FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Icelandic: Hún skal metin áður en meðferð með stiripentol hefst.
English: A dose-adjustment may be necessary for substances metabolised by CYP2D6 and that are individually dose titrated.
Icelandic: Nauðsynlegt getur reynst að breyta skömmtun lyfja sem CYP2D6 umbrýtur og sem eru skammtatítruð hvert fyrir sig.
English: The daily dosage of clobazam and/or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on stiripentol therapy (see section 4.2).
Icelandic: Dagskammt clobazams og/eða valproats ætti að minnka eftir því sem aukaverkanir koma fram í meðferð með stiripentol (sjá kafla 4.2).
English: Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child's doctor: for example morning - noon - bed-time to cover the night-and-day period.
Icelandic: Barnið á að taka þetta lyf tvisvar eða þrisvar sinnum á dag með reglulegu millibili samkvæmt fyrirmælum læknisins: til dæmis á morgnana - í hádeginu - á háttatíma til að ná yfir tímabilið dag og nótt.
English: The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á bilinu 4,5 klst. og upp í 13 klst., og jókst með stærð skammta.
English: Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
Icelandic: EKKI taka Diacomit með mjólk eða mjólkurvörum (jógúrt, rjómaostum o.s.frv.), ávaxtasafa, gosdrykkjum eða matvælum eða drykkjum sem innihalda koffín eða teófyllín (t.d. kóladrykkjum, súkkulaði, kaffi, tei eða orkudrykkjum).
English: Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child's doctor, for example morning - noon - bed-time to cover the night-and-day period.
Icelandic: Barnið á að taka þetta lyf tvisvar eða þrisvar sinnum á dag með reglulegu millibili samkvæmt fyrirmælum læknisins, til dæmis á morgnana - í hádeginu - á háttatíma til að ná yfir tímabilið dag og nótt.
English: - medicines containing:
Icelandic: - lyf sem innihalda:
English: The population estimate for the absorption rate constant Ka was 2.08 hr-1 (standard deviation of random effect = 122%).
Icelandic: Áætlaður hraðastuðull frásogs, Ka fyrir þetta þýði var 2,08 klst.-1. (staðalfrávik slembilíkans = 122%).
English: Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p<0.0001.
Icelandic: Hundraðshluti breytingar frá viðmiðunargildi var stærri fyrir stiripentol (+69%) en fyrir lyfleysu (+7%), p<0.0001.
English: The increase in steady state levels with the combined use of stiripentol, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
Icelandic: Aukning á stöðugri blóðþéttni þegar stiripentol, valproat og clobazam eru notuð samhliða er áþekk bæði hjá fullorðnum og börnum, en verulegur breytileiki er eftir einstaklingum.
English: In such a case, it is assumed that a significant fraction of the administered dose has been absorbed systemically from the digestive tract.
Icelandic: Í því tilfelli, er gert ráð fyrir að marktækur hluti af gefnum skammti hafi frásogast í líkamann úr meltingarvegi.
English: • abnormal liver function test.
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófi.
English: Potential medicinal product interactions affecting stiripentol
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir sem hafa áhrif á stiripentol
English: Your child should always take these capsules exactly as your child's doctor has told you.
Icelandic: Barnið á alltaf að taka hylkin nákvæmlega eins og læknir þess hefur sagt til um.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hylki, hörð
English: Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Icelandic: Tél/Tel./Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail:
English: For these children the use of stiripentol will be done under the close supervision of the doctor.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er stiripentol notað undir nánu eftirliti læknis.
English: A dose adjustment may be necessary.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtun.
English: Neutropenia may be associated with the administration of stiripentol, clobazam and valproate.
Icelandic: Daufkyrningafæð getur tengst meðferð með stiripentol, clobazami og valproati.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English: No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhættu fyrir menn.
English: Stiripentol must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e.g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Icelandic: Ávallt skal taka Stiripentol með mat þar sem það brotnar hratt niður í súru umhverfi (t.d. við útsetningu fyrir magasýrum á fastandi maga).
English: Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: Caution is advised when combining stiripentol with other substances that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Icelandic: Mælt er með því að varúðar sé gætt þegar stiripentol er gefið samtímis öðrum lyfjum sem hamla eða örva eitt eða fleiri þessara ensíma.
English: If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Icelandic: Ef upp koma vandamál þegar barnið þitt skiptir úr töku hylkja yfir í töku stofns fyrir mixtúru, dreifu eða öfugt, skal láta lækninn vita.
English: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/wave burst arrhythmia in particular.
Icelandic: - Cisaprið, halofantrin, pimozið, quinidin, bepridil Aukin hætta á hjartsláttartruflunum og einkum af þeirri gerð sem kallast „torsades de pointes“.
English: Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Icelandic: Þetta lyf getur gert barnið mjög syfjað.
English: In view of the indication, administration of stiripentol during pregnancy and in women of childbearing potential would not be expected.
Icelandic: Með hliðsjón af ábendingunni er þess ekki að vænta að stiripentol sé gefið á meðgöngu eða konum á barneignaraldri.
English: Substances interfering with CYP enzymes
Icelandic: Efni sem hafa áhrif á CYP ensím
English: If your child stops taking Diacomit
Icelandic: Ef barnið hættir að taka Diacomit
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development at non-maternotoxic doses (see section 5.3).
Icelandic: Tilraunir á dýrum benda hvorki til beinna né óbeinna, skaðlegra áhrifa að því er varðar meðgöngu, fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu við þéttni sem veldur ekki eiturhrifum hjá móður (sjá kafla 5.3).
English: midazolam or triazolam (medicines used to reduce anxiety and sleeplessness - in combination with Diacomit they may make your child very sleepy);
Icelandic: midazolam eða triazolam (lyf notuð til að slá á kvíða og svefnleysi - í samsetningu með
English: If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e.g. aspartame, glucose, sorbitol).
Icelandic: Ef barnið þolir illa tiltekin innihaldsefni í Diacomit (t.d. aspartami, glúkósa eða sorbitól).
English: • decrease of platelet level in the blood;
Icelandic: Minnkaður blóðflagnafjöldi í blóði,
English: Each sachet contains 5 mg of aspartame, 1,000 mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 5 mg af aspartami., 1000 mg af glúkósalausn og 4,8 mg af sorbitól.
English: Treatment is supportive (symptomatic measures in intensive care units).
Icelandic: Meðferðin er stuðningsmeðferð (ráðstafanir á gjörgæsludeild sem ráðast af einkennum).
English: In this younger group of patients, adjunctive therapy with stiripentol should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (see section 5.1).
Icelandic: Í þessum yngri sjúklingahópi er aðeins unnt að hefja viðbótarmeðferð með stiripentol þegar SMEI greining hefur verið klínískt staðfest (sjá kafla 5.1).
English: With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5-15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
Icelandic: Að því er varðar topiramat er talið að hugsanleg samkeppnishömlun á CYP2C19 ætti ekki að koma fram þar eð hún krefst að líkindum 5-15-faldrar aukningar sermisþéttni umfram þann styrk sem stöðluð, ráðlögð skömmtun og skömmtunaráætlun fyrir topiramat kallar fram.
English: In the pivotal studies, when the use of stiripentol was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/kg/day usually administered in divided doses, twice daily.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum, þar sem stiripentol var fyrst notað, var dagskammtur clobazam 0,5 mg/kg/dag og gefinn í tveimur skömmtum.
English: For food and drinks to be avoided, see the section “Diacomit with food and drink” above.
Icelandic: Sjá kaflann hér fyrir ofan, „Notkun Diacomit með mat eða drykk“, um matvæli og drykki sem á að forðast.
English: The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
Icelandic: Áhrif annarra flogaveikilyfja á lyfjahvarfafræði stiripentols eru ekki vel þekkt.
English: When to take Diacomit
Icelandic: Hvenær taka á Diacomit
English: Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child's doctor has told you.
Icelandic: Barnið á alltaf að taka innihald hvers skammtapoka nákvæmlega eins og læknir þess hefur mælt fyrir um.
English: The hard capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 or 90 capsules in cardboard cartons.
Icelandic: Hörðu hylkin eru afhent í plastglösum sem í eru 30, 60 eða 90 hylki í pappaöskjum.
English: In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Icelandic: Í franskri rannsókn þar sem sjúlingar fengu aðgang að stiripentol meðferð (compassionate use program) var topiramati bætt við stiripentol, clobazam og valproat í 41% af 230 tilvikum.
English: The two formulations were bioequivalent in terms of AUC but not in terms of Cmax.
Icelandic: Þessi tvö lyfjaform eru jafngild með tilliti til flatarmáls undir ferli (AUC) en ekki með tilliti til hámarksstyrks (Cmax).
English: Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium This medicine contains 2.5 mg aspartame in each 250mg-sachet and 5 mg each 500mg-sachet.
Icelandic: Diacomitinniheldur aspartam, glúkósa, sorbitól og natríum Þetta lyf inniheldur 2,5 mg af aspartame í hverjum 250 mg skammtapoka og 5 mg í hverjum 500 mg skammtapoka.
English: • if your child has kidney or liver problems.
Icelandic: ef barnið er með nýrna- eða lifrarkvilla.
English: Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Icelandic: Gögn um hugsanlega hömlun CYP1A2 eru takmarkaðar og því er ekki unnt að útiloka milliverkanir við teófyllín og koffín vegna aukins styrks teófyllíns og koffíns í blóði sem getur komið fram við hemlun umbrots þeirra í lifur, sem getur hugsanlega leitt til eituráhrifa.
English: Paediatric population The dose of stiripentol is calculated on a mg/kg body weight basis.
Icelandic: Börn Skammtur af stiripentoli er reiknaður út frá mg/kg líkamsþyngdar.
English: • if your child is allergic to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit (listed in section 6).
Icelandic: ef barnið er með ofnæmi fyrir stiripentoli eða einhverju öðru innihaldsefni í Diacomit (sjá lista í kafla 6).
English: • Your child's liver function should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
Icelandic: Meta þarf lifrarstarfsemi barnsins áður en meðferð meðDiacomit hefst og hún athuguð á 6
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
English: Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Icelandic: Diacomit skal eingöngu gefið undir eftirliti barnalæknis eða taugasérfræðings barna sem hefur reynslu af greiningu og meðferð flogaveiki hjá börnum.
English: In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well-known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
Icelandic: Þar eð stiripentol reynist ekki búa yfir erfðaeiturhrifum og vegna þess að vel er þekkt að krabbamein myndast mjög auðveldlega í lifur músa við örvun lifrarensíma (hepatic enzyme induction) er ekki litið svo á að þessar niðurstöður bendi til hættu á æxlismyndun hjá sjúklingum.
English: Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes
Icelandic: Áhrif stiripentols á cýtókróm P450-ensím
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Icelandic: Það getur skaðað fólk sem er haldið fenýlketónmigu, sem er sjaldgæfur arfgengur kvilli þar sem fenýlalanín safnast upp vegna þess að líkaminn getur ekki losað það nægilega vel.
English: In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of stiripentol in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.4).
Icelandic: Ef niðurstöður úr blóðkornatalningu eða prófanir á lifrarstarfsemi eru óeðlilegar skal klínísk ákvörðun um áframhaldandi notkun eða breytingu á skömmtun stiripentols tekin í tengslum við breytingu á skömmtun clobazams og valproats og fyrir hvern sjúkling um sig þar sem tillit er tekið til hugsanlegs, klínísks ávinnings og hugsanlegrar áhættu (sjá kafla 4.4).
English: As a result, no pharmacokinetic metabolic drug interaction between stiripentol and levetiracetam is anticipated.
Icelandic: Af þeim sökum er þess ekki að vænta að lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir komi fram milli stiripentols og levetiracetams.
English: Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
Icelandic: Tutti frutti bragðefni (inniheldur sorbitól) Carmellosi-natríum
English: The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes.
Icelandic: Gögnunum var best lýst með einshólfslíkani og veldisfalli fyrir frásog og brotthvarf.
English: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Icelandic: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frakklandi Sími: + 33 1 41 24 30 00 - netfang:
English: Other medicines and Diacomit
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Diacomit
English: Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known.
Icelandic: Áhrif stiripentols á efnaskipti þeirra eru heldur ekki þekkt.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi gegn virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: The pivotal clinical evaluation of stiripentol was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Icelandic: Klínískt grundvallarmat á áhrifum stiripentols var gert hjá börnum með SMEI sem voru 3ja ára eða eldri.
English: Therefore, it may be harmful for people with phenylketonuria.
Icelandic: Það getur því verið skaðlegt fólki með fenýlketónmigu.
English: • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia
Icelandic: • hreyfiglöp (ósamhæfðar vöðvahreyfingar), vöðvaslekja (lítill vöðvastyrkur), trufluð vöðvaspenna (dystonia).
English: Distribution Stiripentol binds extensively to circulating plasma proteins (about 99%).
Icelandic: Stiripentol binst í miklum mæli við prótein í sermi (um 99%).
English: Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of substances metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse reactions (see section 4.5).
Icelandic: Stiripentol er hemill ensímanna CYP2C19, CYP3A4 og CYP2D6 og getur leitt til verulegrar aukningar í sermisstyrk lyfja sem þessi ensím umbrjóta og aukið hættuna á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
English: The consequences are increased plasma levels of these anticonvulsants with potential risk of overdose.
Icelandic: Afleiðingarnar eru aukinn styrkur þessara flogaveikilyfja í blóðvökva með hugsanlegri hættu á ofskömmtun.
English: Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun stiripentols fyrir sjúklinga með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4.).
English: Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if coadministered with stiripentol.
Icelandic: Klínískar athuganir á þessum hópi sjúklinga leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar þess eðlis að þörf væri á að breyta skömmtun topiramat eða skömmtunaráætlun þegar það er gefið með stiripentol.
English: Please consult your child's doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef fram koma aukaverkanir þar eð vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtun þessa lyfs og annars eða annarra flogaveikilyfja.
English: Blood counts should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Icelandic: Meta skal þörf á blóðkornatalningu áður en meðferð með stiripentol hefst.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL TEXT
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM TEXTI MERKIMIÐA Á FLÖSKU
English: Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with stiripentol
Icelandic: Skömmtun annarra flogaveikilyfja sem eru notuð ásamt stiripentoli
English: In animal models, stiripentol antagonizes seizures induced by electric shock, pentetrazole and bicuculline.
Icelandic: Í dýratilraunum verkar stiripentol gegn flogum sem vakin eru með raflosti, pentetrazoli og bicucullini.
English: 90 sachets
Icelandic: 90 skammtapokar
English: Inhibition of CYP450 isoenzyme CYP2C19 and CYP3A4 may provoke pharmacokinetic interactions (inhibition of their hepatic metabolism) with phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (see section 4.2), valproate (see section 4.2), diazepam (enhanced myorelaxation), ethosuximide, and tiagabine.
Icelandic: Hömlun samsætuensíma CYP450, CYP2C19 og CYP3A4, getur vakið lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir (hömlun á efnaskiptum þeirra í lifur) við fenobarbital, primidone, fenytoin, carbamazepin, clobazam (sjá kafla 4.2), valproat (sjá kafla 4.2), diazepam (aukin vöðvaslökun), ethosuximið og tiagabin.
English: Urinary metabolites of stiripentol accounted collectively for the majority (73%) of an oral acute dose whereas a further 13-24% was recovered in faeces as unchanged substance.
Icelandic: Umbrotsefni stiripentols í þvagi svöruðu til meginhluta (73%) inntekins skammts en til viðbótar endurheimtust 13-24% sem óbreytt lyf í saur.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að algengi vanskapana er tvisvar til þrisvar sinnum meira hjá konum með flogaveiki en konum almennt þar sem algengið er um 3%.
English: Studies in the rat on fertility and general reproductive performance and on pre- and postnatal development were uneventful except for a minor reduction in the survival of pups nursed by mothers exhibiting toxic responses to stiripentol at a dose of 800 mg/kg/day (see section 4.6).
Icelandic: Rannsóknir á rottum að því er varðar frjósemi og almenna hæfni til tímgunar og á þroskun fyrir og eftir fæðingu voru eins og við mátti búast ef undan er skilin örlítið minni lifun unga á spena sem sýndu eitursvörun við stiripentol við skammtastærðina 800 mg/kg/dag (sjá kafla 4.6).
English: 60 sachets
Icelandic: 60 skammtapokar
English: Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Erythrosin (E127) Indigotin (E132)
English: Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Icelandic: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
English: Relative bioavailability between the capsules and powder for oral suspension in sachet formulations has been studied in healthy male volunteers after a 1,000 mg single oral administration.
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi lyfsins í hylkjum og stofni fyrir mixtúru, dreifu, í skammtapokum hefur verið rannsakað hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum eftir staka 1.000 mg lyfjagjöf til inntöku.
English: Most stiripentol is excreted via the kidney.
Icelandic: Meginhluti stiripentols skilst út í nýrum.
English: Sachets are made with a composite paper/aluminium/polyethylene film.
Icelandic: Skammtapokar eru úr samsettri filmu úr pappír/áli/pólýetýleni.
English: During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Icelandic: EKKI má stöðva árangursríka flogaveikimeðferð á meðgöngu.
English: The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
Icelandic: Lyfjaformið í skammtapokunum leiðir til örlítið hærri hámarksstyrks (Cmax) en hylkin og því eru lyfjaformin ekki jafngild.
English: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Icelandic: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
English: • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate;
Icelandic: • aukinn styrkur lifrarensíma, einkum þegar lyfið er gefið annaðhvort með flogaveikilyfinu carbamazepini eða natríum-valproati,
English: Stiripentol should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
Icelandic: Stiripentol skal ekki taka með mjólk eða mjólkurvörum (jógúrt, rjómaosti o.s.frv.), gosdrykkjum ávaxtasafa eða mat og drykk sem inniheldur koffín eða teófyllín.
English: The most common side effects with stiripentol are anorexia, weight loss, insomnia, drowsiness, ataxia, hypotonia and dystonia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir með stiripentoli eru lystarstol, þyngdartap, svefnleysi, svefnhöfgi, hreyfiglöp, slekja og vöðvaspennutruflun.
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Icelandic: Flokkur líffæra eða líffærakerfa (flokkun MedDRA)
English: Each sachet contains 2.5 mg of aspartame, 500 mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 2,5 mg af aspartami, 500 mg af glúkósalausn og 2,4 mg af sorbitóli.