FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 2: Noninferiorita přípravku Flucelvax Tetra v porovnání s TIVc u dospělých ve věku 18 let a starších - analýza populace podle protokolu (V130_01)
Bulgarian: Не по-малка ефикасност на Flucelvax Tetra спрямо TIVc при възрастни на 18 и повече години - анализ на данните по протокол (V130_01)
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra může být používán během kojení.
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да се използва през периода на кърмене.
Czech: Pokaždé má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Bulgarian: Както при всички други инжекционни ваксини винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината.
Czech: Rozsáhlý otok končetiny, kam byla podána injekce
Bulgarian: обширно отичане на инжектирания крайник
Czech: Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí od 4 do 18 let byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii (V130_03).
Bulgarian: Безопасността на Flucelvax Tetra при деца на 4 до под 18-годишна възраст е оценена в едно рандомизирано, контролирано проучване (V130_03).
Czech: Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách)
Bulgarian: Информация за потребителя Flucelvax Tetra - инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивирана, получена в клетъчни култури)
Czech: Odpověď protilátek na kmeny influenzy B obsažené v přípravku Flucelvax Tetra byla superiorní vůči odpovědi protilátek po vakcinaci TIVc obsahující kmen influenzy B z alternativní linie.
Bulgarian: Антитяло отговорът към B щамовете на грипа, съдържащи се във Flucelvax Tetra превъзхожда антитяло отговора след ваксинация с TIVc, съдържаща
Czech: O společném podávání přípravku Flucelvax Tetra s ostatními vakcínami není k dispozici dostatek údajů.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Flucelvax Tetra с други ваксини.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код:
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bulgarian: Терапевтични показания
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla vyhodnocena u dospělých ve věku 18 let a starších v randomizované, dvojitě zaslepené,- kontrolované studii (V130_01).
Bulgarian: Имуногенността на Flucelvax Tetra е оценена при възрастни на 18 и повече години в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване (V130_01).
Czech: Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:
Bulgarian: Активните вещества са инактивирани повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза) от следните щамове*:
Czech: Tabulka 4:
Bulgarian: Таблица 1:
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 18 let
Bulgarian: Имуногенност на Flucelvax Tetra при деца и юноши на 9 до под 18 години
Czech: Co přípravek Flucelvax Tetra obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Flucelvax Tetra
Czech: horečka (teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku.
Bulgarian: Определението за ILI съответства на дефиницията за случай на грипно заболяване според Центровете за контрол и превенция на болестите (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), т.е. фебрилитет (температура, измерена в устата ≥ 100 °F / 38 °C) и кашлица или възпалено гърло.
Czech: Cílovými parametry imunogenicity byly geometrický průměr titrů protilátek (GMT) odpovědi hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek a procentuální podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze definované jako předvakcinační titr HI < 1:10 s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 nebo s předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4-násobným zvýšením titru sérových protilátek proti HI.
Bulgarian: Крайните точки за имуногенност са средно геометричните титри (GMTs) на антитяло отговора за инхибиране на хемаглутинацията (HI) и процентът на участниците с постигната сероконверсия, дефинирана като предваксинационен HI титър от < 1:10 със следваксинационен титър ≥ 1:40 или с предваксинационен HI титър от ≥ 1:10 и минимум 4-кратно увеличаване на серумния HI титър.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Bulgarian: Този продукт съдържа генномодифицирани организми (ГМО).
Czech: * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Bulgarian: култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.
Czech: ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Bulgarian: ** култивиран във VERO клетки чрез реверсивна генна технология.
Czech: 10 nosních spreje
Bulgarian: 10 апликатори за нос
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Bulgarian: *** флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units)
Czech: B/Massachusetts/2/2012 použitá varianta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Bulgarian: B/Massachusetts/2/2012-подобен щам (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Czech: Nosní sprej, suspenze nosní podání nosní sprej (sklo/PE)
Bulgarian: Назално приложение апликатор за нос (стъкло/PE)
Czech: A/Victoria/361/2011 (H3N2) použitá varianta (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Bulgarian: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-подобен щам (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Bulgarian: (жив атенюиран) от следните щамове**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Czech: FFU*** .............................................................................................................................................................v dávce 0,2 ml
Bulgarian: ......................................................................................................................................................... на доза от 0,2 ml
Czech: 18 týdnů.
Bulgarian: 18 седмици.
Czech: Mohou být přítomny malé bílé částice.
Bulgarian: Възможно е наличието на малки бели частици.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас или на Вашето дете.
Czech: Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
Bulgarian: Всички щамове независимо от съответствието
Czech: (viz také, Jak je přípravek Fluenz podáván, v bodě 3).
Bulgarian: (Вижте също „Как се прилага Fluenz" в точка 3).
Czech: Vakcína je každý rok zaměřená proti třem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
Bulgarian: Всяка година ваксината е насочена срещу три щама на грипния вирус съгласно годишните препоръки на Световната здравна организация.
Czech: • jestliže jste v úzkém kontaktu s osobou s těžce oslabeným imunitním systémem
Bulgarian: ако имате близък контакт с човек със силно отслабена имунна система
Czech: (například s pacientem po transplantaci kostní dřeně vyžadujícím izolaci).
Bulgarian: (например пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).
Czech: Ohledně příznaků alergických reakcí, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Bulgarian: За признаците на алергични реакции вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Czech: Věkové rozmezí jak je popsáno v protokolu studie.
Bulgarian: Възрастови граници според описанието в протокола на проучването.
Czech: • jestliže máte krevní onemocnění nebo rakovinu, které ovlivňují imunitní systém.
Bulgarian: ако имате заболяване на кръвта или рак, който засяга имунната система.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky upravené organizmy (GMO).
Bulgarian: Този продукт съдържа генномодифицирани организми (ГМО).
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Czech: Nemusíte aktivně vdechovat ani potahovat.
Bulgarian: Не се налага да вдишвате дълбоко или да смъркате.
Czech: Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny.
Bulgarian: в Данните, представени за клиничното проучване D153-P504, са за участници в проучването, които са получили две дози от проучваната ваксина.
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém následkem onemocnění, užívaného léku nebo jiné léčby.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарство или друго лечение.
Czech: Neočekává se, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Няма вероятност ваксината да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Pokud vakcínu během těchto 12 hodin nepoužijete, bude nutné ji zlikvidovat.
Bulgarian: Ако ваксината не е използвана след този 12-часов период, тя трябва да се изхвърли.
Czech: Velikost balení 10.
Bulgarian: Опаковки по 10.
Czech: Studie u dospělých
Bulgarian: Проучвания при възрастни
Czech: On nebo ona rozhodne, zda je přípravek Fluenz pro Vás vhodný.
Bulgarian: Той/тя ще прецени дали Fluenz е подходящ за Вас.
Czech: Pediatrické studie
Bulgarian: Педиатрични проучвания
Czech: Žádná složka ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Czech: Přípravek FLUENZ by se měl používat na základě oficiálních doporučení.
Bulgarian: Използването на FLUENZ трябва да се базира на официалните препоръки.
Czech: A to z důvodu rizika velmi vzácného, ale závažného onemocnění (Reyeův syndrom).
Bulgarian: Това се налага поради риск от едно много рядко, но сериозно заболяване (синдром на Рей).
Czech: Výsledkem je, že se replikují v nosohltanu a vyvolávají ochrannou imunitu.
Bulgarian: В резултат на това те се репликират в назофаринкса и индуцират защитен имунитет.
Czech: Další zkušenosti byly získány během používání této vakcíny po jejím uvedení na trh.
Bulgarian: Натрупан е и допълнителен опит след пускането на ваксината на пазара.
Czech: Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C.
Bulgarian: Преди употреба ваксината може да се извади от хладилника, без да се връща обратно в него, за максимален период от 12 часа, при температура до 25°С.
Czech: Přípravek Fluenz se nedoporučuje pro ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
Bulgarian: Fluenz не се препоръчва при жени, които са бременни или кърмят.
Czech: • jestliže trpíte těžkým astmatem nebo v současnosti trpíte dušností.
Bulgarian: ако имате тежка астма или в момента имате свиркащо дишане.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu proti zarděnkám byla výrazně změněna.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксината срещу рубеола е бил значително променен.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné přípravek Fluenz podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Fluenz едновременно с други ваксини.
Czech: Stejně jako u většiny vakcín by měly odpovídající léčba a lékařský dohled být vždy snadno dostupné pro případ anafylaktické reakce po podání přípravku FLUENZ.
Bulgarian: Както при повечето ваксини винаги е необходимо наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагането на FLUENZ.
Czech: Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek: vaječné bílkoviny (např. ovalbumin) a gentamicin.
Bulgarian: Ваксината може да съдържа остатъци от следните вещества: яйчни протеини (например овалбумин) и гентамицин.
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да приложите ваксината, тъй като тя съдържа важна за Вас или за Вашето дете информация.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fluenz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Fluenz може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Ačkoli studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, podávání přípravku FLUENZ se v těhotenství nedoporučuje.
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност, FLUENZ не се препоръчва по време на бременност.
Czech: • Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně vdechovat ani potahovat.
Bulgarian: Пациентът може да диша нормално докато се прилага ваксината - няма нужда от дълбоко вдишване или смръкване.
Czech: Ve studiích u dospělých s vysokým procentem osob s existujícím chronickým onemocněním byl bezpečnostní profil přípravku FLUENZ srovnatelný s bezpečnostním profilem osob bez těchto onemocnění.
Bulgarian: При проучвания при възрастни, при които висок процент участници са имали подлежащи хронични заболявания, профилът на безопасност на FLUENZ е бил сравним с профила на безопасност, наблюдаван при индивиди без тези заболявания.
Czech: Po uvedení vakcíny na trh byly velmi vzácně pozorovány také případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace příznaků Leighova syndromu (mitochondriální encefalomyopatie).
Bulgarian: Също така, в постмаркетингови условия са били наблюдавани много редки съобщения за синдром на Guillain-Barré и обостряне на симптомите на синдрома на Leigh (митохондриална енцефаломиопатия).
Czech: Podání antivirotik proti chřipce během dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď vakcíny.
Bulgarian: Прилагането на противогрипни антивирусни средства в рамките на 2 седмици след ваксиниране може да повлияе отговора към ваксината.
Czech: • jestliže je Vám méně než 18 let a již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích užívaných na tišení bolesti a snížení horečky).
Bulgarian: ако сте на възраст под 18 години и вече приемате ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на температурата).
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u doporučené jedné dávky přípravku FLUENZ.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са били подобни на тези, наблюдавани при препоръчителната единична доза FLUENZ.
Czech: Řada studií oproti placebu prokázala, že přípravek FLUENZ může mít nějaký účinek u dospělých.
Bulgarian: Няколко проучвания в сравнение с плацебо показват, че FLUENZ може да има известна ефикасност при възрастни.
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Fluenz
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции от Fluenz
Czech: Během podání přípravku Fluenz můžete normálně dýchat.
Bulgarian: Може да дишате нормално по време на прилагането на Fluenz.
Czech: • závažné alergické reakce: příznaky závažné alergické reakce mohou být dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Bulgarian: тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват задух и подуване на лицето или езика.
Czech: Přípravek Fluenz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku aplikátoru za slovem EXP.
Bulgarian: Не използвайте Fluenz след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след буквите EXP.
Czech: Pokud je člověku podána tato vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) začne produkovat svou vlastní obranu proti viru chřipky.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на човека (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус.
Czech: ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Bulgarian: ** култивиран във VERO клетки чрез обратна генна технология.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku FLUENZ u pediatrické populace se skládají z 9 kontrolovaných studií zahrnujících více než 20 000 kojenců a batolat, dětí a mladistvých, prováděných během 7 chřipkových sezón.
Bulgarian: Данните за ефикасност на FLUENZ в педиатричната популация включват 9 контролирани проучвания с над 20 000 кърмачета и малки деца, деца и юноши, проведени през 7 грипни сезона.
Czech: Afrika, Latinská Amerika
Bulgarian: Африка, Латинска Америка
Czech: V případech, kdy je kontakt se závažně imunokompromitovanými osobami nevyhnutelný, je třeba zvážit potenciální riziko přenosu chřipkového viru vakcíny oproti riziku nákazy a přenosu chřipkového viru divokého typu.
Bulgarian: При обстоятелства, при които контактът с тежко имунокомпрометирани индивиди е неизбежен, трябва да се прецени съотношението между възможния риск за предаване на ваксиналния грипен вирус и риска за инфектиране и предаване на грипен вирус от див тип.
Czech: Nelze však učinit jednoznačný závěr o klinickém přínosu této vakcíny pro dospělé, protože výsledky pozorované v některých studiích v porovnání s vakcínami proti chřipce podávanými injekčně naznačovaly nižší účinnost přípravku FLUENZ.
Bulgarian: Въпреки това, не може да се направи заключение за клинична полза от тази ваксина при възрастни, при положение че наблюдаваните резултати в някои проучвания спрямо инжекционни ваксини срещу грип показват по-ниска ефикасност на FLUENZ.
Czech: Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižujících účinnost přípravku FLUENZ se však nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby chřipky.
Bulgarian: Обаче, въз основа на потенциала на противогрипните антивирусни средства да намаляват ефективността на FLUENZ, не се препоръчва прилагането на ваксината до 48 часа след спиране на противогрипната антивирусна терапия.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně až do prodloužení registrace.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава веднъж годишно до подновяване.
Czech: e a m = měsíce b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem.
Bulgarian: M=месеци б Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с плацебо.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti intranosního podávání přípravku FLUENZ dětem s nekorigovanými kraniofaciálními malformacemi.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността на интраназалното приложение на FLUENZ при деца с некоригирани черепно-лицеви малформации.
Czech: Fluenz je obchodní značka společnosti MedImmune, LLC.
Bulgarian: Fluenz е запазена търговска марка на MedImmune, LLC.
Czech: (24,6; 70,5)d méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Bulgarian: (24,6; 70,5)г по-малко случаи отколкото при
Czech: Přípravek FLUENZ byl podán více než 30 000 osobám v kontrolovaných klinických studiích probíhajících řadu let v různých regionech a za použití vakcín obsahujících různé kmeny.
Bulgarian: FLUENZ е прилагана на повече от 30 000 индивиди при контролирани проучвания в продължение на много години в различни региони и с използване на различни ваксинални щамове.
Czech: Méně časté: Hypersenzitivní reakce (včetně edému obličeje, kopřivky a velmi vzácných anafylaktických reakcí)
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност (включително оток на лицето, уртикария и много рядко анафилактични реакции)
Czech: Tato změna však nemusí být klinicky relevantní při imunizačním schématu s dvěma dávkami vakcíny proti zarděnkám.
Bulgarian: Тази промяна, обаче, може да няма клинично значение при двудозовата схема на имунизация с ваксината срещу рубеола.
Czech: Příjemci vakcíny se mají pokusit omezit kontakt s těžce imunokompromitovanými osobami (např. osobami po transplantaci kostní dřeně vyžadující izolaci) na nejvyšší možnou míru po dobu 1-2 týdnů po vakcinaci.
Bulgarian: Когато е възможно, получаващите ваксината трябва да се стараят да избягват близък контакт с тежко имунокомпрометирани индивиди (напр. реципиенти на трансплантиран костен мозък, при които се налага изолация) в продължение на 1-2 седмици след ваксинирането.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin nebo želatinu nebo na kteroukoli další složku přípravku Fluenz (uvedeny v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Bulgarian: ако сте алергични към яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин или към някоя от останалите съставки на Fluenz (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2013/2014.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (северно полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2013/2014.
Czech: Jak přípravek Fluenz vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Fluenz и какво съдържа опаковката
Czech: Důvodem je riziko Reyeova syndromu, velmi vzácné avšak závažné choroby, která může negativně ovlivnit Váš mozek a játra.
Bulgarian: Това се налага поради риск от синдрома на Рeй, който е много рядка, но много сериозна болест, която може да засегне мозъка и черния дроб.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE S JEHLOU.
Bulgarian: Да не се използва с игла.
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat dětem a mladistvým s těžkým astmatem nebo aktivní dušností, protože tyto osoby nebyly v klinických studiích dostatečně zkoumány.
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се прилага на деца и юноши с тежка астма или активно свиркащо дишане, тъй като подобни индивиди не са достатъчно проучени при клинични проучвания.
Czech: • Po podání poloviny dávky do jedné nosní dírky, podejte ihned nebo krátce poté druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky.
Bulgarian: След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага или скоро след това другата половина във втората ноздра.
Czech: Viry vakcíny Fluenz jsou produkovány v drůbežích vejcích.
Bulgarian: Ваксиналните вируси на Fluenz се отглеждат в кокоши яйца.
Czech: Kmeny chřipkových virů v přípravku FLUENZ jsou (a) přizpůsobené chladu (cold-adapted,ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuované (attenuated, att).
Bulgarian: Щамовете грипни вируси във FLUENZ са (a) адаптирани към студ (cold-adapted - ca); (б) чувствителни на температура (temperature-sensitive - ts); и (в) атенюирани (attenuated - att).
Czech: Přípravek Fluenz bude podán pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Bulgarian: Fluenz се прилага под надзора на лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Počet účastníků studie
Bulgarian: Брой на участниците в проучването
Czech: Co je přípravek Fluenz a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Fluenz и за какво се използва
Czech: Údaje o bezpečnosti podávání přípravku FLUENZ byly shromážděny v klinických studiích od více než 28 500 dětí a mladistvých ve věku 2 až 17 let a ve studiích bezpečnosti po registraci přípravku od více než 52 500 dětí a mladistvých.
Bulgarian: Данните относно безопасността на FLUENZ са събрани от повече от 28 500 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години в рамките на клинични проучвания и от повече от 52 500 деца и юноши в рамките на постоторизационни проучвания на безопасността.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция при клиничните проучвания е назална конгестия/ринорея.
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek Fluenz je určen pouze pro nosní podání.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Fluenz е само за назално приложение.
Czech: Výrobce: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Velká Británie
Bulgarian: Производител: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Великобритания
Czech: Dětem mladším než 24 měsíců by neměla být vakcína podávána z důvodu rizika nežádoucích účinků.
Bulgarian: Деца на възраст под 24 месеца не трябва да получават тази ваксина поради риск от нежелани реакции.
Czech: Čtyři studie kontrolované placebem zahrnovaly revakcinaci v druhé sezóně.
Bulgarian: Четири плацебо-контролирани проучвания включват и втори сезон на реваксиниране.
Czech: Číslo studie Region Věkové
Bulgarian: Номер на проучване Регион Възрастови границиa
Czech: Fertilita Neexistují žádné údaje ohledně možných účinků přípravku FLUENZ na mužskou a ženskou fertilitu.
Bulgarian: Няма данни относно възможните ефекти на FLUENZ върху фертилитета при мъже и жени.