FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig: Forøget svedtendens
Czech: Časté: zvýšené pocení
Danish: Hvis De har glemt eller ikke har mulighed for at tage FORSTEO på det sædvanlige tidspunkt, skal De tage det snarest muligt samme dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít FORSTEO nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu, podejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: FORSTEO indeholder det aktive stof teriparatide, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Czech: Přípravek FORSTEO obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Danish: Hver pen indeholder 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser.
Czech: Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku postačující na 28 dávek.
Danish: Præmenopausale kvinder med glukokortikoidinduceret osteoporose bør vurderes at have en høj risiko for at få fraktur, hvis de har en almindelig fraktur eller en kombination af risikofaktorer, som placerer dem i gruppen med høj risiko for at få fraktur (f.eks. lav knogletæthed [f.eks. T-score ≤ -2], langvarig behandling med høj dosis af glukokortikoid [f.eks. ≥ 7,5 mg dagligt i mindst 6 måneder], høj tilgrundliggende sygdomsaktivitet eller lave koncentrationer af kønshormoner).
Czech: Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy by mělo být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤−2], trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita skrytého onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).
Danish: Teriparatid øgede ikke forekomsten af nogen anden form for neoplasi hos rotter.
Czech: Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového onemocnění.
Danish: I tilfælde af graviditet bør behandlingen med FORSTEO ophøre.
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena.
Danish: • Opbevar FORSTEO-pennen med den hvide hætte på.
Czech: • Uchovávejte pero FORSTEO s nasazeným bílým krytem.
Danish: Kasser penne 28 dage efter første anvendelse.
Czech: Předplněné pero znehodnoťte po 28 dnech od prvního použití.
Danish: Halveringstiden for FORSTEO er ca. 1 time ved subkutan administration, hvilket svarer til den tid, absorptionen fra injektionsstedet tager.
Czech: Po subkutánním podání je poločas přípravku FORSTEO přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Danish: Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
Danish: b p≤0.001 sammenlignet med placebo c Der er ikke set en signifikant nedsættelse af hyppigheden af hoftefrakturer.
Czech: b p≤0.001 ve srovnání s placebem c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno d p≤0.025 ve srovnání s placebem
Danish: 2,4 ml opløsning i cylinderampul (silikonebehandlet type I glas) med stempel (halobutylgummi), forsegling (polyisopren/brombutylgummilaminat)/aluminium anbragt i en engangspen.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 2,4 ml roztoku v zásobní vložce (silikonové sklo třídy I) s pístem (halobutylová pryž), diskovitou zátkou (polyisopren/bromobutylová laminátová pryž) a hliníkovým uzávěrem v předplněném peru.
Danish: Behandling af en formodet overdosis bør inkludere midlertidig seponering af FORSTEO, monitorering af serumcalcium og indledning af relevante støttende foranstaltninger, som f.eks. hydrering.
Czech: Při podezření na předávkování má být přípravek FORSTEO dočasně vysazen, měla by být sledována koncentrace kalcia v séru a měla by být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
Danish: FORSTEO indeholder en klar og farveløs opløsning.
Czech: FORSTEO obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Danish: • smerter i muskler og led.
Czech: • svalová bolest a bolest kloubů.
Danish: Administration FORSTEO skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.
Czech: Přípravek FORSTEO má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Danish: • Opbevar aldrig FORSTEO i fryseren.
Czech: • Nikdy neuchovávejte pero FORSTEO v mrazničce.
Danish: Sporadiske rapporter har imidlertid antydet, at hyperkalcæmi kan prædisponere patienter for digitalistoksicitet.
Czech: Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcémií mohou být ohroženi digitálisovou toxicitou.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Danish: • Hvis medicinen har været frosset, så kasser pennen og tag en ny FORSTEO-pen i brug.
Czech: • Pokud byl přípravek zmražen, pero znehodnoťte a použijte nové pero FORSTEO.
Danish: Hver FORSTEO-pakning indeholder en brugervejledning, der udførligt beskriver brugen af pennen.
Czech: FORSTEO obsahuje Návod k obsluze s podrobným popisem používání pera.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jednotlivá dávka 80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů.
Danish: Den maksimale totale behandlingsvarighed med Forsteo bør være 24 måneder (se pkt.
Czech: Maximální celková délka léčby přípravkem FORSTEO má být 24 měsíců (viz bod 4.4).
Danish: Forsøg med rotter har vist tegn på en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig administration af teriparatid (se pkt.
Czech: Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu (viz bod 5.3).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: De kan anvende FORSTEO-pennen i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe pennen opbevares i et køleskab (2°C - 8°C).
Czech: FORSTEO se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce (při teplotě 2 °C - 8 °C).
Danish: Samtidig administration af raloxifen eller hormonal substitutionsterapi og FORSTEO påvirkede hverken FORSTEOs effekt på serum- eller urincalcium eller de kliniske bivirkninger.
Czech: Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s přípravkem FORSTEO nemělo vliv na hladinu vápníku v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Løft her og træk for at åbne pakken.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zde odtrhněte.
Danish: • Andre metaboliske knoglesygdomme (inklusive hyperparatyreoidisme og Pagets knoglesygdom) end primær osteoporose eller glukokortikoidinduceret osteoporose.
Czech: • Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza • Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
Danish: De skal anvende en ny nål til hver indsprøjtning og smide den væk efter brug.
Czech: Ke každé injekci použijte novou jehlu a po použití ji zlikvidujte.
Danish: Ved administration af FORSTEO en gang dagligt øges remodelleringen af nyt knoglevæv på trabekulære og kortikale knogleoverflader ved fortrinsvist at stimulere osteoblastaktivitet frem for osteoklastaktivitet.
Czech: jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Danish: FORSTEO kan tages sammen med eller uden mad.
Czech: Přípravek FORSTEO může být používán nezávisle na jídle.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse har taget mere FORSTEO, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek.
Czech: Pokud jste omylem použil(a) více přípravku FORSTEO, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Der blev ikke set nogen vigtige virkninger hos drægtige rotter eller mus, som fik teriparatid i daglige doser på 30 til 1000 mikrogram/kg.
Czech: Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.
Danish: Glukokokortikoidinduceret osteoporose
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Danish: FORSTEO indeholder natrium:
Czech: Přípravek FORSTEO obsahuje sodík:
Danish: FORSTEO (rhPTH(1-34)) er den aktive del (134) af det endogene humane parathyreoideahormon.
Czech: FORSTEO (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34)
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige.
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí.
Danish: Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdosering.
Czech: Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Danish: De bivirkninger, som i kliniske forsøg og ved postmarketing eksponering er blevet forbundet med brugen af teriparatid mod osteoporose, er opsummeret i nedenstående tabel.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce.
Danish: Ved baseline havde kvinderne en gennemsnitsalder på 72,1 år, og en median på 2 gængse vertebrale frakturer; 57,9 % af patienterne havde tidligere fået bisphosphonat og 18,8 % modtog samtidig glukokortikoidbehandling under studiet.
Czech: Na počátku studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu.
Danish: Pennen kan anvendes med nåle beregnet til insulinpenne.
Czech: K peru lze používat jehly určené k inzulinovému peru.
Danish: De rapporterede bivirkninger, som var forbigående, inkluderede kvalme, slaphed/letargi og hypotension.
Czech: Hlášené přechodné příhody zahrnovaly nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi.
Danish: Med baggrund i de knoglefysiologiske forskelle mellem rotter og mennesker er den kliniske relevans af disse fund sandsynligvis lille.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí pravděpodobně zanedbatelný.
Danish: Forsøg med kaniner har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Danish: ANDET Opbevares i køleskab
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Danish: Hver milliliter injektionsvæske indeholder 250 mikrogram teriparatid.
Czech: Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum250 mikrogramů.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig; Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet.
Czech: Časté: únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu.
Danish: De kan forebygge disse problemer ved altid at bruge en NY nål til hver indsprøjtning og ved at skubbe
Czech: Tomuto problému můžete předcházet, pokud budete pro každou injekci používat NOVOU jehlu,
Danish: Hos kaniner forekom dog fosterresorption og nedsat kuldstørrelse ved daglige doser på 3 til 100 mikrogram/kg.
Czech: U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg.
Danish: FORSTEO øgede BMD i hoften (3,6%) sammenlignet med alendronat (2,2 %) (p<0,01), såvel som i lårbenshalsen (3,7%) sammenlignet med alendronat (2,1%) (p<0,05).
Czech: Přípravek FORSTEO zvýšil BMD proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p<0.01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7%) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p<0.05).
Danish: Deres læge vil måske anbefale Dem at anvende FORSTEO sammen med kalk og D-vitamin.
Czech: Lékař vám může doporučit užívat FORSTEO s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky užívat.
Danish: Sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Czech: Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1000
Danish: FORSTEO skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C) hele tiden.
Czech: FORSTEO uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Hvis De bliver gravid, skal behandlingen med FORSTEO ophøre.
Czech: Pokud otěhotníte, léčba přípravkem FORSTEO musí být ukončena.
Danish: FORSTEO må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.
Czech: Přípravek FORSTEO nemá být používán u rostoucích dospělých.
Danish: Træk den hvide hætte af
Czech: Sejměte bílý kryt pera
Danish: Hvis De føler Dem svimmel, må De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før De har det bedre.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Danish: FORSTEO må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Czech: Přípravek FORSTEO by neměl být použit, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis FORSTEO er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.
Danish: For de patienter der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning, var hyppigheden af nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos Forsteo- og 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlede patienter, relativ risiko (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených přípravkem Forsteo a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Danish: FORSTEO anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne.
Czech: FORSTEO se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Danish: Hver pen indeholder 28 doser med 20 mikrogram (pr. 80 mikroliter).
Czech: Každé pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Danish: Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt.
Czech: Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Danish: Kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine kan også forekomme.
Czech: Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Danish: • hvis De har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi).
Czech: jestliže máte vysoké hladiny vápníku (preexistující hyperkalcémie).
Danish: 5) Træk den indre nålehætte af, og smid den ud.
Czech: 5) Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Danish: Dette studie inkluderede postmenopausale kvinder (N=277), præmenopausale kvinder (N=67) og mænd (N=83).
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D. Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83).
Danish: Vask eller rens den ikke med nogen væske.
Czech: • Neponořujte pero FORSTEO ani jej neumývejte nebo čistěte žádnou tekutinou
Danish: • forhøjelse af blodets kolesterolniveau
Czech: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Danish: Der er set tilfælde af besvimelse i forbindelse med teriparatid-behandling.
Czech: V souvislosti s používáním teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob.
Danish: FORSTEO er ikke undersøgt hos patienter med aktiv urolithiasis.
Czech: Přípravek FORSTEO nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou.
Danish: Opbevar ikke pennen med påsat nål.
Czech: Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Danish: Ikke almindelig: Myalgi, artralgi, rygkramper/smerter* Nyrer og urinveje
Czech: Méně časté: myalgie, artralgie křeče /bolest* v zádech
Danish: Da FORSTEO forbigående øger serumcalcium, bør FORSTEO anvendes med forsigtighed hos patienter i samtidig behandling med digitalis.
Czech: Protože přípravek FORSTEO přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
Danish: Hold den inde, og tæl langsomt til 5.
Czech: Tlačítko držte pevně stlačené a počítejte p-o-m-a-l-u do 5.
Danish: Efter hver injektion skal FORSTEO-pennen tilbage i køleskabet.
Czech: Po každé aplikaci musí být pero s přípravkem FORSTEO vráceno do chladničky.
Danish: Ved 36 måneder viste en analyse af rygsøjlerøntgenbilleder af 169 alendronatpatienter og 173 FORSTEOpatienter, at 13 patienter i alendronat-gruppen (7,7 %) havde oplevet en ny vertebral fraktur sammenlignet med 3 patienter i FORSTEO-gruppen (1,7 %)(p=0,01).
Czech: Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů používajících přípravek FORSTEO ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7%)
Danish: Almindelig: Depression
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: deprese
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Danish: Fremstiller Fremstiller: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrig.
Czech: Výrobce Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francie
Danish: FORSTEO kan give forøget indhold af kalk (calcium) i blodet eller urinen.
Czech: Přípravek FORSTEO může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Danish: Andre opbevaringstider og opbevaringsforhold under brug er på brugerens eget ansvar.
Czech: Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
Danish: I modsat fald skal De fortælle det til Deres læge så hurtigt som muligt Nogle patienter har oplevet allergiske reaktioner lige efter indsprøjtningen i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter (hyppigheden er sjælden).
Czech: U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou (výskyt je vzácný).
Danish: • Læs og følg instruktionerne i Indlægssedlen om brug af medicinen.
Czech: • Pro správné používání přípravku si přečtěte a dodržujte pokyny uvedené v Příbalové informaci.
Danish: Kemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under brug er bevist i 28 dage ved 2-8°C.
Czech: Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu
Danish: Hvis De overvejer at holde op med at bruge FORSTEO, skal De tale med Deres læge om det først.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek FORSTEO Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek FORSTEO používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Danish: En fyldt pen med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram pr. ml).
Czech: V předplněném peru je ve 2,4 ml obsaženo 600 mikrogramů teriparatidu (odpovídá 250 mikrogramům v mililitru).
Danish: Indstil dosis
Czech: Nastavte dávku
Danish: Store ikke-vertebrale lavenergifrakturerc (hofte, radius, humerus, ribben og bækken)
Czech: Závažné nonvertebrální zlomeninyc (kyčel, předloktí, paže, žebra a pánev)
Danish: FORSTEO elimineres ved hepatisk og ekstrahepatisk clearance (ca. 62 l/time hos kvinder og 94 l/time hos mænd).
Czech: 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů).
Danish: Effekten på frakturer efter behandlingens ophør: Efter behandlingen med FORSTEO indgik 1.262 af de postmenopausale kvinder fra det primære forsøg i et opfølgningsforsøg.
Czech: Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby přípravkem FORSTEO bylo 1 262
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine, iskias, synkope Øre og labyrint
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závratě, bolest hlavy, ischias, synkopa Poruchy ucha a labyrintu Časté: vertigo
Danish: Når De tager de første doser af FORSTEO, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis De skulle blive svimmel.
Czech: Pro případ závratí si první dávky přípravku FORSTEO proto prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Danish: • Aftør ydersiden af FORSTEO-pennen med en fugtig klud.
Czech: • Otřete vnější část pera FORSTEO čistým, vlhkým hadříkem.
Danish: • halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)
Czech: • pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí) • zvracení
Danish: Almindelig: Kvalme, opkastning, hernie hiatus, gastroøsofageal refluks Ikke almindelig: Hæmorroider
Czech: Časté: nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux Méně časté: hemorhoidy
Danish: Forløbet med 24 måneders behandling med FORSTEO bør ikke gentages i patientens levetid.
Czech: Tato 24 měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Danish: Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med FORSTEO sås en reduktion på 41% (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Czech: Během průměrného období 18 měsíců po vysazení přípravku FORSTEO byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p=0,004).
Danish: • Før FORSTEO-pennen destrueres, skal det sikres, at nålen er fjernet fra pennen.
Czech: • Před likvidací pera FORSTEO nezapomeňte odstranit jehlu.
Danish: Læg pennen tilbage i køleskabet og kontakt firmaet.
Czech: Vraťte pero zpět do chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Denne hyperurikæmi resulterede dog hverken i en forøgelse af arthritis urica, ledsmerter eller urolithiasis.
Czech: Hyperurikémie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Danish: Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet: Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
Czech: V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 µg) v jediné dávce.
Danish: Sæt den hvide hætte tilbage.
Czech: Nasaďte bílý kryt zpět na pero.
Danish: Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i FORSTEO-gruppen - i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) og hoften (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005) - sammenlignet med alendronatgruppen.
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře (4,2% oproti −1.9%; p<0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Danish: FORSTEO-pennens opbygning*
Czech: Části pera Forsteo*
Danish: Når De er færdig, vil den sorte indsprøjtningsknap være fuldstændig i bund.
Czech: Po provedení by mělo být černé injekční tlačítko úplně zamáčknuto.
Danish: • hvis De har fået strålebehandling, som påvirker Deres knogler.
Czech: jestliže jste podstoupil(a) léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí.
Danish: Gult skaft
Czech: Žlutý píst
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvæske Teriparatid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekce
Danish: 8) Sæt den ydre nålehætte på nålen.
Czech: 8) Nasaďte vnější kryt jehly na jehlu.
Danish: Rensning af Deres FORSTEO-pen
Czech: Čištění pera FORSTEO
Danish: Af de patienter, som deltog i de kliniske forsøg med teriparatid, indberettede 82,8 % af FORSTEOpatienterne og 84,5 % af placebo-patienterne mindst et tilfælde af bivirkninger.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TEKST
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Danish: Skift til en ny FORSTEO-pen for at tage Deres dosis, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Czech: Vyměňte své pero FORSTEO za nové a aplikujte dávku podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Træk den ydre nålehætte af, og gem den.
Czech: Sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej.
Danish: • unormal hjertelyd
Czech: • abnormální srdeční ozvy