FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Indyki: czas trwania odporności nie został określony.
Maltese: Dundjani: iż-żmien tal-immunità ma ġiex stabbilit.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/12/140/001-008
Maltese: EU/2/12/140/001-008
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Substancja czynna:
Maltese: Sustanza attiva:
Polish: Fiolki ze szkła borosilikonowego Typ I o pojemności 10 ml zawierające 2500 lub 5000 dawek oraz o pojemności 50 ml zawierające 10000 lub 20000 dawek, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tal-borosilikat tip I ta' 10 ml għal preżentazzjonijiet ta' 2,500 u 5,000 doża u ta' 50 ml għal preżentazzjonijiet ta' 10,000 u 20,000 doża b'tapp tal-lastku ta' bromobutyl issiġillat b'għotjien talaluminju.
Polish: Okres karencji: Zero dni
Maltese: Żmien ta' tiżmim: 0 ġranet
Polish: Szklane fiolki
Maltese: Xejn magħruf
Polish: 1/10 x 2500, 5000,10000, 20000 dawek
Maltese: KUNJETT TAL-ĦĠIEĠ 1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doża
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: M'għandekx tħallat ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Polish: Ogólną zasadą jest odtworzenie szczepionki w niechlorowanej, świeżej wodzie w stosunku 1000 dawek szczepionki na 1 litr wody na dzień życia ptaków dla 1000 ptaków, np. potrzebne jest 10 litrów wody dla 1000 dziesięciodniowych ptaków.
Maltese: Bħala regola ġenerali il-vaċċin rikostitwit għandu jingħata f'ilma frisk mingħajr klorin b'rata ta' 1,000 doża ta' vaċċin ma' litru ta' ilma għal kull jum età għal 1,000 tiġieġa, eż. hemm bżonn ta' 10 litri għal 1,000 tiġieġa ta' 10 ijiem.
Polish: Podanie
Maltese: Amministrazzjoni
Polish: Badania dotyczące ochrony krzyżowej wykazały zmniejszenie liczby przypadków i ciężkości zapalenia worków powietrznych wywołanych przez E. coli, serotypy O1, O2 i O18 u kurcząt po podaniu szczepionki w aerozolu.
Maltese: Studju ta' protezzjoni inkroċjat wera tnaqqis fl-inċidenza u s-severità ta' infezzjoni tal-airsac kaġunata mis-serotipi O1, O2 u O18 ta' E. coli b'applikazzjoni permezz ta' bexx għat-tiġieġ.
Polish: Żywe Escherichia coli z delecją genu aroA, typ O78, szczep EC34195: 5,2 x 106 - 9,1 x 108CFU* *Jednostki tworzące kolonie podczas wzrostu na płytce z agarem tryptozowo-sojowym Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: tip O78, razza EC34195 * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: EMA/245247/2012 EMEA/W/C/002007
Maltese: EMA/245247/2012 EMEA/V/C/002007
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Poulvac E. coli znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Poulvac E. coli jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Poulvac E. coli:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Poulvac E. coli:
Polish: Produkt zawiera żywe bakterie Escherichia coli, typ O78, szczep EC34195 z delecją genu aroA.
Maltese: Fih il-batterji ħajjin Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 b'ġene (aroA) imneħħi.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2016.
Polish: Szczepionka Poulvac E. coli zawiera niewielkie ilości bakterii E. coli serotyp O78.
Maltese: Poulvac E. coli fih ammonti żgħar tal-batterju E. colserotip O78.
Polish: Poulvac E. coli szczepionka przeciwko kolibakteriozie u ptaków (żywa)
Maltese: Poulvac E. coli vaċċin tal-kolibaċillożi avjarja (ħaj)
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Poulvac E. coli.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Poulvac E. coli.
Polish: Poulvac E. coli to szczepionka, którą stosuje się u kurcząt i indyków do czynnego uodparniania na zakażenie powodowane przez Escherichia coli serotyp O78 zwane kolibakteriozą.
Maltese: Poulvac E. coli huwa vaċċin li jintuża fit-tiġieġ u d dundjani għal immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni kkawżata mill-Escherichia coli serotip O78 imsejjaħ kolibaċillożi.
Polish: Badanie terenowe z udziałem ponad 200 tys. brojlerów hodowlanych wykazało znaczne zmniejszenie zmian i śmiertelności spowodowanych kolibakteriozą u zaszczepionych zwierząt.
Maltese: L-istudju fuq il-post b'aktar minn 200,000 tiġieġa tassimna wera tnaqqis konsiderevoli ta' ġrieħi u mwiet ikkawżati mill-kolibaċillożi fl-annimali mlaqqma.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Poulvac E. coli?
Maltese: Għaliex ġie approvat Poulvac E. coli?
Polish: Okres karencji
Maltese: Mod ta' Amministraz zjoni
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat għandu jintuża l-prodott
Polish: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Maltese: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 L-Istati Uniti
Polish: > 1:40 jednostek HI
Maltese: > 1: 40 HI units
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara section 6.1.
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Renju Unit
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Poulvac FluFend H5N3 RG
Maltese: VETERINARJU Poulvac FluFend H5N3 RG
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 500 ml
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 ml
Polish: Biały olej będący węglowodorem mineralnym, Arlacel 83V będący sorbitanu seskuioleinianem, Tween 80 będący polioksyetylenowym sorbitanu monooleinianem, dwuzasadowy sodu foforan (E339) i jednozasadowy potasu fosforan (E340) są substancjami posiadającymi numer E. Te składniki Poulvac FluFend H5N3 RG nie są włączone do tabeli 1 (substancje dozwolone) aneksu Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010 jak następuje:
Maltese: Zejt abjad huwa idrokarburi minerali, Arlacel 83V huwa sesquioleate sorbitan, Tween 80 huwa sorbitan monuleat polyoxyethylene, sodju fosfat dibasiku (E339) u potassju fosfat monobażiċi (E340) huma sustanzi bin-numri E.
Polish: Sesqui - oleinian sorbitanu Polisorbat 80
Maltese: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/060/001-002
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/060/001-002
Polish: Olej mineralny (mineralne węglowodory, niskiej do wysokiej lepkości, włączając mikrokrystaliczne woski, średnio C10 - C60, alifatyczne, branched alifatyczne i alicykliczne składniki)
Maltese: Idrokarboni minerali, baxxa għal viskożità għolja li jinkludu xama 'mikrokristallina , madwar C10C60, alifatiċi, branched komposti alifatiċi u aliċikliċi
Polish: 1) Istnieją bardzo ważne zagadnienia związane z różnicami w wytwarzaniu i kontroli pomiędzy miejscami wytwarzania (włączając różnice w rodzaju użytych jaj) i brakiem walidacji metody badania mocy produktu końcowego (okazuje się, że badania produktu końcowego są wykonywane jedynie w Weesp, a badania międzyoperacyjne takie jak określanie miana i oznaczanie HA muszą być także równoważne).
Maltese: 1) Hemm kwistjonijiet importanti li għadhom ma ġewx solvuti dwar id-differenzi fuq il-produzzjoni u l-kontroll bejn is-siti ta' produzzjoni (li jinkludu n-natura tal-bajd użati) u in-nuqqas ta' studju dwar il-validita' fuq it-test tal-qawwa tal-prodott finali (jidher li t-testijiet tal-prodott finali jsiru biss f'Weesp imma testijiet matul il-proċess bħal titrazzjoni u kwantifikazzjoni HA jeħtieġ li jkunu ekwivalenti wkoll).
Polish: Kury:
Maltese: Papri:
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (2 - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2C - 8C).
Polish: Doszczepienie po 3 tygodniach.
Maltese: Laqqam mill-ġdid wara 3 ġimgħat.
Polish: Polioksyetylenowy sorbitanu monooleinian i trioleinian
Maltese: Tween 80 (polyoxyethylen e sorbitan monooleate)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/060/001-002
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/060/001-002
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ u Papri
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek .
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ u Papri.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Adiuwant wodno-olejowy
Maltese: Dispożizzjonijiet oħrajn
Polish: Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków podtyp H5N3 (szczep rg-A/ck/VN/C58/04)
Maltese: Virus rikombinat inattivat ta' l-influwenza avjana ta' sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04)
Polish: NUMER SERII Nr serii (numer)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott (Numru)
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZWYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Maltese: Inkompatibilitajiet
Polish: Klasyfikacja terapeutyczna
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: Jest on wytwarzany techniką rekombinacji DNA (zgodnie z którą do organizmu wprowadzane są geny) w celu przeniesienia antygenów H5 (hemaglutyniny 5) i N3 (neuraminidazy 3).
Maltese: Sar bl-użu ta' ‘teknika ta' DNA rikombinanti' (meta ġeni jiddaħħlu f'organiżmu) biex ikollu l-antiġeni H5 (emagglutinina 5) u N3 (newraminidażi 3).
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N3 zawarty w szczepionce, możliwe będzie rozróżnienie pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Maltese: • Jekk il-vajrus ta' l-influwenza avjarja li jinxtered għandu komponent N differenti mill-N3 li jinsab fil-vaċċin, jista' jkun possibbli li wieħed jagħmel differenza bejn tjur li ngħataw il-vaċċin u dawk infettati permezz ta' test dijanjostiku sabiex jinsabu antikorpi newraminidażi speċifiċi.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 26/10/2011
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 26/10/2011.
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych, kontrolując występujące u nich przeciwciała pod kątem składnika N3.
Maltese: It-tjur vaċċinati jistgħu jintgħarfu mit-tjur infettati mill-preżenza ta' antikorpi kontra l-kompost N3.
Polish: Ten szczep został wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H5N1 (ochrona krzyżowa), umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych.
Maltese: Din l-istrain intgħażlet minħabba li tipproteġi t-tjur kontra d-damma tal-istrain H5N1 virulenti (cross protection), filwaqt li tippermetti ddifferenzjazzjoni bejn tjur ta' vaċċinati u tjur infettati.
Polish: Szczepionka nie zawiera żadnych składników, które mogą stwarzać ryzyko dla osób spożywających
Maltese: Il-vaċċin ma fihx sustanzi li jistgħu jkunu ta' riskju għall-konsumaturi ta' tjur vaċċinati.
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką stosowaną u kurcząt i kaczek w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin użat fit-tiġieġ u l-papri sabiex jiġu protetti kontra l-influwenza avjarja.
Polish: Ptaki szczepione tą szczepionką wytwarzają przeciwciała przeciwko tym dwóm wybranym antygenom.
Maltese: It-tjur li jingħataw dan ilvaċċin jipproduċu antikorpi kontra dawn iż-żewġ antiġeni.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu ptaków z wirusem ptasiej grypy układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej, co pomoże ptakom zwalczyć
Maltese: Fil-futur, jekk it-tjur huma esposti għall-vajrus ta' l-influwenza avjarja, is-sistema immunitarja tagħhom tkun kapaċi tipproduċi antikorpi b'ritmu aktar mgħaġġel u dan jgħinhom jiġġieldu l-marda.
Polish: ChPL:
Maltese: SmPC:
Polish: Punkt 4:
Maltese: Sezzjoni 4:
Polish: Fingolimod - postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) (EPITT nr 18241)
Maltese: Fingolimod - Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) (EPITT nru 18241)
Polish: Natalizumab - niedokrwistość (EPITT nr 18137)
Maltese: Natalizumab - Anemija (EPITT nru 18137)
Polish: PML to zakażenie oportunistyczne wywołane przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub może prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (JCV) li tista' tkun fatali jew tirriżulta f'diżabbiltà severa.
Polish: Częstość „często": zapalenie okrężnicy
Maltese: Frekwenza ‘komuni': kolite
Polish: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli).
Polish: Częstość „często": Zapalenie okrężnicy, w tym mikroskopowe zapalenie okrężnicy, takie jak limfocytowe i kolagenowe zapalenie okrężnicy.
Maltese: Frekwenza ‘komuni': Kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenika.
Polish: Leflunomid - zapalenie okrężnicy (EPITT nr 18189)
Maltese: 3. Leflunomide - Kolite (EPITT nru 18189)
Polish: Objawy PML mogą być podobne do remisji MS.
Maltese: Is-sintomi ta' PML jistgħu jkunu simili għal rikaduta ta' MS.
Polish: Latanoprost (Xalatan) - Zwiększenie liczby zgłoszeń przypadków zaburzeń oka, w szczególności podrażnienia oka, po zmianie preparatu (EPITT nr 18068)
Maltese: Latanoprost (Xalatan) - Żieda fir-rapportar ta' disturbi flgħajnejn, b'mod partikolari irritazzjoni tal-għajnejn, wara bidla fil-formulazzjoni (EPITT nru 18068)
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 4-7 maja 2015 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-4 u s-7 ta' Mejju 2015
Polish: Ryzyko rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Maltese: Riskju ta' infezzjoni rari tal-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Polish: Częstość „nieznana": Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) Ulotka dla pacjenta:
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Fuljett ta' Tagħrif:
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych danych z badań klinicznych (w grupie badanej zapalenie okrężnicy zgłoszono u od 1% do <3% osób), spontanicznych zgłoszeń, w tym spontanicznych przypadków po testach prowokacyjnych ustania objawów po odstawieniu leku (ang. de-challenge) i ponownego podania leku w celu sprawdzenia występowania tych działań (ang. re-challenge) oraz zgłoszeń w literaturze, PRAC stwierdził, że podmiot odpowiedzialny produktów zawierających leflunomid w ciągu 2 miesięcy powinien przedłożyć projekt zmiany w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli mill-provi kliniċi (kolite rrapportata f'1% sa <3% fil-fergħa ta' kura), minn każijiet spontanji inkluż każijiet ta' de-challenge u re-challenge pożittivi rrapportati kif ukoll rapporti ta' appoġġ fid-dokumentazzjoni, il-PRAC qabel li l-MAH(s) ta' prodotti li fihom leflunomide għandhom jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, biex jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (test ġdid sottolinjat).
Polish: PRAC postanowił zwrócić się do naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG) o wydanie opinii dotyczącej czynników ryzyka i kontrolowania (np. badania MRI, testy na obecność wirusa JVC, analiza stosunku komórek CD4+ do CD8+) pacjentów leczonych fingolimodem w celu oceny możliwości poprawy rokowania u pacjentów wcześnie zdiagnozowanych i zidentyfikowania pacjentów z ryzykiem wystąpienia PML.
Maltese: Il-PRAC qabel li jitlob parir lil grupp konsultattiv xjentifiku (SAG - scientific advisory group) fir-rigward tal-fatturi ta' riskju u s-sorveljanza (eż. MRI, status JCV, proporzjon CD4+/CD8+) tal-pazjenti kkurati b'fingolimod, sabiex jingħataw pariri dwar il-possibbiltajiet li tittejjeb il-pronjożi tal-pazjenti dijanjostikati kmieni, u biex jiġu identifikati dawk il-pazjenti f'riskju li jiżviluppaw PML.
Polish: • Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności ciała obcego w oku).
Maltese: • Irritazzjoni tal-għajnejn (sensazzjoni ta' ħruq, grif, ħakk, tingiż jew is-sensazzjoni ta' xi ħaġa barranija f'għajnejk).
Polish: Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie EMA/PRAC/273915/2015
Maltese: EMA/PRAC/273913/2015
Polish: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - tętnicze nadciśnienie płucne (EPITT nr 18059)
Maltese: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Ipertensjoni arterjali tal-pulmun (EPITT nru 18059)
Polish: [Produkty zawierające interferon beta]
Maltese: [Prodotti li fihom interferon beta]
Polish: Daklataswir; sofosbuwir; sofosbuwir, ledipaswirarytmia (EPITT nr 18177)
Maltese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmija (EPITT nru 18177)
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę któregokolwiek z produktów leczniczych w razie jednoczesnego podawania daklataswiru z którymkolwiek z następujących leków: inhibitory PDE-5, produkty lecznicze z grupy inhibitorów ACE (np. enalapryl), produkty lecznicze z grupy agonistów receptora angiotensyny II (np. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, walsartan), amiodaron, dyzopiramid, propafenon, flekainid, meksyletyna, chinidyna lub środki zobojętniające kwas żołądkowy.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' xi wieħed mill-prodotti mediċinali mhija mistennija meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: inibituri PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi tal-inibitur ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi tal-antagonist tar-riċettur angiotensin II (eż. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Polish: Interakcje nie zostały zbadane.
Maltese: Interazzjoni mhux studjata.
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 7-10 kwietnia 2015 r.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-7 u l-10 ta' April 2015
Polish: • Duszności
Maltese: • Sturdament
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne [Produkty zawierające interferon alfa]
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun [Prodotti li fihom interferon alfa]
Polish: Trabektedyna - zespół przesiąkania włośniczek (EPITT nr 18115)
Maltese: 3. Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Amiodaron
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Amiodarone
Polish: Punkt 4 - Potencjalne działania niepożądane [Produkty zawierające interferon alfa]
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli [Prodotti li fihom interferon alfa]
Polish: • Kołatanie serca
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Polish: Arytmie serca
Maltese: Arritmiji kardijaċi
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego dla produktów Sovaldi, Harvoni, Daklinza Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ciężka bradykardia i blok serca
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Sovaldi, Harvoni, Daklinza Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Bradikardija Severa u Mblokkar tal-Qalb
Polish: „Tętnicze nadciśnienie płucne*" powinno zostać dodane w kategorii klasyfikacji układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) „Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia" z częstością „nieznaną".
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa [Prodotti li fihom interferon alfa u beta] "Ipertensjoni arterjali tal-pulmun*" għandha tiżdied taħt "Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali" bil-frekwenza "mhux magħruf" tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC).
Polish: W związku ze stosowaniem produktów zawierających interferon alfa zgłaszano przypadki tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH), w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia PAH (takimi jak nadciśnienie wrotne, zakażenie wirusem HIV, marskość wątroby).
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon alfa, b'mod partikolari b'fatturi ta' riskju għal PAH (bħal ipertensjoni portali, infezzjoni HIV, ċirrożi).
Polish: W związku ze stosowaniem produktów zawierających interferon beta zgłaszano przypadki tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH).
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon beta.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego - wyłącznie lek Daklinza Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Polish: Na podstawie opublikowanych danych klinicznych i nieklinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych PRAC uznał, że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem interferonów alfa i beta a rozwojem tętniczego nadciśnienia płucnego - rzadkiego, ale ciężkiego zdarzenia.
Maltese: Abbażi tad-data klinika u mhux klinika ppubblikata f'rapporti spontanji, il-PRAC jikkunsidra li relazzjoni kawżali bejn l-użu ta' interferons alfa u beta u l-iżvilupp ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun, avveniment rari iżda serju, ma tistax tiġi eskluża.
Polish: 26 lutego 2015 r. EMA/PRAC/149183/2015
Maltese: EMA/PRAC/149181/2015
Polish: Arypiprazol - hiperprolaktynemia (EPITT nr 18086)
Maltese: Aripiprazole - Iperprolaktinemija (EPITT nru 18086)
Polish: ChPL
Maltese: SmPC
Polish: Amiodaron - zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) (EPITT nr 18091)
Maltese: Amiodarone - Sindromu tal-Ormon Antidijuretiku mhux xieraq (SIADH) (EPITT nru 18091)
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych:
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi:
Polish: Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie EMA/PRAC/149183/2015
Maltese: Rakkomandazjonijiet tal-PRAC dwar sinjali għal aġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott EMA/PRAC/149181/2015
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ang.
Maltese: Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji fil-Qasam tal-Farmakoviġilanza
Polish: Bardzo rzadko: Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)
Maltese: Rari ħafna: Sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa (SIADH)