FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se han clasificado en función de la frecuencia, empezando por las más frecuentes, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
English: Therefore the CHMP agreed that the available clinical data could not be considered as adequate information to support a paediatric indication statement.
Spanish: Por consiguiente el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos clínicos disponibles no podían considerarse información suficiente para justificar una indicación pediátrica.
English: • Sleep disturbances, including insomnia and nightmares
Spanish: • Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
English: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
English: Quantitative coronary angiograms were evaluated at baseline and after 2.5 years of treatment and were evaluable in 340 out of 429 patients.
Spanish: Las angiografías coronarias cuantitativas se evaluaron a nivel basal y tras 2,5 años de tratamiento y fueron evaluables en 340 de los 429 pacientes.
English: • Sexual dysfunction
Spanish: • Disfunción sexual
English: Based on clinical observations, liver function tests are already recommended (see section 4.4).
Spanish: Basándose en las observaciones clínicas, ya se recomiendan pruebas de la función hepática (ver sección 4.4).
English: Fibrates and niacin
Spanish: Fibratos y niacina
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: This result was independent of baseline total cholesterol levels.
Spanish: Este resultado fue independiente de las cifras basales de colesterol total.
English: Lescol is efficacious in monotherapy.
Spanish: Lescol es eficaz en monoterapia.
English: Oral antidiabetic agents
Spanish: Agentes antidiabéticos orales
English: Should an increase in aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase exceed 3 times the upper limit of normal and persist, therapy should be discontinued.
Spanish: Si el aumento en la aspartato aminotransferasa o la alanina aminotransferasa excede en 3 veces el límite superior del intervalo normal y persiste, se interrumpirá el tratamiento.
English: Lescol was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: Lescol se ha incluido en la lista de productos afectados por la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
English: To date there has been limited experience with overdose of fluvastatin.
Spanish: Hasta la fecha se dispone de poca experiencia con sobredosis de fluvastatina.
English: U Nákladového nádraží 10, 13000 Prague 3, Czech Republic
Spanish: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
English: The particular reference to heart transplant conditions and ciclosporin seems sufficiently covered by the general statement for immunosuppressive drugs.
Spanish: La referencia específica a los pacientes con trasplante de corazón y tratamiento con ciclosporina parece suficientemente cubierta por el texto general sobre los medicamentos inmunodepresores.
English: - the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
English: - For children (aged 9 years and older) the usual starting dose is 20 mg per day.
Spanish: - En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día.
English: • In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
Spanish: • En pacientes de edad avanzada (mayores de 70 años), deberá valorarse la necesidad de esta determinación, teniendo en cuenta la presencia de otros factores de predisposición a la aparición de rabdomiólisis.
English: - Rifampicin (an antibiotic).
Spanish: - Rifampicina (un antibiótico).
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders.
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios.
English: The MAH Novartis completed the EU Work Sharing Project on paediatric wording on 24 July 2007.
Spanish: El TAC, Novartis, finalizó su participación en el Grupo de trabajo pediátrico de la UE el 24 de julio de 2007.
English: Germany, Luxembourg
Spanish: Alemania, Luxemburgo
English: The plasma clearance (CL/f) for fluvastatin in man is calculated to be 1.8 ± 0.8 l/min.
Spanish: El aclaramiento plasmático (CL/f) de fluvastatina en el hombre se ha calculado en 1,8 ± 0,8 l/min.
English: During the procedure, the MAH was requested to summarise this section, describing the results of the preclinical studies in brief and qualitative statements, according to the Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Spanish: Durante el procedimiento, se pidió al TAC que resumiera esta sección con una descripción breve de los resultados de los estudios preclínicos y las evaluaciones cualitativas, conforme a la Directriz sobre el resumen de las características del producto.
English: The CHMP also agreed with the MAH's proposal not to include a recommendation to assess causes of secondary hypercholesterolaemia in the indications section.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con la propuesta del TAC de no incluir la recomendación de evaluar las causas de hipercolesterolemia secundaria en la sección de indicaciones.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Food interactions were restricted to grapefruit juice only.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Las interacciones con alimentos se limitan al zumo de pomelo.
English: Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors, ATC code: C10A A04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la HMG-CoA reductasa, código ATC: C10A A04
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lescol and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Lescol y nombres asociados (ver Anexo I).
English: Based on preclinical data, it is expected that fluvastatin is excreted into human milk.
Spanish: Sobre la base de los datos preclínicos, se espera que fluvastatina se excrete en la leche materna.
English: If you are taking Lescol XL tablets you can take your dose at any time of the day.
Spanish: Si está tomando Lescol XL, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.
English: Follow your doctor's instructions carefully.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico.
English: The text proposed regarding recommendations regarding skeletal muscle reflects the wording that is currently implemented in the majority of EU Member States and is in line with various published recommendations on warnings and precautions on skeletal muscle.
Spanish: El texto propuesto sobre las recomendaciones relativas a la función musculoesquelética se corresponde con el que existe actualmente en la mayoría de los Estados miembros de la UE y está en línea con otras recomendaciones publicadas sobre advertencias y precauciones relacionadas con la función musculoesquelética.
English: • in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients.
Spanish: • en pacientes con hipersensibilidad conocida a fluvastatina o a alguno de los excipientes.
English: The hydroxylated metabolites have pharmacological activity but do not circulate systemically.
Spanish: Los metabolitos hidroxilados tienen actividad farmacológica pero no se encuentran en la circulación sistémica.
English: Fluvastatin exerts its main effect in the liver and is mainly a racemate of the two erythro enantiomers of which one exerts the pharmacological activity.
Spanish: Fluvastatina produce su efecto principal en el hígado y principalmente es un racemato de dos enantiómeros eritro, uno de los cuales presenta la actividad farmacológica.
English: Like all medicines, Lescol/Lescol XL can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lescol/Lescol XL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Fluvastatin inhibited only the metabolism of compounds that are metabolised by CYP2C9.
Spanish: Fluvastatina solamente inhibió el metabolismo de los compuestos metabolizados por la isoenzima CYP2C9.
English: Presenting features can include dyspnoea, non productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Spanish: Los síntomas presentados pueden incluir disnea, tos no productiva y deterioro general de la salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre).
English: Minor modifications from the Worksharing Project wording reflect the paediatric data and were considered to be acceptable.
Spanish: Las modificaciones menores sugeridas por el Grupo de trabajo pediátrico de la UE reflejan los datos pediátricos y se consideraron aceptables.
English: There is insufficient information on the effects of fluvastatin in newborns / infants.
Spanish: No existe información suficiente sobre los efectos de fluvastatina en recién nacidos/lactantes.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines A statement that no studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed has been included.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Se incluyó una declaración de que no se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
English: Paraesthesia, dysaesthesia, hypoaesthesia also known to be associated with the underlying hyperlipidaemic disorders
Spanish: Parestesia, disestesia, hipoestesia, también conocidas por estar asociadas con trastornos hiperlipidémicos subyacentes
English: - if you have a thyroid disease (hypothyroidism).
Spanish: - si tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The CHMP considered it reasonable to maintain the recommendations on liver function testing which have been implemented in clinical practice over the last decade(s), although routine monitoring of transaminases has been discouraged more recently by various experts.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo El CHMP consideró razonable mantener las recomendaciones relativas a las pruebas de la función hepática que se han hecho habituales en la práctica clínica en los últimos años, si bien algunos expertos han desaconsejado más recientemente la vigilancia periódica de las transaminasas.
English: Should the symptoms resolve and CK levels return to normal, then re-introduction of fluvastatin or another statin may be considered at the lowest dose and under close monitoring.
Spanish: Si los síntomas remiten y los niveles de CK vuelven a ser normales, puede considerarse la reintroducción de fluvastatina u otra estatina a la dosis más baja y bajo un control estricto.
English: The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day.
Spanish: El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día.
English: The benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section 4.4).
Spanish: El riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante debe sopesarse cuidadosamente y estas combinaciones sólo deben utilizarse con precaución (ver sección 4.4).
English: Based on the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) Report on the association of HMG CoA reductase inhibitors, this section has also been updated to include interstitial lung disease.
Spanish: Basándose en el informe del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) sobre la asociación de inhibidores de la HMG CoA reductasa, se actualizó también esta sección para incluir la enfermedad pulmonar intersticial.
English: After intake of a resin, e.g. cholestyramine (primarily used to treat high cholesterol) wait at least 4 hours before taking Lescol/Lescol XL.
Spanish: Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Lescol/Lescol XL.
English: Based on the pharmacokinetic data, no monitoring or dosage adjustments are required when fluvastatin is concomitantly administered with these agents.
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos, no se requiere monitorización ni ajustes de la dosis cuando fluvastatina se administra de forma concomitante con estos agentes.
English: After oral administration of Lescol XL, and in comparison with the capsules, the absorption rate of fluvastatin is almost 60% slower while the mean residence time of fluvastatin is increased by approximately 4 hours.
Spanish: Tras la administración oral de Lescol XL, y en comparación con las cápsulas, la velocidad de absorción de fluvastatina es casi un 60% más lenta en tanto que el tiempo medio de permanencia de fluvastatina aumenta en aproximadamente unas 4 horas.
English: Austria, Germany
Spanish: Austria, Alemania
English: The paediatric information from the EU Worksharing Project has also been implemented with minor editorial changes.
Spanish: La información obtenida del Grupo de trabajo pediátrico de la UE se incluyó también con pequeños cambios editoriales.
English: If you are taking Lescol twice per day, take one capsule in the morning and one in the evening or at bedtime.
Spanish: Si está tomando Lescol dos veces al día, tome una cápsula por la mañana y otra por la noche o al acostarse.
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate.
Spanish: • Antecedentes de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato.
English: Considering the possibility of teratogenicity with statins as a class, the benefit risk for the use in pregnancy has been considered as negative for statins including fluvastatin and the contraindication in pregnancy justified.
Spanish: Teniendo en cuenta la posibilidad de teratogenia con toda la clase de estatinas, la relación entre beneficio y riesgo durante el embarazo se considera desfavorable para las estatinas, entre ellas la fluvastatina, y se justifica la contraindicación en el embarazo.
English: Further toxicity seen in animals was either not relevant for human use or occurred at exposure levels sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: La toxicidad adicional observada en animales careció de relevancia clínica para el ser humano o se produjo con niveles de exposición suficientemente por encima de la exposición humana máxima como para tener escasa relevancia clínica.
English: Therapeutic response is well established within two weeks, and a maximum response is achieved within four weeks.
Spanish: La respuesta terapéutica es satisfactoria en las dos semanas de tratamiento y la respuesta máxima se alcanza en las cuatro semanas.
English: Fluvastatin is mainly metabolised in the liver.
Spanish: Fluvastatina se metaboliza principalmente en el hígado.
English: The MAH's proposal to include response to diet and other measures (e.g. exercise, weight reduction) was also considered to be acceptable as it is in line with other statin product information texts.
Spanish: Se aceptó asimismo la propuesta del TAC de incluir el control de la dieta y otras medidas (como ejercicio físico y reducción del peso), ya que está en consonancia con el texto de la información del producto para otras estatinas.
English: The undesirable effects currently listed are consistently represented in the SPCs of the EU Member States, except for anaphylactic reaction, which was recently included.
Spanish: Las reacciones adversas que se conocen actualmente aparecen debidamente reflejadas en los RCP de los Estados miembros de la UE, excepto la reacción anafiláctica, que se ha añadido recientemente.
English: In healthy volunteers, the use of fluvastatin and warfarin (single dose) did not adversely influence warfarin plasma levels and prothrombin times compared to warfarin alone.
Spanish: En voluntarios sanos, el uso de fluvastatina y warfarina (dosis única) no ejerció una influencia negativa sobre los niveles plasmáticos de warfarina y el tiempo de protrombina en comparación con warfarina sola.
English: - if you currently have liver problems, or if you have unexplained, persistently high level of certain liver enzymes (transaminases).
Spanish: - si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas).
English: − in adult patients with high blood levels of cholesterol
Spanish: − en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.
English: The CHMP concluded that the following indications are supported by the available data submitted by the MAH:
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que las siguientes indicaciones están respaldadas por los datos disponibles presentados por el TAC:
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules or tablets of Lescol/Lescol XL to take.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas o comprimidos de Lescol/Lescol XL debe tomar.
English: Since fluvastatin is eliminated primarily via the biliary route and is subject to significant presystemic metabolism, the potential exists for drug accumulation in patients with hepatic insufficiency (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Dado que fluvastatina se elimina fundamentalmente por vía biliar y está sujeta a un metabolismo presistémico importante, existe la posibilidad de acumulación del fármaco en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Following the procedure the MAH submitted the approved paediatric wording to all EU member states.
Spanish: Después del procedimiento, el TAC envió el texto pediátrico aprobado a todos los Estados miembros de la UE.
English: - if you had muscle problems with another lipid-lowering medicine.
Spanish: - si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos.
English: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italy
Spanish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
English: Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Tingling or numbness of the hands or feet, disturbed or decreased sensibility.
Spanish: Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.
English: Nevertheless, the available data suggest that no serious safety concern is present for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories.
Spanish: Aún así, los datos disponibles indican la ausencia de problemas de seguridad graves con Lescol en comparación con placebo y en todas las categorías de función renal.
English: Novartis Norge AS, Postboks 237 Økern, 0510 Oslo, Norway
Spanish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Noruega
English: In this randomised, double-blind, controlled clinical study, 429 patients were treated with either fluvastatin 40 mg/day or placebo.
Spanish: En este ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, 429 pacientes fueron tratados con 40 mg/día de fluvastatina o con placebo.
English: Fluvastatin has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia (for details see section 5.1).
Spanish: Fluvastatina sólo ha sido investigada en niños de 9 años de edad y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (para más detalles ver sección 5.1).
English: As with other lipid-lowering agents, it is recommended that liver function tests be performed before the initiation of treatment and at 12 weeks following initiation of treatment or elevation in dose and periodically thereafter in all patients.
Spanish: Como con otros agentes hipolipemiantes, se recomienda realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y a las 12 semanas de iniciar el tratamiento o al aumentar la dosis y periódicamente más adelante.
English: The incidence of MACE was 21.4% on fluvastatin and 26.7% on placebo.
Spanish: AACM fue del 21,4% con fluvastatina y del 26,7% con placebo.
English: The secondary prevention indication in patients after PCI is based on the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Spanish: La indicación de prevención secundaria en pacientes después de una ICP se basa en el Estudio de prevención e intervención con Lescol (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS).
English: Lescol/ Lescol XL will not cure your condition but it does help control it.
Spanish: Lescol/Lescol XL no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla.
English: Based on the Cox regression analysis the risk ratio for MACE was estimated at 0.78, equivalent to a statistically significant 22% reduction in the risk of MACE for patients treated in the Lescol group compared to the placebo group.
Spanish: Basándose en el análisis de regresión de Cox, se estimó que la razón de riesgos para los AACM era de 0,78, lo que equivalía a una reducción estadísticamente significativa del 22% en el riesgo de AACM para los pacientes tratados con Lescol en comparación con el grupo placebo.
English: Studies in renal transplant patients indicate that the bioavailability of fluvastatin (up to 40 mg/day) is not elevated to a clinically significant extent in patients on stable regimens of ciclosporin.
Spanish: Estudios realizados en pacientes sometidos a trasplante renal indican que la biodisponibilidad de fluvastatina (hasta 40 mg/día) no aumenta hasta un grado clínicamente significativo en pacientes con regímenes estables de ciclosporina.
English: The risk ratios of cardiac death (RR 0.53) and cardiac death or nonfatal MI (RR 0.69) were also less than 1 but the study was not powered for these endpoints.
Spanish: Las razones de riesgos para muerte cardíaca (RR 0,53) y para muerte cardíaca o IM no mortal (RR 0,69) fueron también inferiores a 1, pero el estudio carecía de potencia estadística suficiente para estos criterios de valoración.
English: Itraconazole and erythromycin
Spanish: Itraconazol y eritromicina
English: Following oral administration of 40 mg Lescol, the terminal disposition half-life for fluvastatin is 2.3 ± 0.9 hours.
Spanish: Tras la administración oral de 40 mg de Lescol, la vida media de eliminación terminal de fluvastatina fue de 2,3 ± 0,9 horas.