FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: pacjentów w protokole wprowadzono poprawki uwzględniające aktualne postępowanie profilaktyczne i monitorowanie TLS opisane w części Dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Po vključitvi 77/389 bolnikov v študijo, je bil protokol spremenjen tako, da so se vključili sedanja profilaksa TLS in ukrepi spremljanja, ki so opisani v poglavju Odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Polish: Wykres drzewkowy (ang. forest plot) PSF ocenianego przez badacza w podgrupach badania klinicznego MURANO
Slovenian: Drevesni diagram za vrednosti preživetja brez napredovanja bolezni ocenjene s strani raziskovalca pri podskupinah v študiji MURANO
Polish: Wenetoklaks może spowodować szybką redukcję masy guza i dlatego stwarza ryzyko wystąpienia TLS w początkowej, trwającej 5 tygodni fazie miareczkowania dawki.
Slovenian: Venetoklaks lahko povzroči hitro zmanjšanje tumorja in tako predstavlja tveganje za TLS v začetni 5
Polish: Sposób podawania Produkt Venclyxto tabletki powlekane przeznaczony jest do podawania doustnego.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obložene tablete zdravila Venclyxto so za peroralno uporabo.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu osiągnięto 5-8
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju je venetoklaks dosegel največjo koncentracijo v plazmi v 5 do8 urah po odmerku.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania wenetoklaksu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki.
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z zmernimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka se je treba izogibati.
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyczną, którą objęto 219 osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥60 i <90 ml/min), 86 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Slovenian: Opravljena je bila analiza populacijske farmakokinetike, ki je zajela 219 preiskovancev z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] ≥ 60 in < 90 ml/min), 86 preiskovancev z zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 in < 60 ml/min) in 217 preiskovancev z normalnim delovanjem ledvic (CrCL ≥ 90 ml/min).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Wyjściowo, 46,6% pacjentów miało jeden lub więcej węzłów chłonnych ≥5 cm, a 67,6% ALC ≥25 x 109/l.
Slovenian: Na začetku je imelo 46,6 % bolnikov eno ali več limfnih vozlov ≥ 5 cm, 67,6 % pa
Polish: Substancją czynną jest wenetoklaks.
Slovenian: Učinkovina je venetoklaks.
Polish: Randomizowane (1:1), wieloośrodkowe badanie otwarte III fazy oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Venclyxto z rytuksymabem w porównaniu do schematu BR
Slovenian: V randomizirani (1: 1), multicentrični, odprti študiji 3. faze so ocenili učinkovitost in varnost zdravila
Polish: Podawanie wenetoklaksu w dawce, jaką stosowano przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A należy wznowić 2 do 3 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Odmerek venetoklaksa, ki se je uporabljal pred začetkom zdravljenja z zaviralcem CYP3A, je treba znova uvesti 2 do 3 dni po prenehanju zdravljenja z zaviralcem (glejte poglavje 4.2).
Polish: Badania biochemiczne krwi należy powtarzać przed każdym kolejnym zwiększeniem dawki w fazie miareczkowania.
Slovenian: Med fazo titracije je treba pred vsakim naslednjim povečanjem odmerka znova oceniti rezultate krvnih preiskav.
Polish: • 5 tabletek (5 blistrów, każdy po 1 tabletce)
Slovenian: • 5 tablet (5 pretisnih omotov s po 1 tableto)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 7-dniowe)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (pakiranje za 7 dni)
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i wznowić przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek in od časa, ko ga običajno vzame, mine več kot 8 ur, naj ne vzame izpuščenega odmerka in naj naslednji dan nadaljuje z običajno shemo odmerjanja.
Polish: Schemat miareczkowania dawki
Slovenian: Shema titracije odmerka
Polish: Podawanie w skojarzeniu z substratami/inhibitorami nośników Wenetoklaks jest substratem P-gp i BCRP oraz inhibitorem P-gp i BCRP i słabym inhibitorem
Slovenian: Venetoklaks je substrat P-gp in BCRP, obenem pa je tudi zaviralec P-gp in BCRP in šibak zaviralec
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate, ORR) oceniany przez niezależną komisję weryfikacyjną (ang. Independent Review
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil celokupni delež odziva (ORR - Overall Response
Polish: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym u trzech zdrowych ochotników, podanie wenetoklaksu w pojedynczej dawce 400 mg z warfaryną w dawce 5 mg spowodowało zwiększenie o 18% do 28%
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil pri treh zdravih prostovoljcih, ki so jim dali enkratni odmerek 400 mg venetoklaksa s 5 mg varfarina, je prišlo do povečanja Cmax in AUC∞ R-varfarina ter S-varfarina za 18 % do 28 %.
Polish: Wenetoklaks z rytuksymabem N = 194
Slovenian: Zaljuček venetoklaks + rituksimab N = 194
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 5-dniowe)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (pakiranje za 5 dni)
Polish: • Jeśli od zwykłej pory przyjmowania dawki leku upłynęło mniej niż 8 godzin, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku.
Slovenian: • Če je od časa, ko običajno vzamete vaš odmerek, minilo manj kot 8 ur, ga vzemite čim prej.
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia innych działań toksycznych Leczenie produktem Venclyxto należy wstrzymać w każdym przypadku toksyczności niehematologicznej stopnia 3. lub 4., neutropenii stopnia 3. lub 4. z zakażeniem lub gorączką lub toksyczności hematologicznej stopnia 4., z wyjątkiem limfopenii.
Slovenian: 4. stopnje, nevtropenije 3. ali 4. stopnje z okužbo ali zvišano telesno temperaturo ali pa hematološke toksičnosti 4. stopnje, z izjemo limfopenije.
Polish: Wyniki skuteczności oceniane przez badacza u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B (badanie M14-032).
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalca pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno (študija M14-032) Skupina A (neuspeh z ibrutinibom) (N = 91)
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Polish: Zaprzestanie leczenia z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 16 % pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone wenetoklaksem i rytuksymabem w badaniu MURANO.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 16 % bolnikov zdravljenih s kombinacijo venetoklaksa in rituksimaba v MURANO študiji.
Polish: (Ramię A) i 36 otrzymało uprzednio leczenie idelalizybem (Ramię B).
Slovenian: Od teh jih je 91 predhodno prejemalo ibrutinib (skupina A) in 36 idelalisib (skupina B).
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leczenia wspomagającego, w tym leków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych zakażenia.
Slovenian: V primeru kakršnih koli znakov okužbe je treba razmisliti o podpornih ukrepih, vključno z antibiotiki.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >30 ml/min i <90 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 ml/min in < 90 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Polish: W krwi obwodowej, % (95% CI)c
Slovenian: Periferna kri, % (95 % IZ)c
Polish: Wszystkich sześciu pacjentów zakończyło fazę miareczkowania dawki i osiągnęło zalecaną dawkę dobową
Slovenian: Vseh šest bolnikov je zaključilo titracijo odmerka in doseglo priporočeni dnevni odmerek 400 mg venetoklaksa.
Polish: Biegunka Wymioty
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Polish: Beżowe tabletki o podłużnym kształcie, obustronnie wypukłe, o długości 14 mm i szerokości 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Slovenian: Bež, podolgovate, bikonveksne tablete, dolge 14 mm in široke 8 mm z oznako V na eni in 50 na drugi strani.
Polish: (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Slovenian: (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b).
Polish: Były to leki alkilujące (94%), przeciwciała antyCD20 (77%), inhibitory szlaku sygnałowego receptora komórek B (2%) i uprzednio stosowane analogi puryn (81%, w tym FCR 55%).
Slovenian: Mediana predhodnih vrst zdravljenja je bila 1 (razpon: od 1 do 5); in je vključevala alkilirajoče učinkovine (94 %), anti-CD20 protitelesa (77 %), zaviralce receptorske poti celic B (2 %) in purinske analoge (81 %, vključno s 55 %
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyczną, którą objęto 74 osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, 7 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz 442 osoby z prawidłową czynnością wątroby, ekspozycja na wenetoklaks była podobna u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: Opravljena je bila analiza populacijske farmakokinetike, ki je zajela 74 preiskovancev z blago okvaro jeter, 7 preiskovancev z zmerno okvaro jeter in 442 preiskovancev z normalnim delovanjem jeter.
Polish: aU jednego pacjenta nie występowała delecja w obszarze 17p.
Slovenian: TTR, meseci, mediana (razpon) aEn bolnik ni imel delecije 17p.
Polish: • Venclyxto 100 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Slovenian: • Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172), polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b).
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; CR (ang. complete remission) = całkowita remisja; CRi (ang. complete remission with incomplete bone marrow recovery) = całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku; nPR (ang. nodular PR) = PR w pierwotnie zajętych węzłach chłonnych; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto; ORR (ang. overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; OS (ang. overall survival) = całkowite przeżycie; PFS (ang. progression-free survival) = przeżycie wolne od progresji choroby; PR (ang. partial remission) = częściowa remisja; TTR (ang. time to first response) = czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, CR = popolna remisija (complete remission), CRi = popolna remisija z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga, nPR = nodularna PR, NR = ni doseženo, ORR = celokupni delež odziva, OS = celokupno preživetje, PFS = čas preživetja brez napredovanja bolezni, PR = delna remisija (partial remission), TTR = čas do prvega odziva (time to first response).
Polish: Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania pewnych leków w czasie rozpoczynania leczenia lekiem Venclyxto i w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia, gdy dawka jest stopniowo zwiększana do pełnej dawki standardowej.
Slovenian: Venclyxto in v prvih petih tednih, ko vam bo odmerek postopoma povečeval do celotnega standardnega odmerka.
Polish: Nie osiągnięto mediany OS i DOR, gdy mediana czasu obserwacji wynosiła około 14,3 miesięcy w
Slovenian: Mediana OS (čas celokupnega preživetja) in DOR (trajanje odziva) nista bila dosežena v času spremljanja v približno 14,3 mesecih (mediana) za skupino A in 14,7 mesecih (mediana) za skupino B.
Polish: Hiperurykemia
Slovenian: Antihiperurikemiki
Polish: - leki zapobiegające napadom drgawek lub stosowane w leczeniu padaczki - karbamazepina,
Slovenian: - zdravila za preprečevanje napadov krčev ali epilepsije - karbamazepin, fenitoin
Polish: Wenetoklaks w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza ludzkiego, a niezwiązana frakcja w osoczu stanowi <0,01 % w zakresie stężeń 1-30 μM (0,87-26 μg/ml).
Slovenian: 30 µM (0,87-26 µg/ml) je nevezana frakcija v plazmi < 0,01.
Polish: Lek Venclyxto można stosować razem z rytuksymabem lub sam. PBL jest rodzajem nowotworu oddziałującym na białe krwinki zwane „limfocytami" i węzły chłonne.
Slovenian: KLL je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice, imenovane limfociti, in bezgavke.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje preparat ziołowy zawierający dziurawiec zwyczajny stosowany na depresję.
Slovenian: - jemljete zdravilo rastlinskega izvora iz šentjanževke, ki se uporablja pri depresiji.
Polish: • pacjent ma otrzymać szczepionkę.
Slovenian: • boste cepljeni.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z PBL leczonych wenetoklaksem.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s KLL, ki so se zdravili z venetoklaksom
Polish: • Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Slovenian: • tablete vzemite ob obroku vsak dan ob približno istem času • tablete pogoltnite cele s kozarcem vode
Polish: Mediana, miesiące (95% CI)
Slovenian: Mediana (meseci) (95% IZ)
Polish: • mała liczba białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo (febrilna nevtropenija) Krvni testi lahko pokažejo tudi:
Polish: o Jeśli pacjent otrzymuje leczenie samym lekiem Venclyxto, będzie kontynuować przyjmowanie dawki dobowej 400 mg, która jest dawką standardową, tak długo jak będzie to konieczne.
Slovenian: o Če jemljete zdravilo Venclyxto samo, 400 mg dnevni odmerek, ki je standarni odmerek,
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Slovenian: polivinilalkohol (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b)
Polish: Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Venclyxto in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Venclyxto
Polish: Dla 158 pacjentów mediana czasu leczenia wynosiła 17 miesięcy (zakres: 0 do 34 miesięcy).
Slovenian: Mediani čas zdravljenja pri 158 bolnikih je bil 17 mesecev
Polish: Bardzo często Zapalenie płuc Zakażenie górnych dróg oddechowych
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti pljučnica okužbe zgornjih dihal pogosti sepsa okužbe sečil sepsa pljučnica okužbe sečil okužbe zgornjih dihal
Polish: - lek stosowany w leczeniu zaburzenia snu (narkolepsji) - modafinil
Slovenian: - zdravilo za zdravljenje motnje spanja (nakrolepsije) poznano kot modafinil - zdravilo rastlinskega izvora s šentjanževko
Polish: U wszystkich pacjentów CrCl wynosił ≥50 ml/min.
Slovenian: ≥ 50 ml/min.
Polish: • 7 tabletek (7 blistrów, każdy po 1 tabletce)
Slovenian: • 7 tablet (7 pretisnih omotov s po 1 tableto)
Polish: P-gp lub BCRP mogą zwiększać ekspozycję na wenetoklaks (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Tudi zaviralci P-gp ali BCRP lahko povečajo izpostavljenost venetoklaksu
Polish: Nie przerywać stosowania leku Venclyxto
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravilo Venclyxto
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do.
Polish: • infekcja dróg moczowych
Slovenian: • okužba sečil
Polish: W początkowych badaniach I fazy w celu ustalenia dawki, z krótszą (2 do 3 tygodni) fazą miareczkowania i większą dawką początkową, odsetek występowania TLS wynosił 13% (10/77;
Slovenian: začetni 1. fazi študij za določanje odmerka, ki so imele krajšo fazo titracije (2 do 3 tedne) in večji začetni odmerek, je bila pojavnost TLS 13 % (10/77; 5 laboratorijskih TLS; 5 kliničnih TLS), vključno z 2 smrtnima primeroma in 3 primeri akutne odpovedi ledvic, 1 od teh je zahteval dializo.
Polish: Jak działa lek Venclyxto
Slovenian: Kako deluje zdravilo Venclyxto
Polish: U królików wenetoklaks miał działanie toksyczne u matek, ale nie u płodów w związku z narażeniem 0,1 większym od wyrażonego AUC narażenia u ludzi, gdy stosuje się zalecaną dawkę.
Slovenian: Pri kuncih je bil venetoklaks pri 0,1-kratni izpostavljenosti glede na izpostavljenost pri človeku (AUC) ob uporabi priporočenega odmerka toksičen za samice-matere, vendar ne za plod.
Polish: 400 mg wenetoklaksu.
Slovenian: 400 mg
Polish: Podawanie dawki wenetoklaksu stosowanej przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A należy wznowić 2 do 3 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Odmerek venetoklaksa, ki se je uporabljal pred začetkom sočasnega zdravljenja z zaviralcem CYP3A, je treba znova uvesti 2 do 3 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Venclyxto 100 mg tabletki powlekane
Slovenian: Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete
Polish: Podawanie w skojarzeniu 600 mg ryfampiny raz na dobę, silnego induktora CYP3A, przez 13 dni 10
Slovenian: Sočasno dajanje 400 mg ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A, P-gp in BCRP, enkrat na dan
Polish: Venclyxto.
Slovenian: IWCLL.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie inhibitora P-gp i BCRP, należy dokładnie kontrolować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z zaviralci P-gp in BCRP na začetku in med fazo titracije odmerka se je potrebno izogibati; če je uporaba zaviralcev P-gp in BCRP nujna, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Polish: • 14 tabletek (7 blistrów, każdy po 2 tabletki)
Slovenian: • 14 tablet (7 pretisnih omotov s po 2 tabletama)
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki powlekane są bladożółte, o podłużnym kształcie, o długości 17,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „100" po drugiej stronie.
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložena tableta je svetlo rumena, podolgovata, dolga 17,2 mm, z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
Polish: Venclyxto 50 mg tabletki powlekane są beżowe, o podłużnym kształcie, o długości 14 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Slovenian: Venclyxto 50 mg filmsko obložena tableta je bež, podolgovata, dolga 14 mm, z oznako V na eni in 50 na drugi strani.
Polish: Jak przyjmować lek Venclyxto
Slovenian: Kako jemati zdravilo Venclyxto
Polish: dni przed fazą miareczkowania dawki i przez cały okres jej trwania.
Slovenian: 2 dni pred in vse dni ob začetku odmerjanja ter ob vsakem kasnejšem povečanju odmerka.
Polish: n = 6) lub umiarkowanymi (Child-Pugh B; n = 6) zaburzeniami czynności wątroby, po otrzymaniu pojedynczej dawki 50 mg wenetoklaksu, wartości Cmax i AUC wenetoklaksu były podobne do wartości u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: V namenski študiji okvare jeter, sta bila Cmax in AUC venetoklaksa pri preiskovancih z blago (ChildPugh A; n=6) ali zmerno (Child-Pugh B; n=6) okvaro jeter podobna kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter, po prejemu 50 mg enojnega odmerka venetoklaksa.
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Slovenian: • odmerek bo povečan na 50 mg (ena 50 mg tableta) enkrat na dan, 7dni
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym 200 mg wenetoklaksu znakowanego 14C zdrowym osobom, >99,9% dawki odzyskano z kału, a <0,1% dawki zostało wydalone z moczem w ciągu 9 dni.
Slovenian: 9 dneh > 99,9 % odmerka izločilo v blatu in < 0,1 % v urinu.
Polish: Tabletki powlekane 7 tabletek powlekanych
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Polish: Tabletki powlekane 14 tabletek powlekanych
Slovenian: filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet
Polish: tygodni do dawki dobowej 400 mg w badaniach M13-982 i M14-032, odsetek występowania TLS
Slovenian: Pri 168 bolnikih s KLL, ki so zdravljenje začeli z dnevnim odmerkom 20 mg ter ga nato v 5 tednih povečali do 400 mg v študijah M13-982 in M14-032, je bil delež TLS 2 %.
Polish: Ogólnie nie obserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności między starszymi i młodszymi pacjentami w badaniu leczenia skojarzonego wenetoklaksem z rytuksymabem oraz w badaniach stosowania w monoterapii.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki v študiji s kombinacijo venetoklaks + rituksimab in v študijah z monoterapijo v celoti niso ugotovili razlik glede varnosti in učinkovitosti.
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny
Slovenian: • povečano vrednost kreatinina • povečano vrednost sečnine
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - opakowanie zbiorcze (z blue box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - večkratno pakiranje (z modrim okencem)
Polish: Działanie toksyczne na rozrodczość
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Polish: W warunkach spożywania posiłków o małej zawartości tłuszczu, średnia (± odchylenie standardowe) wartość Cmax wenetoklaksu w stanie stacjonarnym wynosiła 2,1 ± 1,1 μg/ml, a AUC24 32,8 ± 16,9 μg•h/ml, gdy stosowano dawkę 400 mg raz na dobę.
Slovenian: ± 1,1 µg/ml in njegova AUC24 32,8 ± 16,9 µg•h/ml.
Polish: Wenetoklaks wiąże się bezpośrednio z bruzdą wiążącą BH3 w Bcl-2, wypierając zawierające motyw BH3 białka proapoptotyczne, takie jak BIM, co zapoczątkowuje wzrost przepuszczalności zewnętrznej błony mitochondrialnej (ang. mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), aktywację kaspaz i programowaną śmierć komórki.
Slovenian: tem sproži permeabilizacijo zunanje mitohondrijske membrane (MOMP - Mitochondrial Outer Membrane Permeabilization), aktivacijo kaspaze in programirano celično smrt.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥20%) o każdym stopniu nasilenia u pacjentów otrzymujących wenetoklaks w badaniu leczenia skojarzonego z rytuksymabem były neutropenia, biegunka i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) katere koli stopnje pri bolnikih, ki so prejemali venetoklaks v kombinirani študiji z rituksimabom, so bili nevtropenija, driska in okužbe zgornjih dihal.V študijah z monoterapijo so bili najpogostejši neželeni učinki nevtropenija/zmanjšano število nevtrofilcev, driska, navzea, anemija, utrujenost in okužbe zgornjih dihal.
Polish: • uczucie duszności
Slovenian: • občutek kratke sape
Polish: (gorzkich) i karamboli (oskomian pospolity) oraz ich przetworów, ponieważ zawierają one inhibitory CYP3A.
Slovenian: Med zdravljenjem z venetoklaksom se je treba izogibati izdelkom iz grenivke, seviljskim pomarančam in zvezdnemu sadežu (karamboli), ker vsebujejo zaviralce CYP3A.
Polish: W otoczce:
Slovenian: Filmska obloga:
Polish: Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti.
Polish: Iloraz ryzyka (95% CI)
Slovenian: Razmerje tveganj (95% IZ)
Polish: NE (ang. not evaluable) = niemożliwe do oceny, 95% Wald CI (ang. Wald confidence interval) = przedział ufności Walda.
Slovenian: 12-mesečna ocena PFS (95% IZ) 24- mesečna ocena PFS (95% IZ) IZ = interval zaupanja; NR = ni doseženo arazčlenjena P-vrednost.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby codziennie pili dużą ilość wody, zaczynając 2
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj na dan popijejo veliko vode; začnejo naj 2 dni pred in nadaljujejo vso fazo titracije odmerka.