FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
Icelandic: Verkunarniðurstöður fyrir fyrirfram tilgreindar endurteknar mæligreiningar á aðal- og aukaendapunktum eru sýndar í töflu 10.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Soliris in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of NMOSD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Soliris hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á sjóntaugar- og mænubólgu (NMOSD) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Total number of patients reporting clinical deterioration n (%) Total number of patients requiring rescue therapy n (%)
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem þörfnuðust björgunarmeðferðar n (%)
English: Baseline eGFR (mL/min/1.73 m2 ), median (min,
Icelandic: Upphafsgildi eGFR (ml/mín./1,73 m2), miðgildi (lágm., hám.)
English: Instructions:
Icelandic: Athugasemd:
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only).
Icelandic: Hættuna á alvarlegum smáæðakvilla með segamyndun eftir að meðferð með eculizumabi er hætt eða frestað, einkennum hans, eftirliti og meðferð (aðeins aHUS).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml (10 mg/ml)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 30 ml (10 mg/ml)
English: No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger refractory gMG
Icelandic: Ekki var greint frá neinum heildarmun á öryggi á milli aldraðra (≥ 65 ára) og yngri sjúklinga með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár (< 65 ára) (sjá kafla 5.1).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people:
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
English: When immunosuppressant and anticholinesterase therapies are decreased or discontinued, patients should be monitored closely for signs of disease exacerbation.
Icelandic: Þegar dregið er úr meðferð með ónæmisbælandi lyfjum og andkólínesterasalyfjum eða hún stöðvuð, skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna um sjúkdómsversnun.
English: Four of the five patients who required dialysis at study entry were able to discontinue dialysis for the duration of Soliris treatment, and one patient developed a new dialysis requirement.
Icelandic: Fjórir sjúklinganna fimm sem þörfnuðust himnuskiljunar þegar þeir hófu þátttöku í rannsókninni gátu sleppt himnuskiljun meðan á rannsókninni stóð og þörf fyrir himnuskiljun breyttist hjá einum sjúklingi.
English: In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
Icelandic: eins ónæmisbælandi lyfs minnkaður hjá 47% sjúklinga.
English: FACIT-Fatigue is measured on a scale of 0-52, with higher values indicating less fatigue Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
Icelandic: FACIT-þreyta er metin á kvarðanum 0-52 þar sem hærri gildi merkja minni þreytu
English: For intravenous use.
Icelandic: viðbrögð við innrennslisgjöf.
English: If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef grunur leikur á að stærri skammtur af Soliris en mælt er fyrir um hafi óvart verið gefinn, skal leita ráða hjá lækninum.
English: Fifty-one percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent sjúklinga höfðu greinda stökkbreytingu á stýriþáttum komplementa eða sjálfsmótefni.
English: Table 7 summarizes the key baseline clinical and diseaserelated characteristics of patients enrolled in aHUS C10-004.
Icelandic: Í töflu 7 eru tekin saman helstu klínísk sérkenni og sjúkdómstengd sérkenni við upphaf rannsóknar hjá sjúklingum sem teknir voru inn í aHUS C10-004 rannsóknina.
English: Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS C10-003 fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á áhrifum eculizumabs á æxlun hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 5.3).
English: The use of adequate contraception to prevent pregnancy and for at least 5 months after the last dose of treatment with eculizumab should be considered for women of childbearing potential.
Icelandic: Hafa skal í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar hjá konum á barneignaraldri til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðasta meðferðarskammt af eculizumabi.
English: Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately.
Icelandic: Kynna skal sjúklingum slík merki og einkenni og til hvaða ráða þeir skuli taka til að leita læknis án tafar.
English: In refractory gMG patients, uncontrolled terminal complement activation causes membrane attack complex (MAC) dependent lysis and C5a-dependent inflammation at the Neuromuscular Junction (NMJ) leading to failure of neuromuscular transmission.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár veldur stjórnlaus endakomplementvirkjun rofi sem háð er himnuárásarflóka (membrane attack complex (MAC)) og C5a-háðri bólgu við taugavöðvamótin sem veldur bilun í tauga- og vöðvaboðum.
English: Daily TMA intervention rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment
Icelandic: Tíðni daglegra TMA inngripa, miðgildi (bil) Á undan eculizumab Í eculizumab meðferð
English: In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p< 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see Table 3).
Icelandic: Í TRIUMPH-rannsókninni fengu sjúklingar, sem gefið var Soliris, marktækt minna (p<0,001) blóðrauðalos sem leiddi til bóta á blóðleysi sem kom fram með auknum stöðugleika í blóðrauða og minni þörf fyrir rauðkornablóðgjafir í samanburði við sjúklinga sem gefin var lyfleysa (sjá töflu 3).
English: In aHUS patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels of approximately 50-100 microgram/ml results in essentially complete blockade of terminal complement activity in all aHUS patients.
Icelandic: Hjá aHUS sjúklingum eru bein tengsl á milli virkni lyfhrifa og þéttni eculizimabs í sermi og ef lággildum sem nema um það bil 50-100 míkróg/ml er viðhaldið, leiðir það til nær algerrar hindrunar á virkni endakomplementa hjá öllum aHUS sjúklingum.
English: • In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
Icelandic: Í fimmtu viku mun læknirinn gefa þér innrennsli þynntrar Soliris-lausnar í bláæð í skammti sem er 900 mg (þrjú 30 ml hettuglös) og tekur það 25-45 mínútur.
English: Table 8 summarizes the efficacy results for aHUS study C10-004.
Icelandic: Í töflu 8 eru teknar saman niðurstöður verkunar fyrir aHUS-rannsóknina C10-004.
English: Study ECU-NMO-301 was a double-blind, randomized, placebo-controlled, multi-center, Phase 3 study of Soliris in patients with NMOSD.
Icelandic: Rannsókn ECU-NMO-301 var tvíblind, slembuð, fjölsetra, 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu
English: Table 6 summarizes the efficacy results for aHUS Study C08-003A/B.
Icelandic: Í töflu 6 eru teknar saman niðurstöður varðandi verkun í aHUS rannsókn C08-003A/B.
English: Cases of thrombotic microangiopathy complication have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in aHUS clinical trials (see also Section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum fylgikvilla segaöræðakvilla þegar gleymst hefur eða tafist að taka Soliris skammta í klínískum rannsóknum á aHUS (sjá einnig kafla 4.4).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Dagsetning:
English: Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
Icelandic: 63% sjúklinganna segavarnarlyf og 40% sjúklinganna fengu barkstera til óstaðbundinnar notkunar.
English: In paediatric patients with shorter duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation prior to eculizumab, there was TMA control and improvement of renal function with eculizumab treatment (Table 15).
Icelandic: Hjá börnum með yfirstandandi einkenni alvarlegs segaöræðakvilla (TMA) sem staðið höfðu yfir í stuttan tíma fyrir meðferð með eculizumabi, náðist stjórn á TMA og nýrnastarfsemi batnaði við meðferð með eculizumabi (tafla 15).
English: In aHUS Study C08-002A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
Icelandic: Í aHUS rannsókn C008-002A/B var svörun við Soliris svipuð hjá sjúklingum með eða án greindra stökkbreytinga á genum sem tákna prótein sem stýra komplementum (complement regulatory factor proteins).
English: Haemolysis was monitored mainly by the measurement of serum LDH levels, and the proportion of PNH RBCs was monitored by flow cytometry.
Icelandic: Fylgst var með blóðrauðalosi einkum með því að mæla LDH-gildi og hlutfall PNH-rauðkorna var mælt með frumuflæðimælingu.
English: • unusual backflow of food from stomach, gum pain
Icelandic: • óvenjulegt bakflæði fæðu úr maga, verkur í tannholdi
English: Thrombotic microangiopathy (TMA) complications have been observed as early as 4 weeks and up to 127 weeks following discontinuation of Soliris treatment in some patients.
Icelandic: Fylgikvillar segaöræðakvilla hafa komið fram hjá sumum sjúklingum aðeins 4 vikum eftir að meðferð með Soliris var hætt og í allt að 127 vikur eftir að meðferð var hætt.
English: The risks of stopping Soliris include an increase in the inflammation of your platelets, which may cause: - A significant fall in your platelets (thrombocytopenia), - A significant rise in destruction of your red blood cells, - Decreased urination (problems with your kidneys), - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - Shortness of breath, or - Thrombosis (blood clotting).
Icelandic: Áhætta af því að hætta notkun Soliris er m.a. að bólga í blóðflögum getur aukist, sem getur valdið: - alvarlegri fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð) - alvarlegri aukningu á eyðingu rauðra blóðfrumna - minni þvaglátum (nýrnavandamál) - hækkun á þéttni kreatíníns í sermi (nýrnavandamál) - rugli eða breytingum á árvekni - brjóstverk eða hjartaöng - mæði eða - blóðsega (blóðtappa).
English: The PNH registry (M07-001) was used to evaluate the efficacy of Soliris in PNH patients with no history of RBC transfusion.
Icelandic: Stuðst var við PNH-skrána (M07-001) við mat á verkun Soliris hjá sjúklingum með PNH en enga sögu um gjöf rauðra blóðkorna.
English: - Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) (see section 5.1).
Icelandic: - Ódæmigerðu blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (aHUS) (sjá kafla 5.1).
English: Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Icelandic: Hristið innrennslispokann með lausninni varlega til að tryggja rækilega blöndun lyfs og þynningarefnis.
English: In aHUS C10-003, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins or auto-antibodies to factor H.
Icelandic: Í aHUS C10-003 var svörun við Soliris svipuð hjá sjúklingum með og án greindra stökkbreytinga í genum sem tákna prótein sem stýra komplementum eða sjálfsmótefni gegn komplement-þætti H.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Miði á umbúðum
English: Platelet count normalization TMA event-free status Complete TMA response eGFR improvement ≥ 15 mL/min/1.73m2
Icelandic: Alger TMA svörun eGFR bati ≥15 ml/mín./1,73 m2
English: 300 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
Icelandic: 300 mg við hverja plasmatöku- eða plasmaskiptalotu
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Þynnið fyrir notkun.
English: In paediatric patients with longer duration of current severe clinical TMA manifestation prior to eculizumab, there was TMA control with eculizumab treatment.
Icelandic: Hjá börnum með yfirstandandi einkenni alvarlegs TMA sem staðið höfðu yfir í lengri tíma fyrir meðferð með eculizumabi, náðist stjórn á TMA með meðferð með eculizumabi.
English: 30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
Icelandic: 30 ml af þykkni í hettuglasi (glergerð I) með tappa (úr bútýlgúmmíi og kísli) og innsigli (úr áli) og tappa sem smella má af (úr pólýprópýleni).
English: Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable blood and kidney cells.
Icelandic: Eculizumab getur hindrað bólguviðbrögð líkamans og hæfni til að ráðast á og eyðileggja viðkvæmar blóð- og nýrnafrumur.
English: In PNH placebo controlled studies low antibody responses have been reported with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
Icelandic: á PNH með samanburði við lyfleysu var greint frá mótefnasvörun með tíðni (3,4%) sem er svipuð og við gjöf lyfleysu (4,8%).
English: Table 15: Efficacy Results in Paediatric Patients Enrolled in aHUS C09-001r
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá börnum sem tóku þátt í aHUS C09-001r Verkunarbreyta
English: Forty seven percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Icelandic: Fjörutíu og sjö hundraðshlutar sjúklinga höfðu verið greindir með stökkbreytingu í þætti sem stjórnar komplementum (complement regulatory factor mutation) eða sjálfsmótefni.
English: If PNH patients discontinue treatment with Soliris they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
Icelandic: Ef sjúklingar með PNH hætta að taka Soliris, skal fylgjast náið með þeim með tilliti til einkenna um alvarlegt blóðrauðalos í æðum.
English: Drug interaction studies have not been conducted with eculizumab in patients treated with IVIg.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa ekki verið gerðar með eculizumabi hjá sjúklingum á meðferð með ónæmisglóbúlíni í bláæð.
English: In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var skammturinn af Soliris hjá fullorðnum og unglingum með aHUS 900 mg á 7 ± 2 daga fresti í 4 vikur, fylgt eftir með 1.200 mg 7 ± 2 dögum síðar og svo 1.200 mg á 14 ± 2 daga fresti meðan á rannsókninni stóð.
English: This medicinal product contains 5 mmol sodium per vial.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 5 mmól af natríum í hverju hettuglasi.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction),
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli (bráðaofnæmi), ofnæmi
English: Normalization of platelet count All patients, n (%) (95% CI) Patients with abnormal baseline, n/n (%) TMA event-free status, n (%) (95% CI) TMA intervention rate Daily preeculizumab rate, median (min, max) Daily duringeculizumab rate, median (min, max) P-value
Icelandic: Ástand án TMA tilvika, n (%) (95% CI) Tíðni TMA inngripa Tíðni á dag fyrir gjöf eculizumabs, miðgildi (lægst, hæst) Tíðni á dag meðan á gjöf eculizumabs stendur, miðgildi (lægst, hæst) P-gildi
English: (n=63) (SEM)
Icelandic: Lyfleysa (n=63) (SEM)
English: No paediatric patient required new dialysis during treatment with Soliris.
Icelandic: Engin börn þörfnuðust nýrrar himnuskiljunar meðan á meðferð með Soliris stóð.
English: Daily TMA Intervention rate, median (range) Before eculizumab treatment, median On eculizumab treatment, median
Icelandic: Tíðni daglegra TMA inngripa, miðgildi (bil) Fyrir eculizumab meðferð, miðgildi Á eculizumab meðferð, miðgildi
English: A reduction in intravascular haemolysis as measured by serum LDH levels was sustained for the treatment period and resulted in increased transfusion avoidance, a reduced need for RBC transfusion and less fatigue.
Icelandic: Minnkun á blóðrauðalosi í æðum, mælt í LDH-gildi í sermi, var viðhaldið á meðferðartímanum og leiddi til minni þarfar fyrir blóðgjöf, minni þarfar fyrir rauðkornablóðgjöf og minni þreytu.
English: • Risk of substantial disease exacerbation or relapse following eculizumab discontinuation (refractory gMG and NMOSD)
Icelandic: Hættuna á verulegri sjúkdómsversnun eða bakslagi eftir að meðferð með eculizumabi er hætt (þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólga)
English: Treatment discontinuation for NMOSD:
Icelandic: Innifaldar rannsóknir:
English: Fifty percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinga höfðu greinda stökkbreytingu á stýriþáttum komplementa eða sjálfsmótefni.
English: For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add
Icelandic: Fyrir 1.200 mg skammta á að nota 120 ml af Soliris og bæta svo við 120 ml af leysi.
English: All aHUS patients treated with Soliris when administered as recommended demonstrated rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Solaris, skv. ráðleggingum, sýndu skjóta og viðvarandi minnkun á endakomplementvirkni.
English: Immunosuppressant and anticholinesterase therapies Patients in refractory gMG clinical trials continued treatment with immunosuppressant and anticholinesterase therapies while on Soliris treatment.
Icelandic: Sjúklingar í klínískum rannsóknum á þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári héldu áfram meðferð með ónæmisbælandi lyfjum og andkólínesterasalyfjum meðan á meðferð með Soliris stóð.
English: (n=62) (SEM)
Icelandic: Soliris (n=62) (SEM)
English: Soliris reduced signs of complement-mediated TMA activity, as shown by an increase in mean platelet counts from baseline to 26 weeks.
Icelandic: Soliris dró úr einkennum komplementmiðlaðrar TMA-virkni, eins og fram kemur í auknum meðalfjölda blóðflagna frá upphafsgildum og þar til eftir 26 vikna meðferð.
English: Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Icelandic: Mannamótefni eru einkum brotin niður með leysikornaensímum og breytt í lítil peptíð og amínósýrur.
English: Additional endpoints included TMA intervention rate, haematologic normalization, complete TMA response, changes in LDH, renal function and quality of life.
Icelandic: Viðbótar endapunktar voru m.a. tíðni TMA inngripa, blóðmeinafræðilegur bati, alger TMA svörun, breytingar á LDN, nýrnastarfsemi og lífsgæðum.
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Icelandic: Lyfið skal blandað og þynnt samkvæmt góðri starfsvenju, einkum hvað snertir smitgát.
English: Table 17 summarizes the key baseline clinical and disease-related characteristics of patients enrolled in aHUS Study C10-003.
Icelandic: 17 eru tekin saman helstu klínísk sérkenni og sjúkdómstengd sérkenni við upphaf rannsóknar hjá sjúklingum sem teknir voru inn í aHUS C10-003.
English: In aHUS Study C08-003A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
Icelandic: Í aHUS C008-003A/B var svörun við Soliris svipuð hjá sjúklingum með eða án greindra stökkbreytinga á genum sem tákna prótein sem stýra komplementum (complement regulatory factor proteins).
English: Adverse reactions reported in patients with disease other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD were similar to those reported in patients with PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD (see Table 1 above).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með aðra sjúkdóma en PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár eða sjóntaugar- og mænubólgu voru svipaðar þeim sem sjúklingar með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár eða sjóntaugar- og mænubólgu greindu frá (sjá töflu 1 fyrir ofan).
English: (≥1/100 to <1/10)
Icelandic: (≥1/100 til
English: Baseline LDH (U/L) median (min, max )
Icelandic: Upphafsgildi LDH (U/l), miðgildi (lágm., hám.)
English: Table 16: Efficacy Outcomes in Paediatric Patients in Study C09-001r according to duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation Duration of current severe clinical TMA manifestation
Icelandic: Niðurstöður hjá börnum í rannsókn C09-001r samkvæmt tímalengd yfirstandandi alvarlegra klínískra einkenna segaöræðakvilla (TMA) Tímalengd yfirstandandi alvarlegra klínískra einkenna TMA
English: In patients with gMG, their muscles can be attacked and damaged by the immune system which can lead to profound muscle weakness, impaired mobility, shortness of breath, extreme fatigue, risk for aspiration, and markedly impaired activities of daily living.
Icelandic: Hjá sjúklingum með útbreitt vöðvaslensfár getur ónæmiskerfið ráðist á vöðvana og skemmt þá, sem getur valdið miklum vöðvaslappleika, skertri hreyfigetu, mæði, mikilli þreytu, hættu á ásvelgingu og verulegri skerðingu á athöfnum daglegs lífs.
English: Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga með stöðugt blóðrauðagildi við lok rannsóknar
English: Withdrawal of immunosuppressant and anticholinesterase therapies during Soliris treatment for refractory gMG was not assessed in the placebocontrolled studies.
Icelandic: Stöðvun meðferða með ónæmisbælandi lyfjum og andkólínesterasalyfjum meðan á meðferð með Soliris á þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári stóð var ekki metin í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
English: PC: {number} [product code]
Icelandic: LESIÐ PC:
English: Cough, Oropharyngeal pain
Icelandic: Sundl, bragðskynstruflun
English: - sodium phosphate dibasic - sodium chloride
Icelandic: − Önnur innihaldsefni eru: - natríumfosfat einbasískt - natríumfosfat tvíbasískt - natríum klóríð
English: If aHUS patients discontinue treatment with Soliris, they should be monitored closely for signs and symptoms of severe thrombotic microangiopathy complications.
Icelandic: Ef sjúklingar með aHUS hætta meðferð með Soliris, skal fylgjast náið með þeim með tilliti til einkenna alvarlegra fylgikvilla segaöræðakvilla.
English: In Studies ECU-MG301 and ECU-MG-302, the dose of Soliris in adult refractory gMG patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5± 2 days, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Icelandic: ECU-MG-301 og ECU-MG-302 var skammturinn af Soliris hjá fullorðnum sjúklingum með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár 900 mg á 7 ± 2 daga fresti í 4 vikur og síðan 1.200 mg í viku
English: Chronic administration of Soliris results in immediate, complete, and sustained inhibition of terminal complement activity.
Icelandic: Langvarandi gjöf Soliris veldur tafarlausri, fullkominni og viðvarandi hömlun á endakomplementvirkni.
English: PNH patients should be monitored for signs and symptoms of intravascular haemolysis, including serum lactate dehydrogenase (LDH) levels.
Icelandic: Fylgst skyldi með því hvort sjúklingar með PNH sýna merki eða einkenni um blóðrauðalos í æðum, þ.m.t. gildi laktat-dehýdrógenasa í sermi (LDH).
English: Practical advice should be included to mitigate the risk.
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu