FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι μια αδύναμη διφασική δραστική ουσία και, ως εκ τούτου, χρειάζεται οξύτητα για να διαλυθεί και να απορροφηθεί.
Lithuanian: Ketokonazolas yra silpna dvibazė veiklioji medžiaga, todėl jai ištirpti ir absorbuoti reikalinga rūgštis.
Greek: Μειωμένη γαστρική οξύτητα
Lithuanian: Sumažėjęs skrandžio rūgštingumas
Greek: Μην αλλάζετε μόνος/-η σας τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Lithuanian: Nekeiskite skirtos dozės patys.
Greek: Άλλες στατίνες που δεν είναι υποστρώματα του CYP3A4 (πραβαστατίνη και φλουβαστατίνη) μπορούν να συγχορηγούνται με την κετοκοναζόλη.
Lithuanian: Kiti statinai, kurie nėra CYP3A4 substratai (pravastatinas ir fluvastatinas) gali būti vartojami kartu su ketokonazolu.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas:
Greek: Η λειτουργία των επινεφριδίων σας θα παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα, καθώς αυτή είναι η τυπική φροντίδα στο πλαίσιο της παρακολούθησης της θεραπείας για το σύνδρομο Cushing και μπορεί να εμφανιστεί επινεφριδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Jūsų antinksčių funkcija bus stebima reguliariais intervalais, nes tai yra standartinė Kušingo sindromo gydymo priežiūra ir dėl to, kad gydymo metu gali atsirasti antinksčių nepakankamumas.
Greek: Πέρα από τη δράση αποκλεισμού των επινεφριδίων, η κετοκοναζόλη μπορεί επίσης να έχει άμεσες επιδράσεις στα κορτικοτρόπα νεοπλασματικά κύτταρα σε ασθενείς με νόσο Cushing.
Lithuanian: Be antinksčių blokavimo poveikio, ketokonazolas taip pat gali tiesiogiai veikti Kušingo liga sergančių pacientų kortikotropines naviko ląsteles.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ketoconazole HRA από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ketoconazole HRA από αυτήν που σας έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ketoconazole HRA dozę Jei išgėrėte didesnę Ketoconazole HRA dozę nei skirta, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να ελέγχεται η ελεύθερη κορτιζόλη ούρων 24ώρου κάθε λίγες ημέρες/εβδομάδες.
Lithuanian: Gydymo pradžioje kas kelias dienas ar savaites turi būti tikrinamas laisvojo kortizolio kiekis paros šlapime.
Greek: Δεν διατίθεται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση κετοκοναζόλης σε έγκυο γυναίκα.
Lithuanian: Duomenų apie ketokonazolo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ketoconazole HRA Μην πάρετε το Ketoconazole HRA - σε περίπτωση αλλεργίας στην κετοκοναζόλη και/ή σε οποιοδήποτε αντιμυκητιασικό ιμιδαζόλης, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)· - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα· - εάν είστε έγκυος· - εάν θηλάζετε· - εάν έχετε ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού·
Lithuanian: Ketoconazole HRA vartoti negalima: - jeigu yra alergija ketokonazolui ir (arba) bet kuriam imidazolo grupės priešgrybeliniam vaistui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jei turite kepenų veiklos sutrikimų; - jei esate nėščia; - jei žindote; - jei jums buvo diagnozuotas širdies ritmo sutrikimas; - jei vartojate bet kurio iš šių vaistų:
Greek: κνησμός, εξάνθημα)
Lithuanian: niežėjimas, išbėrimas).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με κετοκοναζόλη, θα πρέπει να ελέγχονται τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς η κετοκοναζόλη είναι γνωστός ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Lithuanian: Pradedant gydymą ketokonazolu kartu vartojami vaistiniai preparatai turi būti peržiūrėti, nes yra žinoma, kad ketkonazolas yra stiprus CYP3A4 inhibitorius.
Greek: Το Ketoconazole HRA περιέχει λακτόζη
Lithuanian: Ketoconazole HRA sudėtyje yra laktozės
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου Cushing (υπερβολική παραγωγή κορτιζόλης από τον οργανισμό) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Lithuanian: Jis vartojamas endogeniniam Kušingo sindromui (kai organizmas gamina per daug kortizolio) gydyti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα σχετικά με την αναστολή, ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με υποστρώματα της BCRP δεν μπορεί να αποκλειστεί σε συστημικό επίπεδο με πολύ υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης.
Lithuanian: Slopinimo duomenys rodo, vartojant ketokonazolą labai didelėmis dozėmis negalima paneigti sąveikos su BCRP substratais sisteminiame lygmenyje pavojaus.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ketoconazole HRA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ketoconazole HRA saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirtas.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορούν,
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios retais atvejais gali būti sunkios.
Greek: Η βαρδεναφίλη αντενδείκνυται σε άνδρες άνω των 75 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Vardenafilio draudžiama vartoti vyresniems kaip 75 metų vyrams (žr.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατοτοξικότητας, απαιτείται η στενή παρακολούθηση των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Dėl sunkaus kepenų toksiškumo pavojaus, būtina atidžiai stebėti pacientus (žr.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Γαλλία
Lithuanian: Registruotojas HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Prancūzija
Greek: Χρήση από το στόμα.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vartoti per burną.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι ένα παράγωγο ιμιδαζόλης που είναι ισχυρός αναστολέας της σύνθεσης κορτιζόλης λόγω της ικανότητάς της να αναστέλλει αρκετά ένζυμα του κυτοχρώματος P450 στα επινεφρίδια.
Lithuanian: Ketokonazolas yra imidazolo darinys, kuris stipriai slopina kortizolio sintezę, atsiradusią iš jo gebėjimo slopinti tam tikrus citochromo P450 fermentus antinksčių liaukose.
Greek: • Δυσανεξία στο αλκοόλ
Lithuanian: • Alkoholio netoleravimas.
Greek: Το τοξικολογικό προφίλ της κετοκοναζόλης έχει καθοριστεί από μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους και σκύλους.
Lithuanian: Toksikologinis ketokonazolo profilis nustatytas remiantis ilgalaikių tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir šunimis, duomenimis.
Greek: Δόσεις 25 mg/kg και υψηλότερες σε αρσενικούς αρουραίους και σκύλους προκάλεσαν ανωμαλίες στο σπέρμα και μειωμένη γονιμότητα στους αρουραίους.
Lithuanian: Dėl 25 mg/kg ir didesnių dozių žiurkių ir šunų patinams atsirado spermos anomalijų ir sumažėjo žiurkių patinų vaisingumas.
Greek: Η κετοκοναζόλη έχει χρησιμοποιηθεί και ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, κυρίως με μετυραπόνη, σε ασθενείς με πιο σοβαρή νόσο ή σε όσους δεν ανταποκρίνονταν πλήρως σε μία δραστική ουσία ή σε όσους ήταν απαραίτητη η μείωση της δόσης τουλάχιστον ενός από τα φαρμακευτικά προϊόντα για τη βελτίωση της ανοχής.
Lithuanian: Ketokonazolas buvo vartotas tiek taikant gydymą vienu vaistiniu preparatu, tiek derinant su kitais vaistiniais preparatais, dažniausiai metiraponu, sunkesne liga sergantiems pacientams arba tiems, kuriems atsakas į vieną veikliąją medžiagą buvo nepilnas, arba kuriems reikėjo sumažinti bent vieno vaistinio preparato dozę dėl toleravimo pagerinimo.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κετοκοναζόλη και οδηγούν σε δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių vartoti gydymo ketokonazolu metu draudžiama dėl galimų grėsmingų gyvybei nepageidaujamų reakcijų:
Greek: - Η κετοκοναζόλη μπορεί να αναστείλει τη μεταφορά φαρμακευτικών προϊόντων από την P-gp, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα συγκέντρωσης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Lithuanian: - Ketokonazolas gali slopinti P-gp vykdomą vaistinių preparatų pernešimą, dėl to padidėja šių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι υποχρεωτικό: - να μετρώνται τα ηπατικά ένζυμα (ASAT, ALAT, gGT και αλκαλική φωσφατάση) και η χολερυθρίνη· - να ενημερώνονται οι ασθενείς για τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης διακοπής της θεραπείας και άμεσης επικοινωνίας με τον γιατρό τους εάν αισθανθούν αδιαθεσία ή εάν παρουσιάσουν συμπτώματα όπως ανορεξία, ναυτία, εμετός, κόπωση, ίκτερος, κοιλιακό άλγος ή σκουρόχρωμα ούρα.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, būtina: - išmatuoti kepenų fermentų aktyvumą (ASAT, ALAT, gama GT ir šarminę fosfatazę) ir bilirubiną; - informuoti pacientus apie hepatotoksiškumo pavojų, taip pat turi būti sustabdytas gydymas ir nedelsiant susisiekta su gydytoju, jeigu pacientas jaučiasi prastai arba jei pasireiškia šie simptomai: anoreksija, pykinimas, vėmimas, nuovargis, gelta, pilvo skausmas ar tamsus šlapimas.
Greek: o τολβαπτάνη: χρησιμοποιείται για μια ειδική νόσο που ονομάζεται «σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης».
Lithuanian: o tolvaptanas, vartojamas sergant tam tikra liga, vadinama „sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu".
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Πολυεθνικό μητρώο παρατήρησης για τη συγκέντρωση κλινικών πληροφοριών σχετικά με ασθενείς με σύνδρομο Cushing που εκτίθενται στην κετοκοναζόλη (κατά προτίμηση, όπου είναι εφικτό, χρήση του υφιστάμενου Ευρωπαϊκού Μητρώου για το Σύνδρομο Cushing (ERCUSYN)) για την αξιολόγηση των σχημάτων χρησιμοποίησης του φαρμάκου και την τεκμηρίωση της ασφάλειας (π.χ. ηπατοτοξικότητα, παράταση του διαστήματος QT) και της αποτελεσματικότητας της κετοκοναζόλης
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas (PST): įvairiose šalyse veikiantis stebėjimo registras, skirtas rinkti Kušingo sindromu sergančių pacientų, vartojusių ketokonazolą (kur įmanoma, pageidautina naudoti esamą Europos Kušingo sindromu sergančių pacientų registrą (ERCUSYN), klinikinę informaciją, siekiant įvertinti vaistinio preparato vartojimo ribas ir dokumentais pagrįsti saugumą (pvz.
Greek: Τα επίπεδα της κορτιζόλης στον ορό ή το πλάσμα και/ή τον σίελο και της ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται, τουλάχιστον για μία εβδομάδα μετά την έναρξη της κετοκοναζόλης, και κατόπιν περιοδικά.
Lithuanian: Kortizolio kiekis kraujo serume arba plazmoje ir (arba) seilėse ir (arba) laisvojo kortizolio kiekis paros šlapime turi būti stebimas ne trumpiau kaip savaitę nuo ketokonazolo vartojimo pradžios, vėliau tai turi būti atliekama periodiškai.
Greek: Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη*
Lithuanian: Lovastatinas, simvastatinas,
Greek: Δεν συνιστάται καθώς μπορεί να αυξήσει τη σχετιζόμενη με την ιμπρουτινίμπη τοξικότητα.
Lithuanian: Nerekomenduojama, nes gali sustiprinti su ibrutinibu susijusį toksinį poveikį.
Greek: Η κετοκοναζόλη μεταβολίζεται εκτενώς σε πολλούς ανενεργούς μεταβολίτες.
Lithuanian: Ketokonazolas didele apimtimi metabolizuojamas į didelį kiekį neaktyvių metabolitų.
Greek: Το Ketoconazole HRA ενδείκνυται για τη θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου Cushing σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Lithuanian: Ketoconazole HRA skirtas endogeninio Kušingo sindromo gydymui suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.
Greek: Υποβολή σε ετήσια βάση
Lithuanian: Pateikti kasmet
Greek: - Ταυτόχρονη θεραπεία με κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν και να οδηγήσουν σε δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.5):
Lithuanian: - Kartu taikomas gydymas bet kuriuo iš toliau nurodytų vaistinių preparatų, kurie gali tarpusavyje sąveikauti ir sukelti galimai gyvybei pavojingas nepageidaujamas reakcijas (žr.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι επίσης ισχυρός αναστολέας της σύνθεσης ανδρογόνων, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της C17,20-λυάσης στα επινεφρίδια και στα κύτταρα Leydig.
Lithuanian: Ketokonazolas taip pat yra stiprus androgenų sintezės inhibitorius, slopinantis C17-20 liazės aktyvumą antinksčiuose bei Leidigo ląstelėse.
Greek: Αναμενόμενη επίδραση στα επίπεδα του φαρμάκου
Lithuanian: Tikėtinas poveikis vaistinio preparato koncentracijai
Greek: Μελέτες in vitro καταδεικνύουν ότι το CYP3A4 είναι το κυριότερο ένζυμο που συμμετέχει στον μεταβολισμό της κετοκοναζόλης.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu buvo nustatyta, kad CYP3A4 yra pagrindinis fermentas, dalyvaujantis ketokonazolo metabolizme.
Greek: Οι κύριες εντοπισμένες οδοί μεταβολισμού είναι η οξείδωση και η αποδόμηση των δακτυλίων ιμιδαζόλης και πιπεραζίνης, η οξειδωτική O-απαλκυλίωση και η αρωματική υδροξυλίωση.
Lithuanian: Nustatyti pagrindiniai metaboliniai keliai yra oksidacija ir imidazolo bei piperazino žiedų degradavimas, oksidacinis O-dealkilinimas ir aromatinis hidroksilinimas.
Greek: Ο παραπάνω κατάλογος δεν αποτελεί εξαντλητικό κατάλογο των ενώσεων που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την κετοκοναζόλη και να προκαλέσουν απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Tai nėra baigtinis junginių, kurie gali sąveikauti su ketokonazolu ir sukelti galimai gyvybei pavojingas reakcijas, sąrašas.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κετοκοναζόλης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Duomenų dėl ketokonazolo vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams nepakanka, bet įrodymų, kad šiems pacientams reikia taikyti specifinę dozę, nėra (žr.
Greek: Σε ασθενείς με αχλωρυδρία, όπως ορισμένοι ασθενείς με AIDS και ασθενείς που λαμβάνουν κατασταλτικά της έκκρισης οξέος (π.χ. ανταγωνιστές Η2, αναστολείς αντλίας πρωτονίων), συνιστάται να χορηγείται η κετοκοναζόλη με όξινο ποτό όπως αναψυκτικό τύπου κόλα ή χυμό πορτοκάλι.
Lithuanian: Achlorhidrija sergantiems pacientams, pvz., kai kuriems AIDS sergantiems pacientams ir pacientams, vartojantiems rūgšties sekreciją slopinančius preparatus (pvz., H2 antagonistus, protonų siurblio inhibitorius), patariama skirti ketokonazolo su rūgščių gėrimu, pvz.
Greek: Τι είναι το Ketoconazole HRA και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Ketoconazole HRA ir kam jis vartojamas
Greek: Δεν συνιστώνται λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Nerekomenduojama dėl padidėjusio nepageidaujamų reakcijų pavojaus
Greek: Το σύνδρομο Cushing προκαλείται από την υπερπαραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη και παράγεται από τα επινεφρίδια.
Lithuanian: Kušingo sindromą sukelia padidėjęs hormono, vadinamo kortizoliu, kurį gamina antinksčiai, kiekis.
Greek: Ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Ketoconazole HRA (βλ. παράγραφο 2).
Lithuanian: Yra tam tikrų vaistų, kurie turi būti nevartojami su Ketoconazole HRA (žr.
Greek: * Η ροσουβαστατίνη δεν είναι υπόστρωμα του CYP 3A4.
Lithuanian: * Rozuvastatinas nėra CYP 3A4 substratas.
Greek: Εμφάνιση του Ketoconazole HRA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ketoconazole HRA διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 60 δισκία.
Lithuanian: Ketoconazole HRA išvaizda ir kiekis pakuotėje Ketoconazole HRA tiekiamas pakuotėse po 60 tablečių.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Ketoconazole HRA και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω: - μεγάλης διάρκειας σοβαρό πονοκέφαλο ή θολή όραση· - σοβαρή απώλεια όρεξης (ανορεξία)· - απώλεια βάρους· - ναυτία ή εμετό· - ασυνήθιστη κόπωση ή πυρετό· - πόνο στο στομάχι· - αδυναμία στους μύες· - κίτρινη χροιά στο δέρμα ή στο άσπρο του ματιού· - ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή ανοιχτόχρωμα κόπρανα.
Lithuanian: Nutraukite Ketoconazole HRA vartojimą ir iš karto praneškite savo gydytojui, jeigu patiriate vieną iš šių simptomų: - ilgai trunkantis stiprus galvos skausmas arba neryškus matymas; - visiškas apetito nebuvimas (anoreksija); - svorio sumažėjimas; - pykinimas arba vėmimas; - neįprastas nuovargis arba karščiavimas; - skrandžio skausmas; - raumenų silpnumas; - odos arba akių obuolių pageltimas; - neįprastai tamsus šlapimas arba pabalusios išmatos.
Greek: • Αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις)
Lithuanian: • Artralgija (sąnarių skausmas).
Greek: (ενζυμική επαγωγή CYP3A).
Lithuanian: (CYP3A fermento indukcija)
Greek: Σοβαρή ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων ίκτερου, ηπατίτιδας, νέκρωσης του ήπατος, κίρρωσης του ήπατος, ηπατικής ανεπάρκειας με περιπτώσεις, μεταξύ άλλων, που απαιτούν μεταμόσχευση ή οδηγούν στον θάνατο.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kepenims, įskaitant geltą, hepatitą, kepenų nekrozę, kepenų cirozę, kepenų funkcijos sutrikimą, įskaitant atvejus, reikalaujančius transplantacijos arba pasibaigusius mirtimi.
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος ή τσιμπήματος
Lithuanian: • Dilgčiojimo arba dūrimo pojūtis.
Greek: Δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας
Lithuanian: Nerekomenduojama dėl padidėjusio kraujavimo pavojaus
Greek: Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (οίδημα οπτικής θηλής, προπέτεια πηγής), παραισθησία
Lithuanian: Padidėjęs intrakranijinis spaudimas (regos nervo disko edema, momenėlio išsipūtimas), parestezija
Greek: Φάρμακα κατά της ημικρανίας Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας όπως η διϋδροεργοταμίνη, η εργομητρίνη (εργονοβίνη), η εργοταμίνη, η μεθυλεργομητρίνη (μεθυλεργονοβίνη)
Lithuanian: , dihidroergotaminas, ergometrinas (ergonovinas), ergotaminas, metilergometrinas (metilergonovinas)
Greek: Η θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με κετοκοναζόλη επέτρεψε την επαναφορά των τιμών της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων σε φυσιολογικά επίπεδα και την κλινική βελτίωση, συμπεριλαμβανομένων της ανάκτησης του ρυθμού ανάπτυξης και της λειτουργίας των γονάδων, της επαναφοράς της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα, της υποχώρησης των χαρακτηριστικών του συνδρόμου Cushing και της απώλειας βάρους στις περισσότερες περιπτώσεις.
Lithuanian: Gydant ketokonazolu pacientus vaikus daugeliu atvejų pavyko normalizuoti laisvojo kortizolio lygį paros šlapime ir pagerinti klinikinę būklę, įskaitant augimo greičio ir lytinių liaukų funkcijos atsistatymą, kraujospūdžio, Kušingo sindromo požymių ir svorio mažėjimo normalizavimą.
Greek: Οι τιμές της ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (UFC) επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα στο 50% των ασθενών που έλαβαν κετοκοναζόλη.
Lithuanian: urinary free cortisol, UFC) sunormalėjo maždaug 50 % ketokonazolo vartojusių pacientų.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει επιδράσεις σε αναπαραγωγικές παραμέτρους αρσενικών και θηλυκών ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais nustatytas poveikis patinų ir patelių reprodukciniams parametrams (žr.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι συνήθως 600 mg την ημέρα και λαμβάνεται από το στόμα (3 δισκία την ημέρα χωρισμένα σε 3 επιμέρους δόσεις).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė paprastai yra 600 mg per parą, vartojama per burną (3 tabletės per parą, kurios išgeriamos per 3 kartus tarp gėrimų darant pertraukas ).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της κετοκοναζόλης όταν συγχορηγείται με ριτοναβίρη που χορηγείται ως αντι-ιικός παράγοντας ή ενισχυτικό της φαρμακοκινητικής.
Lithuanian: Turi būti numatytas ketokonazolo dozės sumažinimas, jo vartojant kartu su ritonaviru, dozuojamu kaip antiretrovirusinis vaistinis preparatas arba farmakokinetikos sustiprintojas.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσεκτική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Lithuanian: Gali tekti užtikrinti atidų šių vaistiniu preparatų stebėjimą ir dozės tikslinimą
Greek: Πιθανή ↑ της AUC της ρισπεριδόνης:
Lithuanian: Galimas risperidono AUC ↑
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto nėštumo metu. Jeigu įtariate, jog esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19η Νοεμβρίου 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Greek: Όταν τα επίπεδα της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και της κορτιζόλης ορού/πλάσματος επανέλθουν σε φυσιολογικά επίπεδα ή κοντά στα επιθυμητά επίπεδα και καθοριστεί η αποτελεσματική δόση της κετοκοναζόλης, η παρακολούθησή τους μπορεί να γίνεται κάθε 3 με 6 μήνες (βλ. παράγραφο 4.2 για τροποποίηση της δόσης σε περίπτωση επινεφριδιακής ανεπάρκειας).
Lithuanian: Kai laisvojo kortizolio kiekis šlapime ar kraujo serume arba plazmoje sunormalėja arba priartėja prie tikslinio ir nustatoma veiksminga ketokonazolo dozė, stebėjimą galima atlikti kas 3-6 mėnesius (esant antinksčių nepakankamumui dėl dozės tikslinimo žr. 4.2 skyrių).
Greek: Το Ketoconazole HRA είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετοκοναζόλη.
Lithuanian: Ketoconazole HRA yra vaistas, kurio sudėtyje yra veiklioji medžiaga ketokonazolas.
Greek: AUC: ↑ κατά 1,5 φορές και των δύο εναντιομερών.
Lithuanian: AUC: ↑ 1,5 karto abiem enantiomerams
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ηπατικά ένζυμα όλων των ασθενών που λαμβάνουνκετοκοναζόλη.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumas turi būti stebimas visiems pacientams, vartojantiems ketokonazolo.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία κατά την έναρξη της θεραπείας σε ενήλικες και εφήβους είναι 400600 mg/ημέρα μοιρασμένα σε δύο ή τρεις δόσεις που λαμβάνονται από το στόμα.
Lithuanian: Gydymo pradžioje rekomenduojama paros dozė suaugusiems ir paaugliams yra 400-600 mg, vartojant per burną padalintą į dvi arba tris vienkartines dozes.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να παρακολουθούνται μία φορά την εβδομάδα τον πρώτο μήνα της θεραπείας και κατόπιν κάθε μήνα επί 6 μήνες.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo stebėjimas pirmąjį gydymo mėnesį turi būti atliekamas kartą per savaitę, po to 6 mėnesius - kas mėnesį.
Greek: 1. Τι είναι το Ketoconazole HRA και ποια είναι η χρήση του 2.
Lithuanian: Kas yra Ketoconazole HRA ir kam jis vartojamas 2.
Greek: Αυτή η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί ταχέως σε 800- 1.200 mg/ημέρα μοιρασμένα σε δύο ή τρεις δόσεις.
Lithuanian: Paros dozę galima greitai padidinti iki 800-1200 mg, ją suvartojant padalintą į du arba tris vienkartines dozes.
Greek: Η κετοκοναζόλη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Ketokonazolo draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingos moterys, netaikančios veiksmingo kontracepcijos metodo, jo turi nevartoti (žr.
Greek: Χρήση σε εξαρτώμενο από ACTH σύνδρομο Cushing Στη βιβλιογραφία διατίθενται τα δεδομένα από 17 ασθενείς με επινεφριδιακούς όγκους και από 2 ασθενείς με πρωτοπαθή οζώδη υπερπλασία του φλοιού των επινεφριδίων που έλαβαν κετοκοναζόλη, μαζί με 17 μεμονωμένες αναφορές περιστατικών ασθενών με καλοήθεις ή κακοήθεις όγκους ή πρωτοπαθή οζώδη υπερπλασία του φλοιού των επινεφριδίων και 2 παιδιατρικά περιστατικά συνδρόμου McCune Albright.
Lithuanian: Literatūroje pateikiami 17 pacientų su antinksčių augliais ir 2 pacientų su pagrindine mazgine adrenokortikoidų hiperplazija (MAH), gydytų ketokonazolu, duomenys ir 17 pacientų su gerybiniais arba piktybiniais augliais arba MAH atskirų klinikinių atvejų aprašymų, ir 2 McCune Albright sindromu sergančių vaikų pacientų klinikinių atvejų aprašymai.
Greek: • Αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης
Lithuanian: • Skonio pojūčių iškreipimas.
Greek: Τα δεδομένα από 535 ασθενείς με νόσο Cushing που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, μαζί με 13 μεμονωμένες αναφορές περιστατικών, διατίθενται στη βιβλιογραφία.
Lithuanian: Literatūroje pateikiami 535 Kušingo liga sergančių pacientų, gydytų ketokonazolu, duomenys ir 13 atskirų klinikinių atvejų aprašymai.
Greek: Η ημερήσια δόση της κετοκοναζόλης θα πρέπει να προσαρμόζεται περιοδικά σε ατομική βάση, με σκοπό την επαναφορά των τιμών της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης στο πλάσμα σε φυσιολογικά επίπεδα.
Lithuanian: Ketokonazolo paros dozė kiekvienu atveju turi būti periodiškai tikslinama, siekiant normalizuoti laisvojo kortizolio kiekį paros šlapime ir (arba) kortizolio kiekį plazmoje.
Greek: Η κετοκοναζόλη δεν θα πρέπει να χορηγείται όταν οι τιμές των ηπατικών ενζύμων είναι μεγαλύτερες από 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο ή σε συνδυασμό με άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Ketokonazolas turi būti nevartojamas, jei kepenų fermentų aktyvumas daugiau kaip 2 kartus viršija VNR, taip pat ir kartu su kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais.
Greek: Ως εκ τούτου, η κετοκοναζόλη είναι αναστολέας της σύνθεσης κορτιζόλης και αλδοστερόνης.
Lithuanian: Taigi ketokonazolas slopina kortizolio ir aldosterono sintezę.