FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruiskuta koko liuotinneste injektiopulloon.
Polish: Wprowadzić cały rozpuszczalnik do fiolki.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Finnish: - Jos huomaat epätavallisia mustelmia, runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen tai saat helposti infektioita.
Polish: - Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie, nadmierne krwawienie po urazie lub częste występowanie zakażeń.
Finnish: - Infektio, paise - Veren valkosolujen väheneminen, turvonneet imusolmukkeet (lympfadenopatia) - Veren sokeriarvojen lasku (hypoglykemia) - Masentuneisuus, ahdistuneisuus - Päänsärky, heitehuimaus, unettomuus, migreeni, tunnottomuus tai pistely (parestesia) - Silmätulehdus (sidekalvotulehdus), näköhäiriöt - Korvasärky - Epäsäännöllinen, nopea sydämen lyönti tai tykytys (palpitaatio) - Verisuonien laajenemisesta (vasodilataatio) johtuva punoitus ja/tai kasvojen punoitus, kohonnut verenpaine (hypertensio) - Nuha, yskä, ylähengitysteiden tulehduksen aiheuttama käheys, sivuontelotulehdus, lisääntynyt yskä, hengästyminen (dyspnea) - Ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Polish: - zakażenie, ropień, - zmniejszenie liczby krwinek białych, powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), - zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), - depresja, lęk, - ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, migrena, uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), - zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, - ból ucha, - nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca (kołatanie), - zaczerwienienie twarzy i (lub) uderzenia gorąca na twarzy spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń), podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), - katar, kaszel, chrypka spowodowane zakażeniem górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok,
Finnish: Extavian käytöstä MS-tautia sairastavilla ei ole kovin paljon kokemusta, joten hyvin harvinaisia haittatapahtumia ei välttämättä ole vielä havaittu:
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu stwardnienia rozsianego dotyczy ograniczonej liczby pacjentów, a więc działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogły nie zostać zaobserwowane.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa ja kuvissa kerrotaan, miten Extavia-injektioneste valmistetaan ja miten voit itse pistää Extavia-pistoksen.
Polish: Niniejsza instrukcja wraz z rysunkami ma na celu wyjaśnienie, jak należy przygotować roztwór leku Extavia do wstrzyknięcia i jak postępować w przypadku samodzielnego wykonywania wstrzyknięć.
Finnish: Hoitopäivä
Polish: Dzień leczenia
Finnish: Tämä saattaa viitata haimatulehdukseen (pankreatiitti), jota on raportoitu Extavian käytön yhteydessä.
Polish: Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku Extavia.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 23-41 %:lla potilaista osoitettiin seerumissa beeta-1binterferonia neutraloiva vaikutus, joka näkyi vähintään kahtena perättäisenä positiivisena titterinä.
Polish: W różnych kontrolowanych badaniach klinicznych potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących interferon beta-1b w surowicy w co najmniej 2 kolejnych testach u 23% do 41% pacjentów; od 43% do 55% spośród nich całkowicie utraciło aktywność neutralizacyjną (na podstawie ujemnych wyników 2 kolejnych testów) w trakcie dalszych obserwacji w poszczególnych badaniach.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihosairaus
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia skórne
Finnish: ► Kerro välittömästi lääkärillesi: - jos saat jonkin seuraavista oireista tai kaikki nämä oireet: vaahtoava virtsa, uupumus, turvotus etenkin nilkoissa ja silmäluomissa, painon nousu, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä mahdollisesta munuaisongelmasta.
Polish: - jeśli u pacjenta występują niektóre lub wszystkie wymienione objawy: pienisty mocz, uczucie zmęczenia, obrzęk, zwłaszcza wokół kostek i opuchnięcie powiek oraz zwiększenie masy ciała, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.
Finnish: - Extavia-hoidon aikana voi ilmaantua munuaisvaivoja, jotka saattavat heikentää munuaistesi toimintaa.
Polish: - Podczas leczenia lekiem Extavia mogą wystąpić problemy z nerkami, w tym bliznowacenie (stwardnienie kłębuszków nerkowych), powodujące gorsze ich funkcjonowanie.
Finnish: Jos kliinisiä merkkejä maksavaurioista ei todeta, voidaan maksaentsyymitasojen normalisoiduttua harkita hoidon uudelleenaloitusta.
Polish: Gdy brak klinicznych objawów uszkodzenia wątroby i po normalizacji aktywności enzymów wątrobowych, można rozpatrzyć ponowne rozpoczęcie leczenia, przy stałej obserwacji czynności wątroby.
Finnish: Oireita ovat punoitus, turvotus, ihon värin muutokset, tulehdus, kipu ja yliherkkyys.
Polish: Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
Finnish: Lumelääkekontrolloidun vaiheen jälkeen potilaat jatkoivat Extavia-hoitoa ennalta suunnitellussa seurantajaksossa, jossa arvioitiin heti aloitetun Extaviahoidon vaikutuksia myöhemmin aloitettuun hoitoon nähden vertaamalla heti tutkimuksen alussa Extavia-hoitoon satunnaistettuja potilaita ("hoitoa heti saanut ryhmä") lumelääkettä saaneeseen ryhmään ("hoidon myöhemmin aloittanut ryhmä").
Polish: Po zakończeniu fazy kontrolowanej placebo pacjenci rozpoczynali zaplanowaną wcześniej fazę obserwacji z zastosowaniem produktu leczniczego Extavia, pozwalającą ocenić efekt natychmiastowego leczenia produktem leczniczym Extavia w porównaniu z leczeniem opóźnionym.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ
Finnish: Kuten muita beetainterferoni-valmisteita käyttävillä potilailla, myös Extavia-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
Polish: Tak jak dla innych interferonów beta, u pacjentów stosujących lek Extavia rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, włączając w to przypadki niewydolności wątroby.
Finnish: Luettelo 1: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita on ilmennyt Extavia-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ja enemmän kuin lumelääkityksen aikana.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane obserwowane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoba na 10) w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Extavia (częściej niż po stosowaniu placebo).
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä, glomeruloskleroosi (ks. kohta 4.4)*
Polish: Zespół nerczycowy, stwardnienie kłębuszków nerkowych (patrz punkt 4.4)*,
Finnish: Älä ruiskuta lääkettä kohtaan, jossa on kohouma, paukama, kiinteä kyhmy tai jossa tuntuu kipua.
Polish: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita voidaan vähentää myös tulehduskipulääkevalmisteiden käytöllä.
Polish: Częstość występowania objawów grypopodobnych można także zmniejszyć przez podanie niesteroidowych przeciwzapalnych produktów leczniczych.
Finnish: ► Ota yhteyttä lääkäriisi, jos pistit liian paljon Extaviaa tai pistit sitä liian usein.
Polish: ► Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Extavia lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN KOTELO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA JEDNOSTKOWEGO OPAKOWANIA
Finnish: Liuotin Extavian valmistamista varten 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml
Polish: Rozpuszczalnik do przygotowania roztworu leku Extavia 1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml
Finnish: Aloita ensimmäisellä pistoksellasi (tai viimeisellä pistoksella, jos et ole uusi Extavia-käyttäjä).
Polish: Prowadzenie notatek należy rozpocząć od pierwszego wstrzyknięcia (lub ostatniego wstrzyknięcia, jeśli pacjent był wcześniej leczony lekiem Extavia).
Finnish: Jos potilaalla on useita leesioita, Extavia-hoito tulisi keskeyttää, kunnes leesiot ovat parantuneet.
Polish: Jeżeli powstaną zmiany wieloogniskowe, produkt leczniczy Extavia należy odstawić do momentu całkowitego wyleczenia zmian skórnych.
Finnish: Kuten muita beetainterferoni-valmisteita käyttävillä potilailla, myös Extavia-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
Polish: Tak jak w przypadku innych beta interferonów, u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia donoszono o przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby, włączając w to niewydolność wątroby.
Finnish: 15 - Kierrä ruisku irti, niin että injektiopullon liitin jää injektiopulloon.
Polish: 15 - Odkręcić strzykawkę, pozostawiając nasadkę na fiolce.
Finnish: - Jos koet ruokahaluttomuutta, väsymystä, pahoinvointia, toistuvaa oksentelua, erityisesti yleistä kutinaa, ihon tai silmänvalkuaisen kellertymistä tai mustelmaherkkyyttä.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje utrata apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz łatwe powstawanie siniaków.
Finnish: Suurimmalla osalla hoitoa heti saaneiden ryhmään kuuluneista potilaista ei ole näyttöä hoidon hyödystä toimintakyvyn heikkenemisen varmistetun etenemisen suhteen.
Polish: Brak dowodów na występowanie korzyści w odniesieniu do potwierdzonego postępu niesprawności u większości pacjentów otrzymujących leczenie „natychmiastowe".
Finnish: Extavian on osoitettu vähentävän sekä kohtausten esiintyvyyttä että niiden vakavuutta.
Polish: Wykazano, że lek Extavia ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie.
Finnish: Miten Extavia-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Extavia
Finnish: Ohjeet pistoskohtien ja -aikojen kirjaamiseksi
Polish: Prowadzenie notatek dotyczących miejsc i dat wykonania wstrzyknięć
Finnish: • aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin hoitoon, jos potilaalla on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana ollut vähintään kaksi sairauden pahenemisvaihetta.
Polish: • pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby,
Finnish: Beeta-1b-interferonia on annettu aikuisille syöpäpotilaille laskimonsisäisesti jopa 5 500 mikrogrammaa (176 milj. IU) kolmesti viikossa ilman elintoimintoja vaarantavia vakavia haittavaikutuksia.
Polish: Dożylne podawanie interferonu beta-1b dorosłym pacjentom z chorobami nowotworowymi w indywidualnych dawkach do 5 500 mikrogramów (176 milionów j.m.)
Finnish: Yksi kontrolloitu kliininen Extavia-tutkimus tehtiin sellaisilla aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, jotka kykenivät kävelemään ilman apua (EDSS-lähtötaso 0-5,5).
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego(RR-MS) Przeprowadzono 1 kontrolowane badanie kliniczne, w którym produkt leczniczy Extavia zastosowano u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego zdolnych do samodzielnego poruszania się (przy początkowym stopniu niesprawności do 5,5 wg skali EDSS).
Finnish: Ihon rikkoutumista ja kudosvaurioita (nekroosia) pistoskohdan ympärillä raportoidaan harvemmin.
Polish: Rzadziej obserwowano przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanki (martwica) wokół miejsca wstrzyknięcia.
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=360 (n=358)
Polish: (Placebo) n=360 (n=358)
Finnish: Niitä voi esiintyä useita viikkoja ja useita vuosia Extavian käytön lopettamisen jälkeen.
Polish: Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Extavia.
Finnish: • 1 Extavia-injektiopullo (injektiokuiva-aine, liuosta varten)
Polish: • 1 fiolka z lekiem Extavia (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-tauti (pohjoisamer.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (badanie północnoamerykańskie)
Finnish: Käy kaikki vuorottelujaksot vuorotellen läpi.
Polish: Należy kolejno stosować każdy cykl rotacji.
Finnish: Yksittäistä kliinistä tapahtumaa tutkineessa tutkimuksessa Extavian siedettävyyttä lisättiin annostitrauksella ja antamalla ei-steroidaalisia tulehduskipulääkevalmisteita hoidon alussa.
Polish: W celu zwiększenia tolerancji produktu leczniczego Extavia w badaniu u pacjentów z pierwszym epizodem klinicznym zastosowano stopniowe zwiększanie dawki oraz na początku leczenia włączono niesteroidowe przeciwzapalne produkty lecznicze.
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, turvotus, ihon värin muutokset, tulehdus, kipu, yliherkkyys, kudosvaurio (nekroosi).
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanki (martwica).
Finnish: Ennen pistämistä Extavia-injektioneste valmistetaan liuottamalla injektiopullossa oleva Extaviakuiva-aine esitäytetyn ruiskun sisältämällä liuotinnesteellä, jota on 1,2 ml.
Polish: W tym celu do zawartości fiolki z lekiem Extavia w postaci proszku dodaje się 1,2 ml rozpuszczalnika znajdującego się w ampułkostrzykawce.
Finnish: Beeta-1b-interferoni-injektiokuiva-aineen käyttökuntoon saattaminen tapahtuu seuraavasti: Mukana toimitetusta, esitäytetystä, liuotinta sisältävästä ruiskusta injisoidaan neulaa tai injektiopullon adapteria apuna käyttäen 1,2 ml liuotinta (natriumkloridi-injektioneste 5,4 mg/l (0,54 %) Extaviainjektiopulloon.
Polish: Aby przygotować roztwór z proszku, należy, używając dostarczonej ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem i igły lub nasadki na fiolkę, wprowadzić 1,2 ml rozpuszczalnika (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) do fiolki z produktem leczniczym Extavia.
Finnish: Oireita saattavat olla mustelmien lisääntyminen, verenvuoto, kuume, äärimmäinen heikkous, päänsärky, heitehuimaus tai pyörrytys.
Polish: Do objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, silne zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości.
Finnish: ASAT-arvon lisääntyminen ( >5 kertaa perustasoon nähden)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT> 5krotna wartość wyjściowa)   * °
Finnish: - Jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja, munuaistesi toimintaa tulisi seurata hoidon aikana.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, w trakcie leczenia lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek pacjenta.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää erilaisten taustalla olevien munuaistautien, kuten kollapsoivan fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS), minimaalisin muutoksin ilmenevän munuaistaudin (MCD), membranoproliferatiivisen glomerulonefriitin (MPGN) ja membranoottisen glomerulopatian (MGN) yhteydessä on raportoitu beetainterferoni -valmisteilla toteutetun hoidon yhteydessä.
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającym interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (ang. collapsing FSGS), zmianę minimalną (ang. MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MGN).
Finnish: Interferonibeetavalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa, joka on ilmennyt tromboottisena trombosytopeenisenä purppurana (TTP) tai hemolyyttis-ureemisenä oireyhtymänä (HUS), myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Polish: Podczas leczenia interferonem beta zgłaszano przypadki TMA (w tym przypadki śmiertelne), występującej pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub hemolitycznego zespołu mocznicowego (HUS).
Finnish: Joka toinen päivä annettu Extavia-injektio ei suurenna seerumin lääkeainepitoisuutta, eikä lääkkeen farmakokinetiikka näytä muuttuvan hoidon aikana.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Extavia co drugi dzień nie prowadzi do zwiększenia jego stężenia w surowicy.
Finnish: Annoksen asteittainen lisääminen hoidon alussa on suositeltavaa haittavaikutusriskin pientämiseksi (ks. kohta 3 "Miten Extaviaa käytetään").
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na początku leczenia, lekarz powinien rozpocząć leczenie od małej dawki leku Extavia, a następnie stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Extavia").
Finnish: - jos huomaat epätavallisia mustelmia, runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen tai saat
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie się, nadmierne krwawienie po urazie lub częste występowanie zakażeń.
Finnish: Lääkärisi on oltava tietoinen myös seuraavista seikoista käyttäessäsi Extaviaa:
Polish: Podczas stosowania przez pacjenta leku Extavia lekarz musi również wiedzieć:
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-tauti (euroopp.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (badanie europejskie)
Finnish: Älä yritä pistää itse, ennen kuin tiedät, miten injektioneste valmistetaan ja osaat pistämistekniikan.
Polish: Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań i samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.
Finnish: 7 - Ota liuotinnestettä sisältävä esitäytetty ruisku pois pakkauksesta.
Polish: 7 - Wyjąć ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem z opakowania.
Finnish: Sydänlihassairaus*
Polish: Uczucie kołatania serca *
Finnish: Nämä oireet saattavat viitata maksaongelmiin.
Polish: Objawy te mogą sugerować problem z wątrobą pacjenta.
Finnish: Lumelääkekontrolloitu vaihe kesti kaksi vuotta tai kunnes potilaalle kehittyi kliinisesti varma MS-tauti (clinically definite multiple sclerosis, CDMS) sen mukaan, kumpi näistä toteutui ensin.
Polish: Faza kontrolowana placebo trwała 2 lata lub do wystąpienia klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (CDMS).
Finnish: Pistoskohdan ihon rikkoutuminen ja kudosvauriot voivat johtaa arpimuodostukseen.
Polish: Uszkodzenie skóry i tkanek w miejscu wstrzyknięcia może spowodować powstanie blizn.
Finnish: Extavian käytön lopettamisen ei tiedetä aiheuttaneen äkillisiä vieroitusoireita.
Polish: Zaprzestanie stosowania leku Extavia nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem leku.
Finnish: Sitä miten joka toinen päivä annosteltu 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) Extaviaa vaikuttaa lääkeainemetaboliaan multippeliskleroosipotilailla, ei tiedetä.
Polish: Nieznany jest również wpływ na metabolizm innych leków produktu leczniczego Extavia, podawanego co drugi dzień w dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Finnish: Taulukko 2.
Polish: Lista 2:
Finnish: Kohonnut bilirubiiniarvo
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Finnish: Tässä muodossa potilaat huomaavat vammautuvansa yhä enemmän riippumatta siitä, esiintyykö heillä pahenemisvaiheita vai ei. Extavia voi vähentää pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä hidastaa vammautumisen etenemistä.
Polish: W tej postaci pacjenci odczuwają postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają, czy nie mają rzutów choroby.
Finnish: Liite: OHJEET EXTAVIA-PISTOKSEN OTTAMISEKSI ITSE
Polish: Aneks: JAK SAMODZIELNIE WYKONYWAĆ WSTRZYKNIĘCIA
Finnish: 4 - Repäise auki ja poista injektiopullon liittimen pakkauksen kansi.
Polish: 4 - Oderwać i usunąć folię zabezpieczającą z opakowania na nasadkę fiolki.
Finnish: Injektiokuiva-aineen annetaan liueta täysin ravistamatta pulloa.
Polish: Proszek należy całkowicie rozpuścić, nie wstrząsając fiolki.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, apteekin henkilökunnalta tai sairaanhoitajalta lisätietoja.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Polish: Przygotowanie wstrzyknięcia
Finnish: ► Harvinainen (saattaa esiintyä yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Polish: ► Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1 000):
Finnish: Kunnes toisin määrätään, ovat Extavian määräaikaisten turvallisuuskatsausten määräajat yhdenmukaiset sen valmisteen kanssa (Betaferon), johon hakemuksessa viitataan.
Polish: Okresowy raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania (PSUR) dla produktu leczniczego Extavia jest zgodny z okresami PSUR dla referencyjnego produktu leczniczego Betaferon, jeśli nie postanowiono inaczej.
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia, mukaan lukien tromboottinen trombosytopeenin en purppura / hemolyyttisureeminen oireyhtymä#
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS)#
Finnish: Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Extavia (interferonibeeta-1b)
Polish: Extavia (interferon beta-1b)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Extavian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Extavia są stale monitorowane.
Finnish: Extaviasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Extavia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Lääkäreiden on ennen Extavian määräämistä suljettava pois muut oireiden syyt;
Polish: Przed użyciem leku Extavia lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów;
Finnish: Hoito on aloitettava 62,5 mikrogrammasta (neljäsosa annosta) joka toinen päivä suurentaen annosta 19 päivän aikana, kunnes saavutetaan suositeltava 250 mikrogramman annos annettavaksi joka toinen päivä.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mikrogramów (jedna czwarta dawki podstawowej), podawanej co drugi dzień i zwiększanej stopniowo w ciągu 19 dni, aż do uzyskania zalecanej dawki 250 mikrogramów stosowanej co drugi dzień.
Finnish: Extaviaa ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vakavaa masennusta tai joilla on ollut itsemurhaajatuksia.
Polish: Leku Extavia nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Finnish: Lääkettä käytetään, kun potilaalla katsotaan olevan korkea riski MS-taudin kehittymiseen.
Polish: Stosuje się go, gdy uważa się, że u pacjenta istnieje wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Extavian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Extavia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei havaittu sairauden aiheuttaman toimintahäiriön syventymisen hidastumista.
Polish: W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia w postępie niepełnosprawności.
Finnish: Lääke on sama kuin Betaferon, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Betaferon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Extaviaa on saatavissa jauheena ja liuotteena, joista valmistetaan 250 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta sisältävä liuos.
Polish: Lek Extavia dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającego lek w dawce 250 mikrogramów.
Finnish: Lisää tietoa Extavia-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Polish: Lek Extavia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 maja 2008 r. Dalsze informacje na temat leku Extavia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Finnish: Extaviaa annetaan potilaille,
Polish: Lek Extavia stosuje się u pacjentów:
Finnish: Betaferonia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Extaviaa varten (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Polish: Firma wytwarzająca Betaferon wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Extavia.