FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barriere-Verhütungsmethode verwenden (z. B. Kondom oder Diaphragma).
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel måste du också använda en barriärpreventivmetod (t.ex. kondom eller pesssar).
German: Nehmen Sie niemals eine vergessene Dosis Farydak an einem der „freien" Tage ein, an denen keine Farydak-Dosis geplant ist.
Swedish: Ta aldrig en glömd dos Farydak på en av de dagar när du enligt schemat inte ska ta Farydak.
German: Packungen mit 6, 12 oder 24 Kapseln.
Swedish: Förpackningar innehållande 6, 12 eller 24 kapslar.
German: Studien zur Karzinogenese wurden mit Panobinostat nicht durchgeführt.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med panobinostat har utförts.
German: Panobinostat wird umfangreich metabolisiert und ein Großteil der Dosis wird verstoffwechselt bevor sie den systemischen Blutkreislauf erreicht.
Swedish: Panobinostat metaboliseras i hög utsträckning och en stor del av dosen metaboliseras innan den når ut i kärlsystemet.
German: Auf Basis von präklinischen und klinischen Daten hat Panobinostat ein Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls.
Swedish: Enligt prekliniska och kliniska data kan panobinostat förlänga QT-intervallet.
German: Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Pregelatiniserad stärkelse (majs)
German: - Schwangerschaft
Swedish: - Graviditet
German: • Wurde die QT-Verlängerung nicht innerhalb von 7 Tagen behoben, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Swedish: • Om QT-förlängningen kvarstår efter 7 dagar ska behandlingen sättas ut.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, die die Plasmakonzentration von Panobinostat erhöhen können, wie z. B. starke CYP3A4-Hemmer, ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.5 und 4.2).
Swedish: Vid samtidig användning av medel som kan höja plasmakoncentrationerna av panobinostat, såsom starka CYP3A4-hämmare, krävs dosjustering (se avsnitt 4.5 och 4.2).
German: Bisher liegen keine klinischen Studien zur Anwendung von Farydak bei schwangeren Patientinnen vor.
Swedish: Det finns inga kliniska studier av Farydak administrerat till gravida patienter.
German: Woche 1 Tage
Swedish: Vecka 1 Dag
German: Die Patienten sollten zunächst acht Zyklen lang behandelt werden.
Swedish: Patienten ska inledningsvis behandlas under åtta cykler.
German: Zyklen 9-16 (3-wöchige Zyklen)
Swedish: Cykel 9-16 (3-veckorscykler)
German: Die Thrombozytenzahl soll mindestens zweimal wöchentlich kontrolliert werden, bis der Wert ≥ 50 x 109/l erreicht ist.
Swedish: Trombocytantalet bör kontrolleras minst två gånger i veckan fram till ≥50 x 109/l.
German: Voraussichtliche pharmakodynamische Wechselwirkungen
Swedish: Förväntade farmakodynamiska interaktioner
German: Die Fachinformationen zu Bortezomib und Dexamethason sollten vor Beginn der Kombinationsbehandlung konsultiert werden um einzuschätzen, ob eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Swedish: Förskrivningsinformationen för bortezomib och dexametason ska läsas innan kombinationsbehandlingen inleds för att bedöma om en dosminskning krävs.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 8 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für das PFS sind in Abbildung 2 dargestellt.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i Tabell 8 och KaplanMeierkurvorna för progressionsfri överlevnad visas i figur 2.
German: Panobinostat lag zu 6 bis 9 % als unveränderte Substanz im Plasma vor.
Swedish: Panobinostat utgjorde 6 till 9 % av den läkemedelsrelaterade exponeringen i plasma.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Sternfrüchte, Grapefruit, Grapefruitsaft, Granatäpfel und Granatapfelsaft zu meiden, da bekannt ist, dass diese Cytochrom-P450 3A-Enzyme hemmen und die Bioverfügbarkeit von Panobinostat erhöhen können.
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika stjärnfrukt (carambola), grapefrukt, grapefruktjuice, granatäpplen och granatäpplejuice, eftersom dessa är kända hämmare av cytokrom P450 3A-enzymer och kan öka biotillgängligheten hos panobinostat.
German: Nach eine oralen Einzeldosis von [14C]-markiertem Panobinostat bei Patienten werden 29 bis 51 % der applizierten Radioaktivität über den Urin ausgeschieden und 44 bis 77 % über die Fäzes.
Swedish: Efter en oral singeldos av [14C] panobinostat till patienter utsöndras 29 till 51 % av den administrerade radioaktiviteten via urinen och 44 till 77 % via feces.
German: Tritt bei Patienten eine Thrombozytopenie auf, muss die Anwendung von Panobinostat möglicherweise vorübergehend unterbrochen und die nächste Dosis eventuell verringert werden (siehe Tabelle 3).
Swedish: Om patienterna får trombocytopeni kan det bli nödvändigt att tillfälligt sätta ut panobinostat och den efterföljande dosen kan behöva minskas (se tabell 3).
German: Panobinostat erhöhte die Cmax und AUC von Dextromethorphan (ein Substrat von CYP2D6) um das 1,8- bzw. 1,6-Fache, und es ist nicht auszuschließen, dass dieser Effekt bei Anwendung eines empfindlicheren CYP2D6-Substrats noch stärker ausfällt.
Swedish: Panobinostat ökade Cmax och AUC för dextrometorfan (ett CYP2D6-substrat) med 1,8 respektive 1,6 gånger och det kan inte uteslutas att effekten kan bli större på ett känsligare CYP2D6-substrat.
German: Die Behandlung mit Farydak muss durch einen Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat.
Swedish: Behandling med Farydak ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
German: Phenobarbital oder Phenytoin).
Swedish: perfenazin, fenobarbital eller fenytoin).
German: Die Anwendung von Panobinostat bei Patienten, die CYP2D6-Substrate mit einer engen therapeutischen Breite erhalten (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Pimozid), ist zu vermeiden.
Swedish: Undvik panobinostat hos patienter som behandlas med CYP2D6-substrat med smalt terapeutiskt index (inklusive, men inte begränsat till pimozid).
German: Nehmen Sie Farydak an den Tagen 1, 3 und 5 und an den Tagen 8, 10 und 12.
Swedish: Ta Farydak på dag 1, 3 och 5 och på dag 8, 10 och 12.
German: Während Ihrer Behandlung mit Farydak sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch dann informieren, wenn Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschrieben wird, das Sie bisher noch nicht eingenommen haben.
Swedish: Under behandlingen med Farydak ska du också tala om för läkare eller apotekspersonal om du har ordinerats något annat läkemedel som du inte har tagit tidigare
German: Diese Patienten sollten während der Behandlung mit Panobinostat häufiger kontrolliert werden, vor allem während der Phase der Dosissteigerung.
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras med tätare intervall under behandlingen med panobinostat, särskilt under dosökningsfasen.
German: • verringerter Appetit oder Gewichtsverlust
Swedish: • nedsatt aptit eller viktnedgång
German: Aufgrund seines zytostatischen/zytotoxischen Wirkmechanismus kann Panobinostat die Qualität des während der Behandlung gebildeten Spermas beeinflussen.
Swedish: På grund av sitt cytostatiska/cytotoxiska verkningssätt kan panobinostat påverka kvaliteten på den sperma som bildas under behandlingen.
German: Woche 3
Swedish: Vecka 3
German: Das mediane Alter lag bei 63 Jahren, Bereich 28-84; 42,1 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Swedish: Medianåldern var 63 år, intervallet 28-84 år, 42,1 % av patienterna var över 65 år. 53,0 % av patienterna var män.
German: Die Auflistung der damit verbundenen Symptome finden Sie in Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Swedish: I avsnitt 4, "Eventuella biverkningar", finns en förteckning över de symtom som kan förekomma.
German: Ihr Herzschlag wird ebenfalls untersucht werden, und zwar mit einem Gerät, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (EKG genannt).
Swedish: Din hjärtfrekvens kommer också att kontrolleras med EKG, då man mäter hjärtats elektriska aktivitet.
German: - Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen und Antikoagulanzien genannt werden, wie etwa Warfarin oder Heparin.
Swedish: - läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig, så kallade antikoagulantia, t.ex. warfarin och heparin.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Farydak einnehmen oder in den sechs Monaten nach Ihrer Behandlung mit Farydak.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om din partner blir gravid medan du tar Farydak eller inom sex månader efter att du har slutat ta Farydak.
German: Blutungen des CTC-Grads 3 oder 4 wurden bei 4,2 % der Patienten berichtet, einschließlich Fälle gastrointestinaler und pulmonaler Blutungen mit tödlichem Ausgang.
Swedish: Blödning av CTCgrad 3 eller 4 rapporterades hos 4,2 % av patienterna, bland annat gastrointestinal och pulmonell blödning med dödlig utgång.
German: Die mediane Dauer bis zum Ansprechen lag bei 1,4 Monaten, und die mediane Ansprechdauer bei lag 6,0 Monaten.
Swedish: Mediantiden till respons var 1,4 månader och mediandurationen för respons för 6,0 månader.
German: Panobinostat zeigt eine stärkere Zytotoxizität gegenüber Tumorzellen als gegenüber gesunden Zellen.
Swedish: Panobinostat visar mer cytotoxicitet mot tumörceller jämfört med normala celler.
German: Von der vorab definierten Subgruppe von Patienten, die mit Bortezomib und mit einem Immunmodulator vorbehandelt waren (N=193), erhielten 76 % der Patienten mindestens zwei vorherige Therapien.
Swedish: I den i förväg specificerade subgruppen av patienter som tidigare behandlats med både bortezomib och ett immunmodulerande medel (N=193), hade 76 % av patienterna fått minst två tidigare behandlingsregimer.
German: Bei Bedarf sollten intravenöse Substitutionsflüssigkeiten und Elektrolyte gegeben werden.
Swedish: Intravenös vätskeersättning och elektrolyter kan användas efter behov.
German: Zusätzlich sollten alle abnormalen Kalium-, Magnesiumoder Phosphatwerte im Serum korrigiert werden, bevor mit der Farydak-Therapie begonnen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Dessutom ska eventuella onormala kalium-, magnesium- och fosfatvärden i serum korrigeras innan Farydak-behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4).
German: Eine Anpassung der Behandlungsdosis und/oder des -zeitplans kann auf Grundlage der individuellen Verträglichkeit erforderlich sein.
Swedish: Ändring av behandlingsdosen och/eller behandlingsschemat kan bli nödvändigt beroende på hur den enskilde patienten tolererar behandlingen.
German: CTC-Grad 3 Fatigue wurde bei 15,7 % der Patienten berichtet, Grad 4 bei 1,3 %.
Swedish: Trötthet av CTC-grad 3 rapporterades hos 15,7 % av patienterna och av grad 4 hos 1,3 %.
German: Farydak wird immer zusammen mit zwei anderen Arzneimitteln angewendet: Bortezomib und Dexamethason.
Swedish: Farydak används alltid tillsammans med två andra läkemedel: bortezomib och dexametason.
German: Sollte dies jedoch unvermeidbar sein, müssen die Patienten engmaschig überwacht werden und zudem kann, falls klinisch angezeigt, eine weitere Verringerung der Dosis oder ein Absetzen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Om detta är oundvikligt, bör patienterna övervakas noggrant och ytterligare reduktion eller utsättning bör övervägas om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.5).
German: Wenn Sie sich übergeben müssen, nachdem Sie die Farydak-Kapseln geschluckt haben, dürfen Sie keine weiteren Kapseln einnehmen, sondern erst wieder zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt.
Swedish: Om du kräks efter att du har svalt Farydak-kapslarna ska du inte ta fler kapslar förrän det är dags för nästa dos enligt schemat.
German: Ungefähr 40 % von Panobinostat werden durch CYP3A4 metabolisiert.
Swedish: Omkring 40 % av panobinostat metaboliseras via CYP3A4.
German: Panobinostat zeigte ein mutagenes Potenzial im Ames-Test, führte in vitro in humanen peripheren Blutlymphozyten zu Endoreduplikationen und in einer in vivo COMET-Studie mit Mauslymphomzellen L5178Y zu DNS-Schäden, was jeweils auf den pharmakologischen Wirkmechanismus zurückzuführen ist.
Swedish: Panobinostat har uppvisat mutagen potential vid Ames test, endoreduplicering i humana perifera lymfocyter i blodet in vitro, samt DNAskador i in vivo-studien COMET på muslymfomceller L5178Y, som antas orsakas av den farmakologiska verkningsmekanismen.
German: Ein Abbruch der Behandlung sollte erwogen werden, wenn es trotz Dosisanpassungen und/oder einer zusätzlichen Therapie mit Granulozytenkoloniestimulierenden Faktoren gemäß der üblichen medizinischen Praxis und Behandlungsleitlinien zu keiner Verbesserung der Neutropenie kommt und/oder im Falle von schweren Sekundärinfektionen.
Swedish: Behandlingsutsättning kan övervägas om neutropenin inte förbättras trots dosjusteringar och/eller trots tillägg av granulocytkolonistimulerande faktor enligt lokal medicinsk praxis och behandlingsriktlinjer, och/eller i händelse av en allvarlig sekundärinfektion.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Panobinostat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren im Anwendungsgebiet Multiples Myelom (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av panobinostat för barn under 18 års ålder för indikationen multipelt myelom (se avsnitt 5.2).
German: Zyklen 1-8 (3-wöchige Zyklen)
Swedish: Cykel 1-8 (3-veckorscykler)
German: • Blut im Urin (Anzeichen eines Nierenproblems)
Swedish: • blod i urinen (tecken på njurproblem)
German: Alle 55 Patienten waren mit Bortezomib und mindestens einem IMiD (Lenalidomid: 98,2 %, Thalidomid: 69,1 %) vorbehandelt.
Swedish: Samtliga 55 patienter hade tidigare behandlats med bortezomib och minst en imid (lenalidomid; 98,2 %, talidomid: 69,1 %).
German: Ein Abbruch der Behandlung sollte erwogen werden, wenn es trotz der unten genannten Anpassung der Behandlung zu keiner Verbesserung der Thrombozytopenie kommt und/oder der Patient wiederholt Thrombozytentransfusionen benötigt.
Swedish: Behandlingsavbrott kan övervägas om trombocytopenin inte förbättras trots de behandlingsjusteringar som beskrivs nedan och/eller patienten behöver upprepade trombocyttransfusioner.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung mit Farydak möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt skriva ut ett annat läkemedel till dig under tiden du behandlas med Farydak.
German: Hämatologische Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie (CTC-Grad 3 bis 4), wurden bei mit Panobinostat behandelten Patienten berichtet.
Swedish: Hematologiska läkemedelsbiverkningar, däribland allvarlig trombocytopeni, neutropeni och anemi (CTC-grad 3 till 4) rapporterades hos patienter som behandlades med panobinostat.
German: o Eine Empfehlung, die Therapiekarte zu jedem Arztbesuch mitzubringen: In diesem Abschnitt wird der Patient daran erinnert, die Therapiekarte zu jedem Besuch beim Arzt mitzubringen.
Swedish: o Rekommendation att ta med behandlingskortet vid varje besök: detta avsnitt påminner patienten om att ta med behandlingskortet till varje ajukvårdsbesök.
German: • Wurde die QT-Verlängerung innerhalb von 7 Tagen behoben, kann die Behandlung bei erstmaligem Auftreten mit der vorherigen Dosis fortgesetzt werden, während bei wiederholtem Auftreten der QT-Verlängerung die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortgesetzt werden sollte.
Swedish: • Om QT-förlängningen går tillbaka inom sju dagar återupptas behandlingen med den tidigare dosen om det var första gången biverkningen inträffade, eller till reducerad dos om det är en återkommande QT-förlängning.
German: Bei Patienten über 65 Jahren kam es häufiger zu bestimmten unerwünschten Ereignissen und zum Behandlungsabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Swedish: Patienter över 65 år hade högre frekvens av vissa biverkningar och av behandlingsavbrott på grund av biverkningar.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor
German: Bortezomib-Dosis auf 0,7 mg/m2 im ersten Behandlungszyklus verringern.
Swedish: Reducera bortezomibdosen till 0,7 mg/m2 under den första behandlingscykeln.
German: • Anschwellen von Beinen oder Armen
Swedish: • svulla ben eller armar
German: Wenn eine dauerhafte Behandlung mit einem starken CYP3A4-Hemmer erforderlich ist, kann je nach Verträglichkeit seitens des Patienten eine Dosissteigerung von 10 mg auf 15 mg Panobinostat erwogen werden.
Swedish: Om kontinuerlig behandling med en stark CYP3A4-hämmare krävs, kan en dosökning från 10 mg till 15 mg panobinostat övervägas baserat på patientens tolerabilitet.
German: Im Falle von Grad 3-Übelkeit oder Erbrechen von Grad 3 oder 4 trotz Gabe eines Antiemetikums sollte Panobinostat vorübergehend ausgesetzt und nach einer Verbesserung auf Grad 1 mit einer verringerten Dosis fortgesetzt werden.
Swedish: Vid illamående grad 3 eller kräkningar grad 3 eller 4 trots antiemetisk behandling ska panobinostat tillfälligt sättas ut och återupptas med reducerad dos efter återhämtning till grad 1.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel zu den Arzneimitteln gehört, die zuvor aufgezählt wurden.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.
German: Von den an Blutungen verstorbenen Patienten litt ein Patient an einer Thrombozytopenie Grad 4, drei Patienten hatten eine Thrombozytopenie
Swedish: Bland de patienter som dog av blödning, hade en patient trombocytopenigrad 4, tre patienter hade trombocytopeni grad 3 och 1 patient hade trombocytopeni grad 1.
German: Klinische Wirksamkeit bei Patienten mit Bortezomib-refraktärem Multiplem Myelom (Studie DUS71 - Panorama 2)
Swedish: Klinisk effekt hos patienter med bortezomibresistent myelom (studie DUS71 - Panorama 2)
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, die gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden, sollte eine Behandlung mit Panobinostat vermieden werden, da keine Erfahrungen und Sicherheitsdaten in dieser Patientenpopulation vorliegen.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion som får samtidig behandling med läkemedel som är starka CYP3A4-hämmare, bör behandling med panobinostat undvikas på grund av bristande erfarenhet och säkerhetsdata för denna patientgrupp.
German: Bortezomib kann mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 einmal wöchentlich an den Tagen 1 und 8 begonnen werden und Dexamethason mit einer Dosis von 20 mg an den Tagen 1 und 8.
Swedish: Bortezomib kan inledas med 1,3 mg/m2 en gång i veckan dag 1 och dag 8, och dexametason med 20 mg dag 1 och dag 8.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, denn es können Wechselwirkungen mit Farydak auftreten.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel som vitaminer och naturläkemedel, eftersom de kan påverka eller påverkas av Farydak.
German: Ondansetron oder Tropisetron; diese können auch eine unerwünschte Wirkung auf das Herz haben (QT-Verlängerung).
Swedish: Dessa kan också ha en oönskad effekt på hjärtat (QT-förlängning).
German: Die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 20 mg und wird nach einer Mahlzeit oral eingenommen.
Swedish: Rekommenderad dos av dexametason är 20 mg peroralt med eller direkt efter måltid.
German: Panobinostat kann mit einer Dosis von 15 mg begonnen werden, und bei guter Verträglichkeit im ersten Zyklus kann auf 20 mg im zweiten Zyklus gesteigert werden.
Swedish: Panobinostat kan inledas med en dos på 15 mg, och om behandlingen tolereras under den första cykeln kan den ökas till 20 mg i den andra cykeln.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason einnehmen, müssen für drei Monate nach Ende der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6 sowie die Fachinformation zu Bortezomib und Dexamethason).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som tar panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason måste använda mycket effektiva preventivmedel i tre månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5 och 4.6 och produktresumén för bortezomib och dexametason).
German: • verringerter Phosphat- oder Natrium-Spiegel im Blut
Swedish: • minskad halt av fosfat eller natrium i blodet
German: Die Hemmung der HDACAktivität führt zu einer verstärkten Acetylierung von Histon-Proteinen, eine epigenetische Modulation, die zu einer Relaxierung des Chromatins und dadurch zu einer transkriptionellen Aktivierung führt.
Swedish: Hämning av HDAC-aktivitet resulterar i ökad acetylering av histonproteiner, en epigenetisk förändring som resulterar i ett avkopplande av kromatin, vilket leder till transkriptionsaktivering.
German: Basierend auf präklinischen Befunden kann die männliche Fertilität durch die Behandlung mit Farydak beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Baserat på icke-kliniska fynd kan fertiliteten hos män försämras av behandling med Farydak (se avsnitt 5.3).
German: Zusätzlich wurde durch die Panobinostat-Exposition eine erhöhte Expression des Tumorsuppressor-Gens p21 CDKNIA (Inhibitor cyclin-abhängiger Kinasen 1/p21) ausgelöst, einem Schlüsselmediator für G1-Arrest und -Differenzierung.
Swedish: Panobinostatexponeringen framkallade också ökat uttryck av tumörsuppressorgenen p21CDKNIA (cyklinberoende kinashämmare 1/p21), en viktig mediator för G1-hämning och differentiering.
German: Gastrointestinal
Swedish: Gastrointestinala
German: Fatigue wurde bei 41,2 % und Asthenie bei 22,0 % der Patienten berichtet.
Swedish: Trötthet och asteni rapporterades hos 41,2 % respektive 22,0 % av patienterna.
German: Erhöhter Blutharnstoff, verminderte glomeruläre Filtrationsrate, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, erhöhtes Kreatinin im Blut a, erhöhte SGPT Alanin-Transaminase (ALT) a, erhöhte SGOT Aspartat-Transaminase (AST) a a Häufigkeit basiert auf Laborwerten
Swedish: Förhöjt blodurea, sänkt glomerulär filtrationshastighet, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, QT-förlängning på EKG, förhöjt blodkreatinin a, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) a, förhöjt aspartataminotransferas (ASA) a a Frekvensen baseras på laboratorievärden.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, wie etwa Dolasetron, Granisetron,
Swedish: - läkemedel för behandling av illamående och kräkningar, t.ex. dolasetron, granisetron,
German: In vitro verursachte Panobinostat eine Akkumulation von acetylierten Histonen und anderen Proteinen, einschließlich des Stillstands des Zellzyklus und/oder der Apoptose einiger transformierter Zellen.
Swedish: In vitro orsakar panobinostat ansamling av acetylerade histoner och andra proteiner, inducerar cellcykelstopp och/eller apoptos av vissa transformerade celler.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu einer QTc-Verlängerung führen können, sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som man vet kan orsaka QTc-förlängning ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
German: Gepoolte klinische Daten von mehr als 500 Patienten, die mit Panobinostat als Monotherapie in verschiedenen Indikationen und mit unterschiedlichen Dosen behandelt worden waren, zeigten, dass die Inzidenz der QTc-Verlängerung vom CTC-Grad 3 (QTcF > 500 ms) insgesamt bei ungefähr 1 % und bei einer Dosis von 60 mg oder höher bei 5 % oder mehr lag; es wurden keine Episoden von Torsades de pointes beobachtet.
Swedish: Poolade kliniska data från över 500 patienter som behandlades med enbart panobinostat, för multipla indikationer och med olika doseringar, har visat att incidensen av QTc-förlängning av CTC-grad 3 (QTcF >500 msek) var ungefär 1 % totalt och 5 % eller mer vid en dos på 60 mg eller däröver.
German: Die Leberfunktion sollte vor Behandlungsbeginn und im weiteren Behandlungsverlauf regelmäßig kontrolliert werden.
Swedish: Leverfunktionen ska kontrolleras före behandlingen och med jämna mellanrum under behandlingen.