FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 986 épisodes de saignements ont été enregistrés au total, dont la majorité se sont résorbés après une seule injection de Nuwiq.
Dutch: In totaal werden 986 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan het merendeel na één injectie met Nuwiq stopte.
French: Il est destiné à un usage à court ou à long terme.
Dutch: Nuwiq is geschikt voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Nuwiq est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, ou pendant une intervention chirurgicale, et selon les niveaux de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Nuwiq wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, of tijdens operaties, alsook hoeveel factor VIII de patiënt in het bloed heeft, en de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
French: Pourquoi Nuwiq est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Nuwiq goedgekeurd?
French: Le simoctocog alfa est produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend aptes à le produire.
Dutch: Simoctocog alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (onderdeel van het DNA) is ingebracht zodat simoctocog alfa kan worden aangemaakt.
French: Nuwiq est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Dutch: Nuwiq is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
French: Nuwiq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Dutch: Nuwiq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
French: Nuwiq est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tout âge souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII).
Dutch: Nuwiq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van alle leeftijden met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent une déficience en facteur VIII, ce qui génère des problèmes de coagulation sanguine, comme des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
French: Quels sont les bénéfices de Nuwiq démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Nuwiq tijdens de studies te hebben?
French: Il contient le principe actif simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
Dutch: Het bevat de werkzame stof simoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
French: L'Agence a conclu qu'il a été démontré que Nuwiq est efficace dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A et qu'il présente un profil de sécurité acceptable.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Nuwiq werkzaam is gebleken voor het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
French: Il existe un risque que certains patients sous médicaments à base de facteur VIII développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, ce qui empêche le médicament d'agir et entraîne une perte de la maîtrise des saignements.
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nuwiq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nuwiq in?
French: Le principe actif de Nuwiq, le simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance qui aide le sang à coaguler.
Dutch: De werkzame stof van Nuwiq is simoctocog alfa (menselijke stollingsfactor VIII), een stof die helpt bij de bloedstolling.
French: Au cours des deux interventions chirurgicales qui ont eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements.
Dutch: Bij de twee operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Nuwiq beoordeeld als uitstekend voor het voorkomen van bloedingsepisoden.
French: Utilisé en traitement, Nuwiq a permis la résorption des saignements dans 81 % des cas après une ou deux injections.
Dutch: Wanneer het middel werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, stopten deze in 81% van de gevallen na één of twee injecties met Nuwiq.
French: Utilisé pour le traitement des épisodes de saignements, Nuwiq a été principalement noté «excellent» ou «bon» pour traiter des épisodes de saignements majeurs et la plupart de ces épisodes se sont résorbés après une ou plusieurs injections de Nuwiq.
Dutch: Wanneer Nuwiq werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, werd het bij de behandeling van ernstige bloedingen voornamelijk beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' en stopten de meeste bloedingen na één of meer injecties met Nuwiq.
French: Nuwiq est utilisé pour corriger la déficience en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Dutch: Nuwiq wordt ingezet om het tekort aan factor VIII te verhelpen en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
French: Le traitement par Nuwiq a été noté «excellent» ou «bon» pour 94 % des épisodes de saignements.
Dutch: De behandeling met Nuwiq werd bij 94% van de bloedingsepisoden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nuwiq, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nuwiq.
French: Comment Nuwiq est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Nuwiq gebruikt?
French: Comment Nuwiq agit-il?
Dutch: Hoe werkt Nuwiq?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nuwiq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nuwiq.
French: La deuxième étude portait sur 32 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour la prévention et le traitement des saignements, ainsi que pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Dutch: Bij de tweede studie waren 32 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken die Nuwiq toegediend kregen om bloedingsvoorvallen te voorkomen en te behandelen, en ook om bloedingen tijdens een operatie te voorkomen.
French: La première étude portait sur 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour le traitement d'épisodes de saignements ou pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 22 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken, die Nuwiq toegediend kregen voor de behandeling van bloedingsepisoden of ter voorkoming van bloedingen tijdens een operatie.
French: Lors des cinq interventions chirurgicales ayant eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements dans quatre interventions, et moyen pour la prévention des saignements dans une intervention chirurgicale.
Dutch: Bij vier van de vijf operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Nuwiq wat betreft het voorkomen van bloedingsepisoden beoordeeld als uitstekend en bij één chirurgische ingreep als matig.
French: Qu'est-ce que Nuwiq et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Nuwiq en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: La troisième étude portait sur 59 enfants âgés de deux à 12 ans. Lors de l'utilisation de Nuwiq pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,34 saignement par mois pour chaque enfant.
Dutch: Wanneer Nuwiq werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden bij ieder kind gemiddeld 0,34 bloedingen per maand geregistreerd.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nuwiq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Nuwiq.
French: 1,8 mg Solution pour pulvérisation nasale
Dutch: 1,8 mg Neusspray, oplossing
French: 2 Flacons pulvérisateurs
Dutch: 2 Spuitbussen
French: 0,1 ml
Dutch: Nasaal gebruik Injectieflacon 0,1 ml
French: Appelez une ambulance.
Dutch: Bel een ambulance.
French: Difficulté à dormir.
Dutch: • moeite met slapen.
French: Dans l'espèce humaine, le risque potentiel n'est pas connu.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
French: Informez toujours vos amis et votre famille que vous avez du Nyxoid sur vous.
Dutch: Vertel altijd uw vrienden en familie dat u Nyxoid bij u draagt.
French: Pouvez-vous entendre des bruits de respiration ?
Dutch: Hoort u de ademhaling?
French: Vérifiez les voies aériennes et la respiration.
Dutch: - Controleer de luchtwegen en ademhaling.
French: Vérifiez la présence d'une réponse afin de déterminer si la personne est consciente.
Dutch: - Controleer op een reactie, om te zien of de persoon bij bewustzijn is.
French: Vérifiez la respiration pendant 10 secondes, la poitrine bouge-t-elle ?
Dutch: Controleer gedurende 10 seconden op ademhaling: gaat de borst omhoog?
French: Surveillance de la réponse du patient
Dutch: Monitoring van de patiënt op respons
French: Dans certains cas, des doses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Dutch: In sommige gevallen kunnen verdere doses nodig zijn.
French: Informez votre médecin si vous avez des lésions à l'intérieur de votre nez car cela pourrait affecter le fonctionnement de Nyxoid.
Dutch: Vertel het uw arts als u schade aan de binnenzijde van uw neus heeft, aangezien dit de werking van Nyxoid kan beïnvloeden.
French: T4 2022
Dutch: Q4 2022
French: Les services d'urgence peuvent administrer des doses supplémentaires selon les recommandations locales.
Dutch: De hulpdiensten kunnen verdere doses toedienen volgens de lokale richtlijnen.
French: Si cela se produit, une deuxième dose peut être immédiatement administrée.
Dutch: Als dit gebeurt, kan er onmiddellijk een tweede dosis worden toegediend.
French: • L'absence de réponse à un bruit fort ou au toucher.
Dutch: • niet reageren op een hard geluid of aanraking.
French: Allongez le patient sur le dos.
Dutch: Leg de patiënt op de rug.
French: Dégagez tout ce qui pourrait obstruer le nez.
Dutch: Verwijder alles wat de neus kan blokkeren.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la naloxone chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van naloxon bij zwangere vrouwen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antidotes, Code ATC : V03AB15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antidota, ATC-code: V03AB15
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) :
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES):
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents soient les mêmes que chez les adultes.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij adolescenten worden verwacht hetzelfde te zijn als bij volwassenen.
French: La vidéo doit comprendre :
Dutch: De video moet het volgende bevatten:
French: En outre, une formation est mise à disposition via une vidéo ainsi qu'une carte d'information destinée au patient.
Dutch: Daarnaast wordt training geleverd via een video en een informatiekaart voor patiënten.
French: Soyez vigilant, même si le patient se réveille, il peut de nouveau être inconscient et cesser de respirer.
Dutch: Let op: zelfs als de patiënt wakker wordt, kan hij/zij het bewustzijn weer verliezen en stoppen met ademhalen.
French: Nyxoid doit être administré dès que possible pour éviter des lésions du système nerveux central ou le décès.
Dutch: Nyxoid moet zo snel mogelijk worden toegediend om beschadiging van het centrale zenuwstelsel of overlijden te voorkomen.
French: La dose maximale appropriée de Nyxoid est spécifique à la situation.
Dutch: De juiste maximale dosis Nyxoid is situatiespecifiek.
French: • Les secours doivent être contactés si un surdosage aux opioïdes est suspecté.
Dutch: • De hulpdiensten moeten worden gebeld als een overdosis van een opioïd wordt vermoed.
French: Libérez la bouche et le nez de toute obstruction.
Dutch: Maak de mond en neus vrij van eventuele blokkades.
French: Arythmie, bradycardie
Dutch: Aritmie, bradycardie
French: La naloxone n'était pas carcinogène après administration orale dans une étude de 2 ans chez le rat et dans une étude de 26 semaines chez les souris Tg-RasH2.
Dutch: Naloxon was niet carcinogeen na orale toediening in een 2 jaar durend onderzoek bij de rat of in een 26 weken durend onderzoek bij Tg-rasH2 muizen.
French: L'emballage secondaire (actionneur) est composé de polypropylène et d'acier inoxydable.
Dutch: De secundaire verpakking (actuator) bestaat uit polypropyleen en roestvrij staal.
French: La naloxone n'est donc pas tératogène chez les rats ou les lapins.
Dutch: Naloxon is daarom niet teratogeen bij ratten of konijnen.
French: Une étude a démontré une biodisponibilité absolue moyenne de 47 % et des demi-vies moyennes de 1,4 h pour des doses intranasales de 2 mg.
Dutch: Een onderzoek toonde een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid aan van 47% en een gemiddelde halfwaardetijd van 1,4 uur voor de intranasale doses van 2 mg.
French: Nyxoid ne se substitue pas aux soins médicaux d'urgence et peut être utilisé à la place d'une injection intraveineuse (IV), quand un accès IV n'est pas immédiatement disponible.
Dutch: Nyxoid is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg en kan gebruikt worden in plaats van intraveneuze (iv) injectie, wanneer er niet direct een iv-toegang beschikbaar is.
French: Étant donné l'indication et la marge thérapeutique large, un surdosage n'est pas attendu.
Dutch: Gezien de indicatie en de grote therapeutische breedte, is overdosering niet te verwachten.
French: Informer les patients/usagers de la bonne utilisation de Nyxoid
Dutch: Instrueren van patiënten/gebruikers over het juiste gebruik van Nyxoid
French: Si le patient ne répond pas aux deux doses, d'autres doses peuvent être administrées (si disponible).
Dutch: Als de patiënt niet op twee doses reageert, kunnen er verdere doses worden gegeven (indien beschikbaar).
French: • Une liste du matériel pédagogique inclus dans le programme de formation.
Dutch: • Een lijst van de informatiemateriaalmaterialen die in het trainingsprogramma zitten
French: Globalement, les éléments de preuve indiquent que la naloxone présente un risque minime, s'il en existe un, de génotoxicité et de carcinogénicité pour l'homme.
Dutch: Het gewicht van het bewijs geeft over het algemeen aan dat naloxon een minimaal risico oplevert, als er al enig risico is, voor genotoxiciteit en carcinogeniteit bij de mens.
French: La carte d'information du patient doit comprendre :
Dutch: De patiënteninformatiekaart moet het volgende bevatten:
French: Des effets indésirables cardiovasculaires sont survenus plus fréquemment chez les patients postopératoires présentant une maladie cardiovasculaire préexistante ou chez ceux recevant d'autres médicaments qui produisent des effets indésirables cardiovasculaires similaires.
Dutch: Ongewenste cardiovasculaire effecten kwamen vaker voor bij postoperatieve patiënten met een eerder aanwezige cardiovasculaire ziekte of bij patiënten die andere geneesmiddelen kregen die vergelijkbare ongewenste cardiovasculaire effecten hebben.
French: Des changements comportementaux, notamment des comportements violents, une nervosité et une excitation, peuvent également être observés.
Dutch: Gedragsveranderingen waaronder agressief gedrag, zenuwachtigheid en opgewondenheid kunnen ook optreden.
French: Cela peut nécessiter des doses répétées de naloxone - bien que la nécessité de répéter les doses de naloxone dépend de la quantité, du type et de la voie d'administration de l'agoniste opioïde qui est traité.
Dutch: Daardoor kunnen herhaalde dosissen van naloxon nodig zijn, hoewel de noodzaak van herhaalde naloxondosissen afhankelijk is van de hoeveelheid, het type en de wijze van toediening van de opioïdagonist die wordt behandeld.
French: • Des problèmes respiratoires,
Dutch: • ademhalingsproblemen
French: La sécurité et l'efficacité de Nyxoid chez les enfants de moins de 14 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nyxoid bij kinderen onder de 14 jaar is nog niet vastgesteld.
French: La naloxone n'a eu aucun effet sur la fertilité et la reproduction chez le rat ou sur le développement embryonnaire précoce du rat et du lapin.
Dutch: Naloxon had geen effect op de vruchtbaarheid en reproductie bij ratten of op vroege embryonale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
French: Avant le lancement de Nyxoid dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'entendre sur le contenu et le format du matériel pédagogique, comprenant les moyens de communication, les modes de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Dutch: Vóór de lancering van Nyxoid in elke lidstaat moet de vergunninghouder het eens worden met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de opzet van het informatiemateriaal, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
French: • Une brève introduction sur Nyxoid.
Dutch: • Een korte inleiding tot Nyxoid
French: Nyxoid contient seulement une dose, il ne doit donc pas être amorcé ou testé avant son administration.
Dutch: Nyxoid bevat slechts één dosis en mag daarom niet voorafgaand aan toediening worden geprimed of getest.
French: Cela peut être réalisé alors que le patient est en position latérale de sécurité.
Dutch: Dit kan gedaan worden terwijl de patiënt in de stabiele zijligging ligt.
French: N'amorcez pas ou ne testez pas Nyxoid avant de l'utiliser car il ne contient qu'une seule dose de naloxone et ne peut pas être réutilisé.
Dutch: De Nyxoid-neusspray niet voorvullen of testen vóór gebruik, omdat hij slechts één dosis naloxon bevat en niet hergebruikt kan worden.
French: Nyxoid peut ne pas complètement inverser la dépression respiratoire.
Dutch: Nyxoid kan mogelijk de ademhalingsproblemen niet volledig omkeren.
French: Lui incliner la tête vers l'arrière.
Dutch: Buig het hoofd naar achteren.
French: Magyarország Medis Hungary Kft Tel:
Dutch: Medis Hungary Kft
French: Génotoxicité et carcinogénicité
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeniciteit
French: Des réactions allergiques comme un gonflement du visage, de la bouche, des lèvres ou de la gorge, choc allergique
Dutch: • Allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, mond, lippen of keel, allergische shock
French: Restez avec le patient et continuez à le surveiller afin de détecter une amélioration jusqu'à l'arrivée des secours qui lui administreront un autre traitement.
Dutch: Blijf bij de patiënt en blijf opletten of er verbetering optreedt totdat de hulpdienst arriveert, die verdere behandeling zal geven.
French: Chez les patients inconscients ou qui ne respirent pas normalement, d'autres gestes pouvant leur sauver la vie doivent être effectués si possible.
Dutch: Bij patiënten die bewusteloos zijn en die niet normaal ademen, moet indien mogelijk extra levensreddende ondersteuning worden gegeven.
French: L'administration intranasale de naloxone a démontré que la naloxone est rapidement absorbée, comme le montre l'apparition très précoce (dès 1 minute après l'administration) de la substance active dans la circulation sanguine.
Dutch: Intranasale toediening van naloxon toonde aan dat naloxon snel wordt geabsorbeerd, zoals blijkt uit de zeer vroege verschijning (vanaf 1 minuut na toediening) van de werkzame stof in de systemische circulatie.
French: Les symptômes peuvent notamment être :
Dutch: De symptomen kunnen omvatten:
French: La main soutient la tête
Dutch: De hand ondersteunt het hoofd Het bovenste been is gebogen
French: La naloxone n'était pas mutagène dans l'essai sur la mutation inverse bactérienne, mais était positif dans l'essai sur le lymphome chez la souris et s'est révélée clastogène in vitro ; cependant, la naloxone n'était pas clastogène in vivo.
Dutch: Naloxon was niet mutageen in de bacteriële reverse-mutatietest, maar was positief in de muislymfoomtest en was clastogeen in vitro; naloxon was echter niet clastogeen in vivo.
French: Si vous prenez des opioïdes pour contrôler une douleur.
Dutch: • Als u opioïden gebruikt tegen pijn.
French: Placez ensuite le patient en position latérale de sécurité sur le côté avec la bouche ouverte orientée vers le sol et restez avec le patient jusqu'à ce que les secours arrivent.
Dutch: Plaats de patiënt in de stabiele zijligging met open mond wijzend naar de grond en blijf bij de patiënt totdat de hulpdienst arriveert.
French: • Les informations sur le positionnement du patient en position latérale de sécurité et l'administration de la deuxième dose, si nécessaire, dans cette position.
Dutch: • Informatie over het plaatsen van de patiënt in stabiele zijligging en het toedienen van een tweede dosis, indien nodig, in deze positie
French: Il n'existe aucune donnée disponible sur l'excrétion de la naloxone après administration par voie intranasale, cependant, l'élimination de naloxone par administration IV a été étudiée chez des volontaires sains et des patients dépendants aux opioïdes.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van naloxon na intranasale toediening, maar de eliminatie van gelabeld naloxon na IV-toediening werd bij gezonde vrijwilligers en opioïdafhankelijke patiënten onderzocht.
French: Vous pouvez crier son nom, secouer doucement ses épaules, parler fortement dans ses oreilles, frotter sa poitrine (son sternum), pincer ses oreilles ou ses ongles.
Dutch: U kunt zijn/haar naam roepen, voorzichtig aan de schouders schudden, luid in zijn/haar oren praten, op zijn/haar borstbeen wrijven, in het oor of in het nagelbed van een vinger knijpen.
French: Une étude évaluant la naloxone par voie intranasale à des doses de 1, 2, 4 mg (MR903 - 1501) montre que le tmax médian associé à l'administration intranasale de naloxone était de 15 (10-60) minutes pour des doses intranasales de 1 mg, de 30 (8-60) minutes pour des doses intranasales de 2 mg et de 15 (1060) minutes pour des doses intranasales de 4 mg.
Dutch: Een studie naar intranasaal naloxon in dosissen van 1, 2, 4 mg (MR903-1501) laat zien dat de mediane (bereik) tmax verbonden aan intranasale toediening van naloxon 15 (10, 60) minuten was voor 1 mg, 30 (8, 60) minuten voor 2 mg en 15 (10, 60) minuten voor 4 mg intranasale doses.
French: Cela doit être réalisé conformément aux recommandations educationnelles de Nyxoid.
Dutch: Dit moet worden uitgevoerd volgens de voorlichtingsrichtlijnen voor Nyxoid.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction uniquement à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is alleen reproductietoxiciteit gebleken bij maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
French: Elle subit un important métabolisme hépatique principalement par glucuronoconjugaison.
Dutch: Het ondergaat een uitgebreide metabolisering in de lever, voornamelijk door glucuronideconjugatie.