FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosed 1 hr After Dialysis Sofosbuvir 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.9-fold↑ GS331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 21-fold↑
Dutch: Sofosbuvir 1,6 maal↑ 2,1 maal↑ 2,7 maal↑ 1,3 maal↑ 1,6 maal↑ ~2 maal↑ 1,9 maal↑ GS-331007 1,6 maal↑ 1,9 maal↑ 5,5 maal↑ ≥10 maal↑ ≥20 maal↑ ~7 maal↑ 21 maal↑
English: In HCV replicon assays, the effective concentration (EC50) values of sofosbuvir against full-length replicons from genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4a were 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 and 0.04 μM, respectively, and EC50 values of sofosbuvir against chimeric 1b replicons encoding NS5B from genotype 2b, 5a or 6a were 0.014 to 0.015 μM.
Dutch: In HCV-replicontests bedroegen de waarden voor de effectieve concentraties (EC50) van sofosbuvir tegen replicons met volledige lengte van genotype 1a, 1b, 2a, 3a en 4a respectievelijk 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 en 0,04 μM, en bedroegen de EC50-waarden van sofosbuvir tegen chimere 1b-replicons die voor NS5B van genotype 2b, 5a of 6a codeerden, 0,014 tot 0,015 μM.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir, and GS-331007 were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) for 8, 12, or 24 weeks or sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) for 12 weeks, and compared to patients without renal impairment in the ledipasvir/sofosbuvir and sofosbuvir/velpatasvir Phase 2/3 trials (see section 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 is onderzocht bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die hemodialyse vereist, die werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) gedurende 8, 12 of 24 weken of sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) gedurende 12 weken, en vergeleken met patiënten zonder nierfunctiestoornis in de fase 2/3-onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir en sofosbuvir/velpatasvir (zie rubriek 4.4).
English: On-treatment virologic failure < 1% (1/256) Relapseb
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling < 1% (1/256) Recidiefb
English: Table 4: Recommended dosing for ribavirin in combination therapy with Sovaldi in adolescents aged 12 to < 18 years
Dutch: Tabel 4: Aanbevolen dosering van ribavirine in combinatiebehandeling met Sovaldi voor adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 and OCT1.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 en OCT1.
English: • Peginterferon alfa and ribavirin
Dutch: • ribavirine, of • peginterferon alfa en ribavirine
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not substrates or inhibitors of UGT1A1 or CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 enzymes.
Dutch: zijn geen substraten of remmers van de enzymen UGT1A1 of CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
English: The efficacy of sofosbuvir in HCV-infected patients aged 12 to <18 years was evaluated in a Phase 2, open label clinical trial that enrolled 50 patients with genotype 2 (n = 13) or genotype 3 (n = 37) chronic HCV infection.
Dutch: De werkzaamheid van sofosbuvir bij patiënten met een HCV-infectie in de leeftijd van 12 tot 18 jaar is geëvalueerd in een klinisch open-label fase 2-onderzoek met 50 patiënten met genotype 2 (n = 13) of genotype 3 (n = 37) chronische HCV-infectie.
English: HIV/HCV co-infection
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV/HCV
English: No shift in the phenotypic susceptibility to sofosbuvir or ribavirin of subject isolates with these substitutions was detected.
Dutch: Er werd bij deze substituties geen verandering van de fenotypische gevoeligheid voor sofosbuvir of ribavirine in de isolaten van de patiënten gevonden.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥50 and <80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥30 and <50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir, relative to patients with normal renal function (eGFR >80 mL/min/1.73 m2).
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2) of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten met ESRD die hemodialyse vereist ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
English: Overall SVR12 Outcome for patients without SVR12 On-treatment virologic failure Relapsea Otherb a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Dutch: SVR12 totaal Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling Recidiefa Overigeb a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
English: Table 3: Recommended treatment regimen and durations for adolescents aged 12 to < 18 years treated with Sovaldi
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen behandelingsmethode en -duur voor adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die worden behandeld met Sovaldi
English: ANTICOAGULANTS Vitamin K antagonists
Dutch: ANTICOAGULANTIA Vitamine K-antagonisten Interactie niet onderzocht.
English: Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.7 3m2)
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/1,7 3 m2)
English: Table 11: Response rates in study POSITRON
Dutch: Tabel 11: Responspercentages in het onderzoek POSITRON
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common arthralgia, myalgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak artralgie, myalgie
English: No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits at the highest doses tested.
Dutch: Er zijn bij ratten en konijnen met de hoogste geteste doses geen effecten waargenomen op de foetale ontwikkeling.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravirf (400 mg twice daily)
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS Raltegravirf (400 mg tweemaal daags)
English: Treatment of patients with genotype 5 or 6 HCV infection
Dutch: Behandeling van patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 5 of 6
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf (600 mg single dose)
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicinef (enkelvoudige dosis van 600 mg)
English: Common alopecia, dry skin, pruritus alopecia, dry skin
Dutch: Vaak alopecia, droge huid, jeuk haaruitval, droge huid
English: a. For previously treated patients with genotype 1 HCV infection, no data exists with the combination of sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
Dutch: a. Voor eerder behandelde patiënten met infectie met HCV-genotype 1 zijn er geen gegevens over de combinatie van sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine.
English: Patients received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for patients weighing <75 kg or 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
Dutch: De patiënten kregen 400 mg sofosbuvir en ribavirine afhankelijk van het gewicht (1.000 mg voor patiënten die < 75 kg wegen of 1.200 mg voor patiënten die ≥ 75 kg wegen).
English: b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Dutch: b. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
English: What Sovaldi looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Sovaldi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Dose modification in adults Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Dutch: Dosisaanpassing bij volwassenen Een verlaging van de dosis van Sovaldi wordt niet aanbevolen.
English: General disorders and administration site conditions: Very common fatigue, irritability chills, fatigue, influenza-like illness, irritability, pain, pyrexia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak vermoeidheid, prikkelbaarheid koude rillingen, vermoeidheid, influenza-achtige ziekte, prikkelbaarheid, pijn, pyrexie
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en ESRD die hemodialyse vereist.
English: Table 7: Response rates in study NEUTRINO
Dutch: Tabel 7: Responspercentages in het onderzoek NEUTRINO
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets and 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten en 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten.
English: Drug interaction information for Sovaldi with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 5 below (where 90% confidence interval (CI) of the geometric least-squares mean (GLSM)
Dutch: Informatie over geneesmiddeleninteracties van Sovaldi met potentieel gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen wordt samengevat in onderstaande tabel 5 (waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden (geometric least-squares mean, GLSM) binnen “↔”, boven “↑” of onder “↓” de vooraf bepaalde equivalentiegrenzen viel).
English: Table 13: Response rates in study FUSION
Dutch: Tabel 13: Responspercentages in het onderzoek FUSION
English: • and you notice 18 hours or more after the time you usually take Sovaldi, wait and take the next dose at your usual time.
Dutch: • en u dit ontdekt 18 uur of langer na het tijdstip waarop u Sovaldi gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar).
English: Until liver transplantationc
Dutch: Tot levertransplantatiec
English: If patients maintained haemoglobin levels ≥12 g/dL, ribavirin dose was increased at weeks 2, 4, and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in patients <75 kg, 1,200 mg daily in patients ≥75 kg).
Dutch: Als patiënten een hemoglobinespiegel ≥ 12 g/dl handhaafden, werd de dosis ribavirine in week 2, 4, en dan maximaal eenmaal per 4 weken verhoogd totdat de juiste dosis afhankelijk van het gewicht werd bereikt (1.000 mg dagelijks voor patiënten < 75 kg, 1.200 mg dagelijks voor patiënten ≥ 75 kg).
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Sovaldi wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification.
Dutch: Tabel 12 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en interferonclassificatie.
English: Sovaldi should always be taken in combination with other medicinal products for use against hepatitis C.
Dutch: Sovaldi moet altijd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de bestrijding van hepatitis C worden gebruikt.
English: Such co-administration is not recommended (see also section 4.5).
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.5).
English: Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of sofosbuvir with a standardised high fat meal slowed the rate of absorption of sofosbuvir.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand vertraagde toediening van een enkelvoudige dosis sofosbuvir met een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd de absorptiesnelheid van sofosbuvir.
English: Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in patients who are interferon intolerant, ineligible or unwilling.
Dutch: Volwassenen die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor interferon of niet bereidwillig zijn tot gebruik van interferon - POSITRON (onderzoek 107) POSITRON was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine (n = 207) ten opzichte van placebo (n = 71) bij patiënten die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor interferon of niet bereidwillig zijn tot gebruik van interferon.
English: Haemodialysis can efficiently remove (53% extraction ratio) the predominant circulating metabolite GS-331007.
Dutch: Hemodialyse kan op doeltreffende wijze de belangrijkste circulerende metaboliet GS-331007 verwijderen (extractieverhouding 53%).
English: Table 6: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Dutch: Tabel 6: Geneesmiddelbijwerkingen die zijn vastgesteld met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa en ribavirine
English: Refer to the ribavirin prescribing information for guidance on dose modification or discontinuation.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van ribavirine voor richtlijnen voor dosisaanpassing of staken van de behandeling.
English: Table 8: SVR12 rates for selected subgroups in NEUTRINO
Dutch: Tabel 8: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen in NEUTRINO
English: and <80 mL/min/1.73 m2)
Dutch: en < 80 ml/min/1,73 m2)
English: • fever, chills, flu-like symptoms
Dutch: • koorts, koude rillingen, griep-achtige symptomen
English: and <50 mL/min/1.73 m2)
Dutch: en < 50 ml/min/1,73 m2)
English: AUC, Cmax, Cmina,b
Dutch: Cmina,b
English: A starting ribavirin dose of 400 mg administered orally in two divided doses with food is recommended.
Dutch: Als aanvangsdosis ribavirine wordt 400 mg aanbevolen, die oraal, verdeeld over twee afzonderlijke doses, met voedsel wordt toegediend.
English: Table 17 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Dutch: Tabel 17 geeft de responspercentages weer naar genotype en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
English: Overall No cirrhosis Cirrhosis
Dutch: Totaala Geen cirrosea Cirrosea
English: Study 0154 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin in 20 genotype 1 or 3 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis.
Dutch: Onderzoek 0154 was een open-label onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld bij behandeling gedurende 24 weken met sofosbuvir in combinatie met ribavirine bij 20 patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 of 3 en een ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse vereist.
English: The clinical data to support the use of Sovaldi in patients with genotype 5 and 6 HCV infection is very limited (see section 5.1).
Dutch: Er is slechts een zeer beperkte hoeveelheid klinische gegevens die het gebruik van Sovaldi bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 5 of 6 ondersteunen (zie rubriek 5.1).
English: Medicinal products that are strong P-gp inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) may significantly decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi and thus are contraindicated with Sovaldi (see section 4.3).
Dutch: Geneesmiddelen die sterke P-gp-inductoren zijn in de darm (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en St. Janskruid) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Sovaldi (zie rubriek 4.3).
English: If the starting dose of ribavirin is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing <75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
Dutch: Indien de aanvangsdosis ribavirine goed wordt verdragen, kan de dosis geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 1.000-1.200 mg dagelijks (1.000 mg voor patiënten die < 75 kg wegen en 1.200 mg voor patiënten die ≥ 75 kg wegen).
English: TN = treatment-naïve; TE = treatment-experienced.
Dutch: NEB = nog niet eerder behandeld; EB = eerder behandeld.
English: Overallc
Dutch: Totaalc
English: Nervous system disorders: Very common headache dizziness, headache
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak hoofdpijn duizeligheid, hoofdpijn
English: Treatment-naïve and previously treated adults - VALENCE (study 133) VALENCE was a Phase 3 study that evaluated sofosbuvir in combination with weight-based ribavirin for the treatment of genotype 2 or 3 HCV infection in treatment-naïve patients or patients who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment, including patients with compensated cirrhosis.
Dutch: Nog niet eerder behandelde en eerder behandelde volwassenen - VALENCE (onderzoek 133) VALENCE was een fase 3-onderzoek waarin sofosbuvir werd geëvalueerd in combinatie met afhankelijk van het gewicht gedoseerde ribavirine voor de behandeling van infectie met HCVgenotype 2 of 3 bij niet eerder behandelde patiënten of patiënten die geen SVR bereikten met voorafgaande interferongebaseerde behandeling, onder wie patiënten met gecompenseerde cirrose.
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist.
English: Treatment duration was 12 weeks in treatment-naïve patients with genotype 2 or 3 HCV infection, and 24 weeks in treatment-experienced patients with genotype 3 HCV infection, as well as patients with genotype 1 HCV infection.
Dutch: De duur van de behandeling was 12 weken voor nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 2 of 3 en 24 weken voor eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 3 en voor patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1.
English: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Ireland
Dutch: IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Ierland
English: Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Sovaldi in adults
Dutch: Tabel 2: Richtlijn voor dosisaanpassing van ribavirine bij gelijktijdige toediening met Sovaldi bij volwassenen
English: Table 15 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 24 weeks.
Dutch: Tabel 15 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 24 weken weer.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadonf (Onderhoudstherapie met methadon [30 tot 130 mg/dag])
English: Sovaldi + ribavirina for 12 weeks b
Dutch: Sovaldi + ribavirinea gedurende 12 wekenb
English: Table 11 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
Dutch: Tabel 11 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine en placebo weer.
English: Treatment-naïve (ELECTRONb and PROTONb) SOF+PEG+RBV 12 weeks
Dutch: Nog niet eerder behandeld (ELECTRONb en PROTONb) SOF+PEG+RBV 12 weken Totaalc
English: Table 13 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 16 weeks.
Dutch: Tabel 13 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 16 weken weer.
English: Cmin (NA)
Dutch: Cmin (NB/NVT)
English: Study 4063 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and ledipasvir in 95 patients with HCV-infection and ESRD requiring dialysis.
Dutch: Onderzoek 4063 was een open-labelonderzoek waarin een vaste dosiscombinatie van sofosbuvir en ledipasvir is beoordeeld bij 95 patiënten met HCV-infectie en ESRD die dialyse vereist.
English: Genotype 2 and 3 patients were either treatment-naïve or experienced, whereas genotype 1 patients were naïve to prior treatment.
Dutch: Patiënten met HCV-genotype 2 en 3 waren wel of niet eerder behandeld, terwijl patiënten met genotype 1 nog niet eerder behandeld waren.
English: Cirrhotic
Dutch: Cirrotisch
English: Sovaldi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine (zie rubriek 4.3).
English: Very common haemoglobin decreased anaemia, neutropenia, lymphocyte count decreased, platelet count decreased
Dutch: Zeer vaak verlaagd hemoglobine anemie, neutropenie, verlaagde lymfocytentelling, verlaagde trombocytentelling
English: Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. modafinil, oxcarbazepine and rifapentine) may decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. modafinil, oxcarbazepine en rifapentine), kunnen de plasmaconcentratie van sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
English: Common abdominal discomfort, constipation, dyspepsia constipation, dry mouth, gastroesophageal reflux
Dutch: Vaak abdominale klachten, obstipatie, dyspepsie obstipatie, droge mond, gastro-oesofageale reflux
English: • If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough dyspnoea exertional
Dutch: Vaak dyspneu, inspanningsdyspneu, hoesten inspanningsdyspneu
English: Sovaldi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met rifampicine (zie rubriek 4.3).
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender or race have been identified for sofosbuvir and GS-331007.
Dutch: Er zijn voor sofosbuvir en GS-331007 geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot geslacht of ras vastgesteld.
English: Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
Dutch: Interferonvrije behandeling voor infectie met HCV-genotype 1, 4, 5 en 6
English: Study 4062 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and velpatasvir in 59 HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
Dutch: Onderzoek 4062 was een open-label onderzoek waarin een vaste dosiscombinatie van sofosbuvir en velpatasvir is beoordeeld bij 59 patiënten met HCV-infectie en ESRD die dialyse vereist.
English: No dose adjustment of norgestimate/ethinyl estradiol is required when sofosbuvir and norgestimate/ethinyl estradiol are used concomitantly.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van norgestimaat/ethinyloestradiol vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en norgestimaat/ethinyloestradiol.
English: Hepatobiliary disorders: Very common blood bilirubin increased blood bilirubin increased
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer vaak verhoogd bilirubine in het bloed verhoogd bilirubine in het bloed Huid- en onderhuidaandoeningen:
English: Forty patients (33 with HCV genotype 1 infection, 6 with HCV genotype 3 infection, and 1 with HCV genotype 4 infection) were enrolled, 35 of whom had previously failed interferon-based treatment, and 16 of whom had cirrhosis.
Dutch: Veertig patiënten (33 met HCV-genotype 1-infectie, 6 met HCV-genotype 3-infectie en 1 met HCVgenotype 4-infectie) werden in het onderzoek opgenomen.