FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan bero på en hämmande effekt av baricitinib på kreatininutsöndringen i njurtubuli.
Icelandic: Þetta er hugsanlega vegna hömlunar á seytingu kreatíníns í nýrnapíplum af völdum baricítíníbs.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olumiant 2 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Olumiant 2 mg
Swedish: Infektioner Olumiant kan göra en pågående infektion värre, öka risken för att du får en ny infektion eller öka risken för att ett virus blir aktivt igen.
Icelandic: Sýkingar Olumiant getur valdið því að sýkingar versna, aukið hættu á sýkingum eða aukið líkur á endurvirkjun veirusýkinga.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller 4 mg baricitinib
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 4 mg af baricítíníbi
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för baricitinib är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir baricítíníb eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: I studier upp till 16 veckor som omfattade båda doserna rapporterades infektioner hos 31,9 % i 4 mg-gruppen, 28,8 % i 2 mg-gruppen och 24,1 % i placebogruppen.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem báðar skammtastærðir voru notaðar í allt að 16 vikur var greint frá sýkingum hjá 31,9% þeirra sem fengu 4 mg af lyfinu, hjá 28,8% þeirra sem fengu 2 mg af lyfinu og hjá 24,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Swedish: • MTX
Icelandic: Ltd
Swedish: • Att användning av Olumiant bör avbrytas om herpes zoster eller någon annan infektion inte svarar på standardbehandling och inte återupptas förrän infektionen gått tillbaka.
Icelandic: Að ef sjúklingur fær ristil (herpes zoster) eða aðra sýkingu sem ekki svarar venjubundinni meðferð eigi að hætta notkun Olumiant þar til sýkingin hefur batnað.
Swedish: • makrogol
Icelandic: • talkúm
Swedish: Behandling med Olumiant 4 mg, enbart eller i kombination med cDMARD, resulterade i en signifikant förbättring av smärtan jämfört med alla jämförelsepreparaten (placebo, metotrexat, adalimumab), uppmätt med visuell analog skala 0-100 vid 12 veckor.
Icelandic: Meðferð með Olumiant 4 mg, annaðhvort einu sér eða samhliða hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, hafði í för með sér marktæka bót á verkjum samanborið við öll samanburðarlyfin (lyfleysu, metótrexat, adalimumab), mælt með sjónrænu mati á kvarðanum 0-100 í viku
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller 2 mg baricitinib
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 2 mg af baricítíníbi
Swedish: Hos 43,1% (95% CI: 34,0%, 52,8%) av patienterna uppnåddes ett tillfredsställande IgG-immunsvar mot tetanusvaccination.
Icelandic: 34,0%, 52,8%) náðist fullnægjandi
Swedish: Även patienter med hepatit B-ytantikroppar och hepatit B-kärnantikroppar, men utan hepatit B-ytantigen, fick delta.
Icelandic: Einnig fengu sjúklingar með mótefni gegn yfirborði lifrarbólguveiru B og mótefni gegn kjarnahlutum lifrarbólguveiru
Swedish: Blodfetter
Icelandic: Blóðflagnafjölgun
Swedish: Om graviditet planeras bör Olumiant-behandlingen avbrytas.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð á að hætta meðferð með Olumiant.
Swedish: • Förskrivare ska screena patienter för viral hepatit innan behandling med Olumiant påbörjas.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu eiga að skima sjúklinga fyrir veirulifrarbólgu áður en meðferð með Olumiant er hafin.
Swedish: Lipider
Icelandic: Lyfleysa
Swedish: Förhöjda levertransaminaser
Icelandic: Hækkanir á lifrartransamínösum
Swedish: Djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE) har rapporterats hos patienter som får baricitinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum af segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnablóðreki hjá sjúklingum sem fá baricítíníb.
Swedish: Ett dossamband observerades för förhöjt CPK-värde på ≥ 5 gånger ULN, som rapporterades hos 1,5 % i 4 mg-gruppen, 0,8 % i 2 mg-gruppen och 0,6 % i placebogruppen.
Icelandic: Greint var frá skammtaháðri hækkun á CPK (≥ 5 x efri viðmiðunarmörk) eftir 16 vikur hjá 1,5% þeirra sem fengu 4 mg af lyfinu, hjá 0,8% þeirra sem fengu 2 mg af lyfinu og hjá 0,6% þeirra sem fengu lyfleysu.
Swedish: Patienter bör inte vaccineras med levande, försvagat vaccin strax före eller under behandling med Olumiant.
Icelandic: Ekki á að bólusetja sjúklinga með lifandi bóluefnum skömmu fyrir meðferð með Olumiant eða meðan á henni stendur.
Swedish: Baricitinib förknippas med högre infektionsfrekvens, t.ex. övre luftvägsinfektioner, än placebo (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Meðferð með baricítíníbi hefur verið tengd aukinni tíðni sýkinga, s.s. sýkinga í efri hluta öndunarfæra, samanborið við lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Olumiant (baricitinib) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller Olumiant (baricitinib) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir baricítíníb telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda baricítíníb, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter resulterade kombination med metotrexat i högre infektionsfrekvens än då baricitinib gavs som monoterapi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður leiddi samsett meðferð með metótrexati til aukinnar tíðni sýkinga samanborið við einlyfja meðferð með baricítíníbi.
Swedish: Virusreaktivering Virusreaktivering, bland annat reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster, herpes simplex) har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá endurvirkjun veiru, þar á meðal endurvirkjun herpesveiru (t.d. ristill, áblásturssótt) (sjá kafla 4.8).
Swedish: Läkemedel som förändrar gastriskt pH
Icelandic: Lyf sem breyta sýrustigi í maga
Swedish: Tala om för läkaren om du får symtom som feber, sår, känner dig tröttare än vanligt eller får problem med tänderna, eftersom detta kan vara tecken på en infektion.
Icelandic: sáramyndun, óvenjulega þreytu eða vandamál tengd tönnum, þar sem slíkt getur verið merki um sýkingu.
Swedish: • Låg sjukdomsaktivitet och remission
Icelandic: Lítil virkni sjúkdóms og sjúkdómshlé
Swedish: Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter Rosa, runda tabletter 8,5 mm, märkta med "Lilly" på den ena sidan och "4" på den andra.
Icelandic: Olumiant 4 mg filmuhúðaðar töflur Bleikar, 8,5 mm kringlóttar töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „4" á hinni hliðinni.
Swedish: Dessa blodprover tas för att hjälpa din läkare att
Icelandic: Blóðrannsóknirnar hjálpa lækninum að athuga
Swedish: Detta är särskilt viktigt om dessa åtföljs av något av följande symtom:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef annað hvort eftirfarandi einkenna er einnig til staðar:
Swedish: Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitet) när du tar OLYSIO (se avsnitt 4 för information om
Icelandic: Þú gætir orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmi) meðan þú notar OLYSIO (sjá upplýsingar um
Swedish: Du ska också tala med läkare om du tar något läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt
Icelandic: Að auki skaltu segja lækninum ef þú notar einhver lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Swedish: Jämförelse baserad på historiska kontroller.
Icelandic: Samanburður byggður á eldri gögnum.
Swedish: X representerar flera aminosyror.
Icelandic: X stendur fyrir fjölmargar amínósýrur.
Swedish: Undvik särskilt intensiv eller långvarig exponering för solljus (inklusive solarier).
Icelandic: Sérstaklega skal forðast mikla og langvarandi útsetningu fyrir sólarljósi (þ.m.t.
Swedish: hjärtarytmier.
Icelandic: hjartsláttartruflunum.
Swedish: Totalt SVR12 Utfall för patienter utan SVR12
Icelandic: SVR12 Árangur hjá sjúklingum án SVR12
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða
Swedish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Icelandic: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Swedish: Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats, kan kapseln forfarande
Icelandic: Ef ytra byrðið er dældað eða bogið - án þess að hafa brotnað eða opnast - máttu taka
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny
Icelandic: Ef ytra byrði hylkisins hefur brotnað eða hylkið opnast gæti eitthvað af lyfinu hafa lekið út og þú skalt taka nýtt hylki.
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Þetta lyf gæti valdið áhættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Swedish: Den enda patient som uppvisade behandlingssvikt avbröt behandlingen i förtid på grund av en biverkning.
Icelandic: Eini sjúklingurinn sem varð fyrir meðferðarbresti á meðferðartíma hætti meðferð snemma vegna aukaverkunar.
Swedish: HCV genotyp 1b
Icelandic: HCV af arfgerð 1b
Swedish: Av de 3 patienterna som drabbades av behandlingssvikt drabbades 2 patienter av ett virusutbrott och en patient avbröt
Icelandic: Af 3 sjúklingum með meðferðarbrest á meðferðartíma urðu 2 sjúklingar fyrir veirugegnumbroti og 1 sjúklingur hætti
Swedish: - Om du är kvinna får du inte bli gravid under behandlingen och inte på flera månader efter
Icelandic: - Ef þú ert kona, máttu ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra
Swedish: Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
Icelandic: Sjúklingar með þessar samsetningar eru einnig taldir með í öðrum lýsingum á útskiptingum.
Swedish: 6 celler/ml).
Icelandic: 6 frumur/ml (á
Swedish: Även om det är svårt att fastställa ett orsakssamband på grund av den befintliga, långt framskridna leversjukdomen kan en möjlig risk
Icelandic: Þó að erfitt sé að staðfesta orsakasamhengi vegna fyrirliggjandi langt genginna lifrarsjúkdóma er ekki hægt að útiloka hugsanlega áhættu.
Swedish: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Icelandic: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía
Swedish: I Europa var prevalensen lägre, 19 % (73/377) hos patienter med HCV-genotyp 1a och 0,3 % (3/877) hos patienter med genotyp 1b.
Icelandic: Í Evrópu var tíðnin lægri, 19% (73/377) hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a og 0,3% (3/877) hjá sjúklingum með arfgerð 1b.
Swedish: SVR: SVR12 för studie HPC3007 och SVR24 för studie C206.
Icelandic: SVR12 fyrir rannsókn HPC3007 og SVR24 fyrir rannsókn C206.
Swedish: Ingen dosjustering av OLYSIO krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun OLYSIO hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Swedish: C-simeprevir till friska försökspersoner utgjordes huvuddelen av radioaktiviteten i plasma (upp till 98 %) av intakt läkemedel och en liten del av radioaktiviteten i plasma återfanns i metaboliter (varav inga huvudmetaboliter).
Icelandic: C-simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum var meirihluti geislavirkni í plasma (allt að 98%) vegna óbreytts lyfs og lítill hluti geislavirkni í plasma tengdist umbrotsefnum (ekki var um meiri háttar umbrotsefni að ræða).
Swedish: Efter en enstaka oral administrering av 200 mg
Icelandic: Eftir stakan 200 mg
Swedish: Den dagliga dosen av ribavirin är viktbaserad (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg och administreras peroralt i två delade doser tillsammans med föda; läs även ribavirins produktresumé.
Icelandic: Sólarhringsskammtur ríbavírins byggist á þyngd (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og er gefinn með inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat; sjá einnig samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - förhöjd halt av bilirubin i blodet (bilirubin är ett pigment som produceras i levern)*
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum: - aukning bilirúbíns í blóði (bilirúbín er litarefni sem myndast í lifrinni)*
Swedish: Fastställda och teoretiska interaktioner mellan simeprevir och utvalda läkemedel listas i tabell 4 (genomsnittlig kvot med 90 % konfidensintervall (90 % CI) redovisas, med ökning angiven som "↑", minskning som "↓", ingen förändring som "↔").
Icelandic: Staðfestar og fræðilegar milliverkanir simeprevírs og valinna lyfja eru taldar upp í töflu 4 (meðalhlutfall með aðferð minnstu kvaðrata með 90% öryggisbili (90% CI), aukning er auðkennd með „↑", lækkun með „↓", engin breyting með „↔").
Swedish: Genotyp 1a N = 116 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N = 116 % (n)
Swedish: Data för korttidsmonoterapi med simeprevir från studierna C201 (genotyp 1) och C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 och 6) hos patienter som fick 200 mg simeprevir en gång dagligen i sju dagar presenteras i
Icelandic: Upplýsingar um skammtímameðferð með simeprevíri úr rannsóknum C201 (arfgerð 1) og C202 (arfgerð 2, 3, 4, 5 og 6) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg af simeprevíri einu sinni á dag í 7 daga eru
Swedish: - ciklosporin, sirolimus eller takrolimus för att dämpa immunförsvaret för att förhindra avstötning
Icelandic: - cíklóspórín, sirolímus eða tacrolímus til að draga úr ónæmissvörun eða koma í veg fyrir höfnun
Swedish: Inkluderar en patient med tidigare uteblivet behandlingssvar som relapsade efter SVR12 och som ansågs ha en HCV-reinfektion (baserat på fylogenetiska analyser).
Icelandic: Felur í sér einn sjúkling sem hafði áður ekki svarað meðferð og fékk bakslag eftir SVR12 sem talið var að hafi sýkst aftur af HCV (re-infection) (byggt á þróunarfræðilegum greiningum
Swedish: Dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, förutom studier C212 och HPC3011 som var öppna med en arm.
Icelandic: Tvíblind, slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu fyrir utan rannsóknir C212 og HPC3011 sem eru opnar, stakarma.
Swedish: Total behandlingstid med peg-IFN-alfa och RBV styrdes av behandlingsrespons.
Icelandic: Heildarmeðferðarlengd með peg-IFN-alfa og RBV tók mið af svörun.
Swedish: Kan inkludera ett fåtal patienter med annan HCV-genotyp än 1a/1b.
Icelandic: Getur falið í sér nokkra sjúklinga með HCV hvorki af arfgerð 1a né 1b.
Swedish: Patienter som tidigare inte svarat på behandling (både patienter som svarat partiellt och de med
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki svarað fyrri meðferð (felur í sér sjúklinga sem svöruðu að hluta og sjúklinga
Swedish: Hos 32 av 48 patienter (67 %) med enbart nyuppkommen D168V-aminosyrasubstitution och hos 34 av 66 patienter (52 %) med enbart nykommen R155K-aminosyrasubstitution gick respektive varianter inte längre att upptäcka i slutet av
Icelandic: Hjá 32 af 48 sjúklingum (67%) með staka D168V útskiptingu og hjá 34 af 66 sjúklingum (52%) með staka R155K útskiptingu var ekki unnt að greina viðkomandi afbrigði í lok rannsóknanna.
Swedish: Rekommenderad dos av OLYSIO är en 150 mg kapsel en gång dagligen i samband med måltid.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt 150 mg hylki einu sinni á sólarhring, með mat.
Swedish: Kroppsviktsbaserad ribavirindosering två gånger dagligen i enlighet med ribavirins produktresumé.
Icelandic: Ríbavírin tvisvar á dag, byggt á líkamsþyngd samkvæmt samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Swedish: OLYSIO ska tas oralt en gång dagligen i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Icelandic: OLYSIO á að taka inn einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
Swedish: 12 eller 24 veckor SMV + sofosbuvir, med eller utan ribavirin
Icelandic: 12 eða 24 vikur SMV + sofosbuvír, með eða án ríbavírins
Swedish: IL28B-genotyp
Icelandic: IL28B arfgerð CC
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner med normal leverfunktion var medelvärdet för AUC för simeprevir vid steady-state 2,4 gånger högre hos försökspersoner utan HCV-infektion med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) och 5,2 gånger högre hos försökspersoner utan HCV-infektion med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Icelandic: Samanborið við heilbrigða einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, er meðalgildi AUC fyrir simeprevír við jafnvægi 2,4-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV en eru með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) og 5,2-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
Swedish: Jämfört med intag i fastande ökade administrering till friska försökspersoner av simeprevir med föda AUC med 61 % efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll (928 kcal) och med 69 % efter en frukost med normalt kaloriinnehåll (533 kcal) och fördröjde upptaget med 1 timme respektive
Icelandic: Samanborið við inntöku án fæðu hjá heilbrigðum einstaklingum jókst AUC um 61% eftir fitu- og orkuríka máltíð (928 kcal) og seinkaði frásogi um eina klst. og jókst um 69% eftir venjulegan morgunverð (533 kcal) og seinkaði frásogi um 1,5 klst.
Swedish: C-simeprevir till friska försökspersoner återfanns i genomsnitt 91 % av den totala radioaktiviteten i feces.
Icelandic: C skammt af simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum fannst að meðaltali 91% af heildargeislavirkni í hægðum.
Swedish: Pilens riktning (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) för varje farmakokinetisk parameter bygger på att 90 % konfidensintervall för det geometriska medelvärdet ligger inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 0,80 till 1,25.
Icelandic: Átt örvarinnar (↑ = hækkun, ↓ = lækkun, ↔ = engin breyting) fyrir sérhverja lyfjahvarfabreytu byggir á 90% öryggisbili hlutfalls margfeldismeðaltals (geometric mean ratio) innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 0,80-1,25 bilinu.
Swedish: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir eller tipranavir för att behandla HIV-infektion - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin för att sänka
Icelandic: nelfinavír, nevírapin, ritonavír, sakvínavír eða tipranavír til meðferðar við HIV-sýkingu - atorvastatín, lóvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosúvastatín eða simvastatín til að lækka
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: Till studie HPC3017 rekryterades patienter utan cirros; till studie HPC3018 rekryterades
Icelandic: Í rannsókn HPC3017 voru sjúklingar án skorpulifrar; í rannsókn HPC3018 voru sjúklingar með
Swedish: kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, gelatin, titandioxid (E171), järnoxidsvart (E172) och
Icelandic: - Önnur innihaldsefni hjálparefni eru natríumlárýlsúlfat, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, kroskarmellósanatríum, mjólkursykureinhýdrat, gelatína, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og shellak (E904).
Swedish: - Rekommenderad dos OLYSIO är en kapsel (150 milligram) en gång per dag.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt hylki (150 milligrömm) einu sinni á sólarhring.
Swedish: Alkaliskt fosfatas
Icelandic: Alkalískur fosfatasi Gráða 1
Swedish: De hårda kapslarna är vita och är märkta med "TMC435 150" med svart tryckfärg.
Icelandic: Lýsing á útliti OLYSIO og pakkningastærðir Hörðu hylkin eru hvít, með áprentuðu „TMC435 150" með svörtu bleki.
Swedish: Säkerhet och effekt av simeprevir har inte fastställts på HCV-infekterade patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi simeprevírs hjá sjúklingum með HCV sem eru með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Swedish: Tala omedelbart med läkare om du tar OLYSIO i kombination med sofosbuvir och något läkemedel mot hjärtproblem och du drabbas av följande symtom under behandlingen:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú notar OLYSIO með sofosbuvíri og einhverju lyfi við hjartasjúkdómum, og meðan á meðferð stendur ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
Swedish: - Veckodagarna är tryckta på blisterkartan.
Icelandic: Vikudagarnir eru prentaðir á
Swedish: Tabell 9: Antiviral aktivitet av monoterapi med simeprevir 200 mg (studierna C201 och
Icelandic: Andveiruvirkni einlyfjameðferðar með simeprevíri 200 mg (rannsóknir C201 og C202)
Swedish: Säkerhetsprofilen för OLYSIO 150 mg i kombination med peginterferon alfa och ribavrin i en fas 3studie med asiatiska patienter i Kina och Sydkorea är jämförbar med den för icke-asiatiska patienter från en poolad fas 3-patientgrupp från globala studier, med undantag för högre förekomst av "förhöjt
Icelandic: Öryggi OLYSIO 150 mg í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini í 3. stigs rannsókn hjá asískum sjúklingum í Kína og Suður-Kóreu er sambærilegt við aðra sjúklinga en asíska hjá samanlögðu þýði úr 3. stigs rannsóknum á heimsvísu, nema tíðnin fyrir „hækkun bilirúbíns í blóði"
Swedish: 24 veckor OLYSIO + sofosbuvir eller 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Icelandic: 24 vikur OLYSIO + sofosbuvír eða 12 vikur OLYSIO + sofosbuvír + ríbavírin
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås mellan 4 och 6 timmar efter
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) næst að jafnaði 4 til 6 klst.
Swedish: In vitro-kombination av simeprevir med interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hämmare gav additiva eller synergistiska
Icelandic: In vitro leiddi samsett meðferð simeprevírs og interferons, ríbavírins, NS5A- eða NS5B-hemla til viðbótar- eða samlegðaráhrifa.
Swedish: Alla patienter som behandlas med OLYSIO i kombination med sofosbuvir och samtidigt får amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen, ska göras uppmärksamma på symtomen för bradykardi och hjärtblock, och uppmanas att omedelbart uppsöka läkarvård om de
Icelandic: Alla sjúklinga sem fá samsetta meðferð með OLYSIO og sofosbuvíri ásamt amíódaróni með eða án annarra lyfja sem hægja á hjartslætti skal vara við einkennum hægsláttar og gáttasleglarofs og ráðleggja að leita samstundis til læknis finni þeir fyrir slíkum einkennum.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med ciklosporin rekommenderas inte eftersom detta leder till signifikant ökad exponering för simeprevir (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf OLYSIO og cíklóspóríns er ekki ráðlögð þar sem hún leiðir til marktækt hærri útsetningar fyrir simeprevíri (sjá kafla 4.5).
Swedish: Öppna och randomiserade, förutom studie HPC3018 och HPC3021 som var enarmade samt studie HPC2014 som var delvis randomiserad.
Icelandic: HPC3018 og HPC3021 sem voru stakarma og rannsókn HPC2014 sem var að hluta
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri
Swedish: 2, med kompenserad cirros eller utan cirros patienter utan cirros: 8 eller 12 veckor SMV + sofosbuvir; patienter med cirros: 12 veckor SMV + sofosbuvir
Icelandic: 2, með starfhæfa skorpulifur eða án skorpulifrar sjúklingar án skorpulifrar: 8 eða 12 vikur SMV + sofosbuvír; sjúklingar með skorpulifur:
Swedish: Simeprevir är inte en kliniskt relevant hämmare av aktiviteten av enzymet katepsin
Icelandic: Simeprevír er ekki klínískt mikilvægur hemill á cathepsin A ensímvirkni.
Swedish: Patienterna hade kompenserad leversjukdom (inklusive cirros), HCV-RNA i minst 10 000 IE/ml och en leverhistopatologi som stämmer med kronisk hepatit C (om en sådan fanns tillgänglig).
Icelandic: Sjúklingar voru með tempraðan (compensated) lifrarsjúkdóm (þ.m.t. skorpulifur), HCV RNA minnst 10.000 a.e./ml og vefjameinafræðilegar niðurstöður samræmdust langvinnri lifrarbólgu C (ef þær lágu
Swedish: dyspné*
Icelandic: mæði*