FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: o Potreba podania bronchodilatátora 5 - 15 minút pred vyhodnotením začiatočnej dávky lieku Bronchitol a pred každým terapeutickým podaním lieku Bronchitol.
Latvian: o Nepieciešamība veikt premedikāciju ar bronhodilatatoru 5-15 minūtes pirms Bronchitol sākumdevas novērtēšanas un pirms katras Bronchitol terapeitiskās devas lietošanas reizes.
Slovak: o Riziko bronchospazmu počas dlhodobej liečby, dokonca aj v prípade, že hodnotenie začiatočnej dávky Bronchitolu bolo pôvodne vyhovujúce, a potreba zopakovať toto hodnotenie v prípade pochybností.
Latvian: o Bronhu spazmu risks ilgstošas ārstēšanas laikā, pat ja Bronchitol sākumdevas novērtēšana sākotnēji bijusi atbilstoša, un nepieciešamība veikt devas atkārtotu titrēšanu šaubu gadījumā.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má byť vo forme písomnej informácie, ktorá obsahuje informácie o týchto kľúčových prvkoch:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos izglītojošajos materiālos jābūt šādai pamatinformācijai:
Slovak: Potenciálne riziko dôsledkov spojených s kašľom počas liečby o Potreba zaškoliť pacienta v používaní správnej inhalačnej metódy, aby sa počas podávania lieku minimalizoval kašeľ.
Latvian: Iespējamais ar klepu saistīto komplikāciju risks ārstēšanas laikā o Nepieciešamība apmācīt pacientu, kā mazināt klepu zāļu lietošanas laikā, izmantojot pareizu inhalāciju metodi.
Slovak: Riziko bronchospazmu počas liečby o Potreba vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol na identifikáciu pacientov, ktorí majú bronchiálnu hyperreaktivitu ako reakciu na inhalovaný manitol, na základe stupňa bronchokonstrikcie, ktorá sa vyskytuje po postupnom podaní manitolu.
Latvian: Bronhu spazmu risks ārstēšanas laikā o Nepieciešamība veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu, lai atklātu pacientus, kuriem ir pārmērīga bronhu reaktivitāte pret inhalētu mannītu, nosakot bronhu konstrikcijas pakāpi, kas rodas pēc secīgas mannīta lietošanas.
Slovak: o Informácia, že terapeutické dávky lieku Bronchitol sa môžu predpísať len vtedy, ak pacient prešiel vyhodnotením začiatočnej dávky.
Latvian: o Bronchitol terapeitiskās devas drīkst parakstīt tikai tad, ja pacienta sākumdevas novērtēšanas rezultāti ir atbilstoši.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt: zāļu aprakstam un informācijas lapiņai, kas paredzēta pacientiem; izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Latvian: ZĀĻU DROŠA UN EFEKTĪVA LIETOJUMA NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Slovak: (pozri tabuľku 1)
Latvian: (skatīt 1. tabulu).
Slovak: To sa stáva často.
Latvian: Tas notiek bieži.
Slovak: Záverečná správa sa predpokladá v 1. štvrťroku 2018.
Latvian: Galīgo ziņojumu plānots iesniegt 2018. gada 1. ceturksnī.
Slovak: Počkajte 5 až 15 minút;
Latvian: Nogaidiet 5-15 minūtes;
Slovak: Riziko pre novorodencov a malé deti sa nedá vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Slovak: V týchto 3 štúdiách existovali určité rozdiely v metódach analýzy.
Latvian: Piezīme: visos 3 pētījumos tika konstatētas atšķirības analīžu metodēs.
Slovak: Lekár vám povie, ako dlho máte používať tento liek.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs Jums, cik ilgi Jums šīs zāles jālieto.
Slovak: Dublin 18, D18AY29, Írsko
Latvian: Dublin 18, D18AY29, Īrija
Slovak: - Každý týždeň použite nový inhalátor.
Latvian: - Katru nedēļu izmantojiet jaunu inhalatoru.
Slovak: Urobte to len raz, pretože prederavenie kapsuly viac ako jeden raz môže spôsobiť rozdelenie alebo roztrhnutie kapsuly.
Latvian: Dariet to tikai vienreiz, jo kapsulas caurduršana vairāk nekā vienu reizi var izraisīt tās sadalīšanos vai salūšanu.
Slovak: Prvá dávka sa užíva v 4 krokoch:
Latvian: Pirmo devu lieto četros posmos:
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale pokiaľ ide o dávkovanie, nemôžu sa poskytnúť žiadne odporúčania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir izklāstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si tieto pokyny pozorne prečítali.
Latvian: Pacientiem jāiesaka tos rūpīgi izlasīt.
Slovak: Vložte kapsulu - Najprv sa uistite, či máte suché ruky.
Latvian: Ielieciet kapsulu - Vispirms pārliecinieties, vai Jūsu rokas ir sausas.
Slovak: Ak sa kapsula nevyprázdnila, možno budete musieť zopakovať kroky 6 až 8.
Latvian: Ja kapsula nav iztukšojusies, Jums var būt jāatkārto 6.-8. punktā minētās darbības.
Slovak: V prípade detí vo veku menej ako 12 rokov nie sú dostupné žiadne údaje.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Slovak: Priemerný terminálny polčas v prípade dospelých bol približne 4 až 5 hodín zo séra a približne 3,66 hodiny z moču.
Latvian: Vidējais terminālais pusperiods pieaugušajiem bija aptuveni 4-5 stundas no seruma un aptuveni 3,66 stundas no urīna.
Slovak: 3. štvrťrok 2018
Latvian: 2018. gada 3. ceturksnis
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Slovak: - Večernú dávku použite najmenej 2 až 3 hodiny pred spaním.
Latvian: - Lietojiet vakara devu vismaz 2-3 stundas pirms naktsmiera.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
Latvian: Oficiāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovak: Celková populácia
Latvian: Kopējā populācija
Slovak: - Zhoršenie príznakov.
Latvian: - simptomu pastiprināšanās.
Slovak: Liečebná dávka (2-týždňové balenia) - Bronchitol musíte používať každý deň.
Latvian: Ārstēšanas deva (divu nedēļu iepakojumi) - Jums jālieto Bronchitol katru dienu.
Slovak: Inhalujte - Trochu zakloňte hlavu.
Latvian: Veiciet inahalāciju - Nedaudz atlieciet galvu.
Slovak: Inhalátor musíte nechať úplne vyschnúť, čo môže trvať až 24 hodín.
Latvian: Jums jāļauj tam pilnībā nožūt, tas var ilgt līdz 24 stundām ilgi.
Slovak: Používajte podľa pokynov vášho lekára.
Latvian: Lietojiet atbilstoši ārsta norādījumiem.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom používaní hypertonického soľného roztoku s Bronchitolom, pretože bol vylúčený zo štúdií Fázy 3.
Latvian: Nav datu par hipertoniskā sāls šķīduma vienlaicīgu lietošanu ar Bronchitol, jo tas tika izslēgts no 3. fāzes pētījumiem.
Slovak: Všetky merania FEV1 a sledovanie SpO2 sa majú uskutočniť 60 sekúnd po inhalácii dávky.
Latvian: Visi FEV1 mērījumi un SpO2 uzraudzība jāveic 60 sekundes pēc devas inhalēšanas.
Slovak: Neprestaňte používať Bronchitol, ak ste sa o tom najprv neporozprávali s lekárom, dokonca ani vtedy, keď sa cítite lepšie.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Bronchitol, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, pat ja jūtaties labāk.
Slovak: • akútne krvácanie ≥ 240 ml za obdobie 24 hodín
Latvian: • akūta asiņošana ≥240 ml 24 stundu laikā;
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má byť vo forme písomnej informácie, ktorá obsahuje tieto základné informácie:
Latvian: Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem jāveido kā lapiņa, kurā iekļauta informācija par šādiem pamatelementiem:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Plašāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Slovak: Ak prestanete používať Bronchitol, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Bronchitol, simptomi var pastiprināties.
Slovak: Môžete: - cítiť, že nemôžete dýchať; - začať sipieť; - silno kašľať.
Latvian: Jūs varat just, ka: - nespējat paelpot; - elpošana kļūst sēcoša; - daudz klepojat.
Slovak: Ak zabudnete použiť Bronchitol - Ak ste zabudli použiť dávku, použite ju ihneď, ako si spomeniete a v liečbe pokračujte ako zvyčajne.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Bronchitol - Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties un turpiniet zāļu lietošanu ierastā veidā.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú niekoľko respiračných terapií, sa odporúča takéto poradie:
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vairākus elpceļu slimību ārstēšanas līdzekļus, ieteicamā secība ir šāda:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby raz za 6 mesiacov počas 3 rokov a raz za rok počas 2 rokov predložil periodickú analýzu štúdie skúmajúcej cystickú fibrózu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tiek lūgts iesniegt periodisku CF pētījuma analīzi ik pēc sešiem mēnešiem trīs gadus un reizi gadā divus gadus.
Slovak: Ak ste veľmi citlivý na manitol, dýchacie cesty sa vám zúžia a môže sa vám ťažšie dýchať.
Latvian: Ja esat pārāk jutīgs pret mannītu, elpceļi sašaurināsies un Jums var būt grūtāk elpot.
Slovak: Obmedzené údaje dostupné u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov naznačujú, že farmakokinetické parametre inhalovaného manitolu sú podobné ako u dospelých.
Latvian: Ierobežots apjoms datu, kas pieejams par 12-17 gadīgo populāciju, liecina, ka inhalēta mannīta farmakokinētiskie parametri ir līdzīgi kā pieaugušo populācijā.
Slovak: Iné lieky a Bronchitol
Latvian: Citas zāles un Bronchitol
Slovak: Štúdie na potkanoch, myšiach a u ľudí preukázali, že manitol nemá toxické metabolity.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, pelēm un cilvēkiem pierādīts, ka mannītam nav toksisku metabolītu.
Slovak: Na konci začiatočnej dávky použijete 10 kapsúl (400 mg), čo zodpovedá zvyčajnej dávke.
Latvian: Sākumdevas lietošanas beigās Jūs būsiet izlietojis 10 kapsulas (400 mg), kas atbilst parasti lietojamai devai.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: - Na dosiahnutie najlepších výsledkov pri užívaní Bronchitolu inhalujte kapsuly jednu za druhou.
Latvian: - Lai sasniegtu labākos rezultātus, lietojot Bronchitol, inhalējiet kapsulas vienu pēc otras.
Slovak: Bronchitol je 400 mg dvakrát denne.
Latvian: Ieteicamā Bronchitol deva ir 400 mg divreiz dienā.
Slovak: Tento účinok sa nezaznamenal v prípade žiadneho iného druhu a neviedol ku klinickým príznakom.
Latvian: Šādu ietekmi nekonstatēja nevienai citai sugai, un tā neizraisīja klīniskas pazīmes.
Slovak: Dávky sa majú užiť ráno a večer a večerná dávka sa užíva 2 až 3 hodiny pred spaním.
Latvian: Devas jālieto no rīta un vakarā, vakara devas ieņemot 2-3 stundas pirms naktsmiera.
Slovak: Bronchitol používajte v rámci vašej bežnej každodennej liečby.
Latvian: Lietojiet Bronchitol parastās ikdienas terapijas shēmas ietvaros.
Slovak: - Plynulo a hlboko vdýchnite, aby ste si naplnili pľúca - a zadržte dych na 5 sekúnd.
Latvian: - Veiciet vienmērīgu dziļu ieelpu, lai piepildītu plaušas - tad aizturiet elpu uz piecām sekundēm.
Slovak: Balenie na 2-týždňovú liečbu je určené na liečebné použitie.
Latvian: Divu nedēļu ārstēšanas iepakojumu izmanto ārstēšanai.
Slovak: SPÔSOB A CESTA(
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Slovak: o Potreba sledovania a informácia, kedy vysadiť liečbu.
Latvian: o Nepieciešamība veikt uzraudzību un kad jāpārtrauc ārstēšana.
Slovak: Pred použitím Bronchitolu vždy použite bronchodilatátor.
Latvian: Pirms Bronchitol lietošanas vienmēr lietojiet bronhodilatatoru.
Slovak: Zvýšený počet lymfocytov bol v rámci historických kontrolných hodnôt, ďalej sa nezvyšoval a ku koncu štúdie a po vysadení liečby sa v podstate znormalizoval.
Latvian: Palielinātais limfocītu skaits atbilda vēsturiskajām kontroles vērtībām, neprogresēja un būtībā izzuda pētījuma dzīvescikla beigās un pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Čo Bronchitol obsahuje:
Latvian: Ko Bronchitol satur:
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (≥
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (≥1/100 000 līdz <1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Z dostupných údajov zo štúdií DPM-CF-301 a 302 vyplýva, že u týchto skupín pacientov nie je potrebné upraviť dávku.
Latvian: Pētījumos DPM-CF301 un 302 iegūtie dati liecina, ka šīm pacientu grupām devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Štúdie skúmajúce ukladanie lieku v pľúcach preukázali 24,7 % ukladanie inhalovaného manitolu, čo potvrdzuje jeho distribúciu do cieľového orgánu.
Latvian: Pētījumos par līdzekļa uzkrāšanos plaušās konstatēja, ka uzkrājas 24,7 % inhalēta mannīta, kas apstiprina tā izkliedi mērķa orgānā.
Slovak: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írsko.
Latvian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Īrija
Slovak: Odhad veľkosti účinku
Latvian: Iedarbības apjoma aplēse
Slovak: Porovnanie koncentrácií AUC medzi 1. a 7. dňom celkovo preukázalo časovú nezávislosť farmakokinetiky naznačujúcu linearitu na dávkovej úrovni podávanej v tejto štúdii.
Latvian: Kopumā, salīdzinot AUC 1. un 7. dienā, konstatēja laika neatkarību no farmakokinētikas, kas liecina par linearitāti šajā pētījumā lietotās devas līmenī.
Slovak: Bronchitol je indikovaný na liečbu cystickej fibrózy (CF) dospelým vo veku 18 rokov a starším ako prídavná liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
Latvian: Bronchitol ir indicēts cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, lietojot to papildus labākajai standarta aprūpei.
Slovak: Čistenie inhalátora - Inhalátor zvyčajne zabezpečí správnu dávku lieku na 7 dní bez potreby čistenia.
Latvian: Inhalatora tīrīšana - parasti no inhalatora Jūs saņemsiet pareizu zāļu devu septiņas dienas un to nevajadzēs tīrīt.
Slovak: Absolútna ml
Latvian: Absolūtais rādītājs (ml)
Slovak: - Vydýchnite a potom znova dýchajte normálnym spôsobom.
Latvian: - Izelpojiet un pēc tam turpiniet elpot, kā ierasts.
Slovak: Štúdia 303 nepreukázala lepší účinok liečby Bronchitolom na FEV1 pre pacientky, u ktorých môže byť priebeh ochorenia cystickej fibrózy horší než u mužov z dôvodov, ktoré ešte dobre nie sú pochopené.
Latvian: 303. pētījumā netika konstatēts, ka Bronchitol ārstēšanas efekts uz rādītāju FEV1 sievietēm būtu labāks, jo cistiskās fibrozes slimības pamatā esošais cēlonis var būt sliktāks nekā vīriešiem tādu iemeslu dēļ, kas nav pilnībā saprotami.
Slovak: Lekár vám možno podá kyslík a lieky na zlepšenie dýchania.
Latvian: Ārsts var iedot Jums skābekli un zāles, kas atvieglo elpošanu.
Slovak: Ak pacient nie je schopný vykonať spirometriu alebo dokončiť hodnotenie začatej dávky, Bronchitol mu nesmie byť predpísaný.
Latvian: Ja pacients nespēj veikt spirometriju vai pabeigt, sākumdevas novērtēšanu, tam nedrīkst parakstīt Bronchitol.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods - Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Inhalačná pomôcka sa má vymeniť po jednom týždni používania.
Latvian: Pēc nedēļu ilgas lietošanas inhalāciju ierīce ir jānomaina.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zabezpečiť, aby pri uvedení lieku na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať liek Bronchitol, vzdelávací balíček.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai, laižot līdzekli tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot un/vai parakstīt Bronchitol, tiktu izsniegta izglītojošā pakete.
Slovak: R05CB16
Latvian: ATĶ kods: R05CB16
Slovak: Bezpečnostný profil Bronchitolu je založený na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií Fázy III (vrátane údajov o hodnotení počiatočnej dávke).
Latvian: Bronchitol drošuma profila pamatā ir 3. fāzes klīnisko pētījumu drošuma dati (ieskaitot datus, kas iegūti no sākuma devas novērtējuma)
Slovak: Ak nie je v tomto ohľade istota, musí sa znova vyhodnotiť začiatočná dávka, ako je opísané v časti 4.2.
Latvian: Neskaidros gadījumos jāatkārto 4.2. apakšpunktā aprakstītā sākumdevas novērtēšana.
Slovak: - Vykašliavanie krvi alebo krv v spúte.
Latvian: - Asins atkrēpošana vai asins piejaukums krēpām.
Slovak: Nepokúšajte sa uvoľniť kapsulu opätovným stláčaním tlačidiel dierkovača.
Latvian: Nemēģiniet atbrīvot kapsulu, vēlreiz piespiežot caurduršanas pogas.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - BALENIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - SĀKUMDEVAS IEPAKOJUMS
Slovak: Ak sa vyskytne silný kašeľ a bronchokonstrikcia, má sa podať agonista beta2 a v prípade potreby kyslík.
Latvian: Ja rodas pārmērīga klepošana un bronhu konstrikcija, jālieto bēta2 agonists un skābeklis, ja nepieciešams.
Slovak: Keďže vplyv možnej hyperreaktivity na matku a/alebo plod nie je známy, pri predpisovaní lieku Bronchitol gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Latvian: Tā kā iespējamās pārmērīgas reaktivitātes reakcijas ietekme uz māti un/vai augli nav zināma, jāievēro piesardzība, parakstot Bronchitol grūtniecēm.
Slovak: Produktívny kašeľ môže prispieť k odstráneniu spúta.
Latvian: Produktīvs klepus var veicināt krēpu izdalīšanos.
Slovak: Z neklinických toxikologických štúdií vyplýva, že manitol inhalovaný do pľúc sa absorbuje do krvného obehu a maximálna sérová koncentrácia sa dosiahne za 1 hodinu.
Latvian: Neklīniskie toksikoloģijas pētījumi liecina, ka plaušās inhalēts mannīts uzsūcas asinsritē, maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc vienas stundas.
Slovak: Kašeľ, ktorý viedol k prerušeniu liečby, sa pozoroval tiež často, a to u 4,0 % pacientov v skupine liečenej liekom Bronchitol.
Latvian: Klepus, kura dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, arī radās bieži un to novēroja 4,0 % pacientu Bronchitol terapijas grupā.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Pálenie alebo bolestivý pocit na jazyku - Cukrovka spojená s CF - Bolesť hrudníka a brucha - Zmena hlasu - Studený pot - Prekrvenie - Dehydratácia - Znížená chuť do jedla - Hnačka - Bolesť ucha - Pocit únavy - Pocit závratu - Pocit na zvracanie (nauzea) - Pocit choroby - Chrípka a horúčka - Plynatosť - Pálenie záhy - Bolesť hernie - Hyperventilácia - Svrbenie, vyrážka, akné - Stuhnutosť a bolesť kĺbov - Morbídne myšlienky - Vredy na ústach - Infekcia dýchacích ciest - Nádcha - Infekcia zistená v spúte - Podráždenie hrdla - Problémy so spánkom - Kvasinková infekcia úst (múčnica) - Mimovoľný únik moču
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Dedzinoša sajūta vai sāpes mēlē - Ar CF saistīts cukura diabēts - Sāpes krūšu kurvī un vēderā - Balss pārmaiņas - Auksti sviedri - Sastrēgums - Dehidratācija - Samazināta ēstgriba - Caureja - Ausu sāpes - Noguruma sajūta - Reibonis - Slikta dūša (vemšana) - Slikta pašsajūta - Gripa un drudzis - Meteorisms - Grēmas - Trūces izraisītas sāpes - Hiperventilācija - Nieze, izsitumi, pinnes - Locītavu stīvums un sāpes - Slimīgas domas - Čūlas mutes dobumā - Elpceļu infekcija - Iesnas - Krēpu infekcija
Slovak: Prestaňte používať Bronchitol a ihneď vyhľadajte lekára, ak ste si všimli tieto závažné vedľajšie účinky: - Problémy s dýchaním, ktoré môžu byť zapríčinené zúžením dýchacích ciest, zhoršenie príznakov astmy alebo sipot.
Latvian: Pārtrauciet lietot Bronchitol un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām: - Apgrūtināta elpošana, kas var būt saistīta ar elpceļu sašaurināšanos, astmas simptomu pastiprināšanās vai sēkšana.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā*
Slovak: Znížená chuť do jedla Cukrovka spojená s CF Dehydratácia
Latvian: Samazināta ēstgriba Ar CF saistīts cukura diabēts
Slovak: To sa stáva často a môže to postihnúť 1 z 10 osôb.
Latvian: Šīs reakcijas rodas bieži, un var skart maksimāli vienu cilvēku no
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku sa nepreukázali u pacientov s hodnotou FEV1 nižšou, ako je 30 % predpokladanej hodnoty (pozri časť 5.1).
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem ar FEV1, kas ir par 30 % mazāks par paredzēto, nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich perorálne podávaný manitol však nevyplýva žiadny teratogénnny účinok v prípade myší alebo potkanov v dávkach do 1,6 g/kg, alebo v prípade škrečkov v dávke 1,2 g/kg.
Latvian: Tomēr pētījumi, kas veikti ar iekšķīgi lietotu mannītu, neliecināja par teratogēnisku ietekmi pelēm vai žurkām, lietojot devas līdz 1,6 g/kg, vai kāmīšiem, lietojot devu 1,2 g/kg.
Slovak: Balenie so začiatočnou dávkou sa používa počas hodnotenia začiatočnej dávky pod dohľadom lekára.
Latvian: Sākumdevas iepakojumu izmanto sākumdevas novērtēšanas laikā, ko veic Jūsu ārsts.
Slovak: Pri intravenóznom podaní sa manitol vylučuje vo veľkej miere nezmenený glomerulárnou filtráciou a 87 % dávky sa vylúči močom do 24 hodín.
Latvian: Ievadot intravenozi, mannīts galvenokārt tiek izvadīts nemainītā veidā glomerulārās filtrācijas ceļā, un 87 % devas izdalās ar urīnu 24 stundu laikā.
Slovak: Kapsuly sa nesmú prehĺtať.
Latvian: Kapsulas nedrīkst norīt.
Slovak: - Zvyčajná dávka je 10 kapsúl (400 mg) inhalovaných ráno a 10 kapsúl inhalovaných večer.
Latvian: - Parastā deva ir 10 kapsulu (400 mg) inhalācija no rīta un 10 kapsulu inhalācija vakarā.
Slovak: U pacientiek, regulácia znamená zmenu vo FEV1 čo bolo 27ml pre Bronchitol a 44ml pre kontrolné skupiny, čo naznačuje potenciálne menšie výhody pre funkciu pľúc s Bronchitolom v porovnaní s kontrolou, avšak rozdiel nebol štatisticky výrazný (p=0,480).
Latvian: Sievietēm pielāgotā vidējā pārmaiņa rādītājā FEV1 bija 27 ml ārstēšanas līdzeklim Bronchitol un 44 ml kontroles grupai, kas liecina par potenciāli zemāku lietderību plaušu funkcijai, ārstējot ar Bronchitol, salīdzinājumā ar kontroli, lai gan atšķirība nebija statistiski nozīmīga (p = 0,480).
Slovak: Nasledujúci obrázok znázorňuje, ako vyzerá inhalátor.
Latvian: Tālāk ir diagramma, kurā redzams, kā inhalators izskatās.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy krvi, pozitívny test na spútum obsahujúce baktérie alebo huby
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Pozitīvs baktēriju vai sēnīšu noteikšanas tests krēpās
Slovak: Účinok liečby Bronchitolom na FEV1 bol menej badateľný v podskupine pacientov, ktorý dostávali konkomitant rhDNase.
Latvian: Ārstēšanas efekts ar Bronchitol uz rādītāju FEV1 bija mazāk izteikts pacientu apakšgrupā, kas vienlaikus saņēma rhDNāzi.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku v každom členskom štáte má držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho materiálu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Latvian: Pirms zāļu reģistrācijas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ar valsts kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Slovak: Kašeľ sa pozoroval v prípade 8,3 % pacientov v porovnaní s 4,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
Latvian: To novēroja 8,3 % pacientu salīdzinājumā ar 4,0 % pacientu kontroles grupā.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča používať Bronchitol počas gravidity.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Bronchitol lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: Tabuľka 3 - Zmena hodnoty FEV1 za 26 týždňov oproti východiskovej hodnote v populácii mITT a skupinách dospelých pacientov
Latvian: 3. tabula - FEV1 pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 nedēļu laikā mITT un pieaugušo populācijā