FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei tessuti periferici, pomalidomide è stata captata preferibilmente dai tumori con clearance di distribuzione apparente periferica (Q/F) e volume apparente di distribuzione periferico (V3/F) pari rispettivamente a 3,7 volte e 8 volte quelli dei soggetti sani.
Hungarian: Perifériás szövetekben a pomalidomidot elsősorban tumorok vették fel, melyeknek a látszólagos perifériás eloszlási clearance-ük (Q/F) 3,7-szer, látszólagos perifériás eloszlási térfogatuk (V3/F) pedig 8-szor magasabb volt, mint az egészséges egyéneké.
Italian: • Disposizioni nazionali o altre disposizioni specifiche applicabili per la prescrizione e la dispensazione di pomalidomide
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó pomalidomid felírásáról,
Italian: Indipendentemente dal sottogruppo valutato, la PFS è risultata in genere coerente con quella osservata nella popolazione ITT per entrambi i gruppi di trattamento.
Hungarian: A PFS - tekintet nélkül a vizsgált alcsoportra - általában megegyezett az ITT-populációban mindkét kezelési csoportra vonatkozóan megfigyelt értékkel.
Italian: Se dimentica di prendere Imnovid
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imnovid-ot
Italian: Non comune Appetito ridotto
Hungarian: Nem gyakori Étvágycsökkenés
Italian: Pomalidomide deve essere interrotta nella fase di valutazione di questi sintomi e, in caso di conferma di ILD, deve essere istituito un trattamento appropriato.
Hungarian: A tünetek kivizsgálásának idejére a pomalidomid alkalmazását meg kell szakítani, és amennyiben az ILD igazolódik, megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Italian: Nel braccio Btz + LD-Dex, il tempo mediano di PFS è stato di 7,1 mesi (CI al 95%: 5,88; 8,48).
Hungarian: A Btz+LD-Dex-karon a PFS medián időtartama 7,1 hónap (95%-os CI: 5,88; 8,48) volt.
Italian: Pomalidomide viene assorbita con una concentrazione plasmatica massima (Cmax) raggiunta in 2-3 ore ed è assorbita per almeno il 73% dopo la somministrazione di una dose orale singola.
Hungarian: A pomalidomid felszívódását követően a maximális plazmakoncentráció (Cmax) 2-3 óra elteltével alakul ki, és az egyszeri orális dózis beadását követően legalább 73%-ban felszívódik.
Italian: La reazione avversa grave più comunemente segnalata è stata polmonite (11,5%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a pneumonia volt (11,5%).
Italian: Materiale educazionale per l'operatore sanitario
Hungarian: Oktató csomag egészségügyi szakemberek számára
Italian: Per informazioni sulla posologia, vedere paragrafo 4.2.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
Italian: • Insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo
Hungarian: • nőgyógyász szakorvos által igazolt korai petefészek-elégtelenség.
Italian: Test di gravidanza
Hungarian: Terhességi teszt
Italian: Nelle scimmie, pomalidomide è stata valutata in studi con somministrazione ripetuta della durata fino a 9 mesi.
Hungarian: Majmoknál a pomalidomidot legfeljebb 9 hónap időtartamú ismételt dózisú vizsgálatok során értékelték.
Italian: In accordo con la pratica locale, in pazienti potenzialmente fertili, si devono eseguire, sotto controllo medico, test di gravidanza, con una sensibilità minima di 25 mUI/ml, secondo le modalità descritte di seguito.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél a helyi gyakorlatnak megfelelően, orvosi felügyelet mellett legalább 25 mNE/ml érzékenységű terhességi tesztet kell végezni a lent leírtak szerint.
Italian: • Perdita di coscienza, svenimento.
Hungarian: • eszméletvesztés, ájulás,
Italian: Per quanto riguarda i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide, studi farmacocinetici hanno dimostrato che pomalidomide è presente nel liquido seminale umano durante il trattamento.
Hungarian: Pomalidomidot szedő férfibetegeknél a farmakokinetikai adatok azt bizonyítják, hogy a pomalidomid jelen van a humán spermában a kezelés alatt.
Italian: Occorre usare adeguata cautela nel considerare il trattamento di tali pazienti con pomalidomide.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedéseket kell tenni abban az esetben, ha ilyen beteg pomalidomiddal való kezelése felmerül.
Italian: Infezioni fatali (grado 5) si sono verificate nel 2,7-4,0% dei pazienti.
Hungarian: Halálos kimenetelű (5-ös súlyossági fokú) fertőzés a betegek 2,7-4,0%-ánál fordult elő.
Italian: Dal Ciclo 9 in poi
Hungarian: A 9. ciklussal kezdődően
Italian: La neuropatia periferica ha comportato l'interruzione rispettivamente di bortezomib in circa il 12,9% dei pazienti, di pomalidomide nell'1,8% e di desametasone nel 2,2-8,9% dei pazienti.
Hungarian: A perifériás neuropathia a bortezomib esetében a betegek körülbelül 12,9%-ánál, a pomalidomid esetében 1,8%-ánál, a dexametazon esetében pedig 2,2-8,9%-ánál vezetett a kezelés leállításához.
Italian: Il valore p si basa su un log rank test non stratificato.
Hungarian: A p-érték a nem rétegzett lograng-próbán alapul.
Italian: • La paziente è informata e consapevole delle conseguenze potenziali di una gravidanza e della necessità di rivolgersi immediatamente al medico se esista il rischio di una gravidanza
Hungarian: • a beteg tájékoztatást kapott, és megértette a terhesség lehetséges következményeit és annak szükségességét, hogy terhesség veszélye esetén haladéktalanul kezelőorvoshoz kell fordulnia.
Italian: • Breve descrizione di pomalidomide e della sua indicazione terapeutica approvata
Hungarian: • Rövid tájékoztató a pomalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatáról.
Italian: Tuttavia, se lei ha un'età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.
Hungarian: Ha azonban Ön 75 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag 20 mg naponta.
Italian: I 3 metaboliti predominanti nelle urine (formati per idrolisi o idrossilazione con successiva glucuronidazione) rappresentano rispettivamente circa il 23%, il 17% e il 12% della dose nelle urine.
Hungarian: A vizeletben megtalálható három fő metabolit (amelyek hidrolízist vagy hidroxilációt követő glükuronidációval keletkeznek) a vizeletben megtalálható dózis körülbelül 23%-át, 17%-át, illetve 12%-át teszi ki.
Italian: I pazienti di età > 75 anni hanno iniziato il trattamento con 20 mg di desametasone.
Hungarian: A 75 év feletti betegeknél 20 mg dexametazonnal kezdték a kezelést.
Italian: o Alcuni giorni prenderà tutti e 3 i medicinali, alcuni giorni solo 2 o 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.
Hungarian: o Bizonyos napokon mindhárom gyógyszert, más napokon csak egy vagy két gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.
Italian: Il potenziale di tali interazioni farmaco-farmaco, incluso il potenziale impatto di pomalidomide sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali combinati, non è stato valutato dal punto di vista clinico (vedere paragrafo 4.4 Teratogenicità).
Hungarian: Az ilyen jellegű gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások lehetőségét - a pomalidomid kombinált orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatását is beleértve - klinikailag nem vizsgálták (lásd 4.4 pont, Teratogenitás).
Italian: Se prende più Imnovid di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Hungarian: Ha az előírtnál több Imnovid-ot vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba.
Italian: Donazione di sangue e analisi del sangue
Hungarian: Véradás és vérvizsgálatok
Italian: Nel coniglio, pomalidomide a dosi comprese tra 10 e 250 mg/kg ha prodotto malformazioni dello sviluppo embrio-fetale.
Hungarian: A pomalidomid nyulaknál 10 és 250 mg/kg közé eső adagok mellett embryofoetalis fejlődési malformációkat idézett elő.
Italian: VTE è stata segnalata come grave nell'1,7-4,3% dei pazienti, non sono state segnalate reazioni fatali e la VTE è stata associata a interruzione di pomalidomide in una percentuale fino all'1,8% dei pazienti.
Hungarian: A VTE-t a betegek 1,7-4,3%-ánál jelentették súlyosnak, halálos kimenetelű reakciókról nem számoltak be, és a VTE a betegek legfeljebb 1,8%-ánál járt a pomalidomid adagolásának abbahagyásával.
Italian: Cut-off dei dati: 26 ott. 2017
Hungarian: Az adatbázis lezárásának időpontja: 2017. október 26.
Italian: Il tempo mediano di OS per il braccio HD-Dex è stato di 34 settimane (CI al 95%: 23,4; 39,9).
Hungarian: A HD-Dex-karon a medián OS ideje 34 hét volt (95%-os CI: 23,4; 39,9).
Italian: Nessuna reazione di neuropatia periferica è stata segnalata come grave e la neuropatia periferica ha comportato l'interruzione della dose nello 0,3% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A perifériás neuropathiás esetek egyikét sem jelentették súlyosként, és a perifériás neuropathia a betegek 0,3%-ánál vezetett az adagolás abbahagyásához (lásd 4.4 pont).
Italian: Per i pazienti di età > 75 anni, la dose iniziale di desametasone è:
Hungarian: Hetvenöt évesnél idősebb betegek számára a dexametazon kezdő adagja:
Italian: In presenza di pomalidomide in vitro, le proteine substrato Aiolos e Ikaros sono oggetto di ubiquitinazione e successiva degradazione, con conseguenti effetti citotossici e immunomodulatori diretti.
Hungarian: In vitro, pomalidomid jelenlétében az Aiolos és Ikaros szubsztrát fehérjék az ubiquitinálódás célpontjai, amelyek ezt követően lebomlanak, közvetlen citotoxikus és immunmodulátor hatást eredményezve.
Italian: • Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato.
Hungarian: • elalvási vagy átalvási nehézség,
Italian: Il materiale educazionale per l'operatore sanitario dovrà contenere i seguenti elementi:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Italian: Non comune Bronchite Herpes zoster
Hungarian: Nem gyakori Bronchitis Herpes zoster
Italian: L'uso di agenti eritropoietici comporta un rischio di eventi trombotici, incluso tromboembolia.
Hungarian: Az erythropoetikus szerek alkalmazása is növelheti a thrombotikus események, beleértve a thromboembolia kockázatát.
Italian: Non usi Imnovid se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione del medicinale.
Hungarian: Ne alkalmazza az Imnovid-ot, ha a gyógyszer csomagolása megsérült vagy már felbontották.
Italian: Polmonite (infezioni batteriche, virali e micotiche, incluse infezioni opportunistiche)
Hungarian: Pneumonia (bakteriális, vírusos és gombafertőzések, köztük opportunista fertőzések)
Italian: • Se la sua partner è in gravidanza o esiste la possibilità che inizi una gravidanza, Lei deve usare profilattici per tutta la durata del trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Hungarian: • Ha az Ön partnere terhes vagy teherbe eshet, akkor Önnek a kezelés teljes ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követő 7 napon át óvszert kell használnia.
Italian: • Alcuni tipi di tumore della pelle (carcinoma squamocellulare e carcinoma basocellulare), che possono causare alterazioni nell'aspetto o escrescenze della pelle.
Hungarian: • A bőrrák bizonyos típusai (laphámsejtes karcinóma és bazálsejtes karcinóma), amelyek a bőrön jelentkező elváltozásokat vagy növedékeket okozhatnak.
Italian: Dato il potenziale di pomalidomide di causare reazioni avverse nei bambini allattati con latte materno, si deve decidere se sospendere l'allattamento con latte materno o l'assunzione del medicinale, tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: A szoptatott csecsemőnél a pomalidomid okozta mellékhatásainak lehetősége miatt dönteni kell a szoptatás abbahagyásáról vagy a gyógyszeres kezelés megszakításáról, mérlegelve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve és a kezelés előnyét a nőre nézve.
Italian: Tuttavia, se lei ha un'età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.
Hungarian: Ha azonban Ön 75 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag 10 mg.naponta
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad/EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Se dimentica di prendere Imnovid nel giorno prescritto, prenda la capsula successiva come di norma il giorno dopo.
Hungarian: Ha egy olyan napon, amikor esedékes lenne, elfelejtette bevenni az Imnovid-ot, másnap szokásos időben vegye be a következő kapszulát.
Italian: Non prenda Imnovid
Hungarian: Ne szedje az Imnovid-ot
Italian: La profilassi con acido acetilsalicilico (e altri anticoagulanti in pazienti ad alto rischio) era obbligatoria per tutti i pazienti negli studi clinici.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az acetilszalicilsavval (és a magas kockázatnak kitett betegeknél egyéb antikoagulánsokkal) végzett profilaxis minden betegnél kötelező volt.
Italian: La somministrazione di pomalidomide nei fumatori, considerata la capacità del fumo del tabacco di indurre l'isoforma CYP1A2, non ha avuto effetti clinici di rilievo sull'esposizione a pomalidomide, rispetto all'esposizione a pomalidomide osservata nei non fumatori.
Hungarian: Amikor a pomalidomidot dohányzóknál alkalmazták - a dohányzás ismerten indukálja a CYP1A2-izoenzimet - nem figyeltek meg klinikailag lényeges hatást a pomalidomid-expozícióra a nemdohányzóknál megfigyelt pomalidomid-expozícióhoz képest.
Italian: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Desametasone
Hungarian: IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; DEX: dexametazon
Italian: o Alcuni giorni prenderà entrambi i medicinali, alcuni giorni solo 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.
Hungarian: o Bizonyos napokon mindkét gyógyszert, más napokon csak egy gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.
Italian: La dose iniziale raccomandata di bortezomib è di 1,3 mg/m2 per via endovenosa o sottocutanea una volta al giorno nei giorni indicati nella Tabella 1.
Hungarian: A bortezomib ajánlott kezdő adagja 1,3 mg/m2 naponta egyszer intravénásan vagy subcutan beadva, az 1. táblázatban megadott napokon.
Italian: Idealmente, il test di gravidanza, il rilascio della prescrizione e la dispensazione del medicinale dovrebbero avvenire nello stesso giorno.
Hungarian: Ideális esetben a terhességi tesztnek, a kezelés felírásának és a gyógyszer kiadásának ugyanazon a napon kell történnie.
Italian: Tale sistema prevede l'utilizzo di una scheda paziente e/o strumento equivalente per il controllo della prescrizione e/o dispensazione e per la raccolta dei dati dettagliati relativi alle indicazioni, in modo da controllare l'utilizzo off-label del medicinale all'interno del territorio nazionale.
Hungarian: Az ellenőrzött forgalmazási rendszer része a betegkártya vagy azzal egyenértékű eszköz használata a gyógyszerrendelés és/vagy kiadás ellenőrzésére, valamint az indikációra vonatkozó részletes adatok összegyűjtése az ország területén a készítmény nem engedélyezett javallatokban történő alkalmazásának ellenőrzése érdekében.
Italian: Non aumenti il numero di capsule da assumere per compensare la dimenticanza di Imnovid il giorno precedente.
Hungarian: Ne vegyen be több kapszulát a kihagyott előző napi Imnovid pótlása érdekében.
Italian: La reazione avversa grave più comunemente segnalata è stata la polmonite (9,3%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a pneumonia volt (9,3%).
Italian: Ridurre la dose di un livello.
Hungarian: Az adag csökkentése egy dózisszinttel.
Italian: • Se è in gravidanza o se pensa di esserlo, oppure se sta programmando una gravidanza, poiché ci si attende che Imnovid sia dannoso per il feto.
Hungarian: • ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez - erre azért van szükség, mert az Imnovid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára.
Italian: I tassi aggiustati per l'esposizione sono risultati paragonabili fra i bracci di trattamento.
Hungarian: Az expozícióra korrigált gyakoriságok hasonlóak voltak az egyes kezelési karokon.
Italian: Pomalidomide potenzia l'immunità cellulo-mediata da linfociti T e cellule natural killer (NK) e inibisce la produzione di citochine proinfiammatorie (ad es. TNF-α e IL-6) da parte dei monociti.
Hungarian: A pomalidomid fokozza a T-sejtek és a természetes ölősejtek (natural killer, NK) által mediált immunitást, valamint gátolja a proinflamatorikus citokinek (például TNF-α és IL-6) monocyták általi termelését.
Italian: Le capsule sono confezionate in blister in polivinilcloruro (PVC)/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con foglio d'alluminio per estrazione a pressione.
Hungarian: A kapszulák alumínium fóliával ellátott polivinil-klorid (PVC)/poli-klór-trifluor-etilén (PTCFE) buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane prima della terapia, durante la terapia e fino ad almeno 4 settimane dopo la terapia con pomalidomide, ed anche in caso di interruzione della dose, a meno che la paziente non si impegni a osservare un'astinenza assoluta e continua, confermata mese per mese.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek legalább egy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés megkezdése előtt legalább 4 héten át, a kezelés alatt, és a pomalidomid-kezelés befejezését követően legalább 4 hétig, valamint az adagolás felfüggesztése során is, kivéve, ha a beteg elkötelezi magát az abszolút és folyamatos önmegtartóztatás mellett, és ezt havonta megerősíti.
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto
Hungarian: • a magzati expozíció elkerülésének szükségessége,
Italian: Il 54% dei pazienti era di sesso maschile, con un'età mediana della popolazione complessiva di 68 anni (min., max: 27, 89 anni).
Hungarian: A betegek 54%-a volt férfi, és a teljes populációban 68 év volt a medián életkor (minimum: 27 év, maximum: 89 év).
Italian: Nei ratti, la somministrazione cronica di pomalidomide a dosi di 50, 250 e 1000 mg/kg/die per 6 mesi è stata ben tollerata.
Hungarian: Patkányoknál a pomalidomid 50, 250, and 1000 mg/kg/nap adagban, 6 hónapon át történt krónikus alkalmazása jól tolerálható volt.
Italian: Sviluppo embrio-fetale
Hungarian: Embryofoetalis fejlődés
Italian: Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico registrerà che sono state adottate le misure necessarie e le fornirà tale conferma.
Hungarian: Ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione condotte in soggetti sani e in pazienti con mieloma multiplo, non è stata osservata un'influenza significativa dell'età (19-83 anni) sulla clearance orale di pomalidomide.
Hungarian: Egészséges egyének és myeloma multiplexben szenvedő betegek bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkornak (19-83 év) nincs jelentős hatása a pomalidomid oralis clearance-ére.
Italian: Nello studio sono stati arruolati in totale 455 pazienti: 302 nel braccio Pom +LD-Dex e 153 nel braccio HD-Dex.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 455 beteget vontak be: 302 beteget a Pom + LD-Dex-karra, és 153 beteget a HD-Dex-karra.
Italian: • Se è allergico a pomalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: • ha allergiás a pomalidomidra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: Pomalidomide è controindicata durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni per la prevenzione della gravidanza, vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4.
Hungarian: A pomalidomid alkalmazása terhesség alatt, valamint fogamzóképes nők esetében ellenjavallt, kivéve, ha betartják a terhességmegelőzéshez szükséges összes előírást, lásd 4.3 és 4.4 pont.
Italian: Non deve donare il sangue durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Hungarian: Ön nem adhat vért a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.
Italian: • Prima del lancio del medicinale, tutti i medici che potenzialmente possono prescrivere pomalidomide e tutti i farmacisti che la dispensano, ricevano una Nota Informativa Importante (Direct Healthcare Professional Communication), come descritto di seguito.
Hungarian: • A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a pomalidomidot, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Italian: L'insufficienza epatica ha un effetto modesto sulla farmacocinetica di pomalidomide (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A májkárosodás csekély hatást gyakorol a pomalidomid farmakokinetikájára (lásd: 5.2 pont).
Italian: Pomalidomide viene eliminata con un'emivita plasmatica mediana di circa 9,5 ore nei soggetti sani e di circa 7,5 ore nei pazienti con mieloma multiplo.
Hungarian: A pomalidomid medián plazma felezési ideje egészséges egyéneknél körülbelül 9,5 óra, míg myeloma multiplexes betegeknél körülbelül 7,5 óra.
Italian: • Condurre uno studio non interventistico, dopo l'autorizzazione, nei pazienti trattati con pomalidomide per il mieloma multiplo recidivato e refrattario, al fine di monitorare l'incidenza delle reazioni avverse da farmaco nella pratica clinica reale e monitorare l'attuazione e l'adesione al PPG e al sistema controllato di distribuzione di Celgene a livello nazionale in accordo con l'Autorità Nazionale Competente (cioè il monitoraggio della compilazione della Scheda paziente).
Hungarian: • Pomalidomiddal kezelt, relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegekkel egy engedélyezést követő, nonintervencionális, biztonságossági vizsgálat elvégzése, melynek célja biztonságossági adatok és mellékhatások gyűjtése „valós körülmények között", a Celgene TMP alkalmazásának és követésének ellenőrzése, valamint a szabályozott forgalmazási rendszer ellenőrzése az illetékes nemzeti hatósággal együttműködésben nemzeti szinten (azaz a betegkártya kitöltésének ellenőrzése).
Italian: Mantenere la dose e trattare con antagonisti dell'istamina (H2) o equivalenti.
Hungarian: Adag fenntartása és kezelés hisztamin (H2) gátlókkal vagy azokkal egyenértékű szerrel.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 8,8 mesi (12 cicli di trattamento) nel braccio Pom + Btz + LDDex e di 4,9 mesi (7 cicli di trattamento) nel braccio Btz + LD-Dex.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 8,8 hónap (12 kezelési ciklus) volt a Pom+Btz+LD-Dex-karon és 4,9 hónap (7 kezelési ciklus) a Btz+LD-Dex-karon.
Italian: Le reazioni avverse tendevano a comparire con maggiore frequenza entro i primi 2 cicli di trattamento con pomalidomide.
Hungarian: A mellékhatások inkább a pomalidomiddal végzett első két kezelési ciklus során fordultak elő gyakrabban.
Italian: I pazienti e i medici devono essere consapevoli della necessità di prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia.
Hungarian: A betegnek és a kezelőorvosnak figyelnie kell a thromboembolia jeleit.
Italian: • Imnovid, bortezomib e desametasone sono assunti in "cicli di trattamento".
Hungarian: • Az Imnovid-ot, a bortezomibot és a dexametazont „kezelési ciklusokban" kell szedni.
Italian: Che cos'è il mieloma multiplo
Hungarian: Mi a mielóma multiplex?
Italian: In conformità all'orientamento attuale, le frequenze per Pom + Btz +Dex (qualsiasi grado) sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Hungarian: A Pom+Btz+Dex-karra vonatkozó gyakoriságok (bármilyen súlyossági fok) a jelenlegi irányelv szerint vannak megadva, úgymint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10) és nem gyakori
Italian: Disfunzione cardiaca significativa
Hungarian: Jelentős szívműködési zavar
Italian: Si raccomanda una terapia anticoagulante, (ad es. acido acetilsalicilico, warfarin, eparina o clopidogrel) (salvo controindicazioni), soprattutto nei pazienti con ulteriori fattori di rischio trombotico.
Hungarian: Antikoagulációs kezelés (például acetilszalicilsav, warfarin, heparin vagy klopidogrel) alkalmazása javasolt (ha nem áll fenn ellenjavallat), különösen azoknál a betegeknél, akiknél a thrombosis további kockázati tényezői is jelen vannak.