FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que tiveram acontecimentos tromboembólicos durante o tratamento e que necessitaram de tratamento anticoagulante puderam continuar o Vargatef, não tendo demonstrado uma frequência aumentada de acontecimentos hemorrágicos.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se med zdravljenjem razvili trombembolični dogodki in so potrebovali zdravljenje z antikoagulanti, so lahko nadaljevali z jemanjem zdravila Vargatef.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar uma combinação eficaz de métodos contracetivos, incluindo métodos de barreira como uma segunda forma de contraceção, enquanto estiverem a tomar Vargatef e pelo menos durante 3 meses após parar o tratamento.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, morajo med jemanjem zdravila Vargatef in še vsaj 3 mesece po koncu zdravljenja, uporabljati zanesljivo kombinacijo kontracepcije, vključno s pregradnimi metodami kot drugo obliko kontracepcije.
Portuguese: A fração BIBF 1202 é subsequentemente glucoronizada em BIBF 1202 gluconorido pelas enzimas UGT, nomeadamente UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 e UGT 1A10.
Slovenian: Prevladujoča presnovna reakcija nintedaniba je hidrolizna cepitev s pomočjo esteraz, pri kateri nastane prosta kislina BIBF 1202, ki jo nato glukuronizirajo encimi UGT, in sicer UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, in UGT 1A10 v glukuronid BIBF 1202.
Portuguese: O tratamento da diarreia aos primeiros sinais é importante (ver secção 4) - se tiver vómitos ou se se sentir indisposto (náuseas) - se tiver sintomas inexplicáveis tais como amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (cor de chá), dor na zona superior lateral direita do estômago (abdómen), sangramento ou formação de nódoas negras com mais facilidade do que o normal, ou sensação de cansaço.
Slovenian: Pomembno je, da jo zdravite takoj po prvih znakih (glejte poglavje 4); - če bruhate ali vam je slabo (navzea); - če imate nepojasnjene simptome, kot je porumenelost kože ali beločnic (zlatenica), urin temne ali rjave barve (barve čaja), bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha (abdomna), hitrejša krvavitev ali nastajanje podplutb kot običajno ali občutek utrujenosti.
Portuguese: Nos doentes com tumores com histologia de adenocarcinoma, 15,8% apresentavam um estadio da doença < IIIB/IV, 15,2% apresentavam um estadio da doença IIIB e 69,0% apresentavam um estadio da doença IV. 5,8% dos doentes com adenocarcinoma entraram no ensaio com estadio de doença localmente recorrente tal como avaliado no valor basal.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorjem s histologijo adenokarcinoma je 15,8 % bolnikov imelo bolezen stopnje < IIIB/IV, 15,2 % bolezen stopnje IIIB in 69,0 % jih je imelo bolezen stopnje IV. 5,8 % bolnikov z adenokarcinomom je vstopilo v preskušanje z lokalno ponovljeno boleznijo na stopnji izhodiščne ocene.
Portuguese: O tratamento destes doentes com nintedanib em associação com docetaxel reduziu o risco de morte em 25%, quando comparado com placebo e docetaxel (HR 0,75; IC 95% : 0,60 - 0,92; p = 0,0073).
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov z nintedanibom v kombinaciji z docetakselom je zmanjšalo tveganje smrti za 25 % v primerjavi s placebom in docetakselom (RO 0,75; 95-odstotni IZ: 0,60 do 0,92; p = 0,0073).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 x 1 cápsula mole
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 x 1 mehka kapsula
Portuguese: BLISTER (100 MG)
Slovenian: PRETISNI OMOT (100 mg)
Portuguese: Com base em dados clínicos, não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A).
Slovenian: Začetnega odmerka pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) na podlagi kliničnih podatkov ni treba prilagajati.
Portuguese: Mucosite (incluindo estomatite), Erupção cutânea, Alopecia
Slovenian: Bolezni kože in podkožja mukozitis (vključno s stomatitisom), izpuščaj, alopecija pruritus
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO REVESTIMENTO EXTERIOR (100 MG - EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 120 CÁPSULAS - CONTÉM BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (100 mg - večkratno pakiranje po 120 kapsul - vsebuje Blue Box)
Portuguese: A terapêutica com Vargatef deve ser descontinuada permanentemente nos doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vargatef je treba za stalno ukiniti bolnikom, pri katerih se pojavi predrtje prebavil.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa da SG favorecendo o tratamento com nintedanib e docetaxel em doentes com adenocarcinoma, com uma redução de 17% no risco de morte (HR 0,83, p = 0,0359) e uma melhoria mediana na SG de 2,3 meses (10,3 versus 12,6 meses, Figura 1).
Slovenian: Bolniki z adenokarcinomom so imeli dokazano statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja v korist zdravljenja z nintedanibom in docetakselom, s 17-odstotnim zmanjšanjem tveganja smrti (RO 0,83, p = 0,0359) in mediano vrednostjo izboljšanja celokupnega preživetja 2,3 meseca (10,3 v primerjavi z 12,6 meseci, slika 1).
Portuguese: O tratamento com Vargatef não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vargatef za bolnike z zmerno ali hudo jetrno okvaro ni priporočeno (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Para saber as medidas recomendadas e ajustes posológicos em caso de diarreia, ver as secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
Slovenian: Za priporočene ukrepe in prilagajanje odmerjanja pri driski glejte poglavji 4.4 in 4.2.
Portuguese: As cápsulas contêm lecitina de soja.
Slovenian: Zdravilo Vargatef vsebuje sojo Kapsule vsebujejo sojin lecitin.
Portuguese: Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) A diarreia pode levar a uma perda de líquidos e sais importantes (electrólitos, tais como sódio e potássio) do seu corpo.
Slovenian: driska (zelo pogosta, pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Driska lahko povzroči izgubo tekočine in pomembnih soli (elektrolitov, kot sta natrij in kalij) v telesu.
Portuguese: Ajustes de dose recomendados para Vargatef (nintedanib) em caso de aumentos da AST e/ou ALT e da bilirrubina.
Slovenian: Prilagajanje priporočenega odmerka za zdravilo Vargatef (nintedanib) v primeru povečanja ravni AST in/ali ALT in bilirubina Povečanje ravni AST/ALT in bilirubina
Portuguese: Não houve evidência de aumento das enzimas hepáticas em ratos, cães e macacos Cynomolgus.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah Cynomolgus ni dokazov o povečanju jetrnih encimov.
Portuguese: A dose recomendada é de duas cápsulas por dia (num total de 300 mg de nintedanib por dia).
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve kapsuli na dan (skupaj 300 mg nintedaniba na dan).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 x 1 cápsula mole.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 x 1 mehka kapsula.
Portuguese: BLISTER (150 MG)
Slovenian: PRETISNI OMOT (150 mg)
Portuguese: Aumento dos valores da AST e/ou ALT para > 5 x LSN
Slovenian: Povečane vrednosti AST in/ali ALT na > 5 x ULN
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com o potente indutor da gp-P, rifampicina, a exposição ao nintedanib diminuiu para 50,3%, com base na AUC, e para 60,3%, com base na Cmax, após administração concomitante com rifampicina, quando comparada com a administração de nintedanib isoladamente.
Slovenian: V njih se je ob sočasnem dajanju močnega induktorja P-gp rifampicina izpostavljenost nintedanibu zmanjšala za 50,3 % na podlagi AUC in za 60,3 % na podlagi Cmax v primerjavi z dajanjem samega nintedaniba.
Portuguese: - se sofrer de hipertensão - se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo
Slovenian: - če imate visok krvni tlak; - če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Portuguese: Metástases cerebrais ativas
Slovenian: Aktivne metastaze v možganih
Portuguese: A adição de nintedanib a docetaxel levou a uma redução estatisticamente significativa no risco de progressão ou morte de 21% para a população global (razão de risco (HR) 0,79; intervalo de confiança (IC) 95%: 0,68 - 0,92; p = 0,0019) tal como determinado pela Comissão de Revisão Independente.
Slovenian: Dodajanje nintedaniba k docetakselu je povzročilo statistično značilno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt za 21 % za celotno populacijo (razmerje ogroženosti (RO) 0,79; 95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,68-0,92; p = 0,0019), kot je ugotovila IRC.
Portuguese: Dor de cabeça
Slovenian: srbenje, glavobol.
Portuguese: ° Média ajustada da melhor % de alteração face ao valor basal e valor de p gerada a partir de um modelo de ANOVA ajustado em função do valor basal da ED ECOG (0 versus 1), metástases cerebrais no valor basal (sim versus não) e tratamento prévio com bevacizumab (sim versus não).
Slovenian: ° Prilagojena srednja vrednost najboljše spremembe v odstotkih od izhodišča in vrednost p sta pridobljeni iz modela ANOVA, s prilagoditvijo za izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG (0 ali 1), metastaze v možganih na izhodišču (da ali ne) in predhodno zdravljenje z bevacizumabom (da ali ne).
Portuguese: A maioria das reações adversas surgiu em estreita relação temporal com a administração de docetaxel.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je tesno časovno sovpadala z dajanjem docetaksela.
Portuguese: Caso a doente engravide enquanto estiver a receber Vargatef, deve ser informada do potencial perigo para o feto.
Slovenian: Če bolnica med uporabo zdravila Vargatef zanosi, je treba oceniti možno nevarnost za plod.
Portuguese: Nintedanib também não foi um substrato da BCRP.
Slovenian: Nintedanib je substrat P-gp.
Portuguese: Insuficiência renal (ver secção 4.4) Nos ensaios clínicos a frequência não esteve aumentada em doentes tratados com nintedanib e docetaxel quando comparada com placebo e docetaxel.
Slovenian: Bolezni sečil ledvična odpoved (glejte poglavje 4.4) V kliničnih preskušanjih pogostnost ni bila povečana pri bolnikih, zdravljenih z nintedanibom in docetakselom, v primerjavi s placebom in docetakselom.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (100 MG - 60 CÁPSULAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA - SEM BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (100 mg - 60 kapsul v večkratnem pakiranju brez Blue Box)
Portuguese: Foi observada letalidade embriofetal e efeitos teratogénicos em ratos, a níveis de exposição inferiores à exposição no ser humano e à dose máxima recomendada no homem (DMRH) de 200 mg duas vezes por dia (b.i.d.).
Slovenian: Pri podganah so smrtnost zarodka in ploda ter teratogene učinke opazi li pri izpostavljenosti, ki je manjša od največjega za ljudi priporočenega odmerka 200 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Tomar o medicamento desta forma assegura a manutenção de uma quantidade constante de nintedanib no organismo.
Slovenian: Tako boste zagotovili enakomerno količino nintedaniba v telesu.
Portuguese: Foram apenas observados ligeiros aumentos das enzimas hepáticas em macacos Rhesus, que não se deveram a efeitos adversos graves, tais como diarreia.
Slovenian: Blaga povečanja jetrnih encimov, ki niso posledica resnih neželenih učinkov, kot je driska, so opazili le pri opicah Rhesus.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas de fígado graves - se tiver febre, uma vez que este poderá ser um sintoma de neutropenia febril ou sepsis (ver secção 4) - se sentir dor grave na área do estômago, febre, arrepios, mal-estar, vómitos ou rigidez ou inchaço abdominal, uma vez que estes podem ser sintomas de um furo na parede do estômago ou dos intestinos ("perfuração gastrointestinal") - se sentir dor, inchaço, vermelhidão, sensação de calor num membro ou se sentir dor no peito e dificuldade em respirar, uma vez que estes podem ser sintomas de coágulos sanguíneos numa veia - se tiver qualquer hemorragia importante - se sentir pressão ou dor no peito, tipicamente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, mandíbula, ombro ou braço, batimento cardíaco acelerado, falta de ar, náuseas ou vómitos, uma vez que podem ser sintomas de um ataque cardíaco - se quaisquer efeitos secundários (ver secção 4) que tenha se tornarem graves
Slovenian: To so lahko simptomi resnih težav z jetri; - če se pojavi zvišana telesna temperatura, saj je lahko to simptom febrilne nevtropenije ali sepse (glejte poglavje 4); - če se pojavijo: huda bolečina v predelu trebuha, zvišana telesna temperatura, mrzlica, siljenje na bruhanje, bruhanje, otrdelost ali napihnjenost trebuha, ker so to lahko simptomi luknje v črevesni steni (predrtja prebavil); - če se pojavijo bolečina, oteklina, rdečina, toplota okončine ali bolečina v prsnem košu in oteženo dihanje, saj so to lahko simptomi krvnega strdka v kateri od ven; - če imate kakršnokoli večjo krvavitev, - če vas tišči ali boli v prsih, običajno na levi strani telesa, imate bolečine v vratu, čeljusti, rami ali roki, vam srce hitreje bije, imate kratko sapo, vam je slabo, bruhate, saj so to lahko simptomi srčnega infarkta; - če katerikoli neželeni učinek/učinki (glejte poglavje 4) postanejo resni.
Portuguese: O hemograma deve ser monitorizado durante a terapêutica, em especial durante o tratamento em associação com docetaxel.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba spremljati krvno sliko, zlasti med kombiniranim zdravljenjem z docetakselom.
Portuguese: Apresentações: 60 ou 120 cápsulas , ou embalagem múltipla de 120 (2 x 60) cápsulas
Slovenian: Velikosti pakiranja: 60 ali 120 kapsul ali večkratno pakiranje po 120 (2 x 60) kapsul (2 škatli po 60
Portuguese: 120 x 1 cápsula mole
Slovenian: 120 x 1 mehka kapsula
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vargatef 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vargatef 100 mg
Portuguese: Hiperbilirrubine mia, Gamaglutamiltransfer ase (GGT) aumentada
Slovenian: hiperbilirubinemija, povečana vrednost gama-glutamiltrans feraze (GGT)
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Em análises farmacocinéticas exploratórias de acontecimentos adversos, uma maior exposição a nintedanib tendeu a estar associada a aumentos das enzimas hepáticas, mas não com acontecimentos adversos gastrointestinais.
Slovenian: V eksploracijskih farmakokinetičnih analizah neželenih učinkov se je pri večji izpostavljenosti nintedanibu kazal trend k povezavi s povečanjem vrednosti jetrnih encimov, ne pa tudi z neželenimi učinki v prebavilih.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas especificamente para nintedanib foram diarreia, valores aumentados de enzimas hepáticas (ALT e AST) e vómitos.
Slovenian: Neželeni učinki, specifični za nintedanib, o katerih so najpogosteje poročali, so bili driska, zvišane ravni jetrnih encimov (ALT in AST) in bruhanje.
Portuguese: A menos que tenha sido estabelecida uma causa alternativa, Vargatef deverá ser permanentemente descontinuado.
Slovenian: Če ni ugotovljen drug vzrok, je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef trajno prenehati.
Portuguese: Vargatef deve ser descontinuado em doentes com reações tromboembólicas venosas com risco para a vida.
Slovenian: Uporabo zdravila Vargatef je treba ukiniti pri bolnikih z življenje ogrožajočimi venskimi trombemboličnimi reakcijami.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia grave e não grave, alguns dos quais fatais, no período póscomercialização, incluindo doentes com ou sem terapêutica anticoagulante ou outros medicamentos que pudessem causar hemorragia (para consultar os dados dos ensaios clínicos, ver também "Terapêutica anticoagulante" abaixo).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila (pri bolnikih zdravljenih z ali brez antikoagulantov ali drugimi zdravili, ki bi lahko povzročili krvavitve) so poročali o neresnih in resnih krvavitvah, od katerih jih je bilo nekaj s smrtnim izidom (za podatke iz kliničnih preskušanj glejte tudi »Terapevtska antikoagulacija« spodaj).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vargatef 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vargatef 150 mg
Portuguese: Cada cápsula mole contém 1,8 mg de lecitina de soja.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 1,8 mg sojinega lecitina.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, - se tem ou tiver tido problemas de fígado, se tem ou tiver tido problemas de hemorragia, especialmente hemorragia recente no pulmão - se tem ou tiver tido problemas nos rins - se está a tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido (tais como varfarina, fenprocumon, heparina ou ácido acetilsalicílico) para impedir a coagulação sanguínea.
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave z jetri ali ste kadarkoli imeli krvavitve, zlasti nedavno krvavitev v pljuča; - če imate ali ste imeli težave z ledvicami, - če jemljete zdravila za redčenje krvi (kot so varfarin, fenprokumon, heparin ali acetilsalicilna kislina) za preprečevanje strjevanja krvi.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de nintedanib não foram estudadas em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C).
Slovenian: Varnosti,učinkovitosti in farmakokinetike nintedaniba niso proučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C).
Portuguese: Metástases cerebrais
Slovenian: Metastaze v možganih
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente, - se tiver diarreia.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če boste med jemanjem tega zdravila: - dobili drisko.
Portuguese: Cada cápsula mole contém 1,2 mg de lecitina de soja.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 1,2 mg sojinega lecitina.
Portuguese: A epistaxe ligeira a moderada representou o acontecimento hemorrágico mais frequente.
Slovenian: Najpogostnejša krvavitev je bila blaga do zmerna epistaksa.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de nintedanib, a substância ativa de Vargatef, aumentando assim o risco de efeitos secundários (ver secção 4): - Cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas) - Eritromicina (utilizado para tratar infeções bacterianas)
Slovenian: Zdravili, ki lahko povečata raven nintedaniba (zdravilne učinkovine v zdravilu Vargatef) v krvi, in s tem tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4): - ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), - eritromicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb).
Portuguese: De modo a investigar marcadores biológicos/tumorais adequados (incluindo o VEGF) para identificação e seleção de uma população mais específica de doentes com maior probabilidade de beneficiar do tratamento com nintedanib, o Requerente realizará e apresentará os resultados de um programa de pesquisa de Biomarcadores, incluindo: 1.
Slovenian: Da bi raziskali ustrezne bio-/tumorske markerje (vključno z VEGF), ki bi omogočili identifikacijo in izbiro ciljne populacije bolnikov, ki bi imela največjo možnost za učinkovito zdravljenje z nintedanibom, mora vlagatelj izvesti in predložiti rezultate programa za raziskovanje biomarkerjev, vključno z: 1. zbranimi vzorci krvi iz študij LUME-Lung 1 in LUME-Lung 2, ki bodo ocenjeni na podlagi genetske raznovrstnosti zarodnih linij, angiogenetskih dejavnikov, vključno z VEGF ali njihovih posledičnih receptorjev.
Portuguese: Foram observados efeitos teratogénicos nos arcos aórticos em associação com o coração e com o sistema urogenital a uma exposição 4 vezes superior à DMRH e no desenvolvimento embriofetal do esqueleto axial a uma exposição 3 vezes superior à DMRH.
Slovenian: Teratogene učinke na aortne loke v kombinaciji s srcem in sečili so opazili pri izpostavljenosti, ki je bila približno 4-krat večja od največjega priporočenega odmerka za ljudi, vpliv na razvoj aksialnega okostja zarodka pa pri izpostavljenosti , ki je bila 3-krat večja od največjega priporočenega odmerka pri ljudeh.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, invólucro ou blisters.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, ovojnini ali pretisnih omotih.
Portuguese: Uma embalagem múltipla contendo 120 cápsulas (2 caixas de Vargatef com 60 cápsulas cada, envolvidas em conjunto por uma película).
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje 120 kapsul (2 škatli s 60 kapsulami, ki sta skupaj oviti s folijo).
Portuguese: Não foram realizados ensaios dedicados a investigar o efeito de nintedanib sobre a cicatrização de feridas.
Slovenian: Namenskih preskušanj za proučevanje učinka nintedaniba na celjenje ran niso opravili.
Portuguese: Em caso de alterações específicas nos valores hepáticos (AST/ALT > 3 x LSN; bilirrubina total ≥ 2 x LSN e FA < 2 x LSN), o tratamento com Vargatef deve ser interrompido.
Slovenian: Pri specifičnih spremembah jetrnih vrednosti (AST/ALT > 3 x ULN; celokupni bilirubin ≥ 2 x ULN in ALKP < 2 x ULN) je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef prekiniti.
Portuguese: A diarreia deve ser tratada aos primeiros sinais com hidratação adequada e medicamentos antidiarreicos, por exemplo loperamida, e pode requerer a interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapêutica com Vargatef (ver secção 4.2).
Slovenian: Drisko je treba zdraviti takoj, ko se pojavijo prvi znaki, in sicer z ustrezno hidracijo in zdravili proti driski, kot je na primer loperamid, včasih je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef prekiniti, zmanjšati odmerek ali ga trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim (logótipo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim
Portuguese: Estão disponíveis três apresentações de Vargatef 100 mg cápsulas moles:
Slovenian: Na voljo so tri velikosti pakiranj zdravila Vargatef 100 mg mehke kapsule:
Portuguese: Em ambos os casos, deverá tomar uma cápsula da dose apropriada duas vezes por dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo, com alimentos (por exemplo de manhã e à noite) à mesma hora do dia.
Slovenian: V obeh primerih vzemite po eno kapsulo ustrezne jakosti dvakrat na dan s hrano, s približno 12-urnim časovnim presledkom (na primer eno kapsulo zjutraj in eno zvečer) ob približno istem času dneva.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento e recuperação de valores das transaminases até ≤ 2,5 x LSN em conjunto com bilirrubina normal, redução de dose de 200 mg duas vezes por dia para 150 mg duas vezes por dia e - caso seja considerada necessária uma 2.ª redução de dose-de 150 mg duas vezes por dia para 100 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja in vrnitvi vrednosti transaminaze na ≤ 2,5 x ULN in bilirubina na normalno vrednost je treba odmerek zmanjšati z 200 mg dvakrat na dan na 150 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento com Vargatef em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) e grave (Child Pugh C) (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zdravljenja bolnikov z zmerno (Child Pugh B) in hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro z zdravilom Vargatef ni priporočeno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: Se parar de tomar Vargatef
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vargatef
Portuguese: Caso seja omitida uma dose de nintedanib, a administração deve ser retomada na próxima toma marcada, com a dose recomendada.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti priporočeni odmerek nintedaniba, naj ga začne ponovno jemati ob naslednjem načrtovanem času.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir os níveis sanguíneos de nintedanib e podem assim levar a uma redução da eficácia de Vargatef: - Rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose) - Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões) - Erva de S. João (hipericão) (um medicamento de ervanária para tratar a depressão)
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo raven nintedaniba v krvi in s tem učinkovitost zdravila Vargatef, pa so: - rifampicin (antibiotik za zdravljenje tuberkuloze), - karbamazepin in fenitoin (za zdravljenje epileptičnih napadov), - šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije).
Portuguese: Como tomar Vargatef
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vargatef