FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Italian: Mitoxantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici citotossici.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
English: A single course of mitoxantrone 6 mg/m2 intravenous (IV) bolus, etoposide 80 mg/m2 intravenous for a period of 1 hour, and cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 intravenous for a period of 6 hours daily for 6 days
Italian: ), etoposide 80 mg/m2 endovena per 1 ora, e citarabina (Ara-C) 1 g/m2 endovena per 6 ore al giorno per 6 giorni (MEC) ha mostrato attività antileucemica come terapia di salvataggio per LMA refrattaria.
English: o cancer of white blood cells (acute myeloid leukaemia, AML);
Italian: - Cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta, LMA).
English: The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2 per 5 days).
Italian: Il dosaggio raccomandato per l'induzione della remissione è di 12 mg/m2 di superficie corporea, somministrato giornalmente come singola dose endovenosa per cinque giorni consecutivi (60 mg/m2 in totale per 5 giorni).
English: Extravasation*
Italian: Morte improvvisa**
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Novantrone e nomi associati 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mitoxantrone
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2).
Italian: Il dosaggio raccomandato per l'induzione della remissione è di 12 mg/m2 di superficie corporea, somministrato come singola dose endovenosa al giorno per cinque giorni consecutivi (60 mg/m2 in totale).
English: The recommended dosage in relapse is 10 to 12 mg/m2 body surface area given as a single intravenous dose daily over 5 consecutive days (total of 50 to 60 mg/m2).
Italian: Il dosaggio raccomandato per la recidiva è da 10 a 12 mg/m2 di superficie corporea, somministrato giornalmente come singola dose endovenosa per cinque giorni consecutivi (da 50 a 60 mg/m2 in totale).
English: Novantrone will be given to you under supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Italian: Novantrone le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici citotossici.
English: - Bruising.
Italian: - Vomito.
English: - Low number of special white blood cells (granulocytes).
Italian: - Riduzione di alcuni globuli bianchi (granulociti).
English: Thrombocytopenia Granulocytopenia
Italian: Trombocitopenia Granulocitopenia
English: - Rash.
Italian: - Lividi.
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 1: following dose 9 mg/m² Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 2: following dose 6 mg/m²
Italian: Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 2 della scala WHO: dose successiva 6 mg/m²
English: Leukopenia Granulocytopenia White blood cell count abnormal
Italian: Granulocitopenia Conta leucocitaria anormale
English: Vaccinations and immunisations may not work during treatment with Novantrone and for 3 months after the end of treatment; if you are pregnant or if you and your partner are trying to become pregnant; if you are breast-feeding.
Italian: Le vaccinazioni e le immunizzazioni possono non avere effetto durante il trattamento con Novantrone e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
English: Scleral discolouration
Italian: Eruzione cutanea
English: - Skin discolouration.
Italian: - Eruzione cutanea.
English: Dyspnoea
Italian: Disgeusia
English: o Pain.
Italian: o Gonfiore.
English: Elevated serum creatinine Elevated blood urea nitrogen levels
Italian: Livelli elevati di creatinina sierica
English: Renal Impairment
Italian: Astenia Affaticamento
English: - Unusal bruising.
Italian: - Lividi insoliti.
English: For use as treatment of multiple sclerosis:
Italian: Per l'uso nel trattamento della sclerosi multipla: - se è in gravidanza
English: - Liver abnormalities.
Italian: - Anomalie del fegato.
English: Your bone marrow can be more depressed or be depressed for a longer period if you have had chemotherpy or radiotherapy.
Italian: Se lei ha avuto chemioterapia o radioterapia il suo midollo osseo può essere maggiormente depresso, oppure depresso per un periodo più lungo.
English: - Tingling sensation.
Italian: - Sensazione di formicolio.
English: Thrombocytopenia Neutropenia
Italian: Insufficienza midollare Mielosoppressione Trombocitopenia Neutropenia
English: 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia
English: Asthenia
Italian: Letargia
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
English: Repeat this cleaning process 3 times.
Italian: Ripetere questo procedimento di pulizia 3 volte.
English: After first opening: 2 months
Italian: Dopo la prima apertura: 2 mesi
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per medicinali;
English: At this age the intrinsic activity of the elimination process has not yet reached maturation.
Italian: A questa età, l'attività intrinseca del processo di eliminazione non ha ancora raggiunto la maturazione.
English: These could be signs of an allergic reaction.
Italian: Possono essere i segni di una reazione allergica
English: The following side effects can be very serious.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi.
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language;
Italian: • incapacità di parlare o scrivere o di comprendere il linguaggio parlato o scritto
English: The majority of adverse reactions were reported in <3% of subjects in any treatment group.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata segnalata in <3% dei soggetti di qualsiasi gruppo di trattamento.
English: Macrogol-100 stearate
Italian: Macrogol-100 stearato
English: Date of first authorisation: 21.04.2009 Date of latest renewal: 22.01.2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 aprile 2009 Data del rinnovo più recente: 22 gennaio 2014
English: Not to be sold separatley.
Italian: Da non vendere separatamente.
English: Body weight was shown to have an effect on volume of distribution and clearance.
Italian: È stato dimostrato che il peso corporeo ha un effetto sul volume di distribuzione e sulla clearance.
English: Juvenile animals studies
Italian: Studi su animali giovani
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective.
Italian: Nel periodo in doppio cieco dello studio di fase II, la valutazione dell'efficacia era un obiettivo secondario.
English: Contact your doctor immediately:
Italian: Contatti immediatamente il medico:
English: However, due to inter-individual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Italian: A causa della variabilità interindividuale tuttavia, in alcuni individui l'effetto può essere clinicamente rilevante.
English: • Decrease of appetite;
Italian: • diminuzione dell'appetito
English: Of the 183 patients who completed parts I and II of the study, 152 patients were enrolled into part III.
Italian: Dei 183 pazienti che hanno completato le parti I e II dello studio, 152 sono stati arruolati nella parte III.
English: Swallow the tablet with a glass of water.
Italian: Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.
English: No dose adjustment is needed in the elderly population provided that the renal function is not disturbed.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nella popolazione anziana, a condizione che la funzione renale non sia disturbata.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
English: Contact a doctor or go to a hospital immediately if you experience any of the above symptoms.
Italian: Contatti il medico oppure si rechi immediatamente in ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse: molto comune
English: Dermatitis allergic (uncommon, 0.8%) was reported only in the paediatric population.
Italian: La dermatite allergica (non comune, 0,8%) è stata segnalata solo nella popolazione pediatrica.
English: Of these, 65 patients had received ESL and 87 patients had received placebo during the double-blind part of the study.
Italian: Di questi, 65 pazienti avevano ricevuto ESL e 87 pazienti avevano ricevuto un placebo durante la parte in doppio cieco dello studio.
English: See ‘Pregnancy and breast-feeding' section for advice about contraception.
Italian: Vedere il paragrafo ‘Gravidanza e allattamento' per i consigli sulla contraccezione.
English: Doses could be adjusted based on tolerability and treatment response.
Italian: Le dosi potevano essere modificate in base alla tollerabilità e alla risposta al trattamento.
English: Although the robustness of these post-hoc subgroup analyses is limited, the data suggest an age and dose dependent increase in effect size.
Italian: Benché la robustezza di queste analisi di sottogruppo a posteriori (post-hoc) sia limitata, i dati suggeriscono un aumento della dimensione dell'effetto dipendente dall'età e dalla dose.
English: As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
Italian: Per precauzione si deve somministrare vitamina K1 come misura preventiva durante le ultime settimane di gravidanza e al neonato.
English: Do not stop taking your oral suspension suddenly.
Italian: Non interrompa all'improvviso l'assunzione della sospensione orale.
English: • Severe pain in the back and stomach (caused by inflamation of the pancreas);
Italian: • severo mal di schiena e mal di stomaco (causato da un'infiammazione del pancreas);
English: Due to very limited data on the 1,600 mg monotherapy regimen in the elderly, this dose is not recommended for this population.
Italian: A causa dei dati molto limitati sul regime di monoterapia con 1.600 mg negli anziani, tale dose non è raccomandata in questa popolazione.
English: • if you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain.
Italian: • se soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.
English: NN: (only for outer packaging)
Italian: NN: (solo per il confezionamento secondario)
English: Press the plugger down slowly to release Zebinix into the mouth.
Italian: Premere lentamente sullo stantuffo per rilasciare Zebinix nella bocca.
English: Your doctor may need to adjust the dose.
Italian: Il medico può dover modificare la dose.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Italian: (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Italian: Rischio correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale
English: In children from 2 to 6 years of age, the use of eslicarbazepine acetate is not recommended.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, l'uso di eslicarbazepina acetato non è raccomandato.
English: Elderly (over 65 years of age) If you are elderly and taking Zebinix on its own the dose of 1,600 mg is not a suitable dose for you.
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni) Se è anziano e prende Zebinix da solo, la dose di 1.600 mg non è adatta a lei.
English: A delay in the sexual development of the F1 generation was observed in peri/postnatal studies in mice and rats.
Italian: Un ritardo dello sviluppo sessuale della generazione F1 è stato osservato negli studi peri/postnatali nel topo e nel ratto.
English: • Disturbances in the sense of smell;
Italian: • disturbi del senso dell'odorato
English: In repeat-dose studies in juvenile dogs, the toxicity profile was comparable to that observed in adult animals.
Italian: Negli studi con dosi ripetute in cani giovani, il profilo di tossicità era paragonabile a quello osservato negli animali adulti.
English: Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
Italian: Si devono somministrare le dosi minime efficaci e nei limiti del possibile si deve preferire la monoterapia, almeno durante i primi tre mesi di gravidanza.
English: It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.
Italian: È importante concludere il trattamento secondo le indicazioni del medico, altrimenti i sintomi possono peggiorare.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
Italian: Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un rischio aumentato per l'eslicarbazepina acetato.
English: If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss with your doctor.
Italian: Se non sa con certezza se le medicine che prende possono indurre questo effetto, ne parli con il medico.
English: Study 208 included 2 additional subsequent long-term, open-label extensions (1 year in part II and 2 years in part III) and Study 305 included 4 subsequent long-term, open-label extension periods (1 year in Parts II, III and IV and 2 years in Part V).
Italian: Lo studio 208 comprendeva inoltre 2 successivi periodi di estensione a lungo termine, in aperto (1 anno nella parte II e 2 anni nella parte III) e lo studio 305 comprendeva 4 successivi periodi di estensione a lungo termine, in aperto (1 anno nelle parti II, III e IV e 2 anni nella parte V).
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data) side effects are:
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:
English: Once you have opened the bottle, you must not use it longer than 2 months
Italian: Dopo l'apertura, il flacone non deve essere usato per più di 2 mesi.
English: Saccharin sodium (E954)
Italian: Saccarina sodica (E954)
English: Zebinix is indicated as:
Italian: Zebinix è indicato come:
English: Your doctor will work out the correct dose for you.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta a lei.
English: Furthermore, a role of age independently of weight with regards to clearance of eslicarbazepine acetate could not be excluded, in particular for the youngest age group (2-6 years).
Italian: Inoltre, non è stato possibile escludere un ruolo dell'età, indipendentemente dal peso, nella clearance di eslicarbazepina acetato, in particolare nel gruppo dei pazienti più giovani (2-6 anni).
English: • Attention deficit/ hyperactivity disorder;
Italian: • disturbo da deficit di attenzione/iperattività
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda e prosegua come al solito.
English: Because of the prevalence of this allele in other Asian populations (e.g, above 15% in the Philippines and Malaysia), testing genetically at risk populations for the presence of HLA- B*1502 may be considered.
Italian: Data la prevalenza di questo allele in altre popolazioni asiatiche (ad es. superiore al 15% nelle Filippine e in Malesia), si può prendere in considerazione il ricorso a test genetici nelle popolazioni a rischio per la presenza di HLA- B*1502.
English: Palpitations, bradycardia
Italian: Palpitazioni, bradicardia
English: The data shows that the incidence of adverse reactions in this population (65.3 %) is similar to the general population enrolled in the double-blind epilepsy studies (66.8%).
Italian: I dati mostrano che l'incidenza di reazioni avverse in questa popolazione (65,3%) è simile alla popolazione generale arruolata negli studi sull'epilessia in doppio cieco (66,8%).
English: Once inserted, the bottle adapter must not be removed from the bottle.
Italian: Una volta inserito, l'adattatore non deve più essere rimosso dal flacone.
English: Taking into consideration the limitations of open label uncontrolled data, the long-term response to eslicarbazepine acetate in the open-label parts of the study was overall maintained.
Italian: Tenendo in considerazione i limiti dei dati non controllati in aperto, la risposta a lungo termine a eslicarbazepina acetato si è complessivamente mantenuta nelle parti in aperto dello studio.
English: It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Italian: È stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia la prevalenza delle malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto al tasso del 3% circa nella popolazione generale.
English: Based on this outcome, update of section 4.9 to reflect new information from overdose cases is recommended.
Italian: Sulla base di ciò, si raccomanda l'aggiornamento del paragrafo 4.9 in modo da riflettere le nuove informazioni ottenute dai casi di sovradosaggio.
English: Whenever possible, these individuals should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related active substances.
Italian: Laddove possibile, questi soggetti devono essere valutati per la presenza di questo allele prima di iniziare il trattamento con carbamazepina o principi attivi chimicamente correlati.
English: Since the relationship between exposure and drug activity is unclear, the monitoring of response to therapy (e.g., cholesterol levels) is recommended.
Italian: Poiché la correlazione tra esposizione e attività farmacologica non è nota, si consiglia di monitorare la risposta alla terapia (ad es. tramite i livelli di colesterolo).
English: Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia, abnormal coordination and dizziness.
Italian: I risultati degli studi sui pazienti hanno mostrato che il trattamento concomitante ha aumentato il rischio delle seguenti reazioni avverse: diplopia, coordinazione anormale, e capogiro.
English: • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block).
Italian: • se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).
English: Both studies were double-blind and placebo controlled with a duration of maintenance of 8 weeks (study 208) and 12 weeks (study 305), respectively.
Italian: Entrambi gli studi erano in doppio cieco e controllati verso placebo e avevano una durata di mantenimento, rispettivamente, di 8 settimane (studio 208) e 12 settimane (studio 305).
English: HLA-A*3101 allele has a prevalence of 2 to 5% in European populations and about 10% in Japanese population.
Italian: L'allele HLA-A*3101 ha una prevalenza dal 2 al 5% nelle popolazioni europee e circa del 10% nella popolazione giapponese.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zebinix in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of epilepsy with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zebinix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per trattamento dell'epilessia con crisi epilettiche parziali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • Mood changes or hallucinations;
Italian: • cambiamenti dell'umore o allucinazioni
English: • Slower or irregular heart beat;
Italian: • battito cardiaco più lento o irregolare
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e strettamente monitorati in merito alle reazioni cutanee.
English: • Tingling and/or feeling numb in any part of your body;
Italian: • formicolio e/o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
English: There are insufficient data supporting a recommendation for HLA-A*3101 screening before starting carbamazepine or chemically-related compounds treatment.
Italian: Non si dispone di dati sufficienti a supporto di una raccomandazione dello screening per HLA-A*3101 prima di iniziare un trattamento con carbamazepina o composti chimicamente correlati.
English: • if you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels.
Italian: • se accusa confusione, un peggioramento delle crisi o una riduzione del livello di coscienza, possibili segni di bassi livelli di sodio nel sangue.
English: Step 6: If you see any air bubbles in the oral syringe, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles.
Italian: Punto 6: Se si osservano bolle d'aria nella siringa per somministrazione orale, spingere lo stantuffo verso l'alto quanto basta per eliminare completamente le bolle d'aria più grandi.
English: (only for outer packaging)
Italian: (solo per il confezionamento secondario)
English: Zebinix is for oral use.
Italian: Zebinix è per uso orale.
English: Gently pull the plunger back downwards to the dose prescribed by your doctor.
Italian: Tirare nuovamente in basso lo stantuffo fino alla dose prescritta dal medico.
English: Please tell your doctor:
Italian: Informi il medico:
English: HLA-B* 1502 allele - in Han Chinese, Thai and other Asian populations
Italian: Allele HLA-B* 1502 - nella popolazione cinese Han, tailandese e in altre popolazioni asiatiche
English: No dose adjustment is required.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento di dose.
English: The frequency of the HLA-A*3101 allele varies widely between ethnic populations.
Italian: La frequenza dell'allele HLA-A*3101 varia ampiamente da una popolazione etnica all'altra.
English: • The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Italian: • Gli altri componenti sono povidone K29/32, sodio croscarmellosio e magnesio stearato.
English: Push the plunger all the way down.
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo.