FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tas var mazināt antraciklīnu ekstravazācijas izraisīto audu bojājumu apjomu.
Norwegian Bokmål: Det kan redusere vevsskade forårsaket av ekstravasasjon av antracykliner.
Latvian: Palīgvielas Savene šķīdinātājā: Nātrija hlorīds
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Savene oppløsningsvæske: Natriumklorid
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku līdzekļu lietošanā.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal administreres under overvåking av en lege som har erfaring med bruk av cytotoksiske midler.
Latvian: Infekcijas Neitropēniska infekcija
Norwegian Bokmål: Infeksjon Neutropeni-infeksjon
Latvian: Tādējādi dimetilsulfoksīdu jeb DMSO nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ievadīts deksrazoksāns, lai ārstētu antraciklīna ekstravazācijas sekas.
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid (DMSO) skal derfor ikke brukes i pasienter som behandles med deksrazoksan for å behandle antracyklin-ekstravasasjon.
Latvian: Savene šķīdinātājs satur 98 mg kālija katrā 500 ml pudelē.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder 98 mg kalium per 500 ml flaske.
Latvian: Pierādīts, ka līdzīgais razoksāns ir embriotoksisks pelēm, žurkām un trušiem un teratogēns žurkām un pelēm.
Norwegian Bokmål: Det er vist at det relaterte produktet razoksan er embryotoksisk i mus, rotter og kaniner og teratogent i rotter og mus.
Latvian: Blakusparādības ir tādas pašas, kādas raksturīgas standarta ķīmijterapijai un arī deksrazoksānam: slikta dūša/vemšana aptuveni vienai trešdaļai pacientu, neitropēnija un trombocitopēnija aptuveni pusei pacientu, retāk aknu enzīmu (AlAT/AsAT) koncentrācijas paaugstināšanās Tālāk minētas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas abos šajos klīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var de samme som vanligvis ses ved standard kjemoterapi og også ved bruk av deksrazoksan: Kvalme/oppkast hos omtrent en tredjedel av pasientene, nøytropeni og trombocytopeni hos omtrent halvparten av pasientene, og mer sjeldent førhøyede konsentrasjoner av leverenzymer (ALAT/ASAT).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar deksrazoksānu pierādīts, ka primārie mērķorgāni bija audi, kuros notiek ātra šūnu dalīšanās - kaulu smadzenes, limfoīdie audi, sēklinieki un gremošanas trakts.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering med deksrazoksan har vist at primære målorganer er vev som har rask celledeling: beinmarg, lymfatisk vev, testikler og fordøyelseskanalen.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR KOMPLEKTU (VIENĀ KOMPLEKTĀ IR 10 FLAKONI AR PULVERI UN 3 ŠĶĪDINĀTĀJA PUDELES)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BOKS (1 SETT MED 10 HETTEGLASS MED PULVER OG 3 FLASKER MED OPPLØSNINGSVÆSKE)
Latvian: Dažkārt notiek negadījums un zāles tiek ievadītas ārpus vēnas un apkārtējos audos vai no vēnas noplūst apkārtējos audos.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan det ved et uhell forekomme at medisinen infuseres utenfor en blodåre og inn i det omliggende vevet eller lekker fra en blodåre og inn i det omliggende vevet.
Latvian: UZGLABĀŠANA
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING
Latvian: Ilgstoša uzraudzība Pēc ārstēšanas, līdz simptomu izzušanai regulāri jāveic lokāla izmeklēšana.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig overvåking Lokal undersøkelse skal utføres jevnlig etter behandling og fram til skaden har gått tilbake.
Latvian: 1., 2. un 3. dienā Savene infūzija tiks veikta tajā pašā laikā katrā ārstēšanas kursa dienā.
Norwegian Bokmål: Savene infusjon vil bli gitt til samme tid hver dag av behandlingen.
Latvian: Gadījumos, kad tās ir pieejamas, jālieto inaktivētās vakcīnas (piemēram, poliomielīta vakcīna).
Norwegian Bokmål: Bruk en inaktivert vaksine der dette finnes (poliomyelitt)
Latvian: 3.2.5 Tāpat kā citi parenterāli lietojamie līdzekļi, Savene koncentrāts un infūziju šķīdums pirms lietošanas jāapskata, vai tas nesatur sīkas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Norwegian Bokmål: 3.2.5 I likhet med andre parenterale produkter, skal Savene konsentrat og infusjonsvæske inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Latvian: Blakusparādību, kas ir saistītas vai iespējami saistītas ar ārstēšanu, sastopamība (pēc MedDRA terminoloģijas) pētījumos TT01 un TT02 (n = 80 pacienti) (Jāatzīmē, ka asins un limfātiskās sistēmas traucējumus raksturojošie skaitļi aprakstīti atsevišķā laboratorisko izmeklējumu tabulā)
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger (MedDRA) i studiene TT01 og TT02 (n=80 pasienter) (Merk at tallene for sykdommer i blod og lymfatiske organer er beskrevet i en egen tabell for laboratorieundersøkelser.)
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er oppført nedenfor:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA PUDELE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Latvian: Pētījuma mērķu dēļ efektivitātes vērtēšanā netika iekļauti pacienti ar ekstravazāciju no centrālās venozās piekļuves ierīces (CVAD).
Norwegian Bokmål: Under studien ble ikke pasienter med ekstravasasjoner fra en sentral venøs tilgangsenhet (CVAD) inkludert i effektevalueringen.
Latvian: ● pneimonija (plaušu infekcija);
Norwegian Bokmål: • Pneumoni (lungebetennelse)
Latvian: Izkliede audos notiek ātri, augstāko neizmainīta pamatsavienojuma un hidrolizēta preparāta koncentrāciju sasniedzot aknās un nierēs.
Norwegian Bokmål: Vevdistribusjonen er rask, og de høyeste nivåene av uendret modersubstans og hydrolysert metabolitt vises i lever og nyrer.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas - Ķīmiskā un fiziskā stabilitāte lietošanas laikā pēc izšķīdināšanas un tai sekojošas atšķaidīšanas šķīdinātājā ir pierādīta 4 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 ºC līdz 8 °C.
Norwegian Bokmål: 4.2 Etter rekonstitusjon og fortynning: - Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter rekonstitusjon og påfølgende fortynning i oppløsningsvæsken er påvist i 4 timer ved oppbevaring ved 2 til 8 °C.
Latvian: ● brūces komplikācijas;
Norwegian Bokmål: • Sårkomplikasjoner
Latvian: Visi zāļu sagatavošanai, ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotie materiāli, cimdi, kā arī neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Alle deler brukt ved klargjøring, administrasjon eller rengjøring, inkludert hansker og flytende avfall, skal destrueres i henhold til lokale krav.
Latvian: Sākotnējie eliminācijas pusperiodi (alfa) ir 0,181 h (vidēji 0,34 h), un terminālie eliminācijas pusperiodi ir 1,9-9,1 h (vidēji 2,8 h).
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan utviser bifasisk eliminasjonskinetikk: Initiell eliminasjonshalveringstid (alfa) er 0,18-1 t (median 0,34 t) og terminal eliminasjonshalveringstid 1,9-9,1 t (median 2,8 t).
Latvian: 3. dienā:
Norwegian Bokmål: Dag 3:
Latvian: 3.2.3 Samaisiet šķīdumu, viegli sakratot infūzijas pudeli.
Norwegian Bokmål: 3.2.3 Bland oppløsningen ved å riste infusjonsflasken forsiktig.
Latvian: Satur citotoksisku līdzekli.
Norwegian Bokmål: Inneholder cytostatika.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <40 ml/min) Savene deva ir jāsamazina par 50% (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <40 ml/min), må dosen med Savene reduseres med 50 % (se pkt.
Latvian: Abu veidu iedarbība ir iespējama šai savienojumu klasei.
Norwegian Bokmål: Begge disse effektene er forventet for denne substansklassen.
Latvian: 3.1 Savene pulvera šķīdināšana, lai sagatavotu koncentrātu 3.1.1 Ar šļirci, kurai pievienota adata, aseptiski ievelciet 25 ml Savene šķīdinātāja no pudeles.
Norwegian Bokmål: 3.1 Rekonstitusjon av Savene pulver for å klargjøre et konsentrat 3.1.1 Bruk en sprøyte med nål, og trekk aseptisk opp 25 ml fra flasken med Savene oppløsningsvæske.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 500 mg deksrazoksāna
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 mg deksrazoksan
Latvian: Deksrazoksāna kancerogēnās īpašības nav pētītas, tomēr ziņots, ka razoksāns (deksrazoksāna un levrazoksāna racēmiskais maisījums) ir saistīts ar ļaundabīgu audzēju veidošanos pelēm (limfoīdi jaunveidojumi) un žurkām (dzemdes karcinomas) pēc ilgstošas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert at razoksan (den racemiske blandingen av deksrazoksan og levrazoksan) assosieres med utvikling av maligniteter i mus (lymfoide neoplasmer) og rotter (uteruskarsinomer) etter administrasjon over en lengre periode.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šīm zālēm ir raksturīga ierobežota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Behandling har begrenset påvirkning på evnen til å kjøre bil og maskiner.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu asins plūsmu, vismaz 15 minūtes pirms Savene ievades šajā rajonā jāpārtrauc dzesēšanas procedūras, piemēram, ledus komprešu lietošana.
Norwegian Bokmål: Avkjølende prosedyrer, som isposer, skal fjernes fra området minst 15 minutter før Savene administreres for å gi tilstrekkelig blodstrøm.
Latvian: Laboratoriskā analīze
Norwegian Bokmål: Laboratorietest
Latvian: Tādējādi mielosupresija ir sastopama bieži.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er dermed vanlig.
Latvian: Lietojiet graduētu šļirci ar adatu.
Norwegian Bokmål: Bruk en gradert sprøyte med nål.
Latvian: „Clinigen Healthcare B.V." Schiphol Boulevard 359
Norwegian Bokmål: Schiphol Boulevard 359
Latvian: Ņemot vērā pacientam nepieciešamo devu, kas izteikta mg, aseptiski ievelciet atbilstošo tilpumu, kas satur 20 mg deksrazoksāna/ml, no atbilstoša skaita flakonu, kas satur koncentrātu.
Norwegian Bokmål: Basert på nødvendig dose for pasienten i mg, trekkes aseptisk tilsvarende volum inneholdende 20 mg deksrazoksan per ml fra nødvendig antall hetteglass konsentrat.
Latvian: ● reakcijas injekcijas vietā (sāpes injekcijas vietā, apsārtusi, uztūkusi vai sāpīga āda vai ādas sacietējums injekcijas vietā);
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter på stedet, rød, hoven eller smertefull hud på stedet eller hardere hud på stedet)
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc koncentrāta atšķaidīšanas satur citotoksisku vielu.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Inneholder cytostatika etter fortynning med konsentrat.
Latvian: Uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu auguma garuma, ķermeņa masas un nieru funkcijas.
Norwegian Bokmål: Dosen er avhengig av din høyde, vekt og nyrefunksjon.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti fertilitātes dati no pētījumiem dzīvniekiem, taču pēc atkārtotas devu ievadīšanas žurkām un trušiem tika novērotas izmaiņas sēkliniekos.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra dyrestudier, men testikkelendringer ble observert hos rotter og kaniner etter gjentatt dosering.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kuri bijuši pakļauti deksrazoksāna iedarbībai, iespējamas nopietnas nevēlamas reakcijas, Savene lietošanas laikā barošana ar krūti ir kontraindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede spedbarn som eksponeres for deksrazoksan, er amming kontraindisert under behandling med Savene (se pkt 4.3).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 500 ml šķīdinātāja
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 500 ml oppløsningsvæske
Latvian: 3. - 4. pakāpe pēc KTK N
Norwegian Bokmål: CTC-grad 3-4
Latvian: Kontrindicēta lietošana vienlaikus ar šādiem līdzekļiem: Dzeltenā drudža vakcīna: letālas ģeneralizētas vakcinācijas slimības risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kontraindisert: Vaksine mot gulfeber: Risiko for dødelig generalisert vaksinerelatert sykdom (se pkt.
Latvian: 3.2.2 Injicējiet nepieciešamo pagatavotā šķīduma tilpumu atpakaļ atvērtajā Savene šķīdinātāja pudelē (skatīt 3.1.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 3.2.2 Injiser nødvendig volum tilbake i flasken med Savene oppløsningsvæske (se pkt.
Latvian: − Lai izvairītos no iespējamas zāļu piesārņošanas ar mikrobiem, tās jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: - Legemidlet skal brukes øyeblikkelig for å unngå mulig mikrobiell kontaminasjon.
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija acetāta trihidrāts Nātrija glukonāts Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat Natriumacetattrihydrat Natriumglukonat Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Latvian: • Deksrazoksāns var palielināt ķīmijterapijas cikla, kura laikā notikusi ekstravazācija, toksicitāti, tādēļ uzmanīgi jākontrolē hematoloģiskie raksturlielumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Deksrazoksan kan øke toksisiteten indusert av den kjemoterapisyklusen som pågikk da uhellet skjedde, noe som krever nøye overvåking av hematologiske parametere (se pkt.
Latvian: Šķīdinātāja pudele Nātrija hlorīds
Norwegian Bokmål: Flaske med oppløsningsvæske Natriumklorid
Latvian: AsAT AlAT
Norwegian Bokmål: ALAT
Latvian: 36 ml tilpuma dzintarkrāsas 1. hidrolītiskās klases stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni un noņemamu vāciņu.
Norwegian Bokmål: Savene pulver: Ravgult 36 ml hetteglass type I med propp laget av klorobutylgummi og en hette som kan vippes av.
Latvian: Flebīts injekcijas vietā Eritēma injekcijas vietā Nespēks
Norwegian Bokmål: Flebitt på injeksjonsstedet Erytema på injeksjonsstedet Tretthet
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes un simptomi ietver leikopēniju, trombocitopēniju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, ādas reakcijas un alopēciju.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på overdosering vil sannsynligvis være leukopeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, diaré, hudreaksjoner og alopesi.
Latvian: Pētījuma mērķis bija pārbaudīt deksrazoksāna 3 dienu devu režīma farmakokinētiku un zāļu efektivitāti pacientiem ar antraciklīna ekstravazāciju.
Norwegian Bokmål: Målet var å undersøke farmakokinetikken til et tredagers doseringsregime med deksrazoksan og undersøke effekten dette hadde på pasientene som ble behandlet for antracyklin ekstravasasjon.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas, flakona etiķetes un šķīdinātāja pudeles etiķetes pēc apzīmējuma „Derīgs līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglassetiketten og etiketten på flasken med væske etter Utløpsdato/EXP.
Latvian: - Cita(-as) sastāvdaļa(-as) ir: Šķīdinātājs, kas satur nātrija hlorīdu, kālija hlorīdu, magnija hlorīda heksahidrātu, nātrija acetāta trihidrātu, nātrija glukonātu, nātrija hidroksīdu un ūdeni injekcijām.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er oppløsningsvæsken som inneholder natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumglukonat, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Klīniskajā pētījumā TT04 piedalījās 6 sievietes, kam tiek veikta antraciklīna ekstravazāciju ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter med ekstravasasjoner Den kliniske utprøvingen TT04 ble utført på seks kvinnelige pasienter som fikk behandling for antracykline ekstravasasjoner.
Latvian: Deksrazoksānam ir divi galvenie darbības mehānismi: helātu veidošanās ar dzelzi, īpaši ar tā metabolīta ar atvērtu gredzenu starpniecību, tādējādi mazinot no dzelzs atkarīgo oksidatīvo stresu, kas izraisa antraciklīna kardiotoksicitāti; topoizomerāzes II inhibīcija.
Norwegian Bokmål: Chelatering av jern, spesielt via dets ringåpnede metabolitt som dermed reduserer det jernavhengige oksidative stress som forårsaker antracyklinindusert kardiotoksisitet.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša/vemšana, kaulu smadzeņu nomākums (neitropēnija, trombocitopēnija), reakcijas injekcijas vietā, caureja, stomatīts un aknu transamināžu (AlAT/AsAT) koncentrācijas paaugstināšanās.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene erkvalme/oppkast, benmargssuppresjon, (nøytropeni, trombocytopeni) reaksjoner på injeksjonsstedet, diaré, stomatitt, og økning i levertransaminaser (forhøyet ALAT/ASAT).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 500 mg deksrazoksāna (589 mg deksrazoksāna hidrohlorīda).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 500 mg deksrazoksan (589 mg deksrazoksan som hydroklorid).
Latvian: Ar zālēm nedrīkst darboties grūtnieces.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke håndteres av gravide ansatte.
Latvian: Norādījumus par zāļu šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā Indicētā deva 1-2 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā jāievada lielā ekstremitātes vai rajona, ko nav skārusi ekstravazācija, vēnā.
Norwegian Bokmål: Den indiserte dosen bør administreres som en intravenøs infusjon over 1-2 timer i en stor vene i en ekstremitet eller et område som ikke er påvirket av ekstravasasjonen.
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts, Nātrija acetāta trihidrāts, Nātrija glukonāts, Nātrija hidroksīds, Ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat, Natriumacetattrihydrat, Natriumglukonat, Natriumhydroksid, Vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Savene šķīdinātājs
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Savene oppløsningsvæske
Latvian: Jo īpaši pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja lietojat vai varētu lietot šādas zāles: - vakcīnas - Jums nav atļauts lietot Savene, ja Jums paredzēts ievadīt dzeltenā drudža vakcīnu,
Norwegian Bokmål: Fortell spesielt lege eller sykepleier dersom du tar eller kanskje vil ta noen av følgende legemidler: - Vaksiner: Du må ikke bruke Savene hvis du skal motta vaksine mot gulfeber, og det anbefales ikke at du bruker Savene hvis du skal motta en vaksine som inneholder levende viruspartikler.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot četru stundu laikā, ja uzglabāts 2 °C-8 °C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Må brukes innen 4 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2-8 °C.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības norādītas, izmantojot šādus sastopamības apzīmējumus:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert er oppført etter følgende hyppighet:
Latvian: Reibonis Jutīguma zudums Sinkope
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Sensorisk tap Synkope Tremor
Latvian: Ja sievietēm ir iestājusies grūtniecība, viņām par to nekavējoties jāinformē savs ārsts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kvinner må informere lege umiddelbart dersom de blir gravide (se pkt.
Latvian: Šķīdinātāja pudele: kālijs 98 mg/500 ml vai 5,0 mmol/l; nātrijs 1,61 g/500 ml vai 140 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Natrium 1,61 g / 500 ml eller 140 mmol/l
Latvian: pieeju, piemēram, vinkristīna, mitomicīna un vinorelbīna ekstravazāciju, Savene nebūs efektīvs pret šo vielu izraisītajām parādībām.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om ekstravasasjon forårsaket av andre blæredannende substanser enn antracykliner gitt via samme iv-tilgang, f.eks. vinkristin, mitomycin og vinorelbin, vil ikke Savene være effektiv mot effektene av disse substansene.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR PULVERI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Latvian: Literatūrā aprakstītas divas deksrazoksāna farmakodinamiskās īpašības Antraciklīna kardiotoksicitātes profilakse un Antineoplastiska iedarbība
Norwegian Bokmål: Forhindre antracyklinindusert kardiotoksisitet, og Antineoplastisk effekt
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai pēc koncentrāta atšķaidīšanas.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk etter fortynning med konsentrat.
Latvian: ● sausums mutē;
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen
Latvian: ● noguruma sajūta, miegainība, reibonis vai pēkšņi ģīboņi;
Norwegian Bokmål: • Tretthet, søvnighet, svimmelhet, plutselig besvimelse
Latvian: Katrs flakons satur 500 mg deksrazoksāna (589 mg deksrazoksāna hidrohlorīda).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 500 mg deksrazoksan (589 mg deksrazoksanhydroklorid).
Latvian: Kamēr Jūs tiekat ārstēta ar Savene, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Du kan ikke amme mens du gjennomgår behandling med Savene.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, kas norādītas 6.1. apakšpunktā
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Savene pulveris:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver:
Latvian: Uzglabāt flakonus un pudeles ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglass og flasker i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Latvian: Koncentrāts ir gaiši dzeltens.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er svakt gulfarget.
Latvian: Savene pulveris pirms lietošanas jāizšķīdina ar 25 ml Savene šķīdinātāja, lai iegūtu koncentrātu, kurš pēc tam jāatšķaida atlikušajā Savene šķīdinātāja daudzumā.
Norwegian Bokmål: Savene pulver må rekonstitueres i 25 ml Savene oppløsningsvæske for å fremstille en konsentrasjon som må fortynnes videre i den resterende Savene oppløsningsvæske før administrering.
Latvian: Nelietojiet Savene šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret deksrazoksānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs plānojat grūtniecību un nelietojat atbilstošus pretapaugļošanās līdzekļus; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; - ja Jums ir ievadīta dzeltenā drudža vakcīna.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Savene: - hvis du er allergisk overfor deksrazoksan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Kālijs (hipokaliēmija)
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus)
Latvian: Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Norwegian Bokmål: Oppsøk øyeblikkelig legehjelp hvis du får noen av symptomene ovenfor.
Latvian: Savene Jums tiks ievadīts pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Savene vil bli gitt til deg under overvåking av en lege med erfaring i bruk av legemidler til kreftbehandling.
Latvian: Savene lieto, lai pieaugušajiem ārstētu antraciklīnu ekstravazācijas sekas.
Norwegian Bokmål: Savene brukes for å behandle ekstravasasjon av antracykliner hos voksne.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes, kas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt 4.6.
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar 25 ml Savene šķīdinātāja, 1 ml koncentrāta satur 20 mg deksrazoksāna.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon med 25 ml Savene oppløsningsvæske inneholder 1 ml konsentrat 20 mg deksrazoksan.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var samazināt devu.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen dersom du har nyreproblemer.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstitusjon og fortynning av legemidlet før bruk, se avsnitt 6.6.
Latvian: Mijiedarbības veidi, kas kopīgi visiem citotoksiskajiem līdzekļiem:
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er vanlige for cytostatika:
Latvian: Ir pieejami ierobežoti fertilitātes dati no pētījumiem dzīvniekiem, taču pēc atkārtotas devu ievadīšanas žurkām un trušiem tika novērotas izmaiņas sēkliniekos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra dyrestudier, men testikkelendringer ble observert hos rotter og kaniner etter gjentatt dosering (se pkt.
Latvian: Vienā pirmās palīdzības komplektā ir 10 Savene pulvera flakoni, 3 pudeles ar Savene šķīdinātāju un 3 pudeļu pakaramie.
Norwegian Bokmål: Ett nødsett inneholder 10 hetteglass med Savene pulver og 3 flasker med Savene oppløsningsvæske og 3 flaskehengere.
Latvian: Vienlaikus vakcinācija ar dzeltenā drudža vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Samtidig vaksinering med vaksine mot gulfeber (se pkt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks „Clinigen Healthcare B.V." Schiphol Boulevard 359
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Clinigen Healthcare B.V.
Latvian: Izkliede
Norwegian Bokmål: Dyspne
Latvian: Ziņots par gadījumiem, kad pēc saskares ar deksrazoksānu, rodas ādas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om hudreaksjoner etter kontakt med deksrazoksan.