FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imlygic is indicated for the treatment of adults with unresectable melanoma that is regionally or distantly metastatic (Stage IIIB, IIIC and IVM1a) with no bone, brain, lung or other visceral disease (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Imlygic é indicado para o tratamento de adultos com melanoma não ressecável com metástases locais ou à distância (Estadio IIIB, IIIC e IVM1a), que não ósseas, cerebrais, pulmonares ou outras viscerais (ver secções 4.4 e 5.1).
English: • Vials should be thawed and stored in the original carton until administration in order to protect from light.
Portuguese: • Os frascos para injetáveis devem ser descongelados e conservados na embalagem de origem até à sua administração para proteger da luz.
English: Healthcare professionals who are immunocompromised or pregnant should not administer Imlygic and should not come into direct contact with the Imlygic injection site(s) or body fluids of treated patients (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Os profissionais de saúde que estejam imunocomprometidos ou grávidas não devem administrar Imlygic e não devem estar em contacto direto com o(s) local(ais) de injeção de Imlygic ou com fluídos corporais de doentes tratados (ver secções 4.3 e 4.4).
English: • Imlygic must not be refrozen once it has thawed.
Portuguese: • Depois de descongelado, Imlygic não deve ser novamente congelado.
English: No pharmacokinetic studies using talimogene laherparepvec have been conducted in special populations.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos com talimogene laherparepvec em populações especiais.
English: Talimogene laherparepvec causes the death of tumour cells and the release of tumour-derived antigens.
Portuguese: Talimogene laherparepvec provoca a morte de células tumorais e a libertação de antigénios derivados do tumor.
English: Caution should be used when injecting lesions close to major airways.
Portuguese: Deve ter cuidado quando injetar lesões próximas das vias respiratórias principais.
English: Talimogene laherparepvec is a genetically modified and replication-competent HSV-1 virus.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é um vírus HSV-1 geneticamente modificado e com capacidade de se replicar.
English: To submit the preliminary results from Study 20110266 (a phase 2, multicentre, randomised, open-label trial assessing the efficacy and safety of talimogene laherparepvec neoadjuvant treatment plus surgery vs surgery alone for resectable stage IIIB to IVM1a melanoma)
Portuguese: Submeter os resultados preliminares do Estudo 20110266 (ensaio de fase 2, multicêntrico, aleatorizado, aberto para avaliar a eficácia e segurança de talimogene laherparepvec em tratamento neoadjuvante mais cirurgia vs apenas cirurgia para melanoma ressecável em estadio IIIB a IVM1a)
English: If they develop signs or symptoms of herpes infection, you should ask them to contact their healthcare professional.
Portuguese: Caso desenvolvam sinais ou sintomas de infeção herpética deverá pedir-lhes que contactem o seu profissional de saúde.
English: Because talimogene laherparepvec is designed to enter and replicate in the tumour tissue, there could be a risk of foetal exposure to talimogene laherparepvec from tumour tissue that has crossed the placenta.
Portuguese: Uma vez que talimogene laherparepvec foi criado para entrar e replicar-se no tecido tumoral, poderá haver risco de exposição fetal a talimogene laherparepvec pelo tecido tumoral que atravessou a placenta.
English: Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures (see section 6.6).
Portuguese: Elimine todos os materiais que tenham estado em contacto com Imlygic (p. ex. frasco para injetáveis, seringa, agulha, algodão ou gaze) de acordo com os procedimentos institucionais locais (ver secção 6.6).
English: Adverse reactions were determined based on clinical trials in patients with melanoma treated with Imlygic compared to GM-CSF and post-marketing experience.
Portuguese: As reações adversas foram determinadas com base em ensaios clínicos em doentes com melanoma tratados com Imlygic comparativamente a GM-CSF e com base na experiência pós-comercialização.
English: • Swab the injection site and surrounding area with alcohol, and cover the injected lesion with an absorbent pad and dry occlusive dressing.
Portuguese: • Limpe o local de injeção e a área circundante com álcool, e cubra a lesão injetada com uma compressa absorvente e um penso oclusivo seco.
English: Talimogene laherparepvec was also quantified in selected patient samples in clinical studies using viral infectivity assays at the injection sites and in some cases of potential herpetic lesions.
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi também quantificado em amostras selecionadas de doentes em estudos clínicos com técnicas de infeciosidade viral no local de injeção e, em alguns casos, de potenciais lesões herpéticas.
English: The carcinogenic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Portuguese: O potencial carcinogénico de talimogene laherparepvec não foi avaliado em estudos de longo prazo, em animais ou humanos.
English: In an in vivo study of intracerebral injection, talimogene laherparepvec was 10,000-fold less neurovirulent as compared to the wild-type HSV-1 dose that results in death 50% of the time in mice.
Portuguese: Num estudo in vivo de injeção intracerebral, talimogene laherparepvec foi 10.000 vezes menos neurovirulento, comparativamente à dose de HSV-1 de tipo não mutado que resultou em morte em 50% das vezes nos ratinhos.
English: In clinical studies, impaired healing at the injection site has been reported.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi reportada cicatrização deficiente no local de injeção.
English: Immunocompromised patients
Portuguese: Doentes imunocomprometidos
English: • Areas of skin without any colour (vitiligo), rash, inflamed skin (dermatitis)
Portuguese: • Áreas da pele sem coloração (vitiligo), erupção cutânea, inflamação da pele (dermatite)
English: For patients with detectable DNA in injected lesions, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 60 days after end of treatment.
Portuguese: Para os doentes com ADN detetável em lesões injetadas, nenhuma amostra tinha ADN de talimogene laherparepvec detetável 60 dias após o término do tratamento.
English: These agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Portuguese: Estes fármacos podem interferir com a eficácia de Imlygic se administrados de forma sistémica ou tópica diretamente no local de injeção.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using IMLYGIC o Contact details of the IMLYGIC prescriber o Details about IMLYGIC treatment start date, batch number, date administered, product manufacturer and license holder o Information of herpetic lesions
Portuguese: • O cartão alerta do doente deve conter as seguintes mensagens-chave: o Uma mensagem de aviso para os PSs que tratam o doente em qualquer momento, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar IMLYGIC o Detalhes do contacto do prescritor de IMLYGIC o Detalhes sobre o tratamento com IMLYGIC, data de início, número de lote, data da administração, fabricante do produto e detentor da licença o Informação sobre lesões herpéticas
English: If you miss a dose of Imlygic
Portuguese: Se falhar uma dose de Imlygic
English: It is recommended to keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times, if possible.
Portuguese: É recomendado que mantenha os locais de injeção sempre cobertos, se possível, com pensos impermeáveis à água e ao ar.
English: The safety and efficacy of Imlygic monotherapy compared with subcutaneously administered GM-CSF were evaluated in a phase 3, multinational, open-label, and randomised clinical study of patients with stage IIIB, IIIC, and IV melanoma that was not considered to be surgically resectable.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imlygic em monoterapia comparativamente ao GM-CSF administrado por via subcutânea foram avaliadas num estudo clínico de fase 3, multinacional, aberto e aleatorizado em doentes com melanomas em estadio IIIB, IIIC e IV que não foram considerados como cirurgicamente ressecáveis.
English: Treatment interval
Portuguese: Intervalo de tratamento
English: Signs and symptoms related to treatment with Imlygic may be the same as for herpes infections, and include pain, burning or tingling in a blister around the mouth or genitals, or on the fingers or ears, eye pain, light sensitivity, discharge from the eyes, or blurry vision, weakness in arms or legs, extreme drowsiness (feeling sleepy), and mental confusion.
Portuguese: Os sinais e sintomas relacionados com o tratamento com Imlygic podem ser os mesmos das infeções herpéticas e incluem dor, sensação de queimadura ou formigueiro numa bolha em redor da boca ou dos órgãos genitais ou nos dedos ou ouvidos, dor nos olhos, sensibilidade à luz, secreções nos olhos, ou visão desfocada, fraqueza nos braços ou pernas, sonolência extrema (sentir-se ensonado), e confusão mental.
English: Secondary
Portuguese: Secundário
English: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Portuguese: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (95% IC) 21,5 (17,4; 29,6) meses 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Mediana (95% IC) 41,1 (30,6; NE) meses
English: Patients with no prior herpes infection
Portuguese: Doentes sem infeção herpética anterior
English: • Place all used dressings and cleaning materials in a sealed plastic bag and throw them away in your household waste.
Portuguese: • Coloque todos os pensos e materiais de limpeza num saco plástico fechado e coloque-o no lixo doméstico.
English: 90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms.
Portuguese: 90% dos doentes tratados com Imlygic apresentaram estado gripal.
English: No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of talimogene laherparepvec.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos para avaliar o efeito de compromisso hepático ou renal na farmacocinética de talimogene laherparepvec.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Estes sintomas poderão diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: Talimogene laherparepvec is an oncolytic immunotherapy that is derived from HSV-1.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é uma imunoterapêutica oncolítica proveniente do HSV-1.
English: This is a weakened form of herpes simplex virus type-1 (HSV-1), which is commonly called the cold sore virus.
Portuguese: Esta é uma forma atenuada do vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1), frequentemente conhecido como herpes labial.
English: Infections with wild-type HSV-1 have been associated with serious adverse effects, including multi-organ failure and death, if a foetus or neonate contracts the wild type herpes infection.
Portuguese: As infeções por HSV-1 de tipo não mutado foram associadas a efeitos adversos graves, incluindo insuficiência multiorgânica e morte, se o feto ou recém-nascido contraírem a infeção de tipo não mutado.
English: - The other ingredients are di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections (see section 2).
Portuguese: - Os outros ingredientes são fosfato dissódico dihidratado, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, mioinositol, sorbitol (E420) e água para injetáveis (ver secção 2).
English: • If storing thawed Imlygic in the original vial followed by a syringe: o the same temperature range should be maintained throughout the duration of storage until administration.
Portuguese: • Se conservar Imlygic descongelado no frasco para injetáveis original, seguido de uma seringa: o deve ser mantido o mesmo intervalo de temperatura desde o período de conservação até à administração.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1064/001
English: Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado Cloreto de sódio
English: In clinical trials, one case of plasmacytoma at injection site was observed in a patient who was found to have multiple myeloma.
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se um caso de plasmocitoma no local de injeção num doente a quem foi diagnosticado mieloma múltiplo.
English: Among patients with detectable talimogene laherparepvec DNA in the blood, urine, oral mucosa, and anogenital area, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 30 days after the end of treatment.
Portuguese: Nos doentes com ADN de talimogene laherparepvec detetável no sangue, na urina, na mucosa oral e na área anogenital, nenhuma amostra tinha ADN de talimogene laherparepvec detetável 30 dias após o término do tratamento.
English: Accidental exposure to Imlygic
Portuguese: Exposição acidental a Imlygic
English: • Faster heart rate at rest (tachycardia)
Portuguese: • Batimentos cardíacos mais rápidos em descanso (taquicardia)
English: Herpetic infection in Imlygic-treated patients
Portuguese: Infeção herpética em doentes tratados com Imlygic
English: • Confusion, anxiety, depression, dizziness, difficulty sleeping (insomnia)
Portuguese: • Confusão, ansiedade, depressão, tonturas, dificuldade em dormir (insónia)
English: In case suspected herpetic lesions occur, patients, close contacts or healthcare providers have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
Portuguese: Em caso de suspeita de lesões herpéticas, os doentes, contactos próximos ou prestadores de cuidados de saúde podem optar pelo teste de seguimento realizado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado para obter uma caracterização adicional da infeção.
English: Summary of results for the ITT population from Imlygic study 005/05 Study endpoint
Portuguese: Resumo dos resultados para a população ITT do estudo 005/05 com Imlygic
English: Lethal systemic viral infection was observed in up to 20% of nude mice (primarily deficient in T lymphocyte function) and 100% of SCID mice (devoid of both T and B lymphocytes).
Portuguese: Foi observada infeção viral sistémica letal em até 20% dos ratinhos nudes (principalmente com deficiência de linfócitos T) e em 100% dos ratinhos SCID (com deficiência de linfócitos T e B).
English: • Compressed airways (obstructive airways disorder)
Portuguese: • Compressão das vias aéreas (doença obstrutiva das vias áreas)
English: Immune-mediated events
Portuguese: Eventos imunomediados
English: Stage§ IIIB/IIIC/ stage IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Portuguese: IIIB/IIIC/estadio IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
English: Across studies, fatal disseminated viral infection was observed in 14% of nude mice following treatment with talimogene laherparepvec at doses that are 10 to 100-fold higher than those that result in 100% lethality with wild-type HSV-1.
Portuguese: Nos vários estudos, foi observada infeção viral disseminada fatal em 14% dos ratinhos nudes após o tratamento com talimogene laherparepvec em doses 10 a 100 vezes superiores às que resultaram em 100% de letalidade com o HSV-1 de tipo não mutado.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Amgen Europe B.V.
English: • Blood clot within a deep vein (deep vein thrombosis), high blood pressure (hypertension),
Portuguese: • Coágulo sanguíneo numa veia profunda (trombose venosa profunda), pressão arterial elevada
English: Disseminated herpetic infection may also occur in immunocompromised patients (such as those with HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or who require chronic high-dose steroids or other immunosuppressive agents).
Portuguese: A infeção herpética disseminada pode também ocorrer em doentes imunocomprometidos (tais como os com VIH/SIDA, leucemia, linfoma, imunodeficiência comum variável ou que necessitem de doses elevadas de esteroides ou de outros imunossupressores de forma crónica).
English: Discard any thawed Imlygic in the vial or syringe stored longer than the specified times below.
Portuguese: Rejeite todos os frascos para injetáveis ou seringa de Imlygic conservados por mais tempo do que o especificado abaixo.
English: • Cancerous white blood cells at or near the injection site (plasmacytoma).
Portuguese: • Glóbulos brancos cancerígenos no local de injeção ou na sua proximidade (plasmocitoma).
English: OR Figure 7.
Portuguese: OU Figura 7.
English: If signs or symptoms of herpetic infection develop, they should contact their healthcare professional.
Portuguese: Caso se desenvolvam sinais ou sintomas de infeção herpética deverão contactar o seu profissional de saúde.
English: • Draw the desired amount of Imlygic from the vial into a syringe using aseptic technique.
Portuguese: • Retire a quantidade pretendida de Imlygic do frasco para injetáveis para uma seringa usando uma técnica asséptica.
English: Imlygic was administered by intralesional injection at an initial concentration of 106 (1 million) PFU/mL on day 1, followed by a concentration of 108 (100 million) PFU/mL on day 21 and every 2 weeks thereafter at a dose of up to 4 mL.
Portuguese: Imlygic foi administrado por injeção intralesional numa concentração inicial de 106 (1 milhão) UFP/ml no dia 1, seguida de uma concentração de 108 (100 milhões) UFP/ml no dia 21 e a cada 2 semanas a partir dessa data, numa dose até 4 ml.
English: The risks and benefits of Imlygic should be considered in patients with multiple myeloma or in whom plasmacytoma develops during treatment.
Portuguese: Os riscos e benefícios de Imlygic devem ser considerados em doentes com mieloma múltiplo ou nos quais se desenvolva plasmocitoma durante o tratamento.
English: They will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Imlygic, taking into account the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Imlygic to you.
Portuguese: Este vai ajudá-lo a decidir se deve parar de amamentar ou de interromper o tratamento com Imlygic, tendo em conta o benefício da amamentação para o lactente e o benefício de Imlygic para si.
English: • Pain, redness, bleeding, swelling, inflammation, secretion, discharge, and warmth at the injection site
Portuguese: • Dor, vermelhidão, hemorragias, inchaço, inflamação, secreções, corrimento, e sensação de calor no local da injeção
English: Wound complication, Wound secretion, Contusion, Procedural pain § Injection site reactions include: very common term of injection site pain, common terms of injection site erythema, injection site haemorrhage, injection site swelling, injection site reaction, injection site inflammation, secretion discharge, injection site discharge, uncommon term of injection site warmth.
Portuguese: Complicação de ferimento, Secreção de ferida, Contusão, Dor relacionada com intervenção § As reações no local da injeção incluem: termo muito frequente para dor no local da incisão, termo frequente para eritema no local de injeção, hemorragia no local de injeção, tumefação do local de injeção, reação no local da injeção, inflamação no local de injeção, produção de secreção, secreção no local da injeção, termo pouco frequente para calor no local da injeção.
English: Cellulitis and systemic bacterial infection have been reported.
Portuguese: Foram reportados casos de inflamação do tecido celular e de infeção bacteriana sistémica.
English: The genotoxic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Portuguese: O potencial genotóxico de talimogene laherparepvec não foi avaliado em estudos de longo prazo, em animais ou humanos.
English: Immune-mediated events reported in the pivotal clinical study included a case of worsening psoriasis in a patient with a prior history of psoriasis, one case of pneumonitis in a patient with a prior history of autoimmune disease, one case of vasculitis, and two cases of glomerulonephritis of which one presented with acute renal failure.
Portuguese: Os eventos imunomediados notificados no estudo de registo incluíram o caso de agravamento da psoríase num doente com antecedentes de psoríase, um caso de pneumonite num doente com antecedentes de doença autoimune, um caso de vasculite e dois casos de glomerulonefrite, dos quais um apresentou insuficiência renal aguda.
English: • Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures.
Portuguese: • Elimine todos os materiais que tenham estado em contacto com Imlygic (p. ex. frasco para injetáveis, seringa, agulha, algodão ou gaze) de acordo com os procedimentos institucionais locais.
English: In clinical studies, herpetic infections (including cold sores and herpes keratitis) have been reported in patients treated with Imlygic.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram relatadas infeções herpéticas (incluindo herpes labial e queratite herpética) em doentes tratados com Imlygic.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1064/002
English: Imlygic may cause cancerous white blood cells to collect at or near the injection site (plasmacytoma).
Portuguese: Imlygic pode fazer com que glóbulos brancos cancerígenos se acumulem no local de injeção ou perto dele (plasmocitoma).
English: Median [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] months Median [95% CI] 18.9 [16.0, 23.7] months
Portuguese: Mediana [IC 95%] 23,3 [19,5; 29,6] meses Mediana [IC 95%] 18,9 [16,0; 23,7] meses
English: Individuals with wild-type HSV-1 infection are known to be at a lifelong risk for symptomatic herpetic infection due to reactivation of latent wild-type HSV-1.
Portuguese: Sabe-se que indivíduos com infeção por HSV-1 de tipo não mutado têm risco permanente de infeção herpética sintomática devido à reativação do HSV-1 latente de tipo não mutado.
English: Disposal
Portuguese: Eliminação
English: It is important for you to keep all your appointments to receive Imlygic.
Portuguese: É importante que cumpra todas as consultas para o tratamento com Imlygic.
English: Patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para utilizarem preservativos de látex durante o contacto sexual para prevenir a possível transmissão de Imlygic.
English: • Thawed Imlygic is stable when stored at temperatures of 2°C up to 25°C protected from light in its original vial, in a syringe, or in the original vial followed by a syringe.
Portuguese: • O Imlygic descongelado é estável quando conservado a temperaturas de 2°C até 25°C, protegido da luz, no frasco para injetáveis original, numa seringa, ou no frasco para injetáveis original, seguido de uma seringa.
English: If herpetic lesions (blisters or sores) are suspected, patients or close contacts have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
Portuguese: Em caso de suspeita de lesões herpéticas (bolhas ou úlceras), os doentes ou contactos próximos podem optar pelo teste de seguimento realizado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado para obter uma caracterização adicional da infeção.
English: • Shortness of breath (dyspnoea), upper respiratory infection
Portuguese: • Falta de ar (dispneia), infeção das vias respiratórias superiores