FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metaboliaan perustuvat interaktiot tai plasman proteiinien syrjäytymiseen perustuvat interaktiot tsikonotidin ja muiden lääkevalmisteiden välillä ovat kuitenkin epätodennäköisiä, koska plasman tsikonotidipitoisuudet ovat pienet, metabolia tapahtuu kaikkialla elimistössä esiintyvien peptidaasien vaikutuksesta, ja sitoutumisaste plasman proteiineihin on kohtalaisen pieni (ks. kohta 5.2).
Polish: Niemniej małe stężenia zykonotydu w osoczu krwi, metabolizm przez obecne w organizmie peptydazy i względnie małe wiązanie przez białka osocza krwi (patrz punkt 5.2) powodują, że interakcje o podłożu metabolicznym lub interakcje z wyparciem z białek osocza między zykonotydem i innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne.
Finnish: Itsemurhan ja itsemurhayritysten ilmaantuvuus on suurempi potilailla, joilla on vaikeaa kroonista kipua, kuin normaaliväestössä.
Polish: U pacjentów z silnym przewlekłym bólem odnotowuje się wyższe wskaźniki samobójstw i prób samobójczych niż w ogólnej populacji.
Finnish: Aivokalvontulehdus
Polish: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Finnish: Pumput, joita on käytetty aiemmin jonkin toisen lääkevalmisteen antoon, tulee huuhtoa kolmesti 9 mg/ml (0,9%) NaCl-injektionesteellä (joka ei sisällä säilöntäaineita) ennen kuin se täytetään tsikonotidilla.
Polish: Pompy, które wcześniej wykorzystywano do podawania innych produktów leczniczych należy trzykrotnie przepłukać roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (nie zawierającym środków konserwujących) przed napełnieniem zykonotydem.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Finnish: Jos tarvittava tsikonotidiannos on pieni (esim. titrausta aloitettaessa), tsikonotidi tulee laimentaa ennen käyttöä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä, joka ei sisällä säilöntäaineita.
Polish: Jeśli wymagane jest podanie małych dawek zykonotydu, na przykład w początkowej fazie dostosowywania dawki, zykonotyd należy przed użyciem rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do iniekcji nie zawierającym środków konserwujących.
Finnish: Sisäinen pumppu tulee huuhtoa 2 ml:lla Prialt-valmistetta (25 mikrog/ml) kolme kertaa ennen hoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pompę wewnętrzną należy trzykrotnie przepłukać 2 ml leku Prialt w dawce 25 μg/ml.
Finnish: IT-kemoterapian ja IT-tsikonotidin interaktioista ei ole kliinistä tietoa.
Polish: Nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące interakcji między lekami w chemioterapii dooponowej a zykonotydem podawanym dooponowo.
Finnish: Prialt 25 mikrog/ml infuusioneste, liuos Tsikonotidi
Polish: Prialt 25 mikrogramów/ml roztwór do infuzji Zykonotyd
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsikonotidia potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Podczas podawania zykonotydu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność.
Finnish: Tutkimukset veren kreatiinikinaasiarvon nousu, painon lasku poikkeava elektrokardiogram mi, aspartaattiaminotra nsferaasiarvon nousu, veren kreatiinikinaasi MM -arvon nousu, lämmönnousu a. Spontaaneista ilmoituksista saatu tieto
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie masy ciała nieprawidłowoś ci w elektrokardiogra mie, zwiększenie aktywności aminotransferaz y asparaginianowe j i izoenzymu MM kinazy kreatynowej we krwi,
Finnish: Suurin suositeltu intratekaalinen annos on 21,6 mikrog/vrk.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dooponowa wynosi 21,6 μg na dobę.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 14 päivän ajalta 37 °C:n lämpötilassa Synchromed-pumpussa, kun pumppua ei ole altistettu lääkevalmisteelle aiemmin.
Polish: Wykazano stabilność fizykochemiczną do użycia przez 14 dni w temperaturze 37°C w pompie Synchromed, jeśli pompa nie została wcześniej wystawiona na działanie produktu leczniczego.
Finnish: Pumput, joita on käytetty aiemmin jonkin toisen lääkevalmisteen antoon, tulee huuhtoa kolmesti 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä (joka ei sisällä säilöntäaineita) ennen kuin se täytetään Prialtvalmisteella.
Polish: Pompy, które wcześniej wykorzystywano do podawania innych produktów leczniczych należy trzykrotnie przepłukać roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (nie zawierającym środków konserwujących) przed napełnieniem lekiem Prialt.
Finnish: Intratekaalista tsikonotidia saavilla potilailla esiintyy usein kreatiinikinaasin nousua, joka on yleensä oireetonta.
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, które zwykle następuje bezobjawowo, jest częste wśród pacjentów otrzymujących zykonotyd dooponowo.
Finnish: Sisäinen pumppu tulee huuhtoa 2 ml:lla liuosta (25 mikrog/ml) kolme kertaa ennen hoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pompę wewnętrzną należy trzykrotnie przepłukać 2 ml roztworu 25 μg/ml.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA FIOLKI
Finnish: Jos laimentaminen on tarpeen, Prialt tulee laimentaa ennen käyttöä aseptisesti 9 mg/ml (0,9%) NaClinjektionesteellä, joka ei sisällä säilöntäaineita.
Polish: Jeśli konieczne jest rozcieńczenie leku, Prialt należy przed użyciem rozcieńczyć w warunkach aseptycznych roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań nie zawierającym środków konserwujących.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tutkittiin lääkkeen käyttöä kolmen viikon ajan.
Polish: W trzecim badaniu badano użycie leku w okresie trzech tygodni.
Finnish: Prialtin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Prialt opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 17. tammikuuta 2014.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 17 stycznia 2014 r.
Finnish: Annosta ei saa lisätä useammin kuin kerran 24 tunnin jakson aikana.
Polish: Dawki nie należy zwiększać częściej niż raz na dobę.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prialtia varten 21. helmikuuta 2005.
Polish: W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Prialt do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä auttaa kivun lievittämisessä.
Polish: Takie działanie przynosi ulgę w bólu.
Finnish: Useimmat potilaat tarvitsevat alle 9,6 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Polish: Większość pacjentów wymaga dawek niższych niż 9,6 mikrogramów na dobę.
Finnish: Prialtin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat sekavuus, huimaus, silmävärve (hallitsematon silmän liike), muistihäiriöt (unohtelu), päänsärky, uneliaisuus, näön hämärtyminen, pahoinvointi, oksentelu, epänormaali kävely ja astenia (voimattomuus).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Prialt (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: oszołomienie, zawroty głowy, oczopląs (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zaburzenia pamięci, bóle głowy, senność, nieostre widzenie, nudności (mdłości), wymioty, zaburzenia chodu (trudności z chodzeniem) i astenia (osłabienie).
Finnish: Prialtia verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa 589 potilaalla, joilla oli vaikeaa pitkäaikaista kipua.
Polish: Produkt Prialt porównywano z placebo w trzech badaniach głównych u 589 pacjentów z ciężkim długotrwającym bólem.
Finnish: Annosta voidaan lisätä, mielellään enintään joka toinen päivä, kunnes saavutetaan paras tasapaino kivunlievityksen ja mahdollisten sivuvaikutusten välillä.
Polish: Dawkę tę należy stopniowo zwiększać, najlepiej co dwa dni lub częściej, w celu uzyskania najlepszej równowagi pomiędzy zwalczaniem bólu i potencjalnymi działaniami niepożądanymi.
Finnish: Mitä Prialt on?
Polish: Co to jest Prialt?
Finnish: Tutkimuksista kaksi oli lyhytaikaisia (5 tai 6 päivää): toisessa tutkittiin syöpään tai AIDSiin liittyvää kipua ja toisessa muista syistä, kuten hermovaurioista, johtuvaa kipua.
Polish: Dwa z tych badań były krótkoterminowe i trwały pięć lub sześć dni: jedno dotyczyło bólu związanego z rakiem lub AIDS, a drugie dotyczyło bólu wywołanego przyczynami innymi niż uszkodzenie nerwów.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto tsikonotidi
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa zykonotyd
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Prialt tarjoaa vaihtoehdon muille intratekaalisille kipulääkkeille, kuten opioideille.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że produkt Prialt stanowi alternatywę dla innych podawanych dokanałowo środków przeciwbólowych, takich jak opioidy.
Finnish: Koska potilaita, joilla on pitkäaikaista kipua, joka vaatii suoraan selkäytimeen injisoitavia kipulääkkeitä, on vähän, tämän sairauden katsotaan olevan harvinainen ja Prialt määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääkevalmiste) 9. heinäkuuta 2001.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z długotrwałym bólem wymagających podania środka przeciwbólowego w zastrzyku bezpośrednio do kręgosłupa jest niska, gdyż choroba ta uznawana jest za rzadką, w dniu 9 lipca 2001 r. produkt Prialt uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prialtin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prialt?
Finnish: Komitea katsoi, että Prialtin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Prialt przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prialtlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Prialt.
Finnish: Enimmäisannos on 21,6 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 21,6 mikrogramów.
Finnish: Prialt täytyy ehkä laimentaa ennen käyttöä, erityisesti hoidon alussa tarvittavissa pienissä annoksissa.
Polish: Produkt Prialt może wymagać rozcieńczenia przed użyciem, szczególnie w przypadku mniejszych dawek, jakie są potrzebne na początku leczenia.
Finnish: Prialtin aloitusannos on 2,4 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Polish: Prialt wynosi 2,4 mikrogramy na dobę.
Finnish: Prialt-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prialt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Prialtista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Prialt znajduje się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Prialt sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Polish: Produkt Prialt został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na rzadkość występowania choroby, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Finnish: Tämä on asteikko, jossa potilas arvioi kipunsa asteikolla 0 mm (ei kipua) - 100 mm (maksimikipu).
Polish: Jest to określany przez pacjentów stopień nasilenia bólu na skali od 0 mm (ból nie występuje) do 100 mm (maksymalny ból).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Prialt-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Prialt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Prialtia ei saa antaa potilaille samanaikaisesti intratekaalisen kemoterapian (selkäydinkanavaan injisoitavien syöpälääkkeiden) kanssa.
Polish: Produktu Prialt nie wolno stosować u pacjentów równocześnie z chemioterapią dooponową (leki przeciwnowotworowe wstrzykiwane do kanału kręgowego).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Prialtia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla produktu Prialt zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Mitä hyötyä Prialtista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Prialt zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli kivun muutos VASPI-asteikolla (Visual Analog Scale of Pain Intensity) mitattuna.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana wyników oceny nasilenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej nasilenia bólu (VASPI).
Finnish: Prialtia valmistava yhtiö tekee tutkimusta, jossa tutkitaan lääkevalmisteen pitkäaikaista käyttöä ja erityisesti toleranssin kehittymisen mahdollisuutta hoidolle (aiemmin tehonnut annos menettää tehoaan ajan myötä).
Polish: Firma wytwarzająca produkt Prialt prowadzi badanie oceniające długotrwałe stosowanie leku, a w szczególności możliwość rozwoju odporności na leczenie (sytuacji, w której dawki leku, które początkowo były skuteczne, z czasem stają się coraz mniej skuteczne).
Finnish: Prialt annetaan hyvin hitaana jatkuvana infuusiona intratekaalisen katetrin (selkäydinkanavaan asetettu putki) kautta käyttäen infuusiopumppua, jolla voidaan antaa tarkka määrä lääkevalmistetta.
Polish: Produkt Prialt należy podawać w bardzo powolnym wlewie ciągłym przez cewnik dooponowy (rurkę wprowadzoną do kanału kręgowego) za pomocą pompy infuzyjnej pozwalającej na podawanie dokładnej ilości leku.
Finnish: Prialtia käytetään vaikean pitkäaikaisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat intratekaalisena injektiona (pistos selkäydintä ja aivoja ympäröivään tilaan) annettavaa kipulääkettä.
Polish: Produkt Prialt stosuje się w leczeniu ciężkiego, długotrwałego bólu u osób dorosłych, którzy wymagają leku przeciwbólowego we wstrzyknięciu dooponowym (wstrzyknięciu do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg).
Finnish: Prialt-hoitoa saa antaa vain lääkäri, joka on perehtynyt lääkevalmisteiden intratekaaliseen antamiseen.
Polish: Leczenie produktem Prialt może prowadzić jedynie lekarz posiadający doświadczenie w dooponowym podawaniu leków.
Finnish: Lisätietoja Prialt-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prialt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Estämällä kalsiumin kulun hermosoluun tsikonotidi vaikuttaa kipusignaalien välittymiseen selkärangassa.
Polish: Poprzez blokowanie napływu wapnia do komórek nerwowych zykonotyd zakłóca przekazywanie sygnałów bólowych przez rdzeń kręgowy.
Finnish: Mitä tietoja Prialtista odotetaan vielä saatavan?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Prialt?
Finnish: Muita tietoja Prialtista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Prialt:
Finnish: Ennen hoitoa VASPItulokset olivat syöpää tai AIDSia sairastavilla potilailla keskimäärin 74 mm ja muilla kipupotilailla 80 mm.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia średni wynik VASPI pacjentów z bólem spowodowanym rakiem lub AIDS wynosił 74 mm, a wynik pacjentów z innym rodzajem bólu - 80 mm.
Finnish: Hoidon jälkeen Prialtia saaneiden potilaiden arvot olivat 35 mm ja 54 mm. Lumelääkettä saaneilla potilailla arvot olivat 61 ja 72 mm.
Polish: Po leczeniu wyniki pacjentów przyjmujących produkt Prialt zmniejszyły się odpowiednio do 35 i 54 mm, podczas gdy wyniki pacjentów otrzymujących placebo wyniosły odpowiednio 61 i 72 mm.
Finnish: Mitä riskejä Prialtiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Prialt?
Finnish: Prialtin vaikuttava aine tsikonotidi on kopio luonnollisesti esiintyvästä nk. omega-konopeptidistä, jota saadaan erään merietanan myrkystä.
Polish: Substancja czynna produktu Prialt, zykonotyd, jest analogiem naturalnej substancji zwanej omegakonopeptydem, znajdującej się w jadzie jednego z gatunków ślimaka morskiego.
Finnish: Tsikonotidi vaikuttaa tukkimalla kipusignaaleja välittävien hermosolujen pinnalla olevia erityisiä kalsiumkanaviksi kutsuttuja huokosia.
Polish: Zykonotyd działa poprzez blokowanie specjalnych porów zwanych kanałami wapniowymi na powierzchni komórek nerwowych, które przesyłają sygnały bólowe.
Finnish: Prialt oli lumelääkettä tehokkaampi kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach produkt Prialt był skuteczniejszy od placebo.
Finnish: Miksi Prialt on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Prialt?
Finnish: Miten Prialt vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Prialt?
Finnish: Prialtia saaneiden potilaiden VASPI-tulos oli ennen hoitoa 81 mm ja hoidon jälkeen 68 mm. Lumelääkettä saaneiden potilaiden VASPI-tulos oli hoidon jälkeen 74 mm.
Polish: W trzecim badaniu zaobserwowano tendencję do większej skuteczności produktu Prialt niż placebowyniki VASPI uległy zmianie z 81 mm przed leczeniem do 68 mm u pacjentów otrzymujących lek Prialt i do 74 mm u pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Prialt on infuusioneste, jonka vaikuttava aine on tsikonotidi.
Polish: Produkt Prialt ma postać roztworu do wlewu zawierającego substancję czynną zykonotyd.
Finnish: Hoitoa jatkettiin jopa 15 kuukauden ajan.
Polish: Leczenie kontynuowano przez okres do 15 miesięcy.
Finnish: Tämä vaikutus on kuitenkin ohimenevä.
Polish: Jednak zmiana ta ma charakter odwracalny.
Finnish: PRILACTONE-tabletit sisältävät vaikuttavana aineena spironolaktonia (10 mg, 40 mg tai 80 mg).
Polish: Tabletki preparatu PRILACTONE jako substancję czynną zawierają spironolakton (10 mg, 40 mg lub 80 mg).
Finnish: Kun sydämen läpissä on vikoja, sydän ei pysty pumppaamaan verta yhtä tehokkaasti kuin aiemmin.
Polish: Gdy zastawki serca są uszkodzone, serce nie jest w stanie pompować krwi tak skutecznie jak wcześniej.
Finnish: Euroopan komissio myönsi CEVA SANTE ANIMALE -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PRILACTONEa varten 20. kesäkuuta 2007.
Polish: Dnia 20 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie CEVA SANTE ANIMALE pozwolenie na dopuszczenie preparatu PRILACTONE do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Finnish: Valmisteen hyöty-/riskisuhde on esitetty tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiony został w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Finnish: PRILACTONE annetaan koiralle kerran päivässä ruoan kanssa (joko ruokaan sekoitettuna tai välittömästi syönnin jälkeen).
Polish: Preparat PRILACTONE podaje się psu raz na dobę, podczas posiłku (domieszany do pokarmu lub bezpośrednio po posiłku).
Finnish: Samasta syystä PRILACTONE-tabletteja ei pidä käyttää kasvavilla koirilla.
Polish: Z tych samych powodów tabletek PRILACTONE nie należy stosować u psów rosnących.
Finnish: Annos on 2 mg koiran painokiloa kohti.
Polish: Stosowana dawka wynosi 2 mg na kilogram masy ciała psa.
Finnish: PRILACTONE oli yleisesti hyvin siedetty päivittäin annossuosituksen mukaan jopa 15 kuukauden ajan annettuna koirilla, joilla oli sydämen vajaatoiminta.
Polish: Preparat PRILACTONE był ogólnie dobrze tolerowany, gdy był podawany codziennie w zalecanej dawce przez okres do 15 miesięcy u psów z niewydolnością serca.
Finnish: Jokaisen PRILACTONEa käsittelevän on pestävä kätensä käsittelyn jälkeen.
Polish: Każda osoba używająca preparatu PRILACTONE powinna umyć ręce po zakończeniu manipulacji tym preparatem.
Finnish: Tämän seurauksena verta voi kertyä suoniin ja nestettä voi vuotaa kudoksiin, jolloin sydän ei pysty toimittamaan riittävästi happipitoista verta elimistöön.
Polish: W wyniku tego krew może gromadzić się w naczyniach w zwiększonej ilości i może dochodzić do wyciekania płynu do tkanek, co prowadzi do tego, że serce nie jest w stanie odpowiednio dostarczać do organizmu utlenowanej krwi.
Finnish: Mitä hyötyä PRILACTONEsta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu PRILACTONE zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tabletit ovat urallisia, mikä pienempiä annoksia tarvittaessa helpottaa niiden rikkomista.
Polish: Tabletki są nacięte, aby można było łatwo je łamać w przypadku, gdyby potrzebne były mniejsze dawki.
Finnish: Muita tietoja PRILACTONEsta
Polish: Inne informacje na temat preparatu PRILACTONE:
Finnish: PRILACTONEa on tutkittu laboratoriossa sekä kolmessa tutkimuksessa useilla eläinklinikoilla eri puolilla Eurooppaa hoidetuilla koirilla, joilla oli sydämen läpän sairauksia (kliiniset tutkimukset).
Polish: Preparat PRILACTONE badano w warunkach laboratoryjnych, jak również w trzech badaniach u psów z chorobami zastawek serca, które były leczone w różnych praktykach/klinikach weterynaryjnych („badania kliniczne") w różnych krajach Europy.
Finnish: Estämällä aldosteronin spironolaktoni lisää suolan ja nesteiden erittymistä munuaisissa, mutta pidättää kaliumia ja parantaa siten sydämen toimintaa.
Polish: Blokując aldosteron, spironolakton powoduje wydalanie soli i płynów przez nerki, lecz zatrzymuje potas, poprawiając w ten sposób funkcjonowanie serca.
Finnish: Tabletteja ei pidä antaa myöskään eläimille, joilla on veren kaliumrunsaus (hyperkalemia) tai veren natriumvajaus (hyponatremia), tai eläimille, joilla on lisämunuaisten vajaatoiminta (sairaus, joka johtuu kortikosteroidin erittymisen vähenemisestä lisämunuaisista).
Polish: Nie należy także podawać ich zwierzętom z podwyższonym poziomem potasu we krwi (hiperkalemią) lub obniżonym poziomem sodu we krwi (hiponatremią), jak również zwierzętom z niedoczynnością kory nadnerczy (choroba, która wynika z redukcji wydzielania kortykosteroidów w nadnerczach).
Finnish: PRILACTONE-tabletteja ei tule käyttää siitoskoirilla tai siitokseen aiotuilla koirilla, sillä spironolaktonin on osoitettu voivan aiheuttaa haittoja vastasyntyneille tai nuorille laboratorioeläimille.
Polish: Tabletek PRILACTONE nie należy stosować u psów wykorzystywanych do krycia lub, w przypadku których przewiduje się takie wykorzystanie, gdyż wykazano, że spironolakton może mieć szkodliwy wpływ na noworodki lub młode zwierzęta laboratoryjne.
Finnish: PRILACTONEn vaikuttava aine spironolaktoni estää aldosteroni-hormonin toiminnan munuaisissa, sydämessä ja verisuonissa.
Polish: Substancja czynna w preparacie PRILACTONE, spironolakton, blokuje działanie hormonu o nazwie aldosteron w nerkach, sercu i naczyniach krwionośnych.
Finnish: Yleisesti on hyväksytty, että spironolaktoni vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin myös muilla tavoilla kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä (tosin näitä toimintamekanismeja ei ole vielä osoitettu kiistatta koirilla).
Polish: Przyjmuje się, że istnieją także inne mechanizmy, w jakich spironolakton działa na serce i naczynia krwionośne w zastoinowej niewydolności serca (choć te mechanizmy działania nie zostały do końca wykazane u psów).
Finnish: PRILACTONE-tabletit annettiin ruoan kanssa, koska tällöin vaikuttavaa ainetta imeytyy tableteista enemmän.
Polish: Tabletki preparatu PRILACTONE podawano podczas posiłków, gdyż powoduje to wchłanianie większej ilości substancji czynnej z tabletek.