FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Danish: Abasaglar er et »biosimilært« lægemiddel.
Finnish: Abasaglar on "biosimilaari lääke".
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Abasaglar (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Finnish: Abasaglarn yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on hypoglykemia (matala verensokeri).
Danish: Det anvendes hos voksne og børn over to år til behandling af sukkersyge.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten ja yli kaksivuotiaiden lasten diabetesta.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abasaglar.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Abasaglarlääkevalmistetta.
Danish: Der skal skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få insulinet til at virke dårligere end forventet.
Finnish: Pistoskohtaa tulee vaihtaa jokaisen injektion jälkeen ihomuutosten (esimerkiksi paksuuntumisen) välttämiseksi, sillä niiden vuoksi insuliini voi tehota odotettua huonommin.
Danish: Abasaglar insulin glargin
Finnish: Abasaglar glargiini-insuliini
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abasaglar bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Abasaglarn käytöstä.
Danish: • I den ene undersøgelse blev Abasaglar sammenlignet med Lantus som tillægsbehandling til korttidsvirkende insulin hos 536 patienter med type 1-sukkersyge.
Finnish: • Yhdessä tutkimuksessa Abasaglara verrattiin Lantukseen lisättynä lyhytvaikutteiseen insuliinihoitoon 536:lla tyypin 1 diabetesta sairastavalla potilaalla.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abasaglar?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abasaglarn turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvordan virker Abasaglar?
Finnish: Miten Abasaglar vaikuttaa?
Danish: Dosis tilpasses den enkelte patient, og blodsukkeret skal regelmæssigt kontrolleres for at fastlægge den laveste effektive dosis.
Finnish: Annos mukautetaan yksilöllisesti, ja potilaan veren glukoosipitoisuutta (verensokeriarvoa) on seurattava laboratoriokokein säännöllisesti, jotta löydetään pienin tehokas annos.
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var 7,8 %, og efter seks måneder var det gennemsnitlige fald i hver gruppe omtrent det samme (0,35 % i Abasaglar-gruppen og 0,46 % i Lantus-gruppen).
Finnish: Näiden potilaiden HbA1c-arvo ennen hoitoa oli keskimäärin 7,8 prosenttia, ja arvon pienenemisen keskiarvo kuuden kuukauden jälkeen oli samankaltainen (0,35 prosenttia Abasaglar-ryhmässä ja 0,46 prosenttia Lantusryhmässä); 34,5 prosentilla Abasaglara saaneista ja 32,2 prosentilla Lantusta saaneista seitsemän prosentin tavoite jäi täyttymättä.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Abasaglar efter at have fået passende oplæring.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Abasaglarn itse sen jälkeen, kun heidät on ensin perehdytetty siihen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abasaglar, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Abasaglarn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Abasaglar er en insulinerstatning, der stærkt ligner det insulin, der produceres af kroppen.
Finnish: Abasaglar on korvaava insuliini, joka on hyvin samankaltaista kuin elimistön tuottama insuliini.
Danish: Det indgives ved injektion under huden (subkutant) i maveskindet, låret eller deltaområdet (overarmen).
Finnish: Se annetaan injektiona vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.
Danish: Der er udført undersøgelser for at påvise, at Abasaglars optagelse i kroppen og virkning på blodsukkeret svarer til Lantus.
Finnish: On tehty tutkimuksia, joiden tavoitteena oli osoittaa, että Abasaglar imeytyy elimistöön ja vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen samalla tavalla kuin Lantus.
Danish: Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt produceret insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne.
Finnish: Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavalla kuin luonnollisesti tuotettu insuliini ja helpottaa glukoosin pääsemistä verestä soluihin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Abasaglar?
Finnish: Mitä riskejä Abasaglaran liittyy?
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Finnish: Jos haluat lisää tietoa biosimilaareista lääkkeistä, lue kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirja, joka on tässä.
Danish: Det produceres af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin glargin.
Finnish: Sitä valmistavat bakteerit, joihin on lisätty glargiini-insuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Danish: Hvordan anvendes Abasaglar?
Finnish: Miten Abasaglara käytetään?
Danish: Abasaglar leveres som cylinderampuller og fyldte penne til engangsbrug (KwikPen) og udleveres kun efter recept.
Finnish: Abasaglara on saatavana sylinteriampulleina ja esitäytettyinä kertakäyttöisinä kyninä (KwikPen), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Danish: Abasaglar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
Finnish: Abasaglar on lääke, joka sisältää glargiini-insuliinia vaikuttavana aineena.
Danish: Det aktive stof i Abasaglar, insulin glargin, fremstilles ved »rekombinant DNA-teknologi«.
Finnish: Abasaglarn vaikuttava aine, glargiini-insuliini, on tuotettu menetelmällä, jonka nimi on rekombinanttiDNA-tekniikka.
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen ikke tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia, jotta veren glukoosipitoisuus olisi tasapainossa.
Danish: I begge undersøgelser blev lægemidlets virkning hovedsagelig bedømt ved at måle blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon pääasiallinen mittari oli veren glykoituneen hemoglobiinin eli sokerihemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuuden muutos, joka ilmaisee, miten hyvin verensokeri on saatu hallintaan.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lantus.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Lantuksen tavoin Abasaglarn hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Danish: Den gennemsnitlige startværdi af HbA1c var 8,3 %, som faldt til under 7 % hos 48,8 % af dem, der fik Abasaglar, og 52,5 % af dem, der fik Lantus, svarende til et gennemsnitligt fald på henholdsvis 1,29 og 1,34 procentpoint.
Finnish: Tämä arvo pieneni alle seitsemään prosenttiin 48,8 prosentilla Abasaglara saaneista ja 52,5 prosentilla Lantusta saaneista.
Danish: Desuden er Abasaglar, givet én gang dagligt, påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet Lantus i to støttende undersøgelser med i alt 1 295 voksne med sukkersyge.
Finnish: Lisäksi kahdessa tukevassa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 295 diabetesta sairastavaa aikuista, on osoitettu, että kerran päivässä otettava Abasaglar-annos on rinnastettavissa vertailulääke Lantukseen.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abasaglar?
Finnish: Mitä hyötyä Abasaglarsta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abasaglar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Abasaglarlla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Referencelægemidlet for Abasaglar er Lantus.
Finnish: Abasaglarn vertailuvalmiste on Lantus.
Danish: • I den anden undersøgelse deltog 759 patienter med type 2-sukkersyge.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa Abasaglar- tai Lantus-hoitoa vertailtiin 759 potilaalla, joilla on tyypin 2 diabetes, kun he käyttivät näitä lääkkeitä tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden lisänä.
Danish: Abasaglar kan også gives sammen med sukkersygemedicin, der tages gennem munden af patienter med type 2-sukkersyge.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat voivat käyttää Abasaglara yhdessä tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden kanssa.
Danish: Denne forskel gør, at Abasaglar optages langsommere og jævnere af kroppen efter en indsprøjtning og virker i lang tid.
Finnish: Glargiini-insuliini on hieman erilaista kuin ihmisen insuliini: se imeytyy hitaammin ja säännöllisemmin elimistöön injektoinnin jälkeen, ja sen vaikutus kestää pidempään.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Abasaglar fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abasaglarn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abasaglar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Abasaglarn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Injektionsvæske, opløsning
Finnish: 7,5 mg/ml Injektioneste, liuos lihakseen injektiopullo (lasi)
Danish: EU-nummer
Finnish: Määrä
Danish: Emballage
Finnish: Pakkauskoko
Danish: Intramuskulær anvendelse
Finnish: 1 injektiopullo
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Danish: Alkohol bør undgås.
Finnish: Alkoholin käyttöä on vältettävä.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant.
Finnish: Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä.
Danish: Mere end 75 % af patienterne var yngre end 13 år.
Finnish: Yli 75 % potilaista oli alle 13-vuotiaita.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. juni 2004 Dato for seneste fornyelse: 4. juni 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. kesäkuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 04. kesäkuuta 2009
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Danish: 3 år
Finnish: 3 vuotta.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, især hvis du er ældre eller svækket.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.
Danish: Varigheden af langtidssikkerhedsstudiet var begrænset til 52 uger.
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuutta koskevan tutkimuksen kesto rajoitettiin 52 viikkoon.
Danish: Du vil sandsynligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre.
Finnish: Sinun olisi ehkä hyvä asettua makuulle, kunnes olosi paranee.
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
Finnish: On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät:
Danish: Forsøg at tage ABILIFY på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Pyri ottamaan ABILIFY joka päivä samaan aikaan.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Danish: 1101 CT, Amsterdam Holland
Finnish: 1101 CT, Amsterdam Alankomaat
Danish: Aspartam (E 951)
Finnish: Aspartaami (E 951)
Danish: Se afsnit 4.
Finnish: Ks. kohta 4.
Danish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italien
Finnish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italia
Danish: QT-forlængelse
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Danish: 3 år Efter åbning: 6 måneder.
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Danish: Indeholder fructose, saccharose, E218 og E216.
Finnish: Sisältää fruktoosia, sakkaroosia, E218 ja E216.
Danish: • Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.
Finnish: • epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: • selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,
Finnish: • itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha,
Danish: Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.
Danish: Nogle patienter kan have behov for højere dosis.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta.
Danish: Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Danish: Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Danish: Andre symptomer kan være:
Finnish: Muita oireita voivat olla
Danish: Saccharose kan være skadelig for tænderne.
Finnish: Sakkaroosi voi olla haitallinen hampaille.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Fructose kan skade tænderne.
Finnish: Fruktoosi voi vahingoittaa hampaita.
Danish: • forlænget og/eller smertefuld erektion,
Finnish: • pitkittynyt ja/tai kivulias erektio,
Danish: Tegn og symptomer
Finnish: Oireet ja merkit
Danish: Der må gives op til 3 indsprøjtninger inden for 24 timer.
Finnish: Enintään kolme injektiota voidaan antaa 24 tunnin aikana.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Finnish: Siksi näiden haittatapahtumien esiintyvyydeksi on määritetty "tuntematon".
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af tabletformuleringen er 87 %.
Finnish: Tablettimuodon absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on 87 %.
Danish: Børn og unge
Finnish: Lapset ja nuoret
Danish: YDRE KARTON OG FLASKENS ETIKET
Finnish: ULKOPAKKAUS JA PULLON ETIKETTI
Danish: Den lægelige kontrol og overvågning skal fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Finnish: Lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa jatketaan potilaan toipumiseen asti.
Danish: EXP Bruges inden 6 måneder efter åbning.
Finnish: EXP Käytä 6 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta.
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Ældre patienter
Finnish: Iäkkäät potilaat
Danish: Voksne
Finnish: Aikuiset
Danish: Manglende impulskontrol kan medføre skade på patienten og andre, hvis tilstanden ikke anerkendes.
Finnish: Impulssikontrollihäiriöistä saattaa aiheutua potilaalle ja muille ihmisille haittaa, jos niitä ei tunnisteta.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er tale om spontane indberetninger.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista.
Danish: ABILIFY er klar til brug.
Finnish: ABILIFY on käyttövalmista.
Danish: • ændret eller øget interesse for sex,
Finnish: • muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu,
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres og kan endda opstå efter behandlingsophør.
Finnish: Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Danish: • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Finnish: • jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: I en delanalyse af de unge patienter mellem 15 og 17 år, som repræsenterede 74 % af den totale inkluderede population, blev effekten bibeholdt i det 26-uger åbne, forlængelsesforsøg.
Finnish: Osa-analyysissa koskien nuoria 15-17-vuotiaita potilaita, jotka edustivat 74 % osallistuneiden kokonaismäärästä, havaittiin vaikutuksen säilyvän 26-viikkoisen laajennetun avoimen tutkimuksen ajan.
Danish: Stigning i dødsfald
Finnish: Lisääntynyt kuolleisuus
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
Danish: Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret bør overvejes.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen osuus on otettava huomioon.
Danish: Derfor bør nyfødte overvåges nøje (se pkt.
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Danish: Valproat og litium
Finnish: Valproaatti ja litium
Danish: • krampeanfald - i givet fald vil din læge overvåge dig tættere
Finnish: • kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin
Danish: Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.
Danish: Brug af ABILIFY sammen med mad, drikke og alkohol
Finnish: ABILIFY ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Danish: Skizofreni hos unge
Finnish: Skitsofrenia nuorilla
Danish: Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade på dig selv.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 200 mg fructose og 400 mg saccharose pr. ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 200 mg fruktoosia ja 400 mg sakkaroosia per ml.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Danish: Blodtrykssænkende medicin: ABILIFY kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket.
Finnish: Verenpainelääkkeet: ABILIFY saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er dog ikke blevet etableret.
Finnish: Tämän tuloksen kliinistä merkityksellisyyttä ei kuitenkaan ole vahvistettu.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Danish: Patienterne skal rådes til at informere lægen, hvis de bliver gravide, eller planlægger at blive gravide, under behandling med aripiprazol.
Finnish: Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta aripipratsolihoidon aikana.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage behandlingen, fordi du har fået det bedre.
Finnish: Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo.
Danish: Brug til børn og unge
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Danish: Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Danish: Man skal omhyggeligt sikre sig, at dette lægemiddel ikke injiceres i et blodkar.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään injisoimasta tätä lääkevalmistetta verisuoneen.
Danish: Opløsningen er klar til brug og er udelukkende beregnet til kortvarigt brug (se pkt.
Finnish: Se on käyttövalmista, ja se on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön (ks. kohta 5.1).
Danish: Blodtryk, puls, respirationsfrekvens og bevidsthedsniveau skal monitoreres jævnligt.
Finnish: Verenpainetta, sydämen syketiheyttä, hengitystiheyttä ja tajunnan tasoa on seurattava säännöllisin välein.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Danish: • ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet
Finnish: • tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella
Danish: • appetitløshed (anoreksi),
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia),
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Der er observeret forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
Finnish: Lisääntynyt akuutin dystonian riski on havaittu miehillä ja nuoremmilla ikäryhmillä.
Danish: Ydre karton:
Finnish: Ulkopakkaus:
Danish: Prolaktin-niveauerne blev vurderet i alle studier og ved alle doser af aripiprazol (n = 28.242).
Finnish: Prolaktiinitasoja arvioitiin kaikkien tutkimusten kaikilla aripipratsoliannoksilla (n = 28 242).
Danish: Sikkerhedsprofilen omfattede vægtøgning og ændring i prolaktinniveauet.
Finnish: Turvallisuusprofiilissa havaittiin painonnousua ja prolaktiinitasojen muutoksia.
Danish: Ældre patienter med demensrelaterede psykoser
Finnish: Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat
Danish: Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til den nærmeste skadestue og medbringe medicinpakningen.
Finnish: Ellet tavoita omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Danish: Aspartam er en phenylalaninkilde.
Finnish: Aspartaami on fenyylialaniinin lähde.
Danish: Fotosensibilitetsreaktion Alopeci
Finnish: Valoherkkyysreaktiot Alopekia
Danish: Yderligere injektion kan administreres 2 timer efter første injektion, på baggrund af individuel klinisk status; der bør ikke gives mere end 3 injektioner i løbet af en 24-timers periode.
Finnish: Toinen injektio voidaan antaa 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä injektiosta potilaan yksilöllisestä kliinisestä tilasta riippuen, ja 24 tunnin jakson aikana voidaan antaa enintään kolme injektiota.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Danish: - stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser,
Finnish: - voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta,