FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Lásd a ritonavir sort alább A vesefunkció monitorozása szükséges lehet, különösen társult szisztémás vagy vesebetegségben szenvedő vagy nephrotoxikus szereket szedő betegek esetén.
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale poate fi indicată, în special în cazul pacienţilor cu afecţiuni subiacente sistemice sau renale,
Hungarian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 - ↑ 10)
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 până la
Hungarian: Mindkét vizsgálat során az efavirenzt és DMPA-t kapó betegek plazma progeszteron szintje alacsony maradt, ami konzisztens az ovuláció szuppressziójával.
Romanian: În ambele studii, concentraţiile plasmatice de progesteron ale pacientelor cărora li se administrează efavirenz şi DMPA au rămas scăzute,
Hungarian: In vitro antivirális aktivitást vizsgáló kombinált vizsgálatokban additív, illetve szinergista antivirális hatást figyeltek meg az efavirenz és az emtricitabin, az efavirenz és a tenofovir, illetve az emtricitabin és a tenofovir együttes adásakor.
Romanian: În studii clinice utilizând combinaţii, care au evaluat activitatea antivirală in vitro a efavirenzului împreună cu emtricitabină, a efavirenzului împreună cu tenofovir şi a emtricitabinei împreună cu tenofovir, s-au observat efecte antivirale aditive până la sinergice.
Hungarian: Egyidejűleg HIV és HBV-fertőzésben szenvedő betegek efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelésének felfüggesztése a hepatitis súlyos, akut fellángolásaival járhat.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV şi HBV poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Hungarian: • vér kreatin-kináz szintjének emelkedése, ami izomfájdalomhoz és gyengeséghez vezethet.
Romanian: • scăderi ale valorilor fosfatului în sânge • valori crescute ale creatinkinazei în sânge care pot determina dureri şi slăbiciune musculare
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil
Hungarian: Ne szedje az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t, ha súlyos májbetegségben szenved (lásd fent, 2. pont, Ne szedje az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t).
Romanian: Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva dacă aveţi o afecţiune hepatică severă (vezi anterior la pct. 2, Nu luaţi
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Zentiva együttes alkalmazása ellenjavallt,, mert az az elbaszvirre/grazoprevirre adott virológiai válasz Megszűnéséhez vezethet.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva şi elbasvir/grazoprevir este contraindicată deoarece poate duce la neutralizarea răspunsului virusologic la elbasvir/grazoprevir.
Hungarian: Gyakori emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST), emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz (GGT)
Romanian: (ALT), valori crescute ale gamaglutamiltransferazei (GGT)
Hungarian: (Child-Pugh-Turcotte, C stádium) szenvedő betegnél az efavirenz felezési ideje megkétszereződött, ami arra utal, hogy ilyen esetben jobban megnövekedhet az akkumuláció mértéke.
Romanian: Într-un studiu cu efavirenz în doză unică, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost dublu în cazul singurului pacient cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh-Turcotte Clasa C), indicând un potenţial pentru un grad mult mai mare de acumulare.
Hungarian: Az efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil különálló gyógyszerformáit használták fel arra, hogy HIV-fertőzésben szenvedő betegeknek egyesével beadva őket megfigyelhessék az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil farmakokinetikáját.
Romanian: Formele farmaceutice separate de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil au fost utilizate pentru a determina farmacocinetica efavirenzului, emtricitabinei şi tenofovir disoproxil, administrate separat la pacienţi infectaţi cu HIV.
Hungarian: Ritonavir/emtricitabin
Romanian: Ritonavir/emtricitabină
Hungarian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 - ↑ 67)
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 până la
Hungarian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Romanian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Hungarian: Cmin reggel: ↑ 42% (↑ 9 - ↑ Cmin este: ↑ 24% (↑ 3 - ↑ 50)
Romanian: Cmin seara: ↑ 24% (↑ 3 până la ↑ 50)
Hungarian: AUC: ↑ 32% (↑ 25 - ↑ 38) Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↑ 32% (↑ 25 până la Cmax: ↔
Hungarian: • Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI)
Romanian: • Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT)
Hungarian: Klaritromicin 14hidroximetabolit:
Romanian: 14-hydroxymetabolite:
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: Itrakonazol/emtricitabin
Romanian: Itraconazol/emtricitabină
Hungarian: A vizsgálatba történő belépést megelőző legalább három hónapban a betegeknél nem lépett fel az előzetesen alkalmazott antiretrovirális kezelés során virológiai hatástalanság, a betegek nem rendelkeztek olyan ismert HIV-1 mutációval, amely az efavirenz/emtricitabin/tenofovir dizoproxil kombináció három hatóanyaga közül bármelyikre rezisztens, illetve már fennálló vírusszupresszióval bírtak.
Romanian: Pacienţii nu au prezentat niciodată eşec virologic la un tratament antiretroviral anterior, nu au prezentat mutaţii HIV-1 ce conferă rezistenţă la oricare dintre cele trei componente conţinute în combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi au prezentat supresie virologică timp de cel puţin trei luni la momentul iniţial.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t egészben, vízzel kell lenyelni.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva întreg cu apă.
Hungarian: ANTIKONVULZÍV KÉSZÍTMÉNYEK
Romanian: ANTI-INFECŢIOASE
Hungarian: Ezek rendszerint az efavirenz-terápia első 1-2 napjában kezdődtek, és az első 2-4 hét után rendszerint megszűntek.
Romanian: Acestea apar de obicei în cursul primei sau celei de-a doua zile de tratament cu efavirenz şi se remit în general după primele două până la patru săptămâni de tratament.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hatással lehet a veseműködésére.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva vă poate afecta rinichii.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az efavirenz nem gátolta a CYP2E1-et, míg a
Romanian: În studiile in vitro efavirenz nu a inhibat CYP2E1 şi a inhibat CYP2D6 şi CYP1A2 numai la concentraţii mult peste cele realizate clinic.
Hungarian: Lopinavir/ritonavir/tenofovirdizoproxil (400 mg b.i.d./ 100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Romanian: Lopinavir/ritonavir/tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Hungarian: Gyermekek Csecsemőkön és 18 évesnél fiatalabb gyermekeken nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációval (lásd 4.2 pont).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la sugari şi copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva val történő együttadáskor a kalciumcsatorna-blokkoló dózisának módosítását a klinikai válaszhoz kell igazítani (lásd a kalciumcsatornablokkoló alkalmazási előírását).
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie realizată în funcţie de răspunsul clinic (consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului pentru blocantul canalelor de calciu).
Hungarian: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 45%
Romanian: ASC: ↓ 54% Cmax: ↓ 45%
Hungarian: Fluoxetin/emtricitabin.
Romanian: Fluoxetină/emtricitabină
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR ETICHETA DE FLACON ŞI CUTIE
Hungarian: cetirizin, fozamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudin, alumínium/magnézium-hidroxidot tartalmazó gyomorsavlekötők, famotidin vagy flukonazol együttes alkalmazásakor.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic atunci când efavirenz a fost administrat în asociere cu azitromicină, cetirizină, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudină, antiacide de tip hidroxid de aluminiu/magneziu, famotidină sau fluconazol.
Hungarian: Ha az Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva kombináltan alkalmazható darunavirral/ritonavirral, a darunavir/ritonavir 600/100 mg napi kétszeri adagolást kell alkalmazni.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva se va utiliza în asociere cu darunavir/ritonavir, trebuie utilizată schema de administrare de 600/100 mg de
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/ tenofovir-dizoproxil kombináció és az eredeti kezelési terv közti különbség (95%-os CI)
Romanian: Diferenţa între combinaţia efavirenz/emtricitabină /tenofovir disoproxil şi regimul de tratament original (IÎ 95%) pacienţi cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni privind manipularea Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: várhatóan 30%-kal alacsonyabb lesz az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció üres gyomorra történő bevételekor a tenofovir-dizoproxil önmagában, étellel együttesen történő bevételéhez képest (lásd 5.1 pont).
Romanian: Se anticipează că expunerea la tenofovir (ASC) va fi cu aproximativ 30% mai mică ca urmare a administrării combinaţiei efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil în condiţii de repaus alimentar, comparativ cu administrarea componentului individual tenofovir disoproxil împreună cu alimente (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Warfarin/efavirenz Acenokumarol/efavirenz
Romanian: ANTICOAGULANTE Warfarină/efavirenz Acenocoumarol/efavirenz
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva és egyéb NNRTI együttadása nem javasolt.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva şi a unui alt INNRT nu este recomandată.
Hungarian: (39%CV), a Cmin 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%), az AUC pedig 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31%) volt egy 24 órás adagolási intervallum alatt.
Romanian: După administrarea orală a unor doze multiple de emtricitabină la 20 pacienţi infectaţi cu HIV, Cmax la starea de echilibru a fost de 1,8 ± 0,7 μg/ml (media ± D.S.) (39% C.V.), Cmin la starea de echilibru a fost de 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%) iar ASC a fost de 10,0 ± 3,1 μg•oră/ml (31%)
Hungarian: • Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló, a vérrögök képződését megakadályozó gyógyszer): Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön warfarin vagy acenokumarol dózisát.
Romanian: • Warfarină sau acenocumarol (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui):
Hungarian: Szofoszbuvir (400 mg q.d.)
Romanian: Sofosbuvir (400 mg q.d.) +
Hungarian: Maravirok/tenofovir-dizoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Romanian: Maraviroc/tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Hungarian: Az emtricitabinnal való hasonlóságuk miatt az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t nem szabad együttesen alkalmazni egyéb citidinanalógokkal, például lamivudinnal (lásd
Romanian: Din cauza asemănărilor cu emtricitabina, Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie administrat în asociere cu alţi analogi de citidină, cum este lamivudina (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Amennyiben ez az állapot nem áll fenn, akkor ez a mellékhatás nincs ok-okozati összefüggésben a tenofovirdizoproxillal.
Romanian: Nu este considerată a fi asociată cauzal cu tenofovir disoproxil în absenţa acestei afecţiuni.
Hungarian: 43,6 és 40,5%-kal, a Cmax értéke pedig 16 és 13,5%-kal nőtt, míg az emtricitabin-expozíció változatlan maradt.
Romanian: Comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar, administrarea de tenofovir disoproxil şi emtricitabină împreună cu o masă bogată în grăsimi sau cu o masă uşoară, a crescut valorile medii ale ASC ale tenofovirului cu 43,6% şi, respectiv, 40,5% şi Cmax ale tenofovirului cu 16% şi, respectiv, 13,5%, fără să fie afectate expunerile la emtricitabină.
Hungarian: Maravirok/emtricitabin
Romanian: Maraviroc/emtricitabină
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Hungarian: AUC: ↓ 71% (↓ 67 - ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 - ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 - ↓ 92)
Romanian: ASC: ↓ 71% (↓ 67 până la Cmax: ↓ 51% (↓ 46 până la Cmin: ↓ 91% (↓ 88 până la ↓
Hungarian: Az efavirenz, emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil együttes adagolásakor, vagy az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció alkalmazásakor nem vizsgálták a készítmények farmakokinetikáját vesekárosodásban szenvedő HIV-fertőzött betegekben.
Romanian: Farmacocinetica efavirenzului, emtricitabinei şi tenofovir disoproxil după administrarea concomitentă ca forme farmaceutice separate sau sub forma combinaţiei efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu a fost studiată la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă renală.
Hungarian: • Görcsroham/görcs kezelésére szedett gyógyszerek (antikonvulzánsok): Karbamazepin,
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata convulsiile/accesele convulsive (anticonvulsivante): Carbamazepină, fenitoină, fenobarbital.
Hungarian: AUC: ↔ Cmin: ↔
Romanian: ASC: ↔ Cmin: ↔
Hungarian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 - ↑ 19)
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 până la ↑
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációt nem értékelték táplálékkal együtt történő bevételkor.
Romanian: Efectul alimentelor Combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu a fost evaluată în prezenţa alimentelor.
Hungarian: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Hungarian: Amennyiben (az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bevételét követő 1 órán belül) hányt, vegyen be egy másik tablettát.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături (într-un interval de 1 oră după ce aţi luat comprimatul Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva), trebuie să luaţi un alt comprimat.
Hungarian: Milyen az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 - ↑ 66)
Romanian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 până la ↑
Hungarian: Fozamprenavir/ritonavir/ efavirenz (700 mg b.i.d./ 100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Romanian: Fosamprenavir/ritonavir/ efavirenz (700 mg b.i.d./100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Hungarian: Mivel az
Romanian: Deoarece
Hungarian: • mély és gyors légzés
Romanian: • respiraţie rapidă şi profundă,
Hungarian: Környezeti kockázatértékelés (ERA)
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM)
Hungarian: Elnyújtott, két évnél hosszabb kezelés esetén rendszeres felülvizsgálat ajánlott annak megállapítására, hogy a választott kezelés folytatása továbbra is megfelelő-e a beteg számára.
Romanian: În cazul tratamentului prelungit timp de peste 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma că o continuare a tratamentului ales rămâne adecvată pentru pacient.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama jelenleg nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului.
Hungarian: HIV-re vonatkozó adatok
Romanian: Date cu privire la HIV
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 15.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Septembrie 2016
Hungarian: A farmakokinetikát specifikusan nem vizsgálták különböző etnikai csoportokon.
Romanian: Origine etnică Profilul farmacocinetic nu a fost studiat în mod specific la diferite grupuri etnice.
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője.
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Hungarian: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Romanian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Hungarian: (4 alany) 0%
Romanian: (4 subiecți) 0%
Hungarian: 48. hét
Romanian: Week 48
Hungarian: Ellenőrizni kell az egyéb rendelkezésre álló kezelésre alkalmas készítményeket.
Romanian: Trebuie verificată disponibilitatea altor forme farmaceutice adecvate.
Hungarian: Ha a Tenofovir disoproxil Zentiva-t a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt" „gyermekeként" kell értenie).
Romanian: Dacă Tenofovir disoproxil Zentiva a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz înlocuiţi „dumneavoastră" cu „copilul dumneavoastră" ).
Hungarian: Az alanyok többsége C (43,8%) vagy D (41,6%) genotípusú volt, az A és B genotípusok alacsonyabb és hasonló gyakorisággal (mindegyik 6,7%) fordultak elő.
Romanian: Majoritatea subiecților au avut fie genotipul C (43,8%), fie D (41,6%), cu o frecvență mai scăzută și similară a genotipurilor A și B (6,7% fiecare).
Hungarian: héten.
Romanian: Săptămână
Hungarian: Továbbá, a betegek 61%-a normál ALAT-szintet mutatott a 48. héten.
Romanian: În plus, 61% dintre pacienţi au avut valori normale ale ALT în săptămâna 48.
Hungarian: A HIV és HBV, vesével kapcsolatos serdülőknek szóló ismeretterjesztő brosúráknak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
Romanian: Broşurile educaţionale pediatrice în cazul infecţiilor cu HIV şi VHB trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még:
Romanian: Analizele pot indica, de asemenea:
Hungarian: • Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön antiretrovirális kezelésének milyen előnyei és veszélyei vannak Önre és gyermekére nézve.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele beneficii şi riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B-fertőzés tüneteire emlékeztetik.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi simptome noi sau neobişnuite după oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociaţi cu infecţia cu virusul hepatitic B.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1127/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1127/001
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és ritkán csonttöréshez vezet)1,2, myopathia1
Romanian: osteomalacie (manifestată sub formă de durere osoasă şi contribuind ocazional la apariţia fracturilor)1, 2, miopatie1
Hungarian: = nincs adat a BMD Z pontszámok csak korlátozott számú olyan alanyról állnak rendelkezésre, akikre megfelelő referenciaadatok vannak b Másodlagos biztonságossági végpont a 48. hétig.
Romanian: NA = Nu este cazul a Scorurile Z ale DMO sunt disponibile doar pentru un set limitat de subiecți cu date de referință corelate b Criteriu final secundar până în săptămâna 48
Hungarian: • gyengeség.
Romanian: • senzaţie de slăbiciune.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Tenofovir disoproxil
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi nu luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: 3 A vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, hogy HCV-fertőzött betegeknél várható voxilaprevir-expozíciókat érjenek el.
Romanian: 3 Studiu desfăşurat cu o doză suplimentară de voxilaprevir 100 mg, pentru a se atinge expunerile la voxilaprevir estimate la pacienții infectați cu VHC.
Hungarian: A HBV genotípusok eloszlása a kiindulási állapotban hasonló volt a TDF és a placebo csoportok között.
Romanian: Distribuția genotipurilor de VHB la momentul inițial a fost similară între grupurile tratate cu TDF și placebo.
Hungarian: A tenofovir hemodialízis útján távolítható el; a tenofovir hemodialízis clearance középértéke (median) 134 ml/min.
Romanian: Tenofovirul poate fi îndepărtat din organism prin hemodializă; valoarea mediană a clearance-ului de tenofovir prin hemodializă este de 134 ml/min.
Hungarian: Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenţie cel mai bun tratament în cazul dumneavoastră.
Hungarian: *Általában heti egy gyógyszeradag, ha a beteg hetente három alkalommal négyórás hemodialízis vagy egyszeri, 12 órás kumulatív hemodialízis kezelésben részesül.
Romanian: * În general, doza se administrează o dată pe săptămână, presupunând trei şedinţe de hemodializă în săptămână, fiecare cu durata de aproximativ 4 ore, sau după un total de 12 ore de hemodializă.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei.
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main
Romanian: 65926 Frankfurt am Main Germania
Hungarian: • A serdülőkorú betegek kezelésével kapcsolatban multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Romanian: • Că se recomandă o abordare multidisciplinară pentru conduita terapeutică în cazul pacienţilor pediatrici.
Hungarian: Habár a Tenofovir disoproxil Zentiva terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
Romanian: Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Tenofovir disoproxil Zentiva la gravide, de regulă, medicamentul nu se utilizează decât dacă este absolut necesar.
Hungarian: Tolerálhatósági kudarc (a vizsgálati készítmény végleges abbahagyása a kezelés során jelentkező mellékhatás miatt) n (%)a
Romanian: Intoleranţă (întreruperea permanentă a administrării medicamentului de studiu ca urmare a apariţiei unui eveniment advers asociat tratamentului) n (%)a
Hungarian: • Ha terhessége ideje alatt Tenofovir disoproxil Zentiva-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Romanian: • Dacă aţi luat Tenofovir disoproxil Zentiva în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Hungarian: Szerológia (%)
Romanian: Serologie (%)
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és egy aktív tubuláris transzporter rendszer révén; intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
Romanian: Tenofovirul este excretat în principal pe cale renală, atât prin filtrare glomerulară, cât şi prin secreţie tubulară activă; după administrarea intravenoasă, aproximativ 70-80% din doză este excretată sub formă nemodificată în urină.