FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmän ja yksittäisten komponenttien turvallisuuskokemuksiin kliinisestä kehitysohjelmasta, jossa oli mukana 6 855 keuhkoahtaumatautipotilasta, sekä spontaaniin raportointiin.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA saugumo duomenys pagrįsti saugumo patirtimi, sukaupta vartojant umeklidiną / vilanterolą ir kiekvieną veikliąją medžiagą atskirai klinikinio vystymo programos, kurioje dalyvavo
Finnish: Älä hengitä laitteeseen.
Lithuanian: Neiškvėpkite į inhaliatorių.
Finnish: Aikuiset
Lithuanian: Dozavimas Suaugusiesiems
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
Finnish: Ellipta-inhalaattorissa on vaaleanharmaa runko-osa, punainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Lithuanian: inhaliatorių sudaro šviesiai pilkas korpusas, raudonas kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti ketokonatsolia (400 mg), vilanterolin AUC(0-t)-arvojen keskiarvo suureni 65 % ja Cmax-arvojen keskiarvo 22 %.
Lithuanian: vartojamo vilanterolo AUC(0-t) ir Cmax sveikų savanorių organizme padidėjo atitinkamai 65 % ir 22 %.
Finnish: Jos avaat ja suljet laitteen kannen ottamatta lääkettä, menetät yhden annoksen.
Lithuanian: 1) Perskaitykite prieš pradėdami vartoti vaistą Jeigu atidarysite ir uždaryste dangtelį neįkvėpdami vaisto, prarasite dozę.
Finnish: EXP Käytönaikainen kestoaika: 6 viikkoa.
Lithuanian: Pradėto naudoti inhaliatoriaus tinkamumo laikas: 6 savaitės.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄÖÖ Ä Reseptilääke.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Finnish: ANORO ELLIPTA (n vs. lumelääke (n = 280) ANORO ELLIPTA (n = 413) vs. umeklidinium 55 mikrog (n = 418) ANORO ELLIPTA (n = 413) vs. vilanteroli 22 mikrog (n = 421)
Lithuanian: ANORO ELLIPTA (N = 413), palyginti su placebu (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413), palyginti su 55 mcg umeklidino doze (N = 418)
Finnish: Koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:
Lithuanian: Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8.5.2014
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Finnish: Laatikon voi heittää pois avaamisen jälkeen.
Lithuanian: Inhaliatoriaus dėklą galima išmesti atidarius jį pirmą kartą.
Finnish: Umeklidiniumin farmakokinetiikkaa terveissä tutkittavissa, joilta puuttui CYP2D6-entsyymi (hitaat metaboloijat), arvioitiin vakaan tilan aikana.
Lithuanian: Buvo įvertinta umeklidino pusiausvyros apykaitos farmakokinetika sveikų savanorių, kurių organizme trūksta CYP2D6 (silpnų metabolizuotojų),
Finnish: Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, inhaliatoriaus naudoti negalima.
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional Apartado 100
Lithuanian: da Siderurgia Nacional Apartado 100
Finnish: ES - Espanja ROTTAPHARM, S.L.
Lithuanian: ES - Ispanija ROTTAPHARM, S.L.
Finnish: 7720 Pécsvárad Hungary
Lithuanian: 7720 Pecsvárad
Finnish: Injektioneste, liuos
Lithuanian: injekcinis tirpalas
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen kauppanimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista) vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), ja myyntiluvan haltijasta (myyntiluvan haltijoista) jäsenvaltioissa
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.
Finnish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Lithuanian: 4745-457 S.
Finnish: Aminokapronihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan Unionissa Jäsenvaltio
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties, kuriems suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje Valstybė narė (ES/EEE)
Finnish: Portugal
Lithuanian: Portugalija
Finnish: HU - Unkari
Lithuanian: Vengrija
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Alankomaat
Lithuanian: 3641 RT Mijdrecht Nyderlandai
Finnish: 151 25 , Marousi Athens
Lithuanian: 151 25 , Marousi
Finnish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Lithuanian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgija
Finnish: UK - Yhdistynyt kuningaskunta
Lithuanian: UK - Jungtinė Karalystė
Finnish: 555,6 j. h.Eur.
Lithuanian: 555,6 j.
Finnish: 277,8 j. h.Eur.
Lithuanian: 277,8 j.
Finnish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Yhdistynyt kuningaskunta
Lithuanian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Jungtinė Karalystė
Finnish: SK - Slovakia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Lithuanian: SK - Slovakija Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Finnish: AT-Itävalta Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Lithuanian: AT - Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Finnish: 1111,1 j. h.Eur.
Lithuanian: 1111,1 j.
Finnish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft rekisteröity osoite:
Lithuanian: DE - Vokietija Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
Finnish: FR-Ranska BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Lithuanian: FR - Prancūzija BAYER SANTE 220 venue de la recherche 59120 LOOS
Finnish: Berkshire RG14 1JA Yhdistynyt kuningaskunta
Lithuanian: Berkshire RG14 1JA Jungtinė Karalystė
Finnish: SI-Slovenia Bayer d.o.o.
Lithuanian: SI - Slovėnija Bayer d.o.o.
Finnish: Berkshire RG14 1JA Yhdistynyt kuningaskunta markkinoija: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Lithuanian: Berkshire RG14 1JA Jungtinė Karalystė trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
Finnish: Pf. 27., H-1475
Lithuanian: , H-1475
Finnish: ES-Espanja QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Lithuanian: ES - Ispanija QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L Av.
Finnish: EL-Kreikka Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Lithuanian: EL - Graikija Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos
Lithuanian: Injekcinis/ infuzinis tirpalas
Finnish: HU-1103 Budapest Unkari
Lithuanian: HU-1103 Budapest Vengrija
Finnish: Aprotiniinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan Unionissa.
Lithuanian: Aprotinino turintys vaistiniai preparatai, registruoti Europos Sąjungoje Valstybė narė
Finnish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksa
Lithuanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vokietija
Finnish: EU/ETA
Lithuanian: ES/EEE
Finnish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Lithuanian: HU - Vengrija Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Finnish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksa
Lithuanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vokietija
Finnish: 1103 Budapest Unkari
Lithuanian: 1103 Budapest
Finnish: FI-Suomi
Lithuanian: FI Suomija
Finnish: BE-Belgia
Lithuanian: BE - Belgija
Finnish: Richter Gedeon Nyrt.
Lithuanian: HU - Vengrija Richter Gedeon Nyrt.
Finnish: SE-Ruotsi
Lithuanian: SE - Švedija
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Lithuanian: DE - Vokietija Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vokietija
Finnish: Perfuusioneste, liuos Laskimoon
Lithuanian: Perfuzinis tirpalas Leisti į veną
Finnish: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Lithuanian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C/100 ml Infuzinis tirpalas Leisti į veną
Finnish: NL-Alankomaat Bayer B.V.
Lithuanian: NL - Nyderlandai Bayer B.
Finnish: DK-Tanska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Lithuanian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin
Finnish: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Lithuanian: 000.000 UIC 2000000 U.I.C/200 ml Infuzinis tirpalas Leisti į veną
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: HU - Unkari sanofi-aventis Zrt.
Lithuanian: HU - Vengrija Sanofi-aventis Zrt.
Finnish: 1045 Budapest, Unkari
Lithuanian: 1045 Budapest, Hungary
Finnish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italia
Lithuanian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Finnish: Kennedy L-1855 Luxemburg
Lithuanian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Finnish: Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionissa Jäsenvaltio
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties, kuriems suteikta Rinkodaros teisė Europos Sąjungoje Valstybė narė
Finnish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanja
Lithuanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Finnish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Kypros
Lithuanian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Finnish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsekin tasavalta
Lithuanian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Finnish: 00101 Helsinki Suomi
Lithuanian: 00101 Helsinki Finland
Finnish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italia
Lithuanian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Finnish: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Lithuanian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Finnish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Lithuanian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Finnish: CZ - Tsekin tasavalta
Lithuanian: CZ - Čekijos Respublika
Finnish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Lithuanian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Tanska
Lithuanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Finnish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Lithuanian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Finnish: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Lithuanian: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Finnish: A. NIKOLAKOPOULOS A.E.
Lithuanian: Nikolakopoulos A.
Finnish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Lithuanian: DE - Vokietija Pharmacia GmbH Linkstr.
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Lithuanian: FR - Prancūzija Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Finnish: CY - Kypros
Lithuanian: CY - Kipras
Finnish: UK - Iso-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Lithuanian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Finnish: NL - Alankomaat Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Lithuanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Finnish: PFIZER S.A.N.V.
Lithuanian: PFIZER S.A.N.
Finnish: IS - Islanti
Lithuanian: IS - Islandija
Finnish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Ruotsi
Lithuanian: 191 90 Sollentuna Sweden
Finnish: Italia
Lithuanian: Italy
Finnish: IE - Irlanti
Lithuanian: IE - Airija
Finnish: CyklokapronAmpullen
Lithuanian: Cyklokapron - Ampullen
Finnish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Ranska infuusioneste, liuos laskimoon
Lithuanian: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Finnish: Ranska
Lithuanian: France
Finnish: PL - Puola
Lithuanian: PL - Lenkija
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Finnish: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Puola infuusioneste, liuos laskimoon
Lithuanian: 01-207 Warsaw, Poland
Finnish: laskimoon
Lithuanian: Transamin
Finnish: Iso-Britannia
Lithuanian: UK - Jungtinė Karalystė
Finnish: CyklokapronInjektionslösung
Lithuanian: V., solution injectable
Finnish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norja
Lithuanian: 1324 Lysaker Norway
Finnish: ET - Viro
Lithuanian: ET - Estija
Finnish: Ottaen huomioon, että
Lithuanian: Kadangi
Finnish: Aminokapronihappo
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis
Finnish: • Komitea katsoi, että tuotetiedot tulee päivittää.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad reikėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus.
Finnish: • komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon osalta (katso liite I)
Lithuanian: • komitetas išnagrinėjo kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties (žr.
Finnish: EACA:han ei ollut aiemmin yhdistetty lisääntynyttä kuolleisuuden riskiä, eikä tämä ole muuttunut BART-tutkimuksen julkaisun jälkeen.
Lithuanian: EACA anksčiau nebuvo siejama su padidėjusia mirties rizika; paskelbus tyrimą BART, niekas nepasikeitė.
Finnish: Liite II
Lithuanian: II priedas
Finnish: BART-tutkimuksen tuloksilla ei ollut negatiivista vaikutusta EACA:n hyöty-riskiprofiiliin.
Lithuanian: Tyrimo BART rezultatai neturėjo neigiamos įtakos EACA naudos ir rizikos santykiui.
Finnish: Tuotetietoja muokattiin, jotta voitaisiin varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden saatavilla olevat tiedot ovat ajan tasalla.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai gautų naujausią informaciją, pakoreguoti preparato informaciniai dokumentai.
Finnish: • komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset tiedot, mukaan lukien saatavissa olevat kirjallisuuskatsausten tiedot
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisių turėtojų raštu pateiktus duomenis, įskaitant literatūros apžvalgoje pateiktus duomenis;
Finnish: Asiakirjamallien viimeisin laaduntarkastus otettiin huomioon tämän arvioinnin aikana.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, atsižvelgta į naujausius dokumentų kokybės peržiūros šablonus.
Finnish: Nämä huolenaiheet olivat samantyyppisiä kuin joissakin julkaistuissa havaintotutkimuksissa.
Lithuanian: Panašių nerimą keliančių duomenų gauta ir atliekant kelis kitus paskelbtus stebimuosius tyrimus.
Finnish: Aminokapronihappo on lysiinianalogi, joka on hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin vuodesta 1963 alkaen.
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis yra lizino analogas, kurio pagal kelias indikacijas suteikta rinkodaros teisė galioja nuo 1963 m.
Finnish: Joidenkin käyttöaiheiden osalta sanamuotoon esitettiin muutoksia, jotta ne vastaisivat tämänhetkistä tieteellistä tietämystä EACA:n käytöstä.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta pakoreguoti kai kurių indikacijų formuluotes, kad jos neprieštarautų dabartinėms mokslinėms žinioms apie EACA vartojimą.
Finnish: Alkuperäinen vuoden 2007 arviointi ei vaikuttanut EACA:n ja TXA:n myyntilupiin.
Lithuanian: peržiūra neturėjo įtakos EACA ir TXA rinkodaros teisėms.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että aminokapronihapon riski-hyötysuhde on positiivinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaiheita korjataan seuraavasti:
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamos aminokaprono rūgšties rizikos ir naudos santykis yra teigiamas, tačiau reikia pakoreguoti indikacijas taip, kaip nurodyta toliau:
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG) kokous pidettiin lokakuussa 2011, ja CHMP otti huomioon sen näkemykset tätä arviointia laatiessaan.
Lithuanian: sušauktas CHMP mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kuriame CHMP aptarė šios grupės narių nuomones.
Finnish: Aprotiniinin myyntiluvat peruutettiin tilapäisesti, kun sen turvallisuutta koskevia huolenaiheita tuotiin esille aikaisemmassa arvioinnissa vuonna 2007.
Lithuanian: Aprotinino rinkodaros teisių galiojimas sustabdytas 2007 m., per ankstesnę peržiūros procedūrą, iškilus abejonių dėl jo saugumo.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki saatavilla olevat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot komitea oli yhtä mieltä myyntiluvan muuttamisesta, koska riski-hyötysuhdetta pidettiin positiivisena seuraavissa, korjatuissa EACA:n käyttöaiheessa:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą turimą informaciją apie preparato saugumą ir veiksmingumą, komitetas pritarė EACA rinkodaros teisės sąlygų pakeitimui ir laikėsi nuomonės, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas esant šioms persvarstytoms EACA indikacijoms:
Finnish: EACA:n turvallisuusprofiili on kehittynyt myyntiluvan saamisen jälkeen, ja vuosien kuluessa on kertynyt turvallisuutta koskevaa tietoa.
Lithuanian: Nuo rinkodaros teisės suteikimo EACA saugumo charakteristikos šiek tiek keitėsi; per kelerius metus sukaupta duomenų apie šio vaisto saugumą.
Finnish: Leukopenia, trombosytopenia, veren ureatypen nousu ja munuaisten vajaatoiminta ovat haittatapahtumia, jotka voivat olla vakavia ja joita on raportoitu, mutta näitä riskejä ei ole otettu huomioon tämänhetkisissä hyväksytyissä tuotetiedoissa.
Lithuanian: Leukopenija, trombocitopenija, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje ir inkstų nepakankamumas - tai nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant EACA ir kurie gali būti sunkūs, tačiau ši rizika nebuvo aptarta šiuo metu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose.
Finnish: Saksa käynnisti maaliskuussa 2010 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn fibrinolyysiä ehkäisevien lääkeaineiden aprotiniini, EACA ja TXA hyödyn ja riskien arvioimiseksi kaikissa niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Lithuanian: Vokietija, vadovaudamasi 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų įvertintas antifibrinolizinių vaistų aprotinino, EACA ir TXA naudos ir rizikos santykis pagal visas patvirtintas jų indikacijas.
Finnish: Huomioon otettiin tiedot satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ja havaintotutkimuksista, mukaan luettuna meta-analyysista.
Lithuanian: Buvo aptarti atliktų atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų bei stebimųjų tyrimų, įskaitant metaanalizes, duomenys.
Finnish: • komitea katsoi, että satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista saatu näyttö tukee aminokapronihapon käyttöä potilailla, joille ollaan tekemässä hammaslääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski
Lithuanian: • komiteto nuomone, atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų ir stebimųjų tyrimų metu gauti įrodymai patvirtina, kad aminokaprono rūgštį galima vartoti pacientams, kuriems atliekamos dantų ar chirurginės procedūros arba dėl kraujavimo gali prasidėti komplikacijos;
Finnish: Alustavat tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (veren säästäminen antifibrinolyyttien avulla: satunnaistettu tutkimus sydänleikkauspotilailla) olivat osoittaneet, että vaikka aprotiniinin käyttöön liittyi vähemmän vakavaa verenvuotoa kuin kummankaan vertailuvalmisteen käyttöön, 30 päivän kohdalla oli havaittu kuolleisuuden nousu mistä tahansa syystä niillä potilailla, jotka saivat aprotiniinia, verrattuna muita lääkkeitä käyttäviin potilaisiin.
Lithuanian: Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) rezultatai parodė, kad vartojant aprotininą, kraujavimas buvo ne toks stiprus, kaip vartojant palyginamuosius vaistus, tačiau 30 dienų mirtingumo dėl įvairių priežasčių rodiklis aprotininą vartojusių pacientų grupėje buvo didesnis, nei tarp vartojusių kitus vaistus.
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet aminokapronihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties, rinkodaros teisių sąlygas
Finnish: Aminokapronihappoa sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I)
Lithuanian: Aminokaprono rūgšties turintys vaistiniai preparatai (žr.
Finnish: CHMP katsoi, että EACA:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta on riittävästi tietoa sydänleikkauksen lisäksi muista käyttöaiheista, mukaan luettuina potilailla, joille ollaan tekemässä hammaslääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski.
Lithuanian: CHMP nuomone, yra pakankamai įrodymų, patvirtinančių, kad EACA saugus ir veiksmingas vartojamas ne tik pagal širdies operacijos, bet ir pagal kitas indikacijas, įskaitant pacientus, kuriems atliekamos dantų ar chirurginės procedūros arba dėl kraujavimo gali prasidėti komplikacijos.
Finnish: Lysiinianalogit epsilon-aminokapronihappo (EACA, johon viitataan myös nimellä aminokapronihappo) ja traneksaamihappo (TXA) ehkäisevät spesifisemmin plasminogeenin muuntumista plasmiiniksi.
Lithuanian: Konkrečiau, lizino analogai - epsilon-aminokaprono rūgštis (dar vadinama aminokaprono rūgštimi, EACA) ir traneksamo rūgštis (TXA) - slopina plazminogeno virtimą plazminu.
Finnish: Aminokapronihappoon on yhdistetty myös hypotensiota, nenän ja sidekalvojen turvotusta, ruoansulatuskanavan häiriöitä (ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu), huimausta, päänsärkyä, tinnitusta ja ejakulaatiohäiriöitä; verihäiriöitä (jyvässolukato, hyytymishäiriöt), lihasvaurioita, kouristuksia, anafylaktisia reaktioita, munuaisten vajaatoimintaa ja tromboottisia komplikaatioita.
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis taip pat siejama su hipotenzija, nosies užgulimu ir junginės paraudimu, virškinimo trakto sutrikimais (viduriavimu, pykinimu, vėmimu, pilvo skausmu), galvos svaigimu, ūžesiu ausyse ir ejakuliacijos sutrikimais, taip pat kraujo sutrikimais (agranulocitoze, krešėjimo sutrikimais), raumenų pažeidimu, traukuliais, anafilaksinėmis reakcijomis, inkstų veiklos sutrikimu ir trombozės komplikacijomis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi erilliset lausunnot ja johtopäätökset kolmesta fibrinolyysia ehkäisevästä aineesta (aprotiniini, EACA ja TXA).
Lithuanian: CHMP parengė atskiras nuomones ir išvadas dėl kiekvieno iš šių trijų antifibrinolizinių vaistų (aprotinino, EACA ir TXA). Šiame dokumente pateikiamos išvados dėl EACA.
Finnish: • Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen EACA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon EACA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että joissakin käyttöaiheissa hyödyt eivät ole enää riskejä suuremmat, minkä vuoksi ne tulee poistaa.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į nustatytus svarbius veiksmingumo duomenų trūkumus, turimus naujus įrodymus ir (arba) dabartines medicinos srities žinias apie EACA vartojimą bei su EACA vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas (kai kurios iš jų sunkios), CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal kai kurias indikacijas vartojamos EACA teikiama nauda nebėra didesnė už keliamą riziką, todėl reikėtų jas išbraukti;
Finnish: CHMP suositteli, että leukopeniaa, trombosytopeniaa, veren ureatypen nousua ja munuaisten vajaatoimintaa koskevien tietojen pitäisi heijastua asianmukaisesti tuotetietojen varoituksissa ja suosituksissa.
Lithuanian: CHMP rekomendavo, atsižvelgiant į informaciją apie leukopeniją, trombocitopeniją, padidėjusį šlapalo azoto kiekį kraujyje ir inkstų nepakankamumą, atitinkamai pakoreguoti preparato informacinius dokumentuose nurodytus įspėjimus ir pateikiamas rekomendacijas.
Finnish: Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen EACA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon EACA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että jotkin käyttöaiheista tulee poistaa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytus svarbius veiksmingumo duomenų trūkumus, turimus naujus įrodymus ir (arba) dabartines medicinos srities žinias apie EACA vartojimą bei su EACA vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas (kai kurios iš jų sunkios), CHMP laikėsi nuomonės, kad kai kurias iš šių indikacijų reikėtų išbraukti.
Finnish: Perusteet liitteessä I lueteltujen aminokapronihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamiselle
Lithuanian: Pagrindas iš dalies pakeisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties, rinkodaros teises
Finnish: Seuraavassa on luettelo käyttöaiheista, joissa CHMP katsoi hyöty-riskisuhteen olevan edelleen positiivinen.
Lithuanian: Indikacijų, kurioms esant, CHMP nuomone, EACA naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, sąrašas pateikiamas toliau.