FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'aumento della specificità della RM pre-contrasto e postcontrasto combinati con Gadograf rispetto al pre-contrasto era del 9% nello studio sul fegato (analisi basata sul paziente) mentre non c'era aumento della specificità nello studio sul rene (analisi basata sia sul paziente che sulla lesione).
Polish: Zwiększenie swoistości w przypadku porównania samego badania NMR przed podaniem środka kontrastowego z łączną oceną badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego wynosiło 9 % w badaniu osób z chorobą wątroby (analiza przypadków), natomiast w grupie osób z chorobą nerek nie obserwowano zwiększenia swoistości (analiza przypadków i analiza zmian).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 604,72 mg di gadobutrolo (equivalente a 1,0 mmol di gadobutrolo contenente 157,25 mg di gadolinio).
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu zawierającego 157,25 mg gadolinu).
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto {numero}
Polish: NUMER SERII {Numer} serii
Italian: Se riceve più GADOGRAF di quanto deve:
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki produktu GADOGRAF:
Italian: 1 siringa preriempita da 20 ml (vetro Tipo I) con un tappo a stantuffo (elastomero clorobutilico) e un cappuccio protettivo (elastomero clorobutilico), contenente 20 ml di soluzione iniettabile.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 20 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 20 ml roztworu do wstrzykiwań.
Italian: 1 flaconcino (vetro Tipo I) con un tappo (elastomero clorobutilico) e un tappo a ghiera di puro alluminio, laccato internamente e esternamente, contenente 7,5 ml, 15 ml o 30 ml di soluzione iniettabile.
Polish: Jedna fiolka (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem z kołnierzem z dwustronnie emaliowanego czystego aluminium zawierająca 7,5 ml, 15 ml lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Tutti i valori sono i risultati medi ottenuti da studi in cieco.
Polish: Wszystkie wyniki są wynikami średnimi uzyskanymi z badań, w których osoby oceniające badanie NMR nie miały dostępu do danych pacjentów ani szczegółów badania (ang. blinder reader studies).
Italian: Confezioni da:
Polish: Badanie OUN:
Italian: Non si può tuttavia escludere la possibilità che Gadograf possa causare aritmie a "torsioni di punta" in casi individuali.
Polish: Z tego względu nie można wykluczyć wywołania przez produkt Gadograf zaburzeń rytmu typu torsade de pointes u poszczególnych chorych.
Italian: L'aumento della sensibilità della RM pre-contrasto e post-contrasto combinati con Gadograf rispetto al precontrasto era del 33% nello studio sul fegato (analisi basata sul paziente) e del 18% nello studio sul rene (analisi basata sia sul paziente che sulla lesione).
Polish: Zwiększenie czułości w przypadku porównania badania NMR przed podaniem środka kontrastowego z łączną oceną badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, którym podawano produkt Gadograf wynosiło 33 % w badaniu osób z chorobą wątroby (analiza przypadków) i 18 % w badaniu osób z chorobą nerek (analiza przypadków i analiza zmian).
Italian: "Risonanza magnetica (RM) con contrasto per pazienti in cui altri esami diagnostici o istopatologici facciano fortemente sospettare o forniscano elementi per una lesione focale a carico di fegato o reni, per la corretta localizzazione delle lesioni maligne a carico di fegato o reni."
Polish: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek uzyskanymi za pomocą innych badań diagnostycznych lub histopatologicznych, w celu prawidłowej lokalizacji zmian złośliwych w wątrobie lub nerkach".
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o alla persona che le somministra Gadograf (il radiologo) o al personale sanitario dell'ospedale/del centro RM Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il radiologo.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub osoby podającej produkt Gadograf (radiolog) lub personelu szpitala/ośrodka badań NMR, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Italian: Nausea
Polish: Nudności
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile, siringa preriempita Liquido chiaro, da incolore a giallo pallido.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn.
Italian: 1 flaconcino con 7,5 ml di soluzione contiene 4535 mg di gadobutrolo.
Polish: 1 fiolka zawierająca 7,5 ml roztworu, który zawiera 4535 mg gadobutrolu.
Italian: In uno studio pilota di fase III sul rene la sensibilità era del 91% (analisi basata sul paziente) e dell'85% (analisi basata sulla lesione) per la classificazione di lesioni renali maligne o benigne.
Polish: W badaniu głównym fazy III dotyczącym nerek średnia czułość klasyfikacji łagodnych i złośliwych zmian w nerkach wynosiła 91 % (analiza przypadków) i 85 % (analiza zmian).
Italian: In studi tossicologici sulla riproduzione a dosaggi ripetuti, solo dosi tossiche per la madre (da 8 a 17 volte la dose diagnostica) hanno indotto un ritardo dello sviluppo embrionale nei ratti ed un aumento del tasso di mortalità embrionale nei conigli e nelle scimmie.
Polish: Wielokrotne dawkowanie w badaniach toksykologicznych dotyczących reprodukcji spowodowało opóźnienie rozwoju zarodkowego u szczurów i zwiększenie śmiertelności zarodków u małp i królików tylko przy dawkach toksycznych dla matki (8 to 17 razy większe od dawki diagnostycznej).
Italian: Soluzione iniettabile in siringhe preriempite
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce
Italian: Dispnea
Polish: Pokrzywka
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Italian: 1 siringa preriempita con 15 ml di soluzione contiene 9070 mg di gadobutrolo.
Polish: 1 fiolka zawierająca 15 ml roztworu, który zawiera 9070 mg gadobutrolu.
Italian: 1 siringa preriempita con 20 ml di soluzione contiene 12094 mg di gadobutrolo.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 20 ml roztworu, który zawiera 12 094 mg gadobutrolu.
Italian: 1 siringa preriempita da 17 ml (vetro Tipo I) con un tappo a stantuffo (elastomero clorobutilico) e un cappuccio protettivo (elastomero clorobutilico), contenente 15 ml di soluzione iniettabile.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 17 ml (szkło typu I) z korkiem tłoczka (elastomer chlorobutylowy) i wieczkiem końcówki (elastomer chlorobutylowy) zawiera 15 ml roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Stato membro EU/EEA
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Italian: Rischio basso:
Polish: Niskie ryzyko:
Italian: Rischio medio:
Polish: Średnie ryzyko:
Italian: Rapporto annuo generale sulla sicurezza
Polish: Roczny zbiorczy przegląd bezpieczeństwa
Italian: Informi il medico se:
Polish: Należy poinformować lekarza o tym, że:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solo a medici e al personale sanitario:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Italian: La comunicazione deve basarsi sul "documento a messaggio chiave" approvato dal CHMP.
Polish: Komunikat powinien opierać się na „głównym dokumencie informacyjnym" uzgodnionym przez CHMP.
Italian: Anche la dose utilizzata deve essere registrata.
Polish: Należy także udokumentować zastosowaną dawkę.
Italian: Altre misure precauzionali
Polish: Inne środki zapobiegawcze
Italian: - Il comitato ha valutato i motivi del riesame presentati dal titolare dell'AIC di Omniscan (gadodiamide) il 25 gennaio 2010 e la discussione scientifica in seno al comitato;
Polish: - Komitet ocenił podstawy do ponownej oceny przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dla preparatu Omniscan (gadodiamid) w dniu 25 stycznia 2010 r. i dyskusję naukową wewnątrz Komitetu,
Italian: [Aggiungere la seguente dichiarazione]
Polish: [Należy dodać następującą informację]
Italian: Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne.
Italian: COME USARE {Nome di fantasia}
Polish: JAK STOSOWAĆ {nazwa własna}
Italian: La NSF è una patologia che causa ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi.
Polish: NSF jest chorobą, która powoduje pogrubienie skóry i tkanek łącznych.
Italian: Altri provvedimenti di minimizzazione
Polish: Inne środki minimalizacji ryzyka
Italian: Pazienti con trapianto di fegato
Polish: Pacjenci po przeszczepie wątroby
Italian: Anziani (a partire dai 65 anni d'età)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)
Italian: Il CHMP ha esaminato tutte le informazioni messe a disposizione dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich informacji udostępnionych przez podmioty odpowiedzialne.
Italian: Informi il medico se: [Usare il testo attualmente approvato]
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi: [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst]
Italian: CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Questo avvenne in seguito ad un gruppo di 25 casi di NSF (20 in Danimarca e 5 in Austria) in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa a cui era stato somministrato gadodiamide.
Polish: Następnie doszło do serii 25 przypadków NSF (20 w Danii i 5 w Austrii) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którym podano gadodiamid.
Italian: Tuttavia, l'anamnesi da sola non può essere esaustiva in quanto non è in grado di identificare tutti i pazienti a rischio.
Polish: Nie można jednak polegać na samym tylko wywiadzie chorobowym, ponieważ nie wystarczy to do wskazania wszystkich pacjentów z grupy ryzyka.
Italian: Per la riduzione al minimo dei rischi è inoltre raccomandata l'adozione di provvedimenti sulla tracciabilità e gli effetti a lungo termine di questi prodotti in Europa.
Polish: Ponadto zalecono środki minimalizacji ryzyka dotyczące wykrywania oraz oceny długoterminowego wpływu tych produktów w Europie.
Italian: Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Italian: Le autorità nazionali competenti devono garantire che i prescrittori siano informati dei provvedimenti approvati dal CHMP per ridurre al minimo il rischio di NSF.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby osoby przepisujące lek zostały poinformowane o uzgodnionych przez CHMP środkach służących minimalizacji ryzyka wystąpienia NFS.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Il 19 novembre 2008 la Commissione europea ha avviato la procedura corrispondente, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Consiglio, per i MdC contenenti Gd autorizzati secondo la procedura centralizzata (gadoversetamide e gadofosveset).
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska wszczęła odpowiednią procedurę na mocy art. 20 rozporządzenia Rady (WE) nr 726/2004 dotyczącą środków kontrastowych zawierających gadolin (gadowersetamid i gadofosweset) dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale.
Polish: W dawkach klinicznych nie jest spodziewany wpływ na niemowlę ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita.
Italian: Il titolare dell'AIC per Omniscan (gadodiamide) non concordava con le avvertenze proposte per l'etichettatura in relazione allo screening dei pazienti per l'insufficienza renale e ha richiesto un riesame del parere.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dla preparatu Omniscan (gadodiamid) nie zgodził się z proponowanymi ostrzeżeniami na oznakowaniu, dotyczącymi badań przesiewowych u pacjentów z niewydolnością nerek i zwrócił się z prośbą o ponowne rozpatrzenie opinii.
Italian: Tuttavia, dato che il rischio con l'acido gadopentetico rimane sostanzialmente più alto rispetto al rischio di NSF associato agli altri mezzi di contrasto a rischio più basso, il CHMP ha raccomandato che l'acido gadopentetico sia mantenuto nel gruppo ad alto rischio e sia sottoposto alle stesse misure di minimizzazione del rischio.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że ryzyko związane z kwasem gadopentetowym jest nadal znacznie wyższe niż ryzyko NSF związane ze stosowaniem innych środków kontrastowych o niskim ryzyku, CHMP zalecił pozostawienie kwasu gadopentetowego w grupie wysokiego ryzyka i stosowanie w odniesieniu do niego tych samych środków minimalizacji ryzyka.
Italian: Il 6 novembre 2008 la Danimarca ha interpellato il CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo di esprimere un parere sull'eventualità di variare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i MdC contenenti Gd in relazione all'uso in particolari popolazioni di pazienti maggiormente a rischio di sviluppare fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Polish: W dniu 6 listopada 2008 r. Dania zwróciła się do CHMP, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, o wydanie opinii, czy w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla środków kontrastowych zawierających gadolin należy wprowadzić zmiany dotyczące stosowania w specjalnych grupach pacjentów, w których ryzyko rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) jest zwiększone.
Italian: Il rischio relativo stimato per la NSF calcolato sulla base del numero di casi certi e di MdC contenenti Gd è più alto per gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%) e acido gadopentetico (10%), ed è <1% per gadoteridolo e acido gadoterico.
Polish: Szacunkowe względne ryzyko występowania NSF, obliczone na podstawie liczby niezaprzeczalnych przypadków i stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin, jest wyższe dla gadodiamidu (100%), gadowersetamidu (94%) i kwasu gadopentetowego (10%) i wynosi <1% dla gadoteridolu i kwasu gadoterowego.
Italian: - Il comitato ha preso in esame tutti i dati disponibili presentati sulla sicurezza dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in relazione al rischio di NSF.
Polish: - Komitet rozważył wszystkie przedstawione dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa środków kontrastowych zawierających gadolin w związku z ryzykiem wystąpienia NFS,
Italian: {Nome di fantasia} può essere rimosso mediante emodialisi.
Polish: {Nazwa własna} można usunąć za pomocą hemodializy.
Italian: {Nome di fantasia} è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3).
Polish: {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.3)
Italian: I MdC (mezzi di contrasto) contenenti Gd (gadolinio), gadoversetamide, gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadobenico, gadofosveset, acido gadoxetico, gadoteridolo, gadobutrolo e acido gadoterico, sono agenti endovenosi impiegati per migliorare il contrasto nella risonanza magnetica a immagini (MRI) e nell'angiografia a risonanza magnetica (MRA).
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin - gadowersetamid, gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadobenowy, gadofosweset, kwas gadoksetowy, gadoteridol, gadobutrol i kwas gadoterykowy - to podawane dożylnie środki stosowane w celu wzmocnienia kontrastu podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i angiografii rezonansu magnetycznego (MRA).
Italian: Chieda consiglio al suo medico prima di assumere ogni medicinale.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Italian: L'emodialisi subito dopo la somministrazione di {Nome di fantasia} può essere utile per rimuovere {Nome di fantasia} dall'organismo.
Polish: Hemodializa zaraz po podaniu {nazwa własna} może ułatwić usunięcie {nazwa własna} z organizmu.
Italian: Al fine di disporre di un metodo armonizzato di tracciabilità in tutta Europa per l'efficace monitoraggio dell'uso dei MdC contenenti Gd, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento (ove applicabile) devono garantire l'implementazione da parte dei titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio dell'uso di etichette removibili ("adesive") sui flaconi e sulle siringhe dei MdC contenenti Gd.
Polish: W celu ustalenia w Europie jednolitej metody wykrywania służącej skutecznemu monitorowaniu stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin, właściwe organy krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie (jeśli dotyczy) powinny zapewnić wprowadzenie przez podmioty odpowiedzialne etykiet (naklejek), które mogą być odklejane z fiolek i strzykawek środków kontrastowych zawierających gadolin.
Italian: Altri fattori, come ad esempio l'insufficienza renale, aumenterebbero verosimilmente la tossicità dei complessi, rallentando la clearance del Gd3+.
Polish: Inne czynniki, takie jak zaburzenia czynności nerek zwiększają toksyczność związku prawdopodobnie poprzez spowalnianie klirensu jonów Gd3+.
Italian: Non vi sono sufficienti informazioni sull'escrezione di {principio attivo} nel latte animale.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania {substancja czynna} do mleka zwierząt.
Italian: [Se non è autorizzato l'uso nei bambini sotto 1 anno di età non è necessaria una dichiarazione al paragrafo 4.4.
Polish: [Jeżeli stosowanie produktu nie jest dozwolone u niemowląt poniżej 1. roku życia, informacja w punkcie 4.4 nie jest konieczna.
Italian: La NSF può causare grave immobilità delle articolazioni, debolezza muscolare o può avere effetto sul normale funzionamento degli organi interni che può essere potenzialmente pericoloso per la vita.
Polish: NSF może powodować osłabienie ruchliwości stawów, osłabienie mięśni lub zaburzenia czynności organów wewnętrznych, co może prowadzić do zagrożenia życia.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Italian: Dal giugno 2006 si registrano casi di NSF associata a MdC contenenti Gd, fatto che è stato oggetto di attente revisioni normative che hanno portato all'assunzione di provvedimenti a livello nazionale volti a ridurre al minimo i rischi.
Polish: Od czerwca 2006 r. zgłaszane są przypadki NSF związane z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin i to zagadnienie jest przedmiotem ścisłej kontroli organów regulacyjnych, co ma na celu określenie środków minimalizacji ryzyka na poziomie krajowym.
Italian: I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Polish: Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie.
Italian: Di conseguenza il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti medicinali di cui all'allegato I, le cui modifiche alle relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo sono riportate nell'allegato III e ai sensi delle condizioni definite nell'allegato IV.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zamieszczono w Aneksie III, i zgodnie z warunkami określonymi w Aneksie IV.
Italian: La promozione di un appropriato esame della funzionalità renale deve garantire l'identificazione dei pazienti a rischio e l'uso di opportuni agenti diagnostici.
Polish: Zalecenie odpowiedniej oceny funkcji nerek powinno zapewnić ustalenie pacjentów z grupy ryzyka i zastosowanie odpowiednich środków diagnostycznych.
Italian: Per minimizzare il rischio riconosciuto associato ai MdC contenenti Gd e allo sviluppo di NSF, il CHMP ha concordato le seguenti misure per i seguenti gruppi di pazienti a rischio:
Polish: W celu ograniczenia rozpoznanego ryzyka rozwoju NSF związanego ze stosowaniem gadolinowych środków kontrastowych, CHMP uzgodnił następujące środki dla następujących grup pacjentów:
Italian: I provvedimenti di minimizzazione del rischio sono stati applicati a seconda delle tre diverse categorie di rischio di NSF per i MdC contenenti Gd riconosciute dal CHMP, sulla base delle rispettive proprietà termodinamiche e cinetiche.
Polish: Ten środek minimalizacji ryzyka zastosowano zgodnie z trzema oddzielnymi kategoriami ryzyka NSF dla środków kontrastowych zawierających gadolin, określonych przez CHMP na podstawie ich właściwości termodynamicznych i kinetycznych.
Italian: Germania be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Polish: Niemcy be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Italian: Il CHMP ha inoltre riconosciuto che, in base al rischio di NSF, i MdC contenenti Gd possono essere classificati in 3 categorie di rischio: rischio alto, medio e basso.
Polish: CHMP uznał także, że pod względem stopnia ryzyka NSF gadolinowe środki kontrastowe można sklasyfikować w 3 kategoriach: o wysokim, średnim i niskim ryzyku,
Italian: Rischio alto: a) Chelati lineari non ionici, tra cui gadoversetamide (OptiMARK) e gadodiamide (Omniscan).
Polish: Wysokie ryzyko: a) Linearne niejonowe związki chelatowe, takie jak gadowersetamid (OptiMARK) i gadodiamid (Omniscan).
Italian: Pazienti con insufficienza renale e in emodialisi
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek i hemodializa
Italian: È stato raggiunto un consenso comune sulla necessità di disporre di un metodo armonizzato di tracciabilità in tutta Europa per un efficace monitoraggio dell'uso dei MdC contenenti Gd.
Polish: Uzgodniono także potrzebę wypracowania ujednoliconej metody wykrywania przypadków na terenie Europy w celu skutecznego monitorowania stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin.
Italian: I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio di NSF se esposti a MdC contenenti Gd, soprattutto a quelli a rischio alto.
Polish: Pacjenci poddani przeszczepowi wątroby są szczególnie narażeni na wystąpienie NSF przy stosowaniu środków kontrastowych zawierających gadolin, zwłaszcza tych o wysokim ryzyku.
Italian: b) Chelati lineari ionici: acido gadopentetico (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Polish: b) Linearne jonowe związki chelatowe, takie jak kwas gadopentetowy (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Italian: Per tutti gli altri MdC contenenti Gd, la prosecuzione o la sospensione dell'allattamento è a discrezione della madre in consulto con il medico.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych środków kontrastowych zawierających gadolin decyzję o kontynuowaniu lub czasowym zaprzestaniu karmienia piersią podejmuje matka po konsultacji z lekarzem.
Italian: - Il comitato ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, con emendamenti, per i mezzi di contrasto (MdC) contenenti gadolinio (Gd) avviato dalla Danimarca.
Polish: - Komitet rozpatrzył wszczętą przez Danię procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą środków kontrastowych zawierających gadolin,