FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prendre le médicament de cette façon assure le maintien d'une quantité constante de nintédanib dans le corps.
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζει ότι διατηρείται μια σταθερή ποσότητα nintedanib στον οργανισμό.
French: Le traitement par Vargatef doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Greek: Η θεραπεία με το Vargatef θα πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
French: La majorité de ces cas ont été rapportés chez des patients dans l'indication d'une FPI.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων αναφέρθηκε σε ασθενείς με την ένδειξη της IPF.
French: Toutefois, l'échantillon était de petite taille, il n'y a eu aucune interaction significative et l'IC était large et incluait le HR pour la SG de la population globale adénocarcinome.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος του δείγματος ήταν μικρό, δεν υπήρξε σημαντική αλληλεπίδραση και το CI ήταν ευρύ και περιελάμβανε την HR για την OS του συνολικού πληθυσμού με αδενοκαρκίνωμα.
French: Les capsules de Vargatef doivent être prises par voie orale, de préférence avec des aliments, et avalées entières avec de l'eau ; elles ne doivent pas être mâchées ou écrasées.
Greek: Τα καψάκια Vargatef πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος, κατά προτίμηση με τροφή, να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται.
French: En bloquant l'activité de ces protéines, le nintédanib peut aider à arrêter le développement et la propagation du cancer.
Greek: Εμποδίζοντας τη δράση αυτών των πρωτεϊνών, το nintedanib μπορεί να βοηθήσει στην αναστολή της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
French: En outre, 2 patients ont eu un surdosage de 600 mg 2 fois par jour maximum pendant une période allant jusqu'à 8 jours.
Greek: Επιπρόσθετα, 2 ασθενείς έλαβαν υπερδοσολογία με ένα μέγιστο 600 mg δύο φορές την ημέρα έως και οχτώ ημέρες.
French: Chez les patients présentant une augmentation des paramètres hépatiques, le recours au schéma établi de réduction de dose par palier constituait la mesure appropriée et l'arrêt du traitement n'a été nécessaire que pour 2,2 % des patients.
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένες ηπατικές παραμέτρους, η χρήση του καθιερωμένου σχήματος σταδιακής μείωσης της δόσης ήταν το κατάλληλο μέτρο και η μόνιμη διακοπή της θεραπείας χρειάστηκε μόνο σε 2,2 % των ασθενών.
French: Vargatef contient du soja
Greek: Το Vargatef περιέχει σόγια
French: Fertilité L'effet de ce médicament sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση αυτού του φαρμάκου στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει διερευνηθεί.
French: Les autres critères d'efficacité comprenaient le taux de réponse objective, de contrôle de la maladie, la modification du volume tumoral et la qualité de vie liée à la santé.
Greek: Οι άλλες εκβάσεις αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση, τον έλεγχο της νόσου, την αλλαγή στο μέγεθος του όγκου και τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής.
French: Concernant la posologie, les modes d'administration et les modifications de dose du docétaxel, veuillez-vous reporter aux informations correspondantes pour ce produit.
Greek: Για τη δοσολογία, τους τρόπους χορήγησης και τις τροποποιήσεις της δόσης της δοσεταξέλης, παρακαλούμε ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες προϊόντος για τη δοσεταξέλη.
French: Lécithine de soja (E322)
Greek: Λεκιθίνη σόγιας (E322)
French: La pharmacocinétique du nintédanib peut être considérée comme linéaire dans le temps (c'est-à-dire que des données de doses uniques peuvent être extrapolées à des données de doses multiples).
Greek: Η φαρμακοκινητική του nintedanib μπορεί να θεωρηθεί γραμμική σε σχέση με το χρόνο (δηλ. από τα δεδομένα εφάπαξ δόσης μπορούν να εξαχθούν τα δεδομένα πολλαπλών δόσεων).
French: Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Vargatef :
Greek: Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Vargatef:
French: Le traitement par Vargatef peut augmenter le risque de saignement - si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou si cela est prévu.
Greek: Η θεραπεία με το Vargatef ενδέχεται να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας - εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε εγχείρηση ή εάν σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε εγχείρηση.
French: La majorité des saignements d'évolution fatale était liée à la tumeur.
Greek: Η πλειοψηφία των θανατηφόρων αιμορραγικών επεισοδίων σχετίζονταν με τον όγκο.
French: L'absorption et la biodisponibilité sont réduites par les effets de transporteur et un métabolisme important de premier passage.
Greek: Η απορρόφηση και η βιοδιαθεσιμότητα μειώνονται από επιδράσεις των μεταφορέων και σημαντικό μεταβολισμό πρώτης διόδου.
French: Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide et contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Στα πρώτα συμπτώματα διάρροιας πιείτε άφθονα υγρά και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
French: De même pour le nintédanib en tant que substrat de OCT-1.
Greek: Το ίδιο ισχύει για το nintedanib ως υπόστρωμα του OCT-1.
French: Analyse de phamacocinétique de population dans des populations particulières Les propriétés pharmacocinétiques du nintédanib étaient similaires chez les volontaires sains, les patients cancéreux et les patients de la population cible.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ειδικούς πληθυσμούς Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του nintedanib ήταν παρόμοιες σε υγιείς εθελοντές, ασθενείς με καρκίνο και ασθενείς του πληθυσμού στόχου.
French: Cependant, il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant plusieurs facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Greek: Ωστόσο, συνιστάται στενή παρακολούθηση σε ασθενείς με αρκετούς από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Par conséquent, Vargatef ne doit être instauré que 4 semaines au moins après une chirurgie majeure.
Greek: Το Vargatef θα πρέπει επομένως να ξεκινά μόνο τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά από μια μείζονα εγχείρηση.
French: Les doses journalières de nintédanib ne doivent pas être augmentées au-delà de la dose recommandée pour compenser les doses oubliées.
Greek: Οι μεμονωμένες ημερήσιες δόσεις nintedanib δε θα πρέπει να αυξηθούν πέραν της συνιστώμενης δόσης για να αναπληρωθούν τυχόν δόσεις που παραλείφθηκαν.
French: Des effets sur le développement du squelette axial et le développement des grosses artères ont également été observés à des niveaux d'exposition infra-thérapeutiques.
Greek: Επιδράσεις στην ανάπτυξη του αξονικού σκελετού και την ανάπτυξη των μεγάλων αρτηριών επίσης παρατηρήθηκαν σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
French: In vitro, le métabolisme CYP-dépendant correspond à environ 5 % comparé à environ 25 % pour l'hydrolyse de l'ester.
Greek: In vitro, ο εξαρτώμενος από το CYP μεταβολισμός ευθύνεται για περίπου το 5 % σε σύγκριση με περίπου 25 % της διάσπασης του εστέρα.
French: Les caractéristiques des patients étaient équilibrées entre les deux bras de traitement pour la population globale et pour les différents sous-groupes en fonction de l'histologie.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών ήταν εξισορροπημένα μεταξύ των σκελών της θεραπείας εντός του συνολικού πληθυσμού και εντός των υποομάδων ανάλογα με τον ιστολογικό τύπο.
French: L'ASCτ,ss a diminué de 16 % chez un patient de 45 ans (5
Greek: Η AUCτ,ss μειώθηκε κατά 16 % για έναν ασθενή ηλικίας 45 ετών (5
French: L'administration concomitante du nintédanib avec du docétaxel (75 mg/m²) n'a pas modifié la pharmacocinétique de l'un ou l'autre de ces médicaments de manière significative.
Greek: Η συγχορήγηση του nintedanib με τη δοσεταξέλη (75 mg/m²) δεν άλλαξε τη φαρμακοκινητική κανενός εκ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων σε σημαντικό βαθμό.
French: Démarrez dès que possible un traitement anti-diarrhéique approprié, par exemple par le lopéramide, après avoir contacté votre médecin.
Greek: Ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή, π.χ. με λοπεραμίδη όσο το δυνατόν πιο γρήγορα αφού επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Vargatef chez la femme enceinte, mais les études précliniques effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité de cette substance active sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Vargatef σε έγκυες γυναίκες, αλλά προκλινικές μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα αυτής της δραστικής ουσίας (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Néanmoins, le bénéfice global du traitement par le nintédanib a été observé sans affecter de manière défavorable la qualité de vie rapportée par le patient.
Greek: Εν τούτοις, το συνολικό όφελος θεραπείας του nintedanib παρατηρήθηκε χωρίς να επηρεάζεται δυσμενώς η αυτο-αναφερόμενη ποιότητα ζωής.
French: Environ un tiers de ces patients ont présenté des effets indésirables d'ordre hépatique d'une sévérité de grade ≥ 3.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο αυτών των ασθενών είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ βαρύτητας ≥ βαθμού 3.
French: Ne prenez jamais Vargatef le jour où vous recevez votre chimiothérapie par le docétaxel.
Greek: Μην πάρετε το Vargatef την ίδια ημέρα που λαμβάνετε τη χημειοθεραπευτική αγωγή με δοσεταξέλη.
French: Ethnie et poids corporel
Greek: Φυλή και σωματικό βάρος
French: Étant donné que le nintédanib peut aussi avoir des effets délétères sur le fœtus humain, Vargatef ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique ne justifie le traitement.
Greek: Επειδή το nintedanib ενδέχεται επίσης να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο στους ανθρώπους, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση απαιτεί θεραπεία.
French: L'ASCτ,ss a augmenté de 25 % chez un patient de 50 kg (5
Greek: Η AUCτ,ss αυξήθηκε κατά 25 % για έναν ασθενή 50 kg (5
French: Il est recommandé de faire des ajustements de dose par paliers de 100 mg par jour (c'est-à-dire une réduction de 50 mg par dose administrée) comme indiqué dans le Tableau 1 et le Tableau 2 en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Greek: Συνιστώνται προσαρμογές της δόσης κατά 100 mg ανά ημέρα (δηλ. μια μείωση 50 mg ανά χορήγηση) με βάση την ασφάλεια και την ανοχή του ατόμου, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 και τον Πίνακα 2.
French: Pendant le traitement par Vargatef, votre médecin surveillera régulièrement vos cellules sanguines et vous examinera pour détecter tout signe d'infection, tel qu'une inflammation, de la fièvre ou de la fatigue.
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Vargatef ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τα κύτταρα του αίματός σας και θα σας εξετάζει για σημεία λοίμωξης, όπως φλεγμονή, πυρετός ή κόπωση.
French: La moyenne d'exposition de la population au nintédanib était supérieure de 33 à 50 % chez les patients chinois, taïwanais et indiens et supérieure de 16 % chez les patients japonais alors qu'elle était inférieure de 16 à 22 % chez les coréens, comparé aux patients caucasiens (après correction par le poids corporel).
Greek: Η μέση έκθεση του πληθυσμού σε nintedanib ήταν κατά 33 - 50 % υψηλότερη σε Κινέζους, Ταϊβανέζους και Ινδούς ασθενείς και κατά 16 % υψηλότερη σε Ιάπωνες ασθενείς ενώ ήταν κατά 16 - 22 % χαμηλότερη σε Κορεάτες σε σύγκριση με τους Καυκάσιους (διορθωμένη ως προς το σωματικό βάρος).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Inflammationdu colon
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Φλεγμονή του παχέος εντέρου
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'homme ou l'animal sur les effets potentiels du nintédanib sur la fertilité féminine.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ανθρώπους ή ζώα σχετικά με τις δυνητικές επιδράσεις του nintedanib στη γυναικεία γονιμότητα.
French: Les patients présentant une allergie connue aux protéines d'arachide ont un risque accru de réactions sévères aux préparations à base de soja.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή αλλεργία στην πρωτεΐνη των φυστικιών ενέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών αντιδράσεων στα παρασκευάσματα σόγιας.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vargatef dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vargatef σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été obtenues après une semaine d'administration au plus tard.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν εντός μίας εβδομάδας χορήγησης το αργότερο.
French: Les patients peuvent continuer le traitement par le nintédanib après l'arrêt du docétaxel aussi longtemps qu'un bénéfice clinique sera observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το nintedanib μετά τη διακοπή της δοσεταξέλης για όσο χρονικό διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
French: Le traitement par nintédanib n'a pas modifié de manière significative le délai jusqu'à la détérioration des symptômes prédéfinis, la toux, la dyspnée et la douleur, mais a entraîné une détérioration significative de l'échelle des symptômes de diarrhée.
Greek: Η θεραπεία με το nintedanib δεν άλλαξε σημαντικά το χρόνο έως την επιδείνωση των προκαθορισμένων συμπτωμάτων του βήχα, της δύσπνοιας και του πόνου, αλλά οδήγησε σε σημαντική επιδείνωση στην κλίμακα συμπτωμάτων διάρροιας.
French: La majorité des effets indésirables sont survenus de manière étroitement liée dans le temps à l'administration du docétaxel.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίστηκε σε στενή χρονική σχέση με τη χορήγηση δοσεταξέλης.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE31.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE31
French: Saignements (voir rubrique 4.4)
Greek: Αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4)
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte au cours du traitement par Vargatef.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν μείνετε έγκυος κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Vargatef.
French: Efficacité dans l'étude pivot de phase 3 LUME-Lung 1
Greek: Αποτελεσματικότητα στη βασική δοκιμή φάσης 3 LUME-Lung 1
French: Le nintédanib est préférentiellement distribué dans le plasma avec un rapport sang-plasma de 0,869.
Greek: Το nintedanib κατανέμεται κατά προτίμηση στο πλάσμα με αναλογία αίματος προς πλάσμα 0,869.
French: Le traitement par le nintédanib peut être repris à une dose réduite.
Greek: Η θεραπεία με nintedanib μπορεί να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση.
French: De légères augmentations des enzymes hépatiques, qui n'étaient pas dues à des effets indésirables graves tels que la diarrhée, n'ont été observées que chez le singe rhésus.
Greek: Ήπιες αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, οι οποίες δεν οφείλονταν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διάρροια, παρατηρήθηκαν μόνο σε πιθήκους Rhesus.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette thermoformée contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abimée.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κυψέλη που περιέχει τα καψάκια έχει ανοιχθεί ή ότι κάποιο καψάκιο έχει σπάσει.
French: La fréquence d'événements thromboemboliques artériels était comparable entre les deux bras de traitement de l'étude de phase 3, 1199.13 (LUME-Lung 1).
Greek: Η συχνότητα αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας στη φάσης 3 δοκιμή 1199.13 (LUME-Lung 1).
French: Les autres causes de l'augmentation du taux d'enzymes hépatiques doivent être explorées afin de prendre les mesures appropriées si nécessaire.
Greek: Θα πρέπει να διερευνηθούν οι εναλλακτικές αιτίες των αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων και να γίνουν οι αντίστοιχες ενέργειες όπως απαιτείται.
French: Vargatef ne doit pas être pris le jour de l'administration de la chimiothérapie par le docétaxel (= jour 1).
Greek: Το Vargatef δε θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα με τη χορήγηση χημειοθεραπείας με δοσεταξέλη (= ημέρα 1).
French: Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou immédiatement avant ou après un repas.
Greek: Συνιστάται να λάβετε τα καψάκια με τροφή, δηλ. κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν ή μετά από ένα γεύμα.
French: Aucune différence n'a été observée pour les saignements respiratoires ou d'évolution fatale et aucun saignement intracérébral n'a été rapporté.
Greek: Δεν υπήρχε ανισορροπία αναπνευστικών ή θανατηφόρων αιμορραγιών και δεν αναφέρθηκε ενδοεγκεφαλική αιμορραγία.
French: Le nintédanib bloque l'activité d'un groupe de protéines impliquées dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins dont les cellules cancéreuses ont besoin pour s'alimenter et s'oxygéner.
Greek: Το nintedanib εμποδίζει τη δράση μιας ομάδας πρωτεϊνών που συμμετέχουν στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που χρειάζονται τα καρκινικά κύτταρα για να προμηθεύονται τροφή και οξυγόνο.
French: Ce résultat a été confirmé dans l'analyse de suivi de la SSP (HR 0,85 ; IC à 95 % : 0,75-0,96 ; p = 0,0070), qui incluait tous les événements recueillis au moment de l'analyse finale de la SG.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα επιβεβαιώθηκε στην ανάλυση παρακολούθησης του PFS (HR 0,85, 95 % CI: 0,75-0,96, p = 0,0070) που συμπεριέλαβε όλα τα συμβάντα που συλλέχθηκαν τη στιγμή της τελικής ανάλυσης OS.
French: Les produits alimentaires à base de soja sont connus pour causer des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques sévères chez les personnes allergiques au soja.
Greek: Τα διαιτητικά προϊόντα σόγιας είναι γνωστό ότι προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής αναφυλαξίας, σε άτομα με αλλεργία στη σόγια.
French: Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire en fonction de l'âge du patient (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης βάσει της ηλικίας του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
French: L'accumulation après administration répétée était d'un facteur 1,04 pour la Cmax et 1,38 pour l'ASCτ.
Greek: Η συσσώρευση μετά από πολλαπλή χορήγηση ήταν 1,04 φορές για τη Cmax και 1,38 φορές για AUCτ.
French: Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence
Greek: Σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου ανά κατηγορία συχνότητας
French: Des cas de perforations gastro-intestinales, dont certains ont été fatals, ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Greek: Περιπτώσεις διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί στην περίοδο μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
French: Dans des études précliniques in vivo, le BIBF 1202 n'a pas montré d'efficacité malgré son activité au niveau des récepteurs cibles de la substance.
Greek: Σε προκλινικά in vivo πειράματα, το BIBF 1202 δεν έδειξε αποτελεσματικότητα παρά τη δράση του στους υποδοχείς στόχους της ουσίας.
French: Hypersensibilité au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στο nintedanib, στα φυστίκια ή τη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: Des cas d'embolie pulmonaire ont été rapportés.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής εμβολής.
French: La biodisponibilité absolue d'une dose de 100 mg était de 4,69 % (IC à 90 % : 3,615 - 6,078) chez des volontaires sains.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης 100 mg ήταν 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) σε υγιείς εθελοντές.
French: Baisse d'appétit, déséquilibre électrolytique
Greek: Μειωμένη όρεξη, Διαταραχές του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών
French: L'IRM en double contraste a démontré un effet 24 à 48 heures après la première prise du médicament, l'effet étant maintenu ou accru après un traitement continu de plusieurs semaines.
Greek: Οι επιδράσεις στη δυναμική μαγνητική τομογραφία (DCE-MRI) διαπιστώθηκαν 24-48 ώρες μετά από την πρώτη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος και διατηρήθηκαν ή και αυξήθηκαν μετά από συνεχή θεραπεία για αρκετές εβδομάδες.
French: Avaler les capsules entières avec de l'eau ; ne pas les mâcher ni les écraser.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό και μην τα μασάτε ή τα συνθλίβετε.
French: Qu'est-ce que Vargatef et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Vargatef και ποια είναι η χρήση του
French: Vargatef peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Vargatef μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
French: Après perfusion intraveineuse, il a été observé un grand volume de distribution (Vss : 1050 l, 45,0 % gCV).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, παρατηρήθηκε υψηλός όγκος κατανομής (Vss: 1.050 L, 45,0 % gCV).
French: En accord avec ces observations, les autres critères d'évaluation de l'étude, tels que le contrôle de la maladie et la modification du volume tumoral, ont montré une amélioration significative.
Greek: Σύμφωνα με αυτές τις παρατηρήσεις, τα σχετικά τελικά σημεία της δοκιμής όπως ο έλεγχος της νόσου και η αλλαγή στο μέγεθος του όγκου έδειξαν σημαντικές βελτιώσεις.
French: Il est important de surveiller la numération sanguine du patient pendant le traitement, particulièrement lors d'un traitement en association avec du docétaxel (voir rubrique 4.4).
Greek: Είναι σημαντικό οι εξετάσεις αίματος του ασθενούς να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως κατά τη θεραπεία συνδυασμού με δοσεταξέλη (βλ. παράγραφο 4.4).
French: In vitro, la liaison du nintédanib aux protéines plasmatiques humaines était élevée, avec une fraction liée de 97,8 %.
Greek: Η in vitro πρωτεϊνική δέσμευση του nintedanib στο ανθρώπινο πλάσμα ήταν υψηλή, με κλάσμα δέσμευσης 97,8 %.
French: In vitro, seul un faible potentiel d'inhibition a été observé sur OCT-1, BCRP, et P-gp, ce qui est considéré comme étant peu pertinent d'un point de vue clinique.
Greek: Μόνο ένα ασθενές δυναμικό αναστολής στους OCT-1, BCRP και P-gp παρατηρήθηκε in vitro που θεωρείται μικρής κλινικής σημασίας.
French: Seule une proportion minime de nintédanib subit une biotransformation par la voie des CYP, le CYP 3A4 étant la principale enzyme impliquée.
Greek: Μόνο ένας μικρός βαθμός της βιομετατροπής του nintedanib αποτελείται από οδούς CYP, με το CYP 3A4 να είναι το κύριο ένζυμο που συμμετέχει.
French: Pour la prise en charge de certains effets indésirables, voir la rubrique 4.4.
Greek: Για τη διαχείριση επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παράγραφο 4.4.
French: N'arrêtez pas le traitement par Vargatef sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vargatef χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.
French: Du fait de l'importante variabilité inter-individuelle d'exposition, ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents.
Greek: Με βάση την υψηλή διακύμανση της έκθεσης μεταξύ των ατόμων, αυτές οι επιδράσεις δε θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
French: Le terme « rechute locale » a été défini par la réapparition locale de la tumeur sans métastase lors de l'inclusion dans l'étude.
Greek: «Τοπικά υποτροπιάζων» ορίστηκε ως τοπική επανεμφάνιση του όγκου χωρίς μεταστάσεις κατά την ένταξη στη δοκιμή.
French: Qu'est-ce que Vargatef et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vargatef Comment prendre Vargatef
Greek: Τι είναι το Vargatef και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vargatef Πώς να πάρετε το Vargatef