FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anvisningar om beredning av TOOKAD före administrering finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A TOOKAD alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Kliniska stadier T1, n (%)
Hungarian: Klinikai stádiumok T1, n (%)
Swedish: Under de första 48 timmarna efter behandlingen ska du undvika att utsätta dig för direkt solljus (också genom fönster) och för alla starka ljuskällor, både inomhus och utomhus.
Hungarian: Az eljárás után 48 órán keresztül kerülnie kell a közvetlen napfényt (beleértve az ablakon keresztül bejutó fényt is) és minden erős fényforrást, beltéren és kültéren egyaránt.
Swedish: Efter att ha aktiverats med laserljus med en våglängd på 753 nm utlöser padeliporfin en kaskad av patofysiologiska händelser som leder till fokal nekros inom några dagar.
Hungarian: 753 nm hullámhosszúságú lézerfénnyel aktiválva a padeliporfin egy sor patofiziológiai eseményt indít el, ami néhány nap alatt focalis necrosist eredményez.
Swedish: Padeliporfin hålls kvar inom kärlsystemet.
Hungarian: A padeliporfin az érrendszerben marad.
Swedish: Effekter av kovariater på farmakokinetiska egenskaper Effekterna av ålder, vikt och ras undersöktes på friska frivilliga och patienter.
Hungarian: Az életkor, testsúly és rassz hatásait egészséges önkénteseken és betegeken tanulmányozták.
Swedish: Allvarlig långvarig urininkontinens sågs hos en patient som genomgått en tidigare transuretral prostatektomi (TURP).
Hungarian: Súlyos, hosszú távú vizelet-inkontinenciát figyeltek meg egy betegnél, aki korábban transurethralis prostatectomián (TURP) esett át.
Swedish: Det fanns inget signifikant samband mellan prostatanekrosens procentandel under dag 7 på MR och sannolikheten för en negativ prostatabiopsi vid uppföljning.
Hungarian: Nem volt szignifikáns összefüggés a 7. napon végzett MRI vizsgálaton a prostatanecrosis százalékos aránya és a kontroll vizsgálaton a negatív prostatabiopsia valószínűsége között.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är orkit, epididymit och urinvägsinfektioner inräknat cystit.
Hungarian: A leggyakoribb fertőzések az orchitis, epididymitis és a húgyúti fertőzések, beleértve a cystitist is.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i de kliniska fas II- och III-studierna var störningar i urinvägarna och reproduktionsorganen: dysuri (25,1 procent), erektil dysfunktion (21,1 procent), hematuri (19,6 procent), perineal smärta/hematom (15,3 procent), urinretention (13,3 procent), urinträngningar (9,0 procent), pollakiuri (7,3 procent), urinvägsinfektion (5,5 procent), inkontinens (5,3 procent) och misslyckad ejakulation (5,0 procent).
Hungarian: A fázis II. és III. vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások az urogenitalis szervrendszert érintő rendellenességek: dysuria (25,1 %), merevedési zavar (21,1 %), haematuria (19,6 %), perinealis fájdalom/haematoma (15,3 %), vizelet-retentio (13,3 %), sürgető vizelési inger (9,0 %), pollakisuria (7,3 %), húgyúti fertőzések (5,5 %), inkontinencia (5,3 %) és az ejakuláció elmaradása (5,0 %).
Swedish: 53 (26,9 procent) patienter upplevde erektil dysfunktion i över 6 månader, inräknat 34 (17,3 procent) patienter hos vilka den erektila dysfunktionen inte hade försvunnit i slutet av studien.
Hungarian: 53 (26,9 %) betegnél a merevedési zavar több mint 6 hónapig állt fenn, beleértve azt a 34 beteget (17,3 %) is, akiknél a merevedési zavar nem szűnt meg a vizsgálat végéig.
Swedish: • Information om de befintliga behandlingsmetoderna (inräknat VTP med TOOKAD) för behandling av typen av prostatacancer
Hungarian: • információk a létező terápiás lehetőségekről (beleértve a TOOKAD-VTP-t is) a prostatarák ezen típusának kezelésére;
Swedish: Den korta verkan av TOOKAD innebär dock att risken för ökad fototoxicitet förväntas vara låg under förutsättning att dessa patienter strikt följer försiktighetsåtgärderna mot ljusexponering.
Hungarian: Azonban a TOOKAD hatásának rövid időtartama azt jelenti, hogy a fokozott fototoxicitás kockázata várhatóan alacsony, amennyiben ezek a betegek szigorúan betartják a fényexpozícióra vonatkozó óvintézkedéseket.
Swedish: I vissa fall tydde den bulbära platsen på att stenosen orsakades av urinkateterisering.
Hungarian: Bizonyos esetekben a bulbaris elhelyezkedés arra utalt, hogy a szűkületet a hólyagkatéterezés okozta.
Swedish: Alla medicinska tillstånd som utesluter tillförsel av narkosmedel eller invasiva behandlingar.
Hungarian: Minden olyan betegség, ami kizárja általános anesztetikumok vagy invazív eljárások alkalmazását.
Swedish: Två fall av kraftig extraprostatisk nekros inträffade till följd av felaktig laserkalibrering utan kliniska följdtillstånd.
Hungarian: Két esetben kiterjedt extraprostaticus necrosis alakult ki a nem megfelelő lézerkalibráció miatt, klinikai következmények nélkül.
Swedish: Tabell 2 visar egenskaper vid utgångsvärdet per arm.
Hungarian: A 2. táblázatban találhatók a kiindulási jellemzők kezelési karonként.
Swedish: Vissa läkemedel (i synnerhet alla fotosensibiliserande läkemedel eller läkemedel som påverkar blodets förmåga att levra sig) kan samverka med TOOKAD och bör sättas ut innan TOOKAD används.
Hungarian: Egyes gyógyszerek (különösen azok a gyógyszerek, amelyek fényérzékenységet váltanak ki vagy befolyásolják a véralvadást) kölcsönhatásba léphetnek a TOOKAD-dal, és le kell állítani azokat a
Swedish: Minimal metabolism av padeliporfin observerades i in vitro-metabolismstudier i humana levermikrosomer och S9-fraktioner.
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatokban emberi máj mikroszómákban és S9 frakciókban a padeliporfin minimális metabolizmusát figyelték meg.
Swedish: Den urinära utsöndringen av padeliporfin hos friska försökspersoner var mycket låg (< 0,2 procent av dosen).
Hungarian: A padeliporfin vizelettel történő kiürülése egészséges vizsgálati alanyoknál nagyon kismértékű volt (az adag kevesebb mint 0,2 %-a).
Swedish: I varje tabell visas dessutom resultaten av patienter som uppfyller indikationskriterierna (patienter med unilateral lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp undantaget dem med mycket låg risk)
Hungarian: A táblázatokban szerepelnek a beválasztási feltételeknek megfelelő betegek (egyoldali, alacsony kockázatú, lokalizált prostatarák, kivéve nagyon alacsony kockázat) eredményei is.
Swedish: Friska försökspersoner har exponerats för doser upp till 15 mg/kg padeliporfin dikalium (motsvarande 13,73 mg/kg padeliporfin) utan ljusaktivering och 23 patienter har behandlats med 6 mg/kg padeliporfin dikalium (motsvarande 5,49 mg/kg padeliporfin) utan signifikanta säkerhetsproblem.
Hungarian: Egészséges egyének (13,73 mg/kg padeliporfinnal egyenértékű) legfeljebb 15 mg/kg padeliporfin dikálium dózisnak voltak kitéve fényaktiválás nélkül, valamint 23 beteget kezeltek (5,49 mg/kg padeliporfinnal egyenértékű) 6 mg/kg padeliporfin-dikáliummal, jelentős biztonságossági problémák nélkül.
Swedish: Förnyad behandling av samma lob eller sekventiell behandling av prostatans kontralaterala lob rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A prostata ugyanazon lebenyének ismételt kezelése, illetve az ellenoldali lebeny későbbi kezelése nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Injektionsflaskan ska därefter snurras försiktigt under 2 minuter.
Hungarian: Az injekciós üveget ezután 2 percig finoman forgatni kell.
Swedish: Det finns begränsade data om långsiktiga resultat och om potentiella följder av lokal ärrbildning efter behandling med TOOKAD i händelse av sjukdomsprogression.
Hungarian: A hosszú távú eredményre és a betegség progressziója esetén a TOOKAD-kezelést követő, helyi hegesedés lehetséges következményeire vonatkozó adatok korlátozottak.
Swedish: Patienter som väger över 115 kg kommer dock att få mer än 1 mmol kalium.
Hungarian: Azonban a 115 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek 1 mmol-nál több káliumot kapnak.
Swedish: I studien som genomfördes i Latinamerika rapporterades en prostataabscess som sågs som allvarlig hos en patient som genomgått en unilateralt VTP-behandling.
Hungarian: Egy esetben súlyos nemkívánatos eseményként súlyosnak tartott prostata-tályogról számoltak be egy latin-amerikai vizsgálatban egy olyan betegnél, aki egyoldali VTP eljáráson esett át.
Swedish: Patienten kan se på tv från ett avstånd av 2 meter och kan, från och med 6 timmar, använda elektroniska apparater såsom smartmobiler, surfplattor och datorer.
Hungarian: A beteg nézhet tévét 2 méteres távolságból, valamint 6 óra elteltével használhat elektronikai készülékeket, például okostelefont, táblagépet és számítógépet.
Swedish: Levertoxicitet4
Hungarian: Hepatotoxicitás4
Swedish: Patienten ska bära ögonskydd och hållas under medicinsk övervakning i minst 6 timmar i ett rum med dämpad belysning.
Hungarian: A betegnek védőszemüveget kell viselnie, és orvosi felügyelet alatt állnia legalább 6 órán keresztül egy gyenge megvilágítású szobában.
Swedish: Ytterligare VTP-behandlingar av prostatan rekommenderas inte.
Hungarian: A prosztata további VTP eljárásai nem javasoltak.
Swedish: 2 Anorektalt besvär (proktalgi, rektal tenesmus).
Hungarian: 2 Anorectalis discomfort (proctalgia, rectalis tenesmus).
Swedish: Efter behandlingen ska du bära ögonskydd och hållas under medicinsk övervakning i minst 6 timmar i ett rum med sänkt belysning.
Hungarian: Az eljárás után Önnek védőszemüveget kell viselnie és orvosi felügyelet alatt állnia legalább 6 órán keresztül egy csökkentett megvilágítású szobában.
Swedish: Patienternas kroppsvikt (intervallet 60-120 kg) innebar en mindre påverkan på de farmakokinetiska parametrarna för TOOKAD för doser upp till 5 mg/kg padeliporfin dikalium.
Hungarian: A betegek testsúlya (60-120 kg között) legfeljebb 5 mg/kg padeliporfin-dikálium adag esetén enyhén befolyásolta a TOOKAD farmakokinetikai paramétereit.
Swedish: TOOKAD-VTP-behandlingen är kontraindicerat för patienter som har tidigare genomgått ett prostatiskt ingrepp där den inre urinsfinktern kan ha skadats, inräknat transuretral resektion av prostatan (TURP) för benign prostatahypertrofi (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A TOOKAD-VTP eljárás ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik korábban olyan prostatán végzett beavatkozáson estek át, amely során a belső húgycső-záróizom sérülhetett, beleértve a benignus prostata hypertrophia miatt végzett transurethralis resectiót (TURP) is (lásd 4.3 pont).
Swedish: • Information om potentiella fördelar, risker och osäkerhetsfaktorer med VTP med TOOKAD, inräknat osäkerhetsfaktorer kring den långsiktiga nyttan med TOOKAD; osäkerhetsfaktorer kring den långsiktiga säkerheten av TOOKAD och effekt/säkerhet av alla ytterligare nödvändiga behandlingar såsom radikal prostatektomi
Hungarian: • információk a TOOKAD-dal végzett VTP lehetséges előnyeiről, kockázatairól és bizonytalanságairól, beleértve a TOOKAD hosszú távú előnyeivel kapcsolatos bizonytalanságokat, a TOOKAD hosszú távú biztonságosságával kapcsolatos bizonytalanságokat, valamint a szükséges további kezelések - például a radikális prostatectomia - hatásosságát/biztonságosságát is;
Swedish: Överför injektionsflaskans innehåll i en opak spruta.
Hungarian: Szívja fel az injekciós üveg tartalmát egy nem átlátszó fecskendőbe.
Swedish: AS innefattade absoluta PSA-mätningar och prostatabiopsi med hjälp av ultraljud vid 12 och 24 månader.
Hungarian: Az aktív megfigyelés sorozatos abszolút PSA méréseket és ultrahang-vezérelt prostatabiopsiát foglalt magában 12 és 24 hónap múlva.
Swedish: Om patienten är sexuellt aktiv med kvinnor som kan bli gravida bör han och/eller hans partner använda en säker preventivmetod för att förhindra graviditet under 90 dagar efter VTP-behandlingen.
Hungarian: Amennyiben a beteg nemi életet él fogamzóképes nőkkel, a betegnek és/vagy partnerének a VTP-eljárás után 90 napig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a terhesség megelőzése érdekében.
Swedish: En patient hade prostatit av grad 3 som ansågs vara allvarlig och startade 4 dagar efter VTP-behandlingen och pågick i 31 dagar innan den försvann utan följdtillstånd.
Hungarian: Egy betegnél 3-as fokozatú, súlyosnak tekintett prostatitis jelentkezett, amely a VTP eljárás után 4 nappal kezdődött és körülbelül 31 napig tartott, mire következmény nélkül megszűnt.
Swedish: 14 Onormal koagulering (förhöjd fibrin D-dimer, förlängd aPTT, ökad INR).
Hungarian: 14 Véralvadási zavar (emelkedett fibrin D dimer szint, megnyúlt aPTI, emelkedett INR).
Swedish: Detta kan också orsaka blåmärken, blod i urinen och/eller lokal smärta.
Hungarian: Ez okozhat véraláfutást, vérvizelést és/vagy helyi fájdalmat is.
Swedish: 1 Urogenital infektion (urinvägsinfektion, orkit, epididymit, cystit).
Hungarian: 1 Urogenitalis fertőzés (húgyúti fertőzés, orchitis, epididymitis, cystitis).
Swedish: 12 Prostatasmärta (prostatism, prostatiska störningar, prostatisk fibros).
Hungarian: 12 Prostata-fájdalom (prostatismus, prostata-rendellenességek, prostata-fibrosis).
Swedish: Om patienten rapporterar obehag från hud eller ögon under sjukhusvistelsen ska ljusnivån sänkas och patienten skyddas extra noga mot artificiellt och naturligt ljus.
Hungarian: Amennyiben a kórházi tartózkodás alatt a beteg kellemetlen érzésről számol be a bőrén vagy a szemében, csökkenteni kell a megvilágítás szintjét, és külön gondoskodni kell a beteg mesterséges és természetes fénnyel szembeni védelméről.
Swedish: I andra fall kan uretrastenosen ha varit en sen följd av TOOKAD-VTP-inducerad nekros.
Hungarian: Más esetekben a húgycsőszűkület a TOOKAD-VTP által kiváltott necrosis késői szövődménye lehetett.
Swedish: Den kortvariga verkan av TOOKAD innebär dock att risken för förhöjd fototoxicitet förväntas vara låg om du strikt följer försiktighetsåtgärderna mot ljusexponering.
Hungarian: Azonban a TOOKAD hatásának rövid időtartama azt jelenti, hogy a fokozott fototoxicitás kockázata várhatóan alacsony, amennyiben szigorúan betartják a fénnyel való érintkezésre vonatkozó óvintézkedéseket.
Swedish: Det kan finnas extraprostatisk nekros i det periprostatiska fettet som inte är förknippad med kliniska symtom.
Hungarian: Extraprostaticus necrosis léphet fel a periprostaticus zsírszövetben, amely nem társul klinikai tünetekkel.
Swedish: Om patienten måste gå ut under dagtid ska han bära skyddskläder och ögonskydd med hög skyddsfaktor för att skärma av huden och ögonen.
Hungarian: Amennyiben a betegnek a nappali órákban kültérre kell mennie, védőruházatot és magas szintű védelmet biztosító védőszemüveget kell viselnie a bőre és a szeme védelme érdekében.
Swedish: En nedsatt formbarhet tros dessutom förstärka erytrocytaggregationen och bildandet av blodproppar vid gränssnittet mellan tillförande artärer och tumörernas mikrocirkulation, vilket resulterar i tilltäppning av tumörvaskulaturen.
Hungarian: Ezenfelül a károsodott deformabilitás vélhetően fokozza a vörösvértestek aggregációs képességét és a vérrögök kialakulását az artériás ellátás (tápláló artériák) és a daganat mikrocirkulációjának találkozásánál, ami a daganat érhálózatának elzáródását eredményezi.
Swedish: Interaktionens omfattning har inte undersökts kliniskt, men en övergående ökning av plasmakoncentrationen av sam-administrerade substrat av OATP1B1 och OATP1B3 kan inte uteslutas.
Hungarian: A kölcsönhatás mértékét klinikailag nem vizsgálták, azonban az OATP1B1 és OATP1B3 egyidejűleg alkalmazott szubsztrátjai koncentrációjának átmeneti emelkedése nem zárható ki.
Swedish: Muskuloskeletal smärta Smärta i extremitet
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom Végtagfájdalom
Swedish: Patienten kan gå ut under dagtid, men bara där det är skuggigt eller när det är molnigt.
Hungarian: A beteg a nappali órákban kültérre kimehet, azonban csak árnyékos területekre, illetve borult időben.
Swedish: Fas III -studie (PCM301)
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Fázis III vizsgálat (PCM301)
Swedish: Dess storlek mäts efter prostatans avgränsning med hjälp av behandlingsprogramvaran.
Hungarian: A térfogatát a prostata körvonalának bejelölése után a kezelést segítő szoftver segítségével mérik.
Swedish: Det kan finnas ytterligare en risk för ögonrelaterad fotosensitivitet hos patienter som har fått intraokulär anti-VEGF-behandling (läkemedel som används för att förhindra tillväxten av nya blodkärl).
Hungarian: A szem fényérzékenységének nagyobb kockázata állhat fenn olyan betegeknél, akik intraokuláris (szemben alkalmazott) antiVEGF-kezelésben (az új vérerek kialakulását megakadályozó gyógyszerek)
Swedish: I den aktiva övervakningsarmen försämrades IPSS-värdet något med tiden fram till månad 24.
Hungarian: Az AS karon az IPSS pontszám az idő múlásával kismértékben rosszabbodott a 24. hónapig.
Swedish: Du kan se på tv från ett avstånd på 2 meter och du kan, från 6 timmar efter behandlingen, använda elektroniska apparater såsom smartmobiler, datorplattor och datorer.
Hungarian: Nézhet tévét 2 méteres távolságból, valamint az eljárás után 6 óra elteltével használhat elektronikai készülékeket, például okostelefont, tabletet és számítógépet.
Swedish: Vid bedömning av övergripande tolerabilitet vid månad 24 räknades även efterrekryterade patienter som genomgick en radikal behandling in i poängsättningen av prostatasymtom och erektil funktion.
Hungarian: A beválasztás után 24 hónappal az átfogó tolerálhatóság értékelésében a radikális terápián áteső betegeket is beszámították a prostatatünetek és a merevedési zavar pontszámaiban.
Swedish: Planeringen av den optiska fiberns placering ska göras i början av behandlingen med hjälp av behandlingsprogramvaran.
Hungarian: Az optikai szálak elhelyezését az eljárás kezdetén a kezelést segítő szoftver segítségével kell megtervezni.
Swedish: Det kan finnas ytterligare en risk för ögonrelaterad fotosensitivitet hos patienter som har fått intraokulär anti-VEGF-behandling.
Hungarian: A szem fényérzékenységének nagyobb kockázata állhat fenn olyan betegeknél, akik intraocularis anti-VEGF-kezelésben részesültek.
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion i urinvägarna, prostatan eller genitalierna.
Hungarian: Ezek a húgyutak, a prosztata vagy a nemi szervek fertőzésének jelei lehetnek.
Swedish: Låt den opaka sprutan vila upprätt i 3 minuter för att säkerställa att allt skum försvinner.
Hungarian: Pihentesse a fecskendőt függőleges helyzetben 3 percig annak biztosítására, hogy a hab eltűnjön.
Swedish: Denna försvann med en liten defekt i synfältet.
Hungarian: Ez kis kiterjedésű látótér-kieséssel gyógyult.
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får en kontrollerad kaliumkost där ökningen av serumkalium skulle ses som skadlig (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni csökkent vesefunkciójú, illetve ellenőrzött kálium-diétát tartó betegeknél, akiknél a szérum káliumszint emelkedése káros lenne (lásd 4.2 pont).
Swedish: Vid bilateral sjukdom (upptäckt vid intaget eller vid uppföljningen) tillämpades bilateral behandling, antingen simultant eller i följd.
Hungarian: Kétoldali betegség esetén (amelyet a vizsgálatba való bevonás vagy a követés során fedeztek fel)
Swedish: Men eftersom narkos ingår i behandlingen bör du inte utföra komplicerade uppgifter såsom att framföra fordon och använda maskiner förrän 24 timmar efter att ett narkosmedel använts.
Hungarian: Azonban, mivel az eljárást altatásban végzik, Ön nem végezhet komplex feladatokat, például nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket az általános anesztézia alkalmazása után 24 órán keresztül.
Swedish: Under den pivotala europeiska fas III-studien utvecklade 2 (1,0 procent) patienter måttlig eller allvarlig uretrastenos 5 till 6 månader efter behandlingen.
Hungarian: A pivotális, fázis III, európai vizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos húgycsőszűkület alakult ki két (1,0 %) betegnél az eljárás után 5-6 hónappal.
Swedish: Om det inte är möjligt att sätta ut ett fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. amiodaron) ska patienten informeras om att han kan få ökad känslighet för solljus och kan behöva skydda sig mot exponering för direkt ljus under en längre tid (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Amennyiben egy fényérzékenységet okozó gyógyszert (például amiodaron) nem lehetséges leállítani, fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy fokozott érzékenység jelentkezhet a napfénnyel szemben, és szükség lehet arra, hogy hosszabb időn át védjék magukat a közvetlen fényexpozícióval szemben (lásd
Swedish: Användning till patienter som får kontrollerad kaliumkost Detta läkemedel innehåller kalium och dosen (3,66 mg/kg) kommer i allmänhet att vara mindre än 1 mmol (39 mg), dvs. i stort sett "kaliumfri".
Hungarian: A készítmény káliumot tartalmaz, és az adag általánosságban (3,66 mg/kg) kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) lesz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Swedish: Detta läkemedel innehåller kalium.
Hungarian: A készítmény káliumot tartalmaz.
Swedish: Kraftig extraprostatisk nekros har inträffat till följd av en felaktig kalibrering av lasern eller placering av ljusfibrerna (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Kiterjedt extraprostaticus necrosis jelentkezett a lézer helytelen kalibrációjának vagy az optikai szálak helytelen elhelyezésének eredményeként (lásd 4.8 pont).
Swedish: Den beredda lösningen är mörk.
Hungarian: Az elkészített oldat sötét színű.
Swedish: Om du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller något tillstånd som kan öka risken för att en onormal förbindelse uppstår mellan ändtarmen och urinröret (rektouretral fistel) ska behandlingen bara ges efter noggrant övervägande,
Hungarian: Aktív gyulladásos bélbetegség Amennyiben Ön aktív gyulladásos bélbetegségben vagy bármely olyan betegségben szenvedett, amely növelheti a végbél és a húgycső közötti, kóros összeköttetések (rektouretrális fisztula) kialakulásának kockázatát, a kezelést kizárólag gondos kivizsgálás után lehet alkalmazni.
Swedish: Detta förstärks av RNS-inducerad endotelcellsapoptos och inledningen av självspridande tumörcellsnekros genom peroxidering av deras membran.
Hungarian: Ezt erősíti az RNS által kiváltott endothelialis sejt apoptosis és a membránjuk peroxidációja révén magától terjedő daganatsejt necrosis beindítása.
Swedish: Inläggning av nålar i prostatakörteln och inläggning av en urinkateter för behandlingen kan också vara förknippat med ytterligare biverkningar.
Hungarian: Ezenfelül a tűk prosztatába helyezése, valamint egy vizelet katéter bevezetése az eljáráshoz további mellékhatásokkal járhat.
Swedish: Du kan gå ut under dagtid, men bara där det är skuggigt eller när det är molnigt.
Hungarian: A nappali órákban kültérre kimehet, azonban csak árnyékos területekre, illetve borult időben.
Swedish: Hos 18 patienter försvann de negativa händelserna med en medianduration av 63,5 dagar (1-360), och för 7 patienter pågick den negativa händelsen ännu vid slutet av studien.
Hungarian: 63,5 napos (1-360) medián időtartam után megszűnt, 7 beteg esetében pedig a vizsgálat végén még fennállt a mellékhatás.
Swedish: Ett LDI ≥ 1 verkade höra samman med en större mängd nekros under dag 7 på MR och en större andel patienter med negativ biopsi vid 6 månader än med ett LDI < 1 (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az LDI ≥ 1 látszólag nagyobb térfogatú necrosissal társult a 7. napon készült MRI vizsgálaton és 6 hónappal később nagyobb volt a negatív biopsiát mutató betegek aránya az LDI < 1-hez képest (lásd 4.2 pont).
Swedish: Läkemedel med potentiella fotosensibiliserande effekter (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, kinoloner, fenotiaziner, sulfonureid hypoglykemiska medel, tiaziddiuretika, griseofulvin eller amiodaron) bör sättas ut senast 10 dagar före behandlingen med TOOKAD och inte tas under minst 3 dagar efter behandlingen eller ersättas med andra behandlingar utan fotosensibiliserande egenskaper.
Hungarian: A potenciálisan fényérzékenységet kiváltó gyógyszerek (például tetraciklinek, szulfonamidok, kinolonok, fenotiazinek, szulfonilurea hipoglikémiás szerek, tiazid diuretikumok, grizeofulvin vagy amiodaron) alkalmazását a TOOKAD-eljárás előtt 10 nappal és azt követően 3 napig fel kell függeszteni vagy más, fényérzékenységet nem okozó kezeléssel helyettesíteni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalombahozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás