FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Possono occasionalmente (non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100) essere gravi e possono essere pericolose per la vita.
Slovenian: Občasno so lahko hudi (občasni neželeni učinki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov ) ter so lahko smrtno nevarni.
Italian: • Lasciare la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti (Figura 2).
Slovenian: • Injekcijsko brizgo za 30 minut pustite na sobni temperaturi (Slika 2).
Italian: Contiene inoltre: arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Vsebuje tudi: argininijev klorid, histidin, histidinijev monoklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, voda za injekcije
Italian: Reazioni di ipersensibilità non acuta, di tipo ritardato
Slovenian: občasni anafilaktična reakcija redki reakcije pozne, neakutne preobčutljivosti
Italian: La prima iniezione con Benlysta penna preriempita sarà sotto la supervisione del medico o dell'infermiere.
Slovenian: Vaše prvo injiciranje zdravila Benlysta z napolnjenim injekcijskim peresnikom bosta nadzorovala zdravnik ali medicinska sestra.
Italian: EU/1/11/700/001 1 flaconcino - 120 mg EU/1/11/700/002 1 flaconcino - 400 mg
Slovenian: EU/1/11/700/001 1 viala - 120 mg EU/1/11/700/002 1 viala - 400 mg
Italian: • Premere la penna fino in fondo con decisione sulla sede di iniezione e tenere in posizione.
Slovenian: • Trdno pritisnite injekcijski peresnik navzdol na mesto injiciranja in ga tam držite.
Italian: Istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea di Benlysta in penna preriempita o siringa preriempita sono fornite alla fine del foglio illustrativo (vedere le Istruzioni passo per passo).
Slovenian: Izčrpna navodila za subkutano injiciranje zdravila Benlysta v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so navedena na koncu navodila za uporabo (glejte navodila Korak za korakom).
Italian: Le reazioni avverse sono state riportate nel 87% dei pazienti trattati con Benlysta e nel 90% dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani pri 87 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in 90 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: (Figura 1)
Slovenian: (Slika 1)
Italian: Nei campioni raccolti, il test di sensibilità per la neutralizzazione degli anticorpi e degli anticorpi non-specifici anti-farmaco (ADA) è limitato dalla presenza del farmaco attivo.
Slovenian: Občutljivost preizkusa za nevtralizacijska protitelesa in nespecifična protitelesa proti zdravilu (ADA
Italian: • Togliere il cappuccio tirandolo o ruotandolo.
Slovenian: • Odstranite okrogli pokrovček tako, da ga potegnete ali zasučete.
Italian: Una volta che sarà stato istruito su come usare la siringa, il medico o l'infermiere possono decidere che lei da sé o chi l'assiste può somministrare l'iniezione.
Slovenian: Potem, ko se boste usposobili za uporabo injekcijske brizge, bosta zdravnik ali medicinska sestra presodila, ali si lahko zdravilo injicirate sami oziroma ali vam ga lahko injicira vaš negovalec.
Italian: Per i pazienti di peso pari o inferiore a 40 kg, si può prendere in considerazione l'impiego delle sacche infusionali da 100 ml di questi diluenti, posto che la concentrazione risultante di belimumab nella sacca infusionale non superi i 4 mg/ml.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso manjšo ali enako 40 kg je treba razmisliti o uporabi vreče s 100 ml teh vehiklov, pod pogojem, da koncentracija belimumaba v vrečki ne presega 4 mg/ml.
Italian: Benlysta è fornito come una polvere per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro, in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma siliconato e sigillo di alluminio a strappo.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo kot bel do skoraj bel prašek za raztopino za infundiranje v stekleni viali s silikoniziranim gumijastim zamaškom in aluminijasto snemno zaporko.
Italian: Nessuna nota.
Slovenian: Ni znano.
Italian: Tampone imbevuto di alcol
Slovenian: Alkoholni listič
Italian: • Non lasciare che l'ago tocchi alcuna superficie.
Slovenian: • Pazite, da se z iglo ničesar ne dotaknete.
Italian: • Se necessario, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
Slovenian: • Če je treba, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Italian: La media della modifica del punteggio alla Settimana 52 dal basale è stata significativamente più elevata con Benlysta in confronto con placebo (4,70 vs 2,46; p=0,0006).
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata od izhodišča do 52. tedna je bila z zdravilom Benlysta značilno večja kot s placebom (4,70 v primerjavi z 2,46, p = 0,0006).
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg di belimumab (80 mg/ml dopo ricostituzione)
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg belimumaba (80 mg/ml po rekonstituciji).
Italian: L'infusione deve essere interrotta immediatamente se il paziente manifesta una reazione avversa potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Če se bolniku pojavi potencialno življensko nevaren neželeni učinek, je treba infundiranje nemudoma prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: Molto comune Infezioni batteriche, ad esempio bronchite, infezioni del tratto urinario
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti bakterijske okužbe, npr. bronhitis,
Italian: • La siringa preriempita deve essere usata solo una volta e poi eliminata.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le enkrat in jo nato zavrzite.
Italian: La mediana del tempo alla prima riacutizzazione è stata ritardata nel gruppo aggregato che riceveva Benlysta in confronto al gruppo che riceveva placebo (110 vs 84 giorni, hazard ratio=0,84, p=0,012).
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja je bil v kumulativni skupini prejemnikov zdravila Benlysta daljši kot med prejemniki placeba (110 dni v primerjavi s 84 dnevi, razmerje tveganj = 0,84, p = 0,012).
Italian: Dovrebbe inoltre essere istruito su come usare la siringa preriempita.
Slovenian: Opraviti morate tudi usposabljanje za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Italian: Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Benlysta je indicirano kot dodatno zdravilo pri odraslih bolnikih z aktivnim, na avtoprotitelesa pozitivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE - systemic lupus erythematosus), ki imajo kljub standardnemu zdravljenju visoko stopnjo bolezenske aktivnosti (npr. pozitivno anti-dvDNK in nizek komplement) (glejte poglavje 5.1).
Italian: • Non condividere Benlysta siringa preriempita con altre persone.
Slovenian: • Ne delite napolnjene injekcijske brizge zdravila Benlysta z nikomer drugim.
Italian: • garza o batuffolo di cotone (non inclusi nella confezione)
Slovenian: • zloženec gaze ali kosem vate (ni priložen v pakiranju)
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Benlysta in vsaj še 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità sulla riproduzione.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Molto comune Diarrea, nausea
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska, navzea
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 5% dei pazienti che ricevevano Benlysta o placebo; di queste le infezioni opportunistiche gravi sono state rispettivamente lo 0,4% e lo 0%.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 5 % tako med bolniki, ki so prejemali zdravilo Benlysta kot med bolniki, ki so prejemali placebo; resnih oportunističnih okužb je bilo med prvimi 0,4 % in med drugimi 0 %.
Italian: Alla Settimana 52, i livelli mediani di IgG erano ridotti del 11% nei pazienti che ricevevano Benlysta in confronto ad un aumento del 0.7% nei pazienti che ricevevano placebo.
Slovenian: Do 52. tedna se je mediana koncentracija IgG pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta zmanjšala za 11 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa se je povečala za 0,7 %.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza.
Slovenian: Ne uporabite zdravila, če je rok uporabnosti že potekel.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Italian: Benlysta non è stato studiato in associazione con un'altra terapia che abbia come target le cellule B o con ciclofosfamide per via endovenosa.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v kombinaciji z drugimi zdravili, usmerjenimi na celice B, ali z intravenskim ciklofosfamidom.
Italian: EU/1/11/700/003 1 penna preriempita EU/1/11/700/004 4 penne preriempite EU/1/11/700/005 12 (3x4) penne preriempite (confezione multipla) EU/1/11/700/006 1 siringa preriempita EU/1/11/700/007 4 siringhe preriempite
Slovenian: EU/1/11/700/003 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/11/700/004 4 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/11/700/005 12 (3x4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje) EU/1/11/700/006 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/700/007 4 napolnjene injekcijske brizge
Italian: C'è stata una percentuale maggiore di pazienti pediatrici che hanno ottenuto una risposta SRI nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto al placebo.
Slovenian: Delež pediatričnih bolnikov, ki so dosegli odziv SRI, je bil večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, kot med tistimi, ki so prejemali placebo.
Italian: • nessun nuovo punteggio nel sistema A del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) o 2 nuovi punteggi BILAG B, e
Slovenian: • zmanjšanje rezultata SELENA-SLEDAI za ≥ 4 točke in • brez novih točk organskega področja BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A ali 2 novi točki organskega področja BILAG B ter • brez poslabšanja (povečanja za < 0,30 točke) rezultata PGA (Physician's Global Assessment)
Italian: Confezione multipla:12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Slovenian: Skupno pakiranje: 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 škatle po 4 napolnjene injekcijske peresnike).
Italian: Immunizzazione
Slovenian: Imunizacija
Italian: Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti di età pari o superiore ai 5 anni con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Benlysta je indicirano kot dodatno zdravilo pri bolnikih, starih 5 let in več, z aktivnim, na avtoprotitelesa pozitivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE - systemic lupus erythematosus), ki imajo kljub standardnemu zdravljenju visoko stopnjo bolezenske aktivnosti (npr. pozitivno anti-dvDNK in nizek komplement) (glejte poglavje 5.1).
Italian: Iniettare Benlysta Inserire l'ago
Slovenian: Injicirajte zdravilo Benlysta Zabodite iglo
Italian: Benlysta è somministrato per infusione endovenosa.
Slovenian: Zdravilo Benlysta se uporablja v intravenski infuziji.
Italian: Nel corso di studi clinici controllati, con somministrazione endovenosa e con somministrazione sottocutanea, sono stati segnalati disturbi psichiatrici (depressione, ideazione e comportamento suicidari, inclusi suicidi) con frequenza maggiore in pazienti che ricevevano Benlysta (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah intravenske in subkutane uporabe so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, pogosteje poročali o psihiatričnih motnjah (depresija, samomorilne misli in vedenje, vključno s samomori) (glejte poglavje 4.8).
Italian: 1 ml di soluzione in siringa di vetro di tipo 1 con ago fisso (acciaio inossidabile) in una penna preriempita.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Italian: Nei due studi di Fase III negli adulti, 4 dei 563 pazienti (0,7 %) del gruppo trattato con 10 mg/kg e 27 su 559 pazienti (4,8 %) del gruppo trattato con 1 mg/kg sono risultati positivi al test per la presenza persistente degli anticorpi anti-belimumab.
Slovenian: V dveh študijah III. faze pri odraslih so imeli pozitiven izvid stalne prisotnosti protiteles proti belimumabu 4 od 563 (0,7 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg, in 27 od 559 (4,8 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala 1 mg/kg.
Italian: Il getto dell'acqua per preparazioni iniettabili deve essere diretto verso la parete del flaconcino per minimizzare la formazione di schiuma.
Slovenian: Curek vode za injekcije usmerite v steno viale, da bo čim manj penjenja.
Italian: La mediana del tempo alla prima riacutizzazione tra pazienti che hanno presentato una riacutizzazione è stata ritardata nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto a placebo (190 giorni vs 141 giorni).
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja med bolniki, ki se jim je pojavilo poslabšanje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta daljši (190 dni) kot med prejemniki placeba (141 dni).
Italian: Un ulteriore gruppo sierologicamente attivo precedentemente identificato di pazienti, con basso complemento e anti-dsDNA positivi al basale, ha dimostrato una risposta relativa maggiore, vedere Tabella 2 per i risultati di questo esempio di gruppo ad alta attività di malattia.
Slovenian: Poleg tega so večji relativni odziv ugotovili tudi v predhodno identificirani serološko aktivni skupini bolnikov z izhodiščno nizkim komplementom in pozitivnim anti-dvDNK; glejte preglednico 2 za rezultate tega primera skupine z večjo bolezensko aktivnostjo.
Italian: La variazione media aggiustata del punteggio alla Settimana 52 dal basale è stata significativamente più elevata con Benlysta in confronto a placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba rezultata od izhodišča do 52. tedna je bila z zdravilom Benlysta značilno večja kot s placebom (4,4 v primerjavi z 2,7, p = 0,0130).
Italian: Figura 5
Slovenian: Slika 5
Italian: • Non espellere nessuna bolla d'aria dalla siringa.
Slovenian: • Ne iztiskajte zračnih mehurčkov iz injekcijske brizge.
Italian: Il tempo mediano alla prima riacutizzazione severa tra pazienti aventi una riacutizzazione severa è stato ritardato nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto a placebo (171 giorni vs 118 giorni).
Slovenian: Mediani čas do prvega hudega poslabšanja med bolniki, ki se jim je pojavilo hudo poslabšanje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta daljši (171 dni) kot med prejemniki placeba (118 dni).
Italian: É stata riportata depressione grave nello 0,3% (7/2002) dei pazienti che ricevevano Benlysta e per <0.1% (1/2001) dei pazienti che ricevevano placebo.
Slovenian: Pri 0,3 % (7/2002) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri < 0,1 % (1/2001) bolnikov, ki so prejemali placebo, so poročali o hudi depresiji.
Italian: I medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, quali Benlysta, possono metterla a maggior rischio di contrarre una infezione del cervello rara ma grave e pericolosa per la vita chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Slovenian: Zdravila, kot je zdravilo Benlysta, ki vam oslabijo imunski sistem, lahko povečajo tveganje, da zbolite za redko, toda smrtno nevarno okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Italian: Preparare e ispezionare la siringa preriempita Lasciar arrivare a temperatura ambiente
Slovenian: Pripravite in preglejte napolnjen injekcijski peresnik Pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Italian: • Gli eccipienti sono acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331), saccarosio e polisorbato 80.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so monohidrat citronske kisline (E330), natrijev citrat (E331), saharoza in polisorbat 80.
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES (standard of care), che consisteva in (da soli o in associazione): corticosteroidi, anti-malarici, FANS o altri immunosoppressivi.
Slovenian: Bolniki so bili na stabilni shemi zdravljenja SLE (standardna oskrba), ki je obsegala kar koli od naslednjega (same ali v kombinaciji): kortikosteroide, antimalarike, nesteroidna protivnetna zdravila ali druge imunosupresive.
Italian: La formazione di alcuni enzimi CYP450 è soppressa da un incremento nei livelli di alcune citochine nel corso di infiammazioni croniche.
Slovenian: Zvišana raven citokinov med kroničnim vnetjem zavre nastajanje nekaterih encimov CYP450.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (≥5 % dei pazienti affetti da LES trattati con Benlysta più standard of care e ad una frequenza ≥1 % maggiore rispetto a placebo) sono state infezioni virali del tratto respiratorio superiore, bronchite e diarrea.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov s SLE, ki so prejemali zdravilo Benlysta in standardno oskrbo, in z deležem, ≥ 1 % večjim kot med prejemniki placeba) so bili virusna okužba zgornjih dihal, bronhitis in driska.
Italian: La frequenza assegnata è la più alta osservata con entrambe le formulazioni.
Slovenian: Navedena pogostnost je največja pogostnost, zabeležena z eno ali drugo farmacevtsko obliko.
Italian: SLE responder index
Slovenian: Indeks odziva SLE
Italian: Negli studi clinici sono state osservate modifiche nei biomarcatori con Benlysta somministrato per via endovenosa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Benlysta intravenske uporabe so ugotovili spremembe bioloških označevalcev.
Italian: Il numero di pazienti di età ≥65 anni, o di pazienti neri, arruolati negli studi clinici controllati con Benlysta per somministrazione sottocutanea è troppo limitato per consentire di trarre conclusioni significative relativamente agli effetti dell'età e della razza sui risultati clinici.
Slovenian: V kontrolirana klinična preskušanja s subkutano uporabo zdravila Benlysta je bilo vključenih premalo bolnikov, starih 65 let ali več, in premalo bolnikov črncev, da bi bilo mogoče smiselno sklepati o vplivu starosti in rase na klinične izide.
Italian: • ciclofosfamide (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tumori e disturbi autoimmunitari)
Slovenian:  ciklofosfamid (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka in avtoimunskih bolezni)  katero koli zdravilo, ki vpliva na celice B (za zdravljenje raka ali vnetnih bolezni)
Italian: È stata anche osservata la ricomparsa di reazioni clinicamente significative dopo l'inizio del trattamento appropriato dei sintomi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Opažali so tudi ponovitev klinično pomembnih reakcij po ustreznem začetnem zdravljenju simptomov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: Nei pazienti con bassi livelli di complemento, è stata osservata la normalizzazione del C3 e del C4 alla Settimana 52 rispettivamente nel 38% e nel 44% dei pazienti che ricevevano Benlysta e nel 17% e 18% dei pazienti che ricevevano placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 38 % oz. 44 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 17 % oz. 18 % tistih, ki so prejemali placebo.
Italian: Contraccezione in donne potenzialmente fertili
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah v rodni dobi
Italian: Compromissione epatica: non sono stati condotti studi specifici per esaminare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di belimumab.
Slovenian: Okvara ledvic: Specifičnih študij za ugotavljanje vplivov okvare ledvic na farmakokinetiko belimumaba niso izvedli.
Italian: È stata anche osservata la ricomparsa di reazioni clinicamente significative dopo l'inizio del trattamento appropriato dei sintomi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovenian: Opažali so tudi ponovitev klinično pomembnih reakcij po ustreznem začetnem zdravljenju simptomov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Italian: • Togliere dal frigorifero un vassoio sigillato contenente una siringa preriempita.
Slovenian: • Iz hladilnika vzemite eno zaprto embalažo, v katerem je napolnjena injekcijska brizga.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy) è stata riportata con Benlysta nel trattamento del LES.
Slovenian: Med zdravljenjem SLE z zdravilom Benlysta so poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA26
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA26
Italian: Benlysta deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je treba infundirati v obdobju 1 ure.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite in ogni confezione.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES, che consisteva in (da soli o in associazione): corticosteroidi, anti-malarici, FANS o altri immunosoppressivi.
Slovenian: Bolniki so prejemali stabilno shemo zdravljenja SLE s (samimi ali v kombinaciji): kortikosteroidi, antimalariki, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali drugimi imunosupresivi.
Italian: I pazienti eleggibili avevano LES come malattia attiva, definita come punteggio SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥8 e come risultati positivi allo screening del test anticorpo anti-nucleo (ANA o anti-ds-DNA) (titolo ANA ≥1:80 e/o anti-dsDNA positivi [≥30 unità/ml]).
Slovenian: Primerni bolniki so imeli aktiven SLE; to je bilo opredeljeno kot rezultat SELENA-SLEDAI ≥ 8 in pozitiven izvid testa protijedrnih protiteles (ANA) (titer ANA ≥ 1:80 in/ali pozitivna anti-dvDNK [≥ 30 enot/ml]) ob presejanju.
Italian: Riacutizzazioni severe nelle 52 settimane Pazienti che hanno presentato riacutizzazione severa (%)
Slovenian: Huda poslabšanja v 52 tednih: Bolniki, ki se jim je pojavilo hudo poslabšanje
Italian: • Tenere la siringa preriempita dal corpo cilindrico e con l'ago rivolto lontano da lei.
Slovenian: • Držite napolnjeno injekcijsko brizgo za telo brizge tako, da je igla obrnjena stran od vas.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite in ogni confezione e confezioni multiple comprendenti 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki v vsakem pakiranju in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Italian: • se il lupus interessa i reni o il sistema nervoso • se è HIV positivo o ha bassi livelli di immunoglobuline
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni ali imate majhno koncentracijo imunoglobulinov.
Italian: Disturbi psichiatrici: negli studi clinici pre-registrativi con somministratione endovenosa, sono stati segnalati eventi psichiatrici gravi nell'1,2% (8/674) dei pazienti che ricevevano Benlysta 10 mg/kg e nello 0,4% (3/675) dei pazienti che ricevevano placebo.
Slovenian: Psihiatrične motnje: V študijah intravenske uporabe pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom so o resnih psihiatričnih dogodkih poročali pri 1,2 % (8/674) bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta in pri 0,4 % (3/675) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Il principio attivo è belimumab.
Slovenian: Učinkovina je belimumab.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, zakaj niso vključeni podatki v Braillovi pisavi 17.
Italian: (Figura 10)
Slovenian: (Slika 10)
Italian: Belimumab è stato studiato in un numero limitato di pazienti affetti da LES con compromissione renale.
Slovenian: Belimumab so preučevali pri majhnem številu bolnikov s SLE in okvaro ledvic.