FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no evidence that other drugs that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
French: Il n'y a pas de preuve montrant que les autres médicaments réduisant l'acidité gastrique tels que les antihistaminiques H2 ou les antiacides interfèrent avec l'activité antiplaquettaire du clopidogrel.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel BMS.
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Clopidogrel
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
French: • Si vous avez un risque hémorragique tel que : - une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac) - des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation)
English: You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory drug, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin or any other medicine used to reduce blood clotting, or if you take a proton pump inhibitor (e.g, omeprazole)
French: Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter les maladies douloureuses et/ou inflammatoires des muscles ou des articulations, ou si vous prenez de l'héparine ou tout autre médicament utilisé pour diminuer la coagulation du sang, ou si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons (par ex. : oméprazole) pour des maux d'estomac.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
French: Votre médecin doit également vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de
English: NSAIDs: in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
French: AINS : une étude clinique réalisée chez des volontaires sains a montré que l'administration concomitante de clopidogrel et de naproxène augmente la fréquence des hémorragies digestives occultes.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que : intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas
English: Excipients: each tablet contains 12 mg lactose and 13.2 mg hydrogenated castor oil.
French: Excipients : chaque comprimé contient 12 mg de lactose et 13,2 mg d'huile de ricin hydrogénée.
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
French: Le clopidogrel a réduit significativement le risque relatif de décès toutes causes de 7% (p=0,029) et le risque relatif du critère combiné associant récidive d'infarctus, accident vasculaire cérébral ou décès de 9% (p=0,002), ce qui représente une réduction du risque absolu de 0,5% et 0,9% respectivement.
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo+ASA.
French: Chez les malades qui sont restés sous traitement au cours de ces 5 jours, cette fréquence a été de 9,6% pour le groupe clopidogrel + AAS et de 6,3% pour le groupe placebo +AAS.
English: The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
French: La fréquence d'accidents hémorragiques notables au plan clinique a été similaire à celle observée lors de l'administration simultanée de thrombolytiques et d'héparine avec l'AAS (voir rubrique 4.8).
English: Concomitant use of drugs that inhibit CYP2C19 should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
French: L'association avec des médicaments inhibant le CYP2C19 doit être déconseillé (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel BMS (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
French: Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel BMS (1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
English: Rare side effect (affects 1 to 10 patients in 10,000): Vertigo.
French: Effets indésirables rares (touchant de 1 à 10 patients sur 10 000) : vertige.
English: If you forget to take Clopidogrel BMS:
French: Si vous oubliez de prendre Clopidogrel BMS
English: Pink, oblong, engraved with «300» on one side and «1332» on the other side.
French: De couleur rose, oblong, gravé «300» sur une face et «1332» sur l'autre face.
English: Excipients: each tablet contains 3 mg lactose and 3.3 mg hydrogenated castor oil.
French: Excipients : chaque comprimé contient 3 mg de lactose et 3,3 mg d'huile de ricin hydrogénée.
English: - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
French: - vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou "d'infarctus du myocarde" (crise cardiaque).
English: Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
French: Thrombolytiques : la tolérance de l'administration simultanée de clopidogrel, de thrombolytiques spécifiques ou non de la fibrine et d'héparines a été étudiée au décours d'un infarctus du myocarde aigu.
English: In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been
French: En plus de l'expérience au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été spontanément rapportés.
English: Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease
French: Infarctus du myocarde (IDM) récent, accident vasculaire cérébral récent ou artériopathie oblitérante des
English: This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and
French: Ce médicament contient de l'huile de ricin hydrogénée susceptible de causer des troubles gastriques ou
English: The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
French: Les autres composants sont : le mannitol (E421), l'huile de ricin hydrogénée, la cellulose microcristalline, le macrogol 6000, l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée au niveau du noyau, et le lactose (sucre de lait), l'hypromellose (E464), la triacétine (E1518), l'oxyde de fer rouge (E172), le dioxyde de titane (E171) et la cire de carnauba au niveau de l'enrobage.
English: The risk of bleeding (life-threatening, major, minor, other) decreased during the course of the trial: 0-1 months (clopidogrel: 9.6%; placebo: 6.6%), 1-3 months (clopidogrel: 4.5%; placebo: 2.3%), 3-6 months (clopidogrel: 3.8%; placebo: 1.6%), 6-9 months (clopidogrel: 3.2%; placebo: 1.5%), 9-12 months (clopidogrel: 1.9%; placebo: 1.0%).
French: Le risque de saignements (mettant en jeu le pronostic vital, majeurs, mineurs et autres) a diminué au cours de l'étude : 0-1 mois (clopidogrel : 9,6% ; placebo : 6,6%), 1-3 mois (clopidogrel : 4,5% ; placebo : 2,3%) ; 3-6 mois (clopidogrel : 3,8% ; placebo : 1,6%), 6-9 mois (clopidogrel : 3,2% ; placebo : 1,5%), 9-12 mois (clopidogrel : 1,9% ; placebo : 1,0%).
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4
French: • Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in 1,000): Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of
French: Effets indésirables peu fréquents (touchant de 1 à 10 patients sur 1 000) : céphalée, ulcère de l'estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d'engourdissement.
English: Poor metabolism: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3
French: Métabolisme faible : CYP2C19*2/*2, *2/*3 ou
English: You have been prescribed Clopidogrel BMS to help prevent blood clots and reduce the risk of these
French: On vous a prescrit Clopidogrel BMS pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car:
English: Pink, round, biconvex, engraved with «75» on one side and «1171» on the other side.
French: De couleur rose, ronds, biconvexes, gravés «75» sur une face et «1171» sur l'autre face.
English: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of drugs that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel and a reduction in clinical efficacy.
French: Le clopidogrel étant transformé en métabolite actif en partie par le CYP2C19, l'utilisation de médicaments inhibant l'activité de cette enzyme serait susceptible d'entraîner une diminution du taux de métabolite actif du clopidogrel et une diminution de son efficacité clinique.
English: Clopidogrel BMS is supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters, or 50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters.
French: Clopidogrel BMS est présenté dans une boîte en carton contenant 7, 14, 28, 30, 84, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium ou sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium ou 50x1 comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium ou sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium pour délivrance à l'unité.
English: Drugs that inhibit CYP2C19 include omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine,
French: Les médicaments inhibant le CYP2C19 sont notamment : oméprazole et esoméprazole, fluvoxamine, fluoxétine, moclobémide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacine, cimétidine, carbamazépine, oxcarbazépine et chloramphénicol.
English: In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (<100mg: 2.6%; 100-200mg: 3.5%; >200mg: 4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo+ASA (<100mg: 2.0%; 100-200mg: 2.3%; >200mg: 4.0%).
French: CURE : la fréquence des saignements majeurs dans le groupe clopidogrel + AAS était dépendante de la dose d'AAS (<100 mg : 2,6%, 100 à 200 mg : 3,5%, >200 mg : 4,9%) de même que dans le groupe placebo + AAS (<100 mg : 2,0%, 100 à 200 mg : 2,3%, >200 mg : 4,0%).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
English: Tel.: + 36 1 301 9700 Malta
French: Tel.: + 36 1 301 9700
English: Clopidogrel BMS is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Clopidogrel BMS ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: While taking Clopidogrel BMS, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
French: Pendant le traitement par Clopidogrel BMS, consultez votre médecin concernant l'allaitement de votre
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel BMS').
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel BMS").
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
French: En cas d'intolérance à certains sucres (par ex. : lactose), consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel BMS.
English: Concomitant use of drugs that inhibit CYP2C19 should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
French: L'association avec des médicaments inhibant le CYP2C19 doit être déconseillée (voir rubrique 4.5 pour la liste des inhibiteurs du CYP2C19 ;
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups,
French: COMMIT : le taux global des hémorragies majeures non cérébrales et des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les 2 groupes (0,6% versus 0,5% respectivement dans les groupes clopidogrel +
English: Within each system organ class, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un
English: By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
French: En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé
English: Clopidogrel BMS is supplied in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
French: Clopidogrel BMS est présenté dans une boîte en carton contenant 4x1, 30x1 et 100x1 comprimés sous plaquettes thermoformées tout en aluminium pour délivrance à l'unité.
English: EU/1/08/464/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/464/015 - Boîte de 4x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées tout aluminium EU/1/08/464/016 - Boîte de 30x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées tout aluminium EU/1/08/464/017 - Boîte de 100x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées tout aluminium
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel BMS').
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir paragrpahe 2 "Faites attention avec Clopidogrel BMS").
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
French: 75 mg par jour a permis d'obtenir un taux moyen d'inhibition de 40% à 60%.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
French: Chez les malades qui ont été inclus dans l'étude avec comme seul critère un infarctus du myocarde récent, le résultat sous clopidogrel était numériquement inférieur, mais non statistiquement différent de celui sous AAS (RRR=- 4,0% ; IC : -22,5 à 11,7 [p=0,639]).
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel BMS.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre
English: If Clopidogrel BMS is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
French: Si cette boîte de Clopidogrel BMS contient des plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium, conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
French: De nouveaux événements cardiovasculaires (critère principal) ont été évités avec une réduction du risque relatif de 22% (IC : 8,6 - 33,4), 32% (IC : 12,8 - 46,4), 4% (IC : -26,9 - 26,7), 6% (IC : -33,5 - 34,3) et 14% (IC : -31,6 - 44,2) durant les intervalles respectifs suivants : 0-1 mois, 1-3 mois, 3-6 mois, 6-9 mois et 9-12 mois.
English: Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth
French: Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 patient sur 10 000) : jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; troubles du goût.
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration)
French: Les malades doivent être informés que le traitement par le clopidogrel (pris seul ou en association avec l'AAS) est susceptible d'allonger le temps de saignement et qu'ils doivent consulter un médecin en cas de saignement anormal (par sa localisation ou sa durée).
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second coprimary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
French: En particulier, dans une analyse post-hoc portant sur 2 172 patients (soit 17% de la population totale de l'étude CURE) ayant bénéficié d'une pose de stent (Stent-CURE), les données ont montré une réduction significative du risque relatif de 26,2% en faveur du clopidogrel comparé au placebo sur le critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral), ainsi qu'une réduction significative du risque relatif de 23,9% sur le co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire).
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
French: Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires ou articulaires ont également été
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the
French: • Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le clopidogrel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
English: Hallucinations, confusion
French: Maladie sérique, réactions anaphylactoïdes Hallucinations, confusion
English: Clopidogrel BMS is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as
French: Clopidogrel BMS est utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides.
English: This leaflet was last approved in MM/YYYY Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
French: L'expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée susceptible d'entraîner une diathèse hémorragique (voir rubrique 4.4).
English: Clopidogrel BMS 75-mg film-coated tablets are round, biconvex, pink, engraved on one side with the number ‘75' and on the other side with the number ‘1171'.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel BMS et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Clopidogrel BMS 75 mg sont ronds, biconvexes, roses et portent l'inscription «75» gravée sur une face et l'inscription «1171» sur l'autre face.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
English: Clopidogrel BMS 300-mg film-coated tablets are oblong, pink, engraved on one side with the number ‘300' and on the other side with the number ‘1332'.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel BMS et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Clopidogrel BMS 300 mg sont oblongs, roses et portent l'inscription "300" gravée sur une face et l'inscription "1332" sur l'autre face.
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co-administration of phenobarbital, cimetidine or oestrogen.
French: De plus, l'activité pharmacodynamique du clopidogrel n'a pas présenté de modification sensible en cas d'administration simultanée de phénobarbital, de cimétidine ou d'oestrogènes.