FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από τη διάθεση του προϊόντος σε ένα ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας που εμπλέκονται στη διαχείριση και τη χορήγηση του ChondroCelect ή των συστατικών του, καθώς επίσης και όλοι όσοι εμπλέκονται στην παρακολούθηση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect στο εκάστοτε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, εκπαιδεύονται σύμφωνα με το εκπαιδευτικό πρόγραμμα που περιγράφεται στο Σχέδιο Διαχείρισης
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jassigura, qabel ma jqassam ilprodott fi stabbiliment tal-kura tas-saħħa partikolari, li l-kirurgi kollha u l-professjonisti oħra talqasam tas-saħħa involuti fil-ġestjoni u l-amministrazzjoni ta' ChondroCelect jew il-komponenti tiegħu, kif ukoll dawk involuti fis-segwitu tal-pazjenti li jkunu ġew ikkurati b'ChondroCelect flistabbiliment tal-kura tas-saħħa, jirċievu taħriġ skont il-programm edukattiv imsemmi fil-Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskji.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15°C - 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25°C.
Greek: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Κάτω Χώρες
Maltese: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, L-Olanda
Greek: Συχνές ≥1/100 έως <1/10
Maltese: Komuni ≥1/100 sa <1/10
Greek: Σωληνάριο Falcon
Maltese: Falcon tube
Greek: Μην εκθέτετε σε ραδιενεργή ακτινοβολία (ακτίνες X).
Maltese: Tesponix għall-irradjazzjoni radjuattiva (X-rays).
Greek: Όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 78,4% των ασθενών κατά τη διάρκεια των 36 μηνών της
Maltese: Reazzjonijiet avversi seħħew fi 78.4% tal-pazjenti fuq perijodu ta' 36 xahar wara l-operazzjoni.
Greek: Πνευμονική εμβολή
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun
Greek: 2.1 Γενική περιγραφή
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Greek: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (το οποίο περιέχει αμινοξέα, βιταμίνες, άλατα και
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ChondroCelect είναι 0,8 έως 1 εκατομμύριο κύτταρα/cm², που αντιστοιχεί σε 80 έως 100 μικρολίτρα προϊόντος/cm² ελλείμματος.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ChondroCelect hija 0.8 sa 1 miljun ċellola/cm², li tikkorrispondi għal 80 sa 100 mikrolitru ta'
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος,
Maltese: Mediċini oħra għal disturbi tas-sistema muskolu-skeletriku,
Greek: Υπεραισθησία, ημικρανία, φωτοφοβία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
Maltese: Iperestesija, Emigranja, Fotofobija, Attakk iskemiku temporanju
Greek: Για να
Maltese: FEJN MA
Greek: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Greek: Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) περιλαμβάνονται: περιορισμός της κίνησης του γόνατος (αρθροΐνωση, μειωμένο εύρος κινητικότητας, μειωμένη κινητικότητα), υπερβολική ποσότητα υγρού στην άρθρωση (εξίδρωμα άρθρωσης), αιφνίδια ακαμψία άρθρωσης, φλεγμονή της άρθρωσης (αρθρίτιδα, θυλακίτιδα, υμενίτιδα), πλήρωση της κοιλότητας του γόνατος με υγρό (οστική κύστη, κύστη αρθρικού υμένα), διόγκωση οστού, διαταραχή του χόνδρου (χονδροπάθεια), καλοήθης οστεώδης ανάπτυξη (εξόστωση), αίμαρθρο, αστάθεια άρθρωσης, ακαμψία άρθρωσης, χαλάρωση της πέριξ της άρθρωσης περιοχής, μυική αδυναμία (ατροφία μυών, ενδείξεις Trendelenburg), εκφυλιστική νόσος της άρθρωσης (οστεοαρθρίτιδα), διαταραχή του τένοντα, φλεγμονή του τένοντα (τενοντίτιδα), καθυστερημένη επούλωση, αποτυχία της θεραπείας, διαταραχές της βάδισης, υπερευαισθησία στο σημείο της εμφύτευσης, περιφερικό οίδημα, πυρετός (πυρεξία), μετεγχειρητικές επιπλοκές τραύματος (αντιδράσεις στο σημείο του τραύματος), λοίμωξη τραύματος (συμπεριλαμβανομένου του ερυσιπέλατος), ερυθρότητα, υπερανάπτυξη ουλής, κνησμός, άλγος ουλής, χαλάρωση τραύματος, έκκριση από το τραύμα, χαλάρωση του μοσχεύματος ή της μεμβράνης (επιπλοκές του μοσχεύματος, διαχωρισμός του μοσχεύματος σε στοιβάδες), τραυματισμός (τραυματισμός του χόνδρου, τραυματισμός της άρθρωσης), θρόμβοι αίματος στις εν τω βάθει φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), μεγάλες μελανιές (αιμάτωμα), επιφανειακή φλεγμονή των φλεβών (φλεβίτιδα), ναυτία, πόνος ή διαταραχές των νεύρων (άλγος στα άκρα), περιφερική νευροπάθεια, σύνθετο σύνδρομο περιφερικού άλγους, αυτόνομη νευροπάθεια), συγκοπή, άπνοια,
Maltese: indeboliment tal-muskolu (atrofija tal-muskolu, sinjal ta' Trendelenburg), disturb deġenerattiv tal-ġogi (osteoartrite), disturb fl-għeruq, infjammazzjoni tal-għerq (tendonite), indeboliment talfejqan, falliment tat-trattament, disturb fil-mixja, sensittività eċċessiva fis-sit tal-impjant, edema periferali, deni, kumplikazzjoni fil-ferita wara l-operazzjoni (reazzjoni fis-sit tal-ferita), infezzjoni tal-ferita (inkluż erisipelas), ħmura, tkabbir żejjed ta' ċikatriċi, ħakk, uġigħ fiċ-ċikatriċi, tinħall il ferita, tnixxija mill-ferita, jinħall it-trapjant jew il-membrana (kumplikazzjoni fit-trapjant, delamination tat-trapjant), ferita fil-qarquċa jew fil-ġogi, embolu fil-vina fonda tas-sieq (trombożi fil-vina fonda), tbenġila kbira (ematoma), infjammazzjoni fil-vini superfiċjali (flebite), dardir,
Greek: Περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με ChondroCelect είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε χειρουργικές επεμβάσεις γόνατος σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα που υποβλήθηκε σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων (88% έναντι 77%).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti fil-grupp tat-trattament b'ChondroCelect, meta pparagunat mal-pazjenti fil-grupp tal mikrofrattura, kienu għamlu operazzjoni preċedenti fl-irkoppa (88% kontra 77%).
Greek: • Την ανάγκη για έλεγχο του πληθυσμού των δοτών μέσω ερωτηματολογίου ασθενούς και εργαστηριακών ελέγχων για την ηπατίτιδα C, την ηπατίτιδα Β, τον ιό της ανοσολογικής
Maltese: • Il-ħtieġa ta' għazla tad-donaturi permezz ta' kwestjonarju lill-pazjenti u t-testijiet tallaboratorju għall-epatite Ċ, l-epatite B, l-HIV u s-sifilide
Greek: Μετά την περίοδο παρακολούθησης 5 ετών, 37 ασθενείς αξιολογήθηκαν στο σκέλος ChondroCelect και 40 στο σκέλος μικροκατάγματος.
Maltese: Wara perijodu ta' sorveljanza ta' ħames snin, 37 pazjent kienu evalwati fil-grupp ta' ChondroCelect u 40 fil-grupp ta' mikrofrattura.
Greek: Στις περιπτώσεις που μετά από την εφαρμογή του ChondroCelect για τη σφράγιση του σημείου της βλάβης χρησιμοποιήθηκε μεμβράνη κολλαγόνου, η συχνότητα εμφάνισης υπερτροφίας του χόνδρου που αναφέρθηκε ήταν 1,8% σε σύγκριση με 25% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή.
Maltese: Meta ntużat membrana tal-collagen biex tissiġilla s-sit tal-leżjoni wara l-applikazzjoni ta' ChondroCelect, l-inċidenza ta' ipertrofija tal-qarquċa ġiet irrappurtata għal 1.8% meta pparagunata ma' 25% fil-prova randomizzata, ikkontrollata, waħidha.
Greek: Το ChondroCelect συνταγογραφείται και εμφυτεύεται μόνο από ορθοπεδικό χειρουργό σε νοσοκομείο.
Maltese: ChondroCelect jista' jiġi ordnat u impjantat biss minn kirurgu ortopediku fi sptar.
Greek: Το σωληνάριο Falcon τοποθετείται σε περιέκτη με πλαστικό βιδωτό πώμα μαζί με χειρουργικό υλικό (μια αποστειρωμένη σύριγγα του 1 ml, έναν ενδοφλέβιο καθετήρα 18G, δύο ράμματα Vicryl 6.0) και μια διάταξη παρακολούθησης της θερμοκρασίας.
Maltese: Il-falcon tube jitqiegħed ġewwa kontenitur tal-plastik b'għatu bil-kamin flimkien ma' materjali kirurġiċi (siringa sterili waħda ta' 1 ml, kateter 18G wieħed għal ġol-vini u biċċtejn Vicryl 6.0) u
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Greek: Η αποτυχία της θεραπείας στην ομάδα ChondroCelect σχετιζόταν γενικά με την
Maltese: Il-falliment tal-kura fil-grupp ta' ChondroCelect kien ġeneralment relatat ma'
Greek: Χονδρομαλάκυνση, γονάρθρωση
Maltese: Tqarmiċ tal-ġogi, Nefħa tal-ġogi
Greek: Μόνον 907 ασθενείς έχουν εκτεθεί μέχρι τώρα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία με το ChondroCelect εντός των κλινικών δοκιμών που έχουν διενεργηθεί για να υποστηριχθεί η άδεια κυκλοφορίας του ChondroCelect.
Maltese: 907 pazjenti biss ġew esposti s'issa, inklużi pazjenti kkurati bi ChondroCelect fi ħdan il-provi kliniċi mwettqa sabiex isostnu l-MA ta' ChondroCelect.
Greek: • αρθραλγία
Maltese: • artralġja
Greek: Κάθε φιαλίδιο προϊόντος περιέχει 4 εκατομμύρια αυτόλογα κύτταρα ανθρώπινου χόνδρου σε 0,4 ml εναιωρήματος κυττάρων, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 10.000 κυττάρων/μικρολίτρο.
Maltese: Kull kunjett fih 4 miljun ċellola awtologa ta' qarquċa umana f'0.4 ml, li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta' 10,000 ċellola/mikrolitru.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Greek: Η πλήρης EPAR του ChondroCelect διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα ελλείμματα βρίσκονταν στον μηριαίο κόνδυλο και είχαν μέγεθος μεταξύ 1 και 5 cm2.
Maltese: Id-difetti kienu fil-qarquċa tal-kondil femorali u jvarjaw minn 1 sa 5 cm2 fid-daqs.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ChondroCelect.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ChondroCelect.
Greek: Η CHMP έκρινε πως το ChondroCelect αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία ελλειμμάτων στον χόνδρο του γονάτου μεγέθους μεταξύ 1 και 5 cm2, και ότι η εικόνα ασφαλείας του είναι αποδεκτή.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li ChondroCelect intwera li kien effettiv fil-kura ta' difetti fil-qarquċa tal-irkoppa ta' daqs bejn 1 u 5 cm2, u li l-profil tas-sigurtà kien ikkunsidrat bħala aċċettabbli.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του ChondroCelect (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), υπερτροφία (υπερβολική αύξηση) χόνδρου, κριγμός άρθρωσης (ασυνήθιστος ήχος τριγμού) και διόγκωση της άρθρωσης.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'ChondroCelect (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma artalġija (uġigħ tal-ġogi), ipertrofija tal-qarquċa (kobor żejjed), tifqigħ tal-ġogi (ħsejjes ta' tifqigħ mhux normali) u nefħa tal-ġog.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το ChondroCelect χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li ChondroCelect jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Το ChondroCelect αποδείχθηκε επίσης εξίσου αποτελεσματικό με την τεχνική του μικροκατάγματος στη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Maltese: ChondroCelect kien ukoll effettiv daqs il-mikrofrattura fit-titjib tas-sintomi.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Isem (ivvintat)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Ασπιρίνη
Maltese: Aspirin
Greek: Κωδικός ATC G04BE08.
Maltese: G04BE08.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Νοεμβρίου 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Novembru 2012
Greek: Αγγειοοίδημα2
Maltese: Anġjoedima2
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Greek: Υποστρώματα CYP2C9 (π.χ. R-βαρφαρίνη)
Maltese: Substrati CYP2C9 (e.ż. R-warfarin)
Greek: Αναστολείς 5-άλφα αναγωγάσης
Maltese: Inibituri ta' 5-alpha reductase
Greek: Ενήλικες άνδρες
Maltese: Irġiel adulti
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΕΥ, ΤΡΙ, ΤΕΤ, ΠΕΜ, ΠΑΡ, ΣΑΒ, ΚΥΡ
Maltese: OĦRAJN TNE, TLI, ERB, ĦAM, ĠIM, SIB, ĦAD
Greek: Μεταφορείς
Maltese: Transporters
Greek: Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα
Maltese: Prodotti mediċinali antidijabetiċi
Greek: Tαχυκαρδία, Αίσθημα παλμών
Maltese: Takikardija, Palpitazzjonijiet
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Νοεμβρίου 2002
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:12 ta' Novembru 2002
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Δυσπεψία
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dispepsja,
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 63 l, το οποίο δηλώνει ότι η ταδαλαφίλη κατανέμεται στους ιστούς.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni huwa madwar 63 l, li jindika li tadalafil jiġi distribwit fit-tessuti.
Greek: Αυτή θα σας χορηγηθεί ως μια ταμπλέτα των 2,5 mg.
Maltese: Din se tingħata bħala pillola ta' 2.5 mg.
Greek: EU/1/02/237/007-008, 010
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/237/007-008, 010
Greek: Χρήση με αναστολείς CYP3A4
Maltese: L-użu ma inibituri CYP3A4
Greek: H ταδαλαφίλη είναι ένας εκλεκτικός, ανάδρομος αναστολέας της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP)-εξειδικευμένης φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Maltese: Tadalafil huwa inibitur riversibbli, selettiv ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP) speifikament phosphodiesterase tip 5 (PDE5).
Greek: Επίσης, οι ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία, ανεξαρτήτως του βαθμού σοβαρότητας, ανέφεραν βελτίωση στις στύσεις τους με τη χορήγηση του CIALIS (ποσοστά 86%, 83% και 72% για ήπιας, μέτριας και σοβαρής μορφής, αντίστοιχα, συγκριτικά με ποσοστά 45%, 42% και 19% με το εικονικό φάρμακο-placebo).
Maltese: pazjenti b'disfunzjoni erettili fil-kategoriji kollha ta' severita' kellhom erezzjonijiet imtejbin meta ħadu CIALIS (86%, 83%, u 72% għal disfunzjoni ħafifa, moderata, u gravi, rispettivament, meta mqabbel ma' 45%, 42%, u 19% li ħadu l-plaċebo).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ταδαλαφίλη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tadalafil.
Greek: Η ταδαλαφίλη δεν παρουσίασε αποτελεσματικότητα ως προς την επιβράδυνση στη φθίνουσα πορεία της δυνατότητας για βάδιση, όπως αυτή μετρήθηκε μέσω του πρωταρχικού καταληκτικού σημείου της διανυόμενης απόστασης κατά τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (6 minute walk distance, 6MWD): η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων (least squares, LS) σε 6MWD στις 48 εβδομάδες ήταν -51,0 μέτρα (m), στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, σε σύγκριση με -64,7 m στην ομάδα ταδαλαφίλης 0,3 mg/kg (p = 0,307) και -59,1 m στην ομάδα ταδαλαφίλης 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Maltese: Tadalafil ma weriex effikaċja biex inaqqas ittnaqqis fl-ippassiġġar kif imkejjel permezz tal-punt finali primarju tad-distanza li wieħed jimxi f'6 minuti (6MWD - 6 minute walk distance): il-bidla medja fl-inqas numru ta' kwadrati (LS -least squares ) f'6MWD fit-48 ġimgħa kien -51.0 metri (m) fil-grupp tal-plaċebo, meta mqabbel ma' -64.7 m fil-grupp ta' tadalafil 0.3 mg/kg (p = 0.307) u -59.1 m fil-grupp ta' tadalafil 0.6 mg/kg
Greek: συμπεριλαμβανομένων των CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 και CYP2C19.
Maltese: Xi studji kkonfermaw li tadalafil ma jinibixxix jew ma jistimulax iżoformi ta' CYP450, iklużi CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 u
Greek: - ριοσιγουάτη.
Maltese: Reazzjonijiet ta'
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες άνδρες.
Maltese: Trattament ta' disfunzjoni erettili fl-irġiel adulti.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 87 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Maltese: Kull pillola miksija fiha 87 mg lactose (bħala monohydrate).
Greek: Υποστρώματα CYP1A2 (π.χ. θεοφυλλίνη)
Maltese: Substrati CYPIA2 (e.g. theophylline)
Greek: Γραμμικότητα/μη-γραμμικότητα
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Greek: Μπορεί να ληφθεί τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Maltese: Tista' tittieħed għall-inqas 30 minuta qabel l-attivita' sesswali.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq : Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Greek: EU/1/02/237/002-005, 009
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/237/002-005, 009
Greek: EU/1/02/237/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/237/001
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι απίθανο να οδηγήσουν σε έλλειψη γονιμότητας.
Maltese: Dan mhux probabbli li jwassal għal nuqqas ta' fertilità.
Greek: Η ταδαλαφίλη (20 mg) δεν ενίσχυσε τη μέση ελάττωση της αρτηριακής πίεσης που προκλήθηκε από αλκοόλ (0,7 g/kg βάρους ή περίπου 180 ml-40% αλκοόλ [vodka] σε άνδρα 80 kg βάρους) αλλά σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκαν ορθοστατική ζάλη και ορθοστατική υπόταση.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis ta' pressjoni tad-demm prodotta mill-alkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'irġiel ta' 80 kg) iżda f'xiindividwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u pressjoni baxxa ortostatika.
Greek: Η ταδαλαφίλη μεταβολίζεται κυρίως στο κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4 ισόμορφο.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metabolizzat permezz ta' l-iżoforma ċitokromju P450 (CYP) 3A4 .
Greek: Σε δοσολογικό εύρος των 2,5 έως 20 mg, η έκθεση (AUC) αυξάνει γραμμικά ανάλογα με τη δόση.
Maltese: Fi skala ta' doża minn 2.5 sa 20 mg, l-esponiment (AUC) jiżdied b'mod proporzjonali għad-doża.
Greek: Το CIALIS 20 mg διατίθεται σε κουτιά σε συσκευασία blister των 2, 4, 8, 10 ή 12 δισκίων.
Maltese: CIALIS 20 mg issibu f'pakketti b'folji ta' 2, 4, 8, 10 jew 12-il pillola.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αλκοόλ (μέση μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος 0,08%) δεν επηρεάσθηκαν από τη σύγχρονη χορήγηση της ταδαλαφίλης (10 mg ή 20 mg).
Maltese: Alkoħol Konċentrazzjonijiet ta' l-alkoħol (medja massima tal-konċentrazzjoni fid-demm 0.08%) ma kinux affettwati mit-teħid ta' tadalafil magħhom (10 mg jew 20 mg).
Greek: (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Konvenzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Greek: Η κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), προκάλεσε τετραπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης (20 mg) και αύξηση της Cmax κατά 22%.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-esponiment għal tadalafil (20 mg) (AUC) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Greek: Πριν τη θεραπεία με CIALIS
Maltese: Mediċini oħra u CIALIS
Greek: Το CIALIS 10 mg διατίθεται σε κουτιά σε συσκευασία blister των 4 δισκίων.
Maltese: CIALIS 10 mg issibu f'pakketti b'folji ta' 4 pilloli.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό για περισσότερες πληροφορίες.
Maltese: Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Greek: - φάρμακα όπως δισκία κετοκοναζόλης (για τη θεραπεία της μυκητίασης) και αναστολείς της πρωτεάσης για τη θεραπεία των λοιμώξεων του AIDS ή του HIV.
Maltese: - mediċini bħall-pilloli ketoconazole (biex tikkura infezzjonijiet tal-moffa) u inibituri ta' protease għall-kura tal-AIDS u tal-HIV.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 121 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Maltese: Kull pillola miksija fiha 121 mg lactose (bħala monohydrate).
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Greek: Η βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της διεθνούς κλίμακας συμπτωμάτων του προστάτη σε ασθενείς που έλαβαν CIALIS 5 mg στις 4 μελέτες ήταν -4,8, -5,6, -6,1 και -6,3 συγκριτικά με -2,2, -3,6, -3,8 και -4,2 στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Maltese: It-titjib fil-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal-prostata b'CIALIS 5 mg fl-erba' studji kienu -4.8, -5.6 u -6.3 meta mqabbel ma' -2.2, -3.6, -3.8 u -4.2 bi plaċebo.
Greek: Το CIALIS 5 mg διατίθεται σε κουτιά σε συσκευασία blister των 14, 28 ή 84 δισκίων.
Maltese: CIALIS 5 mg issibu f'pakketti b'folji li fihom 14, 28 jew 84 pillola.
Greek: Το CIALIS 2,5 mg διατίθεται σε κουτιά σε συσκευασία blister των 28 δισκίων.
Maltese: CIALIS 2.5 mg issibu f'pakketti b'folji li fihom 28 pillola.
Greek: Στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, ποσοστό 94% της ταδαλαφίλης δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, 94% ta' tadalafil fil-plażma jkun marbut mal-proteini.
Greek: Ο μέσος όρος των κατ' άτομο επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 71,9% σε ασθενείς που έλαβαν CIALIS 5 mg συγκριτικά με 48,3% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Maltese: Il-proporzjon ta' tentattivi ta' kopulazzjoni sesswali b'suċċess għal kull pazjent kien medja ta' 71.9% għall-pazjenti b'CIALIS 5 mg meta mqabbel ma' 48.3% għall-pazjenti fuq plaċebo.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Ρινική συμφόρηση Δύσπνοια
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Greek: - παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιασδήποτε μορφής νιτρώδη ή δότες οξειδίου του αζώτου όπως το νιτρώδες αμύλιο.
Maltese: - qed tieħu xi forma ta' nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite.
Greek: Η ταδαλαφίλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος CYP3A4.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metaboliżżat minn CYP3A4.
Greek: Σε κλινική μελέτη που συνέκρινε ταδαλαφίλη 5 mg συγχορηγούμενη με φιναστερίδη 5 mg έναντι εικονικού φαρμάκου συγχορηγούμενου με φιναστερίδη 5 mg, για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της BPH, δεν παρατηρήθηκε καμία νέα ανεπιθύμητη ενέργεια.
Maltese: Ma ġiet identifikata ebda reazzjoni avversa ġdida f'studju kliniku fejn tadalafil 5 mg mogħti flimkien ma' finasteride 5 mg ġie mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' finasteride 5 mg għas-solliev mis-sintomi ta' BPH.
Greek: Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, μετά τη χορήγηση μίας δόσης ταδαλαφίλης (5 έως 20 mg), η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης περίπου διπλασιάσθηκε, σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 51 έως 80 ml/min) ή μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υφίστανται αιμοκάθαρση.
Maltese: Fl-istudji tal-farmakoloġija klinika fejn intużat doża waħda ta' tadalafil (5 sa 20 mg), l-esponiment għal tadalafil (AUC) kien madwar id-doppju f'individwi b'indeboliment ħafif fil-kliewi (tneħħija tal krejatinina 51 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija tal-krejatinina 31 sa 50 ml/min) u f'individwi fuq id-dijaliżi bi stat terminali tal-funzjoni tal-kliewi.
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Greek: Δισκία με απαλό πορτοκαλί-κίτρινο χρώμα και σχήμα αμυγδάλου, με χαραγμένο τον κωδικό " C 2 ½" στη μία επιφάνεια.
Maltese: Pilloli oranġjo-sofor ċari u għandhom forma ta' lewża, immarkati "C 2½" fuq naħa waħda.
Greek: CIALIS 2.5 mg δισκία ταδαλαφίλη
Maltese: CIALIS 2.5 mg pilloli tadalafil
Greek: Στυτική δυσλειτουργία σε ενήλικες άνδρες
Maltese: Disfunzjoni erettili fl-irġiel adulti
Greek: - έναν αναστολέα 5-άλφα αναγωγάσης (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη).
Maltese: - inibitur ta' 5-alpha reductase (użat fil-kura ta' iperplażja beninna tal-prostata).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, τριακετίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), τάλκης.
Maltese: Kisja b'rita: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Greek: Κοιλιακό άλγος,
Maltese: Madankollu,