FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use LETIFEND must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze şi să utilizeze LETIFEND trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, deținere, vânzare, utilizare şi/sau furnizare.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 0.5 ml vaccine contains:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin conține:
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației sau lactației.
English: Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație și lactație.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Lyophilisate vial
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
English: 1 vial of lyophylisate and 1 vial of solvent (1 dose) 4 vials of lyophylisate and 4 vials of solvent (4 doses) 5 vials of lyophylisate and 5 vials of solvent (5 doses) 10 vials of lyophylisate and 10 vials of solvent (10 doses) 20 vials of lyophylisate and 20 vials of solvent (20 doses) 25 vials of lyophylisate and 25 vials of solvent (25doses) 50 vials of lyophylisate and 50 vials of solvent (50 doses) 100 vials of lyophylisate and 100 vials of solvent (100 doses)
Romanian: 1 flacon cu liofilizat și 1 flacon cu solvent (1 doză) 4 flacoane cu liofilizat și 4 flacoane cu solvent (4 doze) 5 flacoane cu liofilizat și 5 flacoane cu solvent (5 doze) 10 flacoane cu liofilizat și 10 flacoane cu solvent (10 doze) 20 flacoane cu liofilizat și 20 flacoane cu solvent (20 doze) 25 flacoane cu liofilizat și 25 flacoane cu solvent (25 doze) 50 flacoane cu liofilizat și 50 flacoane cu solvent (50 doze) 100 flacoane cu liofilizat și 100 flacoane cu solvent (100 doze)
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of LETIFEND may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Romanian: Fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea LETIFEND poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislația naţională.
English: Each dose of 0.5 ml vaccine contains:
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin conține:
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
English: Vials are both closed with a bromobutyl stopper and an aluminium cap.
Romanian: Ambele flacoane sunt închise cu un dop din bromobutil și capac din aluminiu.
English: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Romanian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae - dog - inactivated parasitic vaccinesleishmania.
Romanian: Imunologice pentru Canide - câine - vaccinuri antiparazitare inactivateleishmania.
English: White lyophilisate.
Romanian: Liofilizat alb.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of non-infected dogs from 6 months of age to reduce the risk of developing an active infection and/or clinical disease after exposure to Leishmania infantum.
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Pentru imunizarea activă a câinilor neinfectaţi de la vârsta de 6 luni pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecții active și/sau boală clinică după expunerea la Leishmania infantum.
English: Type I glass vials containing 1 dose of vaccine;
Romanian: Flacon din sticlă de tip I care conține 1 doză de vaccin;
English: Per dose of 0.5 ml: Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 EU
Romanian: Per doză de 0,5 ml: Proteina Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
English: The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where dogs were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată într-un studiu de teren în care câinii erau expuși în mod natural la Leishmania infantum în zone cu preponderență ridicată de infecție pe o perioadă de doi ani.
English: For active immunisation of non-infected dogs from 6 months of age to reduce the risk of developing an active infection and/or clinical disease after exposure to Leishmania infantum.
Romanian: Pentru imunizarea activă a câinilor neimunizaţi de la vârsta de 6 luni pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecții active și/sau boală clinică după expunerea la Leishmania infantum.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: a se utiliza imediat.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Proteina Q recombinantă din L. infantum MON-1
English: Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1
Romanian: Proteina Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1
English: A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be administered to dogs from 6 months of age.
Romanian: O singură doză de vaccin (0,5 ml) se va administra câinilor de la vârsta de 6 luni.
English: BATCH NUMBER Lot {number} EXPIRY DATE EXP {mm/yyyy} THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr} DATA EXPIRĂRII EXP {ll/aaaa} MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” Numai pentru uz veterinar.
English: Sodium chloride Arginine hydrochloride Boric acid.
Romanian: Clorură de sodiu Clorhidrat de arginină Acid boric.
English: The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where seronegative dogs from a variety of breeds were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată într-un studiu de teren în care câini seronegativi de diverse rase erau expuși în mod natural la Leishmania infantum în zone cu preponderență ridicată de infecție timp de doi ani.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of lyophilisate
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
English: A test for the detection of Leishmania infection is recommended prior to vaccination.
Romanian: Înainte de vaccinare, se recomandă efectuarea unui test pentru detectarea infectării cu Leishmanioză.
English: Lyophilisate (white lyophilisate)
Romanian: Liofilizat (liofizat alb)
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Romanian: ANEXA II A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
English: Solvent Water for injections: q.s.
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile q.s. 0,5 ml.
English: After vaccination, scratching at the injection site has been observed very commonly in dogs.
Romanian: După vaccinare, la câini s-a observat foarte frecvent scărpinarea la locul injectării.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
English: Re-vaccination scheme: A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be given annually thereafter.
Romanian: Schema de revaccinare: Ulterior, se va administra anual o singură doză de vaccin (0,5 ml).
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorului responsabil pentru eliberarea seriei:
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active
English: Reconstitute one vial of the white lyophilisate using 0.5 ml of solvent.
Romanian: Reconstituiți un flacon de liofilizat alb utilizând 0,5 ml de solvent.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT LETIFEND solvent for dogs
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR LETIFEND solvent pentru câini
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT LETIFEND lyophilisate for dogs
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR LETIFEND liofilizat pentru câini
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă.
English: Lyohilisate:
Romanian: Liofilizat:
English: 20 doses
Romanian: 20 doze
English: 4 doses
Romanian: 4 doze
English: Arginine hydrochloride
Romanian: Clorhidrat de arginină
English: Type I glass vials containing the 0.8 ml of solvent.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I care conțin 0,8 ml de solvent.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR LETIFEND, liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă pentru câini
English: A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be given annually thereafter.
Romanian: Ulterior, se va administra anual o singură doză de vaccin (0,5 ml).
English: Laboratorios LETI, S.L.unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPAIN
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPANIA
English: Solvent vial
Romanian: Flacon de solvent
English: Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Romanian: Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă.
English: LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
Romanian: LETIFEND, liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă pentru câini
English: LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs.
Romanian: LETIFEND, liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă pentru câini.
English: Plastic box containing 20 vials of 1 dose of lyophilisate and 20 vials of 0.8 ml of solvent.
Romanian: Cutie din plastic care conține 20 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 20 flacoane cu 0,8 ml de solvent.
English: Plastic box containing 4 vials of 1 dose of lyophilisate and 4 vials of 0.8 ml of solvent.
Romanian: Cutie din plastic care conține 4 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 4 flacoane cu 0,8 ml de solvent.
English: Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 0.8 ml of solvent.
Romanian: Cutie din plastic care conține 25 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 25 flacoane cu 0,8 ml de solvent.
English: Plastic box containing 100 vials of 1 dose of lyophilisate and 100 vials of 0.8 ml of solvent.
Romanian: Cutie din plastic care conține 100 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 100 flacoane cu 0,8 ml de solvent.
English: Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 0.8 ml of solvent.
Romanian: Cutie din plastic care conține 5 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 5 flacoane cu 0,8 ml de solvent.
English: Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 0.8 ml of solvent.
Romanian: Cutie din plastic care conține 50 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 50 flacoane cu 0,8 ml de solvent.
English: Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 0.8 ml of solvent.
Romanian: Cutie din plastic care conține 10 flacoane cu 1 doză de liofilizat și 10 flacoane cu 0,8 ml de solvent.
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (ΙΣΠΑΝΙΑ) Τηλ: + 34 91 771 17 90
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (ΙΣΠΑΝΙΑ) Τηλ: + 34 91 771 17 90
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG) Tel.:
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 0.8 ml of solvent.
Romanian: Cutie din plastic care conține 1 flacon cu 1 doză de liofilizat și 1 flacon cu 0,8 ml de solvent.
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA) Puh/Tel: + 34 91 771 17 90
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA) Puh/Tel: + 34 91 771 17 90
English: 4.4 Special warnings for each target species
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie țintă Vaccinul este sigur la câinii infectaţi.
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA) Tlf: + 34 91 771 17 90
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA) Tlf: + 34 91 771 17 90
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN) Tlf: + 34 91 771 17 90
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN) Tlf: + 34 91 771 17 90
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN) Tél/Tel: + 34 91 771 17 90
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 ESPAGNE/SPANIEN) Tél/Tel: + 34 91 771 17 90
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN) Sími: + 34 91 771 17 90
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN) Sími: + 34 91 771 17 90
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA) Tel: + 34 91 771 17 90
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA) Tel: + 34 91 771 17 90
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA) Tel: +34 91 771 17 90
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA) Tel: +34 91 771 17 90
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA) Tel: + 34 91 771 17 90
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA) Tel: + 34 91 771 17 90
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA) Tel: + 34 91 771 17 90
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA) Tel: + 34 91 771 17 90
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA) Tel: + 34 91 771 17 90
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA) Tel: + 34 91 771 17 90
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA) Tel: + 34 91 771 17 90
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA) Tel: + 34 91 771 17 90
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO) Tel: + 34 91 771 17 90
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA) Tel: + 34 91 771 17 90
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO) Tel: + 34 91 771 17 90
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO) Tel: + 34 91 771 17 90
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN) Tel: + 34 91 771 17 90
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN) Tel: + 34 91 771 17 90
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN) Tel: + 34 91 771 17 90
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE) Tel: + 34 91 771 17 90
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA) Tel: + 34 91 771 17 90
Romanian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA) Tel: + 34 91 771 17 90
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • La solicitarea Agenției Europene a Medicamentelor;
English: Effects on the immune system
Romanian: Efectele asupra sistemului imunitar
English: In Period 2, analyses demonstrated stability of improvements achieved during Period 1 for both doses regimen.
Romanian: În Perioada 2, analizele au demonstrat stabilitatea îmbunătățirilor obținute în Perioada 1, pentru ambele scheme de tratament.
English: Do not exceed the treatment period prescribed by your doctor.
Romanian: Nu depășiți perioada de trtament prescrisă de medicul dumneavoastră.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: Blink a few times so that the medicine spreads across your eye 10.
Romanian: Clipiți de câteva ori astfel încât medicamentul să se răspândească pe tot ochiul 10.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informații importante pentru dumneavoastră.
English: • Periodic safety update reports
Romanian: • Rapoarte de actualizare periodică a condițiilor de siguranță
English: If a drop misses your eye, try again.
Romanian: Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercați din nou.
English: However, no special dose adjustment is needed in these populations.
Romanian: Totuși, la aceste grupe de pacienţi nu este necesară o ajustare specială a dozei.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • Ori de câte ori se modifică sistemul de management al riscurilor, în special ca urmare a noilor informații primite care pot duce la modificări semnificative ale profilului de beneficii/riscuri sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau reducere a riscurilor.
English: A caregiver should help a child starting Verkazia treatment, particularly if the child is aged under 10 years, and should continue to supervise the child until the child is able to use Verkazia properly without help.
Romanian: O persoană care acordă îngrijiri trebuie să ajute un copil care începe tratamentul cu Verkazia, în special dacă respectivul copil are vârsta sub 10 ani, și trebuie să continue să supravegheze copilul până când acesta poate utiliza Verkazia în mod corespunzător, fără ajutor.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product Patients should be instructed to first wash their hands.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Pacienții trebuie instruiți să se spele pe mâini mai întâi.
English: MedDRA frequency
Romanian: Frecvența MedDRA
English: Mean age was 9.2 years (SD: 3.3, age range: 4-17 years).
Romanian: Vârsta medie a fost de 9,2 ani (DM: 3,3, intervalul de vârstă: 4 -17 ani).
English: Treatment should be discontinued after signs and symptoms are resolved, and reinitiated upon their recurrence.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt după rezolvarea semnelor și simptomelor, și reluat după reapariția acestora.
English: This may result in a decrease in systemic undesirable effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Romanian: Aceasta poate avea ca rezultat o scădere a efectelor sistemice nedorite și o creștere a acțiunii locale (vezi pct. 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE verkazia
English: If signs and symptoms of VKC persist after the end of the season, the treatment can be maintained at the recommended dose or decreased to one drop twice daily once adequate control of signs and symptoms is achieved.
Romanian: Dacă semnele și simptomele de VKC persistă după sfârșitul sezonului, tratamentul poate fi menținut la doza recomandată sau doza poate fi scăzută la o picătură de două ori pe zi, după ce se ajunge la un control corespunzător al semnelor și simptomelor.
English: Tilt your head back and look up at the ceiling 8.
Romanian: Lăsaţi capul pe spate și priviţi spre tavan
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru predarea rapoartelor periodice de actualizare a condițiilor de siguranță pentru acest medicament sunt precizate în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD) menționată în Articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web de medicamente europene.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Romanian: Nu puneți mai multe picături înainte de a fi timpul pentru următoarea doză obişnuită.
English: An updated RMP should be submitted:
Romanian: UnPMR actualizat trebuie predat:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament eliberat numai pe bază de rețetă medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: What you need to know before you use Verkazia 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizaţiVerkazia 3.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAȚIA DE COMERCIALIZARE
English: Clinical relevance of the primary efficacy endpoint was however difficult to address.
Romanian: Relevanța clinică a criteriului principal de evaluare a eficacitățiia fost totuși dificil de analizat.
English: Excipient with known effect:
Romanian: Excipient cu efect cunoscut