FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data del primo esame mensile:________________________________ Il suo programma mensile di analisi del sangue per il fegato: Gen ________
Polish: Data pierwszego comiesięcznego badania: _____________________________ Plan comiesięcznych badań krwi dla określenia czynności wątroby
Italian: Si raccomanda di informare il medico o il farmacista nel caso lei stia assumendo o abbia recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Italian: Fare uscire la compressa attraverso la pellicola.
Polish: Wycisnąć lek przez folię.
Italian: Si prega di predere nota che Tracleer è disponibile anche nella formulazione di compresse dispersibili di 32 mg, che permettono una maggiore facilità di corretto dosaggio nei bambini e nei pazienti con basso peso corporeo o con difficoltà a deglutire le compresse rivestite.
Polish: Należy pamiętać, że lek Tracleer jest także dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny w dawce 32 mg, które ułatwiają podanie prawidłowej dawki dzieciom i pacjentom o małej masie ciała lub mającym trudności z połykaniem tabletek powlekanych.
Italian: È importante, soprattutto, informare il medico se sta prendendo:
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Italian: Tracleer può danneggiare lo sviluppo del feto.
Polish: Tracleer może negatywnie wpłynąć na rozwój płodu.
Italian: Nello studio FUTURE 1 l'esposizione mediana al trattamento era di 13,1 settimane (intervallo: da 8,4 a 21,1).
Polish: W badaniu FUTURE 1 mediana ekspozycji na leczenie objęte badaniem wyniosła 13,1 tygodnia (zakres: 8,4 do 21,1).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi connessi con il Tracleer sono:
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane leku Tracleer to:
Italian: ULN = upper limit of normal (Reperto al limite superiore della norma)
Polish: GGN = górna granica normy
Italian: Le compresse devono essere prese oralmente alla mattina e alla sera, con o senza cibo.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie rano i wieczorem, z pokarmem lub bez pokarmu.
Italian: Se lei ha l'impressione che gli effetti del Tracleer siano troppo forti o troppo deboli, parli con il suo medico allo scopo di valutare se vi è la necessità di cambiare la posologia.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Tracleer jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.
Italian: Gli eventi avversi più frequenti sono stati infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie (25%), ipertensione (arteriosa) polmonare (20%), nasofaringite (17%), febbre (15%), vomito (13%), bronchite (10%), dolore addominale (10%) e diarrea (10%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: zakażenia górnych dróg oddechowych (25%), nadciśnienie płucne (tętnicze) (20%), zapalenie jamy nosowo-gardłowej (17%), gorączka (15%), wymioty (13%), zapalenie oskrzeli (10%), ból brzucha (10%) i biegunka (10%).
Italian: Tracleer è usato per trattare pazienti affetti da PAH in classe III, per migliorare la capacità di esercizio (possibilità di svolgere attività fisica) ed i sintomi.
Polish: Lek Tracleer jest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów.
Italian: Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (teratogenicità, embriotossicità; vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (teratogenność, embriotoksyczność - patrz punkt 5.3).
Italian: Se questi risultati dovessero essere anomali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o sospendere il trattamento con Tracleer ed effettuare ulteriori esami per determinarne la causa.
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem Tracleer i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia przyczyny.
Italian: Livelli di ALT/AST Raccomandazioni per il trattamento e il monitoraggio
Polish: Aktywność AlAT i AspAT Zalecenia dotyczące leczenia i obserwacji
Italian: • altri farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV che possono richiedere un monitoraggio speciale se utilizzati insieme a Tracleer.
Polish: • innych leków do leczenia zakażenia HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w razie stosowania jednocześnie z lekiem Tracleer,
Italian: Ai medesimi intervalli di tempo l'88% e il 79% dei pazienti non ha presentato un peggioramento della PAH (definito come morte per qualunque causa, trapianto polmonare, settostomia atriale o inizio di terapia con prostanoidi per via endovena o sottocutanea).
Polish: 88% i 79% pacjentów nie nastąpiło pogorszenie TNP (definiowane jako zgon ze wszystkich przyczyn, transplantacja płuca, septostomia przedsionkowa lub rozpoczęcie dożylnego lub podskórnego leczenia prostanoidami).
Italian: In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con Tracleer per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego (np. skrócenia dystansu pokonywanego w czasie 6minutowego testu marszowego o co najmniej 10% w porównaniu z pomiarem dokonanym przed leczeniem) pomimo podawania preparatu Tracleer przez co najmniej 8 tygodni (dawki docelowej przez co najmniej 4 tygodnie), należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Italian: I valori risultanti dagli esami del fegato e del sangue devono essere controllati durante il trattamento con Tracleer (vedere paragrafo 2).
Polish: Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem Tracleer (patrz punkt 2).
Italian: CL = confidence limit (intervallo di confidenza); PVR = pulmonary vascular resistance (resistenze vascolari polmonari); SD = standard deviation (deviazione standard).
Polish: CI = przedział ufności; PVR = naczyniowy opór płucny; SD = odchylenie standardowe
Italian: Nei pazienti con evidente presenza di colestasi, l'esposizione al metabolita attivo può aumentare.
Polish: pacjentów z objawami cholestazy, ekspozycja na ten aktywny metabolit może się zwiększyć.
Italian: Per blister in PVC/PE/PVDC/alluminio:
Polish: W przypadku blistrów z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Tenendo conto che Tracleer può rendere inefficace la terapia contraccettiva ormonale, che l'ipertensione polmonare può aggravarsi durante la gravidanza nonché degli effetti teratogeni osservati negli animali:
Polish: Ponieważ Tracleer może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i biorąc pod uwagę ryzyko nasilenia nadciśnienia płucnego podczas ciąży, jak również działania teratogenne obserwowane u zwierząt:
Italian: Quando la compressa si è completamente disciolta, somministrare il liquido al paziente.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu tabletki, płyn należy podać pacjentowi.
Italian: Questi casi rinforzano l'importanza della stretta aderenza al programma di monitoraggio mensile della funzionalità epatica per l'intera durata del trattamento con Tracleer (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Przypadki te potwierdzają znaczenie ścisłego przestrzegania miesięcznego harmonogramu monitorowania czynności wątroby w okresie leczenia preparatem Tracleer (patrz punkt 4.4).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza inclusi i rapporti epatici per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów, w tym raporty dotyczące czynności wątroby, są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Il NOAEL è stato di 21 volte (Giorno 21 post partum) e di 2,3 volte (Giorno 69 post partum) in confronto all'esposizione terapeutica nell'uomo, rispettivamente.
Polish: była 21 razy (w dniu 21 post partum) oraz 2,3 raza (dzień 69 post partum) większa od ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Italian: Durante la fase di estensione open-label, se necessario, i pazienti potevano ricevere un trattamento aggiuntivo per la PAH.
Polish: W rozszerzeniu badania prowadzonym metodą otwartej próby pacjenci mogli otrzymać dodatkowe leczenie TNP, jeśli to było konieczne.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 3,7 mg di aspartame (E951).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 3,7 mg aspartamu (E951).
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, silicio colloidale anidro, acido tartarico, aroma tutti frutti, aspartame (E951, per favore legga ulteriori informazioni alla fine del paragrafo 2), acesulfame potassio, magnesio stearato.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas dihydroksybutadionowy, aromat tutti frutti, aspartam (E951; należy zapoznać się z dodatkowymi informacjami podanymi pod koniec punktu 2), acesulfam potasowy, magnezu stearynian.
Italian: Tracleer contiene sodio
Polish: Tracleer zawiera sód
Italian: Questo studio è stato disegnato fondamentalmente come studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Badanie to było głównie zaprojektowane jako badanie farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2).
Italian: La combinazione di bosentan ed epoprostenolo è stata analizzata nel corso di due studi: AC-052-355 (BREATHE-2) e AC-052-356 (BREATHE-3).
Polish: Jednoczesne stosowanie bozentanu z epoprostenolem poddano ocenie w dwóch badaniach: AC-052355 (BREATHE-2) oraz AC-052-356 (BREATHE-3).
Italian: • contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo di contraccezione quando lei assume Tracleer.
Polish: • hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są nieskuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas stosowania leku Tracleer.
Italian: Si consiglia di annotare sulla Carta Informativa del Paziente la data dell'esame più recente e anche quella del prossimo esame previsto (chiedere la data al medico), così da non dimenticare la data dell'esame successivo.
Polish: Proponuje się, aby pacjent - na karcie ostrzeżeń pacjenta - zapisywał datę ostatniego, a także następnego planowanego badania krwi (według zaleceń lekarza), co zapobiegnie przeoczeniu.
Italian: La PAH per la quale Tracleer è indicato può essere:
Polish: TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek Tracleer, może być:
Italian: All'inizio dello studio i pazienti erano trattati con terapie per la PAH (più frequentemente con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5[sildenafil] da soli [35,9%], con bosentan da solo [10.9%] e con una combinazione di bosentan, iloprost e sildenafil [10.9%]) e hanno proseguito il loro trattamento per la PAH nel corso dello studio.
Polish: W momencie włączenia do badania pacjenci byli leczeni lekami przeciwko TNP (najczęściej samym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 [syldenafil] [35,9%], samym bozentanem [10,9%] oraz skojarzeniem bozentanu, iloprostu i syldenafilu [10,9%]) i kontynuowali to leczenie przeciwko TNP
Italian: Che cos'è Tracleer e a che cosa serve
Polish: Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje
Italian: • Il trattamento con Tracleer non deve essere iniziato nelle donne in età fertile a meno che non usino metodi anticoncezionali affidabili e abbiano ottenuto un esito negativo nel test di gravidanza prima del trattamento
Polish: • Nie wolno rozpoczynać leczenia preparatem Tracleer u kobiet w wieku rozrodczym, jeżeli nie stosują one skutecznej antykoncepcji oraz jeśli wynik testu ciążowego przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia nie jest ujemny.
Italian: Il bosentan è un duplice antagonista dei recettori dell'endotelina (ERA) con affinità per i recettori dell'endotelina sia A che B (ETA e ETB).
Polish: Bozentan jest podwójnym antagonistą receptora endoteliny (ERA) z powinowactwem zarówno do receptorów typu A, jak i B (ETA i ETB).
Italian: Pertanto l'uso delle compresse dispersibili negli adulti deve essere riservato a pazienti che non possono usare le compresse rivestite con film.
Polish: Dlatego tabletki do sporządzania zawiesiny, u dorosłych powinny być stosowane wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjąć tabletek powlekanych.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po: „Termin ważności/EXP".
Italian: Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Tracleer, tale sospensione va effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
Polish: W przypadku kiedy zostanie podjęta decyzja o zakończeniu leczenia preparatem Tracleer, preparat należy odstawiać stopniowo, jednocześnie wprowadzając inne leczenie.
Italian: Per tutti questi esami fare riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella sua confezione di compresse di Tracleer).
Polish: Opis wszystkich badań znajduje się także w Karcie ostrzeżeń pacjenta (wewnątrz opakowania z tabletkami Tracleer).
Italian: Non è ritenuto necessario modificare la dose di Tracleer.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki preparatu Tracleer.
Italian: Durante il periodo post-marketing è stato riportato un caso di sovradosaggio di 10,000 mg di Tracleer presi da un paziente maschio adolescente.
Polish: okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono jeden przypadek przedawkowania 10 000 mg preparatu Tracleer przyjętego przez młodzieńca.
Italian: Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH
Polish: Postępowanie w przypadku klinicznego pogorszenia TNP
Italian: Si consiglia di interrompere l'allattamento al seno in caso venga prescritto Tracleer in quanto non si sa se tale farmaco viene escreto nel latte delle donne che lo assumono.
Polish: Tracleer zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki.
Italian: Tracleer può nuocere al nascituro concepito prima o durante il trattamento.
Polish: Tracleer może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia.
Italian: Una comparazione della biodisponibilità tra compresse dispersibili e compresse rivestite con film, eseguita su soggetti adulti, ha mostrato una minore esposizione al bosentan utilizzando le compresse dispersibili (vedi paragrafo 5.2).
Polish: Badanie porównujące biodostępność tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek powlekanych przeprowadzone u dorosłych, wykazało mniejszą ekspozycję na bozentan przy stosowaniu tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz punkt 5.2).
Italian: Tracleer è controindicato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Polish: Tracleer jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei:
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: Tacrolimus, sirolimus: La co-somministrazione di tacrolimus o sirolimus e Tracleer non è stata studiata nell'uomo, ma la cosomministrazione di tacrolimus o sirolimus e Tracleer può determinare l'aumento concentrazioni plasmatiche di bosentan analogamente alla cosomministrazione di ciclosporina A. La concomitante somministrazione di Tracleer può ridurre le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus e sirolimus.
Polish: Takrolimus, syrolimus: Jednoczesne podawanie takrolimusu lub syrolimusu i preparatu Tracleer nie było badane u ludzi, ale jednoczesne podawanie takrolimusu lub syrolimusu i preparatu Tracleer może spowodować zwiększone stężenie bozentanu w osoczu krwi, analogiczne jak podczas jednoczesnego podawania z cyklosporyną A. Jednocześnie podawany Tracleer może zmniejszyć stężenie takrolimusu i syrolimusu w osoczu krwi.
Italian: Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Polish: W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Italian: Non ci sono studi che dimostrino effetti benefici del trattamento con Tracleer sulla sopravvivenza.
Polish: W żadnym z badań nie wykazano korzystnego wpływu leczenia preparatem Tracleer na przeżywalność.
Italian: In età adulta (69 Giorni post partum), non sono stati rilevati effetti del bosentan a 1,3 volte (maschi) e 2,6 volte (femmine) il dosaggio terapeutico nei bambini con PAH.
Polish: W wieku dorosłym (dzień 69 post partum) nie wykryto żadnego wpływu bozentanu po ekspozycji 1,3-krotnie (u samców) i 2,6-krotnie (u samic) większej od ekspozycji terapeutycznej u dzieci z TNP.
Italian: Valore baseline (BL); media (SD)
Polish: Pomiar początkowy (BL); średnia (SD)
Italian: Di conseguenza, in caso compaiano segni di edema polmonare quando il Tracleer è somministrato in pazienti con PAH, deve essere considerata la possibilità che sia associata la malattia veno-occlusiva.
Polish: Dlatego też w razie wystąpienia objawów obrzęku płuc podczas podawania leku Tracleer pacjentom z nadciśnieniem płucnym, należy rozważyć możliwość związanej z tym choroby wenookluzyjnej.
Italian: L'analisi della popolazione globale inclusa (64 pazienti) ha mostrato che la maggioranza dei pazienti è rimasta almeno stabile (per esempio, senza deterioramento) sulla base della valutazione della classe funzionale OMS non specifica per pazienti pediatrici (97% nella posologia due volte al giorno e 100% nella posologia tre volte al giorno) e sulla base dell'impressione globale del clinico (94% nella posologia due volte al giorno e 93% nella posologia tre volte al giorno) durante il periodo di trattamento.
Polish: Analiza łącznej populacji włączonej do badania (64 pacjentów) wykazała, że w okresie leczenia większość z pacjentów pozostała w co najmniej stabilnym stanie (tzn. bez pogorszenia), biorąc pod uwagę nieswoistą wobec dzieci ocenę klasy czynnościowej wg klasyfikacji WHO (97% pacjentów otrzymujących lek dwa razy na dobę, 100% otrzymujących lek trzy razy na dobę) oraz skalę ogólnego wrażenia klinicznego wg lekarza (94% otrzymujących lek dwa razy na dobę, 93% otrzymujących lek trzy razy na dobę).
Italian: Tracleer è usato per trattare:
Polish: Tabletki Tracleer stosuje się w leczeniu:
Italian: Nel programma clinico, innalzamenti dose dipendenti delle amino transferasi epatiche si sono generalmente verificati nelle prime 26 settimane del trattamento, si sono sviluppati di solito gradualmente e nella maggioranza dei casi sono stati asintomatici.
Polish: W programie badań klinicznych, zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało głównie w ciągu pierwszych 26 tygodni leczenia, zazwyczaj rozwijało się stopniowo i przeważnie przebiegało bezobjawowo.
Italian: Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, in quanto i pazienti che assumono Tracleer possono sviluppare condizioni anemiche.
Polish: Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące, gdyż u pacjentów przyjmujących Tracleer może wystąpić niedokrwistość.
Italian: Per flaconi in polietilene bianco ad alta densità:
Polish: W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości:
Italian: Se possibile, bere un bicchiere d'acqua per assicurarsi che tutto il farmaco sia stato ingerito.
Polish: Jeśli to możliwe, należy wypić szklankę wody, by upewnić się, że cały lek został spożyty.
Italian: Considerare di riprendere il trattamento con Tracleer solo se i benefici potenziali della terapia con Tracleer sono maggiori dei rischi potenziali e quando i livelli di aminotransferasi epatica rientrano nei valori osservati prima del trattamento.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania preparatu Tracleer należy rozważać wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści leczenia preparatem przeważają nad potencjalnym ryzykiem oraz aktywność aminotransferaz znajduje się w zakresie wartości sprzed leczenia.
Italian: L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Tracleer.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia preparatem Tracleer.
Italian: Che cos'è Tracleer e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tracleer Come prendere Tracleer
Polish: Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tracleer Jak stosować lek Tracleer
Italian: Pertanto se lei avverte un senso di vertigine o le si offusca la vista durante il trattamento con Tracleer, non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari di alcun genere.
Polish: W związku z tym, jeżeli w czasie przyjmowania leku Tracleer występują zawroty głowy lub nieostre widzenie, nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Italian: • warfarin (un agente anticoagulante);
Polish: • warfaryny (lek przeciwzakrzepowy);
Italian: Un volume di distribuzione (Vss) di circa 18 litri è stato determinato in seguito alla somministrazione di una dose di 250 mg per endovena.
Polish: Objętość dystrybucji (Vd), wynosząca około 18 litrów, została określona po podaniu dożylnie dawki
Italian: La sicurezza e la tollerabilita di bosentan sono state esaminate in uno studio esplorativo, non controllato, della durata di 12 settimane su 11 pazienti con ipertensione polmonare secondaria a BPCO grave (stadio III della classificazione GOLD).
Polish: Badania nad bezpieczeństwem i tolerancją bozentanu przeprowadzono w trwającym 12 tygodni, eksploratoryjnym badaniu bez grupy kontrolnej z udziałem 11 pacjentów z nadciśnieniem płucnym, występującym w przebiegu ciężkiej POChP (w stadium III według klasyfikacji GOLD).
Italian: Allo stato stabile l'AUCτ nel sangue era di 6.165 ng·h/mL (CV: 133%, n=7), simile all'esposizione osservata nei pazienti adulti con PAH trattati con 125 mg due volte al giorno e prendendo in considerazione un rapporto di distribuzione sangue/plasma di 0,6.
Polish: W stanie stacjonarnym, AUCτ wynosiło 6 165 ng·h/ml (CV: 133%, n = 7) i było podobne do ekspozycji obserwowanej u dorosłych pacjentów z TNP otrzymujących 125 mg dwa razy na dobę, biorąc pod uwagę stosunek dystrybucji we krwi/osoczu wynoszący 0,6.
Italian: Nei casi di PAH e di insufficienza cardiaca, in assenza di antagonismo dei recettori dell'endotelina, livelli elevati di ET-1 sono fortemente correlati alla gravità e prognosi di queste affezioni.
Polish: W TNP i niewydolności serca, jeśli nieobecny jest antagonista receptora endoteliny, zwiększone stężenia ET-1 są silnie skorelowane z ciężkością przebiegu tych chorób i rokowaniem.
Italian: L'esperienza in studi clinici per l'utilizzo di Tracleer in pazienti con PAH associata ad infezione da HIV, trattati con farmaci antiretrovirali, è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu preparatu Tracleer w badaniach klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z infekcją wirusem HIV, leczoną przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.1).