FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compromissione della funzione renale o epatica
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis
Italian: Comune = Riferito in ≥ 1 paziente trattato con KANUMA
Dutch: Vaak = gemeld bij ≥ 1 patiënt die KANUMA kreeg b
Italian: In caso di trattamento con KANUMA, lei o suo/a figlio/a potreste manifestare effetti indesiderati durante la somministrazione del medicinale o durante le ore successive all'infusione
Dutch: Als u of uw kind wordt behandeld met KANUMA, kunt u of kan uw kind een bijwerking hebben terwijl u of uw kind het geneesmiddel toegediend krijgt of in de uren na de infusie (zie rubriek 4).
Italian: prurito, esantema maculo-papulare
Dutch: rash maculo-papulair
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di sebelipasi alfa in 10 ml di soluzione (2 mg/ml)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 20 mg sebelipase alfa in een oplossing van 10 ml (2 mg/ml)
Italian: Orticaria, eruzione cutanea c,e
Dutch: Urticaria, rash c,e
Italian: Per i volumi totali di infusione raccomandati per intervallo di peso, vedere la Tabella 5.
Dutch: Zie tabel 5 voor de aanbevolen totale infusievolumes volgens gewichtsbereik.
Italian: Reazione anafilattica, edema delle palpebre
Dutch: Anafylactische reactie, ooglidoedeem
Italian: Se la reazione all'infusione è grave, il medico potrebbe decidere di interrompere l'infusione di KANUMA e iniziare a somministrare a lei o a suo/a figlio/a un trattamento medico adeguato.
Dutch: Als de reactie op de infusie ernstig is, is het mogelijk dat uw arts de infusie met KANUMA stopzet en een geschikte medische behandeling begint.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Molto comune Ipertensione, pallore b
Dutch: Agitatie b, prikkelbaarheid b
Italian: In un sottogruppo di pazienti (n=26) erano disponibili biopsie epatiche appaiate al basale e alla settimana 20.
Dutch: Paarsgewijze leverbiopten bij aanvang en in week 20 waren beschikbaar bij een subgroep van patiënten (n=26).
Italian: Non deve esserle somministrato KANUMA: se lei o suo/a figlio/a avete manifestato reazioni allergiche potenzialmente letali alla sebelipasi alfa che non possono essere gestite ricevendo nuovamente il medicinale, oppure reazioni allergiche all'uovo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: U of uw kind heeft levensbedreigende allergische reacties ervaren op eieren of op één van de stoffen in dit geneesmiddel, die niet onder controle kunnen worden gebracht wanneer u of uw kind het geneesmiddel opnieuw krijgt.
Italian: Molto comune Orticaria b, eruzione cutanea b, eczema b,
Dutch: Urticaria b, rash b, eczeem b, pruritis,
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KANUMA 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione sebelipasi alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie sebelipase alfa
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Registro sul deficit di LAL: Registro non interventistico, multicentrico, prospettico, sulla malattia e gli esiti clinici in pazienti affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale, finalizzato a comprendere meglio la malattia, la sua progressione ed eventuali complicanze a essa associate, e a valutare l'efficacia a lungo termine (normalizzazione della funzione epatica) e la sicurezza di Kanuma (in particolare reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi, e sviluppo di anticorpi anti-farmaco potenzialmente in grado di pregiudicare la risposta al farmaco), in base a un protocollo concordato.
Dutch: Eindrapport van die ermee verband houden beter te begrijpen, en om de werkzaamheid (normalisatie van de leverfunctie) en veiligheid van Kanuma (met name overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, en ontwikkeling van antigeneesmiddelantilichamen, hetgeen mogelijk invloed heeft op de respons op geneesmiddel) op lange termijn te evalueren volgens het overeengekomen protocol.
Italian: In funzione della risposta sua o di suo/a figlio/a al trattamento possono essere valutate correzioni della dose.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen worden overwogen op basis van hoe goed u of uw kind op de behandeling reageert.
Italian: KANUMA 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Sebelipasi alfa
Dutch: KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie sebelipase alfa
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze della farmacocinetica e della farmacodinamica della sebelipasi alfa, nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica non è raccomandato un aggiustamento posologico.
Dutch: Een aanpassing van de dosering wordt niet aanbevolen bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis op basis van de huidige kennis van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van sebelipase alfa.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione
Dutch: IV gebruik na verdunning
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riferite in neonatic trattati con KANUMA
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij zuigelingen c die KANUMA kregen
Italian: L'infusione dovrebbe durare 1-2 ore circa.
Dutch: De infusie dient gedurende ongeveer één tot twee uur te worden toegediend.
Italian: Sono tuttavia necessari ulteriori dati sui benefici e sulla sicurezza del medicinale nel lungo termine.
Dutch: Er zijn echter verdere gegevens nodig over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn.
Italian: Altre informazioni su Kanuma
Dutch: Overige informatie over Kanuma
Italian: In tutti i sei bambini sopravvissuti sono stati inoltre osservati miglioramenti della crescita.
Dutch: Ook werd bij alle zes overlevende zuigelingen een verbetering van de groei waargenomen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kanuma?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kanuma te waarborgen?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kanuma.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kanuma.
Italian: La dose raccomandata è 1 mg per chilogrammo di peso corporeo, da somministrare una volta ogni due settimane.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, eens in de twee weken toegediend.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kanuma.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kanuma.
Italian: Il trattamento con Kanuma deve essere iniziato il prima possibile dopo la diagnosi e continuato nel lungo termine.
Dutch: De behandeling met Kanuma moet zo snel mogelijk na de diagnose worden gestart en is bedoeld voor langdurig gebruik.
Italian: È stato inoltre riferito uno sviluppo di anticorpi contro il medicinale, soprattutto nei bambini piccoli.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel werd ook gemeld, vooral bij zuigelingen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kanuma sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kanuma groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Quali benefici di Kanuma sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Kanuma tijdens de studies te hebben?
Italian: Perché Kanuma è approvato?
Dutch: Waarom is Kanuma goedgekeurd?
Italian: Quanto alla sicurezza, non sono stati individuati problemi importanti, mentre gli effetti indesiderati gravi sono risultati rari o gestibili.
Dutch: Er werden geen belangrijke veiligheidsproblemen vastgesteld en ernstige bijwerkingen waren zeldzaam of behandelbaar.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale è basso, la malattia è considerata "rara" e Kanuma è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 dicembre 2010.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kanuma op 17 december 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: Il secondo studio, che ha interessato 66 pazienti (bambini e adulti), ha messo a confronto Kanuma con placebo (un trattamento fittizio).
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren 66 patiënten (kinderen en volwassenen) betrokken en werd Kanuma vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Nei pazienti di età inferiore a sei mesi che presentano la malattia in rapida progressione, si somministra la dose di 1 mg/kg di peso corporeo una volta alla settimana anziché ogni due settimane; in questi soggetti la dose può essere aumentata fino a 3 mg/kg di peso corporeo una volta alla settimana, in funzione della risposta al trattamento.
Dutch: Bij patiënten van minder dan zes maanden oud bij wie de ziekte snel verergert, wordt eenmaal per week een dosis van 1 mg/kg toegediend in plaats van eens in de twee weken; bij deze patiënten kan de dosis worden verhoogd tot 3 mg/kg eenmaal per week, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kanuma è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kanuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti con un'allergia potenzialmente letale alle uova o a uno qualsiasi degli ingredienti di Kanuma.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een levensbedreigende allergie voor eieren of een van de bestanddelen van Kanuma.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente preparato, in grado di gestire le emergenze mediche (tra cui le allergie gravi).
Dutch: De behandeling moet worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die medische noodgevallen (zoals een ernstige allergie) kan behandelen.
Italian: Al primo studio hanno partecipato nove bambini piccoli con deficit della crescita o altri segni di rapida progressione della malattia nei primi sei mesi di vita.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren negen zuigelingen betrokken met groeifalen of andere aanwijzingen dat de ziekte snel verergerde tijdens de eerste zes maanden van hun leven.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kanuma sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kanuma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kanuma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kanuma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Livelli elevati di enzimi ALT sono un segno di danno epatico.
Dutch: Hoge concentraties ALT-enzymen zijn een teken van leverschade.
Italian: In questo studio sono stati rinvenuti livelli normali di enzimi ALT nel 31 % (11 pazienti su 36) dei soggetti trattati con Kanuma rispetto al 7 % (2 su 30) dei soggetti cui è stato somministrato un placebo.
Dutch: In dit onderzoek vertoonde 31% van de patiënten (11 van de 36) die Kanuma toegediend kregen, normale concentraties ALT-enzymen, ten opzichte van 7% van de patiënten (2 van de 30) die placebo toegediend kregen.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si osservavano livelli normali di un enzima epatico denominato ALT dopo cinque mesi di trattamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie na vijf maanden behandeling normale concentraties van een leverenzym genaamd ALT werden bereikt.
Italian: Kanuma è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo in vena).
Dutch: Kanuma is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Kanuma sta realizzando uno studio in bambini piccoli con malattia in rapida progressione e istituirà un registro di pazienti di tutte le età per acquisire ulteriori informazioni sui benefici e sulla sicurezza di Kanuma nel lungo termine, con particolare riguardo per il rischio di reazioni allergiche e lo sviluppo di anticorpi contro il medicinale.
Dutch: Bovendien voert het bedrijf dat Kanuma in de handel brengt momenteel een onderzoek uit bij zuigelingen bij wie de ziekte snel verergert en zal het ook een register opzetten van patiënten van alle leeftijden om verdere informatie te verkrijgen over de voordelen en veiligheid van Kanuma op de lange termijn, met name over het risico op allergische reacties en de ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel.
Italian: Kanuma contiene il principio attivo sebelipase alfa.
Dutch: Kanuma bevat de werkzame stof sebelipase alfa.
Italian: La ditta inoltre fornirà materiale informativo a tutti i medici che potrebbero prescrivere Kanuma, invitandoli a iscrivere i pazienti nel registro e indicando loro in che modo monitorare i pazienti relativamente allo sviluppo di anticorpi e come gestire quelli che manifestano gravi reazioni allergiche.
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen die Kanuma naar verwachting gaan voorschrijven, waarin zij worden aangemoedigd patiënten in het register op te nemen en ze worden geïnformeerd over de manier waarop ze patiënten op antilichamen moeten controleren en patiënten met ernstige allergische reacties moeten behandelen.
Italian: Il CHMP ha considerato che Kanuma ha indotto significativi miglioramenti della sopravvivenza nei bambini piccoli e si è dimostrato efficace nell'alleviare i sintomi della malattia in soggetti di ogni età.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Kanuma leidde tot een significante verbetering van de overleving bij zuigelingen en dat het werkzaam was bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte bij patiënten van alle leeftijden.
Italian: Quando questo enzima è assente o è presente soltanto in quantità molto basse, i grassi si accumulano nelle cellule dell'organismo, provocando sintomi quali deficit della crescita e danno epatico.
Dutch: Wanneer het enzym ontbreekt of slechts in lage concentraties aanwezig is, hopen vetten zich op in lichaamscellen, wat leidt tot symptomen zoals groeifalen en leverschade.
Italian: Kanuma non deve essere usato in pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche pericolose per la vita al principio attivo, che si sono ripresentate con la ripresa del trattamento dopo un'interruzione.
Dutch: Kanuma mag niet worden gebruikt bij patiënten die een levensbedreigende allergische reactie op de werkzame stof hebben gehad die na stopzetting en hervatting van de behandeling opnieuw optrad.
Italian: Lo studio ha dimostrato che sei bambini su nove trattati con Kanuma hanno raggiunto l'anno di età.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat zes van de negen zuigelingen die Kanuma toegediend kregen, overleefden tot ze één jaar oud waren.
Italian: Sebelipase alfa sostituisce l'enzima mancante, contribuendo alla metabolizzazione dei grassi e arrestandone l'accumulo nelle cellule dell'organismo.
Dutch: Sebelipase alfa vervangt het ontbrekende enzym en helpt op die manier vetten af te breken en de ophoping ervan in lichaamscellen te stoppen.
Italian: Come agisce Kanuma?
Dutch: Hoe werkt Kanuma?
Italian: In tale evenienza, Kanuma potrebbe non agire in modo efficace.
Dutch: Als zich antilichamen ontwikkelen, is de werking van Kanuma mogelijk niet effectief.
Italian: Il principio attivo di Kanuma, sebelipase alfa, è una copia dell'enzima che manca nei pazienti affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale.
Dutch: De werkzame stof in Kanuma, sebelipase alfa, is een kopie van het enzym dat ontbreekt bij patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kanuma?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kanuma in?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kanuma sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kanuma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kanuma (che possono riguardare circa 3 pazienti su 100) sono i segni e i sintomi di gravi reazioni allergiche, tra cui senso di costrizione toracica, occhi arrossati, gonfiore delle palpebre, difficoltà respiratoria, orticaria, ponfi, vampate di calore, scolo nasale, tachicardia e affanno respiratorio.
Dutch: Het betreft onder meer een ongemakkelijk gevoel op de borst, rode ogen, zwelling van de oogleden, ademhalingsproblemen, jeukende huiduitslag, netelroos, blozen, loopneus, snelle hartslag en snelle ademhaling.
Italian: Come si usa Kanuma?
Dutch: Hoe wordt Kanuma gebruikt?
Italian: La terapia con Kanuma deve essere seguita da un medico esperto nel trattamento del deficit di lipasi acida lisosomiale, di altri disturbi metabolici o di malattie epatiche.
Dutch: De behandeling met Kanuma moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van lysosomale zure lipasedeficiëntie, andere metabolische aandoeningen of leverziekten.
Italian: Il comitato ha tenuto conto dell'assenza di terapie efficaci per il deficit di lipasi acida lisosomiale e dell'elevato tasso di mortalità nei bambini piccoli con malattia in rapida progressione.
Dutch: Het CHMP wees op het ontbreken van effectieve behandelingen voor lysosomale zure lipasedeficiëntie en de hoge mortaliteit bij zuigelingen bij wie de ziekte snel verergert.
Italian: Kanuma è stato esaminato nell'ambito di due studi principali condotti in pazienti affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale.
Dutch: Kanuma is onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kanuma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kanuma.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kanuma, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kanuma.
Italian: Kanuma è un medicinale usato nel trattamento di pazienti di tutte le età affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale, una malattia ereditaria causata dalla mancanza di un enzima denominato appunto lipasi acida lisosomiale, che è necessario per metabolizzare i grassi nelle cellule.
Dutch: Dit is een erfelijke ziekte die wordt veroorzaakt door gebrek aan een enzym genaamd lysosomale zure lipase, dat nodig is voor het afbreken van vetten in cellen.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kanuma, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kanuma.
Italian: Karvea non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Dutch: Karvea dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Italian: L'efficacia di Karvea non è influenzata dall'età o dal sesso.
Dutch: De werkzaamheid van Karvea wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Italian: Può prendere Karvea con o senza cibo.
Dutch: U kunt Karvea innemen met of zonder voedsel.
Italian: Quindi, l'uso di Karvea non è raccomandato.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Karvea niet aanbevolen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Karvea nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Karvea bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Karvea è per uso orale.
Dutch: Karvea is voor oraal gebruik.
Italian: F-75008 Paris - Francia
Dutch: F - 75008 Paris - Frankrijk
Italian: L'IDNT è stato uno studio controllato, in doppio cieco, di morbilità e mortalità che ha confrontato Karvea, amlodipina e placebo.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Karvea, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Italian: In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con Karvea.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Karvea begonnen wordt.
Italian: Litio: la combinazione di litio e Karvea non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Karvea wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Karvea.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Karvea.
Italian: In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Karvea (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Karvea leidt (zie rubriek 4.5).
Italian: I pazienti sono stati portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di Karvea, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Karvea, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Italian: Karvea alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg.
Dutch: Een dosis van éénmaal daags 150 mg Karvea resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
Italian: Karvea non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Dutch: Het gebruik van Karvea wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Italian: Karvea è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Dutch: Karvea is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Italian: La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/die) è stato più frequente nel gruppo Karvea 300 mg (34%) rispetto al gruppo placebo (21%).
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Karvea 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Italian: In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di Karvea può essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Karvea verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Italian: Karvea contiene lattosio.
Dutch: Karvea bevat lactose.