FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla on kovaa ja jatkuvaa mahakipua, johon voi liittyä myös pahoinvointia ja oksentelua, sillä nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen haimatulehduksen oireita.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ostry i nieustępujący ból brzucha, któremu mogą towarzyszyć lub nie, nudności i wymioty, gdyż mogą to być objawy poważnego lub mogącego zakończyć się zgonem stanu, zwanego zapaleniem trzustki.
Finnish: Hengenahdistus Limaa tuottava yskä Hengitysvajaus Hengityksen vinkuminen
Polish: Kaszel produktywny Niewydolność oddechowa Świszczący oddech
Finnish: Sensuroitu potilas on merkitty pystyviivalla l.
Polish: Pacjent, którego dane ucięto jest oznaczony pionową kreską.
Finnish: Apteekkihenkilökunnan koulutusmateriaaliin pitää sisältyä: Linkki valmisteyhteenvetoon Apteekkihenkilökunnan opas, jonka pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla farmaceutów powinny zawierać: Odnośnik do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Informator dla farmaceutów zawierający następujące najważniejsze elementy:
Finnish: BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos blinatumomabi
Polish: BLINCYTO 38,5 mikrograma, proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji
Finnish: Elossa ilman taudin uusiutumista (RFS) oli 18 kuukauden kohdalla 53 % (44 %, 62 %), kun sensurointia kantasolusiirron tai Blincyto-hoidon jälkeen annetun solunsalpaajahoidon ajankohtana ei tehty.
Polish: Czas przeżycia bez nawrotu choroby po 18 miesiącach, nieocenzurowany w momencie HSCT lub chemioterapii po leczeniu produktem BLINCYTO wynosił 53% (44%, 62%).
Finnish: Yksi sydämen vajaatoiminnan aiheuttama kuolemantapaus sattui hengenvaarallisen sytokiinioireyhtymän ja tuumorilyysioireyhtymän yhteydessä, kun annos oli suurempi kuin suositeltu annos, ks. kohta 4.4.
Polish: Po podaniu dawki większej niż zalecana odnotowano śmiertelny przypadek niewydolności serca w przebiegu groźnego dla życia zespołu uwalniania cytokin i zespołu rozpadu guza, patrz punkt 4.4.
Finnish: Blinatumomabista ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących farmakokinetyki blinatumomabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Neurologiset tapahtumat
Polish: Objawy neurotoksyczności
Finnish: CR/CRh*-osuus kahden ensimmäisen hoitojakson aikana MT103-211-tutkimuksessa (primaarinen analyysijoukko) - Forest plot -diagrammi n = kahden ensimmäisen hoitojakson aikana CR- tai CRh*-remission saavuttaneiden potilaiden lukumäärä kyseisessä alaryhmässä.
Polish: Wykres drzewkowy przedstawiający odsetek CR/CRh* w pierwszych dwóch cyklach leczenia w badaniu MT103-211 (podstawowa grupa pacjentów wyodrębniona do analizy statystycznej)
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään viittaavia muutoksia tai oireita, myös munuaisten toimintaa ja nestetasapainoa, on tarkkailtava 48 tunnin ajan ensimmäisen infuusion jälkeen.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów zespołu rozpadu guza, kontrolując między innymi czynność nerek i równowagę płynów w okresie pierwszych 48 godzin po zakończeniu pierwszej infuzji.
Finnish: 3,3 ml/tunti
Polish: 3,3 ml/godzinę
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivisen, uusiutuneen tai refraktaarisen pre-B-ALL:n hoitoa aloitettaessa suositellaan sairaalahoitoa vähintään ensimmäisen hoitojakson 9 ensimmäisen päivän ajan ja toisen hoitojakson 2 ensimmäisen päivän ajan.
Polish: Na początku leczenia nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia zaleca się hospitalizację pacjenta w czasie co najmniej 9 pierwszych dni w pierwszym cyklu i 2 pierwszych dni w drugim cyklu.
Finnish: • painon nousu.
Polish: • zwiększenie masy ciała.
Finnish: Uusiutuneen/refraktaarisen ALL:n hoidossa käytettyjen kliinisten annosten aikaansaamat Css-keskiarvot (SD) olivat 230 (359) pg/ml, kun annos oli 9 mikrog/vrk, ja 612 (532) pg/ml, kun annos oli 28 mikrog/vrk.
Polish: W przypadku stosowania dawek klinicznych wynoszących 9 mikrogramów/dobę i 28 mikrogramów/dobę w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej, średnia wartość Css wynosiła odpowiednio 230 (SD 359) pg/ml i 612 (SD 532) pg/ml.
Finnish: Kuolleisuus 100 vuorokauden aikana allogeenisen kantasolusiirron jälkeenf n/N (%), [95 % CI]
Polish: Śmiertelność w okresie 100 dni po alloHSCTf n/n (%), [95% CI]
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava kliinisesti Blincyto-hoidon aikana, jotta infektioon viittaavat muutokset ja oireet havaitaan ajoissa ja voidaan hoitaa asianmukaisesti.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt BLINCYTO należy monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia, a w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.
Finnish: Harkitaan Blincyton lopettamista pysyvästi.
Polish: Rozważyć definitywne zakończenie podawania produktu BLINCYTO.
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli ≤ 2 ja joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL (> 5 % blastisoluja luuytimessä ja joko uusiutuminen milloin tahansa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, hoitamaton ensimmäinen uusiutuminen, kun ensimmäisen remission kesto < 12 kuukautta tai tehoton viimeinen hoito).
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku ≥ 18 lat, ze stanem sprawności w skali ECOG ≤ 2 z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B (z obecnością > 5% komórek blastycznych w szpiku i z: albo nawrotem w dowolnym momencie po allogenicznym HSCT, albo z nieleczonym pierwszym nawrotem z czasem trwania pierwszej remisji < 12 miesięcy, albo z opornością na ostatnie leczenie).
Finnish: Blincyto lopetetaan pysyvästi, jos kouristuskohtauksia on enemmän kuin yksi.
Polish: Definitywnie zakończyć podawanie produktu BLINCYTO, jeśli wystąpi więcej niż jeden napad drgawek.
Finnish: Saatat tarvita erityisen huolellista seurantaa Blincyto-hoidon aikana.
Polish: W trakcie leczenia lekiem BLINCYTO pacjent może wymagać szczególnej uwagi lekarza.
Finnish: Laskimoon liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Finnish: 5 ml/tunti
Polish: 5 ml/godzinę
Finnish: Noudata Blincyto-infuusioliuoksen antamisessa käyttövalmiiseen pussiin kiinnitettyjä apteekin ohjeita ja annostele infuusio jollakin seuraavista vakionopeuksista:
Polish: Roztwór produktu BLINCYTO należy podawać w infuzji zgodnie z zaleceniami wskazanymi na etykiecie na przygotowanym worku infuzyjnym z jedną ze wskazanych poniżej stałych szybkości wykonywania ciągłej infuzji:
Finnish: Siksi on varmuuden vuoksi pidättäydyttävä imettämisestä blinatumomabihoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon jälkeen.
Polish: W konsekwencji, zapobiegawczo, karmienie piersią jest przeciwwskazane w czasie leczenia blinatumomabem i co najmniej 48 godzin po jego zakończeniu.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä, tuumorilyysioireyhtymä
Polish: Zespół uwalniania cytokin, zespół rozpadu guza
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivista pre-B-ALL:ää sairastavista elossa ilman taudin uusiutumista (RFS) oli 18 kuukauden kohdalla 54 % (33 %, 70 %), kun sensurointi tehtiin kantasolusiirron tai Blincyto-hoidon jälkeen annetun solunsalpaajahoidon ajankohtana.
Polish: Czas przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia po 18 miesiącach, ocenzurowany w momencie HSCT lub chemioterapii po leczeniu produktem BLINCYTO wynosił 54% (33%, 70%).
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivisen, MRD-positiivisen pre-B-ALL:n hoidossa suositellaan sairaalahoitoa vähintään ensimmäisen hoitojakson 3 ensimmäisen päivän ajan ja seuraavien hoitojaksojen 2 ensimmäisen päivän ajan.
Polish: Podczas leczenia chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia ze stwierdzoną minimalną chorobą resztkową zaleca się hospitalizację w czasie co najmniej 3 pierwszych dni w pierwszym cyklu i 2 pierwszych dni w kolejnych cyklach.
Finnish: Neljä potilasta saavutti täydellisen remission (CR) konsolidaatiohoitojaksojen aikana, joten täydellisen remission saavuttaneiden kumulatiivinen osuus oli 35,4 % (67/189; 95 % CI: 28,6-42,7 %).
Polish: U czterech pacjentów uzyskano CR w cyklach terapii konsolidacyjnej, w związku z czym odsetek CR wyniósł łącznie 35,4% (67/189;
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) BLINCYTO 38,5 mikrog kuiva-aine välikonsentraattia varten blinatumomabi i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA/DROGI PODANIA BLINCYTO 38,5 μg proszek do sporządzania koncentratu Blinatumomab
Finnish: o Käytä ainoastaan polyolefiinista, dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä tai etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettuja infuusiopusseja / infuusiopumpun lääkekasetteja.
Polish: o Należy używać wyłącznie worków infuzyjnych/kaset pompy infuzyjnej wykonanych z polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu niezawierającego ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA).
Finnish: Sytokiinioireyhtymää raportoitiin 2,9 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen preB-ALL (N = 137).
Polish: Występowanie zespołu uwalniania cytokin zgłoszono u 2,9% pacjentów dorosłych z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B (N = 137).
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi vähintään yhden vuoden ikäisille lapsille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) hoitoon, kun tauti on refraktaarinen tai uusiutunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen tai uusiutunut aiemman allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
Polish: Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży od 1. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 oporną na leczenie lub nawrotową po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch schematów leczenia, albo nawrotową po wcześniejszym przeszczepieniu allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych.
Finnish: • veren punasolujen väheneminen (anemia), verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia),
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi
Finnish: Potilaan paino
Polish: Masa ciała pacjenta
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani, kk HR (Blincyto/solunsalpaajahoito) (95 % CI) p-arvo (2-suuntainen)
Polish: HR (BLINCYTO Standardowa chemioterapia) (95 % Cl) wartość p (w teście dwustronnym)
Finnish: Vakavia sytokiinioireyhtymään liittyviä reaktioita raportoitiin 2,4 prosentilla potilaista, jotka saivat Blincyto-hoitoa kolmannen vaiheen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (N = 267) ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (N = 189), ja mediaaniaika niiden ilmaantumiseen oli 2 vuorokautta.
Polish: U pacjentów przyjmujących BLINCYTO w randomizowanym badaniu klinicznym fazy III (n = 267) oraz w jednoramiennym badaniu klinicznym fazy II (n = 189) występowanie ciężkich reakcji w postaci zespołu uwalniania cytokin zgłoszono u 2,4% pacjentów, przy czym czas do wystąpienia reakcji wynosił średnio 2 dni.
Finnish: Blincyto on kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Polish: BLINCYTO jest to proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisystä ja hoidosta, joihin kuuluvat tehokas nesteytys ja hyperurikemian lääkehoito (esim. allopurinoli tai rasburikaasi), on huolehdittava Blincyto-hoidon aikana, varsinkin jos potilaalla on huomattava leukosytoosi tai suuri kasvaintaakka.
Polish: Aby uniknąć wystąpienia zespołu rozpadu guza podczas leczenia produktem BLINCYTO, należy zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze i lecznicze, w tym intensywne nawodnienie pacjenta i podanie leków przeciwdnawych (takich jak allopurynol lub rasburykaza), zwłaszcza u pacjentów ze znaczną leukocytozą lub z rozległymi zmianami nowotworowymi.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoamista raportoitiin 12,4 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL (N = 137).
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zgłoszono u 12,4% dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B (N = 137).
Finnish: CRh*, n (%) [95 % CI] Täydellinen MRD-vaste CR/CRh*-remissioryhmässäc, n1/n2d
Polish: CRa/CRh*b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Pełna odpowiedź na poziomie MRD przy CR /CRh*c, n1/n2d (%) [95% CI] CR, n1/n2d (%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Czas przeżycia bez nawrotu choroby (RFS)e przy CR /CRh* [95% CI]
Finnish: Sepsis Keuhkokuume
Polish: Posocznica Zapalenie płuc
Finnish: 88 potilasta 113:sta (77,9 %) arviointiin soveltuvasta potilaasta saavutti täydellisen MRD-vasteen yhden hoitojakson jälkeen, ks. taulukko 5.
Polish: Całkowitą odpowiedź MRD po jednym cyklu leczenia produktem BLINCYTO uzyskało osiemdziesięciu ośmiu ze 113 (77,9%) pacjentów poddawanych ocenie; patrz tabela 5.
Finnish: • veren tihkuminen pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin (kapillaarivuoto-oireyhtymä)
Polish: • stan, w którym dochodzi do przesączania się płynu z drobnych naczyń krwionośnych do organizmu (zespół przesiąkania włośniczek);
Finnish: Varmista potilaalle määrätty Blincyto-annos ja infuusioaika, ja etsi oikean annoksen valmistusohjeet alla olevasta asianomaisesta taulukosta.
Polish: Należy sprawdzić przepisaną dawkę produktu BLINCYTO oraz czas trwania infuzji, a następnie wybrać odpowiedni sposób przygotowania produktu do podania z poniższej tabeli.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annosta tämän jälkeen seuraavien kolmen viikon ajaksi.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki w 2., 3. i 4. tygodniu leczenia.
Finnish: • yskä
Polish: • kaszel;
Finnish: • rintakipu tai muu kipu
Polish: • ból w klatce piersiowej lub inny ból;
Finnish: • Blincyto on yhteensopiva polyolefiinista, dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä ja etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettujen infuusiopussien / infuusiopumpun lääkekasettien kanssa.
Polish: • Produkt BLINCYTO nadaje się do użycia z workami infuzyjnymi/kasetami pompy infuzyjnej wykonanymi z polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu niezawierającego ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA).
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusioneste (aloitustilavuus)
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań (objętość początkowa)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu blinatumomabin vasta-aineita lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen ALL ja joita hoidettiin blinatumomabilla.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży z oporną na leczenie lub nawrotową ALL leczonych blinatumomabem nie wykryto przeciwciał skierowanych przeciwko blinatumomabowi.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo kuiva-ainetta.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji: 1 fiolka proszku.
Finnish: • Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen Blincyto-infuusioliuoksen kokonaismäärä on suurempi kuin potilaalle annettava määrä (240 ml).
Polish: • Całkowita objętość roztworu BLINCYTO po rekonstytucji i rozcieńczeniu będzie większa od objętości do podawania pacjentowi (240 ml) ze względu na przewidywany ubytek roztworu w przestrzeni martwej zestawu do przetoczeń.
Finnish: Blincyton annoslaskelmat perustuvat tavanomaisen ylitäytön sisältävään 265-275 ml:n natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestetilavuuteen.
Polish: Dawkę produktu BLINCYTO wylicza się na podstawie występującego zazwyczaj nadmiaru objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) wynoszącej od 265 do 275 ml.
Finnish: Perifeeristen T-solujen uudelleenjakautumista (eli T-solujen kiinnittymistä verisuonten endoteeliin ja/tai siirtymistä kudoksiin) esiintyi blinatumomabi-infuusion aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Polish: Po rozpoczęciu podawania blinatumomabu w infuzji lub zwiększeniu dawki leku obserwowano redystrybucję obwodowych limfocytów T (tj. adhezję limfocytów T na powierzchni śródbłonka naczyń krwionośnych i (lub) ich transmigrację w głąb tkanek).
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio)
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
Finnish: Sinulta otetaan säännöllisin välein verikokeita Blincyto-hoidon aikana.
Polish: Podczas terapii lekiem BLINCYTO lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi.
Finnish: Varmista potilaalle määrätty Blincyto-annos ja infuusioaika, ja etsi oikean annoksen valmistusohjeet alla olevan osion taulukoista.
Polish: Należy sprawdzić przepisaną dawkę produktu BLINCYTO oraz czas trwania infuzji, a następnie wybrać odpowiedni sposób przygotowania produktu do podania z sekcji poniżej.
Finnish: Käyttövalmis liuos:
Polish: Nieotwarte fiolki:
Finnish: Hypoplastinen tai aplastinen luuydin, ei blasteja: blastisolujen osuus luuytimen soluista ≤ 5 %, ei tautiin viittaavia löydöksiä, perifeerisen veren solumäärien riittämätön palautuminen: trombosyytit ≤ 50 000/mikrolitra ja/tai ANC ≤ 500/mikrolitra.
Polish: Szpik hipoplastyczny lub aplastyczny bez komórek blastycznych zdefiniowano jako obecność ≤ 5% komórek blastycznych, brak oznak choroby i niedostateczną odnowę liczby komórek krwi obwodowej: płytki krwi ≤ 50 000/μl i (lub) ANC ≤ 500/μl.
Finnish: Älä esitäytä letkua natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteellä.
Polish: Nie używać roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do płukania zestawu do przetoczeń.
Finnish: Säilytä 2-8 °C:ssa, ellei käytetä heti.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty od razu, przechowywać go w temperaturze od 2°C do 8°C.
Finnish: Blincyto-hoitoon on liittynyt ohimenevää maksaentsyymiarvojen kohoamista.
Polish: Leczenie produktem BLINCYTO wiązało się z przemijającym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.
Finnish: Blincyto keskeytetään, kunnes tila korjautuu, sen jälkeen Blincyto aloitetaan uudelleen annoksella 5 mikrog/m2/vrk.
Polish: Przerwać podawanie produktu BLINCYTO do czasu ustąpienia objawów, a następnie wznowić leczenie produktem BLINCYTO w dawce 5 mikrogramów/m2 pc./dobę.
Finnish: Valmisteen farmakologisten ominaisuuksien vuoksi sikiöaikainen altistuminen voi aiheuttaa vastasyntyneille B-solujen niukkuutta.
Polish: W przypadku ekspozycji w okresie ciąży, można oczekiwać, że u niemowląt dojdzie do niedoboru limfocytów B spowodowanego farmakologicznymi właściwościami produktu.
Finnish: Lymfadenopatia Hemofagosyyttinen histiosytoosi
Polish: Limfadenopatia Histiocytoza hemofagocytarna
Finnish: • kohonneet veren valkosoluarvot (leukosytoosi), tiettyjen veren valkosolujen puutos
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza), zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (limfopenia);
Finnish: On erittäin tärkeää, että Blincyton valmistamista infuusiota varten (liuottamista ja laimentamista) ja infuusion antamista koskevia ohjeita noudatetaan erityisen huolellisesti lääkitysvirheiden (yli- ja aliannostelun) välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Polish: Aby zminimalizować ryzyko błędnego podania leku (w tym przedawkowania i podania za małej dawki), należy ściśle przestrzegać instrukcji przygotowywania (w tym rekonstytucji i rozcieńczania) oraz podawania leku (patrz punkt 4.2).
Finnish: Siksi vastasyntyneiden B-solumäärää on seurattava, ja rokotukset eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla voidaan aloittaa vasta, kun lapsen B-solumäärä on korjautunut (ks. kohta 4.6).
Polish: Ze względu na możliwość zmniejszenia liczby komórek B u noworodków po ekspozycji na blinatumomab podczas życia płodowego, należy monitorować noworodki w tym zakresie i szczepienia ochronne szczepionkami zawierającymi żywe wirusy należy odroczyć do czasu, gdy liczba komórek B we krwi powróci do stanu prawidłowego (patrz punkt 4.6).
Finnish: • Blincyto-pakkauksessa mukana oleva liuos (stabilointiliuos) on tarkoitettu esitäytetyn infuusiopussin esikäsittelyyn ennen kuin käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto lisätään infuusiopussiin.
Polish: Służy do stabilizacji zawartości napełnionego worka infuzyjnego przed dodaniem gotowego do podania roztworu BLINCYTO.
Finnish: e. MRD-vasteen (minimaalisen jäännöstaudin) kriteeri oli: polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai virtaussytometrialla määritetty MRD < 1 x 10−4.
Polish: e. Odpowiedź na poziomie minimalnej choroby resztkowej (ang. minimal residual disease, MRD) zdefiniowano jako MRD na podstawie wyniku oznaczeń metodą PCR lub cytometrii przepływowej < 1 x 10-4. f. Pacjenci, którzy osiągnęli CR/CRh*/CRi z przeprowadzoną oceną MRD po rozpoczęciu badania.
Finnish: Esilääkitystä ja lisälääkitystä koskevat suositukset Tuntia ennen jokaisen Blincyto-hoitojakson aloittamista annetaan laskimoon 100 mg prednisonia tai vastaavaa (esim. 16 mg deksametasonia).
Polish: Prednizon w dawce 100 mg podawanej dożylnie lub jego odpowiednik (np. deksametazon w dawce 16 mg) należy podać 1 godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem BLINCYTO.
Finnish: Lääkitysvirheitä on havaittu Blincyto-hoidon aikana.
Polish: Podczas leczenia produktem BLINCYTO zdarzały się przypadki błędnego podania leku.
Finnish: Mistä saan lisää tietoa?
Polish: Gdzie mogę uzyskać więcej informacji?
Finnish: • Pidä kortti aina mukanasi esimerkiksi lompakossa tai käsilaukussa.
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
Finnish: Viimeisimmän infuusion päivämäärä:________ Ensimmäisen infuusion päivämäärä:_________ Potilaan nimi:___________________________ Lääkärin nimi:__________________________ Lääkärin yhteystiedot:____________________
Polish: Data podania ostatniej dawki: __________ Data podania pierwszej dawki leku: ______ Imię i nazwisko pacjenta:_____________ Imię i nazwisko lekarza: ______________ Numer telefonu lekarza: _______________
Finnish: WestEnd Office Building B torony Unkari
Polish: WestEnd Office Building B torony Węgry
Finnish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Polish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapeszt
Finnish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Polish: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Finnish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Polish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Finnish: Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää.
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni.
Finnish: Riskin väheneminen
Polish: Zmniejszenie ryzyka
Finnish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korean tasavalta
Polish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korei
Finnish: Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa 6.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 6.
Finnish: Taudin etenemisen riski väheni 46 % ja taudin uusiutumisen riski 51 %.
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46 %, a ryzyko nawrotu o 51 %.
Finnish: Kahta potilasta hoidettiin kaksi kertaa uudelleen tutkimuksen aikana.
Polish: U dwóch pacjentów zastosowano ponowne leczenie dwukrotnie w trakcie badania.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu samankaltaisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Podobne objawy zaobserwowano w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Finnish: Mitä muuta minun on syytä tietää?
Polish: Co dodatkowo pacjent powinien wiedzieć?
Finnish: † Tulos viikolla 24
Polish: † Wynik w 24 tygodniu.
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.
Polish: W rzadkich przypadkach, niektóre z tych reakcji mogą prowadzić do zgonu.
Finnish: 7 Myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Polish: 7 w tym przypadki zakończone zgonem.