FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Polish: W trakcie kontrolowanych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą i w trakcie długookresowego leczenia, sposób oraz częstość występowania zmniejszenia liczby granulocytów obojętnochłonnych była zgodna z danymi, które zgłoszono w 6-miesięcznych kontrolowanych badaniach klinicznych.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Polish: Produkt RoActemra w dawce 4 lub 8 mg/kg mc. lub placebo podawano raz na cztery tygodnie w skojarzeniu ze stałymi dawkami metotreksatu (od 10 do 25 mg na tydzień).
English: The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
Polish: Całkowity klirens tocilizumabu był zależny od stężenia i jest on sumą klirensu liniowego i nieliniowego.
English: Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Polish: Z worka do infuzji o pojemności 50 mL należy z zachowaniem zasad aseptyki usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) równą objętości koncentratu RoActemra wymaganej do uzyskania dawki dla pacjenta.
English: You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę produktu RoActemra podawanego cotygodniowo podskórnie w ciągu 7 dni od zaplanowanego dnia podania dawki, należy go pouczyć o konieczności przyjęcia leku w kolejnym zaplanowanym dniu.
English: Do not try to re-use the pre-filled pen.
Polish: Nie należy próbować ponownie użyć wstrzykiwacza.
English: The dose-response curve for RoActemra flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt RoActemra w dawce > 800 mg nie wykazano istotnej klinicznie poprawy skuteczności leczenia.
English: If a pJIA patient misses a subcutaneous injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should take the missed dose as soon as they remember and take the next dose at the regular scheduled time.
Polish: Jeśli pacjent z wMIZS pominie dawkę produktu RoActemra podawanego podskórnie i upłynie nie więcej niż 7 dni od zaplanowanego dnia podania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a następnie przyjąć kolejną dawkę w pierwotnie planowanym terminie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Polish: RoActemra 162 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/010
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/492/010
English: In RA, GCA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Polish: U chorych na RZS, GCA, uMIZS i wMIZS, AlAT/AspAT należy kontrolować co 4 do 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, a następnie co 12 tygodni.
English: Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Polish: Z worka do infuzji o pojemności 100 mL należy z zachowaniem zasad aseptyki usunąć ilość jałowego, apirogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) równą objętości koncentratu RoActemra wymaganej do uzyskania dawki dla pacjenta.
English: Corticosteroid Tapering
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu
English: If a sJIA patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Polish: Jeśli pacjent z uMIZS pominie dawkę produktu RoActemra podawanego podskórnie raz w tygodniu i upłynie nie więcej niż 7 dni od zaplanowanego dnia podania dawki, powinien zostać poinstruowany by przyjąć pominiętą dawkę w kolejnym zaplanowanym terminie.
English: • Continue to pinch the skin while you keep the pre-filled pen in place.
Polish: • Przytrzymując wstrzykiwacz w miejscu nie zwalniać skóry zebranej w fałd.
English: It is recommended that all patients particularly paediatric or elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra u wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży oraz w podeszłym wieku, uzupełnić wszystkie ewentualne braki w realizacji programu szczepień, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
English: During routine laboratory monitoring in the Roactemra 12 month controlled clinical trial, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 4% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Polish: Podczas rutynowego monitorowania laboratoryjnego w 12-miesięcznym kontrolowanym badaniu klinicznym z produktem RoActemra nastąpiło zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych do wartości poniżej 1 × 10
English: It is important to remain under your healthcare provider's care while using RoActemra.
Polish: Ważne jest, aby pacjent otrzymujący lek RoActemra pozostawał pod opieką lekarza.
English: Tocilizumab SC formulation is administered with a single-use PFS+NSD.
Polish: Tocilizumab w postaci podskórnej (s.c.) jest podawany za pomocą jednorazowej ampułko-strzykawki i igły z systemem zabezpieczającym.
English: Read the package leaflet before use
Polish: Stosowanie podskórne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
English: (See Fig. F).
Polish: (patrz Rysunek D).
English: After removing the cap the injection must be started within 5 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Polish: Zastrzyk musi być wykonany w ciągu 5 minut po zdjęciu nakładki, aby zapobiec wysychaniu leku i zablokowaniu igły.
English: If you miss your once every other weekly dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki podawanej co drugi tydzień upłynęło mniej niż 7 dni, należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a kolejną dawkę - w zaplanowanym terminie.
English: Store vials in a refrigerator (2°C-8°C).
Polish: Fiolki przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/007
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/492/007
English: Hepatobiliary disorders
Polish: Hipertriglicerydemia
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, ACTPen 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 162 mg/0,9 mL
English: MTX naïve, Early RA Study VII (WA19926), a 2 year study with the planned primary analysis at week 52 evaluated 1162
Polish: W trwającym przez 2 lata badaniu VII (WA19926), z planowaną po 52 tygodniach analizą wstępną, uczestniczyło 1162 dorosłych pacjentów z czynnym RZS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu we wczesnym stadium choroby (średni czas trwania RZS ≤ 6 miesięcy), nieleczonych wcześniej za pomocą MTX.
English: Primary Endpoint ****Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+26) Responders at Week 52, n (%)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Trwała remisja (grupy przyjmujące tocilizumab w por. z placebo+26) Pacjenci z odpowiedzią w tygodniu 52., n (%) Nieskorygowana różnica w odsetkach (99,5% CI)
English: 1 vial of 20 mL
Polish: 1 fiolka o pojemności 20 mL 4 fiolki o pojemności 20 mL
English: Common
Polish: Zespół
English: Do not use RoActemra
Polish: Pominięcie zastosowania leku RoActemra
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Polish: Ampułko-strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/008
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/492/008
English: RoActemra should be diluted to a final volume of 50 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
Polish: Chorzy na uMIZS, wMIZS i CRS o masie ciała < 30 kg Produkt RoActemra należy rozcieńczyć do końcowej objętości 50 mL za pomocą jałowego, apirogennego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) z zachowaniem zasad aseptyki.
English: Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmean or AUCτ*
Polish: Skumulowane Cmax Skumulowane Cmin Skumulowane Cśrednie lub AUCτ *
English: Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmean or AUCτ *
Polish: Skumulowane Cmax Skumulowane Cmin Skumulowane Cśrednie lub AUCτ*
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 162 mg of tocilizumab in 0.9 mL.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 162 mg tocilizumabu w 0,9 mL.
English: Rare side effects:
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko:
English: Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
Polish: Nie używać leku, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki stałe, posiada zabarwienie inne niż bezbarwne lub lekko żółtawe lub jeśli którakolwiek część wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego wydaje się uszkodzona.
English: • mouth or skin blisters
Polish: • pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
English: Complications of diverticulitis
Polish: Niedoczynność tarczycy
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Polish: Ampułko-strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem i wilgocią.
English: Median
Polish: MedDRA
English: Gastrointestinal Disorders Nausea pJIA
Polish: Wskaźnik nadżerek Wskaźnik JSN PBO
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/005
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/492/005
English: • The front of your thigh or your abdomen except for the 2-inch (5cm) area around your navel are the recommended injection sites (See Figure D).
Polish: • Zalecane miejsca podania leku to: przód uda lub brzucha z wyłączeniem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/009
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/492/009
English: In RA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Polish: U chorych na RZS, uMIZS i wMIZS, AlAT/AspAT należy kontrolować co 4 do 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, a następnie co 12 tygodni.
English: The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low RoActemra concentrations.
Polish: W przypadku niskich stężeń produktu RoActemra główną rolę odgrywa zależny od stężenia klirens nieliniowy.
English: kg (n=25) dosed with 162 mg of RoActemra every 10 days (Q10D; n=8) or every 2 weeks (Q2W; n=17) for 52 weeks.
Polish: Pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymywali produkt RoActemra w dawkach ustalanych na podstawie masy ciała (mc.), zgodnie z którymi pacjenci ważący ≥30 kg (n=26) otrzymywali dawkę 162 mg produktu RoActemra podawaną co tydzień (QW), a pacjenci ważący mniej niż 30 kg (n=25) otrzymywali dawkę 162 mg produktu RoActemra co 10 dni (Q10D; n=8) lub co 2 tygodnie (Q2W; n=17) przez 52 tygodnie.
English: PBO + DMAR D
Polish: PBO +
English: Before you use RoActemra, your doctor may do a blood test to measure your liver function.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem podawania leku RoActemra.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: JIA ACR Response Rates at Week 40 Relative to baseline (Percentage of Patients)
Polish: Wskaźniki odpowiedzi ACR dla MIZS w 40. tygodniu względem stanu początkowego
English: to <1/100).
Polish: N=100
English: Peripheral oedema Hypersensitivity reaction,
Polish: Obrzęk obwodowy, reakcje nadwrażliwości
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION RoActemra 162 mg injection
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A roactemra 162 mg wstrzykiwacz
English: 1 vial of 10 mL
Polish: 1 fiolka o pojemności 10 mL 4 fiolki o pojemności 10 mL
English: Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Polish: Tocilizumab w dawce 4 mg/kg mc. lub 8 mg/kg mc. lub placebo podawano raz na cztery tygodnie w skojarzeniu ze stałymi dawkami metotreksatu (od 10 do 25 mg na tydzień).
English: • Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/µL)
Polish: • Mała liczba płytek krwi Wartość laboratoryjna (liczba komórek x
English: When platelet count is > 100 x 103/µl resume RoActemra
Polish: Przejściowe przerwanie podawania produktu RoActemra Gdy liczba płytek krwi wzrośnie > 100 x 10
English: Malignancy
Polish: wMIZS
English: cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during study treatment, respectively.
Polish: W badaniu z postacią podskórną u 14,3% i 12,8% pacjentów wystąpiło zwiększenie odpowiednio frakcji LDL cholesterolu do wartości ≥ 130 mg/dL oraz cholesterolu całkowitego do wartości ≥ 200 mg/dL w pewnym momencie trwania badania w stosunku do pomiaru początkowego.
English: Rotate Injection Site
Polish: Usuwanie wstrzykiwacza
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in platelet counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Polish: W trakcie kontrolowanych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą i w trakcie długookresowego leczenia, sposób oraz częstość występowania zmniejszenia liczby płytek krwi była zgodna z danymi, które zgłoszono w 6-miesięcznych kontrolowanych badaniach klinicznych.
English: These may affect up to 1 in every 10,000 users
Polish: Mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 osób leczonych
English: Paediatric patients sJIA Patients
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
English: Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
Polish: Nie używać leku, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki stałe, posiada zabarwienie inne niż bezbarwne lub żółtawe lub jeśli którakolwiek część wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego wydaje się uszkodzona.
English: • Do not try to take apart the pre-filled pen at any time.
Polish: • Nigdy nie należy próbować rozbierać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego na części.
English: DAS 28 remission
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Polish: Chorym podawano tocilizumab raz na cztery tygodnie w dawce 4 lub 8 mg/kg mc. lub placebo, w skojarzeniu z metotreksatem w stałej dawce (od 10 do 25 mg na tydzień).
English: When platelet count > 100 x 103/ μL resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection as clinically appropriate.
Polish: 3/μL, należy wznowić podawanie produktu RoActemra co drugi tydzień i przejść do podawania cotygodniowego, gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/492/001
English: Laboratory Abnormalities
Polish: Badania laboratoryjne
English: RoActemra 162mg SC weekly + 26 weeks prednisone taper N=100
Polish: RoActemra 162 mg SC co dwa tygodnie +
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/003
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/492/003
English: All patient data collected will remain anonymous.
Polish: Wszelkie gromadzone dane dotyczące pacjentów pozostaną anonimowe.
English: Store below 25°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
English: Of 100 women who take this medicine approximately 2 will become pregnant.
Polish: Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu 2 z nich zajdą w ciążę.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 21 March 2014
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2014 r.
English: 2: Glasier et al, Lancet 2010
Polish: 2: Glasier i inni, Lancet 2010
English: There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Polish: Nie ma antidotum i dalsze leczenie powinno być objawowe.
English: In a majority of cases (88.2%), this bleeding was reported as spotting.
Polish: W większości przypadków (88,2 %) krwawienia te były określane jako skąpe.
English: <{DD/MM/YYYY}>
Polish: <{DD/MM/RRRR}>
English: Therefore,
Polish: Ponadto,
English: Single doses up to 200 mg have been used in women without safety concern.
Polish: Pojedyncze dawki do 200 mg były stosowane u kobiet i nie wiązały się z nimi żadne kwestie bezpieczeństwa.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: *Symptom which could also be related to an undiagnosed pregnancy (or related complications)
Polish: * Objaw, który może być związany z niezdiagnozowaną ciążą (lub związany z powikłaniami).
English: Some medicines may prevent ellaOne from working effectively.
Polish: Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie ellaOne.
English: Meta- analysis
Polish: Meta-analiza
English: Sharing your information may help women in the future understand the safety or risks of ellaOne during a pregnancy.
Polish: Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub zagrożeń stosowania ellaOne podczas ciąży.
English: NS: non statistically significant †: compared to placebo
Polish: NS: brak znaczenia statystycznego †: w porównaniu z placebo
English: A minority (8.7%) of women reported intermenstrual bleeding lasting an average of 2.4 days.
Polish: Mniejszość (8,7%) kobiet zgłosiła krwawienia międzymiesiączkowe trwające średnio 2,4 dnia.
English: Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu oceniono u 4718 kobiet w trakcie badań klinicznych.
English: Take the tablet without delay.
Polish: Przyjąć lek bez opóźnień.
English: At these repeated doses, the safety for a human embryo is unknown.
Polish: W przypadku takich powtarzanych dawek bezpieczeństwo dla zarodków ludzkich jest nieznane.
English: The effect on newborn/infants has not been studied.
Polish: Nie badano wpływu na noworodki/niemowlęta.
English: <Not applicable.>
Polish: <Nie dotyczy.>
English: Therefore, ellaOne is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Polish: Z tego względu tabletki ellaOne są nadal zalecane dla wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI.
English: This medicine is suitable for any woman of childbearing age, including adolescents.
Polish: Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.
English: The tablet can be taken with or without food.
Polish: Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
English: Concomitant use is therefore not recommended (see section 4.4).
Polish: Jego jednoczesne stosowanie nie jest zatem zalecane (patrz punkt 4.4).
English: Among the women who received ellaOne in the phase III studies, only 0.4% reported heavy intermenstrual bleeding.
Polish: Wśród kobiet, które przyjęły tabletkę ellaOne w badaniu fazy III, tylko 0,4% zgłosiło obfite krwawienie międzymiesiączkowe.
English: Information from reproductive toxicity studies is limited due to the absence of exposure measurement in these studies.
Polish: Informacje pochodzące z badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję są ograniczone z powodu braku pomiarów narażenia w ramach tych badań.
English: - You can take the tablet at any time of the day either before, during or after a meal.
Polish: - Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.
English: Ulipristal acetate is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
Polish: Octan uliprystalu nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.
English: By taking them both together, you might make this medicine less effective.
Polish: Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać skuteczność tego leku.
English: Therefore it is important you use condoms until your next period.
Polish: Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.
English: In the phase III studies, 82 women entered a study more than once and therefore received more than one dose of ellaOne (73 women enrolled twice and 9 enrolled three times).
Polish: W badaniu fazy III 82 kobiety włączono do badania po raz kolejny, w związku z czym przyjęły one więcej niż jedną dawkę ellaOne (73 kobiety włączono dwukrotnie i 9 trzykrotnie).
English: During this time it is recommended to express and discard the breast milk in order to stimulate lactation.
Polish: W tym czasie zaleca się odsysanie i odrzucanie mleka w celu stymulacji laktacji.
English: It should in no instance replace a regular contraceptive method.
Polish: W żadnym razie nie powinny zastępować stałej metody antykoncepcyjnej.
English: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: defined as presence of unruptured dominant follicle five days after late follicular-phase treatment *: compared to levonorgestrel
Polish: 1: Brache i inni, Contraception 2013 §: definiowane jako obecność nieuszkodzonego dominującego pęcherzyka pięć dni po opóźnionym leczeniu w fazie folikularnej *: w porównaniu z lewonorgestrelem
English: Nevertheless it is important that any pregnancy in a woman who has taken ellaOne be reported to www.hra-pregnancy-registry.com.
Polish: Niemniej jednak ważne jest zgłaszanie przypadków ciąży u kobiet, które zażyły ellaOne za pośrednictwem strony www.hra-pregnancy-registry.com.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
English: Such high doses were well-tolerated; however, these women had a shortened menstrual cycle (uterine bleeding occurring 2-3 days earlier than would be expected) and in some women, the duration of bleeding was prolonged, although not excessive in amount (spotting).
Polish: Tak wysokie dawki były dobrze tolerowane; jednak te kobiety miały skrócony cykl menstruacyjny (krwawienie z macicy występowało 2-3 dni wcześniej niż oczekiwane), a u niektórych kobiet czas trwania krwawienia był wydłużony, choć ilość krwi nie uległa zwiększeniu (plamienie).