FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να παρουσιάζουν βλάστες στον μυελό των οστών σε ποσοστό ≥ 5% και να έχουν λάβει 1 ή 2 προηγούμενα εισαγωγικά χημειοθεραπευτικά σχήματα για ΟΛΛ.
Polish: U wszystkich uczestników badania liczba blastów w szpiku kostnym musiała wynosić ≥ 5% i każdy z pacjentów musiał być wcześniej poddany 1 lub 2 schematom chemioterapii indukcyjnej z powodu
Greek: In vitro, η δέσμευση του διμεθυλυδραζιδίου της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης σε πρωτεΐνες πλάσματος ανθρώπου είναι περίπου 97%.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie dimetylohydrazydu N-acetylo-gamma-kalicheamycyny z białkami osocza ludzkiego wynosi około 97%.
Greek: Θρομβοπενία και ουδετεροπενία Βαθμού 4 αναφέρθηκαν σε 46 (28%) και σε 45 (27%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Polish: Małopłytkowość i neutropenię 4. stopnia zgłoszono u odpowiednio 46 (28%) i 45 (27%) pacjentów.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η χολερυθρίνη ορού είναι ≥ ULN πριν από την HSCT, θα πρέπει να διενεργείται HSCT μετά τη θεραπεία με BESPONSA, μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης κινδύνου/οφέλους.
Polish: U pacjentów, u których przed HSCT stężenie bilirubiny w surowicy ≥ GGN można przeprowadzić HSCT po zakończeniu leczenia produktem BESPONSA jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Greek: Ελαφρά καθυστερημένη ανάπτυξη εμβρύου παρατηρήθηκε επίσης σε αρουραίους σε δόση περίπου 0,4 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο βάσει του AUC (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Nieznaczne opóźnienie wzrostu płodów szczurów odnotowano również przy ekspozycji odpowiadającej około 0,4-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi, określonej na podstawie wartości AUC (patrz punkt 4.6).
Greek: Η αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου ενδεχομένως απαιτεί προσωρινές διακοπές της χορήγησης της δόσης και/ή μειώσεις της δόσης, ή την οριστική διακοπή του BESPONSA (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Polish: Leczenie niektórych działań niepożądanych może wymagać przerwania i (lub) zmniejszenia dawkowania bądź całkowitego zaprzestania podawania produktu BESPONSA (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Greek: Κατά συνέπεια, η ταυτόχρονη χρήση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes) θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή.
Polish: W związku z tym należy dokładnie rozważyć jednoczesne stosowanie inotuzumabu ozogamycyny z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT lub wywołującymi częstoskurcz komorowy torsades de pointes.
Greek: Στον καθιερωμένο ορισμό της PFS, που ορίζεται ως ο χρόνος από την ημερομηνία τυχαιοποίησης έως την πρωιμότερη ημερομηνία των ακόλουθων συμβάντων: θάνατος, πρόοδος νόσου (περιλαμβανομένων αντικειμενικής προόδου και υποτροπής από CR/CRi), ο Λόγος Κινδύνου (HR) ήταν 0,568 (Αμφίπλευρη τιμή p=0,0002) και η διάμεση PFS ήταν 5,6 μήνες και 3,7 μήνες στο σκέλος του BESPONSA και της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα.
Polish: Według standardowej definicji PFS to okres od daty randomizacji do najwcześniejszej daty wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: zgonu, progresji choroby (w tym obiektywnej progresji i nawrotu choroby u pacjentów z CR lub CRi), HR wyniósł 0,568 (2-stronna wartość p = 0,0002) i mediana PFS wyniosła 5,6 miesiąca i 3,7 miesiąca, odpowiednio w grupie przyjmującej produkt BESPONSA i otrzymującej chemioterapie wybraną przez badacza.
Greek: Κατά τον μήνα 24, η πιθανότητα επιβίωσης ήταν 38,0% (95% CI: 27,4, 48,5) έναντι 35,5% (95% CI: 20,1, 51,3) για το BESPONSA και τη χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα.
Polish: W 24. miesiącu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5) wobec 35,5% (95% CI: 20,1; 51,3) odpowiednio dla produktu BESPONSA wobec chemioterapii wybranej przez badacza.
Greek: Το μικρό μόριο, η N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνη, είναι ένα κυτταροτοξικό προϊόν.
Polish: Mała cząsteczka N-acetylo-gamma-kalicheamicyna jest produktem cytotoksycznym.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρή εξελισσόμενη ηπατική νόσο, π.χ. κίρρωση (μια πάθηση κατά την οποία το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά λόγω μακροχρόνιας βλάβης), οζώδη αναγεννητική υπερπλασία (μια πάθηση με σημεία και συμπτώματα πυλαίας υπέρτασης που μπορεί να προκληθεί από τη χρόνια χρήση φαρμάκων), ενεργό ηπατίτιδα (μια πάθηση που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή του ήπατος).
Polish: • jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby, na przykład marskość wątroby (choroba, w której wątroba nie funkcjonuje prawidłowo z powodu długotrwałego uszkodzenia), guzkowy przerost regeneracyjny (choroba objawiająca się nadciśnieniem wrotnym, które może być spowodowane przewlekłym stosowaniem leków), aktywne zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).
Greek: Οι πιο συχνές (≥ 20%) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θρομβοπενία (51%), ουδετεροπενία (49%), λοίμωξη (48%), αναιμία (36%), λευκοπενία (35%), κόπωση (35%), αιμορραγία (33%), πυρεξία (32%), ναυτία (31%), κεφαλαλγία (28%), εμπύρετη ουδετεροπενία (26%), αυξημένες τρανσαμινάσες (26%), κοιλιακό άλγος (23%), αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση (21%) και υπερχολερυθριναιμία
Polish: Najczęściej występującymi (≥ 20%) działaniami niepożądanymi były: małopłytkowość (51%), neutropenia (49%), zakażenia (48%), niedokrwistość (36%), leukopenia (35%), zmęczenie (35%), krwawienie (33%), gorączka (32%), nudności (31%), ból głowy (28%), gorączka neutropeniczna (26%), zwiększenie aktywności aminotransferaz (26%), ból brzucha (23%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (21%) oraz hiperbilirubinemia (21%).
Greek: Το BESPONSA δεν περιέχει βακτηριοστατικά συντηρητικά.
Polish: Produkt BESPONSA nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
Greek: α, ή - Σταθερή ή βελτιωμένη νόσος (βάσει της πλέον πρόσφατης εξέτασης του μυελού των οστών), με τη μείωση του ANC και του αριθμού των αιμοπεταλίων να αποδίδεται στην υποκείμενη νόσο (να μην αποδίδεται σε σχετιζόμενη με το BESPONSA τοξικότητα).
Polish: 9/l a lub - stan zdrowia pacjenta ustabilizuje się lub poprawi (w oparciu o ostatnie wyniki badania szpiku kostnego) oraz uzna się, że przyczyną zmniejszenia ANC i liczby płytek krwi jest choroba podstawowa (nie zaś toksyczność związana ze stosowaniem produktu BESPONSA).
Greek: Αραιωμένο διάλυμα Μετά την έναρξη της αραίωσης
Polish: Roztwór po rozcieńczeniu Po rozpoczęciu rozcieńczania
Greek: Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono zalecane schematy dawkowania.
Greek: Ωστόσο, εάν το αραιωμένο διάλυμα υποβληθεί σε διήθηση, συνιστώνται ηθμοί με βάση πολυαιθεροσουλφόνη (PES), φθοριούχο πολυβινυλιδένιο (PVDF) ή υδρόφιλη πολυσουλφόνη (HPS).
Polish: Jeśli jednak będzie przeprowadzana filtracja rozcieńczonego roztworu, zaleca się zastosowanie filtrów z polieterosulfonu (PES), fluorku poliwinylidenu (PVDF) lub polisulfonu hydrofilowego (HPS).
Greek: Σύμφωνα με μη κλινικά ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια, η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Polish: W oparciu o dane z badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa inotuzumab ozogamycyny może wywierać szkodliwy wpływ na zarodek i płód podczas stosowania u kobiet w ciąży.
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα Βαθμού 3/4 αναφέρθηκαν σε 8/164 (5%) ασθενείς.
Polish: stopnia zgłoszono u 8/164 (5%) pacjentów.
Greek: • Εάν δεν ανταποκριθείτε στο φάρμακο εντός 3 κύκλων, η θεραπεία σας θα σταματήσει.
Polish: • Jeśli u pacjenta nie uzyska się odpowiedzi na leczenie po 3 cyklach terapii, należy przerwać podawanie tego leku.
Greek: • Προστατεύστε τον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης από το φως χρησιμοποιώντας κάλυμμα αποκλεισμού του υπεριώδους φωτός (δηλαδή φαιοκίτρινους, σκούρους καφέ ή πράσινους ασκούς ή αλουμινόχαρτο) κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Polish: • W czasie infuzji chronić worek infuzyjny przed światłem za pomocą osłony nieprzepuszczającej promieniowania ultrafioletowego (tj. bursztynowej, ciemnobrązowej lub zielonej torby albo folii aluminiowej).
Greek: • Υπερευαισθησία
Polish: • nadwrażliwość
Greek: Λυοφιλοποιημένη πάστα ή κόνις, λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Polish: Liofilizat w postaci krążka lub proszku o barwie białej lub prawie białej.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να λαμβάνονται ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓ) και ηλεκτρολύτες και να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Polish: U osób tych należy wykonać EKG oraz badanie elektrolitów przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Greek: Θρομβοπενία και ουδετεροπενία Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε 23 (14%) και σε 33 (20%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Polish: Małopłytkowość i neutropenię 3. stopnia zgłoszono u odpowiednio 23 (14%) i 33 (20%) pacjentów.
Greek: Λόγος κινδύνου [CI 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Αμφίπλευρη τιμή p < 0,0001
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-stronna wartość p < 0,0001
Greek: • έχετε ιστορικό ή τάση για παράταση του διαστήματος QT (μιας αλλαγής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς που μπορεί να προκαλέσει σοβαρούς ακανόνιστους καρδιακούς ρυθμούς), λαμβάνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και/ή έχετε μη φυσιολογικά επίπεδα ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβεστίου, μαγνησίου, καλίου).
Polish: • u pacjenta wystąpiło wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca, która może powodować ciężkie zaburzenie rytmu serca) lub istnieje skłonność do jego występowania, pacjent przyjmuje leki wydłużające odstęp QT i (lub) ma zaburzenia elektrolitowe (np. wapnia, magnezu, potasu);
Greek: Στην πιλοτική μελέτη (N=164), TLS, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο, αναφέρθηκε σε 4/164 (2%) ασθενείς.
Polish: W głównym badaniu (N = 164) przypadki TLS o przebiegu potencjalnie zagrażającym życiu lub śmiertelnym zgłoszono u 4/164 (2%) pacjentów.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός ήταν πιο σημαντικός σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επακόλουθη HSCT.
Polish: Ryzyko było szczególnie widoczne u pacjentów, którzy zostali poddani HSCT po zakończeniu terapii.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA, ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να παρακολουθεί τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων.
Polish: W trakcie terapii lekiem BESPONSA lekarz będzie zlecał wykonywanie regularnych badań krwi w celu kontroli enzymów wątrobowych.
Greek: Χορήγηση:
Polish: Podawanie:
Greek: Στις παρακάτω υποομάδες, η αναφερόμενη συχνότητα VOD/SOS μετά την HSCT ήταν ≥ 50%: - Ασθενείς που έλαβαν σχήμα προετοιμασίας για HSCT που περιέχει 2 αλκυλιωτικούς παράγοντες, - Ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών και - Ασθενείς με χολερυθρίνη ορού ≥ ULN πριν από την HSCT.
Polish: Zgłaszana częstość VOD/SOS po HSCT wynosiła ≥ 50% w następujących podgrupach pacjentów: - u pacjentów, u których zastosowano schemat kondycjonowania HSCT zawierający 2 środki alkilujące, - u pacjentów w wieku ≥ 65 lat, oraz - u pacjentów ze stężeniem bilirubiny w surowicy ≥ GGN przed HSCT.
Greek: Το BESPONSA προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Polish: Produkt BESONSA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Greek: Η χορήγηση ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε θηλυκούς αρουραίους σε τοξική για τη μητέρα δόση (περίπου 2,3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο βάσει του AUC) πριν από το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της κύησης είχε ως αποτέλεσμα εμβρυοεμβρυϊκή τοξικότητα, περιλαμβανομένων αυξημένων παλίνδρομων κυήσεων και μειωμένων βιώσιμων εμβρύων.
Polish: Podawanie inotuzumabu ozogamycyny samicom szczurów w dawkach toksycznych dla matek (na poziomie ekspozycji około 2,3-krotnie większej od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi, określonej na podstawie wartości AUC) przed kryciem i podczas pierwszego tygodnia ciąży powodowało szkodliwy wpływ na zarodek i płód, w tym zwiększenie resorpcji i zmniejszenie żywotności embrionów.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ, θετική για το CD22, αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, διεθνή, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3 (Μελέτη 1) στην οποία οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το BESPONSA (N=164 [164 έλαβαν θεραπεία]) ή τη χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή (N=162 [143 έλαβαν θεραπεία]), ειδικότερα φλουδαραβίνη συν κυταραβίνη συν παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (fludarabine plus cytarabine plus granulocyte colony-stimulating factor, FLAG), μιτοξανδρόνη/κυταραβίνη (mitoxantrone/cytarabine, MXN/Ara-C) (N=38 [33 έλαβαν θεραπεία]), ή κυταραβίνη υψηλής δόσης (high dose cytarabine, HIDAC) (N=22 [17 έλαβαν θεραπεία]).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu BESPONSA u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL z ekspresją antygenu CD22 badano w międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym III fazy (badanie 1), w którym pacjenci zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej produkt BESPONSA (N = 164 [164 otrzymało leczenie]) lub chemioterapię wybraną przez badacza (N = 162 [143 otrzymało leczenie]), w szczególności fludarabinę w skojarzeniu z cytarabiną i czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (FLAG) (N = 102 [93 otrzymało leczenie]), mitoksantron/cytarabinę (MXN/Ara-C) (N = 38 [33 otrzymało leczenie]) lub duże dawki cytarabiny (HIDAC) (N = 22 [17 otrzymało leczenie]).
Greek: • Αναμίξτε με ήπιες περιστροφικές κινήσεις για να διευκολύνετε τη διάλυση.
Polish: • Delikatnie obracać fiolką, aby ułatwić rozpuszczenie.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (Tumor Lysis Syndrome - TLS)
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS, ang. tumor lysis syndrome)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg inotuzumabu ozogamycyny.
Greek: Η αξιολόγηση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής πληθυσμού πρότεινε μια συσχέτιση μεταξύ των αυξανόμενων συγκεντρώσεων ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης στον ορό και της παράτασης των διαστημάτων QTc σε ασθενείς με ΟΛΛ και λέμφωμα non-Hodgkin's (NHL).
Polish: Analiza farmakokinetyczna/farmakodynamiczna populacji sugeruje korelację między zwiększeniem stężenia inotuzumabu ozogamycyny w surowicy a wydłużeniem odstępów QTc u pacjentów z ALL i NHL.
Greek: • 1 γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει μια λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη πάστα ή κόνι.
Polish: • 1 szklaną fiolkę zawierającą liofilizat w postaci krążka lub proszku o barwie białej lub prawie białej.
Greek: Πριν από τη θεραπεία σας με το BESPONSA, μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα και να ενυδατωθείτε, για να αποτραπεί το ενδεχόμενο εμφάνισης συνδρόμου λύσης όγκου.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem BESPONSA lekarz może zlecić leki oraz nawodnienie w celu zapobieżenia zespołowi rozpadu guza.
Greek: ΟΛΛ, 4 ασθενείς δεν έλαβαν έναν προηγούμενο TKI, 28 ασθενείς έλαβαν έναν προηγούμενο TKI και 17 ασθενείς έλαβαν 2 προηγούμενους TKIs.
Polish: Spośród 49 (15%) pacjentów z ALL Ph+, 4 pacjentów nie otrzymało wcześniej TKI, 28 pacjentów otrzymało wcześniej 1 TKI i 17 pacjentów otrzymało wcześniej 2 TKI.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία (26%) Ουδετεροπενία (49%) Θρομβοπενία (51%) Λευκοπενία (35%) Λεμφοπενία (18%) Αναιμία (36%)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego gorączka neutropeniczna (26%) neutropenia (49%) małopłytkowość (51%) leukopenia (35%) limfopenia (18%) niedokrwistość (36%)
Greek: • αντίδραση που να σχετίζεται με την έγχυση (βλ. παράγραφο 2), σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό και ρίγη ή προβλήματα στην αναπνοή κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση με BESPONSA.
Polish: • reakcje spowodowane podaniem wlewu (patrz punkt 2); objawy obejmują gorączkę i dreszcze lub problemy z oddychaniem w czasie wlewu leku BESPONSA lub niedługo po jego zakończeniu.
Greek: Εάν ο ANC και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων μειώνονται, διακόψτε προσωρινά τον επόμενο κύκλο θεραπείας έως ότου συμβεί τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα: - Ανάκαμψη του ANC και του αριθμού των αιμοπεταλίων τουλάχιστον στα αρχικά επίπεδα του προηγούμενου κύκλου,
Polish: W przypadku zmniejszenia ANC i (lub) liczby płytek krwi należy przerwać kolejny cykl leczenia aż do chwili, gdy spełniony zostanie przynajmniej jeden z poniższych warunków: - ANC i liczba płytek krwi powrócą przynajmniej do wartości na poziomie wyjściowym z poprzedniego cyklu lub - ANC powróci do wartości ≥ 1 × 10
Greek: Η τοξική για τη μητέρα δόση (περίπου 2,3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο βάσει του AUC) είχε επίσης ως αποτέλεσμα την καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένων του μειωμένου σωματικού βάρους των εμβρύων και της καθυστερημένης οστεοποίησης του σκελετού.
Polish: Stosowanie dawek toksycznych dla matek (na poziomie ekspozycji około 2,3-krotnie większej od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi, określonej na podstawie wartości AUC) skutkowało również opóźnieniem rozwoju płodu, w tym zmniejszeniem masy ciała płodu i opóźnionym kostnieniem szkieletu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu BESPONSA u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Greek: + ΟΛΛ εκ B-πρόδρομων κυττάρων έπρεπε να έχουν αποτύχει στη θεραπεία με τουλάχιστον 1 TKI δεύτερης ή τρίτης γενιάς και την καθιερωμένη χημειοθεραπεία.
Polish: Pacjenci z ALL wywodzącą się z prekursorów linii limfocytów B z Ph+ musieli być wcześniej poddani terapii co najmniej 1 TKI drugiej lub trzeciej generacji i standardowej chemioterapii, które się nie powiodły.
Greek: Συνιστώνται γραμμές έγχυσης που να είναι κατασκευασμένες από PVC (που να περιέχει DEHP ή να μην περιέχει DEHP), από πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και/ή πολυαιθυλένιο) ή από πολυβουταδιένιο.
Polish: Zaleca się stosowanie rurek infuzyjnych wykonanych z PVC (zawierającego lub niezawierającego DEHP), poliolefin (polipropylenu i/lub polietylenu) lub polibutadienu.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, φαιοκίτρινου χρώματος, με πώμα εισχώρησης από χλωροβουτυλικό καουτσούκ και πτυχωτή σφράγιση με αποσπώμενο πώμα που περιέχει 1 mg κόνεως.
Polish: Fiolka wykonana ze szkła oranżowego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej zabezpieczonym kapslem z odrywanym wieczkiem zawierająca 1 mg proszku
Greek: Η σημασία των μη αναστρέψιμων ευρημάτων στα ζώα είναι αβέβαιη στον άνθρωπο.
Polish: Znaczenie kliniczne nieodwracalnych zmian odnotowanych u zwierząt nie zostało określone.
Greek: Το BESPONSA προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Polish: Produkt BESPONSA przeznaczony jest do stosowania dożylnego.
Greek: Επιπλέον, κατά τον μήνα 24, η πιθανότητα επιβίωσης ήταν 38,0% (95% CI: 27,4, 48,5) για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επακόλουθη HSCT, συγκριτικά με 8,0% (95% CI: 3,3, 15,3) για ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε επακόλουθη HSCT στο σκέλος του BESPONSA.
Polish: Ponadto w 24. miesiącu prawdopodobieństwo przeżycia w grupie pacjentów otrzymujących produkt BESPONSA, którzy następnie zostali poddani HSCT wyniosło 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5), w porównaniu do 8,0% (95% CI: 3,3; 15,3) u pacjentów, którzy nie zostali poddani późniejszemu HSCT.
Greek: Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz punkt 4.4).
Greek: + ΟΛΛ εκ B κυττάρων, 1 ασθενής είχε λάβει 1 προηγούμενο ΤΚΙ και 1 ασθενής δεν είχε λάβει κανένα προηγούμενο ΤΚΙ.
Polish: Spośród 9 pacjentów z ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B z Ph+, 1 pacjent otrzymał wcześniej 1 TKI i 1 pacjent nie otrzymał wcześniej żadnego TKI.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το BESPONSA
Polish: Jak przechowywać lek BESPONSA
Greek: Η Πανκυτταροπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους προτιμώμενους όρους: Ανεπάρκεια μυελού των οστών, Εμπύρετη απλασία του μυελού των οστών και Πανκυτταροπενία.
Polish: Do pancytopenii zaliczono następujące zgłoszone działania niepożądane (stosując preferowaną terminologię): niewydolność szpiku kostnego, aplazję szpiku kostnego z gorączką oraz pancytopenię.
Greek: Άλλες αλλαγές που παρατηρήθηκαν είναι οι επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής άρρενος και θήλεος (βλ. παρακάτω) και οι προνεοπλασματικές και νεοπλασματικές αλλοιώσεις στο ήπαρ (βλ. παρακάτω).
Polish: Do pozostałych zaobserwowanych zmian należał wpływ na męskie i żeńskie narządy rozrodcze (patrz poniżej) oraz występowanie przednowotworowych i nowotworowych zmian chorobowych w wątrobie (patrz poniżej).
Greek: Οι αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις που μετρήθηκαν με χρήση του Βασικού Ερωτηματολογίου Ποιότητας της Ζωής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30), ήταν σημαντικά καλύτερες για το BESPONSA, με βάση τις εκτιμώμενες μέσες βαθμολογίες μετά την αρχική αξιολόγηση (BESPONSA και χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα) για τηλειτουργικότητα ρόλων (64,7 έναντι 53,4, μικρός βαθμός βελτίωσης), στη σωματική λειτουργία (75,0 έναντι 68,1, μικρός βαθμός βελτίωσης), στην κοινωνική λειτουργία (68,1 έναντι 59,8, μέτριος βαθμός βελτίωσης) και στην απώλεια όρεξης (17,6 έναντι 26,3, μικρός βαθμός βελτίωσης) σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία της επιλογής του ερευνητή.
Polish: Wyniki oceny leczenia zgłaszane przez pacjentów, mierzonej za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 opracowanego przez Grupę Badawczą Jakości Życia powołaną przy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (ang. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire), były znacząco lepsze w przypadku produktu BESPONSA pod względem średniej szacowanej punktacji po rozpoczęciu badania (biorąc pod uwagę odpowiednio produkt BESPONSA oraz chemioterapię z wyboru badacza) w funkcjonowaniu w rolach społecznych i w pracy (64,7 wobec 53,4; mały stopień poprawy), funkcjonowaniu fizycznym (75,0 wobec 68,1; mały stopień poprawy), funkcjonowaniu społecznym (68,1 wobec 59,8; średni stopień poprawy) oraz utracie apetytu (17,6 wobec 26,3; mały stopień poprawy) w porównaniu z chemioterapią z wyboru badacza.
Greek: [4,7 έως 8,3] Λόγος κινδύνου [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] Αμφίπλευρη τιμή p = 0,0210
Polish: [4,7 do 8,3] Współczynnik ryzyka [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-stronna wartość p = 0,0210
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως ορίζεται από επίπεδα ολικής χολερυθρίνης ≤ 1,5 × του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών τιμών (ULN) και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)/αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ≤ 2,5 × ULN (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤ 1,5 × GGN, a aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≤ 2,5 × GGN (patrz punkt 5.2).
Greek: Πριν από την πρώτη δόση του BESPONSA, ο γιατρός σας θα σας κάνει ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και αιματολογικές εξετάσεις για να μετρήσει τους ηλεκτρολύτες (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, κάλιο), ενώ θα επαναλαμβάνει αυτές τις εξετάσεις αξιολόγησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Lekarz zleci wykonanie elektrokardiogramu (EKG) oraz pomiaru elektrolitów we krwi (tzn. wapnia, magnezu i potasu) przed zastosowaniem pierwszej dawki leku BESPONSA oraz powtarzanie tych badań w trakcie trwania leczenia.
Greek: • Προχωρήστε στην ανασύσταση καθενός φιαλιδίου του 1 mg με 4 ml ενέσιμο ύδωρ, για να παραλάβετε ένα διάλυμα μίας χρήσης με 0,25 mg/mL BESPONSA.
Polish: • Każdą fiolkę 1 mg rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu do jednorazowego użycia produktu BESPONSA o stężeniu 0,25 mg/ml.
Greek: Στην πιλοτική κλινική μελέτη (N=164), αιμορραγία/αιμορραγικά συμβάντα, ήπιας σοβαρότητας ως επί το πλείστον, αναφέρθηκαν σε 54/ (33%) ασθενείς.
Polish: W głównym badaniu klinicznym (N = 164) krwawienia/krwotoki, głównie o nasileniu łagodnym, zgłoszono u 54 (33%) pacjentów.