FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly infekce, jejichž vznik bylo alespoň možné spojovat s léčbou, hlášeny u 22,7 % pacientů léčených abataceptem a u 20,5 % pacientů léčených placebem.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących abataceptu, zakażenia o co najmniej prawdopodobnym związku z leczeniem zgłaszano u 22,7% pacjentów leczonych abataceptem, oraz 20,5% pacjentów, u których stosowano placebo.
Czech: Ve studii III byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitor TNF, přičemž před randomizací byla léčba inhibitorem TNF vysazena; jiné léky typu DMARD byly povoleny.
Polish: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu oceniano u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitory TNF, u których inhibitory TNF zostały odstawione przed randomizacją; stosowanie innych leków z grupy DMARDs było dozwolone.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Ve studii VI byla střední změna TSS ve 12. měsíci signifikantně nižší u pacientů léčených abataceptem plus methotrexát ve srovnání se skupinou léčenou methotrexátem plus placebo.
Polish: W badaniu VI. średnia zmiana wyniku według skali TSS po upływie 12 miesięcy była znacząco mniejsza u pacjentów otrzymujących abatacept plus metotreksat w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat plus placebo.
Czech: Četnost lokálních reakcí v místě aplikace injekce byla 3,8 % (12/318) a 9,1 % (30/328) po 12 měsících (p = 0,006 ) a 4,1 % (13/318) a 10,4 % (34/328) po 24 měsících u skupiny pacientů léčených abataceptem resp. adalimumabem.
Polish: Częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła 3,8% (12/318) i 9,1% (30/328) po 12 miesiącach (p=0,006) oraz 4,1% (13/318) i 10,4% (34/328) po 24 miesiącach odpowiednio w grupach abataceptu podawanego podskórnie i adalimumabu podawanego podskórnie.
Czech: jestliže máte těžkou nebo nekontrolovanou infekci, léčbu přípravkem ORENCIA nezahajujte.
Polish: jeśli występuje u pacjenta ciężkie lub niekontrolowane zakażenie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA.
Czech: Ve studii PsA-I byli pacienti randomizováni k intravenóznímu podávání placeba či abataceptu v dávce 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), nebo ve dvou dávkách 30 mg/kg následovaných 10 mg/kg (30/10 mg/kg), v den 1, 15, 29 a poté každých 28 dní.
Polish: W badaniu PsA-I pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej dożylnie placebo lub abatacept stosowany w dawce 3 mg/kg mc. (3/3 mg/kg mc.), 10 mg/kg mc. (10/10 mg/kg mc.) lub w dwóch dawkach 30 mg/kg mc., po czym w dawce 10 mg/kg mc. (30/10 mg/kg mc.) w 1., 15. i 29. dniu, a następnie co 28 dni.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u dospělých s psoriatickou artritidou
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo u dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów
Czech: Upravený geometrický průměr minimální koncentrace abataceptu v ustáleném stavu (Cminss) byl 25,3 µg/ml pro subkutánní podávání předplněným perem a 27,8 µg/ml pro subkutánní podávání předplněnou injekční stříkačkou s poměrem 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Polish: Skorygowana średnia geometryczna stężenia abataceptu oznaczonego w punkcie najniższego stężenia w stanie stacjonarnym (Cminss) wynosiła 25,3 μg/ml w przypadku podawania podskórnego przy użyciu wstrzykiwacza oraz 27,8 μg/ml w przypadku podawania podskórnego przy użyciu ampułkostrzykawki, przy proporcji 0,91 [90% Cl: 0,83; 1,00].
Czech: Zapište si datum, čas a konkrétní místo aplikace injekce.
Polish: Należy zanotować datę, godzinę oraz miejsce wstrzyknięcia.
Czech: Jestliže se objeví závažná alergická nebo anafylaktická reakce, je třeba léčbu přípravkem ORENCIA (intravenózním nebo subkutánním) okamžitě přerušit, zahájit vhodnou terapii a užívání přípravku ORENCIA trvale ukončit (viz bod 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać terapię produktem ORENCIA w postaci infuzji dożylnej lub wstrzyknięcia podskórnego oraz wdrożyć odpowiednie leczenie, a stosowanie produktu ORENCIA należy przerwać na stałe (patrz punkt 4.8).
Czech: ORENCIA se nesmí používat s biologickými léky na revmatoidní artritidu, včetně blokátorů TNF jako je adalimumab, etanercept a infliximab; nejsou k dispozici dostatečné důkazy opravňující doporučit souběžné podávání s anakinrou a rituximabem.
Polish: Nie należy stosować leku ORENCIA z biologicznymi lekami stosowanymi w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w tym z inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliksymab; brak wystarczających danych, aby zalecać jednoczesne podawanie z anakinrą i rytuksymabem.
Czech: Po 24 měsících byly nežádoucí účinky hlášeny u 41,5 % (132/318) pacientů léčených abataceptem a u 50 % (164/328) pacientů léčených adalimumabem.
Polish: Po 24 miesiącach działania niepożądane zaobserwowano u 41,5% (132/318) pacjentów leczonych abataceptem oraz u 50% (164/328) pacjentów leczonych adalimumabem.
Czech: Ohřívání nijak neurychlujte, například vložením do mikrovlnné trouby nebo ponořením stříkačky do teplé vody.
Polish: Nie należy przyspieszać procesu ocieplania strzykawki w jakikolwiek sposób, na przykład przez umieszczenie jej w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie.
Czech: 4 předplněná pera ClickJect
Polish: 4 wstrzykiwacze ClickJect
Czech: Méně časté Bolesti kloubů, bolesti v končetinách
Polish: Bóle stawów, bóle kończyn
Czech: - Neuchovávejte nespotřebované množství infuzního roztoku pro opakované použití.
Polish: - Nie przechowywać porcji nie zużytego roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE po době použitelnosti.
Polish: NIE NALEŻY używać po upływie terminu ważności.
Czech: Během Periody B byla doba do vzplanutí onemocnění u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem signifikantně kratší než u pacientů randomizovaných do skupiny s abataceptem (primární cílový parametr, p=0,0002; log-rank test).
Polish: W okresie B czas mierzony do nasilenia się choroby u pacjentów zrandomizowanych i przyjmujących placebo był znacznie krótszy niż u pacjentów, którzy po randomizacji otrzymywali abatacept (pierwszorzędowy punkt końcowy, p = 0,0002; long-rank test).
Czech: Abatacept je fúzní protein vytvořený rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk křečíka.
Polish: Abatacept jest białkiem fuzyjnym, produkowanym w technologii rekombinacji DNA przez komórki jajnika chomika chińskiego.
Czech: Ve studii SC-III byl pozorován zvýšený výskyt imunogenicity u pacientů testovaných během 6měsíčního období úplného vysazení léčby ve skupinách abatacept+MTX a monoterapie abataceptem (37,7 % [29/77], resp. 44,1 % [27/59] s obecně nízkými titry protilátkové odpovědi.
Polish: W badaniu SC-III podwyższone wartości immunogenności zaobserwowano u uczestników badanych w ciągu 6-miesięcznego okresu całkowitego odstawienia leku w grupie z abataceptem + MTX oraz abataceptem w monoterapii (odpowiednio 37,7% [29/77] oraz 44,1% [27/59]) z ogólnie niską odpowiedzią (mianem) przeciwciał.
Czech: Subkutánní pJIA studie zahrnovala 46 pacientů v kohortě s věkovým rozmezím 2 až 5 let a 173 pacientů v kohortě s věkovým rozmezím 6 až 17 let.
Polish: Badanie pJIA sc. obejmowało 46 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i 173 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Czech: Pokud na ně nebudete dostatečně odpovídat, můžete dostat přípravek ORENCIA k:
Polish: Jeśli odpowiedź na te leki będzie niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek ORENCIA, aby:
Czech: Alergické reakce byly v klinických studiích při podání abataceptu hlášeny méně často, pokud nešlo o pacienty, kteří potřebovali premedikaci na prevenci alergických reakcí (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych, w trakcie których nie wymagano zastosowania u pacjentów terapii wstępnej w celu zapobiegania wystąpieniu reakcji alergicznych, reakcje alergiczne po podaniu abataceptu były zgłaszane niezbyt często (patrz punkt 4.8).
Czech: ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně tím, že ovlivňuje činnost buněk imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k vývoji revmatoidní artritidy.
Polish: ORENCIA osłabia atak układu odpornościowego na prawidłowe tkanki poprzez zakłócanie czynności komórek odpornościowych (zwanych limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění postihující jeden nebo více kloubů u dětí a dospívajících.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest długotrwałą chorobą zapalną występującą u dzieci i młodzieży obejmującą jeden lub więcej stawów.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Polish: Diwodorofosforan sodu jednowodny Sodu chlorek
Czech: Abatacept byl hodnocen u pacientů s pJIA ve dvou klinických studiích (pJIA studie se s.c. podáním a pJIA studie s i.v.
Polish: Abatacept oceniano u pacjentów z wielostawowym MIZS w 2 badaniach klinicznych (badanie pJIA sc. będące w toku i badanie pJIA iv.).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněné stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułkostrzykawce, czyli w zasadzie uznaje się, że jest "wolny od sodu".
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Incidence ve skupině pacientů léčených abataceptem byl 3,8 na 100 osobo-roků v prodlouženém sledovacím období.
Polish: Wskaźnik zapadalności u pacjentów leczonych abataceptem wynosił 3,8 na 100 osobolat w skumulowanym okresie.
Czech: Výskyt závažných infekcí a malignit v porovnání s placebem byl u pacientů nad 65 let léčených abataceptem vyšší než u pacientů do 65 let.
Polish: Częstości występowania ciężkich zakażeń oraz nowotworów złośliwych, w stosunku do placebo, były większe wśród pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych dożylnie abataceptem, niż u pacjentów poniżej 65 lat.
Czech: ORENCIA se obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, ale může se použít i samostatně v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo pokud léčba methotrexátem není vhodná.
Polish: Lek ORENCIA jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z metotreksatem, choć może też być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub jeśli leczenie metotreksatem jest niewłaściwe.
Czech: Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje czynne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw zostaną podane inne leki.
Czech: Na jehlu nenasazujte znovu kryt.
Polish: NIE NALEŻY ponownie zakładać osłonki na igłę.
Czech: Jakmile ho vzdálíte od kůže, uzavře jehlu průsvitná krytka.
Polish: W momencie usunięcia ze skóry, przezroczysta końcówka zamknie się nad igłą.
Czech: 42% 48%*** 18% NAd
Polish: 42% 48%*** 18% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Czech: Lékař Vám doporučí jinou metodu, jak monitorovat hladinu Vašeho krevního cukru.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić inną metodę badania stężenia glukozy we krwi.
Czech: 2% NAd
Polish: 2% nie dotyczyd nie dotyczyd
Czech: Ve studii karcinogenity u myší došlo ke zvýšenému výskytu maligních lymfomů a nádorů prsní žlázy (u samic).
Polish: W badaniu karcynogenności u myszy, stwierdzono zwiększenie częstości występowania chłoniaków złośliwych oraz nowotworów sutka (u samic).
Czech: Není žádné schválené použití přípravku ORENCIA u dětí do dvou let věku.
Polish: Brak wskazań do stosowania produktu ORENCIA u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czech: Pro aplikaci celé dávky dokončete VŠECHNY kroky:
Polish: Zakończ WSZYSTKIE etapy w celu podania pełnej dawki:
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání zpráv PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD) stanoveném v článku 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: Wymagania do przedłożenia PSURs tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Zkontrolujte roztok průhledným okénkem.
Polish: Należy sprawdzić płyn przez okienko kontrolne.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do dne 85 po týdenním podávání subkutánního abataceptu v dávkách podle tělesné hmotnosti.
Polish: Stan stacjonarny osiągnięto do 85. dnia leczenia w schemacie podawania abataceptu podskórnie raz na tydzień w dawce zależnej od przedziału masy ciała.
Czech: 40% NAd
Polish: 40% nie dotyczyd nie dotyczyd
Czech: Příslušné hodnoty pro ACR 20 za 24 měsíců byly 59,7 % (190/318) pro skupinu léčenou abataceptem a 60,1 % (197/328) pro skupinu léčenou adalimumabem.
Polish: Odpowiednie wartości ACR 20 po 24 miesiącach wynosiły 59,7% (190/318) w grupie abataceptu podawanego podskórnie oraz 60,1% (197/328) w grupie adalimumabu podawanego podskórnie.
Czech: Vnější strana horní části paže
Polish: Zewnętrzna powierzchnia ramion
Czech: Infekční onemocnění by pro vás mohlo znamenat riziko vzniku vážných nežádoucích účinků při užívání přípravku ORENCIA.
Polish: Obecność zakażenia może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych leku ORENCIA.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok okamžitě naředěn.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otrzymany roztwór powinien zostać natychmiast rozcieńczony.
Czech: Po 24 měsících 20,8 % (66/318) pacientů léčených abataceptem a 25,3 % (83/328) pacientů léčených adalimumabem ukončilo léčbu.
Polish: Po 24 miesiącach leczenie przerwało 20,8% (66/318) pacjentów w grupie abataceptu oraz 25,3% (83/328) pacjentów w grupie adalimumabu.
Czech: Jednou rukou držte stříkačku za tělo a druhou rukou sejměte ve vodorovném směru kryt jehly (Obrázek 4).
Polish: Trzymając strzykawkę za korpus jedną ręką ściągnąć osłonkę igły prostym ruchem drugą ręką (Rysunek 4.
Czech: Aplikace: je-li rekonstituce a naředění provedeno za aseptických podmínek, může být ORENCIA infuzní roztok použit okamžitě nebo během 24 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Polish: Podawanie: w przypadku rozpuszczenia i rozcieńczenia w warunkach aseptycznych, roztwór do infuzji produktu ORENCIA może zostać użyty natychmiast, lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie przechowywany w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
Czech: Během zahajovacího dvojitě zaslepeného 6měsíčního období (krátké období) byl celkový výskyt imunogenicity abataceptu 1,1 % (8/725) a 2,3 % (16/710) ve skupině se subkutánním, resp. intravenózním podáním.
Polish: W początkowym 6-miesięcznym okresie (krótkoterminowym) podwójnie zaślepionego leczenia ogólna częstość występowania reakcji immunologicznych na abatacept wynosiła 1,1% (8/725) w grupie podawania podskórnego oraz 2,3% (16/710) w grupie podawania dożylnego.
Czech: U potkanů a králíků byla expozice abataceptu až 29-násobná oproti humánní expozici 10 mg/kg na základě hodnoty AUC.
Polish: U szczurów i królików, ekspozycja na abatacept była do 29 razy większa w porównaniu do stosowanej u ludzi dawki 10 mg/kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC.
Czech: Průhledná krytka
Polish: Przezroczysta końcówka
Czech: Jak ORENCIA vypadá a co obsahuje toto balení ORENCIA injekční roztok (injekce) je čirý, bezbarvý až bledě žlutý roztok v předplněném peru zvaném ClickJect.
Polish: Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie ORENCIA roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym do jasno żółtego roztworem znajdującym się we wstrzykiwaczu o nazwie ClickJect.
Czech: Váš lékař vás bude informovat o délce léčby a o tom, které další léky, včetně dalších léků ovlivňujících onemocnění, můžete případně během léčby přípravkem ORENCIA užívat.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz jakie inne leki, w tym także inne leki modyfikujące przebieg choroby, jeśli jakiekolwiek, można przyjmować podczas stosowania leku ORENCIA.
Czech: Zkontrolujte, zda není předplněná stříkačka poškozená.
Polish: Należy sprawdzić wstrzykiwacz, czy nie jest uszkodzony.
Czech: Druhou rukou jemně vytvořte na dezinfikovaném místě kožní řasu.
Polish: Drugą ręką delikatnie uchwycić fałd skóry w oczyszczonym miejscu.
Czech: Mohou být vidět malé vzduchové bublinky, které není třeba odstraňovat.
Polish: W strzykawce może znajdować się pęcherzyk powietrza i nie ma konieczności jego usuwania.
Czech: Rekonstituce injekčních lahviček: za aseptických podmínek rekonstituujte každou injekční lahvičku 10 ml vody pro injekci za použití přibalené jednorázové stříkačky bez obsahu silikonu a jehly velikosti 18-21 gauge.
Polish: Rozpuszczanie zawartości fiolek: w warunkach aseptycznych, rozpuścić zawartość każdej fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań, przy użyciu jednorazowych strzykawek niezawierających silikonu, dostarczanych z każdą fiolką oraz igły o rozmiarze 18-21.
Czech: Ostraňte předplněnou stříkačku z místa injekce a uvolněte kožní řasu.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z miejsca wstrzyknięcia i puścić trzymany fałd skóry.
Czech: Po vysazení subkutánní léčby abataceptem byla zvýšená míra imunogenecity v souladu se zkušenostmi získanými po vysazení abataceptu podávaného intravenózně.
Polish: Po odstawieniu leczenia podskórnego abataceptem wzrost częstości występowania reakcji immunogennych był zgodny z zaobserwowanym po odstawieniu abataceptu podawanego dożylnie.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný Voda pro injekci
Polish: Diwodorofosforan sodu jednowodny Disodu fosforan bezwodny Woda do wstrzykiwań
Czech: Studie SC-I: substudie s předplněným perem
Polish: Badanie SC-I: Badanie dodatkowe oceniające wstrzykiwacz
Czech: Živé vakcíny se po dobu léčby abataceptem a 3 měsíce po jejím ukončení nemají podávat.
Polish: Żywe szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z abataceptem lub w okresie 3 miesięcy po zakończeniu jego stosowania.
Czech: ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce se používá u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let, pokud před tím užívané nemoc modifikující léky dobře nefungovaly nebo pro ně nebyly vhodné.
Polish: Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce jest stosowany w dzieci i młodzieży w wieku 2 do 17 lat, u których stosowany wcześniej lek modyfikujący przebieg choroby nie zadziałał wystarczająco lub okazał się dla nich niewłaściwy.
Czech: C. Zkontrolujte tekutinu ve stříkačce Podržte stříkačku za tělo, kryt jehly přitom směřuje dolů.
Polish: C. Sprawdzić płyn w strzykawce Uchwycić strzykawkę za korpus, tak aby igła była skierowana w dół.
Czech: Ve studiích karcinogenity na myších byl zaznamenán zvýšený výskyt lymfomů a tumorů prsních žláz.
Polish: W badaniach karcynogenności na myszach, stwierdzono zwiększenie częstości występowania chłoniaków i nowotworów piersi.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, Nedávejte jej žádné další osobě.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Czech: Skupina abatacept + MTX vykazovala menší progresi ve strukturálním poškození ve srovnání se skupinou MTX, což se odrazilo v průměrném léčebném rozdílu mezi skupinou abatacept + MTX a skupinou MTX (Tabulka č. 6).
Polish: W grupie leczonej abataceptem + MTX stwierdzono mniejszą progresję uszkodzeń strukturalnych niż w grupie leczonej MTX, co odzwierciedlała średnia różnica w leczeniu między grupami abatacept + MTX vs MTX (Tabela 6).
Czech: Použité jehly nevyhazujte do běžného odpadu, ani do kontejnerů na recyklovatelný odpad.
Polish: Nie należy wyrzucać zużytych strzykawek do pojemników na odpady z gospodarstwa domowego ani do pojemników do segregacji odpadów.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 50 mg v 0,4 ml.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Każda ampułkostrzykawka zawiera 50 mg abataceptu w 0,4 ml.
Czech: P-hodnotaa
Polish: Wartość P
Czech: Přejděte ke kroku 1
Polish: Przygotowanie do Etapu 1
Czech: Zlepšení oproti výchozí hodnotě, měřené HAQ-DI po 24 měsících a v průběhu studie, bylo také podobné pro obě léčené skupiny pacientů se subkutánně podávaným abataceptem a adalimumabem.
Polish: Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej mierzona na podstawie wskaźnika HAQ-DI po 24 miesiącach i później także były podobne w grupach abataceptu podawanego podskórnie i adalimumabu podawanego podskórnie.
Czech: U mláďat potkanů se projevila větší náchylnost k lymfocytickému zánětu štítné žlázy.
Polish: Młode szczury wydawały się być bardziej wrażliwe na limfatyczne zapalenie tarczycy.
Czech: Účinnost a bezpečnost abataceptu podávaného intravenózně byla hodnocena v randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií ACR (American College of Rheumatology).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu podawanego dożylnie oceniano w randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo z podwójnie zaślepioną próbą, u pacjentów dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, rozpoznanym według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Zkontrolujte, zda stříkačka není poškozená, ale nesundávejte kryt jehly.
Polish: Sprawdzić strzykawkę pod kątem widocznych nieprawidłowości, lecz nie zdejmować osłonki z igły.
Czech: Kumulativní výskyt imunogenicity abataceptu s alespoň jedním pozitivním vzorkem v krátkém i dlouhém období stanovený metodou ECL činil 15,7 % (215/1369), pokud byl abatacept podáván s průměrnou dobou expozice 48,8 měsíce, a 17,3 % (194/1121) pokud byl vysazen (>21 až 168 dnů po poslední dávce).
Polish: Łączna częstość występowania reakcji immunologicznych na abatacept w teście ECL z przynajmniej jedną próbką z wynikiem dodatnim w połączonych okresach krótkoterminowym i długoterminowym wynosiła 15,7% (215/1369) w trakcie leczenia abataceptem z ekspozycją trwającą średnio 48,8 miesięcy oraz 17,3% (194/1121) po zakończeniu leczenia (>21 dni aż do 168 dni po otrzymaniu ostatniej dawki).
Czech: Během počátečního 4měsíčního otevřeného období byl celkový bezpečnostní profil u těchto 409 pJIA pacientů podobný, jako byl zaznamenán u RA populace s následujícími výjimkami u pJIA pacientů:
Polish: W ciągu pierwszego 4-miesięcznego okresu prowadzonego metodą otwartej próby profil bezpieczeństwa u 409 pacjentów z wielostawowym MIZS był podobny do profilu w populacji z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z następującymi wyjątkami u pacjentów z wielostawowym MIZS:
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky jako svírání na hrudi, dušnost, silné závratě nebo točení hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře.
Polish: Jeśli wystąpią objawy, takie jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, poważne zawroty głowy lub uczucie poprzedzające omdlenie, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Czech: Po vhodném zaučení v technice podávání subkutánní injekce může pacient nebo pečovatel provádět aplikaci sám, pokud to lékař/zdravotnický pracovník uzná za vhodné.
Polish: Po właściwym przeszkoleniu zastosowania wstrzyknięcia podskórnego, pacjent lub opiekun może wykonać wstrzyknięcie produktu ORENCIA, jeśli lekarz lub fachowy personel medyczny podejmie taką decyzję.
Czech: Aby se minimalizovala tvorba pěny v roztoku přípravku ORENCIA, pohupujte lehce lahvičkou, dokud se obsah zcela nerozpustí.
Polish: W celu zminimalizowania tworzenia się piany w roztworze leku ORENCIA, należy obracać fiolkę delikatnym ruchem wirującym do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Czech: Během 24týdenního dvojitě zaslepeného období léčby abataceptem nebyly pozorovány žádné významné změny ve skóre PASI.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych zmian w skali PASI w 24-tygodniowym okresie leczenia abataceptem z zachowaniem podwójnie ślepej próby.