FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jour 35 par rapport au taux initial (moyenne ± ET, ng/ml) * p≤0,001 pour le principal critère d'évaluation de l'efficacité Hb = hémoglobine ; TSAT = coefficient de saturation de la transferrine ; ET = écart type
Lithuanian: 35 dienos (vidurkis ± SD, ng/ml) * p≤0,001 pagrindinės veiksmingumo baigties Hb = hemoglobinas; TSAT = transferino saturacija; SD = standartinis nuokrypis
French: Chez les patients recevant deux doses, la seconde perfusion de 510 mg doit être effectuée 2 à 8 jours plus tard selon le tableau 1.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriamos dvi dozės, antroji 510 mg infuzija turi būti atliekama po 2-8 parų, kaip nurodyta 1 lentelėje.
French: Il est déconseillé d'administrer Rienso à des patients qui présentent une bactériémie évolutive.
Lithuanian: Nerekomenduojama Rienso skirti pacientams, kuriems pasireiškia bakteriemija.
French: 510 mg de fer (1 flacon)
Lithuanian: 510 mg geležies (1 flakonas)
French: Administration de Rienso
Lithuanian: Rienso vartojimas
French: La checklist du professionnel de santé doit contenir les messages suivants :
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtame kontroliniame sąraše turi būti ši informacija:
French: Dans les limites liées à la notification post-commercialisation, le taux de notification suivant peut être calculé : à la date du 30 juin 2014, le taux de notification post-commercialisation global cumulé de l'hypersensibilité, fondé sur 2 g par personne et par an, est de 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
Lithuanian: bendras kumuliacinis pranešimų apie padidėjusio jautrumo atvejus dažnis, pateikus vaistinį preparatą į rinką, skaičiuojant po 2 g vienam asmeniui per metus, yra 527/266 914 × 100 = 0,20 %.
French: • Conserver dans son emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Rienso n'est pas éliminé par hémodialyse.
Lithuanian: Rienso hemodializės metu nešalinamas.
French: La surveillance périodique de paramètres de laboratoire liés au stockage du fer, par exemple des taux sériques de ferritine et du coefficient de saturation de la transferrine, permet d'identifier une accumulation de fer.
Lithuanian: Periodinis geležies kaupimąsi patvirtinančių laboratorinių rodiklių, tokių kaip feritino kiekis serume ir transferino saturacija, stebėjimas leidžia atpažinti geležies kaupimąsi organizme.
French: 31 octobre 2016
Lithuanian: spalio 31 d.
French: Rienso est une préparation à base de fer qui contient le ferumoxytol comme substance active et qui est administré en perfusion dans une veine.
Lithuanian: Rienso yra geležies preparatas, kuriame yra veikliosios medžiagos ferumoksitolio ir kuris yra leidžiamas infuzija į veną.
French: Après le verrouillage des données du présent PSUR, 6 cas mortels supplémentaires de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés avec le ferumoxytol.
Lithuanian: Po dabartinio PASP DLP papildomai buvo pranešta apie 6 mirties nuo padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus vartojant ferumoksitolį.
French: Une réaction d'hypersensibilité grave qui surviendrait chez les patients âgés (> 65 ans) ou les patients avec plusieurs comorbidités, est susceptible d'évoluer de façon plus sévère.
Lithuanian: Senyviems (>65 metų amžiaus) arba keliomis gretutinėmis ligomis sergantiems pacientams pasireiškusių pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų baigtys gali būti sunkesnės.
French: Avant l'administration, les flacons doivent être inspectés visuellement pour vérifier qu'ils ne sont pas endommagés et que la solution est exempte de toutes particules.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia flakonus vizualiai apžiūrėti, ar juose nėra matomų dalelių ir ar jie nėra pažeisti.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
French: Rienso sera administré dans un environnement où tout effet indésirable allergique peut être rapidement traité de manière appropriée.
Lithuanian: Rienso bus skiriamas aplinkoje, kur bet kokia alerginė pašalinė reakcija būtų tinkamai ir greitai išgydyta.
French: • Les surdosages doivent être traités, si nécessaire avec un agent chélateur du fer.
Lithuanian: • Perdozavimą reikia gydyti, jei reikia, naudojant medžiagas, kurios su geležimi sudaro chelatus.
French: Chez les patients recevant deux flacons, le second sera perfusé deux à huit jours après la première perfusion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems bus paskirti du flakonai, antrasis flakonas bus suleistas infuzija praėjus nuo dviejų iki aštuonių dienų po pirmosios dozės infuzijos.
French: Si vous êtes sous hémodialyse, il est possible que Rienso vous soit administré en perfusion de plus de 15 minutes durant une séance de dialyse.
Lithuanian: Jeigu Jums atliekama hemodializė, Rienso gali būti suleistas infuzijos būdu per 15 minučių dializės procedūros metu.
French: Rienso doit être administré en perfusion intraveineuse à un nouveau site d'accès veineux ou un déjà en place.
Lithuanian: Rienso turi būti leidžiamas intravenine infuzija, jį suleidžiant į naują ar esamą venos prieigos vietą.
French: Interférence avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) Aucun rapport issu de la notification spontanée post-commercialisation d'interférence avec l'IRM n'a été reçu à ce jour.
Lithuanian: Pateikus vaistinį preparatą į rinką, spontaninių pranešimų apie sąveiką su MRT iki šiol negauta.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
Lithuanian: Be to, padidėjusio jautrumo reakcijų į parenteraliai vartojamus geležies preparatus rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra imuninės ar uždegiminės būklės (pvz., serga sistemine raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu).
French: • Durée de conservation : 4 ans
Lithuanian: • Tinkamumo laikas - 48 mėnesiai.
French: Il comprend des particules d'oxyde de fer composées d'un noyau d'oxyde de fer enrobé dans une tunique de carboxyméthyléther de polyglucose-sorbitol.
Lithuanian: Jame yra geležies oksido dalelių su geležies oksido šerdimi, kurią supa poligliukozės-sorbitolio karboksimetilo eterio apvalkalas.
French: Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra nustatytos alergijos, įskaitant alergijas vaistiniams preparatams, ir pacientams, sirgusiems sunkia astmos forma, egzema ar kita atopine alergija (žr.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à Rienso, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active ferumoxytol est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl Rienso, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ferumoksitolio, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.
French: Tableau 2 : Effets indésirables signalés durant les études cliniques et à la pharmacovigilance CLASSES DE
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir vaistinį
French: Boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons.
Lithuanian: Tiekiamas pakuotėse po 1, 2, 6 arba 10 flakonų.
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance attentive pendant la perfusion et durant au moins 30 minutes après chaque perfusion de la part de votre médecin ou infirmier(ère).
Lithuanian: Per kiekvieną vaisto infuziją ir mažiausiai 30 minučių po jos gydytojas arba slaugytoja jus atidžiai stebės.
French: Depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la date de verrouillage des données de l'actuel PSUR, un total cumulé de 527 cas post-commercialisation de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés dont plus de 50 % étaient graves, incluant des réactions allergiques menaçant le pronostic vital (264 cas graves, 263 non-graves).
Lithuanian: data lock-point, DLP) iš viso buvo pranešta apie 527 padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus, iš kurių daugiau kaip 50 % buvo sunkūs, įskaitant gyvybei grėsmingas alergines reakcijas (264 reakcijos buvo sunkios, 263 - nesunkios).
French: Poids corporel >50 kg
Lithuanian: > 50 kg kūno svorio
French: Bronchospasme Toux
Lithuanian: Bronchų spazmas Kosulys
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant Rienso, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:
Lithuanian: PRAC, remdamasis PRAC Rienso periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
French: Le titulaire de l'AMM doit conduire une étude de sécurité post-AMM pour caractériser davantage les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turės atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą (PASS), kad galėtų plačiau apibūdinti saugumo problemas dėl padidėjusio jautrumo reakcijų.
French: TSAT initial (moyenne ± ET, %)
Lithuanian: TSAT prieš gydymą (vidurkis ± SD, %)
French: L'élimination plasmatique de Rienso a été proportionnelle à la dose et saturable, et la demi-vie a été de 16 heures environ chez l'homme.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Rienso pasišalinimas iš plazmos priklauso nuo dozės ir yra ribotas, o pusinės eliminacijos laikas žmonių organizme yra maždaug 16 valandų.
French: Aucune donnée issue des essais cliniques n'est disponible en ce qui concerne un surdosage par Rienso chez l'homme.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Rienso perdozavimą žmonėms nėra.
French: Tous les patients recevaient des ASE à leur admission dans l'étude.
Lithuanian: Visi pacientai prieš gydymą vartojo ESP.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS RECOMMANDANT LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ KEITIMO
French: Enfants et adolescents Rienso ne doit pas être administré chez des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Rienso vaikams ar paaugliams iki 18 metų skirti negalima.
French: Des données cliniques limitées sont disponibles concernant le second traitement par Rienso, et aucune donnée clinique n'est disponible concernant les traitements à long terme.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie kartotinį gydymą Rienso yra nedaug, o klininių tyrimu duomenų apie kartotinį ilgalaikį vartojimą nėra.
French: La vitesse d'administration n'a pas eu d'influence sur les paramètres PK de Rienso.
Lithuanian: Infuzijos greitis neturėjo įtakos Rienso FK rodikliams.
French: Fer oral n = 76
Lithuanian: Geriamoji geležis n = 76
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rienso
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rienso
French: Rienso peut affecter l'interprétation des résultats des dosages des taux sanguins de fer.
Lithuanian: Rienso gali turėti įtakos geležies kraujyje tyrimo rezultatų vertinimui.
French: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Lithuanian: Sąveika su magnetinio rezonanso tyrimu (MRT)
French: C'est pourquoi Rienso ne doit pas être administré chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Dėl šios priežasties Rienso negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (žr.
French: La tunique isole le fer bioactif et le protège des composants du plasma jusqu'à ce que le complexe ferglucide pénètre dans les macrophages du système réticuloendothélial du foie, de la rate et de la moelle osseuse.
Lithuanian: Apvalkalas izoliuoja biologiškai aktyvią geležį nuo plazmos komponentų, kol geležies-angliavandenio kompleksas patenka į kepenų, blužnies ir kaulų čiulpų retikoloendotelinės sistemos makrofagus.
French: Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par flacon de 17 ml.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažas etanolio (alkoholio) kiekis, mažiau kaip 100 mg etanolio 17 ml flakone.
French: Les patients qui développent des symptômes tels qu'un état vertigineux, une confusion ou un étourdissement après avoir reçu Rienso doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que ces symptômes se soient dissipés.
Lithuanian: Jei pavartojus Rienso atsiranda svaigulys, konfūzija ar alpulys, pacientui vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, kol šie simptomai neišnyks.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou les capacités générales de reproduction n'a été noté chez le rat adulte (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio vaisingumui arba bendrai reprodukcijai subrendusioms žiurkėms nebuvo pastebėta (žr.
French: Osmolalité : 270-330 mosm/kg pH : 6,5 à 8,0
Lithuanian: Osmoliališkumas: 270-330 mosm/kg.
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables nécessitant une interruption de traitement rapportés chez ≥2 patients sous Rienso sont été les suivants : hypotension, gonflement au site d'injection, augmentation des taux sériques de ferritine, douleur thoracique, diarrhée, état vertigineux, ecchymoses, prurit, insuffisance rénale chronique et urticaire.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 2 Rienso gydomiems pacientams, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, buvo hipotenzija, patinimas infuzijos vietoje, feritino kiekio padidėjimas serume, skausmas krūtinėje, viduriavimas, svaigulys, ekchimozė, niežulys, lėtinis inkstų nepakankamumas ir dilgėlinė.
French: Tél. : +45 4677 1111 Fax : +45 4675 6640
Lithuanian: +45 4677 1111 Faksas +45 4675 6640
French: Une étude du développement prénatal et postnatal menée chez le rat a mis en évidence des effets indésirables sur la maturation sexuelle et sur l'aptitude à produire une portée chez les animaux de la génération F1 (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu buvo tiriamas žiurkių prenatalinis ir postnatalinis vystymasis, metu nustatytas nepageidaujamas poveikis lytiniam brendimui ir gebėjimui vaikuotis F1-kartoje (žr.
French: • Aucune autre solution de dilution intraveineuse ou agent thérapeutique ne doit être utilisé.
Lithuanian: • Negalima naudoti jokių kitų intraveninių skiedimo tirpalų ir gydomųjų medžiagų.
French: Le but d'un traitement par Rienso est de recharger les réserves en fer de l'organisme.
Lithuanian: Gydymas Rienso papildo geležies atsargas organizme.
French: Un second flacon doit être administré en perfusion deux à huit jours plus tard si indiqué.
Lithuanian: Antrą vaisto flakoną reikia suleisti kaip infuziją po dviejų-aštuonių dienų, jeigu indikuotina.
French: Si c'est votre cas, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser tout outil ou machine.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
French: Dans des essais cliniques portant sur 1 562 sujets atteints d'une néphropathie chronique (NPC), 7,9 % des patients sous Rienso ont présenté des effets indésirables qui ont été considérés comme graves dans 0,2 % des cas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1562 LIL sergantys tiriamieji, metu 7,9 % Rienso vartojusių pacientų buvo stebimos nepageidaujamos reakcijos, iš kurių 0,2 % buvo įvertintos kaip sunkios.
French: S'ils sont réalisés dans les 24 heures qui suivent l'administration de Rienso, les dosages en laboratoire peuvent surestimer les taux sériques de fer et les taux de fer lié à la transferrine, car le fer présent dans le complexe Rienso sera également mesuré.
Lithuanian: Per 24 valandas po Rienso vartojimo, laboratorinių tyrimų rezultatai gali rodyti per didelį geležies, esančios serume ir sujungtos su transferinu, kiekį, nes bus matuojamas ir geležies kiekis Rienso komplekse.
French: Description des effets indésirables sélectionnés
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Rienso.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš Jums skiriant Rienso, pasitarkite su gydytoju.
French: Pour les instructions concernant la dilution, voir la rubrique 4.2.
Lithuanian: Skiedimo instrukcijas žr. 4.2 skyriuje.
French: De tels effets n'ont pas été observés chez les mâles durant les études de toxicité de 13 semaines à doses répétées (sans récupération).
Lithuanian: Šio tyrimo metu bei 13 savaičių kartotinių dozių toksinio tyrimo (be atsigavimo laikotarpio) su žiurkėmis metu patinams tokio poveikio nenustatyta.
French: Les patients doivent être réévalués au moins un mois après la fin d'un cycle de Rienso, et cette réévaluation doit inclure une détermination des paramètres hématologiques et des taux sanguins de fer.
Lithuanian: Pacientų būklę pakartotinai reikia vertinti ne anksčiau kaip po vieno mėnesio nuo Rienso gydymo kurso pabaigos; būtina atlikti laboratorinius kraujo ląstelių ir geležies kiekio kraujyje tyrimus.
French: car ce médicament peut interférer sur l'interprétation du scanner.
Lithuanian: kadangi šis vaistas gali turėti įtakos tyrimo rezultatų vertinimui.
French: Se reporter au paragraphe Surcharge en fer de la rubrique 4.4 ; voir rubrique 4.2 pour le schéma posologique recommandé.
Lithuanian: Informacija dėl geležies perdozavimo pateikiama 4.4 skyriuje, o dozavimo rekomendacijos - 4.2 skyriuje.
French: Dans ces trois études, des patients atteints d'une NPC et d'une anémie ferriprive ont été randomisés de façon à recevoir Rienso ou une préparation orale de fer.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pacientai, sergantys geležies stokos anemija ir LIL, buvo atsitiktinai priskirti gydymo Rienso arba geriamąja geležimi grupėms.
French: Votre médecin ou infirmier(ère) administrera Rienso en perfusion dans une veine.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja paskirs vartoti Rienso infuziją į veną.
French: Dans une étude de toxicité de 4 semaines à doses répétées chez le rat après une récupération de 26 semaines, des troubles hépatiques (hémorragie focale ou multifocale, nécrose hémorragique, inflammation chronique, et/ou hyperplasie des canaux biliaires) ont été observés chez la femelle (la dose humaine équivalente cumulée (HED) des groupes doses est comparée avec un facteur de sécurité de 5,1 et de 10,5 à la dose thérapeutique humaine cumulée (2 x 510 mg de Fe) chez un homme de 60 kg).
Lithuanian: 4 savaičių toksinio kartotinio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu po 26 savaičių atsigavimo laikotarpio patelėms buvo nustatyta kepenų pokyčių (židininis ar daugiažidininis kraujavimas, hemoraginė nekrozė, lėtinis uždegimas ir (arba) tulžies latako hiperplazija (suminė dozės grupių HED atitiko saugumą 5,1 ir 10,5 karto didesnės kumuliacinės žmonėms skiriamos gydomosios dozės(2 x 510 mg Fe) 60 kg sveriančiam žmogui).
French: Rienso est un complexe fer colloïdal-glucide.
Lithuanian: Rienso yra koloidinis geležies - angliavandenio kompleksas.
French: Deux de ces rapports ont été inclus dans ce PSUR par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en tant qu'information de dernière minute.
Lithuanian: Du iš šių atvejų RTT įtraukė į dabartinį PASP kaip naujausią informaciją.
French: L'administration de Rienso peut temporairement affecter les performances diagnostiques de l'IRM.
Lithuanian: Rienso vartojimas gali laikinai paveikti MR tomografijos diagnostines galimybes.
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
French: Fer oral n = 116
Lithuanian: Geriamoji geležis n = 116
French: Tachycardie/ Arythmie, Arrêt cardiaque Arrêt cardiorespiratoire Infarctus du myocarde Cyanose
Lithuanian: Tachikardija / aritmija, Širdies sustojimas Širdies ir kvėpavimo sustojimas
French: Il n'existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de Rienso chez la femme enceinte.
Lithuanian: Patikimų, tinkamai kontroliuojamų tyrimų dėl Rienso vartojimo nėštumo metu nėra atlikta.
French: 510 mg de fer / 17 ml
Lithuanian: 510 mg geležies/17 ml
French: Chez le rat, l'administration de Rienso à une dose toxique chez la mère (100 mg de Fe/kg/jour) durant l'organogenèse a provoqué une diminution du poids des fœtus.
Lithuanian: Suleidus Rienso po 100 mg Fe/kg/per parą organogenezės metu vaikingoms žiurkėms, sumažėjo jauniklių svoris.
French: • Après première ouverture et après dilution pour la perfusion : La stabilité chimique et physique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 jours à 25°C.
Lithuanian: • Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo ir atskiedimo infuzijai: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas esant 25 ºC temperatūrai.
French: De façon cumulé, 21 cas d'hypersensibilité (8 graves, 13 non-graves) ont été rapportés pendant les essais cliniques.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iš viso nustatytas 21 padidėjusio jautrumo atvejis (8 sunkūs atvejai ir 13 nesunkių atvejų).
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché reconnaît que Rostoker et Cohen recommandent de laisser passer un minimum de 6 mois après l'administration de ferumoxytol, délai fondé sur l'étude portant sur 6 volontaires sains publiée par Storey et al. Par conséquent, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé dans le cadre du présent PSUR de modifier la mise en garde actuelle de la rubrique 4.4 du RCP afin d'indiquer que l'interférence avec l'IRM peut se produire jusqu'à 6 mois après l'administration du ferumoxytol, ce qui a été accepté par le PRAC.
Lithuanian: Vis dėlto RTT pripažįsta, kad Rostokeris ir Cohenas rekomenduoja, jog tarp ferumoksitolio skyrimo ir MRT turi praeiti mažiausiai 6 mėnesiai: tai patvirtinta tyrimu su 6 sveikais savanoriais, kurį paskelbė Storey ir kt.
French: Les valeurs de CL et de Vd après deux doses de 510 mg de Rienso administrées par voie intraveineuse en l'espace de 24 heures ont été estimées à 69,1 ml/h et 3,3 l, respectivement.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po dviejų 510 mg Rienso dozių suleidimo į veną, apskaičiuotos CL ir Vd reikšmės buvo atitinkamai 69,1 ml/val.
French: Dans l'Etude 3, l'âge moyen des patients était de 60 ans (extrêmes : 24 - 87) ; 43% étaient des femmes, 34% étaient caucasiens, 59% étaient noirs et 7% étaient d'une autre race.
Lithuanian: 3 tyrime vidutinis pacientų amžius buvo 60 metų (svyravo nuo 24 iki 87); 43 % sudarė moterys; 34 % sudarė baltosios, 59 % - juodosios ir 7 % kitų rasių atstovai.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Rienso est commercialisé, le programme éducationnel suivant est accessible ou fourni à tous les professionnels de santé et patients/soignants susceptibles d'utiliser Rienso :
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama Rienso, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai (arba globėjai), kurie, tikėtina, skirs arba vartos Rienso, turėtų prieigą prie šios mokomosios medžiagos arba būtų ja aprūpinti:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution contient 30 mg de fer sous forme de ferumoxytol.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 30 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
French: L'interprétation des clichés d'IRM pourra être effectuée plus rapidement si les lecteurs sont informés du fait que le patient a récemment reçu Rienso ou en utilisant des séquences d'impulsions pondérées en T1 ou en densité de protons.
Lithuanian: MR tomografijos rezultatus vertina specialistai, kurie yra įspėti apie tai, kad pacientas neseniai vartojo Rienso, arba atliekamas MR T1 arba protonų tankio pulsinių sekų tyrimas.
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Lithuanian: • Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietos reikalavimų.
French: Une administration excessive de Rienso peut entraîner une accumulation de fer aux sites de stockage, conduisant potentiellement à une hémosidérose.
Lithuanian: Per didelio Rienso kiekio vartojimas gali sukelti geležies kaupimąsi saugojimo vietose ir sukelti hemosiderozę.