FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I juli 2008 ansökte Pfizer om en ändring (variation) av godkännandet för försäljning för att lägga till en ny indikation i Danmark ("referensmedlemsstaten").
Slovenian: Družba Pfizer je julija 2008 vložila vlogo za spremembo (variacijo) dovoljenja za promet z zdravilom za vključitev nove indikacije na Danskem (v „referenčni državi članici").
Swedish: Baserat på utvärderingen av nuvarande tillgängliga data och de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén, kom CHMP fram till att variationen av godkännandet för försäljning för Genotropin inte kan godkännas i Danmark och inte heller i några berörda medlemsstater.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveni razpravi v Odboru zaključil, da spremembe dovoljenja za promet z zdravilom Genotropin ni mogoče odobriti na Danskem in tudi ne v zadevnih državah članicah.
Swedish: Vad är Genotropin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Genotropin?
Swedish: Genotropin är ett läkemedel som innehåller somatropin, som är en kopia av naturligt tillväxthormon.
Slovenian: Genotropin je zdravilo, ki vsebuje somatropin, kopijo naravnega rastnega hormona.
Swedish: Tillväxthormon främjar tillväxt under barndom och ungdom, och påverkar även hur kroppen tar hand om proteiner, fett och kolhydrater.
Slovenian: Rastni hormon spodbuja rast v času otroštva in adolescence ter vpliva na način, kako telo presnavlja beljakovine, maščobo in ogljikove hidrate.
Swedish: Den tittade också på publicerad information om användningen av tillväxthormon hos patienter med JIA, och sammankallade ett expertmöte, som omfattade experter både på behandling av hormonstörning (endokrinologer) och på behandling av ledsjukdomar (reumatologer).
Slovenian: Prav tako je proučil objavljene informacije o uporabi rastnega hormona pri bolnikih z JIA ter sklical srečanje strokovnjakov, na katerem so sodelovali strokovnjaki s področja zdravljenja hormonskih motenj (endokrinologi) in zdravljenja bolezni sklepov (revmatologi).
Swedish: 02. september 2010
Slovenian: 02. septembra 2010
Swedish: Det används även för att korrigera kortvuxenhet hos barn som har den genetiska sjukdomen Turners syndrom och Prader-Willis syndrom, samt hos barn som har kroniska njurproblem.
Slovenian: Uporablja se tudi za uravnavanje nizke rasti pri otrocih z genetskimi obolenji, s Turnerjevim sindromom in Prader Willijevim sindromom ter pri otrocih z dolgotrajnimi težavami z ledvicami.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var att färre patienter numera behöver använda steroider jämfört med tidigare, eftersom andra läkemedel som inte påverkar tillväxten har blivit tillgängliga för behandling av JIA.
Slovenian: Podlaga za napotitev je temeljila na tem, da je trenutno manj bolnikov, ki morajo za nadzorovanje JIA uporabljati steroide kot v preteklosti, saj so na voljo druga zdravila, ki ne vplivajo na rast.
Swedish: Dessa nationella godkännanden för försäljning påverkas inte av detta hänskjutande.
Slovenian: Napotitev ne vpliva na ta dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har blivit ombedd att vara skiljedomare för en ändring av godkännandet för försäljning för Genotropin till att inkludera en ny indikation för behandling av hämmad tillväxt orsakad av långvarig användning av steroider hos barn med juvenil idiopatisk artrit.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji so zaprosili, da sprejme odločitev o spremembi dovoljenja za promet z zdravilom Genotropin z vključitvijo nove indikacije za zdravljenje upočasnjene rasti zaradi dolgotrajne uporabe steroidov pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom.
Swedish: Genotropin används som ersättningsterapi hos barn och vuxna som har brist på tillväxthormon.
Slovenian: Zdravilo Genotropin se uporablja kot nadomestna terapija pri zdravljenju otrok in odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Swedish: Den nya indikationen var användning av Genotropin hos barn som får långtidsbehandling med steroider för juvenil idiopatisk artrit (JIA), en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i många leder.
Slovenian: Nova indikacija je bila uporaba zdravila Genotropin pri otrocih, dolgotrajno zdravljenih s steroidi zaradi juvenilnega idiopatskega artritisa (JIA), redke otroške bolezni, ki povzroča vnetje več sklepov.
Swedish: Denna variation skulle erkännas i Österrike, Belgien,
Slovenian: Ta sprememba bi se morala priznati: v Avstriji, Belgiji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, na
Swedish: Genotropin skulle användas för att förbättra tillväxt och kroppssammansättning hos barn med svår JIA hos vilka långvarig användning av steroider för behandling av inflammation har lett till försämrad tillväxt.
Slovenian: Zdravilo Genotropin naj bi se uporabljalo za izboljšanje rasti in telesne sestave otrok s hudim JIA, pri katerih je dolgotrajna uporaba steroidov za nadzorovanje vnetij upočasnila rast.
Swedish: Somatropin tillverkas genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det produceras av en organism som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt att producera tillväxthormon.
Slovenian: Zdravilo Somatropin se izdeluje z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK".
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 19 november 2012.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 19. novembra 2012.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den portugisiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 31 maj 2012.
Slovenian: Vendar pa države članice niso uspele doseči soglasja, zato je portugalska regulatorna agencija za zdravila 31. maja 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Swedish: Den bioekvivalensstudie
Slovenian: Študija
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Portugal) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Cypern, Frankrike, Italien, Storbritannien, Sverige och Tyskland).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Portugalska) ovrednoti zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Ciper, Francija, Nemčija, Italija, Švedska in Združeno kraljestvo).
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Swedish: Den aktiva substansen, glimepirid, stimulerar bukspottkörteln att producera mer insulin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, glimepirid, spodbuja trebušno slinavko, da proizvede več insulina.
Swedish: Detta gör att blodsockernivåerna sänks, vilket underlättar kontrollen av typ 2-diabetes.
Slovenian: Tako se koncentracija glukoze v krvi zniža, kar pomaga pri obvladovanju sladkorne bolezni tipa 2.
Swedish: Glimepirida Parke-Davis är ett läkemedel som används för att behandla typ 2-diabetes (en sjukdom vid vilken bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulin effektivt).
Slovenian: Glimepirida Parke-Davis je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (bolezni, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabljati).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Glimepirida Parke-Davis är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Portugal och i följande medlemsstater i EU: Cypern, Frankrike, Italien, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Glimepirida Parke-Davis odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri dovoljenje za promet na Portugalskem in v naslednjih državah članicah EU: Ciper, Francija, Nemčija, Italija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Swedish: Den 19 juli 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter 2, 3 och 4 mg).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. julija 2012 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Glimepirida ParkeDavis (glimepirid, tablete 2, 3 in 4 mg).
Swedish: Vad är Glimepirida Parke-Davis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glimepirida Parke-Davis?
Swedish: Varför granskades Glimepirida Parke-Davis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glimepirida Parke-Davis pregledano?
Swedish: Glimepirida Parke-Davis är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovenian: Zdravilo Glimepirida Parke-Davis je „generično zdravilo", kar pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v EU, in sicer zdravilu Amaryl.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att den bioekvivalensstudie som utförts med 1 mg tablett är tillräcklig för att visa att de högre styrkorna av Glimepirida Parke-Davis och Amaryl också är bioekvivalenta.
Slovenian: CHMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora zaključil, da je študija biološke enakovrednosti, izvedena s tableto 1 mg, ustrezen dokaz, da so večje jakosti zdravil Glimepirida Parke-Davis in Amaryl prav tako biološko enakovredne.
Swedish: Även om medlemsstaterna godtog att 1 mg Glimepirida Parke-Davis var bioekvivalent med 1 mg Amaryl kvarstod farhågor över huruvida en bioekvivalensstudie borde ha utförts med den högsta styrkan, 4 mg, för att visa att Glimepirida Parke-Davis 2, 3 och 4 mg är bioekvivalenta med Amaryl vid de motsvarande doserna.
Slovenian: Čeprav so se države članice strinjale, da je zdravilo Glimepirida Parke-Davis 1 mg biološko enakovredno zdravilu Amaryl 1 mg, so ostali pomisleki glede tega, ali bi morala biti študija biološke enakovrednosti izvedena z najvišjo jakostjo 4 mg, da bi dokazali biološko enakovrednost zdravila Glimepirida Parke-Davis 2, 3 in 4 mg zdravilu Amaryl v ustreznih odmerkih.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor över den metod som använts för att påvisa att Glimepirida ParkeDavis 2, 3 och 4 mg är "bioekvivalenta" med Amaryl vid motsvarande doser.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki glede pristopa, ki je bil uporabljen za dokazovanje, da je zdravilo Glimepirida Parke-Davis 2, 3 in 4 mg „biološko enakovredno" zdravilu Amaryl v ustreznih odmerkih.
Swedish: Parke-Davis lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 och 4 mg tabletter) hos den portugisiska läkemedelsmyndigheten.
Slovenian: Družba Parke-Davis je portugalski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 in 4 mg tablete).
Swedish: som företaget lämnade in hade utförts med 1 mg Glimepirida Parke-Davis, och resultaten tillämpades på de högre styrkorna.
Slovenian: biološke enakovrednosti, ki jo je predložila družba, je bila izvedena ob uporabi 1-miligramske jakosti zdravila Glimepirida Parke-Davis, rezultate pa so nato prenesli na večje jakosti.
Swedish: Då Glimepirida Parke-Davis med styrkorna 2, 3 och 4 mg är bioekvivalenta med referensläkemedlet fann CHMP att godkännandet för försäljning därför skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Slovenian: Zato je zaključil, da je zdravilo Glimepirida Parke-Davis v jakostih 2, 3 and 4 mg biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, in priporočil, da se glede na to odobri dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande 28/04/2017.
Slovenian: Evropska komisija je sklep v zvezi s tem mnenjem izdala 28/04/2017.
Swedish: Det kan även användas för att behandla kräkning.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje bruhanja.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel är Janssen-Cilag Ltd och associerade företag.
Slovenian: Ta zdravila tržijo družba Janssen-Cilag Ltd in povezana podjetja.
Swedish: Varför har Haldol granskats?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Haldol pregledano?
Swedish: Haldol och associerade namn (såsom Aloperidin och Serenase) marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt i Island och Norge.
Slovenian: Zdravilo Haldol in povezana imena (kot sta Aloperidin in Serenase) se tržijo v Avstriji, Belgiji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, Romuniji,na Cipru, Danskem, Finskem, Malti, Nizozemskem, Portugalskem, Švedskem in v Združenem kraljestvu ter tudi na Islandiji in Norveškem.
Swedish: Haldol har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Slovenian: Zdravilo Haldol je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Swedish: Det är också tillgängligt i EU som det generiska läkemedlet haloperidol.
Slovenian: V EU je na voljo tudi kot generični haloperidol.
Swedish: Vad är Haldol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Haldol?
Swedish: Den 23 februari 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Haldol.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. februarja 2017 zaključila pregled zdravila Haldol.
Swedish: EMA/122476/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1393
Slovenian: EMA/122476/2017 Rev. 1.
Swedish: Till barn och ungdomar för
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se lahko uporablja za:
Swedish: Alzheimers demens och vaskulär demens när icke-farmakologiska behandlingar inte har verkat och när det finns en risk för att patienten eller andra skadas,
Slovenian: Alzheimerjevo demenco in vaskularno demenco, kadar nefarmakološko zdravljenje ni delovalo in kadar obstaja tveganje, da bo bolnik poškodoval sebe ali druge;
Swedish: CHMP enades om att harmonisera kontraindikationerna för Haldol.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal z uskladitvijo kontraindikacij za zdravilo Haldol.
Swedish: CHMP enades om att Haldol inte längre bör användas för att behandla delirium, vanföreställningar eller hallucinationer till följd av alkoholabstinens, eftersom läkemedlet inte har bevisad effekt vid behandling av det bakomliggande tillståndet och det finns otillräckliga bevis för att det är av nytta vid användning med en benzodiazepin.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Haldol ne sme več uporabljati za zdravljenje delirija, blodenj ali prividov, ki sledijo odtegnitvi alkohola, saj se zdravilo ni izkazalo za učinkovito pri zdravljenju osnovne bolezni in ni dovolj dokazov, da je koristno ob sočasni uporabi z benzodiazepini.
Swedish: • behandling av schizofreni och schizoaffektiv störning,
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje;
Swedish: I synnerhet får inte Haldol användas till patienter med hjärtsjukdomar såsom vissa hjärtrytmproblem, hjärtinsufficiens och aktuell hjärtinfarkt, och med depression av centrala nervsystemet (nedsatt hjärnaktivitet med långsammare andning och hjärtfrekvens och nedsatt vakenhet som följd).
Slovenian: Zdravilo Haldol se še zlasti ne sme uporabljati pri bolnikih s srčnimi boleznimi, kot so določene težave s srčnim ritmom, srčnim popuščanjem in nedavnim srčnim infarktom, ter pri bolnikih z depresijo centralnega živčevja (zmanjšano aktivnostjo možganov, ki upočasni dihanje in srčni utrip ter zmanjša budnost).
Swedish: Avsnittet harmoniserades även med information om när biverkningar på rörelser med Haldol kan uppträda, uppgifter om mortalitet hos äldre, samt effekter på hjärtat och hjärnan.
Slovenian: Poglavje je bilo usklajeno tudi z informacijami o tem, kdaj se lahko pojavijo neželeni učinki zdravila Haldol, ki prizadenejo premikanje, podatki o smrtnosti pri starejših in učinki na možgane in srce.
Swedish: CHMP harmoniserade andra avsnitt av produktresumén, inbegripet interaktioner mellan Haldol och andra läkemedel (avsnitt 4.5), information om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6) och lade till angioödem som en biverkning (avsnitt 4.8).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z medsebojnim delovanjem med zdravilom Haldol in drugimi zdravili (poglavje 4.5), informacijami o nosečnosti, dojenju in plodnosti (poglavje 4.6), med neželene učinke pa je dodal angioedem (poglavje 4.8).
Swedish: • behandling av ihållande aggression och psykotiska symtom hos patienter med måttlig till allvarlig
Slovenian: • zdravljenje trdovratne agresivnosti in psihotičnih simptomov pri bolnikih z zmerno do resno
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen haloperidol och finns som tabletter, oral lösning och injektion.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino haloperidol in je na voljo v obliki tablet, peroralnih raztopin in injekcije.
Swedish: Produktresumén rekommenderar försiktighet hos patienter med en hög nivå av hormonet prolaktin och hos patienter med tumörer som försämras av prolaktin.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila priporoča previdnost pri bolnikih z visokimi ravnmi hormona prolaktina in bolnikih s tumorji, ki jih prolaktin poslabša.
Swedish: Haldol är ett antipsykosläkemedel som används till vuxna och barn för ett antal olika mentala störningar och andra hjärnsjukdomar inräknat schizofreni, mani (att känna sig upprymd eller bli överexalterad), aggression, Tourettes syndrom och tics (upprepade och okontrollerbara rörelser) samt korearörelser (ryckiga och okontrollerbara rörelser främst i ansiktet och händerna).
Slovenian: Haldol je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja pri odraslih in otrocih za številne duševne in druge možganske motnje, vključno s shizofrenijo, manijo (občutkom vznesenosti ali čezmerne razburjenosti), agresivnostjo, Tourettovim sindromom in tiki (ponavljajočimi se in nenadzorovanimi gibi) ter horeatičnimi zgibki (sunkovitimi in nenadzorovanimi gibi, predvsem obraza in dlani).
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Haldol behöver harmoniseras.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Haldol potrebno usklajevanje.
Swedish: CHMP enades om att startdosen till äldre bör vara så låg som möjligt och harmoniserade rådet om startdoserna av Haldol till patienter med lever- eller njursjukdomar.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da mora biti začetni odmerek pri starejših čim manjši, in je uskladil nasvet o začetnih odmerkih zdravila Haldol pri bolnikih z boleznimi jeter ali ledvic.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Haldol behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Haldol v Evropski uniji (EU).
Swedish: CHMP harmoniserade produktresumén med en varning om att patienter med bipolär sjukdom kan drabbas av plötslig depression, med uppmaningen att dessa patienter bör övervakas noga.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil povzetek glavnih značilnosti zdravila in vanj vključil opozorilo, da se pri bolnikih z bipolarnimi motnjami lahko pojavi nenadna depresija, zato je potreben skrben nadzor takih bolnikov.
Swedish: • akut behandling av delirium när icke-farmakologiska behandlingar (behandlingar som inte innefattar läkemedel) inte har verkat,
Slovenian: • akutno zdravljenje delirija, kadar nefarmakološko zdravljenje (zdravljenje, ki ne vključuje zdravil)
Swedish: CHMP enades om att Haldol injektion kan användas till vuxna enligt följande:
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Haldol v obliki injekcij lahko uporablja pri odraslih v naslednjih primerih:
Swedish: CHMP harmoniserade startdoserna, underhållsdoserna och de maximala doserna för var och en av de olika användningarna av Haldol till vuxna, äldre patienter och till barn och ungdomar.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil začetni, vzdrževalni in največji odmerek za vsako posamezno uporabo zdravila Haldol pri odraslih, starejših bolnikih ter pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: • För kortvarig behandling av delirium när icke-farmakologiska behandlingar inte har verkat.
Slovenian: • za kratkotrajno zdravljenje delirija, kadar nefarmakološko zdravljenje ni delovalo;
Swedish: Till vuxna för
Slovenian: Pri odraslih se lahko uporablja za:
Swedish: • För snabb kontroll av allvarlig akut psykomotorisk agitation kopplad till psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom när läkemedel inte kan ges genom munnen.
Slovenian: • za hitro obvladanje resne akutne psihomotorične agitacije, povezane s psihotično motnjo ali maničnimi epizodami bipolarne motnje tipa I, kadar zdravil ni mogoče dajati peroralno;
Swedish: • schizofreni hos ungdomar mellan 13 och 17 år när andra läkemedel inte har verkat eller orsakar oacceptabla biverkningar,
Slovenian: • shizofrenijo pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let, kadar druga zdravila niso delovala ali so imela nesprejemljive neželene učinke;
Swedish: • ihållande, svår aggression hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år med autism eller autismspektrumstörning (pervasive developmental disorders), när andra behandlingar inte har verkat eller orsakar oacceptabla biverkningar,
Slovenian: • trdovratno, hudo agresivnost pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, z avtizmom ali pervazivno razvojno motnjo, kadar druga zdravila niso delovala ali so imela nesprejemljive neželene učinke;
Swedish: Den 18 juni 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Haldol och associerade namn inom EU.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Haldol in povezanimi imeni v EU, je 18. junija 2014 zadevo napotila na odbor CHMP.
Swedish: • behandling av akut psykomotorisk agitation i samband med psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom,
Slovenian: • zdravljenje akutne psihomotorične agitacije, povezane s psihotično motnjo ali maničnimi epizodami bipolarne motnje tipa I;
Swedish: • behandling av måttliga till svåra maniska episoder förknippade med bipolär I-sjukdom,
Slovenian: • zdravljenje zmernih do resnih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo tipa I;
Swedish: • Ensamt eller med andra läkemedel, för förebyggande av illamående och kräkningar efter operation hos patienter med måttlig till hög risk, när andra läkemedel inte verkar eller har oacceptabla biverkningar.
Slovenian: • samostojno ali z drugimi zdravili za preprečevanje navzee in bruhanja po kirurškem posegu pri bolnikih z zmernim do velikim tveganjem, kadar druga zdravila ne delujejo ali imajo nesprejemljive neželene učinke;
Swedish: CHMP enades om att Haldol tabletter och orala lösningar kan användas såsom följer.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Haldol v obliki tablet in peroralnih raztopin lahko uporablja v naslednjih primerih.
Swedish: • För behandling av mild till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel är ineffektiva eller har oacceptabla biverkningar och när läkemedel inte kan ges genom munnen.
Slovenian: • za zdravljenje blage do zmerne horee pri Huntingtonovi bolezni, kadar so druga zdravila neučinkovita ali imajo nesprejemljive neželene učinke in kadar zdravil ni mogoče dajati peroralno;
Swedish: • Med andra läkemedel, för behandling av illamående och kräkningar efter operation när andra läkemedel inte verkar eller har oacceptabla biverkningar.
Slovenian: • z drugimi zdravili za zdravljenje navzee in bruhanja po kirurškem posegu, kadar druga zdravila ne delujejo ali imajo nesprejemljive neželene učinke.