FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zatiaľ čo nie sú kontrolované epidemiologické údaje o riziku pri antagonistoch receptorov angiotenzínu II (AIIRA), podobné riziká môžu existovať pre túto skupinu liekov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte epidemiologiske data for risikoen ved bruk av angiotensin-II-reseptorantagonister, men lignende risiko kan eksistere for denne klassen legemidler.
Slovak: V klinických interakčných štúdiách amlodipín neovplyvňoval farmakokinetiku atorvastatínu, digoxínu, warfarínu alebo cyklosporínu.
Norwegian Bokmål: I kliniske interaksjonsstudier påvirket ikke amlodipin farmakokinetikken til atorvastatin, digoksin, warfarin eller ciklosporin.
Slovak: U oboch druhov sa pozorovala aj hypertrofia obličkových juxtaglomerulárnych buniek.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hypertrofi i renale juxtaglomerulære celler hos begge arter.
Slovak: Po perorálnom podaní Copalie sa maximálne plazmatické koncentrácie valsartanu dosiahnu za 3 a amlodipínu za 6-8 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av Copalia oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av valsartan og amlodipin etter henholdsvis 3 og 6-8 timer.
Slovak: Liečba antagonistami receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa nemá začať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Behandling med angiotensin-II-reseptorantagonister bør ikke startes under graviditet.
Slovak: Ukázalo sa, že podanie aktívneho uhlia zdravým dobrovoľníkom ihneď alebo do dvoch hodín od požitia amlodipínu významne znížilo jeho absorpciu.
Norwegian Bokmål: Inntak av aktivt kull hos friske personer umiddelbart eller inntil to timer etter inntak av amlodipin har vist seg å redusere absorpsjonen av amlodipin signifikant.
Slovak: Copalia sa skúmala aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s priemerným diastolickým krvným tlakom v sede ≥110 mmHg a <120 mmHg.
Norwegian Bokmål: Copalia ble også undersøkt i en aktiv kontrollert studie med 130 pasienter med hypertensjon, med gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg og < 120 mmHg.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: látky účinkujúce na systém renín-angiotenzín; antagonisty angiotenzínu II, kombinácie; antagonisty angiotenzínu II a blokátory kalciových kanálov, ATC kód: C09DB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet, angiotensin IIantagonister, kombinasjoner; angiotensin II-antagonister og kalsiumantagonister, ATC-kode: C09DB01
Slovak: Náhle vysadenie Copalie sa nespájalo s rýchlym vzostupom krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av Copalia har ikke vært assosiert med rask blodtrykksøkning.
Slovak: Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II".
Norwegian Bokmål: Valsartan tilhører en gruppe legemidler som kalles "angiotensin-II-reseptorantagonister".
Slovak: Všetky balenia sú dostupné so štandardnými blistrami; balenia s 56, 98 a 280 tabletami sú dostupné aj s perforovanými blistrami s jednotlivými dávkami.
Norwegian Bokmål: Alle pakninger er tilgjengelige med standardblister; 56, 98 og 280 tablettpakningene er i tillegg tilgjengelige med perforerte endoseblistere.
Slovak: Primárny parameter sa skladal z fatálnej koronárnej choroby srdca alebo nefatálneho infarktu myokardu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sammensatt av fatal koronar hjertesykdom eller ikke-fatalt hjerteinfarkt.
Slovak: Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse
Slovak: U starších pacientov klírens amlodipínu má tendenciu klesať, čo spôsobuje zväčšenie plochy pod krivkou (AUC) a predĺženie polčasu eliminácie.
Norwegian Bokmål: Amlodinpinclearance har en tendens til å falle hos eldre pasienter, noe som fører til økning av arealet under kurven (AUC) og eliminasjonshalveringstid.
Slovak: Experimentálne údaje naznačujú, že amlodipín sa viaže na dihydropyridínové aj na nedihydropyridínové väzbové miesta.
Norwegian Bokmål: Forsøksdata viser at amlodipin bindes både til dihydropyridine og ikke-dihydropyridine bindingsseter.
Slovak: V priemere je u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým chronickým ochorením pečene expozícia (stanovená hodnotami AUC) valsartanu dvojnásobná v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (so zodpovedajúcim vekom, pohlavím a telesnou hmotnosťou).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat kronisk leversykdom er eksponeringen for valsartan (målt som AUC-verdier) i gjennomsnitt dobbelt så høy som hos friske, frivillige (sammenlignbare med hensyn til alder, kjønn og vekt).
Slovak: Ak sa nepretržitá liečba AIIRA nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu je potrebné previesť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má potvrdený bezpečnostný profil pri použití počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Med mindre videre bruk av AII-reseptorantagonister anses som helt nødvendig, bør pasienter som planlegger graviditet, bytte til alternativ antihypertensiv behandling med en etablert sikkerhetsprofil for bruk under graviditet.
Slovak: Najvyššia dávka v mg (pre myši približne rovnaká a pre potkany rovnajúca sa dvojnásobnej* maximálnej odporúčanej klinickej dávke 10 mg po prepočítaní na mg/m povrchu) sa blížila maximálnej tolerovanej dávke pre myši, ale nie pre potkany.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose (for mus tilsvarende*, og for rotter dobbelt* av maksimal anbefalt human dose på 10 mg basert på mg/m2) var tilnærmet maksimal tolerert dose for mus, men ikke for rotter.
Slovak: Copalia je dostupná v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet a v spoločných baleniach tvorených 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo 20 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet.
Norwegian Bokmål: Copalia er tilgjengelig i pakninger som inneholder 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter og i multipakninger som inneholder 4 pakninger, hver med 70 tabletter, eller 20 pakninger, hver med 14 tabletter.
Slovak: Amlodipín nemení funkciu sinoatriálneho uzla ani átrioventrikulárne vedenie u intaktných zvierat alebo ľudí.
Norwegian Bokmål: Amlodipin endrer ikke sinusknutefunksjonen eller atrioventrikulær tilstand hos intakte dyr eller mennesker.
Slovak: Použitie antagonistov receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av angiotensin-II-reseptorantagonister (AII-reseptorantagonister) er ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet (se pkt.
Slovak: U väčšiny pacientov po podaní jednorazovej perorálnej dávky nastupuje antihypertenzívny účinok v priebehu 2 hodín a maximálny pokles krvného tlaku sa dosiahne počas 4-6 hodín.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene oppnås antihypertensiv effekt innen 2 timer, og maksimal blodtrykksreduksjon oppnås innen 4-6 timer etter inntak av en enkelt oral dose.
Slovak: Kandesartan 32 * Tieto limity nie sú aplikovateľné na šarže, v ktorých bol súbežne identifikovaný viac ako jeden z uvedených
Norwegian Bokmål: Kandesartan * Disse grensene gjelder ikke for partier hvor mer enn en av de ovennevnte Nnitrosaminene har blitt identifisert samtidig; slike partier bør avvises.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiaden účinok na fertilitu potkanov, ktoré boli liečené amlodipínom (samce počas 64 dní a samice 14 dní pred párením) v dávkach až do 10 mg/kg/deň (8-násobok* maximálnej odporúčanej dávky u ľudí rovnajúcej sa 10 mg po prepočítaní na mg/m povrchu).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos rotter behandlet med amlodipin (hanner i 64 dager og hunner i 14 dager før parring) med doser opp til 10 mg/kg/dag (8 ganger* maksimal anbefalt human dose på 10 mg basert på mg/m2).
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorom ACE počas prvého trimestra gravidity neboli nezvratné; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig epidemiologisk grunnlag for å konkludere med at eksponering for ACEhemmere i første trimester av svangerskapet fører til økt risiko for teratogenese, men en liten risiko kan ikke utelukkes.
Slovak: Poškodenie fertility
Norwegian Bokmål: Svekkelse av fertilitet
Slovak: Priemerná incidencia periférneho edému pri kombinácii amlodipín/valsartan rovnomerne rozložená na všetky dávky bola 5,1%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forekomst av perifert ødem, jevnt vektet for alle doser av kombinasjonen amlodipin/valsartan, var på 5,1 %.
Slovak: Súčasné užívanie amlodipínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, makrolidmi, ako sú erytromycín alebo klaritromycín, verapamil alebo diltiazem) môže zapríčiniť významné zvýšenie expozície amlodipínu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amlodipin sammen med kraftige eller moderate CYP3A4-hemmere (proteasehemmere, azol-antimykotika, makrolider som erytromycin eller klaritromycin, verapamil eller diltiazem) kan gi betydelig eksponering for amlodipin.
Slovak: Okamžite sa poraďte s lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku: - Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du merker noen av de følgende svært sjeldne, alvorlige bivirkningene etter å ha tatt legemidlet: - Plutselig hvesing, brystsmerter, andpustenhet eller pustevansker.
Slovak: Ťažké zhoršenie funkcie pečene, biliárna cirhóza alebo cholestáza.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose eller kolestase.
Slovak: V tejto štúdii boli prítomné iba slabé príznaky toxicity u gravidných samíc (stredne závažný pokles telesnej hmotnosti).
Norwegian Bokmål: Det var kun beskjedne tegn på maternell toksisitet (moderat reduksjon av kroppsvekt) i denne studien.
Slovak: Klinické skúšania kontrolované placebom
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte studier
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi, ktorí mali v anamnéze suchý kašeľ počas liečby inhibítorom ACE, malo kašeľ 19,5% osôb užívajúcich valsartan a 19,0% užívajúcich tiazidové diuretikum v porovnaní so 68,5% osôb, ktorým sa podával inhibítor ACE (p<0,05).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter som tidligere hadde fått tørrhoste under behandling med ACE-hemmere, utviklet 19,5 % av forsøkspersonene som fikk valsartan og 19,0 % av forsøkspersonene som fikk et tiaziddiuretika hoste, sammenlignet med 68,5 % av de som fikk en ACE-hemmer (p < 0,05).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble reproduksjonstokisistet observert ved høye doser (se pkt.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď nepozorovali pri Copalii, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Copalii:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med amlodipin eller valsartan alene og som enten ikke er observert med Copalia eller er observert med en høyere hyppighet enn Copalia:
Slovak: - Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.
Norwegian Bokmål: - Betennelse i bukspyttkjertelen som kan forårsake alvorlige mage- og ryggsmerter ledsaget av sterk uvelhetsfølelse.
Slovak: U pacientov s ťažkým zlyhaním srdca, u ktorých funkcia obličiek môže závisieť od aktivity systému renín-angiotenzín-aldosterón, sa liečba inhibítormi ACE a antagonistami receptorov angiotenzínu spájala s oligúriou a/alebo progredujúcou azotémiou a (zriedka) s akútnym zlyhaním obličiek a/alebo úmrtím.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlighjertesvikt, hvor nyrefunksjonen kan være avhengig av aktiviteten til renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har behandling med ACEhemmere og angiotensin-reseptorantagonister vært forbundet med oliguri og/eller progressiv azotemi, og (i sjeldne tilfeller) akutt nyresvikt og/eller død.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsst edet
Slovak: Veľkosti balenia: 56, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 56, 98 eller 280 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 280 filmom obalených tabliet 56x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 98x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 280x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 280 filmdrasjerte tabletter 56x1 filmdrasjert tablett (endose) 98x1 filmdrasjert tablett (endose) 280x1 filmdrasjert tablett (endose)
Slovak: ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
Norwegian Bokmål: - dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Slovak: Primárny parameter sa významne nelíšil medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlórtalidóne: pomer rizika (RR) 0,98, 95% IS (0,90-1,07), p=0,65.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i det primære endepunktet mellom amlodipinbasert behandling og klortalidonbasert behandling: risikoratio (RR) 0,98 95 % CI (0,90-1,07) p = 0,65.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek (amlodipíne alebo valsartane) môžu predstavovať potenciálne nežiaduce reakcie aj pri Copalii, hoci sa v klinických skúšaniach alebo po uvedení na trh nepozorovali.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de individuelle komponentene Bivirkninger som tidligere har blitt rapportert med én av enkeltkomponentene (amlodipin eller valsartan) kan også være potensielle bivirkninger av Copalia, til tross for at de ikke er observert i kliniske studier eller i perioden etter markedsføring.
Slovak: 56x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
Norwegian Bokmål: 56x1 filmdrasjert tablett (endose)
Slovak: Ukončenie liečby Copaliou môže spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Copalia Avslutning av behandlingen med Copalia kan medføre forverring av din sykdom.
Slovak: Periférny edém, známy vedľajší účinok amlodipínu, sa spravidla pozoroval s nižšou incidenciou u pacientov, ktorí dostávali kombináciu amlodipín/valsartan, ako u pacientov, ktorí dostávali samotný amlodipín.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem, en kjent bivirkning av amlodipin, var generelt sett lavere hos pasienter som fikk kombinasjonen amlodipin/valsartan sammenlignet med de som fikk amlodipin alene.
Slovak: Pri vyšších expozíciách dochádzalo k ulcerácii a erózii žalúdočnej sliznice u samcov aj samíc.
Norwegian Bokmål: Ved høyere eksponeringer forekom sårdannelse og erosjoner i mageslimhinnene hos både hann- og hunnrotter.
Slovak: Pacienti s depléciou sodíka a/alebo objemu
Norwegian Bokmål: Pasienter med natrium- og/eller væskemangel
Slovak: Arytmie (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení)
Norwegian Bokmål: Arytmier (inkludert bradykardi, ventrikulær takykardi, og atrieflimmer)
Slovak: Copalia sa má používať s opatrnosťou na liečbu hypertenzie u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke, pretože u takýchto pacientov sa môže zvýšiť močovina v krvi a kreatinín v sére.
Norwegian Bokmål: Copalia bør brukes med forsiktighet ved behandling av hypertensjon hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre siden urinstoff og serumkreatinin kan øke hos slike pasienter.
Slovak: Tento pokles nesprevádza pri chronickom podávaní významná zmena srdcovej frekvencie ani plazmatických hladín katecholamínov.
Norwegian Bokmål: Denne blodtrykksreduksjonen medfører ingen signifikant endring av hjertefrekvens eller plasmakatekolaminnivåer ved kronisk dosering.
Slovak: U pacientov s hypertenziou s normálnou funkciou obličiek terapeutické dávky amlodipínu vyvolali zníženie odporu obličkových ciev a zvýšenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie a efektívneho prietoku plazmy obličkami, a to bezo zmeny filtrovanej frakcie alebo proteinúrie.
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive pasienter med normal nyrefunksjon vil terapeutiske doser amlodipin forårsake en reduksjon i renal vaskulær motstand, og en økning i glomerulær filtrasjonsrate og effektiv renal plasmastrøm uten endringer i filtrasjonsfraksjon eller proteinuri.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Krospovidón (typ A) Koloidný bezvodý oxid kremičitý Magnéziumstearát
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon (type A) Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Slovak: Hemodynamicky nestabilné srdcové zlyhávanie po akútnom infarkte myokardu.
Norwegian Bokmål: • Hemodynamisk ustabil hjertesvikt etter akutt hjerteinfarkt.
Slovak: Za príčinu všetkých zmien sa považoval farmakologický účinok valsartanu, ktorý zvlášť u kozmáčov vyvoláva dlhodobú hypotenziu.
Norwegian Bokmål: Alle endringene ble ansett å skyldes de farmakologiske effektene av valsartan, som gir langvarig hypotensjon, spesielt hos silkeaper.
Slovak: - Srdcový infarkt, poruchy srdcového rytmu.
Norwegian Bokmål: - Hjerteinfarkt, unormale hjerteslag.
Slovak: Nepoužite balenie lieku, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Copalia-pakninger som er ødelagt eller har synlige tegn på forringelse.
Slovak: Spoločné balenie: 280 (4 balenia po 70) filmom obalených tabliet Spoločné balenie: 280 (20 balení po 14) filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: Multipakning: 280 (4 pakninger á 70) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 280 (20 pakninger á 14) filmdrasjerte tabletter
Slovak: Copalia obsahujú dve látky, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan.
Norwegian Bokmål: Copalia tabletter inneholder to virkestoffer som kalles amlodipin og valsartan.
Slovak: Diuretiká šetriace kálium, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka
Norwegian Bokmål: Kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium og andre legemidler som kan øke kaliumnivået
Slovak: Podávanie valsartanu pacientom s hypertenziou vyvoláva pokles krvného tlaku bez ovplyvnenia tepovej frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bruk av valsartan hos pasienter med hypertensjon fører til reduksjon av blodtrykket uten at hjertefrekvensen påvirkes.
Slovak: Pri súčasnom užívaní je potrebné vziať do úvahy
Norwegian Bokmål: Hva som må tas hensyn til ved samtidig bruk
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie s možným klinickým významom:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger med mulig klinisk relevans har blitt observert i dyrestudier:
Slovak: Po intravenóznom podaní plazmatický klírens valsartanu je asi 2 l/hod a jeho renálny klírens 0,62 l/hod (asi 30% celkového klírensu).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er plasmaclearance av valsartan ca. 2 l/time, og renal clearance er 0,62 l/time (ca. 30 % av total clearance).
Slovak: V dlhodobom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (PRAISE-2) amlodipínu u pacientov so zlyhaním srdca triedy III a IV podľa NYHA (New York Heart Association Classification) neischemickej etiológie sa amlodipín spájal so zvýšeným počtom hlásení pľúcneho edému napriek tomu, že v porovnaní s placebom nebol významný rozdiel v incidencii zhoršenia zlyhania srdca.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert langtidsstudie (PRAISE-2) med amlodipin hos pasienter med NYHA (New York Heart Association Classification) III og IV hjertesvikt av ikke-iskemisk etiologi, ble amlodipin assosiert med et økt antall rapporter om lungeødem.
Slovak: Quinckeho edém
Norwegian Bokmål: Quinckes ødem
Slovak: Hlavným príznakom predávkovania valsartanu je asi výrazná hypotenzia so závratmi.
Norwegian Bokmål: Hovedsymptomet ved overdosering med valsartan er muligens uttalt hypotensjon med svimmelhet.
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku z hľadiska účinkov na vývoj predstavovala 3-násobok (valsartan) a 4-násobok (amlodipín) klinickej expozícii (na základe AUC).
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt ("No-observed-effectlevel") på utvikling ble observert ved 3 (valsartan) og 4 (amlodipin) ganger den kliniske eksponeringen (basert på AUC).
Slovak: Boli do nich zaradení dospelí s miernou až stredne ťažkou nekomplikovanou esenciálnou hypertenziou (priemerný diastolický tlak krvi v sede 95 a <110 mmHg).
Norwegian Bokmål: Voksne med mild til moderat, ukomplisert essensiell hypertensjon (gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk  95 og < 110 mmHg) ble inkludert.
Slovak: % pacientov, u ktorých sa vyskytol periférny edém
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk perifert ødem, i %
Slovak: Okrem toho súbežné užívanie antagonistov angiotenzínu II a NSAIDs môže mať za následok väčšie riziko zhoršovania funkcie obličiek a zvýšenie draslíka v sére.
Norwegian Bokmål: Videre kan samtidig bruk av angiotensin-II-antagonister og NSAIDs føre til økt risiko for forverring av nyrefunksjonen og økning i serumkalium.
Slovak: - Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.
Norwegian Bokmål: - Hevelse i tunge og hals som forårsaker store pustevansker.
Slovak: Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas gravidity nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av amlodipin ved graviditet er ikke fastslått hos mennesker.
Slovak: Dôsledkom je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Det fører til at blodårene slapper av og blodtrykket senkes.
Slovak: Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, váš lekár môže navrhnúť vyššie alebo nižšie dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreslå en høyere eller lavere dose, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Slovak: Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/kapsulách, môžu prejsť na Copaliu, ktorá obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får valsartan og amlodipin som separate tabletter/kapsler kan for enkelhets skyld bytte til Copalia med samme dose av de enkelte komponentene.
Slovak: V jednej štúdii u potkanov boli zaznamenané nežiaduce účinky na fertilitu u samcov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie på rotte, ble det vist negative effekter på fertilitet hos hannrotter (se pkt.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet a spoločné balenia obsahujúce 280 (4x70 alebo 20x14) filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmdrasjerte tabletter og multipakninger inneholdende 280 (4x70 eller 20x14) filmdrasjerte tabletter.
Slovak: V plazme bol v nízkych koncentráciách zistený hydroxymetabolit (menej ako 10%
Norwegian Bokmål: En hydroksymetabolitt har blitt identifisert i lave konsentrasjoner i plasma (mindre enn 10 % av valsartan AUC).
Slovak: Pri monoterapii valsartanom sa nezistili žiadne klinicky významné interakcie s nasledujúcimi liečivami: cimetidín, warfarín, furosemid, digoxín, atenolol, indometacín, hydrochlorotiazid, amlodipín, glibenklamid.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante interaksjoner er observert ved samtidig bruk av valsartan monoterapi og følgende legemidler: cimetidin, warfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometacin, hydroklortiazid, amlodipin, glibenklamid.
Slovak: Biologická dostupnosť amlodipínu nie je ovplyvnená požitím jedla.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten til amlodipin påvirkes ikke av matinntak.
Slovak: Pri jednotlivých zložkách sa nenašli dôkazy mutagenity, klastogenity alebo karcinogenity.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett tegn på mutagenitet, klastogenitet eller karsinogenitet med enkeltkomponentene.
Slovak: Copalia sa má okamžite vysadiť a nemá sa znova podať pacientom, u ktorých vznikne angioedém.
Norwegian Bokmål: Copalia skal seponeres umiddelbart hos pasienter som utvikler angioødem og bør ikke readministreres.