FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la reconstitución del liofilizado con el disolvente, agitar cuidadosamente y administrar 5 inyecciones (cada una de 0,2 ml aproximadamente) cerca de la zona de escisión del tumor: una inyección en cada esquina y otra en el centro de un cuadrado de 5 cm x 5 cm centrado en el medio de la cicatriz quirúrgica.
Icelandic: Þegar frostþurrkaða efnið hefur verið leyst upp með leysinum, er blandan hrist varlega og 5 inndælingar gefnar (hver u.þ.b. 0.2 ml) í kringum skurðsvæðið:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIAACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Spanish: Liofilizado: 6 x 1 dosis Disolvente: 6 x 1 ml
Icelandic: 6 x 1 ml
Spanish: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Icelandic: EU/1/18/1345/001
Spanish: 200 mg
Icelandic: Ondexxya 200 mg Stofn fyrir innrennslislausn
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 4 hettuglös
Spanish: La mediana del tiempo hasta el episodio fue de nueve días.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 9 dagar.
Spanish: ≥ 8 horas
Icelandic: ≥8 klukkustundir
Spanish: < 8 horas o desconocido
Icelandic: <8 klukkustundir eða ekki þekkt
Spanish: Esta información está destinada únicamente al profesional sanitario:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Spanish: Este medicamento se almacena en el hospital, y estas instrucciones están destinadas solo para el personal hospitalario.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á sjúkrahúsi og þessar leiðbeiningar eru eingöngu ætlaðar sjúkrahússtarfsfólki.
Spanish: La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Icelandic: Blönduð lausn er tær og litlaus eða lítillega gulleit.
Spanish: Administre la solución reconstituida a la velocidad adecuada.
Icelandic: Gefið blandaða lausnina á viðeigandi hraða.
Spanish: Su médico o enfermero decidirán la dosis de medicamento que usted necesita.
Icelandic: Læknir þinn eða hjúkrunarfræðingur mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af lyfinu.
Spanish: La eficacia hemostática fue buena o excelente en el 81,9 % de 249 pacientes.
Icelandic: Virkni við stöðvun blæðinga var góð eða mjög góð hjá 81,9% af 249 sjúklingum.
Spanish: Tris base
Icelandic: Tris baso
Spanish: El estudio se debe basar en un protocolo acordado.
Icelandic: Rannsóknin á að byggjast á samþykktri rannsóknaráætlun.
Spanish: Tenga en cuenta que este medicamento se utiliza principalmente en situaciones de urgencia en las que su médico ha decidido que lo necesita.
Icelandic: Vinsamlegt athugið að þetta lyf er aðallega notað í bráðatilvikum og læknirinn hefur ákveðið að þörf sé á því.
Spanish: Polisorbato 80
Icelandic: Polysorbate 80
Spanish: Frecuencia en voluntarios sanos
Icelandic: Tíðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Spanish: La semivida de eliminación oscila de cuatro a siete horas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er á bilinu fjórar til sjö klukkustundir.
Spanish: Todos los estudios de farmacocinética se hicieron con una generación de fármaco anterior.
Icelandic: Við allar rannsóknir á lyfjahvörfum var fyrri kynslóð lyfjaefnisins notuð.
Spanish: • latido cardíaco rápido o irregular
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Spanish: Los datos de pacientes con hemorragias son limitados.
Icelandic: Gögn frá sjúklingum með blæðingar eru takmörkuð.
Spanish: Cada envase contiene cuatro viales.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur fjögur hettuglös.
Spanish: Todavía no se ha demostrado la comparabilidad de la farmacocinética con andexanet alfa en Ondexxya (2.ª generación).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á að lyfjahvörf andexanet alfa í Ondexxya (2. kynslóð) séu sambærileg.
Spanish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Países Bajos
Icelandic: Prins Bernhardplein 200 1097
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Ondexxya en niños y adolescentes.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Ondexxya handa börnum eða unglingum.
Spanish: Se han notificado episodios trombóticos después del tratamiento con andexanet alfa (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um segamyndun eftir meðferð með andexanet alfa (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Spanish: Es poco probable que Ondexxya interfiera con el efecto de otros medicamentos, o que otros medicamentos interfieran con Ondexxya.
Icelandic: Ólíklegt er að Ondexxya hafi áhrif á verkun annarra lyfja eða að önnur lyf hafi áhrif á Ondexxya.
Spanish: Su médico o enfermero le administrarán este medicamento mediante inyección o perfusión en una vena.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með inndælingu eða innrennsli í bláæð.
Spanish: Código ATC: V03AB38
Icelandic: V03AB38.
Spanish: Distribución El Vd de andexanet alfa es 5,3 ± 2,6 l, aproximadamente equivalente a un volumen de 5 l de sangre.
Icelandic: Vd fyrir andexanet alfa er 5,3 ± 2,6 l, u.þ.b. jafngilt blóðrúmmáli.
Spanish: 8 mg/min durante 120 minutos (960 mg)
Icelandic: 8 mg/mín. í 120 mínútur (960 mg)
Spanish: Cambio en la actividad del factor anti-Xa (ng/ml) en pacientes sanos anticoagulados con apixabán (A) y rivaroxabán (B)
Icelandic: Breyting á and-FXa virkni (ng/ml) hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu segavarnarmeðferð með apixaban (A) og rivaroxaban (B)
Spanish: De los 352 pacientes incluidos, 249 (70,7 %) se incluyeron en el análisis de la eficacia.
Icelandic: Af þeim 352 sjúklingum sem teknir voru inn í rannsóknina voru 249 (70,7%) teknir með í greiningu á verkun.
Spanish: 297/352 pacientes (84,4 %) recibieron el tratamiento a dosis baja de andexanet, mientras que 55 pacientes (15,6 %) recibieron el tratamiento a dosis alta.
Icelandic: 297 sjúklingar af 352 (84,4%) fengu minni skammtana af andexanet, en 55 sjúklingar (15,6%) fengu stærri skammtana.
Spanish: • Una jeringa estéril grande (60 ml o más).
Icelandic: Stór, sæfð sprauta (60 ml eða stærri).
Spanish: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Icelandic: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n Porrino
Spanish: Su médico le puede administrar un antihistamínico para aliviar los efectos adversos (ver sección 4).
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér andhistamínlyf til að bregðast við aukaverkunum (sjá kafla 4).
Spanish: 4 mg/min durante 120 minutos (480 mg)
Icelandic: 4 mg/mín. í 120 mínútur (480 mg)
Spanish: Si los síntomas son moderados, se debe considerar una breve interrupción de la perfusión o su ralentización, y reanudarla cuando los síntomas hayan remitido.
Icelandic: Ef einkenni eru miðlungi alvarleg má íhuga að gera stutt hlé á innrennslinu eða hægja á því og hefja það síðan á ný þegar dregur úr einkennum.
Spanish: Se demostró que la actividad del IVFT plasmático estaba inhibida entre 10 y 20 horas después de la administración de andexanet alfa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að virkni TFPI í plasma er hindruð í 10 til 20 klukkustundir eftir gjöf andexanet alfa.
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para el médico o el enfermero sobre cómo administrar Ondexxya (ver «Instrucciones de uso»).
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar til lækna og hjúkrunarfræðinga um hvernig gefa á Ondexxya eru aftast í þessum fylgiseðli (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Spanish: Número total de viales de 200 mg necesarios
Icelandic: Heildarfjöldi 200 mg hettuglasa sem þarf til
Spanish: Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni
Spanish: La reversión de los efectos de otros inhibidores del factor Xa (p. ej., fondaparinux, heparina no fraccionada) con andexanet alfa no se ha estudiado en personas.
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa annarra FXa-hemla (t.d. fondaparinux, ósundurgreint heparín) með andexanet alfa hefur ekki verið rannsakaður hjá mönnum.
Spanish: Entre los sujetos sanos estudiados, las mujeres experimentaron más reacciones adversas que los hombres (asociadas principalmente a la perfusión).
Icelandic: Meðal heilbrigðra einstaklinga í rannsóknunum fundu konur fyrir fleiri aukaverkunum (einkum innrennslistengdum viðbrögðum) en karlar.
Spanish: > 5 mg/ desconocida
Icelandic: >5 mg/ ekki þekkt
Spanish: *Andexanet alfa se produce mediante tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
Icelandic: * Andexanet alfa er framleitt með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO frumum).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes asociados a Ondexxya en los ensayos clínicos con personas sanas fueron reacciones asociadas a la perfusión, con unos síntomas normalmente leves como rubefacción o sensación de calor (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tengdust Ondexxya í klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum voru innrennslistengd viðbrögð, yfirleitt með vægum einkennum svo sem hitaþotum eða hitatilfinningu (mjög algengar aukaverkanir, geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de CAD/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Spanish: El 33,3 % de los pacientes (12/36) experimentaron los episodios tromboembólicos durante los primeros tres días.
Icelandic: Hjá alls 33,3% þeirra sjúklinga sem fengu segarekstilvik (12/36) komu tilvikin fram á fyrstu þremur dögum eftir að meðferð hófst.
Spanish: En un análisis intermedio actualizado, se evaluó a 352 pacientes.
Icelandic: Í uppfærðri áfangagreiningu voru gögn frá 352 sjúklingum metin.
Spanish: Es improbable que este medicamento influya sobre su capacidad de conducir y usar máquinas.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: Presentación antes del 30 de septiembre de 2019
Icelandic: september 2019
Spanish: Última dosis
Icelandic: Síðasti skammtur
Spanish: Tamaño de envase de cuatro viales.
Icelandic: Pakkning með fjórum hettuglösum.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ondexxya No use Ondexxya:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ondexxya Ekki má nota Ondexxya:
Spanish: Se desconoce la duración de este efecto en pacientes hemorrágicos.
Icelandic: Lengd slíkra áhrifa hjá sjúklingum með blæðingar er ekki þekkt.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
Spanish: > 10 mg/ desconocida
Icelandic: >10 mg/ ekki þekkt
Spanish: Remueva suavemente cada vial con movimientos circulares hasta que se haya disuelto todo el polvo.
Icelandic: Snúið hverju hettuglasi varlega þar til allt duftið er leyst upp til fulls.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 10 mg de andexanet alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 10 mg af andexanet alfa.
Spanish: Población pediátrica: no se han establecido la seguridad y eficacia de andexanet alfa en niños ni adolescentes.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun andexanet alfa hjá börnum eða unglingum.
Spanish: Excipientes: tris base, clorhidrato de tris, clorhidrato de L-arginina, sacarosa, manitol, polisorbato 80
Icelandic: Tris basi, Tris hýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, súkrósi, mannitól, polysorbate 80
Spanish: Cómo usar Ondexxya
Icelandic: Hvernig nota á Ondexxya
Spanish: Estos marcadores no se midieron en los pacientes del ensayo ANNEXA-4, aunque se han observado episodios tromboembólicos (ver sección 5.1).
Icelandic: Þessir vísar voru ekki mældir hjá sjúklingum sem teknir voru inn í ANNEXA-4 rannsóknina, en þar varð vart við segarek (sjá kafla 5.1).
Spanish: Repita los pasos 1 y 2 las veces que sea necesario para pasar todo el volumen del bolo y la perfusión a una bolsa para perfusión intravenosa.
Icelandic: Endurtakið skref 1 og 2 eftir þörfum til að flytja allt rúmmál inndælingar og innrennslis skammtsins í innrennslispokann.
Spanish: La interacción entre andexanet alfa y el IVFT no se ha caracterizado por completo.
Icelandic: Milliverkun milli andexanet alfa og TFPI hefur ekki verið að fullu skýrð.
Spanish: La eficacia y la seguridad no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og þessi fylgiseðill verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Spanish: Reversión de apixabán
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa apixaban
Spanish: • El número calculado de viales (ver sección 4.2).
Icelandic: Útreiknaður fjöldi hettuglasa (sjá kafla 4.2).
Spanish: No dé el pecho a su hijo cuando esté tomando este medicamento.
Icelandic: Ekki á að hafa barn á brjósti meðan þetta lyf er notað.
Spanish: Vial (sin abrir) Dos años conservado entre 2 °C y 8 °C.
Icelandic: Hettuglas (óopnað) Tvö ár í geymslu við 2°C til 8°C.
Spanish: En el estudio ANNEXA-4, de los pacientes de la población para el análisis de la seguridad que completaron el seguimiento de 30 días (N = 351), 54 de ellos (15,4 %) murieron.
Icelandic: 30 daga eftirfylgni og lágu því til grundvallar mati á öryggi (N=351) létust 54 sjúklingar (15,4%).
Spanish: Su médico puede decidir administrarle Ondexxya para revertir rápidamente los efectos del anticoagulante en caso de una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada.
Icelandic: Læknir þinn gæti ákveðið að gefa þér Ondexxya til að snúa hratt við áhrifum slíkra segavarnarlyfja ef þú verður fyrir blæðingu sem er lífshættuleg eða ekki næst stjórn á.
Spanish: No se han hecho estudios para evaluar el potencial mutágeno y cancerígeno de andexanet alfa.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir til að meta hugsanleg stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi áhrif andexanet alfa.
Spanish: En voluntarios sanos se observaron aumentos relacionados con la dosis en los marcadores de la coagulación F1+2, TAT y el dímero D después de la administración de andexanet alfa, pero no se notificaron episodios tromboembólicos.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sást skammtaháð aukning segamyndunarvísanna F1+2, TAT og Ddímera eftir gjöf andexanet alfa , en ekki var tilkynnt um nein tilvik segareks.
Spanish: Aunque está permitido juntar el bolo y la perfusión en una sola bolsa para perfusión intravenosa, se recomienda dividirlos en dos bolsas por separado para asegurar la velocidad de administración correcta.
Icelandic: Þó leyfilegt sé að sameina bæði inndælingar og innrennslis skammtinn í einn innrennslispoka, er ráðlagt að hafa skammtana hvorn í sínum poka, til að tryggja að lyfið sé gefið með réttum hraða.
Spanish: Se observaron aumentos relacionados con la dosis en los marcadores de la coagulación F1+2, TAT y dímeros D después de la administración de andexanet alfa, pero estos marcadores no se midieron en pacientes reclutados en el estudio ANNEXA4, y su relevancia en los pacientes hemorrágicos es desconocida.
Icelandic: Skammtaháð aukning sást á segamyndunarvísunum F1+2, TAT og Ddímer eftir gjöf andexanet alfa, en þessir vísar voru ekki mældir hjá sjúklingum sem teknir voru inn í ANNEXA-4 rannsóknina og mikilvægi þeirra hjá sjúklingum með blæðingar er ekki þekkt.
Spanish: Para confirmar aún más la eficacia y la seguridad, el TAC deberá enviar una modelación PK/PD actualizada usando todos los datos previamente incorporados (de los estudios 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 y 14-506), así como los datos de reciente introducción del estudio 16-512 (estudio PK/PD de la 2.ª generación de andexanet comparada con la 1.ª), el estudio 16-508 (estudio PK/PD de andexanet en individuos de etnia japonesa) y el estudio 14-505 (ANNEXA-4).
Icelandic: Til að staðfesta frekar niðurstöður varðandi verkun og öryggi lyfsins á markaðsleyfishafi að leggja fram uppfært líkan af tengslum lyfjahvarfa og lyfhrifa, þar sem stuðst er við öll gögn sem áður hafa verið lögð til grundvallar (úr rannsóknum 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 og 14506) auk nýrri gagna úr 16-512 rannsókninni (rannsókn á tengslum lyfjahvarfa og lyfhrifa þar sem bornar eru saman 2. kynslóð og 1. kynslóð af andexanet), 16-508 rannsókninni (rannsókn á tengslum lyfjahvarfa og lyfhrifa andexanets hjá einstaklingum af japönskum uppruna) og 14-505 rannsókninni (ANNEXA-4).
Spanish: Además, no es posible excluir un efecto protrombótico independiente de andexanet alfa.
Icelandic: Auk þess er ekki hægt að útiloka óháð prótrombín áhrif (prothrombotic effect) andexanet alfa.
Spanish: • Bolsa para perfusión intravenosa de PO o PVC (150 ml o más) para contener el volumen del medicamento reconstituido (si la administración se hace con una bolsa para perfusión intravenosa).
Icelandic: Innrennslispoki úr PO eða PVC (150 ml eða stærri) undir lokarúmmál blandaðs lyfs (ef lyfið er gefið með innrennslispoka).
Spanish: Si experimenta un efecto adverso durante la administración de Ondexxya mediante perfusión intravenosa, su médico puede decidir reducir la velocidad de la perfusión o detener el tratamiento.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum meðan þú færð Ondexxya með innrennsli gæti læknirinn ákveðið að hægja á meðferðinni eða gera hlé á henni.
Spanish: Los índices de mortalidad a los 30 días fueron del 20,1 % (44/219) en pacientes con una edad > 75 años y del 7,6 % (10/132) en pacientes con una edad ≤ 75 años.
Icelandic: 30 dagana var 20,1% (44/219) meðal sjúklinga >75 ára og 7,6% (10/132) meðal sjúklinga ≤75 ára.
Spanish: Frote los tapones de goma de los viales con una toallita con alcohol.
Icelandic: Strjúkið af gúmmítappa hvers hettuglass með sprittþurrku.
Spanish: Las dos variables coprincipales son: a) cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa desde el inicio hasta el nadir entre cinco minutos después de la finalización del bolo hasta el final de la perfusión, y; b) la calificación como una eficacia hemostática buena o excelente (en comparación con deficiente o ninguna) en las 12 horas posteriores a laperfusión, de acuerdo con la calificación de un comité de validación de variables.
Icelandic: Tvær sameiginlegar aðalmælibreytur voru: a) hlutfallsleg breyting á andFXa virkni frá upphafsgildi að lággildi, frá fimm mínútum eftir lok gjafar með inndælingu fram til loka innrennslisins og; b) tíðni góðrar eða mjög góðrar blæðingastöðvunar (borið saman við lélega eða enga blæðingastöðvun) innan 12 klukkustunda eftir innrennsli, að mati óháðrar matsnefndar.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con andexanet alfa.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með andexanet alfa stendur.
Spanish: • efectos sobre los marcadores de la coagulación de la sangre: se observó un breve aumento de algunos marcadores que afectan a la coagulación de la sangre, y que luego volvieron a los niveles normales.
Icelandic: áhrif á blóðstorkuvísa: sumir blóðstorkuvísar hækkuðu tímabundið og náðu síðan eðlilegu gildi á ný.
Spanish: Estas elevaciones se mantuvieron entre varias horas a varios días posteriores a la administración, pero no se notificaron episodios trombóticos.
Icelandic: Þessar hækkanir héldust frá nokkrum klukkustundum og allt upp í nokkra daga eftir gjöf lyfsins, en ekki var tilkynnt um nein segamyndunartilvik.
Spanish: Población de edad avanzadaEn un estudio donde se comparaba la farmacocinética de andexanet alfa entre sujetos sanos de edad avanzada (65-69 años) y más jóvenes (26-42 años) que habían recibido apixabán, la farmacocinética en el grupo de los sujetos de edad avanzada no fue estadísticamente diferente a la de los sujetos más jóvenes.
Icelandic: Í rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf andexanet alfa hjá öldruðum (65-69 ára) og yngri (26-42 ára) heilbrigðum einstaklingum sem höfðu fengið apixaban var ekki tölfræðilegur munur á lyfjahvörfum andexanet alfa hjá öldruðum og yngri einstaklingum.
Spanish: Polvo en un vial de 20 ml (vidrio tipo I) con tapón (goma butílica).
Icelandic: Duft í 20 ml hettuglasi (úr gleri af tegund I) með tappa (úr bútýlgúmmíi).
Spanish: NO AGITE los viales porque se podría generar espuma.
Icelandic: EKKI HRISTA hettuglösin, þar sem það getur valdið froðumyndun.
Spanish: Se estimó que los umbrales de actividad del factor antiXa para la normalización de la generación de trombina (definidos por el ETP medio y las desviaciones estándar) eran de 44,2 ng/ml (dentro de una desviación estándar del ETP normal) a partir de los datos acumulados de los estudios 14-503 y 14-504, tal y como se indica en la figura.
Icelandic: Gildi and-FXa virkni þar sem trombínmyndun var aftur orðin eðlileg (skilgreind út frá meðalgildi ETP (endogenous thrombin potential) og staðalfráviki) voru áætluð 44,2 ng/ml (innan eins staðalfráviks frá eðlilegu ETP-gildi) samkvæmt sameinuðum gögnum úr 14-503 og 14-504 rannsóknunum, eins og sýnt er á myndinni.
Spanish: Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión
Icelandic: Ondexxya 200 mg stofn fyrir innrennslislausn
Spanish: Los índices de mortalidad a los 30 días fueron del 16,2 % (37/229) en pacientes con HIC, del 12,8 % (12/94) en pacientes con hemorragia GI y del 17,9 % (5/28) con otros tipos de sangrado.
Icelandic: 30 dagana var 16,2% (37/229) meðal sjúklinga með innankúpublæðingar, 12,8% (12/94) meðal sjúklinga með blæðingar frá meltingarvegi og 17,9% (5/28) meðal sjúklinga með aðrar blæðingar.
Spanish: Las causas no cardiovasculares (n = 27) incluyeron: insuficiencia respiratoria (n = 5), infección/sepsis (n = 5), accidente/traumatismo (n = 2), cáncer (n = 1) y otras causas no vasculares (n = 14).
Icelandic: öndunarbilun (n=5), sýking/blóðsýking (n=5), slys/áverkar (n=2), krabbamein (n=1) og aðrar orsakir sem ekki tengdust hjarta eða æðum (n=14).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con andexanet alfa en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y la prevención de hemorragias asociadas al inhibidor del factor Xa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á andexanet alfa hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar við og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum sem tengjast FXa-hemlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Según la región, los índices de mortalidad fueron del 22,1 % (31/140) en los pacientes reclutados en la Unión Europea (UE), y del 10,9 % (23/211) en los pacientes reclutados en América del Norte.
Icelandic: Sé litið á heimshluta var dánartíðni 22,1% (31/140) meðal sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina innan Evrópusambandsins en 10,9% (23/211) meðal sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina í Norður-Ameríku.
Spanish: En general, la frecuencia de los episodios tromboembólicos fue comparable entre los pacientes con una edad > 75 años (11,0 %; 24/219) y ≤ 75 años (9,1 %; 12/132).
Icelandic: Tíðni segarekstilvika var yfirleitt svipuð hjá sjúklingum >75 ára (11,0%; 24/219) og ≤75 ára (9,1%;
Spanish: Por tanto, no se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Því er ekki talið nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.