FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous serez plus susceptible d'avoir des saignements et des ecchymoses.
Latvian: Jums būs lielāka nosliece uz asiņošanu un zilumu veidošanos;
French: Les médecins doivent évaluer soigneusement les patients avant et pendant le traitement en utilisant les méthodes habituelles de dépistage des cancers et instaurer un traitement s'il est indiqué.
Latvian: Ārstiem rūpīgi jāizvērtē pacienti pirms ārstēšanas un tās laikā, izmantojot standarta vēža skrīningu, un jāuzsāk ārstēšana atbilstoši indikācijai.
French: Ne prenez pas Thalidomide Celgene si l'une de ces situations vous concerne.
Latvian: Nelietojiet Thalidomide Celgene, ja kāds no iepriekšminētajiem punktiem attiecas uz Jums.
French: Le melphalan et la prednisone ont été administrés à une dose de respectivement 0,25 mg/kg/jour et 2 mg/kg/jour les jours 1 à 4 de chaque cycle de 6 semaines.
Latvian: Melfalāns un prednizons tika dozēti attiecīgi 0,25 mg/kg/dienā un 2 mg/kg/dienā 1. līdz 4. dienā katrā sešu nedēļu ciklā.
French: La voie rénale a été la voie principale d'élimination (plus de 90 %), tandis que l'excrétion fécale a été mineure.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš bija ar urīnu (> 90 %), bet ar fēcēm izvadītais daudzums bija neliels.
French: • Nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace
Latvian: • efektīvas kontracepcijas metodes nepieciešamība;
French: En outre, l'ajout de recommandations concernant l'interruption ou l'arrêt du traitement en rapport avec le risque de réactions cutanées sévères en général, conformément aux recommandations déjà approuvées pour les analogues structurels lénalidomide et pomalidomide, est justifié.
Latvian: Tiek atbalstīta arī papildināšana ar ieteikumiem talidomīda lietošanu pārtraukt uz laiku vai izbeigt pavisam saistībā ar smagu ādas reakciju risku kopumā saskaņā ar jau apstiprināto papildinājumu attiecībā uz strukturālajiem analogiem lenalidomīdu un pomalidomīdu.
French: En cas de résolution ou de retour au grade 1, le traitement peut être repris si le rapport bénéfice/risque est favorable.
Latvian: Ja neiropātija samazinās līdz 1. pakāpei vai sasniedz lielāku uzlabošanos, ārstēšanu var atsākt, ja ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga
French: Si vous avez pris plus de Thalidomide Celgene que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Thalidomide Celgene que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Latvian: Ja esat lietojis Thalidomide Celgene vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Thalidomide Celgene vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
French: Pour tous les autres patients, les prescriptions de thalidomide doivent se limiter au maximum à 12 semaines de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Latvian: Visiem citiem pacientiem talidomīdu drīkst parakstīt maksimāli līdz 12 ārstēšanas nedēļām, un turpmākai ārstēšanai nepieciešama jauna recepte.
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral oestroprogestatif.
Latvian: Venozās trombembolijas risks saglabājas 4-6 nedēļas pēc kombinētās perorālās kontracepcijas lietošanas pārtraukšanas.
French: Insuffisance cardiaque, bradycardie
Latvian: Sirds mazspēja, bradikardija
French: La survie globale médiane était de 51,6 ± 4,5 et 33,2 ± 3,2 mois dans les groupes MPT et MP, respectivement (IC à 97,5 % 0,42 à 0,84).
Latvian: Kopējās dzīvildzes (OS - overall survival) mediāna bija 51,6 ± 4,5 un 33,2 ± 3,2 mēneši attiecīgi MPT un MP grupās (97,5 % TI no 0,42 līdz 0,84).
French: La demi-vie d'élimination moyenne du thalidomide dans le plasma après des doses uniques comprises entre 50 et 400 mg administrées par voie orale était de 5,5 à 7,3 heures.
Latvian: Talidomīda vidējais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienas iekšķīgas devas no 50 mg līdz 400 mg lietošanas bija no 5,5 līdz 7,3 stundām.
French: Les patients doivent être informés quant à la possibilité d'affaiblissement des capacités mentales et/ou physiques nécessaires à l'exécution des tâches dangereuses (voir rubrique 4.7).
Latvian: Pacienti jāinformē par bīstamu darbību veikšanai nepieciešamo garīgo un/vai fizisko spēju iespējamiem traucējumiem (skatīt 4.7. apakšpunktu).
French: L'ingestion concomitante d'aliments retarde l'absorption mais n'a pas d'incidence sur le niveau d'absorption.
Latvian: Lietošana kopā ar ēdienu palēnināja uzsūkšanos, bet neietekmēja kopējo uzsūkšanās apjomu.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au thalidomide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le thalidomide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par talidomīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu talidomīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: La pharmacocinétique ne dépend pas du facteur temps.
Latvian: Farmakokinētikas atkarība no laika nav novērota.
French: Avant l'autorisation des autorités nationales compétentes et la mise sur le marché du médicament, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que le matériel d'information est fourni aux et revu par les organisations nationales de patients ou, dans le cas où ce type d'organisation n'existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, par un groupe pertinent de patients.
Latvian: Pirms valsts kompetentās iestādes sniegtā apstiprinājuma un zāļu nonākšanas tirgū RAĪ ir jānodrošina, lai izglītojošie materiāli tiek iesniegti nacionālajām pacientu organizācijām, kas tos izskata, vai, ja šādas organizācijas neeksistē vai tās nevar iesaistīt, tad attiecīgajai pacientu grupai.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces réactions par leurs médecins prescripteurs et avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent ces symptômes.
Latvian: Ārstiem, kas paraksta zāles, pacienti jāinformē par šo reakciju pazīmēm un simptomiem un jānorāda, ka nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem attīstās šie simptomi.
French: • Frissons (tremblements).
Latvian: • Trīce (tremors).
French: En outre, l'administration d'une dose unique de digoxine de 0,5 mg n'a eu aucun effet apparent sur la pharmacocinétique du thalidomide.
Latvian: Turklāt digoksīna 0,5 mg vienreizējas devas lietošana acīmredzami neietekmēja talidomīda farmakokinētiku.
French: Ce système de distribution contrôlée comprend l'utilisation d'une carte patient et/ou d'un outil équivalent pour le contrôle de la prescription et/ou de la délivrance, et le recueil de données précises concernant l'indication afin de surveiller de près l'utilisation hors indications sur le territoire national.
Latvian: Kontrolētā izplatīšanas sistēma ietver pacientu kartīšu un/vai līdzvērtīgu zāļu parakstīšanas un/vai izsniegšanas kontroles instrumentu izmantošanu, kā arī vispusīgu datu par indikācijām savākšanu, lai valsts teritorijas robežās stingri kontrolētu nereglamentētu lietošanu (off-label use).
French: Le thalidomide ne présente pas d'interaction avec la digoxine.
Latvian: Talidomīdam nav mijiedarbības ar digoksīnu.
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être, car Thalidomide Celgene provoque des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo Thalidomide Celgene izraisa iedzimtus defektus un embrija nāvi;
French: • des médicaments associés à une neuropathie, comme d'autres traitements anticancéreux ;
Latvian: • kas ir saistītas ar neiropātiju, piemēram, citas zāles vēža ārstēšanai;
French: • La collecte au niveau national des données détaillées pour comprendre les données démographiques de la population cible, les indications et le nombre de femmes en âge de procréer afin de surveiller de près son utilisation hors AMM.
Latvian: • sīkāku datu apkopošanu, lai izprastu mērķa populācijas demogrāfiskos rādītājus, indikācijas un sieviešu ar reproduktīvo potenciālu skaitu, lai valsts teritorijas robežās varētu stingri kontrolēt nereglamentētu lietošanu.
French: La décision de mettre en place des mesures prophylactiques antithrombotiques devra être prise au cas par cas en fonction des facteurs de risque individuels supplémentaires (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Latvian: Lēmums par profilaktiskiem antitrombotiskiem pasākumiem jāpieņem pēc rūpīgas pacienta individuālo riska faktoru izvērtēšanas (skatī 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
French: L'administration de plusieurs doses de 200 mg de thalidomide par jour pendant 4 jours n'a eu aucun effet sur le Temps de Quick exprimé en INR (International Normalized Ratio) chez des volontaires sains.
Latvian: Vairāku 200 mg talidomīda devu lietošana vienu reizi dienā 4 dienas neietekmēja Starptautisko standartizēto rādītāju (INR) veseliem brīvprātīgajiem.
French: Veillez à informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Latvian: Noteikti pastāstiet savam ārstam, ja lietojat zāles:
French: Dans la majorité des cas, ces anomalies sont survenues au cours des deux premiers mois de traitement et se sont corrigées spontanément sans traitement après l'arrêt du thalidomide.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās terapijas pirmo 2 mēnešu laikā un izzuda spontāni bez ārstēšanas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
French: Figure 1 : Taux de survie globale selon le traitement
Latvian: Kopējā dzīvildze saskaņā ar ārstēšanu
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est recommandé pour les patients âgés ≤ 75 ans.
Latvian: Īpašu ieteikumu par devas pielāgošanu gados vecākiem pacientiem, kuru vecums ≤ 75 gadiem, nav.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le thalidomide dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par talidomīdam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: • La prise d'une seule gélule par une femme enceinte peut entraîner des anomalies congénitales graves chez le bébé.
Latvian: • Pat tikai viena kapsula, ko lieto grūtniece, bērnam var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)*,†, aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)*,†, Parkinsona slimības simptomu paasināšanās†
French: Si l'on soupçonne la présence d'un syndrome de Stevens-Johnson, d'une NET ou d'un syndrome DRESS, le traitement par thalidomide ne doit pas être repris (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Ja ir aizdomas par Stīvensa-Džonsona sindromu, TEN vai DRESS, talidomīda lietošanu nedrīkst atsākt (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: Le métabolisme par hydrolyse non enzymatique du thalidomide, qui est le principal mécanisme de clairance, suggère que le potentiel d'interactions du thalidomide avec d'autres médicaments est faible.
Latvian: Talidomīda neenzimātiskā hidrolīze, kas ir galvenais klīrensa mehānisms, liecina, ka citu zāļu mijiedarbības iespējamība ar talidomīdu ir maza.
French: • Elle comprend la nécessité de devoir débuter le traitement dès que le thalidomide lui a été délivré après un test de grossesse négatif.
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību sākt ārstēšanu tūlīt pēc talidomīda izsniegšanas, kas notiks pēc negatīva grūtniecības testa;
French: La dose recommandée de thalidomide est de 200 mg par jour, par voie orale.
Latvian: Ieteicamā talidomīda deva ir 200 mg dienā, lietojot iekšķīgi.
French: Les patients doivent être surveillés et une prise différée, une réduction de la dose ou l'interruption du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pacienti jānovēro, un var būt nepieciešama devas atlikšana, samazināšana vai pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Après administration d'une dose orale unique de 400 mg de thalidomide radiomarqué, la récupération moyenne totale, au jour 8, a été de 93,6 % de la dose administrée.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgas 400 mg radioaktīvi iezīmētas talidomīda devas lietošanas kopējā vidējā izvade 8. dienā bija 93,6 % no ievadītās devas.
French: * Critères de l'OMS
Latvian: PVO kritēriji.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de thalidomide dans le lait maternel.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka talidomīds izdalās mātes pienā.
French: • vous avez une diminution du nombre de plaquettes.
Latvian: • Jums ir samazināts trombocītu skaits.
French: Syndrome myélodysplasique*,^
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms*,^
French: • Algorithme pour la mise en œuvre du Programme de Prévention de la Grossesse o Cet algorithme doit faciliter la classification des patients et la détermination des mesures nécessaires de prévention et de test de grossesse
Latvian: • grūtniecības nepieļaušanas plāna īstenošanas algoritms o tas palīdzēs kategorizēt pacientus un noteikt nepieciešamos grūtniecības nepieļaušanas un testēšanas pasākumus;
French: Des recommandations relatives à la thromboprophylaxie et au traitement anticoagulant figurent à la rubrique 4.2.
Latvian: Ieteikumi par trombembolijas profilaksi un dozēšanu/antikoagulācijas terapiju ir sniegti 4.2. apakšpunktā.
French: Temps de survie médiane ± écart-type (mois)
Latvian: Dzīvildze mediāna± se (mēnesis)
French: Il sera demandé aux patients de consulter leur médecin s'ils développent des symptômes tels qu'essoufflement, douleurs thoraciques, œdème dans les bras ou les jambes.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem attīstās tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, rokas vai kājas pietūkums.
French: Interrompre le traitement
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu
French: Pour les femmes prenant Thalidomide Celgene Avant de débuter le traitement, vous devez vérifier avec votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Thalidomide Celgene Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jājautā ārstam, vai Jums var iestāties grūtniecība, pat, ja domājat, ka tas ir maz ticams.
French: Consultez également la rubrique « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement » pour des informations complémentaires.
Latvian: Skatīt arī sīkāku informāciju šajā punktā pēc "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Grūtniecība un barošana ar krūti".
French: L'utilisation de Thalidomide Celgene n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži Thalidomide Celgene nav ieteicams lietot bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pacientiem.
French: La délivrance du thalidomide devrait avoir lieu au plus tard 7 jours après la prescription.
Latvian: Talidomīda izsniegšanai jānotiek ne vēlāk kā 7 dienu laikā pēc parakstīšanas.
French: Pour tous les patients Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Thalidomide Celgene si :
Latvian: Visiem pacientiem Konsultējieties ar ārstu pirms Thalidomide Celgene lietošanas, ja:
French: • La substance active est le thalidomide.
Latvian: • Aktīvā viela ir talidomīds.
French: La numération formule leucocytaire doit être surveillée régulièrement, conformément aux recommandations en oncologie, en particulier chez les patients qui peuvent être plus sujets à une neutropénie.
Latvian: Atbilstoši onkoloģijas vadlīnijām pastāvīgi jākontrolē leikocītu skaits un formula, īpaši pacientiem, kuriem ir lielāka nosliece uz neitropēnijas rašanos.
French: • Diminution du nombre de cellules sanguines.
Latvian: • Mazs asins šūnu skaits.
French: Le thalidomide ne doit en aucun cas être utilisé chez la femme enceinte ou susceptible de l'être, sauf si toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse sont remplies.
Latvian: Talidomīdu nekad nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, ja vien nav izpildīti visi grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
French: Poursuivre la surveillance du patient à l'aide d'un examen clinique.
Latvian: Turpiniet novērot pacientu un veiciet klīnisko izmeklēšanu.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
French: Le patient doit continuer le traitement anticoagulant durant toute la durée du traitement par le thalidomide.
Latvian: Pacientam jāturpina antikoagulantu terapija talidomīda ārstēšanās kursa laikā.
French: • âge  50 ans et aménorrhée depuis au moins 1 an ou plus (l'aménorrhée faisant suite au traitement d'un cancer ou survenant pendant l'allaitement ne suffit pas à exclure un risque de grossesse).
Latvian: • vecums  50 gadi un dabīga amenoreja  1 gadu (amenoreja pēc audzēja ārstēšanas vai bērna barošanas ar krūti laikā neizslēdz reproduktīvo potenciālu);
French: Le mécanisme exact par lequel le thalidomide peut induire une aménorrhée n'est pas élucidé.
Latvian: Skaidrs mehānisms, kā talidomīds var ierosināt amenoreju, nav noskaidrots.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques et leurs complications (tels que la digoxine) ou pour fluidifier le sang (tels que la warfarine) ;
Latvian: • ko lieto sirds slimību un komplikāciju ārstēšanai ( piemēram, digoksīns) vai asiņu šķidrināšanai ( piemēram, varfarīns);
French: Les gélules sont présentées dans des étuis « portefeuille » contenant 28 gélules (2 plaquettes thermoformées de 14 gélules chacune).
Latvian: Kapsulas ir iepakotas kabatas futlārī, kas satur 28 kapsulas (2 blisteri ar 14 kapsulām katrā).
French: Si le patient présente une neuropathie périphérique, il convient de suivre les instructions relatives aux modifications de dose et de schéma thérapeutique fournies à la rubrique 4.2.
Latvian: Ja pacientam rodas perifēriskā neiropātija, ievērojiet 4.2. apakšpunktā sniegtos devu un shēmas pielāgošanas norādījumus.
French: La pertinence in vivo de ces observations n'est pas connue.
Latvian: Šo datu nozīme in vivo nav zināma.
French: Des cas d'infarctus du myocarde (IDM) ont été rapportés chez des patients recevant du thalidomide, notamment chez ceux qui présentent des facteurs de risque connus.
Latvian: Par miokarda infarktu (MI) ir ziņots pacientiem, kuri saņēma talidomīdu, īpaši tiem, kuriem ir zināmi riska faktori.
French: (Pour une description des symptômes, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Latvian: (Simptomu aprakstu skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības");
French: Une thromboprophylaxie doit être administrée au moins pendant les 5 premiers mois du traitement, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose supplémentaires.
Latvian: Vismaz pirmos piecus ārstēšanas mēnešus ir jāveic trombembolijas profilakse, īpaši pacientiem ar papildu trombozes riska faktoriem.
French: Cela peut être des symptômes de crise cardiaque/d'infarctus du myocarde (pouvant être dû à des caillots dans les artères du cœur).
Latvian: Tie var būt sirdslēkmes/miokarda infarkta simptomi (kas var būt asins recekļu dēļ sirds artērijās);
French: Lorsque les résultats étaient fournis, la recherche d'anticorps anti-ovariens était négative et le taux de prolactine était dans les limites normales.
Latvian: Lietošanas laikā antiolnīcu antivielas netika konstatētas, un prolaktīna līmenis bija normas robežās.
French: Le profil des effets indésirables rapportés chez les patients âgés > 75 ans traités par le thalidomide 100 mg une fois par jour a été comparable à celui observé chez les patients âgés ≤ 75 ans traités par le thalidomide 200 mg une fois par jour (voir tableau 3).
Latvian: Ziņotais nevēlamo blakusparādību profils > 75 gadus veciem pacientiem, kurus ārstēja ar talidomīdu 100 mg vienu reizi dienā, bija līdzīgs nevēlamo blakusparādību profilam, kāds tika novērots ≤ 75 gadus veciem pacientiem, kurus ārstēja ar talidomīdu 200 mg vienu reizi dienā (skatīt 3. tabulu).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR(s) concernant le thalidomide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par talidomīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
French: Thalidomide Celgene à la posologie recommandée a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Lietojot ieteicamo devu, Thalidomide Celgene maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: • Formulaires de déclaration initiale et de suivi de grossesse
Latvian: • grūtniecības sākotnējās un iznākuma ziņošanas veidlapas;
French: Le traitement doit être instauré et contrôlé sous la surveillance d'un médecin expérimenté en agents chimiothérapeutiques ou immunomodulateurs et ayant une parfaite connaissance des risques liés à ce traitement et des exigences de surveillance (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk un jākontrolē tādu ārstu uzraudzībā, kuriem ir zināšanas imūnmodulējošu vai ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā un kuri pilnībā izprot ar talidomīda terapiju saistītos riskus un kontroles prasības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o Au système de distribution du produit o Aux procédures visant à assurer que toutes les mesures appropriées ont été prises avant de procéder à la délivrance du thalidomide
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetentajām institūcijām attiecībā uz: o zāļu izplatīšanu, o visu atbilstošo pasākumu izpildes nodrošināšanu pirms talidomīda izsniegšanas pacientiem.
French: La délivrance de thalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu au cours des 7 jours suivant la prescription et après l'obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse contrôlé médicalement.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā talidomīds ir jāizsniedz 7 dienu laikā pēc parakstīšanas un pēc medicīniski kontrolētas negatīva grūtniecības testa rezultāta saņemšanas.
French: • Définition de l'exigence de prévention de la grossesse et nécessité de méthodes contraceptives appropriées
Latvian: • grūtniecības nepieļaušanas prasība, adekvātu kontracepcijas metožu definīcija un nepieciešamība;
French: Les patients préalablement infectés doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée du traitement afin de détecter des signes et symptômes de réactivation virale, notamment d'infection active par le VHB.
Latvian: Visu terapijas laiku pacienti, kas iepriekš ir bijuši inficēti, ir rūpīgi jānovēro, vai neparādās vīrusu reaktivācijas pazīmes un simptomi, ieskaitot aktīvu HBV infekciju.
French: Dans une étude d'un an menée sur des chiens, on a observé une hypertrophie et/ou une coloration bleuâtre des glandes mammaires et un cycle œstral prolongé chez les femelles soumises à des expositions de respectivement 1,8 fois l'exposition humaine ou supérieures à 3,6 fois l'exposition humaine.
Latvian: Vienu gadu ilgā pētījumā ar suņu mātītēm tika novērota piena dziedzeru palielināšanas un/vai krāsas izmaiņas uz zilganu un paildzināts estrus, saņemot devu, kas 1,8 vai vairāk nekā 3,6 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto devu.
French: L'âge, le sexe, la fonction rénale et les paramètres biologiques cliniques n'ont pas d'effet significatif sur la distribution du thalidomide.
Latvian: Vecums, dzimums, nieru darbība un asins bioķīmiskie parametri būtiski neietekmē talidomīda izkliedi.
French: Des antécédents d'évènements thrombo-emboliques ou d'administration concomitante d'agents érythropoïétiques ou d'autres agents tels qu'un traitement hormono-substitutif, peuvent aussi accroître le risque thrombo-embolique chez ces patients.
Latvian: Trombembolijas notikumi anamnēzē vai vienlaicīga eritropoētisko līdzekļu vai citu līdzekļu, tādu kā hormonu aizstājterapijas lietošana arī var paaugstināt trombembolijas risku šiem pacientiem.