FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : À remplir au niveau national
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Ifylls nationellt.
French: En se fondant sur les données disponibles, le comité a donc considéré que l'indication « traitement de la nécrobacillose interdigitée bovine » est acceptable à la dose recommandée de 10 mg/kg de masse corporelle.
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann kommittén därför att indikationen "behandling av interdigital nekrobacillos hos nötkreatur" kan godkännas vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
French: La posologie est de 10 mg de tilmicosine par kg de masse corporelle, soit 1 ml de produit par 30 kg de masse corporelle.
Swedish: Dosen 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt motsvarar 1 ml av produkten per 30 kg kroppsvikt.
French: Le flacon doit être inspecté visuellement pour y détecter toute particule étrangère et/ou aspect physique anormal.
Swedish: Injektionsflaskan ska inspekteras visuellt så att inga främmande partiklar finns i den och att utseende inte ser onormalt ut. Om något av detta observeras ska injektionsflaskan kasseras.
French: En toute autre circonstance, la seringue et l'aiguille doivent être conservées séparément.
Swedish: Håll sprutan och nålen åtskilda vid alla andra tillfällen.
French: Par conséquent, les phrases de mise en garde suivantes doivent être ajoutées à la section 4.11, Délai(s) de sevrage, du RCP : (i) « Si le produit est administré aux vaches pendant la période sèche (conformément à la section 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être autorisé pour la consommation humaine avant 36 jours après le vêlage » et (ii) « Si le produit est administré à des brebis pendant la période sèche (conformément à la section 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être autorisé pour la consommation humaine avant 18 jours suivant l'agnelage ».
Swedish: En varningstext ska därför läggas till i produktresumén i avsnitt 4.11 Karenstid(er): i) "om produkten administreras till kor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning" och ii) "om produkten administreras till tackor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning".
French: Chez le chien, un traitement avec du chlorure de calcium par voie intraveineuse a montré un effet positif sur l'état inotrope du ventricule gauche et certaines améliorations de la pression vasculaire et de la tachycardie.
Swedish: Hos hundar uppvisade intravenös behandling med kalciumklorid en positiv effekt på vänsterventrikelns funktion och vissa förbättringar av vaskulärt blodtryck och takykardi.
French: • le CVMP a revu le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données soumises ; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché dont le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont cités dans l'Annexe III pour Micotil 300 injection et noms associés (voir Annexe I).
Swedish: CVMP har rekommenderat en ändring av godkännandena för försäljning av Micotil 300 Injectie och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, av följande skäl:
French: Adapter la seringue à l'aiguille et injecter à la base du pli de peau.
Swedish: Fäst sprutan på nålen och injicera in i ett hudveck.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À remplir au niveau national.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ifylls nationellt.
French: Traitement des infections des voies respiratoires causées par Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.
Swedish: Får Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida.
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Swedish: Ska inte ges intravenöst.
French: Le fait qu'il puisse rester des résidus dans le lait pendant plusieurs jours après la mise-bas si le produit est administré à un animal pendant la période sèche suscite des préoccupations.
Swedish: Det kan finnas en risk för att resthalter finns kvar i mjölken flera dagar efter nedkomst om produkten administreras till ett djur under sinperioden.
French: Traitement des infections respiratoires bovines associées à Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.
Swedish: Behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur förorsakad av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida.
French: La tilmicosine est un antibiotique macrolide synthétisé à partir de la tylosine, dont le spectre antibactérien est similaire à celui de la tylosine, mais avec une activité anti-Pasteurella multocida et anti-Mannheimia haemolytica amplifiée.
Swedish: Det har ett antibakteriellt spektrum som motsvarar det hos tylosin, med ökad verkan mot Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
French: Si le produit est administré aux brebis pendant la période de tarissement ou aux brebis gestantes (conformément à la rubrique 4.7 ci-dessus), le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 18 jours après l'agnelage.
Swedish: Om produkten administreras till tackor under den torra perioden eller till dräktiga tackor (i enlighet med avsnitt 4.7 ovan) bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning.
French: Immobiliser l'animal en se penchant sur lui et insérer une aiguille distincte par voie souscutanée au niveau du site d'injection, de préférence dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique, derrière l'épaule.
Swedish: Tjudra fåret medan du lutar dig över djuret och infoga en separat nål subkutant i injektionsstället, vilket bör vara i ett hudveck över bröstkorgen bakom bogen.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
French: Si le produit est administré aux vaches pendant la période de tarissement ou aux génisses laitières gestantes (conformément à la rubrique 4.7 ci-dessus), le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 36 jours après le vêlage.
Swedish: Om produkten administreras till kor under den torra perioden eller till dräktiga kvigor (i enlighet med avsnitt 4.7 ovan) bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À remplir au niveau national.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ifylls nationellt.
French: Si le produit est administré aux brebis pendant la période de tarissement ou aux brebis gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 18 jours après l'agnelage.
Swedish: Om produkten administreras till tackor under den torra perioden eller till dräktiga tackor bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning.
French: L'absence de preuve de traitement bactériologique dans l'étude clinique doit être indiquée dans la section 4.4, Mises en garde particulières à chaque espèce cible, du RCP.
Swedish: I produktresumén avsnitt 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag ska frånvaron av bakteriologisk bot anges.
French: Mises en garde concernant la sécurité de l'utilisateur :
Swedish: Säkerhetsvarningar för användaren:
French: Si le produit est administré aux vaches pendant la période de tarissement ou aux génisses laitières gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 36 jours après le vêlage.
Swedish: Om produkten administreras till kor under den torra perioden eller till dräktiga kvigor bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning.
French: En se fondant sur les données disponibles, le comité a donc considéré que l'indication respiratoire pour les ovins à la dose recommandée de 10 mg/kg de masse corporelle devait être décrite comme suit pour être acceptable : «Traitement des infections des voies respiratoires causées par Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida».
Swedish: På grundval av tillgängliga data ansåg kommittén därför att en acceptabel indikation för luftvägsinfektioner hos får med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt ska vara "Behandling av luftvägssjukdomar hos får orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida".
French: Ces dix dernières années, une légère hausse des taux de CMI a pu être observée pour les isolats de Mannheimia haemolytica, la plupart d'entre eux (83 %) étant cliniquement sensibles à la tilmicosine.
Swedish: De flesta av isolaten (83 %) var kliniskt känsliga för tilmikosin.
French: Par conséquent, le comité a considéré que la phrase de mise en garde suivante devait être ajoutée à la section 4.11, Délai(s) de sevrage, du RCP : « Si le produit est administré à des vaches pendant la période sèche (conformément à la section 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être autorisé à la consommation humaine avant 36 jours après le vêlage ».
Swedish: Kommittén ansåg därför att följande varningstext ska läggas till i produktresumén avsnitt 4.11 Karenstid(er): "Om produkten administreras till kor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning".
French: En se fondant sur les données disponibles, le comité a donc considéré que l'indication respiratoire pour les bovins à la dose recommandée de 10 mg/kg de masse corporelle devait être décrite comme suit pour être acceptable et plus exacte : « Traitement de la maladie respiratoire associée à Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida chez le bovin ».
Swedish: På grundval av tillgängliga data ansåg kommittén därför att en acceptabel och mer korrekt beskrivande indikation för luftvägsinfektioner hos nötkreatur med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt ska vara "Behandling av luftvägssjukdomar hos nötkreatur orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida".
French: Les données disponibles semblent justifier la dose recommandée de 5 à 10 mg/kg de masse corporelle, mais des études pharmacocinétiques combinées à des études de CMI in vitro suggèrent qu'une dose de 10 mg/kg de masse corporelle serait préférable pour traiter les principaux pathogènes responsables de la nécrobacillose interdigitée bovine.
Swedish: Dock tyder farmakokinetiska studier kombinerade med MICstudier in vitro att en dos på 10 mg/kg kroppsvikt vore att föredra för behandling av de viktigaste patogenerna vid interdigital nekrobacillos hos nötkreatur.
French: Par conséquent, le comité a considéré que la phrase de mise en garde suivante devait être ajoutée à la section 4.11, Délai de sevrage, du RCP : «Si le produit est administré à des brebis pendant la période sèche (conformément à la section 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être autorisé à la consommation humaine avant 18 jours suivant l'agnelage».
Swedish: Kommittén ansåg därför att följande varningstext ska läggas till i produktresumén avsnitt 4.11 Karenstid(er): "Om produkten administreras till tackor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning".
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
French: Léporidés
Swedish: Propylenglykol
French: Les principaux points de discordance constatés dans les RCP sont les suivants :
Swedish: De viktigaste områdena i produktresumén där det finns olikheter är
French: • espèces cibles ;
Swedish: • djurslag
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
French: Le CLSI n'a pas actuellement de critère d'interprétation pour P. multocida d'origine bovine, mais possède en revanche des critères d'interprétation pour P. multocida d'origine porcine, spécifiquement pour les maladies respiratoires porcines, qui sont : ≤ 16 µg/ml = sensible et ≥ 32 µg/ml = résistant.
Swedish: multocida av svinursprung, särskilt luftvägssjukdom hos svin, eftersom ≤ 16 µg/ml = mottagliga och ≥
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence valide dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (p. ex. une étude de bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE).
Swedish: • Bioekvivalens med ett giltigt EU-referensläkemedel har påvisats med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU- referensläkemedlet).
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra måste de behöriga myndigheterna i EU:s medlemsstater ha kontrollerat att innehavarna av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor.
French: Les deux sites de Chennai et de Coimbatore sont soumis aux mêmes dispositions.
Swedish: Anläggningarna i Chennai och i Coimbatore följer båda samma bestämmelser.
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingt-quatre mois à compter de la décision de la Commission.
Swedish: Denna period för senareläggande ska inte överskrida 24 månader från kommissionens beslut.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP conclut que:
Swedish: I enlighet med artiklarna 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
French: − les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles aucune donnée alternative ni aucune justification n'a été soumise.
Swedish: − ansökningar om godkännande för försäljning för vilka inga alternativa data eller en motivering har lämnats in.
French: Sur la base des données soumises au cours de la procédure, pour les médicaments Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg comprimés pelliculés; Memantine Pharmascope 10 mg et 20 mg; Memantine DAWA 10 mg et 20 mg; Morysa 10 mg et 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Swedish: Baserat på de inlämnade uppgifterna under förfarandet för läkemedlen Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg; Paracetamol DAWA 1 000 mg filmdragerade tabletter; Memantine Pharmascope 10 mg och 20 mg; Memantine DAWA 10 mg och 20 mg; Morysa 10 mg och 20 mg - SVUS Pharma a.s.
French: Par conséquent, pour ces produits, la bioéquivalence n'est pas établie.
Swedish: Därför är bioekvivalens inte fastställd för dessa läkemedel.
French: • le comité a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information som lämnats av innehavarna av godkännande för försäljning eller sökandena, liksom information från Micro Therapeutic Research Labs Limited.
French: Micro Therapeutic Research Labs Ltd est un organisme de recherche sous contrat (ORC) qui se charge des parties analytiques et cliniques des études de bioéquivalence, dont certaines servent à étayer les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments dans l'UE.
Swedish: Micro Therapeutic Research Labs Ltd är en kontraktforskningsorganisation (CRO) som utför bioekvivalensstudiernas analytiska och kliniska delar, varav några har använts för att understödja ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel i EU.
French: En particulier, il a été demandé au CHMP d'émettre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour ces produits, et sur l'acceptation des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: CHMP ombads i synnerhet att lämna ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas och huruvida ansökningarna om godkännande för försäljning ska beviljas.
French: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg et 5 mg comprimés, le CHMP a conclu qu'une bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été démontrée et il a recommandé le maintien de ces autorisations de mise sur le marché.
Swedish: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg och 5 mg tabletter, fann CHMP att bioekvivalens har påvisats med EU:s referensläkemedel och rekommenderade att dessa godkännanden för försäljning kvarstår.
French: L'efficacité et la sécurité des médicaments concernés ne peuvent pas être établies, et donc le rapport bénéfice-risque de ces médicaments ne peut être considéré comme positif.
Swedish: De berörda läkemedlens effekt och säkerhet kan inte fastställas, varför nytta-riskförhållandet inte kan anses vara positivt.
French: • le CHMP a appliqué la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées chez Micro Therapeutic Research Labs Limited pendant la période comprise entre juin 2012 et juin 2016;
Swedish: • Kommittén behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts på Micro Therapeutic Research Labs Limited mellan juni 2012 och juni 2016.
French: Pour les autorisations de mise sur le marché d'un médicament considéré comme critique, la suspension peut être différée dans les États membres de l'UE concernés pendant une période qui ne pourra pas dépasser vingt-quatre (24) mois à compter de la décision de la Commission.
Swedish: När det gäller godkännanden för försäljning av ett läkemedel som anses vara av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet senareläggas i de relevanta EU-medlemsstaterna under en tid som inte får överskrida tjugofyra (24) månader efter kommissionens beslut.
French: Les résultats des inspections autrichiennes et néerlandaises soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité en vigueur chez Micro Therapeutics Research LTd, en Inde.
Swedish: Fynden från de österrikiska och nederländska inspektionerna väcker allvarliga farhågor om lämpligheten hos kvalitetssäkringssystemet vid anläggningarna tillhörande Micro Therapeutics Research LTd i Indien.
French: Les données provenant des études de bioéquivalence soumises aux autorités compétentes afin de démontrer la bioéquivalence des médicaments avec leur princeps sont considérées comme non fiables.
Swedish: Uppgifterna från bioekvivalensstudier som lämnats in till de behöriga myndigheterna för att påvisa läkemedlens bioekvivalens med deras originalläkemedel anses vara osäkra.
French: Au vu des résultats critiques décrits ci-dessus et de la nécessité de protéger la santé publique dans l'UE, plusieurs États membres ont considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'en référer au CHMP et de demander l'évaluation par celui-ci de l'impact des résultats mentionnés ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des médicaments qui ont été autorisés par les États membres sur la base des essais pertinents réalisés sur ces sites de juin 2012 à juin 2016 et également de ceux concernés par les autorisations de mise sur le marché (AMM) en cours, incluant ces études.
Swedish: Med tanke på de avgörande inspektionsfynden och nödvändigheten att skydda folkhälsan i EU, ansåg flera medlemsstater att det är i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och bad kommittén att bedöma effekten av de ovannämnda fynden på nytta-riskförhållandet för de läkemedel som medlemsstaterna har godkänt på grundval av relevanta prövningar utförda vid dessa anläggningar mellan juni 2012 och juni 2016, samt av ansökningar om godkännande för försäljning som inväntar godkännande och som innehåller sådana studier.
French: En ce qui concerne les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments Hydrokortison Alternova (Orifarm) et Hydrokortison BBS, le CHMP a conclu que le ou les États membres devront examiner si le caractère similaire entre le produit proposé et les médicaments décrits dans la littérature, conformément à l'annexe I de la directive 2001/83/CE, est suffisamment établi, étant donné que les demandes relèvent de l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE («usage bien établi»).
Swedish: Vad gäller ansökningarna om godkännande för försäljning för Hydrokortison Alternova (Orifarm) och Hydrokortison BBS fann CHMP att medlemsstaten eller medlemsstaterna måste överväga huruvida överbryggningen mellan det föreslagna läkemedlet och de läkemedel som beskrivs i litteraturen enligt bilaga I till direktiv 2001/83/EG är tillräckligt fastställd eftersom ansökningarna avser artikel 10a i direktiv 2001/83/EG ("väletablerad användning").
French: Des résultats critiques ont été identifiés à la suite des inspections visant à vérifier le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), menées en février 2016 par le BASG (Bureau fédéral autrichien pour la sécurité des soins de santé) et l'IGZ (Inspection des soins de santé) des Pays-Bas au site de Chennai (Inde) de Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd.
Swedish: Avgörande fynd identifierades efter inspektioner för att kontrollera överensstämmelse med god klinisk sed (GCP) av Österrikes Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) och Nederländernas Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) i februari 2016 vid Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, Indien.
French: Le comité recommande en outre que les autorisations de mise sur le marché concernées soient suspendues, à moins que le médicament ne soit considéré comme critique par les autorités nationales compétentes concernées.
Swedish: Vidare rekommenderar kommittén att de berörda godkännandena för försäljning tillfälligt bör upphävas om inte de relevanta nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlet är av kritisk betydelse.
French: Le CHMP a donc recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments restants concernés par cette procédure de saisine, étant donné que la bioéquivalence avec les médicaments de référence dans l'UE n'a pas été démontrée.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning bör tillfälligt upphävas för alla återstående läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande, eftersom bioekvivalens med EU:s referensläkemedel inte har påvisats.
French: En l'absence de démonstration de la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE, les exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérées comme remplies.
Swedish: Eftersom bioekvivalens med EU:s referensläkemedel inte har kunnat påvisas kan kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte anses vara uppfyllda.
French: Une étude réalisée au site de Coimbatore de Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd a également fait l'objet d'une inspection.
Swedish: Dessutom inspekterades en studie som utförts vid anläggningen tillhörande Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd i Coimbatore.