FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in patients with compromised respiration, such as hypovigilant patients or patients with CNS-depression due to alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. (see section 4.5).
French: Compte tenu des principaux effets de la loxapine sur le système nerveux central (SNC), ADASUVE doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des problèmes respiratoires, comme les patients hypovigilants ou présentant une dépression du SNC due à l'alcool ou à d'autres médicaments agissant sur le SNC, tels que les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc. (voir rubrique 4.5).
English: • Treatment with ADASUVE to be limited to a hospital setting
French: • Le traitement par ADASUVE ne doit être dispensé qu'en milieu hospitalier
English: EU/1/13/823/002 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/004 (1 single-dose inhaler)
French: EU/1/13/823/002 (5 inhalateurs unidoses) EU/1/13/823/004 (1 inhalateur unidose)
English: The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. As this dose cannot be reach with this presentation (ADASUVE 4.5 mg), the presentation ADASUVE 9.1 mg should be used initially.
French: Cette dose ne pouvant pas être délivrée avec cette présentation (ADASUVE 4,5 mg), la présentation ADASUVE 9,1 mg doit être utilisée pour administrer la dose initiale.
English: Do not use ADASUVE after the expiry date which is stated on the product label.
French: N'utilisez pas ADASUVE 9,1 mg après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
English: Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
French: Retirer l'embout buccal de la bouche et retenir la respiration pendant un court instant.
English: Correct use of ADASUVE inhaler is important for administration of the full dose of loxapine.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Un usage correct de l'inhalateur d'ADASUVE est important pour une administration de la totalité de la dose de loxapine.
English: Patients had significant and long-standing psychiatric disease (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), based on years since diagnosis and previous hospitalizations.
French: Les patients présentaient une maladie psychiatrique significative et de longue date [(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4
English: Each inhaler is provided in a sealed, multilaminate aluminum foil pouch.
French: Chaque inhalateur est fourni dans une poche scellée en papier d'aluminium multilaminé.
English: You should not breast-feed for a period of 48 hours after receiving ADASUVE and should discard the milk produced in the meantime.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant 48 heures après avoir pris ADASUVE 4,5 mg et devez jeter le lait produit pendant cette période.
English: Adrenaline should not be used since its use in a patient with partial adrenergic blockage may further lower the blood pressure (see sections 4.4 and 4.5).
French: L'adrénaline ne doit pas être utilisée, car son administration à un patient présentant un blocage adrénergique partiel peut aggraver l'hypotension (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Inhalation use.
French: Utilisation par inhalation.
English: ADASUVE contains the active substance loxapine, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
French: ADASUVE 9,1 mg contient le principe actif loxapine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
English: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
French: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne
English: Do not use ADASUVE if you notice an open or torn pouch or any signs of physical damage to the medicine.
French: N'utilisez pas ADASUVE 9,1 mg si vous constatez que la poche est ouverte ou déchirée ou présente un signe quelconque de dégât physique au produit.
English: Each inhaler is packaged in a sealed foil pouch.
French: Chaque inhalateur est conditionné dans une poche en papier d'aluminium scellée.
English: With chronic oral administration of loxapine, the reported adverse reactions include sedation and drowsiness; extrapyramidal symptoms (e.g., tremor, akathisia, rigidity, and dystonia); cardiovascular effects (e.g., tachycardia, hypotension, hypertension, orthostatic hypotension, light-headedness, and syncope); and anticholinergic effects (e.g., dry eyes, blurred vision, and urinary retention).
French: Lors de l'administration chronique de loxapine par voie orale, les effets indésirables rapportés étaient les suivantes: sédation et somnolence; symptômes extrapyramidaux (par exemple, tremblements, akathisie, rigidité et dystonie); effets cardiovasculaires (tels que tachycardie, hypotension, hypertension, hypotension orthostatique, sensation vertigineuse et syncope); effets anticholinergiques (par exemple, sécheresse oculaire, vision trouble et rétention urinaire).
English: Caution should be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products known to prolong the QT interval.
French: Il convient d'être prudent lorsqu'ADASUVE est administré chez des patients présentant une affection cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, ainsi qu'en cas d'utilisation concomitante avec d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
English: However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
French: Cependant, dans des essais cliniques contrôlés contre placebo, incluant des sujets souffrant d'asthme persistant léger à modéré ou de BPCO modérée à sévère, des effets indésirables de bronchospasme ont été rapportées très fréquemment.
English: If you use more ADASUVE than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'ADASUVE 4,5 mg que vous n'auriez dû
English: • Periodic safety update reports
French: • Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR)
English: • ADASUVE may cause narrowing of the airways (bronchospasm) and may cause you to wheeze, cough, feel chest tightness or have shortness of breath.
French: • ADASUVE 9,1 mg peut entraîner un rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme) et une respiration sifflante, de la toux, une sensation d'oppression dans la poitrine ou un essoufflement.
English: Adrenaline
French: Adrénaline
English: Latvija AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT
French: Polska AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL
English: PEC Responders
French: Répondeurs EC
English: Additional side effects which have been related to long term use of loxapine by mouth and which may be relevant for ADASUVE include faintness upon standing, increased heart rate, increased blood pressure, blurred vision, dry eyes, and decreased urination.
French: D'autres effets indésirables ayant été associés à une utilisation de longue durée de la loxapine par voie orale et pouvant être associés à ADASUVE 4,5 mg sont les suivants: évanouissement lors de la position debout, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle, vision trouble, sécheresse des yeux et diminution mictions urinaires.
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
French: Qu'est ce qu'ADASUVE 4,5 mg et contenu de l'emballage extérieur ADASUVE 4,5 mg poudre pour inhalation en récipient unidose consiste en un inhalateur jetable en plastique blanc contenant une dose unique de loxapine.
English: Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
French: Poudre pour inhalation en récipient unidose (poudre pour inhalation).
English: Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
French: ADASUVE n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: Common: dry mouth
French: Fréquent: sécheresse buccale
English: It is known that in humans, long-term treatment with antipsychotics may lead to loss of libido and amenorrhoea.
French: Aucune donnée spécifique de l'effet de la loxapine sur la sur la fécondité chez l'homme n'est disponible, mais il est connu qu'un traitement de longue durée par des antipsychotiques peut entraîner une perte de la libido et une aménorrhée.
English: Do not drive or use any tools or machines after using ADASUVE until you know how ADASUVE affects you since dizziness, sedation, and sleepiness have been reported as a potential side effect of ADASUVE.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines après avoir pris ADASUVE 4,5 mg, avant de savoir comment ADASUVE 4,5 mg agit sur vous, car des vertiges, une sédation et de la somnolence ont été rapportés comme effets indésirables possibles d'ADASUVE 4,5 mg.
English: • already used ADASUVE and you developed symptoms of wheezing or shortness of breath
French: • avez déjà utilisé ADASUVE 9,1 mg et avez développé des symptômes de respiration sifflante ou d'essoufflement
English: One
French: Une
English: • When ADASUVE is removed from the pouch, the indicator light is off.
French: • Lorsqu'ADASUVE 4,5 mg est retiré de la poche, le voyant lumineux est éteint.
English: Three
French: Trois
English: If you are concerned that you are given more ADASUVE than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
French: Si vous craignez d'avoir pris plus d'ADASUVE 9,1 mg que vous estimez nécessaire, faites part de vos inquiétudes à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: Inhalation powder
French: Poudre pour inhalation
English: Bipolar Disorder
French: Trouble bipolaire
English: Do not use ADASUVE again if NMS occurs.
French: N'utilisez pas ADASUVE 9,1 mg une nouvelle fois si vous avez eu un SMN.
English: Two
French: Deux
English: Becoming familiar with ADASUVE: The pictures below show the important features of ADASUVE.
French: Pour se familiariser avec ADASUVE 9,1 mg: les images ci-dessous présentent les caractéristiques importantes d'ADASUVE 9,1 mg.
English: These symptoms can be high fever, rigid muscles,
French: Ces symptômes peuvent consister en une forte fièvre, une rigidité des muscles, un rythme irrégulier ou rapide du cœur ou du pouls.
English: Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient.
French: Lire les instructions pour les 5 étapes ci-dessous avant d'administrer ADASUVE 4,5 mg à un patient.
English: You will use ADASUVE under the supervision of a doctor or nurse.
French: Vous utiliserez ADASUVE 9,1 mg sous la surveillance d'un médecin ou d'un(e) infirmier/ère.
English: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
French: Tel: +39 06 780531
English: ADASUVE is used to treat acute symptoms of mild-to-moderate agitation that may occur in adult patients who have schizophrenia or bipolar disorder.
French: ADASUVE 4,5 mg est utilisé pour le traitement des symptômes aigus de l'agitation légère à modérée, pouvant se manifester chez des patients adultes souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V .
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V 4.9 Surdosage
English: • ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious.
French: • ADASUVE 4,5 mg doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une intoxication ou qui délirent.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots FERRER INTERNACIONAL, S.A.
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
French: ADASUVE 9,1 mg poudre pour inhalation en récipient unidose consiste en un inhalateur jetable en plastique blanc contenant une dose unique de loxapine.
English: Uncommon: bronchospasm (including shortness of breath) Gastrointestinal disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent: irritation de la gorge Peu fréquent: bronchospasme (y compris essoufflement) Affections gastro-intestinales Très fréquent: dysgueusie
English: To deliver the medicinal product, the patient inhales through the mouthpiece with a steady deep breath.
French: Le médicament est délivré par inhalation à travers l'embout buccal, le patient prenant une inspiration régulière et profonde.
English: Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine.
French: Chaque inhalateur unidose contient 5 mg de loxapine et délivre 4,5 mg de loxapine.
English: Each inhaler delivers 4.5 mg loxapine.
French: Chaque inhalateur délivre 4,5 mg de loxapine.
English: Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine.
French: Chaque inhalateur délivre 9,1 mg de loxapine.
English: • medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
French: • des médicaments pour le traitement de la schizophrénie, de la dépression ou de la douleur, car vous pouvez présenter un risque accru de crises d'épilepsie
English: Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine.
French: Chaque inhalateur unidose contient 10 mg de loxapine et délivre 9,1 mg de loxapine.
English: CARTON
French: POCHE
English: What ADASUVE is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce qu'ADASUVE 4,5 mg et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Common: dizziness
French: Fréquent: sensation vertigineuse
English: How to use ADASUVE 4.
French: Comment utiliser ADASUVE 4,5 mg 4.
English: Change at 2 hr post dose
French: Variation 2 heures après la prise de la dose
English: ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
French: ADASUVE 9,1 mg est conditionné en boîtes en carton contenant 1 ou 5 unité(s).
English: ADASUVE with alcohol Because ADASUVE affects the nervous system, alcohol should be avoided when using ADASUVE.
French: ADASUVE 9,1 mg agissant sur le système nerveux, il convient d'éviter de consommer de l'alcool pendant l'utilisation d'ADASUVE 9,1 mg.
English: Rescue
French: Traitement de secours
English: The white inhaler (housing) is molded from a medical-grade polycarbonate.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur L'inhalateur blanc (boîtier) est en polycarbonate de qualité médicale.
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine
French: ADASUVE 4,5 mg poudre pour inhalation loxapine
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder loxapine
French: ADASUVE 9,1 mg poudre pour inhalation loxapine
English: Pull tab.
French: Languette à tirer.
English: ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
French: ADASUVE 4,5 mg est conditionné en boîtes en carton contenant 1 ou 5 unité(s).
English: ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
French: ADASUVE 9,1 mg est présenté en boîte de 1 ou 5 inhalateur(s) unidose.
English: ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
French: ADASUVE 4,5 mg est présenté en boîte de 1 ou 5 inhalateur(s) unidose.
English: 1 single dose inhaler
French: 1 inhalateur unidose
English: What you need to know before you use ADASUVE 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADASUVE 9,1 mg 3.
English: Other medicines and ADASUVE
French: Autres médicaments et ADASUVE 4,5 mg
English: How to store ADASUVE 6.
French: Comment conserver ADASUVE 4,5 mg 6.
English: Treatment with ADASUVE may have to be stopped if this occurs.
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement par ADASUVE 4,5 mg, si ces symptômes apparaissent.
English: The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
French: La dose initiale recommandée d'ADASUVE est de 9,1 mg.
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
French: ADASUVE 9,1 mg poudre pour inhalation en récipient unidose
English: DEVICE HOUSING
French: BOÎTIER DU DISPOSITIF
English: Open pouch.
French: Ouvrir la poche.
English: 2 hr post dose
French: 2 h après la prise de la dose
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
French: ADASUVE 4,5 mg poudre pour inhalation en récipient unidose
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
French: ADASUVE 9,1 mg poudre pour inhalation en récipient unidose loxapine
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
French: ADASUVE 4,5 mg poudre pour inhalation en récipient unidose loxapine
English: Inhalation powder, pre-dispensed
French: Poudre pour inhalation en récipient unidose
English: PEC Change
French: Variation du score EC
English: They will decide how much you need.
French: Ils décideront de la dose dont vous avez besoin.
English: Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
French: La plupart des échecs au traitement dans CAP-001 étaient dus à une tolérance faible.
English: Pruritis, Rash
French: Prurit, Rash
English: Justification for not including Braille accepted
French: Justification de ne pas inclure les informations en braille acceptée.
English: However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
French: Cependant, ces résultats reposent sur un très faible nombre de patients (n=129).
English: - if you are between 24 and 27 weeks pregnant.
French: - Si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse.
English: Tractocile must not be used in the following conditions:
French: Tractocile ne doit pas être utilisé dans les conditions suivantes:
English: Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
French: Date de premiere autorisation : 20 Janvier.2000 Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 20 Janvier.2010
English: 2300 København S Denmark
French: 2300 København S Danemark
English: Tractocile can be used to delay the premature birth of your baby.
French: Tractocile peut être utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: There is no known specific treatment in case of an overdose.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique connu en cas de surdosage.
English: Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
French: Le taux d'atosiban lié aux protéines plasmatiques est de 46 à 48 % chez la femme enceinte.
English: The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
French: La clairance, le volume de distribution et la demi-vie sont indépendants de la dose.
English: Tractocile will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
French: Tractocile vous sera administré dans un hôpital par un médecin, un infirmier, une infirmière ou une sage-femme.
English: - if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique à l'atosiban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: - if you are more than 33 weeks pregnant.
French: - Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I :résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: It also makes the contractions happen less often.
French: Il réduit également la fréquence des contractions.
English: Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
French: Le métabolite M1 est excrété dans le lait (voir rubrique 4.6.
English: Other medicines and Tractocile
French: Autres médicaments et Tractocile
English: The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
French: La proportion d'atosiban éliminé dans les fèces n'est pas connue.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000).
English: Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
French: Atosiban est retrouvé seulement en faible quantité dans les urines, où sa concentration est environ 50 fois inférieure à celle de M1.
English: In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of Tractocile depends on the assessment of fetal maturity.
French: En cas de retard de croissance intra-utérin, la décision de poursuivre ou de ré-initier l'administration de Tractocile dépend de l'évaluation de la maturité fœtale.
English: Atosiban passes the placenta.
French: L'atosiban traverse le placenta.
English: Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
French: Les études animales ont montré une inhibition de l'allaitement comme on s'y attendait du fait de l'inhibition de l'action de l'oxytocine.
English: Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
French: Par conséquent, l'atosiban doit être utilisé avec prudence en cas de grossesse multiple et/ou d'administration concomitante d'autres médicaments ayant une activité tocolytique (voir rubrique 4.8).
English: Do not use Tractocile: - if you are less than 24 weeks pregnant.
French: N'utilisez jamais Tractocile :- Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.
English: - if your unborn baby (foetus) has an abnormal heart rate.
French: - Si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale.
English: It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
French: Il agit de la sorte en bloquant l'effet d'une hormone naturelle de votre organisme dénommée « oxytocine » qui provoque les contractions de votre utérus.
English: Treatment with Tractocile should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
French: Le traitement par Tractocile doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré.