FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch.
Finnish: Hakija esitti myös ehdotuksensa riskinhallintasuunnitelmaksi, tuotetietoihin tehtävät muutokset ja tuotteen lanseerauksen yhteydessä terveydenhuoltohenkilöstölle, potilaille ja muille hoitajille suunnattavan koulutusohjelman.
English: Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
Finnish: Fentanyyli on noin 100 kertaa voimakkaampi analgeetti kuin morfiini.
English: It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
Finnish: Siksi on tärkeää, ettet ime, pureskele etkä niele resoriblettia.
English: All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet.
Finnish: Kaikki potilaat aloittavat lääkityksen yhdellä 100 mikrogramman resoribletilla.
English: The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1000; very rare < 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Finnish: Seuraavia muihin fentanyylivalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia on myös raportoitu (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100 - < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000 - < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000< 1/1 000; hyvin harvinainen < 1/10 000; tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)): Sydän
English: As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events.
Finnish: Koska suun limakalvon läpi imeytyvän fentanyylin turvallisuus on hyvin kuvattu, kaikki asiaan liittyvät turvallisuusasiat olisi todettu vakavina haittavaikutustilanteina.
English: - and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV
Finnish: - ja sillä ehdolla, että hakija täyttää Liite IV:ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot,
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
English: Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
Finnish: Ottaen huomioon fentanyylin kapean terapeuttisen marginaalin, sen tehokkuus- ja turvallisuusprofiili riippuu tiukasti systeemisestä altistuksesta tälle lääkkeelle, minkä seurauksena systeemisen altistuksen verrattavuus on keskeistä.
English: Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/h/kg.
Finnish: Fentanyylin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 0,5 l/h/kg.
English: The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
Finnish: Väliaika-analyyseja, joihin vastineessa viitataan, käytetään pääasiassa mahdollisten uusien vaaratekijöiden havaitsemiseen sekä tehokkuuden vertailuun suhteessa aikaisempiin löydöksiin.
English: Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Finnish: Siirtymistä toisesta fentanyyliä sisältävästä valmisteesta Rapinyliin ei saa toteuttaa suhteessa 1:1, koska niiden imeytymisominaisuudet ovat erilaiset.
English: Patients can be considered opioid tolerant if they take at least 60 mg oral morphine per day, 25 micrograms transdermal fentanyl per hour, or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Finnish: Potilaiden katsotaan sietävän opiodilääkityksen, jos he ottavat suun kautta vähintään 60 mg morfiinia vuorokaudessa, 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tuntia kohden, tai ekvianalgeettisen annoksen muuta opiodia viikon ajan tai pidempään.
English: This allows the extrapolation of the conclusions from these studies to Rapinyl.
Finnish: Tämän pohjalta näiden tutkimusten johtopäätösten voidaan katsoa toteutuvan myös Rapinylillä.
English: The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e.g. buprenorphine or pentazocine
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Rapinylin vaikutuksia: • tietyntyyppiset vahvat kipulääkkeet, jotka sisältävät esim. buprenorfiinia tai pentatsosiinia.
English: Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
Finnish: Kun sinä ja lääkärisi olette löytäneet Rapinyl-annoksen, jonka avulla läpilyöntikipusi saadaan hallintaan, saat ottaa tämän annoksen enintään neljä kertaa päivässä.
English: The conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen ehdot on lueteltu liitteessä IV.
English: While no analysis of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes was conducted in the interim analysis, this analysis was requested from the sponsor in the final clinical study report.
Finnish: Vaikka välianalyysissä ei ollut analyysiä 30 % ja 50 %:n potilasvasteesta 10 ja 15 minuutin kohdalla, tätä analyysia kuitenkin pyydettiin tutkimuksen suorittajalta viimeisessä kliinisessä tutkimusraportissa.
English: What Rapinyl is and what it is used for Before you take Rapinyl How to take Rapinyl Possible side effects How to store Rapinyl Further information
Finnish: Mitä Rapinyl on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Rapinyliä Miten Rapinyliä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Rapinylin säilyttäminen Muuta tietoa
English: Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
Finnish: Älä yritä painaa Rapinyl-resoriblettia tavallisen tabletin tavoin folion läpi.
English: You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
Finnish: Et saa käyttää Rapinyliä raskauden aikana, ellei lääkärisi ole erityisesti määrännyt niin.
English: • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then
Finnish: • kun odotatte lääkärille pääsyä, pidä potilas hereillä puhumalla tai ravistelemalla häntä aika ajoin.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
English: Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur.
Finnish: Hengityslamaa, hypotensiota ja voimakasta sedaatiota saattaa ilmetä.
English: The pharmacokinetics of Rapinyl have been shown to be dose proportional over the dose range of 100 to 800 µg.
Finnish: Rapinylin farmakokinetiikan on osoitettu olevan suhteessa annokseen, kun annokset ovat 100−800 µg.
English: 50μg 100μg 200μg 300μg 400μg 600μg 800μg
Finnish: 50µg 100µg 200µg 300µg 400µg 600µg 800µg
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE 1 LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu yli 800 mikrogramman annoksia.
English: This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
Finnish: Tämä laskenta näyttää asianmukaiselta, joskin potilasvasteen analyysi tulisi toimittaa sen valmistuttua.
English: The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
English: • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose
Finnish: • maksa- tai munuaissairaus, sillä lääkärin saattaa olla tällöin syytä määritellä annoksesi varovaisemmin
English: The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Finnish: Fentanyylin turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu.
English: Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
Finnish: Vaikka tutkimuksissa mukana olevien potilaiden lukumäärä on melko pieni, tietoa on nyt saatavilla syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidosta annosvahvuuksilla 100 µg -800 µg ilman viitteitä uusista vaaratekijöistä.
English: However, the CHMP still considers that the safety of Rapinyl needs further clarification, in particular with regards to repeated administration, the 800 µg dose and the dose titration.
Finnish: CHMP on kuitenkin sitä mieltä, että Rapinylin turvallisuudesta on vielä saatava lisäselvitystä, erityisesti sen toistuvasta käytöstä, 800 µg:n annoksesta ja annostitrauksesta.
English: If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Finnish: Jos epäilet, että joku on vahingossa ottanut Rapinylia hakeutukaa viipymättä lääkärin hoitoon.
English: The CHMP reviewed the death narratives and agreed with the Applicant conclusions.
Finnish: CHMP kävi läpi kuolemantapausten kuvaukset ja oli samaa mieltä hakijan johtopäätöksistä.
English: Other known side effects associated with fentanyl products include:
Finnish: Muita fentanyylivalmisteiden käyttöön tunnetusti liittyviä haittavaikutuksia ovat:
English: About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Finnish: Noin 9 % annoksesta havaitaan ulosteissa, pääasiallisesti metaboliitteina.
English: Rapinyl is a small white sublingual tablet to be inserted under the tongue.
Finnish: Rapinyl on pieni valkoinen resoribletti, joka asetetaan kielen alle.
English: Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
Finnish: Kun fentanyyli annetaan laskimoon, 72 tunnin kuluessa noin 75 % annoksesta on erittynyt virtsaan, pääasiassa metaboliitteina, ja alle 10 % muuttumattomana lääkeaineena.
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include:
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (1−10 käyttäjällä 100:sta) ovat:
English: The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock.
Finnish: Vakavimmat opioidien käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset ovat hengityslama (joka voi johtaa hengityspysähdykseen), hypotensio ja sokki.
English: Do not drink grapefruit juice while you are prescribed Rapinyl treatment as it may increase the side effects of Rapinyl.
Finnish: Älä juo greippimehua, kun sinulle on määrätty Rapinyl-lääkitys, sillä se saattaa voimistaa Rapinylin haittavaikutuksia.
English: • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson's disease.
Finnish: • monoamiinioksidin (MAO) estäjiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään vaikean masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon.
English: Patients and their carers must be instructed that Rapinyl contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Finnish: Potilaille ja heidän hoitajilleen on kerrottava, että Rapinyl sisältää vaikuttavaa ainetta määrän, joka voi aiheuttaa lapselle kuoleman, ja siksi kaikki tabletit on pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
English: Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan syömättä tai juomatta, kunnes resoribletti on täysin sulanut.
English: Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Finnish: Kun sopiva annostus (joka voi olla enemmän kuin yksi resoribletti) on määritelty, potilaan on jatkettava tämän annoksen käyttämistä ja rajoitettava lääkkeen käyttö enintään neljään Rapinylannokseen päivässä.
English: Fentanyl is metabolised primarily via CYP3A4 to a number of pharmacologically inactive metabolites, including norfentanyl.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin kautta useiksi farmakologisesti inaktiivisiksi metaboliiteiksi, kuten norfentanyyliksi.
English: What Rapinyl contains
Finnish: Mitä Rapinyl sisältää
English: Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Finnish: Ota Rapinylia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
English: It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
Finnish: Rapinyl suositellaan säilyttämään lukitussa paikassa.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Rapinyl • if you have severe breathing problems
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) fentanyylille tai Rapinylin jollekin muulle aineelle • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia.
English: Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
Finnish: Älä ota toista resoriblettia, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä siitä voi aiheutua yliannostus.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/-antagonistien (esim. buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini) samanaikaista käyttöä ei suositella.
English: If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be reevaluated.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy enemmän kuin neljä läpilyöntikipujaksoa päivässä pidempään kuin neljänä perättäisenä päivänä, jatkuvaan kipuun käytettävän pitkävaikutteisen opioidin annostusta on arvioitava uudelleen.
English: Fentanyl
Finnish: Fentanyyli
English: Dose re-adjustment:
Finnish: Annoksen sovittaminen uudelleen:
English: • a brain tumour and/or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision)
Finnish: • aivokasvain ja/tai kohonnut kallonsisäinen paine (kohonnut paine aivoissa, mikä aiheuttaa vaikeaa päänsärkyä, pahoinvointia ja näkökyvyn sumenemista)
English: The Applicant therefore believes the benefit/risk for Rapinyl to be positive and that the outcome of any further clinical safety and efficacy studies with Rapinyl are predictable and hence, unnecessary.
Finnish: Hakija näin ollen uskoo Rapinylin hyöty/riskisuhteen olevan positiivinen ja Rapinylille suoritettavien kliiniseen turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien lisätutkimusten tulosten olevan ennakoitavissa ja siten tarpeettomia.
English: You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor - this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Finnish: Sinun on käytettävä aina annosta, jonka lääkäri on määrännyt - tämä voi olla eri annos kuin ottaessasi muita lääkkeitä läpilyöntikipuun.
English: Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
Finnish: Älä nauti alkoholia kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi, sillä se saattaa tehdä sinut tavanomaista uneliaammaksi.
English: Intravenous fentanyl has been shown to cause bradycardia.
Finnish: Laskimoon annetun fentanyylin on osoitettu aiheuttavan bradykardiaa.
English: Taking Rapinyl with food and drink
Finnish: Rapinylin otto ruuan ja juoman kanssa
English: This was supported by the known properties of fentanyl, the submitted clinical data, the revised SPC version recommending strict individual dose titration, and the proposed Risk Management Plan.
Finnish: Tätä tukevat fentanyylin tunnetut ominaisuudet, toimitetut kliiniset tiedot, muutettu valmisteyhteenveto, jossa suositellaan tarkkaa yksilökohtaista annostitrausta, ja ehdotettu riskinhallintasuunnitelma.
English: The packaging is colour-coded for each Rapinyl sublingual tablet strength.
Finnish: Pakkaukset on värikoodattu kunkin Rapinyl-resoriblettivahvuuden mukaan.
English: Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
Finnish: Rapinyl on erityyppinen lääke kuin muut lääkkeet, joita olet saattanut käyttää läpilyöntikivun hoitoon.
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Finnish: Opioidien terapeuttisessa käytössä hoidosta aiheutuva riippuvuus on harvinaista.
English: Thus the Applicant considered the safety-profile of Rapinyl to be appropriate for this indication.
Finnish: Niinpä hakija katsoi Rapinylin turvallisuusprofiilin olevan asianmukainen tähän käyttöaiheeseen.
English: Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10).
Finnish: Rapinyl-valmisteella potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset, joiden epäillään liittyvän hoitoon, luetellaan seuraavassa elinluokan ja esiintymistiheyden mukaan (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100 - < 1/10).
English: Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
Finnish: Riittävästä kehon lämpötilasta on huolehdittava ja parenteraalista nesteytystä on annettava.
English: • general anaesthetics (used to make you sleep during operations)
Finnish: • yleisanesteetit (käytetään nukuttamiseen leikkausten ajaksi)
English: The following dose regimen is recommended for titration, although in all cases the physician should take into account the clinical need of the patient, age and concomitant illness.
Finnish: Annoksen titraamiseen suositellaan seuraavaa hoito-ohjelmaa, mutta lääkärin on huomioitava aina kunkin potilaan kliinisen tilan edellyttämät tarpeet, ikä ja muut samanaikaiset sairaudet.
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Finnish: Laskimoon annettavasta fentanyylistä saadut tiedot viittaavat siihen, että iäkkäillä potilailla puhdistuma voi olla heikentynyt, puoliintumisaika voi olla pidentynyt ja he voivat olla herkempiä vaikuttavalle aineelle kuin nuoremmat potilaat.
English: Therefore, the CHMP was unable to agree that the safety and efficacy profile of Rapinyl could be anticipated from the provided documentation.
Finnish: Näistä syistä CHMP ei voinut yhtyä näkemykseen, että Rapinylin turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin voisi ennakoida toimitetuista asiakirjoista.
English: A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
Finnish: Joidenkin menettelyyn osallistuvien jäsenvaltioiden mielestä samankaltaisuuden osoittamisstrategiaa oli mahdotonta hyväksyä ja se oli riittämätön - lisäksi Rapinyl-tabletin nopea liukeneminen saattoi merkitä korkeampaa huippupitoisuutta (Cmax) ja lyhyempää vaikutusaikaa (Tmax).
English: The CHMP considered the pharmacokinetic data in healthy volunteers vs. patients to be limited; however it agreed that the available data do not indicate alarming differences.
Finnish: CHMP:n mielestä terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset, mutta oli samaa mieltä siinä, että olemassa olevista tiedoista ei käy ilmi huolestuttavia eroja.
English: Rapinyl may impair your mental and/or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Finnish: Rapinyl voi heikentää henkistä ja/tai fyysistä kykyäsi suoriutua vaaraa mahdollisesti aiheuttavista tehtävistä, kuten ajamisesta ja koneiden käyttämisestä.
English: A marketing authorization application was submitted by the Applicant ProStrakan Ltd through the Decentralised Procedure for Rapinyl, a sublingual tablet containing 50, 100, 200, 300, 400, 600 or 800 µg fentanyl, as citrate.
Finnish: Hakija ProStrakan Ltd:n hajautetun menettelyn myyntilupahakemus koskee Rapinyl-lääkevalmistetta; se on liukotabletti, jossa on 50, 100, 200, 300, 400, 600 tai 800 µg fentanyylia sitraattina.
English: Vascular disorders Common: Vasodilation
Finnish: Verisuonisto Yleinen: Vasodilaatio
English: Based on the review of the data and on the Applicant responses to list of outstanding issues and to the remaining issues, the CHMP considered the benefit/risk ratio of Rapinyl to be positive and the application for Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 and 800 μg to be approvable, provided that the Applicant implements the amendments made to the text of the Product Information and fulfills the conditions to the Marketing Authorisation as described in Annex IV.
Finnish: Toimitettujen tietojen tarkastuksen ja hakijan vastineissaan selvittämättä olevien asioiden listaan ja jäljellä olevien selvitettävien asioiden listaan esittämien vastausten perusteella CHMP katsoi, että Rapinylin hyöty/riskisuhde on positiivinen ja että Rapinyl-liukotabletti 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800 µg on hyväksyttävissä sillä ehdolla, että hakija tekee tuotetietoihin merkityt korjaukset ja täyttää Liite IV:ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot.
English: Patients (n=23) treated with Rapinyl only experienced dizziness, nausea and vomiting.
Finnish: Rapinyl-hoitoa saaneilla potilailla (n=23) esiintyi vain huimausta, pahoinvointia ja oksentelua.
English: The Applicant also provided data demonstrating that Rapinyl met the primary efficacy endpoint (Sum of Pain Intensity Difference from baseline to 30 minutes (SPID30)) and that the results were highly statistically significant (p=0.0004).
Finnish: Hakija toimitti myös tiedot, jotka osoittavat ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman täyttyneen Rapinylilla (kivun voimakkuuden eron summa lääkkeenottohetkestä 30 minuutin päähän (SPID30)) ja että tulokset olivat tilastollisesti erittäin merkitseviä (p=0,0004).
English: In addition, the suicidality should be monitored, as depression and mood liability are part of the reported AEs for Actiq.
Finnish: Lisäksi itsemurhahakuisuutta tulisi seurata, koska masennus ja mielialavaikutukset ovat raportoituina Actiqin haittavaikutusten listalla.
English: If adequate analgesia is achieved at the higher dose, but undesirable effects are considered unacceptable, an intermediate dose (using the 50 microgram or 100 microgram sublingual tablet where appropriate) may be administered.
Finnish: Jos suuremmalla annoksella saadaan riittävä kivunlievitys, mutta haittavaikutusten katsotaan olevan haittaavia, voidaan käyttää näiden annosten välillä olevaa annosta (käyttämällä tarvittaessa 50 mikrogramman tai 100 mikrogramman resoriblettejä).
English: Elderly, cachectic, or debilitated patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Finnish: Iäkkäiden, kakektisten tai heikkokuntoisten potilaiden tilaa on tarkkailtava huolellisesti fentanyylin toksisuuteen liittyvien merkkien ilmaantumisen varalta ja annosta on tarvittaessa pienennettävä.