FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba důkladně zvážit přínos HSCT a možného zvýšení rizika potransplantačních komplikací (viz bod 4.8).
Bulgarian: До получаването на допълнителни данни, за всеки конкретен случай трябва да се прави внимателна оценка на потенциалните ползи от HSCT и възможния повишен риск от усложнения, свързани с трансплантацията (вж. точка 4.8).
Czech: • Skutečnost, že je důležité, aby se žádné příznaky nepokoušeli léčit bez předchozí porady se svým lékařem.
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на който и да е от симптомите, без преди това да се консултира със своя медицински специалист
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientů a/nebo jejich ošetřovatelů o projevech a příznacích relevantních pro časné rozpoznání/identifikaci možných s imunitou souvisejících nežádoucích účinků.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността на пациентите и/или на полагащите грижи за тях за признаците и симптомите, свързани с ранното разпознаване/идентифициране на възможните имуносвързани нежелани реакции (исНЛР).
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 13 % hodnocené populace.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 13% от популацията в проучването.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, pembrolizumab se specificky neváže na plazmatické proteiny.
Bulgarian: Както се очаква за антителата, пембролизумаб не се свързва по специфичен начин с плазмените протеини.
Czech: Padesátdevět procent pacientů se zvýšením ALT dostalo systémové kortikosteroidy.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите с повишени АЛАТ получават системни кортикостероиди.
Czech: Výsledky OS jsou hlášeny z konečných analýz při mediánu sledování 25 měsíců.
Bulgarian: Резултатите за ОП са съобщени от окончателния анализ при медиана на проследяване от 25 месеца.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu barvy.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение.
Czech: Pembrolizumab je nejčastěji spojován s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky.
Bulgarian: Пембролизумаб най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Czech: Je nutno vzít v úvahu potenciální riziko vzniku gastrointestinální perforace.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание потенциалният риск от стомашно-чревна перфорация.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Czech: U pacientů, kteří dokončili 24 měsíců léčby nebo u nichž došlo ke kompletní léčebné odpovědi, mohla být léčba pembrolizumabem obnovena při progresi nemoci a podávána až po dobu dalšího 1 roku.
Bulgarian: При пациенти, които завършват 24 месечно лечение или имат пълен отговор, лечението с пембролизумаб може да се възобнови при прогресия на заболяването и да се приложи за период до 1 година допълнително.
Czech: Kromě jednoho pacienta byli všichni běloši.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на един, са от бялата раса.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pembrolizumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě Hodgkinova lymfomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пембролизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на Ходжкинов лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Tyto výsledky naznačují potenciální riziko, že by podávání pembrolizumabu během těhotenství mohlo způsobit poškození plodu, včetně zvýšené míry potratu nebo porodu mrtvého plodu.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие тези резултати показват, че има потенциален риск приложението на пембролизумаб по време бременност да причини увреждане на фетуса, включително по-висок процент на аборти или мъртво раждане.
Czech: Při předávkování je nutno pacienty pečlivě sledovat na projevy nebo příznaky nežádoucích účinků a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва внимателно да се наблюдават за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Czech: Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Bulgarian: Въз основа на изчислението по Kaplan-Meier
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byla hlášena adrenální insuficience (primární a sekundární).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщена адренална недостатъчност (първична и вторична).
Czech: Placebo n=505
Bulgarian: Плацебо n=505
Czech: Oční melanom
Bulgarian: Очен меланом
Czech: Medián OS byl u pembrolizumabu 8,4 měsíců ve srovnání se 7,1 měsíce u standardní léčby.
Bulgarian: Медианата на ОП е 8,4 месеца за пембролизумаб в сравнение с 7,1 месеца за стандартно лечение.
Czech: Pembrolizumab se v těhotenství nemá používat, ledaže by klinický stav ženy léčbu pembrolizumabem vyžadoval.
Bulgarian: Пембролизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с пембролизумаб.
Czech: Podávání axitinibu mohlo být přerušeno nebo dávka snížena na 3 mg dvakrát denně a následně na 2 mg dvakrát denně k omezení toxicity.
Bulgarian: Акситиниб може да се прекрати или да се намали до 3 mg два пъти дневно и след това до 2 mg два пъти дневно за овладяване на токсичността.
Czech: Přípravek KEYTRUDA svým působením pomáhá imunitnímu systému bojovat s rakovinou.
Bulgarian: KEYTRUDA действа, като помага на имунната Ви система да се бори с рака.
Czech: Osmdesát osm procent mělo chorobu M1 a 12 % mělo chorobu M0.
Bulgarian: Осемдесет и осем процента са имали M1 заболяване, а 12% са имали M0 заболяване.
Czech: Rovněž obsahuje kolonky k zapisování kontaktů na lékaře a upozornění dalším lékařům, že je pacient léčen přípravkem KEYTRUDA.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт на лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с KEYTRUDA.
Czech: Nebylo dosaženo (2,7;
Bulgarian: Не е достигната (2,7;
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Bulgarian: Реакциите са представени по системо-органен клас и по честота.
Czech: Má se za to, že cesta PD-1/PD-L1 se podílí na udržování tolerance plodu v průběhu těhotenství.
Bulgarian: Смята се, че PD-1/PD-L1 пътят участва в поддържане на поносимостта към фетуса по време на бременността.
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiografickou zobrazovací metodou a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Bulgarian: Подозиран пневмонит трябва да се потвърди рентгенологично и да се изключат други причини.
Czech: Každý, kdo předepisuje přípravek KEYTRUDA musí být seznámen s informací pro lékaře a léčebnými strategiemi.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи KEYTRUDA, трябва да са запознати с Информацията за лекаря и Указанията за лечение.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů, ihned kontaktujte nebo navštivte svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някое от следните заболявания, обадете се или посетете Вашия лекар веднага.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná toxikologicky významná zjištění, přičemž hladina, při níž nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) v obou studiích byla dávka ≥ 200 mg/kg, způsobující expozici v úrovni 19 a 94násobku expozice u lidí při dávce 10 a 2 mg/kg.
Bulgarian: Не са наблюдавани находки с токсикологична значимост, като в двете проучвания нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL) е ≥ 200 mg/kg, което води до експозиция 19 и 94 пъти експозицията при хора в дози, съответно 10 и 2 mg/kg.
Czech: Mohou se objevit, pokud jste tento typ transplantace již v minulosti podstoupil(a), nebo budete podstupovat.
Bulgarian: Те могат да възникнат, ако сте имали подобна трансплантация в миналото или ако Ви бъде направена в бъдеще.
Czech: Methotrexát, docetaxel nebo cetuximab
Bulgarian: Метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб
Czech: Léčebná strategie těchto nežádoucích účinků je popsána v bodě 4.4.
Bulgarian: Насоките за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Czech: Lékař Vás bude kontrolovat ohledně známek a příznaků, které mohou zahrnovat kožní vyrážku, zánět jater, bolest břicha nebo průjem.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми, които могат да включват кожен обрив, възпаление на черния дроб, болки в корема или диария.
Czech: Poruchy oka Časté suché oko suché oko suché oko
Bulgarian: Чести сухо око сухо око сухо око
Czech: PD-L1 negativní n=428
Bulgarian: PD-L1 отрицателни n=428
Czech: Přípravek je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu skleněnou injekční lahvičku.
Bulgarian: Предлага се в картонени кутии, съдържащи един стъклен флакон.
Czech: Vylučovací kritéria byla podobná jako ve studii KEYNOTE-002.
Bulgarian: Критериите за изключване са сходни с тези в KEYNOTE-002.
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se vyskytly také po podání poslední dávky pembrolizumabu.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции са възникнали също, след прилагане на последната доза пембролизумаб.
Czech: Tyto léky mohou zasahovat do účinku přípravku KEYTRUDA.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на КEYTRUDA.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti (ORR a CRR) byla hodnocena zaslepenou nezávislou centrální kontrolou podle revidovaných kritérií International Working Group (IWG) z roku 2007.
Bulgarian: Основните показатели за ефикасност (OСО и CRR) са оценени от заслепен независим централен преглед в съответствие с ревизираните през 2007 критерии на Международната работна група (МРГ).
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru se provádělo každých 9 týdnů.
Bulgarian: Оценка на туморния статус се извършва на всеки 9 седмици.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem 2 dle ECOG museli mít hemoglobin ≥10 g/dl, nesměli mít jaterní metastázy a poslední dávku předchozího chemoterapeutického režimu museli dostat ≥3 měsíce před zařazením.
Bulgarian: Пациентите с функционален статус 2 по ECOG трябва да имат хемоглобин ≥ 10 g/dl, не трябва да имат чернодробни метастази и трябва да са получили последната доза от последно приложената химиотерапевтична схема ≥ 3 месеца преди включването.
Czech: Šestnáct procent (16 %) pacientů mělo progresi onemocnění po neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii obsahující platinu a 84 % dostalo 1-2 předchozí systémové režimy léčby pro metastatické onemocnění.
Bulgarian: Шестнадесет процента (16%) имат прогресия на заболяването след приложение на неоадювантна или адювантна платина-базирана химиотерапия и 84% са получили 1-2 предходни системни схеми на лечение за метастатично заболяване.
Czech: Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Bulgarian: Бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, pH 5,2 - 5,8
Czech: Rekonstituovaný nebo naředěný roztok nesmí být zmražen.
Bulgarian: Приготвеният или разреден разтвор не трябва да се замразява.
Czech: Počet pacientů
Bulgarian: Брой на пациентите
Czech: • druhu rakoviny hlavy a krku nazývaného skvamózní karcinom hlavy a krku
Bulgarian: вид рак на главата и шията, наречен сквамозноклетъчен рак на главата и шията.
Czech: Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky adrenální insuficience a hypofyzitidy (včetně hypopituitarismu) a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на адренална недостатъчност и хипофизит (включително хипопитуитаризъм) и да се изключат други причини.
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgie
Bulgarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Белгия
Czech: Podtypy nemoci byly 97 % nodulární skleróza a 3 % smíšená buněčnost.
Bulgarian: Подвидовете заболявания са 97% нодуларна склероза и 3% смесеноклетъчен.
Czech: Po přípravě infuze
Bulgarian: След приготвяне на инфузията
Czech: Injekční lahvičkou pomalu otáčejte, aby se umožnila rekonstituce lyofilizovaného prášku.
Bulgarian: Бавно завъртете флакона, за да позволите на лиофилизирания прах да се разтвори.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. vydání (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 pozitivní lymfatické uzliny vs. IIIC ≥ 4 pozitivní lymfatické uzliny) podle geografické oblasti (Severní Amerika, evropské země, Austrálie a další určené země).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по системата на Американския обединен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC), 7-мо издание (IIIA спрямо IIIB спрямо IIIC 1-3 положителни лимфни възли спрямо IIIC ≥ 4 положителни лимфни възли) и по географски регион (Северна Америка, Европейските държави, Австралия и други държави, както са посочени).
Czech: V naředěném roztoku mohou být viditelné průhledné až bílé proteinové částice.
Bulgarian: Полупрозрачни до бели протеинови частици може да се наблюдават в разредения разтвор.
Czech: Osoby, u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS < 10 a které jsou už zařazené do léčebného ramene s monoterapií pembrolizumabem, můžou pokračovat v léčbě.
Bulgarian: Участници, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS < 10, които вече са включени в рамото на монотерапия с пембролизумаб могат да продължат лечението.
Czech: Šedesát devět (44,8 %) pacientů mělo 1 nebo více nežádoucích účinků stupně 3 až 5, z nichž 6 (3,9 %) pacientů mělo 1 nebo více nežádoucích účinků, které vedly k úmrtí.
Bulgarian: Шестдесет и девет (44,8%) пациенти имат 1 или повече нежелани реакции степен 3 до 5, от които 6 (3,9%) пациенти са имали 1 или повече нежелани реакции, в резултат на което умират.
Czech: Kromě 2 byli všichni pacienti běloši.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на двама, са от бялата раса.
Czech: Analýzy subpopulací
Bulgarian: Субпопулационни анализи
Czech: počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo vznik nových malých lézí během prvních několika měsíců, následované zmenšením nádoru).
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (т.е. първоначално преходно увеличение на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвани от свиване на тумора).
Czech: Třicet pět procent mělo nádory exprimující PD-L1 s TPS < 1 % [negativní]; 19 % bylo z východní Asie a 60 % dostávalo paklitaxel.
Bulgarian: Тридесет и пет процента имат PD-L1 експресия на тумора TPS < 1% [отрицателен]; 19% са от Източна Азия; и 60% получават паклитаксел.
Czech: Zařazení pacienti měli podle primární diagnózy 28 různých typů nádorů.
Bulgarian: Включени са участници с 28 вида тумори според първоначалната диагноза.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájeno postupné vysazování kortikosteroidů a ve vysazování se má pokračovat nejméně 1 měsíc.
Bulgarian: При подобрение до степен ≤ 1 трябва да се започне постепенно намаляване на дозата кортикостероиди, което да продължи поне 1 месец.
Czech: Podtypy nemoci byly 80 % nodulární skleróza, 11 % smíšená buněčnost, 4 % s lymfocytární predominancí a 2 % s lymfocytární deplecí.
Bulgarian: Подвидовете заболявания са 80% нодуларна склероза, 11% смесеноклетъчен, 4% с лимфоцитно преобладаване и 2% с лимфоцитно изчерпване.
Czech: Pozitivní na mutaci BRAF
Bulgarian: Положителни за BRAF мутации
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé s fatálním zakončením (viz bod 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от които с летален изход (вж. точки 4.2 и
Czech: Pacienti mají být sledováni na hyperglykemii nebo jiné projevy a příznaky diabetu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за хипергликемия или други признаци и симптоми на диабет.
Czech: Klíčovými kritérii pro zařazení do této studie byl metastazující skvamózní NSCLC bez ohledu na expresi PD-L1 v nádoru a bez předchozí systémové léčby pro metastazující onemocnění.
Bulgarian: Основните критерии за включване в това проучване са метастатичен сквамозен NSCLC, независимо от статуса на туморната PD-L1 експресия, и без предходна системна терапия за метастатично заболяване.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 20 (39 %) pacientů.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 20 (39%) пациенти.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: KEYTRUDA е само за еднократна употреба.
Czech: Tyto studie zařadily pacienty, u nichž selhala ASCT a BV, kteří nebyli vhodní k ASCT, protože po záchranné chemoterapii nedosáhli kompletní nebo parciální remise a u kterých selhal BV, nebo u kterých selhala ASCT a BV nedostávali.
Bulgarian: В тези проучвания са включени пациенти, при които ASCT е била неуспешна и не са се повлияли от лечението с BV, които не са отговорили на условията за ASCT, защото не са могли да постигнат пълна или частична ремисия след приложената спасителна химиотерапия и не са се повлияли от лечението с BV, или при които ASCT е била неуспешна и не са получили BV.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby pembrolizumabem a ještě nejméně 4 měsíce po poslední dávce pembrolizumabu používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пембролизумаб и поне 4 месеца след последната доза пембролизумаб.
Czech: Stav BRAF mutací u melanomu
Bulgarian: BRAF мутационен статус при меланом
Czech: Opatření specifická podle onemocnění
Bulgarian: Специфични за заболяването предпазни мерки
Czech: Příznivá Střední
Bulgarian: Благоприятна Средна
Czech: Na základě omezených údajů z klinických studií, u pacientů, jejichž imunitně zprostředkované nežádoucí účinky nemohly být kontrolovány použitím kortikosteroidů, může být zváženo podávání jiných systémových imunosupresiv.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни от клинични проучвания, при пациенти, при които имуносвързаните нежелани лекарствени реакции не могат да бъдат контролирани чрез употребата на кортикостероиди, може да се приложат други системни имуносупресори.
Czech: Mohou se vyskytnout imunitně zprostředkované nežádoucí účinky postihující současně více tělesných systémů.
Bulgarian: Имунoсвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система на организма, могат да възникнат едновременно.
Czech: • druhu rakoviny kůže nazývaného melanom
Bulgarian: вид рак на кожата, наречен меланом
Czech: Lze zvážit častější sledování jaterních enzymů než při podávání těchto léčiv v monoterapii.
Bulgarian: Може да се обмисли по-често проследяване на чернодробните ензими в сравнение с прилагането на лекарствата като монотерапия.
Czech: U pěti hodnocených subjektů nebylo možno provést ASCT z jiných důvodů, než selhání záchranné chemoterapie.
Bulgarian: Пет участници в проучванията не са отговорили на условията за ASCT поради причини, различни от неповлияване от спасителната химиотерапия.
Czech: Šedesát sedm procent (67 %) pacientů mělo onemocnění M1 a většina měla onemocnění ve stadiu IV (stupeň IV 32 %, stupeň IVa 14 %, stupeň IVb 4 % a stupeň IVc 44%).
Bulgarian: Шестдесет и седем процента (67%) от пациентите имат M1 заболяване и по-голямата част имат заболяване стадий IV (стадий IV 32%, стадий IVa 14%, стадий IVb 4% и стадий IVc 44%).
Czech: V mediánu Cmax nejsou mezi cHL a jinými typy nádorů žádné pozorovatelné rozdíly.
Bulgarian: Няма значими разлики в медианата на Сmax между cHL и други видове тумори.
Czech: Je-li Vám podáván přípravek KEYTRUDA, můžete mít některé závažné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Когато получите KEYTRUDA, може да получите някои сериозни нежелани реакции.
Czech: • Genové analýzy využívající plné exomové sekvenování a/nebo RNA (např. genová signatura RNA získaná pomocí technologie firmy Nanostring)
Bulgarian: геномни анализи, използващи пълно екзомно секвениране и/или РНК секвениране (данни от нановеригата на РНК
Czech: Míra objektivní odpovědi CI)
Bulgarian: Честота на обективен отговор CI)
Czech: Pacienti s aktivními infekcemi byli z klinických studií vyloučeni a předtím, než začali užívat pembrolizumab, se požadovalo, aby jejich infekce byla vyléčena.
Bulgarian: Пациентите с активни инфекции са изключени от клиничните изпитвания и се изисква инфекцията им да бъде лекувана, преди да приемат пембролизумаб.
Czech: Standardní léčba
Bulgarian: стандартно лечение:
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby podaných k léčbě cHL byl 5 (rozmezí 2 až 15).
Bulgarian: Медианата на броя на предходните линии на терапия, прилагани за лечение на cHL е 5 (диапазон 2 до 15).
Czech: Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky pneumonitidy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на пневмонит.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let má být kombinovaná léčba pembrolizumabem používána s opatrností, po důkladném zvážení potenciálních přínosů a rizik v individuálních případech (viz bod 5.1).
Bulgarian: При пациенти ≥75 години комбинирано лечение с пембролизумаб трябва да се прилага с повишено внимание, след внимателно обмисляне на потенциалните полза/риск на индивидуална основа (вж. точка 5.1).
Czech: Předchozí léčba zahrnovala režim s platinovým dubletem (100 %); pacienti předtím podstoupili jednu (69 %) nebo dvě nebo více léčebných linií (29 %).
Bulgarian: Предшестващата терапия включва платина-базирана дублетна комбинация (100%); пациентите получават една (69%) или две, или повече (29%) терапевтични линии.
Czech: 18,9 (11; není k dispozici)
Bulgarian: 18,9 (11, не е налично)
Czech: • sunitinib 50 mg perorálně, jednou denně po 4 týdny a poté 2 týdny bez léčby.
Bulgarian: сунитиниб 50 mg перорално, веднъж дневно за 4 седмици и след това без лечение за 2 седмици.
Czech: Léčbu přípravkem KEYTRUDA neukončujte, pokud jste to se svým lékařem neprodiskutoval(a).
Bulgarian: Не спирайте лечението с KEYTRUDA, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se musí podávat intravenózní infuzí trvající 30 minut.
Bulgarian: KEYTRUDA трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Czech: - O tom, kolik léčebných cyklů budete potřebovat, rozhodne Váš lékař.
Bulgarian: - Вашият лекар ще прецени колко пъти трябва да Ви бъде приложено лекарството.
Czech: Brožura s informacemi pro pacienta musí obsahovat následující klíčové body:
Bulgarian: Информационната брошура за пациента и Сигналната карта на пациента трябва да съдържат следните ключови елементи:
Czech: Děti a dospívající Přípravek KEYTRUDA se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Bulgarian: КEYTRUDA не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby podaných k léčbě cHL byl 4 (rozmezí 1 až 12).
Bulgarian: Медианата на броя на предходните линии на терапия, прилагани за лечение на cHL, е 4 (диапазон от 1 до 12).
Czech: Přípravek KEYTRUDA se podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgicky.
Bulgarian: KEYTRUDA се използва при пациенти, при които ракът се е разпространил или не може да бъде премахнат чрез операция.
Czech: - Lékař Vám bude podávat přípravek KEYTRUDA infuzí do žíly (i.v.)
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви приложи KEYTRUDA чрез инфузия (вливане) във вената
Czech: Následující faktory neměly na clearance pembrolizumabu žádný klinicky významný vliv: věk (rozmezí 15 až 94 let), pohlaví, rasa, lehká nebo středně těžká porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater a nádorová zátěž.
Bulgarian: Следните фактори нямат клинично значим ефект върху клирънса на пембролизумаб: възраст (диапазон 15 - 94 години), пол, раса, бъбречно увреждане в лека или умерена степен, чернодробно увреждане в лека степен и туморно натоварване.
Czech: Jak přípravek KEYTRUDA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek KEYTRUDA je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Bulgarian: Как изглежда KEYTRUDA и какво съдържа опаковката KEYTRUDA е бял до почти бял лиофилизиран прах.