FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: En los pacientes con esta enfermedad la sangre no se coagula con normalidad, lo que conlleva la prolongación del tiempo de sangrado.
Polish: U pacjentów z tą chorobą krew nie krzepnie prawidłowo, prowadząc do wydłużonego czasu krwawienia.
Spanish: Agitar podría afectar de manera negativa al producto.
Polish: Wstrząsanie wpłynie niekorzystnie na produkt.
Spanish: En caso de aparición de dichos inhibidores, la enfermedad se puede manifestar como una respuesta clínica insuficiente.
Polish: Jeżeli zostaną wytworzone takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Spanish: Se emplea cuando el tratamiento con otro medicamento, la desmopresina, no es eficaz o no se puede administrar.
Polish: Jest on stosowany, gdy leczenie innym lekiem, desmopresyną, jest nieskuteczne lub nie można jej podać.
Spanish: La falta de FVW aumenta la tendencia al sangrado.
Polish: Brak VWF zwiększa tendencję do krwawienia.
Spanish: Prevención del sangrado/hemorragia y tratamiento en caso de cirugía programada
Polish: Zapobieganie krwawieniu/krwotokowi i leczenie w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego
Spanish: Imagen de ejemplo
Polish: Przykładowa ilustracja
Spanish: En los tres estudios se evaluó a los sujetos cuando no presentaban sangrado.
Polish: We wszystkich trzech badaniach uczestnicy byli oceniani w stanie bez krwawienia.
Spanish: Inversión de la onda T del electrocardiograma
Polish: Odwrócenie załamka T elektrokardiogramu
Spanish: Desechar a las tres horas.
Polish: Wyrzucić po trzech godzinach.
Spanish: Tratamiento de los sangrados (tratamiento a demanda)
Polish: Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie)
Spanish: Estos inhibidores, en especial en grandes cantidades, pueden impedir que el tratamiento actúe de manera correcta.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, mogą spowodować, że leczenie przestanie działać prawidłowo.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad (incluida anafilaxia).
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksje).
Spanish: La velocidad de administración debe ser lo suficientemente lenta como para garantizar la comodidad del paciente, hasta un máximo de 4 ml/min.
Polish: Należy podawać produkt na tyle powoli, aby zapewnić komfort pacjentowi, maksymalnie z szybkością 4 ml/min.
Spanish: Periodo de validez tras la reconstitución:
Polish: Okres ważności po rekonstytucji:
Spanish: El producto reconstituido se puede guardar a temperatura ambiente que no supere los 25 °C durante un máximo de tres horas.
Polish: Rekonstytuowany produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie trzy godziny.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 3 horas a una temperatura de 25 °C.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C.
Spanish: - Realice la siguiente perfusión según lo programado y continúe como le indique su médico.
Polish: - Należy przejść do kolejnej infuzji zgodnie z harmonogramem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Spanish: El producto reconstituido no debe refrigerarse.
Polish: Produktu rekonstytuowanego nie należy umieszczać w lodówce.
Spanish: No arrojar dichos artículos en la basura doméstica normal.
Polish: Nie utylizować tych materiałów ze zwykłymi odpadami z gospodarstwa domowego.
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones de administración para el tratamiento de las hemorragias mayores y menores
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku leczenia małych i poważnych krwawień
Spanish: Instrucciones generales
Polish: Instrukcje ogólne
Spanish: Dosis inicial a
Polish: Dawka początkowa a
Spanish: No extraer el dispositivo Mix2Vial del envase.
Polish: Nie wyjmować urządzenia Mix2Vial z opakowania.
Spanish: Se deben tener a mano suficientes tratamientos y suministros médicos para utilizarlos de inmediato en caso de una posible reacción anafiláctica, en especial en el caso de pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.
Polish: Powinno być dostępne odpowiednie leczenie i wyposażenie medyczne do natychmiastowego zastosowania w przypadku potencjalnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej, zwłaszcza w przypadku pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Spanish: No se han llevado a cabo investigaciones sobre carcinogenicidad, disminución de la fertilidad y desarrollo fetal.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego ani wpływu na upośledzenie płodności i rozwój płodowy.
Spanish: Perfundir a una velocidad máxima de 4 ml por minuto.
Polish: Nie wykonywać infuzji z szybkością większą niż 4 ml na minutę.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de acuerdo con los resultados de sus análisis.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę na podstawie wyników laboratoryjnych.
Spanish: CAD: Usar inmediatamente o en las 3 horas tras la reconstitución.
Polish: Zużyć niezwłocznie lub przed upływem 3 godzin od rekonstytucji.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben sopesar los posibles riesgos y solo recetar VEYVONDI cuando sea necesario.
Polish: Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko i przepisywać produkt leczniczy VEYVONDI jedynie w razie potrzeby.
Spanish: No se dispone de experiencia en el tratamiento de mujeres embarazadas o lactantes.
Polish: Dane dotyczące leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie są dostępne.
Spanish: VEYVONDI es un FVWr que contiene multímeros extragrandes además de todos los multímeros que se encuentran en el plasma, puesto que no se expone a la proteólisis causada por ADAMTS13 durante el proceso de fabricación.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI to czynnik rVWF, który zawiera wyjątkowo duże multimery oprócz wszystkich multimerów występujących w osoczu, ponieważ nie jest narażony na proteolizę przez czynnik ADAMTS13 w trakcie procesu wytwarzania.
Spanish: Los productos de FVIII pueden contener diferentes cantidades de FVW.
Polish: Produkty zawierające FVIII mogą zawierać zmienne ilości VWF.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas se deben someter a pruebas y evaluaciones para detectar la presencia de un inhibidor.
Polish: Z tego powodu wszystkich pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, należy poddać testom i badaniom pod kątem obecności inhibitorów.
Spanish: Si aparece alguno de estos síntomas, detenga la perfusión inmediatamente y contacte con su médico.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Dichos anticuerpos se pueden producir en estrecha asociación con reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas.
Polish: Takie przeciwciała mogą pojawić się w bliskim związku z reakcjami nadwrażliwości lub anafilaktycznymi.
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para el shock.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar de forma clara el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Polish: Celem zapewnienia możliwości identyfikowalności biologicznego produktu leczniczego należy wyraźnie zapisać/zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Spanish: Estos podrían ser síntomas iniciales de una reacción de hipersensibilidad.
Polish: Mogą być to wczesne objawy reakcji nadwrażliwości.
Spanish: Ver sección 2 "VEYVONDI contiene sodio".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek VEYVONDI zawiera sód".
Spanish: Tabla 5 Evaluación farmacocinética del FVW:RCo f
Polish: Tabela 5 Ocena farmakokinetyczna VWF:RCo f
Spanish: Antes de la cirugía:
Polish: Przed zabiegiem chirurgicznym:
Spanish: En los sangrados mayores, se deben mantener las concentraciones máximas de FVW:RCo en más del 50 % durante el tiempo que se considere necesario.
Polish: W poważnych epizodach krwawienia należy utrzymywać minimalne stężenia VWF:RCo większe niż 50% tak długo, jak zostanie to uznane za konieczne.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Baxter AG
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Baxter AG
Spanish: La enfermedad de Von Willebrand es un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la falta o por una cantidad insuficiente de factor de Von Willebrand.
Polish: Choroba von Willebranda jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia powodowanym przez brak lub niewystarczającą ilość czynnika von Willebranda.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Baxalta Manufacturing Sarl
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Baxalta Manufacturing Sarl
Spanish: En caso de que aparezcan signos y síntomas de reacciones alérgicas graves, se debe interrumpir de inmediato la administración de VEYVONDI y aplicar el tratamiento de apoyo correspondiente.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego VEYVONDI i zapewnić odpowiednie leczenie wspomagające.
Spanish: - VEYVONDI proporciona una corrección tardía de la deficiencia de factor VIII asociada.
Polish: - Produkt leczniczy VEYVONDI powoduje opóźnioną korektę powiązanego niedoboru czynnika VIII.
Spanish: 6 Remover suavemente y sin interrupciones los viales conectados o esperar a que el producto reconstituido se asiente durante 5 minutos y, a continuación, remover para garantizar que el polvo se haya disuelto completamente.
Polish: 6 Delikatnie i ciągle obracać połączone fiolki lub odstawić rekonstytuowany produkt na 5 minut, a następnie delikatnie wymieszać ruchem obrotowym w celu upewnienia się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
Spanish: En los dos casos notificados de manera espontánea poscomercialización, los síntomas resolvieron y los pacientes se recuperaron por completo entre 20 minutos y 4 horas después de interrumpir la perfusión.
Polish: W 2 spontanicznych przypadkach, które wystąpiły po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, objawy ustąpiły, a pacjenci wrócili do poprzedniego stanu w czasie od 20 minut do 4 godzin od zatrzymania infuzji.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente por vía intravenosa (ver sección 4.2), sin superar los 4 ml/minuto.
Polish: Roztwór powinien być powoli podawany dożylnie (patrz punkt 4.2) z szybkością nieprzekraczającą 4 ml/min.
Spanish: Si se observan copos o partículas, no utilizar la solución e informar al médico.
Polish: Jeżeli widoczne są płatki lub cząstki stałe, nie używać roztworu i powiadomić lekarza.
Spanish: No aumente la dosis total de VEYVONDI para controlar el sangrado sin consultar a su médico.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku VEYVONDI w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: Dado que la notificación de estas reacciones es voluntaria y se desconoce el tamaño de la población, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o determinar una relación causal con la exposición al medicamento.
Polish: Działania niepożądane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu Te działania są dobrowolnie zgłaszane przez populację o nieznanej wielkości, dlatego nie zawsze możliwe jest niezawodne oszacowanie ich częstości występowania ani ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na produkt leczniczy.
Spanish: Esto es especialmente importante si se va a someter a cirugía mayor.
Polish: Ma to szczególne znaczenie w przypadku, gdy pacjent poddawany jest poważnemu zabiegowi chirurgicznemu.
Spanish: En caso de que se produzca alguna reacción, como taquicardia, que pueda estar relacionada con la administración del medicamento, se debe reducir la velocidad de perfusión o suspender la administración, si así lo requiere el estado clínico del paciente.
Polish: Jeżeli wystąpi jakakolwiek reakcja, taka jak tachykardia, która może być związana z podawaniem produktu, szybkość infuzji należy zmniejszyć lub zatrzymać odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta.
Spanish: La administración de factor de Von Willebrand (FVW) permite corregir la deficiencia de este factor.
Polish: Podawanie czynnika von Willebranda (VWF) umożliwia korektę jego niedoboru.
Spanish: El FVW es la molécula que transporta el factor VIII de coagulación e interviene en la coagulación de la sangre haciendo que las plaquetas se peguen a las heridas y ayuden, de ese modo, a formar un coágulo de sangre.
Polish: VWF jest cząsteczką nośnikową dla czynnika krzepnięcia VIII i bierze udział w krzepnięciu krwi, powodując przyklejanie się płytek krwi do rany oraz wspomagając w ten sposób tworzenie skrzepu krwi.
Spanish: En pacientes con concentraciones elevadas de anticuerpos anti-FVW, el tratamiento con factor de Von Willebrand podría no ser eficaz y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Polish: U pacjentów z wysokimi mianami przeciwciał anty-VWF leczenie czynnikiem von Willebranda może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Spanish: 14 Se puede introducir el contenido de dos viales en una misma jeringa.
Polish: 14 Zawartość dwóch fiolek może być pobrana do jednej strzykawki.
Spanish: Se elabora mediante tecnología de DNA recombinante (DNAr) en una línea celular de células de ovario de hámster chino (CHO, por sus siglas en inglés) sin añadir ninguna proteína exógena de origen humano ni animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA (rDNA) bez dodatku jakichkolwiek białek egzogennych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania lub przygotowywania produktu końcowego.
Spanish: La solución de la jeringa no se debe utilizar si está turbia o contiene copos o partículas tras el filtrado.
Polish: Roztwór w strzykawce nie powinien być stosowany, jeżeli po filtracji jest mętny lub zawiera płatki bądź cząstki stałe.
Spanish: No use VEYVONDI: - si es alérgico al vonicog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: Kiedy nie stosować leku VEYVONDI: - jeśli pacjent ma uczulenie na wonikog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Este ensayo se ha realizado utilizando ADVATE, un factor VIII recombinante
Polish: Badanie to zostało przeprowadzone przy użyciu produktu leczniczego ADVATE, rekombinowanego czynnika VIII
Spanish: No se conocen interacciones entre los productos de factor de Von Willebrand humano y otros medicamentos.
Polish: Nie są znane żadne interakcje produktów zawierających ludzki czynnik von Willebranda z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: Tratamiento de los sangrados:
Polish: Leczenie epizodów krwawienia:
Spanish: La seguridad clínica, la eficacia y los datos farmacocinéticos se evaluaron en tres ensayos ya finalizados (070701, 071001 y 071101), en los que participaron pacientes con EVW.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo kliniczne, skuteczność i dane farmakokinetyczne oceniono w 3 zakończonych badaniach klinicznych (070701, 071001 i 071101), do których włączono pacjentów z VWD.
Spanish: Si ha tenido problemas anteriormente con coágulos de sangre u oclusión de los vasos (complicaciones tromboembólicas), informe a su médico inmediatamente.
Polish: Jeżeli pacjent poprzednio miał problemy z zakrzepami krwi lub niedrożnością naczynia (powikłania zakrzepowo-zatorowe), należy o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Spanish: En los pacientes con sangrado activo, se recomienda administrar un producto de FVIII conjuntamente con VEYVONDI como tratamiento de primera línea y en función de los niveles de actividad del FVIII (ver sección 4.2).
Polish: U czynnie krwawiących pacjentów zaleca się jednoczesne podawanie produktu leczniczego zawierającego FVIII z produktem leczniczym VEYVONDI jako leczenie pierwszego rzutu i zależnie od poziomów aktywności FVIII (patrz punkt 4.2).
Spanish: Se le controlará de manera cuidadosa por si existe la posibilidad de que haya desarrollado dichos inhibidores.
Polish: Pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem ryzyka wystąpienia tych inhibitorów.
Spanish: La primera dosis de VEYVONDI será de 40 a 80 UI/kg de peso corporal.
Polish: Pierwsza dawka produktu leczniczego VEYVONDI powinna wynosić od 40 do 80 j.m./kg masy ciała.
Spanish: Con la aguja mirando hacia arriba, eliminar las posibles burbujas de aire dando golpecitos suaves en la jeringa con el dedo, y expulsar lenta y cuidadosamente el aire de la jeringa y la aguja.
Polish: Skierować igłę do góry i usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza, delikatnie opukując strzykawkę palcem i powoli oraz ostrożnie wypchnąć powietrze ze strzykawki i igły.
Spanish: • Dejar la jeringa sujeta al vial hasta tener preparado un vial adicional.
Polish: • Pozostawić strzykawkę podłączoną do fiolki, aż będzie przygotowana dodatkowa fiolka.
Spanish: Girar el lado de plástico azul en sentido contrario al de las agujas del reloj y separar con suavidad los dos viales.
Polish: Obracać niebieską plastikową stronę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie odciągnąć od siebie dwie fiolki.
Spanish: Se desconoce si VEYVONDI se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy VEYVONDI przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: En caso de síntomas graves, como la dificultad para respirar y el mareo, es necesario aplicar rápidamente un tratamiento de urgencia.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz zawroty głowy, wymagają niezwłocznego leczenia ratunkowego.
Spanish: En un modelo de perfusión placentaria humana ex vivo, se ha demostrado que VEYVONDI no atraviesa la barrera placentaria humana.
Polish: W modelu ex vivo perfuzji ludzkiego łożyskawykazano, że produkt leczniczy VEYVONDI nie przenika przez barierę łożyska ludzkiego.
Spanish: Se debe mantener bajo observación al paciente por si se produce una reacción inmediata.
Polish: Pacjent powinien być obserwowany pod kątem wszelkich nagłych reakcji.
Spanish: La administración accidental de una dosis elevada podría conllevar el riesgo de formación de coágulos de sangre (trombosis).
Polish: W razie przypadkowego podania wysokiej dawki istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Spanish: La hemostasia no se puede garantizar hasta que la actividad del factor VIII coagulante (FVIII:C) sea, como mínimo, de 0,4 UI/ml (≥ 40 % de la actividad normal).
Polish: Nie można zapewnić hemostazy, dopóki aktywność koagulacyjna czynnika VIII (FVIII:C) nie wynosi przynajmniej 0,4 j.m./ml (≥40% aktywności prawidłowej).
Spanish: Durante y después de la cirugía:
Polish: W trakcie zabiegu i po zabiegu chirurgicznym:
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Spanish: Tipo de cirugía
Polish: Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Spanish: 3 Abrir el envase del dispositivo Mix2Vial retirando por completo la tapa, sin tocar el interior.
Polish: 3 Otworzyć opakowanie urządzenia Mix2Vial poprzez całkowite oderwanie wieczka bez dotykania wnętrza opakowania.
Spanish: La duración promedio de la perfusión fue de 16,5 minutos (DE ± 3,51 minutos) para 50 UI/kg (FC50) y de 11,8 minutos (± 2,86 minutos) para 80 UI/kg de FVW:RCo (FC80).
Polish: Średni czas trwania infuzji wynosił 16,5 minuty (SD ±3,51 minuty) w przypadku dawki 50 j.m./kg mc. (PK50) i 11,8 minuty (±2,86 minuty) w przypadku dawki 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).
Spanish: Cada 1224 horas/cada dos días
Polish: Co 12-24 godz. / co drugi dzień
Spanish: Durante el tratamiento con VEYVONDI se pueden presentar las siguientes reacciones adversas: reacciones de hipersensibilidad o alérgicas, acontecimientos tromboembólicos, formación de inhibidores frente a EVW.
Polish: Podczas leczenia z użyciem VEYVONDI mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe, formowanie inhibitorów przeciwko VWF.
Spanish: Si olvidó usar VEYVONDI - No perfunda una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Pominięcie zastosowania leku VEYVONDI - Nie należy wykonywać infuzji dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Existe un riesgo bajo de que pueda experimentar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave y repentina) a VEYVONDI.
Polish: Istnieje niskie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek VEYVONDI.
Spanish: Por tanto, solo se debe administrar VEYVONDI a mujeres lactantes con deficiencia de factor de Von Willebrand si está claramente indicado.
Polish: Dlatego produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom z niedoborem czynnika von Willebranda karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Spanish: Se observó un aumento sostenido del FVIII:C seis horas después de una perfusión única de VEYVONDI.
Polish: Utrzymujący się wzrost stężenia czynnika FVIII:C był obserwowany sześć godzin po pojedynczej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI.
Spanish: Su médico calculará su dosis de VEYVONDI (en unidades internacionales o UI).
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku VEYVONDI (w jednostkach międzynarodowych lub j.m.).
Spanish: Qué es VEYVONDI y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek VEYVONDI i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Solo se debe administrar VEYVONDI a mujeres embarazadas si está claramente indicado, teniendo en cuenta que dicha administración aumenta el riesgo de sufrir acontecimientos hemorrágicos en estas pacientes.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom będącym w ciąży lub karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane i biorąc pod uwagę, że poród wiąże się u tych pacjentek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń krwotocznych.
Spanish: Por lo tanto, se tiene que vigilar a los pacientes con riesgo por si presentan signos iniciales de trombosis y se deben implantar medidas de profilaxis contra tromboembolismo, de acuerdo con las recomendaciones actuales y la práctica terapéutica habitual.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów z grupy ryzyka pod kątem wczesnych objawów przedmiotowych zakrzepicy i należy wprowadzić środki profilaktyczne przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym zgodnie z bieżącymi zaleceniami i standardem opieki.
Spanish: El filtro incluido en el dispositivo Mix2Vial retira completamente dichas partículas.
Polish: Filtr dołączony do urządzania Mix2Vial całkowicie usuwa te cząstki.
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de ratón o hámster.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka myszy lub chomika.
Spanish: Los pacientes tratados con este producto pueden presentar reacciones de hipersensibilidad a estas proteínas de mamífero no humanas.
Polish: U pacjentów leczonych tym produktem leczniczym mogą rozwinąć się reakcje nadwrażliwości na te białka ssaków inneniż ludzkie.
Spanish: En algunos pacientes que reciben el medicamento se pueden formar inhibidores (anticuerpos) contra el FVW.
Polish: Pacjenci, u których doszło do wytworzenia inhibitorów U niektórych pacjentów otrzymujących lek mogą występować inhibitory (przeciwciała) przeciwko VWF.