FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lo-Ten-Foe JR et al. 2007 Comparative evaluation of the VITEK 2, disk diffusion, Etest, broth microdilution,and agar dilution susceptibility testing methods for colistin in clinical isolates, including heteroresistant Enterobacter cloacae and Acinetobacter baumannii strains.
Hungarian: 2007 Comparative evaluation of the VITEK 2, disk diffusion, Etest, broth microdilution,and agar dilution susceptibility testing methods for colistin in clinical isolates, including heteroresistant Enterobacter cloacae and Acinetobacter baumannii strains.
German: Es wurden keine klinischen Studien oder Begründungen für die Unterdosierung angegeben, die insofern ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte, als sie die Entwicklung Colistin-resistenter Bakterien begünstigt.
Hungarian: Nem adtak be klinikai vizsgálatokat vagy indoklást az aluldozírozásra, amely közegészségügyi kockázatot jelenthet a kolisztin rezisztens baktériumok elősegítése révén.
German: Virulentere Stämme, die eine schwerere Krankheit hervorrufen, können ferner zu Septikämie und/oder Immunsuppression und dadurch bedingt schließlich zu einer Polyorganerkrankung oder polymikrobiellen Infektionen führen.
Hungarian: A súlyosabb betegséget okozó, magasabb virulenciájú törzsek továbbá szeptikémiához és/vagy immunszuppresszióhoz vezethetnek, ami többszervi elégtelenséget vagy polimikrobiális fertőzéseket eredményezhet.
German: Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
Hungarian: Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012. Fourth ESVAC report.
German: Ländern mit bekanntermaßen höherem Verbrauch von Colistin-Präparaten die Verteilungen der minimalen Hemmkonzentration (MHK) bei Salmonella spp.-Isolaten aus Schweinen und Hühnern höher waren, wobei bis zu 77 % als resistent eingestuft wurden.
Hungarian: Különösen az ismerten magasabb kolisztin készítmény fogyasztású uniós országokban a minimális inhibitor koncentráció (MIC) eloszlások magasabbak voltak a sertésekből és házityúkokból származó Salmonella spp. izolátumok esetén, és akár 77%-ukat rezisztensnek osztályozták.
German: In einem vor Kurzem erschienenen Aufsatz wird ein weiteres Risiko von Colistin-Präparaten und Salmonella spp.
Hungarian: Egy újabb publikáció a kolisztin készítmények és a Salmonella spp. vonatkozásában egy további kockázatot azonosított
German: Es wurden keine konkreten klinischen Studien für invasive E. coli infolge einer gastrointestinalen Krankheit vorgelegt.
Hungarian: A gasztrointesztinális betegség következtében kialakuló, invazív E. coli fertőzés vonatkozásában nem nyújtottak be specifikus klinikai vizsgálatokat.
German: 49503 Segré Cedex
Hungarian: 49503 Segré Cedex France
German: Daher ist unklar, ob ein Kombinationspräparat bei diesem Anwendungsgebiet im Vergleich zu einem Monotherapiepräparat einen zusätzlichen Nutzen hat.
Hungarian: Ezért nem ismert, hogy a kombinációs készítmény ebben a javallatban a monoterápiás készítményhez képest többlet értéket képvisel-e.
German: Durch E. coli (Kolibazillose) verursachte gastrointestinale Infektionen sind keine anerkannte klinische Erkrankung bei Fohlen bzw. ausgewachsenen Pferden, und es wurden keine Daten zugunsten der Anwendung von Colistin bei Fohlen vorgelegt, daher sollte diese Zieltierart entfernt werden.
Hungarian: Az E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzés (kólibacillózis) nem egy elismert klinikai betegség a csikóknál vagy felnőtt lovaknál, és nem nyújtottak be adatokat a kolisztin alkalmazásának alátámasztására, ezért ezt a célállatfajt törölni kell.
German: 44150 Ancenis
Hungarian: 44150 Ancenis France
German: Einige der Präparate im Geltungsbereich des vorliegenden Befassungsverfahrens sind für die Anwendung bei Fohlen bestimmt.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás hatályába eső készítmények közül néhány csikóknál történő alkalmazásra javallott.
German: Besonders bedenklich sind bestimmte Colistin-Kombinationspräparate (z. B. Colistin und Neomycin oder Colistin und Oxytetrazyclin), bei denen beide Wirkstoffe nicht resorbiert werden, die Präparate aber trotzdem derzeit für nicht gastrointestinale Indikationen zugelassen sind.
Hungarian: Ez különösen aggályos egyes kolisztin kombinációs készítmények (például kolisztin és neomicin, illetve kolisztin és oxitetraciklin) esetében, amelyeknél egyik hatóanyag sem szívódik fel, ennek ellenére a készítmények jelenleg nem gasztrointesztinális traktus javallatokban engedélyezettek.
German: In einem früheren Befassungsverfahren nach Artikel 35 für alle Colistin enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben beschloss der Ausschuss ein harmonisiertes Anwendungsgebiet, eine Begrenzung der Behandlungsdauer auf 7 Tage und Warnhinweise zur umsichtigen Anwendung.
Hungarian: A valamennyi, szájon át alkalmazandó, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítményre vonatkozó, 35. cikk szerinti, előző beterjesztési eljárásban a Bizottság megegyezett a harmonizált javallatban, a kezelési időtartam legfeljebb 7 napra történő korlátozásában, valamint a körültekintő alkalmazásról szóló figyelmeztető mondatokban.
German: 2 wurden die Präparate, die nur Colistin enthalten und zum Eingeben (Gruppenbehandlung) bestimmt sind, als Priorität betrachtet.
Hungarian: 2 rendelkezésre álló információk fényében a csak kolisztint tartalmazó és szájon át alkalmazott készítményeket (csoportos terápia) kiemelt jelentőségűnek tekintették.
German: Es wurde keine konkrete Begründung der Notwendigkeit eines Colistin-Kombinationspräparats für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere in der EU mit verbesserter Wirksamkeit (synergistische oder additive Wirksamkeit) oder einer Ausweitung des Wirksamkeitsspektrums vorgebracht.
Hungarian: Nem lehetett specifikus okot azonosítani a kolisztin kombinációs készítmények szükségességére az élelmiszertermelő állatoknál az Európai Unióban a hatás javítása (szinergista vagy additív hatás) vagy a hatásspektrum kiszélesítése révén.
German: Es konnten keine maßgeblichen therapeutischen Prinzipien für nicht gastrointestinale Indikationen identifiziert werden, und daher bietet die Kombination keinen Vorteil gegenüber einer Anwendung der jeweiligen Einzelwirkstoffe, wie es in der CVMP-Leitlinie für pharmazeutische Fixdosiskombinationspräparate (EMEA/CVMP/83804/2005) beschrieben ist.
Hungarian: A nem gasztrointesztinális javallatokban nem azonosítottak érvényes terápiás elveket, és így a kombináció nem nyújt előnyt az egyes, monoterápiás készítmények formájában alkalmazott hatóanyagokhoz képest, mint ahogy a CVMP fix gyógyszerkombinációs készítményekre vonatkozó irányelve (EMEA/CVMP/83804/2005) leírja azt.
German: Die Argumente für polymikrobielle Infektionen waren zumeist theoretischer Art und wurden von den Zulassungsinhabern lediglich in Bezug auf atemwegs- und hautbezogene Indikationen diskutiert.
Hungarian: A polimikrobiális fertőzésekkel kapcsolatos érvek többségében elméletiek voltak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai csupán a légzőszervi és bőr javallatokkal kapcsolatban hozták fel azokat.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung aller Tierarzneimittel zum Eingeben, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten (siehe Anhang I)
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
German: Cosgrove SE 2006 The relationship between antimicrobial resistance and patient outcomes: mortality, length of hospital stay, and health care costs.
Hungarian: Curr Opin Infect Dis 22:535-43. Cosgrove SE 2006 The relationship between antimicrobial resistance and patient outcomes: mortality, length of hospital stay, and health care costs.
German: Ferner ist unklar, ob es sich zum Zeitpunkt des Auftretens systemischer Komplikationen einer Kolibazillose bei der primären klinischen Krankheit nach wie vor um die gastrointestinale Krankheit oder vielmehr um die systemischen Komplikationen handelt.
Hungarian: Továbbá nem világos, hogy a kólibacillózis szisztémás szövődményeinek idején a fő klinikai betegség még a gasztrointesztinális betegség vagy már a szisztémás szövődmény-e.
German: Darüber hinaus wurden in dem bereits erwähnten Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 eine Dosis von 100 000 IE Colistin pro kg Körpergewicht pro Tag für Kälber, Lämmer und Schweine und eine Dosis von 75 000 IE Colistin pro kg Körpergewicht pro Tag bei Geflügel an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen bestätigt.
Hungarian: Továbbá a korábbi, 35. cikk szerinti beterjesztési eljárás megerősítette a borjak, bárányok és sertések számára a naponta 100 000 NE kolisztin / testtömeg-kg, a baromfik számára pedig a naponta 75 000 NE kolisztin / testtömeg-kg dózist 3-5 egymást követő napon.
German: Das festgestellte Risiko für die öffentliche Gesundheit besteht darin, dass die Behandlung klinischer oder subklinischer Salmonella -Infektionen mit dem Ziel der Reduzierung der Anzahl der Bakterien möglicherweise mit EU-Kontrollprogrammen in Konflikt steht und damit die öffentliche Gesundheit und die Lebensmittelsicherheit gefährdet.
Hungarian: Az azonosított közegészségügyi kockázat az, hogy a klinikai vagy szubklinikai Salmonella fertőzések kezelése a baktériumok számának csökkentése céljából befolyásolhatja az uniós kontroll programokat
German: Hinsichtlich des Status von Colistin als Antimikrobiotikum von besonderer Bedeutung in der Humanmedizin heißt es in dem Beratungspapier:
Hungarian: A humán gyógyászatban a kolisztin, mint rendkívül fontos antimikrobiális szer státuszáról a javaslat az alábbi kijelentéseket tette:
German: In Anbetracht der neuerlichen Anwendung von Colistin in der Humanmedizin und seiner besonderen Bedeutung für die öffentliche Gesundheit ist es unerlässlich, eine verantwortungsvolle Anwendung des Wirkstoffes in der Tiermedizin sicherzustellen, um einen Anstieg der Entwicklung antimikrobieller Resistenz zu vermeiden.
Hungarian: A humán gyógyászatban a kolisztin megújult alkalmazása, valamint a gyógyszer rendkívüli közegészségügyi fontossága fényében nélkülözhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazásának biztosítása az állatgyógyászatban annak érdekében, hogy elkerüljék az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának fokozódását.
German: Da Colistin in der Humanmedizin wieder hohe Bedeutung erlangt hat, müssen nun auch die Auswirkungen der aktuellen oder künftigen Anwendung von Colistin-Präparaten bei Tieren auf die öffentliche Gesundheit neu bewertet werden.
Hungarian: A kolisztin új státusza miatt, mint rendkívül fontos a humán gyógyászatban, jelenleg újra kell értékelni az állatoknál a kolisztin készítmények jelenlegi vagy jövőbeli alkalmazásának közegészségügyi kihatását.
German: E. coli-Septikämie ist eine anerkannte Krankheit bei neugeborenen Fohlen, die sich bisweilen unter anderem in Form von Durchfall äußern kann.
Hungarian: Az E. coli szeptikémia egy elismert betegség újszülött csikóknál, amely egyéb tünetek mellett néha hasmenéssel jelentkezik.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund fehlender internationaler Standardtechniken für Colistin-Empfindlichkeitstests auch keinen Standard für die In-vitro-Beurteilung der Synergie von Colistin-Kombinationspräparaten gibt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kolisztin érzékenységi vizsgálatok esetében a nemzetközi standard technikák hiánya miatt nem léteznek megegyezés szerinti standardok a kolisztin kombinációk esetében az in vitro szinergia értékeléséhez.
German: Die bakterizide Wirkung von Colistin (und von Polymyxin B) ergibt sich durch Wechselwirkungen mit divalenten Kationen der äußeren Bakterienwand, die zu einer Zerstörung der Zellstruktur, zum Austreten des Zellinhalts und dadurch zu einer Zelllyse führen.
Hungarian: A kolisztin (és a polimixin B) baktericid hatása a külső bakteriális membrán kétértékű kationjaival való kölcsönhatás eredménye, ami a sejtszerkezet széteséséhez, a sejttartalom szivárgásához, és így a sejt feloldódásához vezet
German: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al.
German: 4 Die Breitspektrumaktivität von Colistin gegen gramnegative Bakterien beruht unter anderem auf der Bindung an Lipid A, das der Verankerung von Lipopolysacchariden dient und den Hauptbestandteil der äußeren Membran vieler Bakterien darstellt.
Hungarian: A kolisztin széles spektrumú aktivitása a Gram-negatív baktériumok ellen magában foglalja a lipid A-hoz történő kötődést, amely horgonyként szolgál a lipopoliszacharidok számára, és számos baktérium külső membránjának fő alkotórésze
German: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2015/10/WC500195687.pdf Magiorakos AP et al. 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
Hungarian: 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
German: Auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen samt Firmendaten, wissenschaftlichen Referenzen und Sachverständigenberichten bestand eine mögliche Maßnahme zur Risikominderung, die in dieser Befassung nach Artikel 35 in Betracht gezogen wurde, daraus, Colistin-Kombinationspräparate nur für die Behandlung einzelner Tiere einzusetzen und Darreichungsformen von Präparaten, die für Gruppenbehandlungen bestimmt sind, zu entfernen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott információk alapján, ideértve a védett adatokat, a tudományos referenciákat és a szakértői jelentéseket, a jelen, 35. cikk szerinti beterjesztésben tárgyalt, lehetséges kockázatcsökkentő intézkedés a kolisztin kombinációs készítmények alkalmazásának további korlátozása volt kizárólag az individuális állatok kezelésére, valamint a csoportos kezelésre szánt készítmények prezentációinak eltávolítása.
German: ENTEROGEL 30 Colistinsulfat
Hungarian: ENTEROGEL 30 Kolisztin-szulfát
German: , waren Polymyxine nach den Tetrazyklinen (37 %), Penicillinen (24 %), Sulfonamiden (10 %) und Makroliden (7 %) die am fünfthäufigsten verkaufte Gruppe von Antimikrobiotika (6 %).
Hungarian: , a kezelés „kockázatának kitett" állatok teljes tömegével kapcsolatban, a polimixinek voltak az ötödik leggyakrabban eladott antimikrobiális szer csoport (6%) a tetraciklinek (37%), penicillinek (24%), szulfonamidok (10%) és makrolidek (7%) után.
German: Eine Aufrechterhaltung dieses Anwendungsgebiets würde das Risiko beinhalten, die Behandlung einer unbekannten klinischen Erkrankung zu unterstützen, was zu Behandlungsfehlschlägen führen würde, weil Colistin-Kombinationsbehandlungen gegen die eigentliche Ursache (z. B. Viren, andere Bakterien, Protozoen, Parasiten) unwirksam sind.
Hungarian: A javallat fenntartása révén azonosított kockázat az, hogy a gyógyszer egy ismeretlen klinikai betegség kezelését támogatja, ami kezelési hibákat eredményez, mert a valós okra (például vírusok, egyéb baktériumok, protozoonok, paraziták) nem hatnak a kolisztin kombinációs kezelések.
German: Es konnten keine Firmendaten oder nachvollziehbare Begründungen für die Angaben zur Prävention und Prophylaxe vorgelegt werden.
Hungarian: Védett adatokat vagy érvényes igazolásokat nem nyújtottak be a prevenciós és profilaktikus állítások alátámasztására.
German: Dasselbe gilt für die Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten bei Salmonella spp.-Indikationen.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a Salmonella spp. javallatok esetében a kolisztin kombinációs készítményekre is.
German: Darüber hinaus wurden die Zulassungsinhaber gebeten, den Nutzen der Anwendung eines Colistin-Kombinationspräparates gegenüber der Anwendung einer Monotherapie zur Behandlung der jeweiligen Erkrankungen unter besonderer Berücksichtigung der CVMP-Leitlinie für pharmazeutische Fixdosiskombinationspräparate
Hungarian: Ezenfelül felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy igazolják a kolisztin kombinációs készítmények alkalmazásának előnyeit a monoterápia alkalmazásával szemben az egyes állapotok kezelésében, különösen figyelembe véve a CVMP fix gyógyszerkombinációs készítményekre vonatkozó iránymutatását
German: Weil davon ausgegangen wird, dass selbst eine begrenzte Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten zu einer unnötigen Anwendung von Colistin führt und damit potenziell zur Entwicklung antimikrobieller Resistenz beiträgt, wurden die vorstehend erläuterten Maßnahmen als nicht ausreichend erachtet, um das festgestellte Risiko zu senken.
Hungarian: Mivel a kolisztin kombinációs készítményeknek még a korlátozott alkalmazását is a kolisztin felesleges használatának tekintik, és az potenciálisan hozzájárulhat az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához, a fent tárgyalt intézkedéseket nem tartották elégségesnek az azonosított kockázat csökkentésére.
German: Rechtfertigung von Colistin-Kombinationspräparaten
Hungarian: A kolisztin kombinációs készítmények igazolása
German: Polymyxine haben keine klinisch nützliche Wirksamkeit gegen grampositive Bakterien, gramnegative Kokken, Anaerobier und Mollicutes, einschließlich Mycoplasma spp.
Hungarian: A polimixinek nem mutatnak klinikailag hasznos aktivitást a Gram-pozitív baktériumok, Gram-negatív kokkuszok, anaeróbok és Mollicutes, köztük a Mycobacterium spp. ellen
German: In diesem Kontext entspricht die Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten nicht der Vorgabe einer umsichtigen Anwendung und erfüllt auch nicht die Kriterien für die Zulassung solcher Präparate, die in der Leitlinie für Fixdosiskombinationspräparate genannt sind.
Hungarian: Ebben a kontextusban a kolisztin kombinációs készítményeket nem a körültekintő alkalmazás elveinek megfelelően használják, és azok nem teljesítik az ilyen készítményekre vonatkozó, fix kombinációs irányelvekben megfogalmazott feltételeket sem.
German: Bis vor Kurzem wurden die Bedenken für die öffentliche Gesundheit aufgrund der bekannten Merkmale einer Colistinresistenz in der Tiermedizin als gering erachtet, beispielsweise weil diese Colistin-resistenten Bakterien selten sind, keine genetischen Elemente aufweisen, die auf andere Bakterien übertragbar sind, und zudem instabil sind, d. h. dass Colistinresistente Bakterien nicht dauerhaft überleben können.
Hungarian: Az utóbbi időkig a közegészségügyi aggályokat kicsinek érezték az állatgyógyászatban azonosított kolisztin rezisztencia ismert tulajdonságai miatt, beleértve azt, hogy a kolisztin rezisztens baktériumok ritkák, csupán más baktériumokra át nem vihető genetikai elemekkel rendelkeznek és instabilak, vagyis kolisztin rezisztens baktériumok nem léteznek.
German: Darüber hinaus liegen im Rahmen der Pharmakovigilanz keine Meldungen über mangelnde Wirksamkeit von Colistin-Kombinationspräparaten vor.
Hungarian: Továbbá a farmakovigilanciai adatok nem fedtek fel a kolisztin kombinációs készítmények vonatkozásában a hatásosság hiányáról beszámoló jelentéseket.
German: Gastrointestinale Infektionen mit E. coli (Kolibazillose) sind keine anerkannte klinische Erkrankung bei Fohlen bzw. ausgewachsenen Pferden.
Hungarian: Az E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzés (kólibacillózis) nem egy elismert klinikai betegség csikóknál vagy felnőtt lovaknál.
German: Es wird eingeräumt, dass Colistin-Kombinationspräparate für die Behandlung und Metaphylaxe von gastrointestinalen Erkrankungen, die von E. coli verursacht werden, die gegenüber beiden Wirkstoffen empfindlich sind, bei Ferkeln, Geflügel, neugeborenen Kälbern und Lämmern wirksam sein könnten, vorausgesetzt, Dosis und Dauer der Behandlung werden so angepasst, wie es den bereits vorliegenden Empfehlungen des CVMP entspricht.
Hungarian: Elismerték, hogy a kolisztin kombinációs készítmények hatásosak lehetnek a mindkét hatóanyagra érzékeny E. coli által okozott gasztrointesztinális betegségek kezelésében és metafilaxisában sertéseknél, baromfiknál, újszülött borjaknál és bárányoknál, feltéve, hogy a dózist és a kezelés időtartamát a CVMP korábbi javaslatának megfelelően módosítják.
German: PREMELANGE MEDICAMENTE UX CS
Hungarian: PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET
German: Nutzenbewertung
Hungarian: Az előnyök értékelése
German: Niederlande Dopharma B.V.
Hungarian: Lengyelország Dopharma B.V.
German: Was die Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten anstelle einer Monotherapie anbelangt, konnte jedoch kein Nutzen aufgezeigt werden, und es wurden keine machbaren Maßnahmen zur Minderung des potenziellen Risikos für die Gesundheit des Menschen ermittelt, da selbst eine begrenzte Anwendung von Colistin-Kombinationspräparate als unnötige Anwendung von Colistin betrachtet wurde.
Hungarian: Ugyanakkor a monoterápiához képest a kolisztin kombinációs készítmények alkalmazásával kapcsolatosan nem mutattak ki előnyös hatást, és nem azonosítottak megvalósítható kockázatcsökkentő intézkedéseket az azonosított, lehetséges humán egészségügyi kockázat kezelésére, mivel még a kolisztin kombinációs készítmények korlátozott alkalmazását is a kolisztin felesleges alkalmazásának tartották.
German: Nach dem Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 für alle Colistin als alleinigen Wirkstoff enthaltenden Tierarzneimittel (EMEA/V/A/106) wird Colistin aufgrund einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung nicht mehr zur Behandlung von Magendarminfektionen mit Salmonella spp.
Hungarian: Az egyedüli hatóanyagként kolisztint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozó, 35. cikk szerinti beterjesztési eljárást követően (EMEA/V/A/106) a negatív előny-kockázat értékelés következtében a kolisztin már nem javasolt a Salmonella spp. által kiváltott gasztrointesztinális fertőzések kezelésére.
German: • Nach Ansicht des CVMP ist die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz gegen Colistin als Risiko für die Gesundheit des Menschen zu betrachten, da Colistin auch in der Humanmedizin als Reservebehandlung zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen mit hoher Arzneimittelresistenz eingesetzt wird.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a kolisztinnel szembeni antimikrobiális rezisztencia kialakulását humán egészségügyi kockázatnak tekintik, mivel a kolisztint a humán gyógyászatban is alkalmazzák, mint utolsó mentsvár kezelést specifikus, kifejezetten gyógyszer-rezisztens bakteriális fertőzések kezelésének kontextusában.
German: Bei diesem zusätzlichen klinischen Bedarf kann es sich um die Erforderlichkeit eines breiteren Wirkspektrums gegen Mikroorganismen im Körper handeln, sei es, um eine antimikrobielle Wirkung nicht nur im Magendarmtrakt, sondern auch im Rest des Körpers zu erzielen (z. B. bei einer mit Septikämie einhergehenden gastrointestinalen Infektion), oder um aufgrund bestimmter wirkungsabschwächender Umstände zusätzliche antimikrobielle Wirksamkeit im Magendarmtrakt zu erzielen (z. B. bei Antimikrobiotikaresistenz oder polymikrobiellen Infektionen).
Hungarian: Ezek a további klinikai szükségletek szélesebb antimikrobiális lefedettségi spektrumot foglalhatnak magukba a szervezetben az antimikrobiális hatásnak a gasztrointesztinális traktuson felül a test többi részére történő kiterjesztése (például gasztrointesztinális fertőzés és szeptikémia), illetve gyengítő körülmények miatt a gasztrointesztinális traktuson belüli extra antimikrobiális lefedettség (például antimikrobiális rezisztencia vagy polimikrobiális fertőzések) céljából.