FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Iclusig chez les patients pédiatriques de 1 an à moins de 18 ans dans le cas de la LMC et de la LAL Ph+ (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Iclusig la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi până la sub 18 ani în LMC şi LLA Ph+ (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: Une augmentation statistiquement significative de l'incidence du carcinome épidermoïde de la glande clitoridienne a été observée à cette dose.
Romanian: La doza respectivă s-a observat o incidenţă crescută, semnificativă din punct de vedere statistic, a carcinomului scuamocelular al clitorisului.
French: • souffert ou vous souffrez d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Romanian: • aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
French: • caillot sanguin dans les principales artères qui alimentent la tête ou le cou (carotide)
Romanian: • cheag de sânge la nivelul principalelor artere care transportă sângele la cap sau gât (artera carotidă)
French: Tableau 8 Efficacité d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase avancée résistants ou intolérants
Romanian: Tabelul 8 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC în fază avansată, cu rezistenţă sau intoleranţă
French: • problèmes des vaisseaux sanguins du muscle cardiaque
Romanian: • probleme la nivelul vaselor de sânge din muşchiul inimii
French: L'hypertension peut favoriser le risque d'événements occlusifs artériels.
Romanian: Hipertensiunea arterială poate contribui la riscul de apariţie a evenimentelor ocluzive arteriale.
French: Des cas d'insuffisance hépatique (y compris d'issue fatale) ont été observés.
Romanian: A fost observată apariţia insuficienţei hepatice (inclusiv cu evoluţie letală).
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par Iclusig et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Iclusig trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
French: Avant l'initiation du traitement par ponatinib, l'état cardiovasculaire du patient doit être évalué, incluant les antécédents et l'examen clinique, et les facteurs de risque cardiovasculaire doivent être contrôlés et pris en charge.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu ponatinib, trebuie evaluat status-ul cardiovascular al pacientului, inclusiv antecedentele şi examenul obiectiv, iar factorii de risc cardiovascular trebuie gestionați în mod activ.
French: • saignement de nez, difficulté à produire des sons vocaux, hypertension dans les poumons
Romanian: • sângerări la nivelul nasului, dificultatea de producere a sunetelor vocale, tensiune arterială mare la nivelul plămânilor
French: Dans l'essai de phase 2, 86 patients atteints de LMC-PC ont obtenu une MCyR à une dose de 45 mg, 45 patients atteints de LMC-PC ont obtenu une MCyR après réduction de la dose à 30 mg, principalement en raison d'événements indésirables.
Romanian: În studiul de fază 2, 86 de pacienți cu LMC-FC au obţinut un RCiM la o doză de 45 mg, 45 de pacienți cu LMC-FC au obținut un RCiM după reducerea dozei la 30 mg, în general pentru reacţii adverse.
French: ECOG = 0 ou 1
Romanian: Status de performanţă ECOG, n (%) ECOG=0 sau 1
French: La probabilité que les patients atteints de LMC-PC maintiennent leur MCyR et leur MMR n'a pas changé lorsque l'analyse a été prolongée jusqu'à 5 ans.
Romanian: Probabilitatea ca valorile RCiM și RMM să se mențină la toți pacienții cu LMC-FC nu s-a modificat ulterior, când analiza s-a extins la 5 ani.
French: Pour une dose de 30 mg ou de 15 mg une fois par jour, il existe des comprimés pelliculés à 15 mg ou 30 mg.
Romanian: Pentru doza de 30 mg sau 15 mg o dată pe zi, sunt disponibile comprimate filmate de 15 mg şi 30 mg.
French: Les patients étaient répartis dans six cohortes, selon la phase de la maladie (LMC-PC, LMC-PA ou LMC-PB/LAL Ph+), la résistance ou l'intolérance (R/I) au dasatinib ou au nilotinib, et la présence de la mutation T315I.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi la câte una din 6 cohorte în funcţie de faza bolii (LMC-FC; LMC-FA; sau LMC-FB/LLA Ph+); rezistenţă sau intoleranţă (R/I) la dasatinib sau nilotinib şi prezenţa mutaţiei T315I.
French: En cas de suspicion d'un évènement occlusif artériel ou d'une thromboembolie veineuse chez un patient, le traitement par Iclusig doit être immédiatement interrompu.
Romanian: La un pacient la care se suspectează că va apărea un eveniment ocluziv arterial sau o tromboembolie venoasă, administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat.
French: Une déplétion des organes lymphoïdes a été observée lors des études de toxicité à doses répétées chez les rats et les singes Cynomolgus.
Romanian: Depleţia organelor limfoide a fost observată în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolani şi la maimuţe cynomolgus.
French: Une dose de 45 mg d'Iclusig une fois par jour était administrée à tous les patients, avec la possibilité de réduire la dose et de la suspendre, puis de la réintroduire et de l'augmenter.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat 45 mg Iclusig o dată pe zi, cu posibilitatea scăderii treptate şi întreruperii dozei, urmate de reluarea administrării dozei şi reluarea creşterii treptate a dozei.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet du ponatinib sur la fertilité chez l'homme.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul ponatinibului asupra fertilităţii la om.
French: - inflammation du pancréas ;
Romanian: - inflamaţie a pancreasului
French: Occlusion artérielle
Romanian: Ocluzie arterială
French: Des données issues de l'essai de phase 2 sont disponibles concernant le maintien de la réponse (MCyR et MMR) chez les patients atteints de LMC-PC pour lesquels une réduction de dose a été mise en œuvre, quelqu'en soit le motif.
Romanian: Sunt disponibile date din studiul de fază 2 privind menținerea răspunsului (RCiM și RMM) la toți pacienții cu LMC-FC cărora le-a fost redusă doza din orice motiv.
French: L'intensité médiane de la dose reçue était de 28 mg/jour chez les patients atteints de LMC-PC, soit 63% de la dose de 45 mg prévue ; l'intensité médiane de la dose était supérieure dans les maladies plus avancées (32 mg/jour chez les patients atteints de LMC-PA et 44 mg/jour chez les patients LMC-PB/LAL Ph+).
Romanian: Valoarea mediană a dozei a fost de 28 mg/zi la pacienţii cu LMG-FC sau 63% din doza preconizată de 45 mg; valoarea mediană a dozei a fost mai mare în stadiile avansate ale bolii (32 mg/zi la pacienţii cu LMC-FA şi 44 mg/zi la pacienţii cu LMC-FB/LLA Ph+).
French: Pneumonie, septicémie, folliculite, cellulite
Romanian: Frecvente pneumonie, sepsis, foliculită, celulită
French: Pour l'ensemble des patients atteints de LMC-PC (n = 267), ainsi que pour les patients de la cohorte A du groupe LMC-PC Résistant/Intolérant (N = 203) et les patients de la cohorte B T315I (N = 64), la survie globale médiane n'a pas encore été atteinte.
Romanian: La pacienții cu LMC-FC în mod global (N=267), precum și la pacienții cu LMC-FC din Cohorta R/I A (N=203) și la pacienții din Cohorta T315I B (N=64), SG mediană nu a fost atinsă încă.
French: • augmentation du taux sanguin de bilirubine (substance de dégradation jaune du pigment sanguin) (les symptômes incluent : urines foncées)
Romanian: • creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge - substanța galbenă de descompunere a pigmentului sângelui (simptomele includ: urină închisă la culoare)
French: Avec un suivi minimum de 64 mois, 3,4% (9/267) des patients atteints de LMC-PC ont vu leur maladie se transformer en LMC-PA ou en LMC-PB.
Romanian: Cu o perioadă minimă de urmărire de 64 luni, la 3,4% (9/267) dintre pacienţii cu LMC-FC boala s-a transformat în LMC-FA sau LMC-FB.
French: Sur les 43 patients atteints de LMC-PC, 31 ont obtenu une MCyR avec une durée médiane du suivi de 55,5 mois (intervalle : 1,7 à 91,4 mois).
Romanian: Dintre cei 43 pacienţi cu LMC-FC, 31 pacienţi cu LMC-FC au obţinut un RCiM cu o durată mediană a perioadei de urmărire de 55,5 luni (cu limite cuprinse între 1,7 şi 91,4 luni).
French: Tableau 11 Maintien de la réponse chez les patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une MCyR ou une MMR à la dose de 45 mg (extraction des données le 6 février 2017) Patients ayant obtenu une MCyR à 45 mg (N = 86)
Romanian: Tabelul 11 Menţinerea răspunsului la pacienţii cu LMC-FC care au obținut un RCiM sau RMM la doza de 45 mg (date extrase la 6 februarie 2017) RCiM obţinut la 45 mg (N=86)
French: • élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Romanian: • lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
French: Occlusion artérielle et thromboembolie veineuse
Romanian: Ocluzie arterială şi tromboembolie venoasă
French: • infection des voies respiratoires hautes (peut entraîner des difficultés respiratoires)
Romanian: • infecţie a căilor respiratorii superioare (poate cauza dificultăți de respirație)
French: D'après les estimations selon la méthode de Kaplan-Meier, 82% (IC à 95% : [74% - 88%]) des patients atteints de LMC-PC (durée médiane de traitement : 32,2 mois) qui ont obtenu une MCyR devraient maintenir cette réponse à 48 mois et 61% (IC à 95% : [51% - 70%]) des patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une MMR devraient maintenir cette réponse à 36 mois.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, se preconizează că 82% (IÎ95%: [74%-88%]) dintre pacienţii cu LMC-FC (durata mediană a tratamentului: 32,2 luni) la care s-a obţinut un RCiM vor menţine acest răspuns după 48 luni şi 61% (IÎ95%: [51%- 70%]) dintre pacienţii cu LMC-FC la care s-a obţinut un RMM vor menţine acest răspuns după 36 luni.
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude actualisé avec un suivi minimum de 64 mois pour tous les patients encore inclus dans l'étude, la durée médiane de la MaHR, dans le cas des patients atteints de LMC-PA (durée médiane du traitement : 19,4 mois), de LMC-PB (durée médiane du traitement : 2,9 mois) et de LAL Ph+ (durée médiane du traitement : 2,7 mois), a été estimée respectivement à 12,9 mois (intervalle : 1,2 à 68,4 mois), 6,0 mois (intervalle : 1,8 à 59,6 mois), et 3,2 mois (intervalle : 1,8 à 12,8 mois).
Romanian: La momentul raportării actualizate cu o perioadă minimă de urmărire de 64 de luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul, durata mediană a RHMa pentru pacienţii cu LMC-FA (durata mediană a tratamentului: 19,4 luni), LMC-FB (durata mediană a tratamentului: 2,9 luni) şi LLA Ph+ (durata mediană a tratamentului: 2,7 luni) a fost estimată ca fiind de 12,9 luni (cu limite cuprinse între 1,2 şi 68,4 luni), 6,0 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi 59,6 luni) şi, respectiv, de 3,2 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi 12,8 luni).
French: • un comprimé pelliculé à 15 mg et un comprimé pelliculé à 30 mg pour pouvoir ajuster la dose.
Romanian: • un comprimat filmat de 15 mg şi un comprimat filmat de 30 mg pentru ajustările dozei.
French: Le ponatinib a entrainé une réduction de la tumeur et prolongé la survie de souris porteuses de tumeurs exprimant BCR-ABL native ou le mutant ABL T315I.
Romanian: Ponatinib a amplificat reducerea tumorală şi a prelungit timpul de supravieţuire la şoarecii care aveau tumori care prezentau expresia BCR-ABL nativă sau cu mutaţie T315I.
French: • inflammation des follicules pileux, zone enflée et rouge sur la peau ou sous la peau accompagnée d'une sensation de chaleur et d'une sensibilité
Romanian: • inflamarea foliculilor de păr, o porţiune umflată, roşie pe piele sau sub piele, pe care o simţiţi fierbinte şi sensibilă
French: • eu précédemment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
Romanian: • aţi avut vreodată infarct miocardic sau accident vascular cerebral
French: Réduction à 15 mg ≥ 3 mois Réduction à 15 mg ≥ 6 mois Réduction à 15 mg ≥ 12 mois Réduction à 15 mg ≥ 18 mois Réduction à 15 mg ≥ 24 mois Réduction à 15 mg ≥ 36 mois
Romanian: ≥ 12 luni reducere până la 15 mg ≥ 18 luni reducere până la 15 mg ≥ 24 luni reducere până la 15 mg ≥ 36 luni reducere până la 15 mg
French: Chez le rat, durant les études de toxicologie, une peau sèche et squameuse a été observée.
Romanian: În studiile privind toxicitatea efectuate la şobolan s-a observat piele uscată, descuamată.
French: Chez le rat, une toxicité embryo-fœtale a été rapportée sous la forme de perte post-implantatoire, de réduction du poids corporel fœtal et de multiples altérations squelettiques et des tissus mous avec des doses toxiques pour la mère.
Romanian: La şobolani s-a observat toxicitate embrionară şi fetală sub formă de avorturi post-implantare, greutate corporală fetală redusă şi modificări multiple la nivelul ţesuturilor moi şi scheletului în cazul administrării de doze toxice la mamă.
French: • zone enflée ou rouge sur la peau accompagnée d'une sensation de chaleur et d'une sensibilité (cellulite)
Romanian: • o porţiune de piele umflată sau roşie pe care o simţiţi fierbinte şi sensibilă (celulită)
French: Tableau 4 Effets indésirables observés chez les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ ; fréquence rapportée selon l'incidence des événements apparus sous traitement Système classe-organe
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse observate la pacienţii cu LMC şi LLA Ph+ - frecvenţă raportată în funcţie de incidenţa reacţiilor adverse apărute în urma tratamentului Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
French: Après un suivi minimum de 64 mois, la prévalence des réactions indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement était de 20% dans le groupe LMC-PC, de 11% dans le groupe LMC-PA, de 15% dans le groupe LMC-PB et de 9% dans le groupe LAL Ph+.
Romanian: După o perioadă minimă de urmărire de 64 luni, frecvenţele reacţiilor adverse care au dus la întreruperea acestuia au fost de 20% în cazul LMC-FC, 11% în cazul LMC-FA, 15% în cazul LMC-FB şi 9% în cazul LLA Ph+.
French: Il possède des éléments structurels, notamment une triple liaison carbone-carbone, qui lui confère une forte affinité de liaison à la fois à la protéine BCR-ABL native et aux formes mutantes de l'ABL-kinase.
Romanian: Ponatinibul este un inhibitor pan BCR-ABL puternic, cu elemente structurale care includ o triplă legătură carbon-carbon, care oferă o înaltă afinitate de legare la BCR-ABL nativ şi la forme mutante ale ABL kinazei.
French: La durée médiane du traitement par Iclusig était respectivement de 32,2 mois chez les patients atteints de LMC-PC, de 19,4 mois chez ceux atteints LMC-PA et de 2,9 mois chez ceux atteints de LMC-PB/LAL Ph+.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Iclusig a fost de 32,2 luni la pacienţii cu LMG-FC, 19,4 luni la pacienţii cu LMC-FA şi 2,9 luni la pacienţii cu LMC-FB / LLA Ph+.
French: Augmentation asymptomatique du taux de lipase/amylase de grade 3 ou 4 (> 2,0 x LSN*) uniquement
Romanian: Numai creşterea asimptomatică de gradul 3 sau 4 a concentraţiilor plasmatice ale lipazei/amilazei (> 2,0 ori LSSVN*)
French: Des thromboembolies veineuses graves ont été rapportées chez 5% des patients (fréquences observées pendant le traitement) (voir rubrique 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse de tromboembolie venoasă gravă au apărut la 5% dintre pacienţi (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) (vezi pct. 4.8).
French: - taux sanguins accrus des protéines sériques lipase ou amylase.
Romanian: - valori crescute ale unor proteine din sânge, lipaze sau amilaze
French: • la leucémie aiguë lymphoblastique positive pour le chromosome Philadelphie (LAL Ph+) : un type de leucémie dans lequel il existe un trop grand nombre de globules blancs immatures dans le sang et dans la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines).
Romanian: • leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+): un tip de leucemie care implică prea multe globule albe imature în sânge şi în măduva osoasă din care se formează sângele.
French: Sténose de l'artère cérébrale, hémorragie cérébrale, hémorragie intracrânienne, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible *
Romanian: Mai puţin frecvente stenoză a arterei cerebrale, hemoragie cerebrală, hemoragie intracraniană, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă *
French: • ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Iclusig pourrait réactiver votre hépatite
Romanian: • ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Iclusig poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri.
French: Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité étaient, dans le cas de la LMC-PC, la réponse hématologique complète (CHR) et la réponse moléculaire majeure (MMR).
Romanian: Criteriile de evaluare finale secundare de eficacitate în cazul LMC-FC au fost răspunsul hematologic complet (RHC) şi răspunsul molecular major (RMM).
French: Les patients peuvent nécessiter une prise en charge en cas d'hypertension associée à une confusion, des céphalées, des douleurs thoraciques ou une dyspnée.
Romanian: Pacienţii pot necesita intervenţia clinică de urgență pentru hipertensiune arterială asociată cu stare de confuzie, cefalee, durere în piept sau dificultăți de respirație.
French: Les flacons d'Iclusig 15 mg contiennent 30, 60 ou 180 comprimés pelliculés.
Romanian: Flacoanele de Iclusig 15 mg conţin 30, 60 sau 180 comprimate filmate.
French: Les patients atteints de LMC-PC en perte de réponse, ou ayant développé une mutation du domaine kinase en l'absence d'une réponse cytogénétique complète, ou dont la maladie a progressé vers une LMC-PA ou une LMC-PB, à tout moment durant le traitement par le dasatinib ou le nilotinib, ont aussi été considérés comme résistants.
Romanian: Pacienţii cu LMC-FC care au prezentat lipsa unui răspuns sau apariţia unei mutaţii în domeniul kinazelor, în absenţa unui răspuns citogenetic complet, sau progresia către LMC-FA sau LMC-FB în orice moment în decursul tratamentului cu dasatinib sau nilotinib au fost, de asemenea, consideraţi ca având rezistenţă la tratament.
French: • infection pulmonaire (peut entraîner des difficultés respiratoires)
Romanian: • infecţie la plămâni (poate cauza dificultăți de respirație)
French: Des occlusions artérielles, incluant infarctus du myocarde d'évolution fatale, accident vasculaire cérébral, occlusions artérielles rétiniennes associées dans certains cas à une atteinte visuelle permanente ou à une perte définitive de la vue, sténose des grosses artères cérébrales, maladie vasculaire périphérique sévère, sténose de l'artère rénale (associée à une aggravation de l'hypertension artérielle, une hypertension labile ou une hypertension résistante) et nécessité d'instaurer en urgence des procédures de revascularisation, sont survenues chez des patients traités par Iclusig.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig au apărut ocluzii arteriale, incluzând infarct miocardic letal, accident vascular cerebral, ocluzii arteriale retiniene asociate în unele cazuri cu tulburări de vedere permanente sau cu pierderea vederii, stenoză a vaselor arteriale cerebrale mari, boală vasculară periferică severă, stenoza arterei renale (asociată cu hipertensiune arterială oscilantă, rezistentă la tratament sau care se agravează) şi necesitate urgentă de efectuare a procedurilor de revascularizare.
French: Iclusig doit être immédiatement interrompu en cas d'occlusion artérielle.
Romanian: Administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat în caz de ocluzie arterială.
French: Dans l'essai de phase 2, des effets indésirables occlusifs artériels graves ont été observés chez 20% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
Romanian: În studiul de fază 2, reacțiile adverse grave de ocluzie arterială s-au produs la 20% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ; une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică, în fază accelerată sau în fază blastică, care prezintă rezistenţă la dasatinib sau nilotinib, care prezintă intoleranţă la dasatinib sau nilotinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I
French: • crise cardiaque (les symptômes incluent : sensation soudaine d'accélération du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, essoufflement)
Romanian: • infarct miocardic (simptomele includ: senzație bruscă de bătăi rapide ale inimii, durere în piept,
French: En cas de baisse de la vision ou de vision floue, un examen ophtalmologique (incluant un fond de l'œil) doit être pratiqué.
Romanian: Dacă acuitatea vizuală scade sau apare vederea înceţoşată, este necesară efectuarea unui examen oftalmologic (care va include oftalmoscopie).
French: Le délai médian d'apparition des premiers événements occlusifs artériels cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques était de 351, 611 et 605 jours, respectivement.
Romanian: Timpul mediu până la apariţia primelor evenimente ocluzive cardiovasculare, cerebrovasculare şi arteriale periferice a fost de 351, 611 şi respectiv 605 zile.
French: La prudence s'impose lors de l'administration d'Iclusig à des patients présentant une clairance de la créatinine estimée < 50 ml/min ou en insuffisance rénale terminale (voir rubrique 4.2).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu un clearance al creatininei estimat < 50 ml/min, sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2).
French: Il est probable que le risque d'événements artériels occlusifs soit dose-dépendant (voir rubriques 4.2 et
Romanian: Riscul de evenimente de ocluzie arterială este probabil să fie dependent de doză (vezi pct. 4.2 și 5.1).
French: Le délai médian d'apparition des premiers événements artériels occlusifs cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques était de 351, 611 et 605 jours, respectivement.
Romanian: Timpul mediu până la apariţia primelor evenimente de tip ocluziv cardiovasculare, cerebrovasculare şi arteriale periferice a fost de 351, 611 şi respectiv 605 zile.
French: rougeur, bleus, douleur cutanée, changement de couleur de la peau, chute de cheveux
Romanian: durere la nivelul pielii, modificarea culorii pielii, căderea părului
French: Après un repas riche en matières grasses et un repas pauvre en matières grasses, les expositions au ponatinib plasmatique (Cmax et ASC) n'étaient pas différentes de celles obtenues à jeun.
Romanian: În urma administrării unei mese cu conţinut lipidic fie crescut, fie scăzut, expunerile plasmatice ale ponatinibului (Cmax şi ASC) nu au fost diferite comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
French: • sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d'un ou des deux reins)
Romanian: • stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge care duc la unul sau ambii rinichi)
French: Réduction à 30 mg ≥ 3 mois Réduction à 30 mg ≥ 6 mois Réduction à 30 mg ≥ 12 mois Réduction à 30 mg ≥ 18 mois Réduction à 30 mg ≥ 24 mois Réduction à 30 mg ≥ 36 mois
Romanian: ≥ 12 luni reducere până la 30 mg ≥ 18 luni reducere până la 30 mg ≥ 24 luni reducere până la 30 mg ≥ 36 luni reducere până la 30 mg Orice reducere a dozei până la 15 mg ≥ 3 luni reducere până la 15 mg ≥ 6 luni reducere până la 15 mg