FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel dat slechts één flacon concentraat bevat.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku koncentrátu.
Dutch: Eén injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 160 mg docetaxel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 8 ml koncentrátu obsahuje 160 mg docetaxelu.
Dutch: Patiënten behandeld met TPF ervoeren significant minder achteruitgang van hun algemene gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p= 0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
Slovak: U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p =
Dutch: • spijsverteringsstoornissen
Slovak: • tráviace ťažkosti
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 elke 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
Slovak: V adjuvantnej liečbe operabilného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim)
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN en gelijktijdig alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Slovak: ULN, a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6-násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
Dutch: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
Slovak: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1,58 g).
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12%, p < 0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p= 0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p= 0,01).
Slovak: %, p  0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
Dutch: Post-marketing meldingen
Slovak: Post-Menopauzálny
Dutch: • Injecteer door middel van een eenmalige injectie ("one shot") het concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Slovak: Potom aplikujte jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku obsahujúcej buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
Dutch: 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Slovak: • 255 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Dutch: D. Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraadstoxiciteit, staak de docetaxel dosis.
Slovak: Pri každom ďalšom výskyte toxicít alebo toxicitách stupňa 4 prestaňte docetaxel podávať.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is tot 395 mg watervrij ethanol per injectieflacon wat overeenkomt met 10 ml bier of 4 ml wijn.
Slovak: % lieku tvorí bezvodý etanol (alkohol), t.j. až 395 mg bezvodého etanolu na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Dutch: • De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p= 0,0138.
Slovak: Čas do progresie bol signifikantne vyšší v AT režime oproti AC režimu, p =
Dutch: Over combinatiebehandeling met docetaxel van patiënten met verminderde leverfunctie zijn geen gegevens beschikbaar over de andere indicaties.
Slovak: O liečbe docetaxelom v kombinácii pri iných indikáciách nie sú v skupine pacientov s poruchou funkcie pečene k dispozícii žiadne informácie.
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Slovak: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka s objemom 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde, ondergingen chemoradiotherapie (CRT) volgens de institutionele richtlijnen (PF/CRT).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nemali progresívne ochorenie, dostávali podľa protokolu (PF/CRT)
Dutch: Patiënten in de docetaxel-arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T) via intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minutentot 3-uur-durende intraveneuze infusie, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 4.
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali intravenóznou infúziou 75 mg/m2 docetaxelu (T) v deň 1, po ktorom nasledovala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m² podávaná ako 30-minútová až 3-hodinová intravenózna infúzia a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1000 mg/m2/deň od dňa 1 do dňa 4.
Dutch: Op het einde van de follow-upperiode (werkelijke mediane follow-uptijd van 8 jaar) bleef alopecia aanhouden bij 29 TAC-patiënten (3,9%) en 16 FAC-patiënten (2,2%).
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 8 rokov) sa pretrvávanie alopécie pozorovalo u 29 pacientov (3,9
Dutch: Mediane TTP (maanden) (95% CI)
Slovak: Medián TTP (mesiace)
Dutch: • neusbloedingen
Slovak: • krvné zrazeniny
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne (inclusief cysten en poliepen) Tweede primaire maligniteiten (frequentie niet bekend), waaronder non-Hodgkin-lymfoom, zijn gemeld in verband met docetaxel bij gebruik in combinatie met andere antikankerbehandelingen waarvan bekend is dat ze verband houden met tweede primaire maligniteiten.
Slovak: Pri podávaní docetaxelu v kombinácii s protikanceróznou liečbou, o ktorej je známe, že je spojená s druhými primárnymi malignitami, boli hlásené druhé primárne malignity (frekvencia neznáma) vrátane non-Hodgkinovho lymfómu.
Dutch: Neutropenie is de meest frequent optredende bijwerking van docetaxel.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom docetaxelu je neutropénia.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA ŠTÍTOK
Dutch: 1,312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m² docetaxel als monotherapie.
Slovak: • 1 312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m2
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 5%); Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi ( 5 G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi ( 4 G3/4 vzostup AST
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met alleen docetaxel).
Slovak: Výskyt febrilnej neutropénie/neutropenickej sepsy bol taktiež vyšší u pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s docetaxelom (23
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 2%)
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi ( 2,5
Dutch: Docetaxel in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten
Slovak: Docetaxel v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Dutch: Aritmie (G3/4: 1,0%).
Slovak: Arytmia (G3/4: 1,0
Dutch: Myocardischemie (G3/4: 1,7%);
Slovak: Myokardiálna ischémia (G3/4: 1,7
Dutch: In de GEICAM 9805-studie kregen 3 patiënten (0,6%) in de TAC-arm en 3 patiënten (0,6%) in de FAC-arm congestief hartfalen tijdens de follow-upperiode.
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 sa v priebehu sledovaného obdobia u 3 pacientov (0,6
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 2,5%)
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 2,5
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde trial ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele klierpositieve borstkanker en KPS  80%, tussen de 18 en 70 jaar.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami a KPS  80
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4:
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4:
Dutch: • verminderd gehoorvermogen
Slovak: • porucha sluchu
Dutch: BIJLAGE I
Slovak: 111) n (
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p= 0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m² vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p  0,01), nemorfínových analgetík (p  0,01), iných liekov súvisiacichi s ochorením (p =
Dutch: In het ene onderzoek werden 326 patiënten behandeld bij wie alkylerende therapie faalde, het tweede onderzoek omvatte 392 patiënten bij wie antracycline faalde.
Slovak: V skupine pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, z toho 326 pacientov bolo po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami a 392 pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi, sa uskutočnili dve randomizované komparatívne štúdie fázy III s docetaxelom v odporúčanom režime dávok 100 mg/m2
Dutch: (maanden) (95% CI)
Slovak: %) (95 % CI)
Dutch: Anemie (G3/4: 20,9%);
Slovak: Anémia (G3/4: 20,9
Dutch: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel.
Slovak: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelu.
Dutch: Acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom zijn gemeld (frequentie soms) in pivotale klinische studies bij borstkanker met TAC-regime.
Slovak: V kľúčových klinických štúdiach týkajúcich sa karcinómu prsníka s režimom TAC bola hlásená akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm (frekvencia menej časté).
Dutch: Docetaxel Accord in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Slovak: Docetaxel Accord v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Dutch: Onycholyse (G3/4: 1%)
Slovak: Onycholýza (G3/4: 1
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Dutch: In dit onderzoek liet de AT-arm een hogere incidentie zien dan de AC-arm van ernstige neutropenie (90% versus 68,6%), febriele neutropenie (33,3% versus 10%), infectie (8% versus 2,4%), diarree
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa ukázalo, že v režime AT sa častejšie vyskytla ťažká neutropénia (90 % oproti 68,6
Dutch: • borstkanker.
Slovak: • rakovina prsníka.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade Taxotere, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Accord de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (indruppeling in een ader).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
Slovak: Dávka, dĺžka trvania liečby a používanie s inými liekmi závisia od druhu liečenej rakoviny.
Dutch: • prostaatkanker, als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Slovak: • rakovina prostaty, ak rakovina neodpovedá na hormonálnu liečbu.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Accord.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o docetaxele z uverejnenej literatúry.
Dutch: • kanker van het hoofd en de hals bij patiënten bij wie de kanker lokaal in een gevorderd stadium is (de kankercellen zijn gegroeid maar hebben zich niet verspreid).
Slovak: • rakovina hlavy a krku u pacientov s lokálne pokročilým štádiom rakoviny (rakovina začala rásť, ale nerozšírila sa).
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť tzv. vnútornú kostru, čo umožňuje bunkám deliť sa a rozmnožovať.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Slovak: S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a napokon zaniknú.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord verleend.
Slovak: mája 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Slovak: Liek Docetaxel Accord sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina druhu bielej krvinky v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Accord na trh.
Dutch: Aangezien Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Slovak: Môže sa používať aj s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od typu a štádia liečenej rakoviny prsníka,
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Slovak: Docetaxel Accord sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Accord vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Accord.
Dutch: Docetaxel Accord wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Slovak: Docetaxel Accord sa podáva ako jednohodinová infúzia každé tri týždne.
Dutch: De patiënt moet tevens een ontstekingsremmend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Accord.
Slovak: Protizápalový liek, napríklad dexametazón, sa má pacientovi podať tiež, pričom sa s podávaním má začať jeden deň pred podaním infúzie lieku Docetaxel Accord.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Slovak: Liek Docetaxel Accord sa používa s cisplatinou a 5-fluorouracilom.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Slovak: Docetaxel tiež ovplyvňuje nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Accord vergelijkbaar is met Taxotere.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Accord
Dutch: Docetaxel Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Docetaxel Accord je tzv. generický liek.
Dutch: Docetaxel Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Slovak: Docetaxel Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Slovak: • nemalobunkový karcinóm pľúc.
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Slovak: • adenokarcinóm žalúdka (druh rakoviny žalúdka) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu proti protirakovinú liečbu.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat de kwaliteit van Docetaxel Accord oplossing voor infusie vergelijkbaar is met die van Taxotere.
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Accord má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Slovak: Docetaxel Accord sa má používať na jednotkách špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitie liekov na liečbu rakoviny) a len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Slovak: Liek Docetaxel Accord sa používa s cisplatinou a 5-fluorouracilom (iné protirakovinové lieky);
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Slovak: Môže sa používať aj s cisplatinou (iný liek proti rakovine) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine,
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Accord, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Slovak: Docetaxel Accord, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Slovak: Liek Docetaxel Accord sa používa s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalovými liekmi);
Dutch: Docetaxel Accord kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Slovak: Liek Docetaxel Accord sa môže používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR) voor een volledige beschrijving.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť EPAR).
Dutch: Docetaxel Accord kan als monotherapie worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Slovak: Liek Docetaxel Accord sa môže používať ako monoterapia po zlyhaní iných druhov liečby.
Dutch: Hoe is Docetaxel Accord onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Docetaxel Accord skúmaný?
Dutch: Waarom is Docetaxel Accord goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Accord povolený?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Accord.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Docetaxel Accord?
Slovak: Docetaxel Accord?
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Dutch: Inhoud (Concentra tie)
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Dutch: (Fantasie)n aam
Slovak: (Vymyslený) názov
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Slovak: Odporúča sa používať ochranné rukavice.
Dutch: Sommige van deze symptomen kunnen ernstig zijn.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť vážne.
Dutch: TTP = time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Slovak: TTP, time to progression = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Dutch: Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Slovak: Táto informácia mu umožní rozhodnúť, či nie je potrebné znížiť dávku.
Dutch: Een aanpassing van het RMP moet worden ingediend:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Dutch: Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Slovak: Toto je škodlivé pre pacientov, ktorí sa liečia na alkoholizmus.
Dutch: ER = oestrogeenreceptor
Slovak: ER = estrogénový receptor
Dutch: Neuromotorische voorvallen worden voornamelijk gekarakteriseerd door zwakte.
Slovak: Neuromotorické udalosti sa prejavujú najmä slabosťou.
Dutch: Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Slovak: Počas liečby sa má používať účinná antikoncepcia.
Dutch: Vruchtbare vrouwen / Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Dutch: 2 Geschatte mediane overleving
Slovak: 2Odhadovaný medián prežívania
Dutch: Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 februari 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. február 2017
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinok na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Slovak: Pozornosť sa má venovať možným účinkom na centrálny nervový systém.
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu objaviť tieto alergické reakcie (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat)
Dutch: De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a celkového stavu.