FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: I drugi jaki induktori CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital i gospina trava) mogu pojačati metabolizam regorafeniba.
Icelandic: Aðrir öflugir CYP3A4 örvar (t.d. fenýtóín, carbamazepín, fenóbarbital og jóhannesarjurt) geta einnig aukið umbrot regorafenibs.
Croatian: To ukazuje da istodobna primjena regorafeniba može povisiti koncentracije drugih istodobno primijenjenih supstrata BCRP-a u plazmi (npr. metotreksata, fluvastatina, atorvastatina).
Icelandic: Þetta bendir til þess að samtímis gjöf regorafenibs geti aukið plasmaþéttni annarra hvarfefna fyrir BCRP sem gefin eru samtímis (t.d. metótrexats, fluvastatíns og atorvastatíns).
Croatian: Poremećaji su općenito blagi do umjereno teški, nisu povezani s kliničkim manifestacijama i obično ne zahtijevaju privremeni prekid primjene ili smanjenje doze.
Icelandic: Raskanirnar eru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar, tengjast ekki klínískum einkennum og þarfnast yfirleitt ekki minnkunar eða stöðvunar skammta.
Croatian: Laboratorijski parametar (u % ispitivanih uzoraka)
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður (í % rannsakaðra sýna)
Croatian: Za 35,6% tih događaja u skupini koja je primala lijek Stivarga i 54,5% u skupini s placebom prijavljeno je da nije došlo do oporavka.
Icelandic: Af þessum tilvikum hefur verið tilkynnt um að 35,6% tilvika hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 54,5% tilvika hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu hafi ekki batnað.
Croatian: Placebo (N=66)
Icelandic: Lyfleysa (N=66)
Croatian: Ostali sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, povidon (K-25) i koloidni bezvodni silicijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E 172), lecitin (dobiven iz soje), makrogol 3350, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran), talk i titanijev dioksid (E171) (pogledajte također dio „Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Stivarga").
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, povidone (K-25) og vatnsfrí kísilkvoða, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), lesitín (úr soja), macrogol 3350, pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm og títantvíoxíð (E171) (sjá einnig kaflann „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Stivarga").
Croatian: P-vrijednost (jednostrana)
Icelandic: P-gildi (einhliða)
Croatian: Regorafenib je inhibitor uridindifosfat glukuronozil transferaze (UGT) 1A1 (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Regorafenib er hemill á úridín tvífosfat glúkúrónósýl transferasa (UGT) 1A1 (sjá kafla 4.5).
Croatian: Regorafenib može naštetiti rastu i razvoju dojenčeta (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Regorafenib getur verið skaðlegt fyrir vöxt og þroska ungbarna (sjá kafla 5.3).
Croatian: Stivarga 40 mg tablete svijetlo su ružičaste boje, ovalne, s oznakom „BAYER" na jednoj strani i „40" na drugoj.
Icelandic: Stivarga 40 mg töflur eru ljósbleikar og sporöskjulagaðar, merktar með ‘BAYER' á annarri hliðinni og ‘40' á hinni.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze; ATK oznaka: L01XE21
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE21.
Croatian: Preporučena doza regorafeniba je 160 mg (4 tablete od 40 mg) jedanput na dan tijekom 3 tjedna nakon čega slijedi 1 tjedan bez terapije.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af regorafenib er 160 mg (4 40 mg töflur) einu sinni á dag í 3 vikur, fylgt eftir með einni viku án meðferðar.
Croatian: Metabolit M-5 je slabi BCRP supstrat.
Icelandic: Niðurbrotsefnið M-5 er vægt hvarfefni fyrir BCRP.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 i UGT1A9 / induktori CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 og UGT1A9 hemlar/CYP3A4 örvar
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta ili lijekove u slobodnoj prodaji, kao što su vitamini, dodaci prehrani ili biljni lijekovi.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils eða í lausasölu, svo sem vítamín, fæðubótarefni eða náttúrulyf.
Croatian: U slučaju povraćanja nakon primjene regorafeniba, bolesnik ne smije uzimati dodatne tablete.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið regorafenib á hann ekki að taka fleiri töflur.
Croatian: M-5 se može smanjiti na M-4 u probavnom sustavu putem mikrobiološke flore, omogućavajući reapsorpciju M-4 (enterohepatička cirkulacija).
Icelandic: M-5 getur afoxast í M-4 af völdum örveruflóru í meltingarvegi og gert þannig mögulegt endurfrásog M-4 (þarma-lifrar hringrás).
Croatian: Blagi porast pojavnosti zadebljanja atrioventrikularnih zalistaka srca uočeno je u studijama toksičnosti ponovljene doze tijekom 26 tjedana u štakora.
Icelandic: Lítillega aukin tíðni þykknunar á hjartalokum milli gátta og slegla (atrioventricular valves) í hjartanu sást í 26 vikna langri rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum.
Croatian: Djelatna tvar je regorafenib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er regorafenib.
Croatian: Svaka bočica sadrži 28 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Odluka da se ponovno počne liječenje lijekom Stivarga mora se temeljiti na pažljivom razmatranju mogućih koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með Stivarga á ný á að byggja á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu fyrir hvern sjúkling.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta 84 (3 x 28) filmom obloženih tableta
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 84 (3 x 28) filmuhúðaðar töflur
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is
Croatian: ako ste imali ili imate bilo kakve probleme s krvarenjem i ako uzimate varfarin, fenprokumon ili neki drugi lijek koji razrjeđuje krv kako bi se spriječilo nastajanje krvnih ugrušaka.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft blæðingakvilla og ef þú notar warfarín, fenprókúmon eða önnur blóðþynningarlyf til að fyrirbyggja blóðtappa.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) status 0: 66% ili ECOG status 1:
Icelandic: 66% og ECOG færnistuðull 1:
Croatian: Prekinuti terapiju dok se toksičnost ne smanji na 0.-1. stupanj.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til eituráhrif eru komin niður á stig 0-1.
Croatian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Icelandic: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Stivarga, jer ovaj lijek može ometati rast i razvoj Vašeg djeteta.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Stivarga stendur, þar sem lyfið getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrij i lecitin (dobiven iz soje), za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja), sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Croatian: Kako Stivarga izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Stivarga og pakkningastærðir
Croatian: 10,6 mjeseci
Icelandic: 10,6 mánuðir
Croatian: Mora se izbjegavati jake induktore CYP3A4 ili odabrati alternativni lijek za istodobnu primjenu, ili se mora razmotriti primjena lijeka koji nema ili ima minimalan potencijal za indukciju CYP3A4.
Icelandic: öfluga CYP3A4 örva eða íhuga að velja önnur lyf til samtímis notkunar, með minni eða enga getu til að örva CYP3A4.
Croatian: M-5 se konačno izlučuje putem M-4 kao M-6 (karboksilna kiselina) u fecesu.
Icelandic: Eftir breytingu í M-4 er M-5 loks skilið út sem M-6 (karboxýlsýra) í hægðum.
Croatian: To mogu biti znakovi teškog oštećenja jetre.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um alvarlega lifraráverka.
Croatian: Klinički podaci ukazuju da regorafenib nema učinka na farmakokinetiku digoksina, stoga se može davati istodobno sa supstratima P-glikoproteina, kao što je digoksin, bez klinički značajnih interakcija između lijekova.
Icelandic: Klínísk gögn benda til þess að regorafenib hafi engin áhrif á lyfjahvörf digoxíns og því er óhætt að gefa það samtímis lyfjum sem eru hvarfefni fyrir p-glýkóprótein, svo sem digoxíni, án þess að fram komi milliverkanir sem hafa klíníska þýðingu.
Croatian: - s hepatocelularnim karcinomom (engl. hepatocellular carcinoma, HCC) koji su prethodno bili liječeni sorafenibom.
Icelandic: - lifrarfrumukrabbamein (hepatocellular carcinoma) sem áður hefur verið meðhöndlað með sorafenibi.
Croatian: To može biti zbog ubrzanja fizioloških procesa povezanih s dobi.
Icelandic: Þetta getur stafað af hröðun aldurstengdra lífeðlisfræðilegra ferla.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti moguće rizike uzimanja lijeka Stivarga tijekom trudnoće.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu af notkun Stivarga á meðgöngu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene značajne razlike u izloženosti, sigurnosti ili djelotvornosti između starijih (u dobi od 65 ili više godina) i mlađih bolesnika (vidjeti također dio 5.2).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu, öryggi eða virkni hjá öldruðum (65 ára og eldri) og yngri sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá einnig kafla 5.2).
Croatian: Metaboliti M-2 i M-5 su slabi supstrati P-gp.
Icelandic: Niðurbrotsefnin M-2 og M-5 eru væg hvarfefni fyrir P-gp.
Croatian: To pokazuje da istodobna primjena regorafeniba može povećati sistemsku izloženost supstratima UGT1A1 i UGT1A9.
Icelandic: Þetta bendir til þess að samtímis gjöf regorafenibs geti aukið almenna útsetningu fyrir hvarfefnum UGT1A1 og UGT1A9.
Croatian: Stupanj 1
Icelandic: Stig 1
Croatian: Nakon peroralne primjene, srednja vrijednost poluvremena eliminacije regorafeniba i njegovog metabolita M-2 u plazmi kreće se u rasponu od 20 do 30 sati u različitim ispitivanjima.
Icelandic: Meðalhelmingunartími regorafenibs og niðurbrotsefnisins M-2 í plasma eftir inntöku var á bilinu 20 til 30 klukkustundir í mismunandi rannsóknum.
Croatian: Sveukupno, približno 4,6% bolesnika liječenih lijekom Stivarga razvilo je hipotireozu koja je zahtijevala hormonsko nadomjesno liječenje.
Icelandic: Í heildina fengu um það bil 4,6% sjúklinga sem fengu meðferð með Stivarga vanstarfsemi í skjaldkirtli sem þarfnaðist hormónauppbótarmeðferðar.
Croatian: Farmakokinetika regorafeniba nije ispitivana u bolesnika s terminalnim stadijem bolesti bubrega.
Icelandic: Lyfjahvörf regorafenibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Croatian: Bolesnici su procijenjeni kao prikladni za sudjelovanje u ispitivanju ako su imali radiološku progresiju bolesti tijekom liječenja sorafenibom i ako su imali status fukcije jetre Child-Pugh klasa A.
Icelandic: Sjúklingar voru gjaldgengir til þátttöku í rannsókninni ef sjúkdómur þeirra hafði versnað samkvæmt röntgenmyndum meðan á meðferð með sorafenibi stóð og lifrarstarfsemi þeirra var í Child-Pugh flokki A.
Croatian: Vjerojatno je da će regorafenib, M-2 i M-5 proći kroz enterohepatičku cirkulaciju (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Líklegt er að regorafenib, M-2 og M-5 fari um lifrar-þarmahringrás (sjá kafla 5.2).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 55,8 mg natrija po dnevnoj dozi od 160 mg, što odgovara 3% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a (Svjetske zdravstvene organizacije) za odraslu osobu.
Icelandic: Lyfið inniheldur 55,8 mg af natríum í hverjum 160 mg dagskammti sem jafngildir 3% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da se regorafenib može primijeniti istodobno sa supstratima CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19 bez klinički značajnih interakcija između lijekova (vidjeti također dio 4.4).
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf benda til þess að óhætt sé að gefa regorafenib samtímis hvarfefnum fyrir CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19 án milliverkana sem skipta máli klínískt (sjá einnig kafla 4.4).
Croatian: 51368 Leverkusen Njemačka
Icelandic: Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Croatian: Stopa kontrole bolesti**#
Icelandic: Tíðni sjúkdómshömlunar**#
Croatian: Regorafenib se uglavnom eliminira putem jetre, a izloženost se može povećati u ovoj populaciji bolesnika.
Icelandic: Regorafenib er aðallega skilið út um lifur og útsetning gæti verið aukin hjá þessum sjúklingahópi.
Croatian: Ako ne nastupi poboljšanje unatoč smanjenju doze, prekinuti terapiju na najmanje 7 dana, dok se toksičnost ne smanji na 0.-1. stupanj.
Icelandic: Ef enginn bati verður þrátt fyrir skammtaminnkun á að gera hlé á meðferð að lágmarki í 7 daga, þar til eituráhrif eru komin niður á stig 0-1.
Croatian: 3,2 mjeseci
Icelandic: 3,2 mánuðir
Croatian: Sigurnosni profil regorafeniba u ovim ispitivanjima bio je u skladu s rezultatima o sigurnosti primjene iz ispitivanja faze III B, provedenog na 2872 bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom čija je bolest dalje napredovala nakon liječenja standardnim terapijama.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi regorafenibs úr þessum rannsóknum voru í samræmi við öryggisupplýsingar úr fasa III B rannsókn sem gerð var á 2872 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sjúkdómur hafði ágerst eftir hefðbundnar meðferðir.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Stivarga ili Stivarga može utjecati na djelovanje drugih lijekova i prouzročiti ozbiljne nuspojave.
Icelandic: Stivarga og Stivarga getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og valdið alvarlegum aukaverkunum.
Croatian: Znakovi i simptomi PRES-a uključuju napadaje, glavobolju, promijenjen mentalni status, poremećaj vida ili kortikalnu sljepoću, sa ili bez pridružene hipertenzije.
Icelandic: Meðal ummerkja og einkenna PRES eru flogaköst, höfuðverkur, breytt andlegt ástand, sjóntruflanir eða heilabarkarblinda (cortical blindness), með eða án tengds háþrýstings.
Croatian: France Bayer HealthCare
Icelandic: Bayer HealthCare Tél:
Croatian: Svaka dnevna doza od 160 mg sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz soje).
Icelandic: Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja).
Croatian: U slučaju teškog krvarenja koje zahtijeva hitnu liječničku intervenciju, mora se razmotriti trajni prekid primjene lijeka Stivarga.
Icelandic: Ef alvarleg blæðing verður, sem krefst bráðrar læknisaðstoðar, á að íhuga að hætta meðferð með Stivarga fyrir fullt og allt.
Croatian: Iznimka: bolesnike s Gilbertovim sindromom u kojih nastupi povišenje transaminaza mora se liječiti prema gore navedenim preporukama za opaženo povišenje ALT i/ili AST.
Icelandic: Undantekning: meðhöndla á sjúklinga með Gilberts heilkenni, sem fá hækkuð gildi transamínasa, samkvæmt ofangreindum ráðleggingum varðandi sambærilega sýnilega hækkun á gildum ALAT og/eða ASAT.
Croatian: Stivarga može povisiti Vaš krvni tlak.
Icelandic: Stivarga getur valdið hækkun blóðþrýstings.
Croatian: Nema podataka za bolesnike s (teškim) oštećenjem funkcije jetre stadija Child-Pugh C.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Croatian: Prekinuti terapiju na najmanje 7 dana dok se toksičnost ne smanji na 0.-1. stupanj.
Icelandic: Hlé gert á meðferð að lágmarki í 7 daga, þar til eituráhrif eru komin niður á stig 0-1.
Croatian: Omjer hazarda* (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall* (95% öryggismörk)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrij i lecitin (dobiven iz soje).
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Stivarga uz najbolju potpornu njegu u ispitivanju CONCUR bio je sukladan sigurnosnom profilu opaženom u ispitivanju CORRECT.
Icelandic: Öryggissnið fyrir Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð í CONCURrannsókninni var í samræmi við öryggissnið sem sást í CORRECT-rannsókninni.
Croatian: Obično ćete uzimati lijek Stivarga dokle god Vam to koristi i dok nemate neprihvatljive nuspojave.
Icelandic: Yfirleitt átt þú að taka Stivarga meðan þú hefur gagn af því og aukaverkanir eru ásættanlegar.
Croatian: Stivarga može utjecati na cijeljenje rana pa će možda trebati prekinuti liječenje dok Vam rana ne zacijeli.
Icelandic: Stivarga getur haft áhrif á það hvernig sár gróa og nauðsynlegt gæti verið að hætta meðferð með Stivarga þar til sár þín eru gróin
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLAS
Croatian: Istodobna primjena s neomicinom, slabo apsorbiranim antimikrobnim lijekom koji se koristi za eradikaciju probavne mikroflore (koji može utjecati na enterohepatičku cirkulaciju regorafeniba) nije imala utjecaja na izloženost regorafenibu, ali je došlo do približno 80%-tnog smanjenja izloženosti aktivnim metabolitima M-2 i M-5 koji su pokazali in vitro i in vivo usporedivu farmakološku aktivnost kao regorafenib.
Icelandic: Samtímis gjöf neomycíns, lyfs við sýkingum sem frásogast lítið og notað er til upprætingar sýklaflóru í meltingarvegi (sem getur haft áhrif á lifrarþarmahringrás regorafenibs) hafði engin áhrif á útsetningu fyrir regorafenibi, en útsetning fyrir virku umbrotsefnunum M-2 og M-5, sem sýndu svipaða lyfjafræðilega virkni og regorafenib in vitro og in vivo, minnkaði um u.þ.b. 80%.
Croatian: U bolesnika u kojih se opazi pogoršanje testova jetrene funkcije za koje se smatra da su povezani s liječenjem lijekom Stivarga (tj. kad nema drugog očitog uzroka, kao što je posthepatička kolestaza ili progresija bolesti) mora se prilagoditi doza i slijediti savjete o praćenju bolesnika kako je navedeno u tablici 2 (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef fram kemur versnun á niðurstöðum lifrarprófa sem talin eru tengjast meðferð með Stivarga (þ.e. ef engin önnur skýring er augljós, svo sem gallteppa utan lifrar (post-hepatic cholestasis) eða versnun sjúkdóms), á að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun og vöktun í töflu 2 (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Stivarga zajedno sa sokom od grejpa (pogledajte također dio „Stivarga s hranom i pićem").
Icelandic: Stivarga með greipaldinsafa (sjá einnig kaflann Notkun Stivarga með mat eða drykk).
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
Icelandic: Líkur á lifun án framgangs (%)
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz soje) po dnevnoj dozi (4 tablete).
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja) í hverjum dagskammti (4 töflur).
Croatian: > 3 puta GGN (2. ili viši stupanj) uz bilirubin istodobno > 2 puta iznad
Icelandic: >3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (stig 2 eða hærra) ásamt samtímis gallrauða >2 sinnum efri mörk eðlilegra gilda
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka Stivarga na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Stivarga á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Stupanj kožne toksičnosti
Icelandic: Stig eituráhrifa á húð
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) pokazuju sličnu izloženost u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre nakon jedne doze od 100 mg regorafeniba.
Icelandic: Takmörkuð gögn frá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) benda til svipaðrar útsetningar og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi eftir inntöku staks 100 mg skammts af regorafenib.
Croatian: Stoga se u bolesnika preporučuje pažljivo praćenje znakova i simptoma povišenog izlaganja supstratima BCRP-a.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna aukinnar útsetningar fyrir lyfjum sem eru hvarfefni fyrir BCRP.
Croatian: Stoga se odluka da se nastavi liječenje lijekom Stivarga nakon velikog kirurškog zahvata mora temeljiti na kliničkoj procjeni odgovarajućeg cijeljenja rane.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með Stivarga á ný eftir meiriháttar skurðaðgerð á að byggja á klínísku mati á viðunandi sáragræðslu.
Croatian: Nakon što se bočica otvori, pokazalo se da je lijek stabilan kroz 7 tjedana.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið er stöðugt í 7 vikur eftir að glasið er opnað.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora aktivnosti CYP3A4 (primjerice klaritromicina, soka od grejpa, itrakonazola, ketokonazola, posakonazola, telitromicina i vorikonazola) jer njihov utjecaj na izloženost stanju dinamičke ravnoteže regorafeniba i njegovih metabolita nije ispitivan.
Icelandic: Ráðlagt er að forðast samtímis notkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. klaritrómycíns, greipaldinsafa, ítrakónazóls, ketókónazóls, posakónazóls, telitrómycíns og vorikónazóls) þar sem áhrif þeirra á útsetningu fyrir regorafenib og umbrotsefni þess við stöðugt ástand hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: To odgovara 3% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Icelandic: Þetta jafngildir 3% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Croatian: Relativni rizik od progresije bolesti ili smrti bio je smanjen za približno 73,2% u bolesnika liječenih regorafenibom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (vidjeti tablicu 6, sliku 2).
Icelandic: Hlutfallsleg hætta á framvindu sjúkdóms eða dauða minnkaði um u.þ.b. 73,2% hjá sjúklingum sem fengu regorafenib samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá töflu 6, mynd 2).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni var heildarlifun.
Croatian: Nakon toga, potrebno je nastaviti s povremenim praćenjem najmanje jedanput mjesečno i kad je to klinički indicirano.
Icelandic: Eftir það á að halda áfram að fylgjast reglulega með þeim, a.m.k. mánaðarlega og eftir því sem klínískt tilefni er til.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms
Croatian: 1,5 mjeseci
Icelandic: 1,5 mánuðir
Croatian: 5,4 mjeseci
Icelandic: 5,4 mánuðir
Croatian: Ispitivanje više nije bilo slijepo nakon što je ova planirana međuanaliza ukupnog preživljenja prešla unaprijed određenu granicu djelotvornosti.
Icelandic: Rannsóknin var afblinduð þegar þessi áfangagreining sýndi að heildarlifun var komin yfir fyrir fram skilgreind virknimörk.
Croatian: Nema podataka o primjeni regorafeniba u trudnica.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun regorafenibs á meðgöngu.
Croatian: Stopa kontrole bolesti (potpuni odgovor ili djelomični odgovor ili stabilna bolest) bila je znatno viša u bolesnika liječenih lijekom Stivarga (41,0% naspram 14,9%, p<0,000001, jednostrana).
Icelandic: Tíðni sjúkdómshömlunar (alger svörun, hlutasvörun eða stöðugur sjúkdómur) var marktækt hærri hjá sjúklingum sem fengu Stivarga (41,0% borið saman við 14,9%, p<0,000001, einhliða).
Croatian: No, farmakokinetički modeli koji se temelje na fiziologiji ne predviđaju nikakve relevantne promjene u izloženosti tih bolesnika.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg lyfjahvarfalíkön benda þó ekki til neinna breytinga á útsetningu sem skipta máli hjá þessum sjúklingum.
Croatian: ako razvijete teške probleme sa želucem ili crijevima (perforacija probavnog sustava ili fistula) Vaš liječnik mora odlučiti prekinuti liječenje lijekom Stivarga.
Icelandic: - ef þú færð alvarlega kvilla í maga eða meltingarvegi (rof eða fistla í meltingarvegi) ætti læknirinn að ákveða að hætta meðferð með Stivarga.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje probe supstrata zbog procjene učinka primjene regorafeniba u dozi od 160 mg tijekom 14 dana na farmakokinetiku probe supstrata CYP2C8 (rosiglitazona), CYP2C9 (S-varfarina), CYP2C19 (omeprazola) te CYP3A4 (midazolama).
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð til að meta áhrif 14 daga skömmtunar 160 mg af regorafenib á lyfjahvörf hvarfefna CYP2C8 (rosiglítazón) CYP2C9 (S-warfarín), CYP2C19 (ómeprazól) og CYP3A4 (mídazólam).
Croatian: Stopa odgovora (ukupni ili djelomični odgovor) iznosio je 1% i 0,4% za bolesnike liječene lijekom Stivarga odnosno placebom (p=0,188432, jednostrana).
Icelandic: Svörunarhlutfall (alger svörun eða hlutasvörun) var 1% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 0,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p=0,188432, einhliða).
Croatian: ≤ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (najviše 2. stupanj)
Icelandic: ≤5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (að hámarki stig 2)
Croatian: Klinička značajnost ove interakcije s neomicinom nije poznata, ali posljedica može biti smanjena djelotvornost regorafeniba.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar milliverkunar við neomycín er ekki þekkt, en hún getur leitt til skertrar virkni regorafenibs.