FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Samo asimptomatsko povišenje lipaze/amilaze 3. ili 4. stupnja (> 2,0 x IGGN*)
Norwegian Bokmål: Kun Grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøyet lipase / amylase (> 2,0 x IULN*)
Croatian: Učinak lijeka Iclusig na produljenje QT intervala procijenjen je u 39 bolesnika s leukemijom koji su primali 30 mg, 45 mg ili 60 mg lijeka Iclusig jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Potensialet for QT-intervallforlengelse med Iclusig ble vurdert hos 39 leukemipasienter som fikk 30 mg, 45 mg eller 60 mg Iclusig én gang daglig.
Croatian: Svi bolesnici primili su 45 mg lijeka Iclusig jednom dnevno s mogućnosti smanjenja doze i prekida doze, a potom ponovni nastavak doziranja i povišenje doze.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk administrert 45 mg Iclusig én gang daglig med mulighet for nedtrapping av dosen og opphold i doseringen etterfulgt av gjenopptakelse av dosen og gjentatt opptrapping.
Croatian: Stopa hematološkog odgovora Značajana (MaHR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsfrekvens Majora (MaHR)
Croatian: Većina tih događaja javila se pri dozi s kojom su bolesnici postigli MCyR; manje događaja se javilo nakon smanjenja doze.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene inntraff ved dosen der pasienten oppnådde MCyR; færre hendelser inntraff etter dosereduksjon.
Croatian: Prekinite davanje Iclusiga kod ozbiljne ili teške hemoragije i načinite procjenu.
Norwegian Bokmål: Avbryt Iclusig ved alvorlig eller svært alvorlig blødning og utfør evaluering.
Croatian: Ponatinib se metabolizira putem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ponatinib metaboliseres av CYP3A4.
Croatian: Vrlo često hipertenzija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hypertensjon
Croatian: • Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, silicijev dioksid (koloidni bezvodni), magnezijev stearat, talk, makrogol 4000, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, talkum, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioksid (E171).
Croatian: Ako rezultati krvnih pretraga odstupaju od normalnih vrijednosti, odmah se treba obratiti liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du får unormale resultater fra blodprøver, skal du kontakte legen umiddelbart.
Croatian: Pri dozama od 15 mg ili većim, 32 od 34 bolesnika (94%) pokazala su redukciju od ≥50% fosforilacije CRKL, biomarkera za inhibiciju BCR-ABL u mononuklearnim stanicama periferne krvi.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 15 mg eller høyere viste 32 av 34 pasienter (94 %) ≥ 50 % reduksjon av CRKL-fosforylering, en biomarkør for BCR-ABL-hemming av mononukleære celler i perifert blod.
Croatian: Preporuka za pomno praćenje odgovora ako se poduzme smanjenje doze.
Norwegian Bokmål: Anbefaling for tett oppfølging av respons hvis det blir foretatt en dosereduksjon.
Croatian: ABN* < 1,0 x 109/l ili trombociti < 50 x 109/l
Norwegian Bokmål: ANC* < 1,0 x 109/l eller trombocytter < 50 x 109/l
Croatian: Iako se izloženost ponatinibu u plazmi s kontinuiranim doziranjem povećala do razina u stanju dinamičke ravnoteže, populacijska farmakokinetička analiza predviđa ograničeni porast za prividni peroralni klirens unutar prva dva tjedna kontinuiranog doziranja, što se ne smatra klinički relevantnim.
Norwegian Bokmål: Selv om eksponeringer for ponatinib i plasma økte til steady state-nivåer ved kontinuerlig dosering, indikerer en farmakokinetisk populasjonsanalyse en begrenset økning i tilsynelatende oral clearance innen de første to ukene ved kontinuerlig dosering, noe som ikke anses som klinisk relevant.
Croatian: Vrlo često osip, suha koža
Norwegian Bokmål: Svært vanlige utslett, tørr hud
Croatian: Uporaba lijeka Iclusig može se nastaviti pri istoj ili smanjenoj dozi nakon što se štetni događaj povuče ili stavi pod kontrolu.
Norwegian Bokmål: Bruken av Iclusig kan gjenopptas med den samme eller en lavere dose etter at bivirkningen har opphørt eller er under kontroll.
Croatian: Početne demografske karakteristike opisane su u Tablici 5 u nastavku.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika ved "baseline" er beskrevet i tabell 5 nedenfor.
Croatian: Ponatinib se uglavnom uklanja fecesom.
Norwegian Bokmål: Ponatinib elimineres hovedsakelig via feces.
Croatian: Tablica 1 Prilagodbe doze za mijelosupresiju
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosemodifikasjoner ved myelosuppresjon
Croatian: • Djelatna tvar je ponatinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er ponatinib.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Croatian: • Upute za zbrinjavanje štetnih događaja na osnovu praćenja i prilagodba doze ili prestanak liječenja.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om behandling av uønskede hendelser basert på overvåking og dosejustering eller seponering av behandlingen.
Croatian: Omjer ponatiniba u krvi i plazmi iznosio je 0,96.
Norwegian Bokmål: Blod/plasma-forholdet for ponatinib er 0,96.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije ponatiniba.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse er ikke en viktig eliminasjonsvei for ponatinib.
Croatian: U vrijeme podnošenja ažuriranog izvješća s praćenjem svih uključenih bolesnika tijekom najmanje 27 mjeseci, medijan trajanja MCyR i MMR još nije bio dosegnut.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle blivende pasienter på 27 måneder, hadde median varighet for MCyR og MMR ennå ikke blitt nådd.
Croatian: Iclusig je ocijenjen u studijama sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i fototoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Iclusig har blitt evaluert i studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet og fototoksisitet.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene vist etter avtagende alvorlighetsgrad.
Croatian: Istovremenoj primjeni ponatiniba sa lijekovima protiv zgrušavanja treba pristupiti oprezno u bolesnika kod kojih je moguć rizik od događaja krvarenja (vidjeti "Mijelosupresija" i "Hemoragija").
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ponatinib og antikoagulerende stoffer bør gjøres med forsiktighet hos pasienter som kan stå i fare for blødninger (se "Myelosuppresjon" og "Hemoragi").
Croatian: Koristite Iclusig tijekom trudnoće samo ako Vam liječnik savjetuje da je to prijeko potrebno jer postoje rizici za nerođeno dijete.
Norwegian Bokmål: Bruk Iclusig under graviditet bare hvis legen din sier at det er helt nødvendig, ettersom det er en potensiell risiko for fosterskader.
Croatian: Intrinzični faktori koji djeluju na farmakokinetiku ponatiniba Nisu provedena ispitivanja za ocjenu utjecaja spola, dobi, rase i tjelesne težine na farmakokinetiku ponatiniba.
Norwegian Bokmål: Vesentlige faktorer som påvirker farmakokinetikken til ponatinib Ingen spesifikke studier er utført for å evaluere effekten av kjønn, alder, rase og kroppsvekt på farmakokinetikken til ponatinib.
Croatian: • pravastatin, rosuvastatin: lijekovi za snižavanje povišenih razina kolesterola.
Norwegian Bokmål: • pravastatin, rosuvastatin: legemidler for å senke forhøyet kolesterolverdi
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Iclusig ako imate:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Iclusig dersom du:
Croatian: Iclusig može uzrokovati porast vrijednosti ALT-a, AST-a, bilirubina i alkalne fosfataze.
Norwegian Bokmål: Iclusig kan medføre forhøyet ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Croatian: Često povišen bilirubin u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena gama-glutamil transferaza
Norwegian Bokmål: Vanlige økt bilirubinnivå i blodet, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt gamma-glutamyltransferase
Croatian: Očekuje se stoga da smanjenje doze smanji rizik za događaje vaskularne okluzije, međutim, analiza ukazuje da je moguć prijenos učinka većih doza takav da bi trebalo nekoliko mjeseci da se smanjenje doze manifestira smanjenjem rizika.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i dosen forventes derfor å redusere risikoen for vaskulære okklusive hendelser, men analysen antydet at det kan være en "overført" effekt ved høyere doser slik at det kan ta opptil flere måneder før en dosereduksjon manifesterer seg som risikoreduksjon.
Croatian: (95% CI) Kompletni (CCyR)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Komplett (CCyR)
Croatian: Vrlo često povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt alaninaminotransferase, økt asparataminotransferase
Croatian: Karboksilna kiselina i N-desmetil metabolit čine 58% odnosno 2% cirkulirajuće razine ponatiniba.
Norwegian Bokmål: Karboksylsyren og N-desmetylmetabolitten utgjør henholdsvis 58 % og 2 % av den sirkulerende ponatinib-mengden.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Croatian: Pratite bolesnike zbog otkrivanja znakova i simptoma koji ukazuju na zatajenje srca i liječite ih sukladno kliničkoj indikaciji, uključujući i prekid davanja Iclusiga.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn eller symptomer som tyder på hjertesvikt og gi behandling som klinisk indisert, inkludert avbrudd av Iclusig.
Croatian: U vrijeme izvještavanja 25 bolesnika u kroničnoj fazi KML bili su u MCyR (medijan trajanja MCyR nije dosegnut).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for rapportering var 25 CP-KML-pasienter i MCyR (median varighet for MCyR hadde ikke blitt nådd).
Croatian: Ponatinib se metabolizira u inaktivnu karboksilnu kiselinu putem esteraza i/ili amidaza i metabolizirati putem CYP3A4 u N-desmetil metabolit koji je 4 puta manje aktivan od ponatiniba.
Norwegian Bokmål: Ponatinib metaboliseres til en inaktiv karboksylsyre av esteraser og / eller amidaser, og metaboliseres av CYP3A4 til en N-desmetylmetabolitt som er 4 ganger mindre aktiv enn ponatinib.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på flasken og på esken etter "Utløpsdato".
Croatian: Ključni elementi Brošure za zdravstvene radnike:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Kjære helsepersonell-brev:
Croatian: Rukovanje:
Norwegian Bokmål: Håndtering:
Croatian: (95% CI) Kompletnib (CHR)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Komplettb (CHR)
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Zbrinjavanje:
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Destruksjon:
Croatian: Mijelosupresija je obično reverzibilna i najčešće prolazi nakon privremenog prestanka primjene lijeka Inclusig ili nakon smanjenja doze (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var vanligvis reversibel og ble som oftest håndtert ved å seponere Iclusig midlertidig eller ved å redusere dosen (se pkt.
Croatian: Za sve bolesnike u ispitivanju faze 2, odnos jačina doze-sigurnost ukazao je na značajna povećanja štetnih događaja stupnja ≥ 3 (zatajenje srca, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija, pankreatitis, neutropenija, osip, povećanje ALT, povećanje AST, povećanje lipaze, mijelosupresija) u rasponu doze od 15 do 45 mg jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter i fase 2-studien, indikerte forholdet mellom doseintensiteten og sikkerheten at det er betydelige økninger i bivirkninger av grad ≥ 3 (hjertesvikt, arteriell trombose, hypertensjon, trombocytopeni, pankreatitt, nøytropeni, utslett, ALAT-økning, ASAT-økning, lipase-økning, myelosuppresjon) i doseområdet 15 til 45 mg én gang daglig.
Croatian: Vrlo često glavobolja, omaglica
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hodepine, svimmelhet
Croatian: • rifabutin, rifampicin: lijekovi za liječenje tuberkuloze ili određenih drugih infekcija.
Norwegian Bokmål: • rifabutin, rifampicin: legemidler til behandling av tuberkulose og visse andre infeksjoner
Croatian: Vrlo često nesanica
Norwegian Bokmål: Svært vanlige søvnløshet
Croatian: • povećana sklonost krvarenju ili nastajanju modrica
Norwegian Bokmål: • økt tendens til å blø eller få blåmerker
Croatian: Iclusig ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Iclusig har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Smrtonosno i ozbiljno zatajenje srca ili disfunkcija lijeve klijetke javili su se u bolesnika liječenih Iclusigom, uključujući i događaje povezane s ranijim događajima vaskularne okluzije.
Norwegian Bokmål: Fatal og alvorlig hjertesvikt eller venstre ventrikkel dysfunksjon forekom hos Iclusig-behandlede pasienter, inkludert hendelser knyttet til tidligere vaskulære okklusive hendelser.
Croatian: Antileukemična aktivnost lijeka Iclusig također je procijenjena u ispitivanju faze 1 povišenja doze koja je uključivala 65 bolesnika s KML i Ph+ALL; ispitivanje je u tijeku.
Norwegian Bokmål: Den anti-leukemiske aktiviteten til Iclusig ble også undersøkt i en fase 1 doseopptrappingsstudie som omfattet 65 pasienter med KML og Ph+ ALL; studien er pågående.
Croatian: Integrirana populacijska farmakokinetska analiza provedena za ponatinib upućuje na to da dob može predskazivati varijabilnost za prividni peroralni klirens ponatiniba (CL/F).
Norwegian Bokmål: En integrert farmakokinetisk populasjonsanalyse gjennomført for ponatinib tyder på at alder kan være prediktiv for varierende tilsynelatende oral clearance (CL / F) for ponatinib.
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT FOR FLASKE
Croatian: Nije poznato prelazi li Iclusig u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Iclusig går over i morsmelk.
Croatian: Tablica 2 Prilagodba doze u slučaju pankreatitisa i povišenja serumske lipaze/amilaze Pankreatitis 2. stupnja i/ili asimptomatsko povišenje lipaze/amilaze
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosemodifikasjoner for pankreatitt og forhøyet lipase / amylase Grad 2 pankreatitt og / eller asymptomatisk forhøyet lipase / amylase
Croatian: U ubrzanom testu mutagenosti provedenom na stanicama nisu uočene BCR-ABL mutacije koje bi prouzrokovale rezistenciju na 40 nM ponatiniba.
Norwegian Bokmål: I en cellebasert akselerert mutageneseanalyse ble det ikke oppdaget noen mutasjon i BCR-ABL som kunne gi resistens ved 40 nM ponatinib.
Croatian: Prilagođavanje doze zbog neutropenije (ABN* < 1,0 x 109/l) i trombocitopenije (trombociti < 50 x 109/l) koje nisu povezane s leukemijom prikazane su u Tablici 1.
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjoner ved nøytropeni (ANC* < 1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocytter < 50 x 109/l) som er relatert til leukemi er oppsummert i tabell 1.
Croatian: Pri doziranju jednom dnevno izloženost ponatinibu u plazmi povećava se za približno 1,5 puta između prve doze i stanja dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: Med dosering én gang daglig øker plasmaeksponeringen for ponatinib ca. 1,5 ganger mellom første dose og en steady state-tilstand.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Iclusig u djece od rođenja do manje od godine dana s KML i Ph+ALL.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Iclusig hos barn fra fødselen til yngre enn 1 år hos pasienter med KML og Ph+ ALL.
Croatian: Riverbridge House Guildford Road
Norwegian Bokmål: Guildford Road
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL.
Croatian: Većina bolesnika kojima je smanjena doza, zadržala je odgovor (MCyR i MMR) u trajanju trenutno dostupnog praćenja.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som gjennomgikk en dosereduksjon opprettholdt responsen (MCyR og MMR) under hele tiden ved tilgjengelig oppfølging.
Croatian: • Preporuka za razmatranje prekida davanja ponatiniba ako se potpuni hematološki odgovor ne javi za 3 mjeseca (90 dana).
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å vurdere å seponere ponatinib hvis en komplett hematologisk respons ikke forekommer etter 3 måneder (90 dager).
Croatian: Stopa hematološkog odgovora
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsfrekvens
Croatian: Edukacijski program ima za cilj pružanje informacija koje pomažu identificirati bolesnike podobne za liječenje, razumjeti kako sigurno primjenjivati ponatinib, rizike za bolesnike i važne nuspojave za koje se preporučuje praćenje i prilagodba doze.
Norwegian Bokmål: Det pedagogiske opplegget er rettet mot å gi informasjon som bidrar til å identifisere pasienter med behov for behandling så de kan forstå hvordan ponatinib skal brukes trygt, risikoen for pasientene, samt alvorlige bivirkninger der overvåkning og dosejustering anbefales.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene ponatiniba u bolesnika s KML i Ph+ALL koji su bili rezistentni ili intolerantni na prethodna liječenja inhibitorima tirozin kinaze (TKI) procijenjeni su u otvorenom, međunarodnom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom bolesnika.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Iclusig hos KML- og Ph+ ALL-pasienter som var resistente eller intolerante overfor tidligere terapi med tyrosinkinasehemmer (TKI), ble evaluert i en enarmet, åpen, internasjonal multisenterstudie.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (>1%) (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) bile su pankreatitis (5,6%), pireksija (4,2%), bol u abdomenu (4,0%), infarkt miokarda (3,6%), fibrilacija atrija (3,3%), anemija (3,3%), smanjenje broja trombocita (3,1%), febrilna neutropenija (2,9%), zatajenje srca (2,0%), porast lipaze (1,8%), dispneja (1,6%), proljev (1,6%), smanjenje broja neutrofila (1,3%), pancitopenija (1,3%) i efuzija perikarda (1,3%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene > 1 % (behandlingsrelaterte frekvenser) var pankreatitt (5,6 %), pyreksi (4,2 %), magesmerter (4,0 %), hjerteinfarkt (3,6 %), atrieflimmer (3,3 %), anemi (3,3 %), redusert platetall (3,1 %), febril nøytropeni (2,9 %), hjertesvikt (2,0 %), økt lipase (1,8 %), dyspné (1,6 %), diaré (1,6 %), redusert nøytrofiltall (1,3 %), pancytopeni (1,3 %) og perikardialeffusjon
Croatian: Treba biti oprezan i razmotriti smanjenje početne doze lijeka Iclusig na 30 mg kod istovremene primjene s jakim inhibitorima CYP3A kao što su klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol i sok grejpfruta.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet og det bør vurderes å redusere startdosen med Iclusig til 30 mg ved samtidig administrasjon av sterke CYP3A-hemmere som klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol og grapefruktjuice.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika u kroničnoj fazi KML bez mutacija prilikom uključivanja, 46% (63/136) postiglo je MCyR.
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter uten påvist mutasjon ved registrering, oppnådde 46 % (63/136) MCyR.
Croatian: Pankreatitis 4. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 4 pankreatitt
Croatian: Često erektilna disfunkcija
Norwegian Bokmål: Vanlige erektil dysfunksjon
Croatian: Manje često stenoza cerebralne arterije
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige cerebral arteriestenose
Croatian: Potreban je oprez s istovremenom primjenom lijeka Iclusig i umjerenih i jakih inhibitora CYP3A te umjerenih i jakih induktora CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av Iclusig og moderate og sterke CYP3A-hemmere og moderate og sterke CYP3A-induktorer (se pkt.
Croatian: Terapiju lijekom Iclusig treba propisati liječnik iskusan u liječenju leukemije.
Norwegian Bokmål: Iclusig-behandling bør forskrives av en lege med erfaring i behandling av leukemi.
Croatian: U vrijeme podnošenja izvješća svi uključeni bolesnici bili su praćeni tijekom najmanje 27 mjeseci.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for rapporten hadde blivende pasienter en minimum oppfølging på 27 måneder.
Croatian: Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Croatian: Ozbiljne nuspojave (često: javljaju se u 1 do 10 korisnika na 100)
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger (vanlige: forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere):
Croatian: Pored toga, farmakokinetički-farmakodinamički modeli nisu pokazali odnos izloženosti-učinka s procijenjenom prosječnom promjenom QTcF od -6,4 ms (gornji interval pouzdanosti-0,9 ms) pri Cmax za skupinu od 60 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske-farmakodynamiske modeller viser heller ikke noen sammenheng mellom eksponering og effekt, med en estimert gjennomsnittlig endring av QTcF på -6,4 ms (øvre konfidensintervall -0,9 ms) ved Cmax for gruppen på 60 mg.
Croatian: Nije poznato utječe li ponatinib na učinkovitost sistemskih hormonalnih kontraceptiva.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ponatinib påvirker effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Iclusig ili Iclusig može utjecati na njih:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Iclusig:
Croatian: Svi bolesnici primali su 45 mg lijeka Iclusig jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 45 mg Iclusig én gang daglig.
Croatian: • anamnezu krvnih ugrušaka u krvnim žilama
Norwegian Bokmål: • har hatt blodpropp i blodårene
Croatian: Liječenje treba provesti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s leukemijom.
Norwegian Bokmål: Terapien bør initieres av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med leukemi.
Croatian: • poremećaj srčanog ritma, abnormalan puls
Norwegian Bokmål: • en hjerterytmeforstyrrelse, unormal puls
Croatian: Unutar raspona klinički relevantnih doza koje su ocijenjene u bolesnika (15 mg do 60 mg) ponatinib je iskazao proporcionalne poraste doze kod Cmax i AUC.
Norwegian Bokmål: Innenfor området for klinisk relevante doser evaluert hos pasienter (15 mg til 60 mg), viste ponatinib doseproporsjonal økning i både Cmax og AUC.
Croatian: Nakon pojedinačne doze [14C]-označenog ponatiniba, približno 87% radioaktivne doze odstranjuje se fecesom, a približno 5% mokraćom.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]-merket ponatinib, blir ca. 87 % av den radioaktive dosen gjenfunnet i feces og ca. 5 % i urinen.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD 30 tabletter
Croatian: BP-KML/Ph+ ALL (N=94)
Norwegian Bokmål: BP-KML/P h+ ALL (n=94)
Croatian: Prekid terapije zbog mijelosupresije nisu bili česti (trombocitopenija 4,5%, neutropenija i anemija <1% svaka).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av myelosuppresjon skjedde sjelden (trombocytopeni 4,5 %, nøytropeni og anemi < 1 % hver).
Croatian: Ako se razmatra smanjenje doze, u individualnoj procjeni koristi i rizika moraju se u obzir uzeti sljedeći čimbenici:kardiovaskularni rizik, nuspojave liječenja ponatinibom, vrijeme do citogenetičkog odgovora i razine BCR-ABL transkripta (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis det vurderes å redusere dosen, må man ta hensyn til følgende faktorer i en individuell nytte-/ risikovurdering: kardiovaskulær risiko, bivirkninger av behandling med ponatinib, tid til cytogenetisk respons, og BCR-ABL transkripsjonsnivåer (se pkt.