FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 9/l non devono essere trattati con capecitabina.
Slovenian: 9/l, ne zdravimo s kapecitabinom.
Italian: Se non riesce a ingerire le compresse di Ecansya intere, informi l'operatore sanitario.
Slovenian: Če ne morete pogoltniti celih tablet zdravila Ecansya, obvestite zdravstvenega delavca.
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Ecansya".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Ecansya".
Italian: Non prenda Ecansya - se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ecansya - če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Il dosaggio di Ecansya è stabilito in base alla superficie corporea.
Slovenian: Odmerek zdravila Ecansya je določen glede na vašo telesno površino.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina è usata con altri medicinali per il trattamento dei tumori.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so bolj pogosti, če kapecitabin uporabljamo z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Italian: In caso di tossicità acuta di grado 2-4 il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Slovenian: V primeru akutne toksičnosti stopnje 2−4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: - Ipersensibilità alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile.
Slovenian: - Preobčutljivost na kapecitabin, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali fluorouracil.
Italian: - Febbre: se ha una temperatura corporea uguale o superiore a 38°C.
Slovenian: - Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Italian: Questa è calcolata partendo dall'altezza e dal peso.
Slovenian: Ta se izračuna iz vaše višine in telesne mase.
Italian: Le compresse di Ecansya non devono essere frantumate né tagliate.
Slovenian: Tablet zdravila Ecansya se ne sme drobiti ali rezati.
Italian: - Assuma le compresse entro 30 minuti dalla fine del pasto (colazione e cena) e le ingerisca intere con acqua.
Slovenian: - Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje); tablete pogoltnite cele z vodo.
Italian: La AUC di FBAL aumentava con l'età (un incremento del 20% dell'età porta a un incremento del 15% nella AUC di FBAL).
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20- % povečanje v letih daje 15- % povečanje AUC za FBAL).
Italian: Ecansya può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali.
Slovenian: Zdravilo Ecansya se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Italian: Le compresse di Ecansya vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
Slovenian: Tablete zdravila Ecansya se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Italian: Informi immediatamente il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa o se nota la comparsa di un qualsiasi altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Italian: - Prima comparsa Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
Slovenian: 1. pojav prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0−1
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ecansya
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ecansya
Italian: In caso di somministrazione accidentale di brivudina ai pazienti in trattamento con capecitabina, devono essere adottate misure efficaci per ridurre la tossicità di capecitabina.
Slovenian: V primeru nenamernega dajanja brivudina bolnikom, ki se zdravijo s kapecitabinom, je treba uvesti učinkovite ukrepe za zmanjšanje toksičnosti kapecitabina.
Italian: - Anamnesi di reazioni gravi o inattese alla terapia con fluoropirimidine.
Slovenian: - Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Italian: - Nei pazienti in cui sia nota la totale assenza di attività di di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
Slovenian: - Pri bolnikih z znano popolno odsotnostjo aktivnosti dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Italian: Infine, la -ureido-propionasi trasforma il FUPA in -fluoro--alanina (FBAL) che è eliminata con le urine.
Slovenian: Na koncu -ureido-propionaza cepi FUPA v α-fluoro-β-alanin (FBAL), ki se izloči z urinom.
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono usati i seguenti termini: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Italian: Vedere anche interazione con anticoagulanti cumarinoderivati e paragrafo 4.4.
Slovenian: Glejte tudi spodnji odstavek o medsebojnem delovanju s kumarinskimi antikoagulanti in poglavje 4.4.
Italian: Sopravvivenza libera da progessione dopo 6 mesi
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po 6 mesecih ITT
Italian: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Regno Unito Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Slovenian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velika Britanija Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Italian: Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 10
Slovenian: Če laboratorijski izvid med ciklom zdravljenja pokaže, da se je število nevtrofilcev znižalo pod 1,0 x 10
Italian: Che cos'è Ecansya e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Ecansya in za kaj ga uporabljamo
Italian: Tabella 9 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non inferiorità dello studio NO16967 ANALISI PRIMARIA
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967 OSNOVNA ANALIZA
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, Ecansya deve essere interrotto.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Ecansya ukiniti.
Italian: I valori della AUC0-  in g•h/ml sono stati 7,75 - 7,24 - 24,6 - 2,03 e 36,3.
Slovenian: Vrednosti AUC0-∞ v μg•h/ml so znašale 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 in 36,3.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Ecansya contiene lattosio".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Ecansya vsebuje laktozo".
Italian: Non frantumi né tagli le compresse.
Slovenian: Tablet ne drobite in ne režite.
Italian: - Gli altri componenti sono:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Italian: Anziani (vedere paragrafo 4.2)
Slovenian: Starejši (glejte poglavje 4.2)
Italian: Se individuati precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-3 giorni dalla sospensione della somministrazione del medicinale.
Slovenian: Če ukrepamo takoj, neželeni učinki ponavadi minejo v 2 do 3 dneh po prekinitvi zdravljenja.
Italian: È emerso che la clearance della creatinina influenza l'esposizione sistemica a 5'-DFUR (aumento del 35% della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50%) e a FBAL (aumento del 114% della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50%).
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5'-DFUR (35-% povečanje AUC, kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114- % povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Italian: Ecansya influenza in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Ecansya ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Le dosi di capecitabina omesse a causa di tossicità non possono essere sostituite.
Slovenian: Opuščenih odmerkov kapecitabina zaradi toksičnosti ne nadomeščamo.
Italian: bevacizumab, cisplatino, irinotecan), - medicinali usati per trattare la carenza di acido folico.
Slovenian: bevacizumaba, cisplatina, irinotekana) - zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.
Italian: 5-Fluorouracile: iniezione in bolo per via endovenosa subito dopo leucovorin
Slovenian: 5- fluorouracil: intravenska injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC: L01BC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), oznaka ATC: L01BC06.
Italian: Per la sindrome mano-piede e l'iperbilirubinemia, vedere paragrafo 4.4.
Slovenian: Za sindrom roka--noga in hiperbilirubinemijo glejte poglavje 4.4.
Italian: Tuttavia se gli effetti indesiderati dovessero persistere, contatti immediatamente il medico.
Slovenian: Če neželeni učinki ne izginejo, takoj pokličite zdravnika.
Italian: Donne in età fertile /Contraccezione in uomini e donne Alle donne in età fertile va consigliato di evitare una gravidanza durante il trattamento con capecitabina.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati naj ne zanosijo, medtem ko se zdravijo s kapecitabinom.
Italian: Interazioni con altri medicinali:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Italian: Inoltre, Ecansya viene usato per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore.
Slovenian: Zdravilo Ecansya se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Che cos'è Ecansya e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ecansya Come prendere Ecansya Possibili effetti indesiderati Come conservare Ecansya Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Ecansya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ecansya Kako jemati zdravilo Ecansya Možni neželeni učinki
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ecansya:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Ecansya se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Italian: Ecansya può indurre reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Slovenian: Hude kožne reakcije: Zdravilo Ecansya lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Italian: Ogni confezione contiene 30, 60 o 120 compresse rivestite con film.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30, 60 ali 120 filmsko obloženih tablet.
Italian: *Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CGT) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 4.0.
Slovenian: 2. pojav dokončna prekinitev zdravljenja * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (verzija 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih dogodkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, verzija 4.
Italian: Non somministrare Ecansya a bambini e adolescenti.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte zdravila Ecansya.
Italian: - Vomito: se vomita più di una volta nell'arco di 24 ore. - Nausea: se perde l'appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
Slovenian: - Slabost: če izgubite tek in je količina hrane, ki jo dnevno zaužijete, mnogo manjša kot ponavadi.
Italian: Il deficit di DPD è una malattia rara presente alla nascita che non si associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali.
Slovenian: Pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD): Pomanjkanje encima DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Italian: I pazienti con un parziale deficit di DPD (come quelli con mutazioni eterozigoti del gene DPYD) e per i quali il beneficio di Ecansya è considerato essere superiore ai rischi (prendendo in considerazione l'appropriatezza di un regime chemioterapico alternativo non-fluopirimidinico) devono essere trattati con estrema cautela e frequentemente monitorati con un aggiustamento di dose in accordo alla tossicità.
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD), za katere smatramo, da koristi zdravila Ecansya odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge ne-fluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Italian: La somministrazione con il cibo diminuisce la percentuale di assorbimento della capecitabina, ma provoca soltanto un minore effetto sulla AUC di 5'-DFUR e sulla AUC del successivo metabolita 5-FU.
Slovenian: Jemanje s hrano zmanjša hitrost absorpcije kapecitabina, kar pa ima le neznaten vpliv na AUC 5'-DFUR in na AUC presnovka 5-FU.
Italian: Ci sono alcune evidenze che dexpantenolo è efficace per la profilassi della sindrome mano-piede in pazienti trattati con Ecansya.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ecansya.
Italian: Le compresse di Ecansya devono essere ingerite intere con acqua entro 30 minuti dalla fine del pasto.
Slovenian: Tablete zdravila Ecansya je treba pogoltniti cele z vodo v 30 minutah po obroku.
Italian: Ecansya non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Slovenian: Zdravilo Ecansya ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
Italian: Posologia Posologia consigliata (vedere paragrafo 5.1):
Slovenian: Odmerjanje Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5.1):
Italian: Non vi sono dati su Ecansya e sul suo impatto sulla fertilità.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Ecansya na plodnost ni.
Italian: In base alle analisi farmacocinetiche di popolazione condotte su pazienti di varie età (da 27 a 86 anni) e di cui 234 (46%) pazienti erano di età superiore o uguale a 65 anni, l'età non influisce sulla farmacocinetica di 5'-DFUR e 5-FU.
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5'- DFUR in 5- FU.
Italian: Quest'ultimo potrà consigliarle di riprendere l'assunzione del medicinale a un dosaggio inferiore.
Slovenian: Morda vam bo predpisal nadaljevanje zdravljenja z manjšimi odmerki.
Italian: Se si ha un deficit di DPD non noto e si assume Ecansya, si è a maggior rischio di insorgenza acuta e precose degli effetti indesiderati in forma grave elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Ecansya, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav hudih oblik neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4, Možni neželeni učinki.
Italian: Il profilo globale di sicurezza di capecitabina si basa sui dati relativi a più di 3.000 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o con capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni.
Slovenian: Celokupni varnostni profil kapecitabina temelji na podatkih, zbranih od več kot 3.000 bolnikov pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom ali pri zdravljenju s kapecitabinom v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah.
Italian: La capecitabina è una fluoropirimidina carbammato non citotossica che agisce come precursore somministrabile per via orale della forma citotossica 5-fluorouracile (5-FU).
Slovenian: Kapecitabin je necitotoksičen fluoropirimidinski karbamat v obliki prekurzorja citotoksične učinkovine 5-fluorouracila (5-FU).
Italian: Fattori etnici A seguito della somministrazione orale di capecitabina al dosaggio di 825 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, pazienti giapponesi (n=18) hanno evidenziato una Cmax di circa il 36% inferiore e una AUC del 24% più bassa per la capecitabina rispetto ai pazienti caucasici (n=22).
Slovenian: Po peroralnem dajanju 825 mg/m2 kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
Italian: - per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione a un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: - za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Italian: La tabella 4 elenca le ADR associate all'uso di capecitabina in monoterapia sulla base di un'analisi aggregata dei dati sulla sicurezza relativi a tre studi principali che hanno incluso oltre 1.900 pazienti (studi M66001, SO14695 e SO14796).
Slovenian: Preglednica 4 našteva neželene učinke, povezane s samostojnim zdravljenjem s kapecitabinom, ki so jih zbrali z analizo podatkov o varnosti v treh glavnih kliničnih študijah pri več kot 1.900 bolnikih (študije M66001, SO14695 in SO14796).
Italian: XELOX+ Bevacizumab
Slovenian: shema XELOX + bevacizumab
Italian: Non prenda la dose dimenticata.
Slovenian: Ne zaužijte izpuščenega odmerka.
Italian: Sebbene il deficit di DPD non può essere precisamente identificato, è noto che i pazienti con certe mutazioni omozigoti o eterozigoti composte del locus genico DPYD (ad es. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T e varianti c.1236G>A/HapB3), che causano l'assenza completa o quasi completa dell'attività enzimatica di DPD (come determinato da analisi di laboratorio), hanno il maggior rischio di tossicità in grado di mettere in pericolo la vita o fatali e non devono essere trattati con Ecansya (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom), največje tveganje za življensko ogrožujočo ali smrtno toksičnost in jih ne smemo zdraviti z zdravilom Ecansya (glejte poglavje 4.3).
Italian: Ecansya contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico.
Slovenian: Zdravilo Ecansya vsebuje kapecitabin, ki sam nima citostatičnega učinka.
Italian: Encefalopatia:
Slovenian: Encefalopatija
Italian: In questo studio 627 pazienti con carcinoma colorettale metastatico che avevano ricevuto un precedente trattamento con irinotecan in associazione a un regime a base di fluoropirimidine come trattamento di prima linea sono stati randomizzati al trattamento con XELOX o FOLFOX-4.
Slovenian: V tem preskušanju je bilo 627 bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so prej prejeli zdravljenje z irinotekanom v kombinaciji s fluoropirimidini v prvi liniji zdravljenja, randomiziranih v zdravljenje po shemi XELOX ali FOLFOX-4.
Italian: Si ha in seguito un'ulteriore attivazione catalitica del 5'-DFUR ad opera della timidina fosforilasi (ThyPase).
Slovenian: Nadaljnja katalitska aktivacija 5'-DFUR poteka s timidin fosforilazo.
Italian: Nella scimmia cynomolgus è stata individuata tossicità cardiovascolare (per esempio prolungamento dell'intervallo PR e dell'intervallo QT) in seguito alla somministrazione (100 mg/kg) per via endovenosa, ma non dopo ripetute somministrazioni di dosaggio (1.379 mg/m2/die) per via orale.
Slovenian: Toksično delovanje na srce in ožilje (podaljšanje intervalov PR in QT) so opazili pri opicah cynomolgus po intravenskem dajanju (100 mg/kg), po večkratnem peroralnem dajanju (1.379 mg/m2/dan) pa ne.
Italian: Di seguito sono riportati due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e l'altezza è 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m2 e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno.
Slovenian: Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m2 in jemlje 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan.
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC) Trattamento Dose iniziale
Slovenian: Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak) Zdravljenje Začetni odmerek
Italian: Inoltre è necessario prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di: - medicinali per la gotta (allopurinolo), - medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin), - medicinali per il trattamento di convulsioni o tremore (fenitoina), - interferone alfa, - radioterapia e alcuni medicinali usati per il trattamento dei tumori (acido folinico, oxaliplatino,
Slovenian: Posebno previdni morate biti tudi pri uporabi: - zdravil proti protinu (alopurinola), - zdravil proti strjevanju krvi (kumarinov, varfarina), - zdravil za preprečevanje epileptičnih napadov ali tremorja (fenitoina), - interferona alfa, - radioterapije in nekaterih zdravil za zdravljenje raka (folinske kisline, oksaliplatina,
Italian: Oltre alle ADR descritte nelle tabelle 4 e 5, sulla base della suddetta analisi aggregata dei dati sulla sicurezza clinica relativi a 7 studi clinici, all'uso di capecitabina in monoterapia è associata anche encefalopatia, con un'incidenza inferiore allo 0,1%.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, opisanih v preglednicah 4 in 5, in na podlagi zgoraj omenjene skupne analize iz kliničnih podatkov o varnosti iz sedmih kliničnih preskušanj, je bila tudi encefalopatija povezana z samostojno uporabo kapecitabina, in sicer z incidenco, manjšo kot 0,1 %.
Italian: Lo studio comprendeva due parti: una parte iniziale a due bracci nella quale 634 pazienti sono stati randomizzati a due differenti regimi di trattamento, cioè XELOX o FOLFOX-4, e una successiva parte 2x2 fattoriale nella quale 1401 pazienti sono stati randomizzati a quattro differenti regimi di trattamento, cioè XELOX più placebo, FOLFOX-4 più placebo, XELOX più bevacizumab e FOLFOX-4 più bevacizumab.
Slovenian: Študija je bila sestavljena iz dveh delov: začetnega dela iz dveh skupin, v katerem so 634 bolnikov randomizirali v dve različni skupini zdravljenja, po shemi XELOX ali shemi FOLFOX-4, in poznejšega dela s faktorskim načrtom 2x2 v katerem so 1.401 bolnika randomizirali v štiri različne skupine zdravljenja, XELOX in placebo, FOLFOX-4 in placebo, XELOX in bevacizumab ter FOLFOX-4 in bevacizumab.