FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vidurinysis (medianinis) laikas iki normokalcemijos buvo 4 dienos, iki recidyvo (vėl padidėjusios kalcio koncentracijos, koreguotos pagal albuminą, serume ≥ 2,9 mmol/l) - nuo 30 dienų iki 40 dienų zoledrono rūgštimi gydytiems pacientams lyginant su 17 dienų 90 mg pamidronato gydytiems pacientams (p reikšmės: 0,001-4 mg ir 0,007-8 mg zoledrono rūgšties).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Lithuanian: Tai būdinga ir kitiems bisfosfonatams.
Maltese: Biex jintuża darba biss.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume buvo > 400 μmol/l ar > 4,5 mg/dl.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom kreatinina fis-serum ta' >400 µmol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis 4 mg (N=86)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi skirtumai pažymėti (*p<0,05) lyginant gydymo metodus (4 mg zoledrono rūgštis palyginti su placebu)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra.
Lithuanian: 4 lentelė.
Maltese: 4 kunjetti
Lithuanian: Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000)
Maltese: Rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000)
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal dažnį.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 6.
Lithuanian: Pirmojo randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties ir placebo poveikis saugant nuo skeleto pažeidimų (SP) prostatos vėžiu sergančius pacientus.
Maltese: L-ewwel studju randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo qabbel zoledronic acid 4 mg ma' plaċebo fil-prevenzjoni ta' effetti skelettriċi (SRE) f'pazjenti b'kanċer tal-prostata.
Lithuanian: Po vienkartinės ir kartotinių 5 minučių bei 15 minučių 2 mg, 4 mg, 8 mg ir 16 mg zoledrono rūgšties infuzijų 64 pacientams, kuriems buvo metastazių kauluose, nustatyti nuo dozės nepriklausantys farmakokinetikos rodikliai.
Maltese: Infużjonijiet ta' darba jew multipli fuq medda ta' 5-minuti u 15-il minuta, u f'dożi ta' 2,4,8, u 16 mg ta' zoledronic acid f'64 pazjent b'metastasi fl-għadam, taw tagħrif farmakokinetiku hekk kif ġej, u li nstab li ma kinux jiddependu fuq id-doża.
Lithuanian: 4,4 ml, jei dozė 3,5 mg
Maltese: 4.4 ml għal doża ta' 3.5 mg
Lithuanian: Bendras organizmo klirensas yra 5,04 ± 2,5 l/val., jis nepriklauso nuo dozės, lyties, amžiaus, rasės ir kūno svorio.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ±2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Lithuanian: Kaip vartojama Zoledronic acid Accord 4.
Maltese: Kif jintuża Zoledronic Acid Accord 4.
Lithuanian: • Tirpalas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Maltese: • Is-soluzzjoni ta' zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta f'pajp separat għall-infużjoni.
Lithuanian: • Infuzijos tirpalui, kurio sudėtyje būtų 4 mg zoledrono rūgšties, paruošti, Zoledronic acid Accord koncentratą (5 ml) reikia toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje nėra dvivalenčių katijonų. Jeigu reikia mažesnės Zoledronic acid Accord dozės, pirmiausia pritraukti reikiamą tūrį, kaip nurodyta žemiau, ir po to jį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo.
Maltese: • Biex tipprepara soluzzjoni għall-infużjoni ta' 4 mg ta' zoledronic acid, erġa' ddilwixxi lkonċentrat ta' Zoledronic Acid Accord (5 ml) ma' 100 ml soluzzjoni għall-infużjoni ħielsa millkalċjujew minn soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn.
Lithuanian: 4,1 ml, jei dozė 3,3 mg
Maltese: 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu inkstų funkcijos pablogėjimas buvo apibūdinamas taip: pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume buvo normali (< 1,4 mg/dl arba < 124 μmol/l), padidėjimas 0,5 mg/dl arba 44 μmol/l; pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume buvo nenormali (> 1,4 mg/dl arba > 124 μmol/l), padidėjimas 1,0 mg/dl arba 88 μmol/l.
Maltese: Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė Pakuotės dydis
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Maltese: Numru tal-proċedura ta' lEU
Lithuanian: [Actavis logo]
Maltese: [Logo tal-Actavis]
Lithuanian: 20014 Nerviano (MI) Italija
Maltese: Nerviano (MI) Italy
Lithuanian: − sumišimas;
Maltese: − Konfużjoni.
Lithuanian: Episkleritas
Maltese: Episklerite
Lithuanian: − dilgėlinė.
Maltese: − Urtikarja.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Diċembru 2016
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenja
Lithuanian: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3 %
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p mqabbel ma' pamidronate
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1, 4 ar 10 flakonų.
Maltese: Qisien tal-pakketti: 1, 4 jew 10 kunjetti.
Lithuanian: antrinės dėl hipokalcemijos);
Maltese: sekondarju lill ipokalċimija).
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Maltese: Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni oħra
Lithuanian: NSH:
Maltese: SN:
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.> <Duomenys nebūtini.
Maltese: <barcode 2D li jkollu identifikatur uniku inkluż.>
Lithuanian: Rekomenduojama Zoledronic acid Actavis dozė* 4,0 mg zoledrono rūgšties 3,5 mg* zoledrono rūgšties 3,3 mg* zoledrono rūgšties 3,0 mg* zoledrono rūgšties * Dozės apskaičiuotos taip, kad siektiną AUC būtų 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi qieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis 4 mg
Maltese: Zoledronic acid 4 mg
Lithuanian: - 4,4 ml, jei dozė 3,5 mg - 4,1 ml, jei dozė 3,3 mg - 3,8 ml, jei dozė 3,0 mg
Maltese: - 4.4 ml għal doża ta' 3.5 mg - 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Lithuanian: Svaigulys, parestezija, disgeuzija, hipestezija, hiperestezija, tremoras, mieguistumas
Maltese: Sturdament, parasteżija, disgewżja , ipoesteżija, iperesteżija, tregħid, ħedla ta' ngħas
Lithuanian: < 124 mikromoliai /l), padidėjimas 0,5 mg/dl arba 44 μmol/l;
Maltese: żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 micromol/l;
Lithuanian: SP dažnis (reiškiniai/asmuo per metus), vartojant zoledrono rūgšties buvo 0,628 ir placebą - 1,096.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Maltese: Reykjavíkurvegur 76 78 220
Lithuanian: Mažai jungiasi su plazmos baltymais, nepriklausoma frakcija gali būti nuo 60%, kai zoledrono rūgšies yra 2 ng/ml iki 77 %, esant 2000 ng/ml.
Maltese: Il-proteina fil-plażma huwa baxx, bl-frazzjoni mhux marbuta li jvarjaw minn 60% sa 2 ng/ml sa 77% fuq 2000 ng/ml ta' zoledronic acid.
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: CLcr apskaičiuojamas pagal kreatinino koncentraciją serume naudojant Cockcroft
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-krejatinina fis-serum bil-formula Cockcroft
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligoms gydyti vartojami vaistai, bisfosfonatai, ATC kodas
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard tal-għadam, bisfosfonati, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Praskiesto Zoledronic acid Actavis laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna ta' Zoledronic acid Actavis wara rikostitwizzjoni, ara sezzjoni 6.3.
Lithuanian: 5 % m/v gliukozės tirpalu.
Maltese: glucose 5% w/v.
Lithuanian: ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100),
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgštiesdauginių reiškinių analizėje (rizikos santykis=0,59, p=0,019) sumažino SP riziką 41 % palyginti su placebu.
Maltese: Zoledronic acid 4 mg naqqas ir riskju ta' SRE's b'41% f'analiżi ta' ħafna avveniment (proporzjon tar-riskju=0.59, p=0.019) meta mqabbel mal-plaċebo.
Lithuanian: > 124 mikromolių/l), padidėjimas 1,0 mg/dl arba 88 mikromoliai /l.
Maltese: 1.0 mg/dl jew 88 micromol/l.
Lithuanian: − 3,8 ml, kai dozė yra 3,0 mg.
Maltese: 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledronic acid Actavis ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar l-immaniġġjar ta' Zoledronic acid Actavis, inkluż gwida dwar il preparazzjoni ta' dożi mnaqqsa hija pprovduta fis-sezzjoni 4.2.
Lithuanian: pirmiausiai nurodyti dažniausi: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Lithuanian: 2°C - 8°C ir 25°C praskiedus 100 ml 0.9 % m/v natrio chlorido tirpalu ar 100 ml 5 % m/v gliukozės tirpalu.
Maltese: L-istabbilta' kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa f' 2˚C - 8˚C u f' 25 ° C wara li jitħallat ma' 100 ml ta' 0.9% w/v soluzzjoni ta sodium chloride jew 100 ml 5% w/v glucose.
Lithuanian: − 4,1 ml, kai dozė yra 3,3 mg;
Maltese: 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Lithuanian: Į veną vartojamos zoledrono rūgšties poveikis gydant sunkia I, III ir IV tipo nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergančius 1-17 metų vaikus buvo palygintas su intraveninio pamidronato poveikiu vieno tarptautinio, daugiacentrio, randomizuoto, atviro klinikinio tyrimo metu; šiame klinikiniame tyrime kiekvienoje gydymo grupėje dalyvavo, atitinkamai, 74 ir 76 pacientai.
Maltese: il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume buvo > 400 mikromolių /l ar > 4,5 mg/dl.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom krejatinina fis-serum ta' >400 micromol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
Lithuanian: − į gripą panašūs simptomai, įskaitant artritą ir sąnarių patinimą;
Maltese: − Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Maltese: Millilitru 1 tal-konċentrat fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohydrate).
Lithuanian: − kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmijos;
Maltese: - Bħala konsegwenza ta' valuri baxxi ta' kalċju: taħbit tal-qalb irregolari (arritmija kardijaka;
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis, vartojamas kaip nurodyta 4.1 ir 4.2 skyriuose, gali sutrikdyti inkstų funkciją.
Maltese: Zoledronic acid Actavis, użat bħalma hu indikat f' sezzjonijiet 4.1 u 4.2, ġie assoċjat ma' rapporti ta' nuqqas ta' funzjoni renali.
Lithuanian: NA NA NA NA
Maltese: Uġigħ ta' ras
Lithuanian: Astenija, periferinė edema, injekcijos vietos reakcija (įskaitant skausmą, dirginimą, patinimą, sukietėjimą), krūtinės skausmas, kūno svorio didėjimas, anafilaksinė reakcija ar šokas, dilgėlinė
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit tal injezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż,
Lithuanian: − inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jis nustatomas gydytojui paskyrus tam tikrus šlapimo tyrimus).
Maltese: Fanconi (normalment tiġi determinata mit-tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina) .
Lithuanian: 45,3 % (p=0,104)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Lithuanian: Po vienkartinės ir kartotinių 5 minučių bei 15 minučių 2 mg, 4 mg, 8 mg ir 16 mg zoledrono rūgšties infuzijų 64 pacientams, kuriems buvo metastazių kauluose, nustatyti nuo dozės nepriklausantys farmakokinetikos rodikliai.
Maltese: Infużjonijiet ta' darba jew multipli fuq medda ta' 5- minuti u 15-il minuta, u f'dożi ta' 2,4,8, u 16 mg ta' zoledronic acid f'64 pazjent b'metastasi fl-għadam, taw tagħrif farmakokinetiku hekk kif ġej, u li nstab li ma kinux jiddependu fuq id-doża.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid Actavis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu żoledroniku
Lithuanian: Įprasta Zoledronic acid Actavis dozė - viena 4 mg infuzija, trunkanti bent 15 minučių.
Maltese: Id-doża normali ta' Zometa acid Actavis hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg tul mill-inqas 15-il minuta.
Lithuanian: Leisti į veną buteliukas (plastiko)
Maltese: kunjett (plastik)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija
Maltese: (konċentrazzjoni)
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Maltese: 4.3 Kontra-indikatazzjonijiet
Lithuanian: 7-oji diena
Maltese: Jum 7
Lithuanian: 10-oji diena
Maltese: Jum 10
Lithuanian: * Dozės apskaičiuotos taip, kad siektina AUC būtų 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi nħadmu skont l-AUC mixtieq ta' 0.66(mg•hr/l) Cler = 75 ml/min).
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija
Maltese: Insuffiċjenza renali, ematurja, proteinurja
Lithuanian: Kitų anatominių vietų osteonekrozė
Maltese: Osteonekrożi ta' siti anatomiċi oħra
Lithuanian: Po pirmosios infuzijos pasireiškusių simptomų dažnis buvo: karščiavimas (17,1%), mialgija (7,8%), į gripą panašūs simptomai (6,7%), artralgija (4,8%) ir galvos skausmas (5,1%).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi individwali wara l-ewwel infużjoni kienu: deni (17.1%), majalġja (7.8%), sintomi bħal tal-influwenza (6.7%), artralġja (4.8%) u uġigħ ta' ras (5.1%).
Lithuanian: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p imqabbla ma' pamidronate
Lithuanian: Atidaryto maišelio: 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje
Maltese: Wara li tinfetaħ: 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Lithuanian: Po 6 mėnesių 96% (169/176) zoledrono rūgštimi gydytų pacientų gautas atsakas ir 89% (156/176) sunormalėjo šarminės fosfatazės koncentracija kraujo serume, palyginti su atitinkamai 74% (127/171) ir 58% (99/171) risedronatu gydytų pacientų (visur p < 0,001).
Maltese: Wara 6 xhur, zoledronic acid wera rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrių).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, poliakiurija, proteinurija
Maltese: Żieda fil-kreatinina tad-demm, pollakijurja, proteinurja
Lithuanian: CLcr apskaičiuojamas pagal kreatinino koncentraciją serume naudojant Cockcroft-Gault formulę.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-kreatinina fis-serum bil-formula CockcroftGault.
Lithuanian: SP dažnis (reiškiniai/asmuo per metus), vartojant zoledrono rūgšties buvo 0,628 ir placebą - 1,096.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u 1.096 għall-plaċebo.
Lithuanian: pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume buvo normali ( < 1,4 mg/dl arba < 124 μmol/l), padidėjimas 0,5 mg/dl arba 44 μmol/l;
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi normali ta' kreatinina fis-serum (<1.4 mg/dl jew <124 µmol/l), żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 µmol/l;
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma mniżżla skont is-sistema MedDRA ta' klassifikazzjoni tal-organi u tal-kategorija ta' frekwenza.
Lithuanian: Įgytas Fankoni sindromas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni:
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni:
Lithuanian: Traukuliai, hipestezija ir tetanija (antriniai reiškiniai dėl hipokalcemijos)
Maltese: Konvulżjonijiet, ipoesteżija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: PAKKETT WIEĦED
Lithuanian: pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume buvo nenormali ( > 1,4 mg/dl arba 124 μmol/l), padidėjimas 1,0 mg/dl arba 88 μmol/l.
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Lithuanian: Didelės apimties klinikinio tyrimo su 7 736 pacientais metu žandikaulio osteonekrozė pasireiškė vienam zoledrono rūgštimi gydytam pacientui ir vienam placebą vartojusiam pacientui.
Maltese: Fi prova klinika kbira, minn 7,736 pazjent, l-osteonekrożi tax-xedaq kienet irrappurtata f'pazjent wieħed ikkurat b'zoledronic acid u f'pazjent wieħed ikkurat bi plaċebo.
Lithuanian: Hipokalcemija
Maltese: Ipokalċemija
Lithuanian: 3,8 ml, kai dozė yra 3,0 mg.
Maltese: - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Lithuanian: EXP {mm/MMMM}
Maltese: MM MM
Lithuanian: Pakeista dozė (mg zoledrono rūgšties 100 ml tirpalo) *
Maltese: Doża aġġustata (mg zoledronic acid)*
Lithuanian: Sumišimas Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Maltese: Konfużjoni Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Lithuanian: Zoledrono rūgštis 4 mg
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4 mg
Lithuanian: Į veną vartojamos zoledrono rūgšties poveikis gydant sunkia I, III ir IV tipo nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergančius 1-17 metų vaikus buvo palygintas su intraveninio pamidronato poveikiu vieno tarptautinio, daugiacentrio, randomizuoto, atviro klinikinio tyrimo metu; šiame klinikiniame tyrime kiekvienoje gydymo grupėje dalyvavo, atitinkamai, 74 ir 76 pacientai.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, b'individwi magħżula b'mod każwali, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Lithuanian: Nelabai daug zoledrono rūgšties (maždaug 43-55%) jungiasi su plazmos baltymais, todėl mažai tikėtina sąveika su vaistiniais preparatais, kurie gerai jungiasi su plazmos baltymais.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant interazzjonijiet li jirriżultaw minn spostament ta' prodotti mediċinali li jkunu marbutin mal-proteini mhux probabbli.
Lithuanian: 4,1 ml, kai dozė yra 3,3 mg;
Maltese: - 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Lithuanian: Įvertinus turimus duomenis, dažnio nustatyti negalima.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima talfrekwenza mill-informazzjoni disponibbli. †
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija
Maltese: Thromboċitopenja, lewkopenja
Lithuanian: Po vienkartinės ir kartotinių 5 minučių bei 15 minučių 2 mg, 4 mg, 8 mg ir 16 mg zoledrono rūgšties infuzijų 64 pacientams, kuriems buvo metastazių kauluose, nustatyti nuo dozės nepriklausantys farmakokinetikos rodikliai.
Maltese: Infużjoni waħda jew multipla ta' 5 u 15-il minuta ta' 2, 4, 8 u 16 mg zoledronic acid f'64 pazjent taw it-tagħrif farmakokinetiku li ġej, li nstab li kien marbut mad-doża.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledronic Acid Hospira ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar il-ġestjoni ta' Zoledronic Acid Hospira, li tinkludi gwida dwar il-preparazzjoni ta' dożi mnaqqsa, hija pprovduta fis-sezzjoni 4.2.
Lithuanian: Per pirmąsias 24 valandas 39±16% pavartotos dozės aptinkama šlapime, o kita dozės dalis būna susijungusi su kauliniu audiniu.
Maltese: Fl-ewwel 24 siegħa, 39 ± 16% tad-doża mogħtija tiġi rkuprata fl-awrina, filwaqt li l-bqijja tkun fil-parti l-kbira marbuta mat-tessut tal-għadam.
Lithuanian: Nazofaringitas
Maltese: Pożoloġija
Lithuanian: Letargija, parestezija, patologinis mieguistumas, tremoras, sinkopė, sutrikęs skonio pojūtis
Maltese: Tħeddil, parasteżija, ngħas, tregħid, sinkope, disgewżja
Lithuanian: Svaigulys, parestezija, disgeuzija, hipestezija, hiperestezija, tremoras, mieguistumas
Maltese: Sturdament, parasteżija, disgewżja, ipoesteżija, iperesteżija, tregħid, ħedla ta' ngħas
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100): gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, apetito nebuvimas, nemiga, mieguistumas, kuriam kartu gali būti būdingas sumažėję budrumas ir suvokimas, dilgčiojimo ar tirpimo jausmas, ypač stiprus nuovargis, drebėjimas, laikinas sąmonės netekimas, akies infekcija ar dirginimas arba uždegimas su skausmu ir paraudimu, svaigimo pojūtis, padidėjęs kraujospūdis, raudonis, kosulys, dusulys, sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausumas burnoje, rėmuo, odos bėrimas, sustiprėjęs prakaitavimas, niežulys, odos paraudimas, kaklo skausmas, sustingę raumenys, kaulai ir (arba) sąnariai, patinę sąnariai, raumenų spazmai, peties skausmas, krūtinės ląstos ir krūtinės raumenų skausmas, sąnarių uždegimas, raumenų silpnumas, pakitę inkstų tyrimų rezultatai, neįprastai dažnas šlapinimasis, patinę rankos, čiurnos ar pėdos, troškulys, danties skausmas, skonio pakitimas.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas żvelt u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ filmuskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tattestijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
Lithuanian: Skirtingiems individams ir tam pačiam individui zoledrono rūgšties plazmos klirensas svyravo atitinkamai 36% ir 34%.
Maltese: Il-varjazzjoni bejn l-individwi u fl-individwu u għat-tneħħija ta' zoledronic acid mill-plażma ntwera li kienet 36 % u 34 % rispettivament.
Lithuanian: - Kartu skiriamą gydymą: chemoterapiją, angiogenezės inhibitorius (žr. 4.5 skyrių), galvos ir kaklo radioterapiją, kortikosteroidų vartojimą.
Maltese: - It-terapiji konkomitanti: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjuterapija għar-ras u għall-għonq, kortikosterojdi.
Lithuanian: EMA/174719/2014 EMEA/H/C/002365
Maltese: EMEA/H/C/002365
Lithuanian: Išsamų Zoledronic Acid Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zoledronic Acid Hospira jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.