FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov
Romanian: Materiale educaţionale pentru pacienţi
Slovak: V 26. aj 78. týždni došlo k výraznému zníženiu hodnôt LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C a zmenám v HDL-C, ktoré sa vyvíjali smerom nadol v 26. týždni a vrátili sa na začiatočné hodnoty v 78. týždni.
Romanian: Atât în săptămâna 26, cât şi în săptămâna 78 au existat reduceri semnificative ale LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C şi modificări ale HDL-C care au tins să scadă în săptămâna 26 şi au revenit la nivelurile iniţiale în săptămâna 78.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie lomitapidu boli dosiahnuté 4 - 8 hodín po perorálnom dávkovaní.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de lomitapidă au fost atinse la 4-8 ore după administrarea orală.
Slovak: Približne 33 % rádioaktívne značeného liečiva sa vylúčilo v moči vo forme metabolitov.
Romanian: Aproximativ 33 % din radioactivitate a fost excretată în urină sub formă de metaboliţi.
Slovak: 78. týždeň (N =
Romanian: Săptămâna 78 (N=23)
Slovak: Váš lekár vám môže dávku po určitom čase pomaly zvyšovať až na maximálnu dávku 60 mg denne.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate mări puţin doza în timp, până la maxim 60 mg în fiecare zi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lomitapidu u detí vo veku < 18 rokov nebola stanovená, a preto sa použitie tohto lieku u detí neodporúča.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea lomitapidei la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu a fost stabilită şi, prin urmare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți.
Slovak: Zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer
Romanian: Creşterea raportului normalizat internaţional
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, hladina cholesterolu sa môže znovu zvýšiť.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, este posibil să vă crească din nou colesterolul.
Slovak: V prípade predávkovania nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba.
Romanian: Nu există nici un tratament specific în caz de supradozaj.
Slovak: Priemerná dávka lomitapidu bola 45 mg v 26. týždni a 40 mg v 78. týždni.
Romanian: Doza medie de lomitapidă a fost de 45 mg în săptămâna 26 şi de 40 mg în săptămâna 78.
Slovak: Vaša liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Tratamentul vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: ALT alebo AST
Romanian: ALT sau AST
Slovak: • aminoglutetimid - liečivo, ktoré sa používa na liečbu Cushingovho syndrómu,
Romanian: • aminoglutetimidă - un medicament utilizat pentru tratarea sindromului Cushing
Slovak: Zvyšok sa vylúčil v stolici, najmä vo forme oxidovaných metabolitov.
Romanian: Restul a fost excretat în materiile fecale, în principal sub formă de metaboliţi oxidaţi.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi na kontrolu vašej pečene predtým, ako začnete užívať tieto kapsuly, pri zvýšení vašej dávky a pravidelne počas liečby.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face o analiză de sânge pentru a controla ficatul înainte de a începe să luaţi aceste capsule, dacă vă este mărită doza şi în mod regulat în timpul tratamentului.
Slovak: • máte problémy s pečeňou vrátane problémov s pečeňou počas užívania iných liekov.
Romanian: • aţi avut afecţiuni ale ficatului, inclusiv probleme cu ficatul când aţi luat alte medicamente.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených lomitapidom hlásili prípady dehydratácie a hospitalizácie.
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului au fost raportate cazuri de deshidratare și spitalizare la pacienții tratați cu lomitapidă.
Slovak: Neužívajte tento liek s jedlom, pretože užívanie týchto kapsúl s jedlom môže spôsobiť problémy so žalúdkom.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament cu alimente, deoarece administrarea sa împreună cu alimente poate cauza probleme de stomac.
Slovak: • znížiť dávku Lojuxty o polovicu.
Romanian: • reduceţi la jumătate doza de Lojuxta.
Slovak: Ako vyzerá Lojuxta a obsah balenia
Romanian: Cum arată Lojuxta şi conţinutul ambalajului
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak sa snažíte otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece există posibilitatea ca acesta să dăuneze fătului.
Slovak: Má sa užívať na prázdny žalúdok minimálne 2 hodiny po večernom jedle, pretože obsah tuku v poslednom jedle môže nepriaznivo ovplyvniť znášanlivosť v gastrointestinálnom trakte.
Romanian: Aceasta trebuie luată pe stomacul gol, la cel puţin 2 ore după masa de seară, deoarece conţinutul lipidic al unei mese recente poate avea un efect negativ asupra tolerabilităţii gastro-intestinale.
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek znižuje hladinu tukov a cholesterolu (lipidov) v krvi.
Romanian: Prin blocarea acestei proteine, medicamentul scade nivelurile grăsimilor şi ale colesterolului (lipidelor) din sânge.
Slovak: Ak sa po začiatku liečby Lojuxtou rozhodnete, že by ste chceli otehotnieť, informujte, prosím, o tom svojho lekára, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.
Romanian: • În cazul în care, după ce aţi început tratamentul cu Lojuxta, hotărâţi că doriţi să rămâneţi gravidă, informaţi-vă medicul, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui modificat.
Slovak: Údaje z pivotnej klinickej štúdie sa analyzovali s ohľadom na vplyv možných súvisiacich premenných na expozíciu lomitapidu.
Romanian: Datele din studiul clinic pivot au fost analizate din punct de vedere al impactului covariatelor potenţiale asupra expunerii lomitapidei.
Slovak: Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín (pozri časť 4).
Romanian: Este important să evitați deshidratarea consumând suficiente lichide (vezi pct. 4).
Slovak: • podávať dávku liekov s odstupom 12 hodín
Romanian: • administrați separat dozele medicamentelor la interval de 12 ore.
Slovak: - času užívania lieku (Lojuxta sa má užívať na prázdny žalúdok minimálne 2 hodiny po večernom jedle);
Romanian: − Perioada de administrare a medicamentului (Lojuxta trebuie luat pe stomacul gol, la cel puţin 2 ore după masa de seară);
Slovak: Dávka warfarínu sa má upraviť podľa klinickej indikácie.
Romanian: Doza de warfarină trebuie adaptată astfel cum este indicat din punct de vedere clinic.
Slovak: Ak vaše vyšetrenia preukážu nejaké problémy s pečeňou, váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži vašu dávku alebo ukončí liečbu.
Romanian: Dacă analizele indică anumite afecţiuni ale ficatului, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza sau să oprească tratamentul.
Slovak: Lekárovi alebo lekárnikovi musíte tiež povedať, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebné, aby sa upravila vaša dávka Lojuxty:
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi doctorului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot impune modificarea dozei dumneavoastră de Lojuxta:
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Romanian: • număr redus de globule roşii (anemie)
Slovak: U 10 pacientov v tejto štúdii došlo k zvýšeniu AST a/alebo ALT >3 x HHN (pozri tabuľku 6).
Romanian: În acest studiu, 10 pacienţi au prezentat creşteri ale AST şi/sau ale ALT >3 x LSVN (vezi Tabelul 6).
Slovak: Poraďte sa s dietológom, aby ste zistili, čo môžete konzumovať počas užívania Lojuxty.
Romanian: Consultaţi un nutriţionist pentru a afla ce puteţi mânca pe durata tratamentului cu Lojuxta.
Slovak: Tieto zmeny boli sekundárne spôsobené mechanizmom účinku lomitapidu.
Romanian: Aceste modificări sunt secundare mecanismului de acţiune al lomitapidei.
Slovak: • stanovenie gama-GT a sérového albumínu na zistenie možného poškodenia pečene
Romanian: • Gamma-GT şi albumina serică pentru detectarea posibilei afectări hepatice
Slovak: • apolipoproteínu-B, bielkoviny, ktorá prenáša „zlý" cholesterol v krvi,
Romanian: • apolipoproteinei-B, o proteină care transportă „colesterolul rău" în sânge
Slovak: Musia sa vylúčiť iné formy primárnej hyperlipoproteinémie a sekundárne príčiny hypercholesterolémie (napr. nefrotický syndróm,
Romanian: Trebuie excluse alte forme ale hiperlipoproteinemiei primare şi alte cauze secundare ale hipercolesterolemiei (de exemplu, sindrom nefrotic, hipotiroidism).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júl 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic și trebuie instituite măsuri de susținere, după caz.
Slovak: V rovnovážnom stave bola akumulácia lomitapidu 2,7 pri 25 mg a 3,9 pri 50 mg.
Romanian: La starea de echilibru, acumularea lomitapidei a fost de 2,7 la 25 mg şi de 3,9 la 50 mg.
Slovak: Skúsenosti s používaním lomitapidu u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších sú obmedzené.
Romanian: Există o experienţă limitată cu privire la utilizarea lomitapidei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Slovak: Kumarínové antikoagulanciá:
Romanian: Anticoagulante cumarinice:
Slovak: Je pravdepodobné, že vplyv na účinnosť bude kolísať.
Romanian: Este posibil ca impactul asupra eficacităţii să fie variabil.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť mierne a závažné bolesti svalov (myalgia) alebo zoslabnutie svalov (myopatia).
Romanian: De asemenea, pot apărea dureri musculare (mialgie) sau slăbiciune (miopatie).
Slovak: Táto bielkovina sa nachádza v pečeni a bunkách čreva, kde sa zúčastňuje na zoskupovaní tukových látok do zložitejších častíc, ktoré sa potom uvoľňujú do krvného obehu.
Romanian: Această proteină este localizată în celulele ficatului şi ale intestinului, unde este implicată în gruparea substanţelor grase în particule mai mari care sunt apoi eliberate în fluxul sanguin.
Slovak: OBALE ŠKATUĽA A FĽAŠA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg a 60 mg)
Romanian: CUTIE ŞI FLACON (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg şi 60 mg)
Slovak: Použitie u žien vo fertilnom veku
Romanian: Utilizarea la femei aflate la vârsta fertilă
Slovak: • vyhodnotiť dlhodobú účinnosť lomitapidu na udržiavanie kontroly hladín lipidov v sére v klinickej praxi;
Romanian: • să evalueze eficacitatea pe termen lung a lomitapidei în controlul menţinerii valorilor lipidelor serice în practica clinică.
Slovak: Lomitapid neindukuje CYP 1A2, 3A4 ani 2B6 a neinhibuje CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 2E1.
Romanian: Lomitapida nu induce CYP 1A2, 3A4 sau 2B6 şi nu inhibă CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 2E1.
Slovak: Tento liek užite raz denne pred spaním s pohárom vody minimálne 2 hodiny po večernom jedle (pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol").
Romanian: • Luaţi medicamentul o dată pe zi, la culcare, cu un pahar cu apă, la cel puţin 2 ore după masa de seară (vezi pct. 2 la capitolul „Lojuxta împreună cu alimente, băuturi şi alcool").
Slovak: • informácie o užívaní Lojuxty pred spaním s vodou minimálne 2 hodiny po večernom jedle a bez jedla;
Romanian: Informaţii privind luarea Lojuxta la culcare, cu apă, la cel puţin 2 ore după masa de seară şi fără alimente;
Slovak: • ak máte problémy s črevami alebo sa potrava vo vašich črevách nedokáže vstrebať,
Romanian: • dacă aveţi probleme ale intestinului sau dacă alimentele din intestinul dumneavoastră nu pot fi absorbite
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo informácií na stanovenie toho, či je potrebné upraviť dávku Lojuxty u ostatných rás.
Romanian: Nu există suficiente informaţii pentru a determina dacă Lojuxta necesită adaptarea dozei la alte rase.
Slovak: Pacienti dostanú pokyn, aby túto kartu nosili stále so sebou a ukázali ju všetkým lekárom, ktorí ich liečia.
Romanian: Pacienţii vor fi instruiţi să poarte asupra lor acest card şi să îl prezinte tuturor medicilor care îi tratează.
Slovak: Tieto kapsuly môžu spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu byť tiež príznakmi problémov s pečeňou.
Romanian: Aceste capsule pot produce reacţii adverse care pot fi, de asemenea, simptome alte afecţiunilor hepatice.
Slovak: Po 26. týždni pacienti pokračovali v užívaní lomitapidu na účely stanovenia účinkov dlhodobej liečby a mohli zmeniť základnú liečbu na zníženie lipidov.
Romanian: După săptămâna 26, pacienţii au fost menţinuţi pe lomitapidă pentru a determina efectele tratamentului pe termen lung şi li s-a permis să modifice tratamentele hipolipemiante de fond.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa lomitapid výrazne (200-násobne) koncentroval v pečeni.
Romanian: În studiile pe animale, lomitapida s-a acumulat în concentraţii mari (200 de ori) în ficat.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Lojuxtu, alebo prestali dojčiť.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi administrarea Lojuxta sau să opriţi alăptarea.
Slovak: Eliminačný polčas lomitapidu bol približne 29 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al lomitapidei a fost de aproximativ 29 de ore.
Slovak: • ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná (pozri časť 2 pod
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă (vezi pct. 2 la capitolul „Sarcina şi alăptarea").
Slovak: • potrebu informovať svojho lekára, ak mali pacienti problémy s pečeňou v minulosti;
Romanian: Necesitatea de a-şi informa medicul în cazul în care, în trecut, au avut afecţiuni hepatice;
Slovak: Žiadateľ vykoná klinickú štúdiu s primeranými náhradnými sledovanými ukazovateľmi o vplyvoch na cievy pomocou techník zobrazovania na monitorovanie funkcie ciev, stabilizácie a/alebo ústupu ochorenia.
Romanian: Solicitantul efectuează un studiu clinic cu obiective surogat adecvate pentru rezultatele vasculare prin utilizarea tehnicilor imagistice pentru monitorizarea funcţiei vasculare, a stabilizării şi/sau regresiei bolii.
Slovak: Tieto kapsuly vám má dať lekár, ktorý má skúsenosti v liečbe porúch metabolizmu lipidov, ktorý vás tiež bude pravidelne sledovať.
Romanian: Aceste capsule trebuie să vă fie administrate de un medic care are experienţă în tratamentul tulburărilor lipidice şi care vă va monitoriza în mod regulat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie să evite consumul de suc de grepfrut (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovak: Ťažkosti so sledovaním INR viedli k predčasnému vyradeniu jedného z piatich pacientov zo štúdie fázy 3, ktorí súbežne užívali warfarín.
Romanian: Dificultatea în controlarea INR a contribuit la întreruperea timpurie a studiului de fază 3 pentru unul din cinci dintre pacienţii cărora li se administra concomitent warfarină.
Slovak: Lomitapid zvyšuje plazmatickú koncentráciu statínov.
Romanian: Lomitapida măreşte concentraţiile plasmatice ale statinelor.
Slovak: Podávanie s jedlom môže zvýšiť expozíciu lomitapidu.
Romanian: Administrarea împreună cu alimente poate mări expunerea la lomitapidă.
Slovak: Počet hodnotených pacientov
Romanian: Numărul de pacienţi evaluabili
Slovak: Začiatok 26. týždeň/LOCF (N =
Romanian: Săptămâna 26/LOCF (N=29)
Slovak: • chrípka alebo prechladnutie, horúčka, zápal prinosových dutín, kašeľ,
Romanian: • gripă sau răceală, febră, inflamarea sinusurilor, tuse
Slovak: V štúdii fázy 3 pacienti dostávali denné potravinové doplnky vitamínu E, kyseliny linolovej, ALA, EPA a DHA.
Romanian: În studiul de fază 3, pacienţilor li s-au administrat zilnic suplimente alimentare cu vitamina E, acid linoleic, ALA, EPA şi DHA.
Slovak: • regurgitácia (návrat obsahu žalúdka späť do úst),
Romanian: • regurgitaţie (întoarcerea alimentelor în gură)
Slovak: Nežiaduce klinické následky takýchto poklesov neboli pri liečbe lomitapidom 78 týždňov pozorované.
Romanian: Consecinţele clinice adverse ale acestor reduceri nu au fost observate în asociere cu tratamentul cu lomitapidă de până la 78 de săptămâni.
Slovak: Predpisujúcim lekárom sa odporúča zaradiť všetkých pacientov liečených Lojuxtou do celosvetového registra.
Romanian: Medicii care prescriu medicamente sunt încurajaţi să înscrie pacienţii trataţi cu Lojuxta într-un registru internaţional.
Slovak: Účinok Lojuxty na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený.
Romanian: Efectul Lojuxta asupra morbidităţii şi mortalităţii de cauză cardiovasculară nu a fost determinat.
Slovak: Účinky lomitapidu na iné lieky
Romanian: Efectele lomitapidei asupra altor medicamente
Slovak: Pre dávky vyššie ako 60 mg je naznačená tendencia k nelineárnej závislosti a neodporúčajú sa.
Romanian: Dozele mai mari de 60 mg sugerează o tendinţă de nelinearitate şi nu sunt recomandate.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Slovak: U pacientov, ktorých výsledky poukazujú na výskyt steatohepatitídy alebo fibrózy, je potrebné zvážiť biopsiu pečene.
Romanian: Pacienţii cu rezultate care sugerează prezenţa steatohepatitei sau a fibrozei trebuie avuţi în vedere pentru biopsia hepatică.
Slovak: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Romanian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Marea Britanie
Slovak: • vysvetlenie vyšetrení (zobrazovanie a krvné vyšetrenia), ktoré je potrebné vykonať na kontrolu funkcie pečene, a význam ich pravidelného opakovania;
Romanian: • O explicaţie a tipurilor de testelor necesare (imagistice şi de sânge) pentru a verifica funcţia hepatică şi importanţa efectuării regulate a acestor teste;
Slovak: Maximálna dávka podávaná účastníkom v klinických štúdiách bola 200 mg vo forme jednorazovej dávky, pričom sa neobjavili žiadne nežiaduce reakcie.
Romanian: Doza maximă administrată subiecţilor umani în studiile clinice a fost de 200 mg sub formă de doză unică; nu au existat reacţii adverse.
Slovak: Gastrointestinálne reakcie prispeli k dôvodom predčasného vyradenia 4 (14
Romanian: Reacţiile gastro-intestinale au contribuit la motivele pentru întreruperea timpurie a studiului pentru 4 (14%) pacienţi.
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nevykonali žiadne štúdie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Slovak: krv alebo bielkoviny v moči,
Romanian: • sânge sau proteine în urină
Slovak: Inhibítory HMG CoA-reduktázy („statíny"):
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază („statine"):
Slovak: • strata tekutín, ktorá môže zapríčiniť bolesť hlavy, sucho v ústach, závrat, únavu alebo bezvedomie (dehydratácia).
Romanian: • pierderi de lichide, care pot cauza dureri de cap, gură uscată, amețeală, oboseală sau pierderea cunoștinței (deshidratare)
Slovak: %) bola do 78. týždňa liečba na zníženie lipidov znížená vrátane plánovaných a neplánovaných znížení/prerušení.
Romanian: La 15 din 23 de pacienţi (65%) li s-a redus tratamentul hipolipemiant în săptămâna 78, inclusiv reducerile/întreruperile planificate şi neplanificate.
Slovak: Tabuľke 3 uvádza všetky nežiaduce reakcie hlásené medzi 35 pacientmi liečenými v štúdii UP1001 fázy 2 a štúdii UP1002/AEGR-733-005 fázy 3 alebo jej rozšírenej štúdii AEGR-733-012.
Romanian: Tabelul 3 enumeră toate reacţiile adverse raportate pentru cei 35 de pacienţi trataţi în studiul de fază 2 UP1001 şi în studiul de fază 3 UP1002/AEGR-733-005 sau în studiul de extensie a acestuia AEGR-733-012.
Slovak: Induktory CYP3A4 účinkujú v závislosti od času a môže trvať minimálne 2 týždne, kým po nasadení dosiahnu maximálny účinok.
Romanian: Inductorii CYP3A4 îşi exercită efectul într-un mod dependent de timp şi este posibil ca, după introducerea tratamentului, să dureze cel puţin 2 săptămâni pentru atingerea efectului maxim.
Slovak: Lojuxta sa používa na liečbu dospelých pacientov s veľmi vysokou hladinou cholesterolu z dôvodu ochorenia, ktoré sa dedí v ich rodine (homozygotná familiárna hypercholesterolémia alebo HoFH).
Romanian: Lojuxta se foloseşte în tratamentul pacienţilor adulţi cu nivel al colesterolului foarte ridicat din cauza unei afecţiuni existente în familie (hipercolesterolemie familială homozigotă sau HoFH).
Slovak: Lomitapid je selektívny inhibítor mikrozomálneho transportného proteínu (MTP), intracelulárneho lipidového transportného proteínu, ktorý sa nachádza v lúmene endoplazmatického retikula a je zodpovedný za väzbu a prenos jednotlivých molekúl lipidov medzi membránami.
Romanian: Lomitapida este un inhibitor selectiv al proteinei de transfer microzomal (MTP), o proteină de transfer intracelular al lipidelor care se găseşte în lumenul reticulului endoplasmatic şi este responsabilă pentru legarea şi deplasarea moleculelor de lipide individuale între membrane.
Slovak: Nežiaduce reakcie ovplyvňujúce gastrointestinálny trakt sa vyskytovali častejšie počas fázy zvyšovania dávky v rámci štúdie a ustúpili, keď pacienti užívali maximálnu tolerovanú dávku lomitapidu.
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale au apărut mai frecvent în timpul fazei de creştere a dozei din cadrul studiului şi s-au redus odată ce pentru pacienţi s-a stabilit doza maximă tolerată de lomitapidă.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lojuxtou v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HoFH (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lojuxta la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul HoFH (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Pacienti majú pred začiatkom užívania lieku dodržiavať diétu, ktorá dodáva menej ako 20 % energie z tukov a majú ju dodržiavať aj počas liečby.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% din energie din lipide, iar acest regim alimentar trebuie continuat pe durata tratamentului.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Lojuxta účinkuje.
Romanian: Alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Lojuxta.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávajú okrem statínu lomitapid, majú byť upozornení na potenciálne zvýšené riziko vzniku myopatie a majú dostať pokyn, aby okamžite nahlásili nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť alebo slabosť.
Romanian: Toţi pacienţii cărora pe lângă o statină li se administrează lomitapidă trebuie să fie informaţi cu privire la riscul potenţial crescut de miopatie şi trebuie să li se spună să raporteze imediat orice durere musculară inexplicabilă, sensibilitate la palpare sau slăbiciune.
Slovak: Nepredpokladá sa priamy vplyv lomitapidu na účinnosť perorálnych kontraceptív na báze estrogénu, no hnačka a/alebo vracanie môžu ovplyvniť absorpciu hormónov.
Romanian: Nu se anticipează ca lomitapida să influenţeze direct eficacitatea contraceptivelor orale pe bază de estrogeni; diareea şi vărsăturile pot reduce însă absorbţia hormonului.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín sa má pravidelne sledovať INR, najmä po zmene dávky Lojuxty.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează warfarină trebuie să li se monitorizeze în mod regulat INR-ul, mai ales după orice modificare a dozei de Lojuxta.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne, aby sa minimalizoval výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií na gastrointestinálny trakt a zvýšenia aminotransferázy.
Romanian: Doza trebuie mărită gradat pentru a reduce la minimum incidenţa şi severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale şi creşterea valorilor aminotransferazei.
Slovak: Lojuxta sa u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neskúmala.
Romanian: Lojuxta nu a fost studiată la pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Slovak: Lojuxta môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky.
Romanian: Lojuxta poate afecta modul în care acţionează aceste medicamente.
Slovak: • bolesť na hrudi,
Romanian: • durere în piept
Slovak: %) s priemerným vekom 30,7 rokov v rozmedzí od 18 do 55 rokov.
Romanian: Au fost incluşi 16 bărbaţi (55%) şi 13 femei (45%) cu o medie de vârstă de 30,7 ani, cu vârste cuprinse între 18 şi 55 de ani.