FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In generale, i dati di questo studio non sono stati ritenuti adeguati al fine di derivare un tempo di attesa per il latte.
Greek: Γενικά, τα δεδομένα από τη μελέτη αυτή δεν θεωρήθηκαν επαρκή για τον σκοπό της εξαγωγής χρόνου αναμονής για το γάλα.
Italian: Inoltre, il periodo di deplezione dei residui è lungo per la gentamicina e copre nella maggior parte dei casi un periodo in cui gli animali stanno, almeno in parte, ruminando.
Greek: Επιπροσθέτως, ο χρόνος μείωσης των καταλοίπων είναι παρατεταμένος για τη γενταμικίνη και θα καλύψει, στις περισσότερες περιπτώσεις, κάποια χρονική περίοδο κατά την οποία τα ζώα τουλάχιστον μερικώς θα μηρυκάζουν.
Italian: Lo studio è considerato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come uno studio pilota e riguarda solo 8 animali.
Greek: Η μελέτη θεωρείται από τον ΚΑΚ ως πιλοτική μελέτη και συμμετείχαν σε αυτήν μόνο 8 ζώα.
Italian: Gli studi non erano conformi alla BPL o il loro stato non era noto.
Greek: Οι μελέτες είτε δεν συμμορφώνονταν με την ΟΕΠ είτε το καθεστώς τους ήταν άγνωστο.
Italian: Non sono disponibili relazioni complete sullo studio con Genta-kel 5%, mentre è stata fornita una relazione completa dello studio con Gentaveto-5.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμη πλήρης έκθεση για τη μελέτη με το Genta-kel 5%, ενώ η μελέτη με το Gentaveto-5 παρασχέθηκε ως πλήρης έκθεση.
Italian: Il Belgio ha anche notato che i tempi di attesa approvati per bovini e suini per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili sono differenti nell'Unione europea, ad esempio per carne e visceri di bovini sono compresi tra 28 e 210 giorni, per il latte di bovini sono compresi tra 2 e 7 giorni, e alcuni dei prodotti riportano «non utilizzare in vacche il cui latte è destinato al consumo umano», e per carne e visceri di suini sono compresi tra 28 e 150 giorni.
Greek: Το Βέλγιο σημείωσε επίσης ότι υπάρχουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για βοοειδή και χοίρους σε ό,τι αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, π.χ. για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών από 28 ημέρες έως 210 ημέρες, για γάλα βοοειδών από 2 έως 7 ημέρες, με κάποια από τα προϊόντα να φέρουν τη δήλωση «να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες των οποίων το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση», και για κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων από 28 ημέρες έως 150 ημέρες.
Italian: Il tempo di attesa derivato da questi dati, basato sul metodo alternativo con un margine di sicurezza del 10%, e relativo a una dose singola di 5 mg/animale, è di 44 giorni per i suinetti.
Greek: Ο χρόνος αναμονής που προκύπτει από τα δεδομένα αυτά, βάσει της εναλλακτικής μεθόδου με διάστημα ασφαλείας 10% και αναφορικά με εφάπαξ δόση 5 mg/ζώο, είναι 44 ημέρες για τα χοιρίδια.
Italian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Greek: VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Italian: Questo è confermato in certa misura dalla rapida deplezione osservata con Forticine Solution 1% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Vetoquinol) su giovani vitelli alimentati con un sostituto del latte.
Greek: Αυτό επιβεβαιώνεται σε κάποιο βαθμό από την ταχεία μείωση που παρατηρήθηκε με το Forticine Solution 1% (ΚΑΚ: Vetoquinol), επίσης σε νεαρούς μόσχους που τρέφονται με υποκατάστατο γάλακτος.
Italian: Il giorno 112 dopo l'ultima iniezione, ossia l'ultimo punto temporale, tutte le concentrazioni erano inferiori al MRL.
Greek: Κατά την ημέρα 112 μετά την τελευταία ένεση, δηλαδή στο τελευταίο χρονικό σημείο, όλες οι συγκεντρώσεις ήταν χαμηλότερες του ΑΟΚ.
Italian: Lo studio non è conforme alla BPL.
Greek: Η μελέτη δεν συμμορφώνεται με την ΟΕΠ.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Italian: I prodotti interessati sono da somministrare per iniezione parenterale e quindi l'impatto della fisiologia digestiva è probabilmente limitato.
Greek: Πράγματι, τα εν λόγω προϊόντα προορίζονται για παρεντερική ένεση και συνεπώς η επίδραση της φυσιολογίας της πέψης είναι πιθανόν περιορισμένη.
Italian: Gli animali esaminati erano vitelli ruminanti di 6-7 mesi di età.
Greek: Τα ζώα που συμμετείχαν ήταν μηρυκαστικοί μόσχοι ηλικίας 6-7 μηνών.
Italian: L'intenzione è trattare i prodotti interessati da questa procedura la cui dose massima raccomandata è elevata e per i quali non può essere stabilito in modo convenzionale un tempo di attesa in base ai dati sui residui.
Greek: Η πρόθεση είναι να αντιμετωπιστούν εκείνα τα προϊόντα που επηρεάζονται από την παρούσα διαδικασία και για τα οποία η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι υψηλή και για τα οποία δεν μπορεί να οριστεί χρόνος αναμονής με συμβατική μέθοδο βάσει των δεδομένων επί των καταλοίπων.
Italian: Dalla composizione disponibile dei prodotti risulta infatti che essi hanno una composizione molto simile, inclusi conservanti e sistemi tampone, che è improbabile influenzino il tasso di assorbimento e che sono presenti in quantità relative molto basse.
Greek: Πράγματι, είναι εμφανές από τις διαθέσιμες συνθέσεις των προϊόντων ότι τα προϊόντα έχουν πολύ παρόμοιες συνθέσεις, περιλαμβανομένων συνήθων συντηρητικών και συστημάτων ρυθμιστικών διαλυμάτων, τα οποία δεν είναι πιθανόν να επηρεάσουν τον ρυθμό απορρόφησης και τα οποία παρίστανται σε πολύ μικρές σχετικές ποσότητες.
Italian: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Greek: Ρουμανία Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Italian: TAnuovo = TAvecchio + {log2(Dnuova/Dvecchia) x T1/2(fase finale)}
Greek: WPνέος = WPπαλαιός + {log2(Dνέα/Dπαλαιά) x T1/2(τελική φάση)}
Italian: Non sono disponibili né la relazione completa dello studio né la relazione di convalida del metodo analitico.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη πλήρης έκθεση της μελέτης ούτε έκθεση επικύρωσης της αναλυτικής μεθόδου.
Italian: Inoltre, per il sito di iniezione, una concentrazione era ancora leggermente superiore al MRL al giorno 49.
Greek: Επιπλέον, για το σημείο της ένεσης, μία συγκέντρωση ήταν ελαφρά υψηλότερη από το ΑΟΚ κατά την ημέρα 49.
Italian: Un impatto di questo genere probabilmente resta limitato alla luce della composizione dei prodotti disponibili, visto il periodo molto lungo durante il quale avviene la deplezione e considerato che tutti i prodotti interessati da questo deferimento sono soluzioni acquose.
Greek: Οποιαδήποτε τέτοια επίδραση πιθανόν να παραμείνει περιορισμένη λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων συνθέσεων των προϊόντων, δεδομένου του πολύ μεγάλου χρόνου κατά τη διάρκεια του οποίου πραγματοποιείται η μείωση και δεδομένου του γεγονότος ότι όλα τα προϊόντα που αφορά η παρούσα παραπομπή είναι υδατικά διαλύματα.
Italian: Solo un prodotto (Gentamicin Bremer Pharma, autorizzato in Lettonia, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bremer Pharma) raccomanda una dose totale superiore, pari a 80 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo.
Greek: Μόνο σε ένα προϊόν (Gentamicin Bremer Pharma, εγκεκριμένο στη Λετονία, ΚΑΚ: Bremer Pharma) συνιστάται μια υψηλότερη συνολική δόση των 80 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους.
Italian: Inoltre, il periodo durante il quale avviene la deplezione è molto lungo e tutti i prodotti interessati da questo deferimento sono soluzioni acquose.
Greek: Επιπροσθέτως, ο χρόνος κατά τη διάρκεια του οποίου πραγματοποιείται η μείωση είναι πολύ μεγάλος και όλα τα προϊόντα που αφορά αυτή η παραπομπή είναι υδατικά διαλύματα.
Italian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Greek: Βουλγαρία Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Italian: Non può essere tratto alcun tempo di attesa dallo studio poiché sono stati rilevati residui al di sopra del MRL in tutti i tessuti per i quali erano disponibili dati adeguati all'ultimo punto temporale, ossia 89 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί χρόνος αναμονής από τη μελέτη, καθώς ανιχνεύτηκαν κατάλοιπα σε τιμές υψηλότερες του ΑΟΚ σε όλους τους ιστούς για τους οποίους ήταν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα στο τελευταίο χρονικό σημείο, δηλαδή στις 89 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Italian: Tuttavia, alla luce della presenza di residui al di sopra del MRL nel fegato al giorno 89, e visto che non sono disponibili relazioni complete sullo studio né relazioni di convalida del metodo analitico, non è possibile derivare un tempo di attesa dallo studio.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των καταλοίπων με τιμές υψηλότερες του ΑΟΚ στο ήπαρ την ημέρα 89 και δεδομένου του γεγονότος ότι δεν είναι διαθέσιμη ούτε η πλήρης έκθεση της μελέτης ούτε η έκθεση επικύρωσης της αναλυτικής μεθόδου, δεν είναι δυνατόν να προκύψει χρόνος αναμονής από τη μελέτη.
Italian: Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Greek: Λιθουανία Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Italian: È stato usato un metodo analitico HPLC-MS/MS convalidato.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε μια επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος HPLC-MS/MS.
Italian: Si osserva che la dose usata nello studio pertinente (50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo) sembra coprire tutte le posologie attualmente raccomandate.
Greek: Σημειώνεται ότι η δόση που χρησιμοποιείται στη σχετική μελέτη (50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους) φαίνεται να καλύπτει όλα τα επί του παρόντος συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα.
Italian: Vista la persistenza particolarmente lunga di gentamicina nei tessuti, che non è riscontrata per le altre sostanze presenti nei prodotti di associazione, alla luce dei tempi di attesa generalmente approvati per i prodotti contenenti trimetoprim e solfonammidi, non vi è motivo di attendere alcun effetto a lungo termine dell'interazione sui residui.
Greek: Πράγματι, δεδομένης της εξαιρετικά παρατεταμένης παραμονής της γενταμικίνης στους ιστούς, γεγονός το οποίο δεν ισχύει για τις άλλες ουσίες στα προϊόντα συνδυασμού, και λαμβανομένων υπόψη των χρόνων αναμονής που είναι γενικά εγκεκριμένοι για τα προϊόντα που περιέχουν τριμεθοπρίμη και σουλφοναμίδες, δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται κάποια μακροχρόνια επίδραση στα κατάλοιπα λόγω της αλληλεπίδρασης.
Italian: Come previsto, alla luce della dose somministrata, la deplezione appare rapida in tutti i tessuti e i livelli erano inferiori al MRL al primo punto temporale, ossia 40 giorni.
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο, λαμβανομένης υπόψη της δόσης που χορηγήθηκε, η μείωση εμφανίζεται ταχεία σε όλους τους ιστούς και τα επίπεδα ήταν χαμηλότερα του ΑΟΚ στο πρώτο χρονικό σημείο, δηλαδή στις 40 ημέρες.
Italian: Gli animali arruolati erano vitelli non ruminanti di circa 3 mesi, per cui era riportata un'alimentazione con mangimi solidi durante lo studio.
Greek: Τα ζώα που συμμετείχαν ήταν μη μηρυκαστικοί μόσχοι ηλικίας περίπου 3 μηνών, τα οποία αναφέρθηκε ότι τρέφονταν με στερεά τροφή κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: Usando il metodo alternativo, applicato ai dati sul rene, e con un margine di sicurezza del 10%, è stato ottenuto un tempo di attesa di 139 giorni.
Greek: Η χρήση της εναλλακτικής μεθόδου, με εφαρμογή στα δεδομένα από τους νεφρούς και με όριο ασφαλείας της τάξης του 10%, έχει ως αποτέλεσμα χρόνο αναμονής διάρκειας 139 ημερών.
Italian: È risaputo che vi sono alcune incertezze nei dati per quanto riguarda l'emivita terminale e la linearità della dose della cinetica di deplezione, che sono entrambe condizioni che devono essere soddisfatte per un uso corretto dell'estrapolazione.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι υπάρχουν ορισμένες αβεβαιότητες στα δεδομένα αναφορικά με τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής και τη γραμμικότητα της δόσης της κινητικής της μείωσης, προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται και οι δύο προκειμένου η χρήση της μεθόδου παρέκτασης να είναι ορθή.
Italian: Lo studio ha riguardato vitelli di meno di 1 mese di età.
Greek: Η μελέτη αφορούσε μόσχους ηλικίας μικρότερης του 1 μηνός.
Italian: il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini (vedere Allegato I), al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi in linea con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'Allegato III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
Italian: • il CVMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici complessivo dei medicinali ai sensi di questa procedura sia favorevole, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που υποβάλλονται στην παρούσα διαδικασία παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Italian: Il Belgio, quindi, ha ritenuto che la sicurezza dei consumatori non sia garantita dai tempi di attesa stabiliti per il prodotto di riferimento Genta 100 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: CPPharma) e, di conseguenza, per il suo prodotto generico Emdogent 100 (richiedente: Emdoka).
Greek: Ως εκ τούτου, το Βέλγιο θεώρησε ότι η ασφάλεια των καταναλωτών δεν διασφαλίζεται από τους χρόνους αναμονής που έχουν θεσπιστεί για το προϊόν αναφοράς Genta 100 mg/ml [κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ): CP-Pharma] και κατά συνέπεια, για το γενόσημο προϊόν του, το Emdogent 100 (αιτών: Emdoka).
Italian: Le concentrazioni di residui nel latte erano determinate 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo l'ultima somministrazione.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κατάλοιπων στο γάλα προσδιορίστηκαν 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 και 96 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Italian: L'uso del metodo statistico per la valutazione dei dati sul fegato non è considerato appropriato in quanto non è soddisfatta l'ipotesi di omoschedasticità.
Greek: Η χρήση της στατιστικής μεθόδου για την εκτίμηση των δεδομένων από το ήπαρ δεν θεωρείται ενδεδειγμένη, καθώς δεν πληρούται η υπόθεση ομοσκεδαστικότητας.
Italian: Nel rene, all'ultimo punto temporale, ossia 28 giorni dopo l'ultima somministrazione, le concentrazioni di tutti i residui erano inferiori al valore di MRL attuale, anche se rimanevano relativamente prossime a quest'ultimo (680 e 700 µg/kg).
Greek: Στο νεφρό, στο τελευταίο χρονικό σημείο, δηλαδή στις 28 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση, όλες οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από την υφιστάμενη τιμή του ΑΟΚ, αν και παρέμεναν σχετικά κοντά στο ΑΟΚ (680 και 700 µg/kg).
Italian: Si ritiene improbabile che la via endovenosa porti a livelli di residui superiori rispetto alla via intramuscolare e quindi i tempi di attesa derivati in base alla somministrazione sottocutanea possono essere raccomandati anche per la somministrazione endovenosa.
Greek: Θεωρείται ότι η ενδοφλέβια οδός δεν είναι πιθανόν να οδηγήσει σε υψηλότερα επίπεδα καταλοίπων σε σύγκριση με την ενδομυϊκή οδό και, κατά συνέπεια, οι χρόνοι αναμονής που προέκυψαν βάσει της υποδόριας χορήγησης μπορούν επίσης να συνιστώνται για ενδοφλέβια χορήγηση.
Italian: I tempi di attesa non possono quindi essere estrapolati a volumi di iniezione maggiori di quelli applicati negli studi.
Greek: Ως εκ τούτου, οι χρόνοι αναμονής δεν τεκμαίρονται για όγκους ένεσης μεγαλύτερους από αυτούς που εφαρμόστηκαν στις μελέτες.
Italian: In seguito alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata all'Agenzia federale belga per i medicinali e i prodotti sanitari, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, ossia una domanda di medicinale generico, è risultato che non erano stati generati dati sui residui specifici per il prodotto a sostegno dei tempi di attesa per carne e visceri di bovini e suini per il prodotto di riferimento Genta 100 mg/ml, autorizzato in Germania.
Greek: Σε συνέχεια μιας αίτησης προς τον ομοσπονδιακό οργανισμό φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Βελγίου για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, δυνάμει του άρθρου 13(1) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, δηλαδή, μιας αίτησης για γενόσημο προϊόν, προέκυψε ότι δεν παρήχθησαν ειδικά για το προϊόν δεδομένα επί των καταλοίπων προς υποστήριξη των χρόνων αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών και χοίρων για το προϊόν αναφοράς Genta 100 mg/ml, όπως έχει εγκριθεί στη Γερμανία.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, rischio ambientale ed efficacia non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
Greek: Σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων προορισμού, η ασφάλεια του χρήστη, ο περιβαλλοντολογικός κίνδυνος και η αποτελεσματικότητα.
Italian: Vitelli (fino a 13 settimane di età)
Greek: ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι (ηλικίας έως και 13 εβδομάδων)
Italian: Gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico indicato per il trattamento di svariate infezioni batteriche.
Greek: Η γενταμικίνη είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στις αμινογλυκοσίδες και ενδείκνυται για την αντιμετώπιση διαφόρων βακτηριακών λοιμώξεων.
Italian: Non è appropriato raggruppare i dati sui residui per calcolare un tempo di attesa globale per tutti i prodotti, in quanto negli studi sono state applicate diverse posologie.
Greek: Η συνένωση των δεδομένων των καταλοίπων προκειμένου να υπολογιστεί ένας συνολικός χρόνος αναμονής για όλα τα προϊόντα δεν είναι ενδεδειγμένη, καθώς στις μελέτες εφαρμόστηκαν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα.
Italian: • sulla base dei dati sulla deplezione dei residui in bovini e suini, il CVMP ha ritenuto che i tempi di attesa per bovini (carne e latte) e i suini debbano essere modificati per garantire la sicurezza dei consumatori;
Greek: • βάσει των δεδομένων μείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή και χοίρους, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να παρασχεθεί εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών
Italian: Si può considerare che questo tempo di attesa sia sufficiente a coprire le differenze di composizione dei prodotti che potrebbero avere un impatto sullo schema di deplezione dei residui.
Greek: Μπορεί να θεωρηθεί ότι αυτός ο χρόνος αναμονής είναι επαρκής για να καλύψει τις διαφορές στη σύνθεση των προϊόντων, οι οποίες θα μπορούσαν να επιδράσουν στο μοτίβο της μείωσης καταλοίπων.
Italian: Non sono stati prelevati campioni di controllo circostanti al sito di iniezione ma sono stati analizzati 2 siti per animale e i siti sono stati ritenuti sufficientemente vicini l'uno all'altro.
Greek: Δεν συλλέχθηκε δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης, αλλά υποβλήθηκαν σε ανάλυση 2 σημεία ένεσης ανά ζώο και τα σημεία θεωρήθηκε ότι ήταν επαρκώς κοντά το ένα στο άλλο.
Italian: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Greek: Αυστρία Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Italian: Portogallo VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Greek: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Italian: arrotondato dove: TAnuovo è il tempo di attesa per il prodotto per il quale deve essere derivato un tempo di attesa; TAvecchio è il tempo di attesa per il prodotto da cui è proposta l'estrapolazione; Dnuova è la dose del prodotto per cui deve essere derivato un tempo di attesa; Dvecchia è la dose del prodotto da cui è proposta l'estrapolazione; T1/2(fase finale) è l'emivita terminale.
Greek: Όπου: WPνέος είναι ο χρόνος αναμονής για το προϊόν για το οποίο πρόκειται να εξαχθεί χρόνος αναμονής, WPπαλαιός είναι ο χρόνος αναμονής για το προϊόν από το οποίο προτείνεται να γίνει η παρέκταση, Dνέα είναι η δόση του προϊόντος για το οποίο πρόκειται να εξαχθεί χρόνος αναμονής, Dπαλαιά είναι η δόση του προϊόντος από το οποίο προτείνεται να γίνει η παρέκταση, T1/2(τελική φάση) είναι ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής.
Italian: Non sono disponibili dati di convalida completi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ολοκληρωμένα δεδομένα επικύρωσης.
Italian: Lo studio soddisfa le norme attuali anche se il metodo analitico era microbiologico e non sono stati prelevati campioni di controllo circostanti al sito di iniezione (d'altra parte, sono stati analizzati due siti di iniezione per animale, uno su ogni lato).
Greek: Η μελέτη πληροί τα υφιστάμενα πρότυπα, αν και η αναλυτική μέθοδος ήταν μικροβιολογική και δεν συλλέχθηκε δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης (από την άλλη πλευρά, υποβλήθηκαν σε ανάλυση δύο σημεία ένεσης ανά ζώο, ένα από κάθε μεριά).
Italian: I prodotti Forticine Solution 1% e 4% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Vetoquinol) sono stati esaminati in uno studio principale incentrato su rene, fegato e muscolo con la soluzione all'1% e in uno studio di conferma con la soluzione al 4%, dopo dimostrazione della bioequivalenza plasmatica al dosaggio dell'1%; è stato analizzato solo il sito di iniezione.
Greek: Τα προϊόντα Forticine Solution 1% και 4% (ΚΑΚ: Vetoquinol) διερευνήθηκαν σε μία κύρια μελέτη με έμφαση στους νεφρούς, το ήπαρ και τους μύες και με χρήση του διαλύματος 1% και σε μία επιβεβαιωτική μελέτη με χρήση του διαλύματος 4%, μετά την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας στο πλάσμα με την περιεκτικότητα 1% και όπου υποβλήθηκε σε ανάλυση μόνο το σημείο της ένεσης.
Italian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Greek: SUPER´S DIANA, S.L.
Italian: KRKA, d.d.
Greek: Σλοβενία KRKA, d.d.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini (vedere Allegato I)
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους (βλ. Παράρτημα Ι)
Italian: Sembra però, da tutti i dati considerati nel loro insieme, che almeno per un volume di iniezione fino a 20 ml nei vitelli, il sito di iniezione non sia il tessuto limitante e, quindi, è possibile considerare che per il consumatore il rischio di volumi di iniezione maggiori resti basso.
Greek: Ωστόσο, συνδυαστικά από όλα τα δεδομένα προκύπτει ότι, τουλάχιστον για όγκο ένεσης έως και 20 ml σε μόσχους, το σημείο της ένεσης δεν είναι ο περιοριστικός ιστός και ως εκ τούτου, μπορεί να θεωρηθεί ότι ο κίνδυνος για τον καταναλωτή σε ό,τι αφορά μεγαλύτερους όγκους ένεσης μπορούσε να παραμένει χαμηλός.
Italian: Il metodo analitico era un saggio batteriologico per il quale non erano disponibili dati di convalida adeguati, con un LLOQ di 100 µg/kg, ovvero due volte il MRL applicabile attuale (50 µg/kg per il muscolo).
Greek: Η αναλυτική μέθοδος ήταν μια βακτηριακή δοκιμασία για την οποία δεν ήταν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα επικύρωσης, με LLOQ ίσο με 100 µg/kg, δηλαδή τιμή διπλάσια από το υφιστάμενο ισχύον ΑΟΚ (50 µg/kg για τους μύες).
Italian: A causa della dimensione degli animali non è stato possibile prelevare campioni di controllo circostanti al sito di iniezione.
Greek: Λόγω του μεγέθους των ζώων δεν κατέστη δυνατή η συλλογή δείγματος ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης.
Italian: Lo studio è stato condotto su bovini ruminanti (350-380 kg).
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε μηρυκαστικά βοοειδή (350-380 kg).
Italian: Nel complesso, il rapporto rischi/benefici dei medicinali ai sensi di questa procedura è stato considerato favorevole, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που υποβάλλονται στην παρούσα διαδικασία κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
Italian: Lo studio riguarda animali non ruminanti di 50-60 kg approssimativi di peso.
Greek: Η μελέτη αφορούσε μη μηρυκαστικά ζώα βάρους περίπου 50-60 kg.