FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Vær sikker på, at EasyMIX adapterens indre del sidder fast på hætteglasset, før De fjerner
Finnish: • Varmista, että EasyMIX-liitin on tukevasti kiinni injektiopullossa ennen kuin poistat
Danish: Det primære slutmål i alle undersøgelser var andelen af patienter med en ≥ 75 % forbedring af "Psoriasis Area and Severity Indexscore" (PASI 75-respons) i forhold til udgangsværdien bedømt en uge efter en 12-ugers behandlingsperiode.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa ensisijainen lopputapahtuma oli niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla psoriaasin laajuus- ja vaikeusasteindeksin (Psoriasis Area and Severity Index) tulokset paranivat ≥ 75 % (PASI-vaste 75) lähtötasosta kun tilanne arvioitiin viikon kuluttua 12 viikon hoidon loppumisesta.
Danish: Raptiva er til subkutan injektion.
Finnish: Raptiva annetaan injektiona ihon alle.
Danish: Hvis behandlingen med Raptiva genoptages, skal De følge Deres læges vejledning.
Finnish: Jos Raptiva-hoidon uudelleen aloittaminen on aiheellista, se tapahtuu lääkärin ohjeiden mukaan.
Danish: • De er nu klar til at vælge og forberede et injektionssted.
Finnish: Nyt voit valita ja valmistella pistoskohdan.
Danish: LFA-1 findes i aktiverede T-lymfocytter, og ICAM-1 er opreguleret på endoteliale celler og keratinocytter i psoriasis-plaque.
Finnish: LFA-1:ta on aktivoituneiden T-solujen pinnassa, ja ICAM-1:n ilmentyminen on lisääntynyt psoriaasiplakkien endoteelisoluissa ja keratinosyyteissä.
Danish: I alle fem undersøgelser opnåede patienter, der blev randomiseret til Raptiva-dosisgruppen, statistisk signifikant bedre respons end placebogruppen i forhold til det primære slutmål.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-ryhmään satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä.
Danish: En analyse baseret på langtidsbrug hos en gruppe af 339 patienter (forsøg ACD 2243g) med moderat til svær psoriasis, der modtog Raptiva 1mg/kg/uge, hvori 166 patienter blev behandlet i mere end 2 år og op til 3 år, viste ikke nogen nævneværdig forskelle i hyppigheden af utilsigtede hændelser sammenlignet med 12 ugers behandling af Raptiva.
Finnish: Raptivaa 1 mg/kg viikossa pitkäaikaistutkimuksessa keskivaikean tai vaikean psoriaasin hoitoon saaneen 339 potilaan, joista 166 sai hoitoa yli kahden vuoden ajan ja aina kolmeen vuoteen asti, kohortin analyysissä ei todettu mainittavia eroja haittatapahtumafrekvenssissä 12 viikon Raptiva
Danish: Vedrørende alvorlige infektioner var den overordnede risiko i både kontrollerede og ukontrollerede forsøg i op til 12 uger 2,8 pr. 100 patientår for patienter, der blev behandlet med Raptiva sammenlignet med 1,4 pr. 100 patientår for patienter, der fik placebo.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys kontrolloiduissa ja ei-kontrolloiduissa 12 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa oli 2,8 sataa potilasvuotta kohti Raptiva-hoitoa saaneilla potilailla ja 1,4 sataa potilasvuotta kohti plaseboa saaneilla potilailla.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: • Tryk langsomt sprøjtens stempel ned så al væsken injiceres ind i Raptiva hætteglasset.
Finnish: • Paina mäntää hyvin hitaasti alaspäin ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen Raptiva-injektiopulloon.
Danish: Hvis der kommer blod ind i injektionssprøjten, er kanylen gået ind i en blodåre.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, neula on puhkaissut verisuonen.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg svarede den samlede forekomst af malignitet (hvoraf størstedelen var non-melanom hudkræft) for patienter behandlet med Raptiva til den for patienter, som fik placebo.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa maligniteettien (joista suurin osa ihosyöpiä, ei melanoomaa) kokonaisinsidenssi oli samankaltainen Raptiva-ryhmässä ja plaseboryhmässä.
Danish: Endvidere var forekomsten af specifikke tumorer blandt Raptiva-patienter på linje med den, der blev observeret i kontrolleret psoriasispopulationer.. Der var ikke tegn på øget risiko for særlig malignitet over tid bort set fra non-melanom hudcancer (0,3 vs. 0,9 pr. 100 patientår, henholdsvis korttids- og langtidsbehandling) (Se afsnit 4.4).
Finnish: Minkään tietyn maligniteetin riskin lisääntymisestä ajan myötä ei ollut näyttöä, lukuun ottamatta ei-melanoomatyyppisiä ihosyöpiä (0,3 lyhytkestoisessa hoidossa vs. 0,9 pitkäkestoisessa hoidossa sataa potilasvuotta kohti) (Ks. kohta 4.4).
Danish: - Hvis De udvikler tegn og symptomer forbundet med anæmi (en reduktion i røde blodceller som kan få huden til at se bleg ud og give følelsen af svaghed eller åndeløshed) imens De er i behandling, kontakt da Deres læge som vil afgøre om det er nødvendigt for Dem at stoppe med
Finnish: - jos sinulle kehittyy anemiaan liittyviä merkkejä tai oireita (punasolujen määrän väheneminen, mikä voi tehdä ihon kalpeaksi ja aiheuttaa heikotusta tai hengästymistä) Raptiva-hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriisi.
Danish: Middelværdien for steady state clearance er 24 ml/kg/dag (5-76 ml/kg/dag) ved 1 mg/kg/uge givet subkutant.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma on 24 ml/kg/vrk (vaihteluväli 7-76 ml/kg/vrk) annostasolla
Danish: Brud ikke Raptiva hvis De ser, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Finnish: Älä käytä jos liuos ei ole kirkas tai siinä on hiukkasia.
Danish: Det anbefales, at De holdes under observation for tegn på bivirkninger, og at Deres symptomer
Finnish: Sinua on hyvä seurata haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta, ja sinulle annetaan viipymättä
Danish: Hvis De skulle komme til at trykke for meget Raptiva tilbage i hætteglasset, skal De blot trække opløsningen op igen i sprøjten og
Finnish: Jos työnnät liian paljon Raptiva-liuosta takaisin injektiopulloon, toista liuoksen ruiskuunvetämisvaihe ja jatka siitä.
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, , hvor patienten ikke respondere på eller har kontraindikationer overfor eller er intolerant overfor andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA-terapi (se afsnit 5.1 - Klinisk effekt).
Finnish: Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito aikuispotilailla, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta, tai ovat vastaaiheisia tai eivät ole siedettyjä (ks. kohta 5.1 - Kliininen tehokkuus).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA(VALMISTAJAT) JA ERÄN
Danish: Det anbefales, at sådanne målinger sker oftere i begyndelsen af behandlingen (fx hver måned) og derefter bliver mindre hyppige under den fortsatte behandling (fx
Finnish: Hoidon alussa suositellaan määritysten tekemistä tiheämmin (esim. kerran kuukaudessa), ja hoidon jatkuessa niitä voidaan tehdä harvemmin (esim. 3 kuukauden välein).
Danish: Det kan være nødvendig at stoppe behandlingen med Raptiva 8 uger før en vaccination.
Finnish: Voit joutua keskeyttämään Raptiva-hoidon 8 viikkoa
Danish: I den målgruppen der blev fulgt i studie IMP24011, var infektionshyppigheden for patienter, der blev behandlet med Raptiva ca. 25,7 % mod 22,3 % for patienter, der blev behandlet med placebo.
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 tutkitussa kohderyhmässä infektioprosentti Raptiva-hoitoa saaneilla potilailla oli noin 25,7 % ja plaseboa
Danish: • Tryk forsigtigt på stemplet i sprøjten til De har den rette dosis tilbage i sprøjten.
Finnish: • Paina mäntää kevyesti, kunnes ruiskussa on oikea määrä lääkettä.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af efalizumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Finnish: Efalitsumabin farmakokinetiikkaa lapsilla ei ole tutkittu.
Danish: Efter afbrudt behandling lå lymfocyttallet igen på udgangsværdien.
Finnish: Lymfosyyttiarvot palasivat lähtötasolle hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Danish: Data fra forlænget behandling (mere end 12 uger) er indsamlet fra 4311 patienter i ublindede, ukontrollerede forsøg.
Finnish: Avoimissa kontrolloimattomissa tutkimuksissa on saatu tuloksia 4311 potilaan pitkäaikaishoidosta (yli 12 viikkoa).
Danish: Ved landtidsbehandling var incidensen af alvorlige infektioner 1,8 pr. 100 patientår(Se afsnit 4.4).
Finnish: Pitkäaikaishoidossa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 1,8 sataa potilasvuotta kohti.
Danish: Den blandede opløsning er en klar, lettere opaliserende, farveløs til svag gul opløsning.
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos.
Danish: Når pulveret er opløst, skal De kontrollere, at opløsningen ikke indeholder partikler eller har misfarvninger.
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on liuennut, tarkista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Danish: Efalizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til CD11aunderenheden af LFA-1 (lymfocyt-funktionsassocieret antigen-1), et leukocyt-celleoverfladeprotein.
Finnish: Efalitsumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti leukosyyttien pintaproteiinin LFA-1:n (lymfosyyttien toimintaan liittyvä
Danish: Træk kanylen ud med det samme, og rens huden med en spritserviet ved hjælp af
Finnish: Vedä neula heti pois ihosta ja puhdista iho
Danish: Enkelt initialdosis: 0,7 mg/kg
Finnish: 1. kerta-annos: 0,7 mg/kg
Danish: Under de første 12 uger i placebokontrollerede undersøgelser var andelen af psoriatiske bivirkninger 3,2 % hos patienter, som blev behandlet med Raptiva, og 1,4 % hos patienter, som fik placebo.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa psoriaasihaittavaikutuksia esiintyi ensimmäisten 12 viikon aikana 3,2 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Danish: Det vides ikke, om Raptiva kan skade Deres barn, under graviditet, eller hvorvidt midlet kan påvirke Deres evne til at blive gravid.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Raptiva vahingoittaa sikiötä tai vaikuttaa raskaaksituloon.
Danish: • Oplever tegn på nervepåvirkning såsom prikken eller begyndende svaghed i ben og arme eller oplever en en ny eller pludeslig ændring i tankegang, balance, kræfter, tale, gang eller syn.
Finnish: • Huomaat hermoston häiriöön viittaavia oireita, kuten pistelyä tai voimattomuutta jaloissa tai käsissä tai mitä tahansa uusia tai äkillisiä muutoksia ajattelussa, tasapainossa, voimissa,
Danish: Produktet fås i pakninger med 1 hætteglas pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 EasyMIX adapter til brug ved opløsning og blanding og 1 kanyle til brug ved injektion, i pakninger med 4 hætteglas pulver, 4 fyldte injektionssprøjter med solvens, 4 EasyMIX adaptere til brug ved opløsning og blanding og 4 kanyler til brug ved injektion samt i pakninger med 12 hætteglas pulver, 12 fyldte injektionssprøjter med solvens, 12 EasyMIX adaptere til brug ved opløsning og blanding og 12 kanyler til brug ved injektion.
Finnish: Se toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on yksi EasyMIXliitin liuottamista varten ja yksi neula pistosta varten, neljän kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja neljän liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on neljä EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja neljä neulaa pistosta varten sekä 12 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja 12 liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 neulaa pistosta varten.
Danish: Der kan være en lille smule skum eller bobler tilbage i hætteglasset.
Finnish: Injektiopulloon voi jäädä hiukan vaahtoa tai kuplia.
Danish: Patienter restitueredes efter ophør med Raptiva, hvorfor behandling med Raptiva bør stoppes, efter diagnosen inflammatorisk polyradikuloneuropati er stillet.
Finnish: Potilaat toipuivat Raptiva-hoidon keskeyttämisen jälkeen, joten Raptiva-hoito tulee lopettaa jos potilaalla diagnosoidaan inflammatorinen
Danish: Det viste sig, at den receptor-formidlede clearance af efalizumab var mættet, når plasma-efalizumab-koncentrationerne var højere end 1 μg/ml.
Finnish: Vaikutti siltä, että efalitsumabin reseptorivälitteinen puhdistuma saturoitui, kun efalitsumabin pitoisuus plasmassa oli yli
Danish: Forhøjede absolutte tal viste sig inden for 24 timer efter første dosis, forblev høje med den ugentlige dosis og vendte tilbage til udgangsværdien efter ophørt behandling.
Finnish: Arvot pysyivät koholla viikoittaisten annosten yhteydessä ja palasivat lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Tabel 1 Primær slutmål: Andel af forsøgspersoner med ≥75 % forbedring af PASI efter 12 ugers behandling (PASI 75)
Finnish: Taulukko 2 Ensisijainen lopputapahtuma: Niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, joiden PASI-indeksi on parantunut ≥ 75 % 12 viikon hoidon jälkeen (PASI 75) Efalitsumabi a
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN LIUOTINRUISKUN ETIKETTI
Danish: Den færdige opløsning skal være klar til svag gul og ikke indeholde partikler.
Finnish: Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta tai kellertävää, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Danish: Raptiva er ikke blevet undersøgt i forbindelse med immunsuppressive systemiske lægemidler mod psoriasis.
Finnish: Raptivan ja immunosuppressiivisten systeemisten psoriaasilääkkeiden yhteiskäytöstä ei ole tehty tutkimuksia.
Danish: (Se "Vær særlig forsigtig med at
Finnish: (Ks. myös "Ole erityisen
Danish: - Hvis De udvikler nogle af de symptomer, som er forbundet med et faldende antal blodplader, f.eks. hvis De har let til blødning fra tandkødet, får blå mærker eller små røde pletter på huden, kontakt da øjeblikkeligt Deres læge.
Finnish: - jos sinulle kehittyy merkkejä tai oireita, jotka viittaavat verihiutaleiden määrän vähenemiseen, esim. verenvuoto ikenistä, mustelmanmuodostus tai pienet punaiset pisteet iholla, kerro välittömästi lääkärille.
Danish: • Bank forsigtigt på flasken, så eventuelle bobler i sprøjten stiger op i toppen af sprøjten nær
Finnish: • Napauta ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat ruiskun kärkeen.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek herom.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: I større placebokontrollerede kliniske undersøgelser blev sådanne reaktioner observeret hos ca. 41 % af de patienter, der var i behandling med Raptiva, og hos 24 % af de patienter, der fik placebo i en behandlingsperiode på 12 uger.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita havaittiin 12 viikon hoidon aikana noin 41 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 24 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Danish: De hyppigste symptomgivende bivirkninger observeret under behandling med Raptiva er milde til moderate dosis-relaterede akutte influenzalignende symptomer, herunder hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme og muskelsmerter.
Finnish: Yleisimpiä Raptiva-hoidon aikana esiintyviä symptomaattisia haittavaikutuksia ovat annoksesta riippuvat, lievät tai keskivaikeat akuutit flunssankaltaiset oireet kuten päänsärky, kuume, vilunväreet, pahoinvointi ja lihassärky.
Danish: Reaktioner på injektions
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: EXP Anvendes straks efter opløsning.
Finnish: Käytettävä heti valmistuksen jälkeen.
Danish: Se afsnit 6.6. for brugsanvisning.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Danish: Influenzalignende
Finnish: Infektiot
Danish: Der blev ikke observeret lymfomer efter 6 måneders behandling med et antistof, der er analogt med efalizumab, i en undersøgelse på over 6 måneder med vilde mus af typen p53 +/+.
Finnish: Kun eräässä 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa efalitsumabin vasta-aineanalogia annettiin p53 +/+-villityypin hiirille, 6 kuukauden hoidon jälkeen ei havaittu lymfoomia.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ÆSKE MED 4 HÆTTEGLAS OG 4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER ÆSKE MED 12 HÆTTEGLAS OG 12 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU PAKKAUS, JOSSA 4 INJEKTIOPULLOA JA 4 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA PAKKAUS, JOSSA 12 INJEKTIOPULLOA JA 12 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
Danish: Højere forekomst af maligniteter er blevet forbundet med behandlingsformer, som påvirker immunsystemet.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavien hoitojen yhteydessä on ilmoitettu maligniteettien lisääntymistä.
Danish: Medianen for tid til tilbagefald i PASI respondenter var fra 58 til 74 dage efter den sidste Raptiva-dosis i den indledende behandlingsperiode.
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla relapsiin kulunut aika hoitoon vastanneilla potilailla (PASI-indeksin mukaan) oli keskimäärin 58-74 päivää viimeisen Raptiva-annoksen jälkeen.
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra Raptiva-hætteglasset og fra den fyldte injektionssprøjte med solvens.
Finnish: • Poista Raptiva-injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun suojukset.
Danish: Da der generelt er en højere forekomst af infektioner hos den ældre population, bør der udvises forsigtighed i behandlingen af ældre patienter.
Finnish: Vanhusten hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, koska infektioiden esiintyvyys on heillä yleensä suurempi.
Danish: I de kliniske undersøgelser var synlige bivirkninger på og smerte på injektionsstedet ualmindelige.
Finnish: Näkyvät haittavaikutukset pistoskohdassa ja pistoskohdan kipu olivat melko harvinaisia kliinisissä
Danish: halvdelen (46,8%) af patienterne, som var delvise respondenter (50% til 74% forbedring ved PASI svarende til PGA 'good') efter 12 ugers Raptiva behandling et PASI 75 respons ved uge 24.
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 noin puolet potilaista (46,8 %), joilla oli saatu osittainen vaste (50-74 %:n parantuminen PASI-indeksissä, vastaa PGA:ta hyvä) 12 viikon Raptiva-hoidon jälkeen, saavutti PASI
Danish: Et hætteglas pulver indeholder en optrækningsmængde på 125 mg efalizumab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa efalitsumabia.
Danish: Doser op til 4 mg/kg/uge subkutant i 10 uger er
Finnish: Ihon alle on annettu jopa 4 mg/kg/viikko 10 viikon ajan ilman mitään toksisia vaikutuksia.
Danish: Farveløst type I hætteglas med en butyl gummiprop og aluminiumsforsegling med en flip-off-hætte af
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa, alumiinisinetti, ja muovinen
Danish: Bivirkninger beskrevet i dette afsnit angives udfra, hvor ofte de forekommer.
Finnish: Tässä kohdassa haittavaikutusten yhteydessä ilmoitetaan niiden arvioitu yleisyys.
Danish: Inden for 5 til 8 uger efter den 12. og sidste dosis efalizumab administreret med 1,0 mg/kg/uge vendte CD11a-niveauerne tilbage til ±25 % af udgangsværdierne.
Finnish: 5-8 viikon kuluttua kahdennestatoista ja viimeisestä efalitsumabiannoksesta (1,0 mg/kg/vko) CD11a-taso palautui alueelle
Danish: Efter grundig instruktion i blandings- og injektionsteknik, kan patienten selv injicere Raptiva, hvis
Finnish: Kun potilaalle on neuvottu oikea liuoksen valmistustapa ja pistotekniikka, hän voi pistää Raptivaannoksensa itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Danish: • Oplever symptomer på lavt antal blodplader, f.eks. hvis Deres tandkød har let til blødning, blå mærker eller små røde pletter på huden.
Finnish: • Huomaat verihiutaleiden niukkuuteen viittaavia oireita, kuten verenvuotoa ikenistä, mustelmanmuodostusta tai pieniä punaisia pisteitä iholla.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: Sprøjt opløsningen ind under huden, som De har fået besked på.
Finnish: Anna pistos ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan.
Danish: I store placebokontrollerede kliniske undersøgelser rapporteres ca. 20 % flere influenza-lignende symptomer i Raptiva-gruppen end i placebogruppen, herunder hovedpine, kulderystelser, feber, kvalme og muskelsmerter.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa flunssankaltaisia oireita kuten päänsärkyä, vilunväreitä, kuumetta, pahoinvointia ja lihassärkyä ilmoitettiin noin 20 % enemmän kuin plaseboryhmässä.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Raptiva 100 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Raptiva 100 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Danish: Han/hun vil afgøre, hvorvidt behandlingen skal overvåges særligt, eller om De skal holde op med at anvende Raptiva.
Finnish: Hän päättää, onko hoitoa valvottava tai onko sinun lopetettava Raptivan käyttö.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg var hyppigheden den samme for patienter, der blev behandlet med Raptiva ca. 27,3 % mod 24,0 % for patienter, der fik placebo.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys Raptivaa saaneilla potilailla oli noin 27,3 % ja plaseboa saaneilla potilailla 24,0 %.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: I store placebokontrollerede kliniske undersøgelser udviklede ca. 4,5 % af patienterne vedvarende forhøjet alkalisk fosfatase under Raptiva-behandlingen sammenlignet med 1 % hos placebopatienterne.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa noin 4,5 %:lle Raptivaa saaneista potilaista ja 1 %:lle plaseboa saaneista potilaista kehittyi pitkäaikainen alkalisen fosfataasin nousu.
Danish: Trombocytopeni kan opstå under behandling med Raptiva og kan vise sig ved kliniske tegn som fx ekkymose, spontan suggilation eller blødning fra mucokutant væv.
Finnish: Siihen liittyviä kliinisiä merkkejä voivat olla ekkymoosit, spontaani mustelmanmuodostus tai verenvuoto mukokutaanisista kudoksista.
Danish: De skal derfor øjeblikkeligt kontakte Deres læge, hvis De er gravid.
Finnish: Jos olet raskaana, kysy heti neuvoa lääkäriltäsi.
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Danish: Ca. 5,7 % af patienterne udviklede forhøjet ALT under Raptiva-behandlingen sammenlignet med 3,5 % i placebogruppen.
Finnish: ALAT-arvo nousi noin 5,7 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 3,5 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Danish: Ved at forhindre binding af LFA-1 og ICAM kan efalizumab lindre tegn og symptomer på psoriasis ved at hæmme flere stadier i
Finnish: Efalitsumabi voi lievittää psoriaasin merkkejä ja oireita estämällä LFA-1/ICAM-sitoutumista ja useita immunologisen
Danish: Behandling med Raptiva bør påbegyndes af en speciallæge i dermatologi.
Finnish: Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta.
Danish: Der bør ikke tilsættes andre lægemidler til Raptiva-opløsningen, og Raptiva bør ikke opløses med andre solvenser.
Finnish: Raptivaa sisältävään liuokseen ei saa lisätä muita lääkkeitä, eikä Raptivaa tule valmistaa käyttöön
Danish: 12 fyldte injektionssprøjter med 1,3 ml solvens.
Finnish: 12 esitäytettyä ruiskua, joissa 1,3 ml liuotinta.
Danish: Efalizumab er et IgG1 kappa immunoglobulin, der indeholder sekvenser af konstante humane regioner- og komplementære lette- og tunge kæder af variable regioner
Finnish: Efalitsumabi on IgG1-luokan kappaimmunoglobuliini, jossa on ihmisen vakiosekvenssejä ja hiiren kevyt- ja raskasketjujen antigeeniä
Danish: Der er visse typer af vaccinationer, som De ikke må få, mens De anvender Raptiva.
Finnish: Tietyntyyppisten rokotteiden ottaminen on kiellettyä Raptiva-hoidon aikana.