FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien binnen 24 uur na starten met tocilizumab geen verbetering optreedt, moet elke 6 uur 10 mg dexamethason intraveneus worden toegediend als nog geen andere corticosteroïden worden gebruikt.
Danish: Hvis der ikke ses forbedring inden for 24 timer efter start af tocilizumab, administreres dexamethason 10 mg intravenøst hver 6. time, hvis patienten ikke allerede tager andre kortikosteroider.
Dutch: • Aangezien YESCARTA is gemaakt van uw eigen witte bloedcellen, worden bij u cellen afgenomen om uw geneesmiddel te bereiden.
Danish: • Da YESCARTA er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer, vil dine celler blive udtaget fra dig til fremstilling af din medicin.
Dutch: De mediane tijd vanaf leukaferese tot levering van het product was 17 dagen (spreiding: 14 tot 51 dagen), en de mediane tijd vanaf leukaferese tot infusie was 24 dagen (spreiding: 16 tot 73 dagen).
Danish: Den gennemsnitlige tid fra leukaferese til levering af lægemidlet var 17 dage (tidsinterval: 14 til 51 dage), og den gennemsnitlige tid fra leukaferese til infusion var 24 dage (tidsinterval: 16 til 73 dage).
Dutch: De mediane dosis was 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-cellen/kg.
Danish: Den gennemsnitlige dosis var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Dutch: Deze opeenvolgende gebeurtenissen leiden tot apoptose en necrose van doelcellen die CD19 tot expressie brengen.
Danish: Denne signaleringskaskade fører til apoptose og nekrose af målceller, som udtrykker CD19.
Dutch: Er werd een causaal verband geconstateerd tussen dysfagie en axicabtagene ciloleucel, gebaseerd op het bewijs afkomstig van 15 postmarketinggevallen en 4 gevallen uit klinisch onderzoek van dysfagie.
Danish: En årsagssammenhæng mellem dysfagi og axicabtagene ciloleucel blev bekræftet på baggrund af evidensen fra 15 tilfælde af dysfagi efter markedsføringen og 4 tilfælde i kliniske studier.
Dutch: Hieronder valt het gebruik van tocilizumab (bij gelijktijdig CRS) en/of corticosteroïden voor matige, ernstige of levensbedreigende neurologische bijwerkingen, zoals samengevat in tabel 2.
Danish: Disse inkluderer anvendelse af tocilizumab (i tilfælde af samtidig CRS) og/eller kortikosteroider til behandling af moderate, alvorlige eller livstruende neurologiske bivirkninger, som opsummeret i Tabel 2.
Dutch: Duur van responsa, mediaan (spreiding) in maanden
Danish: Varighed af responsa, gennemsnit (tidsinterval) i måneder
Dutch: De reden hiervoor is dat de effecten van YESCARTA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven niet bekend zijn en het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby of uw kind dat borstvoeding krijgt.
Danish: Det er fordi, virkningerne af YESCARTA hos gravide eller ammende kvinder er ukendte, og det kan skade dit ufødte barn eller dit ammede barn.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor axicabtagene ciloleucel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for axicabtagene ciloleucel er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Dutch: • Dien de volledige inhoud van de YESCARTA-infuuszak binnen 30 minuten via infusie toe, via zwaartekracht of een peristaltische pomp.
Danish: • Indgiv hele indholdet af posen med YESCARTA inden for 30 minutter enten via almindeligt drop eller ved brug af en peristaltisk pumpe.
Dutch: Voorbehandeling (lymfodepletie-chemotherapie)
Danish: Forbehandling (lymfocytdepleterende kemoterapi)
Dutch: Patiënten met een lymfoom in het CZS, een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie (SCT) of eerdere antiCD19 CAR of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie werden uitgesloten.
Danish: Patienter med lymfom i CNS, en anamnese med allogen stamcelletransplantation (SCT) eller tidligere anti-CD19 CAR eller anden genetisk modificeret T-celle-behandling blev ekskluderet.
Dutch: Voordat u YESCARTA krijgt, krijgt u een voorbereidende behandeling met chemotherapie, waardoor uw gemodificeerde witte bloedcellen in YESCARTA zich in uw lichaam kunnen vermenigvuldigen als het geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Danish: Inden du får YESCARTA, vil du få andre lægemidler, såsom forberedende kemoterapi, som vil give dine modificerede hvide blodlegemer i YESCARTA mulighed for at formere sig i kroppen, når du får medicinen.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 101 patiënten in fase 2, waaronder patiënten met histologisch bevestigde DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) of DLBCL ontstaan uit folliculair lymfoom (N = 16), gebaseerd op de WHO-classificatie 2008.
Danish: Virkning var baseret på 101 patienter i fase 2, som inkluderede patienter med histologisk bekræftet DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) eller DLBCL transformeret fra follikulært lymfom (n = 16) baseret på WHO-klassifikationen fra 2008.
Dutch: Spierzwakte en leuko-encefalopathie zijn opgenomen in de productinformatie van axicabtagene ciloleucel.
Danish: Muskelsvækkelse og leukoencefalopati er angivet i produktinformationen for axicabtagene ciloleucel.
Dutch: • u controleren op een hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie;
Danish: • Kontrollere for hepatitis B-, hepatitis C- eller hiv-infektion.
Dutch: Gebruik GEEN leukodepletiefilter.
Danish: Anvend IKKE et lymfocytdepleterende filter.
Dutch: Ernstige neurologische bijwerkingen zijn zeer vaak waargenomen bij patiënten die werden behandeld met YESCARTA, en konden levensbedreigend of fataal zijn (zie rubriek 4.8).
Danish: Alvorlige neurologiske bivirkninger er blevet observeret til at være meget almindelige hos patienter behandlet med YESCARTA, og disse kan være livstruende eller dødelige (se pkt.
Dutch: Voordat u YESCARTA toegediend krijgt, moet u het uw arts vertellen als u:
Danish: Inden du får YESCARTA skal du fortælle din læge hvis du:
Dutch: YESCARTA mag voorafgaand aan infusie niet worden gespoeld, gecentrifugeerd en/of worden geresuspendeerd in nieuwe media.
Danish: YESCARTA må ikke skylles, centrifugeres, og/eller genopløses i nyt medium inden infusion.
Dutch: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
Danish: Kite Pharma EU B.V.
Dutch: Patiënten met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
Danish: Patienter, som har infektion med human immundefekt virus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV)
Dutch: Bij de 24 maanden follow-up analyse bleef bij deze 3 patiënten de CR 30 tot 35 maanden na infusie van YESCARTA behouden.
Danish: Ved 24-måneders opfølgningsanalysen udviste disse 3 patienter stadig CR 30 til 35 måneder efter infusion af YESCARTA.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van YESCARTA op de vruchtbaarheid.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende effekten af YESCARTA på fertilitet.
Dutch: Controleer de bloedceltellingen na infusie van YESCARTA.
Danish: Monitorér blodtal efter infusion af YESCARTA.
Dutch: Van de 52 patiënten die CR bereikten, hadden 7 patiënten SD en 9 een PR bij hun eerste tumorbeoordeling en bereikten ze pas na 6,5 maanden CR.
Danish: Af de 52 patienter, som opnåede CR, havde 7 patienter SD og 9 havde PR ved deres første tumorvurdering og konverterede til CR så sent som efter 6,5 måneder.
Dutch: De immunogeniciteit van YESCARTA is geëvalueerd met ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) voor de detectie van bindende antilichamen tegen FMC63, het oorspronkelijke antilichaam van de anti-CD19 CAR.
Danish: Immunogeniciteten af YESCARTA er blevet undersøgt ved hjælp af Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) til detektion af antistoffer mod FMC63, som er det oprindelige antistof af anti-CD19 CAR.
Dutch: YESCARTA mag niet worden bestraald.
Danish: YESCARTA må ikke udsættes for stråling.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zich konden voordoen met CRS waren onder andere acuut nierletsel, atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie, hartstilstand, hartfalen, capillairleksyndroom, hypotensie, hypoxie en HLH/MAS.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan være forbundet med CRS, inkluderede akut nyreskade, atrieflimren, ventrikeltakykardi, hjertestop, hjertesvigt, kapillær lækagesyndrom, hypotension, hypoxi og HLH/MAS.
Dutch: Overweeg bij patiënten met ernstige CRS een echocardiogram om de hartfunctie te beoordelen.
Danish: For patienter, der oplever svær CRS, skal det overvejes at foretage et ekkokardiogram for at vurdere hjertefunktionen.
Dutch: Bacteriële infecties
Danish: Bakterielle infektioner
Dutch: Het begin van een herstel van de B-cellen werd voor het eerst opgemerkt in maand 9, toen 56% van de patiënten detecteerbare B-cellen had.
Danish: Påbegyndelsen af B-celle restitution blev først observeret efter 9 måneder, hvor 56 % af patienterne havde påviselige B-celler.
Dutch: Ernstige CRS, met inbegrip van levensbedreigende en fatale reacties, werd zeer vaak waargenomen met YESCARTA, met een tijd tot eerste symptomen van 1 tot 12 dagen (zie rubriek 4.8).
Danish: Alvorlig CRS, herunder livstruende og dødelige reaktioner, blev observeret til at være meget almindeligt med YESCARTA med start 1 til 12 dage efter infusion (se pkt.
Dutch: • Spoel, nadat de volledige inhoud van de zak via infusie is toegediend, de slangenset met 0,9% natriumchlorideoplossing (0,154 mmol natrium per ml) op dezelfde infusiesnelheid om er zeker van te zijn dat alle YESCARTA is toegediend.
Danish: • Efter infusion af hele posens indhold, skylles slangen med 0,9 % natriumchloridopløsning (0,154 mmol natrium pr. ml) ved samme infusionshastighed for at sikre, at al YESCARTA er indgivet.
Dutch: Alle behandelde patiënten (mITT) Cohort 1 + 2 (N = 101)
Danish: Alle behandlede (mITT) Kohorte 1 + 2 (N = 101)
Dutch: De beschikbaarheid van YESCARTA moet worden bevestigd voorafgaand aan het starten van de lymfodepletie.
Danish: Tilgængeligheden af YESCARTA skal bekræftes inden start af det lymfocytdepleterende behandlingsregime.
Dutch: Behandeling met YESCARTA moet worden gestart onder begeleiding en supervisie van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van hematologische maligne aandoeningen, die is opgeleid in het beheer en management van patiënten die worden behandeld met YESCARTA.
Danish: Behandling med YESCARTA skal indledes efter anvisning fra og under opsyn af sundhedspersonale med erfaring i behandling af hæmatologiske maligniteter og uddannet i administration og behandling af patienter, der behandles med YESCARTA.
Dutch: Controle op hemofagocytaire lymfohistiocytose/macrofaagactivatiesyndroom (HLH/MAS) dient te worden overwogen bij patiënten met ernstige of therapieresistente CRS.
Danish: Evaluering for hæmofagocytisk lymfohistiocytose/makrofag aktiveringssyndrom (HLH/MAS) skal overvejes hos patienter med alvorlig CRS, eller CRS der ikke reagerer på behandling.
Dutch: De contra-indicaties van de lymfodepletie-chemotherapie dienen in overweging te worden genomen.
Danish: Kontraindikationer for lymfocytdepleterende kemoterapi skal overvejes.
Dutch: Leukopenie Neutropenie Anemie
Danish: Leukopeni Neutropeni Anæmi
Dutch: YESCARTA wordt speciaal voor u gemaakt als een enkele toediening van uw eigen gewijzigde (gemodificeerde) witte bloedcellen.
Danish: YESCARTA er fremstillet specielt til dig til en enkelt administration af dine egne modificerede leukocytter (hvide blodlegemer).
Dutch: Als uw temperatuur hoog is, neem dan direct contact op met uw arts;
Danish: Hvis du har høj temperatur, skal du straks søge læge.
Dutch: Beoordeling van graad
Danish: Bedømmelse af grad
Dutch: Dien daarnaast 10 mg dexamethason intraveneus toe bij de eerste dosis tocilizumab en herhaal de dosis elke 6 uur.
Danish: Administrér endvidere dexamethason 10 mg intravenøst med den første dosis tocilizumab og gentag dosen hver 6. time.
Dutch: Al het materiaal dat in contact is geweest met YESCARTA (vast en vloeibaar afval) dient te worden behandeld en verwijderd als mogelijk besmettelijk afval in overeenstemming met de plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid.
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med YESCARTA (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i overensstemmelse med lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed.
Dutch: • 500-1000 mg paracetamol oraal en 12,5 tot 25 mg intraveneus of oraal difenhydramine (of gelijkwaardig) ongeveer 1 uur voorafgaand aan infusie van YESCARTA wordt aanbevolen.
Danish: • Paracetamol 500-1000 mg administreret oralt og diphenhydramin 12,5 til 25 mg administreret intravenøst eller oralt (eller tilsvarende) cirka 1 time inden infusion af YESCARTA anbefales.
Dutch: Patiënten moeten minstens eerder zijn behandeld met anti-CD20-antistoffen en een therapie met antracycline.
Danish: Patienter skal have modtaget mindst en tidligere anti-CD20 antistof-behandling og et behandlingsregime, som indeholdt antracyklin.
Dutch: Langdurige cytopenieën van graad 3 of hoger traden zeer vaak op na infusie van YESCARTA, waaronder trombocytopenie, neutropenie en anemie.
Danish: Vedvarende cytopenier af grad 3 eller højere efter infusion af YESCARTA forekom meget almindeligt og inkluderede trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met YESCARTA.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med YESCARTA.
Dutch: Volg de plaatselijke richtlijnen (of neem onmiddellijk contact op met Kite) als de infuuszak is beschadigd.
Danish: Hvis posen er beskadiget, skal lokale retningslinjer følges (eller kontakt straks Kite).
Dutch: Tweeëndertig procent (32%) van de patiënten had bijwerkingen van graad 3 of hoger (ernstig of levensbedreigend).
Danish: Toogtredive procent (32 %) af patienterne oplevede grad 3 eller højere (alvorlige eller livstruende) bivirkninger.
Dutch: Lymfoom in het centraal zenuwstelsel (CZS)
Danish: Primært lymfom i centralnervesystemet (CNS)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede celler.
Dutch: Fatale en ernstige gevallen van cerebraal oedeem zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met YESCARTA.
Danish: Dødelige og alvorlige tilfælde af hjerneødem er blevet rapporteret hos patienter behandlet med YESCARTA.
Dutch: Er werd een causaal verband geconstateerd tussen ruggenmerglaesies en axicabtagene ciloleucel, gebaseerd op het bewijs afkomstig van twee gevallen uit klinisch onderzoek; één geval met een voorval van quadriplegie (bij myelitis) en een tweede geval met voorvallen van spierzwakte en leuko-encefalopathie, en één spontane casusbeschrijving met een voorval van ruggenmergoedeem.
Danish: En årsagssammenhæng mellem rygmarvslæsioner og axicabtagene ciloleucel blev bekræftet på baggrund af evidensen fra to tilfælde i kliniske studier, hvoraf det ene tilfælde var en hændelse med tetraplegi (i forbindelse med myelitis) og det andet tilfælde var hændelser med muskelsvækkelse og leukoencefalopati, samt én spontan indberetning af et tilfælde med rygmarvsødem.
Dutch: De mediane duur was 13 dagen (spreiding: 1 tot 191 dagen).
Danish: Den gennemsnitlige varighed var 13 dage (interval: 1 til 191 dage).
Dutch: Bij de primaire analyse, gebaseerd op de mITT-populatie (minimale follow-up van 6 maanden), was het ORR 72% en het complete responspercentage (CR) 51%, zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
Danish: I den primære analyse, der var baseret på mITT-populationen (minimum opfølgning på 6 måneder), var ORR 72 %, og raten af fuldstændigt respons (CR) var 51 %, vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité.
Dutch: • Centrale veneuze toegang wordt aanbevolen voor de toediening van YESCARTA.
Danish: • Det anbefales at bruge et centralt venekateter til administration af YESCARTA.
Dutch: Na behandeling met YESCARTA nam het percentage patiënten met detecteerbare B-cellen af: na 3 maanden had 20% detecteerbare B-cellen en na 6 maanden had 22% detecteerbare B-cellen.
Danish: Efter behandling med YESCARTA blev andelen af patienter med påviselige B-celler reduceret: 20 % havde påviselige B-celler efter 3 måneder, og 22 % havde påviselige B-celler efter 6 måneder.
Dutch: Kleine brokken celmateriaal dienen te worden gedispergeerd door rustig handmatig te mengen.
Danish: Små klumper af cellemateriale skal opløses ved forsigtig manuel omrystning.
Dutch: Bij de 12 maanden follow-up analyse (tabel 5) was het ORR 72% en het CR-percentage 51%.
Danish: I 12-måneders opfølgningsanalysen (Tabel 5) var ORR 72 %, og CR var 51 %.
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Dutch: De meest ernstige en vaakst voorkomende bijwerkingen waren CRS (93%), encefalopathie (58%) en infecties (39%).
Danish: De mest signifikante og hyppigst forekommende bivirkninger var CRS (93 %), encefalopati (58 %) og infektioner (39 %).
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: Cryostor CS10, natriumchloride, humaan albumine.
Danish: Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Cryostor CS10, natriumchorid, humant albumin.
Dutch: De DOR was langer bij patiënten die een CR hadden bereikt in vergelijking met patiënten met een PR als beste respons (tabel 5).
Danish: DOR var længere hos patienter, som opnåede CR, sammenlignet med patienter, hvis bedste respons var PR (Tabel 5).
Dutch: In de 30 tot 60 minuten voordat u YESCARTA krijgt, kunt u andere geneesmiddelen krijgen.
Danish: Du kan få andre lægemidler inden for de 30 til 60 minutter, før du får YESCARTA.
Dutch: • Patiënten dienen de eerste 10 dagen na infusie dagelijks gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van mogelijk CRS, neurologische voorvallen en andere toxiciteiten.
Danish: • Patienterne skal monitoreres dagligt i de første 10 dage efter infusion for tegn og symptomer på potentielt CRS, neurologiske bivirkninger og andre toksiciteter.
Dutch: Elf procent (11%) van de patiënten had CRS graad 3 of hoger (ernstig, levensbedreigend en fataal).
Danish: Elleve procent (11 %) af patienterne oplevede grad 3 eller højere (alvorlig, livstruende og dødelig) CRS.
Dutch: Koorts, rillingen, lagere bloeddruk die symptomen kunnen veroorzaken zoals duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, vocht in de longen, wat ernstig en fataal kan zijn (allemaal symptomen van een aandoening die cytokine-release-syndroom heet).
Danish: Feber, kulderystelser, nedsat blodtryk, der kan forårsage symptomer, såsom svimmelhed, fortumlethed, væske i lungerne, hvilket kan være alvorligt og muligvis dødeligt (alle er symptomer på en tilstand kaldet cytokin release syndrom).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det europæiske lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Ernstige bijwerkingen met inbegrip van encefalopathie (22%), afasie (4%), delier (4%) en insulten (1%) zijn gemeld bij patiënten aan wie YESCARTA was toegediend.
Danish: Alvorlige bivirkninger, herunder encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %), og krampeanfald (1 %), er blevet rapporteret hos patienter, som har fået YESCARTA.
Dutch: Overgevoeligheid Hematofagocytaire histiocytose
Danish: Hypersensitivitet Hæmatofagisk histiocytose
Dutch: Dien tweemaal daags 1 mg/kg intraveneus methylprednisolon toe of gelijkwaardig dexamethason (bijv. elke 6 uur 10 mg intraveneus).
Danish: Administrér methylprednisolon 1 mg/kg intravenøst to gange dagligt eller tilsvarende dexamethason (f.eks. 10 mg intravenøst hver 6. time).
Dutch: Cryozak van ethyleenvinylacetaat met afgesloten extra slang en twee beschikbare spikepoorten met ongeveer 68 ml celdispersie.
Danish: Ethylen-vinylacetat frysepose med forseglet tillægsslange og to tilgængelige studser indeholdende cirka 68 ml celledispersion.
Dutch: YESCARTA wordt altijd aan u toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Danish: Du vil altid få YESCARTA af sundhedspersonale.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-stoornissen (zoals insulten of cerebrovasculaire ischemie), cardiale ejectiefractie van minder dan 50% of zuurstofsaturatie bij kamerlucht van minder dan 92% of een auto-immuunziekte waarvoor systemische immunosuppressie nodig was, kwamen niet in aanmerking.
Danish: Patienter med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet (som f.eks. krampeanfald eller cerebrovaskulær iskæmi), en kardiel ejection fraction på under 50 % eller iltmætning på under 92 % i almindelig luft, eller som har autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression, var uegnede.
Dutch: Patiënten die last krijgen van CRS van graad 2 of hoger (bijvoorbeeld hypotensie, niet responsief op vloeistoffen of hypoxie waarvoor extra zuurstoftoevoer nodig is) moeten met permanente telemetrie van het hart en pulsoximetrie worden gecontroleerd.
Danish: Patienter, der oplever CSR af grad 2 eller højere (f.eks. hypotension, reagerer ikke på væsker, eller hypoksi, der kræver supplerende oxygenering), skal monitoreres med kontinuerlig kardiel telemetri og pulsoximetri.
Dutch: YESCARTA wordt niet aanbevolen bij patiënten met gerecidiveerde CD19-negatieve ziekte na eerdere anti-CD19-therapie.
Danish: YESCARTA anbefales ikke, hvis patienten har recidiv af CD19-negativ sygdom efter tidligere anti-CD19-behandling.
Dutch: De mediane AUCdag 0-28 bij patiënten met respons (N = 71) was 253% van de overeenkomstige concentratie bij nonresponders (N = 25) (562,0 dagen x cellen/μl versus 222,0 dagen x cellen/μl).
Danish: Gennemsnitlig AUCDag 0-28 hos patienter med respons (N = 71) var 253 % af det tilsvarende niveau hos ikke-responderende patienter (N = 25) (562,0 dage x celler/mikrol versus 222,0 dage x celler/mikrol).
Dutch: Hoofdpijn, verminderd bewustzijn, moeite met praten, onrust (agitatie), trillen.
Danish: Hovedpine, reduceret bevidsthedsniveau, talebesvær, ophidselse, rysten.
Dutch: Dien 8 mg/kg intraveneus tocilizumab (c) toe, verspreid over 1 uur (800 mg niet overschrijden).
Danish: Administrér tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenøst over 1 time (højst 800 mg).
Dutch: Artsen dienen gedurende de eerste 10 dagen na infusie of bij de eerste tekenen of symptomen van CRS en/of neurologische voorvallen een ziekenhuisopname in overweging te nemen.
Danish: Læger skal overveje hospitalsindlæggelse i de første 10 dage efter infusion eller ved de første tegn eller symptomer på CRS og/eller neurologiske hændelser.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor controle- en behandelrichtlijnen.
Danish: 4.4 for vejledning vedrørende monitorering og behandling.
Dutch: Functiestoornis motoriek Pijn in extremiteit Rugpijn
Danish: Motorisk dysfunktion Smerter i ekstremitet Rygsmerter Artralgi
Dutch: Plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid dienen in acht te worden genomen voor ongebruikte geneesmiddelen of afvalmateriaal.
Danish: Gældende lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed skal følges med hensyn til ikke anvendt lægemiddel eller affaldsmateriale.
Dutch: YESCARTA is gedurende 1 jaar stabiel indien bevroren bewaard in de dampfase van vloeibare stikstof (≤ -150 °C).
Danish: YESCARTA er stabilt i 1 år ved opbevaring nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof (≤150 °C).
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om het veiligheidsprofiel te beoordelen met inbegrip van de veiligheid op lange termijn bij patiënten met maligniteiten van B-lymfocyten die zijn behandeld met axicabtagene ciloleucel in de post-marketingsetting, dient de aanvrager een op een register gebaseerd onderzoek uit te voeren en in te dienen.
Danish: Ikke-interventionelle sikkerhedsstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS): Ansøgeren skal udføre og indsende et studie baseret på et register med henblik på at vurdere sikkerhedsprofilen, inklusive den langsigtede sikkerhed hos patienter med B-lymfocytmaligniteter, der er behandlet med axicabtagene ciloleucel efter markedsføring.