FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die weitere Behandlung sollte wie klinisch angezeigt oder gegebenenfalls entsprechend den Empfehlungen des nationalen Giftinformationszentrums erfolgen.
Lithuanian: Tolimesnė priežiūra turi būti skiriama, atsižvelgiant į klinikines indikacijas arba nacionalinio apsinuodijimų centro, jeigu toks yra, rekomendacijas.
German: Ihre Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Lithuanian: Gali užtrukti iki 15 sekundžių, kol injekcija bus baigta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX09.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, kiti sisteminio poveikio vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, ATC kodas - R03DX09.
German: Nach 8 Stunden muss nicht verwendetes Konzentrat oder nicht verwendete Lösung verworfen werden.
Lithuanian: Praėjus 8 valandoms, likusio nesuvartoto koncentrato arba tirpalo vartoti negalima.
German: * Systemische Reaktionen einschließlich Überempfindlichkeit wurden mit einer vergleichbaren Gesamthäufigkeit wie unter Placebo berichtet.
Lithuanian: * Buvo pranešta apie sistemines reakcijas, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, kurių bendras pasireiškimo dažnis yra panašus į placebo.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient supportiv behandelt und geeignet überwacht werden.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, pacientui reikia skirti palaikomąjį gydymą ir atitinkamai stebėti, jeigu reikia.
German: • Halten Sie den Pen weiter nach unten gedrückt, während Sie bis 5 zählen.
Lithuanian: • Neatitraukite švirkštiklio, kol suskaičiuosite iki 5.
German: IL-5 ist das wichtigste Zytokin für Wachstum, Differenzierung, Rekrutierung, Aktivierung und Überleben von Eosinophilen.
Lithuanian: IL-5 yra pagrindinis citokinas, atsakingas už eozinofilų augimą ir diferenciaciją, telkimąsi, aktyvavimą ir gyvavimą.
German: Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern wurde eine Abnahme in dieser Größenordnung innerhalb von vier Behandlungswochen beobachtet.
Lithuanian: Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams reikšmingas sumažėjimas buvo stebėtas per 4 gydymo savaites.
German: Vorbereiten
Lithuanian: Pasiruoškite
German: Dieser Zustand wird als eosinophiles Asthma bezeichnetdie Art von Asthma, die mit Nucala behandelt werden kann.
Lithuanian: Ši būklė yra vadinama eozinofiline astma - astmos tipas, kurį galima gydyti Nucala.
German: Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe von Nucala in die Muttermilch übergehen können.
Lithuanian: Nežinoma, ar Nucala sudėtyje esančios medžiagos gali prasiskverbti į motinos pieną.
German: Legen Sie alles, was Sie benötigen, bereit Wählen Sie eine ebene, gut ausgeleuchtete und saubere Arbeitsfläche aus.
Lithuanian: Pasiruoškite priemones, kurių Jums prireiks Pasirinkite patogų, gerai apšviestą švarų paviršių.
German: *** Im Zusammenhang mit Berichten über systemische, nicht allergische, verabreichungsbedingte Reaktionen waren die häufigsten Manifestationen Hautausschlag, Hitzegefühl und Myalgie.
Lithuanian: *** Dažniausi simptomai, susiję su pranešimais apie sistemines ne alergines su vartojimu susijusias reakcijas, yra išbėrimas, paraudimas ir mialgija.
German: Der Wirkstoff ist: Mepolizumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra mepolizumabas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mepolizumab bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams dar neištirti.
German: Die vordefinierten Kategorien umfassten prozentuale Reduktionen, die von einer Reduktion um 90-100 % bis zu keiner Abnahme der Prednisondosis nach Ende der Optimierungsphase reichten.
Lithuanian: Prieš tyrimą apibrėžtos kategorijos buvo procentinis dozės sumažinimas nuo 90-100 % iki nesumažintos prednizono dozės pasibaigus optimizacijos fazei.
German: Der Vergleich zwischen Mepolizumab und Placebo war statistisch signifikant (p = 0,008).
Lithuanian: Skirtumas vartojant mepolizumabą, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,008).
German: Insgesamt wurden 135 Patienten in die Studie eingeschlossen: das mittlere Alter betrug 50 Jahre, 55 % der Patienten waren weiblich und 48 % hatten seit mindestens 5 Jahren eine orale Steroidtherapie erhalten.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 135 pacientai: vidutinis jų amžius buvo 50 metų, 55 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties ir 48 % buvo gydyti geriamaisiais steroidais ne trumpiau kaip 5 metus.
German: • verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution verwendet wird.
Lithuanian: • nevartoti, jeigu nebuvo suvartotas per 8 valandas po miltelių ištirpinimo.
German: Placebo n = 191
Lithuanian: Placebas N = 191
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit einer Creatinin-Clearance < 50 ml/min vor.
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, kurių kreatinino klirenso rodmenys yra < 50 ml/min., yra riboti.
German: Häufig Selten
Lithuanian: Dažnas Retas
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju, jeigu manote, kad yra tokių aplinkybių.
German: Dieses Dosierungsschema wird auf Grund des breiten therapeutischen Indexes von Mepolizumab als geeignet erachtet.
Lithuanian: Toks dozavimo planas laikomas priimtinu dėl plataus mepolizumabo terapinio indekso.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnasi (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: • Alkoholtupfer (nicht enthalten)
Lithuanian: • alkoholio valiklį (nėra pakuotėje);
German: Während der Langzeitphase der Studie traten bei keinem Kind nachweisbare Antikörper gegen Mepolizumab auf.
Lithuanian: Ilgalaikės tyrimo fazės metu vaikų, kuriems būtų aptikta antikūnų prieš mepolizumabą, nebuvo.
German: FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators (ml) in Woche 32
Lithuanian: FEV1 (ml) prieš bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimą 32-ąją savaitę
German: Placebo n = 66
Lithuanian: Placebas N = 66
German: • Fieber (erhöhte Temperatur)
Lithuanian: • karščiavimas (didelė kūno temperatūra);
German: • Stechen Sie die gesamte Nadel in einem 45°-Winkel in die Hautfalte, wie abgebildet.
Lithuanian: • Įdurkite visą adatą 45° kampu į suimtą odą (taip, kaip pavaizduota).
German: Langsam herunterdrücken
Lithuanian: Lėtai spauskite
German: Die am häufigsten berichteten Manifestationen beinhalteten Schmerzen, Erytheme, Schwellungen, Juckreiz und Brennen.
Lithuanian: Tokių reiškinių išraiškos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo skausmas, paraudimas, patinimas, niežulys ir deginimo pojūtis.
German: Falls nötig, drücken Sie für einige Momente einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Stelle.
Lithuanian: Jei reikia, trumpam prispauskite medvilninės vatos rutuliuką arba marlę.
German: Berühren Sie den gelben Nadelschutz nicht mit Ihren Fingern.
Lithuanian: Negalima pirštais liesti geltonos spalvos apsauginio adatos gaubtelio.
German: Bei Affen hatte Mepolizumab keinen Einfluss auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fetale und die postnatale Entwicklung (einschließlich Immunfunktion) der Nachkommen.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su beždžionėmis duomenimis, mepolizumabas nesukėlė poveikio nėštumui arba embriono/ vaisiaus bei atsivestų jauniklių vystymuisi (įskaitant imuninę funkciją).
German: Nach subkutaner Einzelgabe in die Bauchdecke, den Oberschenkel oder den Arm von gesunden Probanden betrug die absolute Bioverfügbarkeit von Mepolizumab 64 %, 71 % bzw. 75 %.
Lithuanian: Suleidus vieną vaistinio preparato dozę po sveikų savanorių pilvo, šlaunies ar rankos oda, absoliutus mepolizumabo biologinis prieinamumas buvo atitinkamai 64 %, 71 % ir 75 %.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma waren die häufigsten während der Behandlung berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo sunkia atsparia eozinofiline astma sergantys tiriamieji, duomenimis, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gydymo metu buvo pranešta dažniausiai, buvo galvos skausmas, injekcijos vietos reakcijos ir nugaros skausmas.
German: Diese Arzneimittel (insbesondere die sogenannten Kortikosteroide) müssen schrittweise unter direkter Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Nucala abgesetzt werden.
Lithuanian: Šių vaistų (ypač tų, kurie vadinami kortikosteroidais) vartojimas turi būti nutraukiamas palaipsniui, tiesiogiai prižiūrint Jūsų gydytojui ir atsižvelgiant į organizmo atsaką į Nucala.
German: • Ekzem (juckende rote Flecken auf der Haut)
Lithuanian: • egzema (niežtinčios raudonos odos dėmės);
German: Nucala sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerem refraktärem eosinophilem Asthma verschrieben werden.
Lithuanian: Nucala turi skirti gydytojai, turintys sunkios atsparios eozinofilinės astmos diagnozavimo ir gydymo patirties.
German: • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija)
German: Während der Studien erhielten die Patienten weiterhin ihre bestehende Asthmamedikation.
Lithuanian: Pacientai tyrimo metu ir toliau vartojo anksčiau vartotus vaistinius preparatus astmai gydyti.
German: Die Konzentrationen von Mepolizumab waren bei den Jungtieren für mehrere Monate nach der Geburt 1,2 - 2,4-mal höher als bei den Muttertieren und hatten keine Auswirkungen auf das Immunsystem der Jungtiere.
Lithuanian: Mepolizumabo koncentracijos buvo maždaug 1,2-2,4 kartų didesnės jauniklių nei patelių organizme keletą mėnesių po atsivedimo, bet neveikė jauniklių imuninės sistemos.
German: Für die pädiatrische Patientenpopulation liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor (59 Probanden mit eosinophiler Ösophagitis, 55 Probanden mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma).
Lithuanian: Yra tik nedideli farmakokinetikos vaikų populiacijos pacientų (59 tiriamiesiems buvo diagnozuotas eozinofilinis ezofagitas, 55 tiriamieji sirgo sunkia atsparia eozinofiline astma) organizme duomenys.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr.
German: • Halten Sie den Pen weiter nach unten gedrückt, bis Sie das zweite Klickgeräusch hören und der Stempel und der gelbe Balken sich nicht mehr bewegen und das Kontrollfenster ausfüllen.
Lithuanian: • Nepertraukiamai spauskite švirkštiklį, kol išgirsite antrąjį „spragt", o kamštis ir geltonos spalvos indikatorius nustos judėti ir užpildys apžiūros langelį.
German: • Stellen Sie sicher, dass der Kolben ganz heruntergedrückt ist, so dass der Stempel den Boden der Spritze erreicht und die gesamte Lösung injiziert ist.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad stūmoklis yra įstumtas iki galo, kamštis pasiekė švirkšto dugną ir visas tirpalas yra suleistas.
German: Alternativ kann auch eine Geschwindigkeit von 1.000 U/min für höchstens 5 Minuten gewählt werden.
Lithuanian: Taip pat yra priimtina sukioti 1 000 apsisukimų per minutę greičiu ne ilgiau kaip 5 minutes.
German: Nach subkutaner Anwendung von Mepolizumab reichte die mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) von 16 bis 22 Tagen.
Lithuanian: Suleidus mepolizumabo po oda, vidutinio galutinio pusinio gyvavimo periodo (t1/2) kitimo sritis buvo nuo 16 iki 22 parų.
German: • Sie können Nucala in Ihre Oberschenkel oder Ihren Bauch injizieren.
Lithuanian: • Galite susileisti Nucala į šlaunį arba pilvą.
German: • Heben Sie langsam Ihren Daumen an.
Lithuanian: • Lėtai atleiskite nykštį.
German: • Vor der Anwendung im Kühlschrank aufbewahren.
Lithuanian: Prieš vartojimą laikyti šaldytuve.
German: Wird zur Rekonstitution von Nucala ein mechanisches Gerät zum Vermischen verwendet, kann die Rekonstitution bei einer Geschwindigkeit von 450 U/min für höchstens 10 Minuten durchgeführt werden.
Lithuanian: Jeigu tirpinant Nucala naudojamas mechaninis tirpinimo įrenginys (sūkurinis purkštukas), miltelius galima ištirpinti sukiojant 450 apsisukimų per minutę greičiu ne ilgiau kaip 10 minučių.
German: 37 Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren) nahmen an vier placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 24 bis 52 Wochen teil (25 davon mit intravenöser oder subkutaner Behandlung mit Mepolizumab).
Lithuanian: Trisdešimt septyni paaugliai (12-17 metų) buvo įtraukti dalyvauti keturiuose placebu kontroliuojamuose nuo 24 iki 52 savaičių trukmės tyrimuose (25 tiriamiesiems mepolizumabas buvo leistas į veną arba po oda).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemisch allergisch)*
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (sisteminės alerginės reakcijos) *
German: Nach Verabreichung einer einzelnen subkutanen Dosis von 100 mg an gesunde Probanden, war die systemische Exposition von Mepolizumab zwischen den Formulierungen vergleichbar.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę 100 mg dozę po sveikų tiriamųjų oda, skirtingų mepolizumabo formų sisteminė ekspozicija buvo panaši.
German: Erstes "Klicken"
Lithuanian: Pirmasis „spragt"
German: Halten Sie mindestens 5 cm Abstand zum Bauchnabel.
Lithuanian: Negalima leisti injekcijos 5 cm atstumu aplink bambą.
German: Die Patienten mussten eine Vorgeschichte von zwei oder mehr schweren Asthma-Exazerbationen, die eine Behandlung mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden erforderten, in den vorangegangenen 12 Monaten aufweisen, sowie eine reduzierte Lungenfunktion zu Studienbeginn (FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators < 80 % bei Erwachsenen und < 90 % bei Jugendlichen).
Lithuanian: Pacientai turėjo turėti dviejų ar daugiau sunkių astmos paūmėjimų, dėl kurių prireikė gydyti geriamaisiais arba sisteminio poveikio kortikosteroidais, per praėjusius 12 mėnesių istoriją ir sumažėjusią pradinę plaučių funkciją (suaugusiųjų FEV1 prieš bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimą turėjo būti < 80 %, o paauglių - < 90 %).
German: Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels wurde bei Aufbewahrung unter 30 °C für 8 Stunden nachgewiesen.
Lithuanian: Ištirpinto vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės nepakinta 8 valandas, jeigu vaistinis preparatas yra laikomas žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
German: Ziehen Sie die Plastikfolie ab
Lithuanian: Nuplėškite plastikinį dangtelį
German: Die absolute Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes nach subkutaner Verabreichung scheint dabei vollständig zu sein, verglichen mit derjenigen von Erwachsenen und Jugendlichen, die 76 % beträgt.
Lithuanian: Leidžiant po oda, buvo stebėtas visiškas absoliutus biologinis prieinamumas, palyginti su 76 % suaugusiųjų ir paauglių organizme.
German: Auf der Grundlage von populationspharmakokinetischen Analysen ist bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance zwischen 50 und 80 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, dozės keisti pacientams, kurių kreatinino klirenso rodmenys yra 50-80 ml/min. ribose, nereikia.
German: • unter 30 ºC gelagert und nicht eingefroren werden
Lithuanian: • laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, negalima užšaldyti;
German: MEA112997+MEA115588 <150 Zellen/l n
Lithuanian: MEA112997+MEA115588
German: Überempfindlichkeit und verabreichungsbedingte Reaktionen
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ir su vartojimu susijusios reakcijos
German: • Bewegen Sie Ihren Daumen zu dem Kolben und platzieren Sie Ihre Finger an dem weißen Fingergriff, wie abgebildet.
Lithuanian: • Perkelkite nykštį ant stūmoklio, o kitus pirštus ant baltos spalvos rankenos (taip, kaip pavaizduota).
German: Aufgrund des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpens.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkšto etiketėje nurodytą tinkamumo laiką.
German: Die Patienten erhielten während der Studie weiterhin ihre bestehende Asthmamedikation, mit Ausnahme der Dosis ihres oralen Kortikosteroids, die in der OCSReduktionsphase (Wochen 4-20) alle 4 Wochen gesenkt wurde, sofern die Asthma-Kontrolle aufrechterhalten wurde.
Lithuanian: Pacientai tyrimo metu ir toliau vartojo anksčiau vartotus vaistinius preparatus astmai gydyti, išskyrus GKS dozę, kuri dozės mažinimo fazės metu (4-20 savaitėmis) kas 4 savaites buvo mažinama tol, kol buvo išlaikomas astmos kontroliavimas.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn das Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu astma ir toliau nėra kontroliuojama arba sunkėja pradėjus gydymą.
German: Die Dosierung von Nucala bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma wurde durch begrenzte Studien zur Untersuchung von Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik ermittelt und durch Modellierungs- und Simulationsdaten unterstützt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Lithuanian: Nucala dozavimas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų, sergantiems sunkia atsparia eozinofiline astma, buvo nustatytas, remiantis nedideliais veiksmingumo, farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimų duomenimis ir pagrįsti modeliavimo bei imitavimo duomenimis (žr.
German: In einer gemeinsamen Analyse dieser Studien wurde eine Reduktion klinisch signifikanter Exazerbationen um 40 % im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen nach Behandlung mit Mepolizumab beobachtet (Rate ratio 0,60; 95 %-KI: 0,17; 2,10).
Lithuanian: Remiantis jungtine šių tyrimų duomenų analize, paaugliams po gydymo mepolizumabu buvo nustatytas kliniškai reikšmingų paūmėjimų sumažėjimas 40 %, palyginti su placebu (santykinė rizika 0,60; 95 % PI: 0,17, 2,10).
German: Tierexperimentelle Studien haben keine unerwünschten Wirkungen einer Anti-IL5-Behandlung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais anti-IL-5 gydymo nepageidaujamo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
German: Cytochrom-P450-Enzyme, Effluxpumpen und proteinbindende Mechanismen sind nicht an der Clearance von Mepolizumab beteiligt.
Lithuanian: Citochromo P450 fermentai, šalinimo iš ląstelės siurbliai ir baltymų prisijungimo mechanizmai nėra susiję su mepolizumabo klirensu.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) mit der Anwendung von Mepolizumab bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie mepolizumabo vartojimą moterims nėštumo metu yra nedaug (duomenų yra mažiau kaip 300 nėštumų baigčių).
German: Placebo n=346
Lithuanian: Placebas N=346
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinės pakuotės dalys atskirai neparduodamos.
German: Studie MEA115588 (MENSA) zur Reduktion von Exazerbationen
Lithuanian: Paūmėjimų mažinimo MEA115588 (MENSA) tyrimas
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass die möglichen Nebenwirkungen von Nucala Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad šalutinis poveikis, kurį gali sukelti Nucala, paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
German: Nach Beginn der Therapie mit Nucala wird ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden nicht empfohlen.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Nucala, nerekomenduojama staigiai nutraukti kortikosteroidų vartojimo.
German: Während der Behandlung kann es zu Asthma-bedingten Symptomen oder Exazerbationen kommen.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti su astma susiję nepageidaujami simptomai arba paūmėjimai.
German: Jede Durchstechflasche von Nucala soll für einen einzelnen Patienten verwendet werden und jeglicher Rest in der Durchstechflasche ist zu verwerfen.
Lithuanian: Kiekvienas Nucala flakonas turi būti vartojamas tik vienam pacientui, o flakonus su bet kokiais vaistinio preparato likučiais reikia išmesti.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle traten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung und im Zeitraum der ersten 3 Injektionen auf.
Lithuanian: Vietinės injekcijos vietos reakcijos dažniausiai pasireiškė gydymo pradžioje ir leidžiant pirmąsias 3 injekcijas, o leidžiant vėlesnes injekcijas, pranešimų gauta mažiau.
German: Mepolizumab passiert bei Affen die Plazentaschranke.
Lithuanian: Mepolizumabas prasiskverbia per beždžionių placentos barjerą.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su beždžionėmis duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Die mittlere Anzahl an Exazerbationen im vorangegangenen Jahr betrug 3,6 und die mittlere prognostizierte FEV1 vor der Anwendung eines Bronchodilatators betrug 60 %.
Lithuanian: Pacientai per praėjusius metus buvo patyrę vidutiniškai 3,6 paūmėjimų, o jų vidutinis numatytasis FEV1 prieš bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimą buvo 60 %.
German: Falls erforderlich, sollte eine Reduktion der Kortikosteroiddosen unter ärztlicher Kontrolle und stufenweise erfolgen.
Lithuanian: Kortikosteroido dozes, jeigu reikia, reikia mažinti palaipsniui prižiūrint gydytojui.
German: Nach Verabreichung von subkutanen Dosen an Patienten mit Asthma zeigte Mepolizumab über einen Dosisbereich von 12,5 mg bis 250 mg eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato dozę po astma sergančių pacientų oda, dozių intervale nuo 12,5 mg iki 250 mg buvo stebėta beveik proporcinga dozei mepolizumabo farmakokinetika.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Rückverfolgbarkeit
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Lithuanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
German: • Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle durch Abwischen der Haut mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietos odą alkoholio valikliu ir leiskite nudžiūti ore.
German: Berühren Sie Ihre Injektionsstelle nicht mehr, bevor Sie die Injektion beendet haben.
Lithuanian: Negalima pakartotinai liesti injekcijos vietos tol, kol baigsite leisti injekciją.
German: Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen verursachen, wenn sie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Lithuanian: Į organizmą suleisti šios rūšies vaistai (monokloniniai antikūnai) gali sukelti sunkias alergines reakcijas (žr.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalių parduoti atskirai negalima.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung mit Mepolizumab.
Lithuanian: Specifinio mepolizumabo perdozavimo gydymo nėra.
German: In einer Studie zur Fertilität und allgemeinen Reproduktionstoxizität bei Mäusen, die mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurde, der IL-5 bei Mäusen hemmt, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet.
Lithuanian: Vaisingumo ir bendrųjų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su pelėmis, atliktų vartojant analogišką antikūną, kuris slopina pelių IL-5, metu vaisingumo sutrikimo nepastebėta.