FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un flacon de poudre contient 1,25 mg de teduglutide.
Spanish: Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida.
French: Puis expulsez l'air en appuyant délicatement sur le piston.
Spanish: Seguidamente, presione el émbolo para expulsar las burbujas de aire.
French: Si vous avez utilisé plus de Revestive que vous n'auriez dû Si vous avez injecté une dose de Revestive plus élevée que celle prescrite par votre médecin, vous devez contacter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si, de forma accidental, se inyecta más Revestive del indicado por su médico, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Boîte de 28 flacons de poudre avec 28 seringues préremplies.
Spanish: Tamaños de envase de 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
French: Si vous avez utilisé plus de Revestive que vous n'auriez dû Si vous avez injecté une dose de Revestive plus élevée que celle prescrite par le médecin de votre enfant, vous devez contacter le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère.
Spanish: Si, de forma accidental, se inyecta más Revestive del indicado por el médico de su hijo, debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermero.
French: 70 à 73 kg
Spanish: 70-73 kg
French: Boîtes de 1 flacon de poudre avec 1 seringue préremplie ou de 28 flacons de poudre avec 28 seringues préremplies.
Spanish: Tamaños de envase de 1 vial de polvo con 1 jeringa precargada o 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
French: Le teduglutide a été étudié lors d'une étude multicentrique ouverte de détermination de dose d'une durée de 21 jours chez 17 patients présentant un SGC qui, assignés à un groupe de traitement sur cinq possibles, ont été traités par 0,03, 0,10 ou 0,15 mg/kg de teduglutide une fois par jour ou 0,05 ou 0,075 mg/kg deux fois par jour.
Spanish: Teduglutida se ha estudiado en 17 pacientes con SIC asignados a cinco grupos de tratamiento con dosis de teduglutida de 0,03, 0,10 o 0,15 mg/kg una vez al día o 0,05 o 0,075 mg/kg dos veces al día en un ensayo abierto y multicéntrico de determinación de dosis de 21 días de duración.
French: 54 à 57 kg
Spanish: 54-57 kg
French: 4.6 Retirez l'aiguille de la peau en tirant tout droit et jetez la seringue avec l'aiguille attachée dans le collecteur d'aiguilles.
Spanish: 4.6 Extraiga rápidamente la aguja de la piel y tire la aguja y la jeringa al contenedor para objetos punzantes.
French: Cancer actif ou suspecté.
Spanish: Posible neoplasia maligna o neoplasia maligna activa.
French: À la semaine 12 dans la population ITT, l'augmentation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'apport calorique prescrit dans la nutrition entérale était de 58,80 % (± 64,20) versus 57,02 % (± 55,25) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Spanish: En la semana 12, el aumento porcentual con respecto al valor inicial de las calorías enterales prescritas observado en la población ITT fue del 58,80 % (±64,20), frente al 57,02 % (±55,25) en el grupo del tratamiento estándar.
French: 58 à 61 kg
Spanish: 58-61 kg
French: Il améliore l'absorption des nutriments et des liquides dans la partie restante de votre intestin.
Spanish: Mejora la absorción intestinal de nutrientes y líquidos de su tracto gastrointestinal (intestino).
French: 74 à 77 kg
Spanish: 74-77 kg
French: 38 à 41 kg
Spanish: 38-41 kg
French: 66 à 69 kg
Spanish: 66-69 kg
French: Notice : Information du patient Revestive 1,25 mg poudre et solvant pour solution injectable Teduglutide Enfants et adolescents
Spanish: Revestive 1,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable Teduglutida Para niños y adolescentes
French: Des troubles de ce type peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des machines.
Spanish: En estos casos, la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas puede verse afectada.
French: Le médecin pourra alors lui prescrire une plus faible dose de ce médicament.
Spanish: Es posible que el médico tenga que darle a su hijo una dosis más baja de este medicamento.
French: Très fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Infection des voies respiratoires (toute infection des sinus, de la gorge, des voies respiratoires ou des poumons) - Maux de tête - Douleurs abdominales, ballonnements, nausées, gonflement d'une stomie (ouverture artificielle pour l'élimination des selles), vomissements - Rougeur, douleur ou gonflement au site de l'injection.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Infección del tracto respiratorio (cualquier infección en los senos nasales, la garganta, las vías respiratorias o los pulmones).
French: 30 à 33 kg
Spanish: 30-33 kg
French: 42 à 45 kg
Spanish: 42-45 kg
French: Comment se présente Revestive et contenu de l'emballage extérieur Revestive est une poudre et un solvant pour solution injectable (5 mg de teduglutide en flacon, 0,5 mL de solvant en seringue préremplie).
Spanish: Revestive es un polvo y un disolvente para solución inyectable (5 mg de teduglutida en vial, 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Revestive 1,25 mg poudre pour solution injectable.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Revestive 1,25 mg polvo para solución inyectable teduglutida
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Revestive 1,25 mg poudre et solvant pour solution injectable.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Revestive 1,25 mg de polvo y disolvente para solución inyectable
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Revestive 5 mg poudre pour solution injectable.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Revestive 5 mg polvo para solución inyectable teduglutida
French: 62 à 65 kg
Spanish: 62-65 kg
French: Contenu de la boîte : - 28 flacons contenant 1,25 mg teduglutide sous forme de poudre - 28 seringues préremplies de solvant
Spanish: Materiales incluidos en el envase: - 28 viales con 1,25 mg de teduglutida en forma de polvo.
French: L'examen doit également être effectué chez les enfants âgés de moins de 12 ans en cas de présence inexpliquée de sang dans les selles.
Spanish: Los niños menores de 12 años se deben someter también a dicho procedimiento si presentan sangre en las heces.
French: 4.2 Nettoyez la peau du site prévu pour l'injection avec un tampon imbibé d'alcool, d'un mouvement circulaire de l'intérieur vers l'extérieur.
Spanish: 4.2 Una vez elegido el punto de inyección, limpie toda la zona con un hisopo de algodón impregnado en alcohol mediante movimientos circulares desde dentro hacia fuera.
French: 15 à 16 kg
Spanish: 15-16 kg
French: 3.7 La dose de votre enfant en mL a été calculée par son médecin.
Spanish: 3.7 El médico de su hijo ha calculado la dosis de su hijo en ml. Expulse el exceso de volumen de la jeringa con el capuchón de la aguja puesto hasta alcanzar el volumen de su dosis.
French: À la fin de l'étude, une réduction de 1, 2 ou 3 jours par semaine de l'apport parentéral a été obtenue chez 3 (50 %), 2 (33 %) et 2 (33 %) patients, respectivement.
Spanish: Al final del estudio, 3 (50 %), 2 (33 %) y 2 (33 %) pacientes lograron una reducción de 1, 2, o 3 días por semana de nutrición parenteral, respectivamente.
French: 3.3 Retournez le flacon tête en bas, faites glisser la pointe de l'aiguille pour reconstitution vers le bouchon et laissez la totalité de la solution remplir la seringue en tirant délicatement le piston.
Spanish: 3.3 Invierta el vial, de forma que quede boca abajo, deslice la punta de la aguja de reconstitución cerca del tapón y tire suavemente del émbolo para llenar la jeringa con el medicamento.
French: À la semaine 16, une augmentation du volume de la nutrition entérale a été observée dans les deux cohortes recevant le teduglutide et le traitement conventionnel.
Spanish: En la semana 16, tanto el grupo del tratamiento estándar como el grupo de teduglutida presentaron un aumento del volumen de nutrición enteral.
French: Comment conserver Revestive
Spanish: Conservación de Revestive
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Revestive : - si votre fonction hépatique est sévèrement diminuée.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Revestive: - si padece insuficiencia hepática grave.
French: Poudre : L-histidine, mannitol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique heptahydraté.
Spanish: Polvo: L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico heptahidrato.
French: 18 à 21 kg
Spanish: 18-21 kg
French: 5 à 6 kg
Spanish: 5-6 kg
French: Un flacon de poudre contient 5 mg de teduglutide*.
Spanish: Un vial de polvo contiene 5 mg de teduglutida*.
French: - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin, à votre pharmacien ou à son infirmier/ère.
Spanish: - Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
French: Quatre-vingt-dix-sept pour cent (97 %) des patients (37 sur 39 traités par le teduglutide) ayant achevé l'étude contrôlée par placebo sont entrés dans une étude d'extension à long terme dans laquelle tous les patients ont reçu 0,05 mg/kg/jour de Revestive pendant une durée supplémentaire allant jusqu'à 2 ans. Au total, 88 patients ont participé à cette étude d'extension dont 39 traités par placebo et 12 inclus, mais non randomisés, dans l'étude précédente ; 65 des 88 patients ont terminé l'étude d'extension.
Spanish: El 97 % de los pacientes (37 de 39 pacientes tratados con teduglutida) que completaron el estudio controlado con placebo decidieron continuar en un estudio de extensión a largo plazo, en el que todos los pacientes recibieron 0,05 mg/kg de Revestive al día durante un máximo de 2 años más.
French: Comment se présente Revestive et contenu de l'emballage extérieur Revestive est une poudre et un solvant pour solution injectable (1,25 mg de teduglutide en flacon, 0,5 mL de solvant en seringue préremplie).
Spanish: Revestive es un polvo y un disolvente para solución inyectable (1,25 mg de teduglutida en vial, 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada).
French: Poudre : L-histidine, mannitol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), acide chlorhydrique (ajustement du pH).
Spanish: Polvo: L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico heptahidrato, hidróxido de sodio (ajuste de pH), ácido clorhídrico (ajuste de pH).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Revestive 5 mg poudre et solvant pour solution injectable.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Revestive 5 mg de polvo y disolvente para solución inyectable
French: Des effets indésirables ont été enregistrés lors de 2 études cliniques contrôlées par placebo chez 109 patients adultes présentant un SGC traités par le teduglutide aux doses de 0,05 mg/kg/jour et 0,10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 24 semaines.
Spanish: Las reacciones adversas se obtuvieron a partir de dos estudios clínicos controlados con placebo, con teduglutida en 109 pacientes adultos con SIC tratados con dosis de 0,05 mg/kg/día y 0,10 mg/kg/día durante un máximo de 24 semanas.
French: - Les autres composants sont : L-histidine, mannitol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico heptahidrato, hidróxido de sodio (ajuste de pH), ácido clorhídrico (ajuste de pH).
French: 19 à 20 kg
Spanish: 19-20 kg
French: En cas de pancréatite, la nécessité de la poursuite du traitement par Revestive doit être réévaluée.
Spanish: En caso de acontecimientos adversos pancreáticos, se debe evaluar de nuevo la necesidad de continuar el tratamiento con Revestive.
French: Des effets indésirables ont été enregistrés lors de 2 études cliniques contrôlées par placebo chez 109 patients présentant un SGC traités par le teduglutide aux doses de 0,05 mg/kg/jour et 0,10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 24 semaines.
Spanish: Las reacciones adversas se obtuvieron a partir de dos estudios clínicos controlados con placebo, con teduglutida en 109 pacientes con SIC tratados con dosis de 0,05 mg/kg/día y 0,10 mg/kg/día durante un máximo de 24 semanas.
French: Un flacon de poudre contient 5 mg de teduglutide.
Spanish: Un vial de polvo contiene 5 mg de teduglutida.
French: Utiliser le flacon du dosage à 5 mg
Spanish: Utilizar el vial de 5 mg de concentración
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant, à votre pharmacien ou à l'infirmier/ère de votre enfant.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.
French: - Les autres composants sont : L-histidine, mannitol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique heptahydraté.
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico heptahidrato.
French: Bilans médicaux avant et pendant le traitement par Revestive Avant le début du traitement par Revestive chez les enfants âgés de 12 ans et plus, une coloscopie (examen permettant d'examiner l'intérieur du côlon et du rectum) doit avoir été réalisée récemment (au cours de l'année précédente) pour rechercher la présence de polypes (petites excroissances anormales) et les enlever.
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, si el niño tiene por los menos 12 años de edad, tendrá que haberse sometido recientemente (es decir, en un plazo máximo de 1 año) a una colonoscopia (un procedimiento para observar el interior del colon y el recto) para detectar la presencia de pólipos (pequeños crecimientos anómalos) y eliminarlos.
French: Un tableau présentant les volumes à injecter basés sur la dose recommandée en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents figure à la rubrique 4.2.
Spanish: En la sección 4.2 se presenta una tabla con los volúmenes de inyección por peso corporal según la dosis recomendada para los pacientes pediátricos.
French: 90 à 93 kg
Spanish: 90-93 kg
French: Outre la nécessité d'une coloscopie avec ablation des polypes au moment de l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4), la nécessité d'une augmentation de la fréquence de la surveillance doit être déterminée chez chaque patient sur la base de ses caractéristiques (âge et maladie sous-jacente, antécédents de polypes, etc.)
Spanish: ), debe evaluarse la necesidad de aumentar los periodos de revisión en base a las características de cada paciente (p. ej., edad y enfermedades subyacentes, incidencia previa de pólipos, etc.).
French: 7 à 8 kg
Spanish: 7-8 kg
French: Solvant Seringue préremplie (verre) avec pistons (bromobutyle) contenant 0,5 mL de solvant.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio) con émbolo (bromobutilo) que contiene 0,5 ml de disolvente.
French: 34 à 37 kg
Spanish: 34-37 kg
French: 86 à 89 kg
Spanish: 86-89 kg
French: 22 à 25 kg
Spanish: 22-25 kg
French: 78 à 81 kg
Spanish: 78-81 kg
French: Jetez le flacon contenant l'aiguille pour reconstitution dans le collecteur d'aiguilles.
Spanish: Tire el vial y la aguja de reconstitución al contenedor para objetos punzantes.
French: Votre médecin en tiendra compte en vous prescrivant ce médicament.
Spanish: Su médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento; - si padece insuficiencia renal.
French: 9 à 10 kg
Spanish: 9-10 kg
French: Jetez toutes les aiguilles et seringues dans un collecteur d'aiguilles.
Spanish: - Tirar todas las agujas y jeringas en un contenedor para objetos punzantes.
French: 11 à 12 kg
Spanish: 11-12 kg
French: En cas de doute, vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou de l'infirmier/ère.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo al médico, farmacéutico o enfermero.
French: Contenu de la boîte : - 1 ou 28 flacon(s) contenant 5 mg de teduglutide sous forme de poudre - 1 ou 28 seringue(s) préremplie(s) de solvant
Spanish: Materiales incluidos en el envase: - 1 o 28 viales con 5 mg de teduglutida en forma de polvo.
French: Informations importantes concernant certains composants de Revestive
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de Revestive
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 août 2012 Date du dernier renouvellement : 23 juin 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/agosto/2012 Fecha de la última renovación: 23/junio/2017
French: Tout volume excédant la dose prescrite en ml doit être expulsé et éliminé.
Spanish: Cualquier volumen que exceda la dosis prescrita en ml debe expulsarse y desecharse.
French: Aucun patient n'est sorti des études en raison d'un événement indésirable.
Spanish: Ningún paciente abandonó los estudios debido a acontecimientos adversos.
French: Consultez immédiatement un médecin si l'un quelconque des effets indésirables survient :
Spanish: Solicite atención médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
French: • Obligations de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: La dose sera administrée sous forme de millilitres (ml) de solution.
Spanish: La dosis se dará en mililitros (ml) de solución.
French: Si vous avez utilisé plus de Revestive que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Revestive del que debe
French: Les données d'efficacité présentées proviennent de 2 études contrôlées chez des patients pédiatriques d'une durée allant jusqu'à 24 semaines.
Spanish: Los datos de eficacia presentados derivan de 2 estudios controlados en pacientes pediátricos de hasta 24 semanas de duración.
French: Ce médicament peut provoquer des étourdissements.
Spanish: Este medicamento puede provocar mareo.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Une durée de traitement de 6 mois est recommandée, après laquelle l'effet du traitement doit être évalué.
Spanish: Se recomienda un periodo de tratamiento de 6 meses, tras el cual se debe evaluar el efecto del tratamiento.
French: La majorité des réactions était de sévérité modérée et aucun cas n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad moderada y ninguna dio lugar a la interrupción del medicamento.
French: Ces études comprenaient 101 patients des groupes d'âge suivants : 5 patients âgés de 1 à 2 ans, 56 patients de 2 à moins de 6 ans, 32 patients de 6 à moins de 12 ans, 7 patients de 12 à moins de 17 ans et 1 patient de 17 à moins de 18 ans.
Spanish: Estos estudios incluyeron 101 pacientes en los siguientes grupos de edad: 5 pacientes de 1 - 2 años, 56 pacientes de 2 a <6 años, 32 pacientes de 6 a <12 años, 7 pacientes de 12 a <17 años y 1 paciente de 17 a <18 años.
French: e trimestre 2031
Spanish: Q3 2031
French: Pour reconstitution
Spanish: Para reconstitución
French: Globalement, le profil de sécurité du teduglutide (y compris le type et la fréquence des effets indésirables et l'immunogénicité) chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 à 17 ans) a été comparable à celui observé chez les adultes.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de teduglutida (incluyendo el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas, y la inmunogenicidad) en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) fue similar al observado en adultos.
French: Une coloscopie/sigmoïdoscopie est recommandée chez tous les enfants et adolescents après un an de traitement, puis au moins tous les cinq ans pendant le traitement continu par Revestive et en cas de saignements gastro-intestinaux d'apparition nouvelle ou inexpliqués.
Spanish: Se recomienda realizar una colonoscopia/sigmoidoscopia a todos los niños y adolescentes tras un año de tratamiento, posteriormente cada cinco años mientras reciben tratamiento continuo con Revestive, y si presentan una hemorragia gastrointestinal nueva o sin causa identificada.
French: Malgré la taille réduite de l'échantillon qui ne permettait pas de comparaisons statistiques, des réductions, cliniquement significatives, du besoin de soutien parentéral, ont été observées dans tous les groupes d'âge.
Spanish: A pesar del tamaño limitado de la muestra, que no permitió comparaciones estadísticas significativas, se observaron en todos los grupos de edad, reducciones numéricas clínicamente significativas en el requisito de soporte parenteral.
French: Inclut les termes préférentiels suivants : pancréatite, pancréatite aiguë et pancréatite chronique.
Spanish: Incluye los siguientes términos preferentes: pancreatitis, pancreatitis aguda y pancreatitis crónica.
French: Une coloscopie/sigmoïdoscopie est nécessaire en cas de présence inexpliquée de sang dans les selles.
Spanish: Es necesario realizar una colonoscopia/sigmoidoscopia si hay signos de sangre en las heces sin causa identificada.
French: L'objectif était d'évaluer la sécurité/tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du teduglutide.
Spanish: El objetivo era evaluar la seguridad/tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de teduglutida.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Insuffisance cardiaque congestive.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Insuficiencia cardiaca congestiva.
French: Le traitement a résulté en une amélioration d'environ 750 à 1 000 ml/jour de l'absorption gastro-intestinale des liquides, avec une augmentation de celle des macronutriments et des électrolytes, une diminution de l'excrétion fécale des macronutriments et des liquides et un accroissement des adaptations structurelles et fonctionnelles majeures de la muqueuse intestinale.
Spanish: El tratamiento favoreció la absorción hídrica gastrointestinal en aproximadamente 750-1000 ml/día, mejoró la absorción de macronutrientes y electrolitos, redujo la excreción estomal o fecal de líquidos y macronutrientes, y favoreció las principales adaptaciones estructurales y funcionales en la mucosa intestinal.
French: Pour les enfants, une seringue pour injection de 0,5 ml (ou d'un volume inférieur) peut être utilisée.
Spanish: Para los niños, se puede utilizar una jeringa para inyección de 0,5 ml (o más pequeña).
French: Registre international du syndrome du grêle court Étude non-interventionnelle colligeant des données de sécurité, afin de mieux comprendre les risques potentiels et les risques identifiés présentés dans le PGR, sur la base d'un protocole approuvé par le CHMP.
Spanish: Estudio posautorización (EPA) para reunir datos adicionales de seguridad, con el fin de aclarar aún más el riesgo identificado y potencial en el PGR, en base a protocolos aprobados por el CHMP.
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale était de 3,11 l/semaine (soit une réduction supplémentaire de 28,3 %).
Spanish: La reducción media en la nutrición parenteral fue de 3,11 l/semana (una reducción adicional del 28,3 %).
French: Tableau 1 Poids corporel
Spanish: Tabla 1 Peso corporal
French: Après administration par voie intraveineuse, la clairance plasmatique du teduglutide est d'environ 127 ml/h/kg, valeur équivalente à celle du débit de filtration glomérulaire (DFG).
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de teduglutida fue aproximadamente de 127 ml/h/kg, que equivale a la velocidad de filtración glomerular (VFG).