FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gebruik de spuit niet, ook niet als hij er onbeschadigd uitziet.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke bruges, heller ikke selvom den ser ubeskadiget ud.
Dutch: Als u de stop niet kunt reinigen, mag u de injectieflacon niet gebruiken.
Danish: Hvis du ikke kan rengøre proppen, må du ikke bruge hætteglasset.
Dutch: Dierstudies zijn onvoldoende met betrekking tot effecten op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Dutch: Het kan een paar minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost, dus blijf zachtjes met de injectieflacon draaien totdat de vloeistof volledig helder is.
Danish: Det kan tage et par minutter, inden pulveret opløses fuldstændigt, og du skal derfor fortsætte med at rotere hætteglasset forsigtigt, indtil væsken er helt klar.
Dutch: Pegvisomant wordt langzaam uit serum geëlimineerd, met een gemiddelde geschatte halfwaardetijd die normaal tussen 74 en 172 uur ligt volgend op zowel enkelvoudige als meervoudige doseringen.
Danish: Pegvisomant udskilles langsomt fra serum, med gennemsnitlige halveringstidsestimater på 74-172 timer efter enten enkeltdosis eller multiple doser.
Dutch: Een groeihormoondeficiënte toestand kan het gevolg zijn van het toedienen van dit geneesmiddel, ondanks de aanwezigheid van verhoogde groeihormoon serumspiegels.
Danish: Der kan opstå en væksthormonmangeltilstand efter administration af dette lægemiddel på trods af forhøjede serumniveauer af væksthormon.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met SOMAVERT, tenzij uw arts dit met u heeft besproken.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager SOMAVERT, med mindre din læge har talt med dig om dette.
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's zijn de volgende sterktes beschikbaar: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg en SOMAVERT 30 mg.
Danish: Til de forskellige doseringsregimer findes følgende styrker: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg og SOMAVERT 30 mg.
Dutch: Pegvisomant wordt niet aangeraden tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Danish: Pegvisomant anbefales ikke under graviditet (se pkt.
Dutch: Los het poeder zachtjes op met een langzame, draaiende beweging.
Danish: Opløs pulveret forsigtigt med en langsom, roterende bevægelse.
Dutch: Systemische overgevoeligheidsreacties inclusief anafylactische/anafylactoïde reacties, laryngospasme, angio-oedeem, algemene huidreacties (rash, erytheem, pruritus, urticaria) zijn gemeld uit postmarketinggebruik.
Danish: Systemiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, laryngospasme, angioødem, generaliserede hudreaktioner (udslæt, erytem, kløe, urticaria), er rapporteret efter markedsføring.
Dutch: Remming van de groeihormoonwerking met pegvisomant leidt tot afgenomen serumconcentraties van insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I), evenals andere serumeiwitten die reageren op groeihormoon zoals vrij IGF-I, de zuurgevoelige subunit van IGF-I (ALS), en insuline-achtig groeifactorbindend proteine-3 (IGFBP-3).
Danish: Hæmning af væksthormonvirkning med pegvisomant fører til fald i serumkoncentrationer af insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I), såvel som andre væksthormonreagerende serumproteiner såsom frit IGF-I, IGF-I's syrelabile subunit (ALS) og insulinlignende vækstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3).
Dutch: IGF-I-serumconcentraties dienen elke vier tot zes weken te worden gemeten en geschikte dosisaanpassingen dienen met verhogingen van 5 mg/dag te worden gemaakt om de IGF-I-serumconcentratie binnen de voor leeftijd gecorrigeerde normaalwaarden te handhaven en om het optimale therapeutisch effect te handhaven.
Danish: IGF-I-koncentrationerne i serum bør måles hver 4.-6. uge, og der bør foretages passende trinvise dosisforøgelser på 5 mg/dag for at holde serumIGF-I-koncentrationen indenfor det aldersjusterede normalområde og for at opretholde optimal terapeutisk respons.
Dutch: Na reconstitutie, dient de gereconstitueerde oplossing vóór de toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes of een verandering in het fysieke uiterlijk.
Danish: Efter rekonstitution og inden administration skal injektionsvæsken kontrolleres visuelt for fremmede partikler og ændring af fysisk udseende .
Dutch: Eén Somavert verpakking met:
Danish: En enkelt karton med SOMAVERT indeholder:
Dutch: Het lijkt er niet op dat de antilichamen de werking van dit geneesmiddel tegengaan.
Danish: Disse antistoffer ser ikke ud til at nedsætte virkningen af dette lægemiddel.
Dutch: U moet een nieuwe spuit gebruiken.
Danish: Du skal derefter bruge en ny injektionssprøjte.
Dutch: Bij patiënten die insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen krijgen, kan een dosisverlaging van deze werkzame bestanddelen nodig zijn als gevolg van het effect van pegvisomant op de insulinegevoeligheid (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter, der får insulin eller orale hypoglykæmiske lægemidler, kan få behov for dosisreduktion af disse lægemidler på grund af pegvisomants påvirkning af insulinfølsomheden (se pkt.
Dutch: • Voer uitgebreid leveronderzoek uit om na te gaan of er een andere oorzaak is voor de leverfunctiestoornis.
Danish: • Foretag en omfattende hepatisk udredning for at afgøre, om der er en alternativ årsag til leverdysfunktion til stede.
Dutch: Behandeling met pegvisomant mag daarom niet gecontroleerd of aangepast worden op basis van groeihormoonserumconcentraties gerapporteerd door deze bepalingen.
Danish: Behandlingen med pegvisomant bør derfor ikke monitoreres eller justeres på basis af serumkoncentrationer af væksthormon målt ved hjælp af disse assays.
Dutch: Als een patiënt verhoogde LFO's ontwikkelt, of andere tekenen of symptomen van leverfunctiestoornis vertoont tijdens behandeling met SOMAVERT, worden de volgende behandelingen voor de patiënt aanbevolen (tabel B).
Danish: Hvis en patient udvikler forhøjede værdier for leverfunktionstests eller andre symptomer på leverdysfunktion under behandling med SOMAVERT, anbefales følgende patienthåndtering (Tabel B).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er tåget eller indeholder partikler.
Dutch: De uitscheiding van pegvisomant in de moedermelk is bij dieren niet onderzocht.
Danish: Udskillelse af pegvisomant i mælk har ikke været undersøgt i dyr.
Dutch: Groeihormoon-uitscheidende tumoren
Danish: Væksthormonsecernerende tumorer
Dutch: Na reconstitutie dient het product direct te worden gebruikt.
Danish: Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 1 en/of 30 stuks.
Danish: Pakningerne indeholder enten 1 eller 30 hætteglas.
Dutch: U moet Somavert mengen met een vloeistof (oplosmiddel) voordat u het kunt gebruiken.
Danish: Du skal opløse SOMAVERT i væske (fortyndingsvæske), inden du anvender det.
Dutch: De aanwezigheid van een obstructieve galwegaandoening dient te worden uitgesloten bij patiënten met verhogingen van ALAT en ASAT of bij patiënten die reeds behandeld werden met somatostatineanalogen.
Danish: Obstruktiv galdegangslidelse bør udelukkes hos patienter med forhøjede ALAT- eller ASAT-tal eller hos patienter, som tidligere har været i behandling med en somatostatinanalog.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden opgelost voor gebruik.
Danish: Dette lægemiddel skal opløses inden brug.
Dutch: In klinische studies waren de meeste bijwerkingen bij patiënten behandeld met pegvisomant (n=550) licht tot matig, van korte duur en vereisten geen stopzetten van de behandeling.
Danish: I kliniske forsøg med patienter behandlet med pegvisomant (n=550) var hovedparten af pegvisomants bivirkninger milde til moderate i styrke, af begrænset varighed og krævede ikke seponering af behandlingen.
Dutch: Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen een of meer van de volgende verschijnselen bevatten: zwelling van het gezicht, tong, lippen of keel; piepende of moeilijke ademhaling (spasme van het strottenhoofd); algemene huiduitslag, netelroos (urticaria) of jeuk; of duizeligheid.
Danish: Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte et eller flere af følgende symptomer: hævelse af ansigt, tunge, læber eller svælg; hvæsende vejrtrækning eller problemer med at få vejret (krampe i svælget); udslæt over hele kroppen, nældefeber eller kløe; eller svimmelhed.
Dutch: • Verhoogd cholesterol in het bloed, gewichtstoename, verhoogde bloedsuikerwaarden, verlaagde bloedsuikerwaarden.
Danish: • Forhøjet kolesterol i blodet, vægtøgning, forhøjet blodsukker, nedsat blodsukker.
Dutch: Hoe vaak kan ik de naald veilig in de stop van de injectieflacon steken?
Danish: Hvor mange gange kan jeg sikkert indføre kanylen i proppen på hætteglasset?
Dutch: Hoger dan 3 keer maar minder dan 5 keer de ULN (zonder tekenen/symptomen van hepatitis of ander leverletsel, of verhoging van serum-TBIL)
Danish: Højere end 3x men lavere end 5x ULN (uden symptomer på hepatitis eller anden leverskade eller stigning i TBIL i serum)
Dutch: Minstens 5 keer de ULN, of verhoogde transaminases van minstens 3 keer de ULN die gepaard gaan met een verhoogde serum-TBIL (met of zonder tekenen/symptomen van hepatitis of ander leverletsel)
Danish: Mindst 5x ULN eller forhøjede værdier for transaminase på mindst 3x ULN associeret med en øgning af TBIL i serum (med eller uden symptomer på hepatitis eller anden leverskade)
Dutch: Als u per ongeluk meer SOMAVERT heeft geïnjecteerd dan voorgeschreven door uw arts, zal dit waarschijnlijk niet ernstig zijn, maar u dient wel direct contact op te nemen met uw arts, apotheker, of verpleegkundige.
Danish: Hvis du har indsprøjtet for meget SOMAVERT Hvis du ved et uheld indsprøjter mere SOMAVERT, end din læge har sagt, er det sjældent alvorligt, men du bør straks kontakte din læge, apoteketspersonalet eller sygeplejersken.
Dutch: • Gebruik de spuit of de injectieflacon niet als: o ze beschadigd of defect zijn; o de uiterste gebruiksdatum is verstreken; o de spuit bevroren is geweest, ook niet als de spuit daarna ontdooid is.
Danish: • Du må ikke anvende injektionssprøjten eller hætteglasset, hvis: o De er beskadigede eller forkerte o Udløbsdatoen er overskredet o De har været nedfrosset, også selvom de nu er optøede (kun injektionssprøjte).
Dutch: Controle van IGF-I-serumconcentraties
Danish: Serum-IGF-1-monitorering
Dutch: • Griepachtige symptomen, vermoeidheid.
Danish: • Influenzalignende symptomer, udmattethed.
Dutch: De werkzame stof van SOMAVERT, pegvisomant, staat bekend als een groeihormoonreceptorantagonist.
Danish: Det aktive stof i SOMAVERT, pegvisomant, kaldes for en væksthormon receptorantagonist.
Dutch: • Controleer of de zuiger niet verplaatst is.
Danish: • Kontroller, at stemplet ikke er blevet rykket.
Dutch: - Uw arts zal leverfunctieonderzoeken bij u uitvoeren vóór het starten met en tijdens de behandeling met SOMAVERT.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil teste din leverfunktion før start og under behandling med SOMAVERT.
Dutch: Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Danish: Pfizer Pharma GmbH
Dutch: Pegvisomant bindt aan groeihormoonreceptoren aan celoppervlakken, waar het de groeihormoonbinding blokkeert en zo interfereert met intracellulaire groeihormoon signaaltransductie.
Danish: Pegvisomant binder sig til væksthormonreceptorer på celleoverflader, hvor det blokerer væksthormonbinding og på denne måde interfererer med intracellulær væksthormonsignaltransduktion.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: In de week, volgend op het stoppen van de medicatie, werden de volgende bijwerkingen waargenomen: slapeloosheid, toegenomen vermoeidheid, perifeer oedeem, tremor en gewichtstoename.
Danish: I ugen efter seponering af behandlingen blev bivirkningerne søvnmangel, øget træthed, perifert ødem, tremor og vægtøgning noteret.
Dutch: Oplosmiddel voor SOMAVERT SC
Danish: Solvens til SOMAVERT s.c.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Dutch: Tabel B. Klinische aanbevelingen op basis van afwijkende leverfunctieonderzoekresultaten tijdens de behandeling met SOMAVERT
Danish: Tabel B. Kliniske anbefalinger på basis af abnorme resultater af leverfunktionstest under behandling med SOMAVERT
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data)
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf of iemand anders een injectie te geven, tenzij uw zorgverlener u dat heeft geleerd.
Danish: Du må ikke forsøge at give dig selv eller andre en injektion uden først at have modtaget undervisning fra sundhedshedspersonalet i, hvordan du gør.
Dutch: • Verhoogde bloedspiegels van stoffen waarmee de functie van de lever wordt gemeten.
Danish: • Forhøjet indhold af stoffer man måler for at bedømme leverfunktionen.
Dutch: BINNENDOOS
Danish: INDRE KARTON
Dutch: Zo wordt alle lucht uit de spuit verwijderd voordat u de dosis opzuigt.
Danish: Dette sikrer, at alle luftbobler fjernes fra injektionssprøjten, inden du udtrækker dosen.
Dutch: Pegvisomant is een zeer selectieve ligand voor de groeihormoonreceptor en interfereert niet met andere cytokinereceptoren, inclusief prolactine.
Danish: Pegvisomant er højselektiv for væksthormonreceptoren og krydsreagerer ikke med andre cytokinreceptorer, inklusiv prolaktin.
Dutch: • Als leverletsel is bevestigd, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt.
Danish: • Hvis leverskade bekræftes, bør lægemidlet seponeres.
Dutch: Dosisafhankelijke, statistisch significante afnames in gemiddeld IGF-I (p<0,0001), vrij IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) en ALS (p<0,05) zijn waargenomen bij alle bezoeken na start van de behandeling bij de pegvisomant behandelingsgroepen.
Danish: I grupperne behandlet med pegvisomant blev der ved alle besøg efter baseline set dosisafhængige, statistisk signifikante reduktioner i middel IGF-I (p0,0001), frit IGF-I (p0,05), IGFBP-3 (p0,05) og ALS (p0,05).
Dutch: Hierop volgend dient SOMAVERT 10 mg, gereconstitueerd in 1 ml oplosmiddel, eenmaal per dag als een subcutane injectie te worden toegediend.
Danish: Herefter administreres SOMAVERT 10 mg rekonstitueret i 1 ml solvens 1 gang dagligt som subkutan injektion.
Dutch: Immuunsysteemaandoen ingen overgevoeligheidsrea cties anafylactische reactie b, anafylactoïde reactie
Danish: Anafylaktisk reaktion b, anafylaktoid reaktion
Dutch: Armen of lage rug:
Danish: Arme eller lænd:
Dutch: Het is niet bekend of pegvisomant in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om pegvisomant udskilles i mælken hos mennesker.
Dutch: Een startdosis van 80 mg pegvisomant dient onder medisch toezicht subcutaan te worden toegediend.
Danish: Der gives en startdosis på 80 mg pegvisomant subkutant under lægeovervågning.
Dutch: • Laat de huidplooi los en trek de naald er recht uit.
Danish: • Giv slip på huden og træk kanylen lige ud.
Dutch: De vloeistof wordt geleverd in een voorgevulde spuit met het etiket ‘Oplosmiddel voor SOMAVERT'.
Danish: Væsken leveres i en fyldt injektionssprøjte med etiketten ‘Solvens til SOMAVERT'.
Dutch: Na de injectie
Danish: Efter indsprøjtning
Dutch: Daarom mag pegvisomant niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Derfor bør pegvisomant ikke anvendes af ammende kvinder.
Dutch: Het optreden van hypertrofiëen op de injectieplaats is waargenomen, waaronder lipohypertrofie.
Danish: Der er set forekomst af hypertrofi, inklusive lipohypertrofi, på injektionsstedet.
Dutch: Tijdens carcinogeniteitsstudies met ratten werden maligne fibreuze histiocytoma's, geassocieerd met fibrose en histiocytische ontsteking, waargenomen op injectieplaatsen bij mannetjes met blootstellingsniveaus die gelijk zijn aan driemaal de blootstelling bij de mens en gebaseerd op gemiddelde plasmaconcentraties in twee langetermijnstudies met een dagelijkse dosis van 30 mg.
Danish: Malignt fibrøst histiocytom forbundet med fibrose og histiocytær inflammation blev set ved injektionsstedet hos handyr i toksicitetsforsøg på rotter ved doser svarende til 3 gange højere end den humane eksponering, beregnet ud fra gennemsnitlige plasmakoncentrationer i 2 langtidsundersøgelser med daglige doser på 30 mg. Om dette respons er relevant for mennesker, er på nuværende tidspunkt ikke kendt.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn om bij acromegaliepatiënten met diabetes mellitus de dosis insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen te verlagen (zie rubriek 4.5).
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at reducere dosis af insulin eller orale antidiabetika hos patienter med akromegali og diabetes mellitus (se pkt.
Dutch: • Een veiligheidsnaald.
Danish: • 1 sikkerhedskanyle.
Dutch: Het poeder dient te worden gereconstitueerd met 1 ml oplosmiddel.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med 1 ml solvens.
Dutch: • Maak de verpakking van de spuit en de veiligheidsnaald alvast open om ze gemakkelijker te kunnen pakken tijdens de voorbereiding voor de injectie.
Danish: • Fjern indpakningen på injektionssprøjten og sikkerhedskanylen, så de er lettere at samle op, når du gør klar til din indsprøjtning.
Dutch: Pegvisomant is een krachtige antagonist van de groeihormoonwerking.
Danish: Pegvisomant er en potent antagonist til væksthormonvirkning.
Dutch: Het injectiegebied kiezen
Danish: Vælg injektionsområde
Dutch: Belletjes of luchtlagen die boven op de vloeistof drijven moeten terug in de injectieflacon gedrukt worden.
Danish: Bobler og lufthuller, der flyder på toppen af væsken, skal trykkes tilbage i hætteglasset.
Dutch: Het is belangrijk dat u zowel SOMAVERT als al uw andere geneesmiddelen blijft gebruiken tenzij u anders wordt verteld door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage al din medicin, også SOMAVERT, med mindre din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har fortalt dig noget andet.
Dutch: Mag de injectieflacon geschud worden als het poeder niet oplost?
Danish: Må jeg ryste hætteglasset, hvis pulveret ikke opløses?
Dutch: • Kleine luchtbelletjes in de vloeistof zijn normaal en veilig om te injecteren.
Danish: • Bittesmå bobler i injektionsvæsken er normalt, og injektionen kan udføres sikkert.
Dutch: Injecteer Somavert niet als er schuim is ontstaan.
Danish: Du må ikke indsprøjte SOMAVERT, hvis der er dannet skum.
Dutch: Het terugtrekken en opnieuw insteken verhoogt de kans op beschadiging van de naald aanzienlijk en zal de naald bot maken.
Danish: Fjernelse og genindføring af kanylen øger risikoen for beskadigelse af kanylen og gør kanylen stump.
Dutch: • Let op: Spuit de vloeistof niet rechtstreeks op het poeder, want hierdoor ontstaat schuim.
Danish: • Pas på: Undgå at sprøjte væsken direkte ned i pulveret, da dette danner skum.
Dutch: De volledige instructies met betrekking tot het injecteren aan het einde van deze bijsluiter moeten worden gevolgd.
Danish: Du skal følge den detaljerede vejledning om indsprøjtningsproceduren, som findes sidst i denne indlægsseddel.
Dutch: Het poeder is wit tot licht gebroken wit.
Danish: Pulveret er hvidt til svagt råhvidt.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: Instruktioner vedrørende rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: • Vermijd rode, pijnlijke of harde gebieden, gebieden waar de huid dicht op de botten en beenderen ligt en gebieden met blauwe plekken, littekens of huidaandoeningen.
Danish: • Undgå områder lige over knogler, områder med blå mærker, ømme eller hårde områder og områder med ar eller hudsygdom.
Dutch: Tekenen of symptomen die hepatitis of ander leverletsel suggereren (bijv. geelzucht, bilirubinurie, vermoeidheid, misselijkheid, braken, pijn in het bovenste rechterkwadrant, ascites, onverklaard oedeem, snel vatbaar voor blauwe plekken)
Danish: Symptomer, der tyder på hepatitis eller anden leverskade (f.eks. gulsot, bilirubinuri, træthed, kvalme, opkastning, smerter i øvre højre kvadrant, ascites, uforklaret ødem, øget tendens til blå mærker)
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; LFO =
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartattransaminase; LT = leverfunktionstest; ULN = øvre normalgrænse.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u eerder andere geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van acromegalie of geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SOMAVERT Du skal fortælle det til lægen, hvis du tidligere har brugt anden medicin til behandling af akromegali eller medicin til behandling af diabetes.
Dutch: • Mag doorgaan met behandeling met SOMAVERT.
Danish: • Kan fortsætte behandling med SOMAVERT.
Dutch: • Abnormale smaakgewaarwording, migraine.
Danish: • Smagsforstyrrelser, migræne.
Dutch: Pegvisomant dient via subcutane injectie te worden toegediend.
Danish: Pegvisomant skal administreres som subkutan injektion.
Dutch: Na reconstitutie: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Danish: Efter rekonstitution: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Pegvisomant voor injectie Uitsluitend voor subcutane injectie Injectieflacon met één dosis
Danish: Pegvisomant til injektion Kun til subkutan anvendelse Hætteglas med en enkeltdosis
Dutch: • Druk zachtjes op een hard oppervlak om de naaldbeschermer op zijn plaats te klikken.
Danish: • Tryk forsigtigt mod en hård overflade, indtil kanylebeskytteren låser på plads.
Dutch: Voorafgaand aan het starten met SOMAVERT dienen de uitgangswaarden van de leverfunctieonderzoeken [alanineaminotransferase (ALAT) in serum, aspartaataminotransferase (ASAT), totaal bilirubine in serum (TBIL) en alkalische fosfatase (AF)] bij de patiënt te worden bepaald.
Danish: Inden behandling med SOMAVERT initieres bør patientens baselineværdier for leverfunktionstests [serumkoncentrationer af alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), total bilirubin (TBIL) og alkalinfosfatase (ALP)] vurderes.
Dutch: Om een optimale therapeutische respons te behouden zal uw arts om de vier tot zes weken geschikte aanpassingen van de dosis maken, met verhogingen van 5 mg pegvisomant/dag gebaseerd op uw zogenoemde IGF-I-serumwaarden.
Danish: For at opretholde en optimal virkning vil din læge hver 4.-6. uge foretage en passende justering af din dosis, på baggrund af dit såkaldte serum-IGF-I-niveau.
Dutch: • Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig samen.
Danish: • Klem forsigtigt huden sammen på injektionsstedet.
Dutch: • Schuim ziet eruit als een grote hoeveelheid kleine belletjes die als een laag boven op de vloeistof drijft.
Danish: • Når der er skum, ser det ud, som om der ligger et lag af små bobler oven på væsken.
Dutch: • Bekijk het geneesmiddel aandachtig terwijl de naald nog in de injectieflacon zit.
Danish: • Se nøje på lægemidlet, mens kanylen sidder i hætteglasset.
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for pegvisomant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Dutch: Vetweefsel van de huid kan zich ophopen op de injectieplaats.
Danish: Fedtvæv i huden kan dannes ved injektionsstedet.
Dutch: De injectie mag niet gemengd worden in dezelfde spuit of injectieflacon van een ander geneesmiddel.
Danish: Opløsningen må ikke blandes i samme sprøjte eller hætteglas, som bruges til anden medicin.
Dutch: • Oogspanning, binnenoorproblemen.
Danish: • Anstrengte øjne, problemer i det indre øre.
Dutch: Het geven van borstvoeding mag echter worden voortgezet indien met dit geneesmiddel wordt gestopt: bij deze beslissing dient rekening te worden gehouden met het voordeel van de pegvisomant-therapie voor de vrouw en het voordeel van het geven van borstvoeding voor het kind.
Danish: En sådan beslutning bør tages på baggrund af en afvejning af fordele ved fortsat behandling med pegvisomant af kvinden samt fordele for barnet ved amning.