FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De experimentella effekter som observerats i djur eller vid högre än rekommenderad dos och utan överensstämmelse med indikationen bör tas bort.
Czech: Formulace „experimentální účinky pozorované u zvířat", „ve vyšších nežli doporučených dávkách" a „v rozporu s indikací" by měly být vypuštěny.
Swedish: Som med andra läkemedel ska Zyrtec undvikas av gravida kvinnor.
Czech: Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek Zyrtec podáván těhotným ženám.
Swedish: Storbritannien McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Storbritannien
Czech: Velká Británie McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velká Británie
Swedish: För att använda doseringstabellen behövs en beräkning av patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min.
Czech: Aby bylo možné tuto tabulku použít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu (CLcr) v ml/min.
Swedish: De filmdragerade tabletterna rekommenderas inte till barn under 6 år eftersom denna formulering inte är anpassad för nödvändig dosjustering.
Czech: Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože táto léková forma neumožňuje vhodně upravit dávku.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning medgav att det fanns stora skillnader mellan de olika medlemsstaterna i avdelningen för indikationer men menade att skillnaderna i ordalydelsen motsvarade de tre väl identifierade indikationerna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že oddíl obsahující popis indikace se mezi jednotlivými členskými státy velmi liší, ale že rozdíly ve formulacích odpovídaly třem dobře určeným indikacím.
Swedish: På grund av skillnader i de nationella beslut om godkännande av Zyrtec som fattats av medlemsstater finns det ett antal skillnader i produktinformationen och Europeiska kommissionen tog därför initiativ till ett hänskjutande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG med senare ändringar och tillägg för att harmonisera skillnaderna i produktinformationstexter i hela EU.
Czech: V důsledku odlišných vnitrostátních rozhodnutí přijatých jednotlivými členskými státy v rámci rozhodování o registraci přípravku Zyrtec existuje v údajích o přípravku řada neshod, a v návaznosti na článek 30 směrnice Evropské komise 2001/83/ES v platném znění byla proto záležitost předložena k posouzení s cílem tyto odlišné verze údajů o přípravku v rámci EU sjednotit.
Swedish: Patienter som avser att köra bil, deltaga i potentiellt farliga aktiviteter eller använda maskiner bör inte överskrida rekommenderad dos och bör beakta sin respons på läkemedlet.
Czech: Pacienti, kteří se chystají řídit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat stroje, by neměli překračovat doporučenou dávku a měli by vzít v úvahu reakci svého organismu na daný lék.
Swedish: Kliniska studier har visat att cetirizin vid rekommenderad dos har små oönskade effekter på CNS, inklusive dåsighet, trötthet, yrsel och huvudvärk.
Czech: Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy.
Swedish: I en 35-dagarsstudie på barn i åldern 5-12 år hittades ingen tolerans för cetirizins antihistamineffekt (dämpning av hudrodnad med kvaddelbildning).
Czech: Během studie na dětech ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance k antihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare").
Swedish: Du bör känna till hur du reagerar på läkemedlet.
Czech: Sledujte pozorně svoji reakci na lék.
Swedish: Hur och när ska du ta Zyrtec?
Czech: Jak a kdy budete užívat Zyrtec
Swedish: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Czech: 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Czech: Těhotenství a kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Swedish: Sanofi Aventis Frankrike 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Frankrike
Czech: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francie
Swedish: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Aten
Czech: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Swedish: Storbritannien: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Czech: Velká Británie: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Swedish: Hos vuxna behandlas samtliga tre indikationer med en daglig dos av 10 mg cetirizin.
Czech: U dospělých jsou všechny tři indikace léčeny 10mg denní dávkou cetirizinu.
Swedish: Zyrtec är ett läkemedel mot allergi.
Czech: Zyrtec je přípravek proti alergiím.
Swedish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Tyskland
Czech: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Německo
Swedish: Om du upplever att effekten av Zyrtec är för svag eller för stark ska du kontakta läkare.
Czech: Pokud vnímáte účinek přípravku Zyrtec jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým lékařem..
Swedish: Storbritannien: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Czech: Velká Británie; Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Swedish: Precis som för alla aintihistaminer bör dock samtidig konsumtion av alkohol undvikas.
Czech: Přesto se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu.
Swedish: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Storbritannien
Czech: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Velká Británie
Swedish: Denna studie stödjer säkerheten vid administrering av cetirizin till patienter med mild till måttlig astma.
Czech: Tato studie podporuje bezpečnost podávání cetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem.
Swedish: I en placebokontrollerad studie orsakade cetirizin, som gavs i en hög daglig dos om 60 mg i sju dagar, ingen statistiskt signifikant ökning av QT-intervallet.
Czech: Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mg po dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.
Swedish: Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för påverkan på graviditet, embryo/fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
Czech: Studie se zvířaty nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.
Swedish: DK-2300 Köpenhamn S
Czech: DK-2300 Kobenhavn S
Swedish: När det gäller avdelning 5.1 Farmakodynamiska egenskaper uppmanades innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra ordalydelsen i avdelning 5.1 och endast bibehålla de egenskaper som är relevanta med avseende på terapeutiska effekter.
Czech: Co se týče oddílu 5.1 Farmakodynamické vlastnosti, byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby tento oddíl přeformuloval a ponechal v něm pouze vlastnosti, které jsou významné s ohledem na účinky léčby.
Swedish: Cetirizin ändrar inte proteinbindningen av warfarin.
Czech: Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny.
Swedish: Dubbelblinda kontrollerade kliniska eller farmakokliniska prövningar som jämfört cetirizin med placebo eller andra antihistaminer vid rekommenderad dos (10 mg dagligen för cetirizin), för vilka kvantifierade säkerhetsdata finns tillgängliga, inkluderade mer än 3200 personer som exponerats för cetirizin.
Czech: Dvojitě slepé kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin.
Swedish: Om du avser att framföra motorfordon, deltaga i tänkbart farliga aktiviteter eller använda maskiner ska du inte överskrida rekommenderad dos.
Czech: Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku.
Swedish: Eftersom cetirizin huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 5.2), ska doseringsintervallen justeras individuellt med hänsyn till njurfunktion i de fall där ingen alternativ behandling kan ges.
Czech: Protože hlavní cestou vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod 5.2), musí být v případě, že nelze použít alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek individuálně.
Swedish: Maximal plasmakoncentration vid steady-state är ca 300 ng/ml och uppnås inom 1,0 ± 0,5 h. Ingen ackumulering visas för cetirizin efter 10 mg dagligen i 10 dagar.
Czech: Maximální koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0 ± 0,5 h. U cetirizinu nebyla po denních dávkách 10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádná akumulace.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades även att motivera doseringen för pediatriska patienter som lider av nedsatt njurfunktion och doseringen enligt vikt i åldersgruppen 2-5 år och doseringen enligt åldersgrupperna 2-5, 6-11 och 12-18 såväl som doseringen för barn som är mindre än 2 år gamla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl dále požádán, aby odůvodnil dávkování u dětských pacientů s poruchou funkce ledvin a dávkování na základě hmotnosti u věkové skupiny 2-5 let, dávkování u věkových skupin 2-5, 6-11 a 12-18 let stejně jako dávkování u dětí ve věku do 2 let.
Swedish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Tyskland
Czech: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Německo
Swedish: Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spanien
Czech: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PVC/ALUMINIUM-BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR Z PVC A HLINÍKU
Swedish: Efter en överdos kan nedan beskrivna biverkningar uppträda med ökad intensitet.
Czech: V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.
Swedish: Cetirizin eliminerades dåligt vid hemodialys.
Czech: Cetirizin lze špatně odstranit hemodialýzou.
Swedish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Czech: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánsko
Swedish: Försiktighet rekommenderas ändå vid samtidigt intag av alkohol.
Czech: Požívá-li však pacient současně alkohol, doporučuje se opatrnost.
Swedish: Även om cetirizin är en selektiv antagonist till perifera H1-receptorer och är relativt fritt från antikolinerg aktivitet, har enstaka fall av urineringssvårigheter, ackommodationsstörningar i ögonen och muntorrhet rapporterats.
Czech: Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a pocit sucha v ústech.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av cetirizin är 93 ± 0,3%.
Czech: Cetirizin je vázán z 93 ± 0,3 % na plazmatické bílkoviny.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance mindre än 10 ml/min.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu menší než 10 ml/min.
Swedish: Det finns inget känt motgift mot cetirizin.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu.
Swedish: Om du har glömt att ta Zyrtec Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zyrtec Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning uppmanades även att inkomma med data till stöd för den rekommenderade doseringen hos patienter med nedsatt njurfunktion och att presentera motiveringar för förhållandet mellan fördelar och risker om dosen halveras.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl rovněž požádán, aby poskytl údaje na podporu doporučeného dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a zdůvodnil poměr přínosů a rizik při podávání poloviční dávky.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Údaje z neklinických studií založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med ett glas vätska.
Czech: Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.
Swedish: - Psykiska störningar:
Czech: - Psychické poruchy:
Swedish: Om du har epilepsi eller riskerar att få kramper ska du rådgöra med läkaren.
Czech: Když máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí,, měli byste se před zahájením léčby poradit se svým lékařem.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på CHMP:s rekommendationer, men ansåg att meningen om interaktion med mat bör bibehållas då den inte är beroende av interaktionen med leverenzym.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s doporučeními výboru CHMP, ale byl toho názoru, že věta týkající se interakcí s potravou by v textu měla být ponechána, neboť tyto interakce jsou nezávislé na interakcích s jaterními enzymy.
Swedish: Läkemedlet är indikerat hos vuxna och barn 2 år och äldre i samtliga medlemsstater.
Czech: Ve všech členských státech je léčivý přípravek určen pro dospělé a děti ve věku od 2 let.
Swedish: Sömnighet, som visserligen förekom statistiskt sett oftare i cetirizingruppen än placebogruppen, var mild till måttlig i de flesta fallen.
Czech: Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o mírnou až střední ospalost.
Swedish: CLcr = ________________________________________ (x 0,85 för kvinnor)
Czech: (x 0,85 pro ženy)
Swedish: I tillägg till dess anti-H1-effekt har cetirizin visat anti-allergisk aktivitet; vid en dos på 10 mg en eller två gånger dagligen, hämmas senfasrekryteringen av eosinofiler, i huden och konjunktiva hos atopiska personer utsatta för allergenstimulering.
Czech: Kromě jeho anti-H1 účinků bylo také u cetirizinu prokázáno antialergické působení: při dávce 10 mg jednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eosinofilů do kůže a spojivky atopických pacientů vystavených působení alergenů.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanliga: 1 patient av 100 till 1 av 10, mindre vanliga: 1 av 1000 till 1 av 100, sällsynta: 1 av 10000 till 1 av 1000, mycket sällsynta: mindre än 1 av 10000.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucíh účinků je určena takto: nežádoucí účinky časté (u 1 pacienta ze 100 až u 1 z 10), méně časté (u 1 pacienta ze 1000 až u 1 z 100), vzácné (u 1 pacienta z 10000 až u 1 z 1000) nebo velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000).
Swedish: ALERRID 10MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Czech: ALERRID 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTO CON PELICULA
Swedish: Distributionen av farmakokinetikparametrar som maximal plasmakoncentration (Cmax) och AUC är unimodal hos friska försökspersoner.
Czech: Rozložení farmokokinetických parametrů, jako je např. maximální plasmatická koncentrace (Cmax) nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zyrtec orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny ostatní léky může mít i přípravek Zyrtec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Spanien: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Czech: Španělsko: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Swedish: Grekland: Ziptek
Czech: Řecko: Ziptek
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förklarade att förhållandet mellan fördelar och risker för cetirizin inte uttryckligen hade utvärderats för patienter med nedsatt njurfunktion och att dosen således endast bygger på farmakokinetiska beräkningar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že poměr klinických přínosů a rizik cetirizinu nebyl ve specifickém případě pacientů s poruchou funkce ledvin dosud vyhodnocen, a že dávka je proto založena pouze na farmakokinetických výpočtech.
Swedish: Hos känsliga individer kan användning tillsammans med alkohol eller CNS-dämpande medel leda till ytterligare nedsättning av uppmärksamhet och prestation.
Czech: U těchto citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNS vyvolat další snížení bdělosti a snížení výkonnosti.
Swedish: Klinisk effekt eller farmakokinetik för cetirizin har aldrig undersökts för barn med nedsatt njurfunktion, men innehavaren av godkännande för försäljning medgav att den nuvarande ordalydelsen inte är fullständigt korrekt eftersom patientens ålder är viktig då det är den som bestämmer clearance.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin nebyly klinické ani farmakokinetické účinky cetirizinu nikdy testovány, ale držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že současná formulace není zcela správná vzhledem k tomu, že clearance pacienta je určena jeho věkem.
Swedish: Du ska inte använda Zyrtec under amning eftersom cetirizin passerar över i modersmjölk.
Czech: Neužívejte Zyrtec během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Minskningen i cetirizinclearance hos dessa äldre försökspersoner verkade ha samband med nedsatt njurfunktion.
Czech: Tento pokles clearance cetirizinu zřejmě souvisel u těchto starších dobrovolníků se sníženou funkcí ledvin.
Swedish: Hjälpämne: 1 filmdragerad tablett innehåller 66,40 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Swedish: Dessa riktlinjer gäller såvida inte läkaren har gett dig andra instruktioner om hur du ska använda Zyrtec .
Czech: Níže uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od Vašeho lékaře nedostal o používání přípravku Zyrtec pokyny odlišné.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning granskade även de kontraindikationer där det fortfarande fanns skiljaktigheter.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přezkoumal rovněž ostatní navzájem odlišné kontraindikace.
Swedish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgien
Czech: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgie
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännande för försäljning att arbeta om ordalydelsen, inskränka och definiera indikationen för rinokonjunktivit snarare än endast konjunktivit och diskutera säsongsbunden konjunktivit, klåda och allergisk pruritus, allvarliga hudreaktioner som framkallas av myggor och atopisk dermatit, eftersom de bör betraktas som särskilda storheter som måste underbyggas med mer data.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přepracoval formulaci, omezil a přesně popsal indikaci u rinokonjunktivitidy spíše než u samotné konjunktivitidy a zvážil případy sezónní konjunktivitidy, svědění a alergického svědění (pruritus), závažných kožních reakcí způsobených komářím štípnutím a atopické dermatitidy, které by měly být považovány za samostatné okruhy vyžadující další podpůrné údaje.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Swedish: Njursjukdom i slutstadietPatienter som genomgår dialys
Czech: Konečná fáze onemocnění ledvinpacienti na dialýze
Swedish: Dosjustering är nödvändig hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod 4.2).
Swedish: I en sex-veckors placebokontrollerad studie på 186 patienter med allergisk rinit och samtidig mild till måttlig astma, förbättrade cetirizin 10 mg en gång dagligen rinitsymtomen utan förändring av lungfunktionen.
Czech: Během šestitýdenní studie kontrolované placebem, které se zúčastnilo 186 pacientů trpících alergickou rýmou a současně mírným až středně těžkým astmatem, vedla 10 mg dávka cetirizinu jednou denně ke zlepšení symptomů rýmy a neovlivnila plicní funkce.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en harmoniserad text för avdelning 4.4 Varningar, eftersom det förekom stora skillnader i texterna i denna avdelning och lade till några varningar som handlade om det ändamålsenliga i formuleringarna för vissa åldersintervall och återspeglade bristen på data om förhållandet mellan fördelar och risker för barn som är mindre än ett år, begränsade användningen av filmdragerade tabletter hos barn som är mindre än 6 år, användningen av den orala lösningen för barn som är mindre än 2 år och användningen av formuleringen droppar för spädbarn och små barn under 1 års ålder.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil jednotnou verzi oddílu 4.4 Zvláštní upozornění, který byl značně nesourodý, připojil několik upozornění, která se týkají vhodnosti užití preparátu v určitém věkovém rozpětí, zohlednil nedostatek náležitých údajů o poměru přínosů a rizik u dětí mladších jednoho roku, omezil užívání potahovaných tablet u dětí mladších 6 let, užívání perorálního roztoku u dětí mladších 2 let a užívání kapek u kojenců a batolat ve věku do 1 roku.
Swedish: Från dessa poolade data rapporterades följande biverkningar för cetirizin 10 mg, i de placebokontrollerade studierna, med frekvenser på 1,0% eller mer:
Czech: Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1, 0 % a vyšší:
Swedish: När det gäller doseringen enligt åldersgrupp försvarade innehavaren av godkännandet för försäljning samma dosering för åldersgruppen 12 -18 som hos vuxna eftersom den ökade kroppsvikten kompenseras av en minskad clearance, vilket ger en likvärdig systematisk exponering.
Czech: Co se týče dávkování podle věkové skupiny, obhajoval držitel rozhodnutí o registraci shodné dávkování pro věkovou skupinu 12 až 18 let a pro dospělé s odůvodněním, že zvýšení tělesné hmotnosti je vyrovnáno snížením clearance, čímž je umožněna ekvivalentní systémová expozice.
Swedish: Doseringen bygger, beroende på medlemsstat, på vikt eller ålder, eller till och med en kombination av både vikt och ålder och ett antal åldersgrupper och dosgrupper har identifierats.
Czech: V závislosti na členském státu je dávkování léku založeno na hmotnosti, na věku, nebo dokonce na kombinaci obou těchto kritérií.
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Czech: (koncentrace)
Swedish: Om du är känslig kan samtidig användning av alkohol eller andra lugnande medel påverka din uppmärksamhet och reaktionsförmåga ytterligare.
Czech: Pokud jste citlivý pacient, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti reakce.
Swedish: En 5-ml doseringssked med markering vid 2,5 ml medföljer flaskan.
Czech: Odměrná lžička o objemu 5ml s ryskou označující 2,5 ml je dodávána společně s lahvičkou.
Swedish: Meningen kommer därför att ändras till: "Hos pediatriska patienter som lider av nedsatt njurfunktion, måste dosen anpassas till den enskilda individen med hänsyn till patientens njurclearance, ålder och kroppsvikt"
Czech: Věta bude proto upravena následovně: „U dětských pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka upravena na individuálním základě s ohledem na renální clearance pacienta, jeho věk a tělesnou hmotnost."
Swedish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgien
Czech: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgie