FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - assume medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo) o medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV (ad es., abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir).
Danish: - du tager lægemidler, som anvendes til at behandle svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) og lægemidler, som anvendes til at behandle hiv-infektion (f.eks. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir).
Italian: Eventi avversi che hanno indotto a interrompere la terapia si sono verificati meno frequentemente in entrambi i gruppi di trattamento con riociguat in confronto al gruppo del placebo (riociguat IDT 1,0-2,5 mg 3,1%; riociguat CT 1,6%; placebo 7,1%).
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering, forekom mindre hyppigt i de 2 grupper med riociguatbehandling end i placebogruppen (riociguat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %, riociguat CT 1,6 %; placebo,
Italian: Miglioramento Stabile
Danish: Stabil
Italian: Adempas 1 mg, 1,5 mg compresse contengono anche ossido di ferro giallo (E 172).
Danish: Adempas 1 mg og 1,5 mg tabletter indeholder også jernoxid, gul (E 172).
Italian: da -10 a 63
Danish: -10 til 63
Italian: Riociguat è pertanto controindicato in pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopatica (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Riociguat er derfor kontraindikeret til patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (se pkt.
Italian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Adempas se: - recentemente ha avuto una grave perdita di sangue dai polmoni o è stato sottoposto a un trattamento per arrestare l'emissione di sangue con la tosse (embolizzazione dell'arteria bronchiale).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Adempas, hvis: - du for nyligt har oplevet alvorlig blødning fra lungen, eller hvis du har gennemgået behandling for at holde op med at hoste blod op (bronkial arterieembolisering) - du tager blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia), da de kan forårsage blødning fra lungerne.
Italian: - in caso di aumento della pressione della circolazione polmonare associata a cicatrizzazione polmonare di causa non nota (polmonite interstiziale idiopatica).
Danish: - Hvis du har for højt tryk i lungekredsløbet i forbindelse med dannelse af arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk pulmonal pneumonitis).
Italian: In vitro è stato evidenziato che ketoconazolo, classificato come potente inibitore di CYP3A4 e della P-glicoproteina (P-gp), è un inibitore di vie multiple CYP e P-gp/proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP) per il metabolismo e l'escrezione di riociguat (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Det er vist, at ketoconazol, klassificeret som en stærk CYP3A4- og P-glykoprotein (P-gp)-hæmmer, in vitro er en multipathway CYP og P-gp/brystcancer-resistensprotein (BCRP)-hæmmer af riociguatmetabolisme og -udskillelse (se pkt.
Italian: Eventi avversi che hanno indotto a interrompere la terapia si sono verificati con frequenze simili in entrambi i gruppi di trattamento (aumento graduale della dose personalizzato (IDT) di riociguat 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo 2,3%).
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering, forekom med en sammenlignelig hyppighed i de 2 behandlingsgrupper (individuel dosistitrering (IDT) af riociguat 1,0-2,5 mg, 2,9 %; placebo, 2,3 %).
Italian: Riociguat presenta una solubilità ridotta a pH neutro in confronto ai mezzi acidi.
Danish: Riociguat udviser en nedsat opløselighed ved en neutral pH-værdi vs. et surt medium.
Italian: Negli studi registrativi sono stati inclusi pazienti con compromissione renale lieve e moderata.
Danish: Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion blev inkluderet i de pivotale studier.
Italian: - Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP)
Danish: - Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP)
Italian: La variabilità tra individui (CV) dell'esposizione a riociguat (AUC) per tutte le dosi è del 60% circa.
Danish: Farmakokinetikken for riociguat er lineær fra 0,5 til 2,5 mg. Interindividuel variabilitet (CV) af riociguat-eksponering (AUC) for alle doser er ca. 60 %.
Italian: Per alcuni pazienti, dosi più basse tre volte al giorno possono essere sufficienti; il medico stabilirà la dose ottimale.
Danish: I dette tilfælde vil lægen ordinere Adempas til dig ved den højeste dosis, du har det godt med. For nogle patienter kan en lavere dosis tre gange dagligt være tilstrækkelig.
Italian: Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH)
Danish: Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Italian: Adempas è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Adempas er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Italian: • ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic pulmonary hypertension CTEPH)
Danish: • kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).
Italian: Popolazione dei pazienti pretrattati
Danish: Forbehandlet patientpopulation
Italian: Adempas 2 mg e 2,5 mg compresse contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E 172).
Danish: Adempas 2 mg og 2,5 mg tabletter indeholder også jernoxid, gul (E 172) og jernoxid, rød (E 172).
Italian: • L'uso concomitante di riociguat con potenti inibitori di CYP1A1, come l'inibitore della tirosin-chinasi erlotinib, e con potenti inibitori della P-glicoproteina (P-gp)/proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP), come l'immunosoppressore ciclosporina A, può aumentare l'esposizione a riociguat (vedere paragrafo 4.5 e 5.2).
Danish: • Den samtidige anvendelse af riociguat og kraftige CYP1A1-hæmmere, såsom tyrosinkinasehæmmeren erlotinib, og kraftige P-glykoprotein (P-gp)/brystcancerresistensprotein (BCRP)-hæmmere, såsom det immunosupprimerende stof ciklosporin A, kan forhøje eksponeringen for riociguat (se pkt.
Italian: Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopaticha (PH-IIP)
Danish: Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP)
Italian: Nei pazienti che iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con riociguat può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig hos patienter, der starter eller stopper med at ryge under behandlingen med riociguat (se pkt.
Italian: Palpitazioni
Danish: Palpitationer
Italian: Differenza aggiustata per il placebo (m) IC 95%, [valore p]
Danish: Placebojusteret forskel (m) 95 % CI, [p-værdi]
Italian: Non sono stati studiati pazienti con ALT >3 volte il LSN e bilirubina >2 volte il LSN (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienter med ALAT > 3 x ULN og bilirubin > 2 x ULN blev ikke undersøgt (se pkt.
Italian: Uso concomitante con potenti inibitori di vie multiple di CYP e di P-gp/BCRP
Danish: Samtidig anvendelse af stærke multipathway CYP og P-gp/BCRP-hæmmere
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), ipromellosa 5 cP, lattosio monoidrato, magnesio stearato e sodio laurilsolfato (vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul lattosio).
Danish: Tabletkerne: Cellulose, mikrokrystallinsk, crospovidon (type B), hypromellose 5 cP, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og natriumlaurilsulfat (se sidst i pkt.
Italian: Differenza aggiustata per il placebo (m) IC 95%
Danish: Placebojusteret forskel (m) 95 % CI
Italian: Basale (dyn·s·cm-5) [DS]
Danish: Baseline (dyn·s·cm-5)
Italian: • 42 compresse: due blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
Danish: • 42 tabletter: to gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
Italian: Interruzione del trattamento
Danish: Behandlingsseponering
Italian: • L'uso concomitante di riociguat con potenti inibitori di vie multiple del citocromo P450 (CYP) e della P-glicoproteina (P-gp)/proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP), come gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo) o gli inibitori della proteasi HIV (ad es. ritonavir), comporta un pronunciato aumento dell'esposizione a riociguat (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Danish: • Samtidig anvendelse af riociguat og stærke multipathway cytokrom P450 (CYP)- og P-glykoprotein (P-gp)/brystcancer-resistensprotein (BCRP)-hæmmere, såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) eller hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) resulterer i en udtalt forhøjelse i riociguat-eksponeringen (se pkt.
Italian: Cos'è Adempas e a cosa serve 2.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Italian: Se prende più Adempas di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Adempas
Italian: Il profilo di sicurezza di Adempas è apparso simile in pazienti con CTEPH e PAH e pertanto le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici controllati verso placebo di 12 e 16 settimane sono presentate come frequenze cumulative nella tabella in basso (vedere tabella 1).
Danish: Derfor opstilles bivirkninger identificeret fra placebokontrollerede 12- og 16-ugers kliniske studier med den samlede hyppighed i den nedenstående tabel (se tabel 1).
Italian: Adempas può essere usato per trattare adulti affetti da certe forme di ipertensione polmonare, una condizione in cui questi vasi sanguigni si restringono, rendendo più difficile al cuore pompare sangue attraverso di essi e portando ad un aumento della pressione sanguigna nei vasi.
Danish: Pulmonal hypertension er en tilstand, hvor disse blodkar bliver forsnævrede, og dermed gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem dem.
Italian: • 84 compresse: quattro blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
Danish: • 84 tabletter: fire gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
Italian: L'aumento graduale della dose personalizzato deve essere effettuato con particolare attenzione.
Danish: Der bør udvises særligt hensyn ved individuel dosistitrering.
Italian: - Co-somministrazione di inibitori di PDE 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Danish: - Samtidig administration af PDE5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se pkt.
Italian: Per la co-somministrazione con queste sostanze seguire le raccomandazioni per l'aumento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Følg anbefalingen om dosistitrering ved samtidig administration af disse stoffer (se pkt.
Italian: L'uso concomitante di riociguat e inibitori di PDE 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil) è controindicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse af riociguat og PDE5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) er kontraindiceret (se pkt.
Italian: Quando si inizia il trattamento con Adempas nei pazienti in trattamento con dosi stabili di potenti inibitori di vie multiple di CYP (specialmente CYP1A1 e CYP3A4) e di P-gp/BCRP, ad es., quelli inclusi nella HAART, considerare una dose iniziale ridotta per mitigare il rischio di ipotensione.
Danish: For at mindske risikoen for hypotension, når Adempas initieres hos patienter på stabil dosis af stærke multipathway CYP- (især CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP-hæmmere, som f.eks. HAART indeholder, kan det overvejes at reducere startdosis.
Italian: Popolazione di pazienti CF III
Danish: Funktionsklasse III patientpopulation
Italian: L'impatto della HAART (incluse diverse combinazioni di abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir)
Danish: Påvirkningen af HAART (herunder forskellige kombinationer af abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir) på riociguat-eksponering blev undersøgt i et specifikt studie hos hiv-patienter.
Italian: Riduzione della 6MWD dovuta all'ipertensione polmonare Peggioramento permanente della classe funzionale dovuto all'ipertensione polmonare Inizio di un nuovo trattamento per l'ipertensione polmonare
Danish: Patienter med alle kliniske forværringer Død Indlæggelser på grund af PH Reduktion af den 6-minutters gangtest på grund af PH Vedvarende forværring af funktionsklasse på grund af PH Start af ny PH-behandling
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Adempas påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Si raccomanda di monitorare i segni e i sintomi di ipotensione dopo qualsiasi transizione (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 5.1).
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn og symptomer på hypotension efter ethvert skift af lægemiddel (se pkt.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Italian: Variazione media rispetto al basale (m) [DS]
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (m) [SD]
Italian: Variazione media rispetto al basale (ng/L) [DS]
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (ng/l) [SD]
Italian: Considerazioni particolari per pazienti che fumano Deve informare il medico se inizia o smette di fumare durante il trattamento con questo medicinale.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du starter eller stopper med at ryge under behandlingen med dette lægemiddel.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: Nei pazienti che fumano o che iniziano a fumare durante il trattamento può essere necessario aumentare la dose fino alla massima dose giornaliera di 2,5 mg tre volte al giorno (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Danish: En dosisforhøjelse til den maksimale daglige dosis på 2.5 mg tre gange dagligt kan være nødvendigt hos patienter, som ryger eller som begynder at ryge under behandlingen (se pkt.
Italian: Se ha preso più compresse di quanto deve e manifesta un qualsiasi effetto indesiderato (vedere paragrafo 4), contatti il medico.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, og du får bivirkninger (se pkt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipertensivi (antipertensivi per l'ipertensione arteriosa polmonare) codice ATC: C02KX05
Danish: ATC-kode: C02KX05
Italian: Adempas - se sta interrompendo il trattamento con tadalafil, deve aspettare almeno 48 ore prima di assumere
Danish: - Hvis du stopper med at tage tadalafil, skal du vente mindst 48 timer, inden du tager Adempas.
Italian: Nel coniglio, a partire da un'esposizione sistemica di circa 3 volte superiore all'esposizione nell'uomo (2,5 mg tre volte al giorno), sono stati osservati aborti e tossicità fetale.
Danish: Hos kaniner blev der observeret abort og føtal toksicitet startende ved systemisk eksponering af ca. 3 gange den humane eksponering (2,5 mg tre gange dagligt).
Italian: L'efficacia è stata evidenziata in pazienti affetti da PAH idiopatica o ereditaria oppure PAH associata a patologie del tessuto connettivo (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Virkning er påvist i en PAH-population, herunder ætiologier med idiopatisk eller arvelig PAH, eller PAH forbundet med en bindevævssygdom (se pkt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Adempas e contenuto della confezione
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Italian: Adempas 0,5 mg compresse Adempas 1 mg compresse Adempas 1,5 mg compresse Adempas 2 mg compresse Adempas 2,5 mg compresse riociguat
Danish: Adempas 0,5 mg tabletter Adempas 1 mg tabletter Adempas 1,5 mg tabletter Adempas 2 mg tabletter Adempas 2,5 mg tabletter riociguatum
Italian: Pazienti CF II
Danish: Patienter i funktionsklasse II
Italian: Si raccomanda di monitorare, in questi pazienti, segni e sintomi di ipotensione (vedere paragrafi 4.2 e
Danish: Det anbefales, at overvåge patienter for tegn og symptomer på hypotension (se pkt.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 marzo 2014
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Pazienti con un qualsiasi tipo di peggioramento clinico Decesso
Danish: Klinisk forværrende hændelser
Italian: idrossipropilcellulosa ipromellosa 3 cP glicole propilenico (E 1520) biossido di titanio (E 171) ossido di ferro giallo (E 172)
Danish: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylenglycol (E 1520) titandioxid (E 171) * jernoxid gul (E 172) (kun i 1 mg, 1,5 mg, 2 mg og 2,5 mg tabletter) * jernoxid rød (E 172) (kun i 2 mg og 2,5 mg tabletter)
Italian: Emorragia polmonare*
Danish: Lungeblødning*
Italian: - assume medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), perché questo può causare perdite di sangue dai polmoni.
Danish: • akut blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi) kan medføre ophostning af blod.
Italian: Adempas 2 mg compresse rivestite con film Adempas 2,5 mg compresse rivestite con film riociguat
Danish: Adempas 2 mg filmovertrukne tabletter Adempas 2,5 mg filmovertrukne tabletter riociguat
Italian: Adempas ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 marzo
Danish: Adempas fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 27. marts
Italian: La dose massima non deve superare i 2,5 mg tre volte al giorno.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 2,5 mg tre gange dagligt.
Italian: La dose viene poi aumentata ogni due settimane fino a quando non viene stabilita quella adatta per il singolo paziente.
Danish: Dosen øges derefter hver anden uge, indtil den korrekte dosis for den enkelte patient er fastlagt.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2019.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2019.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Adempas sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Adempas løbende overvåget.
Italian: La dose iniziale consueta raccomandata è di 1 mg tre volte al giorno (a circa 6-8 ore di distanza) per due settimane.
Danish: Den sædvanlige anbefalede startdosis er 1 mg tre gange dagligt (med ca. 6-8 timers mellemrum) i to uger.
Italian: Ha inoltre rilevato che non esistono altri medicinali autorizzati per la CTEPH.
Danish: Det bemærkede også, at der ikke er blevet godkendt andre lægemidler til CTEPH.
Italian: Altre informazioni su Adempas
Danish: Andre oplysninger om Adempas
Italian: Adempas è disponibile sotto forma di compresse (0,5, 1, 1,5, 2 e 2,5 mg).
Danish: Adempas fås som tabletter (0,5, 1, 1,5, 2 og 2,5 mg).
Italian: La "classe" indica la gravità della malattia: la "classe II" comporta una lieve limitazione dell'attività fisica, mentre la "classe III" comporta una marcata limitazione dell'attività fisica.
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Italian: Cos'è Adempas e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Adempas, og hvad anvendes det til?
Italian: Perché Adempas è approvato?
Danish: Hvorfor blev Adempas godkendt?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adempas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adempas?
Italian: • Il medicinale è stato confrontato con placebo anche in un altro studio principale, condotto su 445 pazienti affetti da PAH.
Danish: • Lægemidlet blev også sammenlignet med placebo i et andet hovedstudie med 445 patienter med PAH.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Adempas, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Adempas, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Ulteriori informazioni su Adempas sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Danish: Yderligere information om Adempas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Italian: Il trattamento con la dose stabilita deve continuare a meno che i pazienti non manifestino segni e sintomi di bassa pressione sanguigna, nel qual caso la dose deve essere ridotta.
Danish: Behandlingen med den fastlagte dosis bør fortsættes, medmindre patienten oplever tegn og symptomer på lavt blodtryk, i så fald bør dosen reduceres.
Italian: Nei pazienti che assumono determinati medicinali, tra cui alcuni medicinali per infezione da HIV, tubercolosi o infezioni fungine, è possibile che il medico raccomandi una dose iniziale più bassa.
Danish: Til patienter, der får visse lægemidler, herunder en række lægemidler til behandling af hiv infektion, tuberkulose eller svampeinfektioner, kan lægen anbefale en lavere startdosis.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu307518.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Italian: Sintesi di Adempas e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Adempas, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: La CTEPH e la PAH sono "rare" e Adempas è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 20 dicembre 2007.
Danish: CTEPH og PAH er sjældne, og Adempas blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. december 2007.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Adempas sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Adempas vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Adempas sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Adempas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: L'efficacia di Adempas è stata dimostrata nel miglioramento della distanza che i pazienti affetti da CTEPH o PAH erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti (un modo di misurare la capacità di esercizio fisico):
Danish: Adempas har vist sig at være effektivt til at forbedre den distance, som patienterne med CTEPH eller PAH kunne gå på 6 minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på):
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Adempas abbia apportato miglioramenti significativi nella capacità di esercizio fisico dei pazienti affetti da CTEPH o PAH.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at Adempas medførte betydelige forbedringer i den fysiske kapacitet hos patienter med CTEPH eller PAH.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, l'Agenzia ha ritenuto che gli effetti indesiderati che possono destare preoccupazione, tra cui emottisi ed emorragia polmonare, siano stati adeguatamente riportati nelle informazioni sul prodotto e nel piano di gestione del rischio.
Danish: Hvad sikkerheden angår mente agenturet, at bivirkninger, herunder hæmoptysis og pulmonal blødning, er blevet tilstrækkeligt afspejlet i produktinformationen og risikostyringsplanen.