FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Polish: Zatem, ze względu na to, że wpływ wyboru antybiotyku na wynik leczenia zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli pozostaje niejasny, podczas wyboru rodzaju leczenia należy uwzględnić profil bezpieczeństwa różnych opcji terapeutycznych.
Estonian: Et antibakteriaalse ravi valiku mõju kroonilise bronhiidi ägenemise tulemusele patsiendil on veel ebaselge, tuleb seega kaaluda eri antibakteriaalsete ravimite ohutusprofiile.
Polish: Zgodnie z profilem bezpieczeństwa oraz uwzględniając fakt, że zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli może nie przebiegać w postaci ciężkiego zakażenia i wykazywać duży odsetek samoistnych wyleczeń charakteryzując się dodatnim wynikiem posiewu w kierunku bakterii jedyne w 50% przypadków, stosunek korzyści do zagrożeń można uznać za pozytywny, tylko gdy moksyfloksacynę stosuje się nie jako pierwszą linię leczenia.
Estonian: Arvestades ohutusprofiili ja seda, et kroonilise bronhiidi ägenemine võib olla vähemraske infektsioon, millel on suur spontaanne paranemisprotsent ja mille korral isoleeritakse baktereid ägenemistest vaid 50% korral, võib kasulikkuse ja riski suhet pidada soodsaks ainult juhul, kui moksifloksatsiini ei kasutata esmavaliku ravimina.
Polish: Zauważono jednak, że również ostatnio przeprowadzone badania porównujące różne sposoby antybiotykoterapii w leczeniu zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli zaprojektowane w celu wykazania równorzędności różnych produktów leczniczych nie wykazały klinicznej przewagi nad innymi żadnej z grup antybiotyków.
Estonian: Samas märgiti, et kuni viimase ajani ei tõestanud antibiootikumide võrdlevad uuringud, mis olid kavandatud näitama ravimite samaväärsust, kroonilise bronhiidi ägenemise korral ühegi antibiootikumiklassi kliinilist paremust teistega võrreldes.
Polish: W świetle dostępnych danych Komitet podsumował, że stosunek korzyści do ryzyka dotyczący stosowania produktów leczniczych zawierających moksyfloksacynę w postaci doustnej w analizowanych wskazaniach jest pozytywny, jeśli zaleca się moksyfloksacynę jako leczenie drugiej linii.
Estonian: - olemaolevate andmete alusel järeldas komitee, et moksifloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal arutatavatel heakskiidetud näidustuste raviks kasutamisel on soodus ravimi kasutamisel teise valiku ravimina.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmian do odnośnych punktów charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta, dotyczących produktów leczniczych zawierających moksyfloksacynę (zob.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta moksifloksatsiini sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike (vt III lisa).
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich informacji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, dotyczące stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem moksyfloksacyny z tych wskazań.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud kogu olemasoleva teabe suukaudse moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta ülaltoodud näidustuste ravis kasutamisel.
Polish: Uznano za ważne uwzględnienie faktu dużej częstości występowania poważnych, a nawet zagrażających życiu powikłań związanych z leczeniem zakażeń wykazujących wysoki odsetek samoistnych wyleczeń bez stosowania antybiotyków.
Estonian: Raskete ja isegi eluohtlike riskide suuremat esinemissagedust sellise infektsiooni ravi korral, millel on suur spontaanne paranemisprotsent ka ilma antibiootikumravita, peeti probleemiks.
Polish: Stosowane dawki to: 400 mg/d przez 7 dni w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok, 5-10 dni w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz przez 10 dni w pozaszpitalnym zapaleniu płuc.
Estonian: Euroopa Liidus on moksifloksatsiini õhukese polümeerkattega tabletid näidustatud ägeda bakteriaalse sinusiidi, kroonilise bronhiidi ägenemise ja kodutekkese kopsupõletiku, välja arvatud raskete juhtude, raviks annuses 400 mg ööpäevas 7 ööpäeva ägeda bakteriaalse sinusiidi, 5-10 ööpäeva kroonilise bronhiidi ägenemise ja 10 ööpäeva kodutekkese kopsupõletiku korral.
Polish: Biorąc również pod uwagę inne dostępne antybiotyki oraz oporność drobnoustrojów, w niektórych przypadkach leczenie moksyfloksacyną wykazuje przewagę w leczeniu łagodnych do umiarkowanych postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc nad innymi sposobami terapii.
Estonian: Võttes lisaks arvesse muid võimalikke antibiootikumravi variante ja resistentsust, võib kerge kuni mõõduka kodutekkese kopsupõletiku korral mõnikord täheldada moksifloksatsiini eeliseid teiste ravimite ees.
Polish: Stosowanie moksyfloksacyny w praktyce klinicznej podczas leczenia zapalenia zatok w większości przypadków może być empiryczne, bez potwierdzenia etiologii bakteryjnej.
Estonian: Oluline osa kliinilises praktikas sinusiidi korral määratavatest ravimitest võib põhineda empiirilisel kogemusel, mil sinusiidi bakteriaalne algupära on kinnitamata.
Polish: W świetle dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa Komitet stwierdził, że w informacji o produkcie należy uwzględnić występowanie zakończonych zgonem przypadków hepatotoksyczności, czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QTc oraz podkreślić ostrzeżenia dotyczące zapalenia okrężnicy związanego z zakażeniem Clostridium difficile i pęcherzowych reakcji skórnych.
Estonian: - olemasolevatele ohutusandmetele tuginedes otsustas komitee, et letaalse hepatotoksilisuse juhte ja QTc-intervalli pikenemise riskitegureid tuleb kajastada ravimiteabes ja bakteriga Clostridium difficile seotud koliidi ja bulloossete nahareaktsioonide tekke hoiatused tuleb muuta rangemaks,
Polish: Uwzględniając jednakże profil bezpieczeństwa oraz zaobserwowaną zwiększoną częstość występowania zagrożeń związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny, lek ten powinien być używany jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażenia uważane jest za nieodpowiednie.
Estonian: Võttes arvesse ohutusprofiili ja täheldatud riskide esinemissageduse suurenemist, võib moksifloksatsiini kasutada ainult siis, kui selle infektsiooni esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume kasutada ei saa.
Polish: Ponadto w większości badań III fazy zaprojektowanych tak, aby wykazywały porównywalność moksyfloksacyny z innymi lekami nie stosowano antybiotykoterapii stanowiącej leczenie z wyboru.
Estonian: Peale selle ei kasutatud enamikes moksifloksatsiini samaväärsuse tõestamise III faasi uuringutes soovitatud valikravimit.
Polish: W przypadku ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych oraz zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli produkty lecznicze zawierające moksyfloksacynę należy stosować jednie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażeń uważane jest za nieodpowiednie lub gdy terapia ta zastosowana była bez powodzenia w wyleczeniu zakażenia.
Estonian: Ägeda bakteriaalse bronhiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise korral võib moksifloksatsiini kasutada ainult siis, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatavaid antibakteriaalseid ravimeid kasutada ei saa või kui need ravimid ei ole andnud infektsiooni ravis soovitud tulemust.
Polish: Zidentyfikowane poważne zagrożenia związane ze stosowaniem moksyfloksacyny przedstawione zostały w informacji o produkcie i podlegają ścisłej obserwacji: poważne działanie hepatotoksyczne, kardiotoksyczność łącznie z wydłużeniem odstępu QTc, ciężkie reakcje skórne, zapalenie okrężnicy związane z zakażeniem Clostridium difficile oraz toksyczność w stosunku do ścięgien i mięśni (również przypadki rabdomiolizy).
Estonian: Raske hepatotoksilisus, toksilisus südamele, sealhulgas QTc-intervalli pikenemine, rasked nahareaktsioonid, bakteriga Clostridium difficile seotud koliit, toksilisus kõõlustele ja lihastele (sealhulgas rabdomüolüüs) on olulised moksifloksatsiinraviga seostatud riskid, mida juba kirjeldatakse ravimiteabes ja mida jälgitakse hoolikalt.
Polish: W odniesieniu do pozaszpitalnego zapalenia płuc produkty lecznicze zawierające moksyfloksacynę należy stosować jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażenia uważane jest za nieodpowiednie.
Estonian: Kodutekkese kopsupõletiku korral tuleb ravimit kasutada vaid siis, kui selle infektsiooni esmaseks raviks tavaliselt soovitatavaid antibakteriaalseid ravimeid kasutada ei saa;
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania antybiotykoterapii w przypadkach zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli potwierdzone są publikacjami obejmującymi również metaanalizy oraz ostatnio przeprowadzony przez Cochrane Centre przegląd systematyczny.
Estonian: Kroonilise bronhiidi ägenemise antibiootikumravi kasulikkus on tõestatud mitmes publikatsioonis, muu hulgas metaanalüüsis ja Cochrane'i keskuse hiljutise süstemaatilises ülevaates, mis viitavad antibiootikumide kasutamise soodsale toimele suremusele selle näidustuse ravis kasutamisel, võrreldes platseeboga ja soodsa toimega kopsutalitlusele.
Polish: W 3 przypadkach moksyfloksacynę stosowano z innych niż poważne wskazań (np. zapalenie zatok obocznych nosa, zapalenie gardła oraz ostre zapalenie oskrzeli).
Estonian: 3 juhul neist kasutati moksifloksatsiini vähemraskete näidustuste (sinusiit, farüngiit ja äge bronhiit) raviks.
Polish: Moksyfloksacyna wykazała swoją skuteczność we wszystkich spośród omawianych wskazań.
Estonian: Moksifloksatsiini efektiivsus kõigil heakskiidetud näidustuste raviks kasutamisel on tõestatud.
Polish: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Estonian: Hispaania Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Polish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Estonian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: Portugalia BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Estonian: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Polish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dania
Estonian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Taani
Polish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Estonian: Hispaania QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Polish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Estonian: Hispaania Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Polish: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Wielka Brytania
Estonian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Ühendkuningriik
Polish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Włochy
Estonian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itaalia
Polish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francja
Estonian: Prantsusmaa BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Prantsusmaa
Polish: 151 25 Marousi - Athens Grecja
Estonian: 151 25 Marousi - Athens Kreeka
Polish: 15125 Maroussi - Athens Grecja
Estonian: 15125 Maroussi - Athens Kreeka
Polish: The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Estonian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Polish: Moksyfloksacyna Moxifloxacin "Teva"
Estonian: Moxifloxacin "Teva" 400 mg
Polish: Portugalia Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Polish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
Estonian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Polish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Hiszpania
Estonian: 30588 Beniel (Murcia) Hispaania
Polish: Luksemburg Bayer s.a.-n.v.
Estonian: Luksembourg Bayer s.a.-n.v.
Polish: Actira
Estonian: Infekt
Polish: EU/1/09/537/001 Mozobil
Estonian: EU/1/09/537/001
Polish: Moc
Estonian: Mozobil
Polish: Podanie podskórne fiolka (szkło)
Estonian: Subkutaanne Viaal (klaas)
Polish: 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Estonian: 20 mg/ml Süstelahus
Polish: W obu badaniach pacjenci także otrzymali G-CSF.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati patsientidele ka G-CSF-i.
Polish: Mozobil (pleryksafor)
Estonian: Mozobil (pleriksafoor)
Polish: Można go stosować maksymalnie przez 7 kolejnych dni.
Estonian: Ravimit võib kasutada kuni 7 järjestikusel päeval.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mozobil są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mozobili kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Lek Mozobil otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej UE od dnia 31 lipca 2009 r.
Estonian: Mozobil on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 31. juulil 2009.
Polish: Z tego względu leczenie należy prowadzić we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem dysponującym doświadczeniem w zakresie tego rodzaju procedur i mającym możliwość monitorowania komórek macierzystych.
Estonian: Seetõttu peab ravi toimuma koostöös spetsialiseeritud keskusega, kus on selliste protseduuride kogemus ja on võimalik tüvirakke jälgida.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Mozobil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Estonian: Lisateave Mozobili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mozobil przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mozobili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Dawka zależy od wagi pacjenta.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist.
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Mozobil ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mozobil są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Mozobili kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Mozobil w UE
Estonian: ELis Mozobilile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mozobil (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Mozobili kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus ja süstekoha reaktsioonid.
Polish: Mozobil zawiera substancję czynną pleryksafor.
Estonian: Mozobil sisaldab toimeainena pleriksafoori.
Polish: Mozobil stosuje się razem z hormonem określanym jako czynnik wzrostu kolonii granulocytów (GCSF) i przeznaczony jest jedynie dla pacjentów, u których gromadzenie komórek macierzystych przysparza trudności.
Estonian: Mozobili kasutatakse koos hormooni granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) ja ainult patsientidel, kellelt tüvirakkude kogumine on probleemne.
Polish: Substancja czynna leku Mozobil, pleryksafor, działa poprzez blokowanie działania białka zwanegoreceptorem chemokiny CXCR4.
Estonian: Mozobili toimeaine pleriksafoor blokeerib teatud valgu, CXCR4 kemokiiniretseptori aktiivsuse.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mozobil w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Mozobili ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: • dzieciom powyżej 1. roku życia z chłoniakiem lub guzami litymi.
Estonian: • lümfoomi või soliidtuumoriga vähemalt 1-aastased lapsed.
Polish: Jak stosować lek Mozobil?
Estonian: Kuidas Mozobili kasutatakse?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mozobil
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mozobili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Mozobil podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych, 6 do 11 godzin przed każdą sesją, podczas której pobierana jest krew pacjenta i ekstrahowane są komórki macierzyste.
Estonian: Mozobili manustatakse 6-11 tundi enne patsiendilt vere võtmist ja tüverakkude eraldamist.
Polish: • osobom dorosłym z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim (rodzaje nowotworu krwi);
Estonian: • lümfoomi või hulgimüeloomiga (verevähi liigid) täiskasvanud;
Polish: G-CSF stosuje się samodzielnie przez cztery dni przed dodaniem leku Mozobil.
Estonian: Mozobili kasutatakse koos G-CSF-ga. G-CSF-i manustatakse eraldi 4 ööpäeva jooksul enne Mozobili manustamist.
Polish: Po podaniu pacjentowi leku Mozobil komórki macierzyste pacjenta ekstrahuje się z krwi i przechowuje się przed przeszczepieniem.
Estonian: Pärast Mozobili manustamist patsiendile eraldatakse patsiendi verest tüvirakud ja säilitatakse neid kuni siirdamiseni.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mozobil i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Mozobil ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów wymagających mobilizacji i pobrania macierzystych komórek krwiotwórczych do przeszczepienia w dniu 20 października 2004 r. lek Mozobil uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Patsiente, kes vajavad vereloome tüvirakkude mobiliseerimist ja siirdamiseks kogumist, on vähe ja Mozobil nimetati 20. oktoobril 2004 harvikravimiks.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 298 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i 302 osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim docelową liczbę komórek macierzystych uzyskano i ich udane przeszczepienie wykonano (komórki zaczęły wzrastać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi) po przeszczepieniu) u większej liczby pacjentów, którzy otrzymali lek Mozobil, niż u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie obojętne).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 298 mitte-Hodgkini tüüpi lümfoomiga täiskasvanud patsienti ja 302 hulgimüeloomiga patsienti, oli neid patsiente, kellel saavutati tüvirakkude sihtarv ning kellel siirdamine õnnestus (rakud hakkasid kasvama ja tekitama tavalisi vererakke), rohkem Mozobili saanud rühmas kui platseebo (näiva ravimi) rühmas.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mozobil znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Mozobili kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Mozobil jest lekiem stosowanym w celu do przemieszczania („mobilizacji") komórek macierzystych ze szpiku kostnego pacjenta, tak aby mogły zostać pobrane i wykorzystane później do przeszczepu u tego samego pacjenta.
Estonian: Mozobil on ravim, mida kasutatakse vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsiendi luuüdist, et neid saaks koguda ja hiljem samale patsiendile tagasi siirata.
Polish: Zwykle białko to pomaga zatrzymać komórki macierzyste w szpiku kostnym.
Estonian: Normis soodustab see valk tüvirakkude püsimist luuüdis.
Polish: Blokując to działanie, lek Mozobil umożliwia uwalnianie komórek macierzystych do krwi w celu ich pobrania.
Estonian: Valgu toime blokeerimisega võimaldab Mozobil tüvirakkudel vabaneda verre, et neid saaks koguda.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mozobil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Mozobili kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim 72% osób przyjmujących Mozobil uzyskało docelową liczbę komórek macierzystych (106 ze 148), w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo (53 ze 154).
Estonian: Hulgimüeloomiga täiskasvanutest oli Mozobili saanute seas neid, kellel saavutati tüvirakkude sihtarv 4 kogumispäevaga, 72% (106 patsienti 148st) ning platseebot saanute seas 34% (53 patsienti 154st).
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować jedynie lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów lub zaburzeń krwi.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes vähi või vereloomehäirete ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 45 dzieci z chłonikiem lub guzami litymi 80% (24 z 30) u pacjentów otrzymujących lek Mozobil nastąpiło przynajmniej podwojenie liczby komórek macierzystych we krwi, a w przypadku pacjentów poddanych standardowemu leczeniu było to 29% (4 z 14).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 45 hulgimüeloomi või soliidtuumoriga last, oli Mozobili saanud patsientidest neid, kellel vere tüvirakkude arv veres vähemalt kahekordistus, 80% (24 patsienti 30st) ning üksnes standardset mobiliseerimisravi saanute seas 29% (4 patsienti 14st).
Polish: Wśród pacjentów z chłoniakiem 59% osób (89 ze 150) przyjmujących lek Mozobil uzyskało docelową liczbę komórek macierzystych w ciągu czterech dni pobierania, w porównaniu z 20% pacjentów otrzymujących placebo (29 ze 148).
Estonian: Lümfoomiga täiskasvanutest oli Mozobili saanute seas neid, kellel saavutati tüvirakkude sihtarv 4 kogumispäevaga, 59% (89 patsienti 150st) ning platseebot saanute seas 20% (29 patsienti 148st).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mozobil wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mozobili kasulikkus?
Polish: Lek Mozobil podaje się:
Estonian: Mozobili määratakse järgmistele patsientidele:
Polish: Jak działa lek Mozobil
Estonian: Kuidas Mozobil toimib?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mozobil
Estonian: Mis riskid Mozobiliga kaasnevad?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mozobil
Estonian: Muu teave Mozobili kohta
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. aprill 2014
Polish: Średnia geometryczna AUC
Estonian: AUC geomeetriline keskmine
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Kobiety (kg):
Estonian: naised (kg):
Polish: Ze względu na ryzyko tych reakcji należy stosować odpowiednie środki ostrożności.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkevõimaluse tõttu peab rakendama vastavaid ettevaatusabinõusid.
Polish: Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Okres półtrwania fazy eliminacji z osocza (t1/2) wynosi 3-5 godzin.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) vereplasmas on 3…5 tundi.
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Mozobil ja milleks seda kasutatakse
Polish: * Przedstawiona częstość występowania reakcji alergicznych została wyznaczona na podstawie działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań onkologicznych (obejmujących 679 pacjentów).
Estonian: * Tabelis esitatud allergiliste reaktsioonide esinemissagedus põhineb onkoloogilistes uuringutes (679 patsienti) ilmnenud kõrvaltoimetel.
Polish: Mężczyźni (kg):
Estonian: mehed (kg):
Polish: b n: wszyscy pacjenci, u których wykonano co najmniej 1 dzień aferezy
Estonian: b n hõlmab kõiki patsiente, kellel oli vähemalt üks afereesipäev.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.