FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prípady sa riešili excíziou a nevyžadovali si úpravu liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: Šajos gadījumos tika veikta ārstēšana, izdarot ekscīziju, un izmaiņas terapijā nebija vajadzīgas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Liečba dabrafenibom sa má prerušiť, ak má pacient teplotu ≥ 38,5ºC (pre pokyny na úpravu dávky pozri tabuľku 2).
Latvian: Terapija ar dabrafenibu jāpārtrauc, ja pacienta temperatūra ir ≥ 38,5ºC (skatīt 2. tabulā devas pielāgošanas norādījumus).
Slovak: 25. jún 2012
Latvian: 2012. gada 25. jūnijs
Slovak: Pred začiatkom liečby majú pacienti podstúpiť vyšetrenie hlavy a krku s minimálne vizuálnym vyšetrením sliznice ústnej dutiny a palpáciou lymfatických uzlín, ako aj vyšetrenie hrudníka/brucha počítačovou tomografiou (CT).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem jāizmeklē galva un kakls, vismaz vizuāli apskatot mutes gļotādu un izpalpējot limfmezglus, kā arī veicot krūšu kurvja/vēdera dobuma datortomogrāfisku (DT) skenēšanu.
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať pred začiatkom liečby a kontrolovať počas liečby, pričom hypertenzia sa má udržiavať pod kontrolou náležitou štandardnou liečbou.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, jāmēra asinsspiediens, un tas jāpārbauda arī ārstēšanas laikā; hipertensija vajadzības gadījumā jākontrolē, izmantojot standarta terapiju.
Slovak: • máte alebo ste mali akúkoľvek chorobu tráviaceho traktu, ako je divertikulitída (zapálené vydutiny v hrubom čreve) alebo metastázy v tráviacom trakte.
Latvian: • ir vai ir bijuši kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, divertikulīts (iekaisuši maisveida veidojumi resnajā zarnā) vai metastāzes kuņģa-zarnu traktā.
Slovak: Odporúčajú sa vyšetrenia konečníka a vyšetrenia panvy pred začiatkom a na konci liečby, alebo keď sa to považuje za klinicky indikované.
Latvian: Taisnās zarnas un iegurņa izmeklēšana ieteicama pirms ārstēšanas un tās beigās vai tad, kad klīniski nepieciešams.
Slovak: Údaje o OS z ďalšej post-hoc analýzy založenej na dátume uzávierky údajov 18. december 2012 preukázali, že OS v dĺžke 12 mesiacov sa dosiahlo u 63% pacientov liečených DTIC a u 70% pacientov liečených dabrafenibom.
Latvian: Dati par OS no vēlāk veiktas post-hoc analīzes, pamatojoties uz datiem par laika posmu līdz 2012. gada 18. decembrim, liecina, ka OS rādītājs pēc 12 mēnešiem DTIC un dabrafeniba terapijas gadījumā ir attiecīgi 63 % un 70 %.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú Tafinlar, môže často (môže postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) vzniknúť odlišný typ zhubného nádoru kože nazývaný skvamocelulárny karcinóm kože (označovaný skratkou cuSCC).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Tafinlar, bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) var rasties cits ādas vēža veids, ko sauc par ādas plakanšūnu vēzi (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC).
Slovak: Erytém, generalizovaný erytém i
Latvian: Eritēma, ģeneralizēta eritēma.
Slovak: Dabrafenib ani jeho 3 hlavné metabolity sa neprejavili ako inhibítory Pgp in vitro.
Latvian: Ne dabrafenibs, ne kāds no tā 3 galvenajiem metabolītiem nav Pgp inhibitors in vitro.
Slovak: Zo štúdie fázy II s NSCLC (BRF113928) nebol hlásený žiadny nový primárny melanóm.
Latvian: Nebija ziņots par jaunu primāru melanomu II fāzes NSCLC pētījumā (BRF113928).
Slovak: Pľúcna embólia alebo hĺbková žilová trombóza sa môže vyskytnúť, ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom.
Latvian: Plaušu embolija vai dziļo vēnu tromboze var rasties, ja dabrafenibs tiek lietots kombinācijā ar trametinibu.
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť svalov alebo bolesť v rukách alebo nohách
Latvian: • sāpes locītavās, muskuļu sāpes, vai sāpes rokās vai kājās;
Slovak: Užívanie kombinácie Tafinlaru a trametinibu môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia črevnej steny.
Latvian: Tafinlar un trametiniba kombinācijas lietošana var palielināt plīsumu veidošanās risku zarnu sienās.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze s dátumom uzávierky údajov 19. december 2011 sa dosiahlo významné zlepšenie v primárnom cieli, ktorým bolo PFS (HR=0,30; 95% IS 0,18; 0,51; p <
Latvian: Iepriekš noteiktajā analīzē par laika posmu līdz 2011. gada 19. decembrim tika konstatēts, ka ir sasniegta būtiska primārā mērķa kritērija - PFS uzlabošanās (RA = 0,30; 95 % TI 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Slovak: Tafinlar sa má používať len na liečbu melanómov a NKP s mutáciou BRAF.
Latvian: Tafinlar var lietot tikai tādas melanomas un NSCLC ārstēšanai, kurai ir BRAF mutācija.
Slovak: Populácia všetkých liečených osôb Mutácia V600E génu BRAF (primárna)
Latvian: Visa ārstēto pētāmo personu populācija BRAF V600E (primāri)
Slovak: Ak sa dávka dabrafenibu vynechá, nemá sa užiť, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva menej ako 6 hodín.
Latvian: Ja dabrafeniba deva ir izlaista, to nedrīkst lietot, ja līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 6 stundām.
Slovak: Po vymiznutí pyrexie sa má dabrafenib opäť začať podávať s náležitou antipyretickou profylaxiou, buď 1) v rovnako veľkej dávke, alebo 2) v úrovni dávky s prvým znížením, ak je pyrexia rekurentná a/alebo ju sprevádzali iné závažné príznaky vrátane dehydratácie, hypotenzie alebo zlyhania obličiek.
Latvian: dabrafeniba lietošana jāatsāk ar atbilstošu pretdrudža profilaksi, vai nu 1) tajā pašā devas līmenī, vai 2) samazinātā par vienu devas līmeni, ja drudzis atkārtojas un/vai pievienojas citi smagi simptomi, tostarp dehidratācija, hipotensija vai nieru mazspēja.
Slovak: Všetci pacienti liečení dabrafenibom v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom, u ktorých vznikol cuSCC, pokračovali v liečbe bez úpravy dávky.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma dabrafenibu monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu un kuriem radās cuSCC, ārstēšanu turpināja bez devas pielāgošanas.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní tak, ako je to klinicky vhodné.
Latvian: Jābūt nodrošinātai pacientu uzraudzībai atbilstoši klīniskajiem apstākļiem.
Slovak: Ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, potom môže liečba dabrafenibom pokračovať v rovnakej dávke.
Latvian: Ja dabrafenibs tiek lietots kombinācijā ar trametinibu, tad terapiju ar dabrafenibu var turpināt tādā pašā devā.
Slovak: Medián času do diagnostikovania prvého výskytu cuSCC v štúdii MEK115306 bol 223 dní (rozmedzie 56 až 510 dní) v skupine kombinovanej liečby a 60 dní (rozmedzie 9 až 653 dní) v skupine monoterapie dabrafenibom.
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmā cuSCC rašanās diagnozei MEK115306 pētījumā bija 223 dienas (robežās no 56 līdz 510 dienām) kombinētās terapijas grupā un 60 dienas (robežās no 9 līdz 653 dienām) dabrafeniba monoterapijas grupā.
Slovak: Tafinlar po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na štítku na fľaške a na škatuľke.
Latvian: Nelietot Tafinlar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Slovak: Okrem toho, mierna porucha funkcie pečene definovaná podľa hladiny bilirubínu a hladiny AST nemala významný vplyv na plazmatické koncentrácie metabolitov dabrafenibu.
Latvian: Turklāt viegli aknu darbības traucējumi, ko definē pēc bilirubīna un AsAT vērtības, būtiski neietekmēja dabrafeniba metabolītu koncentrāciju plazmā.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že budete dostávať liečbu kombináciou Tafinlaru a trametinibu, dôkladne si prečítajte písomnú informáciu trametinibu, ako aj túto písomnú informáciu.
Latvian: Ja ārsts izlemj, ka Jums jālieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, uzmanīgi izlasiet trametiniba instrukciju, kā arī šo instrukciju.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNI ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Počas liečby kombinovanou terapiou dabrafenibom / trametinibom boli hlásené prípady závažných kožných nežiaducich účinkov, vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar dabrafeniba/ trametiniba kombinēto terapiju, ziņots par smagām ādas blakusparādībām (SCARs - severe cutaneous adverse reactions), tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), kas var būt dzīvību apdraudoša vai letāla.
Slovak: V štúdii na psoch, v ktorej sa trametinib a dabrafenib podávali v kombinácii počas 4 týždňov, sa pozorovali prejavy gastrointestinálnej toxicity a znížená lymfoidná celularita týmusu pri nižších expozíciách ako na psoch, ktorým sa podával samotný trametinib.
Latvian: Pētījumā suņiem, kurā trametinibs un dabrafenibs kombinācijā tika lietots 4 nedēļas, kuņģa-zarnu trakta toksicitātes pazīmes un samazināta aizkrūts dziedzera limfoīdo šūnu veidošanās tika novērota pie mazākām devām, nekā lietojot trametinibu vienu pašu.
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách preukázali nežiaduce účinky dabrafenibu, ktoré sa nepozorovali u dospelých zvierat (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar jauniem dzīvniekiem ir novērotas dabrafeniba nevēlamās blakusparādības, kādas nav novērotas pieaugušiem dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak dôjde k výskytu toxicity súvisiacej s liečbou, keď sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, potom je potrebné pri oboch liečbach simultánne zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby.
Latvian: Ja rodas ar ārstēšanu saistīta toksicitāte, dabrafenibu lietojot kombinācijā ar trametinibu, abos terapijas virzienos var būt nepieciešama devas samazināšana, ārstēšanas pārtraukšana vai ārstēšanas izbeigšana.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s dabrafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s melanómom a solídnymi malígnymi nádormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par dabrafenibu melanomas un ļaundabīgu audzēju ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné zhodnotiť potenciálny vplyv iných rás na farmakokinetiku dabrafenibu.
Latvian: Dati, lai novērtētu citas rases piederības iespējamo ietekmi uz dabrafeniba farmakokinētiku, nav pietiekami.
Slovak: Tafinlar sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.
Latvian: Tafinlar nav ieteicams bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Predklinické údaje získané z biochemických testov preukázali, že dabrafenib inhibuje kinázy BRAF s aktivačnými mutáciami v kodóne 600 (tabuľka 5).
Latvian: Bioķīmiskajos testos iegūtie preklīniskie dati liecina, ka dabrafenibs inhibē BRAF kināzes ar aktivējošām 600. kodona mutācijām (5. tabula).
Slovak: Hodnota AUC karboxy-dabrafenibu sa znížila o 16%.
Latvian: Tika konstatēta arī karboksi-dabrafeniba AUC samazināšanās par 16 %.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Tafinlaru a/alebo trametinibu.
Latvian: • Ja Jums rodas blakusparādības ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazākas Tafinlar un / vai trametiniba devas.
Slovak: Váš lekár vám môže dohodnúť termín kompletného očného vyšetrenia u očného lekára.
Latvian: Viņi var nozīmēt Jums vizīti pie acu ārsta, lai veiktu pilnīgu acu izmeklēšanu.
Slovak: Tabuľka 2 Schéma úpravy dávky podľa stupňa závažnosti akýchkoľvek nežiaducich udalostí (adverse events, AE)
Latvian: 2. tabula Devas pielāgošanas shēma, pamatojoties uz jebkādu nevēlamo blakusparādību (NBP) pakāpi
Slovak: Dabrafenib je substrát ľudského P-glykoproteínu (Pgp) a ľudského BCRP in vitro.
Latvian: In vitro dabrafenibs ir cilvēka P-glikoproteīna (Pgp) un cilvēka BCRP substrāts.
Slovak: Abnormálne nálezy sa majú riešiť v súlade s klinickými postupmi.
Latvian: Patoloģiskās atrades gadījumā jārīkojas atbilstoši klīniskai praksei.
Slovak: Ak je horúčka závažná, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Tafinlar prestali užívať v období, keď bude horúčku liečiť inými liekmi.
Latvian: Ja drudzis ir stiprs, Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt lietot Tafinlar, kamēr drudža ārstēšanai tiek lietotas citas zāles.
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami
Latvian: Biežas blakusparādības, kuras var uzrādīties asins analīzēs
Slovak: napríklad diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín alebo verapamil
Latvian: diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns vai verapamils;
Slovak: Dabrafenib môže narušiť plodnosť mužov a žien, keďže v štúdiách na zvieratách sa pozorovali nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Latvian: Dabrafenibs var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti, jo dzīvniekiem ir novērotas nevēlamas blakusparādības, kas skar vīrišķos un sievišķos vairošanās orgānus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: U týchto pacientov sa pozoroval potvrdený podiel odpovedí 13% (95% IS: 5,0; 27,0) s mediánom PFS 3,6 mesiacov (95%
Latvian: Šiem pacientiem tika novērots apstiprināts atbildes reakcijas ātrums 13 % (95 % TI: 5,0; 27,0) ar PFS mediānu 3,6 mēneši (95 % TI: 2,4).
Slovak: Pri uzávierke údajov k 25. júnu 2012 prešlo do skupiny s dabrafenibom tridsaťpäť (55,6%) zo 63 osôb randomizovaných do skupiny s DTIC a k progresii ochorenia alebo k úmrtiu došlo u 63% osôb randomizovaných do skupiny s dabrafenibom a u 79% osôb randomizovaných do skupiny s DTIC.
Latvian: 2012. gada 25. jūnijā trīsdesmit pieci indivīdi (55,6 %) no 63 DTIC grupā randomizētajiem pacientiem bija pārgājuši uz dabrafeniba lietošanu, un 63 % indivīdu, kuri bija randomizēti dabrafeniba grupā, un 79 % indivīdu, kuri bija randomizēti DTIC grupā, bija progresējusi slimība vai iestājusies nāve.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že pohlavie a telesná hmotnosť ovplyvňujú perorálny klírens dabrafenibu; telesná hmotnosť ovplyvňovala aj distribučný objem a distribučný klírens po perorálnom podaní.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, dzimums un ķermeņa masa ietekmē iekšķīgi lietota dabrafeniba klīrensu; ķermeņa masa ietekmēja arī izkliedes tilpumu un izkliedes klīrensu pēc iekšķīgas lietošanas.
Slovak: Gemfibrozil nemal žiaden klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu metabolitom dabrafenibu (≤
Latvian: Gemfibrozilam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dabrafeniba metabolītu sistēmisko kopējo iedarbību (≤ 13 %).
Slovak: Prípady cuSCC sa majú riešiť dermatologickou excíziou a v liečbe dabrafenibom alebo, ak sa užíva v kombinácii, dabrafenibom a trametinibom sa má pokračovať bez úpravy dávky.
Latvian: cuSCC gadījumā jāveic dermatoloģiska ekscīzija un dabrafeniba terapija vai, ja tiek lietota dabrafeniba un trametiniba kombinācija, jāturpina bez devas pielāgošanas.
Slovak: *Pre pokyny na dávkovanie pri liečbe trametinibom v monoterapii, pozri SmPC trametinibu, časť „Dávkovanie" a „Spôsob podávania"
Latvian: * Devu lietošanas norādījumus, ārstējot ar trametinibu monoterapijā, lūdzam skatīt trametiniba zāļu aprakstā - devas un lietošanas veids
Slovak: • máte problémy s očami vrátane upchatia žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúzia žily sietnice),
Latvian: • ir problēmas ar acīm, tostarp nosprostota vēna, kas aizvada asinis no acs (tīklenes vēnu oklūzija)
Slovak: Väčšina osôb mala ochorenie v štádiu IV M1c (celkovo 61%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (67 %) bija M1c slimības IV stadija (kopumā 61 %).
Slovak: Tieto transportéry však majú miminálny vplyv na biologickú dostupnosť a elimináciu perorálne podaného dabrafenibu a riziko klinicky významných liekových interakcií s inhibítormi Pgp alebo BCRP je nízke.
Latvian: Tomēr šiem transportētājiem ir minimāla ietekme uz iekšķīgi lietota dabrafeniba biopieejamību un elimināciju, un klīniski nozīmīgas zāļu savstarpējās mijiedarbības risks ar Pgp vai BCRP (krūts vēža rezistences proteīns - breast cancer resistance protein) inhibitoriem ir zems.
Slovak: Krvácanie z rôznych miest vrátane intrakraniálneho krvácania a fatálneho krvácania g
Latvian: Asiņošana dažādās ķermeņa vietās, tai skaitā intrakraniāla asiņošana un asiņošana ar letālu iznākumu.
Slovak: Ak sa vynechá dávka trametinibu, keď sa užíva dabrafenib v kombinácii s trametinibom, dávka trametinibu sa má užiť iba vtedy, ak ostáva do užitia ďalšej naplánovanej dávky viac ako 12 hodín.
Latvian: Ja trametiniba deva ir izlaista, dabrafenibu lietojot kombinācijā ar trametinibu, trametiniba devu drīkst lietot tikai tad, ja līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam ir vairāk nekā 12 stundas.
Slovak: Aktivácia signálnej dráhy MAP-kinázy v bunkách s divokým typom génu BRAF, ktoré sú vystavené pôsobeniu inhibítorov BRAF, môže viesť k zvýšenému riziku nekožných malignít, vrátane malignít s mutáciami génov rodiny RAS (pozri časť 4.4).
Latvian: MAP kināžu signālceļa aktivēšana šūnās ar savvaļas tipa BRAF, kuras ir pakļautas BRAF inhibitoru iedarbībai, var paaugstināt ļaundabīgu audzēju (ne ādas), tai skaitā ar RAS mutācijām saistītu audzēju risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V sledovaní sa má pokračovať 6 mesiacov po ukončení liečby dabrafenibom alebo až do začatia inej antineoplastickej liečby.
Latvian: Kontrole jāturpina vēl 6 mēnešus pēc dabrafeniba lietošanas beigām vai līdz citas pretaudzēju terapijas uzsākšanai.
Slovak: Ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, informácie o interakciách liekov pozri v SmPC dabrafenibu a trametinibu, časti 4.4 a 4.5.
Latvian: Ja dabrafenibs tiek lietots kombinācijā ar trametinibu, skatiet norādījumus par zāļu mijiedarbību dabrafeniba un trametiniba zāļu apraksta 4.4. un 4.5. apakšpunktā.
Slovak: Tafinlar v kombinácii s trametinibom sa tiež používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NKP).
Latvian: Tafinlar kombinācijā ar trametinibu lieto arī, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC - non-small cell lung cancer).
Slovak: Hypofosfatémia bola hlásená často v integrovanej populácii pre analýzu bezpečnosti dabrafenibu v monoterapii (7%) a dabrafenibu v kombinácii s trametinibom (4%).
Latvian: Hipofosfatēmija integrētajā drošuma vērtēšanas populācijā bieži ziņots par hipofosfatēmiju, lietojot dabrafenibu monoterapijā (7 %) un lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu (4 %).
Slovak: Štúdie samčej fertility s dabrafenibom sa neuskutočnili.
Latvian: Tēviņu fertilitātes pētījumi ar dabrafenibu nav veikti.
Slovak: Incidencia a závažnosť pyrexie sa zvyšuje kombinovanou liečbou.
Latvian: Drudža biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā.
Slovak: Liečba trametinibom ma pokračovať s rovnakou dávkou.
Latvian: Trametiniba lietošana jāturpina tādā pašā devā.
Slovak: Hoci dabrafenib a jeho metabolity, hydroxy-dabrafenib, karboxy-dabrafenib a desmetyl-dabrafenib boli v podmienkach in vitro inhibítormi ľudského transportéra organických aniónov (OAT) 1 a OAT3, a dabrafenib a jeho desmetyl metabolit boli v podmienkach in vitro inhibítormi transportéra organických katiónov 2 (OCT2), riziko liekovej interakcie pri týchto transportéroch je minimálne vzhľadom na klinickú expozíciu dabrafenibu a jeho metabolitov.
Latvian: Kaut arī dabrafenibs un tā metabolīti (hidroksidabrafenibs, karboksidabrafenibs un desmetildabrafenibs) in vitro bija organisko anjonu transportētāju (OAT) 1 un OAT3 inhibitori, un dabrafenibs ar tā desmetildabrafeniba metabolītiem in vitro bija organisko katjonu transportētāju 2 (OCT2) inhibitori, pamatojoties uz dabrafeniba un tā metabolītu klīnisko iedarbību, zāļu mijiedarbības risks ar šiem transportētājiem ir minimāls.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené oftalmologické reakcie vrátane uveitídy, iridocyklitídy a iritídy u pacientov liečených dabrafenibom ako monoterapiou a v kombinácii s trametinibom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par oftalmoloģiskām reakcijām, tai skaitā uveītu, iridociklītu un irītu pacientiem, kas ārstēti ar dabrafenibu monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môže vyskytnúť nízky krvný tlak a závraty.
Latvian: Dažos gadījumos cilvēkiem, kuriem ir drudzis, var būt zems asinsspiediens un reibonis.
Slovak: Do týchto klinických skúšaní bolo zaradených celkovo 402 osôb s mutáciou V600E génu BRAF a 49 osôb s mutáciou V600K génu BRAF.
Latvian: Kopumā šajos pētījumos piedalījušies 402 indivīdi ar BRAF V600E un 49 indivīdi ar BRAF V600K mutācijām.
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (spôsobujúci silnú bolesť brucha)
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums (kas izraisa stipras sāpes vēderā);
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a 2 týždne po ukončení liečby dabrafenibom a 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s dabrafenibom.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un līdz 2 nedēļas pēc dabrafeniba ārstēšanas beigām un 16 nedēļas pēc pēdējās trametiniba devas, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Podanie dabrafenibu s jedlom znížilo biologickú dostupnosť (hodnota Cmax sa znížila o 51% a hodnota AUC sa znížila o 31%) a spomalilo absorpciu dabrafenibu z kapsúl v porovnaní s podaním nalačno.
Latvian: Dabrafeniba lietošana kopā ar uzturu samazināja biopieejamību (Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 51 % un 31 %) un kavēja dabrafeniba kapsulu uzsūkšanos, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Slovak: Tafinlar môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním, hlavne s krvácaním do mozgu, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom.
Latvian: Tafinlar var izraisīt nopietnas asiņošanas problēmas, it īpaši Jūsu smadzenēs, lietojot kombinācijā ar trametinibu.
Slovak: Dabrafenib je induktor enzýmov a zvyšuje syntézu enzýmov metabolizujúcich lieky vrátane CYP3A4, CYP2Cs a CYP2B6 a môže zvýšiť syntézu transportérov.
Latvian: Dabrafenibs ir enzīmu inducētājs un pastiprina zāles metabolizējošo enzīmu, tai skaitā CYP3A4, CYP2Cs un CYP2B6, sintēzi, un var pastiprināt transportētāju sintēzi.
Slovak: • lieky proti depresii, napríklad nefazodón a rastlinný liek obsahujúci ľubovník bodkovaný
Latvian: • antidepresanti, piemēram, nefazodons un augu valsts līdzeklis divšķautņu asinszāle
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Blokátory kalciových kanálov (napr. diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, verapamil)
Latvian: • kalcija kanālu blokatori (piemēram, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, verapamils);
Slovak: Ak sa kreatinín zvýši, podávanie dabrafenibu možno bude potrebné prerušiť, ak je to klinicky vhodné.
Latvian: Ja kreatinīna līmenis paaugstinās, dabrafeniba lietošana atbilstoši klīniskajiem apstākļiem jāpārtrauc.
Slovak: Látky súvisiace s dabrafenibom sa vylučujú hlavne stolicou, pričom 71% perorálnej dávky sa vylúčilo stolicou, 23% sa vylúčilo močom iba vo forme metabolitov.
Latvian: Ar dabrafenibu saistītie savienojumi tiek izvadīti galvenokārt ar fēcēm: fēcēs konstatē 71 % no iekšķīgi lietotās devas; 23 % konstatē urīnā metabolītu veidā.
Slovak: (11,0; NR)
Latvian: (11,0, NS)
Slovak: Antipsychotiká (napr. haloperidol)
Latvian: • antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, haloperidols);
Slovak: Tieto závažné neinfekčné febrilné udalosti sa spravidla objavili počas prvého mesiaca monoterapie dabrafenibom.
Latvian: Šādi būtiska neinfekcioza drudža gadījumi parasti sākās pirmā dabrafeniba monoterapijas lietošanas mēneša laikā.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Tafinlar v kombinácii s trametinibom, sú nasledujúce:
Latvian: Blakusparādības, kuras Jums var rasties, lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, ir šādas:
Slovak: Účinok dabrafenibu na iné lieky
Latvian: Dabrafeniba ietekme uz citām zālēm
Slovak: Úprava dávky dabrafenibu pod 50 mg dvakrát denne sa neodporúča, či sa už užíva v monoterapii, alebo v kombinácii s trametinibom.
Latvian: Dabrafeniba devas pielāgošana zem 50 mg divas reizes dienā nav ieteicama, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu.
Slovak: NE: Nehodnotiteľné
Latvian: NI: nav izvērtējams.