FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studie B1971009 war eine randomisierte, wirkstoffkontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Studie der Phase 3, in der die Studienteilnehmer im Alter von 10 bis 18 Jahren 1 von 3 Chargen (Gruppen 1, 2 und 3) von Trumenba oder die Verumkontrolle, bestehend aus Hepatitis-A-Virus (HAV)-Impfstoff/ Kochsalzlösung, erhielten.
Czech: Studie B1971009 byla randomizované, aktivně kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém subjekty ve věku od 10 do 18 let dostávaly 1 ze 3 šarží
German: Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadel
Czech: Vnější krabička obsahující 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich
German: Kombinierte Antwort (Antwort für alle 4 hSBA-Stämme in Kombination) Vor
Czech: Souborná odpověď (pozitivní odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1
German: Injektionssuspension Weiße, flüssige Suspension
Czech: Bílá kapalná suspenze.
German: Trumenba ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab einem Alter von 10 Jahren und dient zur Vorbeugung von invasiven Meningokokken-Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppe B verursacht werden.
Czech: Vakcína Trumenba slouží jako prevence proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému bakterií Neisseria meningitidis séroskupiny B a je určena pro osoby ve věku od 10 let a starší.
German: Bei Personen, die unter einer akuten, schweren fiebrigen Erkrankung leiden, sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Czech: Vakcinace má být odložena u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním.
German: Tabelle 2: Immunantworten bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren nach Gabe von Trumenba gemäß verschiedenen 2- und 3-Dosen-Schemata (Studie B1971012)
Czech: Tabulka 2: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých 2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
German: Obwohl die Nebenwirkungen häufig auftraten, schienen sie innerhalb der akzeptablen Grenzen zu liegen.
Czech: I když byly nežádoucí účinky časté, zdálo se, že jsou v přijatelných mezích.
German: Es wird erwartet, dass weitere geplante oder laufende Studien mehr Informationen über die Wirksamkeit von Trumenba liefern werden.
Czech: Očekává se, že další plánované nebo probíhající studie poskytnou o účinnosti přípravku Trumenba více informací.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trumenba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trumenba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Trumenba
Czech: Další informace o přípravku Trumenba
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trumenba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trumenba.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trumenba ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trumenba?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trumenba (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Durchfall, Übelkeit und Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trumenba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest svalů nebo kloubů.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trumenba auf Grundlage der verfügbaren Daten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že na základě dostupných údajů přínosy přípravku Trumenba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die invasive Meningokokkenerkrankung kann eine zusätzliche Auffrischungsdosis später in Erwägung gezogen werden.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem invazivního meningokokového onemocnění může být později podána další posilující dávka.
German: Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rekombinant, adsorbiert)
Czech: Trumenba vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
German: Die Anfangsbehandlung kann entweder 2 Dosen (2 Injektionen, die mindestens 6 Monate auseinander liegen) oder 3 Dosen (2 Injektionen, die mindestens 1 Monat auseinanderliegen, gefolgt von einer dritten Injektion mindestens 4 Monate später) umfassen.
Czech: Počáteční léčba zahrnuje buď 2 injekce podané s odstupem alespoň 6 měsíců, nebo 2 injekce podané s odstupem alespoň jednoho měsíce, po nichž za další nejméně 4 měsíce následuje třetí injekce.
German: Antikörperreaktionen waren auch gegen die 10 sekundären Stämme festgestellt worden und bestätigten die Reaktionen, die bei den 4 Hauptstämmen beobachtet wurden.
Czech: Protilátkové odpovědi byly zaznamenány rovněž proti 10 sekundárním kmenům, což potvrdilo odpovědi pozorované v souvislosti se 4 hlavními kmeny.
German: Was ist Trumenba und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Trumenba a k čemu se používá?
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper ausbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se tyto bakterie v těle rozšíří a způsobí závažné infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve).
German: Ist die Person dem Bakterium danach erneut ausgesetzt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems in der Lage, die Bakterien abzutöten und den Körper vor einer Erkrankung zu schützen.
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s těmito bakteriemi, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tyto bakterie hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
German: Die Studien untersuchten auch die Reaktion auf 10 andere sekundäre Stämme von N. meningitidis der Gruppe B.
Czech: Studie rovněž zkoumaly odpověď na 10 dalších, sekundárních kmenů bakterie N. meningitidis skupiny B.
German: Da der Schutz im Laufe der Zeit anscheinend sinkt, sollte eine Auffrischungsdosis bei Empfängern in Erwägung gezogen werden, die einem andauernden Risiko für eine invasive Meningokokkenerkrankung unterliegen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se zdá, že poskytovaná ochrana v průběhu času klesá, by u očkovaných osob, u nichž se předpokládá, že jsou vystaveny přetrvávajícímu riziku invazivního meningokokového onemocnění, mělo být zváženo podání posilovací dávky.
German: Es ist in einer Fertigspritze erhältlich und wird in einen Muskel, vorzugsweise in der Schulter, injiziert.
Czech: Přípravek je k dispozici v předplněné injekční stříkačce a podává se injekcí do svalu, pokud možno v oblasti ramene.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trumenba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trumenba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Trumenba ist ein Impfstoff zum Schutz von Personen ab einem Alter von 10 Jahren gegen die invasive Meningokokkenerkrankung, die durch eine Gruppe von Bakterien verursacht wird, die als Neisseria meningitidis der Gruppe B bezeichnet werden.
Czech: Trumenba je vakcína, která se používá k ochraně osob ve věku od 10 let proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému skupinou bakterií zvaných Neisseria meningitidis skupiny B.
German: Sie zeigten, dass 2 Dosen des Impfstoffes eine weitgehend ähnliche Antikörperreaktion wie 3 Dosen erzielten, und obwohl die schützenden Antikörperspiegel im Laufe der Zeit sanken, konnten sie durch eine zusätzliche Auffrischungsdosis sowohl nach der 2- als auch nach der 3-Dosen-Behandlung verbessert werden.
Czech: Byly provedeny rovněž podpůrné studie, které ukázaly, že 2 dávky vakcíny vedly k navození obecně podobné protilátkové odpovědi jako 3 dávky, a že i když ochranné hladiny protilátek v průběhu času klesaly, bylo možné je zvýšit podáním další posilující dávky jak po léčbě sestávající ze 2 dávek, tak po léčbě sestávající ze 3 dávek.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trumenba zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trumenba používat.
German: In der zweiten Studie wurden hinreichende Mengen an Antikörpern in 79 % bis 90 % der Fälle gebildet, und schützende Spiegel von Antikörpern gegen alle 4 Stämme wurden bei 85 % der Teilnehmer festgestellt.
Czech: Ve druhé studii se vytvořilo dostatečné množství protilátek u 79 až 90 % osob, přičemž u 85 % účastníků studie byly zaznamenány ochranné hladiny protilátek proti všem 4 kmenům.
German: Welchen Nutzen hat Trumenba in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trumenba byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Trumenba verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trumenba?
German: Trumenba ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Czech: Přípravek Trumenba by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trumenba berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Trumenba je uveden v příbalové informaci.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trumenba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trumenba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Die verfügbaren Daten wiesen darauf hin, dass Trumenba einen weitreichenden Schutz gegen Stämme von Neisseria meningitidis der Gruppe B, die derzeit in Europa gefunden werden, sowohl bei einem 2als auch bei einem 3-Dosen-Behandlungsschema liefern sollte.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Trumenba by měl poskytovat širokou ochranu proti kmenům bakterie Neisseria meningitidis skupiny B, které se v současné době vyskytují v Evropě, bez ohledu na to, zda se vakcína podává ve 3 nebo 2 dávkách.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trumenba, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trumenba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wirkt Trumenba?
Czech: Jak přípravek Trumenba působí?
German: Einen Monat nach der letzten Injektion wurde die Antikörperreaktion auf 4 Hauptstämme des Bakteriums (diejenigen, die in der Regel in Europa für Erkrankungen verantwortlich sind) gemessen.
Czech: Žádný z účastníků studií nebyl v minulosti očkován proti bakteriím Neisseria meningitidis skupiny B. Účastníkům studií byly podány 3 dávky vakcíny a měsíc po podání poslední injekce u nich byla hodnocena protilátková odpověď proti 4 hlavním zkoumaným kmenům bakterie (těm, které obvykle vyvolávají onemocnění v Evropě).
German: Wie wird Trumenba angewendet?
Czech: Jak se přípravek Trumenba používá?
German: In der ersten Studie wurden Antikörper bei 80 % bis 90 % der Teilnehmer (je nach Stamm) in hinreichenden Mengen gebildet, um gegen die untersuchten 4 Hauptstämme zu schützen; 84 % derjenigen, die den Impfstoff erhalten hatten, verfügten bei der Untersuchung über schützende Antikörper gegen alle 4 Stämme.
Czech: Protilátky se vytvořily v dostatečném množství, aby poskytly ochranu proti 4 hlavním zkoumaným kmenům u 80 až 90 % osob v první studii, v závislosti na kmeni bakterie.
German: Die erste Studie schloss etwa 3 600 Teilnehmer im Alter von 10 bis 18 Jahren ein, und die zweite Studie schloss etwa 3 300 junge Erwachsene im Alter von 18 bis 25 Jahren ein.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Trumenba navozuje tvorbu ochranných hladin protilátek proti bakteriím Neisseria meningitidis skupiny B. První studie zahrnovala přibližně 3 600 osob ve věku od 10 do 18 let a druhá studie přibližně 3 600 mladých dospělých ve věku od 18 do 25 let.
German: Diese Proteine werden an eine Verbindung, die Aluminium enthält, gebunden (adsorbiert), was deren Stabilisierung unterstützt.
Czech: Přípravek Trumenba obsahuje dvě složky, jimiž jsou bílkoviny, které se nacházejí na vnějším plášti bakterií Neisseria meningitidis skupiny B. Tyto bílkoviny jsou navázány na sloučeninu obsahující hliník (adsorbovaný), který je pomáhá stabilizovat, což imunitnímu systému umožňuje na ně reagovat.
German: Warum wurde Trumenba zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trumenba schválen?
German: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Implantationskit Hunde Peri-ossale Anwendung
Czech: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Sada pro přípravu implantátu.
German: 1 Ampulle + 1 Ampulle + 2 sterile Matrices + 3 Spritzen + 3 Nadeln
Czech: 0.2 mg/ml 1 lahvička + 1 lahvička + 2 sterilní matrice + 3 stříkačky + 3 jehly
German: Stärke Darreichungs ¬form
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
German: Kit
Czech: Sada
German: Packungs¬ größe
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
German: Datum der Erstzulassung: 14/12/2011 Datum der letzten Verlängerung:
Czech: Datum registrace: 14/12/2011 Datum posledního prodloužení:
German: Die Hunde wurden 18 Wochen nach der Behandlung beobachtet.
Czech: Psi byli sledováni po dobu 18 týdnů po léčbě.
German: Es darf nicht nochmals sterilisiert werden.
Czech: Nesmí být znovu sterilizován.
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren)
Czech: Velmi časté (více než 1 z 10 zvířat)
German: Verwenden Sie nicht mehr als 3,2 ml.
Czech: Nepoužívejte více než 3,2 ml.
German: Folgen sie den unten stehenden Anweisungen zur Präparation.
Czech: Postupujte podle návodu na přípravu níže.
German: Jeder Kit enthält:
Czech: Každá sada obsahuje:
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na interakci.
German: Die Unbedenklichkeit einschließlich potentieller Immunreaktionen und die Wirksamkeit nach wiederholter Verabreichung wurden bei Hunden nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost, včetně případné imunitní odpovědi, a účinnost u opakovaného podávání u psů nebyla hodnocena.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Czech: Pro jednorázové použití.
German: C. Implantation
Czech: C. Implantace
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Knochen-Morphogeneseproteine ATCvet-Code: QM05BC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kostní morfogenní proteiny ATCvet kód: QM05BC01
German: Spitzenwerte von zirkulierendem Dibotermin alfa (0,1 % der implantierten Dosis) waren innerhalb von 6 Stunden nach Implantation zu beobachten.
Czech: Maximálních hladina cirkulujícího diboterminu alfa (0,1% implantované dávky) byly pozorována v 6 hodinách po implantaci.
German: Schwamm für TruScient
Czech: Matrice pro TruScient
German: TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42)
Czech: TruScient + SOP (n=84)
German: Harte Schwellungen innerhalb der ersten 3 Wochen nach der Operation, die sich im Verlauf einiger Monate nach und nach zurückbilden Weiche Schwellungen, die sich innerhalb von 3 Wochen zurückbilden
Czech: Tuhý otok během prvních 3 týdnů po operaci, který ustupuje postupně během několika měsíců Měkký otok, který ustupuje do 3 týdnů
German: Mild bis moderat
Czech: Mírné až středně těžké
German: Nach intravenöser Injektion betrug die terminale Halbwertszeit von Dibotermin alfa 16 Minuten bei Ratten.
Czech: Při injekci intravenózně byl u potkanů konečný poločas diboterminu alfa 16 minut.
German: TruScient entfaltet seine Wirkung am Ort der Implantation.
Czech: TruScient je účinný v místě implantace.
German: Zusammenfassung der kumulativen prozentualen Frakturheilungen pro Woche und Behandlung
Czech: Shrnutí kumulativního procentního zhojení zlomenin po týdnech a typu léčby Týdny
German: BMP-2 spielt während der foetalen Entwicklung eine kritische Rolle.
Czech: BMP-2 hraje klíčovou roli při vývoji plodu.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden und darf nicht mit anderen Lösungsmitteln oder anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem a nesmí být mísen s žádnými jinými rozpouštědly nebo dalšími veterinárními léčivými přípravky.
German: Der Prozess der Knochenbildung verläuft von der Außenseite des Implantats zur Mitte, bis das gesamte Implantat von trabekulärem Knochen ersetzt ist.
Czech: Proces tvorby kostní tkáně se rozvíjí zvenku implantátu směrem do středu, dokud není celý implantát přípravku TruScient nahrazen trámčitou kostí.
German: Es wurden keine Studien bei Hunden mit bekannten Autoimmunerkrankungen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u psů s autoimunitním onemocněním.
German: In Tierversuchen (Ratten) mit Anwendung eines resorbierbaren Kollagenschwamms, der radioaktivmarkiertes Dibotermin alfa enthielt, lag die mittlere Verweilzeit an der Implantationsstelle bei 4 - 8 Tagen.
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani) s použitím radioaktivně značeného diboterminu alfa na vstřebatelné kolagenové matrici byla průměrná doba setrvání v místě implantace 4-8 dnů.
German: TruScient darf nur an der Frakturstelle mit größter Sorgfalt verabreicht werden.
Czech: TruScient by měl být podáván pouze na místa zlomeniny s nejvyšší opatrností.
German: Abbildung 2: Präparation der TruScient Schwämme
Czech: Obrázek 2: Příprava TruScient matric
German: 10 ml Verwenden Sie nicht mehr als 3,2 ml zur Rekonstitution.
Czech: 10 ml Pro rekonstituci nepoužívejte víc než 3,2 ml.
German: Der Kit enthält außerdem:
Czech: Sada dále obsahuje:
German: Vorsichtig schwenken
Czech: Jemně kružte
German: Es wurden keine Studien bei Hunden mit metabolischen Knochenerkrankungen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u psů s metabolickým onemocněním kostí.
German: Klinische Studien zur Pharmakologie belegen, dass der absorbierbare Kollagenschwamm allein nicht osteoinduktiv ist und mit der Zeit vollständig resorbiert wird.
Czech: Klinické farmakologické studie prokazují, že samotná kolagenová matrice není osteoinduktivní a je časem zcela vstřebána.
German: TruScient ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Czech: TruScient je určen pouze k jednorázovému použití.
German: Röntgenologische, biomechanische und histologische Untersuchungen des durch TruScient erzeugten Knochens weisen darauf hin, dass er biologisch und biomechanisch genauso funktioniert wie nativer Knochen.
Czech: Radiografické, biomechanické a histologické hodnocení indukované kostní tkáně naznačuje, že biologicky a biomechanicky funguje jako nativní kost.
German: Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 100 Tieren) Mild bis moderat
Czech: Časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat) Mírné až středně těžké
German: Die Gutachter, die die Zeit bis zur röntgenologischen Frakturheilung für jeden Hund beurteilten, wussten die Art der Behandlung nicht.
Czech: Zkoušející byli seznámeni s účelem léčby; hodnotitelé posuzující rentgenologický čas zhojení zlomeniny každého psa neznali způsob léčení.
German: B. Präparieren der TruScient Schwämme im sterilem Bereich: 5.
Czech: B. Příprava TruScient matric ve sterilním poli: 5.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Zucht, der Trächtigkeit oder der Laktation ist nicht belegt.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během rozmnožování, březosti a laktace.
German: TruScient kann zu einer anfänglichen Resorption des umliegenden trabekulären Knochens führen.
Czech: TruScient může vyvolat počáteční resorpci okolní trámčité kosti.
German: Der präparierte Schwamm kann um den Knochen gewickelt oder auf den Kanten eines Knochenfragmentes platziert werden, je nach dem, wie es die Frakturgeometrie und die Fixation erfordern.
Czech: Připravená matrice může být umístěna kolem kosti nebo k okrajům fraktury podle toho, jak to vyžaduje geometrie zlomeniny a fixace.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer Feldstudie bei Hunden beobachtet:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v terénní studii u psů:
German: Diese Schwellungen sind die Folge einer lokalen Proliferation von mesenchymalem Gewebe, das sich zu neuem Knochengewebe entwickelt und entsprechen somit der pharmakologischen Wirkung von rhBMP-2.
Czech: Tyto otoky jsou výsledkem lokálního šíření mezenchymální tkáně dospívající do nové kosti a jsou v souladu s farmakologickou aktivitou rhBMP-2
German: Die empfohlene Dosis ist bis zu zwei Schwämme (2,5 x 5 cm) pro Hund.
Czech: Doporučená dávka je nejvýše dvě matrice (2,5 x 5 cm) na psa.
German: Hinweise zur Zubereitung und Verwendung
Czech: Návod k přípravě a použití
German: Natriumhydroxid (pH Einstellung) Salzsäure (pH Einstellung)
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
German: KINDERWARNHINWEIS " ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ"
German: Die maximale empfohlene Dosis ist der vollständige Inhalt eines einzelnen TruScient Kits für jeden Hund (z.B. bis zu zwei 2,5 x 5 cm präparierte TruScient Schwämme pro Hund).
Czech: Maximální doporučená dávka je celý obsah jedné TruScient sady pro jednoho psa (tedy až dvě 2,5 x 5 cm připravené TruScient matrice na jednoho psa).
German: RhBMP-2 als auch Rinderkollagen Typ I können eine Immunreaktion bei Hunden hervorrufen.
Czech: RhBMP-2 i hovězí kolagen typu I mohou vyvolat imunitní reakci u psů.
German: Zwei sterile Schwämme 2,5 x 5 cm in einer Polyvinylchlorid (PVC) Blisterpackung mit einer verschweißten Tyvek-Versiegelung
Czech: Dvě sterilní matrice 2,5 x 5 cm v polyvinylchloridovém (PVC) blistru uzavřeném Tyvek uzávěrem.
German: Wenn nur ein Teil der präparierten Schwämme benötigt wird, präparieren Sie zuerst die gesamte Packung (befolgen Sie Schritt 1 - 9 oben), dann schneiden oder falten Sie den präparierten Schwamm nach Bedarf vor zur Implantation.
Czech: Je-li potřebná pouze část připravené matrice, je nutné nejprve připravit celý balíček (v krocích 1 až 9 popsaných výše), poté uříznout nebo složit připravenou matrici podle potřeby před implantací.
German: Trocknen Sie die Frakturseite soweit möglich.
Czech: Osušte místo zlomeniny v maximální možné míře.
German: TruScient trägt nicht zur mechanischen Stabilisierung bei und darf nicht zum Ausfüllen von Hohlräumen verwendet werden, auf die Kompressionskräfte wirken.
Czech: TruScient neposkytuje mechanickou stabilitu a neměl by být použit k vyplnění prostoru v přítomnosti tlakových sil.
German: *Dibotermin alfa (menschliches rekombinantes Knochen-Morphogeneseprotein-2; rhBMP-2) ist ein Humanprotein, das in einer rekombinanten Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird.
Czech: * Diboterminum alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein odvozený z rekombinantní buněčné linie ovariálních buněk čínského křečka (CHO).
German: TruScient sollte von einem entsprechend qualifiziertem Tierarzt angewendet werden.
Czech: TruScient by měl být používán pouze kvalifikovaným veterinářem.