FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, τα προϊόντα IVIg θα πρέπει να χορηγούνται στον ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και δόση που μπορεί να χορηγηθεί πρακτικά.
Czech: U pacientů ohrožených akutním renálním selháním je nutno podávat IVIg s minimální možnou rychlostí infuze a velikostí dávky.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια, οξεία σωληναριακή νέκρωση, εγγύς σωληναριακή νεφροπάθεια και ωσμωτική νέφρωση.
Czech: Mezi tyto nežádoucí účinky patří akutní renální selhání, akutní tubulární nekróza, proximální tubulární nefropatie a osmotická nefróza.
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με IVIg.
Czech: U pacientů podstupujících léčbu IVIg byly rovněž hlášeny případy akutního renálního selhání.
Greek: Αμνησία, δυσαρθρία, δυσγευσία, διαταραχή ισορροπίας, τρόμος
Czech: Amnézie, dysarthrie, porucha chuti, poruchy rovnováhy, tremor
Greek: Τα διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης προϊόντων της IVIg που δεν περιέχουν αυτά τα έκδοχα.
Czech: U rizikových pacientů lze zvážit použití IVIg neobsahujících tyto pomocné látky.
Greek: • Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Χρόνια λοίμωξη της μύτης, μυκητιασικές λοιμώξεις, διάφορες λοιμώξεις (μύτης και φάρυγγα, νεφρών ή κύστης, άσηπτη φλεγμονή των στρωμάτων του εγκεφάλου, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, διαταραχή του θυρεοειδούς, υπερβολική αντίδραση σε ερεθίσματα, επηρεασμένη μνήμη, δυσκολία στην ομιλία, ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, μειωμένη ισορροπία, ακούσιο τρέμουλο, άλγος ή οίδημα του οφθαλμού, ίλιγγος, υγρό στο μέσο ους, κρύα άκρα, φλεβική φλεγμονή, ωτικό και φαρυγγικό οίδημα, διάταση της κοιλίας, ταχέως εξαπλούμενο δερματικό οίδημα, οξεία δερματική φλεγμονή, κρύος ιδρώτας, αυξημένη αντίδραση του δέρματος στον ήλιο, υπερβολική εφίδρωση και στη διάρκεια του ύπνου, μυϊκές δεσμιδώσεις, περίσσεια πρωτεΐνης ορού στα ούρα, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, αίσθημα θερμού, αίσθημα καύσου, οίδημα, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός, μεταβολές των αιματολογικών αποτελεσμάτων.
Czech: Chronická infekce nosu, plísňové infekce, různé infekce (nosní, krční, ledvin nebo močového měchýře), neinfekční zánět mozkových blan, závažné alergické reakce, poruchy štítné žlázy, nadměrná odpověď na podněty, porucha paměti, potíže při mluvení, nezvyklá pachuť v ústech, narušená rovnováha, mimovolní chvění, bolest nebo otoky očí, závrať, tekutina ve středním uchu, periferní chlad, zánět žil, otok uší a krku, břišní distenze, rychlý otok kůže, akutní zánět kůže, studený pot, zvýšená reakce kůže na sluneční záření, nadměrné pocení (rovněž během spánku), svalové záškuby, nadbytek sérového proteinu v moči, svírání na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otok, zvýšená dechová frekvence, změny ve výsledcích krevních testů.
Greek: KIOVIG 100 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Czech: KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok
Greek: Αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, αίσθηση θερμού, αίσθημα καύσου, οίδημα
Czech: Tíseň na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otok
Greek: είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG).
Czech: Zastoupení podtříd IgG (přibl.
Greek: KIOVIG 100 mg/ml, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Ενδοφλέβια χρήση.
Czech: KIOVIG 100 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale Intravenózní podání.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok
Greek: Συχνότητα ενδοκρινικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Greek: Βήχας, ρινόρροια, άσθμα, ρινική συμφόρηση, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, δύσπνοια
Czech: Kašel, vodnatý výtok z nosu, astma, nazální kongesce, orofaryngeální bolest, dyspnoe
Greek: Κατανέμεται σχετικά γρήγορα ανάμεσα στο πλάσμα και στο εξωαγγειακό υγρό.
Czech: Je rozdělován relativně rychle mezi plazmu a extravaskulární tekutinu; přibližně po 3-5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním prostorem.
Greek: Εξάψεις
Czech: Podrážděnost
Greek: Παρτίδα:
Czech: hodnoty):
Greek: • είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
Czech: • je vám více než 75 let;
Greek: Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί: α:
Czech: Následující pojmy byly zkombinovány: a:
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 18 Σεπτεμβρίου 2019
Czech: DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
Greek: • Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Czech: • Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Czech: Vezměte si s sebou balení tohoto léku.
Greek: • ανήκετε σε μια εθνοτική ομάδα εκτός των Λευκών ή των Ασιατών
Czech: • patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;
Greek: Αριθμός ατόμων σε κίνδυνο:
Czech: Počet pacientů v riziku:
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει τον βαθμό απορρόφησης, αλλά επιβραδύνει τον ρυθμό απορρόφησης.
Czech: Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce.
Greek: Εθνοτική καταγωγή
Czech: Etnický původ
Greek: Είναι άγνωστες οι επιδράσεις στον άνθρωπο.
Czech: Účinky u člověka nejsou známy.
Greek: • πρόβλημα στον ύπνο
Czech: • obtíže se spánkem
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4
Czech: Substráty CYP3A4
Greek: ≥ 2 γρ. / 24 ώρες
Czech: ≥ 2 g/24 hodin
Greek: Πιείτε το μείγμα.
Czech: Směs vypijte.
Greek: Περιλαμβάνει περιστατικά με μοιραία κατάληξη.
Czech: Zahrnuje případy s fatálními následky.
Greek: • χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Czech: • musíte podstoupit chirurgický zákrok.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 69,6 εβδομάδες.
Czech: Doba do nástupu byla 69,9 týdne.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Eisai Manufacturing Ltd.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eisai Manufacturing Ltd.
Greek: Οι επιδράσεις του Kisplyx σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Czech: Účinky přípravku Kisplyx u osob mladších 18 let nejsou známy.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας.
Czech: Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho dítěte.
Greek: γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
Czech: Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Greek: Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) έκδοση 17.1.
Czech: Slovník lékařské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 17.1.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Αυγούστου 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 2016
Greek: Υποχωρεί σε λιγότερο από 2 γρ. / 24 ώρες.
Czech: Po odeznění na méně než 2 g/24 hodin.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο υπάρχει κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί.
Czech: Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
Greek: γΗμερομηνία αποκοπής δεδομένων = 31 Ιουλ 2015
Czech: cDatum uzávěrky údajů = 31. července 2015
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30, 60 ή 90 σκληρά καψάκια.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Greek: Η ελάχιστη περίοδος κάθαρσης σε κλινικές δοκιμές ήταν 4 εβδομάδες.
Czech: Minimální vymývací (wash out) období v klinických studiích bylo 4 týdny.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, ή της BSEP.
Czech: Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 nebo BSEP.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια με ή χωρίς τροφή.
Czech: • Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Τα συμπτώματα θα εξαρτηθούν από τη θέση που βρίσκεται το συρίγγιο.
Czech: Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází.
Greek: Πρωτεϊνουρία‡
Czech: Proteinurie‡
Greek: Δοκιμασία Logrank P = 0,0005
Czech: Log-rank test: P = 0,0005
Greek: Παρασκευαστής Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo
Greek: Ομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία επαγωγή της έκφρασης της mRNA P-gp.
Czech: Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται περαιτέρω προσαρμογές της δόσης με βάση την ατομική ανεκτικότητα.
Czech: Může být nezbytná další úprava dávkování v závislosti na individuální snášenlivosti.
Greek: Σταθερή ασθένεια
Czech: Stabilní onemocnění
Greek: Μη γνωστές (οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την κυκλοφορία στην αγορά της λενβατινίμπης αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή)
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení lenvatinibu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto příznaky, by měli při řízení nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.
Greek: Το Kisplyx δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Czech: Přípravek Kisplyx se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων.
Czech: Tyto nálezy byly reverzibilní na konci 4týdenního období rekonvalescence.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λενβατινίμπης σε παιδιά ηλικίας 2 έως <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης n (%) βάσει Εκτίμησης Ερευνητή Πλήρεις ανταποκρίσεις
Czech: Výskyt objektivních odpovědí n (%) dle hodnocení řešitele Úplné odpovědi
Greek: Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, etnický původ
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειασθείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα όπως βήχα κατά την κατάποση.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
Greek: Ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση.
Czech: Je indikována okamžitá intervence.
Greek: Η δράση της θεραπείας του συνδυασμού στις PFS και ORR υποστηρίχθηκε επίσης από μια post-hoc αναδρομική ανεξάρτητη τυφλή δοκιμή των σπινθηρογραφημάτων.
Czech: Účinek léčby kombinací na PFS a ORR byl také potvrzen retrospektivním nezávislým post-hoc zaslepeným přezkoumáním snímků.
Greek: Σχήμα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier της Συνολικής Επιβίωσης
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Greek: **: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνότερα απ' ό,τι με τη συνδυαστική θεραπεία συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με λενβατινίμπη.
Czech: **: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u kombinační léčby ve srovnání s monoterapií lenvatinibem.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης για την επιδείνωση της υπερχοληστερολαιμίας με τον συνδυασμό δεν έχει μελετηθεί απευθείας και δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
Czech: Mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním hypercholesterolemie nebyl přímo studován a není plně objasněn.
Greek: Η μελέτη συνίστατο σε ένα εύρημα δόσης Φάσης 1β και ένα ποσοστό Φάσης 2.
Czech: Studie se skládala z části fáze 1b zjištění dávky a z části fáze 2.
Greek: Υποχωρεί στα <480 ms ή την κατάσταση κατά την έναρξη
Czech: Po odeznění na < 480 ms nebo výchozí stav.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε πρόσθετη θεραπεία με άλλα φάρμακα, να πάρετε χαμηλότερη δόση του Kisplyx ή να λάβετε επιπλέον φροντίδα λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku Kisplyx nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Greek: • Μην πάρετε Kisplyx αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Czech: • Neužívejte přípravek Kisplyx, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Kisplyx Συνήθως θα συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα έχετε όφελος.
Czech: Jak dlouho se přípravek Kisplyx užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων και θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας δοθεί το Kisplyx.
Czech: Váš lékař s Vámi výsledky vyšetření probere a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Kisplyx.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει φάρμακα για να ελαττώσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují.
Greek: • αίσθημα μεγάλης κούρασης ή αδυναμίας
Czech: • pocit silné únavy nebo slabosti
Greek: Αν ένας ασθενής παραλείψει µια δόση, η οποία δεν μπορεί να ληφθεί εντός 12 ωρών, τότε αυτή η δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνηθισμένη ώρα χορήγησης.
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Greek: Ο ανάλογος διάμεσος φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vz/Fss) ήταν επίσης γενικά σύμφωνος και κυμάνθηκε από 43,2 L έως 121 L.
Czech: Analogický zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vz/Fss) byl rovněž obecně konzistentní a pohyboval se od 43,2 l do 121 l.
Greek: Η λενβατινίμπη απορροφάται ταχέως μετά την από στόματος χορήγηση με το tmax να παρατηρείται συνήθως από 1 έως 4 ώρες μετά τη δόση.
Czech: Lenvatinib je rychle absorbován po perorálním podání s tmax zpravidla pozorovaným od 1 do 4 hodin po podání dávky.
Greek: Τα καψάκια μπορεί να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Czech: Tobolky lze polykat celé a zapít vodou.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που είχαν αρτηριακή θρομβοεμβολή εντός των προηγούμενων 6 μηνών και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Lenvatinib nebyl hodnocen u pacientů, u kterých se vyskytla arteriální tromboembolie v předcházejících 6 měsících, a proto je třeba jej u takových pacientů používat s opatrností.
Greek: Οι υψηλότερες δόσεις της λενβατινίμπης που μελετήθηκαν κλινικά ήταν 32 mg και 40 mg ανά ημέρα.
Czech: Nejvyšší dávky lenvatinibu podávaného v klinických studiích byly 32 mg a 40 mg denně.
Greek: • έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
Czech: • máte vysoký krevní tlak;
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 6,7 εβδομάδες.
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdne.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική εκτίμηση για τις ανάγκες της μητέρας και τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Czech: Lenvatinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to naprosto nezbytné a až po pečlivém zvážení potřeb matky a rizika pro plod.
Greek: Οι Προτιμώμενοι όροι έχουν ανατεθεί εκ νέου στην Kατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) που είναι πιο σχετική/ό με το όργανο στόχο.
Czech: Preferované termíny byly přiřazeny do třídy orgánových systémů (SOC) nejrelevantnější pro cílový orgán.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης αμέσως μετά τη σοραφενίμπη ή άλλες αντικαρκινικές θεραπείες και μπορεί να υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για πρόσθετες τοξικότητες εκτός εάν υπάρχει επαρκής περίοδος κάθαρσης μεταξύ των θεραπειών.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití lenvatinibu ihned po sorafenibu nebo jiné protinádorové léčbě a může existovat riziko aditivních toxicit, pokud mezi léčbami není dodrženo přiměřené vymývací (wash out) období.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη‡
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza‡
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Tobolky se mají užívat s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou denní dobu (viz bod 5.2).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 09/2019.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9/2019
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές επιπλοκές ανεπαρκώς ελεγχόμενης υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένου του διαχωρισμού της αορτής.
Czech: Byly hlášeny závažné komplikace nedostatečně kontrolované hypertenze, včetně aortální disekce.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μόνο στην περίπτωση όπου το προβλεπόμενο όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο.
Czech: Tato kombinace se má používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pouze v případě, že předpokládaný přínos léčby převáží nad riziky.
Greek: Η συγχορήγηση λενβατινίμπης, καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης δεν έχει σημαντική επίπτωση στη φαρμακοκινητική οποιασδήποτε από αυτές τις 3 ουσίες.
Czech: Současné podání lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemělo žádný významný vliv na farmakokinetiku jakékoliv z těchto 3 látek.
Greek: • πονοκέφαλος και πόνος στην πλάτη
Czech: • bolest hlavy a zad
Greek: Η χρήση της λενβατινίμπης έχει συσχετιστεί με περιστατικά συριγγίων συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων με θανατηφόρα έκβαση.
Czech: Používání lenvatinibu bylo spojeno s případy tvorby píštělí včetně reakcí končících úmrtím.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα (ορολογία MedDRA*)
Czech: Třídy orgánových systémů (Terminologie MedDRA*)
Greek: Αυτές οι in vivo μεταβολικές οδοί ευθυγραμμίζονται με τα δεδομένα που παρέχονται από τις in vitro μελέτες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα βιοϋλικά.
Czech: Tyto in vivo metabolické cesty jsou v souladu s údaji získanými v in vitro studiích s využitím lidských biomateriálů.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε νεαρά ζώα
Czech: Studie toxicity na juvenilních zvířatech
Greek: Τα ποσοστά βασίζονται στον συνολικό αριθμό ατόμων στο Σετ Πλήρους Ανάλυσης στα πλαίσια της σχετικής ομάδας θεραπείας.
Czech: Procenta jsou vypočtena pomocí celkového počtu subjektů v úplném analyzovaném souboru v odpovídající léčené skupině.
Greek: Η λενβατινίμπη εμφανίζει ελάχιστη συσσώρευση σε σταθερή κατάσταση.
Czech: Lenvatinib vykazuje minimální akumulaci v ustáleném stavu.
Greek: Οκτώ υγιή, δημογραφικά ταιριασμένα άτομα χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες και έλαβαν δόση των 10 mg.
Czech: Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívalo 10mg dávku.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης για υποθυρεοειδισμό δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
Czech: Mechanismus účinku pro hypotyreózu není zcela objasněn.
Greek: Η εκτίμηση του όγκου βασίστηκε στα κριτήρια RECIST 1.1.
Czech: Hodnocení tumoru bylo založeno na kritériích RECIST 1.1.
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος<60 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností < 60 kg
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων αν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Greek: Βαθμός 3 (παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία)
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální léčbě antihypertenzivy)
Greek: Άλλα φάρμακα και Kisplyx
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kisplyx
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση την ηλικία.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle věku.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και το συρίγγιο εμφανίστηκαν σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενη χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Czech: Ve většině případů se gastrointestinální perforace a tvorba píštělí objevily u pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předchozí operace nebo radioterapie.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Greek: Η μέση τελική εκθετική ημίσεια ζωή της λενβατινίμπης είναι περίπου 28 ώρες.
Czech: Střední terminální exponenciální poločas lenvatinibu činí přibližně 28 hodin.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Czech: Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Kisplyx, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Kisplyx, ihned to sdělte svému lékaři.
Greek: ***: Εντοπίστηκε από τη χρήση της λενβατινίμπης μετά την κυκλοφορία.
Czech: ***: Zjištěno při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh.
Greek: Άλλα καταληκτικά σημεία για την αποτελεσματικότητα περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS) και το εκτιμηθέν από τον ερευνητή ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
Czech: Dalšími ukazateli účinnosti byly celkové přežití (overall survival - OS) a řešitelem hodnocený výskyt objektivních odpovědí (objective response rate - ORR).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης σε συνδυασμό με το εβερόλιμους βασίζεται σε δεδομένα από 62 άτομα, επιτρέποντας τον χαρακτηρισμό μόνο συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (ΝΚΚ).
Czech: Bezpečnostní profil lenvatinibu v kombinaci s everolimem vychází z údajů získaných od 62 pacientů, což umožňuje charakterizovat pouze časté nežádoucí účinky léku u pacientů s RCC.
Greek: Συστολική ΑΠ ≥140 mmHg έως και <160 mmHg ή διαστολική ΑΠ ≥90 mmHg έως και <100 mmHg
Czech: Systolický KT ≥ 140 mmHg až < 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 90 mmHg až < 100 mmHg
Greek: Απειλητικές για τη ζωή συνέπειες (κακοήθης υπέρταση, νευρολογικό έλλειμμα ή υπερτασική κρίση)
Czech: Život ohrožující stavy (maligní hypertenze, neurologický deficit nebo hypertenzní krize)
Greek: Σε δείγματα πλάσματος που συλλέχθηκαν έως και 24 ώρες μετά τη χορήγηση, η λενβατινίμπη αποτελούσε το 97% της ραδιενέργειας σε ραδιοχρωματογραφήματα πλάσματος ενώ ο M2 μεταβολίτης αντιπροσώπευε ένα πρόσθετο 2,5%.
Czech: Ve vzorcích plazmy odebraných do 24 hodin po podání tvořil lenvatinib 97 % radioaktivity v radiochromatogramech plazmy, zatímco metabolit M2 tvořil dalších 2,5 %.
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη Kaplan-Meier της Επιβίωσης χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (Εκτίμηση Ερευνητή)
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění (hodnocení řešitele)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kisplyx Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kisplyx Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται διεκθετικά μετά τη Cmax.
Czech: Koncentrace v plazmě klesají biexponenciálně po dosažení Cmax.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος Efron για τη διόρθωση στα συνδεδεμένα συμβάντα.
Czech: Efronova metoda byla použita pro korekci událostí probíhajících ve stejném čase.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση το σωματικό βάρος.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle tělesné hmotnosti.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λενβατινίμπη
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE29
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE29
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές υπερδοσολογίας με λενβατινίμπη που αφορούσαν εφάπαξ χορηγήσεις 6πλάσιες έως 10πλάσιες της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης.
Czech: Byly rovněž hlášeny případy předávkování lenvatinibem zahrnující jednorázová podání 6 až 10násobku doporučené denní dávky.