FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blisterkort af PVC/PE/PVDC/aluminium skal opbevares ved temperaturer under 25ºC.
Norwegian Bokmål: I PVC/PE/PVDC/aluminium blister: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager Grepid:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de nedenfor nevnte situasjonene passer for deg, bør du informere din lege før du begynner å ta tablettene:
Danish: Tag altid dette lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Danish: Bulløs dermatitis (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnsons syndrom, erythema multiforme), akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), angioødem, lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), eller eksfoliativt erytematøst udslæt, urticaria, eksem, lichen planus
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt (toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnson-syndrom, erythema multiforme), akutt generalisert eksantem pustulose
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført iAppendiks V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Danish: Natriumchloridopløsning (0.9 %)
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsning (0,9 %)
Danish: 1 dosis på 2 ml indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 2 ml inneholder:
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre emballage efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Gripovac 3
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Gripovac 3
Danish: Fremstiller ansvarlig forbatchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Danish: 9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Danish: 7 dage efter basisvaccination.
Norwegian Bokmål: 7 dager etter grunnvaksinasjon
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14/01/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: DD/MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/01/2010 Dato for siste fornyelse: DD/MM/ÅÅÅÅ
Danish: Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinations-inhiberende antistoffer over for hver af de tre subtyper.
Norwegian Bokmål: Det induserer nøytraliserende og hemagglutinasjonshemmende antistoffer mot alle tre subtyper.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica, Inaktiverede virale vacciner ATCvet-kode:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, Inaktiverte virusvaksiner ATCvet-kode:
Danish: Efter administration af en dobbeltdosis (4 ml) sås ikke andre bivirkninger end de, der er beskrevet under pkt.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose (4 ml) ble det ikke observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6.
Danish: Indtræden af immunitet:
Norwegian Bokmål: Immunitet oppnås:
Danish: ANDRE OPLYSNINGER>
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
Danish: 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Norwegian Bokmål: D-06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling ) Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter)
Danish: adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andet lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Danish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Norwegian Bokmål: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Danish: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine.
Norwegian Bokmål: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i marsvin etter to gangers immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/
Danish: Varigheden af maternelle antistoffer efter vaccination vil generelt være ca. 5-8 uger efter fødsel.
Norwegian Bokmål: Når de maternelle antistoffene kun er en følge av vaksinasjon av moren, vil de normalt vare i ca. 5-8 uker etter at grisungen er født.
Danish: EXP{måneder/år} Efter anbrud anvendes inden for 10 timer.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 10 timer.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Danish: DD/MM/YYYY
Norwegian Bokmål: DD/MM/ÅÅÅÅ
Danish: brombutyl-gummiprop
Norwegian Bokmål: Brombutylgummipropper
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Norwegian Bokmål: Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Danish: Lægemidlet er veterinærreceptpligtigt.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Vaksinen kan brukes ved drektighet og diegiving.
Danish: Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination ("Meget sjælden" svarer til bivirkninger hos mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en forbigående lett forhøyet rektaltemperatur etter vaksinasjon (ʺsvært sjeldneʺ tilsvarer en frekvens av bivirkninger på færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: Carbomer 971 P NF
Norwegian Bokmål: Karbomer 971 P NF
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Ved utilsiktet egeninjeksjon forventes kun en mindre reaksjon på injeksjonsstedet.
Danish: Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en forbigående lett forhøyet rektaltemperatur etter vaksinasjon.
Danish: Basisvaccination: se ovenfor.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: se over
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon forventes kun en mindre reaksjon på injeksjonsstedet.
Danish: Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske, suspension.
Norwegian Bokmål: Klar, guloransje til rosa injeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas á 20 ml og 50 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass 20 ml og 50 ml
Danish: Basisvaccination: 2 injektioner á 1 dosis (2 ml) - fra en alder på 96 dage, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 6 måneder eller - mellem 56 og 96 dage gamle, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 4 måneder
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: 2 injeksjoner à én dose (2 ml) - Fra 96 dagers alder, med 3 uker mellom injeksjonene for å oppnå over 6 måneders immunitet eller - Ved 56 til 96 dagers alder, med 3 uker mellom injeksjonene for å oppnå over 4 måneders immunitet.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas á 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass 100 ml
Danish: Der kan meget sjældent forekomme forbigående, let hævelse på injektionsstedet efter vaccination, som aftager inden for 2 dage.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det etter vaksinasjon oppstå en forbigående, lett hevelse på injeksjonsstedet, som går tilbake innen 2 dager.
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Norwegian Bokmål: Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/ (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Danish: I disse tilfælde bør pattegrisene vaccineres igen efter 96-dages alderen.
Norwegian Bokmål: I sistnevnte tilfelle bør smågris vaksineres etter 96 dagers alder.
Danish: Svin.
Norwegian Bokmål: Smågris:
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet over for svineinfluenza A virus-subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer en aktiv immunitet mot svineinfluensa A-virus subtype H1N1, H3N2 og H1N2.
Danish: Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige søer mod svineinfluenza forårsaget af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og spredning af virus til lungerne efter infektion.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av gris fra 56 dagers alder, inkludert drektige purker, mot svineinfluensa forårsaket av subtypene H1N1, H3N2 og H1N2 for å redusere kliniske symptomer og virusmengde i lungene etter infeksjon.
Danish: Carbomer 971 P NF Thiomersal
Norwegian Bokmål: Karbomer 971 P NF Tiomersal
Danish: EXP. {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden for 10 timer.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning, brukes innen 10 timer.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 ml, 50 ml eller 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske til 20 ml, 50 ml, 100 ml
Danish: Prop:
Norwegian Bokmål: Propper:
Danish: Glas hætteglas: 20 ml hætteglas, glas type I 50 ml hætteglas, glas type II 100 ml hætteglas, glas type II
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass, glass type I 50 ml hetteglass, glass type II 100 ml hetteglass, glass type II
Danish: I særlige tilfælde, hvor søerne har hyppig kontakt med antigener (naturlige infektioner + vaccination), kan varigheden af de antistoffer, der er overført til pattegrisene, være op til 12-ugers alderen.
Norwegian Bokmål: Dersom moren gjentatte ganger har vært eksponert for antigen (feltsmitte + vaksinasjon), kan de maternelle antistoffene vare i inntil 12 uker.
Danish: Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin
Norwegian Bokmål: Gripovac 3 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af hætteglasset: 10 timer.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av hetteglass: 10 timer.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Danish: Ved revaccination af søer, når en enkelt dosis af vaccinen administreres 14 dage før faring, stimulerer vaccinen aktiv immunitet, der overføres til afkommet som maternel immunitet mod svineinfluenza A virus subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2.
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose av vaksinen administreres 14 dager før grising, som påfyll hos tidligere vaksinerte purker, stimulerer vaksinen aktiv immunitet som beskytter avkommet mot svineinfluensa A-virus subtype H1N1, H3N2 og H1N2 via immunitet fra mordyret.
Danish: PET-hætteglas: 20 ml polyethylenterephthalat (PET)-hætteglas, klare 50 ml PET hætteglas, klare
Norwegian Bokmål: 20 ml polyetylentereftalat(PET)-hetteglass, klare 50 ml PET-hetteglass, klare 100 ml PET-hetteglass, klare
Danish: Maternel overførsel af immunitet til pattegrisene vil have indvirkning på antistofdannelsen.
Norwegian Bokmål: Maternelle antistoffer påvirker grisungenes evne til selv å danne antistoffer.
Danish: Injektionsvæske, suspension, til svin
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Danish: Revaccination kan foretages i alle stadier af drægtighed eller diegivning: Ved vaccination 14 dage før faring med 1 dosis på 2 ml opnås overførsel af maternel immunitet til pattegrisene, der beskytter dem mod kliniske symptomer på influenza indtil minimum 33 dage efter fødsel.
Norwegian Bokmål: Når vaksinasjon foretas 14 dager før grising med én dose (2 ml), gir det immunitet fra mordyret til grisungene som beskytter dem mot kliniske tegn på influensa i minst 33 dager etter fødsel.
Danish: Hjælpestofferne(inkl.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (inkludert adjuvanser) angitt i pkt.
Danish: Ombøjet hætte
Norwegian Bokmål: Falsede hetter
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Danish: 4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96 dage.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 4 måneder hos gris vaksinert i 56 til 96 dagers alder og 6 måneder hos gris vaksinert første gang etter 96 dagers alder.
Danish: --1 Dæmpet infektiøs bursalsygdomsvirus, stamme 1052, live, 101.48 til 102.63 PU* pr. dose * PU: Potensenheder
Norwegian Bokmål: --1 Svekket smittsom bursal sykdom, virus, type 1052, levende, 101.48 til 102.63 PU* pr dose * PU: Styrkeenheter
Danish: Indgivelsesvej Indre emballage
Norwegian Bokmål: Indre Pakning
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart
Danish: Den endelige koncentration af vaccinerne vil derfor også være forskellige.
Norwegian Bokmål: De endelige konsentrasjonene av vaksinene vil derfor også variere.
Danish: Kyllinger og embryonerede hønseæg.
Norwegian Bokmål: Kyllinger og embryonerte kyllingegg.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12/11/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12/11/2019
Danish: Lyofilisat: rødbrun farve.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: brun rødlig farge.
Danish: Rekonstitution af vaccinen:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av vaksinen:
Danish: ATCvet-kode: QI01AD09
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI01AD09
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en let rødlig, homogen suspension, der skal bruges inden for 2 timer efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en lett rødlig homogen suspensjon som bør brukes innen 2 timer etter rekonstituering.
Danish: Til subkutan administration:
Norwegian Bokmål: For subkutan administrering:
Danish: Der kan anvendes en automatisk sprøjte.
Norwegian Bokmål: En automatisk sprøyte kan brukes.
Danish: I praksis viser studier i kommercielle slagtekyllinger at immuniteten indtræder i en alder af 24 til 28 dage.
Norwegian Bokmål: I praksis har studier på kommersielle slaktekyllinger vist en begynnelse av immunitet fra 24 dager til 28 dager.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid
Danish: Denne reduktion forårsager ikke immunsupprimering hos kyllinger.
Norwegian Bokmål: Denne uttømmingen forårsaker ikke immunsuppresjon hos kyllinger.
Danish: Må ikke anvendes i flokke uden maternelle antistoffer (MDA) mod IBDV.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes i flokker uten MDA mot IBDV.
Danish: Nul dage.
Norwegian Bokmål: Null dager.
Danish: Produktet bør kun anvendes, efter det er påvist at meget virulente IBDV stammer er epidemiologisk relevante i vaccinationsområdet.
Norwegian Bokmål: Produktet bør kun brukes etter at det er demonstrert at veldig ondartede IBDV-stammer er epidemisk relevante i vaksinasjonsområdet.
Danish: Følg omhyggeligt instruktionerne for kalibrering og brug af udstyret, for at sikre at den rette dosis indgives.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for kalibrering og bruk av utstyret bør følges strengt for å levere riktig dose.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Danish: Beregn og forbered den nødvendige mængde vaccine efter nedenstående tabel:
Norwegian Bokmål: Beregn og klargjør det nødvendige volumet av vaksinen i henhold til tabellen nedenfor:
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: 2 timer.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 2 timer.
Danish: Må ikke anvendes i æglægningsperioden eller til ynglefugle eller inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden og inntil 4 uker før start på eggleggingsperioden.
Danish: Antal og indhold af vaccinehætteglas:
Norwegian Bokmål: Antall og innhold av vaksineglassene:
Danish: Der skal tages passende veterinære og landbrugsdriftsmæssige forholdsregler for at undgå at vaccinestammen spredes til modtagelige vilde og tamme fugle.
Norwegian Bokmål: Passende veterinær- og hygienetiltak bør iverksettes for å unngå spredning av vaksinestammen til mottagelige ville fugler og husdyr.
Danish: Solventvolumen, der skal bruges:
Norwegian Bokmål: Løsemiddelvolum som skal brukes:
Danish: Det anbefales at alle kyllinger i besætningen vaccineres samtidigt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vaksinere alle kyllinger på et sted samtidig.
Danish: Vask og desinficer hænder efter håndtering af vaccinerede fjerkræ eller deres affald, da virussen udskilles af fuglene i op til 3 uger.
Norwegian Bokmål: Vask og desinfiser hendene etter å ha håndtert vaksinerte fugler eller kullet deres fordi viruset skilles ut av vaksinerte fugler i opptil 3 uker.
Danish: Indtræden af immunitet afhænger af niveauet af maternalt overførte antistoffer (maternally derived antibodies, MDA'Eer) hos kyllingerne, og selv da vil niveauet være forskelligt fra kylling til kylling.
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet avhenger av det innledende nivået av maternalt avledede antistoff (MDA) i mengden kyllinger, og til og med da vil det være ulikt for individuelle kyllinger.
Danish: Opbevaringstid for lyofilisat i salgspakning: 21 måneder.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for lyofilisat i uåpnet salgspakning: 21 måneder.
Danish: Vaccinerede kyllinger kan udskille vaccinestammen i op til 3 uger efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte fugler kan skille ut vaksinestammen i opptil 3 uker etter inntak av vaksine.
Danish: Solvens: klar, farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: klar fargeløs løsning.
Danish: I denne periode skal kontakt mellem vaccinerede kyllinger og immunsupprimerede eller ikke vaccinerede fjerkræ undgås.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden bør kontakt mellom de vaksinerte kyllingene og eventuelle immunsupprimerte eller uvaksinerte fugler unngås.
Danish: Varighed af immunitet: op til 43 dages alderen.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: fra og med 24 dager gamle: Varighet av immunitet: opptil 43 dager gamle.
Danish: Vaccinens effektivitet er påvist hos slagtekyllinger med et gennemsnitligt MDA-niveau på 4500 til 5100 ELISA-enheder ved klækning.
Norwegian Bokmål: Virkningen av vaksinen er påvist hos slaktekyllinger som har et gjennomsnittlig MDA-nivå fra 4 500 til 5 100 ELISA-enheter ved klekking.
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Norwegian Bokmål: Vaksinér kun friske dyr.
Danish: Vaccinen indeholder en intermediær-plus IBDV-stamme bundet til specifikke IBDVimmunoglobuliner, der tilsammen danner et immunkompleks der indgives gennem vaccination.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en mellomprodukt pluss IBDV-stamme bundet til spesifikke IBDVimmunglobuliner, og danner et immunkompleks som administreres gjennom vaksinasjon.
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanien
Norwegian Bokmål: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Danish: Til administration in ovo:
Norwegian Bokmål: For in ovo administrasjon:
Danish: Hver dosis rekonstitueret vaccine (0,05 ml for en in ovo dosis eller 0,2 ml for en subkutan dosis) indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver dose rekonstituert vaksine (0,05 ml for en in ovo-dose eller 0,2 ml for en subkutan dose) inneholder:
Danish: Solvens: Polypropylen poser indeholdende 200 ml, 400 ml, 800 ml eller 1000 ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Polypropylenposer som inneholder 200 ml, 400 ml, 800 ml eller 1000 ml.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Vask og desinficer hænder og udstyr efter brug.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Vask og desinfiser hender og utstyr etter bruk.
Danish: IBDV-specifik antistofopløsning…………………….. 2,7x106 VNU'er** IgY pr. hætteglas **VNU: Virus-neutraliseringsenheder
Norwegian Bokmål: IBDV-spesifikk antistoffløsning …………………… .. 2,7x10 6 VNU** IgY per hetteglass ** VNU: Virusnøytraliseringsenheter
Danish: Solvens til GUMBOHATCH.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til GUMBOHATCH
Danish: In ovo og subkutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: In ovo og subkutan bruk.
Danish: Til at stimulere aktiv immunitet mod meget virulente infektiøs burssitis-vira (Gumboro-disease) hos slagtekyllinger.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunitet mot virus med veldig virulent bursalsykdom (Gumboro-sykdom) hos slaktekyllinger.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Opbevaringstid for solvens i salgspakning: 3 år.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for oppløsningsvæske i uåpnet salgspakning: 3 år.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, tamfugle, levende virale vacciner, smitsom bursitis-virus (Gumboro disease).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske stoffer for fugler, tamfugler, levende virale vaksiner, aviær infeksiøs bursalsykdomsvirus (Gumboro-sykdom).
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at mængderne af solvens, der skal bruges til at rekonstituere vaccinen, er forskellige alt efter om vaccinen skal indgives in ovo til embryonerede æg eller som subkutan injektion til daggamle kyllinger.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at volumene med løsemiddel som må brukes til å rekonstituere vaksinen er forskjellige, avhengig av om vaksinen blir administrert in ovo til embryonerte egg, eller ved subkutan injeksjon til 1 dags gamle kyllinger.