FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: b) Manutenção de níveis suficientes de glóbulos vermelhos Quando tenha sido atingido um número de glóbulos vermelhos adequado, a dose de manutenção necessária para manter o número constante será determinada pelo seu médico.
Romanian: Odată ce a fost atins un număr adecvat de globule roșii sanguine, doza de menținere necesară pentru a păstra acest număr constant va fi determinată de medicul dumneavoastră.
Portuguese: Administração intravenosa: Os doentes que se encontrem estabilizados num regime de três vezes por semana podem passar para uma administração de duas vezes por semana.
Romanian: Administrarea intravenoasă: în cazul pacienților care sunt stabilizați sub un regim de dozare de trei ori pe săptămână administrarea poate fi schimbată la de două ori pe săptămână.
Portuguese: O seu médico irá realizar regularmente análises ao sangue para monitorizar diversos componentes sanguíneos e os respetivos níveis.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua în mod regulat examene de laborator pentru a monitoriza diverse componente ale sângelui și valorile acestora.
Portuguese: Foi observado um aumento do risco relativo para eventos tromboembólicos (RR 1,67, IC 95 %: 1,35, 2,06; 35 ensaios e 6.769 doentes) em doentes tratados com eritropoietina recombinante humana.
Romanian: Un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1,67, 95% IÎ: 1,35, 2,06; 35 de studii și 6769 de pacienți) a fost observat la pacienții tratați cu eritropoietină recombinantă umană.
Portuguese: Introduza a agulha protegida sem hesitar e com um movimento contínuo completamente na pele tal como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Romanian: Introduceți acul cu dispozitiv de protecție fără nicio ezitare și cu o mișcare continuă, complet în piele, după cum vi s-a arătat de către medic sau asistenta medicală.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são hipertensão, doença de tipo gripal e cefaleias.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt hipertensiunea arterială, starea de tip gripal și cefaleea.
Portuguese: O que deve fazer antes da sua injeção
Romanian: Ce trebuie să faceți înainte de injecție
Portuguese: Em doentes pré-dialisados com insuficiência renal crónica, após injeção subcutânea de 40 UI/kg de massa corporal, a absorção prolongada origina um patamar de concentração, pelo que a concentração máxima é atingida após uma média de, aproximadamente, 14 horas.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală cronică pre-dializă, în urma injecției subcutanate de 40 UI/kg de greutate corporală, absorbția întârziată are ca rezultat un platou al concentrației, prin care concentrația maximă este atinsă după o medie de aproximativ 14 ore.
Portuguese: Caso a epoetina teta seja substituída por outra epoetina, deverá ser utilizada a mesma via de administração.
Romanian: Dacă epoetina teta este înlocuită de alt tip de epoetină, se va apela la același mod de administrare.
Portuguese: Devido à experiência limitada, a eficácia e a segurança de epoetina teta não puderam ser avaliadas em doentes com insuficência da função hepática ou com anemia das células falciformes (drepanocitose) homozigótica.
Romanian: Datorită experienței limitate, eficacitatea și siguranța tratamentului cu epoetină teta nu au putut fi evaluate la pacienți cu tulburări ale funcției hepatice sau anemie homozigotă cu celule în formă de seceră.
Portuguese: Caso a frequência da administração seja alterada, o nível de hemoglobina deve ser cuidadosamente monitorizado e poderão ser necessários ajustes da dose.
Romanian: Dacă se schimbă frecvența de administrare nivelul hemoglobinei trebuie monitorizat îndeaproape și pot fi necesare ajustări ale dozei.
Portuguese: O resultado para a sobrevivência global nos ensaios não pode ser satisfatoriamente explicado pelas diferenças na incidência de tromboses e complicações relacionadas entre os que recebem eritropoietina recombinante humana e os do grupo de controlo.
Romanian: Rezultatul privind supraviețuirea globală în cadrul studiilor nu a putut fi explicat în mod satisfăcător prin diferențele în ceea ce privește incidența cazurilor de tromboză și complicații asociate dintre cei cărora li s-a administrat eritropoietină recombinantă umană și cei din grupul de control.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha da seringa até que esteja pronto para administrar a injeção.
Romanian: Nu îndepărtați ambalajul care acoperă acul seringii până nu sunteți gata să vă faceți injecția.
Portuguese: Puxe a direito como indicado na figura 4.
Romanian: Trageți în linie dreaptă, după cum se arată în imaginea 4.
Portuguese: Também foi realizada uma análise dos dados ao nível do doente em mais de 13.900 doentes com cancro (quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia ou nenhuma terapêutica) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
Romanian: O analiză a datelor în funcție de tipul de pacient a fost, de asemenea, efectuată la mai mult de 13900 de pacienți cu cancer (cărora li s-a efectuat chimioterapie, radioterapie, chimioterapie asociată cu radioterapie sau fără tratament), care au participat la 53 de studii clinice controlate în care s-au utilizat mai multe epoetine.
Portuguese: Prima a agulha com um movimento rápido e firme até ouvir um clique claramente audível (ver figura 14).
Romanian: Împingeți în jos acul cu o mișcare fermă și rapidă, până când se aude un clic distinctiv (vezi imaginea 14).
Portuguese: O segundo estudo foi realizado em 223 doentes com diferentes tumores sólidos submetidos a quimioterapia contendo platina.
Romanian: Al doilea studiu a fost efectuat la 223 de pacienți cu diverse tumori solide care au primit chimioterapie conținând platină.
Portuguese: Para administração única.
Romanian: Numai pentru unică folosință.
Portuguese: Caso os valores de pressão arterial permaneçam elevados, pode ser necessária a interrupção temporária do tratamento com epoetina teta.
Romanian: Dacă valorile tensiunii arteriale rămân ridicate, o întrerupere temporară a tratamentului cu epoetină teta poate fi necesară.
Portuguese: Se os níveis de hemoglobina continuarem a aumentar, o tratamento deve ser interrompido até que os níveis de hemoglobina comecem a diminuir, neste momento o tratamento deve ser reiniciado com uma dose aproximadamente 25 % abaixo da dose previamente administrada.
Romanian: Dacă nivelul hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când nivelul hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul se va relua la o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza administrată în prealabil.
Portuguese: A sua tensão arterial necessita de ser cuidadosamente medida antes e durante o tratamento com este medicamento.
Romanian: Tensiunea dumneavoastră arterială trebuie controlată minuțios înainte de tratamentul cu acest medicament și în decursul acestuia.
Portuguese: Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica A utilização de epoetina teta em doentes com nefroangiosclerose que ainda não iniciaram diálise deve ser definida individualmente, dado que não pode ser excluída com certeza uma possível aceleração da progressão da insuficiência renal.
Romanian: Anemia simptomatică asociată cu insuficiență renală cronică Utilizarea epoetinei teta la pacienții cu nefroscleroză care nu efectuează încă dializă trebuie definită de la caz la caz, deoarece o progresare accelerată posibilă a insuficienței renale nu poate fi exclusă cu certitudine.
Portuguese: A ausência de resposta ao tratamento com epoetina teta deve conduzir a uma procura dos fatores causais.
Romanian: Lipsa de răspuns la tratamentul cu epoetină teta trebuie să determine elucidarea factorilor cauzali.
Portuguese: Este facto pode estar associado a complicações cardiovasculares potencialmente fatais.
Romanian: Aceasta poate fi asociată cu complicații cardiovasculare severe, care pot amenința viața.
Portuguese: - Tensão arterial gravemente elevada:
Romanian: Tensiune arterială ridicată gravă:
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados não indicaram benefícios significativos associados à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina é aumentada para além do nível necessário para controlar os sintomas de anemia e para evitar transfusão sanguínea.
Romanian: În studiile clinice controlate nu s-au observat avantaje semnificative care pot fi atribuite administrării de epoetine când concentrația hemoglobinei este crescută peste nivelul necesar pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia de sânge.
Portuguese: Confirme visualmente que a agulha está totalmente encaixada na proteção de segurança sob o dispositivo de bloqueio (ver figura 15).
Romanian: Confirmați vizual că acul se află complet în interiorul tecii de siguranță, sub dispozitivul de blocare (vezi imaginea 15).
Portuguese: A protecção da agulha retrai completamente quando introduz a agulha na pele (ver figura 10).
Romanian: Dispozitivul de protecție a acului se va retracta complet când introduceți acul în piele (vezi imaginea 10).
Portuguese: Qual o aspeto de Biopoin e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Biopoin și conținutul ambalajului
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este prevăzută numai pentru unică folosință.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Biopoin
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Biopoin
Portuguese: Como são dadas as injeções?
Romanian: Cum sunt administrate injecțiile?
Portuguese: A dose pode ser aumentada após 4 semanas para 80 UI/kg, 3 vezes por semana, e podem ser realizados aumentos adicionais de 25 % da dose anterior, em intervalos mensais, se necessário.
Romanian: Doza poate fi mărită după 4 săptămâni la 80 UI/kg, de 3 ori pe săptămână, și prin măriri suplimentare cu 25% din doza precedentă la intervale de o lună, dacă este necesar.
Portuguese: A eficácia biológica da epoetina teta foi demonstrada após administrações por via intravenosa e subcutânea em diversos modelos animais in vivo (ratinhos, ratos, cães).
Romanian: Eficacitatea biologică a epoetinei teta a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo (șoareci, șobolani, câini) după administrarea intravenoasă și subcutanată.
Portuguese: A eritropoietina humana é uma hormona glicoproteica endógena que é o principal regulador da eritropoiese através de interação específica com o recetor da eritropoietina nas células progenitoras eritróides na medula óssea.
Romanian: Eritropoietina umană este un hormon, o glicoproteină endogenă care este regulatorul primar al eritropoiezei prin interacțiune specifică cu receptorul pentru eritropoietină de pe celulele stem eritroide din măduva osoasă.
Portuguese: Observou-se uma tendência para um aumento das estimativas de risco de mortalidade devido a todas as causas, acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais associados a doses cumulativas mais elevadas de epoetina, independentementes do estado do doente em termos de diabetes ou de diálise (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: S-a observat o tendință spre creșterea riscului estimat pentru mortalitate din orice cauză, evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare asociate cu doze crescute cumulate de epoetină, independent de statusul privind diabetul zaharat sau dializa (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Portuguese: No caso de se diagnosticar uma AEP, tem de se descontinuar a terapêutica com epoetina teta e os doentes não devem mudar para outra epoetina recombinante (ver secção 4.4).
Romanian: Dacă se diagnostichează APSE, trebuie oprită terapia cu epoetină teta, iar la pacienți nu trebuie efectuată terapie cu o altă epoetină recombinantă (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Biopoin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Portuguese: No caso de injeções diretamente na veia, a sua posologia pode ser alterada para 2 injeções por semana.
Romanian: În cazul injecțiilor administrate în vene, dozajul dumneavoastră poate fi schimbat la 2 injecții pe săptămână.
Portuguese: - Nunca coloque as seringas que utilizou no caixote de lixo doméstico.
Romanian: - Nu puneți niciodată seringile folosite în coșul dumneavoastră obișnuit de gunoi menajer.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Romanian: A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Portuguese: A via subcutânea é preferível nos doentes não submetidos a hemodiálise, para evitar a punção das veias periféricas.
Romanian: Este preferabilă administrarea subcutanată la pacienții cărora nu li se face hemodializă pentru a evita puncționarea venelor periferice.
Portuguese: A segurança da epoetina teta foi avaliada com base nos resultados de estudos clínicos que incluíram 972 doentes.
Romanian: Siguranța epoetinei teta a fost evaluată pe baza rezultatelor studiilor clinice care au inclus
Portuguese: Caso, após 4 semanas adicionais de tratamento, o aumento de hemoglobina ainda for insuficiente, deve ser considerado um aumento da dose para 60.000 UI.
Romanian: Dacă după încă 4 săptămâni de tratament, creșterea hemoglobinei este încă insuficientă, o creștere a dozei săptămânale la 60000 UI trebuie luată în considerare.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um aumento grave da tensão arterial (frequente em doentes com insuficiência renal crónica, pode afetar até 1 em cada 10 pessoas), mesmo que normalmente a sua tensão arterial seja normal ou baixa.
Romanian: Acestea pot fi semne de tensiune arterială ridicată gravă (frecventă la pacienții cu insuficiență renală cronică, poate afecta până la 1 din 10 persoane), chiar dacă de obicei tensiunea dumneavoastră arterială este normală sau scăzută.
Portuguese: A eritropoietina é produzida nos seus rins e estimula a medula óssea a produzir glóbulos vermelhos.
Romanian: Eritropoietina este produsă în rinichii dumneavoastră și vă stimulează măduva osoasă pentru a produce globule roșii.
Portuguese: A produção de eritropoietina ocorre principalmente no rim e também é regulada por ele em resposta a alterações na oxigenação dos tecidos.
Romanian: Sinteza de eritropoietină are loc în mod primar la nivelul rinichilor și este regulată de către aceștia ca răspuns la schimbările în oxigenarea țesuturilor.
Portuguese: Os aumentos da pressão arterial podem necessitar de tratamento com medicamentos anti-hipertensivos ou do aumento da dose dos medicamentos anti-hipertensivos existentes.
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale poate să facă necesar tratamentul cu medicamente antihipertensive sau o creștere a dozei medicației antihipertensive preexistente.
Portuguese: Tem sido demonstrado que estes anticorpos apresentam reação cruzada com todas as epoetinas e os doentes com suspeita ou confirmação de possuírem anticorpos neutralizadores para a eritropoetina não devem passar para epoetina teta (ver secção 4.8).
Romanian: S-a demonstrat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toate epoetinele, și pacienților la care s-a presupus sau s-a confirmat prezența de anticorpi neutralizanți față de eritropoietină nu trebuie să li se schimbe tratamentul și să li se administreze epoetină teta (vezi pct. 4.8).
Portuguese: De acordo com acima descrito, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deverá ser o tratamento preferencial para a gestão da anemia em doentes oncológicos.
Romanian: Având în vedere aspectele prezentate mai sus, în unele situații clinice transfuzia de sânge trebuie să fie considerată tratamentul de preferință pentru controlul anemiei la pacienții cu cancer.
Portuguese: A dose pode ser aumentada após 4 semanas para 40 UI/kg, 3 vezes por semana, caso o aumento de hemoglobina não seja adequado (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] no prazo de 4 semanas).
Romanian: Doza poate fi mărită după 4 săptămâni la 40 UI/kg, de 3 ori pe săptămână, dacă creșterea valorii hemoglobinei nu este adecvată (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] în decurs de 4 săptămâni ).
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Romanian: Tulburări musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv
Portuguese: Foram efetuadas análises subsequentes agrupadas de estudos clínicos com epoetinas em doentes com insuficiência renal crónica (doentes a fazerem diálise, que não estavam a fazer diálise, diabéticos e não diabéticos).
Romanian: S-au efectuat analize post-hoc cumulative ale studiilor clinice cu epoetine la pacienți cu insuficiență renală cronică (pacienți cărora li se efectua dializă, cărora nu li se efectua dializă, diabetici și nediabetici).
Portuguese: É recomendado que sejam realizados regularmente medições da hemoglobina, hemogramas completos e contagens das plaquetas.
Romanian: Se recomandă ca evaluarea hemoglobinei, o hemogramă completă și determinarea trombocitelor să fie efectuate în mod regulat.
Portuguese: As meta-análises também indicam de forma consistente um aumento significativo do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante (ver secção 4.4).
Romanian: Meta-analizele au indicat, de asemenea, în mod constant, un risc relativ semnificativ crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A proteção de segurança permanecerá na posição em que a colocou (ver figura 4).
Romanian: Teaca de siguranță va rămâne în poziția în care o plasați (vezi imaginea 4)
Portuguese: Depois da hipertensão ter sido controlada com uma terapêutica mais intensa, o tratamento com epoetina teta deve ser reiniciado com uma dose reduzida.
Romanian: Odată ce hipertensiunea arterială este controlată prin intermediul tratamentului intensificat, tratamentul cu epoetină teta trebuie reluat cu o doză mai scăzută.
Portuguese: A dose máxima não deverá exceder 60.000 UI.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 60000 UI.
Portuguese: Os dados de três ensaios clínicos controlados por placebo realizados com epoetina teta em 586 doentes oncológicos anémicos não apresentaram quaisquer efeitos negativos da epoetina teta sobre a sobrevivência.
Romanian: Datele obținute din cele trei studii clinice controlate față de placebo la 586 de pacienți anemici cu cancer, efectuate cu utilizarea de epoetină teta, nu au demonstrat un efect negativ al epoetinei teta asupra supraviețuirii.
Portuguese: Não toque na agulha ou na protecção da agulha nem pressione o êmbolo (ver figura 5).
Romanian: Nu atingeți acul sau dispozitivul de protecție a acului și nu împingeți pistonul (vezi imaginea 5).
Portuguese: Ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Romanian: Acid clorhidric (6 M) (pentru ajustarea pH-ului)
Portuguese: Foram comunicadas reações alérgicas tais como erupções cutâneas, altos na pele que provocam comichão e reações alérgicas graves com fraqueza, queda da tensão arterial, dificuldade em respirar e inchaço da face (desconhecida, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Au fost raportate reacții alergice cum ar fi erupții, regiuni ale pielii care sunt ridicate în relief și vă mănâncă, precum și reacții alergice severe cu stare de slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultatea de a respira și umflarea feței (cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: A eritropoietina é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção de glóbulos vermelhos.
Romanian: Eritropoietina este un factor de creștere care stimulează în principal producția de globule roșii.
Portuguese: A agulha será coberta pela protecção e bloqueia automaticamente para impedir que se pique (ver figura 12).
Romanian: Acul va fi din nou înconjurat de dispozitivul de protecție și se va bloca automat, astfel încât nu v-ați putea înțepa (vezi imaginea 12).
Portuguese: Foram notificados sintomas de doença tipo gripal tais como febre, arrepios e estados asténicos.
Romanian: Au fost semnalate simptome ale stării de tip gripal cum sunt febră, frisoane și stare astenică.
Portuguese: Com o objetivo de utilização ambulatória, o doente pode retirar o medicamento do frigorífico e conservá-lo a uma temperatura não superior a 25°C durante um único período de até 7 dias sem exceder o prazo de validade.
Romanian: În scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul din frigider și îl poate păstra la o temperatură care să nu depășească 25°C pentru o singură perioadă, de până la 7 zile.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao aumentarem-se gradualmente as doses de epoetina teta em doentes com insuficiência renal crónica, uma vez que as doses cumulativas elevadas de epoetina poderão estar associadas a um aumento do risco de mortalidade, acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais graves.
Romanian: Creșterea dozelor de epoetină teta la pacienții cu insuficiență renală cronică trebuie efectuată cu precauție, deoarece dozele cumulate crescute de epoetină pot fi asociate cu un risc crescut de mortalitate, evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare grave.
Portuguese: Durante os estudos, a mortalidade foi inferior no grupo da epoetina teta (6,9 %) em comparação com o placebo (10,3 %).
Romanian: (6,9%) comparat cu placebo (10,3%).
Portuguese: No estudo sem ocultação, não houve diferença na sobrevivência global entre doentes tratados com eritropoietina recombinante humana e os controlos.
Romanian: În studiul deschis nu a existat nicio diferență în ceea ce privește supraviețuirea globală între pacienții tratați cu eritropoietină recombinantă umană și grupul de control.
Portuguese: Como tal, nos doentes tratados com epoetina teta deve ser tida uma precaução especial na monitorização e controlo rigorosos da pressão arterial.
Romanian: Prin urmare, la pacienții tratați cu epoetină teta, o atenție deosebită trebuie acordată monitorizării minuțioase a tensiunii arteriale.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas tais como exantema, prurido ou reações no local da injeção.
Romanian: Pot apărea reacții ale pielii cum ar fi erupție, prurit sau reacții la nivelul locului de injectare.
Portuguese: Administração subcutânea
Romanian: Administrarea subcutanată
Portuguese: - Coloque as seringas usadas no recipiente à prova de furos e mantenha esse recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: - Puneți seringile folosite în recipientul rezistent la înțepare și nu lăsați acest recipient la vederea și îndemâna copiilor.
Portuguese: Retire uma embalagem blister com uma seringa pré-cheia do frigorífico.
Romanian: Luați un blister cu o seringă preumplută din frigider.
Portuguese: Verifique o aspecto de Biopoin.
Romanian: Verificați aspectul soluției de Biopoin.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após VAL.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringa preumplută după EXP.
Portuguese: Em doentes com cancro submetidos a quimioterapia, a etiologia da anemia é multifatorial.
Romanian: La pacienții cu cancer tratați cu chimioterapie etiologia anemiei este multifactorială.
Portuguese: Os dados não clínicos com epoetina teta não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e de toxicidade de dose repetida.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la epoetina teta nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Portuguese: Nestes doentes, tanto a deficiência em eritropoietina como uma redução da resposta das células progenitoras eritróides à eritropoietina endógena contribuem ambas significativamente para a sua anemia.
Romanian: La acești pacienți, deficitul de eritropoietină și un răspuns scăzut al celulelor eritroide stem la eritropoietina endogenă contribuie în mod semnificativ la anemia lor.