok adatain alapszik.
Estonian: Allpool toodud ohutusprofiil põhineb kliiniliste uuringute andmetel, mis viidi läbi Rotarixi kas lüofiliseeritud või vedela ravimvormiga.
Hungarian: Helyezze a gyermeket megfelelő helyzetbe a vakcina beadásához
Estonian: Pange laps vaktsiini manustamiseks sobivasse asendisse.
Hungarian: Javasolt, hogy azoknál a csecsemőknél, akik megkapták az első Rotarix adagot, a két adagos vakcinációs sorozatot Rotarix-szel fejezzék be.
Estonian: On soovitatav, et esimese annusena Rotarixi saanud lapsed läbiksid Rotarixi kahest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri.
Hungarian: Mexikó
Estonian: Mehhiko
Hungarian: gesztációs hét között született koraszülöttekből 670-nél Rotarix-ot, 339-nél pedig placebót alkalmaztak.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati 670-le 27- kuni 36-nädalase raseduskestusega enneaegsele vastsündinule Rotarixi ja 339 said platseebot.
Hungarian: A gastroenteritis súlyosságát két különböző kritérium alapján határozták meg: - a Vesikari-féle 20 pontos skála alapján, amely a rotavírus gastroenteritis teljes klinikai képét értékeli a hasmenés és hányás súlyossága és időtartama, a láz és a dehidratáció súlyossága,
Estonian: Gastroenteriidi raskusaste määratleti kahe erineva kriteeriumi alusel: - Vesikari 20punktilise skaala järgi, milles hinnatakse rotaviirusliku gastroenteriidi täielikku kliinilist pilti, võttes arvesse kõhulahtisuse ja oksendamise raskusastet ja kestust, palaviku ja dehüdratsiooni raskusastet ning ka ravivajadust või - kliinilise juhu määratluse järgi, tuginedes Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kriteeriumitele.
Hungarian: 1 adag (1,5 ml)
Estonian: 1 annus (1,5 ml)
Hungarian: Protektív hatásosság Európában
Estonian: Kaitsetõhusus Euroopas
Hungarian: • Ez a vakcina beadásra kész, nem kell összekevernie semmivel.
Estonian: • Vaktsiin on kasutusvalmis - seda ei pea millegagi segama.
Hungarian: Hatásosság (%) [95%-os CI]
Estonian: Efektiivsus (%) [95% CI]
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az összekötő csatlakozón.
Estonian: Kontrollige ühendusribal olevat aegumiskuupäeva.
Hungarian: Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni.
Hungarian: Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus EU/1/05/330/012
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid EU/1/05/330/012
Hungarian: Vakcináció
Estonian: Vaktsiin
Hungarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: Vakcina hatásosság (%) kórházi kezelést igénylő igénylő rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI]
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved Vaktsiini tõhusus (%) hospitaliseerimist nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Hungarian: Gastroenteritis vakcina vírus ürítéssel, súlyos kombinált immunhiányos (SCID) betegségben szenvedő újszülötteknél
Estonian: Vaktsiiniviiruse eritamisega kulgev gastroenteriit imikutel koos raske kombineeritud immuunpuudulikkuse (SCID, severe combined immunodeficiency) häirega
Hungarian: • Azonnal adja be a vakcinát.
Estonian: • Manustage vaktsiin kohe.
Hungarian: Intussusceptio (lásd 4.4 pont)
Estonian: Invaginatsioon (vt lõik 4.4)
Hungarian: A vakcina protektív hatásosságát, a kórházi kezelést és/vagy gyógyintézményben végzett rehidratációt igénylő súlyos rotavírus (RV) gastroenteritis-szel szemben, valamint a genotípus-specifikus vakcina hatásosságot 2 adag Rotarix vakcina beadása után, az alábbi táblázat foglalja össze:
Estonian: Vaktsiini efektiivsus raskekujulise rotaviirusliku (RV) gastroenteriidi suhtes, mis vajas haiglaravi ja/või rehüdratsiooni meditsiiniasutuses ja genotüübispetsiifiline efektiivsus pärast Rotarixi kahe annuse manustamist on toodud järgnevas tabelis:
Hungarian: B. A tubus előkészítése
Estonian: B. Suukaudse tuubi ettevalmistamine
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban szerzett bizonyítékok alapján, a szoptatás nem csökkenti a Rotarix rotavírus gastroenteritis-szel szemben nyújtott védőhatását.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal ei vähenda rinnaga toitmine Rotarixi kaitset rotaviirusliku gastroenteriidi eest.
Hungarian: Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi előfordulási gyakorisági csoportosítás alapján kerülnek megadásra:
Estonian: Raporteeritud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele sagedustele:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või kui teda on hiljuti vaktsineeritud.
Hungarian: • hasi fájdalom (lásd még alább, a nagyon ritka mellékhatás, a bélbetüremkedés tüneteit)
Estonian: • kõhuvalu (vaadake ka allpool loetletud väga harva esineva kõrvaltoime, invaginatsiooni tunnuseid)
Hungarian: A Rotarix csomagolásában egy, fehéres port tartalmazó egyadagos üvegtartály, valamint egy oldószert tartalmazó külön szájfeltét található, amely szájfeltét lassan ülepedő fehér üledéket és színtelen felülúszót tartalmaz.
Estonian: Pulber ja lahusti suukaudse suspensiooni valmistamiseks Rotarix on valkjas pulber üheannuselises klaasmahutis ja eraldi suukaudne aplikaator lahustiga, mis sisaldab aeglaselt settivat valget sadet ja värvitut hõljumit.
Hungarian: 3., 5. hónap Finnország, Olaszország 3., 4. hónap Cseh Köztársaság hónap
Estonian: 3 ja 5 kuud Soome, Itaalia 180
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne lahustamist
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: Säilitada originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Hungarian: A vakcina segédanyagként szacharózt tartalmaz.
Estonian: Vaktsiin sisaldab abiainena sahharoosi.
Hungarian: A 27. gesztációs hét után született koraszülötteknél végzett klinikai vizsgálat során, a Rotarix immunogenitását 147 betegből álló alcsoport esetén értékelték, és kimutatták, hogy a Rotarix immunogén ebben a populációban; az alanyok 85,7%-ának (95%-os CI: 79,0;90,9) a szérum antirotavírus IgA antitest titere ≥ 20E/ml volt (ELISA módszerrel mérve) egy hónappal a második vakcina adag beadása után.
Estonian: Pärast vähemalt 27-nädalast raseduskestust sündinud enneaegsetel vastsündinutel läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi immunogeensust 147 patsiendiga alamhulgal ja näidati, et Rotarix on selle populatsiooni puhul immunogeenne; 85,7% (95% usaldusvahemik: 79,0; 90,9) patsientidest saavutas seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiitri ≥ 20 U/ml (ELISA meetodil) üks kuu pärast vaktsiini teise annuse manustamist.
Hungarian: Ezért a szoptatás folytatható a vakcinációs program alatt.
Estonian: Seetõttu võib rinnaga toitmist jätkata kogu vaktsinatsioonikuuri vältel.
Hungarian: A vakcina kórházi kezelést és/vagy egészségügyi intézményben végzett rehidratációt igénylő rotavírus gastroenteritis-szel szembeni hatásossága (%) [95%-os CI] Cirkuláló rotavírus törzsek † A súlyos gastroenteritis definíciója: Vesikari-féle pontszám ≥11 volt * Statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (%) hospitaliseerimist ja/või meditsiiniasutuses rehüdreerivat ravi vajava rotaviirusliku gastroenteriidi vastu [95% CI] Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
Hungarian: Időszak
Estonian: Ajavahemik
Hungarian: A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírus vakcina, amely védettséget ad gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
Estonian: Rotarix on viirusvaktsiin, mis sisaldab elus nõrgestatud inimese rotaviirust ja aitab kaitsta teie last alates 6. elunädalast rotaviirusnakkusest põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest.
Hungarian: A Rotarix adását el kell halasztani olyan egyéneknél, akiknek hasmenésük van vagy hánynak.
Estonian: Rotarixi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel esineb kõhulahtisus või oksendamine.
Hungarian: A Rotarix a 27. gesztációs hét után született koraszülötteknek azonos adagolással adható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Rotarixi võib anda sama annustusega enneaegsetele vastsündinutele, kes on sündinud pärast vähemalt 27-nädalast raseduskestust (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 egyadagos tubus
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 üksikannusega tuubi
Hungarian: A Rotarix 1, 5, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható.
Estonian: Rotarixi pakendi suurused on 1, 5, 10 ja 25.
Hungarian: A vakcina hatásossága az első életévben a betegség súlyosságának függvényében fokozatosan emelkedett, 100%-ot érve el a legalább 17-es Vesikari-féle pontszámú esetekben (95%-os CI: 84.7;
Estonian: Vaktsiini tõhusus esimesel eluaastal suurenes progresseeruvalt koos haiguse raskusastme suurenemisega, jõudes 100%-ni (95% CI: 84,7; 100) Vesikari skooride ≥ 17 jaoks.
Hungarian: Súlyos rotavírus gastroenteritis† (második életévben) Rotarix n=7175 Placebo n=7062
Estonian: Raskekujuline rotaviiruslik gastroenteriit† (teine eluaasta) Rotarix N = 7175 Platseebo N = 7062
Hungarian: Nyomja át a szájfeltét teljes tartalmát a port tartalmazó üvegtartályba.
Estonian: Süstige kogu suukaudse aplikaatori sisu pulbrit sisaldavasse klaasmahutisse
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Rotarix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rotarix, lahusti
Hungarian: P[6] genotípusú törzsek
Estonian: P[6] genotüübiga tüved
Hungarian: Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus 1,5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható (polietilén) tubusban, több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusos kiszerelésben, 50 tubusos csomagolásban.
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid 1,5 ml suukaudset suspensioon ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavas tuubis (polüetüleenist), pakendis 50 tuubi.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
Estonian: Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Hungarian: EU/1/05/330/001 - 1-szeres kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/002 - 5-szörös kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/003 - 10-szeres kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/004 - 25-szörös kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét
Estonian: EU/1/05/330/001 - pakendis 1 (klaasmahuti + suukaudne aplikaator + ülekandeadapter) EU/1/05/330/002 - pakendis 5 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit) EU/1/05/330/003 - pakendis 10 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit) EU/1/05/330/004 - pakendis 25 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit)
Hungarian: • Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek szájüregének oldalába, az orca belső felülete felé.
Estonian: • Pigistage vedelik ettevaatlikult lapsele suhu põse sisekülje suunas.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig az alábbi használati utasítást a vakcina alkalmazásának megkezdése előtt.
Estonian: Palun lugege kogu kasutamisjuhend enne vaktsiini manustamise alustamist hoolikalt läbi.
Hungarian: • ha gyermekének olyan ritka örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.
Estonian: • kui teie lapsel on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab tema immuunsüsteemi ja mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID).
Hungarian: Megfigyelték ennek a kiürült vakcina vírusnak immunizáltakkal érintkező szeronegatív egyénekre történő átvitelét, anélkül, hogy az bármilyen klinikai tünetet okozott volna.
Estonian: On täheldatud juhtumeid, kus vaktsiiniviirus on kandunud vaktsineeritud inimeselt üle seronegatiivsele kontaktsele ilma haigussümptomeid esile kutsumata.
Hungarian: Protektív hatásosság Latin-Amerikában
Estonian: Kaitsetõhusus Ladina-Ameerikas
Hungarian: A több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban kiszerelt vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavates tuubides oleva vaktsiini manustamise juhised
Hungarian: Két adag Rotarix beadása után a vakcina védőhatását az első és második életévben az alábbi táblázat foglalja össze:
Estonian: Vaktsiini kaitse efektiivsus peale kahte Rotarixi annust jälgituna esimese ja teise eluaasta jooksul on esitatud järgnevas tabelis:
Hungarian: A Rotarix terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Rotarixi kasutamise kohta rasedatel ja imetamise ajal andmed puuduvad.
Hungarian: Csak szájon át alkalmazható
Estonian: Ainult suukaudseks manustamiseks
Hungarian: • gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszereket szed.
Estonian: • kui teie lapsega lähikontaktis oleval inimesel (nt mõnel pereliikmel) on nõrgestatud immuunsüsteem, nt kui tegemist on vähihaige või immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid võtva inimesega;
Hungarian: Mindazonáltal, ha a csecsemő kiköpné vagy visszaöklendezné a beadott vakcina nagy részét, ami nem valószínű, ugyanazon vakcináció alkalmával egy egyszeri pótló adag beadható.
Estonian: Ent ebatõenäolisel juhul, kui laps sülitab välja suurema osa vaktsiini annusest või tal esineb regurgitatsioon, võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Hungarian: Vegye le a port tartalmazó üvegtartály műanyag kupakját.
Estonian: Eemaldage pulbrit sisaldavalt klaasmahutilt plastkaas
Hungarian: A Rotarix 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható.
Estonian: Rotarixi pakendi suurused on 1, 10 ja 50.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Hungarian: 2., 4. hónap Spanyolország 186
Estonian: 2 ja 4 kuud Hispaania
Hungarian: 7. A csatlakoztatott szájfeltéttel együtt rázza fel az üvegtartályt, és ellenőrizze, hogy a por teljesen szuszpendálódott-e.
Estonian: Suukaudne aplikaator endiselt kinnitatud, loksutage klaasmahutit ja vaadake, et pulber täielikult suspendeeruks.
Hungarian: Életkortartomány n(1)
Estonian: N (1)
Hungarian: A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.
Estonian: Vaktsiin on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu vedelik suukaudseks manustamiseks.
Hungarian: Élő rotavírus vakcina
Estonian: Rotaviiruse elusvaktsiin
Hungarian: Nincsenek adatok a Rotarix rotavírus expozíció utáni profilaxisra történő alkalmazásáról.
Estonian: Puuduvad andmed Rotarixi efektiivsuse kohta, kui seda manustada pärast rotaviirusega kokkupuudet.
Hungarian: Összesen négy klinikai vizsgálatban, körülbelül 3800 adag folyékony gyógyszerformájú Rotarix-ot adtak be, körülbelül 1900 csecsemőnek.
Estonian: Kokku neljas kliinilises uuringus, manustati umbes 1900-le imikule 3800 annust Rotarixi vedelat ravimvormi.
Hungarian: A felrázott szuszpenzió zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel.
Estonian: Loksutatud suspensioon on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademega
Hungarian: Dinátrium-adipát
Estonian: Dinaatriumadipaat
Hungarian: 25 üvegtartály: por 25 szájfeltét: oldószer 25 csatlakozó feltét 25 × 1 adag (1 ml)
Estonian: 25 klaasmahutit: pulber 25 suukaudset aplikaatorit: lahusti 25 ülekandeadapterit 25 x 1 annus (1 ml)
Hungarian: Por: dextrán, szorbit, szacharóz (lásd a 2. pontban a „Rotarix szacharózt és szorbitot tartalmaz" részt is), aminosavak, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Oldószer: kalcium-karbonát, xantángumi, steril víz
Estonian: Pulber: dekstraan, sahharoos, sorbitool (vaata ka lõik 2, Rotarix sisaldab sahharoosi ja sorbitooli) aminohapped, DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium)
Hungarian: A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján.
Estonian: Rotaviirus levib kergesti kokkupuutel (fekaal-oraalsel teel) nakatunud isiku väljaheitega.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tubusban lévő folyadék tiszta, színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
Estonian: Veenduge, et vedelik suukaudsetes tuubides oleks läbipaistev ja värvitu ega sisaldaks mingeid osakesi.
Hungarian: P[4] genotípusú törzsek
Estonian: P[4] genotüübiga tüved
Hungarian: 8-11 hónap
Estonian: 8-11 k
Hungarian: Intussusceptióra hajlamos egyének esetén lásd a 4.3 pontot.
Estonian: Invaginatsiooni eelsoodumusega uuritavate kohta vt lõik 4.3.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (1,5 ml)
Hungarian: A vakcina segédanyagként szacharózt és szorbitolt tartalmaz.
Estonian: Vaktsiin sisaldab abiainetena sahharoosi ja sorbitooli.
Hungarian: A Rotarix által esetlegesen nyújtott védelem mértéke egyéb, a klinikai vizsgálatokban nem előforduló rotavírus törzsek ellen jelenleg nem ismert.
Estonian: Ei ole teada Rotarixi kaitse ulatus rotaviiruse teiste tüvede vastu, mis ei ole kliiniliste uuringute tegemise ajal ringelnud.
Hungarian: P[8] genotípusú törzsek
Estonian: P[8] genotüübiga tüved
Hungarian: - A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz (lásd 2. pont, „A Rotarix szacharózt tartalmaz"),
Estonian: Rotarixi abiained on: sahharoos (vt ka lõik 2, Rotarix sisaldab sahharoosi), dinaatriumadipaat,
Hungarian: A Rotarix-ot óvatosan kell adni olyan egyéneknek, akik közeli kapcsolatban állnak immunhiányos személyekkel, mint pl.
Estonian: Rotarixi peab ettevaatusega manustama inimestele, kellel on immuunpuudulikkusega lähikontaktsed, näiteks kasvajahaiged, immunosupressiivset ravi saavad inimesed või teistel põhjustel immuunkomprimeeritud isikud.
Hungarian: Ismert, hogy a vakcinációt követően a vakcina vírus széklettel történő kiválasztódása a csúcsértékét kb.
Estonian: On teada, et pärast vaktsineerimist võib vaktsiiniviirus erituda väljaheitega.