FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l'heure d'administration de l'insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir rubrique 4.4).
Greek: Πιθανόν, επίσης, να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης, για παράδειγμα, αν αλλάξει το σωματικό βάρος ή ο τρόπος ζωής του ασθενούς ή αν τροποποιηθεί ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης ή αν παρουσιαστούν άλλες καταστάσεις που αυξάνουν την ευαισθησία για υπογλυκαιμία ή υπεργλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
Greek: Πόνος στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή ακόμα και απώλεια της συνείδησης μπορεί να είναι σημεία μιας σοβαρής κατάστασης (κετοξέωση) η οποία οφείλεται σε έλλειψη ινσουλίνης.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
French: ABASAGLAR contient de l'insuline glargine.
Greek: Η ABASAGLAR περιέχει ινσουλίνη glargine.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης για να αποφευχθούν επίπεδα σακχάρου στο αίμα που είναι είτε πολύ χαμηλά είτε πολύ υψηλά.
French: • Jetez les aiguilles usagées dans un container résistant à la perforation pouvant se fermer.
Greek: • Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ένα κλειστό δοχείο κατάλληλο για αιχμηρά αντικείμενα.
French: Boîte de 5 et 10
Greek: Συσκευασία των 5 και 10
French: • Avant la première utilisation, conservez votre stylo au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Greek: • Αποθηκεύστε τις μη χρησιμοποιημένες πένες στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C.
French: Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
Greek: Έχετε μαζί σας κάποια στοιχεία που να δείχνουν ότι είστε διαβητικός.
French: Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d'hypoglycémie (voir l'encadré à la fin de cette notice).
Greek: Σε περίπτωση που το σάκχαρό σας είναι πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία), ακολουθείστε τις οδηγίες για υπογλυκαιμία (ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
French: Comme ABASAGLAR est une solution, elle ne nécessite pas une remise en suspension avant l'emploi.
Greek: Επειδή η ABASAGLAR είναι διάλυμα, δεν χρειάζεται ανάδευση πριν από τη χρήση.
French: Les cartouches d'ABASAGLAR doivent être utilisées uniquement avec un stylo d'insuline réutilisable Lilly (voir rubrique 4.4).
Greek: Τα φυσίγγια της ABASAGLAR προορίζονται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με τις επαναχρησιμοποιούμενες πένες ινσουλίνης της Lilly (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Comment conserver ABASAGLAR
Greek: Πώς να φυλάσσετε την ABASAGLAR
French: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Greek: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Γαλλία.
French: Boîtes de 5 stylos et emballages multiples contenant 10 (2 boîtes de 5) stylos.
Greek: Συσκευασίες των 5 πενών και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) πένες.
French: Dans de rares cas, un traitement par l'insuline peut provoquer une rétention temporaire d'eau dans l'organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η αγωγή με ινσουλίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει προσωρινή κατακράτηση ύδατος στον οργανισμό με οίδημα στις γάμπες και στους αστραγάλους.
French: Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, NPH, lente, à durée d'action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation de la dose.
Greek: Αλλαγές στην περιεκτικότητα, το εμπορικό σκεύασμα (παραγωγός), τον τύπο (βραχείας δράσης [regular], ισοφανική [ΝΡΗ], βραδείας δράσης [lente], μακράς δράσης κ.λπ.), την προέλευση (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) ή/και τη μέθοδο παραγωγής μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την ανάγκη για μεταβολή της δόσης.
French: • Aiguilles compatibles avec KwikPen (aiguilles BD [Becton Dickinson and Company] pour stylo recommandées)
Greek: • Συμβατές βελόνες για χρήση με την πένα KwikPen (συστήνονται οι βελόνες BD [Becton,
French: * déterminée par la quantité de glucose perfusée pour maintenir une glycémie constante (valeurs moyennes horaires).
Greek: *Προσδιορίζεται σαν η ποσότητα γλυκόζης που εγχύθηκε ώστε να διατηρηθούν σταθερά τα επίπεδα της γλυκόζης του πλάσματος (μέσες ωριαίες τιμές)
French: L'insuline glargine et le métabolite M2 n'ont pas été détectés chez la majorité des patients, et lorsqu'ils ont été détectés, leur concentration était indépendante de la dose d'insuline glargine administrée.
Greek: Η ινσουλίνη glargine και ο μεταβολίτης Μ2, στη συντριπτική πλειοψηφία των ατόμων, δεν ήταν ανιχνεύσιμα και όταν μπορούσαν να ανιχνευτούν, η συγκέντρωσή τους ήταν ανεξάρτητη από τη χορηγούμενη δόση της ινσουλίνης glargine.
French: Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.
Greek: Το προστατευτικό καπάκι της πένας πρέπει να τοποθετείται στην πένα μετά από κάθε ένεση για να προστατεύεται από το φως.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, ABASAGLAR peut également être associé à des antidiabétiques actifs par voie orale.
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η ABASAGLAR μπορεί επίσης να χορηγηθεί με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Les patients doivent connaître les circonstances dans lesquelles les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie sont atténués.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τις καταστάσεις εκείνες στις οποίες τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας είναι ελαττωμένα.
French: Dans de rares cas, l'insuline peut provoquer une rétention sodée et un œdème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
Greek: Σπάνια η ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και οίδημα, ιδιαίτερα αν ο προηγούμενος πτωχός μεταβολικός έλεγχος βελτιώθηκε με εντατική θεραπεία ινσουλίνης.
French: D'une manière générale, le profil de tolérance est identique chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) et chez les adultes.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ενηλίκων.
French: Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
Greek: Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να ελαττωθεί αν παίρνετε:
French: Les bêta-bloquants, comme d'autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.
Greek: Οι β-αποκλειστές, όπως και άλλα συμπαθητικολυτικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα κλονιδίνη, γουανεθιδίνη και ρεζερπίνη) μπορεί να εξασθενήσουν ή να τα καταστείλουν τελείως τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε μια υπογλυκαιμία.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la cartouche après « EXP ».
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φυσιγγίου μετά από τη «ΛΗΞΗ».
French: Une surveillance attentive de l'équilibre glycémique est indispensable.
Greek: Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση της ρύθμισης του σακχάρου.
French: Dans une étude clinique, les symptômes d'hypoglycémie et des réponses hormonales compensatrices ont été identiques après l'administration intraveineuse d'insuline glargine et d'insuline humaine, tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabète de type 1.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ή η ορμονική αντιρροπιστική ανταπόκριση ήταν παρόμοια μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glargine και ανθρώπινης ινσουλίνης τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
French: Les réactions d'hypersensibilité immédiate à l'insuline sont rares.
Greek: Άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη είναι σπάνιες.
French: Le stylo doit être utilisé comme recommandé dans l'information fournie.
Greek: Η πένα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται.
French: Que devez-vous faire en cas d'hypoglycémie ?
Greek: Τι θα πρέπει να κάνετε αν εκδηλώσετε υπογλυκαιμία;
French: • Si vous n'arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να αφαιρέσετε το καπάκι της πένας, στρίψτε απαλά το καπάκι εμπρός και πίσω και στη συνέχεια τραβήξτε το καπάκι ευθεία μακριά από την πένα.
French: • Jetez les stylos en cours d'utilisation au bout de 28 jours, même s'il reste de l'insuline dedans.
Greek: • Απορρίψτε την πένα που χρησιμοποιείτε 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση, ακόμα και αν έχει απομείνει ινσουλίνη μέσα.
French: Boîte de 5
Greek: Συσκευασία των 5
French: Notice: Information de l'utilisateur
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Cent quarante-trois des patients traités par l'insuline glargine dans cette étude ont continué leur traitement par insuline glargine lors d'une extension non contrôlée de l'étude, avec une durée moyenne de suivi de 2 ans. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été repéré durant l'extension du traitement par insuline glargine.
Greek: Εκατόν σαράντα τρεις από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine σε αυτή τη μελέτη συνέχισαν τη θεραπεία με ινσουλίνη glargine σε μια μη ελεγχόμενη μελέτη επέκτασης με μέση διάρκεια παρακολούθησης τα 2 έτη.
French: - Vous devez utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection et purger à nouveau le stylo
Greek: - Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια καινούρια βελόνα για κάθε ένεση και να επαναλαμβάνετε τα βήματα προετοιμασίας.
French: Si l'association est utilisée, il est recommandé de surveiller les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème.
Greek: Εφόσον χρησιμοποιηθεί ο συνδυασμός, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξηση βάρους και οίδημα.
French: N'utiliser que des aiguilles approuvées pour être utilisées avec ABASAGLAR KwikPen (voir le manuel d'utilisation d'ABASAGLAR KwikPen).
Greek: Να χρησιμοποιείτε βελόνες που έχουν εγκριθεί μόνο για χρήση με την ABASAGLAR KwikPen.
French: Des plaintes concernant des réactions au site d'injection (douleur au site d'injection, réaction au site d'injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.
Greek: Παράπονα για αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (άλγος στη θέση της ένεσης, αντίδραση στη θέση της ένεσης) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση) αναφέρθηκαν σχετικά πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 18 ετών ή μικρότερης απ' ότι σε ενήλικες.
French: • Remettez en place le capuchon du stylo en alignant la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture et en poussant de façon bien droite.
Greek: • Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας ευθυγραμμίζοντας το κλιπ του πώματος με το παράθυρο της δόσης και πιέζοντας απευθείας.
French: Les taux d'hypoglycémie sévère (nombre de patients pour 100 patients par année d'exposition) ont été de 1,05 dans le groupe insuline glargine et de 0,30 dans le groupe traitement standard ; les taux d'hypoglycémie non sévère confirmée ont été de 7,71 dans le groupe insuline glargine et de 2,44 dans le groupe traitement standard.
Greek: Τα ποσοστά σοβαρής υπογλυκαιμίας (συμμετέχοντες που υπέστησαν σοβαρή υπογλυκαιμία ανά 100 συμμετέχοντες-έτη έκθεσης) ήταν 1,05 για την ομάδα της ινσουλίνης glargine και 0,30 για την ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας και τα ποσοστά επιβεβαιωμένης μη σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 7,71 για την ομάδα της ινσουλίνης glargine και 2,44 για την ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας.
French: Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une altération temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin.
Greek: Μια έντονη μεταβολή του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να προκαλέσει προσωρινές διαταραχές της όρασης εξαιτίας της προσωρινής μεταβολής της διαύγειας και του διαθλαστικού δείκτη των φακών.
French: Autrement dit, les concentrations étaient conformes au déroulement chronologique de l'activité pharmacodynamique de l'insuline glargine.
Greek: Συνεπώς οι συγκεντρώσεις αυτές είναι σύμφωνες με το προφίλ του χρόνου της φαρμακοδυναμικής δραστηριότητας της ινσουλίνης glargine.
French: L'objectif principal visant à démontrer la non-infériorité de l'insuline glargine par rapport à la NPH sur les hypoglycémies totales n'a pas été atteint et le nombre d'événements hypoglycémiques a eu tendance à être plus élevé avec l'insuline glargine [rapport des taux d'hypoglycémies insuline glargine / NPH = 1,18 (IC 95% : 0,97-1,44)].
Greek: Ο πρωτεύων στόχος να αποδειχθεί μη κατωτερότητα της ινσουλίνης glargine έναντι της ΝΡH δεν επιτεύχθηκε σε όλες τις υπογλυκαιμίες και υπήρχε μια τάση αύξησης των υπογλυκαιμικών επεισοδίων με την ινσουλίνη glargine [λόγος συχνοτήτων ινσουλίνης glargine: NPH (95% CI): 1,18 (0,97-1,44)].
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
French: Elimination des stylos et des aiguilles
Greek: Απόρριψη των πενών και βελονών
French: Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire remonter les bulles d'air à la surface.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά το περίβλημα του φυσιγγίου, έτσι ώστε να συγκεντρωθούν οι φυσαλίδες προς τα πάνω.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la progression de la rétinopathie diabétique quand l'insuline glargine a été comparée à l'insuline NPH.
Greek: Δεν φάνηκε σημαντική διαφορά στην εξέλιξη της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, όταν η ινσουλίνη glargine συγκρίθηκε με την ινσουλίνη NPH.
French: Fréquence d'administration
Greek: Συχνότητα χορήγησης
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Greek: Οδηγίες Χρήσης
French: L'insuline et ses analogues diminuent la glycémie en stimulant la captation périphérique du glucose, en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux, et en inhibant la production hépatique de glucose.
Greek: Η ινσουλίνη και τα ανάλογά της ελαττώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα διεγείροντας την περιφερική πρόσληψη γλυκόζης, ιδιαίτερα από τους σκελετικούς μυς και το λίπος και αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ.
French: Tout changement de type d'insuline ou de marque d'insuline doit se faire sous strict contrôle médical.
Greek: Η μετάβαση του ασθενούς σε άλλο τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
French: Les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques montrent que l'effet de l'insuline glargine en injection sous-cutanée est principalement dû au métabolite M1.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά και τα φαρμακοδυναμικά ευρήματα δείχνουν ότι η δράση της υποδόριας ένεσης ινσουλίνης glargine ουσιαστικά εξαρτάται από την έκθεση στο μεταβολίτη Μ1.
French: - déterminera la dose quotidienne d'ABASAGLAR nécessaire et le moment de l'injection, - vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d'analyses d'urine, - vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d'ABASAGLAR.
Greek: - θα προσδιορίσει την ποσότητα της ABASAGLAR που χρειάζεστε ανά ημέρα καθώς και την ώρα χορήγησής της, - θα σας πει πότε χρειάζεται να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και αν πρέπει να κάνετε εξετάσεις ούρων, - θα σας πει πότε χρειάζεται να χορηγήσετε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση ABASAGLAR.
French: La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie.
Greek: Η πενταμιδίνη μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, η οποία μερικές φορές ακολουθείται από υπεργλυκαιμία.
French: Une nouvelle aiguille doit être fixée avant chaque utilisation.
Greek: Πριν από κάθε χρήση πρέπει να τοποθετείτε μια νέα βελόνα.
French: En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse afin de prévenir la survenue des effets indésirables liés à l'hyperglycémie.
Greek: Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, προκειμένου να αποφευχθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υπεργλυκαιμία.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fécondité.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεση τοξικότητα στη γονιμότητα.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
French: Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d'utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne formée à l'utilisation du stylo.
Greek: Η πένα αυτή δεν έχει σχεδιασθεί για να χρησιμοποιείται από τυφλούς ή ασθενείς με σοβαρές διαταραχές όρασης χωρίς τη βοήθεια προσώπου εκπαιδευμένου στη σωστή χρήση της πένας.
French: L'insuline glargine n'a pas altéré le risque relatif de morbidité et de mortalité CV comparativement au traitement standard.
Greek: Η ινσουλίνη glargine δεν μετέβαλε το σχετικό κίνδυνο για ΚΑ νόσο και ΚΑ θνητότητα όταν συγκρίθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία.
French: L'utilisation d'ABASAGLAR chez les enfants de moins de 2 ans n'a pas été évaluée.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της ABASAGLAR σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
French: Toute maladie intercurrente nécessite un renforcement de la surveillance métabolique.
Greek: Κάθε συνοδό νόσημα δημιουργεί την ανάγκη εντατικής παρακολούθησης του μεταβολισμού.
French: ABASAGLAR contient de l'insuline glargine, un analogue de l'insuline, et a une durée d'action prolongée.
Greek: Η ABASAGLAR περιέχει ινσουλίνη glargine, ένα ανάλογο ινσουλίνης με παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
French: ABASAGLAR doit être claire et incolore.
Greek: Η ABASAGLAR θα πρέπει να είναι διαυγής και άχρωμη.
French: Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes cidessus apparaît.
Greek: Ελέγξτε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και τα ούρα σας για κετόνες, αμέσως μόλις εμφανισθούν κάποια από τα παραπάνω συμπτώματα.
French: Comment utiliser ABASAGLAR
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR
French: KwikPen Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5) stylos de 3 mL.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) πένες των 3 ml.
French: Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple d'adapter la dose d'insuline, les analyses de sang et d'urine) : - Si vous êtes malade ou souffrez d'une blessure importante, votre glycémie risque d'augmenter
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, η ρύθμιση του διαβήτη σας μπορεί να απαιτεί μεγάλη προσοχή (για παράδειγμα, προσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης, εξετάσεις αίματος και ούρων): - Αν είστε άρρωστος ή έχετε υποστεί ένα μεγάλο τραυματισμό, τότε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία).
French: Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l'alcool.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθούν είτε να μειωθούν εάν πίνετε αλκοόλ.
French: Que contient cette notice ?
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
French: • Bouton d'injection : gris clair avec un anneau vert à l'extrémité
Greek: Ανοιχτό γκρι με πράσινο δαχτυλίδι στο τέλος
French: Les cartouches ABASAGLAR doivent être utilisées uniquement avec les stylos d'insuline Lilly pour assurer l'obtention de la bonne dose.
Greek: Τα φυσίγγια ABASAGLAR προορίζονται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με τις πένες ινσουλίνης της Lilly, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση.
French: Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides, même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, souffrent de vomissements, etc.
Greek: Ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 θα πρέπει να συνεχίζουν να καταναλώνουν τουλάχιστον μια μικρή ποσότητα υδατανθράκων σε σταθερή βάση, ακόμα κι αν μπορούν να φάνε μόνο λίγο ή καθόλου τροφή ή κάνουν εμετό κλπ και δεν πρέπει ποτέ να παραλείπουν εξολοκλήρου τη δόση ινσουλίνης.
French: Certains patients souffrant de diabète de type 2 de longue date et d'une maladie cardiaque ou ayant eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη και ινσουλίνη και είχαν μακροχρόνιο ιστορικό σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
French: Réactions allergiques sévères (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - les signes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l'ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (σπάνιες, ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) - τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν εκτεταμένες δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα και κνησμός σε όλο το σώμα), σοβαρό οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), λαχάνιασμα, πτώση της πίεσης του αίματος με ταχυπαλμία και εφίδρωση.
French: Affections du système immunitaire
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
French: D'autre part, sous l'influence d'agents sympatholytiques tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de réaction adrénergique compensatrice peuvent être atténués, voire absents.
Greek: Επιπρόσθετα, υπό την επήρεια συμπαθητικολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως είναι οι βαποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεζερπίνη, οι ενδείξεις της αδρενεργικής αντιρροπιστικής δράσης είναι δυνατόν να μειωθούν ή να είναι απούσες.
French: Les patients nécessitant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l'insuline avec ABASAGLAR.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλές δόσεις ινσουλίνης, εξαιτίας αντισωμάτων στην ανθρώπινη ινσουλίνη, μπορεί να παρουσιάσουν βελτιωμένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη με την ABASAGLAR.
French: Une exposition au métabolite M1 augmente lorsque la dose d'insuline glargine est administrée.
Greek: Η έκθεση στο μεταβολίτη Μ1 αυξάνει με τη χορηγούμενη δόση της ινσουλίνης glargine.
French: • Continuez de tenir le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Greek: • Εξακολουθήστε να κρατάτε την πένα σας με τη βελόνα προς τα πάνω.
French: 10 cartouches de 3 mL.
Greek: 10 φυσίγγια των 3 ml.
French: Stylos à utiliser avec les cartouches d'ABASAGLAR
Greek: Πένες για χρήση με τα φυσίγγια ABASAGLAR
French: Comment reconnaître votre stylo ABASAGLAR KwikPen :
Greek: Πώς να αναγνωρίσετε την ABASAGLAR KwikPen: • Χρώμα Πένας:
French: EXP Jeter 28 jours après la première utilisation.
Greek: Απορρίψτε 28 ημέρες μετά από την πρώτη χρήση.