FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inflectra, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas así como en la mejoría de la función física en:
Estonian: Inflectra kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
Spanish: EL VIAL NO DEBE AGITARSE.
Estonian: VIAALI EI TOHI LOKSUTADA!
Spanish: De los pacientes que requirieron un aumento de dosis, el 80 % alcanzó respuesta clínica y la mayoría (64 %) de éstos requirieron sólo un ajuste de 1,5 mg/kg.
Estonian: Patsientidest, kes annuse tiitrimist vajasid, saavutas 80% kliinilise ravivastuse ning omakorda enamus nende hulgast (64%) vajas ainult ühte 1,5 mg/kg kohta annuse kohandamist.
Spanish: 6 semanas después de su 1. a dosis
Estonian: 6 nädalat pärast teie 1. annust
Spanish: Se permitió el uso concomitante de dosis estables de terapias convencionales, y el 83 % de los pacientes continuó recibiendo al menos una de estas terapias.
Estonian: Tavapäraste ravimite samaaegne manustamine oli stabiilsetes annustes lubatud ja 83% patsientidest jätkas vähemalt ühe ravi saamist.
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart
Spanish: • Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias u otros organismos en el medio ambiente y septicemia, que pueden poner en peligro la vida.
Estonian: • Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente, bakterite või muude keskkonnas leiduvate organismide poolt põhjustatud infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.
Spanish: Administración concomitante con otras terapias biológicas
Estonian: Samaaegne manustamine koos teiste bioloogiliste preparaatidega
Spanish: • Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de empezar el tratamiento con Inflectra.
Estonian: • Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Inflectra'ga.
Spanish: • Infecciones víricas como herpes o gripe.
Estonian: • viirusnakkused, nagu herpes või gripp
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva ("latente"), se debe iniciar un tratamiento para la tuberculosis latente con terapia frente a la tuberculosis antes de iniciar infliximab, de acuerdo con las recomendaciones locales.
Estonian: Mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi diagnoosimise korral peab enne infliksimabravi rakendamist alustama latentse tuberkuloosi raviga (kooskõlas kohalike soovitustega).
Spanish: * Infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano-murino quimérico producido en células de hibridoma murino mediante tecnología de ADN recombinante.
Estonian: * Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiire hübridoomi rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Spanish: Si un paciente presenta una respuesta inadecuada o pierde respuesta después de este periodo, se puede considerar aumentar la dosis en intervalos de aproximadamente 1,5 mg/kg, hasta una dosis máxima de 7,5 mg/kg cada 8 semanas.
Estonian: Kui patsiendi ravivastus on ebapiisav või see kaob pärast nimetatud ajaperioodi, võib kaaluda annuse astmelist suurendamist ligikaudu 1,5 mg/kg kohta kuni maksimumini 7,5 mg/kg kohta iga 8 nädala järel.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de las 12 semanas de tratamiento.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et tavaliselt saavutatakse kliiniline ravivastus 12 ravinädala jooksul.
Spanish: También se han notificado casos de agranulocitosis (ver sección 4.8).
Estonian: Teatatud on ka agranulotsütoosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Spanish: • reducir el número de conductos anormales (fístulas) entre su intestino y su piel, que no hayan sido controladas por otros medicamentos o cirugía.
Estonian: • vähendada soole ja naha vahel olevate ebatavaliste avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.
Spanish: Tras el primer año de estudio, 78 pacientes continuaron hasta la semana 98 en una ampliación del estudio de diseño abierto.
Estonian: Pärast uuringu esimese aasta möödumist jätkas 78 patsienti avatud uuringus nädalani 98.
Spanish: Se produjo una reacción grave a la perfusión (< 1 %) en un paciente que recibía infliximab en monoterapia.
Estonian: Üks raske infusioonireaktsioon (< 1%) esines infliksimabi monoteraapiana saanud patsiendil.
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede causar pérdida del conocimiento y que puede ser potencialmente mortal (shock anafiláctico).
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada teadvusekaotust ning mis võib olla eluohtlik
Spanish: De los pacientes que no tuvieron una reacción a la perfusión durante el período de inducción, el 9 % experimentaron una reacción a la perfusión durante el período de mantenimiento.
Estonian: Patsientidest, kellel ei tekkinud induktsiooniperioodil infusioonireaktsiooni, tekkis 9%-l infusioonireaktsioon säilitusravi ajal.
Spanish: Inflectra debe administrarse concomitantemente con metotrexato.
Estonian: Inflectra't tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Spanish: Los pacientes no recibieron ninguna terapia inmunosupresora concomitante.
Estonian: Patsiendid ei saanud samaaegset immunosupresseerivat ravi.
Spanish: • Si interrumpe el tratamiento con infliximab más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.
Estonian: • Kui teie infliksimab-ravis on olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on ravi uuesti alustamisel suurem allergiliste reaktsioonide tekkimise risk.
Spanish: Se analizó a los respondedores en la semana 14 (195/282) para evaluar la variable principal de valoración, que era el tiempo desde la aleatorización hasta la pérdida de respuesta (ver Tabla 7).
Estonian: 14. nädalal ravivastuse saavutanutel (195/282) analüüsiti esmast tulemusnäitajat, milleks oli aeg randomiseerimisest kuni ravivastuse kadumiseni (vt tabel 7).
Spanish: • Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez TB o si ha estado en contacto cercano con alguien que ha tenido o tiene TB.
Estonian: • Väga tähtis on, et teatate oma arstile, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Spanish: Como no incluye conservantes, se recomienda que la administración de la solución para perfusión intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución.
Estonian: Kuna preparaadis ei ole säilitusaineid, on soovitatav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt 3 tunni jooksul manustamiskõlblikuks muutmise hetkest.
Spanish: Síntoma alérgico respiratorio.
Estonian: allergiline respiratoorne sümptom
Spanish: Esto incluye esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, si tiene ataques o ha tenido un diagnóstico de "neuritis óptica".
Estonian: Siia kuuluvad hulgiskleroos, Guillan-Barré sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositud optiline neuriit.
Spanish: Al inicio del estudio el 53 % de los pacientes recibieron tratamiento inmunomodulador (6-MP, AZA o MTX) y el 62 % de los pacientes recibieron corticosteroides.
Estonian: Uuringu alguses said 53% patsientidest immunomoduleeriva ravi (6-MP, AZA ja/või MTX) ja 62% kortikosteroide.
Spanish: Se observó respuesta dentro de las 2 semanas, con una respuesta máxima a las 4 semanas.
Estonian: Ravivastus ilmnes 2 nädala jooksul, saavutades maksimumi 4-ndal nädalal.
Spanish: En la última evaluación, el 57 % de los pacientes tratados con infliximab permaneció positivo para anti-dsDNA.
Estonian: Viimasel hindamisel oli 57% infliksimabiga ravitud patsiente endiselt dsDNA antikehade suhtes positiivsed.
Spanish: Si recibió Inflectra mientras estaba embarazada, la administración de la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses siguientes tras el nacimiento, puede producir infecciones con graves complicaciones, incluyendo la muerte.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Inflectra't, võib BCG-vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) manustamine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma.
Spanish: Se permitió el uso simultáneo de dosis estables de terapias convencionales, y el 92 % de los pacientes continuó recibiendo este tipo de terapias.
Estonian: Samaaegne tavapärase ravimi manustamine kindlaksmääratud annustes oli lubatud ja 92% patsientidest jätkas seda ravi.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido tratamiento con medicamentos que contienen infliximab en el pasado y ahora comienza de nuevo un tratamiento con Inflectra.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldava ravimiga ja alustate nüüd uuesti Inflectra-ravi.
Spanish: Comunique inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente:
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te märkate midagi järgnevast:
Spanish: • Cambios en el funcionamiento del hígado, aumento de las enzimas hepáticas (se muestran en los análisis de sangre).
Estonian: • muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides)
Spanish: En la evaluación basal, el 87 % de los pacientes presentaba fístulas perianales, el 14 % fístulas abdominales, el 9 % fístulas rectovaginales.
Estonian: Ravieelselt oli 87%-l patsientidest perianaalsed fistulid, 14%-l abdominaalsed fistulid ja 9%-l rektovaginaalsed fistulid.
Spanish: Anticuerpos antinucleares (ANA)/Anticuerpos anti ADN bicatenario (dsDNA):
Estonian: Antinukleaarsed antikehad (ANA)/ kaheahelalise DNA (dsDNA) vastased antikehad
Spanish: Tabla 8 Efectos sobre la respuesta clínica, remisión clínica y curación de la mucosa en las semanas 8 y 30.
Estonian: Tabel 8 Kliiniline ravivastus, kliiniline remissioon ja limaskesta paranemine 8. ja 30. nädalaks.
Spanish: Inflectra se conservará normalmente por profesionales sanitarios en un hospital o clínica.
Estonian: Inflectra't säilitatakse üldiselt haiglas või kliinikus tervishoiutöötajate poolt.
Spanish: En el seguimiento de la seguridad a largo plazo en los ensayos clínicos con infliximab, de hasta 5 años, representando 6.234 años-paciente (3.210 pacientes), se notificaron 5 casos de linfoma y 38 casos de neoplasias que no fueron linfoma.
Estonian: Infliksimabi kliiniliste uuringute järgselt läbiviidud pika-ajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jälgimisperioodi jooksul, mis hõlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lümfoomi juhust ning 38 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
Spanish: Todos los pacientes recibieron dosis estables de metotrexato (mediana de 15 mg/semana) durante 6 meses antes de la inclusión y se mantuvieron a dosis estables durante todo el estudio.
Estonian: Kõik patsiendid said metotreksaati stabiilses annuses (keskmiselt 15 mg nädalas) 6 kuud enne uuringusse lülitumist ja stabiilses annuses kogu uuringu vältel.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación: reconstitución, dilución y administración
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend - manustamiskõlblikuks muutmine, lahjendamine ja manustamine
Spanish: Si el paciente desarrolla una nueva infección grave o septicemia, se debe suspender la administración de infliximab e iniciarse la terapia antimicrobiana o antifúngica adecuada hasta que la infección esté controlada.
Estonian: Kui patsiendil tekib uus tõsine infektsioon või sepsis, tuleb infliksimabi manustamine katkestada ja alustada sobivat antimikroobset või seentevastast ravi, kuni infektsioon on saadud kontrolli alla.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio (ver sección 6.6).
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul (vt lõik 6.6).
Spanish: • Infección por hepatitis B, cuando la ha tenido con anterioridad.
Estonian: • B-hepatiidi infektsioon, kui teil on minevikus olnud B-hepatiit
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras proteínas murinas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, muude hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Spanish: Para mayor información en relación a la seguridad de infliximab en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Estonian: Lisainformatsiooni infliksimabi kasutamise ohutuse kohta eakatel patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Spanish: Procesos autoinmunes
Estonian: Autoimmuunsusprotsessid
Spanish: Se deberán realizar en todos los pacientes pruebas de detección adecuadas (por ejemplo prueba cutánea de la tuberculina, radiografía de tórax y/o Determinación de la Liberación de Interferón Gamma) aplicando las recomendaciones locales.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha vastavad sõeltestid (nt tuberkuliini nahatest, rindkere röntgen ja/või gammainterferooni vabanemise test) (siia võivad lisanduda kohalikud soovitused).
Spanish: Es poco probable que Inflectra afecte la capacidad de conducir y manejar herramientas o máquinas.
Estonian: Inflectra ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Por tanto, los datos preclínicos sobre seguridad convencionales con infliximab son limitados.
Estonian: Seetõttu on traditsioonilised mittekliinilised andmed ohutuse kohta infliksimabi puhul vähesed.
Spanish: Si se planea una intervención quirúrgica se deberá tener en cuenta la larga semivida de infliximab.
Estonian: Kui kavandatakse kirurgilist operatsiooni, peab arvestama infliksimabi pika poolväärtusajaga.
Spanish: • Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Inflectra antes de que vacunen a su bebé.
Estonian: • On oluline, et te teatate oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Inflectra kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse.
Spanish: Los síntomas pueden ser cambios de la vista, debilidad en los brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en alguna parte del cuerpo.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad muutused nägemises, nõrkus kätes või jalgades, mis tahes kehaosa tuimus või surin.
Spanish: Por vía intravenosa después de su reconstitución y dilución.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Spanish: El TNF alfaº está involucrado en el proceso inflamatorio del organismo y su bloqueo puede reducir la inflamación en su organismo.
Estonian: TNF-alfa osaleb organismi põletikulistes protsessides, mistõttu võib selle blokeerimine vähendada teie organismis põletikku.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con infliximab, deben estar estrechamente monitorizados y someterse a una completa evaluación diagnóstica.
Estonian: Patsiente, kellel tekib infliksimabravi ajal uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave (grado III/IV según la clasificación NYHA) (ver secciones 4.4 y 4.8).
Estonian: Mõõdukas või raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Spanish: ** Respuesta PASI 75 para IMPACT no incluida por ser N pequeño; p < 0,001 para infliximab frente a placebo en la semana 24 para IMPACT 2.
Estonian: ** PASI 75 ravivastus uuringus IMPACT, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0,001 infliksimab vs. platseebo 24. nädalal uuringus IMPACT 2.
Spanish: Inmunogenicidad Se detectaron anticuerpos frente a infliximab en 4 (7,7 %) pacientes hasta la semana 54.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 4-l (7,7%) patsiendil nädalaks 54.
Spanish: La proporción de pacientes del ensayo a los que se practicó colectomía en cualquier momento dentro de las 54 semanas después de la primera perfusión de la medicación se recopiló y se combinó para los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones.
Estonian: Andmed patsientide kohta, kellel mis tahes ajahetkel 54 nädala jooksul pärast esimest infusiooni teostati kolektoomia, esitati koondanalüüsina ACT 1, ACT 2 ja nende laiend-uuringute põhjal.
Spanish: Los datos actuales no indican que el tratamiento con infliximab influye en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita, et infliksimab-ravi mõjutaks düsplaasia või käärsoole vähi tekkeriski.
Spanish: También ha habido notificaciones postcomercialización de insuficiencia cardíaca de nueva aparición, incluyendo insuficiencia cardíaca en pacientes sin enfermedad cardiovascular preexistente conocida.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ka südamepuudulikkuse esmaesinemisest, sh südamepuudulikkus patsientidel, kellel teadaolevalt ei olnud eelnevalt esinenud südamehaigusi.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la combinación de infliximab y anakinra.
Estonian: Seetõttu ei ole infliksimabi ja anakinra kombineerimine soovitatav.
Spanish: • Dificultad o dolor respiratorio, dolor en el pecho.
Estonian: • raske või valulik hingamine, valu rinnus
Spanish: La detección precoz de cuadros clínicos atípicos de infecciones graves y de cuadros clínicos típicos de infecciones raras e inusuales es esencial para minimizar retrasos en el diagnóstico y tratamiento.
Estonian: Raskete infektsioonide atüüpilise kliinilise pildi ning harva esinevate ja ebatavaliste infektsioonide tüüpilise kliinilise pildi varane äratundmine on õigeaegse diagnoosi ning ravi määramise seisukohalt kriitilise tähtsusega.
Spanish: • Informe a su médico si tiene hepatitis B o si conoce o sospecha que es portador del virus de hepatitis B.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on B-hepatiit või kui te teate või kahtlustate, et te olete B-hepatiidi viiruse kandja.
Spanish: La deficiencia relativa de TNFα que causa la terapia anti-TNF puede dar como resultado el comienzo de un proceso autoinmune.
Estonian: TNFα toime vähenemine anti-TNF-ravi tõttu võib põhjustada autoimmuunsusprotsesside käivitumise.
Spanish: Con el fin de disminuir el riesgo de aparición de reacciones relacionadas con la perfusión, puede tratarse previamente a los pacientes, por ejemplo, con un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol y se puede disminuir la velocidad de perfusión, especialmente si se han producido previamente reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Estonian: Et vähendada seoses infusiooniga tekkida võivate reaktsioonide riski, võib patsiente eelnevalt ravida nt antihistamiinikumide, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooliga ning infusioonikiirust võib vähendada, eriti kui patsientidel on varem esinenud infusioonireaktsioone (vt lõik 4.4).
Spanish: • Melanoma (un tipo de cáncer de piel).
Estonian: • melanoom (üks nahavähi tüüp)
Spanish: • Este medicamento también puede conservarse en el envase original fuera de la nevera hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta seis meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Estonian: • Seda ravimit võib hoida ka ühekordselt kuni 6 kuu jooksul originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C, ületamata algset kõlblikkusaega.
Spanish: Deseche este medicamento si no ha sido utilizado en la nueva fecha de caducidad o en la fecha de caducidad impresa en la caja, lo que antes ocurra.
Estonian: Hävitage see ravim, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja (kumb varasem on) jooksul.
Spanish: • o en monoterapia en pacientes que presenten intolerancia a metotrexato o en los que esté contraindicado metotrexato.
Estonian: • või ainuravimina patsientidele, kellel esineb metotreksaadi talumatus või metotreksaat on vastunäidustatud.
Spanish: Inflectra contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Estonian: Inflectra sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Spanish: En los pacientes tratados con metotrexato solo, la incidencia de infecciones graves fue del 5,2 % en pacientes mayores de 65 años frente al 2,7 % en pacientes menores de 65 años (ver sección 4.4).
Estonian: Patsientidel, keda raviti ainult metotreksaadiga, oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus 65-aastastel ja vanematel patsientidel 5,2% võrreldes 2,7%-ga alla 65-aastastel patsientidel (vt lõik 4.4).
Spanish: En IMPACT e IMPACT 2 se observaron respuestas clínicas ya en la semana 2 y se mantuvieron hasta la semana 98 y semana 54 respectivamente.
Estonian: Nii uuringus IMPACT kui IMPACT 2 täheldati kliinilist ravivastust kõige varasemalt 2-l ravinädalal ning see püsis vastavalt kuni 98. nädalani ja 54. nädalani.
Spanish: En el ensayo REACH, se notificaron infecciones en el 56,3 % de los pacientes aleatorizados tratados con infliximab.
Estonian: REACH-uuringus täheldati infektsioonide esinemist 56,3%-l randomiseeritud infliksimabiga ravitud patsientidest.
Spanish: Mejora en el HAQ desde el comienzo del tratamiento promediada a lo largo del tiempo desde la semana 30 a la semana 54
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30...54-nädalani
Spanish: Nueve de estos pacientes desarrollaron neoplasias, incluido 1 linfoma.
Estonian: Üheksal nimetatud patsientidest tekkisid pahaloomulised kasvajad, ühel neist lümfoom.
Spanish: • En el caso de que haya recibido Inflectra durante el embarazo, es importante que informe al médico de su bebé antes de que su bebé reciba alguna vacuna.
Estonian: • Juhul, kui olete raseduse ajal saanud Inflectra't, on oluline, et mainiksite seda oma lapse arstile enne, kui laps mõne vaktsiini saab.
Spanish: Inflectra solo debe ser utilizado en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Estonian: Inflectra't võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti.
Spanish: Infliximab atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de los lactantes hasta 6 meses tras el nacimiento.
Estonian: Infliksimab läbib platsenta ja sünnijärgselt on olnud tuvastatav imikute vereseerumis kuni 6 kuu jooksul.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (mediana del Vd de 3,0 a 4,1 litros) no fue dependiente de la dosis administrada e indicaba que infliximab se distribuye predominantemente dentro del compartimento vascular.
Estonian: Jaotusruumala püsiseisundi korral (mediaanne Vd 3,0...4,1 liitrit) ei ole sõltuvuses manustatud annusest, mis osutab, et infliksimab jaotub peamiselt vaskulaarsüsteemis.
Spanish: A las dosis únicas de 3, 5 o 10 mg/kg, los valores medianos para Cmax fueron 77, 118 y 277 microgramos/ml, respectivamente.
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli mediaanne Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 µg/ml.
Spanish: Se produjeron infecciones en el 68 % (41/60) de los niños que recibieron 3 mg/kg a lo largo de 52 semanas, en el 65 % (37/57) de los niños que recibieron 6 mg/kg de infliximab durante 38 semanas y en el 47 % (28/60) de los niños que recibieron placebo a lo largo de 14 semanas (ver sección 4.4).
Estonian: Infektsioonid tekkisid 68%-l (41/60) lastest, kes said ravimit 3 mg/kg kohta 52 nädala jooksul, 65%-l (37/57) lastest, kes said infliksimabi 6 mg/kg kohta 38 nädala jooksul ja 47%-l (28/60) lastest, kes said platseebot 14 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Spanish: • En niños nacidos de mujeres tratadas con infliximab durante el embarazo, se ha comunicado un grave descenso en el número de glóbulos blancos en sangre.
Estonian: • On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal infliksimabravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tugevasti langenud.
Spanish: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Estonian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Spanish: ≥3 x LSN
Estonian: ≥ 3 x ULN
Spanish: En general, los porcentajes de acontecimientos adversos y reacciones a la perfusión fueron similares en los grupos de edad entre 6 y 11 y entre 12 y 17 años.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete ja infusioonireaktsioonide esinemissagedus sarnane vanuserühmades 6...11 eluaastat ja 12...17 eluaastat.
Spanish: En las notificaciones espontáneas de postcomercialización, las infecciones son las reacciones adversas graves más frecuentes.
Estonian: Turuletulekujärgsetes raportites on infektsioonid ühed kõige tavalisemad tõsised kõrvaltoimed.