FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de klinische studie over monotherapie waarin lacosamide met carbamazepine CR vergeleken wordt, was de toename van het PR-interval tussen lacosamide en carbamazepine vergelijkbaar.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, wydłużenie odstępu PR w obu grupach było porównywalne.
Dutch: Leverenzym verhoogd (> 2x ULN) (1)
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (>2x ULN)(1)
Dutch: • Slik de tablet door met een glas water.
Polish: • Połknąć tabletkę leku Lacosamide Accord, popijając szklanką wody.
Dutch: • Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met dit middel, dan zal de arts u vertellen hoe u de dosis stap voor stap moet afbouwen.
Polish: • Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide Accord, poinformuje pacjenta , jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.
Dutch: Het is niet bekend of lacosamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka matki u ludzi.
Dutch: Onderzoek naar interacties toonde aan dat lacosamide geen effect had op de farmacokinetiek van digoxine.
Polish: Badania interakcji wykazały, że lakozamid nie wpływa na farmakokinetykę digoksyny.
Dutch: De farmacokinetiek van lacosamide is niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: Er kunnen bijwerkingen optreden die verband houden met een verlenging van het PR-interval (bijv. atrioventriculair blok, syncope, bradycardie).
Polish: Stosowanie lakozamidu wiąże się z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z wydłużeniem odstępu PR (np. blok przedsionkowo-komorowy, omdlenia, bradykardia).
Dutch: Buitenverpakking - behandelingsstartpakket bevattende 4 dozen van 14 filmomhulde tabletten
Polish: Pudełko zewnętrzne - zestaw do rozpoczynania leczenia zawierający 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek powlekanych
Dutch: Behandeling met lacosamide is in verband gebracht met duizeligheid, waardoor het optreden van door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen zou kunnen toenemen.
Polish: Lek Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
Dutch: • Abnormaal denken of werkelijkheidsgevoel verliezen;
Polish: Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
Dutch: Als de patiënt de vergeten dosis opmerkt op het moment dat er minder dan 6 uur resteert voor de volgende geplande dosis, dient de patiënt de instructie te krijgen dat hij/zij moet wachten met het innemen van de volgende dosis lacosamide tot het gebruikelijke tijdstip.
Polish: Jeżeli do pory przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pacjentowi należy zalecić odczekanie i przyjęcie kolejnej dawki lakozamidu o zwykłej ustalonej porze.
Dutch: Eerste dosis ('s ochtends) Tweede dosis ('s avonds) TOTALE dagelijkse dosis
Polish: Pierwsza dawka (rano)
Dutch: Lacosamide Accord is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Polish: Lacosamide Accord jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een enkele ‘oplaaddosis'.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.
Dutch: • u zich vaak duizelig voelt of omvalt.
Polish: u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki.
Dutch: Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze in verband gebracht kunnen worden met een verlenging van het PR-interval (waaronder natriumkanaalblokkerende anti-epileptica) en bij patiënten die worden behandeld met -antiaritmica.
Polish: Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp PR (w tym z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe ) i u pacjentów leczonych produktami leczniczymi przeciwarytmicznymi.
Dutch: Boezemfibrilleren of boezemfladderen werden niet gerapporteerd in klinische kortetermijnstudies; maar van beiden werd wel melding gemaakt in open-label epilepsiestudies en tijdens de post-marketingervaring.
Polish: W krótkookresowych badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków migotania ani trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania opisywano w otwartych badaniach dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: In de studie over monotherapie waarin lacosamide met carbamazepine CR vergeleken wordt, lijken de soorten bijwerkingen gerelateerd aan lacosamide bij oudere patiënten (≥65 jaar) vergelijkbaar met die bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, rodzaje działań niepożądanych związanych z leczeniem lakozamidem u pacjentów w podeszłym wieku (≥65.
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder.
Polish: • Lek Lacosamide Accord jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
Dutch: Syncope werd in gecombineerde klinische studies over adjuvante therapie soms gerapporteerd, waarbij het incidentiepercentage voor met lacosamide (n=944) behandelde epilepsiepatiënten (0,1%) niet verschilde van dat met placebo (n=364) behandelde epilepsiepatiënten (0,3%).
Polish: Omdlenia w zbiorczych danych z badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego występowały niezbyt często, a ich częstość w grupie chorych na padaczkę leczonych lakozamidem (n = 944) (0,1%) i otrzymującymi placebo (n = 364) (0,3%) była podobna.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania lek Lacosamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis (CLCR >30 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
Polish: U dzieci i dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Dutch: • Misselijkheid (braken), droge mond, verstopping (obstipatie), verstoorde spijsvertering
Polish: Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi
Dutch: Lacosamide Accord is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassenen met epilepsie.
Polish: Lacosamide Accord jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych z padaczką.
Dutch: Bij onder narcose gebrachte honden en Cynomolgusapen werden bij intraveneuze doses van 15-60 mg/kg een verlangzaming van de boezem- en kamergeleiding, atrioventriculair blok en atrioventriculaire dissociatie waargenomen.
Polish: Po podaniu dawek 15-60 mg/kg mc. znieczulonym psom i małpom Cynomolgus obserwowano zmniejszenie przewodzenia przedsionkowego i komorowego, blok i rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe.
Dutch: Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg van dit middel voorschrijven.
Polish: Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Convulsie(3)
Polish: Drgawki (3)
Dutch: • stuipen (toevallen, epileptische aanvallen), problemen met uw hartslag zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, coma of een daling in bloeddruk met een snelle hartslag en zweten.
Polish: • napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Dutch: Post-marketing is AV-blok (inclusief tweedegraads-AV-blok of hoger) gerapporteerd.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) (w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego).
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • Zich slaperig voelen of geen energie hebben (lethargie).
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić u\\maksymalnie 1 na 100 pacjentów Uczucie senności lub braku energii (letarg).
Dutch: In de post-marketingervaring werden wel gevallen gemeld van tweede- en derdegraads AV-blok, die geassocieerd werden met een behandeling met lacosamide.
Polish: Jednakże po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki bloku P-K drugiego i trzeciego stopnia w związku z leczeniem lakozamidem.
Dutch: In de studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden vanaf ongeveer 3 maal de menselijke blootstelling bij ratten lichte reversibele leververanderingen waargenomen.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych zaobserwowano niewielkie, odwracalne zmiany w wątrobie u szczurów, co wystąpiło po zastosowaniu dawek około 3 razy większych niż ekspozycja kliniczna.
Dutch: Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen, zoals patiënten met bekende hartgeleidingsproblemen of een ernstige hartaandoening (bijv. myocardischemie/infarct, hartfalen, een structurele hartaandoening of natriumkanalopathieën) of patiënten behandeld met geneesmiddelen die van invloed zijn op de geleiding van het hart, waaronder antiaritmica en natriumkanaalblokkerende anti-epileptica (zie rubriek 4.5) en ook bij oudere patiënten.
Polish: Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, na przykład pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego lub ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał, niewydolność serca, strukturalna choroba serca lub zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na przewodzenie serca, w tym lekami przeciwarytmicznymi i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe (patrz punkt 4.5) , jak również u osób w podeszłym wieku .
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisreductie noodzakelijk.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane u osób w podeszłym wieku.
Dutch: watervrij colloïdaal siliciumdioxide crospovidon magnesiumstearaat
Polish: krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon magnezu stearynian
Dutch: OVERIGE Week 1
Polish: INNE Tydzień 1.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies met lacosamide bij epilepsiepatiënten werden boezemfibrilleren of boezemfladderen niet gerapporteerd; beide zijn echter gerapporteerd in open-label studies bij epilepsie en post-marketing.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Neem uit voorzorg geen Lacosamide Accord met alcohol.
Polish: Lacosamide Accord z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Accord.
Dutch: • Minder eten dan gebruikelijk.
Polish: • Zmniejszony apetyt.
Dutch: Het behandelingsstartpakket is niet geschikt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia nie jest odpowiedni dla młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.
Dutch: Uit in vitro gegevens blijkt dat CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4 in staat zijn de vorming van de Odesmethylmetaboliet te katalyseren, maar het voornaamste hierbij betrokken iso-enzym is in vivo niet bevestigd.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że enzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 mogą katalizować powstawanie metabolitu O-desmetylowego, ale w badaniach in vivo nie potwierdzono, który izoenzym ma dominujący udział.
Dutch: Tussen de lacosamidegroep en de placebogroep werd een statistisch significante (p=0,0003) en klinisch relevante afname waargenomen van de frequentie van partieel beginnende aanvallen per 28 dagen vanaf de baseline tot de onderhoudsperiode.
Polish: Odnotowano statystycznie istotną (p=0,0003) i klinicznie znaczącą redukcję częstości występowania napadów częściowych w ciągu 28 dni od początku badania do okresu leczenia podtrzymującego w grupie lakozamidu w porównaniu z grupą placebo.
Dutch: In onderzoek naar interacties had lacosamide geen significante invloed op de plasmaconcentraties van carbamazepine en valproïnezuur.
Polish: W badaniach interakcji lakozamid nie wykazywał istotnego wpływu na stężenie karbamazepiny i kwasu walproinowego w osoczu.
Dutch: Derhalve is het niet waarschijnlijk dat matige CYP2C19-remmers in klinische relevante mate invloed hebben op de systemische blootstelling aan lacosamide.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby umiarkowane inhibitory CYP2C19 wpływały w sposób istotny klinicznie na ekspozycję układową na lakozamid.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken werd aangetoond dat ook een adjuvante behandeling met lacosamide 600 mg per dag werkzaam was; hoewel de werkzaamheid vergelijkbaar was met 400 mg per dag, werd deze dosis, vanwege bijwerkingen die verband hielden met het centrale zenuwstelsel en het maag-darmkanaal, door de patiënten minder goed verdragen.
Polish: Lakozamid 600 mg/dobę okazał się również skuteczny w kontrolowanych badaniach w leczeniu uzupełniającym, jednak skuteczność była podobna do obserwowanej po dawce 400 mg/dobę, a pacjenci gorzej tolerowali dawkę 600 mg/dobę z powodu działań niepożądanych dotyczących OUN i przewodu pokarmowego.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een effect hebben op uw hart - de reden hiervoor is dat dit middel ook een effect op uw hart kan hebben:
Polish: Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca.
Dutch: Atrioventriculair blok Bradycardie (1,2) Boezemfibrilleren (1,2) Boezemfladderen (1,2)
Polish: Blok przesionkowokomorowy(1, 2) Bradykardia(1, 2)
Dutch: Lacosamide behoort tot de groep geneesmiddelen die "antiepileptica" worden genoemd.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych „lekami przeciwpadaczkowymi", które są stosowane w leczeniu padaczki.
Dutch: Tijdens de titratieperiode werden de doses lacosamide met wekelijkse intervallen aangepast in stappen van 1 of 2 mg/kg/dag bij proefpersonen die minder dan 50 kg wegen of 50 of 100 mg/dag bij proefpersonen die 50 kg of meer wegen, om tot het beoogde dosisbereik voor de onderhoudsperiode te komen.
Polish: W okresie stopniowego zwiększania dawki, dawkę lakozamidu zwiększano w odstępach tygodniowych o 1-2 mg/kg mc./dobę u uczestników o masie ciała poniżej 50 kg lub o 50-100 mg/dobę u uczestników o masie ciała od 50 kg do uzyskania docelowego zakresu dawek stosowanych w leczeniu podtrzymującym.
Dutch: De CYP2C19-remmer omeprazol (40 mg eenmaal daags) gaf geen aanleiding tot een klinisch significante verandering in de blootstelling aan lacosamide.
Polish: Omeprazol (40 mg raz na dobę), inhibitor CYP2C19, nie zwiększał na poziomie istotnym klinicznie ekspozycji układowej na lakozamid.
Dutch: Op basis van de analyse van gegevens van een klinische 'non-inferiority studie over monotherapie die lacosamide met een Controlled Release (CR) van carbamazepine vergelijkt, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen (≥10%) van lacosamide hoofdpijn en duizeligheid.
Polish: Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) w przypadku monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy.
Dutch: Hartgeleidingsstoornissen, shock en coma werden ook waargenomen.
Polish: Stwierdzano również: zaburzenia przewodzenia serca, wstrząs i śpiączkę.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van lacosamide tabletten is ongeveer 100%.
Polish: Biodostępność lakozamidu po podaniu doustnym tabletek lakozamidu wynosi w przybliżeniu 100%.
Dutch: Voor de dosering werd gestart met een dosis van 2 mg/kg/dag bij proefpersonen die minder dan 50 kg wogen of 100 mg/dag bij proefpersonen die 50 kg of meer wogen verdeeld in 2 doses.
Polish: Podawanie leku rozpoczynano od dawki 2 mg/kg mc./dobę u uczestników o masie ciała poniżej 50 kg lub od dawki 100 mg/dobę u uczestników o masie ciała od 50 kg, w dwóch dawkach podzielonych.
Dutch: Deze verpakking (starterverpakking) wordt gebruikt wanneer u start met uw behandeling met dit middel.
Polish: Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Lacosamide Accord.
Dutch: Een enkele oplaaddosis van 200 mg benadert steady-state-concentraties die vergelijkbaar zijn met een orale toediening van 100 mg tweemaal daags.
Polish: Stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki nasycającej 200 mg jest podobne do stężenia w stanie stacjonarnym osiąganego po zastosowaniu doustnym dawki 100 mg dwa razy na dobę.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg/kg/dag, die na één week verhoogd dient te worden tot een therapeutische aanvangsdosis van 4 mg/kg/dag.
Polish: Po jednym tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 4 mg/kg mc./dobę.
Dutch: In deze studie was bij oudere proefpersonen de renale klaring van lacosamide slechts licht verminderd.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, biorących udział w tym badaniu, klirens nerkowy lakozamidu był tylko nieznacznie zmniejszony.
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose hydroxypropylcellulose-L hydroxypropylcellulose (laag gesubstitueerd)
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza L hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona)
Dutch: • Neem dit middel tweemaal per dag in - eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Polish: • Przyjmować lek Lacosamide Accord dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
Dutch: • Dit geneesmiddel mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).
Polish: • Lek Lacosamide Accord może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).
Dutch: Gedurende de tweede week neemt de patiënt tweemaal daags een Lacosamide Accord 100 mg tablet in.
Polish: W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Lacosamide Accord, tabletki 100 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Wat is Lacosamide Accord?
Polish: Co to jest lek Lacosamide Accord
Dutch: In een onderzoek naar interacties werd geen klinisch relevante interactie waargenomen tussen lacosamide en de orale anticonceptiva ethinylestradiol en levonorgestrel.
Polish: W badaniu interakcji nie zaobserwowano istotnych klinicznie oddziaływań między lakozamidem i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi: etinylestradiolem i lewonorgestrelem.
Dutch: OVERIGE Week 4
Polish: INNE Tydzień 4.
Dutch: De gebruikelijke startdosering voor dit middel is tweemaal daags 50 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen van dit middel voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten.
Polish: Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide Accord dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen Monotherapie
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli Monoterapia
Dutch: In een breedspectrum diermodellen met partiële en primair gegeneraliseerde aanvallen beschermde lacosamide tegen aanvallen en vertraagde het de ontwikkeling van ‘kindling'.
Polish: Lakozamid wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w wielu zwierzęcych modelach napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych oraz opóźnionego rozwoju procesu kindlingu.
Dutch: Zelfmoordpoging (1) Zelfmoordgedachten Hallucinatie (1)
Polish: Zaburzenia psychotyczne(1) Próby samobójcze(1)
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose hydroxypropylcellulose-L hydroxypropylcellulose (laag gesubstitueerd) watervrij colloïdaal siliciumdioxide crospovidon magnesiumstearaat
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza L hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona) krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon magnezu stearynian
Dutch: OVERIGE Week 2
Polish: INNE Tydzień 2.
Dutch: Pediatrische patiënten Het veiligheidsprofiel van lacosamide in placebogecontroleerde (zie onderzoeksgegevens in rubriek 5.1) en open-label studies (n=408) bij gebruik als adjuvante therapie bij kinderen van 4 jaar oud, kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen hoewel de frequentie van sommige bijwerkingen (slaperigheid, braken en convulsie) hoger was en er bijkomende bijwerkingen (nasofaryngitis, pyrexie, faryngitis, verminderde eetlust, lethargie en abnormaal gedrag) zijn gemeld bij pediatrische patiënten: nasofaryngitis (15,7%), braken (14,7%), slaperigheid (14,0%), duizeligheid (13,5%), pyrexie (13,0%), convulsie (7,8%), verminderde eetlust (5,9%), faryngitis (4,7%), lethargie (2,7%) en abnormaal gedrag (1,7%).
Polish: W populacji dzieci i młodzieży zgłaszano też dodatkowe działania niepożądane (zapalenie nosogardła, gorączka, zapalenie gardła, osłabienie apetytu, letarg i zmiany zachowania): zapalenie nosogardła (15,7%), wymioty (14,7%), senność (14,0%), zawroty głowy (13,5%), gorączka (13,0%), drgawki (7,8%), osłabienie apetytu (5,9%), zapalenie gardła (4.7%), letarg (2,7%) i zmiany zachowania (1,7%).
Dutch: Er werd door in totaal 67,8% van de naar lacosamide gerandomiseerde patiënten en 58,1% van de naar placebo gerandomiseerde patiënten melding gemaakt van ten minste 1 bijwerking.
Polish: Co najmniej jedno działanie niepożądane wystąpiło u łącznie 67,8% pacjentów przydzielonych losowo do grupy przyjmującej lakozamid i 58,1% przydzielonych losowo do grupy placebo.
Dutch: Behandeling met lacosamide is in verband gebracht met duizeligheid of wazig zien.
Polish: Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnym widzeniem.
Dutch: Indien een oplaaddosis geïndiceerd is, moet een aanvangsdosis van 100 mg gebruikt worden, gevolgd door een schema van 50 mg tweemaal daags in de eerste week.
Polish: Jeśli zalecana jest dawka nasycająca, po podaniu dawki inicjującej 100 mg przez pierwszy tydzień, należy kontynuować leczenie, podając 50 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten < 20 kg tot 12 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥ 20 kg tot < 30 kg tot 10 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥ 30 kg tot 8 mg/kg/dag tot < 50 kg
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów <20 kg do 12 mg/kg mc./dobę Maksymalna zalecana dawka u pacjentów ≥20 kg do <30 kg do 10 mg/kg mc./dobę
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak Vaak
Polish: Bardzo często Często
Dutch: OVERIGE Week 3
Polish: INNE Tydzień 3.
Dutch: Week 4 Vermelding van "Week 4" op de verpakking
Polish: Tydzień 4 Opakowanie oznaczone „Tydzień 4."
Dutch: Op basis van gegevens bij volwassenen dient bij pediatrische patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis, een verlaging van de maximale dosis met 25% te worden toegepast.
Polish: W oparciu o dane dotyczące dorosłych, u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki o 25%.