FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie met atosiban 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie (zie de Samenvatting van de productkenmerken van dit geneesmiddel) moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden gestart.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð af atosiban 6,75 mg/0,9 ml, stungulyfi, lausn (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir það) skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Icelandic: 28. maí 2018
Dutch: Dit wordt gedaan door uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing te verwijderen en te vervangen door 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie wordt verkregen van 75 mg atosiban in 100 ml.
Icelandic: Þetta er gert með því að fjarlægja 10 ml af lausn úr 100 ml innrennslispoka og setja í staðinn 10 ml af Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, úr tveimur 5 ml hettuglösum til að fá þéttni með 75 mg af atosiban í 100 ml.
Dutch: De verdunde oplossing ten behoeve van intraveneuze toediening moet binnen 24 uur na bereiding gebruikt worden.
Icelandic: Tilbúna lausn til inndælingar verður að nota innan 24 klst. frá blöndun.
Dutch: Vaak (treedt mogelijk op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Hoofdpijn.
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Höfuðverkur.
Dutch: Ga, zodra de bolus is geïnjecteerd, verder met het infuus (zie de Samenvatting van de productkenmerken van Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie).
Icelandic: Þegar hleðsluskammturinn hefur verið gefinn, skal halda áfram með innrennslið (sjá samantekt á eiginleikum Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn).
Dutch: Dit was eveneens het geval tijdens de drie maanden durende toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden (bij doses tot maximaal 20 mg/kg/dag s.c.).
Icelandic: 10 sinnum stærri en meðferðarskammtar hjá mönnum, né í rannsókn á eituráhrifum á rottur og hunda sem stóð í þrjá mánuði (allt að 20 mg/kg/sólarhring undir húð).
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Icelandic: Tilbúin lausn er tær, litlaus lausn án agna.
Dutch: Mocht een herhalingsbehandeling met atosiban nodig zijn, dan dient die ook te beginnen met een bolus-injectie met atosiban 6,75 mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie, gevolgd door een infuus met atosiban 37,5 mg/ 5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að endurtaka meðferð með atosiban á einnig að byrja með stökum skammti af atosiban 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og síðan innrennsli með atosiban 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn.
Dutch: - Iedere injectieflacon met Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie bevat atosibanacetaat, overeenkomend met 6,75 mg atosiban in 0,9 ml.
Icelandic: - Hvert hettuglas af Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn inniheldur atosiban asetat sem jafngildir 6,75 mg af atosiban í 0,9 ml.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de fertiliteit of naar de vroeg-embryonale ontwikkeling.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi og fósturþroska, snemma á fósturskeiði.
Dutch: In het plasma en de urine van proefpersonen werden twee metabolieten gevonden.
Icelandic: Tvö umbrotsefni greindust í plasma og þvagi hjá mönnum.
Dutch: VERGUNNING
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Dutch: Na een infuus met 300 microgram/min bij gezonde zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap was de foetale/maternale concentratieverhouding 0,12.
Icelandic: 300 míkróg/mínútu eftir fulla meðgöngu var fóstur/móður þéttnihlutfall atosiban 0,12.
Dutch: Hypotensie, Opvliegers
Icelandic: Lágþrýsingur, hitasteypur
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend voor de ongeboren of pasgeboren baby.
Icelandic: Aukaverkanir hjá fóstrinu eða nýburanum eru ekki þekktar.
Dutch: - Vervolgens krijgt u gedurende 3 uur een continu druppelinfuus in een dosering van 18 mg per uur.
Icelandic: - Síðan er lyfið gefið með samfelldu innrennsli (dreypi) í skammtinum 18 mg á klst. í 3 klst.
Dutch: Primair eindpunt: het primaire effectiviteits-eindpunt was het percentage vrouwen bij wie de bevalling uitbleef en die geen alternatieve tocolyse nodig hadden binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling.
Icelandic: Til að meta verkun var mælt hlutfall kvenna sem ekki höfðu enn fætt og þurftu ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Dutch: In de volgende tabel ziet u de volledige dosering van de bolus-injectie, gevolgd door het infuus:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir skömmtun staks skammts (bolus) og innrennslisskammta í kjölfarið:
Dutch: Atosiban SUN blokkeert het effect van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, oxytocine genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að lyfið hemur áhrif náttúrulega hormónsins oxýtósíns sem er í líkamanum og veldur samdráttum í leginu.
Dutch: De verdunde oplossing dient binnen 24 uur gebruikt te worden.
Icelandic: Eftir þynningu á að nota lausnina innan 24 klst.
Dutch: De foetus van de rat werd aan circa vier maal hogere doses blootgesteld in vergelijking met de dosis waaraan de humane foetus tijdens intraveneuze infusie bij de moeder werd blootgesteld.
Icelandic: Útsetning rottufósturs var u.þ.b. fjórum sinnum meira en útsetning hjá fóstri manna við innrennsli hjá konum.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoeken naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Dutch: Zeer vaak Vaak
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Dutch: Bij vertraging van de groei in utero, hangt de beslissing om de toediening van atosiban voort te zetten of te herhalen af van de beoordeling van de foetale maturiteit.
Icelandic: Þegar um vaxtarseinkun hjá fóstri er að ræða veltur ákvörðun um framhalds- eða endurlyfjagjöf atosiban á mati á fósturþroska.
Dutch: - Een 3 uur durende continu infusie met een snelheid van 24 ml per uur.
Icelandic: 30 sekúndur, með tíðnina ≥ 4 samdrætti á 30
Dutch: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Icelandic: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Dutch: Soms
Icelandic: Meðganga
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa lyfs:
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosiban hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Eén injectieflacon met oplossing voor injectie bevat 0,9 ml oplossing, overeenkomend met 6,75 mg atosiban.
Icelandic: Í einu hettuglasi af stungulyfi, lausn eru 0,9 ml, sem jafngildir 6,75 mg atosiban.
Dutch: - Iedere injectieflacon met Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat atosibanacetaat, overeenkomend met 37,5 mg atosiban in 5 ml.
Icelandic: - Hvert hettuglas af Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn inniheldur atosiban asetat sem jafngildir 37,5 mg af atosibani í 5 ml.
Dutch: Tot 270 mg gedurende tot 45 uur
Icelandic: Allt að 270 mg innrennsli í bláæð
Dutch: Dit vergroot mogelijk het risico van het ontstaan van longoedeem (ophoping van vocht in de longen).
Icelandic: Þetta getur aukið hættuna á lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum).
Dutch: Bij de pasgeborene bracht het klinisch onderzoek geen specifieke bijwerking van atosiban aan het licht.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum komu engar sértækar aukaverkanir af atosiban í ljós hjá nýburum.
Dutch: 6 injectieflacons
Icelandic: 6 hettuglös
Dutch: 4866 Unterach am Attersee Oostenrijk
Icelandic: 4866 Unterach am Attersee Austurríki
Dutch: Hiervoor is geen reden bekend.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessu er ekki þekkt.
Dutch: Dit kan zelfs levensbedreigend zijn.
Icelandic: Þetta gæti jafnvel verið lífshættulegt.
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Icelandic: D 90429 Nürnberg Þýskaland
Dutch: Indien dit optreedt, zal het hoogstwaarschijnlijk optreden na de eerste dosis.
Icelandic: Ef þetta kemur fram, er líklegast að það gerist við fyrsta skammtinn.
Dutch: • Verlaagde bloeddruk.
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur.
Dutch: Atriance wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Icelandic: Atriance er notað við meðferð á sjúklingum með:
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen nodig zijn.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu margar meðferðalotur eru nauðsynlegar.
Dutch: Enkele bijwerkingen werden vaker gemeld bij volwassen patiënten.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar voru oftar tilkynntar hjá fullorðnum sjúklingum.
Dutch: Dit behandelschema zal normaal gesproken elke drie weken herhaald worden.
Icelandic: Þetta mynstur við lyfjagjöfina er yfirleitt endurtekið á þriggja vikna fresti.
Dutch: U krijgt eenmaal per dag een infuus op de dagen 1, 3 en 5 van de behandeling.
Icelandic: Þú færð innrennsli (dreypi) einu sinni á dag á dögum 1, 3 og 5 í meðferðinni.
Dutch: Normaal gesproken loopt het infuus in een periode van ongeveer een uur in uw arm.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegginn á um 1 klukkustund.
Dutch: De dosis Atriance die u krijgt toegediend, zal worden gebaseerd op:
Icelandic: Skammturinn af Atriance sem þú færð byggist á:
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen uit relatief kleine verwondingen zoals een klein sneetje.
Icelandic: Þetta getur valdið alvarlegum blæðingum úr tiltölulega litlum sárum, svo sem litlum skurði.
Dutch: Normaal gesproken loopt het infuus in een periode van ongeveer twee uur in uw arm.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegg þinn á um 2 klukkustundum.
Dutch: Het abnormaal hoge aantal witte bloedcellen kan vóórkomen in het bloed en in andere delen van het lichaam.
Icelandic: Þessi óeðlilegi fjöldi hvítra blóðkorna getur komið fram í blóðinu og öðrum hlutum líkamans.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid waren identiek bij beide doseringsschema's.
Icelandic: Virkni og öryggi voru svipuð fyrir báðar skammtastærðir.
Dutch: U of uw kind (als uw kind wordt behandeld) krijgt eenmaal per dag gedurende vijf dagen een infuus.
Icelandic: Þú/barnið þitt (ef það er í meðferð) færð innrennsli (dreypi) einu sinni á dag í 5 daga.
Dutch: Kinderen (650 mg/m N=84
Icelandic: Börn (650 mg/m N=84
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa
Dutch: Vanwege de kleine patiëntenpopulaties bij deze ziekte is de informatie om deze indicaties te ondersteunen gebaseerd op beperkte gegevens.
Icelandic: Þar sem um sjaldgæfa sjúkdóma er að ræða eru upplýsingar til stuðnings þessum ábendingum byggðar á takmörkuðum gögnum.
Dutch: De overleving na één jaar bedroeg 29% [95% BI 12-45%].
Icelandic: Lifun eftir eitt ár var 29% [95% CI: 12%-45%].
Dutch: Voor nelarabine in het bijzonder, bedroegen de gemiddelde VSS waardes (%CV) respectievelijk 115 l/m
Icelandic: Fyrir nelarabín sérstaklega voru meðalgildi (%CV) VSS 115 l/m
Dutch: De volgende afspraken zijn gebruikt voor de klassificatie van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 - < 1/10), soms (≥ 1/1.000 - < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Eftirfarandi hefðbundin skilgreining á tíðni hefur verið notuð: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling regelmatig op deze klachten controleren (zie ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Icelandic: Læknirinn mun reglulega athuga með þessi einkenni meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn dat u een bloedtransfusie krijgt.
Icelandic: Í sumum tilvikum gætir þú þurft á blóðgjöf að halda.
Dutch: Atriance heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te kunnen bedienen.
Icelandic: Atriance hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) no. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Dutch: Uw arts moet regelmatig bloedonderzoek doen tijdens de behandeling om te controleren op problemen met het bloed, die in verband gebracht zijn met gebruik van Atriance.
Icelandic: Læknirinn á að gera blóðrannsóknir reglulega meðan á meðferðinni stendur til að rannsaka vandamál tengd blóði sem hafa tengst notkun Atriance.
Dutch: De tijd tot complete respons (in beide complete classificaties) varieërde van 2,9 tot 11,7 weken.
Icelandic: Tími að fullri svörun samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun var 2,9 til 11,7 vikur.
Dutch: Voor ara-G bedroegen de gemiddelde VSS/F waarden respectievelijk 44,8 l/m
Icelandic: Meðalgildi VSS/F fyrir ara-G voru 44,8 l/m
Dutch: 6 x 50 ml injectieflacons 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injectieflacon 250 mg/50 ml
Icelandic: 6 x 50 ml hettuglös 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hettuglas 250 mg/50 ml
Dutch: Bloedonderzoek tijdens de behandeling
Icelandic: Blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur
Dutch: Negen van deze 31 patiënten vertoonden geen reactie op eerdere inductie (patiënten die ongevoelig waren).
Icelandic: 31 sjúklingi svöruðu ekki fyrri innleiðslu (sjúklingar sem höfðu ekki svarað).
Dutch: Atriance bevat natrium
Icelandic: Atriance inniheldur natríum
Dutch: Nelarabine en ara-G worden snel geklaard uit het plasma en hebben een halfwaardetijd van respectievelijk ongeveer 30 minuten en 3 uur.
Icelandic: Nelarabín og ara-G hverfa hratt úr plasma með helmingunartíma annars vegar um það bil 30 mínútur og hins vegar 3 klst.
Dutch: Vier (44%) van de negen patiënten die ongevoelig waren, vertoonden een complete respons op nelarabine.
Icelandic: Fjórir (44%) af sjúklingunum níu sem höfðu ekki svarað meðferð náðu fullkominni svörun við nelarabíni.
Dutch: Volwassenen (1.500 mg/m N=103
Icelandic: Fullorðnir (1.500 mg/m N=103
Dutch: De meeste bijwerkingen die met Atriance gemeld zijn, zijn zowel bij volwassenen als bij kinderen en adolescenten waargenomen.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Atriance hefur komið fram hjá fullorðnum, börnum og unglingum.
Dutch: Transaminasen verhoogd
Icelandic: Hækkun transamínasa
Dutch: 11-39%] bereikten er een complete respons met of zonder volledig hematologisch herstel.
Icelandic: 11%-39%] náðu fullri svörun með eða án blóðmeinafræðilegs bata.
Dutch: 103 volwassen en 84 pediatische patiënten.
Icelandic: 103 fullorðnum sjúklingum og hins vegar 84 börnum.
Dutch: Naast de bijwerkingen die in de pivotale klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.
Icelandic: Auk aukaverkana sem komið hafa fram í klínískum lykilrannsóknunum, eru einnig niðurstöður frá 875 sjúklingum úr rannsóknum hjá NCI/sérstökum meðferðaráætlunum (694 sjúklingar) og I. stigs rannsóknum (181 sjúklingur) á nelarabíni.
Dutch: Een groter gedeelte van de ara-G wordt door de nieren uitgescheiden (20 tot 30% van de toegediende dosering).
Icelandic: Ara-G er skilið út um nýru í meira mæli (20 til 30% af gefnum nelarabínskammti).
Dutch: Nelarabine en ara-G worden gedeeltelijk uitgescheiden door de nieren.
Icelandic: Nelarabín og ara-G eru að hluta skilin út um nýru.
Dutch: Loop abnormaal
Icelandic: Óeðlilegt göngulag
Dutch: Uw arts zal de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om het risico hierop te minimaliseren.
Icelandic: Læknirinn mun gera viðeigandi varúðarráðstafanir til að lágmarka hættuna á þessu.
Dutch: Dertien (42%) van de 31 patiënten behandeld met één eerdere inductiebehandeling bereikten een algehele complete respons.
Icelandic: Þrettán (42%) af þeim 31 sjúklingi sem hafði fengið eina fyrri innleiðslumeðferð náðu fullri heildarsvörun.
Dutch: Nelarabine en ara-G remmen de activiteit van de belangrijkste hepatische cytochroom P450 (CYP) enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 in vitro niet significant.
Icelandic: Nelarabín og ara-G höfðu ekki marktæk hamlandi áhrif in vitro á virkni helstu cýtókróm-P450ísóensímanna (CYP) í lifur, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt.
Dutch: Mannelijke patiënten die van plan zijn een kind te verwekken, dienen met hun arts te overleggen over dit voornemen of de behandeling.
Icelandic: Karlar sem hugsanlega vilja eignast barn ættu að ráðfæra sig við lækninn varðandi skipulagningu og meðferð.
Dutch: Atriance wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 6 injectieflacons.
Icelandic: Atriance fæst í pakkningum með 1 hettuglasi eða 6 hettuglösum.
Dutch: Een klein gedeelte van de nelarabine wordt door de nieren uitgescheiden (5 tot 10% van de toegediende dosering).
Icelandic: Nelarabín er að litlu leyti skilið út um nýru (5 til 10% af gefnum skammti).
Dutch: Zeer vaak: 89 (86%) Zeer vaak: 74 (88%)
Icelandic: 89 (86%) Mjög algengar: 74 (88%)
Dutch: Probeer niet zwanger te worden of een kind te verwekken zonder het advies van uw arts over de veiligheid.
Icelandic: Reyndu ekki að eignast barn fyrr en læknirinn hefur sagt þér að það sé öruggt.
Dutch: (32%) en 32,1 l/m
Icelandic: (32%) hjá fullorðnum og 32,1 l/m
Dutch: Dit omvat zowel spontane meldingen als ernstige bijwerkingen uit lopende studies.
Icelandic: Meðtaldar eru aukaverkanatilkynningar svo og alvarlegar aukaverkanir sem komið hafa fram í yfirstandandi rannsóknum.
Dutch: Indien van toepassing dient het plannen van een zwangerschap met de patiënten besproken te worden.
Icelandic: Ef við á skal ræða við sjúklinga um áætlanir um barneignir.
Dutch: Water voor injecties Zoutzuur (om de pH te stellen) Natriumhydroxide (om de pH te stellen)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla pH)
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u de dosis Atriance geven als een infuus.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér skammtinn af Atriance sem innrennsli (dreypi).
Dutch: Jaarlijks
Icelandic: Árlega
Dutch: • Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke anemie).
Icelandic: Almennur slappleiki og þreyta (tímabundið blóðleysi).
Dutch: Er zijn beperkte klinisch-farmacologische gegevens beschikbaar over patiënten jonger dan 4 jaar oud.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar lyfjafræðilegar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga yngri en 4 ára.
Dutch: Atriance bevat nelarabine wat behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als antineoplastische middelen die worden gebruikt in chemotherapie om sommige typen kankercellen te doden.
Icelandic: Atriance inniheldur nelarabín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast æxlishemjandi lyf, sem notuð eru við lyfjameðferð til að drepa ákveðnar tegundir af krabbameinsfrumum.
Dutch: Klinische studies met nelarabine bevatten niet voldoende aantallen patiënten van 65 jaar en ouder om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á nelarabíni tóku ekki þátt nægilega margir sjúklingar 65 ára og eldri, til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga.
Dutch: Atriance oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing.
Icelandic: Atriance innrennslislyf er tær, litlaus lausn.
Dutch: • de lichaamsoppervlakte van u of uw kind (als uw kind wordt behandeld) (die door uw arts zal worden berekend, gebaseerd op uw lengte en gewicht).
Icelandic: yfirborðsflatarmáli líkama þíns/barnsins þíns (ef það er í meðferð) (sem læknirinn reiknar út, út frá hæð þinni og þyngd).
Dutch: Aangezien het tijdsverloop van intracellulair ara-GTP verlengd was, kon de eliminatie-halfwaardetijd niet accuraat berekend worden.
Icelandic: Þar sem ara-GTP getur verið í langan tíma innan frumna var ekki hægt að áætla nákvæmlega helmingunartíma brotthvarfs þess.
Dutch: Er zijn onvoldoende aantallen patiënten met een leeftijd vanaf 65 jaar behandeld met nelarabine om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: Ekki hafa nægilega margir sjúklingar, 65 ára og eldri, fengið meðferð með nelarabíni til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Deze behandeling kan variëren, afhankelijk van de resultaten van regelmatig uitgevoerde bloedcontroles.
Icelandic: Þessi meðferð gæti breyst í samræmi við niðurstöður úr reglulegum blóðprufum.
Dutch: Het effect van nelarabine op de menselijke vruchtbaarheid is onbekend.
Icelandic: Áhrif nelarabíns á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide (zie rubriek 2 "Atriance bevat natrium").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð (sjá kafla 2 „Atriance inniheldur natríum").
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Dutch: Er zijn beperkte klinisch-farmacologische gegevens beschikbaar over patiënten jonger dan 4 jaar oud (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar lyfjafræðilegar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga yngri en 4 ára (sjá kafla 5.2).
Dutch: Gegevens uit NCI studies/compassionate use programma en fase I studies
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum hjá NCI/sérstökum meðferðaráætlunum og I. stigs rannsóknum
Dutch: Meest ernstige bijwerkingen
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar
Dutch: Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Atriance gebruikt.
Icelandic: Munið að láta lækninn vita ef byrjað er að taka önnur lyf meðan á meðferð með Atriance stendur.
Dutch: In een verklarende analyse leek een hogere leeftijd, in het bijzonder een leeftijd van 65 jaar en ouder, samen te gaan met toegenomen incidentie van neurologische bijwerkingen.
Icelandic: Í rannsóknargreiningu virtist hækkandi aldur, einkum 65 ár og þar yfir, tengjast aukinni tíðni aukaverkana á taugakerfi.
Dutch: De toediening van nelarabine moet worden gestaakt bij de eerste tekenen van een neurologische afwijking vermeld in de Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute van een klasse 2 of hoger.
Icelandic: Hætta skal notkun nelarabíns við fyrstu merki um aukaverkanir á taugakerfi af stigi 2 eða hærra, á NCI-CTCAE-kvarða (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event).
Dutch: Atriance kan het aantal witte bloedcellen verminderen en kan uw weerstand tegen infecties (waaronder longontsteking) verlagen.
Icelandic: Atriance gæti fækkað hvítum blóðkornum og dregið úr viðnámi gegn sýkingum (þ.m.t. lungnabólgu).
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u of uw kind (als uw kind behandeld wordt) de juiste dosis Atriance geven als een infuus.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér/barninu þínu (ef það er í meðferð) viðeigandi skammt af Atriance sem innrennsli (dreypi).
Dutch: In klinische studies zijn de doseringen van 650 mg/m en 1.500 mg/m beide gebruikt bij patiënten in de leeftijdscategorie van 16 tot 21 jaar.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa bæði 650 mg/m og 1.500 mg/m skammtar verið notaðir fyrir sjúklinga á aldrinum 16 til 21 árs.