FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 12,2 % bzw. 7,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten führten hepatotoxische Nebenwirkungen zu einem Aussetzen oder einer Reduktion der Dosis, bei 5,5 % zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch.
Spanish: Las reacciones adversas de la hepatotoxicidad dieron lugar a interrupciones y reducciones de las dosis en el 12,2 % y 7,4 % de pacientes tratados con lenvatinib, respectivamente, y a la suspensión permanente del tratamiento en el 5,5 %.
German: Blutungsbegriffe, die bei mindestens 5 DTC-Patienten auftraten, waren: Epistaxis, Hämoptyse, Hämaturie, Kontusion, Hämatochezie, Zahnfleischbluten, Petechien, Lungenblutung, Rektalblutung, Blut im Urin, Hämatom und Vaginalblutung.
Spanish: Los términos de hemorragia que ocurrieron en 5 o más sujetos con CDT fueron: epistaxis, hemoptisis, hematuria, contusión, haematoquecia, sangrado gingival, petequias, hemorragia pulmonar, hemorragia rectal, sangre en la orina, hematoma y hemorragia vaginal.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Proteinurie betrug 6,7 Wochen.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la reacción fue de 6,7 semanas.
German: • Veränderte Blutwerte für Kalium (niedrig) und Kalzium (niedrig)
Spanish: • Cambios en los niveles de potasio (bajos) y los niveles de calcio (bajos) de los análisis de sangre.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von gastrointestinalen Perforationen oder Fisteln berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal o fístulas en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8).
German: Keine Wiederaufnahme der Behandlung
Spanish: Suspender No reanudar
German: In der Mehrzahl der Fälle erholten sich die Patienten nach einem Aussetzen oder einer Reduktion der Dosis, was bei 6,9 % bzw. 2,5 % der Fall war.
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron tras la interrupción o reducción de dosis, lo que ocurrió en un 6,9 % y 2,5 % de pacientes, respectivamente.
German: g Retrospektive Auswertung mittels unabhängiger Prüfung radiologischer Befunde.
Spanish: Tasa de respuesta (respuesta completa o parcial) g Según análisis retrospectivo del estudio radiológico independiente.
German: Wie LENVIMA aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: Orale Schmerzen umfasst Schmerzen im Mund, Glossodynie, Zahnfleischschmerzen, oropharyngeale Beschwerden, oropharyngeale Schmerzen sowie Zungenbeschwerden.
Spanish: El dolor bucal incluye: dolor bucal, glosodinia, dolor gingival, molestia orofaríngea, dolor orofaríngeo y molestia de lengua.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) meldeten 6,5 % der Patienten in der Lenvatinib-Gruppe eine verminderte Auswurffraktion/Herzinsuffizienz (1,5 % waren Grad ≥ 3) und 2,3 % in der Placebo-Gruppe (keine Fälle von Grad ≥ 3).
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó disminución de la fracción de eyección/insuficiencia cardíaca en el 6,5 % de los pacientes (el 1,5 % fue de grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib y el 2,3 % en el grupo de placebo (ningún caso fue de grado ≥3).
German: • Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
Spanish: • sensación de malestar, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, indigestión.
German: In der Mehrzahl der Fälle erholten sich die Patienten nach einem Aussetzen oder einer Reduktion der Dosis, was bei 3,6 % bzw. 3,4 % der Fall war.
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron tras la interrupción o reducción de dosis, lo que ocurrió en un 3,6 % y 3,4 % de pacientes, respectivamente.
German: Infolge des Schrumpfens des Tumors und Fistelbildung, wie z. B. Ösophagotrachealfisteln, kam es zu einigen Blutungsfällen.
Spanish: Han ocurrido algunos casos de hemorragia secundaria a la reducción del tamaño del tumor y a la formación de fístulas, p. ej., fístulas traqueoesofágicas.
German: 8 mg (zwei 4-mg-Kapseln) oral, einmal täglich
Spanish: 8 mg (dos cápsulas de 4 mg) una vez al día por vía oral
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten betrug bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, 11,1 Wochen.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 11,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
German: 0,92 (0,79;1,06) NA
Spanish: HR (IC del 95 %): 0,92 (0,79; 1,06)
German: Fisteln, die nicht den Gastrointestinaltrakt betreffen (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Fístulas no gastrointestinales (ver sección 4.4)
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 12,6 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei keinem der Patienten im Placebo-Arm über eine Hypokalzämie berichtet.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó hipocalcemia en el 12,6 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente a ningún caso en el grupo de placebo.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) trat 1 Fall von PRES (Grad 2) in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe auf; aus der Placebo-Gruppe liegen keine entsprechenden Meldungen vor.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se produjo un caso de SEPR (grado 2) en el grupo tratado con lenvatinib y ningún caso en el grupo de placebo.
German: In klinischen Studien mit DTC- und HCC-Patienten wurden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet.
Spanish: Se observaron reacciones adversas similares en ensayos clínicos en CDT y CHC.
German: Eine 10-mg-Kapsel und eine 4-mg-Kapsel
Spanish: Una cápsula de 10 mg más una cápsula de 4mg
German: Ein Patient (0,2 %) brach die Behandlung mit Lenvatinib aufgrund einer Hypertonie ab.
Spanish: La hipertensión arterial condujo a la suspensión definitiva del tratamiento con lenvatinib de un sujeto (0,2 %).
German: Die meisten Nebenwirkungen bildeten sich unter einer supportiven Behandlung ohne Dosisunterbrechung oder Dosisreduktion zurück (bei 1,5 % bzw. 1,1 % der Patienten).
Spanish: La mayoría de las reacciones se solucionaron tras la administración del tratamiento complementario sin necesidad de interrumpir o reducir la dosis, dos medidas que sí que se produjeron en el 1,5 % y el 1,1 % de los pacientes, respectivamente; 1 paciente con hipocalcemia de grado 4 suspendió el tratamiento de manera definitiva.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Grad 3 und 4 traten in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas de grado 3 o 4 se producen durante los primeros 6 meses de tratamiento, salvo la diarrea que se presenta durante todo el tratamiento y la pérdida de peso que tiende a acumularse a medida que pasa el tiempo.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 6,9 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten zu einer Verlängerung der QT/QTc-Zeit.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó una prolongación del intervalo QT/QTc en el 6,9 % de los pacientes tratados con lenvatinib.
German: Rückbildung auf Grad 0-1 oder den Ausgangswert
Spanish: Interrumpir Remite a grado 0-1 o valor inicial
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Eintritt betrug bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, 10,1 Wochen.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 10,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
German: Herzinsuffizienz Verlängerte QTZeit im EKG Reduzierte Ejektionsfraktion
Spanish: Insuficiencia cardíaca Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma Disminución de la fracción de eyección
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde von 33,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und von 3,1 % der Patienten in der mit Placebo behandelten Gruppe eine Proteinurie gemeldet.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó proteinuria en el 33,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 3,1 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
German: Hazard-Ratio (95 %-KI) p-Wertb,e
Spanish: Cociente de tasas instantáneas (HR) (IC del 95 %)b, e Valor pb, e
German: Sobald sich die QTC-Verlängerung auf <480 ms oder den Ausgangswert zurückgebildet hat, sollte die Lenvatinib-Behandlung mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con lenvatinib en caso de presentar prolongación del intervalo QT mayor de 500 ms. Se debe reanudar el tratamiento con lenvatinib a una dosis reducida cuando la prolongación del intervalo QTc haya remitido a <480 ms o al valor inicial.
German: • Heiserkeit
Spanish: Hipertensión
German: Invasion der Pfortader oder extrahepatische Ausbreitung oder beides (Ja, Nein), ECOG PS (0,
Spanish: b Estratificado por región (Región 1: Asia-Pacífico; Región 2: Occidental), invasión macroscópica de la vena portal o extensión extrahepática o ambas (sí, no), ECOG PS (0, 1) y peso corporal (<60 kg, ≥60 kg).
German: - wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
Spanish: - si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland (BfArM).
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Alemania (BfArM).
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/f) des Arzneimittels beträgt 330 Liter.
Spanish: El volumen de distribución aparente (Vz/f) del fármaco es 330 litros.
German: In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Spanish: En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.
German: Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Spanish: Puede ser que necesite atención médica.
German: GR-144 51 Athens
Spanish: GR-144 51 Athens Grecia
German: 18311 Täby
Spanish: 18311 Täby Suecia
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
German: 20126 Milano Italien
Spanish: 20126 Milano Italia
German: Die Vereinheitlichung der Qualitätsaspekte war nicht Teil dieses Verfahrens nach Artikel 30.
Spanish: La armonización de los aspectos relacionados con la calidad no formó parte de este procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30.
German: Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.
Spanish: Puede necesitar análisis de sangre específicos.
German: Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.
Spanish: Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.
German: Außerdem wurden signifikante Anstiege der HDL-C-Werte verzeichnet.
Spanish: También se observaron aumentos significativos de HDL-C.
German: • Alkoholmissbrauch
Spanish: • Abuso de alcohol.
German: Die auf Grundlage systemischer Blutkonzentrationen ermittelte absolute Bioverfügbarkeit beträgt 24 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta, determinada a partir de las concentraciones en sangre sistémica, es del 24%.
German: 70 Patienten waren pubertär oder postpubertär (n = 69 ausgewertet im Hinblick auf Wirksamkeit).
Spanish: 70 pacientes estaban en edad puberal o postpuberal (n=69 se evaluaron para eficacia).
German: Insgesamt war Lescol sicher und gut verträglich, und das beobachtete Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Profil der unerwünschten Ereignisse.
Spanish: En general, Lescol fue seguro y bien tolerado y el perfil de seguridad observado era compatible con el perfil conocido de acontecimientos adversos.
German: Die weit gefasste Empfehlung „unterstützende Maßnahmen" würde gastrointestinale Dekontaminationsmaßnahmen im Bedarfsfall abdecken.
Spanish: La recomendación general de «medidas de soporte» incluiría, en su caso, medidas de descontaminación gastrointestinal.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LESCOL UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LESCOL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.
Spanish: Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas).
German: Warfarin und andere Cumarinderivate
Spanish: Warfarina y otros derivados cumarínicos
German: Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Sie beunruhigen.
Spanish: Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.
German: Diese günstigen Wirkungen waren besonders bemerkenswert bei Patienten mit Diabetes mellitus und bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung.
Spanish: Estos efectos beneficiosos fueron particularmente notables en los pacientes diabéticos y en los pacientes con enfermedad multivaso.
German: Basierend auf den präklinischen Daten ist zu erwarten, dass Fluvastatin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Spanish: Sobre la base de los datos preclínicos, se espera que fluvastatina se excrete en la leche materna.
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder vermindern.
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.
German: Deutschland, Luxemburg
Spanish: Alemania, Luxemburgo
German: Es wurde kein direkter Zusammenhang zwischen den angiographischen Befunden und dem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse gezeigt.
Spanish: No se ha demostrado una correlación directa entre los hallazgos angiográficos y el riesgo de eventos cardiovasculares.
German: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Deutschland
Spanish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Alemania
German: • während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: • durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
German: Fibrate und Niacin
Spanish: Fibratos y niacina
German: Anfangs- und Erhaltungsdosis von Fluvastatin sollten bei Kombination mit Ciclosporin so niedrig wie möglich sein.
Spanish: La dosis de inicio y de mantenimiento de fluvastatina debe ser lo más baja posible cuando se combina con ciclosporina.
German: Dennoch wurde bei Frauen und älteren Menschen ein verstärktes Ansprechen auf die Behandlung verzeichnet.
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento de la respuesta al tratamiento en mujeres y pacientes de edad avanzada.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: HMG-CoA-Reduktasehemmer, ATC-Code: C10A A04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la HMG-CoA reductasa, código ATC: C10A A04
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
German: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tschechische Republik
Spanish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle República Checa
German: Merkmale bei Patienten
Spanish: Características en pacientes
German: Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico.
German: Für Informationen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen über 9 Jahre siehe Abschnitt 3.
Spanish: Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3
German: Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Spanish: Éstas pueden ser diferentes de la información incluida en este prospecto.
German: • Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Empfehlungen zur Anfangsdosis
Spanish: • Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta Dosis inicial recomendada
German: Es gibt keine hinreichenden Informationen über die Wirkungen von Fluvastatin bei Neugeborenen/Säuglingen.
Spanish: No existe información suficiente sobre los efectos de fluvastatina en recién nacidos/lactantes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Novartis, schloss das EU-WorksharingProjekt für die pädiatrische Formulierung am 24. Juli 2007 ab.
Spanish: El TAC, Novartis, finalizó su participación en el Grupo de trabajo pediátrico de la UE el 24 de julio de 2007.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Diät empfehlen.
Spanish: Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol.
German: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Spanish: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes, Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
German: Lescol ist wirksam als Monotherapie.
Spanish: Lescol es eficaz en monoterapia.
German: - Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg pro Tag.
Spanish: - En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día.
German: Deutschland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Spanish: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
German: Der CHMP beschloss daher, dass die zur Verfügung stehenden klinischen Daten nicht als angemessene Belegdaten für die Angabe einer pädiatrischen Indikation betrachtet werden können.
Spanish: Por consiguiente el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos clínicos disponibles no podían considerarse información suficiente para justificar una indicación pediátrica.
German: Das offene Design und das Fehlen einer Placebokontrollgruppe gestattete infolge einiger methodischer Einschränkungen keine solide Schlussfolgerung hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Population.
Spanish: El diseño abierto y la ausencia de un grupo controlado con placebo impidieron extraer una conclusión sólida sobre la eficacia y la seguridad en esta población debido a ciertas limitaciones metodológicas.
German: Wenn Sie Lescol einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis abends oder zum Schlafengehen ein.
Spanish: Si está tomando Lescol, tome su dosis por la noche o al acostarse.
German: • Schlafstörungen, einschließlich Insomnie und Albträume
Spanish: • Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
German: Fluvastatin wird vorwiegend in der Leber metabolisiert.
Spanish: Fluvastatina se metaboliza principalmente en el hígado.
German: Itraconazol und Erythromycin
Spanish: Itraconazol y eritromicina
German: Es wurde der Hinweis ergänzt, dass die Studie bei Patienten nach PCI durchgeführt worden ist.
Spanish: Se añadió la declaración de que el estudio se había realizado en pacientes sometidos a una ICP.
German: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Zypern
Spanish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Chipre
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit Nahrung waren auf Grapefruitsaft beschränkt.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Las interacciones con alimentos se limitan al zumo de pomelo.
German: Die langfristige Wirksamkeit einer Therapie mit Lescol/Lescol XL im Kindesalter im Hinblick auf eine Verminderung der Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter wurde nicht ermittelt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No se ha establecido la eficacia a largo plazo de la terapia con Lescol/Lescol XL en la infancia para reducir la morbilidad y la mortalidad en la edad adulta (ver sección 5.1).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin sollte in folgenden Situationen eine Messung der Kreatinkinase erfolgen:
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento con fluvastatina deben determinarse los niveles de creatinquinasa en las siguientes situaciones:
German: In sehr seltenen Fällen wurde eine möglicherweise arzneimittelbedingte Hepatitis beobachtet, die nach dem Absetzen der Behandlung wieder abgeklungen ist.
Spanish: En casos muy raros, se observó una hepatitis posiblemente relacionada con el tratamiento que remitió tras la interrupción del mismo.
German: Lescol war Bestandteil der Liste der Produkte zur Vereinheitlichung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die vom CMD(h) nach Artikel 30, Absatz 2, der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG verfasst wurde.
Spanish: Lescol se ha incluido en la lista de productos afectados por la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Fluvstatin während der Schwangerschaft vor.
Spanish: Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de fluvastatina durante el embarazo.
German: Die besondere Bezugnahme auf Herztransplantationen und Ciclosporin scheint durch den allgemeinen Hinweis hinsichtlich der Anwendung von Immunsuppressiva ausreichend abgedeckt.
Spanish: La referencia específica a los pacientes con trasplante de corazón y tratamiento con ciclosporina parece suficientemente cubierta por el texto general sobre los medicamentos inmunodepresores.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft,
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
German: Dies entspricht auch allen anderen Empfehlungen zur Dosierung von Statinen.
Spanish: Esta recomendación coincide con todas las demás recomendaciones posológicas para las estatinas.
German: Der hinsichtlich der Empfehlungen zur Skelettmuskulatur vorgeschlagene Wortlaut spiegelt den Wortlaut wider, der derzeit in der Mehrzahl der EU-Mitgliedstaaten implementiert ist, und entspricht verschiedenen veröffentlichen empfohlenen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Skelettmuskulatur.
Spanish: El texto propuesto sobre las recomendaciones relativas a la función musculoesquelética se corresponde con el que existe actualmente en la mayoría de los Estados miembros de la UE y está en línea con otras recomendaciones publicadas sobre advertencias y precauciones relacionadas con la función musculoesquelética.
German: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Spanish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
German: Wirkstoff: Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium)
Spanish: Sustancia activa: fluvastatina (como fluvastatina sódica)
German: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Spanish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
German: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italien
Spanish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
German: Für die Clearance von Fluvastatin aus dem Plasma (CL/f) beim Menschen wurde ein Wert von 1,8 ± 0,8 l/min berechnet.
Spanish: El aclaramiento plasmático (CL/f) de fluvastatina en el hombre se ha calculado en 1,8 ± 0,8 l/min.
German: Lescol/Lescol XL und Personen über 70 Jahre Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für Muskelerkrankungen vorliegen.
Spanish: Lescol/Lescol XL y personas mayores de 70 años Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para enfermedades musculares.