FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All clobutinol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Danish: Alle clobutinolholdige lægemidler i EU er godkendt efter nationale procedurer.
English: Medicinal products containing clobutinol have been available since 1961 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of clobutinol containing medicinal products authorised in the EU).
Danish: Lægemidler indeholdende clobutinol har været på markedet siden 1961 og er godkendt i en række EUmedlemsstater (bilag I indeholder en liste over EU-godkendte clobutinolpræparater).
English: According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by > 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”.
Danish: Ifølge guideline E14 fra Den Internationale Harmoniseringskonference (ICH) ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", 2005) er der for lægemidler, "der forlænger det gennemsnitlige QT/QTc-interval med > 20 ms, væsentligt øget sandsynlighed for, at de er proarytmiske …".
English: In addition, clobutinol-containing products are usually used outside structures where an adequate monitoring could be performed to prevent or detect QTc-prolongation related events.
Danish: Desuden anvendes clobutinolholdige produkter sædvanligvis uden for de rammer, i hvilke den fornødne overvågning til forebyggelse eller opdagelse af hændelser knyttet til QTc-forlængelse må formodes at ville finde sted.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing clobutinol
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende clobutinol,
English: Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation.
Danish: På baggrund af en publikation (Bellocq et al., 2004) om et tilfælde, hvor en ung dreng med kongenit langt QT-syndrom udviklede synkoper og torsades de pointes efter indtagelse af clobutinol, anmodede de tyske kompetente myndigheder Boehringer Ingelheim om at gennemføre et præklinisk undersøgelsesprogram og - senere - en klinisk undersøgelse, med henblik på vurdering af risikoen for QT-forlængelse.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that clobutinol has a clear potential for QT prolongation
Danish: • udvalget efter gennemgang af de foreliggende oplysninger konkluderede, at clobutinol har klart potentiale for QT-forlængelse,
English: Boehringer Ingelheim performed both in vitro and in vivo electrophysiological studies in order to further characterise the torsadogenic potential of clobutinol.
Danish: Boehringer Ingelheim udførte elektrofysiologiske undersøgelser både in vitro og in vivo til yderligere karakterisering af clobutinols torsades-fremkaldende potentiale.
English: The observed maximum mean increase of QTc interval at one specific time point was 32 ms for the 240 mg daily dose, 43 ms for the 480 mg daily dose and 54 ms for the 720 mg daily dose.
Danish: Den iagttagne maksimale gennemsnitlige forøgelse af QTc-intervallet på et givet tidspunkt var 32 ms ved en daglig dosis på 240 mg, 43 ms ved en daglig dosis på 480 mg og 54 ms ved en daglig dosis på 720 mg.
English: The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg).
Danish: Den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms overskrides klart, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg).
English: The non-clinical study results indicate that clobutinol has a potential to prolong the QTc interval.
Danish: Den ikke-kliniske undersøgelse viser, at clobutinol har potentiale for at forlænge QTc-intervallet.
English: At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market.
Danish: Samtidig med BfArM's beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland traf Boehringer Ingelheim beslutning om en frivillig tilbagetrækning af firmaets clobutinolholdige lægemidler fra markedet over hele verden.
English: The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
Danish: På CVMP's plenarmøde i september 2007 blev sagen drøftet og CVMP's procedure indledt i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
English: On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol.
Danish: Den 30. august 2007 udsendte den kompetente tyske myndighed (BfArM) en hastemeddelelse, hvori den i overensstemmelse med artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, underrettede medlemsstaterne, EMEA og Europa-Kommissionen om sin beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland den 31. august 2007 på grund af øget risiko for alvorlige arytmier i forbindelse med clobutinol.
English: They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat.
Danish: De findes i form af generiske præparater og medicinske specialiteter, hvoraf de fleste markedsføres af Boehringer Ingelheim under navnet Silomat.
English: The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol.
Danish: De tyske kompetente myndigheders beslutning var baseret på, at nye foreløbige resultater af en klinisk undersøgelse foretaget af Boehringer Ingelheim havde vist forlængelse af QTc-intervallet ved behandling med clobutinol.
English: • The Committee concluded that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent and that the ICH E14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg)
Danish: • udvalget konkluderede, at QT/QTc-forlængelsen er klart dosisafhængig, og at der er tale om klar overskridelse af den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg),
English: Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic.
Danish: Clobutinol er et syntetisk hostestillende middel i gruppen af ikke-opioider, og den forventede fordel ved lægemidlet er symptomatisk.
English: The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent.
Danish: Resultaterne viser klar dosisafhængig QT/QTc-forlængelse.
English: • The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter
Danish: • udvalget fandt, at clobutinol er godkendt til behandling af en ikke livstruende tilstand, som der findes behandlingsalternativer for, og at der kun kan forventes fordele af symptomatisk art; udvalget tog endvidere i betragtning, at clobutinol kan sælges i håndkøb, konkluderede udvalget på baggrund af ovenstående, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende clobutinol ikke er gunstigt.
English: To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d.
Danish: For nærmere at belyse clobutinols torsades-fremkaldende potentiale foretog firmaet en undersøgelse, hvor raske forsøgspersoner fik gentagne administrationer med stigende dosis, der oversteg den anbefalede højeste terapeutiske dosis, som er 80 mg clobutinol tre gange dagligt.
English: Clobutinol is a synthetic non-opioid cough suppressant.
Danish: Clobutinol er et syntetisk hostestillende middel i gruppen ikke-opioider.
English: It was concluded that there is a potential risk of life-threatening arrhythmia under treatment with clobutinol.
Danish: Det blev konkluderet, at behandling med clobutinol medfører potentiel risiko for livstruende arytmi.
English: The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
Danish: Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge sikkerhedsparametre for clobutinol, med særlig vægt på EKG, tolerabilitet og farmakokinetik, hos raske mandlige og kvindelige frivillige efter oral administration af en enkelt dosis på 80 mg og ved gentagne, stigende doser, hvor deltagerne tre gange dagligt fik 80 mg (= anbefalet maksimal terapeutisk dosis), 160 mg, 240 mg og 320 mg gennem 7 dage plus en afsluttende dosis om morgenen på dag 8 (= i løbet af 8 dage).
English: These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Danish: Denne indledende kliniske undersøgelse viser udtalt potentiale for QT-forlængelse hos raske forsøgspersoner.
English: The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Danish: Resultaterne af denne indledende kliniske undersøgelse viser udtalt potentiale for QT-forlængelse hos raske forsøgspersoner.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 18 October 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all clobutinol containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Danish: I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, afgav agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) den 18. oktober 2007 en udtalelse, der anbefaler tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende clobutinol.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Danish: CHMP fandt det derudover nødvendigt med midlertidige foranstaltninger på baggrund af den potentielle livsfare forbundet med QT-forlængelse, og anbefalede derfor til Europa-Kommissionen, at markedsføring og brug af lægemidler indeholdende clobutinol omgående suspenderes i alle berørte medlemsstater, indtil endelige foranstaltninger er vedtaget.
English: Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.
Danish: Benefit/risk-forhold QT-forlængelse har potentiale for at fremkalde livstruende torsades de pointes.
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for clobutinol ikke kan anses for gunstigt, og anbefalede tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag !
English: EU/1/01/178/001 Targretin
Danish: EU/1/01/178/001 Targretin 75mg Kapsel, blød
English: Bottle (HDPE)
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
English: Package size
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
English: Oral use
Danish: Emballage
English: This summary was last updated in 10-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2013.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen klar årsag.
English: Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Danish: Det anbefales heller ikke at anvende det i de første tre måneder af graviditeten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Edarbi den 7. december 2011.
English: Edarbi must not be used in women who are more than three months pregnant.
Danish: Edarbi må ikke anvendes hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten.
English: The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Edarbi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edarbi.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Edarbi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Edarbi anvendes så sikkert som muligt.
English: Edarbi is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Danish: Edarbi tages gennem munden, og den normale anbefalede dosis er 40 mg én gang dagligt.
English: Edarbi on its own was more effective than placebo.
Danish: Edarbi taget alene var mere virkningsfuldt end placebo.
English: The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Danish: Undersøgelserne varede mellem seks og 56 uger, og det primære effektmål var ændringen i det systoliske blodtryk (blodtrykket, når hjertet trækker sig sammen).
English: Edarbi 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Danish: Edarbi 40 og 80 mg var også mere virkningsfuldt end ramipiril (10 mg).
English: The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Danish: Patienterne i disse undersøgelser havde mild til moderat hypertension.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edarbi?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Edarbi.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Danish: Hvis blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosis øges til 80 mg, eller der kan tilføjes et andet lægemiddel mod hypertension, for eksempel chlortalidon eller hydrochlorthiazid.
English: Edarbi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Danish: Edarbi anvendes til voksne, der har essentiel hypertension (for højt blodtryk).
English: Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi.
Danish: Der blev foretaget otte hovedundersøgelser med flere end 6 000 patienter med essentiel hypertension.
English: Other information about Edarbi
Danish: Andre oplysninger om Edarbi:
English: Edarbi is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Danish: Edarbi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof azilsartan-medoxomil.
English: For more information about treatment with Edarbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Edarbi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Danish: Dette sænker blodtrykket, så det falder til normalniveauet, og reducerer risiciene forbundet med højt blodtryk, såsom hjerteanfald og slagtilfælde.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
English: Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Danish: Bivirkningerne ved Edarbi er generelt milde eller moderate med svimmelhed som den mest almindelige bivirkning.
English: The studies also showed that Edarbi, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Edarbi.
Danish: Undersøgelserne viste også, at Edarbi, når det tages i kombination med andre lægemidler, kan nedsætte blodtrykket yderligere, sammenlignet med når lægemidlerne tages uden Edarbi.
English: The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Danish: Det aktive stof i Edarbi, azilsartan-medoxomil, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
English: The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
Danish: Patienterne i kombinationsundersøgelserne havde moderat til svær hypertension.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edarbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Edarbi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
English: The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Danish: CHMP konkluderede, at Edarbi hører til en velkendt klasse af lægemidler til behandling af hypertension, og at det indebærer samme risici som andre lægemidler inden for denne klasse.
English: What is the risk associated with Edarbi?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Edarbi?
English: For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Edarbi fremgår af indlægssedlen.
English: Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Danish: I tre af undersøgelserne undersøgte man virkningerne af Edarbi i kombination med andre lægemidler mod hypertension (chlortalidon, amlodipin og hydrochlorthiazid).
English: Edarbi must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Danish: Edarbi i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer azilsartan-medoxomil virkningen af hormonet og gør det således muligt for blodkarrene at udvide sig.
English: When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Danish: Når Edarbi taget alene blev sammenlignet med andre lægemidler, havde 80 mg Edarbi større blodtrykssænkende effekt end den højeste godkendte dosis valsartan (320 mg) og olmesartanmedoxomil (40 mg).
English: The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Edarbi opvejer risiciene hos patienter med essentiel hypertension og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Edarbi.
English: Why has Edarbi been approved?
Danish: Hvorfor blev Edarbi godkendt?
English: What is Edarbi?
Danish: Hvad er Edarbi?
English: Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Danish: I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Edarbi, når det blev taget alene, sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller med andre lægemidler mod hypertension (ramipiril, valsartan og olmesartan-medoxomil).
English: This compares with a fall of 0.3 to 1.4 mmHg in the patients taking placebo.
Danish: 13,5 mmHg i gennemsnit for Edarbi 40 mg og med ca. 14,5 mmHg for Edarbi 80 mg. Til sammenligning faldt det med 0,3 til 1,4 mmHg hos patienter, der fik placebo.
English: How has Edarbi been studied?
Danish: Hvordan blev Edarbi undersøgt?
English: What is Edarbi used for?
Danish: Hvad anvendes Edarbi til?
English: What benefit has Edarbi shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Edarbi?
English: How is Edarbi used?
Danish: Hvordan anvendes Edarbi?
English: In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
Danish: I de to undersøgelser, hvor Edarbi taget alene blev sammenlignet med placebo, faldt patienternes systoliske blodtryk efter 6 uger med ca.
English: How does Edarbi work?
Danish: Hvordan virker Edarbi?
English: Re-dose based on levels*
Danish: Re-dosering baseret på niveauer*
English: Several genetic elements and multiple mutations are required.
Danish: Der kræves adskillige genetiske elementer og mange mutationer.