FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza suspension for injection for horses
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Prequenza sospensione iniettabile per cavalli
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Prequenza, sospensione iniettabile, per cavalli
English: Administer one dose (1ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Italian: • Vaccinazione di base: prima iniezione dai 6 mesi di età, seconda iniezione 4 settimane dopo.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
English: CONTRAINDICATIONS
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza suspension for injection for horses
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Equilis Prequenza sospensione iniettabile per cavalli
English: Phosphatidylcholine
Italian: Prequenza Prequenza
English: SPECIAL WARNINGS Read the package leaflet before use
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
English: It must also not be used together with certain medicines such as:
Italian: Inoltre non deve essere usato in concomitanza con determinati medicinali quali:
English: A negative test result means that the virus was not found.
Italian: L'esito negativo di un test indica che il virus non è stato riscontrato.
English: Maviret received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2017.
Italian: Maviret ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 26 luglio 2017.
English: Other information about Maviret
Italian: Altre informazioni su Maviret
English: Further information on Maviret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Italian: Ulteriori informazioni su Maviret sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
English: As for all medicines, data on the use of Maviret are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Maviret sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Maviret?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Maviret?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Maviret's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Maviret sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The recommended dose is three tablets once a day, with food, for 8, 12 or 16 weeks.
Italian: La dose raccomandata è di tre compresse assunte una volta al giorno con il cibo per 8, 12 o 16 settimane.
English: The medicine's effectiveness in clearing genotype 3 was slightly lower than for other genotypes (95%).
Italian: L'efficacia del medicinale nell'eliminazione del genotipo 3 è risultata leggermente inferiore rispetto ad altri genotipi (95 %).
English: Why is Maviret authorised in the EU?
Italian: Perché Maviret è autorizzato nell'UE?
English: What benefits of Maviret have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Maviret sono stati evidenziati negli studi?
English: What is Maviret and what is it used for?
Italian: Cos'è Maviret e per cosa si usa?
English: For more information about using Maviret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Maviret, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: With regard to its safety, Maviret's pattern of side effects raises no particular concern.
Italian: Per quanto riguarda la sua sicurezza, gli effetti indesiderati di Maviret non destano particolari preoccupazioni.
English: Results were similar for genotypes 2 and 4-6.
Italian: I risultati sono stati analoghi per i genotipi 2, 4, 5 e 6.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Maviret have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Maviret sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Side effects reported with Maviret are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Maviret sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: In addition, results showed that the way the medicine was absorbed, modified and removed from the body was similar to that in adults.
Italian: I risultati hanno inoltre evidenziato che il medicinale è assorbito, modificato ed eliminato dall'organismo in modo simile a quanto avviene negli adulti.
English: The most common side effects with Maviret (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and tiredness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Maviret (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea e stanchezza.
English: The fact that Maviret can be given without ribavirin and without dose adjustments in patients with severe kidney problems is a further advantage in comparison with similar medicines.
Italian: Il fatto che Maviret si possa somministrare senza ribavirina e senza aggiustamenti della dose nei pazienti con gravi problemi renali rappresenta un ulteriore vantaggio rispetto a medicinali analoghi.
English: What are the risks associated with Maviret?
Italian: Quali sono i rischi associati a Maviret?
English: Based on data available in adults, it is expected that Maviret is also effective in children with genotypes 5 and 6.
Italian: In base ai dati disponibili sugli adulti è atteso che Maviret sia efficace anche nei pazienti pediatrici con i genotipi 5 e 6.
English: Maviret has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood, particularly in patients who have not been treated previously or who do not have cirrhosis.
Italian: Maviret ha dimostrato di essere altamente efficace nell'eliminare dal sangue il virus dell'epatite C, in particolare nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza o che non sono affetti da cirrosi.
English: Maviret can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
Italian: Maviret può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti dal virus dell'epatite C.
English: The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or whether they have received previous treatments with pegylated interferon and ribavirin, with or without sofosbuvir, or sofosbuvir and ribavirin.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla presenza o meno di cirrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) nei pazienti o da eventuali precedenti trattamenti con interferone pegilato e ribavirina, con o senza sofosbuvir, oppure con sofosbuvir e ribavirina.
English: An overview of Maviret and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Maviret e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Maviret is available as tablets that contain 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
Italian: Maviret è disponibile sotto forma di compresse contenenti 100 mg di glecaprevir e 40 mg di pibrentasvir.
English: • rifampicin (antibiotic usually used to treat tuberculosis);
Italian: • rifampicina (antibiotico solitamente utilizzato per il trattamento della tubercolosi);
English: There are 6 varieties (genotypes) of the hepatitis C virus and Maviret has been shown to be effective at clearing all genotypes from the blood.
Italian: Esistono sei varietà (genotipi) del virus dell'epatite C. Maviret ha dimostrato di essere efficace nell'eliminare tutti i genotipi dal sangue.
English: For the full list of restrictions and side effects with Maviret, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Maviret, vedere il foglio illustrativo.
English: In a study in 47 children aged between 12 and 18 years with genotypes 1 to 4 and without cirrhosis, all patients tested negative for the virus after 12 weeks of treatment.
Italian: In uno studio condotto su 47 pazienti pediatrici di età compresa tra i 12 e i 18 anni con genotipi da 1 a 4 e senza cirrosi, tutti sono risultati negativi per il virus dopo 12 settimane di trattamento.
English: By blocking these proteins, Maviret stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Italian: Bloccando queste proteine, Maviret interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
English: The company that markets Maviret will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Maviret.
Italian: La ditta che commercializza Maviret condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di recidiva del cancro dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Maviret.
English: • atorvastatin, simvastatin (medicines for lowering cholesterol levels in the blood);
Italian: • atorvastatina, simvastatina (medicinali per abbassare il livello di colesterolo nel sangue);
English: In 8 main studies involving over 2,300 adults with hepatitis C, 99% of non-cirrhotic patients with genotype 1, the most common genotype, tested negative for the virus after 8 weeks of Maviret treatment and 97% cirrhotic patients were negative after 12 weeks.
Italian: In otto studi principali su oltre 2 300 adulti affetti da epatite C, il 99 % dei pazienti non cirrotici con genotipo 1, il più frequente, è risultato negativo per il virus dopo otto settimane di trattamento con Maviret; inoltre, il 97 % di tali pazienti cirrotici è risultato negativo dopo 12 settimane.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Maviret and who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Italian: Tale studio è in corso di svolgimento alla luce di dati in base ai quali i pazienti trattati con medicinali appartenenti alla stessa classe di Maviret e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (medicines for epilepsy);
Italian: • carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone (medicinali per l'epilessia);
English: Maviret must not be used in patients with severely reduced liver function.
Italian: Maviret non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave.
English: How does Maviret work?
Italian: Come agisce Maviret?
English: Maviret contains the active substances glecaprevir and pibrentasvir.
Italian: Maviret contiene i principi attivi glecaprevir e pibrentasvir.
English: Glecaprevir blocks the action of a protein called NS3/4A protease, while pibrentasvir blocks a protein called NS5A.
Italian: I principi attivi di Maviret, glecaprevir e pibrentasvir, bloccano l'azione di due proteine che sono essenziali per la moltiplicazione del virus dell'epatite C. Glecaprevir blocca una proteina chiamata proteasi NS3/4A, mentre pibrentasvir ne blocca un'altra, chiamata NS5A.
English: • ethinyl estradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
Italian: • prodotti contenenti etinilestradiolo (per esempio i contraccettivi);
English: How is Maviret used?
Italian: Come si usa Maviret?
English: Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, which is caused by the hepatitis C virus.
Italian: Maviret è un medicinale antivirale usato per il trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Italian: --1 Virus dell'influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*:
English: Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
Italian: Per una dose da 0,1 ml propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani ** emoagglutinina
English: Administration
Italian: Via di somministrazione
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)………………………………...15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)........................15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)…………………………………………………………….….15 micrograms HA**
Italian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
Italian: Numero AIC (UE)
English: Pack size
Italian: Dosaggio Forma
English: 09 November 2015
Italian: 09 Novembre 2015
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
English: Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Contatti il medico il più presto possibile se ha uno dei seguenti effetti indesiderati: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
English: Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
Italian: Sebbene sia raro, se vede sangue nell'urina contatti il medico immediatamente.
English: Eighty percent (80 %) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Italian: L'ottanta percento (80 %) dei soggetti aveva un indice di massa corporea (BMI)  27.
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10 % (%)
Italian: Soggetti con riduzione della dose giornaliera media di insulina almeno del 10 % (%)
English: • if you are 75 years old or older, you should not start taking Edistride.
Italian: • se ha 75 anni di età o oltre, non deve cominciare a prendere Edistride.
English: • For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year.
Italian: • Per una funzione renale prossima alla compromissione renale moderata, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Edistride.
Italian: • se sta prendendo un altro medicinale per il diabete contenente “pioglitazone” non deve iniziare a prendere Edistride.
English: Other medicines and Edistride
Italian: Altri medicinali e Edistride
English: Fifty-one percent (51 %) of the subjects were men, 84 % were White, 9 % were Asian, 3 % were Black and 4 % were of other racial groups.
Italian: Il cinquantuno percento (51 %) dei soggetti era di sesso maschile, l'84 % era di Razza Bianca, il 9 % era Asiatico, il 3 % era di Razza Nera e il 4 % apparteneva ad altri gruppi razziali.
English: How to store Edistride • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Come conservare Edistride • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride, and during treatment:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Edistride e durante il trattamento:
English: Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Italian: Smetta di prendere Edistride e consulti un medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Edistride.
Italian: In particolare, se sta seguendo una dieta per il diabete, per controllare il peso, la continui mentre sta prendendo Edistride.
English: • if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Italian: • se ha livelli di glucosio molto alti nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei).
English: More information is given below in Other medicines and Edistride.
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito nel paragrafo Altri medicinali e Edistride.
English: • Edistride is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
Italian: • Edistride è usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali per il diabete, con la dieta e con l'esercizio fisico.
English: Edistride is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Italian: Edistride è usato per un tipo di diabete chiamato “diabete mellito tipo 2” in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre).
English: Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Italian: Morte cardiovascolare, IM e ictus sono stati osservati con un hazard ratio di 0,77 (IC 95 %: 0,54, 1,10).
English: In the clinical program, 34.4 % of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9 % had hypertension.
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4 % dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione) e il 67,9 % soffriva di ipertensione.
English: These infections were more frequent in females (8.4 % and 1.2 % for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8,4 % e 1,2 % per dapagliflozin e placebo rispettivamente), e i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
English: Fifty-two percent (52 %) had mild renal impairment and 11 % had moderate renal impairment.
Italian: Il cinquantadue percento (52 %) dei soggetti soffriva di compromissione renale lieve ed l'11 % di compromissione renale moderata.
English: Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Italian: Impiego nei pazienti a rischio di deplezione di volume, ipotensione e/o sbilanciamento elettrolitico Grazie al suo meccanismo d'azione, dapagliflozin aumenta la diuresi associata ad una modesta riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1), che può essere più pronunciata in pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue.
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Italian: Ipoglicemia (quando usato con SU o insulina)
English: There are no data from the use of dapagliflozin in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di dapagliflozin in donne in gravidanza.
English: Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Italian: Un'ulteriore valutazione dei pazienti che avevano avuto reazioni avverse correlate ai reni ha mostrato che la maggior parte ha avuto cambiamenti nei livelli di creatinina nel siero di ≤ 0,5 mg/dl dal basale.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Patients with baseline HbA1c ≥ 9 %
Italian: Pazienti con HbA1c al basale ≥ 9%
English: Edistride should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Edistride non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: Edistride is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Italian: Edistride è indicato in pazienti adulti, a partire dai 18 anni di età, con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico come:
English: Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Italian: Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e reversibile del trasportatore sodioglucosio di tipo 2 (SGLT2).
English: • low blood sugar levels (hypo-glycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin
Italian: • livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - quando prende questo medicinale con la sulfanilurea o l'insulina.
English: Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Italian: Dopo lo smascheramento, l'analisi finale di questi studi offrirà ulteriori informazioni sul rapporto rischi-benefici degli inibitori del SGLT2, in particolare per quanto riguarda il rischio di amputazioni degli arti inferiori.
English: What Edistride looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Edistride e contenuto della confezione
English: • The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for post-marketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
Italian: • il PRAC ritiene inoltre che sia necessario raccogliere informazioni supplementari sui casi di amputazione attraverso moduli di segnalazione adeguati per le sperimentazioni cliniche, questionari di follow-up per l'esperienza successiva all'immissione in commercio, il ricorso agli elenchi comuni di termini standard di MedDRA per eventi prodromici all'amputazione e meta-analisi appropriate di grandi studi, inclusi quelli sugli esiti cardiovascolari.
English: Treatment with Edistride plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Italian: Il trattamento con Edistride più metformina ha prodotto una riduzione numerica nel tessuto adiposo viscerale rispetto al placebo più metformina in un sottostudio mediante risonanza magnetica per immagini.