FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Syftet med detta Pompe-register är att öka förståelsen av Pompes sjukdom och att följa patienter och deras svar på enzymersättningsterapi över tid, med det ultimata målet att förbättra det kliniska resultatet för dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Formålene med "Pompe-registeret" er å bedre forståelsen av Pompes sykdom, og å monitorere pasienter og deres respons på enzymerstatningsterapi over tid.
Swedish: • ansiktsrodnad
Norwegian Bokmål: • Ansiktsrødme
Swedish: Infusion: associerade reaktioner
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Swedish: Sex av de 11 patienterna med tillgängliga data fortsatte att göra motoriska framsteg efter vecka 52 (med individuella behandlingsdurationer från 58 till 168 veckor; genomsnittlig uppföljningsperiod 121 veckor), inklusive 3 patienter som gick och 3 patienter med enbart funktionell sittförmåga vid det sista studiebesöket.
Norwegian Bokmål: Seks av de 11 pasientene med tilgjengelige data, fortsatte sin forbedring av motorisk utvikling etter uke 52 (med individuelle pasientbehandlinger som varte fra 58 til 168 uker, med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 121 uker), herunder 3 pasienter som kunne gå, og 3 pasienter som bare hadde funksjonelle sitteegenskaper ved siste studiebesøk.
Swedish: ITI-regimer kan behöva anpassas efter patientens behov.
Norwegian Bokmål: ITI-behandling må muligens skreddersys til hver enkelt pasients behov (se pkt.
Swedish: Därför bör ett inloppsfilter med lågprotein bindningsgrad och en porstorlek på 0,2 mikrometer användas vid administrering.
Norwegian Bokmål: Derfor må et 0,2 µm in-line-filter med lav proteinbinding benyttes til administrasjon.
Swedish: • En studie i Italien inkluderade 74 patienter med sen debut med en uppföljningstid på upp till 48
Norwegian Bokmål: • En italiensk studie med 74 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom med opptil 48 måneders oppfølging
Swedish: • hjärtstopp
Norwegian Bokmål: • Hjertestans
Swedish: Du kan vara i behov av medicinering före behandling för att förhindra en allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider) eller febernedsättande läkemedel.
Norwegian Bokmål: Det kan være du trenger forbehandling med medisiner for å forhindre en allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for å sette ned feber (antipyretika).
Swedish: Därför skall dessa patienter övervakas noggrannare under administrering av Myozyme.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter må derfor monitoreres nøyere når Myozyme administreres.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam , Nederländerna
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FLASKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Efter 52 veckors behandling minskade LVM från baslinjen hos alla 12 patienter med tillgängliga data och låg inom normala gränser hos 6 av 12 patienter.
Norwegian Bokmål: Etter 52 behandlingsuker var LVM redusert fra baseline hos alle 12 pasienter med tilgjengelige data, og befant seg innen normale grenseverdier hos 6 av 12 pasienter.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga Tremor
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer vanlige Tremor
Swedish: Sen debut av Pompes sjukdom; övriga kliniska prövningar och analyser Tre oberoende, öppna, enarmade, prövarinitierade studier med Myozyme utfördes:
Norwegian Bokmål: Tre uavhengige, åpne, enkelarm, utprøverinitierte studier med Myozyme har blitt gjennomført:
Swedish: Läkare eller annan vårdpersonal ombeds registrera patienter som fått diagnosen Pompes sjukdom på www.PompeRegistry.com "Pomperegistret" Patientuppgifter kommer att samlas anonymt i detta register.
Norwegian Bokmål: Medisinsk eller helsepersonell oppmuntres til å registrere pasienter som diagnostiseres med Pompes sykdom på www.PompeRegistry.com.
Swedish: Hyperhidros ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose ikke kjent
Swedish: 67 %), visade två kliniskt betydelsefulla förbättringar i FVK (+11,5 % och +16,0 %) i sittande ställning i vecka 26.
Norwegian Bokmål: Av de 3 pasientene med betydelig pulmonal påvirkning ved screening/baseline (prosent FVC i sittende stilling estimert fra 58-67 %), viste 2 klinisk relevant bedring i FVC (+11,5 % og + 16,0 %) i sittende stilling innen uke 26.
Swedish: Inspektera omedelbart de rekonstituerade flaskorna med tanke på främmande föremål och missfärgning.
Norwegian Bokmål: Foreta en umiddelbar inspeksjon av dem rekonstituerte hetteglassene for å se etter fremmedlegemer eller misfarging.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen alglukosidas alfa är 20 mg/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt doseregime med alglukosidase alfa er 20 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke.
Swedish: Symtom på sådana reaktioner inkluderar lågt blodtryck, mycket snabb hjärtfrekvens, andningssvårigheter, kräkning, svullnad av ansikte, läppar eller tunga, nässelfeber eller utslag.
Norwegian Bokmål: Symptomer på slike reaksjoner omfatter lavt blodtrykk, svært høy hjertefrekvens, pustevansker, oppkast, hevelser i ansiktet, lepper eller tunge, elveblest eller utslett.
Swedish: Du kommer att få Myozyme av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med Pompes sjukdom.
Norwegian Bokmål: Myozyme skal gis under tilsyn av en lege som har erfaring i behandling av Pompes sykdom.
Swedish: Den rekommenderade dosregimen för Myozyme är 20 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång varannan vecka som intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime på Myozyme er 20 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke som intravenøs infusjon.
Swedish: Den rekommenderade slutkoncentrationen alglukosidas i infusionspåsarna varierar mellan 0,5 mg/ml och 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte endelige konsentrasjonen med alglukosidase i infusjonsposene varierer fra 0,5 mg/ml til 4 mg/ml.
Swedish: Diarré Kräkningar Illamående3
Norwegian Bokmål: Diaré Oppkast Kvalme3
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG
Swedish: Nefrotiskt syndrom liksom allvarliga kutana, eventuellt immunmedierade reaktioner har rapporterats med alglukosidas alfa, inklusive ulcerös och nekrotiserande hudlesioner (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom samt alvorlige kutane reaksjoner, mulige immunmedierte, er blitt rapportert for alglukosidase alfa, inkludert ulcerøse og nekrotiserende hudlesjoner (se pkt.
Swedish: Allvarliga och livshotande anafylaktiska reaktioner, däribland anafylaktisk chock, har rapporterats hos patienter med infantil och sen sjukdomsdebut under infusion av Myozyme (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og livstruende anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, har vært rapportert ved infusjon av Myozyme hos pasienter som ble rammet av sykdommen i svært ung alder og hos pasienter med sent oppstått sykdom (se pkt.
Swedish: Procentuell predikterad FVC ändrades med ett medianvärde på 0,0 för Myozyme-behandlade patienter och minskade med ett medianvärde på 3 % för placebobehandlade patienter, vilket indikerar en statistiskt signifikant behandlingseffekt (p=0,0026).
Norwegian Bokmål: Predikert % FVC ble endret med en median på 0,0 for Myozyme-behandlede pasienter og redusert med en median på 3 % for placebo-behandlede pasienter.
Swedish: Cirka hälften av de patienter som behandlades med Myozyme i kliniska studier på infantil sjukdomsdebut och 28 % av de patienter som behandlades med Myozyme i en klinisk studie på sen sjukdomsdebut utvecklade infusionsrelaterade reaktioner (IAR).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Myozyme viser at omtrent halvparten av pasientene som er rammet av sykdommen i svært ung alder, samt 28 % av pasientene med sen debut av sykdommen, utviklet infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med Myozyme.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Myozyme Det er ingen erfaring med overdosering av Myozyme.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få antingen 20 mg/kg eller 40 mg/kg en gång varannan vecka under en period av 52 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten 20 mg/kg eller 40 mg/kg Myozyme én gang hver andre uke i en periode på 52 uker.
Swedish: Allvarliga kutana, eventuellt immunmedierade reaktioner har rapporterats med alglukosidas alfa, inklusive ulcerösa och nekrotiserande hudlesioner (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane reaksjoner, mulige immunmedierte, er blitt rapportert for alglukosidase alfa, inkludert ulcerøse og nekrotiserende hudlesjoner (se pkt.
Swedish: Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är samma som för vuxna.
Norwegian Bokmål: Bruk av Myozyme hos barn og ungdom Den anbefalte doseringen av Myozyme hos barn og ungdom er den samme som hos voksne.
Swedish: I en retrospektiv genomgång av journaler vid Duke Center identifierades 21 CRIM-negativa IOPDpatienter varav 19 patienter var ERT-naiva vid tidpunkten för ITI-initiering.
Norwegian Bokmål: 21 CRIM-negative pasienter med infantil Pompes sykdom ble identifisert i en retrospektiv diagramoversikt ved Duke Center, hvorav 19 av disse pasientene var enzymerstatningsterapi-naive ved tidspunktet for behandlingsstart av ITI.
Swedish: Efter 104 veckors behandling levde alla 16 patienter som rekryterats till förlängningsstudien och 10 av dessa 16 patienter var fria från invasivt andningsstöd.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med behandling, var alle deltagende 16 pasienter i den forlengede studien i live, og 10 av disse 16 pasientene trengte ikke lenger invasiv ventilasjon.
Swedish: Tio patienter med framskriden, sent debuterad Pompes sjukdom (dvs. rullstolsbundna för 10/10 och ventilatorberoende för 9/10) i åldrarna 9-54 år behandlades med alglukosidas alfa 20-40 mg/kg en gång varannan vecka under tidsperioder som varierade mellan 6 månader och 2,5 år.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter med fremskredet sent oppstått Pompes sykdom (dvs. 10/10 var rullestolbrukere og 9/10 var respiratoravhengige) fra 9-54 år ble behandlet i utvidede programmer ("expanded access programmes") med alglukosidase alfa 20-40 mg/kg én gang hver andre uke i forskjellige tidsperioder mellom 6 måneder og 2,5 år.
Swedish: Kräkningar vanliga Kväljningar Illamående
Norwegian Bokmål: Oppkast vanlige Brekninger Kvalme
Swedish: För att minska produktionen av antikroppar har läkare i studier använt läkemedel som hämmar immunförsvaret.
Norwegian Bokmål: I studier har leger brukt medisiner til å dempe immunforsvaret for å redusere produksjonen av antistoffer.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 50 mg alglukosidas alfa.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 50 mg alglukosidase alfa.
Swedish: Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa
Norwegian Bokmål: Myozyme 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Alglukosidase alfa
Swedish: Inspektera omedelbart de rekonstituerade injektionsflaskorna med tanke på främmande föremål och missfärgning.
Norwegian Bokmål: Foreta en umiddelbar inspeksjon av de rekonstituerte hetteglassene etter partikkelstoffer og misfarging.
Swedish: • En studie i Tyskland inkluderade 38 patienter med sen debut med en uppföljningstid på 36
Norwegian Bokmål: • En tysk studie med 38 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom med 36 måneders oppfølging
Swedish: - Den aktiva substansen är alglukosidas alfa.
Norwegian Bokmål: -Virkestoffet er alglukosidase alfa.
Swedish: Några patienter har fått biverkningar med influensaliknande symtom i samband med infusionen.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd infusjonsrelaterte bivirkninger i form av influensalignende symptomer, som varte i noen dager etter avsluttet infusjon.
Swedish: Om du upplever en liknande biverkning bör du genast kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Opplever du slike reaksjoner, må du kontakte legen øyeblikkelig.
Swedish: Myozyme ges med dropp i en ven (som intravenös infusion).
Norwegian Bokmål: Myozyme gis som venedrypp (som intravenøs infusjon).
Swedish: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa studerades i en populationsanalys av 32 patienter med sen debut av Pompes sjukdom från den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien, vilka var i åldern 21 till 70 år och fick Myozyme 20 mg/kg en gång varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alglukosidase alfa ble undersøkt i en populasjonsanalyse med 32 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom fra den randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte studien med et aldersspenn på 21 til 70 år, hvor pasientene fikk Myozyme 20 mg/kg én gang hver andre uke.
Swedish: Resultat vid endpoint för överlevnad med Cox regressionsmodell Behandlade patienter
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater for endepunktsoverlevelse ved hjelp av Cox regresjonsmodellen Behandled e Pasienter
Swedish: Efter 104 veckors behandling levde 14 av 21 patienter (66,7 %) och 1 patient levde men hade avbrutit deltagandet i studien.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med behandling var 14 av 21 pasienter (66,7 %) i live.
Swedish: Efter 52 veckors behandling minskade LVM från första bedömning hos alla 14 patienter med tillgängliga data och låg inom normala gränser hos 3 av 14 patienter.
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker med behandling, ble LVM redusert fra baseline hos alle 14 pasienter med tilgjengelige data, og var innen de normale grenseverdiene hos 3 av 14 pasienter.
Swedish: Den obehandlade historiska kohorten överensstämde med populationen i den pivotala studien och var hämtad från en retrospektiv studie av patienter (n=42) med infantil debut av Pompes sjukdom med naturligt förlopp.
Norwegian Bokmål: Den ubehandlede historiske kohorten hentet fra en historisk retrospektiv studie (n=42) av pasienter med tidlig debut av Pompe sykdom ble sammenlignet med den opprinnelige studiepopulasjonen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Myozyme är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska (50 mg/flaska).
Norwegian Bokmål: Hvordan Myozyme ser ut og innholdet i pakningen Myozyme er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i en hetteglasspakning (50 mg/hetteglass).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/333/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/333/001
Swedish: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-värde
Norwegian Bokmål: Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-verdi FVC-tvungen vitalkapasitet (Prosent av predikert normal) Baseline før behandling
Swedish: Infantil och sen debut av Pompes sjukdom
Norwegian Bokmål: Infantil og sent oppstått Pompes sykdom
Swedish: Efter 104 veckors behandling var LVM-bedömningar tillgängliga för 8 patienter, av vilka 5 minskade till inom normala gränser.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med behandling var LVM-vurderinger tilgjengelig for 8 pasienter, hvorav LMV var redusert til normale verdier hos 5.
Swedish: • svettningar
Norwegian Bokmål: • Økt svetting
Swedish: Patientens behandlingsresultat skall övervakas rutinmässigt baserat på en grundlig utvärdering av alla kliniska manifestationer av sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Basert på omfattende evaluering av sykdommens kliniske manifestasjoner, må pasientens respons på behandling evalueres rutinemessig.
Swedish: I en pivotal prövning omfattande 18 patienter utvärderades farmakokinetiken hos alglukosidas alfa hos 15 patienter med infantil debut av Pompes sjukdom (alla yngre än 6 månader vid behandlingsstarten) som fick doser på 20 mg/kg eller 40 mg/kg alglukosidas alfa som en infusion under cirka 4 respektive cirka 6,5 timmar.
Norwegian Bokmål: I en pivotal undersøkelse som inkluderte 18 pasienter, ble farmakokinetikk av alglukosidase alfa undersøkt hos 15 pasienter med infantil Pompes sykdom (alder under 6 måneders alder ved begynnelsen av behandlingen) som fikk doser på 20 mg/kg eller 40 mg/kg alglukosidase alfa som infusjon på henholdsvis ca. 4 til 6,5 timer.
Swedish: Bättre behandlingssvar sågs hos yngre patienter med mindre avancerad sjukdom som fick ITI profylaktiskt före utveckling av HSAT, vilket tyder på att tidig initiering av ITI kan leda till förbättrade kliniska resultat.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter med mindre fremskreden sykdom og som fikk profylaktisk ITI før utvikling av HSAT, ble det observert en bedre behandlingsrespons.
Swedish: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa utvärderades också i en separat prövning hos 21 patienter med infantil debut av Pompes sjukdom (alla var mellan 6 månader och 3,5 år vid behandlingsstarten) som fick doser på 20 mg/kg alglukosidas alfa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for alglukosidase alfa ble også undersøkt i en separat studie hos 21 pasienter med infantil Pompes sykdom (alle mellom 6 måneder og 3,5 år da behandlingen begynte) som fikk doser på 20 mg/kg med alglukosidase alfa.
Swedish: Hur Myozyme ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myozyme
Swedish: En del patienter får en snabbt försämrad funktion i skelett- och andningsmuskulatur, andra får en mindre snabb försämring och ytterligare andra får en dissociation av progressionen i engagerad skelett- och andningsmuskulatur.
Norwegian Bokmål: Andre progredierer mindre hurtig, mens andre igjen har ulik sykdomsprogresjon i skjelett- og respirasjonsmuskulatur.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Myozyme 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Alglukosidase alfa
Swedish: Ta också bort en lika stor volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning som skall ersättas med rekonstituerat Myozyme.
Norwegian Bokmål: Fjern dessuten et tilsvarende volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon, som skal erstattes med rekonstituert Myozyme.
Swedish: Infantil debut av Pompes sjukdom1
Norwegian Bokmål: Infantil Pompes sykdom1
Swedish: Om du har missat en infusion, kontakta din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Myozyme Dersom du har glemt en infusjon skal du kontakte legen.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett vanlige
Swedish: Urtikaria Papulöst utslag Klåda
Norwegian Bokmål: Urtikaria Utslett, papulært Pruritus
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB07.
Swedish: Den karakteriseras vanligen av närvaro av tillräckligt stor mängd resterande GAA-aktivitet för att förhindra utveckling av kardiomyopati, men en viss påverkan på hjärtat har rapporterats hos upp till cirka 4 % av patienterna med den sent debuterande formen av Pompes sjukdom.
Norwegian Bokmål: Noe kardial påvirkning er imidlertid rapportert hos inntil 4 % av pasienter med sent oppstått Pompes sykdom.
Swedish: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgien Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, 01701, USA Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgia Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Myozyme 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE S PESIELLE ADVARSLER
Swedish: Ingen justering av Myozyme-regimen är nödvändig för pediatriska patienter oavsett ålder eller för äldre personer.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke dokumentasjon på at det bør tas spesielle hensyn når Myozyme gis til pediatriske pasienter i alle aldre eller eldre pasienter.
Swedish: Patienter med måttliga till svåra eller återkommande infusionsrelaterade reaktioner har testats för specifika IgE-antikroppar mot alglukosidas alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig eller tilbakevendende IRR har blitt evaluert for alglukosidase alfaspesifikke IgE antistoff.
Swedish: Det avstånd som patienterna gick på 6 minuter ökade med ett medianvärde på 15,0 meter för Myozyme-behandlade patienter och minskade med ett medianvärde på 7,5 meter för placebobehandlade patienter, vilket indikerar en statistiskt signifikant effekt av behandling med Myozyme jämför med placebo (p=0,0283).
Norwegian Bokmål: Tilbakelagt avstand på 6 minutter økte med en median på 15 meter for pasienter som hadde fått Myozyme og minsket med en median på 7,5 meter for pasienter som hadde fått placebo.
Swedish: Blodkärl mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Karsykdommer svært vanlige
Swedish: Injicera långsamt rekonstituerat Myozyme direkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Injiser den rekonstituerte Myozyme sakte direkte i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Swedish: Andningsuppehåll Apné
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Swedish: Hjärtat mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer svært vanlige
Swedish: IOPD Immunologisk toleransinduktion (ITI)
Norwegian Bokmål: Immuntoleranseinduksjon ved infantil Pompes sykdom (IOPD)
Swedish: Patienter med infantil sjukdomsdebut som utvecklar höga IgGantikroppstitrar förefaller löpa större risk att utveckla oftare förekommande infusionsrelaterade reaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble angrepet av sykdommen i svært ung alder som utvikler høye IgG-antistoff-titere ser ut til å ha høyere risiko for å få hyppigere IRR.
Swedish: Infantil form av Pompes sjukdom; klinisk prövning med patienter i åldern 6 månader eller yngre Myozymes säkerhet och effektivitet bedömdes i en pivotal, randomiserad, öppen, historiskt kontrollerad klinisk prövning på 18 patienter utan ventilationsstöd med sjukdomsdebut som spädbarn och som var 6 månader eller yngre vid behandlingsstarten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Myozyme ble vurdert i en pivotal, randomisert, åpen, historisk-kontrollert klinisk studie av 18 ikke-ventilerte pasienter som var 6 måneder gamle eller yngre da behandlingen begynte.
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt legemiddel må destrueres.
Swedish: Rodnad vanliga Hypertoni Blekhet
Norwegian Bokmål: Rødming vanlige Hypertensjon Pallor
Swedish: Hypertoni Hypotoni Vasokonstriktion Blekhet
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Vasokonstriksjon Pallor
Swedish: Myozyme skall beredas med vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och sedan ges som intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: Myozyme må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, og deretter fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon og så gis som intravenøs infusjon.
Swedish: Värmekänsla ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Varmefølelse ikke kjent
Swedish: Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion
Norwegian Bokmål: Pasienter med renal og hepatisk svekkelse
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/333/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/333/001/NO-003/NO
Swedish: Efter rekonstitution enligt ovan innehåller den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan 5 mg alglukosidas alfa per ml.
Norwegian Bokmål: Når det rekonstitueres som ovenfor inneholder den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset 5 mg alglukosidase alfa per ml.
Swedish: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa utvärderades i en prövning på 5 patienter med sen debut av Pompes sjukdom i åldrarna 6-15 år som fick 20 mg/kg alglukosidas alfa en gång varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for alglukosidase alfa ble undersøkt i en studie hos 5 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom fra 6-15 år som fikk 20 mg/kg alglukosidase alfa én gang hver andre uke.