FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook voorafgaand aan herbehandeling moet aan bovenstaande criteria worden voldaan.
Polish: Takie same jak powyższe kryteria muszą być spełnione przed ponownym podaniem produktu.
Dutch: In de 24-u q3wk-groep waren de mediane TTP-waarden 3,7 maanden (BI: 2,1-5,4 m) en in de 3-u qwk-groep 2,3 maanden (BI: 2,0-3,5 m) (p=0,0302).
Polish: Mediany wartości TTP wynosiły 3,7 miesiąca (przedział ufności: 2,1-5,4 miesiąca) w grupie 24-h q3wk i 2,3 miesiąca (przedział ufności: 2,0-3,5 miesiąca) w grupie 3-h qwk (p=0,0302).
Dutch: Bereken het vereiste volume als volgt: Volume (ml) = LO (m2) x individuele dosis (mg/m2)
Polish: Obliczyć wymaganą objętość ze wzoru: Objętość (ml) = obszar powierzchni ciała (m2) x indywidualna dawka (mg/m2 pc.)
Dutch: Het primaire eindpunt voor wat betreft werkzaamheid in het onderzoek was OS (totale overleving), waaronder 381 sterfgevallen waren (66% van alle gerandomiseerde patiënten): 258 (67,2%) sterfgevallen in de trabectedine-groep en 123 (63,7%) sterfgevallen in the dacarbazine-groep (HR 0,927 [95% BI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Polish: Punkt ten obejmował 381 zgonów (66% wszystkich zrandomizowanych pacjentów): 258 (67,2%) zgonów w grupie otrzymującej trabektedynę i 123 (63,7%) zgonów w grupie otrzymującej dakarbazynę [HR 0,927 (CI 95%: 0,748; 1,150; p=0,4920)].
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling moet advies over het bewaren van eicellen of sperma worden gevraagd, vanwege de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van therapie met Yondelis.
Polish: Pacjenci powinni zwrócić się o poradę w sprawie konserwacji jajeczek lub nasienia przed rozpoczęciem leczenia w związku z możliwością nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej produktem Yondelis.
Dutch: Wanneer rifampicine gelijktijdig met trabectedine werd toegediend, zorgde dit voor een verlaging van de plasmablootstelling aan trabectedine met ongeveer 22% voor Cmax en 31% voor AUC.
Polish: Podawanie ryfampicyny w skojarzeniu z trabektedyną powodowało zmniejszenie stężenia trabektedyny w osoczu o około 22% w przypadku wartości Cmax i o 31% w przypadku wartości AUC.
Dutch: U moet zijn opgeleid in de juiste technieken voor het oplossen en verdunnen van Yondelis of de combinatie van Yondelis en gepegyleerd liposomaal doxorubicine en u moet tijdens oplossen en verdunnen beschermende kleding dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
Polish: Personel powinien być przeszkolony w zakresie prawidłowych technik rekonstytucji i rozcieńczania leku Yondelis osobno lub w połączeniu PLD i powinien nosić ubranie ochronne obejmujące maskę, gogle i rękawice.
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per injectieflacon, en daarom mag het worden beschouwd als in wezen 'kaliumvrij'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę (fiolkę), to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, kaliumdiwaterstoffosfaat, fosforzuur (voor aanpassing van de pH) en kaliumhydroxide (voor aanpassing van de pH).
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, potasu diwodorofosforan, kwas fosforowy (do regulacji pH) i wodorotlenek potasu (do regulacji pH).
Dutch: U kunt ook een algehele zwelling of een zwelling van de ledematen opmerken en een kriebelend gevoel op uw huid.
Polish: Może wystąpić uogólniony obrzęk lub obrzęk kończyn i uczucie cierpnięcia na skórze.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza
Dutch: Etiket injectieflacon - 1 mg injectieflacon
Polish: Etykieta fiolki - fiolka 1 mg
Dutch: Het gebruik van een centrale veneuze lijn wordt ten sterkste aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Polish: Zdecydowanie zaleca się stosowanie dostępu przez cewnik założony do żyły centralnej (patrz punkt 4.2).
Dutch: Yondelis of Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine mag niet worden gebruikt als u ernstig letsel aan uw lever, nieren of hart heeft.
Polish: Leku Yondelis osobno lub w połączeniu z PLD nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby, nerek lub serca.
Dutch: Er kan ook een beschadiging aan uw zenuwen ontstaan die spierpijn, zwakte en een doof gevoel tot gevolg kan hebben.
Polish: Ponadto może nastąpić uszkodzenie mięśni, powodujące ból mięśni, osłabienie i drętwienie.
Dutch: In totaal werden 384 patiënten gerandomiseerd naar de trabectedine-groep [1,5 mg/m2 eens per 3 weken (q3wk 24-h)] en 193 patiënten naar de dacarbazine-groep (1 g/m2 eens per 3 weken).
Polish: Łącznie 384 pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej trabektedynę (1,5 mg/m2 pc. co 3 tygodnie), a 193 pacjentów do grupy otrzymującej dakarbazynę (1 g/m2 pc. co 3 tygodnie).
Dutch: Daarom moet CPK zorgvuldig worden bewaakt in alle gevallen waarbij de patiënt mogelijk enige van deze toxiciteiten, spierzwakte of spierpijn ervaart.
Polish: W związku z tym należy ściśle monitorować CK, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy toksyczności, słabość mięśni lub bóle mięśni.
Dutch: Als u een van deze symptomen of klachten krijgt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw verpleegkundige of arts.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy o tym niezwłocznie powiedzieć pielęgniarce lub lekarzowi.
Dutch: De laatste analyse toonde geen significant verschil met een mediane overlevingsopvolging van 21,2 maanden die resulteerde in een mediaan van 13,7 maanden (95% BI: 12,2, 16,0) voor de trabectedine-groep en 13,1 maanden [95% BI: 9,1, 16,2] voor de dacarbazinegroep.
Polish: Analiza końcowa nie wykazała żadnej istotnej różnicy, przy medianie czasu obserwacji, przeżycia wynoszącej 21,2 miesiąca i medianie równej 13,7 miesiąca (CI 95%: 12,2; 16,0) w przypadku grupy otrzymującej trabektedynę i 13,1 miesiąca (CI 95%: 9,1; 16,2) w przypadku grupy otrzymującej dakarbazynę.
Dutch: In de SAR-2005 fase I-II-studie werden er in totaal 50 pediatrische patiënten opgenomen met rabdomyosarcoom, Ewing-sarcoom of sarcoom van de weke delen dat geen rabdomyosarcoom is.
Polish: Do badania SAR-2005 fazy I-II włączono 50 pacjentów pediatrycznych ze zdiagnozowanym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym, mięsakiem Ewinga i mięsakiem tkanek miękkich, nie będącym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym.
Dutch: Telkens wanneer u Yondelis voor de behandeling van wekedelensarcoom krijgt toegediend, duurt het ongeveer 24 uur voordat de totale oplossing in uw bloed terecht is gekomen.
Polish: Każde podanie leku Yondelis w leczeniu mięsaka tkanek miękkich zajmuje około 24 godzin, umożliwiając wprowadzenie całego roztworu do organizmu pacjenta.
Dutch: Bij trabectedine zijn gevallen van capillaireleksyndroom (CLS) gemeld, waaronder gevallen met een dodelijke afloop.
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek (CLS) zgłaszano podczas stosowania trabektedyny (w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen, variërend van licht tot ernstig van aard, waren neutropenie, misselijkheid, braken, verhoging van de ASAT/ALAT-waarden, anemie, vermoeidheid, trombocytopenie, anorexia en diarree.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia obejmowały neutropenię, nudności, wymioty, zwiększenie aktywności AspAT/AlAT, niedokrwistość, zmęczenie, trombocytopenię, jadłowstręt i biegunkę.
Dutch: • U kunt een allergische reactie krijgen.
Polish: • U pacjenta może wystąpić reakcja uczuleniowa.
Dutch: Parenterale oplossingen moeten voorafgaand aan toediening visueel op vreemde deeltjes worden geïnspecteerd.
Polish: Przed podaniem dożylnym roztwory parenteralne należy kontrolować wzrokowo w zakresie obecności cząstek.
Dutch: Meest frequent voorkomende bijwerkingen
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane
Dutch: Het capillaireleksyndroom (CLS) wordt doorgaans gekenmerkt door perifeer oedeem, hypotensie die relatief goed verdragen wordt en oligurie met acuut prerenaal falen.
Polish: Zespół przesączania włośniczkowego (CLS) zwykle charakteryzuje obrzęk obwodowy, niedociśnienie, które jest stosunkowo dobrze tolerowane, skąpomocz z ostrą przednerkową niewydolnością nerek.
Dutch: Capillaireleksyndroom (CLS)
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek (CLS)
Dutch: • neusbloedingen heeft
Polish: • krwawienie z nosa
Dutch: Als u zich ondanks het feit dat u geneesmiddelen tegen misselijkheid heeft gekregen nog steeds misselijk voelt, moet overgeven, of niet in staat bent om iets te drinken en daarom te weinig kunt plassen, dan moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Polish: Jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub brak możliwości przyjmowania płynów a zatem zmniejszenie wydalanego moczu, pomimo podawania leków przeciwwymiotnych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza o pomoc.
Dutch: Patiënten in de groepen met trabectedine en dacarbazine kregen respectievelijk een mediane behandeling van 4 en 2 cycli.
Polish: Mediana cykli w grupie otrzymującej trabektedynę i w grupie otrzymującej dakarbazynę wynosiła, odpowiednio, 4 i 2.
Dutch: Behandeling in de combinatiearm resulteerde in een risicoreductie van ziekteprogressie van 21% ten opzichte van alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine (HR=0,79; BI: 0,65-0,96; p=0,0190).
Polish: W wyniku leczenia terapią skojarzoną odnotowano 21% spadek ryzyka postępu choroby w porównaniu do terapii samym PLD (współczynnik ryzyka=0,79, przedział ufności: 0,65-0,96, p=0,0190).
Dutch: Tijdens behandeling met Yondelis moet het gebruik van alcohol worden vermeden, omdat dit de lever kan beschadigen.
Polish: Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Yondelis z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een aandoening (capillairleksyndroom) die overmatige ophoping van vocht in uw weefsel kan veroorzaken.
Polish: Może to być objaw zespołu przesiąkania włośniczek, w wyniku którego może wystąpić nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach.
Dutch: Yondelis wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom, in die gevallen waarbij eerdere geneesmiddelen geen succes hebben gehad of bij patiënten bij wie het gebruik van andere geneesmiddelen niet geschikt is.
Polish: Yondelis jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, jeśli wcześniej stosowane leki okazały się nieskuteczne lub pacjent nie kwalifikuje się do ich zastosowania.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatie van Yondelis en gepegyleerd liposomaal doxorubicine bij gerecidiveerd ovariumcarcinoom is gebaseerd op ET743-OVA-301, een gerandomiseerd fase 3 onderzoek van 672 patiënten die elke 3 weken trabectedine (1,1 mg/m2) en gepegyleerd liposomaal doxorubicine (30 mg/m2) kregen òf elke 4 weken gepegyleerd liposomaal doxorubicine (50 mg/m2).
Polish: Skuteczność skojarzenia produktu Yondelis z PLD w leczeniu nawrotowego raka jajnika oparta jest na wynikach randomizowanego badania ET743-OVA-301 fazy 3 z udziałem 672 pacjentów, którzy otrzymywali trabektedynę (1,1 mg/m2 pc.) i PLD (30 mg/m2 pc.) raz na 3 tygodnie lub PLD (50 mg/m2 pc.) raz na 4 tygodnie.
Dutch: Om de 21 dagen werd er trabectedine toegediend via een 24 uur durende intraveneuze infusie.
Polish: Trabektynę podawano w formie 24-godzinnego wlewu dożylnego co 21 dni.
Dutch: Tot de waargenomen bevindingen behoorden ook hematopoëtische toxiciteit (ernstige leukopenie, anemie, en lymfoïde depletie en beenmergdepletie) en verhogingen van de leverfunctietests, hepatocellulaire degeneratie, intestinale necrose van epitheel, en ernstige lokale reacties op de plaats van injectie.
Polish: Stwierdzone objawy toksyczności obejmowały toksyczny wpływ na hematopoezę (ciężka leukopenia, niedokrwistość oraz zmniejszenie czynności limfatycznej i szpiku kostnego) oraz podwyższone wyniki prób czynnościowych wątroby, zwyrodnienie wątrobowokomórkowe, martwicę nabłonka jelit i ciężkie miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Er werden geen responsen waargenomen voor Ewing-sarcoom en NRSTS, [RR: 0% BI 95% (0%-30,9%)].
Polish: Brak odpowiedzi zaobserwowano w przypadku mięsaka Ewinga i mięsaka tkanek miękkich, nie będącego mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym (NRSTS), gdzie RR wynosił: 0% CI95% (0%-30,9%).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
Dutch: Het lijkt erop dat de plasmaklaring en het distributievolume van trabectedine niet door leeftijd worden beïnvloed.
Polish: Wydaje się, że wiek nie wpływa na klirens osoczowy i objętość dystrybucji trabektedyny.
Dutch: Informatie over de stabiliteit bij gebruik van de gereconstitueerde en verdunde oplossingen is opgenomen in de rubriek met informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Polish: Informacje dotyczące stabilności roztworu po odtworzeniu i rozcieńczeniu podano w części przeznaczonej dla personelu medycznego.
Dutch: Anemie kwam voor bij 93% en 94% van de patiënten behandeld met het monotherapierespectievelijk het combinatietherapieregime.
Polish: Niedokrwistość wystąpiła u 93% i 94% pacjentów leczonych odpowiednio monoterapią i terapią skojarzoną.
Dutch: Op basis van de populatieschatting voor de plasmaklaring van trabectedine (30,9 l/u) en de bloed/plasma-verhouding (0,89) is de klaring van trabectedine in volbloed ongeveer 35 l/u.
Polish: i stosunku krew/osocze (0,89), klirens trabektedyny we krwi pełnej wynosi około 35 l/godz.
Dutch: Soms: komt bij minder dan 1 op de 100 mensen voor
Polish: Niezbyt często: może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób
Dutch: Patiënten in de groep met trabectedine moesten daarbij voorafgaand aan elk infuus met trabectedine 20 mg dexamethason intraveneus ontvangen.
Polish: Pacjenci z grupy otrzymującej trabektedynę przed każdą infuzją trabektedyny musieli przyjmować deksametazon w dawce 20 mg we wstrzyknięciu dożylnym.
Dutch: Van trabectedine is aangetoond dat het een antiproliferatieve in vitro en in vivo activiteit uitoefent tegen een reeks humane tumorcellijnen en experimentele tumoren, inclusief maligniteiten als sarcoom, mammacarcinoom, niet-kleincellig longcarcinoom, ovariumcarcinoom en melanoom.
Polish: Wykazano antyproliferacyjne działanie trabektedyny in vitro i in vivo wobec szeregu ludzkich linii komórek raka i guzów doświadczalnych, w tym złośliwych takich jak mięsaki, rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak jajnika i czerniak złośliwy.
Dutch: Yondelis moet gereconstitueerd en verder verdund worden alvorens de intraveneuze infusie kan plaatsvinden.
Polish: Yondelis należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć przed podaniem infuzji dożylnej.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon met 0,25 mg of 1 mg trabectedine.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę 0,25 mg lub 1 mg trabektedyny.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar waarin Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine vergeleken is met een op platina gebaseerd regime bij voor platina gevoelige patiënten.
Polish: Brak danych porównujących terapię Yondelis+PLD z leczeniem opartym na pochodnych platyny u pacjentów wrażliwych na platynę.
Dutch: Indien verdere dosisreducties noodzakelijk zijn, moet staken van de behandeling worden overwogen.
Polish: W przypadku konieczności dalszego zmniejszenia dawki należy brać pod uwagę odstawienie produktu.
Dutch: Extravasatie moet volgens de lokale standaardpraktijk worden behandeld.
Polish: Postępowanie po wynaczynieniu powinno być zgodne z lokalnymi standardami praktyki lekarskiej.
Dutch: Vertel het voordat u met de behandeling met Yondelis begint aan uw arts als u weet of vermoedt dat u problemen heeft met uw lever, nieren of hart.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yondelis należy powiedzieć lekarzowi o istniejących lub podejrzewanych zaburzeniach czynności wątroby, nerek lub serca.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als gelijktijdig met trabectedine geneesmiddelen worden toegediend die met hepatotoxiciteit in verband worden gebracht, omdat het risico op hepatotoxiciteit hierdoor kan toenemen.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli równocześnie z trabektedyną podawane są leki, z którymi wiąże się toksyczność wątrobowa, ponieważ ryzyko takiej toksyczności może być wówczas większe.
Dutch: De PR kwam overeen met een patiënt met een alveolair rabdomyosarcoom.
Polish: PR dotyczyła pacjenta z pęcherzykowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym.
Dutch: Tijdens behandeling met trabectedine moet consumptie van alcohol worden vermeden vanwege de hepatotoxiciteit van het geneesmiddel (zie rubriek 4.4).
Polish: Konieczne jest unikanie spożycia alkoholu podczas leczenia trabektedyną w związku z działaniem toksycznym produktu na wątrobę (patrz punkt 4.4).
Dutch: Yondelis mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen wegens werkzaamheidsbezwaren (zie rubriek 5.1 voor resultaten van de studie m.b.t. pediatrische sarcomen).
Polish: Produktu leczniczego Yondelis nie należy stosować u dzieci w wieku do 18 lat, ze zdiagnozowanym mięsakiem, ze względu na brak potwierdzenia skuteczności leczenia (patrz punkt 5.1, aby zapoznać się z wynikami badania mięsaka u dzieci).
Dutch: • Wanneer Yondelis wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine, kunt u last krijgen van flauwvallen (syncope).
Polish: • Jeśli lek Yondelis jest stosowany w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD), u pacjenta mogą wystąpić omdlenia.
Dutch: Tabel 1 Dosismodificatietabel voor Yondelis (als enkelvoudig middel bij wekedelensarcoom (WDS) of in combinatie bij ovariumcarcinoom) en gepegyleerd liposomaal doxorubicine
Polish: Tabela 1 Modyfikacje dawkowania Yondelis (w leczeniu mięsaka tkanek miękkich monoterapią lub w leczeniu raka jajnika terapią skojarzoną) i PLD
Dutch: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanje
Polish: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/417/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/417/001
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Polish: Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
Dutch: • U kunt een slijmvliesontsteking krijgen in de vorm van opzwellende roodheid van de binnenkant van uw mond, leidend tot pijnlijke zweren en aften in de mond (stomatitis), of in de vorm van een ontsteking van het maag-darmkanaal wanneer Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) wordt gebruikt.
Polish: • Może wystąpić zapalenie błony śluzowej objawiające się jako opuchnięte zaczerwienienie w jamie ustnej, przeradzające się w bolesne owrzodzenie i rany ze stanem zapalnym (zapalenie jamy ustnej) lub jako zapalenie przewodu pokarmowego, w przypadku, gdy produkt Yondelis jest stosowany w skojarzeniu z PLD.
Dutch: Voor de behandeling van wekedelensarcoom is de gebruikelijke dosis 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Polish: W leczeniu mięsaka tkanek miękkich typowa dawka wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała.
Dutch: Yondelis is een geneesmiddel tegen kanker dat voorkomt dat de tumorcellen zich vermeerderen.
Polish: Lek Yondelis jest lekiem przeciwnowotworowym, którego działanie polega na zapobieganiu namnażania się komórek guza.
Dutch: Etiket injectieflacon - 0,25 mg injectieflacon
Polish: Etykieta fiolki - fiolka 0,25 mg
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/417/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/417/002
Dutch: • U ondervindt mogelijk ernstige spierpijn, stijfheid en spierzwakte.
Polish: • Pacjent może odczuwać silne bóle mięśni, sztywność i osłabienie mięśni.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Polish: Jedno pudełko zawiera jedną fiolkę.
Dutch: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanje
Polish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 8 mg kalium en 0,4 g sucrose.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 8 mg potasu i 0,4 g sacharozy.
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij deze patiënten bleek trombocytopenie graad 3 en 4 bij ongeveer 3% respectievelijk < 1% van de cycli.
Polish: Analiza cykli przeprowadzona u tych pacjentów wykazała trombocytopenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w 3% i w < 1% cykli.
Dutch: • U kunt last hebben van vochtverlies uit uw lichaam, gewichtsverlies, problemen met uw spijsvertering en een verandering in uw smaakzin.
Polish: • Może wystąpić odwodnienie organizmu, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia trawienia i zmiany w odczuwaniu smaku.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacon met een butyl rubberen stop afgedekt met een aluminium afscheurverzegeling, met daarin 1 mg trabectedine.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem butylowym z aluminiowym kapslem zawierająca 1 mg trabektedyny.
Dutch: In de multivariate analyses waarin het platinavrije interval was opgenomen, viel het behandeleffect op de totale overleving statistisch ten gunste uit van de combinatie van Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine vs. enkel gepegyleerd liposomaal doxorubicine (alle gerandomiseerden: p=0,0285; voor platina gevoelige populatie: p=0,0319).
Polish: Z analizy wielowymiarowej, obejmującej okres PFI wynika, że wpływ leczenia na całkowity czas przeżycia był statystycznie lepszy podczas skojarzonego podawania produktu Yondelis i PLD niż podczas stosowania PLD w monoterapii (wszyscy poddani randomizacji: p=0,0285; populacja wrażliwa na platynę: p=0,0319).
Dutch: In dit onderzoek werd trabectedine elke 3 weken toegediend in een dosis van 1,5 mg/m2 als een intraveneuze 24-uurs-infusie of wekelijks gedurende een 3 of 4 weken durende cyclus in een dosis van 0,58 mg/m2 als een intraveneuze 3 uur durende infusie.
Polish: W tym badaniu trabektedynę podawano w dawce 1,5 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej trwającej 24 godziny co 3 tygodnie lub w dawce 0,58 mg/m2 pc. raz w tygodniu w infuzji dożylnej trwającej 3 godziny przez 3 tygodnie w 4-tygodniowym cyklu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - 0,25 mg injectieflacon
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko tekturowe - fiolka 0,25 mg
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami w zakresie leków cytotoksycznych.
Dutch: Tijdens de infusie met Yondelis kan het middel uit uw ader lekken, waardoor beschadiging en afsterven van weefselcellen rond de injectieplaats optreden (weefselnecrose, zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Polish: Roztwór Yondelis może wypłynąć poza żyłę podczas podawania infuzji, prowadząc do uszkodzenia i obumarcia komórek tkanki w miejscu wstrzyknięcia (martwica tkanki, patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności") i może być konieczna interwencja chirurgiczna.
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon.
Polish: Pobrać odpowiednią objętość rozpuszczonego roztworu z fiolki.
Dutch: Instructies voor verwerking en verwijdering
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu do stosowania i usuwania jego pozostałości
Dutch: Dit was vaak het gevolg van een combinatie van voorvallen, inclusief pancytopenie, febriele neutropenie, waarbij in sommige gevallen ook sepsis optrad, leveraandoening, nier- of multi-orgaanfalen en rabdomyolyse.
Polish: Często wynikały one z połączenia zdarzeń obejmujących pancytopenię, gorączkę neutropeniczną, czasami z posocznicą, udziałem wątroby, niewydolnością nerek, niewydolnością wielonarządową i rabdomiolizą.
Dutch: Rabdomyolyse is in sommige gevallen gemeld, gewoonlijk samenhangend met myelotoxiciteit, ernstige leverfunctietestafwijkingen en/of nier- of multi-orgaanfalen.
Polish: Rabdomiolizę zgłaszano niezbyt często, zwykle w związku z mielotoksycznością, poważnymi nieprawidłowościami wyników prób czynnościowych wątroby i (lub) niewydolnością nerek lub niewydolnością wielonarządową.