FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm a průměru 9 mm na nejširším konci.
Latvian: Balts līdz gandrīz balts lodes formas pesārijs, aptuveni 28 mm garš un 9 mm diametrā tā platākajā galā.
Czech: Není jasné, je-li dlouhodobá léčba (více než jeden rok) přípravkem Intrarosa spojena s riziky.
Latvian: Nav skaidrs, vai pastāv risks, lietojot Intrarosa ilgstošai (vairāk nekā vienu gadu) ārstēšanai.
Czech: Systémová eliminace nebyla v rámci této aplikace hodnocena.
Latvian: Specifiski šim pielietojumam sistēmiskā eliminācija nav pētīta.
Czech: Jak dlouho přípravek používat
Latvian: Cik ilgi lietot
Czech: • Ženy s preexistující hypertriglyceridemií je nutné během estrogenní substituční nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovat, jelikož při terapii estrogenem v případě tohoto stavu byly pozorovány vzácné případy významného nárůstu plazmatické hladiny triacylglycerolů s následnou pankreatitidou.
Latvian: • Sievietes ar jau esošu hipertrigliceridēmiju rūpīgi jānovēro estrogēnu aizstājterapijas vai hormonu aizstājterapijas laikā, jo retos gadījumos novērots plazmas triglicerīdu līmeņa pieaugums, kas izraisa pankreatītu, lietojot estrogēnu terapiju šādā stāvoklī.
Czech: Přípravek Intrarosa je však určen k místní léčbě v pochvě a vstřebávání do krve je velice nízké.
Latvian: Tomēr Intrarosa ir vietējā ārstēšana makstī, un uzsūkšanās asinīs ir ļoti zema.
Czech: Neexistuje žádný konsenzus k možné úloze varikózních žil u VTE.
Latvian: Nav vienprātības par iespējamo varikozo vēnu nozīmi saistībā ar
Czech: Vaginální podání.
Latvian: Vagināla lietošana.
Czech: • velmi vysoká hladina tuku v krvi (triacylglyceroly);
Latvian: • Ļoti augsts tauku saturs asinīs (triglicerīdi).
Czech: Z toho důvodu se při použití tohoto přípravku u žen, které kvůli endometrióze podstoupily hysterektomii, doporučuje obezřetnost, hlavně pokud mají potvrzenou reziduální endometriózu, jelikož vaginálně podávaný prasteron nebyl hodnocen u žen s endometriózou.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot šīs zāles sievietēm, kurām endometriozes dēļ ir bijusi histerektomija, īpaši, ja ir zināms, ka viņām ir reziduāla endometrioze, jo sievietēm ar endometriozi intravagināla prasterona lietošana nav pētīta.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Intrarosa máte chodit ke svému lékaři na pravidelné prohlídky (minimálně jednou za 6 měsíců).
Latvian: Tiklīdz uzsākat Intrarosa lietošanu, Jums regulāri jāpārbaudās pie ārsta (vismaz reizi 6 mēnešos).
Czech: - pravděpodobná demence ve věku vyšším než 65 let (viz bod 4.4)
Latvian: - Iespējama demence pēc 65 gadu vecuma (skat.
Czech: • U pacientek již užívajících chronickou antikoagulační léčbu je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika použití HRT.
Latvian: • Sievietēm, kurām jau veic ilgstošu ārstēšanu ar antikoagulantiem, rūpīgi jāizsver HAT lietošanas riski un ieguvumi.
Czech: • Držte aplikátor mezi palcem a prostředníkem.
Latvian: • Turiet aplikatoru ar īkšķi un vidējo pirkstu.
Czech: Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika spojená s používáním hormonální substituční léčby mohou být odlišná.
Latvian: Ja Jums ir priekšlaicīga menopauze, lietojot HAT riski var atšķirties.
Czech: Aplikátor až do dalšího použití uchovávejte na čistém místě.
Latvian: Aplikators jāglabā tīrā vietā līdz nākamajai izmantošanas reizei.
Czech: Exogenní prasteron se metabolizuje stejným způsobem jako endogenní prasteron.
Latvian: Eksogēns prasterons tiek metabolizēts tādā pašā veidā kā endogēns prasterons.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Latvian: Tādējādi tiek nepārtraukti uzraudzīta zāļu ieguvuma/riska attiecība.
Czech: Léčbu přípravkem Intrarosa u postmenopauzálních žen je vhodné zahájit pouze v případě příznaků, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života.
Latvian: Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanai Intrarosa lietošana jāuzsāk tikai saistībā ar simptomiem, kas nelabvēlīgi ietekmē dzīves kvalitāti.
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak nad 140/90 mmHg) a kardiovaskulárními onemocněními.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar nekontrolētu hipertensiju (asinsspiedienu virs 140/90 mmHg) un sirds un asinsvadu slimībām.
Czech: B- Testosteronu
Latvian: B - Testosterons
Czech: Prasteron podávaný do vaginy je inaktivní prekurzor, který vstupuje do vaginálních buněk a je intracelulárně konvertován do malých množství pro buňku specifických estrogenů i androgenů v závislosti na hladině enzymů exprimovaných jednotlivými buněčnými typy.
Latvian: Prasterons, ko ievada makstī, ir neaktīvs prekursors, kas nonāk maksts šūnās un tiek pārveidots intracelulāri šūnu specifiskajos estrogēnu un androgēnu nelielajos daudzumos atkarībā no fermentu līmeņa, kas izteikts katrā šūnas tipā.
Czech: • Pokud máte vzácnou krevní poruchu zvanou porfyrie, která se v některých rodinách dědí (dědičná porucha).
Latvian: • Ja Jums ir reti sastopama asins saslimšana, ko sauc par "porfīriju", kas tiek nodota ģimenēs (pārmantota).
Czech: Pokud během léčby přípravkem Intrarosa dojde k otěhotnění, je nutné léčbu ihned vysadit.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas Intrarosa lietošanas laikā, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat (viz bod 5.3).
Latvian: Netika veikti pētījumi ar dzīvniekiem attiecībā uz reproduktīvo toksiskumu (skat.
Czech: Ženy s vaginální infekcí je před zahájením používání přípravku Intrarosa nutné léčit odpovídající antimikrobiální terapií.
Latvian: Sievietēm ar maksts infekciju jānodrošina atbilstoša antibakteriāla terapija, pirms Intrarosa lietošanas uzsākšanas.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur jums svarīgu informāciju.
Czech: • S estrogenními přípravky určenými k vaginálnímu podání, kdy systémová expozice estrogenu zůstává v normálním postmenopauzálním rozmezí, se nedoporučuje přidávat progestagen.
Latvian: • Vaginālai lietošanai paredzētiem estrogēnu saturošiem līdzekļiem, kuru sistēmiska pakļaušana estrogēnam iekļaujas normālā pēcmenopauzes diapazonā, nav ieteicams pievienot progestagēnu.
Czech: Onemocnění srdce (srdeční infarkt)/vysoký tlak U žen užívajících čistě estrogenní léčbu nehrozí zvýšené riziko rozvoje onemocnění srdce.
Latvian: Sirds slimības (sirdslēkmes) / hipertensija Sievietēm, kuras lieto tikai estrogēna terapiju, nav paaugstināta sirds slimību attīstības riska.
Czech: (většinou ASCUS nebo LGSIL)
Latvian: Patoloģiskas Pap uztriepes (galvenokārt ASCUS vai LGSIL)
Czech: - Jedinou další složkou je tvrdý tuk (adeps solidus).
Latvian: - Vienīgā cita sastāvdaļa ir cietie tauki (adeps solidus).
Czech: • U uživatelek čistě estrogenní terapie je jakékoli zvýšení rizika podstatně nižší než u uživatelek kombinovaných přípravků s estrogenem a progesteronem.
Latvian: • Jebkurš palielināts risks, ārstējot tikai ar estrogēnu, ir ievērojami zemāks nekā estrogēnu un progestagēnu kombinācijas lietotājiem.
Czech: Kdy věnovat přípravku Intrarosa zvýšenou pozornost Pokud se u Vás někdy vyskytl některý z následujících problémů, informujte svého lékaře před zahájením léčby, protože tyto obtíže se mohou během léčby přípravkem Intrarosa zhoršit nebo vrátit.
Latvian: Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Intrarosa Pirms ārstēšanas uzsākšanas informējiet savu ārstu, ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no turpmāk norādītajām problēmām, jo ārstēšanas ar Intrarosa laikā tās var atgriezties vai saasināties.
Czech: Zajišťuje úlevu od příznaků menopauzy v pochvě, jako jsou např. suchost a podráždění.
Latvian: Tās lieto, lai mazinātu menopauzes simptomus makstī, piemēram, sausumu vai kairinājumu.
Czech: Pokud však má být další dávka podaná za méně než 8 hodin, zapomenuto dávku vynechte.
Latvian: Tomēr, ja nākamā deva ir jāievada pēc mazāk nekā 8 stundām, aizmirstā pesārija ievietošana jāizlaiž.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Intrarosa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Příznivé účinky na příznaky a známky atrofické vulvovaginitidy vychází z aktivace vaginálních estrogenních a androgenních receptorů.
Latvian: Labvēlīgā ietekme uz vulvas un maksts atrofijas simptomiem un pazīmēm tiek panākta, aktivizējot maksts estrogēnu un androgēnu receptorus.
Czech: Pokud by však měla být další dávka podána za méně než 8 hodin, pacientka má zapomenutou dávku vynechat.
Latvian: Tomēr, ja nākamā deva ir jāievada pēc mazāk nekā 8 stundām, pacientam jāizlaiž aizmirstā pesārija ievietošana.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Rakovina vaječníků je vzácná, mnohem vzácnější než rakovina prsu.
Latvian: Olnīcu vēzis ir rets - daudz retāks nekā krūts vēzis.
Czech: • Stimulace samotnými estrogeny může vést k premaligní nebo maligní transformaci reziduálních ložisek endometriózy.
Latvian: • Estrogēnu monoterapijas stimulācija var izraisīt pirmsvēža vai ļaundabīgu transformāciju atlikušajā endometriozes perēklī.
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby v případě možného příznaku tromboembolie (např. bolestivý otok dolní končetiny, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe) ihned kontaktovaly svého lékaře.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem, ka viņiem nekavējoties jāsazinās ar ārstiem, ja viņi saskaras ar potenciāliem tromboemboliskiem simptomiem (piem., sāpīgu kāju pietūkumu, pēkšņām sāpēm krūtīs, aizdusu).
Czech: • Vyjměte zabalenou vaginální kuličku z blistru se 7 vaginálními kuličkami.
Latvian: • Atplēsiet vienu iepakoto pesāriju no 7 pesāriju sloksnes.
Czech: Za několik let po vysazení léčby (nanejvýše za 5) se však vrací do normálu.
Latvian: Tomēr pēc ārstēšanas pārtraukšanas tas normalizējas dažu gadu laikā (ne vairāk kā 5).
Czech: Údaje o používání přípravku Intrarosa u těhotných žen nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu par Intrarosa lietošanu grūtniecēm.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3 až 3krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby než u žen, které ji neužívají, hlavně během prvního roku léčby.
Latvian: Trombu risks vēnās ir apmēram 1,3 līdz 3 reizes augstāks HAT lietotājiem nekā tiem, kas HAT nelieto, īpaši pirmajā lietošanas gadā.
Czech: Ve výchozí úrovni měly ženy ve vaginálním stěru ≤5,0 % superficiálních buněk, vaginální pH ˃5,0 a jako nejvíce obtěžující příznak (MBS) VVA identifikovaly dyspareunii (středně těžkou až těžkou).
Latvian: Sākotnēji sievietēm bija ≤ 5,0% virspusējo šūnu maksts uztriepēs, maksts pH bija > 5,0, un viņas identificēja disparēniju (vidēji smagu vai smagu) kā visvairāk apgrūtinošo (MBS)
Czech: • 1A. Vyjměte aplikátor z obalu.
Latvian: • 1A. Izņemiet no iepakojuma
Czech: 4*Ischemická a hemoragická cévní mozková příhoda se nerozlišovaly.
Latvian: 4*netika izšķirts išēmiskais un hemorāģiskais insults.
Czech: • Hormonální substituční léčba nezabraňuje ztrátě paměti.
Latvian: • HAT nenovērsīs atmiņas zudumu.
Czech: Tabulka 1: Primární analýza účinnosti - změna od výchozí úrovně po týden 12 v nejvíce obtěžujícím příznaku dyspareunii (populace ITT; LOCF)
Latvian: Primārās efektivitātes analīze - izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai attiecībā uz visvairāk traucējošo simptomu disparēniju (ITT populācija;
Czech: Ischemická choroba srdeční (CAD)/hypertenze
Latvian: Koronāro artēriju slimība (CAD) / hipertensija
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka).
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte.
Czech: Srovnání
Latvian: Salīdzinājums
Czech: Určité důkazy naznačují zvýšené riziko ztráty paměti u žen, které začnou užívat hormonální substituční léčbu po 65. roce věku.
Latvian: Ir daži pierādījumi par augstāku atmiņas zuduma risku sievietēm, kuras sāk lietot HAT pēc 65 gadu vecuma.
Czech: Endometriální bezpečnost U 389 hodnotitelných biopsií endometria provedených na konci klinické studie (po 52 týdnech léčby přípravkem Intrarosa) nebyly hlášeny žádné histologické abnormality.
Latvian: No 389 izvērtējamām endometriskajām biopsijām pētījuma beigās, kas veiktas pēc 52 Intrarosa ārstēšanas nedēļām, biopsijās netika ziņotas histoloģiskas anomālijas.
Czech: Nežádoucí účinek, který byl v klinických studiích hlášen nejčastěji, je výtok z pochvy.
Latvian: Blakusparādība, kas visbiežāk tika ziņota klīniskajos pētījumos, bija maksts izdalījumi.
Czech: • Přípravek Intrarosa může snižovat účinnost kondomů, pesarů a cervikálních kloboučků vyrobených z latexu.
Latvian: • Intrarosa var vājināt no lateksa izgatavotu prezervatīvu, diafragmu un dzemdes kakla uzmavu iedarbību.
Czech: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselu Belgium
Latvian: Rue Belliard 40
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Intrarosa Pokud zapomenete použít vaginální kuličku, zaveďte si ji hned, jakmile si na to vzpomenete.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot pesāriju, ievietojiet to, tiklīdz atceraties.
Czech: • Opatrně vytáhněte vaginální kuličku z plastového obalu.
Latvian: • Uzmanīgi izņemiet pesāriju no plastmasas iepakojuma.
Czech: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Latvian: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Czech: Tabulka 3: Cmax a AUC0-24 prasteronu, testosteronu a estradiolu v den 7 po denním podávání placeba nebo přípravku Intrarosa (průměr ± SD)
Latvian: 3. tabula: Cmax un AUC0-24 prasterons, testosterons un estradiols 7. dienā pēc placebo vai Intrarosa ikdienas lietošanas (vidējais ± S.D.)
Czech: Před použitím léku si důkladně prostudujte pokyny k použití přípravku Intrarosa na konci této příbalové informace.
Latvian: Rūpīgi izlasiet pamācības beigās esošās instrukcijas par to, kā lietot Intrarosa, pirms lietojat šīs zāles.
Czech: Pacientky s poruchou funkce ledvin a/nebo jater Přípravek Intrarosa je určen k lokální terapii ve vagině, proto není u postmenopauzálních žen s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo jakoukoli jinou systémovou anomálií či onemocněním nutné dávku upravovat.
Latvian: Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem Tā kā Intrarosa darbojas lokāli makstī, nav nepieciešama devas pielāgošana sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai jebkādas citas sistēmiskas anomālijas vai slimības.
Czech: Pokud se u Vás objeví krvácení nebo špinění, není obvykle nutné se obávat.
Latvian: Ja Jums ir asiņošana vai smērēšanās, parasti par to nav jāuztraucas, bet Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu.
Czech: Zaveďte vaginální kuličku do pochvy prstem nebo aplikátorem dodávaným v balení.
Latvian: Ievietojiet pesāriju makstī ar pirkstu vai ar aplikatoru, kas pievienots iepakojumā.
Czech: • Estrogen je metabolit prasteronu.
Latvian: • Estrogēns ir prasterona metabolīts.
Czech: Testosteronu
Latvian: Testosterons
Czech: Další informace viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)".
Latvian: Lai saņemtu vairāk informācijas, skatiet "Trombi vēnā (tromboze)".
Czech: Obrázek 1: Sérové koncentrace prasteronu (A), testosteronu (B) a estradiolu (C) měřené za 24hodinové období v den 7 po denním podávání placeba nebo přípravku Intrarosa (průměr ± SD)
Latvian: 1. attēls: Prasterona (A), testosterona (B) un estradiola (C) koncentrācijas serumā, kas mērītas 24 h periodā, 7. dienā pēc ikdienas Intrarosa vai placebo lietošanas (vidēji ± S.D.)
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Vyšetření, včetně cytologického stěru (test podle Papanicolaoua) a měření krevního tlaku, je třeba provést v souladu s aktuálně platnou screeningovou praxí s přihlédnutím k individuálním klinickým potřebám pacientky.
Latvian: Izmeklējumi, tostarp Pap uztriepes un asinsspiediena mērījumi, jāveic saskaņā ar šobrīd spēkā esošo skrīninga praksi, pielāgojot katra indivīda klīniskajām vajadzībām.
Czech: Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují lehce zvýšené riziko u žen užívajících čistě estrogenní systémovou HRT, které se projevuje do 5 let od použití a po vysazení opět klesá.
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi no apjomīgas metaanalīzes liecina par nedaudz paaugstinātu risku sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu saturošu sistēmisku HAT, un tas izpaužas pēc 5 lietošanas gadiem un laika gaitā samazinās pēc tam, kad pārtrauc lietot zāles.
Czech: Prasteron nebyl ve standardní sérii studií in vitro a in vivo mutagenní ani klastrogenní.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos prasterons neuzrādīja mutagēnus vai klastogēnus rezultātus.
Czech: Prasteron odstraňuje známky a příznaky atrofické vulvovaginitidy doplněním estrogenů, které před menopauzou běžně produkují ženské vaječníky.
Latvian: Prasterons koriģē vulvas un maksts atrofijas simptomus un pazīmes, aizstājot estrogēnus, kurus pirms menopauzes parasti ražo sieviešu olnīcas.
Czech: − Rozložte jej na součásti; − Oplachujte obě součásti po dobu 30 sekund pod tekoucí vodou;
Latvian: − Skalojiet abas daļas tekošā ūdenī 30
Czech: Prasteron se metabolizuje na estrogenní sloučeniny.
Latvian: Prasterons metabolizējas par estrogēnu savienojumiem.
Czech: Tvrdý tuk (adeps solidus).
Latvian: Cietie tauki (adeps solidus).
Czech: • Estrogeny zvyšují hladinu globulinu vázajícího hormony štítné žlázy (TBG), což dle měření hladiny jódu vázaného na proteiny (PBI), hladin T4 (v koloně nebo pomocí radioimunoanalýzy) nebo hladin T3 (pomocí radioimunoanalýzy) vede ke zvýšení celkové hladiny tyroidních hormonů v krevním oběhu.
Latvian: • Estrogēni palielina vairogdziedzera saistošo globulīnu (TBG), kas izraisa cirkulējošo kopējo vairogdziedzera hormonu pieaugumu, ko mēra ar olbaltumvielu saturošu jodu (PBI), T4 līmeņiem (pēc kolonnas vai radioimunoloģiskā testā) vai T3 līmeņiem (ar radioimunoloģisko testu).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Přípravek Intrarosa není vhodné používat v kombinaci s kondomy, pesary nebo cervikálními kloboučky vyrobenými z latexu, jelikož přípravek může poškodit pryž, která je jejich součástí.
Latvian: Intrarosa izmantošana ar prezervatīviem, diafragmām vai dzemdes kakla uzmavām, kas izgatavoti no lateksa nav ieteicama, jo preparāts var bojāt gumiju.
Czech: • Máte-li poruchu srážlivosti krve (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antithrombinu).
Latvian: • Ja Jums ir asins recēšanas traucējumi (piemēram, proteīna C, proteīna S vai antitrombīna trūkums).
Czech: Oba díly aplikátoru pak 30 sekund oplachujte pod tekoucí vodou, utřete papírovým ručníkem a znovu složte.
Latvian: Pēc tam aplikators jāizņem un jāizjauc, divas aplikatora daļas 30 sekundes jāskalo tekošā ūdenī un pēc tam jānoslauka ar papīra dvieli un atkārtoti jāsaliek.
Czech: Tabulka 2 uvádí procentuální poměry subjektů, které hlásily změnu jejich MBS dyspareunie v týdnu
Latvian: 2. tabulā parādīts procentuālais daudzums subjektu, kuriem bijušas izmaiņas no pētījuma sākuma to MBS disparēnijā 12. nedēļā.
Czech: HRT je spojena s 1,3 až 3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilních tromboembolických příhod (VTE), tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Latvian: HAT tiek saistīta ar 1,3 līdz 3 reizes palielinātu vēnu tromboembolijas (VTE) relatīvo risku, t. i., dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Intrarosa nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Intrarosa neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (karcinom endometria)
Latvian: Pārmērīga dzemdes gļotādas sabiezēšana (endometrija hiperplāzija) un dzemdes gļotādas vēzis
Czech: Příznaky krevní sraženiny naleznete v bodě „Přestaňte používat přípravek Intrarosa a ihned vyhledejte svého lékaře".
Latvian: Lai uzzinātu par tromba pazīmēm, skatiet "Pārtrauciet lietot Intrarosa un nekavējoties sazinieties ar ārstu".
Czech: Hyperplazie a karcinom endometria
Latvian: Endometriāla hiperplāzija un karcinoma
Czech: Další případy na 1 000
Latvian: Biežums uz 1000
Czech: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
Latvian: Tel: + 34 934 46 53 00
Czech: Riziko vzniku cévní mozkové příhody je asi 1,5krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby než u žen, které ji neužívají.
Latvian: Insulta risks ir aptuveni 1,5 reizes augstāks HAT lietotājiem nekā tiem, kas to nelieto.
Czech: • Pokud otěhotníte.
Latvian: • ja esat stāvoklī;
Czech: Plochý konec vaginální kuličky vložte do otevřeného konce aktivovaného aplikátoru.
Latvian: Pesārija plakanais gals jāievieto aktivizētā aplikatora atvērtajā galā.
Czech: • U žen bez osobní anamnézy VTE, ale s rodinným příslušníkem první úrovně s anamnézou trombózy v nízkém věku lze po pečlivém zvážení omezení screeningu nabídnout screening
Latvian: • Sievietēm, kurām nav VTE personīgajā anamnēzē, bet kurām ir pirmās pakāpes radinieks ar trombozi agrā vecumā, pēc rūpīgas ierobežojumu izvērtēšanas var tikt piedāvāts skrīnings (skrīninga laikā tiek identificēta tikai daļa trombofīlisko defektu).
Czech: Postupujte dle pokynů od kroku 2 výše a poté zaveďte vaginální kuličku do pochvy prstem, kam až to pohodlně půjde.
Latvian: Izpildiet 2. solī minētos norādījumus un pēc tam ievietojiet pesāriju makstī ar pirkstu, cik dziļi iespējams, nejūtot diskomfortu.
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s abnormálními cervikálními stěry (atypické dlaždicové buňky nejasného významu (ASCUS)) nebo horšími.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar patoloģijām Pap uztriepēs (atipiskas nenoteiktas nozīmes plakanšūnām - ASCUS) vai sliktākiem stāvokļiem.
Czech: • Můžete mít výtok z pochvy kvůli tání „čípkového základu" v přípravku, k tomu se přidává zvýšená poševní sekrece v důsledku léčby.
Latvian: • Jums var būt izdalījumi no maksts, jo kusīs "cieto tauku bāze", kas ārstēšanas dēļ palielina izdalījumus no maksts.
Czech: Neexistují žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u žen současně léčených hormonální léčbou jako např. androgeny, hormonální substituční léčba (samotný estrogen nebo v kombinaci s progesterony).
Latvian: Nav datu par efektivitāti un drošumu sievietēm, kuras pašlaik ārstē ar hormonālo terapiju, piemēram, androgēniem, hormonu aizstājterapiju (tikai estrogēns vai kombinācijā ar progestogēniem).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā uzskaitīto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat (vytažením pístu).
Latvian: Aplikators pirms lietošanas jāaktivizē (pavelkot atpakaļ virzuli).
Czech: • Pokud se po zahájení léčby rozvine VTE, lék je nutné ihned vysadit.
Latvian: • Ja VTE attīstās pēc ārstēšanas uzsākšanas, ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Czech: • Máte-li jakékoli nevysvětlitelné vaginální krvácení (krvácení z pochvy).
Latvian: • Ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts.
Czech: Pokud dojde k výtoku z pochvy, není nutné přípravek Intrarosa vysadit.
Latvian: Ja parādās izdalījumi no maksts, nav nepieciešams pārtraukt Intrarosa lietošanu.