FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: B-cellstumörerna inkluderar KLL (som i allmänhet förknippas med lägre nivåer av CD20-uttryck) och non-Hodgkins lymfom (där > 90% av tumörerna har höga nivåer av CD20uttryck).
Norwegian Bokmål: B-celletumorene inkluderer KLL (generelt assosiert med lavere nivå av CD20 uttrykk), og non-Hodgkin's lymfom (hvor > 90 % av tumorene har høye nivåer av CD20 uttrykk).
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för ofatumumab ska betänkas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk och kognitiv förmåga övervägs (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Den kliniske statusen til pasienten og bivirkningsprofilen til ofatumumab bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å utføre oppgaver som krever bedømmelse, motoriske eller kognitive evner (se pkt.
Swedish: Arzerra rekommenderas därför inte för användning i denna patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Arzerra er derfor ikke anbefalt til bruk hos denne pasientgruppen.
Swedish: Patienterna hade erhållit en median på 5 tidigare terapier, inklusive rituximab (57%).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde fått median 5 behandlinger tidligere, inkludert rituksimab (57 %).
Swedish: Sepsis (inklusive neutropenisk sepsis och septisk chock), herpesvirusinfektion, urinvägsinfektion
Norwegian Bokmål: Sepsis (inkludert nøytropen sepsis og septisk sjokk), herpes virus infeksjon, urinveisinfeksjon
Swedish: Den rekommenderade dosen och schemat är 12 doser administrerat enligt följande:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen og doseringsplanener 12 doser administrert som følger:
Swedish: De huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna för ofatumumab, som enda läkemedel eller i kombination, sammanfattas i tabell 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakokinetiske parametrene for ofatumumab alene eller i kombinasjon er oppsummert i tabell 5.
Swedish: • problem med blodets levringsförmåga
Norwegian Bokmål: • problemer med blodets levring
Swedish: Detta följs av ett uppehåll på fyra till fem veckor.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du ha et opphold på fire til fem uker uten infusjon.
Swedish: KLL är en cancersjukdom i blodet hos en typ av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter.
Norwegian Bokmål: KLL er en kreftsykdom i blodet som rammer en type hvite blodceller som kalles lymfocytter.
Swedish: Den vanliga dosen Arzerra för den första infusionen är 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Arzerra til den første infusjonen er 300 mg.
Swedish: Du ska testas för hepatit B (en leversjukdom) innan du påbörjar behandling med Arzerra.
Norwegian Bokmål: Du bør testes for hepatitt B (en leversykdom) før du starter behandlingen med Arzerra.
Swedish: Patienterna ska premedicineras med följande läkemedel 30 minuter till 2 timmar före varje infusion med Arzerra enligt följande doseringsscheman:
Norwegian Bokmål: Pasienter skal motta følgende legemidler som premedisinering 30 minutter til 2 timer før hver Arzerra infusjon etter følgende doseringsplaner:
Swedish: Median kreatininclearance (CrCl), uppmätt med användning av Cockroft-Gault-formeln, var 70 ml/min och 48% av patienterna hade ett CrCl på <70 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median kreatininclearance (CrCl), beregnet ved bruk av Cockroft-Gault- formelen, var på 70 ml/min og 48 % av pasientene hadde en CrCl på < 70 ml/min.
Swedish: 9/l) Fullständigt svar av konstitutionella symtom b
Norwegian Bokmål: Komplett forbedring av konstitusjonelle symptomer b
Swedish: Det finns otillräckliga data gällande säkerheten av att återinsätta Arzerra hos patienter som utvecklat HBV-reaktivering.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelige data foreligger vedrørende sikkerhet av å gjenoppta bruk av Arzerra hos pasienter som har utviklet HBV-reaktivering.
Swedish: Lymfadenopati c
Norwegian Bokmål: Lymfeknutesvulst c
Swedish: Antikroppen i Arzerra känner igen ett ämne på lymfocyternas yta och gör att lymfocyterna dör.
Norwegian Bokmål: Antistoffet i Arzerra kjenner igjen et stoff på overflaten av lymfocytter og forårsaker at lymfocytten dør.
Swedish: Reaktivering av HBV-replikering följs ofta av hepatit, dvs ökning av transaminasnivåerna och i svåra fall, ökning av bilirubinnivåerna, leversvikt och död.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av HBV replikasjon blir ofte etterfulgt av hepatitt, dvs. økning i transaminasenivåer og, i alvorlige tilfeller, økte bilirubinnivåer, leversvikt og død.
Swedish: Säker användning av ofatumumab hos människa under amning har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av ofatumumab under amming er ikke fastslått.
Swedish: Arzerra gavs också till en grupp patienter (n=112) med bulkig sjukdom (definierad som minst en lymfknuta > 5 cm) som även var refraktära mot fludarabin.
Norwegian Bokmål: Arzerra ble også gitt til en gruppe pasienter (n=112) med massiv lymfeknutesvulst (definert som minst en lymfeknute > 5 cm) som også var refraktære til fludarabin.
Swedish: Som förväntat iakttogs ett nedsatt IgG-humoralt immunsvar på Keyhole Limpet-hemocyanin, men det fanns inga effekter på överkänslighetsreaktion av fördröjd typ.
Norwegian Bokmål: Som forventet ble det sett en reduksjon i IgG humoral immunrespons på "keyhole limpet haemocyanin", men det var ingen effekter på forsinket type hypersensitivitetsreaksjoner.
Swedish: Hos några få djur förekom ökad förstörelse av röda blodkroppar förmodligen som ett resultat av att aporna hade antiläkemedelsantikroppar som belade de röda blodkropparna.
Norwegian Bokmål: Hos noen få dyr ble det observert økt destruksjon av røde blodceller, antakelig som et resultat av anti-ofatumumab antistoff som dekket de røde blodcellene hos aper.
Swedish: På grund av infektionsrisken bör administrering av levande försvagade vacciner undvikas under och efter behandling med ofatumumab tills B-cellsantalet normaliserats.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for infeksjoner bør administrering av levende attenuerte vaksiner unngås under og etter behandling med ofatumumab, inntil B-cellenivået er normalisert.
Swedish: Säkerheten för, och förmågan att generera ett primärt eller anamnesiskt svar på, immunisering med levande försvagade eller inaktiverade vacciner under behandling med ofatumumab har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og evne til å generere primær eller gjentatt respons til immunisering med attenuerte eller inaktiverte levende vaksiner under behandling med ofatumumab er ikke studert.
Swedish: CD20-molekylen är ett transmembrant fosfoprotein uttryckt på B-lymfocyter från pre-B- till moget B-lymfocytstadium och på B-cellstumörer.
Norwegian Bokmål: CD20 molekylet er et transmembrant fosfoprotein uttrykt på B lymfocyttene fra pre-B til moden B lymfocytt stadiet og på B-celletumorer.
Swedish: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9 och 31% av patienterna hade ett CIRSG >10.
Norwegian Bokmål: "Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics" (CIRS-G) var på 9, og 31 % av pasientene hadde en CIRS-G > 10.
Swedish: Detta inkluderar även naturläkemedel och andra receptfria läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Swedish: Om du tar några vaccinationer ska du tala om för läkaren eller den person som ger dig vaccinet att du behandlas med Arzerra.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ta noen vaksiner må du fortelle legen din, eller den personen som skal vaksinere deg, at du behandles med Arzerra.
Swedish: Så här administreras den utspädda lösningen
Norwegian Bokmål: Hvordan administrere den fortynnede oppløsningen
Swedish: • långsam hjärtrytm
Norwegian Bokmål: • langsom hjerterytme
Swedish: Cirka 60% av patienterna fick 3-6 cykler med Arzerra och 32% fick 712 cykler.
Norwegian Bokmål: Cirka 60 % av pasientene fikk 3-6 sykluser med Arzerra, og 32 % fikk 7-12 sykluser.
Swedish: Kontrollera med läkaren om du tror att detta kan gälla dig.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du tror dette kan gjelde deg.
Swedish: +-celler tillgängliga för antikroppen att binda till vid efterföljande infusioner.
Norwegian Bokmål: celler tilgjengelig for antistoff til å binde seg ved påfølgende infusjoner.
Swedish: • muskelryckningar.
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer.
Swedish: Fullständig resolution av konstitutionella symtom (feber, nattliga svettningar, trötthet, viktnedgång) definierade som förekomst av något symtom vid baslinjen, följt av inga förekommande symtom.
Norwegian Bokmål: Komplett forbedring av konstitusjonelle symptomer (feber, nattlig svette, tretthet (fatigue), vekttap) definert som tilstedeværelse av noen av symptomene ved baseline, fulgt av ingen symptomer.
Swedish: Serumprov från mer än 1000 patienter i det kliniska programmet för KLL testades för anti-ofatumumabantikroppar under och efter behandlingsperioder från 8 veckor till 2 år.
Norwegian Bokmål: Serumprøver fra flere enn 1000 pasienter på tvers av det kliniske studieprogrammet for KLL ble testet for antiofatumumab antistoff i løpet av og etter behandlingsperioder som varierte fra 8 uker til 2 år.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga i den heterogena icke-vita populationen och hos patienter med ett ECOG funktionsstatus på 2.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig i den heterogene ikke-hvite populasjonen og hos pasienter med ECOG funksjonsstatus på 2.
Swedish: 1) Cykel för vilken de farmakokinetiska parametrarna presenteras i denna tabell.
Norwegian Bokmål: 1) De farmakokinetiske parameterne i tabellen er presentert for denne syklusen.
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-uppskattning av PFS vid recidiverande KLL
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-estimat av PFS ved tilbakefall av KLL
Swedish: Övervakning
Norwegian Bokmål: Monitorering
Swedish: Kön hade en måttlig effekt (12%) på central distributionsvolym för ofatumumab i en populationsanalys av flera studier varvid högre värden för Cmax och AUC iakttogs hos kvinnliga patienter (48% av patienterna i denna analys var män och 52% var kvinnor).
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde en moderat effekt (12 %) på ofatumumabs sentrale volumdistribusjon i en analyse på tvers av studiepopulasjonene, med høyere Cmax og AUC verdier observert hos kvinnelige pasienter (48 % av pasientene i denne analysen var menn og 52 % kvinner).
Swedish: Alltså är nyttan av en såndan ny kombination i jämförelse med rituximab-baserad behandling okänd.
Norwegian Bokmål: Fordelen av en slik kombinasjon sammenlignet med et behandlingsregime basert på rituksimab er derfor ukjent.
Swedish: (Primär) endpoint
Norwegian Bokmål: (Primært) endepunkt
Swedish: Arzerra och klorambucil (N=221)
Norwegian Bokmål: Arzerra og klorambucil (n=221)
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever förstoppning, svullnad buk eller buksmärta.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart om du opplever forstoppelse, oppblåst mage eller magesmerter.
Swedish: Om du tidigare har behandlats för KLL får du vanligtvis en kur om 12 infusioner.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått behandling for KLL tidligere, vil du vanligvis få en kur på 12 infusjoner.
Swedish: Du kommer att få läkemedel som t.ex. antihistaminer, steroider eller smärtlindrande medel som bidrar till att minska en eventuell reaktion.
Norwegian Bokmål: Du vil få medisiner som antihistaminer, steroider eller smertestillende for å redusere slik reaksjon.
Swedish: Arzerra administrerades som monoterapi till 223 patienter med refraktär KLL (studie Hx-CD20-406).
Norwegian Bokmål: Arzerra ble administrert som monoterapi til 223 pasienter med refraktær KLL (studie Hx-CD20-406).
Swedish: Tidigare obehandlade patienter (ofatumumab + klorambucil)
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter (ofatumumab + klorambucil)
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att kontrollera mängden elektrolyter i ditt blod, som t.ex. magnesium och kalium före och under behandlingen med Arzerra.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje måle mengden av elektrolytter, som magnesium og kalium, i blodet ditt før og under behandlingen med Arzerra.
Swedish: Skaka inte ofatumumabflaskan vid denna inspektion.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke rystes for denne inspeksjonen.
Swedish: MedDRA Klassificering av organsystem
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Swedish: Alla patienter bör screenas för HBV-infektion genom att mäta HBsAG och anti-HBc före start av Arzerra-behandling.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør screenes for HBV-infeksjon ved å måle HBsAg og anti-HBc før oppstart av Arzerrabehandling.
Swedish: Antalet perifera B-celler minskade efter den första infusionen av ofatumumab hos patienter med hematologiska maligniteter.
Norwegian Bokmål: Perifer B-cellekonsentrasjon ble redusert etter første infusjon med ofatumumab hos pasienter med hematologiske maligniteter.
Swedish: Det rekommenderas att elektrolyter såsom kalium och magnesium mäts före och under administreringen av ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at elektrolytter som kalium og magnesium måles hos pasienter før og under administrering av ofatumumab.
Swedish: Cmax: maximal ofatumumab koncentration vid slutet av infusionen, AUC: ofatumumab exponering under en doseringsperiod, CL: ofatumumab clearance efter flera doser, T½: terminal halveringstid Talen är avrundade till tre signifikanta siffror
Norwegian Bokmål: Cmax: maksimumskonsentrasjon for ofatumumab på slutten av infusjon, AUC: eksponering for ofatumumab over en doseringsperiode, CL: ofatumumab clearance etter flere doser, t½: terminal halveringstid
Swedish: Arzerra innehåller ofatumumab, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas monoklonala antikroppar.
Norwegian Bokmål: Arzerra inneholder ofatumumab, som hører til en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen för ofatumumab baseras på data från 1168 patienter i kliniska studier på KLL (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for ofatumumab er basert på data fra 1168 pasienter i kliniske studier av KLL (se pkt.
Swedish: Varaktigheten av svar var 16 veckor (CI: 13, 19) och tiden till nästa KLL-terapi var 52,4 veckor (CI: 36,9 - ej uppskattningsbart).
Norwegian Bokmål: Varigheten av respons var 16 uker (KI: 13, 19) og tid til neste KLL behandling var 52,4 uker (KI: 36,9 - ikke estimerbar).
Swedish: Arzerra får inte blandas med eller administreras som en infusion tillsammans med andra läkemedelsprodukter eller intravenösa lösningar.
Norwegian Bokmål: Arzerra må ikke blandes med, eller administreres som en infusjon sammen med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger.
Swedish: • 2000 mg varje vecka under 7 doser (infusion 2 till 8), följt 4-5 veckor senare av
Norwegian Bokmål: • 2000 mg ukentlig i 7 doser (infusjoner 2 til 8) etterfulgt 4-5 uker senere av
Swedish: Premedicineringsschema för Arzerra
Norwegian Bokmål: Premedisineringsplan for Arzerra
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier var gjennomført for å undersøke effekten vednedsatt leverfunksjon.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med ofatumumab i monoterapi och med ofatumumab i kombination med kemoterapi är listade nedan enligt MedDRA-organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med ofatumumab som monoterapi og med ofatumumab i kombinasjon med kjemoterapi, er listet opp etter MedDRA organklassesystem og etter frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: 50 till 100 mg***
Norwegian Bokmål: 50 til 100 mg***
Swedish: För patienter som saknade uppgifter vid inklusion i studien överfördes senaste screeningdata/ej schemalagda data till baslinjen.
Norwegian Bokmål: For pasienter hvor det manglet data ved baseline, ble data fra siste screening/ikke planlagte data brukt som baseline.
Swedish: Ökningar över 5 millisekunder sågs i median/genomsnittlig QT/QTc-intervaller i den poolade analysen.
Norwegian Bokmål: Økninger på mer enn 5 msek ble observert i median/gjennomsnittlige QT/QTc-intervaller i samleanalysen.
Swedish: Refraktär KLL (ofatumumab)
Norwegian Bokmål: Refraktær KLL (ofatumumab)
Swedish: CD20-molekylen stöts inte bort från cellytan och internaliseras inte efter antikroppsbindning.
Norwegian Bokmål: CD20 molekylet frigis ikke fra celleoverflaten og blir ikke internalisert som følge av binding til antistoff.
Swedish: Premedicinering dämpar infusionsrelaterade reaktioner men sådana kan ändå förekomma, framförallt under den första infusionen.
Norwegian Bokmål: Premedisinering reduserer infusjonsrelaterte reaksjoner, men de kan fortsatt oppstå, hovedsakelig under den første infusjonen.
Swedish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannia
Swedish: Publicerade data tyder på att nyföddas och spädbarns konsumtion av bröstmjölk inte resulterar i någon väsentlig absorption av dessa maternella antikroppar i blodomloppet.
Norwegian Bokmål: Publiserte data antyder at inntak av morsmelk hos nyfødte og spedbarn ikke fører til vesentlig absorpsjon av disse maternale antistoffene til systemisk sirkulasjon.
Swedish: Patienter med nedsatt lungfunktion i anamnesen kan löpa större risk för lungkomplikationer vid allvarliga reaktioner och bör övervakas noga under infusion av Arzerra.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt redusert lungefunksjon kan ha større risiko for pulmonale komplikasjoner fra alvorlige reaksjoner og disse må overvåkes nøye under infusjon av Arzerra.
Swedish: Administrera med hjälp av en intravenös infusionspump.
Norwegian Bokmål: Administrer ved å bruke en infusjonspumpe.
Swedish: IRC-utvärderad Primär och subgruppsanalys av PFS, månader
Norwegian Bokmål: Primær- og undergruppe-analyser av PFS, vurdert av IRC, måneder
Swedish: Intravenös administrering av ofatumumab till dräktiga cynomolgusapor med 100 mg/kg en gång i veckan från gestationsdag 20 till 50 gav inte upphov till toxicitet eller teratogenitet hos modern eller fostret.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av ofatumumab 100 mg/kg en gang ukentlig til drektige cynomolgus aper fra dag 20 til 50 i drektighetsforløpet førte ikke til maternal eller føtal toksisitet ellet teratogenitet.
Swedish: Om du har behandlats för KLL tidigare men sjukdomen har kommit tillbaka kommer du att få som mest 7 infusioner.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått behandling for KLL tidligere, men får tilbakefall av sykdommen, vil du få maksimalt 7 infusjoner.
Swedish: • andfåddhet, hosta
Norwegian Bokmål: • andpustenhet, hoste
Swedish: • vätska i lungorna (lungödem) som orsakar andfåddhet
Norwegian Bokmål: • væske i lungene (pulmonært ødem) som forårsaker pustebesvær
Swedish: Arzerra ska administreras under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett utrustning för återupplivning.
Norwegian Bokmål: Arzerra skal administreres under tilsyn av lege med erfaring fra bruk av kreftlegemidler og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr tilgjengelig.
Swedish: • 2000 mg var 28:e dag under 4 doser (infusion 9 till 12)
Norwegian Bokmål: • 2000 mg hver 28. dag i 4 doser (infusjoner 9 til 12)
Swedish: Vaccinering och Arzerra
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon og Arzerra
Swedish: HBV-reaktivering definieras som en abrupt ökning av HBV-replikering som uttrycks som en snabb ökning av serum-HBV-DNA-nivåer eller detektion av HBsAG hos en person som tidigare var HBsAG-negativ och anti-HBc-positiv.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering er definert som en brå økning i HBV replikasjon, vist som en rask økning av HBV DNA-nivå i serum, eller ved påvisning av HBsAg hos en person som tidligere har vært HBsAgnegativ og anti-HBc-positiv.
Swedish: Dessutom tillåter bindningen av ofatumumab rekrytering av naturliga mördarceller som kan inducera celldöd genom antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet.
Norwegian Bokmål: I tillegg tillater binding av ofatumumab rekruttering av naturlige dreperceller som induserer celledød gjennom antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet.
Swedish: Andra möjliga biverkningar
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion inträffar ska Arzerra omedelbart sättas ut permanent och lämplig behandling inledas.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Arzerra umiddelbart og permanent seponeres og egnet medisinsk behandling bør initieres.
Swedish: Antalet perifera B-celler var lågt under hela återstoden av behandlingen hos de flesta patienter och stannade under baslinjen upp till 15 månader efter den sista dosen hos patienter som svarade på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Perifer Bcellekonsentrasjon forble lav gjennom resten av behandlingen hos de fleste pasientene, og forble under baseline i opptil 15 måneder etter siste dose hos pasienter som responderte.
Swedish: Behandling av TLS omfattar bland annat korrigering av elektrolyter, övervakning av njurfunktion, underhåll av vätskebalans och stödjande terapi.
Norwegian Bokmål: Behandling av TLS inkluderer korreksjon av elektrolyttavvik, monitorering av nyrefunksjon, vedlikehold av væskebalansen og støttebehandling.
Swedish: 0 till 100 mg**
Norwegian Bokmål: 0 til 100 mg**
Swedish: • Använd en tillförlitlig preventivmetod så att du undviker att bli gravid när du behandlas med Arzerra och under minst 12 månader efter din sista dos av Arzerra.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon for å unngå at du blir gravid mens du behandles med Arzerra og i minst 12 måneder etter din siste dose med Arzerra.
Swedish: Inga studier har utförts avseende effekten av Arzerra på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser på Arzerra vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Arzerra-behandling bör inte påbörjas hos patienter med tecken på pågående hepatit B-infektion (HBsAg-positiva) förrän infektionen har blivit adekvat behandlad.
Norwegian Bokmål: Behandling med Arzerra bør ikke igangsettes hos pasienter som har fått påvist en pågående Hepatitt B-infeksjon (HBsAg-positiv) før infeksjonen har blitt tilstrekkelig behandlet.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekommer till största delen under den första infusionen och tenderar att minska med efterföljande infusioner.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner oppstår hovedsakelig under den første infusjonen og har en tendens til å avta ved påfølgende infusjoner.
Swedish: Det kan vara bland annat antihistaminer, steroider och smärtlindrande medel.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan være antihistaminer, steroider og smertestillende.
Swedish: PFS i Arzerra monoterapiarmen var jämförbar med resultaten som observerats med Arzerra som monoterapi i studie Hx-CD20-406.
Norwegian Bokmål: PFS i monoterapi-armen med Arzerra var sammenlignbar med resultatene sett med Arzerra som monoterapi i Hx-CD20-406 studien.
Swedish: Ålder≥75 år (n=119) Co-morbiditet 0 eller 1 (n=126) Co-morbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 75 år (n=119) Komorbiditet 0 eller 1 (n=126) Komorbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver:
Swedish: Tidigare obehandlad KLL
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet KLL
Swedish: En diagnos på PML ska övervägas hos alla Arzerra-patienter som rapporterar ny debut av eller förändringar av redan befintliga neurologiska tecken och symtom.
Norwegian Bokmål: PML diagnosen bør vurderes hos Arzerra-pasienter som rapporterer nye, eller endringer av pre-eksisterende, nevrologiske tegn og symptomer.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.