FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracétamol
Estonian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paratsetamool
French: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Estonian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
French: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracétamol
Estonian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paratsetamool
French: Paracetamol 1000mg Tablets paracétamol
Estonian: Paracetamol 1000mg Tablets paratsetamool
French: Hydroxyzine ZENTIVA hydroxyzine
Estonian: Hydroxyzine ZENTIVA
French: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbésartan
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartaan
French: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbésartan
Estonian: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartaan
French: Belgique Aurobindo Pharma BV
Estonian: Aurobindo Pharma BV
French: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Estonian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
French: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Estonian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hüdroksüsiin
French: Paracetamol 500mg Tablets paracétamol
Estonian: Paracetamol 500mg Tablets paratsetamool
French: Naproxeno Aurobindo naproxène
Estonian: Naproxeno Aurobindo naprokseen
French: Belfada aripiprazole
Estonian: Belfada aripiprasool
French: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 1000 mg
Estonian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformiinhüdrokloriid 1000 mg Õhukese polümeerikattega tablett
French: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Estonian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
French: paracétamol
Estonian: paratsetamool
French: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazole
Estonian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimasool
French: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Estonian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
French: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France périndopril/indapamide 4 mg/1,25 mg Comprimé
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 4 mg / 1,25 mg
French: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazole
Estonian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonasool
French: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France périndopril/indapamide 2 mg/0,625 mg Comprimé
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 2 mg / 0,625 mg
French: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazole
Estonian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonasool
French: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France périndopril/indapamide 8 mg/2,5 mg Comprimé
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 8 mg / 2,5 mg
French: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxène
Estonian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseen
French: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzine
Estonian: Hydroxyzine SANDOZ
French: Metformin 850 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 850 mg
Estonian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformiinhüdrokloriid 850 mg Õhukese polümeerikattega tablett
French: périndopril/indapamide 4 mg/1,25 mg Comprimé
Estonian: perindopriil/indapamiid 4 mg / 1,25 mg
French: Bupropion Sandoz bupropion
Estonian: Bupropion Sandoz bupropioon
French: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazole
Estonian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonasool
French: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxène
Estonian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprokseen
French: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazole
Estonian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonasool
French: Aucune donnée n'est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.
Estonian: Alla 18-aastaste naiste kohta puuduvad andmed.
French: Le comprimé de Mifépristone Linepharma doit être avalé avec de l'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de son équipe médicale.
Estonian: Mifepristone Linepharma tablett tuleb koos veega alla neelata arsti või tema meditsiinilise meeskonna liikme juuresolekul.
French: Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.
Estonian: Areneva emakasisese raseduse meditsiiniline katkestamine kuni amenorröa 63. päevani.
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées de la notice
Estonian: Pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique suivie, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'une dose de 1 mg de géméprost, analogue de prostaglandine, par voie vaginale.
Estonian: Manustamisviis on järgmine: 200 mg mifepristooni ühekordse suukaudse annusena, millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem 1 mg prostaglandiini analoogi gemeprosti manustamine tupesiseselt.
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).
Estonian: Manustamisviis on järgmine: esmalt tuleb võtta 200 mg mifepristooni (1 tablett), millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem prostaglandiini analoogi manustamine (tuppe sisestatav pessaar, mis sisaldab 1 mg gemeprosti).
French: Le résumé des caractéristiques du produit valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 4.2 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 4.2.
French: La notice valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 3 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 3.
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées du résumé des caractéristiques du produit
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
French: Mifépristone Linepharma est un produit à usage oral.
Estonian: Mifepristone Linepharma on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
French: COMMENT UTILISER MIFÉPRISTONE LINEPHARMA Veillez à toujours utiliser Mifépristone Linepharma en suivant exactement les indications de votre médecin.
Estonian: Võtke Mifepristone Linepharma't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
French: Population pédiatrique
Estonian: Lapsed
French: Le produit est actuellement autorisé en Suède, au Danemark, en Finlande, en Islande et en Norvège.
Estonian: Ravimil on praegu müügiluba Rootsis, Taanis, Soomes, Islandil ja Norras.
French: Ce programme est en cours et globalement, du 1er septembre 2009 au 30 juin 2011, 12 830 femmes ont été exposées.
Estonian: See programm on käimas ja kokku on selles osalenud 12 830 naist ajavahemikul 1. september 2009 kuni 30. juuni 2011.
French: Les résultats de ces essais montrent un taux de succès très élevé et une absence d'événement indésirable inattendu.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad väga kõrget edukuse määra ja ootamatute kõrvalnähtude puudumist.
French: Le taux de succès est de 97,3 %, comparable à celui d'études présentées dans la littérature publiée.
Estonian: Edukuse määr oli 97,3%, mis on võrreldav kirjanduses avaldatud uuringutega.
French: • le comité a jugé que l'efficacité et la sécurité globales ont été prouvées par les études présentées;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et üldine efektiivsus ja ohutus on esitatud uuringutega tõendatud;
French: Les essais cliniques ont été menés en coopération avec deux organisations, qui ont administré le médicament à un grand nombre de femmes.
Estonian: Kliinilised uuringud tehti koostöös kahe organisatsiooniga, kes manustasid ravimit paljudele naistele.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni une publication préliminaire concernant 1343 femmes.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud esialgse publikatsiooni 1343 naise kohta.
French: Ce protocole a été conçu pour renforcer l'assurance de la sécurité et de l'efficacité du produit.
Estonian: See protokoll oli välja töötatud ravimi ohutuse ja efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Prantsusmaa poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildise teatist;
French: Pour les 12 830 femmes ayant reçu ce traitement dans le cadre du programme, l'efficacité et la sécurité de la méthode correspondaient à ce qui était attendu d'après les études cliniques publiées dans la littérature scientifique.
Estonian: Programmi raames ravi saanud 12 830 naise jaoks olid meetodi efektiivsus ja ohutus samasugused, kui oli oodata kirjanduses avaldatud kliiniliste uuringute alusel.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Mifepristone Linepharma et noms associés (voir Annexe I)
Estonian: Mifepristone Linepharma ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: Dans la population totale, le taux d'efficacité (interruption complète, sans qu'une procédure chirurgicale supplémentaire ait été nécessaire) était de 96,7 %.
Estonian: Kogu populatsioonis oli efektiivsuse määr (täielik raseduse katkemine kirurgiliste lisaprotseduuride vajaduseta) 96,7%.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni la synthèse et le résumé de cette étude.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas selle uuringu ülevaate ja kokkuvõtte.
French: - La seconde organisation (Marie Stopes International, Australie) a mis en place un programme de formation avant le lancement de l'étude en Australie, dans le cadre du programme de l'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA, Therapeutic Goods Administration) pour les médecins prescripteurs autorisés.
Estonian: - Teine organisatsioon (Marie Stopes International Australia) on välja töötanud algatamiseelse väljaõppeprogrammi Austraalias ravimiameti (Therapeutic Goods Administration, TGA) volitatud arstide programmi raames.
French: Pendant la procédure d'utilisation répétée, la France a soulevé un problème de risque grave potentiel pour la santé publique, car la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée pour la Cmax.
Estonian: Korduvkasutuse menetluse käigus tõstatas Prantsusmaa küsimuse võimalikust raskest riskist rahvatervisele, sest Cmax-i osas ei olnud näidatud bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour traiter la question du risque grave potentiel pour la santé publique, s'agissant en particulier de l'efficacité et de la sécurité concernant la posologie de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle kõik olemasolevad müügiloa hoidja esitatud andmed seoses võimaliku raske riskiga rahvatervisele, eriti efektiivsuse ja ohutuse seoses Mifepristone Linepharma 200 mg annustamisskeemiga;
French: La bioéquivalence avec le médicament de référence (Mifegyne) a été démontrée pour l'ASC, tandis que la Cmax se situait légèrement au-delà de l'intervalle conventionnel d'acceptation de 80 à 125 % [le rapport des Cmax (IC à 90 %) était de 114,4 (103,33 - 126,66)].
Estonian: Bioekvivalentsust võrdlusravimiga (Mifegyne) näidati kõveraaluse pindala (AUC) kohta, samas kui Cmax oli veidi suurem tavapärasest lubatud vahemikust 80-125% (Cmax-i suhtarv (90% usaldusvahemik) oli 114,4 (103,33-126,66)).
French: D'autres commentaires méthodologiques spécifiques ont également été formulés par le CHMP, concernant par exemple la représentativité des prescripteurs, la taille de l'échantillon et les critères d'inclusion.
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas samuti mõned muud spetsiifilised metodoloogilised küsimused, nagu arstide representatiivsus, valimi suurus ja uuringusse kaasamise kriteeriumid.
French: L'utilisation de misoprostol par voie orale comme traitement de suivi au lieu du géméprost par voie vaginale (comme proposé dans la présente demande) diminuerait plutôt les taux de succès, ce qui est rassurant pour le CHMP.
Estonian: Fakt, et järelravis kasutati bukaalset misoprostooli ja mitte vaginaalset gemeprosti (nagu soovitati käesolevas taotluses), oleks (kui üldse) edukuse määra langetanud ja on seetõttu inimravimite komitee jaoks veenev.
French: La documentation clinique présentée par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette demande au titre de l'article 10, paragraphe 3, comprend des données cliniques et des données pharmacocinétiques de soutien sous la forme de deux études de bioéquivalence.
Estonian: Artikli 10 lõike 3 rakendamise toetamiseks esitatud müügiloa hoidja kliiniline dokumentatsioon sisaldab kliinilisi andmeid ja toetavaid farmakokineetilisi andmeid kahest bioekvivalentsuse uuringust.
French: En outre, le CHMP a noté que l'étude menée avec Mifeprex démontre la bioéquivalence à la fois pour l'ASC et la Cmax.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et uuring Mifeprexiga näitab bioekvivalentsust nii kõveraaluse pindala kui ka Cmax-i osas.
French: La posologie de Mifepristone Linepharma n'est pas la même que celle du médicament de référence Mifegyne.
Estonian: Mifepristone Linepharma annustamine ei ole samasugune nagu võrdlustootel Mifegyne.
French: Mifepristone Linepharma fait l'objet d'une demande hybride.
Estonian: Mifepristone Linepharma on esitatud kombineeritud taotlusena.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données cliniques d'efficacité et de sécurité issues de deux études, toutes deux réalisées avec Mifepristone Linepharma, respectivement au Mexique et en Australie.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud Mifepristone Linepharmaga Mehhikos ja Austraalias tehtud 2 uuringu kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmed.
French: Ces deux études de bioéquivalence ont été réalisées avec comme médicaments de comparaison Mifegyne (autorisé dans l'EEE) et Mifeprex (approuvé aux États-Unis).
Estonian: Need uuringud tehti Mifegyne (müügiluba EMÜ-s) ja Mifeprexiga (müügiluba USA-s).
French: Le CHMP estime que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre un protocole révisé aux autorités nationales compétentes, pour un accord final avant le début de l'essai clinique.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja peab muudetud protokolli esitama riiklikele pädevatele asutustele lõplikuks nõustumiseks enne kliinilise uuringu algust.
French: La demande pour Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé est une demande hybride présentée au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, avec Mifegyne 200 mg comprimé comme médicament de référence.
Estonian: Mifepristone Linepharma 200 mg tablettide müügiloa taotlus on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, kusjuures võrdlusravim on Mifegyne 200 mg tablett.
French: La raison de l'autorisation de cette alternative était le fait que l'association de 200 mg de mifépristone avec du misoprostol par voie orale présentait un risque potentiellement plus élevé de poursuite de la grossesse, alors qu'il avait été démontré dans de nombreuses études que 1 mg de géméprost par voie vaginale développait un intense effet prostaglandine également en association avec une dose plus faible de mifépristone.
Estonian: Selle alternatiivi põhjuseks oli fakt, et 200 mg mifepristooni kombinatsioon suukaudse misoprostooliga oli seotud raseduse jätkumise potentsiaalselt suurema riskiga, samas kui vaginaalselt manustatud 1 mg gemeprosti annus oli paljudes uuringutes näidanud tugevat prostaglandiini toimet kombinatsioonis ka väiksema mifepristooni annusega.
French: - L'organisation Gynuity Health Projects a réalisé une étude conforme aux BPC au Mexique chez 1000 femmes (étude prospective ouverte, non comparative et multi-sites de mifépristone 200 mg, suivis 24 à 48 heures plus tard de 800 µg de misoprostol par voie orale pour une interruption de grossesse jusqu'à 63 jours).
Estonian: - Organisatsioon Gynuity Health Projects tegi headele kliinilistele tavadele vastava uuringu Mehhikos 1000 naisel (avatud, mittevõrdlev, prospektiivne, mitmekeskuseline uuring, mille käigus 200 mg mifepristoonile järgnes 24-48 tundi hiljem bukaalne misoprostool annuses 800 µg raseduse katkestamiseks 63 päeva jooksul).
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP considère que le profil global d'efficacité et de sécurité de Mifepristone Linepharma a été suffisamment prouvé par les études présentées; il a donc conclu que le rapport bénéfice/risque de Mifepristone Linepharma dans l'indication faisant l'objet de la demande, «Interruption médicale de grossesse intra-utérine évolutive, en association séquentielle avec un analogue de prostaglandine, jusqu'à 63 jours d'aménorrhée», est favorable.
Estonian: Inimravimite komitee leiab eeltoodu alusel, et Mifepristone Linepharma üldine efektiivsus ja ohutusprofiil on esitatud uuringutega piisavalt tõendatud, ja otsustas seetõttu, et Mifepristone Linepharma kasulikkuse ja riski suhe taotletud näidustusel „areneva emakasisese raseduse katkestamine prostaglandiini analoogi järjestikuse kombinatsiooniga kuni amenorröa 63. päevani" on positiivne.
French: Les femmes ont eu droit à un traitement par 200 mg de Mifepristone Linepharma par voie orale, suivis de 800 μg de misoprostol, si la durée de leur grossesse était au maximum de 63 jours d'aménorrhée.
Estonian: Naistel oli õigus saada ravi 200 mg Mifepristone Linepharma annusega suu kaudu, millele järgnes 800 μg misoprostooli, kui nende raseduse kestus oli kuni amenorröa 63. päeva .
French: Aucun événement grave inattendu n'était lié à la posologie étudiée.
Estonian: Ootamatuid raskeid juhtumeid seoses uuritava ravirežiimiga ei tekkinud.
French: Sur la base des résultats des deux études cliniques et compte tenu du fait que Mifepristone Linepharma n'est administré qu'une seule fois et en dose unique, le CHMP a estimé que la Cmax plus élevée n'aurait pas de conséquence sur la sécurité ou l'efficacité de Mifepristone Linepharma.
Estonian: Kahe kliinilise uuringu alusel ja arvestades, et Mifepristone Linepharmat manustatakse ainult üks kord ja üksikannusena, oli inimravimite komitee arvamusel, et suurem Cmax ei mõjuta Mifepristone Linepharma ohutust või efektiivsust.
French: Au cours de la procédure de saisine du groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain [CMD(h)], qui a suivi, aucun consensus n'a pu être trouvé et le CMD(h) a transmis l'affaire au CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Estonian: Järgnenud koordineerimisrühma esildismenetluse käigus ei saavutatud üksmeelt ja koordineerimisrühm suunas küsimuse artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse kaudu inimravimite komiteele.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif soumis à condition relative à l'autorisation de mise sur le marché et de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused seoses müügiloa tingimustega ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmisega
French: Par comparaison avec Mifegyne, qui peut être administré soit à une dose élevée de 600 mg, soit à une dose plus faible de 200 mg, seule la dose plus faible de 200 mg a été approuvée pour Mifepristone Linepharma via la première vague de procédures de reconnaissance mutuelle et elle est aussi proposée dans la présente utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Estonian: Võrreldes Mifegynega, mida võib manustada kas suures 600 mg annuses või väiksemas 200 mg annuses, on esmases vastastikuse tunnustamise menetluses Mifepristone Linepharma jaoks heaks kiidetud ainult väiksem 200 mg annus ja seda on soovitatud ka käesolevas vastastikuse tunnustamise kordusmenetluses.
French: L'indication approuvée pour Mifepristone Linepharma via la procédure initiale de reconnaissance mutuelle est «Interruption médicale de grossesse intra-utérine évolutive, en association séquentielle avec un analogue de prostaglandine, jusqu'à 63 jours d'aménorrhée».
Estonian: Mifepristone Linepharma heakskiidetud näidustus vastastikuse tunnustamise menetluse käigus on „areneva emakasisese raseduse katkestamine prostaglandiini analoogi järjestikuse kombinatsiooniga kuni amenorröa 63. päevani".
French: Le CHMP a cependant exprimé quelques inquiétudes subsistantes quant aux investigations requises concernant le risque potentiel d'utilisation de la mifépristone hors indication, en utilisant soit une dose plus élevée soit une association avec un autre analogue de prostaglandine que le géméprost par voie vaginale.
Estonian: Siiski väljendas inimravimite komitee kahtlusi mõnedes küsimustes seoses võimaliku riski hindamiseks vajalike uuringutega, kui mifepristooni kasutatakse kinnitamata näidustustel, võetakse suurem annus või kasutatakse muud prostaglandiini analoogi peale tupekaudse gemeprosti.
French: Comparé à Mifegyne, qui pouvait être administré soit à une dose élevée de 600 mg, soit à une dose plus faible de 200 mg, pour Mifepristone Linepharma seule la dose la plus faible de 200 mg est approuvée.
Estonian: Võrreldes Mifegynega, mida võib manustada kas suures 600 mg annuses või väiksemas 200 mg annuses, on Mifepristone Linepharma jaoks heaks kiidetud ainult väiksem 200 mg annus.
French: Le CHMP considère toutefois qu'une dose supérieure à 200 mg de Mifepristone Linepharma ne doit pas être administrée et que cela doit être clairement indiqué dans les informations sur le produit.
Estonian: Inimravimite komitee leiab siiski, et Mifepristone Linepharma annust üle 200 mg ei tohi manustada ja seda tuleb ravimiteabes selgelt näidata.
French: Compte tenu du fait que Mifepristone Linepharma n'est administré qu'une seule fois et à une dose unique de 200 mg, le CHMP estime que les données cliniques fournies étayent le fait que la Cmax légèrement plus élevée n'aurait pas de conséquence sur l'efficacité et la sécurité de Mifepristone Linepharma.
Estonian: Arvestades, et Mifepristone Linepharmat manustatakse ainult üks kord ja 200 mg üksikannusena, on inimravimite komitee arvamusel, et esitatud kliinilised andmed toetavad arvamust, et suurem Cmax ei mõjuta Mifepristone Linepharma efektiivsust ja ohutust.
French: De plus, le titulaire de l'AMM a présenté des données pharmacocinétiques de soutien sous la forme de deux études de bioéquivalence.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja kahe bioekvivalentsuse uuringu toetavad farmakokineetilised andmed.
French: Motifs de l'avis positif soumis à condition relative à l'autorisation de mise sur le marché et de la modification des caractéristiques du produit et de la notice
Estonian: Positiivse arvamuse alused seoses müügiloa tingimuste ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmisega
French: De plus, une étude observationnelle prospective doit être menée, visant à évaluer les recommandations de prescription de Mifepristone Linepharma pour l'interruption précoce de grossesse;
Estonian: Tuleb teha prospektiivne jälgimisuuring, mille eesmärgiks on hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varase katkestamise jaoks.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté les modifications de la rubrique 4.2 du RCP et du paragraphe 3 de la notice, proposées par le CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 ja pakendi infolehe lõigu 3 muudatustega.