FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten (≥ 25 %) Nebenwirkungen bei Patienten, die in diesen klinischen Studien mit Talazoparib behandelt wurden, waren Fatigue (57,1 %), Anämie (49,6 %), Übelkeit (44,3 %), Neutropenie (30,2 %), Thrombozytopenie (29,6 %) und Kopfschmerz (26,5 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 25%) en pacientes que recibieron talazoparib en estos estudios clínicos fueron fatiga (57,1%), anemia (49,6%), náuseas (44,3%), neutropenia (30,2%), trombocitopenia (29,6%) y cefalea (26,5%).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Fatiga
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Thrombozytopenie Anämie Neutropenie Leukopenie Häufig Lymphopenie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Appetit vermindert Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Schwindel Kopfschmerz Häufig Dysgeusie n. z. n. z.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Trombocitopenia Anemia Neutropenia Leucopenia Frecuentes Linfopenia Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Apetito disminuido Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Mareo Cefalea Frecuentes Disgeusia
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken P-gp-Inhibitors nicht vermeidbar ist, sollte die Dosis von Talzenna reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Si la administración concomitante con un inhibidor potente de la P-gp no se puede evitar, se debe reducir la dosis de Talzenna (ver sección 4.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Talzenna vergessen haben Wenn Sie eine Dosis auslassen oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Spanish: Si olvida una dosis o vomita, tome la siguiente dosis como estaba previsto.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción masculina y femenina
German: Es wurden keine Nebenwirkungen bei einem Patienten berichtet, der versehentlich an Tag 1 dreißig 1-mg-Kapseln Talazoparib einnahm und umgehend mit einer Magenspülung behandelt wurde.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas en un paciente que de forma accidental se tomó treinta cápsulas de 1 mg de talazoparib el día 1 y que fue tratado de manera inmediata con descontaminación gástrica.
German: - Infektion, sich entwickelnder Schüttelfrost oder Zittern, Fieber oder Hitzegefühl - diese können Anzeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) sein.
Spanish: - Infección, desarrollar escalofríos o temblores, o fiebre o sentirse febril - estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia).
German: Diese Klastogenität entspricht der pharmakologisch bedingten genomischen Instabilität von Talazoparib und weist auf eine potenzielle Genotoxizität beim Menschen hin.
Spanish: Esta clastogenicidad es coherente con la inestabilidad genómica resultante de la farmacología primaria de talazoparib, lo que indica potencial genotóxico en humanos.
German: Talazoparib erwies sich in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames) als nicht mutagen.
Spanish: Talazoparib no fue mutagénico en una prueba de mutación inversa bacteriana (Ames).
German: Niedrige Anzahl an Blutzellen
Spanish: Recuento de células sanguíneas bajo
German: Nach dem Absetzen des starken P-gp-Inhibitors kann die Dosis von Talzenna (nach 3-5 Halbwertszeiten des P-gp-Inhibitors) auf die vor Beginn der Behandlung mit dem starken P-gp-Inhibitor verwendete Dosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Cuando se interrumpa la administración del inhibidor potente de la P-gp, se debe aumentar la dosis de Talzenna (tras 35 semividas del inhibidor de la P-gp) hasta la dosis utilizada antes de comenzar la administración del inhibidor potente de la P-gp (ver sección 4.5).
German: Was ist Talzenna und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Talzenna y para qué se utiliza
German: Die Anwendung von Talzenna während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se recomienda utilizar Talzenna durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos (ver sección 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken P-gp-Inhibitoren während der Behandlung mit Talazoparib sollte vermieden werden.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de la P-gp durante el tratamiento con talazoparib.
German: Die Kapseln nicht öffnen, zerdrücken oder kauen.
Spanish: No abra, triture o mastique las cápsulas.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) beträgt die empfohlene Anfangsdosis Talzenna einmal täglich 0,75 mg.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (30 ml/min ≤CLcr <60 ml/min), la dosis inicial recomendada de Talzenna es de 0,75 mg una vez al día.
German: Die Dosis kann auf 0,75 mg (Einnahme von drei Kapseln mit je 0,25 mg) einmal täglich oder 0,5 mg (zwei Kapseln mit je 0,25 mg) einmal täglich oder 0,25 mg (eine Kapsel mit 0,25 mg) einmal täglich verringert werden.
Spanish: La dosis se puede reducir a 0,75 mg (tomando tres cápsulas de 0,25 mg) una vez al día, o 0,5 mg (dos cápsulas de 0,25 mg) una vez al día, o 0,25 mg (una cápsula de 0,25 mg) una vez al día.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Talzenna sollte eine Kontrolle des Blutbilds erfolgen, die anschließend jeden Monat und sofern klinisch indiziert wiederholt werden sollte (siehe Tabelle 2 und Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe obtener un hemograma completo antes de comenzar el tratamiento con Talzenna y controlarse de forma mensual y cuando esté clínicamente indicado (ver tabla 2 y sección 4.4).
German: Packungsgröße: Umkartons mit 30 Kapseln in einer HDPE-Flasche.
Spanish: Tamaño de envase: caja de 30 cápsulas en un frasco de HDPE.
German: Es handelt sich um eine Art Krebsmedikament, einen sogenannten PARP-Hemmer (Poly-ADP-Polymerase-Hemmer).
Spanish: Es un tipo de medicamento contra el cáncer conocido como un "inhibidor de la PARP (poli-ADP ribosa polimerasa)".
German: Verhütung bei Männern und Frauen
Spanish: Anticoncepción masculina y femenina
German: Talazoparib unterliegt einer minimalen hepatischen Metabolisierung beim Menschen.
Spanish: En seres humanos, talazoparib sufre un metabolismo hepático mínimo.
German: Mit einer Myelosuppression in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen, Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie, wurden bei Patienten, die Talazoparib 1 mg/Tag erhielten, sehr häufig berichtet.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la mielosupresión tales como anemia, neutropenia y trombocitopenia se notificaron con mucha frecuencia en pacientes tratados con talazoparib 1 mg/día.
German: Dosisanpassung und Dosismanagement Unterbrechung der Behandlung mit Talzenna bis zum Erreichen folgender Werte
Spanish: Modificación de la dosis y tratamiento Suspender el tratamiento con Talzenna hasta que los niveles se recuperen
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie) - Verdauungsstörungen - Entzündung im Mund
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Trastorno del gusto (disgeusia)
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis Talazoparib mit fettreicher, kalorienreicher Nahrung (etwa 827 Kalorien, 57 % Fett) verringerte sich die mittlere Cmax von Talazoparib um etwa 46 %, die mediane Tmax verzögerte sich von 1 auf 4 Stunden, während die AUCinf nicht betroffen war.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de talazoparib con alimentos con alto contenido en grasa y en calorías (aproximadamente 827 calorías, 57% de grasa), la Cmax media de talazoparib se redujo en un 46% aproximadamente, la Tmax media se retrasó de 1 a 4 horas y el AUCinf no se vio afectado.
German: In Studien zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden waren die wichtigsten Befunde bei subtherapeutischer Exposition eine Hypozellularität des Knochenmarks mit dosisabhängiger Abnahme der hämatopoetischen Zellen, eine Depletion des lymphatischen Gewebes in mehreren Organen und eine Atrophie und/ oder degenerative Veränderungen von Hoden, Nebenhoden und Samenkanälchen.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y en perros, los hallazgos principales a exposiciones subterapéuticas incluyeron hipocelularidad de la médula ósea con disminución dependiente de la dosis en células hematopoyéticas, disminución del tejido linfoide en múltiples órganos y atrofia y/o cambios degenerativos en los testículos, epidídimo y túbulos seminíferos.
German: Kaplan-Meier-Plot des PFS - EMBRACA-Studie
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP - estudio EMBRACA
German: Der Befund an den Hoden war jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Behandlung nur teilweise reversibel.
Spanish: En general, la mayoría de los hallazgos histopatológicos fueron reversibles, mientras que los hallazgos de los testículos fueron parcialmente reversibles tras 4 semanas de suspensión del tratamiento.
German: Da die Anwendung hormoneller Verhütung bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht empfohlen wird, sollten zwei nicht hormonelle und komplementäre Verhütungsmethoden angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Dado que no está recomendado el uso de anticonceptivos hormonales en pacientes con cáncer de mama, se deben utilizar dos métodos anticonceptivos no hormonales y complementarios (ver sección 4.6).
German: In vitro hemmte Talazoparib keine der wichtigsten Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase(UGT)Isoformen (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, und 2B15) bei klinisch relevanten Konzentrationen.
Spanish: In vitro, talazoparib no inhibió ninguna de las principales isoformas de la uridina-difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 y 2B15) a concentraciones clínicamente relevantes.
German: Talzenna 1 mg Hartkapseln EU/1/19/1377/005
Spanish: Talzenna 1 mg cápsulas duras EU/1/19/1377/005
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco o el blíster después de EXP.
German: Median Minimum, Maximum Kategorien für die Zeit von der ersten Brustkrebsdiagnose bis zur Diagnose einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung < 12 Monate ≥ 12 Monate Anzahl vorangegangener zytotoxischer Regimes zur Behandlung einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung Mittelwert (Standardabweichung) Median Minimum, Maximum Anzahl Patienten mit vorangegangenen zytotoxischen Regimes zur Behandlung einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung, n (%)
Spanish: Mediana Mínimo, máximo Categorías de tiempo desde el diagnóstico inicial de cáncer de mama hasta el diagnóstico de cáncer de mama avanzado <12 meses ≥12 meses Número de tratamientos citotóxicos previos para el cáncer localmente avanzado o metastásico Media (DE) Mediana Mínimo, máximo Número de pacientes que recibieron tratamientos citotóxicos previos para el cáncer localmente avanzado o metastásico, n (%)
German: Hazard-Ratio basierend auf stratifiziertem Cox-Regressionsmodell mit der Behandlung als einziger Kovariate (Stratifizierungsfaktoren: Anzahl vorangegangener zytotoxischer Chemotherapien, Triple-Negativer-Status, Metastasen im zentralen Nervensystem in der Vorgeschichte) und im Verhältnis zu Chemotherapie insgesamt mit < 1 zugunsten von Talazoparib.
Spanish: El hazard ratio se basó en el modelo de regresión de Cox estratificado con el tratamiento como la única covariable (factores de estratificación: número de tratamientos con quimioterapia citotóxica previos, estado de triple negativo, antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central) en relación con la quimioterapia global con <1 a favor de talazoparib.
German: Hartkapsel 30 Kapseln
Spanish: Cápsula dura 30 cápsulas
German: Die mittlere (± Standardabweichung) terminale Plasma-Halbwertszeit von Talazoparib betrug 90 (± 58) Stunden und die populationsgemittelte (intersubjektive Variabilität) apparente orale Clearance (CL/F) 6,5 (31 %) l/h bei Krebspatienten.
Spanish: La semivida plasmática terminal media (±desviación estándar) de talazoparib fue de 90 (±58) horas y la media poblacional (variabilidad entre los sujetos) del aclaramiento oral aparente (CL/F) fue de 6,5 (31%) l/h en pacientes con cáncer.
German: Nach wiederholter täglicher Verabreichung von 1 mg Talazoparib an Patienten lagen die geometrisch gemittelte (% Variationskoeffizient [VK%]) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Talazoparib im Steady State im Bereich 126 (107) ng•hr/ml bis 208 (37) ng•hr/ml bzw. 11 (90) ng/ml bis 19 (27) ng/ml.
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas de 1 mg de talazoparib a los pacientes, la media geométrica (% del coeficiente de variación [CV%]) del área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax) observada de talazoparib en el estado estacionario se situó en el intervalo de 126 (107) ng•hr/ml a 208 (37) ng•hr/ml y de 11 (90) ng/ml a 19 (27) ng/ml, respectivamente.
German: Talzenna 0,25 mg Hartkapseln EU/1/19/1377/001
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas duras EU/1/19/1377/001
German: PARP-Enzyme sind an zellulären Signalwegen für die DNA-Schadensantwort beteiligt, z. B. für DNA-Reparatur, Gentranskription und Zelltod.
Spanish: Las enzimas PARP (por sus siglas en inglés) participan en las vías de señalización de la respuesta celular al daño del ADN, como la reparación del ADN, la transcripción de genes y la muerte celular.
German: Vor dem Hintergrund dieser Ergebnisse kann Talzenna mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Según estos resultados, Talzenna puede administrarse con o sin alimentos (ver sección 4.2).
German: Einnahme von Talzenna zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Verwenden Sie kein Curcumin in Nahrungsergänzungsmitteln während der Einnahme von Talzenna, da sich dadurch die Nebenwirkungen von Talzenna verstärken könnten.
Spanish: No use curcumina en complementos alimenticios mientras esté tomando Talzenna, ya que puede aumentar los efectos adversos de Talzenna.
German: 1 mg (eine 1-mg-Kapsel) einmal täglich
Spanish: 1 mg (una cápsula de 1 mg) una vez al día
German: Die gleichzeitige Anwendung starker P-gp-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amiodaron, Carvedilol, Clarithromycin, Cobicistat, Darunavir, Dronedaron, Erythromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lapatinib, Lopinavir, Propafenon, Chinidin, Ranolazin, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Tipranavir und Verapamil) sollte vermieden werden.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de la P-gp (incluidos, entre otros, amiodarona, carvedilol, claritromicina, cobicistat, darunavir, dronedarona, eritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenona, quinidina, ranolazina, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir y verapamilo).
German: Talzenna kann bei Verabreichung an Schwangere dem Fötus schaden.
Spanish: Talzenna puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.
German: UMKARTON FÜR DIE FLASCHE
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL FRASCO
German: In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Ratten verursachte Talazoparib embryofetale Sterblichkeit, fetale Missbildungen (verringertes Vorwölben der Augen, kleines Auge, gespaltenes Brustbein, fusionierter Halswirbelbogen) und Skelettveränderungen bei einer mütterlichen Exposition (systemische AUC0-24) von nur etwa dem 0,09-fachen der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis.
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, talazoparib dio lugar a muerte embriofetal, malformación fetal (disminución de la prominencia ocular, ojo pequeño, esternebras divididas, arco vertebral cervical fusionado) y variaciones estructurales en los huesos a una exposición sistémica maternal AUC24 0,09 veces mayor, aproximadamente, que la exposición humana relevante a la dosis recomendada.
German: Die Auswirkung von BCRP-Inhibitoren auf die PK von Talazoparib wurde in vivo nicht untersucht.
Spanish: El efecto de los inhibidores de la BCRP en la FC de talazoparib no se ha estudiado in vivo.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder die Kapseln erbrochen haben.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas o vomitadas.
German: Die Auswirkungen anderer P-gp-Induktoren auf die Talazoparib-Exposition wurden jedoch nicht untersucht.
Spanish: Sin embargo, no se ha estudiado el efecto de otros inductores de la P-gp sobre la exposición a talazoparib.
German: Mit einer Myelosuppression in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse, die zu Dosisanpassungen führten, wurden bei bis zu etwa 30 % der Patienten in der mit 1 mg/Tag Talazoparib behandelten Population berichtet und Nebenwirkungen, die zu einem endgültigen Abbruch der Behandlung mit dem Prüfmedikament führten, bei weniger als 1 % der Patienten.
Spanish: Se notificaron acontecimientos adversos relacionados con la mielosupresión asociados a modificaciones de la dosis en hasta el 30% de los pacientes del grupo de talazoparib 1 mg/día, aproximadamente, mientras que los acontecimientos asociados a la suspensión permanente del medicamento del estudio se notificaron en menos del 1% de los pacientes.
German: Das populationsgemittelte apparente Verteilungsvolumen (Vss/F) für Talazoparib betrug 420 l. In vitro wird Talazoparib zu etwa 74 % an Plasmaproteine gebunden, ohne Konzentrationsabhängigkeit über einen Konzentrationsbereich von 0,01 µM bis 1 µM.
Spanish: El volumen aparente medio de distribución (Vee/F) de la población de talazoparib fue de 420 l. In vitro, talazoparib se une en un 74%, aproximadamente, a proteínas plasmáticas, con independencia de la concentración en el intervalo de concentración de 0,01 µM a 1 µM.
German: In vitro war Talazoparib kein Inhibitor von Cytochrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4/5 und kein Induktor von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 bei klinisch relevanten Konzentrationen.
Spanish: In vitro, talazoparib no fue un inhibidor del citocromo (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4/5 ni un inductor de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 a las concentraciones clínicamente relevantes.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kurzatmigkeit, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag - diese können Anzeichen einer niedrigen Anzahl roter Blutzellen (Anämie) sein.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Sentir que te falta el aliento, sentirse muy cansado, piel pálida o latidos cardíacos acelerados; estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos rojos bajo (anemia).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse weist darauf hin, dass eine gleichzeitige Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln, einschließlich Protonenpumpenhemmer und Histaminrezeptor-2-Antagonisten (H2RA) oder anderer säurereduzierender Arzneimittel, keine signifikanten Auswirkungen auf die Resorption von Talazoparib hat.
Spanish: El análisis FC poblacional indica que la administración concomitante de agentes reductores de ácido, incluidos los inhibidores de la bomba de protones y antihistamínicos H2 u otros fármacos reductores de ácido no tuvo un impacto significativo en la absorción de talazoparib.
German: PARP-Inhibitoren (PARPi) wirken sich über 2 Mechanismen zytotoxisch auf Krebszellen aus: durch Inhibition der katalytischen Aktivität der PARP und durch das sogenannte „PARP trapping", d. h. die Verhinderung der Dissoziation der an einen PARPi gebundenen PARP-Proteine von der DNA-Läsion, wodurch DNA-Reparatur, -Replikation und -Transkription verhindert und somit die Apoptose und/ oder der Zelltod verursacht werden.
Spanish: Los inhibidores de PARP (iPARP) ejercen efectos citotóxicos en las células cancerosas por medio de 2 mecanismos, la inhibición de la actividad catalítica de PARP y la captura de PARP, por lo que la proteína PARP unida a un iPARP no se disocia fácilmente de un daño en el ADN, evitando así la reparación, replicación y transcripción del ADN, lo que finalmente da lugar a una apoptosis y/o muerte celular.
German: Die Behandlung von Krebszelllinien mit Defekten in DNA-Reparaturgenen mit Talazoparib als Einzelwirkstoff führt zu einer erhöhten Konzentration von γH2AX, einem Marker für DNA-Doppelstrangbrüche, sowie zu einer verringerten Zellproliferation und erhöhten Apoptose.
Spanish: El tratamiento de líneas celulares cancerosas con anomalías en los genes de reparación del ADN con talazoparib como único agente conlleva un aumento de los niveles de γH2AX, un marcador de roturas del ADN bicatenario, y da lugar a una disminución de la proliferación celular y un aumento de la apoptosis.
German: Andere P-gp-Induktoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut) könnten die Talazoparib-Exposition verringern.
Spanish: Otros inductores de la P-gp (incluidos, entre otros, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan) pueden disminuir la exposición a talazoparib.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 1-mg-Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird.
Spanish: Cantidad a tomar La dosis recomendada es una cápsula de 1 mg por vía oral una vez al día.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada (CMCs) (celulosa microcristalina y dióxido de silicona)
German: Da die Anwendung hormoneller Verhütung bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht empfohlen wird, sollten zwei nicht hormonelle und komplementäre Verhütungsmethoden angewendet werden.
Spanish: Dado que no está recomendado el uso de anticonceptivos hormonales en pacientes con cáncer de mama, se deben utilizar dos métodos anticonceptivos no hormonales y complementarios.
German: Insgesamt 431 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 auf Talzenna 1-mg-Kapseln einmal täglich oder eine Chemotherapie in Standarddosierung randomisiert.
Spanish: Un total de 431 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a recibir Talzenna 1 mg cápsulas una vez al día o quimioterapia a dosis estándar hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
German: Talazoparib erwies sich im In-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen in humanen Lymphozyten im peripheren Blut und im In-vivo-Mikrokerntest im Knochenmark von Ratten als klastogen, war im Ames-Test aber nicht mutagen (siehe Abschnitt 5.3), und könnte bei einer Verabreichung an Schwangere dem Fötus schaden.
Spanish: Talazoparib fue clastogénico en un ensayo de aberración cromosómica in vitro en linfocitos de sangre periférica humana y en un ensayo in vivo de los micronúcleos de médula ósea en ratas pero no mutagénico en la prueba de Ames (ver sección 5.3), y puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
German: Zu Beginn der Behandlung und anschließend monatlich während der Behandlung sollte eine Kontrolle des Blutbilds auf hämatologische Toxizitäten erfolgen.
Spanish: Se deben obtener hemogramas completos al inicio del tratamiento y controlarse mensualmente para detectar signos de toxicidad hematológica durante el tratamiento.
German: Talzenna 1 mg ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 30 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 30 Hartkapseln erhältlich.
Spanish: Talzenna 1 mg está disponible en blísteres precortados unidosis de 30 cápsulas duras y en frascos de plástico de 30 cápsulas duras.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das PFS sind in Abbildung 1 dargestellt.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la SLP se muestran en la figura 1.
German: BCRP-Inhibitoren
Spanish: Inhibidores de la BCRP