FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
English: Kadcyla will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Polish: Lek Kadcyla będzie przechowywany przez pracowników opieki zdrowotnej w szpitalu lub przychodni.
English: Do not freeze or shake the infusion during storage.
Polish: Nie należy zamrażać ani wstrząsać produktu leczniczego podczas przechowywania.
English: · Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Polish: · Przyjmujący lek mężczyźni lub ich partnerki również powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
English: · The other ingredients are succinic acid, sodium hydroxide (see section 2 under ‘Important information about some of the ingredients of Kadcyla'), sucrose, and polysorbate 20.
Polish: · Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, wodorotlenek sodu (patrz Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kadcyla „punkt 2”), sacharoza i polisorbat 20.
English: Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should discontinue breast-feeding prior to initiating treatment with trastuzumab emtansine.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka kobiecego i ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna.
English: The subgroup of patients 75 years or above did not demonstrate a benefit for PFS or OS, but was too small (n=25) to draw any definitive conclusions.
Polish: W podgrupie pacjentów w wieku ≥75 lat nie wykazano korzyści pod względem PFS ani OS, jednak grupa chorych była zbyt mała (n = 25), aby wyciągnąć ostateczne wnioski.
English: TBILI > 2´ ULN at any time
Polish: TBILI > 2 ´ GGN w dowolnym momencie
English: Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Polish: Mężczyźni lub ich partnerki powinni również stosować skuteczne metody antykoncepcji.
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
Polish: MedDRA uwzględniając podstawowe klasy układowo-narządowe (SOC) oraz kategorie częstości.
English: Symptomatic CHF, Grade 3-4 LVSD or Grade 3-4 heart failure, or
Polish: Objawowa CHF, LVSD stopnia 3.- 4. lub niewydolność serca stopnia 3.- 4. lub niewydolność serca stopnia 2.,
English: Your doctor will calculate the correct dose for you.
Polish: Lekarz obliczy odpowiednią dawkę leku dla pacjenta.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab emtansine, close monitoring by a multidisciplinary team is recommended.
Polish: Jeśli kobietę ciężarną poddaje się terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna, zaleca się ścisłe monitorowanie przez wielodyscyplinarny zespół.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych
English: Delayed or missed dose
Polish: Opóźnienie lub pominięcie podania
English: Kadcyla (trastuzumab emtansine) and Herceptin (trastuzumab) are two very different products with different active substances never to be used interchangeably.
Polish: Produkty Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) i Herceptin (trastuzumab) są dwoma różnymi produktami leczniczymi z różnymi substancjami czynnymi, których nigdy nie można stosować zamiennie.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich rozrost.
English: Patients should be observed during the infusion and for at least 90 minutes following the initial infusion for fever, chills, or other infusion-related reactions.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w trakcie infuzji i przez co najmniej 90 minut po pierwszym wlewie, gdyż może wystąpić gorączka, dreszcze lub inne reakcje związane z infuzją.
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted and no population PK data was collected in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania farmakokinetyki i nie zgromadzono danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej pochodzących od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
English: In most cases you will not have any symptoms.
Polish: W większości przypadków nie stwierdza się żadnych objawów klinicznych.
English: The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response.
Polish: Przeprowadzono podstawową analizę skuteczności oceniając odsetek odpowiedzi całkowitych (ORR) na podstawie niezależnej opinii radiologicznej oraz określono czas trwania obiektywnej odpowiedzi.
English: · If you do become pregnant during treatment with Kadcyla, tell your doctor straight away.
Polish: · Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Kadcyla, powinna o tym niezwłocznie poinformować lekarza.
English: If you develop lung disease your doctor may stop treatment with this medicine.
Polish: Jeśli wystąpi choroba płuc lekarz może zakończyć terapię tym lekiem.
English: · Neurological problems: Kadcyla can damage nerves.
Polish: · Problemy neurologiczne: lek Kadcyla może uszkadzać nerwy.
English: Key to abbreviations (Table6): HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, 1.
Polish: Klucz do skrótów (Tabela 6): HR: współczynnik ryzyka; CI: przedziały ufności,
English: · Your skin and whites of your eyes get yellow (jaundice) - these could be signs of severe liver damage.
Polish: · Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) - mogą świadczyć o ciężkim uszkodzeniu wątroby.
English: Kadcyla will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic: · It is given by a drip into a vein (intravenous infusion).
Polish: Lek Kadcyla jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub przychodni: · Lek podaje się w kroplówce do żyły (wlew dożylny).
English: These may be signs of inflammation of your lung, which may be serious, and even fatal.
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc, które może mieć poważny przebieg, a nawet prowadzić do zgonu.
English: Due to the low incidence of ADA, conclusions cannot be made on the impact of anti- trastuzumab emtansine antibodies on the pharmacokinetics, safety, and efficacy of trastuzumab emtansine.
Polish: Ze względu na małą częstość występowania ADA, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących wpływu przeciwciał przeciwko koniugatowi trastuzumab emtanzyna na farmakokinetykę, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność koniugatu trastuzumab emtanzyna.
English: When trastuzumab binds to HER2 it can stop the cancer cells growth and cause them to die.
Polish: Związanie się trastuzumabu z HER2, może hamować rozrost komórek nowotworowych i powodować ich śmierć.
English: Trastuzumab emtansine n = 495
Polish: Trastuzumab emtanzyna n = 495
English: · DM1 - an anti-cancer substance that becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
Polish: ● DM1 - substancja o działaniu przeciwnowotworowym, która ulega aktywacji, gdy lek Kadcyla znajdzie się w komórce nowotworowej.
English: · Allergic reactions can occur and most patients will have mild symptoms such as itching or tightness in the chest.
Polish: · Mogą wystąpić reakcje alergiczne i u większości pacjentów mają one łagodne objawy takie jak świąd lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
English: These reactions have been observed more frequently within 24 hours of infusion.
Polish: Reakcje te częściej obserwowano w ciągu 24 godzin od podania wlewu.
English: Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment.
Polish: Należy wykonywać standardowe badania oceniające czynność serca (echokardiogram lub wielobramkową angiografię radioizotopową, MUGA) przed rozpoczęciem leczenia a także w regularnych odstępach czasu (np. co trzy miesiące) w trakcie terapii.
English: Patients received radiotherapy and/or hormonal therapy concurrent with study treatment as per local guidelines.
Polish: Jednocześnie z badanym leczeniem pacjenci otrzymywali radioterapię i (lub) terapię hormonalną, zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi.
English: Results from in vitro cytotoxicity assays show that DM1 is 20-200 times more potent than taxanes and vinca alkaloids.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych w warunkach in vitro dotyczących wpływu cytotoksycznego wykazały, że DM1 jest 20-200 razy bardziej skuteczny niż taksoidy i alkaloidy vinca.
English: Table 1 Dose reduction schedule
Polish: Tabela 1 Schemat redukcji dawki Schemat redukcji dawki
English: It is not known whether the ingredients in Kadcyla pass into breast-milk.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Kadcyla przenikają do mleka matki.
English: Nodular Regenerative Hyperplasia (NRH)
Polish: Guzkowy przerost regeneracyjny (NRH)
English: No significant difference was observed in the PK of trastuzumab emtansine among patients < 65 years (n = 577), patients between 65-75 years (n = 78) and patients > 75 years (n = 16).
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w farmakokinetyce koniugatu trastuzumab emtanzyna wśród pacjentów < 65 lat (n = 577), pacjentów w wieku 65 - 75 lat (n = 78)
English: Peripheral Neuropathy Grade 3-4
Polish: Neuropatia obwodowa Stopień 3.- 4.
English: If the prior infusion was well tolerated, subsequent doses of trastuzumab emtansine may be administered as 30 minute infusions.
Polish: Jeśli wcześniejszy wlew produktu był dobrze tolerowany, kolejne dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna można podawać w 30-minutowych wlewach.
English: Management of symptomatic adverse reactions may require temporary interruption, dose reduction, or treatment discontinuation of trastuzumab emtansine as per guidelines provided in text and Tables 1 and 2 .
Polish: Postępowanie w przypadku objawowych działań niepożądanych może wiązać się z okresowym przerwaniem terapii, zmniejszeniem dawki lub zakończeniem leczenia koniugatem trastuzumab emtanzyna, jak podano w wytycznych zawartych w tekście i tabelach 1. i 2.
English: Trastuzumab emtansine (N=740) All Grade % Grade 3 (%) Grade 4 (%)
Polish: Trastuzumab emtanzyna (N=740) Wszystkie stopnie łącznie (%) Stopień 3.
English: The infusion may be continued after the symptoms improve.
Polish: Wlew może być kontynuowany po ustąpieniu objawów.
English: However, in most cases during Kadcyla treatment, liver enzyme levels are elevated mildly and temporarily, do not cause any symptoms, and do not affect liver function.
Polish: Jednak w większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas leczenia lekiem Kadcyla jest niewielkie, przemijające, nie powoduje żadnych objawów i nie wpływa na czynność wątroby.
English: An average of 3.5 DM1 molecules are conjugated to each molecule of trastuzumab.
Polish: Średnio 3,5 cząsteczki DM1 jest sprzężonych z każdą cząsteczką trastuzumabu.
English: Patients should be observed closely for infusion-related reactions, especially during the first infusion.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów w celu wykrycia reakcji związanych z wlewem, zwłaszcza podczas pierwszego podania.
English: Description of the key differences between trastuzumab emtansine and trastuzumab in relation to indication, dose, administration and packaging differences.
Polish: Opis głównych różnic pomiędzy koniugatu trastuzumab emtanzyna i trastuzumabem w zakresie wskazań, dawkowania, sposobu podawania i opakowania.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: · The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Polish: · Czas trwania pierwszego wlewu wynosi 90 minut.
English: Patients were randomized (1:1) to receive trastuzumab or trastuzumab emtansine.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani (w stosunku 1:1) do leczenia trastuzumabem lub koniugatem trastuzumab emtanzyna.
English: The objective response rate (ORR) was 58.0% with trastuzumab plus docetaxel and 64.2% with trastuzumab emtansine.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wyniósł 58,0% w ramieniu z trastuzumabem w połączeniu z docetakselem i 64,2% w ramieniu z koniugatem trastuzumab emtanzyna.
English: If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level.
Polish: Jeśli u pacjenta konieczne jest dwukrotne opóźnienie podania leku z powodu małopłytkowości, należy rozważyć zmniejszenie dawki o jeden poziom.
English: In more severe cases, swelling of your face or tongue, trouble swallowing or difficulty breathing may occur.
Polish: W cięższych przypadkach mogą wystąpić: obrzęk twarzy lub języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu
English: In patients with MBC, the overall incidence of peripheral neuropathy was 29.0% and 8.6% for Grade ≥ 2.
Polish: U pacjentów z MBC ogólna częstość występowania neuropatii obwodowej wynosiła 29,0% oraz 8,6% w przypadku zdarzeń stopnia ≥ 2.
English: Pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (CLcr 15 to 29 mL/min) are limited (n = 1), therefore no dosage recommendations can be made.
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Clkr 15 - 29 ml/min) są ograniczone (n = 1), w związku z tym nie można zaprezentować zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.
English: This abnormality causes the structure of the liver to change.
Polish: Zaburzenie to zmienia strukturę miąższu wątroby.
English: The MAH shall agree the content and format of the Kadcyla (trastuzumab emtansine) educational material and a communication plan with the National Competent Authority in the Member State before Kadcyla (trastuzumab emtansine) is launched in each Member State.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) uzgodni zawartość i format materiałów edukacyjnych dotyczących produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) oraz plan ich komunikacji z kompetentnymi narodowymi władzami przed wprowadzeniem produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) w każdym Państwie Członkowskim.
English: Patients develop multiple nodules in the liver that can change how the liver functions.
Polish: W wątrobie pacjentów powstają liczne guzki, które mogą zmienić jej funkcjonowanie.
English: Trastuzumab Emtansine N = 743
Polish: Trastuzumab N = 743
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity/allergic reactions, which may have the same clinical presentation as an IRR.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia nadwrażliwości/reakcji alergicznych, których objawy mogą być takie same jak w przypadku reakcji związanej z wlewem.
English: Infusion-related reactions resolved over the course of several hours to a day after the infusion was terminated.
Polish: Reakcje związane z wlewem ustępowały w ciągu kilku godzin do doby po przerwaniu infuzji.
English: Only patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1 were eligible.
Polish: Cooperative Oncology Group (ECOG) oceniono na 0 lub 1.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: In vitro, DM1 was a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Polish: W badaniach in vitro DM1 był substratem glikoproteiny P (P-gp).
English: IDFS was defined as the time from the date of randomization to first occurrence of ipsilateral invasive breast tumor recurrence, ipsilateral local or regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause.
Polish: IDFS definiowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, miejscowego lub regionalnego nawrotu inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrotu odległego, wystąpienia inwazyjnego raka piersi po przeciwnej stronie lub zgonu z dowolnej przyczyny.
English: Treatment must be permanently discontinued in the event of a life threatening infusionrelated reaction (see section 4.2).
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją zagrażających życiu (patrz punkt 4.2).
English: Hyperbilirubinemia TBILI
Polish: Hiperbilirubinemia
English: Talk to your doctor before stopping your contraception.
Polish: Przed zakończeniem stosowania antykoncepcji należy porozmawiać z lekarzem.
English: · Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Polish: · Przed rozpoczęciem terapii lekiem Kadcyla pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
English: 3-year event-free rate and 5-year survival rate derived from Kaplan-Meier estimates 3.
Polish: Odsetek braku zdarzeń w okresie 3 lat i odsetek 5-letniego przeżycia pochodzą z estymatorów Kaplana
English: The ADRs in 2,611 patients treated with trastuzumab emtansine are presented in Table 3.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły u 2 611 pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna, przedstawiono w tabeli 3.
English: A vial of Kadcyla reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 24 hours at 2ºC - 8 ºC after reconstitution and must not be frozen.
Polish: Roztwór leku Kadcyla sporządzony przez rozpuszczenie zawartości fiolki w wodzie do wstrzykiwań (nie dołączono) jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2ºC - 8 ºC i nie można go zamrażać.
English: Pulmonary Toxicity Interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis
Polish: Toksyczny wpływ na płuca Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc
English: · The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated.
Polish: · Łączna liczba wlewów zależy od reakcji pacjenta na leczenie i od wskazania do stosowania leku.
English: Patients with thrombocytopenia (≤ 100,000/mm3) and patients on anti-coagulant treatment (e.g. warfarin, heparin, low molecular weight heparins) should be monitored closely while on trastuzumab emtansine treatment.
Polish: Pacjenci z małopłytkowością (≤ 100 000/mm3) oraz pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, heparynę, heparyny drobnocząsteczkowe) powinni być ściśle monitorowani podczas terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna.
English: If concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, consider delaying trastuzumab emtansine treatment until the strong CYP3A4 inhibitors have cleared from the circulation (approximately 3 elimination half-lives of the inhibitors) when possible.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, o ile to możliwe, należy rozważyć opóźnienie podania koniugatu trastuzumab emtanzyna, aż do momentu usunięcia inhibitorów CYP3A4 z krążenia (około 3 czasy półtrwania inhibitorów).
English: ALT = alanine transaminase; AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure, LVEF = left ventricular ejection fraction, LVSD = left ventricular systolic dysfunction, TBILI = Total Bilirubin, ULN = upper limit of normal * Prior to starting trastuzumab emtansine treatment.
Polish: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa, CHF = zastoinowa niewydolność serca, LVEF = frakcja wyrzutowa lewej komory, LVSD = zaburzenia czynności skurczowej lewej komory, TBILI = bilirubina całkowita, GGN = górna granica normy * Przed rozpoczęciem leczenia koniugatem trastuzumab emtanzyna.
English: All of the patients had received taxanes as part of neoadjuvant chemotherapy.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali taksoidy jako składową terapii neoadiuwantowej.
English: If not used immediately, the reconstituted vials can be stored for up to 24 hours at 2°C to 8°C, provided it was reconstituted under controlled and validated aseptic conditions, and must be discarded thereafter.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty od razu, można go przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, pod warunkiem, że roztwór został przygotowany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception while receiving trastuzumab emtansine and for 7 months following the last dose of trastuzumab emtansine.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna oraz przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna.
English: Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
English: Patients should receive treatment until disease progression or unmanageable toxicity.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do opanowania działań toksycznych.
English: It is recommended that platelet counts are monitored prior to each trastuzumab emtansine dose.
Polish: Zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi przed podaniem każdej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna.
English: No adjustment to the starting dose is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
English: Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowała po zakończeniu leczenia.
English: · If you experience side effects, your doctor may decide to continue your treatment but lower your dose, delay the next dose or stop the treatment.
Polish: · W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji leczenia w mniejszej dawce, opóźnieniu podania kolejnej dawki lub o zakończeniu terapii.
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Polish: Do podawania pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu środków cytotoksycznych.
English: If a CE-marked IVD is not available, the HER2-status should be assessed by an alternate validated test.
Polish: przypadku niedostępności testu CE IVD badanie należy wykonać za pomocą innego zwalidowanego testu.
English: Additional endpoints included IDFS including second primary non-breast cancer, disease-free survival (DFS), overall survival (OS), and distant recurrence-free interval (DRFI).
Polish: Dodatkowe punkty końcowe obejmowały: IDFS, z uwzględnieniem zdarzenia - drugi pierwotny nowotwór niebędący rakiem piersi, przeżycie wolne od choroby (ang. disease-free survival, DFS), przeżycie całkowite (OS) oraz odstęp pomiędzy randomizacją a nawrotem odległym (ang. distant recurrence-free interval (DRFI).