FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe ziet RIXUBIS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată RIXUBIS şi conţinutul ambalajului
Dutch: Ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn weg is) of tot genezing van de wond is bereikt.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic, indicată prin ameliorarea durerii, sau până la producerea vindecării.
Dutch: RIXUBIS 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Romanian: RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Dutch: RIXUBIS tot maximaal 450 IE/kg veroorzaakte geen klinische, respiratoire of cardiovasculaire bijwerkingen bij Java-apen.
Romanian: RIXUBIS nu a determinat reacţii adverse clinice, respiratorii sau cardiovasculare la doze de până la 450 UI/kg la macac.
Dutch: Het moet worden opgemerkt dat patiënten met factor IX-remmers een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij aansluitende hernieuwde toediening van factor IX.
Romanian: Este de notat că pacienţii cu inhibitori de factor IX prezintă un risc sporit de anafilaxie în cazul readministrării de factor IX.
Dutch: Injecteer in een ader.
Romanian: Injectaţi intravenos.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepende ademhaling) zijn in zeldzame gevallen waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Romanian: Rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, stare de nelinişte, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Dutch: Het optreden van nieraandoeningen (nefrotisch syndroom) is gemeld na toediening van hoge doses factor IX aan hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties.
Romanian: S-au raportat afecţiuni renale (sindrom nefrotic) în urma utilizării unor doze mari de factor IX în cazul pacienţilor cu hemofilie B, cu inhibitori de factor IX şi cu istoric de reacţii alergice.
Dutch: Dergelijke reacties zijn onder meer een branderig en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, lethargie, rusteloosheid, tintelen, galbulten, jeuk en huiduitslag, lage bloeddruk, snelle hartslag, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, zwelling in de keel, anafylaxie (ernstige allergische reactie), hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să includă: senzaţii de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, înroşire a feţei, letargie, agitaţie, furnicături, urticarie, mâncărimi şi erupţii, tensiune arterială scăzută, ritm al inimii accelerat, tensiune în piept, respiraţie şuierătoare, umflare a gâtului, anafilaxie (reacţie alergică severă), dureri de cap, greţuri şi vărsături.
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau bucală
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Dutch: Nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie door middel van stollingsanalyse (factor IX-activiteit in plasma) is onmisbaar, vooral in het geval van grote chirurgische ingrepen.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea precisă a tratamentului de substituţie prin analize ale coagulării (activitatea factorului IX în plasmă).
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig tot alle materiaal is opgelost.
Romanian: Rotiţi uşor, până la dizolvarea completă a materialului.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Pijn in extremiteit
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor
Dutch: Week 13 (N=68)
Romanian: Săptămâna 13 (N=68)
Dutch: RIXUBIS 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Romanian: RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizaţi RIXUBIS
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur die een verband aantonen tussen het voorkomen van een factor IX-remmer en allergische reacties.
Romanian: În literatura de specialitate se semnalează o corelaţie între apariţia unui inhibitor de factor IX şi reacţiile alergice.
Dutch: Gebruikt u naast RIXUBIS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Dutch: Incrementele recovery voor RIXUBIS op 30 minuten na infusie, pediatrische patiënten in de leeftijd van < 6 jaar:
Romanian: Recuperarea incrementală pentru RIXUBIS la 30 de minute după administrare, la copii cu vârsta < 6 ani:
Dutch: Patiënten jonger dan 12 jaar:
Romanian: Pacienții cu vârsta sub 12 ani:
Dutch: Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen kan substitutietherapie met FIX het risico op deze aandoeningen verhogen.
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă factori de risc cardiovasculari, tratamentul de substituţie cu factorul IX poate duce la creşterea riscului cardiovascular.
Dutch: Eerder behandelde patiënten van 12 jaar en ouder:
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu vârsta de 12 ani şi peste:
Dutch: Incrementele recovery voor RIXUBIS op 30 minuten na infusie, pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar:
Romanian: Recuperarea incrementală pentru RIXUBIS la 30 de minute după administrare, la copii cu vârsta între 6 şi < 12 ani:
Dutch: Cmax (IE/dl)
Romanian: Mediană (interval) Cmax (UI/dl)
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik) Klaring (dl/(kg.u)) Gemiddelde±SD Mediaan (bereik)
Romanian: Mediană (interval) Clearance (dl/(kg.oră)) Medie±DS
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik)
Romanian: Medie±DS Mediană (interval)
Dutch: Het optreden van een nefrotisch syndroom werd gemeld na een poging tot immuuntolerantie-inductie bij hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een geschiedenis van allergische reacties.
Romanian: S-a semnalat sindromul nefrotic în urma încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilia B şi inhibitori de factor IX prezenţi şi cu un istoric de reacţii alergice.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is nonacog-gamma (recombinant humane stollingsfactor IX).
Romanian: Ce conţine RIXUBIS - Substanţa activă este nonacog gama (factorul de coagulare IX uman recombinant).
Dutch: RIXUBIS 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie nonacog-gamma (recombinant humane stollingsfactor IX)
Romanian: RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant)
Dutch: FK (ED 1) Alle (N=22)
Romanian: PK (ED 1) Toţi (N=22)
Dutch: Sucrose
Romanian: Manitol
Dutch: Week 5 Alle (N=23)
Romanian: Săptămâna 5 Toţi (N=23)
Dutch: Overgevoeligheid Allergische reacties manifesteerden zich als dyspneu, pruritus, gegeneraliseerde urticaria en rash.
Romanian: Hipersensibilitate Reacţiile de tip alergic s-au manifestat prin dispnee, prurit, urticarie generalizată şi eritem.
Dutch: AUC0-72 u (IE.u/dl)
Romanian: ASC0-72 ore (UI.oră/dl)
Dutch: FK (ED 1) Alle (N=10)
Romanian: PK (ED 1) Toţi (N=10)
Dutch: FK (ED 1) Alle (N=12)
Romanian: PK (ED 1) Toţi (N=12)
Dutch: RIXUBIS bevat de werkzame stof nonacog-gamma en is een stollingsfactor IX-product dat is vervaardigd met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Romanian: RIXUBIS conţine substanţa activă nonacog gama şi este un produs ce conţine factorul de coagulare IX.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 Voor dit product mogen alleen plastic luerlock-spuiten worden gebruikt.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor IX (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor ce conţin factor de coagulare IX uman (ADNr) cu alte medicamente.
Dutch: Mannitol Natriumchloride Calciumchloride L-histidine Polysorbaat 80
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu L-Histidină Polisorbat 80
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Het poeder is wit tot gebroken wit van kleur.
Romanian: Pulberea este albă spre aproape albă.
Dutch: Oplosmiddel: gesteriliseerd water voor injecties
Romanian: Solvent: apă sterilă pentru preparate injectabile
Dutch: Het optreden van een nefrotisch syndroom werd gemeld na een poging tot immuuntolerantie-inductie bij hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers.
Romanian: S-a semnalat sindromul nefrotic în urma încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilia B şi inhibitori de factor IX prezenţi.
Dutch: Week 5 Alle (N=12)
Romanian: Săptămâna 5 Toţi (N=12)
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dutch: De aanmaak van factor IX in het lichaam wordt geregeld door het factor IX-gen. Bij patiënten die een specifieke factor IX-genmutatie hebben, zoals een aanzienlijke deletie, worden vaker factor IX-remmers aangetroffen en ontstaan vaker allergische reacties in de vroege fase van toediening van een factor IX-concentraat.
Romanian: Este mai probabil ca pacienţii care prezintă mutaţii specifice ale genei factorului IX, cum ar fi o deleţie majoră, să prezinte inhibitori ai factorului IX şi să aibă o reacţie alergică în etapa timpurie a tratamentului cu orice concentrat de factor IX.
Dutch: Zware ingrepen
Romanian: Reacţii adverse
Dutch: Halfwaardetijd (uur) Gemiddelde±SD
Romanian: Mediană (interval) Timp de înjumătăţire (ore) Medie±DS
Dutch: Alle patiënten hadden ernstige (factor IX-niveau <1%) of matig ernstige (factor IX-niveau ≤2%) hemofilie B. Negenenvijftig PTP´s kregen RIXUBIS toegediend als profylaxe.
Romanian: Toţi subiecţii sufereau de hemofilie B severă (valoare factor IX<1%) sau moderat severă (valoare factor IX ≤2%).
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik) Halfwaardetijd (uur) Gemiddelde±SD Mediaan (bereik) Gemiddelde verblijftijd (MRT, uur) Gemiddelde±SD Mediaan (bereik)
Romanian: Medie±DS Mediană (interval) Timp de înjumătăţire plasmatică (ore) Medie±DS Mediană (interval)
Dutch: RIXUBIS bevat recombinante stollingsfactor IX (nonacog-gamma).
Romanian: RIXUBIS conţine factorul de coagulare IX recombinant (nonacog gama).
Dutch: Pediatrische patiënten (PTP´s jonger dan 12 jaar)
Romanian: Copii şi adolescenţi (pacienţi trataţi anterior cu vârsta sub 12 ani)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd aanvaardbaar geacht en de gunstige effecten overheersen.
Romanian: Profilul de siguranță a fost considerat acceptabil, iar efectele benefice au prevalat.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rixubis verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rixubis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 decembrie 2014.
Dutch: Overige informatie over Rixubis
Romanian: Alte informații despre Rixubis
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rixubis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rixubis.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij patiënten van alle leeftijden en voor kort- of langdurend gebruik.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la pacienți de orice vârstă și pentru tratament de scurtă durată sau de lungă durată.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rixubis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Rixubis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Rixubis nonacog-gamma
Romanian: Rixubis nonacog gama
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rixubis te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rixubis?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rixubis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Rixubis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: In geen van deze onderzoeken werd de werkzaamheid van Rixubis rechtstreeks met een ander geneesmiddel vergeleken.
Romanian: Niciunul dintre studii nu a comparat direct eficacitatea Rixubis cu alt medicament.
Dutch: De beoordeling van deze onderzoeken wees ook uit dat Rixubis op vergelijkbare wijze in het lichaam werd verspreid als een ander goedgekeurd factor IX-product.
Romanian: De asemenea, evaluarea acestor studii a indicat faptul că Rixubis s-a distribuit în organism în mod asemănător altui produs factor IX autorizat.
Dutch: Het effect van de behandeling wat betreft het stoppen van bloedingsvoorvallen werd beoordeeld als uitstekend in 41% van de gevallen en als goed bij nog eens 55%.
Romanian: Efectul tratamentului în oprirea episoadelor hemoragice a fost considerat excelent în 41 % din cazuri și bun în alte 55 %.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rixubis.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rixubis.
Dutch: Wat betreft het voorkomen van bloedingen bedroeg het gemiddelde aantal bloedingen 4,26 per jaar tijdens de behandeling, tegen ongeveer 17 per jaar vóór deelname aan het onderzoek.
Romanian: În ceea ce privește prevenirea sângerării, rata de sângerare medie în timpul tratamentului a fost de 4,26 sângerări pe an, în comparație cu o medie de aproximativ 17 pe an înainte de înrolare.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rixubis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rixubis, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: In het eerste onderzoek met 73 patiënten van 12 tot 59 jaar werden 249 bloedingensvoorvallen behandeld met Rixubis.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 73 de pacienți cu vârste între 12 și 59 de ani, au fost tratate cu Rixubis 249 de episoade hemoragice.
Dutch: De werkzaamheid wat betreft het stoppen van bloedingen werd bepaald aan de hand van een standaardschaal waarbij ‘uitstekend' volledige pijnverlichting en geen verschijnselen van bloeding na één dosis van het geneesmiddel betekende en ‘goed' pijnverlichting en tekenen van verbetering na één dosis betekende, hoewel mogelijk meer doses nodig zijn om de symptomen volledig te doen verdwijnen.
Romanian: Eficacitatea în oprirea sângerării a fost măsurată pe o scară standard în care „excelent" a însemnat calmarea completă a durerii și lipsa semnelor de sângerare după o singură doză de medicament, iar „bine" a însemnat calmarea durerii și semne de ameliorare cu o singură doză de medicament, deși puteau fi necesare doze suplimentare pentru remisia completă.
Dutch: Dit tekort veroorzaakt problemen met de bloedstolling, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Romanian: Acest deficit determină probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor și al organelor interne.
Dutch: Welke voordelen bleek Rixubis tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rixubis pe parcursul studiilor?
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheids- (allergische) reacties optreden, die kunnen bestaan uit angio-oedeem (zwelling van de weefsels onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, flushing (rood worden van de huid), jeukende huiduitslag, hoofdpijn, galbulten, lage bloeddruk, moe of rusteloos gevoel, misselijkheid of braken, tachycardie (snelle hartslag), beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling en tintelingen.
Romanian: Rareori pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) și pot include edem angioneurotic (umflarea țesuturilor subcutanate), senzație de arsură și usturime la locul injectării, frisoane, înroșirea feței, erupții pe piele cu mâncărimi, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), senzație de oboseală sau agitație, greață sau vărsături, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de presiune în piept, respirație șuierătoare și senzație de furnicături.
Dutch: Rixubis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Romanian: Rixubis se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Dutch: Nonacog-gamma wordt niet uit menselijk bloed gehaald, maar wordt vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door hamstercellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen de humane stollingsfactor kunnen produceren.
Romanian: Nanocog gama nu este extras din sânge uman, ci se obține printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": se obține din celule de hamster în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă factorul de coagulare uman.
Dutch: De werkzame stof in Rixubis, nonacog-gamma, is een variant van humane factor IX en helpt op dezelfde manier het bloed te stollen.
Romanian: Substanța activă din Rixubis, nonacog gama, este o variantă a factorului uman IX și ajută sângele să se coaguleze în același mod.
Dutch: Waarom is Rixubis goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Rixubis?
Dutch: Bij een tweede onderzoek waren 23 kinderen van net onder de 2 jaar tot bijna 12 jaar betrokken die tijdens het onderzoek 26 bloedingsvoorvallen ondervonden: de behandeling daarvan werd beoordeeld als uitstekend in 50% van de gevallen en goed bij nog eens 46%, en het gemiddelde aantal bloedingen nam af van 6,8 tot 2,7 per jaar.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 23 de copii, cu vârste cuprinse între cu puțin sub 2 ani și aproape 12 ani, care au prezentat 26 de episoade hemoragice în timpul studiului: tratamentul episoadelor hemoragice a fost considerat excelent în 50 % din cazuri și bun în alte 46 %, iar rata de sângerare medie a fost redusă de la 6,8 la 2,7 sângerări pe an.
Dutch: De dosis en frequentie van de behandeling hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van de vraag of Rixubis wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de mate en locatie van de bloeding en de leeftijd en gezondheid van de patiënt.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de greutatea corporală a pacientului și de utilizarea Rixubis - în tratamentul sau în prevenirea hemoragiilor - precum și de severitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de vârsta și starea clinică a pacientului.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rixubis (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verstoorde smaakgewaarwording en pijn in de ledematen.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rixubis (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt disgeuzie (modificări ale gustului) și durere la nivelul membrelor.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben een tekort aan factor IX, die nodig is voor een goede bloedstolling.
Romanian: Pacienților cu hemofilie B le lipsește factorul IX, care este necesar pentru coagularea adecvată a sângelui.
Dutch: Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Rixubis is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Romanian: Rixubis este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
Dutch: Rixubis bevat de werkzame stof nonacog-gamma.
Romanian: Rixubis conține substanța activă nonacog gama.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Rixubis mogelijk zelf thuis toedienen zodra hun dat goed is geleerd.
Romanian: După ce au fost instruiți în mod corespunzător, pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși Rixubis la domiciliu.
Dutch: In een derde onderzoek werd Rixubis aan 14 patiënten gegeven die werden geopereerd; de behandeling met Rixubis hield het bloedverlies tijdens de operatie beperkt tot het verwachte bloedverlies bij patiënten zonder hemofilie B.
Romanian: În al treilea studiu, Rixubis a fost administrat la 14 pacienți care au suferit intervenții chirurgicale; tratamentul cu Rixubis a menținut pierderea de sânge în timpul intervenției chirurgicale la nivelurile așteptate la pacienții fără hemofilie B.
Dutch: Rixubis kan daarom worden gebruikt als vervanger van de ontbrekende factor IX, zodat de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Romanian: Prin urmare, Rixubis poate fi utilizat pentru înlocuirea factorului IX lipsă, permițând un control temporar al tulburării hemoragice.
Dutch: Rixubis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor IX.
Romanian: Rixubis este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie B, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor IX.
Dutch: De voordelen van Rixubis bij het behandelen en voorkomen van bloedingen zijn aangetoond in drie hoofdonderzoeken waaraan patiënten met ernstige of matig ernstige hemofilie B deelnamen.
Romanian: Beneficiile Rixubis în tratamentul și prevenirea episoadelor hemoragice au fost dovedite în trei studii principale care au cuprins pacienți cu hemofilie B severă sau moderat-severă.