FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: OR = iloraz szans; CI = przedział ufności; IDR = konieczność ponownej rewaskularyzacji z powodu objawów ponownego niedokrwienia; MI = zawał mięśnia sercowego; mITT = zmodyfikowana analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. modified intent-to treat); ST = zakrzepica w stencie.
Icelandic: Líkindahlutfall = odds ratio (OR); öryggisbil = confidence interval (CI); kransæðahjáveituaðgerð vegna súrefnisskorts = ischaemia-driven revascularisation (IDR), hjartadrep = myocardial infarction (MI); aðlagað þýði allra þátttakenda = modified intent-to-treat (mITT); segamyndun í stoðneti = stent thrombosis (ST).
Polish: Jak przechowywać lek Kengrexal
Icelandic: Hvernig geyma á Kengrexal
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry.
Icelandic: ef læknir hefur staðfest óþol fyrir einhverjum sykrum.
Polish: - Substancją czynną leku jest kangrelor.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cangrelor.
Polish: Kengrexal zapobiega zlepianiu płytek, dzięki czemu zmniejsza możliwość tworzenia się zakrzepów.
Icelandic: Kengrexal dregur úr kekkjun blóðflagna og minnkar þannig líkur á að blóðkökkur myndist.
Polish: Obniżone stężenie płytek krwi, obniżone stężenie czerwonych krwinek,
Icelandic: blæðing sem leiðir til minnkaðs blóðrúmmáls eða fækkunar rauðra blóðkorna,
Polish: W III fazie badań klinicznych, gdy 600 mg klopidogrelu podawano natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru, nie zaobserwowano istotnego klinicznie zakłócenia inhibicji P2Y12.
Icelandic: stigs rannsóknum þegar 600 mg af klópídógreli voru gefin strax eftir að innrennsli cangrelors var hætt.
Polish: Kangrelor (N=12 565)
Icelandic: Cangrelor (N=12.565)
Polish: W badaniach klinicznych CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM i PCI) wykorzystano klasyfikację krwawień GUSTO.
Icelandic: GUSTO-blæðingarskalanum í klínísku CHAMPION-rannsóknunum (PHOENIX, PLATFORM og PCI).
Polish: Kangrelor jest przeciwwskazany u pacjentów po przebytym udarze mózgu lub przemijającym ataku niedokrwiennym mózgu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Icelandic: Ekki má nota cangrelor handa sjúklingum með hvers kyns sögu um heilablóðfall/skammvinnt blóðþurrðarkast (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kengrexal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Kengrexal hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Analizę krwawień niezwiązanych z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (ang.
Icelandic: Greining á blæðingartilvikum sem tengjast ekki kransæðahjáveituaðgerðum (CABG) kemur fram í töflu
Polish: Aby rozpocząć leczenie doustne, należy natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru zastosować dawkę nasycającą doustnego inhibitora P2Y12 (klopidogrelu, tikagreloru lub prasugrelu).
Icelandic: Til að skipta ber að gefa hleðsluskammt af P2Y12-meðferð til inntöku (klópídógrel, tíkagrelor eða prasugrel) strax eftir að cangrelor-innrennsli er hætt.
Polish: Płytki krwi to bardzo małe komórki we krwi, które zlepiają się ze sobą, biorąc udział w procesie krzepnięcia krwi.
Icelandic: örsmáar frumur í blóði sem geta kekkjast saman og hjálpað blóðinu að storkna.
Polish: Jak stosować lek Kengrexal
Icelandic: Hvernig nota á Kengrexal
Polish: Zaburzenia serca
Icelandic: Hjartadrep
Polish: Klopidogrel (N=12 542)
Icelandic: Klópídógrel (N=12.542)
Polish: • jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem, np. astmę,
Icelandic: ef þú átt við öndunarörðugleika að stríða, á borð við astma.
Polish: • krwawienie w oku, mózgu (włącznie z udarem mózgu), miednicy i płucach, • krwawienie z ran,
Icelandic: • blæðing í auga, heila (þ.m.t. heilablóðfall), grindarholi og lungum,
Polish: Czynność płytek krwi powraca w ciągu 60 minut od zatrzymania wlewu.
Icelandic: Blóðflagnastarfsemi færist í eðlilegt horf innan 60 mínútna eftir að innrennslinu er hætt.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych kangreloru należą łagodne i umiarkowane krwawienie oraz duszność.
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana við notkun cangrelors eru væg og miðlungsalvarleg blæðing og mæði.
Polish: Niezależnie od dawki, po zakończeniu infuzji stężenie kangreloru we krwi gwałtownie się zmniejsza, a czynność płytek wraca do normy w czasie do jednej godziny.
Icelandic: Óháð skammti lækka mæligildi cangrelors í blóði hratt eftir að innrennsli er hætt og blóðflagnastarfsemi færist aftur í eðlilegt horf innan einnar klukkustundar.
Polish: Klopidogrel (N=5 527)
Icelandic: Klópídógrel (N=5.527)
Polish: Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji kangrelor
Icelandic: 50 mg stofn fyrir stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn cangrelor
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub może występować zwiększone ryzyko krwawienia, np. jeśli pacjent ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi lub stan chorobowy, które może sprawiać, że pacjent ma większą skłonność do krwawienia, np. niedawny poważny uraz, niedawny zabieg chirurgiczny, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu, lub niedawne krwawienie z żołądka lub jelit,
Icelandic: Ef þú ert t.d. með sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðstorknun eða fyrir hendi er eitthvert annað sjúkdómsástand sem getur aukið hættu á blæðingu eins og t.d. alvarlegur áverki nýverið, allar nýlegar skurðaðgerðir, saga um heilablóðfall eða skammvinnt blóðþurrðarkast eða nýleg blæðing í maga eða þörmum.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zawiązanych ze stosowaniem kangreloru u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należały ciężkie/zagrażające życiu krwawienie i nadwrażliwość.
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana sem cangrelor hefur haft í för með sér hjá kransæðasjúklingum eru alvarleg/lífshættuleg blæðing og ofnæmi.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, mutagenności i potencjału klastogennego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, stökkbreytandi áhrifum og litningabrenglandi áhrifum.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Polish: Produkt Kengrexal nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Icelandic: Kengrexal er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Polish: Jeśli klopidogrel zostanie podany podczas wlewu kangreloru, nie dochodzi oczekiwanego hamowania agregacji płytek przez klopidogrel.
Icelandic: Þegar klópídógrel er gefið meðan á innrennsli cangrelors stendur nást ekki þau hömlunaráhrif klópídógrels á blóðflögur sem vænst er.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Polish: Kangrelor (N=5 529)
Icelandic: Cangrelor (N=5.529)
Polish: Kangrelor N=5 462
Icelandic: Cangrelor (N=5.462)
Polish: Niezbyt często Rzadko
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków duszności (w tym duszności wysiłkowej) u pacjentów przyjmujących kangrelor (1,3%) niż klopidogrel (0,4%).
Icelandic: á sjúklingum sem gengust undir kransæðaaðgerð með þræðingu var mæði (þ.m.t. áreynslumæði) algengari hjá sjúklingum sem fengu cangrelor (1,3%) en klópídógrel (0,4%).
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję u szczurów i królików kangrelor nie powodował wad rozwojowych.
Icelandic: Cangrelor olli hvorki vansköpunum í æxlunarrannsóknum hjá rottum né kanínum.
Polish: Produkt leczniczy należy obejrzeć, aby sprawdzić, czy po rekonstytucji nie zawiera stałych cząstek.
Icelandic: Skoða skal lyfið vandlega til að ganga úr skugga um að engar óuppleystar agnir séu fyrir hendi eftir blöndun.
Polish: Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.
Icelandic: 50 mg stofn fyrir stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP / termin ważności (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „Fyrnist".
Polish: Leczenie produktem Kengrexal może zwiększyć ryzyko tamponady serca.
Icelandic: Meðferð með Kengrexal getur aukið hættu á hjartaþrengingu.
Polish: Kengrexal jest przeznaczony do podania dożylnego wyłącznie po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Icelandic: Kengrexal er ætlað til notkunar í bláæð, en þó aðeins eftir að það hefur verið blandað og þynnt.
Polish: Kangrelor N=5 470
Icelandic: Cangrelor (N=5.470)
Polish: • 4 µg/kg masy ciała/min we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym co najmniej 2 godziny.
Icelandic: 4 míkrógrömm á hvert kíló líkamsþyngdar á mínútu með innrennsli (dreypi) í að minnsta kosti
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol geta ekki brotið niður frúktósa sem getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Polish: Kangrelor wybiórczo i odwracalnie wiąże receptor P2Y12, co zapobiega dalszemu przekazywaniu sygnału i aktywacji płytek.
Icelandic: Cangrelor binst sértækt og afturkræft P2Y12-viðtakanum til að hindra frekari boðskipti og blóðflöguvirkjun.
Polish: Krwawienie z nowotworów skóry
Icelandic: Blæðing úr húðæxli
Polish: 30 saszetek pompka dozująca (PP/LDPE);
Icelandic: 30 skammtapokar mælipumpa (PP/LDPE)
Polish: 1 pompka dozująca
Icelandic: 1 mælipumpa
Polish: Należy zmieniać plaster w te same dni tygodnia, na przykład w każdą niedzielę i środę lub w każdy poniedziałek i czwartek.
Icelandic: Skiptu um plástur sömu tvo vikudaga í viku hverri, til dæmis á hverjum sunnudegi og miðvikudegi eða hverjum mánudegi og fimmtudegi.
Polish: 1 gram
Icelandic: 1 gramm.
Polish: W przypadku, gdy pacjent zapomni zmienić plaster po 3-4 dniach:
Icelandic: Ef þú gleymir að skipta um plástur eftir 3-4 daga:
Polish: Jeżeli jednak to nastąpi, należy spróbować umieścić plaster w tym samym miejscu.
Icelandic: Gerist það, skaltu reyna að setja sama plásturinn aftur á sama stað.
Polish: - świeżo wymyta, ale sucha i chłodna skóra (należy odczekać kilka minut po zakończeniu ciepłej kąpieli lub po wyjściu spod prysznica).
Icelandic: - Nýþveginn, en þurr og svalur (bíddu í fáeinar mínútur eftir heitt bað eða sturtu).
Polish: Około 75% pacjentów nie stosowała wcześniej leczenia farmakologicznego na nietrzymanie moczu.
Icelandic: Um það bil 75% sjúklinga höfðu ekki áður hlotið lyfjameðferð við þvagleka.
Polish: (Patrz Rysunek D).
Icelandic: (Sjá mynd D).
Polish: Każda saszetka zawiera 1 g żelu.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1 g af hlaupi.
Polish: Większość pacjentów należała do rasy kaukaskiej (86,3%) i płci żeńskiej (89,2%), a średnia wieku wynosiła 59,4 lat (w przedziale od 18 do 88 lat).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvíta kynstofninum (86,3%) og kvenkyns (89,2%) og meðalaldur var 59,4 ár (á bilinu:
Polish: Innova Pharma S.p.A.
Icelandic: Innova Pharma S.p.A. Tel:
Polish: - Wyrzucić osłonki zabezpieczające.
Icelandic: - Hentu hlífðarbréfunum.
Polish: Jak każdy lek, lek Kentera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Kentera valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: BT51 3RP
Icelandic: Norður-Írland BT51 3RP
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Polish: Niezależnie od tego kiedy to nastąpiło, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu w przypadku nowego plastra, również jeżeli oznacza to konieczność jego zmiany przed upływem 3-4 dni.
Icelandic: Óháð því hvaða dag þetta gerist, skaltu halda áfram með tvisvar-í-viku áætlun þína með nýja plásturinn, jafnvel þótt þú þurfir að skipta um nýja plásturinn áður en 3 til 4 dagar eru liðnir.
Polish: Nakleić drugą połowę plastra na skórę.
Icelandic: Settu annan helming plástursins á húðina.
Polish: Działanie to stało się widoczne po pierwszym miesiącu stosowania terapii i utrzymywało się przez cały okres trwania podwójnie zaślepionej fazy terapii, zgodnie z poniższą tabelą.
Icelandic: Þessi árangur kom í ljós eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar og hélst allan tímann sem tvíblinda meðferðin varði eins og sést í töflunni hér í framhaldi.
Polish: Stosowanie leku Kentera z jedzeniem i piciem
Icelandic: Ef Kentera er notað með mat eða drykk
Polish: Niemniej jednak, z uwagi na brak wyjaśnienia związku pomiędzy toksycznością dla organizmu matki, a wpływem na rozwój, nie można ustalić wpływu na bezpieczeństwo stosowania u ludzi.
Icelandic: En þar sem ekki er hægt að útskýra tengsl á milli eitrunaráhrifa á móður og áhrifa á þroska, er ekki hægt að fjalla um þýðingu þess fyrir öryggi manna.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Kentera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej osiemnastu lat.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Kentera fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Polish: Uciskać przez co najmniej 10 sekund tak, by plaster pozostał na właściwym miejscu.
Icelandic: Þrýstið í að minnsta kosti - 10 sekúndur til að vera viss um að plásturinn sé kyrr.
Polish: Z dostępnych informacji wynika, że oksybutynina przenika do mleka matki u szczurów, natomiast nie jest wiadomo czy oksybutynina przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar sýna að oxýbútýnín skilst út í mjólk hjá rottum en ekki er þekkt hvort oxýbútýnín skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Jeżeli nastąpi odklejenie plastra:
Icelandic: Ef plásturinn losnar af:
Polish: - Rozerwać saszetkę zgodnie z kierunkiem strzałek znajdujących się po prawej stronie, tak jak podano na poniższym rysunku.
Icelandic: - Rífðu meðfram örvum á hægri hlið skammtapokans eins og sýnt er á myndinni fyrir neðan.
Polish: Leku tego nie należy wystawiać na działanie płomieni.
Icelandic: Lyfið má ekki komast í snertingu við opinn eld.
Polish: Placebo (n=400)
Icelandic: Lyfleysa (N=400)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Icelandic: - Eldri en 65 ára.
Polish: - Bezzwłocznie nakleić plaster na skórę; nie przechowywać plastra poza szczelnie zamkniętą saszetką.
Icelandic: - Settu hann strax á húðina; ekki geyma eða varðveita plásturinn utan lokaða skammtapokans.
Polish: Zażywanie innych leków
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Polish: Wśród najczęstszych opisywanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego wymienia się wystąpienie reakcji w miejscu stosowania u 23,1 % pacjentów.
Icelandic: Algengustu þekktu aukaverkanirnar voru viðbrögð á álímingarstað, sem komu fram hjá 23,1% sjúklinga.
Polish: Pompkę dozującą przechowywać w pozycji pionowej.
Icelandic: Geymið pumpuna í uppréttri stöðu.
Polish: Należy uważnie przeczytać i zastosować poniższe instrukcje dotyczące właściwego stosowania pompki dozującej leku Kentera.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa og fylgja þessum leiðbeiningum um rétta notkun á Kentera pumpunni.
Polish: Patrz Rysunek B.
Icelandic: Sjá mynd B.
Polish: Innymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były świąd w miejscu podania (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), zapalenie skóry w miejscu podania (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), zawroty głowy (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), ból głowy (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), zaparcie (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) oraz świąd (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynnt var um voru kláði á áburðarstað (Kentera 2,1%, lyfleysa 0,8%), húðbólga á áburðarstað (Kentera 1,8%, lyfleysa 0,3%), sundl (Kentera 1,5%, lyfleysa 0,5%), höfuðverkur (Kentera 1,5%, lyfleysa 2,8%), hægðatregða (Kentera 1,3%, lyfleysa 1,0%) og kláði (Kentera 1,3%, lyfleysa 1,3%).
Polish: Patrz Rysunek C.
Icelandic: Sjá mynd C.
Polish: - Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
Icelandic: - Sjaldgæfar (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000).
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: B FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Polish: Stężenie oksybutyniny w osoczu zmniejsza się w ciągu 1 do 2 godzin od usunięcia systemu transdermalnego.
Icelandic: Plasmaþéttni oxýbútýníns minnkar á innan við 1 til 2 klukkustundum eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var munnþurrkur (Kentera 6,9%, lyfleysa 2,8%).
Polish: Różnica w ekspresji izoenzymów CYP3A i CYP3A4 może być nawet czterdziestokrotna ze względu na polimorfizm genetyczny.
Icelandic: Mismunur á tjáningu CYP3A og CYP3A4 getur verið allt upp í 40 faldur vegna erfðafjölbreytni.
Polish: Jeżeli objawy podrażnienia się utrzymują, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Ef ertingin hverfur ekki, skaltu hafa samband við lækninn.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Polish: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Icelandic: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Polish: Delikatnie wmasować lek Kentera w skórę aż do jego wyschnięcia.
Icelandic: Nuddaðu Kentera varlega inn í húðina þar til það þornar.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że alkohol może wzmocnić uczucie senności powodowane przez środki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga um að áfengi getur aukið höfga sem orsakast af andkólínvirkum efnum eins og oxýbútýníni (sjá kafla 4.7).
Polish: Zalecana dawka wynosi jeden plaster zawierający 3,9 mg środka leczniczego do stosowania przezskórnego, dwa razy w tygodniu (raz na 3 do 4 dni).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn 3,9 mg forðaplástur tvisvar í viku (á 3 til 4 daga fresti).
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych fazy 3 i 4 wymieniono poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Icelandic: Aukaverkanir úr 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni:
Polish: Leku Kentera nie należy stosować w tym samym miejscu przez dwa kolejne dni.
Icelandic: Ekki skal bera Kentera á sama stað tvo daga í röð.
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano bardzo istotny statystycznie spadek dziennej liczby wystąpienia nietrzymania moczu od punktu wyjściowego do punktu końcowego (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności) w porównaniu z placebo (p<0,0001) oraz dla drugorzędowych punktów końcowych: spadek średniej dziennej częstości oddawania moczu (p=0,0017) oraz wzrost średniej objętości moczu przypadającej na jedno oddanie moczu (p=0,0018).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Kentera varð mikil tölfræðilega marktæk fækkun á þvaglekatilvikum á sólarhring frá upphafi rannsóknar að endapunkti (aðalendapunkti til að meta verkun) samanborið við lyfleysu (p<0,0001) og það sama má segja um aukaendapunkta: lækkun á meðaltíðni þvagláta á sólarhring (p=0,0017) og aukningu á meðalrúmmáli þvags í hverri tæmingu (p=0,0018).
Polish: Nowy plaster z lekiem Kentera należy stosować dwa razy w tygodniu (co 3 do 4 dni).
Icelandic: Settu nýjan Kentera plástur á tvisvar í viku (á 3 til 4 daga fresti).
Polish: Każdy plaster o powierzchni 39 cm2 zawiera 36 mg oksybutyniny.
Icelandic: Hver 39 cm2 plástur inniheldur 36 mg af oxýbútýníni.
Polish: Jeżeli plaster zacznie się odklejać od powierzchni skóry, należy ucisnąć go opuszkami palców.
Icelandic: Ef plásturinn losnar af húðinni skaltu þrýsta honum aðeins niður með fingurgómunum.
Polish: Badanie to wykazało, że kąpiel pod prysznicem po upływie godziny od zastosowania leku nie wpływa na ogólną ilość oksybutyniny przedostającej się do krążenia ogólnoustrojowego.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar benda til þess að sturta eftir eina klukkustund hafi ekki áhrif á heildarskömmtun oxýbútýníns í líkamanum.
Polish: Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna nie powinny wpływać na mocowanie plastra, o ile unika się pocierania plastra podczas kąpieli.
Icelandic: Bað, sturta, sund og íþróttaiðkun ættu ekki að hafa áhrif á plásturinn svo lengi sem þú nuddar ekki plásturinn þegar þú þværð þér.
Polish: Nowy plaster z lekiem Kentera należy stosować dwa razy w tygodniu (co 3 do 4 dni), zgodnie z instrukcją użycia.
Icelandic: Settu nýjan Kentera plástur á tvisvar í viku (á 3 til 4 daga fresti) samkvæmt notkunarleiðbeiningunum.
Polish: - Jeśli pacjent ma trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego.
Icelandic: - ef þú átt erfitt með að tæma þvagblöðruna.
Polish: Nieleczeni partnerzy, którzy nie byli chronieni barierą ubrania wykazywali wykrywalny poziom stężenia oksybutyniny w osoczu (średnie stężenie maksymalne Cmax = 0,94 ng/ml).
Icelandic: Hjá ómeðhöndluðum einstaklingum sem var ekki hlíft með klæðnaði reyndist þéttni oxýbútýníns í plasma mælanleg (Cmax að meðaltali = 0,94 ng/ml).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Polish: Podczas podwójnie zaślepionej fazy terapii, w grupie leczonej produktem Kentera obserwowano znaczną poprawę jakości życia określanej na podstawie kwestionariusza IIQ (ang. Incontinence Impact Questionnaire).
Icelandic: Meðan á tvíblindu meðferðinni stóð reyndist Kentera hafa marktæk jákvæð áhrif á lífsgæði á grundvelli spurningalista til að meta áhrif þvagleka (IIQ, Incontinence Impact Questionnaire).
Polish: - Opuszkami palców mocno docisnąć cały plaster do powierzchni skóry.
Icelandic: - Þrýstið öllum plástrinum með fingurgómum þétt á húðina.
Polish: Należy zaznaczyć schemat stosowania i pamiętać, by zmieniać plaster w dni tygodnia, które zostały zaznaczone w kalendarzu.
Icelandic: Merktu áætlunina sem þú ætlar að fylgja og mundu að skipta alltaf um plástur sömu tvo vikudagana sem þú valdir á dagatalinu.
Polish: Stężenie oksybutyniny w osoczu zaczyna spadać po 24 godzinach od podania produktu Kentera.
Icelandic: Þéttni oxýbútýníns í plasma tekur að minnka 24 klst. eftir að Kentera er borið á húðina.
Polish: Nowy plaster należy nakleić w nowym miejscu tak, aby uniknąć dwukrotnego stosowania plastra w tym samym obszarze ciała, w okresie krótszym niż 7 dni.
Icelandic: Velja á nýjan blett fyrir hvern nýjan plástur til að forðast að nota sama blettinn innan 7 daga.
Polish: W jaki sposób usuwać plaster
Icelandic: Hvernig fjarlægja á plásturinn
Polish: # działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu wyłącznie z doniesień po wprowadzeniu do obrotu (nie obserwowane w badaniach klinicznych) o kategorii częstości oszacowanej na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa badań klinicznych i zgłaszane w związku z miejscowym stosowaniem oksybutyniny (działanie przeciwcholinergiczne).
Icelandic: # aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu (sáust ekki í klínískum rannsóknum), með tíðni áætlaða út frá gögnum úr klínískri öryggisrannsókn, og tilkynnt var um í tengslum við útvortis notkun oxýbútýníns (áhrif frá andkólínvirkum lyfjum).
Polish: Nie zaobserwowano zasadniczych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności między tymi pacjentami a pacjentami młodszymi.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn heildarmismun á öryggi og verkun milli þessara sjúklinga og yngri sjúklinga og því er engin þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða sjúklinga.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (Zawierające 30 saszetek)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (sem inniheldur 30 skammtapoka)
Polish: Również spożywanie soku z grejpfrutów może wpłynąć na metabolizm oksybutyniny.
Icelandic: Neysla á greipsafa getur einnig haft áhrif á umbrot oxýbútýníns.