FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual dose is 1.5 g to 2 g of cream for each of area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
Latvian: - Parastā deva ir 1,5-2 g krēma uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas.
English: Skin of male genital organs Prior to injection of local anaesthetics
Latvian: Pirms vietējas darbības anestēzijas līdzekļa injicēšanas
English: Table 3 Adverse reactions System Organ Class
Latvian: 3. tabula Nevēlamās blakusparādības
English: An impairment of the fertility of male or female rats by lidocaine or prilocaine was not observed.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm nav novēroti lidokaīna vai prilokaīna izraisīti auglības traucējumi.
English: EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana EMLA, lietojot ieteiktās devās, neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Cutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
English: minutes, the maximum plasma concentrations of lidocaine (range 0.05-0.25 µg/mL, one individual value of 0.84 µg/mL) and of prilocaine (0.02-0.08 µg/mL) were reached within 1 to 2.5 hours.
Latvian: Pēc vienas 5-10 g EMLA iedarbības uz kājas čūlas līdz 64 cm2 laukumā 30 minūtes maksimālā lidokaīna koncentrācija plazmā (robežās no 0,05 līdz 0,25 µg/ml, viens atsevišķs raksturlielums 0,84 µg/ml) un maksimālā prilokaīna koncentrācija plazmā (0,02-0,08 µg/ml) tika sasniegta 1-2,5 stundās.
English: In infants/newborn infants younger than 3 months a transient, clinically not relevant increase in blood pigment levels “methaemoglobinaemia” is commonly observed up to 12 hours after EMLA is put on.
Latvian: Zīdaiņiem/jaundzimušajiem līdz 3 mēnešu vecumam līdz 12 stundām pēc EMLA uzklāšanas bieži novēro pārejošu, klīniski nenozīmīgu asins pigmenta līmeņa paaugstināšanos, ko sauc par methemoglobinēmiju.
English: Emla Cream 5%
Latvian: Lielbritānija Emla Cream 5%
English: Numbness (tingling) in the treated area during treatment of the genital mucosa Irritation of the treated skin during treatment of leg ulcers.
Latvian: - Nejutīgums (tirpšana) apstrādātajā apvidū, ārstējot dzimumorgānu gļotādu.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE Read the package leaflet before use.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
English: Application times of longer than 30 minutes may result in an increased incidence of local skin reaction (see also section 4 “Possible side effects”).
Latvian: Par 30 minūtēm ilgāks iedarbības laiks biežāk var izraisīt vietējas ādas reakcijas (skatīt arī 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”); - lietojat noteiktas zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai (III klases antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, amiodaronu).
English: Transient local skin reactions (paleness, redness, swelling) in the treated area during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Latvian: pietūkums, drudzis, apgrūtināta elpošana un ģībonis) ādas, dzimumorgānu gļotādas vai kāju čūlu ārstēšanas laikā.
English: Application site warmth 2, 3
Latvian: Tūska uzklāšanas vietā1, Siltums uzklāšanas vietā2, 3
English: Application site oedema 1, 2, 3
Latvian: Bālums uzklāšanas vietā1, 2, 3
English: Use on larger areas of newly shaven skin before outpatient procedures (such as hair removal techniques):
Latvian: Lietošana uz lieliem tikko skūtas ādas apvidiem ambulatorām manipulācijām (piemēram, apmatojuma likvidēšanas procedūras)
English: There was no benefit of EMLA versus placebo for liquid nitrogen cryotherapy of common warts No adequate efficacy for circumcision could be demonstrated.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, EMLA nenodrošināja labāku iedarbību parasto kārpu šķidrā slāpekļa krioterapijas gadījumā.
English: 1-2 g/10 cm2 for 60 minutes
Latvian: 1 g/10 cm2 15 minūtes 1-2 g/10 cm2 60 minūtes
English: The procedure should be commenced immediately after removal of the cream.
Latvian: Manipulācija veicama uzreiz pēc krēma noņemšanas.
English: It can also be used to numb the skin before:
Latvian: Zāles lieto, lai padarītu nejutīgu ādu pirms:
English: Emla krém 5%
Latvian: Emla 5 % krēms
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS [Aizpilda nacionāli]
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using EMLA if you or your child have a rare inherited illness that affects the blood called ‘glucose-6phosphate dehydrogenase deficiency'.
Latvian: - Jums vai Jūsu bērnam ir reta, pārmantota slimība, kas skar asinis un ko dēvē par glikozes-6fosfāta dehidrogenāzes deficītu; - Jums vai Jūsu bērnam ir asins pigmenta līmeņa novirzes, ko dēvē par methemoglobinēmiju; - nelietojot EMLA uz ādas apvidiem, kur ir izsitumi, iegriezumi, nobrāzumi vai vaļējas brūces, izņemot kāju čūlas.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem) - Alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izvērsties anafilaktiskā šokā (ādas izsitumi,
English: • To numb the genitals before: o Having an injection.
Latvian: Zāles var lietot, arī lai: - padarītu nejutīgus dzimumorgānus pirms:
English: A thick layer of EMLA should be applied to the skin, including genital skin, under an occlusive dressing.
Latvian: Uz ādas, arī dzimumorgānu ādas, zem sedzoša pārsēja jāuzklāj bieza EMLA kārta.
English: Burning sensation1
Latvian: Dedzināšanas sajūta2, 3
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally] 30 g cream METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS [Aizpilda nacionāli] 30 g krēma
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS [Aizpilda nacionāli]
English: Posology
Latvian: tirpšana
English: EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: EMLA un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 25 mg/g + 25 mg/g krēms [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
English: The usual dose depends on the child's age and is used for 30 to 60 minutes (30 minutes if the patient has atopic dermatitis).
Latvian: - Parastā deva ir atkarīga no bērna vecuma, un krēmu uzklāj uz 30 minūtēm.
English: The active substances are: lidocaine and prilocaine [To be completed nationally]
Latvian: - Aktīvās vielas) ir lidokaīns un prilokaīns.
English: Do not use EMLA on areas with skin rash, cuts, grazes or other open wounds, with the exception of a leg ulcer.
Latvian: Neuzklājiet EMLA uz šādiem apvidiem: - iegriezumi, nobrāzumi vai brūces, izņemot kāju čūlas; - āda ar izsitumiem vai ekzēmu; - acīs vai to apvidū; - degunā, ausī vai mutē; - anālajā atverē; - uz dzimumorgāniem bērniem.
English: EMLA is applied to intact skin under an occlusive dressing.
Latvian: EMLA uzklāj uz veselas ādas zem sedzoša pārsēja.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) EMLA un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 25 mg/g+25 mg/g krēms [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
English: On the genitals of children.
Latvian: Vīriešu dzimumorgānu āda
English: Remove the covers of the dressing.
Latvian: Noņemiet pārsēja pārklājumus.
English: Cutaneous use
Latvian: Lietošanai uz ādas
English: Surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics
Latvian: dzimumorgānu kārpu (condylomata acuminata)
English: 1 g/10 cm2 for 15 minutes
Latvian: 1g/10 cm2 vienu stundu
English: The European Commission issued a decision on 20 June 2017.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 20. jūnijā.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/119)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/119) veiktās pārskatīšanas procedūras rezultāti
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 June 2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 20. jūnijs EMA/398380/2017
English: On 2 May 2016, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned products.
Latvian: 2016. gada 2. maijā Vācija uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz iepriekš minētajām veterinārajām zālēm.
English: Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Latvian: Metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošas veterinārās zāles lieto iekaisumu vai alerģiju ārstēšanai, kā arī šoku ārstēšanai un profilaksei.
English: In the absence of product-specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP considered the available residue depletion data used for the establishment of maximum residue limits for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
Latvian: Tā kā trūkst veterinārajām zālēm raksturīgo datu par atlieku izdalīšanos vai jebkādas citas informācijas par metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošo veterināro zāļu atliekām, CVMP izskatīja pieejamos datus par atlieku izdalīšanos, kurus izmantoja metilprednizolona maksimālā atlieku līmeņa noteikšanai (EMEA/MRL/798/01)1.
English: Germany considered that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka 6 dienu ierobežojuma periods ar metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošām veterinārajām zālēm ārstētu liellopu produkcijai (gaļai un blakusproduktiem) var nebūt pietiekams patērētāju drošībai.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and offal) for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
Latvian: 2017. gada 16. novembrī Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) pabeidza pārskatu par patērētāju drošību saistībā ar ierobežojumu periodu liellopiem (gaļai un blakusproduktiem), kam lieto metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošās veterinārās zāles kā šķīdumu injekcijām.
English: Why were veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate reviewed?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošo veterināro zāļu lieta?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of appropriate residue depletion data, a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, trūkstot piemērotiem datiem par atlieku izvadīšanu, nevar noteikt ierobežojumu periodu ārstētu liellopu gaļai un blakusproduktiem.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Latvian: CVMP tika pieprasīts pārskatīt visus pieejamos datus par atlieku izdalīšanos un ieteikt ierobežojumu periodus ārstētu liellopu gaļas un blakusproduktu izmantošanai.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka ieguvumu un riska attiecība metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošām veterinārām zālēm kā šķīdumam injekcijām nav labvēlīga, jo nav pieejami pietiekami dati par atlieku izdalīšanos, lai pamatotu 6 dienu ierobežojumu periodu liellopu produkcijas (gaļas un blakusproduktu) izmantošanai.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
Latvian: CVMP ieteica atteikt izsniegt reģistrācijas apliecību mērķa sugai liellopi un mainīt esošo reģistrācijas apliecību nosacījumus, lai dzēstu jebkādas atsauces uz mērķa sugu liellopi attiecībā uz metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošām veterinārām zālēm kā šķīdumu injekcijām.
English: What is methylprednisolone hydrogen succinate?
Latvian: Kas ir metilprednizolons (ūdeņraža sukcināta veidā)?
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Latvian: CVMP ieteica atteikt izsniegt reģistrācijas apliecību mērķa sugai liellopi un mainīt esošo reģistrācijas apliecību nosacījumus, lai dzēstu jebkādas atsauces uz mērķa sugu liellopi attiecībā uz metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošām veterinārām zālēm.
English: The grounds for re-examination relate mainly to implementation issues rather than to scientific grounds.
Latvian: Šis atkārtotas izskatīšanas pamatojums saistīts galvenokārt ar īstenošanas jautājumiem, nevis ar zinātniskiem iemesliem.
English: The detailed grounds for the re-examination request were submitted to the Agency by 13 April 2010.
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas prasības sīki izstrādāts pamatojums tika iesniegts aģentūrai pirms 2010. gada 13. aprīļa.
English: 2 Safety
Latvian: 2 Drošums
English: The scientific conclusions of the CHMP Opinion of 17 Decemeber 2009 were revised accordingly.
Latvian: CHMP 2009. gada 17. decembra atzinumā minētie zinātniskie secinājumi tika atbilstoši pārskatīti.
English: Overall Safety
Latvian: Vispārējs drošums
English: 3 Re-examination
Latvian: 3 Atkārtota izskatīšana
English: Various MAHs submitted written notice to the European Medicines Agency by 27 February 2010 to request a re-examination of the Opinion.
Latvian: Vairāki RAĪ līdz 2010. gada 27. februārim Eiropas Zāļu aģentūrai iesniedza rakstisku paziņojumu, lūdzot atzinuma atkārtotu izskatīšanu.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING PRODUCTS (see Annex I)
Latvian: VALPROISKĀBI/VALPROĀTU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
English: The CHMP agreed that the recommendations are applicable to all oral use formulations.
Latvian: CHMP piekrita, ka šie ieteikumi piemērojami visām iekšķīgi lietojamām zāļu formām.
English: In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the Pharmacovigilance Working Party concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
Latvian: 2008. gadā, ņemot vērā ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) veiktās pretepilepsijas līdzekļu klīnisko pētījumu datu meta-analīzes rezultātus un spontānos un literatūrā publicētos ziņojumus, Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) secināja, ka jebkurš pretepilepsijas līdzeklis var būt saistīts ar nelielu pašnāvniecisku domu un rīcības risku.
English: It could be criticised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
Latvian: Var iebilst, ka pēdējais pētījums nebija placebo kontrolēts, tomēr litija lietošana bipolāru traucējumu gadījumā, jo īpaši recidīvu profilaksei, ir apstiprināts aprūpes standarts.
English: The MAHs should look into their respective safety databases and add the approapriate frequence of occurrence to the above additional adverse events.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāpārskata savas drošuma datu bāzes un jāpievieno atbilstošs iepriekšminēto papildu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums.
English: As conclusion the recurrence prevention of mania has not been demonstrated.
Latvian: Jāsecina, ka nav pierādīta mānijas recidīva novēršanas spēja.
English: Based on the already well known safety profile for valproate, the MAHs are not in agreement with the submission of the Risk Management Plan.
Latvian: Ņemot vērā jau zināmo valproāta drošuma profilu, RAĪ nepiekrīt riskvadības plāna iesniegšanai.
English: Pregnancy
Latvian: Grūtniecība.
English: On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning.
Latvian: Pamatojoties uz PhVWP pieejamiem pierādījumiem, tika panākta vienošanās, ka visā Eiropas Savienībā jāveic izmaiņas visu pretepilepsijas līdzekļu zāļu aprakstos, pievienojot brīdinājumu par iespējamām domām par pašnāvību.
English: Therefore, in pregnant women or women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras plāno grūtniecību, valproātu mānijas epizožu ārstēšanai nedrīkst lietot, izņemot gadījumus, kad drošāki alternatīvie līdzekļi ir neefektīvi vai paciente tos nepanes.
English: The need for a Risk Management Plan was discussed with the MAHs.
Latvian: Ar reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika apspriesta riskvadības plāna nepieciešamība.
English: According to the CHMP recommendation for valproate containing medicinal products the indication should be adapted as follows due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials as the analysis was based in relatively old clinical studies.
Latvian: Saskaņā ar CHMP ieteikumu valproātu saturošām zālēm jāapstiprina šāda indikācija, ņemot vērā klīnisko pētījumu datu ierobežojumus un trūkumus, jo analīze ir balstīta uz salīdzinoši veciem klīniskiem pētījumiem:
English: In addition, the time to recurrence of manic events has not shown statistically significant differences.
Latvian: Turklāt, vērtējot laiku līdz mānijas epizodes recidīvam, statistiski nozīmīgas atšķirības nav konstatētas.
English: Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP agreed with the following:
Latvian: Ņemot vērā, ka dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs reģistrētajām valproāta zālēm var būt un var nebūt apstiprināta indikācija bipolāro traucējumu ārstēšanai, CHMP vienojās par šādu risinājumu:
English: In addition, the CHMP considered the safety profile of valproic acid/valproate in this indication and recommended some amendments to the Product Information in relation to the risk of suicidal ideation and behaviour, to the use in pregnancy and to the inclusion of nausea, sedation and extrapyramidal effects as undesirable effects.
Latvian: CHMP vērtēja arī valproiskābes/valproāta drošumu šīs indikācijas gadījumā un ieteica veikt dažas izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar pašnāvniecisku domu un rīcības risku, par lietošanu grūtniecības laikā un norādot sliktu dūšu, sedāciju un ekstrapiramidālas reakcijas kā blakusparādības.
English: In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005), patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
Latvian: Calabrese un līdzstrādnieku (2005. gadā) veiktajā divu grupu pētījumā pacientiem valproāta grupā vairāki iedarbīguma parametri bija labāki, salīdzinot ar litija grupu (statistiski nenozīmīgi), tomēr, salīdzinot ar valproāta grupu, litija grupā nozīmīgi vairāk pacientiem radās dažādas blakusparādības (trīce, poliūrija, polidipsija).
English: The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA.
Latvian: Riskvadības plāna saturs, mērķi un īstenošana jāapspriež attiecīgajam reģistrācijas apliecības īpašniekam un valsts kompetentajai iestādei.
English: Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients due to a mood episode, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
Latvian: Lai gan sākotnējā analīzē laiks līdz garastāvokļa svārstību recidīvam vai depresijas epizodei starp trim terapijas grupām būtiski neatšķīrās, post hoc analīze parādīja, ka ar valproātu ārstētie pacienti no pētījuma garastāvokļa svārstību dēļ izstājās nozīmīgi retāk nekā ar placebo ārstētie pacienti, lai gan šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti ar litiju.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that changes related to the indication in bipolar disorders are relevant to those Marketing Authorisation Holders applying to the new or amended indication, as applicable.
Latvian: Pēc RAĪ sniegto sīki izstrādāto atkārtotas izskatīšanas rakstisko pamatojumu apsvēršanas, CHMP piekrīt, ka izmaiņas saistībā ar indikāciju bipolāro traucējumu gadījumā attiecas uz tiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem, kas attiecīgi piesaka jaunu vai grozītu indikāciju.
English: Furthermore, when applying for the new indication the MAHs should submit a Risk Management Plan to the National Competent Authorities for assessment, as relevant.
Latvian: Turklāt, piesakot jaunu indikāciju, reģistrācijas apliecību īpašniekiem attiecīgi jāiesniedz riskvadības plāns valstu kompetentajām iestādēm, kuras to novērtē.
English: For theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
Latvian: Teorētisku apsvērumu dēļ ilgstošas darbības zāļu formām varētu būt priekšrocības labākas saderības dēļ un tādēļ, ka, tās lietojot, iespējams izvairīties no augstiem koncentrācijas pīķiem plazmā, kas bieži var izraisīt blakusparādības.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Latvian: Rezultātā CHMP ieteica saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem saglabāt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm, kuru zāļu aprakstos un lietošanas instrukciju atbilstošos apakšpunktos veicamās izmaiņas ir norādītas III pielikumā.