FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Croatian: Smije se primjenjivati samo bistra otopina bez čestica.
Hungarian: Másodlagos rosszindulatú daganat kialakulásának fokozott kockázatát tudatni kell a beteggel.
Croatian: Bolesniku se mora objasniti povećani rizik od drugog malignog oboljenja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Hungarian: A végső Vz eloszlási térfogat 0,62-0,85 l/kg volt.
Croatian: Vz bio je u rasponu između 0,62 i 0,85 l/kg.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó információk a buszulfánnal végzett két klinikai vizsgálatból (n=103) származnak.
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz dva klinička ispitivanja (n=103) busulfana.
Hungarian: A transzplantációt követő 100. napig a kezeléssel összefüggő mortalitást / nem relapszusos mortalitást (TRM / NRM) szintén a klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
Croatian: Smrtnost povezana s liječenjem/smrtnost (TRM/NRM) koja nije povezana s relapsom prijavljena do dana + 100 nakon presađivanja također je ispitana putem pregleda objavljenih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite terapiju lijekom Busulfan Fresenius Kabi.
Hungarian: Tekintetbe kell venni, hogy buszulfán túladagolás a dimetilacetamid (DMA) expozíciót is növeli.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da će predoziranje busulfanom ujedno povećati izloženost DMA.
Hungarian: Aktuális testtömeg (kg)
Croatian: Stvarna tjelesna težina (kg)
Hungarian: A 2 év alatt az NRM összesített előfordulása 11,3% volt (95% CI, 5,5-19,3%), és az allo-HCT-ből történő relapszus vagy progresszió 43,8% volt (95CI, 31,1-55,7%).
Croatian: Nakon 2 godine, ukupna incidencija smrtnosti koja nije povezana s relapsom iznosila je 11,3% (95%tni CI, 5,5 - 19,3%), a ona od relapsa ili progresije od alogenog HCT-a iznosila 43,8% (95%-tni CI, 31,1 - 55,7%).
Hungarian: - ha máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved, - ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, - ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed.
Croatian: Obavijestite liječnika: - ako imate jetrene, bubrežne, srčane ili plućne tegobe, - ako ste u prošlosti doživjeli napadaje, - ako trenutno uzimate druge lijekove.
Hungarian: A buszulfánnal végzett humán és állatvizsgálatokban tapasztalt esetleges daganatkeltő hatás miatt a buszulfán kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Croatian: Zbog svojeg potencijala tumorogenosti koji je busulfan pokazao u ispitivanjima na ljudima i životinjama, tijekom liječenja busulfanom treba prekinuti dojenje.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Vénás elzáródást (VOD) jelentettek 3,9% és 15,4% közötti gyakorisággal.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči VOD je prijavljen u rasponu između 3,9% i 15,4%.
Hungarian: 1 csomagolási egység 8 db injekciós üveget tartalmaz (8 db, egyenként dobozba csomagolt injekciós üveget).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 8 bočica (8 kutija sa po jednom bočicom).
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Hungarian: Ebben a vizsgálatban egy kivételével az összes betegnél létrejött a megtapadás, 15 napos medián értékkel (szélső értékek: 10-23 nap) az allo-HCT után.
Croatian: U tom ispitivanju kod svih osim jednog bolesnika došlo je do primanja presatka u medijanu od 15 (raspon 10 - 23) dana nakon alogenog HCT-a.
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges, ha a buszulfán ajánlott dózisát olyan betegeknek adják, akiknek kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.
Croatian: Posebna pozornost potrebna je kada se preporučena doza busulfana daje bolesnicima s anamnezom napadaja.
Hungarian: Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében ezt a gyógyszert ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva alkalmazzák.
Croatian: Kod novorođenčadi, djece i adolescenata ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom.
Hungarian: Ventricularis extraszisztolék Bradycardia
Croatian: Ventrikularne ekstrasistole Bradikardija
Hungarian: Hyperglycaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphatemia
Croatian: Anoreksija Hiperglikemija Hipokalcijemija Hipokalijemija Hipomagnezijemija Hipofosfatemija
Hungarian: A biotranszformációra és eliminációra vonatkozó adatok oralis buszulfán kezelésből származnak.
Croatian: Informacije o biotranformaciji i eliminaciji temelje se na peroralnom busulfanu.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg műanyag zsugorfóliával van beborítva.
Croatian: Svaka bočica je omotana toploskupljajućom plastičnom folijom.
Hungarian: Humán vizsgálatokban a főbb toxikus hatások a hepatotoxicitás és a központi idegrendszeri hatások voltak.
Croatian: Glavni toksični učinci kod ljudi bili su hepatotoksičnost i učinci na središnji živčani sustav (CNS).
Hungarian: Ezen betegek kezelésénél javasolt, hogy a májtoxicitás korai felfedezése érdekében a transzplantációt követően 28 napig rendszeresen ellenőrizzék a szérum transzamináz, alkalikus foszfatáz és bilirubin értékeket.
Croatian: Preporučuje se da se prilikom liječenja tih bolesnika redovito prate serumske transaminaze, alkalna fosfataza i bilirubin, 28 dana nakon presađivanja kako bi se rano otkrila hepatotoksičnost.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Cytotoxikus
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO Citotoksično
Hungarian: Az akut transzplantátum illetve gazdaszervezet összeférhetetlenségi betegség (a-GVHD) előfordulási adatai az allogén betegektől (n=28) származtak.
Croatian: Podaci o pojavnosti akutne reakcije presatka na domaćina (a-GVHD) prikupljeni su od alogenih bolesnika (n=28).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno odobrenje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Hungarian: Az intravénás buszulfán és itrakonazol vagy metronidazol gyógyszerkölcsönhatás megállapítására nem folytattak speciális klinikai vizsgálatot.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja za procjenu lijek-lijek interakcije između intravenskog busulfana i itrakonazola ili metronidazola.
Hungarian: - a fecskendő tartalmát bele kell adagolni a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba (vagy fecskendőbe).
Croatian: - sadržaj štrcaljke mora se ubrizgati u intravensku vrećicu (ili štrcaljku) koja već sadrži izračunatu količinu odabranog otapala.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busulfan Fresenius Kabi kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz).
Croatian: Moguće je da nakon liječenja busulfanom više nećete moći ostvariti trudnoću (neplodnost).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
Croatian: Moguće je da upotreba lijeka Busulfan Fresenius Kabi može povećati opasnost od obolijevanja od druge maligne bolesti u budućnosti.
Hungarian: A neutropenia átlagos időtartama 6 nap volt az autológ, illetve 9 nap az allogén transzplantációs betegeknél.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije bio je 6 dana i 9 dana za autologne i alogene bolesnike.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi je snažan, citotoksičan lijek koji dovodi do izrazitog smanjenja broja krvnih stanica.
Hungarian: A buszulfán mutagénnek bizonyult Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster és árpa esetén.
Croatian: Busulfan je bio mutagen u bakteriji Salmonella typhimurium, vinskoj mušici Drosophila melanogaster i ječmu.
Hungarian: A buszulfánt centrális vénakanülön keresztül intravénás infúzióban kell beadni.
Croatian: Busulfan treba primijeniti intravenskom infuzijom putem centralnog venskog katetera.
Hungarian: Ugyanakkor, a buszulfán biztonságosságáról 60 év feletti betegek esetében csak korlátozott információ áll rendelkezésre.
Croatian: No, o sigurnoj primjeni busulfana u bolesnika starijih od 60 godina dostupni su samo ograničeni podaci.
Hungarian: Rhinitis Pharyngitis
Croatian: Rinitis Faringitis
Hungarian: Hányáscsillapítókat kell alkalmazni az első buszulfán dózis előtt, majd egy állandó menetrend szerint folytatni kell azt a kezelés teljes időtartama alatt a helyi gyakorlatnak megfelelően.
Croatian: Antiemetike treba primijeniti prije prve doze busulfana i nastaviti s njihovom primjenom prema dogovorenom rasporedu u skladu s lokalnom praksom.
Hungarian: A buszulfán és fludarabine (FB) kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát az allogén HPCT előtt 7 publikált vizsgálatban résztvevő, 731, myeloid és lymphoid rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő beteg bevonásával dokumentálták, akik napi egy intravénás buszulfán infúziót kaptak a napi négy dózis helyett.
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti i djelotvornosti Busilvexa u kombinaciji s fludarabinom (FB) prije alogenog HPCT-a potječe iz pregleda literature 7 objavljenih ispitivanja koja uključuju 731 bolesnika s mijeloidnim ili limfoidnim malignim bolestima koja bilježe primjenu intravenskog busulfana infundiranog jednom dnevno umjesto četiri doza dnevno.
Hungarian: D: a buszulfán dózisa (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját).
Croatian: D: doza busulfana (vidjeti dio 4.2)
Hungarian: Éppen ezért az ilyen típusú betegeknél a buszulfánt körültekintően kell alkalmazni.
Croatian: Stoga busulfan treba upotrebljavati s oprezom kod ovih bolesnika.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 10 ml-es injekciós üveg.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 10 ml.
Hungarian: Vizsgálták a buszulfán farmakokinetikai tulajdonságait.
Croatian: Ispitivana je farmakokinetika busulfana.
Hungarian: A buszulfánnal kapcsolatos szakirodalom szerint a terápiás AUC ablak 900-1500 μmol/l·perc alkalmazásonként (egyenértékű napi 3600 és 6000 μmol/l·perc expozícióval).
Croatian: U literaturi o busulfanu preporučen je terapijski AUC okvir između 900 i 1500 μmol/l.minutu po primjeni (ekvivalentno dnevnoj izloženosti između 3600 i 6000 µmol/l.minutu.
Hungarian: Felnőttekkel és gyermekekkel folytatott vizsgálatokból buszulfánnal oly módon nyertek adatokat, hogy görcsgátló profilaxisként párhuzamosan vagy fenitoint vagy benzodiazepineket alkalmaztak.
Croatian: U ispitivanjima na odraslima i djeci podaci za busulfan dobiveni su kada se za profilaksu napadaja istodobno primjenjivao ili fenitoin ili benzodiazepini.
Hungarian: Intravénás, naponta négyszer 80 mg/kg buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 90%-ában az AUC-k a felső AUC határ alatt voltak (1500 μmol/l perc), és legalább 80%-ban voltak a célzott terápiás ablakon belül (900-1500 μmol/perc).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s intravenskim busulfanom primijenjenim u dozi od 0,80 mg/kg četiri puta dnevno, 90% vrijednosti AUC svih bolesnika bilo je ispod gornje granice AUC (1500 μmol/l.minuta) i najmanje 80% bilo je unutar ciljanog terapijskog okvira (900-1500 μmol/l.minuta).
Hungarian: Az előírt buszulfán dózis teljes mennyiségét 2 vagy 3 óra alatt be kell adni, a kondicionáló sémától függően.
Croatian: Ukupna propisana doza busulfana mora se primijeniti tijekom dva ili tri sata, ovisno o protokolu kondicioniranja.
Hungarian: Ebben a tekintetben a 9 kg alatti gyermekeknél, főleg a nagyon fiatal gyermekek vagy újszülöttek esetén a buszulfán plazmakoncentrációjának a dózismódosítás érdekében történő monitorozása (terápiás gyógyszer-monitorozás) javíthatja a buszulfán célzott hatékonyságát.
Croatian: S obzirom na to, za djecu težine < 9 kg kontrola plazmatskih koncentracija busulfana (terapijsko praćenje lijeka) za prilagođavanje doze može poboljšati ciljano djelovanje busulfana, naročito u izrazito mlade djece i nedonoščadi.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni - görcsgátlókat (fenitoint vagy benzodiazepineket) görcsrohamok megelőzésére - hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.
Croatian: Prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi, dobit ćete lijekove - antikonvulzivne lijekove za sprječavanje napadaja (fenitoin ili benzodiazepine) i - antiemetike za sprječavanje povraćanja.
Hungarian: Felnőtteknél a Busulfan Fresenius Kabit ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal kombinálva alkalmazzák.
Croatian: U odraslih se Busulfan Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili fludarabinom.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi javasolt dózisát ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva testtömegkilogrammra számítják és 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.
Croatian: Preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom temelji se na Vašoj tjelesnoj težini i varira između 0,8 i 1,2 mg/kg.
Hungarian: Összehasonlítva a napi négykezeléses sémával, a napi egyszeri adagolási sémát a magasabb csúcskoncentráció, az egymást követő beadások között a hatóanyag-akkumuláció hiánya és egy kimosódási időszak (keringő buszulfán koncentráció nélkül) jellemzi.
Croatian: U usporedbi s režimom četiri puta dnevno, režim jednom dnevno obilježava viša vršna koncentracija, neakumulacija lijeka i razdoblje ispiranja (bez koncentracije busulfana u cirkulaciji) između dviju uzastopnih primjena.
Hungarian: Férfiaknál (kg) = 50+0,91x(testmagasság cm-ben-152); Nőknél (kg) = 45+0,91x(testmagasság cm-ben-152).
Croatian: ITT za žene (kg) = 45 + 0,91 x (visina u cm-152).
Hungarian: Krónikus GVH--t (c-GVHD) jelentettek, ha a kimenetel súlyos volt, illetve halálhoz vezetett.
Croatian: Kroničan GVHD (c-GVHD) prijavljen je ako je bio težak ili uzrok smrti, a kao uzrok smrti prijavljen je kod 3 bolesnika.
Hungarian: Idegrendszer: zavarodottság, idegrendszeri betegségek.
Croatian: Živčani sustav: smetenost, poremećaji živčang sustava.
Hungarian: További adatok rendelkezésre állásáig olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömeg indexe (testtömeg kg/testfelület m2) > 30 kg/m2, ez a gyógyszer nem javasolt.
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u pretile djece i adolescenata s indeksom tjelesne mase težina (kg)/ (m2) > 30 kg/m² sve dok ne budu dostupni dodatni podaci.
Hungarian: Az I-II. fokú a-GVHD incidenciája 46,4% (13/28), míg a III-IV.
Croatian: Pojavnost a-GVHD I-II stupnja bila je 46,4% (13/28), dok je incidencija III-IV stupnja bila 3,6% (1/28).
Hungarian: A buszulfán vagy DMA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Podataka o primjeni busulfana ili DMA u trudnica nema ili su ograničeni.
Hungarian: Az I-II. fokú a-GVHD incidenciája 13% (8/61), míg a III-IV.
Croatian: Pojavnost I-II stupnja a-GVHD-a bila je 13% (8/61), dok je incidencija III-IV stupnja bila 5% (3/61).
Hungarian: A buszulfánt 6 óránként alkalmazzuk kétórás infúzióban 4 egymást követő napon, összesen 16 dózisban, a ciklofoszfamidot vagy melfalánt és a vérképző őssejttranszplantációt (HPCT) megelőzően.
Croatian: Busulfan se primjenjuje kao dvosatna infuzija svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana odnosno ukupno 16 doza prije ciklofosfamida ili melfalana i presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT).
Hungarian: A buszulfán és fludarabin kombináció (FB) biztonságossági profilját a RIC sémával történt klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka busulfan u kombinaciji s fludarabinom (FB) ispitan je putem pregleda nuspojava zabilježenih u objavljenim podacima iz kliničkih ispitivanja protokola kondicioniranja smanjenog intenziteta.
Hungarian: Az igazított ideális testtömeget az alábbiak szerint kell kiszámítani: Igazított ideális testtömeg = ideális testtömeg+0,25x(aktuális testtömeg-ideális testtömeg).
Croatian: Prilagođena idealna tjelesna težina (PITT) izračunava se na sljedeći način: PITT = ITT + 0,25x (stvarna tjelesna težina - ITT).
Hungarian: Buszulfán fludarabinnal kombinálva (FB)
Croatian: Busulfan u kombinaciji s fludarabinom (FB)
Hungarian: Táplálkozás: étvágytalanság, a vér magnézium-, kalcium-, kálium-, foszfát- albuminszintjének csökkenése és a vércukorszint emelkedése.
Croatian: Prehrana: gubitak apetita, smanjenje magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina u krvi i povećanje šećera u krvi.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Hungarian: Hepatomegalia Sárgaság
Croatian: Hepatomegalija Žutica
Hungarian: Mivel a buszulfán főleg a májon keresztül metabolizálódik, elővigyázatosság szükséges, ha a buszulfánt már meglévő májkárosodásban, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében alkalmazzák.
Croatian: Budući da se busulfan većinom metabolizira putem jetre, potreban je oprez kada se busulfan primjenjuje u bolesnika koji već imaju oštećenje funkcije jetre, naročito u onih s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: A buszulfán, melyet ciklofoszfamid (BuCy2) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javallott felnőtt betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT - haematopoietic progenitor cell transplantation) megelőzően, amennyiben ez a kombináció tűnik a legjobb elérhető lehetőségnek.
Croatian: Busulfan nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy2) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT, engl. haematopoietic progenitor cell transplantation) u odraslih bolesnika kada se ta kombinacija smatra najboljom raspoloživom mogućnošću.
Hungarian: 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó, színtelen injekciós üvegben (I. típus), teflon bevonatú gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
Croatian: 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju u prozirnim staklenim bočicama (tip I) s gumenim zatvaračem presvučenim teflonom i aluminijskim "flip-off" zaštitnim zatvaračem.
Hungarian: Az adatok populációs farmakokinetikai módszerrel végzett elemzése a fenitoin- és a klonazepám-alapú kezelések között nem mutatott különbséget az intravénás buszulfán clearance tekintetében, következésképpen a görcsmegelőzés típusától függetlenül hasonló expozíciós buszulfán plazmaértékeket értek el.
Croatian: Analiza podataka populacijskom farmakokinetičkom metodom pokazala je da ne postoje razlike u klirensu intravenskog busulfana između liječenja koje se temelji na fenitoinu i klonazepamu pa su stoga postignute slične izloženosti plazme busulfanu bez obzira na vrstu profilaktične terapije napadaja.
Hungarian: Nagydózisú buszulfán kezelésnél görcsrohamokról számoltak be.
Croatian: Tijekom liječenja busulfanom u visokim dozama prijavljeni su napadaji.
Hungarian: A felnőttekkel valamint gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálatokban a betegek a convulsiók profilaktikus kezelésére fenitoint vagy benzodiazepineket kaptak (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Croatian: U ispitivanjima na odraslima i djeci bolesnici su primali fenitoin ili benzodiazepine kao profilaktičnu terapiju napadaja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Hungarian: Gyermekeknél thrombocytopenia (< 25 x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) a betegek 100%-ánál fordult elő.
Croatian: U djece se trombocitopenija (< 25x109/l ili potreba za transfuzijom trombocita) pojavila u 100% bolesnika.
Hungarian: A buszulfán biztonságosságát és hatásosságát a ciklofoszfamiddal a BuCy4 sémában vagy a melfalánnal a BuMel sémában hagyományos allogén és/vagy autológ HPCT előtt az F60002 IN 101 G0 klinikai vizsgálat alapján dokumentálták.
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti i djelotvornosti Busilvexa u kombinaciji s ciklofosfamidom u protokolu BuCy4 ili s melfalanom u protokolu BuMel prije konvencionalnog alogenog i/ili autolognog HPCT-a potječe iz kliničkog ispitivanja F60002 IN 101 G0.
Hungarian: A buszulfán-expozíció dózisarányos növekedését figyelték meg az 1 mg/kg intravénás buszulfán adagok alkalmazásáig.
Croatian: Dokazano je povećanje izloženosti busulfanu proporcionalno dozi nakon intravenoznog busulfana do 1 mg/kg.
Hungarian: Fájdalom vagy gyulladás az injekció helyén
Croatian: Bol ili upala na mjestu injiciranja Mukozitis
Hungarian: Felnőttek Elhízott betegek esetében az igazított ideális testtömeg alapján számolt dózist kell alkalmazni.
Croatian: Za pretile bolesnike mora se razmotriti doziranje na temelju prilagođene idealne tjelesne težine (PITT).
Hungarian: Felhasználási útmutató
Croatian: Upute za uporabu
Hungarian: Izom és csont: hát-, izom- és ízületi fájdalom.
Croatian: Mišići i kosti: bol u leđima, mišićima i zglobovima.
Hungarian: Ennek fokozott kockázatának lehetnek kitéve a korábban sugárterápiában részesített, illetve a három vagy annál több kemoterápiás cikluson, vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek (lásd 4.8 pont).
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili terapiju zračenjem, u dozi većoj ili jednakoj trima ciklusima kemoterapije, ili su im već prije presađene progenitorske stanice mogu biti pod povećanim rizikom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy gyermekeknél és serdülőknél a buszulfán farmakokinetikai variabilitásáért elsősorban a testsúly felelős, a testfelszín és az életkor előtt.
Croatian: To je ispitivanje pokazalo prevladavajući utjecaj tjelesne težine na varijabilnost farmakokinetike busulfana u djece u odnosu na površinu tijela ili dob.
Hungarian: A hányinger és hányás legnagyobb gyakorisága 59,1%, és a stomatitis legnagyobb gyakorisága 11% volt.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Najveća učestalost mučnine i povraćanja iznosila je 59,1%, a najveća učestalost stomatitisa iznosila je
Hungarian: Az előírt buszulfán dózis teljes mennyiségét a kondicionáló sémától függően 2 vagy 3 óra alatt be kell adni.
Croatian: Ukupna propisana doza busulfana mora se primijeniti tijekom dva ili tri sata ovisno o protokolu kondicioniranja.
Hungarian: A közölt, felnőtteknél végzett vizsgálatok szerint nagydózisú buszulfánt kapó betegeknél az itrakonazol alkalmazása csökkentheti a buszulfán clearance-t.
Croatian: U objavljenim ispitivanjima na odraslima pokazalo se da primjena itrakonazola na bolesnicima koji primaju visoke doze busulfana može rezultirati smanjenim klirensom busulfana.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi átlátszó, színtelen, viszkózus oldat, 10 ml-es átlátszó, színtelen injekciós üvegben (I. típus) kerül forgalomba.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi se na tržištu nalazi kao bistra, bezbojna, viskozna otopina u prozirnim, bezbojnim, staklenim bočicama od 10 ml (staklo tip I).
Hungarian: A buszulfán, melyet ciklofoszfamid (BuCy4) vagy melfalán (BuMel) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javasolt gyermek betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt megelőzően.
Croatian: Busulfan nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy4) ili melfalan (BuMel) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica u pedijatrijskih bolesnika.
Hungarian: Buszulfánnal kapott adatokban nem figyeltek meg a fenitoin indukciós hatására utaló bizonyítékot.
Croatian: Nisu zabilježeni dokazi indukcijskog učinka fenitoina iz podataka o busulfanu.
Hungarian: Tilos a gyógyszermaradékot a gyógyszerbeadó csőbe belemosni, mivel a buszulfánt gyors infúzióban nem vizsgálták, ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt.
Croatian: Preostali lijek ne smije se ispirati u cijevima za primjenu jer brza infuzija busulfana nije testirana i ne preporučuje se.
Hungarian: A hígított Busulfan Fresenius Kabi tiszta, színtelen oldat.
Croatian: Razrijeđeni Busulfan Fresenius Kabi je bistra, bezbojna otopina.
Hungarian: Az akut transzplantátum illetve gazdaszervezet összeférhetetlenségi betegség (a-GVHD) előfordulási adatai az OMC-BUS-4 (allogén) (n=61) vizsgálatból származtak.
Croatian: Podaci o incidenciji akutne reakcije presatka na domaćina (a-GVHD) prikupljeni su u ispitivanju OMC-BUS-4 (alogeno) (n=61).