FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: MDA nkisbet minn 22.9% u 14.5% tal-pazjenti kkurati b'tofacitinib 5 mg BID u plaċebo, rispettivament, madankollu tofacitinib 5 mg BID ma kisbux sinifikanza statistikament nominali (differenza fil-kura minn plaċebo 8.4% [95% CI: -1.0, 17.8] f'xahar 3).
Norwegian Bokmål: I OPAL BEYOND ble MDA oppnådd med 22,9 % og 14,5 % hos pasienter som ble behandlet med hhv. tofacitinib 5 mg to ganger daglig og placebo, men tofacitinib 5 mg to ganger daglig oppnådde ikke nominell statistisk signifikans (behandlingsforskjell fra placebo på 8,4 % [95 % KI: -1,0; 17,8] ved måned 3).
Maltese: Qalba tal-pillola microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne mikrokrystallinsk cellulose laktosemonohydrat krysskarmellosenatrium magnesiumstearat
Maltese: Studju ta' estensjoni open-label (OCTAVE Miftuħ)
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open)
Maltese: Wara l-kura b'tofacitinib f'pazjenti b'RA, tnaqqis malajr tal-proteina C-reattiva (CRP) fis-serum kien osservat u nżamm matul id-doża.
Norwegian Bokmål: Når RA-pasienter fikk behandling med tofacitinib, ble det observert hurtig reduksjon i C-reaktivt protein (CRP) i serum, og denne vedvarte under doseringen.
Maltese: Tabella 13: Bidla Mil-Linja bażi f'HAQ-DI fi Studji dwar PsA OPAL BROADEN u OPAL
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Endring fra baseline i HAQ-DI i PsA-studiene OPAL BROADEN og OPAL BEYOND
Maltese: *p<0.05, **p<0.
Norwegian Bokmål: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05.
Maltese: Tofacitinib 10 mg Darbtejn Kuljum N=368 Medja (SD)a
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N=368 Gj.snitt (SD)a
Maltese: In vitro, tofacitinib huwa sottostrat għal MDR1, iżda mhux għall-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), OATP1B1/1B3, jew OCT1/2, u mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3,
Norwegian Bokmål: In vitro er tofacitinib et substrat for MDR1, men ikke for brystkreft-resistensprotein (BCRP), OATP1B1/1B3, eller OCT1/2, og er ikke en hemmer av MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, eller MRP ved konsentrasjoner av klinisk betydning.
Maltese: AWTORIZZAZZJONI GTAL-AWTORIZ FIS-SUQ
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Faryngitt
Maltese: ACR20/50/70= Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija ≥ 20%, 50%, titjib ta' 70%; csDMARD= mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda sintetika konvenzjonali; N=numru ta' pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali u kkurati; NA= Mhux applikabbli, peress li dejta għal kura bil-plaċebo mhijiex disponibbli wara xahar 3 minħabba plaċebo avvanzat għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum jew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum; SC q2w=taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn; TNFi= inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur; PASI=Indiċi tal-Parti u tas-Severità tal-Psorjasi; PASI75=≥ 75% titjib fil-PASI.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BSA = body surface area (kroppsoverflate); ΔLEI = endring fra baseline i Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = endring fra baseline i Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥20 %, 50 %, 70 % forbedring; csDMARD = conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (konvensjonelt syntetisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel); N = antall randomiserte og behandlede pasienter; NA = not applicable (ikke relevant), siden data for placebobehandling ikke er tilgjengelig etter måned 3 pga. overgang fra placebo til tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig; SC q2w = subkutant én gang annenhver uke; TNFi = tumour necrosis factor inhibitor (tumornekrosefaktorhemmer); PASI = Psoriasis Area and Severity index (psoriasis areal- og alvorlighetsindeks); PASI75 = ≥ 75 % forbedring i PASI.
Maltese: Wara doża waħda ta' 10 mg, l-AUC medju f'individwi b'ESRD abbażi ta' konċentrazzjonijiet imkejla fuq jum mhux tad-dijalisi kien bejn wieħed u ieħor 40% (90% intervalli ta' kunfidenza: 1.5-95%) ogħla meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 10 mg var gjennomsnittlig AUC, basert på konsentrasjoner målt hos personer med ESRD på en dag uten dialysebehandling, cirka 40 % høyere (90 % konfidensintervaller: 1,5-95 %) sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati tal-Fażi 3, ir-rati ta' infezzjoni fuq 0-3 xhur fil-gruppi ta' monoterapija ta' tofacitinib ta' 5 mg darbtejn kuljum (total 616-il pazjent) u ta' 10 mg darbtejn kuljum (total 642 pazjent) kienu ta' 16.2% (100 pazjent) u 17.9% (115-il pazjent), rispettivament, meta mqabbla ma' 18.9% (23 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo (total 122 pazjent).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske fase 3-studier var infeksjonsratene i måned 0-3 i gruppene som fikk tofacitinib som monoterapi, enten 5 mg to ganger daglig (totalt 616 pasienter) eller 10 mg to ganger daglig (totalt 642 pasienter), på hhv. 16,2 % (100 pasienter) og 17,9 % (115 pasienter) sammenlignet med 18,9 % (23 pasienter) i placebogruppen (totalt 122 pasienter).
Maltese: ≥1/10,000 sa
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥1/10 000 til
Maltese: Tofacitinib ma għandux jinbeda f'pazjenti b'infezzjonijiet attivi, inkluż infezzjonijiet lokalizzati.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert lokaliserte infeksjoner.
Maltese: PLAĊEBO
Norwegian Bokmål: Placebo
Maltese: Il-proporzjonijiet medji tal-kolesterol tal-LDL/kolesterol tal-HDL u proporzjonijiet ta' Apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 kienu essenzjalment mhux mibdula f'pazjenti kkurati b'tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-kolesterol/HDL-kolesterol-ratio og apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-ratio var hovedsakelig uendret hos pasienter som ble behandlet med tofacitinib.
Maltese: Ciclosporine
Norwegian Bokmål: Ciklosporin
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære effektendepunkter
Maltese: Il-bidliet mil-linja bażi f'HAQ-DI fi studji ORAL Standard, ORAL Step u ORAL Sync qed jintwerew f'Tabella 11.
Norwegian Bokmål: Endringer fra baseline for HAQ-DI i studiene ORAL Standard, ORAL Step og ORAL Sync er angitt i Tabell 11.
Maltese: antagonisti ta' interleukin (IL)-1R, antagonisti ta' IL-6R, antikorpi monoklonali kontra CD20, antagonisti ta' IL-17, antagonisti ta' IL-12/IL-23, antiintegrini, modulaturi selettivi ta' aktar minn stimulu wieħed u immunosuppressanti qawwija bħal azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine u tacrolimus minħabba l-possibbiltà ta' żieda fl-immunosuppressjoni u żieda fir-riskju tal-infezzjoni.
Norwegian Bokmål: Bruk av tofacitinib er ikke undersøkt og bør unngås i kombinasjon med biologiske legemidler som TNF-antagonister, interleukin (IL)-1R-antagonister, IL-6R-antagonister, monoklonale antistoffer mot CD20, IL-17-antagonister, IL-12/IL-23-antagonister, anti-integriner, selektive kostimulerende modulatorer og potente immunsuppressiva som azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin og takrolimus pga. en mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare.
Maltese: L-użu ta' tofacitinib flimkien ma' inibituri ta' phosphodiesterase 4 ma ġiex studjat fi studji kliniċi b'tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Bruk av tofacitinib i kombinasjon med fosfodiesterase 4-hemmere er ikke undersøkt i kliniske studier med tofacitinib.
Maltese: XELJANZ huwa għall-użu orali.
Norwegian Bokmål: XELJANZ er til oral bruk.
Maltese: Jekk il-valur tal-laboratorju jiġi kkonfermat minn ittestjar ripetut fi żmien 7 ijiem, id-dożaġġ għandu jitwaqqaf.
Norwegian Bokmål: Hvis laboratorieverdien bekreftes ved gjentatt testing innen 7 dager, bør behandlingen avsluttes.
Maltese: Tabella 7 tipprovdi informazzjoni rigward id-disinn tal-istudju pertinenti u l-karatteristiċi tal-popolazzjoni.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 inneholder informasjon om relevant studiedesign og populasjonskarakteristikk.
Maltese: Punti tat-tmiem koprimarji kif ġejjin: bidla medja mil-linja bażi f'mTSS; perċentwali ta' individwi li laħqu risponsi ta' ACR20 jew ACR70; bidla medja mil-linja bażi f'HAQ-DI; perċentwali ta' individwi li laħqu DAS28-4(ESR) <2.6 (remissjoni). mTSS=bidla fil-punteġġ totali Sharp, ACR20(70)=titjib ta' ≥20% (≥70%) tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija, DAS28=Punteġġ tal-Attività tal-Marda 28 ġog, ESR=Rata ta' Sedimentazzjoni ta' Eritroċiti, HAQ-DI=Indiċi ta' Diżabilità ibbażat fuq Kwestjonarju ta' Valutazzjoni tas-Saħħa, DMARD=mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda, IR=Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat, csDMARD=DMARD sintetika konvenzjonali, TNFi= inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur, NA=mhux applikabbli, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
Norwegian Bokmål: mTSS = modified Total Sharp Score (modifisert total Sharp-score), ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥20 % (≥70 %) forbedring, DAS28 = Disease Activity Score 28 ledd (mål på sykdomsaktivitet som omfatter 28 ledd), ESR = Erythrocyte Sedimentation Rate (erytrocyttenes sedimentasjonshastighet), HAQDI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (sykdomsspesifikt spørreskjema om mål på fysisk funksjonsevne), DMARD = disease-modifying antirheumatic drug (sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel), IR = inadequate responder (utilstrekkelig responder), csDMARD = conventional synthetic DMARD (konvensjonell syntetisk DMARD), TNFi = tumour necrosis factor inhibitor (tumornekrosefaktorhemmer), NA = not applicable (ikke relevant), ADA = adalimumab, MTX = metotreksat.
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum wera titjib ikbar mil-linja bażi meta mqabbel mal-plaċebo fil punteġġi tas-sommarju tal-komponent fiżiku (PCS, physical component summary) u s-sommarju tal komponent mentali (MCS, mental component summary), u fit-8 dominji kollha tas-SF-36 fl-istudji ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig viste større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i skår for fysisk komponent sammendrag (PCS) og psykisk komponent sammendrag (MCS), og i alle 8 områdene av SF-36 i induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Maltese: In-nisa kienu stmati li għandhom 7% AUC aktar baxx meta mqabbla mal-irġiel.
Norwegian Bokmål: Kvinner ble estimert til å ha 7 % lavere AUC sammenlignet med menn.
Maltese: NA ORAL Scan: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal MTX
Norwegian Bokmål: NA ORAL Scan: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Maltese: Tofacitinib twaqqaf u l pazjent irkupra wara l-kura b'dożi standard ta' mediċina antivirali.
Norwegian Bokmål: tofacitinib ble seponert, og pasienten ble frisk etter behandling med standarddoser med antivirale legemidler.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller med opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Maltese: Sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi (rari) jinkludu
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner (sjeldne) inkluderer
Maltese: ċelluli natual killer (NK) CD16/56+ li jiċċirkolaw, bi tnaqqis massimu stmat li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 8-10 ġimgħat wara l-bidu tat-terapija.
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter ble tofacitinib-behandling på opptil 6 måneder forbundet med doseavhengige reduksjoner av sirkulerende CD16/56+ naturlige dreperceller (NK-celler), med estimerte maksimale reduksjoner ca. 8-10 uker etter oppstart av behandling.
Maltese: Għall-vaċċin polysaccharide pnewmokokkali n-numru ta' dawk li rrispondew kien kif ġej: 32% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu kemm tofacitinib kif ukoll MTZ; 62% għall-monoterapija ta' tofacitinib; 62% għall-monoterapija ta' MTX; u 77% għall-plaċebo.
Norwegian Bokmål: For pneumokokkpolysakkaridvaksinen var antallet personer som responderte som følger: 32 % for pasientene som fikk både tofacitinib og MTX, 62 % for tofacitinib-monoterapi, 62 % for MTX-monoterapi og 77 % for placebo.
Maltese: NA ORAL Sync: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal DMARD
Norwegian Bokmål: ORAL Sync: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD
Maltese: Tabella 12: Proporzjon (%) ta' Pazjenti b'PsA Li Kisbu Rispons Kliniku u Bidla Medja milLinja
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Andel (%) PsA-pasienter som hadde klinisk respons og gjennomsnittlig endring fra baseline i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene
Maltese: 0001 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum kontra l-plaċebo.
Norwegian Bokmål: p<0,0001 for tofacitinib 10 mg to ganger daglig versus placebo.
Maltese: f Għal pazjenti b'punteġġ fil-Linja bażi > 0.
Norwegian Bokmål: f For pasienter med baselinescore > 0.
Maltese: Il-manteniment tar-rispons kliniku ġie definit bħala tnaqqis mill-punteġġ Mayo tal-linja bażi tal istudju ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2) ta' ≥ 3 punti u ≥ 30%, bi tnaqqis ta' akkumpanjament fis-sottopunteġġ tal-fsada mir-rektum ta' ≥punt 1 jew sottopunteġġ ta'
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av klinisk respons ble definert ved reduksjon fra induksjonsstudien (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) i Mayo-skår fra baseline på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med en medfølgende reduksjon i rektalblødingssubskår på ≥ 1 poeng eller rektalblødningssubskår på 0 eller 1.
Maltese: Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Norwegian Bokmål: Pfizer Innovations AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Alle infeksjoner
Maltese: XELJANZ jintuża flimkien ma' methotrexate biex jikkura pazjenti adulti b'artrite psorjatika attiva.
Norwegian Bokmål: XELJANZ brukes sammen med metotreksat til å behandle voksne pasienter med aktiv psoriasisartritt.
Maltese: ACR70 Xahar 3 Xahar 6
Norwegian Bokmål: ACR70 Måned 3 Måned 6
Maltese: Il-limfoma kienet osservata fi 3 minn 8 xadini adulti f'6 jew 3 darbiet il-livell tal-esponiment kliniku ta' tofacitinib (AUC mhux marbut fil-bnedmin f'doża ta' 5 mg jew 10 mg darbtejn kuljum), u 0 minn 14-il xadina minorenni f'5 jew 2.5 darbiet il-livell tal-esponiment kliniku ta' 5 mg jew 10 mg darbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: Lymfom ble observert hos 3 av 8 voksne aper ved 6 eller 3 ganger det kliniske eksponeringsnivået av tofacitinib (ubundet AUC hos mennesker ved en dose på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig) og hos 0 av 14 unge aper ved 5 eller 2,5 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Maltese: Tofacitinib 5 mg Darbtejn Kuljum N=344 Medja (SD)a
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig N=344 Gj.snitt (SD)a
Maltese: b'selettività funzjonali fuq riċetturi taċ-ċitokina li jissenjalaw permezz ta' pari ta' JAK2. Linbibizzjoni ta' JAK1 u JAK3 permess ta' tofacitinib tattenwa s-senjalar tal-interleukins (IL-2, -4, -6,7, -9, -15, -21) u interferons tat-tip I u tat-tip II, li jirriżultaw fl-modulazzjoni tar-rispons immuni u infjammatorju.
Norwegian Bokmål: I humane celler har tofacitinib en preferanse for å hemme signalering med heterodimeriske cytokinreseptorer som knytter seg til JAK3 og/eller JAK1 med funksjonell selektivitet over cytokinreseptorer som signalerer via JAK2-par. Hemming av JAK1 og JAK3 med tofacitinib svekker signaleringen av interleukiner (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) og interferoner av type I og type II, noe som vil føre til modulering av immunrespons og av inflammatorisk respons.
Maltese: 0001 kontra l-plaċebo, SC=taħt il-ġilda, QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, DAS28=Skala tal-Attività tal-Mard 28 ġog, ESR=Rata ta' Sedimentazzjoni tal-Eritroċiti.
Norwegian Bokmål: Måned 6 *p <0,05, ***p<0,0001 versus placebo, s.c. = subkutant, QOW = annenhver uke, N = antall personer som ble analysert, DAS28 = Disease Activity Score 28 ledd, ESR = Erythrocyte Sedimentation Rate (erytrocyttenes sedimentasjonshastighet).
Maltese: Studji dwar il-vaċċini Fi prova klinika kkontrollata ta' pazjenti b'RA li jibdew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum jew il plaċebo, in-numru ta' dawk li rrispondew għall-vaċċin tal-influwenza kien simili fiż-żewġ gruppi: tofacitinib (57%) u plaċebo (62%).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie med RA-pasienter som startet opp med tofacitinib 10 mg to ganger daglig eller placebo, var antallet personer som responderte på influensavaksine nesten lik i begge gruppene: tofacitinib (57 %) og placebo (62 %).
Maltese: • antibijotiċi bħal clarithromycin u rifampicin, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet batterjali
Norwegian Bokmål: • antibiotika som klaritromycin og rifampicin, som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
Maltese: L-elevazzjonijiet fil-parametri tal-lipidi (kolesterol totali, kolesterol tal-LDL, kolesterol tal-HDL, triglycerides) kienu vvalutati l-ewwel f'xahar 1 wara l-bidu ta' tofacitinib fil-provi kliniċi kkontrollati double-blind ta' RA.
Norwegian Bokmål: Økninger i lipidparametre (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider) ble først evaluert 1 måned etter oppstart med tofacitinib i de kontrollerte dobbeltblinde kliniske RA-studiene.
Maltese: ≥1/100 sa
Norwegian Bokmål: ≥1/100 til <1/10
Maltese: ≥ 0.35) f'xahar 3 fi studji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND kien 53% u 50%, rispettivament f'pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, 31% u 28%, rispettivament f'pazjenti li rċivew ilplaċebo, u 53% f'pazjenti li rċivew adalimumab 40 mg taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn (OPAL
Norwegian Bokmål: OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene var på hhv. 53 % og 50 % hos pasienter som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig, hhv. 31 % og 28 % hos pasienter som fikk placebo, og 53 % hos pasienter som fikk adalimumab 40 mg subkutant annenhver uke (kun OPAL BROADEN).
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Norwegian Bokmål: SD = Standard Deviation (standardavvik) b Forskjell mellom minste kvadraters gjennomsnitt for tofacitinib minus placebo (95 % KI = 95 % konfidensintervall) c Data fra Måned 6 og Måned 12 er gjennomsnittlig endring fra baseline d
Maltese: Il-pazjenti fl-istudji tal-Fażi 3 kellhom Punteġġ tal-Attività tal-Marda (DAS28-4[ESR]) ta' 6.1-6.7 fil linja bażi.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase 3-studiene hadde gjennomsnittlig DAS28-4[ESR])-score på 6,1-6,7 ved baseline.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Potenzjal għal prodotti mediċinali oħrajn sabiex jinfluwenzaw il-farmakokinetika (PK) ta' tofacitinib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale for påvirkning av farmakokinetikken (PK) til tofacitinib
Maltese: Fażi 3 b'DMARDs fl-isfond, ir-rati ta' infezzjoni fuq 0-3 xhur fil-grupp ta' tofacitinib kif ukoll DMARD ta' 5 mg darbtejn kuljum (total 973 pazjent) u ta' 10 mg darbtejn kuljum (total 969 pazjent) kienu ta' 21.3% (207 pazjenti) u 21.8% (211-il pazjent), rispettivament, meta mqabbla ma' 18.4% (103 pazjenti) fil-grupp tal-plaċebo kif ukoll DMARD (total 559 pazjent).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske fase 3-studier med DMARD-er som bakgrunnsbehandling var infeksjonsratene i måned 0-3 i tofacitinib-pluss-DMARDgruppene som fikk 5 mg to ganger daglig (totalt 973 pasienter) og 10 mg to ganger daglig (totalt 969 pasienter), på hhv. 21,3 % (207 pasienter) og 21,8 % (211 pasienter) sammenlignet med 18,4 % (103 pasienter) i gruppen som fikk placebo pluss DMARD (totalt 559 pasienter).
Maltese: Tofacitinib 10 mg Darbtejn Kuljum + DMARD(s) N=315
Norwegian Bokmål: tofacitinib 10 mg to ganger daglig + DMARD(-er) N = 315
Maltese: Dawn ir-risponsi kienu simili għal dawk osservati f'voluntiera b'saħħithom li kellhom 50 sena u aktar.
Norwegian Bokmål: En slik respons var lignende responsen som ble observert hos friske frivillige som var 50 år eller eldre.
Maltese: Tofacitinib 5 mg Monoterapija Darbtejn Kuljum N=241
Norwegian Bokmål: tofacitinib 5 mg to ganger daglig monoterapi N = 241
Maltese: Tofacitinib 10 mg Darbtejn Kuljum Monoterapija N=394
Norwegian Bokmål: tofacitinib 10 mg to ganger daglig monoterapi N = 394
Maltese: Tofacitinib 10 mg Darbtejn Kuljum N=197
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N = 197
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu meħtieġa jirċievu csDMARD konkomitanti 1; 71.6% tal-pazjenti rċivew MTX konkomitanti, 15.7 % tal-pazjenti rċivew sulfasalazine konkomitanti, u 8.6 % tal-pazjenti rċivew leflunomide konkomitanti.
Norwegian Bokmål: Det var krav om at alle pasientene samtidig fikk behandling med 1 csDMARD; 71,6 % av pasientene fikk samtidig behandling med MTX, 15,7 % av pasientene fikk samtidig behandling med sulfasalazin, og 8,6 % av pasientene fikk samtidig behandling med leflunomid.
Maltese: TOFACITINIB 5 mg BID
Norwegian Bokmål: TOFACITINIB 5 mg
Maltese: Normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika tal mukużac
Norwegian Bokmål: Normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnenc
Maltese: Il-PK ta' tofacitinib huwa kkaratterizzat minn assorbiment ta' malajr (konċentrazzjonijiet massimi fil plażma jintlaħqu fi żmien 0.5-siegħa), eliminazzjoni ta' malajr (half-life ta' ~3 sigħat) u żidiet proporzjonali mad-doża fl-esponiment sistemiku.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til tofacitinib karakteriseres av rask absorpsjon (høyeste plasmakonsentrasjon oppnås innen 0,5-1 time), rask eliminasjon (halveringstid på ~3 timer) og systemisk eksponering som øker proporsjonalt med dosen.
Maltese: Il-mekkaniżmi ta' tneħħija għal tofacitinib kienu ta' bejn wieħed u ieħor 70% tal-metaboliżmu tal fwied u 30% eliminazzjoni tal-kliewi tal-mediċina oriġinali.
Norwegian Bokmål: Clearancemekanismer for tofacitinib er cirka 70 % levermetabolisme og 30 % renal utskillelse av modersubstansen.
Maltese: Il-mediċini kontra l-malarja kienu permessi.
Norwegian Bokmål: b. Legemidler mot malaria var tillatt.
Maltese: • Il-kolesterol tal-LDL medju żdied bi 15% fil-fergħa ta' tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum u 20% filfergħa ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'xahar 12 u żdied b'16% fil-fergħa ta' tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum u 19% fil-fergħa ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'xahar 24.
Norwegian Bokmål: • Gjennomsnittlig LDL-kolesterol økte ved Måned 12 med 15 % i tofacitinib-armen på 5 mg to ganger daglig og med 20 % i tofacitinib-armen på 10 mg to ganger daglig, og det økte ved Måned 24 med 16 % i tofacitinib-armen på 5 mg to ganger daglig og med 19 % i tofacitinib-armen på 10 mg to ganger daglig.
Maltese: Endoskopija Ċentrali)
Norwegian Bokmål: Lokal endoskopiavlesning
Maltese: Fl-istudju ta' manteniment randomizzat ta' 52 ġimgħa tal-Fażi 3, il-proporzjon ta' pazjenti b'infezzjonijiet kien 35.9% (71 pazjent) fil-grupp ta' 5 mg darbtejn kuljum u 39.8% (78 pazjent) fil-grupp ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum, meta mqabbel ma' 24.2% (48 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte fase 3 vedlikeholdsstudien som gikk over 52 uker var andelen av pasienter med infeksjoner 35,9 % (71 pasienter) i gruppen som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig og 39,8 % (78 pasienter) i gruppen som fikk tofacitinib 10 mg to ganger daglig, sammenlignet med 24,2 % (48 pasienter) i placebogruppen.
Maltese: prodotti mediċinali li jinibixxu jew jinduċu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente induktorer av CYP3A4 med tofacitinib anbefales ikke.
Maltese: L-ADRs elenkati f'din it-tabella hawn taħt huma minn studji kliniċi b'RA, PsA, u UC u huma ppreżentati permezz tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-kategoriji ta' frekwenza, iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor, er hentet fra kliniske studier av RA-, PsA- og UK-pasienter og er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til
Maltese: Efficacy may be decreased
Norwegian Bokmål: Effekt kan være redusert
Maltese: Ratio relative to reference
Norwegian Bokmål: Ratio relativt til referanse
Maltese: Remissjoni a
Norwegian Bokmål: Remisjon a
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Maltese: p<0.001 nominali;
Norwegian Bokmål: Nominell p<0,001;
Maltese: p≤0.05 nominali;
Norwegian Bokmål: Nominell p≤0,05;
Maltese: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av tofacitinib med takrolimus bør unngås