FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteen käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Suvaxyn Circo+MH RTU.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Suvaxyn Circo+MH RTU -lääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Suvaxyn Circo+MH RTU.
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteen tehoa PCV2-infektiota vastaan tutkittiin myös kolmessa kenttätutkimuksessa.
Polish: Skuteczność produktu Suvaxyn Circo+MH RTU przeciwko zakażeniu PCV2 badano w trzech badaniach terenowych.
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU on rokote.
Polish: Suvaxyn Circo+MH RTU jest szczepionką.
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteen yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä sialla kymmenestä) on ruumiinlämmön nousu (keskimäärin 1 °C) ensimmäisten 24 tunnin kuluessa rokotuksesta, ja se laskee normaaliksi 48 tunnin kuluessa ilman hoitoa.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze szczepionką Suvaxyn Circo+MH RTU (mogące wystąpić u więcej niż 1 świni na 10) to podwyższenie temperatury ciała (średnio o 1°C) w ciągu pierwszych
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään yli kolmeviikkoisten porsaiden suojaamiseen sian sirkoviruksen ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereiden aiheuttamilta infektioilta.
Polish: Suvaxyn Circo+MH RTU jest szczepionką weterynaryjną stosowaną do ochrony świń w wieku co najmniej 3 tygodni przed zakażeniami cirkowirusem świń oraz bakteriami Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU sisältää inaktivoituja (tapettuja) vaikuttavia aineita, jotka on otettu sian sirkoviruksen tyypistä 2 ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereista.
Polish: Suvaxyn Circo+MH RTU zawiera inaktywowane (zabite) substancje czynne pochodzące z cirkowirusa świń oraz bakterii Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU -valmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
Polish: Suvaxyn Circo+MH RTU jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Mitä Suvaxyn Circo+MH RTU on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Suvaxyn Circo+MH RTU i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU, jota saa injektionesteenä, annetaan porsaille kolmen viikon iästä alkaen kertainjektiona niskan lihakseen korvan taakse.
Polish: Produkt Suvaxyn Circo+MH RTU, dostępny w postaci płynu do wstrzykiwań, podaje się świniom od 3. tygodnia życia w postaci pojedynczego wstrzyknięcia w mięsień szyi za uchem.
Finnish: Kun Suvaxyn Circo+MH RTU -valmistetta annetaan sioille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinin ja bakteerit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Polish: Po podaniu świni szczepionki Suvaxyn Circo+MH RTU układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Finnish: Suoja kesti 23 viikkoa rokotuksen jälkeen PCV2:ta ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereita vastaan.
Polish: Po szczepieniu przeciwko PCV2 i Mycoplasma hyopneumonia ochrona utrzymywała się przez 23 tygodnie.
Finnish: Niitä ovat skvaleeni, poloksameeri 401 ja polysorbaatti 80.
Polish: Suvaxyn Circo+MH RTU zawiera również adiuwanty (składniki wzmacniające reakcję układu odpornościowego), jak skwalen, poloksamer 401 i polisorbat 80.
Finnish: Lisätietoja Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Suvaxyn Circo+MH RTU właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni przeczytać ulotkę informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Finnish: Eläimen omistaja tai hoitaja saa käytännön tietoa Suvaxyn Circo+MH RTU:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Suvaxyn Circo+MH RTU właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z weterynarzem lub farmaceutą.
Finnish: Muita tietoja Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Suvaxyn Circo+MH RTU:
Finnish: Mitä riskejä Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteeseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Suvaxyn Circo+MH RTU?
Finnish: --1 Elävä naudan viraalinen rekombinantti E2-geenideletoitu ripulivirus, joka sisältää klassisen sikaruttoviruksen E2:ta (CP7_E2alf) 104,8−106,5 TCID*50 * Annos, joka infektoi soluviljelmän 50 %
Polish: --1 Żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delacją genu E2zawierający podjednostkę wirusa klasycznego pomoru świń E2 (CP7_E2alf)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-elä inlaji(t)
Polish: 104,8* - 106,5 TCID*50 *Tissue cluture infectious dose (dawka zakaźna dla hodowli tkankowych)
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10/02/2015.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/02/2015.
Finnish: Neuvoston direktiivi 2001/89/EC ja komission päätös 2002/106 kieltävät profylaktisen rokottamisen Euroopan Unionissa.
Polish: Dyrektywa Rady 2001/89/EC i Decyzja Komisji 2002/106 zabraniają profilaktycznych szczepień na terenie Unii Europejskiej.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Diagnostiset työkalut vastaaineiden detektoimiseksi voivat mahdollistaa DIVA-strategioita.
Polish: Narzędzia diagnostyczne wykorzystywane do wykrywania przeciwciał mogą pozwolić na zastosowanie strategii DIVA.
Finnish: Rokoteviruksen leviämistä ei kuitenkaan ole havaittu, mutta sen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Polish: Siewstwo wirusa szczepionkowego nie zostało jednak potwierdzone, ale nie można go wykluczyć.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission Asetuksen (EU) 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EC) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Rajalliset tutkimukset nuorilla sioilla tukevat käsitystä, että rokote suojaa seuraavia villiviruskantoja vastaan: CSF1045 (genotyyppi 2, Saksa 2009) ja CSF1047 (genotyyppi 2, Israel 2009).
Polish: Ograniczone badania u młodych świń potwierdzają ochronę przeciw szczepom terenowym CSF1045 (genotyp 2, Niemcy 2009) i CSF1047 (genotyp 1, Izrael 2009).
Finnish: Euroopan Unionin sikaruttovirusta koskevan lainsäädännön mukaan (komission direktiivi 2001/89/EC, muutoksineen):
Polish: Zgodnie z prawem wspólnotowym (Dyrektywa Rady 2001/89/EC ze zmianami) dotyczącym klasycznego pomoru świń w Unii Europejskiej:
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi q.s.p.
Polish: Woda do wstrzykiwań q.s.p.
Finnish: DIVA-testit:
Polish: Testy DIVA:
Finnish: Virus kasvatetaan sian soluissa.
Polish: Wirus hodowany jest na komórkach świń.
Finnish: Sorbitoli 70 % (liuos)
Polish: Laktoza jednowodna Sorbitol 70% (roztwór)
Finnish: Pysyvästi infektoituneet immunotolerantit pikkuporsaat ovat suuri riski, sillä ne levittävät villivirusta, eikä niitä voida serologisesti tunnistaa niiden seronegatiivisen statuksen vuoksi.
Polish: Trwale zarażone immunotolerancyjne prosięta stanowią bardzo duże ryzyko ponieważ mogą one być siewcami wirusa terenowego oraz ze względu na ich seronegatywny status mogą one nie zostać zidentyfikowane w badaniach serologicznych.
Finnish: Immuniteetin kesto: vähintään 6 kk rokotuksen jälkeen.
Polish: Czas trwania odporności: co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu
Finnish: Liuotin Suvaxyn CSF Marker -valmisteelle
Polish: Rozpuszczalnik do Suvaxyn CSF Marker
Finnish: c) Erityiset ohjeet säätelevät sellaisten sikojen siirtämistä alueelta toiselle, jotka rokotetaan tai on rokotettu sikaruttoa vastaan, ja ohjeita on annettu myös rokotettujen sikojen lihan käsittelystä ja merkitsemisestä.
Polish: c) Przepisy szczególne regulują przewóz świń z terenów gdzie szczepienia przeciw klasycznemu pomorowi świń są lub były stosowane oraz przetwarzanie i znakowanie mięsa od szczepionych świń.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja pahvirasiassa EXP jälkeen {kuukausi/vuosi}.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po EXP.
Finnish: Rokote antaa heikosti suojaa pikkuporsaille, joilla on emältä saatuja vasta-aineita, verrattuna tutkimuksiin pikkuporsailla, joilla ei ole emältä saatuja vasta-aineita.
Polish: Szczepionka wykazuje mniejszą ochronę w badaniach na prosiętach z przeciwciałami matczynymi w porównaniu do badań na prosiętach bez przeciwciał matczynych.
Finnish: b) Klassisen sikaruttorokotteen manipulointi, valmistus, varastointi, hankkiminen, jakelu ja myynti täytyy tapahtua jäsenvaltion viranomaisten valvonnassa ja viranomaisten ohjeiden mukaisesti.
Polish: b) Wytwarzanie, przechowywanie, dostawy, dystrybucja i sprzedaż szczepionek przeciw klasycznemu pomorowi świń musi odbywać się pod nadzorem i zgodnie z końcowymi instrukcjami ustanowionymi przez kompetentne władze państwa członkowskiego.
Finnish: Injektionesteisiin käytettää vesi Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Polish: Woda do wstrzykiwań Modyfikowana pożywka Egle'a Dulbecco (DMEM)
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 14 vrk rokotuksen jälkeen.
Polish: Powstanie odporności: 14 dni po szczepieniu
Finnish: Altistustutkimukset ovat osoittaneet, ettei rokote suojaa CSFV:n transplasentaalista tartunnalta.
Polish: Badania doświadczalne wykazały brak ochrony przed przezłożyskową transmisją CSFV.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Finnish: RT-PCR-työkaluja voidaan käyttää tautitilanteissa erottamaan rokotteen viruksen genomi villiviruskantojen genomista perustuen CP7_E2alf:n uniikkeihin sekvensseihin.
Polish: Badanie RT-PCR może być wykorzystane w przypadkach wybuchu choroby w celu różnicowania pomiędzy genomem wirusa szczepionkowego oraz szczepami terenowymi na podstawie obecności unikalnej sekwencji CP7_E2alf.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Elävä rekombinantti CP7_E2alf: 104,8−106,5 TCID50
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywy rekombinant CP7-E2alf: 104,8 - 106,5 TCID50
Finnish: EU/2/14/179/001 (10 annosta) EU/2/14/179/002 (50 annosta)
Polish: EU/2/14/179/002 (50 dawek)
Finnish: Rokotteen rekombinanttiviruksella on potentiaalisia markkeriominaisuuksia DIVA-käytössä (erottamaan villiviruksen infektoimat eläimet rokotetuista eläimistä).
Polish: Rekombinowany wirus szczepionkowy cechuje się możliwością znakowania podczas badań DIVA (różnicowanie pomiędzy zakażeniami wirusem terenowym i zwierzętami wyłącznie szczepionymi).
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml
Finnish: Tämän rokotteen käyttämiseen tautitilanteissa tarvitaan poikkeuslupa.
Polish: Wymagane są specjalne derogacje w przypadku wybuchu choroby.
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml Injektionesteisiin käytettävä vesi q.s.p.
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml Woda do wstrzykiwań q.s.p.
Finnish: Serologinen DIVA-konsepti on osoitettu teoriassa, mutta käytännössä DIVA-työkaluja on vielä testattava suurilla näytemäärillä, jotka saadaan taudinpurkauksen aikana annetuista hätärokotuksista.
Polish: Koncepcja badań serologicznych DIVA została wykazana co do zasady, podczas gdy narzędzia DIVA pozostają do wykorzystania do badań dużych ilości próbek ze szczepień interwencyjnych w sytuacjach epidemii.
Finnish: Rokotevirus on hyvin harvoissa tapauksissa havaittavissa viruseristyksellä nielurisoista ensimmäisen viikon ajan rokotteen antamisesta.
Polish: Wirus szczepionkowy jest bardzo rzadko wykrywany badaniach izolacji wirusa z migdałków przez pierwszy tydzień po szczepieniu.
Finnish: Altistustutkimukset tehtiin sikaruttoviruksen Koslov-kannalla (genotyyppi 1).
Polish: Badania doświadczalne były przeprowadzone z wykorzystaniem szczepu Koslov (genotyp 1) wirusa CSF.
Finnish: Sikojen aktiivinen immunisointi 7 viikon iästä lähtien ehkäisemään klassisen sikaruttoviruksen (classical swine fever virus, CSFV) aiheuttamaa kuolleisuutta ja vähentämään CSFV:n aiheuttamia infektioita ja sairauksia.
Polish: Czynne uodparnianie świń od 7 tygodnia życia i starszych w celu ochrony przed upadkami i ograniczenie zakażenia i zachorowań wywołanych przez wirus klasycznego pomoru świń (CSFV).
Finnish: 1 ml:n kerta-annos annetaan lihakseen sioille 7 viikon iästä lähtien.
Polish: Należy podać domięśniowo jedną, 1 ml dawkę prosiętom w wieku 7 tygodni.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspension pitää olla vaaleanpunertava kirkas neste.
Polish: Po rekonstytucji zawiesina powinna być przezroczysta i mieć lekko różowy kolor.
Finnish: Rokoteviruksen genomi on harvoissa tapauksissa todettavissa RT-PCR:n avulla nielurisoista ja imusolmukkeista jopa 63 päivän ajan rokotteen antamisesta.
Polish: Genom wirusa szczepionkowego rzadko udaje się wykryć w badaniu RT-PCR w migdałkach i węzłach chłonnych przed 63 dniem po szczepieniu.
Finnish: Serologisten DIVA-työkalujen, jotka perustuvat muiden kuin E2:a vastaan muodostuneiden CSFV-vasta-aineiden (kuten Erns-vastaaineiden) detektioon, pitäisi pystyä erottamaan Erns-BVDV:tä vastaan muodostuneet vasta-aineet CP7_E2alf:a sisältävän laumarokotuksen jälkeen Erns-CSFV-vasteista, jotka ovat peräisin CSFVkenttäkannasta saadusta infektiosta.
Polish: Serologiczne narzędzia DIVA oparte na wykrywaniu przeciwciał przeciw CSFV innych niż wytworzonych przeciw E2, takich jak przeciwciała Erns, powinny być zdolne do różnicowania odpowiedzi immunologicznej i wytworzonych przeciwciał przeciw ErnsBVDV po szczepieniu stada rekombinatem CP7_E2alf od odpowiedzi przeciw Erns-SCFV po naturalnym zakażeniu terenowym wirusem CSF.
Finnish: Rokotetuilla siitoskarjuilla ei ole tutkittu mahdollista altistustutkimuksissa käytetyn virulentin viruksen erittymistä siemennesteeseen.
Polish: Badania na szczepionych knurach rozpłodowych w celu określenia możliwości wydalania zjadliwego wirusa z nasieniem nie zostały przeprowadzone.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Patrz punkt 4.4.
Finnish: Rokotteen käytössä kokeellisissa tutkimuksissa siitoskarjuilla ei ole havaittu turvallisuusongelmia.
Polish: Wykorzystanie tej szczepionki w doświadczenia na knurach rozpłodowych nie ujawniło żadnych problemów z jej bezpieczeństwem.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Finnish: Liuotin: klorobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki.
Polish: Rozpuszczalnik: fiolki zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Rasia, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 10 tai 50 annosta
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka z 1 fiolką zawierającą 10 lub 50 dawek
Finnish: Rokotteen käyttö voi kuitenkin olla sallittu yhteisön sikaruton kontrollointia koskevan lainsäädännön mukaan jäsenvaltion viranomaisten hätärokotussuunnitelman puitteissa, jos sairauden esiintyminen on virallisesti varmistettu.
Polish: a) zabronione jest stosowanie szczepionek przeciw klasycznemu pomorowi świń, Jednak, stosowanie szczepionek może być dopuszczone w ramach interwencyjnych planów szczepień, zatwierdzonych przez odpowiednie władze państwa członkowskiego po potwierdzeniu występowania choroby, zgodnie z prawem wspólnotowym dotyczący kontroli i zwalczania klasycznego pomoru świń.
Finnish: EU/2/14/179/001-002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/179/001-002
Finnish: 100 PD50 ** Annos, joka infektoi soluviljelmän
Polish: * Co najmniej 100 PD50 ** Dawka zakaźna dla hodowli tkankowych (Tissue culture infectious dose)
Finnish: Siksi päätös rokottaa siitoskarjuja ja pikkuporsaita, joilla on emältä saatuja vasta-aineita, pitäisi tehdä perustuen todelliseen tautitilanteeseen ja siihen liittyviin rajoitusvyöhykkeisiin.
Polish: Dlatego decyzja na temat szczepienia knurów rozpłodowych i prosiąt z przeciwciałami matczynymi powinna być podejmowana na podstawie oceny przypadków choroby.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej) Zoetis Belgium SA
Finnish: DIVA-tehokkuus riippuu mittaavien testien suorituskyvystä tautipurkauksen aikana.
Polish: Skuteczność DIVA zależy od wykonanych badań i dostosowaniem ich do konkretnej sytuacji wybuchu choroby.
Finnish: Injektiopullo, liuotin (10 ja 50 ml) ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem (10 i 50 ml)
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Finnish: Tästä rokotteesta tuotetun dokumentaation mukaisesti valmistetta saa ainoastaan käyttää taudin purkauksen sattuessa eläinlaumoille, jotka pidetään rajoitetuilla valvontavyöhykkeillä.
Polish: Udokumentowano że szczepionka może być stosowania w przypadkach wybuchu choroby w stadzie w ściśle kontrolowanej strefie.
Finnish: Pahvirasia, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 10 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 1 injektiopullo, jossa on 10 ml liuotinta.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 10 dawkami liofilizatu i 1 fiolkę z 10 ml rozpuszczalnika.
Finnish: Pahvirasia, jossa on 1 injektiopullo, joka sisältää 50 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 1 injektiopullo, jossa on 50 ml liuotinta.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 50 dawkami liofilizatu i 1 fiolkę z 50 ml rozpuszczalnika.
Finnish: Saata kylmäkuivattu kuiva-aine liuottimen avulla käyttökuntoon aseptisesti saadaksesi injektionesteeksi tarkoitetun suspension.
Polish: Odtworzyć liofilizat septycznie przy użyciu rozpuszczalnika w celu otrzymania zawiesiny do wstrzykiwań.
Finnish: Tyypin I hydrolyyttisesta lasista valmistettu injektiopullo, joka sisältää 10 tai 50 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 10 tai 50 ml liuotinta.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki ze szkła typu I zawierające 10 lub 50 dawek liofilizatu i 10 lub 50 ml rozpuszczalnika.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: bromobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki.
Polish: Liofilizat: fiolki zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Finnish: Elävä rekombinantti E2-geenideletoitu naudan virusripulivirus, joka sisältää klassisen sikaruttoviruksen E2 geenin (CP7_E2alf)
Polish: Żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2 zawierający podjednostkę wirusa klasycznego pomoru świń E2 (CP7_E2alf)
Finnish: 10 annosta 50 annosta
Polish: 10 dawek 50 dawek
Finnish: Liuotin: Kirkas, väritön neste.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Zoetis Belgium SA
Finnish: Asetusta (EC) No 470/2009 ei sovelleta immunologisissa eläinlääkkeissä käytettäviin, biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Finnish: Vaikuttava aine: Kuiva-aine, kylmäkuivattu:
Polish: Substancja czynna: Liofilizat:
Finnish: Suvaxyn CSF Marker kuiva-aine, kylmäkuivattu, injektionestettä varten, suspensio sialle
Polish: Suvaxyn CSF Marker liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: elävät viraaliset rokotteet, elävä rekombinantti E2-geenideletoitu virusripulivirus (BVDV), joka sisältää klassisen sikaruttoviruksen E2 geenin.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Żywe szczepionki wirusowe, żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2 zawierający podjednostkę wirusa klasycznego pomoru świń genu E2, Kod ATCvet: QI09AD04
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: grudzień 2014 r.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom miesięcy.
Finnish: Se aiheuttaa kuumetta, ihovaurioita ja kouristuksia ja johtaa usein eläimen kuolemaan.
Polish: Choroba ta wywołuje gorączkę, zmiany skórne, drgawki i często prowadzi do śmierci zwierząt.
Finnish: Sen antama suoja ehkäisee kuolleisuutta ja vähentää infektiota ja sairauksia.
Polish: Ochrona zapobiega śmiertelności, obniża ryzyko zakażenia i choroby.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 10/02/2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suvaxyn CSF Markeria varten.
Polish: W dniu 10/02/2015 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Suvaxyn CSF Marker do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin ensin useissa sioille tehdyissä laboratoriotutkimuksissa.
Polish: Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem świń.
Finnish: Tämä auttaa eläintä suojautumaan taudilta.
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobą.
Finnish: Immuniteetti kesti vähintään kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen.
Polish: Czas trwania ochrony wynosił co najmniej sześć miesięcy od szczepienia.
Finnish: Klassinen sikaruttorokote (elävä rekombinantti)
Polish: Szczepionka przeciwko klasycznemu pomorowi świń (żywa rekombinowana szczepionka)
Finnish: Rokotetta annetaan sioille seitsemän viikon iästä lähtien lihaksensisäisenä kertainjektiona.
Polish: Szczepionkę podaje się świniom od siódmego tygodnia życia w postaci pojedynczego wstrzyknięcia w mięsień.
Finnish: Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Finnish: Näiden tutkimusten tarkoituksena oli määrittää, miten kauan täyden suojan saavuttaminen kestää sioilla ja miten kauan suoja sikaruttoa vastaan kestää.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony świń przed wirusem CSFV oraz czasu trwania tej ochrony.
Finnish: Koska sikarutto on ilmoitettava tauti, tavanomaiset kenttätutkimukset eivät ole mahdollisia.
Polish: Ponieważ klasyczny pomór świń jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłoszenia, nie jest możliwe przeprowadzenie standardowych badań populacyjnych.
Finnish: Tehon päämittari oli vasta-aineiden muodostuminen E2-proteiinia vastaan 14 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko białku E2 po 14 dniach od szczepienia.