FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le conseguenze di questi risultati sull'epatotossicità sono sconosciute.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecințele acestor observații în ceea ce priveste hepatotoxicitatea.
Italian: • Alterata funzionalità epatica da moderata a grave, cioè classe B o C di Child-Pugh (vedere paragrafo 5.2)
Romanian: • Insuficiență hepatică moderată până la severă, adică clasa B sau C Child-Pugh (vezi pct. 5.2)
Italian: Nel modello animale di fibrosi polmonare, il bosentan ha ridotto i depositi di collagene nei polmoni.
Romanian: Într-un model experimental de fibroză pulmonară, bosentanul a determinat scăderea depozitării de colagen în plămâni.
Italian: Nello studio AC-052-373 (FUTURE 3) in cui sono state utilizzate compresse dispersibili, l'esposizione a bosentan nei pazienti trattati con 2 mg/kg due volte al giorno è risultata comparabile a quella dello studio FUTURE 1.
Romanian: În studiul AC-052-373 (FUTURE 3), care a utilizat comprimate dispersabile, expunerea la bosentan a pacienților tratați cu doza de 2 mg/kg de două ori pe zi a fost comparabilă cu cea din studiul FUTURE 1.
Italian: STAYVEER può nuocere al nascituro concepito prima o durante il trattamento.
Romanian: STAYVEER poate afecta copiii nenăscuți, concepuți înainte de începerea tratamentului sau în timpul acestuia.
Italian: Dopo 16 settimane bosentan ha aumentato, a confronto con placebo (n= 17), la saturazione media di ossigeno dell'1,0% (95% CI - 0,7% - 2,8%) dimostrando che bosentan non ha peggiorato l'ipossiemia.
Romanian: După 16 săptămâni, media saturației de oxigen a fost crescută la grupul tratat cu cu bosentan cu 1,0% (IÎ 95%-0,7%-2,8%) în comparație cu grupul placebo (n=17), arătând că bosentan nu a agravat hipoxia.
Italian: Porti questa scheda al suo medico curante o ginecologo alla prossima visita e lui/lei sarà in grado di consigliarla sulla necessità di usare metodi contraccettivi addizionali o alternativi.
Romanian: Luați cu dumneavoastră acest card la următoarea vizită pe care o faceți la medicul dumneavoastră sau la medicul ginecolog și acesta vă va sfătui dacă trebuie să utilizați metode contraceptive suplimentare sau alternative.
Italian: Sincope1,4
Romanian: Sincopă1, 4
Italian: Aumenti dell'aminotransferasi epatica, cioè aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi (AST e ALT) associati al bosentan sono dose correlati.
Romanian: Creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice, adică aspartat și alanin aminotransferazele (AST și/sau ALT), asociate administrării bosentanului, sunt dependente de doza administrată.
Italian: Gli aumenti delle aminotransferasi sono stati associati con aumenti della bilirubinemia (≥ 2 × ULN) senza evidenze di ostruzione biliare nello 0,2% (5 pazienti) dei pazienti trattati con bosentan e nello 0,3% (6 pazienti) dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: Creșterile valorilor transaminazelor au fost asociate cu valori crescute ale bilirubinemiei (≥ 2 × LSVN), fără dovada obstrucției biliare la 0,2% (5 pacienți) cărora li s-a administrat bosentan și la 0,3% (6 pacienți) cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Nei pazienti tra 3 mesi e 1 anno (n=2) l'AUCτ è stata di 5.914 ng·h/mL (CV: 85%) e nei pazienti tra 1 e 2 anni (n=7) l'AUCτ è stata di 3.507 ng·h/mL (CV: 70%).
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 3 luni și 1 an (n = 2), ASCτ a fost 5914 ng·h/ml (CV: 85%), iar la pacienții între 1 și 2 ani (n = 7), ASCτ a fost 3507 ng·h/ml (CV: 70%).
Italian: In entrambi gli studi nei pazienti trattati con bosentan era meno probabile lo sviluppo di nuove ulcere digitali multiple durante lo studio inoltre era maggiore il tempo per lo sviluppo di ogni nuova ulcera digitale successiva rispetto ai pazienti in placebo.
Romanian: În ambele studii,pacienții tratați cu bosentan au avut șanse mai mici de a dezvolta noi ulcere digitale multiple pe durata studiului și pentru aceștia a durat mai mult timp să dezvolte fiecare nou ulcer digital succesiv,
Italian: Un'incidenza lievemente aumentata di atrofia testicolare tubulare è stata osservata nei ratti trattati con bosentan per via orale a bassi dosaggi come 125 mg/kg/ giorno (circa 4 volte la massima dose raccomandata negli uomini [MRHD] e la più bassa dose testata) per due anni, ma non a dosaggi elevati come 1,500 mg/kg/giorno (circa 50 volte l'MRHD) per 6 mesi.
Romanian: Incidența ușor crescută a atrofiei tubulare testiculare s-a observat la șobolanii cărora li s-a administrat bosentan pe cale orală în doze de 125 mg/kg/zi (aproximativ de 4 ori doza maximă recomandată la om [DMRO] și cele mai scăzute doze testate) timp de doi ani, dar nu și la doze de 1500 mg/kg/zi
Italian: Il rischio di disfunzione epatica potrebbe inoltre essere aumentato se le specialità medicinali inibitrici della pompa di esportazione dei sali biliari, ad esempio rifampicina, glibenclamide e ciclosporina A (vedere paragrafo 4.3 e 4.5), vengono somministrate in concomitanza con il bosentan.
Romanian: Riscul de apariție a insuficienței hepatice poate fi, de asemenea, crescut când se administrează, în asociere cu bosentan, medicamente care sunt inhibitori ai pompei de export a sărurilor biliare, de exemplu rifampicină, glibenclamidă și ciclosporină A (vezi pct. 4.3 și 4.5), dar datele referitoare la aceasta sunt limitate.
Italian: Il concomitante uso di STAYVEER e ciclosporina A è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a STAYVEER cu ciclosporină A este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Italian: L'impatto di una moderata alterazione della funzionalità epatica (classe Child-Pugh B) sulla farmacocinetica del bosentan e del suo metabolita primario Ro 48-5033 è stata valutata in uno studio che ha riguardato 5 pazienti (classe Child-Pugh B) con ipertensione polmonare associata ad ipertensione portale e 3 pazienti con PAH da altre cause e normale funzionalità epatica.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice moderate (clasa B Child-Pugh) asupra farmacocineticii bosentanului și a metabolitului său principal, Ro 48-5033, a fost evaluat într-un studiu care a inclus 5 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară asociată cu hipertensiune portală și insuficiență hepatică clasa B Child-Pugh și 3 pacienți cu HAP de alte cauze și funcție hepatică normală.
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film EU/1/13/832/001
Romanian: STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate EU/1/13/832/001
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Italian: Non vi è una specifica esperienza clinica relativamente ai pazienti sottoposti a dialisi.
Romanian: Nu există experiență clinică specifică referitoare la profilul farmacocinetic al pacienților cărora li se efectuează dializă.
Italian: Gli endpoints co-primari sono stati: la variazione percentuale rispetto al baseline nelle resistenze vascolari polmonari (PVR) e la variazione rispetto al baseline nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia al sesto mese rispetto al placebo.
Romanian: Criteriile finale principale asociate au fost modificarea rezistenței vasculare pulmonare (RVP) față de valoarea inițială, în procente, și modificarea distanței parcurse în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute față de valoarea inițială, până în luna 6, comparativ cu placebo.
Italian: Le differenze tra i due gruppi di 125 mg due volte al giorno e di 250 mg due volte al giorno non sono risultate statisticamente significative ma si è notata una tendenza a favore di una maggiore capacità a fare esercizio fisico nel gruppo trattato con 250 mg due volte al giorno.
Romanian: Diferențele dintre cele 2 grupuri, la care s-a administrat doza de 125 mg de două ori pe zi și doza de 250 mg de două ori pe zi, nu au fost semnificative statistic, dar a existat o tendință de ameliorare a capacității de efort în cazul grupului la care s-a administrat doza de 250 mg de două ori pe zi.
Italian: Nello studio AC-052-401, durante le 16 settimane del trattamento in doppio cieco, i pazienti nel gruppo bosentan hanno sviluppato in media 1,4 nuove ulcere digitali contro 2,7 nuove ulcere digitali dei pazienti del gruppo placebo (p=0,0042).
Romanian: În cadrul studiului AC-052-401, pe durata a 16 săptămâni de tratament în regim dublu-orb, pacienții din grupul cu bosentan au dezvoltat în medie 1,4 noi ulcere digitale, față de 2,7 noi ulcere digitale în grupul tratat cu placebo
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE/FLACONI
Romanian: CUTIE DE CARTON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON/ FLACOANE
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE/ FLACONI
Romanian: CUTIE DE CARTON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON/FLACOANE
Italian: Per ulteriori dettagli far riferimento al paragrafo 4.5.
Romanian: Pentru detalii suplimentare vezi pct. 4.5.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio
Romanian: Modificări ale valorilor testelor de laborator
Italian: Ventisei pazienti hanno continuato a ricevere bosentan nella fase di estensione dell'open-label di 24 settimane (AC-052-409) dello studio BREATHE-5 (durata media del trattamento= 24,4 ± 2,0 settimane) e, in generale, l'efficacia è stata mantenuta.
Romanian: În faza deschisă, de extensie (AC-052-409), cu durata de 24 săptămâni, a studiului BREATHE5, douăzeci și șase de pacienți au continuat să primească bosentan (durata medie a tratamentului = 24,4 ± 2,0 săptămâni) și, în general, eficacitatea a fost menținută.
Italian: Durante questo studio la ritenzione dei liquidi si è manifestata con un immediato aumento di peso, una minore concentrazione di emoglobina e una maggiore incidenza degli edemi agli arti inferiori.
Romanian: În acest studiu, retenția lichidiană s-a manifestat prin creșterea rapidă în greutate, scăderea concentrației de hemoglobină și creșterea incidenței edemelor gambiere.
Italian: La farmacocinetica del bosentan non è stata studiata in pazienti affetti da alterata funzionalità epatica della classe C di Child-Pugh.
Romanian: Nu s-a studiat profilul farmacocinetic al bosentanului la pacienții cu insuficiență hepatică clasa C Child-Pugh.
Italian: La combinazione di bosentan ed epoprostenolo è stata analizzata nel corso di due studi: AC-052-355 (BREATHE-2) e AC-052-356 (BREATHE-3).
Romanian: S-a studiat asocierea bosentanului cu epoprostenol în două studii: AC-052-355 (BREATHE-2) și AC
Italian: L'obiettivo della Scheda di allerta per il paziente è quello di informare i pazienti su informazioni importanti per la sicurezza di cui devono essere consapevoli prima e durante il trattamento con STAYVEER.
Romanian: Obiectivul general al acestui Card de alertare pentru pacient este acela de a educa pacienții în legătură cu informațiile importante privind siguranța la care trebuie să fie atenți înainte de și pe durata tratamentului cu STAYVEER.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Nella pratica clinica usuale nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), i benefici di bosentan non sono stati dimostrati.
Romanian: La nou-născuții cu hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), beneficiile bosentanului nu au fost evidențiate în cadrul tratamentului standard.
Italian: Nello studio AC-052-365 (FUTURE 1), le compresse dispersibili sono state somministrate a36 bambini con PAH di età compresa da 2 a 11 anni.
Romanian: În cadrul studiului AC-052-365 (FUTURE 1) au fost administrate comprimate dispersabile la 36 de copii cu HAP, cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani.
Italian: Gli eventi avversi più frequenti nei gruppi trattati con bosentan e con placebo sono stati rispettivamente anemia e diminuzione dell'emoglobina (7 e 2 pazienti), edema generalizzato (3 e 0 pazienti) e vomito (2 e 0 pazienti).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente la pacienții tratați cu bosentan, respectiv cu placebo au fost anemie sau scăderea hemoglobinei (7, respectiv 2 pacienți), edem generalizat (3, respectiv 0 pacienți) și vărsături (2, respectiv 0 pacienți).
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità bianchi con gel di silice come essiccante, contenenti 56
Romanian: Flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate cu gel de siliciu ca agent deshidratant, a câte 56
Italian: Nei ratti, la somministrazione orale di bosentan per un periodo di 2 anni ha prodotto un piccolo aumento significativo dell'incidenza combinata di adenomi e carcinomi delle cellule follicolari tiroidee nei ratti maschi, ma non nelle femmine, trattati a concentrazioni plasmatiche di circa 9-14 volte quelle ottenute con la dose terapeutica nell'uomo.
Romanian: La șobolani, administrarea orală de bosentan, timp de 2 ani, a determinat la șobolanii masculi o creștere mică dar semnificativă a incidenței asociate adenoamelor și carcinoamelor cu celule foliculare tiroidiene, dar nu și la femele, în cazul unor concentrații plasmatice de aproximativ 9-14 ori mai mari decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice.
Italian: • Alterata funzionalità epatica che può interessare più di 1 utilizzatore su 10
Romanian: • Rezultate anormale ale testelor funcției ficatului care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Italian: Se si dimentica di prendere STAYVEER
Romanian: Dacă uitați să luați STAYVEER
Italian: Amido pregelatinizzato Sodio amido-glicolato (Tipo A) Povidone
Romanian: Nucleul comprimatului Amidon de porumb Amidon pregelatinizat Amidonglicolat de sodiu (Tip A)
Italian: Se smette di prendere STAYVEER
Romanian: Dacă încetați să luați STAYVEER
Italian: Il meccanismo di questa interazione è molto probabilmente una inibizione del trasporto proteina-mediato del bosentan all'interno degli epatociti causata dalla ciclosporina.
Romanian: Mecanismul acestei interacțiuni este, cel mai probabil, inhibarea de către ciclosporină a captării bosentanului în hepatocite mediată de proteinele transportoare.
Italian: Uno studio di interazione tra bosentan e lopinavir+ritonavir in soggetti sani ha mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bosentan con il livello massimo raggiunto durante i primi 4 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Un studiu privind interacțiunea între bosentan și asocierea lopinavir+ritonavir la subiecți sănătoși a indicat creșterea concentrațiilor plasmatice de bosentan, cu atingerea unui nivel maxim în cursul primelor 4
Italian: Le compresse rivestite con film di bosentan sono state valutate nel corso di uno studio in aperto, non controllato, in 19 pazienti in età pediatrica affetti da PAH con età compresa tra 3 e 15 anni.
Romanian: S-a evaluat bosentanul sub formă de comprimate filmate într-un studiu deschis, necontrolat la 19 copii și adolescenți cu HAP cu vârste cuprinse între 3 și 15 ani.
Italian: In 20 studi controllati con placebo, condotti per varie indicazioni terapeutiche, sono stati trattati con bosentan 2.486 pazienti a dosaggi giornalieri compresi tra i 100 mg ed i 2000 mg; 1.838 pazienti sono stati trattati con placebo.
Romanian: În 20 de studii controlate cu placebo, efectuate într-o varietate de indicații terapeutice, s-a administrat bosentan în doze zilnice cuprinse între 100 mg și 2000 mg la un număr total de 2486 de pacienți, iar la un număr de 1838 de pacienți s-a administrat placebo.
Italian: Nel periodo post-marketing vi sono stati rari casi di edema polmonare in pazienti trattati con STAYVEER che avevano una diagnosi di sospetta malattia veno-occlusiva polmonare.
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului s-au raportat cazuri rare de edem pulmonar la pacienții cărora li s-a administrat STAYVEER și la care se suspecta diagnosticul de boală pulmonară veno-ocluzivă.
Italian: La durata mediana del trattamento con bosentan e placebo è stata rispettivamente di 4,5 giorni (intervallo 0,5-10,0 giorni) e 4,0 giorni (intervallo 2,5-6,5 giorni).
Romanian: respectiv cu placebo a fost de 4,5 zile (interval 0,5-10,0 zile), respectiv 4,0 zile (interval 2,5-6,5 zile).
Italian: Non è necessario modificare la dose in pazienti con alterata funzionalità renale.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Italian: Il dosaggio di queste sostanze va modificato dopo l'inizio del trattamento, in caso di cambiamento della dose o sospensione del trattamento concomitante con STAYVEER.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor acestor medicamente după începerea administrării, modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului concomitent cu STAYVEER.
Italian: I dati su altri induttori del CYP3A4 come la carbamazepina, il fenobarbitale, la fenitoina e l'erba di San Giovanni non sono disponibili, ma la loro concomitante somministrazione dovrebbe portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di bosentan.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la interacțiunile cu alți inductori ai CYP3A4, de exemplu: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină și sunătoare, dar este de așteptat ca administrarea concomitentă a acestora să determine o scădere a expunerii sistemice la bosentan.
Italian: In uno studio randomizzato controllato verso placebo condotto in pazienti PPHN (FUTURE-4) un totale di 13 neonati sono stati trattati con la formulazione in compresse dispersibili di bosentan al dosaggio di 2 mg/kg due volte al giorno (8 pazienti erano trattati con placebo).
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, efectuat la pacienți cu HPPN (FUTURE-4), în total 13 nou-născuți au fost tratați cu bosentan formula comprimat dispersabil în doză de 2 mg/kg de două ori pe zi (la 8 pacienți s-a administrat placebo).
Italian: Combinazione con epoprostenolo
Romanian: Asociere cu epoprostenol
Italian: compresse rivestite con film.
Romanian: comprimate filmate.
Italian: STAYVEER è controindicato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Romanian: Administrarea STAYVEER este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Italian: Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta ad un dosaggio di 125 mg di STAYVEER somministrato due volte al giorno potrebbero migliorare la propria capacità di esercizio se la dose viene aumentata a 250 mg due volte al giorno.
Romanian: Unii pacienți care nu răspund bine la administrarea STAYVEER în doză de 125 mg, de două ori pe zi, pot prezenta o ușoară ameliorare a capacității de efort după creșterea dozei la 250 mg, de două ori pe zi.
Italian: Epoprostenolo: I dati, limitati, ottenuti da uno studio (AC-052-356 [BREATHE-3]), nel quale 10 pazienti pediatrici hanno ricevuto in combinazione bosentan ed epoprostenolo indicano che dopo singole o ripetute somministrazioni, i valori di Cmax e AUC del bosentan sono risultati simili sia nei pazienti sottoposti a infusione continua di epoprostenolo che in quelli non sottoposti a tale trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Datele restrânse obținute într-un studiu (AC-052-356 [BREATHE-3]) în care s-a administrat la 10 pacienți copii asocierea dintre bosentan și epoprostenol evidențiază că, atât după administrarea unei doze unice cât și a dozelor multiple, valorile Cmax și ale ASC de bosentan au fost similare la pacienții cărora li s-a administrat sau nu epoprostenol în perfuzie continuă (vezi pct. 5.1).
Italian: Il rivestimento in film contiene ipromellosa, triacetato di glicerina, talco, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) ed etilcellulosa.
Romanian: Filmul comprimatului conține hipromeloză, triacetină, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier
Italian: Negli studi controllati verso placebo in pazienti adulti, una riduzione, rispetto al basale, della concentrazione emoglobinica a livelli inferiori a 10 g/dL, è stata rilevata nell'8% dei pazienti trattati con bosentan e nel 3,9% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor placebo controlate efectuate la adulți, o scădere a concentrației hemoglobinei la valori sub 10 g/dl față de valoarea inițială s-a raportat la 8,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan și la 3,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Italian: Non esistono prove a sostegno di un grave rimbalzo.
Romanian: Nu s-au observat dovezi ale reacutizării.
Italian: Lei deve effettuare un test di gravidanza prima di iniziare STAYVEER e ogni mese durante il trattamento anche se non pensa di essere in gravidanza.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu STAYVEER și lunar pe parcursul tratamentului trebuie să efectuați un test de sarcină, chiar dacă nu credeți că sunteți gravidă.
Italian: Uno studio sulla cancerogenicità di 2 anni condotto su topi ha evidenziato un aumento dell'incidenza combinata di adenomi e carcinomi epatocellulari nei topi maschi, ma non nelle femmine, in presenza di concentrazioni plasmatiche di circa 2-4 volte quelle ottenute con la dose terapeutica nell'uomo.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani s-a evidențiat la șoarecii masculi o incidență crescută combinată a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare, dar nu și la femele, în cazul unor concentrații plasmatice de aproximativ 2-4 ori mai mari decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice.
Italian: Lo studio AC-052-355 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, bosentan verso placebo, ha arruolato 33 pazienti tutti affetti da grave PAH in terapia concomitante con epoprostenolo.
Romanian: AC-052-355 a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu orb, cu grupuri paralele efectuat cu bosentan și comparat cu placebo, la 33 pacienți cu HAP severă care efectuau tratament concomitent cu epoprostenol.
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti negli studi BREATHE-3, FUTURE 1 e FUTURE-3, sembra che la concentrazione del bosentan raggiunga un plateau a dosaggi inferiori nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti e che le dosi superiori a 2 mg/kg due volte al giorno (4 mg/kg due volte al giorno o 2 mg/kg tre volte al giorno) non determineranno una concentrazione maggiore del bosentan nei pazienti pediatrici.
Romanian: Pe baza datelor constatate în studiile BREATHE-3, FUTURE 1 și FUTURE-3, se pare că expunerea la bosentan atinge un platou la doze mai mici în cazul copiilor decât al adulților, iar creșterea dozelor peste 2 mg/kg de două ori pe zi (4 mg/kg de două ori pe zi sau 2 mg/kg de trei ori pe zi), la copii, nu generează o creștere a expunerii la bosentan.
Italian: Al giorno 9, le concentrazioni plasmatiche di bosentan erano approssimativamente 5 volte più alte di quelle misurate dopo la somministrazione del solo bosentan.
Romanian: În ziua a 9-a, concentrațiile plasmatice de bosentan au fost aproximativ de 5 ori mai mari decât în cazul administrării numai a bosentanului.
Italian: Reflusso gastroesofageo Diarrea
Romanian: Sindrom de reflux gastroesofagian
Italian: E stato riscontrato che alcuni pazienti sottoposti al trattamento con STAYVEER presentavano esiti anomali negli esami per la funzionalità epatica.
Romanian: La unii pacienți care iau STAYVEER s-au observat valori anormale ale testelor funcționale hepatice.
Italian: I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di bosentan nei bambini con PAH con età da 1 anno a 15 anni erano mediamente inferiori rispetto a quelle riscontrate nei pazienti adulti e non erano aumentate dall'incremento della dose di STAYVEER oltre 2 mg per kg di peso corporeo o dall'aumento della frequenza della dose da due volte al giorno a tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice la copii și adolescenți cu HAP cu vârste cuprinse între 1 și 15 ani indică concentrații plasmatice ale bosentanului mai mici, în medie, decât cele de la pacienții adulți, și care nu au crescut odată cu creșterea dozei de STAYVEER peste 2 mg/kg de greutate corporală sau odată cu creșterea frecvenței de administrare de la de două ori pe zi la de trei ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Italian: Informazioni importanti sulla Sicurezza per i Pazienti che assumono STAYVEER (bosentan)
Romanian: Atenționări importante pentru siguranța pacienților care iau STAYVEER