FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/02/218/010 1000 pillola miksija b'rita (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 pillola miksija b'rita (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 pillola miksija b'rita (20 x 42)
Icelandic: EU/1/02/218/010 1000 filmuhúðaðar töflur (20 pakkar með 50) EU/1/02/218/015 980 filmuhúðaðar töflur (10 pakkar með 98) EU/1/02/218/030 840 filmuhúðaðar töflur (20 pakkar með 42)
Dutch: Ir-rata ta' eliminazzjoni renali ta' memantine taħt kondizzjonijiet ta' awrina alkalina tista' titnaqqas b'fattur ta' 7 għal 9 (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Útskilnaðarhraði memantíns um nýru þegar þvagið er basískt getur lækkað 7-9 falt (sjá kafla 4.4).
Dutch: Pakkett wieħed li jintuża biex tinbeda l-kura fih 28 pillola f'4 folji b'7 pilloli ta' Axura 5 mg, 7 pilloli ta' Axura 10 mg, 7 pilloli ta' Axura 15 mg u 7 pilloli ta' Axura 20 mg.
Icelandic: Ein pakkning fyrir upphafsmeðferð inniheldur 28 töflur í 4 þynnupakkningum með 7 töflum af Axura 5 mg, 7 töflum af Axura 10 mg, 7 töflum af Axura 15 mg, 7 töflum af Axura 20 mg.
Dutch: Iron oxide isfar (E 172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172)
Dutch: Uġigħ ta' ras
Icelandic: Fim → Fös → Lau
Dutch: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Natríum kroskarmellósa Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Dutch: Insuffiċjenza kardijaka
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Dutch: L-ebda wieħed minn dawn il-metaboli m'għandu attività antagonista għal NMDA. Ma nstab l-ebda metaboliżmu katalizzat minn cytochrome P 450 in vitro.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart neinna hvataðra umbrota af völdum cýtókróm-P 450 in vitro.
Dutch: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skond intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Icelandic: Rannsóknin sýndi gagnleg áhrif memantínmeðferðar í samanburði við lyfleysu eftir sex mánuði þar sem mat læknis á skilvitlegri starfsemi sjúklings á grundvelli frammistöðu var m.a. byggt á viðtölum við þá sem annast sjúklinginn („observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change" CIBIC-plús): p= 0,025; í samstarfsrannsókn á Alzheimer sjúkdómi - athöfnum daglegs lífs (ADCS-ADLsev): p=0,003; alvarleg skerðing (SIB): p=0,002).
Dutch: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene
Icelandic: EU/1/19/1382/001
Dutch: 100 mg
Icelandic: 100 mg 1 hettuglas
Dutch: 25 mg/ml Poeder voor suspensie voor injectie
Icelandic: 25 mg/ml
Dutch: Injectieflacon (glas)
Icelandic: Hettuglas (úr gleri)
Dutch: Deze "behandelingscyclus" wordt elke 4 weken herhaald.
Icelandic: Þessi „meðferðarlota" er endurtekin á 4 vikna fresti.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met koorts.
Icelandic: Þessu getur fylgt hiti.
Dutch: U kunt zich moe voelen en bleek zien.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir þreytu og fölva.
Dutch: Aantal met risico maanden maanden
Icelandic: í hættu mánuðir mánuðir
Dutch: Log-rank p = 0,0001
Icelandic: Ferlisröðun p = 0,0001
Dutch: • intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS) volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS),
Icelandic: miðlungs-2 og há-áhættu mergmisþroska (MDS) samkvæmt „International Prognostic Scoring System" (IPSS),
Dutch: Uw arts zal uw dosis van dit geneesmiddel bepalen, afhankelijk van uw algemene toestand, uw lengte en gewicht.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af lyfinu eftir almennu ástandi þínu, hæð og þyngd.
Dutch: De respons werd beoordeeld door de onderzoeker of door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
Icelandic: Svörun sjúklinga var ýmist metin af rannsóknarmanni eða óháðri skoðunarnefnd, „the Independent Review Committee" (IRC).
Dutch: Dosis mg/m (% van de aanbevolen startdosis)
Icelandic: Skammtur með mg/m (% af byrjunarskammti sem mælt er með)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: Herstel* > 21 dagen
Icelandic: Bati* > 21 dagur
Dutch: • Azacitidine Celgene wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken.
Icelandic: Azasitidín Celgene er gefið á hverjum degi í eina viku og síðan verður 3 vikna hlé.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van Azacitidine Celgene.
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrgir fyrir geymslu Azasitidín Celgene.
Dutch: • Rode of paarse plekjes onder uw huid.
Icelandic: Rauðir eða purpuralitir dílar undir húðinni.
Dutch: Doses groter dan 4 ml moeten op twee afzonderlijke plaatsen worden geïnjecteerd.
Icelandic: Skömmtum sem eru stærri en 4 ml skal sprautað á tvo mismunandi staði á líkamanum.
Dutch: Wit gevriesdroogd poeder.
Icelandic: Hvítur, frostþurrkaður stofn.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Azacitidine Celgene bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Azasitidín Celgene hjá börnum á aldrinum 0-17 ára.
Dutch: De potentiële carcinogeniteit van azacitidine werd bij muizen en ratten onderzocht.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif azasitidíns voru metin hjá músum og rottum.
Dutch: Aan patiënten en artsen wordt geadviseerd om ook alert te zijn op tekenen en symptomen van een bloeding.
Icelandic: Sjúklingum og læknum er einnig ráðlagt að vera á varðbergi gagnvart vísbendingum og einkennum um blæðingu.
Dutch: • De andere stof in dit middel is mannitol (E421).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru Mannitól (E421).
Dutch: Bij analyses van leeftijdsubgroepen werd een stijging van de mediane totale overleving waargenomen in alle groepen (< 65 jaar, ≥ 65 jaar en ≥ 75 jaar).
Icelandic: Við greiningu aldursskiptra undirhópa kom í heild fram aukning á miðgildi lifunar innan allra hópa (< 65 ára, ≥ 65 ára og ≥ 75 ára).
Dutch: Bevat ook mannitol.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft of totdat er ziekteprogressie optreedt.
Icelandic: Meðferðinni skal haldið áfram eins lengi og sjúklingur hefur ávinning af henni eða þar til sjúkdómurinn ágerist.
Dutch: Er is beperkte veiligheidsinformatie beschikbaar over azacitidine bij patiënten ≥ 85 jaar (met 14 [5,9%] patiënten ≥ 85 jaar in studie AZA-AML-001).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar azasitidíns hjá sjúklingum ≥85 ára (14 sjúklingar [5,9%] voru ≥85 ára í AZA-AML-001 rannsókninni).
Dutch: • Tumorlysissyndroom - metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni - efnaskiptatruflanir sem geta átt sér stað meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur og stundum jafnvel án meðferðar.
Dutch: Trombocyten (x 10 9/l)
Icelandic: Blóðflögur (x 10 9/l)
Dutch: De Health- Related Quality of Life (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (e. Health- Related Quality of Life (HRQoL)) voru metin með EORTC QLQ-C30 spurningalistanum (e. European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Dutch: Tot de meest gemelde ernstige bijwerkingen die in de belangrijkste studie (AZA PH GL 2003 CL 001) werden opgemerkt, behoren febriele neutropenie (8,0%) en anemie (2,3%), die ook in de ondersteunende studies (CALGB 9221 en CALGB 8921) werden gemeld.
Icelandic: Meðal algengustu alvarlegra aukaverkana sem komið hafa fram í lykilrannsókninni (AZA PH GL 2003 CL 001) eru daufkyrningafæð ásamt hita (8,0%) og blóðleysi (2,3%), sem einnig voru tilkynntar í stuðningsrannsóknunum (CALGB 9221 og CALGB 8921).
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige wanneer u vragen heeft over hoe Azacitidine Celgene werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur spurningar um hvernig Azasitidín Celgene verkar eða hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað fyrir þig.
Dutch: De verschillen tussen de beoordelingen van de respons door de IRC en de onderzoeker waren een gevolg van de criteria van de International Working Group (IWG) die verbetering van de perifere bloedtellingen en voortduren van deze verbeteringen gedurende minimaal 56 dagen eisten.
Icelandic: Mismunurinn á matsniðurstöðum hjá IRC og rannsóknarmanninum á viðbrögðunum stafa af forsendum sem "International Working Group" (IWG) setur sem skilyrði fyrir að framfarir teljist hafa orðið á jaðarblóðgildum og að þær framfarir séu áfram til staðar í 56 daga hið minnsta.
Dutch: Azacitidine heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Azasitidín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Azacitidine Celgene werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Icelandic: Azasitidín Celgene verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
Dutch: • Witte aanslag op de tong, binnenzijde van de wangen en soms aan de bovenzijde in uw mond,
Icelandic: Hvít skán á tungu, innan á kinnum og stundum uppi í gómi, á tannholdi og hálseitlum
Dutch: • U heeft ooit een hartaandoening of hartaanval gehad of u heeft een voorgeschiedenis van longziekte.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur haft hjartasjúkdóm, hefur fengið hjartaáfall eða hefur sögu um lungnasjúkdóm.
Dutch: LEGENDE: AZA = azacitidine; CCR = conventionele behandeling; BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio
Icelandic: AZA = azasitidín; CCR = hefðbundin umönnun; CI = öryggsibil; HR = áhættuhlutfall
Dutch: Als onderdeel van de inclusiecriteria was vereist dat patiënten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0-2 hadden.
Icelandic: Meðal skilyrða til þátttöku var að sjúklingar þurftu að hafa hæfnisstöðuna 0-2 í samræmi við skala „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die hieronder worden vermeld (zie "Reconstitutieprocedure").
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda saman við önnur lyf að undanteknum þeim sem talin er upp hér á eftir (sjá „Blöndunarferli").
Dutch: De effecten van leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2), geslacht, leeftijd of ras op de farmacokinetiek van azacitidine zijn niet formeel bestudeerd.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2), kyns, aldurs eða kynþáttar á lyfjahvörf azasitidíns hafa ekki verið formlega rannsökuð.
Dutch: Mannen mogen geen kind verwekken terwijl zij met Azacitidine Celgene worden behandeld.
Icelandic: Karlmenn ættu ekki að geta börn meðan þeir fá meðferð með Azasitidín Celgene.
Dutch: U bent ook meer vatbaar voor infecties.
Icelandic: Þú ert einnig næmari fyrir sýkingum.
Dutch: 1 injectieflacon - 100 mg
Icelandic: 1 hettuglas - 100 mg
Dutch: Bij onmiddellijk gebruik Nadat de suspensie is bereid dient deze binnen 45 minuten te worden toegediend.
Icelandic: Þegar lyfið er notað strax Þegar dreifan hefur verið útbúin skal nota hana innan 45 mínútna.
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies * = gevallen met fatale afloop zijn zelden gerapporteerd
Icelandic: *= í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa dauðsföll verið tilkynnt
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen, klinisch instabiele hartziekte of longziekte werden uitgesloten van de belangrijkste registratiestudies (AZA PH GL 2003 CL 001 en AZA-AML-001) en derhalve is de veiligheid en werkzaamheid van azacitidine bij deze patiënten niet vastgesteld.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga sér sögu um alvarlega hjartabilun, sjúkdómssögu um óstöðuga hjartastarfsemi eða lungnasjúkdóm voru útilokaðir frá lykilskráningarrannsóknunum (AZA PH GL 2003 CL 001 og AZA-AML-001) og því hefur ekki verið gengið úr skugga um öryggi og verkun meðferðar með azasitidíni hjá sjúklingum í þessum hópi.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: 9/l en >5 x10
Icelandic: 9/l og > 5 x
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Icelandic: Gerðu lækninum undireins viðvart ef þú verður var/vör við aukaverkanir af eftirfarandi toga:
Dutch: Omdat bij oudere patiënten de kans op een verminderde nierfunctie groter is, kan het nuttig zijn om de nierfunctie te bewaken.
Icelandic: Þar sem aldraðir sjúklingar eru líklegir til að vera með skerta nýrnastarfsemi kann að vera gagnlegt að fylgjast með nýrnastarfsemi þeirra.
Dutch: Na dosisaanpassingen moet de duur van de cyclus weer op 28 dagen worden ingesteld.
Icelandic: Í framhaldi af þessum breytingum verður lotulengdin aftur 28 dagar.
Dutch: Azacitidine wordt opgenomen in het genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur (RNA) en deoxyribonucleïnezuur (DNA)).
Icelandic: Azasitidín fer inn í genin í frumum líkamans (ríbósakjarnsýru (RNA) og deoxýríbósakjarnsýru (DNA).
Dutch: Wanneer er meer dan 1 injectieflacon nodig is, moeten alle stappen hierboven voor de bereiding van de suspensie worden herhaald.
Icelandic: Þegar þörf er á fleiri en 1 hettuglasi skal endurtaka öll skref sem nefnd eru hér á undan vegna undirbúnings dreifunnar.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Azacitidine Celgene bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden.
Icelandic: Azasitidín Celgene fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Dutch: Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te behandelen.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingarnir fái að minnsta kosti 6 meðferðarlotur.
Dutch: Als de cellulariteit van het beenmerg > 50% is, zijn er geen dosisaanpassingen noodzakelijk.
Icelandic: Ef frumumagn í beinmerg er > 50% þarf engrar skammtaaðlögunar við.
Dutch: De mediane leeftijd van de proefpersonen was 75,0 jaar (interval: 64 tot 91 jaar), 75,2% was blank en 59,0% was een man.
Icelandic: Miðgildi aldurs þátttakendanna var 75,0 ár (á bilinu 64 til 91 ár), 75,2% voru hvítir og 59,0% voru karlar.
Dutch: In een aantal vooraf gespecificeerde subgroepen bereikte de HR voor totale overleving een statistische significantie bij patiënten met een gering cytogenetisch risico, patiënten met AML met myelodysplasie gerelateerde veranderingen, patiënten <75 jaar, vrouwelijke patiënten en blanke patiënten.
Icelandic: Í nokkrum fyrirframskilgreindum undirhópum var áhættuhlutfall heildarlifunar tölfræðilega marktækt þ.m.t. hjá sjúklingum með litla frumerfðafræðilega áhættu, sjúklingum með AML með breytingum tengdum mergmisþroska, sjúklingum < 75 ára, kvenkyns sjúklingum og hvítum sjúklingum.
Dutch: Dit is om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en of uw lever en nieren goed werken.
Icelandic: Þetta er gert til þess að ganga úr skugga um að þú sért með nægilegt magn af blóðkornum og að lifur og nýru starfi rétt.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was totale overleving.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var heildarlifun.
Dutch: • Lage kaliumwaarden in uw bloed.
Icelandic: Lág gildi kalíums í blóði.
Dutch: Uw arts zal uw vooruitgang controleren en kan uw dosis aanpassen als dit noodzakelijk is.
Icelandic: Læknirinn athugar og metur framvinduna og hann kann að breyta skammtastærðinni fyrir þig telji hann þörf á því
Dutch: De bijwerkingen worden in de tabel hieronder weergegeven volgens de hoogste frequentie die in één van de belangrijkste klinische studies werd waargenomen.
Icelandic: Aukaverkunum í töflunni hér á eftir er raðað eftir hæstu tíðni sem fram kemur í helstu klínísku rannsóknunum.
Dutch: Het is daarom raadzaam voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van azacitidine aan deze patiënten.
Icelandic: Því er mælt með því að varúðar sé gætt þegar azasitidíni er ávísað fyrir þessa sjúklinga.
Dutch: Men dient er rekening mee te houden dat in sommige adapters, spikes en gesloten systemen filters aanwezig zijn; daarom dienen dergelijke systemen niet te worden gebruikt voor toediening van het geneesmiddel na reconstitutie.
Icelandic: Hafa verður í huga að síur eru til staðar í sumum millistykkjum, oddum (spikes) og lokuðum kerfum; því má ekki nota slíkan búnað til lyfjagjafar eftir blöndun.
Dutch: Binnen de intent-to-treat (ITT) populatie was de mediane leeftijd 69 jaar (interval 38 tot 88 jaar).
Icelandic: (Intent to Treat Group, ITT) var miðgildi aldurs 69 ár (á bilinu 38 til 88 ára).
Dutch: 9/l), beenmergblasten in de uitgangssituatie (≤50% en >50%) en voorgeschiedenis van MDS] werd een trend in voordeel voor totale overleving gezien in het voordeel van azacitidine.
Icelandic: 9/l), fjölda beinmergskímfrumna við upphaf rannsóknar (≤ 50% og > 50%) og fyrri sögu um heilkenni mergmisþroska] var tilhneiging til ávinnings af azasitidíni með tilliti til heildarlifunar.
Dutch: Azacitidine Celgene is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:
Icelandic: Azasitidín Celgene er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum, sem ekki teljast hæfir til beinmergsígræðslu (HSCT), og eru með:
Dutch: Nieuwe injecties moeten op een afstand van ten minste 2,5 cm van een vorige injectieplaats worden toegediend en nooit in gebieden waar de huid pijnlijk, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Icelandic: Hverja inndælingu skal framkvæma í að minnsta kosti 2,5 cm fjarlægð frá þeirri síðustu og aldrei má sprauta á staði sem eru aumir, marðir, rauðir eða hafa harðnað.
Dutch: Aantal met risico CCR Azacitidine
Icelandic: CCR Azasitidín
Dutch: Hoewel de analyse beperkingen heeft, geven de beschikbare gegevens aan dat patiënten tijdens behandeling met azacitidinegeen betekenisvolle verslechtering van de kwaliteit van leven ervaren.
Icelandic: Þó að það séu takmarkanir á greiningunni, benda fyrirliggjandi upplýsingar til þess að sjúklingar upplifi ekki mikilvæga minnkun lífsgæða meðan á meðferð með azasitidíni stendur.
Dutch: Azacitidine Celgene is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die ‘anti-metabolieten' worden genoemd.
Icelandic: Azasitidín Celgene er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „andmetabólítar".
Dutch: Er wordt bloedonderzoek bij u gedaan voor het begin van de behandeling met Azacitidine Celgene en bij aanvang van elke behandelperiode (ook "cyclus" genoemd).
Icelandic: Þú ferð í blóðrannsókn áður en meðferðin með Azasitidín Celgene hefst og við upphaf hvers meðferðarskeiðs (sem kallast 'lota').
Dutch: U dient Azacitidine Celgene niet tijdens de zwangerschap te gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn voor de baby.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Azasitidín Celgene meðan á meðgöngu stendur, þar sem lyfið getur skaðað barnið.
Dutch: • Bloeding in uw hoofd.
Icelandic: Blæðing í höfði.
Dutch: De overlevingspercentages na twee jaar waren 50,8% bij patiënten die azacitidine kregen ten opzichte van 26,2% bij patiënten die een CCR-behandeling kregen (p < 0,0001).
Icelandic: Tveggja ára lifunarhlutfall var 50,8% hjá sjúklingum sem fengu azasitidín á móti 26,2% hjá sjúklingum sem fengu hefbundna umönnun (p < 0,0001).
Dutch: De overlevingspercentages na één jaar bedroegen 46,5% bij patiënten die azacitidine kregen ten opzichte van 34,3% bij patiënten die CCR kregen.
Icelandic: Tíðni eins árs lifunar var 46,5% hjá sjúklingum sem fengu azasitidín samanborið við 34,3% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna umönnun.
Dutch: De volgende benodigdheden moeten worden verzameld:
Icelandic: Eftirfarandi hluti þarf að taka til:
Dutch: In onderzoeken om de inhibitie te beoordelen van een reeks P450-iso-enzymen (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) produceerde azacitidine tot maximaal 100 µM geen inhibitie.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru til að meta hömlun ýmissa P450 ísóensíma (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) olli azasitidín ekki hömlun við styrk sem var allt að 100 µM.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u ten minste 6 behandelingscycli.
Icelandic: Þú færð að öllu jöfnu 6 meðferðarlotur.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Als er zich onverklaarde dalingen in de serumbicarbonaatwaarden voordoen tot lager dan 20 mmol/l, moet de dosis bij de volgende cyclus met 50% worden verlaagd.
Icelandic: Ef fram kemur óútskýrð lækkun á bíkarbónati í sermi sem er minni en 20 mmól/l, skal minnka skammtinn um 50% í næstu lotu.
Dutch: Tijd (in maanden) vanaf randomisatie
Icelandic: Tími (mánuðir) frá slembiröðun
Dutch: • Zweren in uw mond of op uw tong.
Icelandic: Sár í munni eða á tungu.
Dutch: Behandeling met Azacitidine Celgene moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Icelandic: Azasitidín Celgene-meðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Dutch: Als de cellulariteit van het beenmerg ≤ 50% is, moet de behandeling worden uitgesteld en de dosis worden verlaagd volgens onderstaande tabel:
Icelandic: Ef frumumagn beinmergjar er ≤ 50% ætti að seinka meðferð og minnka skammt í samræmi við það sem sett er fram í töflunni hér fyrir neðan:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het gemiddelde distributievolume 76 ± 26 l en de systemische klaring 147 ± 47 l/u.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar í bláæð var meðal dreifingarrúmmálið 76 ± 26 l og almenn úthreinsun var 147 ± 47 l/klst.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bereiden en vernietigen van ongebruikt Azacitidine Celgene.
Icelandic: Þeir eru einnig ábyrgir fyrir réttri notkun og förgun ónotaðra leifa af Azasitidín Celgene.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling zwanger wordt.
Icelandic: Segðu lækninum þínum undireins ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel als een injectie onder de huid (subcutaan) toegediend door een arts of verpleegkundige.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu undir húð og annast læknir eða hjúkrunarfræðingur það.
Dutch: Voor later gebruik
Icelandic: Til notkunar síðar
Dutch: Azacitidine veroorzaakte tumoren van het hematopoëtische systeem bij vrouwtjesmuizen, wanneer het 3 maal per week gedurende 52 weken intraperitoneaal werd toegediend.
Icelandic: Azasitidín stuðlaði að myndun æxla í blóðmyndunarkerfi kvenkyns músa þegar það var gefið í kviðarhol 3 sinnum í viku í 52 vikur.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de normale aanmaak van bloedcellen kunnen veroorzaken.
Icelandic: Þetta eru sjúkdómar sem hafa áhrif á beinmerg og geta truflað eðlilega myndun blóðkorna.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 75 mg/m lichaamsoppervlak.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 75 mg á m yfirborðs líkamans.
Dutch: Aan patiënten moet worden geadviseerd om febriele episodes onmiddellijk te melden.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að skýra frá hitahækkunum.