FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Strensiq en pacientes con insuficiencia hepática o renal, por lo que no se puede recomendar una pauta posológica específica para estos pacientes.
Lithuanian: Strensiq saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų bei kepenų funkcija sutrikusi, neištirti ir specifinio dozavimo režimo šiems pacientams rekomenduoti negalima.
Spanish: El inicio de la hipofosfatasia se había producido antes de los 6 meses en 4 pacientes, entre los 6 meses y los 17 años en 14 pacientes, y después de los 18 años en 1 paciente.
Lithuanian: 4 pacientams hipofosfatazija atsirado iki 6 mėnesių amžiaus, 14 pacientų - nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus, vienam pacientui - nuo daugiau nei 18 metų.
Spanish: Rosa
Lithuanian: Rožinė
Spanish: • Descripción detallada sobre cómo se inyecta Strensiq utilizando técnicas asépticas.
Lithuanian: • Išsamus aprašymas, kaip Strensiq leidžiama laikantis aseptikos reikalavimų
Spanish: Cuatro pacientes no disponían de datos suficientes como para emitir una valoración y 1 paciente no se pudo determinar con certeza.
Lithuanian: Duomenų apie 4 pacientus buvo per mažai, kad juos būtų galima vertinti, 1 pacientui šių rodiklių aiškiai nustatyti nepavyko.
Spanish: Utilice siempre una nueva jeringa con plástico protector.
Lithuanian: Visada naudokite naują švirkštą, esantį apsauginėje plastikinėje pakuotėje.
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida a ratones gestantes en el intervalo de dosis terapéutica (>0,5 mg/kg), los niveles de asfotasa alfa fueron cuantificables en los fetos con todas las dosis analizadas, lo que sugiere que asfotasa alfa atraviesa la placenta.
Lithuanian: Vaikingoms pelėms pakartotinai po oda suleidus gydomąją dozę (> 0,5 mg/kg), visų tirtų dozių asfotazės alfa kiekis vaisiaus organizme buvo kiekybiškai įvertinamas, tai rodo asfotazės alfa pernešimą pro placentą.
Spanish: • Su médico calculará la dosis correcta, que consiste de un total de 6 mg de asfotasa alfa por kg de peso corporal cada semana, administrada en inyección por debajo de la piel (subcutánea), (consulte la tabla de posología incluida a continuación para tener información detallada del volumen a inyectar y el tipo de viales a usar según su peso).
Lithuanian: • Tinkamą dozę Jums apskaičiuos gydytojas, ją sudarys iš viso 6 mg asfotazės alfa vienam kūno svorio kilogramui kas savaitę, suleidžiant po oda (išsamesnė informacija, kokį tūrį reikia leisti ir kokio tipo flakonus reikia naudoti pagal Jūsų svorį, pateikiama toliau dozavimo schemoje).
Spanish: Código de color del vial a utilizar
Lithuanian: Flakono, kurį reikia naudoti, spalvinis kodas
Spanish: Se incluyeron 19 pacientes, 14 completaron el estudio y 5 lo interrumpieron.
Lithuanian: Devyniolika pacientų buvo įtraukti į tyrimą, 14 dalyvavo tyrime iki jo pabaigos ir 5 nutraukė dalyvavimą tyrime.
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada y contacte con su médico para que le aconseje.
Lithuanian: Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, reikia pasitarti su gydytoju.
Spanish: El estudio ENB-002-08/ENB-003-08 siguió un diseño no aleatorizado, no controlado y abierto.
Lithuanian: Tyrimas ENB-002-08/ENB-003-08 buvo atvirasis, ne atsitiktinių imčių, nekontroliuojamas tyrimas.
Spanish: Entre los 109 pacientes con hipofosfatasia incluidos en los estudios clínicos y con datos de anticuerpos post-basales disponibles, 97 pacientes (89,0 %) dieron positivo a anticuerpos contra el medicamento en algún momento después de iniciar el tratamiento con Strensiq.
Lithuanian: 97 iš 109 (89,0 %) iš 109 hipofosfatazija sergančių pacientų, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose ir apie kurių antikūnus turima duomenų po pradinio įvertinimo, nustatyti antikūnai prieš vaistą kuriuo nors metu po Strensiq vartojimo pradžios.
Spanish: Las variables farmacocinéticas caracterizadas por el análisis farmacocinético poblacional representan la población global de pacientes con hipofosfatasia con edades entre 1 día y 66 años, dosis subcutáneas de hasta 28 mg/kg/semana y una variedad de cohortes de inicio de la enfermedad.
Lithuanian: Farmakokinetikos kintamieji, kuriuos apibūdina populiacijos farmakokinetikos analizė, rodo bendrą hipofosfatazija sergančių pacientų populiaciją, kurios amžius buvo nuo 1 dienos iki 66 metų, kuriai po oda buvo leidžiamos iki 28 mg/kg per savaitę dozės ir kuri priklausė įvairioms pirmųjų ligos simptomų pasireiškimo laiko kohortoms.
Spanish: En caso de inyección 6 veces por semana
Lithuanian: Jei leidžiama 6 x per savaitę
Spanish: Las reacciones se produjeron a los pocos minutos de la administración de asfotasa alfa, y se pueden dar en pacientes que llevan tomando asfotasa alfa durante más de un año.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė per kelias minutes po asfotazės alfa vartojimo, o šios reakcijos gali pasireikšti pacientams, vartojusiems asfotazę alfa ilgiau kaip vienerius metus.
Spanish: Decoloración de la piel Trastorno de la piel (piel estirada)
Lithuanian: Pakitusi odos spalva Odos sutrikimas (išsitempusi oda)
Spanish: En los ensayos clínicos, no se ha demostrado que el desarrollo de anticuerpos afecte a la eficacia clínica o a la seguridad (ver sección 5.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu antikūnų atsiradimo poveikio klinikiniam veiksmingumui ar saugumui nenustatyta (žr.
Spanish: Se observaron calcificaciones ectópicas y reacciones en el lugar de inyección en monos cuando se administró asfotasa alfa por vía subcutánea con dosis diarias de hasta 10 mg/kg durante 26 semanas.
Lithuanian: Beždžionėms nustatytas ektopinis kalkėjimas ir reakcijos injekcijos vietoje, kai asfotazė alfa buvo leidžiama po oda iki 10 mg/kg paros dozėmis 26 savaites.
Spanish: No se observaron indicios de calcificación ectópica en ninguno de los demás tejidos examinados.
Lithuanian: Kituose tirtuose audiniuose ektopinio kalkėjimo nenustatyta.
Spanish: Como en los adultos, la dosis recomendada de Strensiq en niños y adolescentes es de 6 mg de asfotasa alfa por kg cada semana.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems, rekomenduojama Strensiq dozė yra 6 mg asfotazės alfa vienam kilogramui per savaitę.
Spanish: Por lo general, se han evaluado como reacciones no graves, de intensidad leve a moderada y autolimitadas.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai buvo vertinamos kaip nesunkios, lengvos arba vidutinio sunkumo ir savaime praeinančios.
Spanish: Ventilación asistida En los estudios ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacientes) y ENB-010-10 (69 pacientes), ambos de diseño abierto, no aleatorizado y no controlado con pacientes de 0,1 a 312 semanas al inicio, 69 pacientes finalizaron los estudios y 11 pacientes se retiraron.
Lithuanian: Dirbtinė ventiliacija Atliekant atviruosius, ne atsitiktinių imčių, nekontroliuojamuosius tyrimus ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacientų) ir ENB-010-10 (69 pacientai), kuriuose dalyvavo pacientai, kurie pradinio įvertinimo metu buvo nuo 0,1 iki 312 savaičių amžiaus.
Spanish: La concentración de hormona paratiroidea en suero puede aumentar en los pacientes con hipofosfatasia que reciben asfotasa alfa, de forma más pronunciada durante las primeras 12 semanas de tratamiento.
Lithuanian: Hipofosfatazija sergantiems pacientams, gydomiems asfotaze alfa, paratiroidinio hormono koncentracija serume gali didėti, ypač pirmąsias 12 gydymo savaičių.
Spanish: Los factores extrínsecos que afectan a las exposiciones farmacocinéticas de asfotasa alfa fueron la actividad específica de la formulación y el contenido total de ácido siálico.
Lithuanian: Išoriniai veiksniai, veikiantys asfotazės alfa farmakokinetikos ekspoziciją, buvo vaisto formos specifinis aktyvumas ir bendras sialo rūgšties kiekis.
Spanish: Infección de la piel en el lugar de inyección (celulitis en el lugar de inyección) Menor nivel del calcio en la sangre (hipocalcemia) Cálculos renales (nefrolitiasis)
Lithuanian: Infekcija injekcijos vietoje (celiulitas injekcijos vietoje) Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija) Inkstų akmenys (nefrolitiazė)
Spanish: Tamaños de envases: cajas de 1 o 12 viales.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1 arba 12 flakonų dėžutės Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Spanish: Se deja a discreción del médico responsable la necesidad de supervisar las administraciones siguientes y la necesidad de tratamiento de urgencia en caso de asistencia domiciliaria.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi nuspręsti, ar teikiant medicinos pagalbą namie būtina tolesnio vartojimo priežiūra ir skubus gydymas.
Spanish: Pellizque suavemente la piel de la zona de inyección elegida con los dedos pulgar e índice.
Lithuanian: Švelniai suimkite parinktos injekcijos srities odą tarp nykščio ir smiliaus.
Spanish: Estudio ENB-002-08/ENB-003-08
Lithuanian: Tyrimas ENB-002-08/ENB-003-08
Spanish: En los pacientes tratados con Strensiq, se pueden considerar pruebas alternativas (es decir, que no utilicen un grupo indicador conjugado con fosfatasa alcalina).
Lithuanian: Galima apsvarstyti galimybę Strensiq gydomiems pacientams atlikti kitus tyrimus (t. y., nenaudojant su ŠF konjuguotų modelinių genų sistemos).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve a moderada y no graves.
Lithuanian: Dauguma iš šių reakcijų buvo nesunkios, lengvos arba vidutinio sunkumo.
Spanish: Calcificación ectópica
Lithuanian: Ektopinis kalkėjimas
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable EU/1/15/1015/003
Lithuanian: Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas EU/1/15/1015/003
Spanish: Informe a su médico si observa algún cambio en la forma de la cabeza de su hijo.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kokį savo kūdikio galvos formos pokytį, pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Tire del émbolo hacia atrás para que entre la misma cantidad de aire en la jeringa que su dosis.
Lithuanian: Traukite stūmoklį atgal, kad įtrauktumėte į švirkštą oro kiekį, atitinkantį Jūsų dozę.
Spanish: La hipersensibilidad grave o potencialmente mortal es una contraindicación para la re-exposición al medicamento, si la hipersensibilidad no es controlable (ver sección 4.3).
Lithuanian: Sunkus arba gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas yra pakartotinio vaistinio preparato vartojimo kontraindikacija, jei padidėjusio jautrumo nepavyksta kontroliuoti (žr.
Spanish: Cómo usar Strensiq
Lithuanian: Kaip vartoti Strensiq
Spanish: Saque la aguja, suelte el pliegue de piel y póngase un poco de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección durante unos segundos.
Lithuanian: Ištraukite adatą, atleiskite odos klostę, virš injekcijos vietos švelniai uždėkite vatos ar marlės gabalėlį ir palaikykite kelias sekundes.
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable EU/1/15/1015/001
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas EU/1/15/1015/001
Spanish: Asfotasa alfa, una proteína recombinante de fusión de fosfatasa alcalina no específica de tejido humanaFc-deca-aspartato, con actividad enzimática, promueve la mineralización del esqueleto en pacientes con hipofosfatasia.
Lithuanian: Asfotazė alfa - žmogaus rekombinantinis audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės-Fc-deka-aspartato sulietas baltymas, pasižymintis fermentiniu aktyvumu - skatina skeleto mineralizaciją hipofosfatazija sergantiems pacientams.
Spanish: Consultar la tabla de posología incluida a continuación para más información.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama dozavimo lentelėje toliau.
Spanish: No use Strensiq
Lithuanian: Strensiq vartoti negalima
Spanish: 12 viales de 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Lithuanian: 12 flakonų po 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Spanish: Estudio ENB-010-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-010-10
Spanish: • Durante el tratamiento se pueden desarrollar proteínas sanguíneas contra Strensiq, también llamadas anticuerpos contra el medicamento.
Lithuanian: • Gydymo metu kraujyje gali atsirasti baltymų prieš Strensiq, dar vadinamų antikūnais prieš vaistą. Jeigu Jums sumažėjo Strensiq veiksmingumas, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Antes de tomar la muestra de biopsia ósea, se administró tetraciclina en dos ciclos de tratamiento de 3 días (separados por un intervalo de 14 días) para marcar el hueso.
Lithuanian: Tetraciklinas kaulams žymėti buvo skiriamas du 3 dienų kursus (tarp kurių buvo 14 dienų pertrauka) prieš atliekant kaulų biopsiją.
Spanish: Tras la administración subcutánea semanal de 2 mg/kg en la cohorte 2, el AUCτ media (DE) fue de 138595 (6958) y 136109 (41875) tras la primera y la tercera dosis, respectivamente.
Lithuanian: Po 2 mg/kg per savaitę vartojimo po oda 2-ojoje kohortoje vidutinė (SN) AUCτ po pirmosios ir trečiosios dozės buvo atitinkamai 138 595 (6 958) ir 136 109 (41 875).
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de asfotasa alfa en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie asfotazės alfa vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Spanish: Las reacciones se produjeron a los pocos minutos de la administración subcutánea de Strensiq y se pueden dar en pacientes que llevan más de 1 año en tratamiento.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė per kelias minutes suleidus Strensiq po oda ir šios reakcijos gali pasireikšti pacientams, gydomiems ilgiau kaip 1 metus.
Spanish: El inicio de la hipofosfatasia se había producido antes de los 6 meses de edad en todos los pacientes.
Lithuanian: Visiems pacientams hipofosfatazija atsirado iki 6 mėnesių amžiaus.
Spanish: En pacientes adultos con HPP de inicio pediátrico, la farmacocinética de asfotasa alfa a dosis de 0,5, 2 y 3 mg/kg administradas tres veces por semana fue coherente con la observada en los pacientes pediátricos con HPP de inicio pediátrico, lo que avaló la dosis aprobada de 6 mg/kg por semana para el tratamiento de pacientes adultos con HPP de inicio pediátrico.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė vaikystėje, 0,5, 2 ir 3 mg/kg dozėmis tris kartus per savaitę vartojamos asfotazės alfa farmakokinetika atitiko farmakokinetiką pacientams vaikams, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė vaikystėje, taigi ji patvirtino patvirtintos 6 mg/kg per savaitę dozės vartojimą gydant suaugusius pacientus, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė vaikystėje.
Spanish: Strensiq se debe administrar utilizando jeringas y agujas estériles desechables.
Lithuanian: Strensiq reikia leisti naudojant sterilius vienkartinius švirkštus ir injekcines adatas.
Spanish: En el grupo de pacientes de análisis completo, 7 de los 11 pacientes alcanzaron puntuaciones en la escala de la impresión global radiográfica del cambio (RGI-C) de "+2" en la semana 24 en comparación con las radiografías basales.
Lithuanian: Visoje analizės populiacijoje 7 iš 11 pacientų 24 savaitę pasiekė +2 radiografinio bendro pokyčio vaizdo skalės balus, palyginti su pradinio įvertinimo radiogramomis.
Spanish: La administración de asfotasa alfa puede producir reacciones locales en el lugar de inyección (entre otras, eritema, exantema, decoloración, prurito, dolor, pápulas, nódulos, atrofia) definidas como cualquier acontecimiento adverso relacionado que ocurre durante la inyección o hasta el final del día de inyección (ver sección 4.8).
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa, gali pasireikšti vietinės reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant eritemą, išbėrimą, spalvos pokyčius, niežėjimą, skausmą, papules, mazgelius, atrofiją ir kt.), apibrėžiamos kaip bet kuris susijęs nepageidaujamas reiškinys, pasireiškiantis injekcijos metu arba iki injekcijos dienos pabaigos (žr.
Spanish: En los estudios clínicos con asfotasa alfa se han notificado acontecimientos adversos de craneosinostosis (asociados con un aumento de la presión intracraneal), incluido un empeoramiento de la craneosinostosis existente y la aparición de malformación de Arnold-Chiari, en pacientes menores de 5 años con hipofosfatasia.
Lithuanian: Asfotazės alfa klinikinių tyrimų metu < 5 metų pacientams, sergantiems hipofosfatazija, nustatyti kraniosinostozės nepageidaujami reiškiniai (susiję su padidėjusiu intrakranijiniu spaudimu), įskaitant esamos kraniosinostozės pasunkėjimą ir Arnold-Chiari malformacijos atsiradimą.
Spanish: Al completar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 60 meses (24 a 68 meses) de tratamiento.
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos pacientams buvo taikomas gydymas, kurio trukmės mediana buvo daugiau kaip 60 gydymo mėnesių (24-68 mėn.).
Spanish: Efectos de la asfotasa alfa en las imágenes radiográficas Las radiografías de muñeca y rodilla pre y post-basales de los pacientes fueron evaluadas por radiólogos formados para registrar la presencia de los siguientes signos: ensanchamiento evidente del cartílago de crecimiento, ensanchamiento metafisario, irregularidades de la zona provisional de calcificación, radiotransparencia metafisaria, esclerosis de la metadiáfisis, osteopenia, calcificación en "palomita de maíz" de la metadiáfisis, desmineralización de la metáfisis distal, banda transversal radiotransparente en la región por debajo de la fisis y zonas de radiotransparencia (en forma de lenguas).
Lithuanian: Išmokyti radiologai vertino pacientų riešų ir kelių rentgenogramas iki ir po pradinio įvertinimo pagal šiuos požymius: aiškus epifizinių kremzlinių plokštelių platėjimas, metafizių platėjimas, laikinosios kalcifikacijos zonos netaisyklingumas, metafizių pralaidumas spindulinei energijai, metadiafizių sklerozė, osteopenija, akytoji metadiafizės kalcifikacija, distalinės metafizės demineralizacija, skersinė subfizinio prašviesėjimo juosta ir pralaidumo spindulinei energijai liežuviai.
Spanish: El médico debe informar al laboratorio clínico que el paciente recibe tratamiento con un medicamento que afecta a los niveles de fosfatasa alcalina.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi informuoti tiriančią laboratoriją, kad pacientas gydomas vaistiniu preparatu, veikiančiu ŠF aktyvumą.
Spanish: Los pacientes que presentaron síntomas similares a la anafilaxia tuvieron dificultad respiratoria, sensación de asfixia, náuseas, hinchazón alrededor de los ojos y mareos.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė į anafilaksiją panašūs simptomai, nustatytas pasunkėjęs kvėpavimas, dusulio pojūtis, pykinimas, patinimas aplink akis ir galvos svaigimas.
Spanish: Desposite las jeringas, viales y agujas en un recipiente de objetos punzocortantes.
Lithuanian: Švirkštus, flakonus ir adatą meskite į aštrių atliekų talpyklę.
Spanish: Tras una reacción grave, se deben considerar, para cada paciente de forma individual, los riesgos y los beneficios de volver a administrar Strensiq, teniendo en cuenta otros factores que puedan contribuir al riesgo de presentar una reacción de hipersensibilidad, tales como una infección simultánea y/o el uso de antibióticos.
Lithuanian: Apsvarstykite individualią pakartotinio Strensiq skyrimo riziką ir naudą pacientams po sunkios reakcijos, atsižvelgdami į kitus veiksnius, kurie gali didinti padidėjusio jautrumo reakcijos riziką, pvz.
Spanish: Si cree que ha recibido de forma accidental una dosis mayor de Strensiq de la recetada, póngase en contacto con su médico para que le aconseje.
Lithuanian: Jeigu įtariate, kad netyčia pavartojote didesnę Strensiq dozę nei buvo skirta, pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Celulitis en el lugar de inyección
Lithuanian: Celiulitas injekcijos vietoje
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en pacientes con hipofosfatasia (edades de 1 día a 66 años, intervalo de duración del tratamiento de 1 día a 391 semanas [7,5 años]) Sistema de clasificación de órganos
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo hipofosfatazija sergantys pacientai (nuo 1 dienos iki 66 metų amžiaus, gydymo trukmė nuo 1 dienos iki 391 savaitės [7,5 metų])
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai dažnas
Spanish: Participaron 11 pacientes en el estudio inicial y 10 pacientes prosiguieron en el estudio de ampliación; de estos, 9 completaron el estudio de ampliación.
Lithuanian: 11 pacientų buvo įtraukti į pradinį tyrimą ir 10 pacientų buvo įtraukti į tęstinį tyrimą, 9 pacientai dalyvavo tęstiniame tyrime iki jo pabaigos.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai dažnas
Spanish: Contusión (moratón)
Lithuanian: Kontūzija (kraujosruva)
Spanish: Si es alérgico a la asfotasa alfa (ver sección "Advertencias y precauciones" a continuación) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: toliau esantį skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės") arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: Las estimaciones de los volúmenes de distribución central y periférico en un paciente con un peso corporal de 70 kg (IC del 95 %) fueron de 5,66 (2,76; 11,6) l y 44,8 (33,2; 60,5) l, respectivamente.
Lithuanian: Įvertintas centrinis ir periferinis pasiskirstymo tūris 70 kg sveriančiam pacientui (ir 95 % PI) buvo atitinkamai 5,66 (2,76, 11,6) l ir 44,8 (33,2, 60,5) l.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con asfotasa alfa.
Lithuanian: Asfotazės alfa sąveikos tyrimų neatlikta.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Spanish: Hipofosfatasia
Lithuanian: Hipofosfatazija
Spanish: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Lithuanian: 92300 Levallois-Perret
Spanish: Strensiq se presenta como una solución inyectable acuosa transparente, de incolora a ligeramente amarilla, en viales que contienen 0,8 ml de solución.
Lithuanian: Strensiq tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas vandeninis injekcinis tirpalas flakonuose, kuriuose yra 0,8 ml tirpalo.
Spanish: En la semana 48, 50 de los 69 pacientes (72,5 %) del grupo de pacientes de análisis completo alcanzaron puntuaciones ≥2 en la escala de la impresión global radiográfica del cambio (RGI-C) y se consideraron respondedores.
Lithuanian: Visoje analizės populiacijoje 50 iš 69 pacientų (72,5 %) 48 savaitę pasiekė ≥ 2 radiografinio bendro pokyčio vaizdo skalės balus ir buvo laikoma, kad jiems buvo atsakas į gydymą.
Spanish: Asfotasa alfa es una proteína recombinante de fusión de fosfatasa alcalina no específica de tejido humanaFc-deca-aspartato, que se expresa en una línea de células de ovario de hámster chino modificadas mediante ingeniería genética.
Lithuanian: Asfotazė alfa yra žmogaus rekombinantinis audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės-Fc-deka-aspartato sulietas baltymas, kurio raiška vyksta modifikuotoje kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje.
Spanish: La pauta posológica recomendada de asfotasa alfa es de 2 mg/kg de peso corporal administrada por vía subcutánea tres veces por semana, o una pauta posológica de 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía subcutánea seis veces por semana.
Lithuanian: Rekomenduojamas asfotazės alfa dozavimo režimas yra 2 mg/kg kūno svorio dozė, leidžiama po oda tris kartus per savaitę, arba 1 mg/kg kūno svorio dozė, leidžiama po oda šešis kartus per savaitę.
Spanish: Coloque una aguja de calibre menor (p. ej., 27 o 29G) en la jeringa llena manteniendo el tapón protector, presione y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede fija.
Lithuanian: , 27 arba 29G) ir, nenuėmę apsauginio dangtelio, adatą stumkite žemyn ir sukite pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto, kol tvirtai prisuksite.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Strensiq Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial lo que significa que puede considerarse básicamente sin sodio.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Strensiq medžiagas Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Spanish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France
Spanish: Retire el tapón protector del vial de Strensiq.
Lithuanian: Nuimkite nuo Strensiq flakono apsauginį dangtelį.