FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Saturácia konjugácie PAA a glutamínu s tvorbou PAGN bola naznačená zvýšením plazmatického pomeru PAA ku PAGN pri zvýšení dávky a so zvyšujúcou sa závažnosťou poruchy funkcie pečene.
Slovenian: Zasičenost konjugacije PAA in glutamina za tvorbo PAGN je bila nakazana s povišanim razmerjem med plazemsko PAA in PAGN z večjim odmerkom in naraščajočo resnostjo okvare jeter.
Slovak: Preukázalo sa že, glycerolfenylbutyrát a/alebo jeho metabolity, PAA a PBA, sú slabými induktormi enzýmu CYP3A4 in vivo.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat in/ali njegova presnovka, PAA in PBA, so znani kot šibki induktorji encima CYP3A4 v pogojih in vivo.
Slovak: Zvýšená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi, abnormálne hodnoty elektrokardiogramu, zvýšená hladina lipoproteínov s nízkou hustotou, predĺžený protrombínový čas, zvýšený počet bielych krviniek, nárast telesnej hmotnosti, pokles telesnej hmotnosti
Slovenian: Povečana vsebnost kalija v krvi, zvišane vrednosti trigliceridov v krvi, nenormalen elektrokardiogram, zvišane vrednosti lipoproteinov majhne gostote, podaljšan protrombinski čas, povečano število levkocitov, povečanje telesne mase,
Slovak: U jedného ďalšieho pacienta presahovala venózna hladina amoniaku 100 mikromólov/l, čo sa nespájalo s hyperamonemickou krízou.
Slovenian: Pri enem dodatnem bolniku so opazili eno raven amoniaka v venski krvi, ki je bila višja od 100 mikromolov/l, in ni bila povezana s hiperamoniemično krizo.
Slovak: Keďže ku konverzii PAA na PAGN dochádza v pečeni, pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene môžu mať zníženú schopnosť konverzie a vyššiu plazmatickú hladinu PAA a plazmatický pomer PAA ku PAGN.
Slovenian: Ker se pretvorba PAA v PAGN odvija v jetrih, imajo lahko bolniki s hudo okvaro jeter zmanjšano sposobnost pretvorbe in višjo raven plazemske PAA kot tudi razmerje med PAA in PAGN.
Slovak: Farmakologické účinky
Slovenian: Farmakološki učinki
Slovak: Počas liečby glycerolfenylbutyrátom musíte dodržiavať špeciálnu diétu s nízkym obsahom bielkovín.
Slovenian: V času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom morate upoštevati posebno dieto z malo beljakovinami.
Slovak: Poklepte po perorálnej striekačke, aby ste z nej odstránili vzduchové bubliny a presvedčte sa, že ste ju naplnili správnym množstvom kvapaliny.
Slovenian: Potrkajte po peroralni brizgi, da odstranite zračne mehurčke, in se prepričajte, da ste jo napolnili s pravilno količino tekočine.
Slovak: Ak sú prítomné príznaky zvracania, nevoľnosti, bolesti hlavy, somnolencie, zmätenosti alebo ospanlivosti za neprítomnosti vysokej hladiny amoniaku alebo iného interkurentného ochorenia, zmerajte plazmatickú hladinu kyseliny PAA a plazmatický pomer PAA ku PAGN a zvážte zníženie dávky glycerolfenylbutyrátu alebo zvýšenie frekvencie dávkovania, ak hladina kyseliny PAA prekročí hodnotu 500 mikrogramov/l a plazmatický pomer PAA ku PAGN prekročí hodnotu 2,5.
Slovenian: Če so simptomi, kot so bruhanje, slabost, glavobol, somnolenca, zmedenost ali zaspanost, prisotni ob odsotnosti visokih ravni amoniaka ali drugih trenutnih bolezni, izmerite plazemsko PAA in plazemsko pretvorbo PAA v PAGN ter razmislite o znižanju odmerka glicerol fenilbutirata oziroma povečanju pogostnosti odmerjanja, če raven PAA preseže 500 μg/ml in razmerje med PAA in PAGN preseže 2,5.
Slovak: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services)
Slovenian: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus, Stamullen,
Slovak: Wye Valley Business Park, Brecon Road,
Slovenian: Wye Valley Business Park,
Slovak: Neurotoxicita
Slovenian: Nevrotoksičnost
Slovak: Avšak materská toxicita a nežiaduce účinky na vývin zárodku a plodu vrátane zníženej hmotnosti plodu a krčných rebier boli pozorované v štúdii na potkanoch pri dávke približne 6-násobku dávky u dospelých pacientov na základe kombinovaných hodnôt AUC u PBA a PAA.
Slovenian: Toksičnost za mater in neželeni učinki na razvoj zarodkov in plodov, vključno z zmanjšano maso zarodkov in vratnimi rebri, so opazili v študiji na podganah, ki so prejemale odmerek, ki je bil 6-krat večji od odmerka za odrasle bolnike na podlagi kombiniranih AUC za PBA in PAA.
Slovak: Zníženie chuti do jedla, zvýšenie chuti do jedla
Slovenian: Zmanjšan apetit, povečan apetit
Slovak: Probenecid Probenecid môže inhibovať vylučovanie metabolitov glycerolfenylbutyrátu vrátane PAGN obličkami.
Slovenian: Probenecid Probenecid lahko zavira ledvično izločanje presnovkov glicerol fenilbutirata, vključno s PAGN.
Slovak: Ak sa RAVICTI dostane do kontaktu s vodou, kvapalina sa stane zakalenou na pohľad.
Slovenian: Če pride zdravilo RAVICTI v stik z vodo, bo tekočina postala motna.
Slovak: • prostredníctvom hadičky, ktorá sa zavedie cez nos do žalúdka - nazýva sa „nazogastrická sonda"
Slovenian: • skozi cevko, ki gre skozi vaš nos do želodca - nazogastrična sonda
Slovak: Každá nežiaduca reakcia hlásená u jedného pacienta splnila kritériá pre kategóriu menej časté.
Slovenian: Vsak neželeni učinek, ki se je pojavil pri enem bolniku, se šteje kot občasen.
Slovak: • lipáza pri substitučných liečbach pankreasu
Slovenian: • lipaze pri nadomestnih zdravljenjih bolezni trebušne slinavke
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito obliko kontracepcije (glejte poglavje 4.6)
Slovak: Miera úpravy dávky sa musí riadiť podľa množstva potravinových bielkovín, ktoré bolo pokryté, na základe 24 hodinovej hladiny U-PAGN a odhadovanej dávky glycerolfenylbutyrátu potrebnej na gram strávených potravinových bielkovín.
Slovenian: Količina prilagoditve odmerka mora upoštevati količino prehranskih beljakovin, ki ni bila pokrita, kot je določeno za raven U-PAGN v 24 urah, in ocenjen odmerek glicerol fenilbutirata, ki je potreben na gram zaužitih prehranskih beljakovin.
Slovak: Ak prestanete užívať RAVICTI
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo RAVICTI
Slovak: Park Brecon
Slovenian: Brecon Road
Slovak: Ďalšia úprava môže vychádzať z monitorovania plazmatickej hladiny amoniaku, glutamínu, U-PAGN a/alebo plazmatickej hladiny PAA a PAGN, ako aj plazmatického pomeru PAA ku PAGN (pozri časť 4.2).
Slovenian: Nadaljnje prilagoditve lahko temeljijo na plazemskem amoniaku, glutaminu, U-PAGN in/ali plazemski PAA in PAGN kot tudi na razmerju med plazemsko PAA in PAGN (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Preto dávkovanie u dospelých a pediatrických pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa musí začať s dolnou hranicou odporúčaného rozsahu dávkovania (4,5 ml/m2/deň) a udržiavať na najnižšej dávke nevyhnutnej na reguláciu hladín amoniaku u pacienta.
Slovenian: Zato mora biti začetni odmerek za odrasle in otroke z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter na spodnji ravni priporočenega razpona odmerjanja (4,5 ml/m2/na dan) ter ga je treba obdržati na najnižji ravni, ki je potrebna za nadzor ravni amoniaka.
Slovak: Ak sa liek RAVICTI primieša do vody, kvapalina sa zakalí a nemusíte si podať celú dávku.
Slovenian: Če dodate zdravilo RAVICTI vodi, tekočina postane motna in morda ne boste zaužili celotnega odmerka.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Slovenian: Glej poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä v prípade, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, ktorých účinok sa môže znížiť pri užívaní glycerolfenylbutyrátu.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki so morda manj učinkovita v kombinaciji z glicerol fenilbutiratom.
Slovak: U zdravých, dospelých účastníkov, ktorí nalačno užili jednorazovú perorálnu dávku 2,9 ml/m2 glycerolfenylbutyrátu, boli vrcholové plazmatické hladiny PBA, PAA a PAGN dosiahnuté v 2., 4. a 4.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih na tešče, ki prejemajo enkratni peroralni odmerek 2,9 ml/m2 glicerol fenilbutirata, so bile najvišje vrednosti koncentracij PBA, PAA in PAGN dosežene po 2, 4 oz. 4 urah.
Slovak: Bola preukázaná chemická kompatibilita glycerolfenylbutyrátu s nazogastrickou, gastrostomickou a nozojejunálnou sondou zo silikónu medicínskej triedy.
Slovenian: Dokazana je bila kemična kompatibilnost glicerol fenilbutirata z medicinskimi silikonskimi nazogastričnimi sondami, gastrostomo in nazojejunalno sondo.
Slovak: Expozícia glycerolfenylbutyrátu in vivo má za následok približne 32 % zníženie systémovej expozície midazolamu a zvýšenie expozície 1-hydroxy metabolitu midazolamu, čo naznačuje, že stabilné dávkovanie glycerolfenylbutyrátu spôsobuje indukciu CYP3A4.
Slovenian: Izpostavljenost in vivo glicerol fenilbutiratu je povzročila zmanjšano sistemsko izpostavljenost midazolamu za približno 32 % in zvišano izpostavljenost 1-hidroksi presnovku midazolama, kar nakazuje na to, da odmerjanje glicerol fenilbutirata v stanju dinamičnega ravnovesja povzroči indukcijo encima CYP3A4.
Slovak: Úprava na základe močového fenylacetylglutamínu Merania hladiny U-PAGN môžu pomôcť pri usmernení úpravy dávkovania glycerolfenylbutyrátu a pri posúdení dodržania užívania.
Slovenian: Prilagoditev na podlagi fenilacetilglutamina v urinu Meritve U-PAGN se lahko uporabijo pri prilagajanju odmerka glicerol fenilbutirata in ocenjevanju kompliance.
Slovak: Krok 3: prerušenie podávania fenylacetátu sodného/benzoátu sodného a pokračovanie s plnou dávkou lieku RAVICTI podľa rozvrhu kŕmenia po dobu 4 - 8 hodín.
Slovenian: prekinitev uporabe natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata in polni odmerek zdravila RAVICTI, ki se nadaljuje v skladu z načrtom prehranjevanja za 4-8 ur.
Slovak: Tento liek budete musieť užívať, ako aj dodržiavať špeciálnu diétu s nízkym obsahom bielkovín, po celý život.
Slovenian: To zdravilo boste morali jemati celo življenje in upoštevati posebno dieto z malo beljakovinami.
Slovak: Pri zmene dávky glycerolfenylbutyrátu sa musia hladiny amoniaku starostlivo sledovať.
Slovenian: Kadar spremenite odmerek glicerol fenilbutirata, je treba skrbno nadzirati ravni amoniaka.
Slovak: Štúdia u detí vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov
Slovenian: Študija pri otrocih, starih 2 meseca do manj kot 2 leti
Slovak: Injekčná striekačka používaná na vyprázdňovanie gastrostómickej alebo nasogastrickej trubice sa nesmie použiť na meranie dávky RAVICTI, aby sa zabránilo zavádzaniu vody do lieku.
Slovenian: Brizge, ki ste jo uporabili za izpiranje gastrostome ali nazogastrične sonde, ne smete uporabiti za odmerjanje zdravila RAVICTI, s čimer se izognete dodajanju vode v zdravilo.
Slovak: Po otvorení fľaše sa liek musí použiť do 14 dní od otvorenia.
Slovenian: Po odprtju steklenice morate zdravilo porabiti v 14 dneh.
Slovak: Stredná (SD) percentuálna hodnota podanej PBA eliminovanej ako PAGN bola približne 68,9 % (17,2) u dospelých pacientov a 66,4
Slovenian: Povprečni odstotek (SD) apliciranega PBA, ki se izloči kot PAGN, je bil približno 68,9 % (17,2) pri odraslih in 66,4 % (23,9) pri otrocih z UCD v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Deväť pacientov úspešne prešlo na liek RAVICTI do 4 dní, po ktorých nasledovali 3 dni pozorovania po dobu celkovo 7 dní, pričom úspešný prechod bol definovaný ako neprítomnosť prejavov a príznakov hyperamonémie a venózne hladiny amoniaku nižšie ako 100 mikromólov/l.
Slovenian: Devet bolnikov je v 4 dneh uspešno prešlo na zdravilo RAVICTI, temu obdobju je sledilo 3-dnevno opazovanje, ki je skupaj trajalo 7 dni, pri čemer so uspešen prehod opredelili kot stanje brez znakov in simptomov hiperamonemije in vrednosti amoniaka v venski krvi pod 100 mikromolov/l.
Slovak: Kyselina PAA, aktívny metabolit glycerolfenylbutyrátu, súvisí s prejavmi a príznakmi neurotoxicity (pozri časť 4.4) a môže dôjsť ku kumulácii u pacientov s predávkovaním.
Slovenian: PAA, aktivni presnovek glicerol fenilbutirata, je povezan z znaki in simptomi nevrotoksičnosti (glejte poglavje 4.4) in se lahko nakopiči pri bolnikih, ki zaužijejo prevelik odmerek zdravila.
Slovak: Otvorte fľašu s liekom RAVICTI zatlačením na viečko a jeho otočením smerom doľava.
Slovenian: Steklenico z zdravilom RAVICI odprite tako, da zamašek potisnete dol in ga obrnete v levo.
Slovak: %), vracanie (6,1
Slovenian: Anemija, trombocitoza vsaka po 1 (6,3 %)
Slovak: %) zo 45 pediatrických pacientov zúčastňujúcich sa otvorenej fázy liečby glycerolfenylbutyrátom hlásilo celkovo 22 hyperamonemických kríz.
Slovenian: Od 45 pediatričnih bolnikov, ki so sodelovali v odprtem zdravljenju z glicerol fenilbutiratom, je 11 bolnikov (24 %) poročalo o skupaj 22 hiperamoniemičnih krizah.
Slovak: Všetci pacienti úspešne prešli na liek RAVICTI do 3 dní, pričom úspešný prechod bol definovaný ako neprítomnosť prejavov a príznakov hyperamonémie a venózne hladiny amoniaku nižšie ako 100 mikromólov/l.
Slovenian: Vsi bolniki so v 3 dneh uspešno prešli na zdravilo RAVICTI, pri čemer so uspešen prehod opredelili kot stanje brez znakov in simptomov hiperamonemije in vrednostmi amoniaka v venski krvi pod 100 mikromolov/l.
Slovak: • sucho v ústach, zmena chuti,
Slovenian: • suha usta, sprememba okusa
Slovak: V podmienkach in vitro rozsah väzby ľudskej plazmatickej bielkoviny u metabolitov označených 14C bol 80,6 až 98,0 % u PBA (viac ako 1-250 mikrogramov/ml) a 37,1 až 65,6 % u PAA (viac ako 5-500 mikrogramov/ml).
Slovenian: In vitro je stopnja vezave na beljakovine v plazmi za presnovke, označene s 14C, od 80,6 % do 98,0 % za PBA (prek 1-250 mikrogramov/ml) in od 37,1 % do 65,6 % za PAA (prek 5-500 mikrogramov/ml).
Slovak: Zistilo sa, že glycerolfenylbutyrát nebol inferiórny voči fenylbutyrátu sodnému, čo sa týka regulácie amoniaku v obidvoch z týchto pediatrických štúdií.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat ni bil slabši kot natrijev fenilbutirat glede na nadzor amoniaka v obeh študijah s pediatrično populacijo.
Slovak: Podľa objemu predpísanej dávky treba dať pacientom pokyn, aby si v lekárni zaobstarali perorálne striekačky s označením CE, ktoré majú objem primeraný dávke a sú kompatibilné s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše.
Slovenian: Na podlagi predpisanega volumna odmerka je treba bolnikom svetovati, da v lekarni dobijo peroralne brizge z oznako CE, ki so primerne velikosti za predpisani odmerek in združljive z zamaški z nastavkom za brizgo.
Slovak: Denná dávka musí byť individuálne upravená podľa pacientovej znášanlivosti bielkovín a potrebného denného príjmu potravinových bielkovín.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba individualno prilagajati glede na bolnikovo toleranco na beljakovine in potrebni dnevni vnos prehranskih beljakovin.
Slovak: Medián expozície bol 10 mesiacov (v rozsahu 2 až 20 mesiacov) a medián expozície u vekovej skupiny od 2 mesiacov do 2 rokov bol 9 mesiacov (v rozsahu 0,2 až 20,3 mesiacov).
Slovenian: Mediana izpostavljenost je bila 10 mesecev (razpon 2 do 20 mesecev), medtem ko je bila mediana izpostavljenost za starost od 2 mesecev do manj kot 2 leti 9 mesecev
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa nazogastrické, nazojejunálne alebo gastrostomické sondy používali iba na podanie dávok >
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se nazogastrične sonde, nazojejunalne sonde ali gastrostome uporabljajo samo za aplikacijo odmerkov > 1 ml.
Slovak: • 8,5 ml/m2/deň (9,4 g/m2/deň) u pacientov s plochou telesného povrchu (BSA) <
Slovenian: • 8,5 ml/m2/na dan (9,4 g/m2/na dan) za bolnike s telesno površino < 1,3 m2
Slovak: Preto meranie plazmatických hladín PAA a PAGN môže byť užitočné pri stanovení dávky.
Slovenian: Zato je lahko meritev ravni plazemske PAA in PAGN uporabna kot vodilo pri odmerjanju.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka lieku RAVICTI sa zakladá na ploche telesného povrchu a je v rozsahu od 4,5 ml/m2/deň do 11,2 ml/m2/deň (od 5,3 g/m2/deň do 12,4 g/m2/deň), a musí sa do úvahy vziať nasledovné:
Slovenian: 4,5 ml/m2/na dan do 11,2 ml/m2/na dan [od 5,3 g/m2/na dan do 12,4 g/m2/na dan), pri čemer je treba upoštevati naslednje:
Slovak: • testy potvrdzujúce zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, nerovnováha solí v krvi, nízke hladiny určitého typu bielych krviniek (lymfocyty) alebo nízke hladiny vitamínu D.
Slovenian: • preiskave, ki kažejo na povečano raven jetrnih encimov, neravnovesje soli v krvi, nizko število določene vrste belih krvnih celic (limfocitov) ali nizke vrednosti vitamina D Občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi
Slovak: Perorálne striekačky označené značkou CE, ktoré sú kompatibilné s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše, je možné získať z lekárne.
Slovenian: Peroralne brizge z oznako CE, ki so združljive z zamaškom z nastavkom za brizgo, so na voljo v lekarni.
Slovak: Fľašu s liekom RAVICTI otvorte zatlačením na vrchnák a jeho otočením smerom doľava.
Slovenian: Steklenico z zdravilom RAVICTI odprite tako, da zamašek potisnete navzdol in ga obrnete v levo.
Slovak: Po podaní poslednej dávky v daný deň sa perorálna striekačka musí znehodnotiť.
Slovenian: Po zadnjem dnevnem odmerku je treba peroralno brizgo zavreči.
Slovak: Nepoužívajte opakovane perorálnu striekačku na meranie dávky RAVICTI v iný deň.
Slovenian: Peroralne brizge drug dan ne smete ponovno uporabiti za odmerjanje zdravila RAVICTI.
Slovak: • ak máte akútnu hyperamonémiu, ktorá si vyžaduje rýchly zásah.
Slovenian: • če ste alergični na glicerol fenilbutirat • če imate akutno hiperamoniemijo, ki zahteva hitro ukrepanje.
Slovak: Bola vykonaná dlhodobá (12 mesačná), nekontrolovaná, otvorená štúdia (Štúdia 2) na zhodnotenie regulácie mesačných hladín amoniaku a hyperamonemickej krízy za 12-mesačné obdobie.
Slovenian: Odprta nenadzorovana podaljšana študija pri odraslih Dolgoročna (12-mesečna), nenadzorovana, odprta študija (Študija 2) je bila izvedena za ocenjevanje mesečnega nadzora koncentracij amoniaka in hiperamoniemične krize v obdobju 12 mesecev.
Slovak: Úprava na základe fenylacetátu a fenylacetylglutamínu v plazme Príznaky zvracania, nevoľnosti, bolesti hlavy, somnolencie, zmätenosti alebo ospanlivosti za neprítomnosti vysokej hladiny amoniaku alebo interkurentného ochorenia môžu byť prejavmi toxicity spôsobenej kyselinou fenyloctovou (PAA) (pozri časť 4.4 Toxicita spôsobená kyselinou PAA).
Slovenian: Prilagoditev na podlagi plazemskega fenilacetata in fenilacetilglutamina Simptomi, kot so bruhanje, navzea, glavobol, somnolenca, zmedenost ali zaspanost, ob odsotnosti visokih koncentracij amoniaka ali druge trenutne bolezni, so lahko znaki toksičnosti fenilocetne kisline (PAA - phenylacetic acid) (glejte poglavje 4.4 Toksičnost fenilocetne kisline).
Slovak: U samíc potkanov bol takisto zvýšený výskyt týchto nádorov: adenóm folikulárnych buniek štítnej žľazy, karcinóm a kombinovaný adenóm alebo karcinóm, adrenálny kortikálny kombinovaný adenóm alebo karcinóm, cervikálny schwannóm, uterinný endometriálny stromálny polyp a kombinovaný polyp alebo sarkóm.
Slovenian: Pojavnost naslednjih tumorjev je prav tako narasla pri samicah podgan: folikularni adenomi ščitnice, karcinomi in kombinirani adenomi ali karcinomi, adenom skorje nadledvične žleze ali karcinom skorje nadledvične žleze, cervikalni švanom, maternični endometrijski stromalni polip in kombiniran polip ali sarkom.
Slovak: RAVICTI sa musí užívať s obmedzením príjmu bielkovín a v niektorých prípadoch s potravinovými doplnkami (napr. esenciálne aminokyseliny, arginín, citrulín, kalorické doplnky neobsahujúce bielkoviny).
Slovenian: Zdravilo RAVICTI se uporablja skupaj z dieto z malo beljakovinami in v nekaterih primerih skupaj s prehranskimi dodatki (npr. esencialne aminokisline, arginin, citrulin, kalorični dodatki brez beljakovin).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Slovak: U zdravých účastníkov po podávaní 4 ml, 6 ml a 9 ml 3-krát denne po dobu 3 dní bol pomer strednej hodnoty AUC0-23h PAA ku PAGN 1; 1,25 a 1,6 v danom poradí.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bilo po aplikaciji 4 ml, 6 ml in 9 ml trikrat na dan razmerje med srednjimi vrednostmi AUC0-23h PAA in PAGN 1, 1,25 in 1,6.
Slovak: Dysgeúzia, letargia, parestézia, psychomotorická hyperaktivita, somnolencia, poruchy reči
Slovenian: Disgevzija, letargija, parestezija, psihomotorična hiperaktivnost,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku RAVICTI na liečbu pacientov s nedostatkom syntázy N-acetylglutamátu (NAGS) a CITRÍNU (citrulinémia 2. typu) neboli stanovené.
Slovenian: Pomanjkanje N-acetilglutamat sintaze (NAGS )in CITRIN (citrulinemija tipa 2) Varnost in učinkovitost zdravila RAVICTI pri zdravljenju bolnikov s pomanjkanjem N-acetilglutamat sintaze in citrulinemijo tipa 2 nista bili dokazani.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie sa vyhodnocovali v klinickej štúdii zahŕňajúcej 16 pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov.
Slovenian: Dodatne neželene učinke so ocenili v klinični študiji, v katero je bilo vključenih 16 bolnikov z UCD,
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 51 dospelých pacientov vykazujúcich nedostatočnosti CPS, OTC, ASS, ASL, ARG a HHH a všetci okrem 6 pacientov prešli z fenylbutyrátu sodného na ekvivalentné dávky glycerolfenylbutyrátu.
Slovenian: Skupno 51 odraslih bolnikov s pomanjkanjem CPS, OTC, ASS, ASL, ARG in HHH je bilo vključenih v študijo in vsi razen 6 so prešli iz natrijevega fenilbutirata na enakovredne odmerke glicerol fenilbutirata.
Slovak: Ak je potrebné podať dávku do 0,5 ml pomocou takejto nazogastrickej, nazojejunálnej alebo gastrostomickej sondy, je potrebné vziať na vedomie nízke spracovanie lieku v dávke.
Slovenian: Če je treba aplicirati odmerek 0,5 ml ali manj preko nazogastrične sonde, gastrostome ali nazojejunalne sonde, je treba pri odmerjanju upoštevati nizek odstotek izkoristka zdravila.
Slovak: Nízka hladina pankreatických enzýmov alebo ich neprítomnosť, alebo črevné ochorenie spôsobujúce malabsorpciu tukov môžu spôsobiť zníženie alebo neprítomnosť trávenia glycerolfenylbutyrátu a/alebo absorpcie fenylbutyrátu a zníženie regulácie plazmatickej hladiny amoniaku.
Slovenian: Majhno število ali odsotnost encimov trebušne slinavke ali črevesna bolezen, ki povzroči malabsorpcijo maščob, lahko vodi do znižane ali odsotne prebave glicerol fenilbutirata in/ali absorpcijo fenilbutirata kakor tudi do zmanjšanega nadzora nad ravnjo plazemskega amoniaka.
Slovak: Bolesť chrbta, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesti v končatinách, plantárna fascitída
Slovenian: Bolečine v hrbtu, otekanje sklepov, krči mišic, bolečina v okončinah, plantarni fasciitis
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia pre mužov a ženy Použitie lieku RAVICTI u žien vo fertilnom veku musí byť sprevádzané s používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravilo RAVICTI je treba pri ženskah v rodni dobi uporabljati sočasno z učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • pocit mravčenia, pocit veľkého nepokoja, ťažkosti pri prebúdzaní sa, pocit ospanlivosti, ťažkosti s rečou, pocit zmätenosti, depresia,
Slovenian: • občutek zbadanja ali mravljinčenja, občutek nemirnosti, težave pri zbujanju, zaspanost, težave z govorom, zmedenost, depresija
Slovak: Traja pacienti neboli predtým liečení a traja ďalší pacienti postupne ukončovali liečbu intravenóznym benzoátom sodným a fenylacetátom sodným, zatiaľ čo sa u nich začínala liečba liekom RAVICTI.
Slovenian: Trije bolniki predhodno še niso bili zdravljeni, pri treh dodatnih bolnikih pa so postopoma prekinjali intravensko dajanje natrijevega benzoata in natrijevega fenilacetata, medtem ko so uvajali zdravilo RAVICTI.
Slovak: Spolu (N =
Slovenian: (N=10)
Slovak: Otvorené, nekontrolované, rozšírené štúdie u pediatrických pacientov Boli vykonané dlhodobé (12-mesačné), nekontrolované, nezaslepené štúdie na zhodnotenie regulácie mesačných hladín amoniaku a hyperamonemickej krízy za 12-mesačné obdobie v troch štúdiách (Štúdia 2, do ktorej boli zaradení aj dospelí, a rozšírenia Štúdie 3 a 4).
Slovenian: Odprta, nenadzorovana podaljšana pediatrična študija Za ocenjevanje mesečnega nadzora ravni amoniaka in hiperamoniemične krize v obdobju 12 mesecev so bile v treh študijah opravljene dolgoročne (12-mesečne), nenadzorovane, odprte študije (Študija 2, ki je vključevala tudi odrasle, ter podaljška Študij 3 in 4).
Slovak: Informácie o poruchách močovinového cyklu
Slovenian: O motnjah ciklusa sečnine