FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
Spanish: En pacientes con incrementos de moderados a severos (SGOT o SGPT > 5 veces el LSN) se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con nevirapina.
English: Recommended paediatric dosing by BSA after the lead-in period BSA (m2) Viramune prolonged-release tablets dose (mg) 0.58-0.83 200 (2 x 100 mg) 0.84-1.16 300 (3 x 100 mg) 400 (1 x 400 mg)
Spanish: Dosificación pediátrica recomendada en función de la ASC después del periodo inicial: ASC (m2) Dosis de Viramune comprimidos de liberación prolongada (mg) 0,58-0,83 200 (2 x 100 mg) 0,84-1,16 300 (3 x 100 mg) 400 (1 x 400 mg)
English: If you experience symptoms suggesting damage of the liver, such as - loss of appetite, - feeling sick (nausea), - vomiting, - yellow skin (jaundice), - abdominal pain you should discontinue taking Viramune and must contact your doctor immediately.
Spanish: Si experimenta síntomas que sugieran daño en el hígado, tales como - pérdida de apetito, - náuseas, - vómitos, - coloración amarilla de la piel (ictericia), - dolor abdominal debe dejar de tomar Viramune y debe contactar con su médico inmediatamente.
English: No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Spanish: No se espera una interacción farmacológica clínicamente relevante.
English: You may take Viramune with or without food.
Spanish: Puede tomar Viramune con o sin alimentos.
English: High density polyethylene (HDPE) plastic bottle, with a plastic cap and an induction foil seal liner.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con una cápsula de cierre de plástico y sellado con un disco de aluminio inducido.
English: The frequencies given below are based on crude incidence rates of adverse reactions observed in the Viramune immediate-release (lead-in phase, table 1) and Viramune prolonged-release (randomised-phase/maintenance phase, table 2) groups of clinical study 1100.1486 with 1,068 patients exposed to Viramune on a backbone of tenofovir/emtricitabine.
Spanish: Las frecuencias descritas a continuación se basan en las tasas brutas de incidencia de reacciones adversas observadas en los grupos de Viramune de liberación inmediata (fase inicial, tabla 1) y de Viramune de liberación prolongada (fase aleatorizada/ fase de mantenimiento, tabla 2) del estudio clínico 1100.1486 con 1.068 pacientes expuestos a Viramune conjuntamente con tenofovir/emtricitabina.
English: The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with Viramune attributable rash occurring in 12.5 % of patients in combination regimens in controlled studies.
Spanish: La toxicidad clínica más frecuente de nevirapina es el exantema, con la aparición de exantema atribuible a Viramune en el 12,5 % de los pacientes con regímenes combinados en estudios controlados.
English: The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with Viramune attributable rash occurring in 12.5% of patients in combination regimens in controlled studies.
Spanish: La toxicidad clínica más frecuente de nevirapina es el exantema, con la aparición de exantema atribuible a Viramune en el 12,5% de los pacientes con regímenes combinados en estudios controlados.
English: Based on clinical study experience with Viramune immediate-release tablets and oral suspension of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Spanish: En base a la experiencia en un ensayo clínico con Viramune comprimidos de liberación inmediata y suspensión oral de 361 pacientes pediátricos la mayoría de los cuales recibió un tratamiento combinado con ZDV y/o ddI, las reacciones adversas relacionadas con nevirapina descritas con mayor frecuencia fueron similares a las observadas en adultos.
English: Viramune prolonged-release tablets contain lactose (milk sugar).
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de Viramune contienen lactosa (azúcar de la leche).
English: Abnormal liver functioning has been reported with the use of Viramune.
Spanish: Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de Viramune.
English: Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
Spanish: Jeringa dosificadora de 5 ml, de polipropileno transparente, con émbolo de cierre de goma de silicona.
English: Compounds using this metabolic pathway may have decreased plasma concentrations when coadministered with nevirapine.
Spanish: Los compuestos que utilizan esta vía metabólica pueden experimentar una disminución de sus concentraciones plasmáticas cuando se administran simultáneamente con nevirapina.
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/kg or 150 mg/m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Spanish: Se han identificado algunos factores de riesgo en el desarrollo de reacciones cutáneas graves, que incluyen errores en el seguimiento de la pauta de dosificación inicial de 200 mg diarios (4 mg/kg/día o 150 mg/m2 para pacientes pediátricos) durante el periodo inicial y un retraso prolongado entre la aparición de los síntomas iniciales y la consulta al médico.
English: 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
Spanish: 55216 Ingelheim am Rhein, Alemania
English: There are no new adverse drug reactions for Viramune prolonged-release tablets that have not been previously identified for Viramune immediate-release tablets and oral suspension.
Spanish: No hay reacciones adversas nuevas para Viramune comprimidos de liberación prolongada que no se hayan identificado previamente para Viramune comprimidos de liberación inmediata y suspensión oral.
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets are yellow, round and biconvex.
Spanish: Viramune 100 mg comprimidos de liberación prolongada son amarillos, ovalados y biconvexos.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Alemania
English: 3 with detectable HIV-1 RNA in plasma (50 or more copies/ml), these conditions should be taken in consideration on therapeutic decision (see section 4.4).
Spanish: 3 con ARN de VIH-1 detectable en plasma (50 o más copias/ml) (ver sección 4.4).
English: Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
Spanish: Los pacientes presentaron edema, eritema nudoso, fatiga, fiebre, cefalea, insomnio, náuseas, infiltraciones pulmonares, exantema, vértigo, vómitos, aumento de las transaminasas y disminución de peso.
English: The most frequently reported adverse reactions related to Viramune prolonged-release therapy in treatment naïve patients (including lead-in phase with immediate-release) in clinical study 1100.1486 (VERxVE) were rash, nausea, liver function test abnormal, headache, fatigue, hepatitis, abdominal pain, diarrhoea and pyrexia.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con Viramune de liberación prolongada notificadas con más frecuencia en pacientes naïve al tratamiento (incluyendo la fase inicial con liberación inmediata) durante el estudio clínico 1100.1486 (VERxVE) fueron exantema, náuseas, anomalías en las pruebas de función hepática, dolor de cabeza, fatiga, hepatitis, dolor abdominal, diarrea y fiebre.
English: Weight Range (kg) for patients < 8 yrs of age
Spanish: Rango de peso (kg ) para pacientes < 8 años de edad
English: The pharmacokinetics of autoinduction is characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
Spanish: La farmacocinética de la autoinducción se caracteriza por un aumento de aproximadamente 1,5 a 2 veces del aclaramiento oral aparente de la nevirapina cuando al tratamiento con una dosis única siguen 2-4 semanas de tratamiento con 200-400 mg/día.
English: Readministration to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
Spanish: Readministración a pacientes que hayan requerido una interrupción permanente por exantema grave, exantema acompañado de sintomatología general, reacciones de hipersensibilidad o hepatitis clínica debida a nevirapina.
English: Median age was 34 years and about 64% were male patients, median CD4 cell count was 170 and 190 cells per mm
Spanish: El promedio de edad fue de 34 años y aproximadamente el 64% de los pacientes eran varones, el recuento medio de células CD4 en los grupos de tratamiento con Viramune dos veces al día y efavirenz fue de 170 y 190 células por mm
English: Nevirapine Cmin  1.28
Spanish: Nevirapina Cmin  1,28
English: Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
Spanish: En esta población se han descrito casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Stevens-Johnson/transición a necrólisis epidérmica tóxica.
English: It is not recommended to coadminister efavirenz and Viramune (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1 Viramune immediate-release formulations).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de efavirenz y Viramune (ver sección 4.4) debido a la toxicidad aditiva y a que no hay beneficio en relación a la eficacia de ningún INNTI sólo (para los resultados del estudio 2NN, ver sección 5.1 de las formulaciones de Viramune liberación inmediata).
English: If in doubt ask your child's doctor.
Spanish: En caso de duda, consulte al médico de su hijo.
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day (4 mg/kg/day or 150 mg/m2/day for paediatric patients) should not have their Viramune dose increased until the rash has resolved.
Spanish: Los pacientes que presenten exantema durante el periodo inicial de 14 días con 200 mg/día (4 mg/kg/día o 150 mg/m2/día para pacientes pediátricos), no deben aumentar su dosis de Viramune hasta que se haya resuelto el exantema.
English: Significantly fewer patients in the abacavir group (9 patients, or 6 %) than in the nevirapine group (26 patients, or 17 %) or the efavirenz group (27 patients, or 17 %) discontinued the medicinal product because of adverse events.
Spanish: Asimismo, interrumpieron el medicamento debido a efectos adversos un número de pacientes significativamente menor en el grupo de abacavir (9 pacientes o 6%) que en el grupo de nevirapina (26 pacientes o 17%) o en el grupo de efavirenz (27 pacientes o 17%).
English: Hormonal methods of birth control other than Depo-medroxyprogesterone acetate (DMPA) should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products.
Spanish: En mujeres en tratamiento con Viramune, no deben utilizarse tratamientos hormonales de control de la natalidad a excepción del acetato de medroxiprogesterona depot (MPA depot) como único método de anticoncepción, ya que la nevirapina podría disminuir las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos.
English: Viramune can be taken with or without food.
Spanish: Viramune se puede tomar con o sin alimentos.
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine.
Spanish: Las concentraciones valle plasmáticas de boceprevir disminuyeron cuando se administró con un INNTI con una vía metabólica similar a nevirapina.
English: Emtricitabine is not an inhibitor of human CYP 450 enzymes.
Spanish: Emtricitabina no es un inhibidor de las enzimas humanas CYP 450.
English: Nevirapine Cmin  1.07
Spanish: Nevirapina Cmin  1,07
English: Nevirapine should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Spanish: Nevirapina no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C, ver sección 4.3).
English: Viramune administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Spanish: La administración de Viramune por encima de la dosis recomendada puede incrementar la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
English: Geometric mean steady-state plasma Viramune prolonged-release pre-dose trough concentrations were 3,880 ng/ml, 3,310 ng/ml and 5,350 ng/ml in age groups 3 to <6 years, 6 to <12 years, and 12 to <18 years of age, respectively.
Spanish: La media geométrica de las concentraciones plásmaticas mínimas en estado estacionario previas a la administración de Viramune de liberación prolongadafue de 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml y 5.350 ng/ml en los grupos de edad de 3 a < 6 años, de 6 a < 12 años y de 12 a < 18 años, respectivamente.
English: When Viramune prolonged-release was dosed with a high fat meal, the nevirapine AUC0-24,ss and Cmin,ss were approximately 94 % and 98 %, respectively, of the AUC0-24,ss and Cmin,ss measured when patients were dosed with Viramune immediate-release tablets.
Spanish: Cuando Viramune de liberación prolongada se administró con una comida rica en grasas, el AUC0-24,ss y la Cmin,ss de la nevirapina fueron aproximadamente un 94 % y un 98 %, respectivamente, del AUC024,ss y la Cmin,ss determinados cuando se administró a los pacientes Viramune comprimidos de liberación inmediata.
English: Serum levels of nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Spanish: Los niveles séricos de nevirapina pueden disminuir por la utilización concomitante de preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hipérico (Hypericum perforatum).
English: These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when Viramune is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to treatment with Viramune.
Spanish: Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando Viramune se usa en asociación con otros agentes; sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con Viramune.
English: Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in blisters, with 30 or 90 prolonged-release tablets per carton.
Spanish: Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en blísters con 30 o 90 comprimidos de liberación prolongada por caja.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for administration:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: These adverse reactions are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when nevirapine is used in combination with other agents; however it is unlikely that these adverse reactions are due to nevirapine treatment.
Spanish: Estas reacciones adversas se asocian generalmente con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando nevirapina se utiliza en asociación con otros agentes; sin embargo, es improbable que estas reacciones adversas sean debidas al tratamiento con nevirapina.
English: Breast-feeding Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Spanish: Lactancia La nevirapina atraviesa fácilmente la placenta y aparece en la leche materna.
English: Maraviroc AUC  1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Spanish: Maraviroc AUC  1,01 (0,6-1,55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1,54 (0,94-2,52) comparado con controles históricos.
English: EU/1/97/055/009 [90 prolonged-release]
Spanish: EU/1/97/055/009 [90 comprimidos de liberación prolongada]
English: Patients were enrolled with CD4 counts <250 cells/mm
Spanish: Los pacientes fueron incluídos con recuentos de CD4 < 250 células/mm
English: As serious and life threatening hepatotoxicity has been observed in controlled and uncontrolled studies predominantly in patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, nevirapine should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/mm
Spanish: Debido a que se ha observado hepatotoxicidad grave y con amenaza para la vida en estudios controlados y no controlados predominantemente de pacientes con carga viral plasmática de VIH-1 de 50 copias/ml o más, no se debe iniciar el tratamiento con nevirapina en mujeres adultas con recuentos de células CD4 mayores de 250 células/mm
English: - The other ingredients are: carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
Spanish: - Los demás componentes son: carbómero, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sorbitol, sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua
English: Nevirapine administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Spanish: La administración de nevirapina por encima de la dosis recomendada puede incrementar la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
English: Your child's doctor will continually check your child's age, weight or body surface area to ensure the correct dose.
Spanish: El médico de su hijo comprobará de forma continuada la edad de su hijo y su peso o superficie corporal para asegurar la dosis correcta.
English: The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3 % for nevirapine twice daily and 4.5 % for efavirenz.
Spanish: El porcentaje de pacientes que presentaron toxicidad hepática de, al menos, grado 3 ó 4 fue de 8,3 % para el tratamiento con nevirapina dos veces al día y 4,5 % para efavirenz.
English: There is not enough evidence to substantiate that the absence of an increased risk for toxicity seen in pretreated women initiating nevirapine with an undetectable viral load (less than 50 copies/ml of HIV-1 in plasma) and CD4 cell counts above 250 cells/mm
Spanish: No se dispone de suficiente evidencia para confirmar que la ausencia de un mayor riesgo observado al inicio del tratamiento con nevirapina en mujeres pretratadas con carga viral indetectable (menos de 50 copias/ml de VIH-1 en plasma) y recuentos de células CD4 mayores de 250 células/mm
English: Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes.
Spanish: La nevirapina ha demostrado ser un inductor de enzimas metabólicos del citocromo P450 hepáticos.
English: If you are an adult and choose to use another measuring device (e.g. cup or teaspoon) please make sure that you take the whole dose.
Spanish: Si es usted adulto y desea utilizar otra medida dosificadora (p. ej. un vasito o una cucharilla), asegúrese por favor de que toma la dosis completa, ya que puede quedar cierta cantidad de Viramune en el vasito o cucharilla.
English: Week 48 (mean) n=419
Spanish: Semana (media) n=419
English: If patients experience fatigue they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Spanish: Si los pacientes experimentan fatiga, deben evitar realizar tareas potencialmente peligrosas tales como conducir o utilizar máquinas.
English: Each tablet contains 318 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 318 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
English: Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with nevirapine, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Spanish: Se han producido reacciones cutáneas graves y que suponen riesgo para la vida en pacientes tratados con nevirapina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Spanish: Se han identificado algunos factores de riesgo en el desarrollo de reacciones cutáneas graves, que incluyen errores en el seguimiento de la pauta de dosificación inicial durante el periodo inicial y un retraso prolongado entre la aparición de los síntomas iniciales y la consulta al médico.
English: An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts > 400 cells/mm
Spanish: Se observó mayor riesgo en hombres con ARN de VIH-1 detectable en plasma y recuentos de células CD4 >400 células/mm
English: Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Spanish: Todo paciente que presente exantema grave o exantema acompañado de sintomatología general, tal como fiebre, formación de vesículas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, dolores musculares, dolores articulares o malestar general, debe interrumpir la medicación y solicitar una evaluación médica inmediatamente.
English: If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, nevirapine should be immediately stopped.
Spanish: Si los valores de SGOT o SGPT aumentan a >5 veces el LSN durante el tratamiento, la administración de nevirapina debe interrumpirse inmediatamente.
English: There are no data on the interchangeability of 100 mg compared to 400 mg prolonged-release tablets and therefore, 100 mg prolonged-release tablets should not be taken by adults.
Spanish: No hay datos sobre la intercambiabilidad de los comprimidos de liberación prolongada de 100 mg en comparación con los comprimidos de liberación prolongada de 400 mg y, por tanto, los adultos no deben tomar los comprimidos de liberación prolongada de 100 mg.
English: Sorbitol: Viramune oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
Spanish: Sorbitol: La suspensión oral de Viramune contiene 162 mg de sorbitol por ml.
English: Nevirapine must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Spanish: No debe reiniciarse el tratamiento con nevirapina después de reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves (ver sección 4.3).
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante) - reacción medicamentosa con síntomas sistémicos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos)
English: You should continue to take Viramune for as long as instructed by your doctor.
Spanish: Usted debe seguir tomando Viramune todo el tiempo que le indique su médico.
English: Week 48 (mean) n=407
Spanish: Semana (media) n=407
English: Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate).
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene 10 mg de nevirapina (en forma de hemihidrato).