FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aspecto del medicamento debe ser entre transparente y opalescente sin presencia de partículas visibles.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet helder tot opaalachtig zijn zonder zichtbare deeltjes.
Spanish: En estudios de campo, de hasta 9 meses de duración, el tratamiento de perros con dermatitis atópica demostró un efecto favorable en la reducción del prurito y de la gravedad de la enfermedad evaluada mediante el Índice de Extensión y la Gravedad de la Dermatitis Atópica Canina (CADESI) 03.
Dutch: In veldstudies tot 9 maanden, is bij behandeling van honden met atopische dermatitis een gunstig effect aangetoond op vermindering van pruritis en vermindering van ernst van de ziekte zoals geëvalueerd door Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 scores.
Spanish: El bloqueo de IL-31 por lokivetmab previene la unión de IL-31 a su coreceptor y por tanto, inhibe la señal celular mediada por IL-31 proporcionando alivio del prurito asociado a la dermatitis atópica y actividad antiinflamatoria.
Dutch: De blokkade van IL-31 door lokivetmab voorkomt dat IL-31 bindt aan de co-receptor en remt daardoor IL-31 gemedieerde signaaltransductie, hetgeen zorgt voor verlichting van aan atopische dermatitis gerelateerde pruritis en een anti-inflammatoire werking.
Spanish: Hidrocloruro de histidina monohidrato Dihidrato de trealosa Edetato de disodio
Dutch: Histidine hydrochloride monohydraat Trehalose dihydraat Dinatrium edetaat
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik.
Spanish: Concentración (mg) de CYTOPOINT a administrar
Dutch: CYTOPOINT sterkte (mg) die moet worden toegediend
Spanish: *Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado que se expresa a través de técnicas recombinantes en células de ovario de hámster chino (CHO).
Dutch: *Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam dat door recombinante technieken in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
Spanish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska ESTADOS UNIDOS
Dutch: 68521 Lincoln, Nebraska
Spanish: Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado (mAb) específicamente dirigido a la interleuquina canina IL-31.
Dutch: Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam (mAb) dat specifiek gericht is op canine interleukine-31.
Spanish: En un modelo de estudio de laboratorio, lokivetmab demostró un inicio de la eficacia frente al prurito en el primer punto de toma de datos a las 8 horas postratamiento.
Dutch: In een laboratorium studie manifesteerde lokivetmab een aanvang van werkzaamheid tegen pruritis bij de eerste tijdsmeting op 8 uur na toediening.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Evitar agitar excesivamente o la formación de espuma.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Vermijd overmatig schudden of schuimen.
Spanish: Se ha notificado que se producen vómitos y/o diarreas en raras ocasiones a partir de informes espontáneos y podrían producirse en relación con reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: Braken en/of diarree zijn in zeldzame gevallen uit spontane meldingen gerapporteerd en kunnen optreden in het kader van overgevoeligheidsreacties.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.
Dutch: INDICATIE(S) Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
Spanish: Se recomienda monitorizar a los perros para detectar infecciones bacterianas asociadas con dermatitis atópica especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
Dutch: Het wordt aanbevolen honden te monitoren op bacteriële infecties geassocieerd met atopische dermatitis, met name gedurende de eerste weken van de behandeling.
Spanish: Evitar agitar excesivamente o la formación de espuma en la solución.
Dutch: Vermijd overmatig schudden of schuimen van de oplossing.
Spanish: Se han observado signos neurológicos (ataques, convulsiones o ataxia) en raras ocasiones tras el uso del medicamento veterinario en los informes espontáneos.
Dutch: Neurologische symptomen (toevallen, convulsie of ataxie) zijn zelden waargenomen in spontane meldingen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Spanish: En esos casos, retirar el contenido apropiado de cada vial dentro de una misma jeringa.
Dutch: In dergelijke gevallen dient de juiste hoeveelheid van elke vereiste flacon in dezelfde spuit te worden opgezogen.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Spanish: Si no existe una mejora en la respuesta del animal un mes después de esta segunda dosis el veterinario debe considerar tratamientos alternativos.
Dutch: Echter, als het dier na de tweede dosering geen verbeterde respons vertoont, dient de dierenarts een alternatieve behandeling te overwegen.
Spanish: Lokivetmab puede inducir la producción de anticuerpos transitorios o persistentes frente al medicamento.
Dutch: Lokivetmab kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel induceren.
Spanish: En estudios de sobredosificación realizados en laboratorio, no se han observado otras reacciones adversas diferentes a las mencionadas en la sección 4.6.
Dutch: Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Spanish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 viales EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 viales
Dutch: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flacons
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 x 1 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 1 ml
Spanish: Si se administran otras vacunas al mismo tiempo que el tratamiento con lokivetmab, estas deberían ser administradas en una zona diferente.
Dutch: Als een vaccin gelijktijdig met de behandeling van lokivetmab moet worden toegediend, moet het vaccin op een andere plaats worden toegediend dan lokivetmab.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en): Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
Spanish: Administrar la totalidad del contenido del vial (1 ml).
Dutch: Dien de volledige inhoud (overeenkomend met 1 ml) van de flacon toe.
Spanish: En casos de dermatitis atópica, se recomienda investigar y tratar factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas, micóticas o parasitarias (p.ej. pulga, sarna).
Dutch: In gevallen van atopische dermatitis wordt het aanbevolen om complicerende factoren zoals bacteriële, schimmel of parasitaire infecties/ infestaties (bijv. vlo en schurft) te onderzoeken en te behandelen.
Spanish: La autoinyección accidental puede producir una respuesta inmune al lokivetmab.
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan resulteren in een immuunrespons op lokivetmab.
Spanish: No se han observado interacciones farmacológicas en las pruebas de campo en las que lokivetmab se administró de forma concomitante con medicamentos veterinarios como endo y ectoparasiticidas, antimicrobianos, antiinflamatorios y vacunas.
Dutch: Er werden geen medicijn interacties waargenomen in veldstudies waarin lokivetmab gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiële middelen, ontstekingsremmers en vaccins.
Spanish: Acondicionamiento primario: Vial de vidrio claro tipo I monodosis cerrado con tapón de goma de clorobutilo.
Dutch: Primaire verpakking: enkelvoudige dosis helder glazen type I flacon met chloorbutyl rubberen dop.
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 viales EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 viales
Dutch: EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flacons
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Spanish: Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación.
Dutch: Behandel volgens de doseringstabel hieronder.
Spanish: Si en un mes tras administrar la primera dosis no hay respuesta o esta es limitada, administrar una segunda dosis.
Dutch: Als er geen of een beperkte respons wordt waargenomen binnen één maand na de eerste dosering kan een verbetering in respons worden waargenomen na toediening van een tweede dosering een maand later.
Spanish: Se ha notificado que se producen reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, edema facial, urticaria) en raras ocasiones a partir de informes espontáneos.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (anafylaxie, faciaal oedeem, urticaria) zijn gerapporteerd in zeldzame gevallen uit spontane meldingen.
Spanish: Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación:
Dutch: Behandel volgens het doseerschema hieronder:
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België
Spanish: Metionina
Dutch: Methionine
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia; por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación, la lactancia o en animales reproductores.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Spanish: Cada vial de 1 ml contiene:
Dutch: Per flacon van 1 ml:
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen Zoetis Inc.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Spanish: VIAL - 1 ml
Dutch: FLACON - 1ml
Spanish: CYTOPOINT 10 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 20 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 30 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 40 mg solución inyectable para perros
Dutch: CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden
Spanish: En caso de autoinyección accidental, potencialmente podrían producirse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zouden kunnen optreden in het geval van accidentele zelf-injectie.
Spanish: CYTOPOINT 10 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 20 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 30 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 40 mg solución inyectable para perros Lokivetmab
Dutch: CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden lokivetmab
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Spanish: Cada vial de 1 ml contiene 20 mg lokivetmab.
Dutch: Bevat per flacon van 1 ml 20 mg lokivetmab.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2017.
Spanish: El EPAR completo de Cytopoint puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cytopoint is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: La autoinyección accidental repetida puede provocar una reacción alérgica al medicamento.
Dutch: Herhaalde accidentele zelfinjectie kan leiden tot een allergische reactie op het geneesmiddel.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cytopoint.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cytopoint.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cytopoint son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cytopoint groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: No debe utilizarse Cytopoint en perros con un peso inferior a 3 kg.
Dutch: Cytopoint mag niet worden gebruikt bij honden die minder dan 3 kg wegen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cytopoint.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cytopoint.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la UE para el medicamento Cytopoint el 25/04/2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25/04/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cytopoint verleend.
Spanish: Otras informaciones sobre Cytopoint
Dutch: Overige informatie over Cytopoint
Spanish: Cytopoint está disponible en forma de solución para inyección que se inyecta bajo la piel una vez al mes.
Dutch: Cytopoint is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie die eenmaal per maand onderhuids wordt geïnjecteerd.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cytopoint (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 animales) son reacciones alérgicas con hinchazón en el rostro y picores.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cytopoint (die bij maximaal 1 op de 1 000 dieren kunnen optreden) zijn allergische reacties met zwelling van de snuit en jeukende huiduitslag.
Spanish: Al bloquear la interleucina 31, el lokivetmab reduce la picazón en la piel y la inflamación.
Dutch: Door interleukine 31 te blokkeren vermindert lokivetmab jeukende huid en ontsteking.
Spanish: Cytopoint es un medicamento veterinario que se utiliza para el tratamiento de la dermatitis atópica en perros.
Dutch: Cytopoint is een diergeneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van atopisch eczeem bij honden.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cytopoint la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben seguir los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cytopoint is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Spanish: La dermatitis atópica es una inflamación de la piel ligada a alergias, a menudo a elementos del entorno como ácaros del polvo y pólenes.
Dutch: Atopisch eczeem is een huidontsteking die verband houdt met een allergie, vaak voor iets in de omgeving, zoals huismijt en pollen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cytopoint en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Cytopoint tijdens de studies te hebben?
Spanish: Cytopoint fue tan eficaz como la ciclosporina en el tratamiento contra el picor; al cabo de 28 días, la puntuación relativa al prurito (medición del grado de picor) disminuyó un 52% en los perros a los que se administró Cytopoint y un 44% en aquellos a los que se administró ciclosporina.
Dutch: Cytopoint was even werkzaam als ciclosporine bij de behandeling van jeukende huid; na 28 dagen was de pruritusscore (jeukmeting) 52% lager bij honden die Cytopoint en 44% lager bij honden die ciclosporine hadden gekregen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cytopoint?
Dutch: Waarom is Cytopoint goedgekeurd?
Spanish: Al cabo de tres meses de estudio, la puntuación relativa al prurito disminuyó desde un valor inicial de 74 hasta un valor final de 26 en los perros a los que se administró Cytopoint.
Dutch: In de drie maanden durende studie daalde de pruritusscore van een aanvangswaarde van 74 naar een eindwaarde van 26 voor de honden in de Cytopoint-groep.
Spanish: En un estudio de seguimiento, 81 de los perros continuaron el tratamiento con Cytopoint durante seis meses más y la puntuación relativa al picor disminuyó hasta
Dutch: In een vervolgstudie werd bij 81 honden de behandeling met Cytopoint met nog eens zes maanden voortgezet en daalde de jeukmeting verder tot 14.
Spanish: En un estudio de campo con perros que sufrían dermatitis atópica, se administró mensualmente Cytopoint a 142 perros durante tres meses, mientras que 132 fueron tratados con ciclosporina, otro medicamento aprobado para el tratamiento de la dermatitis atópica.
Dutch: In een veldstudie onder honden met atopisch eczeem kregen 142 honden drie maanden lang eenmaal per maand Cytopoint, en werden 132 honden met ciclosporine behandeld, een ander geneesmiddel dat toegelaten is voor de behandeling van atopisch eczeem.
Spanish: Una vez que la piel del animal queda dañada por efectos de los arañazos y la fricción, también es posible contraer infecciones bacterianas secundarias y candidiasis Cytopoint contiene el principio activo lokivetmab.
Dutch: Zodra de huid van de hond door krabben en schuren beschadigd raakt, kunnen zich ook secundaire bacteriële infecties en gistinfecties ontwikkelen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cytopoint, los propietarios o cuidadores del animal deberán leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Cytopoint dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Spanish: Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que reconoce y se adhiere a la interleucina-31, una proteína que juega un papel importante en el desencadenamiento de la dermatitis atópica en perros.
Dutch: Lokivetmab is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat interleukine 31 herkent en zich hieraan bindt.
Spanish: ¿Cómo actúa Cytopoint?
Dutch: Hoe werkt Cytopoint?
Spanish: ¿Qué es Cytopoint y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Cytopoint en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Cytopoint?
Dutch: Hoe wordt Cytopoint gebruikt?
Spanish: Cytopoint empieza a revelarse eficaz al cabo de ocho horas de practicada la inyección y el efecto se prolonga por espacio de 28 días.
Dutch: De te gebruiken dosering hangt af van het gewicht van de te behandelen hond. Cytopoint begint binnen acht uur na de injectie te werken en het effect duurt tot maximaal 28 dagen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cytopoint?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cytopoint in?
Spanish: La lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Cytopoint puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Cytopoint.
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Dutch: Intraveneus gebruik flacon (glas)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Spanish: Tiempo (meses)
Dutch: tijd (maanden)
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Spanish: • llagas en la boca o la lengua
Dutch: • zweertjes in de mond of op de tong
Spanish: La reducción de la dosis no está recomendada.
Dutch: Verlaging van de dosis wordt niet aanbevolen.
Spanish: Es posible que se sienta cansado o débil después del uso de Dacogen.
Dutch: Het kan zijn dat u zich vermoeid of zwak voelt na het gebruik van Dacogen.
Spanish: Esta información está destinada únicamente para profesionales del sector sanitario:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Spanish: Si se omite una dosis, el tratamiento debe reanudarse lo antes posible.
Dutch: Als er een dosis is overgeslagen, moet de behandeling zo spoedig mogelijk hervat worden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado dentro del plazo recomendado anteriormente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product binnen de bovenvermelde periode te worden gebruikt.
Spanish: Normalmente recibirá como mínimo 4 ciclos de tratamiento.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u minstens 4 behandelcycli.
Spanish: Ver Sección 4.2 para información sobre uso en población pediátrica.
Dutch: Zie rubriek 4.2. voor informatie over pediatrisch gebruik.
Spanish: * Incluye los acontecimientos con desenlace mortal
Dutch: * Met inbegrip van gebeurtenissen met fatale afloop.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2012 Fecha de la última revalidación: 22/mayo/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Spanish: No se precisa un catéter venoso central.
Dutch: Een centrale veneuze katheter is niet nodig.
Spanish: • tiene suficientes células sanguíneas, y
Dutch: • of u genoeg bloedcellen heeft, en
Spanish: Consulte a su médico el significado de los resultados de su análisis de sangre.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de resultaten van uw bloedonderzoek betekenen.
Spanish: Frecuencia (todos los grados)
Dutch: Frequentie (alle graden)
Spanish: Intervalos de confianza del 95%
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsintervallen
Spanish: El ciclo se repetirá cada 4 semanas, en función de la respuesta clínica del paciente y de la toxicidad observada.
Dutch: De cyclus dient iedere 4 weken te worden herhaald, afhankelijk van de klinische respons van de patiënt en de waargenomen toxiciteit.
Spanish: Esto se denomina un "ciclo de tratamiento" y se repetirá cada 4 semanas.
Dutch: Dit geheel heet een behandelcyclus en dit wordt elke 4 weken herhaald.
Spanish: Estas pruebas sirven para comprobar que:
Dutch: Dit onderzoek is om te controleren:
Spanish: No existe experiencia directa de sobredosis en el ser humano y no se dispone de ningún antídoto específico.
Dutch: Er is geen rechtstreekse ervaring met overdosering bij de mens en er bestaat geen specifiek antidotum.
Spanish: Es responsabilidad del usuario seguir los tiempos y las condiciones de conservación recomendados y garantizar que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om de aanbevolen bewaartijden en -condities op te volgen en te garanderen dat reconstitutie plaatsvindt onder aseptische omstandigheden.
Spanish: Estos resultados, así como otros criterios de valoración, se recogen en la Tabla 2.
Dutch: Deze resultaten en de andere eindpunten staan weergegeven in tabel 2.
Spanish: • Su médico podrá retrasar la dosis y modificar el número total de ciclos, dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Dutch: • Uw arts kan de toediening uitstellen en het totale aantal cycli aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Spanish: Se desconoce cuándo es seguro para las mujeres quedarse embarazadas después de que se haya suspendido el tratamiento.
Dutch: Het is onbekend vanaf wanneer het veilig is voor vrouwen om zwanger te worden nadat de behandeling is beëindigd.
Spanish: Muertes (%)
Dutch: Overlijden (%)