FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 от 10 души)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Slovak: infekcia rany
Bulgarian: Ранева инфекция
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Slovak: Deti a dospievajúci NexoBrid nie je určený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши NexoBrid не е предназначен за употреба при пациенти под 18 години.
Slovak: Popálenina sa musí pokropiť sterilným izotonickým roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Раната от изгаряне трябва да се напръска със стерилен изотоничен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: V literatúre boli popísané alergické reakcie na bromelaín (vrátane anafylaktických reakcií a iných reakcií okamžitého typu s prejavmi, ako je bronchospazmus, angioedém, žihľavka a slizničné a gastrointestinálne reakcie).
Bulgarian: В литературата има съобщения за алергични реакции към бромелаин (включително анафилактични реакции и други реакции от бърз тип с прояви като бронхоспазъм, ангиоедем, уртикария и лигавични и стомашно-чревни реакции).
Slovak: V prípade kontaktu s očami, sa musia postihnuté oči vyplachovať veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Bulgarian: При експозиция на очите, засегнатото око трябва да се промие с обилно количество вода за поне 15 минути.
Slovak: Prášok 5 g
Bulgarian: Прах 5 g
Slovak: V prípade kontaktu s očami, vyplachujte postihnuté oči veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Bulgarian: При експозиция на очите, промийте засегнатото око с обилно количество вода за поне 15 минути.
Slovak: Odstránenie NexoBridu
Bulgarian: Отстраняване на NexoBrid
Slovak: Prášok 2 g
Bulgarian: Прах 2 g
Slovak: K alergickým reakciám na bromelaín patria anafylaktické reakcie a iné reakcie okamžitého typu s prejavmi, ako je bronchospazmus, angioedém, žihľavka a slizničné a gastrointestinálne reakcie.
Bulgarian: Алергичните реакции към бромелаин включват анафилактични реакции и други реакции от бърз тип с прояви като бронхоспазъм, ангиоедем, уртикария и лигавични и стомашно-чревни реакции.
Slovak: Štandardná starostlivosť pozostávala z primárnej chirurgickej excízie a nechirurgického debridementu, použitím topických liekov na vyvolanie macerácie a autolýzy príškvaru, v súlade so štandardnou praxou každého pracoviska klinického skúšania.
Bulgarian: Стандартът за грижи се състои в хирургична ексцизия и/или дебридмен по нехирургичен начин с локални лекарствени продукти, водещи до мацерация и автолиза на есхара в зависимост от стандартния подход във всеки отделен център по проучването.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o použití NexoBridu u pacientov s poškodením pečene.
Bulgarian: Няма информация за използването на NexoBrid при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Pred aplikáciou NexoBridu sa po dobu 2 hodín aplikuje obväz napustený antibakteriálnym roztokom.
Bulgarian: Преди прилагането на NexoBrid ще бъде приложена превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на 2 часа.
Slovak: NexoBrid sa má aplikovať na čistú a vlhkú ranu bez rohoviny (pľuzgiere odstránené).
Bulgarian: NexoBrid трябва да се нанася върху чиста, свободна от кератин (отстранени мехури) и влажна ранева повърхност.
Slovak: Aby nedošlo k možnému podráždeniu pokožky pri neúmyselnom kontakte s NexoBridom a možnému krvácaniu z lôžka rany, je potrebné akútne rany, ako sú tržné rany alebo escharotomické rezy, chrániť vrstvou sterilnej lekárskej masti alebo mastného obväzu (napr. parafínovej gázy).
Bulgarian: За да се избегне възможно раздразнение на ожулената кожа при случаен контакт с NexoBrid и възможно кървене от основата на раната, участъците с остри рани, като разкъсвания или инцизии във връзка с ескаратомия, трябва да бъдат защитени от слой стерилна маз или превръзка, импрегнирана с маз (например марля с вазелин).
Slovak: Pri použití trvalého kožného krytia (napr. autoštep) alebo dočasnej kožnej náhrady (napr. aloštep) na čerstvo enzymaticky vyčistenej ploche je potrebné venovať pozornosť očisteniu a osvieženiu vyčisteného lôžka rany, napríklad očistením kefkou alebo zoškrabaním, aby sa umožnilo priliehanie k obväzu.
Bulgarian: При прилагане на постоянно кожно покритие (напр. автоприсадка) или временни заместители на кожа (напр. алоприсадка) на област, която е прясно обработена с ензими, е необходимо внимателно да се почисти и опресни обработеното ложе чрез напр. четкане или надраскване, за да се осигури прилепване.
Slovak: Iné lieky (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) sa pred aplikáciou NexoBridu z rany odstránia.
Bulgarian: Други лекарства (като сребърен сулфадиазин или повидон-йод) ще бъдат отстранени от областта на раната преди прилагането на NexoBrid.
Slovak: Pred použitím štepu alebo hlavného obväzu musí byť po odstránení nezdravého tkaniva lôžko rany očistené a osviežené, napr. očistením kefkou alebo zoškrabaním, aby sa umožnilo priliehanie k obväzu.
Bulgarian: Преди прилагането на трансплантатите или на първичната превръзка, дебридираното ложе трябва да се почисти и опресни напр. чрез четкане или надраскване, за да стане възможно прилепване на превръзката.
Slovak: NexoBrid sa aplikuje na čistú a vlhkú ranu bez pľuzgierov.
Bulgarian: NexoBrid ще бъде приложен на участъци от рани, които са чисти, без мехури и влажни.
Slovak: - stavy, ktoré by mohla urýchliť alebo zhoršiť analgetická premedikácia (napr. roztiahnutie žalúdka, nevoľnosť a riziko náhleho vracania, zápcha) alebo antibiotická profylaxia (napr.
Bulgarian: (напр. дилатация на стомаха, гадене и риск за внезапно повръщане, запек) или антибиотична профилактика (напр. диария).
Slovak: U ďalších pacientov bola hodnota Cmax normalizovaná na dávku v rozmedzí 141 - 523 ng/ml na gram NexoBridu.
Bulgarian: При останалите пациенти нормализираната за дозата Cmax варира в интервала 141-523 ng/ml за грам NexoBrid.
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
Bulgarian: Информация за потребителя
Slovak: Použitie NexoBridu pri následnom popálení sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на NexoBrid при последващо увреждане от изгаряне.
Slovak: NexoBrid sa musí otvoriť tak, že sa opatrne strhne hliníkové viečko a odstráni sa gumená zátka.
Bulgarian: Флаконът с прах NexoBrid трябва да се отвори като внимателно се откъсне алуминиевата капачка и се отстрани гумената запушалка.
Slovak: Vyhýbajte sa náhodnému kontaktu s očami.
Bulgarian: Избягвайте неволна експозиция на очите.
Slovak: NexoBrid musí byť do 15 minút od zmiešania aplikovaný lokálne na zvlhčenú popáleninu v hrúbke 1,5 až 3 milimetrov.
Bulgarian: В рамките на 15 минути след смесването, NexoBrid трябва да се нанесе локално върху намокрената рана от изгаряне с дебелина от 1,5 to 3 милиметра.
Slovak: NexoBrid sa nesmie používať: - ak ste alergický na bromelaín - ak ste alergický na ananás - ak ste alergický na papaín - ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo gélu (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към папаин - ако сте алергични към някоя от останалите съставки на праха или гела (изброени в точка 6).
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre pacientov,
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта и Листовка: информация за пациента
Slovak: Povrchové (%
Bulgarian: Повърхностни (% TBSA)
Slovak: 2 g prášku NexoBrid zmiešaného v 20 g gélu sa aplikuje na popáleninu veľkosti 100 cm Má sa tam ponechať 4 hodiny a potom odstrániť.
Bulgarian: 2 g NexoBrid прах смесен в 20 g гел се прилага на изгорена ранева област от 100 cm Трябва да се остави в продължение на 4 часа и след това да се отстрани.
Slovak: Keď sa NexoBrid používal v liečebnom režime, ktorý zahŕňal odporúčanú preventívnu analgéziu bežne používanú pri rozsiahlych preväzoch popálených pacientov, ako aj namočenie ošetrovanej oblasti antibakteriálnym roztokom pred aplikáciou a po aplikácii NexoBridu (pozri časť 4.2), bolesť sa zaznamenala u 3,6 % pacientov a horúčka alebo hypertermia u 19,1
Bulgarian: При използване на NexoBrid схема, която включва препоръчителната профилактична аналгезия, каквато е рутинната практика при смяна на големи превръзки при пациенти с изгаряния както и напояване на третираната зона с антибиотик преди и след прилагането на NexoBrid (вж. точка 4.2), болка се съобщава при 3,6% от пациентите, пирексия/хипертермия - при 19,1% от пациентите.
Slovak: Pri použití NexoBridu je potrebné dodržiavať všeobecné zásady správneho ošetrenia popáleniny, vrátane správneho prekrytia rany u exponovaného tkaniva.
Bulgarian: При използване на NexoBrid трябва да се спазват основните принципи на добрата грижа за изгарянията.
Slovak: Ako sa používa NexoBrid
Bulgarian: Как да използвате NexoBrid
Slovak: V randomizovanej, multicentrickej, medzinárodnej otvorenej štúdii potvrdzujúcej fázy 3 sa hodnotila účinnosť NexoBridu v porovnaní so štandardnou starostlivosťou, u hospitalizovaných pacientov s hlbokými termickými popáleninami čiastočnej hrúbky kože a termickými popáleninami celej hrúbky kože pokrývajúcimi 5 až 30 % celkového povrchu tela, avšak s celkovou plochou popálenín najviac 30
Bulgarian: Ефикасността на NexoBrid при хора е оценена в сравнение със стандарта за грижи в рамките на едно рандомизирано, многоцентрово, международно, отворено, потвърдително проучване фаза 3 при хоспитализирани пациенти с дълбоки термични изгаряния (в частична и/или в цяла дълбочина), обхващащи от 5 до 30% от общата телесна повърхност (Total Body Surface Area, TBSA), като общо раните от изгаряне не надхвърлят 30% TBSA.
Slovak: Prášok a gél sa musia dôkladne premiešať, kým sa nedosiahne svetložltkasto-hnedá až svetlohnedá zmes.
Bulgarian: Прахът и гелът трябва да смесят добре, докато се получи хомогенна, светло-жълтокафява до светло-кафява смес.
Slovak: (vrátane amiodarónu, amodiachinu, chlorochinínu, fluvastatínu, paklitaxelu, pioglitazónu, repaglinidu, rosiglitazónu, sorafenibu a torasemidu) a substráty P 450 2C9 (vrátane ibuprofénu, tolbutamidu, glipizidu, losartanu, celekoxibu, warfarínu a fenytoínu).
Bulgarian: Това трябва да се отчита при употреба на NexoBrid при пациенти, които получават субстрати на CYP2C8 (включително амиодарон, амодиаквин, хлороквин, флувастатин, паклитаксел, пиоглитазон, репаглинид, росиглитазон, сорафениб и тораземид) и субстратите на CYP2C9 (вкл. ибупрофен, толбутамид, глипизид, лосартан, целекоксиб, варфарин и фенитоин).
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou, sa musí NexoBrid opláchnuť vodou.
Bulgarian: В случай на експозиция на кожата, NexoBrid трябва да се отмие с течаща вода.
Slovak: Celkový rozsah rany, ktorá sa môže NexoBridom ošetriť je maximálne 15 % celkového povrchu tela.
Bulgarian: С NexoBrid може да се третира ранева повърхност не по-голяма от 15% от TBSA.
Slovak: NexoBridu boli stanovené použitím upravenej vrstvovej elektrochemiluminiscenčnej (ECL) imunoanalýzy.
Bulgarian: Серумните концентрации на NexoBrid са определяни с помощта на модифициран електрохемилуминисцентен имуноанализ тип сандвич.
Slovak: U 4 pacientov s náznakmi vyššej absorpcie bola hodnota Cmax normalizovaná na dávku v rozmedzí 788 - 900 ng/ml na gram NexoBridu.
Bulgarian: При четиримата пациенти с данни за по-висока абсорбция нормализираната за дозата Cmax варира в интервала 788-900 ng/ml за грам NexoBrid.
Slovak: Údaje o účinnosti vygenerované z analýzy podskupiny detí a dospievajúcich sú zhrnuté nižšie.
Bulgarian: По-долу са обобщени данните по отношение на ефикасността от това проучване при анализ на подгрупите за деца и юноши.
Slovak: Prášok a gél na prípravu gélu 1 liekovka obsahujúca 2 g prášku 1 fľaša obsahujúca 20 g gélu
Bulgarian: Прах и гел за гел 1 флакон с 2 g прах 1 бутилка от 20 g гел
Slovak: Lieky lokálne aplikované na miesto rany (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) musia byť odstránené a rana musí byť pred aplikáciou NexoBridu očistená.
Bulgarian: Локално приложени лекарствени продукти (като сребърен сулфадиазин или повидон-йод) в областта на раната трябва да бъдат отстранени и раната трябва да се промие преди прилагането на NexoBrid.
Slovak: komplikácie s ranou*
Bulgarian: Раневи усложнения*
Slovak: Prášok a gél na prípravu gélu 1 liekovka obsahujúca 5 g prášku 1 fľaša obsahujúca 50 g gélu
Bulgarian: Прах и гел за гел 1 флакон с 5 g прах 1 бутилка от 50 g гел
Slovak: Dávkovanie 5 g prášku NexoBrid v 50 g gélu sa aplikuje na popáleninu veľkosti 250 cm
Bulgarian: Дозировка 5 g NexoBrid прах в 50 g гел се прилага върху площ на раната от изгаряне от 250 cm
Slovak: NexoBrid obsahuje zmes enzýmov nazývanú „koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín", ktorá sa vyrába z extraktu zo stonky ananásu.
Bulgarian: NexoBrid съдържа смес от ензими, наричана "концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин ", получен от екстракт от стъблото на ананас.
Slovak: Pomocné látky: kyselina octová, síran amónny.
Bulgarian: Оцетна киселина, амониев сулфат.
Slovak: 5 g prášku NexoBrid zmiešaného v 50 g gélu sa aplikuje na popáleninu veľkosti 250 cm Má sa tam ponechať 4 hodiny a potom odstrániť.
Bulgarian: 5 g NexoBrid прах в 50 g гел се прилага на изгорена ранева област от 250 cm Трябва да се остави в продължение на 4 часа и след това да се отстрани.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi ACE sa má monitorovať krvný tlak.
Bulgarian: Трябва да се следи кръвното налягане при пациенти, приемащи АСЕ-инхибитори.
Slovak: * Koncový cieľ možno zhodnotiť len pri hlbokých popáleninách čiastočnej hrúbky kože bez plôch s popáleninami celej hrúbky kože, pretože popáleniny celej hrúbky kože vždy vyžadujú transplantáciu.
Bulgarian: * Крайната точка може да се оцени само за дълбоки рани в частична дълбочина без области с изгаряне в пълна дълбочина, понеже изгарянията в пълна дълбочина винаги налагат използване на присадка.
Slovak: Zníženie zhlukovania krvných doštičiek a plazmatických hladín fibrinogénu, a mierny nárast parciálneho tromboplastínového a protrombínového času boli hlásené ako možné účinky po perorálnom podaní bromelaínu.
Bulgarian: Има съобщения за потискане на тромбоцитната агрегация и спад на нивата на фибриноген в плазмата и умерено повишаване на парциалното тромбопластиново и протромбиново времена като възможни ефекти след перорално приложение на бромелаин.
Slovak: Popáleniny, s ktorými sú obmedzené alebo nie sú žiadne skúsenosti Neexistujú žiadne skúsenosti s použitím NexoBridu na: - perineálnych a genitálnych popáleninách, - popáleninách elektrickým prúdom.
Bulgarian: Няма опит от използването на NexoBrid при: - изгаряния в областта на перинеума и гениталиите.
Slovak: Prášok a gél NexoBrid sa musia dôkladne premiešať, kým sa nedosiahne rovnomerná svetložltkasto-hnedá až svetlohnedá zmes.
Bulgarian: Прахът NexoBrid и гелът трябва да се смесят добре, докато се получи хомогенна, светложълтокафява до светло-кафява смес.
Slovak: Najmenej 15 minút pred aplikáciou NexoBridu dostanete vhodný liek na prevenciu a liečbu bolesti.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени подходящи лекарства за профилактика на болката поне 15 минути преди прилагането на NexoBrid.
Slovak: U ďalších pacientov bola hodnota AUClast normalizovaná na dávku v rozmedzí od 887 - 3 930 ngh/ml na gram NexoBridu.
Bulgarian: При останалите пациенти нормализираната за дозата AUClast варира в интервала 887-3930 ngh/ml за грам NexoBrid.
Slovak: U pacientov s poruchami zrážanlivosti, nízkym počtom krvných doštičiek a zvýšeným rizikom krvácania z iných príčin, ako sú peptické vredy žalúdka a sepsa, treba NexoBrid používať opatrne.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения в кръвосъсирването, нисък брой на тромбоцитите и повишен риск от кървене по други причини, напр. пептична язва и сепсис.
Slovak: 5 g prášku v liekovke (sklo typu II) hermeticky uzavretej gumenou (brombutyl) zátkou a zakrytej viečkom (hliník), a 50 g gélu vo fľaši (borosilikát, sklo typu I) hermeticky uzavretej gumenou zátkou a zakrytej uzáverom so závitom (polypropylén, chránený pred neoprávnenou manipuláciou).
Bulgarian: 5 g прах във флакон (стъкло тип II), запечатан с гума (бромбутил), запушалка и покрит с капачка (алуминий), и 50 g гел в бутилка (боросиликат, стъкло тип I), запечатана с гумена запушалка и покрита с капачка на винт (полипропиленова защита от отваряне).
Slovak: Prášok je belavý až svetložltkasto-hnedý.
Bulgarian: Прахът е почти бял до светло жълтокафяв на цвят.
Slovak: Pred predpísaním NexoBridu
Bulgarian: Преди предписване на NexoBrid
Slovak: Z rany sa musí odstrániť rozpustený príškvar, a to zotretím sterilnou pomôckou s tupými hranami.
Bulgarian: Разтворената есхара трябва да се отстрани от раната чрез стерилен инструмент с тъп връх.
Slovak: POVINNOSŤ VYKONAŤ
Bulgarian: ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Slovak: NexoBrid je indikovaný na odstránenie príškvaru u dospelých s hlbokými termickými popáleninami čiastočnej hrúbky kože a popáleninami celej hrúbky kože.
Bulgarian: NexoBrid е показан за отстраняване на есхари при възрастни с дълбоки частични и в пълна дълбочина термични изгаряния.
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Slovak: Gél pre NexoBrid 2 g prášok
Bulgarian: Гел за NexoBrid 2 g
Slovak: 2 g prášku v liekovke (sklo typu II) hermeticky uzavretej gumenou (brombutyl) zátkou a zakrytej viečkom (hliník), a 20 g gélu vo fľaši (borosilikát, sklo typu I) hermeticky uzavretej gumenou zátkou a zakrytej uzáverom so závitom (polypropylén, chránený pred neoprávnenou manipuláciou).
Bulgarian: 2 g прах във флакон (стъкло тип II), запечатан с гума (бромбутил), запушалка и покрит с капачка (алуминий), и 20 g гел в бутилка (боросиликат, стъкло тип I), запечатана с гумена запушалка и покрита с капачка на винт (полипропиленова защита от отваряне).
Slovak: U pacientov s náznakmi vyššej absorpcie bola hodnota AUClast normalizovaná na dávku (na gram NexoBridu) v rozmedzí 4 500 - 9 820 ngh/ml na gram NexoBridu.
Bulgarian: При пациентите с данни за по-висока абсорбция нормализираната (за грам NexoBrid) AUClast варира в интервала 4 500-9 820 ngh/ml за грам NexoBrid.
Slovak: Pri liečbe popálenín tváre je treba starostlivo chrániť oči pomocou adhezívnej bariéry z masti z vzelíny
Bulgarian: Очите трябва да бъдат внимателно защитени при лечение на рани от изгарания по лицето, използвайки адхезивна бариера с вазелин.
Slovak: SD) (počet rán)
Bulgarian: SOC (Брой рани)
Slovak: Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu s očami.
Bulgarian: Да се избягва пряк контакт с очите.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití NexoBridu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на NexoBrid при бременни жени.
Slovak: Pri skúmaní v štandardných in vitro a in vivo štúdiách nevykazoval NexoBrid žiadnu genotoxickú aktivitu.
Bulgarian: NexoBrid не показва генотоксично действие при стандартните in vitro и in vivo проучвания.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme: Závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия
Slovak: Príkladmi týchto liekov sú: - amiodarón (používaný na liečbu určitých foriem nepravidelnej srdcovej činnosti), - amodiachin a chlorochinín (používané na liečbu malárie a niektorých foriem zápalov) fluvastatín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu), - pioglitazón, rosiglitazón, repaglinid, tolbutamid a glipizid (používané na liečbu cukrovky), - paklitaxel a sorafenib (používané na liečbu rakoviny), - torasemid (používaný na zvýšenie prietoku moču), - ibuprofén (používaný na liečbu horúčky, bolesti a niektorých foriem zápalu), - losartan (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), - celekoxib (používaný na liečbu niektorých foriem zápalu), - warfarín (používaný na zníženie zrážanlivosti krvi), a
Bulgarian: - амиодарон (използва се за лечение на някои форми на нарушен сърдечен пулс), - амодиаквин и хлороквин (използват се за лечение на малария и някои форми на възпаление), - флувастатин (използва се за лечение на висок холестерол), - пиоглитазон, росиглитазон, репаглинид толбутамид и глипизид (използват се за лечение на диабет), - паклитаксел и сорафениб (използват се за лечение на рак), - тораземид (използва се за повишаване отделянето на урина).
Slovak: Dávkovanie 2 g prášku NexoBrid v 20 g gélu sa aplikuje na popáleninu veľkosti 100 cm
Bulgarian: Дозировка 2 g NexoBrid прах в 20 g гел се прилага върху площ на раната от изгаряне от 100 cm
Slovak: Obväz napustený antibakteriálnym roztokom sa musí aplikovať po dobu ďalších 2 hodín.
Bulgarian: Трябва да се приложи превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на още 2 часа.
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Bulgarian: Концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Príprava a podanie
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Slovak: Gél pre NexoBrid 5 g prášok
Bulgarian: Гел за NexoBrid 5 g
Slovak: Zrýchlenie srdcovej činnosti (vrátane tachykardie), zníženie zhlukovania krvných doštičiek a plazmatických hladín fibrinogénu, a mierny nárast parciálneho tromboplastínového a protrombínového času boli uvádzané v literatúre ako možné účinky po perorálnom podaní bromelaínu.
Bulgarian: В литературата има съобщения за ускоряване на пулса (вкл. тахикардия) потискане на тромбоцитната агрегация, спад на нивата на фибриноген в плазмата и умерено повишаване на парциалното тромбопластиново и протромбиново времена като възможни ефекти след перорално приложение на бромелаин.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prípadné príznaky koagulačných abnormalít.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за възможни признаци на нарушения на кръвосъсирването.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú: síran amónny a kyselina octová a ďalšie zložky gélu sú: karbomér 980, bezvodý fosforečnan disodný, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Bulgarian: Другите съставки са: на праха: амониев сулфат и оцетна киселина и за гела - карбомер 980, динатриев фосфат безводен, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Slovak: NexoBrid sa má ponechať v kontakte s popáleninou po dobu 4 hodín.O použití NexoBridu na miestach, kde zostal príškvar po prvej aplikácii existujú len veľmi obmedzené informácie.
Bulgarian: Има ограничена информация за използването на NexoBrid върху области, където есхарите са останали след първото прилагане.
Slovak: NexoBridom treba pozorne zvážiť aj aplikáciu trvalého kožného krytia (napr. autoštepu) na hlboké popáleniny čiastočnej hrúbky kože.
Bulgarian: Необходимо е добре да се обмисли и поставянето на постоянни кожни покрития (напр. автоприсадка) върху дълбоки изгаряния в частична дълбочина бързо след дебридмен с NexoBrid.
Slovak: Celkový rozsah rany, ktorá sa môže NexoBridom ošetriť je maximálne 15 % celkového povrchu tela (pozri tiež časť 4.4, Koagulopatia).
Bulgarian: С NexoBrid може да се третира ранева повърхност не по-голяма от 15% от TBSA (вж. също точка 4.4, "Коагулопатия").
Slovak: Celej hrúbky kože
Bulgarian: Прилагане върху кожата.
Slovak: U rán s hlbokými popáleninami celej hrúbky kože je po ich vyčistení NexoBridom potrebné čo najskôr vykonať autotransplantáciu kože.
Bulgarian: Рани с области на изгаряния в цяла дълбочина и дълбоки изгаряния трябва да бъдат покрити с автоприсадка възможно най-скоро след дебридмена с NexoBrid.
Slovak: Prášok a gél na prípravu gélu.
Bulgarian: Прах и гел за гел
Slovak: Pomocné látky gélu: karbomér 980, bezvodý fosforečnan disodný, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Bulgarian: Помощни вещества за гела: Карбомер 980, динатриев фосфат безводен, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Slovak: Ako preventívne opatrenie nedojčite po aplikácii NexoBridu najmenej 4 dni.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите поне 4 дни след приложение на NexoBrid.
Slovak: Keďže NexoBrid môže znížiť zrážanlivosť krvi, váš lekár bude pri predpisovaní iných liekov, ktoré majú vplyv na zrážanlivosť krvi opatrný a sledovať, či sa u vás nevyskytnú znaky zníženej zrážanlivosti krvi alebo krvácania.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде внимателен и ще следи за поява на признаци на намалена способност за кръвосъсирване или кървене, когато предписва други лекарства, които повлияват кръвосъсирването, понеже NexoBrid може да намали способност за кръвосъсирване.