FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because clinical experience is still limited and the product has a long half-life, as a precautionary measure it is recommended that once regular ovulatory cycles have been achieved women seeking pregnancy discontinue product name] one month before intended conception.”
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti a dlhý polčas lieku, odporúča sa ako preventívne opatrenie, aby ženy, ktoré chcú otehotnieť, akonáhle majú pravidelné ovulačné cykly, mesiac pred plánovaným počatím ukončili liečbu [názov lieku].”
English: The need for other clinical monitoring (e.g. physical examination including, cardiac auscultation, Xray, CT scan) should be determined on an individual basis.
Slovak: Potreba ďalšieho klinického sledovania (napr.fyzikálneho vyšetrenia vrátane auskultácie srdca, rtg, vyšetrenia CT) sa má určiť individuálne.
English: Following treatment initiation, the first echocardiogram must occur within 3-6 months, thereafter, the frequency of echocardiographic monitoring should be determined by appropriate individual clinical assessment with particular emphasis on the above-mentioned signs and symptoms, but must occur at least every 6 to 12 months.
Slovak: Po začatí liečby sa musí prvá echokardiografia vykonať do 3 - 6 mesiacov a následne sa má frekvencia echokardiografického monitorovania stanoviť individuálne, vhodným zhodnotením klinického obrazu so zvláštnym dôrazom na vyššie uvedené znaky a príznaky, ale musí sa uskutočniť aspoň každých 6 až 12 mesiacov.
English: If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Slovak: Ak vzniknú fibrotické reakcie, liečba sa bude musieť prerušiť.“
English: Section 2 “Before you take [product name]”.
Slovak: Časť 2 “Skôr ako užijete [názov lieku]”
English: Section 3 How to take [product name]
Slovak: Časť 3 “Ako užívať [názov lieku]
English: “Before administration of cabergoline pregnancy should be excluded.
Slovak: “Pred podaním kabergolínu sa musí vylúčiť gravidita.
English: All patients must undergo a cardiovascular evaluation, including echocardiogram, to assess the potential presence of asymptomatic valvular disease.
Slovak: Všetci pacienti musia absolvovať kardiologické vyšetrenie, vrátane echokardiografie, za účelom diagnostiky potenciálneho asymptomatického postihnutia srdcových chlopní.
English: The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Slovak: Skorými príznakmi môžu byť jeden alebo viac z nasledujúcich: sťažené dýchanie, dýchavica, bolesti na hrudníku, alebo bolesť chrbta a opuchy nôh.
English: “Before you can start using cabergoline you have to exclude that you are pregnant.
Slovak: “Pred začatím liečby kabergolínom, sa musí vylúčiť, že ste tehotná.
English: Fibrotic disorders can have an insidious onset and patients should be regularly monitored for possible manifestations of progressive fibrosis.
Slovak: Fibrotické ochorenia môžu mať veľmi pozvoľný začiatok a pacienti majú byť pravidelne monitorovaní na prítomnosť príznakov progresívnej fibrózy.
English: Take special care with [product name]”
Slovak: Buďte zvlášť opatrní s [názov lieku]
English: Valvulopathy has been associated with cumulative doses, therefore, patients should be treated with the lowest effective dose.
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt valvulopatie sa dáva do súvislosti s kumulatívnymi dávkami, majú byť pacienti liečení najnižšou účinnou dávkou.
English: 4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Nasledujúce sa má doplniť podľa potreby: Obmedzenie maximálnej dávky na 3 mg/deň
English: The following should be included under Pregnancy and breast feeding (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only):
Slovak: Nasledujúce musí byť uvedené v časti Tehotenstvo a dojčenie (iba pre lieky obsahujúce kabergolín s registrovanou indikáciou anovulácie a neplodnosti):
English: “Very common side effect (affecting more than one person in ten): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
Slovak: “Veľmi častý vedľajší účinok (postihujúci viac ako jednu osobu z desiatich): postihnutie srdcových chlopní a súvisiace ochorenia, napr. zápal (perikarditída) alebo nahromadenie tekutiny v perikarde (perikardiálny výpotok).
English: If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with cabergoline (see section 4.3).
Slovak: Ak sa zistí fibrózne postihnutie chlopní, pacient sa nesmie liečiť kabergolínom (pozri časť 4.3).
English: During treatment:
Slovak: Počas liečby:
English: 4.3 Contraindications:
Slovak: Kontraindikácie
English: At each visit, the risk benefit profile of cabergoline treatment for the patient should be reassessed to determine the suitability of continued treatment with cabergoline.
Slovak: Pri každom kontrolnom vyšetrení sa má u pacienta prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby kabergolínom, aby sa posúdila vhodnosť pokračovania v liečbe kabergolínom.
English: Renal insufficiency or ureteral/abdominal vascular obstruction that may occur with pain in the loin/flank and lower limb oedema as well as any possible abdominal masses or tenderness that may indicate retroperitoneal fibrosis.
Slovak: Renálnej insuficiencie alebo obštrukcie uretrálnych/abdominálnych ciev, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu s bolesťami v bedrách/v bokoch a s opuchom dolných končatín, ako aj akýchkoľvek možných abdominálnych zatvrdnutí alebo citlivých miest, ktoré môžu naznačovať retroperitoneálnu fibrózu.
English: He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started and at regular intervals during treatment.
Slovak: Tiež Vám pred začatím liečby ako aj v pravidelných intervaloch počas liečby urobí echokardiografické vyšetrenie (ultrazvukové vyšetrenie srdca).
English: “- have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Slovak: “- máte alebo ste mali fibrotické reakcie (jazvovité tkanivo) postihujúce Vaše srdce.”
English: It is also appropriate to perform baseline investigations of erythrocyte sedimentation rate or other inflammatory markers, lung function/chest X-ray and renal function prior to initiation of therapy.
Slovak: Pred začatím liečby je tiež vhodné vykonať vstupné vyšetrenie sedimentácie erytrocytov alebo ďalších markerov zápalu, funkčné vyšetrenie pľúc/rtg hrudníka a vyšetrenie renálnych funkcií.
English: In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of pergolide.
Slovak: V niektorých prípadoch sa príznaky alebo prejavy kardiálnej valvulopatie po ukončení liečby pergolidom zlepšili.
English: Erythrocyte sedimentation rate (ESR) has been found to be abnormally increased in association with pleural effusion/fibrosis.
Slovak: V súvislosti s pleurálnym výpotkom/fibrózou sa zistila abnormálne zvýšená sedimentácia erytrocytov (erythrocyte sedimentation rate, ESR).
English: Cardiac failure; cases of valvular and pericardial fibrosis have often manifested as cardiac failure.
Slovak: Srdcového zlyhania; srdcovým zlyhaním sa často manifestujú prípady chlopňovej a perikardiálnej fibrózy.
English: In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of cabergoline.
Slovak: V niektorých prípadoch sa príznaky alebo prejavy kardiálnej valvulopatie po ukončení liečby kabergolínom zlepšili.
English: “Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
Slovak: Dôkazy srdcovej valvulopatie, ako boli zistené echokardiograficky pred liečbou.“
English: Clinical diagnostic monitoring for development of valvular disease or fibrosis, as appropriate, is essential.
Slovak: Vhodné klinické diagnostické monitorovanie za účelom detekcie rozvoja valvulárneho ochorenia alebo fibrózy je nevyhnutné.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (iba pre lieky obsahujúce kabergolín s registrovanou indikáciou anovulácie a neplodnosti):
English: Before initiating treatment:
Slovak: Pred začatím liečby:
English: Clinical diagnostic monitoring for development of fibrotic disorders, as appropriate, is essential.
Slovak: Vhodné klinické diagnostické monitorovanie za účelom detekcie rozvoja fibrotických postihnutí je nevyhnutné.
English: Before initiating long-term treatment:
Slovak: Pred začatím dlhodobej liečby:
English: Therefore, valvular fibrosis (and constrictive pericarditis) should be excluded if such symptoms occur.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné, ak sa takéto príznaky vyskytnú, vylúčiť fibrózu chlopní (a konstriktívnu perikarditídu).
English: The following should be included under Cardiac disorders: “Very common: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Slovak: “Veľmi časté: kardiálna valvulopatia (vrátane regurgitácie) a súvisiace ochorenia (perikarditída a perikardiálny výpotok).”
English: “If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
Slovak: “Ak máte alebo ste mali fibrotické reakcie (jazvovité tkanivo) postihujúce Vaše srdce, pľúca alebo brucho.
English: During long-term treatment:
Slovak: Počas dlhodobej liečby:
English: Cabergoline should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Slovak: Liečba kabergolínom sa musí ukončiť, ak sa echokardiograficky potvrdí nová alebo zhoršená chlopňová regurgitácia, stenóza chlopne alebo zhrubnutie cípu chlopne (pozri časť 4.3).
English: Pergolide should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Slovak: Liečba pergolidom sa musí ukončiť, ak sa echokardiograficky potvrdí nová alebo zhoršená chlopňová regurgitácia, stenóza chlopne alebo zhrubnutie cípu chlopne (pozri časť 4.3).
English: “-will be treated with [product name] for a long period and have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Slovak: „- budete pomocou [názov lieku] liečení dlhší čas a prejavujú sa u vás alebo sa prejavili fibrotické reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce.“
English: Chest x-ray examination is recommended in cases of unexplained ESR increases to abnormal values.
Slovak: V prípade neobjasnených zvýšení ESR na abnormálne hodnoty sa odporúča rtg vyšetrenie hrudníka.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Slovak: III ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: Additional appropriate investigations such as erythrocyte sedimentation rate, and serum creatinine measurements should be performed if necessary to support a diagnosis of a fibrotic disorder.”
Slovak: Ak je to potrebné na potvrdenie diagnózy fibrotického postihnutia, je vhodné vykonať dodatočné vyšetrenia, ako napríklad sedimentáciu erytrocytov a stanovenie hladiny kreatinínu v sére.”
English: Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as cabergoline.
Slovak: , ako napr. kabergolínu, sa vyskytli fibrotizujúce a serózne zápalové ochorenia, ako je pleuritída, pleurálny výpotok, pleurálna fibróza, pľúcna fibróza, perikarditída, perikardiálny výpotok, kardiálna valvulopatia s postihnutím jednej alebo viacerých chlopní (aortálnej, mitrálnej a trikuspidálnej) alebo retroperitoneálna fibróza.
English: Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as pergolide.
Slovak: , ako napr. pergolidu, sa vyskytli fibrotizujúce a serózne zápalové ochorenia, ako je pleuritída, pleurálny výpotok, pleurálna fibróza, pľúcna fibróza, perikarditída, perikardiálny výpotok, kardiálna valvulopatia s postihnutím jednej alebo viacerých chlopní (aortálnej, mitrálnej a trikuspidálnej) alebo retroperitoneálna fibróza.
English: In patients with valvular regurgitation, it is not known whether cabergoline treatment might worsen the underlying disease.
Slovak: Nie je známe, či liečba kabergolínom môže u pacientov s chlopňovou regurgitáciou zhoršiť už prítomné postihnutie.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: Therefore, during treatment, attention should be paid to the signs and symptoms of: Pleuro-pulmonary disease such as dyspnoea, shortness of breath, persistent cough or chest pain.
Slovak: Pleuro-pulmonálneho postihnutia, ako je dyspnoe, namáhavé dýchanie, pretrvávajúci kašeľ alebo bolesť na hrudníku.
English: Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
Slovak: Neužívajte [názov lieku], keď:
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNÝCH INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV PRE LIEKY
English: The procedure started on 22 March 2007.
Slovak: Postup sa začal 22. marca 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
Slovak: Rozhodnutie vydala Európska komisia 3. septembra 2008.
English: Ref. EMEA/CHMP/494914/2008
Slovak: Londýn 3. septembra 2008 dok. č. EMEA/CHMP/494933/2008
English: Cozaar Comp and associated names, 50/12.5 mg; 100/12.5 mg; 100/25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Slovak: Cozaar Comp a súvisiace názvy 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg, filmom obalené tabliety, je pevná dávkovacia kombinácia losartanu a hydrochlórotiazidu.
English: Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Slovak: Losartan je perorálne aktívny antagonista receptora pre angiotenzín II (Ang- II), ktorý pôsobí na subtyp receptora pre AT1, čím blokuje účinky Ang-II na kaskádu renín-angiotenzínového systému (RAS).
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Slovak: Dňa 23. júla 2007 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh doplňujúce informácie.
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Slovak: Hydrochlórotiazid (HCTZ) je tiazidové diuretikum, ktoré možno použiť aj ako antihypertenznú látku.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Cozaar Comp. and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Slovak: Postup vychádza zo zistených rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre Cozaar Comp a súvisiace názvy, schválených v členských štátoch EÚ so zreteľom na nasledujúce indikácie: liečba hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný pomocou losartanu alebo hydrochlórotiazidu, ako prvý krok liečby pacientov s miernou až ťažkou hypertenziou a u pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým kardiovaskulárnym rizikom, zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory.
English: The losartan/hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Slovak: Kombinácia losartanu/hydrochlórotiazidu je indikovaná na liečbu hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný pomocou losartanu alebo hydrochlórotiazidu.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Cozaar Comp a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): losartan + hydrochlórotiazid
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľa.
English: On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre EMEA postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, písomné informácie pre používateľa a označenia obalu schválené v jednotlivých štátoch pre liek Cozaar a súvisiace názvy.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
Slovak: Výbor CHMP vydal 24. apríla 2008 kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek Cozaar Comp. a súvisiace názvy.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Slovak: Na základe celkových predložených údajov a vedeckej rozpravy s výborom, výbor CHMP prijal na svojom zasadnutí 21. −
English: Why was Levact reviewed?
Slovak: Prečo bol Levact opätovne preskúmaný?
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. júla 2010.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
English: Levact is also known as Ribomustin.
Slovak: Levact je známy tiež ako Ribomustin.
English: Harald Enzmann (Germany)
Slovak: Harald Enzmann (Nemecko)
English: Jean-François Baurain (Belgium)
Slovak: Jean-François Baurain (Belgicko)
English: Bendamustine has been used in anticancer medicines in Germany since the early 1970s.
Slovak: Bendamustín sa v Nemecku používa v protirakovinových liekoch od začiatku 70. rokov 20. storočia.
English: It is used to treat the following types of cancer:
Slovak: Používa sa na liečbu týchto typov rakoviny:
English: As a result, the cancer cells cannot divide and the growth of tumours slows down.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu deliť, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levact and associated names.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) vo veci povolenia lieku Levact a súvisiace názvy.
English: It binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Slovak: Viaže sa na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastaví delenie buniek.
English: Based on the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Levact outweigh its risks for the two indications for which objections were raised.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia týchto údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Levact prevyšuje jeho riziká pre tieto dve indikácie, v prípade ktorých boli vznesené námietky.
English: Levact is an anticancer medicine.
Slovak: Levact je protirakovinový liek.
English: The grounds for the referral were that one Member State, the United Kingdom, could not approve the indication non-Hodgkin's lymphoma, and two Member States, Belgium and France, could not approve the indication multiple myeloma because not enough data on the effectiveness of this medicine were available to support these indications.
Slovak: Dôvodom konania bolo, že jeden členský štát, Spojené kráľovstvo, nemohol schváliť indikáciu nonHodgkinov lymfóm, a dva členské štáty, Belgicko a Francúzsko, nemohli schváliť indikáciu mnohopočetný myelóm, lebo neboli dostupné dostatočné údaje o účinnosti tohto lieku na podporu týchto indikácií.
English: Co-Rapporteur:
Slovak: Spoluspravodajca:
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 October 2009.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Nemecku 2. októbra 2009 postúpil túto vec na posúdenie výboru CHMP.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Levact outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Levact prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Nemecku a v týchto členských štátoch: v Belgicku, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Luxembursku, Nórsku, Poľsku, Rakúsku, Spojenom kráľovstve Španielsku a Taliansku.
English: The CHMP assessed the two clinical studies presented by the company to support the multiple myeloma and non-Hodgkin's lymphoma indications.
Slovak: Výbor CHMP posúdil dve klinické štúdie, ktoré spoločnosť predložila na podporu indikácie mnohopočetný myelóm a non-Hodgkinov lymfóm.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (tzv. zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Írsko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
English: 22 October 2009
Slovak: 22. októbra 2009
English: 18 March 2010
Slovak: 18. marca 2010