FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution and dilution
Bulgarian: След реконституиране и разреждане
English: The incidence rate of detectable anti-siltuximab antibodies was 0.9% (4/432) overall and 2.1% (4/189) in patients with at least once sample tested with the high medicinal product tolerant ECLIA assay.
Bulgarian: Честотата на измерими анти-силтуксимаб антитела е общо 0,9% (4/432) и 2,1% (4/189) при пациентите с най-малко една проба, изследвана с високо толерантния тест за лекарствен продукт ECLIA.
English: • you have liver disease or changes that show up in blood tests of the liver.
Bulgarian: имате заболяване на черния дроб или промени в чернодробните показатели при кръвни изследвания.
English: Table 2 reflects the frequencies of identified adverse reactions in the 87 MCD patients (Study 1, Study 2 and Study 3) treated at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks (details provided in section 5.1).
Bulgarian: Таблица 2 отразява честотата на установените нежелани реакции при 87 MCD пациенти (Проучване 1, Проучване 2 и Проучване 3), лекувани с препоръчителната доза от 11 mg/kg на всеки 3 седмици (подробности са дадени в точка 5.1).
English: Siltuximab must be administered as an intravenous infusion.
Bulgarian: Силтуксимаб трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/002
Bulgarian: SYLVANT 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/14/928/002
English: In Study 1 a statistically significant difference in independently reviewed durable tumour and symptomatic response rate in the siltuximab arm compared with the placebo arm (34% vs. 0%, respectively; 95% CI: 11.1, 54.8; p = 0.0012) was observed.
Bulgarian: При проучване 1 се наблюдава статистически значима разлика при независим преглед на устойчивостта на тумора и симптоматична степен на отговора в рамото на силтуксимаб в сравнение с рамото на плацебо (съответно 34% срещу 0%; 95% CI: 11,1; 54,8; p = 0,0012).
English: • swelling in the arms, legs, neck or face
Bulgarian: подуване на ръцете, краката, шията или лицето
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under siltuximab treatment (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните неклинични данни не показват ефект върху фертилитета при лечение със силтуксимаб (вж. точка 5.3).
English: No major age-related differences in pharmacokinetics (PK) or in safety profile were observed in clinical studies.
Bulgarian: При клинични проучвания не са наблюдавани големи различия във фармакокинетиката (ФК) или в профила на безопасност, свързани с възрастта.
English: Paediatric population The safety and efficacy of siltuximab have not been established in paediatric patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на силтуксимаб не са установени при педиатрични пациенти.
English: SYLVANT is not likely to affect your ability to drive, cycle, or use any tools or machines.
Bulgarian: SYLVANT не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на колело и работа с инструменти или машини.
English: 16 patients with MCD treated with 11 mg/kg every 3 weeks, overall tumour response rate by independent review was 43.8% with 6.3% complete response.
Bulgarian: При 16-те пациенти с MCD, лекувани с 11 mg/kg на всеки 3 седмици, общата честота на повлияване на тумора при независим преглед е 43,8% като 6,3% са с пълен отговор.
English: All clinical studies with SYLVANT excluded patients with clinically significant infections, including those known to be hepatitis B surface antigen positive.
Bulgarian: Пациенти с клинично значими инфекции са изключвани от всички клинични проучвания със SYLVANT, включително тези, за които е известно, че са положителни за повърхностен антиген на хепатит
English: Signs of such a tear developing include stomach pain getting worse, feeling sick (nausea), change in bowel habits and fever - if you get any of these, contact your doctor right away.
Bulgarian: Признаците на развитие на такова разкъсване включват влошаване на стомашните болки, позиви за повръщане (гадене), промяна в чревните функции и повишена температура - ако получите някое от тях, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you are given SYLVANT.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен SYLVANT.
English: Haemoglobin response was defined as a change from baseline of ≥ 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13.
Bulgarian: Отговорът на хемоглобина се дефинира като промяна спрямо изходните нива от ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) на Седмица 13.
English: Measurement of IL-6 concentrations in serum or plasma during treatment should not be used as a pharmacodynamic marker, as siltuximab-neutralised antibody-IL-6 complexes interfere with current immunological-based IL-6 quantification methods.
Bulgarian: Измерването на концентрациите на IL-6 в серума или плазмата по време на лечението не трябва да се използва като фармакодинамичен маркер, тъй като комплексът от неутрализирано от силтуксимаб IL-6-антитяло интерферира с настоящите имунологични методи за количествено определяне на IL-6.
English: A Phase 2, multinational, randomised (2:1) double-blind, placebo-controlled study was conducted to assess the efficacy and safety of siltuximab (11 mg/kg every 3 weeks) compared with placebo in combination with best supportive care in patients with MCD.
Bulgarian: Проведено е фаза 2, многонационално, рандомизирано (2:1), двойносляпо, плацебоконтролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на силтуксимаб (11 mg/kg на всеки 3 седмици) в сравнение с плацебо в комбинация с най-добри поддържащи грижи при пациенти с MCD.
English: During an embryo-fetal development study where siltuximab was administered intravenously to pregnant cynomolgus monkeys (gestation day 20 - 118) at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week, no maternal or fetal toxicity was observed.
Bulgarian: По време на проучване за ембриофеталното развитие, където силтуксимаб е прилаган интравенозно на бременни дългоопашати макаци (гестационен ден 20 - 118) в дози от 9,2 и 46 mg/kg/седмица не е наблюдавана токсичност за майката или фетуса.
English: In long-term treatment of MCD patients with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks, infusion related reactions or hypersensitivity reactions occurred at a frequency of 6.3% (1.3% for severe reactions).
Bulgarian: При продължително лечение на пациенти с MCD със силтуксимаб в препоръчителната доза 11 mg/kg през 3 седмици, реакции, свързани с инфузията, или реакции на свръхчувствителност възникват с честота 6,3% (1,3% за тежките реакции).
English: Cross-study population PK analyses were performed using data from 378 patients with a variety of conditions who received single-agent siltuximab at doses ranging from 0.9 to 15 mg/kg.
Bulgarian: Кръстосан популационен фармакокинетичен (ФК) анализ е проведен чрез използване на данни от 378 пациенти с различни заболявания, които са получили самостоятелно силтуксимаб при дози, вариращи от 0,9 до 15 mg/kg.
English: A consistent treatment effect favouring siltuximab treated patients across all major secondary endpoints was shown in the hyaline vascular subgroup.
Bulgarian: Подобен лечебен ефект при пациенти лекувани със силтуксимаб е показан във всички основни вторични крайни точки при подгрупата с хиалин-васкуларен тип.
English: A slight reduction in T-cell dependent antibody response and a reduction in the size of the splenic germinal centers following Keyhole limpet hemocyanin (KLH) immunisation was observed which were considered to be pharmacological responses of IL-6 inhibition and not of toxicological significance.
Bulgarian: Наблюдавани са леко намаляване на Т-клетъчния антитяло зависим отговор и намаляване на размера на герминативните центрове в далака след имунизация с хемоцианин (Keyhole limpet hemocyanin, KLH), които се считат за фармакологични отговори на IL-6 инхибирането и не са от токсикологично значение.
English: The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се съхранява не повече от 2 часа преди да се добави в инфузионния сак.
English: a SYLVANT may increase haemoglobin levels in MCD patients
Bulgarian: SYLVANT може да увеличи нивото на хемоглобина при пациентите с MCD.
English: Complete symptom response was defined as a 100% reduction from the baseline overall in the MCD-related overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure.
Bulgarian: Пълен симптоматичен отговор се дефинира като намаление със 100% на изходния общ скор на симптомите на MCD поддържано в продължение на поне 18 седмици преди неуспех на лечението.
English: For patients with baseline alanine transaminase up to 3.7 times the upper limit of normal baseline albumin ranging from 15 to 58 g/L, and baseline bilirubin ranging from 1.7 to 42.8 mg/dL there was no meaningful effect on siltuximab PK.
Bulgarian: При пациенти с изходни стойности на аланин трансаминаза до 3,7 пъти над горната граница на нормата, изходни стойности на албумин, вариращи от 15 до 58 g/l и изходни стойности на билирубин, вариращи от 1,7 до 42,8 mg/dl няма значим ефект върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
English: • warfarin, a blood thinner
Bulgarian: варфарин, за разреждане на кръвта
English: Do not infuse SYLVANT concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Bulgarian: Не вливайте SYLVANT едновременно с други лекарства в една и съща интравенозна система.
English: Following treatment with SYLVANT in clinical trials, transient or intermittent mild-to-moderate elevation of hepatic transaminase levels or other liver function tests such as bilirubin have been reported.
Bulgarian: След лечение със SYLVANT в клиничните изпитвания се съобщава преходно или интермитентно леко до умерено повишение на нивата на чернодробните трансаминази или на други чернодробни функционални показатели като билирубин.
English: Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
Bulgarian: Оставете флакона(ите) със SYLVANT да достигнат стайна температура (15°C до 25°C) за около 30 минути.
English: Consistent with half-life after the first dose, serum concentrations reached steady-state levels by the sixth infusion (intervals every 3 weeks) with mean (± SD) peak and trough concentrations of 332 ± 139 and 84 ± 66 mcg/mL, respectively.
Bulgarian: В съответствие с полуживота след първата доза, серумните концентрации достигат нива на стационарно състояние на шестата инфузия (интервали на всеки 3 седмици), със средни (± SD) максимални и минимални концентрации съответно от 332 ± 139 и
English: The immunogenicity of siltuximab has been evaluated using antigen-bridging enzyme immunoassay (EIA) and electrochemiluminescence (ECL)-based immunoassay (ECLIA)
Bulgarian: Имуногенността на силтуксимаб е оценена с помощта на методите антиген-свързващ ензимен имунологичен тест (enzyme immunoassay, EIA) и имунологичен тест (ECLIA) базиран на електрохемилуминисценция (electrochemiluminescence, ECL).
English: < 1/10); uncommon (≥1/1000 and <1/100); rare (≥1/10000 and <1/1000); very rare (<1/10000).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 и <1/100), редки (≥1/10 000 и <1/1 000), много редки (<1/10 000).
English: Secondary efficacy endpoints
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност
English: Weight increased a All patients with CD treated with siltuximab at recommended dose of 11 mg/kg every 3 weeks [including crossover patients (N = 87)]
Bulgarian: Повишено тегло a Всички пациенти с CD, лекувани със силтуксимаб при препоръчителна доза от 11 mg/kg на всеки 3 седмици [включително преминали на SYLVANT от плацебо пациенти (N = 87)].
English: Multicentric Castleman's disease causes benign tumours (non-cancerous growths) to develop in the lymph nodes in the body.
Bulgarian: Мултицентричната болест на Кастелман причинява доброкачествени тумори (не-ракови образувания), които се развиват в лимфните възли в организма.
English: Duration of tumour & symptomatic response (days) - independent review; median (min, max)
Bulgarian: Развитие на тумора & симптоматичен отговор (дни) - независим преглед; медиана (минимално, максимално)
English: SYLVANT is used to treat multicentric Castleman's disease (MCD) in adult patients who do not have human immunodeficiency virus (HIV) or human herpesvirus-8 (HHV-8) infection.
Bulgarian: SYLVANT се използва за лечение на възрастни пациенти с мултицентрична болест на Кастелман (multicentric Castelman's disease, MCD), които нямат инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) и човешки херпес вирус-8 (human herpesvirus-8, HHV-8).
English: Treatment criteria
Bulgarian: Критерии за лечение
English: Siltuximab is a chimeric (human-murine) immunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoclonal antibody produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Силтуксимаб е химерно (човешко-мише) моноклонално антитяло имуноглобулин G1κ (IgG1κ), получено в клетъчна линия от овариални клетки на китайски хамстер (Chinese hamster ovary, СНО) чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Do not use if visibly opaque or if foreign particles and/or solution discolouration are present.
Bulgarian: Не използвайте, ако е видимо мътен или ако са налични чужди частици и/или има промяна в цвета на разтвора.
English: Siltuximab is a human-mouse chimeric monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with soluble bioactive forms of human IL-6.
Bulgarian: Силтуксимаб е човешко-мише химерно моноклонално антитяло, което образува високо афинитетни, стабилни комплекси с разтворими биологично активни форми на човешкия IL-6.
English: No formal studies have been conducted to investigate the PK of siltuximab in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания, за да се изследва ФК на силтуксимаб при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
English: It is unknown whether siltuximab is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали силтуксимаб се екскретира в кърмата.
English: Siltuximab is a monoclonal antibody (a specialised type of protein) that binds selectively to an antigen (a target protein) in the body called interleukin-6 (IL-6).
Bulgarian: Силтуксимаб е моноклонално антитяло (специализиран тип протеин), което се свързва избирателно с антиген (прицелен протеин) в организма, наречен интерлевкин-6 (IL-6).
English: • The active substance is siltuximab.
Bulgarian: Активното вещество е силтуксимаб.
English: During intravenous infusion of SYLVANT, mild to moderate infusion reactions may improve following slowing of or stopping the infusion.
Bulgarian: По време на интравенозна инфузия със SYLVANT, реакциите свързани с инфузията, които са изразени в лека до умерена степен, могат да се преодолеят при намаляване на скоростта или спиране на инфузията.
English: Paediatric population No interaction studies have been performed in this population.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при тази популация.
English: The repeat-dose toxicology studies conducted in young cynomolgus monkeys at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week (up to 22-fold greater exposure than in patients receiving 11 mg/kg every 3 weeks) with siltuximab showed no signs indicative of toxicity.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане, проведени при малки дългоопашати макаци в дози от 9,2 и 46 mg/kg/седмица (до 22 пъти по-голяма експозиция в сравнение с пациенти, лекувани с 11 mg/kg на всеки 3 седмици), със силтуксимаб не показват признаци, показателни за токсичност.
English: What SYLVANT looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда SYLVANT и какво съдържа опаковката
English: Decreases in total IgG, IgA, or IgM levels below normal were observed in the range of 4 to 11%
Bulgarian: Понижение в общите нива на IgG, IgA, или IgM под нормата се наблюдава в диапазона от 4 до 11% от пациентите в изпитването на MCD (проучване 1).
English: Study 2 In addition to Study 1, efficacy data are available in patients with CD from a single arm Phase 1 study
Bulgarian: В допълнение към Проучване 1 са налице данни за ефикасност при пациенти с CD от проучване с едно рамо, фаза 1 (Проучване 2).
English: Table 2 lists adverse reactions observed in MCD patients treated with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks.
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти с MCD, лекувани със силтуксимаб при препоръчителната доза от 11 mg/kg на всеки 3 седмици.
English: Similarly, in cultures of human Burkitt's B-lymphoma cells, the production of immunoglobulin M protein in response to IL-6 was dose-dependently inhibited by siltuximab.
Bulgarian: По същия начин, в култури на човешки B-лимфомни клетки на Burkitt производството на имуноглобулин М протеин в отговор на IL-6 е дозозависимо инхибирано от силтуксимаб.
English: • The recommended dose is 11 milligrams per kilogram of body weight, given once every
Bulgarian: Препоръчителната доза е 11 милиграма на килограм телесно тегло, приемана веднъж на всеки 3 седмици.
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products.
Bulgarian: Не са провеждани физични биохимични изследвания за съвместимост, за да се оцени едновременното приложение на SYLVANT с други лекарствени продукти.
English: By binding to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth.
Bulgarian: Силтуксимаб се свързва към IL-6, блокира действието му и спира необичайния клетъчен растеж.
English: Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed.
Bulgarian: Изчислете дозата, нужния общ обем реконституиран разтвор SYLVANT и броя на необходимите флакони.
English: Infections and infestations very common
Bulgarian: Инфекции и инфестации много чести
English: Neutropenia, thrombocytopenia
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения
English: Nervous system disorders very common
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести
English: Retreatment criteria
Bulgarian: Критерии за повторно лечение
English: SYLVANT-treated patients with known hepatic impairment as well as patients with elevated transaminase or bilirubin levels should be monitored.
Bulgarian: Пациентите с известно чернодробно увреждане, лекувани със SYLVANT, както и пациентите с повишени нива на трансаминазите или билирубина трябва да се проследяват.
English: How to store SYLVANT
Bulgarian: Как да съхранявате SYLVANT
English: Serious infections, including pneumonia and sepsis, were observed during clinical studies (see section 4.8).
Bulgarian: По време на клинични проучвания са наблюдавани сериозни инфекции, включително пневмония и сепсис (вж. точка 4.8).
English: IL-6 to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6R), thus inhibiting the formation of the hexameric signaling complex with gp130 on the cell surface.
Bulgarian: Силтуксимаб предотвратява свързването на човешкия IL-6 с разтворими и мембранно свързани рецептори на IL-6 (IL-6R), като по този начин инхибира образуването на хексамерния сигнален комплекс с gp130 върху клетъчната повърхност.
English: Administer the diluted solution over a period of 1 hour using administration sets lined with PVC, or polyurethane (PU), or PE, containing a 0.2-micron inline polyethersulfone (PES) filter.
Bulgarian: Приложете разредения разтвор за период от 1 час, използвайки набори, с покритие от PVC или полиуретан (PU), или РЕ, с вграден 0,2-микронен вътрешен филтър от полиетерсулфон (PES).
English: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
English: Signs include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash.
Bulgarian: Признаците включват: затруднено дишане, стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на кожата.
English: Gastrointestinal perforation
Bulgarian: Гастроинтестинална перфорация
English: Median age was 47 years (range 20-74) in the siltuximab arm and 48 years (range 27-78) in the placebo arm. More male patients were enrolled in the placebo arm (85% in placebo vs. 56% in the siltuximab group).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 47 години (диапазон 20-74) в рамото на силтуксимаб и 48 години (диапазон 27-78) в рамото на плацебо.
English: What SYLVANT is used for
Bulgarian: За какво се използва SYLVANT
English: Gastrointestinal (GI) perforation has been reported in siltuximab clinical trials although not in MCD trials.
Bulgarian: В клинични проучвания със силтуксимаб се съобщава за гастроинтестинална (GI) перфорация, въпреки че проучванията не са при MCD.
English: Nausea, abdominal pain, vomiting, constipation, diarrhoea, gastroesophageal reflux disease, mouth ulceration
Bulgarian: Гадене, коремна болка, повръщане, запек, диария, гастроезофагеална рефлуксна болест, разязвяване в устата
English: In cultures of human hepatoma cells, IL-6-stimulated production of the acute-phase protein serum amyloid A was dose-dependently inhibited by siltuximab.
Bulgarian: В култури от човешки хепатомни клетки IL-6 стимулираното производство на серумен амилоид А, протеина на острата фаза, се инхибира дозозависимо от силтуксимаб.
English: The effects of various covariates on siltuximab PK were assessed in the analyses.
Bulgarian: Ефектите на различни променливи върху фармакокинетиката на силтуксимаб са оценени в анализите.
English: Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile Dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the Dextrose 5%, 250 mL bag.
Bulgarian: Разредете общия обем на дозата реконституиран разтвор до 250 ml със стерилна 5% декстроза, като изтеглите обем, равен на обема на реконституирания SYLVANT от сака с 250 ml 5% декстроза.
English: Pack size of 1 vial.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
English: Absolute neutrophil count
Bulgarian: Aбсолютен брой неутрофили
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
English: Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population
Bulgarian: Увеличение на хемоглобина > 15 g/l (0,9 mmol/l) на Седмица 13/популация оценима по отговора на хемоглобин
English: Table 1: Treatment criteria Laboratory parameter
Bulgarian: Критерии за лечение Лабораторен показател
English: * Best Supportive Care a Adjusted for corticosteroid use at randomisation b At the time of primary analysis data for 19 of 20 tumour and symptomatic responders were censored due to on-going response c N/A = “Not applicable”, there were no responders in the placebo arm, therefore, duration is not applicable d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure e Data from 11 of 13 complete symptomatic responders were censored due to on-going response
Bulgarian: Към момента на първичния анализ, данните за 19 от 20 тумора и симптоматичните респондери бяха цензурирани поради продължаващия отговор в N/A = “Неприложимо”, няма респондери в групата на плацебо, следователно, продължителността не е приложима г Пълен симптоматичен отговор се дефинира като намаление със 100% на изходната обща оценка на симптомите на MCD поддържано в продължение на поне 18 седмици преди неуспех на лечението д Данните на 11 от 13 пълни симптоматични респондери бяха цензурирани поради продължаващия отговор
English: • SYLVANT is supplied as a glass vial containing a white powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Bulgarian: SYLVANT се доставя в стъклен флакон, съдържащ бял прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
English: • joint pain, arm or leg pain
Bulgarian: болка в ставите, болка в ръцете или краката