FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hands should be washed after giving the medicine.
Spanish: Después de administrar el medicamento, es necesario lavarse las manos.
English: In a second field study involving 294 cats with hypertension with average age 13 years, 194 cats given Semintra once a day for 28 days had a reduction of SBP of 25 mmHg at day 28 compared to 11 mmHg for 100 cats given placebo (a dummy treatment).
Spanish: En un segundo estudio de campo de 294 gatos hipertensos con una media de edad de 13 años, los 194 gatos tratados con Semintra una vez al día durante 28 días presentaron una reducción de la PAS de 25 mm Hg al día 28, en comparación con 11 mm Hg en los 100 gatos que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio).
English: High blood pressure is also a long term problem of ageing cats which can occur with chronic kidney disease, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) and other conditions.
Spanish: La hipertensión arterial también es un problema de larga duración en los gatos viejos que puede producirse con la enfermedad renal crónica, el hipertiroidismo (glándula tiroidea hiperactiva) y otras enfermedades.
English: The recommended dose to reduce proteinuria is 1 mg telmisartan per kg bodyweight.
Spanish: La dosis recomendada para reducir la proteinuria es de 1 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
English: To treat high blood pressure an initial dose of 2 mg telmisartan per kg bodyweight is used.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial se utiliza una dosis inicial de 2 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
English: People who are hypersensitive to telmisartan or other angiotensin II receptor antagonists should avoid contact with Semintra.
Spanish: También deberán evitar el contacto con Semintra las personas hipersensibles al telmisartán o a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II.
English: The active substance in Semintra, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Spanish: El principio activo de Semintra, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
English: How is Semintra used?
Spanish: ¿Cómo se usa Semintra?
English: How does Semintra work?
Spanish: ¿Cómo actúa Semintra?
English: This study is ongoing.
Spanish: Este estudio continúa en marcha.
English: These are important in the functioning of the heart.
Spanish: Estos son importantes en el funcionamiento del corazón.
English: At risk : Events
Spanish: A riesgo:eventos
English: More frequent follow-up of these patients should be considered.
Spanish: Debe considerarse un seguimiento más frecuente de estos pacientes.
English: Date of first authorisation: 19 November 2007 Date of latest renewal: 19 November 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Noviembre de 2007 Fecha de la última renovación: 19 de Noviembre de 2012
English: **Also includes preferred term anorexia
Spanish: ** También incluye el término anorexia
English: (Best response rate)
Spanish: (Mejor tasa de respuesta)
English: These changes are unlikely to be clinically important.
Spanish: Es poco probable que estos cambios sean clínicamente importantes.
English: Unexpected, rapid weight gain should be carefully investigated.
Spanish: El aumento rápido e inesperado del peso se debe investigar cuidadosamente.
English: Final CSR: April 2021
Spanish: CSR final: Abril 2021
English: These adverse reactions are included based on clinical relevance.
Spanish: Estas reacciones adversas se incluyen basadas en la relevancia clínica.
English: Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your hard capsules.
Spanish: La toma de Tasigna cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas duras.
English: Tasigna blocks this signal, and thus stops the production of these cells.
Spanish: Tasigna bloquea esta señal y por tanto interrumpe la producción de estas células.
English: Sudden death
Spanish: Muerte súbita
English: This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (también conocido como azúcar de la leche).
English: - the level of sugar and fats in the blood.
Spanish: - el nivel de azúcar y grasas en la sangre.
English: Similar events were observed in post-marketing reports.
Spanish: Se observaron acontecimientos similares en informes post-comercialización.
English: More than 60% of all patients were Caucasian and 25% of all patients were Asian.
Spanish: Más del 60% de todos los pacientes eran caucásicos y 25% de todos los pacientes eran asiáticos.
English: Baseline characteristics were well balanced between the three treatment arms.
Spanish: Las características basales estaban equilibradas entre los tres brazos de tratamiento.
English: Other medicines and Tasigna Tasigna may interfere with some other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Tasigna Tasigna puede interferir con algunos medicamentos.
English: Tasigna is available in the following pack sizes:
Spanish: Tasigna está disponible en los siguientes formatos:
English: Eligibility for discontinuation of treatment
Spanish: Elegibilidad para la suspensión del tratamiento
English: The doctor will calculate the correct dose to use and tell you which and how many capsules of Tasigna to give to your child.
Spanish: El médico calculará la dosis correcta que debe utilizar y le indicará cuáles y cuántas cápsulas de Tasigna debe darle a su hijo.
English: The doctor will monitor growth at regular visits.
Spanish: Su médico controlará el crecimiento en sus visitas periódicas.
English: Bioavailability/bioequivalence studies
Spanish: Estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia
English: Steady-state conditions were essentially achieved by day 8.
Spanish: Las condiciones en el estado estacionario se alcanzaron en el día 8.
English: If you take more Tasigna than you should
Spanish: Si toma más Tasigna del que debe
English: However, percentages with one decimal precision are used to identify terms with a frequency of at least 5% and to classify terms according to frequency categories.
Spanish: Sin embargo, los porcentajes con precisión de un decimal se utilizan para identificar términos con una frecuencia de como mínimo 5% y para clasificar los términos de acuerdo a las categorías de frecuencia.
English: In addition, the toxicity profile in juvenile rats was comparable to that observed in adult rats.
Spanish: Además, el perfil de toxicidad en ratas jóvenes fue comparable al observado en ratas adultas.
English: In general the changes in clinical chemistry were fully reversible after a four-week recovery period and the histological alterations showed partial reversibility.
Spanish: En general los cambios en la química clínica fueron completamente reversibles después de un periodo de recuperación de cuatro semanas y las alteraciones histológicas mostraron una reversibilidad parcial.
English: Use in children and adolescents - The dose given to your child will depend on your child's body weight and height.
Spanish: Uso en niños y adolescentes - La dosis dada a su hijo dependerá de su peso corporal y de su estatura.
English: Plasma protein binding is approximately 98% on the basis of in vitro experiments.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 98% en base a los experimentos in vitro.
English: Your doctor may prescribe a lower dose depending on how you respond to treatment.
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis más baja dependiendo de cómo responda al tratamiento.
English: Molecular relapse can occur during the treatment-free phase, and long-term outcome data are not yet available.
Spanish: La recaída molecular puede ocurrir durante la etapa libre de tratamiento y aún no se disponen de datos a largo plazo.
English: Dose adjustments or modifications
Spanish: Ajustes o modificaciones de la dosis
English: A total of 55 patients died during treatment or during the follow-up after discontinuation of treatment.
Spanish: Un total de 55 pacientes fallecieron durante el tratamiento o durante el seguimiento después de la interrupción del tratamiento.
English: The total daily dose you give to your child must not exceed 800 mg.
Spanish: La dosis diaria total que le dé a su hijo no debe superar los 800 mg.
English: The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Spanish: La presencia de hipopotasemia e hipomagnesemia pueden incrementar este efecto.
English: Pregnancy and breast-feeding - Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Embarazo y lactancia - No se recomienda el uso de Tasigna durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
Spanish: Si está tomando alguno de estos fármacos, su médico podrá recetarle otros medicamentos alternativos.
English: Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Spanish: Tome Tasigna cada día durante el tiempo que le indique su médico.
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience acute signs or symptoms of cardiovascular events.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan signos o síntomas agudos de acontecimientos cardiovasculares.
English: No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Spanish: No se observaron diferencias importantes respecto a la seguridad y eficacia en pacientes de ≥65 años de edad comparadas con adultos de entre 18 y 65 años.
English: Accelerated phase
Spanish: Fase acelerada
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe estar informada del posible riesgo sobre el feto.
English: - Do not open the hard capsules unless you are unable to swallow them.
Spanish: - No abrir las cápsulas duras excepto si no puede tragarlas.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia en la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Some children and adolescents taking Tasigna may have slower than normal growth.
Spanish: Algunos niños y adolescentes que están en tratamiento con Tasigna podrían tener un crecimiento más lento de lo normal.
English: - Risk Management Plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: No ECG changes or hepatotoxicity were reported.
Spanish: No se notificaron cambios en el ECG o hepatotoxicidad.
English: At 12 months At 24 months At 36 months At 48 months At 60 months At 72 months
Spanish: A los 12 meses A los 24 meses A los 36 meses A los 48 meses A los 60 meses A los 72 meses
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la cápsula dura olvidada.
English: Of these patients 30/36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
Spanish: De estos pacientes, 30/36 (83%) fueron resistentes al tratamiento no intolerantes.
English: Take the hard capsules: - twice a day (approximately every 12 hours); - at least 2 hours after any food; - then wait 1 hour before eating again.
Spanish: Tome las cápsulas duras: - dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas); - al menos 2 horas después de ingerir alimentos; - después esperar 1 hora antes de comer otra vez.
English: - Obligation to conduct post-authorisation measures
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
English: * Percentages are rounded to integer for presentation in this table.
Spanish: *Los porcentajes están redondeados a números enteros para la presentación en esta tabla.
English: Main metabolic pathways identified in healthy subjects are oxidation and hydroxylation.
Spanish: Las principales vías metabólicas identificadas en voluntarios sanos son la oxidación y la hidroxilación.
English: The heart rate will also be checked using a machine that measures electrical activity of the heart (a test called an “ECG”).
Spanish: También se controlará la frecuencia cardiaca utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba llamada “ECG”).
English: Nilotinib absorption following oral administration was approximately 30%.
Spanish: La absorción de nilotinib después de la administración oral fue de aproximadamente el 30%.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to nilotinib exposure.
Spanish: Puesto que estas reacciones se han notificado voluntariamente a partir de una población de un tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable o establecer una relación causal con la exposición a nilotinib.
English: - if you suffer from lack of potassium or magnesium.
Spanish: - si sufre falta de potasio o magnesio.
English: - Do not take any food together with the hard capsules.
Spanish: - No tomar ningún alimento junto con las cápsulas duras.
English: No deaths were reported on treatment or after treatment discontinuation in both studies.
Spanish: No se informaron de muertes durante el tratamiento o tras la suspensión del tratamiento en los dos estudios.
English: How to take Tasigna - Swallow the hard capsules whole with water.
Spanish: Cómo tomar Tasigna - Tragar las cápsulas duras enteras con agua.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: - No utilice este medicamento, si observa que el envase esté dañado o muestre signos de manipulación.
English: Outcomes were reported as recovered.
Spanish: Las resoluciones de los casos se notificaron como recuperados.
English: If test results warrant therapy, physicians should follow their local standards of practice and treatment guidelines.
Spanish: Si los resultados de las pruebas justifican el tratamiento, los médicos deben seguir sus estándares de práctica locales y las guías de tratamiento.
English: - if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
Spanish: - si tiene una alteración del corazón, como una señal eléctrica anómala llamada «prolongación del intervalo QT».
English: Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores) Tasigna puede utilizarse por pacientes de 65 años o mayores a la misma dosis que el resto de adultos.
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite **
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito**
English: Randomisation was stratified by Sokal risk score at the time of diagnosis.
Spanish: La aleatorización se estratificó por el índice de riesgo Sokal en el momento del diagnóstico.
English: Do not take Tasigna - if you are allergic to nilotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Tasigna - si es alérgico al nilotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: There is no experience with the use of this medicine in children below 2 years of age.
Spanish: No existe experiencia del uso de este medicamento en niños menores de 2 años de edad.
English: If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your hard capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away.
Spanish: Si ha tomado más Tasigna del que debe, o si otra persona accidentalmente toma sus cápsulas duras, contacte con un médico u hospital rápidamente.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister.
English: No effects were seen in ECG measurements in dogs or monkeys treated for up to 39 weeks or in a special telemetry study in dogs.
Spanish: No se observaron efectos en las medidas del ECG en perros o monos tratados hasta 39 semanas o en un estudio telemétrico especial en perros.
English: These medicines need to be taken separately from Tasigna: - H2 blockers, which decrease the production of acid in the stomach.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar separadamente de Tasigna: - bloqueadores de H2, que disminuyen la producción de ácido en el estómago.
English: - if you have had a surgical procedure involving the removal of the entire stomach (total gastrectomy).
Spanish: - si ha sufrido una intervención quirúrgica que ha supuesto la extirpación del estómago completo (gastrectomía total).
English: Censored observations
Spanish: Observaciones censuradas
English: There is a limited amount of data on pregnancies in patients while attempting treatment-free remission (TFR).
Spanish: Hay datos limitados de embarazos en pacientes mientras se intenta la remisión libre de tratamiento (RLT).
English: Unchanged nilotinib accounted for 69% of the dose.
Spanish: Nilotinib inalterado supuso el 69% de la dosis.
English: If you think you may be allergic, tell your doctor before taking Tasigna.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Tasigna.
English: - the electrolytes in the body (potassium, magnesium).
Spanish: - los electrolitos del cuerpo (potasio, magnesio).
English: Your doctor may consider discontinuing your treatment with Tasigna based on specific criteria.
Spanish: Su médico puede considerar suspender su tratamiento con Tasigna en base a unos criterios específicos.
English: Tasigna should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nilotinib.
Spanish: Tasigna no debería utilizarse durante el embarazo excepto si la situación clínica de la mujer requiere tratamiento con nilotinib.
English: Safety information from two Tasigna treatment discontinuation studies is also provided.
Spanish: También se proporciona información de seguridad de dos estudios de suspensión del tratamiento con Tasigna.
English: Be sure to discuss with your doctor, nurse, and/or pharmacist if you are considering stopping Tasigna.
Spanish: Asegúrese de comentarlo con su médico, enfermera y/o farmacéutico si está pensando en interrumpir el tratamiento con Tasigna.
English: There was no evidence of carcinogenicity upon administration of nilotinib at 5, 15 and 40 mg/kg/day.
Spanish: No se encontró evidencia de carcinogenicidad tras la administración de nilotinib a 5, 15 y 40 mg/kg/día.
English: Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede exponer a los pacientes a un riesgo mortal.
English: No patient had a LVEF of <45% during treatment nor an absolute reduction in LVEF of more than
Spanish: Ningún paciente presentó un valor de FEVI <45% durante el tratamiento ni una reducción absoluta del valor de FEVI de más de 15%.
English: Table 12 Response in CML
Spanish: Tabla 12 Respuesta en LMC
English: What Tasigna is and what it is used for What you need to know before you take Tasigna How to take Tasigna
Spanish: Qué es Tasigna y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasigna Cómo tomar Tasigna
English: Among these 88 patients, 86 patients restarted nilotinib treatment and 2 patients permanently discontinued the study.
Spanish: De estos 88 pacientes, 86 pacientes reiniciaron el tratamiento con nilotinib y 2 pacientes interrumpieron permanentemente el estudio.
English: These medicines should be avoided during your treatment with Tasigna.
Spanish: Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Tasigna.
English: Based on a reduction in body weight in both genders and a delayed preputial separation in males (which may be associated with the reduction in weight), the No-Observed-Effect-Level in juvenile rats was considered to be 6 mg/kg/day.
Spanish: En base a una reducción del peso corporal en ambos géneros y un retraso en la separación prepucial en machos (que puede asociarse con una reducción del peso), el Nivel Sin Efectos Observados en ratas jóvenes se consideró que era 6 mg/kg/día.
English: 60-month analysis
Spanish: Análisis a los 60 meses
English: Gastrointestinal haemorrhage, regardless of causality, was reported in 3% of these patients.
Spanish: Se notificó hemorragia gastrointestinal, independientemente de la causalidad, en un 3% de estos pacientes.
English: Overall, 73% of patients were imatinib-resistant, while 27% were imatinib-intolerant.
Spanish: En conjunto, el 73% de los pacientes fueron resistentes a imatinib, mientras que el 27% fueron intolerantes a imatinib.
English: Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
Spanish: No debe beber zumo de pomelo o comer pomelo.
English: It may increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Spanish: Puede aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, probablemente hasta un nivel peligroso.
English: Patients were within six months of diagnosis and were previously untreated, with the exception of hydroxyurea and/or anagrelide.
Spanish: Los pacientes se encontraban dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico y no habían recibido tratamientos anteriores, excepto hidroxiurea y/o anagrelida.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son de leves a moderadas y normalmente desaparecen después de unos pocos días o semanas de tratamiento.
English: As compared to an oral drink solution (pH of 1.2 to 1.3), relative bioavailability of nilotinib capsule is approximately 50%.
Spanish: Comparado con una solución oral (pH de 1,2 a 1,3), la biodisponibilidad relativa de nilotinib cápsulas es aproximadamente del 50%.
English: Tasigna must not be taken in conjunction with food (see sections 4.2 and 4.5) and should be taken 2 hours after a meal.
Spanish: Tasigna no se debe tomar junto con la comida (ver las secciones 4.2 y 4.5) sino que se debe tomar 2 horas después de una comida.
English: The primary data analysis time point was when all 846 patients completed 12 months of treatment (or discontinued earlier).
Spanish: El punto para el análisis primario de datos fue cuando todos los 846 pacientes completaron 12 meses de tratamiento (o interrumpieron el tratamiento antes).
English: Tasigna was administered on a continuous basis (twice daily 2 hours after a meal and with no food for at least one hour after administration) unless there was evidence of inadequate response or disease progression.
Spanish: Tasigna se administró de forma continuada (dos veces al día, 2 horas después de una comida y sin ingerir alimentos durante al menos una hora después de la administración) excepto en los casos de evidencia de una respuesta no adecuada o de progresión de la enfermedad.
English: Forty patients (58.0%) had relative dose intensity superior to 90%.
Spanish: Cuarenta pacientes (58,0%) tuvieron una dosis relativa superior al 90%.
English: In paediatric patients, treatment must be interrupted until the event returns to Grade 1.
Spanish: En pacientes pediátricos, debe interrumpirse el tratamiento hasta que el evento sea de Grado 1.