FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que experimenten una nueva NP o un empeoramiento de la misma, podrían requerir un retraso, reducción o interrupción de la dosis de Polivy (ver sección 4.2).
Croatian: U bolesnika kod kojih se razvije ili pogorša periferna neuropatija možda će trebati odgoditi primjenu, smanjiti dozu ili prekinuti liječenje lijekom Polivy (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Inspeccionar la solución reconstituida para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Croatian: Pregledajte rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili je li promijenila boju i sadrži li čestice.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad específicos con Polivy y/o MMAE
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenosti polatuzumab vedotina i/ili MMAE-a.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía IV tras reconstitución y dilución.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Za IV primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, póngase en contacto con su médico o enfermero.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: Si las plaquetas se recuperan a >75 000/µL el Día 7 o antes, reanudar todo el tratamiento sin reducción de la dosis.
Croatian: Ako broj trombocita poraste na > 75 000/µl unutar 7 dana, liječenje svim lijekovima treba nastaviti bez smanjenja doza.
Spanish: En el grupo de BR se notificaron infecciones graves en el 30,8 % de los pacientes e infecciones mortales en el 10,3 %.
Croatian: U skupini koja je primala samo BR ozbiljne su infekcije prijavljene u 30,8% bolesnika, a infekcije sa smrtnim ishodom u 10,3% bolesnika.
Spanish: El linfoma difuso de células B grandes es un cáncer que se desarrolla a partir de los linfocitos B también llamados células B. Éstos son un tipo de células sanguíneas del sistema linfático.
Croatian: Difuzni B-velikostanični limfom je rak koji se razvija iz B-limfocita, koji se nazivaju i B-stanicama.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria en pacientes tratados con polatuzumab vedotina.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, u bolesnika liječenih polatuzumab vedotinom može doći do imunosnog odgovora.
Spanish: La LMP es una infección muy rara y potencialmente mortal del cerebro, que se ha notificado en un paciente que recibía tratamiento con Polivy junto con bendamustina y otro medicamento llamado obinutuzumab.
Croatian: PML je vrlo rijetka i po život opasna infekcija u mozgu koja se javila u jednog bolesnika liječenog lijekom Polivy u kombinaciji s bendamustinom i još jednim lijekom koji se zove obinutuzumab.
Spanish: Para sibilancias o urticaria de grado 2 recurrentes, o en caso de recurrencia de cualquier síntoma de Grado 3, interrumpir permanentemente el tratamiento con Polivy.
Croatian: Kod ponovljenog nastupa piskanja pri disanju ili urtikarije 2. stupnja odnosno ponovljenog nastupa bilo kojeg simptoma 3. stupnja treba trajno obustaviti liječenje lijekom Polivy.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES ácido succínico, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Spanish: Polivy sólo se debe administrar bajo supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes oncológicos.
Croatian: Polivy se mora primjenjivati isključivo pod nadzorom zdravstvenog radnika koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem bolesnika oboljelih od raka.
Spanish: • infecciones virales
Croatian: • virusne infekcije
Spanish: • infección por herpes
Croatian: • infekcija virusom herpesa
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados ante nuevas o empeoramiento de manifestaciones neurológicas, cognitivas o conductuales indicativas de LMP.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave ili pogoršanja neuroloških, kognitivnih ili bihevioralnih promjena koje ukazuju na PML.
Spanish: Los hombres deben usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la última administración de la dosis de Polivy.
Croatian: Muškarci moraju koristiti kontracepciju tijekom liječenja i još 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Polivy.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 20 mg de polatuzumab vedotina.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 20 mg polatuzumab vedotina.
Spanish: Se notificaron infecciones, que incluyen neumonía y otros tipos de infecciones, en el 53,3 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR y en el 51,3 % de los pacientes en el grupo de BR.
Croatian: Infekcije, uključujući pneumoniju i druge vrste infekcija, prijavljene su u 53,3% bolesnika koji su primali Polivy plus BR i 51,3% onih koji su primali samo BR.
Spanish: Cómo funciona Polivy
Croatian: Kako Polivy djeluje
Spanish: Roche Norge AS Tel.:+47 - 22 78 90 00
Croatian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Spanish: Informe a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos secundarios:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Spanish: La estimación no ajustada para el HR de SLP fue de 0,34.
Croatian: Neprilagođen procijenjeni HR za PFS iznosio je 0,34.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Spanish: A fin de evaluar mejor la eficacia y seguridad de polatuzuman vedotina en LBDCG, el TAC proporcionará los resultados del estudio GO39942, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa polatuzumab vedotina en combinación con R-CHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona) frente a R-CHOP en pacientes con linfoma B difuso de células grandes previamente no tratado.
Croatian: Kako bi osigurao daljnje dokaze o sigurnosti i djelotvornosti polatuzumab vedotina u liječenju DLBCL-a, nositelj odobrenja mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje GO39942 radi ocjene polatuzumab vedotina u kombinaciji s protokolom R-CHP (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, prednizon) u odnosu na protokol R-CHOP u bolesnika s prethodno neliječenim difuznim B-velikostaničnim limfomom.
Spanish: Vial de 20 ml (incoloro, vidrio de tipo 1) cerrado con un tapón de goma (fluororresina laminada) y un cierre de aluminio con capuchón a presión, contiene 140 mg del principio activo polatuzumab vedotina.
Croatian: Bočica volumena 20 ml (bezbojno staklo tipa 1), zatvorena čepom (laminiranim fluorosmolom) i aluminijskim zatvaračem s plastičnom flip-off kapicom, koja sadrži 140 mg polatuzumab vedotina.
Spanish: En el grupo de Polivy más BR, la mediana de tiempo hasta la aparición del primer acontecimiento de NP fue de 1,8 meses y el 61,1 % de los pacientes con acontecimientos de NP notificaron la resolución del acontecimiento.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa periferne neuropatije u skupini koja je primala Polivy plus BR iznosio je 1,8 mjeseci, a 61,1% bolesnika s perifernom neuropatijom prijavilo je da se nuspojava povukla.
Spanish: Para qué se utiliza Polivy
Croatian: Za što se Polivy koristi
Spanish: Con una jeringa estéril, inyectar lentamente 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de Polivy de 140 mg para obtener una solución de dosis única que contenga 20 mg/ml de polatuzumab vedotina.
Croatian: Sterilnom štrcaljkom polako injicirajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije u bočicu sa 140 mg lijeka Polivy kako biste dobili jednodoznu otopinu koja sadrži polatuzumab vedotin u koncentraciji od 20 mg/ml.
Spanish: Desechar el medicamento no utilizado que quede en el vial.
Croatian: Bacite svu neupotrijebljenu otopinu koja je preostala u bočici.
Spanish: Siga el procedimiento de manipulación y eliminación adecuado (ver sección 6.6).
Croatian: Treba se pridržavati primjenjivog postupka za pravilno rukovanje lijekom i njegovo zbrinjavanje (vidjeti dio 6.6).
Spanish: La supervivencia global (SG) fue un objetivo exploratorio que no fue controlado por error tipo 1.
Croatian: Ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) bilo je eksploracijska mjera ishoda koja nije bila kontrolirana za pogrešku tipa 1.
Spanish: Interrumpir la administración de Polivy hasta mejoría a Grado ≤1.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Polivy dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja.
Spanish: En mujeres en edad fértil se debe realizar un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Croatian: U žena reproduktivne dobi će se prije liječenja provjeriti jesu li trudne.
Spanish: Si se ha recuperado a Grado ≤1 el Día 14 o antes, reiniciar la administración de Polivy a una dosis reducida fija de 1,4 mg/kg.
Croatian: Ako se nuspojava ublaži do ≤ 1. stupnja unutar 14 dana, Polivy treba ponovno uvesti u trajno smanjenoj dozi od 1,4 mg/kg.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Polivy 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Croatian: NAZIV LIJEKA Polivy 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: La influencia de Polivy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Polivy malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: La estimación no ajustada para el HR de SG fue de 0,42.
Croatian: Neprilagođen procijenjeni HR za OS iznosio je 0,42.
Spanish: fue de 6,82 (±4,73) ng/ml, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima fue de aproximadamente 2,5 días y la semivida terminal fue de 4 días aproximadamente.
Croatian: Nakon prve doze polatuzumab vedotina od 1,8 mg/kg, Cmax je iznosio 6,82 (± 4,73) ng/ml, vrijeme do maksimalne plazmatske koncentracije približno 2,5 dana, a terminalni poluvijek približno 4 dana.
Spanish: Por lo tanto, a los varones que están siendo tratados con este medicamento se les recomienda tener muestras de esperma congeladas y almacenadas antes del tratamiento (ver sección 4.6).
Croatian: Stoga se muškarcima koji se liječe lijekom Polivy savjetuje da prije liječenja sačuvaju i pohrane uzorke sperme (vidjeti dio 4.6).
Spanish: Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes citotóxicos.
Croatian: Mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s primjenom citotoksičnih lijekova.
Spanish: • Conservar en nevera (2°C - 8°C)..
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Spanish: Polivy se administra en combinación con otros dos medicamentos contra el cáncer: rituximab y bendamustina.
Croatian: Polivy se daje u kombinaciji s još dva lijeka za liječenje raka, koji se zovu rituksimab i bendamustin.
Spanish: Interrumpir todo el tratamiento hasta que el RAN se recupere a >1000/µL.
Croatian: Odgoditi primjenu svih lijekova dok ABN ne poraste na > 1000/µl.
Spanish: La mediana de SG en el grupo de Polivy + BR fue de 12,4 meses (IC 95%: 9,0, NE) frente a 4,7 meses (IC 95%: 3,7, 8,3) en el grupo control.
Croatian: Medijan OS-a u skupini koja je primala Polivy + BR iznosio je 12,4 mjeseca (95% CI: 9,0; NP) naspram 4,7 mjeseci (95% CI: 3,7; 8,3) u kontrolnoj skupini.
Spanish: • reiniciar todo el tratamiento con una reducción de la dosis de bendamustina desde 90 mg/m2 a 70 mg/m2 o 70 mg/m2 a 50
Croatian: • treba ponovno uvesti sve lijekove, uz smanjenje doze bendamustina s 90 mg/m na 70 mg/m ili sa 70 mg/m na
Spanish: La mayoría de acontecimientos fueron de Grado 1-2 y se notificaron acontecimientos de Grado 3-4 en el 22,2 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR, en comparación con el 12,8 % de los pacientes en el grupo de BR.
Croatian: Većina događaja bila je 1. - 2. stupnja, dok su događaji 3. - 4. stupnja prijavljeni u 22,2% bolesnika koji su primali Polivy plus BR te 12,8% onih koji su primali samo BR.
Spanish: Polatuzumab vedotina es un anticuerpo conjugado, compuesto por el agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) conjugado de forma covalente con un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD79b (inmunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, producido en células del ovario del hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante).
Croatian: Polatuzumab vedotin je konjugat protutijela i lijeka, koji se sastoji od antimitotskog lijeka monometilauristatina E (MMAE) kovalentnom vezom konjugiranog s monoklonskim protutijelom koje ciljano djeluje na CD79b (rekombinantni humanizirani imunoglobulin G1 [IgG1], proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK).
Spanish: Polivy se administra por vía intravenosa.
Croatian: Polivy se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Spanish: La solución diluida de Polivy debe ser eliminada si el tiempo de almacenamiento supera los límites que se indican en la Tabla 6.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka Polivy mora se baciti ako vrijeme čuvanja premaši razdoblja navedena u Tablici 6.
Spanish: Se debe considerar una monitorización con pruebas de laboratorio más frecuente y/o el retraso o la interrupción de la administración de Polivy en pacientes con neutropenia y trombocitopenia de Grado 3 o 4 (ver sección 4.2).
Croatian: U bolesnika s neutropenijom i trombocitopenijom 3. ili 4. stupnja treba razmotriti češće laboratorijsko praćenje i/ili odgodu odnosno prekid primjene lijeka Polivy (vidjeti dio 4.2).
Spanish: No existen datos suficientes para evaluar el impacto de la insuficiencia renal grave (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) sobre la FC.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ocijenio utjecaj teškog oštećenja bubrežne funkcije (CrCL: 15 - 29 ml/min; n=3) na farmakokinetiku.
Spanish: Gravedad de la mielosupresión el Día 1 de cualquier ciclo
Croatian: Težina mijelosupresije na 1. dan bilo kojeg ciklusa
Spanish: Se debe evitar la administración de Polivy en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad [LSN])).
Croatian: Treba izbjegavati primjenu lijeka Polivy u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin > 1,5 × gornja granica normale [GGN]).
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados ante un posible SLT durante el tratamiento con Polivy.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućeg nastupa sindroma tumorske lize tijekom liječenja lijekom Polivy.
Spanish: El MMAE fue genotóxico en el estudio de micronúcleos de médula ósea en ratas a través de un mecanismo aneugénico.
Croatian: MMAE je ostvario genotoksične učinke u mikronukleusnom testu na koštanoj srži štakora, vjerojatno aneugenim mehanizmom.
Spanish: La exposición plasmática de MMAE conjungado al anticuerpo (acMMAE) aumentó de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Croatian: Izloženost MMAE-u konjugiranom s protutijelom (acMMAE) u plazmi povećavala se proporcionalno dozi u rasponu doza polatuzumab vedotina od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Spanish: Duración de la respuesta (evaluada por el INV) Número de pacientes incluidos en el análisis Número (%) de pacientes con acontecimientos Mediana de la DR (IC del 95 %), meses HR [IC del 95 %]
Croatian: Ključne sekundarne i eksploracijske mjere ishoda Trajanje odgovora (prema ocjeni ispitivača) Broj bolesnika uključenih u analizu Broj (%) bolesnika s događajem Medijan trajanja odgovora (95% CI), mjeseci HR [95% CI]
Spanish: La administración concomitante de rituximab se asocia con el aumento de AUC plasmático de MMAE conjugado con anticuerpo (acMMAE) en un 24 % y la disminución del AUC plasmático del MMAE no conjugado en un 37 %, basándose en el análisis de la FC poblacional.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, istodobna primjena rituksimaba povezana je s povećanjem plazmatskog AUC-a MMAE-a konjugiranog s protutijelom (engl. antibody conjugated MMAE, acMMAE) za 24% i smanjenjem plazmatskog AUC-a nekonjugiranog MMAE-a za 37%.
Spanish: La solución diluida de Polivy debe ser eliminada si el tiempo de almacenamiento supera los límites que se indican en la Tabla 1
Croatian: Razrijeđenu otopinu lijeka Polivy treba baciti ako vrijeme čuvanja premaši razdoblja navedena u Tablici 1.
Spanish: Se deben utilizar procedimientos para la manipulación y eliminación adecuadas de medicamentos antineoplásicos.
Croatian: Potrebno je pridržavati se postupaka za pravilno rukovanje i zbrinjavanje antineoplastičnih i citotoksičnih lijekova.
Spanish: Interrumpir todo el tratamiento hasta que las plaquetas se recuperen a >75.
Croatian: Odgoditi primjenu svih lijekova dok broj trombocita ne poraste na > 75 000/µl.
Spanish: Los casos de trombocitopenia provocaron la interrupción del tratamiento en el 11,1 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR y el 5,1 %, en el grupo de BR.
Croatian: Slučajevi trombocitopenije doveli su do prekida liječenja u 11,1% bolesnika koji su primali Polivy plus BR i 5,1% onih koji su primali samo BR.
Spanish: valor de p (prueba de rango logarítmico, estratificada***) Tasa de respuesta global* (evaluada por el INV) al final del tratamiento** Con respuesta (%) (RC, RP) Diferencia en la tasa de respuesta (%) [IC del 95 %] valor de p (prueba CMH de chicuadrado***) Respuesta completa (%) (RC) Diferencia en la tasa de respuesta (%) [IC del 95 %] valor de p (prueba CMH de chicuadrado***) Respuesta parcial (%) (RP) IC de Clopper-Pearson del 95 % Tasa de mejor respuesta global* (evaluada por el
Croatian: p-vrijednost (log-rang test, stratificiran***) Stopa ukupnog odgovora* (prema ocjeni ispitivača) na kraju liječenja** Bolesnici s odgovorom (%) (potpun odgovor, djelomičan odgovor) Razlika u stopi odgovora (%) [95% CI] p-vrijednost (CMH hi-kvadrat test***) Potpun odgovor (%) Razlika u stopi odgovora (%) [95% CI] p-vrijednost (CMH hi-kvadrat test***) Djelomičan odgovor (%) 95% CI prema Clopper-Pearsonu
Spanish: Frecuentes sepsis, infección por citomegalovirus Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes neutropenia febril, neutropenia trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često pneumonijaa, infekcija virusom herpesaa, infekcija gornjih dišnih putova često sepsa, citomegalovirusna infekcija Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često febrilna neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija,
Spanish: INV) Con respuesta (%) (RC, RP) Diferencia en la tasa de respuesta (%) [IC del 95 %] Respuesta completa (%) (RC) IC de Clopper-Pearson del 95 % Respuesta parcial (%) (RP) IC de Clopper-Pearson del 95 %
Croatian: (prema ocjeni ispitivača) Bolesnici s odgovorom (%) (potpun odgovor, djelomičan odgovor) Razlika u stopi odgovora (%) [95% CI] Potpun odgovor (%) 95% CI prema Clopper-Pearsonu Djelomičan odgovor (%) 95% CI prema Clopper-Pearsonu
Spanish: Si el RAN se recupera a >1000/µL el Día 7 o antes, reanudar todo el tratamiento sin reducción de la dosis.
Croatian: Ako ABN poraste na > 1000/µl unutar 7 dana, liječenje svim lijekovima treba nastaviti bez dodatnih smanjenja doza.
Spanish: • neumonía (infecciones pulmonares)
Croatian: • upala pluća (plućna infekcija)
Spanish: No hay datos disponibles de recomendación de dosis para pacientes con un CrCL <30 ml/min.
Croatian: Zbog ograničenih podataka nije utvrđena preporučena doza za bolesnike kojima je CrCL < 30 ml/min.
Spanish: No existen datos suficientes para evaluar el impacto de la insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5-3 × LSN, n = 2) sobre la FC.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ocijenio utjecaj umjerenog oštećenja jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5 - 3 × GGN; n=2) na farmakokinetiku.
Spanish: de acMMAE fue de 803 (±233) ng/ml y el área bajo la curva desde el momento cero hasta el infinito (AUCinf) fue de 1860 (±966) día•ng/ml.
Croatian: Srednja vrijednost maksimalne koncentracije (Cmax) acMMAE-a nakon prve doze polatuzumab vedotina od 1,8 mg/kg iznosila je 803 (± 233) ng/ml, a područje ispod krivulje koncentracije kroz vrijeme od nulte vremenske točke do beskonačnosti (AUCinf) iznosilo je 1860 (± 966) dan•ng/ml.
Spanish: Neutropenia Grado 3
Croatian: Neutropenija 3. - 4. stupnja
Spanish: Con la aparición de sibilancias de Grado 3, broncoespasmo o urticaria generalizada, interrumpir permanentemente el tratamiento con Polivy.
Croatian: Kod prvog nastupa piskanja pri disanju, bronhospazma ili generalizirane urtikarije 3. stupnja treba trajno obustaviti liječenje lijekom Polivy.
Spanish: • erupción/urticaria
Croatian: • osip/koprivnjača
Spanish: Tras la unión a CD79b, polatuzumab vedotina se internaliza rápidamente y el conector se escinde por medio de las proteasas lisosómicas para permitir la liberación intracelular del MMAE.
Croatian: Nakon vezivanja za CD79b, polatuzumab vedotin brzo ulazi u stanicu, gdje lizosomske proteaze raskidaju kovalentnu vezu i tako omogućuju unutarstaničnu isporuku MMAE-a.
Spanish: Se definen como todas las reacciones adversas notificadas como relacionadas con el tratamiento del estudio en el plazo de 24 horas después de la perfusión.
Croatian: Nuspojave povezane sa smrtnim ishodom b Definiraju se kao sve nuspojave prijavljene kao povezane s ispitivanim liječenjem unutar 24 sata nakon infuzije terapije
Spanish: Polivy se administró por vía intravenosa en dosis de 1,8 mg/kg administradas el Día 2 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2-6.
Croatian: Polivy se primjenjivao intravenski u dozi od 1,8 mg/kg 2. dana 1. ciklusa i 1. dana 2. - 6. ciklusa.
Spanish: Tanto en ratas como en monos cinomolgos, las toxicidades sistémicas predominantes asociadas con la administración de MMAE y polatuzumab vedotina incluyeron toxicidad reversible de la médula ósea y efectos asociados de las células de la sangre periférica.
Croatian: Predominantni sistemski toksični učinci povezani s primjenom MMAE-a i polatuzumab vedotina u štakora i makaki majmuna uključivali su reverzibilnu toksičnost za koštanu srž i s time povezane učinke na periferne krvne stanice.
Spanish: Esto se puede detectar porque las células hepáticas dañadas podrían provocar la eliminación de cantidades superiores a las habituales de ciertas sustancias (enzimas hepáticas y la bilirrubina) al torrente sanguíneo, lo que da lugar a un aumento de los valores en los análisis de sangre.
Croatian: Oštećene stanice jetre mogu u krvotok otpuštati velike količine određenih tvari (jetrenih enzima i bilirubina), što se može utvrditi krvnim pretragama.
Spanish: Se debe interrumpir de forma inmediata y definitiva la administración de Polivy si el paciente experimenta una reacción potencialmente mortal.
Croatian: Liječenje lijekom Polivy mora se odmah trajno obustaviti ako u bolesnika nastupi reakcija opasna po život.
Spanish: En la población estudiada con insuficiencia hepática leve (definida como AST o ALT > 1,0 a 2,5 x LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 x LSN), el aumento del 40% en la exposición de MMAE no conjugado, no se consideró clínicamente relevante.
Croatian: U ispitivanoj populaciji s blagim oštećenjem jetrene funkcije (koje se definiralo kao AST ili ALT > 1,0 do 2,5 × GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × GGN) zabilježeno je povećanje izloženosti nekonjugiranom MMAE-u za 40%, koje se nije smatralo klinički značajnim.
Spanish: Roche a/s Tel.:+45 - 36 39 99 99
Croatian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: Un paciente (2,2 %) en el grupo de Polivy más BR interrumpió el tratamiento debido a infección, en comparación con el 5,1 % de los pacientes en el grupo de BR.
Croatian: Liječenje je zbog infekcije prekinuo jedan bolesnik (2,2%) u skupini koja je primala Polivy plus BR, u usporedbi s 5,1% bolesnika u skupini koja je primala samo BR.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Polivy y cualquier quimioterapia concomitante si hay sospecha la presencia de LMP e interrumpir de forma definitiva el tratamiento si se confirma el diagnóstico.
Croatian: Posumnja li se na PML, primjenu lijeka Polivy i svake istodobne kemoterapije treba odgoditi te trajno prekinuti ako se dijagnoza potvrdi.
Spanish: Se recomienda a los hombres que reciben tratamiento con Polivy que no tengan descendencia durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis.
Croatian: Muškarcima koji se liječe lijekom Polivy savjetuje se da odustanu od začeća djeteta tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon posljednje doze.
Spanish: Tabla de RAMs notificadas en el ensayo clínico
Croatian: Tablični prikaz nuspojava iz kliničkih ispitivanja