FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: SOMAVERT non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Přípravek SOMAVERT lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytné (viz bod 4.4).
Italian: • Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
Czech: • Mýdlem a vodou si umyjte ruce a dobře je osušte.
Italian: I benefici terapeutici di una riduzione della concentrazione di IGF-I che si manifestano nel miglioramento delle condizioni cliniche del paziente, potrebbero potenzialmente aumentare la fertilità nelle pazienti femmine.
Czech: Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by mohl potenciálně zvýšit fertilitu u pacientek.
Italian: Tuttavia, l'allattamento può proseguire se il trattamento con questo medicinale viene interrotto: questa decisione deve tenere conto del beneficio della terapia con pegvisomant per la madre e del beneficio dell'allattamento per il bambino.
Czech: V kojení je možné pokračovat po vysazení tohoto přípravku: při tomto rozhodnutí je třeba vzít v úvahu přínos léčby pegvisomantem pro matku a přínos kojení pro dítě.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi e analoghi, Codice ATC: H01AX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód: H01AX01
Italian: Nel 16,9% di pazienti trattati con pegvisomant si è osservato lo sviluppo di isolati anticorpi anti ormone della crescita a basso titolo.
Czech: U 16,9% pacientů léčených pegvisomantem byl pozorován vývoj izolovaných protilátek s nízkým titrem proti růstovému hormonu.
Italian: Si deve valutare se proseguire il trattamento con gli analoghi della somatostatina.
Czech: Je zapotřebí zvážit, zda pokračovat v léčbě analogy somatostatinu.
Italian: Questa tecnica ridurrà anche il tempo di rotazione e consentirà di aspirare più medicinale.
Czech: Tento postup také zkracuje dobu kroužení a umožňuje odebrat více přípravku.
Italian: INFORMAZIONI IN IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Italian: - Se durante l'uso di SOMAVERT manifesta disturbi alla vista o mal di testa deve contattare immediatamente il medico.
Czech: pokud budete při používání přípravku SOMAVERT pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, obraťte se ihned na svého lékaře
Italian: • Stanchezza degli occhi, problemi dell'orecchio interno.
Czech: Únava očí, potíže vnitřního ucha
Italian: • Non estrarre ancora l'ago.
Czech: • Jehlu zatím nevytahujte.
Italian: Dopo aver iniziato il trattamento, il medico o l'infermiere controlleranno il livello degli enzimi del fegato nel sangue ogni 4-6 settimane per i primi 6 mesi di trattamento con SOMAVERT.
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař nebo sestra monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých 4-6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT.
Italian: Vedere anche di seguito la sezione sulla Gravidanza.
Czech: Viz též níže - bod Těhotenství.
Italian: Quante volte posso inserire l'ago nel tappo di gomma del flaconcino?
Czech: Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?
Italian: Il trattamento con pegvisomant non riduce le dimensioni della massa tumorale.
Czech: Léčba pegvisomantem nesnižuje velikost tumoru.
Italian: Le farmacocinetiche di pegvisomant sono simili in volontari sani normali e in pazienti acromegalici, sebbene individui con peso maggiore tendano ad avere una clearance sistemica di pegvisomant più alta rispetto ad individui di peso minore e quindi potrebbero richiedere dosi più elevate di pegvisomant.
Czech: Farmakokinetika pegvisomantu je obdobná u normálních zdravých dobrovolníků a u pacientů s akromegalií, i když pacienti s vyšší tělesnou hmotností mají sklon k vyšší celkové tělesné clearanci pegvisomantu než pacienti s menší váhou a silnější pacienti mohou tedy potřebovat vyšší dávky pegvisomantu.
Italian: • Rabbia.
Czech: Zlost
Italian: Una confezione singola di Somavert contenente:
Czech: Jedno balení přípravku Somavert obsahuje:
Italian: Posso agitare il flaconcino se la polvere non si scioglie?
Czech: Mohu s injekční lahvičkou zatřepat, pokud se prášek nerozpouští?
Italian: Il metabolismo di pegvisomant non è stato studiato.
Czech: Metabolismus pegvisomantu nebyl studován.
Italian: Nel gruppo dei pazienti trattati con pegvisomant, durante tutte le visite successive alla basale, sono state osservate riduzioni statisticamente significative dose-dipendenti dei llivelli medi di IGF-I (p<0,0001), di IGF-I libero (p<0,05), di IGFBP-3 (p<0,05) e di ALS (p<0,05).
Czech: Při všech návštěvách po zařazení do studie bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé snížení IGF-I (p<0,0001), volného IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) a ALS (p<0,05).
Italian: Pegvisomant è altamente selettivo per il recettore del GH e non reagisce in modo crociato con altri recettori citochinici, inclusa la prolattina.
Czech: Pegvisomant je vysoce selektivní pro GH receptor a nevykazuje zkříženou reakci s receptory jiných cytokinů včetně prolaktinu.
Italian: Se i risultati di questi esami dovessero essere anomali, il medico analizzerà con lei le opzioni di trattamento.
Czech: Pokud nebudou jejich výsledky v pořádku, lékař s Vámi probere možnosti léčby.
Italian: Circa il 17% dei pazienti durante il trattamento svilupperà degli anticorpi verso l'ormone della crescita.
Czech: U přibližně 17% pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon.
Italian: Come posso evitare che si formi la schiuma?
Czech: Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?
Italian: La lista di seguito riportata contiene le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici o quelle segnalate spontaneamente, classificate per sistemi, organi e frequenza.
Czech: Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo spontánně hlášené, zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Italian: *prodotto in cellule di Escherichia coli con la tecnica del DNA ricombinante.
Czech: * Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Italian: • Eseguire immediatamente una valutazione diagnostica completa del fegato.
Czech: • Ihned vykonejte komplexní jaterní analýzu.
Italian: • Estrarre una confezione di Somavert dal frigorifero e lasciare che raggiunga naturalmente la temperatura ambiente in un luogo sicuro.
Czech: • Vyndejte jedno balení přípravku Somavert z chladničky a na bezpečném místě nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Italian: Uno strato di schiuma non è accettabile
Czech: Vrstva pěny není přijatelná.
Italian: Gli studi negli animali sono insufficienti riguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postatale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Z hlediska účinku pegvisomantu v těhotenství, na vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální vývoj jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3).
Italian: • Eseguire una valutazione diagnostica completa del fegato, inclusi controlli seriali di LT, per determinare se e quando i livelli plasmatici tornano alla normalità.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu včetně sériových jaterních testů a stanovte, zda a kdy sérové hladiny klesnou k normálu.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i quali un' appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si è dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-I o è risultata non tollerata.
Czech: Léčba dospělých pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo radiační terapii, a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Czech: Použití u starších pacientů Není potřebná žádná úprava dávek.
Italian: Braccia o zona lombare:
Czech: Paže nebo dolní část zad:
Italian: Se non è possibile pulire il tappo di gomma, non usare il flaconcino.
Czech: Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte.
Italian: Scegliere l'area di iniezione
Czech: Vyberte oblast pro aplikaci injekce
Italian: • Se LT si normalizzano (indipendentemente dal fatto che venga individuata una causa alternativa di disfunzione epatica), valutare di riprendere con prudenza la terapia con SOMAVERT, con un monitoraggio frequente di tali esami.
Czech: • Pokud se jaterní testy vrátí k normálu (bez ohledu na to, zda je odhalena alternativní příčina jaterní dysfunkce), zvažte opatrné opětovné zahájení léčby přípravkem SOMAVERT za častého monitorování jaterních testů.
Italian: Innnalzamento di ALT o di AST
Czech: Zvýšení koncentrace ALT nebo AST
Italian: La siringa e l'ago di sicurezza usati per somministrare l'iniezione sono forniti insieme al medicinale.
Czech: Injekční stříkačka a bezpečnostní jehla, které se používají k podání injekce, jsou součástí balení léčivého přípravku.
Italian: Questo può causare fastidio e aumenta il rischio di danneggiare e infettare la pelle.
Czech: Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce.
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato giornalmente per prevenire la formazione di lipoipertrofia.
Czech: Místo vpichu injekce je vhodné denně měnit, aby se zabránilo vzniku lipohypertrofie.
Italian: Si inietti questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Czech: Vždy aplikujte injekci tohoto přípravku přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Non spruzzare il liquido direttamente sulla polvere, perché questo crea schiuma.
Czech: Nestříkejte tekutinu přímo na prášek, protože tím by se vytvořila pěna.
Italian: L'iniezione può essere autosomministrata o effettuata da un'altra persona, per esempio il suo medico o il suo/sua assistente.
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám(sama), případně Vám ji může aplikovat jiná osoba, např. Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Italian: La concentrazione media di IGF-I in questo gruppo veniva ridotta da 917 ng/ml a 299 ng/ml durante il trattamento con pegvisomant, con il 92% che raggiungeva una concentrazione di IGF-I normale (aggiustata per l'età).
Czech: Průměrná koncentrace IGF-I v této kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z 917 ng/ml na 299 ng/ml, přičemž 92% pacientů dosáhlo normální (upravenou k věku) koncentraci IGF-I.
Italian: Aumento della fertilità
Czech: Zvýšená fertilita
Italian: La maggioranza delle reazioni nel sito di iniezione sono state caratterizzate da eritemi locali e dolorabilità, risoltisi spontaneamente con trattamento sintomatico locale, mentre la terapia con pegvisomant veniva continuata.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti, spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě pegvisomantem pokračovalo.
Italian: • Aumento della pressione del sangue.
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Italian: Per i differenti regimi posologici sono disponibili i seguenti dosaggi: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg e SOMAVERT 30 mg.
Czech: Pro různé dávkovací režimy jsou k dispozici následující síly přípravku: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg a SOMAVERT 30 mg.
Italian: Patologie epatobiliari alterazioni dei test di funzionalità epatica (ad es. aumento delle transaminasi) (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy (např. zvýšení transamináz) (viz bod 4.4)
Italian: Minuscole bollicine sono accettabili
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou přijatelné.
Italian: In tutti i gruppi sono state osservate differenze statisticamente significative (p<0,05) rispetto al placebo nel miglioramento del punteggio relativo a segni e a sintomi clinici per tutti i gruppi di dose.
Czech: Statisticky významné rozdíly oproti placebu (p<0,05) byly pozorovány při hodnocení zlepšení skóre celkových příznaků u všech dávkovacích skupin v porovnání s placebem.
Italian: • Il flaconcino ha una forma tale per cui una piccolissima quantità di medicinale rimarrà all'interno.
Czech: • Tvar injekční lahvičky způsobuje, že velmi malý objem přípravku v ní zůstane.
Italian: • Eseguire una valutazione diagnostica completa del fegato per verificare se sia presente una causa alternativa dI disfunzione epatica.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu a stanovte, zda není přítomna alternativní příčina jaterní dysfunkce.
Italian: • Non iniziare il trattamento con SOMAVERT fino a quando una valutazione diagnostica completa non stabilisca la causa della disfunzione epatica del paziente.
Czech: • Nezahajujte léčbu přípravkem SOMAVERT, dokud se důkladným laboratorním a klinickým vyšetřením nestanoví příčina jaterní dysfunkce pacienta.
Italian: Dopo la preparazione la soluzione di SOMAVERT deve essere utilizzata immediatamente.
Czech: Po naředění musí být přípravek SOMAVERT použit okamžitě.
Italian: Zona superiore e posteriore delle braccia (solo operatore sanitario o caregiver)
Czech: Zadní část paží (pouze lékař nebo zdravotní sestra)
Italian: Tuttavia, monitorare LT settimanalmente per determinare se si verificano ulteriori innalzamenti (vedere di seguito).
Czech: Každý týden však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení (viz níže).
Italian: Questo renderebbe il medicinale inutilizzabile.
Czech: Pak by byl přípravek nepoužitelný.
Italian: In studi clinici, per pazienti trattati con pegvisomant (n=550), la maggioranza di reazioni avverse a pegvisomant sono state di grado da lieve a moderato, di durata limitata e non è stato necessario interrompere il trattamento.
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem (n=550) byla většina nežádoucích účinků z hlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala přerušení léčby.
Italian: Somavert è fornito in un flaconcino sotto forma di strato bianco di polvere.
Czech: Přípravek Somavert je balený v injekční lahvičce ve formě bílého hrubého prášku.
Italian: • Se necessario, utilizzare un battufolo di cotone pulito e premere delicatamente sull'area di iniezione.
Czech: • V případě potřeby použijte čistý vatový tampon a jemně jej přitlačte na oblast injekce.
Italian: • La schiuma è una massa di piccole bolle che formano uno strato gallegiante sulla superficie del liquido.
Czech: • Pěna vypadá jako spousta malých bublinek, které vytvářejí plovoucí vrstvu na hladině tekutiny.
Italian: Sono stati osservati casi di ipertrofia nel sito di iniezione, inclusa lipoipertrofia.
Czech: Byl pozorován výskyt hypertrofie v místě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.
Italian: La soluzione da iniettare non deve essere miscelata nella stessa siringa o flaconcino come per altri medicinali.
Czech: Injekce se nesmí míchat ve stejné stříkačce nebo lahvičce jako jinéléky.
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Italian: L'escrezione di pegvisomant nel latte materno non è stata studiata negli animali.
Czech: Vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Italian: Cosa devo fare se la siringa è caduta?
Czech: Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?
Italian: Il colore del cappuccio di plastica di protezione, è specifico per ciascun dosaggio del prodotto.
Czech: Barva ochranného plastového víčka odpovídá příslušné síle přípravku.
Italian: • Lasciare asciugare l'area di iniezione.
Czech: • Oblast injekce nechejte oschnout.
Italian: • Trattamento con SOMAVERT consentito; tuttavia, monitorare LT mensilmente per almeno 1 anno dopo l'inizio della terapia e quindi due volte l'anno nell'anno successivo.
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná; po dobu minimálně jednoho roku od zahájení léčby monitorujte jaterní testy každý měsíc a poté jednou za půl roku po dobu následujícího roku.
Italian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; LT = esami di funzionalità epatica; ULN= limite superiore alla norma.
Czech: Zkratky: ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartát transamináza; ULN = horní hranice normálu.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, nebo které jste v nedávné době používal(a).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate, osservate in una percentuale ≥ 10% dei pazienti con acromegalia trattati con pegvisomant durante gli studi clinici, sono state, mal di testa 25%, artralgia 16% e diarrea 13%.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií, které se vyskytly u  10% pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy (25%), artralgie (16%) a průjem (13%).
Italian: Non usi SOMAVERT:
Czech: Nepoužívejte přípravek SOMAVERT:
Italian: Non è noto se pegvisomant sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se pegvisomant vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: SOMAVERT è usato per il trattamento dell'acromegalia, un disturbo ormonale causato dall'aumentata secrezione di ormone della crescita (GH) e di IGF- I (fattori di crescita insulino-simili), che è caratterizzato da crescita eccessiva delle ossa, gonfiore del tessuto molle, malattia cardiaca e disturbi correlati.
Czech: Přípravek SOMAVERT se používá k léčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je důsledkem zvýšené sekrece růstového hormonu (GH) a IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) a je charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými chorobami.
Italian: Nello studio di carcinogenesi sul ratto, con livelli di esposizione equivalenti a tre volte l'esposizione nell'uomo, calcolata sulla base delle concentrazioni medie plasmatiche in due studi a lungo termine con un dosaggio giornaliero di 30 mg, sono stati osservati casi di istiocitomi fibrosi maligni associati a fibrosi e infiammazione istiocitica nel sito di iniezione nei ratti maschi.
Czech: Ve studii sledující kancerogenitu u potkanů byly při expozici srovnatelné s trojnásobnou expozicí u člověka (odvozené od středních plazmatických koncentrací ve 2 dlouhodobých studiích) při denní dávce 30 mg pozorovány u samců potkanů v místě podání injekce maligní fibrózní histiocytomy spojené s fibrózou a histiocytárním zánětem.
Italian: Quindi nei pazienti acromegalici con diabete mellito, può essere necessaria una riduzione della dose di insulina o di medicinali ipoglicemizzanti (vedere paragrafo 4.5).
Czech: U pacientů s akromegalií a diabetes mellitus může být proto nezbytné snížit dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.5).
Italian: • Respiro corto.
Czech: Pocit krátkého dechu
Italian: Livelli di LT e segni/sintomi clinici
Czech: Hladiny jaterních testů a klinické známky/příznaky
Italian: • Dolore agli occhi.
Czech: Bolest očí
Italian: Classificazione per Sistemi ed Organi
Czech: Třídy orgánových systémů
Italian: Monitoraggio di IGF-I sierico
Czech: Sledování koncentrace IGF-I v séru
Italian: Pegvisomant è lentamente eliminato dal plasma con stime medie di emivita variabili generalmente da 74 a 172 ore a seguito sia di dosi singole che multiple.
Czech: Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74-172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách.
Italian: • La siringa e l'ago non devono essere MAI riutilizzati.
Czech: • Injekční stříkačku a jehlu NIKDY nepoužívejte opakovaně.
Italian: L'inibizione dell'azione dell'ormone della crescita con pegvisomant porta ad una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di IGF-I (insulin-like growth factor-I), come anche di altre proteine plasmatiche responsive all'ormone della crescita quali IGF-I libero, ALS (subunità acido labile di IGF-I) e IGFBP-3 ( insulin like growth factor binding protein 3).
Czech: Inhibice účinku růstového hormonu pegvisomantem vede k poklesu sérových koncentrací růstového faktoru-I podobného inzulínu (insulin-like growth factor-I, IGF-I), jakož i ostatních sérových bílkovin citlivých na růstový hormon, jako je volný IGF-I, podjednotka IGF-I labilní na kyseliny (ALS) a vazebný protein-3 růstového faktoru podobnému inzulínu (insulin-like growth factor binding protein3, IGFBP-3).
Italian: Pegvisomant deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Czech: Pegvisomant se má podávat subkutánní injekcí.
Italian: Per evitare ciò, dovrà essere utilizzata un'area leggermente diversa per ciascuna iniezione, così come descritto nella Fase 2 della sezione di questo foglio illustrativo "istruzioni per preparare e somministrare una iniezione di Somavert".
Czech: Abyste tomu zabránil(a), použijte při každém podání odlišné místo vpichu, jak je uvedeno v Kroku 2 „Návod na přípravu a podání injekce přípravku SOMAVERT" na konci této příbalové informace.
Italian: L'elenco sottoriportato riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici con SOMAVERT.
Czech: Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem SOMAVERT.
Italian: Almeno 5 volte l'ULN, o innalzamento delle transaminasi almeno 3 volte l'ULN associato a qualsiasi innalzamento della TBIL sierica (con o senza segni/sintomi di epatite o altro danno epatico)
Czech: Minimálně 5násobek ULN nebo zvýšení transamináz na nejméně 3násobek ULN spojená s jakýmkoli nárůstem sérového TBIL (se známkami/příznaky hepatitidy nebo jiného poškození jater, či bez nich)
Italian: I sintomi di una reazione allergica grave possono includere uno o più dei seguenti: gonfiore del viso, della lingua, delle labbra o della gola; respiro sibilante o difficoltoso (spasmo della laringe); rash cutaneo generalizzato, eruzione cutanea (orticaria) o prurito; o capogiri.
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat 1 nebo více z následujících: otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla; sípot nebo obtížné dýchání (stažení hrtanu); celková kožní vyrážka, kopřivka nebo svědění; závrať.
Italian: • Inserire completamente l'ago nella pelle.
Czech: • Zaveďte celou jehlu do kožní řasy.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: {MM/AAAA}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Italian: Se un paziente mostra innalzamento dei livelli degli esami di funzionalità epatica (LT) o qualsiasi altro segno o sintomo di disfunzione epatica durante il trattamento con SOMAVERT, si raccomanda la seguente gestione del paziente (Tabella B).
Czech: Pokud se u pacienta objeví zvýšení jaterních testů nebo jiné známky či příznaky dysfunkce jater, zatímco je léčen přípravkem SOMAVERT, doporučují se následující klinická opatření (tabulka B).
Italian: Superiori a 3 ma inferiori a 5 volte l'ULN (senza segni/sintomi di epatite o altro danno epatico, o innalzamento della TBIL sierica)
Czech: Vyšší než 3násobek ULN, ale nižší než 5násobek ULN (bez známek/příznaků hepatitidy nebo jiného poškození jater nebo nárůstu sérového TBIL)
Italian: Le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě.
Italian: • Pizzicare delicatamente la pelle nella sede di iniezione.
Czech: • Jemně uchopte kůži v místě vpichu injekce.
Italian: Che cos'è SOMAVERT e a cosa serve
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá
Italian: Patologie cardiache edema periferico
Czech: Srdeční poruchy periferní edém
Italian: • Se si decide di iniziare il trattamento, è necessario monitorare molto attentamente LT e i sintomi clinici.
Czech: • Pokud je rozhodnutí kladné, velmi pečlivě monitorujte jaterní testy a klinické příznaky.
Italian: E' stato riportato un caso di sovradosaggio acuto con somministrazione di 80 mg/giorno per 7 giorni, in cui il paziente ha lamentato un leggero aumento della stanchezza e bocca secca.
Czech: V jednom popsaném případě akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila mírná únava a sucho v ústech.