FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Dutch: Interactiemet andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Dutch: Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie
Danish: Varighed af immunitet: 23 uger efter vaccination
Dutch: Dit verdween spontaan binnen 24 uur zonder behandeling.
Danish: Dette forsvinder spontant inden for 24 timer uden behandling.
Dutch: Milde overgevoeligheids-achtige reacties direct na vaccinatie kunnen soms voorkomen, resulterend in voorbijgaande klinische symptomen als braken, diarree of depressie.
Danish: Der kan forekomme umiddelbare, lette overfølsomhedslignende reaktioner efter vaccinationen, som medfører forbigående kliniske tegn såsom opkastning, diarré eller depression.
Dutch: In individuele varkens kan de temperatuurstijging, in vergelijking met voor de behandeling, meer dan 2 °C bedragen.
Danish: Hos enkelte svin kan det være almindeligt, at temperaturen stiger mere end 2 °C i forhold til temperaturen før behandlingen.
Dutch: Met het schudden verdwijnt de zwarte afzetting en wordt de emulsie weer homogeen.
Danish: Når beholderen rystes, forsvinder den sorte aflejring, og emulsionen bliver ensartet igen.
Dutch: 125 doses
Danish: 125 doser
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander vaccin of immunologisch diergeneesmiddel.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.
Dutch: Lokale weefselreacties in de vorm van zwelling op de injectieplaats, die gepaard kunnen gaan met lokale warmte, roodheid en pijn bij palpatie, komen zeer vaak voor en kunnen tot 2 dagen aanhouden (gebaseerd op veiligheidsstudies in een laboratorium).
Danish: Lokale vævsreaktioner i form af hævelse på injektionsstedet der kan være forbundet med lokal varme, rødme og smerte ved berøring er meget almindelige og kan vare op til to dage (baseret på laboratorieundersøgelser af sikkerheden).
Dutch: Geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae, stam P-5722-3
Danish: Inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae, stamme P-5722-3
Dutch: Squalaan Poloxamer 401 Polysorbaat 80
Danish: Squalan Poloxamer 401 Polysorbat 80
Dutch: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA
Danish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor Varkensachtigen, geïnactiveerde virale en geïnactiveerde bacteriële vaccins voor varkens.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske lægemidler til svin, inaktiverede virale og inaktiverede bakterielle vacciner til svin.
Dutch: Dinatriumfosfaat anhydraat Dibasisch natriumfosfaat heptahydraat Dinatrium tetraboraat decahydraat Tetranatrium-EDTA Water voor injecties
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Dibasisk natriumphophat heptahydrat Dinatriumtetraborat decahydrat Tetranatrium EDTA Vand til injektionsvæsker
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Danish: EXP (måned/år) Anvendes straks efter anbrud.
Dutch: Het vaccin bevat ook geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Vaccinen indeholder også inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009.
Danish: Den aktive substans, som principielt er af biologisk oprindelse, og hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Kommissionens Forordning (EF) nr.
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de flacon na EXP.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og hætteglasset efter EXP.
Dutch: 10 x 25 doses 10 x 50 doses 4 x 125 doses
Danish: 10 x 25 doser 10 x 50 doser 4 x 125 doser
Dutch: Varkens (vleesvarkens)
Danish: Svin (til opfedning)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Dutch: Tijdens het bewaren kan een geringe zwarte afzetting verschijnen en kan de emulsie zich in twee afzonderlijke fasen scheiden.
Danish: Der kan forekomme en lille, sort aflejring under opbevaring, og emulsionen kan skilles i to adskilte lag.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK .
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Dutch: Wachttijd(en): Nul dagen
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage
Dutch: BELGIE
Danish: Neuve BELGIEN
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr må vaccineres.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vanaf 3 weken na vaccinatie.
Danish: Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.
Dutch: 0,2 mg * Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigen kwantificatie (in vitro potentietest) vergeleken met een referentievaccin
Danish: 0,2 mg *Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med referencevaccine.
Dutch: Monobasisch kaliumfosfaat anhydraat Natriumchloride
Danish: Monobasisk kaliumphosphat, vandfri Natriumklorid
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,8 °C) werd waargenomen 4 uur na toediening van een 2-voudige overdosering.
Danish: Der blev observeret en forbigående stigning i kropstemperatur (i gennemsnit 0,8 °C) 4 timer efter administration af en overdosering på 2 x tilladt dosis.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: In een laboratorium onderzoek, toonde een post-mortem onderzoek van de injectieplaats, uitgevoerd 4 weken na toediening van een enkele dosis van het vaccin, een milde ontstekingsreactie, blijkend uit de afwezigheid van weefselnecrose en weinig fibrose.
Danish: I et laboratoriestudie viste en undersøgelse af injektionsstedet (under en obduktion) 4 uger efter administration af en enkeltdosis af vaccinen en let inflammatorisk reaktion, hvilket kunne ses ved manglende vævsnekrose og kun let fibrose.
Dutch: High density polyethyleen flacons van 50 ml, 100 ml en 250 ml (25, 50 en 125 doses), met een chlorobutyl elastomere sluiting en verzegeld met een aluminium felcapsule.
Danish: Hætteglas af HDPE med 50 ml, 100 ml og 250 ml (med hhv. 25, 50 og 125 doser) med et lukke af chlorobutylelastomer og forseglet med en aluminiumshætte.
Dutch: Het is bedoeld om een actieve immuniteit tegen PCV2 en Mycoplasma hyopneumoniae bij varkens te stimuleren.
Danish: Den er beregnet til at stimulere aktiv immunitet mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae hos svin.
Dutch: 25 doses 50 doses
Danish: 25 doser 50 doser
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen Mycoplasma hyopneumoniae ter vermindering van longlesies veroorzaakt door infectie met M. hyopneumoniae.
Danish: Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod Mycoplasma hyopneumoniae for at reducere lungelæsioner forårsaget af infektion med M. hyopneumoniae.
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen porcine circovirus type 2 (PCV2) ter vermindering van de virale belasting in het bloed en lymfoïde weefsels en fecale uitscheiding veroorzaakt door infectie met PCV2.
Danish: Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod porcint circovirus type 2 (PCV2) til reduktion af virusmængden i blod og lymfevæv og spredning via afføring forårsaget af infektion med PCV2.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend l uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Dutch: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsie voor injectie voor varkens
Danish: Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin
Dutch: 25 doses 50 doses 125 doses
Danish: 25 doser 50 doser 125 doser
Dutch: BIJSLUITER Suvaxyn Circo+MH RTU emulsie voor injectie voor varkens
Danish: INDLÆGSSEDDEL Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN)
Danish: INDGIVELSESVEJ( E)
Dutch: Geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1, dat het porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit bevat Geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae, stam P-5722-3
Danish: Inaktiveret, rekombinant kimært PCV type 1 med PCV type 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP Inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae, stamme P-5722-3
Dutch: Besmette varkens hoesten vaak en groeien niet goed.
Danish: Ofte får de pågældende svin hoste og trives dårligt.
Dutch: De bescherming begint drie weken na vaccinatie en houdt gedurende 23 weken aan.
Danish: Beskyttelsen begynder tre uger efter vaccinationen og varer i 23 uger efter vaccinationen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Suvaxyn Circo+MH RTU is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Er zijn ook zwelling van maximaal 2 cm doorsnede, een warm gevoel, roodheid en pijn bij het aanraken, die tot wel twee dagen kunnen duren, waargenomen.
Danish: Der blev også set hævelse, mindre end 2 cm i diameter, varme, rødme på injektionsstedet og smerte ved berøring, som kan vare i op til 2 dage.
Dutch: Infecties met het porciene circovirus type 2 (PCV2) kunnen leiden tot klinische verschijnselen als gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, bleke huid en geelzucht (geelverkleuring van de huid).
Danish: Infektioner med porcint circovirus type 2 (PCV2) kan medføre kliniske tegn såsom vægttab eller manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, bleg hud og gulsot.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Suvaxyn Circo+MH RTU behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Suvaxyn Circo+MH RTU, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suvaxyn Circo+MH RTU groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn Circo+MH RTU opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het vaccin bevat kleine hoeveelheden van een eiwit van PCV2 en intacte Mycoplasma hyopneumoniae-bacteriën die zijn gedood (geïnactiveerd) zodat ze geen ziekte veroorzaken.
Danish: Vaccinen indeholder små mængder af et protein fra PCV2 og hele Mycoplasma hyopneumoniae-bakterier, som er dræbt (inaktiveret), så de ikke forårsager sygdom.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 november 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suvaxyn Circo+MH RTU verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Suvaxyn Circo+MH RTU den 6. november 2015.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Suvaxyn Circo+MH RTU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU.
Dutch: Infectie met Mycoplasma hyopneumoniae bij varkens veroorzaakt een luchtwegaandoening die enzoötische pneumonie wordt genoemd.
Danish: Infektion med Mycoplasma hyopneumoniae hos svin medfører en luftvejssygdom kaldet enzootisk pneumoni.
Dutch: De werkzaamheid van Suvaxyn Circo+MH RTU tegen PCV2-infectie werd ook beoordeeld in drie veldonderzoeken.
Danish: Effektiviteten af Suvaxyn Circo+MH RTU mod PCV2-infektion blev også undersøgt i tre feltundersøgelser.
Dutch: Het doel van deze studies was vaststellen hoe lang het duurde voor varkens volledig beschermd waren en hoe lang de bescherming tegen PCV2 en Mycoplasma hyopneumoniae aanhield.
Danish: Undersøgelserne skulle fastlægge, hvor lang tid det tog for svin at opnå fuld beskyttelse, og hvor længe beskyttelsen mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae varede.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Suvaxyn Circo+MH RTU (die bij meer dan 1 op de 10 varkens kan optreden) is een verhoging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 1 °C) in de eerste 24 uur na vaccinatie die zonder behandeling binnen de 48 uur weer weggaat.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Suvaxyn Circo+MH RTU (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 svin) er temperaturforhøjelse (gennemsnitligt 1°C) de første 24 timer efter vaccination.
Dutch: Dit beschermt de varkens tegen infecties met het porciene circovirus en de bacterie Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Derved bliver svinene beskyttet mod infektioner med porcint circovirus og Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: Suvaxyn Circo+MH RTU is een vaccin.
Danish: Suvaxyn Circo+MH RTU er en vaccine.
Dutch: Suvaxyn Circo+MH RTU, dat verkrijgbaar is als vloeistof voor injectie, wordt toegediend aan varkens vanaf de leeftijd van drie weken als een enkelvoudige injectie in de nekspier achter het oor.
Danish: Suvaxyn Circo+MH RTU, der fås som injektionsvæske, gives til svin fra treugersalderen som en enkelt injektion i nakkemuskulaturen bag øret.
Dutch: Suvaxyn Circo+MH RTU is een vaccin voor dieren dat wordt gebruikt om varkens ouder dan drie weken te beschermen tegen infecties met het porciene circovirus en Mycoplasma hyopneumoniae-bacteriën.
Danish: Suvaxyn Circo+MH RTU er en vaccine til dyr til beskyttelse af svin over tre uger mod infektion med porcint circovirus og bakterien Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: Suvaxyn Circo+MH RTU bevat geïnactiveerde (gedode) werkzame stoffen die zijn afgeleid van het porciene circovirus type 2 en van de bacterie Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Suvaxyn Circo+MH RTU indeholder inaktiverede (dræbte) aktive stoffer afledt af porcin circovirus type 2 og Mycoplasma hyopneumoniae-bakterien.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller te reageren als het dier aan het virus of de bacteriën wordt blootgesteld.
Danish: Hvis dyret efterfølgende igen udsættes for virusset eller bakterien, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Dutch: De bescherming hield na vaccinatie voor PCV2 en Mycoplasma hyopneumoniae 23 weken aan.
Danish: Beskyttelsen varede i 23 uger efter vaccination mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: Uit de veldonderzoeken bleek dat Suvaxyn Circo+MH RTU de PCV2-viremie (de aanwezigheid van virus in het bloed) verminderde in vergelijking met varkens die een nepvaccin hadden gekregen.
Danish: Feltundersøgelserne viste, at Suvaxyn Circo+MH RTU nedsatte PCV2-virusindholdet i blodet (viræmi) mere end hos svin, der fik en virkningsløs vaccination.
Dutch: Suvaxyn Circo+MH RTU bevat ook de hulpstoffen squaleen, poloxameer 401 en polysorbaat 80, die de immuunrespons versterken.
Danish: Suvaxyn Circo+MH RTU indeholder også hjælpestoffer (ingredienser, som styrker immunreaktionen) kaldet squalen, poloxamer 401 og polysorbat 80.
Dutch: Wanneer Suvaxyn Circo+MH RTU aan een varken wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier het viruseiwit en de bacteriën als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Danish: Når Suvaxyn Circo+MH RTU gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem virusproteinet og bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Dutch: Vaccin (geïnactiveerd) tegen porcien circovirus en enzoötische varkenspneumonie
Danish: vaccine mod porcint circovirus og porcin enzootisk pneumoni (inaktiveret)
Dutch: Overige informatie over Suvaxyn Circo+MH RTU
Danish: Andre oplysninger om Suvaxyn Circo+MH RTU
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin na drie weken volledig werkzaam was tegen PCV2 en Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen havde fuld virkning mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae tre uger efter vaccinationen.
Dutch: Waarom is Suvaxyn Circo+MH RTU goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Suvaxyn Circo+MH RTU blevet godkendt?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Suvaxyn Circo+MH RTU.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Suvaxyn Circo+MH RTU bør anvendes.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Suvaxyn Circo+MH RTU dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Suvaxyn Circo+MH RTU, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: Suvaxyn Circo+MH RTU is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Suvaxyn Circo+MH RTU udleveres kun efter recept.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Suvaxyn Circo+MH RTU dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Suvaxyn Circo+MH RTU, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Suvaxyn Circo+MH RTU en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Suvaxyn Circo+MH RTU, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suvaxyn Circo+MH RTU in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Suvaxyn Circo+MH RTU?
Dutch: Hoe wordt Suvaxyn Circo+MH RTU gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Suvaxyn Circo+MH RTU?
Dutch: --1 Levend recombinant Boviene virus diarree virus waaruit het E2-gen verwijderd is en dat E2 van het klassieke-varkenspestvirus (CP7_E2alf) bevat 104.8 tot
Danish: --1 Levende, rekombinant E2-gendeleteret bovin viral diarré virus indeholdende klassisk svinefeber E2 (CP7_E2alf) 104,8 til 106,5 TCID*50
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%
Danish: * Vævskulturinficerende dosis 50%
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Danish: Emballage Indhold
Dutch: Wachtttermij n
Danish: Indgivelsesve j
Dutch: Richtlijn 2001/89/EC van de Raad en Commissie beschikking 2002/106 verbieden profylactische vaccinatie binnen de Europese Unie.
Danish: Rådets direktiv 2001/89/EC og Kommissionens forordninger 2002/106 forbyder profylaktisk vaccination inden for den Europæiske Union.
Dutch: − Sorbitol 70% (oplossing)
Danish: Sorbitol 70 % (opløsning)
Dutch: Volgens de communautaire wetgeving voor klassieke varkenspest in de Europese Unie (Richtlijn 2001/89/EC van de Raad, zoals gewijzigd):
Danish: I henhold til Kommissionens lovgivning for klassisk svinefeber (Rådets direktiv 2001/89/EC, som ændret) i den Europæiske Union:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 10 februari 2015.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10/02/2015.
Dutch: Duur van de immuniteit: ten minste 6 maanden na vaccinatie.
Danish: Varighed af immunitet: Mindst 6 måneder efter vaccination.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 14 dagen na vaccinatie.
Danish: Indtræden af immunitet: 14 dage efter vaccination.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren .
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus is echter niet aangetoond maar kan niet worden uitgesloten.
Danish: Spredning af vaccinevirus er dog ikke blevet påvist, men kan ikke udelukkes.
Dutch: Na reconstitutie hoort de suspensie te bestaan uit een enigszins roze, heldere vloeistof.
Danish: Efter rekonstitueringen bør suspensionen være en svag lyserød, klar væske.
Dutch: EU/2/14/179/001 (10 doses) EU/2/14/179/002 (50 doses)
Danish: EU/2/14/179/001 (10 doser) EU/2/14/179/002 (50 doser)
Dutch: Het virus wordt gekweekt in varkenscellen.
Danish: Virus er dyrket i porcine celler.
Dutch: Basisvaccinatie
Danish: Basisvaccination
Dutch: 10 doses 50 doses
Danish: 10 doser 50 doser
Dutch: Echter, kan het gebruik van vaccins worden toegestaan in het kader van een noodvaccinatieplan, geïmplementeerd door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, na vaststelling van de ziekte, in overeenstemming met de communautaire wetgeving inzake de bestrijding en uitroeiing van klassieke varkenspest.
Danish: Anvendelsen af vaccinen kan dog autoriseres indenfor rammerne af en nødvaccinationsplan, der er implementeret af den kompetente myndighed af medlemsstaten efter at sygdommen er bekræftet i henhold til Kommissionens lovgivning for kontrol og udryddelse af klassisk svinefeber.
Dutch: Er zijn challenge studies uitgevoerd met de Koslov-stam (genotype 1) van het KVPV.
Danish: Eksponeringsstudier blev udført med Koslovstammen (genotype 1) af CSFV.
Dutch: DIVA-testen
Danish: DIVA-tests:
Dutch: c) bijzondere bepalingen reguleren de verplaatsing van varkens uit gebieden waar klassieke varkenspestvaccin wordt of is gebruikt en de verwerking of markering van varkensvlees van gevaccineerde varkens.
Danish: c) Særlige bestemmelser regulerer flytning af svin fra områder hvor vaccine mod klassisk svinefeber anvendes eller er blevet anvendt og fremstilling eller mærkning/salg af svinekød fra vaccinerede svin.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Dutch: * Ten minste 100 PD50 ** Tissue culture infectious dose
Danish: * min 100 PD50 ** Vævskulturinficerende dosis
Dutch: Het recombinante vaccinvirus beschikt over potentiële markereigenschappen voor gebruik in DIVA (onderscheid tussen met veldvirus geïnfecteerde dieren en slechts gevaccineerde dieren).
Danish: Det rekombinante vaccinevirus har potentielle markør-egenskaber, som kan anvendes i DIVA (differentiering mellem dyr, der er inficeret med vildtypevirus og dyr, som udelukkende er vaccineret).