FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette efficacité est confirmée par les données à 96 semaines issues d'une étude randomisée en ouvert et contrôlée versus comparateur actif (étude FLAMINGO - ING114915) et par les données additionnelles recueillies dans le cadre de la phase en ouvert de l'étude SINGLE à 144 semaines.
Bulgarian: Това се подкрепя от данни на 96-та седмица от отворено, рандомизирано и активно-контролирано проучване FLAMINGO (ING114915) и допълнителни данни от отворената фаза на проучването SINGLE до 144-та седмица.
French: La pharmacocinétique du dolutégravir après l'administration d'une dose unique orale à des sujets japonais semble être similaire aux paramètres observés chez des sujets occidentaux (États-Unis).
Bulgarian: Фармакокинетиката на долутегравир след перорално приложение на единична доза при участници от японски произход е сходна с наблюдаваните параметри при участници от западното полукълбо (САЩ).
French: Un flacon contient 30 ou 90 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Бутилките съдържат 30 или 90 филмирани таблетки.
French: Autre†
Bulgarian: Други†
French: Adolescents âgés de 12 ans et plus
Bulgarian: Юноши на възраст на и над 12 години
French: Elles sont peu fréquentes chez les personnes prenant Tivicay.
Bulgarian: Те са нечести при хора, приемащи Tivicay.
French: L'effet des mutations Q148 (H/R/K) a également été vérifié par cultures successives dans des expériences de mutagénèse dirigée.
Bulgarian: Ефектът от Q148-мутациите (H/R/K) също е потвърден в пасажни експерименти с място-насочени мутантни форми.
French: Suppléments en calcium
Bulgarian: Добавки, съдържащи калций
French: Avec la souche NL432, les mutations E92Q (FC = 3) et G193E (également FC = 3) ont été sélectionnées.
Bulgarian: При използване на щам NL432 са селектирани мутации E92Q (FC 3) и G193E (също FC 3).
French: Chez les patients pédiatriques, la dose journalière, définie en fonction du poids de l'enfant, doit être administrée deux fois par jour.
Bulgarian: При педиатрични пациенти еднократната доза, въз основа на телесното тегло трябва да се прилага два пъти дневно.
French: Dans la mesure où les anomalies de fermeture du tube neural surviennent au cours des quatre premières semaines du développement foetal (période de fermeture du tube neural), ce risque potentiel concernerait les femmes exposées au dolutégravir au moment de la conception et au début de leur grossesse.
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба възникват през първите 4 седмици от развитието на плода (когато невралната тръба се затваря), този потенциален риск се отнася за жени с експозиция на долутегравир към момента на зачеване и при ранна бременност.
French: L'effet du traitement quotidien prolongé avec des doses élevées de dolutégravir a été évalué dans des études de toxicité avec doses orales réitérées chez des rats (durée maximale de 26 semaines) et chez des singes (durée maximale de 38 semaines).
Bulgarian: Ефектът на продължително ежедневно лечение с високи дози долутегравир е оценено в проучвания за токсичност с многократно перорално приложение при плъхове (до 26 седмици) и при маймуни (до 38 седмици).
French: Suppléments en fer
Bulgarian: Добавки, съдържащи желязо
French: Le dolutégravir inhibe l'intégrase du VIH en se liant au site actif de l'intégrase et en bloquant l'étape du transfert de brin lors de l'intégration de l'acide désoxyribonucléique (ADN) rétroviral, essentielle au cycle de réplication du VIH.
Bulgarian: Долутегравир инхибира HIV интегразата чрез свързване с активния център на интегразата и блокиране на етапа на трансфер на веригата при интегрирането на ретровирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК), което е основно за цикъла на репликация на HIV.
French: Effet du dolutégravir sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Bulgarian: Ефект на долутегравир върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
French: Certains médicaments peuvent modifier l'action de Tivicay ou favoriser la survenue d'effets indésirables.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят действието на Tivicay или да увеличат вероятността за поява на нежелани реакции.
French: Les patients doivent être informés que le dolutégravir ou tout autre traitement antirétroviral ne guérit pas l'infection par le VIH et que l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste, par conséquent, possible.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че долутегравир или която и да било друга антиретровирусна терапия, не води до излекуване на HIV инфекцията и че те все още могат да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV инфекцията.
French: L'exposition au dolutégravir était diminuée d'environ 40 % chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère.
Bulgarian: Експозицията на долутегравир е намалена с приблизително 40% при участници с тежко бъбречно увреждане.
French: L'effet indésirable le plus sévère, observé chez un seul patient, a été une réaction d'hypersensibilité caractérisée notamment par une éruption cutanée et une atteinte hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Най-тежката нежелана реакция, наблюдавана при един пациент, е реакция на свръхчувствителност, включваща обрив и тежки чернодробни ефекти (вж. точка 4.4).
French: Aucun élément n'indique que les patients âgés doivent recevoir une dose différente de celle donnée aux patients adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Няма данни, че при пациентите в старческа възраст се налага приложение на различна доза в сравнение с по-младите възрастни пациенти (вж. точка 5.2).
French: Les symptômes incluent :
Bulgarian: Симптомите включват:
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Клинично значими примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
French: Les mutations primaires associées au raltégravir/elvitégravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q et T66I) n'affectent pas la sensibilité in vitro au dolutégravir en tant que mutations uniques.
Bulgarian: Първични мутации за ралтегравир/елвитегравир (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q и T66I) не повлияват чувствителността към долутегравир in vitro като единични мутации.
French: Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation.
Bulgarian: След започване на лечението, имунната система става по-устойчива и може да атакува инфекциите, което може да причини симптоми на инфекция или възпаление.
French: La linéarité de la pharmacocinétique du dolutégravir dépend de la dose et de la formulation.
Bulgarian: Линейността на фармакокинетиката на долутегравир е зависима от дозата и лекарствената форма.
French: Afroaméricains/origines africaines/autres Âge (ans)
Bulgarian: Афро-американски/Африкански произход/
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate si nécessaire.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се лекува поддържащо, със съответно подходящо проследяване.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du dolutégravir sur la fertilité masculine ou féminine.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на долутегравир върху мъжкия или женския фертилитет при хора.
French: Hypersensibilité (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Свръхчувствителност (вж. точка 4.4)
French: OU GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Pologne.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.
French: Dès lors qu'ont été exclus les patients ayant arrêté le traitement pour cause de nonefficacité, ainsi que ceux présentant des déviations majeures au protocole (non-respect de la posologie de dolutégravir, prise concomitante de médicaments interdits), le taux de réponse pour la population dite "en réponse virologique (RV)" était de 75 % (120/161, semaine 24) et 69 % (111 /160, semaine 48).
Bulgarian: Когато се изключат пациентите, които са спрели терапията поради липса на ефикасност и тези с големи отклонения от протокола (неточно дозиране на долутегравир, прием на забранено съпътстващо лечение), а именно „популацията с вирусологичен отговор", съответният процент на отговор е 75% (120/161, 24-та седмица) и 69% (111/160, 48-ма седмица).
French: Emergence de résistance pendant le traitement chez les patients non préalablement traités et en échec thérapeutique
Bulgarian: Резистентност, възникваща в хода на лечението при пациенти с неуспешна терапия, които не са лекувани преди
French: Ces augmentations pourraient être cliniquement pertinentes en présence de certaines résistances à la classe des inhibiteurs d'intégrase.
Bulgarian: Тези повишения могат да бъдат клинично значими при наличие на известна резистентност към класа интегразни инхибитори.
French: On ne sait pas si cela est dû totalement ou partiellement à la non-absorption de la substance active ou à l'excrétion biliaire du glucurono-conjugué, qui peut ensuite être dégradé pour former le composé parent dans la lumière intestinale.
Bulgarian: Не е известно дали цялото това количество или само част от него се дължат на неабсорбирано активно вещество или билиарна екскреция на глюкуронирания конюгат, който може да се разгража допълнително в лумена на червата до основното вещество.
French: En présence d'une résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, Tivicay doit être préférentiellement pris avec de la nourriture pour augmenter l'exposition (en particulier chez les patients porteurs de mutations Q148) (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, е за предпочитане Tivicay да се приема с храна, за да се увеличи експозицията (особено при пациенти с Q148 мутации) (вж. точка 5.2).
French: Cette association peut augmenter le risque d'acidose lactique chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (stade 3a, clairance de la créatinine [ClCr] comprise entre 45 et 59 ml/min) ; elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients.
Bulgarian: Тази комбинация може да повиши риска от лактатна ацидоза при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (стадий 3а, креатининов клирънс [CrCl] 45-59 ml/min) и се препоръчва предпазлив подход.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la mention EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан след „Годен до:" върху опаковката и бутилката.
French: • étravirine, éfavirenz, fosamprenavir/ritonavir, névirapine ou tipranavir/ritonavir, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH
Bulgarian: • етравирин, ефавиренц, фозампренавир/ритонавир, невирапин или типранавир/ритонавир за лечение на ХИВ инфекция
French: Trente-deux pour cent de la dose orale totale est excrétée dans les urines, sous forme de dérivé glucurono-conjugué de dolutégravir (18,9 % de la dose totale), de métabolite N-désalkylé (3,6 % de la dose totale) et d'un métabolite formé par l'oxydation du carbone benzylique (3,0 % de la dose totale).
Bulgarian: Тридесет и два процента от общата перорална доза се екскретира в урината под формата на етер глюкуронид на долутегравир (18,9% от общата доза), метаболит от N-деалкилиране (3,6% от общата доза) и метаболит, образуван от окислението на бензиловия въглероден атом (3,0% от общата доза).
French: In vivo, le dolutégravir peut accroître les concentrations plasmatiques de médicaments dont l'excrétion dépend de l'OCT2 ou de MATE-1 (par ex., dofétilide, metformine) (voir Tableau 2 et rubrique 4.3).
Bulgarian: In vivo долутегравир може да повиши плазмените концентрации на лекарствени продукти, при които екскрецията е зависима от OCT2 или MATE-1 (напр. дофетилид, метформин) (вж. Таблица 2 и точка 4.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet du dolutégravir sur la fertilité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти на долутегравир върху фертилитета при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du dolutégravir sont similaires chez les sujets sains et chez les sujets infectés par le VIH.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на долутегравир са сходни при здрави и при инфектирани с HIV лица.
French: Les enfants et les adolescents pesant au moins 40 kg peuvent prendre la dose pour adulte, c'est-à-dire un comprimé (50 mg), une fois par jour.
Bulgarian: Деца и юноши с тегло най-малко 40 kg могат да приемат дозата за възрастни от една таблетка (50 mg), веднъж дневно.
French: • oxcarbazépine et carbamazépine, utilisés dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles bipolaires
Bulgarian: окскарбазепин и карбамазепин за лечение на епилепсия или биполярно разстройство
French: Dans une étude de développement pré/post-natal réalisée chez le rat, une diminution du poids corporel des jeunes rats en période de développement a été observée pendant l'allaitement à une dose toxique pour la mère (approximativement 27 fois l'exposition chez l'Homme, à la dose maximale recommandée chez l'Homme).
Bulgarian: В пре-/постнаталното проучване при плъхове за проследяване на развитието е наблюдавано понижение на телесното тегло на развиващото се потомство по време на лактацията при токсична за майката доза (приблизително 27 пъти човешката експозиция при максималната препоръчителна доза при хора).
French: Le score de sensibilité globale (SSG) du traitement de fond optimisé (TFO) n'était pas associé à la réponse observée à 24 semaines, ni à celle observée à 48 semaines.
Bulgarian: Общият скор за чувствителност (OSS) на оптимизираната основна терапевтична схема не е свързан с отговора на 24-та седмица, нито с отговора на 48-ма седмица.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les sujets dialysés, cependant, aucune différence pharmacocinétique n'est attendue dans cette population (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти на диализа, въпреки че при тази популация не се очакват разлики във фармакокинетиката (вж. точка 5.2).
French: Les ASC dans le liquide cervicovaginal, le tissu cervical et le tissu vaginal étaient égales à 6 à 10 % de leur valeur plasmatique, à l'état d'équilibre.
Bulgarian: AUC в цервиковагиналната течност, цервикалната тъкан и вагиналната тъкан е 6-10% от съответните стойности в плазмата в стационарно състояние.
French: L'absorption du dolutégravir est réduite par certains agents antiacides (voir Tableau 2).
Bulgarian: Абсорбцията на долутегравир се намалява от някои антиацидни средства (вж. Таблица 2).
French: Globalement, le profil de sécurité chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C était similaire à celui observé chez les patients non co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C, bien que les taux d'anomalies des ASAT et ALAT aient été plus élevés dans le sous-groupe de patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C au sein de tous les groupes de traitement.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност при пациенти с коинфекция с хепатит B и/или С, е сходен с този при пациенти без коинфекция с хепатит B и/или C, въпреки че честотата на патологични отклонения в ASAT и ALAT е по-висока в подгрупата с коинфекция с хепатит B и/или C за всички групи на лечение.
French: Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
Bulgarian: Пациентите е по-вероятно да развият това състояние:
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter : → Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: Ако кърмите или смятате да кърмите: → Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
French: Si vous avez oublié de prendre Tivicay
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tivicay
French: G118R diminue la sensibilité au dolutégravir dans les expériences de mutagénèse dirigée (FC = 10), mais n'a pas été détectée chez les patients recevant du dolutégravir dans les essais de phase III.
Bulgarian: G118R намалява чувствителността към долутегравир при място-насочени мутантни форми (FC 10), но не е установена при пациенти, приемащи долутегравир в програмата фаза III.
French: Dans une étude de toxicité réalisée chez des jeunes rats, l'administration de dolutégravir a entraîné deux décès en période de pré-sevrage à la dose de 75 mg/kg/jour.
Bulgarian: В проучване за ювенилна токсичност при плъхове, приложението на долутегравир е довело до два смъртни случая при индивиди в периода преди отбиването при 75 mg/kg/ден.
French: Des augmentations de la créatinine sérique ont été rapportées au cours de la première semaine de traitement par dolutégravir puis une stabilisation a été observée pendant 48 semaines.
Bulgarian: Повишаване на серумния креатинин се наблюдава през първата седмица от лечението с долутегравир, като тези стойности остават стабилни за 48 седмици.
French: • insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées).
Bulgarian: (признаците могат да включват пожълтяване на кожата и бялото на очите или необичайно тъмна урина).
French: D'autres médicaments visant à diminuer le taux d'acidité, comme la ranitidine et l'oméprazole, peuvent être pris en même temps que Tivicay.
Bulgarian: Други лекарства, понижаващи киселинността, като ранитидин и омепразол, могат да бъдат приемани с Tivicay.
French: Le dolutégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d'intégrase (INI).
Bulgarian: Долутегравир принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени интегразни инхибитори.
French: In vitro, le dolutégravir n'est pas un substrat des transporteurs humains OATP 1B1, OATP 1B3 ou OCT 1.
Bulgarian: In vitro, долутегравир не е субстрат на човешките OATP 1B1, OATP 1B3 или OCT 1.
French: Ces mutations n'ont pas été sélectionnées chez les patients traités par dolutégravir dans le cadre des études cliniques.
Bulgarian: Тези мутации не са селектирани при пациенти, лекувани с долутегравир в клинични проучвания.
French: Les résultats à 48 semaines pour le critère principal et d'autres critères (incluant les résultats selon les principales caractéristiques à l'inclusion) des études SPRING-2 et SINGLE sont présentés dans le Tableau 4.
Bulgarian: Първичната крайна точка и другите резултати на 48-ма седмица (включително резултатите по ключови изходни ковариати) за SPRING-2 и SINGLE са показани в Таблица 4.
French: Suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines Les suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines peuvent empêcher l'absorption de Tivicay par votre organisme et diminuer son efficacité.
Bulgarian: Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини могат да възпрепятстват абсорбцията на Tivicay в организма и да намалят неговата ефикасност.
French: Sept cent-cinq isolats résistants au raltégravir provenant de patients ayant reçu du raltégravir ont été analysés pour leur sensibilité au dolutégravir.
Bulgarian: Седемстотин и пет изолата, резистентни към ралтегравир, от пациенти, лекувани с ралтегравир, са анализирани за чувствителност към долутегравир.
French: Une prise en charge complémentaire selon l'indication clinique ou telle que recommandée par le centre national anti-poison devra être réalisée, quand cela est possible.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националния токсикологичен център, при наличие на такъв.
French: Une dose unique de 50 mg de dolutégravir a été administrée à 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh grade B) et comparés à 8 témoins sains adultes.
Bulgarian: Единична доза от 50 mg долутегравир е приложена на 8 участници с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) и на 8 съответстващи здрави възрастни контроли.
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : → Informez-en votre médecin.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми: → Кажете на Вашия лекар.
French: • si vous prenez un autre médicament appelé dofétilide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques).
Bulgarian: ако приемате друго лекарство, наречено дофетилид (за лечение на сърдечни заболявания).
French: Seize des 30 sujets (53 %) étaient infectés par un virus portant la mutation Q148 à l'inclusion.
Bulgarian: Шестнадесет от 30 участници (53%) са били с Q148 вирус на изходно ниво.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000).
Bulgarian: (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000),
French: Pour contrôler votre infection par le VIH et empêcher son aggravation, vous devez continuer de prendre tous vos médicaments, sauf indication contraire de votre médecin.
Bulgarian: За да контролирате инфекцията с ХИВ и за да спрете влошаването на Вашето заболяване, трябва да продължите да приемате всички
French: Tivicay contient une substance active appelée dolutégravir.
Bulgarian: Tivicay съдържа активното вещество долутегравир.
French: Ce que contient Tivicay - La substance active est le dolutégravir.
Bulgarian: Какво съдържа Tivicay - Активното вещество е долутегравир.
French: Le dolutégravir n'a pas eu d'effet mutagène ou clastogène dans des études in vitro effectuées sur des bactéries et des cultures de cellules de mammifères, ainsi que dans une étude in vivo du micronoyau chez les rongeurs.
Bulgarian: Долутегравир не е мутагенен или кластогенен при in vitro тестове при бактерии и клетъчни култури от бозайници и в in vivo микронуклеарен тест при гризачи.
French: Tivicay est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans.
Bulgarian: Tivicay е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) възрастни, юноши и деца над 6 години.
French: Par conséquent, chez les patients infectés par le VIH avec une résistance aux inhibiteurs d'intégrase, il est recommandé de prendre Tivicay avec de la nourriture (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: По тази причина, при пациенти, инфектирани с HIV, с резистентност към класа интегразни инхибитори, се препоръчва Tivicay да бъде приеман с храна (вж. точка 4.2).
French: Avec la dose de 50 mg 2 fois/jour, l'exposition sur 24 heures avait approximativement doublé par rapport à la dose de 50 mg 1 fois/jour.
Bulgarian: С 50 mg два пъти дневно, експозицията в рамките на 24 часа е приблизително двойна в сравнение с 50 mg веднъж дневно.
French: En revanche, en démarrant avec des mutants dirigés porteurs de la mutation Q148H (FC égal à 1), diverses mutations secondaires ont été observées avec une augmentation importante du FC jusqu'à des valeurs > 10.
Bulgarian: За разлика от това, при започване с мутантни форми, носещи мутация Q148H (FC 1), са наблюдавани различни вторични мутации с последващо повишаване на FC до стойности >10.
French: Les mutations ou combinaisons de mutations développées pendant le traitement étaient : L74I (n=1), N155H (n=2).
Bulgarian: Мутациите, възникнали по време на лечението или комбинациите от наблюдаваните мутации са L74I (n=1), N155H (n=2).
French: Les réponses au jour 8 dans cette étude contrôlée versus placebo corroboraient celles observées dans l'étude VIKING-3 (non contrôlée versus placebo), y compris selon les profils de résistance aux inhibiteurs d'intégrase à l'inclusion.
Bulgarian: Отговорите на 8-ми ден в това плацебоконтролирано проучване са в пълно съответствие с тези, наблюдавани във VIKING-3 (което не е плацебоконтролирано), включително категориите резистентност към интегразни инхибитори на изходно ниво.