FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come è stato dimostrato da dati recenti, la ripresa o una variazione del trattamento con COC in seguito a interruzione sono associate a un eccesso di rischio.
Greek: Όπως καταδεικνύουν τα πρόσφατα δεδομένα, η επανεκκίνηση ή αλλαγή των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών μετά από διακοπή της θεραπείας σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο.
Italian: Inoltre il PRAC ha concordato in merito ad altre modifiche delle informazioni sul prodotto, a ulteriori attività di farmacovigilanza e a misure di minimizzazione dei rischi al fine di affrontare il rischio di eventi tromboembolici.
Greek: Επιπλέον, η PRAC συμφώνησε με τις υπόλοιπες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διευθέτηση του κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Italian: Alopecia androgenetica
Greek: Ανδρογεννητική αλωπεκία
Italian: A causa della natura osservazionale di questi due studi, che confrontano contraccettivi orali combinati di recente immissione nel mercato con un gruppo comparatore, non vi era alcun vincolo in relazione alla scelta di specifiche combinazioni ormonali orali per il gruppo comparatore.
Greek: Λόγω της παρατηρητικής φύσεως των δύο αυτών μελετών οι οποίες συνέκριναν συνδυασμένα αντισυλληπτικά για χορήγηση από το στόμα που κυκλοφόρησαν πρόσφατα στην αγορά με ομάδα σύγκρισης, δεν υπήρχε κανένας περιορισμός στην ομάδα σύγκρισης περί συγκεκριμένων ορμονολογικών συνδυασμών χορηγούμενων από το στόμα.
Italian: Come parte delle misure di minimizzazione dei rischi, il PRAC ha adottato un'indicazione aggiornata che tiene conto di tutti i dati e ha chiarito le condizioni in cui questi prodotti sono indicati.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου η PRAC ενέκρινε την επικαιροποιημένη ένδειξη λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα και αποσαφήνισε τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυνται τα εν λόγω προϊόντα.
Italian: Le pazienti avevano tra 13 e 63 anni (media di 27 anni, mediana di 25 anni) al momento dell'evento.
Greek: Κατά τη χρονική στιγμή εκδήλωσης του επεισοδίου, οι ασθενείς ήταν ηλικίας από 13 έως 63 ετών (μέσος όρος 27 έτη, διάμεσος 25 έτη).
Italian: Studi di vigilanza sulla sicurezza post-immissione in commercio
Greek: Μετεγκριτικές μελέτες παρακολούθησης της ασφάλειας
Italian: Per il trattamento dell'acne, i medicinali dovrebbero essere usati solo dopo l'insuccesso della terapia topica o dei trattamenti antibiotici sistemici.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της ακμής, τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά την αστοχία της τοπικής θεραπείας ή των συστημικών αντιβιοτικών θεραπειών.
Italian: L'età è stata riportata per 877 pazienti su 968 (90,6%).
Greek: Η ηλικία αναφέρθηκε σε 877 από τους 968 (90,6%) ασθενείς.
Italian: Il tasso complessivo di segnalazioni spontanee in tutto il mondo per tutti i casi per i quali viene segnalato un qualsiasi evento trombotico/tromboembolico è pari a 1,3 su 100.000 donne all'anno.
Greek: Το συνολικό ποσοστό αυθόρμητων αναφορών παγκοσμίως για όλα τα περιστατικά που αφορούν οποιοδήποτε θρομβοτικό/θρομβοεμβολικό επεισόδιο είναι 1,3 ανά 100.000 γυναικο-έτη.
Italian: Non sono stati presentati dati di sicurezza comparativi nei confronti di prodotti autorizzati per il trattamento di acne/irsutismo/PCOS.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν συγκριτικά δεδομένα ασφάλειας με προϊόντα τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία της ακμής/της υπερτρίχωσης/του συνδρόμου των πολυκυστικών ωοθηκών.
Italian: Riguardo all'acne senza caratteristiche androgeniche, uno studio ha confrontato l'associazione CPA/EE con l'antibiotico sistemico tetraciclina e ha dimostrato un'efficacia simile (Greenwood R, et al., 1985).
Greek: Σε ό,τι αφορά την ακμή χωρίς ανδρογονικά χαρακτηριστικά, σε μία μελέτη η CPA/EE συγκρίθηκε με συστημικό αντιβιοτικό τετρακυκλίνης και έδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα (Greenwood R, et al.,
Italian: Studi più recenti di valutazione del rischio di TEV in utilizzatrici di diversi COC e dell'associazione CPA/EE (inclusi Lidegaard 2009, Hylckama 2009) presentavano importanti difetti metodologici (omissione di dati per fattori confondenti) che hanno fatto sollevare dubbi circa la validità delle loro conclusioni.
Greek: Πιο πρόσφατες μελέτες αξιολόγησης του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες διαφόρων συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα και CPA/EE (περιλαμβανομένων των μελετών Lidegaard 2009, Hylckama 2009) παρουσίασαν σημαντικά μεθοδολογικά σφάλματα (ελλιπή δεδομένα για τους παράγοντες που προκαλούν αμφιλεγόμενα αποτελέσματα) τα οποία εγείρουν ερωτήματα σχετικά με την εγκυρότητα των πορισμάτων τους.
Italian: Questa omissione d'informazioni può essere essenziale per la valutazione dei reali motivi relativi alla scelta di un prodotto rispetto a un altro da parte dei medici prescrittori.
Greek: Οι ελλιπείς αυτές πληροφορίες είναι ουσιώδεις για την αξιολόγηση των πραγματικών κινήτρων των συνταγογράφων στην επιλογή ενός προϊόντος έναντι κάποιου άλλου.
Italian: L'ANSM ha ritenuto che il rischio di tromboembolia venosa e arteriosa (TEV e TEA) fosse superiore ai benefici relativi al trattamento dell'acne.
Greek: Η ANSM έκρινε ότι ο κίνδυνος φλεβικής και αρτηριακής θρομβοεμβολής υπερτερεί του οφέλους στη θεραπεία της ακμής.
Italian: Inoltre il PRAC ha raccomandato di riportare le informazioni relative alla variazione o ripresa del trattamento nel paragrafo riguardante i disturbi circolatori.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την προσθήκη πληροφοριών σχετικά με την εναλλαγή ή την επανεκκίνηση της θεραπείας στην ενότητα των κυκλοφορικών διαταραχών.
Italian: In uno studio recente (Lidegaard, 2012) le analisi comparative del rischio relativo di ictus trombotico e infarto del miocardio associato all'uso di vari progestinici, incluso il levonorgestrel, e al non-uso rivelano che tale rischio è della stessa entità e non mostra differenze tra diversi progestinici.
Greek: Σε μια πρόσφατη μελέτη (Lidegaard, 2012) οι συγκριτικές αναλύσεις του σχετικού κινδύνου θρομβοτικού εγκεφαλικού και εμφράγματος του μυοκαρδίου μεταξύ των διαφόρων προγεστερονών, περιλαμβανομένης της λεβονοργεστρέλης, και της μη χρήσης είναι το ίδιου μεγέθους και δεν παρουσιάζουν διαφορές μεταξύ των διαφόρων προγεστερονών.
Italian: Ѐ stato dimostrato che il rischio di TEV è massimo durante il primo anno di utilizzo dei contraccettivi ormonali o in seguito alla ripresa del trattamento dopo un periodo di interruzione di almeno un mese (Dinger et al,.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης ορμονικών αντισυλληπτικών από τη γυναίκα ή κατά την επανεκκίνηση της λήψης τους μετά από περίοδο διακοπής διάρκειας τουλάχιστον ενός μήνα ((Dinger et al,.
Italian: Ѐ necessario notare che la sindrome ovarica policistica (PCOS), menzionata dagli operatori sanitari come indicazione, riflette l'uso dell'associazione CPA/EE per il trattamento dei sintomi della PCOS correlati agli androgeni quali l'acne o l'irsutismo.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι η ένδειξη για το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών που αναφέρθηκε από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας αντανακλά τη χρήση της CPA/EE για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών που σχετίζονται με τα ανδρογόνα, όπως η ακμή και η υπερτρίχωση.
Italian: Esse includono l'uso di benzoilperossido, retinoidi, antibiotici, acido salicilico e acido azelaico.
Greek: Σε αυτές τις θεραπείες περιλαμβάνονται το βενζοϊκό υπεροξείδιο, τα ρετινοειδή, τα αντιβιοτικά, το σαλικυλικό οξύ και το αζελαϊκό οξύ.
Italian: L'unica differenza riscontrata in merito all'esito clinico era un punteggio Ferriman Gallwey (FG) significativamente migliorato a 12 mesi nel confronto tra il ciproterone acetato e la flutamide.
Greek: Η μόνη διαφορά στην κλινική έκβαση ήταν η σημαντική βελτίωση με την οξική κυπροτερόνη στη βαθμολογία της κλίμακας Ferriman Gallwey (FG) στους 12 μήνες, σε σύγκριση με τη φλουταμίδη.
Italian: Studi epidemiologici hanno suggerito un'associazione tra l'uso di COC in generale e un aumento del rischio di malattie trombotiche e tromboemboliche arteriose, come l'infarto del miocardio, e di incidenti cerebrovascolari.
Greek: Οι επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν έναν συσχετισμό μεταξύ της χρήσης χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών εν γένει και του αυξημένου κινδύνου αρτηριακών θρομβοτικών και θρομβοεμβολικών νόσων όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου και τα εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα.
Italian: In seguito all'attenzione prestata dai media dopo l'avvio della procedura di deferimento, sono state reciprocamente presentate diverse segnalazioni.
Greek: Η έναρξη της διαδικασίας παραπομπής προσέλκυσε την προσοχή των μέσων ενημέρωσης, με αποτέλεσμα τη συμπληρωματική υποβολή αρκετών αναφορών.
Italian: L'IMC per queste pazienti era compreso tra 15 e 54 (media 24, mediana 23), mentre è stato documentato un IMC superiore a 30 kg/m2 in 33 (3,4%) di queste segnalazioni.
Greek: Ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) για τους εν λόγω ασθενείς κυμαινόταν από 15 έως 54 (μέσος όρος 24, διάμεσος 23), με τον ΔΜΣ να υπερβαίνει τα 30 kg/m2 σε 33 (3,4%) από τις εν λόγω αναφορές.
Italian: Inoltre, i profili di utilizzo dell'associazione CPA/EE e dei COC per la contraccezione orale possono differire in modo significativo.
Greek: Επιπλέον, τα πρότυπα χρήσης της CPA/EE και των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών ενδέχεται να διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό.
Italian: Nello studio AI58, una paziente trattata con la combinazione CPA/EE ha sviluppato TEV.
Greek: Στη μελέτη AI58, ένας ασθενής που έλαβε CPA/EE εμφάνισε φλεβική θρομβοεμβολή.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto incluso che la necessità di prosecuzione del trattamento sia periodicamente rivalutata considerando che il tempo di sollievo dai sintomi è di almeno tre mesi.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε και περαιτέρω αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, μεταξύ των οποίων και ότι η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται περιοδικά λόγω του ότι ο χρόνος για την ανακούφιση από τα συμπτώματα είναι τουλάχιστον τρεις μήνες.
Italian: In 15 di questi 175 casi è stato riportato un esito fatale (4 segnalazioni di consumatori confermate clinicamente e 11 segnalazioni di consumatori non confermate clinicamente).
Greek: είχαν θανατηφόρα έκβαση (4 ιατρικώς επιβεβαιωμένα και 11 μη ιατρικώς επιβεβαιωμένα από αναφορές καταναλωτών).
Italian: Inoltre, per 20 (2,1%) pazienti è stato riportato l'uso concomitante di farmaci sospettati, quali citalopram, talidomide, olanzapina, agenti antineoplastici, natalizumab, metilprednisolone succinato di sodio, antibiotici o isotretinoina.
Greek: Εξάλλου, από 20 (2,1%) ασθενείς αναφέρθηκε η χρήση εξίσου πιθανών υπόπτων φαρμάκων όπως κιταλοπράμη, θαλιδομίδη, ολανζαπίνη, αντινεοπλασιακοί παράγοντες, ναταλιζουμάμπη, νατριοηλεκτρική μεθυλοπρεδνιζολόνη, αντιβιοτικά ή ισοτρετινοΐνη.
Italian: I trattamenti alternativi per l'acne da moderata a grave sono rappresentati dagli antibiotici a lungo termine (topici o sistemici), dai cheratolitici e retinoidi (topici o sistemici, con i noti rischi di teratogenicità e soggetti a un piano di prevenzione della gravidanza e a regolari test di funzionalità epatica).
Greek: Εναλλακτικές θεραπείες για τη μέτριας έως σοβαρής μορφής ακμή είναι η μακροχρόνια χορήγηση αντιβιοτικών (τοπικά ή συστημικά), τα κερατολυτικά και τα ρετινοειδή (τοπικά ή συστημικά, με γνωστό κίνδυνο τερατογένεσης, και στο πλαίσιο σχεδίου πρόληψης της εγκυμοσύνης και τακτικού ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας).
Italian: Fattori di rischio noti per la TEV includono un'anamnesi di TEV, la gravidanza, traumi, interventi chirurgici, l'immobilizzazione (ad es. dopo chirurgia o lunghi voli), l'obesità e il fumo (ovvero tutte situazioni di uno stato protrombotico).
Greek: Στους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για τη φλεβική θρομβοεμβολή περιλαμβάνονται το ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής, η εγκυμοσύνη, κάποιος τραυματισμός, μια χειρουργική επέμβαση, η ακινησία (π.χ. μετά από χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια πολύωρων πτήσεων), η παχυσαρκία και το κάπνισμα (ήτοι όλα τα χαρακτηριστικά των προθρομβοτικών καταστάσεων).
Italian: Alla luce di quanto sopra, il 4 febbraio 2013 la Francia ha richiesto al PRAC di valutare ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE1 i timori suddetti riguardanti la tromboembolia e il suo impatto sul rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) e di fornire la sua opinione in merito alle misure necessarie a garantire un uso sicuro ed efficace di tali prodotti e all'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare la relativa autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στις 4 Φεβρουαρίου 2013 η Γαλλία ζήτησε από την PRAC δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ1 να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες σχετικά με τη θρομβοεμβολή και τον αντίκτυπό της στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τα απαραίτητα μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης, καθώς επίσης και να αποφανθεί ως προς το εάν η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenti un piano di gestione dei rischi (RMP) completo entro 3 mesi dalla decisione di questa procedura.
Greek: Επίσης, η PRAC εισηγήθηκε την υποβολή ολοκληρωμένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) από τον ΚΑΚ εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της παρούσας διαδικασίας.
Italian: In entrambi gli studi, nel corso della fase di baseline, tutte le donne reclutate alle quali era stato prescritto un contraccettivo orale sono state interrogate in merito al motivo di tale prescrizione (dopo aver ricevuto la prescrizione).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες όλες οι συμμετέχουσες γυναίκες που λάμβαναν συνταγογραφούμενα αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα ερωτήθηκαν σχετικά με τον λόγο για τον οποίο ήθελαν τη συνταγή αρχικά (αφού είχαν ήδη λάβει τη συνταγή).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), in considerazione della raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) formulata in data giovedì 16 maggio 2013 riguardante i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), condivide la sua raccomandazione come nel seguito indicato:
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), συμφωνεί με τις εν λόγω συστάσεις, όπως αναφέρονται ακολούθως:
Italian: Due studi su vasta scala di vigilanza successiva all'immissione in commercio attualmente in corso (INAS-OC e INAS-SCORE) apportano dati secondari sull'uso dell'associazione CPA/EE.
Greek: Δύο μεγάλες, εν εξελίξει μετεγκριτικές μελέτες επιτήρησης (INAS-OC και INAS-SCORE) ανέδειξαν τυχαία δεδομένα σχετικά με τη χρήση της CPA/EE.
Italian: Studi successivi (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), di cui il secondo affronta la questione del confondimento, hanno concluso che il rischio assoluto di TEV tra le donne che assumono l'associazione CPA/EE non è significativamente superiore al rischio incorso da donne che assumono COC.
Greek: (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), με την τελευταία να αποσαφηνίζει τα αμφιλεγόμενα αποτελέσματα, απεφάνθησαν ότι ο απόλυτος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής σε γυναίκες που λαμβάνουν CPA/EE δεν είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν που προκύπτει για τις γυναίκες που λαμβάνουν χορηγούμενα από το στόμα συνδυασμένα αντισυλληπτικά.
Italian: Nell'ultimo PSUR (periodo di segnalazione 01 giugno 2011 ─ 31 maggio 2012, DLP: 31 maggio 2012), la frequenza delle segnalazioni relative a tutti gli eventi trombotici/tromboembolici (arteriosi, venosi e non specificati) ricevute nel periodo di segnalazione suddetto era pari a 1,3 su 100 000 donne all'anno.
Greek: Σύμφωνα με την τελευταία ΕΠΠΑ (περίοδος αναφοράς από 01 Ιουνίου 2011 έως 31 Μαΐου 2012, καταληκτική ημερομηνία υποβολής: 31 Μαΐου 2012), η συχνότητα αναφοράς όλων (αρτηριακών, φλεβικών και μη καθορισμένων) των θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς ήταν 1,3 ανά 100.000 γυναικο-έτη.
Italian: L'indice di Pearl globale per l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in un'ampia sperimentazione clinica era 0,12 con un limite superiore di confidenza al 95% pari a 0,44.
Greek: Ο συνολικός δείκτης Pearl για τη CPA/EE (2 mg/0,035 mg) σε μια μεγάλη κλινική δοκιμή με διάστημα εμπιστοσύνης 95% ήταν 0,12, με ανώτατο όριο 0,44.
Italian: Rispetto alla frequenza delle corrispondenti segnalazioni durante i precedenti sei periodi di PSUR, variabile tra 0,8 e 1,5 per 100 000 donne all'anno, non esiste alcuna evidenza di un aumento complessivo nella frequenza delle segnalazioni di eventi trombotici/tromboembolici.
Greek: Σε σύγκριση με την αντίστοιχη συχνότητα αναφοράς -η οποία κυμαίνεται από 0,8 έως 1,5 ανά 100.000 γυναικο-έτη- κατά τη διάρκεια των έξι προηγούμενων περιόδων ΕΠΠΑ, δεν υπάρχουν αποδείξεις συνολικής αυξημένης συχνότητας αναφοράς θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che sia condotto un PASS per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Greek: Επιπλέον, η PRAC ζήτησε τη διεξαγωγή μιας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Italian: Studi recenti hanno riportato che il rischio di TEV (idiopatica) in utilizzatrici dell'associazione CPA/EE è maggiore rispetto a quello registrato per utilizzatrici di COC contenenti levonorgestrel o di COC convenzionali, a basso contenuto di estrogeni (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Greek: Οι αρχικές μελέτες ανέφεραν ότι ο κίνδυνος (ιδιοπαθούς) φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες CPA/EE είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με χρήστες χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, ή συμβατικών χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών αντίστοιχα, με χαμηλά οιστρογόνα (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Italian: Tra queste 76 segnalazioni, in 67 (88,2%) casi è stata riportata embolia polmonare con o senza trombosi venosa profonda (TVP) o trombosi non specificata, 8 (10,5%) segnalazioni hanno descritto eventi cerebrali e in 1 caso (1,3%) sono stati riportati eventi di dispnea, coagulazione intravascolare disseminata e disturbi circolatori in un contesto d'insufficienza multi-organo, insufficienza epatica acuta, coma epatico, insufficienza midollare, sepsi micotica, polmonite e istiocitosi ematofagica in una paziente donna con condizione di abuso d'alcol, leucemia mieloide acuta, polichemioterapia e terapie antibiotiche.
Greek: Εξ αυτών των 76 αναφορών, τα 67 (88,2%) περιστατικά αφορούσαν πνευμονική εμβολή με ή χωρίς αναφορά εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή μη προσδιορισμένης θρόμβωσης, 8 (10,5%) αναφορές περιέγραφαν εγκεφαλικά επεισόδια και 1 (1,3%) αναφορά αφορούσε περιστατικό δύσπνοιας, διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη και διαταραχές της κυκλοφορίας στο πλαίσιο πολυοργανικής ανεπάρκειας, οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ηπατικό κώμα, ανεπάρκεια του μυελού των οστών, μυκητιασική σήψη, πνευμονία και αιµοφαγοκυτταρική ιστιοκύττωση σε γυναίκες ασθενείς με κατάχρηση οινοπνεύματος, οξεία μυελογενή λευχαιμία, πολυχημειοθεραπεία και θεραπεία με αντιβιοτικά.
Italian: Il PRAC ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) volta a trasmettere l'esito della presente revisione, a comunicare agli operatori sanitari le indicazioni aggiornate e a evidenziare il rischio di eventi tromboembolici.
Greek: Η PRAC ενέκρινε την άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) σχετικά με την έκβασης της παρούσας επισκόπησης, τη διαβίβαση της επικαιροποιημένης ένδειξης και την επισήμανση του κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Italian: Il PRAC, in conformità all'articolo 107j(3) della direttiva 2001/83/CE, ha raccomandato principalmente che a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sponsorizzino uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow up dei risultati di tale studio (vedere allegato IV - Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio);
Greek: Η PRAC, δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εισηγήθηκε κατά πλειοψηφία ότι α. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να στηρίξουν ως ανάδοχοι μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας σε συνδυασμό με την αξιολόγηση της παρακολούθησης των αποτελεσμάτων της εν λόγω μελέτης, όπως επίσης και μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου (βλ. Παράρτημα IV - Όροι της άδειας κυκλοφορίας)
Italian: La seborrea è stata principalmente valutata nel contesto dell'acne.
Greek: Η σμηγματόρροια έχει αξιολογηθεί κυρίως στο πλαίσιο της θεραπείας της ακμής.
Italian: Per la valutazione degli effetti tromboembolici venosi e arteriosi evidenziati nel corso di studi clinici condotti con l'associazione CPA/EE, vengono in questa sede discussi solo gli studi che hanno documentato l'insorgenza di eventi avversi.
Greek: Για την αξιολόγηση των φλεβικών και αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιδράσεων με βάση τις κλινικές μελέτες της οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (CPA/EE), στην παρούσα ενότητα επελέγησαν προς συζήτηση μόνο οι κλινικές μελέτες που τεκμηριώνουν την ύπαρξη ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Nell'analisi Cochrane sul trattamento dell'irsutismo, sono stati qualificati per l'inclusione nove studi clinici.
Greek: Οι κλινικές μελέτες που συμπεριλήφθηκαν στην ανασκόπηση Cochrane σχετικά με τη θεραπεία της υπερτρίχωσης ήταν εννέα.
Italian: In conclusione, gli eventi tromboembolici sono reazioni avverse al farmaco note associate all'uso di preparazioni contenenti estrogeni-progestinici.
Greek: Συμπερασματικά, τα θρομβοεμβολικά επεισόδια αποτελούν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες τα οποία σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών παρασκευασμάτων που περιέχουν οιστρογόνα-προγεστερόνη.
Italian: Ciò si verifica nel 54% sul 60% di prescrizioni scritte da medici generici (ovvero il 32,4% di tutte le prescrizioni) e nel 75% sul 36% di prescrizioni scritte da ginecologi (27,8% di tutte le prescrizioni), implicando che circa il 60% di tutte le prescrizioni francesi per l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) si riferisce all'uso a scopo contraccettivo, che in Francia costituirebbe uso fuori dalle indicazioni raccomandate, tenuto conto che in questo paese l'unica indicazione prevista per la prescrizione è rappresentata dall'acne.
Greek: Αυτό ισχύει στο 54% από το 60% των συνταγών που συνταγογραφούν οι παθολόγοι (ήτοι το 32,4% όλων των συνταγών) και στο 75% από το 36% των συνταγών που συνταγογραφούν οι γυναικολόγοι (27,8% όλων των συνταγών), γεγονός που συνεπάγεται ότι περίπου το 60% όλων των συνταγών στη Γαλλία για CPA/EE (2 mg/0,035 mg) αφορούν την αντισύλληψη και, ως εκ τούτου, εμπίπτουν στην κατηγορία της μη προβλεπόμενης χρήσης, λαμβάνοντας υπόψη ότι η ένδειξη του φαρμάκου στη Γαλλία αφορά αποκλειστικά την ακμή.
Italian: Inoltre il PRAC ha posto in rilievo che la somministrazione di questi prodotti non deve essere concomitante a quella di altri contraccettivi ormonali.
Greek: Επιπλέον, η PRAC τόνισε ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Italian: Non esiste alcun caso di segnalazione di TEA con esito fatale.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά αρτηριακής θρομβοεμβολής με θανατηφόρα έκβαση.
Italian: Casi non-fatali
Greek: Μη θανατηφόρα περιστατικά