FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los productos intravenosos que contienen hierro tampoco se deben utilizar en pacientes con hipersensibilidad grave a otros productos parenterales que contienen hierro.
Danish: Intravenøst administrerede jernholdige produkter må heller ikke anvendes hos patienter, der er alvorligt overfølsomme over for andre parenterale jernprodukter.
Spanish: Aunque los datos indican una asociación clara entre los medicamentos intravenosos que contienen hierro y las reacciones de hipersensibilidad, estos datos no pueden utilizarse para detectar diferencias en el perfil de seguridad de los diferentes medicamentos que contienen hierro.
Danish: Dataene viser klar sammenhæng mellem intravenøst administrerede jernholdige lægemidler og overfølsomhedsreaktioner, men giver ikke grundlag for at fastslå forskelle i sikkerhedsprofil for forskellige jernholdige lægemidler.
Spanish: • Todos los preparados intravenosos que contienen hierro pueden producir reacciones de hipersensibilidad graves que pueden ser mortales.
Danish: • Alle intravenøse jernpræparater kan medføre alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale.
Spanish: Por lo tanto, no deben utilizarse medicamentos intravenosos que contienen hierro durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario.
Danish: Jernholdige lægemidler til intravenøs indgift må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Spanish: • Los productos intravenosos que contienen hierro no se deben emplear durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario.
Danish: • Intravenøst administrerede jernholdige lægemidler bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Spanish: • Solo se deben administrar medicamentos intravenosos que contienen hierro cuando se pueda disponer de inmediato de personal capaz de reconocer y tratar reacciones anafilácticas y anafilactoides y de instalaciones de reanimación.
Danish: • Intravenøst administrerede jernholdige lægemidler bør kun administreres, når der på behandlingsstedet umiddelbart findes personale, som er oplært i at vurdere og behandle anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, samt genoplivningsudstyr.
Spanish: Por lo tanto, ya no se recomienda administrar una dosis de prueba sino actuar con precaución cada vez que se administra una dosis intravenosa de hierro, incluso cuando el paciente haya tolerado bien las dosis anteriores.
Danish: Der anbefales derfor ikke længere nogen testdosis; i stedet skal der udvises forsigtighed hver gang der gives en dosis intravenøst jern, selv om patienten ved tidligere lejligheder har tålt det godt.
Spanish: Los preparados de hierro solo se deben administrar en un entorno en el que se disponga de unidades de reanimación, para poder tratar de inmediato a los pacientes que presenten una reacción alérgica.
Danish: Jernpræparater må kun gives på behandlingssteder, hvor der forefindes genoplivningsudstyr, for at sikre øjeblikkelig behandling af patienter, der får en allergisk reaktion.
Spanish: • Teniendo en cuenta las limitaciones de los datos, el Comité recomendó medidas adicionales, entre ellas la revisión anual de las notificaciones de reacciones alérgicas y un estudio para confirmar la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Danish: • I betragtning af de begrænsede foreliggende oplysninger anbefalede udvalget desuden yderligere tiltag, herunder årlig gennemgang af indberetninger om allergiske reaktioner og en undersøgelse, der skal fastlægge sikkerheden ved intravenøst administrerede jernholdige lægemidler.
Spanish: El tratamiento debe limitarse al segundo y el tercer trimestre de embarazo, siempre que los beneficios del tratamiento sean claramente superiores al riesgo para el feto, como el de anoxia y sufrimiento fetal.
Danish: Behandlingen bør begrænses til anden eller tredje tremåneders periode og må kun gives, når fordelene ved behandlingen klart overstiger de potentielle alvorlige risici for fostret såsom anoksi og fosterskade.
Spanish: El Comité también recomendó otras medidas, entre ellas la revisión anual de las notificaciones de reacciones alérgicas y la realización de un estudio para confirmar la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Danish: Udvalget anbefalede desuden yderligere tiltag bestående i årlig gennemgang af indberetninger om allergiske reaktioner samt en undersøgelse, der skal fastlægge sikkerheden af intravenøst indgivne jernholdige lægemidler.
Spanish: • Si le recetan hierro intravenoso, debe informar de inmediato a su médico de cualquier reacción alérgica a preparados intravenosos de hierro que haya tenido con anterioridad.
Danish: • Hvis du får ordineret intravenøst jern, skal du straks fortælle lægen, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for intravenøse jernpræparater.
Spanish: • Los productos intravenosos que contienen hierro están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes.
Danish: • Intravenøst administrerede jernholdige produkter er kontraindiceret hos patienter, der er overfølsomme over for det aktive stof eller hjælpestofferne.
Spanish: Si le están administrando medicamentos intravenosos que contienen hierro, su médico le tendrá en observación durante por lo menos 30 minutos después de la inyección, para detectar cualquier reacción alérgica que pudiera tener.
Danish: Hvis du får jernholdige lægemidler intravenøst, vil din læge overvåge dig tæt for allergiske reaktioner mens injektionen står på og mindst 30 minutter efterfølgende.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), inició la revisión de los medicamentos intravenosos que contienen hierro después de una revisión nacional en 2010.
Danish: Gennemgangen af intravenøst administrerede jernholdige lægemidler skete på foranledning af den franske lægemiddelstyrelse, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), efter at en national gennemgang i 2010 havde fremhævet risikoen for alvorlige allergiske reaktioner, navnlig hos gravide kvinder, som havde fået jernholdige lægemidler intravenøst.
Spanish: Los pacientes deben estar en observación durante al menos 30 minutos después de cada inyección de un producto intravenoso que contenga hierro para detectar los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt for tegn og symptomer på overfølsomhed under og mindst 30 minutter efter hver intravenøs injektion af et jernprodukt.
Spanish: Los medicamentos intravenosos que contienen hierro se utilizan cuando la administración oral de suplementos de hierro no es posible o es insuficiente.
Danish: Intravenøst indgivne jernholdige lægemidler anvendes, når jerntilskud givet gennem munden ikke kan anvendes eller ikke virker.
Spanish: • Los medicamentos intravenosos que contienen hierro son una alternativa útil cuando la administración oral de suplementos de hierro no es posible o eficaz.
Danish: • Jernholdige lægemidler til indgivelse i en vene (intravenøst) kan have stor værdi, når jerntilskud gennem munden ikke kan anvendes eller ikke har virket.
Spanish: Medicam ento con autorización anulada
Danish: Paknings-størrelse gem idlet er ikke ngere autoriseret til salg
Spanish: Puede tardar más de un mes en observar una mejoría.
Danish: Der kan gå mere end en måned, før De mærker en bedring.
Spanish: • A petición de a Agencia Europea de Medicamentos.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Spanish: La zona no debe estar grasienta, lesionada o irritada.
Danish: Området må ikke være fedtet, beskadiget eller irriteret.
Spanish: Más del 90% de estas notificaciones fueron consideradas leves.
Danish: Mere end 90% af disse rapporter blev anset som milde.
Spanish: Seguridad a largo plazo, incluido el cáncer de mama
Danish: Langsigtet sikkerhed, herunder brystcancer
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia (30,4%) fueron reacciones en el lugar de aplicación.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning (30,4%) var reaktioner på applikationsstedet.
Spanish: Por ejemplo: Si decide empezar el tratamiento un lunes, entonces debe cambiarse el parche siempre en jueves y en lunes.
Danish: For eksempel: Hvis De beslutter at starte behandlingen en mandag, skal De altid skifte plastret om torsdagen og om mandagen.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/352/001-003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/352/001-003
Spanish: Introduzca la solapa aquí para cerrar.
Danish: Isæt flap her for at lukke.
Spanish: En cualquiera de los casos, deberá mantenerse la pauta de tratamiento original.
Danish: I begge tilfælde bør den oprindelige behandlingsplan opretholdes.
Spanish: No hay información sobre la seguridad de Intrinsa después de 12 meses.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Intrinsas sikkerhed ud over 12 måneder.
Spanish: Todas o algunas de estas molestias pueden causar angustia personal o dificultades de relación.
Danish: Et eller flere af disse problemer kan give personlige problemer eller problemer i parforholdet.
Spanish: o Domingo + miércoles
Danish: o Søndag + onsdag
Spanish: El CHMP está preocupado porque los datos del estudio THIN (The Health Improvement Database - La Base de Datos de Mejora de la Salud) sugieren que aproximadamente el 70% de los usuarios están fuera de la indicación.
Danish: CHMP anser det for bekymrende, at data fra THIN-undersøgelsen (The Health Improvement Database) indikerer, at ca. 70% af brugerne ikke er omfattet af indikationen.
Spanish: Esto significa que se lleva un parche durante 3 días y el otro, 4 días.
Danish: Det betyder, at De bruger det ene plaster i 3 dage og det andet i 4 dage.
Spanish: Cuándo aplicar el parche:
Danish: Hvornår plastret skal påsættes:
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Spanish: Use Intrinsa sólo mientras experimente un efecto positivo del tratamiento.
Danish: Anvend kun Intrinsa, så længe De oplever en positiv virkning af behandlingen.
Spanish: Tenga en cuenta que los estrógenos deben administrarse durante el menor tiempo posible.
Danish: Vær opmærksom på at østrogen skal tages i en så kort periode som muligt.
Spanish: También se han notificado casos de hirsutismo de forma muy frecuente.
Danish: Det var også meget almindeligt at hirsutisme blev rapporteret.
Spanish: ¿Qué sucede con los baños solares?
Danish: Hvad med solbadning?
Spanish: El modo de administración de Intrinsa hace que la sobredosis sea improbable.
Danish: Måden, Intrinsa administreres på, gør overdosering usandsynlig.
Spanish: Hay pocos datos sobre su uso en las mujeres mayores de 60 años.
Danish: Der er begrænsede data om anvendelse hos kvinder over 60 år.
Spanish: Menos del 1% de las pacientes abandonaron los ensayos por alguna de estas reacciones adversas.
Danish: Mindre end 1% trak sig ud af forsøget på grund af nogle af disse reaktioner.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Spanish: Compruebe siempre que su parche está cubierto con ropa.
Danish: Sørg altid for, at plastret er dækket af tøj.
Spanish: Fecha de la última renovación: 28 de julio de 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2011
Spanish: Si olvidó cambiar el parche
Danish: Hvis De har glemt at skifte plastret
Spanish: Su médico le aconsejará sobre lo que debe hacer.
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om det.
Spanish: La superficie de cada parche lleva impreso T001.
Danish: Overfladen på hvert plaster er påtrykt T001.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (Caja de 2, 8 o 24 parches)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (æske med 2, 8 eller 24 plastre)
Spanish: Reacciones androgénicas
Danish: Androgene reaktioner
Spanish: ANEXO IV RAZONES PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Danish: BILAG IV BEGRUNDELSE FOR EN EKSTRA FORNYELSE
Spanish: Reacción en el lugar de aplicación (eritema, picor)
Danish: Reaktioner på applikationsstedet (erythem, kløe)
Spanish: Cambie el parche sólo en esos dos días.
Danish: Skift kun plastret på disse to dage.
Spanish: El parche debe cambiarse dos veces por semana.
Danish: Plastret skal skiftes to gange om ugen.
Spanish: Como la eficacia y seguridad de Intrinsa no se han evaluado en estudios de una duración mayor de un año, se recomienda reevaluar el tratamiento cada 6 meses.
Danish: Da virkningen og sikkerheden af Intrinsa ikke er blevet vurderet i forsøg af længere varighed end 1 år, anbefales det at foretage en vurdering af behandlingen hver 6. måned.
Spanish: Hay poca información sobre la seguridad a largo plazo, incluyendo los efectos sobre el tejido mamario, el sistema cardiovascular y el aumento de resistencia a la insulina.
Danish: Der foreligger kun få oplysninger om den langsigtede sikkerhed, herunder effekten på brystvæv, det kardiovaskulære system og øget insulinresistens.
Spanish: ¿Qué sucede con la ducha, el baño y el ejercicio?
Danish: Hvad med brusebad, karbad og motion?
Spanish: El parche está diseñado para mantenerse en su lugar en esas ocasiones.
Danish: Plastret er udformet, så det bliver siddende i disse situationer.
Spanish: Si no ha notado un efecto positivo de Intrinsa en 3-6 meses, debe informar a su médico, quien le indicará que debe interrumpir el tratamiento.
Danish: Hvis De ikke har mærket nogen positiv virkning af Intrinsa i løbet af 3-6 måneder, bør De fortælle deres læge det, og han/hun vil foreslå, at behandlingen afbrydes.
Spanish: La respuesta al tratamiento con Intrinsa se debe evaluar a los 3-6 meses del inicio del tratamiento para determinar si procede continuar el tratamiento.
Danish: Respons på behandlingen med Intrinsa bør vurderes inden for 3-6 måneder efter behandlingsstart for at afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen.
Spanish: Decida qué dos días de cada semana va a cambiar el parche, y cámbiese el parche en los mismos dos días cada semana.
Danish: Beslut, hvilke to ugedage De vil skifte plastret, og skift plastret de samme to dage hver uge.
Spanish: A partir de los datos que han surgido desde que se otorgó la Autorización de Comercialización inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que el balance beneficio-riesgo de Intrinsa sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe controlarse de cerca por las siguientes razones:
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser CHMP risk/benefit-forholdet af Intrinsa for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Spanish: El parche debe remplazarse por uno nuevo cada 3-4 días.
Danish: Plastret bør erstattes med et nyt plaster hver 3. eller 4. dag.
Spanish: Sólo se recomienda el uso continuado de Intrinsa mientras que se considere apropiado el uso concomitante de estrógenos (es decir, la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible).
Danish: Fortsat anvendelse af Intrinsa anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant (dvs. den laveste, effektive dosis i kortest mulige tid).
Spanish: La seguridad de Intrinsa no se ha evaluado en estudios doble ciego controlados con placebo de una duración mayor de un año.
Danish: Intrinsas sikkerhed er ikke vurderet i dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg med længere varighed end 1 år.
Spanish: Los efectos de Intrinsa se observaron a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento (primer periodo medido) y en todos los periodos mensuales de eficacia valorados posteriormente.
Danish: Der sås effekt af Intrinsa ved 4 uger efter behandlingsstart (først målte tidspunkt) og ved alle månedlige effekt-tidspunkter derefter.
Spanish: Habitualmente son reversibles si se interrumpe el tratamiento con Intrinsa.
Danish: De kan som regel afhjælpes, hvis behandlingen med Intrinsa ophører.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Intrinsa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Intrinsa kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Los niveles séricos de andrógenos caen al envejecer la mujer.
Danish: Serumniveauerne af androgener falder med alderen hos kvinder.
Spanish: La unión a la albúmina tiene una afinidad relativamente baja y es reversible.
Danish: Bindingen til albumin har relativt lav affinitet og er reversibel.
Spanish: No hubo evidencias de acumulación de testosterona más allá de las 52 semanas de tratamiento.
Danish: Der var ingen tegn på akkumulering af testosteron over 52 ugers behandling.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, andrógenos; código ATC: G03BA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer for det genitale system, androgener, ATC-kode: G03BA03
Spanish: Intrinsa no deberá usarse en las mujeres que están o puedan quedarse embarazadas.
Danish: Graviditet Intrinsa må ikke anvendes til kvinder, som er eller kan blive gravide.
Spanish: Quítese todos los parches que tenga adheridos a la piel y consulte con su médico o farmacéutico para más información sobre la forma de continuar el tratamiento con Intrinsa.
Danish: Fjern alle de plastre, som sidder på huden, og tal med Deres læge eller apotek for at få yderligere oplysninger om, hvordan De skal fortsætte behandlingen med Intrinsa.
Spanish: Continúe su tratamiento mientras su médico se lo aconseje.
Danish: Fortsæt behandlingen, så længe lægen tilråder det.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Razones para una renovación adicional
Danish: Begrundelse for en ekstra fornyelse
Spanish: El descenso de testosterona se ha asociado al deseo sexual bajo, disminución de pensamientos sexuales y disminución de la excitación sexual.
Danish: Fald i testosteron er blevet forbundet med nedsat seksuel lyst, reducerede seksuelle tanker samt nedsat seksuel ophidselse.
Spanish: La testosterona de Intrinsa es la misma hormona que se produce de forma natural en hombres y mujeres.
Danish: Testosteronet i Intrinsa er det samme hormon, som mænd og kvinder producerer naturligt.
Spanish: En el análisis combinado a las 24 semanas, la diferencia de la frecuencia media de contactos totalmente satisfactorios entre Intrinsa y placebo fue de 1,07 en 4 semanas.
Danish: I den kombinerede forsøgsanalyse ved uge 24 var forskellen i gennemsnitshyppigheden af fuldstændig tilfredsstillende episoder mellem Intrinsa og placebo på 1,07 per 4 uger.
Spanish: El parche se debe aplicar inmediatamente después de abrir el sobre y retirar ambas partes del recubrimiento protector.
Danish: Plastret bør påsættes umiddelbart efter åbning af brevet og fjernelse af begge dele af beskyttelsesfilmen.
Spanish: ¿Y si el parche se afloja, se levantan los bordes o se cae?
Danish: Hvad, hvis plastret går løs, løsnes i kanterne eller falder af?
Spanish: La dosis habitual es de un parche dos veces por semana (cada 3 ó 4 días); ver más adelante, "Cómo y cuándo cambiar el parche".
Danish: Den sædvanlige dosis er et plaster to gange ugentligt (hver 3. eller 4. dag), se nedenfor ‘Sådan og på dette tidspunkt skiftes plasteret'.
Spanish: Intrinsa se usa para tratar el TDSH.
Danish: Intrinsa anvendes til behandling af HSDD.
Spanish: El principio activo se libera del parche constantemente durante 3 ó 4 días (correspondiente a 300 microgramos cada 24 horas) y se absorbe a través de la piel.
Danish: Det aktive stof frigøres konstant fra plastret i 3 til 4 dage (svarende til 300 mikrogram pr. 24 timer) og absorberes igennem huden.
Spanish: Se ha demostrado que la testosterona no es genotóxica.
Danish: Testosteron er påvist at være ikke-genotoksisk.
Spanish: El parche se ha diseñado para mantenerse en su posición durante la ducha, el baño, nadar o el ejercicio.
Danish: Plastret er fremstillet til at blive siddende under brusebad, karbad, svømning og motion.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Spanish: Los andrógenos pueden reducir los niveles de la globulina transportadora de tiroxina, dando lugar a una reducción de los niveles séricos de T4 total y a un aumento de la recaptación de T3 y T4 por resina.
Danish: Androgener kan nedsætte niveauet af thyroxin-bindende globulin, hvilket giver lavere totale T4-serumniveauer og øget optagelse af T3- og T4-resin.
Spanish: La eficacia frente a placebo fue significativa en varios subgrupos que incluían pacientes separadas según las siguientes características basales: edad (todos los subgrupos hasta los 65 años de edad); peso corporal (hasta 80 kg) y ooforectomía (de hasta hace 15 años atrás).
Danish: Effekt kontra placebo var signifikant i en række undergrupper, som omfattede patienter opdelt i henhold til følgende baseline-karakteristika: alder (alle undergrupper op til 65 år); legemsvægt (op til 80 kg) og fjernelse af æggestokke (op til for 15 år siden).
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto de Intrinsa sobre la fertilidad.
Danish: Fertilitet Der er ingen data for virkningen af Intrinsa på fertilitet
Spanish: En las mujeres, la testosterona circulante se une principalmente a la SHBG del suero (65-80%) y a la albúmina (20-30%), dejando sólo un 0,5-2% como fracción libre.
Danish: Hos kvinder er cirkulerende testosterom primært bundet i serum til SHBG (65-80%) og til albumin (20-30%), hvilket kun giver 0,5-2% som fri fraktion.
Spanish: Sin embargo, se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con Intrinsa se han notificado migraña, insomnio, trastorno de la atención y diplopía.
Danish: Patienterne skal dog informeres om, at der er blevet rapporteret migræne, søvnløshed, opmærksomhedsforstyrrelser og dobbeltsyn under behandling med Intrinsa.
Spanish: Por lo tanto, a partir del perfil de seguridad de Intrinsa, que requiere la presentación de IPS semestrales, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en un plazo de cinco años.
Danish: Derfor, med basis i Intrinsas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af PSURs hver 6. måned konkluderede CHMP, at indehaveren af markedsføringen skal indsende en yderligere ansøgning om fornyelse om 5 år.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE intrinsa
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Intrinsa
Spanish: Después de aplicar el parche en la piel del abdomen, las concentraciones séricas máximas de testosterona se alcanzan en 24-36 horas, con una variabilidad interindividual amplia.
Danish: Efter applikation af plastret på huden på maven nås maksimale serumkoncentrationer af testosteron i løbet af 24-36 timer med stor, interindividuel variabilitet.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Spanish: La cantidad de SHBG y de albúmina en suero y la concentración de testosterona total determinan la distribución de la testosterona libre y biodisponible.
Danish: Mængden af SHBG og albumin i serum og den totale testosteronkoncentration afgør distributionen af fri og biotilgængelig testosteron.
Spanish: Factor de coagulación anormal
Danish: Unormal koagulationsfaktor
Spanish: Se debe variar los lugares de aplicación, con un intervalo de 7 días como mínimo entre aplicaciones en un mismo lugar.
Danish: Der bør være et interval på mindst 7 dage imellem placering på samme sted.