FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Differenz zwischen den beiden Behandlungsgruppen war nicht signifikant.
Italian: La differenza tra i due gruppi di trattamento non era significativa.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
German: Das ist ebenfalls normal.
Italian: Anche questo è normale.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juni 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 giugno 2011
German: Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).
Italian: Tenga presente questa possibilità in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio lei stesso e gli altri (per esempio guidare un veicolo o utilizzare macchinari).
German: Monate seit Randomisierung
Italian: Mesi dalla Randomizzazione
German: Waschen Sie Ihre Hände, während der Pen sich erwärmt.
Italian: Si lavi le mani mentre la penna si sta riscaldando.
German: Etwa 62 % der Patienten waren Männer.
Italian: Approssimativamente il 62% dei pazienti era di sesso maschile.
German: <-Exenatid begünstigt
Italian: <-Exenatide favored
German: • ungewohnter Geschmack im Mund
Italian: • strano sapore in bocca
German: C. Kontrollieren Sie die Suspension.
Italian: C. Controlli la sospensione.
German: Diese Bedienungsanleitung ist in folgende Kapitel unterteilt:
Italian: Questa Guida è suddivisa nei seguenti paragrafi:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Giugno 2011 Data del rinnovo più recente: 18 Febbraio 2016
German: Rascher Gewichtsverlust
Italian: Rapida perdita di peso
German: Die mittlere scheinbare Clearance von Exenatid beträgt 9 l/h.
Italian: La clearance apparente media di exenatide è 9 l/h.
German: Sie hören ein „Klick", wenn die Injektion beginnt.
Italian: Sentirà un "click" quando l'iniezione inizia.
German: Nach einem Standardmahlzeit-Toleranztest.
Italian: Dopo un test standard di tolleranza del pasto.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Depot-Exenatid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di exenatide a rilascio prolungato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: A. Injizieren und halten:
Italian: A. Iniettare e attendere:
German: • verminderter Appetit
Italian: • riduzione dell'appetito.
German: Wenn Sie sich beide gleichzeitig spritzen müssen, verwenden Sie zwei einzelne Injektionen.
Italian: Se ha bisogno di somministrare entrambe nello stesso momento, usare due iniezioni separate.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
German: Die Nachbeobachtungs- und Verlängerungsphasen der Studien sind in dem Datenpool enthalten.
Italian: Le fasi di follow-up e di estensione degli studi sono incluse nel pool.
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Pens angewendet oder verworfen werden.
Italian: Dopo questo periodo le penne devono essere usate o gettate via.
German: Achten Sie auf die Bodenfläche.
Italian: Osservi attentamente la superficie inferiore.
German: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irland
Italian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irlanda
German: Dieses Arzneimittel kann Ihren Appetit, die Menge, die Sie essen, und Ihr Gewicht verringern.
Italian: Questo medicinale può ridurre l'appetito, la quantità di cibo che mangia e il peso corporeo.
German: 1a Nehmen Sie ein Einzeldosis-Set aus dem Kühlschrank.
Italian: 1a Prenda un kit monodose dal frigorifero.
German: Last Observation Carried Forward (LOCF) (zuletzt erhobene Beobachtung).
Italian: Ultima osservazione portata a termine (LOCF).
German: Der Gewichtsverlust blieb bei diesen Patienten über die 7 Jahre erhalten.
Italian: La perdita di peso è stata mantenuta per 7 anni in questi pazienti.
German: Zusätzlich wurde eine Abnahme der postprandialen Konzentrationen beobachtet.
Italian: Ulteriori riduzioni sono state osservate nelle concentrazioni postprandiali.
German: • Halten Sie den Pen sauber und fern von Verschmutzungen.
Italian: • Tenere la penna pulita e lontano da contaminazioni.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es keine Erfahrungen mit diesem Arzneimittel in dieser Altersgruppe gibt.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e agli adolescenti sotto i 18 anni perché non c'è esperienza con questo medicinale in questo gruppo di età.
German: - wenn Sie Insulin anwenden.
Italian: - se sta utilizzando l'insulina.
German: • Folgen Sie dieser Bedienungsanleitung Schritt für Schritt.
Italian: • Segua queste istruzioni fase per fase.
German: Dieses Arzneimittel sollte mindestens 3 Monate vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden.
Italian: Questo medicinale deve essere interrotto almeno 3 mesi prima della gravidanza pianificata.
German: Diese ist für Sie vor, während und nach Anwendung des Pens nicht sichtbar.
Italian: Non lo vede prima, durante o dopo l'uso della penna.
German: Patienten können behandelt werden, um die Symptome zu lindern, während die Behandlung fortgesetzt wird.
Italian: I pazienti possono essere trattati per alleviare i sintomi mentre continuano il trattamento.
German: Schließt eine Nachbeobachtung innerhalb von siebzig Tagen nach Erhalt der letzten Dosis und Verlängerungsphase ein.
Italian: Include follow-up entro settanta giorni dall'ultima dose ricevuta e dal periodo di estensione.
German: Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohende Erkrankung.
Italian: La pancreatite può essere una condizione grave, potenzialmente mortale.
German: Die Nadel ist nun vorbereitet.
Italian: L'ago adesso è pronto.
German: Sobald es Zeit für Ihre nächste wöchentliche Dosis ist, beginnen Sie erneut mit Schritt 1.
Italian: Quando è il momento della somministrazione della dose settimanale successiva, ricominci dalla Fase 1.
German: Ich befinde mich bei Schritt 4c.
Italian: Sono alla Fase 4c.
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Regno Unito
German: Um die richtige Dosis zu injizieren, lesen Sie jedes Kapitel genau durch, damit Sie alle Schritte in der richtigen Reihenfolge durchführen.
Italian: Per somministrarsi la dose corretta, legga ogni paragrafo in modo da eseguire ogni fase nel giusto ordine.
German: • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Kehle (Angioödem)
Italian: • Gonfiore del volto, della lingua o della gola (angioedema)
German: • Der Bydureon BCise Pen sollte nicht von Personen angewendet werden, die blind sind oder schlecht sehen können, es sei denn, eine andere Person, die mit der Anwendung dieses Gerätes vertraut ist, kann Hilfestellung leisten.
Italian: • La penna Bydureon BCise non deve essere usata da persone cieche o che non possono vedere bene, a meno che possano essere aiutate da un altra persona in grado di usare questo device.
German: Ein derartig rascher Gewichtsverlust kann schädliche Folgen haben.
Italian: Una perdita di peso di questa entità può avere conseguenze dannose.
German: Stoppen Sie, wenn Sie ein Klicken hören und das grüne Etikett verschwindet.
Italian: SI FERMI quando sente il click e l'etichetta verde scompare.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bekommen:
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se manifesta sintomi come:
German: Die Lösung sollte KEINE KLUMPEN haben und sollte gleichmäßig getrübt sein.
Italian: La soluzione NON deve contenere GRUMI e deve essere uniformemente torbida.
German: Um herauszufinden, wie Sie:
Italian: Per rivedere come:
German: Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten
Italian: Raro Molto raro
German: WICHTIG:
Italian: IMPORTANTE:
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel nicht gleichmäßig gemischt ist.
Italian: Questo significa che il medicinale non è stato miscelato in modo uniforme.
German: HR=hazard ratio, CI=Konfidenzintervall
Italian: HR=hazard ratio, CI=intervallo di confidenza
German: Insgesamt hatten 26,9 % der Patienten kein CV-Ereignis in der Vorgeschichte, 73,1 % hatten mindestens ein vorangegangenes CV-Ereignis.
Italian: Complessivamente, il 26.9% dei pazienti non ha alcun evento CV precedente, il 73.1% ha avuto almeno un precedente evento CV.
German: Teil einer Bündelpackung.
Italian: Parte di una confezione multipla.
German: Sobald es im Kreislauf aufgenommen ist, wird Exenatid entsprechend seinen bekannten systemischen pharmakokinetischen Eigenschaften verteilt und ausgeschieden (wie in diesem Abschnitt beschrieben).
Italian: Una volta assorbito in circolo, exenatide viene distribuito ed eliminato secondo le proprietà farmacocinetiche sistemiche conosciute (come descritte in questo paragrafo).
German: Bydureon ist kein Insulin und sollte daher nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden.
Italian: Bydureon non è un'insulina e pertanto non deve essere utilizzato come sostituto dell'insulina.
German: Abbildung 2: Forest Plot: Analyse der primären und sekundären Endpunkte (Intent-to-TreatPatienten)
Italian: Figura 2: Forest Plot: Analisi degli Endpoints primario e secondario (pazienti intent to treat)
German: Sie werden möglicherweise nach der Injektion eine kleine Beule unter Ihrer Haut sehen oder fühlen, diese sollte nach 4 bis 8 Wochen verschwinden.
Italian: Dopo l'iniezione, potrebbe vedere o avvertire un piccolo rigonfiamento sotto la pelle che dovrebbe andare via dopo 4-8 settimane.
German: Stellen Sie als Erstes sicher, dass Sie die blaue Kappe entfernt haben.
Italian: Innanzitutto, si assicuri di aver rimosso il cappuccio blu.
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis (andauernde, starke abdominale Schmerzen) informiert werden.
Italian: I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta: forte e persistente dolore addominale.
German: Sie können beide Injektionen in dieselbe Körperregion setzen (zum Beispiel Ihren Bauchbereich), doch Sie sollten die Injektionen nicht direkt nebeneinander setzen.
Italian: Può fare entrambe le iniezioni nella stessa zona del corpo (per esempio nell'area dello stomaco), ma non deve fare le iniezioni una vicino all'altra.
German: Wechselwirkung mit Warfarin
Italian: Interazioni con warfarin
German: Einmal wöchentlich
Italian: Una volta a settimana
German: • einen Deckel besitzt,
Italian: • abbia un coperchio
German: Ich bin bereit für die Injektion.
Italian: Sono pronto per fare l'iniezione.
German: Es ist keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose in base all'età.
German: • Wenden Sie den Pen nicht an, wenn Teile beschädigt oder kaputt aussehen.
Italian: • Non usi la penna se alcune parti le sembrano rotte o danneggiate.
German: Bydureon muss nur einmal wöchentlich angewendet werden.
Italian: Bydureon deve essere somministrato solo una volta a settimana.
German: Der Pen enthält eine integrierte Nadel.
Italian: La penna contiene un ago integrato.
German: Das Arzneimittel ist ausreichend gemischt, wenn die Flüssigkeit von beiden Seiten des Fensters getrübt aussieht.
Italian: Il medicinale è miscelato bene quando il liquido appare torbido da entrambi i lati della finestra.
German: • Energie- und Kraftlosigkeit
Italian: • perdita di energia e di forza
German: • Planen Sie ausreichend Zeit ein, um alle Schritte ohne Unterbrechung durchführen zu können.
Italian: • Avrà bisogno di abbastanza tempo per completare tutte le fasi senza fermarsi.
German: Pens, die senkrecht (mit der Nadel nach oben oder unten) gelagert werden, sind schwerer zu mischen.
Italian: Le penne conservate verticalmente (con l'ago rivolto verso l'alto o verso il basso) sono più difficili da miscelare.
German: Erhöhte Herzfrequenz
Italian: Aumento della frequenza cardiaca
German: • groß genug ist, damit der ganze Pen hineinpasst,
Italian: • sia largo abbastanza da contenere tutta la penna,
German: • die blaue Kappe der Nadel entfernen, siehe Schritt 1d
Italian: • Rimuovere il cappuccio blu dell'ago, veda la fase 1d
German: − befindet sich in einer Sperrposition, bevor Sie ihn benutzen.
Italian: − La porti nella posizione bloccata prima di usarla.
German: Sie sollten deshalb nicht mit der Behandlung aufhören.
Italian: Non dovrebbe aver bisogno di interrompere il trattamento.
German: Mischen Sie niemals Insulin und Bydureon zusammen in dieselbe Injektion.
Italian: Non somministrare mai l'insulina e Bydureon insieme nella stessa iniezione.
German: Die schwarz gestrichelte Dosislinie zeigt die korrekte Dosierung an.
Italian: La linea nera tratteggiata di dosaggio mostra la dose corretta.
German: Sie brauchen keines der Teile aufzubewahren.
Italian: Non deve conservare nessun componente.
German: So sollten die Teile nach dem Verbinden aussehen.
Italian: Questo è come devono apparire i componenti quando sono collegati.
German: Digoxin und Lisinopril
Italian: Digossina e lisinopril
German: • STOPPEN Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen, bekommen, da Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben könnten.
Italian: • SMETTA di prendere questo medicinale e contatti il medico immediatamente se ha un dolore forte e persistente allo stomaco, con o senza vomito, perché potrebbe avere il pancreas infiammato (pancreatite).
German: Eine Hypoglykämie kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen.
Italian: L'ipoglicemia può ridurre la capacità di concentrazione.
German: Alle Patienten mit fehlenden Endpunktdaten werden den Non-Respondern zugerechnet.
Italian: Tutti i pazienti con dati di endpoint mancanti sono stati classificati come non-responsivi.
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel verlangsamt die Magenentleerung, sodass Nahrung langsamer Ihren Magen passiert.
Italian: Il principio attivo contenuto in questo medicinale rallenta lo svuotamento dello stomaco per cui il cibo passa più lentamente attraverso lo stomaco.
German: Studienergebnisse in Bezug auf Kombinationen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Italian: Per i risultati degli studi relativi alle associazioni, effetti sul controllo glicemico ed eventi cardiovascolari, e sulle popolazioni esaminate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
German: Nachdem Sie Ihre Injektion erhalten haben, sehen Sie ein oranges Stäbchen im Fenster.
Italian: Dopo aver ricevuto l'iniezione, vedrà una barra arancione nella finestra.
German: Sie sollten Verhütungsmaßnahmen treffen, falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden könnten.
Italian: Deve usare un contraccettivo se può potenzialmente rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.
German: Für weitere Informationen, siehe Abbildung N in Schritt 3B in der Bedienungsanleitung für Anwender.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere la Figura N Fase 3B delle Istruzioni per l'Utilizzatore.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Exenatid nach subkutaner Gabe einer Einzeldosis beträgt 28 l.
Italian: Il volume apparente medio di distribuzione di exenatide dopo somministrazione sottocutanea di una singola dose di exenatide è 28 l.
German: Wenn Sie die Kappe abziehen, sind unter Umständen 1 oder 2 Tropfen der Arzneimittel-Flüssigkeit zu sehen.
Italian: Quando rimuove il cappuccio, può vedere 1 o 2 gocce di liquido.
German: Sie benötigen ein durchstechsicheres Behältnis, das:
Italian: Avrà bisogno di un contenitore resistente alle perforazioni che:
German: Die Ergebnisse der primären zusammengesetzten und sekundären kardiovaskulären Endpunkte sind in Abbildung 2 dargestellt.
Italian: I risultati degli endpoints compositi primario e secondario sono mostrati in Figura 2.
German: Nadeln (2)
Italian: Aghi (2)
German: Lesen Sie die folgenden Schritte sorgfältig durch und sehen Sie sich die Abbildungen genau an.
Italian: Legga le prossime fasi scrupolosamente e osservi le figure con molta attenzione.
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten adjudizierten MACE (Intent-to-Treat-Patienten)
Italian: Figura 1: Tempo fino al primo giudicato MACE (pazienti intent to treat)
German: Was Sie für Ihre Injektion benötigen:
Italian: Materiale necessario per la tua iniezione:
German: (Diese Frage bezieht sich auf Schritt 4f.)
Italian: (Questa domanda è relativa alla Fase 4f.)
German: Patienten mit einem Ereignis(%)
Italian: Pazienti per evento (%)
German: Falls der obere graue Rand des Kolbens über die Linie hinaus gedrückt wurde, sollten Sie mit Schritt 4d fortfahren und sich die Injektion geben.
Italian: Se la parte superiore del pistone è stata premuta oltre questa linea, deve continuare dalla Fase 4d e fare l'iniezione.
German: Diese Klümpchen können die Nadel bei der Injektion verstopfen (siehe Frage 7).
Italian: Questi residui galleggianti potrebbero ostruire l'ago mentre sta facendo l'iniezione (vedere domanda 7).
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien beim Menschen durchgeführt.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi di fertilità sull'essere umano.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: Danach können die Patienten ihren üblichen einmal wöchentlichen Dosierungsplan wieder aufnehmen.
Italian: Successivamente, i pazienti possono riprendere il loro consueto programma di dosaggio una volta a settimana.
German: Sie sollten keinerlei Klumpen in der Flüssigkeit sehen.
Italian: Non deve vedere alcun grumo nel liquido.
German: Die Patienten wurden entsprechend der üblichen klinischen Praxis über eine mediane Dauer von 38,7 Monaten begleitet bei einer medianen Behandlungsdauer von 27,8 Monaten.
Italian: I pazienti sono stati seguiti come in una pratica clinica di routine per una media di 38.7 mesi con una durata media del trattamento di 27.8 mesi.
German: Die zwei Kammern sind durch einen zweiten Chlorobutyl-Gummikolben getrennt.
Italian: Le due camere sono separate da un secondo pistone di gomma clorobutilica.
German: Wenn Sie eine Frage haben zu:
Italian: Se la sua domanda riguarda:
German: Die Gesamtmortalität wurde als initialer, sekundärer Endpunkt bewertet.
Italian: La mortalità correlata a tutte le cause era valutata dall'endpoint secondario iniziale.
German: Sollte nicht gut gemischt sein, wiederholen Sie Schritt 2 und überprüfen Sie nochmals.
Italian: Se il medicinale non è ben miscelato, ripetere il passaggio 2 e ricontrollare.
German: Das Arzneimittel kann dann zwar noch immer gemischt werden, aber dafür muss man mehr schütteln und es dauert länger.
Italian: Il medicinale può ancora essere completamente miscelato ma richiederà maggiore agitazione e più tempo.
German: B. Überprüfen Sie das Verfalldatum (nach EXP), das auf dem Etikett des Pens aufgedruckt ist.
Italian: B. Verificare la data di scadenza (denominata SCAD) stampata sull'etichetta della penna.
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Italian: Vedere la sezione 4.4.
German: Hospitalisierung aufgrund HF
Italian: Ospedalizzazione per HF
German: In Tierstudien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: So sollte die abgebrochene Kappe aussehen.
Italian: Questo è come appare il cappuccio spezzato.
German: Die Häufigkeit von leichter Hypoglykämie betrug insgesamt 6,3 %.
Italian: L'incidenza complessiva di lieve ipoglicemia è stata del 6,3%.
German: Schütteln Sie kräftig, genauso wie Sie eine Flasche mit Essig- und Öl-Salatdressing schütteln würden.
Italian: Agiti in maniera decisa come se stesse agitando una bottiglia con un condimento per l'insalata di olio e aceto.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind AstraZeneca AB
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti AstraZeneca AB
German: Es wurde keine klinisch relevante Veränderung von Cmax oder AUC beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla Cmax o l'AUC.
German: Brechen Sie die Kappe so ab, wie Sie ein Stöckchen brechen würden.
Italian: Spezzi il cappuccio nello stesso modo in cui potrebbe spezzare un bastoncino.
German: Reinigen Sie den Bereich mit einem Alkohol-Tupfer.
Italian: Pulire l'area con un tampone imbevuto di alcol.
German: Es wurde nachgewiesen, dass die Gabe von Exenatid die Nahrungsaufnahme aufgrund eines verminderten Appetits und erhöhten Sättigungsgefühls reduziert.
Italian: E' stato dimostrato che la somministrazione di exenatide riduce l'assunzione di cibo a seguito di una riduzione dell'appetito e di un aumento del senso di sazietà.
German: Diese pharmakokinetischen Eigenschaften von Exenatid sind dosisunabhängig.
Italian: Queste caratteristiche farmacocinetiche di exenatide sono indipendenti dalla dose.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell' Agenzia europea dei medicinali.
German: Die Wirkung auf den HbA1c-Wert blieb über die 52 Wochen klinisch signifikant, aber verringerte sich teilweise über die Zeit bei der Gruppe, die initial Bydureon BCise erhalten hatte.
Italian: L'effetto su HbA1c è rimasto clinicamente significativo nell'arco di 52 settimane, ma è diminuito parzialmente nel tempo nel gruppo che aveva inizialmente ricevuto Bydureon BCise.
German: Die Aminosäuresequenz von Exenatid ist teilweise mit der von humanem GLP-1 identisch.
Italian: La sequenza degli aminoacidi di exenatide si sovrappone in parte a quella del GLP-1 umano.
German: Mundes oder der Kehle)
Italian: della bocca o della gola)
German: • Bydureon BCise Pen • Alkohol-Tupfer • eine saubere, ebene Oberfläche • durchstechsicheres Behältnis (siehe Hinweise zur „Entsorgung" am Ende dieser Bedienungsanleitung).
Italian: • penna Bydureon BCise • Tampone con alcool • Una superficie pulita e piatta • Contenitore resistente alla puntura (vedere le istruzioni per lo "smaltimento" alla fine di queste istruzioni)
German: Recyceln Sie das Behältnis mit den benutzten Pens nicht.
Italian: Non riciclare il contenitore con le penne usate.
German: Die Mischung sollte überall gleichmäßig aussehen (siehe Bilder in den Abbildungen G und H, Schritt 2C).
Italian: Il medicinale dovrebbe apparire uniforme (vedere le immagini nella Figura G e nella Figura H, Fase 2C).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Zusätzlich wurde über einige weitere Nebenwirkungen berichtet.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Inoltre sono stati riportati alcuni altri effetti indesiderati