FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder russisk rod, i EU?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające korzeń eleuterokoka w UE?
Danish: De fremstilles også ved brug af en teknik til udtrækning af stoffer fra plantemateriale, hvor stofferne opløses i en solvens (f.eks. ethanol eller vand), så der opnås et flydende ekstrakt eller en tinktur (et alkoholisk ekstrakt).
Polish: Są również uzyskiwane z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu lub wodzie), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny lub wyciąg alkoholowy.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder russisk rod.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających korzeń eleuterokoka.
Danish: Søvnløshed, irritabilitet, takykardi (hurtig hjerterytme) og hovedpine er indberettet som bivirkninger ved lægemidler, der indeholder russisk rod.
Polish: Zgłaszano bezsenność, drażliwość, tachykardię (przyspieszenie bicia serca) i bóle głowy jako działania niepożądane leków zawierających korzeń eleuterokoka, chociaż częstość ich występowania jest nieznana.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af russisk rod.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań korzenia eleuterokoka.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med russisk rod er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
Danish: Plantelægemidler med russisk rod fås normalt som urtete til drikkebrug samt i fast og flydende form til indtagelse gennem munden.
Polish: Leki roślinne zawierające korzeń eleuterokoka są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia lub w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych korzenia
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder russisk rod, anvendes.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med russisk rod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med russisk rod til lindring af symptomer på asteni (unormalt tab af styrke og energi) er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til denne tilstand.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających korzeń eleuterokoka w leczeniu objawów astenii oparte są na ich „tradycyjnym stosowaniu" w takim wskazaniu.
Danish: Tilberedninger med russisk rod fremstilles ved tørring og findeling eller pulverisering af roden.
Polish: Przetwory z korzenia eleuterokoka są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (kruszenie na drobne cząstki) lub proszkowanie korzenia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder russisk rod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: indeholdende russisk rod skal anvendes, og hvem der kan anvende dem, findes i indlægssedlen i pakningen.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających korzeń eleuterokoka oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder russisk rod?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających korzeń
Danish: De kan dog have Deres almindelige tøj på.
Polish: Cały czas jednak można nosić normalne ubranie.
Danish: Teksten var gyldig på det tidspunkt.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Danish: 183 11 Täby Sverige
Polish: 183 11 Täby Szwecja
Danish: Den indeholder ikke nogen steroider.
Polish: Nie zawiera żadnych steroidów.
Danish: 59,9% 33% ikke udført
Polish: 59,9% 33% nie obliczono
Danish: • Vask og tør hænderne
Polish: • Należy umyć i wysuszyć ręce.
Danish: Der sendes et brev til relevante fagfolk inden for sundhedssektoren den 3. april 2006.
Polish: W dniu 3 kwietnia 2006 r. należy wysłać pismo informacyjne skierowane do pracowników służby zdrowia.
Danish: Derfor bør den ikke bruges til denne aldersgruppe.
Polish: W związku z tym nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.
Danish: Gennemsnitlig genfunden radioaktivitet var totalt 80,9%.
Polish: Całkowity średni odzysk radioaktywności wynosił 80,9%.
Danish: Den første rapport vil blive udsendt i 2007, og dette krav vil blive revurderet regelmæssigt.
Polish: Pierwszy raport zostanie sporządzony w 2007 roku, zaś wymóg ten będzie poddawany regularnej ocenie.
Danish: Data fra begge undersøgelser blev poolet.
Polish: Dane z obu badań analizowano łącznie.
Danish: Registerundersøgelse (C2311)
Polish: Badanie rejestracyjne (C2311)
Danish: Dette bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Polish: Dlatego też Aneks III niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Danish: 68% 40% ikke udført
Polish: 68% 40% nie obliczono
Danish: Tag ikke bad, brusebad eller svøm lige efter påsmøring af {(Sær)navn}.
Polish: Nie należy brać kąpieli, prysznica lub pływać zaraz po zastosowaniu leku {Nazwa własna}.
Danish: Uafhængig DSMB
Polish: Niezależny zespół DSMB
Danish: Total (gennemsnitlig ændring i %)3
Polish: Całość (średnia %-owa zmiana)3
Danish: Sintra Portugal
Polish: Sintra Portugalia
Danish: Fordeling, metabolisme og udskillelse
Polish: Dystrybucja, metabolizm i wydalanie
Danish: Undersøgelse C2308
Polish: Badanie C2308
Danish: Denne interaktion er dog ikke undersøgt.
Polish: Jednakże nie badano tego typu interakcji.
Danish: I disse tre 6-ugers undersøgelser var effektresultaterne ved endpoint som følger:
Polish: W wymienionych trzech 6-tygodniowych badaniach, w punkcie końcowym uzyskano następujące końcowe wyniki dotyczące skuteczności:
Danish: De indberettede maligniteter var meget forskelligartede med hensyn til deres oprindelse og lokalisering.
Polish: Zgłoszone nowotwory złośliwe były bardzo zróżnicowane pod względem pochodzenia i umiejscowienia.
Danish: {(Sær)navn} bør anvendes i så korte perioder som muligt ved opblussen af sygdommen.
Polish: {Nazwa własna} powinien być stosowany możliwe jak najkrócej w czasie rzutu choroby.
Danish: • Tryk cremen ud på en finger
Polish: • Nalezy wycisnąć krem na palec.
Danish: I overensstemmelse med "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)", indsender indehaverne af markedsføringstilladelserne en fyldestgørende risikostyringsplan til referencemedlemsstaterne.
Polish: Zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (EMEA/CHMP/96268/2005)" podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć referencyjnemu państwu członkowskiemu pełny plan zarządzania ryzykiem.
Danish: • Oplysninger om tilfælde af maligniteter, der er blevet indberettet efter markedsføringen.
Polish: • Informacja dotycząca przypadków wystąpienia nowotworów złośliwych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Generelt er disse data ikke fuldgyldige, og undersøgelserne har svagheder, hvilket begrænser fortolkningen af dataene.
Polish: Dane te nie są jeszcze ostateczne, a badania wykazują słabe punkty, ograniczające ich interpretację.
Danish: Hvor længe skal {(Sær)navn} anvendes
Polish: Jak długo stosować {Nazwa własna}
Danish: {(Sær)navn} blev undersøgt som basisbehandling.
Polish: {Nazwa własna} oszacowano jako leczenie podstawowe.
Danish: Dato for sidste revision: {(Sær)navn} creme
Polish: Data ostatniej weryfikacji: {Nazwa własna} kream:
Danish: DK-2100 København Ø, Danmark
Polish: DK-2100 København Ø, Dania
Danish: Kommunikationsplan
Polish: Plan komunikacji
Danish: Hyppighedsberegning: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); usædvanlig (≥1/1000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1000); meget sjælden (<1/10.000, herunder enkeltstående indberetninger).
Polish: Skala częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1,000, <1/100); rzadko (≥1/10,000, <1/1,000); bardzo rzadko (<1/10,000, łącznie z pojedynczymi przypadkami).
Danish: - Komitéen har overvejet henvisningen under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende topisk pimecrolimus.
Polish: - Komitet rozpatrzył sprawę przekazaną zgodnie z art. 31 dyrektywy Komisji Europejskiej nr 2001/83, z późniejszymi zmianami, dotyczącą produktów leczniczych zawierających miejscowo podawany pimekrolimus.
Danish: {(Sær)navn} bør anvendes 2 gange daglig, for eksempel 1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen.
Polish: Krem nalezy stosować dwa razy na dobę, np. raz rano i raz wieczorem.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIMECROLIMUS (se bilag I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH PIMEKROLIMUS (patrz aneks I)
Danish: Efter anbrud: 12 måneder.
Polish: Po pierwszym otwarciu tuby: 12 miesięcy.
Danish: Pimecrolimus metaboliseres udelukkende af CYP 450 3A4.
Polish: Pimekrolimus jest wyłącznie metabolizowany przy udziale cytochromu CYP 450 3A4.
Danish: Dette afspejles i fundene i fertilitetsundersøgelsen.
Polish: Ma to odzwierciedlenie w wynikach badań wpływu na płodność.
Danish: Ingen eller mild
Polish: Brak lub łagodny
Danish: Derfor har CHMP anmodet om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende forholdsregler for at sikre, at Elidel ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Polish: Dlatego też CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny powziął odpowiednie środki w celu dopilnowania, by preparat Elidel nie był stosowany w tej grupie wiekowej.
Danish: Dette vil regelmæssigt blive taget op til fornyet vurdering.
Polish: Powyższy wymóg będzie poddawany regularnej ocenie.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indberetter resultaterne af alle planlagte mekanistiske undersøgelser som del af risikostyringsplanen (Risk Management Plan).
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić wyniki wszystkich planowych badań mechanistycznych, jako część planu zarządzania ryzykiem.
Danish: Ud fra disse resultater skal nødvendigheden af yderligere undersøgelser igen drøftes med referencemedlemsstaterne.
Polish: W zależności od tych wyników należy ponownie omówić z referencyjnym państwem członkowskim konieczność dalszych badań.
Danish: Populationer med potentielt højere risiko for systemisk eksponering.
Polish: Populacje z potencjalnie większym ryzykiem narażenia ogólnoustrojowego
Danish: Brugen af pimecrolimus i EU i forhold til i USA
Polish: Stosowanie pimekrolimus w UE i w USA
Danish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Polish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norwegia
Danish: Vær forsigtig med ikke at synke cremen eller ved et uheld få cremen ind i munden, når den f.eks. er smurt på hænderne.
Polish: Należy uważać, aby nie połknąć kremu lub aby przypadkowo nie dostał się do jamy ustnej np. gdy jest zastosowany na dłonie.
Danish: {(Sær)navn} bør dog ikke anvendes under graviditet.
Polish: Jednakże preparat {Nazwa własna} nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Danish: Der blev set tegn på bedring og/eller i det mindste delvis reversibilitet af effekten ved ophør af indgift hos nogle få dyr.
Polish: Objawy wyzdrowienia i (lub) przynajmniej częściowej odwracalności działania odnotowano po odstawieniu leku u kilku zwierząt.
Danish: CHMP udtrykte ligeledes bekymring over graden af brug af topisk pimecrolimus hos børn under 2 år (ikke godkendt), hvor immunsystemet stadig er under udvikling.
Polish: Jednocześnie CHMP wyraził zaniepokojenie stopniem użycia pimekrolimusu stosowanego miejscowo u dzieci poniżej 2 lat (dla których jego stosowanie nie zostało zatwierdzone), u których układ immunologiczny jest w fazie rozwoju.
Danish: Klar eller næsten klar 1
Polish: Skóra gładka lub prawie gładka 1
Danish: {(Sær)navn} bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Polish: {Nazwa własna} należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
Polish: Surrey GUI6 7SR, Wielka Brytania
Danish: Fortsæt med at anvende cremen lige så længe, som lægen råder Dem til.
Polish: Należy kontynuować stosowanie kremu tak długo jak zaleci to lekarz.
Danish: Korterevarende (akut) behandling:
Polish: Krótkotrwałe (doraźne) leczenie:
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data med henblik på anvendelse af {(Sær)navn} til gravide kvinder.
Polish: Brak wystarczających danych na temat zastosowania preparatu {Nazwa własna} u kobiet ciężarnych.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {(Sær)navn}
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {Nazwa własna}
Danish: Halvdelen af patienterne i kontrolgruppen fik topikale kortikosteroider i mere end 95% af undersøgelsens forløb.
Polish: Połowa pacjentów z grupy kontrolnej otrzymywała kortykosteroidy o działaniu miejscowym przez więcej niż 95% czasu trwania badania.
Danish: Mere end 1500 af disse patienter blev behandlet med {(Sær)navn} og mere end 500 blev behandlet med kontrolbehandling, det vil sige enten {(Sær)navn} vehiklet og/eller topikale kortikosteroider.
Polish: Ponad 1500 pacjentów było leczonych preparatem {Nazwa własna} i ponad 500 pacjentów otrzymywało leczenie kontrolne tzn. vehiculum preparatu {Nazwa własna} i (lub) kortykosteroidy o działaniu miejscowym.
Danish: Hoved/nakke (gennemsnitlig ændring i
Polish: Głowa/Szyja (średnia %owa zmiana)3
Danish: HVAD {(SÆR)NAVN} ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Polish: CO TO JEST {NAZWA WŁASNA} KREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Danish: Efter åbning bør tuben bruges inden 12 måneder.
Polish: Po pierwszym otwarciu tuby lek może być stosowany przez 12 miesięcy.
Danish: CHMP tog også de tilgængelige data fra kliniske og epidemiologiske undersøgelser med i overvejelserne.
Polish: CHMP zapoznał się także z istniejącymi danymi z badań klinicznych i epidemiologicznych.
Danish: Vehikel (N=63)
Polish: vehiculum (N=63)
Danish: Hvis tegn og symptomer kommer igen, skal De genoptage behandlingen.
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe powrócą należy ponownie zacząć leczenie.
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på karton og tube.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszconego na opakowaniu kartonowym i tubie.
Danish: Der skal foretages visse ændringer i forsøgenes udformning, og der er behov for yderligere tid, så pimecrolimus kan blive anvendt af flere forsøgspersoner, som kan blive observeret over tilstrækkelig lang tid.
Polish: Należy wprowadzić kilka poprawek do schematów badań oraz potrzeba więcej czasu, aby pimekrolimus był stosowany u większej liczby chorych, których będzie można obserwować wystarczająco długo.
Danish: Farmakologiske/virkningsmekanistiske undersøgelser
Polish: Badania farmakologiczne / mechanistyczne
Danish: Baseret på den minimale grad af absorption er det ikke sandsynligt, at der skulle forekomme systemisk interaktion med vaccinationer.
Polish: Ze względu na minimalny stopień absorpcji, potencjalne systemowe interakcje ze szczepionkami są mało prawdopodobne.
Danish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
Polish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francja
Danish: Længerevarende kliniske undersøgelser varede 1 år.
Polish: Badania kliniczne dotyczące leczenia długotrwałego trwały 1 rok.
Danish: Varigheden af eksponeringen for pimecrolimus creme indtil diagnosticeringen af malignitet var ligeledes forskellig i samtlige tilfælde, og det var ikke muligt at påvise nogen specifik tendens.
Polish: Czas ekspozycji na pimekrolimus w kremie do momentu diagnozy nowotworu złośliwego w każdym przypadku się różnił i nie można było zaobserwować żadnego określonego trendu.
Danish: Mængden af aktivt substansrelateret materiale i huden på applikationsstedet (næsten udelukkende uomdannet pimecrolimus) forblev næsten konstant i 10 dage.
Polish: Większość materiału pochodzącego od substancji czynnej w skórze w miejscu zastosowania (prawie wyłącznie niezmieniony pimekrolimus) pozostawała praktycznie bez zmian przez 10 dni.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var reaktioner ved applikationsstedet, som blev indberettet hos ca. 19% af patienterne behandlet med {(Sær)navn} og 16% af patienterne i kontrolgrupperne.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały odczyny w miejscu zastosowania, które zostały zgłoszone przez około 19% pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} i 16% pacjentów z grupy kontrolnej.
Danish: Forbedring2
Polish: Poprawa 2
Danish: Små børn: Der er udført lignende 6-ugers undersøgelse med 186 patienter i alderen 3-23 måneder.
Polish: Niemowlęta: Podobne, 6-tygodniowe badanie przeprowadzono z udziałem 186 pacjentów w wieku od 3 do 23 miesięcy.
Danish: Både {(Sær)navn} og de topikale kortikosteroider blev anvendt uden restriktioner.
Polish: Zarówno preparat {Nazwa własna}, jak i miejscowo podawane kortykosteroidy były stosowane bez ograniczeń.
Danish: Patienters HIV-status, HTLV-1 for T-celle lymfomer og EVB status for B-celle lymfomer
Polish: Status HIV pacjentów, status HTLV-1 w przypadku chłoniaków T-komórkowych i status EVB w przypadku chłoniaków B-komórkowych
Danish: Applikationshyppighed over 2 gange daglig er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano częstości stosowania większej niż dwa razy na dobę.
Danish: {(Sær)navn} indeholder cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner.
Polish: {Nazwa własna} zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne.
Danish: Kliniske undersøgelser med {(Sær)navn} har ikke inkluderet et tilstrækkeligt antal patienter i denne aldersgruppe til at fastlægge, hvorvidt de skulle respondere anderledes end yngre patienter.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu {Nazwa własna}wzięła udział niewystarczająca liczba pacjentów w tym przedziale wiekowym, aby móc ocenić czy ich reakcja na lek różni się od reakcji pacjentów w młodszym wieku.
Danish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Polish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Danish: Nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaterne skal sikre, at følgende forhold opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły wymienione poniżej warunki:
Danish: Dyrestudier med dermal applikation indikerer hverken direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til embryo/føtal udvikling.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawania na skórę nie wykazały żadnych bezpośrednich lub pośrednich negatywnych wpływów na przebieg ciąży/rozwój zarodka.
Danish: Børnene blev behandlet med {(Sær)navn} 2 gange daglig i 3 uger, og 5 af dem blev behandlet i op til 1 år på "efter behov" basis.
Polish: Dzieci te leczono preparatem {Nazwa własna}, stosując go dwa razy na dobę przez 3 tygodnie i pięcioro z nich leczono do 1 roku, stosując lek w razie konieczności.
Danish: {(Sær)navn} skal anvendes 2 gange daglig.
Polish: Preparat {Nazwa własna} należy stosować dwa razy na dobę.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Polish: SPECJALNE śRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Danish: Hold tuben helt lukket.
Polish: Tuby należy przechowywać ściśle zamknięte.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra mere end 1 års behandling.
Polish: Brak danych klinicznych odnośnie leczenia trwającego ponad 1 rok.
Danish: DSMB sammensættes af uafhængige læger med ekspertise i dermatologi, pædiatrisk medicin, immunologi, epidemiologi og onkologi.
Polish: W skład zespołu DSMB wejdą niezależni lekarze specjaliści w dermatologii, pediatrii, immunologii, epidemiologii i onkologii.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: • Information om, at pimecrolimus creme ikke bør anvendes til børn under 2 år.
Polish: • Stwierdzenie, że pimekrolimusu w kremie nie należy stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.
Danish: Cremen kan da blive skyllet af.
Polish: Mogłoby to spowodować zmycie kremu.
Danish: I den 24-ugers behandlingsperiode anvendte {(Sær)navn}gruppen topikalt kortikosteroid i 14,2 ± 24,2% af dagene og kontrolgruppen i 37,2 ± 34,6% af dagene (p<0,001).
Polish: Kortykosteoidy działające miejscowo stosowano przez 14,2 ± 24,2% dni 24-tygodniowego okresu leczenia w grupie otrzymującej preparat {Nazwa własna} i przez 37,2 ± 34,6 % dni w grupie kontrolnej (p<0,001).
Danish: Stop behandlingen og rådfør Dem med lægen, hvis der ikke er sket en forbedring efter 6 uger, eller hvis eksemen forværres.
Polish: Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli po 6 tygodniach nie nastąpiła żadna poprawa lub zaostrzenia objawów wyprysku atopowego.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af {(Sær)navn}.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem preparatu {Nazwa własna}.
Danish: De kan bruge {(Sær)navn} på alle hudoverflader, inklusive hoved, ansigt, hals og i hudfolder.
Polish: Mozna stosować {Nazwa własna} w każdym miejscu na skórze, w tym na głowie, twarzy i szyi i w fałdach skórnych.
Danish: {(Sær)navn}.
Polish: {Nazwa własna}
Danish: • En erklæring, der fremhæver, at pimecrolimus ikke bør påsmøres læsioner, der betragtes som værende potentielt maligne eller præmaligne.
Polish: • Stwierdzenie podkreślające, że pimekrolimusu nie należy nakładać na zmiany chorobowe skóry uznane za potencjalnie złośliwe lub we wczesnej fazie złośliwości.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier vedrørende udskillelse i mælk efter topikal applikation, og brug af {(Sær)navn} til ammende kvinder er ikke undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wydzielania do mleka po zastosowaniu miejscowym oraz nie badano zastosowania preparatu {Nazwa własna} u kobiet karmiących.
Danish: Imidlertid kan en lokal immunosuppressiv virkning i huden ikke udelukkes.
Polish: Nie można jednak wykluczyć miejscowego działania immunosupresyjnego w skórze.
Danish: Følg omhyggeligt alle lægens instruktioner.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har allerede udarbejdet en plan for sikkerhedskontrol med henblik på yderligere evaluering af langtidssikkerheden af pimecrolimus, inklusiv et register over pædiatriske patienter.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przygotował już plan monitorowania bezpieczeństwa preparatu w celu dalszej oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania pimekrolimusu, obejmujący rejestr pacjentów pediatrycznych.
Danish: De vigtigste grunde hertil omfatter for korte perioder af eksponering for stoffet, for kort varighed af opfølgningen samt metodologiske mangelfuldheder.
Polish: Głównymi przyczynami są zbyt krótki czas ekspozycji, zbyt krótki czas obserwacji chorych oraz braki w metodologii badań.
Danish: Absorption hos voksne
Polish: Wchłanianie u osób dorosłych