FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ivabradiin põhjustab isoleeritud südame löögisageduse aeglustumise, toimides selektiivse ja spetsiifilise inhibiitorina südame erutustekkesüsteemi If voolu, mis kontrollib siinussõlme spontaanset diastoolset depolarisatsiooni ja seeläbi südame löögisagedust.
Latvian: Ivabradīns ir tīrs sirds ritmu samazinošs līdzeklis, kas darbojas selektīvi un specifiski inhibējot sirds ritma vadīšanas sistēmas If impulsu, kas kontrolē spontānu diastolisku depolarizāciju sinusa mezglā un regulē sirds ritmu.
Estonian: Uuring ei näidanud erinevust esmase liittulemusnäitaja määras ivabradiinrühmas võrreldes platseeborühmaga (suhteline risk ivabradiin/platseebo 1,08, p=0,197).
Latvian: Pētījumā netika konstatētas primārā kombinētā mērķa kritērija (PKMK) biežuma atšķirības, salīdzinot ivabradīna grupu ar placebo grupu (relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo: 1,08, p=0,197).
Estonian: Eosinofiilia
Latvian: Eozinofīlija
Estonian: Toime olemasolu kinnitati ka annuses 7,5 mg kaks korda päevas.
Latvian: Efektivitāte apstiprinājās ar devu 7,5 mg divas reizes dienā.
Estonian: Ärge kasutage Corlentori, kui te olete viljastumisvõimeline, kuid ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vaata „Ärge kasutage Corlentori").
Latvian: Nelietojiet Corlentor, ja Jums ir iespējama grūtniecība, izņemot gadījumā, ja izmantojat drošu kontracepcijas metodi (skatīt „Nelietojiet Corlentor šādos gadījumos").
Estonian: Nägemishäirete ilmnemisel olge autot juhtides või masinatega töötades ettevaatlikud, eriti olukordades, kus võib ette tulla järske muutusi valguse intensiivsuses, eriti autojuhtimisel öisel ajal.
Latvian: Ja tas atgadās ar Jums, tad uzmanieties, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, īpaši brīžos, kad iespējamas pēkšņas gaismas intensitātes izmaiņas, sevišķi vadot transportlīdzekli naktī.
Estonian: Seetõttu tuleks nendel patsientidel ivabradiini kasutada ettevaatusega.
Latvian: Tādēļ šajā populācijā ivabradīns jālieto piesardzīgi.
Estonian: Ebaregulaarsed kiired südamekontraktsioonid, tajutavad südamelöögid, kontrolli alt väljunud vererõhk, peavalu, pearinglus, hägustunud nägemine (ähmane nägemine).
Latvian: Neregulāra strauja sirdsdarbība, izmainīta sirdspukstu sajūta, nekontrolēts asinsspiediens, galvassāpes,
Estonian: Kasutati raviskeemi, mis oli kõrgem kinnitatud annustamisest (algannus 7,5 mg 2 korda ööpäevas (alla 75-aastastel 5 mg 2 korda ööpäevas) ja tiitrimisel kuni 10 mg 2 korda ööpäevas).
Latvian: Tika izmantota terapijas shēma ar lielākām devām par apstiprinātajām (sākuma deva 7,5 mg divas reizes dienā (5 mg divas reizes dienā, ja vecums bija ≥75 gadi) un titrēšana līdz 10 mg divas reizes dienā).
Estonian: Uuring näitas kliiniliselt ja statistiliselt olulist esmaseks liittulemusnäitajaks olnud kardiovaskulaarse suremuse ja südamepuudulikkuse halvenemisest tuleneva hospitaliseerimise (ohu suhtarv: 0,82, 95%CI [0,75;0,90] - p<0,0001) suhtelise riski vähenemist 18% võrra, mis ilmnes 3 kuud pärast ravi alustamist.
Latvian: Pētījums parādīja klīniski un statistiski nozīmīgu relatīvā riska samazinājumu par 18% primārā kombinētā mērķa kritērija sastopamībā: kardiovaskulāra mirstība un hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (riska attiecība: 0,82; 95% TI [0,75;0,90] - p<0,0001), ko konstatēja jau 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Estonian: Määrava tähtsusega III faasi kliinilistes uuringutes kasutati järgmisi ravimeid rutiinselt koos ivabradiiniga ilma, et oleks tekkinud ohutusprobleeme: angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid, beetablokaatorid, diureetikumid, aldosterooni blokeerivad ained, lühi- ja pikatoimelised nitraadid, HMG CoA reduktaasi inhibiitorid, fibraadid, prootonpumba inhibiitorid, suukaudsed antidiabeetilised ained, aspiriin ja teised trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ravimid.
Latvian: Pivotālā III fāzes klīniskā pētījumā šādas zāles ierastā veidā kombinēja ar ivabradīnu bez šaubīšanās par lietošanas drošumu: angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, angiotenzīna II antagonisti, bēta blokatori, diurētiskie līdzekļi, aldoseterona antagonisti, īslaicīgas un ilgstošas darbības nitrāti, HMG CoA reduktāzes inhibitori, fibrāti, protonu sūkņa inhibitori, perorālie pretdiabēta līdzekļi, aspirīns un citi antitrombotiski līdzekļi.
Estonian: Ivabradiini kasutus ei mõjusta teiste CYP3A4 substraatide (nõrkade, mõõdukate ja tugevate inhibiitorite) metabolismi ja plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Ivabradīns neietekmē citu (vājo, vidējo un spēcīgo inhibitoru) CYP3A4 substrātu plazmas koncentrāciju un metabolismu.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {PAPPKARP}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Estonian: Südame löögisageduse vähenemise analüüs annustega kuni 20 mg kaks korda päevas viitab platooefekti tendentsile, mis ühtib ka raske bradükardia riski vähenemisega südame löögisageduse juures alla 40 löögi minutis (vt lõik 4.8).
Latvian: Analizējot sirds ritma samazināšanos ar devām līdz 20 mg divas reizes dienā, novēroja tendenci uz plato efektu vienlaicīgi ar samazinātu smagas bradikardijas zem 40 sitieniem minūtē risku
Estonian: Individuaalsete ekspositsiooni kõikumiste vähendamiseks on soovitatav võtta tablett toidukordade ajal.
Latvian: Tabletes lietošana maltītes laikā ieteicama, lai samazinātu iedarbības individuālās atšķirības.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: südameravimid, muud südamesse toimivad ravimid, ATC-kood: otsustamisel
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, citi sirds līdzekļi, ATĶ kods: C01EB17.
Estonian: Ivabradiini stenokardia- ja isheemiavastast toimet uuriti viies topeltpimedas randomiseeritud uuringus (kolmes uuringus võrreldi ivabradiin platseeboga, ühes uuringus atenolooliga ja ühes amlodipiiniga).
Latvian: Ivabradīna antianginālo un anti-išēmisko efektivitāti pētīja piecos dubultaklos randomizētos pētījumos (trīs pret placebo, viens pret atenololu un viens pret amlodipīnu).
Estonian: - Neerukahjustus: neerupuudulikkuse mõju (kreatiniini kliirens vahemikus 15…60 ml/min) ivabradiini farmakokineetikale on minimaalne, vastavuses renaalse kliirensi vähese osaga (ligikaudu 20%) nii ivabradiini kui ka tema peamise metaboliidi S 18982 eritumisel (vt lõik 4.2).
Latvian: - Nieru darbības traucējumi: nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss no 15 līdz 60 ml/min) ietekme uz ivabradīna farmakokinētiku ir neliela, tas saistīts ar zemo nieru klīrensa ieguldījumu (apmēram 20%) ivabradīna un tā galvenā metabolīta S 18982 kopējā eliminācijā (skatīt 4.2.
Estonian: Ivabradiin on näidustatud kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks raviks koronaarhaigusega normaalse siinusrütmiga täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus minutis on ≥ 70.
Latvian: Ivabradīns ir indicēts hroniskas stabilas stenokardijas simptomatiskai ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir normāls sīnusa ritms un sirdsdarbības ātrums ir ≥ 70 sitieni minūtē.
Estonian: Tiinete loomade ekspositsioon organogeneesi ajal terapeutilistele annustele lähedastes annustes tingis rottidel südamedefektidega loodete esinemissageduse suurenemise ning küülikutel vähesel arvul ektrodaktüüliaga looteid.
Latvian: Ja grūsns dzīvnieks organoģenēzes laikā tika pakļauts iedarbībai, kas tuva terapeitiskām devām, novēroja lielāku embriju ar sirds defektiem biežumu žurkām un nelielu skaitu embriju ar ektrodaktiliju trušiem.
Estonian: Lineaarne/mitte-lineaarne kineetika Ivabradiini kineetika on lineaarne suukaudsete annuste vahemikus 0,5…24 mg.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Ivabradīna farmakokinētika ir lineāra devu robežās 0,5 - 24 mg.
Estonian: Kui te lõpetate Corlentori võtmise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Corlentor
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Ivabradiinil manustaminekoos südame löögisagedust vähendavate kaltsiumikanali blokaatoritega (nagu verapamiil ja diltiaseem) on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Latvian: Vienlaicīga ivabradīna lietošana ar sirds ritmu samazinošiem kalcija kanālu blokatoriem kā verapamilu vai diltiazēmu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Kontrolli alt väljunud vererõhk
Latvian: Nekontrolēts asinsspiediens
Estonian: Toime, mis saadi 5 mg ja 7,5 mg ivabradiini manustamisel kaks korda päevas, oli eri uuringutes sarnane koormustesti parameetrite osas (koormustaluvuse kogukestus, aeg koormust limiteerivate stenokardiasümptomite tekkeni, aeg stenokardia alguseni ja aeg 1-mm suuruse ST-depressiooni tekkeks) ning tähendas arvuliselt stenokardiahoogude ligi 70% vähenemist.
Latvian: Krusteniskos pētījumos apstiprinājās efektivitāte ar 5 un 7,5 mg divas reizes dienā uz visiem slodzes testa parametriem (kopējais slodzes ilgums, laiks līdz ierobežojošai stenokardijai, laiks līdz stenokardijas sākumam un laiks līdz 1 mm ST segmenta depresijai) un izraisīja stenokardijas lēkmju biežuma samazināšanos apmēram par 70%.
Estonian: Kooskasutamine ei ole soovitatav
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Estonian: QT-aega pikendavate südameravimite ja mittekardioloogiliste ravimite kasutamist koos ivabradiiniga peaks vältima, sest QT-aeg pikeneb südame löögisageduse vähenedes niigi.
Latvian: Vienlaicīgi lietot kardiovaskulārus un nekardiovaskulārus QT intervālu pagarinošus medikamentus ar ivabradīnu nav ieteicams, jo QT pagarināšanās var pastiprināties samazinoties sirds ritmam.
Estonian: millel on südame löögisagedust vähendavad omadused (vt lõik 4.5) - Rasedus, imetamine ja fertiilses eas naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõik 4.6)
Latvian: - Grūtniecība, bērna barošana ar krūti un sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Estonian: Ivabradiiniga ravitud patsiente on soovitatav regulaarselt kliiniliselt jälgida kodade virvenduse (püsiva või paroksüsmaalse) tekke suhtes; siia peaks kuuluma ka EKG monitooring kliinilisel näidustusel (nt stenokardia süvenemisel, palpitatsioonide või ebaregulaarse pulsi korral).
Latvian: Ar ivabradīnu ārstētajiem pacientiem rekomendē regulāri klīniski novērot priekškambaru fibrilācijas (pastāvīgas vai paroksizmālas) pazīmes, kas ietver arī EKG , ja tas ir klīniski indicēts (piemēram, stenokardijas pasliktināšanās, palpitāciju, neregulāra pulsa gadījumā).
Estonian: Kuna ivabradiin võib põhjustada bradükardiat, võib selle tagajärjel tekkiv hüpokaleemia ja bradükardia kombinatsioon olla tõsiste arütmiate tekkimist soodustavaks faktoriks, seda eriti nii kongenitaalse kui ravimist põhjustatud pikenenud QT-intervalliga patsientidel.
Latvian: Ivabradīns var izraisīt bradikardiju, līdz ar to hipokaliēmija vienlaicīgi ar bradikardiju ir smagu aritmiju sākšanos predisponējošs faktors, īpaši pacientiem ar iedzimtu vai kādas vielas lietošanas izraisītu pagarināta QT sindromu.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Latvian: 4.8. apakšpunktu)
Estonian: Ivabradiini kasutamise koos nende ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Vienlaicīga ivabradīna lietošana ar šīm zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Latvian: Servier Benelux N.V.
Estonian: 889-t patsienti haaranud randomiseeritud platseeboga kontrollitud uuringus ilmnes ivabradiini lisatoime peale 50 mg atenolooli suukaudset manustamist kõikidele ETT parameetritele mõõdetuna ravimi kontsentratsiooni alumisel piiril (12 tundi pärast suukaudset manustamist).
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 899 pacientiem, ivabradīns, ko lietoja kopā ar 50 mg atenolola vienu reizi dienā, demonstrēja papildus efektivitāti attiecībā uz visiem ETT parametriem visā preparāta aktivitātes periodā (12 stundas pēc perorālas lietošanas).
Estonian: Südame löögisageduse kiirenemine võib stenokardiat põdevatel inimestel esile kutsuda rindkerevalu tekke.
Latvian: Cilvēkiem, kas sirgst ar stenokardiju, šāda sirds ritma paātrināšanās var izsaukt sāpes krūtīs.
Estonian: Kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiline ravi.
Latvian: Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
Latvian: Piesardzība lietošanā
Estonian: Kinnitatud annustest kõrgemate kasutamine uuringus ei põhjendanud üheselt neid leide.
Latvian: Šos iegūtos datus nebija iespējams pilnībā izskaidrot ar devu, kas bija lielāka par apstiprināto.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat (E 470 B) Maisitärklis
Latvian: Laktozes monohidrāts Magnija stearāts (E 470 B) Kukurūzas ciete Maltodekstrīns
Estonian: Väikest statistiliselt olulist suurenemist esmases liittulemusnäitajas täheldati eelnevalt määratletud patsientide alagrupis, kellel uuringu alguses oli CCS II või kõrgema klassi stenokardia (N=12049) (aastane määr 3,4% versus 2,9%, suhteline risk ivabradiin/platseebo 1,18, p=0,018), kuid mitte üldises CCS I või kõrgema klassi stenokardia populatsioonis (N=14286) (suhteline risk ivabradiin/platseebo 1,11, p=0,110).
Latvian: Iepriekš noteiktā pacientu apakšgrupā, kuriem pētījuma sākumā bija II vai augstākas pakāpes stenokardija pēc CCS klasifikācijas (n=12049), tika novērots neliels, bet statistiski nozīmīgs PKMK biežuma pieaugums (biežums gadā 3,4% salīdzinājumā ar 2,9%, relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo, 1,18, p=0,018), bet tāds netika novērots vispārējā stenokardijas pacientu populācijā (≥ I pakāpe pēc CCS klasifikācijas; n=14286; relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo 1,11, p=0,110).
Estonian: Kui te kasutate Corlentori rohkem kui ette nähtud Suur Corlentori annus võib tekitada teil õhupuudus- või väsimustunnet, sest teie südametöö muutub ülemäära aeglaseks.
Latvian: Liela Corlentor deva var Jums izraisīt elpas trūkumu vai nogurumu pārmērīgas sirds ritma samazināšanās dēļ.
Estonian: Halva hemodünaamilise talutavusega bradükardia korral võib kõne alla tulla sümptomaatiline ravi intravenoosselt manustavate beeta-agonistidega nagu näiteks isoprenaliin.
Latvian: Bradikardijas ar vāju hemodinamisku toleranci gadījumā, jāapsver simptomātiska terapija, ieskaitot tādus intravenozus bētastimulējošus līdzekļus kā izoprenalīnu.
Estonian: Kroonilise südamepuudulikkuse ravi
Latvian: Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad mõjutavad seevastu kliiniliselt olulisel määral ivabradiini metabolismi ja farmakokineetikat ning tingivad koostoimeid.
Latvian: CYP3A4 inhibitori un inducētāji ir disponēti uz mijiedarbību ar ivabradīnu un ietekmē tā metabolismu un farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apjomā.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/317/008-014
Latvian: EU/1/05/317/008-014
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel on ivabradiini kasutamine vastunäidustatud, sest ravimit ei ole selles haigete rühmas uuritud ja eeldada võib suurt süsteemse ekspositsiooni tõusu (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Latvian: Ivabradīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo nav veikti pētījumi šajā populācijā un iespējama nozīmīga sistēmiskās iedarbības palielināšanās (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Spetsiifilistes ravimite koostoime uuringutes ei ilmnenud kliiniliselt olulist toimet ivabradiini farmakokineetikale ja farmakodünaamikale järgmiste ravimite puhul: prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, lansoprasool), sildenafiil, HMG CoA reduktaasi inhibiitorid (simvastatiin), dihüdropüridiinrea kaltsiumkanali blokaatorid (amlodipiin, latsidipiin), digoksiin ja varfariin.
Latvian: Specifiskos zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos nav konstatēta klīniski nozīmīga farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība starp ivabradīnu un šādām zālēm: protonu sūkņa inhibitori (omeprazols, lansoprazols), sildenafils, HMG CoA reduktāzes inhibitori (simvastatīns), dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatori (amlodipīns, lacidipīns), digoksīns un varfarīns.
Estonian: Koertel, kes said ivabradiini (doosis 2, 7 või 24 mg/kg/päevas) ühe aasta jooksul, leiti pöörduvad retina funktsiooni muutused, samas ei olnud need seostatavad ühegi silma struktuuri kahjustusega.
Latvian: Suņiem, lietojot vienu gadu ivabradīnu (devās 2, 7 vai 24 mg/kg/dienā) , novēroja atgriezeniskas tīklenes funkciju izmaiņas.
Estonian: Corlentor 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Corlentor 7,5 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Citas zāles un Corlentor Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Andmed sobivad ivabradiini farmakoloogilise toimega, mis on seotud toimega hüperpolarisatsioon-aktiveeritud Ih voolu reetinas, mis on suures osas homoloogne südame erutustekkesüsteemi If vooluga.
Latvian: Šie rezultāti saskan ar ivabradīna farmakoloģisko efektu, kas attiecas uz tā mijiedarbību ar hiperpolarizācijas-aktivētu Ih impulsu tīklenē, kam piemīt plaša homoloģija ar sirds vadītājsistēmas If impulsu.
Estonian: Ivabradiini stenokardia- ja isheemiavastased toimed on seotud annusest sõltuva südame löögisageduse vähenemisega ja märkimisväärse kaksikprodukti langusega (südame löögisagedus x süstoolne vererõhk) nii puhkeolekus kui ka koormusel.
Latvian: Ivabradīna anti-angināla un anti-išēmiska efektivitāte izpaudās ar devas atkarīgu sirds ritma samazināšanos un ar ievērojamu sirds ritma-spiediena dubultreizinājuma (rate pressure product) samazinājumu ( sirds ritms x sistoliskais asinsspiediens) miera stāvoklī un slodzes laikā.
Estonian: Erinevaks annustamiseks on saadaval õhukese polümeerikattega 5 mg ja 7,5 mg ivabradiini tabletid.
Latvian: Dažādām devām ir pieejamas apvalkotās tabletes ar ivabradīna saturu 5 mg un 7,5 mg.
Estonian: Kui ravi käigus langeb südame löögisagedus puhkeolekus alla 50 löögi minutis või kui patsiendil tekivad bradükardiast tingitud sümptomid nagu näiteks pearinglus, väsimus või hüpotensioon, tuleb ravimi annust vähendada isegi kuni madalaima annuseni 2,5 mg kaks korda ööpäevas (pool 5 mg tabletti kaks korda ööpäevas).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā sirds ritms miera stāvoklī pazeminās zem 50 sitieniem minūtē vai pacients izjūt tādus bradikardijas simptomus kā reiboni, nogurumu vai hipotensiju, deva jātitrē uz leju, sasniedzot mazāko devu 2,5 mg divas reizes dienā ( vienu pusi no 5 mg tabletes divas reizes dienā).
Estonian: Ivabradiini mõju autojuhtimise võimele on uuritud spetsiaalses uuringu tervetel vabatahtlikel; muutusi autojuhtimise võimes ei täheldatud.
Latvian: Ir veikts specifisks pētījums ar veseliem voluntieriem ar mērķi noteikt iespējamo ivabradīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus, kurā pierādīts, ka ivabradīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus.
Estonian: Juhul, kui siiski osutub vajalikuks kombinatsioonravi eelpoolloetletud ravimitega, on vaja regulaarselt jälgida patsiendi südametegevust.
Latvian: Ja šāda kombinācija jāpielieto, nepieciešama rūpīga sirds darbības monitorēšana.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse kombineeritud kriteeriumiks oli kardiovaskulaarne suremus ja hospitaliseerimine kas ägeda müokardiinfarkti tõttu või hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tekke või halvenemise tõttu.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija kopējā kardiovaskulāras nāves gadījumu un ar akūtu MI vai jaunu/saasinātu sirds mazspēju saistītas stacionēšanas sastopamība.
Estonian: Ivabradiinravi saavatel patsientidel suureneb risk kodade virvenduse tekkeks (vt lõik 4.8).
Latvian: Ar ivabradīnu ārstētiem pacientiem ir palielināts priekškambaru fibrilācijas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kui hoolimata annuse vähendamisest südame löögisagedus püsib alla 50 löögi minutis või bradükardia sümptomid püsivad, tuleb ravi lõpetada.
Latvian: Ja, neraugoties uz devas samazināšanu, sirds ritms saglabājas zem 50 sitieniem minūtē vai bradikardijas simptomi neizzūd, terapija jāpārtrauc.
Estonian: Asteenia, võib olla seotud bradükardiaga Väsimus, võib olla seotud bradükardiaga
Latvian: Astēnija, iespējams, saistīta ar bradikardiju Nogurums, iespējams, saistīts ar bradikardiju
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Estonian: Fertiilsus Rottidel läbiviidud uuringud ei näita mingit toimet nii emas-kui isasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Fertilitāte Pētījumos ar žurkām ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Latvian: • Pienākums veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Estonian: Hüpotensiooniga patsiendid
Latvian: Pacientiem ar hipotensiju
Estonian: Ivabradiin on näidustatud NYHA II...IV klassi kroonilise südamepuudulikkuse, millega kaasneb süstoolne düsfunktsioon, raviks siinusrütmiga patsientidel, kelle pulsisagedus on üle 75 löögi minutis; näidustatud on kombinatsioon standardraviga sealhulgas beetablokaatoritega või juhul kui beetablokaatorid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus (vt lõik 5.1).
Latvian: Ivabradīns ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ar sistolisku disfunkciju ārstēšanai (II - IV klase pēc NYHA klasifikācijas) pacientiem ar sinusa ritmu un sirdsdarbības ātrumu ≥ 75 sitieniem minūtē, lietošanai kombinācijā ar standarta terapiju, ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta vai pacients to nepanes (skatīt 5.1 apakšpunktu)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/317/001-007
Latvian: EU/1/05/317/001-007
Estonian: Patsientide alagrupis, kelle südame löögisagedus oli ≥75 lööki minutis (n=4150), täheldati esmases liittulemusnäitajas 24% suuremat langust (ohu suhtarv: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p<0.0001), samuti täheldati suuremat langust teisestes tulemusnäitajates, sealhulgas mistahes tagajärjel ilmnenud surmajuhtudes (ohu suhtarv: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) ja kardiovaskulaarses suremuses (ohu suhtarv: 0,83, 95%CI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā bija iekļauti pacienti ar sirdsdarbības ātrumu ≥ 75 sitieni minūtē (n = 4150), novēroja lielāku primārā kombinētā mērķa kritērija samazinājumu par 24% (riska attiecība: 0,76, 95% TI [0,68; 0,85] - p < 0,0001) un citiem sekundārajiem galamērķiem, tostarp attiecībā uz jebkāda cēloņa nāvi (riska attiecība: 0,83, 95% TI [0,72; 0,96] - p = 0,0109) un KV nāvi (riska attiecība: 0,83, 95% TI [0,71; 0,97] - p = 0,0166).
Estonian: Corlentor 7,5 mg on lõhevärvi, kolmnurksed, õhukese polümeerikattega tabletid, ühele küljele on graveeritud "7.5" ning teisele küljele .
Latvian: Corlentor 7,5 mg tabletes ir oranži-dzeltenā krāsā, trīsstūrveida, apvalkotas tabletes, kam vienā pusē iegravēts „7,5" un otrā pusē.
Estonian: Toimeaine on ivabradiin (hüdrokloriidina).
Latvian: - Aktīvā viela ir ivabradīns hidrohlorīda veidā.
Estonian: Ärge kasutage Corlentori imetamise ajal (vaata "Ärge kasutage Corlentori").
Latvian: Nelietojiet Corlentor, ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt „Nelietojiet Corlentor šādos gadījumos").
Estonian: (vastab
Latvian: (skatīt
Estonian: Kuidas Corlentori kasutada
Latvian: Kā lietot Corlentor
Estonian: Mis ravim on Corlentor ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Corlentori kasutamist Kuidas Corlentori kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Corlentori säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kā lietot Corlentor Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Corlentor
Estonian: Laialdaste andmete puudumisel, soovitatakse mittekiireloomuline alalisvoolu-kardioversioon siiski kaaluda pärast 24 tunni möödumist viimasest suukaudsest ivabradiini manustamisest.
Latvian: Taču ierobežotas pieejamās informācijas dēļ nevajadzētu pielietot neakūtu DC (direct-current)-kardioversiju 24 stundas pēc pēdējās ivabradīna iekšķīgās lietošanas.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Latvian: Kopsavilkums par zāļu drošumu
Estonian: Sama risk eksisteerib ka ivabradiini kasutamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega, kuigi väiksemal määral (vt lõike 4.3, 4.4 ja 4.5).
Latvian: Augsts ivabradīna līmenis, kas var rasties, ja ivabradīnu lieto kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, var izsaukt pārmērīgu sirds ritma samazināšanos, lai gan šis risks mazinās ar mēreniem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Patsiendid, kellel on kaasasündinud pika QT-aja sündroom või kes saavad ravi QT-aega pikendavate ravimitega
Latvian: Lietošana pacientiem ar iedzimtu QT sindromu vai ārstējoties ar QT pagarinošiem medicīniskiem produktiem