FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: PVC сакове.
Icelandic: Plasthúðaðir PVC pokar.
Bulgarian: - ако приемате цизаприд (прилаган при стомашни неразположения)
Icelandic: ef þú tekur císapríð (lyf við óþægindum í maga)
Bulgarian: 150 mg капсули: прозрачен PVC блистер или бял непрозрачен PVC/PVDC блистер с гръб от алуминиево фолио.
Icelandic: 150 mg hylki: gegnsæjar PVC þynnupakkningar eða hvítar ógegnsæjar PVC/PVDC þynnupakkningar með álþynnu.
Bulgarian: Доза: 6 до 12 mg/kg дневно
Icelandic: Skammtur: 6 til 12 mg/kg á dag
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани и съобщавани по време на лечението с Дифлукан със следните честоти:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við meðferð með Diflucan og þær flokkaðar í eftirfarandi tíðniflokka:
Bulgarian: Прах за перорална суспензия (бутилка от 60 ml):
Icelandic: Mixtúruduft (60 ml flaska):
Bulgarian: - Инвазивна кандидоза - Криптококов менингит
Icelandic: Mengisbólga af völdum sætumyglu (cryptococcus meningitis)
Bulgarian: Дифлукан се предлага като разтвор.
Icelandic: Flúkónazól frásogast vel eftir inntöku.
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, глицерол 85%, пречистена вода, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат и течна черешова есенция.
Icelandic: Súkrósi, glýseról 85%, hreinsað vatn, sítrónusýrueinhýdrat,
Bulgarian: Бъбречна система Дифлукан трябва да се прилага с внимание при пациенти с бъбречна дисфункция (вж. точка 4.2).
Icelandic: Nýru Gæta skal varúðar við notkun Diflucan hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2)
Bulgarian: Флуконазол има високи минимални инхибиращи концентрации по отношение на гъбичните щамове, които са развили един или повече механизми на резистентност, което повлиява неблагоприятно ефикасността, както in vivo, така и клинично.
Icelandic: Þekkt er að sveppastofnar sem hafa þróað eina eða fleiri af þessum leiðum hafa háan lágmarks heftistyrk (minimum inhibitory concentrations; MIC) flúkónazóls, sem hefur neikvæð áhrif á virkni in vivo og klínískt.
Bulgarian: 150 mg капсули Желатин
Icelandic: 150 mg hylki Gelatín
Bulgarian: Няма наблюдавани значими фармакокинетични промени, когато такролимус се прилага интравенозно.
Icelandic: Engar marktækar breytingar hafa komið fram á lyfjahvörfum ef takrólímus er gefið í bláæð.
Bulgarian: Прилижение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Icelandic: I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Bulgarian: Едновременното прилагане на други лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, които се метаболизират чрез цитохром P450 (CYP) 3A4 като цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и еритромицин е противопоказано при пациенти, приемащи флуконазол (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Samtímis meðferð með öðrum lyfjum sem eru þekkt fyrir að lengja QT-bilið og sem umbrotna fyrir tilstilli P450 (CYP) 3A4 ensímsins, svo sem cisapríð, astemizól, pímózíð og kinidín og erytrómýcín er frábending hjá sjúklingum sem fá flúkónazól (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: Компетентните власти на държавите членки, в преговори с референтната държава членка, ще актуализират продуктовата информация както се изисква.
Icelandic: Eftir að Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins tók ákvörðun sína munu lyfjayfirvöld aðildarlandanna, í samráði við lyfjayfirvöld í viðmiðunarlandinu (reference Member State), uppfæra upplýsingar um lyfið eftir þörfum.
Bulgarian: Теофилин: в плацебо-контролирано проучване за взаимодействие приложението на флуконазол 200 mg за 14 дни води до намаление на средния плазмен клирънс на теофилин с 18%.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með samanburði við lyfleysu lækkaði meðalplasmaúthreinsun teófýllíns um 18% þegar 200 mg af flúkónazóli voru gefin í 14 sólarhringa.
Bulgarian: Етикет на бутилка (5 mg/ml перорален разтвор)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á flösku (5 mg/ml mixtúra, lausn)
Bulgarian: Сиролимус: флуконазол повишава плазмените концентрации на сиролимус вероятно чрез инхибиране на метаболизма на сиролимус чрез CYP3A4 и P-гликопротеин.
Icelandic: Flúkónazól eykur plasmaþéttni sírólímus, líklegast með því að hamla umbroti sírólímus fyrir tilstilli CYP3A4 og P-glýcópróteins.
Bulgarian: По подобен начин, лечението е по-вероятно при инфекции, причинени от щамове, за които флуконазол има повисока MIC.
Icelandic: Af svipuðum ástæðum er ólíklegra að árangur náist við meðhöndlun sýkinga af völdum tegunda sem hafa hátt MIC fyrir flúkónazól.
Bulgarian: При едновременно приложение серумните концентрации на фенитоин трябва да се мониторират, за да се избегне фенитоинова токсичност.
Icelandic: Við samtímis meðferð er mælt með að fylgst sé með fenýtóíngildi til að útiloka að sjúklingurinn verði fyrir eiturverkun af völdum fenýtóíns.
Bulgarian: Хинидин: въпреки че не е проучено in vitro и in vivo, едновременното приложение на флуконазол с хинидин може да доведе до инхибиране на метаболизма на хинидин.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið framkvæmdar in vitro eða in vivo rannsóknir, getur samtímis meðferð með flúkónazóli og kinidíni valdið hömlun á umbroti kinidíns.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: 100 mg до 200 mg дневно
Icelandic: 100 mg til 200 mg á dag
Bulgarian: Фармакокинетични данни
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Bulgarian: С бутилката от 175 ml е предоставена мерителна чашка.
Icelandic: Mælistaup fylgir með 175 ml flöskunni.
Bulgarian: Начин на приложение Дифлукан може да се прилага перорално или чрез интравенозна инфузия, като това зависи от състоянието на пациента.
Icelandic: Gefa má Diflucan annaðhvort til inntöku eða sem innrennsli í bláæð og er íkomuleiðin háð klínísku ástandi sjúklingsins.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа флуконазол (fluconazole) 150 mg Помощно вещество/помощни вещества): всяка твърда капсула съдържа 149,12 mg лактоза монохидрат
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg flúkónazól Hjálparefni: hvert hart hylki inniheldur 149,12 mg laktósaeinhýdrat.
Bulgarian: Пимозид: въпреки че не е проучено in vitro и in vivo, едновременното приложение на флуконазол с пимозид може да доведе до инхибиране на метаболизма на пимозид.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið framkvæmdar in vitro eða in vivo rannsóknir, getur samtímis meðferð með flúkónazóli og pímózíði valdið hömlun á umbroti pímózíðs.
Bulgarian: Потенциране и удължаване на ефектите на триазолам са наблюдавани при едновременно лечение с флуконазол.
Icelandic: Við samtímis meðferð með flúkónazóli hafa sést aukin og lengd áhrif af tríazólami.
Bulgarian: Мерителна чашка от 20 ml.
Icelandic: 20 ml mælistaup fylgir með.
Bulgarian: HMG-CoA редуктазните инхибитори трябва да се спрат, ако се наблюдава значимо увеличаване на креатинкиназата или се диагностицират или предполагат миопатия/рабдомиолиза.
Icelandic: Hætta skal meðferð með HMG-CoA redúktasahemlum ef fram kemur marktæk aukning á kreatínínkínasa, eða grunur eða staðfest vitneskja er um vöðvakvilla/rákvöðvalýsu.
Bulgarian: С бутилката от 60 ml е предоставена мерителна лъжичка от 5 ml и/или разграфена спринцовка от 5 ml снабдена с адаптор за дозиране от бутилката.
Icelandic: 5 ml mæliskeið og/eða 5 ml kvörðuð sprauta með millistykki sem tengist flöskunni þétt gætu fylgt með 60 ml flöskunni.
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата на алфентанил.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta alfentaníls.
Bulgarian: Хронична орална атопична кандидоза (възпаление на устата в резултат от зъбни протези), в случай, че зъбната хигиена или локалното лечение са недостатъчни.
Icelandic: Langvinnra rýrandi (atrophic) candidasýkinga í munni (sár af völdum gervitanna) ef tannhirðu og staðbundinni meðferð er áfátt.
Bulgarian: При дозировки от 80 mg/kg до 320 mg/kg е наблюдавана повишена ембрионална смъртност при плъхове, като малформациите включват деформирани ребра, фисура на небцето и нарушения в черепно-лицевата осификация.
Icelandic: 80 mg/kg til 320 mg/kg var fósturdauði hjá rottum aukinn og meðal vansköpunar voru bugðótt rifbein, klofinn gómur og óeðlileg beinmyndun í höfði og andliti.
Bulgarian: - Дифлукан се предлага в блистер, съдържащ една капсула.
Icelandic: - Diflucan fæst í þynnupakkningu með einu hylki.
Bulgarian: Средната възраст при прилагане на първа доза, при 12 преждевременно родени на приблизителна гестационна възраст от 28 седмици, е била 24 часа (в рамките на 9-36 часа), а средното тегло е било 0,9 kg (в рамките на 0,75-1,10 kg).
Icelandic: Meðal aldur við fyrsta skammt var 24 klst. (bil 9 - 36 klst.) og meðal fæðingarþyngd var 0,9 kg (bil 0,751,10 kg) hjá 12 fyrirburum eftir meðgöngu að meðaltali í u.þ.b. 28 vikur.
Bulgarian: Натриев бензоат
Icelandic: Natríumbensóat
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на пимозид могат да доведат до удължаване на QT и редки случаи на torsade de pointes.
Icelandic: Aukning á plasmaþéttni pímózíðs getur leitt til lengingar á QT-bili og í mjög sjaldgæfum tilvikum „Torsades de Pointes".
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Icelandic: Pímózíð:
Bulgarian: Следователно, промяната в елиминирането на флуконазол при пациенти в напреднала възраст изглежда са свързани с намалена бъбречна функция, характерна за тази група.
Icelandic: Þannig virtist breytt meðhöndlun flúkónazóls hjá öldruðum tengjast minni nýrnastarfsemi hjá þessum hópi.
Bulgarian: Предотвратяване на рецидив на лигавична кандидоза при инфектирани с HIV пациенти с висок риск от рецидив
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn endurteknum candidasýkingum í slímhúðum hjá HIV-sýktum sjúklingum í mikill hættu á endursýkingu
Bulgarian: 200 mg капсули Желатин
Icelandic: 200 mg hylki Gelatín
Bulgarian: Нарушенията в родовия процес, наблюдавани при тези дози, са довели до леко повишаване на броя на мъртвородените и намаляване на преживяемостта на новородените.
Icelandic: Gottruflanirnar endurspegluðust í dálítilli fjölgun unga, sem fæddust dauðir og fækkun á fjölda nýfæddra unga sem lifðu eftir að þessir skammtar höfðu verið notaðir.
Bulgarian: Инструкции за разтваряне:
Icelandic: Getnaðarvarnalyf til inntöku:
Bulgarian: (вижте точка „Не приемайте Дифлукан ако:")
Icelandic: Ekki má taka þessi lyf ásamt Diflucan (sjá kaflann „Ekki má taka Diflucan").
Bulgarian: Халофантрин
Icelandic: Halofantrín
Bulgarian: Винка алкалоиди: въпреки че не е проучено, флуконазол може да повиши плазмените нива на винка алкалоидите (напр., винкристин и винбластин) и да доведе до невротоксичност, което е възможно поради инхибиращия ефект на CYP3A4.
Icelandic: Þrátt fyrir að hafa ekki verið rannsakað, getur flúkónazól hugsanlega aukið plasmagildi vinka alkalóíða (t.d. vincristin og vinblastin) og leitt til eituráhrifa á taugakerfi, hugsanlega vegna hamlandi verkunar á CYP3A4.
Bulgarian: Допълнителни данни са налични от проучване с милосърдна цел.
Icelandic: Frekari gögn voru einnig tiltæk úr rannsókn í tengslum við notkun lyfsins skv.
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Icelandic: Leiðbeiningar
Bulgarian: , безсъние
Icelandic: = Ónæmar
Bulgarian: Средната AUC е била 76,4 ± 20,3 µg.h/ml, а средният терминален полуживот - 46,2 часа.
Icelandic: Meðalgildi AUC var 76,4 + 20,3 g•
Bulgarian: Флуконазол има потенциал да повиши системната експозия на калциевите антагонисти.
Icelandic: Flúkónazól getur hugsanlega aukið altæka útsetningu fyrir kalsíumgangalokum.
Bulgarian: За условията на съхранение на готовата суспензия, вж. точка 6.3.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun mixtúruduftsins í kafla 6.6.
Bulgarian: Флуконазол във високи дози и/или продължителни терапевтични схеми не трябва да се прилагат по време на бременност, освен при потенциално животозастрашаващи инфекции.
Icelandic: Ekki ætti að nota flúkónazól í stórum skömmtum og/eða í lengri meðferð á meðgöngu nema sjúklingurinn sé hugsanlega í lífshættu.
Bulgarian: IE = Няма достатъчно данни, че видовете са подходящи за лечение с лекарствения продукт.
Icelandic: ÓU = Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um hvort tegundin hentar til meðhöndlunar með viðkomandi lyfi.
Bulgarian: Хепатобилиарна система Дифлукан трябва да се прилага с внимание при пациенти с чернодробна дисфункция.
Icelandic: Lifur og gall Gæta skal varúðar við notkun Diflucan hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Циклофосфамид: комбинирана терапия с циклофосфамид и флуконазол води до повишение на билирубин и креатинин в серума.
Icelandic: Samtímis meðferð cýclófosfamíðs og flúkónazóls hefur í för með sér aukningu bílírúbíns og kreatíníns í sermi.
Bulgarian: Дългото време на полуживот създава предпоставки за лечение на вагиналната кандидоза с еднократна доза, а за лечение на останалите микози - с еднократен дневен и еднократен седмичен прием на лекарството.
Icelandic: Langur helmingunartími brotthvarfs úr plasma er grundvöllur stakskammtameðferðar við candidasýkingu í fæðingarvegi og einum skammti á dag eða einum skammti í viku við öðrum ábendingum.
Bulgarian: И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Bulgarian: За да не развие детето инфекция, предизвикана от Кандида (ако имунната му система е слаба или не действа правилно).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir sýkingar af völdum Candida hjá börnum (ef ónæmiskerfi þeirra er veiklað og starfar ekki eðlilega)
Bulgarian: ЕТИКЕТ ( 50, 100 или 250 ml стъклен флакон, 100 и 200 ml PVC сакове)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Merkimiði (i.v. 50, 100 eða 250 ml hettuglös úr gleri, 100 og 200 ml PVC pokar)
Bulgarian: - За правилно дозиране опаковката може да съдържа мерителна лъжичка от 5 ml и/или разграфена спринцовка от 5 ml снабдена с адаптор за дозиране от бутилката.
Icelandic: 5 ml mæliskeið og/eða 5 ml kvörðuð sprauta með millistykki sem tengist flöskunni þétt gætu fylgt með, til að mæla réttan skammt.
Bulgarian: Еднократна доза 150 mg.
Icelandic: Stakur 150 mg skammtur.
Bulgarian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Icelandic: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Icelandic: Pfizer ApS, Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Bulgarian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Icelandic: Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Bulgarian: 154 51 Νeo Psychiko Athens
Icelandic: 154 51 Νeo Psychiko
Bulgarian: Унгария
Icelandic: 53. Hungary
Bulgarian: E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Icelandic: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Bulgarian: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Icelandic: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Bulgarian: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Icelandic: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
Bulgarian: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Icelandic: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ
Icelandic: Mixtúra, lausn
Bulgarian: ДРУГО Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Icelandic: ANNAÐ Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Bulgarian: 22 август 2014 г.
Icelandic: 22. ágúst 2014.
Bulgarian: Daklinza все още не е проучена при деца и юноши.
Icelandic: Daklinza hefur ekki enn verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
Icelandic: Síðan er næsti skammtur tekinn á venjulegum tíma.
Bulgarian: * ефектът на даклатасвир 60 mg върху лопинавир може да бъде поголям.
Icelandic: * áhrif af 60 mg daclatasvirs á lopinavir geta verið meiri.
Bulgarian: Какво представлява Daklinza и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Daklinza og við hverju það er notað
Bulgarian: Вие (или вашата партньорка) да не забременеете по време на това лечение.
Icelandic: Það er því mjög mikilvægt að hvorki þú (né bólfélagi þinn) verði þungaður meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози в близки по време приеми).
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta með stuttu millibili).
Bulgarian: Q1, Q3 Min, Max
Icelandic: Q1, Q3
Bulgarian: HCV GT 1 или 4
Icelandic: HCV arfgerð 1 eða 4
Bulgarian: Daklinza може да се приема със или без храна.
Icelandic: Daklinza má taka með mat eða án.
Bulgarian: Uxbridge UB8 1DH
Icelandic: Uxbridge UB8 1DH Bretland
Bulgarian: 8 седмично лечение
Icelandic: 8 vikna meðferð
Bulgarian: P32-делеция
Icelandic: P32-úrfelling
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, Вашият лекар може да реши да промени дневната Ви доза Daklinza, за да осигури безопасността и ефикасността на лечението.
Icelandic: Við töku einhverra þessara lyfja getur læknirinn ákveðið að breyta skammti Daklinza til þess að tryggja öryggi og áhrif meðferðarinnar.
Bulgarian: Средният скор по FibroTest (валидиран неинвазивен диагностичен тест) е 0,460 (граници: 0,03 до 0,89).
Icelandic: Meðalskor FibroTest (gilduð greiningaraðferð án inngrips) var 0,460 (á bilinu: 0,03 til 0,89).
Bulgarian: Резултатите на база предходно лечение са представени в Таблица 11.
Icelandic: Niðurstöður úr fyrri meðferð eru í töflu 11.
Bulgarian: M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V
Icelandic: Q30: H, K, R
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Макрогол 400
Icelandic: Hýprómellósi Titantvíoxíð (E171) Macrogol 400
Bulgarian: Един пациент е отбелязан като неуспех в протокола (без-SVR) е постигнал SVR NS5A RAVs проследявани на аминокиселинни позиции са 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 и 93
Icelandic: Talið galli í meðferðaráætlun þar sem einn sjúklingur (non-SVR) náði SVR Fylgst með NS5A RAV við amínósýrustöðu 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Bulgarian: Вижте точка 4.5 относно установените и други потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 upplýsingar um staðfestar og aðrar hugsanlega marktækar lyfjamilliverkanir.
Bulgarian: Майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат Daklinza.
Icelandic: Mæðrum á að gefa fyrirmæli um að vera ekki með barn á brjósti ef Daklinza er notað.
Bulgarian: При 11 пациенти, статусът по отношение на цироза липсва или е неопределен (скор по FibroTest >0,48 до <0,75 или APRI >1 до ≤2).
Icelandic: Hjá 11 sjúklingum var staða skorpulifrar ekki metin eða ekki fullnægjandi (FibroTest skor> 0,48 til < 0,75 eða APRI > 1 til ≤ 2).
Bulgarian: Cmax, AUC, и Cmin на даклатасвир се повишават почти пропорционално на дозата.
Icelandic: Daclatasvir Cmax, AUC, og Cmin eykst næstum í réttu hlutfalli við skammta.
Bulgarian: ≥25 IU/ml
Icelandic: ≥ 25 a.e./ml
Bulgarian: Ако забележите някои от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате и работите с машини.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram á hvorki að aka né nota tæki og vélar.
Bulgarian: Честотата на поява на рецидив е около 15% и е подобна при пациенти с Child-Pugh A, B и C. Програмите не позволяват да се сравнява директно ефикасността между 12- и 24- седмичните схеми.
Icelandic: Tíðni bakslags var um 15% og svipað fyrir sjúklinga með ChildPugh A, B og C. Þessar áætlanir leyfa ekki beinan samanburð á milli verkunar hjá 12 og 24 vikna meðferðaráætlunum.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са описани по-долу.
Icelandic: Þær algengustu eru taldar upp hér að neðan.
Bulgarian: 0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно за 7/7/7 дни (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Icelandic: 0,180/0,215/0,250 mg einu sinni á dag í 7/7/7 daga (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Bulgarian: Рецидив**
Icelandic: Bakslag**
Bulgarian: Даклатасвир се екскретира в млякото на лактиращи плъхове с концентрации 1,7 до 2 пъти повисоки от нивата в плазмата.
Icelandic: Daclatasvir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum við þéttnina 1,7- til 2-falda þéttni í plasma hjá móður.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 1, здрави индивиди, получавали до 100 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни или еднократни дози до 200 mg, не са имали неочаквани нежелани лекарствени реакции.
Icelandic: Í 1. stigs klínískum rannsóknum þar sem heilbrigðir einstaklingar fengu allt að 100 mg einu sinni á dag í allt að 14 daga eða stakan skammt allt að 200 mg, komu engar óvæntar aukaverkanir fram.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на даклатасвир 60 mg, приет веднъж дневно в комбинация със софосбувир 400 mg веднъж дневно, при лечението на пациенти с хронична HCV инфекция, са оценени в четири отворени проучвания (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 и ALLY-3).
Icelandic: Verkun og öryggi daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag í samsettri meðferð með sofosbuviri 400 mg einu sinni á dag í meðferð á langvinnri HCV sýkingu var metið í fjórum opnum rannsóknum (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Bulgarian: >40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6.
Icelandic: Daclatasvir in vitro hamlar ekki (IC50 > 40 µM) CYP ensímin 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6.
Bulgarian: - Ядро на таблетката: безводна лактоза (вж. точка 2), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид (Е551) и магнезиев стеарат - Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, индиго кармин алуминиев лак (Е132), жълт железен оксид (Е172)
Icelandic: - Töflukjarni: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, natríumkroskaramellósi, kísiltvíoxíð (E551) og magnesíumsterat - Filmuhúð: hýprómellósi, titantvíoxíð (E171), macrogol 400, indigocarmin (E132), gult járnoxíð (E172)
Bulgarian: Елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил фумарат
Icelandic: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxil fumarat
Bulgarian: s r.o. TEL: +385 1 2078 508
Icelandic: TEL: +385 1 2078 508
Bulgarian: Поливинил хлорид/поли-хлоро-три-флуоро-етилен (PVC/PCTFE) прозрачен блистер с покритие от алуминиево фолио.
Icelandic: Pólývinylklóríð/poly-chloro-tri-fluoro-ethylen (PVC/PCTFE) gegnsæ þynna/állok.
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия, но 7 пациенти са получили софосбувир + рибавирин и 2 пациенти са получили инхибитор на циклофилин.
Icelandic: Aðallega meðferð sem byggðist á interferónum, en 7 sjúklingar höfðu fengið sofosbuvir + ribavirin og 2 sjúklingar cyclophilin hemil.
Bulgarian: Пациенти, загубени за проследяване
Icelandic: Sjúklingar sem eftirfylgni náði ekki til
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако получите:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna meðan á meðferð stendur:
Bulgarian: Крайният доклад от проучването ще бъде представен до:
Icelandic: Leggja skal fram lokaniðurstöður rannsóknarinnar fyrir:
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, умора
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)  höfuðverkur, þreyta
Bulgarian: >1000 IU/ml
Icelandic: > 1000 a.e./ml
Bulgarian: HCV/HIV коинфекция (ALLY-2)
Icelandic: HCV/HIV samhliða sýking (ALLY-2)
Bulgarian: Няма данни за мутагенна или кластогенна активност в in vitro тест за мутагенност (Ames), бозайнически мутационни тестове, проведени в клетки от яйчници на китайски хамстери, или при in vivo микронуклеус тест при перорално приложение на плъхове.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif í in vitro prófi á stökkbreytingum í Ames prófs í greiningu á spendýrafrumum úr eggjastokkum hjá kínverskum hömstrum eða í in vivo smákjarnaprófi á rottum eftir inntöku.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Icelandic: Sjúklingar, sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt, skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi aðstæður fyrir klínískt eftirlit.
Bulgarian: Пациенти с цироза CP A или B
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur CP A eða B
Bulgarian: ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Eтинилестрадиол 35 μg веднъж дневно в продължение на 21 дни + норгестимат
Icelandic: Ethinylestradiol 35 míkróg einu sinni á dag í 21 dag + norgestimat
Bulgarian: Субституцията S282T, свързана с резистентността към софосбувир, се появява само при 1 пациент с генотип 3 инфекция без SVR12.
Icelandic: Skiptihvarf S282T sem tengist sofosbuvirónæmi kom fram hjá aðeins einum non-SVR12 sjúklingi með arfgerð 3.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444010 при пациенти с HCV генотип 4 са представени в Таблица 13.
Icelandic: Meðferðarárangur í rannsókn AI444010 hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 kemur fram í töflu 13.