FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexacima (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
Estonian: Pärast vaktsineerimist Hexacima 3 annusega vastavalt WHO EPI immuniseerimiskavale (6, 10, 14 nädal) ja kui sündimisel ei ole saadud B-hepatiidi vaktsiini, on kohustuslik teha B-hepatiidi revaktsinatsioon.
English: Hexacima is a whitish, cloudy suspension.
Estonian: Hexacima on valkjashägune suspensioon.
English: • Swelling or inflammation of the brain (encephalopathy/encephalitis).
Estonian: • Peaaju turse või põletik (entsefalopaatia/entsefaliit).
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+)
Estonian: 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al3+)
English: • Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib) are serious bacterial infections and can cause meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Estonian: • Haemophilus influenzae B infektsioonid (Hib) on rasked bakteriaalsed infektsioonid ja võivad põhjustada meningiiti (ajukelmepõletikku), mis võib põhjustada ajukahjustust, kurtust, epilepsiat või osalist pimedaksjäämist.
English: Booster doses should be given at least 6 months after the last priming dose and in accordance with the official recommendations.
Estonian: Revaktsineerimine tuleb teha vähemalt 6 kuud pärast viimast esmasannust vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
English: Very common Crying, somnolence Common
Estonian: Nutmine, unetus
English: Vaccination with Hexacima is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Estonian: Hexacima'ga vaktsineerimine on vastunäidustatud juhul, kui isikul on tekkinud ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast eelmise läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini (täisrakulised või atsellulaarsed läkaköha vaktsiinid) manustamist.
English: At the very least, a dose of Hib vaccine must be administered.
Estonian: Manustada tuleb vähemalt üks Hib vaktsiini annus.
English: • Tetanus Toxoid
Estonian: Teetanuse toksoid
English: • Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
Estonian: • püsiv lohutamatu nutt kestusega ≥ 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
English: How to store Hexacima
Estonian: Kuidas Hexacima't säilitada
English: • Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
Estonian: • Hexacima ei taga kaitset teiste tekitajate poolt põhjustatud nakkusliku hepatiidi eest nagu Ahepatiit, C-hepatiit, E-hepatiit.
English: Hexacima is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
Estonian: Hexacima tarnitakse suspensioonina viaalis (0,5 ml).
English: • Bordetella pertussis antigens : Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin 25/25 µg
Estonian: Bordetella pertussis'e antigeenid: Läkaköha toksoid/Filamentoosne hemaglutiniin
English: Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
Estonian: Närvisüsteemi häired - Brahhiaalneuriidist ja Guillain-Barré sündroomist on teada antud pärast teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamist - Pärast B-hepatiidi antigeeni sisaldava vaktsiini manustamist on teatatud perifeersest neuropaatiast (polüradikuloneuriit, näohalvatus), optilisest neuriidist, kesknärvisüsteemi demüelinatsioonist (sclerosis multiplex) - Entsefalopaatia/entsefaliit
English: • Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
Estonian: • Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - allergiline reaktsioon - süstekoha kühm (sõlmeke) - kõrge palavik (39,6°C või üle selle)
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion ‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion ‡‡) (Vaccine response§)
Estonian: Anti-difteeria (≥ 0,01 RÜ/ml) Anti-teetanus (≥ 0,01 RÜ/ml) Anti-PT (Serokonversioon‡‡) (Vastus vaktsiinile§) Anti-FHA (Serokonversioon‡‡) (Vastus vaktsiinile§)
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the pre-filled syringe.
Estonian: Võõrosakeste ja/või füüsikaliste muutuste esinemisel tuleb eeltäidetud süstel ära visata.
English: When given at the same time with other vaccines, Hexacima will be given at different injection sites.
Estonian: Kui Hexacima't manustatakse samal ajal teiste vaktsiinidega, kasutatakse erinevaid süstekohti.
English: c- Description of selected adverse reactions
Estonian: † Vaata lõik c c- Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
English: • suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Estonian: • esineb muu diagnoosimata ajuga seotud haigus või ravile allumatu epilepsia.
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexacima can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib Hexacima't kasutada täiendavaks Bhepatiidi vaktsiini annuseks alates kuuendast nädalast.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vial.
Estonian: Võõrosakeste ja/või füüsikaliste muutuste esinemisel tuleb viaal ära visata.
English: • Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
Estonian: • kehatemperatuur ≥ 40 °C muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
English: Hexacima may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
Estonian: Hexacima't võib kasutada isikute revaktsineerimiseks, keda on eelnevalt vaktsineeritud mõne teise kuuevalentse või viievalentse DTaP-IPV/Hib vaktsiiniga, mis sisaldab monovalentset B-hepatiidi vaktsiini.
English: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Estonian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on näidustatud vastsündinutele ja väikelastele alates 6 nädala vanusest esmaseks ning revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae B (Hib) põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Estonian: • krambid koos või ilma palavikuta, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.
English: Hexacima does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Estonian: Hexacima ei kaitse Haemophilus influenzae teiste tüüpide poolt põhjustatud nakkushaiguste või teise geneesiga meningiitide eest.
English: General disorders and administration site conditions Oedematous reaction affecting one or both lower limbs may occur following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Estonian: Ühte või mõlemat alajäset haarava turse tekkimine võib esineda pärast vaktsineerimist Haemophilus influenzae B sisaldavate vaktsiinidega.
English: A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection.
Estonian: 0,5 ml annus tõmmatakse süstimiseks süstlasse.
English: • has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process - after previous administration of Hexacima or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
Estonian: • on esinenud allergiline reaktsioon - toimeaine suhtes, - mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes, - glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B suhtes, sest neid aineid kasutatakse vaktsiini tootmisprotsessi käigus, - pärast eelmist Hexacima või mõne teise difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, Bhepatiidi või Hib vaktsiini manustamist.
English: - fits (convulsions) with or without fever.
Estonian: - krambid koos palavikuga või ilma.
English: 5 Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Estonian: 6 Toodetud pärmseene Hansenula polymorpha rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil
English: Extensive limb swelling: Large injection-site reactions (>50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
Estonian: Jäseme ulatuslik turse: Lastel on teatatud ulatuslikest manustamiskohareaktsioonidest (>50 mm), kaasa arvatud jäseme ulatuslik turse süstekohast ühe või mõlema liigeseni.
English: • Pertussis (often called whooping cough) is a highly infectious illness that affects the airways.
Estonian: • Läkaköha (paukuv köha) on hingamisteid tabav väga nakkav haigus.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label - Vial
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Estonian: Kui teil on vaktsiini kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexacima:
Estonian: Muudest siin mitte loetletud kõrvaltoimetest on vahetevahel teatatud teiste vaktsiinide korral, mis sisaldasid difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, B-hepatiidi või Hib komponente, mitte Hexacima korral:
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions; Very common (≥1/10)
Estonian: b- Tabelis esitatud kõrvaltoimete loend Kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduste kaupa järgmiselt: Väga sage (≥1/10)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarseks süsteks.
English: At the very least, a booster dose of polio vaccine should be given.
Estonian: Teha tuleb vähemalt üks poliomüeliidi revaktsinatsioon.
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 IU International Unit
Estonian: 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al3+) 2 RÜ - Rahvusvaheline ühik
English: N = Number of individuals analysed (per protocol set) a: Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) b: 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) c: 2, 4, 6 months with hepatitis B vaccination at birth (Colombia) d: Due to an OPV National Immunisation Days in the country, Polio results have not have been analysed e: 8 EU/ml corresponds to 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay
Estonian: N = Analüüsitud isikute arv (protokollijärgne populatsioon) a: Üldtunnustatud surrogaatmarkerid (PT, FHA) või korreleeruvad kaitsemarkerid (muud komponendid) b: 6, 10, 14 nädalal koos ja ilma B-hepatiidi immuniseerimiseta sündmisel (Lõuna-Aafrika Vabariik) c: 2, 4, 6 kuul koos B-hepatiidi immuniseerimisega sündmisel (Columbia) d: OPV National Immunisation Days tõttu riigis ei analüüsitud Polio tulemusi e: 8 EU (ELISA units)/ml vastab 4 LLOQ-le (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay ELISA).
English: After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimiskuuri tuleb teie last revaktsineerida vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsinatsiooni viimast annust vastavalt riiklikule immuniseerimiskavale.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab olema võimalik patsienti jälgida ning tagada vajalik arstiabi kui peale vaktsineerimist tekib anafülaktiline reaktsioon.
English: The recommended injection site is preferably the antero-lateral area of the upper thigh and the deltoid muscle in older children (possibly from 15 months of age).
Estonian: Soovitatavad süstekohad vastsündinutel on reie ülaosa anterolateraalne piirkond ning väikelastel deltalihas (üle 15 kuu vanustel).
English: N=322†† N=934 to
Estonian: N=249** N=123 kuni 220† N=322†† N=934 kuni
English: Pack size of 10.
Estonian: Pakendi suurus 10 tk.
English: • suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Estonian: • on esinenud tõsine ajukahjustus (entsefalopaatia) 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha vaktsiini (atsellulaarne või täisrakuline vaktsiin) manustamist.
English: 40/8/32 DU
Estonian: 40/8/32 D-antigeenset ühikut
English: Additional injections (booster)
Estonian: Täiendavad süsted (revaktsineerimine)
English: Primary 6-10-14 weeks and booster at 15-18 months
Estonian: 3-5 kuud 6-10-14 nädalat kuud kuud
English: - persistent, inconsolable crying lasting 3 hours or more, occurring within 48 hours of vaccination.
Estonian: - püsiv lohutamatu nutt kestusega ≥ 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
English: - fits (convulsions) with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Estonian: - krambid palavikuga või ilma, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist;
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexacima or a vaccine containing the same components or constituents.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, jääkide (glutaaraldehüüd, formaldehüüd, neomütsiin, streptomütsiin ja polümüksiin B) suhtes, mis tahes läkaköha vaktsiini suhtes või pärast Hexacima eelnevat manustamist või samasuguseid komponente või koostisosasid sisaldava vaktsiini manustamist.
English: Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Estonian: Enne manustamist tuleb eeltäidetud süstlit loksutada kuni tekib homogeenne valkjashägune suspensioon.
English: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, saccharose, essential amino acids including L-phenylalanine, sodium hydroxide and/or acetic acid and/or hydrochloric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, trometamool, sahharoos, asendamatud aminohapped (sh L-fenüülalaniin), naatriumhüdroksiid ja/või äädikhape ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
English: • A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection
Estonian: • 0,5 ml annus tõmmatakse süstlasse.
English: Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Estonian: Hexacima ei kaitse maksainfektsioonide eest nagu A-hepatiit, C-hepatiit, E-hepatiit, mis on põhjustatud teiste tekitajate või muude maksapatogeenide poolt.
English: In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose.
Estonian: Kui sündimisel ei ole saadud B-hepatiidi vaktsiini, on vajalik B-hepatiidi revaktsinatsioon.
English: The need for a toddler booster dose was seen in this study.
Estonian: Sellest uuringust nähtus vajadus väikelaste revaktsinatsiooni järele.
English: When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexacima and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib järjestikuseks vastsündinu esmaseks vaktsineerimiseks kasutada kuuevalentset/viievalentset/kuuevalentset kava Hexacima'ga ja viievalentset DTaP-IPV/Hib vaktsiini vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexacima suspension for injection
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Hexacima, süstesuspensioon
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injections sites.
Estonian: Samaaegse manustamise korral teiste vaktsiinidega tuleb immuniseerimisel kasutada erinevaid süstekohti.
English: Hexacima can be considered for the booster.
Estonian: Revaktsinatsiooniks võib kasutada Hexacima't.
English: Hexacima is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
Estonian: Hexacima tarnitakse suspensioonina süstlis (0,5 ml).
English: After a 2-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose must be given.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Hexacima 2 annusega, tuleb teha revaktsinatsioon.
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Estonian: Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit koos kahe eraldi nõelaga.
English: When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexacima or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, siis pärast 3 annusega esmast vaktsineerimist võib revaktsineerimiseks kasutada Hexacima't või viievalentset DTaP-IPV/Hib vaktsiini.
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
Estonian: • Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - ebanormaalne nutmine (kaua vältav nutt) - kõhulahtisus - süstekoha kõvastumus (induratsioon)
English: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Estonian: Anti-PRP (≥ 0,15 RÜ/ml) * Üldtunnustatud surrogaatmarkerid (PT, FHA) või korreleeruvad kaitsemarkerid (muud komponendid) N = Analüüsitud isikute arv (protokollijärgne populatsioon) ** 3, 5 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome, Rootsi) † 6, 10, 14 nädalal koos ja ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Lõuna-Aafrika Vabariik) †† 2, 3, 4 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome) ‡ 2, 4, 6 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Argentiina, Mehhiko, Peruu) ja koos sünnil B-hepatiidi immuniseerimisega (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversioon: vähemalt 4-kordne suurenemine võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega (enne 1. süsti) § Vastus vaktsiinile: Kui vaktsineerimiseelne antikehade kontsentratsioon on <8 EU (ELISA units)/ml, siis vaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon peab olema ≥8 EU (ELISA units)/ml.
English: Data on concomitant administration of rotavirus vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Estonian: Andmed rotaviiruse vaktsiinide samaaegse manustamise kohta ei ole näidanud kliiniliselt olulist toimet nende antigeenidega saadud immuunvastusele.
English: Primary 2-4-6 months and booster at 12-24 months
Estonian: Esmane vaktsineerimine 2…4…6 kuu vanuselt ja revaktsineerimine 12…24 kuu vanuselt
English: 8 D antigen units5
Estonian: 8 D-antigeenset ühikut5
English: 40 D antigen units5
Estonian: 40 D-antigeenset ühikut5
English: 32 D antigen units5
Estonian: 32 D-antigeenset ühikut5
English: • has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Estonian: • pärast läkaköha vaktsiini kasutamist on ilmnenud mõni järgnevatest nähtudest, tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha sisaldava vaktsiini annuse manustamist: - palavik ≥ 40 °C muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist; - kollaps või šokitaoline seisund hüpotoonilis-hüporeaktiivse episoodiga (energia kadumine) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
English: Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth ( Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Estonian: Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml) * Üldtunnustatud surrogaatmarkerid (PT, FHA) või korreleeruvad kaitsemarkerid (muud komponendid) N = Analüüsitud isikute arv (protokollijärgne populatsioon) ** 3, 5 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome, Rootsi) † 6, 10, 14 nädalal koos ja ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Lõuna-Aafrika Vabariik) †† 2, 3, 4 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome) ‡ 2, 4, 6 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Mehhiko) ja koos sünnil B-hepatiidi immuniseerimisega (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversioon: vähemalt 4-kordne suurenemine võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega (enne 1. süsti) § Vastus vaktsiinile: Kui vaktsineerimiseelne antikehade kontsentratsioon (enne 1. süsti) on <8 EU (ELISA units)/ml, siis revaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon peab olema ≥8 EU (ELISA units)/ml.
English: These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3-5 days.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad 24-72 tunni jooksul peale vaktsineerimist ning kaasuda võivad sümptomid nagu erüteem, kuumus, hellus või valu süstekohal.
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Estonian: Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit koos ühe eraldi nõelaga.
English: ELISA).
Estonian: II LISA