FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les patients de ces études de phase III ayant des taux persistants d'anticorps, 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) et 1/4 (25 %) des patients appartenant respectivement au groupe placebo, 1 mg/kg et 10 mg/kg, ont présenté des effets indésirables le jour de l'administration du bélimumab.
German: Antikörper erlitten 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) und 1/4 (25 %) in den Gruppen unter Placebo bzw. 1 mg/kg und 10 mg/kg Benlysta an einem Verabreichungstag Infusionsreaktionen.
French: Les médecins doivent être prudents lors de l'utilisation de Benlysta en cas d'infections sévères ou chroniques ou d'antécédents d'infection récurrente.
German: Bei Anwendung von Benlysta bei Patienten mit schweren oder chronischen Infektionen oder mit rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
French: Poussées sévères sur 52 semaines Patients présentant une poussée sévère (%) Différence observée versus placebo (%) Délai écoulé jusqu'à la poussée sévère [Risque Relatif (IC 95 %)]
German: Schwere Schübe im Verlauf von 52 Wochen Patienten mit schwerem Schub (%) Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%) Zeit bis zu einem schweren Schub [Hazard-Ratio (95%-KI)]
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE ÉTUI - STYLO PRÉREMPLI - Conditionnement multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis) - sans la Blue Box
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄRVERPACKUNG UMKARTON - FERTIGPEN - Bündelpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens) - ohne Blue Box
French: Dépression et comportements suicidaires
German: Depressionen und Suizidalität
French: La substance active est le bélimumab.
German: Der Wirkstoff ist: Belimumab.
French: (Figure 8)
German: (Abbildung 8)
French: Angio-œdème, urticaire, éruption cutanée
German: Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag
French: Les patients recevaient un traitement pour leur maladie lupique (traitement standard) et les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion ont été appliqués à l'étude chez les enfants et aux études chez l'adulte.
German: Die Patienten waren auf eine stabile SLE Behandlung (Standardtherapie) eingestellt und es galten ähnliche Einschlusskriterien, wie bei den Studien mit Erwachsenen.
French: Avant la perfusion de Benlysta, votre médecin pourra vous administrer des médicaments qui diminueront les réactions à la perfusion.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen vor der Benlysta-Infusion Arzneimittel zu verabreichen, die etwaige Infusionsreaktionen abschwächen.
French: Rassembler et vérifier le matériel nécessaire à l'injection Matériel nécessaire
German: Material zusammenstellen und überprüfen Bereiten Sie die Materialien vor
French: En se basant sur des simulations réalisées avec des paramètres pharmacocinétiques en population, les concentrations moyennes à l'état d'équilibre du bélimumab administré à une dose de 200 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine ont été similaires aux concentrations de bélimumab administré à une dose de 10 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
German: Auf Basis einer Simulation mit populationspharmakokinetischen Parametern waren die durchschnittlichen Belimumab Steady-State-Konzentrationen bei 200 mg subkutan jede Woche vergleichbar mit 10 mg/kg intravenös alle 4 Wochen.
French: Quantité de Benlysta Taille du flacon
German: Menge an Benlysta Volumen der Durchstechflasche
French: Inspecter visuellement la solution de Benlysta pour mettre en évidence la présence de particule ou un changement de coloration avant l'administration.
German: Die Benlysta-Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel und eine Verfärbung prüfen.
French: Cinq pour cent des patients recevant Benlysta ou du placebo ont eu des infections graves ; des infections opportunistes graves ont été diagnostiquées pour respectivement 0,4 % et 0 % de ces patients.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 5 % der mit Benlysta oder Placebo behandelten Patienten auf, schwerwiegende opportunistische Infektionen bei 0,4 % der Patienten unter Benlysta bzw. 0 % in der Placebogruppe.
French: Préparation de la solution pour perfusion à 400 mg
German: Herstellung der 400 mg-Infusionslösung
French: 4 stylos préremplis.
German: 4 Fertigspritzen.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italie
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
French: Benlysta est administré par perfusion intraveineuse.
German: Benlysta wird als intravenöse Infusion verabreicht.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour déterminer si la prémédication diminue la fréquence et la sévérité des réactions à la perfusion.
German: Ob eine Prämedikation die Häufigkeit und Schwere von Infusionsreaktionen verringert, ist nicht hinreichend geklärt.
French: Boîte : 1 flacon
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
French: Sous-population
German: Untergruppe
French: Les poussées sévères ont été observées chez 22,6% des patients du groupe Benlysta, contre 42,5% des patients du groupe placebo au cours des 52 semaines d'observation (différence de traitement observée = 19,9% ; risque relatif = 0,38, IC de 95 % : 0,18 ; 0,82).
German: Während der Beobachtungsdauer von 52 Wochen wurden schwere Schübe bei 22,6 % der Benlysta-Gruppe gegenüber 42,5 % der Placebogruppe beobachtet (beobachteter Behandlungsunterschied = 19,9 %; Hazard-Ratio = 0,38, 95 %-KI: 0,18, 0,82).
French: Benlysta n'a pas été étudié en association avec d'autres traitements ciblant les lymphocytes B ou en association avec le cyclophosphamide administré par voie intraveineuse.
German: Benlysta wurde nicht in Kombination mit anderen B-Zell-gerichteten Therapien oder mit intravenösem Cyclophosphamid untersucht.
French: Médicament administré avant la perfusion
German: Arzneimittel, die Sie jeweils vor der Infusion erhalten
French: 3) Comment diluer la solution pour perfusion
German: Wie wird die Lösung zur Infusionslösung verdünnt?
French: Benlysta 120 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacons en verre (5 ml) de type 1, fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé, et par un opercule amovible en aluminium contenant 120 mg de poudre.
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Durchstechflaschen (5 ml) aus Typ-1-Glas, verschlossen mit einem silikonisierten ChlorobutylGummistopfen und einer Flip-Off-Kappe aus Aluminium, die 120 mg Pulver enthalten.
French: Acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose, polysorbate 80
German: Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumcitrat (E331), Sucrose, Polysorbat 80
French: Taux de réponse (SRI) à 76 semaines (%) Différence observée versus placebo (%)
German: Ansprechrate laut SRI in Woche 76 (%) Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation de la seringue préremplie étape-par-étape
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schrittweise Anleitung zur Anwendung des Fertigpens
French: Une proportion plus importante des patients pédiatriques obtenait une réponse SRI parmi les patients recevant Benlysta comparativement aux patients sous placebo.
German: Der Anteil an pädiatrischen Patienten, die ein SRI-Ansprechen erreichten, war bei den Patienten, die Benlysta erhielten, größer als bei den Patienten, die Placebo erhielten.
French: Bien que la protéinurie (> 2 g/jour) augmente la clairance du bélimumab et que la diminution de la clairance de la créatinine diminue la clairance du bélimumab, ces effets sont compris dans l'intervalle attendu de la variabilité.
German: Zwar war die Belimumab-Clearance bei Patienten mit Proteinurie (>2 g/Tag) erhöht und bei Patienten mit reduzierter Kreatinin-Clearance vermindert, doch lagen diese Effekte innerhalb der erwarteten Schwankungsbreite.
French: Vous pourrez entendre un second "clic" quelques secondes avant que l'indicateur violet ait fini d'avancer.
German: Wenige Sekunden bevor der lila Balken sich nicht mehr bewegt können Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 % chez les patients présentant un lupus systémique traités par Benlysta conjointement aux traitements standards et ≥ 1 % par rapport au bras placebo) étaient : infections virales des voies respiratoires supérieures, bronchites et diarrhées.
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen (die bei ≥5 % der SLE-Patienten unter Benlysta plus Standardtherapie und ≥1 % häufiger als unter Placebo auftraten) waren virale Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und Diarrhö.
French: Des modifications des biomarqueurs ont été observées au cours des essais cliniques avec Benlysta administré par voie intraveineuse.
German: In klinischen Studien mit intravenös verabreichtem Benlysta wurden Veränderungen bei Biomarkern beobachtet.
French: • Demander à votre médecin ou votre pharmacien les instructions d'élimination en vigueur pour la seringue préremplie usagée ou le conteneur à seringues usagées.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie die benutzte Spritze oder der Behälter mit benutzten Spritzen richtig zu entsorgen ist.
French: • Ne pas injecter dans les 5 cm situés autour du nombril.
German: • Halten Sie mindestens 5 cm Abstand zum Bauchnabel.
French: C'est important car cela vous permet de confirmer que toute la dose a bien été injectée.
German: Das ist wichtig, um eine vollständige Verabreichung kontrollieren zu können.
French: A la semaine 52, Benlysta a réduit de manière significative le taux global des lymphocytes B circulants, lymphocytes B transitionnels, lymphocytes B naïfs, lymphocytes B auto-réactifs ainsi que des cellules plasmatiques.
German: Benlysta reduzierte signifikant die zirkulierenden Gesamt-B-Zellen, sowie transitionale, naive und SLE-B-Zellen sowie Plasmazellen in Woche 52.
French: • toux, difficultés à respirer
German: • Husten, Atemprobleme
French: L'administration de Benlysta par voie sous-cutanée ou intraveineuse peut provoquer des réactions d'hypersensibilité qui peuvent être sévères voire fatales.
German: Die subkutane oder intravenöse Gabe von Benlysta kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen, die schwer und tödlich sein können.
French: Insuffisance rénale : aucune étude spécifique n'a été menée afin d'observer les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du bélimumab.
German: Beeinträchtigung der Nierenfunktion: Es wurden keine speziellen Studien zu den Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Belimumab durchgeführt.
French: Les perfusions de Benlysta doivent être administrées par un professionnel de santé qualifié et formé à l'administration d'un traitement par perfusion.
German: Die Benlysta-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das speziell in der Verabreichung von Infusionstherapien geschult ist.
French: • Demander à votre médecin ou votre pharmacien les instructions d'élimination en vigueur pour le stylo prérempli usagé ou le conteneur à stylos usagés.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie der benutzte Pen oder der Behälter mit benutzten Pens richtig zu entsorgen ist.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Benlysta et cela jusqu'à au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Benlysta und mindestens 4 Monate nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
French: Packs disponibles comprenant 1 ou 4 seringues préremplies.
German: Packungsgrößen zu 1 oder 4 Fertigspritzen.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation du stylo prérempli étape-par-étape
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schrittweise Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze
French: (Figure 10)
German: (Abbildung 10)
French: Après avoir suivi la formation sur l'utilisation du stylo prérempli, votre médecin ou votre infirmière pourra décider si vous êtes en mesure de vous injecter vous-même le traitement ou si votre soignant sera en mesure de vous l'administrer.
German: Nachdem Sie in der Anwendung des Pens geschult wurden, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, dass Sie selbst oder die Sie diesbezüglich betreuende Person die Injektion durchführen können.
French: EU/1/11/700/001 1 flacon - 120 mg EU/1/11/700/002 1 flacon - 400 mg
German: EU/1/11/700/001 1 Durchstechflasche - 120 mg EU/1/11/700/002 1 Durchstechflasche - 400 mg
French: Le risque de premières poussées lupiques sévères a été réduit de 49% durant les 52 semaines d'observation dans le groupe recevant Benlysta en comparaison avec le groupe placebo (risque relatif=0,51 ; p=0,0004).
German: Das Risiko für schwere Schübe wurde über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der Benlysta-Gruppe um 49 % reduziert verglichen mit der Placebogruppe (Hazard-Ratio=0,51; p=0,0004).
French: Chez les patients présentant des taux de complément bas, une normalisation des taux de C3 et C4 a été observée à la semaine 52 chez respectivement 42 % et 53 % des patients sous Benlysta et chez 21 % et 20 % de ceux sous placebo.
German: Bei Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen wurde eine Normalisierung der Werte für C3 und C4 in Woche 52 bei 42 % bzw. 53 % der mit Benlysta behandelten und bei 21 % bzw. 20 % der Placebo-Patienten beobachtet.
French: Chez les patients adultes présentant une hypergammaglobulinémie, une normalisation du taux d'IgG a été observée à la semaine 52 chez 49 % des patients sous Benlysta et chez 20 % de ceux sous placebo.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Hypergammaglobulinämie wurde bei 49 % der mit Benlysta und bei 20 % der mit Placebo behandelten Patienten in Woche 52 eine Normalisierung der IgG-Spiegel beobachtet.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Benlysta, poudre pour solution à diluer pour perfusion (rubrique 4.4).
German: Näheres enthält die Fachinformation des Benlysta-Pulvers zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Abschnitt 4.4).
French: Dans les études cliniques par voie intraveineuse, des réactions graves liées à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité graves ont été observées, incluant réaction anaphylactique, bradycardie, hypotension, angio-oedème et dyspnée.
German: Bei den intravenösen klinischen Studien beinhalteten schwerwiegende Infusions- und Hypersensitivitätsreaktionen anaphylaktische Reaktionen, Bradykardie, Hypotension, Angioödem und Dyspnoe.
French: Pousser le piston vers le bas
German: Kolben ganz herunterdrücken
French: Dans l'analyse groupée, Benlysta a montré comparativement au placebo, une amélioration de la fatigue mesurée sur l'échelle de fatigue (FACIT-F).
German: In der gepoolten Auswertung wurde für Benlysta gegenüber Placebo anhand der FACIT-Fatigue-Skala eine Besserung der Müdigkeit nachgewiesen.
French: • Retirer la barquette scellée contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
German: • Nehmen Sie eine versiegelte Packung mit einer Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
French: La concentration sérique maximale était de 313 microgramme/ml (intervalle : 173-573 microgramme/ml), basée sur la simulation du profil des concentrations en fonction du temps, en utilisant les valeurs typiques des paramètres du modèle de pharmacocinétique de population.
German: Die maximale Serumkonzentration betrug auf der Basis einer Simulation des Konzentrations-Zeit-Profils unter Anwendung der typischen Parameterwerte des populationspharmakokinetischen Modells 313 µg/ml (Spanne: 173 bis 573 µg/ml).
French: • antécédents de greffe d'un organe majeur, de greffe de cellules souches hématopoïétiques/moelle osseuse ou de greffe rénale.
German: • größerer Organtransplantation oder hämatopoetischer Stammzell-/ Knochenmarktransplantation oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte.
French: • Vérifier la date de péremption mentionnée sur la seringue préremplie.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Fertigspritze.
French: Le bélimumab bloque la liaison de la protéine soluble BLyS (un facteur de survie des lymphocytes B) à ses récepteurs sur les lymphocytes B. Le bélimumab ne se lie pas directement aux lymphocytes B mais, en se liant à BLyS, le bélimumab inhibe la survie des lymphocytes B, notamment les lymphocytes B auto-réactifs, et diminue la différenciation des lymphocytes B en plasmocytes producteurs d'immunoglobulines.
German: Belimumab bindet nicht direkt an B-Zellen, sondern hemmt durch Bindung an BLyS das Überleben dieser Zellen, einschließlich der autoreaktiven B-Zellen, und reduziert die Ausdifferenzierung von B-Zellen zu Immunglobulin-bildenden Plasmazellen.
French: Les instructions d'utilisation du stylo prérempli sont fournies à la fin de cette notice.
German: Hinweise zur Anwendung der Fertigspritze sind am Ende dieser Packungsbeilage zu finden.
French: Instructions d'utilisation de la seringue préremplie étape-par-étape Chaque semaine
German: Schrittweise Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze Einmal wöchentliche Anwendung
French: Si une leucoencéphalopathie multifocale progressive est suspectée, le traitement devra être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
German: Falls eine PML vermutet wird, muss die weitere Dosierung ausgesetzt werden, bis die PML ausgeschlossen wurde.
French: Après avoir suivi la formation sur l'utilisation de la seringue préremplie, votre médecin ou votre infirmière pourra décider si vous êtes en mesure de vous injecter vous-même le traitement ou si votre soignant sera en mesure de vous l'administrer.
German: Nachdem Sie in der Anwendung der Spritze geschult wurden, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, dass Sie selbst oder die Sie diesbezüglich betreuende Person die Injektion durchführen können.
French: EU/1/11/700/003 1 stylo prérempli EU/1/11/700/004 4 stylos préremplis EU/1/11/700/005 12 (3x4) stylos préremplis (multipack) EU/1/11/700/006 1 seringue préremplie EU/1/11/700/007 4 seringues préremplies
German: EU/1/11/700/003 1 Fertigpen EU/1/11/700/004 4 Fertigpens EU/1/11/700/005 12 (3x4) Fertigpens (Bündelpackung) EU/1/11/700/006 1 Fertigspritze EU/1/11/700/007 4 Fertigspritzen
French: Solution injectable en seringue préremplie (injection).
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion).
French: • Ne pas réchauffer la seringue par d'autres moyens.
German: • Erwärmen Sie die Spritze nicht auf andere Weise.
French: • Jeter la seringue usagée et le capuchon de l'aiguille dans un conteneur avec un couvercle hermétique.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Spritze und die Nadelkappe in einem Behälter mit dicht schließendem Deckel.
French: Odds ratio (IC de 95 %) versus placebo Pourcentage de patients sans aggravation de l'état de santé global (PGA) - (%)
German: Odds-Ratio (95 %-KI) vs. Placebo Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung im PGA-Score (%)
French: (non incluse dans la boîte)
German: (nicht enthalten)
French: Insuffisance hépatique : aucune étude spécifique n'a été menée afin d'observer les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bélimumab.
German: Beeinträchtigung der Leberfunktion: Es wurden keine speziellen Studien zu den Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Belimumab durchgeführt.
French: La notice devra être fournie au patient à chaque administration de Benlysta (voir rubrique 4.4).
German: Die Packungsbeilage soll dem Patienten jedes Mal ausgehändigt werden, wenn Benlysta angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
French: Différence observée versus placebo (différence moyenne)
German: Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (mittlerer Unterschied)
French: Le traitement standard incluait des corticoïdes (86 % ; > 7,5 mg par jour de 60% d'équivalent de prednisone), des immunosuppresseurs (46 %) et des antipaludéens (69 %).
German: Hintergrundtherapien umfassten Kortikosteroide (86 %; >7,5 mg/Tag Prednison-Äquivalent 60 %), Immunsuppressiva (46 %) und Antimalariamittel (69 %).
French: Chez les patients présentant des anticorps anti-ADN natif à l'inclusion, les taux médians d'anticorps antiADN natif à la semaine 52 ont été réduits de 56 % chez les patients recevant Benlysta comparativement à une diminution de 41% chez les patients sous placebo.
German: Bei Patienten mit Anti-dsDNA-Antikörpern zu Studienbeginn waren die medianen Anti-dsDNAAntikörperspiegel in Woche 52 bei mit Benlysta behandelten Patienten um 56 % reduziert verglichen mit 41 % bei Patienten mit Placebo-Gabe.
French: Le pourcentage de patients recevant plus de 7,5 mg /jour de prednisone (ou équivalent) le jour de l'inclusion, et dont la dose moyenne de corticostéroïde a été diminuée d'au moins 25 % par rapport à la dose de départ jusqu'à une dose équivalente de prednisone ≤ 7,5 mg/jour entre les semaines 40 et 52, était de 18,2 % dans le groupe traité par Benlysta et de 11,9 % dans le groupe recevant le placebo (p=0,0732).
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die bei Studienbeginn >7,5 mg/Tag Prednison (oder ein Äquivalent) erhalten hatten und deren durchschnittliche Kortikosteroid-Dosis in den Wochen 40 bis 52 um mindestens 25 % auf ein Dosisäquivalent von ≤7,5 mg Prednison/Tag verringert wurde, betrug unter Benlysta 18,2 % und unter Placebo 11,9 % (p=0,0732).
French: Odds ratio (IC de 95 %) versus placebo
German: Odds-Ratio (95 %-KI) vs. Placebo
French: La prise de ces médicaments en association avec Benlysta peut rendre votre système immunitaire moins efficace et donc augmenter votre risque de développer une grave infection.
German: Die Anwendung solcher Arzneimittel in Kombination mit Benlysta kann dazu beitragen, dass Ihr Immunsystem geschwächt wird.
French: Le bélimumab a été évalué chez un nombre limité de patients ayant un lupus systémique avec une insuffisance rénale.
German: Belimumab wurde an einer begrenzten Anzahl von SLE-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
French: • Conteneur avec un couvercle hermétique pour l'élimination de la seringue (non inclus dans la boîte).
German: • Behälter mit dicht schließendem Deckel zur Entsorgung der benutzten Spritze (in der Schachtel nicht enthalten).
French: (Figure 7)
German: (Abbildung 7)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI EXTERIEUR - Conditionnement multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis) - avec la Blue Box
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON - Bündelpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens)mit Blue Box
French: • Jeter le stylo usagé et le capuchon dans un conteneur avec un couvercle hermétique.
German: • Entsorgen Sie den benutzten Pen und die Schutzkappe in einem Behälter mit dicht schließendem Deckel.
French: • Ne pas toucher cette zone avant l'injection.
German: • Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr.
French: Figure 10
German: Abbildung 10
French: Le jet de l'eau pour préparations injectables doit être dirigé vers la paroi du flacon pour limiter la formation de mousse.
German: Das Wasser für Injektionszwecke sollte so in die Durchstechflasche gespritzt werden, dass es an der Wand hinunterläuft und die Schaumbildung auf ein Minimum begrenzt wird.
French: Différences observées versus placebo
German: Beobachteter Unterschied zu Placebo
French: Des instructions d'utilisation détaillées relatives à l'administration par voie sous-cutanée de Benlysta en stylo ou en seringue prérempli sont disponibles à la fin de la notice (voir « Instructions d'utilisation étape-parétape »).
German: Ausführliche Hinweise zur subkutanen Gabe von Benlysta in einem Fertigpen oder in einer Fertigspritze werden am Ende der Packungsbeilage gegeben (Schrittweise Anleitung).