FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoby wykonujące zawód medyczny i sami pacjenci powinni przez cały okres leczenia zachować czujność wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia, zwłaszcza, jeśli istnieją czynniki ryzyka krwotoku.
Bulgarian: Медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат нащрек за признаци и симптоми на кървене в хода на лечението, особено при съчетаване на рискови фактори за възникване на кръвоизлив.
Polish: 3. stopień (<1, ≥0,5x10
Bulgarian: Степен 3 (<1, ≥0,5x10
Polish: W przypadku wystąpienia objawów o umiarkowanym nasileniu należy rozważyć przerwanie leczenia do czasu ustąpienia objawów.
Bulgarian: Ако симптомите са умерено изразени, е необходимо да се обмисли прекъсване на лечението, до повлияване на симптомите.
Polish: W badaniach klinicznych i spontanicznych doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stwierdzono związek ewerolimusu z przypadkami pneumocystozowego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), z których część zakończyła się zgonem pacjenta (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е свързван със случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), някои от които с фатален изход (вж. точка 4.4).
Polish: Podczas zamiany postaci farmaceutycznej, dawkę należy dostosować do wyrażonej w miligramach najbliżej mocy nowej postaci farmaceutycznej a minimalne stężenie ewerolimusu należy ocenić po co najmniej 1 tygodniu (patrz powyżej „Monitorowanie stężenia terapeutycznego").
Bulgarian: При преминаване от едната лекарствена форма на другата, дозата трябва да се адаптира към най-близките милиграми количество на активното вещесво на новата лекарствена форма, а найниската концентрация на еверолимус трябва да се оцени поне 1 седмица по-късно (вж. "Терапевтичен лекарствен мониторинг" по-горе).
Polish: Utrudnione gojenie się ran to objaw wspólny dla pochodnych rapamycyny, w tym produktu leczniczego Votubia.
Bulgarian: Нарушеното зарастване на рани е клас-специфичен ефект на рапамициновите производни, включително Votubia.
Polish: Jeśli którakolwiek z tabletek zablokuje się w wyższej, pozbawionej wody części strzykawki, należy delikatnie opukać strzykawkę, aż tabletki zanurzą się w wodzie.
Bulgarian: Ако таблетки се заклещят в горната суха част на спринцовката, внимателно почукайте спринцовката за перорално приложение, докато таблетките паднат долу във водата.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Votubia obserwowano przypadki hiperglikemii (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипергликемия при пациенти, лекувани с Votubia (вж.точка 4.8).
Polish: Jak przyjmować lek Votubia
Bulgarian: Как да приемате Votubia
Polish: Mediana czasu trwania zaślepionej fazy leczenia wyniosła 52,2 tygodnie (zakres od 24 do 89) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Votubia oraz 46,6 tygodni (zakres od 14 do 88) u pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Медианата на продължителността на заслепената фаза на лечение е 52,2 седмици (интервал 24 до 89) при пациентите, приемащи Votubia и 46,6 седмици (интервал 14 до 88) при тези на лечение с плацебо.
Polish: Objętość SEGA (cm
Bulgarian: Обем на СЕГА (cm
Polish: Do strzykawki należy pobrać około 5 ml wody i 4 ml powietrza.
Bulgarian: Приблизително 5 ml вода и 4 ml въздух трябва да се изтеглят в спринцовката.
Polish: Lek Votubia w postaci tabletek jest stosowany w leczeniu: naczyniakomięśniakotłuszczaków nerki w przebiegu TSC u dorosłych pacjentów niewymagających natychmiastowego leczenia chirurgicznego.
Bulgarian: Votubia таблетки се използват за лечение: на КТС с ангиомиолипом на бъбрека при възрастни пациенти, при които не се налага спешно хирургично лечение.
Polish: W badaniach klinicznych ewerolimus był związany z występowaniem krwotoku.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания еверолимус е бил свързан със случаи на хеморагия.
Polish: Inne istotne działania niepożądane obserwowane dodatkowo w badaniach klinicznych z obszaru onkologii oraz w spontanicznych zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu to niewydolność serca, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zaburzenia gojenia się ran oraz hiperglikemia.
Bulgarian: Други значими нежелани реакции, наблюдавани по време на онкологичните клинични проучвания и постмаркетинговите спонтанни съобщения са сърдечна недостатъчност, белодробен емболизъм, дълбока венозна тромбоза, нарушено заздравяване на раните и хипергликемия.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią - n (%) Wskaźnik odpowiedzi, 95% CI
Bulgarian: Повлияли се - n (%) Степен на повлияване 95% CI
Polish: Zgodnie z analizą wrażliwości traktującą pacjentów, którzy przedwcześnie zakończyli przyjmowanie ewerolimusu jako pacjentów bez odpowiedzi, wskaźniki odpowiedzi wynoszące 38,4% (95% CI: 33,4; 43,7) i 44,4% (95% CI: 38,2; 50,7) obserwowano odpowiednio po 1. i 2. roku ekspozycji na ewerolimus.
Bulgarian: Въз основа на анализ на чувствителността, предвид пациентите, които преждевременно са преустановили приема на еверолимус поради липса на отговор, се наблюдава честота на отговор 38,4% (95% CI: 33,4; 43,7) и 44,4% (95% CI: 38,2; 50,7) съответно 1 и 2 години след експозицията на еверолимус.
Polish: Należy oznaczyć minimalne stężenie ewerolimusu po 2 tygodniach od włączenia dodatkowego induktora.
Bulgarian: Необходимо е да се оцени минималната плазмена концентрация на еверолимус 2 седмици след започване на допълнителния индуктор.
Polish: Przykłady żywych szczepionek to: donosowa szczepionka przeciw grypie, szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce, doustna szczepionka przeciw polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin, szczepionka przeciw gruźlicy), przeciw żółtej febrze, ospie wietrznej i szczepionki przeciw durowi brzusznemu TY21.
Bulgarian: Примери за живи ваксини са интраназална противогрипна ваксина, ваксина против морбили, заушка, рубеола, перорална полиомиелитна ваксина, БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin) ваксина, ваксина против жълта треска, варицела и TY21a тифоидна ваксина.
Polish: Do przygotowania i podania zawiesiny Votubia należy użyć strzykawki doustnej lub małej szklanki - nie należy używać ich potem do żadnych innych celów.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорално приложение или малката стъклена чашка само за приготвяне и прием на суспензията Votubia - не ги използвайте за нищо друго.
Polish: Po podaniu tak przygotowanej zawiesiny do tej samej strzykawki należy pobrać około 5 ml wody i 4 ml powietrza, a następnie wymieszać zawartość, tak by otrzymać zawiesinę z leku pozostałego w strzykawce.
Bulgarian: След прилагане на приготвената суспензия, трябва да се изтеглат приблизително 5 ml вода и 4 ml въздух в същата спринцовка и полученото съдържание да се завърти в кръг, за да се разтворят останалите частици.
Polish: Pobrać około 5 ml wody poprzez wolne odciąganie tłoka, aż do chwili, gdy zrówna się z oznaczeniem 5 ml na strzykawce.
Bulgarian: Изтеглете около 5 ml вода, като бавно изтегляте буталото, докато достигне чертичката на спинцовката, върху която е отбелязано 5 ml.
Polish: U pacjentów z SEGA średnia geometryczna wartości Cmin znormalizowanych dla dawki wyrażonej w mg/m u pacjentów w wieku <10 lat oraz 10-18 lat była mniejsza odpowiednio o 54% i 40% niż u osób dorosłych (>18 lat).
Bulgarian: При пациенти със СЕГА, геометричните средни стойности на Cmin, в зависимост от приложената mg/m доза, при пациенти на възраст <10 години и 10-18 години, са били по-ниски съответно с 54% и 40%, отколкото тези, наблюдавани при възрастни (на възраст >18 години), което предполага, че клирънсът на еверолимус е по-силно изразен при по-младите пациенти.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest podanie kortykosteroidów w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia płuc należy rozważyć profilaktykę pneumocystozowego zapalenia płuc (PJP, PCP).
Bulgarian: При пациентите, при които е необходима употребата на кортикостероиди за лечение на неинфекциозен пневмонит, може да се обмисли провеждането на профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
Polish: • Jeśli pacjent wymaga podania większej dawki lub zastosowania więcej niż 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, należy ją podzielić i powtarzać opisane czynności korzystając z tej samej strzykawki doustnej lub małej szklanki.
Bulgarian: Ако трябва да приемете по-висока доза или трябва да използвате повече от 5 диспергиращи се таблетки, разделете дозата и повторете стъпките, като използвате същата спринцовка за перорално приложение или малка стъклена чашка.
Polish: Spośród pacjentów włączonych do badania u 83,1% występowały naczyniakomięśniakotłuszczaki ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), u 78,0% pacjentów stwierdzono obustronne naczyniakomięśniakotłuszczaki a u 39,0% wykonano wcześniej embolizację nerki/nefrektomię; u 96,6% pacjentów w chwili rozpoczynania badania stwierdzano zmiany skórne, a u 44,1% występowały docelowe SEGA (przynajmniej jeden SEGA o najdłuższej średnicy ≥1 cm).
Bulgarian: От включените в проучването пациенти 83,1% имат ангиомиолипоми ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78,0% имат билатерални ангиомиолипоми и 39,0% имат претърпели предходна бъбречна емболизация/нефректомия; 96,6% имат кожни лезии на изходно ниво и 44,1% имат СЕГА (поне един SEGA ≥1 cm в най-дългия си диаметър).
Polish: Ostrożnie wyjąć strzykawkę z ust.
Bulgarian: Внимателно отстранете спринцовката за перорално приложение от устата на пациента.
Polish: Instrukcje dla personelu medycznego przygotowującego zawiesinę do podanie z małej szklanki:
Bulgarian: Инструкции за пациентите или медицинския персонал и болногледачите, приготвящи суспензията с помощта на малка стъклена чашка:
Polish: EXIST-1 - Odpowiedź SEGA
Bulgarian: Фигура 1 EXIST-3
Polish: U pacjentów z SEGA przyjmujących równocześnie silne induktory CYP3A4 może zajść konieczność zwiększenia dawki produktu leczniczego Votubia w celu osiągnięcia takiej samej ekspozycji jak u pacjentów nie przyjmujących silnych induktorów.
Bulgarian: При пациенти, които приемат по същото време мощни индуктори на CYP3A4 е възможно да се наложи повишаване на дозата на Votubia, за да се постигне същата експозиция, както при пациентите, които не приемат мощни индуктори.
Polish: Taki stan może spowodować konieczność podawania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост от инсулиново лечение и/или лечение с перорални антидиабетни средства.
Polish: Minimalne stężenia należy oceniać 2 do 4 tygodni po rozpoczęciu podawania lub zmianie dawkowania podawanych równocześnie induktorów CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 4.5), ponieważ należy uwzględnić czas naturalnego rozkładu indukowanych enzymów.
Bulgarian: Оценка на минималните плазмени нива трябва да се направи 2 до 4 седмици след започване, или промяна на едновременното приложение на CYP3A4 индуктори (вж точки 4.4 и 4.5), тъй като трябва да се вземе под внимание времето за естественото разграждане на индуцираните ензими.
Polish: • Dozownik o pojemności 30 ml do odmierzania wody
Bulgarian: 30 ml дозираща чашка за отмерване на вода
Polish: Kryterium włączenia do badania była obecność co najmniej jednej zmiany SEGA o najdłuższej średnicy ≥1,0 cm, określanej w badaniu MRI (na podstawie oceny miejscowej pracowni radiologicznej).
Bulgarian: За включване в проучването е било необходимо наличието поне на една лезия на СЕГА с диаметър ≥1,0 cm в най-дългата си част, доказана с помощта на ЯМР (въз основа на местната радиологична оценка).
Polish: U zdrowych pacjentów, pokarmy bogate w tłuszcze zmniejszały ogólnoustrojową ekspozycję na produkt leczniczy Votubia w dawce 10 mg w postaci tabletek (mierzoną wartością pola pod krzywą stężeń, AUC) o 22%, a maksymalne stężenie we krwi Cmax o 54%.
Bulgarian: При здрави доброволци богатите на мазнини храни намаляват системната експозиция на Votubia 10 mg таблетки (измерена чрез AUC) с 22% и пиковата концентрация в кръвта Cmax с 54%.
Polish: Należy upewnić się, że cała dawka została połknięta.
Bulgarian: Трябва да се внимава да се приеме цялата доза.
Polish: Przewiduje się, że taka dawka produktu leczniczego Votubia spowoduje modyfikację AUC do zakresu wielkości obserwowanych bez podawania induktorów CYP3A4.
Bulgarian: Смята се, че тази доза Votubia коригира AUC в диапазона, наблюдаван без прилагането на индуктор.
Polish: Wskaźnik najlepszej całościowej odpowiedzi ze strony naczyniakomięśniakotłuszczaka wzrósł do 58,0% (95% CI: 48,3, 67,3) przy wskaźniku stabilizacji choroby wynoszącym 30,4% (Tabela 4).
Bulgarian: Процентът на най-добро повлияване се повишава на 58,0% (95% CI: 48,3, 67,3), при стабилно заболяване 30,4% (Таблица 4).
Polish: U żadnego pacjenta nie obserwowano powstawania nowych zmian, nasilenia wodogłowia lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
Bulgarian: При нито един от пациентите не е наблюдавано развитие на нови лезии, влошаване на хидроцефалията или повишаване на вътречерепното налягане, и при нито един не е била необходимо провеждането на оперативна резекция, или друг вид терапия на СЕГА.
Polish: 25% odp.
Bulgarian: 25% съотв.
Polish: Dlatego podczas stosowania leku Votubia lekarz będzie kontrolował czynność nerek.
Bulgarian: По тази причина, докато приемате Votubia Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym
Bulgarian: Фармакокинетика в стационарно състояние
Polish: Lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej jest podawany razem z innymi lekami stosowanymi w padaczce.
Bulgarian: Votubia диспергиращи се таблетки се прилага заедно с другите лекарства за лечение на епилепсия.
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie płuc to objaw wspólny dla wszystkich pochodnych rapamycyny, w tym ewerolimusu.
Bulgarian: Неинфекциозният пневмонит е клас-специфичен ефект на рапамициновите производни, включително еверолимус.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi ≥1/10) zgromadzonymi z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania są (w malejącej kolejności): zapalenie jamy ustnej, gorączka, zapalenie nosogardzieli, biegunka, zakażenie górnych dróg oddechowych, wymioty, kaszel, wysypka, ból głowy, brak miesiączki, trądzik, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zapalenie zatok, nieregularne miesiączkowanie, zapalenie gardła, zmniejszony apetyt, zmęczenie, hipercholesterolemia i nadciśnienie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥1/10) от сборния анализ на данните за безопасност са (в низходящ ред): стоматит, пирексия, назофарингит, диария, инфекция на горните дихателни пътища, повръщане, кашлица, обрив, главоболие, аменорея, акне, пневмония, инфекция на пикочните пътища, синузит, нередовен менструален цикъл, фарингит, понижен апетит, умора, хиперхолестеролемия и хипертония.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne podanie umiarkowanego inhibitora CYP3A4 lub PgP, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 5 mg lub 2,5 mg na dobę.
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с умерен инхибитор на CYP3A4 или PgP, може да се обмисли намаляване на дозата до 5 mg или 2,5 mg на ден.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Polish: Nie wiadomo, czy ewerolimus powoduje niepłodność u mężczyzn i kobiet, jednak u kobiet obserwowano wtórny brak miesiączki i związane z tym zaburzenia równowagi hormonu luteinizującego (LH)/hormonu folikulotropowego (FSH) (patrz również punkt 5.3 niekliniczne obserwacje męskiego i żeńskiego układu rozrodczego).
Bulgarian: При жени обаче са наблюдавани случаи на вторична аменорея, свързана с дисбаланс между лутеинизиращия (LH) и фоликулостимулиращия хормон (FSH) (вж. също точка 5.3 за предклинични наблюдения по отношение на мъжката и женската репродуктивна система).
Polish: Trzeba zmieszać tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej z wodą aż powstanie mętny płyn (zawiesina doustna).
Bulgarian: Трябва да смесите диспергиращите се таблетки с вода, за да се получи мътна течност (позната като перорална суспензия).
Polish: U pacjentów z SEGA w przebiegu TSC oraz u pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC, jeśli osiągnięto stałą dawkę, u pacjentów ze zmienną powierzchnią ciała minimalne stężenia należy monitorować co 3 do 6 miesięcy, a u pacjentów ze stałą powierzchnią ciała co 6 do 12 miesięcy, przez cały okres leczenia.
Bulgarian: При пациенти с КТС и СЕГА и пациенти с КТС и рефрактерни гърчове, след като веднъж се постигне стабилна доза, най-ниските концентрации трябва да се проследяват на всеки 3 до 6 месеца при пациентите с променяща се телесна повърхност или на всеки 6 до 12 месеца при пациентите с постоянна телесна повърхност в хода на лечението.
Polish: W Tabeli 3. przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych na podstawie zbiorczych danych pochodzących od pacjentów leczonych ewerolimusem w trzech badaniach z TSC (w tym zarówno w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, jak i otwartej przedłużonej fazie badania).
Bulgarian: Таблица 3 показва честотата на нежеланите реакции въз основа на сборните данни за пациентите, приемащи еверолимус в хода на трите проучвания при КТС (включително двете двойно-слепи и отвореното продължение).
Polish: Na przykład, obecna dawka stosowana u pacjenta w oparciu o wielkość powierzchni ciała (pc.) wynosi 4 mg przy stężeniu w stanie stacjonarnym wynoszącym 4 ng/ml.
Bulgarian: Например, настоящата доза на пациента въз основа на BSA е 4 mg с концентрация в стационарно състояние 4 ng/ml.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (np. doustną, we wstrzyknięciu lub implantowaną niezawierającą estrogenów hormonalną metodę kontroli narodzin, antykoncepcję opartą na progesteronie, histerektomię, podwiązanie jajowodów, zupełną abstynencję, metody barierowe, wkładkę wewnątrzmaciczną, i (lub) podwiązanie jajników/nasieniowodów) w trakcie przyjmowania ewerolimusu i w okresie do 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: перорална, чрез инжекци или имплантационни несъдържащи естроген хормонални методи на контрацепция, прогестерон-базирана контрацепция, хистеректомия, лигиране на тръбите, пълно въздържание, бариерни методи за контрацепция, вътрематочни устройства (IUD) и/или женска/мъжка стерилизация) по време на лечението с еверолимус и в продължение на 8 седмици след приключване на лечението.
Polish: W Tabeli 4. przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych na podstawie zbiorczych danych pochodzących od pacjentów leczonych ewerolimusem w trzech badaniach z TSC (w tym zarówno w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, jak i otwartej przedłużonej fazie badania).
Bulgarian: Таблица 4 показва честотата на нежеланите реакции въз основа на сборните данни за пациентите, приемащи еверолимус в хода на трите проучвания при КТС (включително двете двойно-слепи и отвореното продължение).
Polish: Napełnioną strzykawkę należy odłożyć do pojemnika (końcówką skierowaną do góry) na 3 minuty - w tym czasie powstanie zawiesina.
Bulgarian: Напълнената спринцовка трябва да се постави в контейнер (с върха нагоре) за 3 минути, докато диспергиращите се таблетки
Polish: Zakończenie leczenia jednym z wielu silnych induktorów CYP3A4 może nie powodować konieczności dodatkowego dostosowania dawki.
Bulgarian: Спирането на един от многото мощни индуктори на CYP3A4 може да не налага допълнително коригиране на дозата.
Polish: 50% odp.
Bulgarian: 50% съотв.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów nieinfekcyjnego zapalenia płuc, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Votubia, a do czasu ustąpienia objawów może być wskazane podawanie kortykosteroidów.
Bulgarian: В случаите, в които симптомите на неинфекциозен пневмонит са тежки, терапията с Votubia трябва да се преустанови и ако се налага да бъдат прилагани кортикостероиди до отзвучаване на клиничните симптоми.
Polish: Nie można jednak wykluczyć zahamowania CYP3A4 i PgP w jelicie.
Bulgarian: Въпреки това, инхибиране на CYP3A4 и PgP не може да се изключи.
Polish: Niedrożność lub zwężenie naczynia krwionośnego (żyły) w nodze (zakrzepica żył głębokich).
Bulgarian: Блокиране или запушване на кръвоносните съдове (вените) на краката (дълбока венозна тромбоза).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki do 70 mg obserwowano akceptowalną tolerancję w populacji pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Еднократни дози до 70 mg са били прилагани при изпитвания за остра токсичност и са показали приемлива поносимост.
Polish: Dane potwierdzające zastosowanie w tym wskazaniu opierają się na analizie zmian łącznej objętości naczyniakomięśniakotłuszczaka.
Bulgarian: Данните се основават на анализ на промяната в цялостния обем на ангиомиолипома.
Polish: SEGA związanego z TSC u dorosłych oraz dzieci, u których przeprowadzenie operacji nie jest możliwe.
Bulgarian: на СЕГА, свързани с КТС при възрастни и деца, които не са подходящи за оперативно лечение.
Polish: Nie należy stosować leków przeciwgrzybiczych, jeżeli nie zdiagnozowano zakażenia grzybiczego (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се прилагат противогъбични средства, ако не е диагностицирана гъбична инфекция (вж.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu naczyniakomięśniakotłuszczaków nerki w przebiegu TSC lek Votubia będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z TSC.
Bulgarian: Ако се лекувате за КТС с ангиомиолипом на бъбрека, Votubia ще Ви бъде предписана само от лекар с опит в лечението на пациенти с КТС.
Polish: Należy pokazać lekarzowi tekturowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było stwierdzić, który lek został przyjęty.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекаря, какво сте приели.
Polish: 2. stopnia Jeśli objawy toksyczności są tolerowane, nie ma konieczności dostosowania dawki.
Bulgarian: Ако токсичността се понася, не е необходимо коригиране на дозата.
Polish: Mediana czasu trwania zaślepionego leczenia wyniosła 9,6 miesięcy (zakres: 5,5 do 18,1) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Votubia oraz 8,3 (zakres: 3,2 do 18,3) miesiące u pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Средната продължителност на заслепеното проучване е била 9,6 месеца (интервал: 5,5 до 18,1) при пациентите, получаващи Votubia и 8,3 месеца (интервал: 3,2 до 18,3) при тези, получаващи плацебо.
Polish: Stężenie ewerolimusu we krwi pełnej należy oznaczyć po co najmniej 1 tygodniu po każdej zmianie stanu wątroby (wg skali Child-Pugh).
Bulgarian: Най-ниската плазмена концентрация на еверолимус трябва да се изследва поне 1 седмица след всяка промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh).
Polish: Równoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych może wpływać na metabolizm ewerolimusu i przyczyniać się do występowania tych różnic (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща антиепилептична терапия може да повлияе метаболизма на еверолимус и да допринесе за това вариране (вж. точка 4.5).
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE (np. ramiprylem) może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami układu oddechowego lub bez zaburzeń) (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Пациентите, които по същото време приемат ACE инхибитор (напр. рамиприл), могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (напр. оток на дихателните пътища или езика, със или без увреждане на дихателната система) (вж. точка 4.5).
Polish: Skumulowana mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Votubia (361 pacjentów, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę ewerolimusu) wyniosła 30,4 miesiąca (zakres od 0,5 do 48,8).
Bulgarian: Кумулативната медиана на продължителност на експозицията на Votubia (361 пациенти, които са взели най-малко една доза еверолимус) е 30,4 месеца (интервал 0,5 до 48,8).