FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve) - Aumento de la sensibilidad, especialmente en la piel; dolor punzante o pulsátil en uno o más nervios;
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Nedsat antal blodplader (mild trombocytopeni) - Øget følsomhed særligt i huden, jagende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver,
Spanish: En los estudios pivotales controlados mediante placebo, la incidencia de neuropatía periférica confirmada por los estudios de conducción nerviosa fue del 1,9% (17 pacientes de 898) con14 mg de teriflunomida, en comparación con el 0,4% (4 pacientes de 898) con placebo.
Danish: I de pivotale placebokontrollerede studier var forekomsten af perifer neuropati bekræftet med nerveimpulsoverlednings-studier henholdsvis 1,9 % (17 patienter ud af 898) for 14 mg teriflunomid, sammenlignet med 0,4 % (4 patienter ud af 898) for placebo.
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes en tratamiento con AUBAGIO (ver sección 4.8).
Danish: Der er rapporteret perifer neuropati hos patienter i behandling med AUBAGIO (se pkt.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y después del tratamiento siempre que los niveles de teriflunomida en plasma estén por encima de 0,02 mg/l.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under og efter behandlingen, så længe plasmakoncentrationen af teriflunomid er over 0,02 mg/l.
Spanish: • Recuento sanguíneo completo incluyendo recuento de leucocitos y recuento de plaquetas.
Danish: • Komplet blodtælling inklusive differentialtælling og trombocyttal.
Spanish: Se recomienda que los pacientes que estén recibiendo teriflunomida no sean tratados con colestiramina o carbón activado ya que esto produce un descenso rápido y significativo de la concentración en plasma, a menos que se busque una eliminación acelerada.
Danish: Medmindre en accelereret udvaskning er ønskelig, anbefales det, at patienter, der får teriflunomid, ikke behandles med colestyramin eller aktivt kul, da dette medfører et hurtigt og signifikant fald i plasmakoncentrationen.
Spanish: En pacientes tratados con leflunomida, el compuesto original, también se han notificado casos muy raros de reacciones al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (RMESS).
Danish: Hos patienter i behandling med leflunomid, der er prodrug til teriflunomid, er der også rapporteret om sjældne tilfælde af lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Spanish: Tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores
Danish: Immunsuppressive og immunmodulerende behandlinger
Spanish: Su médico controlará su presión arterial antes de empezar el tratamiento y de forma regular durante el mismo.
Danish: Lægen vil tjekke dit blodtryk før behandlingsstart og regelmæssigt derefter.
Spanish: En estudios controlados con placebo, las frecuencias de la astenia fueron el 2,0%, 1,6% y 2,2% en el grupo placebo, teriflunomida 7 mg y teriflunomida 14 mg, respectivamente.
Danish: I placebokontrollerede studier var forekomsten af asteni 2,0 %, 1,6 % og 2,2 % i henholdsvis placebogruppen, gruppen med teriflunomid 7 mg og gruppen med teriflunomid 14 mg.
Spanish: La eficacia de AUBAGIO se demostró en dos estudios controlados con placebo, TEMSO y TOWER, que evaluaron las dosis únicas diarias de teriflunomida 7 mg y 14 mg en pacientes con EMR.
Danish: AUBAGIOs virkning blev påvist i to placebokontrollerede undersøgelser, TEMSO og TOWER studierne, som evaluerede teriflunomiddoser på 7 mg og 14 mg én gang dagligt til patienter med RMS.
Spanish: Los síntomas pulmonares, de nueva aparición o empeoramiento de los mismos, como tos persistente y disnea, pueden ser motivo de interrupción del tratamiento y de exploraciones complementarias, según proceda.
Danish: Ny indtræden eller forværring af lungerelaterede symptomer som f.eks. persisterende hoste og dyspnø kan være en grund til at seponere behandlingen og efter behov iværksætte yderligere undersøgelser.
Spanish: Se notificaron casos de alopecia con síntomas como afinamiento de pelo, pérdida de densidad, pérdida del pelo, asociados o no al cambio en la textura del pelo, en el 13,9% de los pacientes tratados con 14 mg de teriflunomida frente al 5,1% de los pacientes tratados con placebo.
Danish: Alopeci blev indberettet som udtynding af håret, nedsat hårtæthed, hårtab, eventuelt med en ændring af hårets tekstur, hos 13,9 % af de patienter, der blev behandlet med 14 mg teriflunomid sammenlignet med 5,1 % hos placebobehandlede patienter.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) con teriflunomida durante la poscomercialización.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) har været rapporteret med teriflunomid efter markedsføring.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con AUBAGIO No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis de AUBAGIO sin consultarlo antes con su médico.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage AUBAGIO eller ændre dosis uden først at tale med din læge.
Spanish: Según la predicción individual de parámetros farmacocinéticos que utilizan el modelo PopPK de teriflunomida en voluntarios sanos y pacientes de EM, la t1/2z fue de aproximadamente 19 días tras dosis repetidas de 14 mg.
Danish: Baseret på en individuel forudsigelse af de farmakokinetiske parametre ved hjælp af PopPK-modellen for teriflunomid hos raske frivillige og MS-patienter var den gennemsnitlige halveringstid (t1/2z) cirka 19 dage efter gentagne doser på 14 mg.
Spanish: No hubo malformaciones en la descendencia de las ratas macho a las que se administró teriflunomida antes de su apareamiento con ratas hembra sin tratar.
Danish: Der var ingen ydre misdannelser hos afkommet fra hanrotter, der havde fået teriflunomid før parring med ubehandlede hunrotter.
Spanish: Gamma glutamiltransfera sa (GGT) elevadab, Aspartato aminotransferasa elevadab
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)b, Forhøjet aspartataminotransferaseb
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Spanish: Si un paciente en tratamiento con AUBAGIO desarrolla una neuropatía periférica confirmada, se debe considerar la interrupción del tratamiento con AUBAGIO y realizar un procedimiento de eliminación acelerada.
Danish: Hvis perifer neuropati diagnosticeres hos en patient i behandling med AUBAGIOi, bør det overvejes at seponere AUBAGIO og iværksætte den accelererede eliminationsprocedure.
Spanish: La interrupción del tratamiento debida a la alopecia fue del 1,3% en los grupos de teriflunomida 14 mg, respectivamente, frente al 0,1% del grupo de placebo.
Danish: Seponering på grund af alopeci forekom hos 1,3 % af patienterne i behandling med 14 mg teriflunomid sammenlignet med 0,1 % i placebogruppen.
Spanish: • Recordar a los pacientes que deben mostrar su Tarjeta Educiativa para Pacientes a su médico/PS, especialmente en caso de urgencias médicas o si son tratados por nuevos medicos/PS
Danish: • at vise Patientuddannelseskortet til læger/sundhedspersonale involveret i deres pleje (specielt i nødsituationer, og/eller hvis deres læge/ sundhedspersonale er nye).
Spanish: También se observaron evidencias de efecto oxidativo en los hematíes.
Danish: Der observeredes tillige tegn på en oxidativ effekt på røde blodlegemer.
Spanish: AUBAGIO está disponible en cajas de cartón que contienen: - 14, 28, 84 y 98 comprimidos en estuches con blísteres de aluminio integrados; - 10x1 comprimido en blísteres de aluminio perforados unidosis.
Danish: AUBAGIO leveres i kartonæsker indeholdende: - 14, 28, 84 og 98 tabletter i hylsterpakninger med integrerede aluminiumsblistere.
Spanish: La eliminación de la teriflunomida de la circulación se puede acelerar mediante la administración de colestiramina y carbón activado, presumiblemente mediante la interrupción de los procesos de reabsorción en el intestino.
Danish: Accelereret eliminationsprocedure: Colestyramin og aktivt kul Elimineringen af teriflunomid fra kredsløbet kan accelereres ved administration af colestyramin eller aktivt kul, sandsynligvis fordi dette afbryder reabsorptionsprocessen på intestinalt niveau.
Spanish: Si esta dosificación no se tolera bien, se puede utilizar colestiramina 4 g tres veces al día durante 11 días.
Danish: Hvis dette ikke tolereres godt, kan colestyramin 4 g tre gange dagligt i 11 dage anvendes.
Spanish: >20 LSN ALT >3 LSN y TBILI >2 LSN 5/994 (0,5%)
Danish: ALAT >3 ULN og total-bilirubin >2 ULN 5/994 (0,5 %)
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francia
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Spanish: AUBAGIO no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: AUBAGIO må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år, da medicinens virkning i denne aldersgruppe ikke kendes.
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Danish: Kliniske resultater
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y tras el tratamiento con AUBAGIO.
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode under og efter behandlingen med AUBAGIO.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 14 mg dagligt.
Spanish: Si no se tolera bien la colestiramina 8 g tres veces al día, se puede utilizar colestiramina 4 g tres veces al día.
Danish: Hvis colestyramin 8 g tre gange dagligt ikke tolereres, kan colestyramin 4 g tre gange dagligt anvendes.
Spanish: Según la semivida de fingolimod, es necesario un intervalo de 6 semanas sin tratamiento para su eliminación de la circulación y un periodo de 1 a 2 meses para que los linfocitos vuelvan a sus niveles normales tras la interrupción de fingolimod.
Danish: Baseret på fingolimods halveringstid er en 6-ugers behandlingsfri periode efter seponering af fingolimod nødvendig for clearance fra kredsløbet, og 1-2 måneder for at lymfocyttallet kan vende tilbage til baseline.
Spanish: El estudio TOPIC fue un estudio doble ciego, controlado con placebo, que evaluó una dosis diaria de teriflunomida 7 mg y 14 mg, durante un máximo de 108 semanas, en pacientes con un primer evento clínico desmielinizante (mediana de edad 32.1 años).
Danish: TOPIC var et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, som evaluerede doser af teriflunomid 7 mg og 14 mg indgivet en gang dagligt i op til 108 uger hos patienter med første kliniske demyeliniserende issolerede hændelse/syndrom (CIS) (gennemsnitsalder 32,1 år).
Spanish: • Recordar a las pacientes que deben avisar a su médico si están en periodo de lactancia
Danish: • at kvindelige patienter skal fortælle deres læge, hvis de ammer.
Spanish: Un total de 1169 pacientes con EMR fueron aleatorizados en TOWER para recibir 7 mg (n=408) o 14 mg (n=372) de teriflunomida o placebo (n= 389) para una duración de tratamiento variable que finalizaba 48 semanas después del último paciente aleatorizado.
Danish: I TOWER blev i alt 1.169 patienter med RMS randomiseret til 7 mg (n=408) eller 14 mg (n=372) teriflunomid eller placebo (n= 389) i en variabel behandlingsperiode, der sluttede 48 uger efter randomisering af den sidste patient.
Spanish: • Afecta a la función hepática
Danish: • Påvirker leverfunktionen.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple debe iniciar y supervisar el tratamiento.
Danish: Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Spanish: La influencia de AUBAGIO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: AUBAGIO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con AUBAGIO en los estudios controlados mediante placebo, notificadas para teriflunomida 7mg o 14mg en un rango superior al >1% frente a placebo, se muestran a continuación.
Danish: Bivirkninger indberettet fra placebokontrollerede studiermed AUBAGIO, rapporteret for teriflunomid 7 mg eller 14 mg ved ≥ 1 % højere rate end for placebo, er vist herunder.
Spanish: Este periodo de tiempo se puede reducir a unas pocas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar la eliminación de AUBAGIO del cuerpo.
Danish: Den normale udskillelse af det aktive stof kan vare op til 2 år, men tiden kan reduceres til nogle få uger ved at tage visse bestemte lægemidler, som øger den hastighed, hvormed AUBAGIO udskilles fra kroppen.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles) - Infecciones graves (incluyendo sepsis) - Reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilaxis) - Reacción pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial, EPI) - Inflamación del hígado, páncreas, o boca/labios - Reacciones graves en la piel - Nivel anómalo de grasas (lípidos) en sangre - Psoriasis
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Alvorlige infektioner (herunder blodforgiftning) - Alvorlige allergiske reaktioner (herunder anafylaksi) - Lungereaktion (interstitiel lungesygdom, ILD) - Betændelse i leveren, bugspytkirtlen eller munden/læberne - Alvorlige hudreaktioner - Unormalt indhold af fedt (lipider) i blodet - Psoriasis
Spanish: Mujeres embarazadas o en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con teriflunomida y, a partir de entonces, siempre que los niveles de plasma estén por encima de 0,02 mg/l (ver sección 4.6).
Danish: Gravide kvinder og kvinder i den fertile alder, som ikke anvender pålidelig antikonception under behandlingen med teriflunomid og efterfølgende, så længe plasmaniveauet er over 0,02 mg/l (se pkt.
Spanish: El tiempo de recuperación osciló entre meses y años
Danish: Tiden, det tog at vende tilbage til baselineværdien, varierede fra måneder til år.
Spanish: El tratamiento con teriflunomida debe interrumpirse si se sospecha daño hepático; debe considerarse la interrupción del tratamiento con teriflunomida si se confirman enzimas hepáticas aumentadas (más del triple del LSN).
Danish: Teriflunomid skal seponeres, hvis der er mistanke om leverskader, og seponering bør overvejes, hvis leverenzymstigning (> 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)) bekræftes.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Spanish: Para qué se utiliza AUBAGIO AUBAGIO se utiliza en adultos para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente.
Danish: AUBAGIO anvendes til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS).
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerada, los niveles de teriflunomida en plasma pueden ser superiores a 0,02 mg/l durante una media de 8 meses, sin embargo, en algunos pacientes alcanzar una concentración inferior a 0,02 mg/l puede tardar hasta 2 años.
Danish: Hvis en accelereret eliminationsprocedure ikke benyttes, må plasmakoncentrationen af teriflunomid forventes at være over 0,02 mg/l i gennemsnitligt 8 måneder, men hos nogle patienter kan det dog tage op til 2 år at nå plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l.
Spanish: No será necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave que no estén en diálisis.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let, moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion, som ikke er i dialyse.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento si no están utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må kun tagedette lægemiddel, hvis de bruger en effektiv præventionsmetode.
Spanish: La teriflunomida permanece en la sangre durante un largo periodo tras dejar de tomarla.
Danish: Teriflunomid forbliver i blodet længe efter, at du er holdt op med at tage det. Bliv ved med at bruge sikker prævention, efter du har afsluttet behandlingen.
Spanish: Se han notificado casos de EPI y empeoramiento de EPI preexistente durante el tratamiento con leflunomida, el compuesto original de teriflunomida.
Danish: ILD og forværring af allerede eksisterende ILD er blevet rapporteret under behandling med leflunomid, som er prodrug til teriflunomid.
Spanish: En cualquier caso, necesita que su médico confirme, a partir de un análisis de sangre, que el nivel de principio activo en sangre es lo suficientemente bajo como para poder quedarse embarazada.
Danish: I alle tilfælde skal der tages en blodprøve for at bekræfte, at det aktive stof i tilstrækkelig grad er fjernet fra kroppen, og du skal have en bekræftelse fra din læge på, at koncentrationen af AUBAGIO i blodet er lav nok til, at du kan forsøge at blive gravid.
Spanish: En caso de reacciones hematológicas graves, incluyendo pancitopenia, se debe interrumpir el tratamiento con AUBAGIO y cualquier tratamiento mielosupresor simultáneo y se debe considerar un procedimiento de eliminación acelerada.
Danish: I tilfælde af alvorlige hæmatologiske reaktioner, herunder pancytopeni, skal AUBAGIO og anden samtidig behandling med myelosuppressive lægemidler seponeres, og den accelererede eliminationsprocedure for teriflunomid overvejes.
Spanish: - toma leflunomida con AUBAGIO.
Danish: - Hvis du tager leflunomid sammen med AUBAGIO.
Spanish: Sin embargo, hubo una amplia variabilidad en el desenlace final, es decir, en algunos pacientes la neuropatía se resolvió y algunos pacientes tuvieron síntomas persistentes.
Danish: Hos nogle patienter forsvandt neuropatien, mens andre patienter havde vedvarende symptomer.
Spanish: Un total de 1088 pacientes con EMR fueron aleatorizados en TEMSO para recibir 7 mg (n=366) o 14 mg (n=359) de teriflunomida o placebo (n= 363) durante 108 semanas.
Danish: I TEMSO blev i alt 1.088 patienter med RMS randomiseret til 7 mg (n=366) eller 14 mg (n=359) teriflunomid eller placebo (n= 363) i 108 uger.
Spanish: La comida no tiene un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de la teriflunomida.
Danish: Fødeindtagelse har ingen klinisk relevant effekt på teriflunomids farmakokinetik.
Spanish: Las dosis repetidas de teriflunomida redujeron la Cmáx y el AUC medios de la cafeína (sustrato CYP1A2) en un 18% y un 55%, respectivamente, lo que sugiere que teriflunomida puede ser un inductor débil del CYP1A2 in vivo.
Danish: Virkningen af teriflunomid på CYP1A2-substrat: caffein Gentagne doser teriflunomid gav et fald i middel-caffein-Cmax og -AUC på henholdsvis 18 % og 55 %, hvilket tyder på, at teriflunomid kan være en svag CYP1A2-induktor in vivo.
Spanish: No fue realizado un análisis de subgrupo similar en TOWER ya que no se obtuvieron datos de RM No hay datos disponibles de pacientes que no habían respondido a un curso completo y adecuado (normalmente un año de tratamiento por lo menos) de un interferón beta, habiendo tenido al menos 1 recidiva en el año previo mientras recibían la terapia y tener al menos 9 lesiones hiperintensas en la RM craneal o al menos 1 lesión realzada con Gadolinio,o pacientes con una tasa anual de recidivas igual o mayor en el año anterior en comparación con los 2 años previos.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, som ikke responderede på et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb (normalt mindst et års behandling) med beta-interferon, som mindst havde haft et attak i det forgående år i behandling og mindst 9 T2hyperintense læsoner ved kraniel MRscanning eller mindst 1 Gd-forstærket læsion, eller for patienter, der havde en uforandret eller øget attak-rate i det forgangne år sammenlignet med de 2 forudgående år.
Spanish: La insuficiencia hepática leve y moderada no afectó a la farmacocinética de teriflunomida.
Danish: Let og moderat nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på teriflunomids farmakokinetik.
Spanish: Teriflunomida está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).
Danish: Teriflunomid er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con AUBAGIO en uno o más grupos de la población pediátrica en esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AUBAGIO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med multipel sklerose (se pkt.
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y el AUC medios de la rosuvastatina (2,65 y 2,51 veces respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida.
Danish: Der var en stigning i middel-rosuvastatin-Cmax og -AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 gange) efter gentagne doser teriflunomid.
Spanish: Todos los pacientes tenían un diagnóstico definitivo de EM (basado en los criterios de McDonald (2001)), mostraron un curso clínico recurrente con o sin progresión, y experimentaron, al menos, 1 recidiva en el año anterior al ensayo o, al menos, 2 recidivas en los 2 años anteriores al ensayo.
Danish: Alle patienter havde en klar diagnose på MS (baseret på McDonald kriterier (2001)), udviste et recidiverende klinisk forløb med eller uden progression og havde haft mindst 1 attak i løbet af året forud for undersøgelsen eller mindst 2 attakker i løbet af de sidste 2 år forud for undersøgelsen.
Spanish: AUBAGIO 14 mg comprimidos teriflunomida
Danish: AUBAGIO 14 mg tabletter teriflunomid
Spanish: Todos los pacientes tenían un diagnóstico definitivo de EM (basado en los criterios de McDonald (2005)), mostraron un curso clínico recurrente con o sin progresión, y experimentaron, al menos, 1 recidiva en el año anterior al ensayo o, al menos, 2 recidivas en los 2 años anteriores al ensayo.
Danish: Alle patienter havde en klar diagnose på MS (baseret på McDonald kriterier (2005)), udviste et recidiverende klinisk forløb med eller uden progression og havde haft mindst 1 attak i løbet af året forud for undersøgelsen eller mindst 2 attakker i løbet af de sidste 2 år forud for undersøgelsen.
Spanish: Palpitaciones
Danish: Palpitation
Spanish: AUBAGIO se toma cada día en una sola dosis diaria en cualquier momento del día.
Danish: Du skal tage AUBAGIO hver dag som en enkelt dosis.
Spanish: Se observaron leves aumentos de las transaminasas, con ALT igual o inferior a 3 veces LSN, con más frecuencia en los grupos tratados con teriflunomida que en los grupos tratados con placebo.
Danish: Let forhøjede aminotransferaser, ALAT ≤ med 3 gange ULN, sås hyppigere i de teriflunomid-behandlede grupper sammenlignet med placebo.
Spanish: Responsable de la fabricación: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrig
Spanish: Los pacientes con infecciones activas agudas o crónicas no deben iniciar el tratamiento con AUBAGIO hasta su resolución.
Danish: Patienter med aktive akutte eller kroniske infektioner bør ikke påbegynde behandling med AUBAGIO, før infektionen/infektionerne er ophørt.
Spanish: En los ensayos placebo-control con AUBAGIO, se observó una disminución media que afectaba al recuento de glóbulos blancos (< 15 % respecto a los niveles basales, principalmente una disminución de neutrófilos y linfocitos), a pesar de que en algunos pacientes se observó una mayor disminución.
Danish: Et gennemsnitligt fald i antallet af hvide blodlegemer (<15 % fra baseline, hovedsageligt fald i neutrofil- og lymfocyttal) observeredes i placebokontrollerede forsøg med AUBAGIO, omend der sås et større fald hos visse patienter.
Spanish: Ya que la leflunomida es el componente original de la teriflunomida, no se recomienda su administración simultánea.
Danish: Eftersom leflunomid er prodrug til teriflunomid, frarådes samtidig administration af teriflunomid og leflunomid.