FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponering (AUC för total kariprazin) vid NOAEL-värde (No Observed Adverse Effect Level - den högsta dos som inte ger förgiftningseffekter) för okulär toxicitet är 4,2 gånger högre än den kliniska AUC-exponeringen vid den maximalt rekommenderade dosen till människa (MRHD) på 6 mg/dag.
Czech: Expozice (AUC celkového kariprazinu) při hladině, při které nebyly pozorované nežádoucí účinky (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), pro oční toxicitu je 4,2násobek klinické AUC expozice při maximální doporučené dávce 6 mg/den pro člověka (maximal recommended human dose, MRHD).U potkanů-albínů byla pozorovaná zvýšená incidence retinální degenerace/atrofie ve 2leté studii při klinicky významných expozicích.
Swedish: I en tredje multinationell placebokontrollerad studie med fasta/flexibla doser på 3,0-6,0 mg kariprazin och 6,0-9,0 mg kariprazin, visade båda kariprazindosgrupperna en statistisk signifikant förbättring av både primärt och sekundärt effektmått jämfört med placebo.
Czech: Ve třetí multinacionální placebem kontrolované studii s fixními/flexibilními dávkami kariprazinu 3,0 - 6,0 mg a 6,0 - 9,0 mg, prokázala obě dávkovací rozmezí kariprazinu významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Swedish: Reagila 1,5 mg hårda kapslar Reagila 3 mg hårda kapslar Reagila 4,5 mg hårda kapslar Reagila 6 mg hårda kapslar kariprazin
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Reagila 3 mg tvrdé tobolky Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Reagila 6 mg tvrdé tobolky cariprazinum
Swedish: Förhöjda levertransaminasvärden Förhöjda halter av levertransaminaser (ALAT, ASAT) ses ofta vid antipsykotisk behandling.
Czech: V souvislosti s antipsychotickou léčbou je často sledováno zvýšení jaterních transamináz (ALT, AST).
Swedish: I de kliniska studierna av kariprazin förekom förhöjda ALAT- och ASAT-värden hos 2,2 % av de kariprazinbehandlade patienterna, 1,6 % av de risperidonbehandlade patienterna och 0,4% av de placebobehandlade patienterna.
Czech: V klinických studiích s kariprazinem byl výskyt nežádoucího účinku zvýšení ALT, AST 2,2 % u pacientů léčených kariprazinem, 1,6 % u pacientů léčených risperidonem a 0,4 % u pacientů léčených placebem.
Swedish: DDCAR metaboliseras ytterligare till HDDCAR av CYP3A4.
Czech: DDCAR je dále CYP3A4 metabolizovaný na HDDCAR.
Swedish: - har oregelbundna hjärtslag eller om någon annan i din familj har eller har haft oregelbundna hjärtslag (inklusive så kallad QT-förlängning som ses vid EKG-undersökningar).
Czech: máte nepravidelnou srdeční akci nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl nepravidelnou srdeční akci (včetně tzv. prodloužení intervalu QT, které je vidět při monitorování EKG) a informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné přípravky, protože mohou způsobit nebo zhoršit tuto změnu na EKG.
Swedish: Om du märker något av följande symtom ska du omedelbart kontakta läkare: - svår allergisk reaktion med symtom som feber, svullnad i munnen, ansiktet, läpparna eller tungan, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall (sällsynt biverkning) - en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne: - závažná alergická reakce, která se projevuje jako horečka, otok úst,obličeje, rtů nebo jazyka, dušnost, svědění, kožní vyrážka a někdy i pokles krevního tlaku.
Swedish: Minskat tyreoideastimulerande hormon i blodet
Czech: Pokles hladiny thyreostimulačn ího hormonu v krvi
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda mycket effektivt preventivmedel under behandlingen och under minst 10 veckor efter den sista dosen av Reagila.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě alespoň 10 týdnů po užití poslední dávky přípravku Reagila vysoce účinné antikoncepční metody.
Swedish: Titandioxid (E 171)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Želatina
Swedish: I korttidsstudier observerades EPS hos 27 %, 11,5 %, 30,7 % och 15,1 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
Czech: V krátkodobých studiích byl výskyt EPS pozorován u 27 % pacientů léčených kariprazinem, u 11,5 % pacientů léčených placebem, u 30,7 % pacientů léčených risperidonem a u 15,1 % pacientů léčených aripiprazolem.
Swedish: Det nya antipsykotiska läkemedlet bör sättas in med lägsta dos samtidigt som kariprazin sätts ut. Tänk på att plasmakoncentrationen av kariprazin och dess aktiva metaboliter kommer att minska med 50 % under ca 1 vecka (se avsnitt 5.2).
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že plasmatické koncentrace kariprazinu a jeho aktivních metabolitů se budou snižovat o 50 % za ~ týden (viz bod 5.2).
Swedish: Pruritus Utslag
Czech: Pruritus Vyrážka
Swedish: Reagila 4,5 mg och Reagila 6 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekar innehållande 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårda kapslar.
Czech: Přípravek Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 6 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení obsahujícím 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.
Swedish: Reagila 1,5 mg och Reagila 3 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekar innehållande 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårda kapslar.
Czech: Přípravek Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 3 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení obsahujícím 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Reagila.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila užívat/používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Tel: +371 67845338
Czech: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Swedish: Om du slutar att ta Reagila
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Reagila
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Gedeon Richter Plc.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
Swedish: Plasmakoncentrationen av total kariprazin minskar med 50 % i ca 1 vecka.
Czech: Plasmatická koncentrace celkového kariprazinu klesá o 50 % po ~ 1 týdnu a více než 90 % snížení koncentrace celkového kariprazinu nastává po ~ 3 týdnech.
Swedish: Bara några få fall av QT-förlängning som var av ickeallvarlig art har rapporterats med kariprazin i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Czech: Z klinických studií s kariprazinem bylo hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT (viz bod 4.8).
Swedish: Kontakta läkare om du glömmer två eller flera doser.
Czech: Pokud zapomenete užít dvě nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.
Swedish: MedDRA Organklass
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Swedish: ° minskad halt av tyreoideastimulerande hormon (TSH) i blodet.
Czech: ° snížení hladiny thyreostinulačního hormonu (TSH) v krvi
Swedish: Risk för cerebrovaskulära händelser (CVA)
Czech: Riziko cerebrovaskulárních příhod
Swedish: Ingen inflammation observerades i slutet av en två månader läkemedelsfri period vid en exponering som var 4,2 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Czech: Zánět nebyl pozorovaný na konci 2měsíčního období bez léku při expozici 4,2násobku klinické expozice při MRHD; zánět však přetrvával při vyšších dávkách.
Swedish: Ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, orsakade en tvåfaldig ökning av plasmaexponering för totalt kariprazin (summan av kariprazin och dess aktiva metaboliter) vid kortvarig (4 dagar) samtidig administrering, oavsett om obunden eller obunden+bunden fraktion beaktas.
Czech: Během krátkodobého (4 dny) současného podávání navodil ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, dvojnásobné zvýšení plasmatické expozice celkovému kariprazinu (součet kariprazinu a jeho aktivních metabolitů), a to složek vázaných i nevázaných.
Swedish: I kliniska prövningar har glukosrelaterade biverkningar rapporterats med kariprazin (se avsnitt 5.1).
Czech: V klinických studiích s kariprazinem byly hlášeny nežádoucí účinky související s glukosou (viz bod 5.1).
Swedish: I en multinationell placebokontrollerad studie med fasta doser på 1,5 mg, 3,0 mg och 4,5 mg kariprazin samt 4,0 mg risperidon för analyskänslighet, visade alla kariprazindoser och den aktiva kontrollen en statistisk signifikant förbättring av både primärt och sekundärt effektmått jämfört med placebo.
Czech: V multinacionální placebem kontrolované studii, kde byly používány fixní dávky kariprazinu 1,5 mg, 3,0 mg a 4,5 mg a 4 mg risperidonu k analýze citlivosti, prokázaly všechny dávky kariprazinu a aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Swedish: Parkinsonism uppträdde hos 5,2 % och 7,4 % av patienterna som behandlades med kariprazin respektive risperidon.
Czech: S parkinsonismem se setkalo 5,2 % pacientů léčených kariprazinem a 7,4 % pacientů léčených risperidonem.
Swedish: Med kariprazin upptäcktes ingen förlängning av QT-intervallet jämfört med placebo i en klinisk studie som var utformad för att utvärdera QT-förlängning (se avsnitt 5.1).
Czech: V klinických studiích navržených za účelem hodnocení prodloužení intervalu QT nebylo u kariprazinu v porovnání s placebem detekováno prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
Swedish: Hos kanin orsakade kariprazin maternell toxicitet, men ingen fetotoxicitet vid exponeringar upp till 5,8 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Czech: U králíků kariprazin při dávkách až do 5,8násobku klinické expozice při MRHD způsoboval mateřskou toxicitu, ale ne fetální toxicitu.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pughpoäng 5-9).
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-9) není třeba žádná úprava dávkování.
Swedish: Tel: +370 5 261 01 54
Czech: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda ett mycket effektivt preventivmedel under behandling med Reagila och i minst 10 veckor efter avslutad behandling.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila po dobu alespoň dalších 10 týdnů po ukončení léčby užívat/používat velmi účinnou antikoncepci.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 4,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 4,5 mg
Swedish: - har diabetes eller riskfaktorer för diabetes (t.ex. fetma, eller om någon annan i din familj har diabetes).
Czech: máte demenci (ztráta paměti a jiných mentálních schopností), zvláště pokud jste starší pacient máte Parkinsonovu chorobu máte cukrovku (diabetes) nebo rizikové faktory pro vznik cukrovky (např. nadváhu, nebo někdo jiný ve Vaší rodině má cukrovku).
Swedish: PANSS-FSNS i vecka
Czech: PANSS-FSNS výchozí hodnota
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout více než u 1 osoby z 10)
Swedish: Reagila 4,5 mg hårda kapslar
Czech: Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky
Swedish: Kramper och konvulsioner
Czech: Záchvaty a křeče
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min och < 89 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min a < 89 ml/min) není třeba žádná úprava dávkování.
Swedish: Svart järnoxid (E 172)
Czech: Šelak Černý oxid železitý (E172)
Swedish: I studier på råtta har nedsatt fertilitet och förmåga till befruktning observerats hos hondjur (se avsnitt 5.3).
Czech: Ve studiích na potkanech byla sledována nižší fertilita samic a problémy s početím (viz bod 5.3).
Swedish: Dessa kännetecknades av mindre linsgrumling och ingen synnedsättning (13/3192, 0,4 %).
Czech: Během klinického vývojového programu kariprazinu u schizofrenie bylo hlášeno několik případů katarakty, které se vyznačovaly jen malými opacitami čočky, bez ovlivnění vizu (13/3192; 0,4 %).
Swedish: Akatisi rapporterades hos 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % och 9,9 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
Czech: Akatizie byla hlášena 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, u 5,1 % pacientů léčených placebem, u 9,3 % pacientů léčených risperidonem a u 9,9 % pacientů léčených aripiprazolem.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 1,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 1,5 mg
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Swedish: Samtidig administrering med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.5).
Czech: Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Swedish: Takyarytmi
Czech: Bradyarytmie
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) är ett potentiellt livshotande symtomkomplex som förknippas med antipsykotiska läkemedel.
Czech: V souvislosti s léčbou antipsychotiky byl hlášen potenciálně fatální komplex příznaků označovaný jako neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Swedish: och EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 3 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 3 mg
Swedish: 21 hårda kapslar 28 hårda kapslar 30 hårda kapslar 49 hårda kapslar 56 hårda kapslar 60 hårda kapslar 84 hårda kapslar 90 hårda kapslar 98 hårda kapslar
Czech: 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 49 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
Swedish: 7 hårda kapslar 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar 28 hårda kapslar 30 hårda kapslar 49 hårda kapslar 56 hårda kapslar 60 hårda kapslar 84 hårda kapslar 90 hårda kapslar 98 hårda kapslar
Czech: 7 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 49 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
Swedish: Reagila 6 mg hårda kapslar
Czech: Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN vikt kartong
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Swedish: QT-förlängning kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel.
Czech: U pacientů léčených antipsychotiky může dojít k prodloužení intervalu QT.
Swedish: Samtidig administrering av kariprazin med starka och måttliga CYP3A4-inducerare kan leda till en betydande minskning av den totala exponeringen för kariprazin, därför är samtidig administrering av kariprazin och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: Proto je současné podávání kariprazinu a silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil nafcilin) kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: Reagila 1,5 mg hårda kapslar
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
Swedish: Kariprazin 3 mg/dag 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Kariprazin 6 mg/dag 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/dag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Czech: Aripiprazol 10 mg/den 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Swedish: Parkinsonism uppträdde hos 13,6 %, 5,7 %, 22,1 % och 5,3 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
Czech: S parkinsonismem se setkalo 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, 5,7 % pacientů léčených placebem, 22,1 % pacientů léčených risperidonem a 5,3 % pacientů léčených aripiprazolem.
Swedish: En hård kapsel innehåller 0,0008 mg allurarött AC (E129).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0008 mg červeně Allura AC (E129).
Swedish: Linsgrumling/katarakt
Czech: Opacita čočky/katarakta
Swedish: I en annan multinationell placebokontrollerad studie med fasta doser på 6,0 mg kariprazin och 10 mg risperidon för analyskänslighet, visade både kariprazindosen och den aktiva kontrollen en statistisk signifikant förbättring av både primärt och sekundärt effektmått jämfört med placebo.
Czech: V jiné multinacionální placebem kontrolované studii s fixními dávkami kariprazinu 3,0 mg a 6,0 mg a 10 mg aripiprazolu k analýze citlivosti, prokázaly jak obě dávky kariprazinu, tak aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 6 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 6 mg
Swedish: Det beror på att följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt detta läkemedel under den sista trimestern av graviditeten (de tre sista månaderna): - skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta.
Czech: To proto, že u novorozenců, jejichž matky užívaly tento přípravek v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství) se mohou objevit následující příznaky:
Swedish: Tryckfärg (vit: kapsel om 4,5 mg) Shellack
Czech: Inkoust (bílý: tobolky 4,5 mg)
Swedish: CFB = förändring från studiestart
Czech: LS mean = průměrná hodnota metodou nejmenších čtverců CfB (change from baseline) = změna od výchozí hodnoty
Swedish: Immunsystem et
Czech: Poruchy imunitního systému
Swedish: Total PSP vid studiestart
Czech: PSP celkem výchozí hodnota
Swedish: Reagila 3 mg hårda kapslar
Czech: Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Swedish: Detta kan ta sig uttryck som att gunga med kroppen i stående eller sittande ställning, trampa med fötterna på samma ställe eller korsa benen och lägga tillbaka dem medan man sitter.
Czech: Akatizie je porucha pohybu, která se vyznačuje pocitem vnitřního neklidu a neodolatelnou potřebou být neustále v pohybu a také činnostmi jako je kolébání se při stání nebo sezení, zvedání nohou jako při pochodu na místě a opakované křížení nohou při sezení.
Swedish: Reagila 1,5 mg: En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 1,5 mg kariprazin.
Czech: Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Gedeon Richter Plc.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
Swedish: Kontakta läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom.
Czech: Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Swedish: En hård kapsel innehåller 0,0003 mg allurarött AC (E129).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0003 mg červeně Allura AC (E129).
Swedish: Dystoni observerades hos 1,8 %, 0,2 %, 3,6 % och 0,7 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
Czech: Dystonie byla zaznamenána 1,8 % pacientů léčených kariprazinem, u 0,2 % pacientů léčených placebem, u 3,6 % pacientů léčených risperidonem a u 0,7 % pacientů léčených aripiprazolem.
Swedish: Hur du tar Reagila
Czech: Jak se přípravek Reagila užívá
Swedish: Effekten av kariprazin vid behandling av akut schizofreni studerades i tre multinationella, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterprövningar under 6 veckor med 1 754 patienter i åldern 18-60 år. Primärt effektmått var ändring från studiestart till vecka 6 i total PANSSpoäng (Positive and Negative Syndrome Scale) medan sekundärt effektmått var ändring från studiestart till vecka 6 i CGI-S-poäng (Clinical Global Impressions-Severity) i alla studier av akut schizofreni.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve všech studiích u akutní schizofrenie byla změna v celkovém skóre dle škály hodnocení pozitivních a negativních symptomů (Positive and negative Syndrom Scale (PANSS)) od výchozího stavu do 6. týdne a sekundárním cílovým parametrem účinnosti byla změna v hodnocení celkového klinického dojmu - závažnost (Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) od výchozího stavu do 6. týdne.
Swedish: Kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2).
Czech: Kariprazin nebyl hodnocený u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (viz bod
Swedish: Sömnstörningar1 Ångest
Czech: Poruchy spánku1
Swedish: ° onormal natriumhalt i blodet
Czech: ° abnormální hladiny sodíku v krvi
Swedish: I studien av negativa symtom var den genomsnittliga förändringen i kroppsvikt -0,3 kg för kariprazin och +0,6 kg för risperidon.
Czech: Ve studii negativních symptomů byl průměrná změna tělesné hmotnosti -0,3 kg u kariprazinu a +0,6 kg u risperidonu a PCS nárůst tělesné hmotnosti byl pozorován u 6 % pacientů ve skupině s kariprazinem, kdežto u 7,4 % ve skupině s risperidonem.
Swedish: Detta kan visa sig efter kortvarig eller långvarig användning - minskad eller ökad sexlust, erektionsproblem - ögonirritation, högt tryck i ögat, nedsatt syn - problem att fokusera när du ska se på långt respektive nära håll - lågt blodtryck - onormalt EKG, onormala nervimpulser i hjärtat - långsam, oregelbunden hjärtfrekvens - hicka - halsbränna - törst - smärta när du kissar - att kissa onormalt ofta och mycket - klåda, utslag - diabetes - följande kan ses i laboratorietester:
Czech: - snížená nebo zvýšená sexuální touha, problémy s erekcí - podráždění oka, vysoký tlak v oku, porucha vidění - problémy při zaostřování na dálku nebo na blízko - nízký krevní tlak - abnormální záznam EKG, abnormální nervové impulsy v srdci - pomalý, nepravidelný srdeční tep - škytavka
Swedish: Efter utsättning av behandling med kariprazin ska preventivmedel användas i minst 10 veckor på grund av den långsamma elimineringen av aktiv substans och aktiva metaboliter.
Czech: Vzhledem k pomalé eliminaci aktivních složek je třeba antikoncepci používat ještě alespoň dalších 10 týdnů po ukončení léčby kariprazinem.
Swedish: Byte till ett annat antipsykotiskt läkemedel från kariprazin Vid byte till ett annat antipsykotiskt läkemedel från kariprazin är gradvis korstitrering inte nödvändig.
Czech: Při přechodu z kariprazinu na jiné antipsychotikum není potřeba postupná zkřížená titrace, při ukončení léčby kariprazinem je možné začít léčbu novým antipsychotikem v nejnižším dávkování.
Swedish: Under den långsiktiga öppna behandlingsperioden hade 3 patienter (0,4 %) QTcB > 500 ms, varav en även hade QTcF > 500 ms. En ökning på > 60 ms från studiestart observerades hos 7 patienter (1 %) för QTcB och hos 2 patienter (0,3 %) för QTcF.
Czech: Během dlouhodobé léčby v otevřené fázi studie měli 3 pacienti (0,4 %) QTcB > 500 ms, jeden z nich také QTcF > 500 ms.
Swedish: Reagila 4,5 mg: En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 4,5 mg kariprazin.
Czech: Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 4,5 mg.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Onormal natriumhalt i blodet
Czech: Abnormální hladina sodíku v krvi
Swedish: Användning av kariprazin rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se použití kariprazinu nedoporučuje (viz bod 5.2).
Swedish: Hjärtledningsstörningar Bradyarytmi Elektrokardiogram: QTförlängning Elektrokardiogram: onormal T-våg
Czech: Prodloužení intervalu QT na elektrokardiogra mu
Swedish: Den lägsta dos som fungerar väl för patienten bör upprätthållas.
Czech: Měla by být udržována nejnižší dávka, která u daného pacienta účinkuje.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1,5 mg en gång om dagen.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 1,5 mg jednou denně.
Swedish: Det kan ta tid innan läkemedlets effekter visar sig, och patienterna bör därför övervakas under flera veckor efter att behandlingen inletts eller efter att dosen ändrats.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinky léčivého přípravku mohou nastoupit až za určitou dobu, měli by být pacienti po zahájení léčby nebo změně dávky po dobu několika týdnů sledováni.