FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tygacil este un antibiotic care se utilizează deja pentru tratarea adulţilor care suferă de infecţii complicate ale pielii sau ale ţesuturilor moi (ţesutul de sub piele) şi de infecţii complicate ale abdomenului.
Maltese: Tygacil huwa antibijotiku li qiegħed diġà jintuża biex jitratta adulti b'infezzjonijiet kumplikati tal-ġilda jew tat-tessut artab (it-tessut taħt il-ġilda) u infezzjonjiet ikkumplikati fl-addome.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii care se află în teste clinice cu Tygacil?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi tar-rifjut għall-pazjenti fil-provi kliniċi li jkunu qed jużaw Tygacil?
Romanian: 15 martie 2012
Maltese: 15 ta' Marzu 2012
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Tyverb este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Tyverb este autorizat în UE din iunie 2008.
Maltese: Tyverb ilu awtorizzat fl-UE sa minn Ġunju 2008.
Romanian: Ce este Tyverb?
Maltese: X'inhu Tyverb?
Romanian: Tyverb este un medicament care conţine substanţa activă lapatinib.
Maltese: Tyverb huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lapatinib.
Romanian: Substanţa activă din Tyverb, lapatinibul, aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de proteinkinază.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tyverb, lapatinib, tifforma parti mill-grupp ta' mediċini msejħa inibituri talprotein kinases.
Romanian: Aproximativ un sfert dintre cancerele la sân exprimă HER2.
Maltese: Madwar kwart tal-kanċers tas-sider jiġġeneraw HER2.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Tyverb?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Tyverb?
Romanian: Tyverb este disponibil în toate statele membre ale UE.
Maltese: Tyverb huwa disponibbli flIstati Membri kollha tal-UE.
Romanian: Compania a prezentat date provenind dintr-un studiu principal care a implicat, în total, 444 de pacienţi cu cancer metastatic la sân care exprima cantităţi mari de HER2.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta minn studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi total ta' 444 pazjent b'kanċer tas-sider metastatiku li kien qed jiġġenera kwantitajiet kbar ta' HER2.
Romanian: La data de 15 februarie 2012, Glaxo Group Ltd. a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tyverb, în vederea adăugării utilizării sale în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul cancerului metastatic la sân.
Maltese: Fil-15 ta' Frar 2012, Glaxo Group Ltd. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal bidla fl-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Tyverb, sabiex iżid l-użu flimkien ma' paclitaxel għall-kura tal-kanċer tas-sider metastatiku.
Romanian: Tyverb este utilizat atunci când cancerul este avansat sau metastatic.
Maltese: Tyverb jintuża meta l-kanċer ikun avvanzat jew metastatiku.
Romanian: 26 iulie 2012
Maltese: 26 ta' Lulju 2012
Romanian: Este autorizat în UE din aprilie 2004.
Maltese: Ilu awtorizzat fl-UE sa minn April 2004.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Velcade este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Substanţa activă din Velcade, bortezomib, este un inhibitor de proteazom.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Velcade, bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Velcade?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Velcade?
Romanian: Ce este Velcade?
Maltese: X'inhu Velcade?
Romanian: CHMP a pus sub semnul întrebării relevanţa rezultatelor studiului, care demonstrau că, per ansamblu, pacienţii trataţi cu Velcade plus rituximab supravieţuiau în medie, fără agravarea bolii, cu 1,8 luni mai mult decât pacienţii trataţi cu rituximab în monoterapie (12,8 luni în comparaţie cu 11 luni).
Maltese: Is-CHMP kellu dubju dwar ir-rilevanza tar-riżultati tal-istudju li wrew li, b'mod ġenerali, pazjenti li rċevew kura bi Velcade flimkien ma' rituximab għexu medja ta' 1.8 xhur aktar minn pazjenti li rċevew kura b'rituximab waħdu mingħajr mal-marda tagħhom marret għall-agħar (12.8 xhur meta mqabbla ma' 11-il xahar).
Romanian: Comitetul a considerat că este puţin probabil ca această diferenţă să fie relevantă şi nu a fost convins că fusese identificat un subgrup de pacienţi care ar beneficia mai mult de asocierea Velcade la rituximab.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li din id-differenza ma kinitx probabbli li tkun rilevanti u ma kienx konvint li kien ġie identifikat sottogrupp ta' pazjenti li kieku kienu jibbenefikaw aktar miż-żieda ta' Velcade ma' rituximab.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentaţia prezentată de companie şi formulase liste de întrebări.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: CHMP era, de asemenea, îngrijorat de faptul că asocierea dintre Velcade şi rituximab cauzează mai multe efecte secundare decât rituximabul în monoterapie.
Maltese: Is-CHMP kellu wkoll tħassib li lkombinazzjoni ta' Velcade u ta' rituximab kkawżat aktar effetti sekondarji minn rituximab waħdu.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu (un cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă).
Maltese: Jintuża fil-kura ta' pazjenti b'majeloma multipla (kanċer taċ-ċelloli tal-plasma fil-mudullun).
Romanian: Velcade ar fi trebuit să se utilizeze în cazul limfomului non-Hodgkin folicular [un cancer al ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe din sânge numite limfocite B sau celule B], în asociere cu un alt medicament numit rituximab la pacienţii a căror boală a recidivat (a revenit după tratament).
Maltese: Velcade kien mistenni li jintuża fil-limfoma follikulari mhux ta' Hodgkin (kanċer tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li taffettwa tip ta' ċelloli bojod tad-demm magħrufa bħala limfoċti B, jew ċelloli B), f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra msejħa rituximab f'pazjenti li l-marda tagħhom tkun irkadiet (reġgħet tfaċċat wara l-kura).
Romanian: La data de 2 iulie 2012, Janssen-Cilag International N.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Velcade, care ar fi extins utilizarea acestuia la pacienţii cu limfom non-Hodgkin folicular recidivat.
Maltese: Fit-2 ta' Lulju 2012, Janssen-Cilag International N.V. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal tibdil flawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Velcade, kieku kienet testendi l-użu tiegħu għal pazjenti b'limfoma follikulari mhux ta' Hodgkin li kienu rkadew.
Romanian: Medicamentul se administrează în asociere cu melfalan şi prednison (alte medicamente pentru mielomul multiplu) la pacienţii care nu au mai fost trataţi în prealabil şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapia în doză ridicată cu un transplant de măduvă osoasă.
Maltese: Jingħata f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone (mediċini oħra għallmajeloma multipla) lil pazjenti li ma jkunux irċievew kura qabel u li ma jkunux adattati għal kimoterapija b'doża għolja li jkollhom trapjant tal-mudullun.
Romanian: Ce se va întâmpla cu Velcade pentru tratamentul mielomului multiplu?
Maltese: X'inhu jiġri b'Velcade għall-kura ta' majeloma multipla?
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 676 de pacienţi cu limfom non-Hodgkin folicular care recidivase sau progresase în pofida tratamentelor anterioare, conceput să evalueze efectele utilizării Velcade în asociere cu rituximab în comparaţie cu cele ale utilizării rituximabului în monoterapie la aceşti pacienţi.
Maltese: L-applikant ippreżenta r-riżultati ta' studju li fih ħadu sehem 676 pazjent bil-limfoma follikulari mhux ta' Hodgkin li kienet irkadiet jew avvanzat minkejja kura preċedenti, li kien iddisinjat biex jevalwa leffetti tal-użu ta' Velcade f'kombinazzjoni ma' rituximab meta mqabbel mal-użu ta' rituximab waħdu f'dawn il-pazjenti.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): miglustat
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): miglustat
Romanian: Au fost disponibile informaţii de la 23 de pacienţi.
Maltese: Kien hemm informazzjoni disponibbli dwar 23 pazjent.
Romanian: Ce este Zavesca?
Maltese: X'inhu Zavesca?
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Romanian: Miglustatul, substanţa activă conţinută de Zavesca, împiedică activitatea enzimei numită „glucozilceramid sintetaza".
Maltese: Miglustat, is-sustanza attiva f'Zavesca, jipprevjeni enzim magħruf bħala sintażi tal-glukosilċeramide (glucosylceramide synthase) milli jaħdem.
Romanian: Zavesca se prezintă sub formă de capsule dure de culoare albă care conţin ca substanţă activă miglustat.
Maltese: Zavesca hija kapsula bajda iebsa, li fiha s-sustanza attiva miglustat.
Romanian: Simptomele includ pierderea progresivă a coordonării, tulburări ale mişcărilor oculare „sacadate" (rapide) care pot duce la tulburări de vedere, întârzierea dezvoltării, dificultate de înghiţire, creşterea tonusului muscular, convulsii şi dificultăţi de învăţare.
Maltese: Is-sintomi jinkludu tnaqqis progressiv fil-koordinazzjoni, problemi biċ-ċaċliq ‘sakkadiku' (rapidu) ta' l-għajn li jista' jwassal għal problemi bil-vista, ritardar fl-iżvilupp, tbatija biex wieħed jibla', żieda fit-ton tal-muskoli, aċċessjonijiet, u diffikultajiet fit-tagħlim.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zavesca?
Maltese: Kif huwa mistenni li taħdem Zavesca?
Romanian: Zavesca a fost desemnat produs medicamentos orfan la 16 februarie 2006 pentru boala Niemann Pick de tip C.
Maltese: Zavesca ġiet deżinjata bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għall-marda Niemann Pick tat-tip C fis-16 ta' Frar 2006.
Romanian: La 19 februarie 2008, societatea Actelion Registration Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea pentru o nouă indicaţie a Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice la pacienţii cu boala Niemann Pick de tip C.
Maltese: Fid-19 ta' Frar 2008, Actelion Registration Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni għal indikazzjoni ġdida għal Zavesca, fit-trattament ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi f'pazjenti bil-marda ta' Niemann Pick tat-tip C.
Romanian: Medicamentul a fost, de asemenea, studiat la 12 pacienţi cu vârsta mai mică de 12 ani.
Maltese: Ilmediċina ġiet studjata wkoll fi 12-il pazjent ta' inqas minn 12-il sena.
Romanian: Conform indicaţiei noi, Zavesca ar fi trebuit să fie utilizată pentru tratarea simptomelor „neurologice" ale bolii Niemann Pick de tip C (care afectează creierul şi sistemul nervos).
Maltese: Fl-indikazjoni l-ġdida, Zavesca kienet mistennija li tintuża fit-trattament tas-sintomi ‘newroloġiċi' talmarda Niemann Pick tat-tip C (li taffettwa l-moħħ u s-sistema nervuża).
Romanian: Este utilizat pentru tratarea bolii Gaucher de tip I uşoară până la moderată.
Maltese: Tintuża fit-trattament tal-marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa għal moderata.
Romanian: 20 ianuarie 2011
Maltese: 20 ta' Jannar 2011
Romanian: Zometa este autorizat din martie 2001.
Maltese: Zometa ilu awtorizzat minn Marzu 2001.
Romanian: Ce este Zometa?
Maltese: X'inhu Zometa?
Romanian: Zometa este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zoledronic acid.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Zometa este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni sħiħ għal Zometa jista' jinstab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Acidul zoledronic, substanţa activă din Zometa, blochează o enzimă numită „farnezil pirofosfat sintază".
Maltese: Zoledronic acid, is-sustanza attiva f'Zometa, jimblokka enzima li tissejjaħ ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
Romanian: La studiu au participat 1803 de femei tratate în prealabil pe cale chirurgicală, cărora li s-a administrat Zometa la intervale de şase luni timp de trei ani şi au fost urmărite timp de până la cinci ani.
Maltese: Dan l-istudju sar fuq total ta' 1,803 nisa li kienu ħadu kura qabel permezz ta' kirurġija, li rċevew Zometa kull sitt xhur għal tliet snin, u ġew segwiti għal ħames snin.
Romanian: La 14 decembrie 2010, Novartis Europharm Limited a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea privind o nouă indicaţie pentru Zometa în tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient la femeile aflate în pre-menopauză.
Maltese: Fl-14 ta' Diċembru 2010, Novartis Europharm Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal indikazzjoni ġdida għal Zometa, fil-kura tal-kanċer tas-sider fi stadju bikri f'nisa li għadhom mhumiex fil-fażi talmenopawża.
Romanian: De asemenea, toate femeile au primit goserelin, un medicament care suprimă activitatea ovarelor.
Maltese: In-nisa kollha wkoll irċevew goserelin, mediċina li twaqqaf l-attività tal-ovarji.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: Cancerul de sân în stadiu incipient este cancerul de sân care nu s-a răspândit şi care a fost tratat chirurgical.
Maltese: Il-kanċer tas-sider fi stadju bikri huwa kanċer tas-sider li għadu ma nfirixx u li ġie kkurat permezz ta' kirurġija.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-investigazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Romanian: Londra, 17 ianuarie 2008 EMEA/31266/2008
Maltese: Londra, 17 ta' Jannar 2008 EMEA/31266/2008
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): acid zoledronic
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): aċidu żoledroniku
Romanian: Densitatea minerală osoasă a fost măsurată prin utilizarea unui tip special de radiografie numită „absorbţiometria duală a energiei cu raze X" (DEXA, dual energy Xray absorptiometry).
Maltese: Id-densità minerali ta' l-għadam tkejlet permezz ta' l-użu ta' tip speċjali ta' raġġi-X imsejħin 'dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Romanian: În mod normal, CHMP adoptă un aviz după o perioadă de până la 90 de zile de la primirea unei solicitări de modificare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Maltese: Is-CHMP normalment idum 90 ġurnata sakemm jadotta opinjoni wara li jkun irċieva applikazzjoni għal modifika flawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: Zometa este un medicament care conţine substanţa activă, acidul zoledronic.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu żoledroniku (zoledronic acid).
Romanian: Substanţa activă conţinută de Zometa, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zometa, l-aċidu żoledroniku, hija bifosfonat.
Romanian: La 15 noiembrie 2007, Novartis Europharm Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea sa privind o nouă indicaţie a medicamentului Zometa pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile aflate în perioada postmenopauză, care prezintă cancer de sân în stadiu precoce şi care sunt tratate cu inhibitori de aromatază.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2007, Novartis Europharm Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni għallindikazzjoni ġdida għal Zometa, fil-prevenzjoni ta' ksur u telf ta' għadam f'nisa li qegħdin wara lmenopawża u li għandhom kanċer tas-sider fi stadju bikri ttrattati b'inibituri ta' l-aromatażi (aromatase inhibitors).
Romanian: Aici sunt incluse fracturile (ruperea oaselor), compresia spinală (presiune la nivelul măduvei spinării), afecţiunile osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale şi hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Maltese: Dan jinkludi ksur (għadam miksur), kompressjoni spinali (pressjoni fuq il-korda spinali), disturbi ta' l-għadam li jeħtieġu radjuterapija jew kirurġija, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zometa?
Maltese: Kif hija mistennija li taħdem Zometa?
Romanian: Eficacitatea Zometa pentru prevenirea pierderii masei osoase a fost evaluată în două studii principale care au implicat în total 1 667 de femei aflate în perioada postmenopauză care erau tratate cu letrozol (un inhibitor de aromatază) pentru cancer de sân în stadiu precoce.
Maltese: L-effikaċja ta' Zometa biex timpedixxi telf ta' għadam ġiet studjata f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,667 mara wara l-menopawża ttrattati għal kanċer tas-sider fi stadju bikri bil-letrozole (inibitur ta' l-aromatażi).
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 90 din perioada de evaluare.
Maltese: Meta l-kumpanija rtirat l-applikazzjoni, din kienet waslet fid-90 jum.
Romanian: 15 noiembrie 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Maltese: 15 ta' Novembru 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Romanian: Compania și-a retras cererea la 29 octombrie 2019.
Maltese: Il-kumpanija rtirat l-applikazzjoni fid-29 ta' Ottubru 2019.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii, efectuate pe un total de 582 de pacienți cu bronșiectazie non-fibroză chistică.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji f'total ta' 582 pazjent bi bronkiektażi mhux ta' fibrożi ċistika.
Romanian: Substanța activă din Linhaliq, ciprofloxacina, este un antibiotic din clasa fluorochinolonelor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Linhaliq, iċ-ċiprofloksaċina, hija antibijotiku li jappartjeni għal grupp imsejjaħ fluworokinoloni.
Romanian: Cum acționează Linhaliq?
Maltese: Kif jaħdem Linhaliq?
Romanian: Linhaliq conține substanța activă ciprofloxacină și urma să fie disponibil pentru inhalare cu ajutorul unui inhalator.
Maltese: Linhaliq fih is-sustanza attiva ċiprofloksaċina u kellu jkun disponibbli għal inalazzjoni bl-użu ta' apparat inalatur.
Romanian: Linhaliq a fost elaborat ca medicament pentru prevenirea și reducerea exacerbărilor (acutizărilor) bronșiectaziei la adulți cu infecție pulmonară cronică cu bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Maltese: Linhaliq ġie żviluppat bħala mediċina għall-prevenzjoni u għat-tnaqqis ta' aggravar (feġġ mill-ġdid) ta' bronkiektażi f'adulti li għandhom infezzjoni tal-pulmun fit-tul bil-batterji Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: În fiecare studiu, Linhaliq a fost comparat cu placebo (un preparat
Maltese: F'kull studju, Linhaliq tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Romanian: Aradigm Pharmaceuticals Limited și-a retras cererea de autorizare de punere pe piață pentru Linhaliq, pentru tratarea și prevenirea exacerbărilor bronșiectaziei la pacienți cu infecție pulmonară cronică provocată de bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Maltese: Aradigm Pharmaceuticals Limited irtirat l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ta' Linhaliq għall-kura u għall-prevenzjoni ta' feġġ mill-ġdid tal-bronkiektażi f'pazjenti b'infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterji Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Londra, 24 aprilie 2008 Ref. doc.
Maltese: Londra, 24 ta' April 2008 Dok. Ref.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): clofarabine
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): klofarabina (clorafabine)
Romanian: Acesta conţine substanţa activă clofarabină.
Maltese: Fih is-sustanza attiva klofarabina.
Romanian: Evoltra a fost desemnat medicament orfan pentru această afecţiune la 8 mai 2003.
Maltese: Evoltra kien ikkwalifikat bħala mediċina orfni għal din ilkondizzjoni fit-8 ta' Mejju 2003.
Romanian: La 18 martie 2008, Bioenvision Ltd., o filială deţinută integral de Genzyme Corporation, a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Evoltra.
Maltese: Fit-18 ta' Marzu 2008, Bioenvision Ltd, kumpanija totalment sussidjarja ta' Genzyme Corporation, b'mod uffiċjali għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Evoltra.
Romanian: Ce este Evoltra?
Maltese: X'inhu Evoltra?
Romanian: Clofarabina este un analog de adenină, care face parte din ADN, materialul genetic fundamental al celulelor.
Maltese: Klorafabina hija analogu tal-adenina, li hija parti mid-DNA, ilmaterjal ġenetiku fundamentali taċ-ċelloli.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Evoltra?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Evoltra?
Romanian: În organism, clofarabina înlocuieşte adenina şi interferează cu enzimele implicate în crearea materialului genetic.
Maltese: Fil-ġisem, klofarabina tissostitwixxi l-adenina, u jinterferixxi mal-enzimi involuti fil-produzzjoni tal-materjal ġenetiku.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal care a implicat 66 de pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau mai mult care aveau LMA, care nu primiseră tratament anterior şi pentru care chimioterapia intensivă nu se considera adecvată.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn studju ewlieni li kien jinvolvi 66 pazjent ta' età ta' 65 sena jew aktar li kellhom AML, li qatt ma rċevew trattament qabel u li ma kinux ikkunsidrati idonei għal kimoterapija intensiva.
Romanian: Această substanţă aparţine grupei de medicamente anticanceroase numite „antimetaboliţi".
Maltese: Tappartjeni għall-grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer magħrufa bħala ‘antimetaboliti'.
Romanian: Ce se întâmplă cu Evoltra pentru tratamentul LLA la copii?
Maltese: L-istudju ma qabbilx Evoltra ma' trattament ieħor.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că studiul principal nu era suficient pentru a demonstra beneficiul Evoltra în cazul tratării LMA la pacienţii în vârstă pentru care chimioterapia intensivă nu era adecvată şi că ar fi nevoie de rezultatele unui studiu care compară Evoltra cu tratamentul standard pentru a stabili eficacitatea medicamentului.
Maltese: Is-CHMP kellu tħassib dwar il-fatt li l-istudju ewlieni ma kienx suffiċjenti għall-istabbiliment talbenefiċċju ta' Evoltra fit-trattament ta' AML f'pazjenti anzjani li ma kinux idonei għall-kimoterapija intensiva, u li r-riżultati ta' studju li qabbel Evoltra ma' trattament standard kienu ikun meħtieġa biex tiġi determinata l-effikaċja tal-mediċina.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): contusugene ladenovec
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): contusugene ladenovec
Romanian: Ce este Advexin?
Maltese: X'inhu Advexin?
Romanian: Substanţa activă din Advexin , contusugene ladenovec, este un "vector viral".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Advexin, contusugene ladenovec, huwa ‘vettur virali'.
Romanian: Advexin a fost desemnat produs medicamentos orfan la 23 octombrie 2006.
Maltese: Advexin ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-23 ta' Ottubru 2006.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.