FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]>
Czech: DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ <[Viz příloha I - doplní se národní údaje]>
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]>
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[ viz příloha I - doplní se národní údaje]>
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 5 ml perorální tekutiny obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající 20 mg fluoxetinu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine hydrochloride
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU (Smyšlený název)® 20 mg tvrdé tobolky <[ viz příloha I - doplní se národní údaje]> fluoxetini hydrochloridum
English: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
Czech: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE CARTONS FOR PROZAC 20 mg per 5 ml oral liquid
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA LAHVIČCE KRABIČKA PRO (Smyšlený název)® 20 mg v 5 ml perorální tekutiny
English: Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, užívání fluoxetinu může být nutné ukončit.
English: St John's Wort: An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) are used together.
Czech: Třezalka tečkovaná: Při současném užití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může dojít ke zvýšení serotonergních účinků, jako je serotoninový syndrom.
English: Therefore, as with other antidepressants, fluoxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být fluoxetinem užíván u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze se zvýšenou opatrností.
English: Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Czech: Úprava dávkování by měla být prováděna opatrně podle stavu každého konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku.
English: Ammonium Hydroxide
Czech: Fluoxétine RPG
English: - Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
Czech: neurohormonální a histopatologické hodnocení) u nedospělých potkaních CD samců , kterým bude podáván fluoxetin.
English: Gelatin
Czech: Sacharosa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající fluoxetinum 20 mg.
English: This will stop the symptoms of migraine.
Czech: To příznaky migrény zastaví.
English: Further information on Emgality can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Emgality jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Doctors should review treatment after 3 months and only continue it if patients benefit from it.
Czech: Po 3 měsících by lékaři měli léčbu přezkoumat a pokračovat v ní pouze v případě, že z ní pacienti mají prospěch.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emgality?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emgality?
English: As for all medicines, data on the use of Emgality are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emgality průběžně sledovány.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Emgality's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Emgality převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: The most common side effects with Emgality (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection such as pain, redness, itching, bruising or swelling.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emgality (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, zarudnutí, svědění, podlitiny či otok.
English: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Czech: Emgality (galcanezumabum) EMA/658658/2018
English: Emgality (galcanezumab)
Czech: Emgality (galcanezumabum)
English: Other information about Emgality
Czech: Další informace o přípravku Emgality
English: Patients can inject the medicine themselves after being trained.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek podávat sami.
English: The active substance of Emgality, galcanezumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to and block CGRP, thereby helping blood vessels to return to their normal size.
Czech: Léčivá látka v přípravku Emgality, galcanezumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na látku CGRP a blokovala ji a pomáhala tak krevním cévám vrátit se do obvyklé velikosti.
English: A substance called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine by widening blood vessels in the brain.
Czech: Bylo prokázáno, že látka s názvem CGRP se podílí na rozvoji migrény tím, že v mozku rozšiřuje krevní cévy.
English: Side effects reported with Emgality are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emgality jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: It contains the active substance galcanezumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku galcanezumab.
English: For more information about using Emgality, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Emgality naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Emgality is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Czech: Přípravek Emgality je léčivý přípravek používaný k prevenci migrény u dospělých, kteří migrénou trpí nejméně 4 dny v měsíci.
English: What benefits of Emgality have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Emgality byly prokázány v průběhu studií?
English: Emgality can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of migraine.
Czech: Výdej přípravku Emgality je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou migrény.
English: Emgality is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
Czech: Přípravek Emgality se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
English: Emgality was shown to be more effective than placebo at reducing the number of days of migraine, although the size of the effect is limited particularly for patients with chronic migraine.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Emgality je při snižování počtu dnů s migrénou účinnější než placebo, i když rozsah tohoto účinku je omezen zejména na pacienty s chronickou migrénou.
English: In two studies involving 1,784 patients who had migraines between 4 and 14 days a month, those treated with Emgality had 4 or 5 fewer days with migraines per month, compared with 2 to 3 fewer days for patients on a placebo injection.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 784 pacientů, kteří trpěli migrénou 4 až 14 dnů v měsíci, trpěli pacienti léčení přípravkem Emgality migrénou o 4 nebo 5 dnů v měsíci méně ve srovnání s o 2 až 3 dny méně u pacientů užívajících placebo ve formě injekce.
English: An overview of Emgality and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Emgality a proč byl přípravek registrován v EU
English: The side effects seen with Emgality are considered manageable with most being mild or moderate in severity.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Emgality se považují za zvladatelné, přičemž většinou jsou mírné nebo středně závažné.
English: What is Emgality and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá?
English: In a third study of 1,117 patients who had migraines for more than 15 days a month on average (chronic migraine), those treated with Emgality had on average around 5 fewer days with migraines per month compared with around 3 fewer days for patients on placebo.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 117 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru více než 15 dnů v měsíci (chronická migréna), se u pacientů léčených přípravkem Emgality počet dnů s migrénami snížil v průměru o přibližně 5 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížil o přibližně 3 dny.
English: What are the risks associated with Emgality?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emgality?
English: Treatment should be started with the injection of the content of 2 syringes (or pens), followed a month later by single injections given every month.
Czech: Léčba by měla být zahájena vstříknutím obsahu 2 injekčních stříkaček (nebo per).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emgality have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emgality, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: For the full list of side effects and restrictions of Emgality, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Emgality je uveden v příbalové informaci.
English: How does Emgality work?
Czech: Jak přípravek Emgality působí?
English: How is Emgality used?
Czech: Jak se přípravek Emgality používá?
English: Why is Emgality authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emgality registrován v EU?
English: Emgality was shown to be effective at reducing the number of days patients suffer migraines in 3 main studies.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Emgality je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénami.
English: Overall, Emgality led to 2 fewer days with migraines per month compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: V porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) užívání přípravku Emgality celkově snížilo počet dnů s migrénou za měsíc o 2.
English: This summary was last updated in 07-2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2007.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gliolan to m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH on 7 September 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gliolan platné v celé Evropské unii společnosti m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH dne 7. září 2007.
English: Other information about Gliolan:
Czech: Další informace o přípravku Gliolan:
English: It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Czech: Je vstřebávána tělními buňkami, kde ji enzymy přeměňují na fluorescenční chemické látky, zejména na protoporfyrin IX (PPIX).
English: The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
Czech: Doporučená dávka Gliolanu je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, která se užívá dvě až čtyři hodiny před podáním anestezie.
English: The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).
Czech: Mezi nejčastější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukocytózu (vysoká hladina leukocytů, konkrétního druhu bílých krvinek) a zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (bilirubinu, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama glutamyltransferázy a amylázy).
English: It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).
Czech: Obsahuje účinnou látku hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové (30 mg/ml).
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Gliolan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Gliolan?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) GLIOLAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘rare', and Gliolan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 November
Czech: Jelikož počet pacientů s maligním gliomem je nízký, toto onemocnění je považováno za „vzácné“ a přípravek Gliolan byl dne 13. listopadu 2002 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
English: The effects of Gliolan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Gliolan byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: The brain scans were analysed by an expert who did not know whether the patients had received Gliolan or not.
Czech: Odborník, který vyhodnocoval snímky mozku, nevěděl, zda pacient dostával Gliolan, či nikoli.
English: Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Czech: Jelikož buňky gliomu vstřebávají více účinné látky a také ji rychleji převádějí na PPIX, v rakovinových buňkách se hromadí více PPIX než v buňkách normálních.
English: Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Czech: Gliolan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové nebo na porfyriny.
English: It should also not be used by patients who have porphyria (an inability to break down porphyrins) or during pregnancy.
Czech: Přípravek by rovněž neměli užívat pacienti s porfyrit (neschopností štěpit porfyriny) a ženy v průběhu těhotenství.
English: When illuminated under blue light of a specific wavelength, the PPIX in the tumour glows an intense red, while the normal brain tissue appears blue.
Czech: Při osvětlení modrým světlem stanovené vlnové délky září PPIX obsažený v nádoru jasně rudou barvou, zatímco normální mozková tkáň se jeví jako modrá.
English: After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Czech: Delší než šestiměsíční přežití bez progrese nádoru vykázalo 20,5 % pacientů, kteří dostali Gliolan, oproti 11,0 % těch, kterým tento přípravek nebyl podán.
English: What benefit has Gliolan shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Gliolan byl prokázán v průběhu studií?
English: What is Gliolan?
Czech: Co je Gliolan?
English: The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
Czech: Byly porovnávány výsledky operace dosažené u pacientů, kterým byl podán přípravek Gliolan (byli operováni při modrém světle), s výsledky zaznamenanými u těch, kteří nedostali žádný lék pro zviditelnění nádoru (byli operováni při běžném bílém světle).
English: Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
Czech: Gliolan se používá u dospělých pacientů s maligním gliomem (druh nádoru mozku).
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gliolan is available here.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Gliolan, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
English: The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘sensitiser used in photodynamic therapy'.
Czech: Účinná látka přípravku Gliolan, kyselina 5-aminolevulová, patří mezi „senzibilizátory pro fotodynamickou terapii“.
English: However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Czech: látky a u některých jiných stavů se již používá, společnost předložila také údaje z dosud publikované literatury.
English: Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
Czech: Společnost, která přípravek Gliolan vyrábí, je povinna ještě před jeho uvedením na trh ve všech členských státech zorganizovat kurzy pro neurochirurgy, jejichž náplní bude poskytování informací týkajících se bezpečného a účinného použití přípravku během chirurgického výkonu.
English: The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘progressing').
Czech: Byla stanovena dvě hlavní měřítka účinnosti: procento pacientů, u nichž při zobrazení mozku pořízeném 72 hodin po skončení operace nebyla zaznamenána žádná známka nádoru, a procento pacientů přeživších déle než 6 měsíců bez progrese (návratu či zvětšení) nádoru.
English: It recommended that Gliolan be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Gliolan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
Czech: Zdravotní sestra či lékárník rozpustí Gliolan prášek v 50 ml pitné vody a pacient ho vypije.
English: Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Czech: Přípravek Gliolan byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 415 pacientů s maligním gliomem, kteří měli podstoupit operaci mozku za účelem odstranění nádoru.
English: Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Czech: Přípravek Gliolan by měli používat pouze zkušení neurochirurgové, kteří jsou dobře obeznámeni s chirurgickým řešením maligních gliomů, mají hluboké znalosti anatomie mozku a absolvovali kurz fluorescenční chirurgie.
English: The Committee decided that Gliolan's benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Czech: Výbor usoudil, že přínos přípravku Gliolan převyšuje jeho rizika, je-li používán ke zviditelnění zhoubné nádorové tkáně při operaci maligního gliomu.
English: This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
Czech: Díky tomu chirurg při operaci vidí nádor mnohem zřetelněji, a proto jej může odstranit s větší přesností a ušetřit tak zdravou mozkovou tkáň.
English: For the full list of all side effects reported with Gliolan, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gliolan je uveden v příbalových informacích.
English: What is the risk associated with Gliolan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gliolan?
English: At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
Czech: Mezi pacienty, kteří dostali před zákrokem Gliolan, se 72 hodin po operaci neobjevila žádná viditelná známka nádoru u 63,6 % odoperovaných, zatímco ve skupině bez medikace činilo toto číslo 37,6 %.
English: It concluded that Gliolan increases the ability of the tumour to be distinguished from healthy brain tissue during surgery, and that it increases the proportion of patients whose tumours are completely removed and extends the time that patients survive without progression.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že cílem chirurgické léčby maligního gliomu by mělo být odstranění co největšího množství nádorové tkáně za současného zachování tkáně zdravé, a došel k závěru, že přípravek Gliolan zlepšuje schopnost rozlišení nádoru od zdravé mozkové tkáně během operace, zvyšuje procento pacientů, u nichž se podaří nádor odstranit úplně, a prodlužuje dobu přežívání pacientů bez progrese onemocnění.
English: Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Czech: Gliolan zlepšuje viditelnost nádoru během operace prováděné za účelem jeho odstranění z mozku.
English: Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
Czech: Gliolan je prášek určený k přípravě perorálně užívaného roztoku.
English: The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
Czech: způsobené podáním léku jako takového, anestezií i odstraněním nádoru.
English: How has Gliolan been studied?
Czech: Jak byl přípravek Gliolan zkoumán?
English: How does Gliolan work?
Czech: Jak přípravek Gliolan působí?
English: The full EPAR for Gliolan can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Gliolan je k dispozici zde.
English: Why has Gliolan been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gliolan schválen?
English: Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
Czech: Při použití přípravku Gliolan během operace bylo odstranění nádoru dokonalejší.
English: What is Gliolan used for?
Czech: Na co se přípravek Gliolan používá?
English: How is Gliolan used?
Czech: Jak se přípravek Gliolan používá?
English: Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Czech: U pacientů s jaterními či ledvinovými potížemi by se přípravek Gliolan měl používat s opatrností.
English: It is given once a day by infusion lasting about one hour.
Czech: Podává se jednou denně formou infuze trvající přibližně jednu hodinu.
English: Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Czech: Léčba pokračuje po dobu až dvou týdnů po vyléčení infekce.
English: Cancidas caspofungin
Czech: Cancidas caspofunginum
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cancidas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cancidas používat.
English: The most common side effect in children is fever and this occurs in more than 1 patient in 10.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u dětí je horečka, vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD on 24 October 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Caspofungin MSD platné v celé Evropské unii dne 24. října 2001.