FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kifejezetten javasolt minden Iblias beadás után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy meglegyen a kapcsolat a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Romanian: Se recomandă ferm ca la administrare de Iblias la un pacient, să se înregistreze numele și numărul de serie al medicamentului, pentru a putea face legătura între pacient și seria medicamentului administrat.
Hungarian: Minden Iblias beadás után javasolt feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizați Iblias, să notaţi numele și numărul de serie al medicamentului.
Hungarian: A VIII-as faktor ezen kívül egy intrinszik fehérje, amelyről nem ismert, hogy befolyásolná a szaporodást vagy karcinogén hatással rendelkezne.
Romanian: (De asemenea, FVIII este o proteină intrinsecă despre care nu se cunoaște că ar cauza efecte asupra funcției de reproducere sau carcinogene.)
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Romanian: Utilizare la copii şi adolescenţi
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy nagyobb adagok válhatnak szükségessé.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare a dozelor mai scurte sau doze mai mari.
Hungarian: A Iblias FVIII:C értéke egylépéses alvadási assay-vel, valamint kromogén assay-vel egyaránt mérhető a plazmában laboratóriumi rutineljárások alkalmazásával
Romanian: FVIII:C al Iblias poate fi măsurat în plasmă cu ajutorul testului de coagulare cu o singură fază, precum și cu ajutorul unui test cromogenic, utilizând metodele de rutină ale laboratorului.
Hungarian: Ez az eredmény hasonló az emberi plazmából nyert VIII-as faktorral elérthez.
Romanian: Acest rezultat este similar valorilor raportate pentru factorul VIII derivat din plasma umană.
Hungarian: T1/2 (óra) AUC (NE.óra/dl) ** CL (dl/óra/kg) Vss (dl/kg) * Becsült populációs farmakokinetikai adatok alapján **50 NE/kg-os adagra számított AUC
Romanian: T1/2 (ore) ASC (UI.oră/dL) ** 1.858 (38) CL (dL/oră/kg) VSS (dL/kg)
Hungarian: • enyhe vérnyomáscsökkenés (ami felálláskor ájulásközeli érzést tapasztalhat);
Romanian: • hipotensiune arterială ușoară (tensiune arterială ușor scăzută, care vă poate da senzația de leșin când stați în picioare)
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
Romanian: Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă este strict necesar.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa az eredeti csomagolásban.
Romanian: A se ține medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely a véralvadásban játszik szerepet.
Romanian: Factorul VIII este o proteină care se regăsește în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a készítményt és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek lepattintható kupakját le kell venni, valamint a dugókat antiszeptikus oldattal le kell törölni, és hagyni kell megszáradni a Mix2Vial csomag felnyitása előtt.
Romanian: Asiguraţi-vă şi capacul protector al flaconului cu produs şi al flaconului cu solvent sunt îndepărtate, iar dopurile sunt curăţate cu o soluţie antiseptică şi lăsate să se usuce înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.
Hungarian: A gyógyszer feloldás után 0,081 mmol nátriumot tartalmaz az elkészított oldatot tartalmazó injekciós üvegenként (ami 1,86 mg-nak felel meg injekciós üvegenként).
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,081 mmol pe flacon de soluție reconstituită (corespunzător la 1,86 mg pe flacon).
Hungarian: • az Iblias beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség.
Romanian: • aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC) pentru administrarea Iblias.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie.
Hungarian: Az Iblias por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml vagy 5 ml injekcióhoz való víz) oldható fel, a mellékelt steril injekciós üveg szűrő-áttöltő eszköz használatával.
Romanian: Pulberea Iblias trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml sau 5 ml apă pentru preparate injectabile) utilizând dispozitivul steril de transfer cu filtru, pentru flacon, furnizat.
Hungarian: • ha allergiás az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 şi finalul pct. 2).
Hungarian: • gyors szívverés
Romanian: • puls rapid
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül kell megtennie az alábbi intézkedéseket:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor ulterioare punerii pe piață DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Hungarian: Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 utilizator din 100):
Hungarian: 12. Most, hogy az oldat átkerült a fecskendőbe, fogja erősen a fecskendő hengerét (a fecskendő dugattyúja eközben lefelé nézzen), és válassza le a fecskendőről az átlátszó Mix2Vial adaptert az óramutató járásának irányával ellentétes irányba csavarva.
Romanian: Acum că soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm tubul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial, deșurubând în sensul opus acelor de ceas.
Hungarian: Ha Ön más VIII-as faktor készítményre vált, fennáll a kockázata annak, hogy ezek az inhibitorok ismét megjelennek.
Romanian: Dacă treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Hungarian: 0-<6 év N=24
Romanian: 0-< 6 ani N = 24
Hungarian: Hagyja, hogy a vér visszafolyjon a vénapunkciós készlet nyitott végébe, majd csatlakoztassa az oldatot tartalmazó fecskendőt.
Romanian: Lăsați să curgă sânge înspre capătul deschis al setului de venopuncție și apoi atașați seringa cu soluția.
Hungarian: 12-<18 év N=23
Romanian: 12-< 18 ani N = 23
Hungarian: Az Iblias-t a csomaghoz mellékelt összetevők (injekciós üveg adapter, injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, eldobható fecskendő, vénapunkciós készlet) segítségével kell feloldani és alkalmazni.
Romanian: Iblias trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele (adaptor pentru flacon, flacon cu apă pentru preparate injectabile, seringă, set de venopuncție) disponibile în fiecare ambalaj.
Hungarian: Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Romanian: Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicaţie cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conţin factor VIII.
Hungarian: 6-<12 év N=27
Romanian: 6-< 12 ani N = 27
Hungarian: Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet: - 1 db szűrő-áttöltő eszköz 20/20 [Mix2Vial] - 1 db vénapunkciós készlet - 1 db 5 ml-es eldobható fecskendő - 2 db alkoholos törlő egyszeri használatra
Romanian: Un dispozitiv injectabil conține: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial] - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă de 5 ml de unică folosință - 2 tampoane cu alcool, de unică folosință
Hungarian: A cardiovasculáris rizikófaktorral rendelkező, vagy ilyen betegségben szenvedő haemophiliás betegek a cardiovasculáris események ugyanolyan mértékű kockázatának lehetnek kitéve, mint a nem haemophiliás betegek, mikor a VIII-as faktorral végzett kezelés hatására már rendeződött náluk a véralvadás.
Romanian: Pacienții hemofilici cu factori de risc sau boli cardiovasculare pot prezenta același risc de a dezvolta evenimente cardiovasculare ca și pacienții non-hemofilici atunci când coagularea a fost normalizată de tratamentul cu FVIII.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, poliszorbát 80 (lásd a 2. pont végét).
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, polisorbat 80 (vezi finalul pct. 2).
Hungarian: Fennállhatnak Önnél a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrög (trombózis) kockázata.
Romanian: Puteți prezenta riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Hungarian: Fecskendezzen levegőt a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Romanian: Injectaţi aer în flaconul cu produs.
Hungarian: Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet készítmény felőli oldalát, másik kezével pedig az oldószer felőli oldalát, és az óramutató járásával ellentétes irányba óvatosan csavarja szét a készletet két darabra.
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine produsul setului Mix2Vial şi cu cealaltă mână partea cu solvent şi deşurubaţi în setul cu atenţie, în două părţi, în sens opus acelor de ceas.
Hungarian: Bontsa fel a Mix2Vial csomagot a fedelét lehúzva.
Romanian: Deschideţi ambalajul Mix2Vial trăgând de capac.
Hungarian: A gyógyszer feloldás után 0,156 mmol nátriumot tartalmaz az elkészított oldatot tartalmazó injekciós üvegenként (ami 3,59 mg-nak felel meg injekciós üvegenként).
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,156 mmol pe flacon de soluție reconstituită (corespunzător la 3,59 mg pe flacon).
Hungarian: Ha az előírtnál több Iblias-t alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Iblias decât trebuie, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: • mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet;
Romanian: • constricție la nivelul pieptului/senzaţie de rău generalizată
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitásának egy Nemzetközi Egysége (NE) megfelel az 1 ml normál emberi plazmában lévő VIII-as faktor mennyiségének.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găseşte într-un ml de plasmă umană normală.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható, amennyiben a külső csomagolásában tartják.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni, când îl păstrați în cutie.
Hungarian: Az Iblias alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát több tényező befolyásolja, például:
Romanian: Doza de Iblias pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt:
Hungarian: Óvatosan forgassa a készítményt tartalmazó injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott átlátszó adapterrel együtt, amíg az összes anyag fel nem oldódik.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa activă se dizolvă complet.
Hungarian: A RODIN/Pednet vizsgálat3 sem talált bizonyítékot az osztályok közötti eltérésre az inhibitorok kockázatát illetően az összes pdFVIII és az összes rFVIII között; a „klinikailag releváns" inhibitorok vonatkozásában a módosított relatív hazárd 0,96 (95% CI 0,62-1,49) volt, a magas titerű inhibitorok (≥5 BU/ml) esetében pedig 0,95 (95% CI 0,56-1,61).
Romanian: Nici studiul RODIN/Pednet nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între toate medicamentele cu pdFVIII, comparativ cu toate medicamentele cu rFVIII; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,96 (IÎ 95 % 0,62-1,49), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU/ml), acesta a fost de 0,95 (IÎ 95 % 0,56-1,61).
Hungarian: Amennyiben ez az adag nem szünteti hatásosan a vérzést, kezelőorvosa másik készítmény adása mellett dönthet.
Romanian: Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare să vă administreze alt produs.
Hungarian: Az alkalmazást követően a VIII-as faktor szintjének emelkedése - különösen eleve fennálló cardiovasculáris kockázati tényezők esetén - a nem haemophiliás betegeknél fennállóhoz hasonló mértékű kockázatnak teheti ki a beteget az érelzáródás vagy a myocardialis infarctus tekintetében.
Romanian: Creșterea valorilor de FVIII după administrare, în special la pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, poate avea același risc de obstrucție vasculară sau de infarct miocardic ca și pentru pacienții non-hemofilici.
Hungarian: A szűrést a Mix2Vial adapter használatával kell elvégeznie.
Romanian: Filtrați utilizand adaptorul Mix2Vial.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatékonysági vizsgálat: Annak érdekében, hogy megvizsglájuk a hosszútávú Iblias kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelenleg folyó „13400 - Leopold Kids extension" vizsgálat eredményeit benyújtani december
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei tratamentului de lungă durată cu Iblias, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare "13400 - Leopold Kids extension"
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, poliszorbát 80.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, polisorbat 80.
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz, tiszta oldat.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluţie limpede
Hungarian: • a vérzése az Iblias általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Romanian: • hemoragiile nu sunt controlate cu doza uzuală de Iblias.
Hungarian: Az A-típusú haemophilia nőknél tapasztalt ritka előfordulása következtében a VIII-as faktor terhesség alatti használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii.
Hungarian: Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy vízszintes tiszta felületre, és tartsa szorosan az injekciós üveget.
Romanian: Puneți flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns.
Hungarian: 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, eközben figyeljen oda a tű helyzetére.
Romanian: Injectaţi soluţia într-o venă timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziţia acului.
Hungarian: Helyezze a készítményt tartalmazó injekciós üveget egy vízszintes és szilárd felületre.
Romanian: Puneți flaconul cu produsul pe o suprafață netedă și tare.
Hungarian: Vérzés kezelése és prophylaxisa A-típusú haemophiliában (a VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő betegeknél.
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Hungarian: Összesen 204 vizsgálati alanyt vontak be a klinikai vizsgálati programba, 153 vizsgálati alany volt 12 éves vagy idősebb, és 51 vizsgálati alany volt 12 évesnél fiatalabb.
Romanian: În programul de studii clinice au fost incluși în total 204 subiecți, dintre care 153 subiecți cu vârsta ≥ 12 ani și 51 subiecți cu vârsta < 12 ani.140 subiecți au fost tratați timp de cel puțin 12 luni, iar 55 dintre acești subiecți au fost tratați un timp median de 24 luni.
Hungarian: Ebben az esetben a 12 hónap leteltekor vagy a készítmény injekciós üvegén lévő lejárati dátummal, amelyik előbb következik, a készítmény felhasználhatósági időtartama véget ér.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 12 luni sau la data de expirare menţionată pe flaconul medicamentului, în funcţie de cea mai apropiată dată.
Hungarian: Feloldáshoz és beadáshoz csak a mellékelt infúziós szerelékek használhatók, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire şi injectare numai seturile de perfuzie furnizate, deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Hungarian: Az Iblias-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknél, serdülőknél és bármely korosztályba tartozó gyermekeknél.
Romanian: Iblias este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Hungarian: Végül helyezzen kis szorítókötést az injekció beadásának helyére, és szükség esetén ragassza le ragtapasszal.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării și luați în considerare utilizarea unui plasture dacă este necesar.
Hungarian: A CANAL vizsgálat2 nem talált bizonyítékot az osztályok közötti eltérésre, beleértve a jelentős mennyiségű von Willebrand-faktort tartalmazó pdFVIII készítményeket; a „klinikailag releváns" inhibitorok vonatkozásában a módosított relatív hazárd 0,7 (95% CI 0,4-1,1) volt, a magas titerű inhibitorok (≥5 BU) esetében pedig 0,8 (95% CI 0,4-1,3).
Romanian: nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă, referindu-se inclusiv la medicamente cu pdFVIII care conțineau cantități importante de factor von Willebrand; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,7 (IÎ 95 % 0,41,1), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU) acesta a fost de 0,8 (IÎ 95 % 0,4-1,3).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Ön szédülést vagy egyéb olyan tünetet észlel, amely érinti a koncentrációs és reakciós képességét, ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, míg ez az állapot meg nem szűnik.
Romanian: Dacă manifestaţi ameţeală sau orice alte simptome care afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până la încetarea acestei manifestări.
Hungarian: A készítmény egy alkalommal használható fel.
Romanian: A nu se utiliza după această dată.
Hungarian: Az alábbi 4. táblázat adja meg a populációs farmakokinetikai modell alapján a farmakokinetikai (PK) paramétereket.
Romanian: Tabelul 4 de mai jos prezintă parametrii FC pe baza modelului de FC populațională.
Hungarian: A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén assay-vel határozzák meg.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Hungarian: Urticaria nem gyakori
Romanian: Urticarie mai puţin frecvente
Hungarian: • bőrkiütés/viszkető bőrkiütés
Romanian: • erupţii pe piele/erupții pe piele însoțite de mâncărimi
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: ≥18 év N=109
Romanian: * Parametru FC ≥ 18 ani N = 109
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
Romanian: Din acest motiv, factorul VIII va fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéteknél szükséges a faktorpótló terápia véralvadási vizsgálattal történő pontos monitorozása.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie monitorizată atent terapia de substituţie prin intermediul testelor de coagulare.
Hungarian: • az ízérzékelés zavara (furcsa íz érzése);
Romanian: • disgeuzie (gust ciudat)
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy diszkomfort
Romanian: • durere sau senzație de disconfort la nivelul pieptului
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenterális parenterális készítményeket vizuálisan ellenőrizni kell, nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Romanian: Înaintea administrării, examinați vizual pentru a verifica dacă nu există particule vizibile sau modificări de culoare.
Hungarian: Vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolással együtt, és egyenesen lefelé tartva, nyomja át a kék adaptervég tüskéjét az oldószert tartalmazó injekciós üveg dugóján.
Romanian: Luaţi Mix2Vial împreună cu ambalajul blister şi împingeţi tija de la capătul albastru al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Hungarian: Az Iblias előállításakor - a sejttenyésztési folyamat, a tisztítás vagy végső elkészítés során - nem adnak hozzá semmilyen humán vagy állati eredetű fehérjét.
Romanian: Iblias este preparat fără adăugarea de proteine derivate de la om sau de la animale în timpul procesului culturii de celule, purificării sau al formulării finale.
Hungarian: A rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII uman de coagulare recombinant.
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott kék Mix2Vial adapterrel együtt dobja ki.
Romanian: Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Hungarian: Óvatosan vegye le a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről oly módon, hogy megfogja a pereménél, és függőlegesen felfelé húzza.
Romanian: Îndepărtați cu atenţie ambalajul blister de pe setul Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
Hungarian: • csalánkiütés (viszkető kiütés);
Romanian: • urticarie (mâncărime generalizată)
Hungarian: Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Romanian: În general, toți pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Hungarian: Ha szobahőmérsékleten tárolják, a gyógyszer felhasználhatósági időtartama a 12 hónap leteltekor, vagy - ha előbb elérkezik - a lejárati dátummal ér véget.
Romanian: Dacă păstrați acest medicament la temperatura ambientală a camerei, expiră după 12 luni sau la data de expirare, dacă aceasta este cea mai apropiată dată.
Hungarian: 5 napnál hosszabb időtartamú isételt adagolású dózistocitiási, reproduktív toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu sau efectuat studii privind toxicitatea după doze repetate cu o durată mai lungă de 5 zile, privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și carcinogenitatea.
Hungarian: 1 db 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg.
Romanian: 1 flacon cu pulbere 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az Iblias kiszerelése: fehér vagy enyhén sárga színű por vagy pogácsa és oldószer oldatos injekcióhoz.
Romanian: Iblias se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, dacă nu sunteţi sigur.
Hungarian: A következő táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatásul az adagolás meghatározásához:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și intervențiile chirurgicale: