FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Färre ungdomar och vuxna som fick TIS avbröt studieläkemedlet till följd av oönskade händelser än de som fick TIP (9,1 procent som fick TIS avbröt mot 17,3 procent som fick TIP).
Hungarian: A TIS-sel kezelt serdülők és felnőttek közül kevesebben hagyták abba a vizsgálati gyógyszer szedését nemkívánatos események eredményeként, mint a TIP-vel kezeltek (9,1%, illetve 17,3%).
Swedish: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014).
Hungarian: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014): Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group.
Swedish: Att mot denna bakgrund ytterligare motivera varför sökanden anser Tobramycin VVB kliniskt överlägset det särläkemedelsklassificerade läkemedlet TOBI Podhaler inom en betydande del av målpopulationen.
Hungarian: A fentiek fényében annak további igazolására, hogy a kérelmező miért tartja a Tobramycin VVB-t klinikailag nagyobb hatásosságúnak a célpopuláció jelentős részében a ritka betegségek gyógyszerének minősülő TOBI Podhaler-nél.
Swedish: Skillnaderna i fråga om säkerhet (i fråga om tolerabilitet) i EAGER-prövningen mellan lösningen för nebulisator och inhalationspulvret, som gynnade lösningen för nebulisator vad gäller uppträdandet av hosta och behandlingsavbrott, är relevanta och stödjer påståendet om större säkerhet (i fråga om tolerabilitet), i enlighet med artikel 8.3 c i förordning (EG) nr 141/2000, av Tobramycin VVB hos de patienter som utvecklar intolerans mot TOBI Podhaler.
Hungarian: A porlasztásra szánt oldat és az inhalációs por között az EAGER vizsgálat során a biztonságosság (tolerálhatóság) tekintetében megfigyelt különbségek jelentősek, ezek a porlasztásra szánt oldatra vonatkozóan kedvezőbbek a köhögés előfordulását és a kezelés abbahagyását illetően, és a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (3)(c) bekezdése értelmében alátámasztják a Tobramycin VVB nagyobb biztonságosságára vonatkozó állítást (a tolerálhatóság tekintetében) azoknál a betegeknél, akiknél intolerancia alakul ki a TOBI Podhaler-rel szemben.
Swedish: Läkemedlet TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver omfattas av en klassificering som särläkemedel vid behandling av lunginfektion orsakad av P. aeruginosa vid cystisk fibros (klassificering som särläkemedel EU/3/03/140).
Hungarian: A TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por készítmény a ritka betegség gyógyszereként való minősítés hatálya alá tartozik a P. aeruginosa tüdőfertőzés kezelése esetén cisztikus fibrózisban (ritka betegség gyógyszerekénti minősítés EU/3/03/140).
Swedish: Totalt sett, inom ramen för påståendet om klinisk överlägsenhet baserat på större säkerhet i enlighet med artikel 8.3 c i förordning (EG) nr 141/2000 läst i kombination med artikel 3.3 d 2 i förordning (EG) nr 847/2000, ansåg CHMP att en betydande del av målpopulationen upplever större säkerhet (i fråga om tolerabilitet) med Tobramycin VVB i fråga om incidensen av hosta och behandlingsavbrott, jämfört med TOBI Podhaler.
Hungarian: Összességében a 847/2000/EK rendelet 3. cikkének (3)(d)(2) bekezdésével összefüggésben értelmezett 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (3)(c) bekezdése értelmében a nagyobb biztonságosságon alapuló klinikailag nagyobb hatásosságra vonatkozó állítás összefüggésében a CHMP megállapította, hogy a célpopuláció jelentős része a Tobramycin VVB használata esetén nagyobb biztonságosságot tapasztal (a tolerálhatóság tekintetében) a köhögés és a kezelés abbahagyása előfordulási gyakoriságát illetően, mint a TOBI Podhaler-rel.
Swedish: Den föreslagna behandlingsindikationen för Tobramycin VVB 300 mg/5 ml lösning för nebulisator är samma som för TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalationspulver) och identisk med den för TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator: "förebyggande behandling av kronisk lunginfektion orsakad av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn från 6 års ålder med cystisk fibros."
Hungarian: A Tobramycin VVB 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldat ajánlott terápiás javallata ugyanaz, mint a TOBI Podhaler-é (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalációs por), és megegyezik a TOBI 300 mg/5ml porlasztásra szánt oldatéval: „a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonális fertőzés szuppresszív kezelése felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermekeknél."
Swedish: Den 2 maj 2014 lämnade UAB "VVB" in en ansökan om godkännande för försäljning av Tobramycin VVB 300 mg/5 ml lösning för nebulisator (nedan kallat "Tobramycin VVB") som en förkortad ansökan i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, med hänvisning till Nebcin injektionsvätska, lösning (PL 13621/0059) för dataexklusiviteten, och av TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator (nedan kallat "TOBI"; PL 00101/0935) för produktresumén/den kliniska komparatorn.
Hungarian: Az UAB „VVB" 2014. május 2-án egyszerűsített kérelem formájában, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdésével összhangban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Tobramycin VVB 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldatra (a továbbiakban „Tobramycin VVB") , adatkizárólagosság céljából a Nebcin oldatos injekcióra (PL 13621/0059), az alkalmazási előírás/klinikai komparátor céljából pedig a TOBI 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldatra (a továbbiakban „TOBI"; PL 00101/0935) hivatkozva.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att den kliniska relevansen av de ovanstående skillnaderna mellan Tobramycin VVB och TOBI Podhaler påvisar den kliniska överlägsenheten av Tobramycin VVB jämfört med TOBI Podhaler baserat på större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Tobramycin VVB és a TOBI Podhaler közötti fent említett különbségek klinikai jelentősége a nagyobb biztonságosság alapján a célpopuláció jelentős részében igazolja a Tobramycin VVB klinikailag nagyobb hatásosságát a TOBI Podhaler-rel szemben.
Swedish: Sökandens påstående om klinisk överlägsenhet baserat på större säkerhet (tolerabilitet) för tobramycin lösning för nebulisator (TIS) jämfört med tobramycin inhalationspulver (TIP) inom en betydande del av målpopulationen bygger på kliniska data som skapats i den öppna EAGER-studien1 och dess post hocanalyser2.
Hungarian: A kérelmezőnek a tobramicin porlasztásra szánt oldat (TIS) tobramicin inhalációs porhoz (TIP) viszonyított, a célpopuláció jelentős részében a nagyobb biztonságosság (tolerálhatóság) alapján állított klinikailag nagyobb hatásossága a nyílt elrendezésű EAGER vizsgálatból1 és ennek post hoc elemzéseiből2 nyert klinikai adatokon alapul.
Swedish: Hosta (ej inkluderande produktiv hosta) var den oftast rapporterade oönskade händelsen under hela studieperioden (TIP: 48,4 procent; TIS: 31,1 procent) trots att den fanns i samma andel patienter (42 procent) i båda grupperna som ett baseline-symtom.
Hungarian: A TIP-vel kezelt betegek TIS-sel kezelt betegekhez viszonyított nagyobb százaléka a jelentett nemkívánatos események terén (90,3%, illetve 84,2%, p<0,05). A köhögés (nem ideértve a produktív köhögést) volt a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény a teljes vizsgálati időszak alatt (TIP: 48,4%; TIS: 31,1%) annak ellenére, hogy a betegek mindkét csoportjában ugyanabban az arányban volt jelen (42%) kiindulási tünetként.
Swedish: Sökanden för Tobramycin VVB har ansökt om ett undantag från marknadsexklusivitet för TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver baserat på argumentet att Tobramycin VVB 300 mg/5 ml lösning för nebulisator är kliniskt överlägset det godkända särläkemedlet (TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver) eftersom det ger större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen.
Hungarian: A Tobramycin VVB kérelmezője a TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por piaci kizárólagosságának derogációjáért folyamodott azt állítva, hogy a Tobramycin VVB 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldat klinikai hatásossága a célpopuláció jelentős részében a nagyobb biztonság nyújtását illetően nagyobb, mint a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréé (TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por).
Swedish: Att understödja relevansen av skillnaden i biverkningarnas incidens (t.ex. hosta, avbrott, osv.) mellan Tobramycin VVB och det särläkemedelsklassificerade läkemedlet TOBI Podhaler baserat på egna och/eller publicerade data.
Hungarian: előfordulási gyakoriságában a Tobramycin VVB és a ritka betegségek gyógyszerének minősülő TOBI Podhaler között, saját és/vagy publikált adatok alapján.
Swedish: • Kommittén fann därför inom ramen för artikel 8.3 i förordning (EG) nr 141/2000 att klinisk överlägsenhet av Tobramycin VVB jämfört med TOBI Podhaler kan fastställas inom en betydande del av målpopulationen.
Hungarian: • A bizottság ezért úgy vélte, hogy a 726/2004/EK rendelet 8. cikkének (3) bekezdésével összefüggésben a célpopuláció jelentős részében megállapítható a Tobramycin VVB TOBI Podhalerrel szembeni klinikailag nagyobb hatásossága.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande i medlemsstaterna
Hungarian: Kereskedelmi név,gyógyszerforma, hatáserősség, az alkalmazás módja, kérelmezők a tagállamokban
Swedish: (Läkemedlets) namn
Hungarian: (Kereskedelmi) Név
Swedish: Läkemedlet ska tas efter måltid med ett glas vatten.
Hungarian: A gyógyszert étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni.
Swedish: Om så är fallet tala med läkare innan behandlingen påbörjas.
Hungarian: Ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt.
Swedish: Majoriteten av fallen beskriver icke-allvarliga och självbegränsande tillstånd.
Hungarian: Az esetek többsége nem súlyos és magától rendeződik.
Swedish: Hur du tar tolperison filmdragerad tablett
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tolperizon filmtablettát?
Swedish: Livshotande överkänslighetsreaktioner rapporteras mycket sällan.
Hungarian: Életveszélyes túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán jelentenek.
Swedish: Säkerhetsprofilen för tabletter innehållande tolperison stöds av data från mer än 12 000 patienter.
Hungarian: A tolperizon tartalmú tabletta biztonságosságát több mint 12.000 beteg adatai támasztják alá.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar …förvirring, svår allergisk reaktion (allergisk chock)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatás …zavartság, súlyos allergiás reakció (allergiás sokk)
Swedish: Sällsynta biverkningar …ökad svettning
Hungarian: Ritka mellékhatások …fokozott izzadás
Swedish: In vitro experiment på humana levermikrosomer och humana hepatocyter visade inte signifikant inhibering eller inducering av andra CYP-isoenzymer (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Hungarian: Humán máj mikroszómával és humán hepatocitákkal végzett in vitro vizsgálatok nem utaltak egyéb CYP izoenzimek (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) jelentős gátlására vagy indukálására.
Swedish: Otillräckligt matintag kan minska biotillgängligheten av tolperison.
Hungarian: Nem elegendő mennyiségű étel bevitele csökkentheti a tolperizon biohasznosulását.
Swedish: BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen tolperison eller det kemiskt liknande epersion eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a tolperizonnal vagy a kémiailag hasonló eperizonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: förvirring (mycket sällsynt) hyperhidros (sällsynt)
Hungarian: zavartság (nagyon ritka), túlzott verejtékezés (ritka)
Swedish: Studier av farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med CYP2D6-substratet dextrometorfan indikerar att samtidig administrering av tolperison kan öka nivåerna i blodet av läkemedel som till största delen metaboliseras av CYP2D6 såsom tioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Hungarian: A CYP2D6 szubsztrát dextrometorfánnal végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatok szerint a tolperizon együttes adása növelheti azoknak a gyógyszereknek a vérszintjét, amelyek elsősorban a CYP2D6-on keresztül metabolizálódnak, mint például a tioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, dezipramin, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Swedish: Tidiga tecken på överkänslighet är: rodnad, utslag, svår klåda på huden (med upphöjda knölar), väsande andning, svårigheter att andas med eller utan svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, svårighet att svälja, snabba hjärtslag, lågt blodtryck, snabbt blodtrycksfall.
Hungarian: A túlérzékenység korai jelei lehetnek: kipirulás, bőrkiütés, erős viszketés (hólyagocskákkal a bőrön), sípoló légzés, légzési nehézség az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül, nyelési nehézség, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, hirtelen vérnyomásesés.
Swedish: Därför kan beredningen kombineras med sedativa, sömnmedel och lugnande medel.
Hungarian: Ezért szedatívumokkal, altatókkal, trankvillánsokkal kombinálható.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [de nuvarande godkända indikationerna ska tas bort och ersättas av följande]
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott javallatokat ki kell törölni és az alábbival helyettesíteni]
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper [formuleringen nedan bör införas]
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Swedish: Enligt dessa data är de mest frekvent berörda systemiska organklasserna sjukdomar i hud och subkutan vävnad, allmänna sjukdomar, neurologiska sjukdomar och gastrointestinala sjukdomar.
Hungarian: Ezen adatok alapján a leggyakrabban érintett szervrendszerek a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei, általános tünetek, idegrendszeri betegségek és tünetek, valamint emésztőrendszeri betegségek és tünetek.
Swedish: Ökning av tolperisonexponering är inte väntad vid samtidig administrering av CYP2D6-substrat och/eller andra läkemedel på grund av tolperisons många metaboliska vägar.
Hungarian: Nem várható a tolperizon expozíció fokozódása CYP2D6 szubsztrátok és/vagy egyéb gyógyszerek együttes adása után a tolperizon változatos metabolikus útjainak köszönhetően.
Swedish: Om du har allvarliga njurproblem ska du inte ta detta läkemedel.
Hungarian: Amennyiben Önnek súlyos veseproblémái vannak, ezt a gyógyszert nem szedheti.
Swedish: Patienter bör rådas att vara uppmärksamma på symtom förenliga med överkänslighet och att sluta använda tolperison och genast söka medicinsk rådgivning om sådana symtom skulle uppstå.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy figyeljenek bármilyen túlérzékenységi tünet megjelenésére és ilyen esetben hagyják abba a tolperizon szedését és azonnal forduljanak orvoshoz.
Swedish: Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta detta läkemedel.
Hungarian: Amennyiben Önnek súlyos májproblémái vannak, ezt a gyógyszert nem szedheti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar {fantasinamn} Ta inte {fantasinamn}
Hungarian: Tudnivalók a {Fantázia név} szedése előtt
Swedish: Vad { fantasinamn} är och vad det används för
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a {Fantázia név} és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Överkänslighetsreaktioner varierade från milda hudreaktioner till svåra systemiska reaktioner inkluderande anafylaktisk chock.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól az anafilaxiás sokkot is magába foglaló súlyos szisztémás reakciókig terjedtek.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ (ORALA FORMULERINGAR INNEHÅLLANDE TOLPERISON)
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS (TOLPERIZON TARTALMÚ ORALIS FORMULÁK)
Swedish: Kvinnor, patienter med överkänslighet mot andra läkemedel eller med tidigare allergi kan vara utsatta för en högre risk.
Hungarian: A nők, egyéb gyógyszerekre túlérzékeny betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergia szerepel, nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve.
Swedish: Symtomatisk behandling av spasticitet hos vuxna efter stroke.
Hungarian: Spaszticitás tüneti kezelése felnőttekben stroke-ot követő állapotban.
Swedish: [formuleringen nedan bör tas bort, om relevant] Tolperison påverkar inte CNS-effekterna av alkohol
Hungarian: [az alábbi szöveget értelemszerűen törölni kell] A tolperizon nem befolyásolja az alkohol központi idegrendszeri hatásait.
Swedish: Dessutom verkar patienter med tidigare läkemedelsallergi, allergiska sjukdomar eller tillstånd (såsom atopier: hösnuva, astma, kontakteksem med högt IgE i serum, nässelutslag), eller samtidiga virusinfektioner, ha en högre risk för allergisk reaktion mot detta läkemedel.
Hungarian: Ezen kívül, a gyógyszerallergiában szenvedő betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás betegségek vagy állapotok (mint például veleszületett allergiás túlérzékenység: szénanátha, asztma, atópiás bőrgyulladás magas szérum immunglobulin E értékkel, csalánkiütés) szerepel, illetve akiknek egyidejűleg vírusfertőzésük van, nagyobb valószínűséggel kaphatnak allergiás reakciót ezzel a gyógyszerrel szemben.
Swedish: Om du är allergisk mot lidokain har du en högre risk att vara allergisk mot tolperison.
Hungarian: Ha Önnek tudomása van arról, hogy allergiás lidokainra, akkor nagyobb a veszélye annak, hogy allergiás lehet a tolperizonra.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner [formuleringen nedan bör införas]
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Swedish: Om du är allergisk mot den aktiva substansen (tolperisonhydroklorid) eller mot läkemedel som innehåller eperison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ha allergiás a hatóanyagra (tolperizon-hidroklorid) vagy eperizont tartalmazó gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner:
Hungarian: Túlérzékenységi rakciók:
Swedish: [formuleringen nedan bör införas]
Hungarian: [az alábbi szövegeket a megfelelő pontokba be kell illeszteni]
Swedish: Vid känd överkänslighet mot lidokain är ökad försiktighet vid administrering av tolperison berättigad på grund av möjlig korsreaktion.
Hungarian: Lidokainnal szembeni ismert túlérzékenység esetén a tolperizon adása fokozott óvatosságot igényel az esetleges keresztallergia miatt.
Swedish: Symtomen kan inkludera erytem, utslag, urtikaria, klåda, angioödem, takykardi, hypotension eller dyspné.
Hungarian: A tünetek a következők lehetnek: erythema, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, angioödéma, tachycardia, alacsony vérnyomás vagy nehézlégzés.
Swedish: Därför rekommenderas konsekvent administration i samband med måltider (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: A tolperizon biohasznosulása csökken, ha étel nélkül veszik be, ezért étkezéssel együtt ajánlott a bevétele (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Måltider med högt fettinnehåll ökar biotillgängligheten av oralt administrerat tolperison med ungefär 100% och ökar den högsta koncentrationen i plasma med ungefär 45% jämfört med fastande förhållanden som försenar tiden till högsta koncentration med ungefär 30 minuter.
Hungarian: 45%-kal növelik a plazma csúcskoncentrációját az éhomi feltételekkel összehasonlítva, ezáltal kb.
Swedish: Vid samtidig administrering tillsammans med andra centralt verkande muskelavslappnande medel bör en dosreduktion av tolperison övervägas.
Hungarian: Egyéb centrálisan ható harántcsíkolt-izomrelaxánssal való együttadás esetén megfontolandó a dózis csökkentése.
Swedish: Användning av tolperison rekommenderas ej till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A tolperizon alkalmazása nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Swedish: Överkänslighetsreaktionerna varierar från milda hudreaktioner till svåra allergiska reaktioner som påverkar hela eller stora delar av kroppen (t.ex. allergisk chock).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól a súlyos, egész szervezetre kiterjedő reakciókig (például anafilaxiás sokk) terjedtek.
Swedish: Tolperison ska inte administreras igen efter en episod av överkänslighet mot tolperison.
Hungarian: A tolperizon nem adható újra, amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel a tolperizonnal szemben.
Swedish: Erfarenhet hos patienter med nedsatt leverfunktion är begränsad och en högre frekvens av biverkningar har observerats hos denna patientgrupp.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre vesekárosodásban szenvedő betegek esetében és nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat ebben a betegcsoportban.
Swedish: Kvinnor, äldre patienter, eller samtidig behandling med läkemedel (främst så kallade icke-selektiva antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel, NSAID) verkar ge en högre risk för överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: A nők, az idős betegek, vagy az egyéb gyógyszerekkel (elsősorban nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel) kezelt betegek valószínűleg nagyobb kockázatnak vannak kitéve a túlérzékenységi reakciók előfordulása tekintetében.
Swedish: Även om tolperison är ett central verkande ämne inducerar det inte sedation.
Hungarian: Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, szedációt nem okoz.
Swedish: Erfarenhet hos patienter med nedsatt njurfunktion är begränsad och en högre frekvens av biverkningar har observerats hos denna patientgrupp.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre májkárosodásban szenvedő betegek esetében és nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat ebben a betegcsoportban.
Swedish: Användning av tolperison rekommenderas ej till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A tolperizon alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek.
Swedish: Därför bör dosreduktion av nifluminsyra eller andra NSAID övervägas vid samtidig administrering.
Hungarian: A tolperizon potencírozza a nifluminsav hatásait, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy egyéb NSAID adagjának csökkentése.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Swedish: Sluta omedelbart ta läkemedlet och kontakta läkare eller närmaste akutvårdsmottagning om du känner av dessa symtom .
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Swedish: I data inhämtad efter marknadsföring står överkänslighetsreaktioner för ungefär 50-60% av de rapporterade fallen.
Hungarian: 50-60%-át tették ki.
Swedish: Användning för barn och ungdomar Säkerheten och effekten av tolperison hos barn har inte fastställts.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföringen av tolperison visar att den mest frekvent rapporterade biverkan var överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a tolperizonnal kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak.
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekt av tolperison hos barn har ej fastställts.
Hungarian: Gyermekpopuláció A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [formuleringen nedan bör införas]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Swedish: Inget fall av överkänslighetsreaktion med dödlig utgång efter behandling med tolperison har registrerats.
Hungarian: [az alábbi szöveget értelemszerűen törölni kell] Tolperizon kezelést követő halálos kimenetelű túlérzékenységet nem regisztráltak.
Swedish: Om du upplever yrsel, sömnighet, koncentrationssvårigheter, epilepsi, dimsyn eller muskelsvaghet när du tar {fantasinamn} ta kontakt med din läkare.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor mellékhatásként szédülés, álmosság, figyelemzavar, epilepszia, homályos látás, izomgyengeség jelentkezik, a beteg kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Swedish: 4.8 Biverkningar [formuleringen nedan bör införas]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Swedish: Barn och ungdomar Säkerheten av effekten av tolperison hos barn har inte fastställts.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.