FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Collaboration with the FDA
Dutch: Samenwerking met de FDA
English: At present, the annual cost of support measures for these products is around €100,000.
Dutch: De jaarlijkse kosten van steunmaatregelen voor deze geneesmiddelen bedragen momenteel circa 100 000 euro.
English: The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009.
Dutch: De openbare raadpleging over het voorgestelde beleid zal volgens planning medio juni aanvangen en eind september 2009 afgerond zijn.
English: The Board will discuss this proposal at a future meeting.
Dutch: De raad van bestuur zal dit voorstel op een toekomstige vergadering bespreken.
English: This includes an estimated fee revenue of €158.3 million and a requested Community contribution of €46 million.
Dutch: Hierin zijn begrepen geraamde ontvangsten van vergoedingen ten bedrage van 158,3 miljoen euro en een gevraagde communautaire bijdrage ten bedrage van 46 miljoen euro.
English: The former was delayed due to some performance issues and stability problems.
Dutch: Het eerstgenoemde project werd vertraagd door enkele prestatie- en stabiliteitsproblemen.
English: The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
Dutch: De Europese Commissie maakt een voorbehoud ten aanzien van de hoogte van de communautaire bijdrage aan de begroting voor 2010, in afwachting van de voltooiing van het begrotingsproces bij de instellingen.
English: The adopted preliminary draft budget (PDB) for 2010 totals €211.8 million.
Dutch: Het goedgekeurde voorontwerp van begroting voor 2010 beloopt in totaal 211,8 miljoen euro.
English: The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States.
Dutch: De raad van bestuur is verheugd over het advies van het Comité, omdat het voor vele lidstaten van belang is.
English: Review of the remuneration system
Dutch: Herziening van het bezoldigingssysteem
English: They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties.
Dutch: Ze dragen vaak bij aan het werk van meerdere wetenschappelijke comités en diverse werkgroepen.
English: The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations.
Dutch: Het EMEA bracht een recordaantal positieve adviezen uit op het gebied van eerste beoordelingen.
English: The first centralised vaccine against bluetongue
Dutch: Eerste centraal toegelaten vaccin tegen blauwtong
English: Point 16 on Governance of EU agencies was deferred to the June meeting.
Dutch: Agendapunt 16 betreffende governance van EU-agentschappen wordt tot de vergadering van juni uitgesteld.
English: Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting.
Dutch: Hoewel de notulen via de schriftelijke procedure worden goedgekeurd, zullen ze in de agenda blijven opgenomen worden, zodat de leden kwesties van een eerdere vergadering naar voren kunnen brengen.
English: The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe.
Dutch: De aanbeveling van het EMEA is een belangrijke stap op weg naar de beschikbaarheid van vaccins voor vaccinatiecampagnes in de EU en de bescherming van de gezondheid van dieren in Europa.
English: The PDB includes an increase in the establishment plan of 37 posts, with a maximum number of 567 temporary agents.
Dutch: Het voorontwerp van begroting omvat een stijging in de personeelsformatie met 37 posten en een maximumaantal van 567 tijdelijke functionarissen.
English: It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
Dutch: Het zal een jaar zijn gekenmerkt door een verdere toename van het aantal activiteiten en de complexiteit van de activiteiten.
English: Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.
Dutch: Bij de twee agentschappen wordt er gewerkt aan afspraken voor de wederzijdse detachering van personeel.
English: Transparency policy
Dutch: Transparantiebeleid
English: The task force was set up in response to the Management Board's legal role in the appointment process, with a view to further improving the consultation process.
Dutch: De taskforce is opgericht in antwoord op de wettelijke rol van de raad van bestuur bij de benoemingsprocedure, met de bedoeling het raadplegingsproces verder te verbeteren.
English: The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees.
Dutch: De vergadering neemt nota van de besprekingen tot dusver en moedigt de taskforce ertoe aan de nodige tijd te nemen om de diverse mogelijkheden te bestuderen en contacten te onderhouden met de voorzitters en leden van de wetenschappelijke comités.
English: Rules of procedure of the scientific committees:
Dutch: Reglement van orde van de wetenschappelijke comités:
English: The work programme and budget focus on the development of corporate information-technology systems, which aim to increase the efficiency with which procedures are monitored and tracked.
Dutch: Het werkprogramma en de begroting zijn gericht op de ontwikkeling van informatietechnologiesystemen ter vergroting van de doeltreffendheid waarmee procedures worden gecontroleerd en gevolgd.
English: The Board supported the amendments proposed by delegations to Articles 2(2) (Responsibilities of chair and vice-chair) and 5(4) (CAT (co)rapporteur and assessment team).
Dutch: De raad van bestuur steunt de door de delegaties voorgestelde wijzigingen in artikel 2, lid 2 (Verantwoordelijkheden van voorzitter en vicevoorzitter), en artikel 5, lid 4 ((Co)rapporteur en beoordelingsteam van het CAT).
English: In 2008, the Agency launched a project to review its corporate identity.
Dutch: Het EMEA heeft in 2008 een project gelanceerd voor de herziening van zijn bedrijfsidentiteit.
English: The Agency will also consider ways to promote use of its official name rather than the acronym ‘EMEA', which has limited recognition outside of the Agency's closest stakeholder groups.
Dutch: Het EMEA zal ook manieren overwegen om het gebruik van zijn officiële naam te bevorderen in plaats van het acroniem ‘EMEA', dat afgezien van de naaste partners van het EMEA slechts beperkt wordt herkend.
English: The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations.
Dutch: Het verzoek om een soortgelijke wisselwerking met vertegenwoordigers van gezondheidswerkers tot stand te brengen zal aan de werkgroep gezondheidswerkers worden voorgelegd en zal worden besproken tijdens de opstelling van het kader voor de wisselwerking met organisaties van gezondheidswerkers.
English: Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
Dutch: Na de inwerkingtreding van de voorgestelde aanvullende maatregelen kunnen de kosten stijgen tot een jaarlijks bedrag van 500 000 euro en mogelijk een aanzienlijk hoger bedrag, afhankelijk van de mate waarin de maatregelen worden geaccepteerd.
English: Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions.
Dutch: De wijzigingen in de organisatiestructuur zullen er in het algemeen voor zorgen dat de diverse managementniveaus meer verantwoording zullen afleggen en de organisatie beter zal kunnen opereren in de huidige omstandigheden.
English: The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system.
Dutch: De raad van bestuur herhaalt dat het noodzakelijk is alternatieve werkwijzen te vinden, zoals een groter gebruik van communicatietechnologieën en, mogelijkerwijze, de herziening van de architectuur van het systeem.
English: The Board discussed the topic and offered divergent views.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt het onderwerp en reikt uiteenlopende opvattingen aan.
English: Preparation for written procedures: changes to the rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the EMEA and other measures
Dutch: Voorbereiding van schriftelijke procedures: wijzigingen in de uitvoeringsvoorschriften van Verordening (EG) nr. 297/95 inzake vergoedingen die aan het EMEA dienen te worden betaald en andere maatregelen
English: The pilot will commence in April 2009 and will run for three months.
Dutch: Het proefproject vangt in april 2009 aan en heeft een looptijd van drie maanden.
English: Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
Dutch: Na voltooiing van de discussie over de wisselwerking tussen het CHMP en het CAT zal de raad van bestuur overwegen of er een verdere herziening van het reglement van orde nodig is.
English: The year 2008 saw a further growth in the volume of core activities.
Dutch: In 2008 was er een verdere toename van het aantal kernactiviteiten.
English: Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party
Dutch: Voorstel om vertegenwoordigers van patiënten/consumenten te betrekken bij en deel te laten nemen aan de vergaderingen van de werkgroep geneesmiddelenbewaking van het CHMP
English: This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency.
Dutch: Dit alles kan worden overwogen tijdens de huidige evaluatie van het EMEA.
English: Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony
Dutch: Deelnemers aan de tweeënzestigste vergadering van de raad van bestuur Londen, 4 en 5 maart 2009 Voorzitter: Pat O'Mahony
English: The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision.
Dutch: De raad van bestuur verzoekt de voorgestelde bewoording van artikel 8, lid 7, aan te passen om duidelijk te maken dat het CHMP een advies uitbrengt dat aan de Europese Commissie wordt doorgegeven ter vaststelling van een besluit.
English: It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
Dutch: Ook wordt benadrukt dat het aantal procedures en de complexiteit van de procedures het nationale wetenschappelijke personeel zeer belasten, omdat wetenschappers steeds meer tijd bij het EMEA moeten doorbrengen.
English: However, the funding of information-technology and telematics projects has a structural issue that will be further affected by future legislation in the field of pharmaceuticals (pharmacovigilance, counterfeit medicines and, possibly, information to patients).
Dutch: De financiering van informatietechnologie- en telematicaprojecten heeft echter een structureel probleem dat verder zal worden beïnvloed door toekomstige wetgeving op het gebied van farmaceutica (geneesmiddelenbewaking, namaakgeneesmiddelen en, mogelijk, patiënteninformatie).
English: The members welcomed the performance of the Agency and the achievement of substantial milestones in 2008.
Dutch: De leden zijn ingenomen met de prestaties van het EMEA en het bereiken van belangrijke mijlpalen in 2008.
English: Revised organisational structure of the EMEA
Dutch: Herziene organisatiestructuur van het EMEA
English: This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority).
Dutch: De raad van bestuur zou hierdoor in staat zijn beslissingen over de personeelsformatie te nemen met kennis van de opvattingen van de Europese Commissie (gelet op het feit dat het advies van de Commissie aan de begrotingsautoriteit wordt doorgegeven).
English: Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
Dutch: Governance van EU-agentschappen Dit agendapunt wordt uitgesteld tot de volgende vergadering.
English: EMEA annual report 2008
Dutch: Jaarverslag 2008 van het EMEA
English: Following the publication of relevant guidance, the work to extend the EudraCT database in line with the requirements of the legislation on paediatric medicinal products will continue.
Dutch: Na de publicatie van de richtsnoeren zullen de werkzaamheden om EudraCT uit te breiden in overeenstemming met de vereisten van de wetgeving inzake pediatrische geneesmiddelen worden voortgezet.
English: The Board wished to be informed of the outcome of this discussion and the rationale for the future agreement between the CAT and CHMP on this issue.
Dutch: De raad van bestuur wenst in kennis te worden gesteld van de uitkomst van deze discussie en van de grondreden voor de toekomstige overeenkomst tussen het CAT en het CHMP over deze kwestie.
English: In February 2009, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a positive opinion recommending a marketing authorisation under exceptional circumstances for BTVPUR Alsap 8, intended for the active immunisation of sheep and cattle, to prevent viraemia and to reduce clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft in februari 2009 een positief advies uitgebracht en de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen, onder uitzonderlijke omstandigheden, van BTVPUR Alsap 8, bedoeld voor de actieve immunisering van schapen en runderen om viremie te voorkomen en klinische verschijnselen veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 8 te verminderen.
English: Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
Dutch: Mandaat voor de taskforce van de raad van bestuur inzake wetenschappelijke kwalificaties van leden van de comités
English: This work is part of the process-improvement work started in
Dutch: Deze werkzaamheden maken deel uit van een procesverbetering waarmee in 2006 is gestart.
English: The number of applications increased in the areas of scientific advice, initial evaluation, post-authorisation, paediatrics and other activities.
Dutch: De aanvragen op de terreinen wetenschappelijk advies, eerste beoordelingen, activiteiten na vergunningverlening, pediatrie en andere activiteiten stegen in aantal.
English: The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
Dutch: Het EMEA is de verbintenissen met betrekking tot zijn kerntaken nagekomen en heeft zijn prioriteiten voor 2008 uitgevoerd.
English: Proxy votes from the representatives of France and Luxembourg were given to Belgium, Malta gave its vote by proxy to Cyprus and the United Kingdom gave its vote by proxy to Denmark.
Dutch: De vertegenwoordigers van Frankrijk en Luxemburg hebben hun volmachtstem gegeven aan België, Malta heeft zijn volmachtstem gegeven aan Cyprus en het Verenigd Koninkrijk heeft zijn volmachtstem gegeven aan Denemarken.
English: The Board agreed to the common understanding that the fee reductions or waivers will be borne by both the Agency and the national competent authorities that take up the (co)rapporteurships.
Dutch: De raad van bestuur komt tot de gezamenlijke visie dat de verlaging van de vergoedingen of vrijstellingen worden gedragen door het EMEA én de nationale bevoegde autoriteiten die de (co)rapporteurschappen op zich nemen.
English: The Agency has also implemented the legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs) and established the Committee for Advanced Therapies.
Dutch: Het EMEA heeft ook de wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ten uitvoer gelegd en het Comité voor geavanceerde therapieën opgericht.
English: The Management Board was informed that the Court of Auditors will possibly visit the Agency later this year to review the progress of the revision of the remuneration system for the work of (co)rapporteurs.
Dutch: De raad van bestuur wordt meegedeeld dat de Rekenkamer later dit jaar mogelijk een bezoek zal brengen aan het EMEA om de voortgang van de herziening van het bezoldigingssysteem voor (co)rapporteurs te beoordelen.
English: In addition to adoption of the necessary procedures and changes to the fee-implementing rules, the Agency is currently preparing other measures that are necessary to put in place the proposed incentives, such as amendments to guidance, a communication strategy with stakeholders, and an official launch of the scheme, foreseen for later in 2009.
Dutch: Naast de noodzakelijke procedures en wijzigingen in de uitvoeringsvoorschriften inzake vergoedingen, bereidt het EMEA momenteel andere maatregelen voor die noodzakelijk zijn voor de invoering van de voorgestelde stimuleringsmaatregelen, zoals wijzigingen in richtsnoeren, een communicatiestrategie met belanghebbenden en een officiële bekendmaking van de regeling later dit jaar.
English: As part of the EU-FDA confidentiality arrangements, and of increased collaboration and cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration (FDA), the two authorities have agreed to exchange staff on a defined-term basis.
Dutch: In het kader van de vertrouwelijkheidsregelingen tussen de EU en de Amerikaanse Inspectie van voedings- en geneesmiddelen FDA en de verhoogde samenwerking tussen het EMEA en de FDA, zijn de twee autoriteiten overeengekomen personeel voor een welbepaalde termijn uit te wisselen.
English: The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
Dutch: De bewoording in het reglement van orde zal met de Europese Commissie worden verduidelijkt en het document zal ter goedkeuring (via de schriftelijke procedure) worden voorgelegd.
English: The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application.
Dutch: De raad van bestuur wordt in kennis gesteld van de eerste rechtszaak betreffende een aanvraag die verband houdt met een plan voor pediatrisch onderzoek.
English: Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities.
Dutch: Er is waardevol werk verricht ten aanzien van het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen (EudraVigilance, ENCePP-projecten), communicatie en transparantie, ondersteuning van innovatie en internationale activiteiten.
English: By the end of the process, the Agency expects to have adopted a formal corporate identity, harmonised the presentation of its communications materials and rationalised its use of document templates.
Dutch: Aan het eind van dit proces zal het EMEA naar verwachting een officiële bedrijfsidentiteit hebben vastgesteld, de presentatie van zijn communicatiemateriaal hebben geharmoniseerd en zijn documentsjablonen doeltreffender gebruiken.
English: The two-day meeting opened on Wednesday, 4 March 2009, with presentations and discussions on: future global challenges and directions for regulators; challenges linked to the globalisation of clinical trials; risk-based prioritisation of resources.
Dutch: De tweedaagse vergadering wordt geopend op woensdag 4 maart 2009, met presentaties en discussies over: toekomstige uitdagingen over de hele wereld en te volgen koers voor regelgevende instanties; uitdagingen die verband houden met de globalisering van klinische proeven; prioritering van middelen op basis van risico's.
English: The latter is a new sector with responsibilities for centralising product-information management at the Agency and for improving the interoperability of databases.
Dutch: Het betreft een nieuwe afdeling met verantwoordelijkheden voor de centralisering van Productinformatiemanagement bij het EMEA en voor de verbetering van de interoperabiliteit van gegevensbanken.
English: Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets
Dutch: Stimuleringsmaatregelen voor geneesmiddelen voor weinig voorkomend gebruik of weinig voorkomende soorten/beperkte markten
English: In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support.
Dutch: Indien de begroting van het EMEA ontoereikend is om aan de vraag te voldoen, kan het EMEA aanvullende criteria invoeren om ervoor te zorgen dat de geneesmiddelen met het grootste voordeel voor de gezondheid van dieren steun kunnen blijven ontvangen.
English: Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
Dutch: Er wordt gekeken naar de mogelijkheden voor een nieuw logo voor het EMEA.
English: Draft agenda for 4-5 March 2009 meeting [EMEA/MB/663707/2008] The agenda was adopted.
Dutch: Ontwerpagenda voor de vergadering van 4 en 5 maart 2009 [EMEA/MB/663707/2008] De agenda wordt vastgesteld.
English: Preliminary draft budget 2010
Dutch: Voorontwerp van begroting 2010
English: The European Commission representative requested the Board in the future, to allow that the draft establishment plan be submitted to the Directorate-General for Industry and Enterprise, the Directorate-General for Personnel and Administration and the Directorate-General for Budget ahead of the March Management Board meetings in order to allow the Commission to produce its consolidated opinion on the draft plan.
Dutch: De vertegenwoordigster van de Europese Commissie verzoekt de raad van bestuur het ontwerp van de personeelsformatie in de toekomst vóór de vergaderingen van de raad van bestuur van maart aan het directoraat-generaal Ondernemingen en industrie, het directoraat-generaal Personeelszaken en algemeen beheer en het directoraat-generaal Begroting voor te leggen, zodat de Commissie tot een geconsolideerd advies over het ontwerp kan komen.
English: The Management Board noted the upcoming written procedures regarding changes to the feeimplementing rules.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van de komende schriftelijke procedures voor de wijzigingen in de uitvoeringsvoorschriften inzake vergoedingen.
English: The Board nominated Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberg as topic coordinators for this project.
Dutch: De raad van bestuur benoemt Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens en Gro Ramsten Wesenberg tot themacoördinatoren voor dit project.
English: Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
Dutch: Bijgewerkt kwaliteitsbeleid van het Europees Geneesmiddelenbureau [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] De raad van bestuur keurt het bijgewerkte kwaliteitsbeleid goed, dat, onder meer, verwijzingen naar de herziene normen voor de interne controle omvat en de scheiding van de functies audit en advies in het kader van geïntegreerd kwaliteitsbeheer verduidelijkt.