FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È disponibile in capsule (2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg) e come sospensione (4 mg/ml) da assumere per bocca.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (2 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg) și sub formă de suspensie (4 mg/ml) pentru administrare pe cale orală.
Italian: Inizialmente, Orfadin è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, dato che la malattia è rara, al momento dell'approvazione erano disponibili poche informazioni.
Romanian: Orfadin a fost autorizat inițial în „circumstanțe excepționale", deoarece, din cauză că boala este rară, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
Italian: Altre informazioni su Orfadin
Romanian: Alte informații despre Orfadin
Italian: Sono comuni (osservati in 1-10 pazienti su 100) anche trombocitopenia (bassa conta delle piastrine nel sangue), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), granulocitopenia (livelli bassi di granulociti, un tipo di globuli bianchi nel sangue), congiuntivite (infiammazione della membrana che ricopre la palpebra), opacità della cornea (offuscamento della cornea, lo strato trasparente di fronte alla pupilla), cheratite (infiammazione della cornea), fotofobia (aumento della sensibilità degli occhi alla luce) e dolori oculari.
Romanian: Efecte secundare frecvente (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt și trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), leucopenie (număr scăzut de globule albe), granulocitopenie (număr scăzut de granulocite, un tip de globule albe), conjunctivită (inflamația membranei care căptușește pleoapa), opacitate corneană (încețoșare a corneei, stratul transparent din fața pupilei), cheratită (inflamație a corneei), fotofobie (sensibilitate mărită a ochilor la lumină) și dureri oculare.
Italian: Il principale beneficio di Orfadin è di aumentare considerevolmente l'aspettativa di vita.
Romanian: Beneficiul principal al Orfadin este de a prelungi considerabil speranța de viață.
Italian: Si tratta di un programma in cui i medici possono richiedere di somministrare ai pazienti un farmaco prima che sia definitivamente autorizzato.
Romanian: Acesta este un program prin care medicii pot solicita un medicament pentru unul dintre pacienții lor, înainte ca medicamentul să fie pe deplin autorizat.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Orfadin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Orfadin.
Italian: Poiché il numero di pazienti con HT-1 è basso, la malattia è considerata "rara" e Orfadin è stato designato "medicinale orfano" (un medicinale usato per le malattie rare) il 29 dicembre 2000.
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienți cu HT-1, această boală este considerată „rară", iar Orfadin a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare) la 29 decembrie 2000.
Italian: Ad esempio, un neonato di meno di due mesi con HT-1 normalmente avrebbe soltanto una probabilità pari al 28% di sopravvivere cinque anni seguendo soltanto la dieta.
Romanian: De exemplu, un sugar cu vârsta sub două luni cu HT-1 ar avea în mod normal o șansă de numai 28% de a supraviețui cinci ani doar cu regim modificat.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Orfadin sembra essere un trattamento efficace per l'HT-1, in particolare se avviato precocemente, prima che il fegato del paziente sia troppo danneggiato.
Romanian: CHMP a remarcat că Orfadin pare a fi un tratament eficace pentru HT-1, în special dacă este început devreme, înainte ca ficatul pacientului să fie prea afectat.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orfadin?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orfadin?
Italian: Il trattamento con Orfadin produce elevati livelli di tirosina nel sangue (a causa della modalità d'azione del farmaco); questo effetto indesiderato è osservato in più di 1 paziente su 10.
Romanian: Tratamentul cu Orfadin duce la niveluri mari de tirozină în sânge (din cauza modului de acțiune al medicamentului); acest efect secundar se observă la mai mult de 1 pacient din 10.
Italian: Orfadin nitisinone
Romanian: Orfadin nitizinonă
Italian: Molti di questi effetti indesiderati possono essere dovuti a livelli elevati di tirosina provocati da una dieta non adeguata dei pazienti.
Romanian: Multe dintre aceste efecte secundare pot fi rezultatul valorilor mari de tirozină cauzate de alimentația necorespunzătoare a pacienților.
Italian: Orfadin è usato per trattare la tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1).
Romanian: Orfadin se utilizează pentru tratarea tirozinemiei ereditare de tip 1 (HT-1).
Italian: Il trattamento deve essere avviato il prima possibile e la dose di Orfadin deve essere regolata in base alla risposta del paziente e al suo peso corporeo.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai devreme și doza de Orfadin ajustată în funcție de răspunsul și greutatea pacientului.
Italian: Quali benefici ha mostrato Orfadin nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orfadin pe parcursul studiilor?
Italian: Le capsule vengono normalmente ingerite intere, ma possono essere aperte e il contenuto mescolato in una piccola quantità di acqua o alimento, che va ingerita immediatamente.
Romanian: Capsulele se înghit de obicei întregi, dar pot fi și deschise și conținutul lor dizolvat într-o cantitate mică de apă sau de lapte praf, chiar înainte de înghițire.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Orfadin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Orfadin au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Orfadin sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Orfadin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Orfadin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Orfadin.
Italian: Si tratta di una malattia rara nella quale l'organismo è incapace di scomporre l'aminoacido tirosina e si formano sostanze nocive, provocando seri problemi al fegato e cancro del fegato.
Romanian: Aceasta este o boală rară în care organismul nu este capabil să descompună integral aminoacidul tirozină, formându-se substanțe nocive care cauzează afecțiuni hepatice severe și cancer la ficat.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Orfadin è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Orfadin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Orfadin è indicato per l'uso a lungo termine.
Romanian: Orfadin este destinat tratamentului de lungă durată.
Italian: I pazienti con HT-1 sono privi di uno di questi enzimi, quindi la tirosina non è adeguatamente eliminata, bensì viene trasformata in sostanze dannose.
Romanian: Pacienților cu HT-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină cum trebuie și se transformă în substanțe nocive.
Italian: Il trattamento con Orfadin deve essere avviato e monitorato da medici esperti nel trattamento di pazienti affetti da HT-1.
Romanian: Tratamentul cu Orfadin trebuie inițiat și urmărit de medici cu experiență în tratarea pacienților cu HT-1.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orfadin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Orfadin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Tuttavia, poiché la tirosina permane nell'organismo durante il trattamento con Orfadin, i pazienti devono seguire una dieta speciale povera di questa sostanza.
Romanian: Deoarece tirozina rămâne însă în organism pe durata tratamentului cu Orfadin, pacienții trebuie să țină un regim alimentar sărac în tirozină.
Italian: La dieta deve essere povera anche di fenilalanina, poiché quest'ultima viene convertita in tirosina nell'organismo.
Romanian: Regimul trebuie să fie, de asemenea, sărac în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în organism în tirozină.
Italian: Qual è il rischio associato a Orfadin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orfadin?
Italian: Perché è stato approvato Orfadin?
Romanian: De ce a fost aprobat Orfadin?
Italian: Orfadin è un medicinale che contiene il principio attivo nitisinone.
Romanian: Orfadin este un medicament care conține substanța activă nitizinonă.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Orfadin e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Orfadin, consultați prospectul.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Orfadin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Orfadin est disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La soluzione orale è indicata per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione.
Romanian: Suspensia orală este pentru copiii care au dificultăți la înghițirea capsulelor.
Italian: Lo studio ha osservato l'effetto di Orfadin sulla sopravvivenza e lo ha raffrontato con rapporti pubblicati in riviste mediche che descrivono la sopravvivenza in pazienti affetti da HT-1 e trattati solo con una dieta modificata.
Romanian: Studiul a examinat efectul Orfadin asupra perioadei de supraviețuire prin comparație cu rapoarte publicate în reviste medicale care descriau perioada de supraviețuire a pacienților cu HT-1 care nu țineau decât regim alimentar modificat.
Italian: Il nitisone, principio attivo di Orfadin, inibisce un enzima che converte la tirosina in sostanze dannose.
Romanian: Substanța activă din Orfadin, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe nocive.
Italian: Orfadin dà anche risultati migliori per i pazienti rispetto a quelli ottenuti con la sola modifica della dieta, riportati in letteratura.
Romanian: Orfadin dă rezultate mai bune la pacienți decât rezultatele descrise în literatura de specialitate privind pacienții care țineau numai regim alimentar modificat.
Italian: Orfadin viene somministrato con una dieta che limita l'assunzione di amminoacidi denominati tirosina e fenilalanina.
Romanian: Orfadin se utilizează împreună cu un regim alimentar care limitează absorbția aminoacizilor tirozină și fenilalanină.
Italian: Che cos'è Orfadin?
Romanian: Ce este Orfadin?
Italian: Per che cosa si usa Orfadin?
Romanian: Pentru ce se utilizează Orfadin?
Italian: Come agisce Orfadin?
Romanian: Cum acționează Orfadin?
Italian: Come si usa Orfadin?
Romanian: Cum se utilizează Orfadin?
Italian: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 5 siringhe preriempite
Romanian: 5 seringi preumplute
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 maggio 2000 Data del rinnovo più recente: 10 maggio 2010
Romanian: Data primei autorizări: 17 Mai 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 Mai 2010
Italian: Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Italian: • Difficoltà a respirare (dispnea)
Romanian: • Dificultăți la respirație (dispnee)
Italian: La rilevanza di questi dati per la specie umana è sconosciuta.
Romanian: Relevanţa acestor date la om este necunoscută.
Italian: Il medico deciderà, a seconda della gravità, se saranno necessari controlli aggiuntivi durante il trattamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide, în funcţie de gravitate, dacă este necesară urmărire suplimentară în timpul tratamentului.
Italian: Tuttavia, sulla base dell'esiguo numero di pazienti trattate finora, non si può escludere un qualche effetto.
Romanian: Totuşi, ţinând seama de numărul mic de paciente tratate până în prezent, nu se poate exclude posibilitatea unei influenţe.
Italian: Particolare attenzione deve essere rivolta alle donne con segni e sintomi di condizioni allergiche in atto.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată femeilor cu semne şi simptome de alergie activă.
Italian: La soluzione è pronta per l'uso e destinata alla somministrazione sottocutanea.
Romanian: Soluţia este gata de utilizare, pentru administrare subcutanată.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene.
Italian: (Vedere anche paragrafo 4.)
Romanian: (vezi de asemenea punctul 4).
Italian: ]-GnRH, avente peso molecolare di 1.570,4.
Romanian: ]-GnRH cu o greutate moleculară de 1570,4.
Italian: Acido acetico;
Romanian: Acid acetic;
Italian: Non usare nel caso in cui la soluzione contenga particelle o non sia limpida.
Romanian: Nu o utilizaţi dacă soluţia are particule sau nu e limpede.
Italian: La biodisponibilità di Orgalutran dopo somministrazione sottocutanea è del 91 % circa.
Romanian: Biodisponibilitatea Orgalutran în urma administrării subcutanate este de aproximativ 91 %.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Romanian: Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Italian: Soluzione acquosa limpida ed incolore.
Romanian: Soluţie apoasă limpede şi incoloră.
Italian: Iniziare di nuovo con una nuova siringa.
Romanian: Reîncepeţi cu o seringă nouă.
Italian: Il sovradosaggio nella specie umana può provocare prolungamento della durata di azione.
Romanian: Supradozajul la om poate avea drept rezultat o durată prelungită a acţiunii.
Italian: Sulla base della risposta ovarica il medico può decidere di iniziare in un altro giorno.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră ovarian, medicul poate decide să începeţi tratamentul în altă zi.
Italian: La possibilità di avere un effetto indesiderato è descritta in base alle seguenti categorie:
Romanian: Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este descrisă de categoriile următoare:
Italian: Per la posologia e modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
Romanian: Pentru doze şi mod de administrate, vezi punctul 4.2
Italian: Controllo della corretta posizione dell'ago
Romanian: Verificarea poziţiei corecte a acului
Italian: Gli aminoacidi nelle posizioni 1, 2, 3, 6, 8 e 10 del decapeptide naturale GnRH sono stati sostituiti in modo da ottenere [N-Ac-D-Nal(2)
Romanian: Aminoacizii din poziţiile 1, 2, 3, 6, 8 şi 10 a decapeptidei naturale GnRH au fost substituiţi, rezultând [N-Ac-D-Nal(2)
Italian: Tirare delicatamente indietro il pistone per controllare se l'ago è in posizione corretta.
Romanian: Trageţi uşor pistonul ca să verificaţi dacă acul este poziţionat corect.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica , tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea.
Italian: Le gonadotropine giocano un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana.
Romanian: Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană şi reproducere.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta, dopo "Scad.".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP".
Italian: Il sito di iniezione deve essere variato, per prevenire la lipoatrofia.
Romanian: Locul injectării trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia.
Italian: La possibilità di interazioni con medicinali di impiego comune, compresi i medicinali che liberano istamina, non può essere esclusa.
Romanian: Posibilitatea interacţiunilor cu produse medicamentoase folosite în mod uzual, inclusiv medicamente care eliberează histamină, nu poate fi exclusă.
Italian: Negli studi clinici, il supporto della fase luteale è stato effettuato in base alla pratica medica del centro di studio o in accordo al protocollo clinico.
Romanian: În studiile clinice, susţinerea fazei luteale s-a făcut în funcţie de practica centrelor de studiu sau în conformitate cu protocolul clinic
Italian: Orgalutran deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilità.
Romanian: Orgalutran trebuie prescris numai de către un specialist cu experienţă în tratamentul infertilităţii.
Italian: La reazione locale di norma scompare entro 4 ore dalla somministrazione.
Romanian: Reacţia locală dispare în mod normal în interval de 4 ore de la administrare.
Italian: Questa sindrome è correlata alla procedura di stimolazione con gonadotropina.
Romanian: Acest sindrom este asociat procedurii de stimulare cu gonadotropine.
Italian: Usare la siringa preriempita una sola volta.
Romanian: Utilizaţi seringa pre-umplută doar o singură dată.
Italian: La frequenza delle reazioni di ipersensibilità (molto raro, < 1/10.000) è stata dedotta dai dati di sorveglianza successivi alla commercializzazione.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor de hipersensibilitate (foarte rare, < 1/10000) a fost stabilită ca urmare a supravegherii după punerea pe piaţă.
Italian: Le reazioni locali scompaiono di norma entro 4 ore dopo la somministrazione.
Romanian: Reacţiile locale dispar în general în 4 ore după administrare.
Italian: Mannitolo;
Romanian: Manitol;
Italian: Una volta che l'ago è stato posizionato correttamente, spingere il pistone lentamente e con mano ferma, in modo che la soluzione venga correttamente iniettata e che il tessuto cutaneo non risulti danneggiato.
Romanian: Odată acul poziţionat corect, împingeţi pistonul lent şi constant, astfel încât soluţia să fie injectată corect şi ţesuturile să nu fie afectate.
Italian: Nelle donne, l'FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nelle ovaie.
Romanian: La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare.
Italian: Orgalutran ha mostrato di essere sicuro ed efficace nelle donne sottoposte a cicli di trattamento multipli.
Romanian: S-a dovedit că Orgalutran este sigur şi eficace la femeile la care se efectuează cicluri multiple de tratament.
Italian: Se pensa di aver dimenticato una dose, pratichi l'iniezione prima possibile.
Romanian: Dacă vă daţi seama că aţi uitat o doză, administraţi-o cât de curând posibil.
Italian: Orgalutran e FSH devono essere somministrati all'incirca nello stesso momento.
Romanian: Orgalutran şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelaşi timp.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il più importante composto circolante nel plasma è il ganirelix.
Romanian: Componenta circulantă majoră în plasmă este ganirelix.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) è di circa 13 ore e la clearance di circa 2,4 L/h.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) prin eliminare este de aproximativ 13 ore, iar clearance-ul este de aproximativ 2,4 l/h.
Italian: Non usare la siringa ma gettarla via in modo appropriato.
Romanian: Nu mai folosiţi aceeaşi seringă şi aruncaţi-o în mod corespunzător.
Italian: Tamponare il sito di iniezione con un disinfettante (ad es. alcool) per rimuovere i batteri dalla superficie.
Romanian: Ştergeţi locul injecţiei cu un dezinfectant (de exemplu alcool) pentru a îndepărta bacteriile de la suprafaţă.
Italian: Non miscelare Orgalutran con qualunque altro medicinale.
Romanian: Nu amestecaţi Orgalutran cu alte medicamente.
Italian: Che cos'è Orgalutran e a cosa serve
Romanian: Ce este Orgalutran şi pentru ce se utilizează
Italian: Il profilo dei metaboliti di Orgalutran nella specie umana è simile a quello riscontrato negli animali.
Romanian: Profilul metabolic al Orgalutran la om este similar cu cel găsit la animale.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Orgalutran
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orgalutran
Italian: Se sarà lei stessa a praticare le iniezioni o se ciò sarà fatto dal suo partner, seguire attentamente le istruzioni sotto riportate.
Romanian: Dacă injecţia e făcută de dumneavoastră sau de partener, urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate conform cu frecvența sistem, clasă organ, MedDRA; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Italian: L'escrezione avviene attraverso le feci (circa il 75 %) e le urine (circa il 22 %).
Romanian: Excreţia se produce prin materiile fecale (aproximativ 75 %) şi urină (aproximativ
Italian: L'analisi della farmacocinetica indica un rapporto inversamente proporzionale tra peso corporeo e concentrazioni sieriche di Orgalutran.
Romanian: Analiza farmacocinetică indică o relaţie inversă între greutatea corporală şi concentraţiile plasmatice de Orgalutran.
Italian: In pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata, la durata media del trattamento con Orgalutran è stata di 5 giorni.
Romanian: La pacientele la care se efectuează stimulare ovariană controlată, durata medie a tratamentului cu Orgalutran a fost de 5 zile.
Italian: È pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina.
Romanian: De aceea, este foarte importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină.
Italian: Studi clinici con somministrazione sottocutanea di Orgalutran a dosi singole fino a 12 mg non hanno mostrato reazioni avverse sistemiche.
Romanian: Studiile clinice cu Orgalutran injectat subcutanat în doze unice de până la 12 mg nu au demonstrat reacţii adverse sistemice.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'ora consueta dell'iniezione (così che l'intervallo di tempo tra le due iniezioni è superiore alle 30 ore) pratichi l'iniezione prima possibile e consulti il medico per ulteriori consigli.
Romanian: Dacă aţi întârziat cu mai mult de 6 ore (astfel încât intervalul dintre două injecţii este mai mare de 30 de ore), administraţi doza cât de repede posibil şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi suplimentare.
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile.