FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 op de 100 patiënten):
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein oder zum Tode führen.
Dutch: Bijwerkingen op het hart of de bloedsomloop kunnen levensbedreigend zijn of de dood veroorzaken.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
German: Dieses trifft für alle Präparate einschließlich Heparin und Acetylsalicylsäure zu, die vor und nach der Anwendung von Rapilysin appliziert werden, um das Risiko einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln zu vermindern.
Dutch: Dit geldt voor alle geneesmiddelen, inclusief heparine en acetylsalicylzuur, die toegediend worden voorafgaand aan en na Rapilysin, om het risico op de vorming van nieuwe bloedstolstels te verminderen.
German: Tel: + 351 214967120
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Tel: + 351 214967120
German: Die so hergestellte Lösung muss klar und farblos sein.
Dutch: Het oplossen van het preparaat resulteert in een heldere, kleurloze oplossing.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats Nicht über 25 °C lagern.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
German: Die Lösung kann nun intravenös appliziert werden.
Dutch: De dosis is nu gereed voor intraveneuze toediening.
German: Am 9. November 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rapilysin in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 november 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rapilysin verleend.
German: Es enthält den Wirkstoff Reteplase.
Dutch: Het bevat de werkzame stof reteplase.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapilysin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rapilysin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Rapilysin wurde in vier Studien bei mehr als 21 000 Patienten untersucht.
Dutch: Rapilysin is onderzocht in vier studies bij meer dan 21 000 patiënten.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rapilysin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rapilysin.
German: Die Behandlung mit Rapilysin sollte so früh wie möglich nach Beginn der Herzinfarktsymptome erfolgen.
Dutch: De behandeling met Rapilysin dient zo spoedig mogelijk na het optreden van symptomen van een hartaanval te worden gestart.
German: Weitere Informationen über Rapilysin
Dutch: Overige informatie over Rapilysin
German: In den Studien wurde die Anzahl der Patienten untersucht, die 30 bis 35 Tage nach der Behandlung verstarben, sowie die Anzahl der Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) auftrat oder die einen Schlaganfall erlitten.
Dutch: In de studies werd gekeken naar het aantal patiënten dat binnen 30 tot 35 dagen na de behandeling overleed, en naar het aantal patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen) of dat een beroerte kreeg.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapilysin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rapilysin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Rapilysin wird in Form von zwei Injektionen im Abstand von 30 Minuten gegeben.
Dutch: Rapilysin wordt toegediend in de vorm van twee injecties, met een interval van 30 minuten.
German: Rapilysin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Dutch: Rapilysin is een poeder en oplosmiddel waaruit een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
German: Der Wirkstoff in Rapilysin, Reteplase, ist eine Nachbildung eines natürlichen Enzyms, t-PA, das jedoch modifiziert wurde, sodass die Wirkung schneller einsetzt und länger anhält.
Dutch: De werkzame stof in Rapilysin, reteplase, is een kopie van een natuurlijk enzym, t-PA, dat gemodificeerd is om sneller en langer werkzaam te kunnen zijn.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapilysin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Blutungen an der Injektionsstelle, wiederholt auftretende Ischämie (eingeschränkte Blutversorgung zu den Körperteilen) oder Angina (starke Brustschmerzen), Hypotension (niedriger Blutdruck), Herzinsuffizienz oder Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle wie etwa ein brennendes Gefühl.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Rapilysin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bloedingen op de injectieplaats, herhaald optredende ischemie (verminderde bloedtoevoer naar delen van het lichaam) of angina (hevige pijn op de borst), hypotensie (lage bloeddruk), hartinsufficiëntie of longoedeem (ophoping van vocht in de longen) en reacties op de injectieplaats, zoals een branderig gevoel.
German: Rapilysin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Blutungsrisiko aufgrund anderer Erkrankungen, einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, von Bluthochdruck, früherer Blutungen oder einer kürzlich erfolgten Operation aufweisen.
Dutch: Rapilysin mag niet gebruikt worden bij patiënten met een risico op bloedingen vanwege andere ziekten, behandeling met andere geneesmiddelen, hoge bloeddruk, eerdere bloedingen of een recente operatie.
German: Rapilysin wurde mit anderen Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln verglichen: Streptokinase bei 6 000 Patienten und Alteplase bei etwa 15 000 Patienten.
Dutch: Rapilysin is vergeleken met andere geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedstolsels op te lossen: met streptokinase bij 6 000 patiënten en met alteplase bij ongeveer 15 000 patiënten.
German: Rapilysin und Heparin dürfen jedoch nicht in derselben Spritze gegeben werden.
Dutch: Rapilysin en heparine of aspirine mogen evenwel niet gelijktijdig in dezelfde spuit worden toegediend.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rapilysin zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rapilysin vast te stellen.
German: Reteplase aktiviert die Bildung eines Enzyms, Plasmin, das Blutgerinnsel auflöst.
Dutch: Reteplase activeert de productie van het enzym plasmine, dat bloedstolsels oplost.
German: Jede Injektion wird intravenös (in eine Vene) als langsame Injektion innerhalb von zwei Minuten gegeben.
Dutch: Elke injectie wordt langzaam, maar in minder dan twee minuten toegediend in een ader.
German: Rapilysin sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln haben und die Anwendung überwachen können.
Dutch: Rapilysin dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen die bloedstolsels oplossen, en die deze behandeling nauwlettend kunnen volgen.
German: Nach einem Herzinfarkt kann Rapilysin helfen, die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in den Arterien, die den Herzmuskel versorgen, gebildet haben, und unterstützt so die Wiederherstellung des normalen Blutflusses zum Herzen.
Dutch: Na een hartaanval kan Rapilysin bloedstolsels die zich in de slagaders voor de bloedtoevoer naar de hartspier gevormd hebben, helpen oplossen en zo de normale bloedtoevoer naar het hart herstellen.
German: Rapilysin war bei der Verringerung der Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz wirksamer als Streptokinase und bei der Verhinderung von Todesfällen ebenso wirksam wie Streptokinase.
Dutch: Rapilysin bleek werkzamer dan streptokinase voor het verlagen van het aantal patiënten met hartfalen, en was even werkzaam als streptokinase voor het voorkomen van overlijden.
German: Rapilysin wird innerhalb von 12 Stunden bei Verdacht eines Herzinfarkts angewendet, um die Auflösung der Blutgerinnsel zu unterstützen, die den Blutfluss zum Herzmuskel verstopfen.
Dutch: Rapilysin wordt binnen twaalf uur na een vermoedelijk hartinfarct gebruikt om de bloedstolsels die de bloedstroom naar de hartspier verstoppen, te helpen oplossen.
German: Welchen Nutzen hat Rapilysin in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Rapilysin tijdens de studies te hebben?
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rapilysin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rapilysin.
German: Reteplase
Dutch: Rapilysin reteplase
German: Rapilysin war bei der Verhinderung von Todesfällen und Schlaganfällen ebenso wirksam wie Alteplase.
Dutch: Ook bleek Rapilysin even werkzaam als alteplase voor het voorkomen van overlijden en van een beroerte.
German: Was ist Rapilysin?
Dutch: Wat is Rapilysin?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapilysin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rapilysin.
German: Blutgerinnseln verhindern (Aspirin und Heparin) gegeben werden, um eine erneute Gerinnselbildung zu unterbinden.
Dutch: Andere geneesmiddelen die bloedstolling verhinderen (aspirine en heparine) moeten voor en na de Rapilysin-injectie worden toegediend om het vormen van nieuwe bloedstolsel te voorkomen.
German: Welches Risiko ist mit Rapilysin verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rapilysin in?
German: Wie wurde Rapilysin untersucht?
Dutch: Hoe is Rapilysin onderzocht?
German: Warum wurde Rapilysin zugelassen?
Dutch: Waarom is Rapilysin goedgekeurd?
German: Wie wird Rapilysin angewendet?
Dutch: Hoe wordt Rapilysin gebruikt?
German: Wie wirkt Rapilysin?
Dutch: Hoe werkt Rapilysin?
German: {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Dutch: {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: • wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.
Dutch: • als u ernstige ademhalingsproblemen hebt
German: Ein Patient verstarb an einem Suizidversuch.
Dutch: Één patiënt pleegde een geslaagde zelfmoordpoging.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
German: Eine Freihaltung der Luftwege sollte ermöglicht und erhalten werden.
Dutch: Een duidelijke luchtweg moet worden ingesteld en onderhouden.
German: Es darf von niemand anderem angewendet werden, da es für andere Personen ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellen kann - insbesondere für Kinder.
Dutch: Het mag door niemand anders gebruikt worden aangezien dit ERNSTIG risico voor hun gezondheid kan opleveren, in het bijzonder voor kinderen.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten:
German: Die eingereichten Daten bauen auf klinischen Daten von 221 Freiwilligen und 41 Patienten auf.
Dutch: De door de aanvrager verstrekte gegevens zijn gebaseerd op klinische gegevens van 221 vrijwilligers en 41 patiënten.
German: Diese Berechnung scheint angemessen, jedoch sollte, soweit verfügbar, eine Responderanalyse vorgelegt werden.
Dutch: Dit lijkt een redelijke berekening; toch dient de respondentanalyse te worden ingediend zodra deze beschikbaar is.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Dutch: Vertel het uw arts als u dit type geneesmiddelen de afgelopen twee weken heeft gebruikt
German: • Entfernen Sie noch vorhandene Tabletten aus dem Mund.
Dutch: • verwijder alle overblijvende tabletten uit uw mond
German: Dosierungen von mehr als 800 Mikrogramm wurden noch nicht in klinischen Studien untersucht.
Dutch: Dosissen hoger dan 800 microgram werden niet geëvalueerd in klinische studies.
German: Anwendung bei älteren Patienten:
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten
German: Beendigung der Therapie:
Dutch: Stopzetten van de therapie:
German: Spucken Sie das Wasser wieder aus, oder schlucken Sie es herunter.
Dutch: Spuw het water uit of slik het in.
German: Weil die Sicherheit von transmukosalem Fentanyl hinreichend beschrieben ist, wäre jedes relevante Sicherheitsproblem als schwer wiegendes Ereignis beobachtet worden.
Dutch: Aangezien de veiligheid van transmucosaal fentanyl goed beschreven is, zouden relevante veiligheidsproblemen zijn beschouwd als ernstige voorvallen.
German: Dessen ungeachtet bleibt der Antragsteller bei der Einführung des vorgeschlagenen umfassenden Risikomanagementplans.
Dutch: Niettegenstaande verbindt de aanvrager zich nog steeds tot het voorgestelde, uitgebreide risicobeheersplan, dat ten uitvoer zal worden gelegd.
German: • Bis sich die Tablette unter der Zunge komplett aufgelöst hat, sollten Sie nichts essen oder trinken.
Dutch: • Tot de tablet onder uw tong volledig is opgelost mag u niets eten of drinken.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RAPINYL SOWIE DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RAPINYL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
German: Rapinyl darf bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht verwendet werden.
Dutch: Rapinyl mag niet gebruikt worden bij patiënten jonger dan 18 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
German: In Studien bei Tieren zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie 5.3).
German: Zulassung der Bezeichnung beantragt
Dutch: Goedkeuring van de naam aangevraagd
German: • Extreme Schläfrigkeit
Dutch: • extreme slaperigheid
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vergleichbarkeit von Patienten und gesunden Freiwilligen nicht aufgezeigt worden ist.
Dutch: Het CHMP kwam daarom tot de conclusie dat de vergelijkbaarheid van patiënten en gezonde vrijwilligers niet was aangetoond.
German: In derartigen Fällen sollten Opioide nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Dutch: Gebruik opioïden in een dergelijk geval enkel indien absoluut noodzakelijk.
German: Sehr häufig: Übelkeit
Dutch: Zeer vaak: Misselijkheid
German: Bei Anwendung von Rapinyl zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Dutch: Inname van Rapinyl met voedsel en drank
German: Ein mutagenes Risiko bei der therapeutischen Anwendung ist allerdings unwahrscheinlich, da diese Effekte nur durch sehr hohe Konzentrationen ausgelöst wurden.
Dutch: Een mutageen risico bij het therapeutische gebruik lijkt zeer onwaarschijnlijk aangezien de effecten enkel werden geïnduceerd bij heel hoge concentraties.
German: Nicht schlucken.
Dutch: Niet inslikken
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Rapinyl verstärken:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Rapinyl verhogen:
German: Die erwähnte Zwischenanalyse wird hauptsächlich zur Erkennung etwaiger neuer Sicherheitssignale und zum Vergleich der Wirksamkeit in Relation zu früheren Befunden verwendet.
Dutch: De vermelde tussentijdse analyses worden voornamelijk gebruikt om eventuele nieuwe veiligheidssignalen op te sporen en om de werkzaamheid te vergelijken met die welke vastgesteld werd in andere studies.
German: • Kopfverletzungen, da Rapinyl das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann.
Dutch: • hoofdletsel, omdat Rapinyl de mate van het letsel kan verdoezelen
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich unsicher sind.
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u niet zeker bent.
German: Mögliche Symptome einer Überdosierung:
Dutch: Symptomen van een overdosis omvatten:
German: Wenn Sie sich unwohl oder sehr schläfrig fühlen, oder Ihre Atmung langsam oder flacher wird, kontaktieren Sie oder Ihr Betreuer bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus für notfallmäßige Hilfe (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Rapinyl angewendet haben, als Sie sollten").
Dutch: Als u zich ongewoon of extreem slaperig voelt, of uw ademhaling wordt traag en oppervlakkig, moet uzelf of uw verzorger onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis voor spoedhulp (zie ook rubriek 3 "Wat u moet doen als u meer van Rapinyl heeft ingenomen dan u zou mogen").
German: • Wenn Sie einen trockenen Mund haben, befeuchten Sie ihn mit einem Schluck Wasser.
Dutch: • Neem als u een droge mond heeft een slokje water om de mond te bevochtigen.
German: Schwerwiegende Atemdepression oder schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen.
Dutch: Ernstige ademhalingsdepressie of ernstige obstructieve longaandoeningen.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Ihnen und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.
Dutch: Dit product mag UITSLUITEND door u gebruikt worden volgens de instructies van uw arts.
German: Auch wenn die Anzahl der analysierten Patienten relativ gering ist, liegen nun Informationen über die Behandlung von BTP bei Krebspatienten in einem Dosisbereich von 100 µg bis 800 µg vor, und es gab keine neuen Sicherheitssignale.
Dutch: Hoewel het aantal geanalyseerde patiënten vrij laag is, is er nu informatie beschikbaar over de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten in een dosisbereik van 100 µg tot 800 µg; er waren geen nieuwe veiligheidssignalen.
German: Fentanyl wird zu ca. 80 - 85 % an Plasmaproteine gebunden; überwiegend an α1-Glycoprotein und in geringerem Maße auch an Albumin und Lipoprotein.
Dutch: Ongeveer 80-85% van fentanyl is gebonden aan plasmaproteïnes, voornamelijk α1-glycoproteïne en in mindere mate aan albumine en lipoproteïne.
German: Es gibt keine Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Rapinyl, sie wird aber auf etwa 70 % geschätzt.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van Rapinyl werd niet bestudeerd maar wordt geschat op ongeveer 70%.
German: In der original Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
German: Bei Patienten (n=23), die mit Rapinyl behandelten wurden, traten nur Schwindel, Übelkeit und Erbrechen auf.
Dutch: De patiënten (n=23) behandeld met Rapinyl ervoeren enkel duizeligheid, misselijkheid en overgeven.
German: Rapinyl kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die schläfrig machen, einschließlich:
Dutch: Rapinyl kan het effect versterken van geneesmiddelen die u slaperig maken, met inbegrip van:
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd voor wat betreft de carcinogeniciteit op lange termijn.
German: Sie ist in verschiedenen Stärken und Formen erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar is een reeks verschillende doseringen en vormen.
German: Eine iatrogene Suchtentwicklung nach therapeutischer Anwendung von Opioiden ist jedoch selten.
Dutch: Iatrogene verslaving na therapeutisch gebruik van opioïden is zeldzaam.
German: • Legen Sie die Tablette so tief wie möglich unter Ihre Zunge und lassen Sie sie sich komplett auflösen.
Dutch: • Leg de tablet zo ver als u kunt onder de tong en laat hem volledig oplossen.
German: Wenden Sie Rapinyl stets genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat.
Dutch: Neem Rapinyl altijd exact zoals uw arts u verteld heeft.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nichts zu essen oder zu trinken, bevor sich die Sublingualtablette vollständig aufgelöst hat.
Dutch: Raad de patiënt aan om niets te eten of drinken tot de Tablet voor sublinguaal gebruik volledig is opgelost.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Rapinyl sind.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent aan fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van
German: Trinken Sie während der Behandlung mit Rapinyl keinen Grapefruit-Saft, da dieser die Nebenwirkungen von Rapinyl verstärken kann.
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens een voorgeschreven behandeling met Rapinyl omdat dit de bijwerkingen van Rapinyl kan versterken.
German: Es gab allerdings keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Dutch: Teratogene effecten zijn daarentegen niet aangetoond.
German: Eine Reihe betroffener Mitgliedstaaten war der Ansicht, dass die Überbrückungsstrategie nicht akzeptabel und unzureichend sei und dass die schnelle Auflösung der Rabinyl-Tablette ein Hinweis auf eine höhere Cmax und eine kürzere Tmax sein könnte.
Dutch: Een aantal betrokken lidstaten was van oordeel dat deze verbindingsstrategie onaanvaardbaar en ontoereikend was en dat de snelle oplossing van de Rapinyl-tablet zou kunnen wijzen op een hogere Cmax en een kortere Tmax.
German: Dieses Schema wird in der nachfolgenden Tabelle nochmals dargestellt.
Dutch: Dit wordt in het schema hieronder getoond.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met hypovolemie en hypotensie.
German: • Gehirntumor und/oder erhöhter intrakranieller Druck (eine Erhöhung des Drucks im Gehirn, die starke Kopfschmerzen, Übelkeit und getrübtes Sehen verursacht).
Dutch: • een hersentumor en/of verhoogde intracraniale druk (een verhoging van de druk in de hersenen die ernstige hoofdpijn veroorzaakt, misselijkheid en troebel zicht)
German: Eine wiederholte Gabe des Opioid-Antagonisten kann erforderlich sein, wenn die Atemdepression länger andauert.
Dutch: Herhaalde toediening van de opioïd antagonist kan nodig zijn als de ademhalingsdepressie voortduurt.
German: Fentanyl gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden.
Dutch: Fentanyl behoort tot een groep sterke pijnstillende medicijnen die opioïden genoemd worden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenylpiperidin-Derivate.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Fenylpiperidine-derivaten.
German: Der CHMP überprüfte die Beschreibung des Sterbefalls und stimmte den Schlussfolgerungen des Antragstellers zu.
Dutch: Het CHMP controleerde de beschrijvingen van de sterfgevallen en bevestigde de conclusies van de aanvrager.
German: Das Verteilungsvolumen von Fentanyl im Steady-State beträgt 3-6 l/kg.
Dutch: Het verdelingsvolume van fentanyl bij steady state is ongeveer 3-6 l/kg.
German: Wie alle Arzneimittel kann Rapinyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Rapinyl bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben eine reduzierte Fertilität und eine erhöhte Mortalität von Ratten-Feten gezeigt.
Dutch: Dierproeven hebben een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de foetus van de rat aangetoond.
German: - Die vom Antragsteller vorgelegten Antworten, insbesondere die während des CHMPBefassungsverfahrens vorgelegten klinischen Zusatzdaten, sind zufriedenstellend auf die Bedenken des CHMP eingegangen.
Dutch: - de door de aanvrager verstrekte antwoorden, in het bijzonder de aanvullende klinische gegevens die tijdens de verwijzingsprocedure van het CHMP werden ingediend, de bezorgdheid van het CHMP met succes konden wegnemen;