FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que les patients atteints du syndrome carcinoïde puissent avoir une prédisposition à la dépression, après la commercialisation, 38 cas rapportant une dépression ou des effets liés à une dépression, dont deux cas pour lesquels l'effet a régressé à l'arrêt du traitement.
Croatian: Iako bolesnici s karcinoidnim sindromom mogu imati predispoziciju za depresiju, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je 38 slučajeva koji ukazuju na depresiju i događaje povezane s depresijom, uključujući dva slučaja s povlačenjem nuspojave nakon prekida primjene lijeka (pozitivnim dechallenge-om).
French: Ce médicament est utilisé chez l'adulte présentant un état appelé « syndrome carcinoïde ».
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje u odraslih osoba s „karcinoidnim sindrom".
French: L'inhibition de la TPH1 périphérique induite par le télotristat permet de réduire la production de sérotonine et d'atténuer ainsi les symptômes associés au syndrome carcinoïde.
Croatian: Inhibicijom perifernog TPH1 telotristat smanjuje proizvodnju serotonina, čime ublažava simptome povezane s karcinoidnim sindromom.
French: • Maux de tête,
Croatian: • glavobolja
French: La sérotonine joue un rôle essentiel dans la régulation de plusieurs processus physiologiques majeurs, notamment la sécrétion, la motilité, l'inflammation et les sensations du tractus gastro-intestinal ; elle est sécrétée en excès chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde.
Croatian: Serotonin ima ključnu ulogu u regulaciji nekoliko glavnih fizioloških procesa, uključujući sekreciju, motilitet, upalu i osjetljivost probavnog sustava, a u bolesnika s karcinoidnim sindromom se prekomjerno luči.
French: In vitro le LP-951757 était pharmacologiquement inactif sur le TPH1.
Croatian: LP-951757 je bio farmakološki neaktivan kod TPH1 in vitro.
French: Élévations des enzymes hépatiques
Croatian: Povišenja jetrenih enzima
French: Autres médicaments et Xermelo
Croatian: Drugi lijekovi i Xermelo
French: Chaque comprimé contient 168 mg de lactose (sous forme anhydre).
Croatian: Jedna tableta sadrži 168 mg laktoze (bezvodne).
French: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Croatian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
French: Après l'administration de 500 mg trois fois par jour, la demi-vie terminale apparente a été d'environ 11 heures.
Croatian: Nakon primjene doze od 500 mg TID, prividni terminalni poluvijek bio je približno 11 sati.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Xermelo sans en parler à votre médecin.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xermelo a da se prije niste posavjetovali s liječnikom.
French: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Croatian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
French: Le télotristat est inducteur du CYP2B6 in vitro (voir rubrique 5.2).
Croatian: Telotristat je inducirao CYP2B6 in vitro (vidjeti dio 5.2).
French: Ce médicament agit en réduisant la quantité de sérotonine produite par la tumeur.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu serotonina koju tumor stvara.
French: L'effet indésirable a été observé dans des essais cliniques à une fréquence « très fréquent » et a été rapporté après la commercialisation.
Croatian: Ovaj štetan događaj zabilježen je u kliničkim ispitivanjima s učestalošću „vrlo često", a prijavljuje se i tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Aucune étude de l'effet du télotristat sur la fertilité n'a été réalisée chez l'homme.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učinku telotristata na plodnost u ljudi.
French: Aucune diminution des concentrations cérébrales de 5-HT et de 5-HIAA n'a été observée après l'injection intraveineuse du métabolite actif.
Croatian: Smanjenje razina 5-HT i 5-HIAA u mozgu nije opaženo nakon intravenske primjene aktivnog metabolita.
French: Au cours des essais cliniques de phase 3, le télotristat a été associé avec le lopéramide en routine sans engendrer de problèmes de sécurité d'emploi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, telotristat se rutinski kombinirao s loperamidom bez dokaza da dovodi u pitanje sigurnost.
French: Prise en charge du surdosage Le traitement d'un surdosage doit consister en une prise en charge symptomatique.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja Liječenje predoziranja mora uključiti opće simptomatsko zbrinjavanje.
French: • Médicaments pour traiter la dépression, comme le bupropion ou la sertraline.
Croatian: • lijekove za liječenje depresije, kao što su bupropion ili sertralin
French: Elles n'étaient pas associées à des élévations concomitantes de la bilirubine totale sérique.
Croatian: Te povišene vrijednosti nisu bile povezane s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
French: Pour la prise en charge clinique d'une élévation des enzymes hépatiques, voir rubrique 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje povišenih jetrenih enzima vidjeti dio 4.4.
French: Xermelo contient du lactose (un type de sucre).
Croatian: Xermelo sadrži laktozu (vrsta šećera).
French: Les comprimés sont conditionnés dans un blister en PVC /PCTFE /PVC/alu.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/PCTFE/PVC/Al blisterima.
French: L'utilisation de Xermelo n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (DFG <15 mL / min nécessitant une dialyse), car l'efficacité et la sécurité d'emploi de Xermelo n'ont pas été établies chez ces patients.
Croatian: Uporaba Xermela se ne preporučuje u bolesnika s terminalnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu (eGFR <15 ml/min koji zahtijeva dijalizu) jer nije utvrđena djelotvornost i sigurnost Xermela u tih bolesnika.
French: Dépression, humeur dépressive
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija, depresivno raspoloženje
French: Les IC étaient basées sur l'estimateur de Hodges-Lehmann de la différence appariée médiane.
Croatian: Vrijednosti granica pouzdanosti (CL) temeljile su se na Hodges-Lehmannovoj procjeni razlike uparenih medijana.
French: La pharmacocinétique de l'éthyle de télotristat et de son métabolite actif ont été caractérisés chez des volontaires sains et chez des patients atteints de syndrome carcinoïde.
Croatian: Značajke farmakokinetike etiltelotristata i njegova aktivnog metabolita opisane su u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s karcinoidnim sindromom.
French: Vous devez continuer les injections de ces autres médicaments pendant votre traitement par Xermelo.
Croatian: Morate nastaviti primati injekcije tih lijekova i kada uzimate Xermelo.
French: À des doses de 200 mg et de 500 mg/kg/jour, une dégénérescence/nécrose des parties non glandulaires et/ou glandulaires de l'estomac et/ou une augmentation des gouttelettes protéiques dans les parties glandulaires a été observée.
Croatian: Pri dozama od 200 i 500 mg/kg na dan opažene su degeneracija/nekroza u nežljezdanim i/ili žljezdanim dijelovima želuca i/ili povećane kapljice proteina u žljezdanim dijelovima.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de télotristat au cours de la grossesse.
Croatian: Nema podataka o primjeni telotristata u trudnica.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le blister après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
French: Après administration par voie orale chez des volontaires sains, l'éthyle de télotristat a été rapidement absorbé et presque complètement converti en son métabolite actif.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, etiltelotristat se brzo apsorbirao i gotovo potpuno pretvorio u svoj aktivni metabolit.
French: Sur la base des résultats in vitro, aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue avec d'autres transporteurs.
Croatian: Na temelju in vitro podataka ne očekuju se klinički značajne interakcije s drugim prijenosnicima.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité de la reproduction et du développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
French: Relation(s) pharmacocinétiques(s) / pharmacodynamique(s) Antiacides
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
French: L'administration d'une dose unique de 500 mg a été bien tolérée.
Croatian: Primjena jedne doze od 500 mg dobro se podnosila.
French: Xermelo est déconseillé au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sans contraception.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati lijek Xermelo tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au télotristat, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du télotristat demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za telotristat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) telotristat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
French: Comment se présente Xermelo et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Xermelo izgleda i sadržaj pakiranja
French: En cas de survenue d'une constipation, l'utilisation du télotristat et de tout autre traitement concomitant affectant la motilité intestinale doit être réévaluée.
Croatian: Ako se razvije konstipacija, potrebno je ponovno procijeniti primjenu telotristata i drugih istodobnih terapija koje utječu na motilitet crijeva.
French: Tous les patients présentaient une tumeur neuro-endocrine métastatique bien différenciée et un syndrome carcinoïde.
Croatian: Svi su bolesnici imali dobro diferencirane metastatske neuroendokrine tumore i karcinoidni sindrom.
French: Tableau 1 - Effets indésirables rapportés chez les patients traités par Xermelo Classe d'organes
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih Xermelom Organski sustav
French: Chez les patients atteints de syndrome carcinoïde, le télotristat a entraîné une réduction du 5-HIAAu (voir tableau 3 pour les données de TELESTAR et les informations fournies sur TELECAST).
Croatian: U bolesnika s karcinoidnim sindromom, telotristat je rezultirao smanjenjem razine u5-HIAA (vidjeti tablicu 3 za ispitivanje TELESTAR i podatke ispitivanja TELECAST).
French: Comme l'éthyle de télotristat est rapidement converti en son métabolite actif, qui est plus de 25 fois plus actif que l'éthyle de télotristat, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire lors de l'utilisation de Xermelo avec des antiacides.
Croatian: Budući da se etiltelotristat brzo pretvara u svoj aktivni metabolit, koji je > 25× aktivniji od etiltelotristata, nije potrebna prilagodba doze kada se Xermelo koristi s lijekovima koji smanjuju želučanu kiselinu.
French: In vitro, le télotristat (métabolite actif) a provoqué une augmentation concentration-dépendante du taux d'ARNm du CYP2B6 (augmentation > 2 fois et > 20% du contrôle positif, avec un effet maximal observé similaire à celui du contrôle positif), suggérant une possible induction du CYP2B6 (voir rubrique 4.5).
Croatian: Telotristat (aktivni metabolit) prouzročio je in vitro povećanje razina CYP2B6 mRNK ovisno o koncentraciji (povećanje > 2 puta i > 20% pozitivne kontrole s najvećim opaženim učinkom sličnim onom u pozitivne kontrole), što ukazuje na moguću indukciju CYP2B6 (vidjeti dio 4.5).
French: Carboxylésérases
Croatian: Karboksilesteraze
French: La variabilité des principaux paramètres pharmacocinétiques du LP-778902 plasmatique était plus forte chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, avec un pourcentage de coefficient de variation allant de 53,3% pour la Cmax à 77,3% pour l'ASC, par rapport à 45,4% pour la Cmax et 39,7% pour l'ASC chez les sujets sains ou à l'état légèrement altéré.
Croatian: Varijabilnost glavnih farmakokinetičkih parametara LP-778902 u plazmi bila je veća u ispitanika s teškim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, s CV% u rasponu od 53,3% za Cmax do 77,3% za AUC u usporedbi s 45,4% za Cmax i 39,7% za AUC u zdravih ispitanika ili onih s blagim oštećenjem.
French: In vitro, l'éthyle de télotristat inhibe le CYP3A4, suggérant une interaction potentielle avec des substrats du CYP3A4.
Croatian: Etiltelotristat je in vitro inhibirao CYP3A4, što upućuje na potencijalnu interakciju sa supstratima CYP3A4.
French: L'expérience du surdosage sous télotristat chez l'homme est limitée.
Croatian: Kliničko je iskustvo s predoziranjem telotristatom u ljudi ograničeno.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par télotristat étaient les douleurs abdominales (26 %), l'élévation de la gamma-glutamyl transférase (γ GT) (11 %) et la fatigue (10 %).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih telotristatom bile su bol u abdomenu (26%), povišena gama-glutamil transferaza (11%) i umor (10%).
French: Le télotristat peut avoir un léger effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ou des outils.
Croatian: Telotristat može imati mali učinak na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja alatima ili strojevima.
French: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Croatian: IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
French: Il surveillera également votre foie.
Croatian: liječnik će Vam pratiti rad jetre.
French: b Élévation de la gamma-glutamyl transférase (incluant les termes élévation de la gamma-glutamyl transférase, gamma-glutamyl transférase et anomalie des tests de la fonction hépatique /élévation des enzymes hépatiques avec augmentation de la gamma-glutamyl transférase).
Croatian: b Povišena gama-glutamiltransferaza (uključujući preporučene pojmove povišena gamaglutamiltransferaza, gama-glutamiltransferaza i odstupanja u nalazima pretrage funkcije jetre / povišeni jetreni enzim, gdje je bila povišena gama-glutamiltransferaza).
French: Une constipation grave a été observée chez 3 patients traités à dose plus élevée (500 mg) sur l'ensemble de la population évaluée sur le plan de l'innocuité (239 patients).
Croatian: Ozbiljna konstipacija opažena je u 3 bolesnika liječena višim dozama (500 mg) u ukupnoj sigurnosnoj populaciji (239 bolesnika).
French: a Analyse de covariance comprenant le groupe de traitement et une stratification sur le 5-HIAA urinaire à la randomisation comme effets fixes, et le nombre de selles à l'inclusion comme covariable fixe.
Croatian: Analiza kovarijance uključujući liječenu skupinu i stratifikaciju prema razini 5-HIAA u mokraći kao fiksne učinke i broj pražnjenja crijeva na početku kao fiksnu kovarijatu na randomizaciji.
French: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Croatian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
French: Boites de 90 et 180 comprimés.
Croatian: Kutije s 90 i 180 tableta.
French: Excrétion du 5HIAAu (mg/24 heures) à l'inclusion
Croatian: Izlučivanje u5-HIAA (mg/24 sata) na početku
French: • Vous devez continuer d'effectuer les injections d'analogue de la somatostatine (lanréotide ou octréotide) pendant votre traitement par Xermelo.
Croatian: • Potrebno je nastaviti s injekcijama analoga somatostatina (lanreotid ili oktreotid) dok uzimate
French: - Si vous êtes allergique au télotristat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte uzimati Xermelo: - ako ste alergični na telotristat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Xermelo contient du lactose
Croatian: Xermelo sadrži laktozu
French: Le seul métabolite du télotristat (métabolite actif) représentant de façon constante plus de 10% des dérivés du médicament présents dans le plasma, était son métabolite oxydatif décarboxylé et désaminé, LP-951757.
Croatian: Jedini metabolit telotristata (aktivni metabolit) koji u plazmi dosljedno čini > 10% ukupnog materijala povezanog s lijekom bio je njegov oksidativni dekarboksilirani dezaminirani metabolit, LP-951757.
French: En effet, Xermelo peut modifier l'action d'autres médicaments ou les autres médicaments peuvent modifier l'action de Xermelo.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Xermelo može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi ili drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Xermelo.
French: In vitro, l'éthyle de télotristat inhibe la CES2 avec un IC50 d'environ 6,4 μM.
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je in vitro CES2 uz IC50 od približno 6,4 μM.
French: Effet de Xermelo sur d'autres médicaments
Croatian: Učinak lijeka Xermelo na druge lijekove
French: Télotristat n'a montré aucun effet sur la fertilité au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Croatian: Telotristat nije imao učinka na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
French: Tableau 2 : Réponse sur le nombre de selles (étude TELESTAR) Paramètre
Croatian: Tablica 2: Broj pražnjenja crijeva kao odgovor (ispitivanje TELESTAR)
French: L'éthyle de télotristat inhibe le transport médié par la MRP2 (98% d'inhibition).
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je prijenos posredovan proteinom MRP2 (inhibicija od 98%).
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203)
French: L'éthyle de télotristat et son métabolite actif sont liés à plus de 99 % aux protéines plasmatiques humaines.
Croatian: Distribucija Etiltelotristat, kao i njegov aktivni metabolit, vezani su na proteine ljudske plazme > 99%.
French: • Médicaments contre la diarrhée.
Croatian: • lijekove protiv proljeva.
French: Effet d'autres médicaments sur Xermelo
Croatian: Učinak drugih lijekova na Xermelo
French: b Les tests statistiques sont basés sur un test de somme de rangs de Wilcoxon pour échantillons appariés (test van Elteren), stratifié sur le taux de 5-HIAA urinaire à la randomisation.
Croatian: b. U statističkim testovima koristio se Wilcoxonov test sume rangova s blokovima u dva uzorka (van Elterenov test) stratificirana prema u5-HIAA stratifikaciji na randomizaciji.
French: Ce syndrome est présent quand une tumeur, appelée « tumeur neuroendocrine », libère dans le sang une substance appelée sérotonine.
Croatian: To je stanje u kojem tumor koji se naziva „neuroendokrini tumor" otpušta u krvotok tvar koja se naziva serotonin.
French: Après administration d'une dose orale unique de 250 mg d'éthyle de télotristat chez des volontaires sains, les concentrations urinaires d'éthyle de télotristat étaient proches ou inférieures à la limite de quantification (<0,1 ng/mL).
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 250 mg etiltelotristata u zdravih dobrovoljaca, koncentracije etiltelotristata u urinu bile su blizu ili ispod granice određivanja (< 0,1 ng/ml).
French: Des troubles gastro-intestinaux, incluant nausées, diarrhées, douleurs abdominales et vomissements, ont été rapportés au cours d'une étude de phase 1 chez des volontaires sains qui avaient reçu une dose unique de 1500 mg.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava uključujući mučninu, proljev, bol u abdomenu i povraćanje zabilježeni su u ispitivanju faze I u zdravih ispitanika koji su uzeli jednu dozu od 1500 mg.
French: L'utilisation concomitante de Xermelo peut diminuer l'efficacité des médicaments qui sont des substrats du CYP2B6 (par ex. acide valproïque, bupropion, sertraline) en réduisant leur exposition systémique.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Xermelo može smanjiti djelotvornost lijekova koji su supstrati CYP2B6 (npr. valproatna kiselina, bupropion, sertralin) smanjivanjem sistemske izloženosti ovim lijekovima.
French: Chaque comprimé mesure environ 17 mm de long et 7,5 mm de large, avec « T-E » gravé sur une face et « 250 » gravé sur l'autre face.
Croatian: Svaka tableta duga je približno 17 mm, a široka 7,5 mm, s oznakom „T-E" otisnutom na jednoj strani i „250" na drugoj.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure prévue, et sautez la dose omise.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, preskočite tu propuštenu dozu i uzmite sljedeću prema svom uobičajenom rasporedu.
French: • Si vous présentez des signes de constipation, car télotristat diminue le nombre de selles.
Croatian: • ako imate znakove zatvora, jer telotristat smanjuje broj pražnjenja crijeva.
French: La prodrogue (éthyle de télotristat) et son métabolite actif (télotristat) sont des inhibiteurs des Ltryptophane hydroxylases (TPH1 et TPH2, qui constituent les étapes limitantes de la biosynthèse de la sérotonine).
Croatian: Prolijek (etiltelotristat) kao i njegov aktivni metabolit (telotristat) inhibitori su L-triptofan hidroksilaza (TPH1 i TPH2, koraka koji ograničavaju brzinu biosinteze serotonina).
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées de 39 semaines chez le chien, une NOAEL de 300 mg/kg/jour a été définie.
Croatian: U 39-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u pasa određena je razina NOAEL-a od 300 mg/kg na dan.
French: Les concentrations de 5-HIAA au niveau cérébral sont restées inchangées quelle que soit la dose d'éthyle de télotristat étudiée.
Croatian: Razine 5-HIAA u mozgu bile su nepromijenjene kod svih ispitivanih doza etiltelotristata.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
French: Ces études ont confirmé que le télotristat n'augmentait pas l'incidence des tumeurs chez les deux sexes des deux espèces, à des doses correspondant à une exposition d'environ 10 à 15 fois et 2 à 4,5 fois l'exposition humaine au métabolite actif à la dose maximale humaine recommandée (MRHD) chez la souris et le rat.
Croatian: Ova ispitivanja potvrdila su da telotristat nije povećao incidenciju tumora u obje vrste i oba spola pri dozama koje su u miševa odgovarale izloženosti od približno 10 do 15 puta a u štakora približno 2 do 4,5 puta izloženosti aktivnom metabolitu u ljudi pri MRHD-u.
French: Une surveillance biologique des enzymes hépatiques avant et pendant le traitement par télotristat est recommandée selon la pertinence clinique.
Croatian: Preporučuje se laboratorijsko praćenje jetrenih enzima prije i tijekom terapije telotristatom kako je klinički indicirano.
French: Huit sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ne nécessitant pas de dialyse [DFG ≤ 33 mL/min à l'inclusion et ≤ 40 mL/ min le jour précédant la prise] et huit sujets sains ou présentant un état légèrement altéré [DFG ≥ 88 mL /min à l'inclusion et
Croatian: Osam ispitanika s teškim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega koji ne zahtijevaju dijalizu [eGFR ≤ 33 ml/min na probiru i ≤ 40 ml/min na dan prije doziranja] i osam ispitanika koji su bili zdravi ili imali blago oštećenje funkcije bubrega [eGFR ≥ 88 ml/min na probiru i ≥ 83 ml/min na dan prije doziranja] uključeni su u ovo ispitivanje.
French: • Si vous vous sentez fatigué, déprimé ou si vous ne ressentez plus aucun intérêt ou n'avez aucun plaisir à effectuer vos activités habituelles, lorsque vous prenez ce médicament.
Croatian: • ako tijekom uzimanja lijeka primijetite da se osjećate potišteno, depresivno ili ako osjećate da ste izgubili zanimanje za svoje uobičajene aktivnosti ili Vam one ne pričinjavaju zadovoljstvo
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de variation du taux de 5-HIAAu à la 12ème semaine par rapport à l'inclusion.
Croatian: Primarni je ishod bio postotak promjene razine u5-HIAA u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
French: In vitro, l'éthyle de télotristat a inhibé le BCRP (CI50 = 20 µM), mais son métabolite actif, le télotristat, n'a pas montré d'inhibition significative de l'activité BCRP (IC50 > 30 µM).
Croatian: Etiltelotristat je in vitro inhibirao BCRP (IC50 = 20 µM), ali njegov aktivni metabolit telotristat nije pokazao nikakvu značajnu inhibiciju aktivnosti BCRP-a (IC50 > 30 µM).
French: Autres transporteurs
Croatian: Drugi prijenosnici