FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An association between the development of neutralising antidrug antibodies and serious and severe infections cannot be excluded, and, continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
Italian: Non si può escludere un'associazione tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti antifarmaco e l'insorgenza di infezioni serie e gravi; il proseguimento della terapia con Myalepta è lasciato alla discrezione del medico prescrittore, il quale deve prendere in considerazione la possibilità di sottoporre i pazienti a un test per la presenza di anticorpi neutralizzanti.
English: There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic therapy.
Italian: I pazienti trattati con Myalepta e in terapia antidiabetica corrono il rischio di ipoglicemia.
English: Polysorbate 20
Italian: Glicina Saccarosio Polisorbato 20
English: • Do not remove the needle guard.
Italian: • Non rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
English: Initiating or adjusting lipid lowering medications may be required.
Italian: Può essere necessario avviare una terapia con farmaci ipolipemizzanti o aggiustare la dose di tali farmaci.
English: • Pull the plunger down to the 1.1 mL line to draw air into the syringe.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 1,1 ml per aspirare aria nella siringa.
English: 21 gauge 40 mm needle Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Italian: 21 gauge ago da 40 mm Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile 3,0 ml
English: Remaining reconstituted product should be discarded after use.
Italian: Il medicinale ricostituito rimanente deve essere gettato via dopo l'uso.
English: Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
Italian: Per i pazienti con somministrazione concomitante di insulina (o altri medicinali per via sottocutanea) e Myalepta si consiglia la rotazione delle sedi di iniezione.
English: 5) Withdraw 2.2 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
Italian: 5) Prelevare 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 3 ml.
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Decreased appetite Diabetes mellitus, Hyperphagia, Insulin resistance
Italian: Diabete mellito, iperfagia, resistenza insulinica
English: Autoimmune disorders are associated with an increased risk of malignancies including lymphomas.
Italian: o Linfoma a cellule T - Le LD acquisite sono associate a malattie autoimmuni, che sono a loro volta associate a un maggior rischio di neoplasie maligne, inclusi i linfomi.
English: 5) Withdraw 0.6 mL of water for injection into the 1 mL syringe.
Italian: 5) Prelevare 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 1 ml.
English: • Pull the plunger down to the 0.6 mL line to draw air into the syringe.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 0,6 ml per aspirare aria nella siringa.
English: o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur.
Italian: o Con l'uso concomitante di insulina e altri antidiabetici può manifestarsi ipoglicemia.
English: In 43 patients with hepatic data available, the mean changes at Month 12 in alanine aminotransferase, versus baseline (112.5 U/L) was -53.1 U/L, and aspartate aminotransferase versus baseline (75.3 U/L) was -23.8 U/L.
Italian: Nei 24 pazienti con dati sulla funzione renale, la variazione media del tasso di escrezione proteica al Mese 12 rispetto al valore basale (1.675,7 mg/24 h) è stata -906,1 mg/24 h. Nei 43 pazienti con dati sulla funzione epatica, la variazione media al Mese 12 di alanina aminotransferasi rispetto al basale (112,5 U/L) è stata -53,1 U/L, e quella di aspartato aminotransferasi rispetto al basale (75,3 U/L) è stata -23,8 U/L.
English: Fatigue, Injection site bruising, Injection site erythema, Injection site reaction
Italian: Affaticamento, ecchimosi in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione
English: • cough
Italian: • cosce
English: Before opening the water for injection ampoule, prepare the 3 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
Italian: Prima di aprire la fiala contenente l'acqua per preparazioni iniettabili, preparare la siringa da 3 ml collegando l'ago.
English: • Do not attach the needle to the syringe.
Italian: • Non collegare l'ago alla siringa.
English: • All of the water for injection should be injected into the vial.
Italian: • Iniettare nel flaconcino tutta l'acqua per preparazioni iniettabili.
English: • Pull the plunger down to the 2.2 mL line to draw air into the syringe.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 2,2 ml per aspirare aria nella siringa.
English: 5) Withdraw 1.1 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
Italian: 5) Prelevare 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 3 ml.
English: • Without the needle attached, insert the 3 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
Italian: • Inserire la punta della siringa da 3 ml, senza ago collegato, nella parte superiore della fiala di plastica, il più a fondo possibile.
English: • Without the needle attached, insert the 1 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
Italian: • Inserire la punta della siringa da 1 ml, senza ago collegato, nella parte superiore della fiala di plastica, il più a fondo possibile.
English: 20) Check for air pockets and air bubbles.
Italian: 20) Controllare che non vi siano sacche d'aria o bolle d'aria.
English: • blood clot in your veins (deep vein thrombosis) - pain, swelling, warmth & redness, usually occurring in lower leg or thigh
Italian: • presenza di un coagulo di sangue in una vena (trombosi venosa profonda) - dolore, gonfiore,
English: • Insert the 3 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal.
Italian: • Inserire l'ago della siringa da 3 ml nel flaconcino attraverso il sigillo di gomma.
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 1.1 mL of water for injection.
Italian: Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile Con una siringa da 3 ml e un ago da 21 gauge o di diametro inferiore aspirare 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: After reconstitution with 1.1 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Italian: Dopo ricostituzione con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 6.6), ogni ml contiene 5 mg di metreleptina.
English: • Patients/carers educational material
Italian: • Materiale educazionale rivolto ai pazienti/alle persone che li assistono
English: o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy.
Italian: o Nei pazienti in terapia con Myalepta può verificasi una perdita di efficacia, dovuta potenzialmente alla presenza di anticorpi neutralizzanti.
English: Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/red plastic flip-off cap.
Italian: Flaconcino (3 ml) in vetro tipo I con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio/ capsula removibile in plastica rossa.
English: How to store Myalepta
Italian: Come conservare Myalepta
English: After reconstitution with 2.2 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Italian: Dopo ricostituzione con 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 6.6), ogni ml contiene 5 mg di metreleptina.
English: • Each vial contains 3 milligrams of metreleptin.
Italian: • Ogni flaconcino contiene 3 milligrammi di metreleptina.
English: 0.3 mL U100 Insulin Syringe
Italian: Siringa da insulina 100 U da 0,3 ml
English: o Neutralising antibodies may develop on Myalepta therapy.
Italian: o Durante la terapia con Myalepta è possibile la produzione di anticorpi neutralizzanti.
English: • The needle should go all the way into the vial.
Italian: • L'ago deve penetrare completamente nel flaconcino.
English: • Insert the 1 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal.
Italian: • Inserire l'ago della siringa da 1 ml nel flaconcino attraverso il sigillo di gomma.
English: Your doctor will monitor you for side effects.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo per rilevare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati.
English: Before opening the water for injection ampoule, prepare the 1 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
Italian: Prima di aprire la fiala contenente l'acqua per preparazioni iniettabili, preparare la siringa da 1 ml collegando l'ago.
English: • shaking.
Italian: • tremori.
English: The individual patient dose = 0.9 mg. A dose increment of 0.02 mg/kg increases the daily dose to 0.08 mg/kg = 1.2 mg. Total daily volume to be injected is total dose in mg/5, in this case it is 1.2 mg/5 = 0.24 mL which equals 24 units on the 0.3 mL insulin syringe.
Italian: Il volume giornaliero totale da iniettare è pari alla dose totale in mg diviso 5, nel caso specifico 1,2 mg/5 = 0,24 ml, che equivale a 24 unità sulla siringa da insulina da 0,3 ml.
English: This is because it is not known how metreleptin will affect your unborn baby.
Italian: Non si sa infatti quali siano gli effetti della metreleptina sul nascituro.
English: 9) With 2.2 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Italian: 9) Quando la siringa contiene 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, rimuovere la siringa dal flaconcino o dalla fiala.
English: A total of 148 patients with generalised and partial LD received metreleptin during clinical studies.
Italian: Nel corso di studi clinici, metreleptina è stata somministrata a un totale di 148 pazienti affetti da LD generalizzata e LD parziale.
English: It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a blue plastic flip-off cap.
Italian: È una polvere di colore bianco fornita in un flaconcino di vetro munito di un tappo di gomma e un sigillo in alluminio con una capsula removibile in plastica blu.
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 2.2 mL of water for injection.
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile Con una siringa da 3 ml e un ago da 21 gauge o di diametro inferiore aspirare 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: 12) Insert the needle of the 1 mL syringe containing the 0.6 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
Italian: 12) Inserire completamente l'ago della siringa da 1 ml contenente 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Myalepta contenente la polvere.
English: 9) With 1.1 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Italian: 9) Quando la siringa contiene 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili, rimuovere la siringa dal flaconcino o dalla fiala.
English: 12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 1.1 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
Italian: 12) Inserire completamente l'ago della siringa da 3 ml contenente 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Myalepta contenente la polvere.
English: 12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 2.2 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
Italian: 12) Inserire completamente l'ago della siringa da 3 ml contenente 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Myalepta contenente la polvere.
English: o For example, if you have been prescribed a 5 mg dose of Myalepta, 5 mg divided by 5 gives you 1 mL which is the amount you need to inject of the solution, using a 1 mL syringe.
Italian: o Per esempio, se il medico le ha prescritto una dose di Myalepta da 5 mg, 5 mg divisi per 5
English: After reconstitution with 0.6 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Italian: Dopo ricostituzione con 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 6.6), ogni ml contiene 5 mg di metreleptina.
English: • Hold the ampoule so that the top is facing up.
Italian: • Tenere la fiala con la parte superiore rivolta verso l'alto.
English: It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
Italian: È una polvere di colore bianco fornita in un flaconcino di vetro munito di un tappo di gomma e un sigillo in alluminio con una capsula removibile in plastica bianca.
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection.
Italian: Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile Con una siringa da 1 ml e un ago da 21 gauge o di diametro inferiore aspirare 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: 0.156 mL 0.15 mL
Italian: 0,156 ml
English: 9) With 0.6 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Italian: 9) Quando la siringa contiene 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili, rimuovere la siringa dal flaconcino o dalla fiala.
English: Do not use this medicine if the solution is not clear, is coloured or has bits or lumps in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione appare torbida, colorata o contiene grumi o particelle.
English: Plastic ampoule of water for injection
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili in fiala di plastica
English: Both males and females > 40 kg
Italian: Maschi e femmine > 40 kg
English: • increased blood sugar (glucose)
Italian: • alto livello di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia)
English: • feeling more sleepy
Italian: • sensazione di sonnolenza
English: It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a red plastic flip-off cap.
Italian: È una polvere di colore bianco fornita in un flaconcino di vetro munito di un tappo di gomma e un sigillo in alluminio con una capsula removibile in plastica rossa.
English: Each vial contains 3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 5 mg di metreleptina (5 mg/ml).
English: Needle gauge and length Myalepta dose range to be administered
Italian: Intervallo di dose di Myalepta da somministrare
English: Package leaflet: Information for the patient Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile metreleptina
English: 0.168 mL 0.16 mL
Italian: 0,168 ml
English: 0.204 mL 0.20 mL
Italian: 0,204 ml
English: Package leaflet: Information for the patient Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile metreleptina
English: Cough, Dyspnoea Pleural effusion
Italian: Tosse, dispnea, versamento pleurico
English: • You will be given the 1 mL syringe to use if your daily dose is more than 1.5 mg up to 5 mg,
Italian: • Le sarà fornita la siringa da 1 ml da utilizzare se la dose giornaliera è superiore a 1,5 mg fino a 5 mg, che in termini di volume equivale a una soluzione di Myalepta superiore a 0,3 ml fino a 1,0 ml.
English: • Remove the needle cover.
Italian: • Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
English: With the syringe still in the ampoule, turn the ampoule and syringe upside down.
Italian: Con l'ago ancora inserito nel flaconcino, capovolgere il flaconcino e la siringa.
English: o Non-compliance with or abrupt withdrawal of Myalepta may result in worsening of hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis: - Risk factors include patients with a history of pancreatitis or severe hypertriglyceridaemia.
Italian: o La non compliance alla terapia con Myalepta, o l'improvvisa sospensione della stessa, può determinare un aggravamento dell'ipertrigliceridemia e della pancreatite associata.
English: • Talk to your doctor, nurse or pharmacist about correct disposal of your sharps disposal container once it becomes full.
Italian: • Quando il contenitore per rifiuti taglienti è pieno, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista per il suo corretto smaltimento.
English: • Each 0.5 U is shown as a small line between two 1 U lines.
Italian: • Ogni 0,5 U è indicata da una linea corta inserita fra due linee che indicano 1 U. Questa indicazione equivale a 0,005 ml.
English: 0.144 mL 0.14 mL
Italian: 0,144 ml
English: • Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
Italian: • Disinfettare la fiala sul punto di rottura con un tampone imbevuto di alcol.
English: - Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
Italian: o Con l'uso concomitante di insulina e altri antidiabetici può manifestarsi ipoglicemia: - Nelle prime 2 settimane di trattamento con Myalepta possono essere necessarie riduzioni sostanziali della dose, pari o superiori al 50% del fabbisogno di insulina basale.
English: If you stop using Myalepta
Italian: Se interrompe il trattamento con Myalepta
English: 0.252 mL 0.25 mL
Italian: 0,252 ml
English: There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin.
Italian: Nei pazienti con LD generalizzata trattati con metreleptina vi sono state evidenze di miglioramento della funzione epatica e renale.
English: 0.132 mL 0.13 mL
Italian: 0,132 ml
English: Myalepta 11.3 mg powder for injection metreleptin
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per preparazione iniettabile metreleptina
English: Package leaflet: Information for the patient Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile metreleptina
English: 0.288 mL 0.28 mL
Italian: 0,288 ml
English: • Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso l'alto fino a quando il bordo superiore dello stantuffo non sarà allineato con la linea nera che indica 1,1 ml.
English: • Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
Italian: • Tirare verso il basso fino a quando il bordo superiore dello stantuffo non sarà allineato con la linea nera che indica 0,6 ml.
English: Myalepta 5.8 mg powder for injection metreleptin
Italian: Myalepta 5,8 mg polvere per preparazione iniettabile metreleptina
English: • Do not remove the needle from the vial.
Italian: • Non estrarre l'ago dal flaconcino.
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection metreleptin
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile metreleptina
English: Myalepta 3 mg powder for injection metreleptin
Italian: Myalepta 3 mg polvere per preparazione iniettabile metreleptina
English: Your doctor, nurse or pharmacist will give you ‘water for injection' with the medicine vial and syringes.
Italian: L'acqua per preparazioni iniettabili sarà fornita dal medico, dall'infermiere o dal farmacista insieme al flaconcino di medicinale e alle siringhe.
English: With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down.
Italian: Con la siringa ancora inserita nella fiala, capovolgere la fiala e la siringa.
English: 0.276 mL 0.27 mL
Italian: 0,276 ml
English: • Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
Italian: • Tirare verso il basso fino a quando il bordo superiore dello stantuffo non sarà allineato con la linea nera che indica 2,2 ml.
English: 0.180 mL 0.18 mL
Italian: 0,180 ml
English: 0.192 mL 0.19 mL
Italian: 0,192 ml
English: 0.108 mL 0.10 mL
Italian: 0,108 ml
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection
Italian: Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile
English: 0.264 mL 0.26 mL
Italian: 0,264 ml
English: See steps 6-8 below on removal of air pockets and air bubbles from the syringe.
Italian: Per eliminare le sacche d'aria o le bolle d'aria dalla siringa, fare riferimento ai punti 6-8 riportati più avanti.
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin
Italian: Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile metreleptina
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection
Italian: Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile
English: Symptoms of low blood sugar levels include:
Italian: Segni di alto e basso zucchero nel sangue I sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue includono:
English: 0.240 mL 0.24 mL
Italian: 0,240 ml
English: How to stop using Myalepta
Italian: Come interrompere il trattamento con Myalepta
English: What Myalepta is used for
Italian: A cosa serve Myalepta
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin
Italian: Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile metreleptina
English: 1.1 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Italian: Dopo aver sciolto il contenuto del flaconcino in 1,1 millilitri di acqua per preparazioni iniettabili, ogni millilitro contiene 5 milligrammi di metreleptina.
English: These will have been given to you by your doctor, nurse, or pharmacist.
Italian: 1) Radunare tutti i materiali necessari per l'iniezione, che le sono stati forniti dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
English: 2.2 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Italian: Dopo aver sciolto il contenuto del flaconcino in 2,2 millilitri di acqua per preparazioni iniettabili, ogni millilitro contiene 5 milligrammi di metreleptina.
English: 0.216 mL 0.21 mL
Italian: 0,216 ml
English: Glass vial of water for injection
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili in fiala di vetro
English: • who have generalised lipodystrophy (the whole of your body does not have enough fatty tissue) It is used, when other treatments have been ineffective, in adults, and adolescents 12 years or over:
Italian: Viene utilizzato, quando altre terapie non sono risultate efficaci, negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni affetti da:
English: • a glass ampoule
Italian: • una fiala di vetro
English: For males and females ≤ 40 kg once daily dose
Italian: Dose singola giornaliera per maschi e femmine ≤ 40 kg
English: • One injection syringe with a much shorter needle for injecting the solution under your skin The size of this syringe will be chosen by your doctor, nurse or pharmacist for your dose of Myalepta.
Italian: La dimensione di questa siringa sarà decisa dal medico, dall'infermiere o dal farmacista in base alla dose di Myalepta.
English: 18) With the needle in the vial, turn the vial and syringe upside down.
Italian: 18) Con l'ago inserito nel flaconcino, capovolgere il flaconcino e la siringa.
English: • The patient information leaflet
Italian: • Il Foglio illustrativo
English: For females > 40 kg once daily dose
Italian: Dose singola giornaliera per femmine > 40 kg
English: Glass ampoule of water for injection
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili in flaconcino di vetro
English: 0.120 mL 0.12 mL
Italian: 0,120 ml
English: • high blood sugar levels
Italian: • alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
English: Sucrose
Italian: Siringa
English: If you notice any of the symptoms above, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Italian: Se lei nota uno qualsiasi di questi sintomi, oppure ha dei dubbi, si rivolga immediatamente al medico: è possibile che sia necessario modificare il trattamento.
English: Hepatic Impairment
Italian: • mal di testa
English: 0.228 mL 0.22 mL
Italian: 0,228 ml
English: • chills
Italian: • tosse