FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando si passa ad altri antipsicotici da brexpiprazolo, non è necessaria alcuna titolazione crociata graduale; il nuovo antipsicotico deve essere iniziato alla sua dose più bassa e brexpiprazolo interrotto.
Icelandic: Þegar skipt er úr brexpíprasóli yfir í önnur geðrofslyf er ekki þörf á að framkvæma krosstítrun smátt og smátt, hefja skal meðferð með minnsta skammti af nýja geðrofslyfinu og stöðva meðferð með brexpíprasóli.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 7 giorni), un potente inibitore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 97 % senza produrre alcuna variazione nella Cmax.
Icelandic: Samtímis gjöf ketókónasóls, (200 mg tvisvar á dag í 7 daga), sem er öflugur hemill CYP3A4, með 2 mg stökum skammti til inntöku af brexpíprasóli, jók AUC-gildi brexpíprasóls um 97 % og engin breyting varð á Cmax.
Italian: Se in un paziente sotto trattamento con brexpiprazolo compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva si deve valutare la riduzione della dose o l'interruzione della somministrazione.
Icelandic: Ef einhver teikn og einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingi sem fær meðferð með brexpíprasóli skal íhuga að minnka skammt eða hætta meðferð.
Italian: • medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo),
Icelandic: • sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól),
Italian: L'acatisia è stata la ADR correlata ai SEP segnalata più spesso nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg/die a 4 mg/die (5,6 %) rispetto al 4,5 % nel gruppo con placebo, seguito dal tremore (2,7 %) rispetto all' 1,2 % nel gruppo con placebo.
Icelandic: Hvíldaróþol var algengasta aukaverkunin tengd utanstrýtueinkenni í hópnum sem fékk brexpíprasól 2 mg/dag til 4 mg/dag (5,6 %) samanborið við 4,5 % í lyfleysuhópi, og síðan skjálfti (2,7 %) samanborið við 1,2 % í lyfleysuhópi.
Italian: Se un paziente sviluppa tali impulsi durante l'assunzione di brexpiprazolo, prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta eða stöðva lyfjagjöf ef sjúklingur fær slíkar langanir meðan á töku brexpíprasóls stendur (sjá kafla 4.8).
Italian: • diabete o fattori di rischio per il diabete (ad esempio obesità, o un familiare con il diabete).
Icelandic: um er að ræða sykursýki eða áhættuþætti fyrir sykursýki (t.d. offitu, eða ef einhver annar í fjölskyldunni þinni hefur sykursýki).
Italian: I possibili fattori di rischio per la leucopenia/neutropenia includono bassa conta leucocitaria (WBC, White Blood Cell) preesistente e anamnesi di leucopenia/neutropenia iatrogena.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir hvítkornafæðar/daufkyrningafæðar eru meðal annars fyrirliggjandi fá hvít blóðkorn og saga um hvítkornafæð/daufkyrningafæð af völdum lyfja.
Italian: Pazienti con problemi renali
Icelandic: Sjúklingar með nýrnakvilla
Italian: DS
Icelandic: D.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg con la chinidina (324 mg/die per 7 giorni), un potente inibitore del CYP2D6, ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 94 % senza produrre alcuna variazione nella Cmax.
Icelandic: Samtímis gjöf staks 2 mg skammts af brexpíprasóli til inntöku ásamt quínídíni (324 mg/dag í 7 daga), sem er öflugur CYP2D6-hemill, jók AUC-gildi brexpíprasóls um 94 % og engin breyting varð á Cmax.
Italian: Media degli MQ Media dei minimi quadrati IC
Icelandic: LS meðaltal Minnstu kvaðröt, meðaltal CI
Italian: • precedenti episodi di convulsioni (crisi) o di epilessia.
Icelandic: um er að ræða sögu um krampa (flog) eða flogaveiki.
Italian: Ulteriori segni possono includere aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
Icelandic: Önnur teikn geta verið aukning á kreatínfósfókínasa, vöðvarauðamiga (rákvöðvalýsa) og bráð nýrnabilun.
Italian: Nella sperimentazione 1, è stato dimostrato anche un miglioramento maggiore statisticamente significativo al punteggio CGI-S, misura di efficacia secondaria chiave, alla settimana 6, per le dosi di 2 mg/die e 4 mg/die rispetto ai gruppi con placebo.
Icelandic: Í rannsókn 1 kom í viku 6 fram tölfræðilega marktæk framför samkvæmt CGI-S, aðal aukaverkunarmælingunni, einnig varðandi 2 mg/dag og 4 mg/dag, samanborið við skammtahópa sem fengu lyfleysu.
Italian: La dose massima raccomandata nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (punteggio di Child-Pugh ≥ 7) è ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh stig ≥ 7) er minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Italian: Come alternativa, il trattamento del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, mantenendo vie aeree, ossigenazione e ventilazione adeguate, oltre alla gestione dei sintomi.
Icelandic: Annars skal leggja áherslu á stuðningsmeðferð við meðferð ofskömmtunar, að halda öndunarvegi opnum, súrefnisgjöf og öndunaraðstoð og meðhöndlun einkenna.
Italian: Tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda) Ipotensione ortostatica
Icelandic: Bláæðasegarek (þar með talið lungnasegarek og segamyndun í djúpbláæðum)
Italian: Va notato che i sintomi dei disturbi del controllo degli impulsi possono essere associati al disturbo di base, tuttavia, in alcuni casi è stato osservato l'arresto degli impulsi in seguito alla riduzione della dose o alla sospensione della terapia.
Icelandic: Í sumum tilfellum var hins vegar tilkynnt um að langanir gengju til baka þegar skammtur var minnkaður eða lyfjagjöf hætt.
Italian: Compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 28 filmuhúðaðar töflur
Italian: Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane.
Icelandic: Nokkrir dagar eða nokkrar vikur geta liðið þar til klínískt ástand sjúklings batnar, meðan á geðrofsmeðferð stendur.
Italian: Differenza media degli MQa, b (IC al valore p
Icelandic: LS meðaltalsmunura, b (95 % CI)
Italian: Nelle sperimentazioni a breve termine, l'endpoint primario di efficacia è stato definito come la variazione media rispetto al basale alla settimana 6 nei punteggi totali della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale, scala di valutazione della sindrome positiva e negativa), una scala a voci multiple che include cinque fattori per valutare i sintomi positivi, i sintomi negativi, i pensieri disorganizzati, l'ostilità/eccitazione incontrollata e l'ansia/depressione.
Icelandic: (Positive and Negative Syndrome Scale), PANSS-kvarða, sem er margþætt skrá sem samanstendur af fimm þáttum til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, hugsanaóreiðu (disorganised thoughts), vanstillta óvild (uncontrolled hostility)/æsing og kvíða/þunglyndi.
Italian: Nelle sperimentazioni controllate a breve termine, l'incidenza dell' aumento della prolattina ematica è stata dello 0,9 % nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg a 4 mg, rispetto allo 0,5 % del gruppo con placebo.
Icelandic: Tíðni hækkunar prólaktíns í blóði nam 0,9 % í brexpíprasól-hópnum sem fékk 2 mg til 4 mg, samanborið við 0,5 % skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Italian: Tabella 3: risultati di efficacia secondaria chiave per le sperimentazioni da 6 settimane nella schizofrenia
Icelandic: Aðal aukaverkunarniðurstöður 6 vikna rannsókna á geðklofa
Italian: Placebo Brexpiprazolo (2 mg/die) Brexpiprazolo (4 mg/die)* Placebo Brexpiprazolo (2 mg/die)* 113 96,55 Brexpiprazolo (4 mg/die) Placebo Brexpiprazolo (da 2 mg/die a 4 mg/die) Placebo
Icelandic: Brexpíprasól (2 mg/dag)* 181 Brexpíprasól (4 mg/dag)* 178 Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag) Brexpíprasól (4 mg/dag)* 183 Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag)* 113 Brexpíprasól (4 mg/dag) Lyfleysa Brexpíprasól* (2 mg/dag til 4 mg/dag)b
Italian: Ossido di ferro E 172 (giallo)
Icelandic: Járnoxíð E 172 (gult)
Italian: La classificazione della prolattina ematica aumentata si basa sui criteri della potenziale rilevanza clinica PCR, Potentially Clinically Relevant), cioè > 1 × limite superiore della norma (ULN, upper limit of normal).
Icelandic: Hækkað prólaktín í blóði byggir á viðmiðum um hugsanlega klíníska þýðingu sem nemur > 1 × eðlilegum efri mörkum (ULN).
Italian: La valutazione della farmacocinetica di popolazione ha identificato il sesso come covariata statisticamente significativa.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að kyn er tölfræðilega marktæk skýribreyta.
Italian: Per i metabolizzatori lenti noti del CYP2D6, durante l'assunzione di inibitori forti o moderati del CYP3A4, sono necessarie ulteriori modifiche del dosaggio fino a un quarto della dose raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Icelandic: Frekari breytingar á skammti niður í fjórðung af ráðlögðum skammti er þörf þar sem vitað er að CYP2D6-umbrjótar eru slakir, þegar teknir eru öflugir eða miðlungsöflugir CYP3A4-hemlar (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Italian: Nei pazienti trattati con antipsicotici può svilupparsi il prolungamento dell'intervallo QT. Nelle sperimentazioni cliniche, sono stati segnalati solo pochi casi non gravi di prolungamenti dell'intervallo QT associati a brexpiprazolo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur eingöngu verið greint frá fáum, ekki alvarlegum tilvikum lengingar á QT-bili með brexpíprasóli.
Italian: Inibitori forti/moderati del CYP2D6 con inibitori forti/moderati del CYP3A4
Icelandic: Öflugir/miðlungsöflugir CYP2D6-hemlar ásamt öflugum/miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum
Italian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Icelandic: Otsuka Pharmaceutical S.A.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule dovrà prendere.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Italian: Invece, attenda fino a quando è il momento per la dose successiva.
Icelandic: Í staðinn skaltu bíða þar til kominn er tími á að taka næsta skammt.
Italian: E' molto importante seguire le raccomandazioni del medico.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að fylgja ráðleggingum læknisins.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 43 mesi.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 43 mánuðir.
Italian: 9/l, come raccomandato nelle Tabelle 1 e 2.
Icelandic: 9/l, samkvæmt ráðleggingum í töflum 1 og 2.
Italian: Anche la funzione del cuore e dei polmoni sarà controllata regolarmente.
Icelandic: Hjarta- og lungnastarfsemi verður einnig rannsökuð reglulega.
Italian: Discuta di ciò con il medico prima di iniziare il trattamento.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn áður en meðferðin hefst.
Italian: Tutte le risposte sono state considerate e hanno richiedono una conferma a 12 settimane (vedere Tabella 8).
Icelandic: Öll svörun var skoðuð og krafðist það 12 vikna staðfestingar (sjá töflu 8).
Italian: 90429 Norimberga Germania
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskalandi
Italian: Rydapt può essere dannoso per il bambino.
Icelandic: Rydapt getur skaðað barnið.
Italian: Esperienze di sovradosaggio riportate nell'uomo sono molto limitate.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum er mjög takmörkuð.
Italian: Solo il 4% della dose è recuperato nelle urine.
Icelandic: Aðeins 4% af skammtinum finnst í þvagi.
Italian: Le capsule devono essere assunte con cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Icelandic: Hylkin á að taka með mat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Italian: HR (95% IC) - SCT HR (95% IC) - no SCT
Icelandic: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ekki SCT
Italian: Questo è equivalente a 8,4 ml di birra o a 3,5 ml di vino.
Icelandic: Þetta jafngildir 8,4 ml af bjór eða 3,5 ml af léttvíni.
Italian: Per tutti gli altri eventi avversi, sono stati raccolti solo i Gradi 3 e 4.
Icelandic: Fyrir allar aðrar aukaverkanir var aðeins 3. og 4. stigs aukaverkunum safnað.
Italian: Le dimensioni della capsula sono approssimativamente 25,4 x 9,2 mm.
Icelandic: Stærð hylkisins er um það bil 25,4 x 9,2 mm.
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali in questo foglio.
Icelandic: Þær geta verið aðrar en þær almennu upplýsingar sem koma fram í þessum fylgiseðli.
Italian: In uno studio di tossicità in ratti giovani, midostaurina è stata somministrata dal giorno 7 al giorno 70 post parto.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum rottum var midostaurin gefið frá 7. degi til 70. dags eftir fæðingu.
Italian: Remissione completa (CR) entro 60 giorni dall'inizio del trattamento (%)
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé innan 60 daga frá upphafi meðferðar (%)
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Italian: Macrogolglicerolo idrossistearato Macrogol
Icelandic: Macrogolglycerol hydroxystearat Macrogol
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum læknisins.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo è uno dei medicinali elencati qui sopra.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss um hvort lyfið sem þú ert að nota sé eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að framan.
Italian: Il medico può aver bisogno di modificare, sospendere temporaneamente o interrompere completamente il trattamento con Rydapt.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að breyta meðferðinni, gera tímabundið hlé eða hætta algjörlega meðferð með Rydapt.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata entro i primi 6 mesi di trattamento e sono stati gestiti con il supporto di medicinali profilattici.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og náðist stjórn á þeim með fyrirbyggjandi lyfjameðferð.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e generalmente scompaiono dopo poche settimane di trattamento.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungsmiklar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra vikna meðferð.
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 40,0 mesi (i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza solo per un anno dopo l'interruzione del trattamento).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 40,0 mánuðir (sjúklingum var aðeins fylgt eftir í eitt ár með tilliti til lifunar eftir að meðferð var hætt).
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza.
Icelandic: Öllum sjúklingunum var fylgt eftir með tilliti til lifunar.
Italian: Alcuni altri medicinali possono anche influenzare l'attività di Rydapt.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Rydapt.
Italian: Sopravvivenza globale n/N (%)
Icelandic: Heildarlifun n/N (%)
Italian: Per i centri clinici in Nord America, sono stati raccolti 13 eventi avversi predefiniti di ogni grado.
Icelandic: Fyrir rannsóknarsetur í Norður Ameríku, var öllum stigum safnað fyrir 13 fyrirfram skilgreindar aukaverkanir.
Italian: No. of patients still at risk
Icelandic: of patients still at risk
Italian: L'attività è stata osservata indipendentemente dal numero di precedenti terapie e dalla presenza o assenza di AHN.
Icelandic: Verkun kom í ljós óháð fjölda fyrri meðferða og hvort sem AHN var til staðar eða ekki.
Italian: Midostaurina n=360
Icelandic: Midostaurin n=360
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rydapt in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rydapt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára) (sjá kafla 5.1).
Italian: Assunzione del medicinale - Prendere Rydapt alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.
Icelandic: - Ef Rydapt er tekið á sama tíma á hverjum degi hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale che hanno condotto all'interruzione del trattamento si sono verificate nel 9,2% dei pazienti.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fyrir hjá 9,2% sjúklinga.
Italian: Inoltre midostaurina inibisce molti altri recettori delle tirosin chinasi come PDGFR (platelet derived growth factor receptor, recettore dei fattori di crescita derivati dalle piastrine) o VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2, recettore dei fattori di crescita endoteliali vascolari 2), così come i membri delle serina/treonina chinasi della famiglia PKC (protein chinasi C).
Icelandic: Auk þess hamlar midostaurin nokkrum öðrum týrósín kínasa viðtökum eins og PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) eða VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2) sem og meðlimum serín/threonín kínasa fjölskyldunnar PKC (próteinkínasi C).
Italian: La media dell'AUClast di CGP52421 è diminuita del 60%.
Icelandic: Meðaltal AUClast fyrir CGP52421 lækkaði um 60%.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Italian: Dati in vitro hanno mostrato che più del 98% di midostaurina è legato alle proteine plasmatiche, come albumina, α-1 glicoproteina acida (AGP) e lipoproteine.
Icelandic: In vitro upplýsingar sýna að midostaurin er meira en 98% bundið plasmapróteinum, t.d. albúmíni, α1-acid glycoproteini (AGP) og lípópróteini.
Italian: in qualsiasi momento durante l'induzione (%)
Icelandic: hvenær sem er á innleiðingartímabilinu (%)
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Acqua purificata
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Hreinsað vatn
Italian: Pertanto gli eventi avversi di ogni grado sono riassunti solo per i pazienti nei centri clinici non nordamericani, mentre i Gradi 3 e 4 sono riassunti per i pazienti in tutti i centri clinici.
Icelandic: Þess vegna eru allar aukaverkanir teknar saman eingöngu fyrir sjúklinga á rannsóknarsetrum sem ekki eru í Norður Ameríku, en aukaverkanir af 3. og 4. stigi eru teknar saman fyrir sjúklinga á öllum rannsóknarsetrum.
Italian: Rydapt (100 mg due volte al giorno) N=142
Icelandic: Rydapt (100 mg tvisvar á sólarhring) N=142
Italian: Essa appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della protein-chinasi.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteinkínasahemlar.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 65 anni non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Italian: Rydapt non deve essere utilizzato in bambini e adolscenti perchè non è noto se è sicuro ed efficace in questo gruppo di età.
Icelandic: Rydapt á ekki að nota hjá börnum og unglingum því öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshóp er ekki þekkt.
Italian: Midostaurina ha una distribuzione tissutale di media geometrica di 95,2 l (Vz/F).
Icelandic: Midostaurin dreifist um vefi með faldmeðaltal 95,2 l (Vz/F).
Italian: Medicinali o sostanze note per influire sull'attività del CYP3A4 possono incidere sulle concentrazioni plasmatiche di midostaurina e quindi sulla sicurezza e/o sull'efficacia di Rydapt.
Icelandic: Lyf eða efni sem vitað er að hafa áhrif á virkni CYP3A4 geta haft áhrif á plasmaþéttni midostaurins og þar með á öryggi og/eða verkun Rydapt.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 73 mesi, la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var allt að 73 mánuðir og miðgildi lengdar svörunar var ekki náð.
Italian: (8,3, NS)
Icelandic: (8,3; NE)
Italian: Ogni capsula molle contiene circa 83 mg di etanolo anidro e 415 mg macrogolglicerolo idrossistearato.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur um það bil 83 mg vatnsfrítt etanól og 415 mg macrogolglycerol hydroxystearat.
Italian: (34,7, NS)
Icelandic: (34,7; NE)
Italian: - Non usi questo medicinale se nota eventuali danni all'imballaggio o se ci sono segni di manomissione.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef hún ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Italian: * Frequenza basata su valori di laboratorio.
Icelandic: * Tíðni byggist á rannsóknaniðurstöðum.
Italian: Se dimentica di prendere Rydapt
Icelandic: Ef gleymist að taka Rydapt
Italian: L'endpoint secondario principale era la sopravvivenza libera da eventi (event free survival, EFS; un evento EFS è definito come un insuccesso a ottenere una remissione completa (complete remission, CR) entro 60 giorni dall'inizio della terapia in studio, o recidiva o decesso da qualsiasi causa).
Icelandic: Lykilaukaendapunktur var lifun án tilviks (event-free survival, EFS), (EFS tilvik er skilgreint sem misbrestur á algjöru sjúkdómshléi (complete remission, CR) innan 60 daga frá því að meðferð samkvæmt meðferðaráætlun hófst, bakslag eða dauðsfall af hvað orsök sem er).
Italian: Se dimentica di prendere Rydapt, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva alla solita ora.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rydapt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Italian: - Se vomita dopo aver deglutito le capsule, non prenda più capsule fino alla successiva dose prevista.
Icelandic: - Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt hylkin skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en komið er að næsta skammti.
Italian: Esami diagnostici Iperglicemia (non a digiuno)*
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Blóðsykurshækkun (ekki fastandi)*
Italian: - Prenda Rydapt due volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore (per esempio con la colazione e con il pasto serale).
Icelandic: - Rydapt á að taka tvisvar á sólarhring með um það bil 12 klst. millibili (til dæmis með morgunmat og með kvöldmat).
Italian: Intervallo QTc >500 ms
Icelandic: QTc bil >500 msek
Italian: - Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
Icelandic: - Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Italian: CGP62221 ha mostrato un andamento analogo.
Icelandic: CGP62221 sýndi svipað mynstur.
Italian: Intervallo QTc >470 ms e ≤500 ms
Icelandic: QTc bil >470 msek. og ≤500 msek.
Italian: Dei pazienti con informazioni disponibili sulla razza, l'88,1% era caucasico.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem kynþáttur var tilgreindur fyrir voru 88,1% hvítir.
Italian: In un'analisi di sottogruppo, nessun beneficio apparente di OS è stato osservato nelle donne, tuttavia, un beneficio del trattamento è stato osservato nelle donne in tutti gli endpoint secondari di efficacia (vedere Tabella 6).
Icelandic: Í greiningu á undirhópum sást enginn augljós ávinningur hjá konum hvað varðar heildarlifun, þó sást ávinningur meðferðar hjá konum í öllum aukaendapunktum verkunar (sjá töflu 6).
Italian: Induzione, consolidamento e mantenimento
Icelandic: Innleiðing, uppræting og viðhald
Italian: Se prende più capsule di quanto deve, o se qualcun altro prende la sua medicina, contatti un medico o vada immediatamente in ospedale, portando la confezione con sè, poichè può essere necessario un trattamento medico.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Rydapt en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri hylki en þú áttir að gera eða ef einhver annar tekur lyfið skaltu strax hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús, með umbúðirnar utan af lyfinu meðferðis, því læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Italian: 9/l) persiste >2 settimane e si sospetta sia correlata a Rydapt, interrompere Rydapt.
Icelandic: 9/l) er enn til staðar eftir >2 vikur og er talin tengjast Rydapt, skal stöðva meðferð með Rydapt.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 0,3 mesi (range: 0,1-3,7 mesi).
Icelandic: Miðgildistími fram að svörun var 0,3 mánuðir (á bilinu: 0,1 til 3,7 mánuðir).
Italian: L'indice di accoppiamento, l'indice di fertilità e i tassi di concepimento sono risultati ridotti a 0, 5 e 15 mg/kg/die, ma non a 2 mg/kg/die.
Icelandic: Mökunarstuðull, frjósemisstuðull og þungunartíðni var minnkuð við 0,5 og 15 mg/kg/sólarhring en ekki við 2 mg/kg/sólarhring.