FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder zou echter wel graag de volgende contra-indicatie handhaven: ‘Patiënten met ernstige nierfunctiestoornis met een creatinineklaring lager dan 10 ml/min.'
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ επιθυµεί να διατηρηθεί η αντένδειξη: «Ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία µε ρυθµό κάθαρσης κρεατινίνης µικρότερο από 10 ml/min».
Dutch: Slovenië: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Greek: Σλοβενία: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Dutch: Het toevallige gebruik van dit geneesmiddel door zwangere vrouwen had geen schadelijke effecten op het ongeboren kind.
Greek: Η τυχαία χρήση του φαρµάκου από µία έγκυο δεν αναµένεται να προκαλεί επιβλαβείς επιπτώσεις για το κύηµα.
Dutch: Volgens het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken moeten negatieve interacties alleen in de samenvatting van de productkenmerken worden vermeld als ze van klinisch belang zijn voor de voorschrijvende arts.
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της ΠΧΠ, οι αρνητικές αλληλεπιδράσεις πρέπει να αναφέρονται στην ΠΧΠ µόνο εάν παρουσιάζουν κλινικό ενδιαφέρον για τον συνταγογράφο.
Dutch: Inzake de dosering per leeftijdsgroep, verdedigde de vergunninghouder voor de leeftijdsgroep van 12 tot 18 jaar dezelfde dosering als voor volwassenen, omdat de toename in lichaamsgewicht wordt gecompenseerd door een afname van de klaring, wat een gelijke systemische blootstelling mogelijk maakt.
Greek: Σχετικά µε τη δοσολογία ανάλογα µε την ηλικιακή οµάδα, ο ΚΑΚ αιτιολόγησε τη χρήση της ίδιας δοσολογίας στις ηλικιακές οµάδες 12 έως 18 και στους ενήλικες, επειδή η αύξηση του σωµατικού βάρους αντισταθµίζεται από µείωση της κάθαρσης, γεγονός που συνεπάγεται ισοδύναµη συστηµική έκθεση.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat de klinische baten-risicoverhouding van cetirizine niet specifiek is beoordeeld bij patiënten met nierfunctiestoornis en dat de dosis dan ook uitsluitend is gebaseerd op farmacokinetische berekeningen.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι η κλινική σχέση οφέλους-κινδύνου της κετιριζίνης δεν έχει αξιολογηθεί ειδικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και ότι, για το λόγο αυτό, η δόση βασίζεται µόνο σε φαρµακοκινητικούς υπολογισµούς.
Dutch: Verschijnselen die na een overdosering met cetirizine werden waargenomen kunnen voornamelijk in verband worden gebracht met effecten op het centrale zenuwstelsel of met anticholinerge effecten.
Greek: Τα συµπτώµατα που παρατηρούνται µετά από υπερδοσολογία σετιριζίνης συσχετίζονται κυρίως µε επιδράσεις στο ΚΝΣ ή επιδράσεις που συνηγορούν για αντιχολινεργική δράση.
Dutch: Cetirizine beïnvloedt de eiwitbinding van warfarine niet.
Greek: Η σετιριζίνη δεν αλλάζει την σύνδεση της βαρφαρίνης µε τις πρωτεΐνες.
Dutch: Klinische onderzoeken.
Greek: Κλινικές δοκιµές
Dutch: De bijbehorende rubriek in de bijsluiter werd dienovereenkomstig herzien.
Greek: Το αντίστοιχο τµήµα του φύλλου οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε δεόντως.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: piperazine derivaten, ATC code: R06A E07.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Παράγωγα πιπεραζίνης, κωδικός ATC: R06A E07
Dutch: De voor kinderen voorgestelde dosering is getest in klinische onderzoeken, maar is ook gebaseerd op resultaten afkomstig van doseringsaanpassingen op grond van lichaamsgewicht en klaring die varieert afhankelijk van de rijping van het renale systeem.
Greek: Η προτεινόµενη δοσολογία για τα παιδιά έχει δοκιµαστεί σε κλινικές δοκιµές, αλλά προκύπτει και από την προσαρµογή δόσεων ανάλογα µε το σωµατικό βάρος και την κάθαρση του φαρµάκου η οποία ποικίλει ανάλογα µε την ωρίµανση του νεφρικού συστήµατος.
Dutch: Zyrtec (cetirizinedihydrochloride) is een antiallergicum dat is geïndiceerd voor de verlichting van neusverschijnselen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinitis.
Greek: Το Zyrtec (διυδροχλωρική κετιριζίνη (cetirizine dihydrochloride)) είναι αντιαλλεργικό φάρµακο που ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών συµπτωµάτων της εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Dutch: Wanneer het effect van Zyrtec te zwak of te sterk is, raadpleeg uw arts.
Greek: Αν αισθανθείτε ότι η δράση του Zyrtec είναι υπερβολικά ασθενής ή υπερβολικά ισχυρή, παρακαλούµε συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Dutch: Cetirizine (n=1656)
Greek: Σετιριζίνη (n=1656)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dienen cetirizine filmomhulde tabletten niet te gebruiken.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλειψη ενζύµου Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν το επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο σετιριζίνης.
Dutch: Verpakkingen met flessen van 60, 75, 100, 125, 150 of 200 ml.
Greek: Συσκευασία µε φιάλη που περιέχει 75, 100, 125, 150 ή 200 ml διαλύµατος.
Dutch: - 10 ml Zyrtec drank (2 maatlepeltjes) bevat 3,15 g glucose equivalenten (sorbitol)
Greek: - 10 ml Zyrtec πόσιµου διαλύµατος (=2 δοσοµετρικά κουτάλια) περιέχουν: 3.15 g ισοδύναµα γλυκόζης (σορβιτόλη)
Dutch: Dubbelblinde, gecontroleerde klinische of farmacoklinische onderzoeken, waarin cetirizine, in de aanbevolen dosering (éénmaal daags 10 mg cetirizine), werd vergeleken met placebo of andere antihistaminica en waarvan de gekwantificeerde veiligheidsgegevens beschikbaar zijn, omvatten meer dan 3.200 proefpersonen, die werden blootgesteld aan cetirizine.
Greek: Διπλά τυφλές ελεγχόµενες κλινικές ή φαρµακοκλινικές δοκιµές σύγκρισης της σετιριζίνης µε το εικονικό φάρµακο ή άλλα αντιισταµινικά στη συνιστώµενη δοσολογία ((10 mg ηµερησίως για τη σετιριζίνη) για τις οποίες υπάρχουν ποσοτικοποιηµένα δεδοµένα ασφαλείας συµπεριέλαβαν περισσότερους από 3.200 ασθενείς που εκτέθηκαν στη σετιριζίνη.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Zyrtec Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε Zyrtec Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος αυτού ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Dutch: Daarnaast besloot de vergunninghouder om voor de druppels een waarschuwing toe te voegen dat de diagnose door een in allergie gespecialiseerde arts moet worden bevestigd alvorens bij kinderen jonger dan 2 jaar behandeling met cetirizine te starten, aangezien verschijnselen van virusinfecties van de bovenste luchtwegen in deze leeftijdsgroep ten onrechte als allergische verschijnselen worden geïnterpreteerd.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συµφώνησε να συµπεριλάβει προειδοποίηση για το σκεύασµα σταγόνων, η οποία να δηλώνει ότι πριν από την έναρξη της θεραπείας µε κετιριζίνη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, πρέπει να προηγείται επιβεβαίωση της διάγνωσης από γιατρό εξειδικευµένο στις αλλεργίες, καθώς τα συµπτώµατα των ιογενών λοιµώξεων του άνω αναπνευστικού συστήµατος στη συγκεκριµένη ηλικιακή κατηγορία παρερµηνεύονται ως αλλεργικά συµπτώµατα.
Dutch: De productinformatie voor de tabletten en de vloeibare toedieningsvormen vermeldden ook de aanvullende contra-indicatie met betrekking tot de hulpstoffen.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος στα δισκία και στα πόσιµα σκευάσµατα περιέχουν επίσης την πρόσθετη αντένδειξη που σχετίζεται µε τα έκδοχα.
Dutch: Patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis: aanpassing van de dosis wordt aanbevolen (zie: "Patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis").
Greek: Ασθενείς µε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια :Συνιστάται προσαρµογή της δόσης (βλ. παραπάνω Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια)
Dutch: Bij deze oudere vrijwilligers lijkt de daling van de klaring van cetirizine verband te houden met een verminderde nierfunctie.
Greek: Η µείωση αυτή στην κάθαρση της σετιριζίνης στους ηλικιωµένους αυτούς εθελοντές φάνηκε να συσχετίζεται µε µειωµένηνεφρική λειτουργία.
Dutch: Uit objectieve bepalingen van de rijvaardigheid, de slaaplatentie en de uitvoering van lopende band werkzaamheden is niet gebleken dat, bij de aanbevolen dosis van 10 mg, sprake is van klinisch relevante effecten.
Greek: Αντικειµενικές µετρήσεις της δυνατότητας οδήγησης, του λανθάνοντος χρόνου ύπνου και της επίδοσης στην γραµµή συναρµολόγησης δεν έχουν δείξει κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στη συνιστώµενη δόση των 10 mg.
Dutch: Het geneesmiddel is goedgekeurd voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rinitis, niet-seizoensgebonden allergische rinitis en verschillende vormen van pruritus en dermatologische aandoeningen met allergische oorsprong, in het bijzonder chronische idiopathische urticaria.
Greek: Το φάρµακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη συµπτωµατική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας, της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας και διαφόρων τύπων κνησµού και δερµατολογικών παθήσεων αλλεργικής αιτιολογίας, ειδικότερα χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
Dutch: Daarom werd er door de Europese Commissie een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om de uiteenlopende productinformatieteksten in de hele EU gelijk te trekken.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyrtec, υπάρχουν αρκετές αποκλίσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και, για το λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονίσει τα αποκλίνοντα κείµενα των πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Wanneer uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
Dutch: Lichaam als geheel - algemene aandoeningen: vermoeidheid
Greek: Οργανισµός ως σύνολο - γενικές διαταραχές
Dutch: De vergunninghouder herformuleerde daarnaast de hele rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen' overeenkomstig de huidige richtsnoeren en de van de QRD-groep ontvangen opmerkingen.
Greek: Ο ΚΑΚ επαναδιατύπωσε ολόκληρο το τµήµα 4.8 Ανεπιθύµητες επιδράσεις σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές και τα σχόλια που διατυπώθηκαν από την οµάδα ελέγχου της ποιότητας των εγγράφων (Quality Review of Documents).
Dutch: Patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis: bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn geen gegevens voorhanden voor het vaststellen van de ratio werkzaamheid/veiligheid.
Greek: Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια: δεν υπάρχουν δεδοµένα που να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα / την αναλογία αποτελεσµατικότητας / ασφάλειας σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: De zin zal daarom worden gewijzigd in: ‘Bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis moet de dosis op individuele basis dusdanig worden aangepast dat rekening wordt gehouden met renale klaring, leeftijd en lichaamsgewicht van de patiënt.'
Greek: Ως εκ τούτου, η πρόταση θα διαµορφωθεί ως ακολούθως: «Σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται λαµβάνοντας υπόψη τη νεφρική κάθαρση του ασθενούς, την ηλικία του και το σωµατικό του βάρος».
Dutch: Slowakije: Zyrtec tbl flm 10mg
Greek: Σλοβακία: Zyrtec tbl flm 10mg
Dutch: De vergunninghouder stelde daarnaast harmonisatie voor van de productinformatieteksten in rubriek 4.3 ‘Contra-indicaties', waarin de overgevoeligheid voor bestanddelen van de toedieningsvormen wordt vermeld en patiënten met ernstige nierfunctiestoornis worden besproken.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης την εναρµόνιση των κειµένων των πληροφοριών του προϊόντος στο τµήµα 4.3 Αντενδείξεις, ώστε να είναι αντιπροσωπευτικά της υπερευαισθησίας στα συστατικά του προϊόντος και να απευθύνονται σε ασθενείς µε σοβαρής µορφής νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Inzake de dosering per gewicht, antwoordde de vergunninghouder dat systemische blootstelling aan cetirizine niet alleen afhankelijk is van het lichaamsgewicht, maar ook van de renale klaring van het geneesmiddel, waarbij uit onderzoeken bleek dat klaring op jonge leeftijd belangrijker is.
Greek: Σχετικά µε τη δοσολογία βάσει του βάρους, ο ΚΑΚ απάντησε ότι η συστηµική έκθεση στην κετιριζίνη δεν σχετίζεται µόνο µε το σωµατικό βάρος αλλά και µε τη νεφρική κάθαρση του φαρµάκου, καθώς οι µελέτες καταδεικνύουν ότι η κάθαρση είναι σηµαντικότερη σε µικρότερες ηλικίες.
Dutch: De systemische blootstelling bij halve doses is niet gedocumenteerd en onvoldoende werkzaamheid bij halve doses kan ertoe leiden dat patiënten andere behandelingen gaan combineren.
Greek: Η συστηµική έκθεση µε µειωµένες στο µισό δόσεις δεν είναι τεκµηριωµένη και η ανεπαρκής αποτελεσµατικότητα που σχετίζεται µε τις µειωµένες στο µισό δόσεις ενδέχεται να οδηγήσει τους ασθενείς στην επιλογή άλλων θεραπειών.
Dutch: In sommige gevallen is melding gemaakt van paradoxale stimulatie van het centrale zenuwstelsel.
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί παράδοξη διέγερση του ΚΝΣ.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Dutch: Het CHMP erkende het probleem van vertaling van oude naar nieuwe formats en kon akkoord gaan met door de vergunninghouder gehanteerde indeling van gebeurtenissen in frequenties waargenomen in klinische onderzoeken en frequenties geschat aan de hand van postmarketingervaring.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε το πρόβληµα αντικατάστασης των παλαιών µορφοτύπων των κειµένων µε τους νέους, έλαβε γνώση της ταξινόµησης που πραγµατοποίησε ο ΚΑΚ για τις ανεπιθύµητες ενέργειες µε βάση τη συχνότητα εµφάνισής τους σύµφωνα µε τις παρατηρήσεις των κλινικών δοκιµών, και συµφώνησε µε τις συχνότητες εµφάνισης που υπολογίστηκαν µε βάση τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Slowakije: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenië: Zyrtec10 mg/ml peroralna kapljice, raztopina Spanje: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Tsjechië: Zyrtec
Greek: Δηµοκρατία Σλοβακίας: Zyrtec gtt por 10 mg/ml Σλοβενία: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Ισπανία: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Σουηδία: Zyrlex
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδοµένα ασφαλείας
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα δεν έδειξαν άµεσες ή έµµεσες δυσµενείς επιπτώσεις, στην κύηση, την ανάπτυξη του εµβρύου/κυήµατος, τον τοκετό ή τη µεταγεννητική ανάπτυξη.
Dutch: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Greek: Λουξεµβούργο UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Dutch: - Onderzoeken: zelden: gewichtstoename
Greek: - Εξετάσεις: σπάνια: αύξηση του βάρους
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de door het CHMP voorgestelde tekst.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε µε το κείµενο που πρότεινε η CHMP.
Dutch: Omdat cetirizine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden (zie rubriek 5,2) moeten in gevallen dat geen alternatieve behandeling kan worden toegepast, de doseringsintervallen individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie.
Greek: Δεδοµένου ότι η σετιριζίνη συνήθως απεκκρίνεται διά των νεφρών (βλέπε παράγραφο 5.2. ), σε περιπτώσεις στις οποίες δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί εναλλακτική θεραπεία.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Για το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης .
Dutch: Oostenrijk: Zyrtec 1 mg/ml - orale lösung
Greek: Αυστρία: Zyrtec 1mg/ml - orale Lösung
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen, voor hydroxyzine of voor andere piperazine afgeleiden.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, την υδροξυζίνη ή σε οποιοδήποτε παράγωγο της πιπεραζίνης.
Dutch: De vergunninghouder werd ook verzocht gegevens te overleggen ter ondersteuning van de aanbevolen dosering bij patiënten met nierfunctiestoornis en een verantwoording te geven van de batenrisicoverhouding bij halvering van de dosis.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τον ΚΑΚ να παράσχει δεδοµένα προς στήριξη της συνιστώµενης δόσης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και να τεκµηριώσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου της µειωµένης στο µισό δόσης.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: U dient Zyrtec niet te gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Zyrtec κατά τη διάρκεια του θηλασµού εξαιτίας του ότι η σετιριζίνη απεκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Dutch: Amber kleurige fles (type III) van 60, 75, 100, 125, 150 of 200 ml, afgesloten met een witte kindveilige plastic dop, maatlepeltje van 5 ml met maatverdeling van 2,5 ml.
Greek: Υάλινη φιάλη κεχριµπαρένιου χρώµατος (τύπου III) των 70, 75, 100, 125, 150 ή 200 ml διαλύµατος, που κλείνει µε λευκό πώµα από πολυπροπυλένιο ασφαλές για τα παιδιά.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek is gebleken dat cetirizine, bij een hoge dagelijkse dosis van 60 mg gedurende zeven dagen, geen statistisch significante verlenging van de QT-interval veroorzaakte.
Greek: Σε ελεγχόµενη µε placebo µελέτη, η σετιριζίνη, χορηγούµενη σε υψηλή ηµερήσια δόση 60 mg επί επτά ηµέρες δεν προκάλεσε στατιστικά σηµαντική επιµήκυνση του διαστήµατος QT.
Dutch: WAT U U MOET WETEN VOORDAT U ZYRTEC INNEEMT
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZYRTEC
Dutch: Uit het geheel aan gegevens werden onder cetirizine 10 mg in placebogecontroleerde onderzoeken de volgende bijwerkingen gemeld met een frequentie van 1% of meer:
Greek: Από τα αθροιστικά αυτά δεδοµένα, αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες για τη σετιριζίνη 10 mg σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές σε ποσοστά 1.0 % ή υψηλότερα:
Dutch: adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Zyrtec en aanverwante namen (zie bijlage I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Zyrtec και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Dutch: In een zes weken durend placebogecontroleerd onderzoek met 186 patiënten met allergische rhinitis en licht tot matig astma, verbeterde éénmaal daags 10 mg cetirizine de rhinitis verschijnselen en de longfunctie veranderde niet.
Greek: Σε µία ελεγχόµενη µε placebo µελέτη 6 εβδοµάδων σε 186 ασθενείς µε αλλεργική ρινίτιδα και συνυπάρχον ήπιο έως µέτριο άσθµα, η σετιριζίνη 10 mg χορηγούµενη µία φορά την ηµέρα βελτίωσε τα συµπτώµατα ρινίτιδας και δεν µετέβαλε την πνευµονική λειτουργία.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zyrtec Zyrtec filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα από τα συστατικά του Zyrtec Το Zyrtec επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία περιέχει λακτόζη.
Dutch: Hongarije: Zyrtec oldat
Greek: Ουγγαρία: Zyrtec oldat
Dutch: Er werden met name frequenties toegevoegd aan de opsomming van gebeurtenissen zoals gedestilleerd uit overzichten afkomstig van de geneesmiddelenbewaking.
Greek: Ειδικότερα, προστέθηκε στον κατάλογο µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες η συχνότητα εµφάνισής τους, όπως αυτή παρατηρήθηκε στις µελέτες φαρµακοεπαγρύπνησης.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie: vergeleken met gezonde vrijwilligers was bij patiënten met chronische leveraandoeningen (hepatische, cholostatische en biliaire cirrose), die een éénmalige dosis van 10 of 20 mg cetirizine kregen toegediend, sprake van een stijging van de halfwaardetijd met 50% en een daling van de klaring met 40%.
Greek: Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς µε χρόνια ηπατικά νοσήµατα (ηπατοκυτταρική, χολοστατική και χολική κίρρωση) στους οποίους χορηγήθηκαν 10 ή 20 mg σετιριζίνης σε εφάπαξ δόση είχαν 50 % αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής σε συνδυασµό µε 40 % µείωση στην κάθαρση σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Dutch: [nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {fax} {e-mail}
Dutch: Fles van 20 ml.
Greek: Φιάλη 20 ml
Dutch: Italië: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Letland: Zyrtec
Greek: Ιταλία: Fomistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Λετονία: Zyrtec
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt.
Greek: Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς τη συνταγή γιατρού.
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis is aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
Greek: Η προσαρµογή της δόσης είναι απαραίτητη σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring onder 10 ml/min.
Greek: Ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη των 10 ml/λεπτό
Dutch: Italië: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letland: Zyrtec
Greek: Ιταλία: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Κύπρος: Zyrtec
Dutch: Vanwege het profiel van cetirizine worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.
Greek: Εξαιτίας του προφίλ της σετιριζίνης, δεν αναµένονται αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα.
Dutch: Psychiatrische stoornissen: slaperigheid
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Υπνηλία
Dutch: Aangetoond is dat cetirizine, in de aanbevolen dosering, de kwaliteit van leven van patiënten met seizoengebonden en niet-seizoengebonden allergische rhinitis verbetert.
Greek: Στη συνιστώµενη δοσολογία, η σετιριζίνη απέδειξε ότι βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών µε χρόνια και εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα.
Dutch: Patiënten die van plan zijn te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen dienen de aanbevolen dosis niet te overschrijden en dienen rekening te houden met hun reactie op het gebruik van dit geneesmiddel.
Greek: Εποµένως, ασθενείς οι οποίοι προτίθενται να οδηγούν ή να απασχοληθούν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειρισθούν µηχανήµατα πρέπει να λαµβάνουν υπόψη την ανταπόκρισή τους στο φάρµακο.
Dutch: Portugal: Zyrtec, Virlix
Greek: Πορτογαλία: Zyrtec, Virlix
Dutch: Hij voegde enkele waarschuwingen toe ten aanzien van de geschiktheid van de toedieningsvormen voor bepaalde leeftijdsgroepen met vermelding dat adequate gegevens over de baten-risicoverhouding voor kinderen jonger dan één jaar ontbreken, ten aanzien van de beperking van het gebruik van filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan 6 jaar, het gebruik van de drank bij peuters jonger dan 2 jaar en het gebruik van de druppels bij zuigelingen.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα εναρµονισµένο κείµενο για το τµήµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις, καθώς το τµήµα παρουσίαζε εκτεταµένες αποκλίσεις, και προσέθεσε ορισµένες προειδοποιήσεις σχετικά µε την καταλληλότητα των σκευασµάτων για ορισµένες ηλικιακές κατηγορίες, οι οποίες αντανακλούν την έλλειψη κατάλληλων δεδοµένων για τη σχέση οφέλους-κινδύνου για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, περιορίζουν τη χρήση των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, τη χρήση του πόσιµου διαλύµατος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και τη χρήση του σκευάσµατος σταγόνων σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Dutch: Naast de hierboven genoemde bijwerkingen en de bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken werd incidenteel spontaan melding gemaakt van de volgende bijwerkingen.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών και αναφέρονται παραπάνω, από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά αναφέρθηκαν µεµονωµένα περιστατικά των παρακάτω ανεπιθύµητων αντιδράσεων στο φάρµακο.
Dutch: Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale instructies voor opslag.
Greek: Για το φάρµακο αυτό δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.