FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito significativo dos agentes redutores de acidez na exposição a talazoparib, dada a solubilidade suficiente de talazoparib em todos os pH entre 1 e 6,8.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen signifikant effekt av syrereduserende midler på eksponeringen for talazoparib, siden talazoparib har tilstrekkelig løselighet ved alle pH-verdier mellom 1 og 6,8.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem engravidar enquanto estiverem a receber Talzenna e não devem estar grávidas no início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal ikke bli gravide mens de tar Talzenna, og de skal ikke være gravide ved oppstart av behandlingen.
Portuguese: Isto porque Talzenna pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Talzenna kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Portuguese: Inclui os termos preferidos: dor abdominal, dor abdominal superior, desconforto abdominal e dor abdominal inferior.
Norwegian Bokmål: Inkluderer abdominale smerter, smerter i øvre del av abdomen, abdominalt ubehag og smerter i nedre del av abdomen.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a idade, o género e o peso corporal não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante na FC de talazoparib.
Norwegian Bokmål: Resultatene har vist at alder, kjønn og kroppsvekt ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til talazoparib.
Portuguese: Se tiver determinados efeitos secundários enquanto estiver a tomar Talzenna (ver secção 4), o seu médico poderá diminuir a dose ou interromper o tratamento, temporária ou permanentemente.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av bivirkningene som er nevnt i avsnitt 4 mens du tar Talzenna kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen, enten midlertidig eller permanent.
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFSProgression Free Survival) avaliada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versão 1.1, conforme avaliado pela revisão central independente em ocultação (BICR - Blinded independente central review).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert i samsvar med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versjon 1.1, etter vurdering av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR (blinded independent central review)).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens com parceiras grávidas ou com potencial para engravidar devem utilizar uma contraceção eficaz.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og menn med partnere som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas sobre o potencial risco para o feto (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om den potensielle risikoen for fosteret (se pkt.
Portuguese: A eliminação renal do fármaco inalterado (filtração passiva e secreção ativa) é a principal via de eliminação de talazoparib.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av uendret legemiddel (passiv filtrering og aktiv utskillelse) er den viktigste eliminasjonsveien for talazoparib.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a PFS são apresentadas na Figura 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for PFS vises i figur 1.
Portuguese: Fale com o seu prestador de cuidados de saúde sobre os métodos contracetivos mais adequados para si.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell om hvilke prevensjonsmetoder som passer for deg.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg de talazoparib uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 mg talazoparib én gang daglig.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o tratamento com talazoparib deve ser interrompido e os médicos devem considerar a lavagem gástrica, seguir as medidas de suporte gerais e tratar sintomaticamente.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør behandlingen med talazoparib stoppes, og leger bør vurdere gastrisk dekontaminering, iverksette generelle støttende tiltak og behandle symptomatisk.
Portuguese: A excreção de talazoparib inalterado na urina foi a principal via de eliminação, representando 55% da dose administrada, enquanto que talazoparib inalterado recuperado nas fezes representou 14%.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av uendret talazoparib i urin var hovedveien for eliminasjon og utgjorde 55 % av den administrerte dosen, mens uendret talazoparib gjenfunnet i feces utgjorde 14 %.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas medicamentosas de grau 5.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 5.
Portuguese: Considerar retomar Talzenna com a dose seguinte mais baixa ou descontinuar
Norwegian Bokmål: Vurder å gjenoppta Talzenna ved nærmeste lavere dose, eller seponér
Portuguese: Vinte e oito por cento (28%) dos doentes no estudo principal estavam a tomar agentes redutores de acidez, principalmente inibidores da bomba de protões.
Norwegian Bokmål: Tjueåtte prosent (28 %) av pasientene i den pivotale studien tok syrereduserende midler, hovedsakelig protonpumpehemmere.
Portuguese: A mediana da taxa de acumulação de talazoparib após administração oral repetida de 1 mg uma vez por dia situou-se no intervalo de 2,3 a 5,2.
Norwegian Bokmål: Median akkumulasjonsratio for talazoparib etter gjentatt oral administrering av 1 mg én gang daglig var i området 2,3 til 5,2.
Portuguese: A atividade antitumoral de talazoparib foi também observada num modelo de xenoenxerto de doente (PDX) com cancro da mama com mutação BRCA, tendo o doente sido tratado previamente com um regime à base de platina.
Norwegian Bokmål: Talazoparibs antitumoraktivitet ble også observert i en pasientutledet xenograftmodell (PDX) av BRCA-mutert brystkreft, hvor pasienten tidligere var behandlet med et platinabasert regime.
Portuguese: Os doentes com terapêutica prévia com platina para a doença avançada não poderiam apresentar evidências de progressão da doença durante a terapêutica com platina.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere hadde fått platinabasert behandling for avansert sykdom kunne det ikke ha vært tegn til sykdomsprogresjon under platinabehandlingen.
Portuguese: Ocorreram modificações de dose (reduções de dose ou interrupções de dose) devido a reações adversas em 62,3% dos doentes a receber Talzenna.
Norwegian Bokmål: Doseendringer (dosereduksjoner eller doseavbrudd) på grunn av bivirkninger forekom hos 62,3 % av pasientene som fikk Talzenna.
Portuguese: A farmacocinética de talazoparib não foi avaliada em doentes com idade < 18 anos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til talazoparib er ikke vurdert hos pasienter <18 år.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com talazoparib.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med talazoparib.
Portuguese: Estudo aleatorizado de fase 3 EMBRACA
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie EMBRACA
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Talzenna e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å amme mens du tar Talzenna og i minst 1 måned etter siste dose.
Portuguese: Quando o inibidor potente da P-gp for descontinuado, a dose de Talzenna deve ser aumentada (após 3-5 semividas do inibidor da P-gp) para a dose utilizada antes do início tratamento com o inibidor potente da P-gp (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Når den sterke P-gp-hemmeren seponeres, skal Talzenna-dosen økes (etter 3-5 ganger halveringstiden til P-gp-hemmeren) til dosen som ble brukt før oppstart med den sterke P-gp-hemmeren (se pkt.
Portuguese: Raramente, as contagens de células sanguíneas baixas podem ser um sinal de problemas mais graves na medula óssea, tais como "síndrome mielodisplásico" (SMD) ou "leucemia mieloide aguda" (LMA).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan lavt antall blodceller være tegn på mer alvorlige problemer med beinmargen, for eksempel «myelodysplastisk syndrom» (MDS) eller «akutt myelogen leukemi» (AML).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Alteração do paladar (disgeusia) - Indigestão - Inflamação da boca
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - Endret smakssans (dysgeusi) - Fordøyelsesproblemer - Betennelse i munnen
Portuguese: As enzimas PARP estão envolvidas nas vias de sinalização de resposta a danos no ADN celular, tais como reparação do ADN, transcrição genética e morte celular.
Norwegian Bokmål: PARP-enzymer er involvert i signalveiene for respons på cellulære DNA-skader, som DNA-reparasjon, gentranskripsjon og celledød.
Portuguese: Talzenna cápsulas está disponível em diferentes dosagens.
Norwegian Bokmål: Talzenna harde kapsler finnes i ulike styrker.
Portuguese: Desconhece-se se talazoparib é excretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om talazoparib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Dor abdominal Frequentes
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Vanlige
Portuguese: Este é provavelmente o efeito concreto da indução e inibição da P-gp pela rifampicina nas condições testadas no estudo de interação medicamentosa.
Norwegian Bokmål: Dette er antakeligvis nettoeffekten av både Pgp-induksjon og hemming ved rifampin ved de undersøkte forhold i legemiddelinteraksjonsstudien.
Portuguese: Após a administração diária repetida da dose, as concentrações plasmáticas de talazoparib alcançaram o estado estacionário no período de 2 a 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt daglig dosering nådde plasmakonsentrasjonen av talazoparib steady-state innen 2 til 3 uker.
Portuguese: Abreviaturas: BICR = revisão central independente em ocultação; IC = intervalo de confiança; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; RC= resposta completa; AIQ = amplitude interquartil; ITT = intenção de tratar; ORR= taxa de resposta objetiva; OS = sobrevivência global; RP = resposta parcial; RECIST 1.1 = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BICR = blindet uavhengig sentral gjennomgang; KI = konfidensintervall; CMH = CochranMantel-Haenszel; CR = fullstendig respons; IQR = interkvartilt område; ITT = intensjon om å behandle; ORR = objektiv responsrate; OS = total overlevelse; PR = partiell respons; RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1.
Portuguese: Resumo dos resultados da eficácia - Estudo EMBRACA Talazoparib
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater - EMBRACA-studien Talazoparib
Portuguese: - Não deve engravidar enquanto estiver a tomar Talzenna.
Norwegian Bokmål: - Du må unngå å bli gravid mens du tar Talzenna.
Portuguese: Inclui os termos preferidos: anemia, diminuição do hematócrito e diminuição da hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Inkluderer anemi, redusert hematokrit og redusert hemoglobin.
Portuguese: Agentes que podem afetar as concentrações plasmáticas de talazoparib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke plasmakonsentrasjonen av talazoparib
Portuguese: - Cobicistate, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir e tipranavir utilizados no tratamento de infeções por VIH/SIDA.
Norwegian Bokmål: - Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir og tipranavir-brukes til behandling av HIV-infeksjoner/AIDS.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (60 ml/min ≤ depuração da creatinina [CrCl] < 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≤ kreatinin-clearance [CrCl] < 90 ml/min).
Portuguese: Gráfico de floresta das análises da PFS em subgrupos chave - Estudo EMBRACA
Norwegian Bokmål: Forest plot for PFS-analyser for primære undergrupper - EMBRACA-studien
Portuguese: Número de regimes citotóxicos prévios para doença localmente avançada ou metastática Média (desvio padrão)
Norwegian Bokmål: Antall tidligere cytotoksiske regimer for lokalavansert eller metastatisk sykdom Snitt (standardavvik)
Portuguese: - Os antibióticos claritromicina e eritromicina - utilizados no tratamento de infeções bacterianas.
Norwegian Bokmål: - Antibiotika som klaritromycin og erytromycin - brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
Portuguese: Como tomar Talzenna 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Talzenna 4.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 25%) em doentes tratados com talazoparib nestes estudos clínicos foram fadiga (57,1%), anemia (49,6%), náuseas (44,3%), neutropenia (30,2%), trombocitopenia (29,6%) e cefaleias (26,5%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (≥ 25 %) hos pasienter som fikk talazoparib i disse kliniske studiene, var fatigue (57,1 %), anemi (49,6 %), kvalme (44,3 %), nøytropeni (30,2 %), trombocytopeni (29,6 %) og hodepine (26,5 %).
Portuguese: ≥ 1.500/µl
Norwegian Bokmål: ≥ 1500/mikroliter
Portuguese: Um total de 431 doentes foram aleatorizados na proporção de 2:1 para receberem cápsulas de 1 mg de Talzenna uma vez por dia ou quimioterapia nas doses padrão até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Norwegian Bokmål: I alt ble 431 pasienter randomisert 2:1 til Talzenna 1 mg kapsler én gang daglig eller kjemoterapi ved standarddoser til progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Portuguese: Os potenciais fatores que contribuem para o desenvolvimento de SMD/LMA incluem quimioterapia anterior com compostos de platina, outros agentes que causam danos no ADN ou radioterapia.
Norwegian Bokmål: Potensielle medvirkende årsaker til utviklingen av MDS/AML inkluderer tidligere platinaholdig kjemoterapi, andre DNA-skadelige midler eller strålebehandling.
Portuguese: Retomar Talzenna com a dose seguinte mais baixa
Norwegian Bokmål: Fortsett med Talzenna ved nærmeste lavere dose
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de talazoparib quando administrado concomitantemente com rifampicina.
Norwegian Bokmål: Doseendringer er ikke nødvendig for talazoparib ved samtidig administrering med rifampin.
Portuguese: Se a administração concomitante com um inibidor potente da P-gp for inevitável, a dose de Talzenna deve ser reduzida para 0,75 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med en sterk P-gp-hemmer ikke kan unngås, bør Talzenna-dosen reduseres til 0,75 mg én gang daglig.
Portuguese: Esta clastogenicidade é consistente com a instabilidade genómica resultante da farmacologia primária de talazoparib, indicando o potencial de genotoxicidade em humanos.
Norwegian Bokmål: Slik klastogenitet er i overensstemmelse med genomets manglende stabilitet som følge av den primære farmakologien til talazoparib, og indikerer en risiko for gentoksisitet hos mennesker.
Portuguese: Talzenna atua bloqueando a PARP, uma enzima que repara o ADN danificado em determinadas células cancerígenas.
Norwegian Bokmål: Talzenna virker ved å blokkere PARP, som er et enzym som reparerer skadet DNA i visse kreftceller.
Portuguese: Não foi notificada qualquer reação adversa num doente que acidentalmente autoadministrou trinta cápsulas de 1 mg de talazoparib no Dia 1 e que foi imediatamente tratado com lavagem gástrica.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om bivirkninger hos én pasient som ved et uhell selvadministrerte tretti kapsler av 1 mg talazoparib på dag 1 og umiddelbart ble behandlet med gastrisk dekontaminering.
Portuguese: É um tipo de medicamento anticancerígeno, também conhecido como um inibidor da "PARP (poli ADP-ribose polimerase)".
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel mot kreft som kalles en ‘PARP (poly-ADP-ribose-polymerase)-hemmer'.
Portuguese: Teste Log-Rank estratificado.
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test.
Portuguese: Igualmente, alguns medicamentos podem afetar a forma como Talzenna atua.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan også påvirke hvordan Talzenna virker.
Portuguese: Abreviaturas: aBC = cancro da mama avançado; IC = intervalo de confiança; SNC = sistema nervoso central; HR+ = recetor hormonal positivo; ITT = intenção de tratar; PCT = tratamento escolhido pelo médico (quimioterapia); PFS = sobrevivência livre de progressão; TNBC = cancro da mama triplo negativo.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: aBC = avansert brystkreft; KI = konfidensintervall; CNS = sentralnervesystemet; HR+ = hormonreseptorpositiv; ITT = intensjon om å behandle; PCT = legens valgte behandling (kjemoterapi); PFS = progresjonsfri overlevelse; TNBC = trippel-negativ brystkreft.
Portuguese: Se for confirmado SMD/LMA, talazoparib deve ser descontinuado.
Norwegian Bokmål: Dersom MDS/AML bekreftes skal talazoparib seponeres.
Portuguese: O efeito de talazoparib na repolarização cardíaca foi avaliado utilizando eletrocardiogramas (ECG) com tempo combinado na avaliação da relação entre a alteração do intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc) comparativamente ao momento basal e as correspondentes concentrações plasmáticas de talazoparib em 37 doentes com tumores sólidos avançados.
Norwegian Bokmål: Effekten av talazoparib på hjertets repolarisering ble undersøkt ved hjelp av tidsmatchede elektrokardiogrammer (EKG) ved vurdering av forholdet mellom endringen i QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc) fra baseline og de tilhørende plasmakonsentrasjoner av talazoparib hos 37 pasienter med avanserte solide tumorer.
Portuguese: Cápsula 30 × 1 cápsula 60 × 1 cápsula 90 × 1 cápsula
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 × 1 kapsler 60 × 1 kapsler 90 × 1 kapsler
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio da população (Vss/F) de talazoparib foi de 420 l. In vitro, aproximadamente 74% de talazoparib liga-se às proteínas plasmáticas sem qualquer dependência da concentração ao longo do intervalo de concentração de 0,01 µM a 1 µM.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum for populasjonen (Vss/F) for talazoparib var 420 l. In vitro er talazoparib ca. 74 % bundet til plasmaproteiner uten konsentrasjonsavhengighet i konsentrasjonsområdet fra 0,01 mikroM til 1 mikroM.
Portuguese: Número doentes que receberam regimes citotóxicos prévios para doença localmente avançada ou metastática, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som tidligere hadde fått cytotoksiske regimer for lokalavansert eller metastatisk sykdom, n (%)
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães, os principais resultados em exposições subterapêuticas incluíram hipocelularidade da medula óssea com diminuição das células hematopoiéticas dependente da dose, depleção do tecido linfóide em múltiplos órgãos e atrofia e/ou alterações degenerativas nos testículos, epidídimo e túbulos seminíferos.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatte doser hos rotte og hund inkluderte hovedfunnene ved subterapeutisk eksponering hypocellulær beinmarg med doseavhengig reduksjon i hematopoietiske celler, reduksjon av lymfatisk vev i flere organer og atrofi og/eller degenerative endringer i testikler, bitestikler og sædkanaler.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes da P-gp (incluindo, mas não limitado a amiodarona, carvedilol, claritromicina, cobicistate, darunavir, dronedarona, eritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenona, quinidina, ranolazina, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir e verapamilo) deve ser evitada.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere (f.eks. amiodaron, karvedilol, klaritromycin, kobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, sakinavir, telaprevir, tipranavir og verapamil) bør unngås.
Portuguese: É provável que a P-gp esteja envolvida na secreção renal ativa de talazoparib.
Norwegian Bokmål: P-gp er sannsynligvis involvert i aktiv renal utskillelse av talazoparib.
Portuguese: O estado da mutação BRCA (gene 1 da suscetibilidade do cancro da mama [BRCA1] positivo ou gene 2 da suscetibilidade do cancro da mama [BRCA2] positivo) foi idêntico entre ambos os braços de tratamento.
Norwegian Bokmål: BRCA-mutasjonsstatus (positiv for brystkreftrisiko-gen 1 [BRCA1] eller brystkreftrisiko-gen 2 [BRCA2]) var tilsvarende i begge behandlingsarmer.
Portuguese: Para controlar as reações adversas medicamentosas, deve considerar-se interrupção do tratamento ou redução de dose com base na gravidade e na apresentação clínica (Tabela 2).
Norwegian Bokmål: For å håndtere bivirkninger bør behandlingsavbrudd eller dosereduksjon vurderes, basert på alvorlighetsgrad og klinisk tilstand (tabell 2).
Portuguese: Com base numa análise FC populacional que incluiu 490 doentes, dos quais 41 doentes eram asiáticos e 449 doentes eram não asiáticos (361 caucasianos, 16 negros, 9 outros e 63 não relatados), a CL/F de talazoparib foi superior nos doentes asiáticos comparativamente aos doentes não asiáticos, correspondendo a uma exposição (AUC) 19% mais baixa nos doentes asiáticos.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 490 pasienter, hvor 41 pasienter var asiatiske og 449 pasienter var ikke-asiatiske (361 hvite, 16 svarte, 9 andre og 63 ikke rapporterte), var talazoparib CL/F høyere hos asiatiske pasienter sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter, noe som førte til 19 % lavere eksponering (AUC) hos asiatiske pasienter.
Portuguese: A dose pode ser reduzida para 0,75 mg (tomada como três cápsulas de 0,25 mg uma vez por dia) ou para 0,5 mg (duas cápsulas de 0,25 mg uma vez por dia) ou 0,25 mg (uma cápsula de 0,25 mg uma vez por dia).
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til 0,75 mg (tatt som tre 0,25 mg kapsler) én gang daglig, eller 0,5 mg (tatt som to 0,25 mg kapsler) én gang daglig, eller 0,25 mg (én 0,25 mg kapsel) én gang daglig.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos, talazoparib resultou em morte embriofetal, malformação fetal (microftalmia, olho pequeno, deformação estérnebra, fusão do arco vertebral cervical) e variações estruturais nos ossos com uma exposição sistémica materna AUC24 aproximadamente 0,09 vezes a exposição humana relevante com a dose recomendada.
Norwegian Bokmål: I en studie av fosterutvikling hos rotter resulterte talazoparib i embryoføtal død, fostermisdannelse (nedsunket øyefold, små øyne, delte sternebrae, sammenvokst halsvirvelbue) og strukturelle variasjoner i bein ved en maternell systemisk AUC24-eksponering som var omtrent 0,09 ganger den relevante eksponeringen for mennesker ved anbefalt dose.
Portuguese: Talzenna com alimentos e bebidas
Norwegian Bokmål: Talzenna sammen med mat og drikke».
Portuguese: Os doentes tinham que ter recebido tratamento com antraciclina e/ou taxano (exceto se contraindicado) num cenário neoadjuvante, adjuvante e/ou metastático.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha fått behandling med et antracyklin og/eller taksan (med mindre dette var kontraindisert) i neoadjuvant eller adjuvant behandling og/eller ved metastaser.
Portuguese: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Alemanha
Norwegian Bokmål: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Tyskland
Portuguese: Cápsula 30 cápsulas
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 kapsler
Portuguese: Ajustes posológicos devido a toxicidade Nível de dose
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved toksisitet Dosenivå
Portuguese: Deve ser realizado hemograma completo no início do tratamento e monitorizado mensalmente para avaliar potencial toxicidade hematológica durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status bør kontrolleres ved baseline og overvåkes månedlig for tegn på hematologisk toksisitet under behandlingen.
Portuguese: Com base em resultados não clínicos em testículos (parcialmente reversíveis) e ovários (reversíveis), Talzenna pode comprometer a fertilidade de homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn i testikler (delvis reversible) og eggstokk (reversible), kan Talzenna redusere fertiliteten hos menn i fertil alder (se pkt.