FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 13 March 2007, Eli Lilly Nederland B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for ARXXANT, for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento ARXXANT, para o tratamento da retinopatia diabética em doentes adultos com retinopatia não-proliferativa moderada a grave.
English: What was ARXXANT expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o ARXXANT?
English: 49 x 1 tablets (unit dose)
Portuguese: 49 x 1 comprimidos (dose unitária)
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Portuguese: Via oral blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
English: 84 (4 x 21) tablets (multipack)
Portuguese: 84 (4 x 21) comprimidos (embalagem múltipla)
English: (Invented) name
Portuguese: Número EU da AIM Nome (de fantasia)
English: Investigator's global assessments of efficacy also showed significant improvement.
Portuguese: As avaliações globais de eficácia realizadas pelo investigador revelaram também uma melhoria significativa.
English: The onset of effect occurs after the first administration.
Portuguese: O efeito manifesta-se após a primeira administração.
English: Overall, the frequency of adverse reactions increased slightly.
Portuguese: No total, a frequência de reações adversas aumentou ligeiramente.
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: O potencial de risco nos humanos é desconhecido.
English: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
English: Increases were approximately two times more likely in females.
Portuguese: Estes aumentos foram aproximadamente duas vezes mais frequentes nas mulheres.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Portuguese: O seu médico pode ter de rever os seus tratamentos.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: However clinical circumstances of these cases were so diverse, that no general conclusions can be drawn from the cases.
Portuguese: No entanto, as circunstâncias clínicas foram tão diversas que não se podem tirar conclusões gerais destes casos.
English: (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: (Ver secções 4.4 e 4.8).
English: Management of overdose: Hospitalisation is advised.
Portuguese: Tratamento da sobredosagem: Aconselha-se a hospitalização.
English: The absolute bioavailability of an oral administration is around 65 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma administração oral é cerca de 65%.
English: How to take the medication:
Portuguese: Como tomar a medicação:
English: Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Portuguese: Tome-o assim que se lembrar, em seguida, continue a tomá-lo às horas habituais.
English: This leaflet was last revised in:
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em:
English: Number (proportion) improved on both primary and secondary outcome
Portuguese: Número (proporção) com melhoria de ambos os resultados primário e secundário
English: Tasmar with food and drink and alcohol Tasmar can be taken with or without food.
Portuguese: Tomar Tasmar com alimentos e bebidas e álcool Tasmar pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: In this case your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily your blood clots.
Portuguese: Neste caso o seu médico pode realizar regularmente testes ao sangue para monitorizar com que facilidade o seu sangue coagula.
English: The t1/2 of tolcapone is approximately 2 hours.
Portuguese: O t1/2 da tolcapona é aproximadamente de 2 horas.
English: Distribution: The volume of distribution (Vss) of tolcapone is small (9 l).
Portuguese: Distribuição: O volume de distribuição (Vss) da tolcapona é pequeno (9 l).
English: The primary outcome was the proportion of patients with a 1 or more hour increase in ON time (see Table 1).
Portuguese: O resultado primário foi a proporção de doentes com um aumento do tempo em ON de 1 ou mais horas (ver Tabela 1).
English: - Impulse control disorders (inability to resist the impulse of an action that could be harmful).
Portuguese: Distúrbios do controlo de impulsos (incapacidade de resistir ao impulso de uma ação que pode ser prejudicial)
English: Accordingly, such patients should not be considered for re-treatment.
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes não devem normalmente ser considerados para repetição do tratamento.
English: Therefore you must refrain from driving or operating machines until such recurrent episodes and excessive drowsiness have resolved.
Portuguese: Portanto, deve abster-se de conduzir ou utilizar máquinas até que tais episódios recorrentes e o sono excessivo se resolvam.
English: A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present.
Portuguese: Um diagnóstico de SMN deve ser tido em consideração mesmo se nem todos os sintomas acima indicados estiverem presentes.
English: other important symptoms are high fever and mental confusion.
Portuguese: - outros sintomas importantes são febre alta e confusão mental.
English: The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
Portuguese: As sugestões seguintes baseiam-se em considerações farmacológicas e não foram avaliadas em ensaios clínicos.
English: After oral administration, 60 % of drug-related material is excreted into urine and 40 % into faeces.
Portuguese: Após administração oral, 60% dos derivados do fármaco são excretados na urina e 40% nas fezes.
English: Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding (>99.9 %).
Portuguese: Tolcapona não se distribui amplamente nos tecidos devido à sua forte ligação às proteínas plasmáticas (>99,9%).
English: There is no relevant indication for use in children and adolescents.
Portuguese: Não há indicação relevante para utilização em crianças e adolescentes.
English: The following doses of Tasmar should be taken 6 and 12 hours later.
Portuguese: As seguintes doses de Tasmar devem ser tomadas 6 e 12 horas mais tarde.
English: Tolcapone markedly reduces the formation of 3-OMD.
Portuguese: Tolcapona reduz marcadamente a formação de 3-OMD.
English: If this happens notify your doctor.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, informe o seu médico.
English: Before beginning treatment:
Portuguese: Antes do início do tratamento:
English: The magnitude of the effect was dependent on the dose of benserazide.
Portuguese: A amplitude do efeito foi dependente da dose de benserazida.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção:
English: Impulse control disorders: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Portuguese: Distúrbios do controlo dos impulsos: Os doentes devem ser regularmente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de distúrbios de controlo de impulsos.
English: Tasmar is not recommended for use in children below the age of 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Portuguese: Tasmar não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança ou eficácia.
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Muito raras (< 1/10 000), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)
English: Any other yellow urine discolouring is usually harmless.
Portuguese: Qualquer outra descoloração amarela da urina é normalmente negligenciável.
English: p value 95 % CI
Portuguese: valor p IC 95%
English: Tasmar should be taken with 1 glass of water.
Portuguese: Tasmar deve ser tomado com 1 copo de água.
English: For the treatment of your Parkinson´s disease you already take levodopa.
Portuguese: Para o tratamento da sua doença de Parkinson, já toma levodopa.
English: if you develop persistent or severe diarrhoea
Portuguese: se desenvolver diarreia persistente ou grave.
English: The increases usually appeared within 6 to 12 weeks of starting treatment, and were not associated with any clinical signs or symptoms.
Portuguese: Os aumentos surgiram geralmente 6 a 12 semanas após o início do tratamento, e não se lhes associaram quaisquer sinais ou sintomas clínicos.
English: Therefore, the following preventive measures have to be considered.
Portuguese: Portanto, devem ser consideradas as seguintes medidas preventivas.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários embora nem todas as pessoas os tenham.
English: However, it is generally believed that early detection of medicine-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
Portuguese: No entanto, crê-se em geral que a detecção precoce de lesão hepática induzida por medicação, acompanhada da retirada imediata da medicação suspeita, aumente a probabilidade de recuperação.
English: Muscle injury can sometimes cause dark urine.
Portuguese: Problemas nos músculos podem provocar por vezes urina escura.
English: The following preventive measures have to be considered.
Portuguese: Devem ser consideradas as seguintes medidas preventivas.
English: Your doctor will advise you what to do.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á como proceder.
English: There are no adequate data from the use of tolcapone in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados da utilização de tolcapona na mulher grávida.
English: Clinical Efficacy and Safety
Portuguese: Eficácia Clínica e Segurança:
English: This reduction may increase the average concentration of unbound drug two-fold.
Portuguese: Esta redução pode aumentar para o dobro a concentração média do fármaco não ligado.
English: Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
Portuguese: Siga sempre as instruções do seu médico quanto à duração do tratamento com Tasmar.
English: However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
Portuguese: No entanto, não foi observado nenhum indício de toxicidade renal no grupo de dose baixa.
English: Based on the physicochemical properties of the compound, hemodialysis is unlikely to be of benefit.
Portuguese: Com base nas propriedades físico-químicas do produto, é improvável que a hemodiálise seja de utilidade.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Portuguese: Medicamentos sujeitos a receita médica restrita (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2)
English: System organ class
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
English: Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy your hunger).
Portuguese: • Distúrbios alimentares (comer grandes quantidades de comida em curtos períodos de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).
English: Absorption: Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
Portuguese: Absorção: Tolcapona é absorvida rapidamente com um tmax de aproximadamente 2 horas.
English: These adverse reactions were predictable based on the known adverse reactions to each of the three drugs individually.
Portuguese: Estas reações adversas eram previsíveis, com base nas reações adversas conhecidas de cada um dos três fármacos individualmente.
English: In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
Portuguese: Além disso, o seu médico parará o tratamento com Tasmar se ao fim de 3 semanas não melhorar o suficiente para justificar os riscos do tratamento contínuo.
English: You should not start taking Tasmar until your doctor - has described the risks of treatment with Tasmar, - has explained the measures necessary to minimise those risks, - has answered any questions you may have.
Portuguese: -Não deve começar a tomar Tasmar até o seu médico - ter descrito os riscos do tratamento com Tasmar, - ter explicado as medidas necessárias para minimizar esses riscos, - ter respondido a quaisquer perguntas que possa ter.
English: Lactose intolerance: Tasmar contains lactose.
Portuguese: Intolerância à lactose: Tasmar contém lactose.
English: - if you are pregnant or intend to become pregnant.
Portuguese: - se estiver grávida ou pensar engravidar.
English: Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 - 200 mg tolcapone.
Portuguese: Os estudos em voluntários saudáveis e em doentes parkinsónicos confirmaram que o efeito máximo ocorre com 100-200 mg de tolcapona.
English: Tasmar should not be prescribed until there has been a complete informative discussion of the risks with the patient.
Portuguese: Tasmar não deve ser prescrito sem que com o doente tenha havido uma discussão informativa completa dos riscos.
English: In rats and rabbits, embryo-foetal toxicity was observed after tolcapone administration (see section 5.3).
Portuguese: Em ratos e coelhos, observou-se toxicidade embrio fetal após administração de tolcapona (ver secção 5.3).
English: In about half the cases, transaminase levels returned spontaneously to baseline values whilst patients continued Tasmar treatment.
Portuguese: Em cerca de metade dos casos, os níveis de transaminases regressaram espontaneamente aos valores basais enquanto os doentes prosseguiam o tratamento com Tasmar.
English: Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
Portuguese: O problema no fígado ocorre a maioria das vezes após 1 mês e antes de 6 meses.
English: What Tasmar is and what it is used for
Portuguese: O que é Tasmar e para que é utilizado
English: Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson's disease, you should discuss this with your doctor.
Portuguese: Uma vez que a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar afectada pela doença de Parkinson, deve discutir este assunto com o seu médico.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outra informação
English: if you are hypersensitive (allergic) to the active substance tolcapone or to any of the other ingredients of Tasmar.
Portuguese: - se tiver hipersensibilidade (alergia) à substância ativa tolcapona ou a qualquer outro ingrediente de Tasmar.
English: Therefore, Tasmar should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Portanto, Tasmar só deve ser usado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
English: Therefore, clinically relevant interactions involving cytochrome CYP2C9 appear unlikely.
Portuguese: Portanto, parecem improváveis interações clinicamente relevantes envolvendo o citocromo CYP2C9.
English: Increase of alanine aminotransferase (ALT)
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT)
English: See section 4.
Portuguese: (Ver secção 4.4.
English: Periodic monitoring of liver enzymes cannot reliably predict the occurrence of fulminant hepatitis.
Portuguese: A monitorização periódica das enzimas hepáticas não permite prever com confiança a ocorrência de hepatite fulminante.
English: Isolated cases of either accidental or intentional overdose with tolcapone tablets have been reported.
Portuguese: Foram relatados casos isolados de sobredosagem acidental ou intencional com comprimidos de tolcapona.
English: The highest dose of tolcapone administered to humans was 800 mg three times daily, with and without levodopa coadministration, in a one week study in healthy elderly volunteers.
Portuguese: A dose mais elevada de tolcapona que foi administrada em seres humanos foi de 800 mg três vezes por dia, com e sem administração concomitante de levodopa, num estudo de uma semana em voluntários idosos saudáveis.
English: The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Portuguese: Não deve ser excedida a dose terapêutica máxima de 200 mg três vezes por dia, uma vez que não há evidência de eficácia adicional com doses mais altas.
English: Increase of alanine aminotransferase
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
English: 35-959 Rzeszów Poland
Portuguese: 35-959 Rzeszów Polónia
English: If you take more Tasmar than you should
Portuguese: Se tomar mais Tasmar do que deveria
English: Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Metabolismo e distúrbios da nutrição
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Portuguese: Foi muito raramente relatado adormecimento súbito durante as atividades diárias, em alguns casos sem que tenha havido consciência disso ou sinais de aviso.
English: This is due to a decrease in clearance in L-dopa resulting in a prolongation of the terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa.
Portuguese: Isto é devido a uma diminuição da depuração da Ldopa que dá lugar ao prolongamento da semi-vida de eliminação terminal (t1/2) da levodopa.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.
English: Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
Portuguese: Ademais, em raras ocasiões foram notificados casos de hepatites de manifestação tardia depois de aproximadamente 18 meses de tratamento.
English: Sweating increased
Portuguese: Sudação aumentada
English: You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar.
English: Elderly patients No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Portuguese: Doentes idosos Não é recomendado ajuste da dose de Tasmar em doentes idosos.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
Portuguese: O seu médico falar-lhe-á sobre os riscos e os benefícios de tomar Tasmar durante a gravidez.
English: Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não reduza a dose nem pare de tomar o medicamento, a não ser que o médico lhe diga para o fazer.
English: Tasmar may be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Tasmar pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 5.2)
English: This could be explained by the fact that only a negligible amount of unchanged tolcapone is excreted in the urine, and the main metabolite, tolcapone-glucuronide, is excreted both in urine and in bile (faeces).
Portuguese: Isto pode ser explicado pelo facto de apenas uma quantidade negligenciável de tolcapona inalterada ser excretada na urina e de o principal metabolito, o glucuronido do tolcapona, ser excretado tanto na urina como na bílis (fezes).
English: Dose and frequency of administration
Portuguese: Posologia e frequência da administração
English: The average reduction in daily levodopa dose was about 30 % in those patients requiring a levodopa dose reduction.
Portuguese: A redução média na dose diária de levodopa foi cerca de 30 % naqueles doentes que tiveram necessidade de redução da dose de levodopa.
English: The safety of tolcapone in infants is unknown; therefore, women should not breast-feed during treatment with Tasmar.
Portuguese: Desconhece-se a segurança da tolcapona em lactentes; portanto, as mães não devem amamentar durante o tratamento com Tasmar.
English: Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
Portuguese: Tasmar pode causar um problema no fígado raro mas potencialmente mortal.
English: The treatment with Tasmar may sometimes lead to disturbances in the way the liver works.
Portuguese: O tratamento com Tasmar pode por vezes conduzir a alterações na forma como o fígado trabalha.
English: Isolated cases consistent with NMS have been associated with Tasmar treatment.
Portuguese: Casos isolados consistentes com SMN foram associados ao tratamento com Tasmar.
English: The effects of Tasmar have not been studied in infants.
Portuguese: Os efeitos de Tasmar não foram estudados em lactentes.
English: Urine discolouration: Tolcapone and its metabolites are yellow and can cause a harmless intensification in the colour of the patient's urine.
Portuguese: Descoloração da urina: Tolcapona e os seus metabolitos são de cor amarela e podem causar uma inofensiva intensificação da cor da urina do doente.
English: Uncontrolled excessive shopping or spending.
Portuguese: • Gastos ou compras excessivas incontroláveis.
English: If Tasmar is to be prescribed, the patient should be informed about the signs and symptoms which may indicate liver injury, and to contact the physician immediately.
Portuguese: Se Tasmar tiver que ser prescrito, o doente deve ser informado dos sinais e sintomas que podem indicar lesão hepática e para contactar imediatamente o médico.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
English: If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
Portuguese: Se for para o hospital ou se lhe forem prescritos novos medicamentos, deve informar o seu médico que está a tomar Tasmar.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with levodopa.
Portuguese: Os doentes devem ser informados deste facto e aconselhados a tomarem precauções quando conduzirem ou utilizarem máquinas durante o tratamento com levodopa.
English: Nausea, vomiting and dizziness were observed, particularly in combination with levodopa.
Portuguese: Foram observadas náuseas, vómitos e tonturas, particularmente em combinação com levodopa.
English: Under such a diagnosis Tasmar should be immediately discontinued and the patient should be followed up closely.
Portuguese: Na presença deste diagnóstico, Tasmar deve ser imediatamente suspenso e o doente cuidadosamente vigiado.
English: Primary Outcome
Portuguese: Resultado primário
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medicines and herbals).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles que não necessitam de receita médica (medicamentos não sujeitos a receita médica ou à base de plantas).
English: Contact your doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital, porque pode precisar de cuidados médicos urgentes.