FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klare, farblose 10-ml-Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit Bromobutyl-Gummistopfen und grauer Bördelkappe aus Aluminium mit Flip-Off-Kappe aus Kunststoff, die 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält.
Spanish: Vial de vidrio tipo I transparente, incoloro, de 10 ml, con tapón de goma de bromobutilo, una lámina de sellado de aluminio gris y una tapa de plástico que contiene 100 mg de polvo para solución inyectable.
German: Bei Asthmapatienten reichte die absolute Bioverfügbarkeit von Mepolizumab nach subkutaner Gabe in den Arm von 74 bis 80 %.
Spanish: En pacientes con asma, la biodisponibilidad absoluta de mepolizumab administrado por vía subcutánea en el brazo varió desde el 74 hasta el 80%.
German: Kurz vor der Verabreichung werden 0,4 ml der rekonstituierten Nucala-Lösung entnommen.
Spanish: Antes de la administración, extraer 0,4 ml de la solución reconstituida de Nucala.
German: • Nicht verwenden, falls der Pen auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Spanish: • No utilice la pluma si cae sobre una superficie dura.
German: Die Lösung sollte klar bis opaleszierend sowie farblos bis blassgelb oder blassbraun und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Spanish: La solución debe ser de transparente a opalescente, y de incolora a amarillo o marrón pálido, libre de partículas visibles.
German: Nucala darf nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen eingesetzt werden.
Spanish: Nucala no se debe utilizar para tratar exacerbaciones agudas de asma.
German: Nach subkutaner Anwendung bei gesunden Probanden oder Patienten mit Asthma wurde Mepolizumab langsam resorbiert, wobei der mediane Zeitraum bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von 4 bis zu 8 Tagen reichte.
Spanish: Tras la administración subcutánea a sujetos sanos o a pacientes con asma, mepolizumab se absorbió lentamente, con una mediana de tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) en un rango de entre 4 y 8 días.
German: Die rekonstituierte Lösung während des Verfahrens nicht schütteln, da dies zu Schaum- oder Präzipitatbildung führen kann.
Spanish: No agitar la solución reconstituida durante este proceso, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma o la precipitación.
German: • Halten Sie den Pen weiter nach unten gedrückt, während Sie bis 5 zählen.
Spanish: • Continúe sosteniendo la pluma en su lugar mientras cuenta hasta 5.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um Ihre vollständige Dosis zu injizieren.
Spanish: • Presione lentamente el émbolo para inyectar su dosis completa 8.
German: Da es sich bei Mepolizumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Studien zur Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
Spanish: Puesto que mepolizumab es un anticuerpo monoclonal, no se han llevado a cabo estudios de genotoxicidas o carcinogenicidad.
German: Die Patienten erhielten Mepolizumab 100 mg subkutan, Mepolizumab 75 mg intravenös oder Placebo einmal alle 4 Wochen für 32 Wochen.
Spanish: Los pacientes recibieron 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea, 75 mg de mepolizumab por vía intravenosa o placebo una vez cada 4 semanas durante 32 semanas.
German: • Die Nadelkappe erst kurz vor Ihrer Injektion entfernen.
Spanish: • No retire la tapa de la aguja hasta justo antes de su inyección.
German: Setzen Sie die Nadelkappe nach deren Entfernung nicht wieder auf den Pen, da dies unbeabsichtigt die Injektion auslösen könnte.
Spanish: Después de retirarla, no vuelva a colocar la tapa de la aguja en la pluma, ya que puede iniciar la inyección accidentalmente.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
German: Halten Sie die Haut während Ihrer Injektion zusammengedrückt.
Spanish: Mantenga la piel pellizcada a lo largo de su inyección.
German: Die am häufigsten berichteten Manifestationen beinhalteten Schmerzen, Erytheme, Schwellungen, Juckreiz und Brennen.
Spanish: Las manifestaciones notificadas con mayor frecuencia dentro de estos eventos fueron dolor, eritema, hinchazón, picazón y sensación de ardor.
German: Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse einer gemeinsamen Analyse der beiden Studien (MEA112997 und MEA115588) in Bezug auf die Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn.
Spanish: La Tabla 3 muestra los resultados de un análisis combinado de los dos estudios de exacerbaciones (MEA112997 y MEA115588) por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento.
German: Tabelle 2 zeigt die Ergebnisse für den primären und die sekundären Endpunkte für Patienten, die Mepolizumab oder Placebo subkutan erhalten hatten.
Spanish: La Tabla 2 incluye los resultados de las variables primaria y secundarias en pacientes tratados con mepolizumab vía subcutánea o placebo.
German: Der Wirkstoff ist: Mepolizumab.
Spanish: El principio activo es mepolizumab.
German: • Benutzen Sie Ihre freie Hand, um die Haut um die Injektionsstelle leicht zusammen zu drücken.
Spanish: • Use su mano libre para pellizcar la piel alrededor del sitio de la inyección.
German: • Stellen Sie sicher, dass der Kolben ganz heruntergedrückt ist, so dass der Stempel den Boden der Spritze erreicht und die gesamte Lösung injiziert ist.
Spanish: • Asegúrese de presionar el émbolo hasta el fondo, hasta que el tapón llegue a la parte inferior de la jeringa y se inyecte toda la solución.
German: Im Einklang mit den potenziell immunogenen Eigenschaften von Protein- und Peptidtherapeutika können Patienten nach einer Behandlung Antikörper gegen Mepolizumab entwickeln.
Spanish: Durante el tratamiento, y en consonancia con las propiedades potencialmente inmunogénicas de proteínas y péptidos terapéuticos, los pacientes podrían desarrollar anticuerpos frente a mepolizumab.
German: Nucala ist nur zur subkutanen Injektion bestimmt und darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Spanish: Nucala se administra solamente mediante inyección subcutánea, y se debe administrar por un profesional sanitario.
German: Nach Verabreichung einer einzelnen subkutanen Dosis von 100 mg an gesunde Probanden, war die systemische Exposition von Mepolizumab zwischen den Formulierungen vergleichbar.
Spanish: Tras una única administración subcutánea de 100 mg en sujetos sanos, la exposición sistémica a mepolizumab fue similar en ambas formulaciones.
German: Kurz vor der Verabreichung wird 1 ml der rekonstituierten Nucala-Lösung entnommen.
Spanish: Antes de la administración, extraer 1 ml de la solución reconstituida de Nucala.
German: Eosinophile können in die Immunantwort auf manche Helmintheninfektionen involviert sein.
Spanish: Los eosinófilos pueden estar implicados en la respuesta inmunológica a algunas infecciones causadas por helmintos.
German: Nucala enthält Natrium
Spanish: Nucala contiene sodio
German: Nucala ist ein gefriergetrocknetes weißes Pulver, das in einer durchsichtigen, farblosen Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen bereitgestellt wird.
Spanish: Nucala es un polvo blanco liofilizado que se suministra en un vial de vidrio transparente, incoloro, con tapón de goma.
German: Schritt-für-Schritt Anleitung zur Anwendung, Handhabung, Rekonstitution und Verabreichung Nucala wird als lyophilisiertes, weißes Pulver in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch ausschließlich zur subkutanen Injektion bereitgestellt.
Spanish: Instrucciones paso a paso para el uso y manejo, la reconstitución y la administración Nucala se suministra como un polvo blanco liofilizado en un vial de un solo uso, para ser administrado solo por vía subcutánea.
German: Stellen Sie sicher, dass die Sicherheitssiegel nicht beschädigt sind
Spanish: Asegúrese de que los sellos de seguridad no están rotos
German: Entfernen Sie keine Luftblasen aus der Spritze.
Spanish: No expulsar ninguna burbuja de aire de la jeringa.
German: 37 Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren) nahmen an vier placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 24 bis 52 Wochen teil (25 davon mit intravenöser oder subkutaner Behandlung mit Mepolizumab).
Spanish: Treinta y siete adolescentes (de 12 a 17 años) participaron en cuatro estudios controlados con placebo de 24 a 52 semanas de duración (25 tratados con mepolizumab por vía intravenosa o subcutánea).
German: Eine klinische Studie, in der Patienten mit eosinophiler Erkrankung Einzeldosen von bis zu 1.500 mg intravenös verabreicht wurden, lieferte keine Hinweise auf eine dosisabhängige Toxizität.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con enfermedad eosinofílica, se administraron dosis únicas de hasta 1.500 mg por vía intravenosa sin evidencias de toxicidad relacionada con la dosis.
German: • Wenn Ihnen jemand anderes die Injektion verabreicht, kann derjenige auch in Ihren Oberarm injizieren.
Spanish: • Si otra persona le administra la inyección, puede realizarlo en la parte superior del brazo.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen der beiden placebokontrollierten Studien bei Patienten aufgeführt, die Mepolizumab 100 mg subkutan erhielten (n = 263).
Spanish: La tabla que figura a continuación, presenta las reacciones adversas de los dos estudios controlados con placebo en pacientes que recibieron 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea (n=263).
German: Falls erforderlich, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Si es necesario, consulte a su médico o farmacéutico.
German: Während der Behandlung kann es zu Asthma-bedingten Symptomen oder Exazerbationen kommen.
Spanish: Durante el tratamiento, se pueden producir síntomas adversos relacionados con el asma o exacerbaciones.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: In der Studie MEA115575 wurde die Wirkung von Mepolizumab 100 mg, das subkutan verabreicht wurde, auf die Senkung des Bedarfs oraler Kortikosteroide (OCS) zur Dauertherapie unter Aufrechterhaltung der Asthma-Kontrolle bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma untersucht.
Spanish: El estudio MEA115575 evaluó el efecto de 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea en la reducción del tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales (OCS), manteniendo el control del asma en sujetos con asma eosinofílica refractaria grave.
German: Von diesen 34 Patienten erhielten 12 Placebo, 9 erhielten Mepolizumab 75 mg intravenös und 13 erhielten 100 mg subkutan.
Spanish: De estos 34 sujetos: 12 recibieron placebo, 9 recibieron 75 mg de mepolizumab por vía intravenosa, y 13 recibieron 100 mg de mepolizumab por vía subcutánea.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
German: • Setzen Sie den Pen gerade auf Ihre Injektionsstelle, so dass der gelbe Nadelschutz flach auf der Hautoberfläche aufliegt, wie in der Abbildung dargestellt.
Spanish: • Coloque la pluma directamente en el lugar de la inyección con el protector amarillo de la aguja contra la superficie de la piel, tal y como se muestra en la figura.
German: Studie MEA112997 (DREAM) zur Dosisfindung und Wirksamkeit
Spanish: Estudio de eficacia de rango de dosis MEA112997 (DREAM)
German: Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit 1,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, wobei vorzugsweise eine 2- bis 3-ml-Spritze und eine 21 Gauge-Kanüle verwendet werden.
Spanish: Reconstituir el contenido del vial con 1,2 ml de agua estéril para inyecciones utilizando, preferiblemente, una jeringa de 2 a 3 ml de capacidad y una aguja de calibre 21.
German: • Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen oder Beschwerden im Bereich des Oberbauches)
Spanish: • dolor en la parte superior del abdomen (dolor de estómago o molestias en la parte superior del estómago)
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels klar dokumentiert werden.
Spanish: Para poder mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente.
German: Die Exposition nach subkutaner Gabe von entweder 40 mg (bei einem Körpergewicht < 40 kg) oder 100 mg (bei einem Körpergewicht ≥ 40 kg) betrug das 1,32- und 1,97-Fache der Exposition, die bei Erwachsenen nach 100 mg Gabe beobachtet wurde.
Spanish: La exposición después de la administración subcutánea de 40 mg (peso <40 kg) o 100 mg (peso ≥ 40 kg) fue 1,32 y 1,97 veces la observada en adultos tratados con 100 mg.
German: Die Pharmakokinetik von Mepolizumab bei jugendlichen Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma in den Phase-3-Studien stimmte mit der von Erwachsenen überein (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La farmacocinética de mepolizumab en adolescentes con asma eosinofílica refractaria grave se estudió en los estudios de fase 3, siendo consistente con la de los adultos (ver sección 4.2).
German: Diese Manifestationen wurden unregelmäßig und von < 1 % der Patienten berichtet, die Mepolizumab 100 mg subkutan erhielten.
Spanish: Estas manifestaciones se notificaron con poca frecuencia y en <1% de los sujetos que recibieron mepolizumab 100 mg por vía subcutánea.
German: Alternativ kann eine andere Person in Ihren Oberarm injizieren
Spanish: Alternativamente, otra persona se lo puede inyectar en la parte superior del brazo
German: Insgesamt wurden 135 Patienten in die Studie eingeschlossen: das mittlere Alter betrug 50 Jahre, 55 % der Patienten waren weiblich und 48 % hatten seit mindestens 5 Jahren eine orale Steroidtherapie erhalten.
Spanish: La media de edad fue de 50 años, el 55% eran mujeres, y el 48% había recibido tratamiento con corticosteroides orales durante al menos 5 años.
German: Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG1, Kappa), der mit hoher Affinität und Spezifität an humanes Interleukin-5 (IL-5) bindet.
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa) que actúa sobre la interleucina5 (IL-5) humana con alta afinidad y especificidad.
German: Überprüfen Sie das Arzneimittel
Spanish: Revise el producto
German: *** Im Zusammenhang mit Berichten über systemische, nicht allergische, verabreichungsbedingte Reaktionen waren die häufigsten Manifestationen Hautausschlag, Hitzegefühl und Myalgie.
Spanish: *** Las manifestaciones más frecuentes asociadas a notificaciones de reacciones sistémicas no alérgicas, relacionadas con el lugar de la administración fueron erupción, rubefacción y mialgia.
German: In zwei placebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle mit Mepolizumab 100 mg subkutan 8 % und mit Placebo 3 %.
Spanish: En 2 estudios controlados con placebo, la incidencia de reacciones locales en el lugar de la inyección con mepolizumab 100 mg administrado por vía subcutánea y placebo fue del 8% y el 3% respectivamente.
German: Beginnen Sie Ihre Injektion
Spanish: Comenzar la inyección
German: Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper und wird durch proteolytische Enzyme abgebaut, die im Körper weit verbreitet und nicht auf das Lebergewebe beschränkt sind.
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 que se degrada por enzimas proteolíticas que se distribuyen ampliamente por el cuerpo y no se restringen sólo al tejido hepático.
German: Nach 8 Stunden muss nicht verwendetes Konzentrat oder nicht verwendete Lösung verworfen werden.
Spanish: Se debe desechar cualquier concentrado no utilizado o solución restante pasadas 8 horas tras la reconstitución.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Componente de un envase múltiple, no vender por separado.
German: Nach der Rekonstitution muss Nucala vor Gebrauch einer Sichtprüfung auf Partikel und Klarheit unterzogen werden.
Spanish: Tras la reconstitución, y antes de utilizar Nucala, se debe realizar una inspección visual para determinar la presencia de partículas y la transparencia.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Sie oder die Sie betreuende Person Nucala injizieren können.
Spanish: Su médico o enfermero decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar Nucala.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Spanish: Consulte con su medico si piensa que esto le aplica.
German: Die Wahrscheinlichkeit für Wechselwirkungen mit Mepolizumab wird daher als gering eingeschätzt.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de interacciones farmacológicas con mepolizumab se considera bajo.
German: Prozentuale Reduktion oraler Kortikosteroide gegenüber dem Ausgangswert (Wochen 20-24)
Spanish: Variable principal Porcentaje de reducción de OCS desde el inicio (semanas 20-24)
German: Schweres refraktäres eosinophiles Asthma
Spanish: Asma eosinofílica refractaria grave
German: Das sterile Wasser sollte senkrecht auf das Zentrum des lyophilisierten Kuchens gegeben werden.
Spanish: La dirección del flujo del agua estéril debe ser vertical, para que caiga en el centro del liofilizado.
German: Langsam den Daumen anheben
Spanish: Levantar el pulgar lentamente
German: • Brustenge, Husten, Schwierigkeit beim Atmen
Spanish: • opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
German: Es gibt keine Daten, ob Mepolizumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la excreción de mepolizumab en la leche materna.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Kindern und Jugendlichen waren bei Kenntnis der Werte Erwachsener nach Berücksichtigung des Körpergewichts größtenteils voraussagbar.
Spanish: La farmacocinética en población pediátrica fue ampliamente predecible de acuerdo a los datos en adultos, tras considerar el peso corporal.
German: Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años con asma eosinofílica refractaria grave (ver sección 5.1).
German: Die Pharmakokinetik von intravenösem Mepolizumab wurde durch eine populationspharmakokinetische Analyse in einer pädiatrischen Studie bei Patienten im Alter von 2-17 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis untersucht.
Spanish: La farmacocinética de mepolizumab intravenoso se evaluó mediante el análisis farmacocinético poblacional en un estudio pediátrico llevado a cabo con sujetos de edades comprendidas entre los 2-17 años de edad con esofagitis eosinofílica.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden betrug 31 % bzw. 24 %.
Spanish: La proporción de pacientes en mantenimiento con OCS fue de un 31% y un 24%, respectivamente.
German: MEA115588 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab als Zusatztherapie bei 576 Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma, definiert durch eine Eosinophilenzahl im peripheren Blut von mindestens 150 Zellen/µl zu Behandlungsbeginn oder von mindestens 300 Zellen/µl in den letzten 12 Monaten, untersucht wurde.
Spanish: MEA115588 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en el que se evaluó la eficacia y seguridad de mepolizumab como tratamiento adicional en 576 pacientes con asma eosinofílica refractaria grave, definida como aquella que presenta un recuento de eosinófilos en sangre periférica mayor o igual a 150 cél/µL al inicio del tratamiento o mayor o igual a 300 cél/µL en los últimos 12 meses.
German: Abbruch der Behandlung mit Nucala
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nucala
German: Es kann in den Oberarm, den Oberschenkel oder die Bauchdecke injiziert werden.
Spanish: Puede inyectarse en la parte superior del brazo, en el muslo, o en el abdomen.
German: Häufig Selten
Spanish: Frecuentes Rara
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Spritze.
Spanish: • Revise la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe bei diesem Schritt noch nicht.
Spanish: No quite la tapa de la aguja en este momento.
German: • Nicht verwenden, falls die Fertigspritze auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Spanish: • No utilice la jeringa si cae sobre una superficie dura.
German: Innerhalb der Häufigkeitskategorien werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
German: • Ziehen Sie die Plastikfolie von der Schale ab.
Spanish: • Retire la cubierta de plástico de la bandeja.
German: Kinder Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen.
Spanish: Niños El uso de este medicamento no está indicado en niños menores de 6 años de edad.
German: Dabei waren die pharmakokinetischen Parameter von Kindern, nach Berücksichtigung von Körpergewicht und Bioverfügbarkeit, weitgehend übereinstimmend mit denen von Erwachsenen und Jugendlichen.
Spanish: Considerando el peso corporal y la biodisponibilidad, la farmacocinética pediátrica fue ampliamente consistente con la de adultos y adolescentes.
German: • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
Spanish: • desmayo, mareo, sensación de mareo (debido a una bajada de la tensión arterial)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Nucala wird als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion).
Spanish: Nucala se administra mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
German: Mepolizumab hemmt die Bioaktivität von IL-5 mit einer Potenz im nanomolaren Bereich, indem es die Bindung von IL-5 an die Alpha-Kette des IL-5-Rezeptorkomplexes auf der Zelloberfläche von Eosinophilen verhindert.
Spanish: Mepolizumab inhibe la bioactividad de la IL-5 con potencia nanomolar, mediante el bloqueo de la unión de la IL-5 a la cadena alfa del complejo receptor de IL-5 expresado en la superficie celular del eosinófilo, inhibiendo de este modo la señal de IL-5 y reduciendo la producción y la supervivencia de los eosinófilos.
German: Studie MEA115588 (MENSA) zur Reduktion von Exazerbationen
Spanish: Estudio de reducción de exacerbaciones MEA115588 (MENSA)
German: Nach Verabreichung von subkutanen Dosen an Patienten mit Asthma zeigte Mepolizumab über einen Dosisbereich von 12,5 mg bis 250 mg eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik.
Spanish: Tras la administración subcutánea a pacientes con asma, mepolizumab mostró una farmacocinética aproximadamente proporcional a la dosis, en el rango de dosis entre 12,5 mg y 250 mg.
German: Sicherheitssiegel
Spanish: Sellos de seguridad
German: In den placebokontrollierten Studien traten bei 15/260 (6 %) der Erwachsenen und Jugendlichen, die mit Mepolizumab 100 mg subkutan behandelt wurden, nach Erhalt von mindestens einer Dosis nachweisbare Antikörper gegen Mepolizumab auf.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, en 15/260 (6%) de los adultos y adolescentes tratados con dosis subcutáneas de 100 mg se han detectado anticuerpos anti-mepolizumab después de haber recibido al menos una dosis de mepolizumab.
German: Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist:
Spanish: Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Spanish: Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia o