FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: [9]<Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la {substance active} est négligeable.>
Slovenian: [9] <Ne pričakuje se učinkov na nosečnost, ker je sistemska izpostavljenost {zdravilna učinkovina} zanemarljiva.>
French: <{nom commercial} <est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3)> [ou] <ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.>
Slovenian: <Zdravilo {Lastniško ime} <je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3)> [or] <se med dojenjem ne sme uporabljati>.>
French: <Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).>
Slovenian: <Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje {zdravilna učinkovina}/presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).>
French: < Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitment avec {nom commercial} en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovenian: <Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom {Lastniško ime}, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.>
French: <L'effet de {substance active} sur les nouveaux-nés/nourrissons est inconnu.> [ou] <Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de {substance active} chez les nouveaux-nés/nourrissons.>>
Slovenian: <Učinek {zdravilna učinkovina} na dojene novorojence/otroke ni znan.> [or] <Podatki o učinku {zdravilne učinkovine} na dojene novorojence/otroke so nezadostni.>>
French: {nom commercial} peut être utilisé pendant l'allaitement.
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se lahko uporablja med dojenjem.
French: {nom commercial} n'est pas recommandé <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse> et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.>
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne uporabljajte <pri nosečnicah><med {trimester} nosečnosti> in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.>
French: <{substance active}/metabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais à la dose thérapeutique de {nom commercial}, aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu.>
Slovenian: <{Zdravina učinkovina}/presnovki se izločajo v materino mleko, vendar se pri terapevtskih odmerkih zdravila {Lastniško ime} ne pričakuje učinkov na dojene novorojence/otroke.>
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
French: [1]<Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} provoque des malformations graves [préciser] chez l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.> [ou] <des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse et/ou chez le fœtus/le nouveau-né.>
Slovenian: [1]<Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] {zdravilna učinkovina} povzroča <kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.> [or] <škodljive farmakološke učinke na nosečnico oziroma zarodek/novorojenca.>
French: < Aucun effet sur chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à {substance active} est négligeable.>
Slovenian: <Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost doječih mater {zdravilna učinkovina} zanemarljiva.>
French: [2] <On ne sait pas si {substance active}/metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovenian: [2] <Ni znano, ali se {zdravilna učinkovina}/presnovki izločajo v materino mleko.>
French: <{substance active}/metabolites ne sont pas excrétés dans le lait maternel.>
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se ne izločajo v materino mleko.>
French: {nom commercial} ne doit pas être utilisé <pendant la grossesse> <pendant le {trimestre} de grossesse> à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec {substance active}.
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne smete uporabljati <pri nosečnicah><med {trimester} nosečnosti>, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z {zdravilna učinkovina}.
French: < Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait animal.>
Slovenian: < Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine}/presnovkov v živalsko mleko.>
French: [1] <{substance active}/ les métabolites sont excrêtés dans le lait maternel et des effets ont été mis en évidence chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Slovenian: [1] <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se izločajo v materino mleko in povzročajo učinke pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk.>
French: [5]< Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de {substance active}chez la femme enceinte.
Slovenian: [5] <Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
French: <{substance active}/metabolites n'ont pas été identifiés dans le plasma de nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovkov niso ugotovili v plazmi dojenih novorojencev/otrok zdravljenih mater.>
French: <Les données physico-chimiques suggèrent une excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait maternel.>
Slovenian: <Na podlagi fizikalno-kemijskih podatkov se predvideva izločanje {zdravilna učinkovina}/presnovkov v materino mleko.>
French: <Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait maternel.>
Slovenian: <Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine}/presnovkov v materino mleko.>
French: <L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec {nom commercial}.>
Slovenian: <Med zdravljenjem z zdravilom {Lastniško ime} je treba prenehati z dojenjem.>
French: [4]< Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de {substance active}chez la femme enceinte.
Slovenian: [4] <Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
French: <{substance active}/ les métabolites ont été identifiés chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovke so ugotovili pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de {nom commercial} <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse>.>
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med <nosečnostjo><med {trimester} nosečnosti> uporabi zdravila {Lastniško ime} bolje izogibati.>
French: [2]< Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} est susceptible de provoquer des malformations graves [préciser] chez l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.>
Slovenian: [2] <Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] se domneva/sumi, da {zdravilna učinkovina} povzroča kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.
French: [7]< Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
Slovenian: [7] <Manjše število podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah (med 300 in 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na <njeno><njegovo> malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
French: [3]< Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} est susceptible de provoquer des malformations graves [préciser] pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.>
Slovenian: [3] <Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] se domneva/sumi, da {zdravilna učinkovina} povzroča kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.
French: [6]<Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
Slovenian: [6] <Manjše število podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah (med 300 in 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na <njeno><njegovo> malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
French: La prescription de {nom commercial} peut être envisagée <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse>si nécessaire.>>
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe zdravila {Lastniško ime} <med nosečnostjo><med {trimester} nosečnosti>.
French: [3] <Aucun effet de {substance active} n'a été mis en évidence chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Slovenian: [3] <Pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk ni bilo ugotovljenih učinkov {zdravilna učinkovina}.>
French: FRENCH
Slovenian: SLOVENIAN
French: COMMENT CONSERVER X
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA X
French: <Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation>
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.>
French: <A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).>
French: <Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température>*****
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.>*****
French: <A conserver au réfrigérateur>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku.>
French: <A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C)>*
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).>*
French: <A conserver au congélateur {échelle de températures}>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku {temperaturno območje}.>
French: <A conserver et transporter congelé>**
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno.>**
French: <A conserver au congélateur>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku.>
French: B. NOTICE
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
French: <A conserver et transporter congelé {échelle de températures}>**
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturno območje}.>**
French: La Ph. Eur.
Slovenian: Ph. Eur.
French: Évaluation des aspects relatifs à la qualité et à l'efficacité
Slovenian: Vrednotenje vprašanj glede kakovosti in učinkovitosti
French: Porcs Injection intramusculaire profonde dans le muscle du cou.
Slovenian: Prašiči Intramuskularno, globoko v vratno mišico.
French: Le produit est autorisé dans l'État membre de référence (la République slovaque) depuis 7 ans.
Slovenian: Zdravilo je bilo 7 let odobreno v referenčni državi članici (Slovaški).
French: De plus, des rapports sur les études menées sur le terrain ont été fournis.
Slovenian: Poleg tega so bila predložena poročila o terenskih študijah.
French: Lors de la conclusion de la phase d'évaluation de la procédure, l'État membre concerné, la Pologne, était prêt à délivrer une autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Ob koncu faze vrednotenja v postopku je bila zadevna država članica Poljska pripravljena odobriti dovoljenje.
French: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Slovenian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovaška
French: Espèces animales
Slovenian: Živalska vrsta
French: (0062) autorise des niveaux de formaldéhyde résiduel supérieurs à 0,5 g/l, à condition qu'il ait été démontré que le niveau ne présente pas de risque.
Slovenian: (0062) dovoljuje ravni preostanka formaldehida nad 0,5 g/L pod pogojem, da je ta raven dokazano varna.
French: Il est précisé que l'immunité apparaît après 14 jours et que sa durée est de 6 mois.
Slovenian: Navedeno je, da imunost nastopi v 14 dneh in traja 6 mesecev.
French: La présente saisine fait suite à une demande de reconnaissance mutuelle du produit en Pologne et en Espagne.
Slovenian: Ta napotitveni postopek sledi vlogi za medsebojno priznavanje zdravila na Poljskem in v Španiji.
French: Suspension injectable
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
French: Il n'y avait aucun détail sur les méthodes statistiques utilisées, ni rapport complet sur les études menées sur le terrain.
Slovenian: Predložene niso bile niti podrobnosti o uporabljenih statističnih metodah niti popolna poročila o terenskih preskušanjih.
French: L'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Slovenian: Pristojni nacionalni organ referenčne države članice zagotovi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
French: Les conditions pour la levée de la suspension sont exposées dans l'annexe III.
Slovenian: Pogoji za preklic zadržanja so določeni v Dodatku III.
French: (*) Titre moyen d'anticorps agglutinants après vaccination chez le lapin
Slovenian: (*) Povprečni titer aglutinacijskih protiteles po cepljenju kuncev
French: Il est considéré que les exigences principales concernant la démonstration de l'efficacité sont fixées par la Ph. Eur.
Slovenian: Šteje se, da so osnovne zahteve za dokaz učinkovitosti določene v Ph. Eur.
French: Le formaldéhyde figurant sur la liste de l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil relatif aux limites maximales de résidus (LMR), il a été accepté qu'il n'est pas nécessaire pour la protection de la santé publique de fixer une limite maximale de résidus.
Slovenian: Ker je formaldehid naveden v Dodatku II Uredbe Sveta o MRL (EGS) št. 2377/90, je bilo sprejeto, da za zaščito javnega zdravja ni potrebno določiti največje mejne vrednosti ostankov.
French: Aspects relatifs à l'efficacité:
Slovenian: Vprašanja glede učinkovitosti:
French: L'Espagne a également estimé qu'en plus de ces aspects liés à la qualité, le niveau de formaldéhyde résiduel autorisé était trop élevé.
Slovenian: Poleg teh vprašanj glede kakovosti je Španija menila, da so dovoljene ravni preostanka formaldehida previsoke.
French: Zéro jour
Slovenian: Nič dni
French: Fréquence et voie d'administration
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
French: Par conséquent, il ne semble pas qu'il y ait d'autres inquiétudes en matière de sécurité concernant les niveaux de formaldéhyde pouvant résulter de l'administration du produit contenant du formaldéhyde aux niveaux proposés.
Slovenian: Posledično je videti, da ni drugih varnostnih zadržkov glede ravni formaldehida, ki bi lahko nastali pri dajanju zdravila, ki vsebuje formaldehid v predlaganih ravneh.
French: LISTE REPRENANT LE NOM, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TEMPS D'ATTENTE ET LE DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, KARENC IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: En particulier, il a été demandé de confirmer que ce vaccin couvrait la totalité des différents types de toxines Apx.
Slovenian: Še posebej je bila zahtevana potrditev, da to cepivo pokriva celoten razpon toksinov Apx.
French: Le document d'orientation relatif aux essais sur le terrain avec des vaccins vétérinaires3 indique que «l'environnement dans lequel les deux groupes d'animaux sont hébergés doit être aussi équivalent que possible (c'est-à-dire même ferme/grange/lot) ou au moins aussi similaire que possible (p. ex. même ferme/grange différente/même lot)».
Slovenian: Navodila o terenskih preskušanjih s cepivi za uporabo v veterinarski medicini3 določajo: „Okolje, v katerem sta nastanjeni obe skupini živali, mora biti čimbolj enakovredno (tj. ista kmetija/hlev/serija) ali vsaj čimbolj podobno (npr. ista kmetija/drug hlev/ista serija)."
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'APPM RESPIPHARM 1.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA APPM RESPIPHARM
French: De plus, il a été considéré que les études sur le terrain n'étaient pas appropriées et manquaient de confirmation directe de la présence d'APP ou de surveillance appropriée des signes cliniques ou d'autres paramètres d'efficacité.
Slovenian: Poleg tega je bilo izraženo mnenje, da terenske študije niso bile zadostne in ni bilo neposredne potrditve prisotnosti APP ali ustreznega spremljanja kliničnih znakov ali drugih parametrov učinkovitosti.
French: L'importance du groupe toxigène est étayée par la monographie spécifique (2008/1360), qui précise (paragraphe 2.2.2 Immunogénicité) que «la souche utilisée pour le test de provocation suivant est choisie de façon à assurer un test de provocation avec chaque toxine Ap produite par les sérotypes à indiquer sur l'étiquette … ».
Slovenian: Pomen toksigenske skupine podpira specifična monografija (2008/1360), ki določa (razdelek 2.2.2 Imunogenost), da „Stimulacijski sev za v nadaljevanju opisani preskus se izbere tako, da se zagotovi stimulacija z vsemi toksini Ap, ki jih tvorijo serotipi, navedeni na označevanju…".
French: Les données ont été recueillies sur de nombreuses années (au moins de 2004 à 2008) et incluaient 163.061 porcs au total, dont 93.460 avaient été vaccinés avec APPM Respipharm, 37.541 avaient été traités par un vaccin contenant APP sans P. multocida et 32.060 porcs n'avaient pas été vaccinés.
Slovenian: V podatke, zbrane v več letih (vsaj v obdobju 2004-2008), je vključenih skupno 163 061 prašičev, od tega 93 460 cepljenih s cepivom APPM Respipharm, 37 541 cepljenih s cepivom APP brez komponente P. multocida in 32 060 necepljenih prašičev.
French: Aspects relatifs à la qualité:
Slovenian: Vprašanja glede kakovosti:
French: Le demandeur a fourni des avis émis par la DEQM et le président du groupe 15V, qui soutiennent cette interprétation.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo predložil mnenji Evropskega direktorata za kakovost zdravil in predsednika skupine 15V, ki podpirata to interpretacijo.
French: Cela a été considéré comme étant important car les modifications pathologiques dues à P. multocida ne sont pas spécifiques d'une infection due à cet organisme.
Slovenian: To se je štelo za pomembno, saj patološke spremembe, ki jih povzroča P. multocida, niso specifične za okužbo s tem organizmom.
French: Le comité a constaté que le manque de conformité aux exigences des BPC affaiblissait fondamentalement le contenu de l'étude de surveillance.
Slovenian: Odbor je izpostavil, da neskladnost z zahtevami GCP v osnovi zmanjša jakost vsebine študije spremljanja organizmov.
French: Il a été confirmé que, conformément au protocole de l'étude, les groupes de porcs vaccinés par des vaccins différents avaient été hébergés dans la même ferme dans des bâtiments (granges) différents, ce qui est acceptable.
Slovenian: Potrjeno je bilo, da so bile po protokolu študije skupine prašičev, ki so bile cepljene z različnimi cepivi, nastanjene na isti kmetiji v različnih halah (hlevih), kar je sprejemljivo.
French: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Slovenian: Navodilo CVMP: Zahteve za kombinirana cepive za uporabo v veterinarski medicinihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
French: Les données de terrain étaient insuffisantes et il n'était pas clair si la présence de PmA dans le vaccin présentait un bénéfice particulier quelconque.
Slovenian: Terenski podatki so bili pomanjkljivi in ni bilo jasno, ali ima prisotnost PMA v cepivu specifičen koristni učinek.
French: Cette distinction est basée sur l'identification de lésions caractéristiques par un personnel vétérinaire expérimenté dans les abattoirs.
Slovenian: Ta razlika temelji na identifikaciji značilnih lezij s strani izkušenih veterinarjev v klavnicah.
French: Selon les données présentées, seuls des lots nettement au-dessus de l'activité minimale ont été utilisés.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so bile uporabljene le serije nad najmanjšo jakostjo.
French: De plus, l'Espagne a considéré qu'une justification adéquate n'avait pas été fournie pour l'inclusion des différents sérotypes d'A.pleuropneumoniae et de P. multocida dans le même vaccin.
Slovenian: Poleg tega je Španija menila, da ni bila predložena ustrezna utemeljitev vključitve posameznih serotipov A.pleuropneumoniae in P. multocida v isto cepivo.
French: L'Espagne a soulevé des objections, qui ont déclenché la présente procédure de saisine, car il a été considéré que l'autorisation de ce médicament vétérinaire peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, du fait d'inquiétudes concernant la qualité et l'efficacité.
Slovenian: Španija pa je ugovarjala, kar je sprožilo ta napotitveni postopek, saj je menila, da lahko odobritev tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini predstavlja možno resno tveganje za javno zdravje ljudi, živali in okolje na osnovi zadržkov glede kakovosti in učinkovitosti.
French: Par conséquent, il a été convenu que les sérotypes d'APP contenus dans le produit sont pertinents et donc que l'inclusion de composants APP dans le vaccin était correctement justifiée.
Slovenian: Zaradi tega je bilo sklenjeno, da so serotipi APP v zdravilu pomembni, zato je bila vključitev komponent APP v cepivo ustrezno utemeljena.
French: En bref, des craintes ont été exprimées de ce que la composition du vaccin en sérotypes d'Actinobacillus pleuropneumoniae (2, 9 et 11) ne soit pas fondée sur la situation épizoologique prévalant en Espagne, où les sérotypes les plus fréquents sont 2, 4 et 7.
Slovenian: Na kratko: do zadržkov je prišlo, ker sestava serotipov Actinobacillus pleuropneumoniae v cepivu (2, 9 in 11) ne temelji na epizoološki situaciji v Španiji, kjer so najpogostejši serotipi 2, 4 in 7.
French: Toutefois, étant donné les insuffisances de ces données (voir ci-dessous), une justification de l'inclusion de PmA dans le produit n'a pas pu être acceptée.
Slovenian: Vendar z vidika pomanjkljivosti teh podatkov (glejte nadaljevanje) utemeljitve za vključitev PMA v cepivo ni bilo mogoče sprejeti.
French: De plus, une argumentation a été présentée, qui étaye l'importance des toxines Apx comme antigènes jouant un rôle important dans la médiation de la protection, ce qui est également soutenu par les exigences de la monographie Ph. Eur.
Slovenian: Poleg tega je predstavil argumente, ki podpirajo pomen toksinov Apx kot pomembnih antigenov pri posredovanju zaščite, kar podpirajo zahteve specifične monografije Ph. Eur.
French: Les données présentées n'ont pas été considérées comme appropriées pour étayer une revendication pour le composant P. multocida (discussion ci-dessous); un lien entre les paramètres de production et l'efficacité pour PmA n'a donc pas pu être accepté.
Slovenian: Predloženi podatki se niso šteli za zadostne za podporo trditve glede komponente P. multocida (razprava v nadaljevanju), zato povezava med parametri izdelave in učinkovitostjo komponente PMA ni bila sprejeta.
French: Les toxines Apx présentes dans le produit (Apx I, Apx II et Apx III) sont appropriées pour conférer une protection contre les sérotypes présents dans les États membres où il est prévu d'utiliser le produit.
Slovenian: Toksini Apx, ki jih vsebuje zdravilo (Apx I, Apx II in Apx III), so primerni za zagotavljanje zaščite proti serotipom, ki so prisotni v državah članicah, kjer naj bi se zdravilo uporabljalo.
French: Il a été pris note du fait que l'ensemble des 3 groupes toxigènes Apx sont représentés dans le vaccin.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo, da so v cepivu zastopane vse tri toksigenske skupine Apx.