FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • hjärtklappning
Latvian: • lēna sirdsdarbība
Swedish: Ökning av antingen alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) av grad ≥3 (>5,0 × ULN) med ett bilirubinvärde på 2 × ULN
Latvian: Hepatotoksicitāte ≥ 3. pakāpes alanīna minotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 × NAR) ar bilirubīnu  2 × NAR
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i frekvensordning.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to sastopamības biežuma secībā.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Alunbrig Ta inte Alunbrig: om du är allergisk mot brigatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret brigatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: • metotrexat: för behandling av allvarlig ledinflammation, cancer och psoriasis
Latvian: • metotreksāts: zāles smagu locītavu iekaisuma, vēža un ādas slimības psoriāzes ārstēšanai;
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Alunbrig för barn under 18 år har inte fastställts.
Latvian: Alunbrig drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Swedish: Samtidig administrering av brigatinib och substrat för P-gp, (t.ex. digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin), BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin), organisk katjontransportör 1 (OCT1),
Latvian: Brigatiniba lietošana vienlaicīgi ar P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, dabigatrānu, kolhicīnu, pravastatīnu), BCRP (piemēram, metotreksātu, rosuvastatīnu, sulfasalazīnu), organisko katjonu transportolbaltumvielu 1 (OCT1), vairākām zālēm un toksīnu ekstrūzijas proteīnu 1 (MATE1), un 2K
Swedish: • ökad mängd leverenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas) i blodprov -kan tyda på skador på leverns celler.
Latvian: • analīzēs paaugstināts aknu enzīmu (aspartāta aminotransferāzes, alanīnaminotransferāzes) līmenis asinīs - var liecināt par aknu šūnu bojājumiem.
Swedish: Intrakraniell sjukdomskontroll, frekvens
Latvian: Intrakraniālas slimības kontroles rādītājs
Swedish: 3 plastfoliekartor (blister) med 21 filmdragerade tabletter
Latvian: 3 plastmasas folija plāksnītes (blisteri) ar 21 apvalkoto tableti
Swedish: De populationsfarmakokinetiska analyserna visade att kroppsvikt, ålder och albuminkoncentration inte hade någon kliniskt relevant inverkan på brigatinibs farmakokinetik.
Latvian: Vecums, ķermeņa masa un albumīna koncentrācija Populācijas farmakokinētikas analīzē liecināja, ka ķermeņa masa, vecums un albumīna koncentrācija klīniski nozīmīgi neietekmēja brigatiniba farmakokinētiku.
Swedish: Förhöjt kreatinin i blodet
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Swedish: nedre luftvägsinfektion orsakad av virus, lunginfektion b Grad ej tillämplig c Inkluderar huvudvärk, sinushuvudvärk, obehag från huvudet, migrän, spänningshuvudvärk d Inkluderar parestesi, perifer sensorisk neuropati, dysestesi, hyperestesi, hypestesi, neuralgi, perifer neuropati, neurotoxicitet,
Latvian: apakšējo elpceļu vīrusu infekciju, plaušu infekciju b Stadija nav piemērojama c Ietver galvassāpes, sinusa galvassāpes, diskomforta sajūtu, migrēnu, spriedzes galvassāpes d Ietver parestēziju, perifēru sensoru neiropātiju, dizestēziju, hiperestēziju, hipoestēziju, neiralģiju, perifēru neiropātiju,
Swedish: Om du slutar att ta Alunbrig
Latvian: Ja pārtraucat lietot Alunbrig
Swedish: I en separat dosfinnande studie fick 25 patienter med ALK-positiv NSCLC som progredierat på krizotinib Alunbrig i dosen 180 mg en gång dagligen med 7-dagars inledning på 90 mg en gång dagligen.
Latvian: Atsevišķā devu noteikšanas pētījumā 25 pacienti ar ALKpozitīvu NSŠPV, kuriem slimība progresēja pēc krizotiniba lietošanas, lietoja Alunbrig 180 mg vienu reizi dienā ar 7 dienu pāreju uz 90 mg devu vienu reizi dienā.
Swedish: Tablettdragering Talk
Latvian: Tabletes apvalks Talks
Swedish: Bland annat observerades embryodöd, lägre fostervikt och skelettförändringar.
Latvian: Iegūtie rezultāti ietver embriju letalitāti, samazinātu augļa augšanu un skeleta izmaiņas.
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Alunbrig:
Latvian: Alunbrig var ietekmēt šādas zāles un šādas citas zāles var ietekmēt Alunbrig:
Swedish: P-gp- och BCRP-hämmare
Latvian: P-gp un BCRP inhibitori
Swedish: Vid symtomatisk bradykardi ska behandlingen med Alunbrig avbrytas tillfälligt och samtidiga läkemedel som är kända för att orsaka bradykardi ska utvärderas.
Latvian: Ja rodas simptomātiska bradikardija, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un jāizvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās var izraisīt bradikardiju.
Swedish: Rekommenderade ändringar av Alunbrig-dosen på grund av biverkningar sammanfattas i tabell 2.
Latvian: Ieteikumi par Alunbrig devas pielāgošanu nevēlamo blakusparādību kontrolei ir apkopoti 2. tabulā.
Swedish: Lipas- eller amylasförhöjning grad 3 (>2,0 × ULN)
Latvian: 3. pakāpes lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 2,0 × NAR)
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta Obehag från bröstet
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs Diskomforts krūtīs
Swedish: Dosminskning på grund av hypertoni krävdes hos 0,9 % av patienterna som fick 180 mg.
Latvian: Hipertensijas dēļ devu samazināja 0,9% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Swedish: Hos sex friska manliga försöksdeltagare som fick en peroral dos på 180 mg [14C]brigatinib återfanns 65 % av den administrerade dosen i feces och 25 % i urinen.
Latvian: Sešiem veseliem vīriešiem, kuri saņēma vienreizēju perorālu 180 mg [14C] brigatiniba devu, 65% no ievadītās devas atklāja fēcēs un 25% no ievadītās devas atklāja urīnā.
Swedish: Dosen behövde inte minskas på grund av förhöjt ALAT eller ASAT hos någon patient.
Latvian: Nevienam pacientam ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās dēļ deva netika samazināta.
Swedish: • Alunbrig ska sättas ut permanent om inget bidragande samtidigt läkemedel identifieras.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja nav indentificētas vienlaicīgi lietotās bradikardiju veicinošās zāles.
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka CYP3A-hämmare ska undvikas.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas Alunbrig lietošanas ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem.
Swedish: Ändra inte dos utan att tala med din läkare.
Latvian: Nemainiet devu bez konsultēšanās ar ārstu.
Swedish: Förhöjt lipas eller amylas
Latvian: Lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās
Swedish: Etnicitet och kön
Latvian: Rase un dzimums
Swedish: Brigatinibs farmakokinetik beskrevs hos friska försöksdeltagare med normal leverfunktion (Child-Pugh klass A, n=6), måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=6), eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, n=6).
Latvian: Brigatiniba farmakokinētika tika raksturota veseliem indivīdiem ar normālu aknu darbību (N = 9) un pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child Pugh, N = 6), vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child Pugh, N = 6) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child Pugh N = 6).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda Pharma A/S
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Takeda Pharma A/S.
Swedish: • Om ILD/pneumonit återkommer ska Alunbrig sättas ut permanent.
Latvian: • Ja IPS/pneimonīts atkārtojas, Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Swedish: Dosminskning Första dosminskningssteg
Latvian: Devas samazināšanas līmenis Pirmais
Swedish: Ytterkartong PC:
Latvian: Ārējais kartona iepakojums PC:
Swedish: En 90 mg-tablett en gång dagligen de första 7 behandlingsdagarna, därefter en 180 mg-tablett en gång dagligen.
Latvian: Viena 90 mg tablete vienu reizi dienā pirmajās 7 ārstēšanas dienās; pēc tam viena 180 mg tablete vienu reizi dienā.
Swedish: Fasteserumglukos ska analyseras innan Alunbrig sätts in och därefter kontrolleras med jämna mellanrum.
Latvian: Pirms Alunbrig terapijas uzsākšanas jāizvērtē glikozes līmenis serumā tukšā dūšā un periodiski jākontrolē to arī pēc tam.
Swedish: Tecken på pneumonit hos en patient med förvärrade andningssymtom ska utredas omgående.
Latvian: Pacientiem, kuriem pasliktinās elpošanas simptomi, nekavējoties jāizmeklē pneimonīta iespējamība.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare och Alunbrig, bland annat vissa antivirala medel (t.ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, telitromycin, troleandomycin), antimykotika (t.ex. ketokonazol, vorikonazol), mibefradil och nefazodon ska undvikas.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A inhibitoru, tai skaitā, bet ne tikai, dažu pretvīrusu līdzekļu (piemēram, indinavīra, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra), makrolīdu antibiotiku (piemēram, klaritromicīna, telitromicīna, troleandomicīna), pretsēnīšu līdzekļu (piemēram, ketokonazola, vorikonazola), mibefradila un nefazodona, lietošanas kopā ar Alunbrig.
Swedish: CPK-förhöjning grad 4 (> 10,0 × ULN)
Latvian: KFK 4. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (>10,0 × NAR)
Swedish: • Alunbrig ska sättas ut permanent.
Latvian: • Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar Minskat antal neutrofiler Minskat antal blodplättar
Latvian: Limfocītu skaita samazināšanās APTT palielināšanās Leikocītu skaita samazināšanās Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få Alunbrig antingen som 90 mg en gång dagligen (90 mg-regimen, n=112), eller 180 mg en gång dagligen med en inledande 7-dagarsperiod på 90 mg en gång dagligen (180 mg-regimen, n=110).
Latvian: Pacienti tika randomizēti 1:1 attiecībā, lai saņemtu Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā (90 mg shēma, N = 112) vai 180 mg vienu reizi dienā ar 7 dienu pāreju uz 90 mg vienu reizi dienā (180 mg shēma, N = 110).
Swedish: perifer motorisk neuropati, polyneuropati eInkluderar förändrat djupseende, astenopi, katarakt, förvärvad färgblindhet, diplopi, glaukom, förhöjt intraokulärt tryck, makulaödem, fotofobi, fotopsi, näthinneödem, dimsyn, försämrad synskärpa, synfältsdefekt, synnedsättning, glaskroppsavlossning, glaskroppsgrumling, flyktig amauros f Inkluderar sinustakykardi och takykardi g Inkluderar bradykardi och sinusbradykardi h Inkluderar dyspné och ansträngningsdyspné i Inkluderar interstitiell lungsjukdom och pneumonit j Inkluderar diarré och infektiös diarré k Inkluderar obehag från buken, utspänd buk, buksmärta, nedre buksmärta, övre buksmärta, obehag i epigastriet l Inkluderar aftös stomatit, stomatit, aftösa sår, munsår, blåsor i munslemhinnan m Inkluderar akneiform dermatit, erytem, exfoliativt utslag, utslag, erytematöst utslag, makulärt utslag, makulopapulöst utslag, papulöst utslag, kliande utslag, pustulöst utslag, dermatit, allergisk dermatit, generaliserat erytem, follikulärt utslag, urtikaria n Inkluderar muskuloskeletal smärta, myalgi, muskelspasmer, muskelspänning, muskelryckningar, muskuloskeletalt obehag o Inkluderar asteni och trötthet p Inkluderar ögonlocksödem, ansiktsödem, lokaliserat ödem, perifert ödem, periorbitalt ödem, svullet ansikte, generaliserat ödem, perifer svullnad † Frekvensen för biverkningar associerade med förändrade kemiska och hematologiska laboratorieresultat fastställdes baserat på frekvensen onormala laboratorievärden jämfört med vid baslinjen.
Latvian: neirotoksicitāti, perifēru motoru neiropātiju, polineiropātiju e Ietver izmainītu dziļuma redzes uztveri, astenopiju, kataraktu, krāsu aklumu, diplopiju, glaukomu, paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, makulas tūsku, fotofobiju, fotopsiju, tīklenes tūsku, neskaidru redzi, redzes asuma samazināšanos, redzes lauka defektu, redzes traucējumus, stiklveida ķermeņa atslāņošanos, peldoši objekti stiklveida ķermenī, amaurosis fugax f Ietver sinusa tahikardiju, tahikardiju g Ietver bradikardiju, sinusa bradikardiju h Ietver aizdusu, aizdusu slodzes laikā i Ietver intersticiālu plaušu slimību, pneimonītu j Ietver caureju, infekciozo caureju k Ietver diskomforta sajūtu vēderā, vēdera uzpūšanos, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēderā augšdaļā, diskomforta sajūtu epigastrijā l Ietver aftozu stomatītu, stomatītu, aftozu čūlu, čūlas mutē, mutes dobuma gļotādas pūslīšus m Ietver aknes veida dermatītu, eritēmu, eksfoliatīvus izsitumus, izsitumus, eritematozus izsitumus, makulozus izsitumus,
Swedish: ÖVRIGT
Latvian: Otrais
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerade tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes
Swedish: Leverfunktion, med ASAT, ALAT och totalt bilirubin, ska analyseras innan Alunbrig sätts in och därefter varannan vecka under de första 3 behandlingsmånaderna.
Latvian: Pirms Alunbrig lietošanas uzsākšanas un pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmos 3 ārstēšanas mēnešus jāizvērtē aknu darbība, tai skaitā ASAT, ALT un kopējais bilirubīns.
Swedish: In vitro-studier har visat att brigatinib är ett substrat för CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi pierādīja, ka brigatinibs ir CYP2C8 substrāts.
Swedish: In vitro-studier av hepatocyter har visat att brigatinib inducerar CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumi hepatocītos liecina, ka brigatinibs ir CYP3A4 induktors.
Swedish: I ALTA-studien fick 6,4 % av patienterna pulmonella biverkningar av någon grad, såsom ILD/pneumonit, pneumoni och dyspné, tidigt under behandlingen (inom 9 dagar, mediantid till debut: 2 dagar); 2,7 % av patienterna fick pulmonella biverkningar av grad 3-4 och en patient (0,5 %) fick fatal pneumoni, Efter pulmonella biverkningar av grad 1-2 gjordes ett tillfälligt avbrott i Alunbrigbehandlingen alternativt minskades dosen.
Latvian: ALTA pētījumā ārstēšanas sākumā (9 dienu laikā, sākuma laika mediāna: 2 dienas); 6,4% pacientu bija jebkādas pakāpes pulmonālās blakusparādības, tai skaitā IPS/pneimonīts, pneimonija un aizdusa; 2,7% pacientu bija 3.,4. pakāpes plaušu bojājumi un 1 pacientam (0,5%) bija pneimonija ar letālām sekām.
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av brigatinib och ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Latvian: Greipfrūti vai greipfrūtu sula var paaugstināt brigatiniba koncentrāciju plazmā, un no to lietošanas vajadzētu izvairīties (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Pulmonella biverkningar av grad 1-2 gick tillbaka när behandlingen avbröts eller dosen minskades.
Latvian: 1. - 2. pakāpes pulmonālās blakusparādības izzūd, pārtraucot ārstēšanu vai pielāgojot devu.
Swedish: Hos patienterna som fick brigatinib 180 mg en gång dagligen var det geometriska medelvärdet för skenbar oral clearance (CL/F) för brigatinib vid steady state 13 l/h och median halveringstid i plasma var 24 h.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma brigatinibu 180 mg vienu reizi dienā, brigatiniba ģeometriskais vidējais šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) līdzsvara stāvoklī bija 13 l/st, un vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija 24 stundas.
Swedish: Sänkt antal lymfocyter
Latvian: Limfocītu skaita samazināšanās
Swedish: I ALTA rapporterades perifer neuropati hos 27,3 % av patienterna som behandlades med 180 mg-regimen.
Latvian: ALTA pētījumā par perifērās neiropātijas blakusparādībām tika ziņots 27,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar 180 mg devas shēmu.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i ALTA (ITT-population) Effektparameter
Latvian: Efektivitātes rezultāti ALTA pētījumā (ITT populācija) Efektivitātes rādītāji
Swedish: Vid kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min) rekommenderas en reducerad startdos på 60 mg en gång dagligen de första 7 dagarna och därefter 90 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min) ieteicama samazināta sākuma deva 60 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienās, pēc tam 90 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Allvarliga, livshotande och fatala pulmonella biverkningar, bland annat biverkningar med karaktäristika som stämmer överens med ILD/pneumonit, kan uppkomma hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Alunbrig, var rasties smagas, dzīvībai bīstamas un letālas pulmonālās blakusparādības, tai skaitā tās, kuru pazīmes atbilst IPS/pneimonītam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija);
Swedish: • smärtor i muskler och skelett i bröstet
Latvian: • krūškurvja muskuļu un skeleta sāpes;
Swedish: • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: för behandling av bakterieinfektioner
Latvian: • klaritromicīns, telitromicīns, troleandomicīns: zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai;
Swedish: Hos friska försöksdeltagare gav en fettrik måltid en minskning av Cmax för brigatinib med 13 % utan någon effekt på AUC, jämfört med hos deltagare som fastat under natten.
Latvian: Veseliem indivīdiem augsta tauku satura maltīte, salīdzinot ar tukšu dūšu pēc nakts, samazina brigatiniba Cmax par 13%, neietekmējot AUC.
Swedish: CYP2C8-hämmare
Latvian: CYP2C8 inhibitori
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av brigatinib och ska undvikas (se avsnitt 4.2).
Latvian: Greipfrūti vai greipfrūtu sula var arī paaugstināt brigatiniba koncentrāciju plazmā, un no to lietošanas vajadzētu izvairīties (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: • digoxin: för behandling av hjärtproblem
Latvian: • digoksīns: zāles sirds slimību ārstēšanai;
Swedish: Hos patienter som fick brigatinib 180 mg en gång dagligen var det geometriska medelvärdet för skenbar distributionsvolym (Vz/F) för brigatinib vid steady state 153 l, vilket visar på en måttlig distribution ut i vävnaderna.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja brigatinibu 180 mg vienu reizi dienā, brigatiniba izkliedes ģeometriskais vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) līdzsvara stāvoklī bija 153 l, kas norāda uz vidēju izkliedi audos.
Swedish: Organsystem
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Swedish: • ökad mängd av kreatinin i blodet - kan tyda på nedsatt njurfunktion
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs - var norādīt uz samazinātu nieru darbību;
Swedish: Tala om för läkaren om du har problem med njurarna eller behandlas med dialys.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aknu darbības traucējumi, nieru darbības traucējumi vai arī Jums tiek veikta dialīze.
Swedish: • symtom som domningar och stickningar, svaghet eller smärta i händer eller fötter (perifer neuropati)
Latvian: • tādi simptomi kā nejūtīgums, tirpšana, durstīšanas sajūta, vājums vai sāpes rokās vai kājās
Swedish: Perifer neuropati
Latvian: Perifēra neiropātija
Swedish: • minskad mängd fosfor i blodet
Latvian: • pazemināts fosfora līmenis asinīs;
Swedish: Hyperbilirubinemi
Latvian: Hiperbilirubinēmija
Swedish: Brigatinibs farmakokinetik var likartad mellan friska försöksdeltagare med normal leverfunktion och patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Latvian: Brigatiniba farmakokinētika bija līdzīga veseliem cilvēkiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child Pugh) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child Pugh) aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Låt torkmedelsbehållaren ligga kvar i burken.
Latvian: Uzglabājiet desikanta iepakojumu pudelē.
Swedish: Prövarens bedömning
Latvian: Pētnieku novērtējums
Swedish: Vid kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) rekommenderas en reducerad startdos på 60 mg en gång dagligen de första 7 dagarna och därefter 120 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicama samazināta sākuma deva 60 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienās, pēc tam 120 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Brigatinib hämmade autofosfylering av ALK samt ALK-medierad fosforylering av nedströms-signalproteinet STAT3 i in vitro- och in vivo-analyser.
Latvian: Brigatinibs in vitro un in vivo pētījumos inhibēja ALK fosforilēšanu un ALK mediēto pakārtotā signāla proteīna STAT3 fosforilēšanu.
Swedish: • minskad mängd magnesium i blodet
Latvian: • pazemināts magnija līmenis asinīs;
Swedish: Brigatinib uppvisade måttlig bindning (91 %) till humana plasmaproteiner.
Latvian: Brigatinibs vidēji spēcīgi saistās (91%) ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, un saistīšanās nebija atkarīga no koncentrācijas.
Swedish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmdragerade tabletter
Latvian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 vai 112 apvalkotās tabletes
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg brigatinib.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 30 mg brigatiniba (Brigatinib).
Swedish: Försämrat minne Dysgeusi
Latvian: Atmiņas traucējumi Disgeizija
Swedish: Pneumonia Övre luftvägsinfektion
Latvian: Pneimonijaa Augšējo elpceļu infekcija
Swedish: • viktminskning.
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Swedish: QT-förlängning på EKG
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Swedish: Medel vars plasmakoncentration kan förändras av brigatinib
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt brigatinibs
Swedish: Total överlevnad Median (månader)
Latvian: Mediāna (mēneši)
Swedish: Testikelbiverkningar observerades i djurstudier av upprepad dosering.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota sēklinieku toksicitāte.
Swedish: Beroende på hur allvarlig CPK-förhöjningen är ska behandlingen med Alunbrig avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz KFK līmeņa paaugstināšanās pakāpi, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Om patienten har livshotande bradykardi och inget bidragande samtidigt läkemedel kan identifieras eller om patienten får ett återfall i bradykardi, ska Alunbrig sättas ut (se avsnitt 4.2).
Latvian: Dzīvībai bīstamas bradikardijas gadījumā, ja nav konstatēta vienlaicīgi lietoto zāļu veicinošā iedarbība vai atkārtošanās gadījumā, ārstēšana ar Alunbrig jāpārtrauc pilnīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Alunbrig kan tas med eller utan föda.
Latvian: Alunbrig var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletes
Swedish: Återinsätt Alunbrig med nästa lägre dos enligt beskrivningen i tabell 1.
Latvian: Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni, kā aprakstīts 1. tabulā.
Swedish: Andra dosminskningssteg
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības
Swedish: Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter 3 år
Latvian: Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes 3 gadi
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills hypertonin återgått till grad ≤1 (SBP <140 mmHg och DBP <90 mmHg), återuppta sedan med samma dos.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad hipertensija ir samazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei (SAS < 140 mmHg un DAS < 90 mmHg), pēc tam atsākot ar to pašu devu.
Swedish: Hjärtfrekvens under 50 slag per minut (bpm) rapporterades hos 8,2 % av patienterna i 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Sirdsdarbības ātrums mazāks par 50 sitieniem minūtē (sm) tika ziņots 8,2% pacientu, kuri lietoja 180 mg shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen Alunbrig i dosen 90 mg en gång dagligen kontinuerligt (90 mg-regimen) eller 180 mg med en inledande 7-dagarsperiod med 90 mg en gång dagligen (180 mg-regimen).
Latvian: Pacienti tika randomizēti 1: 1 attiecībā, lai saņemtu vai nu Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā nepārtraukti (90 mg režīms), vai 180 mg vienu reizi dienā, 7 dienās sasniedzot 90 mg vienreiz dienā (180 mg režīms).
Swedish: • efavirenz, etravirin: för behandling av hiv-infektion
Latvian: • efavirenzs, etravirīns: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;