FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Interaktionsstudier med CYP1A2/3A4-hämmaren enoxacin och CYP1A2/2C19/3A4-hämmarna cimetidin och fluvoxamin resulterade i ökningar av den totala PDE4-hämmande aktiviteten med 25 %, 47 % respektive 59 %.
Hungarian: A CYP1A2/3A4-gátló enoxacinnal, valamint a CYP1A2/2C19/3A4-gátló cimetidinnel és fluvoxaminnal végzett kölcsönhatás vizsgálat szerint a teljes PDE4-gátló aktivitás sorrendben 25%-kal, 47%-kal és 59%-kal nőtt.
Swedish: Samtidig behandling med långtidsverkande muskarinantagonister (LAMA) En högre incidens av viktminskning, minskad aptit, huvudvärk och depression observerades i studie RO2455-404-RD hos patienter som fick samtidig behandling med roflumilast och långtidsverkande muskarinantagonister (LAMA) plus samtidigt inhalerade kortikosteroider (ICS) och långtidsverkande B2-agonister (LABA) jämfört med de som samtidigt behandlades med enbart roflumilast, ICS och LABA.
Hungarian: Egyidejű kezelés tartós hatású muszkarin antagonistával (LAMA) A testtömeg-csökkenés, a csökkent étvágy, a fejfájás és depresszió nagyobb gyakoriságát figyelték meg az RO-2455-404-RD vizsgálat során egyidejűleg roflumilaszt és tartós hatású muszkarin antagonista plusz inhalációs kortikoszteroid (ICS) és tartós hatású béta2 agonista (LABA) kezelésben részesülő betegeknél az egyidejűleg csak roflumilaszt, ICS és LABA kezelésben részesültekkel összevetve.
Swedish: Tala med läkare om du oavsiktligt går ner i vikt medan du tar detta läkemedel (en viktminskning som inte är kopplad till något särskilt kost- eller motionsprogram).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben nem tervezett testsúlycsökkenést észlel (ami nem diéta vagy testmozgás következménye).
Swedish: I en av två embryofetala utvecklingsstudier i råttor sågs en högre incidens av ofullständig skallbensbildning vid en dos som var toxisk för den dräktiga honan.
Hungarian: Patkányokkal végzett, embrionális-magzati fejlődést értékelő, két vizsgálat közül az egyikben azt figyelték meg, hogy anyai toxicitást okozó adagok esetében nagyobb volt a koponyacsont inkomplett csontosodásának incidenciája.
Swedish: Eftersom både roflumilast och roflumilast-N-oxid bidrar till den PDE4-hämmande aktiviteten in vivo bygger de farmakokinetiska egenskaperna på total PDE4-hämmande aktivitet (d.v.s. total exponering för roflumilast och roflumilast-N-oxid).
Hungarian: Mivel in vivo a PDE4 gátláshoz a roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid egyaránt hozzájárul, a farmakokinetikai értékelések a teljes PDE4-gátló aktivitáson (azaz a teljes roflumilaszt- és roflumilaszt N-oxid-expozíción) alapulnak.
Swedish: Akutmedicinering Daliresp är inte indicerat som läkemedel för lindring av akuta bronkospasmer.
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer A Daliresp az akut hörgőgörcs enyhítésére sürgősségi gyógyszerként nem javallt.
Swedish: Du kan få diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk under de första veckorna av behandlingen med Daliresp.
Hungarian: Hasmenést, hányingert, gyomorfájást vagy fejfájást tapasztalhat Daliresp-kezelés első hetében.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Daliresp påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Daliresp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: En förspecificerad sensitivitetsanalys med hjälp av bearbetning med negativ binomial regressionsmodell påvisade en statistiskt signifikant skillnad på -14,2 % (frekvenskvot: 0,86; 95 % KI: 0,74 till 0,99).
Hungarian: Binomiális regressziós modellt alkalmazó, előre meghatározott érzékenységi analízis statisztikailag szignifikáns,14,2%-os (arányszám: 0,86; 95%-os CI: 0,74-0,99) különbséget mutatott.
Swedish: Fynden utgjordes främst av gastrointestinala störningar (d.v.s. kräkningar, ökad gastrisk utsöndring, gastrisk erosion, tarminflammation) och störningar relaterade till hjärtat (d.v.s. fokala blödningar, hemosiderin-inlagring och lymfo-histiocytisk cellinfiltration i höger förmak hos hundar, samt sänkt blodtryck och ökad hjärtfrekvens hos råttor, marsvin och hundar).
Hungarian: Ezek a mellékhatások főként gastrointestinalis hatások (pl. hányás, fokozott gyomornedvtermelés, gyomor eróziók, bélgyulladás) és cardialis hatások (vagyis kutyáknál focalis vérzések, hemosziderin lerakódások valamint a jobb pitvar lympho-histiocytás infiltratiója, és patkányoknál, tengerimalacoknál és kutyáknál csökkent vérnyomás és emelkedett szívfrekvencia).
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av roflumilast uppnås normalt en timme efter dosering (varierar från 0,5 till 2 timmar) i fastande tillstånd.
Hungarian: A roflumilaszt maximális plazmakoncentrációja éhomi állapotban jellemzően körülbelül egy órával (szélsőértékek: 0,5-2 óra) a bevétel után alakul ki.
Swedish: Roflumilast har visats passera placentan hos dräktiga råttor.
Hungarian: Vemhes patkányoknál igazolták, hogy a roflumilaszt átjut a placentán.
Swedish: Till skillnad mot de två bekräftande studierna behövde patienterna inte ha haft kronisk bronkit eller tidigare KOL-exacerbationer för inklusion.
Hungarian: Ellentétben a két, megerősítő jellegű vizsgálattal, a betegek beválasztásának nem volt kritériuma a kórtörténetben szereplő krónikus bronchitis és a COPD exacerbáció.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med CYP3A4-hämmarna erytromycin och ketokonazol visade på 9 % ökning av den totala PDE4-hämmande aktiviteten.
Hungarian: A CYP3A4-gátló eritromicinnel és ketokonazollal végzett klinikai kölcsönhatás vizsgálatok a teljes PDE4-gátló aktivitás 9%-os növekedését jelezték.
Swedish: Förekomsten (per patient per år) av måttliga exacerbationer (som krävde behandling med systemiska glukokortikosteroider) eller svåra exacerbationer (som ledde till sjukhusvistelse och/eller dödsfall) efter ett år var 1,142 med roflumilast och 1,374 med placebo motsvarande en relativ riskreduktion på 16,9 % (95 % CI: 8,2 % till 24,8 %) (primärt effektmått, p = 0,0003).
Hungarian: A közepesen súlyos (szisztémás glükokortikoidok alkalmazását igénylő) exacerbációk vagy a súlyos (kórházi kezeléshez és/vagy halálhoz vezető) exacerbációk aránya (betegenként és évenként) 1 év elteltével 1,142 volt a roflumilaszt és 1,374 volt a placebo esetén, amely 16,9%-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg (95%-os CI: 8,2% - 24,8%) (elsődleges végpont, p = 0,0003).
Swedish: Detta orsakar symtom som hosta, rosslig andning och röst, tryck över bröstet och andningssvårigheter.
Hungarian: Ez olyan tünetekhez vezet, mint a köhögés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, illetve nehézlégzés.
Swedish: Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid immunsuppressiv behandling (andra än korttidsverkandesystemiska kortikosteroider) och att behandling med Dalirespinte bör påbörjas och bör stoppas hos dessa patienter.
Hungarian: A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Daliresp-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Swedish: Studie RO-2455-404-RD var en 1-årig studie av KOL-patienter med ett (pre-bronkdilaterande behandling) FEV1 vid baslinjen på <50 % av det förväntade normalvärdet och en anamnes av frekventa exacerbationer.
Hungarian: Az RO-2455-404-RD egy <50%-os kiindulási (bronchodilatátor előtti) FEV1 értékű, és várhatóan normális és gyakori exacerbációs kórtörténetű COPD-s betegek körében végzett egyéves vizsgálat volt.
Swedish: Efter administrering av roflumilast anses därför den totala PDE4-hämmande aktiviteten utgöras av den kombinerade effekten av både roflumilast och roflumilastN-oxid.
Hungarian: Ezért a roflumilaszt alkalmazása után a teljes PDE4-gátlás a roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid kombinált hatásának tulajdonítható.
Swedish: Förekomsten av biverkningar var oberoende av samtidig behandling med inhalerade kortikosteroider.
Hungarian: A nemkívánatos események aránya független volt az egyidejű inhalációs kortikoszteroid kezeléstől.
Swedish: In vitro-studier och kliniska interaktionsstudier tyder på att roflumilast metaboliseras till N-oxidmetaboliten via CYP1A2 och 3A4.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok és a klinikai kölcsönhatás vizsgálatok arra utalnak, hogy a roflumilaszt N-oxid metabolittá való átalakulását a CYP1A2 és 3A4 izoenzimek katalizálják.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter som får dessa aktiva substanser.
Hungarian: Az ezeket a hatóanyagokat kapó betegnél dózismódosításra nincs szükség.
Swedish: Roflumilast reducerade inte signifikant förekomsten av exacerbationer jämfört med placebo i subgruppen av patienter med medelsvår KOL. Minskningen av måttliga eller svåra exacerbationer med roflumilast och LABA jämfört med placebo och LABA var i genomsnitt 21 % (p = 0,0011).
Hungarian: A roflumilaszttal és LABA-val való kezelés során a közepesen súlyos vagy súlyos exacerbációk a placebóval és LABA-val való kezeléshez képest átlagosan 21%-kal csökkentek (p = 0,0011).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Daliresp
Hungarian: Tudnivalók a Daliresp szedése előtt
Swedish: Att Daliresp kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Hungarian: A Daliresptesttömegcsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testtömegüket és fel kell írniuk a betegkártyára.
Swedish: Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, depression och den potentiella risken för självmord.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daliresppel kezelt betegeknél, illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Swedish: Hematochezi Förstoppning
Hungarian: Haematochezia Székrekedés
Swedish: Daliresp är indicerat för underhållsbehandling av svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1 < 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande behandling.
Hungarian: A Daliresp a krónikus bronchitisszel járó súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (a bronchodilatátor adása után mért FEV1 a várt érték 50%-ánál kevesebb) fenntartó kezelésére javasolt a bronchodilatátor kezelés kiegészítéseként adva olyan felnőtt betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyakori exacerbáció szerepel.
Swedish: • Insomni, ångest, depression, suicidala tankar eller suicidalt beteende
Hungarian: • álmatlanság, szorongás, depresszió, öngyilkossági gondolat vagy öngyilkos magatartás,
Swedish: Roflumilast är en PDE4-hämmare, en icke-steroid antiinflammatorisk aktiv substans som utvecklats för att angripa både systemisk inflammation och inflammation i lungorna som förekommer vid KOL.
Hungarian: A roflumilaszt egy PDE4-gátló, nem szteroid gyulladáscsökkentő hatóanyag, amely a COPD-vel járó szisztémás és tüdőt érintő gyulladásra egyaránt hat.
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
Hungarian: Az adagolás módosítására nincs szükség.
Swedish: Sluta inte använda dessa läkemedel eller sänk inte dosen av dem om inte din läkare gett klartecken för detta.
Hungarian: A kezelőorvos tanácsa nélkül ne hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a használatát, illetve ne csökkentse az adagjukat.
Swedish: Metabolism och nutrition Viktminskning Minskad aptit
Hungarian: Csökkent testtömeg Csökkent étvágy
Swedish: Andelen patienter som upplevde minst en biverkning under den dubbelblinda behandlingsperioden var 648 (66,9 %) patienter och 572 (59,2 %) patienter i roflumilast- respektive placebogruppen.
Hungarian: A kettős-vak kezelési periódus alatt legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya a roflumilaszt- és placebo csoportban sorrendben 66,9% (648 beteg), illetve 59,2% (572 beteg) volt.
Swedish: Studien utvärderade effekten av roflumilast på KOL-exacerbationsfrekvensen hos patienter behandlade med fasta kombinationer av LABA och inhalerade kortikosteroider jämfört med placebo.
Hungarian: A vizsgálat placebóval összehasonlítva értékelte a roflumilaszt COPD exacerbáció arányra gyakorolt hatását fix LABA és inhalációs kortikoszteroid kombinációkkal kezelt betegeknél.
Swedish: På grund av brist på relevant erfarenhet ska behandling med roflumilast inte initieras och pågående behandling med roflumilast bör avbrytas för patienter med svåra immunologiska sjukdomar (t.ex. HIV-infektion, multipel skleros, lupus erythematosus, progressiv multifokal leukoencefalopati), svåra akuta infektionssjukdomar, cancer (förutom basalcellscancer) eller patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel (t.ex. metotrexat, azatioprin, infliximab, etanercept eller orala kortikosteroider för långtidsbehandling; förutom korttidsverkande kortikosteroider för systemiskt bruk).
Hungarian: Megfelelő tapasztalatok hiányában a roflumilaszt-kezelés nem indítható meg, vagy a folyamatban lévő roflumilaszt-kezelést le kell állítani súlyos immunológiai betegségekben (pl. HIV fertőzés, sclerosis multiplex, lupus erythematosus, progresszív multifocalis leukoencephalopathia), súlyos akut fertőző betegségekben, daganatos megbetegedésben (a bazálsejtes carcinoma kivételével) szenvedő, illetve immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegeknél (pl. metotrexát, azatioprin, infliximab, etanercept vagy hosszú ideig alkalmazandó orális kortikoszteroidok; kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroidokat).
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast och dess N-oxidmetabolit är dosproportionell över doser från 250 mikrogram till 1 000 mikrogram.
Hungarian: A roflumilaszt és N-oxid metabolitjának farmakokinetikája a 250-1000 mikrogrammos adagok közé eső tartományban dózisfüggő.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med Child-Pugh A (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Child-Pugh A stádiumú betegeknél óvatosságra van szükség (lásd 4.2 pont).
Swedish: Tre månader efter utsättningen av roflumilast hade de flesta patienterna gått upp till samma kroppsvikt som före behandlingen.
Hungarian: A roflumilaszt szedésének abbahagyása után a betegek többsége 3 hónap után visszanyerte a testsúlyát.
Swedish: I en interaktionsstudie med ett ppiller som innehöll gestoden och etinylöstradiol ökade den totala PDE4-hämmande aktiviteten med 17 %.
Hungarian: Egy gesztodén és etinil-ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlóval végzett kölcsönhatás vizsgálatban a teljes PDE4-gátló aktivitás 17%-kal nőtt.
Swedish: Frekvenskvoterna för Poisson-regressionsanalysen enligt protokollet och "intention-to-treat"-analysen (icke-signifikant sensitivitet för avhopp, Poisson-regression) var 0,81 (95 % KI: 0,69 till 0,94) respektive 0,89 (95 % KI: 0,77 till 1,02).
Hungarian: A protokoll szerinti Poisson regressziós analízisnek és a kieső Poisson regresszió kezelni szándékozottak analízisére gyakorolt nem szignifikáns érzékenységének arányszámai sorrendben 0,81 (95%-os CI: 0,69-0,94) és 0,89 (95%-os CI: 0,77-1,72) voltak.
Swedish: Daliresp ska inte användas för att lindra plötsliga anfall av andnöd (akuta bronkospasmer).
Hungarian: A Daliresp nem alkalmas a hirtelen kialakuló légzési nehézségek (heveny hörgőgörcs) kezelésére.
Swedish: Det verkar genom att hämma PDE4, ett av de huvudsakliga cAMP-metaboliserande enzymerna i strukturella och inflammatoriska celler av betydelse för KOL-patogenesen (cAMP; cykliskt adenosinmonofosfat).
Hungarian: Hatásmechanizmusa a PDE4 gátlása, a PDE4 az egyik fő ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) metabolizáló enzim, amely a COPD patogenezisében fontos szerepet játszó strukturális és gyulladásos sejtekben található meg.
Swedish: Andra förekommande biverkningar:
Hungarian: Egyéb mellékhatások között szerepelnek a következők:
Swedish: Cmax och tmax för roflumilast-N-oxid påverkas inte.
Hungarian: Jóllehet a roflumilaszt N-oxid Cmax- és tmax-értékét nem befolyásolja.
Swedish: I människor metaboliseras roflumilast i stor utsträckning genom bildningen av den primära farmakodynamiskt aktiva metaboliten roflumilast-N-oxid.
Hungarian: A roflumilaszt az emberi szervezetben jelentős mértékben metabolizálódik, egy fő farmakológiailag aktív metabolit, a roflumilaszt N-oxid képződésével.
Swedish: Hämning av PDE4 leder till att de intracellulära cAMP-nivåerna stiger, vilket mildrar KOL-relaterade rubbningar hos leukocyter, vaskulära glatta muskelceller i luftvägarna och lungorna, endotelceller, epitelceller i luftvägarna och fibroblaster i försöksmodeller.
Hungarian: Kísérletes modellekben a PDE4 gátlása következtében a sejten belül megnő a cAMP-szint, és enyhül a leukocyták, a légúti és pulmonális vascularis simaizom- és endothel-sejtek, a légúti epithel-sejtek, valamint a fibroblasztok COPD-vel összefüggő működési zavara.
Swedish: N-oxidmetaboliten anses därför svara för största delen av den PDE4-hämmande aktiviteten in vivo.
Hungarian: Így in vivo az N-oxid metabolit adja a teljes PDE4-gátló aktivitás legjelentősebb részét.
Swedish: • Cancer
Hungarian: • rákos megbetegedés,
Swedish: En högre incidens av sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter ≥75 år eller äldre observerades i studie RO-2455-404-RD för patienter behandlade med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (3,9 % jämfört med 2,3 %).
Hungarian: Az alvászavarok (főleg álmatlanság) nagyobb incidenciáját figyelték meg 75 éves vagy idősebb betegeknél az RO-2455-404-RD vizsgálatban a roflumilaszttal kezelt betegeknél, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva (3,9/ vs.
Swedish: Daliresp 500 mikrogram filmdragerade tabletter är gula, D-formade filmdragerade tabletter märkta med "D" på ena sidan.
Hungarian: Milyen a Daliresp külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Daliresp 500 mikrogramm filmtabletta sárga, D alakú, egyik oldalán „D" jelzésű filmtabletta.
Swedish: Roflumilast och dess N-oxidmetabolit når jämviktskoncentrationer i plasma efter omkring 4 dagar respektive 6 dagar efter dosering en gång dagligen.
Hungarian: A roflumilaszt és N-oxid metabolitjának egyensúlyi plazmakoncentrációja napi egyszeri adagolás esetén körülbelül 4 nap alatt alakul ki a roflumilaszt és 6 nap alatt a roflumilaszt N-oxid esetén.
Swedish: Daliresp innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett antiinflammatoriskt medel som kallas fosfodiesteras-4-hämmare.
Hungarian: A Daliresp roflumilaszt hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett foszfodiészteráz-4-gátló gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Swedish: Studien ska vara utformad att jämföra KOL-patienter som behandlas med roflumilast i förhållande till KOL-patienter som inte behandlas med roflumilast med avseende på incidens av total mortalitet, betydande kardiovaskulära händelser, nydiagnosticerad cancer, samtliga sjukhusvistelser, sjukhusvistelse orsakad av lungsjukdom, självmord eller sjukhusvistelse på grund av självmordsförsök samt nya diagnoser av depression, tuberkulos eller virushepatit B eller C.
Hungarian: Ez a vizsgálat legyen alkalmas az összmortalitás, fontosabb kardiovaszkuláris események, újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganat, összes kórházi kezelés, légzőrendszeri betegséggel összefüggő kórházi kezelés, öngyilkosság vagy öngyilkossági kísérlet kórházi kezelése, újonnan diagnosztizált depresszió tuberculosis vagy virális hepatitis B vagy C eseteinek összehasonlítására roflumilaszttal kezelt és nem kezelt COPD-s betegekben.
Swedish: Under de första behandlingsveckorna med Daliresp kan du drabbas av diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Daliresp-kezelés első heteiben hasmenés, émelygés, hasi fájdalom vagy fejfájás jelentkezését észleli.
Swedish: Ett viktigt steg i metabolismen av roflumilast utgörs av N-oxidation av roflumilast till roflumilast-N-oxid via CYP3A4 och CYP1A2.
Hungarian: A roflumilaszt metabolizmusának fő lépése a roflumilaszt N-oxidációja a CYP3A4 és a CYP1A2 enzimek segítségével roflumilaszt N-oxiddá.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmanas att rapportera förändringar i beteende eller sinnesstämning eller om självmordstankar.
Hungarian: A betegeket és a gondozókat figyelmeztetni kell, hogy számoljanak be minden, a beteg viselkedésében vagy hangulatában bekövetkezett változásról, illetve öngyilkossági gondolatról.
Swedish: Behandling med roflumilast kan leda till en högre risk för sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på <60 kg på grund av en högre total PDE4-hämmande aktivitet hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási testtömege <60 kg, az ezeknél a betegeknél észlelt nagyobb teljes PDE4-gátló aktivitás miatt a roflumilaszt-kezelés az alvászavarok (főleg álmatlanság) fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.8 pont).
Swedish: Effekterna var desamma oberoende av patienternas tidigare behandling med inhalerade kortikosteroider eller pågående behandling med LABA.
Hungarian: A hatások a korábbi inhalációs kortikoszteroid kezeléstől, illetve az egyidejű LABA-kezeléstől függetlenül hasonlóak voltak.
Swedish: Biverkningar som diarré, illamående, buksmärtor och huvudvärk inträffar främst inom de första behandlingsveckorna och upphör vanligen vid fortsatt behandling.
Hungarian: Mivel az olyan mellékhatások, mint például hasmenés, émelygés, hasi fájdalom és fejfájás főként a terápia első heteiben fordulnak elő, és a kezelés folytatásával nagyrészt megszűnnek, tartós intolerancia esetén a roflumilaszt-kezelést felül kell vizsgálni.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1000 användare) - förstorade bröst hos män - försämrat smaksinne - luftvägsinfektioner (förutom lunginflammation) - blod i avföringen, förstoppning - förhöjda lever--eller muskelenzymer (undersöks med hjälp av blodprover) - svullnader på huden (nässelutslag).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek) - férfiaknál az emlők megnagyobbodása, - csökkent ízérzés, - légúti fertőzések (kivéve a tüdőgyulladást), - véres széklet, székrekedés, - a máj- vagy izomenzimek szintjének megemelkedése (vérvizsgálat alapján), - bőrreakciók (csalánkiütés).
Swedish: Depression Nervositet Panikattack
Hungarian: Öngyilkossági gondolat és magatartás* Depresszió Idegesség Pánikroham
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare) - diarré, illamående, magsmärtor - viktminskning, minskad aptit - huvudvärk.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek) - hasmenés, hányinger, gyomorfájdalom, - testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés, - fejfájás.
Swedish: Minskningar uppnåddes i undergruppen av patienter som samtidigt behandlades med LAMA (frekvenskvot: 0,88; 95 % KI: 0,75 till 1,04) och i undergruppen som inte behandlades med LAMA (frekvenskvot: 0,83; 95 % KI: 0,62 till 1,12).
Hungarian: Csökkenést értek el az egyidejűleg LAMA-val kezeltek alcsoportjában (arányszám 0,88 95%-os CI: 0,75-1,04) és a LAMA-val nem kezeltek alcsoportjában (arányszám 0,83 95%-os CI: 0,62-1,12).
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 500 mikrogram (en tablett) roflumilast en gång dagligen.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag naponta egyszer 500 mikrogramm (egy tabletta) roflumilaszt.
Swedish: Incidensen var 2,5 % respektive 2,2 % hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på ≥60 kg som behandlades med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo.
Hungarian: 2,2% volt a roflumilaszttal kezelt legalább 60 kg-os kiindulási testtömegű betegeknél, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva.
Swedish: Patienter ska uppmanas att väga sig regelbundet och att notera sin vikt på patientkortet.
Hungarian: A betegeknek tájékoztatni kell, hogy rendszeresen ellenőrizzék testtömegüket és, hogy jegyezzék fel testtömegüket a betegkártyára.
Swedish: Dosjusteringar rekommenderas inte för dessa patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Swedish: Du ska väga dig regelbundet.
Hungarian: Rendszeresen ellenőriznie kell testsúlyát.
Swedish: Innan lansering av produkten i medlemslandet, ska den nationella myndigheten och MAH komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a frissített tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.