FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tamaños de envases con 30 comprimidos recubiertos con película y blísteres unidosis de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 30 filmtablettát tartalmazó csomagolás, illetve 30 × 1 filmtablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás.
Spanish: Los comprimidos de Ambrisentan Mylan contienen pequeñas cantidades de un azúcar llamado lactosa.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan tabletta kis mennyiségben laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en voluntarios sanos, los niveles en estado estacionario alcanzados con ambrisentan 10 mg administrado una vez al día no afectaron significativamente a la farmacocinética de una dosis única de etinilestradiol y noretindrona, componentes de un anticonceptivo oral combinado (ver sección 5.2).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapotban naponta egyszer adagolt 10 mg ambriszentán nem volt jelentős hatással egy kombinált orális fogamzásgátló etinilösztradiol és noretiszteron komponensének farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Spanish: Si los pacientes tienen sobrecarga de fluidos preexistente, se debe controlar clínicamente antes de comenzar el tratamiento con ambrisentan.
Hungarian: Ha a beteg szervezetében már eleve túl sok a folyadék, ezt még az ambriszentán-terápia megkezdése előtt, a klinikai állapotnak megfelelően kezelni kell.
Spanish: Los pacientes reclutados padecían HAPI o HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek IPAH-ban vagy kötőszöveti betegséggel társult PAH-ban (PAH-CTD-ben) szenvedtek.
Spanish: Cada comprimido contiene aproximadamente 26 mg de lactosa y 10 microgramos de rojo Allura AC Aluminio Lake.
Hungarian: A tabletta körülbelül 26 mg laktózt és körülbelül 10 mikrogramm Alluravörös AC alumínium lakkot tartalmaz.
Spanish: El tratamiento con ambrisentan no debe ser iniciado en mujeres en edad fértil, a menos que el resultado de la prueba de embarazo pre-tratamiento sea negativo y se utilicen medidas anticonceptivas fiables.
Hungarian: Nem indítható ambriszentán-kezelés fogamzóképes nőknél, csak abban az esetben, ha a kezelés kezdete előtt végzett terhességi teszt negatív eredményt adott és megbízható fogamzásgátló módszer kerül alkalmazásra.
Spanish: UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (hasta el 30%), o sobre las enzimas del citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (hasta el 25%).
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy az ambriszentán 300 µM-nál 50% alatti arányban gátolta az UGT1A1-t, az UGT1A6-t, az UGT1A9-t és az UGT2B7-t (legfeljebb 30%-ig), valamint a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimeket (legfeljebb 25%-ig).
Spanish: Incremento de las transaminasas hepáticas
Hungarian: Emelkedett hepaticus transzaminázszintek
Spanish: De acuerdo con los resultados de un análisis farmacocinético poblacional realizado en voluntarios sanos y en pacientes con HAP, las propiedades farmacocinéticas de ambrisentan no se ven influenciadas significativamente ni en función del género ni de la edad (ver sección 4.2).
Hungarian: Egészséges önkénteseken és PAH-ban szenvedő betegeken végzett populációs farmakokinetikai elemzések eredményei alapján a nemnek vagy az életkornak nincs klinikailag szignifikáns hatása az ambriszentán farmakokinetikájára (lásd 4.2 pont).
Spanish: La incidencia de anemia se incrementó cuando ambrisentan fue dosificado en combinación con tadalafilo (frecuencia del evento adverso del 15%), en comparación con la incidencia de anemia cuando ambrisentan y tadalafilo fueron administrados como monoterapia (7% y 11%, respectivamente).
Hungarian: Az ambriszentán és a tadalafil kombinált alkalmazása esetén megnőtt az anaemia előfordulási gyakorisága (15%-os nemkívánatos esemény gyakoriság) ahhoz képest, mint amikor az ambriszentánt és a tadalafilt monoterápiában adták (7% az ambriszentán és 11% a tadalafil esetében).
Spanish: Otros medicamentos para el tratamiento de la HAP
Hungarian: Egyéb célzott PAH-kezelések
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Spanish: Terapia de combinación Monoterapia agrupada
Hungarian: Kombinációs terápiás csoport Összesített monoterápiás csoportok
Spanish: Valores basales de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3× LSN (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Ha a hepatikus aminotranszferázok (aszpartát-aminotranszferáz [ASAT] és/vagy alaninaminotranszferáz [ALAT]) kiindulási értéke >3× ULN (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: Si la retención de fluidos es clínicamente relevante durante el tratamiento con ambrisentan, con o sin aumento de peso asociado, se debe llevar a cabo una evaluación adicional para determinar la causa, que podría ser o bien ambrisentan o bien una insuficiencia cardiaca subyacente, y valorar la necesidad de iniciar un tratamiento específico o de interrumpir el tratamiento con ambrisentan.
Hungarian: Ha súlygyarapodással járó vagy anélküli, klinikailag jelentős folyadékretenció alakul ki, az ok, például az ambriszentán vagy a meglévő szívelégtelenség, valamint a specifikus terápia vagy az ambriszentánkezelés leállítása esetleges szükségességének megállapítása érdekében további vizsgálatokat kell végezni.
Spanish: Se desconoce el efecto de ambrisentan sobre la fertilidad humana masculina.
Hungarian: Az ambriszentán férfiak fertilitására gyakorolt hatása nem ismert.
Spanish: Además, el estudio en ratas mostró un aumento en la incidencia de defectos en el septo interventricular, defectos en el tronco vascular, anormalidades en el tiroides y timo, osificación del basiesfenoides y la aparición de la arteria umbilical localizada en la parte izquierda de la vejiga urinaria en lugar de en el lado derecho.
Hungarian: Ezenfelül a patkányokkal végzett vizsgálat az interventricularis septum defektusok, a nagyér defektusok, a pajzsmirigy és thymus abnormalitások és a basisphenoidalis csont ossificatió nagyobb incidenciáját,
Spanish: De igual modo, la administración conjunta con warfarina no afectó a las propiedades farmacocinéticas de ambrisentan (ver sección 4.5).
Hungarian: Hasonlóképpen, a warfarinnal való együttadás nem befolyásolta az ambriszentán farmakokinetikáját (lásd 4.5 pont).
Spanish: En ensayos clínicos, la administración crónica de ambrisentan no fue asociada con un cambio en los niveles plasmáticos de testosterona.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az ambriszentán tartós adagolásával kapcsolatosan nem változott a plazma tesztoszteronszintje.
Spanish: • Que Ambrisentan Mylan es teratogénico en animales.
Hungarian: • Hogy az Ambrisentan Mylan állatoknál teratogén
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema periférico, retención de fluidos
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Perifériás oedema, folyadékretenció Nagyon gyakori
Spanish: • si su hígado funciona correctamente → Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Ambrisentan Mylan.
Hungarian: → Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi az Ambrisentan Mylan-t.
Spanish: No se prevén interacciones farmacológicas específicas con estimuladores de la guanilato ciclasa soluble o con prostanoides de acuerdo a los datos conocidos de biotransformación (ver sección 5.2).
Hungarian: Az ismert biotranszformációs adatok alapján a szolubilis guanil-cikláz stimulátorokkal, illetve a prosztanoidokkal nem várhatóak specifikus gyógyszerkölcsönhatások (lásd 5.2 pont).
Spanish: Hazard ratio (IC 95%)
Hungarian: Relatív hazárd (95%os CI) p-érték, Lograng próba
Spanish: Por lo tanto, la lactancia materna está contraindicada en pacientes que toman ambrisentan (ver sección 4.3).
Hungarian: Ezért az ambriszentánt szedő betegek esetében a szoptatás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: El comprimido de Ambrisentan Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido rosa, en forma de cápsula, grabado con "M" en un lado y "AN1" en el otro lado.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 10 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszínű, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „M", másik oldalán „AN1" mélynyomású jelzéssel.
Spanish: Los efectos de la administración repetida de ketoconazol (400 mg una vez al día) en las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de 10 mg de ambrisentan fueron investigados en 16 voluntarios sanos.
Hungarian: Ketokonazol (naponta egyszer 400 mg) ismételt adagolásának a hatását vizsgálták egyetlen 10 mg-os ambriszentán adag farmakokinetikájára 16 egészséges önkéntesnél.
Spanish: 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 30 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta.
Spanish: Insuficiencia cardíaca
Hungarian: Szívelégtelenség
Spanish: Erupción cutánea: incluye erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción papular y erupción prurítica.
Hungarian: 9 A bőrkiütés magában foglalja az erythemás bőrkiütést, a generalizált bőrkiütést, valamint a papulás és a viszkető bőrkiütést is
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción cutánea
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés
Spanish: En ratas macho, ambrisentan no tuvo efecto sobre la motilidad de los espermatozoides en todas las dosis ensayadas (hasta 300 mg/kg/día).
Hungarian: Hím patkányokban az ambriszentán egyik vizsgált dózisa (legfeljebb 300 mg/kg/nap) sem gyakorolt hatást a spermiumok motilitására.
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar con medicamentos vasodilatadores, como AREs, cuando se usa en pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar.
Hungarian: ERA-k alkalmazása kapcsán pulmonalis oedemáról számoltak be, amikor ezeket a szereket pulmonalis veno-occlusiv betegségben szenvedő betegeknél alkalmazták.
Spanish: La incidencia de edema periférico se incrementó cuando ambrisentan fue dosificado en combinación con tadalafilo (frecuencia del evento adverso del 45%), en comparación con la incidencia de edema periférico cuando ambrisentan y tadalafilo fueron administrados como monoterapia (38% y 28%, respectivamente).
Hungarian: Az ambriszentán és a tadalafil kombinált alkalmazása esetén megemelkedett a perifériás oedema előfordulási gyakorisága (45%-os nemkívánatos esemény gyakoriság) ahhoz képest, mint amikor az ambriszentánt és a tadalafilt monoterápiában adták (38% az ambriszentán és 28% a tadalafil esetében).
Spanish: Debido a que las principales rutas metabólicas de ambrisentan son la glucuronidación y oxidación con posterior eliminación por vía biliar, se podría esperar que la insuficiencia hepática incremente la exposición (Cmax y AUC) a ambrisentan.
Hungarian: Mivel az ambriszentán főként glukuronidáció és oxidáció révén metabolizálódik, amit az epével való kiválasztódás követ, ezért a májkárosodás várhatóan növelheti az ambriszentán expozícióját (a Cmax- és AUC-értékeket).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások:
Spanish: La exposición sistémica a ambrisentan en ratas macho a esta dosis (basado en el AUC en estado estacionario) fue 6 veces mayor que la alcanzada con la dosis clínica de 10 mg/día.
Hungarian: Ennél az adagnál (a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-érték alapján) az ambriszentán szisztémás expozíciója hím patkányokban a 10 mg/ttkg-os klinikai dózissal elért érték 6-szorosa volt.
Spanish: Su médico decidirá si Ambrisentan Mylan es o no adecuado para usted.
Hungarian: Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy az Ambrisentan Mylan megfelelő-e az Ön számára.
Spanish: Sin embargo, dosis múltiples de ambrisentan no tuvieron efecto clínicamente significativo en la exposición a ciclosporina A, por lo que no está justificado el ajuste de dosis de ciclosporina A.
Hungarian: Azonban a többszöri ambriszentán adagoknak nem volt klinikailag releváns hatása a ciklosporin A expozíciójára, és nem indokolt a ciklosporin A adagjának a módosítása.
Spanish: • estreñimiento
Hungarian: • székrekedés,
Spanish: La mejoría media, corregida por placebo, en el TM6M fue de 44,6 m (IC 95%: 24,3 a 64,9; p < 0,001) para la dosis de 5 mg, y de 52,5 m (IC 95%: 28,8 a 76,2; p < 0,001) para la dosis de 10 mg.
Hungarian: A placebo-korrigált átlagos 6MWD javulás az 5 mg-os csoportban 44,6 m (95%-os CI: 24,3-64,9 m; p < 0,001), a 10 mg-os csoportban 52,5 m (95%-os CI: 28,8-76,2 m; p < 0,001) volt.
Spanish: La co-administración de ambrisentan y ciclosporina A en estado estacionario tuvo como resultado un aumento de 2 veces en la exposición a ambrisentan en voluntarios sanos.
Hungarian: Az ambriszentán és a ciklosporin A dinamikus egyensúlyi állapotban történő együttadása esetében egészséges önkéntesekben kétszeresére nőtt az ambriszentán expozíciója.
Spanish: • sensación de cansancio
Hungarian: • fáradtságérzet.
Spanish: Los cambios testiculares no fueron completamente reversibles durante los períodos de descanso evaluados.
Hungarian: Az adagolás utáni időszakban végzett értékelés szerint a hereelváltozások nem voltak teljes mértékben reverzibilisek.
Spanish: Ambrisentan es un principio activo que se administra por vía oral, perteneciente a la clase del ácido propanoico, que actúa como antagonista selectivo del receptor de endotelina (ARE) de tipo A (ETA).
Hungarian: Az ambriszentán orálisan aktív, a propánsav osztályba tartozó, endotelin A (ETA) receptor-szelektív ERA. Az endotelin jelentős szerepet játszik a PAH patofiziológiájában.
Spanish: El comprimido de Ambrisentan Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido rosa, redondo, biconvexo, grabado con "M" en un lado y "AN" en el otro lado.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „M", másik oldalán „AN" mélynyomású jelzéssel.
Spanish: Los efectos de la administración repetida de ambrisentan (10 mg) sobre las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de digoxina fueron estudiados en 15 voluntarios sanos.
Hungarian: Ismételt ambriszentán adagok (10 mg) hatását egyetlen digoxin adag farmakokinetikájára 15 egészséges önkéntesnél vizsgálták.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de cómo puede afectarles ambrisentan antes de conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A betegek figyelmét a gépjárművezetés, illetve a gépek kezelésének megkezdése előtt fel kell hívni arra, hogy milyen befolyást gyakorolhat rájuk az ambriszentán.
Spanish: La incidencia acumulada de anormalidades en las aminotransferasas séricas > 3× LSN en todos los estudios Fase 2 y 3 (incluyendo sus correspondientes fases abiertas de extensión) fue de 17 en 483 sujetos para una duración media de exposición de 79,5 semanas.
Hungarian: Valamennyi fázis 2 és 3 vizsgálatban (beleértve a vizsgálatok nyílt kiterjesztését is) a 79,5 hetes átlagos expozíciós idő alatt a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó (>3× ULN) szérum aminotranszferáz eltérések kumulatív incidenciája 17 volt a 483 vizsgálati személynél.
Spanish: La administración en estado estacionario de ambrisentan a voluntarios sanos no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de digoxina, un sustrato de la Pgp, administrada en dosis única (ver sección 5.2).
Hungarian: Egészséges önkéntesekben az ambriszentán steady state alkalmazása nem volt klinikailag jelentős hatással az egyetlen dózisban alkalmazott Pgp-szubsztrát digoxin farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Spanish: • empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar Ambrisentan
Hungarian: • súlyosbodó légszomj röviddel az Ambrisentan Mylan bevétele után,
Spanish: Trastornos gastrointestinales Náuseas, vómitos, diarrea
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Émelygés, hányás, hasmenés
Spanish: Cómo tomar Ambrisentan Mylan
Hungarian: Hogyan kell szedni az Ambrisentan Mylan-t?
Spanish: Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.
Hungarian: Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb egy esetben jelentkezhet.
Spanish: Se observó un incremento estadísticamente significativo (3,41 ± 6,96) para el grupo de dosis combinadas en la escala de función física de la encuesta de SF-36 Health Survey comparado con placebo (−0,20 ± 8,14; p=0,005).
Hungarian: A kombinált dózisú csoportban az SF-36 Health Survey fizikális funkció skálájában statisztikailag szignifikáns emelkedést tapasztaltak (3,41 ±6,96), a placebóhoz képest
Spanish: Hepatitis autoinmune (ver sección 4.4)
Hungarian: Autoimmun hepatitis(lásd 4.4 pont) Nem gyakori
Spanish: Teniendo en cuenta los datos in vitro, no es de esperar que ambrisentan a concentraciones clínicamente relevantes (Cmax en plasma de hasta 3,2 µM) tenga efecto sobre UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, o sobre las enzimas del citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19.
Hungarian: Mindent egybevéve az in vitro adatok azt mutatják, hogy az ambriszentán klinikailag releváns koncentrációkban (plazma Cmax legfeljebb 3,2 µM) várhatóan nem gyakorol hatást az UGT1A1-re, UGT1A6-ra, UGT1A9-re, az UGT2B7-re, valamint a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimekre, illetve a BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 és NTCP által közvetített transzportra.
Spanish: Dosis múltiples de ambrisentan no tuvieron efecto en la exposición a ciclosporina A, por lo que no está justificado el ajuste de dosis de ciclosporina A.
Hungarian: A többszöri ambriszentán adagoknak nem volt hatásuk a ciklosporin A expozíciójára, és nem indokolt a ciklosporin A adagjának a módosítása.
Spanish: Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen az Ambrisentan Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Ambrisentan Mylan 5 mg contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: La influencia de ambrisentan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña a moderada.
Hungarian: Az ambriszentán kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos, grabados con "M" en un lado y "AN" en el otro, de aproximadamente 5,7 mm de diámetro.
Hungarian: Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán mélynyomásos „M", másik oldalán mélynyomásos „AN" jelzéssel; átmérője körülbelül 5,7 mm.
Spanish: Ambrisentan en combinación con tadalafilo
Hungarian: A tadalafillal kombinációban adva
Spanish: Monoterapia agrupada:
Hungarian: Összesített monoterápiás csoportok:
Spanish: La mejoría, corregida por placebo, en la media del TM6M en la semana 12 en el grupo de pacientes de 10 mg en ARIES-1 fue 51,4 m (IC 95%: 26,6 a 76,2; p < 0,001).
Hungarian: Az ARIES-1 vizsgálatban a 12. héten az átlagos 6MWD placebo-korrigált javulása az 10 mg-mal kezelt csoportban 51,4 m (95%-os CI: 26,6-76,2; p < 0,001) volt.
Spanish: No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Spanish: Si es mujer y está en edad fértil, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan y periódicamente mientras esté tomando este medicamento.
Hungarian: Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, mielőtt Ön elkezdené szedni az Ambrisentan Mylan-t, illetve a gyógyszeres kezelés ideje alatt rendszeresen, kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését fogja kérni.
Spanish: Los efectos de administrar dosis únicas y repetidas de rifampicina (600 mg una vez al día) sobre las propiedades farmacocinéticas de ambrisentan en estado estacionario (10 mg una vez al día) fueron estudiados en voluntarios sanos.
Hungarian: A rifampicin (naponta egyszer 600 mg) akut és ismételt adagolásának az ambriszentán (naponta egyszer 10 mg) steady state farmakokinetikájára kifejtett hatását egészséges önkénteseken vizsgálták.
Spanish: La incidencia de congestión nasal durante el tratamiento con ambrisentan estuvo relacionada con la dosis.
Hungarian: Az orrdugulás előfordulási gyakorisága dózisfüggőnek bizonyult az ambriszentán-kezelés során.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Ambrisentan Mylan 10 mg contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 10 mg filmtabletta tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: Se ha observado aparición de edema periférico con el tratamiento con AREs, incluido ambrisentan.
Hungarian: Perifériás oedemát észleltek ERA-kal, köztük ambriszentánnal kapcsolatban.
Spanish: Náuseas
Hungarian: Asthenia
Spanish: Los efectos de la administración repetida de ciclosporina A (100 - 150 mg dos veces al día) sobre la farmacocinética de ambrisentan en estado estacionario (5 mg una vez al día) y los efectos de la administración repetida de ambrisentan (5 mg una vez al día) sobre la farmacocinética de ciclosporina A en estado estacionario (100 - 150 mg dos veces al día) fueron estudiados en voluntarios sanos.
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálták a ciklosporin A ismételt adagolásának (100-150 mg naponta kétszer) hatását az ambriszentán (5 mg naponta egyszer) farmakokinetikájára dinamikus egyensúlyi állapotban, valamint az ambriszentán ismételt adagolásának (5 mg naponta egyszer) hatását a ciklosporin A (100-150 mg naponta kétszer) farmakokinetikájára dinamikus egyensúlyi állapotban.
Spanish: Por lo tanto, no se debe iniciar el tratamiento con ambrisentan en pacientes con insuficiencia hepática grave, ni en aquellos con elevación de los valores de aminotransferasas hepáticas clínicamente significativa (más de 3 veces el límite superior de la normalidad (> 3× LSN); ver secciones 4.3 y 4.4).
Hungarian: Ezért súlyos májkárosodásban szenvedőknél, vagy akiknél klinikailag jelentős mértékben emelkedtek a hepatikus aminotranszferáz-értékek (magasabbra, mint a normálérték felső határának háromszorosa {>3× ULN [Upper Limit of Normal]}), nem szabad az ambriszentán-kezelést elkezdeni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: Tiempo hasta el primer evento de fracaso clínico (Adjudicado)
Hungarian: Az első klinikai sikertelenséget jelző eseményig (megítélt) eltelt időtartam Klinikai sikertelenség, szám (%)
Spanish: Ambrisentan no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de warfarina.
Hungarian: Az ambriszentánnak nem volt klinikailag releváns hatása sem a warfarin farmakokinetikájára, sem farmakodinámiájára.
Spanish: Después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de ambrisentan se alcanzan normalmente alrededor de 1,5 horas después de la dosis, tanto en condiciones de ayuno como con alimentos.
Hungarian: Orális adagolás esetén az ambriszentán maximális plazmakoncentrációját (Cmax) általában jellemzően a bevétel utáni kb.
Spanish: • anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
Hungarian: • ha vérszegénysége van (alacsony a vörösvértestszáma),
Spanish: La mejoría, corregida por placebo, en la media del TM6M en la semana 12 comparada con la situación basal fue de 30,6 m (IC 95%: 2,9 a 58,3; p=0,008) y 59,4 m (IC 95%: 29,6 a 89,3; p < 0,001) para el grupo de 5 mg, en ARIES-1 y 2 respectivamente.
Hungarian: Az ARIES-1 és ARIES-2 vizsgálatban a 12. héten az átlagos 6MWD placebo-korrigált javulása az 5 mg-mal kezelt csoportban 30,6 m (95%-os CI: 2,9-58,3; p = 0,008), illetve 59,4 m (95%-os CI: 29,6-89,3; p < 0,001) volt.
Spanish: Variables secundarias
Hungarian: Másodlagos végpontok
Spanish: La atrofia tubular testicular, que fue asociada ocasionalmente con aspermia, fue observada en los estudios de toxicidad con dosis orales repetidas y en estudios de fertilidad en ratas macho y en ratones sin margen de seguridad.
Hungarian: Hím patkányokon és egereken ismételt orális adagolással végzett, biztonságossági tűréshatár nélküli toxicitási és fertilitási vizsgálatok során testicularis tubularis atrophiát észleltek, amelyhez esetenként aspermia társult.