FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Laventair Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (infekcje nosa i gardła), zakażenia układu moczowego (przewodów odprowadzających mocz), zapalenie gardła, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (zapalenie nosa i gardła), ból głowy, kaszel, ból w jamie ustnej i gardle, zaparcia i suchość w jamie ustnej.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Laventair Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni fl-imnieħer u fil-griżmejn), infezzjonijiet flapparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), farinġite (infjammazzjoni tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), uġigħ ta' ras, sogħla, uġigħ orofarinġeali (uġigħ fil-ħalq u l-griżmejn), stitikezza u ħalq xott.
Polish: Laventair Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Maltese: Laventair Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Polish: Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta-2 adrenergicznych znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów, w tym dróg oddechowych w płucach.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinsabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi inkluż il-passaġġi talarja fil-pulmun.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Laventair Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Laventair Ellipta
Polish: Lek Laventair Ellipta zawiera substancje czynne umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Maltese: Laventair Ellipta fih is-sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol.
Polish: Lek Laventair Ellipta zwiększał także wartość FEV1 o średnio 95 ml więcej niż sam wilanterol i o 52 ml więcej niż umeklidyniowy bromek stosowany w monoterapii.
Maltese: Laventair Ellipta żied ukoll il-FEV1 b'medja ta' 95 ml aktar minn vilanterol waħdu u bi 52 ml aktar minn umeclidinium bromide waħdu.
Polish: Umeklidyniowy bromek jest antagonistą receptora muskarynowego.
Maltese: L-umeclidinium bromide hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Polish: W czterech badaniach głównych lek Laventair Ellipta i kombinację wyższych dawek umeklidynium i wilanterolu porównywano z placebo (leczenie pozorowane), samym wilanterolem, samym umeklidynium i innym lekiem przeciw POChP o nazwie tiotropium.
Maltese: Laventair Ellipta u kombinazzjoni ta' doża ogħla ta' umeclidinium bromide u vilanterol tqabblu ma' plaċebo (kura finta), vilanterol waħdu, umeclidinium bromide waħdu u mediċina oħra tas-COPD imsejħa tiotropium f'4 studji ewlenin.
Polish: Kod ATC: R03AL03
Maltese: R03AL03
Polish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Maltese: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 451) (Badanie ZEP117115)
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) kontra tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studju ZEP117115)
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Polish: Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 8316111-13
Maltese: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Polish: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Maltese: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Polish: Rzadko Rzadko Rzadko
Maltese: Rari Rari
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 203) (Badanie DB2113360)
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) kontra tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studju DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) kontra tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studju DB2113374)
Polish: W dwóch innych badaniach ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP zwiększyło się o 20% i 90% (odpowiednio HR 1,2; 95% CI: 0,5; 2,6; p = 0,709 i HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062).
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra, ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever żdied b'20% u 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 u HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 rispettivament).
Polish: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Maltese: Tél: + 33 (0)1 45607720
Polish: EU/1/14/899/001 1 inhalator zawierający 7 dawek EU/1/14/899/002 1 inhalator zawierający 30 dawek
Maltese: EU/1/14/899/002 1 inalatur ta' 30 doża
Polish: W drugim badaniu, różnica EET pomiędzy grupami leczenia po zastosowaniu produktu LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy w porównaniu do placebo wynosiła 21,9 sekundy (p = 0,234) w tygodniu 12.
Maltese: Fit-tieni studju, id differenzi bejn il-kuri fl-EET bejn LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramma u l-plaċebo kienu ta' 21.9 sekondi (p=0.234) f'Ġimgħa 12.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019 r
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2014
Polish: • zawroty głowy.
Maltese: • disturb fit-togħma • ħanqa.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą kwestionariusza SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej) w tygodniu 24., był większy po zastosowaniu LAVENTAIR ELLIPTA (49%) w porównaniu do placebo (34%) oraz do każdego ze składników leczenia w monoterapii (44% dla umeklidynium i 48% dla wilanterolu).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li mill-anqas irrispondew bil-MCID fil-punteġġ tal-SGRQ (definit bħala tnaqqis ta' 4 unitajiet mil-linja bażi) f'Ġimgħa 24 kien akbar għal LAVENTAIR ELLIPTA (49%) meta mqabbel mal plaċebo (34%) u kull komponent ta' monoterapija (44% għal umeclidinium u 48% għal vilanterol).
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z placebo (N = 280)
Maltese: Plaċebo (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) kontra
Polish: Leczenie z zastosowaniem LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μg
Maltese: Tqabbil bejn il-kuri b'LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z trzech badań z aktywnym komparatorem, u pacjentów z objawowym POChP, ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w porównaniu do tiotropium zmniejszyło się o 50% w jednym badaniu (HR 0,5; 95% CI: 0,3; 1,0; p = 0,044).
Maltese: Mit-tliet studji b'sustanza attiva ta' tqabbil f'pazjenti b'COPD sintomatiku, ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever meta mqabbel ma' tiotropium tnaqqas b'50% fi studju wieħed (HR 0.5; 95% CI: 0.3, 1.0; p=0.044).
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 215) (Badanie DB2113374) N = liczba pacjentów w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent To Treat population) μg = mikrogramy n/e = nie oceniane Średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów Połączone dane z badań: DB2113360 i DB2113374 Różnica w średniej liczbie inhalacji na dobę w tygodniach 1-24
Maltese: N=numru fil-popolazzjoni b'Intenzjoni li tiġi kkurata mcg = mikrogrammi n/e = mhux evalwat Medja tal-anqas kwadri Dejta miġbura flimkien mill-Istudju DB2113360 u l-Istudju DB2113374
Polish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Maltese: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczną umeklidynium z wilanterolem podawanego raz na dobę oceniano w ośmiu badaniach klinicznych III fazy w grupie 6835 pacjentów dorosłych z klinicznym rozpoznaniem POChP; 5618 pacjentów z pięciu badań 6-miesięcznych (dwa kontrolowane placebo i trzy kontrolowane aktywnym komparatorem [tiotropium]), 655 pacjentów z dwóch 3-miesięcznych badań oceniających wydolność wysiłkową i czynność płuc i 562 pacjentów z badania wspierającego trwającego 12 miesięcy.
Maltese: fuq 6,835 pazjent adult b'dijanjosi klinika ta' COPD; 5,618 pazjent minn ħames studji ta' sitt xhur (żewġ provi kkontrollati bi plaċebo u tliet provi kkontrollati b'sustanza attiva [tiotropium] ta' tqabbil), 655 pazjent minn żewġ studji ta' 3 xhur dwar il-felħan għall-eżerċizzju/funzjoni tal-pulmuni u 562 pazjent minn studju ta' appoġġ ta' 12-il xahar.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Po podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom, średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 165 litrów.
Maltese: Vilanterol Wara għoti fil-vini lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 165 litru.
Polish: c) Zamykanie inhalatora
Maltese: c) Agħlaq l-inalatur
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu LAVENTAIR ELLIPTA oparty jest na danych doświadczalnych, dotyczących umeklidynium z wilanterolem i poszczególnych składników, pochodzących z programu badań klinicznych nad rozwojem produktu obejmujących 6855 pacjentów z POChP i zgłoszeń spontanicznych.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' LAVENTAIR ELLIPTA huwa bbażat fuq l-esperjenza tas-sigurtà b'umeclidinium/vilanterol u l-komponenti individwali mill-programm ta' żvilupp kliniku li fih ħadu sehem 6,855 pazjent b'COPD u minn rapportar spontanju.
Polish: Bezwzględna biodostępność wziewnego wilanterolu wynosiła 27%, przy znikomym udziale leku wchłoniętego z przewodu pokarmowego.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta ta' vilanterol li jittieħed man-nifs kienet ta' 27%, b'kontribuzzjoni negliġibbli millassorbiment orali.
Polish: Farmakologiczne działania agonistów receptora beta2-adrenergicznego, w tym wilanterolu, przynajmniej w części polegają na stymulacji wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje konwersję adenozyno-trójfosforanu (ATP) do cyklicznego adenozyno-3',5'-monofosforanu (cyklicznego AMP).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2-adrenerġiċi, inkluż vilanterol, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, l-enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta'
Polish: 160 µg/g Żel
Maltese: 160 µg/g Ġell
Polish: Tuba (aluminiowa) 60 g
Maltese: 60 g stoċċ wieħed
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A 17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE 17.
Polish: 60 g
Maltese: Ġell 60 g
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 marca 2017 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Marzu 2017
Polish: N=95
Maltese: Komparatur N=95
Polish: 60 dni w lodówce (+2°C do +8°C).
Maltese: 60 ġurnata fil-friġġ (+2 °C sa +8 °C).
Polish: Alkohol izopropylowy Glicerol
Maltese: Isopropyl alcohol Glycerol
Polish: Hydroksypropylceluloza Sodu chlorek
Maltese: Hydroxypropylcellulose Sodium chloride
Polish: Niewielka liczba uczestników badania (6,3%, 8/128) leczona produktem Ledaga stosowała miejscowe kortykosteroidy.
Maltese: Numru żgħir ta' individwi (6.3 %, 8/128) ittrattati b'Ledaga użaw kortikosterojdi topiċi.
Polish: • Substancją czynną leku jest chlormetyna.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi chlormethine.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny żel.
Maltese: Ġell ċar, mingħajr kulur.
Polish: Glikolu dietylenowego eter monoetylowy Glikol propylenowy
Maltese: Diethylene glycol monoethyl ether Propylene glycol
Polish: 3 lata w zamrażarce (-15°C do -25°C).
Maltese: 3 snin fil-friża (-15 °C sa -25 °C).
Polish: W populacji EE odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź potwierdzoną wg CAILS, był podobny w przypadku choroby w stopniu zaawansowania IA (79,6%) oraz IB-IIA (73,2%).
Maltese: Fil-popolazzjoni EE, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons ikkonfermat minn CAILS kien simili bejn l-istadji tal-marda IA (79.6 %) u IB-IIA (73.2 %).
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym (n=128 uczestników narażonych na produkt Ledaga średnio przez 52 tygodnie) najczęstsze działania niepożądane produktu Ledaga obejmowały skórę: zapalenie skóry (54,7%; np. podrażnienie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, uczucie pieczenia, ból), świąd (20,3%), zakażenie skóry (11,7%), owrzodzenie skóry i pęcherze (6,3%), przebarwienia skóry (5,5%).
Maltese: Fi prova randomised ikkontrollata (n=128 esposti għal Ledaga għal tul medjan ta' 52 ġimgħa), irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti għal Ledaga kienu relatati mal-ġilda: dermatite (54.7 %; eż., irritazzjoni tal-ġilda, eritema, raxx, urtikarja, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, uġigħ fil-ġilda), ħakk (20.3 %), infezzjonijiet tal-ġilda (11.7 %), ulċerazzjoni u nfafet tal-ġilda (6.3 %), u pigmentazzjoni eċċessiva tal-ġilda (5.5 %).
Polish: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Maltese: Il-frekwenzi ġew iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie i 95-procentowy przedział ufności w populacji ITT wynosił 1,226 (0,974-1,552) dla CAILS oraz 1,017 (0,783-1,321) dla SWAT, co było zgodne z wynikami w populacji EE zarówno dla odpowiedzi ogólnej wg CAILS, jak i wg SWAT.
Maltese: (0.974-1.552) għal CAILS u ta' 1.017 (0.783-1.321) għal SWAT u għalhekk konsistenti ma' dawk fil-popolazzjoni EE għar-risponsi ġenerali kemm ta' CAILS kif ukoll ta' SWAT.
Polish: Skórne reakcje nadwrażliwości były zgłaszane u 2,3% leczonych pacjentów.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-ġilda fi 2.3 %
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Ledaga zostały ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym równoważności z zastosowaniem metodologii ślepej próby wobec obserwatora, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (Badanie 201), obejmującym 260 dorosłych pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym (ang. MF-type CTCL) w stopniu zaawansowania IA (141), IB (115) i IIA (4), którzy otrzymali co najmniej jedną terapię obejmującą skórę.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ledaga ġew ivvalutati fi prova klinika mhux ta' inferjorità, ikkontrollata b'sustanza attiva, b'osservatur mgħammad, multiċentrika u randomised (Studju 201) ta' 260 pazjent adult b'MF-type CTCL fi Stadju IA (141), IB (115), u IIA (4) li kienu rċevew mill-anqas terapija preċedenti waħda diretta lejn il-ġilda.
Polish: Podanie miejscowe.
Maltese: Użu topiku.
Polish: Glikolu dietylenowego eter monoetylowy, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, glicerol, kwas mlekowy, hydroksypropylceluloza, sodu chlorek, mentol racemiczny, wersenian disodowy, butylohydroksytoluen.
Maltese: Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym 31% (79/255) uczestników badania było w wieku 65 lat lub starszych.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata, 31 % (79/255) tal-popolazzjoni tal-istudju kellhom 65 sena jew aktar.
Polish: • Pozostałe składniki to: glikolu dietylenowego eter monoetylowy, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, glicerol, kwas mlekowy, hydroksypropylceluloza, sodu chlorek, mentol racemiczny, wersenian disodowy, butylohydroksytoluen.
Maltese: • Is-sustanza l-oħra huma: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, u butylhydroxytoluene.
Polish: W piśmiennictwie opisane zostały reakcje nadwrażliwości, w tym pojedyncze przypadki reakcji anafilaktycznej, po zastosowaniu produktów chlormetyny przeznaczonych do stosowania miejscowego (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi każijiet iżolati ta' anafilassi, ġew irrappurtati filletteratura wara l-użu ta' formulazzjonijiet topiċi ta' chlormethine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Polish: Dopuszczalne terapie stosowane uprzednio obejmują stosowane miejscowo kortykosteroidy, beksaroten oraz iperyt azotowy, a także fototerapię.
Maltese: Terapiji preċedenti li kkwalifikaw inkludew kortikosterojdi topiċi, fototerapija, bexarotene topiku, u nitrogen mustard topiku.
Polish: Mentol racemiczny
Maltese: Menthol racemic
Polish: Lek Ledaga zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen
Maltese: Ledaga fih propylene glycol u butylhydroxytoluene
Polish: (CR+PR)
Maltese: Rispons Ġenerali ta' CAILS (CR+PR)
Polish: Pacjenci zostali stratyfikowani według stopnia zaawansowania choroby (IA vs IB i IIA), a następnie poddani i randomizacji do grupy otrzymującej produkt Ledaga (odpowiadający 0,02% chlorowodorkowi chlormetyny) lub lek porównawczy (maść z
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati abbażi tal-istadju (IA vs IB u IIA) u mbagħad randomised biex jirċievu jew Ledaga (ekwivalenti għal 0.02 % ta'
Polish: CATILS= ang. Composite Assessment of Index Lesion Severity, CI= przedział ufności, CR= odpowiedź całkowita, PR= odpowiedź częściowa, SWAT= ang. Severity Weighted Assessment Tool.
Maltese: CAILS = Valutazzjoni Komposta tas-Severità tal-Ġerħa Maġġuri (Composite Assessment of Index Lesion Severity); CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); CR = Rispons
Polish: godziny po aplikacji.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tuba zawiera 10,5 gramów glikolu propylenowego oraz 6 mikrogramów butylohydroksytoluenu.
Maltese: 5 grammi ta' propylene glycol u 6 mikrogrammi ta' butylhydroxytoluene.
Polish: Lek Ledaga a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Ledaga
Polish: Ledaga 160 mikrogramów/g żelu Chlormetyna
Maltese: Ledaga ġell ta' 160 mikrogramma/g chlormethine
Polish: Należy stosować się do przekazanych instrukcji w celu uniknięcia wtórnej ekspozycji (patrz punkt 4.2).
Maltese: Għandhom jiġu segwiti l-istruzzjonijiet dwar l-applikazzjoni rakkomandata biex jiġi evitat esponiment sekondarju (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Nie było doniesień o guzach systemowych po miejscowym zastosowaniu chlormetyny.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda rapport ta' tumuri sistemiċi wara għoti topiku ta' chlormethine.
Polish: Wersenian disodowy Butylohydroksytoluen
Maltese: Disodium edetate Butylhydroxytoluene
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Odpowiedź ogólna wg SWAT
Maltese: Rispons Sħiħ (CR - Complete Response) Rispons Parzjali (PR - Partial Response) Rispons Ġenerali ta' SWAT (CR+PR) Rispons Sħiħ (CR - Complete Response) Rispons Parzjali (PR - Partial Response)
Polish: - Lek Ledaga aplikować niezwłocznie po wyjęciu z lodówki lub w ciągu 30 minut od wyjęcia.
Maltese: - Applika Ledaga immedjatament jew fi żmien 30 minuta wara li tneħħih mill-friġġ.
Polish: Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Maltese: Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram żelu zawiera chlorowodorek chlormetyny w ilości równoważnej 160 mikrogramów chlormetyny.
Maltese: Kull gramma ta' ġell fiha chlormethine hydrochloride ekwivalenti għal 160 mikrogramma ta' chlormethine.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, analogi iperytu azotowego, kod ATC: L01AA05.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' nitrogen mustard, Kodiċi ATC:
Polish: Należy stosować się do przekazanych instrukcji dotyczących aplikacji (patrz punkt 4.2).
Maltese: Għandhom jiġu segwiti l istruzzjonijiet dwar l-applikazzjoni rakkomandata (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Ledaga 160 mikrogramów/g żel
Maltese: Ledaga ġell ta' 160 mikrogramma/g
Polish: Żel
Maltese: Tqala
Polish: Wtórna ekspozycja na produkt leczniczy Ledaga
Maltese: Esponiment sekondarju għal Ledaga
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów w podeszłym wieku był zgodny z profilem bezpieczeństwa ogólnej populacji pacjentów.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti anzjani kien konsistenti ma' dak fil-popolazzjoni ġenerali talpazjenti.
Polish: Tabela 1 Odsetki odpowiedzi na leczenie potwierdzone na podstawie CAILS i SWAT po 12
Maltese: Tabella 1 Rati ta' rispons ikkonfermati minn CAILS u SWAT sa 12-il xahar fi Studju 201
Polish: MF-type CTCL).
Maltese: type CTCL huma murija hawn taħt.
Polish: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Maltese: Tel: +44 (0)1491 414333
Polish: bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Pacjenci powinni być badani podczas leczenia pod kątem reakcji skórnych, takich jak zapalenie skóry (np. zaczerwienienie, obrzęk, zapalenie), świąd, pęcherze, owrzodzenia oraz zakażenia skóry.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu vvalutati waqt trattament għal reazzjonijiet tal-ġilda bħal dermatite (eż., ħmura, nefħa, infjammazzjoni), ħakk, infafet, ulċerazzjoni, u infezzjonijiet tal-ġilda.
Polish: Każdy gram żelu zawiera 160 mikrogramów chlormetyny.
Maltese: Kull gramma ta' ġell fiha 160 mikrogramma ta' chlormethine.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Maltese: Għandhom jiġu segwiti l-istruzzjonijiet li ġejjin mill-pazjenti jew mill-persuni li jieħdu ħsiebhom meta jiġi applikat Ledaga:
Polish: Ledaga chlormetyna
Maltese: Ledaga chlormethine
Polish: Ledaga jest lekiem hybrydowym.
Maltese: Ledaga huwa "mediċina ibrida".
Polish: Produkt Ledaga był skuteczny u 58% pacjentów (76 ze 130 pacjentów) po co najmniej 6 miesiącach leczenia w porównaniu z 48% pacjentów (62 ze 130) stosujących maść.
Maltese: Ledaga kien effettiv fi 58 % tal-pazjenti (76 pazjent minn 130) wara tal-inqas 6 xhur ta' kura meta mqabbel ma' 48 % tal-pazjenti (62 minn 130) li użaw l-ingwent.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ledaga znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ledaga jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ledaga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tym rakiem skóry choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2012 r. produkt Ledaga uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għandhom il-kanċer tal-ġilda huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala "rari", u Ledaga ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit22 ta' Mejju 2012.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ledaga:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ledaga
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ledaga?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ledaga?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ledaga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ledaga.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ledaga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ledaga?
Polish: Skuteczność maści uznano za porównywalną do skuteczności leku referencyjnego - Caryolysine.
Maltese: L-effettività tal-ingwent kienet ikkunsidrata bħala komparabbli ma' dik tal-mediċina ta' referenza, Caryolysine.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury wskazujące, że chlormetyna, substancja czynna produktu Ledaga, skutecznie leczy ziarniniaka grzybiastego, będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata li turi li chlormethine, is-sustanza attiva f'Ledaga, hija effettiva fil-kura ta' limfoma taċ-ċellula T fil-ġilda tat-tip mikosi fungojdi.