FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient du ganciclovir sodique équivalent à 500 mg de ganciclovir
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada frasco para injetáveis contém ganciclovir sódico equivalente a 500 mg de ganciclovir.
French: MODE D'EMPLOI ET MANIPULATION
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO E MANUSEAMENTO
French: Si vous avez utilisé plus de Cymevene que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez reçu trop de Cymevene, dites-le immédiatement à votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Portuguese: Se pensa que lhe foi administrado demasiado Cymevene fale com o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
French: La majorité de ces cas n'a été associé à aucun effet indésirable, ou a été associé à un ou plusieurs des effets indésirables suivants : - Toxicité hématologique : dépression médullaire, dont pancytopénie, aplasie médullaire, leucopénie, neutropénie, granulopénie - Hépatotoxicité : hépatite, troubles de la fonction hépatique - Toxicité rénale : aggravation d'une hématurie chez un patient présentant une insuffisance rénale préexistante, une insuffisance rénale aiguë, une créatininémie élevée.
Portuguese: - Toxicidade hematológica: mielossupressão, incluindo pancitopenia, aplasia medular, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia - Hepatotoxicidade: hepatite, alteração da função hepática - Toxicidade renal: agravamento da hematúria num doente com compromisso renal pré-existente, insuficiência renal aguda, creatinina elevada.
French: Cymevene étant considéré comme potentiellement tératogène et cancérogène chez l'homme, des précautions doivent être prises lors de sa manipulation.
Portuguese: Uma vez que Cymevene é considerado um potencial teratógeno e cancerígeno em humanos, deve ser manuseado com cuidado.
French: Ces médicaments ne doivent donc être administrés de façon concomitante avec le ganciclovir que si les bénéfices attendus justifient les risques encourus (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Portanto, esses fármacos apenas devem ser considerados para uso concomitante com ganciclovir somente se os benefícios potenciais superam os riscos potenciais (ver secção 4.4).
French: Prélevez 10 mL d'eau pour préparations injectables dans une seringue, puis les injectez lentement dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc en dirigeant l'aiguille vers la paroi du flacon.
Portuguese: Retirar 10 mL de água para preparações injetáveis com uma seringa e em seguida injetar lentamente através do centro da rolha de borracha para o interior do frasco para injetáveis apontando a agulha na direção da parede do frasco.
French: Vomissements Douleurs abdominales Douleurs abdominales hautes Constipation
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal alta Obstipação Flatulência Disfagia
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du ganciclovir ont été identiques après des doses intraveineuses uniques et multiples (toutes les 12 heures) de 5 mg/kg.
Portuguese: As características farmacocinéticas do ganciclovir foram as mesmas após administração intravenosa de 5mg/kg em dose única e em dose múltipla (q12h).
French: • douleur dans l'estomac, diarrhée ou nausées
Portuguese: • dor de estômago, diarreia e vómitos
French: Ce médicament contient 2 mmol (43 mg) de sodium par dose de 500 mg.
Portuguese: Este medicamento contém 2 mmol de sódio (43 mg) por cada dose de 500 mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
French: Le ganciclovir est peu métabolisé.
Portuguese: O ganciclovir não é metabolizado numa extensão significativa.
French: - le traitement des infections à cytomégalovirus (CMV) chez les patients immunodéprimés
Portuguese: o tratamento de doença por citomegalovírus (CMV) em doentes imunocomprometidos.
French: • infection bactérienne de la peau - les signes comportent une rougeur, des douleurs ou un gonflement de la peau
Portuguese: • infeção bacteriana na pele - os sinais incluem pele vermelha, inchada e com dor
French: • si des médicaments ont induit des anomalies du nombre de vos cellules sanguines dans le passé.
Portuguese: • tem tido problemas com as suas contagens de células sanguíneas causadas por medicamentos no passado
French: • faible nombre de globules rouges - les signes comprennent une sensation d'essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur de la peau.
Portuguese: • baixas contagens de glóbulos vermelhos - os sinais incluem a sentir falta de ar ou cansaço, palpitações ou pele pálida.
French: • hydroxyurée -utilisée pour des troubles appelés « polycythémie », la drépanocytose et des cancers,
Portuguese: • hidroxiureia - usado para um problema chamado policitemia, anemia falciforme e cancro,
French: Vous devez également utiliser cette méthode de contraception pendant les 90 jours suivant l'arrêt de votre traitement par Cymevene.
Portuguese: Faça isso também durante, pelo menos, 90 dias após ter parado de utilizar Cymevene.
French: Prélevez 10 ml d'eau pour préparations injectables dans une seringue, puis les injectez lentement dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc en dirigeant l'aiguille vers la paroi du flacon.
Portuguese: Retirar 10 mL de água para preparações injetáveis com uma seringa e em seguida injetar lentamente através do centro da rolha de borracha para o interior do frasco para injetáveis apontando a agulha na direção da parede do frasco para injetáveis.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après dilution, voir rubrique
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
French: 10-24 mL/min 1,25 mg/kg/jour
Portuguese: 10-24 mL/min 1,25mg/kg/dia
French: Chaque flacon contient 500 mg de ganciclovir sous forme de ganciclovir sodique.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités par imipénème-cilastatine et ganciclovir.
Portuguese: Foram notificadas convulsões em doentes a tomar imipenem-cilastatina e ganciclovir.
French: • flucytosine, amphotéricine B - utilisées pour des mycoses,
Portuguese: • flucitosina, anfotericina B - usado para infeções fúngicas,
French: Troubles du rythme cardiaque
Portuguese: Arritmias cardíacas
French: Un an après l'entrée dans l'étude, l'audition s'était dégradée chez 5/24 patients du groupe ganciclovir et 13/19 patients témoins (p<0,01).
Portuguese: Um ano após início do estudo, 5/24 dos tratados com ganciclovir e 13/19 doentes do grupo controlo tiveram uma deterioração da audição (p< 0,01).
French: • si vous êtes allergique au ganciclovir, au valganciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnées à la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao ganciclovir, valganciclovir ou qualquer outro componente deste medicamento
French: • analyse de sang montrant un faible nombre de globules rouges
Portuguese: • contagem do número de glóbulos vermelhos baixa demonstrados em exames
French: Lors d'une étude randomisée et contrôlée de phase III, 100 nouveau-nés (âgés de 3 à 33 jours ; âge médian : 12 jours) présentant une infection congénitale symptomatique sévère à CMV avec atteinte du SNC ont été traités par 6 mg/kg de ganciclovir intraveineux deux fois par jour pendant 6 semaines (n=48) ou n'ont reçu aucun traitement antiviral (n=52).
Portuguese: Num estudo controlado, aleatorizado de Fase III, 100 recém-nascidos (3-33 dias de idade, mediana de idade de 12 dias) com infeção congénita sintomática grave por CMV, com envolvimento do SNC, receberam 6 mg/kg de ganciclovir intravenoso duas vezes por dia durante 6 semanas (n=48) ou não receberam tratamento antivírico (n=52).
French: Femmes Si vous êtes une femme susceptible de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception pendant votre traitement par Cymevene.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar - utilize contraceção enquanto estiver a utilizar Cymevene.
French: • faible nombre de globules blancs sanguins - avec des signes d'infection tels que des maux de gorge, des ulcérations dans la bouche ou une fièvre
Portuguese: • baixas contagens de glóbulos brancos - com sinais de infeção, tais como dor de garganta, úlceras na boca ou febre
French: 25-49 mL/min 2,5 mg/kg/jour
Portuguese: 25-49 mL/min 2,5 mg/kg/dia
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Portuguese: Raras (≥ 1/10000, < 1/1000)
French: L'audition s'est améliorée ou est demeurée normale à 6 mois par rapport à l'entrée dans l'étude chez 21 des 25 patients du groupe ganciclovir comparativement à 10 des 17 patients témoins (respectivement 84 % et 59 % ; p = 0,06).
Portuguese: Vinte e um dos 25 tratados com ganciclovir melhoraram a audição ou mantiveram a audição normal desde o início até aos 6 meses em comparação com 10/17 doentes do grupo controlo (84% e 59%, respetivamente p= 0,06).
French: Lors d'une étude prospective, 36 enfants et adolescents sévèrement immunodéprimés âgés de 6 mois à 16 ans infectés par le VIH et le CMV ont été traités par ganciclovir intraveineux à la dose de 5 mg/kg/jour pendant deux jours puis par ganciclovir par voie orale pendant une durée médiane de 32 semaines.
Portuguese: Num estudo prospetivo, 36 doentes pediátricos gravemente imunocomprometidos (6 meses - 16 anos de idade) com infeção pelo VIH e CMV receberam ganciclovir intravenoso na dose de 5 mg/kg por dia durante 2 dias, seguido de ganciclovir oral durante uma mediana de 32 semanas.
French: Qu'est-ce que Cymevene ?
Portuguese: O que é Cymevene
French: • du nombre de vos cellules sanguines
Portuguese: • das suas contagens sanguíneas
French: Très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
French: La fréquence et la durée du traitement par Cymevene varient également d'un patient à l'autre.
Portuguese: A frequência com que terá de utilizar Cymevene a duração da sua utilização também irá variar.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cymevene.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cymevene.
French: Vous devez également utiliser une méthode de contraception pendant les 30 jours suivant l'arrêt de votre traitement par Cymevene.
Portuguese: Faça isso também durante, pelo menos, 30 dias após ter parado de utilizar Cymevene.
French: • douleur dans les oreilles
Portuguese: • dor de ouvido
French: Rare : peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
French: Le ganciclovir ne doit donc pas être administré pendant la grossesse, sauf si les bénéfices attendus pour la mère justifient les risques tératogènes potentiels pour le fœtus.
Portuguese: Portanto, o ganciclovir não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que a necessidade clínica para o tratamento da mulher supere o potencial risco de teratogenicidade para o feto.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, n'utilisez pas ce médicament sans l'avis de votre médecin, car Cymevene peut être nocif pour l'enfant à naître.
Portuguese: Se está grávida ou pensa estar grávida, não utilize este medicamento exceto se o médico lhe indicar.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Éviter toute inhalation de la poudre contenue dans les flacons et tout contact direct avec celle-ci, ainsi que tout contact direct de la solution reconstituée avec la peau ou les muqueuses.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar contacto direto ou inalação do pó contido no frasco para injetáveis ou contato direto da solução com a pele ou membranas mucosas.
French: Traitement d'induction : 5 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse d'une heure toutes les 12 heures pendant 7 à 14 jours.
Portuguese: Tratamento de indução: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, a cada 12 horas durante 7-14 dias.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON D'EMBALLAGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
French: Flacon unidose en verre de 10 ml avec bouchon en caoutchouc laminé de résine fluorée et scellage en aluminium avec capsule amovible.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro de dose única de 10 mL, com rolha de borracha laminada de fluororesina e fecho de alumínio com tampa flip-off.
French: • sensation d'essoufflement
Portuguese: • sensação de falta de ar.
French: ClCr
Portuguese: CrCl
French: Diminution de la clairance de la créatinine Altération de la fonction rénale Augmentation de la créatininémie
Portuguese: Diminuição da depuração renal da creatinina Compromisso renal
French: • analyses de sang montrant de graves problèmes rénaux
Portuguese: • problemas graves nos rins renais demonstrados em exames
French: Cymevene contient 43 mg de sodium dans chaque dose de 500 mg.
Portuguese: Cymevene contém 43 mg de sódio em cada dose de 500 mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
French: Ôtez la capsule afin d'exposer les parties centrales du bouchon en caoutchouc.
Portuguese: A tampa flip-off deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha.
French: Informations complémentaires sur des populations particulières Insuffisance rénale : un surdosage en ganciclovir pourrait entraîner une augmentation de la toxicité rénale chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Compromisso renal: É expectável que uma sobredosagem de ganciclovir possa resultar num aumento da toxicidade renal em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4).
French: Se référer aux recommandations thérapeutiques.
Portuguese: Consulte as normas de tratamento.
French: Comment utiliser Cymevene ?
Portuguese: Como utilizar Cymevene
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Cymevene.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cymevene.
French: Insuffisance médullaire
Portuguese: Insuficiência visualConjuntivite
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Portuguese: Pode ter os seguintes sintomas caso utilize demasiado:
French: La clairance systémique moyenne a été de 2,1, 1 et 0,3 ml/min/kg chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, foram observadas médias sistémicas de depuração de 2,1, 1 e 0,3 mL/min/kg.
French: Imipénème−cilastatine
Portuguese: Imipenem-cilastatina
French: Ne pas administrer par injection intramusculaire ou sous-cutanée, car cela peut provoquer une irritation tissulaire sévère due au pH élevé (~11) de la solution de ganciclovir (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Não administrar por injeção intramuscular ou subcutânea pois pode provocar irritação grave dos tecidos devido ao pH elevado (~11) das soluções de ganciclovir (ver secção 4.8).
French: Une surveillance hématologique plus étroite peut être nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal pode ser necessário um aumento da monitorização hematológica.
French: >70 mL/min 5,0 mg/kg toutes les 12h
Portuguese: >70 mL/min 5,0 mg/kg q12h
French: Fatigue Pyrexie Frissons Douleur Douleur thoracique Malaise Asthénie Réaction au site d'injection Remarque : Le valganciclovir est une prodrogue du ganciclovir, les effets indésirables associés au valganciclovir peuvent être attendus avec le ganciclovir.
Portuguese: Nota: O valganciclovir é um pró-fármaco do ganciclovir e as reações adversas associadas ao valganciclovir podem-se expectar que ocorram com o ganciclovir.
French: Le risque de survenue d'une thrombopénie est plus élevé chez les patients dont la numération plaquettaire est initialement basse (< 100 000/ml).
Portuguese: Os doentes com linha basal baixa de contagem de plaquetas (<100.000/mL) têm um risco aumentado de desenvolver trombocitopenia.
French: 5,0 mg/kg/jour
Portuguese: 5,0 mg/kg/dia
French: 50-69 mL/min 2,5 mg/kg toutes les 12h
Portuguese: 50-69 mL/min 2,5 mg/kg q12h
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent (>1/100, <1/10) :
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
French: Les valeurs correspondantes de la clairance systémique moyenne, de la clairance rénale moyenne et de la demi-vie d'élimination moyenne ont été respectivement de 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg et 2,49 ± 0,57 h. Les paramètres pharmacocinétiques du ganciclovir intraveineux chez les nourrissons et les enfants ont été cohérents avec ceux observés chez les nouveau-nés et les adultes.
Portuguese: Os valores correspondentes à depuração sistémica média, depuração renal média e semivida de eliminação média foram de 4,66 ± 1,72 mL/min/kg, 3,49 ± 2,40 mL/min/kg e 2.49 ± 0.57 h , respetivamente.
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cymevene ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cymevene Não utilize Cymevene se:
French: 2,5 mg/kg/jour
Portuguese: 2,5 mg/kg/dia
French: Infections et infestations : Fréquent (>1/100, <1/10) :
Portuguese: Infeções e infestações: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : Fréquent (>1/100, <1/10) :
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10):
French: 1,25 mg/kg/jour
Portuguese: 1,25 mg/kg/dia
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement par Cymevene et vous pourrez devoir recevoir un traitement médical d'urgence :
Portuguese: Esteja atento a estes enquanto estiver a tomar Cymevene - o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Cymevene e pode necessitar de tratamento médico urgente:
French: • analyses de sang montrant des troubles du foie et des reins
Portuguese: • problemas de fígado e rim verificados em exames
French: 2013 [citation avril 2014].
Portuguese: 2013 [citado em abril de 2014].
French: Il a ensuite été approuvé dans la plupart des pays européens.
Portuguese: Em seguida, obteve aprovação nacional na maioria dos países europeus.
French: et noms associés.
Portuguese: e nomes associados.
French: est autorisé dans tous les États membres de l'UE, sauf en Lettonie, à Malte et en Slovénie.
Portuguese: está aprovado em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Letónia, de Malta e da Eslovénia.
French: Aucune divergence majeure n'a été observée entre les formulations existantes dans les différents États membres.
Portuguese: Não existiam discrepâncias significativas entre os textos existentes nos diferentes EstadosMembros.
French: QUALITÉ - MODULE 3
Portuguese: QUALIDADE - MÓDULO 3
French: et noms associés est favorable.
Portuguese: e nomes associados é favorável.
French: La majorité d'entre elles étaient des études ouvertes et contrôlées.
Portuguese: Na sua maioria, esses estudos foram estudos abertos controlados.
French: La procédure de saisine a été engagée lors de la réunion de décembre 2014.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado na reunião de dezembro de 2014.
French: Seul un dosage de 500 mg est disponible.
Portuguese: Está disponível a dosagem única de 500 mg.
French: Certaines études sont menées principalement sur des adultes mais incluent également des enfants.
Portuguese: Alguns dos estudos foram realizados predominantemente em adultos, mas também incluíram crianças.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização adequada de agentes antivirais.
French: Ces ajouts aux informations de sécurité ont été jugés pertinents et ont été acceptés par le CHMP.
Portuguese: Estas adições à informação de segurança foram consideradas relevantes e foram aceites pelo CHMP.
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM)
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
French: a tout d'abord été autorisé au Royaume-Uni le 15 juin 1988, sa date de naissance internationale (IBD).
Portuguese: foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido em 15 de junho de 1988, data que assinala a sua Data de Nascimento Internacional (DNI).
French: L'étiquetage a été examiné au cours de cette procédure et des modifications ont été apportées, principalement à des fins d'harmonisation avec le modèle QRD.
Portuguese: A rotulagem foi revista durante este procedimento e foram introduzidas alterações principalmente para alinhamento com o modelo QRD.
French: et noms associés, dont le titulaire de l'AMM est F. Hoffman - La Roche Ltd.
Portuguese: e nomes associados, para os quais o titular da AIM é a F. HoffmanLa Roche Ltd.
French: Cependant, le ganciclovir se diffuse aisément dans le placenta humain.
Portuguese: Contudo, o ganciclovir difunde-se rapidamente através da placenta humana.
French: Motifs de modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de Introdução no mercado
French: et noms associés (voir annexe I).
Portuguese: e nomes associados (ver Anexo I).
French: Dix études cliniques ont été réalisées de 1986 à 1996 sur des patients atteints du SIDA.
Portuguese: Foram realizados dez estudos clínicos no período compreendido entre 1986 e1996 em doentes com SIDA.
French: et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: e nomes associados (ver Anexo I)
French: Enfin, deux contre-indications ont été ajoutées à cette rubrique concernant l'hypersensibilité croisée et l'allaitement.
Portuguese: Nesta secção foram introduzidas duas contraindicações relativas à hipersensibilidade cruzada e ao aleitamento.
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par ganciclovir.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ganciclovir.
French: Ce médicament se présente en flacons de 10 ml, sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: O medicamento está disponível em frascos de 10 ml sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão.
French: Rubrique 4.8 - Événements indésirables
Portuguese: Secção 4.8 - Acontecimentos adversos
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de Qualidade.
French: Le 15 septembre 2014, la Commission européenne, au nom de tous les titulaires d'autorisation sur le marché, a soumis à l'Agence européenne des médicaments une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE en vue de l'harmonisation du résumé national des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament Cymevene i.v.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2014, a Comissão Europeia, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado, apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo em vista a harmonização dos resumos das características dos medicamentos, da rotulagem e dos folhetos informativos nacionais dos medicamentos Cymevene i.v.
French: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children (Ministère américain de la santé et des services sociaux.
Portuguese: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children).