FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja sairauteen liittyvät tiedot olivat yleisesti hyvin tasapainossa tivotsanibi- ja sorafenibihaarojen kesken eri ominaisuuksien suhteen: ikä (keski-ikä 58,2 vs. 58,4 vuotta), sukupuoli (miehiä 71,2 % vs. 73,5%), rotu (valkoisia 95,8 % vs. 96,9 %), maantieteellinen alue (Keski-/Itä-Euroopasta 88,1 % vs. 88,7 %) ja metastasoituneen munuaissolukarsinooman aiempi hoito (hoitoa aiemmin saamattomat 69,6 % vs. 70,8 %).
Czech: Výchozí parametry demografie a onemocnění byly napříč větvemi s tivozanibem a sorafenibem obecně dobře vyrovnané, pokud šlo o věk (průměrný věk 58,2 let respektive 58,4 let), pohlaví (71,2 % respektive 73,5% mužů), rasu (95,8 % respektive 96,9 % bělochů), geografickou oblast (88,1 % respektive 88,7% ze střední a východní Evropy) a předchozí léčbu metastazujícího RCC (69,6 % respektive 70,8 % bez předchozí léčby).
Finnish: Haimatulehdus17 Dysfagia18 Oksentelu Ruokatorven refluksitauti Vatsan pingotus Kielitulehdus19 Ientulehdus20 Dyspepsia Ummetus Suun kuivuminen Ilmavaivat
Czech: Pankreatitida17 Dysfagie18 Zvracení Gastroezofageální reflux Abdominální distenze Glositida19 Gingivitida20 Dyspepsie Zácpa Sucho v ústech Nadýmání
Finnish: • tilapäisesti heikentynyt verenvirtaus aivoihin
Czech: • Dočasně snížený tok krve do mozku
Finnish: Hakeudu lääkärinhoitoon välittömästi, jos sinulla ilmenee sekavuutta, mielialan vaihteluita tai päänsärkyä.
Czech: Okamžitě si zajistěte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte zmatenost, změny duševního stavu nebo bolesti hlavy.
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa kova kapseli EU/1/17/1215/001
Czech: Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky EU/1/17/1215/001
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa on havaittu ilmenevän milloin tahansa tivotsanibihoidon aikana, aikaisintaan jo kahden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Czech: Bylo vypozorováno, že hypotyreóza se může vyskytnout kdykoli během léčby tivozanibem a může se objevit už do dvou měsíců od zahájení léčby.
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu käsi-jalka-oireyhtymää (palmaarisplantaarista erytrodysestesiaa).
Czech: V klinických studiích tivozanibu byla hlášena reakce rukou a nohou (syndrom palmoplantární erytrodysestézie).
Finnish: ASAT-, ALAT-, bilirubiini- ja alkalinen fosfataasi -arvoja on tarkkailtava ennen tivotsanibihoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin tivotsanibihoidon ajan mahdollisen maksatoksisuuden riskin vuoksi (ks. kohta 4.2).
Czech: AST, ALT, bilirubin a AP je nutno sledovat před zahájením a periodicky během léčby tivozanibem kvůli možnému riziku hepatotoxicity (viz bod 4.2).
Finnish: Valtimoiden tromboembolioiden riskitekijöitä ovat mm. syöpätauti, yli 65 vuoden ikä, hypertensio, diabetes mellitus, tupakointi, hyperkolesterolinemia ja aiempi tromboembolinen sairaus.
Czech: K rizikovým faktorům ATE patří zhoubné onemocnění, věk nad 65 let, hypertenze, diabetes mellitus, kouření, hypercholesterolemie a předchozí tromboembolické onemocnění.
Finnish: Vaikka vielä vaikeamman munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta tivotsanibin poistumiseen elimistöstä ei tunneta, eräässä kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että muuttumatonta tivotsanibia ei erity virtsaan, mikä osoittaa, ettei tivotsanibi poistu munuaisten kautta.
Czech: Ačkoli vliv další poruchy renální funkce na celkové odstraňování tivozanibu není znám, jedna klinická studie prokázala, že močí není vylučován žádný nezměněný tivozanib, což naznačuje, že tivozanib neprochází renální exkrecí.
Finnish: • deksametasoni (kortikosteroidi, jota käytetään tulehdusten vähentämiseen ja immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon)
Czech: • dexametazon (kortikosteroid ke snížení zánětu a léčbě poruch imunitního systému);
Finnish: Tivotsanibin suora N-glukoronidaatio oli pienempi metaboliareitti in vitro.
Czech: Přímá N-glukuronidace tivozanibu byla cestou metabolismu in vitro minoritní.
Finnish: Seuraavassa esitellään haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on havaittu hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta saaneilla koe-eläimillä, minkä vuoksi haittavaikutuksilla on mahdollisesti merkitystä kliinisessä käytössä.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u zvířat při hladinách expozice podobných hladinám klinické expozice a s možným významem pro klinické použití.
Finnish: Fotivdan vaikuttava aine on tivotsanibi, joka on proteiinikinaasin estäjä.
Czech: Účinnou látkou přípravku Fotivda je tivozanib, který je inhibitorem proteinkinázy.
Finnish: Sorafenibi
Czech: Sorafenib
Finnish: • epänormaalit EKG-tulokset, nopea ja/tai epäsäännöllinen sydämen syke
Czech: • Abnormální elektrokardiogram (EKG), zrychlený a/nebo nepravidelný tep
Finnish: • Älä imetä Fotivda-hoidon aikana, koska ei tiedetä, kulkeutuuko Fotivdan vaikuttava aine rintamaitoon.
Czech: • Během léčby přípravkem Fotivda nekojte, neboť není známo, zda účinná látka přípravku Fotivda přechází do mateřského mléka.
Finnish: Tivotsanibin osoitettiin olevan teratogeeninen, alkiotoksinen ja sikiötoksinen tiineillä rotilla annostasoilla, jotka olivat 5 kertaa pienempiä kuin suositeltu kliininen annos (60 kg painavalla ihmisellä).
Czech: Ukázalo se, že je tivozanib teratogenní, embryotoxický a fytotoxický pro březí samice v dávkách 5krát nižších než je doporučená klinická dávka (podle 60 kg člověka).
Finnish: Muuttumaton tivotsanibi on molekyylin pääasiallinen verenkierrossa esiintyvä muoto, eikä seerumissa ole havaittu pääasiallisia metaboliitteja altistuksella, joka on suuruudeltaan vähintään 10 % radioaktiivisesta kokonaisaltistuksesta.
Czech: Nezměněný tivozanib je hlavní cirkulující formou molekuly a po expozici rovné nebo vyšší než 10 % celkové expozice radioaktivitě nebyly v séru zjištěny žádné hlavní metabolity.
Finnish: Jos oksennat Fotivdan ottamisen jälkeen, älä ota korvaavaa kapselia.
Czech: Pokud budete po užití přípravku Fotivda zvracet, neberte si náhradní dávku.
Finnish: Yhdistetyt tiedot 674 potilaasta, joilla oli edennyt munuaissolukarsinooma ja jotka jatkoivat tivotsanibihoidossa tivotsanibin ollessa heidän aloitushoitonsa tässä lääketutkimuksessa, on arvioitu tivotsanibin turvallisuuden ja siedettävyyden yleisarviossa.
Czech: Shromážděné údaje o 674 pacientech s pokročilým RCC, kteří pokračovali v užívání tivozanibu jako jejich prvotní léčby v hodnocené léčbě v pěti hlavních studiích s monoterapií pro RCC, byly vyhodnoceny v celkovém posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tivozanibu.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti ja, jos se on liian korkea, voi joko antaa sinulle lääkettä sen alentamiseen tai pienentää Fotivda-annostasi.
Czech: Lékař bude Váš krevní tlak pravidelně sledovat, a pokud bud příliš vysoký, může Vám dát lék na jeho snížení nebo snížit Vaši dávku přípravku Fotivda.
Finnish: Tivotsanibi vähentää verenvirtausta syöpäkasvaimessa hidastaen syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Czech: Tivozanib snižuje přívod krve do nádoru, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Finnish: Tivotsanibin turvallisuutta ja tehoa alle lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost tivozanibu stanovena.
Finnish: • Jos olet raskaana, älä ota Fotivdaa.
Czech: • Přípravek Fotivda neužívejte, pokud jste těhotná.
Finnish: Jos lopetat Fotivdan ottamisen
Czech: Pokud přestanete přípravek Fotivda užívat
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, vähentääkö tivotsanibi mahdollisesti hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, minkä vuoksi hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on lisäksi syytä käyttää jotakin estemenetelmää.
Czech: V současné době není známo, zda může tivozanib snižovat účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy používající hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
Finnish: Tivotsanibin tehoa edenneen munuaissolukarsinooman hoidossa tutkittiin seuraavassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Czech: Klinická účinnost tivozanibu v léčbě pokročilého RCC byla studována v následujícím randomizovaném klinickém hodnocení.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, vähentääkö tivotsanibi mahdollisesti hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, minkä vuoksi hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on lisäksi syytä käyttää jotakin estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
Czech: V současné době není známo, zda může tivozanib snižovat účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy používající hormonální antikoncepční přípravky přidat používání nějaké bariérové metody (viz bod 4.6).
Finnish: Tulokset kerta-annostutkimuksesta, jossa tarkasteltiin tivotsanibin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla osoittavat, että koko mittausjakson ajan tivotsanibi eliminoitui hitaammin potilailla, joilla oli kohtalainen (Child Pugh -luokka B) tai vaikea (Child Pugh- luokka C) maksan vajaatoiminta.
Czech: Výsledky studie s jednou dávkou, hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost tivozanibu u subjektů s poruchou funkce jater ukázaly, že napříč celým obdobím měření se tivozanib vylučoval pomaleji u subjektů se středně závažnou (třída B dle Child-Pugha) až závažnou (třída C dle Child-Pugha) poruchou jater.
Finnish: Jos hypertensio hoidosta huolimatta jatkuu, tivotsanibiannosta on kliinisen arvion mukaan joko pienennettävä tai hoito on keskeytettävä ja aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella kun verenpaine on saatu hallintaan (ks. kohta 4.2).
Czech: V případech hypertenze, která přetrvává i přes použití antihypertenzní léčby, je na základě posouzení lékařem nutno dávku tivozanibu snížit nebo léčbu přerušit a znovu zahájit s nižší dávkou, jakmile je krevní tlak pod kontrolou (viz bod 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tivotsanibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien edenneen munuaissolukarsinooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tivozanibem u všech podskupin pediatrické populace s pokročilým renálním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Finnish: Kerta-annoksen AUC0-inf terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen, oli 1 950-2 491 ng.hr/ml.
Czech: AUC0-inf jedné dávky u zdravých dobrovolníků, kterým byla podána dávka 1340 mikrogramů tivozanibu, byla 1950 až 2491 ng.h/ml.
Finnish: Rotilla tehdyssä toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksessa havaittiin poikkeavuuksia kasvavissa etuhampaissa (ohuet hauraat hampaat, hampaiden menetys, virhepurennat) annoksilla, jotka olivat noin 2 kertaa suurempia kuin laskettu ihmisen vastaava annos, ja kasvulevyn hypertrofiaa annoksilla, jotka olivat noin 0,7 kertaa suurempia kuin laskettu ihmisen vastaava annos.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou u potkanů byly pozorovány abnormality na rostoucích řezácích (tenké křehké zuby, vypadávání zubů, malokluze) při dávkách cca 2krát vyšších než vypočtená ekvivalentní dávka pro člověka, a byla pozorována hypertrofie růstové ploténky u dávek cca 0,7 až 7krát vyšších než vypočtená ekvivalentní dávka pro člověka.
Finnish: Kuljettajan tutkimukset in vitro
Czech: In vitro studie transportních mechanismů
Finnish: Jos käytät jo jotakin verenpainelääkettä ja lääkäri päättää pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa hoidon, verenpaineesi tarkastetaan silti säännöllisesti.
Czech: Pokud již užíváte lék na léčbu vysokého krevního tlaku a lékař Vám sníží dávku přípravku Fotivda nebo přeruší či ukončí léčbu, bude Váš krevní tlak nadále pravidelně sledován.
Finnish: Ositustekijöitä ovat aiempien hoitojen lukumäärä (0 tai 1) ja hoidettujen metastaattisten kohtien/elinten lukumäärä (1 tai 2).
Czech: Stratifikační faktory jsou: počet předchozích léčeb (0 nebo 1) a počet zahrnutých míst/orgánů s metastázami (1 nebo ≥2).
Finnish: • hyvin korkea, aivohalvaukseen johtava verenpaine, punoittava iho
Czech: • Velmi vysoký krevní tlak vedoucí k cévní mozkové příhodě; zarudnutí kůže
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa tivotsanibin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4-estäjän, ketokonatsolin (400 mg kerran vuorokaudessa), kanssa, ei vaikuttanut tivotsanibin pitoisuuksiin seerumissa (Cmax tai AUC); tästä voidaan päätellä, että CYP3A4-estäjät eivät todennäköisesti muuta tivotsanibin altistusta.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků nemělo současné podávání tivozanibu a silného inhibitoru CYP3A4, ketokonazolu (400 mg jednou denně), žádný vliv na sérové koncentrace tivozanibu (Cmax nebo AUC); proto je nepravděpodobné, že by inhibitory CYP3A4 měnily expozici tivozanibu.
Finnish: Jos otat Fotivdaa liian paljon, haittavaikutuksista tulee todennäköisimmin tavallista voimakkaampia, varsinkin verenpaineesta.
Czech: Užití přílišného množství přípravku Fotivda zvyšuje pravděpodobnost výskytu vnežádoucích účinků nebo jejich závažnosti, a to především vysokého krevního tlaku.
Finnish: On suositeltavaa, että mahdollisessa tivotsanibin samanaikaisessa annossa voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kanssa noudatetaan varovaisuutta.
Czech: Při souběžném podávání tivozanibu se silnými induktory CYP3A4 je doporučeno postupovat s opatrností.
Finnish: Vaikuttava aine on tivotsanibi.
Czech: Účinnou látkou je tivozanibum.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin, ja joka sisältää 21 kovaa kapselia.
Czech: Bílá HDPE lahvička s víčkem s dětskou pojistkou, obsahující 21 tobolek.
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa hypertensiota voi esiintyä (ks. kohta 4.4).
Czech: Může se objevit mírná až závažná hypertenze (viz bod 4.4).
Finnish: Sydäninfarkti (akuutti) / iskemia7
Czech: Infarkt myokardu (akutní)/ ishcemie7
Finnish: • liiallisesta verenvuodosta johtuva kalpeus ja väsymys
Czech: • Bledost a únava z nadměrného krvácení
Finnish: Suun kautta otetun tivotsanibin huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan noin 2-24 tunnin kuluttua annosta.
Czech: Po perorálním podání tivozanibu jsou maximální hladiny v séru dosaženy po cca 2 až 24 hodinách.
Finnish: Lisäksi hoidon keskeyttämistä tilapäisesti ja/tai hoitoannoksen pienentämistä voidaan harkita, samoin kuin vakavissa tai itsepintaisissa tapauksissa hoidon lopettamista pysyvästi.
Czech: snížení léčebné dávky, nebo u závažných či přetrvávajících případů také trvalé ukončení léčby.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: ERITYIVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Finnish: Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen tivotsanibihoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin sen aikana.
Czech: Funkci štítné žlázy je nutno zkontrolovat před zahájením léčby tivozanibem a pravidelně během léčby.
Finnish: Miten Fotivdaa käytetään
Czech: Jak se přípravek Fotivda užívá
Finnish: Näiden tietojen perusteella tivotsanibia voidaan antaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Czech: Na základě těchto údajů lze tivozanib podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Finnish: Fotivda 1340 mikrogrammaa kova kapseli EU/1/17/1215/002
Czech: Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky EU/1/17/1215/002
Finnish: Magnesiumstearaatti
Czech: Mannitol Magnesium-stearát
Finnish: Tivotsanibia tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa munuaissolukarsinoomapotilailla, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli ≤ 2-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna, mukaan lukien potilaat, joille oli saatettu aiemmin tehdä nefrektomia.
Czech: Klinické studie s tivozanibem byly prováděny u pacientů s RCC se sérovou koncentrací kreatininu ≤ 2 krát horní limit normálu, včetně pacientů, kteří mohli podstoupit předchozí nefrektomii.
Finnish: Kivesten painon nousua havaittiin annoksella, joka oli 7-kertainen suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna.
Czech: Vyšší hmotnost varlat byla pozorována u dávky 7krát vyšší, než je doporučená klinická dávka.
Finnish: • veriyskökset, veren oksentaminen
Czech: • Vykašlávání krve; zvracení krve
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin, että EKG- ja elektrolyyttiarvot (esim. kalsium, magnesium, kalium) pysyvät normaalien rajojen sisällä.
Czech: Je doporučeno sledování výchozího a periodického elektrokardiogramu a udržování elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku) v normálním rozmezí.
Finnish: Fotivda on otettava veden kera, ja se voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
Czech: Přípravek Fotivda je nutno užívat se sklenicí vody a je možno ho užívat s jídlem či bez jídla.
Finnish: 6.4 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Finnish: Altistus on suhteessa annokseen vaihteluvälillä 890-1340 mikrogrammaa ja annosriippuvainen laajalla vaihteluvälillä, 450 mg - 1790 mikrogrammaa.
Czech: Expozice j úměrná dávce mezi 890 až 1340 mikrogramy a související s dávkou v širším rozmezí 450 mg až 1790 mikrogramů.
Finnish: Sisältää tartrasiinia.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje tartrazin.
Finnish: • lukkiutuneet korvat
Czech: • Zalehlé uši
Finnish: Trombosytopenia Hemoglobiiniarvon nousu
Czech: Trombocytopenie Zvýšení hemoglobinu
Finnish: Tivotsanibialtistus oli suurempi potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta (keskimääräinen AUC0-∞ , 4,0-kertainen) ja potilailla, jolla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (keskimääräinen AUC0-∞, 2,6-kertainen).
Czech: Expozice tivozanibu se zvýšila u pacientů se závažnou poruchou jater (průměrná AUC00-∞ 4,0krát) a u pacientů se středně závažnou poruchou jater (průměrná AUC0-∞ 2,6krát).
Finnish: Puhdistuma on samanlainen akuutin ja pitkäkestoisen annostuksen välillä eikä pitkäkestoinen annostus osoita aikariippuvaisia muutoksia farmakokinetiikassa.
Czech: Clearance je u akutního a chronického podávání podobná, což nenaznačuje žádné změny ve farmakokinetice závislé na čase.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Finnish: Tavallisesti Fotivdan ottamista jatketaan niin kauan kuin lääke tehoaa ja sinulla ei esiinny kohtuuttomia haittavaikutuksia.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat a Vy budete normálně pokračovat v užívání přípravku Fotivda, dokud bude účinkovat a nebudete trpět nepřijatelnými nežádoucími účinky.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Czech: Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Finnish: Ihon hilseily Eryteema22 Kutina23
Czech: Olupování kůže Erytém22 Pruritus23
Finnish: Lääkäri tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti Fotivda-hoidon aikana.
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem Fotivda pravidelně kontrolovat krevní tlak.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu eläintoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Näön heikkeneminen6
Czech: Porucha zraku6
Finnish: Niele kapseli kokonaisena.
Czech: Tobolku polkněte vcelku.
Finnish: Tivotsanibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on näiden tapahtumien (esimerkiksi sydänkohtauksen, aivohalvauksen) riski tai joita niitä on ilmennyt aiemmin.
Czech: Tivozanib je nutno používat s opatrností u pacientů s rizikem nebo anamnézou těchto příhod (např. infarktu myokardu, cévní mozková příhoda).
Finnish: (E171), tartratsiinialumiinilakka (E102).
Czech: (E171), hlinitý lak tartrazinu (E102).
Finnish: Estämällä VEGF-tekijöiden indusoiman VEGFR-reseptorin aktivoitumisen, tivotsanibi estää angiogeneesiä ja verisuonten läpäisevyyttä kasvainkudoksissa, johtaen kasvainten kasvun estymiseen in vivo.
Czech: Blokováním aktivace VEGFR indukované VEGF inhibuje tivozanib angiogenezi a vaskulární prostupnost nádorových tkání, což vede k inhibici růstu nádoru in vivo.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Czech: Tato opatření pomohou ochránit životní prostředí
Finnish: Rintakipu28 Vilunväristykset29 Kuume Periferaalinen ödeema
Czech: Bolest na hrudi28 Zimnice29 Pyrexie Periferní edém
Finnish: Myös tivotsanibihoitoa saavien miespotilaiden kumppanien on vältettävä raskaaksi tuloa.
Czech: Rovněž partnerky mužských pacientů, kteří užívají tivozanib, by neměly otěhotnět.
Finnish: ahdistuneisuus, sekavuus, muuttunut tajunnan taso tai tietoisuus, nopea pinnallinen hengitys, sydämentykytys tai liikahikoilu.
Czech: zmatenost, změny ve vědomí nebo smyslu uvědomování, zrychlené povrchní dýchání,
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 1340 mikrogramman tivotsanibikerta-annoksen antaminen voimakkaan CYP3A4 induktorin kanssa vakaassa tilassa (rifampiini 600 mg kerran vuorokaudessa) lyhensi tivotsanibin keskimääräistä puoliintumisaikaa 121 tunnista 54 tuntiin, mikä liitettiin kerta-annoksen AUC0-∞-arvon laskuun 48 %lla verrattuna AUC0-∞ -arvoon silloin, kun rifampisiinia ei käytetä.
Czech: V klinických studiích u zdravých dobrovolníků snížilo současné podání jedné dávky 1340 mikrogramů tivozanibu se silným induktorem CYP3A4 v ustáleném stavu (rifampin 600 mg jednou denně) průměrný poločas tivozanibu ze 121 na 54 hodin, což bylo spojeno se snížením jedné dávky AUC0-∞ 48 % v porovnání s AUC0-∞ při podání bez rifampinu.
Finnish: In vitro tivotsanibi estää BCRP-kuljettajaproteiinia pitoisuuksilla, jotka todennäköisesti rajoittavat suoliston BCRP:n aktiivisuuden vaikutusta in vivo.
Czech: Tivozanib inhibuje transportní protein BCRP in vitro v koncentracích, které s pravděpodobností omezují vliv na intestinální aktivitu BCRP in vivo.
Finnish: Fotivda 890 mikrogramman kovat kapselit sisältävät tartratsiinia (E102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Fotivda 890 mikrogramů obsahují tartrazin (E102), který může vyvolat alergické reakce.
Finnish: Fotivda voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan (ks. kohta 5.2).
Czech: Přípravek Fotivda lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos tunnet olosi heikoksi, voimattomaksi, väsyneeksi tai jos sinua huimaa.
Czech: Vyhněte se řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů, pokud pociťujete slabost, únavu nebo závrať.
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu QT/QTc-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.8 ja kohta 5.1).
Czech: V klinických studiích tivozanibu bylo hlášeno prodloužení intervalu QT/QTc (viz bod 4.8 a bod 5.1).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tobolku.
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa ja Fotivda 1340 mikrogrammaa ovat saatavissa 21 kapselin pakkauksina HDPE-purkeissa, jotka on varustettu turvasulkimella.
Czech: Tobolky Fotivda 890 mikrogramů a Fotivda 1340 mikrogramů jsou k dispozici jako balení po 21 tobolkách v HDPE lahvičkách s uzávěrem s dětskou pojistkou.
Finnish: Käsi-jalka-oireyhtymä
Czech: Syndrom ruka-noha
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa Fotivda-hoidon aikana:
Czech: Řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud během užívání přípravku Fotivda:
Finnish: Vaihtoehtoisesti on harkittava sellaista statiinia, johon suolistoon imeytymistä rajoittava BCRP-proteiini ei vaikuta.
Czech: Místo toho má být zvážen alternativní statin, který nepodléhá intestinální absorpci omezené BCRP.
Finnish: Potilaalle, jolla oli aiemmin ollut hypertensiota, kehittyi pahentunut hallitsematon hypertensio, joka johti kuolemaan sen jälkeen, kun potilas oli ottanut 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen 3 kertaa yhden päivän aikana (yhteensä 4020 mikrogrammaa).
Czech: Jeden pacient s anamnézou hypertenze zaznamenal zhoršení nekontrolované hypertenze, která skončila úmrtím po 3 dávkách 1340 mikrogramů tivozanibu v jednom dni (celkem 4020 mikrogramů).