FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Irritation au site d'instillation, érythème au site d'instillation, larmoiement au site d'instillation.
Czech: Iritace v místě instilace, erytém v místě instilace, slzení v místě instilace.
French: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Czech: Tel: +371 677 917 80
French: Réaction au site d'instillation, gêne au site d'instillation, prurit au site d'instillation, sensation de corps étranger au site d'instillation.
Czech: Méně časté Reakce v místě instilace, diskomfort v místě instilace, pruritus v místě instilace, pocit přítomnosti cizího tělesa v místě instilace.
French: La variation moyenne par rapport au début de l'étude du score OSDI évalué sur 100 points a été de -13,6 avec IKERVIS et de -14,1 avec le véhicule au mois 6 (p = 0,858).
Czech: Průměrná změna vůči výchozímu stavu na 100bodové škále OSDI byla -13,6 u přípravku IKERVISa14,1 u vehikula v 6. měsíci (p=0,858).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique de ciclosporine à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui a peu de signification clinique pour l'utilisation d'IKERVIS.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozici dostatečně převyšující maximální expozici u člověka.
French: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Czech: Tel: +421 (01) 23 332 5519
French: La sévérité de la kératite, évaluée par la CCF, a été améliorée de manière significative par IKERVIS, entre le début de l'étude et le mois 6, comparé au véhicule (la variation moyenne par rapport au début de l'étude a été de -1,764 avec IKERVIS contre -1,418 avec le véhicule, p = 0,037).
Czech: Závažnost keratitidy hodnocená barvením CFS se významně zvýšila od výchozího stavu do 6. měsíce přípravkem IKERVIS v porovnání s vehikulem (průměrná změna vůči výchozímu stavu byla -1,764 u přípravku IKERVIS vs.-1,418 s vehikulem, p=0,037).
French: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Czech: Tel.: +36 (06) 16777305
French: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
French: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Czech: Tel: +420 234 102 170
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IKERVIS ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek IKERVIS používat
French: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Czech: Tel: +370 37 366628
French: Liste classée des effets indésirables
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
French: De même, dans l'essai clinique support contrôlé contre le véhicule, en double insu, de 6 mois (étude SICCANOVE), 492 patients atteints de sécheresse oculaire avec une kératite modérée à sévère, (définie par un score CCF de 2 à 4) ont reçu de façon randomisée de l'IKERVIS ou du véhicule, une fois par jour au coucher pendant 6 mois.
Czech: V 6měsíčním, dvojitě zaslepeném, vehikulem kontrolovaném, podpůrném klinickém hodnocení (studie SICCANOVE), 492 DED pacientů se středně až vysoce závažnou keratitidou (definovanou jako skóre CFS od 2 do 4) bylo rovněž randomizováno na přípravek IKERVIS nebo vehikulum denně před usnutím po 6 měsíců.
French: Toutes les données disponibles suggèrent que la ciclosporine agit de manière spécifique et réversible sur les lymphocytes.
Czech: Veškeré dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin specificky a reverzibilně působí na lymfocyty a nepotlačuje hematopoézu ani nemá žádný účinek na funkci fagocytárních buněk.
French: Aucune altération de la fertilité n'a été rapportée chez les animaux recevant de la ciclosporine par voie intraveineuse (voir rubrique 5.3).
Czech: U zvířat, která dostávala cyklosporin intravenózně, nebylo hlášeno žádné zhoršení fertility (viz bod
French: Douleur oculaire à l'instillation.
Czech: Infekce a infestace
French: Érythème palpébral, augmentation du larmoiement, hyperémie oculaire, vision trouble, œdème palpébral, hyperémie conjonctivale, irritation oculaire, douleur oculaire.
Czech: Erytém očního víčka, zvýšené slzení, oční hyperémie, rozmazané vidění, edém očních víček, hyperémie spojivek, podráždění oka, bolest oka.
French: Suivez attentivement ce mode d'emploi et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.
Czech: Pečlivě dodržujte tyto pokyny, a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
French: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Czech: Tel: +351 308 805 912
French: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Czech: Tel.: +48 (0) 221168608
French: Un surdosage topique suite à l'application oculaire est peu probable.
Czech: Po očním podání je nepravděpodobné, že by došlo k lokálnímu předávkování.
French: Irritation ou gonflement de la conjonctive (fine membrane recouvrant la partie avant de l'œil), allergie oculaire, trouble lacrymal, sécrétion oculaire anormale, inflammation de l'iris (partie colorée de l'œil) ou de la paupière, dépôt oculaire, infection bactérienne ou inflammation de la cornée (partie avant transparente de l'œil), érosion de la couche superficielle de la cornée, tâches blanchâtres sur la cornée, kyste de la paupière, démangeaison de la paupière, éruption douloureuse autour de l'œil causée par le virus du zona.
Czech: Podráždění nebo otok spojivky (tenká membrána pokrývající přední část oka), oční alergie, porucha slzení, výtok z oka, zánět duhovky (barevná část oka) nebo očního víčka, depozita (usazeniny) v oku, bakteriální infekce nebo zánět rohovky (průhledná přední část oka), abraze (poškrabání) vnější vrstvy rohovky, bělavé skvrny na rohovce, cysta v očním víčku, svědění v očním víčku, bolestivá vyrážka okolo oka způsobená virem herpes zoster.
French: Comment utiliser IKERVIS ?
Czech: Jak se přípravek IKERVIS používá
French: Œdème conjonctival, trouble lacrymal, sécrétion oculaire anormale, prurit oculaire, irritation conjonctivale, conjonctivite, sensation de corps étranger dans l'œil, dépôt oculaire, kératite, blépharite, décompensation cornéenne, chalazion, infiltrats cornéens, cicatrice cornéenne, prurit palpébral, iridocyclite.
Czech: Méně časté Edém spojivek, porucha slzení, výtok z očí, oční pruritus, podráždění spojivek, konjunktivitida, pocit cizího tělesa v oku, oční depozitum, keratitida, blefaritida, dekompenzace rohovky, chalazion, infiltráty rohovky, zjizvení rohovky, pruritus očního víčka, iridocyklitida.
French: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Czech: Tel: +31 (0) 207139206
French: Votre vision peut devenir trouble immédiatement après l'utilisation du collyre IKERVIS.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bezprostředně po použití očních kapek IKERVIS můžete vidět rozmazaně.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec IKERVIS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku IKERVIS.
French: Le traitement par IKERVIS doit être instauré par un ophtalmologiste.
Czech: Léčbu přípravkem IKERVIS musí zahájit oftalmolog nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v očním lékařství.
French: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Czech: Tel: +40 (0) 316300603
French: Un millilitre d'IKERVIS contient 1 mg de ciclosporine.
Czech: Jeden mililitr přípravku IKERVIS obsahuje ciclosporinum
French: Chaque récipient unidose contient 0,3 mL de collyre en émulsion.
Czech: Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek, emulze.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA JEDNODÁVKOVÉM OBALU
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
French: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Czech: Tel: +353 (0) 16950008
French: Suomi/Finland
Czech: Suomi/Finland Santen Oy
French: Retirer les lentilles de contact avant utilisation.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
French: Précautions à prendre avant l'administration du médicament Indiquer aux patients de se laver les mains avant d'utiliser le collyre.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
French: Un mL d'émulsion contient 1 mg de ciclosporine (ciclosporin).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin).
French: Environ 29 % (44 sur 154) des patients recevant Ikervis ont répondu, contre 23 % (21 sur 91) de ceux recevant le véhicule.
Czech: Na léčbu odpovědělo přibližně 29 % (44 ze 154) pacientů, kterým byl podáván přípravek Ikervis, oproti 23 % (21 z 91), kterým bylo podáváno vehikulum.
French: Le médecin doit confirmer au moins tous les 6 mois la nécessité de poursuivre le traitement.
Czech: Lékař by měl potvrdit potřebu pokračování léčby nejméně jednou za 6 měsíců.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ikervis, le 19 mars 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ikervis platné v celé Evropské unii dne 19. března 2015.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ikervis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ikervis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est utilisé lorsque le traitement par des larmes artificielles (substituts lacrymaux) ne suffit pas pour améliorer l'affection.
Czech: Používá se v případě, že léčba umělými slzami (náhradou slz) nevede k dostatečnému zlepšení.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ikervis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ikervis používat.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices d'Ikervis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ikervis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ikervis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ikervis.
French: Ces symptômes sont généralement de courte durée et surviennent au moment où le collyre est utilisé.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle krátkodobé a vyskytují se v době používání očních kapek.
French: Ikervis ciclosporine
Czech: Ikervis cyklosporin
French: Le CHMP a estimé que ce résultat était cliniquement important, car il a été démontré qu'aucun des médicaments disponibles pour traiter cette affection ne permet de réduire les lésions à la surface de l'œil, ce qui pourrait contribuer à prévenir la progression de la maladie.
Czech: Výbor CHMP považoval tuto skutečnost za klinicky významnou, protože žádný z dostupných léčivých přípravků pro tento syndrom nedokázal omezit poškození povrchu oka, což by mohlo pomoci předejít progresi onemocnění.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ikervis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ikervis?
French: Le médicament est disponible sous la forme d'un collyre unidose et la dose recommandée est d'une goutte dans chaque œil atteint une fois par jour au coucher.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě jednodávkových očních kapek a doporučená dávka je jedna kapka do každého postiženého oka denně večer před spaním.
French: Concernant la sécurité, le médicament a été bien toléré, avec des effets sur l'œil le plus souvent de courte durée et survenant au moment où le collyre est utilisé; le risque d'effets sur l'organisme dans son ensemble a été jugé faible.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl tento léčivý přípravek dobře snášen, přičemž účinky na oko byly převážně krátkodobé a vyskytovaly se v době používání kapek; riziko účinků na celý organismus bylo považováno za nízké.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ikervis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ikervis byl vypracován plán řízení rizik.
French: L'application de ce principe actif directement dans l'œil réduit l'inflammation et les lésions à cet endroit, mais limite ses effets ailleurs dans l'organisme.
Czech: Její aplikace přímo do oka omezuje zánět a poškození oka, ale minimalizuje účinky jinde v organismu.
French: Quels sont les bénéfices d'Ikervis démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v průběhu studií?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ikervis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ikervis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Ikervis doit être instillé en dernier.
Czech: Přípravek Ikervis by měl být podán jako poslední v pořadí.
French: Bien qu'Ikervis ne se soit pas montré meilleur que le véhicule pour améliorer des symptômes tels que la gêne et la douleur, il existait des preuves indiquant qu'il pouvait réduire l'inflammation et les lésions de la cornée associées à la kératite.
Czech: Ačkoliv se neprokázalo, že by přípravek Ikervis byl při zlepšování příznaků, jako je diskomfort a bolest, lepší než vehikulum, bylo zřejmé, že může snižovat zánět a poškození rohovky spojené s keratitidou.
French: Le principe actif contenu dans Ikervis, la ciclosporine, agit sur les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) impliquées dans le processus qui provoque l'inflammation.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ikervis, cyklosporin, působí na buňky imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících zánět.
French: La proportion de patients ayant répondu au traitement était donc similaire dans les deux groupes, mais lorsque seules les lésions de la cornée étaient prises en compte, Ikervis était significativement meilleur que le véhicule pour réduire ces lésions.
Czech: Podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu, byl tedy v obou skupinách podobný, avšak pokud se jednalo pouze o poškození rohovky, přípravek Ikervis byl při omezování příznaků značně lepší než vehikulum.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ikervis (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la douleur et l'irritation de l'œil; d'autres effets indésirables fréquents sont le larmoiement (excès de larmes), l'hyperémie oculaire (œil rouge), et l'érythème (rougeur) de la paupière.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ikervis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest a podráždění v oku; dalšími častými nežádoucími účinky jsou slzení (nadměrná tvorba slz), oční hyperémie (zarudnutí oka) a erytém (zarudnutí) očního víčka.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont l'affection répondait au traitement après six mois, réponse qui faisait intervenir à la fois les lésions de la cornée et un score reflétant le niveau des symptômes, notamment la gêne et la douleur.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po šesti měsících odpověděli na léčbu, což bylo měřeno jako kombinace poškození rohovky a skóre na úrovni symptomů, mezi něž patří diskomfort a bolest.
French: Autres informations relatives à Ikervis:
Czech: Další informace o přípravku Ikervis
French: Chez les patients atteints de sécheresse oculaire, soit il n'y a pas assez de liquide lacrymal produit pour créer le film humide protecteur qui recouvre habituellement la surface de l'œil, soit il existe des anomalies dans le liquide lacrymal qui le font sécher trop rapidement.
Czech: U pacientů se syndromem suchého oka se buď nevytváří dostatečné množství slz k vytvoření vlhkého ochranného filmu, který normálně pokrývá povrch oka, nebo abnormality v slzném filmu způsobují, že oko příliš rychle vysychá.
French: Sans protection suffisante par le liquide lacrymal, la cornée peut être endommagée et devenir enflammée (kératite), ce qui peut, à terme, entraîner une ulcération, une infection et une baisse de la vue.
Czech: Bez dostatečné ochrany slzným filmem se rohovka může poškodit a zanítit (keratitida), což může vést až k ulceraci, infekci a zhoršenému vidění.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ikervis, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ikervis je uveden v příbalové informaci.
French: Les bénéfices d'Ikervis ont été démontrés dans une étude principale incluant 246 patients atteints de sécheresse oculaire sévère, dans laquelle Ikervis a été comparé au véhicule (la même formule de collyre, mais sans principe actif).
Czech: Přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 246 pacientů se závažným syndromem suchého oka, v níž byl přípravek Ikervis porovnáván s vehikulem (stejnou lékovou formou očních kapek, ale bez jakékoliv léčivé látky).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ikervis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ikervis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent, ou chez qui on suspecte, une infection de l'œil ou des tissus autour de l'œil.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci oka či okolních tkání nebo u nich na takovou infekci existuje podezření.
French: En cas d'utilisation d'autres collyres, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre l'administration des différents médicaments.
Czech: Pokud se používají i jiné oční kapky, měly by být aplikovány s odstupem nejméně 15 minut.
French: Ikervis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que par un professionnel de la santé spécialisé en ophtalmologie (médecine de l'œil).
Czech: Výdej přípravku Ikervis je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena pouze pod dohledem zdravotnického pracovníka se specializací na oftalmologii (oční lékařství).
French: Ikervis est un médicament utilisé pour le traitement de la kératite sévère, une inflammation de la cornée (la couche transparente recouvrant l'avant de l'œil) chez les patients adultes atteints de sécheresse oculaire.
Czech: Ikervis je léčivý přípravek používaný k léčbě závažné keratitidy, zánětu rohovky (průhledné vrstvy pokrývající přední část oka), u dospělých pacientů se syndromem suchého oka.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ikervis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ikervis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Qu'est-ce qu'Ikervis et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Ikervis a k čemu se používá?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ikervis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ikervis?
French: Les taux de HLA-DR (une mesure de l'inflammation des cellules de l'œil) étaient également diminués chez les patients recevant Ikervis comparativement au traitement fictif par le véhicule.
Czech: Také hladiny HLA-DR (ukazatele zánětu očních buněk) byly u pacientů používajících přípravek Ikervis nižší než u léčby neúčinným přípravkem.
French: Ikervis contient le principe actif ciclosporine.
Czech: Přípravek Ikervis obsahuje léčivou látku cyklosporin.
French: Comment Ikervis agit-il?
Czech: Jak přípravek Ikervis působí?
French: Comment Ikervis est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Ikervis používá?
French: Pourquoi Ikervis est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ikervis schválen?
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 75 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 75 %.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en 30 à 60 minutes environ.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) je dosaženo přibližně za 30-60 minut.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir au début du traitement ou plus tard au cours du traitement.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit na začátku léčby nebo později v jejím průběhu.
French: Emportez la boîte du médicament avec vous.
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
French: Il est recommandé de mettre en place une surveillance de la fonction cardiaque et des mesures d'assistance.
Czech: Doporučuje se monitorovat srdeční funkci a provést obecná podpůrná opatření.
French: Il n'y a pas de posologie spécifique pour les patients âgés ; toutefois, comme pour tous les médicaments, il est recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible.
Czech: U starších pacientů nejsou žádné specifické požadavky na dávkování, ale jako u všech léků je doporučeno používat nejnižší účinnou dávku.
French: Votre médecin pourra augmenter progressivement la dose pour réduire la fréquence des maux de tête.
Czech: Váš lékař může postupně zvyšovat dávku, aby snížil frekvenci bolestí hlavy.
French: L'information produit peut être mise à jour en conséquence par les Autorités compétentes nationales des Etats Membres en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon les procédures décrites au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována kontrolním úřadem členské země v souhlasu s referenční členskou zemí a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavě III Směrnice 2001/83/ES.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
French: Ces Résumés des Caractéristiques du Produit, étiquetage et notice font suite à la procédure d'arbitrage à laquelle cette décision de la Commission se réfère.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
French: • Aspirine (acide acétylsalicylique).
Czech: • Aspirin (kyselina acetylsalicylová).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres vasodilatateurs en cardiologie , Code ATC : C01DX16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné vazodilatátory používané u srdečních onemocnění, ATC kód: C01DX16
French: • Douleurs musculaires non provoquées par l'exercice physique (myalgie).
Czech: • Bolest svalů, která není způsobena cvičením (myalgie)
French: - Votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à 20 mg deux fois par jour en fonction de vos besoins, de votre réponse et de votre tolérance au traitement.
Czech: - Váš lékař může zvýšit dávku až na 20 mg 2krát denně v závislosti na Vaší potřebě, odpovědi na léčbu a snášenlivosti.
French: Le suivi de l'étude pour analyse du critère d'évaluation a duré entre 12 et 36 mois, avec une moyenne de 1,6 an.
Czech: Studie trvala do analýzy v cílovém bodě 12 až 36 měsíců s průměrem
French: Si vous consommez de l'alcool pendant votre traitement par <Nom de fantaisie> votre pression artérielle pourrait diminuer davantage.
Czech: Pokud konzumujete alkohol během léčby přípravkem <Invented name>, může se Váš krevní tlak ještě více snížit.