FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes neoplasias malignas do sangue e sistema linfático (incluindo linfoma e leucemia) tumores de órgãos sólidos, cancro de pele não-melanoma, lesões précancerosas (incluindo leucoplasia oral, nevo melanocítico), tumores benignos e quistos (incluindo papiloma da pele)
Slovak: Menej časté malignity krvi a lymfatického systému (vrátane lymfómu a leukémie), tumory solídnych orgánov, nemelanómové karcinómy kože, prekancerózne lézie (vrátane orálnej leukoplakie, névu z melanocytov), benígne tumory a cysty (vrátane papilómu kože)
Portuguese: Foi feita uma ANCOVA para a alteração da classificação desde o início do estudo para cada medida, tendo como fatores a região e o tratamento, e a classificação inicial como co-variável.
Slovak: ANCOVA zodpovedala hodnotenej zmene od východiskovej hodnoty pre každé meranie s oblasťou a liečbou ako faktormi a východiskovým hodnotením ako kovariátom.
Portuguese: No C-EARLY, Cimzia+MTX inibiram a progressão radiográfica quando comparados com placebo+MTX na Semana 52 (ver Tabela 6).
Slovak: V štúdii C-EARLY viedla Cimzia+MTX k inhibícii rádiografickej progresie v porovnaní s placebom+MTX v 52. týždni (pozri tabuľku 6).
Portuguese: Após o treino apropriado na técnica de injeção, os doentes podem auto-injetar usando o dispositivo de injeção eletromecânica ava com o cartucho dispensador de dose única se o seu médico determinar que é apropriado e com acompanhamento médico conforme necessário.
Slovak: Po príslušnom zaškolení v technike injekcie si pacienti môžu sami aplikovať injekciu pomocou elektromechanického injekčného zariadenia s jednorazovou náplňou do dávkovacieho zariadenia, ak sa ich lekár rozhodne, že je to vhodné a s následným lekárskym dohľadom podľa potreby.
Portuguese: • inflamação dos nervos auditivo, visuais ou da face, alterações da coordenação motora ou desequilíbrio
Slovak: • zápal sluchového, zrakového alebo tvárového nervu, porucha koordinácie (súhry pohybov) alebo rovnováhy
Portuguese: Evite remover o ava da pele durante a injeção para garantir que recebe a dose completa.
Slovak: Počas podávania injekcie neuvoľňujte tlak zariadenia ava na kožu, aby sa zaistilo, že dostanete celú dávku lieku.
Portuguese: • duas canetas pré-cheias AutoClicks de solução e
Slovak: • dve naplnené perá (AutoClicks) s roztokom a
Portuguese: • cancros da pele, lesões da pele pré-cancerosas
Slovak: • karcinómy kože, prekancerózne kožné lézie (stavy predchádzajúce rakovine)
Portuguese: Se se esqueceu ou faltou a uma marcação para receber Cimzia, faça outra marcação assim que possível.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cimziu Ak ste zabudli alebo nestihli termín pre podanie Cimzie, dohodnite si čo najskôr nový termín.
Portuguese: Raros exfoliação e descamação cutâneas, afeções bolhosas, alteração da textura capilar, síndrome de StevensJohnson**, eritema multiforme**, reações liquenóides
Slovak: Zriedkavé exfoliácia a deskvamácia kože, bulózne ochorenia, porucha štruktúry vlasov, Stevens-Johnsonov syndróm**, multiformný erytém**, lichenoidné reakcie
Portuguese: • doenças do sangue
Slovak: • poruchy krvi
Portuguese: Se o(s) selo(s) estiverem ausentes ou quebrados - não utilize e contacte o seu farmacêutico.
Slovak: Ak zapečatenie(ia) chýba(jú) alebo je(sú) poškodené - nepoužívajte liek a kontaktujte svojho lekárnika.
Portuguese: Semana 52
Slovak: 52. týždeň
Portuguese: Tabela 11: Resposta clínica nos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2 na Semana 16 e na Semana 48
Slovak: Tabuľka 11: Klinická odpoveď v klinickom skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 v 16. a 48. týždni 16. týždeň
Portuguese: Um modelo farmacodinâmico baseado nos dados de um ensaio de Fase III prediz que cerca de 15% dos doentes desenvolvem anticorpos em 6 meses no regime de dose recomendado (200 mg a cada 2 semanas a seguir a uma dose de carga), sem o co-tratamento com o MTX.
Slovak: Farmakodynamický model založený na údajoch z III. fázy klinickej štúdie predpokladá, že približne u 15 % pacientov sa pri odporúčanom dávkovaní (200 mg každé 2 týždne po začiatočnej dávke), bez súbežnej liečby s MTX, vyvinú protilátky v priebehu 6 mesiacov.
Portuguese: Pouco frequentes sepsia (incluindo insuficiência multiorgânica, choque séptico), tuberculose (incluindo miliar, disseminada e doença extrapulmonar), infeções fúngicas (incluindo oportunistas)
Slovak: Menej časté sepsa (vrátane multiorgánového zlyhania, septického šoku), tuberkulóza (vrátane miliárneho, diseminovaného a extrapulmonálneho ochorenia), mykotické infekcie (vrátane oportúnnych)
Portuguese: É desconhecido o impacto do tratamento a longo prazo com Cimzia no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Slovak: Vplyv dlhodobej liečby Cimziou na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Portuguese: Pouco frequentes asma e sintomas relacionados, derrame pleural e sintomas, congestão do trato respiratório e inflamação, tosse
Slovak: Menej časté astma a s ňou súvisiace symptómy, pleurálny výpotok a symptómy, kongescia a zápal respiračného traktu, kašeľ
Portuguese: No final deste período, as canetas pré-cheias têm que ser usadas ou eliminadas.
Slovak: Po uplynutí tejto doby naplnené perá musia byť použité alebo zlikvidované.
Portuguese: • Armazene o ava no estojo após o uso.
Slovak: Po použití zariadenie ava odložte do púzdra.
Portuguese: Doenças malignas e linfoproliferativas
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
Portuguese: Se não responder de forma satisfatória a estes medicamentos, ser-lhe-á indicado Cimzia em combinação com metotrexato para tratar a sua artrite reumatoide.
Slovak: Ak odpoveď na tieto lieky nie je dobrá, dostanete na liečbu reumatoidnej artritídy Cimziu v kombinácii s metotrexátom.
Portuguese: Pouco frequentes ascite, ulceração e perfuração gastrointestinal, inflamação gastrointestinal (em qualquer local), estomatite, dispepsia, distensão abdominal, secura orofaríngea
Slovak: Menej časté ascites, gastrointestinálna ulcerácia a perforácia, zápal gastrointestinálneho traktu (na ktoromkoľvek mieste), stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, orofaryngeálna suchosť
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu.
Portuguese: Frequentes pirexia, dor (qualquer local), astenia, prurido (qualquer local), reações no local da injeção
Slovak: Zriedkavé sexuálna dysfunkcia Časté pyrexia, bolesť (na ktoromkoľvek mieste), asténia, pruritus (na ktoromkoľvek mieste), reakcie v mieste vpichu
Portuguese: A percentagem total de doentes com anticorpos para o Cimzia detetáveis em pelo menos uma ocasião até à Semana 24 foi de 4,4% na fase III do ensaio clínico AS001 controlado com placebo em doentes com espondiloartrite axial (subpopulações de espondilite anquilosante e espondiloartrite axial nãoradiográfica).
Slovak: Celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti až do 24. týždňa bolo 4,4 % vo fáze III placebom kontrolovanej štúdie AS001 u pacientov s axiálnou spondylartritídou (subpopulácie s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu a s ankylozujúcou spondylitídou).
Portuguese: A formação de anticorpos foi associada a uma diminuição das concentrações plasmáticas do fármaco.
Slovak: Tvorba protilátok bola spojená so zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva.
Portuguese: • tuberculose
Slovak: • tuberkulózna infekcia
Portuguese: A solução é clara a opalescente, de incolor a cor amarela.
Slovak: Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až žltý.
Portuguese: Tanto para o braço do Cimzia como para o braço do placebo, o MTX foi iniciado a partir da Semana 0 (10 mg/semana), titulado até à dose máxima tolerada na Semana 8 (mín.
Slovak: V ramene s Cimziou a v ramene s placebom bola liečba MTX začatá od 0. týždňa (10 mg/týždeň), dávka bola titrovaná až do maximálne tolerovanej dávky v 8. týždni (povolených min.
Portuguese: Este exame inclui a história clínica, um raio-X ao peito e um teste de tuberculina.
Slovak: Do tohto vyšetrenia patrí dôkladná medicínska anamnéza (zistenie údajov o zdravotnom stave pacienta), röntgen hrudníka a tuberkulínový test.
Portuguese: Para a administração, devem seguir-se as instruções de utilização no final do folheto informativo e no manual do utilizador fornecido com o dispositivo de injeção electromecânica ava.
Slovak: Pri podávaní sa majú dodržiavať pokyny na použitie uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa a v Návode na použitie elektromechanického injekčného zariadenia ava.
Portuguese: Cimzia foi administrado por via subcutânea em associação com MTX oral durante um mínimo de 6 meses, com doses estáveis de pelo menos 10 mg semanais, durante 2 meses, em ambos os ensaios.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola Cimzia podávaná subkutánne v kombinácii s perorálnym MTX počas minimálne 6 mesiacov v stabilných dávkach minimálne 10 mg týždenne po dobu 2 mesiacov.
Portuguese: Os doentes eram predominantemente homens (64%) e caucasianos (94%), com uma idade média de 45,7 anos (18 a 80 anos de idade); destes, 7,2% tinham uma idade > 65 anos.
Slovak: %) s priemerným vekom 45,7 rokov (od 18 do 80 rokov), pričom 7,2 % z nich bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Portuguese: Para os doentes que permaneceram no estudo, as melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionada foram mantidas durante a Semana 204.
Slovak: U pacientov, ktorí zostali v štúdii, bolo zlepšenie všetkých vyššie uvedených výsledkov do značnej miery zachované až do týždňa 204.
Portuguese: • espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante),
Slovak: • axiálna spondylartritída (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spodylitídy),
Portuguese: Para informação detalhada, consultar a secção 5.1.
Slovak: Podrobnosti o terapeutických účinkoch, pozri časť 5.1.
Portuguese: A incubação de monócitos com Cimzia resultou numa inibição -dependente da dose de TNFα induzido por lipopolissacáridos (LPS) e na produção de IL1β em monócitos humanos.
Slovak: Inkubácia monocytov s Cimziou viedla k inhibícii lipopolysacharidmi (LPS) indukovanej produkcie TNFα a IL1β v ľudských monocytoch, ktorá bola závislá od dávky.
Portuguese: Cimzia foi estudado em 1.112 doentes com psoríase em estudos controlados e abertos com duração até 18 meses.
Slovak: Cimzia sa skúmala u 1 112 pacientov s psoriázou v kontrolovaných a nezaslepených klinických skúšaniach po dobu najviac 18 mesiacov.
Portuguese: Nos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2, sessenta doentes apresentaram anticorpos positivos, 27 destes doentes foram avaliados para anticorpos neutralizantes e os testes foram positivos.
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 sa u šesťdesiatich pacientov zistili protilátky, pričom u 27 z nich sa hodnotili neutralizujúce protilátky s pozitívnym výsledkom.
Portuguese: - Se o(s) selo(s) estiverem ausentes ou quebrados - não utilize e contacte o seu farmacêutico.
Slovak: • Ak zapečatenie(ia) chýba(jú) alebo je(sú) poškodené - nepoužívajte liek a kontaktujte svojho lekárnika.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização têm sido notificados casos de leucemia em doentes tratados com antagonistas do TNF.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených antagonistom TNF zaznamenali prípady leukémie.
Portuguese: Espondiloartrite axial não-radiográfica (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA)
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu (nr-axSpA)
Portuguese: Cimzia é contraindicado em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Slovak: Cimzia je kontraindikovaná v prípade stredne závažného alebo závažného srdcového zlyhania (pozri časť 4.3).
Portuguese: As melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionada foram mantidas durante a Semana 216.
Slovak: Zlepšenie vo všetkých vyššie uvedených výsledkoch pretrvávalo až do týždňa 216.
Portuguese: • Não remova a tampa da agulha até que o ava o instrua a fazê-lo.
Slovak: Neodstraňujte kryt z ihly, kým vás zariadenie ava nevyzve.
Portuguese: Se aparecerem sintomas da tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou outra infeção durante ou após o tratamento com Cimzia deve informar o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak sa počas liečby Cimziou alebo po jej skončení objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok na hmotnosti, ľahostajnosť, mierna horúčka) alebo akejkoľvek inej infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas versus etanercept no estudo CIMPACT.
Slovak: Cimzie boli hodnotené v porovnaní s etanerceptom v skúšaní CIMPACT.
Portuguese: • Não use a medicação se ela tiver caído após retirá-la da embalagem.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak vám pri vyberaní zo škatuľky vypadne na zem.
Portuguese: O que é Cimzia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cimzia Como utilizar Cimzia
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cimzia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu Ako používať Cimziu
Portuguese: Se o seu médico permitiu que se autoinjete, tem de ser treinado de forma completa.
Slovak: Ak váš lekár povedal, že si môžete sám/sama podať injekciu, musíte byť najskôr úplne zaškolený(á).
Portuguese: - Fale com o seu médico se recebeu ou está prestes a receber uma vacina.
Slovak: Očkovania - Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste boli očkovaní alebo sa chystáte na očkovanie.
Portuguese: Os estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2 avaliaram 234 doentes e 227 doentes, respetivamente.
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 bolo hodnotených 234 pacientov a v skúšaní CIMPASI-2 bolo hodnotených 227 pacientov.
Portuguese: PGA limpa ou quase limpa b)
Slovak: %* PGA bez nálezov alebo takmer bez nálezov b)
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no estudo, os quais apresentaram tanto valores iniciais e valores da Semana 204, a inibição dos sinais de inflamação tanto nas articulações sacroilíacas (n=72) e coluna vertebral (n=82) foi mantida de forma significativa durante a Semana 204 na totalidade da população com espondiloartrite axial, assim como as subpopulações de AS e nr-axSpA.
Slovak: U pacientov, ktorí zostali v štúdii a u ktorých boli k dispozícii východiskové hodnoty aj hodnoty z týždňa 204, bola do značnej miery zachovaná inhibícia zápalových príznakov až do týždňa 204 v krížovo-driekových kĺboch (n=72) aj chrbtici (n=82), a to v celkovej populácii s axiálnou spondylartritídou, ako aj v subpopulácii s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
Portuguese: As melhorias em todos os resultados supracitados foram mantidas durante toda a Semana 48.
Slovak: Zlepšenia všetkých už spomínaných výsledkov sa udržali po 48. týždeň.
Portuguese: • tumores benignos (não-cancerosos) e quistos (incluindo os da pele)
Slovak: • benígne (nezhubné) nádory a cysty (vrátane nádorov kože)
Portuguese: Os resultados são provenientes do conjunto aleatorizado.
Slovak: Výsledky pochádzajú zo súboru randomizovaných účastníkov.
Portuguese: A seringa vazia e a agulha vão automaticamente voltar ao tambor, ficando aí bloqueadas.
Slovak: Prázdna injekčná striekačka a ihla sa bude automaticky posúvať naspäť do tela striekačky a uzavrie sa.
Portuguese: • sinais de infeção tais como febre, mal-estar geral, feridas, problemas dentários, ardor ao urinar
Slovak: • prejavy infekcie, ako je horúčka, nevoľnosť, poranenia, problémy so zubami, pálenie pri močení
Portuguese: Embalagem com 2 seringas pré-cheias com proteção da agulha e 2 gazes com álcool (apenas para utilização por profissionais de saúde).
Slovak: Veľkosť balenia: 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 2 liehové tampóny (len na používanie zdravotníckymi pracovníkmi).
Portuguese: • distúrbios morfológicos dos glóbulos brancos
Slovak: • abnormálna morfológia buniek bielych krviniek
Portuguese: No ensaio clínico PsA001, a inibição da progressão da lesão estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração da pontuação na Escala total de Sharp modificada (mTSS) e dos seus componentes, da taxa de erosão (ES) e taxa de Estreitamento do Espaço Articular (JSN), na Semana 24, comparado com o estado inicial.
Slovak: V klinickej štúdii PsA001 bola inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia hodnotená rádiograficky a vyjadrená ako zmena mTSS a jeho zložiek, skóre erózie (ES) a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (JSN) v 24. týždni v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Portuguese: • artrite psoriática
Slovak: • psoriatická artritída
Portuguese: Botão Começar/Parar
Slovak: Tlačidlo Štart/Pauza
Portuguese: ACR 20 valor p*
Slovak: ACR 20 p-hodnota*
Portuguese: • Remova a tampa da agulha da agulha, puxando em linha reta.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly vytiahnutím v priamom smere.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que se autoinjete e se se esqueceu de se injetar, deve injetar a próxima dose de Cimzia assim que se lembrar.
Slovak: Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať injekciu, podajte si ďalšiu dávku Cimzie ihneď, ako si na to spomeniete.
Portuguese: Foi também observado um caso de linforma na Fase III do ensaio clínico da artrite psoriática.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s psoriatickou artritídou sa pozoroval aj jeden prípad lymfómu.
Portuguese: • A velocidade de injeção atual (taxa de fluxo de medicação) é mostrada.
Slovak: Zobrazí sa údaj o aktuálne nastavenej rýchlosti aplikácie injekcie (rýchlosť prietoku lieku).
Portuguese: A variável primária de eficácia foi grande melhoria na Pontuação de Atividade da Doença Espondilite Anquilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) na Semana 52.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola odpoveď v 52. týždni podľa skóre podstatného zmiernenia aktivity ochorenia ankylozujúcej spondylitídy (Ankylosing Spondylitis Disease Activity
Portuguese: Semana 24
Slovak: 24. týždeň
Portuguese: Em doentes tratados com Cimzia já foram descritos casos de infeções graves, tais como sepsia e tuberculose (incluindo doença miliar, disseminada e extrapulmonar), e infeções oportunistas (por exemplo, histoplasmose, nocardiose e candidíases).
Slovak: U pacientov, ktorí používajú Cimziu, boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy a tuberkulózy (vrátane miliárneho, diseminovaného a mimopľúcneho ochorenia) a oportúnne infekcie (napr. histoplazmóza, nokardia, kandidóza).
Portuguese: • reações no local da injeção
Slovak: • reakcie v mieste vpichu
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em 10):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: Semana 12 Semana 24 ASAS 5/6
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň ASAS 5/6(c,d)
Portuguese: Os doentes foram avaliados sob dupla ocultação e controlada com placebo até à Semana 48.
Slovak: Pacienti boli po 48. týždeň hodnotení dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným spôsobom.
Portuguese: A percentagem total de doentes com anticorpos para o Cimzia detetáveis em pelo menos uma ocasião até à Semana 24 foi de 11,7% na fase III do ensaio clínico controlado com placebo em doentes com artrite psoriática.
Slovak: Celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti až do 24. týždňa bolo 11,7 % vo fáze III placebom kontrolovanej štúdie u pacientov s psoriatickou artritídou.
Portuguese: A imputação de não-respondedores foi usada para dados em falta.
Slovak: Pri chýbajúcich údajoch sa uplatnilo odvodenie týkajúce sa neodpovedajúcich účastníkov.
Portuguese: É utilizada a imputação dos não respondentes (NRI) para os doentes que faltavam à terapêutica ou para os quais faltavam dados.
Slovak: U pacientov, ktorí prerušili liečbu alebo u nich chýbajú údaje, sa použil systém „Non-responder Imputation„
Portuguese: Contudo, uma análise farmacocinética populacional baseada nos indivíduos com compromisso renal ligeiro demonstrou não haver efeito da depuração da creatinina.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie pacientov s ľahkou poruchou renálnej funkcie nepreukázala žiadny vplyv klírensu kreatinínu.
Portuguese: • doenças do fígado
Slovak: • problémy s pečeňou
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Portuguese: Doentes a receber Cimzia demonstraram uma diminuição significativa na progressão radiológica em comparação com doentes a receber placebo na Semana 24 e Semana 52 (ver Tabela 5).
Slovak: Pacienti liečení Cimziou preukázali významne menšiu rádiografickú progresiu ako pacienti užívajúci placebo v 24. týždni a 52. týždni (pozri tabuľku 5).
Portuguese: Retire a tampa da agulha apenas quando estiver pronto para injectar.
Slovak: kryt ihly odstraňte len vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
Portuguese: O perfil de segurança de Cimzia 400 mg a cada 2 semanas e Cimzia 200 mg a cada 2 semanas foi, de um modo geral, semelhante.
Slovak: Bezpečnostný profil 400 mg dávky Cimzie podávanej každé 2 týždne a 200 mg dávky Cimzie podávanej každé 2 týždne bol celkovo podobný.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas em dois ensaios clínicos aleatorizados, controlados por placebo, em dupla ocultação, em doentes com idade ≥ 18 anos com artrite reumatoide diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR), o RA-I (RAPID 1) e o RA-II (RAPID 2).
Slovak: Cimzie boli hodnotené v 2 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou podľa ACR (American College of Rheumatology) kritérií, RA-I (RAPID 1) a RA-II (RAPID 2).
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia obtiveram uma taxa de resposta ACR 20 estatisticamente significativa mais elevada na Semana 12 e Semana 24, quando comparados com os doentes tratados com placebo (p < 0,001).
Slovak: Pacienti liečení Cimziou mali štatisticky významne vyššiu mieru ACR 20 odpovede v 12. týždni a v 24. týždni v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (p <
Portuguese: Estes resultados foram mantidos durante 52 semanas de tratamento em doentes sem tratamento prévio com DMARD.
Slovak: Tieto výsledky u DMARD-naivných subjektov pretrvávali počas 52 týždňov liečby.
Portuguese: Semana 12
Slovak: 12. týždeň
Portuguese: • inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial, pneumonite)
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálna pľúcna choroba, pneumonitída)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes pertenciam às classes de sistemas de órgãos "Infeções e
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie patrili do triedy orgánových systémov Infekcie a nákazy, hlásené u 14,4
Portuguese: Os doentes tinham de cumprir os critérios ASAS para nr- axSpA (não incluindo historial familiar e boa resposta aos AINE), e tinham de ter sinais objetivos de inflamação indicados por níveis de proteína C reativa (PCR) acima do limite superior normal e/ou sacroiliíte nas imagens por ressonância magnética (RM), indicativas de doença inflamatória [PCR positiva (> LSN) e/ou RM positiva], mas sem evidência radiográfica definitiva de danos estruturais nas articulações sacroilíacas.
Slovak: Pacienti museli spĺňať kritériá ASAS pre nr- axSpA (okrem rodinnej anamnézy a dobrej odpovede na NSA) a mali objektívne prejavy zápalu podľa hladín C-reaktívneho proteínu (CRP) prevyšujúcich hornú hranicu normálu (HHN) a/alebo sakroilitídu pri zobrazení magnetickou rezonanciou (MRI) naznačujúce zápalové ochorenie [pozitívny výsledok CRP (>
Portuguese: Instruções detalhadas para a preparação e administração de Cimzia em cartucho dispensador de dose são apresentadas no folheto informativo e no manual de utilizador fornecido com o dispositivo de injeção eletromecânico ava.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podanie Cimzie v náplni do dávkovacieho zariadenia sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa a v Návode na použitie elektromechanického injekčného zariadenia ava.
Portuguese: • doenças imunes tais como sarcoidose (erupção da pele, dor nas articulações, febre), doença do soro, inflamação do tecido gordo, edema angioneurótico (inchaço dos lábios, face, garganta)
Slovak: • poruchy imunitného systému, ako je sarkoidóza (vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka), sérová choroba, zápal tukového tkaniva, angioneurotický edém (opuch pier, tváre, hrdla)