FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina foram autorizados nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Swedish: Ambroxol och bromhexin har godkänts i: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Portuguese: 14 de janeiro de 2016 EMA/168579/2015
Swedish: 14 januari 2016 EMA/168579/2015
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Portuguese: As frequências destes efeitos secundários são desconhecidas.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är okänd.
Portuguese: A revisão do ambroxol e da bromexina foi iniciada no dia 4 de abril de 2014, a pedido da Bélgica, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av ambroxol och bromhexin inleddes den 4 april 2014 på begäran av Belgien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: Como estes medicamentos foram autorizados através de procedimentos nacionais, as utilizações aprovadas não são as mesmas em todos os países da UE.
Swedish: Eftersom dessa läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden skiljer sig den godkända användningen åt i olika EU-länder.
Portuguese: Esta posição foi depois enviada à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE, em 14/01/2016.
Swedish: Denna översändes därefter till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 14 januari 2016.
Portuguese: Subsequentemente, foi adotada uma posição revista do CMDh, por voto de maioria, em novembro de 2015.
Swedish: En reviderad ståndpunkt antogs av CMD(h)genom majoritetsomröstning i november 2015.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Portuguese: 1 O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Portuguese: O CMDh adotou inicialmente uma posição por voto de maioria em fevereiro de 2015, após a qual a Comissão Europeia solicitou esclarecimentos sobre a recomendação do PRAC e a posição do CMDh.
Swedish: CMD(h) antog först en ståndpunkt med majoritet i februari 2015, varefter Europeiska kommissionen begärde klargöranden av PRAC:s rekommendation och CMD(h):s ståndpunkt.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador que representa os Estados-Membros da UE e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Swedish: CMD(h) är ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Portuguese: A posição do CMDh foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet översändes den till Europeiska kommission, som godkände den och utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Portuguese: Os medicamentos estão amplamente disponíveis na UE para utilização como expetorantes (para ajudar a eliminar o muco das vias respiratórias).
Swedish: Läkemedlen har allmän användning inom EU som slemlösande medel (för att rensa luftvägarna från slem).
Portuguese: Na sua maioria, estes medicamentos são de venda livre, enquanto alguns estão sujeitos a receita médica, consoante a doença a tratar e o modo de administração do tratamento.
Swedish: Några är receptbelagda beroende på vilken sjukdom ska behandlas och hur behandlingen ska ges.
Portuguese: • Se estiver a tomar ambroxol ou bromexina e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: • Om du tar ambroxol eller bromhexin och har några frågor eller är orolig över något, tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Risco de alergia e de reações alérgicas incluído na informação do medicamento
Swedish: Risk för allergiska reaktioner och hudreaktioner har lagts till i produktinformationen
Portuguese: Algumas destas formulações injetáveis são ainda utilizadas para aumentar o desenvolvimento dos pulmões antes do nascimento.
Swedish: En del av de injicerbara läkemedlen används även för att främja lungornas utveckling före födelsen.
Portuguese: • Se detetar reações na pele, como inchaços ou erupções, interrompa imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.
Swedish: • Om du får hudreaktioner i form av svullnader eller utslag ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta läkare.
Portuguese: • Informe os seus doentes de que devem interromper de imediato o tratamento em caso de ocorrência de sintomas de erupção cutânea progressiva.
Swedish: • Rekommendera patienterna att avbryta behandlingen omedelbart om de drabbas av ett progressivt hudutslag.
Portuguese: O ambroxol e a bromexina são sobretudo utilizados por via oral como expetorantes, para ajudar a tornar o muco menos espesso e, assim, mais fácil de eliminar em doentes com doenças de curta duração ou prolongadas dos pulmões ou vias respiratórias.
Swedish: Ambroxol och bromhexin tas främst peroralt som slemlösande medel för att göra slemmet mer lättflytande och därmed lättare att hosta upp för patienter med kort- eller långvariga sjukdomar i lungor och andningsvägar.
Portuguese: As formulações injetáveis são utilizadas igualmente para prevenir e tratar complicações pulmonares após intervenções cirúrgicas.
Swedish: Injicerbara läkemedel används dessutom för att förhindra och behandla komplikationer efter operation.
Portuguese: As formulações do ambroxol para injeção são também utilizadas em bebés prematuros e recém-nascidos para o tratamento da doença das membranas hialinas, na qual os pulmões do bebé estão demasiado imaturos para que este possa respirar corretamente.
Swedish: Ambroxol för injektion används också till prematura och nyfödda barn för behandling av respiratorisk distress, ett tillstånd då lungorna är alltför omogna för att barnet ska kunna andas ordentligt.
Portuguese: As recomendações foram feitas originalmente pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que confirmou o já conhecido risco de reações alérgicas e identificou ainda um pequeno risco de RCAG, um grupo de doenças da pele que inclui o eritema multiforme e a síndrome de Stevens-Johnson.
Swedish: Rekommendationerna kom ursprungligen från PRAC, kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som bekräftade den redan kända risken för allergiska reaktioner och också identifierade en låg risk för hudbiverkningar (kallade SCAR, severe cutaneous adverse reactions), en grupp av hudproblem som bland annat innefattar erythema multiforme och StevensJohnsons syndrom.
Portuguese: Na elaboração das recomendações, o PRAC avaliou os dados disponíveis acerca do ambroxol e da bromexina, incluindo as notificações de reações alérgicas graves ou RCAG.
Swedish: När PRAC utfärdade rekommendationerna utvärderades tillgängliga data om ambroxol och bromhexin, samt rapporter om allvarliga allergiska reaktioner eller svåra hudbiverkningar.
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina são comercializados como produtos individuais ou como produtos de associação fixa com muitas outras substâncias ativas.
Swedish: Läkemedel som innehåller ambroxol eller bromhexin marknadsförs i produkter där de utgör det enda aktiva innehållsämnet samt i produkter i en fast kombination med andra aktiva innehållsämnen.
Portuguese: • Como o ambroxol é um metabolito da bromexina, considera-se que o risco de reações cutâneas graves e anafiláticas também é aplicável à bromexina.
Swedish: • Eftersom ambroxol är en metabolit av bromhexin antas risken för anafylaktiska reaktioner och svåra hudreaktioner även gälla bromhexin.
Portuguese: Em 18 de novembro de 2015, o CMDh1 aprovou, por voto de maioria, recomendações para a atualização da informação do medicamento relativamente a medicamentos contendo ambroxol e bromexina com dados respeitantes ao pequeno risco de reações alérgicas graves e de reações cutâneas adversas graves (RCAG).
Swedish: Den 18 november 2015 antog CMD(h)1 (samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel) med majoritet rekommendationerna att uppdatera produktinformationen för ambroxol- och bromhexininnehållande läkemedel med uppgift om den låga risken för allvarliga allergiska reaktioner och svåra hudbiverkningar.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina estão todos autorizados no quadro de um procedimento nacional, a recomendação do PRAC foi encaminhada para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), para adoção de uma posição.
Swedish: Eftersom alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till CMD(h) för ståndpunkt.
Portuguese: • O risco de reações anafiláticas e RCAG associadas ao ambroxol ou à bromexina é reduzido.
Swedish: • Risken att drabbas av anafylaktiska reaktioner och SCAR vid användning av ambroxol eller bromhexin är liten.
Portuguese: As notificações de reações alérgicas graves e RCAG nos doentes que tomam os medicamentos em causa são raras e as frequências destes efeitos secundários são desconhecidas.
Swedish: Rapportering av allvarliga allergiska reaktioner och svåra hudbiverkningar hos patienter som tar läkemedlen är sällsynta.
Portuguese: • Foram notificadas reações anafiláticas e reações cutâneas adversas graves (RCAG) em doentes que tomaram ambroxol, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda.
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudbiverkningar (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), däribland erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos, har rapporterats hos patienter som använder ambroxol.
Portuguese: • Existe um pequeno risco de alergia e reações alérgicas associado à utilização do ambroxol e da bromexina como expetorantes para eliminar o muco das vias respiratórias.
Swedish: • Det finns en liten risk för allergiska reaktioner och hudreaktioner när ambroxol och bromhexin används som slemlösande medel för luftvägarna.
Portuguese: Relativamente ao ambroxol, estão também disponíveis formulações em pastilha para aliviar a dor de garganta.
Swedish: Ambroxol finns även som sugtabletter för lindring av halsont.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <substância ativa>:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <aktiv substans>
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Swedish: Produktresumén kan senare behöva uppdateras av nationella behöriga myndigheter i medlemsländerna, i samarbete med referensmedlemslandet om så är lämpligt, i enlighet med procedurerna angivna i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através [do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*].
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via [det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*].
Portuguese: As alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo são resultado do processo de arbitragem.
Swedish: Dessa ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel beror på utfallet av ett hänskjutningsförfarande.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através [do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.]
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via [det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*].
Portuguese: Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar <nome de fantasia> e contacte o seu médico imediatamente.
Swedish: Om du får ett hudutslag (inklusive sår i slemhinnorna i t.ex. mun, svalg, näsa, ögon, könsorgan) ska du sluta använda <läkemedlets namn> och omedelbart kontakta läkare.
Portuguese: 4.8 Acontecimentos adversos
Swedish: 4.8 Biverkningar
Portuguese: Raros: erupção cutânea, urticária
Swedish: Sällsynta: hudutslag, urticaria
Portuguese: Raros: reações de hipersensibilidade
Swedish: Sällsynta: överkänslighetsreaktioner
Portuguese: Se existirem sintomas ou sinais de uma erupção cutânea progressiva (por vezes associada a bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com <substância ativa> deve ser imediatamente descontinuado e deve procurar-se ajuda médica.
Swedish: Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med <aktiv substans> omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
Swedish: A. Produktresumé [Den befintliga produktinformationen för alla produkter i bilaga I ska ändras (införande, utbyte eller strykning av texten vid behov) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan]
Portuguese: Erupção na pele, urticária
Swedish: Hudutslag, nässelfeber
Portuguese: B. Folheto informativo [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
Swedish: B. Bipacksedel [Den befintliga produktinformationen för alla produkter i bilaga I ska ändras (införande, utbyte eller strykning av texten vid behov) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan]
Portuguese: [O seguinte subtítulo deve aparecer no final desta secção]
Swedish: [Följande underrubrik ska finnas med i slutet av detta avsnitt] Rapportering av biverkningar
Portuguese: Desconhecido: reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema e prurido Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Swedish: Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda Hud och subkutan vävnad
Portuguese: Tem havido notificações de reações cutâneas graves tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) associadas à administração de <substância ativa>.
Swedish: Rapporter om svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med administrering av <aktiv substans>.
Portuguese: [O parágrafo abaixo deve ser refletido nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]
Swedish: [Nedanstående stycke ska återges i detta avsnitt för alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel]
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Portuguese: Desconhecido: reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
Swedish: Ingen känd frekvens: Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser refletida nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]
Swedish: [Följande biverkningar ska listas i detta avsnitt för alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel]
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem (snabbt tilltagande svullnad i och under huden samt i och under slemhinnor) och klåda Svåra hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).
Portuguese: Nem todas as indicações estão aprovadas em todos os Estados-Membros da UE.
Swedish: Alla indikationer är inte godkända i alla EU-medlemsstater.
Portuguese: De notar que é improvável que os fármacos iniciados menos de quatro dias ou mais do que oito semanas antes do início da reação sejam responsáveis.
Swedish: Det bör noteras att läkemedel som sätts in mindre än fyra dagar eller över åtta veckor före reaktionens början sannolikt inte är ansvariga.
Portuguese: Estes estudos constituem a maioria das evidências disponíveis, especialmente nas primeiras indicações que foram aprovadas (por exemplo, indicação secretolítica).
Swedish: Dessa utgör de flesta av de tillgängliga beläggen och i synnerhet vid de indikationer som först godkändes (t.ex. sekretolytisk indikation).
Portuguese: Apenas estas alterações, adotadas e incluídas na posição do CMDh, são juridicamente vinculativas e devem ser implementadas pelos Estados-Membros.
Swedish: Endast de antagna ändringar som inkluderats i CMD(h):s yttrande är rättsligt bindande och måste genomföras av medlemsstaterna.
Portuguese: Estes medicamentos são contraindicados em diferentes subgrupos da população pediátrica nos EstadosMembros da UE.
Swedish: Dessa produkter är kontraindicerade i olika undergrupper av den pediatriska populationen i EU:s medlemsstater.
Portuguese: O PRAC observou que a exposição mundial estimada só dos medicamentos originadores é superior a 50 milhões de doentes/ano e, na UE, ao longo da última década, é de cerca de 6,8 milhões de doentes/ano.
Swedish: PRAC noterade att den uppskattade globala exponeringen av enbart originalläkemedlen är över 50 miljoner patientår, samt omkring 6,8 miljoner patientår i EU under det senaste decenniet.
Portuguese: Reconhece-se que a maioria das indicações é apoiada por estudos antigos, que apresentam limitações e deficiências.
Swedish: Det erkänns att de flesta av indikationerna stöds av gamla studier som uppvisar svagheter och brister.
Portuguese: 1 - Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Swedish: 1 - Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC Säkerhetsproblem
Portuguese: Tal não é inesperado, considerando os desafios metodológicos inerentes a esta área terapêutica e as normas e requisitos de evidência na altura em que estes medicamentos foram desenvolvidos pela primeira vez.
Swedish: Detta är inte oväntat med tanke på de metodologiska utmaningarna inom detta behandlingsområde och normerna och kraven för bevis vid tiden för när dessa produkter först utvecklades.
Portuguese: Na maioria das vezes, estes doentes recebem diversos fármacos concomitantemente, tornando difícil a avaliação da causalidade.
Swedish: Oftast får dessa patienter ett antal läkemedel samtidigt vilket försvårar orsaksbedömningen.
Portuguese: O PRAC também considerou os dados disponíveis na população pediátrica.
Swedish: PRAC beaktade även de tillgängliga uppgifterna i den pediatriska populationen.
Portuguese: Reconhece-se que a evidência clínica decorrente de estudos em crianças é fraca devido à sua heterogeneidade e ao número inferior de crianças incluídas.
Swedish: Det erkänns att de kliniska beläggen från studier på barn är svaga till följd av deras heterogenitet och det låga antalet inskrivna barn.
Portuguese: Conclusão global e fundamentos para a recomendação revista do PRAC Considerando que:
Swedish: Övergripande slutsats och skäl till PRAC:s reviderade rekommendation Skälen är följande:
Portuguese: Além disso, a definição dos parâmetros de avaliação final clínicos relevantes e a medição de sintomas nestas patologias constituem verdadeiros desafios (Rubin, 2007).
Swedish: Dessutom är det en utmaning att definiera de relevanta kliniska effektmåtten och mäta symtomen vid dessa tillstånd (Rubin, 2007).
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina foram registados pela primeira vez num EstadoMembro da União Europeia (UE) em 1978 e 1963, respetivamente, e estão atualmente autorizados em todos os Estados-Membros da UE (bem como na Noruega e na Islândia), exceto no Reino Unido.
Swedish: Ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel har först registrerats i en EU-medlemsstat 1978 respektive 1963, och är nu godkända i alla EU-medlemsstater (samt i Norge och Island) förutom Förenade kungariket.
Portuguese: Durante o processo de tomada de decisão, numa reunião do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano, alguns Estados-Membros levantaram novas questões de natureza técnica que consideravam não ter sido suficientemente abordadas na recomendação do PRAC e na posição do CMDh.
Swedish: Vid ett möte med kommittén för humanläkemedel under beslutsprocessen tog vissa medlemsstater upp nya tekniska frågor som de ansåg inte hade blivit tillräckligt behandlade i PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande.
Portuguese: Muitas reações medicamentosas não podem ser distinguidas das erupções de ocorrência natural ou induzidas por infeção, sendo, como tal, comum um diagnóstico incorreto.
Swedish: Många läkemedelsreaktioner kan inte skiljas från naturligt förekommande eller infektionsinducerade utbrott, varför felaktiga diagnoser är vanliga.
Portuguese: Além disso, o PRAC debateu a necessidade de realizar estudos pós-autorização, tendo concluído que esses estudos provavelmente não iriam produzir novas informações sólidas que permitissem chegar a conclusões mais concretas.
Swedish: Dessutom diskuterade PRAC behovet av att utföra studier efter godkännandet, och drog slutsatsen att dessa studier troligtvis inte skulle ge upphov till ny robust information som skulle kunna bidra till mer definitiva slutsatser.
Portuguese: No entanto, o reconhecimento imediato das reações graves e a retirada precoce do agente causador são os fatores mais importantes para a minimização da morbilidade e da mortalidade.
Swedish: En snabb upptäckt av allvarliga reaktioner och tidig utsättning av det orsakande medlet är dock den viktigaste faktorn för att minimera morbiditet och mortalitet.
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet