FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de parto prematuro en una paciente con cardiopatía confirmada o supuesta, un médico con experiencia en cardiología debe valorar la idoneidad del tratamiento antes de proceder a la infusión intravenosa de <marca de fantasía>.
Hungarian: Az ismert vagy gyanított szívbetegségben szenvedő betegeknél koraszülés esetén a <Fantázia név>-vel végzett intravénás infúziós kezelés előtt kardiológiában jártas orvosnak kell értékelnie a kezelésre való alkalmasságot.
Spanish: El tratamiento sólo se debe llevar a cabo en centros debidamente equipados para realizar una monitorización continua del estado de salud materna y fetal.
Hungarian: A kezelést csak olyan intézményben szabad végezni, amelyik rendelkezik az anya és a magzat egészségi állapotának folyamatos monitorozásához szükséges eszközökkel.
Spanish: - Muerte fetal intrauterina, malformaciónes congénitas o cromosómicas mortales conocidas.
Hungarian: - intrauterin magzati elhalás, ismert letalis congenitalis vagy letalis kromoszóma malformatio.
Spanish: Frecuentes: Raros:
Hungarian: Gyakori:
Spanish: No se recomienda la tocolisis con agonistas beta en caso de rotura de membranas o de dilatación del cuello uterino por encima de 4 cm.
Hungarian: A tocolysis béta-agonistákkal történő elvégzése nem javasolt, ha a magzatburkok megrepedtek vagy a cervix 4 cm-nél jobban kitágult.
Spanish: Efectos adversos importantes que se deben vigilar cuando se trata un parto prematuro:
Hungarian: Koraszülés kezelésekor várható fontos mellékhatások:
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre y bajo pH del cuerpo con una acumulación de lactato en la sangre (también conocida como acidosis láctica).
Hungarian: • vércukorszint és a szervezet alacsony pH-értéke, tejsav képződésével a vérében (laktát acidózis).
Spanish: Dado que se han notificado casos de edema pulmonar e isquemia miocárdica maternos durante o después del tratamiento del parto prematuro con agonistas beta, se debe prestar especial atención al equilibrio de líquidos y a la función cardiorrespiratoria.
Hungarian: Mivel a koraszülés béta-agonistákkal történő kezelése alatt vagy azt követően anyai pulmonalis oedemáról számoltak be, fokozott figyelmet kell fordítani a folyadék-egyensúlyra és a cardiorespiratoricus funkcióra.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones pertinentes de la ficha técnica y prospecto
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai
Spanish: <marca de fantasía> también está contraindicado en cualquier trastorno médico preexistente en el que un betamimético tendría un efecto adverso, por ejemplo, hipertensión pulmonar y trastornos cardíacos como la miocardiopatía hipertrófica obstructiva o cualquier tipo de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, por ejemplo, estenosis aórtica.
Hungarian: A <Fantázia név> ellenjavallt még minden olyan, már meglévő betegségben is, amelyekben egy béta-mimetikumnak kedvezőtlen hatása lehet, pl. a pulmonalis hypertonia és a szívbetegségek, mint például a hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia vagy a balkamra kiáramlási pálya obstrukciója pl. az aorta stenosis.
Spanish: Qué es <marca de fantasía> y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a <Fantázia név> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Trastornos cardíacos Muy frecuentes:
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon gyakori:
Spanish: Por lo tanto, se deben controlar los niveles de glucosa y lactato en sangre en madres diabéticas y ajustar el tratamiento para la diabetes en consecuencia de acuerdo a las necesidades de la madre diabética durante la tocolisis (ver sección 4.5).
Hungarian: Ezért a diabeteses anyáknál a vércukorszintet és a laktátszintet monitorozni kell, valamint a diabetes kezelését úgy kell módosítani, hogy a tocolysis alatt kielégítse a cukorbeteg anya igényeit.
Spanish: - Medicamentos para la diabetes que reducen el azúcar en sangre (como la insulina, metformina y glibenclamida).
Hungarian: a vércukorszint csökkentésére kapott, cukorbetegség elleni gyógyszerek (mint például az inzulin,
Spanish: Además, se debe eliminar cualquier referencia a las indicaciones obstétricas en todas las demás secciones de la información del producto, por ejemplo en la sección 4.2 "Posología y forma de administración" de la Ficha Técnica, así como cualquier referencia a las indicaciones obstétricas en el prospecto]
Hungarian: Továbbá az alkalmazási előírás többi pontjából, pl. a 4.2 Adagolás és alkalmazás pontból, el kell távolítani a szülészeti indikációkra vonatkozó bármely utalást, és ugyanígy a betegtájékoztatóból is.]
Spanish: [Se modificará la información existente del producto (inserción, sustitución o eliminación del texto según proceda), para reflejar el texto acordado según se muestra a continuación]
Hungarian: B. Szülészeti indikációjú parenterális gyógyszerek [A meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szükség szerint kiegészítéssel, helyettesítéssel vagy a szöveg törlésével), hogy az alábbiakban megadott, egyezetett szöveget tükrözzék.
Spanish: Se sabe que los corticosteroides aumentan la glucemia y pueden disminuir las concentraciones séricas de potasio, por lo que la administración concomitante se debe hacer con precaución, con vigilancia continua de la paciente debido al mayor riesgo de hiperglucemia e hipopotasemia (ver sección 4.4).
Hungarian: A kortikoszteroidok közismerten növelik a vércukorszintet és csökkenthetik a szérum káliumszintet, ezért egyidejű alkalmazásukat a hyperglykaemia és a hypokalaemia fokozott kockázata miatt óvatosan, a beteg folyamatos monitorozása mellett kell végezni (lásd 4.4 pont).
Spanish: *Hipotensión (ver sección 4.4).
Hungarian: *Hypotonia (lásd 4.4 pont) *Perifériás vasodilatatio
Spanish: [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en los correspondientes apartados]
Hungarian: [Az alábbi szöveget be kell illeszteni a megfelelő pontba.]
Spanish: Se debe utilizar un dispositivo de perfusión controlada, preferiblemente una bomba de jeringa.
Hungarian: Szabályozható infúziós készüléket, lehetőség szerint fecskendős gyógyszeradagoló pumpát kell alkalmazni.
Spanish: Antidiabéticos
Hungarian: Antidiabetikumok
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Spanish: - Tiene antecedentes de enfermedad en el corazón (cardiopatía) caracterizada por dificultad para respirar, palpitaciones o angina de pecho (ver No utilice <marca de fantasía> si)
Hungarian: ha a kórelőzményében olyan szívbetegség szerepel, amit légszomj, szívdobogásérzés vagy angina jellemez (lásd "Ne alkalmazza a <Fantázia név>-et").
Spanish: Hipertiroidismo <marca de fantasía> solo debe administrarse con precaución a las pacientes con hipertiroidismo tras una evaluación minuciosa de los beneficios y riesgos del tratamiento.
Hungarian: A <Fantázia név>-et csak óvatosan, és a kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos értékelése után szabad csak adni a thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek.
Spanish: [Todas las formulaciones orales y supositorios (ver anexo I), deben eliminar las indicaciones obstétricas de la información del producto.
Hungarian: [Minden orális gyógyszerforma és kúp (lásd I. Melléklet) kísérőirataiból törölni kell a szülészeti indikációkat.
Spanish: Anestésicos halogenados
Hungarian: Halogénezett anaestheticumok
Spanish: - Tiene la presión arterial alta. - Tiene diabetes.
Hungarian: magas a vérnyomása,
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Spanish: Es importante que consulte a su médico o enfermera antes de que le administren esta inyección si: - Ha tenido problemas con el embarazo.
Hungarian: Fontos, hogy az injekció beadása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Spanish: La administración de agonistas beta se asocia a una elevación de la glucemia.
Hungarian: A béta-agonisták alkalmazása a vércukorszint emelkedésével jár.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: *Pulmonalis oedema
Spanish: Presión arterial y frecuencia cardíaca
Hungarian: Vérnyomás és pulzusszám
Spanish: <marca de fantasía> se debe administrar lo antes posible después del diagnóstico de parto prematuro y tras una evaluación de la paciente para descartar cualquier contraindicación al uso de terbutalina (ver sección 4.3).
Hungarian: A <Fantázia név>-et a koraszülés diagnózisának felállítása, valamint a betegnél a <rövid hatású béta-agonista nemzetközi szabadnév> összes ellenjavallatának kizárására irányuló vizsgálat elvégzése után a lehető legkorábban be kell adni (lásd 4.3 pont).
Spanish: - Pastillas para orinar, también conocidas como diuréticos (como furosemida).
Hungarian: vízhajtó Tablettaták, amelyek diuretikumok néven ismertek (mint például a furoszemid),
Spanish: Tratamiento a corto plazo del parto prematuro no complicado Detención de las contracciones uterinas entre las semanas 22 y 37 de gestación en pacientes sin contraindicaciones médicas ni obstétricas al tratamiento tocolítico.
Hungarian: I. Alkalmazási előírás G4.1 Terápiás javallatok [A jelenleg engedélyezett szülészeti indikációkat törölni kell, és az alábbiakkal kell helyettesíteni:] Szövődménymentes koraszülés rövid ideig tartó kezelésére A terhesség 22. és 37. hete között a szülési fájdalmak leállítására olyan betegeknél, akiknél nincs belgyógyászati vagy szülészeti ellenjavallata a tocolyticus kezelésnek.
Spanish: La perfusión de agonistas beta suele acompañarse de un aumento de la frecuencia cardíaca materna del orden de 20 a 50 latidos por minuto.
Hungarian: Az anyai pulzusszám percenként 20-50 ütésnyi emelkedése rendszerint a béta-agonista infúzió velejárója.
Spanish: Sección 3
Hungarian: III. MELLÉKLET
Spanish: Debido al efecto antihipertensivo adicional, se produce un aumento de la inercia uterina con riesgo de hemorragia; además, se han notificado arritmias ventriculares graves como consecuencia de un aumento de la reactividad cardíaca por interacción con anestésicos halogenados.
Hungarian: Emellett a halogénezett anaestheticumokkal való kölcsönhatásként a fokozott cardialis reaktivitás következtében súlyos ventricularis ritmuszavarokat jelentettek.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) - Latido del corazón rápido.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
Spanish: - Medicamentos para un latido irregular o rápido del corazón (como digoxina) - Otros medicamentos betabloqueantes (como atenolol o propanolol), incluidos colirios (como timolol) - Xantinas (como teofilina o aminofilina).
Hungarian: más béta-blokkoló gyógyszerek (mint például az atenolol vagy a propranolol), beleértve a szemcseppeket is (mint például a timolol),
Spanish: Uso de urgencia en las situaciones especificadas [para mantener únicamente donde se encuentre autorizado en la actualidad]
Hungarian: Külső fejrefordítás [csak ott kell beírni, ahol jelenleg engedélyezett indikáció] Sürgősségi alkalmazás meghatározott állapotokban [csak ott kell beírni, ahol jelenleg engedélyezett indikáció] 4.2 Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Spanish: • Presión arterial y frecuencia del corazón.
Hungarian: • vérnyomás és pulzusszám.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Spanish: Fármacos que disminuyen el potasio
Hungarian: Káliumszint csökkentő szerek
Spanish: Tocolisis
Hungarian: Tocolysis
Spanish: I. Ficha Técnica
Hungarian: II. Betegtájékoztató
Spanish: La presión arterial materna puede disminuir ligeramente durante la perfusión y el efecto es mayor sobre la presión diastólica que sobre la sistólica.
Hungarian: Az anyai vérnyomás enyhén csökkenhet az infúzió alatt.
Spanish: - Esteroides (como prednisolona).
Hungarian: szteroid típusú gyógyszerek (mint például a prednizolon),
Spanish: Frecuentes: *Hipopotasemia.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori - *Hypokalaemia
Spanish: *Edema pulmonar.
Hungarian: *Szívritmuszavarok, pl.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Spanish: Conclusiones generales sobre la seguridad
Hungarian: Általános biztonságossági következtetések
Spanish: c. Todos los titulares de la autorización de comercialización deben adoptar medidas de minimización de riesgos.
Hungarian: Minden forgalombahozatali engedély-jogosultnak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell végrehajtania.
Spanish: El calendario para aplicar las medidas del acuerdo se presenta en el Anexo V.
Hungarian: A megállapodás végrehajtására vonatkozó ütemtervet az V. melléklet tartalmazza.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que era necesario hacer un pequeño cambio en la redacción de las condiciones de las autorizaciones de comercialización (Anexo IV).
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy csekély változtatásra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek javasolt szövegében (lásd a IV. mellékletet).
Spanish: Hungría consideró que era de interés para la Unión remitir la cuestión al PRAC y expresó sus reservas con respecto a la posología y las advertencias reflejadas en la información sobre el producto.
Hungarian: Magyarország úgy vélte, az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze, és aggályait fejezte ki a terméktájékoztatóban szereplő adagolással és figyelmeztetésekkel kapcsolatban.
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlás indokolása
Spanish: Se dispone de muy pocos datos de seguridad para la hexoprenalina oral.
Hungarian: Az orális hexoprenalinról nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Spanish: Las indicaciones obstétricas autorizadas de los SABA difieren entre los Estados miembros.
Hungarian: A SABA engedélyezett szülészeti indikációi eltérnek az egyes tagállamokban.
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Hungarian: A PRAC ajánlás felülvizsgálata után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indokolásával.
Spanish: La información sobre el producto para estos medicamentos se debe actualizar en consecuencia; por lo tanto, se deben modificar estas autorizaciones de comercialización.
Hungarian: Ezeknél a gyógyszereknél a terméktájékoztató megfelelő frissítése szükséges; ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket tehát módosítani kell.
Spanish: El tratamiento se debe llevar a cabo en instalaciones equipadas correctamente para realizar una vigilancia continua del estado de salud de la madre y del feto.
Hungarian: A kezelést olyan intézményekben kell végezni, amelyek megfelelő felszereléssel rendelkeznek az anyai és magzati egészségi állapot folyamatos megfigyeléséhez.
Spanish: Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Hungarian: 2. A PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Spanish: Aproximadamente el 9 % de las 425 mujeres de estos ensayos estuvieron expuestas a la formulación oral y aproximadamente el 2 % de los acontecimientos adversos notificados estuvieron asociados a la formulación oral del fármaco.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 425 nő körülbelül 9%-a kapott orális készítményt, és a jelentett szövődmények hozzávetőleg 2%-a volt kapcsolatos a gyógyszer orális formájával.
Spanish: Hibbard (1996) efectuó un estudio de casos y controles para investigar si existe una asociación entre el tratamiento prolongado con terbutalina oral y la cardiomiopatía periparto.
Hungarian: Hibbard (1996) esetellenőrző vizsgálatot végzett, hogy megvizsgálja, van-e összefüggés a tartós orális terbutalin alkalmazás és a peripartum kardiomiopátia között.
Spanish: Con respecto al periodo de umbral de viabilidad fetal, el PRAC tuvo en cuenta una revisión epidemiológica de intervenciones obstétricas en países europeos (Kollée et al, 2009) y, más recientes, en EE. UU. (Kyser et al., 2012) que indican que comprende desde la semana 22 a la 24.
Hungarian: A legkorábbi terhességi életképesség ablaka tekintetében a PRAC figyelembe vette a szülészeti beavatkozások epidemiológiai áttekintését az európai országokból (Kollée et al., 2009), és újabban az Egyesült Államokból (Kyser et al., 2012); eszerint ez a 22. és a 24. hét közé tehető.
Spanish: Durante el periodo de 2002-2012, se notificaron un total de 210 casos, incluido al menos un acontecimiento adverso, después del tratamiento con ritodrina.
Hungarian: 2002 és 2012 között összesen 210 olyan esetről számoltak be, ahol legalább egy szövődmény jelentkezett a ritodrin kezelés után.
Spanish: Es esencial que se controle con atención el nivel de hidratación para evitar el riesgo de edema pulmonar de la madre.
Hungarian: A hidráció szintjének óvatos ellenőrzése alapvető az anyai pulmonális ödéma kockázatának elkerülése érdekében.
Spanish: Además, el parto prematuro es un factor de riesgo comprobado de morbilidad y mortalidad neonatal.
Hungarian: Továbbá a koraszülés a neonatális morbiditás és mortalitás ismert kockázati tényezője.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación, según proceda, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának vagy adott esetben feltételei módosításának indokolása, valamint a PRAC-ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Spanish: Sin embargo, la información de seguridad que proporcionaron estos datos fue escasa.
Hungarian: Ugyanakkor ezek az adatok csak korlátozott biztonságossági információkkal szolgáltak.
Spanish: La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas, ya que los datos demuestran que el principal efecto de un tratamiento tocolítico es retrasar el parto hasta 48 horas.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát, mivel az adatok arra utalnak, hogy a tokolítikus terápia fő hatása a szülés legfeljebb 48 órával történő késleltetése.
Spanish: Los estudios publicados tienen resultados e interpretaciones contradictorios sobre la seguridad de la terbutalina (y los agonistas ß-adrenérgicos) en la tocólisis.
Hungarian: A publikált tanulmányok ellentmondó eredményekkel és értelmezésekkel szolgálnak a terbutalin (és a béta-agonisták) biztonságosságáról tokolízis során.
Spanish: Para estos productos específicos, el PRAC está recomendando la retirada del mercado.
Hungarian: Ezeknél a konkrét termékeknél a PRAC a termékek visszahívását javasolja.
Spanish: En 10 estudios clínicos en los que participaron 425 mujeres embarazadas, se notificaron un caso angina de pecho y otro de arritmia.
Hungarian: Tíz klinikai tanulmányban, amelyben 425 várandós nő vett részt, csak egy-egy esetben számoltak be angina pektoriszról és aritmiáról.
Spanish: Se resumieron los datos posteriores a la comercialización para la isoxsuprina desde 2000 a 2013; no se notificaron AA graves para el producto IV y se notificaron tres acontecimientos adversos no graves.
Hungarian: Az izoxszuprinre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni, 2000 és 2013 közötti adatokat összegezték; az intravénás termék kapcsán nem számoltak be súlyos szövődményről, csupán három nem súlyos szövődményt jelentettek.
Spanish: Cuatro pacientes sin patología cardiaca previa presentaron cardiomiopatía periparto durante el tratamiento prolongado con terbutalina oral de distinta duración (9,5-53 días).
Hungarian: Négy beteg esetében ismert szívbetegség nélkül alakult ki peripartum kardiomiopátia, amikor tartósan orális terbutalint kaptak különböző kezelési időtartamban (9,5-53 napig).
Spanish: En dos de las notificaciones de taquicardia, el trastorno empeoró y tuvo un desenlace mortal.
Hungarian: Két esetben a tachikardia súlyosbodott és halálos kimenetelű volt.
Spanish: Se identificaron en total 98 notificaciones que incluían acontecimientos cardiovasculares, en su mayoría arritmias cardiacas, como taquicardia o palpitaciones.
Hungarian: Összesen 98 bejelentést azonosítottak, amelyek kardiovaszkuláris eseményeket tartalmaztak, és ezek többsége szívritmuszavar volt, mint például tachikardia vagy palpitációk.
Spanish: Además, se debe dar una directriz específica sobre el método de administración para estas formulaciones inyectables.
Hungarian: Továbbá speciális iránymutatást kell nyújtani az adagolás módjáról az ilyen injekciós készítmények esetében.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable para las formulaciones orales y en supositorios, en vista del conjunto de datos de seguridad disponibles, en especial debido al riesgo de eventos cardiovasculares graves y la eficacia limitada.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az előny-kockázat profil nem kedvező az orális készítmények és kúpok esetében a rendelkezésre álló biztonságossági adatok összességére tekintettel, különösen a súlyos kardiovaszkuláris szövődmények kockázata és a korlátozott hatékonyság vonatkozásában.
Spanish: Las condiciones de la revocación de las autorizaciones de comercialización de estos productos, según proceda, se indican en al Anexo IV.
Hungarian: Az ilyen termékek forgalomba hozatali engedélyei adott esetben történő visszavonásának feltételeit a IV. melléklet tartalmazza.
Spanish: Por lo tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o la revocación, según proceda, para todos los medicamentos a los que se hace referencia en el Anexo I y para los que se explican las modificaciones a la información del producto en el Anexo III de la recomendación.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását vagy adott esetben visszavonását az I. mellékletben felsorolt összes gyógyszer esetében, amelyhez a terméktájékoztató módosításai az ajánlás III. mellékletében találhatók.
Spanish: En esta revisión efectuada por el PRAC se evaluaron todos los datos existentes sobre seguridad en lo relativo a los acontecimientos cardiovasculares cuando se usan en estas indicaciones y el resultado de la revisión se resume a continuación.
Hungarian: A PRAC e felülvizsgálata értékelt minden létező adatot a kardiovaszkuláris események biztonságosságával kapcsolatban a fenti indikációkban történő alkalmazásnál, és a felülvizsgálat eredményét az alábbiakban foglaljuk össze.
Spanish: Este retraso se puede usar para administrar glucocorticoides o para aplicar otras medidas con conocido efecto protector de la salud perinatal.
Hungarian: Ezt a késleltetést arra lehet felhasználni, hogy glukokortikoidokat adjanak vagy más olyan intézkedést tegyenek, amely javítja a perinatális egészségi állapotot.
Spanish: La taquicardia, las palpitaciones y los cambios en la tensión arterial representaron 2/3 de los acontecimientos adversos asociados a la formulación oral.
Hungarian: Tachikardia, palpitációk és vérnyomásváltozások alkották az orális készítménnyel kapcsolatos szövődmények hozzávetőleg 2/3 részét.
Spanish: El CMDh propuso acortar el tiempo para la retirada de los productos que solo tengan indicaciones obstétricas sujetos a la revocación, para asegurar una pronta intervención de los productos sin autorización de comercialización.
Hungarian: A CMDh javasolta, hogy csökkentsék a visszahívásra meghatározott időt az olyan, csak szülészeti indikációkkal rendelkező termékek esetében, amelyek tekintetében a visszahívás alkalmazandó, hogy így biztosítható legyen az azonnali intézkedés a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező termékek esetében.