FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Greek: EU Αριθμός έγκρισης μορφή
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
Greek: ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
Portuguese: É mais provável que o afete:
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να σας συμβεί:
Portuguese: • se tem 65 ou mais anos de idade.
Greek: • εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω.
Portuguese: O tratamento será interrompido se forem encontrados quaisquer problemas, a não ser que não existam outros tratamentos adequados disponíveis.
Greek: Η θεραπεία θα διακοπεί εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε προβλήματα εκτός αν δεν είναι διαθέσιμες άλλες κατάλληλες θεραπείες.
Portuguese: • dificuldade em ler, escrever ou dizer o que pretende, ou dificuldade em compreender palavras
Greek: • δυσκολία να διαβάσετε, να γράψετε ή να πείτε αυτό που εννοείτε ή δυσκολία να κατανοήσετε
Portuguese: A sua segurança e eficácia ainda não são conhecidas nesta faixa etária.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν είναι ακόμα γνωστές σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: No início, estas alterações podem não afetar a sua visão mas, com o tempo, pode piorar.
Greek: Στην αρχή, οι μεταβολές αυτές μπορεί να μην επηρεάσουν την όρασή σας, αλλά με την πάροδο του χρόνου η όραση μπορεί να επιδεινωθεί.
Portuguese: • sensação de fraqueza ou mal-estar geral
Greek: • αίσθηση αδυναμίας ή γενικής κακής κατάστασης
Portuguese: O seu médico pode decidir que Trobalt não é adequado para si.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Trobalt δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
Portuguese: As arritmias resolveram-se espontaneamente e ambos os voluntários recuperaram sem sequelas.
Greek: Οι αρρυθμίες απέδραμαν αυτόματα, ενώ και οι δύο εθελοντές ανάρρωσαν χωρίς συνέπειες.
Portuguese: Trobalt não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Greek: Το Trobalt δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18.
Portuguese: Além disso, houve um atraso no desenvolvimento da resposta auditiva.
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρχε καθυστέρηση στην ανάπτυξη της ακουστικής αντίδρασης αιφνιδιασμού.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Greek: Belgique/Belgien
Portuguese: Os doentes não poderiam estar sem crises por ≥21 dias.
Greek: Οι ασθενείς δεν μπορούσαν να είναι ελεύθεροι επιληπτικών κρίσεων για ≥21 ημέρες.
Portuguese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanha.
Greek: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία
Portuguese: Apenas 14% da retigabina é excretada nas fezes.
Greek: Μόνο το 14% της ρετιγκαμπίνης εκκρίνεται στα κόπρανα.
Portuguese: As incidências cumulativas de um acontecimento a 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos de exposição são aproximadamente 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% e 16,7%, respetivamente.
Greek: Οι αθροιστικές συχνότητες εμφάνισης ενός συμβάντος στο 1 έτος, στα 2 έτη, στα 3 έτη, στα 4 έτη και στα 5 έτη έκθεσης είναι περίπου 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% και 16,7% αντίστοιχα.
Portuguese: Trobalt pode afetar os resultados de alguns testes.
Greek: Το Trobalt μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Portuguese: Ver "Esteja atento a sintomas graves" na secção 4.
Greek: Διαβάστε το «Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σοβαρά συμπτώματα» στην παράγραφο 4.
Portuguese: • se tem o nível de potássio baixo (hipocaliemia) ou o nível de magnésio baixo (hipomagnesemia) no seu sangue.
Greek: • εάν έχετε χαμηλό κάλιο (υποκαλιαιμία) ή χαμηλό μαγνήσιο (υπομαγνησιαιμία) στο αίμα σας.
Portuguese: Não pare o tratamento sem discutir esta questão com o seu médico.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Portuguese: Trobalt pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos.
Greek: Το Trobalt ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά.
Portuguese: A necessidade de tratamento com medicamentos antiepiléticos deve ser revista quando uma mulher está a planear engravidar.
Greek: Η ανάγκη για θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να επανεξετάζεται όταν μια γυναίκα σχεδιάζει να μείνει έγκυος.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuirlhe a dose.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει μειωμένη δόση.
Portuguese: Se parar de tomar Trobalt repentinamente, as suas crises poderão voltar ou piorar.
Greek: Αν σταματήσετε απότομα να λαμβάνετε το Trobalt, οι επιληπτικές σας κρίσεις μπορεί να επιστρέψουν ή να επιδεινωθούν.
Portuguese: Adicionalmente, é recomendada uma dose única suplementar imediatamente após a hemodiálise.
Greek: Επιπλέον συνιστάται, μία συμπληρωματική δόση αμέσως μετά την αιμοδιύλιση.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη
Portuguese: Os estudos não foram desenhados para avaliar combinações específicas de medicamentos antiepiléticos.
Greek: Οι μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για να αξιολογήσουν ειδικούς συνδυασμούς αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Não se recomendam doses superiores a 900 mg/dia (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες των 900 mg/ημέρα δεν συνιστώνται (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: O seu médico recomendar-lhe-á que faça um exame oftalmológico antes de iniciar o tratamento.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να σας συστήσει να κάνετε οφθαλμολογική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
Portuguese: Sobredosagens de retigabina com mais de 2.500 mg/dia foram notificadas durante estudos clínicos.
Greek: Υπερδοσολογίες της ρετιγκαμπίνης άνω των 2.500 mg/ημέρα αναφέρθηκαν στη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Portuguese: Poderá começar por se aperceber de turvação da sua visão central e verificar dificuldades em ler ou reconhecer caras.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η κεντρική σας όραση είναι θαμπή και να παρατηρήσετε δυσκολία στο διάβασμα ή στην αναγνώριση προσώπων.
Portuguese: Se precisa de fazer testes ao sangue ou à urina:
Greek: Εάν χρειάζεστε εξέταση αίματος ή ούρων:
Portuguese: Não se antevê que o efeito dos alimentos no Cmax em condições clínicas normais seja clinicamente relevante.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην Cmax υπό συνήθεις κλινικές συνθήκες δεν αναμένεται να είναι κλινικά σχετική.
Portuguese: Deve estar alerta a certos sintomas enquanto estiver a tomar Trobalt, de forma a reduzir o risco de quaisquer problemas.
Greek: Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα όσο παίρνετε το Trobalt, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος προβλημάτων.
Portuguese: Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Trobalt με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: O aumento não pareceu ser dependente da dose de retigabina e não é considerado clinicamente relevante.
Greek: Η αύξηση δεν φάνηκε να εξαρτάται από τη δόση της ρετιγκαμπίνης και δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Portuguese: A segurança e eficácia da retigabina em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρετιγκαμπίνης δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Trobalt é utilizado para tratar as crises epiléticas que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não estender-se para áreas maiores em ambos os lados do cérebro (generalização secundária).
Greek: Το Trobalt χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων που προσβάλλουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου (εστιακοί επιληπτικοί σπασμοί), που μπορεί να επεκταθούν ή όχι σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (δευτερογενής γενίκευση).
Portuguese: Se continuado, o doente deve ser rigorosamente monitorizado.
Greek: Αν συνεχιστεί, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται
Portuguese: O seu médico pode ir ajustando gradualmente a sua dose ao longo de várias semanas de modo a que as suas crises sejam melhor controladas e sejam reduzidos os efeitos secundários.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει σταδιακά τη δόση σας σε ένα διάστημα λίγων εβδομάδων, έτσι ώστε οι επιληπτικές σας κρίσεις να ελέγχονται καλύτερα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες να διατηρούνται σε ελάχιστο επίπεδο.
Portuguese: Com base na informação que se tornou disponível desde a concessão inicial da Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco de Trobalt permanece favorável, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser monitorizado de perto pelas seguintes razões:
Greek: Με βάση τα δεδομένα που υπάρχουν διαθέσιμα μετά την έγκριση της αρχικής Άδειας Κυκλορορίας η CHMP θεωρεί ότι ο λόγος οφέλους-κινδύνου για το Trobalt παραμένει θετικός αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους ακόλουθους λόγους:
Portuguese: Trobalt deve ser descontinuado gradualmente de forma a minimizar o potencial de recorrência de crises.
Greek: Το Trobalt πρέπει να διακόπτεται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα επιληπτικών κρίσεων από ανάδραση.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos ser-lheá geralmente dada uma dose inicial diminuída e o seu médico poderá limitar a dose máxima a 900 mg por dia.
Greek: Εάν είστε άνω των 65 ετών συνήθως θα σας χορηγηθεί μειωμένη δόση έναρξης και ο γιατρός μπορεί να σας περιορίσει τη μέγιστη δόση στα 900 mg την ημέρα.
Portuguese: Aumento de peso Aumento do apetite
Greek: Αύξηση βάρους Αυξημένη όρεξη
Portuguese: • alterações da função hepática (do fígado), que se manifesta nas análises ao sangue.
Greek: • μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, οι οποίες θα εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος.
Portuguese: O NAMR tem atividade antiepilética, mas é menos potente do que a retigabina nos modelos de convulsão em animais.
Greek: Ο NAMR έχει αντιεπιληπτική δράση, αλλά είναι λιγότερο ισχυρός από τη ρετιγκαμπίνη σε μοντέλα
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas:
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Trobalt:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Trobalt:
Portuguese: Recomenda-se que a dose de Trobalt seja reduzida durante um período de pelo menos 3 semanas, a não ser que questões de segurança exijam uma descontinuação abrupta (ver secção 4.2).
Greek: Συνιστάται η δόση του Trobalt να μειώνεται για μια περίοδο τουλάχιστον 3 εβδομάδων, εκτός και αν ζητήματα ασφάλειας απαιτούν απότομη διακοπή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração da retigabina aumentou com o aumento da área de superfície corporal.
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό , η κάθαρση της ρετιγκαμπίνης αυξήθηκε με την αύξηση της έκτασης της επιφάνειας του σώματος.
Portuguese: Deve usar um método contracetivo seguro para evitar ficar grávida enquanto está a fazer tratamento com Trobalt.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Trobalt.
Portuguese: Dados in vitro indicaram baixo potencial de interação com outros medicamentos antiepiléticos (ver secção 5.2).
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν χαμηλή πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: • Um guia médico para prescrição.
Greek: • Ιατρικός οδηγός συνταγογράφησης.
Portuguese: Quando a Cmax foi normalizada pelo peso, os valores foram aproximadamente 30% superiores nas jovens do sexo feminino do que no sexo masculino e 40% superiores nas pessoas idosas do sexo feminino comparativamente com o sexo masculino.
Greek: Όταν η Cmax κανονικοποιήθηκε για το βάρος, οι τιμές ήταν περίπου 30% υψηλότερες στις νέες γυναίκες από ότι στους άνδρες και 40% υψηλότερες στις ηλικιωμένες γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Portuguese: O exame oftalmológico deve ser repetido, pelo menos, a cada seis meses enquanto estiver a tomar Trobalt.
Greek: Η οφθαλμολογική εξέταση πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον κάθε έξι μήνες ενώ παίρνετε το Trobalt.
Portuguese: Por vezes, isto acontece juntamente com descoloração de partes do olho.
Greek: Αυτό ορισμένες φορές εμφανίζεται μαζί με δυσχρωματισμό τμημάτων του ματιού.
Portuguese: Ingerir álcool enquanto está a tomar Trobalt pode tornar a sua visão turva.
Greek: Αν πίνετε οινόπνευμα ενώ λαμβάνετε Trobalt μπορεί να εμφανίσετε θαμπή όραση.
Portuguese: • movimento muscular lento ou reduzido
Greek: • αργή ή μειωμένη μυϊκή κίνηση
Portuguese: Não conduza ou use máquinas enquanto não souber como Trobalt o afeta.
Greek: Μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε μηχανές έως ότου μάθετε πώς σας επηρεάζει το
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Afeções oculares
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados sobre o risco de tais reações adversas no início da tratamento e depois de cada passo de titulação, e que sejam aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até terem estabelecido de que forma Trobalt os afeta.
Greek: Συνιστάται να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών κατά την έναρξη της θεραπείας και μετά από κάθε βήμα τιτλοποίησης και να λαμβάνουν οδηγίες να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα έως ότου καθοριστεί πώς τους επηρεάζει το Trobalt.
Portuguese: Não tome mais Trobalt do que o recomendado pelo seu médico.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερο Trobalt απ' ότι σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Portuguese: Pode necessitar de fazer exames de rotina com maior frequência (incluindo um eletrocardiograma [ECG], que é um teste que regista a atividade elétrica do seu coração) enquanto estiver a tomar Trobalt.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις (συμπεριλαμβανομένου ενός ηλεκτροκαρδιογραφήματος [ΗΚΓ], το οποίο είναι μια εξέταση που καταγράφει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας) ενόσω
Portuguese: Após toma da dose esquecida, deve haver um intervalo de pelo menos 3 horas antes da próxima dose e posteriormente deve ser retomada a posologia habitual.
Greek: Αφού λάβουν μία ξεχασμένη δόση, θα πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 3 ώρες πριν λάβουν την επόμενη δόση και στη συνέχεια μπορεί να ξεκινήσει ξανά το κανονικό δοσολογικό σχήμα.
Portuguese: Em mulheres a efetuar tratamento para a epilepsia, a descontinuação repentina da terapêutica antiepilética deve ser evitada, uma vez que pode desencadear crises epiléticas que poderão ter consequências graves para a mulher e para o feto.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για επιληψία, η απότομη διακοπή της θεραπείας με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδιες επιληπτικές κρίσεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές συνέπειες για τη γυναίκα και το έμβρυο.
Portuguese: Para além disso, a retigabina e o NAMR não induziram as CYP1A2 e CYP3A4/5 nos hepatócitos primários humanos.
Greek: Επιπρόσθετα, η ρετιγκαμπίνη και ο NAMR δεν προκάλεσαν επαγωγή του CYP1A2 ή του CYP3A4/5 σε ανθρώπινα πρωτογενή ηπατοκύτταρα.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados repartidos por 3 doses por dia.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται σε τρεις διαιρεμένες δόσεις κάθε μέρα.
Portuguese: Como tal, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida e deve ser considerado tratamento adequado.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας.
Portuguese: Mutações nos canais KCNQ estão na base de várias doenças humanas hereditárias, incluindo a epilepsia (KCNQ2 e 3).
Greek: Μεταλλάξεις στους διαύλους KCNQ είναι υποκείμενες σε αρκετές κληρονομικές διαταραχές στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένης της επιληψίας (KCNQ2 και 3).
Portuguese: Não há informação disponível acerca da segurança de Trobalt em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Trobalt σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepiléticos como Trobalt teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λάμβαναν θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Trobalt είχαν σκέψεις για πρόκληση βλάβης στον εαυτό τους ή αυτοκτονία.
Portuguese: O prognóstico a longo prazo destes resultados é atualmente desconhecido, mas algumas das notificações foram associadas a insuficiência visual.
Greek: Η μακροπρόθεσμη πρόγνωση αυτών των ευρημάτων είναι προς το παρόν άγνωστη, αλλά μερικές από τις
Portuguese: O risco de malformações congénitas está aumentado por um fator de 2 a 3 na descendência das mães tratadas com medicamentos antiepiléticos comparativamente à incidência esperada na população em geral, que é aproximadamente de 3%.
Greek: Ο κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών είναι αυξημένος κατά 2 έως 3 φορές στα παιδιά των μητέρων που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, σε σύγκριση με την αναμενόμενη επίπτωση στον γενικό πληθυσμό, που είναι περίπου 3%.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar-se de que, no momento do lançamento e após lançamento, neurologistas, oftalmologistas e outros profissionais de saúde (de acordo com os requisitos nacionais) têm à sua disposição um conjunto de informação médica contendo os seguintes elementos:
Greek: Ο KΑΚ θα διασφαλίσει ότι κατά την κυκλοφορία και μετά την κυκλοφορία, θα παρέχεται στους νευρολόγους, οφθαλμίατρους και άλλους επαγγελματίες υγείας (σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις) ένα πακέτο πληροφοριών για το γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Portuguese: Em doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise, as três doses diárias devem ser tomadas, como habitualmente, no dia da diálise.
Greek: Για ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, οι τρεις ημερήσιες δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται ως συνήθως την ημέρα της αιμοκάθαρσης.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram geralmente nas primeiras 8 semanas de tratamento, e levaram frequentemente à descontinuação do tratamento nos doentes afetados.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές γενικά συνέβησαν μέσα στις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας και συχνά οδήγησαν σε απόσυρση της θεραπείας στους ασθενείς που τις παρουσίασαν.
Portuguese: − Precaução na utilização de TROBALT em doentes com uma doença cardíaca ou naqueles que tomem concomitantemente medicamentos que se saiba que causem prolongamento QT
Greek: − Προσοχή όταν χρησιμοποιείται το TROBALT σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν επιμήκυνση του QT
Portuguese: Foram notificados ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com agentes antiepiléticos em várias indicações.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς που λάμβαναν αντιεπιληπτικούς παράγοντες για διάφορες ενδείξεις.
Portuguese: Doentes (e prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicida.
Greek: Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να ζητούν ιατρική συμβουλή αν εμφανιστούν σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se a realização de um eletrocardiograma (ECG) antes de se iniciar o tratamento com Trobalt e naqueles que possuem um intervalo QT corrigido >440ms na linha de base, deve ser realizado um ECG quando se está a atingir a dose de manutenção.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) πριν την έναρξη της θεραπείας με Trobalt και στους ασθενείς με διορθωμένο διάστημα QT >440 ms στην έναρξη θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ μόλις επιτευχθεί η δόση συντήρησης.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Portuguese: Se a qualquer momento tiver estes pensamentos,
Greek: Αν οποτεδήποτε κάνετε τέτοιες
Portuguese: A informação sobre segurança e eficácia da retigabina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos é limitada.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ρετιγκαμπίνης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Portuguese: Se tem problemas de rins ou de fígado, o seu médico poderá diminuir-lhe a dose de Trobalt.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει μειωμένη δόση
Portuguese: O tratamento com múltiplos medicamentos antiepiléticos está associado a um risco mais elevado de malformações congénitas do que a monoterapia e, como tal, a monoterapia deve ser utilizada sempre que possível.
Greek: Η θεραπεία με πολλαπλά αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών από ότι η μονοθεραπεία και, επομένως, όταν είναι δυνατό θα πρέπει να χρησιμοποιείται
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de retigabina e/ou dos seus metabolitos no leite humano.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της ρετιγκαμπίνης και/ή των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Problemas de saúde mental Estes são frequentes nas pessoas que tomam Trobalt, e têm maior probabilidade de ocorrer durante os primeiros meses de tratamento.
Greek: Τα προβλήματα αυτά είναι συχνά στα άτομα που λαμβάνουν Trobalt και είναι πιο πιθανό να συμβούν στη διάρκεια των πρώτων λίγων μηνών της θεραπείας.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a retigabina atua principalmente através da abertura dos canais de potássio neuronais (KCNQ2 [Kv7.2] e KCNQ3 [Kv7.3]).
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ρετιγκαμπίνη δρα κυρίως ανοίγοντας τους νευρωνικούς διαύλους καλίου (KCNQ2 [Kv7.2] και KCNQ3 [Kv7.3]).
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Portuguese: Para parar de tomar Trobalt, é importante que a dose seja diminuída gradualmente, durante pelo menos 3 semanas.
Greek: Για να σταματήσετε να λαμβάνετε το Trobalt, είναι σημαντικό η δόση να μειωθεί σταδιακά, σε ένα διάστημα
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados sobre o risco destes possíveis efeitos.
Greek: Συνιστάται να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο αυτών των
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, e também após alterações aos elementos chave no material educacional, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre a versão final do material educacional.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, καθώς επίσης και μετά τις αλλαγές στα βασικά στοιχεία του εκπαιδευτικού υλικού ο KΑΚ θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την
Portuguese: Pode demorar várias semanas até encontrar a dose certa para si.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν λίγες εβδομάδες προκειμένου να βρεθεί ποια είναι η κατάλληλη δόση Trobalt για εσάς.
Portuguese: Trobalt deve ser usado com precaução em doentes em risco de retenção urinária e recomenda-se que os doentes sejam alertados sobre o risco destes possíveis efeitos.
Greek: Το Trobalt πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο κατακράτησης ούρων και συνιστάται να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο αυτών
Portuguese: Uma análise subsequente de vários estudos realizados em voluntários saudáveis demonstrou uma redução de 20% na depuração da retigabina nos voluntários saudáveis de raça negra relativamente a voluntários saudáveis caucasianos.
Greek: Μια post-hoc ανάλυση πολλών μελετών σε υγιείς εθελοντές ανέδειξε 20% μείωση της κάθαρσης της ρετιγκαμπίνης σε υγιείς εθελοντές μαύρης φυλής σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές καυκάσιας φυλής.
Portuguese: Adicionalmente, foi também identificada uma forma distinta de anomalia macular com características de maculopatia viteliforme (ver secção 4.8), na maioria dos casos diagnosticada com tomografia de coerência ótica (OCT).
Greek: Επιπλέον, έχει εντοπιστεί μία ξεχωριστή μορφή διαταραχής της ωχράς κηλίδας με χαρακτηριστικά λεκιθόμορφης ωχροπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.8), στις περισσότερες περιπτώσεις διαγνώστηκε με τη διενέργεια οπτικής τομογραφίας συνοχής (OCT).
Portuguese: Como tal, Trobalt não é recomendado durante a gravidez.
Greek: Ως εκ τούτου, το Trobalt δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.