FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość stosowania jednoczesnego leczenia związanego z pierwotną małopłytkowością immunologiczną wykazała tendencję zniżkową wraz z przebiegiem badania: z 31,7% (tygodnie 1-12) do < 20,0% (tygodnie 13-240), a następnie do 0% w okresie od 240. tygodnia aż do zakończenia badania.
Hungarian: Az egyidejű ITP-elleni gyógyszer használatának előfordulása a betegnél csökkenő tendenciát mutatott a vizsgálat előrehaladtával: 31,7%-ról (1-12. hét) 20,0% alá (13-240. hét), majd 0%-ra csökkent a 240. héttől a vizsgálat végéig.
Polish: Krwawienie z pochwy
Hungarian: Hüvelyi vérzés
Polish: Informacje na temat działań niepożądanych u dzieci i młodzieży pochodzą z każdego zestawienia danych dotyczących bezpieczeństwa z uwzględnieniem randomizacji (2 kontrolowane badania kliniczne) oraz z całościowego zestawienia danych dotyczących bezpieczeństwa (2 kontrolowane badania kliniczne i 3 badania kliniczne bez grupy kontrolnej) w przypadku dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatásokat a gyermekgyógyászati ITP randomizált biztonságossági elrendezéseinek (2 kontrollos klinikai vizsgálat) és a gyermekgyógyászati ITP biztonságossági elrendezéseinek (2 kontrollos és 3 nem kontrollos klinikai vizsgálat) mindegyikéből származtatták, ahol az előfordulási gyakoriság minimum 5%-kal magasabb volt a romiplosztim-karon, a placebo-karhoz képest, és legalább 5% volt az előfordulási gyakoriság a romiplosztimmal kezelt betegek esetében.
Polish: Do zestawu 250 µg
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 250 µg-os készlethez
Polish: Usunąć przezroczystą osłonkę z przygotowanej igły trzymając strzykawkę w jednej dłoni i ostrożnie, bez odciągania w bok, zdejmować osłonkę drugą dłonią.
Hungarian: A fecskendőt az egyik kezében tartva, a védőhüvelyt a másik kezével óvatosan, egyenesen lehúzva vegye le az átlátszó védőhüvelyt az előkészített tűről.
Polish: Po wstępnym rozpuszczeniu romiplostymu z użyciem odpowiedniej objętości jałowej wody do wstrzykiwań w przypadku wszystkich wielkości fiolek uzyskuje się stężenie 500 mcg/ml.
Hungarian: A romiplosztim kezdeti feloldása a steril injekcióhoz való víz előírt térfogataival 500 µg/ml koncentrációt eredményez minden injekciós üveg méret (kiszerelés) esetében.
Polish: • problemy z krążeniem, w tym skrzeplina w żyle wątroby (zakrzepica żyły wrotnej); zakrzepica żył głębokich; niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); podwyższone ciśnienie krwi; niedrożność naczynia krwionośnego lub (zatorowość naczyń obwodowych); zmniejszony przepływ krwi w dłoniach, kostkach lub stopach (niedokrwienie naczyń obwodowych); opuchnięcie i skrzep w żyle, mogące powodować bardzo silny ból przy dotknięciu (zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych); skrzeplina w naczyniach krwi (zakrzepica);
Hungarian: • keringési problémák, beleértve a máj vénájában képződő vérrögöt (májkapu véna trombózis); mélyvénás trombózis; alacsony vérnyomás; emelkedett vérnyomás; érelzáródás (perifériás embólia); vagy csökkent véráramlás a kezekben, bokákban vagy lábakban; duzzanat a véna lefutása mentén és véralvadék a vénában, amely tapintásra nagyon érzékeny lehet (flebitisz vagy felületes tromboflebitisz); vérrög (trombózis);
Polish: Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent przyjął mniejszą niż zalecana dawkę leku Nplate, zaleca się kontrolowanie czy u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy działań niepożądanych oraz zaleca się w związku z nimi zastosowanie u pacjenta natychmiast odpowiedniego leczenia.
Hungarian: Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél kevesebb Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.
Polish: Powinno to zapobiegać powstawaniu siniaków oraz krwawień związanych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Hungarian: Ez hozzájárulhat az ITP-vel járó véraláfutások és vérzések megelőzéséhez.
Polish: Wszystkie epizody krwawienia ≥ 2. stopnia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 50 x 10
Hungarian: Minden 2. fokú vagy annál nagyobb mértékű vérzéses esemény 50 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszám mellett következett be.
Polish: Pobrać cały roztwór z rozpuszczonym produktem leczniczym do strzykawki służącej do podania produktu.
Hungarian: Szívja fel a gyógyszeres oldat teljes mennyiségét a beadásra szolgáló fecskendővel.
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Polish: Można w tym miejscu przyłożyć na 10 sekund bawełniany wacik lub gazę.
Hungarian: Vattapamatot vagy gézt nyomhat 10 másodpercig a beadás helyére.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
Polish: Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Polish: • zaburzenia w szpiku kostnym, w tym zwiększenie ilości włókien w szpiku kostnym
Hungarian: • csontvelő rendellenesség, azon belül bizonyos rostok (retikulin) emelkedett szintje a csontvelőben;
Polish: • Połączyć bezpieczną igłę z napełnioną strzykawką.
Hungarian: • Illessze a biztonsági tűt a megtöltött fecskendőre.
Polish: Mediana (Q1; Q3) wielkości dawki najczęściej podawanej pacjentom w okresie leczenia wynosiła 5,0 mcg/kg mc. (1,0 mcg/kg mc.; 10,0 mcg/kg mc.).
Hungarian: A betegek által a kezelés során leggyakrabban kapott adagok mediánja (Q1, Q3) 5,0 µg/ttkg (1,0 µg/ttkg, 10,0 µg /ttkg) volt.
Polish: 1 fiolkę zawierającą 250 mikrogramów lub 500 mikrogramów romiplostymu.
Hungarian: 1 db 250 mikrogramm vagy 500 mikrogramm romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
Polish: • problemy z oczami obejmujące: krwawienie w oku (krwotok spojówkowy), trudności ze skupieniem wzroku lub nieostre widzenie (zaburzenia akomodacji, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub zaburzenia dotyczące oka), ślepota, swędzenie oka (świąd oka), nasilone łzawienie lub zaburzenia widzenia;
Hungarian: • szemproblémák, beleértve: vérzés a szemben (kötőhártya-bevérzés); fókuszálási nehézség vagy homályos látás; vakság; szemviszketés; fokozott könnyezés; vagy látási zavarok;
Polish: Fiolka jednodawkowa (bezbarwne szkło Typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), kapslem (aluminium) oraz zamknięciem typu flip-off (polipropylen).
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üveg (I. típusú üvegből készült, átlátszó) dugóval (klorobutil gumi), zárral (alumínium) és lepattintható műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva.
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów MedDRA oraz grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Hungarian: gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő előfordulási gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Zmniejszone odczuwanie bodźców smakowych Neuropatia obwodowa Zakrzepica zatoki poprzecznej
Hungarian: Csökkent ízérzés Perifériás neuropathia Sinus transversus thrombosis
Polish: Dawka w mcg x
Hungarian: Adag (µg) x
Polish: Podobną tendencję zniżkową w odniesieniu do stosowania leczenia ratunkowego zaobserwowano w podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną utrzymującą się od > 12 miesięcy: z 25,4% (tygodnie 1-12) do ≤ 13,1% (tygodnie 13-216), a następnie do 0% w okresie od 216. tygodnia aż do zakończenia badania.
Hungarian: Hasonló csökkenés volt megfigyelhető a mentő kezelés alkalmazásának előfordulásában a 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában: 25,4%-ról (1-12. hét) 13,1%-ra vagy az alá (13-216.
Polish: • problemy dotyczące nosa i gardła, w tym: kaszel, katar (wyciek wodnisty z nosa), suchość błony śluzowej gardła, duszność lub trudności z oddychaniem, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból podczas oddychania;
Hungarian: • orr- és torokproblémák, beleértve: köhögés; orrfolyás; száraz torok; légszomj vagy nehézlégzés; orrdugulás; fájdalmas légzés;
Polish: W całym programie badań klinicznych związanych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną u osób dorosłych obserwowano odwrotną zależność pomiędzy epizodami krwawienia i liczbą płytek krwi.
Hungarian: A teljes felnőtt ITP klinikai program során fordított összefüggés volt megfigyelhető a vérzéses események és a vérlemezkeszám között.
Polish: = 500 mcg w 1,00 ml
Hungarian: = 500 µg 1,00 ml-ben
Polish: 125 mcg/ml
Hungarian: 125 µg/ml
Polish: Początkowa dawka romiplostymu wynosi 1 mcg/kg mc., z uwzględnieniem aktualnej masy ciała pacjenta na początku leczenia.
Hungarian: A romiplosztim kezdő adagja 1 µg/ttkg, az aktuális testtömeg alapján kiszámítva.
Polish: • Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Hungarian: • Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy wykorzystać od razu.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Polish: Początkowa dawka romiplostymu dla pacjenta o masie ciała 75 kg wynosi 1 mcg/kg mc.
Hungarian: 75 kg testtömegű beteg esetében a kezdő adag 1 µg/ttkg romiplosztim.
Polish: Nplate 500 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Ampułko-strzykawka (bezbarwne szkło Typu I z gumowym zamknięciem z bromobutylu) zawierająca 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Hungarian: Nplate 500 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz: 1,2 ml, a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből készült, átlátszó, bromobutil gumi dugattyúval).
Polish: Na podstawie analizy danych pochodzących od wszystkich dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących romiplostym w 4 kontrolowanych i 5 niekontrolowanych badaniach klinicznych, zaraportowano 3 przypadki trombocytozy, n = 271.
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes romiplosztimot kapó felnőtt ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, 3 thrombocytosis eseményt jelentettek, n = 271.
Polish: Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Nplate, zaleca się kontrolowanie czy u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy działań niepożądanych oraz zaleca się w związku z nimi zastosowanie u pacjenta natychmiast odpowiedniego leczenia.
Hungarian: Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél több Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.
Polish: 4 fiolki.
Hungarian: 3 év.
Polish: Może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Hungarian: Az eredeti dobozban tartva 30 napra kivehető a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (maximum 25°C-on) tárolható.
Polish: * patrz punkt 4.4.
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Polish: Nudności Biegunka Ból brzucha Zaparcia Niestrawność
Hungarian: Hányinger Hasmenés Hasi fájdalom Székrekedés Dyspepsia
Polish: = 125 mcg w 0,25 ml 500 mcg/ml
Hungarian: = 125µg 0,25ml-ben 500 µg/ml
Polish: (95% przedział ufności) wartość p Liczba (%) pacjentów z trwałą odpowiedzią i stałą dawką e
Hungarian: Tartós vérlemezke-választ mutató, stabil dózissal kezelt betegek száma (%)e
Polish: 1 jałową 1 ml strzykawkę z końcówką typu Luer 1 jałową bezpieczną igłę
Hungarian: 1 db 1 ml-es Luer-záras hegyű fecskendő
Polish: Możliwe działania niepożądane u dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną
Hungarian: Lehetséges mellékhatások ITP-ben szenvedő gyermekeknél
Polish: • uczucie zmęczenia;
Hungarian: • fáradtság;
Polish: Leukocytoza Splenomegalia Nadpłytkowość Zwiększenie liczby płytek krwi Nieprawidłowa liczba płytek krwi
Hungarian: Splenomegalia Thrombocythaemia Vérlemezkeszám-emelkedés Kóros vérlemezkeszám
Polish: Każda fiolka leku Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera łącznie 375 mikrogramów romiplostymu.
Hungarian: Minden Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 375 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
Polish: Zdarzenia w postaci krwawień o stopniu nasilenia 2. lub więcej zgłosiło 15% pacjentów otrzymujących romiplostym oraz 34% pacjentów otrzymujących placebo (iloraz szans [romiplostym/placebo] = 0,35; 95% CI = 0,14; 0,85).
Hungarian: 2. fokú vagy annál nagyobb mértékű vérzéses esemény a romiplosztimmal kezelt betegek 15%-ánál és a placebót kapó betegek 34%-ánál jelentkezett (esélyhányados [romiplosztim/placebo] = 0,35; 95%-os CI = 0,14, 0,85).
Polish: U wszystkich (100%) pacjentów, którzy przeszli splenektomię i którzy otrzymywali romiplostym dawkę można było zmniejszyć o ponad 25%, bądź też przerwać towarzyszące leczenie zachowawcze związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przed zakończeniem okresu leczenia, w porównaniu z 17% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: Több mint 25%-kal lehetett csökkenteni az adagot vagy abba lehetett hagyni az egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket a kezelés időtartamának végére a romiplosztimmal kezelt összes splenectomizált betegnél (100%), szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 17%-kal.
Polish: Uczucie zmęczenia Obrzęk obwodowy Objawy grypopodobne Ból
Hungarian: Fáradtság Perifériás ödéma Influenzaszerű tünetek
Polish: 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 0,72 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Hungarian: 1 db 0,72 ml, a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő.
Polish: Usunąć plastikowe zamknięcie z fiolki zawierającej Nplate w postaci proszku i za pomocą jałowego gazika dostarczonego w zestawie przetrzeć korek fiolki.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az Nplate port tartalmazó injekciós üvegről, és tisztítsa meg a gumidugót a csomagolásban található alkoholos kendővel.
Polish: Natychmiast umieścić strzykawkę i igłę w odpowiednim Pojemniku na Przedmioty Ostre.
Hungarian: Azonnal dobja ki a fecskendőt és a tűt az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
Polish: Nplate 250 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Ampułko-strzykawka (bezbarwne szkło Typu I z gumowym zamknięciem z bromobutylu) zawierająca 0,72 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Hungarian: Nplate 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz: 0,72 ml, a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből készült, átlátszó, bromobutil gumi dugattyúval).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás
Polish: Uwaga: Usunąć ze strzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza tak, aby mieć pewność, że w strzykawce znajduje się dokładna ilość roztworu.
Hungarian: Figyelem: Annak érdekében, hogy pontosan a megfelelő mennyiségű oldat legyen a fecskendőben, távolítson el minden légbuborékot a fecskendőből.
Polish: W przypadku przedawkowania liczba płytek krwi może zwiększyć się nadmiernie i spowodować powikłania zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe.
Hungarian: Túladagolás esetén a vérlemezkeszám nagymértékben megemelkedhet és thromboticus/thromboembóliás szövődményeket eredményezhet.
Polish: Nie wolno stosować romiplostymu w leczeniu małopłytkowości spowodowanej MDS ani żadną przyczyną inną niż pierwotna małopłytkowość immunologiczna, z wyjątkiem badań klinicznych.
Hungarian: A romiplosztimot a klinikai vizsgálatok keretein kívül tilos MDS miatt vagy ITP-n kívül bármilyen más okból fennálló thrombocytopenia kezelésére alkalmazni.
Polish: Trombocytoza
Hungarian: Thrombocytosis
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sprządzania płynu do wstrzykiwań).
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz) A por fehér.
Polish: 4 tygodni bez dostosowywania dawki, mogą, pod kontrolą lekarza prowadzącego, samodzielnie podawać sobie roztwór do wstrzykiwań Nplate.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek vérlemezkeszáma dózismódosítás nélkül legalább 4 hétig stabilan ≥ 50 x 109/l, a kezelőorvos döntésétől függően, önállóan is beadhatják az Nplate oldatos injekciót.
Polish: 13 mm łącznik fiolki x1
Hungarian: 1 db 13 mm-es injekciós üveg-adapter
Polish: Dostosowanie dawki powinno odbywać się wg następujących zasad:
Hungarian: Az adag az alábbiak szerint módosítandó:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2017.
Polish: Nplate romiplostym
Hungarian: Nplate romiplosztim
Polish: W dniu 4 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nplate do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2009. február 4-én az Európai Bizottság az Nplate-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nplate?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Nplate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nplate.
Hungarian: Ez a dokumentum az Nplate-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Romiplostym został zaprojektowany w taki sposób, aby łączył się z tymi samymi celami (receptorami), z którymi łączy się trombopoetyna, i pobudzał je.
Hungarian: A romiplosztimot úgy alakították ki, hogy a trombopoietinével megegyező célpontokhoz (receptorok) kötődjön és serkentse azokat.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nplate znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Nplate-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Poprawa w poziomie płytek krwi była długotrwała i istotna klinicznie w obu grupach, choć terapia leczy jedynie objawy, a nie samą chorobę.
Hungarian: A vérlemezkeszám növekedése tartósan fennállt és klinikailag releváns volt minden csoportban, habár a kezelés csak a tüneteket befolyásolja és nem gyógyítja meg a betegséget.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Nplate znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Nplate-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nplate
Hungarian: Az Nplate-tel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Leku Nplate nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na romiplostym, którykolwiek składnik produktu bądź na białka wytwarzane przez bakterię Escherichia coli.
Hungarian: Az Nplate nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a romiplosztimmal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy az Escherichia coli (egy baktérium) által előállított fehérjékkel szemben.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 maja 2005 r. produkt Nplate uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel az ITP-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Nplate-et 2005. május 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Liczba płytek krwi wynosząca poniżej 30 mln na mililitr stwarza ryzyko krwawienia u pacjentów, natomiast prawidłowa liczba płytek krwi wynosi od 150 do 400 mln na mililitr.
Hungarian: A 30 millió/ml alatti vérlemezkeszám növeli a betegek vérzési kockázatát, míg a normál vérlemezkeszám 150-400 millió/ml.
Polish: Lekarze mogą również otrzymać pakiet szkoleniowy dotyczący podawania leku w domu, zawierający materiały na temat szkolenia pacjentów, którzy samodzielnie będą wykonywać wstrzyknięcia leku Nplate oraz materiały dla pacjentów na temat przygotowania leku do wstrzyknięcia.
Hungarian: Az orvosok az otthoni beadásra vonatkozó betanító csomagot is kaphatnak, amely az Nplate-tel önmagukat beinjekciózó betegek megtanítására vonatkozó anyagokat, és a betegek részére a gyógyszer injekciózásra való előkészítésére vonatkozó anyagokat tartalmaz.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nplate przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Nplate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nplate zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Nplate alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Śledziona to narząd znajdujący się za żołądkiem biorący udział w usuwaniu płytek krwi.
Hungarian: A lép, a gyomor mögött elhelyezkedő szerv, mely részt vesz a vérlemezkék vérből történő eltávolításában.
Polish: Pacjentów leczono przez 24 tygodnie, a głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był wzrost liczby płytek krwi powyżej wartości progowej 50 mln płytek na mililitr krwi, utrzymujący się przynajmniej przez sześć z ostatnich ośmiu tygodni leczenia.
Hungarian: A betegeket 24 hétig kezelték és a hatékonyság fő mértéke a vérlemezkeszám 50 millió vérlemezke/ml vér küszöbértéket meghaladó emelkedése volt, a kezelés utolsó 8 hetéből legalább 6 héten keresztül.
Polish: We wszystkich badaniach lek Nplate porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: A vizsgálatokban az Nplate-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nplate?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Nplate alkalmazása?
Polish: Poprzez naśladowanie działania trombopoetyny romiplostym pobudza wytwarzanie płytek krwi, powodując zwiększenie ich liczby i zmniejszenie ryzyka krwawienia.
Hungarian: A trombopoietin működésének utánzásával a romiplosztim serkenti a vérlemezkék termelődését, ezáltal növeli a vérlemezkék számát és csökkenti a vérzés kockázatát.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane u dzieci obejmują zakażenia nosa i gardła, katar, kaszel, gorączkę, ból jamy ustnej i gardła, ból brzucha, biegunkę, wysypkę i powstawanie zasinień.
Hungarian: A gyerekeknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatás az orr-és a torokfertőzés, orrfolyás, köhögés, láz, száj-és torokfájás, hasi fájdalom,
Polish: W badaniach długoterminowych z udziałem ponad 1000 pacjentów, z których część była leczona przez okres dłuższy niż 5 lat, potwierdzono, że lek Nplate pozostawał skuteczny zarówno u pacjentów z usuniętą śledzioną, jak i u osób z zachowaną śledzioną.
Hungarian: A több, mint 1000 beteget magába foglaló, hosszú távú vizsgálatok (melyekben a betegek egy része több, mint 5 éves kezelésben részesült), igazolták, hogy az Nplate mind a lépeltávolításon átesett, mind a léppel még rendelkező betegnél megtartotta a hatékonyságát.
Polish: Dlatego też u pacjentów, którzy nie przeszli zabiegu usunięcia śledziony, należy okresowo dokonywać ponownej oceny konieczności dokonania takiego zabiegu.
Hungarian: Ezért, a léppel még rendelkező betegeknél a lépeltávolítás lehetőségét időről-időre értékelni kell.
Polish: Lek Nplate stosuje się wówczas, gdy nie zadziałała terapia lekami takimi jak kortykosteroidy lub immunoglobuliny.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása akkor javasolt, ha a kortikoszteroid vagy immunglobulin gyógyszerekkel történő kezelés sikertelen volt.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nplate.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Nplate alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Lek podaje się raz na tydzień w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióként, hetente egyszer alkalmazzák.