FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szonidegib a CYP2B6 és a CYP2C9 kompetitív inhibitora in vitro.
Estonian: In vitro on sonidegiib CYP2B6 ja CYP2C9 konkureeriv inhibiitor.
Hungarian: Ezért az Odomzo terápiás dózisai várhatóan nem okoznak klinikailag jelentős QTc-megnyúlást.
Estonian: Seetõttu ei ole Odomzo terapeutiliste annuste kasutamisel oodata kliiniliselt olulist QTc-intervalli pikenemist.
Hungarian: Kezelőorvosa terhességi tesztet fog végezni:
Estonian: Arst teeb teile rasedustesti:
Hungarian: fokozatú mellékhatásokra is, kivéve a fáradtságot.
Estonian: raskusastme kõrvaltoimete kohta peale väsimuse.
Hungarian: Vérvizsgálatok az Odomzo-kezelés alatt
Estonian: Vereanalüüsid Odomzo-ravi ajal
Hungarian: Egy mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell, például:
Estonian: Te peate kasutama ka ühte barjäärimeetodit, näiteks:
Hungarian: 10 × 1 kemény kapszula PCTFE/PVC/Alu adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Estonian: 10 x 1 kõvakapslit PCTFE/PVC/Alu üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.
Hungarian: • Ne egyen az Odomzo beszedése előtt 2 órával, vagy az Odomzo beszedése után 1 órán keresztül.
Estonian: • Ärge sööge 2 tundi enne ja 1 tund pärast Odomzo võtmist.
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, akkor az adagot másnaponként 200 mg-ra kell csökkenteni.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik, tuleb annust vähendada 200 mg-ni ülepäeviti.
Hungarian: A szonidegib dinamikus egyensúlyi állapotú szintje a bőrben 6-szor magasabb volt, mint a plazmában.
Estonian: Sonidegiibi püsikontsentratsioon nahas oli 6 korda suurem kui plasmas.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Odomzo károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét, vagy a meg nem született gyermek halálát okozhatja (lásd a „Terhesség" pontot).
Estonian: See on vajalik, sest Odomzo võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada tema surma (vt lõiku „Rasedus").
Hungarian: A változatlan szonidegib a keringő radioaktivitás 36%-át adta, és a plazmában azonosított fő keringő metabolit (az anyavegyület expozíciójának 45%-a) a szonidegib hidrolízisének terméke, és farmakológiailag inaktív.
Estonian: Muutumatul kujul sonidegiib moodustas 36% tsirkuleerivast radioaktiivsusest ja põhiline plasmas tuvastatud ringlev metaboliit (45% lähteühendi kontsentratsioonist) on sonidegiibi hüdrolüüsi produkt, mis on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Hungarian: A szonidegibet kifejezetten a beszűkült veseműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatban nem vizsgálták.
Estonian: Sonidegiibi ei ole uuritud spetsiaalses farmakokineetilises uuringus neerukahjustusega patsientidel.
Hungarian: Az AUClast 35%-kal volt alacsonyabb enyhén beszűkült májműködés, 14%-kal volt magasabb közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködés, és 23%-kal volt alacsonyabb súlyos mértékben beszűkült májműködés esetén.
Estonian: AUC oli 35% madalam kerge maksakahjustuse korral, 14% kõrgem mõõduka maksakahjustuse korral ja 23% madalam raske maksakahjustuse korral.
Hungarian: Ezen kívül a klinikai vizsgálatokban a fogamzóképes korú nőknél amenorrhoeát figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Estonian: Täiendavalt on rasestuda võivatel naistel täheldatud kliinilistes uuringutes amenorröa esinemist (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az aberráns Hh szignalizációt a különböző típusú rákos daganatok, köztük a basalsejtes carcinoma pathogenezisével hozták összefüggésbe.
Estonian: Hh signaali ülekande kõrvalekaldeid on seostatud erinevat tüüpi vähkide (sealhulgas basaalrakulise kartsinoomi) patogeneesiga.
Hungarian: A betegeket napi 200 mg Odomzo-val (n = 79) vagy napi 800 mg Odomzo-val (n = 150) kezelték.
Estonian: Patsiendid said raviks Odomzo't 200 mg ööpäevas (n=79) või 800 mg ööpäevas (n=150).
Hungarian: Annak érdekében, hogy segítsék az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy elkerüljék az embryonalis és foetalis Odomzo-expozíciót, a forgalomba hozatali engedély jogosultja képzési anyagot bocsát majd rendelkezésre (Odomzo terhességmegelőzési program), hogy még inkább tudatosítsa a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos potenciális kockázatokat.
Estonian: Aitamaks tervishoiutöötajatel ja patsientidel vältida embrüo ja loote kokkupuudet Odomzo'ga, koostab müügiloa hoidja teavitusmaterjalid (Odomzo raseduse vältimise programm), et vähendada ravimi kasutamisega seotud võimalikke riske.
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt, javasolt adagot!
Estonian: Ärge ületage soovitatud ööpäevast annust, mille arst teile välja kirjutas.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján állatkísérletekben kimutatták, hogy a szonidegib teratogén és foetotoxicus.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal on loomkatsed näidanud sonidegiibi teratogeenset ja fetotoksilist toimet.
Hungarian: • Kapszula tartalom: kroszpovidon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, poloxamer (188), vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid (kolloid, szilicium-dioxid), nátrium-laurilszulfát (nátrium-lauril-szulfát).
Estonian: • Kapsli sisu: krospovidoon, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, poloksameer (188), veevaba kolloidne ränidioksiid (kolloidne ränidioksiid), naatriumlaurüülsulfaat.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Amenorrhoea*
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Amenorröa*
Hungarian: A szonidegib adását újra el kell kezdeni, minden második nap, 200 mg-os adagban, és ugyanazt a monitorozási ajánlást kell követni.
Estonian: Alustada uuesti sonidegiibi manustamist annuses 200 mg ülepäeviti ja järgida samu jälgimissoovitusi.
Hungarian: A szonidegib in vitro nagymértékben (>97%) kötődött a humán plazmafehérjékhez (humán szérum albumin és alfa-1 savas glikoprotein), és a kötődés 1 ng/ml és 2500 ng/ml között nem volt koncentrációfüggő.
Estonian: In vitro seondus sonidegiib ulatuslikult inimese plasmavalkudega (inimese seerumi albumiini ja alfa-1-happelise glükoproteiiniga) (>97%) ja seondumine ei olnud kontsentratsioonist sõltuv vahemikus 1...2500 ng/ml.
Hungarian: A javasolt adag napi 200 mg (1 kapszula).
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (1 kapsel) ööpäevas.
Hungarian: A kezelés alatt kialakuló terhesség esetén az Odomzo adását azonnal abba kell hagyni (lásd 5.3 pont).
Estonian: Kui patsient rasestub ravi ajal, tuleb Odomzo kasutamine otsekohe lõpetada (vt lõik 5.3).
Hungarian: A digitális klinikai fényképfelvételek alapján a válaszreakciót az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization - WHO) adaptált kritériumai szerint értékelték [részleges remisszió (PR, partial response): a lézió merőleges átmérői szorzatának ≥50%-os csökkenése (sum of the product of perpendicular diameters - SPD); teljes remisszió (CR, complete response): az összes lézió eltűnése; progresszív betegség: a lézió merőleges átmérői szorzatának ≥25%-os növekedése].
Estonian: Ravivastust kliiniliste digitaalfotode alusel hinnati Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) kohandatud kriteeriumide alusel [osaline ravivastus: haiguskolde ristiläbimõõtude summa (SPD) ≥50% vähenemine; täielik ravivastus: kõikide haiguskollete kadumine; progresseeruv haigus: haiguskollete SPD ≥25%
Hungarian: • ha allergiás a szonidegibre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete sonidegiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: • két fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Odomzo szedésének ideje alatt, egy nagyon hatásos módszert és egy mechanikus fogamzásgátló módszert (a példákat lásd alább),
Estonian: • peate Odomzo-ravi ajal kasutama 2 rasestumisvastast meetodit, ühte väga tõhusat meetodit ja ühte barjäärimeetodit (vt näited allpool),
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzet hatósággal (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) az alábbiakat illetően:
Estonian: Enne ravimi turule toomist peab iga liikmesriigi müügiloa hoidja kohaliku ravimiametiga kokku leppima järgmises:
Hungarian: Az erős CYP-induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin vagy fenitoin) végzett egyidejű kezelést kerülni kell, mivel a szonidegib csökkent plazmakoncentrációjának és csökkent hatásosságának kockázata nem zárható ki (lásd még 4.5 pont).
Estonian: Samaaegset ravi tugevate CYP indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin või fenütoiin) tuleb vältida, sest välistada ei saa sonidegiibi plasmakontsentratsiooni ja toime vähenemist (vt ka lõik 4.5).
Hungarian: Utasítani kell őket, hogy azonnal jelentsenek minden, az Odomzo-kezelés alatt kialakuló, megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget, vagy azt, ha a tünetek a kezelés abbahagyását követően is fennmaradnak.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid otsekohe igasugusest Odomzo-ravi ajal tekkivast ebaselge põhjusega lihasvalust, -hellusest või -nõrkusest või kui sümptomid püsivad pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: A dózismódosításra* és a kezelésre vonatkozó ajánlások
Estonian: Annuse muutmise soovitused* ja tegevusjuhised
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100);
Hungarian: • csökkent étvágy,
Estonian: • söögiisu vähenemine
Hungarian: (hasnyálmirigy-működés), alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz
Estonian: (pankrease talitlus), alaniinaminotransferaas (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaas (ASAT)
Hungarian: A kezelés előtt és esetleg a kezelés alatt is kezelőorvosa vérvizsgálatakat fog végeztetni.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi alustamist ja vajadusel ka ravi ajal regulaarselt vereanalüüse.
Hungarian: • szomjúság, kevés vizelet ürítése, fogyás, száraz, kipirult bőr, ingerlékenység (a szervezetben lévő folyadékhiány lehetséges tünetei, dehidráció néven is ismert).
Estonian: • janu, vähenenud uriinieritus, kehakaalu langus, kuiv õhetav nahk, ärritatavus (madala vedelikusisalduse võimalikud nähud, nimetatakse ka dehüdratsiooniks).
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia néven is ismert),
Estonian: • veresuhrusisalduse suurenemine (nimetatakse ka hüperglükeemiaks)
Hungarian: Myopathia [izomfáradtság vagy izomgyengeség]
Estonian: Müopaatia [lihasväsimus ja lihasnõrkus]
Hungarian: Ha a másnaponkénti adagolásra történő váltást követően ugyanaz a gyógyszer okozta mellékhatás jelentkezik, és nem javul, az Odomzo-kezelés abbahagyása mérlegelendő.
Estonian: Kui sama kõrvaltoime tekib pärast üleminekut ravimi manustamisele ülepäeviti ja see ei parane, kaaluda Odomzo-ravi lõpetamist.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 7-nek (58,3%) volt legfeljebb 1. fokozatú izomtünete, míg a HMG-CoA-reduktáz gátlókat nem szedő betegek közül 43 (64,1%) tapasztalt legfeljebb 3. fokozatú tüneteket.
Estonian: Nendest patsientidest seitsmel (58,3%) tekkisid kuni 1. raskusastme lihassümptomid, samal ajal kui 43 (64,1%) patsiendil, kes HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid ei kasutanud, tekkisid kuni 3. raskusastme sümptomid.
Hungarian: A dóziseszkalációs vizsgálatokban az Odomzo-t legfeljebb 3000 mg-os dózisokban adták naponta egyszer, per os.
Estonian: Annuse suurendamise uuringus manustati Odomzo't annustes kuni 3000 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Hungarian: 10 és 30 kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Estonian: Ravim on saadaval 10 ja 30 kapsliga pakendites.
Hungarian: Ha izomtünetek alakulnak ki, a betegeket szorosan monitorozni, és a dózis módosítását mérlegelni kell.
Estonian: Lihassümptomite tekkimisel tuleb patsiente hoolega jälgida ja kaaluda annuse kohandamist.
Hungarian: Az alábbiak a javasolt, mechanikus fogamzásgátló módszerek
Estonian: Järgnevalt on loetletud soovitatud väga efektiivsed rasestumisvastased meetodid
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szonidegib (foszfát formájában).
Estonian: • Toimeaine on sonidegiib (fosfaadina).
Hungarian: A 200 mg Odomzo-val kezelt betegek ≥10%-ánál kialakuló, leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatások a következők voltak: izomspasmus, alopecia, dysgeusia, fáradtság, hányinger, musculoskeletalis fájdalom, hasmenés, testtömeg-csökkenés, étvágycsökkenés, myalgia, hasi fájdalom, fejfájás, fájdalom, hányás és pruritus.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥10%-l 200 mg Odomzo't saanud patsientidest, olid lihasspasmid, alopeetsia, düsgeuusia, väsimus, iiveldus, lihas-skeleti valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus, söögiisu vähenemine, lihasvalu, kõhuvalu, peavalu, valu, oksendamine ja sügelus.
Hungarian: Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile, kui te märkate järgmist:
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus
Hungarian: Részleges remisszió Állapotstabilizálódás Betegség progresszió Nem ismert A tumorválaszig eltelt idő (hónapok) Medián 95%-os CI Válaszreakció időtartama Események száma* Censored (elvett betegek száma) Medián (hónap) 95%-os CI
Estonian: Osaline ravivastus Haiguse stabiliseerumine Haiguse progresseerumine Teadmata Aeg kasvaja ravivastuse tekkeni (kuud) Mediaan 95% CI Ravivastuse kestus Juhtumite arv* Tsenseeritud juhtumite arv Mediaan (kuud) 95% CI
Hungarian: Az összetett teljes remisszió kimondásához az értékeléshez használt összes modalitásnak tumormentességet kellett igazolnia.
Estonian: Täieliku ravivastuse koondamisel pidid kõik hindamiseks võetud seisundid olema kasvajavabad.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálat összesen 229, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló basalsejtes carcinomában szenvedő felnőtt betegnél értékelte az Odomzo biztonságosságát.
Estonian: II faasi keskses uuringus hinnati Odomzo ohutust kokku 229-l lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga täiskasvanud patsiendil.
Hungarian: • Annak biztosításának szükségessége, hogy az összes beteg kitölti és aláírja az Odomzo Tanácsadás Ellenőrző Formanyomtatványt, amely az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag részét képezi,
Estonian: • Nõue tagada, et patsiendid täidavad ja allkirjastavad ankeedi, mis kinnitab nõustamise toimumist seoses Odomzo-raviga (Odomzo Verification of Counselling Form), see on olemas tervishoiutöötajale mõeldud õppematerjali juures
Hungarian: Mivel a szonidegib nem választódik ki a veséken keresztül, a beszűkült veseműködésű betegeknél nem várható a szisztémás expozíció változása.
Estonian: Kuna sonidegiib ei eritu neerude kaudu, ei ole neerukahjustusega patsientidel oodata ravimi plasmakontsentratsiooni muutust.
Hungarian: Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrizni fogja az izmai egészségi állapotát, amelyek mérik egy, kreatin-foszfokináznak nevezett enzim szintjét a vérében.
Estonian: Nende analüüsidega kontrollitakse teie lihaste olukorda mõõtes veres teatud ensüümi sisaldust, mida kutsutakse kreatiinfosfokinaasiks.
Hungarian: Az Odomzo laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Estonian: Odomzo sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők, akik nem tesznek eleget az Odomzo terhességmegelőzési programban foglaltaknak (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Estonian: Fertiilses eas naised, kes ei järgi Odomzo raseduse vältimise programmi (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Hungarian: Ugyanakkor egy nem pivótális vizsgálatban a 800 mg Odomzo-val kezelt betegek esetén egy igazolt esetről számoltak be.
Estonian: Samas leidis kinnitust üks 800 mg Odomzo'ga ravitud patsiendil mittekeskses uuringus teatatud rabdomüolüüsi juhtum.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Hungarian: • izomgörcsök, izomfájdalom, fájdalom a csontokban, szalagokban vagy ínakban,
Estonian: • lihaskrambid, lihasvalu, valu luudes, sidemetes ja kõõlustes
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy az Odomzo bejut-e az anyatejbe, és a gyermeke károsodását okozhatja (lásd a „Szoptatás" pontot).
Estonian: See on vajalik, sest ei ole teada, kas Odomzo võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last (vt lõiku „Imetamine").
Hungarian: A pivótális vizsgálatban a betegek 29,1%-a hagyta abba a kezelést nemkívánatos események miatt, amelyek főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Estonian: Keskses uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 29,1% patsientidest, kõrvaltoimed olid enamasti kerged või mõõdukad (vt lõik 4.8).
Hungarian: Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
Estonian: Kliinliselt olulised kõrvalekalded laborianalüüsides
Hungarian: • A nőnek az Odomzo szedése ideje alatt kétféle javasolt fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Fogamzásgátlás" részt alább és a 4.6 pontban), kivéve, ha vállalja, hogy nem vesz részt nemi aktusban (absztinencia).
Estonian: • ta peab Odomzo võtmise ajal kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6), välja arvatud juhul, kui ta loobub täielikult seksuaalelust (abstinents).
Hungarian: Ne szedje az Odomzo-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Estonian: Ärge võtke Odomzo't, kui midagi eelpool loetletust kehtib teie kohta.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitorok közé tartozik, de nem kizárólag a ritonavir, szakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és nefazodon.
Estonian: Tugevate CYP3A inhibiitorite hulka kuuluvad, kuid mitte ainult, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool ja nefasodoon.
Hungarian: • Ha a vesefunkció nem károsodott, és a CPK-szint a kiindulási szintre csökken, a kezelés minden második nap, 200 mg-os adagban történő újrakezdése mérlegelendő.
Estonian: • Kui neerufunktsioon ei ole halvenenud ja CK väärtused saavutavad ravieelse taseme, kaaluda ravi taasalustamist annusega 200 mg ülepäeviti.
Hungarian: • A nőnek tilos Odomzo-t szednie, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Estonian: • ta ei tohi kasutada Odomzo't, kui ta on rase või kavatseb rasestuda.
Hungarian: A változatlan szonidegib a székletben az alkalmazott dózis 88,7%-át teszi ki, és nem volt kimutatható a vizeletben.
Estonian: Muutumatul kujul sonidegiib moodustas roojas 88,7% manustatud annusest ja ei olnud määratav uriinis.
Hungarian: Be kell tartania az ebben a Betegtájékoztatóban lévő, a fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
Estonian: Te peate järgima selles infolehes toodud rasestumise vältimise juhiseid.
Hungarian: Az életkor, a testtömeg és a nemi hovatartozás hatása A populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy az életkornak (vizsgált tartomány 20-93 év, átlag 61 év), a testtömegnek (vizsgált tartomány 42-181 kg, átlag 77 kg), a nemi hovatartozásnak vagy a kreatinin-clearance-nek (vizsgált tartomány 27,3-290 ml/perc, átlag 92,9 ml/perc) nincs klinikailag jelentős hatása a szonidegib szisztémás expozíciójára.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanusel (uuritud vahemik 20...93 aastat, keskmine 61 aastat), kehakaalul (uuritud vahemik 42...181 kg, keskmine 77 kg), sool või kreatiniini kliirensil (uuritud vahemik 27,3...290 ml/min, keskmine 92,9 ml/min) puudus kliiniliselt oluline mõju sonidegiibi plasmakontsentratsioonile.
Hungarian: • ha változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
Estonian: • peate muutma rasestumisvastaseid vahendeid
Hungarian: Embryofoetalis halálozás vagy súlyos, veleszületett rendellenességek
Estonian: Embrüo/loote surm või rasked väärarengud
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Odomzo-t, vegye be azonnal, amint az eszébe jutott.
Estonian: Kui te unustate Odomzo't võtta, siis võtke ravim niipea, kui se teile meenub.
Hungarian: A szonidegib biohasznosulása táplálék jelenlétében emelkedett (lásd 5.2 pont).
Estonian: Toidu mõjul suureneb sonidegiibi biosaadavus (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat a gyermekénél, vagy a meg nem született gyermek halálához vezethet.
Estonian: Odomzo võib põhjustada lapsel tõsiseid sünnidefekte või põhustada sündimata lapse surma.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a partnere, miközben Ön Odomzo-t szed, illetve az Ön kezelésének befejezését követő 6 hónapban teherbe esik.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teie partner jääb rasedaks sellel ajal, kui te võtate Odomzo't ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes korú nőkkel meg kell beszélni a fertilitás megőrzésére vonatkozó stratégiákat.
Estonian: Enne Odomzo-ravi alustamist tuleb arutada rasestuda võivate naiste fertiilsuse säilitamise võimalusi.
Hungarian: Amíg az Odomzo-t szedi, mindig használjon óvszert (spermicidet tartalmazót, ha az elérhető), ha nőpartnerével létesít szexuális kapcsolatot, még akkor is, ha átvágták az ondóvezetékét.
Estonian: Odomzo-ravi ajal kasutage alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), kui olete seksuaalvahekorras naispartneriga, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
Hungarian: A kapszulákat ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja össze!
Estonian: Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida.
Hungarian: A szonidegib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Sonidegiibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: - Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a bőrét, a bőr laphámrákjának nevezett másik daganata irányában is.
Estonian: - Arst kontrollib regulaarselt teie nahka teise teatud nahavähi tüübi suhtes, mida kutsutakse naha lamerakuliseks kartsinoomiks.
Hungarian: Az X2104 jelű vizsgálatban a szonidegib-expozíció átlagos időtartama felnőttek esetében 97 nap (34-511 nap), gyermekek esetében pedig 55 nap (2-289 nap)
Estonian: Uuringu X2104 sonidegiibi ravi keskmine kestus oli täiskasvanud patsientide puhul 97 päeva (vahemik 34…511 päeva) ja pediaatriliste patsientide puhul 55 päeva (vahemik 2…289 päeva).
Hungarian: • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Estonian: • tõsine nahasügelus koos punase lööbe või kõrgemate kohtadega.
Hungarian: Sellak 6.2 Inkompatibilitások
Estonian: 6.2 Sobimatus
Hungarian: • egy, a depresszió kezelésére alkalmazott, lyukaslevelű orbáncfűnek nevezett gyógynövénykészítmény (Hypericum perforatum néven is ismert).
Estonian: • taimne ravimpreparaat, mida nimetatakse liht-naistepunaks (tuntud ka kui Hypericum perforatum) ja kasutatakse depressiooni raviks.
Hungarian: • A nő terhességi tesztjének a kezelés alatt minden hónapban negatívnak kell lennie, még akkor is, ha amenorrhoeássá vált.
Estonian: • ravi ajal peab üks kord kuus tehtav rasedustest andma negatiivse vastuse, isegi kui on tekkinud amenorröa.
Hungarian: Ha a tünetek a másnaponkénti adagolás ellenére is perzisztálnak, a kezelés abbahagyása mérlegelendő.
Estonian: Kui sümptomid püsivad hoolimata ravimi manustamisest ülepäeviti, kaaluda ravi lõpetamist.
Hungarian: A magzati expozíció lehetőségének elkerülése érdekében a férfi betegnek meg kell értenie, hogy:
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peab meespatsient mõistma, et:
Hungarian: • ha abbahagyja a fogamzásgátlók alkalmazását,
Estonian: • lõpetate rasestumisvastaste vahendite kasutamise
Hungarian: A legtöbb betegnél az izomtünetek és CPK-szint emelkedés megfelelő kezelés mellett megszűnt.
Estonian: Enamikel patsientidel taandusid lihassümptomid ja CK tõus sobiva raviga.
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az Odomzo-t?
Estonian: Kui kaua Odomzo't võtta
Hungarian: A szonidegib és annak metabolitjai elsősorban a hepaticus útvonalon keresztül eliminálódnak, és az alkalmazott dózis 93,4%-a nyerhető vissza a székletből, és 1,95%-a a vizeletből.
Estonian: Sonidegiib ja selle metaboliidid erituvad peamiselt maksa kaudu: 93,4% manustatud annusest eritub roojaga ja 1,95% uriiniga.