FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No total da população aleatorizada, a capecitabina demonstrou ser superior a 5-FU/LV em termos de sobrevivência livre de doença (taxa de risco 0,849; IC de 95% 0,739 - 0,976; p=0,0212), e em termos de sobrevivência global (taxa de risco 0,828; IC de 95% 0,705 - 0,971; p=0,0203).
Maltese: Fil-popolazzjoni randomised kompletament, capecitabine ntwera li huwa superjuri għal 5-FU/LV għal sopravivenza mingħajr il-marda (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), kif ukoll għal sopravivenza totali (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Portuguese: capecitabina
Maltese: kapesitabina
Portuguese: O Capecitabine SUN encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 e 500 mg).
Maltese: Capecitabine SUN jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Capecitabine SUN pode ser consultado no sítio da Internet Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2013.
Portuguese: O 5-FU é um análogo da pirimidina.
Maltese: 5-FU hu analogu tal-pirimidina (pyrimidine).
Portuguese: O medicamento é tomado na forma de comprimidos, enquanto o 5-FU necessita, habitualmente, de ser injetado.
Maltese: Tittieħed bħala pilloli, filwaqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Portuguese: É utilizado no tratamento de:
Maltese: Jintuża fittrattament ta':
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Capecitabine SUN.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine SUN.
Portuguese: A pirimidina faz parte do material genético das células (ADN e ARN).
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Portuguese: No organismo, o 5-FU toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Como resultado, inibe o crescimento das células tumorais, acabando por causar a sua morte.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi involuti filproduzzjoni ta' DNA ġdid.
Portuguese: O tratamento é mantido durante seis meses após a cirurgia do cólon.
Maltese: It-trattament jitkompla tul sitt xhur wara l-intervent kirurġiku fil-kolon.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine SUN?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Capecitabine SUN?
Portuguese: O Capecitabine SUN é tomado duas vezes por dia em doses de 625 a 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada tendo em conta a altura e o peso do doente), dependendo do tipo de cancro a tratar.
Maltese: Capecitabine SUN jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Portuguese: Por que foi aprovado o Capecitabine SUN?
Maltese: Għaliex ġie approvat Capecitabine SUN?
Portuguese: Os comprimidos do Capecitabine SUN devem ser engolidos com água nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pilloli ta' Capecitabine SUN mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
Portuguese: A substância ativa do Capecitabine SUN, a capecitabina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células em divisão, tais como as células cancerígenas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine SUN, il-kapesitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tagħmel parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
Portuguese: O Capecitabine SUN é um «medicamento genérico», o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Xeloda.
Maltese: Capecitabine SUN huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Capecitabine SUN huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Xeloda.
Portuguese: Nome
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Portuguese: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Portuguese: - A substância ativa é capecitabina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Portuguese: Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland Teva Nederland B.V.
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland
Portuguese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Baixos
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 09 de janeiro de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2017
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Portuguese: Síndrome de eritrodises tesia palmoplantar **
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteż ija palmariplantari**
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Alemanha
Maltese: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Portuguese: 5-Fluorouracilo
Maltese: 5-Fluorouracil
Portuguese: - Revestimento do comprimido: macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Maltese: - Kisja tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Portuguese: < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000).
Maltese: <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: • inflamação das veias (tromboflebite)
Maltese: • infjammazzjoni fil-vini (tromboflebite)
Portuguese: HR (95% CI)
Maltese: (95% CI)
Portuguese: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Maltese: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Portuguese: Cada embalagem contém 120 comprimidos.
Maltese: Kull pakkett fih 120 pillola.
Portuguese: • agitação (insónia), depressão
Maltese: • nuqqas ta' rqad (insomnja), depressjoni
Portuguese: Cada embalagem contém 60 comprimidos.
Maltese: Kull pakkett fih 60 pillola.
Portuguese: Teva Santé Tél: +33 155917800
Maltese: Tél: +33 155917800
Portuguese: Excipiente(s)
Maltese: Eċċipjent(i)
Portuguese: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Maltese: FOLFOX-4/FOLFOX4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Portuguese: Leucovorina
Maltese: Leucovorin
Portuguese: Capecitabina
Maltese: capecitabine
Portuguese: Os valores da AUC0-∞ em μg.h/ml foram de 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 e 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f'µg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Portuguese: 7,5 mg/kg intravenoso 30-90 mins
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30-90 mins
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Celulose microcristalina Hipromelose Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium
Portuguese: Capecitabina Teva contém sódio
Maltese: Capecitabine Teva fih sodium
Portuguese: Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película EU/1/12/761/001
Maltese: Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b'rita EU/1/12/761/001
Portuguese: Finalmente a β-ureido-propionase cliva o FUPA em α-fluoroβ-alanina (FBAL), que é excretado na urina.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
Portuguese: - para o tratamento adjuvante, após cirurgia, dos doentes com cancro do cólon estadio III (estadio Dukes C) (ver secção 5.1).
Maltese: - għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti wara kirurġija ta' kanċer tal-kolon ta' stadju III (stadu ta' Dukes' C) (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película EU/1/12/761/002
Maltese: Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b'rita EU/1/12/761/002
Portuguese: Insuficiência hepática (raro), Hepatite colestática (raro)
Maltese: Insuffiċjenza talfwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Portuguese: • certos tipos de arritmia (incluindo fibrilhação ventricular, torsade de pointes e bradicardia)
Maltese: • ċertu tipi ta' arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)
Portuguese: Ελλάδα
Maltese: Ελλάδα Teva
Portuguese: Os estudos in vitro com plasma humano determinaram que a capecitabina, o 5'-DFCR, o 5'-DFUR e 5FU se ligam em 54%, 10%, 62% e 10%, às proteínas, principalmente à albumina.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
Portuguese: Outros medicamentos e Capecitabina Teva
Maltese: Mediċini oħra u Capecitabine Teva
Portuguese: Mogilska 80., Krakow
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Il-Polonja
Portuguese: XELOX ou XELOX + Bevacizumab
Maltese: XELOX + bevacizumab
Portuguese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Portuguese: 400 mg/m2 bólus intravenoso, seguido de 600 mg/m2 IV 22 h
Maltese: 400 mg/m2 fil-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m2 fil-vini 22 hr
Portuguese: Capecitabina Teva pode induzir reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
Maltese: Capecitabine Teva jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Portuguese: Leucoencefalopat ia tóxica (muito raro)
Maltese: Lewkoenċefalopatija tossika (rari ħafna)
Portuguese: 5 mg/kg intravenoso 30-90 mins
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 3090 mins
Portuguese: Capecitabina Teva contém lactose.
Maltese: Capecitabine Teva fih lactose.
Portuguese: - cancro colorretal metastático (ver secção 5.1).
Maltese: - kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Graus de toxicidade*
Maltese: Gradi ta' tossiċità
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6% (capecitabina + docetaxel) versus 29,7% (apenas docetaxel); p=0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Portuguese: No evento de toxicidade aguda de grau 2-4, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ittrattament għandu jitwaqqaf immedjatament.
Portuguese: Neste subgrupo de tratamento, XELOX mais bevacizumab, comparativamente a FOLFOX-4 mais bevacizumab, foi semelhante em termos de sobrevivência livre de progressão (taxa de risco 1,01; IC de 97,5% 0,84-1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84-1.22).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber FOLFIRI mais bevacizumab (Braço-A, n=167) ou XELIRI mais bevacizumab (Braço-B, n=166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n= 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B, n=166).
Portuguese: Para os termos assinalados com "+", a contagem da frequência baseou-se nas RAMs de grau 3-4.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", lgħadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
Portuguese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Tlf: +45 44985511
Portuguese: Os parâmetros da capecitabina, da 5'-desoxi5-fluorocitidina (5'-DFCR) e da 5'-desoxi5-fluorouridina (5'DFUR), medidos nos dias 1 e 14 foram semelhantes.
Maltese: Ilparametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Portuguese: No entanto, observou-se uma incidência aumentada de toxicidade gastrointestinal e neutropenia durante o tratamento com XELIRI em primeira linha (26% e 11% para XELIRI e capecitabina em primeira linha, respetivamente).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26% u 11% għal XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Portuguese: No dia 14, a administração de uma dose de 1250 mg/m2, após a ingestão de alimentos, originou concentrações plasmáticas máximas (Cmax em μg/ml) de capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL de 4,67 , 3,05 , 12,1 , 0,95 e 5,46 , respetivamente.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid tal-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, antimetabolito, código ATC: L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, anti-metabolita, Kodiċi ATC:
Portuguese: Τel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Τel: +353 19630330
Portuguese: Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.
Maltese: Dan il-perjodu ta' 21 ġurnata huwa ċiklu wieħed ta' trattament.
Portuguese: * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os critérios comuns de terminologia para acontecimentos adversos (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
Maltese: *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE)
Portuguese: Revestimento do comprimido Macrogol (400)
Maltese: Magnesium stearate Il-kisja tal-pillola Macrogol (400)
Portuguese: - Os outros componentes excipientes são: - Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
Portuguese: No que se refere à síndrome de mão-pé e hiperbilirrubinemia, ver secção 4.4.
Maltese: Għas-sindrome tal-idejnsaqajn u iperbilirubinimja, ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: +Neutropenia febril
Maltese: Intolleranza għattemperatura
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas mais frequentemente e/ou clinicamente relevantes relacionadas com o tratamento, foram doenças gastrointestinais (especialmente diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, estomatite), síndrome mão-pé (eritrodisestesia palmo-plantar), fadiga, astenia, anorexia, cardiotoxicidade, agravamento da disfunção renal em doentes com compromisso pré-existente da função renal, e trombose/embolia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati mat-trattament irrappurtati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastrointestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), s-sindrome tal-idejn u s-saqajn (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
Portuguese: A deficiência em DPD pode conduzir ao aumento da toxicidade da capecitabina (ver secção 4.3 e 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fittossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Portuguese: Tabela 4 Resumo das RAMs relacionadas com o tratamento, notificadas relativamente a doentes tratados com capecitabina em monoterapia
Maltese: Tabella 4 Sommarju tal-ADRs relatati rrapportati f'pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' capecitabine
Portuguese: Capecitabina Teva é indicado para o tratamento de:
Maltese: Capecitabine Teva huwa indikat għat-trattament ta':
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16967
Maltese: Tabella 9 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16967
Portuguese: Tabela 6 Regimes de tratamento no estudo NO16966 (CRCm)
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' trattament fl-istudju NO16966 (mCRC)
Portuguese: Não dê capecitabina a crianças ou adolescentes
Maltese: Tagħtix capecitabine lil tfal u adolexxenti.
Portuguese: Tabela 7 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16966
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16966
Portuguese: Utilizam-se os seguintes títulos para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, a
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Portuguese: 120 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com um regime XELIRI modificado contendo capecitabina 800 mg/m2 duas vezes por dia durante duas semanas, seguido de um período de descanso de 7 dias, irinotecano (200 mg/m2 sob a forma de uma perfusão de 30 minutos no dia 1, a cada 3 semanas) e bevacizumab (7,5 mg/kg sob a forma de uma perfusão de 30 a 90 minutos no dia 1, de 3 em 3 semanas); 127 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 7 dias), oxaliplatina (130 mg/m2 sob a forma uma perfusão de 2 horas no dia 1, de 3 em 3 semanas) e bevacizumab (7,5 mg/kg sob a forma de uma perfusão de 30 a 90 minutos no dia 1, de 3 em 3 semanas).
Maltese: II, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised u kkontrollat (AIO KRK 0604) issostni l-użu ta' capecitabine b'doża tal-bidu ta' 800 mg/m2 għal ġimagħtejn kull 3 ġimgħat flimkien ma' irinotecan u bevacizumab għat-trattament primarju ta' pazjenti b'kanċer metastatiku talkolorektum. 120 pazjent kienu randomised għall-kors modifikat ta' XELIRI b'capecitabine (800 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 7 ijiem), irinotecan (200 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat); 127 pazjent kienu randomised għat-trattament b'capecitabine (1000 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 7 ijiem), oxaliplatin (130 mg/m2 bħala infużjoni ta' sagħtejn f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat).
Portuguese: Tratamento em associação de primeira linha do cancro colorretal metastizado.
Maltese: It-terapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline.
Portuguese: Ácido folínico
Maltese: Folinic acid/folic acid
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou ao fluorouracilo,
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1, jew għal fluorouracil,
Portuguese: 2031 GA Haarlem Países Baixos
Maltese: 2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Portuguese: Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película Blister de PVC/PE/PVDC - Alumínio contendo 10 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b'rita PVC/PE/PVDC - Folja tal-aluminju li fiha 10 pilloli miksijn b'rita.
Portuguese: Diarreia (ver secção 4.4)
Maltese: Dijarea (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: A DMT de capecitabina foi de 2000 mg/m2 por dia quando combinado com interferão alfa-2a (3 MUI/m2 por dia), comparativamente com 3000 mg/m2 por dia quando o capecitabina foi utilizado isoladamente.
Maltese: L-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2000 mg/m2 kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m2 kuljum) imqabbla ma' 3000 mg/m2 kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Portuguese: Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película Blister de PVC/PE/PVDC - Alumínio contendo 10 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b'rita PVC/PE/PVDC - Folja tal-aluminju li fiha 10 pilloli miksijn b'rita.
Portuguese: Uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4700 doentes tratados com capecitabina em monoterapia ou com capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações (cancro do cólon, cancro colorretal, cancro gástrico e cancro da mama), demonstrou que os doentes a tomar capecitabina que desenvolveram síndrome da mão-pé tiveram uma sobrevivência global maior, em comparação com os doentes que não desenvolveram síndrome da mão-pé: sobrevivência global mediana de 1100 dias (IC de 95% 1007;1200) vs 691 dias (IC de 95% 638;754), com uma taxa de risco de 0,61 (IC de 95% 0,56; 0,66).
Maltese: Meta-analiżi ta' 14-il prova klinika b'tagħrif minn aktar minn 4700 pazjent ttrattati b'capecitabine bħala monoterapija jew capecitabine flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapiji differenti f'indikazzjonijiet multipli (kanċer tal-kolon, tal-kolorektum, tal-istonku u tas-sider) wriet li pazjenti fuq capecitabine li żviluppaw is-sindrome tal-idejn u s-saqajn (HFS) kellhom sopravivenża totali itwal meta mqabbel ma' pazjenti li ma żviluppawx HFS: sopravivenza totali medjana 1100 ġurnata (95% CI 1007;1200) vs 691 ġurnata (95% CI 638; 754) b'proporzjon ta' periklu ta' 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Portuguese: Grau 4
Maltese: • Grad 4
Portuguese: Dose 500 mg/m2
Maltese: 500 mg/m2
Portuguese: • estado confusional, ataques de pânico, humor deprimido, libido diminuída
Maltese: • stat ta' konfużjoni, attakki ta' paniku, burdata depressa, tnaqqis fil-libido
Portuguese: Para além da varfarina, não foram realizados estudos formais de interação entre a capecitabina e outros substratos CYP2C9.
Maltese: Minbarra b'warfarin, ma saru l-ebda studji formali ta' interazzjoni bejn capecitabine u sottostrati oħra ta' CYP2C9.
Portuguese: Os doentes tratados com XELIRI desenvolveram toxicidade gastrointestinal excessiva comparativamente com os que foram tratados com FOLFIRI (diarreia 48% e 14% para XELIRI e FOLFIRI, respetivamente).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'XELIRI kellhom tossiċità gastrointestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48% u 14% għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Portuguese: • Tratamento recente ou concomitante com brivudina (ver interação fármaco-fármaco na secção 4.4 e 4.5),
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjoni 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra),
Portuguese: Na população aleatorizada total, a taxa de risco dos testes em relação à diferença de capecitabina vs 5-FU/LV na sobrevivência livre de doença e na sobrevivência global, foi de 0,88 (IC de 95%; 0,77-1,01; p=0,068) e 0,86 (IC de 95%; 0,74-1,01; p=0,060), respetivamente.
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.77-1.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74-1.01; p = 0.060), rispettivament.
Portuguese: Tratamento em associação do cancro do cólon adjuvante Os dados de um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado, em doentes com cancro do cólon, estadio III (Dukes C), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina (XELOX) no tratamento adjuvante dos doentes com cancro do cólon (estudo NO16968).
Maltese: Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer talkolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għattrattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Portuguese: Hipocalcemia,
Maltese: Letarġija,