FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson skal instrueres i at bruge infusionsudstyret, i at føre behandlingsdagbog, i at genkende alvorlige bivirkninger og træffe de rette foranstaltninger i tilfælde af sådanne bivirkninger.
Greek: Ο ασθενής ή ένας υπεύθυνος για τη φροντίδα του ασθενούς πρέπει να λάβουν οδηγίες σχετικά με τη χρήση των συσκευών χορήγησης, την τήρηση ημερολογίου θεραπείας, την αναγνώριση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Særligt bør patienter, der ikke tidligere er blevet testet med humant normalt immunglobulin, patienter, der har skiftet fra et andet produkt, eller når der har været en lang pause siden den foregående indgivelse, monitoreres under den første infusion og i den første time efter den første infusion for at registrere potentielle bivirkninger.
Greek: Ιδιαίτερα, ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς που έχουν αλλάξει θεραπεία από εναλλακτικό προϊόν ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο διάστημα από την προηγούμενη έγχυση, πρέπει να παρακολουθούνται κατά την διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για μία ώρα μετά από την πρώτη έγχυση, έτσι ώστε να εντοπιστούν ενδεχόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Danish: Fremstillet af humant plasma fra donorer.
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Danish: YDRE ÆSKE (hætteglas)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (προγεμισμένη σύριγγα)
Danish: Brystsmerter, influenzalignende sygdom, smerter
Greek: Θωρακικό άλγος, ασθένεια τύπου γρίπης, άλγος
Danish: 1 Rengør en overflade Rengør et bord eller en anden flad overflade grundigt med en desinficerende serviet.
Greek: 1 Καθαρή επιφάνεια Καθαρίστε επιμελώς ένα τραπέζι ή μια άλλη επίπεδη επιφάνεια χρησιμοποιώντας ένα αντισηπτικό μαντήλι.
Danish: For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved anvendelse af højere infusionshastigheder via manuel trykinfusion og pumpe-assisteret administration blev 49 forsøgsdeltagere med PID i alderen 2 til 75 år inkluderet i det ublindede, ikke-randomiserede fase IV-multicenterstudie med parallelle grupper, HILO (Hizentra Label Optimization), og behandlet med Hizentra i mindst 12 uger (11 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år, 35 voksne patienter i alderen 18 til 65 år og tre geriatriske patienter i alderen > 65 år).
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας των υψηλότερων ρυθμών έγχυσης που εφαρμόζονται μέσω χειροκίνητης ώθησης και υποβοήθησης με αντλία, 49 ασθενείς ηλικίας 2 έως 75 ετών με PID εντάχθηκαν στην ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, παράλληλων σκελών, μη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης IV HILO (Hizentra Label Optimization), όπου έλαβαν θεραπεία με Hizentra για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (11 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως <18 ετών, 35 ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 έως 65 ετών και 3 ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας >65 ετών).
Danish: Den forskel, der blev observeret mellem grupperne med 0,2 g Hizentra/kg legemsvægt og 0,4 g Hizentra/kg legemsvægt, var ikke statistisk signifikant.
Greek: Η διαφορά που παρατηρήθηκε μεταξύ της ομάδας που έλαβε Hizentra 0,2 g/kg ΒΣ και της ομάδας που έλαβε Hizentra 0,4 g/kg ΒΣ δεν είναι στατιστικά σημαντική.
Danish: 7 Klargør infusionsstedet/-stederne Vælg infusionsstedet/-stederne - Antallet og placeringen af infusionssteder afhænger af mængden af den totale dosis.
Greek: 7 Προετοιμάστε τη(ις) θέση(εις) της έγχυσης Επιλέξτε τη(ις) θέση(εις) της έγχυσης - Ο αριθμός και οι θέσεις της έγχυσης εξαρτώνται από την ποσότητα της συνολικής δόσης.
Danish: En infusion blev vurderet at være valid, hvis ≥ 95 % af den planlagte flowhastighed/volumen pr. ≥ 1 infusionssted blev nået.
Greek: Για να θεωρηθεί έγκυρη μια έγχυση έπρεπε να επιτευχθεί ≥95% του προγραμματισμένου ρυθμού ροής/όγκο ανά ≥1 θέση έγχυσης.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hizentra indeholder ca. 250 mmol (interval: 210-290) L-prolin/l.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Το Hizentra περιέχει περίπου 250 mmol/L (εύρος τιμών: 210 έως 290) L-προλίνης.
Danish: FREMSTILLER AF DET (de) BIOLOGISK AKTIVE STOF(fer) OG FREMSTILLER(e) ANSVARLIG(e) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Herefter kan der indgives vedligeholdelsesdoser med gentagne intervaller, fra dagligt til én gang hver anden uge, for at opnå en samlet månedlig dosis på cirka 2-4 ml/kg legemsvægt.
Greek: Μετά από την αρχική, μπορεί να χορηγούνται δόσεις συντήρησης σε τακτικά διαστήματα, από ημερησίως μέχρι μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, ώστε να επιτευχθεί αθροιστική μηνιαία δόση ίση με περίπου 2 έως 4 ml/kg βάρους σώματος.
Danish: I alt fik 57 forsøgspersoner 1.514 infusioner i placebogruppen, 57 forsøgspersoner fik 2.007 infusioner i gruppen med 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt, og 58 forsøgspersoner fik 2.218 infusioner i gruppen med 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt (i alt 5.739 infusioner).
Greek: Συνολικά, 57 ασθενείς έλαβαν 1.514 εγχύσεις στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, 57 ασθενείς έλαβαν 2.007 εγχύσεις στην ομάδα Hizentra 0,2 g/kg ΒΣ, και 58 ασθενείς έλαβαν 2.218 εγχύσεις στην ομάδα Hizentra 0,4 g/kg ΒΣ (συνολικά 5739 εγχύσεις).
Danish: Substitutionsterapi Lægemidlet skal administreres subkutant.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού.
Danish: Hizentra er i det væsentlige natriumfrit.
Greek: Το Hizentra είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Danish: Hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen med Hizentra, skal du standse infusionen og straks tage til det nærmeste hospital.
Greek: Εάν αντιληφθείτε τέτοιες ενδείξεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Hizentra, σταματήστε την έγχυση και πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Danish: Seponering af immunglobulin kan resultere i remission af AMS inden for flere dage uden følgevirkninger.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε ύφεση του AMS μέσα σε μερικές ήμερες χωρίς επακόλουθα.
Danish: Doseringen bør føre til et IgG-dalniveau (målt inden den næste infusion) på mindst 5 til 6 g/l og tilstræbes at være inden for referenceintervallet for serum-IgG for aldersgruppen.
Greek: Με το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτυγχάνεται ένα κατώτατο επίπεδο της IgG (μετρούμενο πριν την επόμενη έγχυση) τουλάχιστον 5 ή 6 g/l με στόχο να είναι εντός του διαστήματος αναφοράς της IgG ορού για την αντίστοιχη ηλικία.
Danish: Ældre population De samme advarsler og forsigtighedsregler gælder for den ældre population.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Οι ίδιες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Danish: Vedvarende IgG-dalniveauer med middelkoncentrationer på 7,99-8,25 g/l blev dermed opnået gennem hele behandlingsperioden.
Greek: Σταθερά ελάχιστα επίπεδα IgG με μέσες τιμές συγκέντρωσης 7,99 - 8,25 g/l επιτεύχθηκαν με αυτόν τον τρόπο σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Lægen vil vælge den hensigtsmæssige infusionteknik og infusionshastighed for dig under hensyntagen til din individuelle dosis, doseringshyppighed og tolerabilitet over for præparatet.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ενδεδειγμένη τεχνική έγχυσης και τον ρυθμό έγχυσης για την περίπτωσή σας, λαμβάνοντας υπόψη τη δόση, τη συχνότητα των δόσεων και την ανεκτικότητά σας στο προϊόν.
Danish: Infusionshastighed Hizentra kan infunderes ved brug af:
Greek: Η έγχυση του Hizentra μπορεί να πραγματοποιηθεί με:
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle utilsigtede hændelser gennem hele infusionsperioden.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση και προσεκτική παρατήρηση των ασθενών σε όλη τη διάρκεια της έγχυσης για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: ► I enkeltstående tilfælde oplever du måske smerte og/eller hævelse i en arm eller et ben med varme i det berørte område, misfarvning af en arm eller et ben, uforklarlig åndenød, smerte eller ubehag i brystet, der bliver værre ved en dyb vejrtrækning, uforklarlig hurtig puls, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, pludselig forvirring eller problemer med at tale eller forstå, hvilket kan være tegn på en blodprop.
Greek: ► Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να αισθανθείτε πόνο και/ή οίδημα στα χέρια ή στα πόδια με αίσθηση θερμότητας στην προσβεβλημένη περιοχή, αποχρωματισμό στα χέρια ή στα πόδια, ανεξήγητη δύσπνοια, πόνο στο στήθος ή δυσφορία που επιδεινώνεται κατά τη βαθιά αναπνοή, ανεξήγητος ταχύς καρδιακός παλμός, μούδιασμα ή αδυναμία στη μια πλευρά του σώματος, ξαφνική σύγχυση ή δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση που θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία δημιουργίας θρόμβου στο αίμα.
Danish: Levende svækkede virusvacciner
Greek: Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς
Danish: 72 forsøgspersoner fik doser på 0,4 g/kg, og 73 forsøgspersoner fik doser på 0,2 g/kg i effektevalueringsperioden.
Greek: 72 ασθενείς έλαβαν δόσεις των 0,4 g/kg και 73 ασθενείς έλαβαν δόσεις των 0,2 g/kg κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας.
Danish: Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere hos patienter, som får humant normalt immunglobulin for første gang, eller i sjældne tilfælde, når der skiftes fra et humant normalt immunglobulinpræparat til et andet, eller hvis behandlingen har været seponeret i mere end otte uger.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδεχομένως να παρουσιαστούν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά, ή σπανίως, κατά την αλλαγή του χρησιμοποιούμενου προϊόντος ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν η θεραπεία έχει διακοπεί για διάστημα μεγαλύτερο των οκτώ εβδομάδων.
Danish: Hvis du anvender en nål, skal du trække stemplet tilbage for at trække luft ind i sprøjten, svarende til den mængde Hizentra, der skal udtrækkes.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο ώστε να εισέλθει αέρας στη σύριγγα σε ποσότητα ανάλογη με την ποσότητα του Hizentra που πρόκειται να αναρροφηθεί.
Danish: Anden vigtig information om Hizentra
Greek: Άλλες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το Hizentra Εξετάσεις αίματος
Danish: Immunmodulerende terapi til voksne, børn og unge (0-18 år): - Hizentra er indiceret til behandling af patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) som vedligeholdelsesbehandling efter stabilisering med IVIg.
Greek: Θεραπεία ανοσορρύθμισης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών): - Το Hizentra ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP) ως θεραπεία συντήρησης μετά τη σταθεροποίηση με IVIg.
Danish: Hizentras sikkerhed og virkning er klarlagt hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 år til 18 år.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Hizentra έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 18 ετών.
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan svække virkningen af levende svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder.
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να εξασθενίσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως είναι της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς, για μία περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και έως 3 μήνες.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): L-prolin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι L-προλίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: 5 Klargør Hizentra til infusion
Greek: 5 Προετοιμασία του Hizentra για την έγχυση
Danish: Infusion ved hjælp af en anordning:
Greek: Έγχυση υποβοηθούμενη με συσκευή:
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan være påvirket af visse bivirkninger forbundet med brugen af Hizentra.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να ελαττωθεί από μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Hizentra.
Danish: 2 Klargør udstyr Placer Hizentra og øvrigt udstyr, du skal bruge til infusionen, på en ren og flad overflade.
Greek: 2 Συγκεντρώστε τα υλικά Τοποθετήστε το Hizentra και τα άλλα αναλώσιμα υλικά και τον εξοπλισμό που χρειάζονται για την έγχυση σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Danish: Derved opnåedes vedvarende IgGdalniveauer med en middelkoncentration på 12,53 g/l gennem hele behandlingsperioden.
Greek: Σταθερά ελάχιστα επίπεδα IgG με μέσες τιμές συγκέντρωσης 12,53 g/l επιτεύχθηκαν με αυτόν τον τρόπο σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: • Unormale resultater af blodprøver, der kan være tegn på nedsat lever- og nyrefunktion
Greek: • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που μπορεί να υποδηλώνουν ανεπαρκή ηπατική και νεφρική λειτουργία
Danish: Rengør proppen med en alkoholserviet eller et desinficerende middel, og lad den tørre.
Greek: Καθαρίστε το πώμα με ένα μαντήλι αιθανόλης ή αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Danish: •Ufrivillige rystelser i en eller flere dele af kroppen (tremor, herunder psykomotorisk hyperaktivitet)
Greek: • Ακούσιες τρεμάμενες κινήσεις σε ένα ή περισσότερα μέρη του σώματος (τρόμος,
Danish: Hvis du bemærker sådanne reaktioner under infusion af Hizentra, skal du standse infusionen og straks kontakte din læge eller tage til det nærmeste hospital.
Greek: Εάν αντιληφθείτε τέτοιες ενδείξεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Hizentra, σταματήστε την έγχυση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Danish: I de kliniske studier med CIDP-patienter blev 61 forsøgspersoner > 65 år behandlet med Hizentra.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με CIPD, 61 ασθενείς >65 ετών έλαβαν θεραπεία με Hizentra.
Danish: I tilfælde af mæslingevaccinationer kan virkningen være nedsat i op til 1 år.
Greek: Στην περίπτωση του εμβολιασμού της ιλαράς, η εξασθένιση της αποτελεσματικότητας μπορεί να διαρκέσει μέχρι 1 έτος.
Danish: Forlængelsesstudiet undersøgte den langsigtede sikkerhed og virkning af Hizentra-vedligeholdelsesbehandling i de to ugentlige doser, 0,2 g/kg og 0,4 g/kg legemsvægt.
Greek: Η μελέτη επέκτασης εξέτασε την μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με Hizentra με δύο εβδομαδιαίες δόσεις 0,2 g/kg και 0,4 g/kg σωματικού βάρους.
Danish: I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner udløse et pludseligt blodtryksfald og i isolerede tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere indgivelse.
Greek: Σπάνια οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες είναι δυνατό να προκαλέσουν μία ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης, και σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη και εάν ο ασθενής δεν έχει εμφανίσει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Danish: Der kan anvendes infusionsudstyr, der er velegnet til subkutan administration af immunglobuliner.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν συσκευές έγχυσης που είναι κατάλληλες για την υποδόρια χορήγηση ανοσοσφαιρινών.
Danish: • Træthed, herunder almen utilpashed (har det dårligt)
Greek: • Kούραση (κόπωση), συμπεριλαμβανομένης της γενικής αδιαθεσίας (κακουχία)
Danish: Tremor (herunder psykomotorisk hyperaktivitet)
Greek: Τρόμος (συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας)
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: Simulering af 2-3 oversprungne daglige doser resulterede i et mediant fald i serum-IgG på ≤ 4 % sammenlignet med konsistent daglig dosering.
Greek: Η προσομοίωση για 2-3 δόσεις που παραλείφθηκαν οδήγησε σε μείωση της διάμεσης τιμής των επιπέδων ορού της IgG ≤ 4% σε σύγκριση με τη σταθερή ημερήσια δοσολογία.
Danish: En ml indeholder 200 mg humant normalt immunglobulin, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG).
Greek: Ένα ml περιέχει 200 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι ανοσοσφαιρίνη τύπου G (IgG).
Danish: • medicinens batchnummer (lot), og
Greek: • τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου, και
Danish: Større doser (> 50 ml) bør fordeles på flere steder.
Greek: Σε περίπτωση υψηλών δόσεων (> 50 ml), προσπαθήστε να τις χορηγήσετε σε διαφορετικές θέσεις.
Danish: Injektionsvæsker, der er grumset eller har bundfald må ikke anvendes.
Greek: Διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Danish: Bivirkninger, der er observeret i kontrollerede kliniske studier, er opstillet efter, hvor hyppige de er.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες παρουσιάζονται με σειρά μειωμένης συχνότητας.
Danish: ► I enkeltstående tilfælde vil du måske få kraftig hovedpine med kvalme, opkastning, nakkestivhed, feber og lysfølsomhed, hvilket kan være tegn på AMS (aseptisk meningitissyndrom), som er en midlertidig reversibel non-infektiøs betændelse i hinderne, der omgiver hjernen og rygmarven.
Greek: ► Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιάσετε έντονη κεφαλαλγία με ναυτία, έμετο, αυχενική δυσκαμψία, πυρετό και ευαισθησία στο φως, θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία του συνδρόμου της άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS), που είναι μια προσωρινή αναστρέψιμη μη λοιμώδης φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
Danish: Medicinen virker på nøjagtigt samme måde som de immunglobuliner, der er naturligt til stede i blodet.
Greek: Το φάρμακο δρα όπως ακριβώς και οι φυσικές ανοσοσφαιρίνες του αίματός σας.
Danish: Lad være med at ændre doseringen eller doseringsintervallet uden at have rådført dig med din læge.
Greek: Η δόση ή τα χρονικά διάστημα μεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να μεταβληθούν χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Danish: Et fase III-åbent multicenter-forlængelsesstudie af 48 ugers varighed med inkluderede 82 CIDPpatienter fra PATH-studiet.
Greek: Σε μια φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, μελέτη επέκτασης 48 εβδομάδων εντάχθηκαν 82 ασθενείς με CIPD από τη μελέτη PATH.
Danish: Derfor bør Hizentra kun gives med forsigtighed til ammende mødre.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Hizentra θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε θηλάζουσες μητέρες.
Danish: • aseptiske infusionsteknikker
Greek: • τεχνικές άσηπτης έγχυσης
Danish: Ved dosering hver anden uge fordobles den ugentlige Hizentra-dosis.
Greek: Για τη χορήγηση δόσης κάθε δύο εβδομάδες, διπλασιάστε την εβδομαδιαία δόση του Hizentra.
Danish: Hvis du ammer og får Hizentra, er immunglobulinerne i præparatet også at finde i mælken.
Greek: Εάν θηλάζετε και λαμβάνετε Hizentra, οι ανοσοσφαιρίνες του φαρμάκου μπορεί επίσης να υπάρχουν και στο μητρικό γάλα.
Danish: I de kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 13 forsøgspersoner med PID > 65 år.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το Hizentra αξιολογήθηκε σε 13 ασθενείς ηλικίας >65 ετών με PID.
Danish: Disse simuleringer tydede desuden på, at sammenlignelige serum-IgG-trough-niveauer kan opnås, når den ugentlige vedligeholdelsesdosis af Hizentra administreres i forholdsmæssige doser hyppigere end en gang om ugen (f.eks. 2 gange om ugen, 3 gange om ugen, 5 gange om ugen eller daglig).
Greek: Οι προσομοιώσεις αυτές υπέδειξαν περαιτέρω ότι είναι δυνατό να επιτευχθούν συγκρίσιμα ελάχιστα επίπεδα ορού της IgG όταν η εβδομαδιαία δόση συντήρησης του Hizentra χορηγείται σε ανάλογες ποσότητες συχνότερα από μία φορά την εβδομάδα (π.χ. 2 φορές την εβδομάδα, 3 φορές την εβδομάδα, 5 φορές την εβδομάδα ή καθημερινά).
Danish: Begge Hizentra-doser var bedre end placebo, hvad angik det primære endepunkt.
Greek: Και οι δυο δόσεις του Hizentra έδειξαν υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Danish: 172 voksne med påvist eller sandsynlig CIDP, der tidligere var blevet behandlet med og havde responderet på IVIg, blev randomiseret til 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt om ugen, 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt om ugen eller placebo og efterfølgende fulgt i 24 uger.
Greek: Οι 172 ενήλικες με διαγνωσμένη ή πιθανή CIDP που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με IVIg και είχαν ανταποκριθεί σε αυτή, τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδες που έλαβαν Hizentra 0,2 g/kg ΒΣ εβδομαδιαίως, Hizentra 0,4 g/kg ΒΣ εβδομαδιαίως ή εικονικό φάρμακο και παρακολουθήθηκαν για 24 διαδοχικές εβδομάδες.
Danish: Interferens ved serologisk testning
Greek: Παρεμβολή σε ορολογική δοκιμασία
Danish: Immunmodulerende terapi til CIDP-patienter
Greek: Θεραπεία ανοσορρύθμισης σε ασθενείς με CIDP
Danish: Rengør proppen på hætteglasset - Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset, så den midterste del af gummiproppen kommer til syne.
Greek: Καθαρίστε το πώμα του φιαλιδίου - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο ώστε να αποκαλυφθεί το κεντρικό τμήμα του ελαστικού πώματος.
Danish: • Smerter
Greek: • Πόνος
Danish: Behandling af lave immunglobulinniveauer og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med myelomatose (MM), en anden type blodkræft.
Greek: Για τη θεραπεία των χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης και των υποτροπιαζουσών βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, μια άλλη μορφή καρκίνου του αίματος.
Danish: Der er påvist virkning af Hizentra i forhold til placebo efter skift fra intravenøse immunglobuliner (IVIg).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Hizentra έχει καταδειχθεί έναντι εικονικού φαρμάκου μετά από αλλαγή από ενδοφλέβιες ανοσοσφαιρίνες (IVIg).
Danish: Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) med: - Primært immundefektsyndrom med nedsat produktion af antistoffer (se pkt.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών): - Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας με ελλειπή παραγωγή αντισωμάτων (βλέπε παράγραφο
Danish: ► I enkeltstående tilfælde kan du være allergisk (overfølsom) over for immunglobuliner, og allergiske reaktioner såsom et pludseligt fald i blodtrykket eller shock kan forekomme (f.eks. føler du dig måske omtåget, svimmel, som om du skal besvime, når du rejser dig op, du får kolde hænder og fødder, mærker en unormal hjerterytme eller smerter i brystet eller får sløret syn).
Greek: ► Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες και είναι δυνατό να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία (π.χ. μπορεί να νιώσετε μια ελαφρά αδιαθεσία ή ζάλη, να έχετε τάση για λιποθυμία όταν στέκεστε όρθιοι, να έχετε παγωμένα άκρα, να αισθανθείτε κάποια αρρυθμία ή πόνο στο στήθος, ή η όρασή σας να είναι θολή).
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis ud fra din vægt og reaktion på behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς λαμβάνοντας υπόψη το βάρος σας και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin fremkalde blodtryksfald med anafylaktisk reaktion - selv hos patienter, som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunglobulin.
Greek: Σπανίως, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμα και σε ασθενείς που είχαν ανεχθεί καλά προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Danish: Data fra prospektive kliniske studier om brugen af humant normalt immunglobulin hos gravide kvinder er begrænsede.
Greek: Τα στοιχεία που αντλήθηκαν από προοπτικές κλινικές δοκιμές σχετικά με τη χρήση της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Danish: Efter opnåelse af steady state-niveauer af IgG indgives vedligeholdelsesdoser med gentagne intervaller for at opnå en kumulativ månedlig dosis i størrelsesordenen 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) legemsvægt.
Greek: Αφού επιτευχθεί η σταθεροποίηση των επιπέδων της IgG, οι δόσεις συντήρησης χορηγούνται σε επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα, ώστε να επιτευχθεί αθροιστική μηνιαία δόση της τάξης των 0,4 έως 0,8 g/kg (2,0 με 4,0 ml/kg) βάρους σώματος.
Danish: • Hurtig puls (takykardi)
Greek: • Ταχύς καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)