FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rendelkezésre álló, publikált bizonyítékok arra utalnak, hogy a protonpumpa-gátlókat a CgA mérések előtt 5-14 nappal fel kell függeszteni.
Romanian: Dovezile publicate disponibile sugerează că tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni trebuie întrerupt cu 5 zile până la 2 săptămâni înainte de evaluările CgA. Astfel, valorile CgA fals crescute ca urmare a tratamentului cu IPP au posibilitatea să revină la valorile din intervalul de referință.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse cum ar fi ameţeală sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Hungarian: A biohasznosulásukban bekövetkező szignifikáns csökkenés miatt a pantoprazol egyidejű alkalmazása ellenjavallt olyan HIV-proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása a gyomor savas pH-jától függ, úgymint az atazanavir és a nelfinavir (lásd 4.3 pont).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție depinde de pH-ul acid intragastric, de exemplu atazanavir, nelfinavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.3).
Hungarian: úgynevezett refluxos tünete újonnan jelentkezett vagy nemrégiben megváltozott, - ha korábban már volt gyomorfekélye vagy gyomorműtétje, - ha májproblémái vannak vagy sárgaságban szenved (a bőr vagy a szemek besárgulása), - ha valamilyen súlyos panasz vagy betegség miatt rendszeresen orvoshoz jár, - ha endoszkópos vizsgálatra vagy urea kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie, - ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt CONTROLOC Controlhoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Romanian: Înainte să luaţi CONTROLOC Control, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aţi fost tratat pentru arsuri în capul pieptului sau indigestie în mod continuu timp de 4 sau mai multe săptămâni - dacă aveţi vârsta peste 55 de ani şi luaţi zilnic tratament pentru indigestie eliberat fără prescripţie medicală - dacă aveţi vârsta peste 55 de ani şi prezentaţi orice simptome de reflux, noi sau modificate recent - dacă aţi avut ulcer gastric sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului - dacă aveţi probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor) - dacă vă prezentaţi în mod regulat la medic pentru simptome sau afecţiuni grave - dacă urmează să fiţi supuşi unei endoscopii sau unui test respirator denumit test cu C-uree.
Hungarian: Paraesthesia
Romanian: Parestezie
Hungarian: Takeda Pharma sp. z o.o.
Romanian: Takeda Pharma sp.
Hungarian: Gyakoriság Szervrendszer
Romanian: Frecvenţă Clasă de aparate, sisteme şi organe
Hungarian: A gyomorégés és a gyomorsav miatt kialakuló egyéb tünetek enyhítésében az alábbi életmódbeli és étrendi javaslatok is segíthetnek.
Romanian: Următoarele recomandări privitoare la modificarea stilului de viaţă şi a dietei pot fi, de asemenea, utile în ameliorarea arsurilor în capul pieptului sau a simptomelor asociate acidităţii.
Hungarian: Vízmentes nátrium-karbonát Mannit (E421) Kroszpovidon Povidon K90
Romanian: Hidrogenocarbonat de sodiu, anhidru Manitol (E421)
Hungarian: - csökkent B12-vitamin felszívódás, illetve a B12-vitamin hiánya, amennyiben Önnek már a tabletta szedése előtt kiürülőben voltak a B12-vitamin tartalékai.
Romanian: - reducerea absorbției vitaminei B12 și deficit de vitamina B12, dacă aveți deja o concentrație scăzută de vitamina B12 în organism - fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale, mai ales dacă aveți deja de osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).
Hungarian: Kiszerelés: 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Romanian: Ambalaje conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente.
Hungarian: 20 mg pantoprazol (nátrium-szeszkvihidrát formájában) tablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 20 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
Hungarian: Fényérzékenység ; Szubakut bőr lupusz eritematózus (lásd 4.4 pont)
Romanian: Sindrom StevensJohnson; sindrom Lyell; eritem polimorf; fotosensibilitate Lupus eritematos cutanat subacut (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A biohasznosulásukban bekövetkező jelentős csökkenés miatt a pantoprazol egyidejű alkalmazása nem javasolt olyan HIV-proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása a gyomor savas pH-jától függ, mint például az atazanavir és a nelfinavir (lásd 4.5 pont).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție depinde de pH-ul acid intragastric, de exemplu atazanavir, nelfinavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A CONTROLOC Controlt a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Romanian: CONTROLOC Control este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulţi.
Hungarian: 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó, kartonborítású vagy kartonborítás nélküli Alu/Alu buborékcsomagolás.
Romanian: Blistere din Al/Al cu sau fără suport de carton, conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente.
Hungarian: • bármilyen egyéb olyan súlyos betegségük van, amely befolyásolja általános egészségi állapotukat.
Romanian: • Suferă de orice boală gravă care le afectează starea generală de sănătate.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/0/00/000/000
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező további bizonyítékokkal támasztotta alá indoklását.
Romanian: În timpul procedurii, solicitantul a prezentat şi alte argumente în sprijinul justificării.
Hungarian: A két gyógyszer hasonlóan hatásosnak bizonyult
Romanian: Ambele medicamente au avut o eficacitate similară
Hungarian: • a pantoprazol biztonságossági profilját megfelelően alátámasztották és az elfogadható.
Romanian: • profilul de siguranţă al pantoprazolului este bine stabilit şi acceptabil.
Hungarian: - ha atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed - ha még nem múlt el 18 éves - ha terhes vagy szoptat.
Romanian: - dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) - dacă aveţi vârsta sub 18 ani - dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.
Hungarian: További vérvizsgálatokra lehet szükség - atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére).
Romanian: Puteţi necesita analize de sânge suplimentare; - atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV).
Hungarian: Elsődleges célkitűzés
Romanian: Obiectiv principal
Hungarian: Figyelembe véve a felsorolt 6 vizsgálatot, a CHMP a következő megállapításokat tette (lásd az előbbi táblázatban az észrevételeket is):
Romanian: Referitor la cele 6 studii de mai sus, CHMP a făcut următoarele observaţii (a se vedea, de asemenea, observaţiile incluse în tabelul de mai sus):
Hungarian: A CONTROLOC Control nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Romanian: CONTROLOC Control nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, ca urmare a datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a CONTROLOC Control is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, CONTROLOC Control poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Ezért a 6 említett vizsgálat nem szolgál olyan klinikai adatokkal, amelyek ténylegesen befolyásolják a kérelem értékelését.
Romanian: Prin urmare, cele 6 studii susmenţionate nu furnizează date clinice cu un impact real asupra evaluării cererii.
Hungarian: Ne szedje a CONTROLOC Control tablettát, ha terhes vagy azt gyanítja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.
Hungarian: Az atazanavir felszívódása pH-függő.
Romanian: Absorbţia atazanavirului este pH-dependentă.
Hungarian: Az ilyen kizárólagossághoz a besorolás módosításának „preklinikai vizsgálatokon vagy klinikai vizsgálatokon alapuló előzetes engedélyezése" szükséges.
Romanian: O astfel de exclusivitate impune ca modificarea clasificării „să fie autorizată pe baza unor teste preclinice sau clinice semnificative".
Hungarian: A két készítmény tünetenyhítő hatása hasonló volt, a két csoport között azonban nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az első hét végén.
Romanian: Ameliorarea simptomelor a fost comparabilă în cazul celor două produse, deşi nu s-au putut constata diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe la finalul săptămânii 1.
Hungarian: Hasonló eredményekre jutott az M3316, közölt vizsgálat
Romanian: Rezultate similare au fost prezentate în studiul publicat M3-316.
Hungarian: Klinikai hatékonyság
Romanian: Eficacitate clinică
Hungarian: A fentebb felsorolt eredmények alapján a CHMP a következő következtetésekre jutott:
Romanian: Pe baza rezultatelor de mai sus, CHMP a luat în considerare următoarele:
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciókat és anafilaxiás sokkot)
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilactic)
Hungarian: • elfogadható a kérelmező indoklása, hogy a felsorolt vizsgálatok eredményeit kivetítsük a javasolt, orvosi vény nélküli kiadhatóságra,
Romanian: • justificarea solicitantului pentru extrapolarea rezultatelor acestor studii la tratamentul propus fără reţetă este acceptabilă
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Protonpumpa-gátlók, ATC kód: A02BC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei protonice, codul ATC: A02BC02
Hungarian: A pantoprazol májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pugh A, B és C stádium) történő adása után a felezési idő értékek 3-7 órára nőttek, az AUC-értékek a 3-6-szorosukra emelkedtek, míg a Cmax csak kis mértékben, 1,3-szorosára növekedett, az egészséges alanyokhoz képest.
Romanian: După administrarea de pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică (clasele A, B şi C Child-Pugh), valorile timpului de înjumătăţire plasmatică au crescut până la 3 - 7 ore şi valorile ASC au crescut cu un factor de 3-6, în timp ce Cmax a crescut doar puţin în comparaţie cu subiecţii sănătoşi, respectiv cu un factor de 1,3.
Hungarian: Vizsgálat száma (CSR szám)
Romanian: Nr. studiu (Nr. CSR )
Hungarian: Nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelt csoport között
Romanian: 322 Nu a existat nicio diferenţă relevantă din punct de vedere statistic între grupele de tratament
Hungarian: Másodlagos célkitűzés
Romanian: Obiectiv secundar
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: A leggyakrabban jelzett gyógyszer okozta mellékhatások a hasmenés és fejfájás; mindkettő a betegek mintegy 1%-ánál fordul elő.
Romanian: RAM cel mai frecvent raportate sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienţi.
Hungarian: Kiütés / exanthema / eruptio; Pruritus
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie / exantem / erupţie; prurit
Hungarian: Kimutatták, hogy 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir egyidejű alkalmazása omeprazollal (naponta egyszer 40 mg) vagy 400 mg atazanavir egyidejű alkalmazása lanzoprazollal (egyszeri 60 mg adag) egészséges önkénteseknél jelentősen csökkentette az atazanavir biohasznosulását.
Romanian: S-a demonstrat că prin administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau de atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg în doză unică) la voluntari sănătoşi s-a obţinut o reducere substanţială a biodisponibilităţii atazanavirului.
Hungarian: • a 20 mg pantoprazol hatásos a GORD tüneteinek rövid távú kezelésében,
Romanian: • pantoprazol 20mg este eficace în tratamentul pe termen scurt al simptomelor BRGE
Hungarian: - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Romanian: Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 2 săptămâni.
Hungarian: Különösen azoknak az 55 év feletti betegeknek, akik naponta szednek valamilyen vény nélkül kapható gyógyszert emésztési zavarra vagy gyomorégésre, tájékoztatniuk kell a gyógyszerészt vagy orvosukat.
Romanian: În mod special, pacienţii cu vârsta peste 55 de ani care iau zilnic orice fel de tratament fără prescripţie pentru indigestie sau pirozis trebuie să informeze farmacistul sau medicul.
Hungarian: Gyártóhely: Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Németország
Romanian: Unitatea de producţie Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Germania
Hungarian: Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható.
Romanian: Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală.
Hungarian: Azt állította, hogy ez a 6 vizsgálat alátámasztja a javasolt új javallatot és kezelési időtartamot, mert a refluxhoz társuló tünetek közül legalább egy tünetet vizsgáltak a pantoprazollal történő kezelés első 14 napja során, ezért ezek a kérelem vonatkozásában szignifikánsnak tekinthetők.
Romanian: S-a afirmat că aceste 6 studii sprijină noua indicaţie şi durata tratamentului propuse, acestea prezentând cel puţin un punct de înregistrare a unor simptome legate de reflux în primele 14 zile de tratament cu pantoprazol şi, prin urmare, sunt considerate semnificative pentru cererea respectivă.
Hungarian: Akkor hagyja abba a CONTROLOC Control tabletta szedését, amikor tünetei teljesen megszűntek.
Romanian: Opriţi administrarea de CONTROLOC Control după dispariţia completă a simptomelor.
Hungarian: A vizsgálat része volt egy C kezelési fázis, a 29-56. nap között, ám ez szintén nem mérvadó a legfeljebb 28 napos, orvosi vény nélküli alkalmazás javallata szempontjából.
Romanian: Studiul a cuprins o fază de tratament C - zilele 29-56 - însă, încă o dată, acest aspect nu este relevant pentru o indicaţie fără reţetă de cel mult 28 de zile.
Hungarian: A pantoprazol majdnem kizárólag a májban metabolizálódik.
Romanian: Pantoprazolul este metabolizat aproape exclusiv în ficat.
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
Romanian: Sistem de farmacovigilenţă
Hungarian: A BY1023/BGI022 vizsgálat külön hangsúly kapott.
Romanian: Studiul BY1023/BGI022 a fost în special subliniat.
Hungarian: A savcsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés kis mértékben fokozza a Salmonella, Campylobacter, ill. a C. difficile által okozott emésztőrendszeri fertőzések kockázatát.
Romanian: Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea conduce la un risc uşor crescut de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau C. difficile.
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak A CONTROLOC Control tablettát gyermekek és 18 évesnél fiatalabbak nem szedhetik.
Romanian: Copii şi adolescenţi CONTROLOC Control nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A pantoprazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint a lanzoprazol a 4 hetes kezelés után
Romanian: Pantoprazolul nu a fost inferior în comparaţie cu lansoprazolul după 4 săptămâni de tratament
Hungarian: Fontos információk a CONTROLOC Control egyes összetevőiről A CONTROLOC Control tabletta szójalecitint tartalmaz.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale CONTROLOC Control CONTROLOC Control conţine lecitină din soia.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a nemkívánatos hatások a következő gyakorisági csoportosítás szerint kerülnek megadásra:
Romanian: În tabelul următor, reacţiile adverse sunt împărţite conform următoarei clasificări în funcţie de frecvenţă:
Hungarian: Összességében a vizsgálat nem szolgál érdemi adatokkal, amelyek megfelelnek a szer legfeljebb 14 napig tartó, vény nélküli, kezdeti alkalmazásának.
Romanian: În ansamblu, acest studiu nu oferă date relevante analoage pentru perioada de medicaţie iniţială fără reţetă de cel mult 14 zile.
Hungarian: AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ EGYÉVES ADATKIZÁRÓLAGOSSÁGI IGÉNY ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REFERITOR LA CEREREA PRIVIND EXCLUSIVITATEA DATELOR PE O PERIOADĂ DE UN AN
Hungarian: Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a CONTROLOC Control körültekintő alkalmazása.
Romanian: Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi CONTROLOC Control cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
Hungarian: Naponta egy tablettát kell bevenni.
Romanian: Luaţi un comprimat pe zi.
Hungarian: Szedheti azonban a CONTROLOC Control tablettát savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi), amennyiben szükséges.
Romanian: Totuşi, puteţi lua CONTROLOC Control cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţii din acestea), dacă este necesar.
Hungarian: Ez vonatkozik a gyógynövény- és homeopátiás készítményekre is.
Romanian: Aici sunt incluse de asemenea remediile naturiste sau homeopatice.
Hungarian: Nem zárható ki kölcsönhatás a pantoprazol és olyan gyógyszerek között, amelyek ugyanezen enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak.
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacţiune a pantoprazolului cu alte substanţe care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic.
Hungarian: Hipromellóz Povidon K25
Romanian: Povidonă K25
Hungarian: A kérelmező összességében úgy gondolta, hogy az előbbiekben említett vizsgálatok új adatai jelentősen alátámasztják a termék orvosi vény nélkül kiadható szerként történő besorolását, mivel az értékelést befolyásolják és mérvadók annak szempontjából.
Romanian: În ansamblu, solicitantul a considerat că noile date provenind din studiile susmenţionate au contribuit în mod semnificativ la sprijinirea clasificării produsului ca medicament care se eliberează fără reţetă, deoarece aceste studii au influenţat evaluarea şi au fost relevante pentru aceasta.
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet, Perifériás oedema
Romanian: Temperatură crescută a corpului; edem periferic
Hungarian: CSR = klinikai vizsgálat beszámolója, N = betegszám, Eso = ezomeprazol, Lan = lanzoprazol Niz = nizatidin, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidin, bid = naponta kétszer
Romanian: CSR = Raport al studiului clinic, N = număr de pacienţi, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidină, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidină, bid =de două ori pe zi
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint
Romanian: Valori serice crescute ale bilirubinei
Hungarian: MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ EGYÉVES ADATKIZÁRÓLAGOSSÁGI IGÉNY ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REFERITOR LA CEREREA PRIVIND EXCLUSIVITATEA DATELOR PE O PERIOADĂ DE UN AN
Hungarian: A kérelmező hivatkozott a BF010 (CSR 298E/99) és a VGM309 (CSR 323/2004) vizsgálatra is, amelyek a kérelmező szerint adatokkal szolgáltak a refluxos tünetek gyors enyhüléséről.
Romanian: De asemenea, solicitantul a făcut referire la studiile BF010 (CSR 298E/99) şi VMG309 (CSR 323/2004), care au fost considerate a oferi date referitoare la declanşarea timpurie a ameliorării simptomelor de reflux.
Hungarian: A pantoprazol hatásos volt és a betegek jól tolerálták
Romanian: Pantoprazolul a fost eficace şi bine tolerat
Hungarian: A kérelmező a BGI022 (CSR 257/2004) vizsgálat mellett a MEX020 (CSR 200/2004) vizsgálatra is hivatkozott.
Romanian: Pe lângă studiul BGI022 (CSR 257/2004), solicitantul a făcut referire la studiul MEX020 (CSR 200/2004).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 és BY1023/VMG309 vizsgálat, amelyre a kérelmező az egyéves adatkizárólagossági engedélyt kérte, nem mérvadó és nem szükséges ahhoz, hogy a CONTROLOC Control 20 mg gyomorban nem oldódó tablettát „orvosi vény nélkül kiadható szerként" sorolják be.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiile BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309 depuse de solicitant, pentru care se cere exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an nu sunt relevante şi necesare în vederea clasificării CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente ca „medicament care se eliberează fără reţetă".
Hungarian: A pantoprazol és az omeprazol hasonlóan hatásosnak bizonyult
Romanian: Pantoprazolul şi omeprazolul au avut o eficacitate similară
Hungarian: Noha a klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban a pantoprazol és a fenprokumon vagy a warfarin között nem észleltek kölcsönhatást, a forgalomba hozatalt követően ezekkel a szerekkel való egyidejű kezelés során néhány egyedi esetben az INR-érték (International Normalized Ratio) változásáról számoltak be.
Romanian: Deşi în studiile clinice de farmacocinetică nu au fost observate interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale Raportului Internaţional Normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent în perioada după punerea pe piaţă.
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Hungarian: A vizsgálat hiányosságai megegyeznek a BF010 vizsgálatnál fentebb ismertetettekkel: A 14. napra vonatkozó adatok hiánya korlátozott értékűvé teszi ezt a vizsgálatot a vény nélkül alkalmazás vonatkozásában, ahol a beteg saját döntésére van bízva, hogy a tünetek további fennállása esetén a 14. nap után felkeresse orvosát.
Romanian: Neajunsurile acestui studiu sunt aceleaşi cu cele descrise mai sus pentru studiul BF010: lipsa datelor pentru ziua a 14-a limitează valoarea studiului în contextul eliberării fără reţetă, în care pacientul ar trebui să meargă singur la medic dacă nu se observă ameliorări ale simptomelor până în ziua a 14-a.
Hungarian: Gyógyszer okozta mellékhatások, például szédülés és látászavar fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Romanian: Pot să apară reacţii adverse la medicament cum sunt ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A betegeknek a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszélniük kell kezelőorvosukkal, ha endoszkópos vizsgálatra vagy karbamid kilégzési vizsgálatra mennek.
Romanian: Pacienţii trebuie să se adreseze medicului înainte de administrarea acestui medicament dacă urmează să fie supuşi unei endoscopii sau unui test respirator cu uree.
Hungarian: A kérelmező indoklása 6 „nem közölt" vizsgálaton alapult - 5 egyáltalán nem közölt és egy csak absztraktként közölt (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 és BY1023/VMG309) -, amelyeket a kérelem alátámasztásául a kérelemhez mellékelt.
Romanian: Justificarea prezentată de solicitant s-a bazat pe 6 studii „nepublicate", 5 studii complete şi un studiu publicat numai sub formă de rezumat, care au fost furnizate în sprijinul cererii (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309).