FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha anche osservato che uno studio pubblicato non ha mostrato un miglioramento significativo nei pazienti che assumevano la terapia di associazione rispetto a memantina da sola.
Finnish: Komitea totesi myös, ettei julkaistu tutkimus osoittanut yhdistelmähoitoa käyttäneiden potilaiden tilan parantuneen merkittävästi pelkästään memantiinia käyttäneisiin verrattuna.
Italian: A causa del disegno dello studio, però, non è stato dimostrato un vantaggio evidente della terapia di associazione, in quanto non era presente un braccio di controllo con pazienti trattati solo con memantina.
Finnish: Tutkimusasetelman vuoksi tutkimuksessa ei kuitenkaan voitu osoittaa yhdistelmähoidosta koituvan selvää hyötyä; tutkimuksessa ei nimittäin ollut verrokkiryhmää, jossa potilaita olisi hoidettu pelkästään memantiinilla.
Italian: La ditta ha anche presentato informazioni tese a dimostrare l'uso associato di memantina e donezepil per il trattamento della malattia di Alzheimer nell'Unione europea, incluse le linee guida disponibili per il trattamento della malattia di Alzheimer in diversi Paesi europei.
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoja, joiden tarkoituksena oli osoittaa memantiinin ja donepetsiilin käyttö yhdistelmänä Alzheimerin taudin hoidossa Euroopan unionissa.
Italian: Gli effetti di Acrescent sono stati testati, in prima istanza, tramite modelli sperimentali prima di passare allo studio degli effetti sull'uomo.
Finnish: Acrescentin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Italian: Memantina agisce bloccando dei recettori chiamati recettori NMDA, ai quali solitamente si lega il glutammato del neurotrasmettitore.
Finnish: Memantiini vaikuttaa salpaamalla NMDA-reseptoreita, joihin glutamaatti-niminen välittäjäaine tavallisesti kiinnittyy.
Italian: Bloccando i recettori NMDA, memantina aiuta a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.
Finnish: Salpaamalla NMDA-reseptoreita memantiini auttaa lievittämään Alzheimerin taudin oireita.
Italian: Donezepil agisce bloccando l'azione di un enzima che solitamente scinde un neurotrasmettitore chiamato acetilcolina.
Finnish: Donepetsiili vaikuttaa estämällä sellaisen entsyymin toimintaa, joka normaalisti hajottaa asetyylikoliininimistä välittäjäainetta.
Italian: Acrescent è un medicinale che contiene due principi attivi, memantina cloridrato e donezepil cloridrato.
Finnish: Acrescent on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, memantiinihydrokloridia ja donepetsiilihydrokloridia.
Italian: Il 18 ottobre 2012, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Acrescent, destinato al trattamento della malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave, in pazienti che stanno già assumendo memantina e donezepil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. lokakuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Acrescent-lääkevalmisteen myyntiluvan epäämistä.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Acrescent?
Finnish: Miten Acrescentin odotettiin vaikuttavan?
Italian: Le variazioni del modo in cui il glutammato trasmette i segnali all'interno del cervello sono state correlate alla perdita di memoria osservata nella malattia di Alzheimer, mentre l'iperattività dei recettori NMDA può determinare danni alle cellule o morte cellulare.
Finnish: Alzheimerin taudissa havaittavaan muistin heikkenemiseen, ja NMDA-reseptoreiden yliaktiivisuus voi johtaa solujen vaurioitumiseen tai kuolemaan.
Italian: Questo medicinale è autorizzato per il trattamento di pazienti affetti da forme da moderate a gravi della malattia di Alzheimer.
Finnish: Se on hyväksytty niiden potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tauti.
Italian: Questo medicinale è autorizzato per il trattamento di pazienti affetti da forme da lievi a moderatamente gravi della malattia di Alzheimer.
Finnish: Se on hyväksytty niiden potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Italian: Che cos'è Adlumiz?
Finnish: Mitä Adlumiz on?
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere iniziale.
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Italian: Ciò significava che non era possibile eseguire una valutazione approfondita dei rischi potenziali di Adlumiz.
Finnish: Tämä tarkoitti sitä, ettei Adlumizin mahdollisten riskien perusteellinen arviointi ollut mahdollista.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 100 mg da assumere per bocca.
Finnish: Sen oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina 100 mg:n tabletteina.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Italian: L'attivazione del recettore provoca il rilascio di sostanze nell'organismo che si prevede agiscano nel cervello in modo da aumentare l'appetito e prevenire il calo ponderale.
Finnish: Reseptorin aktivoituminen vapauttaa elimistössä aineita, joiden odotetaan lisäävän aivoissa ruokahalun tunnetta ja estävän laihtumista.
Italian: Come agisce Adlumiz?
Finnish: Miten Adlumiz vaikuttaa?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che hanno coinvolto in totale circa 1 000 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule con cachessia.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä noin 1 000 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa kakeksiapotilasta.
Italian: Inoltre, dopo un'ispezione condotta presso centri di studi clinici, il CHMP ha ritenuto che i dati di sicurezza sul medicinale non fossero registrati adeguatamente.
Finnish: Kliinisten tutkimuskeskusten arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea lisäksi katsoi, ettei lääkkeen turvallisuustietoja ollut tallennettu riittävällä tavalla.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Adlumiz non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei Adlumizin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti epäämisen uudelleenarvioinnin jälkeen.
Italian: Il 18 maggio 2017, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Adlumiz, destinato al trattamento di anoressia, cachessia o perdita di peso involontaria in pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä anoreksian, kakeksian ja tahattoman laihtumisen hoitoon ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille tarkoitetulta lääkevalmisteelta Adlumiz.
Italian: Adlumiz si lega a un bersaglio sulle cellule, denominato recettore della grelina, attivandolo.
Finnish: Adlumiz kiinnittyy greliinireseptori-nimisiin kohteisiin soluissa ja aktivoi näitä.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 settembre 2017.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 14. syyskuuta
Italian: Il CHMP ha concluso che gli studi mostrano un effetto marginale di Adlumiz sulla massa corporea magra e nessun effetto dimostrato sulla forza della prensione manuale o sulla qualità della vita dei pazienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tutkimusten osoittaneen, että Adlumizilla on marginaalinen vaikutus kehon rasvattomaan massaan eikä sen ole todistettu vaikuttavan kädenpuristuksen voimakkuuteen eikä potilaiden elämänlaatuun.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che in Europa non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Adlumiz.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Adlumizia koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä Euroopassa.
Italian: Adlumiz è un medicinale che contiene il principio attivo anamorelin cloridrato.
Finnish: Adlumiz on lääke, jonka vaikuttava aine on anamoreliinihydrokloridi.
Italian: Adlumiz avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di anoressia (perdita di appetito), cachessia (una forma di deperimento muscolare con calo ponderale significativo) o perdita di peso involontaria in pazienti affetti da un tipo di carcinoma polmonare chiamato cancro del polmone non a piccole cellule.
Finnish: Adlumizia oli tarkoitus käyttää anoreksian (ruokahaluttomuus), kakeksian (lihasten kuihtuminen ja merkittävä laihtuminen) tai tahattoman laihtumisen hoitoon tietyntyyppistä keuhkosyöpää eli eipienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilailla.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Adlumiz o placebo (un trattamento fittizio) e le principali misure di efficacia sono state variazioni della massa corporea magra (peso corporeo escluso il grasso) e della forza della prensione manuale.
Finnish: Potilaat saivat joko Adlumizia tai lumelääkettä (näennäishoitoa), ja tehon pääasiallisena mittana oli kehon rasvattoman massan (paino ilman rasvaa) ja kädenpuristuksen voimakkuuden muutokset.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Adlumiz?
Finnish: Mihin Adlumizia oli tarkoitus käyttää?
Italian: EMA/599030/2017
Finnish: Lääkevalmisteen Adlumiz (anamoreliinihydrokloridi) myyntiluvan epääminen EMA/599030/2017
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Italian: 1° giugno 2018
Finnish: 1. kesäkuuta 2018
Italian: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Finnish: EMA/207380/2018 Versio 2 EMEA/H/C/004398
Italian: Aveva chiesto un riesame del parere, ma in seguito ha ritirato la sua richiesta.
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia, mutta peruutti pyynnön myöhemmin.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili qui.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on täällä.
Italian: Inoltre, non vi era alcuna ragione per cui il medicinale avrebbe agito su un gruppo di pazienti e non su altri.
Finnish: Ei ollut myöskään mitään syytä, miksi lääke toimisi yhdessä potilasryhmässä mutta ei muissa.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è AB Science.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on AB Science.
Italian: Sebbene sia stato osservato un effetto positivo sui sintomi nel gruppo di pazienti la cui malattia è peggiorata a un ritmo normale rispetto a coloro la cui malattia è peggiorata rapidamente, il CHMP ha ritenuto che questo modo di classificare i pazienti fosse arbitrario e non riflettesse la pratica clinica.
Finnish: Vaikka myönteistä vaikutusta oireisiin nähtiin potilailla, joiden sairaus paheni tavanomaista vauhtia, verrattuna potilaisiin, joiden sairaus paheni nopeasti, lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaiden luokitteleminen tällä tavalla oli sattumanvaraista eikä kliinisen käytännön mukaista.
Italian: Che cos'è Alsitek?
Finnish: Mitä Alsitek on?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Finnish: Lääkevalmisteen Alsitek (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/207380/2018
Italian: Oltretutto, un'ispezione in due dei siti di studio ha evidenziato carenze nella modalità di conduzione dello stesso, che hanno sollevato dubbi sull'integrità dei dati.
Finnish: Lisäksi kahden tutkimuspaikan tarkistuksessa ilmeni tutkimuksen tekemiseen liittyviä puutteita, jotka asettivat tietojen luotettavuuden kyseenalaiseksi.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Alsitek?
Finnish: Mihin Alsitekia oli tarkoitus käyttää?
Italian: Il 18 aprile 2018 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Alsitek, destinato al trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. huhtikuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli epäämään myyntiluvan amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon tarkoitetulta Alsiteklääkevalmisteelta.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione dei sintomi dei pazienti dopo 48 settimane di trattamento, valutata mediante una scala standard per la SLA.
Finnish: Tehon päämittana oli muutos potilaiden oireissa 48 viikon hoidon jälkeen ALS-taudin vakioarviointiasteikolla arvioituna.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alsitek (masitinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Alsitek (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Italian: Come agisce Alsitek?
Finnish: Miten Alsitek vaikuttaa?
Italian: La microglia e i mastociti possono partecipare all'infiammazione e al danno ai nervi nei pazienti affetti da SLA.
Finnish: Mikroglia- ja syöttösolut saattavat aiheuttaa tulehdusta ja hermovaurioita ALS-potilailla.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Italian: Il CHMP ha concluso che lo studio principale condotto sui pazienti affetti da SLA non ha dimostrato l'efficacia di Alsitek nel rallentare la progressione della malattia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ALS-potilailla tehty päätutkimus ei osoittanut Alsitekin hidastavan taudin etenemistä tehokkaasti.
Italian: Alsitek è un medicinale che contiene il principio attivo masitinib.
Finnish: Alsitek on lääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Italian: Il 29 agosto 2016 Alsitek è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento della SLA.
Finnish: Alsitek nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 29. elokuuta 2016 ALS-taudin hoitoa varten.
Italian: Infine, il comitato era preoccupato riguardo alla gestione dei dati dei pazienti che si sono ritirati dal trattamento, che avrebbe potuto distorcere i risultati a favore di Alsitek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, miten hoidon lopettaneiden potilaiden tietoja käsiteltiin, sillä tämä on saattanut aiheuttaa tuloksia koskevan vääristymän Alsitekin eduksi.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che lo studio non avesse fornito prove attendibili sui benefici di Alsitek e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus ei tarjonnut riittävästi näyttöä Alsitekin hyödystä ja suositteli, että myyntilupaa ei myönnetä.
Italian: Si ritiene che Alsitek agisca riducendo l'attività delle cellule della microglia, le principali cellule immunitarie (di difesa) del cervello, e dei mastociti, un tipo di globuli bianchi.
Finnish: Alsitekin arvellaan vähentävän aivojen immuunipuolustuksesta vastaavien mikrogliasolujen aktiivisuutta ja eräiden valkosolujen eli syöttösolujen aktiivisuutta.
Italian: Alsitek avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Finnish: Alsitekia oli tarkoitus käyttää amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon.
Italian: attività, il medicinale dovrebbe attenuare l'infiammazione e il danno ai nervi, rallentando così il peggioramento dei sintomi del paziente.
Finnish: Vähentämällä näiden solujen aktiivisuutta lääkkeen arvellaan ehkäisevän tulehdusta ja hermovaurioita, jolloin potilaan oireiden paheneminen hidastuu.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Italian: La SLA è una malattia progressiva del sistema nervoso, in cui le cellule nervose del cervello e del midollo spinale che controllano il movimento volontario si deteriorano gradualmente, causando perdita della funzione muscolare e paralisi.
Finnish: ALS on etenevä hermostosairaus, jossa tahdonalaisia liikkeitä ohjaavat aivojen ja selkärangan hermosolut rappeutuvat vähitellen.
Italian: Alsitek avrebbe dovuto essere usato in associazione a riluzolo, un altro medicinale per la SLA.
Finnish: Alsitekia oli tarkoitus käyttää yhdessä toisen ALS-lääkkeen rilutsolin kanssa.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 394 pazienti affetti da SLA, in cui Alsitek è stato messo a confronto con placebo (un trattamento fittizio), entrambi assunti insieme a riluzolo.
Finnish: Hakija toimitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 394 ALS-potilasta.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno indotto il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Italian: EMA/CHMP/816057/2012 EMEA/H/C/002424
Finnish: EMA/CHMP/816057/2012
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la Merz Pharmaceuticals GmbH, Germania.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Merz Pharmaceuticals GmbH, Saksa.
Italian: Che cos'è Balaxur?
Finnish: Mitä Balaxur on?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che all'ora attuale non vi sono pazienti inclusi in sperimentazioni cliniche su Balaxur nell'Unione europea.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä yhtään potilasta ei osallistu Balaxurilla tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin Euroopan unionissa.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che i vantaggi di Balaxur non superassero i suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, ettei Balaxurin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Balaxur?
Finnish: Mihin Balaxuria oli tarkoitus käyttää?
Italian: Balaxur avrebbe dovuto essere usato per trattare la malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave in pazienti che stavano già assumendo una dose giornaliera di 20 mg di memantina e 10 mg di donezepil.
Finnish: Balaxuria oli tarkoitus käyttää keskivaikean tai vaikeahkon Alzheimerin taudin hoitoon potilailla, jotka jo ottavat 20 mg:n annoksen memantiinia ja 10 mg:n annoksen donepetsiiliä päivittäin.
Italian: Gli effetti di Balaxur sono stati testati, in prima istanza, tramite modelli sperimentali prima di passare allo studio degli effetti sull'uomo.
Finnish: Balaxurin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Italian: Balaxur è una terapia di associazione che contiene due principi attivi già autorizzati nell'UE per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer.
Finnish: Balaxur on yhdistelmälääke, jonka sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta on jo hyväksytty Euroopan unionissa Alzheimerin taudin hoitoon.
Italian: Balaxur è un medicinale che contiene due principi attivi, memantina cloridrato e donezepil cloridrato.
Finnish: Balaxur on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, memantiinihydrokloridia ja donepetsiilihydrokloridia.
Italian: Il 18 ottobre 2012, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Balaxur, destinato al trattamento della malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave, in pazienti che stanno già assumendo memantina e donezepil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. lokakuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Balaxur-lääkevalmisteen myyntiluvan epäämistä.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Balaxur?
Finnish: Miten Balaxurin odotettiin vaikuttavan?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 aprile 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Finnish: huhtikuuta 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Italian: A sostegno di questa affermazione, la ditta ha fatto riferimento a dati pubblicati e ha fornito il parere di un esperto.
Finnish: Väitteensä tueksi yhtiö viittasi julkaistuihin tietoihin ja toimitti yhden asiantuntijalausunnon.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Italian: Anche i dati degli studi clinici hanno mostrato differenze nel profilo di sicurezza dei due principi attivi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin myös eroja näiden kahden vaikuttavan aineen turvallisuusprofiilissa.
Italian: Che cos'è Cabazitaxel Teva?
Finnish: Mitä Cabazitaxel Teva on?
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Teva B.V., la quale può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Finnish: Se voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa kielteistä lausuntoa koskevan ilmoituksen saamisesta.
Italian: Ciò significa che Cabazitaxel Teva avrebbe dovuto essere simile a un "medicinale di riferimento" contenente lo stesso principio attivo e già autorizzato nell'Unione europea.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin vertailuvalmiste, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Italian: Poiché Cabazitaxel Teva era stato sviluppato come un medicinale ibrido, la ditta ha presentato i dati della letteratura pubblicata per dimostrare che è simile a Jevtana.
Finnish: Koska Cabazitaxel Teva on kehitetty hybridilääkkeeksi, yhtiö esitti kirjallisuudessa julkaistuja tietoja osoittaakseen, että se on samanlainen kuin Jevtana.
Italian: Il 26 aprile 2019, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Cabazitaxel Teva, destinato al trattamento del cancro della prostata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 26. huhtikuuta 2019 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä eturauhassyövän hoitoon tarkoitetulta Cabazitaxel Teva -lääkevalmisteelta.
Italian: La ditta ha fatto riferimento a due medicinali, Jevtana (contenente cabazitaxel) e Taxotere (contenente docetaxel, vedere sotto per maggiori dettagli).
Finnish: Yhtiö viittasi kahteen lääkkeeseen, Jevtanaan (joka sisältää kabatsitakselia) ja Taxotereen (joka sisältää doketaksilia, ks. lisätietoja jäljempänä).
Italian: Inoltre, i dati di laboratorio suggeriscono che cabazitaxel può essere efficace nel trattamento del cancro resistente a docetaxel.
Finnish: Lisäksi laboratoriotiedot viittaavat siihen, että kabatsitakseli voi olla tehokas doketakselille resistentin syövän hoidossa.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Cabazitaxel Teva nell'UE.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Cabazitaxel Teva -valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä EU:ssa.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali ibridi, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Finnish: Lisätietoja hybridilääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.