FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des symptômes oculaires apparaissent, les patientes doivent consulter un médecin.
Polish: W razie wystąpienia wymienionych objawów ocznych pacjentki powinny zwrócić się do lekarza.
French: Le bazédoxifène agit à la fois comme un agoniste et/ou un antagoniste des récepteurs aux estrogènes, selon le type de cellule et de tissu et les gènes cibles.
Polish: Bazedoksyfen działa jako agonista i (lub) antagonista receptora estrogenowego, w zależności od komórki i typu tkanki, oraz docelowych genów.
French: - Si vous observez des signes de présence d'un caillot sanguin dans les jambes ou les poumons, tels qu'un gonflement douloureux et une rougeur de la jambe, une douleur d'apparition brutale de la poitrine ou une difficulté à respirer.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią objawy wskazujące na zakrzepy krwi w nogach lub płucach, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem;
French: Plaquettes PVC/Aclar de 7, 28, 30, 84 et 90 comprimés pelliculés.
Polish: Blistry PVC/Aclar zawierające 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek powlekanych.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
French: On pourrait s'attendre également à observer un tel effet pharmacologique chez les femmes en âge de procréer, toutefois, il est considéré cliniquement non pertinent chez les femmes ménopausées.
Polish: Pojawienia się tego efektu farmakologicznego bazedoksyfenu można spodziewać się także u kobiet przed menopauzą, jednakże uważa się go za nieistotny klinicznie u kobiet po menopauzie.
French: Le bazédoxifène est fortement lié (98% - 99 %) aux protéines plasmatiques in vitro.
Polish: W warunkach in vitro bazedoksyfen w wysokim stopniu (98%-99%) wiąże się z białkami osocza.
French: Des études réalisées chez le lapin ont mis en évidence un effet toxique sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na królikach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: De plus, les poids humides de l'utérus étaient réduits par rapport aux animaux non traités et l'analyse histologique a montré peu ou pas de différence avec les témoins non traités.
Polish: Dodatkowo, zmniejszeniu uległa masa macicy w porównaniu z nieleczonymi osobnikami kontrolnymi, natomiast ocena histologiczna wykazała niewielkie różnice lub ich brak w porównaniu z nieleczonymi osobnikami kontrolnymi.
French: Une réduction similaire de remodelage osseux a été observée dans l'étude de prévention de l'ostéoporose.
Polish: Podobne zmniejszenie wskaźników obrotu kostnego zaobserwowano w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
French: Réduction du risque relatif (95 % IC)
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka [CI
French: ASC (ng.h/ml)
Polish: AUC (ng•h/ml)
French: Etude de traitement de l'ostéoporose
Polish: Badanie dotyczące leczenia osteoporozy
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes à partir de la deuxième semaine d'une prise quotidienne unique.
Polish: Stężenia osiągają stan stacjonarny przed upływem drugiego tygodnia przy podawaniu leku raz na dobę.
French: CONBRIZA doit être arrêté avant et pendant une immobilisation prolongée (par exemple, convalescence post-opératoire, alitement prolongé) et ne doit être ré-administré qu'après la reprise d'une mobilité complète.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie produktu CONBRIZA przed oraz podczas długotrwałego unieruchomienia (np. rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym, długotrwałe unieruchomienie w pozycji leżącej), a terapia może być wznowiona dopiero, gdy możliwe będzie ambulatoryjne leczenie pacjentki.
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: W przypadku uzyskania od lekarza informacji o występującej nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem tego leku.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « CONBRIZA contient du lactose »), cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), glycolate sodique d'amidon, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acide ascorbique, hypromellose, dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek CONBRIZA zawiera laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas askorbowy, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) oraz makrogol 400.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes PVC/Aclar de 7, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aclar i są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek.
French: Race Aucune différence pharmacocinétique en fonction du groupe ethnique n'a été observée.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce produktu leczniczego związanych z przynależnością do grupy etnicznej.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le bazédoxifène et les produits suivants : ibuprofène, atorvastatine, azithromycine ou des anti-acides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między bazedoksyfenem a następującymi produktami leczniczymi: ibuprofenem, atorwastatyną, azytromycyną lub produktami zobojętniającymi kwas żołądkowy zawierającymi wodorotlenek glinu i magnezu.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
French: Ce médicament doit être pris avec une quantité suffisante de calcium et de vitamine D. Consultez votre médecin pour voir si votre apport en calcium et vitamine D est suffisant et si vous avez besoin d'un complément de calcium et de vitamine D. Si vous prenez un complément en calcium et/ou vitamine D, il peut être pris en même temps que ce médicament.
Polish: W trakcie stosowania tego leku należy dostarczać organizmowi odpowiednią dawkę wapnia i witaminy D. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić czy ilość wapnia i witaminy D dostarczana z pokarmem jest wystarczająca, czy konieczne jest dodatkowo przyjmowanie preparatów wapnia i witaminy D. W przypadku przyjmowania preparatów wapnia i (lub) witaminy D, można je zażywać o tej samej porze co lek CONBRIZA.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
French: Il est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
Polish: Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.3).
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens du bazédoxifène après doses multiples chez les femmes en bonne santé, mobiles et ménopausées naturellement ou après ovariectomie bilatérale, sont résumés dans le Tableau 2.
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych bazedoksyfenu po podaniu dawek wielokrotnych u zdrowych, niehospitalizowanych kobiet po menopauzie, które w naturalny sposób przeszły menopauzę lub zostały poddane obustronnemu wycięciu jajników, przedstawiono w Tabeli 2.
French: Nombre total de sujets n = 1724
Polish: Łączna liczba pacjentek n=1 724 n=1 741
French: a de sujets avec ≥ 1 nouvelle fracture vertébrale Sujets avec ≥ 1 fracture à l'inclusion n = 967
Polish: a pacjentek z ≥1 nowym złamaniem kręgu Pacjentki z ≥1 wyjściowym złamaniem kręgu n=967
French: Des rates ont reçu des doses journalières de 0,3 à 30 mg/kg (0,03 à 8 fois l'exposition humaine) avant et pendant leur accouplement avec des mâles non traités.
Polish: Samicom szczurów podawano dobowe dawki od 0,3 do 30 mg/kg (ekspozycja 0,03 do 8 razy większa niż u ludzi) przed oraz w czasie kojarzenia z nieleczonymi samcami.
French: L'étude pivot de 3 ans a été prolongée deux fois avec une phase d'extension en double aveugle, contrôlée versus placebo d'une durée de 2 ans, soit une durée totale de traitement allant jusqu'à 7 ans (étude de 7 ans).
Polish: 3-letnie główne badanie zostało rozszerzone dwukrotnie, o 2 lata przedłużono badanie metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo czyli długość leczenia wyniosła do 7 lat (7-letnie badanie).
French: Sécheresse de la bouche
Polish: Suchość w ustach
French: Tout saignement génital survenant en cours de traitement par CONBRIZA constitue un événement inattendu et devra faire l'objet d'explorations approfondies.
Polish: Wystąpienie jakiegokolwiek krwawienia z dróg rodnych w czasie leczenia produktem CONBRIZA należy traktować jako niespodziewane i powinno zostać w pełni zdiagnozowane.
French: Le bazédoxifène n'interfère pas ou peu avec le métabolisme du cytochrome P450 (CYP).
Polish: Bazedoksyfen nie podlega lub podlega w niewielkim stopniu metabolizmowi z udziałem cytochromu P450 (CYP).
French: L'effet du traitement était similaire chez les patientes avec et sans fractures vertébrales à l'inclusion (Tableau 1).
Polish: Skutek leczenia był podobny wśród pacjentek, u których w przeszłości wystąpiło złamanie kręgu, jak i u tych, u których złamanie kręgu nie wystąpiło (Tabela 1).
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du bazédoxifène chez les femmes enceintes.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet w ciąży.
French: Dans la mesure où ces néphropathies chroniques progressives et néphrocalcinoses corticomédullaires sont probablement des néphropathies spécifiques au rat, ces résultats sont présumés non pertinents pour l'homme.
Polish: Ponieważ postępująca przewlekła nefropatia i korowo-rdzeniowe zwapnienie nerek są najczęstszymi nefropatiami typowymi dla szczurów, wyniki tych badań przypuszczalnie nie mają odniesienia do ludzi.
French: Les patientes peuvent ressentir des symptômes visuels tels qu'une perturbation de l'acuité visuelle ou une vision floue.
Polish: U pacjentek mogą występować zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia ostrości widzenia czy niewyraźne widzenie.
French: Valeur de p = 0,015 Valeur de p = 0,22 Valeur de p = 0,035
Polish: a pacjentek z ≥1 nowym złamaniem kręgu szacowana wartość wskaźników Kaplana-Meiera wartość p=0,015 wartość p=0,22 wartość p=0,035
French: L'efficacité du bazédoxifène a été établie dans deux essais de phase 3 multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo et traitement de référence : un essai de traitement de l'ostéoporose d'une durée de 3 ans et un essai de prévention de l'ostéoporose d'une durée de 2 ans.
Polish: Skuteczność bazedoksyfenu została ustalona w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych placebo i aktywnie, badaniach klinicznych fazy III: 3-letnim badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy oraz 2-letnim badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
French: L'effet du traitement sur les lipides était similaire dans l'étude de prévention de l'ostéoporose.
Polish: Wpływ terapii na metabolizm lipidów był podobny w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
French: CONBRIZA est associé à un risque accru d'accidents thromboemboliques veineux (VTE).
Polish: Stosowanie produktu CONBRIZA związane jest ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE).
French: Chez les sujets avec une probabilité de fracture de 20 % ou plus (n = 618), le risque de fractures non-vertébrales chez les patients traités par bazédoxifène était diminué de 55 % (95 % IC : 18-76) par rapport au sujet traités par placebo.
Polish: U pacjentek z prawdopodobieństwem złamania 20% lub więcej (n = 618), ryzyko złamań pozakręgowych w grupie leczonej bazedoksyfenem zmniejszyło się o 55% (95% CI: 18-76) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 2,6 et 6,6 fois supérieure à celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
Polish: Ekspozycja układowa (AUC) na bazedoksyfen w tych grupach była odpowiednio 2,6 i 6,6 razy większa niż u kobiet po menopauzie otrzymujących 20 mg/dobę przez 14 dni.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'aura dit.
Polish: Lek ten należy stosować tak długo, jak zaleca to lekarz prowadzący.
French: Une fonction rénale insuffisante a montré peu ou aucune influence sur la pharmacocinétique du bazédoxifène et aucun ajustement posologique n'est requis.
Polish: Niewydolność nerek wykazywała bardzo mały wpływ lub pozostawała bez wpływu na farmakokinetykę bazedoksyfenu i nie ma konieczności dostosowywania dawki w tym przypadku.
French: Nombre de sujets Bazédoxifène 20 mg
Polish: Bazedoksyfen 20 mg
French: Ces modifications n'étant pas considérées cliniquement pertinentes, le bazédoxifène peut être administré avant, pendant ou après les repas.
Polish: Z uwagi na fakt, iż zmiany te nie znajdują odzwierciedlenia klinicznego, bazedoksyfen może być podawany niezależnie od posiłków.
French: Le risque relatif était de 1,51 après 7 ans d'étude (voir rubrique 5.1).
Polish: Po 7 latach względne ryzyko wynosiło 1,51 (patrz punkt 5.1).
French: La principale voie d'excrétion du bazédoxifène radio-marqué est les fèces, et moins de 1 % de la dose est éliminé dans les urines.
Polish: Znakowany radioizotopem bazedoksyfen jest wydalany głównie z kałem, natomiast mniej niż 1% dawki jest wydalane z moczem.
French: Lors de la décision du choix de CONBRIZA ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem CONBRIZA lub zastosowaniu innej terapii, w tym estrogenów, należy podjąć indywidualnie u każdej kobiety w okresie pomenopauzalnym, biorąc pod uwagę objawy menopauzy, wpływ na tkanki macicy i piersi oraz korzyści i ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).
French: Une autre étude évaluant les effets d'un repas standard moyennement riche en graisses sur la pharmacocinétique du bazédoxifène à l'état d'équilibre a montré une augmentation de 42 % et 35 % respectivement de la Cmax et de l'ASC lorsque 20 mg de bazédoxifène étaient administrés avec le repas.
Polish: Dodatkowe badanie oceniające wpływ standaryzowanego posiłku ze średnią zawartością tłuszczu na farmakokinetykę bazedoksyfenu w stanie stacjonarnym wykazało wzrost Cmax oraz AUC odpowiednio o 42% i 35%, przy podawaniu 20 mg bazedoksyfenu łącznie z posiłkiem.
French: Le taux d'accidents thromboemboliques veineux était le plus élevé pendant la première année avec un risque relatif de 2,69.
Polish: Odsetek pacjentów z chorobą zakrzepowo-zatorową żył był największy w pierwszym roku, względne ryzyko wynosiło 2,69.
French: TEXTE DE LA BOITE
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
French: Embolies pulmonaires*
Polish: Zatorowość płucna*
French: - Si vous présentez un problème listé sous la rubrique « Ne prenez jamais CONBRIZA »
Polish: -Jeśli wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych w punkcie: „Kiedy nie stosować leku CONBRIZA".
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
French: Lors d'une étude sur 30 jours, le bazédoxifène a augmenté les concentrations des globulines fixant les hormones, notamment de la globuline fixant les corticostéroïdes (CBG), de la globuline fixant les hormones sexuelles (SHBG) et de la globuline fixant la thyroxine (TBG).
Polish: W 30-dniowym badaniu wykazano, że bazedoksyfen zwiększał stężenia globulin wiążących hormony, w tym globulin wiążących kortykosteroidy (ang. CBG), globulin wiążących hormony płciowe (ang. SHBG) i globulin wiążących tyroksynę (ang.TBG).
French: Des effets néfastes ont été constatés sur les cycles œstraux et la fertilité dans tous les groupes de femelles traités par bazédoxifène.
Polish: Zaobserwowano niekorzystny wpływ na cykl płciowy oraz płodność we wszystkich grupach samic leczonych bazedoksyfenem.
French: CONBRIZA contient du lactose.
Polish: Produkt CONBRIZA zawiera laktozę.
French: Le risque relatif était de 1,63 après 3 ans, de 1,50 après 5 ans d'étude et de 1,51 après 7 ans d'étude (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Polish: Po 3 latach względne ryzyko wynosiło 1,63 a po 5-letnim okresie badania 1,50; po 7 latach względne ryzyko wynosiło 1,51 (patrz punkty 4.8 i 5.1).
French: La réduction de l'incidence des fractures vertébrales était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène et par raloxifène.
Polish: Redukcja częstości złamań kręgów była podobna w grupach leczonych bazedoksyfenem i raloksyfenem.
French: Cette étude incluait majoritairement des sujets de type caucasien (87,3 %) qui présentaient soit une ostéoporose sans fracture vertébrale à l'inclusion (T-score de la DMO au rachis lombaire [RL] ou au col fémoral [CF] entre -2,5 et -4,0), soit une ostéoporose avec au moins 1 légère fracture vertébrale à l'inclusion.
Polish: W badaniu tym uczestniczyły głównie pacjentki rasy kaukaskiej (87,3%), z osteoporozą bez wyjściowych złamań kręgów [wskaźnik BMD T (ang. BMD T-score) dla kręgosłupa lędźwiowego (ang. LS) lub szyjki kości udowej (ang. FN) pomiędzy -2,5 i -4,0] bądź też z osteoporozą, z przynajmniej 1 wyjściowym łagodnym złamaniem kręgu.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIU FOLIOWYM
French: Le bazédoxifène n'était pas génotoxique ou mutagénique lors de nombreux tests effectués, notamment dans un test in vitro de mutation bactérienne inverse, un test in vitro de mutation directe de cellules de mammifère sur le locus thymidine kinase (TK+) de cellules de lymphomes de souris L5178Y, un test in vitro d'aberration chromosomique dans des cellules ovariennes de hamsters chinois (CHO), et un test in vivo sur des micronucleus de souris.
Polish: Bazedoksyfen nie wykazał genotoksyczności, ani właściwości mutagennych w szerokim zestawie testów, obejmujących próbę mutacji wstecznej in vitro u bakterii, próbę mutacji pierwotnej in vitro na komórkach ssaków wobec kinazy tymidynowej (TK±) umiejscowionej w mysich komórkach chłoniaka L5178Y, próbę abberacji chromosowej in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO- chinese hamster ovary) oraz próbę in vivo na jądrach komórek myszy.
French: Depuis la commercialisation, des évènements oculaires autres que les thromboses veineuses rétiniennes ont été rapportées.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano zdarzenia okulistyczne inne niż zakrzepica żyły siatkówki.
French: En moyenne, par rapport aux femmes âgées de 51 à 64 ans (n = 8), les femmes de 65 à 74 ans (n = 8) présentaient une ASC 1,5 fois supérieure et les femmes âgées de plus de 75 ans (n = 8) présentaient une ASC 2,3 fois supérieure.
Polish: W porównaniu do kobiet w wieku od 51 do 64 lat (n=8), kobiety w wieku od 65 do 74 lat wykazują średnio 1,5-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC, a kobiety w wieku >75 lat (n=8) wykazują średnio 2,3-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC.
French: Le bazédoxifène agit essentiellement comme un antagoniste des récepteurs aux estrogènes dans le sein et l'utérus.
Polish: Bazedoksyfen działa głównie jako antagonista receptora estrogenowego w tkankach macicy i gruczołu piersiowego.
French: La pharmacocinétique d'une dose unique de 20 mg de bazédoxifène a été évaluée dans une étude chez 26 femmes ménopausées en bonne santé.
Polish: Przeprowadzono ocenę farmakokinetyki pojedynczej dawki 20 mg bazedoksyfenu u 26 zdrowych kobiet po menopauzie.
French: Qu'est-ce que CONBRIZA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONBRIZA Comment prendre CONBRIZA
Polish: Co to jest lek CONBRIZA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CONBRIZA Jak stosować lek CONBRIZA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CONBRIZA Zawartość opakowania i inne informacje
French: Il est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes qui sont ménopausées, lorsqu'elles ont un risque élevé de fractures.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, kiedy ryzyko złamań jest u nich zwiększone.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients ayant pris CONBRIZA :
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku CONBRIZA:
French: L'utilisation concomitante de substances connues pour induire les UGTs, telles que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne peut augmenter le métabolisme du bazédoxifène.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania substancji indukujących działanie UGT, takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, metabolizm bazedoksyfenu może być zwiększony, co może prowadzić do zmniejszenia jego stężenia w ustroju.
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 35 à 69 fois celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
Polish: Ekspozycja układowa (AUC) na bazedoksyfen w tych grupach była odpowiednio 35 i 69 razy większa niż u kobiet po menopauzie otrzymujących 20 mg/dobę przez 14 dni.
French: L'observation de tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa chez les souris femelles et les rates ayant reçu du bazédoxifène est un effet de classe des SERM, lié à leur pharmacologie chez le rongeur lorsqu'ils sont traités pendant leur vie reproductive, quand leurs ovaires sont fonctionnels et sensibles à une stimulation hormonale.
Polish: Zaobserwowanie łagodnych nowotworów jajnika, wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej u samic myszy i szczurów otrzymujących bazedoksyfen, stanowi efekt grupowy selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) związany z ich działaniem farmakologicznym u gryzoni leczonych w okresie reprodukcyjnym, gdy ich jajniki są czynne i odpowiadają na stymulację hormonalną.
French: Chez la rate, le traitement par bazédoxifène pendant environ 1 an a prévenu partiellement les effets de l'ovariectomie sur de nombreux paramètres du squelette (contenu minéral osseux, densité minérale osseuse et architecture).
Polish: U szczurów leczenie bazedoksyfenem przez około 1 rok częściowo hamowało wpływ owariektomii na różne parametry kostne (zawartość mineralna kości, gęstość mineralna kości oraz struktura kości).
French: Ces notifications comprennent une réduction de l'acuité visuelle, une vision floue, une photopsie, détérioration du champ visuel, déficience visuelle, sécheresse oculaire, œdème palpébral, blépharospasme, douleur oculaire et gonflement des yeux.
Polish: Te doniesienia dotyczyły pogorszenia ostrości widzenia, niewyraźnego widzenia, fotopsji, ubytków pola widzenia, wad wzroku, zespołu suchego oka, obrzęku powiek, kurczu powiek, bólu i obrzęku oczu.
French: CONBRIZA contient une substance active appelée bazédoxifène, qui est un médicament appartenant à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs des Récepteurs aux Estrogènes (SERMs).
Polish: Lek CONBRIZA zawiera substancję czynną bazedoksyfen i należy do grupy leków niehormonalnych, nazywanych wybiórczymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERMs).
French: L'évaluation histomorphométrique a montré une minéralisation normale comme en témoigne la présence d'une épaisseur ostéoïde normale, d'un temps de latence de minéralisation normal et d'un taux d'apposition minérale normal.
Polish: Ocena histomorfometryczna wykazała prawidłową mineralizację potwierdzoną przez obecność prawidłowej grubości osteoidów, prawidłowy czas opóźnienia mineralizacji pierwotnej oraz szybkość przywarstwiania.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
French: si vous avez un saignement vaginal en cours de traitement par CONBRIZA, vous devez en parler avec votre médecin.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpi krwawienie z dróg rodnych w trakcie stosowania leku CONBRIZA, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.