FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souladu s - rozhodnutím Evropské komise pro tuto proceduru EMEA/H/C/000898/A20/0018 pro zmírnění rizika potenciálně život ohrožující embolie způsobené vzduchem/plynem při nástřiku přípravku při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně, musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit: - Pokud je přípravek EVICEL nastřikován stlačeným plynem, měl by to být plynný oxid uhličitý, protože větší rozpustnost oxidu uhličitého v krvi snižuje riziko embolie.
Romanian: În conformitate cu decizia Comisiei Europene privind procedura EMEA/H/C/000898/A20/0018, în scopul reducerii riscului de embolism aerian/gazos cu potențial letal la pulverizarea medicamentului cu presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului, DAPP trebuie să se asigure că: - la pulverizarea EVICEL folosind gaz presurizat, gazul trebuie să fie dioxid de carbon, deoarece solubilitatea mai mare în sânge a dioxidului de carbon reduce riscul de embolism;
Czech: Fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje.
Romanian: Fibrinogenul este un concentrat de proteine care au proprietatea de a coagula, iar trombina este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulante.
Czech: U pacientů ošetřených přípravkem EVICEL nebyla dosud žádná alergická reakce zaznamenána.
Romanian: Până în prezent, nu au fost raportate reacții alergice la pacienții tratați cu EVICEL.
Czech: Frekvence výskytu uvedených účinků byla častá (mohou postihovat až 1 osobu z 10).
Romanian: Reacțiile enumerate mai sus au avut o frecvență normală (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Czech: Žádné toxikologické účinky v důsledku použití čisticích a rozpouštěcích činidel (TnBP a Triton X100) k inaktivaci virů nejsou očekávány vzhledem k tomu, že zbytkové hodnoty jsou menší než 5 µg/ml.
Romanian: Nu sunt de așteptat nici efecte toxicologice datorate reactivilor detergenților solvenți (TnBP și Triton X-100) folosiți în procedura de inactivare virală, deoarece valorile reziduale sunt sub 5 µg/ml.
Czech: Složky fibrinogenu a trombinu jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin, jakmile jsou však nataženy do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použity.
Romanian: Componentele fibrinogen și trombină sunt stabile la temperatura camerei timp de cel mult 24 de ore, dar trebuie folosite imediat după extragerea în dispozitivul de aplicare.
Czech: Přípravek je nutné rekonstituovat a aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento výrobek.
Romanian: Medicamentul se reconstituie și se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.
Czech: Vzhledem k tomu, že EVICEL se používá při operačních zákrocích, měla byste se v případě, že jste těhotná nebo kojíte, poradit se svým lékařem o celkové riskantnosti tohoto zákroku.
Romanian: Totuși, deoarece EVICEL este administrat în timpul intervențiilor chirurgicale, dacă sunteți gravidă sau alăptați, trebuie să discutați despre riscurile globale ale operației cu medicul dumneavoastră curant.
Czech: EVICEL lze také použít jako podporu pro vodotěsný uzávěr mozkových obalů (tvrdá plena mozková) během neurochirurgického zákroku, pokud jsou další chirurgické techniky nedostatečné.
Romanian: De asemenea, EVICEL poate fi folosit ca adjuvant la închiderea etanșă a membranelor cerebrale (dura mater) în timpul neurochirurgiei, când celelalte tehnici chirurgicale sunt insuficiente.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanțelor biologic active
Czech: Co EVICEL obsahuje
Romanian: Ce conține EVICEL
Czech: Přeměna fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy.
Romanian: Conversia fibrinogenului în fibrină apare prin descompunerea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide.
Czech: Otevřená operace
Romanian: Chirurgie deschisă
Czech: EVICEL se používá u dospělých při chirurgických operacích ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci.
Romanian: EVICEL este aplicat la adulți în timpul intervențiilor chirurgicale pentru a reduce sângerarea și drenajul în timpul operației și după aceasta.
Czech: Příliš silný nános může negativně ovlivnit účinek přípravku a proces hojení rány.
Romanian: Grosimea excesivă a cheagului poate afecta în mod negativ eficacitatea medicamentului și procesul de vindecare a plăgii.
Czech: Toto zařízení umožňuje nanést ve stejném okamžiku stejné množství obou složek přípravku EVICEL a zajistit jejich rovnoměrné smísení, což je důležité pro optimální účinek tkáňového lepidla.
Romanian: Dispozitivul de aplicare permite administrarea simultană a celor două componente EVICEL în cantități egale și asigură amestecarea omogenă a acestora, lucru important pentru instalarea efectului optim al soluției pentru etanșare.
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
Romanian: Acest medicament trebuie administrat numai cu respectarea instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Czech: Fibrinogenum humanum:
Romanian: Fibrinogen uman:
Czech: Držte špičku aplikátoru co nejblíže povrchu tkáně, avšak bez toho, aby se jí špička aplikátoru během aplikace dotkla, a pokapejte jednotlivými kapkami ošetřovanou oblast.
Romanian: Păstrând vârful aplicatorului cât mai aproape de suprafața țesutului, dar fără a atinge țesuturile în timpul aplicării, aplicați picături individuale pe suprafața care trebuie tratată.
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
Romanian: Distanța recomandată față de țesutul țintă
Czech: Přídatné špičky smějí používat pouze osoby dostatečně vyškolené v oblasti laparoskopických zákroků, zákroků s laparoskopickou asistencí či otevřených chirurgických zákroků.
Romanian: Vârfurile accesorii trebuie utilizate numai de către persoane instruite în mod corespunzător în ceea ce privește procedurile chirurgicale laparoscopice, asistate laparoscopic sau procedurile chirurgicale deschise.
Czech: • Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek EVICEL bude aplikován pouze na povrch určených oblastí.
Romanian: • Zonele din vecinătate trebuie protejate pentru a asigura aplicarea EVICEL numai pe suprafața care urmează a fi tratată.
Czech: Subdurální hygrom
Romanian: Higromă subdurală
Czech: Byla provedena neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, která zahrnovala 300 pacientů podstupujících vaskulární chirurgický zákrok, během kterého byl použit EVICEL.
Romanian: S-a efectuat un studiu de siguranță neintervențional ulterior punerii pe piață, care a inclus 300 de pacienți la care s-au efectuat intervenții chirurgicale vasculare în cadrul cărora s-a utilizat
Czech: Na konci této doby musí být přípravek použit nebo zlikvidován.
Romanian: La finalul acestei perioade, medicamentul trebuie folosit sau trebuie eliminat.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate în urma folosirii de medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, monitorizarea donațiilor individuale și a rezervelor de plasmă pentru markerii specifici de infecție și includerea unor etape eficiente de producție pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Romanian: Nu folosiți soluții care sunt tulburi sau care prezintă depuneri.
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Romanian: Fabricanții acestor medicamente includ și unele etape în procesarea sângelui și plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
Czech: Stejně jako podobné přípravky nebo roztoky obsahující trombin může být EVICEL denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
Romanian: Similar produselor comparabile sau soluțiilor de trombină, medicamentul se poate denatura după expunerea la soluții care conțin alcooli, iod sau metale grele (de exemplu, soluții antiseptice).
Czech: Infekce štěpu, stafylokoková infekce
Romanian: Infectarea grefonului, infecție stafilococică
Czech: Během operace lékař nakape nebo nastříká EVICEL na tkáň pomocí aplikačního zařízení.
Romanian: În timpul operației, medicul va picura sau pulveriza EVICEL pe suprafața țesuturilor lezate folosind un dispozitiv de aplicare.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Romanian: Soluțiile de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate pe aceleași căi similar cu fibrina endogenă, prin fibrinoliză și fagocitoză.
Czech: Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při podávání pomocí flexibilního endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate care să susțină utilizarea medicamentului pentru aderarea țesuturilor, aplicarea printr-un endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiilor sau anastomozelor gastro-intestinale.
Czech: Nástřiková zařízení a přídavné špičky jsou dodávány s návodem k použití obsahujícím doporučené rozmezí tlaku a vzdálenosti k povrchu tkáně, které je třeba přesně dodržovat.
Romanian: Dispozitivele de pulverizare și vârfurile accesorii sunt livrate cu instrucțiuni de utilizare care conțin recomandări referitoare la intervalele de presiune și distanța față de suprafața țesutului, care trebuie respectate cu atenție.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků nebo jiné příznaky související s operací, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo chirurgovi.
Romanian: Dacă manifestați oricare din simptomele de mai sus sau orice alte simptome asociate cu intervenția chirurgicală, contactați imediat medicul curant sau medicul chirurg.
Czech: Tlakový regulátor , který má být použit
Romanian: Regulator de presiune care trebuie utilizat
Czech: EVICEL je určen u dospělých k podpůrné léčbě v chirurgii ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující (viz bod 5.1).
Romanian: EVICEL este indicat la adulți ca tratament adjuvant în intervențiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale tradiționale sunt insuficiente, pentru îmbunătățirea hemostazei (vezi pct. 5.1).
Czech: Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
Romanian: Astfel de măsuri sunt selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura că riscul de a fi purtători de infecții este exclus, precum și testarea fiecărui donator și a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virusuri/infecții.
Czech: • Není známo, zda by radiační terapie mohla ovlivnit účinnost fibrinového lepidla, pokud se použije pro utěsnění linie sutury během neurochirurgického zákroku.
Romanian: • Nu se cunoaște dacă radioterapia poate afecta eficacitatea soluțiilor de etanșare pe bază de fibrină, atunci când sunt utilizate pentru etanșarea liniei de sutură în timpul neurochirurgiei.
Czech: V průběhu této studie nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse în cadrul studiului.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se ține flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Czech: Lahvičky mohou být uchovávány při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin.
Romanian: Flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei timp de cel mult 24 de ore.
Czech: K dispozici jsou příliš omezené údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku EVICEL u dětí a dospívajících.
Romanian: Datele disponibile sunt prea limitate pentru a susține siguranța și eficacitatea administrării EVICEL la copii și adolescenți.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții menționați la pct. 6.1.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou obecně, i když pouze ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000), vyvolat alergickou reakci.
Romanian: Soluțiile pentru etanșare pe bază de fibrină pot provoca reacții alergice rar (până la 1 pacient din 1000).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Evicel uváděn na trh, byly zdravotnickému personálu, který používá přípravek Evicel, poskytnuty vzdělávací materiály zaměřené na zvýšení povědomí o riziku život ohrožující embolie při nesprávném nástřiku přípravku a poskytnutí pokynů, jak toto riziko zvládat:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care Evicel este pus pe piață, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care utilizează Evicel li s-a pus la dispoziție un pachet educațional, având ca scop creșterea gradului de informare privind riscul de embolism aerian cu potențial letal dacă medicamentul nu este pulverizat corect și furnizarea de îndrumări privind managementul acestui risc:
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Romanian: 6.2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Czech: Regulátor tlaku je třeba používat v souladu s pokyny výrobce.
Romanian: Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucțiunile de utilizare ale producătorului.
Czech: Fibrinogenové a trombinové složky jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin.
Romanian: Componentele, fibrinogen și trombină, sunt stabile la temperatura camerei pentru maxim 24 de ore.
Czech: EVICEL se smí aplikovat nástřikem pouze za použití stlačeného CO2.
Romanian: EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare folosind numai CO2 presurizat.
Czech: Nežádoucí účinky - neurochirurgie
Romanian: Reacții adverse - neurochirurgie
Czech: Bezpečnost fibrinových tkáňových lepidel/hemostatik u těhotných nebo kojících žen nebyla v kontrolovaných klinických studiích ověřována.
Romanian: Siguranța în administrare a soluțiilor de etanșare/hemostaticelor pe bază de fibrină în sarcină sau alăptare nu a fost confirmată în studii clinice controlate.
Czech: EVICEL smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.
Romanian: Folosirea EVICEL este rezervată numai pentru chirurgii cu experiență care au fost instruiți în ceea ce privește utilizarea EVICEL.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă.
Czech: Před použitím musí přípravek dosáhnout teploty 20 C-30 °C.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul trebuie să ajungă la 20°C-30°C.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile de folosire sunt descrise și în prospect, la punctul destinat profesioniștilor din domeniul sănătății.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului)
Czech: Přípravek se nakape nebo nastříká na řezanou tkáň, kde vytvoří tenkou vrstvu, která tkáň zalepí anebo zastaví krvácení.
Romanian: Medicamentul se picură sau se pulverizează pe țesutul secționat, pe care formează un strat subțire care etanșează țesutul și/sau oprește hemoragia.
Czech: Snížená hladina hemoglobinu Méně časté
Romanian: Scăderea hemoglobinei
Czech: Je rovněž teoreticky možné, že by se u vás vytvořily protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku EVICEL a tyto protilátky by pak mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
Romanian: Există și posibilitatea teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVICEL, care pot interfera cu coagularea sângelui.
Czech: Studie prováděné na bakteriích ke stanovení mutagenity byly negativní pro samotný trombin, biologické léčivé složky (obsahující fibrinogen, citrát, glycin, kyselinu tranexamovou a argininhydrochlorid), samotný TnBP a samotný Triton X-100 ve všech zkoumaných koncentracích.
Romanian: Studiile efectuate la bacterii pentru determinarea potențialului mutagen au fost negative pentru izolat de trombină, pentru componenta biologic activă (conținând fibrinogen, citrat, glicină, acid tranexamic și clorhidrat de arginină), izolat de TnBP și de Triton X-100 la toate concentrațiile testate.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTÓNOVÁ KRABIČKA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rozmrazení viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după decongelare, vezi pct. 6.3.
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
Romanian: Pe măsură ce procesul de vindecare progresează, creșterea activității fibrinolitice este indusă de plasmină și este inițiată descompunerea fibrinei în produși de degradare ai fibrinei.
Czech: Aplikační zařízení EVICEL
Romanian: Dispozitiv de aplicare EVICEL
Czech: Monitorování bezpečnosti se zaměřilo na specifické nežádoucí účinky z hlediska průchodnosti štěpů, trombotických příhod a krvácivých příhod.
Romanian: Monitorizarea de siguranță s-a axat pe reacțiile adverse specifice privind permeabilitatea grefei, evenimente trombotice și evenimente hemoragice.
Czech: Aplikační zařízení a příslušné přídatné špičky jsou dodávány zvlášť.
Romanian: Dispozitivul de aplicare și vârfurile accesorii adecvate sunt furnizate separat.
Czech: Pooperační únik mozkomíšního moku se objevil za 30 dnů od léčby u 4 z 89 (4,5 %) subjektů léčených přípravkem EVICEL (dva případy úniku mozkomíšního moku s poruchou hojení rány a dva případy rinorey) a u 1 z 50 (2,0 %) subjektů léčených dalšími suturami.
Romanian: Pierderea de lichid cefalorahidian postoperatorie a survenit într-un interval de 30 de zile de la tratament la 4/89 (4,5%) din subiecții tratați cu EVICEL (două cazuri de pierdere de lichid cefalorahidian cu vindecare defectuoasă a plăgii și două cazuri de rinoree) și la 1/50 (2,0%) din subiecții tratați prin suturi suplimentare.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se v ojedinělých případech rozvinuly v závažnou anafylaxi.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacții evoluează până la anafilaxie severă.
Czech: Nicméně 3 závažné nežádoucí příhody (jeden břišní absces ve skupině léčené přípravkem EVICEL a jeden břišní a jeden pánevní absces v kontrolní skupině) byly podle zadavatele studie posouzeny jako příhody s možným vztahem ke sledované léčbě.
Romanian: Cu toate acestea, 3 evenimente adverse grave (EAG) (un abces abdominal în grupul tratat cu EVICEL și un abces abdominal și un abces pelvin în grupul de control) au fost considerate de către sponsor ca posibil asociate tratamentului din studiu.
Czech: o omezení na otevřené a laparoskopické chirurgické zákroky, přičemž musí být dodržována minimální vzdálenost nástřiku: - otevřený chirurgický zákrok - minimálně 10 cm - laparoskopický chirurgický zákrok - minimálně 4 cm, pokud lze přesně posoudit rozprašovací vzdálenost o správný tlak a vzdálenost od tkáně podle druhu chirurgického zákroku (otevřený nebo laparoskopický) o požadavek na osušení rány s použitím standardní techniky (např. střídavá aplikace kompresí, tyčinek, použití odsávačů) před použitím výrobku o požadavek na pečlivé sledování krevního tlaku, tepu, saturace kyslíkem a CO2 na konci výdechu během nastřikování přípravku, aby se zjistila případná plynová embolie o které regulátory je třeba použít v souladu s doporučením výrobce a návodem k použití v souhrnu údajů o přípravku
Romanian: o riscul de embolism aerian cu potențial letal dacă medicamentul nu este pulverizat corect o utilizarea exclusivă de CO2 presurizat o limitarea la chirurgia deschisă și laparoscopică privind obligativitatea respectării distanțelor minime de pulverizare: - chirurgie deschisă - distanță minimă de 10 cm - chirurgie laparoscopică - distanță minimă de 4 cm, dacă se poate evalua cu exactitate distanța de pulverizare o presiunea și distanța de la suprafața țesutului corecte în funcție de tipul de intervenție chirurgicală (deschisă sau laparoscopică) o cerința de a usca suprafața leziunii prin metodele standard (de exemplu, prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare) înainte de utilizarea acestui medicament o cerința de a monitoriza cu atenție tensiunea arterială, pulsul, saturația oxigenului și presiunea parțială a CO2 în aerul terminal-expirator în timpul pulverizării medicamentului, pentru a detecta cazurile de embolism aerian o tipul de regulator (regulatoare) care trebuie utilizat(e) în conformitate cu recomandările fabricantului și instrucțiunile de utilizare din Rezumatul caracteristicilor medicamentului
Czech: Meningitida
Romanian: Meningită
Czech: Břišní absces
Romanian: Abces abdominal
Czech: Uchovávejte v mrazničce při teplotě -18 °C nebo nižší.
Romanian: A se păstra la congelator la maximum -18°C.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului.
Czech: EVICEL se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně, zejména během laparoskopie.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a EVICEL se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare, în special în timpul procedurii laparoscopice.
Czech: Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, disseminated intravascular coagulation), přičemž existuje rovněž riziko anafylaktické reakce (viz 4.4).
Romanian: Injectarea intravasculară accidentală ar putea duce la evenimente tromboembolice și coagulare intravasculară diseminată (CID), existând și riscul de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Czech: EVICEL nesmí být vstřikován do tkáně nebo do krevních cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
Romanian: EVICEL nu trebuie injectat în țesut sau vase de sânge, deoarece poate provoca cheaguri potențial letale.
Czech: Postprocedurální hematom Pooperační komplikace v ráně
Romanian: Hematom postintervențional Complicații ale plăgilor postoperatorii
Czech: • utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických zákrocích.
Romanian: • etanșarea în procedurile transsfenoidale și otoneurochirurgicale
Czech: Přípravek se nakape na tkáň ve velmi malém množství nebo se nastříká v krátkých dávkách (0,1 - 0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Romanian: Se aplică prin picurare pe țesut în cantități foarte mici sau prin pulverizare în jeturi scurte (0,1 - 0,2 ml), pentru a se obține un strat subțire și uniform.
Czech: Příprava
Romanian: Pregătire