FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento a largo plazo incluso aunque el paciente haya pasado inicialmente con éxito la evaluación de la respuesta a la dosis inicial de Bronchitol y necesidad de repetirla en caso de duda.
Icelandic: o Hættuna á berkjukrampa meðan á langtímameðferð stendur, jafnvel þó sjúklingur hafi staðist mat á uppahafsskammti Bronchitol í upphafi og nauðsyn þess að endurtaka það í vafatilvikum.
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir verði innleidd.
Spanish: o Necesidad de revisar al paciente después de unas seis semanas para evaluar la presencia de signos y síntomas de broncoespasmo.
Icelandic: o Nauðsyn þess að endurmeta sjúklinginn eftir u.þ.b. sex vikur til að meta einkenni berkjukrampa.
Spanish: o Recomendación de que solo se debe prescribir dosis terapéuticas de Bronchitol si el paciente ha superado con éxito la evaluación de la dosis inicial.
Icelandic: Að meðferðarskömmtum af Bronchitol skuli aðeins ávísa ef sjúklingurinn hefur staðist mat á upphafsskammti.
Spanish: Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento o Necesidad de evaluar la dosis inicial de Bronchitol para identificar a los pacientes con hiperreactividad bronquial en respuesta al manitol inhalado, para lo cual se medirá el grado de broncoconstricción que se produzca después de las administraciones sucesivas de manitol.
Icelandic: Hættuna á berkjukrömpum meðan á meðferð stendur o Nauðsyn þess að meta upphafsskammt af Bronchitol til að greina sjúklinga með ofsvörun í berkjum við mannitóli til innöndunar með því að mæla stig berkjuþrengingar sem kemur fram við gjöf röð mannitólskammta.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarríki fyrir sig skal innihald og framsetning fræðsluefnis markaðsleyfishafa samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum
Spanish: Hágalo sólo una vez.
Icelandic: Þetta skal aðeins gera einu sinni.
Spanish: 5 segundos.
Icelandic: 5 sekúndur.
Spanish: Espere entre 5 y 15 minutos
Icelandic: Bíddu í 5 til 15 mínútur;
Spanish: (ver tabla 1).
Icelandic: (sjá töflu 1).
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
Spanish: Su médico le indicará cuánto tiempo debe usar este medicamento.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú átt að nota lyfið.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que las lean atentamente.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að lesa þær vandlega.
Spanish: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Icelandic: Dublin 18, D18AY29 Írland
Spanish: FEV1 (IC del 95 %)
Icelandic: FEV1 (95% CI)
Spanish: Si no se ha vaciado, repita los pasos 6 a 8.
Icelandic: Ef hylkið hefur ekki tæmst getur þú þurft að endurtaka þrep 6 til 8.
Spanish: - Exhale aire y luego vuelva a respirar normalmente.
Icelandic: - Andaðu frá þér og andaðu síðan aftur venjulega.
Spanish: No deje de utilizar Bronchitol sin hablar antes con su médico, aunque se sienta mejor.
Icelandic: Ekki hætta að nota Bronchitol án þess að ræða fyrst við lækninn, jafnvel þó þér líði betur.
Spanish: Ninguno.
Icelandic: Engin.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 12 años.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 12 ára.
Spanish: - Utilice un inhalador nuevo cada semana.
Icelandic: - Notaðu nýtt innöndunartæki í hverri viku.
Spanish: Consulte a su médico si la tos no desaparece o le preocupa.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef hóstinn hættir ekki eða veldur þér áhyggjum.
Spanish: Deje que se seque del todo, lo cual puede requerir hasta 24 horas.
Icelandic: Þú verður að leyfa því að þorna alveg, þetta getur tekið upp í 24 klst.
Spanish: Repita los pasos 3 a 10 para cada una de las cápsulas - Siga estos pasos para cada una de las diez cápsulas.
Icelandic: Endurtaktu þrep 3 til 10 fyrir hvert hylki - Farðu í gegnum þessi þrep fyrir öll hylkin tíu.
Spanish: Adultos de 18 o más años
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri
Spanish: La dosis recomendada de Bronchitol es de 400 mg dos veces al día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bronchitol er 400 mg tvisvar á dag.
Spanish: Nota: hubo algunas diferencias en los métodos de análisis entre los tres ensayos.
Icelandic: Nokkur munur var á greiningaraðferðum milli rannsóknanna þriggja.
Spanish: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Icelandic: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ:
Spanish: En los pacientes que reciben varios tratamientos distintos, el orden recomendado es el siguiente:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá margs konar öndunarfærameðferð er þessi röð ráðlögð:
Spanish: El médico le facilitará oxígeno y medicamentos para ayudarle a respirar.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér súrefni og lyf sem aðstoða við öndunina.
Spanish: Esa recomendación se debe a que la información disponible en este grupo de pacientes es limitada.
Icelandic: Þetta er vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þennan hóp.
Spanish: Dornsasa alfa (si procede) 5.
Icelandic: 4. Dornase alfa (ef við á) 5. Sýklalyf til innöndunar (ef við á)
Spanish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido.
Icelandic: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Bretland.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia en pacientes con un FEV1 inferior al 30 % del valor previsto (ver sección 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með FEV1 undir 30% forspárgildis (sjá kafla 5.1).
Spanish: Si olvidó usar Bronchitol - Si olvida una dosis, use el inhalador en cuanto se acuerde y siga usándolo como de costumbre.
Icelandic: Ef gleymist að nota Bronchitol - Ef þú gleymir skammti skalt þú nota hann um leið og þú manst eftir því og halda áfram eins og venjulega.
Spanish: El envase para tratamiento durante 2 semanas es para uso terapéutico.
Icelandic: 2-vikna pakkningin er til að nota við meðferð.
Spanish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írland.
Spanish: Limpieza del inhalador - Normalmente el inhalador le administrará la dosis correcta de medicación durante 7 días sin necesidad de limpieza.
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins - Innöndunartækið gefur þér venjulega réttan skammt af lyfi í 7 daga án þess að þörf sé á hreinsun.
Spanish: Si no ocurre eso, es posible que la cápsula se haya atascado.
Icelandic: Ef þetta gerist ekki getur verið að hylkið sé fast.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Icelandic: Ef hins vegar er næstum komið að næsta skammti skalt þú sleppa skammtinum sem gleymdist.
Spanish: Usar siguiendo las indicaciones del médico.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Spanish: Blísters de aluminio/PVC/poliamida.
Icelandic: Þynnur úr áli/pólýamíði/PVC/áli.
Spanish: La primera dosis se toma en cuatro pasos:
Icelandic: Fyrsti skammturinn er tekinn í 4 þrepum:
Spanish: El informe final debe remitirse el 1T de 2018.
Icelandic: Búist er við lokaskýrslunni á fyrsta ársfjórðungi 2018.
Spanish: Código ATC: R05CB16
Icelandic: R05CB16
Spanish: El solicitante debe enviar un análisis periódico del estudio de FQ cada 6 meses durante 3 años y anualmente durante 2 años.
Icelandic: Farið er fram á að umsækjandi skili reglulega greiningum úr rannsókninni á slímseigjusjúkdómnum, á 6 mánaða fresti í 3 ár og árlega í 2 ár.
Spanish: Asegúrese de que el inhalador está vacío.
Icelandic: Vertu viss um að innöndunartækið sé tómt.
Spanish: - Mantenga el inhalador seco y asegúrese de tener las manos secas antes de usarlo.
Icelandic: - Geymdu innöndunartækið þurrt og vertu alltaf viss um að hendur þínar séu þurrar áður en þú notar það.
Spanish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Alemania
Icelandic: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Þýskaland
Spanish: Broncodilatador 2.
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf 2.
Spanish: Cápsulas duras transparentes incoloras con la inscripción «PXS 40 mg», que contienen un polvo de color blanco o casi blanco.
Icelandic: Gagnsæ, litlaus hörð hylki merkt með „PXS 40 mg" sem innihalda hvítt eða næstum hvítt duft.
Spanish: - La dosis normal es de 10 cápsulas (400 mg) inhaladas por la mañana, y 10 cápsulas inhaladas por la noche.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 10 hylki (400 mg) til innöndunar að morgni og 10 hylki til innöndunar að kvöldi.
Spanish: Se considera que una hemoptisis es masiva/grave si se presenta:
Icelandic: Blóðhósti er talinn verulegur/alvarlegur ef um er að ræða:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: No se observaron indicios de carcinogenicidad cuando se administró manitol en la dieta (≤ 5 %) a ratones y ratas durante 2 años.
Icelandic: Engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif hafa komið fram þegar mannitól í fæði (≤ 5%) var gefið músum og rottum í 2 ár.
Spanish: Deje de usar Bronchitol y consulte a un médico inmediatamente si advierte los siguientes efectos adversos graves:
Icelandic: Hættu strax að nota Bronchitol og leitaðu til læknis ef eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir koma fram:
Spanish: Al final de la dosis inicial, se habrá tomado 10 cápsulas (400 mg), lo que equivale a la dosis normal.
Icelandic: Í lok upphafsskammtsins hefur þú tekið 10 hylki (400 mg) sem jafngilda venjulegum skammti.
Spanish: - Inspire profunda y lentamente para llenar los pulmones y aguante la respiración durante
Icelandic: - Andaðu að þér, jafnt og djúpt, til að fylla lungun - haltu síðan í þér andanum í
Spanish: Todas las mediciones del FEV1 y la monitorización de la SpO2 se deben realizar 60 segundos después de la inhalación de la dosis.
Icelandic: á FEV1 og eftirlit með SpO2 skal framkvæma 60 sekúndum eftir innöndun skammts.
Spanish: El estudio 303 no mostró un efecto superior del tratamiento con Bronchitol sobre el FEV1 en mujeres, en las que la evolución de la enfermedad preexistente de fibrosis quística puede ser peor que en los hombres por razones que no están del todo claras.
Icelandic: Rannsókn 303 sýndi ekki framúrskarandi meðferðaráhrif af Bronchitol á FEV1 fyrir kvenkyns sjúklinga, þar sem undirliggjandi sjúkdómur á slímhúðabólgu hjá þeim getur verið verra en hjá karlmönnum af ástæðum sem ekki eru að fullu rannsakaðar.
Spanish: - Se debe administrar la dosis nocturna al menos 2 a 3 horas antes de acostarse.
Icelandic: - Taktu kvöldskammtinn 2 til 3 klst. áður en þú ferð að sofa.
Spanish: Bronchitol se utiliza en adultos de 18 años y mayores.
Icelandic: Bronchitol er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Spanish: Se deben supervisar a todos los pacientes hasta que su FEV1 haya vuelto a los niveles iniciales.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum sjúklingum þar til FEV1 hefur aftur náð upphafsgildum.
Spanish: Se ha evaluado el perfil de seguridad de Bronchitol en estudios clínicos con más de 1200 pacientes.
Icelandic: Aukaverkanamynstur Bronchitol hefur verið metið í klínískum rannsóknum með meira en 1200 sjúklingum.
Spanish: Use Bronchitol como parte de la rutina normal de su tratamiento diario.
Icelandic: Notið Bronchitol sem hluta reglulegrar daglegrar meðferðar.
Spanish: Dosis inicial (de 6 a 17 años de edad)
Icelandic: Upphafsskammtur (6 til 17 ára)
Spanish: No existe información suficiente sobre esta población para apoyar una recomendación a favor o en contra de un ajuste de dosis.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar fyrir þennan hóp til að mæla með eða gegn skammtaaðlögun.
Spanish: No existen datos sobre el uso concomitante de solución salina hipertónica con Bronchitol, ya que se excluyó de los estudios de Fase 3.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun saltvatns við notkun Bronchitol þar sem það var útilokað frá 3. stigs rannsóknum
Spanish: También ayuda a mejorar el estado de sus pulmones y su respiración.
Icelandic: Það hjálpar einnig við að bæta ástand lungnanna og öndun.
Spanish: Población adulta
Icelandic: Þýði fullorðinna
Spanish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Alemania.
Icelandic: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Þýskaland.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Icelandic: Í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 er að finna þær upplýsingar sem liggja fyrir, en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skömmtun.
Spanish: La inhalación de fármacos también puede provocar tos, eso le puede ocurrir con Bronchitol.
Icelandic: Innöndunarlyf geta einnig valdið hósta og þetta getur gerst eftir Bronchitol.
Spanish: Este efecto es frecuente.
Icelandic: Algengt er að þetta komið fyrir.
Spanish: Cómo usar el inhalador
Icelandic: Hvernig nota á innöndunartækið
Spanish: El paciente debe recibir tratamiento previo con un broncodilatador 5-15 minutos antes de recibir la dosis inicial, pero después de medir el FEV1 basal y la SpO2 (saturación de oxígeno en sangre).
Icelandic: Sjúklingnum skal gefa berkjuvíkkandi lyf 5-15 mínútum áður en upphafsskammturinn er gefinn, en eftir mælingar á upphafsgildum fyrir FEV1 og SpO2 (súrefnismettun í blóði).
Spanish: Puede: - tener la sensación de que no puede respirar; - presentar sibilancias; - toser mucho.
Icelandic: Einkenni geta verið: - þér finnst þú ekki geta andað; - blísturshljóð heyrist við öndun; - mikill hósti.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, bacterias o resultado positivo de hongos en la prueba de esputo
Icelandic: Sjaldgæfar Hækkun alkalínfosfatasa í blóði, Bakteríur eða jákvæð niðurstaða rannsóknar á sveppum í hráka
Spanish: CAJA - ENVASE PARA DOSIS INICIAL
Icelandic: ASKJA - PAKKNING FYRIR UPPHAFSSKAMMT
Spanish: El ensayo DPM-CF-303 se realizó íntegramente con pacientes adultos.
Icelandic: DPM-CF-303 voru eingöngu fullorðnir sjúklingar.
Spanish: Los datos disponibles de los estudios DPM-CF-301 y 302 indican que no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr rannsóknum DPM-CF-301 og 302 benda ekki til að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingahópum.
Spanish: % relativo esperado
Icelandic: Hlutfallslegt forspárgildi %
Spanish: Si se produce tos excesiva y broncoconstricción, se debe administrar un agonista beta2 y oxígeno en caso necesario.
Icelandic: Ef verulegur hósti eða berkjuþrengingar koma fram skal gefa beta2 örva og súrefni ef þörf krefur.
Spanish: El médico le puede pedir que use otros medicamentos como un broncodilatador antes de tomar Bronchitol.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn biðji þig að nota önnur lyf svo sem berkjuvíkkandi lyf áður en þú tekur Bronchitol.
Spanish: Los estudios realizados en ratas, ratones y seres humanos han demostrado que el manitol no tiene metabolitos tóxicos.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum, músum og mönnum hafa sýnt að engin umbrotsefni mannitóls eru eitruð.
Spanish: - Tos con expectoración de sangre o presencia de sangre en el esputo.
Icelandic: - Hóstað er upp blóði eða blóð er í hráka.
Spanish: Tome siempre su broncodilatador antes de usar Bronchitol.
Icelandic: Taktu alltaf berkjuvíkkandi lyfið áður en þú notar Bronchitol.
Spanish: Si el inhalador necesita limpieza, hay que asegurarse de que el dispositivo esté vacío, luego lavarlo con agua caliente y, antes de volver a utilizarlo, dejar que se seque bien al aire.
Icelandic: Ef hreinsa þarf innöndunartækið skal tryggja að tækið sé tómt og þvo það síðan í volgu vatni og leyfa innöndunartækinu að þorna vel af sjálfu sér áður en það er notað aftur.
Spanish: Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Icelandic: 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Spanish: No se recomienda el uso de Bronchitol en estos pacientes.
Icelandic: Notkun Bronchitol er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Paso 1 - 1 cápsula (40 mg) Paso 2 - 2 cápsulas (80 mg) Paso 3 - 3 cápsulas (120 mg) Paso 4 - 4 cápsulas (160 mg)
Icelandic: Þrep 1 - 1 hylki (40 mg) Þrep 2 - 2 hylki (80 mg) Þrep 3 - 3 hylki (120 mg) Þrep 4 - 4 hylki (160 mg)
Spanish: El recuento elevado de linfocitos se mantuvo dentro de los valores del control histórico, no progresó y prácticamente se resolvió al final de la fase de vida del ensayo y tras la retirada del tratamiento.
Icelandic: Fjölgun eitilfrumna var innan eldri samanburðarmarka, ekki var um að ræða framgang og hafði hún gengið eiginlega að fullu til baka við lok líftíma rannsóknarinnar og eftir að meðferð var hætt.
Spanish: El envase para dosis inicial se utiliza en la evaluación de la dosis inicial con su médico.
Icelandic: Pakkningin með upphafsskammtinum er notuð við mat á upphafsskammti með lækninum.
Spanish: En conjunto, la comparación de las AUC entre el día 1 y el día 7 demostró una independencia respecto al tiempo de la farmacocinética, lo que indica linealidad al nivel de dosis administrado en este ensayo.
Icelandic: Í heildina sýndi samanburður á AUC á milli Dags 1 og Dags 7 að lyfjahvörf voru ekki háð tíma, sem bendir til línulegs sambands á skammtabilinu sem notað var í þessari rannsókn.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Bronchitol no se han establecido en niños y adolescentes menores de 18 años (véase sección 4.2.)
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Spanish: La seguridad/eficacia del Bronchitol no se ha estudiado formalmente en pacientes con asma.
Icelandic: Öryggi/verkun Bronchitol hjá sjúklingum með astma hafa ekki verið rannsökuð formlega.
Spanish: Si perfora la cápsula más de una vez, se puede rasgar o romper.
Icelandic: Það er vegna þess að ef hylkið er gatað oftar en einu sinni getur það klofnað eða rifnað.
Spanish: Dornase alfa (Pulmozyme) si forma parte de su rutina de tratamiento 5.
Icelandic: Dornase alfa (Pulmozyme) ef það er hluti af reglulegri meðferð;
Spanish: Repita la inhalación para recibir la dosis.
Icelandic: Endurtaktu innöndunina til að fá skammtinn.
Spanish: - De esta forma la cápsula podrá descender a la cámara de giro.
Icelandic: - Við þetta dettur hylkið niður í snúningshólfið.
Spanish: - A continuación gire la boquilla hasta la posición de cierre: cuando se cierre, escuchará un «clic».
Icelandic: - Snúðu síðan munnstykkinu í lokaða stöðu - þú heyrir smell þegar það lokast.
Spanish: 10 cápsulas duras y 1 inhalador
Icelandic: 10 hörð hylki og 1 innöndunartæki
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a <1/1 000), muy raras (≥1/100 000 a <1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤ 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Este efecto no se observó en otras especies, ni produjo signos clínicos.
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá neinni annarri dýrategund og ollu ekki klínískum einkennum.
Spanish: Bronchitol ayuda a aumentar la cantidad de agua presente en la superficie de las vías respiratorias y en el moco.
Icelandic: Bronchitol hjálpar með því að auka magn vatns á yfirborði öndunarvegs og í slíminu.
Spanish: Estos efectos son frecuentes y pueden afectar a 1 de cada 10 personas.
Icelandic: Algengt er að þetta komi fram, hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Spanish: El efecto del tratamiento con Bronchitol con respecto a VEF1 fue menos evidente en el subgrupo de pacientes que recibían rhDNase concomitante.
Icelandic: Meðferðaráhrif Bronchitol á FEV1 var minna áberandi í undirhópi sjúklinga sem fengu samhliða rhDNase.
Spanish: No intente aflojar la cápsula pulsando de nuevo los botones de perforación.
Icelandic: Ekki reyna að losa hylkið með því að þrýsta aftur á götunarhnappana.
Spanish: Los estudios de depósito pulmonar han demostrado una acumulación del 24,7 % del manitol inhalado, lo que confirma su distribución en el órgano diana.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu til lungna hafa fundið þar 24,7% af innönduðu mannitóli, sem staðfestir dreifingu þess til marklíffærisins.
Spanish: Como resultado puede aparecer una «tos productiva», que también ayuda a eliminar el moco de los pulmones.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur þú fengið hósta með uppgangi, sem hjálpar einnig við að fjarlægja slím úr lungunum.
Spanish: - Si se rompe el inhalador, utilice el segundo inhalador y hable con su médico.
Icelandic: - Ef innöndunartækið bilar skalt þú nota hitt innöndunartækið og hafa samband við lækninn.
Spanish: Antes de que le prescriba Bronchitol, su médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y le hará una prueba de la función pulmonar en cada paso para comprobar que no es sensible al manitol.
Icelandic: Áður en Bronchitol er ávísað handa þér mun læknirinn hjálpa þér að taka fyrsta skammtinn af Bronchitol og prófa lungnastarfsemi við hvert þrep til að tryggja að þú sért ekki viðkvæm/ur fyrir mannitóli.
Spanish: Pharmaxis Europe Limited Teл.
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited
Spanish: La dosis inicial de Bronchitol se debe administrar bajo supervisión y vigilancia de un médico con experiencia u otro profesional sanitario debidamente formado y equipado para realizar espirometrías, vigilar la saturación de oxígeno (SpO2) y controlar un broncoespasmo agudo (ver secciones 4.4 y 4.8), incluido el uso adecuado de un equipo de reanimación.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að taka upphafsskammtinn af Bronchitol undir eftirliti reynds læknis eða annars heilbrigðisstarfsmanns sem hefur fengið viðeigandi þjálfun og hefur undir höndum búnað til að gera öndunarpróf, fylgjast með súrefnismettun (SpO2) og meðhöndla bráða berkjukrampa (sjá kafla 4.4 og 4.8) þ.m.t. viðeigandi notkun á endurlífgunarbúnaði.
Spanish: Bronchitol está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en adultos de 18 años de edad y mayores como tratamiento añadido al mejor tratamiento disponible.
Icelandic: Bronchitol er ætlað til meðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá fullorðnum 18 ára og eldri, sem viðbótarmeðferð við bestu meðhöndlun.
Spanish: Desechar el inhalador y su tapón una semana después del primer uso.
Icelandic: Fargið innöndunartækinu og loki þess 1 viku eftir notkun í fyrsta skipti.
Spanish: Otro 2,84 % (n=34) de los pacientes de los tres estudios no completaron la PTM ni fueron aleatorizados.
Icelandic: 2,84% (n=34) sjúklinga til viðbótar úr rannsóknunum þremur luku ekki prófi fyrir mannitólþoli og var því ekki slembiraðað.
Spanish: No debería tomar este medicamento si está embarazada.
Icelandic: Þú skalt forðast að nota lyfið ef þú ert þunguð.
Spanish: En DPM-CF-303 la introducción de datos omitidos se realizó mediante traslación del dato inicial (baseline observation carried forward, BOCF) mientras que no se realizó introducción de datos en DPM-CF-301 ni en DPM-CF-302.
Icelandic: Í DPM-CF-303 var fyllt upp í gagnagöt með nálgun þar sem upphafsgildi voru framreiknuð (baseline observation carried forward eða BOCF) en ekki var fyllt upp í gagnagöt í DPM-CF-301 eða DPM-CF-302.
Spanish: En caso de duda, se debe repetir la evaluación de la dosis inicial descrita en la sección 4.2.
Icelandic: Í vafatilfellum skal endurtaka mat á upphafsskammti sem lýst er í kafla 4.2.