FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIH-positif.
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var hiv-positiva.
French: Dans l'ensemble des études de développement, le bénéfice du traitement était similaire chez tous les patients, indépendamment de l'âge, du sexe, de la surface corporelle, de la race, du nombre de traitements antérieurs ou de l'évolution de la maladie.
Swedish: I samtliga studier var fördelarna med behandling liknande hos patienter oavsett ålder, kön, kroppsyta, etnicitet, antal tidigare behandlingar och sjukdomsstatus.
French: Les patients ayant un nombre plus élevé de cellules CD19-positives ou avec une masse tumorale de taille plus importante avaient une CL2 plus élevée.
Swedish: Patienter med högre antal CD19-positiva celler eller tumörlesioner hade ett högre CL2.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou aux protéines d'origine murine, ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Ö verkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Les conséquences de la déplétion en lymphocytes B à long terme chez les enfants ne sont pas connues.
Swedish: Konsekvenserna av långvarig B-cellsdepletion hos barn är okända.
French: Deux des patients ont été retraités à deux reprises pendant l'étude.
Swedish: Två patienter fick förnyad behandling två gånger i studien.
French: A la semaine 48, les patients séropositifs avaient 2 à 3 fois plus de chance d'obtenir une réponse ACR que les patients séronégatifs.
Swedish: Vid vecka 48 var det 2-3 gånger mer sannolikt att seropositiva patienter uppnådde ACR svar jämfört med seronegativa patienter.
French: 1 Les événements n'ont été considérés comme des EIs qu'après une évaluation approfondie et lorsqu'une relation de cause à effet entre le médicament et l'événement indésirable était au moins une possibilité raisonnable.
Swedish: Händelser betraktades som biverkningar endast efter en noggrann bedömning och där ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen ansågs vara åtminstone en rimlig möjlighet.
French: Les données disponibles indiquent que le taux d'infection cliniquement pertinente est inchangé lorsque de tels traitements sont utilisés chez des patients préalablement traités par le rituximab.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att frekvensen av klinisk relevant infektion är oförändrad när sådana behandlingar används hos patienter som tidigare behandlats med rituximab.
French: Prednisone N=36
Swedish: Prednison n=36
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Blitzima si ces réactions sont graves.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Blitzima om dessa reaktioner är allvarliga.
French: Il est important que vous gardiez cette carte de surveillance et que vous la montriez à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.
Swedish: Det är viktigt att du behåller detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Blitzima d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Blitzima, upp till 5 år.
French: L'information pour le Médecin et l'information pour le Patient doivent être validées par l'autorité nationale compétente avant leur distribution et la Carte de surveillance du Patient doit être incluse dans l'emballage intérieur.
Swedish: Informationen till förskrivare och patientinformationen måste godkännas av den nationella myndigheten innan distribution och patientkortet ska ingå som en del i innerförpackningen.
French: Les réactions attribuées à l'hypersensibilité ont été rapportées moins fréquemment que celles attribuées au relargage de cytokines.
Swedish: Reaktioner som hänför sig till överkänslighet har rapporterats mindre frekvent än de som relateras till cytokinfrisättning.
French: Investigations diminution des taux d'IgG
Swedish: Undersökningar minskade IgG
French: Information sur le produit
Swedish: Produktinformation
French: Blitzima peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Swedish: Blitzima kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
French: Cette analyse a également révélé que la surface corporelle et le sexe constituaient les covariables les plus importantes pour expliquer la variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att kroppsyta och kön var de mest signifikanta kovariaterna som förklarar inter-individuell variabilitet i de farmakokinetiska parametrarna.
French: Une amélioration significative de la qualité de vie a été démontrée avec une amélioration significative à la fois du score de capacité physique (PHS) et du score de capacité mentale (MHS) du SF-36.
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades genom signifikant förbättring i både "Physical Health Score" (PHS) och "Mental health score" (MHS) av SF-36.
French: Tableau 16 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*) Rituximab (n = 99)
Swedish: Tabell 16 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population *) Rituximab (n = 99)
French: Blitzima peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Swedish: Blitzima kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
French: 6,11 ans
Swedish: 6,11 år
French: Au cours des essais cliniques, plus de 3 100 patients ont reçu au moins un traitement et ont été suivis pendant des périodes allant de 6 mois à plus de 5 ans ; environ 2 400 patients ont reçu deux cycles de traitement ou plus dont plus de 1 000 ont reçu au moins 5 cycles.
Swedish: I kliniska studier har fler än 3100 patienter fått minst en behandlingsomgång och följts under perioder från 6 månader till över 5 år; cirka 2400 patienter har fått två eller flera behandlingsomgångar varav fler än 1000 patienter har fått fem eller flera behandlingsomgångar.
French: Actuellement on ne sait pas si la détection précoce d'une LEMP et l'arrêt du traitement par rituximab peuvent conduire à une telle stabilisation ou amélioration.
Swedish: Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten rituximabbehandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Blitzima
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med Blitzima.
French: Quand dois-je ne pas recevoir Blitzima ?
Swedish: När ska jag inte behandlas med Blitzima?
French: Tableau 15 Synthèse de l'efficacité en fonction des statuts des autoanticorps à l'inclusion Semaine 24
Swedish: Tabell 15 Sammanfattning av effekt baserad på ursprunglig autoantikroppstatus Vecka 24
French: • Fièvre ou toux persistante
Swedish: • Feber eller ihållande hosta
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de Blitzima chez les enfants et les adolescents.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Blitzima.
French: Il s'agit souvent de rhumes, mais des cas de pneumonie ou d'infection urinaire ont été observés.
Swedish: Ofta är det förkylningar, men det har funnits fall med lunginflammation eller urinvägsinfektion.
French: Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association (NYHA) Classe IV) ou maladie cardiaque sévère non contrôlée (voir rubrique 4.4 concernant les autres maladies cardiovasculaires).
Swedish: Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår okontrollerad hjärtsjukdom (se avsnitt 4.4 gällande andra hjärtsjukdomar).
French: Une neutropénie peut survenir plusieurs mois après l'administration du rituximab (voir rubrique 4.4).
Swedish: Neutropeni kan uppkomma flera månader efter administrering av rituximab (se avsnitt 4.4).
French: Compte tenu de l'expérience limitée du rituximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8), les données disponibles ne semblent suggérer aucune augmentation du risque de malignité.
Swedish: Baserat på den begränsade erfarenheten med rituximab hos patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.8) verkar nuvarande data inte tyda på någon ökad risk för maligniteter.
French: La proportion de patients ayant présenté une réaction liée à la perfusion était de 29 % (11 patients), 40 % (15 patients), 13 % (5 patients) et 10 % (4 patients) respectivement après les première, deuxième, troisième et quatrième perfusions.
Swedish: Andelen patienter som fick en infusionsrelaterad reaktion var 29% (11 patienter), 40% (15 patienter), 13% (5 patienter) och 10% (4 patienter) efter de första, andra, tredje respektive fjärde infusionerna.
French: 2 voir également la rubrique infection ci-dessous
Swedish: 2 se också avsnitt infektioner nedan
French: Si vous utilisez Blitzima avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Swedish: Om du får Blitzima i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
French: Trois cas n'ont présenté aucun effet indésirable.
Swedish: Tre fall hade inga rapporterade biverkningar.
French: Le taux de tous les effets indésirables survenus après une première exposition au rituximab a été plus élevé durant les six premiers mois, puis a diminué.
Swedish: Frekvensen av samtliga biverkningar efter första exponeringen av rituximab var högst under de första 6 månaderna, och minskade därefter.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Blitzima.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Blitzima.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur les mêmes données a conduit à des valeurs moyennes similaires pour la clairance systémique et la demi-vie, c'est-à-dire respectivement 0,26 L/jour et 20,4 jours.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av samma data gav liknande medelvärden för systemiskt clearance och halveringstid; 0,26 l/dag respektive 20,4 dagar.
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de rituximab.
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av rituximab.
French: Le rituximab induit une déplétion en lymphocytes B chez environ 70 à 80 % des patients, mais est associé à une diminution du taux sérique d'immunoglobulines seulement chez une minorité de patients.
Swedish: Rituximab framkallade B-cellsdepletion hos 70-80% av patienterna men har associerats med en minskad mängd immunoglobuliner i serum hos endast en minoritet av patienterna.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Blitzima.
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Blitzima.
French: Survival Time (Months)
Swedish: Ö verlevnadstid (månader)
French: CHOP R-CHOP 22,1 RC 14,3 RP 14,3
Swedish: CHOP R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska ämnen, monoklonala antikroppar, ATC-kod L01XC02
French: • Les signes de LEMP comprennent :
Swedish: • Symtom på PML inkluderar:
French: • La nécessité de conserver la carte sur soi à tout moment et de la présenter à tous les professionnels de santé intervenant dans son traitement
Swedish: • Behovet av att bära med sig kortet hela tiden och visa kortet för all behandlande sjukvårdspersonal.
French: En général, l'augmentation transitoire des IgM est revenue au moins au taux basal dans les quatre mois.
Swedish: Den övergående ökningen av IgM återgick vanligen till åtminstonde de ursprungliga nivåerna inom 4 månader.
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a réduit le risque de décès de 56 % (IC95 % : 22 % - 75 %).
Swedish: Rituximab underhållsbehandling reducerade risken för död med 56% (95% KI; 22% - 75%).
French: Cela est dû au fait que Blitzima peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Swedish: Detta beror på att Blitzima kan påverka hur andra läkemedel verkar.
French: • La substance active de Blitzima est le rituximab.
Swedish: • Den aktiva substansen i Blitzima är rituximab.
French: EGIS Praha, spol.
Swedish: Česká republika EGIS Praha, spol.
French: Entre 12 et 18 mois, 8 rechutes ont été observées dans le groupe rituximab comparées à quatre dans le groupe cyclophosphamide.
Swedish: Från månad 12 till månad 18 observerades 8 recidiv i rituximab-gruppen jämfört med fyra i cyklofosfamid-gruppen.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du, eller ditt barn är under 18 år.
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Blitzima, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Swedish: • Behovet av att, innan behandling med Blitzima, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
French: Un traitement supplémentaire par un antihistaminique ou du paracétamol pourrait également être nécessaire.
Swedish: Du kan också behöva tillägg till behandlingen såsom antihistamin eller paracetamol.
French: Nombre de répondeurs (taux de réponse [%])
Swedish: Antal responders (Response rate %)
French: Induction de la rémission
Swedish: Induktion av remission
French: Pendant les 24 premières heures après la perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des tremblements.
Swedish: Under eller inom de första 24 timmarna efter infusionen kan du få feber, frossa och skakningar.
French: L'analyse finale d'efficacité a inclus tous les patients randomisés (197 CHOP, 202 R-CHOP), avec une durée médiane de suivi d'environ 31 mois.
Swedish: Den finala effektanalysen inkluderade samtliga randomiserade patienter (197 CHOP, 202 R-CHOP) och hade en mediantid för uppföljning på ca 31 månader.
French: Chez les patients randomisés lors de la phase d'entretien de l'étude, la durée médiane d'observation a été de 28 mois à partir de la randomisation.
Swedish: För patienter som randomiserades till studiens underhållsfas var mediantiden för observation 28 månader från randomisering till underhållsbehandling.
French: Différence entre les traitements (Rituximabcyclophosphamide)
Swedish: Behandlingsskillnad (rituximab-cyklofosfamid)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Swedish: MÄ NGDUTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
French: Différences significatives par rapport au placebo à la première évaluation: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Swedish: Signifikant skiljt från placebo vid tiden för primär endpoint: *p< 0.05, **p< 0.001 ***p≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS> 5,42, MCID SF-36 MHS> 6,33
French: • pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Swedish: • minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
French: 2 Des détails sur les réactions liées à la perfusion sont décrits dans la section des effets indésirables sélectionnés.
Swedish: Detaljer om infusionsrelaterade reaktioner ges i avsnittet beskrivning av utvalda biverkningar.
French: Ces différences pharmacocinétiques liées au sexe ne sont pas considérées comme cliniquement significatives et ne nécessitent donc aucune adaptation posologique.
Swedish: Denna könsrelaterade farmakokinetiska skillnad anses inte vara kliniskt relevant och ingen dosjustering krävs.
French: Blitzima est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
Swedish: Blitzima är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
French: Aucune réduction de la dose de Blitzima n'est recommandée.
Swedish: Ingen dosjustering av Blitzima rekommenderas.
French: L'essai 1 a évalué 517 patients ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements par anti-TNF.
Swedish: Studie 1 utvärderade 517 patienter som hade fått otillräckligt svar eller var intoleranta mot en eller flera behandlingar med TNF-hämmare.
French: Les effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation, et pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée, sont listés dans la colonne « inconnu ».
Swedish: De biverkningar som bara identifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattas, är listade under " Ingen känd frekvens".
French: Vous ne devez pas recevoir Blitzima si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Swedish: Ta inte Blitzima om något av det som nämns ovan gäller för dig.
French: Le médecin devra être particulièrement attentif à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (ex : symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Swedish: Läkaren ska vara särskilt observant på symtom som tyder på PML som patienten kanske inte märker själv (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Blitzima
Swedish: • Vad du behöver veta innan du får Blitzima
French: Trois de ces patients avaient déjà reçu deux cures de rituximab avant inclusion et ont donc reçu une troisième cure au cours de l'étude.
Swedish: Tre av patienterna hade tidigare erhållit två kurer av rituximab och gavs därefter en tredje kur inom studien.
French: Au cours de l'essai clinique sur le traitement d'entretien, aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les deux groupes de traitement ni de diminution des taux d'immunoglobulines totales, d'IgG, d'IgM ou d'IgA.
Swedish: I den kliniska studien med underhållsbehandling observerades ingen kliniskt betydelsefull skillnad mellan de två behandlingsgrupperna eller minskning i totalt immunoglobulin, IgG, IgM eller IgA.
French: Le traitement par prednisone était réduit progressivement, puis maintenu à une faible dose (environ 5 mg par jour) pendant au moins 18 mois après la randomisation.
Swedish: Prednison- behandlingen trappades ned och hölls sedan på en låg dos (ungefär 5 mg om dagen) i minst 18 månader efter randomiseringen.
French: EFS : Survie sans événement
Swedish: EFS - Händelsefri överlevnad
French: Il s'agit d'une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B.
Swedish: Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna.
French: Traitement, N
Swedish: Behandling (n)
French: Figure 2: Réponses ACR pour 4 cycles de traitement mesurées 24 semaines après chaque cycle (par patient, par visite) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF (n = 146)
Swedish: ACR respons för 4 behandlingsomgångar (24 veckor efter varje behandlingsomgång, mätt för varje patient vid varje besök) hos patienter som har haft ett otillräckligt svar av TNF-hämmare (n = 146)
French: Il sera administré sous forme de 2 perfusions, administrées à 2 semaines d'intervalle, suivies d'une perfusion tous les 6 mois pendant au moins 2 ans. Votre médecin peut décider de vous traiter plus longtemps avec Blitzima (jusqu'à 5 ans), selon votre réponse au traitement.
Swedish: Den kommer att ges som 2 separata infusioner med 2 veckors mellanrum, följt av 1 infusion var 6:e månad i minst 2 år. Din läkare kan besluta att behandla dig längre med Blitzima (upp till 5 år) beroende på hur du svarar på läkemedlet.
French: La présence d'ADA peut être associée à une aggravation des réactions liées à la perfusion ou à des réactions allergiques suivant la seconde perfusion des traitements ultérieurs.
Swedish: Förekomst av ADA kan förknippas med förvärrade infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner efter den andra infusionen av efterföljande behandlingsomgångar.
French: Tableau 14 Résultats des scores de fonction physique et de qualité de vie à 24 semaines dans l'essai 1
Swedish: Tabell 14 Fysisk funktion och livskvalitet vid vecka 24 i Studie 1 Utfall†
French: • vous avez une faiblesse du système immunitaire.
Swedish: • du har ett nedsatt immunförsvar.
French: Si des réactions indésirables graves surviennent de nouveau, l'arrêt du traitement doit être sérieusement envisagé au cas par cas.
Swedish: Om samma svåra reaktioner uppträder en andra gång bör definitivt behandlingsavbrott noggrant övervägas från fall till fall.
French: Blitzima contient du sodium
Swedish: Blitzima innehåller natrium
French: Ceci est dû au fait que Blitzima peut passer dans le lait maternel.
Swedish: Detta beror på att Blitzima kan passera över i bröstmjölk.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la tolérance de rituximab chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée (NYHA classe III) ou de maladie cardiaque sévère non contrôlée.
Swedish: Det finns inga data avseende säkerheten av rituximab hos patienter med måttlig hjärtsvikt (NYHA klass III) eller svår okontrollerad kardiovaskulär sjukdom.
French: Le rituximab a été administré en association aux glucocorticoïdes intraveineux, qui ont pu réduire l'incidence et la sévérité de ces événements.
Swedish: Rituximab gavs i kombination med intravenösa glukokortikoider vilket kan minska incidensen och allvarlighetsgraden av dessa händelser.
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par rituximab.
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion bör inte behandlas med rituximab.
French: * Les réactions liées à la perfusion comprenaient les symptômes recueillis lors de la visite prévue après chaque perfusion et les effets indésirables survenant le jour de la perfusion ou le lendemain.
Swedish: * Infusionsrelaterade reaktioner inkluderade symtom noterade vid nästa besök efter varje infusion och biverkningar som uppstått samma dag eller dagen efter infusionen.
French: Des infections sévères ont été rapportées chez environ 4 % des patients traités par le rituximab en monothérapie.
Swedish: Svåra infektioner rapporterades hos cirka 4% av patienterna som behandlats med rituximab i monoterapi.
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par rituximab.
Swedish: Screening för hepatit B-virus (HBV) ska utföras hos alla patienter innan behandling med rituximab inleds.
French: TTP / TTF / SSP / EFS
Swedish: Median TTF/PFS/ EFS (månader)
French: TTF médian : 2,6 ans Non atteint p< 0,001
Swedish: Median TTF: 2,6 år Ej nådd p < 0,001
French: Le produit ne comportant ni conservateur antimicrobien ni agent bactériostatique, les manipulations doivent se faire de manière aseptique.
Swedish: Eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen måste beredningen utföras aseptiskt.