FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Zákaz dárcovství orgánů, krve nebo buněk
Norwegian Bokmål: • Ikke å donere organer eller blod eller celler
Czech: Přípravek Glybera by měl být podáván pouze pacientům s hmotností proteinu LPL o hodnotě nejméně 5 % normálu.
Norwegian Bokmål: Glybera skal kun administreres til pasienter med en LPL-proteinmasse på minst 5 % av det normale.
Czech: Množství LPL bílkoviny by mělo být stanoveno z krevního vzorku pacienta ve srovnání s kontrolním vzorkem odebraným od zdravého dobrovolníka.
Norwegian Bokmål: LPL-proteinmasse skal måles i en blodprøve fra pasienten mot en kontrollprøve fra friske frivillige.
Czech: Nepřestávejte tyto léky užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke disse uten at du først har snakket med legen din.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Glybera byla hodnocena ve třech intervenčních klinických studiích s AAV1-LPLS447X u pacientů s LPLD.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten til Glybera er evaluert ved tre kliniske intervensjonsstudier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-pasienter.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání přípravku Glybera během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Legen din vurderer fordelene for deg mot risikoen for barnet hvis du bruker Glybera mens du er gravid.
Czech: Současné podávání imunosupresiv neovlivnilo charakter biodistribuce u myší ani při nízké, ani při vysoké dávce.
Norwegian Bokmål: Samtidig immunundertrykkende behandling påvirket ikke biodistribusjonsmønsteret, verken ved lav eller høy dose hos mus.
Czech: • Nutnost poskytnout vzdělávací materiál pacientům a požadavek na získání informovaného souhlasu od pacienta před zahájením léčby s ohledem na zařazení
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi undervisningsmateriell til pasienter og be om deres informerte samtykke til å bli innskrevet i registeret før behandling
Czech: Glybera Karta pacienta
Norwegian Bokmål: Glybera Varslingskort for pasienten
Czech: Po rozmrazení by neměl být léčivý přípravek znovu zmražen.
Norwegian Bokmål: Hvis det har tint, skal legemidlet ikke fryses på nytt.
Czech: Před dvěma z těchto klinických hodnocení byly provedeny prospektivní observační studie, které hodnotily hladinu triglyceridů (TG) nalačno a příznaky a projevy LPLD u subjektů na dietě s omezením tuků.
Norwegian Bokmål: Før to av disse kliniske studiene ble det utført prospektive observasjonsstudier for å vurdere nivået av fastende triglyserider (TG) og symptomer og tegn på LPLD hos pasienter som ble holdt på en fettfattig diett.
Czech: Abnormální růst ochlupení, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, vyrážka
Norwegian Bokmål: Unormal hårvekst, palmoplantart erytrodysestesi-syndrom, utslett
Czech: Hodnocení imunitní odpovědi na začátku, po 6 a 12 měsících u alespoň 12 nově léčených pacientů.
Norwegian Bokmål: Vurdering av immunrespons ved baseline og ved 6 måneder og 12 måneder hos minst 12 nylig behandlede pasienter.
Czech: • Doporučení ohledně nutnosti a trvání používání bariérové metody antikoncepce
Norwegian Bokmål: • Råd om nødvendigheten og varigheten av barriereprevensjon
Czech: Vypočítaný počet stříkaček je třeba naplnit rozmraženým roztokem z injekčních lahviček a stříkačky označit a vložit je do nádoby chráněné před světlem vhodné k přepravě do místnosti, kde budou pacientovi podány intramuskulární injekce.
Norwegian Bokmål: Beregnet mengde sprøyter skal fylles fra de tinede hetteglassene, og de skal merkes og settes i en beholder som er beskyttet mot lys og egnet for transport til rommet der pasienten skal gjennomgå de intramuskulære injeksjonene.
Czech: Klinický význam této protilátkové odpovědi není znám (opakované podání viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av antistoffresponsen er ennå ukjent (se pkt.
Czech: Po intramuskulárním podání přípravku Glybera myším byla vektorová DNA přechodně detekována v krevním oběhu.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrasjon av Glybera til mus, ble vektor-DNA forbigående påvist i blodomløpet.
Czech: Přípravek Glybera obsahuje alipogen tiparvovek, genový produkt, který působí tak, že dodává do těla geny, aby se napravil genetický deficit.
Norwegian Bokmål: Glybera inneholder alipogentiparvovec, et genterapi-produkt som virker ved å levere et gen inn i kroppen for å rette opp en genetisk mangel.
Czech: Očekává se, že přípravek Glybera bude degradován endogenními katabolickými dráhami pro degradaci bílkovin a DNA.
Norwegian Bokmål: Glybera forventes å nedbrytes via katabolske metabolismeveier for endogene proteiner og DNA.
Czech: Hladiny vektorové DNA přípravku Glybera nalezené v gonádách byly měřitelné, byly však nižší než v jiných necílových orgánech.
Norwegian Bokmål: Nivået av Glybera-vektor-DNA som ble funnet i gonader, var målbart, men lavere enn i andre organer som ikke var målorganer.
Czech: U osob trpících tímto onemocněním dochází k hromadění velmi vysokého množství tuků v krvi (hyperchylomikronémie).
Norwegian Bokmål: Personer som har denne lidelsen, bygger opp svært høye fettnivåer i blodet (hyperkylomikronemi).
Czech: Je třeba dodržovat místní pravidla biologické bezpečnosti týkající se takových přípravků (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Følg lokale retningslinjer for biosikkerhet for slike produkter (se pkt.
Czech: Datum léčby:
Norwegian Bokmål: Individuelt lotnummer: Behandlingsdato:
Czech: Mužští pacienti musí používat kondomy nejméně 12 měsíců po injekci přípravku Glybera.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke kondom i minst 12 måneder etter injeksjon med Glybera.
Czech: Pokud dostanete omylem dvě dávky do jednoho místa vpichu, může to vést ke zvýšeným místním reakcím, jako např. pohmoždění nebo citlivost.
Norwegian Bokmål: Hvis du får to doser på ett injeksjonssted ved en feil, kan det føre til flere lokale reaksjoner, som bloduttredelser eller sensitivitet.
Czech: U poloviny subjektů byla zaznamenána odpověď T buněk na vektor.
Norwegian Bokmål: Hos halvparten av forsøkspersonene ble det sett en T-cellerespons på vektoren.
Czech: Přípravek Glybera se používá k léčbě specifického dědičného onemocnění známého jako „deficit lipoproteinové lipázy (LPLD)".
Norwegian Bokmål: Glybera brukes til å behandle en spesifikk, arvelig lidelse som kalles "lipoproteinlipasemangel (LPLD)".
Czech: 1 ml roztoku v 2ml injekční lahvičce (sklo) se silikonizovanou chlorobutylovou injekční zátkou a odklápěcím uzávěrem.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i et 2 ml hetteglass (glass) med silikonisert injeksjonspropp i klorbutyl og med flippkorkforsegling.
Czech: 31. prosince 2022
Norwegian Bokmål: 31 Desember
Czech: • Pokyny k zajištění toho, aby pacient obdržel pacientskou kartu, která je součástí balení.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for å sikre at pasientene mottar varslingskort for pasienten som følger med pakken.
Czech: Lipoproteinová lipáza je klíčový enzym „prvního kroku" v metabolismu lipoproteinů následujícím po příjmu tuku ve stravě.
Norwegian Bokmål: Lipoproteinlipase er et viktig "førstetrinnsenzym" ved metabolisering av lipoproteiner etter inntak av fett i kosten.
Czech: Přípravek Glybera je dodáván v balení určeném pro konkrétního pacienta, a bude tudíž obsahovat přesný počet injekčních lahviček pro daného pacienta, vypočítaný na základě pacientovy tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Glybera leveres i en pasientspesifikk pakning og vil derfor inneholde nøyaktig antall hetteglass for hver pasient, beregnet ut fra pasientens vekt.
Czech: 1) Vzdělávací materiál pro lékárníka včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
Norwegian Bokmål: 1) Undervisningsmateriell for farmasøyter inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
Czech: T buněčná odpověď byla zaznamenána zhruba u poloviny pacientů, avšak neměla klinické následky.
Norwegian Bokmål: T-celleresponser ble sett hos omtrent halvparten av pasientene uten klinisk sekvele.
Czech: Přípravek Glybera je injikován přímo do cílového orgánu, kosterního svalstva.
Norwegian Bokmål: Glybera injiseres direkte i målorganet, skjelettmuskulaturen.
Czech: Existuje teoretické riziko, že by současné podávání imunosupresivní léčby mohlo vést k delšímu přetrvávání virové DNA v séru, jakož i k delšímu vylučování vektoru do slin, moči a spermatu.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for at samtidig administrasjon av det immunundertrykkende regimet fører til lengre persistens av virus-DNA i serum samt lavere clearance i spytt, urin og sæd.
Czech: Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er dinatriumfosfat, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Glybera byly protilátky proti bílkovinnému obalu adenoasociovaného viru (AAV) přítomny před léčbou u 18 z 27 subjektů; po podání přípravku Glybera se anti-AAV protilátky objevily nebo se jejich hladiny zvýšily u všech subjektů.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier med Glybera var antistoffer mot AAV-proteinskall (adenoassosiert virus) til stede før behandling hos 18 av 27 forsøkspersoner, anti-AAV-antistoffer oppsto eller økte etter administrasjon av Glybera hos alle forsøkspersoner.
Czech: Tyto informace jsou také uvedeny na výstražné kartě pacienta přípravku Glybera.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen gis også på pasientkortet for Glybera.
Czech: • Informace o používání přípravku Glybera a nutnosti vyvarovat se jeho podávání v těhotenství
Norwegian Bokmål: • Informasjon om bruk av Glybera og unngåelse av graviditet.
Czech: AAV1-LPLS447X byl podán 8 pacientům s LPLD ve 12týdenní otevřené studii s eskalací dávky (1 × 1011 gc až 3 × 1011 gc na kilogram tělesné hmotnosti i.m.).
Norwegian Bokmål: AAV1-LPLS447X ble administrert til 8 LPLD-pasienter i en åpen, 12-ukers doseeskaleringsstudie (1 × 1011 gk til 3 × 1011 gk per kg kroppsvekt i.m.).
Czech: Držitel této karty nesmí darovat krev, orgány nebo tkáně a měl by používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu alespoň 12 měsíců po podání léčby přípravkem
Norwegian Bokmål: Innehaveren må ikke donere blod, organer eller vev og må bruke barriereprevensjon i minst 12 måneder etter behandling med Glybera.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Glybera všech podskupin pediatrické populace s deficitem lipoproteinové lipázy
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Glybera i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling for lipoproteinlipasemangel (se pkt.
Czech: Na základě údajů o triglyceridech se jako nejoptimálnější jeví dávka 1 × 1012 gc/kg.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i triglyseriddataene ser det ut til at dosen på 1 × 1012 gk / kg er den mest optimale.
Czech: Přípravek Glybera by měl být dodán pouze v případě, že zdravotnický pracovník podílející se na léčbě pacienta obdržel vzdělávací balíček, a pokud předepisující lékař potvrdí souhlas pacienta se zápisem do registru.
Norwegian Bokmål: Glybera skal kun gis dersom helsepersonell som er involvert i behandlingen av en pasient har fått opplæringspakken og hvis forskriveren bekrefter at pasienten samtykker i å delta i registeret.
Czech: Pokud není léčivý přípravek uchováván v chladničce, lze jej uchovávat v injekčních stříkačkách při teplotě do 25 °C a za ochrany před světlem po dobu nejvýše 8 hodin.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppbevares i kjøleskap, kan legemidlet oppbevares i sprøyter ved høyst 25 °C, beskyttet mot lys, i maksimalt 8 timer.
Czech: Ihned o tom informujte držitele rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må informeres umiddelbart.
Czech: Je třeba vyzývat lékaře, aby do registru byli zařazeni rovněž pacienti s familiární LPLD, kteří nejsou léčeni přípravkem Glybera.
Norwegian Bokmål: Leger skal også oppfordres til å registrere pasienter med familiær LPLD som ikke behandles med Glybera.
Czech: Přípravek Glybera by měl být těhotným ženám podáván pouze tehdy, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Glybera må ikke administreres til gravide med mindre den mulige nytten for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Czech: Hodnocení postprandiálního metabolismu chylomikronu před léčbou přípravkem Glybera a 12 a 24 měsíců po ní u alespoň 12 pacientů, kteří mají být vybráni navíc k pacientům zařazeným do studie CT-AMT.011.02; do druhé studie bude zařazeno osm zdravých subjektů.
Norwegian Bokmål: Vurdering av postprandial kylomikron-metabolisme hos minst 12 pasienter før 12 måneder og 24 måneder etter behandling med Glybera som utvelges i tillegg til pasientene som deltar i studien CT-AMT.011.02; og åtte friske individer i den andre studien.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky související s lékem a nebyla pozorována toxicita omezující dávku.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger oppsto, og ingen dosebegrensende toksisitet ble observert.
Czech: Subjekty také dostávaly denní perorální dávku 3 mg/kg/den cyklosporinu a 2 g/den mykofenolát mofetilu počínaje tři dny před podáním alipogen tiparvoveku až do 12. týdne.
Norwegian Bokmål: Deltakerne fikk også en daglig dose av ciklosporin på 3 mg/kg/dag og en dose av mykofenolatmofetil på 2 g/dag fra og med tre dager før administrasjon av alipogentiparvovec til og med uke 12.
Czech: Toto je otevřená studie alipogen tiparvoveku ve fixní dávce 1x1012 gc/kg tělesné hmotnosti podané jako jednorázová série intramuskulárních injekcí.
Norwegian Bokmål: Dette er en åpen studie av alipogentiparvovec ved en fast dose på 1x1012 gk / kg kroppsvekt administrert ved en enkeltserie av intramuskulære injeksjoner.
Czech: U jednoho pacienta došlo v souvislosti se zvýšenou aktivitou sérové kreatinkinázy k myoglobinurii.
Norwegian Bokmål: En pasient utviklet myoglobinuri i forbindelse med forhøyet serum kreatinkinase-aktivitet.
Czech: Pacientům je doporučeno i nadále dodržovat nízkotučnou dietu a zdržet se konzumace alkoholu.
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes til å fortsette å følge en fettfattig diett og avstå fra alkohol..
Czech: 2) Vzdělávací materiál pro lékaře a jiné zdravotnické pracovníky, kteří se podílejí na léčbě pacientů přípravkem Glybera, včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
Norwegian Bokmål: 2) Undervisningsmateriell til leger og annet helsepersonell som er involvert i behandling av pasienter med Glybera, inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
Czech: Cílem této otevřené studie s navýšením dávky přípravku bylo zhodnotit profil bezpečnosti a snížení hladin triglyceridů (TG) v plazmě nalačno po 12 týdnech od podání přípravku Glybera u 14 pacientů s LPLD.
Norwegian Bokmål: Målet med denne åpne, doseeskaleringsstudien, var å vurdere sikkerhetsprofilen og reduksjonen av fastende plasmatriglyseridnivå (TG) 12 uker etter administrasjon av Glybera hos 14 LPLD pasienter.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Glybera v rámci klinických studií, by měli být do registru zapsáni po skončení klinické studie.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal pasienter som har blitt behandlet med Glybera i kliniske studier, føres inn i registeret når studien avsluttes.
Czech: Osm dní po podání byly vysoké hladiny vektorové DNA sekvence detekovány v injikovaném svalstvu a drenážních uzlinách.
Norwegian Bokmål: Åtte dager etter administrasjon ble høye nivåer av vektor-DNA-sekvens påvist i injisert muskel og i drenerende lymfeknuter.
Czech: U žádného subjektu nebyla detekována T-buněčná odpověď na LPL.
Norwegian Bokmål: Ingen T-cellerespons på LPL ble påvist hos noen forsøkspersoner.
Czech: Dle očekávání se u všech zvířat vytvořily protilátky proti bílkovinnému obalu AAV.
Norwegian Bokmål: Som forventet utviklet alle dyr antistoffer for AAVproteinskallet.
Czech: • Pokyny ohledně nutnosti podávat imunosupresiva před léčbou a po léčbě
Norwegian Bokmål: • Veiledning om behovet for immunsuppressiv administrasjon før og etter behandlingen
Czech: Váš lékař by Vám měl dát kopii příbalové informace (jako je tato příbalová informace) pro imunosupresiva, která budete muset užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din skal gi deg en kopi av pakningsvedlegget (som dette) for de immunundertrykkende midlene du må ta.
Czech: Opakované podání přípravku Glybera po prvním sezení se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Ny behandling med Glybera etter denne første behandlingen anbefales ikke.
Czech: V klinických studiích přípravku Glybera byla použita standardní genetická analýza (sekvenace).
Norwegian Bokmål: Standard genetisk analyse (sekvensering) ble brukt i de kliniske studiene av Glybera.
Czech: Karta pacienta
Norwegian Bokmål: Varslingskort for pasienten
Czech: Přípravek Glybera je schválen pouze pro jednorázovou léčbu.
Norwegian Bokmål: Glybera er kun godkjent for engangsbehandling.
Czech: Telefonní číslo lékaře: Číslo kódu pacienta:
Norwegian Bokmål: Pasientens kodenummer:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky: Držiteli této karty byl podán přípravek Glybera, přípravek genové terapie používaný k léčbě vrozeného deficitu lipoproteinové lipázy, který obsahuje geneticky modifikované organismy.
Norwegian Bokmål: Informasjon for helsepersonell: Innehaveren av dette kortet har fått Glybera, et genterapeutisk legemiddel mot familiær lipoproteinlipasemangel, som inneholder genmodifiserte organismer.
Czech: Dávka na jedno místo vpichu je 1,5 × 1012 gc, čili 0,5 ml injekčního roztoku.
Norwegian Bokmål: Dosen per injeksjonssted er 1,5 × 1012 gk eller 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Přípravek Glybera se injikuje jako jednorázová série do svalstva dolních končetin, kde je přijat do myocytů.
Norwegian Bokmål: Glybera injiseres som en éngangsserie i muskelen i underekstremitetene, der det tas opp av myocytter.
Czech: Tato indikace je omezena na pacienty s měřitelnými hladinami proteinu LPL (viz bod
Norwegian Bokmål: Indikasjonen er begrenset til pasienter med sporbare nivåer av LPL-protein (se pkt.
Czech: Vzhledem k velkému počtu jednotlivých injekcí, které dostanete během podání léčby přípravkem Glybera, Vám bude před aplikací injekcí přípravku Glybera podána buď regionální anestezie do páteře (která znecitliví pouze dolní končetiny) anebo lokalizovanější anestezie.
Norwegian Bokmål: På grunn av det store antallet individuelle injeksjoner du får under Glybera-terapien, får du enten regionalanestesi i ryggraden (som kun bedøver bena dine) eller lokalbedøvelse før du får Glyberainjeksjonene.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Glybera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Glybera hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance a plánu sledování účinnosti, tak jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning og oppfølgingsplan slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) presentert i Modul 1.8.2. i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP (Komiteen for legemidler for mennesker).
Czech: • únava (vyčerpanost)
Norwegian Bokmål: • tretthet/utmattelse
Czech: Zvýšení aktivity sérové kreatinkinázy
Norwegian Bokmål: Forhøyede verdier av serum kreatinkinaseaktivitet
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 žádosti o udělení rozhodnutí o registraci předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge legemidlet er på markedet.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 47,5 mg sodíku na podání do 27 míst vpichu až 105,6 mg sodíku na podání do 60 míst vpichu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 47,5 mg natrium per administrasjon på 27 injeksjonssteder til 105,6 mg natrium per administrasjon på 60 injeksjonssteder.
Czech: Elementy vektoru byly zvoleny takovým způsobem, že k expresi genu LPLS447X dochází za využití expresního aparátu buňky a proteinový produkt transgenu LPLS447X je vyráběn myocyty, aniž by byl vektor schopen se množit.
Norwegian Bokmål: Elementene av vektoren ble valgt slik at ekspresjon av LPL S447X-genet fremmes ved opptak av ekspresjonsmaskineriet til cellen og myocyttene produserer proteinproduktet til transgenet LPL S447X uten at vektoren kan reprodusere seg selv.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na alipogen tiparvovek nebo na kteroukoli další složku přípravku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor alipogentiparvovec eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: • Pokyny pro bezpečné zacházení, podávání a likvidaci přípravku Glybera
Norwegian Bokmål: • Retningslinjer for sikker håndtering, administrasjon og avhending av Glybera
Czech: Při používání přípravku Glybera může dojít k vzestupu aktivity sérové kreatinkinázy, která se projeví asi 2 týdny po podání, vrcholí po asi 8 týdnech a do 26. týdne se vrátí k původním hodnotám.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Glybera kan vise en økning i serum kreatinkinase-aktivitet som fremstår tydelig ca. 2 uker etter administrering, topper seg rundt 8. uke, og går deretter tilbake til baseline ved uke 26.
Czech: Roztok musí být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.
Norwegian Bokmål: Den klare til lett slørede og fargeløse løsningen må være fri for synlige partikler.
Czech: Údaje o opakovaném podání přípravku Glybera nejsou k dispozici, proto by přípravek Glybera neměl být opětovně podán.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende readministrasjon av Glybera, og Glybera skal derfor ikke readministreres.
Czech: Deficit lipoproteinové lipázy (LPLD) je spojen s hyperviskózním/hyperkoagulačním stavem.
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser LPLD omfatter en tilstand med hyperviskositet/hyperkoagulering.
Czech: Toto je počet míst vpichu a celkový počet injekčních stříkaček (každá s 0,5 ml náplně) potřebných pro léčbu pacienta.
Norwegian Bokmål: Dette er antallet injeksjonssteder og totalt antall sprøyter (hver fylt med 0,5 ml) som er nødvendig for å behandle pasienten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří dlouhodobý program sledování / registr onemocnění za účelem sběru informací ohledně epidemiologie onemocnění a demografie a výsledků z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených přípravkem Glybera.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sette opp et langsiktig overvåkningsprogram / sykdomsregister for å samle inn informasjon om epidemiologi av sykdommen og om demografi, sikkerhet og effektresultater for pasienter som behandles med Glybera.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby obsahem každého balení byla karta pacienta s textem, který je uveden v příloze III.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også se til at det er et pasientkort i hver legemiddelpakke, den aktuelle teksten er inkludert i Vedlegg III.
Czech: 3) Vzdělávací materiál pro pacienty léčené přípravkem Glybera včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
Norwegian Bokmål: 3) Undervisningsmateriell for pasienter som behandles med Glybera, inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kromě předklinických a klinických studií s mykofenolát mofetilem a cyklosporinem nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier, bortsett fra prekliniske og kliniske studier med mykofenolatmofetil og cyklosporin, er blitt utført.