FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία με τη σιταγλιπτίνη.
Icelandic: Hins vegar skal taka tillit til þess við akstur og stjórnun véla að greint hefur verið frá sundli og svefndrunga við notkun sitagliptíns.
Greek: Δεν ταυτοποιήθηκαν μεταβολίτες στον άνθρωπο.
Icelandic: Engin umbrotsefni hafa greinst í mönnum.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη η σιταγλιπτίνη είχε μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσμα που δεικνύει οτι η σιταγλιπτίνη μπορεί να είναι ήπιος αναστολέας της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði sitagliptín örlítil áhrif á plasmaþéttni dígoxíns, sem bendir til þess að sitagliptín geti verið vægur hemill p-glýkópróteins.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης
Icelandic: Læknirinn minnkar hugsanlega skammt súlfonýlúrealyfsins eða insúlínsins
Greek: Τα επίπεδα των μη παρατηρούμενων επιδράσεων (NOEL) σ' αυτές τις μελέτες παρατηρήθηκαν κατά την έκθεση στη σιταγλιπτίνη περίπου 6 φορές της ανθρώπινης έκθεσης και στη μετφορμίνη περίπου 2,5 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Icelandic: Skaðleysismörk (NOEL) í þessari rannsókn var mæld útsetning sitagliptíns sem var 6 sinnum meiri en hjá mönnum og útsetning metformíns sem var 2,5 sinnum meiri en hjá mönnum.
Greek: Η πλέον αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού και της μετφορμίνης είναι η αιμοδιύλιση.
Icelandic: Árangursríkasta aðferðin við að fjarlægja laktat og metformín er blóðskilun.
Greek: Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής αγωγής με το Efficib θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα, και την ανοχή, ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg σιταγλιπτίνης.
Icelandic: Skammtar við meðferð gegn blóðsykurshækkun með Efficib eiga að vera einstaklingsbundnir og byggjast á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og þolanleika, en eiga ekki að vera hærri en hámarksdagsskammtur sitagliptíns sem er 100 mg.
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσουν υπογλυκαιμία, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων ή την δυνατότητα εργασίας χωρίς ασφαλή σταθερότητα.
Icelandic: Ef lyfið er tekið ásamt lyfjum sem kallast súlfonýlúrea eða með insúlíni getur það valdið blóðsykursfalli sem haft getur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða vinnu án öruggrar fótfestu.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ο μεταβολισμός, συμπεριλαμβανομένου μέσω του CYP3A4, παίζει μικρό μόνο ρόλο στην κάθαρση της σιταγλιπτίνης.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi gegna umbrot, þ.m.t. umbrot með CYP3A4, ekki lykilhlutverki við úthreinsun sitagliptíns.
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν έχει δειχθεί ότι είναι γονοτοξική σε προκλινικές μελέτες.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á eituráhrif sitagliptíns á erfðaefni í forklínískum rannsóknum.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: προβλήματα των νεφρών (όπου μερικές φορές απαιτείται αιμοκάθαρση), εμετός, πόνος στην άρθρωση, μυϊκός πόνος, οσφυαλγία, διάμεση πνευμονική νόσος, πομφολυγώδες πεμφιγοειδές (ένας τύπος φουσκαλών του δέρματος).
Icelandic: Nýrnasjúkdómar (sem stundum krefjast skilunar); uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, bakverkur, millivefslungnasjúkdómur, blöðrusóttarlíki (tegund af blöðrum í húð).
Greek: Διενεργήθηκε μία ανοιχτή μελέτη εφάπαξ δόσης για να αξιολογηθεί η φαρμακοκινητική μίας μειωμένης δόσης της σιταγλιπτίνης (50 mg) σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία διαφόρων βαθμών σε σύγκριση με φυσιολογικούς υγιείς μάρτυρες.
Icelandic: Opin rannsókn á einum skammti var gerð til að meta lyfjahvörf minnkaðs sitagliptínskammts (50 mg) hjá sjúklingum með langvarandi skerta nýrnastarfsemi á mismunandi stigi samanborið við eðlilega og heilbrigða einstaklinga í samanburðarhópi.
Greek: Η γαλακτική οξέωση, μια σπάνια αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή, εμφανίζεται συχνότερα σε οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ή καρδιοαναπνευστική νόσο ή σηψαιμία.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, sem kemur örsjaldan fyrir en er alvarlegur efnaskiptakvilli, kemur oftast fram við bráða versnandi nýrnastarfsemi eða hjarta- og öndunarfærasjúkdóma eða blóðsýkingu.
Greek: Η φωσφορική σιταγλιπτίνη είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος ενεργός, ισχυρός και πολύ εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου διπεπτιδυλική πεπτιδάση-4 (DPP-4) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Sitagliptín fosfat er til inntöku og er öflugur og mjög sértækur hemill á dípeptýl peptíðasa 4 (DPP-4) ensímið til meðferðar við sykursýki af tegund 2.
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλους αναστολείς της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Icelandic: Þess vegna er ekki að búast við marktækum milliverkunum við aðra p-glýkóprótein hemla.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρμόσει κανείς τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, όπως π.χ. απομάκρυνση του μη απορροφημένου υλικού από το γαστρεντερικό σωλήνα, κλινική παρακολούθηση (συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος), και εφαρμογή υποστηρικτικής θεραπείας εάν απαιτείται.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er mælt með hefðbundnum stuðningsaðgerðum, t.d. að fjarlægja það efni sem ekki hefur frásogast úr meltingarveginum, hafa klínískt eftirlit með sjúklingnum (þ.á.m. að taka hjartalínurit) og veita stuðningsmeðferð ef þess er þörf.
Greek: Κυκλοσπορίνη: Μία μελέτη διεξήχθη για να εκτιμηθεί η επίδραση της κυκλοσπορίνης, ενός ισχυρού αναστολέα της p-γλυκοπρωτεΐνης, στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης.
Icelandic: Gerð var rannsókn til að meta áhrif cíklósporíns, sem er öflugur p-glýcóprótein hemill, á lyfjahvörf sitagliptíns.
Greek: Αυτό το φάρμακο μόνο του δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει μη φυσιολογική χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Icelandic: Það er talið ólíklegt að þetta lyf eitt sér geti valdið óeðlilega lágum blóðsykri (blóðsykursfalli).
Greek: Μεταξύ ασθενών που λάμβαναν μετφορμίνη, κατά την Εβδομάδα 24, η αύξηση στην ημερήσια δόση ινσουλίνης ήταν 19 IU/ημέρα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη και 24 IU/ημέρα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem tóku metformín í 24. viku var aukningin á insúlíndagsskammti 19 a.e./dag hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín en 24 a.e. hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μετά από προσθήκη της σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως ή της γλιπιζίδης ( μία σουλφονυλουρία) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο μετά από μονοθεραπεία με μετφορμίνη, η σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια της γλιπιζίδης στην μείωση της HbA1c (-0,7 % μέση αλλαγή από την αρχική τιμή την εβδομάδα 52, με αρχική τιμή της HbA1c περίπου 7,5 % και στις δύο ομάδες).
Icelandic: Í 52 vikna samanburðarrannsókn á öryggi og virkni þar sem sitagliptín 100 mg einu sinni á dag eða glipizíð (súlfonýlúrealyf) var bætt við einlyfja meðferð með metformíni hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun, lækkaði sitagliptín langtímablóðsykur (HbA1c) svipað og glipizíð (-0,7% meðalbreyting frá grunnlínum í 52. viku, þar sem langtímablóðsykur við grunnlínu var um 7,5% hjá báðum hópum).
Greek: Σιταγλιπτίνη 100 mg Εικονικό φάρμακο
Icelandic: Sitagliptín 100 mg
Greek: Κατόπιν χορήγησης μίας δόσης των 850 mg, έχει παρατηρηθεί 40 % μικρότερη τιμή της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα, μείωση κατά 25 % της AUC και παράταση κατά 35 λεπτών του χρόνου της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Icelandic: Eftir að 850 mg skammtur hafði verið gefinn varð vart við 40% lægri hámarksþéttni í plasma, 25% lækkun á AUC og 35 mín.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς σε κίνδυνο τοξικότητας από διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυτό το λόγο όταν χορηγούνται ταυτόχρονα σιταγλιπτίνη και διγοξίνη.
Icelandic: Þó skal fylgjast með sjúklingum sem eiga dígoxíneitrun á hættu með tilliti til þessara atriða þegar sitagliptín og dígoxín eru gefin samhliða.
Greek: Σιταγλιπτίνη
Icelandic: Sitagliptín
Greek: Πηγαίνετε στο νοσοκομείο εάν έχετε συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης όπως αίσθημα κρύου ή αδιαθεσίας, έντονη ναυτία ή εμετό, στομαχικό πόνο, ανεξήγητη απώλεια βάρους, μυϊκές κράμπες, ή γρήγορη αναπνοή (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Icelandic: Farðu á sjúkrahús ef þú finnur fyrir einkennum mjólkursýrublóðsýringar svo sem kuldatilfinningu eða vanlíðan, alvarlegri ógleði eða uppköstum, magaverk, þyngdartapi af óþekktum orsökum, krampa í vöðvum, eða hröðum andardrætti (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία παρείχε βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου με σημαντικές μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c) και στη γλυκόζη νηστείας και στη γλυκόζη μετά από γεύμα.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum bætti sitagliptín blóðsykursstjórnun þegar það var gefið sem einlyfja meðferð og urðu marktækar lækkanir á blóðrauða A1c (HbA1c) og glúkósa á fastandi maga og eftir máltíð.
Greek: Η TECOS ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 14.671 ασθενείς στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας με HbA1c ≥ 6,5 έως 8,0 % και με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, που έλαβαν σιταγλιπτίνη (7.332) 100 mg ημερησίως (ή 50 mg ημερησίως εάν η αρχική eGFR ήταν ≥ 30 και < 50 ml/λεπτό/1,73 m2) ή εικονικό φάρμακο (7.339), τα οποία προστέθηκαν στη συνήθη αγωγή με στόχο την επιτευξη των τοπικών θεραπευτικών προτύπων γλυκοζιλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) και τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Icelandic: TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu sitagliptín (7.332) 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring, ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín/1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, περίπου το 13,5 % της δόσης απομακρύνθηκε σε μία συνεδρία αιμοδιύλισης διάρκειας 3 έως 4 ωρών.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru u.þ.b. 13,5% af skammtinum fjarlægð með blóðskilun á 3 til 4 klukkustundum.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την διάρκεια κλινικών μελετών ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία(μία από τις δραστικές ουσίες του Efficib) ή κατά την διάρκεια της χρήσης μετά την έγκριση του Efficib ή της σιταγλιπτίνης ως μονοθεραπεία ή με άλλα φάρμακα για το διαβήτη:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum þegar sitagliptín (sem er annað lyfið í Efficib) var tekið eitt sér eða við notkun eftir markaðssetningu Efficib eða þegar sitagliptín hefur verið notað eitt sér eða ásamt öðrum sykursýkislyfjum:
Greek: Αυτές οι ιατρικές καταστάσεις μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε παγκρεατίτιδα (βλ.παράγραφο 4).
Icelandic: Þessi einkenni geta aukið líkur á að fá brisbólgu (sjá kafla 4).
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και ασθενείς με ΝΤΣ υπό αιμοδιύλιση.
Icelandic: Rannsóknin náði til sjúklinga með vægt, miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi, sem og sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που λάμβαναν αναστολείς της DPP-4, συμπεριλαμβανομένης της σιταγλιπτίνης.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá blöðrusóttarlíki hjá sjúklingum sem taka DPP-4 hemla, þ.m.t. sitagliptín.
Greek: • ντολουτεγκραβίρη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης
Icelandic: • dolutegravir, lyf til meðferðar við HIV-sýkingu
Greek: Αυτό το φάρμακο, μαζί με δίαιτα και άσκηση, βοηθά στη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
Icelandic: Ásamt mataræði og líkamsþjálfunaráætlun stuðlar lyf þetta að lækkun blóðsykurs.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη είχαν μέτρια αύξηση του σωματικού βάρους (+1,1 kg) σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín varð lítils háttar aukning á líkamsþyngd (+1,1 kg) samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι > 400 mL/min, δεικνύοντας ότι η μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun metformíns er 400 ml/mín. og gefur það til kynna að metformín skiljist út með gaukulsíun og píplaseytingu.
Greek: Νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar
Greek: Επιπλέον, η επικάλυψη του δισκίου με υμένιο περιέχει: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), διοξείδιο τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172).
Icelandic: Að auki inniheldur filmuhúðin: pólý (vínýlalkóhól), makrógól 3350, talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), og svart járnoxíð (E172).
Greek: Η φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης σε υγιή άτομα ήταν γενικά παρόμοια με αυτή των ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Lyfjahvörf sitagliptíns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 voru almennt svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Το Efficib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Efficib má ekki nota hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Το Efficib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Ekki skal nota Efficib á meðgöngu.
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν ήταν καρκινογόνος σε ποντικούς.
Icelandic: Sitagliptín reyndist ekki krabbameinsvaldandi í músum.
Greek: Από τη στιγμή που η ηπατοτοξικότητα έχει φανεί να σχετίζεται με επαγωγή της ηπατικής νεοπλασίας σε αρουραίους, αυτή η αυξημένη επίπτωση ηπατικών όγκων σε αρουραίους ήταν πιθανώς δευτερογενής της χρόνιας ηπατικής τοξικότητας σε αυτή την υψηλή δόση.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á samsvörun milli eituráhrifa á lifur og æxlismyndunar í lifur hjá rottum, var þessi aukna tíðni lifraræxla hjá rottum líklega til komin vegna langvinnra eituráhrifa í lifur við þennan stóra skammt.
Greek: Η σιταγλιπτίνη διαφέρει ως προς την χημική της σύσταση και την φαρμακολογική της δράση από τα ανάλογα της GLP-1, την ινσουλίνη, τις σουλφονυλουρίες ή μεγλιτινίδες, τα διγουανίδια, τους αγωνιστές του ενεργοποιημένου γάμα υποδοχέα, που επάγει τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (PPARγ), τους αναστολείς της αλφα- γλυκοσιδάσης και τα ανάλογα της αμυλίνης.
Icelandic: Að efnafræðilegri uppbyggingu og lyfjafræðilegri verkun er sitagliptín frábrugðið GLP-1 hliðstæðum, insúlíni, súlfonýlúraelyfjum eða meglitíníðum, bígúaníðum, peroxísóm fjölgunarvirkjuðum gammaviðtaka (PPAR) örvum, alfa-glúkósídasa hemlum og amýlínhliðstæðum.
Greek: Ιn vitro μελέτες έδειξαν ότι το κύριο ένζυμο που ευθύνεται για τον περιορισμένο μεταβολισμό της σιταγλιπτίνης ήταν το CYP3A4, με συμβολή του CYP2C8.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu til kynna að takmarkað umbrot sitagliptíns varð aðallega fyrir tilstilli ensímsins CYP3A4, með hjálp CYP2C8.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει διάρροια, ναυτία μετεωρισμό, δυσκοιλιότητα, στομαχικό πόνο ή εμετό όταν άρχισαν τη θεραπεία συνδυασμού σιταγλιπτίνης μαζί με μετφορμίνη (η συχνότητα είναι συχνή).
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið niðurgang, ógleði, vindgang, hægðatregðu, magaverk og uppköst við upphaf samsettrar meðferðar með sitagliptíni og metformíni (tíðni algengar).
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μετφορμίνη περιλαμβάνουν μεταλλική γεύση (συχνή), γαλακτική οξέωση, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα, κνίδωση, ερύθημα, και κνησμός (πολύ σπάνια).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tengjast metformíni eru málmbragð (algengt); mjólkursýrublóðsýring, truflanir á lifrarstarfsemi, lifrarbólga, ofsakláði, roðaþot og kláði (mjög sjaldgæft).
Greek: Υψηλή υπερδοσολογία μετφορμίνης (ή συνυπάρχοντες κίνδυνοι για γαλακτική οξέωση) μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση που είναι επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπισθεί σε νοσοκομείο.
Icelandic: Mjög mikil ofskömmtun metformíns (eða samhliða hætta á mjólkursýrublóðsýringu) getur valdið mjólkursýrublóðsýringu sem kallar á tafarlausa læknisaðstoð og sjúkrahúsinnlögn.
Greek: Αρχική θεραπεία (δύο φορές ημερησίως) Σιταγλιπτίνη 50 mg+ μετφορμίνη 1.000 mg (N=178)
Icelandic: Sitagliptín 50 mg + metformín 1.000 mg (N=178)
Greek: Ανωμαλίες των κοπτήρων οδόντων παρατηρήθηκαν σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης 67 φορές πάνω από το επίπεδο κλινικής έκθεσης.
Icelandic: Frávik í framtönnum komu fram hjá rottum við 67 falda klíníska útsetningu.
Greek: Η δόση θα πρέπει να παρέχει τη σιταγλιπτίνη ως δόση των 50 mg δύο φορές ημερησίως (100 mg συνολική ημερήσια δόση) και μία δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
Icelandic: Skammtur á að vera 50 mg skammtur af sitagliptíni tvisvar á dag (samtals 100 mg dagsskammtur) og skammtur af metformíni sambærilegur þeim skammti sem verið var að taka.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ από του στόματος δόσης 100 mg σιταγλιπτίνης και μιας εφάπαξ από του στόματος δόσης 600 mg κυκλοσπορίνης αύξησε την AUC και την Cmax της σιταγλιπτίνης περίπου κατά 29 % και 68 %, αντίστοιχα.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf á stökum 100 mg skammti af sitagliptíni til inntöku og stökum 600 mg cíklósporín skammti til inntöku jók AUC sitaglipíns um u.þ.b. 29% og hámarksþéttni sitaglipíns í plasma um u.þ.b. 68%.
Greek: To σωματικό βάρος δεν αυξήθηκε από την αρχική τιμή με τη θεραπεία με σιταγλιπτίνη.
Icelandic: Líkamsþyngd jókst ekki frá grunnlínu við meðferð með sitagliptíni.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων, τα οποία παρεμβαίνουν σε κοινά συστήματα νεφρικής σωληναριακής μεταφοράς που εμπλέκονται στη νεφρική αποβολή της μετφορμίνης (π.χ. αναστολείς μεταφορέα οργανικών κατιόντων-2 [OCT2] / εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών [MATE], όπως ρανολαζίνη, βανδετανίμπη, ντολουτεγκραβίρη και σιμετιδίνη), θα μπορούσε να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στη μετφορμίνη και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Icelandic: Samhliðanotkun lyfja sem hafa áhrif á almenna starfsemi nýrnapípla sem kemur við sögu í brotthvarfi metformíns (t.d. lífræn katjónísk flutningsprótein-2 [OCT2]/ MATE hemlar (multidrug and toxin extrusion inhibitors), svo sem ranolazin, vandetanib, dolutegravir og címetidín) gætu aukið altæka útsetningu fyrir metformíni og geta aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Greek: • βανδετανίμπη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του θυρεοειδούς (μυελοειδής καρκίνος θυρεοειδούς)
Icelandic: vandetanib, lyf til meðferðar við sérstakri tegund af krabbameini í skjaldkirtli
Greek: Ο GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά διαστήματα στη συνέχεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Mæla skal gaukulsíunarhraða áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það, sjá kafla 4.2.
Greek: Τα δευτερεύοντα καρδιαγγειακά καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την πρώτη εμφάνιση θανάτου από καρδιαγγειακή νόσο, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, την πρώτη εμφάνιση των μεμονωμένων συνιστωσών του πρωτεύοντος σύνθετου καταληκτικού σημείου, τη θνησιμότητα από οποιοδήποτε αίτιο και τις εισαγωγές σε νοσοκομείο για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Icelandic: Aukaendapunktar vegna hjarta og æða voru m.a. fyrsta dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt eða slag sem ekki var banvænt, fyrsta tilvik einstakra þátta í samsettum aðalendapunkti, dauðsfall af hvaða orsökum sem er og sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar.
Greek: Αυτά τα χαρακτηριστικά δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης, σύμφωνα με φαρμακοκινητικά δεδομένα μιας μικτής ανάλυσης μελέτης Φάσης Ι και δεδομένα από φαρμακοκινητική ανάλυση σε πληθυσμό μελετών Φάσης Ι και Φάσης ΙΙ.
Icelandic: Þessir eiginleikar höfðu engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf sitagliptíns á grundvelli samsettrar greiningar á lyfjahvarfaupplýsingum úr I. stigs rannsóknum og þýðisgreiningar á lyfjahvörfum samkvæmt gögnum úr I. og II. stigs rannsóknum.
Greek: Παροδικά σημεία της φυσιολογικής κατάστασης σχετιζόμενα με τη θεραπεία, μερικά από τα οποία υποδεικνύουν νευρική τοξικότητα, όπως αναπνοή με ανοικτό στόμα, σιελόρροια, λευκωπός αφρώδης έμετος, αταξία, τρόμος, μειωμένη δραστηριότητα και/ή κυρτή στάση παρατηρήθηκαν σε σκύλους σε επίπεδα έκθεσης περίπου 23 φορές υψηλότερα από το επίπεδο κλινικής έκθεσης.
Icelandic: Tímabundin meðferðartengd líkamseinkenni, sem sum hver benda til taugaeituráhrifa, svo sem öndun með opinn munn, munnvatnsmyndun, hvít froðukennd uppköst, ósamhæfðar vöðvahreyfingar, skjálfti, minnkuð virkni og/eða álút staða komu fram hjá hundum þegar útsetning var um 23 föld klínísk útsetning fyrir menn.
Greek: Η σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται σε σημαντικές ποσότητες στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (σχέση γάλακτος/πλάσμα: 4:1).
Icelandic: Sitagliptín skilst í miklum mæli út í spenamjólk hjá rottum (mjólk/plasma hlutfall:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το κύριο ένζυμο υπεύθυνο για τον περιορισμένο μεταβολισμό της σιταγλιπτίνης είναι το CYP3A4, με συμβολή του CYP2C8.
Icelandic: In vitro rannsóknir bentu til að það ensím sem helst ber ábyrgð á hinu takmarkaða umbroti sitagliptíns sé CYP3A4, ásamt CYP2C8.
Greek: Όταν συμβαίνουν αυτά, ανεβαίνουν τα επίπεδα του σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα.
Icelandic: Við það safnast sykur (glúkósi) fyrir í blóðinu.
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν με τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά, τόσο η σιταγλιπτίνη όσο και η μετφορμίνη απεκκρίθηκαν στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Icelandic: á hvoru virku efni um sig skiljast bæði sitagliptín og metformín út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Greek: Το Efficib αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά κατά τη διάρκεια συνθηκών που ενδέχεται να μεταβάλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Metformín er ekki ætlað sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.3).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Efficib
Icelandic: Ef hætt er að nota Efficib
Greek: Δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και γι'αυτό δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
Icelandic: Það örvar ekki insúlínseytingu og veldur því ekki blóðsykursfalli.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με τον επιλεγμένο όρο της συνθήκης MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτης συχνότητας (Πίνακας 1).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér fyrir neðan samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og heildartíðni (tafla 1).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.
Greek: Η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης, σύμφωνα με δεδομένα από φαρμακοκινητική ανάλυση σε πληθυσμό μελετών Φάσης Ι και Φάσης ΙΙ.
Icelandic: Aldur hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf sitagliptíns á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum í niðurstöðum úr I. og II. stigs rannsóknum.
Greek: Σε μία προ-/μετα-γεννητική μελέτη ανάπτυξης που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, δεν παρουσιάσθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με τη σιταγλιπτίνη.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu engar aukaverkanir fram af völdum sitagliptíns.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε Efficib.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Efficib er tekið ef þú ert ekki viss.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Efficib (βλ. παράγραφο 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Efficib (sjá kafla 4).
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό σύστημα όπως η ναυτία, ο έμετος, η διάρροια, το κοιλιακό άλγος και η ανορεξία εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υφίενται αυτόματα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkur og lystarleysi koma oftast fyrir í upphafi meðferðar og ganga yfirleitt til baka af sjálfu sér.