FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • bambini dall'età di due anni la cui bassa statura è attribuibile alla sindrome di Turner (un raro disturbo genetico che colpisce le femmine), confermata da analisi cromosomica (test del DNA);
Hungarian: • két éves kortól olyan lányoknál, akik kromoszóma vizsgálattal igazolt (DNS vizsgálat) Turner szindróma (lányokat érintő, ritkán előforduló genetikai rendellenesség) eredményeként alacsonynövésűek.
Italian: Il trattamento con NutropinAq deve essere avviato e controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da disturbi della crescita.
Hungarian: A NutropinAq-kezelést növekedési zavar kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Italian: Altri effetti indesiderati osservati in tale fascia bassa di frequenza sono reazione nel sito di iniezione, mal di testa, ipertonia (tensione muscolare), ipotiroidismo (attività ridotta della ghiandola tiroide), alterata tolleranza al glucosio, astenia (debolezza) e sviluppo di anticorpi (proteine che vengono prodotte in risposta a NutropinAq).
Hungarian: Ilyen ritkán előforduló mellékhatások még az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, fejfájás, hipertónia (izomfeszültség), hipotireózis (a pajzsmirigy alulműködése), romló glükóz-tolerancia, gyengeségérzet és ellenanyagok termelődése (a NutropinAq-kezelésre adott válaszként termelődő proteinek).
Italian: Il principio attivo di NutropinAq, somatropina, è analogo all'ormone della crescita umano.
Hungarian: A NutropinAq hatóanyaga, a szomatropin, a humán növekedési hormonnal azonos.
Italian: Altre informazioni su NutropinAq
Hungarian: A NutropinAq-val kapcsolatos egyéb információk:
Italian: NutropinAq è stato comparato con un placebo (trattamento fittizio) o con un gruppo di pazienti mai trattati in precedenza, ad eccezione degli studi effettuati sui bambini con deficit dell'ormone della crescita per i quali non c'è stato raffronto con un altro gruppo.
Hungarian: A NutropinAq-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), illetve nem kezelt betegeken végzett vizsgálatokkal hasonlították össze, kivéve a növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatokat, ahol a NutropinAq-t más csoporttal nem hasonlították össze.
Italian: NutropinAq non deve essere utilizzato in presenza di un tumore attivo o di una malattia potenzialmente letale.
Hungarian: A NutropinAq nem alkalmazható, ha a beteg aktív daganatos betegségben vagy az életét fenyegető betegségben szenved.
Italian: NutropinAq è stato anche studiato in 171 pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita.
Hungarian: A NutropinAq-t 171, növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttnél is tanulmányozták.
Italian: NutropinAq non deve essere utilizzato per stimolare la crescita di bambini che presentano epifisi saldate (stato raggiunto dalle ossa lunghe al termine della loro crescita).
Hungarian: A NutropinAq-t nem szabad a növekedés serkentésére alkalmazni zárt epifízisű gyermekeknél (mikor a nagy csontok növekedése befejeződött).
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni di NutropinAq (osservati in più di un paziente su 10) sono mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore alle articolazioni) ed edema (gonfiore).
Hungarian: A NutropinAq felnőtteknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az izomfájdalom, ízületi fájdalom és az ödéma (duzzadás).
Italian: Le misure principali effettuate negli studi su pazienti adulti erano la massa corporea magra e la diminuzione del grasso corporeo totale.
Hungarian: A felnőttekre irányuló vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a zsírmentes testtömeg és a teljes testzsírban bekövetkezett csökkenés volt.
Italian: NutropinAq ha generato una crescita nettamente migliore nei bambini rispetto a quella prevista senza trattamento.
Hungarian: A NutropinAq alkalmazásával nagyobb mértékű növekedést figyeltek meg gyermekeknél, mint amit egyébként a kezelés nélkül vártak.
Italian: Quali benefici di NutropinAq sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NutropinAq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: NutropinAq è una soluzione iniettabile contenuta in una cartuccia.
Hungarian: A NutropinAq egy patronban lévő oldatos injekció.
Italian: L'ormone della crescita è una sostanza secreta da una ghiandola situata alla base del cervello chiamata ghiandola pituitaria.
Hungarian: A növekedési hormon az agyalapnál elhelyezkedő agyalapi mirigynek nevezett mirigy által kiválasztott anyag.
Italian: NutropinAq viene anche usato nel trattamento di adulti affetti da deficienza (livelli bassi) dell'ormone della crescita.
Hungarian: A NutropinAq-t növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su NutropinAq?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a NutropinAq-t?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con NutropinAq, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A NutropinAq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Come si usa NutropinAq?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NutropinAq-t?
Italian: Perché NutropinAq è stato approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a NutropinAq forgalomba hozatalát?
Italian: Quali sono i rischi associati a NutropinAq?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NutropinAq alkalmazása?
Italian: Fuori dal frigorifero: _____________
Hungarian: A hűtőszekrényből kivéve: _____________
Italian: I sintomi gravi richiedono un trattamento d'urgenza immediato.
Hungarian: A súlyos tünetek azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Italian: Ciò è di particolare importanza nel caso in cui lei si dovesse sottoporre a un intervento chirurgico maggiore.
Hungarian: Ez különösen fontos, ha nagyobb műtét előtt áll.
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico in caso notasse uno qualsiasi dei sintomi seguenti:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Italian: La dose necessaria viene determinata servendosi della formula seguente:
Hungarian: A szükséges adag az alábbi képlet segítségével határozható meg:
Italian: Al processo di produzione o al medicinale finale non sono aggiunti materiali di derivazione animale o umana.
Hungarian: A gyártási folyamat során, illetve az elkészült gyógyszerhez, állati vagy emberi eredetű anyag nem kerül hozzáadásra.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Italian: In un altro studio clinico, 22 pazienti adulti sono stati trattati al bisogno.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban 22 felnőtt beteg részesült szükség szerinti terápiában.
Italian: Questo è importante, in particolare quando si cambia laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel saggio.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a laboratórium és/vagy a vizsgálatban alkalmazott reagensek.
Italian: Aspettare finché la polvere non si sarà sciolta del tutto.
Hungarian: Várjon, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Italian: (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Hungarian: A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italian: Il medico provvederà ai controlli del caso.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.
Italian: Questi sintomi possono essere sintomi iniziali di shock anafilattico.
Hungarian: Ezek a tünetek az anafilaxiás sokk első jelei lehetnek.
Italian: Il risultato è stato positivo solo con il fattore di diluizione 1 e il titolo anticorpale era molto basso.
Hungarian: Az eredmény mindössze 1 hígítási faktor esetében volt pozitív, és az antitest-titer nagyon alacsony volt.
Italian: Non comune* Non comune (PTP)# Molto comune (PUP)#
Hungarian: Nem gyakori* Nem gyakori (PTP)# Nagyon gyakori (PUP)#
Italian: Popolazione adulta e adolescente: età 12 - 65 anni
Hungarian: Felnőttek és serdülők, 12-65 éves életkor
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto va usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszert a feloldás után azonnal fel kell használni.
Italian: Dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 24 ore in caso di conservazione a temperatura ambiente.
Hungarian: Feloldás után, felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten tárolva 24 órán át bizonyított.
Italian: Il campione è stato sottoposto ad analisi dal laboratorio centrale in otto diluizioni.
Hungarian: A mintát a központi laboratórium vizsgálta nyolc hígításban.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patient) = korábban még nem kezelt betegek
Italian: Il medicinale ricostituito è una soluzione limpida e incolore, priva di particelle estranee e con pH di 6,5-7,5.
Hungarian: A feloldott gyógyszer átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes, 6,5-7,5 pH értékű oldat.
Italian: Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche elencati nel paragrafo 4 "Reazioni allergiche".
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel, amelyek felsorolása a 4. pont „Allergiás reakciók" c. részében található.
Italian: Qualora si manifestassero reazioni allergiche gravi e improvvise (anafilassi, molto rara: può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000), l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.
Hungarian: Ha hirtelen kialakuló, súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók lépnek fel (nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), rögtön abba kell hagyni az injekció alkalmazását.
Italian: Si segnala che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è confrontabile tra concentrati di fattore diversi e tra differenti studi clinici.
Hungarian: Megjegyzés: az éves vérzési arány (ABR) értéke nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrátumok, illetve klinikai vizsgálatok között.
Italian: Lasciare che l'alcol si asciughi.
Hungarian: Hagyja, hogy az alkohol elpárologjon.
Italian: Non conservi nuovamente Nuwiq in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Hungarian: Ne tárolja a Nuwiq-ot újra hűtőszekrényben, miután már szobahőmérsékleten tartotta.
Italian: Questa temperatura va mantenuta durante la ricostituzione.
Hungarian: A feloldás alatt ezt a hőmérsékletet kell fenntartani.
Italian: Nuwiq può essere usato in tutte le fasce d'età.
Hungarian: A Nuwiq minden korcsoportban alkalmazható.
Italian: Il regime può essere aggiustato in base alla risposta del paziente.
Hungarian: Az adagolási rend a beteg válaszának megfelelően módosítható.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 luglio 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 22.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26. aprile 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 26.
Italian: Le frequenze sono state valutate sulla base dei criteri seguenti: molto comune (≥1/10); comune
Hungarian: A gyakoriságok értékelése az alábbi besorolási kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10),
Italian: Una volta prelevato dal frigorifero, il medicinale non deve più essere riposto in frigorifero.
Hungarian: Ha a gyógyszert már egyszer kivették a hűtőszekrényből, nem szabad újra visszatenni.
Italian: È possibile che sia necessario aggiustare la dose basata sul peso corporeo in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Italian: T1/2 (h)
Hungarian: T1/2 (ó)
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate all'efficacia clinica nei singoli casi.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Italian: Flaconcino chiuso 2 anni
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 2 év
Italian: AUC (h*UI/mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Hungarian: AUC (ó*NE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ó)
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Hungarian: Ezt szabályozott nátriumtartalmú étrenden lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor, ATC-kód: B02BD02.
Italian: Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche.
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel.
Italian: La modalità d'uso di Nuwiq nei bambini e negli adolescenti non è diversa dalla modalità prevista per gli adulti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a Nuwiq alkalmazásának módja nem különbözik a felnőtteknél történő alkalmazástól.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Szükség szerinti kezelés
Italian: Nella siringa non deve entrare sangue in quanto c'è il rischio che si formino coaguli di fibrina.
Hungarian: A fecskendőbe nem kerülhet vér, mert ilyenkor fennáll a fibrinrögök kialakulásának kockázata.
Italian: Si raccomanda di non somministrare più di 4 mL al minuto.
Hungarian: Percenként 4 ml-nél nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt.
Italian: L'attività specifica di Nuwiq è di circa 9.500 UI/mg di proteina.
Hungarian: A Nuwiq specifikus aktivitása körülbelül 9500 NE/mg fehérje.
Italian: Nessuno dei pazienti ha sviluppato inibitori.
Hungarian: Egyik betegnél sem alakultak ki inhibitorok.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
Hungarian: A szükséges VIII-as faktorszint (%) (NE/dl)
Italian: Non estrarre l'adattatore dalla confezione.
Hungarian: Ne vegye ki az adaptert a csomagolásból!
Italian: In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Hungarian: Sokk esetén az ilyen esetben alkalmazandó standard orvosi kezelést kell végrehajtani.
Italian: (pre- e postoperatorio)
Hungarian: (a pre- és a posztoperatív időszakban)
Italian: La Tabella 1 presentata qui di seguito si basa sulla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Termini Preferiti).
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítást (szervrendszerek szerinti osztályozás és preferált kifejezés) tartalmazza.
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Hungarian: (óra)/a kezelés időtartama (nap)
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come co-fattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X in fattore X attivato.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, ami gyorsítja a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő átalakulását.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni elencate valgono per adulti, bambini e adolescenti.
Hungarian: Az ismertetett figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Italian: Vi è una rara possibilità che lei possa manifestare anafilassi (una grave e improvvisa reazione allergica) a Nuwiq.
Hungarian: Nagyon ritkán anafilaxiás reakció (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció) léphet fel a Nuwiq hatására.
Italian: Normalmente, la terapia dell'emofilia A va proseguita a vita.
Hungarian: A hemofília terápiája rendszerint egész életen át tartó kezelés.
Italian: Il tasso di sanguinamento annualizzato medio ± DS era 1,2 ± 3,9 e la dose media ± DS era 52,2 ± 12,2 UI/kg per iniezione e 99,7 ± 25,6 UI/kg alla settimana.
Hungarian: Az éves vérzési arány átlaga ± SD 1,2 ± 3,9 volt, míg az adagok átlaga ± SD 52,2 ± 12,2 NE/kg volt injekciónként, illetve 99,7 ± 25,6 NE/kg volt hetente.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con somministrazione ripetuta a lungo termine di Nuwiq, quali studi di tossicità riproduttiva, tossicità cronica e carcinogenicità, a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte le specie di mammiferi non umani.
Hungarian: Hosszú távú ismételt adagolással kapcsolatos vizsgálatokat, így például reprodukciós toxicitási, krónikus toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat a Nuwiq készítménnyel az összes nem humán emlősfajban előforduló heterológ fehérjékkel szembeni immunválasz miatt nem végeztek.
Italian: La posologia è identica negli adulti, nei bambini e negli adolescenti, tuttavia, nel caso dei bambini e degli adolescenti possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolás felnőttek, gyermekek és serdülők esetében egyforma, de gyermekeknél és serdülőknél rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Hungarian: Túladagolásos esetekről nem számoltak be.
Italian: I bambini piccoli in generale hanno necessitato di dosi mediane più alte (6-12 anni: 43,9 UI/kg; 2-5 anni: 52,6 UI/kg).
Hungarian: Fiatalabb gyermekeknél általában magasabb medián dózisok szükségesek (6-12 év: 43,9 NE/ttkg; 2-5 év: 52,6 NE/ttkg).
Italian: Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessarie più iniezioni o dosi più elevate.
Hungarian: Egyes esetekben azonban - különösen fiatalabb betegeknél - gyakoribb injekciókra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Italian: Tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Hungarian: Viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (több mint 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 -ból kevesebb mint 1 beteget érinthet).
Italian: Quante volte le sarà necessario provvedere all'iniezione dipende dal grado di efficacia che Nuwiq ha su di lei.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges az injekció alkalmazása, attól függ, hogy mennyire hat jól Önnél a Nuwiq.
Italian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svezia
Hungarian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svédország
Italian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005
Hungarian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
Italian: Metodo cromogenico Mediana (intervallo) AUC (h*UI/mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) CL (mL/h/kg) Peso normale: IMC (Indice di Massa Corporea) 18,5-25 kg/m2, Pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, Adiposo: IMC > 30 kg/m2, DS = deviazione standard
Hungarian: Kromogén szubsztrát vizsgálat Medián (tartomány) AUC (ó*NE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (ó) IVR (%/NE/ttkg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/ó/kg) Normál testtömeg BMI 18,5-25 kg/m2, Elhízást megelőző állapot: BMI 25-30 kg/m2, Elhízás: BMI > 30 kg/m2, SD=standard deviáció
Italian: Gli studi tossicologici hanno mostrato che la somministrazione endovenosa locale e l'esposizione sistemica erano ben tollerate negli animali da laboratorio (ratti e macaco cinomolgo).
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok szerint a lokális intravénás alkalmazást és a szisztémás expozíciót a laboratóriumi állatok (patkányok és cynomolgus majmok) jól tolerálták.
Italian: Positività agli anticorpi non neutralizzanti (nei PTP)
Hungarian: Nem neutralizáló hatású antitest pozitivitás (PTP)
Italian: AUC = Area sotto la curva (FVIII:C), T1/2 = Emivita terminale, IVR = Recupero incrementale in vivo, CL = Clearance, DS = deviazione standard
Hungarian: AUC = görbe alatti terület (FVIII:C), T1/2 = terminális felezési idő, IVR = in vivo visszanyerési többlet, CL = clearance, SD = standard deviáció
Italian: Conservare in frigorifero.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható.
Italian: In totale sono stati trattati 986 episodi emorragici con una dose mediana di 30,9 UI/kg.
Hungarian: Összesen 986 vérzéses epizódot kezeltek 30,9 NE/kg medián dózissal.
Italian: Il complesso fattore VIII/Fattore di von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két, különböző élettani funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és von Willebrand faktor) áll.
Italian: Come per qualsiasi prodotto per uso endovenoso a base di proteine, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Hungarian: Más intravénás fehérjekészítményhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere riaspirata nella siringa.
Hungarian: Feloldás után az oldatot vissza kell szívni a fecskendőbe.
Italian: Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a prothrombint thrombinná alakítja át.
Italian: Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio può smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potete riscontrare un'emorragia persistente.
Hungarian: előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Italian: Di questi pazienti, 34 (85%) sono stati trattati due volte alla settimana o meno, 33 pazienti (82,5%) non hanno manifestato alcun sanguinamento e 36 pazienti (90,0%) non hanno accusato sanguinamenti spontanei.
Hungarian: 33 (82,5%) beteg esetében egyáltalán nem alakult ki vérzés, és 36-nál (90,0%) nem jelentkezett spontán vérzés.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svezia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svédország
Italian: Un CVAD è un connettore esterno che consente l'accesso al flusso sanguigno attraverso un catetere senza dover praticare l'iniezione attraverso la pelle.
Hungarian: Ez az eszköz egy olyan külső csatlakozó, amely kanülön keresztül hozzáférést biztosít a véráramhoz anélkül, hogy bőrön keresztüli injekció beszúrására lenne szükség.
Italian: Mediana (intervallo)
Hungarian: Medián (tartomány)
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Italian: Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.
Hungarian: Túladagolásos tünetekről nem számoltak be.
Italian: Negli studi preclinici, Nuwiq è stato usato per il ripristino sicuro ed efficace dell'emostasi nei cani affetti da emofilia.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a Nuwiq készítményt biztonságosan és hatékonyan alkalmazták vérzéscsillapításra haemophiliás kutyáknál.
Italian: Procedere immediatamente alla dose successiva e continuare come consigliato dal medico.
Hungarian: Azonnal adja be az előírt adagot, és kezelőorvosa utasítása szerint folytassa a kezelést.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finché la minaccia non scompare.
Hungarian: Az infúziót 8-24 óránként a veszély elmúltáig kell ismételni.
Italian: Pertanto, Nuwiq deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Nuwiq sia insufficiente, ne parli con il medico.
Hungarian: Ha az a benyomása, hogy a Nuwiq hatása nem elégséges, forduljon kezelőorvosához.