FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Abreviaturas: ACR20 (ou 50) = melhoria ≥20% (ou ≥50%) no índice do American College of Rheumatology; bDMARD = fármaco anti-reumático modificador da doença (DMARD) biológico; PCR = Proteína C-reativa; DAS28 = Índice de atividade da doença com 28 articulações; mTSS = Índice de Sharp Total modificado; csDMARD = fármaco anti-reumático modificador da doença (DMARD) convencional sintético; HAQ-DI = Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade; SF-36 PCS = resultado do Componente Físico do Questionário do Estado de Saúde (SF-36); CDAI = Clinical Disease Activity Index; FACIT-F = resultado do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue; IR = respondedor inadequado; MTX = metotrexato; n = número aleatorizado a Doentes sem tratamento prévio com MTX ou que não receberam mais de 3 doses semanais de MTX b Doentes que tiveram uma resposta inadequada a MTX c Doentes que tiveram uma resposta inadequada a csDMARDs; foram elegíveis doentes com exposição anterior a, no máximo, um bDMARD (até 20% do número total de doentes) caso tivessem tido exposição limitada (<3 meses) ou tivessem descontinuado o bDMARD devido a intolerância d Doentes que tiveram uma resposta inadequada a MTX; foram elegíveis doentes com exposição anterior a, no máximo, um bDMARD (exceto adalimumab) (até 20% do número total de doentes) caso tivessem tido exposição limitada (<3 meses) ou tivessem descontinuado o bDMARD devido a intolerância e Doentes que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a, pelo menos, um bDMARD
Romanian: Pacienţii nu au fost trataţi anterior cu MTX sau li s-a administrat cel mult 3 doze de MTX săptămânal b Pacienţi cu răspuns inadecvat la MTX c Pacienţi cu răspuns inadecvat la MARMBsc; pacienţii expuşi anterior la cel mult un MARMBb au fost eligibili (în limita a 20% din numărul total de pacienţi) dacă, fie au avut o expunere limitată (<3 luni), fie au întrerupt tratamentul cu MARMBb din cauza intoleranţei d Pacienţi care au avut răspuns inadecvat la MTX; pacienţii expuşi anterior la cel mult un MARMBb (cu excepţia adalimumab) au fost eligibili (în limita a 20% din numărul total al pacienţilor din studiu) dacă, fie au avut o expunere limitată (<3 luni), fie au întrerupt tratamentul cu MARMBb din cauza intoleranţei e Pacienţi cu răspuns inadecvat sau intoleranţă la cel puţin un MARMBb
Portuguese: A Cmax de upadacitinib manteve-se inalterada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e 43% superior em indivíduos com compromisso hepático moderado, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Romanian: Valoarea Cmax de upadacitinib nu s-a modificat la pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară şi a fost 43% mai mare la subiecţii cu insuficiență hepatică moderată faţă de cei cu funcţie hepatică normală.
Portuguese: O guia também informa sobre os passos que podem ser seguidos para reduzir o risco para o doente nos principais aspetos de segurança de upadacitinib.
Romanian: • Broşura include, de asemenea, informaţii despre măsurile ce trebuie luate pentru a reduce riscurile pacientului legate de probleme esenţiale de siguranţă asociate utilizării upadacitinib.
Portuguese: A AUC de upadacitinib foi 28% e 24% superior em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e moderado, respetivamente, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Romanian: Valoarea ASC a upadacitinib a fost 28% şi 24% mai mare la subiecţii cu insuficienţă hepatică ușoară şi, respectiv, moderată, comparativ cu subiecţii care aveau funcţie hepatică normală.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib 15 mg foi associado a aumentos proporcionais à dose nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL e colesterol HDL.
Romanian: Creşteri ale lipidelor Tratamentul cu upadacitinib în doză de 15 mg s-a corelat cu creşteri dependente de doză ale parametrilor lipidici, inclusiv ale colesterolului total, trigliceridelor, LDL-colesterolului şi
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Infecții
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de upadacitinib com cetoconazol resultou em aumentos de 70% e 75% na Cmax e AUC de upadacitinib, respetivamente.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, administrarea upadacitinib concomitent cu ketoconazol a determinat creşteri ale valorilor Cmax şi ASC pentru upadacitinib cu 70% şi respectiv cu 75%.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasias, incluindo linfoma.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot amplifica riscul de apariţie a malignităţilor,
Portuguese: Tratamento concomitante com MTX
Romanian: Tratament de fond cu MTX
Portuguese: Os dados relativos à utilização de upadacitinib em indivíduos com compromisso renal grave são limitados (ver secção 5.2).
Romanian: Sunt disponibile date limitate în utilizarea upadacitinib la subiecții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
Portuguese: • Lembrete para a utilização de contracetivos, referência à contraindicação de upadacitinib durante a gravidez e alerta para notificar os seus profissionais de saúde se engravidar durante o tratamento com upadacitinib o Descrição dos sinais/sintomas de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar sobre os quais os doentes necessitam de estar conscientes, para que possam procurar assistência por um profissional de saúde.
Romanian: • Atenţionare privind necesitatea utilizării contracepţiei, că upadacitinib este contraindicat în timpul sarcinii şi că pacientele trebuie să anunţe profesioniștii din domeniul sănătății dacă rămân însărcinate în timpul tratamentului cu upadacitinib o Descrierea semnelor/simptomelor trombozei venoase profunde sau emboliei pulmonare la care pacientul trebuie să fie atent, astfel încât să poată solicita asistență de la un HCP.
Portuguese: Coadministração com inibidores da CYP3A4
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4
Portuguese: Caso um doente desenvolva uma infeção grave, o tratamento deve ser interrompido até a infeção estar controlada.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care pacientul are o infecţie gravă până la obţinerea controlului asupra infecţiei.
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade; IR = respondedor inadequado; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Os dados apresentados são a média b Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade: 0=melhor, 3=pior; 20 perguntas; 8 categorias: vestir e pentear, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, segurar e atividades.
Romanian: UPA = upadacitinib a Datele prezentate sunt valori medii b Indexul de dizabilitate al chestionarului de evaluare a sănătăţii (HAQ-DI): 0=cel mai bun, 3=cel mai slab; 20 întrebări; 8 categorii: îmbrăcare şi îngrijire, ridicare, mâncat, mers, igienă personală, întindere, apucarea unor obiecte şi activităţi.
Portuguese: 49 comprimidos de libertação prolongada.
Romanian: 49 comprimate cu eliberare prelungită.
Portuguese: -0,3 -0.7h,i
Romanian: -0,3 -0.7h,i Abrevieri:
Portuguese: Os dados em doentes com idade igual ou superior a 75 anos são limitados.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste.
Portuguese: Embalagem múltipla: 84 (3 embalagens de 28) comprimidos de libertação prolongada
Romanian: Ambalaj multiplu: 84 comprimate cu eliberare prelungită (3 cutii a câte 28 comprimate)
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como itraconazol, posaconazol ou voriconazol)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (cum este itraconazolul, posaconazolul sau voriconazolul)
Portuguese: O tratamento com upadacitinib 15 mg resultou numa inibição significativamente superior da progressão do dano estrutural da articulação comparativamente a placebo em combinação com MTX no estudo SELECT-COMPARE e em monoterapia comparativamente ao MTX no estudo SELECTEARLY (Tabela 5).
Romanian: Tratamentul cu 15 mg upadacitinib a avut ca rezultat o inhibiţie semnificativ mai mare a progresiei leziunilor articulare comparativ cu placebo, atunci când a fost administrat concomitent cu MTX în studiul SELECT-COMPARE și administrat în monoterapie comparativ cu MTX în studiul
Portuguese: O tratamento com upadacitinib foi associado a redução, relativamente à avaliação inicial, nos níveis médios de PCR-hs logo à semana 1, que se mantiveram com a continuação do tratamento.
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib a fost asociat cu scăderi ale nivelurilor medii de PCRsî faţă de cele iniţiale încă din săptămâna 1 de tratament, acestea menţinându-se în tratamentul continuu.
Portuguese: • aumento de uma enzima denominada creatina cinase, revelado por análises ao sangue
Romanian: • creştere a valorilor unei enzime denumite creatinkinază, evidenţiată de analizele de sânge
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde O tratamento com upadacitinib 15 mg, em monoterapia ou em combinação com csDMARDs, resultou numa melhoria significativamente superior da função física, medida pelo HAQ-DI, em relação a todos os comparadores (ver Tabela 6).
Romanian: Tratamentul cu 15 mg upadacitinib, în monoterapie sau concomitent cu MARMBsc, a avut ca rezultat ameliorarea semnificativ mai mare a funcţiei fizice în raport cu toţi agenţii comparatori, conform evaluării pe baza HAQ-DI (vezi tabelul 6).
Portuguese: A taxa global de infeções a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 (2.630 doentes) foi de 93,7 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Romanian: Rata totală a infecţiilor pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 (2630 pacienţi) a fost de 93,7 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Portuguese: Upadacitinib, em exposições (baseadas na AUC) de aproximadamente 4 e 10 vezes a dose clínica de 15 mg em ratos Sprague-Dawley machos e fêmeas, respetivamente, não foi carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos Sprague-Dawley.
Romanian: În studiul privind carcinogenitatea cu durata de 2 ani efectuat pe şobolani Sprague-Dawley, upadacitinib nu a fost carcinogen la expunerile (pe baza ASC) de aproximativ 4 şi 10 ori mai mari decât doza clinică de 15 mg la masculii și respectiv la femelele de șobolani Sprague-Dawley.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem interior de 49 comprimidos (para a embalagem de 98 comprimidos)
Romanian: Cutie interioară cu 49 de comprimate (pentru ambalajul cu 98 comprimate)
Portuguese: • Um cartão de alerta do doente
Romanian: • Prospectul cu informații pentru pacient • Un card de avertizare al pacientului
Portuguese: Ácido tartárico Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stereat de magneziu
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Portuguese: SELECT COMPARE MTX-IR
Romanian: SELECT COMPARE RI-MTX
Portuguese: Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC)
Romanian: Număr absolut de limfocite (NAL)
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, durante um período até 12/14 semanas, foram observados aumentos nos valores de CPK.
Romanian: Creatinfosfokinaza În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale valorilor creatinfosfokinazei (CPK).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem intermédia para embalagem múltipla com 84 comprimidos (sem Blue Box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie intermediară din ambalajul multiplu, conţinând 84 comprimate (fără chenar albastru)
Portuguese: Os dados sobre a utilização de upadacitinib em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
Romanian: Sarcina Nu sunt date sau sunt date limitate privind utilizarea upadacitinib la femeile gravide.
Portuguese: Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes que estejam a receber tratamento crónico com inibidores potentes da CYP3A4.
Romanian: Upadacitinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care urmează tratamente de lungă durată cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Portuguese: ACR20 (% de doentes)
Romanian: ACR20 (% de pacienţi)
Portuguese: Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Romanian: Upadacitinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă.
Portuguese: • Compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Romanian: • Insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2)
Portuguese: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada upadacitinib
Romanian: RINVOQ 15 mg comprimate cu eliberare prelungită upadacitinib
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem do frasco (embalagem de 30 e 90 comprimidos)
Romanian: Cutie cu flacon (cutie cu 30 şi 90 comprimate)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior para embalagem múltipla com 84 comprimidos (com Blue Box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru ambalaj multiplu conţinând 84 comprimate (cu chenar albastru)
Portuguese: A taxa global de infeções graves a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 foi de 3,8 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Romanian: Rata totală a infecţiilor grave pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 a fost de 3,8 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de TB, incluindo doentes com teste negativo para infeção TB latente antes de iniciarem a terapêutica.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de tuberculoză, inclusiv pacienţii cu rezultate negative la testul pentru TBC latentă.
Portuguese: Em estudos controlados por MTX, durante um período até 12/14 semanas, foram observadas, em pelo menos uma medição, elevações da ALT e da AST ≥ 3 vezes o LSN em 0,8% e 0,4% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg, em comparação com 1,9% e 0,9%, respetivamente, dos doentes tratados com MTX.
Romanian: În studiile clinice controlate cu MTX pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale ALT şi AST de ≥ 3 ori LSVN la cel puţin o determinare, la 0,8% şi 0,4% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,9% şi, respectiv, 0,9% dintre pacienţii trataţi cu MTX.
Portuguese: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Romanian: SELECT BEYOND RI-MARMBb
Portuguese: • níveis aumentados de enzimas do fígado, revelados por análises ao sangue (sinal de problemas no fígado)
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor ficatului, cum sunt evidenţiateă de analizele de sânge (semne ale problemelor ficatului)
Portuguese: Frascos HDPE com exsicante e tampa em polipropileno numa embalagem contendo 30 comprimidos de libertação prolongada.
Romanian: Cutie cu flacoane din PEÎD cu desicant şi capac din polipropilenă cu 30 comprimate cu eliberare prelungită.
Portuguese: ACR70 (% de doentes)
Romanian: ACR70 (% de pacienţi)
Portuguese: Foram notificados casos de NMSCs em doentes tratados com upadacitinib.
Romanian: La pacienţii trataţi cu upadacitinib au fost raportate cazuri de CCNM.
Portuguese: SELECT MONO MTX-IR
Romanian: SELECT MONO RI-MTX
Portuguese: Celulose microcristalina Hipromelose Manitol
Romanian: Celuloză microscristalină Hipromeloză
Portuguese: • níveis aumentados de colesterol (um tipo de gordura no sangue), revelado por análises
Romanian: • creşterea valorilor colesterolului (un tip de grăsime în sânge) cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 15 mg de upadacitinib (na forma de upadacitinib hemi-hidratado).
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib 15 mg (sub formă de upadacitinib hemihidrat).
Portuguese: A utilização de upadacitinib não foi estudada em indivíduos com insuficiência renal em fase terminal.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea upadacitinib la subiecți cu boală renală în stadiu final.
Portuguese: Upadacitinib não teve efeito na fertilidade em ratos machos ou fêmeas, em doses até 50 mg/kg/dia nos machos e 75 mg/kg/dia nas fêmeas, num estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie, upadacitinib nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi sau femele atunci când s-au administrat doze de până la 50 mg/kg/zi la masculi şi 75 mg/kg/zi la femele.
Portuguese: Mantendo a pressão, rode a tampa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Romanian: Scoateţi capacul flaconului apăsând pe acesta şi în timp ce apăsaţi, rotiți-l în sens invers acelor de ceasornic.
Portuguese: • níveis aumentados de triglicéridos (um tipo de gordura no sangue), revelados por análises
Romanian: • creşterea valorilor trigliceridelor (un tip de grăsime în sânge) cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
Portuguese: • Não engolir o exsicante.
Romanian: • Nu înghiţiţi agentul desicant.
Portuguese: Foram notificados casos de elevações da CPK > 5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) em 1,0% e 0,3% dos doentes nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente, ao longo de 12/14 semanas.
Romanian: Au fost raportate creşteri ale CPK de > 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) la 1,0% şi la 0,3% dintre pacienţi pe parcursul celor 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib şi,
Portuguese: Foram notificadas infeções graves e, por vezes, fatais em doentes que receberam upadacitinib.
Romanian: La pacienţii trataţi cu upadacitinib au fost raportate cazuri de infecţii grave, uneori letale.
Portuguese: Vire a tampa e coloque o instrumento de corte junto ao rebordo da película de proteção.
Romanian: Întoarceţi capacul invers şi plasaţi perforatorul pe marginea sigiliului foliei.
Portuguese: A taxa global de infeções oportunistas a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 foi de 0,6 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Romanian: Rata totală a infecţiilor oportuniste pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 a fost de 0,6 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Portuguese: RINVOQ não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor RINVOQ nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Alterações hematológicas
Romanian: Anomalii hematologice
Portuguese: Como tomar RINVOQ Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Portuguese: ACR50 (% de doentes)
Romanian: ACR50 (% de pacienţi)
Portuguese: Conservar no frasco de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în flaconul original şi a se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umezeală.
Portuguese: Índice de Sharp Total modificado, alteração média desde a avaliação inicial
Romanian: Scor total Sharp modificat, variaţie medie faţă de valorile iniţiale Săptămâna 24b/26c
Portuguese: Foram observadas neoplasias em estudos clínicos de upadacitinib.
Romanian: În studiile clinice cu upadacitinib au fost înregistrate cazuri de cancer.
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, durante um período até 12/14 semanas, foram observadas, em pelo menos uma medição, elevações da alanina transaminase (ALT) e da aspartato transaminase (AST) ≥ 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN) em 2,1% e 1,5% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg, em comparação com 1,5% e 0,7%, respetivamente, dos doentes tratados com placebo.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale alanin transaminazei (ALT) şi aspartat transaminazei (AST) care au depăşit de ≥ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) la cel puţin o determinare, la 2,1% şi 1,5% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,5% şi, respectiv, 0,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Portuguese: A farmacocinética de upadacitinib não foi ainda avaliada numa população pediátrica (ver secção 4.2).
Romanian: Famacocinetica upadacitinib nu a fost încă evaluată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Romanian: • creştere în greutate Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Portuguese: Os efeitos de upadacitinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Upadacitinib nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Considerar os riscos e benefícios do tratamento antes de iniciar upadacitinib em doentes:
Romanian: Înainte de iniţierea administrării upadacitinib, se vor lua în considerare riscurile şi beneficiile tratamentului la pacienţii:
Portuguese: Conservar no blister de origem ou frasco com a tampa bem fechada para proteger da humidade.
Romanian: A se păstra în blisterul original sau în flacon cu capacul bine închis pentru a fi protejat de umezeală.
Portuguese: Nos estudos, uma proporção significativamente superior de doentes tratados com upadacitinib 15 mg alcançou uma baixa atividade de doença (DAS28-PCR ≤3,2) e remissão clínica (DAS28-PCR <2,6) comparativamente a placebo, MTX ou adalimumab (Tabela 4).
Romanian: (DAS28-PCR ≤ 3,2) şi remisia clinică (DAS28-PCR < 2,6) în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib comparativ cu placebo, MTX sau adalimumab (tabelul 4).
Portuguese: Upadacitinib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C) (ver secção 4.3).
Romanian: Upadacitinib nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficiență hepatică (clasă Child Pugh C) severă (vezi pct. 4.3).
Portuguese: • Baixa atividade de doença (CDAI)
Romanian: • Activitate scăzută a bolii (CDAI) • Redoare matinală
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de upadacitinib após a administração de doses múltiplas de rifampicina (um indutor potente da CYP3A) resultou em diminuições de aproximadamente 50% e 60% na Cmax e AUC de upadacitinib, respetivamente.
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea upadacitinib concomitent cu mai multe doze de rifampicină (un inductor puternic al CYP3A4) a determinat scăderi ale valorilor Cmax şi ASC pentru upadacitinib cu 50% şi respectiv cu 60%.
Portuguese: • Objetivo primário: baixa atividade de doença (DAS28-PCR) à semana 12
Romanian: • Criteriul de evaluare principal: nivel scăzut de activitate a bolii (DAS28-PCR) în săptămâna 12
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em doentes que receberam inibidores da JAK, incluindo upadacitinib.
Romanian: La pacienţii trataţi cu inhibitori JAK, inclusiv cu upadacitinib, au fost raportate evenimente de tromboembolism venos profund (TVP) şi de embolism pulmonar (EP).
Portuguese: Vistor hf. Tel.: +354 535 7000
Romanian: Tel: +354 535 7000
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco
Romanian: Eticheta flaconului
Portuguese: SELECT-NEXT csDMARD-IRc
Romanian: SELECT NEXT RI-MARMBsc
Portuguese: Tel.: +39 06 928921
Romanian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Portuguese: Tratamento concomitante com csDMARDs
Romanian: Tratament de fond cu MARMBsc