FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 30 capsules met verlengde afgifte, hard 30x1 capsules met verlengde afgifte, hard 50 capsules met verlengde afgifte, hard 50x1 capsules met verlengde afgifte, hard 60 capsules met verlengde afgifte, hard 60x1 capsules met verlengde afgifte, hard 100 capsules met verlengde afgifte, hard 100x1 capsules met verlengde afgifte, hard
Polish: 30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 30x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 50x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 60 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 60x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,025 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,15 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 10-20 ng/ml werd bereikt.
Polish: Takrolimus początkowo podawano w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,025 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, dostosowując dawkę tak, aby osiągnąć docelowe najmniejsze skuteczne stężenia leku w zakresie 10 ng/ml do 20 ng/ml.
Dutch: Oogaandoeningen, die soms voortschrijden tot verlies van het gezichtsvermogen, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met tacrolimus.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem zgłaszano zaburzenia oka, czasem prowadzące do utraty wzroku.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts de dosis van Advagraf verlagen als uw toestand is gestabiliseerd.
Polish: Jeżeli stan kliniczny będzie stabilny, lekarz zmniejszy dawkę leku Advagraf.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de conversie van ciclosporine naar op tacrolimus gebaseerde behandeling (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Polish: Zmiana leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,05 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,1-0,3 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 12-15 ng/ml werd bereikt.
Polish: Takrolimus zaczęto podawać w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,05 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,1 mg/kg mc./dobę do 0,3 mg/kg mc./dobę, dostosowując dawkę tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenia leku w zakresie 12-15 ng/ml.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Polish: Advagraf należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: De begindosis ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden vastgesteld door uw arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht.
Polish: Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie masy ciała.
Dutch: Tacrolimus wordt al sinds medio 1990 gebruikt.
Polish: Takrolimus stosuje się od połowy lat 90.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Astellas Pharma Europe B.V.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Advagraf wordt eenmaal daags in de ochtend ingenomen, ten minste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur na de maaltijd.
Polish: Preparat Advagraf podaje się raz na dobę, rano, na co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub trzy godziny po posiłku.
Dutch: Overige informatie over Advagraf:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Advagraf:
Dutch: Advagraf bleek net zo werkzaam als de beide vergelijkingsmiddelen.
Polish: Preparat Advagraf był tak samo skuteczny jak oba leki porównawcze.
Dutch: In de Europese Unie is het middel verkrijgbaar in capsulevorm onder de naam Prograf of Prograft (afhankelijk van het land).
Polish: W Unii Europejskiej (UE) jest on dostępny w postaci kapsułek pod nazwą Prograf lub Prograft (w zależności od kraju).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ADVAGRAF EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ADVAGRAF Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: De percentages waren 15 % bij patiënten die een behandeling met Prograf/Prograft ondergingen en 17 % bij patiënten die met cyclosporine werden behandeld.
Polish: Odsetek ten wyniósł 15,1% w przypadku pacjentów leczonych preparatem Prograf/Prograft oraz 17% w przypadku pacjentów leczonych cyklosporyną.
Dutch: Verlengde afgifte betekent dat tacrolimus gedurende enkele uren langzaam door de capsule wordt afgegeven.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że takrolimus jest uwalniany powoli z kapsułki w ciągu kilku godzin.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij de transplantatie mislukte (gemeten aan de hand van bijvoorbeeld de noodzaak van een nieuwe transplantatie of een terugkeer naar de dialyse) na een behandelingsduur van één jaar.
Polish: Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których przeszczepienie zakończyło się niepowodzeniem (na przykład z powodu konieczności wykonania kolejnego przeszczepu lub ponownego rozpoczęcia dializ) po jednym roku leczenia.
Dutch: Aangezien tacrolimus en Prograf/Prograft al in de EU worden gebruikt, heeft het bedrijf de resultaten van de voorheen uitgevoerde onderzoeken over Prograf/Prograft voorgelegd, evenals informatie uit de hierover gepubliceerde literatuur.
Polish: Jako że takrolimus i preparat Prograf/Prograft są już stosowane w UE, firma przedstawiła wyniki przeprowadzonych wcześniej badań dotyczących preparatu Prograf/Prograft, jak również dane pochodzące z opublikowanej literatury.
Dutch: Patiënten kregen ook mycofenolaatmofetil (een ander middel dat afstoting moet voorkomen) toegediend.
Polish: Pacjenci otrzymywali także mykofenolan mofetilu (inny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
Dutch: Artsen dienen de tacrolimusconcentraties in het bloed te meten om te controleren of deze binnen de vooraf vastgestelde grenzen blijven.
Polish: Lekarze powinni monitorować poziom takrolimusu we krwi w celu sprawdzenia, czy pozostaje on w odpowiednim zakresie.
Dutch: Dat wil zeggen dat deze stof de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) vermindert.
Polish: Oznacza to, że zmniejsza on aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Advagraf (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn beven, hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed), diabetes, hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed), hoge bloeddruk en slaapstoornissen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Advagraf (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to drżenia, bóle głowy, nudności (mdłości), biegunka, problemy dotyczące nerek, hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi), cukrzyca, hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi), nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi) i bezsenność (problemy ze snem).
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Advagraf.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Advagraf do obrotu.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als capsules met verlengde afgifte, die tacrolimus bevatten (0,5 mg: geel en oranje; 1 mg: wit en oranje; 5 mg: grijsrood en oranje).
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus (w dawce 0,5 mg: kapsułki żółte i pomarańczowe; 1 mg: kapsułki białe i pomarańczowe; 5 mg kapsułki szarawo-czerwone i pomarańczowe).
Dutch: Advagraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus, voor macrolide antibiotica (zoals erythromycine) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu Advagraf nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na takrolimus, na antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna) lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Polish: Dawki oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Dutch: Patiënten en artsen moeten voorzichtig zijn als andere geneesmiddelen (waaronder enkele kruidengeneesmiddelen) naast Advagraf worden gebruikt aangezien de dosis Advagraf of de dosis van de andere middelen in dergelijke gevallen mogelijk moet worden aangepast.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni zachować ostrożność podczas przyjmowania innych leków (w tym niektórych preparatów ziołowych) równocześnie z preparatem Advagraf, gdyż może wystąpić konieczność skorygowania dawki preparatu Advagraf lub dawki leku, z którym jest on przyjmowany.
Dutch: Een therapie met Advagraf mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
Polish: Leczenie preparatem Advagraf powinien przepisywać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepach.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Advagraf verleend.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Advagraf do obrotu ważne w całej UE.
Dutch: Hierdoor hoeft Advagraf slechts eenmaal daags te worden ingenomen, terwijl Prograf/Prograft tweemaal daags moet worden geslikt.
Polish: Umożliwia to podawanie preparatu Advagraf raz na dobę, podczas gdy preparat Prograf/Prograft podaje się dwa razy na dobę.
Dutch: Advagraf lijkt sterk op Prograf/Prograft, maar de manier waarop het middel wordt geproduceerd, is anders, en wel zodanig dat de werkzame stof langzamer vrijkomt dan bij Prograf/Prograft.
Polish: Preparat Advagraf jest bardzo podobny do preparatu Prograf/Prograft, lecz lek został zmieniony w taki sposób, że substancja czynna jest uwalniana z kapsułki wolniej niż w przypadku leku Prograf/Prograft.
Dutch: Voor een niertransplantaat is de begindosis 0,20 tot 0,30 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Polish: W przeszczepach nerek dawka początkowa wynosi 0,20 do 0,30 mg na kilogram masy ciała.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Advagraf groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van transplantaatafstoting bij volwassen allogene nier- of levertransplantaatontvangers en voor de behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen zijn behandeld.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Advagraf przewyższają ryzyko w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepów allogenicznych nerki i wątroby, a także w leczeniu odrzucenia przeszczepu allogenicznego opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u pacjentów dorosłych.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Advagraf in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Advagraf?
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Dutch: Uit de kortere onderzoeken bij patiënten met een nier- en levertransplantaat bleek dat Advagraf en Prograf/Prograft op vergelijkbare wijze door het lichaam worden opgenomen.
Polish: Krótsze badania z udziałem pacjentów po przeszczepie nerki i wątroby wykazały, że preparaty Advagraf i Prograf/Prograft charakteryzują się podobnym wchłanianiem w organizmie.
Dutch: Advagraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Polish: Preparat Advagraf jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera takrolimus.
Dutch: Wat is Advagraf?
Polish: Co to jest Advagraf?
Dutch: Advagraf wordt gebruikt om bij volwassen patiënten die een nier- of levertransplantatie hebben ondergaan, afstoting te voorkomen (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Polish: Preparat Advagraf stosuje się u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerek lub wątroby w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (gdy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
Dutch: Voor een levertransplantaat is de begindosis 0,10 tot 0,20 mg per kg lichaamsgewicht.
Polish: W przeszczepach wątroby dawka początkowa wynosi 0,10 do 0,20 mg/kg.
Dutch: Na een jaar werd bij 14 % van de patiënten die Advagraf innamen een orgaanfalen (het getransplanteerde orgaan valt uit) vastgesteld.
Polish: Po jednym roku odrzucenie przeszczepu wystąpiło u 14% pacjentów otrzymujących preparat Advagraf.
Dutch: Bij andere typen transplantaten (hart, longen, alvleesklier of darm) wordt een begindosis van 0,10 tot 0,30 mg/kg gehanteerd.
Polish: W leczeniu odrzucenia przeszczepu takie same dawki można stosować w przeszczepach nerek i wątroby, a w innych typach przeszczepów (serca, płuc, trzustki lub jelita) dawka początkowa wynosi od 0,10 do 0,30 mg/kg.
Dutch: Voor het voorkomen van afstoting is de dosis Advagraf afhankelijk van het getransplanteerd orgaan of weefsel dat de patiënt heeft ontvangen.
Polish: W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawka preparatu Advagraf jest uzależniona od typu przeszczepu, jaki otrzymał pacjent.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Advagraf, is een immunosuppressieve stof.
Polish: Substancja czynna preparatu Advagraf, takrolimus, jest lekiem immunosupresyjnym.
Dutch: Welke voordelen bleek Advagraf tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Advagraf zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Dit helpt patiënten zich aan hun behandelschema te houden.
Polish: Może to ułatwić pacjentom ścisłe przestrzeganie zasad przyjmowania leku.
Dutch: Advagraf kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten die eerder zonder succes werden behandeld met andere middelen die het immuunsysteem kunstmatig onderdrukken.
Polish: Preparat Advagraf można także stosować do leczenia odrzucenia narządów u pacjentów dorosłych, gdy inne leki immunosupresyjne nie są skuteczne.
Dutch: Advagraf wordt toegepast als langdurige therapie.
Polish: Preparat Advagraf jest przeznaczony do leczenia przewlekłego.
Dutch: Tacrolimus richt zich op een bepaalde soort cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen.
Polish: Takrolimus oddziałuje na pewne specjalne komórki układu immunologicznego, określane jako limfocyty T, które są głównie odpowiedzialne za atakowanie przeszczepianego narządu (odrzucenie narządu).
Dutch: Hoe werkt Advagraf?
Polish: Jak działa preparat Advagraf?
Dutch: Daarnaast werden enkele kortere onderzoeken uitgevoerd waarbij 119 ontvangers van een niertransplantaat en 129 ontvangers van een levertransplantaat waren betrokken.
Polish: Dodatkowe, krótsze badania przeprowadzono także z udziałem 119 pacjentów po przeszczepieniu nerki i 129 pacjentów po przeszczepieniu wątroby; oceniano w nich, jak preparat Advagraf jest wchłaniany przez organizm w porównaniu z preparatem Prograf/Prograft.
Dutch: Waarom is Advagraf goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Advagraf?
Dutch: Hoe wordt Advagraf gebruikt?
Polish: Jak stosować preparat Advagraf?
Dutch: Tijdens dit onderzoek werd de werkzaamheid van Advagraf vergeleken met die van Prograf/Prograft of ciclosporine (een ander immunosuppressief middel dat afstoting moet voorkomen).
Polish: Przedstawiła ona także wyniki badania klinicznego z udziałem 668 pacjentów po przeszczepieniu nerki, w którym stosowanie preparatu Advagraf porównywano ze stosowaniem preparatu Prograf/Prograft lub cyklosporyny (innego leku immunosupresyjnego stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
Dutch: Het product wordt in een van de volgende configuraties geleverd:
Polish: Produkt jest dostarczany w jednej z następujących konfiguracji:
Dutch: Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Polish: Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen echter regelmatigere injecties of hogere doses noodzakelijk zijn.
Polish: Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.
Dutch: ATC-code: B02BD02.
Polish: Kod ATC: B02BD02.
Dutch: Frequentie van doses (uur)/ Therapieduur (dagen)
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / Okres leczenia (dni)
Dutch: Het product lost snel op (meestal in minder dan 1 minuut).
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zazwyczaj w ciągu mniej niż 1 minuty).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie po rekonstytucji.
Dutch: - Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Polish: - Stosować w ciągu trzech godzin po rekonstytucji.
Dutch: Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is.
Polish: Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat immuuntolerantie kan worden bereikt.
Polish: Dane wskazują na możliwość uzyskania tolerancji immunologicznej.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling van shock worden toegepast.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, uit zich dit in een onvoldoende klinische respons.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość oceniono stosując następujące kryteria: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor zelftoediening vindt u aan het einde van deze bijsluiter.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania zamieszczone są na końcu ulotki.
Dutch: Overzicht veiligheidsprofiel
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dutch: Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Polish: Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.
Dutch: Er zijn echter geen samenhangende histopathologische veranderingen waargenomen, wat wijst op de voorbijgaande aard van deze bevindingen.
Polish: Nie obserwowano jednak powiązanych niekorzystnych zmian histopatologicznych, co wskazuje na przejściowy charakter tego zjawiska.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 december 2013.
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 2 marca 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013 r.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine, waardoor er een klonter kan worden gevormd.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i może tworzyć się skrzep.
Dutch: A-1221 Wenen,
Polish: A-1221 Wiedeń
Dutch: Halfwaardetijd (h)
Polish: Okres półtrwania (h)
Dutch: Was uw handen grondig met zeep en warm water.
Polish: Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Dutch: - Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: - Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: In een niet-interventioneel prospectief registratieonderzoek (PASS-INT-004) werd ITI gedocumenteerd bij 44 pediatrische en volwassen patiënten, van wie er 36 ITI-therapie voltooiden.
Polish: W danych rejestrowych dotyczących prospektywnych badań nieinterwencyjnych (PASS-INT-004) udokumentowano leczenie ITI u 44 uczestników w wieku dziecięcym i dorosłych, z których 36 ukończyło leczenie ITI.
Dutch: (pre- en postoperatief)
Polish: (przed- i pooperacyjny)
Dutch: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Zwitserland
Polish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Szwajcaria
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor zowel volwassenen als kinderen (vanaf 0 tot 18 jaar).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci (od 0 do 18 lat).
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek tonen aan dat de twee profylactische doseringsschema's vergelijkbaar zijn in termen van reductie van het bloedingspercentage.
Polish: Dane uzyskane w tym badaniu wskazują, że oba schematy dawkowania w leczeniu profilaktycznym są porównywalne pod względem zmniejszania częstości krwawień.
Dutch: ADVATE kan ook door uzelf of een andere persoon worden toegediend als een injectie, maar alleen nadat een passende training gegeven is.
Polish: Wstrzyknięcie leku ADVATE może także wykonać pacjent lub inna osoba, ale tylko po odpowiednim przeszkoleniu.
Dutch: Levensbedreigende bloedingen.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu.
Dutch: De aangepaste recovery en terminale halfwaardetijd (t½) lagen ongeveer 20% lager bij jonge kinderen (jonger dan 6 jaar) dan bij volwassenen, wat deels te wijten kan zijn aan het bekende hogere plasmavolume per kilogram lichaamsgewicht bij jongere patiënten.
Polish: Skorygowany odzysk i końcowy okres półtrwania (t½) był o około 20% niższy u małych dzieci (poniżej 6. roku życia) niż u dorosłych, co może częściowo wynikać ze znanej wyższej objętości osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów.
Dutch: In zeldzame gevallen is het mogelijk dat zich remmers ontwikkelen na de eerste 100 behandelingsdagen.
Polish: W rzadkich przypadkach, inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 100 dniach ekspozycji.
Dutch: In geval van hevige, plotselinge allergische reacties (anafylactisch) moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka, nagła reakcja alergiczna (anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.
Dutch: Verwijder de blauwe dop pas wanneer dit in een latere stap wordt gevraagd.
Polish: Nie zdejmować niebieskiego wieczka do momentu otrzymania takiej instrukcji w kolejnym kroku.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Momenteel zijn er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over het gebruik van ADVATE bij niet eerder behandelde patiënten.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane farmakokinetyczne ze stosowania produktu ADVATE u uprzednio nieleczonych pacjentów.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 20 behandelingsdagen.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji.
Dutch: De vereiste dosis wordt met de volgende formule bepaald:
Polish: Wymaganą dawkę ustala się w oparciu o następujący wzór:
Dutch: Singapore
Polish: Singapur