FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinaiset: Ohimenevästi kohonneita maksaentsyymiarvoja (ASAT, ALAT).
Polish: Niezbyt często: Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT).
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Tiedot potilaista, joilla on vaikea tai kohtalainen maksan vajaatoiminta osoittavat, että maksan toiminnanvajaus ei vaikuta merkittävästi lamivudiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazują, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzonej czynności wątroby.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/596/007
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/596/007
Finnish: -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: 1 206 HIV-infektiota sairastavaa iältään 3 kuukautta - 17 vuotta olevaa pediatrista potilasta osallistui ARROW - tutkimukseen (COL105677).
Polish: Spośród 1206 pacjentów zakażonych HIV z populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 17 lat włączonych do badania ARROW (COL 105677), 669 przyjmowało abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę lub dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Finnish: • säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)
Polish: • leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol,
Finnish: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Polish: Tel: +46 42121100
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
Polish: Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Finnish: Oraaliliuosta annossuositusten mukaan saaneiden lasten lamivudiinialtistus plasmassa on aikuisilla havaitulla vaihteluvälillä.
Polish: U dzieci otrzymujących lamiwudynę w postaci roztworu doustnego zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, stwierdzono ekspozycję na lamiwudynę znajdującą się w osoczu w zakresie wartości obserwowanych u dorosłych.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza w celu omówienia korzyści i zagrożeń dla niej i dla dziecka, wynikających z przyjmowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Finnish: 300 mg kalvopäällysteiset tabletit: 60 ml tablettipurkki, jossa 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: 300 mg tabletki powlekane: pojemnik do tabletek o pojemności 60 ml zawiera 30 tabletek powlekanych.
Finnish: Kotrimoksatsolin antamista yhdessä lamivudiinin kanssa on harkittava tarkoin.
Polish: Podawanie ko-trimoksazolu z lamiwudyną u pacjentów z niewydolnością nerek wymaga starannej oceny.
Finnish: Suositeltu lamivudiiniannos on 300 mg vuorokaudessa, joko 150 mg kahdesti vuorokaudessa tai 300 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Polish: Może być ona przyjmowana albo jako 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Finnish: Plasman tsidovudiinipitoisuudessa Cmax havaittiin nousu (28 %), kun tsidovudiinia annettiin yhdessä lamivudiinin kanssa.
Polish: Obserwowano umiarkowane zwiększenie Cmax zydowudyny (28%) podczas skojarzonego podawania z lamiwudyną, natomiast całkowita ekspozycja produktu (AUC) nie ulegała znaczącym zmianom.
Finnish: 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Harmaa, timantinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 18,0 mm ja leveys 8,0 mm - toisella puolella merkintä "L 300".
Polish: Szara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu o długości około 18,0 mm i szerokości około 8,0 mm - z wytłoczonym napisem „L 300" na jednej stronie, druga strona gładka.
Finnish: EU/1/09/596/008 EU/1/09/596/009 EU/1/09/596/010 EU/1/09/596/011 EU/1/09/596/012 EU/1/09/596/013 EU/1/09/596/014 EU/1/09/596/016
Polish: EU/1/09/596/009 EU/1/09/596/010 EU/1/09/596/011 EU/1/09/596/012 EU/1/09/596/013
Finnish: -hoidon aikana: Kerro heti lääkärille.
Polish: :Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: -valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
Finnish: Tämä tila on todennäköisempi henkilöillä,
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Lamivudiini-tabletit ja lamivudiini-oraaliliuos ovat bioekvivalentteja AUC∞:n ja Cmax:n suhteen aikuisilla.
Polish: Podawanie lamiwudyny w postaci tabletek jest u dorosłych biorównoważne do podawania lamiwudyny w postaci roztworu doustnego w zakresie AUC∞ i Cmax.
Finnish: 150 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/09/596/001 20 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/002 30 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/003 60 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/004 90 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/005 100 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/006 500 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/007 60 tablettia (tablettipurkki) EU/1/09/596/015 80 tablettia (läpipainopakkaus)
Polish: EU/1/09/596/001 20 tabletek (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletek (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletek (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletek (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletek (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletek (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletek (butelka) EU/1/09/596/015 80 tabletek (blister)
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane
Finnish: -valmisteen haittavaikutusten lisäksi HIV:n hoitoon käytetyn yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tautitiloja.
Polish: podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
Finnish: lamivudiini 4 mg/kg kahdesti vrk:ssa Geometrinen keskiarvo (95 % Cl)
Polish: 4 mg/kg dwa razy na dobę Średnia geometryczna
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Vähentyneestä erittymisestä johtuen lamivudiinin pitoisuudet ovat suurentuneita potilailla, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Stężenie lamiwudyny zwiększa się u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszonego klirensu.
Finnish: Pediatriset potilaat: satunnaistettu hoito-ohjelmien vertailu sisältäen kerran vuorokaudessa vs. kahdesti vuorokaudessa annostellun abakaviirin ja lamivudiinin tehtiin pediatrisia HIV-potilaita tutkineen satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen yhteydessä.
Polish: Dzieci i młodzież: randomizowane porównanie dawkowania abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną obejmujące schematy dawkowania raz na dobę i dwa razy na dobę przeprowadzono w trakcie randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania u pacjentów zakażonych HIV z populacji dzieci i młodzieży.
Finnish: Kerran vs. kahdesti päivässä abakaviiri+lamivudiinihoitoon ARROW-tutkimuksessa satunnaistettujen potilaiden osuudet, joiden plasman HIV-1 RNA oli < 80 kopiota/ml: alaryhmäanalyysi formulaation mukaan kahdesti vuorokaudessa, plasman HIV-1 RNA < 80 kopiota/ml: n/N (%)
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu ARROW otrzymujących abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną, randomizowanych do grup z dawkowaniem raz na dobę i dwa razy na dobę, z mianem HIV-1 RNA w osoczu < 80 kopii/ml: analiza w podgrupach w zależności od zastosowanej postaci farmaceutycznej
Finnish: Sen vuoksi vastasyntyneille sopiva annos on 4 mg/kg/vrk, jolla saadaan aikaan vastaava altistus kuin aikuisille.
Polish: Tak więc w celu osiągnięcia podobnej ekspozycji na produkt, jaka występuje u dorosłych i u starszych dzieci, odpowiednia dawka dla noworodków wynosi 4 mg/kg mc./dobę.
Finnish: 150 mg kalvopäällysteiset tabletit: 50 ml tablettipurkki, jossa 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: 150 mg tabletki powlekane: pojemnik do tabletek o pojemności 50 ml zawiera 60 tabletek powlekanych.
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin äläkä lopeta Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Należy być w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać przyjmowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Finnish: Lamivudiinin pääsystä keskushermostoon tai sen kliinisestä merkityksestä ei ole täsmällistä tietoa.
Polish: Rzeczywisty zakres penetracji oraz związek z kliniczną skutecznością nie jest znany.
Finnish: 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanharmaa, timantinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 14,5 mm ja leveys 7,0 mm - toisella puolella merkintä "L 150" ja jakouurre ja toisella puolella jakouurre.
Polish: Jasnoszara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu o długości około 14,5 mm i szerokości około 7,0 mm - z wytłoczonym napisem „L 150" i linią podziału na jednej stronie, na drugiej stronie tylko z linią podziału.
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
Finnish: Ylläpitoannos
Polish: POWLEKANE
Finnish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: Tlf: +45 44985511
Finnish: - Vaikuttava aine on lamivudiini.
Polish: Substancją czynną leku jest lamiwudyna.
Finnish: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Polish: Puh/Tel: +358 201805900
Finnish: on tarkoitettu HIV-infektioiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla antiretroviraalisen yhdistelmähoidon osana.
Polish: jest wskazany jako część skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.
Finnish: 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia.
Polish: 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny.
Finnish: Annosta on tällöin muutettava ja käytettävä lamivudiini-oraaliliuosta potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (katso taulukkoa).
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny spada poniżej 30 ml/min, dawkę leku należy więc dostosować przy użyciu roztworu doustnego lamiwudyny (patrz tabele).
Finnish: Viikko 0 (≥ 36 viikon hoitojakson jälkeen) Plasman HIV-1 RNA < 80 kopiota/ml Ero riskissä (kerran vrk:ssa - kahdesti vrk:ssa)
Polish: Tydzień 0 (po ≥36 tygodniach leczenia) HIV-1 RNA w osoczu
Finnish: 5 mg/kg kerran vrk:ssa
Polish: 5 mg/kg mc. raz na dobę
Finnish: Lamivudine Teva Pharma B.V sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny.
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 ja 300 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 i 300 mg).
Finnish: lamivudiini
Polish: lamiwudyna
Finnish: :n EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen voi ottaa joko yhtenä annoksena kerran päivässä tai kahteen 150 mg:n annokseen jaettuna kahdesti päivässä.
Polish: Dawkę tę można przyjąć pojedynczo lub podzielić ją na dwie dawki 150 mg - dwa razy na dobę.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä tabletteja, on käytettävä lamivudiinia oraaliliuoksena, tai he voivat murskata tabletit ja sekoittaa ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa ja ottaa sitten annoksen välittömästi.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny lamiwudyny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
Finnish: ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Polish: nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może powstrzymać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Finnish: :n suositusannos aikuisille ja vähintään 25 kiloa painaville lapsille on 300 mg päivässä.
Polish: dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 300 mg dwa razy na dobę.
Finnish: -tabletit olisi parasta niellä kokonaisina murskaamatta niitä.
Polish: należy połykać w całości bez rozgryzania.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös viraston verkkosivustolla.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Finnish: Lapsilla, jotka painavat vähemmän kuin 25 kiloa, suositusannos riippuu heidän painostaan.
Polish: U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.
Finnish: -hoidon saa aloittaa vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Epivirin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Epivir - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: :tä käytetään hankinnaista immuunikatoa (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden aikuisten ja lasten hoitoon yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Polish: stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Finnish: on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: HIvirus tarvitsee tätä entsyymiä tuottaakseen geneettiset ohjeet virusten lisääntymistä varten, kun se on tartuttanut solun.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu, którego wirus HIV potrzebuje do utworzenia instrukcji genetycznych w celu wytwarzania większej liczby wirusów po zarażeniu komórek gospodarza.
Finnish: on viruslääke, jonka vaikuttava aine on lamivudiini.
Polish: jest antywirusowym lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę.
Finnish: on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste Epivir, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Epivir.
Finnish: Sopivan annostuksen saamiseksi voidaan lamivudiinia käyttää oraaliliuoksena.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Finnish: :n vaikuttava aine, lamivudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Polish: Substancja czynna leku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NTRI).
Finnish: :n on osoitettu vastaavan laadullisesti Epiviriä ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Epivir.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Finnish: :n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Finnish: Euroopan komission myönsi 10. joulukuuta 2009 koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 10 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Finnish: vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
Polish: Lek Lamivudine Teva Pharma B.V., przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Finnish: Vuosittaiset selvitykset on toimitettava osana vuosittaista uudelleenarviointia
Polish: Roczne raporty należy składać w ramach ponownej oceny rocznej
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: marraskuu 2020
Polish: Raport końcowy z badania: listopad 2020 r.
Finnish: ATC-koodi: A16AB15.
Polish: Kod ATC: A16AB15.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/03/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2018
Finnish: Potilaat n=33
Polish: Pacjenci n=33
Finnish: Katso kohdat 4.4. ja 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Finnish: Infuusioaika voidaan laskea seuraavasta taulukosta:
Polish: Czas infuzji można obliczyć na podstawie poniższej tabeli:
Finnish: Hoitoa tähän ei annettu.
Polish: Nie zastosowano żadnego leczenia.
Finnish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksa
Polish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Niemcy
Finnish: Tämä on infuusioon liittyvä reaktio, joka voi toisinaan olla vakava.
Polish: Jest to tak zwana reakcja związana z infuzją, która czasami może być ciężka.
Finnish: Esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Tämä lääke voi lieventää sairauden oireita.
Polish: Może to łagodzić objawy choroby.
Finnish: Lamzedea voidaan antaa lapsille ja nuorille samoina annoksina ja samalla antotiheydellä kuin aikuisille.
Polish: Lamzede można podawać dzieciom i młodzieży w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak dorosłym.
Finnish: (1) MCID: pienin kliinisesti merkittävä ero (minimal clinically important difference)
Polish: Żaden obszar (1) MCID: minimalna różnica istotna klinicznie (ang. minimal clinically important difference)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Finnish: Sen jälkeen jokaista injektiopulloa kallistellaan ja pyöritellään varovaisesti 15-20 sekunnin ajan liukenemisprosessin tehostamiseksi.
Polish: Następnie każdą fiolkę należy delikatnie przechylać i obracać przez 15-20 sekund w celu przyspieszenia procesu rozpuszczania.
Finnish: Kliinisiä tietoja alle 6-vuotiaiden lasten osalta ei ole saatavissa.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Finnish: Infuusion keston on oltava vähintään 50 minuuttia.
Polish: Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 50 minut.
Finnish: Kuten on odotettavaa tämän kokoisen proteiinin kohdalla, vakaan tilan jakautumistilavuus oli pieni (0,27 l/kg), mikä osoittaa jakautumista vain plasmaan.
Polish: Jak można się spodziewać w przypadku białka tej wielkości, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była mała (0,27 l/kg), co wskazuje na dystrybucję ograniczoną do osocza.
Finnish: Lähtötilanne todellinen arvo Keskiarvo (SD)
Polish: Wartość rzeczywista w punkcie początkowym Średnia (SD)
Finnish: Pediatrinen tutkimus rhLAMAN-08.
Polish: Badanie pediatryczne rhLAMAN-08.
Finnish: Kun tämä entsyymi puuttuu tai ei toimi kunnolla, näitä sokeriyhdisteitä kertyy solujen sisään aiheuttaen sairauden löydökset ja oireet.
Polish: Jeśli brakuje tego enzymu lub nie działa on prawidłowo, te związki cukrów gromadzą się w komórkach oraz powodują przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby.
Finnish: Lamzede Viimeinen havainnointi
Polish: Lamzede Ostatnia obserwacja
Finnish: Iäkkäät potilaat Tietoja ei ole saatavilla, eikä kuvauksia asianmukaisesta käytöstä iäkkäille potilaille ole.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dane nie są dostępne i nie opisano właściwego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Vakava allerginen reaktio vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ilmenevät infuusion aikana tai pian sen jälkeen ("infuusioon liittyvä reaktio", ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie infuzji lub krótko po niej („reakcja związana z infuzją", patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Finnish: Oligosakkaridit 20,0 % 100 % 91,0 %
Polish: Oligosacharydy 20,0% 100% 91,0%
Finnish: Jos potilaan tila huononee ERT-hoidon aikana, on harkittava hoidon lopettamista.
Polish: Jeśli podczas stosowania ETZ stan pacjenta się pogarsza, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Finnish: Psykoottinen käytös
Polish: Zachowanie psychotyczne
Finnish: Ks. lisäohjeita kohdasta 4.4.
Polish: Dalsze instrukcje, patrz punkt 4.4.
Finnish: Injektiopullojen on annettava lämmetä ympäristön lämpötilaan (15 °C-25 °C) ennen käyttökuntoon saattamista.
Polish: Fiolki powinny osiągnąć temperaturę otoczenia (od 15°C do 25°C) przed sporządzeniem roztworu.
Finnish: Tämän suuren annoksen infuusion aikana yhdellä potilaalla havaittiin lievää, lyhytkestoista kuumetta (kesto 5 tuntia).
Polish: Podczas infuzji tej większej dawki u jednego pacjenta zaobserwowano krótkotrwałą (5 godzin) gorączkę o lekkim nasileniu.
Finnish: Kolme osaaluetta
Polish: Trzy obszary
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
Polish: Proszek o barwie białej lub białawej.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- KOD 2D
Finnish: Hoito lumelääkkeellä 12 kuukauden ajan (n = 10)
Polish: Leczenie placebo przez 12 miesięcy (n=10)
Finnish: (1) Kaikki: tässä esitetään korjattu keskimuutos ja korjattu keskiero ANCOVA-mallin mukaan arvioituina (2) Iän mukaan: tässä esitetään korjaamaton keskiarvo ja keskihajonta (SD).
Polish: (1) Ogółem: przedstawiono skorygowaną średnią zmianę i skorygowaną średnią różnicę oszacowaną z zastosowaniem modelu ANCOVA (2) Według wieku: przedstawiono nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe.
Finnish: Potilaat
Polish: Pacjenci