FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Due pazienti sono risultati positivi in un solo momento di rilevazione.
Norwegian Bokmål: To pasienter var positive på bare ett gitt tidspunkt.
Italian: Proseguendo il trattamento oltre i 12 mesi di età, 1 altro paziente è deceduto all'età di 15 mesi.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt behandling etter 12 måneders-alder, døde 1 ytterligere pasient i alderen 15 måneder.
Italian: Conservare in frigorifero Non congelare.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet skal inneholde:
Italian: Sulla base dei dati limitati attualmente disponibili, sembra che lo sviluppo di ADA si verifichi con maggiore frequenza nei neonati.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data som er tilgjengelige, ser utvikling av ADA ut til å forekomme oftere hos spedbarn.
Italian: Tali incrementi si sono generalmente verificati nelle prime 2-4 settimane e sono migliorati nelle 8 ulteriori settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: Disse økningene har vanligvis forekommet innen de første to til fire ukene og har blitt bedre innen ytterligere åtte ukers behandling.
Italian: In assenza di ulteriori dati clinici, tale dose non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Siden ytterligere kliniske data mangler, anbefales ikke denne dosen.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er beregnet kun på helsepersonell:
Italian: 4-11 anni n=24
Norwegian Bokmål: 4-11 år n=24
Italian: I flaconcini non devono essere congelati, scaldati o messi nel microonde e devono essere protetti dalla luce.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ikke fryses, varmes opp eller legges i mikrobølgeovn og må beskyttes mot lys.
Italian: Popolazione anziana (età ≥ 65 anni)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che in ciascuno Stato Membro in cui sarà commercializzato Kanuma tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzino Kanuma abbiano accesso al materiale educazionale.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Kanuma markedsføres, vil alt helsepersonell som forventes å bruke Kanuma ha tilgang til undervisningsmateriellet.
Italian: Gli obiettivi di efficacia sono la valutazione della funzione epatica nel tempo fino a 3 anni e la sopravvivenza a 12 mesi.
Norwegian Bokmål: Effektmålene består av vurdering av leverfunksjon over tid (opptil 3 år) og overlevelse ved 12 måneder.
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Hyppigheter defineres i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Relazione finale sullo studio attesa a luglio
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport forventes i juli
Italian: Gli effetti indesiderati riferiti in bambini e adolescenti (tra 4 e 18 anni di età) e adulti sono: grave reazione allergica (reazione anafilattica)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger rapportert hos barn og ungdom (4 til 18 år) og voksne er: alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Italian: Frequenza a
Norwegian Bokmål: Hyppighet a
Italian: Che cos'è KANUMA e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva KANUMA er og hva det brukes mot
Italian: La sebelipasi alfa non è stata valutata in pazienti dai 2 ai 4 anni di età, né in pazienti di 65 anni o di età superiore.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa er ikke blitt undersøkt hos pasienter på 2 til 4 år eller pasienter fra og med 65 år.
Italian: KANUMA deve essere iniziato quanto prima ed è concepito per l'uso a lungo termine.
Norwegian Bokmål: KANUMA bør initieres ved så ung alder som mulig, og er tiltenkt langsiktig bruk.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni riferiti nei neonati (da 1 a 6 mesi di vita) sono:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger rapportert hos spedbarn (1 til 6 måneder) er:
Italian: La maggior parte delle reazioni si è manifestata durante l'infusione o entro 4 ore dal suo completamento.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene oppsto under eller innen fire timer før fullført infusjon.
Italian: Tabella 3: Endpoint primari e secondari di efficacia nello studio LAL-CL02
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal den fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart.
Italian: Per essere inclusi nello studio, i pazienti dovevano presentare livelli di ALT pari a ≥ 1,5 x il limite superiore della norma (Upper Limit Of Normal, ULN).
Norwegian Bokmål: For inklusjon i studien, måtte pasienter ha ALAT-nivå på ≥ 1,5 X øvre normalgrense (ULN).
Italian: 12-17 anni n=23
Norwegian Bokmål: 12-17 år n=23
Italian: Il pre-trattamento con antipiretici e/o antistaminici potrebbe evitare reazioni successive nei casi che hanno richiesto il trattamento sintomatico.
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling med antipyretika og/eller antihistaminer kan forhindre etterfølgende reaksjoner i de tilfellene der symptomatisk behandling var påkrevd.
Italian: Studio LAL-CL02 - Bambini e adulti 1 mg/kg a settimane alterne
Norwegian Bokmål: Studie LAL-CL02 - Barn og voksne 1 mg/kg én gang annenhver uke
Italian: Il registro sul deficit di LAL
Norwegian Bokmål: Register over LAL-defisiens
Italian: Volume di infusione totale (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum (ml)
Italian: La soluzione deve essere mescolata delicatamente e non deve essere agitata.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal blandes forsiktig og ikke ristes.
Italian: Posologia È importante iniziare il trattamento il prima possibile dopo la diagnosi di deficit di LAL.
Norwegian Bokmål: Dosering Det er viktig å initiere behandling så tidlig som mulig etter at diagnosen LAL-defisiens har blitt stilt.
Italian: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini sono gli stessi degli adulti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes hyppighet, type og alvorlighetsgrad hos barn er omtrent som hos voksne.
Italian: Tabella 4: Parametri medi di farmacocinetica di popolazione
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametere i gjennomsnittlig populasjon
Italian: La riduzione assoluta del livello medio di ALT è stata di -57,9 U/l (-53%) nel gruppo trattato con la sebelipasi alfa e di -6,7 U/l (-6%) nel gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: Den absolutte reduksjonen i gjennomsnittlig ALAT-nivå var -57,9 U/l (-53 %) i gruppen behandlet med sebelipase alfa og -6,7 U/l (-6 %) i placebo-gruppen.
Italian: Prima del lancio di Kanuma in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente contenuto e formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Norwegian Bokmål: Før Kanuma lanseres i hvert av medlemslandene, skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet og formatet på undervisningsmateriell, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet.
Italian: I valori p sono stati calcolati mediante test esatto di Fisher per gli endpoint di normalizzazione e mediante test di Wilcoxon della somma dei ranghi per tutti gli altri endpoint.
Norwegian Bokmål: P-verdier er fra Fishers nøyaktige test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sumtest for alle andre endepunkter.
Italian: • Informazioni sul registro sul deficit di LAL in corso, compresa l'importanza di arruolare pazienti, anche non trattati con Kanuma, e sulle modalità di partecipazione.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om det pågående LAL Deficiency Registry, herunder betydningen av å rekruttere pasienter, også de som ikke blir behandlet med Kanuma, og reglene for deltakelse.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, Enzimi; codice ATC: non ancora assegnato
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer; ATC-kode: ennå ikke tildelt
Italian: Che cos'è KANUMA e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato KANUMA Come viene somministrato KANUMA Possibili effetti indesiderati
Norwegian Bokmål: Hva KANUMA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får KANUMA Hvordan du får KANUMA Mulige bivirkninger
Italian: I flaconcini non devono essere lasciati fuori dal frigorifero per un periodo superiore alle 24 ore prima della diluizione per l'infusione.
Norwegian Bokmål: La ikke hetteglass stå utenfor kjøleskapet lenger enn 24 timer før fortynning for infusjon.
Italian: In seguito al verificarsi di una reazione di ipersensibilità, deve essere valutato un pretrattamento adeguato in base allo standard di cura (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter forekomsten av en overfølsomhetsreaksjon, skal passende forhåndsbehandling vurderes i henhold til behandlingsstandarden (se pkt.
Italian: Termine MedDRA preferito
Norwegian Bokmål: MedDRA foretrukken term
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche durante l'infusione, la ri-somministrazione richiede una certa cautela.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til pasienter som har opplevd allergiske reaksjoner under infusjonen, skal det utvises forsiktighet ved re-administrasjon.
Italian: Questo medicinale potrebbe contenere tracce di proteine dell'uovo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde spor av eggproteiner.
Italian: Questo dato deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che devono seguire una dieta povera di sodio.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos pasienter på en natriumfattig diett.
Italian: Neonati (età < 6 mesi)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (< 6 måneder gamle)
Italian: c. I flaconcini non devono essere agitati.
Norwegian Bokmål: c. Hetteglassene må ikke ristes.
Italian: Ventiquattro pazienti avevano un'età compresa tra 4 e 11 anni, 23 avevano un'età compresa tra 12 e 17 anni e 18 avevano un'età ≥18 anni (Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Tjue-fire pasienter var 4-11 år, 23 var 12-17 år, og 18 var ≥ 18 år (Tabell 4).
Italian: Dopo la prima infusione di sebelipasi alfa, compresa la prima infusione dopo un aumento della dose, i pazienti devono essere posti sotto osservazione per 1 ora al fine di monitorare eventuali segni o sintomi di anafilassi o di una grave reazione di ipersensibilità.
Norwegian Bokmål: Etter den første infusjonen med sebelipase alfa, inkludert den første infusjonen etter en doseøkning, skal pasienten observeres i 1 time for å overvåke eventuelle tegn eller symptomer på anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Italian: L'anafilassi si è manifestata durante l'infusione e fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Anafylakse forekom under infusjon så sent som 1 år etter oppstartet behandling.
Italian: Questo medicinale potrebbe contenere proteine dell'uovo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde eggproteiner.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato KANUMA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før får KANUMA
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato ADA lo ha fatto nei primi 2 mesi di esposizione.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som utviklet ADA, gjorde det innen de første 2 månedene med eksponering.
Italian: Se è in stato di gravidanza non deve esserle somministrato KANUMA, a meno che non sia chiaramente necessario.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke KANUMA hvis du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato ADA lo hanno fatto nei primi 3 mesi di esposizione.
Norwegian Bokmål: De pasientene som utviklet ADA, gjorde det innen de første 3 månedene med eksponering.
Italian: a. Deve essere stabilito il numero di flaconcini da diluire per l'infusione in base al peso corporeo del paziente e alla dose prescritta.
Norwegian Bokmål: a. Avgjør hvor mange hetteglass som skal fortynnes for infusjon, basert på pasientens vekt og foreskrevet dose.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger, bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: KANUMA deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente preparato, in grado di gestire emergenze mediche.
Norwegian Bokmål: KANUMA skal administreres av en opplært helsearbeider som kan håndtere medisinske nødssituasjoner.
Italian: Le reazioni avverse più gravi manifestate dal 3% dei pazienti negli studi clinici sono state segni e sintomi coerenti con l'anafilassi.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som oppleves av 3 % av pasienter i kliniske studier var tegn og symptomer forenelige med anafylakse.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: Relazione finale sullo studio attesa a gennaio
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport forventes i januar
Italian: I pazienti con nota allergia all'uovo sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eggallergi ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Italian: Dei 32 pazienti sottoposti a biopsia epatica all'ingresso nello studio, il 100% presentava fibrosi e il 31% cirrosi.
Norwegian Bokmål: Av de 32 pasientene det ble tatt leverbiopsi av ved studiestart, hadde 100 % fibrose og 31 % skrumplever.
Italian: * Il volume di infusione deve essere basato sulla dose prescritta e deve essere preparato in modo da ottenere una concentrazione finale di sebelipasi alfa di 0,1-1,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: * Infusjonsvolumet skal baseres på foreskrevet dose, og skal klargjøres til en endelig konsentrasjon av sebelipase alfa på 0,1-1,5 mg/ml.
Italian: In caso di gravi reazioni da infusione e in caso di assenza o perdita dell'effetto, i pazienti devono essere sottoposti a test per rilevare la presenza di anticorpi.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige bivirkninger fra infusjonen og ved manglende effekt eller tap av effekt, bør pasienten testes for tilstedeværelse av antistoffer.
Italian: Questa cosiddetta "reazione all'infusione" può talvolta essere grave e può includere una reazione allergica.
Norwegian Bokmål: Dette er kjent som en infusjonsreaksjon, som kan være alvorlig, og kan inkludere en allergisk reaksjon.
Italian: Dal basale alla settimana 48, il percentile medio del peso per l'età è migliorato, passando dal 12,74% al 29,83% e i livelli medi di albumina sierica sono aumentati, passando da 26,7 g/l a 38,7 g/l.
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 48, økte gjennomsnittlig vekt-for-alder-persentil fra 12,74 % til 29,83 %, og gjennomsnittlig serumalbuminnivå økte fra 26,7 g/l til 38,7 g/l.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della sebelipasi alfa durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt å unngå bruk av sebelipase alfa under graviditet.
Italian: KANUMA deve essere somministrato attraverso un filtro da 0,2 μm (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: KANUMA skal administreres via et 0,2 μm filter (se pkt.
Italian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Regno Unito
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannia
Italian: • Informazioni per gli operatori sanitari sulla responsabilità del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire il test per il monitoraggio dei pazienti positivi agli ADA, comprese le modalità di richiesta del test.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til helsepersonell om at det er innehaver av markedsføringstillatelsen som har ansvar for å sørge for testen for overvåking av ADA-positive pasienter, inkludert modalitetene for å å be om testen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di KANUMA e contenuto della confezione KANUMA è fornito sotto forma di concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Hvordan KANUMA ser ut og innholdet i pakningen KANUMA leveres som konsentrat for infusjonsløsning.
Italian: Modo di somministrazione KANUMA è unicamente per uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte KANUMA er kun til intravenøs bruk.
Italian: Relazioni intermedie attese a cadenza annuale
Norwegian Bokmål: Delårsrapporter forventet årlig
Italian: Periodo in aperto
Norwegian Bokmål: Åpen periode
Italian: KANUMA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: KANUMA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: d. Non utilizzare la soluzione se appare torbida o se si nota la presenza di sostanza particellare estranea.
Norwegian Bokmål: d. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar, eller hvis fremmedlegemer er tilstede.
Italian: Endpoint primario Normalizzazione del valore ALT
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Normalisering av ALATa
Italian: L'età dei pazienti alla randomizzazione era compresa tra 4 e 58 anni (il 71% aveva meno di 18 anni).
Norwegian Bokmål: Aldersintervallet ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år).
Italian: L'età dei pazienti all'ingresso nello studio era compresa tra 1 e 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Aldersspredningen ved studiestart var 1-6 måneder.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di KANUMA in pazienti sovrappeso non sono state valutate in modo esaustivo e al momento non è pertanto possibile raccomandare regimi posologici alternativi per questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kanuma hos overvektige pasienter har ikke blitt grundig evaluert, og derfor kan ingen alternative doseringsregimer anbefales på dette tidspunktet for disse pasientene.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata ai pazienti utilizzando un set per infusione a basso legame proteico dotato di un filtro in linea a basso legame proteico da 0,2 μm, con una superficie maggiore di 4,5 cm2, se disponibile, per evitare l'occlusione del filtro.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal administreres til pasienter med et infusjonssett med lav proteinbinding, utstyrt med et in-line 0,2 μm filter med lav proteinbinding, med overflateområde på mer enn 4,5 cm alt etter hva som er tilgjengelig, for å unngå filtertilstopping.
Italian: *La sebelipasi alfa è prodotta dall'albume d'uovo di Gallus transgenico mediante tecnologia del DNA ricombinante (rDNA).
Norwegian Bokmål: *Sebelipase alfa er laget i eggehvite av transgen Gallus med rekombinant DNA (rDNA)-teknologi.
Italian: La correlazione tra lo sviluppo di ADA contro la sebelipasi alfa e le riduzioni dell'effetto del trattamento o il verificarsi di reazioni avverse non è stata stabilita.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom utviklingen av ADA og sebelipase alfa og reduksjon i behandlingseffekt eller forekomsten av bivirkninger er ikke fastslått.
Italian: Bambini e adulti con deficit di LAL
Norwegian Bokmål: Barn og voksne med LAL-defisiens
Italian: L'eliminazione renale della sebelipasi alfa è ritenuta una via minore per la clearance.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av sebelipase alfa anses for å være en mindre viktig utskillelsesvei.
Italian: Dal basale alla settimana 48, le riduzioni medie dei valori di ALT e AST sono state rispettivamente pari a -34,0 U/l e -44,5 U/l.
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 48, var gjennomsnittlige reduksjoner for ALAT og ASAT henholdsvis -34,0 U/l og -44,5 U/l.
Italian: LAL-CL02 è stato uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 66 bambini e adulti affetti da deficit di LAL.
Norwegian Bokmål: LAL-CL02 var en dobbelt-blind, placebo-kontrollert multisenterstudie med 66 barn og voksne med LAL-defisiens.
Italian: Se interrotta, l'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore, attuando incrementi secondo la tollerabilità del paziente.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen avbrytes, kan den gjenopptas ved langsommere hastighet med tolererte økninger.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di KANUMA in pazienti sopra i 65 anni di età non sono state valutate e non è possibile raccomandare regimi posologici alternativi per questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av KANUMA hos pasienter over 65 år er ikke evaluert, og ingen alternative doseregimer kan anbefales for disse pasientene.
Italian: Gli obiettivi di sicurezza devono concentrarsi sulle reazioni di ipersensibilità, in particolare sullo sviluppo di anticorpi anti-farmaco che pregiudicano la risposta al farmaco.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmålene skal fokusere på hypersensitivitet, spesielt utvikling av anti-legemiddel-antistoffer som påvirker responsen på legemidlet.
Italian: Se lei o suo/a figlio/a soffrite di allergia all'uovo o avete precedenti di allergia all'uovo, informi il medico o l'infermiere (vedere il paragrafo Non deve esserle somministrato KANUMA).
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt er allergisk mot egg eller tidligere har vært allergisk mot egg, må du informerer legen eller sykepleieren (se Du må ikke få KANUMA.
Italian: Informi il medico se lei o suo/a figlio/a state usando o avete recentemente usato o potreste usare qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere KANUMA alla dose di 1 mg/kg (n=36) o placebo (n=30) a settimane alterne per 20 settimane nel periodo in doppio cieco.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få KANUMA i en dose på 1 mg/kg (n=36) eller placebo (n=30) én gang annenhver uke i 20 uker i den dobbelt-blinde perioden.
Italian: Cinquantasei degli 84 pazienti (67%) che hanno ricevuto la sebelipasi alfa negli studi clinici (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 e LAL-CL03) appartenevano alle fasce d'età pediatrica e adolescente (da 1 mese a 18 anni).
Norwegian Bokmål: Femtiseks av 84 pasienter (67 %) som fikk KANUMA under kliniske studier (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 og LAL-CL03) var i aldersgruppen barn og ungdom (1 måned til 18 år).
Italian: La maggior parte dei pazienti (58%) presentava un livello di colesterolo LDL > 190 mg/dl all'ingresso nello studio, e il 24% dei pazienti con livelli di colesterolo LDL > 190 mg/dl era in terapia con medicinali ipolipemizzanti.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (58 %) hadde LDL-kolesterol > 190 mg/dl ved studiestart og 24 % av pasientene med LDL-kolesterol > 190 ml/dl brukte lipid-senkende legemidler.