FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È anche possibile che insorga ipocalcemia; in particolare, in associazione con chemioterapia a base di platino, è possibile un aumento della frequenza di ipocalcemia severa.
Polish: Może również wystąpić hipokalcemia; w szczególności w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie częstość występowania ciężkiej hipokalcemii może być większa.
Italian: Un numero limitato di osservazioni negli animali indica un passaggio placentare di cetuximab, ed è stato riscontrato che altri anticorpi IgG1 attraversano la barriera placentare.
Polish: Ograniczone obserwacje na zwierzętach wskazują na przenikanie cetuksymabu przez łożysko, i inne przeciwciała IgG1 mogą przenikać przez barierę łożyskową.
Italian: In più di 10 pazienti su 100 è probabile che si verifichino effetti indesiderati correlati all'infusione; in più di 1 paziente su 100 tali reazioni possono risultare gravi.
Polish: U ponad 10 na 100 pacjentów istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z podaniem wlewu dożylnego; u ponad 1 na 100 pacjentów te działania niepożądane mogą być ciężkie.
Italian: Cetuximab in monoterapia
Polish: Cetuksymab stosowany w monoterapii
Italian: Nel caso di sintomi (come dispnea, tosse, febbre) o riscontri radiografici indicativi di ILD, devono essere condotti esami diagnostici tempestivi.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów (takich jak duszność, kaszel, gorączka) lub wyników badań radiograficznych wskazujących na śródmiąższową chorobę płuc, należy niezwłocznie przeprowadzić badania diagnostyczne.
Italian: Cetuximab si lega all'EGFR con un'affinità che è circa 5-10 volte più alta di quella dei ligandi endogeni.
Polish: Cetuksymab wiąże się z EGFR z powinowactwem od około 5- do 10 razy silniejszym niż jego endogenne ligandy.
Italian: Conseguentemente alla progressione della malattia è stato iniziato un trattamento con agenti che hanno come bersaglio l'EGFR nel 50% dei pazienti nel braccio con irinotecan in monoterapia.
Polish: Po wystąpieniu progresji choroby leczenie lekami skierowanymi przeciwko EGFR zostało rozpoczęte u 50% pacjentów w grupie leczonej irynotekanem w monoterapii.
Italian: Neutropenia e complicazioni infettive associate
Polish: Neutropenia i powiązane powikłania wywołane zakażeniami
Italian: • in associazione con radioterapia per la malattia localmente avanzata;
Polish: • w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie,
Italian: Il trattamento con Erbitux deve quindi essere interrotto.
Polish: Leczenie lekiem Erbitux musi być wtedy zakończone.
Italian: Si raccomanda di avvertire i pazienti della possibilità di insorgenza tardiva dei sintomi, e di istruirli a contattare il medico nel caso si verifichino sintomi o segni di reazione correlata all'infusione.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia późnych reakcji i pouczyć o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe związane z podaniem wlewu dożylnego.
Italian: embolia polmonare; malattia polmonare interstiziale, che può essere fatale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: zator tętnicy płucnej; śródmiąższowa choroba płuc, która może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.4).
Italian: Le concentrazioni sieriche di cetuximab raggiungevano livelli stabili dopo tre settimane in monoterapia.
Polish: Stężenia cetuksymabu w surowicy osiągały stan równowagi po trzech tygodniach monoterapii cetuksymabem.
Italian: E' probabile che in circa 15 pazienti su 100 queste reazioni cutanee siano gravi.
Polish: U około 15 pacjentów na 100 mogą to być ciężkie reakcje skórne.
Italian: Se nota sintomi quali comparsa o peggioramento di difficoltà respiratorie, consulti immediatamente il medico, soprattutto se presenta anche tosse o febbre.
Polish: W przypadku zauważenia objawów, takich jak wystąpienie lub nasilenie trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli dodatkowo wystąpi kaszel lub gorączka.
Italian: Per quanto riguarda lo stato di KRAS, è stato possibile ottenere campioni del tumore solo dal 23% dei pazienti (300 su 1.298).
Polish: W odniesieniu do statusu genu KRAS, próbki nowotworu były dostępne tylko od 23% pacjentów (300 z 1298).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Erbitux è necessario verificare lo stato wild type di RAS (assenza di mutazioni KRAS e NRAS).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Erbitux wymagane jest potwierdzenie statusu genów RAS (KRAS i NRAS) typu dzikiego.
Italian: 20 mL o 100 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I), con tappo (gomma di alobutile) e sigillo (alluminio/polipropilene).
Polish: 20 ml lub 100 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) i z kapslem (Aluminium/polipropylen).
Italian: Nel prescrivere cetuximab devono essere tenuti in considerazione lo stato cardiovascolare e il performance status del paziente e la somministrazione concomitante di sostanze cardiotossiche, come le fluoropirimidine.
Polish: Podczas przepisywania cetuksymabu należy uwzględnić choroby sercowo-naczyniowe i stan sprawności pacjentów oraz jednoczesne podawanie związków kardiotoksycznych, takich jak fluoropirymidyny.
Italian: Cetuximab in monoterapia o in associazione con chemioterapia è stato valutato in 5 studi clinici controllati randomizzati e in diversi studi di supporto.
Polish: Cetuksymab stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią analizowano w 5 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i kilku badaniach wspomagających.
Italian: Quando cetuximab è stato somministrato a una dose iniziale di 400 mg/m² di superficie corporea, il volume medio di distribuzione è risultato all'incirca equivalente allo spazio vascolare (2,9 L/m², con un range fra 1,5 e 6,2 L/m²).
Polish: Po podaniu cetuksymabu w początkowej dawce 400 mg/m² pc. średnia objętość dystrybucji w przybliżeniu odpowiadała przestrzeni naczyniowej (2,9 l/m² w zakresie od 1,5 do 6,2 l/m² pc.).
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Erbitux se una qualsiasi delle seguenti informazioni non le è chiara.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Erbitux należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych informacji nie jest zrozumiała.
Italian: Uno studio di tossicità embrio-fetale in scimmie Cynomolgus non ha rilevato segni di teratogenicità.
Polish: Badanie toksyczności dla zarodka i płodu przeprowadzone na małpach Cynomolgus nie wykazało oznak teratogenności.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Italian: Per riconoscere i segni iniziali di tali reazioni, le sue condizioni saranno controllate regolarmente durante ogni infusione di Erbitux e per almeno un'ora dopo.
Polish: W celu rozpoznania wczesnych objawów takich działań, stan pacjenta jest regularnie kontrolowany w czasie każdego wlewu leku Erbitux i przynajmniej przez 1 godzinę po jego zakończeniu.
Italian: Prendere un'idonea siringa sterile (minimo da 50 mL) e inserire un ago adatto.
Polish: Wziąć jałową strzykawkę o odpowiedniej wielkości (minimum 50 ml) i założyć odpowiednią igłę.
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento con cetuximab fino a che non vi sia progressione della malattia.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia cetuksymabem do czasu progresji choroby podstawowej.
Italian: • incremento dei livelli di alcuni enzimi epatici
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Italian: Erbitux 5 mg/mL viene somministrato per via endovenosa mediante una pompa per infusione, fleboclisi a goccia o una pompa a siringa (per le istruzioni sull'impiego del medicinale, vedere paragrafo 6.6).
Polish: Erbitux 5 mg/ml jest podawany dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej, wlewu kroplowego lub pompy strzykawkowej (patrz instrukcja stosowania, punkt 6.6).
Italian: Si assicuri pertanto di aver letto anche il foglio illustrativo degli altri medicinali.
Polish: Dlatego należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania innych leków.
Italian: • attacco di cuore
Polish: • atak serca,
Italian: Se necessario, ripetere questa procedura finché è stato infuso il volume calcolato.
Polish: Jeśli to konieczne, procedurę tę należy powtarzać do czasu podania obliczonej objętości leku.
Italian: Le principali reazioni avverse da cetuximab sono reazioni cutanee che possono diventare severe, soprattutto in caso di associazione con chemioterapia.
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi cetuksymabu są reakcje skórne, które mogą stać się ciężkie, zwłaszcza w skojarzeniu z chemioterapią.
Italian: Lo stato mutazionale deve essere determinato da un laboratorio competente che utilizzi un metodo di analisi validato per la diagnosi delle mutazioni KRAS e NRAS (esoni 2, 3 e 4) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: Status mutacji powinien zostać określony przez doświadczone laboratorium za pomocą zwalidowanych metod testowych oznaczania mutacji w genach KRAS i NRAS (eksony 2, 3 i 4) (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Italian: Se riceve Erbitux in associazione con radioterapia, il trattamento con Erbitux normalmente inizia una settimana prima della radioterapia.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z radioterapią, podawanie leku Erbitux rozpoczyna się zwykle jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii.
Italian: Erbitux deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antineoplastici.
Polish: Erbitux musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Italian: Si verificano frequentemente riduzioni progressive dei livelli sierici di magnesio che possono portare fino a ipomagnesiemia severa.
Polish: Stopniowe zmniejszanie się stężenia magnezu w surowicy występuje często i może prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii.
Italian: Se presenta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico, perché questi segni possono avere gravi conseguenze, incluse condizioni potenzialmente mortali.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.
Italian: La dose iniziale deve essere somministrata lentamente e la velocità d'infusione non deve superare i 5 mg/min (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Dawkę początkową należy podawać powoli - nie wolno podawać wlewu z szybkością większą niż 5 mg na minutę (patrz punkt 4.4).
Italian: Si raccomanda che le donne non allattino durante il trattamento con Erbitux e per due mesi dopo l'ultima dose, poiché non è noto se cetuximab viene escreto nel latte materno.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia produktem Erbitux i przez dwa miesiące po podaniu ostatniej dawki, ponieważ nie wiadomo, czy cetuksymab przenika do mleka matki.
Italian: La farmacocinetica di cetuximab è stata valutata in studi clinici in cui cetuximab è stato somministrato in monoterapia o in associazione con chemioterapia o radioterapia concomitanti.
Polish: Farmakokinetyka cetuksymabu była oceniana w badaniach klinicznych, w których cetuksymab podawano w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lub radioterapią.
Italian: Il verificarsi di una reazione severa correlata all'infusione richiede l'interruzione immediata e permanente del trattamento con cetuximab e può rendere necessario un trattamento di emergenza.
Polish: W razie ciężkiej reakcji związanej z podaniem wlewu dożylnego, konieczne jest natychmiastowe, stałe zaprzestanie leczenia cetuksymabem i może być konieczne leczenie doraźne.
Italian: Nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, del carcinoma a cellule squamose di testa e collo e nel carcinoma del colon retto è stato osservato un aumento della frequenza degli eventi cardiovascolari severi e talvolta fatali e dei decessi correlati al trattamento.
Polish: W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi oraz raka jelita grubego obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich i czasami śmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów wynikłych z leczenia.
Italian: Prima di iniziare il trattamento di associazione, si devono esaminare le controindicazioni relative agli agenti chemioterapici usati in associazione o quelle relative alla radioterapia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania dotyczące równocześnie stosowanych chemioterapeutyków lub radioterapii.
Italian: Bevacizumab più FOLFIRI
Polish: Cetuksymab plus FOLFIRI
Italian: Il prodotto proteico del proto-oncogene RAS (sarcoma del ratto) è un trasduttore centrale del segnale a valle per l'EGFR.
Polish: Produkt białkowy protoonkogenów RAS (ang. rat sarcoma) jest centralnym czynnikiem przekazującym sygnał EGFR w dół szlaku sygnałowego.
Italian: Tuttavia, in questo studio non sono neanche stati dimostrati effetti positivi su PFS o OS nei pazienti affetti da tumori senza mutazioni di KRAS.
Polish: Jednak w tym badaniu nie wykazano również dodatniego wpływu na PFS oraz OS u pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego.
Italian: In uno studio di cetuximab somministrato in associazione con irinotecan, i livelli minimi medi di cetuximab erano 50,0 microgrammi per mL nella settimana 12 e 49,4 microgrammi per mL nella settimana 36.
Polish: W badaniu cetuksymabu podawanego w skojarzeniu z irynotekanem średnie stężenia minimalne cetuksymabu wyniosły 50 mikrograma na ml w tygodniu 12. i 49,4 mikrograma na ml w tygodniu 36.
Italian: Prima della prima infusione, i pazienti devono ricevere una premedicazione con un antistaminico e un corticosteroide almeno 1 ora prima della somministrazione di cetuximab.
Polish: Przed pierwszym wlewem dożylnym pacjenci muszą otrzymać premedykację lekiem przeciwhistaminowymi kortykosteroidem co najmniej 1 godzinę przed podaniem cetuksymabu.
Italian: Dal momento che Erbitux è compatibile solo con soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), non deve essere mescolato con altri medicinali somministrati per via endovenosa.
Polish: Ponieważ Erbitux wykazuje zgodność tylko z jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie.
Italian: La durata del trattamento può variare a seconda della malattia di cui soffre e da persona a persona, pertanto il medico discuterà con lei la durata della terapia con Erbitux.
Polish: Ponieważ czas leczenia różni się u pacjenta w zależności od choroby oraz różni się u poszczególnych osób, lekarz poinformuje pacjenta o planowanym czasie stosowania leku Erbitux.
Italian: sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente questi pazienti, in particolare quelli che mostrano lesioni cutanee, mucosite o diarrea, che possono facilitare l'insorgenza di infezioni (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U takich pacjentów zalecana jest dokładna obserwacja, w szczególności w przypadku pacjentów, u których występują zmiany skórne, zapalenie błony śluzowej lub biegunka, które mogą ułatwić wystąpienie zakażeń (patrz punkt 4.8).
Italian: Una successiva infusione deve essere preceduta da un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, che tenga in considerazione la possibilità che il paziente presenti anticorpi IgE preformati.
Polish: Przed podaniem kolejnej infuzji należy dokonać dokładnej oceny stosunku korzyści i ryzyka, w tym należy rozważyć, czy u pacjenta nie występują preformowane przeciwciała IgE.
Italian: Erbitux non contiene conservanti antimicrobici o agenti batteriostatici.
Polish: Erbitux nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środka bakteriostatycznego.
Italian: Erbitux è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose di testa e collo
Polish: Erbitux jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi:
Italian: Nello studio randomizzato, il miglioramento del tempo di sopravvivenza globale non ha raggiunto una significatività statistica; tuttavia, nel trattamento di follow-up, quasi il 50% dei pazienti del braccio di cetuximab in monoterapia ha ricevuto cetuximab e irinotecan in associazione dopo la progressione della malattia: ciò può aver influenzato il tempo di OS.
Polish: W randomizowanym badaniu poprawa w zakresie całkowitego czasu przeżycia nie osiągnęła znamienności statystycznej, jednak podczas kontynuacji leczenia prawie 50% pacjentom z grupy otrzymującej tylko cetuksymab podawano cetuksymab w skojarzeniu z irynotekanem po progresji choroby, co mogło wpływać na całkowity czas przeżycia.
Italian: Anche l'uso di lenti a contatto rappresenta un fattore di rischio per cheratiti ed ulcerazioni.
Polish: Używanie soczewek kontaktowych jest także czynnikiem ryzyka zapalenia rogówki i wrzodziejącego zapalenia rogówki.
Italian: Nella popolazione con KRAS non mutato dello studio CALGB/SWOG 80405 (n=1.137) non è stata dimostrata una superiorità di cetuximab più chemioterapia nei confronti di bevacizumab più chemioterapia sulla base di un'analisi preliminare.
Polish: W populacji z genem KRAS typu dzikiego badania CALGB/SWOG 80405 (n=1137) nie wykazano przewagi stosowania cetuksymabu i chemioterapii nad stosowaniem bewacyzumabu i chemioterapii, na podstawie analizy okresowej.
Italian: Nella popolazione globale, indipendentemente dallo stato KRAS, i risultati riportati per cetuximab più irinotecan (648 pazienti) rispetto a irinotecan in monoterapia (650 pazienti) sono stati: tempo di OS 10,71 rispetto a 9,99 mesi (rapporto di rischio 0,98), tempo mediano di PFS 4,0 rispetto a 2,6 mesi (rapporto di rischio 0,69) e tasso di risposta obiettiva (ORR) 16,4% rispetto a 4,2%.
Polish: W całkowitej populacji, niezależnie od statusu genu KRAS, zgłoszono następujące wyniki dotyczące porównania leczenia cetuksymabem w skojarzeniu z irynotekanem (648 pacjentów) do leczenia samym irynotekanem (650 pacjentów): mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) 10,71 w porównaniu z 9,99 miesięcy (HR 0,98), mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) 4,0 w porównaniu z 2,6 miesięca (HR 0,69), obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR) 16,4% w porównaniu z 4,2%.
Italian: Il trattamento può essere ripreso solo a un dosaggio più basso (200 mg/m² dopo la seconda volta e 150 mg/m² dopo la terza), se la reazione si è ridotta al grado 2.
Polish: Jeżeli reakcja zmniejszy się do stopnia 2., można wznowić leczenie mniejszą dawką (200 mg/m² po drugim i 150 mg/m² po trzecim wystąpieniu ciężkich reakcji skórnych).
Italian: Il rischio di reazioni anafilattiche è considerevolmente aumentato nei pazienti con anamnesi di allergia alle carni rosse o ai morsi di zecca, o con risultati positivi ai test degli anticorpi IgE anti-cetuximab (α-1-3-galattosio).
Polish: Ryzyko reakcji anafilaktycznych jest znacznie większe u pacjentów z uczuleniem na czerwone mięso lub ukąszeniami kleszczy w wywiadzie lub z pozytywnymi wynikami testów na przeciwciała IgE przeciw cetuksymabowi (α-1-3-galaktoza).
Italian: Si rivolga al medico se ha problemi agli occhi di tipo acuto o che peggiorano, come vista annebbiata, dolore agli occhi, occhi arrossati e/o molto secchi, se ha avuto questi problemi in passato o se usa le lenti a contatto.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią ostre lub pogarszające się zaburzenia oka, takie jak niewyraźne widzenie, ból oka, zaczerwienienie oczu i (lub) ciężka postać suchego oka, jeśli pacjent miał takie problemy w przeszłości lub jeśli używa soczewek kontaktowych.
Italian: La CRS è in genere più severa quando si manifesta con la prima infusione.
Polish: Nasilenie CRS jest z reguły największe podczas pierwszego wlewu.
Italian: Ad oggi sono stati studiati solo pazienti con adeguata funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Dotychczas stosowanie leku badano jedynie u pacjentów z odpowiednią czynnością nerek i wątroby (patrz punkt 4.4).
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 - 8°C, a meno che l'apertura sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Polish: Zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie produktu następuje w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Italian: • con set di infusione di polietilene (PE), poliuretano (PUR), etil vinil acetato (EVA), poliolefina termoplastica (TP) o polivinil cloruro (PVC),
Polish: • z zestawami do infuzji wykonanymi z polietylenu (PE), poliuretanu (PUR), octanu etylu winylowego (EVA), termoplastycznej poliolefiny (TP) lub chlorku poliwinylu (PCW),
Italian: La prima dose deve essere somministrata lentamente e la velocità di somministrazione non deve superare i 5 mg/min; contemporaneamente, tutti i segni vitali devono essere strettamente monitorati per almeno due ore.
Polish: Pierwszą dawkę należy podawać powoli - nie wolno podawać wlewu z szybkością większą niż 5 mg na minutę - ze ścisłym monitorowaniem wszystkich parametrów życiowych przez co najmniej dwie godziny.
Italian: Molto comune (≥ 1/10)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Italian: Cetuximab blocca il legame con i ligandi endogeni dell'EGFR, inibendo così la funzione del recettore.
Polish: Cetuksymab blokuje wiązanie endogennych ligandów EGFR, powodując zahamowanie czynności receptora.
Italian: Si raccomanda di iniziare la terapia con cetuximab una settimana prima della radioterapia, proseguendo la terapia fino al termine del periodo previsto per la radioterapia.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia cetuksymabem jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuowanie leczenia cetuksymabem do zakończenia okresu radioterapii.
Italian: I 5 studi randomizzati sono stati condotti con un totale di 3.734 pazienti con mCRC, con espressione rilevabile di EGFR e performance status ECOG ≤ 2.
Polish: W 5 badaniach randomizowanych zbadano łącznie 3734 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których możliwe było wykrycie ekspresji EGFR i których stan sprawności według ECOG wynosił ≤ 2.
Italian: Analogamente, la farmacocinetica di irinotecan non si modificava dopo cosomministrazione di cetuximab.
Polish: Podobnie farmakokinetyka irynotekanu nie ulega zmianie podczas jednoczesnego podania cetuksymabu.
Italian: • neutrofili < 1.500/mm³
Polish: • bezwzględna liczba neutrofili < 1 500/mm³
Italian: Negli endpoint correlati al tempo non sono stati osservati andamenti che indichino un beneficio clinico nei pazienti che hanno ricevuto cetuximab in associazione con XELOX.
Polish: W punktach końcowych dotyczących czasu nie wykazano tendencji wskazujących na korzyści kliniczne dla pacjentów, którzy otrzymywali cetuksymab w skojarzeniu ze schematem XELOX.
Italian: disidratazione, in particolare come conseguenza di diarrea o di mucosite; ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4); anoressia, che può causare riduzione del peso corporeo.
Polish: odwodnienie, w szczególności wtórne po biegunce lub zapaleniu błony śluzowej; hipokalcemia (patrz punkt 4.4); jadłowstręt, mogący prowadzić do zmniejszenia masy ciała.
Italian: In associazione con capecitabina e oxaliplatino (XELOX) cetuximab può aumentare la frequenza di diarrea severa.
Polish: W skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną (XELOX) częstość występowania ciężkiej biegunki może ulec zwiększeniu.
Italian: In uno studio clinico controllato randomizzato condotto su 424 pazienti, i tassi osservati di grave dermatite acuta da radiazione e mucosite nonché di eventi tardivi correlati a radioterapia sono risultati leggermente superiori nei pazienti sottoposti a radioterapia in associazione con cetuximab rispetto a quelli sottoposti a sola radioterapia.
Polish: W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 424 pacjentów częstości występowania ciężkiego ostrego popromiennego zapalenia skóry i błon śluzowych oraz opóźnionych zdarzeń związanych z radioterapią były nieco większe u pacjentów leczonych radioterapią w skojarzeniu z cetuksymabem niż podczas stosowania samej radioterapii.