FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation du risque hémorragique ne peut être exclue chez les patients :
Bulgarian: Не е изключен повишен риск от кървене при пациенти:
French: Certains médicaments diminuent l'effet de Bridion → Il est particulièrement important d'informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :
Bulgarian: Някои лекарства могат да намалят ефекта на Bridion →Изключително важно е да уведомите Вашия анестезиолог, ако наскоро сте приемали:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la solution diluée avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение по време на употреба, като те обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Utilisation dans la population pédiatrique
Bulgarian: Употреба при педиатрична популация
French: Néanmoins, il peut avoir des conséquences sur les résultats d'un examen sanguin concernant la progestérone (hormone).
Bulgarian: Той може обаче да повлияе на резултатите от кръвни изследвания на хормон, наречен прогестерон.
French: 5 minutes
Bulgarian: 5 минути
French: • traités par dérivés coumariniques et présentant un INR supérieur à 3,5 ;
Bulgarian: на лечение с кумаринови производни и с INR над 3,5;
French: Ces faibles augmentations de TCA et de TP (INR) étaient de courte durée (≤ 30 minutes).
Bulgarian: Тези ограничени средни стойности на удължване на aPTT и PT(INR) са с кратка продължителност (≤ 30 минути).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ainsi que sur le développement post-natal.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
French: • si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale.
Bulgarian: ако имате или сте имали чернодробно заболяване.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
French: 96 % de la dose est excrétée dans l'urine, dont au moins 95 % pourraient correspondre au sugammadex sous forme inchangée.
Bulgarian: 96 % от дозата се екскретира в урината, от които поне 95 % се дължат на непроменен сугамадекс.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
French: Effets sur les examens sanguins
Bulgarian: Влияние върху кръвни изследвания
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
French: • si vous êtes allergique au sugammadex ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сугамадекс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). → Уведомете
French: Si un surdosage devait se produire, il est peu probable que surviennent des problèmes.
Bulgarian: Но дори и това да се случи, малко вероятно е това да причини някакви проблеми.
French: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas
Bulgarian: Производител • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия
French: Sur la base d'études cliniques, les concentrations plasmatiques du sugammadex sont réduites jusqu'à 70 % après 3 à 6 heures de dialyse.
Bulgarian: Според данните от клиничните проучвания, плазмената концентрация на сугамадекс се намалява до 70 % след 3 до 6-часова диализа.
French: Torémifène :
Bulgarian: Торемифен:
French: • si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
Bulgarian: ако имате или сте имали бъбречно заболяване.
French: Pour une nouvelle administration de sugammadex, voir rubrique 4.2.
Bulgarian: За повторно прилагане на сугамадекс, вижте точка 4.2.
French: Contraceptifs hormonaux :
Bulgarian: Хормонални контрацептиви:
French: Médiane (minutes) Valeurs extrêmes
Bulgarian: Медиана (минути) Граници
French: Conservation assurée par les professionnels de santé.
Bulgarian: Съхранението ще се извърши от медицинските специалисти.
French: Ceci est important car Bridion est éliminé de votre organisme par les reins.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Bridion се отделя чрез бъбреците.
French: Une dose de 23 mg de sodium est considérée essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Доза с 23 mg натрий се счита практически за „несъдържаща натрий".
French: Interactions pouvant potentiellement modifier l'efficacité du sugammadex (interactions par déplacement) :
Bulgarian: Взаимодействия, потенциално засягащи ефикасността на сугамадекс (взаимодействия с изместване):
French: Le volume de distribution du sugammadex observé à l'état d'équilibre est d'environ 11 à 14 litres chez les patients adultes présentant une fonction rénale normale (basée sur une analyse pharmacocinétique conventionnelle, non compartimentale).
Bulgarian: Наблюдаваният стационарен обем на разпределение на сугамадекс е приблизително 11 до 14 литра при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция (въз основа на конвенционален, некомпартиментен фармакокинетичен анализ).
French: Fréquences
Bulgarian: Честота
French: → Si vous utilisez d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple un anneau vaginal, un implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations de la notice.
Bulgarian: → Ако използвате други хормонални контрацептиви (например вагинален пръстен, имплантат или вътрематочна система), трябва да използвате допълнителен нехормонален метод на контрацепция (като презерватив) през следващите 7 дни и да следвате съветите в листовката.
French: L'exposition était 2 fois et 5 fois plus élevée chez les patients présentant respectivement, une insuffisance rénale modérée et sévère.
Bulgarian: Експозицията е 2 пъти и 5 пъти по-висока при лица съответно с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане.
French: Les cliniciens doivent être préparés au risque de survenue de réactions d'hypersensibilité au médicament (y compris de réactions anaphylactiques) et doivent prendre les précautions nécessaires (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Клиницистите трябва да бъдат подготвени за възможни реакции на свръхчувствителност към лекарството (включително анафилактични реакции) и да вземат необходимите предпазни мерки (вж. точка 4.8).
French: Si ces effets indésirables surviennent pendant que vous êtes anesthésié, ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.
Bulgarian: Ако тези нежелани лекарствени реакции се появят, докато сте под упойка, те ще бъдат забелязани и лекувани от Вашия анестезиолог.
French: Comment conserver Bridion
Bulgarian: Как да съхранявате Bridion
French: Dans ce cas, il est conseillé au clinicien d'envisager une nouvelle administration du médicament impliqué, l'administration d'un équivalent thérapeutique (de préférence de classe chimique différente) et/ou des interventions non pharmacologiques, le cas échéant.
Bulgarian: Ако се наблюдава такава ситуация, се препоръчва клиницистът да обмисли повторното прилагане на лекарствения продукт, прилагането на терапевтично еквивалентен лекарствен продукт (за предпочитане от различен химичен клас) и/или подходящи немедикаментозни интервенции.
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion du sugammadex dans le lait.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват екскреция на сугамадекс в млякото.
French: L'injection en bolus doit être rapide, dans les 10 secondes, dans un cathéter intraveineux déjà mis en place (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Болус инжекцията трябва да се прилага бързо, до 10 секунди в съществуваща интравенозна система (вж. точка 6.6).
French: Volume de distribution à l'état d'équilibre (L)
Bulgarian: Обем на разпределение при стационарно състояние (l)
French: Une analyse de pharmacocinétique de population de patients adultes et de patients âgés n'a montré aucune relation cliniquement significative entre la clairance et le volume de distribution d'une part et le poids corporel d'autre part.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст не показва клинично значима връзка на клирънса и обема на разпределение с телесното тегло.
French: Bridion est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement.
Bulgarian: Bridion се използва, за да ускори възстановяването на Вашите мускули след операция, за да Ви позволи да започнете по-скоро да дишате самостоятелно.
French: Lire la notice avant utilisation.
Bulgarian: За еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
French: Solution injectable (injection).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция)
French: 4 heures
Bulgarian: 4 часа
French: Bridion 100 mg/mL peut être dilué à 10 mg/mL pour une plus grande précision de la dose administrée dans la population pédiatrique (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml може да се разрежда до 10 mg/ml, за да се увеличи точността на дозиране в педиатричната популация (вж. точка 6.6).
French: Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la surveillance d'un anesthésiste.
Bulgarian: Сугамадекс трябва да се прилага само от или под наблюдението на анестезиолог.
French: • Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque peut se produire lorsque Bridion est administré.
Bulgarian: Сериозно забавяне на ритъма на сърцето и забавяне на ритъма на сърцето до сърдечен арест може да се появи при прилагане на Bridion.
French: La tolérance du sugammadex a été évaluée chez 3 519 sujets uniques à partir d'une base de données de tolérance regroupant les études de phase I - III.
Bulgarian: Безопасността на сугамадекс е оценена при 3 519 отделни участници в базата данни от сборни изпитвания за безопасност фази I-III.
French: Ces réactions variaient de réactions cutanées isolées à des réactions systémiques graves (c'est-à-dire anaphylaxie, choc anaphylactique) et se sont produites chez des patients sans exposition préalable au sugammadex.
Bulgarian: Тези реакции варират от изолирани кожни реакции до сериозни системни реакции (т.е. анафилаксия, анафилактичен шок) и са се появили при пациенти, без предходно прилагане на сугамадекс.
French: Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
French: La décurarisation immédiate chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée et n'est par conséquent pas recommandée en l'absence de données complémentaires disponibles.
Bulgarian: Незабавно възстановяване при деца и подрастващи не е проучвано и следователно не се препоръчва до събирането на повече данни.
French: • Diminution de la pression du sang en raison de l'intervention chirurgicale
Bulgarian: Понижено кръвно налягане, дължащо се на хирургичната процедура
French: Il peut être utilisé chez l'adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium, et chez l'enfant ou l'adolescent (âgés de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.
Bulgarian: Може да се използва при възрастни, когато се използват рокурониевия бромид или векурониевия бромид, и при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), когато рокурониевият бромид се използва за умерено ниво на релаксация.
French: Les patients insuffisants hépatiques sévères devront être traités avec grande précaution.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане трябва да се третират с повишено внимание.
French: Dans les données recueillies depuis la commercialisation et dans un essai clinique concernant des patients présentant des antécédents de complications pulmonaires, un bronchospasme a été rapporté comme évènement indésirable possiblement lié.
Bulgarian: В постмаркетингови данни и в едно конкретно клинично изпитване при пациенти с анамнеза за белодробни усложнения е докладван бронхоспазъм като вероятно свързано нежелано събитие.
French: Deux essais en ouvert ont comparé l'efficacité et la sécurité du sugammadex chez les patients opérés avec ou sans insuffisance rénale sévère.
Bulgarian: Две отворени проучвания сравняват безопасността и ефикасността на сугамадекс при хирургични пациенти със и без тежка степен на бъбречно увреждане.
French: Complication liée aux procédures :
Bulgarian: Усложнения в резултат на процедурата:
French: La quantité de progestérone perdue lors de l'utilisation de Bridion correspond à peu près à l'oubli d'une pilule contraceptive orale.
Bulgarian: Количеството прогестоген, загубено поради използването на Bridion, е приблизително същото като при пропускане на една доза перорален контрацептив.
French: Selon une base de données limitée, le profil de tolérance du sugammadex (jusqu'à 4 mg/kg) chez les patients pédiatriques est comparable à celui observé chez l'adulte.
Bulgarian: От ограничена база данни може да се предположи, че профилът на безопасност на сугамадекс (до 4 mg/kg) при педиатрични пациенти е подобен на този при възрастни.
French: Il ne faut jamais vous administrer Bridion
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Bridion
French: Ni le sugammadex ni le complexe sugammadex-rocuronium ne se lie aux protéines plasmatiques ou aux érythrocytes, comme ceci a été démontré in vitro en utilisant du plasma de sujets de sexe masculin et du sang total.
Bulgarian: Нито сугамадекс, нито комплексът от сугамадекс и рокуроний, се свързват с плазмените протеини или с еритроцитите, както е показано in vitro, като се използва човешка плазма от мъжки индивид и цяла кръв.
French: Des études précliniques, chez les rats adultes jeunes et matures, ont montré que le sugammadex n'a pas de conséquence néfaste sur la couleur des dents ou la qualité osseuse, la structure osseuse, ou le métabolisme osseux.
Bulgarian: Предклиничните проучвания при млади възрастни и зрели плъхове показват, че сугамадекс не повлиява неблагоприятно цвета на зъбите или качеството, структурата или метаболизма на костите.
French: S'il y a une nécessité médicale à administrer du sugammadex à ces patients, l'anesthésiste devra déterminer si les bénéfices sont supérieurs au risque potentiel de complications hémorragiques en tenant compte des antécédents d'épisodes hémorragiques du patient et du type de chirurgie prévue.
Bulgarian: При наличие на медицинско показание за прилагане на сугамадекс при тези пациенти е необходимо анестезиологът да реши дали ползите надвишават вероятния риск от усложнения, свързани с кървене, вземайки под внимание анамнезата на пациентите за епизоди на кървене и вида на планираната операция.
French: La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Bulgarian: Препоръчителната доза не зависи от анестетичния режим.
French: Autres médicaments et Bridion → Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Други лекарства и Bridion → Информирайте Вашия анестезиолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Demi-vie d'élimination (h)
Bulgarian: Елиминационен полуживот (h)
French: Si un délai plus court est nécessaire, la dose de rocuronium pour un nouveau bloc neuromusculaire doit être de 1,2 mg/kg.
Bulgarian: Ако се изисква по-кратко изчакване, дозата рокуроний за следващата невромускулна блокада трябва да бъде 1,2 mg/kg.
French: L'exposition totale au sugammadex a été prolongée, conduisant à une exposition 17 fois plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Bulgarian: Тоталната експозиция на сугамадекс е удължена, което води до 17 пъти повисока експозиция при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
French: Au cours d'études pré-cliniques et cliniques, aucun métabolite du sugammadex n'a été observé et seule une excrétion rénale du produit sous forme inchangée a été rapportée comme voie d'élimination.
Bulgarian: В предклинични и клинични проучвания не са наблюдавани метаболити на сугамадекс и е наблюдавана само бъбречна екскреция на непроменения продукт като път на елиминиране.
French: • Bridion peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux - y compris « pilule », anneau vaginal, implant ou Dispositif Intra Utérin (DIU) hormonal - car il diminue la quantité d'hormone progestative que vous recevez.
Bulgarian: Bridion може да понижи ефекта на хормонални контрацептиви, включително противозачатъчни таблетки, вагинален пръстен, имплантати или хормонална вътрематочна система, защото намалява количеството на хормона прогестоген, което приемате.
French: Qu'est-ce que Bridion et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Bridion и за какво се използва
French: Pour plus d'informations, consulter la notice.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant l'anaphylaxie, se sont produites chez certains patients et volontaires (pour des informations sur les volontaires, voir le paragraphe ci-dessous "Information sur les volontaires sains").
Bulgarian: При някои пациенти и доброволци са се появили реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (за информация за доброволците, вижте по-долу Информация за здрави доброволци).
French: • Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous réveilliez ou vous preniez une inspiration
Bulgarian: Затруднения с дишането, което може да включва кашляне или движение, както при събуждане или поемане на въздух
French: Grossesse et allaitement → Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l'être ou si vous allaitez.
Bulgarian: Бременност и кърмене →Уведомете Вашия анестезиолог, ако сте бременна или може да сте бременна, или кърмите.
French: Délai minimum nécessaire
Bulgarian: Минимален период на изчакване
French: Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine  30 et < 80 mL/min) : les doses recommandées sont les mêmes que celles recommandées chez les adultes sans insuffisance rénale.
Bulgarian: При лека до умерена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 и < 80 ml/min): препоръките за дозиране са същите като тези за възрастни без бъбречно увреждане.
French: • de l'acide fusidique (un antibiotique).
Bulgarian: фузидова киселина (антибиотик).
French: L'utilisation de doses inférieures à celles recommandées peut conduire à un risque accru de récurrence du bloc neuromusculaire après la décurarisation initiale, et n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Bulgarian: Прилагането на по-ниски дози от препоръчителните може да повиши риска от повторна поява на невромускулна блокада след първоначалното възстановяване и не се препоръчва (вж. точка 4.2 и точка 4.8).
French: Si du sugammadex est administré à ces patients, il est recommandé de surveiller les paramètres de l'hémostase et de la coagulation.
Bulgarian: Ако се прилага сугамадекс при тези пациенти е препоръчително да се следят параметрите на хемостаза и коагулация.
French: Normale
Bulgarian: Нормална
French: La ligne de perfusion doit être correctement rincée (par exemple, avec du chlorure de sodium à 0,9 %) entre l'administration de Bridion et d'autres médicaments.
Bulgarian: Инфузионната система трябва да се промие адекватно (напр. с 0,9 % натриев хлорид) между прилагането на Bridion и други лекарствени продукти.
French: Les données sur l'utilisation du sugammadex chez le nourrisson (30 jours à 2 ans) sont limitées ; son utilisation chez le nouveau-né à terme (moins de 30 jours) n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Съществува само ограничен опит с приложението на сугамадекс при малки деца (30 дни до 2 години), а новородените (по-малко от 30 дни) не са проучвани.
French: La bradycardie peut parfois conduire à un arrêt cardiaque (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В отделни случаи брадикардията може да доведе до сърдечен арест (вж. точка 4.8).
French: L'utilisation d'une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на подходяща невромускулна техника на наблюдение, за да се проследява възстановяването от невромускулната блокада (вж. точка 4.4).
French: Bridion n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Не е известно Bridion да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
French: Les complications liées aux procédures incluaient la toux, la tachycardie, la bradycardie, les mouvements, et l'augmentation de la fréquence cardiaque.
Bulgarian: Усложненията в резултат на процедурата включват кашляне, тахикардия, брадикардия, движение и ускоряване на сърдечната честота.
French: Votre anesthésiste calculera la dose de Bridion qui vous est nécessaire en fonction :
Bulgarian: Вашият анестезиолог ще определи необходимата доза Bridion на база на:
French: Dans une étude chez des sujets sains japonais et caucasiens, aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans les paramètres pharmacocinétiques.
Bulgarian: При проучване на здрави лица от японски произход и от европеидната раса не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетичните параметри.
French: Une dose de 16 mg/kg peut être administrée chez l'adulte si une récupération musculaire urgente est nécessaire après relaxation.
Bulgarian: При възрастни може да се приложи доза от 16 mg/kg, ако е необходимо спешно възстановяване от мускулната релаксация.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) - telles qu'éruption, rougeur de la peau, gonflement de votre langue et/ou gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou du rythme cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la tension artérielle.
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност към лекарството) - като обрив, зачервена кожа, подуване на езика и/или гърлото, задух, промени в кръвното налягане или сърдечния ритъм, понякога водещи до сериозно понижение на кръвното налягане.
French: Les praticiens doivent être avertis que le délai de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 peut par conséquent être augmenté chez des patients ayant reçu du torémifène le jour même de l'intervention.
Bulgarian: Следователно клиницистът трябва да бъде наясно,че възстановяването на съотношението T4/T1 до 0,9 може да бъде забавено при пациенти, които са получили торемифен в деня на операцията.
French: Dans la base de données regroupant les études de Phase I, les effets indésirables considérés comme fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ou très fréquents (≥ 1/10) et plus fréquents chez les sujets traités par sugammadex que ceux du groupe placebo, comprennent dysgueusie (10,1%) , céphalées (6,7%), nausées (5,6%), urticaire (1,7%), prurit (1,7%), vertiges (1,6%), vomissements (1,2%) et douleurs abdominales (1,0%).
Bulgarian: В базата данни на сборни проучвания фаза I нежеланите реакции, оценени като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или много чести (≥ 1/10) и наблюдавани по-често сред участниците, лекувани със сугамадекс, отколкото в плацебо групата, включват дисгеузия (10,1 %), главоболие (6,7 %), гадене (5,6 %), уртикария (1,7 %), пруритус (1,7 %), замаяност (1,6 %), повръщане (1,2 %) и коремна болка (1,0 %).
French: Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital.
Bulgarian: Тежките алергични реакции или подобните на алергични реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
French: Complication anesthésique (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Усложнение по време на анестезия (вж. точка 4.4)
French: Acide chlorhydrique 3,7 % (pour ajustement du pH) et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина 3,7 % (за корекция на pH) и/или натриев хидроксид (за корекция на pH)
French: Effet sur l'hémostase :
Bulgarian: Ефект върху хемостазата: