FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että Truvadan hyöty estolääkityksenä on osoitettu, mutta että sen tarjoaman suojan taso riippuu siitä, miten hyvin henkilöt noudattavat suositeltua annostusohjelmaa.
Czech: Výbor dále dospěl k názoru, že v rámci preexpoziční profylaxe byly přínosy přípravku Truvada prokázány, nicméně úroveň ochrany závisí na důslednosti dodržování doporučeného dávkování.
Finnish: Truvada (emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili)
Czech: Truvada (emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum)
Finnish: Valmistetta tulee käyttää turvaseksiin, esimerkiksi kondomin käyttöön yhdistettynä.
Czech: Měl by být používán v kombinaci s dodržováním zásad bezpečnějšího pohlavního styku, jako je použití kondomu.
Finnish: Jos HIV-1-infektion saanut potilas joutuu lopettamaan emtrisitabiini- tai tenofoviirihoidon tai muuttamaan annostusta, hänen on otettava emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia sisältävät lääkkeet erikseen.
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti nakažení virem HIV-1 ukončili užívání emtricitabinu či tenofoviru nebo užívali odlišné dávky, budou muset užívat léčivé přípravky obsahující emtricitabin nebo tenofovir disoproxil samostatně.
Finnish: Lapsilla ihon värjäytyminen ja anemia (veren alhainen punasolujen määrä) ovat niin ikään yleisiä haittavaikutuksia.
Czech: U dětí patří mezi časté nežádoucí účinky také změna barvy kůže a anémie (nízký počet červených krvinek).
Finnish: Suositusannos HIV-1-infektion hoitamisessa tai ehkäisemisessä on yksi tabletti vuorokaudessa mieluiten ruoan kanssa otettuna.
Czech: Doporučená dávka k léčbě nebo prevenci infekce virem HIV-1 je jedna tableta jednou denně, nejlépe během jídla.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa on arvioitu Truvadan käyttöä tavanomaisten ennaltaehkäisevien menetelmien lisänä.
Czech: Dvě hlavní studie hodnotily doplnění přípravku Truvada k běžným preventivním opatřením v rámci preexpoziční profylaxe.
Finnish: Miten Truvada vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Truvada působí?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 2 400 miestä, jotka ovat sukupuolisessa kanssakäymisessä miesten kanssa, HIV-1-tartunta todettiin 3,9 %:lla (48 henkilöä 1 224:stä) Truvadaa ottaneista henkilöistä, kun lumelääkettä ottaneiden vastaava osuus oli 6,8 % (83 henkilöä 1 217:stä).
Czech: V první studii, do níž bylo zařazeno více než 2 400 mužů, kteří se pohlavně stýkají s muži, vykazovalo pozitivní test na infekci HIV-1 celkem 3,9 % (48 z 1 224) osob užívajících přípravek Truvada ve srovnání s 6,8 % (83 z 1 217) osob užívajících placebo.
Finnish: Miksi Truvada on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Truvada registrován v EU?
Finnish: Ne osoittivat myös vaikuttavien aineiden jakautuvan nuorten elimistössä samalla tavoin kuin aikuisten elimistössä.
Czech: Dále bylo dokázáno, že tyto léčivé látky jsou v těle dospívajících distribuovány podobně jako v těle dospělých, takže se očekává i stejný způsob jejich působení.
Finnish: Truvadan vaikuttavien aineiden emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa aikuisilla, jotka olivat saaneet HIV-1-tartunnan ja joita ei ollut hoidettu aikaisemmin.
Czech: Účinky léčivých látek v přípravku Truvada, tedy emtricitabinu a tenofovir disoproxilu, byly zkoumány ve dvou hlavních studiích, do nichž byli zařazeni dospělí s infekcí HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni.
Finnish: Truvadan yleisimmät haittavaikutukset aikuisilla ovat ripuli ja pahoinvointi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Truvada u dospělých jsou průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Finnish: Truvadaa käytetään myös apuna estämään sukupuoliteitse tarttuva HIV-1-infektio aikuisilla ja nuorilla, joilla on suuri riski saada tartunta (estolääkitys eli PrEP-lääkitys).
Czech: Přípravek Truvada se používá také k prevenci pohlavně přenosné infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem nákazy (preexpoziční profylaxe neboli PrEP).
Finnish: Kun Truvadaa otetaan HIV-1-tartunnan hoidossa yhdessä vähintään yhden muun HIV-lääkkeen kanssa, se vähentää veren HI-virusten määrää ja pitää sen alhaisena.
Czech: Přípravek Truvada užívaný při léčbě infekce HIV-1 v kombinaci s nejméně jedním dalším léčivým přípravkem proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Finnish: Truvadan vaikuttavia aineita saaneista potilaista 80 %:lla (194 potilasta 244:stä) viruskuorma laski alle 50 HIV1-kopioon/ml 48. hoitoviikkoon mennessä, kun vertailulääkettä ottaneista potilaista vastaava osuus oli 70 % (171 potilasta 243:sta).
Czech: Virové zátěže pod 50 kopií/ml dosáhlo a tuto hladinu si do 48. týdne léčby udrželo 80 % (194 z 244) pacientů užívajících přípravek Truvada ve srovnání se 70 % (171 z 243) pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää verrattiin lamivudiinin ja tsidovudiinin (kaksi muuta viruslääkettä) yhdistelmään.
Czech: První studie porovnávala kombinaci emtricitabinu a tenofovir disoproxilu s kombinací lamivudinu a zidovudinu (jiných antivirotik).
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan myös esite ja muistutuskortti, jotka annetaan Truvadaa estolääkityksenä saaville henkilöille.
Czech: Zdravotničtí pracovníci obdrží brožuru a připomínkovou kartu, jež předají každé osobě užívající přípravek Truvada v rámci preexpoziční profylaxe.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden aikuisten määrä, joilla todettiin HIV-1-tartunta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet dospělých s pozitivním testem na infekci HIV-1.
Finnish: Miten Truvadaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Truvada používá?
Finnish: Truvada sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiinia, joka on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, ja tenofoviiridisoproksiilia, joka on tenofoviirin esiaste.
Czech: Přípravek Truvada obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir disoproxil, což je tzv. proléčivo tenofoviru.
Finnish: Truvadaa voidaan käyttää estolääkityksenä ainoastaan henkilöillä, joista on voitu testein osoittaa, että heillä ei ole HIV-tartuntaa.
Czech: Přípravek Truvada lze používat k preexpoziční profylaxi pouze u osob s negativním testem na infekci HIV.
Finnish: Truvadan tehoa nuorilla tukivat tutkimukset, jotka osoittivat emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin alentavan viruskuormaa, kun sitä annetaan muiden viruslääkkeiden kanssa HIV-infektion saaneille 1218-vuotiaille potilaille.
Czech: Účinnost přípravku Truvada u dospívajících byla podpořena studiemi, které prokázaly, že při podávání emtricitabinu nebo tenofovir disoproxilu v kombinaci s dalšími antivirotiky pacientům ve věku 12 až 18 let nakaženým virem HIV došlo ke snížení virové zátěže.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Truvadan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truvada, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui yli 4 700 heteroparia.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno více než 4 700 heterosexuálních párů, přičemž v každém z těchto párů byla jedna osoba nakažená virem HIV-1 a druhá nikoli.
Finnish: Käytettäessä HIV-1-infektion estolääkityksenä veressä olevan Truvadan oletetaan pysäyttävän viruksen lisääntymisen ja leviämisen infektiokohdasta, jos henkilö altistuu virukselle.
Czech: V rámci preexpoziční profylaxe infekce HIV-1 se předpokládá, že pokud se daná osoba dostane s virem do kontaktu, přípravek Truvada v krvi zabrání jeho množení a šíření z místa infekce.
Finnish: Truvada ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin HIV-1-tartuntaa.
Czech: Přípravek Truvada byl v rámci prevence infekce HIV-1 účinnější než placebo.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Truvadaa verrattiin lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla oli suuri riski saada sukupuoliteitse HIV-1-tartunta.
Czech: V obou studiích byl přípravek Truvada srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u dospělých s vysokým rizikem sexuálně přenosné infekce HIV-1.
Finnish: Emtrisitabiini sai myyntiluvan nimellä Emtriva vuonna 2003 ja tenofoviiridisoproksiili sai myyntiluvan nimellä Viread vuonna 2002.
Czech: Obě léčivé látky jsou registrovány v Evropské unii od počátku 21. století: emtricitabin byl registrován v roce 2003 jako přípravek Emtriva a tenofovir disoproxil byl registrován v roce 2002 jako přípravek Viread.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneet potilaat ottivat molempia yhdistelmiä yhdessä efavirentsin (toinen viruslääke) kanssa.
Czech: Současně s každou z těchto kombinací léčivých látek užívali pacienti s infekcí HIV-1 také efavirenz (další antivirotikum).
Finnish: Truvadaa käytetään yhdessä ainakin yhden muun HIV-lääkkeen kanssa tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon aikuisilla.
Czech: Přípravek Truvada se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším léčivým přípravkem proti HIV k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa kuitenkin todettiin, että tutkimukseen osallistuminen vähensi riskikäyttäytymistä.
Czech: Existuje riziko, že preexpoziční profylaxe může vést k rizikovému chování, avšak v jedné z hlavních studií bylo zjištěno, že účast ve studii rizikové chování zmírnila.
Finnish: todettiin HIV-1-tartunta vuoden kuluttua, kun lumelääkettä ottaneiden vastaava osuus oli 3,3 % (52 henkilöä 1 578:sta).
Czech: Z celkového počtu osob užívajících přípravek Truvada mělo během 1 roku 0,8 % (13 z 1 576) osob pozitivní test na infekci HIV-1 v porovnání s 3,3 % (52 z 1 578) osob užívajících placebo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Truvadan ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Truvada je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 196 HIV-1-tartunnan saanutta potilasta, tarkasteltiin emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin tehoa, kun ne otettiin yhdessä lopinaviirin ja ritonaviirin (kaksi muuta viruslääkettä) kanssa.
Czech: Druhá studie zkoumala účinky emtricitabinu a tenofovir disoproxilu užívaných v kombinaci s lopinavirem a ritonavirem (jinými antivirotiky), a to u 196 pacientů s infekcí HIV-1.
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri vaikuttavat samalla tavoin estämällä HIV:n tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toiminnan.
Czech: Emtricitabin i tenofovir působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje nakazit buňky a tvořit další viry.
Finnish: Truvada ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Truvada s jídlem a pitím
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. ledna 2010
Finnish: Tarkkaile kaikkia infektiooireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi:
Czech: Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:
Finnish: Mitä Truvada on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Truvada a k čemu se používá
Finnish: Se liittyy osittain parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIV-lääkkeisiin.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Finnish: EU/1/04/305/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
Czech: EU/1/04/305/001 30 potahovaných tablet EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
Finnish: Yksi tabletti sisältää 96 mg laktoosimonohydraattia.
Czech: Jedna tableta obsahuje 96 mg monohydrátu laktosy.
Finnish: • Vaikka Truvadan käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Czech: • Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Truvada těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Finnish: Jokaisessa purkissa on piigeelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
Finnish: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Czech: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Finnish: • liikkumisvaikeudet.
Czech: • potíže při pohybu.
Finnish: Tästä syystä vastaavia ongelmia saattaa ilmetä, mikäli Truvada annostellaan samanaikaisesti kolmannen nukleosidianalogin kanssa.
Czech: Proto mohou být při podávání přípravku Truvada s třetím nukleosidovým analogem pozorovány stejné problémy.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Truvada sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Truvada obsahuje
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Truvada
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Truvada
Finnish: • nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä)
Czech: • bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního),
Finnish: osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)1,3, myopatia1
Czech: osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke vzniku fraktur)1,3, myopatie1
Finnish: Truvadan ottaminen muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vahingoittaa munuaisia: on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä, joihin kuuluvat
Czech: Užívání přípravku Truvada s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny: je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte.
Finnish: Sen vuoksi Truvada-valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Czech: Proto podávání přípravku Truvada během těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Finnish: Truvada sisältää laktoosia
Czech: Přípravek Truvada obsahuje laktózu
Finnish: • Truvada tulisi ottaa yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Czech: • Přípravek Truvada se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
Finnish: • Älä imetä Truvada-hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Truvada nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka.
Finnish: • munuaisten toiminnan säännöllinen seuraaminen on tärkeää Truvada-hoidon aikana
Czech: • Důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Truvada
Finnish: Henkilöillä, joilla ei ole munuaissairauden riskitekijöitä, suositellaan, että munuaisten toimintaa (kreatiniinin poistumaa ja seerumin fosfaattia) seurataan 2-4 viikon käytön jälkeen, 3 kuukauden käytön jälkeen ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein.
Czech: U osob bez renálních rizikových faktorů se doporučuje sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech užívání, po třech měsících užívání a každé tři až šest měsíců.
Finnish: Älä lopeta Truvadan ottoa
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Truvada
Finnish: Lumelääke Truvada p-arvoa, b mITT-analyysi
Czech: Placebo Truvada P-hodnotaa, b
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä Truvada-hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Truvada pro Vás a pro Vaše dítě.
Finnish: Tenofoviirin imeytymisen optimoimiseksi on suositeltavaa, että Truvada otetaan mieluiten ruoan kanssa.
Czech: Za účelem optimalizace absorpce tenofoviru se doporučuje, aby byl přípravek Truvada užíván s jídlem.
Finnish: Jos otat enemmän Truvadaa kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Truvada, než jste měl(a)
Finnish:  Älä lopeta Truvadan ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Czech:  Nepřestávejte užívat přípravek Truvada bez konzultace s lékařem.
Finnish: Truvada kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kapselinmuotoisia tabletteja, joihin yhdelle puolelle on kaiverrettu sana "GILEAD" ja toiselle puolelle numero "701".
Czech: Truvada potahované tablety jsou modré tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo slovo „GILEAD" a na druhé straně číslo „701".
Finnish: Jos sinua huimaa Truvada-hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Truvada závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Finnish: HIV-1-tartunnan riskiä on pohdittava ottaen huomioon Truvada-valmisteen pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät mahdolliset vaikutukset munuaisiin ja luustoon.
Czech: Riziko infekce HIV-1 má být zváženo s ohledem na možné účinky dlouhodobého užívání přípravku Truvada na ledviny a na kosti.
Finnish: Jos olet ottanut Truvadaa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Truvada, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Finnish: Truvada-valmistetta saa käyttää altistusta edeltävään estohoitoon vain osana yleistä HIV-1-infektion ehkäisystrategiaa, johon kuuluu muita HIV-1-tartuntaa ehkäiseviä toimenpiteitä (esim. jatkuva ja oikea kondomin käyttö, HIV-1-statuksen selvittäminen ja säännöllinen muiden sukupuolitautien testaaminen).
Czech: Přípravek Truvada má být používán k preexpoziční profylaxi pouze jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, včetně použití jiných preventivních opatření proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných sexuálně přenosných infekcí).
Finnish: Potilaita, joilla on HBV-infektio ja jotka lopettavat Truvada-hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Czech: Pacienti infikovaní HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Truvada, musí být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu několika měsíců po ukončení léčby.
Finnish: Truvadan ottaminen muiden didanosiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (HIV-infektion hoitoon): Truvadan otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää.
Czech: Užívání přípravku Truvada s jinými léčivy obsahujícími didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Truvada s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Finnish: Sinun täytyy käydä HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIVinfektiota.
Czech: Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaní virem HIV.
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto Truvada-valmisteen yksittäisiin aineosiin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s jednotlivými složkami přípravku Truvada na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
Finnish: Truvada toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa.
Czech: Přípravek Truvada je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Finnish: • PrEP-koulutuslehtinen riskialttiille henkilölle nimeltä "Tärkeitä tietoja Truvadasta koskien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektioriskin vähentämistä"
Czech: • Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem ‚Důležité informace o přípravku Truvada ke snížení rizika infekce virem lidské imunitní imunodeficience (HIV)‘
Finnish: Tietoja Truvada-valmisteen vaikutuksesta ihmisiin ei ole saatavilla.
Czech: O účincích přípravku Truvada u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Älä ota Truvadaa riskin pienentämiseksi, ellet ole varmistanut, että olet HIVnegatiivinen.
Czech: Přípravek Truvada neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní.
Finnish: Truvada-valmistetta tulee käyttää henkilöillä, joilla kreatiniinin poistuma on < 80 ml/min, vain jos mahdollisen hyödyn katsotaan olevan suurempi kuin mahdollinen riski.
Czech: U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) <80 ml/min se přípravek Truvada má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
Finnish: Taulukko 2: Truvada-valmisteen tai sen vaikuttavien aineiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi přípravkem Truvada nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
Finnish: Truvada voi auttaa pienentämään HIV-tartunnan riskiä ainoastaan ennen tartunnan saamista.
Czech: Přípravek Truvada může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze před tím než se nakazíte.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli)b a p-arvot log-rank-testin mukaan.
Czech: Relativní snížení rizika (95% CI)b a P-hodnoty podle logrank testu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Truvada-valmistetta joko nuorille potilaille HIV-1-infektion hoitoon tai aikuisille tai nuorille potilaille altistusta edeltävään estohoitoon, saavat lääkärin koulutuspaketin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutuslehtisen, kuten alla on kuvattu:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) má zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/ používat přípravek Truvada u dospívajících pacientů k léčbě infekce HIV-1 nebo u dospělých a dospívajících k užívání k PrEP, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn údajů o přípravku a příslušné edukační brožury, jak je uvedeno níže:
Finnish: Truvada-hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Truvada může být u pacientů infikovaných HBV spojeno se závažnou akutní exacerbací hepatitidy.
Finnish: Syfiliksen seroreaktiivisuus, N (%) Seerumin herpes simplex -viruksen tyypin 2 infektio, N (%) Virtsan leukosyyttiesteraasin positiivinen tulos, N (%)
Czech: Syphilis - séroreaktivita, N (%) Infekce herpes simplex virem 2 v séru, N (%) Aktivita leukocytární esterázy v moči, N (%)
Finnish: Jos akuuttiin virusinfektioon sopivia kliinisiä oireita esiintyy ja epäillään tuoretta (< 1 kuukausi) HIV-1-altistusta, Truvada-valmisteen käyttöä on lykättävä vähintään yhdellä kuukaudella ja HIV-1status on varmistettava ennen Truvada-valmisteen käytön aloittamista altistusta edeltävään estohoitoon.
Czech: Existují-li klinické symptomy odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici virem HIV-1 (< 1 měsíc), použití přípravku Truvada musí být odloženo nejméně o jeden měsíc a před zahájením preexpoziční profylaxe přípravkem Truvada je nutné znovu ověřit stav HIV-1.
Finnish: Mitä Truvada on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truvadaa Miten Truvadaa otetaan
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Truvada a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truvada užívat Jak se přípravek Truvada užívá
Finnish: Ruoan kanssa annostellun Truvada-valmisteen jälkeen tenofoviirin huippupitoisuudet saavutettiin noin kolme varttia myöhemmin ja tenofoviirin AUC nousi noin 35 % ja Cmax noin 15 % runsasrasvaisen tai kevyen aterian jälkeen verrattuna paaston jälkeiseen tilanteeseen.
Czech: Podání přípravku Truvada s jídlem vede ke zpoždění v dosažení maximálních koncentrací tenofoviru přibližně o tři čtvrtě hodiny a ke vzestupu AUC tenofoviru přibližně o 35 % a Cmax přibližně o 15 %, je-li podán s velmi tučným nebo lehkým jídlem, ve srovnání s podáním nalačno.