FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 144 semaines supplémentaires.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
French: • arthrite juvenile idiopathique polyarticulaire,
English: Very common Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
French: Infections des voies respiratoires (y compris infection des voies respiratoires basses et infection des voies respiratoires hautes, pneumonie, sinusite, pharyngite, rhinopharyngite et pneumonie herpétique).
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 77 patients pédiatriques correspondant à une exposition de 80 patients-années lors d'une étude avec l'adalimumab dans le psoriasis en plaques chronique pédiatrique.
English: • ulcerative colitis and
French: • rectocolite hémorragique et
English: The recommended Imraldi dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
French: La posologie recommandée d'Imraldi est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
English: Week 2 Week 12 Week 24
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24
English: After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (Creactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
French: Après traitement par l'adalimumab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, on a observé une diminution rapide du taux des marqueurs de la phase aiguë de l'inflammation (protéine réactive C [CRP], vitesse de sédimentation [VS]) et des cytokines sériques [IL-6] par rapport aux valeurs initialement observées.
English: Table 18 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
French: Tableau 18 Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) Résultats d'efficacité à 16 semaines
English: Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation
English: solution for injection 1 vial
French: Solution injectable 1 flacon
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Imraldi and during treatment with Imraldi.
French: - Votre médecin vous remettra une carte de surveillance du patient qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on administre Imraldi à votre enfant et pendant le traitement.
English: The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
French: Les patients ont reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2 de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 20 mg en une seule injection sous cutanée toutes les 2 semaines pendant au moins 24 semaines.
English: Follow this instruction guide carefully, and soon you will develop a routine for injecting confidently.
French: Suivez scrupuleusement les instructions suivantes et vous vous familiariserez rapidement avec le procédé.
English: Pen disposal
French: Élimination du stylo
English: There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
French: En raison du petit nombre de patients étudiés, les preuves de l'efficacité de l'adalimumab, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Imraldi and during treatment with Imraldi.
French: - Votre médecin vous remettra une carte de surveillance du patient qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Imraldi et pendant le traitement.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 8).
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant l'adalimumab et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 8).
English: 6.6 Special precautions for disposal
French: Précautions particulières d'élimination
English: Week 24 Week 36
French: Semaine 24 Semaine 36
English: In Psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
French: Un des principaux critères d'évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l'inclusion et la semaine 16 (voir Tableaux 14 et 15).
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, and uveitis patients.
French: Ces essais ont inclus des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde récente ou ancienne, d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite) ou des patients souffrant de spondyloarthrite axiale (spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA), de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée et d'uvéite.
English: CD Study I: Infliximab Naive Patients
French: Étude I sur la MC : patients naïfs d'infliximab
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your disease.
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, les patients pourront recevoir Imraldi afin d'atténuer les signes et symptômes de leur maladie.
English: If you accidentally inject a larger amount of Imraldi liquid, or if you inject Imraldi more frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has taken more.
French: Si vous avez injecté accidentellement un volume plus important de solution d'Imraldi ou si vous avez injecté Imraldi plus souvent que le médecin de votre enfant ne l'avait prescrit, contactez le médecin de votre enfant ou pharmacien et expliquez-lui que votre enfant en a reçu plus qu'il n'aurait du.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 16).
French: L'évaluation du psoriasis unguéal a été faite sur la base de l'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), de l'évaluation globale par le médecin de la sévérité du psoriasis des ongles des mains (PGA-F, 31 Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) et de l'indice de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (voir Tableau 16).
English: Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
French: On pourra d'abord prescrire d'autres traitements de fond tel que du méthotrexate.
English: • Set up the following items on a clean surface, DO NOT take them out of their individual packaging yet.
French: NE LES SORTEZ PAS encore de leur emballage individuel.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 29).
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par l'adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 29).
English: Your child should not take Imraldi with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection .
French: Votre enfant ne devrait pas prendre Imraldi en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
English: The recommended Imraldi induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
French: Chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Imraldi est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
English: Patients received adalimumab 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
French: Les patients ont reçu l'adalimumab à la dose de 0,8 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 40 mg), ou 0,4 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 20 mg) ou le méthotrexate à la dose de 0,1 à 0,4 mg/kg une fois par semaine (jusqu'à 25 mg).
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 10).
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant l'adalimumab et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 10).
English: Table 8 ACR Responses in RA Study V (Percent of Patients)
French: Tableau 8 Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
English: Injection site care
French: Soin du site d'injection
English: Imraldi is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
French: Imraldi est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
English: Mood alterations (including depression), anxiety,
French: Troubles de l'humeur (y compris dépression).
English: If you dropped your pen with the cap OFF, do not use it.
French: Si vous faites tomber votre stylo SANS CAPUCHON PROTECTEUR, vous ne devez pas utiliser le stylo.
English: Never reuse a syringe.
French: Ne réutilisez en aucun cas une seringue.
English: • Push the white plunger rod all the way back in to push the liquid medication back into the vial.
French: • Poussez à fond sur le piston blanc pour refaire passer la solution dans le flacon.
English: The recommended dose of Imraldi for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
French: La posologie recommandée d'Imraldi pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week.
French: À la fin des 2 études, 383 patients ont été recrutés dans une étude d'extension en ouvert, au cours de laquelle ils ont reçu 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux.
English: Imraldi can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
French: Imraldi est utilisé pour traiter l'hidrosadénite suppurée chez l'adolescent à partir de 12 ans. Imraldi peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, on vous prescrira Imraldi afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie de Crohn.
English: Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
French: Tableau 26 Étude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse clinique (PCDAI)
English: Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
French: Tableau 20 Étude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse clinique (PCDAI)
English: Imraldi may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
French: Imraldi peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
French: Adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée de 12 à 17 ans et pesant 30 kg et plus
English: Table 10 ACR Responses in RA Study V (Percent of Patients)
French: Tableau 10 Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
English: p-value
French: Valeur de P
English: The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
French: La posologie recommandée d'Imraldi est une dose initiale de 40 mg, suivie d'une dose de 40 mg une semaine plus tard.
English: Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥90 days at week 52.
French: étaient en rémission clinique, 41 % avaient une cicatrisation de la muqueuse et 20 % étaient en rémission sans corticoïdes depuis plus de 90 jours à la semaine 52.
English: and uveitis patients.
French: Parmi ces patients,
English: The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
French: La posologie recommandée d'Imraldi est une dose initiale de 20 mg suivie d'une dose de 20 mg une semaine plus tard.
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥4 or >20% BSA involvement or >10 % BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥20 or ≥10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
French: L'efficacité de l'adalimumab a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA (Physician's Global Assessment, évaluation initiale globale du médecin) ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'étaient pas suffisamment contrôlés par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 24).
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par l'adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 24).
English: Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
French: Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante ou de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante
English: 104 Week 42.8% 36.9% 59.0% <0.001 <0.001 0.162
French: Semaine 52 45,9 % 41,2 % Semaine 104 42,8 % 36,9 %
English: Adalimumab 40 mg every other week N = 70
French: Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines N = 70
English: Adults with Crohn's disease
French: Adultes atteints de la maladie de Crohn
English: Depending on your response, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg toutes les semaines.
English: Imraldi is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years in whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
French: Imraldi est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
English: Table 20 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
French: Tableau 20 Psoriasis en plaques pédiatrique - Résultats d'efficacité à 16 semaines
English: arrhythmia, congestive heart failure
French: Insuffisance cardiaque congestive.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
French: L'évaluation du psoriasis unguéal a été faite sur la base de l'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), de l'évaluation globale par le médecin de la sévérité du psoriasis des ongles des mains (PGA-F, 31 Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) et de l'indice de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (voir Tableau 18).
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations d'ALAT ≥ 3 × N sont survenues chez 6,1 % des patients traités par l'adalimumab et chez 1,3 % des patients du groupe contrôle.
English: Table 9 ACR Responses in Placebo Controlled Trials (Percent of Patients)
French: Tableau 9 Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
English: • DO NOT set the syringe down at any time after the clear needle cap is off.
French: • NE POSEZ PAS la seringue après avoir retiré le capuchon transparent de l'aiguille.
English: 20 mg every other week
French: 20 mg toutes les deux semaines
English: Table 7 ACR Responses in Placebo Controlled Trials (Percent of Patients)
French: Tableau 7 Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
English: The recommended dose of Imraldi for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
French: La posologie recommandée d'Imraldi pour les patients atteint d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 0.3 % of adalimumab treated patients and 0.6 % of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de l'adalimumab (doses initiales de 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 suivies de 40 mg chaque semaine à partir de la semaine 4), chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée avec une période de contrôle de 12 à 16 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 × N sont survenues chez 0,3 % des patients traités par l'adalimumab et 0,6 % des patients du groupe contrôle.
English: • vertigo (sensation of the room spinning);
French: • vertiges (sensations vertigineuses) ;
English: Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
French: Imraldi est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: • While holding the vial adapter firmly, insert the syringe tip into the vial adapter and twist the syringe clockwise with one hand until firm.
French: • En tenant fermement l'adaptateur du flacon, insérez l'embout de la seringue dans l'adaptateur et d'une main, faites tourner la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien en place.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %).
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 18,9 et le score PGA était compris entre « modéré » (53 % des sujets inclus) et « sévère » (41 %), voire « très sévère » (6 %).
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised doubleblind study (Psoriasis study III).
French: L'efficacité et la tolérance de l'adalimumab ont également été étudiées chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds qui étaient candidats à un traitement systémique dans une étude randomisée en double aveugle (étude III sur le psoriasis).
English: Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
French: Imraldi est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions»).