FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Bulgarian: Интравенозно приложение.
Greek: Η SPECT απεικόνιση πρέπει να λάβει χώρα μεταξύ τριών και έξι ωρών μετά την ένεση.
Bulgarian: В интервала от три до шест часа след инжектирането трябва да се извърши образна диагностика със SPECT.
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Striascan
Bulgarian: Как ce използва Striascan
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ιοφλουπάνιο (
Bulgarian: Не е известно дали йофлупан (
Greek: (1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες
Bulgarian: (1/1 000 до <1/100)
Greek: Striascan 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα ιοφλουπάνιο (
Bulgarian: Striascan 74 MBq/ml инжекционен разтвор йофлупан (
Greek: Ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, υπεριδρωσία
Bulgarian: Еритема, сърбеж, обрив, уртикария, хиперхидроза
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 74 MBq ιοφλουπανίου (
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 74 MBq йофлупан (
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ παγόμορφο (E 260), οξικό νάτριο τριυδρικό (E 262),
Bulgarian: Натриев ацетат, трихидрат (E 262)
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο 2,5 ml ή 5 ml.
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон, съдържащ 2,5 ml или 5 ml.
Greek: Κατανομή Το ιοφλουπάνιο (
Bulgarian: Разпределение Йофлупан (
Greek: 185 MBq/φιαλίδιο κατά τον χρόνο αναφοράς (βλ. επισήμανση στην εξωτερική συσκευασία) 74 MBq / ml
Bulgarian: 185 MBq/ флакон при реф. (вж. вторичната опаковка) 74 MBq / ml
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете
Greek: 370 MBq / φιαλίδιο κατά τον χρόνο αναφοράς (βλ. επισήμανση στην εξωτερική συσκευασία) 74 MBq / ml
Bulgarian: 370 MBq/ флакон при реф. (вж. вторичната опаковка) 74 MBq / ml
Greek: Πνεύμονες Μυς
Bulgarian: Бели дробове
Greek: Ιοφλουπάνιο (
Bulgarian: Йофлупан (
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία / Ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане
Greek: ανεπιθύμητη ενέργεια Προτιμώμενος όρος
Bulgarian: Предпочитан термин
Greek: Επινεφρίδια Οστική επιφάνεια Εγκέφαλος Μαστοί Τοίχωμα χοληδόχου κύστεως Γαστρεντερικός σωλήνας Τοίχωμα στομάχου Τοίχωμα λεπτού έντερου Τοίχωμα παχέος έντερου (Τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου) (Τοίχωμα κατώτερου παχέος εντέρου) Καρδιακό τοίχωμα
Bulgarian: Щитовидна жлеза Стена на пикочния мехур Матка
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σχετιστεί με το ιοφλουπάνιο (
Bulgarian: Установени са следните нежелани лекарствени реакции на йофлупан (
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Greek: Το Striascan αντενδείκνυται στην κύηση (βλ.
Bulgarian: Striascan е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).
Greek: Μεταλλικό κουτί / Δοχείο από μόλυβδο - Συσκευασία των 5 ml
Bulgarian: ОПАКОВКА Mетална кутия/Oловен контейнер
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE) 30 δισκία φιάλη (HDPE) 3 x 30 δισκία
Bulgarian: 3 x 30 таблетки
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Απριλίου 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 Април 2018 г.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:
Bulgarian: Изследванията може да покажат също:
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст.
Greek: Το Stribild περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες:
Bulgarian: Stribild съдържа четири активни съставки:
Greek: Το Stribild μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Bulgarian: Stribild намалява количеството на HIV в тялото Ви.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Stribild.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат Stribild.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Stribild.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Stribild.
Greek: Οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ δεν προσαρμόστηκαν για ύψος και βάρος.
Bulgarian: Z-стойностите на КМП не са коригирани за височина и тегло.
Greek: 3 Αυτά είναι φάρμακα της ίδιας κατηγορίας στα οποία μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Bulgarian: Това са лекарства в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за безопасността при деца под 12-годишна възраст.
Greek: Το Stribild μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Stribild може да взаимодейства с други лекарства.
Greek: Κωδικός ATC: J05AR09
Bulgarian: ATC код: J05AR09
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV
Bulgarian: Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на HIV
Greek: β Το παράθυρο Εβδομάδας 144 είναι μεταξύ της Ημέρας 967 και 1.050 (συμπεριλαμβανομένης).
Bulgarian: б Времевият период през седмица 144 е между ден 967 и ден 1 050 (включително).
Greek: Η παρακολούθηση της INR πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Stribild.
Bulgarian: Проследяването на INR трябва да продължи през първите седмици след прекратяване на лечението със Stribild.
Greek: Η διακοπή του Stribild μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Bulgarian: Спирането приема на Stribild може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορεί να δικαιολογείται η έναρξη της θεραπείας για ηπατίτιδα B.
Bulgarian: Ако е подходящо, може да бъде оправдано започването на терапия на хепатит B.
Greek: Τα φάρμακα αυτά αναφέρονται παραπάνω, στην παράγραφο με τίτλο «Μην πάρετε το Stribild - Εάν παίρνετε ένα από αυτά τα φάρμακα».
Bulgarian: Те са споменати по-горе, под заглавието „Не приемайте Stribild - ако приемате някое от следните лекарства".
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Stribild, να προσέχετε για:
Bulgarian: Щом започнете да приемате Stribild, следете за:
Greek: Συνεπώς, συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση, προκειμένου να αξιολογηθεί κατάλληλα και κατά περίπτωση η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας, να αποφασιστεί η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης διακοπής της θεραπείας) και να εξεταστεί η ανάγκη συμπλήρωσης.
Bulgarian: Поради това се препоръчва мултидисциплинарен подход, за да се направи адекватна оценка на съотношението полза/риск от лечението въз основа на всеки случай поотделно, да се вземе решение за подходящото проследяване по време на лечението (включително решение за преустановяване на лечението) и да се обмисли необходимостта от прием на добавки.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Stribild.
Bulgarian: Има някои лекарства, които никога не трябва да се приемат със Stribild.
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Stribild ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV.
Bulgarian: При лечение на HIV инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Stribild или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с HIV.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Stribild ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Stribild или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
Greek: • αντισυλληπτικό χάπι, χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης
Bulgarian: контрацептивни хапчета, използвани за предпазване от забременяване
Greek: Άλλα φάρμακα και Stribild
Bulgarian: Други лекарства и Stribild
Greek: Yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172).
Greek: Το Stribild πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά ημερησίως μαζί με την τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Stribild трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει θεραπεία με το Stribild.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени внимателно дали да Ви лекува със Stribild.
Greek: Επιπλέον, η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας δεν μπορεί να εξακριβωθεί πλήρως.
Bulgarian: Освен това обратимостта на нефротоксичността не може да бъде напълно установена.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: 290 ασθενείς) και SBR 88,1% (126 από 143 ασθενείς).
Bulgarian: 290 пациенти) и SBR 88,1% (126 от 143 пациенти).
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Stribild από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Stribild, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το προφίλ ασφάλειας του Stribild ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 4.8, Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών).
Bulgarian: В това проучване профилът на безопасност на Stribild е сходен с този при възрастни (вж. точка 4.8, Таблично обобщение на нежеланите реакции).
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение със Stribild.
Greek: Αναμένεται Δροσπιρενόνη: AUC: ↑
Bulgarian: Дроспиренон: AUC: ↑
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Stribild не трябва да се дава с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Greek: 1 Όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων.
Bulgarian: При налични данни от проучвания за лекарствени взаимодействия.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Stribild, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Bulgarian: Докато приемате Stribild, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Greek: Τι είναι το Stribild και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Stribild и за какво се използва
Greek: Αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Stribild, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Bulgarian: Ако при Вас има такива прояви, докато приемате Stribild, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία σας καθιστούν πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις)
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки (което може да Ви направи по-податливи на инфекции)
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Bulgarian: Това лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията.
Greek: Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 είναι μεταξύ της Ημέρας 309 και 378 (συμπεριλαμβανομένης).
Bulgarian: Липсващи данни от времевия период, но продължаващ приема на проучваното лекарство a Времевият период през седмица 48 е между ден 309 и ден 378 (включително).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10,9 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10,9 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Greek: Το Stribild δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Stribild не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Ότι για τη διαχείριση των εφήβων ασθενών συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση.
Bulgarian: За лечението на юноши се препоръчва мултидисциплинарен подход.
Greek: Την έναρξη θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Greek: 4 Βλέπε παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: 4 За повече подробности вижте точка 4.8, Описание на избрани нежелани реакции.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ανταγωνισμός για οποιονδήποτε από αυτούς τους συνδυασμούς.
Bulgarian: Не се наблюдава антагонизъм в никоя от тези комбинации.
Greek: • άλλες αλλεργικές αντιδράσεις
Bulgarian: други алергични реакции
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου για να δικαιολογηθεί η χρήση της βορικοναζόλης με το Stribild.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на съотношението полза/риск, за да се оправдае употребата на вориконазол със Stribild.
Greek: Δέκα οκτώ από αυτούς τους 20 ασθενείς διατήρησαν την ιολογική καταστολή μέχρι τις 48 εβδομάδες.
Bulgarian: Осемнадесет от тези 20 пациенти са поддържали вирусната супресия в продължение на 48 седмици.
Greek: Οι περιγραφόμενες αλληλεπιδράσεις βασίζονται σε μελέτες που διενεργήθηκαν με τα συστατικά του Stribild ως μεμονωμένοι παράγοντες ή/και σε συνδυασμό ή αποτελούν ενδεχόμενες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν με το Stribild.
Bulgarian: Описаните взаимодействия се базират на проучвания, проведени със съставките на Stribild като отделни лекарствени продукти и/или в комбинация, или са потенциални лекарствени взаимодействия, които може да възникнат със Stribild.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 15 έτη (εύρος 12−17), 70% ήταν αγόρια, 68% ανήκαν στη μαύρη φυλή, 28% ανήκαν στην ασιατική φυλή.
Bulgarian: Средната възраст е 15 години (интервал 12-17), 70% мъже, 68% чернокожи, 28% от азиатски произход.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след {Годен до:}.
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, τα ηπατικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν αφού σταματήσετε να παίρνετε το Stribild.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Stribild.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Stribild σε έγκυες γυναίκες (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на Stribild при бременни жени.
Greek: Απαιτήσεις αντισύλληψης
Bulgarian: Изисквания по отношение на контрацепцията
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Stribild
Bulgarian: Преди започване на лечение със Stribild
Greek: Από τους 18 ασθενείς με ανάπτυξη ιολογικής αντοχής, 13 συνέβησαν μέχρι την Εβδομάδα 48, 3 συνέβησαν μεταξύ της Εβδομάδας 48 έως την Εβδομάδα 96, και 2 συνέβησαν μεταξύ της Εβδομάδας 96 έως την Εβδομάδα 144 της θεραπείας.
Bulgarian: От 18-те пациенти с развитие на вирусна резистентност, 13 случая са се развили до седмица 48, 3 са се развили между седмица 48 и седмица 96, и 2 са се развили между седмица 96 и седмица 144 от лечението.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/830/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/830/001
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την 1η ημέρα μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
Bulgarian: г Включва пациенти, които са прекратили участието си поради нежелано събитие или смърт във всеки един момент от ден 1 до времевия период, ако това е довело до липса на вирусологични данни по отношение на лечението в дефинирания времеви период.
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά
Bulgarian: Демографски характеристики
Greek: Εκτός απός τις ευκαιριακές λοιμώξεις, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αυτοάνοσες διαταραχές (μια κατάσταση που συμβαίνει όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή σωματικό ιστό) αφού αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξής σας.
Bulgarian: Освен опортюнистични инфекции, въможно е да се появят и автоимунни нарушения (състояние, настъпващо, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото) след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.
Greek: Για ασθενείς με ClCr < 60 ml/min, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντιβακτηριακά.
Bulgarian: За пациенти с ClCr < 60 ml/min трябва да се обмисли прилагането на алтернативни антибактериални средства.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του Stribild στη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на Stribild върху фертилитета.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), μη φυσιολογικά όνειρα
Bulgarian: • трудно заспиване (безсъние), ярки сънища
Greek: Οι μεταφορείς που αναστέλλει το cobicistat περιλαμβάνουν την P-gp, τον BCRP, τον OATP1B1 και τον OATP1B3.
Bulgarian: Транспортерите, които кобицистат инхибира, включват P-gp, BCRP, OATP1B1 и OATP1B3.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του ιατρικού εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή σε κάθε κράτος-μέλος πριν από τη διανομή του στο έδαφός τους.
Bulgarian: Във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на пакета с материали за обучение на медицински специалисти, преди да го разпространи на територията на страната.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Stribild σε εφήβους ασθενείς έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Stribild при юноши, ще получат пакет с материали за обучение на лекари, съдържащ следното:
Greek: Δεν αναφέρθηκαν πρόσθετες περιπτώσεις κεντρικής νεφρικής σωληναριακής δυσλειτουργίας από την Εβδομάδα 48 έως την Εβδομάδα 144.
Bulgarian: Не се съобщава за допълнителни случаи на проксимална бъбречна тубуларна дисфункция от седмица 48 до седмица 144.
Greek: Επτά ασθενείς είχαν τιμές εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης (GFR) μεταξύ 70 και 90 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Седмина пациенти са имали изчислена скорост на гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2.
Greek: Με άλλα ηρεμιστικά/υπνωτικά, ενδέχεται να είναι απαραίτητη μείωση της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης.
Bulgarian: За други седативни/сънотворни средства може да се наложи намаляване на дозата и се препоръчва проследяване на концентрациите.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Stribild και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Bulgarian: Взаимодействия между отделните съставки на Stribild и други лекарствени продукти
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) (E1203) Talc (E553B)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203) Талк (E553B)
Greek: 4 Η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του Stribild.
Bulgarian: 4 Проведено е проучване с използване на Stribild.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Stribild.
Bulgarian: Използайте ефективна контрацепция, докато приемате Stribild.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ποσότητα αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί, με πιθανό αποτέλεσμα το φάρμακο να σταματήσει να λειτουργεί σωστά.
Bulgarian: Количеството на това лекарство в кръвта Ви може да намалее по време на бременност, което може да попречи на правилното му действие.
Greek: • αλλαγές στα ούρα
Bulgarian: промени в урината
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Stribild ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους συσχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Stribild или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιονδήποτε από τους ακόλουθους τύπους φαρμάκων:
Bulgarian: Също така е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните видове лекарства:
Greek: Δεν μπορεί να επιδειχθεί ανάπτυξη αντοχής στο cobicistat στον HIV-1 in vitro λόγω έλλειψης αντιιικής δραστηριότητάς του.
Bulgarian: Не може да се демонстрира in vitro развитие на резистентност към кобицистат при HIV-1 поради липса на антивирусна активност.
Greek: Το tenofovir disoproxil δεν είχε καμία επίδραση σε οποιαδήποτε από τις ανθρώπινες ισομορφές του CYP450, εκτός από την CYP1A1/2, όπου παρατηρήθηκε μια μικρή (6%) αλλά στατιστικά σημαντική μείωση στο μεταβολισμό ενός υποστρώματος του CYP1A1/2.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450, с изключение на CYP1A1/2, където се наблюдава малко (6%), но статистически значимо намаляване на метаболизма на субстрати на CYP1A1/2.
Greek: Ποσοστό έως 30% της δόσης της emtricitabine και περίπου 10% της δόσης του tenofovir μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυσης.
Bulgarian: До 30% от дозата на емтрицитабин и около 10% от дозата на тенофовир може да се отстранят чрез хемодиализа.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stribild σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Stribild при деца под 12-годишна възраст не са установени (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Greek: Τα εργαστηριακά ευρήματα σε αυτά τα 4 άτομα με ενδείξεις κεντρικής σωληναριοπάθειας βελτιώθηκαν χωρίς κλινικές συνέπειες κατά τη διακοπή του Stribild, αλλά δεν επιλύθηκαν πλήρως σε όλα τα άτομα.
Bulgarian: Лабораторните находки при тези 4 участници с данни за проксимална тубулопатия са се подобрили без клинични последствия след прекратяване приема на Stribild, но не отзвучават напълно при всички участници.
Greek: Οι πρωτογενείς μεταλλάξεις για το raltegravir/elvitegravir δεν επηρεάζουν την ευαισθησία in vitro του dolutegravir ως μεμονωμένες μεταλλάξεις και η πρόσθετη παρουσία δευτερογενών μεταλλάξεων (εκτός από την Q148) επίσης δεν έχει ως αποτέλεσμα σχετικές πολλαπλάσιες μεταβολές σε πειράματα με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις.
Bulgarian: Първични мутации за ралтегравир/елвитегравир не повлияват чувствителността към долутегравир in vitro като единични мутации, а допълнителното наличие на вторични мутации (с изключение на Q148) също не води до съответни кратни промени в експерименти с място-насочени мутантни форми.