FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de los estudios de evaluación del riesgo medioambiental indicaron que el uso de JEVTANA no causa riesgo significativo para el entorno acuático (ver sección 6.6 para la eliminación del producto no utilizado).
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου έδειξαν ότι η χρήση του JEVTANA δεν θα προκαλέσει σημαντικό κίνδυνο στο υδάτινο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6 για την απόρριψη του μη χρησιμοποιημένου προϊόντος).
Spanish: El nombre de su medicamento es JEVTANA.
Greek: Η ονομασία του φαρμάκου είναι JEVTANA.
Spanish: Siga las instrucciones de preparación que se proporcionan a continuación.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες παρασκευής που παρέχονται παρακάτω.
Spanish: Debe advertirse al paciente para que notifique inmediatamente cualquier cambio significativo en el volumen diario de orina.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να καθοδηγείται να αναφέρει αμέσως οποιαδήποτε σημαντική μεταβολή στον καθημερινό όγκο των παραγόμενων ούρων.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe mantenerse en una unidad especializada y monitorizarse estrechamente.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παραμένει σε μία εξειδικευμένη μονάδα και να παρακολουθείται στενά.
Spanish: Las frecuencias se basan en todos los grados y se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Sin embargo, considerando la actividad farmacológica de los taxanos, su potencial genotóxico y el efecto de muchos compuestos de esta clase sobre la fertilidad en estudios animales, no podría excluirse el efecto sobre la fertilidad de los machos en humanos.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπ' όψιν τη φαρμακολογική δράση των ταξανών, το γονοτοξικό τους δυναμικό και την επίδραση διάφορων ουσιών αυτής της κατηγορίας στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση στην ανδρική γονιμότητα στον άνθρωπο.
Spanish: Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de preparar la solución para perfusión.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos de tratamiento en la progresión del dolor y en la respuesta al dolor.
Greek: Δεν υπήρξε οποιαδήποτε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών ως προς την εξέλιξη του πόνου και την ανταπόκριση του πόνου.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ΄ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Spanish: 14,5 (13,47 a 15,28)
Greek: 14,5 (13,47 έως 15,28)
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el proceso de dilución en dos etapas debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (ver a continuación "Precauciones de preparación y administración").
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, η διαδικασία αραίωσης σε δύο βήματα θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες (βλ. πιο κάτω «Προφυλάξεις κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση»).
Spanish: La mediana del número de ciclos fue 6 en el grupo de JEVTANA y 4 en el grupo de mitoxantrona.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων ήταν 6 στην ομάδα του JEVTANA και 4 στην ομάδα της μιτοξαντρόνης.
Spanish: • tiene sangre en su orina.
Greek: • έχετε αίμα στα ούρα σας.
Spanish: Un paciente del grupo cabazitaxel falleció por insuficiencia cardiaca.
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα της καμπαζιταξέλης πέθανε από καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas; no obstante, la respuesta a dichas vacunas puede disminuir.
Greek: Εμβόλια μη ζώντων ή απενεργοποιημένων ιών μπορούν να χορηγηθούν, ωστόσο η απόκριση σε αυτά τα εμβόλια μπορεί να είναι μειωμένη.
Spanish: Contiene un sobrellenado.
Greek: Περιέχει όγκο υπερπλήρωσης.
Spanish: Su médico podría reducir la dosis de JEVTANA o interrumpir el tratamiento.
Greek: Ο/Η γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του JEVTANA ή να διακόψει τη θεραπεία σας.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de los viales después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα των φιαλιδίων μετά την ΛΗΞΗ.
Spanish: El AUC media fue 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Greek: ήταν 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: No obstante, el tiempo de conservación en uso puede ser más largo bajo las condiciones específicas mencionadas en la sección Periodo de validez y precauciones especiales de conservación.
Greek: Ωστόσο, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση μπορεί να είναι μεγαλύτερος κάτω από τις συγκεκριμένες συνθήκες που αναφέρονται στην παράγραφο Διάρκεια ζωής και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη πιο πάνω.
Spanish: Se han observado casos de insuficiencia renal incluyendo casos con desenlace fatal.
Greek: Έχει παρατηρηθεί νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente el beneficio de la reanudación del tratamiento con cabazitaxel.
Greek: Το όφελος από την επανέναρξη της θεραπείας με καμπαζιταξέλη θα πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά.
Spanish: El médico controlará su sangre y su estado general para detectar signos de infecciones.
Greek: Ο/Η γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας και τη γενική κατάστασή σας για την εμφάνιση σημείων λοίμωξης.
Spanish: Esto es porque JEVTANA podría incrementar el riesgo de sangrado o desarrollo de perforaciones en la pared intestinal.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το JEVTANA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή ανάπτυξης οπών στο εντερικό τοίχωμα.
Spanish: Si no se usan inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση τους αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Spanish: Ninguno fue considerado por el investigador como relacionado.
Greek: Κανένα από αυτά τα συμβάματα δεν θεωρήθηκε σχετιζόμενο με την καμπαζιταξέλη από τον ερευνητή.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y efectividad de JEVTANA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του JEVTANA δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Dejar reposar la solución durante aproximadamente 5 minutos y a continuación comprobar que la solución es homogénea y transparente.
Greek: Αφήστε αυτό το διάλυμα να ηρεμήσει για περίπου 5 λεπτά και στη συνέχεια ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαυγές.
Spanish: Dolor en el costado
Greek: Πόνος στις πλευρές
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren JEVTANA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το JEVTANA
Spanish: No use JEVTANA:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το JEVTANA:
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad requieren la interrupción inmediata de cabazitaxel y terapia apropiada.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας απαιτούν άμεση διακοπή της έγχυσης της καμπαζιταξέλης και κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/676/001
Greek: EU/1/11/676/001
Spanish: Este medicamento podría ser perjudicial para las personas alcohólicas.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Spanish: Los datos demográficos, incluyendo edad, raza y ECOG-PS (de 0 a 2) se distribuyeron de forma equilibrada entre los dos brazos de tratamiento.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της φυλής και της λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG (0 έως 2), ήταν ισορροπημένα μεταξύ των θεραπευτικών σκελών.
Spanish: En este caso, no se debe utilizar la solución y debe eliminarse.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να απορρίπτεται.
Spanish: La supervivencia global (OS) fue la variable principal de eficacia.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Spanish: Lea detenidamente TODA esta sección antes de mezclar y diluir.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ΟΛΟΚΛΗΡΗ την παράγραφο αυτή πριν προβείτε σε ανάμιξη και αραίωση.
Spanish: • dolor de estómago grave o dolor de estómago que no se resuelve.
Greek: • σοβαρός πόνος στο στομάχι ή πόνος στο στομάχι που δεν υποχωρεί.
Spanish: • tiene algún problema de sangrado en el intestino o tiene cambios en el color de sus heces o dolor de estómago.
Greek: • έχετε προβλήματα αιμορραγίας από το έντερο ή έχει αλλάξει το χρώμα των κοπράνων σας ή έχετε πόνο στο στομάχι.
Spanish: Por tanto el riesgo de interacción con sustratos de MRP, OCT1, PgP, BCRP y OATP1B3 es improbable in vivo, con la dosis de 25 mg/m2.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με τα υποστρώματα των MRP, OCT1, PgP, BCRP και OATP1B3 δεν είναι πιθανός in vivo σε δόση 25 mg/m2.
Spanish: Etapa 2: segunda dilución (final) para perfusión
Greek: Βήμα 2: Δεύτερη (τελική) αραίωση για έγχυση
Spanish: Este volumen de llenado se ha establecido durante el desarrollo de JEVTANA para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla.
Greek: Αυτός ο όγκος πλήρωσης έχει αποδειχτεί κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του JEVTANA ότι αντισταθμίζει την απώλεια υγρών κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας του προμίγματος.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ
Spanish: En ratas, cabazitaxel y sus metabolitos se excretan en leche materna, en una cantidad de hasta el 1,5% de la dosis administrada en 24 horas.
Greek: Σε αρουραίους, η καμπαζιταξέλη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ποσότητα έως και 1,5% της χορηγηθείσας δόσης σε διάστημα 24 ωρών.
Spanish: Cabazitaxel no indujo mutaciones en el test de mutación reversa en bacterias (Ames).
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεν προκάλεσε μεταλλάξεις στη δοκιμασία βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (Ames).
Spanish: Riesgo de reacciones gastrointestinales graves
Greek: Κίνδυνος σοβαρών γαστρεντερικών αντιδράσεων
Spanish: No hay riesgo potencial de inhibición de medicamentos que son sustrato de otros enzimas CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 y 2D6), ni tampoco riesgo potencial de inducción por cabazitaxel sobre medicamentos que son sustratos de CYP1A, CYP2C9 y CYP3A.
Greek: Δεν υπάρχει δυνητικός κίνδυνος αναστολής των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα άλλων ενζύμων CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 και 2D6) ούτε δυνητικός κίνδυνος επαγωγής από την καμπαζιταξέλη φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP1A, του CYP2C9 και του CYP3A.
Spanish: Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de JEVTANA o JEVTANA puede afectar la eficacia de otros medicamentos.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του JEVTANA ή στο ότι το JEVTANA μπορεί να επηρεάσει το πώς δρουν άλλα φάρμακα.
Spanish: Se recomienda no engendrar un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento y solicitar información sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que JEVTANA podría alterar la fertilidad masculina.
Greek: Συνιστάται να μην κάνετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία, καθώς και να ζητήσετε συμβουλές σχετικά με τη διατήρηση του σπέρματός σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, καθώς το JEVTANA μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Spanish: Las trabajadoras embarazadas no deben manipular el producto.
Greek: Προσωπικό σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν θα πρέπει να χειρίζεται το προϊόν.
Spanish: Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y decidirá la dosis que debe recibir.
Greek: Ο/Η γιατρός σας θα υπολογίσει το εμβαδόν επιφανείας του σώματός σας (m²) σε τετραγωνικά μέτρα και θα αποφασίσει τη δόση που θα πρέπει να πάρετε.
Spanish: • JEVTANA debe prepararse (diluirse) antes de administrarse.
Greek: • Το JEVTANA θα πρέπει να παρασκευάζεται (αραιώνεται) πριν από τη χορήγησή του.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los utilizados para las diluciones.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα, με την εξαίρεση εκείνων που χρησιμοποιούνται για τις αραιώσεις.
Spanish: La intensidad de las reacciones adversas se clasifica según el CTCAE 4.0 (grado ≥3 = G≥3).
Greek: Η ένταση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων βαθμολογείται σύμφωνα με τα CTCAE 4.0 (βαθμού ≥3 = Β≥3).
Spanish: Se deben tomar las medidas apropiadas para rehidratar a los pacientes y monitorizar y corregir los niveles séricos de electrolitos, especialmente de potasio.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την επανενυδάτωση των ασθενών και για την παρακολούθηση και διόρθωση των επιπέδων των ηλεκτρολυτών στον ορό, ιδιαιτέρως του καλίου.
Spanish: Los datos en pacientes tratados con dosis por debajo de 20 mg/m2 son limitados.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση κάτω των 20 mg/m2 είναι περιορισμένα.
Spanish: Cómo usar JEVTANA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το JEVTANA
Spanish: Tabla 3 - Eficacia de JEVTANA en el estudio EFC6193 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Greek: Πίνακας 3 - Αποτελεσματικότητα του JEVTANA στη μελέτη EFC6193 για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη
Spanish: JEVTANA podría estar presente en su semen y puede afectar al feto.
Greek: Το JEVTANA ενδέχεται να υπάρχει στο σπέρμα σας και μπορεί να επηρεάσει το έμβρυο.
Spanish: Es esencial la monitorización semanal de los recuentos sanguíneos completos durante el primer ciclo y antes de cada ciclo posterior de tratamiento de forma que pueda ajustarse la dosis, si fuera necesario.
Greek: Η παρακολούθηση του πλήρους αιμοδιαγράμματος είναι απαραίτητη σε εβδομαδιαία βάση κατά τη διάρκεια του κύκλου 1 και πριν από κάθε κύκλο θεραπείας στη συνέχεια, προκειμένου να μπορεί να πραγματοποιηθεί ρύθμιση της δόσης, εάν απαιτείται.
Spanish: No obstante estos resultados de genotoxicidad son inherentes a la actividad farmacológica del compuesto (inhibición de la despolimerización de tubulina) y se han observado con medicamentos que muestran la misma actividad farmacológica.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα ευρήματα ως προς τη γονοτοξικότητα είναι εγγενή της φαρμακολογικής δράσης του συμπλόκου (αναστολή του αποπολυμερισμού της τουμπουλίνης) και έχουν παρατηρηθεί με φαρμακευτικά προϊόντα που εμφανίζουν την ίδια φαρμακολογική δράση.
Spanish: In vitro, las tasas de concentración sangre-plasma en sangre humana oscilaron de 0,90 a 0,99, lo que indica que cabazitaxel se distribuyó igualmente entre la sangre y el plasma.
Greek: Οι in vitro αναλογίες συγκέντρωσης αίματος προς πλάσμα στο ανθρώπινο αίμα κυμαίνονταν από 0,90 έως 0,99, υποδεικνύοντας ότι η καμπαζιταξέλη ήταν ισοκατανεμημένη μεταξύ του αίματος και του πλάσματος.
Spanish: Cuánto y con qué frecuencia se administra
Greek: Ποια ποσότητα του φαρμάκου και πόσο συχνά θα πρέπει να παίρνετε
Spanish: Cabazitaxel podría influenciar la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que puede causar fatiga y mareo.
Greek: Η καμπαζιταξέλη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς μπορεί να προκαλέσει κόπωση και ζάλη.
Spanish: La concentración de la solución para perfusión debe estar entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml.
Greek: Η συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,10 mg/ml και 0,26 mg/ml.
Spanish: Si se desarrollaran nuevos síntomas pulmonares o hubiera un empeoramiento de los mismos, los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente, examinados inmediatamente, y tratados de manera apropiada.
Greek: Εάν αναπτυχθούν νέα ή επιδεινούμενα πνευμονικά συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, να γίνεται άμεση διερεύνηση και να τους χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
Spanish: El uso temprano del tratamiento específico para cada situación podría ayudar a mejorar el estado del paciente.
Greek: Πρόωρη χρήση των μέτρων υποστηρικτικής φροντίδας μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της κατάστασης.
Spanish: Estos pacientes recibieron cabazitaxel, en dosis de 10 a 30 mg/m2, semanalmente o cada 3 semanas.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς λάμβαναν καμπαζιταξέλη σε δόσεις από 10 έως 30 mg/m2 κάθε εβδομάδα ή κάθε 3 εβδομάδες.
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, la solución de perfusión resultante debe inspeccionarse visualmente antes de usarla.
Greek: Όπως με όλα τα παρεντερικώς χορηγούμενα προϊόντα, το διάλυμα προς έγχυση που προκύπτει θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Spanish: La administración de vacunas vivas o vivas-atenuadas en pacientes inmunodeprimidos por agentes quimioterápicos puede dar lugar a infecciones graves o fatales.
Greek: Χορήγηση εμβολίων ζώντων ή ζώντων εξασθενημένων ιών σε ασθενείς που είναι ήδη ανοσοκατεσταλμένοι από χημειοθεραπευτικούς παράγοντες μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις.
Spanish: Se recomienda un intervalo de tiempo de 12 horas antes de la perfusión y al menos de 3 horas después de la finalización de la perfusión, antes de administrar sustratos del OATP1B1.
Greek: Συστήνεται ένα χρονικό διάστημα 12 ωρών πριν την έγχυση και τουλάχιστον 3 ωρών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης πριν τη χορήγηση των υποστρωμάτων OATP1B1.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemania
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Spanish: • pérdida grave de fluidos corporales (deshidratación).
Greek: • μεγάλη απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση).
Spanish: Cualquiera de estas situaciones puede producir deshidratación grave.
Greek: Οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή αφυδάτωση.
Spanish: In vitro, la unión de cabazitaxel a las proteínas séricas humanas fue del 89-92% y no fue saturable hasta 50.000 ng/ml, lo que cubre la concentración máxima observada en los ensayos clínicos.
Greek: In vitro, η σύνδεση της καμπαζιταξέλης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού ήταν 89% - 92% και δεν παρουσίασε κορεσμό έως και τα 50.000 ng/ml, που καλύπτει τη μέγιστη συγκέντρωση που έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες.
Spanish: Como puede seguir habiendo espuma en la pared del vial de esta solución, después de la preparación descrita en la Etapa 1, es preferible situar la aguja de la jeringa en la mitad del contenido durante la extracción.
Greek: Καθώς μπορεί να παραμένει αφρός στο τοίχωμα του φιαλιδίου αυτού του διαλύματος, μετά την παρασκευή του που περιγράφεται στο Βήμα 1, είναι προτιμότερο η βελόνα της σύριγγας να τοποθετείται στο μέσο κατά την εξαγωγή του υγρού.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con hemoglobina < 10 g/dl y se deben tomar medidas adecuadas según indicación clínica.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με τιμές αιμοσφαιρίνης <10 g/dl και θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα, όπως ενδείκνυται κλινικώς.
Spanish: Debido a los potenciales efectos sobre los gametos masculinos y a la potencial exposición vía líquido seminal, los hombres tratados con cabazitaxel deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el tratamiento y se recomienda continuar utilizándolos hasta 6 meses después de la última dosis de cabazitaxel.
Greek: Λόγω των δυνητικών επιδράσεων στους αρσενικούς γαμέτες και της δυνητικής έκθεσης μέσω του σπερματικού υγρού, οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με καμπαζιταξέλη θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και συνιστάται να τη συνεχίζουν για έως και 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της καμπαζιταξέλης.
Spanish: Los pacientes recibieron una media de 6 ciclos de cabazitaxel.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν έναν διάμεσο αριθμό 6 κύκλων της καμπαζιταξέλης.
Spanish: • JEVTANA se administrará en el hospital mediante un gotero (perfusión) en una de sus venas (vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
Greek: • Το JEVTANA θα σας χορηγείται μέσω έγχυσης σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση), στο νοσοκομείο, σε ένα χρονικό διάστημα περίπου μίας ώρας.
Spanish: No fue clastogénico en un ensayo in vitro en linfocitos humanos (no indujo aberración cromosómica estructural, sino que aumentó el número de células poliploides) e indujo un aumento de micronúcleos en el ensayo in vivo en ratas.
Greek: Δεν παρουσίασε κλαστογόνο επίδραση σε μία δοκιμασία in vitro σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα (δεν προκάλεσε δομική χρωμοσωμική παρέκκλιση αλλά προκάλεσε αύξηση του αριθμού πολυπλοειδών κυττάρων) και προκάλεσε αύξηση των μικροπυρήνων στην in vivo δοκιμασία σε αρουραίους.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad podrían ocurrir unos minutos después del inicio de la perfusión de cabazitaxel, por lo que debe disponerse de instalaciones y equipo para el tratamiento de la hipotensión y broncoespasmo.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν εντός λίγων λεπτών μετά την έναρξη της έγχυσης της καμπαζιταξέλης, οπότε θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες εγκαταστάσεις και εξοπλισμός για την αντιμετώπιση της υπότασης και του βρογχόσπασμου.
Spanish: Para el envase de JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Greek: Για τη συσκευασία του JEVTANA 60 mg πυκνού διαλύματος και διαλύτη Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Spanish: No se observó ninguna desviación importante de la proporcionalidad con la dosis de 10 a 30 mg/m2, en pacientes con tumores sólidos avanzados (n=126).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε μείζονα απόκλιση ως προς την αναλογικότητα της δόσης από τα 10 έως τα 30 mg/m² σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους (n=126).
Spanish: En el grupo de JEVTANA, la edad media fue de 68 años, rango (46-92), y la distribución racial fue un 83,9 Caucasiana, un 6,9% Asiática/Oriental, un 5,3% Negra y un 4% Otras.
Greek: Στην ομάδα του JEVTANA, η μέση ηλικία ήταν τα 68 έτη, εύρος (46-92) και η φυλετική κατανομή ήταν 83,9% Καυκάσιοι, 6,9% Ασιάτες/Ανατολίτες, 5,3% Μαύροι και 4% Άλλες φυλές.
Spanish: Neutropenia prolongada grado ≥ 3 (más de 1 semana) a pesar del tratamiento adecuado incluyendo G-CSF
Greek: Παρατεταμένη ουδετεροπενία βαθμού ≥3 (για περισσότερο από 1 εβδομάδα) παρά τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου
Spanish: Si el tratamiento está previsto en pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis de cabazitaxel no debe exceder 15 mg/m2.
Greek: Εάν η θεραπεία προβλέπεται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία η δόση της καμπαζιταξέλης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg/m2.
Spanish: A lo largo del tratamiento, debe asegurarse la adecuada hidratación del paciente, para prevenir complicaciones como la insuficiencia renal.
Greek: Σε ολόκληρη τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς, προκειμένου να προλαμβάνονται επιπλοκές όπως η νεφρική ανεπάρκεια.