FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms šķīduma sagatavošanas Vihuma pulveri vienu laika posmu, kas nepārsniedz 1 mēnesi, drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering kan Vihuma-pulveret oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på maksimalt 1 måned.
Latvian: Neatvērts flakons
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk hetteglass (glass) 5 ml
Latvian: Tomēr šiem pētījumiem ir ierobežota nozīme.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har imidlertid begrenset relevans.
Latvian: 2025. gada marts
Norwegian Bokmål: Mars 2025
Latvian: Nav zināms, vai gados vecāki pacienti reaģē atšķirīgi no jaunākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om eldre pasienter reagerer annerledes enn yngre pasienter.
Latvian: Katra infūzija ilgs aptuveni 4 stundas.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon tar omtrent 4 timer.
Latvian: Ir svarīgi sākt ārstēšanu, cik drīz vien iespējams.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å initiere behandling så tidlig som mulig.
Latvian: Īpašās pacientu grupas Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre pasienter (≥ 65 år)
Latvian: Vimizim pret placebo
Norwegian Bokmål: Vimizim kontra placebo
Latvian: Izglītojošajai paketei jāietver sekojošais:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Latvian: Šīs zāles var uzlabot MPS IVA simptomus.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forbedre symptomene på MPS IVA.
Latvian: Devas pediatriskajai populācijai ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Doseringen i den pediatriske populasjonen er den samme som hos voksne.
Latvian: AUC0-t, minūte • µg/ml*
Norwegian Bokmål: AUC0-t, minutt • µg/ml*
Latvian: Jālieto aseptisks paņēmiens.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes aseptiske teknikker.
Latvian: Šīs problēmas var būt slimības daļa, un tās var izraisīt spiediens uz Jūsu muguras smadzenēm.
Norwegian Bokmål: Dette er problemer som kan være en del av sykdommen og kan være forårsaket av trykk på ryggmargen.
Latvian: Ārstēšanas ieguvumi bērniem salīdzinājumā ar risku ir pilnībā jānovērtē pirms ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Behandlingens fordel for barnet sammenlignet med de assosierte risikoene må evalueres grundig før behandling.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Vimizim vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar MPS IVA.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vimizim i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved MPS IVA.
Latvian: Ārstēšanu ar Vimizim drīkst sākt, cik agri vien iespējams, un tās paredzētas ilgtermiņa lietošanai.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vimizim kan igangsettes ved så ung alder som mulig og er beregnet på langvarig bruk.
Latvian: • Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriell til helsepersonell
Latvian: 22. nedēļā vidējais AUC0-t un Cmax attiecīgi palielinājās par 181% un 192%, salīdzinot ar 0. nedēļu.
Norwegian Bokmål: I uke 22 økte gjennomsnittlig AUC0-t og Cmaks med henholdsvis 181 % og 192 % sammenlignet med uke 0.
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un biežums nav zināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīniskie standarti ārkārtas gadījumu ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for akuttbehandling skal følges.
Latvian: Primāros un sekundāros mērķa kritērijus novērtēja 24. nedēļā (skatīt 3. tabulu).
Norwegian Bokmål: De primære og sekundære endepunktene ble evaluert i uke 24 (se tabell 3).
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums ir jāievada aptuveni 4 stundu laikā (skatīt 1. tabulu).
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet skal administreres i løpet av omtrent 4 timer (se tabell 1).
Latvian: Atbilstošo flakonu skaitu izņem no ledusskapja.
Norwegian Bokmål: Rett antall hetteglass tas ut av kjøleskapet.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) palielinājās no 7,52 minūtēm 0. nedēļā līdz 35,9 minūtēm 22. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) økte fra 7,52 minutter i uke 0 til 35,9 minutter i uke 22.
Latvian: Netika novērotas atšķirības drošuma profilā.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i sikkerhetsprofilen ble observert (Se pkt.
Latvian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Norwegian Bokmål: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Latvian: Cmaks., µg/ml† CL, ml/minūte/kg‡ t1/2, minūte§ Tmaks., minūte¶ *
Norwegian Bokmål: CL, ml/minutt/kg‡ t1/2, minutt§
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency)
Latvian: Vimizim drošums un efektivitāte pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, līdz šim nav pierādīta, un šiem pacientiem nav iespējams sniegt ieteikumus par alternatīvu ārstēšanas režīmu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vimizim hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått, og ingen alternative behandlingsanbefalinger kan gis for disse pasientene.
Latvian: Alfa elosulfāze ir proteīns, un ir sagaidāms, ka tā tiks metaboliski noārdīta ar peptīdu hidrolīzi.
Norwegian Bokmål: Elosulfase alfa er et protein og det forventes at det metaboliseres ved hjelp av hydrolyse av peptider.
Latvian: Polisorbāts 20;
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20;
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vimizim lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vimizim
Latvian: Rezultātā šīs vielas ķermenī netiek noārdītas un pārstrādātas, kā tam būtu jānotiek.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i at disse stoffene ikke brytes ned og bearbeides som de skal.
Latvian: Tikai intravenozai infūzijai.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs infusjon.
Latvian: Pirms izlaišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam RAĪ jāvienojas ar nacionālās kompetentās iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hver medlemsstat skal innehaveren av markedsføringstillatelsen avtale innholdet av og formatet til utdanningsprogrammet med den relevante nasjonale myndighet.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - ja Jūs ārstē ar Vimizim, Jums var rasties infūzijas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Dersom du blir behandlet med Vimizim kan du få infusjonsreaksjoner.
Latvian: Modelētais vidējais‡ (95% TI) p vērtība
Norwegian Bokmål: Modellbasert gjennomsnitt‡ (95 % KI) p-verdi
Latvian: Kas ir Vimizim un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Vimizim er og hva det brukes mot
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa Jums ievadīs Vimizim ar infūziju vēnā.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleieren vil gi deg Vimizim som infusjon i en vene (blodåre).
Latvian: Farmakokinētiskais parametrs
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk parameter
Latvian: Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem ir soli pa solim izskaidrotas dozēšanas un ievadīšanas rokasgrāmata, kas ietver informāciju par šādiem galvenajiem elementiem:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmateriellet for helsepersonell skal være en steg-for-steg doserings- og administrasjonsguide som inneholder informasjon og forklarer de følgende nøkkelelementer:
Latvian: Nav zināms, vai Vimizim ietekmē cilvēka fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Vimizim påvirker fertiliteten hos mennesker.
Latvian: Blakusparādības galvenokārt novēroja, kad pacientiem ievadīja zāles vai drīz pēc tam („infūzijas reakcijas").
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etterpå ("infusjonsreaksjoner").
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde fra om enhver mistenkt bivirkning.
Latvian: • anafilakses un smagu alerģisku reakciju risks un pasākumi tā minimizēšanai: o visiem pacientiem jāsaņem antihistamīni ar vai bez antipirētiskajiem līdzekļiem 30-60 minūtes o pirms infūzijas sākšanas o ievadot VIMIZIM® jābūt uzreiz pieejamam atbilstošam medicīniskam atbalstam o nepieciešamība uzreiz pārtraukt infūziju un uzsākt atbilstošu medicīnisku ārstēšanu, ja parādās šādas reakcijas
Norwegian Bokmål: • risikoen for anafylakse og alvorlige allergiske reaksjoner og forholdsreglene som skal til for å minimere risikoen: o alle pasienter skal gis antihistaminer med eller uten antipyretika 30-60 minutter før infusjonen startes o relevant medisinsk hjelp skal være tilgjengelig når VIMIZIM® gis o nødvendigheten av å øyeblikkelig avbryte infusjonen og starte riktige medisinske prosedyrer hvis slike reaksjoner inntreffer
Latvian: Vairums blakusparādību klīniskajos pētījumos bija IR, kas ir definētas kā reakcijas, kuras parādās pēc infūzijas sākšanas, līdz dienas beigām pēc infūzijas.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av bivirkningene i kliniske studier var infusjonsreaksjoner, definert som reaksjoner etter initiering av infusjonen frem til slutten av dagen etter infusjonen.
Latvian: Jūsu ārsts var arī dot Jums papildu zāles, lai pārvaldītu alerģiskas reakcijas (piemēram, antihistamīnus un/vai kortikosteroīdus).
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg andre legemidler til behandling av eventuelle allergiske reaksjoner (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību un embrionālo/fetālo attīstību un postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter når det gjelder graviditet eller utvikling av embryo eller foster (se pkt.
Latvian: IR parasti bija vieglas vai vidēji smagas un to biežums bija lielāks pirmajās 12 ārstēšanas nedēļās un laika gaitā tām bija tendence parādīties retāk.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner var som regel milde eller moderate, og hyppigheten var større i de første 12 behandlingsukene og viste en tendens til å bli mindre etter hvert.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzrauga ārstam, kas pārzina tādu pacientu ārstēšanu, kam ir MPS IVA vai citi iedzimti metabolisma traucējumi.
Norwegian Bokmål: Behandling bør overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med MPS IVA eller andre arvelige stoffskiftesykdommer.
Latvian: Ja Jums ir šāda reakcija, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en slik reaksjon skal du ta kontakt med legen umiddelbart.
Latvian: Zāles (kas satur sorbītu/fruktozi) ievadītas intravenozi var būt dzīvībaibīstamas.
Norwegian Bokmål: Legemidler (som inneholder sorbitol/fruktose) gitt intravenøst, kan være livstruende.
Latvian: (TI95, 4,0, (p = 0,0174)
Norwegian Bokmål: (KI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Latvian: Nav zināms, vai alfa elosulfāze izdalās cilvēka pienā, bet nav sagaidāma sistēmiska iedarbība ar cilvēka pienu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om elosulfase alfa skilles ut i morsmelk hos mennesker, men systemisk eksponering via morsmelk forventes ikke.
Latvian: Vairums pacientu bija maza auguma, vājinātu izturību un muskuļu un skeleta sistēmas simptomiem.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var korte av vekst, hadde nedsatt utholdenhet og symptomer i muskler og skjelett.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja jūtat reiboni pēc infūzijas, īpaši, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kur reibonis var būt bīstams.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du føler deg svimmel etter infusjonen din med Vimizim, spesielt før du kjører bil eller bruker maskiner der det kan være farlig å være svimmel.
Latvian: Cilvēku datu trūkuma dēļ Vimizim drīkst ievadīt sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, tikai tad, ja uzskatāms, ka potenciālais ieguvums atsver potenciālo risku zīdainim.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data hos mennesker bør Vimizim kun administreres til ammende kvinner dersom den mulige fordelen anses å oppveie den mulige risikoen for barnet.
Latvian: MedDRA Piemērotākais termins
Norwegian Bokmål: Foretrukket term ifølge MedDRA
Latvian: AUC0-t, laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no nulles līdz pēdējās izmērāmās koncentrācijas brīdim; † Cmax, novērotā maksimālā koncentrācija plazmā; ‡ CL, kopējais alfa elosulfāzes klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas; § t1/2, eliminācijas pusperiods; ¶ Tmax, laiks no nulles līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā
Norwegian Bokmål: Tmaks, minutt¶ * AUC0-t, areal under kurven plasmakonsentrasjon/tid fra tidspunkt null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon; † Cmaks, maksimal observert plasmakonsentrasjon; ‡ CL, total clearance av elosulfase alfa etter intravenøs administrasjon; § t1/2, eliminasjonshalveringstid; ¶ Tmaks, tid fra null til maksimal plasmakonsentrasjon
Latvian: 22. nedēļa Vidējais (SN)
Norwegian Bokmål: Uke 22 Gjennomsnitt (SD)
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 28. aprīlis.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. april 2014 Dato for siste fornyelse:
Latvian: Vairums pacientu, kas saņēma Vimizim klīniskajos pētījumos, bija bērnu un pusaudžu vecuma diapazonā (no 5 līdz 17 gadiem).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene som i kliniske studier ble behandlet med Vimizim var barn eller ungdom (5-17 år).
Latvian: Atkārtota ievadīšana pēc smagas reakcijas ārstējošajam ārstam jāveic piesardzīgi un ciešā uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Ny administrering etter en alvorlig reaksjon bør utføres med forsiktighet og under nøye overvåking av den behandlende legen.
Latvian: Visos mērķa kritērijos vislielākā atšķirība bija starp placebo grupu un iknedēļas ārstēšanas grupu.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var størst mellom placebo-gruppen og gruppen med ukentlige behandlinger for alle endepunkter.
Latvian: Viens pacients Vimizim grupā izstājās pēc 1 infūzijas ‡ Modelēts vidējais Vimizim pret placebo, pielāgots pēc sākuma stāvokļa
Norwegian Bokmål: * Én pasient i Vimizim-gruppen stoppet etter 1 infusjon ‡ Modellbasert gjennomsnitt av Vimizim kontra placebo, justert for baselinje
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi veikti žurkām ar devām, kas līdz 10 reizēm pārsniedz cilvēku devu, un tajos nav atklājušies pierādījumi par vājinātu fertilitāti vai reproduktīvo veiktspēju.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er blitt utført med rotter ved doser opptil 10 ganger dosen som brukes hos mennesker, uten tegn på nedsatt fertilitet eller reproduksjonsevne.
Latvian: Pacient ar IFN organismā nevar sadalīt fruktozi, kas var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse kan ikke bryte ned fruktose og dette kan føre til alvorlige bivirkninger.
Latvian: Sešos klīniskajos pētījumos bija iesaistīti kopā 235 pacienti ar MPS IVA, kas saņēma Vimizim.
Norwegian Bokmål: I seks kliniske studier ble til sammen 235 pasienter med MPS IVA registrert og behandlet med Vimizim.
Latvian: Dzīvniekiem nenovēroja ietekmi uz fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av fertiliteten hos dyr.
Latvian: Vimizim drošumu un efektivitāti novērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, 3. fāzes klīniskajā pētījumā ar 176 MPS IVA pacientiem vecumā no 5 līdz 57 gadiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vimizim ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase III-studie med 176 pasienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas grūtības norīt, runāt, smagu elpas trūkumu vai sēkšanu, sejas vai lūpu pietūkumu, reiboni vai vāju pulsu; tie var norādīt uz smagas alerģiskās reakcijas simptomiem, un Jums par to nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever problemer med å svelge, snakke, alvorlig andpustenhet, hvesing, hevelse i ansiktet eller leppene, svimmelhet eller svak puls, kan dette være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, og du må fortelle legen om dette umiddelbart.
Latvian: (TI95, -2,1, (p = 0,4935)
Norwegian Bokmål: (KI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā novēroja alerģiskas reakcijas, jāievēro piesardzība, veicot atkārtotu ievadīšanu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått allergiske reaksjoner under infusjonen, bør det forsiktighet utvises ved ny administrering.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar IVA tipa mukopolisaharidozi (MPS IVA slimība, ko sauc arī par Morquio A sindromu).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne og barn med MPS IVA (mukopolysakkaridose type IVA, også kjent som Morquio A-syndrom).
Latvian: Caureja, vemšana, orofaringeālas sāpes, sāpes vēdera augšdaļā, sāpes vēderā, slikta dūša
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, orofaryngeale, smerter, smerter i øvre abdomen, smerter i abdomen, kvalme
Latvian: Par 5 gadiem jaunākiem pacientiem Vimizim vispārējais drošuma profils, lietojot 2 mg/kg/nedēļā, bija saskanīgs ar Vimizim drošuma profilu, kas tika novērots vecākiem bērniem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter < 5 år var den generelle sikkerhetsprofilen til Vimizim ved 2 mg/kg/uke konsistent med sikkerhetsprofilen til Vimizim observert hos eldre barn.
Latvian: Nelietojiet Vimizim šādos gadījumos - ja Jums ir bijušas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas uz alfa elosulfāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vimizim - dersom du har hatt livstruende allergiske reaksjoner overfor elosulfase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pētīja alfa elosulfāzes devas līdz 4 mg/kg nedēļā un netika identificētas specifiskas pazīmes vai simptomi pēc augstākām devām.
Norwegian Bokmål: Elosulfase alfa ble i kliniske studier undersøkt i doser opptil 4 mg/kg per uke, og ingen spesifikke tegn eller symptomer ble identifisert i etterkant av de høyere dosene.
Latvian: Vimizim klīniskajos pētījumos novērtēja ārstēšanas ietekmi uz MPS IVA sistēmiskām izpausmēm dažādās sfērās, ieskaitot izturību, elpošanas funkciju, augšanas ātrumu un mobilitāti, kā arī KS urīnā.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Vimizim vurderte virkningen av behandlingen på de systemiske utslagene av MPS IVA på flere felt, blant annet utholdenhet, respiratorisk funksjon, veksthastighet og mobilitet, samt KS-konsentrasjon i urin.
Latvian: Pirms katras infūzijas visi pacienti saņēma antihistamīnus.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk antihistaminer før hver infusjon.
Latvian: Aptuveni 80% pacientu izveidojās neitralizējošas antivielas, kas spēj nomākt alfa elosulfāzes saistīšanos pie no katjoniem neatkarīgā mannozes-6-fosfāta receptora.
Norwegian Bokmål: Omtrent 80 % av pasientene produserte nøytraliserende antistoffer som kan hindre at elosulfase alfa binder seg til den kation-uavhengige mannose-6-fosfatreseptoren.
Latvian: Atklātā pētījumā 15 pediatriskie pacienti ar MPS IVA vecumā līdz 5 gadiem (no 9 mēnešiem līdz < 5 gadiem) saņēma 2 mg/kg Vimizim vienu reizi nedēļā 52 nedēļu laikā.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie fikk 15 pediatriske pasienter med MPS IVA under 5 år (9 måneder til < 5 år) 2 mg/kg Vimizim én gang i uken i 52 uker.
Latvian: Vimizim ievadīšana ir jāveic atbilstoši apmācītam veselības aprūpes speciālistam, kas spēj tikt galā ar medicīniskiem ārkārtas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Vimizim bør utføres av helsepersonell med riktig opplæring og som kan håndtere medisinske akuttsituasjoner.
Latvian: Novērotās biežās blakusparādības bija muskuļu sāpes.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som ble observert, var muskelsmerter.
Latvian: Tā kā šis ir proteīna šķīdums, var būt saskatāma viegla flokulācija (plāni caurspīdīgi pavedieni).
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en proteinløsning kan noe flokkulering (tynne, gjennomskinnelige fibre) forekomme.
Latvian: Visbiežāk novērotie IR simptomi (ko novēroja ≥ 10% pacientu, kurus ārstēja ar Vimizim un par ≥ 5% vairāk, salīdzinājumā ar placebo) bija galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, drebuļi un sāpes vēderā.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene av infusjonsreaksjoner (opptrer hos ≥ 10 % av pasientene som behandles med Vimizim og ytterligere ≥ 5 % sammenlignet med placebo) var hodepine, kvalme, oppkast, pyreksi, frysninger og magesmerte.
Latvian: Vimizim infūzijas sagatavošana (Lietojiet aseptisku paņēmienu)
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Vimizim-infusjon (ved bruk av aseptisk teknikk)
Latvian: Viens Vimizim flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Hvert Vimizim-hetteglass er kun til engangsbruk.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles uzlabo staigāšanu un samazina keratāna sulfāta līmeni ķermenī.
Norwegian Bokmål: Det viser seg at behandlingen kan forbedre evnen til å gå og å redusere mengden keratansulfat i kroppen.
Latvian: Vimizim maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Vimizim har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Šo pacientu drošuma un farmakodinamiskie rezultāti saskan ar rezultātiem, ko novēroja pacientiem vecumā no 5 līdz 15 gadiem pirmajās 52 nedēļās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Resultatene vedrørende sikkerheten og farmakodynamikken for disse pasientene er konsistent med resultatene som ble observert hos pasienter de første 52 ukene (se pkt.
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījuma rezultāti devai 2 mg/kg nedēļā
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra placebo-kontrollert klinisk studie med 2 mg/kg/uke
Latvian: No pacienta ķermeņa masas atkarīgais flakonu skaits iepriekš jānosaka un jāizņem no ledusskapja, lai ļautu tiem sasniegt 23°C - 27°C temperatūru.
Norwegian Bokmål: Beregn antall hetteglass som skal fortynnes basert på pasientens kroppsvekt, og ta disse på forhånd ut av kjøleskapet for temperering til 23 °C - 27 °C.
Latvian: Sorbīts (E420);
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420);
Latvian: Jāizveido MPS IVA slimības reģistrs, lai novērtētu alfa elosulfāzes drošumu un iedarbību ilgtermiņā.
Norwegian Bokmål: Opprette et MPS IVA-sykdomsregister for å evaluere langvarig sikkerhet og effekt av elosulfase alfa.
Latvian: 10. Atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Latvian: vērtības un pagarināts t1/2. Neskatoties uz izmaiņām farmakokinētikas profilā, neitralizējošo antivielu klātbūtne neietekmēja farmakodinamiku, efektivitāti vai drošumu ar alfa elosulfāzi ārstētiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Til tross for endringen i farmakokinetisk profil hadde forekomsten av nøytraliserende antistoffer ingen påvirkning på farmakodynamikk, effekt eller sikkerhet hos pasientene som ble behandlet med elosulfase alfa.
Latvian: No mikrobioloģiskās drošības viedokļa atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, ja Vimizim lietošanas ieguvumi ir lielāki nekā iespējamais risks Jūsu jaundzimušajam, barojot ar krūti.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om fordelene av behandling med Vimizim er større enn mulige risikoer for barnet ved amming.
Latvian: Nav zināms, vai Vimizim izdalās ar mātes pienu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Vimizim skilles ut i morsmelk.
Latvian: Dati par Vimizim lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på bruk av Vimizim hos gravide kvinner.
Latvian: Alfa elosulfāzes farmakokinētiskos parametrus novērtēja 23 pacientiem ar MPS IVA, kas 22 nedēļas saņēma aptuveni 4 stundas ilgas iknedēļas 2 mg/kg alfa elosulfāzes intravenozās infūzijas, salīdzinot parametrus 0. un 22. nedēļā.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for elosulfase alfa ble evaluert hos 23 pasienter med MPS IVA som i 22 uker fikk ukentlige intravenøse infusjoner med 2 mg/kg elosulfase alfa i omtrent 4 timer, og parametrene for uke 0 og uke 22 ble sammenlignet.