FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
French: Si vous avez oublié une prise, prenez-la le plus tôt possible avec de la nourriture puis reprenez la dose suivante selon le schéma habituel.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: When transitioning between formulations, a change in dose may be needed.
French: En cas de transition entre les formes de traitement, un changement de dose peut être nécessaire.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR L'HOMME
English: There is a trend toward a higher clearance in younger children when normalised for body weight.
French: Il existe une tendance en faveur d'une augmentation de la clairance chez les jeunes enfants après normalisation en fonction du poids corporel.
English: Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions
French: Retrait du ritonavir uniquement dans des conditions d'utilisation restreintes
English: Cmin is concentration 24 hours post-dose.
French: b Cmin est la concentration 24 heures après l'administration.
English: A dose reduction of buprenorphine may be considered
French: Une réduction de la dose de buprénorphine peut être envisagée.
English: Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8).
French: D'éventuels effets cardiaques induits par ce produit chez l'homme ne peuvent pas être exclus (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
French: Si vous remarquez un changement dans la manière dont votre cœur bat (changements du rythme cardiaque), veuillez en informer votre médecin.
English: In healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
French: Chez les sujets sains, l'élimination rénale d'atazanavir non transformé représentait approximativement 7% de la dose administrée.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
French: Code-barres 2D contenant l'identifiant unique inclus
English: Paediatric patients (less than 3 months of age)
French: Population pédiatrique (âgée de moins de 3 mois)
English: • insomnia (difficulty sleeping)
French: • insomnie (difficultés d'endormissement)
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed drug.
French: Du charbon actif peut aussi être administré pour aider à l'élimination de la substance non-absorbée.
English: • if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique à l'atazanavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
French: Un ajustement posologique doit être envisagé pour le midazolam, en particulier si plus d'une dose de midazolam est administrée.
English: Per protocol analysis: Excluding non-completers and patients with major protocol deviations.
French: e Analyse en per protocol : excluant les patients n'ayant pas terminé l'étude et les patients ayant des déviations majeures au protocole.
English: The use of atazanavir in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
French: L'utilisation d'atazanavir chez les enfants âgés de moins de 3 mois et pesant moins de 5 kg n'a pas été étudiée en raison du risque de complications graves.
English: Subsequent 9 month oral toxicity studies in dogs showed no drug-related electrocardiographic changes.
French: Des études ultérieures de 9 mois de toxicité par voie orale chez le chien n'ont révélé aucune modification électrocardiographique liée au produit.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
French: Les patients hémophiles doivent par conséquent être informés de la possibilité d'augmentation des saignements.
English: • Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
French: • Les changements des battements de votre coeur (variation du rythme cardiaque) peuvent parfois survenir.
English: Some patients required hospitalization for additional management and some had complications.
French: Des patients ont dû être hospitalisés, et certains d'entre eux ont présenté des complications.
English: They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
French: Ils agissent en réduisant la quantité de virus dans le sang et ceci par conséquent renforce votre système immunitaire.
English: Close monitoring of patient's virologic response should be exercised.
French: Une surveillance étroite de la réponse virologique des patients doit être mise en place.
English: Body Weight (kg)
French: Poids corporel (kg)
English: It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with atazanavir, especially when commencing therapy.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'International Normalised Ratio (INR) lors du traitement avec atazanavir, particulièrement en début de traitement.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
French: Patients co-infectés par l'hépatite B et/ou l'hépatite C
English: For dosing recommendations see section 4.2 and for pharmacokinetic data see section 5.2.
French: Pour les recommandations posologiques voir rubrique 4.2 et pour les données pharmacocinétiques voir rubrique 5.2.
English: A study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
French: Une étude de la pharmacocinétique d'atazanavir a été réalisée sur 59 sujets hommes et femmes sains (29 sujets jeunes, 30 sujets âgés).
English: Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs.
French: Le cholestérol sérique et le glucose étaient augmentés de façon minime à modérée chez les rats mais ne l'étaient pas chez les souris ou les chiens.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres (ex : lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
French: Si vous êtes proche du moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
English: Swallow the capsules whole.
French: Avalez les gélules en entier.
English: A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative toxicity of atazanavir.
French: Les données limitées chez les femmes enceintes (entre 300 et 1000 grossesses menées à terme) n'indiquent pas de toxicité malformative d'atazanavir.
English: The pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; significant differences were observed between the two groups.
French: La pharmacocinétique d'atazanavir a été évaluée chez des volontaires sains adultes et des patients infectés par le VIH; des différences significatives ont été observées entre les deux groupes.
English: Parameter
French: Paramètres
English: Amiodarone, Systemic lidocaine, Quinidine
French: Amiodarone, Lidocaïne systémique, Quinidine
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see relevant Summary of Product Characteristics).
French: Consultez le tableau des posologies pour la forme spécifique (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant).
English: Although not studied, similar results are expected with other proton pump inhibitors.
French: Bien que non-étudiés, des résultats similaires sont attendus avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are yet unknown.
French: Les effets d'une exposition systémique élevée du fluticasone sur les taux plasmatiques de ritonavir ne sont pas encore connus.
English: Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
French: Des modifications électrocardiographiques (bradycardie sinusale, allongement de l'espace PR, allongement de l'intervalle QT et allongement du complexe QRS) ont été observées seulement lors d'une étude initiale de deux semaines de toxicité par voie orale chez le chien.
English: This leaflet was last revised in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est .
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase, code ATC : J05AE08
English: In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryo-development study.
French: Chez les lapins gravides, des lésions majeures de l'estomac et des intestins ont été observées chez les femelles mortes ou mourantes à des doses pour la mère de 2 et 4 fois la dose la plus élevée administrée lors de l'étude de référence sur le développement de l'embryon.
English: • if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach)
French: • si vous développez des signes ou des symptômes de calculs biliaires (douleur sur le côté droit de votre estomac)
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences based on age or gender.
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique en fonction de l'âge ou du sexe n'a été retrouvée.
English: • if you are taking an oral contraceptive ("the Pill") with Atazanavir Mylan to prevent pregnancy, be sure to take it exactly as instructed by your doctor and not miss any doses.
French: • si vous prenez une contraception orale ("la pilule") avec Atazanavir Mylan pour éviter une grossesse, veuillez la prendre conformément à la prescription de votre médecin et n'oubliez aucune prise
English: It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
French: Il est important d'informer votre médecin si vous prenez de la fluticasone ou du budésonide (inhalés ou administrés par voie nasale pour traiter les symptômes allergiques ou l'asthme).
English: No subject in either group showed emergence of protease inhibitor resistance.
French: Aucun sujet dans chacun des bras n'a présenté une émergence de résistance aux inhibiteurs de protéase.
English: Wait and take the next dose at its regular time.
French: Attendez et prenez la dose suivante comme d'habitude.
English: Cardiac monitoring is recommended based on the presence of clinical findings (e.g., bradycardia).
French: Une surveillance cardiaque est recommandée sur la base des données cliniques disponibles (par exemple, bradycardie).
English: High doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
French: Des doses élevées de kétoconazole et d'itraconazole (> 200 mg/jour) ne sont pas recommandées.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
French: Le traitement devra être initié par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la fonction reproductrice (voir rubrique 5.3).
English: Paediatric patients (at least 3 months of age and weight at least 5 kg): Other formulations of this medicine may be available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see relevant Summary of Product Characteristics for alternative forms).
French: Patients pédiatriques (âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg) : d'autres formulations de ce médicament sont disponibles pour les patients pédiatriques âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit des formes alternatives).
English: Do not give this medicine to children younger than 3 months of age and weighing less than 5 kg.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 3 mois et pesant moins de 5 kg.
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
French: Il convient de noter que la posologie de 150 mg deux fois par semaine pourrait ne pas permettre une exposition optimale à la rifabutine, conduisant ainsi à un risque de résistance à la rifamycine et à l'échec du traitement.
English: Driving and using machines If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous avez des vertiges ou la tête qui tourne, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines et contactez immédiatement votre médecin.
English: It is normally used in combination with other anti-HIV medicines.
French: Il est habituellement prescrit en association avec d'autres antirétroviraux.
English: Elevation in ALT levels were more frequently reported in paediatric patients in these studies than in adults.
French: Une élévation des ALAT était plus fréquemment rapportée chez les patients pédiatriques de ces études que chez les adultes.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
French: Dans le cadre d'un traitement antiviral concomitant anti-hépatite B ou C, se référer également aux Résumés des Caractéristiques des Produits correspondants à ces médicaments (voir rubrique 4.8).
English: The safety profile in this study was overall comparable to that seen in adults.
French: Le profil de sécurité d'emploi dans cette étude était comparable à celui observé chez l'adulte.
English: • certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin)
French: • certains antibiotiques (rifabutine, clarithromycine)
English: Caution should be used with medicinal products known to induce PR prolongations.
French: Des précautions doivent être prises avec les médicaments connus pour induire des allongements de l'espace PR.
English: Other forms of this medicine may be available for use in children at least 3 months old and weighing at least 5 kg.
French: D'autres formes de ce médicament sont disponibles pour une utilisation chez les enfants âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg.
English: There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
French: Il y a un risque de perte d'efficacité thérapeutique et de développement de résistance (voir rubrique 4.3).
English: To enhance bioavailability and minimise variability, atazanavir is to be taken with food.
French: Afin d'améliorer la biodisponibilité et de limiter la variabilité, l'atazanavir doit être administré avec de la nourriture.
English: Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
French: Après une possible diminution de l'exposition à l'atazanavir pendant les second et troisième trimestres de la grossesse, les expositions à l'atazanavir pourraient augmenter pendant les deux premiers mois qui suivent l'accouchement (voir rubrique 5.2).
English: Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
French: Bien que cette étude présente des limites (notamment l'absence d'étude des concentrations de médicament non lié), les résultats suggèrent que les paramètres pharmacocinétiques de l'atazanavir ont été diminués de 30 à 50% chez les patients sous hémodialyse comparé aux patients présentant une fonction rénale normale.
English: In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
French: Dans la plupart des cas, l'ictère survenait quelques jours à quelques mois après le début du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
French: Sur la base des données virologiques et cliniques disponibles chez le patient adulte, aucun bénéfice n'est attendu chez les patients ayant des souches virales multi résistantes aux inhibiteurs de protéase (≥ 4 mutations).
English: The expiry date refers to the last day of that month.F
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
English: Atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
French: L'atazanavir est métabolisé et éliminé principalement par le foie.
English: • if you have moderate to severe liver problems.
French: • si vous avez des problèmes hépatiques modérés à sévères.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares comme une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol 25 μg + norgestimate
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX Ethinyloestradiol 25 μg + norgestimate
English: Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co-administered with protease inhibitors.
French: Bien que non étudié, il existe un risque d'augmentation de l'exposition à la pravastatine ou à la fluvastatine en cas de coadministration avec les inhibiteurs de protéase.
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open- label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
French: L'évaluation de la pharmacocinétique, de la sécurité d'emploi, de la tolérance et de l'efficacité de l'atazanavir est basée sur les données issues de l'étude clinique multicentrique AI424-020 menée en ouvert chez des patients âgés de 3 mois à 21 ans.
English: Clinical results
French: Résultats cliniques
English: Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
French: Les interactions entre l'atazanavir et les autres médicaments sont listées dans le tableau ci-dessous (une augmentation est indiquée par “↑”, une diminution par “↓”, une absence de changement par “↔”).
English: It is one of a group called protease inhibitors.
French: Il appartient à un groupe d'antirétroviraux appelés inhibiteurs de protéase.
English: Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138
French: Tableau 5 : Données d'efficacité de l'étude 138a Paramètres
English: • if you have hepatitis B or C
French: • si vous avez une hépatite B ou C.
English: If you have liver problems, including hepatitis B or C infection, you may experience a worsening of your liver problems.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, incluant une infection par le virus de l'hépatite B ou C, vous pouvez avoir une aggravation de ces problèmes.
English: • peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs)
French: • neuropathie périphérique (engourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleur dans les bras et les jambes)
English: Since there are limited data available and due to inter-patient variability during pregnancy, Therapeutic Drug Monitoring (TDM) may be considered to ensure adequate exposure.
French: Compte-tenu des données disponibles limitées et de la variabilité inter-individuelle observée pendant la grossesse, une surveillance des taux plasmatiques peut être envisagée afin d'assurer une exposition adéquate.
English: Store below 25°C.
French: À conserver à une température inférieure à 25°C.
English: Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis.
French: Des résultats consistants ont été obtenus avec la méthode d'analyse LOCF (last observation carried forward).
English: Atazanavir Mylan capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
French: Atazanavir Mylan gélules peut être utilisé par les adultes et enfants âgés de 6 ans ou plus.
English: The compound selectively inhibits the virusspecific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV- 1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
French: Le composé bloque sélectivement la synthèse du précurseur polyprotéique viral gag-pol dans les cellules infectées par le VIH-1, empêchant ainsi la formation de virions matures et l'infection d'autres cellules.
English: Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
French: Lactose monohydraté Crospovidone Stéarate de magnésium
English: The studies presented in Table 2 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
French: Sauf indication contraire, les études présentées dans le tableau 2 ont été conduites chez des sujets sains.
English: Atazanavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
French: L'atazanavir doit être administré 2 heures avant ou 1 heure après les antiacides ou des médicaments tamponnés.
English: The mean half-life of atazanavir in hepatically impaired subjects was 12.1 hours compared to 6.4 hours in healthy subjects.
French: La demi-vie moyenne d'atazanavir chez les patients insuffisants hépatiques était de 12,1 heures comparativement à 6,4 heures chez les sujets sains.
English: • Liver problems may uncommonly happen.
French: • Peu fréquemment, des problèmes hépatiques peuvent se produire.