FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Daivobet.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Daivobet.
Swedish: Det finns som gel och salva och används lokalt (på huden).
Slovenian: Na voljo je v obliki gela in mazila in se uporablja topično (nanaša se na kožo).
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Daivobet måste harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Daivobet.
Swedish: Daivobet säljs även under handelsnamnet Dovobet inom EU.
Slovenian: Zdravilo Daivobet je v EU na voljo tudi pod tržnim imenom Dovobet.
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, bland annat varningar och försiktighet, graviditet och amning och biverkningar.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem s posebnimi opozorili ter poglavji o nosečnosti, dojenju in neželenih učinkih.
Swedish: Daivobet ska appliceras en gång dagligen på angripna hudområden.
Slovenian: Zdravilo Daivobet je treba nanesti enkrat dnevno na prizadete dele kože.
Swedish: Daivobet används för att behandla vuxna med psoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden).
Slovenian: Zdravilo Daivobet se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s psoriazo (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste površine na koži).
Swedish: Kalcipotriol är ett ämne som utvinns ur D-vitamin och verkar genom receptorer i huden för att förhindra den snabba cellförökning som orsakar fjällande fläckar vid psoriasis.
Slovenian: Kalcipotriol, snov, pridobljena iz vitamina D, deluje prek receptorjev v koži in tako preprečuje razmnoževanje celic, ki povzročajo luskaste površine pri psoriazi.
Swedish: Daivobet ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: För gel är den rekommenderade behandlingsperioden fyra veckor för psoriasis i hårbotten och åtta veckor för psoriasis på andra hudområden.
Slovenian: Priporočeno obdobje zdravljenja z gelom je štiri tedne pri psoriazi lasišča in osem tednov pri psoriazi, ki se ne pojavlja na lasišču.
Swedish: Den 10 mars 2010 hänsköt Leo Pharmaceutical Products frågan om Daivobet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning inom EU.
Slovenian: Da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Daivobet v EU, je družba Leo Pharmaceutical Products dne 10. marca 2010 zadevo napotila na CHMP.
Swedish: 22 juli 2010
Slovenian: 22. julij 2010
Swedish: 30 september 2010
Slovenian: 30. septembra 2010
Swedish: 16 juni 2010
Slovenian: 16. junij 2010
Swedish: Den fullständiga förteckningen finns i den harmoniserade produktresumén.
Slovenian: Za celoten seznam glejte usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Betametason är en anti-inflammatorisk medicin som bidrar till att dämpa inflammationen och klådan vid psoriasis.
Slovenian: Betametazon je protivnetno zdravilo, ki pomaga zmanjševati vnetje in srbenje, ki se pojavljata pri psoriazi.
Swedish: Daivobet gel ska användas för behandling av psoriasis i hårbotten eller lindrig till måttlig plack-psoriasis på andra områden än hårbotten.
Slovenian: Daivobet gel je namenjen zdravljenju psoriaze na lasišču ali blage do zmerne psoriaze s plaki na drugih delih telesa.
Swedish: Daivobet får inte användas för behandling av patienter som har vissa typer av psoriasis med röda och flagande hudområden eller områden fyllda med var.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smejo uporabljati bolniki z nekaterimi vrstami psoriaze, ki je rdeča in luskava ali ognojena.
Swedish: Medrapportör:
Slovenian: Soporočevalec:
Swedish: Kommittén enades om att Daivobet salva ska användas för behandling av vuxna med plack-psoriasis som kan behandlas lokalt.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da naj bi se Daivobet mazilo uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s psoriazo s plaki, kadar je možno zdravljenje z uporabo topičnih zdravil.
Swedish: EMA/CHMP/466386/2010
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Daivobet in povezanimi imeni (kalcipotriol/betametazon gel in mazilo, 50 mikrogramov/0,5 mg na g) EMA/CHMP/466386/2010
Swedish: 28 juni 2012
Slovenian: 28. junij 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 juni 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 28. junija 2012.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CHMP?
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 22 december 2011.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je Združeno kraljestvo 22. decembra 2011 zadevo napotilo odboru CHMP v arbitražni postopek.
Swedish: Mot denna bakgrund ifrågasatte Nederländerna den långvariga effekten av detta läkemedel på astmakontrollen.
Slovenian: Zaradi tega je Nizozemska podvomila o dolgoročni učinkovitosti tega zdravila, kar zadeva obvladovanje astme.
Swedish: Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Flutiform och Iffeza och associerade namn.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. aprila 2012 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenj za promet z zdraviloma Flutiform in Iffeza ter povezanimi imeni.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Švedska).
Swedish: CHMP gick igenom alla tillgängliga bevis för nyttan och riskerna med läkemedlet vid astmabehandling och drog slutsatsen att de frågor som väckts beträffande dess långvariga effekt hade besvarats på ett adekvat sätt.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive dokaze o koristih in tveganjih pri uporabi zdravila za zdravljenje astme ter ugotovil, da so bila vprašanja o njegovi dolgoročni učinkovitosti ustrezno obravnavana.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da koristi zdravil Flutiform in Iffeza odtehtajo z njima povezana tveganja ter da se dovoljenje za promet lahko odobri v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, na Islandiji, v Irski, Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, Slovaški in Švedski.
Swedish: Varför granskades Flutiform och Iffeza?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Flutiform in Iffeza pregledani?
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor som togs upp av Nederländerna beträffande data som visade att halterna av flutikasonpropionat i blodet efter dosering med Flutiform och Iffeza är lägre än när flutikasonpropionat ges ensamt, vilket kan tyda på att en mindre mängd flutikasonpropionat avsätts i lungorna.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki jih je izrazila Nizozemska nad podatki, ki kažejo, da so ravni flutikazon propionata v krvi po odmerjanju zdravil Flutiform in Iffeza nižje, kot če se flutikazon daje samostojno, kar je lahko znak, da se v pljuča odlaga manjša količina flutikazon propionata.
Swedish: Flutiform kommer också att marknadsföras som Flofera och Flutiformo.
Slovenian: Zdravilo Flutiform se bo tržilo tudi s tržnima imenoma Flofera in Flutiformo.
Swedish: Frågor och svar om Flutiform och Iffeza (flutikasonpropionat/formoterolfumarat, 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram, inhalationsspray, suspension) EMA/264710/2012
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdraviloma Flutiform in Iffeza (flutikazon propionat/formoterol fumarat, 50/5, 125/5 in 250/10 mikrogramov, inhalacijska raztopina pod tlakom, suspenzija) EMA/264710/2012
Swedish: Frågor och svar om Flutiform och Iffeza (flutikasonpropionat/formoterolfumarat, 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram, inhalationsspray, suspension)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdraviloma Flutiform in Iffeza (flutikazon propionat/formoterol fumarat, 50/5, 125/5 in 250/10 mikrogramov, inhalacijska raztopina pod tlakom, suspenzija)
Swedish: Napp Pharmaceuticals Ltd lämnade in ansökan om godkännanden för försäljning av Flutiform och Iffeza och associerade namn till Storbritanniens läkemedelsmyndighet enligt det decentraliserade förfarandet.
Slovenian: Družba Napp Pharmaceuticals Ltd je predložila vlogi za pridobitev dovoljenj za promet z zdraviloma Flutiform in Iffeza ter povezanimi imeni regulatorni agenciji za zdravila v Združenem kraljestvu po decentraliziranem postopku.
Swedish: Vad är Flutiform och Iffeza?
Slovenian: Kaj sta zdravili Flutiform in Iffeza?
Swedish: De ska användas för att behandla astma i situationer där kombinationen av en inhalationskortikosteroid (såsom flutikasonpropionat) och en långverkande beta 2-agonist (såsom formoterolfumarat) är lämplig.
Slovenian: Za zdravljenje astme se uporabljata v primerih, kadar je kombinacija inhalacijskega kortikosteroida (kot je flutikazon propionat) in beta-2-agonista z dolgotrajnim delovanjem (kot je formoterol fumarat) primerna.
Swedish: När formoterolfumarat inhaleras bidrar den till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Slovenian: Formoterol fumarat ob inhalaciji pomaga ohranjati odprte dihalne poti in tako bolniku olajšuje dihanje.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas i alla berörda medlemsstater.
Slovenian: Zato je sklenil, da koristi zdravil Flutiform in Iffeza odtehtajo tveganja in da se lahko dovoljenje za promet odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Swedish: Den selektiva långverkande beta 2-agonisten formoterolfumarat utövar en effekt på beta 2-receptorer i glatt muskulatur i lungorna för att ge relaxation i luftvägarna och bronkdilatation.
Slovenian: Formoterol fumarat, ki je selektiven beta-2-agonist z dolgotrajnim učinkom, z delovanjem na receptorje beta 2 v gladkem mišičnem tkivu pljuč doseže sprostitev dihalnih poti in bronhodilatacijo.
Swedish: Flutikasonpropionat är en inhalationskortikosteroid med hög lokal antiinflammatorisk effekt och har visat sig minska astmasymtomen och minska exacerbationerna av astma.
Slovenian: Flutikazon propionat je inhalacijski kortikosteroid z močnim lokalnim protivnetnim delovanjem, ki dokazano zmanjšuje simptome in poslabšanje astme.
Swedish: Flutiform och Iffeza är astmaläkemedel som innehåller två aktiva substanser, flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
Slovenian: Flutiform in Iffeza sta zdravili za zdravljenje astme, ki vsebujeta zdravilni učinkovini flutikazon propionat in formoterol fumarat.
Swedish: Enligt Coupe A.J.
Slovenian: V skladu s Coupe A.J.
Swedish: Avsaknad av en skillnad mellan formuleringar
Slovenian: Odsotnost razlike med formulacijama
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Slovenian: Država članica EU/EGP
Swedish: Svaret på den tredje delen iii) har lämnats separat.
Slovenian: Odgovor na tretji del (iii) je podal ločeno.
Swedish: Washout-fasen var 7 dagar.
Slovenian: Premor je trajal 7 dni.
Swedish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Storbritannien NW10 3JE
Slovenian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Velika Britanija NW10 3JE
Swedish: Studerad population
Slovenian: Proučevana populacija
Swedish: Proverna lagrades omedelbart vid -25 °C och överfördes till analysanläggningen.
Slovenian: Vzorci so bili takoj shranjeni pri -25 °C in preneseni v analitični laboratorij.
Swedish: Inledande bioekvivalensstudier
Slovenian: Začetni bioekvivalenčni študiji
Swedish: Informationen om originalläkemedlet har klargjorts på ett tillfredsställande sätt.
Slovenian: Informacije o originatorskem zdravilu so bile zadostno pojasnjene.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR POSITIVT YTTRANDE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Swedish: SKÄL FÖR POSITIVT YTTRANDE
Slovenian: PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Swedish: Samtliga tillgängliga data inkluderades utan någon imputation eller extrapolering.
Slovenian: Vsi razpoložljivi podatki so bili vključeni brez imputacije ali ekstrapolacije.
Swedish: Avslutningsvis ansågs båda resultaten vara helt godtagbara.
Slovenian: Če povzamemo, veljata oba rezultata za povsem sprejemljiva.
Swedish: Alla provningar gav tillfredsställande resultat med endast små avvikelser.
Slovenian: Vsi preskusi so izkazali zadovoljive rezultate z le majhnimi odstopanji.
Swedish: För långsiktig stabilitet kunde man se en minskning av innehållet av pantoprazol med 6-8 procent av det nominella innehållet, vilket ansågs vara godtagbart.
Slovenian: Pri preskusu dolgoročne stabilnosti je bilo opaženo zmanjšanje vsebnosti pantoprazola za 6-8 % nazivne vsebnosti, kar je veljalo za sprejemljivo.
Swedish: Namnbytet orsakades av ett företagsuppköp.
Slovenian: Vzrok za spremembo naziva je bil prevzem družbe.
Swedish: Sekundär analys
Slovenian: Sekundarna analiza
Swedish: et al. (1991) kan intag av föda försena gastrisk tömning i upp till 10-11 timmar och således påverka tidpunkten när oralt administrerade läkemedel absorberas.
Slovenian: et al. (1991) lahko hrana odloži praznjenje želodca do 10-11 ur in s tem vpliva na čas absorpcije peroralno dajanih zdravil.
Swedish: Storbritannien var referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för ansökan för Pantoprazol Olinka, medan de berörda medlemsstaterna var Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien.
Slovenian: Referenčna država članica decentraliziranega postopka za uporabo zdravila Pantoprazole Olinka je bila Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile Češka republika, Nemčija, Poljska in Slovaška.
Swedish: Dokumentationen av analysmetoderna bestod av en analysrapport och en revalideringsrapport.
Slovenian: Dokumentacija analitičnih metod je vključevala analitično poročilo in poročilo o revalidaciji.
Swedish: Alla provningar gav godtagbara resultat.
Slovenian: Vsi preskusi so izkazali sprejemljive rezultate.
Swedish: Det genomsnittliga förhållandet "provning över referens" beräknades som 85,6 med 90 procents konfidensintervall av 77,6-95,6 procent.
Slovenian: Povprečno razmerje med „testno in referenčno vrednostjo" je bilo izračunano kot 85,6 z 90 % intervali zaupanja od 77,6 do 95,6 %.
Swedish: Säkerhetsresultat
Slovenian: Rezultati glede varnosti
Swedish: En period på 15 timmar ansågs följaktligen vara lämplig för kvantifiering av åtminstone 80 procent av total AUC, så som rekommenderas i riktlinjerna.
Slovenian: Obdobje 15 ur je tako veljalo za ustrezno za kvantifikacijo najmanj 80 % skupnega obsega AUC, kot priporočajo smernice.
Swedish: Under studien rapporterades 80 biverkningar.
Slovenian: Med študijo so poročali o 80 neželenih dogodkih.
Swedish: Om det krävs en tillförlitlig beräkning av slutlig halveringstid bör den erhållas genom att man samlar in åtminstone tre till fyra provexemplar under den slutliga loglinjära fasen.
Slovenian: Če je potrebna zanesljiva ocena končnega razpolovnega časa, jo je mogoče pridobiti z zbiranjem najmanj treh do štirih vzorcev med končno logaritemsko-linearno fazo.
Swedish: Washout-fasen var tillräckligt lång med tanke på föreningens korta halveringstid.
Slovenian: Premor je bil dovolj dolg glede na kratko razpolovno dobo spojine.
Swedish: För de här två pHvärdena påvisades liknande upplösningar.
Slovenian: Za ti dve pHvrednosti sta bili dokazani podobni hitrosti raztapljanja.
Swedish: CHMP bekräftade analysen av samtliga prover inklusive alla fall och kom fram till att båda de studerade formuleringarna kan anses vara bioekvivalenta.
Slovenian: CHMP je potrdil analizo celotnega vzorca vključno z vsemi primeri in sklenil, da je obe proučevani formulaciji mogoče šteti kot bioekvivalentni.
Swedish: Den omfattade begärda data om långsiktig stabilitet för prover av human plasma tillsammans med data för långsiktig stabilitet för stamlösningar (749 dagar vid -25 °C) och stabilitet för auto-sampler (122,5 timmar vid 5 °C).
Slovenian: Ta je vključevala zahtevane podatke o dolgoročni stabilnosti vzorcev človeške plazme skupaj s podatki o dolgoročni stabilnosti osnovnih raztopin (749 dni pri -25 °C) in stabilnosti avtomatskega vzorčevalnika (122,5 ur pri 5 °C).
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Ingen extrapolering eller imputation har använts i den statistiska analysen.
Slovenian: V statistični analizi ni bila uporabljena ekstrapolacija ali imputacija.
Swedish: Detaljerade resultat av långsiktig stabilitet för humana provexemplar redovisades.
Slovenian: Podani so bili podrobni rezultati podatkov o dolgoročni stabilnosti človeških vzorcev.
Swedish: Observationsperioden på 30 timmar överskred minimikraven för studier med pantoprazol, som anses vara 24 timmar.
Slovenian: Opazovano obdobje 30 ur je presegalo minimalno zahtevo za študije s pantoprazolom, kjer znaša 24 ur.
Swedish: Sökanden svarade att ett mindre strikt krav kan tillämpas för pantoprazol och lämnade in en rapport om förväntad klinisk relevans för den försenade absorptionen av pantoprazol som observerats i studien 2009-2106.
Slovenian: Predlagatelj je odgovoril, da utegne za pantoprazol veljati manj stroga zahteva, in predložil poročilo o pričakovanem kliničnem pomenu odložene absorpcije pantoprazola, ki je bila opažena v študiji 2009-2106.
Swedish: Sökanden slog samman sitt svar på de två första delarna av frågan [i) och ii)], eftersom det finns en avsevärd överlappning mellan dem.
Slovenian: Predlagatelj je glede na stopnjo prekrivanja prvih dveh delov vprašanja [(i) in (ii)] podal skupen odgovor na ti dve vprašanji.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas på de villkor som anges i bilaga IV.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s pogoji iz Dodatka IV.
Swedish: Analysmetoder och farmakokinetiska variabler
Slovenian: Analitične metode in farmakokinetične spremenljivke
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: DODATEK IV POGOJI ZA DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Analysmetoder - studier i fastande tillstånd och efter intag av föda
Slovenian: Analitične metode v študijah na tešče in po zaužitju hrane
Swedish: För Cmax är konfidensintervallet 77,6-95,6 procent, vilket är något under acceptansintervallet (80-125), men variationen mellan olika individer (2 perioder 2 sekvenser) är högre än 30 procent (36 procent), vilket liknar de uppgifter som rapporterats för pantoprazol i litteraturen.
Slovenian: Za Cmaks je interval zaupanja 77,6-95,6 %, kar je nekoliko nižje od intervala sprejemljivosti (80-125), vendar je variabilnost med posamezniki (zasnova 2 obdobij in 2 zaporedij) večja od 30 % (36 %), kar je podobno podatkom, ki so navedeni v literaturi za pantoprazol.
Swedish: Det förekom inte några dödsfall och inga allvarliga eller på annat sätt signifikanta biverkningar under studien.
Slovenian: Med študijo ni bilo primerov smrti, niti resnih ali drugih pomembnih neželenih dogodkov.
Swedish: Baserat på en slutlig elimineringshalveringstid på ungefär 1 timme ansågs tre gånger halveringstiden vara tillräckligt för att täcka elimineringen av 83 procent av läkemedlet, och fem gånger halveringstiden ansågs ge i det närmaste fullständig eliminering.
Slovenian: Na podlagi končne eliminacijske razpolovne dobe približno 1 ure je bila razpolovna doba trikrat potrjena za zadostno, da zajame eliminacijo 83 % zdravila, petkrat pa za zadostno, da zagotovi skoraj popolno eliminacijo.
Swedish: Det fanns onormala laboratorievärden i laboratorieutvärderingar efter studien för sammanlagt 11 personer.
Slovenian: Laboratorijske abnormalnosti v laboratorijskih ocenah po zaključku študije so bile opažene pri skupno 11 osebah.
Swedish: Den statistiska analys som genomförts enligt de kriterier som på förhand fastställts i protokollet presenterades som huvudanalysen.
Slovenian: Statistična analiza, ki je bila izvedena v skladu z vnaprej določenimi merili iz protokola, je bila predstavljena kot glavna analiza.
Swedish: Den sökande presenterade den population som rekryterats för den bekräftande studien.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil populacijo, ki je sodelovala v potrditveni študiji.
Swedish: CHMP medgav att kriterierna för vilka som ska tas med respektive uteslutas, samt inkluderade försökspersoner, antal och typ av protokollavvikelser var godtagbara.
Slovenian: CHMP je menil, da so merila za vključitev in izključitev ter vključene osebe, število in vrsta odstopanj od protokola sprejemljivi.
Swedish: Detta uppnås, vanligtvis, om den AUC som erhålls från mätningar är åtminstone 80 procent av AUC extrapolerad till oändligheten.
Slovenian: To je v splošnem zagotovljeno, če znaša AUC, ki je izpeljana iz meritev, najmanj 80 % AUC, ekstrapolirane do neskončnosti.
Swedish: I sitt svar lämnade sökanden även in resultaten av den bekräftande bioekvivalensstudien (2009-2106) med provtagningsperiod på upp till 30 timmar.
Slovenian: Odgovoru je predlagatelj priložil tudi rezultate potrditvene bioekvivalenčne študije (2009-2106) z obdobjem vzorčenja do 30 ur.
Swedish: Sökanden visade att antalet patienter med förhöjd procent extrapolerad AUC var mycket lågt och att variationen i de båda parametrarna av intresse var mycket hög.
Slovenian: Dokazal je, da je bilo število bolnikov s povečanim odstotkom ekstrapoliranega AUC zelo nizko in da je bila variabilnost pri obeh proučevanih parametrih zelo visoka.
Swedish: iii) Resultaten av kompletterande provning av upplösning, utformad för att efterlikna den gastriska miljön efter intag av föda, och det ytterligare stöd som dessa data ger tillsammans med diskussionen om möjlig klinisk relevans/tillämplighet.
Slovenian: (iii) Rezultati dodatnega preskusa raztapljanja, namenjenega posnemanju želodčnega okolja po zaužitju hrane, in nadaljnja podpora, ki jo zagotavljajo ti podatki, skupaj z obrazložitvijo možnega kliničnega pomena/uporabljivosti.
Swedish: Den sökande lämnade in analysrapporter för studierna.
Slovenian: Predlagatelj je predložil analitična poročila k študijam.