FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Herstellers auf seine Fragenliste beurteilt hatte, blieben noch einige ungelöste Fragen offen.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat nogle uafklarede punkter.
German: Voraxaze hätte Erwachsenen oder Kindern in Form einer einmaligen Injektion verabreicht werden sollen, wenn der Methotrexat-Spiegel im Blut zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung von Methotrexat oberhalb eines bestimmten Wertes liegt.
Danish: Voraxaze skulle gives som en enkelt indsprøjtning til voksne eller børn, hvis blodets indhold af methotrexat var over en given "tærskel" på bestemte tidspunkter efter at have fået methotrexat.
German: Der in Voraxaze enthaltene Wirkstoff Glucarpidase wird durch ein als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnetes Verfahren hergestellt: hierzu wird ein Gen (DNS) in ein Bakterium eingebracht und dieses somit zur Bildung des Wirkstoffs angeregt.
Danish: Glucarpidasen i Voraxaze fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Den produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Verringerung des Methotrexat-Spiegels im Blut.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved reduktionen i blodets indhold af methotrexat.
German: Alle Patienten erhielten dieses Medikament als Teil eines Programms zur Anwendung in Härtefällen („Compassionate-Use"-Programme): Der Arzt forderte Voraxaze beim Hersteller an, sobald ein Patient mit Methotrexat-Toxizität bekannt war, der möglicherweise von diesem Medikament profitieren konnte.
Danish: Alle patienter fik lægemidlet som led i et program for "anvendelse med særlig udleveringstilladelse": Lægerne bestilte Voraxaze fra fremstilleren, når de kom ud for en patient, der var udsat for giftvirkning af methotrexat og muligvis ville få gavn af lægemidlet.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Danish: Ansøgningen var på dag 180, da firmaet trak den tilbage.
German: Außerdem plant der Hersteller eine Fortsetzung der „Compassionate-Use"-Programme.
Danish: Firmaet har desuden til hensigt at forsætte programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
German: Dieses Enzym kann Methotrexat in Stoffe aufspalten, die keine toxischen Wirkungen haben.
Danish: Det kan nedbryde methotrexat til ugiftige stoffer.
German: Häufig wird nach Methotrexat auch Folinsäure zur Abschwächung der Methotrexat-Toxizität („Rescue"Behandlung) gegeben, die sich allerdings trotz der Rescue-Behandlung entwickeln kann.
Danish: Efter behandling med methotrexat gives ofte et andet lægemiddel, folinsyre, for at begrænse giftvirkningen, men giftvirkning kan alligevel opstå.
German: Voraxaze sollte als Zusatzbehandlung bei Patienten angewendet werden, die bereits das Medikament Methotrexat erhielten, um die toxischen Wirkungen von Methotrexat zu verhindern bzw. zu behandeln.
Danish: Voraxaze skulle anvendes til supplerende behandling af patienter, der i forvejen fik lægemidlet methotrexat.
German: Dies wären beispielsweise Patienten mit einem hohen Methotrexat-Spiegel im Blut oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (durch die Methotrexat langsamer ausgeschieden wird).
Danish: Voraxaze skulle have været anvendt hos patienter, der kommer ud for sådanne giftvirkninger eller til at forebygge dem hos patienter, der har risiko for at få dem, f.eks. patienter med høj koncentration af methotrexat i blodet eller med dårlig nyrefunktion (som kan forsinke udskillelsen af methotrexat).
German: Es hätte als Kapseln erhältlich sein sollen.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler.
German: Dies sollte zu einer Verringerung des Wachstums und der Teilung der T-Zellen führen.
Danish: Dette forventedes at føre til et fald i væksten og delingen af T-cellerne.
German: London, 19. Februar 2009 Dok.-Ref. EMEA/246569/2009
Danish: ref. EMEA/246568/2009
German: Internationaler Freiname (INN): Vorinostat
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): vorinostat
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vorinostat MSD
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vorinostat MSD
German: Auch die Überlebensdauer der Patienten wurde in der Studie nicht untersucht.
Danish: I undersøgelsen havde man endvidere ikke set nærmere på, hvor længe patienterne overlevede.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Art und Weise, wie die Hauptstudie ausgelegt war.
Danish: Udvalget var betænkeligt over den måde, hvorpå hovedundersøgelsen var udformet.
German: Bei allen Patienten war die Krebserkrankung progressiv, persistent oder rezidivierend und waren bereits zwei andere systemische Behandlungen durchgeführt worden.
Danish: Alle patienterne havde fremskreden, persisterende eller recidiverende sygdom og havde fået to andre systemiske behandlinger.
German: Die Wirkungen von Vorinostat MSD wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Vorinostat MSD blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Danish: Efter at udvalget har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
German: CTCL ist eine seltene Form von Lymphom (Krebs des Lymphgewebes), bei dem sich bestimmte weiße Blutkörperchen (T-Zellen) in der Haut vermehren.
Danish: CTCL er en sjælden form for lymfon (kræft i lymfevævet), hvor der er visse hvide blodlegemer (T-celler), som vokser i huden.
German: Vorinostat MSD sollte bei Patienten angewendet werden, deren Krebs progressiv (sich verschlimmerte), persistent (nicht auf Behandlung ansprach) oder rezidivierend (immer wieder auftrat) war und auf mindestens zwei andere systemische (den gesamten Organismus betreffende) Behandlungen nicht angesprochen hatte.
Danish: Vorinostat MSD skulle have været anvendt til patienter, hvis kræft var progredierende (i forværring), persisterende (ikke reagerede på behandlingen) eller recidiverende (blev ved med at vende tilbage), og som ikke havde reageret på mindst to andre systemiske (hele kroppen) behandlinger.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie, einem „Compassionate-Use"- oder „Named-Patient"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse, i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse eller i et program for navngivne patienter og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder udvalget på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
German: Vorinostat MSD wurde am 21. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Danish: Vorinostat MSD blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 21. juni 2004.
German: Der CHMP hatte insbesondere Bedenken bezüglich des Risikos thromboembolischer Ereignisse (Probleme durch die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen) bei Patienten, die Vorinostat MSD einnehmen.
Danish: CHMP var især betænkelig over risikoen for tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af dannelsen af blodpropper i blodkarrene) hos patienter, som tog Vorinostat MSD.
German: Vorinostat MSD ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vorinostat enthält.
Danish: Vorinostat MSD er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof vorinostat.
German: Am 13. Februar 2009 teilte Merck Sharp & Dohme Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vorinostat MSD für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom zurücknimmt.
Danish: Den 13. februar 2009 meddelte Merck Sharp & Dohme Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vorinostat MSD til behandling af voksne med fremskreden kutant T-celle lymfon.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, bei der 74 Erwachsenen mit fortgeschrittenem CTCL Vorinostat MSD verabreicht worden war.
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori 74 voksne med fremskreden CTCL blev givet Vorinostat MSD.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Vorinostat MSD nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor udvalgets opfattelse, at fordelene ved Vorinostat MSD ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
German: Der Wirkstoff in Vorinostat MSD, Vorinostat, blockiert die Aktivität von Proteinen, die als HistonDeacetylasen bezeichnet werden und daran beteiligt sind, Gene in den Zellen „an-" und „auszuschalten".
Danish: Det aktive stof i Vorinostat MSD, vorinostat, blokerer aktiviteten af proteiner kaldet histone deacetylases, som medvirker til at "tænde" og "slukke" for gener i celler.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 206 erreicht.
Danish: Ansøgningen var på dag 206, da firmaet trak den tilbage.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf dem Unterschied in Bezug auf das Ausmaß der vom Krebs befallenen Hautbereiche und auf dem Schweregrad der Hautläsionen.
Danish: Det primære effektmål var forandringen i, hvor meget huden var berørt af sygdommen, og hudlæsionernes sværhedsgrad.
German: Die Behandlung mit Vorinostat MSD wurde mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Danish: Vorinostat MSD blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
German: Bei CTCL sollte Vorinostat MSD dafür sorgen, dass die Gene, die die Teilung und das Wachstum der Tumorzellen unterbinden, zu gegebener Zeit nicht mehr „ausgeschaltet" werden.
Danish: Ved CTCL forventedes Vorinostat MSD at stoppe de gener, som forhindrer, at delingen og væksten af tumorceller bliver slukket på de rette tidspunkter.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Vorinostat MSD teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Vorinostat MSD med særlig udleveringstilladelse?
German: Was ist Vorinostat MSD
Danish: Hvad er Vorinostat MSD?
German: Vorinostat MSD sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem kutanem T-ZellLymphom (CTCL) angewendet werden.
Danish: Vorinostat MSD forventedes anvendt til at behandle voksne med fremskreden kutant T-celle lymfon (CTCL).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"- oder „Named-Patient"Programmen mit Vorinostat MSD teilnehmen.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser, i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse eller i programmer for navngivne patienter med særlig udleveringstilladelse med Vorinostat MSD.
German: Wofür sollte Vorinostat MSD angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Vorinostat MSD anvendt til?
German: Wie soll Vorinostat MSD wirken?
Danish: Hvordan forventes Vorinostat MSD at virke?
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår udvalget besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
German: Da die Behandlung mit Vorinostat MSD mit keiner anderen Behandlung verglichen worden war, konnten die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht angemessen bewertet werden.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Vorinostat MSD kunne ikke vurderes på behørig vis, fordi lægemidlet ikke var blevet sammenlignet med nogen anden behandling.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde udvalget visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Vorinostat MSD ikke kunne have været godkendt til behandling af fremskreden CTCL.
German: Was ist Arikayce?
Danish: Hvad er Arikayce?
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, deren Infektion trotz vorheriger Behandlung weiter anhält.
Danish: Lægemidlet skulle bruges hos patienter, hvis infektion fortsatte på trods af tidligere behandling.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
German: Das Rücknahmeschreiben kann hier aufgerufen werden.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
German: Es sollte als Inhalationssuspension erhältlich sein.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som suspension til inhalation.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse einer frühen Studie (der Phase 2) mit 89 erwachsenen Patienten mit durch MAC oder ähnliche Bakterien verursachten Lungeninfektionen vorgelegt.
Danish: Virksomheden indsendte resultaterne af en tidlig undersøgelse (fase 2) af 89 voksne patienter med lungeinfektion forårsaget af MAC eller lignende bakterier.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Arikayce og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
German: Am 8. Juni 2016 teilte Insmed Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arikayce für die Behandlung der Mycobacterium-avium-Komplex(MAC)-Lungenerkrankung zurücknimmt.
Danish: Den 8. juni 2016 meddelte Insmed Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Arikayce til behandling af lungesygdommen Mycobacterium avium complex (MAC) tilbage.
German: Diese Liposomen verlangsamen den Abbau des Wirkstoffs, sodass er länger im Körper verbleibt.
Danish: Liposomerne bidrager til at reducere den hastighed, med hvilken det aktive stof nedbrydes, og det gør det muligt for stoffet at blive i kroppen i længere tid.
German: Wofür sollte Arikayce angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Arikayce anvendt til?
German: Arikayce ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Amikacin enthält.
Danish: Arikayce er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof amikacin.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Arikayce nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Arikayce ikke opvejede risiciene.
German: Arikayce sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenerkrankung angewendet werden, die durch den Mycobacterium-avium-Komplex (MAC) verursacht wird; dabei handelt es sich um eine Gruppe von Bakterien, die in der Umwelt, wie z. B. im Boden und im Wasser, häufig vorkommt.
Danish: Arikayce var beregnet til at behandle voksne patienter med en lungeinfektion forårsaget af Mycobacterium avium complex (MAC), der er en gruppe bakterier, som findes i miljøet, f.eks. i jorden og i vand.
German: Arzneimittel eingeatmet wird, erreicht es die Lunge außerdem auf direkterem Weg als durch Injektion verabreichtes Amikacin.
Danish: Da lægemidlet inhaleres, når det lungerne på en mere direkte måde end ved injektion.
German: Das Hauptbedenken des Ausschusses war, dass die im Rahmen des Antrags vorgelegte Studie nicht genügend Nachweise lieferte, dass Arikayce die Bakterien dauerhaft aus dem Auswurf von Patienten entfernen kann.
Danish: Udvalgets primære bekymring var, at den undersøgelse, der var blevet anvendt i ansøgningen, ikke indeholdt beviser nok for, at Arikayce permanent kan fjerne bakterierne fra patienternes ophost.
German: Wie soll Arikayce wirken?
Danish: Hvordan forventes Arikayce at virke?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Arikayce teilnehmen.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Arikayce.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Arikayce?
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, es sei bei seiner Entscheidung davon ausgegangen, dass der CHMP auf Grundlage der aktuellen Daten keine Empfehlung für die Zulassung des Arzneimittels aussprechen würde.
Danish: I det brev, hvori virksomheden orienterer Udvalget om, at den trækker ansøgningen tilbage, angiver virksomheden, at dens beslutning er baseret på den opfattelse, at CHMP ikke ville anbefale godkendelsen af lægemidlet på grundlag af de aktuelle data.
German: Der Wirkstoff in Arikayce, Amikacin, ist ein bewährtes Antibiotikum der Gruppe der „Aminoglykoside", das wirkt, indem es die bakterielle Produktion wichtiger Proteine stört.
Danish: Det aktive stof i Arikayce, amikacin, er et velkendt antibiotikum i gruppen af aminoglykosider, som virker ved at forstyrre bakteriernes produktion af vitale proteiner.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP war der CHMP der vorläufigen Ansicht, dass Arikayce für die Behandlung von durch MAC verursachten Lungeninfektionen nicht zugelassen werden kann.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og firmaets svar på CHMP's liste med spørgsmål var CHMP af den foreløbige opfattelse, at Arikayce ikke kunne godkendes til behandling af MAC-lungeinfektion.
German: In dieser Studie wurde Arikayce mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und es wurde in erster Linie untersucht, wie wirksam das Arzneimittel nach 3 Monaten Behandlung die Bakterien aus dem Auswurf (Schleim) des Patienten entfernte.
Danish: I denne undersøgelse blev Arikayce sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof), og et af hovedformålene med undersøgelsen var at undersøge, hvor effektivt lægemidlet fjerner bakterier fra patienternes opspyt efter 3 måneders behandling.
German: Arikayce wurde am 8. April 2014 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen durch MAC und ähnliche Bakterien verursachte Infektionen ausgewiesen.
Danish: Arikayce blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 8. april 2014 til behandling af infektioner forårsaget af MAC og lignende bakterier.
German: In diesem Arzneimittel ist Amikacin innerhalb mikroskopisch kleiner Fettkapseln enthalten, die Liposomen genannt werden.
Danish: I dette lægemiddel er amikacin indeholdt i liposomer, dvs. mikroskopiske fedtkapsler.
German: Mai 2015
Danish: maj 2015
German: Es sollte als Tabletten und als Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich sein.
Danish: Det var hensigten, at det skulle fås som tabletter og som smeltetabletter (tabletter, der opløses i munden).
German: Der Ausschuss hatte außerdem gewisse Bedenken hinsichtlich der Frage, ob die Untersuchungen zum Nachweis der Bioäquivalenz in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die gute klinische Praxis (GCP) durchgeführt wurden.
Danish: Udvalget havde desuden betænkeligheder ved, om undersøgelserne til påvisning af bioækvivalens var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
German: Die Ergebnisse einer GCP-Inspektion des in die Studien involvierten Standorts warf ernste Fragen hinsichtlich der Verlässlichkeit der zur Stützung des Antrags eingereichten Daten auf.
Danish: Resultaterne af fra en GCP-inspektion på det produktionssted, der var inddraget i undersøgelserne, rejser alvorlig tvivl ved pålideligheden af de data, der var forelagt til dokumentation af ansøgningen.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Arzneimittel auf Grundlage der vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne have været godkendt på grundlag af de oplysninger der var forelagt af virksomheden.
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Auswahl eines der Ausgangsmaterialien für die Herstellung von Aripiprazol.
Danish: CHMP havde betænkeligheder ved valget af et af udgangsmaterialerne til fremstilling af aripiprazol.
German: Aripiprazole Mylan hätte zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 15 Jahren angewendet werden sollen.
Danish: Aripiprazole Mylan forventedes anvendt til behandling af skizofreni hos patienter over 15 år.
German: Es hätte zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden sowie zur Vorbeugung neuer manischer Episoden bei erwachsenen Patienten mit bipolarer Störung Typ I angewendet werden sollen, die zuvor auf das Arzneimittel angesprochen haben, sowie bis zu 12 Wochen lang zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung Typ I ab einem Alter von 13 Jahren.
Danish: Det forventede desuden anvendt til behandling af moderate til svære maniske episoder og til forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne med bipolar lidelse type I, som tidligere har haft virkning af lægemidlet, og til behandling i indtil 12 uger af moderate til svære maniske episoder hos patienter over 13 år med bipolar lidelse type I.
German: Das bedeutet, dass Aripiprazole Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Abilify, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Mylan svarer til et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Abilify.
German: Aripiprazole Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Danish: Aripiprazole Mylan blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund der Ermittlung von Problemen hinsichtlich der guten klinischen Praxis zurücknimmt.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at der var konstateret problemer vedrørende GCP.
German: Was ist Aripiprazole Mylan?
Danish: Hvad er Aripiprazole Mylan?
German: Da es sich bei Aripiprazole Mylan um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Untersuchungen zum Nachweis der Bioäquivalenz von Aripiprazole Mylan mit dem Referenzarzneimittel Abilify vor.
Danish: Da Aripiprazole Mylan er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Aripiprazole Mylan er bioækvivalent med referencelægemidlet, Abilify.