FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Podem ocorrer broncospasmos com a inalação do medicamento e têm sido notificados com Bronchitol em estudos clínicos, inclusivamente em doentes que não apresentaram hiperresponsividade à dose inicial do manitol inalado (ver secção 4.8).
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii lieku a pozoroval sa v klinických štúdiách skúmajúcich liek Bronchitol dokonca aj v prípade pacientov, ktorí nereagovali hyperreaktívne na začiatočnú dávku inhalačného manitolu (pozri časť 4.8).
Portuguese: A dose média inalada por cápsula é de 32,2 miligramas de manitol.
Slovak: Priemerná inhalovaná dávka v kapsuli je 32,2 miligramov manitolu.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-lo a tomar a primeira dose de Bronchitol e verificará a sua função pulmonar antes, durante e após a administração.
Slovak: Váš lekár vám pomôže podať prvú dávku Bronchitolu a skontroluje funkciu pľúc pred podaním, počas podávania a po podaní lieku.
Portuguese: A eficácia e a segurança não foram estabelecidas em doentes com bronquiectasia não CF. Por conseguinte, o tratamento com Bronchitol não é recomendado.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku sa nestanovili u pacientov s non-CF bronchiektáziou.
Portuguese: O que é Bronchitol Bronchitol contém um medicamento chamado manitol, que é um agente mucolítico.
Slovak: Bronchitol obsahuje mukolytický liek nazývaný manitol.
Portuguese: Tabela 2: Frequência das reações adversas com Bronchitol nos estudos da fase 3 (avaliação da dose inicial e/ou fase de tratamento) - população pediátrica (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos).
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiadúcich účinkov lieku pri užívaní Bronchitolu počas štúdií fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby) - pediatrická populácia (6 až 17 rokov).
Portuguese: Os doentes têm de ser informados da necessidade de comunicar o agravamento dos sinais e sintomas da asma ao seu médico durante o uso terapêutico.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby počas terapeutického použitia lieku nahlásili prejavy a symptómy zhoršenia astmy svojmu lekárovi.
Portuguese: Para os não utilizadores, a alteração relativa foi de 4,30 (IC de 95% 0,53, 8,07).
Slovak: V prípade nepoužívateľov bola relatívna zmena 4,30 (95 % IS 0,53, 8,07).
Portuguese: Retire a cápsula usada - Vire o inalador ao contrário, bata no fundo e deite fora a cápsula vazia.
Slovak: Vyberte použitú kapsulu - Inhalátor prevráťte, poklepte po spodnej časti a prázdnu kapsulu odhoďte.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 miligramas de manitol.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 miligramov manitolu.
Portuguese: - De seguida, retire uma cápsula do blister (só deve retirar a cápsula imediatamente antes da sua utilização).
Slovak: - Potom vyberte kapsulu z blistra (kapsulu vyberajte len bezprostredne pred použitím).
Portuguese: Bronchitol é um medicamento hiperosmótico inalado.
Slovak: Bronchitol je inhalačný hyperosmotický liek.
Portuguese: Abaixo é apresentada uma imagem que mostra o aspecto do inalador.
Slovak: Nasledujúci obrázok znázorňuje, ako vyzerá inhalátor.
Portuguese: Como utilizar o seu medicamento - Bronchitol é inspirado (inalado) em forma de pó a partir da cápsula utilizando o inalador fornecido na embalagem.
Slovak: Ako používať tento liek - Bronchitol sa vdychuje (inhaluje) ako prášok z kapsuly pomocou inhalátora priloženého v balení.
Portuguese: A taxa e a extensão de absorção do manitol após a administração inalada foram extremamente semelhantes às observadas após a administração oral.
Slovak: Rýchlosť a miera absorpcie manitolu po inhalačnom podaní boli veľmi podobné ako v prípade perorálneho podania.
Portuguese: - Mantendo o inalador inclinado para baixo, coloque-o na boca e certifique-se de que fecha os lábios com firmeza à volta da peça bucal.
Slovak: - Inhalátor držte naklonený smerom nadol, vložte si ho do úst a uistite sa, že pery tesne objímajú náustok.
Portuguese: - Coloque a cápsula no espaço em forma de cápsula, localizado no fundo do inalador.
Slovak: - Kapsulu vložte do priestoru v tvare kapsuly v spodnej časti inhalátora.
Portuguese: A reacção adversa mais importante associada à utilização de Bronchitol é a hemoptise.
Slovak: Najdôležitejšia nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je hemoptýza.
Portuguese: População pediátrica (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos) A frequência, o tipo e a gravidade das reacções adversas em crianças são semelhantes às observadas nos adultos.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v prípade detí sú podobné ako v prípade dospelých.
Portuguese: A excreção do manitol no leite não foi estudada em animais.
Slovak: Vylučovanie manitolu mliekom sa u zvierat neskúmalo.
Portuguese: Foram realizados três estudos de intervenção de Fase 3, com 26 semanas de duração, em dupla ocultação, aleatorizados, com braço paralelo e controlados (DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF303), nos quais 324 (DPM-CF-301) e 318 (DPM-CF-302) doentes com idade igual ou superior a 6 anos foram aleatorizados, numa proporção de 3:2, para manitol inalado 400 mg duas vezes por dia ou para o controlo (manitol inalado 50 mg duas vezes por dia).
Slovak: Uskutočnili sa tri 26-týždňové dvojito zaslepené randomizované kontrolované intervenčné štúdie fázy 3 s paralelnou skupinou (DPM-CF-301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303), v ktorých bolo randomizovaných 324 (DPM-CF-301) a 318 (DPM-CF-302) pacientov vo veku 6 rokov a starších v pomere 3:2 na inhalačný manitol v dávke 400 mg dvakrát denne alebo na kontrolu (inhalačný manitol v dávke 50 mg dvakrát denne).
Portuguese: Utilize o seu broncodilatador.
Slovak: Použite bronchodilatátor;
Portuguese: Uma embalagem de dose inicial de Bronchitol contém 1 blister com 10 cápsulas e 1 inalador.
Slovak: Jedno balenie so začiatočnou dávkou Bronchitolu obsahuje 1 blister s 10 kapsulami a 1 inhalátor.
Portuguese: Cada cápsula é carregada em separado no dispositivo.
Slovak: Každá kapsula sa vkladá do inhalačnej pomôcky samostatne.
Portuguese: A via metabólica do manitol inalado não foi investigada em estudos farmacocinéticos.
Slovak: Metabolická dráha inhalačného manitolu sa neskúmala vo farmakokinetických štúdiách.
Portuguese: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Slovak: "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Portuguese: Faça um orifício na cápsula - Isto permite a libertação do pó na cápsula sempre que inspira.
Slovak: Urobte otvor do kapsuly - Tým sa prášok v kapsule uvoľní, keď vdýchnete.
Portuguese: - Deve segurar o inalador abarcando todo o fundo, para garantir que não pressiona os botões de perfuração.
Slovak: - Inhalátor držte za spodnú časť, aby ste sa uistili, že nestláčate tlačidlá dierkovača.
Portuguese: Embalagens contendo 10 ou 280 cápsulas para a dose inicial e a utilização em tratamento, respectivamente.
Slovak: Škatule obsahujú 10 kapsúl na začiatočnú dávku alebo 280 kapsúl pre účel liečby.
Portuguese: Antes de lhe receitar Bronchitol, o seu médico vai ajudá-lo a tomar a primeira dose de Bronchitol e testar a sua função pulmonar passo-a-passo, para garantir que não é sensível ao manitol.
Slovak: Predtým, ako vám lekár predpíše Bronchitol, pomôže vám podať prvú dávku Bronchitolu a otestuje funkciu pľúc pri každom kroku, aby sa uistil, či nie ste citlivý na manitol.
Portuguese: Embalagem de tratamento de 2 semanas com 280 cápsulas e 2 inaladores
Slovak: balenie na 2-týždňovú liečbu obsahujúce 280 tvrdých kapsúl a 2 inhalačné pomôcky
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico Glossodinia
Slovak: Gastroezofágový reflux Glosodýnia
Portuguese: O risco de hemoptise durante o tratamento o Que Bronchitol não foi estudado em doentes com antecedentes de hemoptise significativa (> 60 ml) nos três meses anteriores.
Slovak: Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Portuguese: Prepare-se para a inalação - Incline o inalador de modo a que a peça bucal fique ligeiramente virada para baixo.
Slovak: Príprava na inhaláciu - Inhalátor nakloňte tak, aby náustok smeroval trochu nadol.
Portuguese: Demonstrou-se que o manitol não é um irritante num ensaio ocular de bovino isolado ou quando introduzido em olhos de coelho.
Slovak: Na základe izolovaného bovínneho očného testu sa preukázalo, že manitol nie je dráždivý, ani keď sa aplikoval do očí králikov.
Portuguese: O efeito estimado do tratamento (alteração média e IC de 95% desde o nível inicial ao longo de 26 semanas, população mITT) na CVF (Capacidade Vital Forçada) foi de 108,78 ml (IC de 95%: 49,21, 168,35) no estudo 301, 71,4 ml (IC de 95%: 10,57, 132,13) no estudo 302 e 40 ml (IC de 95%: -12, 92) no estudo 303.
Slovak: Odhadnutý účinok liečby (priemerná zmena a 95 % IS oproti východiskovej úrovni za 26 týždňov, populácia mITT) na hodnotu FVC bol 108,78 ml (95 % IS: 49,21, 168,35) v štúdii 301, 71,4 ml (95 % IS: 10,57, 132,13) v štúdii 302 a 40 ml (95 % IS: -12, 92) v štúdii 303.
Portuguese: Após a inalação, cada cápsula vazia é eliminada antes de inserir a cápsula seguinte no dispositivo inalador, com o menor espaço de tempo possível entre cápsulas.
Slovak: Po inhalácii sa každá prázdna kapsula vyhodí, a potom sa do inhalačnej pomôcky čo najskôr vloží ďalšia kapsula.
Portuguese: Bronchitol é inalado para os pulmões para ajudar os doentes com fibrose quística, uma doença hereditária que afecta as glândulas dos pulmões, intestino e pâncreas que segregam fluidos, como muco e sucos digestivos.
Slovak: Bronchitol sa inhaluje do pľúc na pomoc pri cystickej fibróze, čo je dedičné ochorenie, ktoré postihuje žľazy v pľúcach, črevách a pankrease, ktoré vylučujú sekréty, napríklad hlien a tráviace šťavy.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações para a tosse e constipações, Mucolíticos.
Slovak: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytikum.
Portuguese: A substância activa é o manitol.
Slovak: Liečivo je manitol.
Portuguese: Hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado (ver secção 4.4).
Slovak: Bronchiálna hyperreaktivita na inhalovaný manitol (pozri časť 4.4). 4.4
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de manitol.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg manitolu.
Portuguese: Isto ajuda os seus pulmões a eliminarem o muco com mais facilidade.
Slovak: Tak sa pľúca ľahšie vyčistia od hlienu.
Portuguese: ‘Piercing' Buttons: Botões de "perfuração" ‘Piercing' Chamber: Câmara de "perfuração"
Slovak: Tlačidlá dierkovača Piercing Chamber Dierkovacia komora
Portuguese: Tome sempre o seu broncodilatador antes de utilizar Bronchitol.
Slovak: Pred použitím Bronchitolu vždy použite bronchodilatátor.
Portuguese: Não deve ser prescrito o esquema posológico terapêutico de Bronchitol a pacientes com hiper-responsividade (ver secção 4.3).
Slovak: Hyperreaktívnym pacientom nemá byť predpísaný liečebný režim dávok Bronchitolu (pozri časť 4.3).
Portuguese: Bronchitol 40 mg pó para inalação, cápsulas, contém um pó branco ou quase branco colocado em cápsulas transparentes e incolores, com a marcação "PXS 40 mg" impressa.
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly, obsahuje biely alebo sivobiely prášok naplnený do čírych, bezfarebných, tvrdých kapsúl s potlačou „PXS 40 mg".
Portuguese: A segurança/eficácia de Bronchitol em doentes com asma não foi formalmente estudada.
Slovak: Bronchitol u pacientov s astmou sa formálne neskúmala.
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas provocadas pelo Bronchitol nos estudos da fase 3 (avaliação da dose inicial e/ou fase de tratamento) Classes de sistemas de órgãos
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiadúcich účinkov s Bronchitolom v štúdiách Fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby)
Portuguese: Os indivíduos susceptíveis podem sofrer de broncoconstrição na eventualidade de uma sobredosagem inalada.
Slovak: Citlivé osoby môžu v prípade inhalačného predávkovania trpieť bronchokonstrikciou.
Portuguese: Pode continuar a utilizar os seus medicamentos para a fibrose quística quando utilizar Bronchitol, incluindo antibióticos inalados, tais como tobramicina e colistimetato de sódio.
Slovak: Keď užívate Bronchitol, môžete pokračovať v užívaní svojich liekov na cystickú fibrózu, čo zahŕňa inhalované antibiotiká, napríklad tobramycín a kolistimetát sodný.
Portuguese: No que respeita ao estudo DPM-CF-302 (N=305), os valores correspondentes foram os seguintes: 65,24 (DP: 13,90) e 64,35 (DP: 15,29).
Slovak: Tieto čísla pre štúdiu DPM-CF-302 (N=305) sú: 65,24 (SD:13,90) a 64,35 (SD:15,29).
Portuguese: A quantidade cumulativa de manitol filtrado para a urina ao longo do período de colheita de 24 horas foi semelhante com manitol inalado (55%) e oral (54%).
Slovak: Kumulatívne množstvo manitolu prefiltrovaného do moču za obdobie zberu 24 hodín bolo podobné ako v prípade inhalovaného (55
Portuguese: Na população ITT de um estudo de dose-resposta sem ocultação, DPM-CF-202, a alteração percentual (DP) média do VEF1 para a dose de 400 mg foi de 8,75 (DP: 12,4) e -1,569 (DP: 9,0) para a dose de 40 mg (p < 0,0001).
Slovak: V populácii ITT otvorenej štúdie DPM-CF-202 skúmajúcej reakciu v závislosti od dávky bola priemerná (SD) percentuálna zmena hodnoty FEV1 pre dávku 400 mg 8,75 (SD: 12,4) a -1,569 (SD: 9,0) pre dávku 40 mg (p <
Portuguese: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Alemanha
Slovak: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428
Portuguese: Aplicam-se as precauções usuais em matéria de vigilância de hiper-responsividade bronquica (ver secção 4.2).
Slovak: Na sledovanie bronchiálnej hyperreaktivity sa vzťahujú bežné opatrenia( pozri časť 4.2
Portuguese: Dispositivo inalador
Slovak: Inhalačná pomôcka
Portuguese: Broncodilatador
Slovak: Bronchodilatátor
Portuguese: Os conteúdos das cápsulas são inalados através do dispositivo inalador, com um ou dois movimentos respiratórios.
Slovak: Obsah kapsúl sa inhaluje pomocou inhalátora jednym alebo dvomi vdychmi.
Portuguese: Nos utilizadores de rhDNase do estudo 301, a alteração relativa da percentagem do valor previsto do VEF1 desde o nível inicial ao longo de 26 semanas de tratamento foi de 2,83 (IC de 95% -0,62, 6,27).
Slovak: V prípade používateľov rhDN-ázy v štúdii 301 bola relatívna percentuálna predpokladaná zmena hodnoty FEV1 oproti východiskovej hodnote za 26 týždňov liečby 2,83 (95 % IS -062, 6,27).
Portuguese: Expectoração bacteriana identificada
Slovak: Zistené baktérie v spúte
Portuguese: Lave o inalador em água morna, com a peça bucal aberta.
Slovak: Inhalátor umyte v teplej vode a náustok nechajte otvorený.
Portuguese: No estudo 302, 15,2% dos doentes no braço de manitol e 19% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
Slovak: V štúdii 302 malo PDPE 15,2 % jedincov v skupine užívajúcej manitol a 19 % v kontrolnej skupine.
Portuguese: Dornase alfa (se aplicável) 5.
Slovak: Dornáza alfa (ak je to vhodné) 5. Inhalačné antibiotiká (ak je to vhodné)
Portuguese: No estudo 302, a alteração relativa (IC de 95%) para os utilizadores e não utilizadores de rhDNase foi de 3,21 (-0,61, 7,03) e de 4,73 (-1,93, 11,40), respectivamente.
Slovak: V štúdii 302 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 3,21 (-0,61, 7,03) a v prípade nepoužívateľov 4,73 (-1,93, 11,40).
Portuguese: Apenas via inalatória.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
Portuguese: As reações adversas ocorridas apenas na avaliação da dose inicial (TTM) foram broncospasmos, dor torácica, odinofagia e vómitos.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli iba pri stanovení počiatočnej dávky (MTT) sú bronchospazmus, bolesť v hrudníku, odynofágia a vracanie.
Portuguese: O número de doentes com pelo menos uma exacerbação pulmonar definida pelo protocolo (EPDP, definida pela presença de pelo menos 4 sintomas e sinais, mais a utilização de antibióticos intravenosos) foi de 18,1% no braço do manitol e de 28% no braço de controlo no estudo 301 (população ITT).
Slovak: Počet jedincov najmenej s jednou pľúcnou exacerbáciou definovanou podľa protokolu (PDPE definovaná prítomnosťou najmenej 4 príznakov a znakov plus používanie intravenóznych antibiotík) bol 18,1
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý), predtým, ako začnete tento liek užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: - Nunca respire nem tussa para dentro do inalador.
Slovak: - Do inhalátora nikdy nedýchajte a nekašlite.
Portuguese: A média (DP) da percentagem do valor previsto do VEF1 no nível inicial no estudo DPM-CF-301 (população de segurança, N= 295) foi de 62,4 (DP: 16,45) e 61,4 (DP: 16,13) nos grupos de manitol e de controlo, respectivamente.
Slovak: Priemerná (SD) východisková percentuálna hodnota FEV1 predpokladaná v štúdii DPM-CF-301 (bezpečnostná populácia, N= 295) bola 62,4 (SD:16,45) v skupine užívajúcej manitol a 61,4 (SD:16,13) v kontrolnej skupine.
Portuguese: As cápsulas contêm pó para inalação oral utilizando o dispositivo inalador fornecido.
Slovak: Kapsuly obsahujú prášok na perorálnu inhaláciu pomocou pribalenej inhalačnej pomôcky.
Portuguese: - Nunca coloque uma cápsula directamente na peça bucal do inalador.
Slovak: - Kapsulu nikdy nedávajte priamo do náustku inhalátora.
Portuguese: Como conservar Bronchitol
Slovak: Ako uchovávať Bronchitol
Portuguese: Uma embalagem de tratamento de 2 semanas de Bronchitol contém 28 blisters, cada um com 10 cápsulas (280 cápsulas no total) e 2 inaladores.
Slovak: Jedno balenie Bronchitolu na 2-týždňovú liečbu obsahuje 28 blistrov s 10 kapsulami v každom blistri (spolu 280 kapsúl) a 2 inhalátory.
Portuguese: A embalagem da dose inicial contém 1 blister (de 10 cápsulas) e um dispositivo inalador.
Slovak: Škatuľa so začiatočnou dávkou obsahuje 1 blister (po 10 kapsúl) a jednu inhalačnú pomôcku.
Portuguese: Deve ser administrado um broncodilatador 5 a 15 minutos antes de cada dose de Bronchitol.
Slovak: 5 - 15 minút pred každou dávkou lieku Bronchitol sa musí podať bronchodilatátor.
Portuguese: A tosse foi notificada com frequência com a utilização de Bronchitol em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Slovak: Pri použití lieku Bronchitol v klinických štúdiách bol často pozorovaný kašeľ (pozri časť 4.8).
Portuguese: Ordem de utilização deste medicamento
Slovak: Poradie používania lieku
Portuguese: No estudo 303, a alteração relativa (IC de 95%) para os utilizadores e não utilizadores de rhDNase foi de 1,30 (-0,91, 3,51) e 4,45 (0,52, 8,38), respectivamente.
Slovak: V štúdii 303 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 1,30 (-0,91, 3,51) a v prípade nepoužívateľov 4,45 (0,52, 8,38).
Portuguese: A reacção adversa observada com mais frequência associada à utilização de Bronchitol é a tosse (ver secção 4.4).
Slovak: Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je kašeľ (pozri časť 4.4).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento: - se tem asma, - se alguma vez tossiu sangue ou expeliu sangue com a expectoração; - se sofre de fibrose quística grave, sobretudo se a sua função pulmonar medida pelo Volume
Slovak: Predtým, ako začnete používať Bronchitol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte astmu; - ak ste niekedy vykašliavali krv alebo ste mali krv v spúte;
Portuguese: Bronchitol é um pó para inalação colocado em cápsulas.
Slovak: Bronchitol je prášok na inhaláciu, ktorým sú naplnené tvrdé kapsuly.
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Slovak: Aké množstvo sa má použiť Dospelí vo veku od 18 rokov
Portuguese: A ordem sugerida é a seguinte, salvo indicação em contrário pelo seu médico:
Slovak: Ak vám lekár nepovedal inak, navrhuje sa takéto poradie:
Portuguese: Como utilizar Bronchitol
Slovak: Ako používať Bronchitol
Portuguese: Dose inicial
Slovak: Začiatočná dávka
Portuguese: Para obter instruções sobre o modo de utilização do inalador, consulte a parte final do folheto.
Slovak: Pokyny ako používať inhalátor, pozri koniec tejto písomnej informácie pre používateľa.
Portuguese: no espaço de 15 minutos; - o VEF1 diminuiu ≥50% (desde o nível inicial) no final da avaliação.
Slovak: 50 % (oproti východiskovej hodnote) na konci hodnotenia.
Portuguese: Infecção estafilocócica Infecção das vias respiratórias superiores
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Portuguese: CAIXA - EMBALAGEM DE TRATAMENTO DE 2 SEMANAS
Slovak: NA 2-TÝŽDŇOVÚ LIEČBU
Portuguese: Bronchitol é administrado por via inalatória, utilizando o inalador fornecido na embalagem.
Slovak: Bronchitol je určený na inhalačné použitie pomocou inhalátora priloženého v balení.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário pré-especificado, ou seja, a alteração do VEF1 (ml) desde o nível inicial na população ITT modificada (mITT) (n=269, 297 e 423 nos estudos DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303, respectivamente), em comparação com o controlo ao longo do período de 26 semanas é apresentado na Tabela 3, juntamente com o VEF1 apresentado como alteração absoluta e relativa da percentagem do valor previsto.
Slovak: (n=269, 297 a 423 v štúdiách DPMCF-301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303 v uvedenom poradí) v porovnaní s kontrolou za obdobie 26 týždňov spolu s hodnotou FEV1 prezentovanou ako absolútna a relatívna percentuálna predpokladaná zmena.
Portuguese: A embalagem de 2 semanas contém 28 blisters (cada um com 10 cápsulas) e dois dispositivos inaladores.
Slovak: Škatuľa na 2 týždne obsahuje 28 blistrov (po 10 kapsúl v každom blistri) a dve inhalačné pomôcky.
Portuguese: O que é Bronchitol e para que é utilizado
Slovak: Čo je Bronchitol a na čo sa používa Čo je Bronchitol
Portuguese: Em resultado disto, pode sofrer de "tosse produtiva", o que também ajuda a eliminar o muco dos seus pulmões.
Slovak: Liek tiež pomáha zlepšiť stav pľúc a dýchanie, v dôsledku čoho môžete mať produktívny kašeľ, ktorý tiež pomáha odstrániť hlien z pľúc.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre os cuidados a ter com o inalador, consulte a parte final das instruções.
Slovak: Viac informácií o tom, ako sa starať o inhalátor, sa nachádza na konci týchto pokynov.
Portuguese: Dores auriculares
Slovak: Bolesť ucha
Portuguese: A hemoptise tem sido notificada com frequência com Bronchitol em estudos clínicos.
Slovak: Bronchitol sa často pozorovala hemoptýza.
Portuguese: Agite-o até deixarem de existir gotas grandes de água no inalador.
Slovak: Traste inhalátorom tak dlho, kým obsahuje veľké kvapky vody.
Portuguese: No estudo DPM-CF-301, 64,4 % da população de doentes eram adultos ao passo que, no estudo DPM-CF-302, este número era de 49,5%.
Slovak: % populácie pacientov dospelí pacienti, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 49,5 % pacientov.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos de carcinogenicidade com manitol inalado.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity skúmajúce inhalovaný manitol.
Portuguese: Incontinência urinária
Slovak: Inkontinencia moču
Portuguese: Pó para inalação, cápsula.
Slovak: Inhalačný prášok, tvrdá kapsula.
Portuguese: Bronchitol não foi formalmente estudado em doentes com insuficiência renal e hepática.
Slovak: Bronchitol sa neskúmal formálne v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
Portuguese: Para que é utilizado Bronchitol
Slovak: Na čo sa Bronchitol používa
Portuguese: Furze Road
Slovak: Furze Road Sandyford
Portuguese: Os efeitos de Bronchitol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Bronchitol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Distúrbio obstrutivo das vias respiratórias Congestão das vias respiratórias Expectoração descolorada Hipoxia
Slovak: Hyperventilácia Obštrukčná porucha dýchacích ciest Kongescia dýchacích ciest
Portuguese: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Slovak: Tel: +39 0521 2791