FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Avonex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Avonex är större än riskerna och att Avonex kan godkännas för försäljning i EU.
French: La SEP est une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Swedish: MS är en sjukdom som innebär att inflammation skadar den skyddande isoleringen kring nerverna (demyelinisering) samt även själva nerverna.
French: Cette progression n'est possible qu'en utilisant la seringue préremplie, munie d'un dispositif spécial fixé sur celle-ci et permettant d'injecter seulement la dose plus faible d'Avonex.
Swedish: Detta kan endast göras med den förfyllda sprutan om denna utrustats med en specialanordning som fästs på sprutan och gör att endast den lägre dosen av Avonex kan injiceras.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Avonex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Avonex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Les patients peuvent s'injecter Avonex euxmêmes après avoir reçu les instructions appropriées.
Swedish: Patienterna kan själva ta injektionerna med Avonex när de har fått lära sig hur man gör.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le handicap s'est aggravé.
Swedish: Behandlingen pågick i upp till två år. Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars funktionsnedsättning förvärrades.
French: Après deux ans, 22 % des patients traités par Avonex et 35 % des patients sous placebo connaissaient une détérioration du handicap.
Swedish: Efter två år hade funktionsnedsättningen förvärrats hos 22 procent av patienterna som behandlades med Avonex och 35 procent av patienterna som behandlades med placebo.
French: Avonex contient la substance active interféron-bêta-1a.
Swedish: Avonex innehåller den aktiva substansen interferon beta-1a.
French: Aperçu d'Avonex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Avonex och varför det är godkänt inom EU
French: Avonex est disponible sous la forme d'une solution injectable dans une seringue préremplie ou un stylo prérempli.
Swedish: Avonex finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta eller förfylld penna.
French: Le traitement par Avonex devrait être interrompu chez les patients développant une forme progressive (aggravation) de SEP.
Swedish: Behandling med Avonex ska avbrytas om patienten utvecklar progressiv (försämrad) MS.
French: Autres informations relatives à Avonex:
Swedish: Mer information om Avonex
French: Quels sont les bénéfices d'Avonex démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Avonex har visats i studierna?
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Swedish: Vid MS fungerar immunsystemet (kroppens eget försvar) dåligt och angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan]).
French: Qu'est-ce qu'Avonex et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Avonex och vad används det för?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Avonex, le 13 mars
Swedish: Den 13 mars 1997 beviljades Avonex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Le mécanisme d'action exact d'Avonex dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble que l'interféron bêta-1a apaise le système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
Swedish: Exakt hur Avonex verkar vid MS är ännu inte känt men den aktiva substansen, interferon beta-1a, verkar lugna ner immunsystemet och förhindra MS-skov.
French: Avonex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP.
Swedish: Avonex är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla MS.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Avonex, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Avonex finns i bipacksedeln.
French: • des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de type récurrent.
Swedish: • Patienter med multipel skleros (MS) som förlöper i skov.
French: Dans la SEP de type rémittent, le patient subit des poussées (rechutes) entrecoupées de périodes durant lesquelles il ne présente pas de symptômes.
Swedish: Vid MS som förlöper i skov drabbas patienten attacker (skov) mellan symtomfria perioder.
French: Néanmoins, elle a présenté des informations provenant d'études publiées concernant l'usage d'Avonex chez des patients âgés de 12 à 18 ans, qui montraient qu'ils présentaient une diminution de la fréquence des rechutes, peut-être due au traitement par Avonex.
Swedish: Emellertid har de presenterat information från publicerade studier om användning av Avonex på patienter i åldrarna 12 till 18 år.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Avonex?
Swedish: Vilka är riskerna med Avonex?
French: Avonex est un médicament utilisé dans le traitement:
Swedish: Avonex används för att behandla följande patientgrupper:
French: Comment Avonex est-il utilisé?
Swedish: Hur används Avonex?
French: Comment Avonex agit-il?
Swedish: Hur verkar Avonex?
French: La deuxième étude portait sur 383 adultes ayant présenté un seul événement démyélinisant et comparait l'efficacité d'Avonex à celle du placebo dans la réduction du risque d'un deuxième événement.
Swedish: I studien jämfördes Avonex med placebo när det gällde att minska risken för ett andra skov.
French: Il vous faudra peut être utiliser les deux mains.
Swedish: Du kan behöva använda båda händerna.
French: Date de première autorisation : 13 mars 1997 Date du dernier renouvellement : 13 mars 2007
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 mars 1997 Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2007
French: Les résultats ont été négatifs.
Swedish: Dessa resultat är negativa.
French: Ne peut être vendu séparément.
Swedish: Får ej säljas separat.
French: L'activité vis à vis d'autres standards n'est pas connue.
Swedish: Aktiviteten mot andra standarder är inte känd.
French: • Éliminez les déchets de la manière appropriée.
Swedish: • Kasta bort avfall på lämpligt sätt.
French: Il a aussi été démontré une réduction d'un tiers du taux de poussées annualisé.
Swedish: Man visade också en minskning med en tredjedel i den årliga recidivfrekvensen.
French: Il est improbable que cet effet se produise de nouveau.
Swedish: Detta händer sannolikt inte en gång till.
French: − Si vous devez subir un examen sanguin.
Swedish: - Om du ska ta ett blodprov.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et le troisième trimestre sont très limitées.
Swedish: Erfarenhet vid exponering under andra och tredje trimestern är mycket begränsad.
French: Ne pas utiliser chez l'enfant
Swedish: Får inte användas på barn
French: Ces instructions ne constituent qu'un rappel.
Swedish: Dessa noteringar är en påminnelse.
French: Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts på människa.
French: PC : SN : NN :
Swedish: SN: NN:
French: Si vous avez oublié une injection
Swedish: Om du glömmer en injektion
French: Détendre le muscle.
Swedish: Slappna av i muskeln.
French: Cet effet clinique a été observé après plus d'un an de traitement.
Swedish: Denna senare kliniska effekt observerades efter mer än ett års behandling.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon et séchez-les.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten och torka händerna.
French: Les chiffres sont fondés sur le nombre de personnes ayant déclaré ces effets.
Swedish: Siffrorna är baserade på hur många människor som uppgav att de fick biverkningarna.
French: Par exemple, 100 année-patients ont pu être observées chez 100 patients traités pendant un an ou chez 200 patients traités pendant six mois.
Swedish: Till exempel kan 100 personår observeras hos 100 patienter som behandlats under ett år eller hos 200 patienter som behandlats under ett halvår.
French: Conseil : posez le stylo sur la table avant de passer à l'étape 2.
Swedish: Tips: Lägg ner pennan på bordet innan du börjar med steg 2.
French: Aucune comparaison directe avec la dose actuellement recommandée chez l'adulte n'est disponible.
Swedish: Ingen direkt jämförelse med nuvarande rekommenderad dos för vuxna finns tillgänglig.
French: Un effet sur les paramètres IRM a également été observé.
Swedish: En effekt på MRI-parametrarna sågs också.
French: La solution ne contient pas de conservateur.
Swedish: Lösningen innehåller inte något konserveringsmedel.
French: Alternez entre la cuisse gauche et la cuisse droite.
Swedish: Växla mellan vänster och höger lår.
French: Compte tenu du protocole de l'étude, les patients ont été suivis pendant des durées variables.
Swedish: Beroende på studiens uppläggning följdes patienterna under varierande tidsperioder.
French: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, Caroline du Nord, 27709, États-Unis.
Swedish: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
French: Potentiel mutagène : des tests limités mais pertinents ont été réalisés.
Swedish: Mutagenicitet: Begränsade men relevanta mutagenicitetstester har utförts.
French: Dans tous les cas, le traitement ne sera envisagé que pour les patients classés à haut risque.
Swedish: I alla händelser bör behandling endast övervägas för patienter som klassificerats vara högriskpatienter.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 et à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
French: Ces symptômes peuvent être :
Swedish: Symtomen är följande:
French: Même si vous avez utilisé Avonex dans le passé, certaines informations peuvent avoir changé.
Swedish: Även om du använt Avonex förut kan viss information ha ändrats.
French: Des épisodes transitoires d'hypertonie et/ou de faiblesse musculaire grave empêchant les mouvements volontaires peuvent apparaître à tout moment pendant le traitement.
Swedish: Övergående hypertoniepisoder och/eller svår muskelsvaghet som förhindrar frivilliga rörelser kan när som helst inträffa under behandlingen.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est :
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavaren av godkännande för försäljning är:
French: Laissez sécher la peau.
Swedish: Låt huden torka.
French: Lorsque la myéline est endommagée, il en résulte une interruption des messages entre le cerveau et les autres parties du corps.
Swedish: När myelinet skadas störs kommunikationen mellan hjärnan och andra kroppsdelar.
French: Ces symptômes sont habituellement présents pendant les premiers mois de traitement.
Swedish: Sådana symtom är vanliga under de första behandlingsmånaderna.
French: Afin d'obtenir une efficacité satisfaisante, une dose de 30 microgrammes une fois par semaine devra être atteinte et maintenue après la période de titration initiale.
Swedish: För att erhålla adekvat effekt bör en dos på 30 mikrogram en gång per vecka uppnås och upprätthållas efter den inledande titreringsperioden.
French: D'après les données chez l'animal (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Swedish: Baserat på data från djurstudier (se avsnitt 5.3) finns det en möjlig, ökad risk för spontanabort.
French: • Continuez à tenir le stylo contre la cuisse et comptez lentement jusqu'à 10.
Swedish: • Håll kvar pennan mot huden och räkna sakta till 10
French: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Pays-Bas
Swedish: 1171 LP Badhoevedorp Nederländerna
French: AVONEX exerce ses effets biologiques en se liant à des récepteurs spécifiques à la surface des cellules humaines.
Swedish: AVONEX utövar sin biologiska effekt genom bindning till specifika receptorer på ytan i humanceller.
French: L'arrêt du traitement par AVONEX devra être envisagé (voir aussi les rubriques 4.3 et 4.8).
Swedish: Upphörande av AVONEX-behandlingen bör övervägas (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser l'injection oubliée.
Swedish: Ta inte dubbla injektioner för att kompensera för glömd injektion.
French: Le risque de potentialisation des effets dus à la prise multiple de médicaments différents ou d'autres substances hépatotoxiques (par ex. alcool) n'a pas été établi.
Swedish: Potentialen för additiva effekter från flera läkemedel eller andra hepatotoxiska medel (t.ex. alkohol) är inte fastställd.
French: Toutefois, sur la base du schéma d'élimination du principe actif, il n'existe aucune raison théorique de modifier la posologie chez le sujet âgé.
Swedish: Baserat på elimineringssättet för den aktiva substansen finns det dock inte några teoretiska skäl till att någon dosjustering skulle erfordras hos äldre.
French: - De pensées suicidaires
Swedish: - Självmordstankar.
French: - De dépression ou de problèmes affectant l'humeur
Swedish: - Depression eller problem som påverkar sinnesstämningen
French: Le médecin peut prescrire l'utilisation d'une aiguille de 25 mm de taille 25G pour les patients chez qui cette aiguille est plus appropriée pour l'injection intramusculaire.
Swedish: Läkare kan förskriva en 25 mm, 25G injektionsnål till patienter för vilka en sådan nål är lämplig för administrering av en intramuskulär injektion.
French: Sujet âgé : les études cliniques n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour permettre de déterminer si cette population répond différemment au traitement que celle des patients plus jeunes.
Swedish: Äldre: Kliniska studier omfattade inte ett tillräckligt stort antal patienter som var 65 år och äldre för att avgöra om de ger ett annat svar på läkemedlet än yngre patienter.
French: Les patients devront être examinés au plan clinique après deux ans de traitement et la prolongation du traitement devra être décidée au cas par cas par le médecin traitant.
Swedish: Patienter skall utvärderas kliniskt efter två års behandling och längre tids behandling skall beslutas på individuell basis av den behandlande läkaren.
French: Chez certains de ces patients, ces anticorps réduisent l'activité de l'interféron bêta-1a in vitro (anticorps neutralisants).
Swedish: Hos vissa av dessa patienter reducerar antikropparna aktiviteten av interferon beta-1a in vitro (neutraliserande antikroppar).
French: Les symptômes de la SEP ont également tendance à s'exacerber de temps en temps : cela s'appelle une poussée.
Swedish: MS tenderar också att blossa upp då och då: detta kallas för ett skov.
French: Il convient de changer le site d'injection intramusculaire chaque semaine (voir rubrique 5.3).
Swedish: Det intramuskulära injektionsstället skall varieras från vecka till vecka (se avsnitt 5.3).
French: Il existe trois moyens simples pour réduire les symptômes pseudo-grippaux : 1.
Swedish: Tre enkla sätt att lindra influensaliknande symtom: 1.
French: Veuillez vérifier à chaque renouvellement de votre prescription si la notice a été mise à jour.
Swedish: Vänligen kontrollera om det finns någon ny uppdatering av bipacksedeln, varje gång du får ett nytt recept.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, en particulier ceux utilisés pour traiter l'épilepsie ou la dépression.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, särskilt läkemedel mot epilepsi eller depression.
French: Ces épisodes sont de durée limitée, sont liés aux injections et peuvent réapparaître lors d'injections ultérieures.
Swedish: Dessa episoder har begränsad varaktighet, är temporärt relaterade till injektionerna och kan återkomma vid efterföljande injektioner.
French: Des données récentes émanant de patients traités jusqu´à trois ans avec AVONEX suggèrent qu'environ 5 à 8 % d'entre eux développent des anticorps neutralisants.
Swedish: Nyligen genomförda kliniska studier på patienter som har behandlats upp till tre år med AVONEX tyder på att cirka 5 % till 8 % utvecklar neutraliserande antikroppar.
French: La petite fenêtre rectangulaire disparaîtra.
Swedish: Det lilla rektangulära fältet försvinner.
French: Dès que le stylo est verrouillé, vous ne risquez plus de vous piquer.
Swedish: När pennan är i låst läge finns det ingen risk att man skadar sig.
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée en année-patient, conformément aux catégories suivantes :
Swedish: Biverkningsfrekvensen uttrycks i patientår enligt följande kategorier:
French: Le traitement devra être initié par un praticien expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Swedish: Behandlingen bör inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av sjukdomen.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, États-Unis.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
French: Vous pourriez vous piquer avec l'aiguille.
Swedish: Du kan skada dig på nålen.
French: • Vérifiez que le verrouillage de sécurité est libéré.
Swedish: • Kontrollera att säkerhetslåset har utlösts.
French: Cependant, l'impact d'un traitement précoce par AVONEX est inconnu, même dans ce sous-groupe à haut risque car l'étude a été principalement conçue pour évaluer le délai d'apparition d'un second évènement plutôt que l'évolution à long terme de la maladie.
Swedish: Effekten av tidig behandling med AVONEX är dock okänd också i denna högriskundergrupp eftersom studien huvudsakligen gick ut på att utvärdera tiden fram till den andra episoden istället för sjukdomens långtidsutveckling.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
French: Aucun bénéfice supplémentaire n'a été observé en administrant une dose supérieure (60 microgrammes) une fois par semaine.
Swedish: Ingen ytterligare behandlingseffekt har visats genom att administrera en högre dos (60 mikrogram) en gång i veckan.
French: Avonex est fabriqué par :
Swedish: Avonex tillverkas av:
French: − Juste après une injection, vous pouvez avoir la sensation que vos muscles sont tendus ou très faibles - comme si vous aviez une poussée.
Swedish: - Precis efter en injektion kan musklerna kännas spända eller väldigt svaga - som om du får ett skov.
French: Si vous avez oublié votre dose hebdomadaire habituelle, injectez-la dès que possible.
Swedish: Om du glömmer din vanliga veckodos ska du göra injektionen så snart du kan.
French: Cependant, les effets de l'interféron bêta liés à la glycosylation ne sont pas complètement élucidés.
Swedish: De effekter av interferon beta som är beroende av glykosylering är emellertid inte fullständigt klarlagda.
French: Classe pharmacothérapeutique : interférons, Code ATC: L03 AB07.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Interferoner, ATC-kod L03 AB07.
French: Les patients avec un EDSS compris entre 1.0 et 3.5 à l'inclusion ont été inclus dans l'essai.
Swedish: Patienter med ett EDSS-värde mellan 1,0 och 3,5 vid studiestart inkluderades i den kliniska studien.
French: Autres médicaments et AVONEX
Swedish: Andra läkemedel och AVONEX
French: Certains de ces produits ont été dosés dans le sérum et dans les cellules sanguines recueillies chez des patients traités par AVONEX.
Swedish: Några av dessa produkter har kunnat mätas i serum och cellfraktioner från blod som samlats från patienter behandlade med AVONEX.
French: Si vous avez la tête qui tourne, ne conduisez pas.
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil.
French: - Patients présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: - Patienter med aktuell svår depression och/eller självmordstankar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
French: Aucun effet délétère n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Swedish: Inga skadliga effekter förväntas på det ammade nyfödda/spädbarnet.
French: A. Préparation Retirer une barquette en plastique scellée du réfrigérateur.
Swedish: A. Förberedelser Ta ut en försluten plastbehållare ur kylskåpet.
French: En tenant compte du taux d'absorption à partir du site d'injection, la biodisponibilité calculée est d'environ 40 %.
Swedish: Med korrigering för absorptionshastigheten från injektionsstället är den beräknande biotillgängligheten cirka 40 %.
French: Si cela vous arrive, ou si vous avez tout autre symptôme pouvant altérer vos capacités, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Swedish: Om detta drabbar dig eller om du får andra biverkningar som påverkar din körförmåga ska du undvika bilkörning och användning av maskiner.
French: Des patients sont susceptibles de développer des anticorps contre AVONEX.
Swedish: Patienter kan utveckla antikroppar mot AVONEX.
French: Dans certains cas, ces symptômes sont associés à des symptômes pseudo-grippaux.
Swedish: I vissa fall associeras dessa symtom med influensaliknande symtom.
French: − Si vous remarquez une irritation ou des problèmes cutanés après une injection, parlez-en à votre médecin.
Swedish: - Om du upptäcker någon irritation eller något hudproblem efter en injektion, tala med din läkare.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent anorexie
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga anorexi
French: L'interaction entre AVONEX et les corticostéroïdes ou l'hormone adrénocorticotrope (ou corticostimuline ou ACTH) n'a pas été étudiée de façon systématique.
Swedish: Interaktionen mellan AVONEX och kortikosteroider eller kortikotropin (ACTH) har inte studerats systematiskt.
French: 1Des réactions au site d'injection incluant douleur, inflammation et, dans de très rares cas, abcès ou cellulite pouvant nécessiter une intervention chirurgicale ont également été rapportées.
Swedish: 1Reaktioner vid injektionsstället som t.ex. smärta, inflammation och mycket sällsynt fall av abcess eller cellulit som kan kräva kirurgiskt ingrepp har rapporterats.
French: Une réduction du risque de présenter un second évènement a été observée dans le groupe traité par AVONEX.
Swedish: En minskning av risken att uppleva ytterligare en episod noterades i gruppen som behandlades med AVONEX.
French: Titration : pour aider les patients à réduire l'incidence et la sévérité des symptômes pseudo-grippaux (voir rubrique 4.8), il est possible d'effectuer une titration à l'instauration du traitement.
Swedish: Titrering: För att hjälpa patienter att minska incidensen och allvarlighetsgraden av influensaliknande symtom (se avsnitt 4.8) kan titrering utföras vid behandlingens inledning.
French: Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe.
Swedish: Dessa symtom är inte tecken på influensa.
French: Le fait d'utiliser différentes méthodes de dosage pour détecter les anticorps sériques contre les interférons limite la possibilité de comparer l'antigénicité des différents produits entre eux.
Swedish: Användningen av varierande testmetoder för att spåra serumantikroppar mot interferoner begränsar möjligheten att jämföra antigenicitet mellan olika preparat.