FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evenimentele totale la nivelul tractului GI superior au fost definite ca perforaţii, ulceraţii şi sângerări.
Bulgarian: СЧ прояви се определят като перфорации, язви и кървене.
Romanian: Frecvente: creşteri ale valorilor ALAT, ASAT.
Bulgarian: Чести:Повишени стойности на ALT, повишени стойности на AST.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu etoricoxib la pacienţii cu deshidratare trebuie făcută cu prudenţă.
Bulgarian: Лечението с еторикоксиб трябва да се осъществява внимателно при дехидратирани пациенти.
Romanian: Etoricoxib este un inhibitor selectiv al COX-2 (ciclooxigenazei 2) indicat pentru ameliorarea simptomatică a osteoartritei (OA, 30-60 mg o dată pe zi), a artritei reumatoide (AR, 90 mg o dată pe zi) şi a durerii şi semnelor de inflamaţie asociate artritei gutoase acute (120 mg o dată pe zi).
Bulgarian: Еторикоксиб е селективен инхибитор на COX-2 (циклооксигеназа 2), показан за симптоматично облекчаване на остеоартрит (ОА, 30-60 mg веднъж дневно), ревматоиден артрит (РА, 90 mg веднъж дневно) и болка и признаци на възпаление, свързани с остър подагрозен артрит (120 mg веднъж дневно).
Romanian: Etoricoxib trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate tranzitorii, a leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Bulgarian: Приемът на еторикоксиб трябва да бъде прекратен при първата проява на кожен обрив, лезия на лигавицата или други симптоми на свръхчувствителност.
Romanian: Statul Membru
Bulgarian: Държавачленка
Romanian: A fost evaluată rata pentru evenimentele la nivelul tractului GI superior confirmate la pacienţi vârstnici, iar cea mai mare reducere a fost observată la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani (1,35 [IÎ 95% 0,94, 1,87] comparativ cu 2,78 [IÎ 95% 2,14, 3,56] evenimente la o sută ani-pacient pentru etoricoxib şi, respectiv, diclofenac).
Bulgarian: СЧ прояви при пациенти в напреднала възраст като най-голямо намаление се наблюдава при пациенти на възраст ≥ 75 години (1,35 [95 % CI 0,94, 1,87] срещу 2,78 [95 % CI 2,14, 3,56] прояви на сто пациент години съответно за еторикоксиб и диклофенак).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât la placebo, la pacienţi cu BA, PR, dureri lombare cronice sau spondilită anchilozantă, trataţi cu etoricoxib 30 mg, 60 mg sau 90 mg timp de până la 12 săptămâni, sau în studiile Programului MEDAL, sau în experienţa de după punerea pe piaţă:
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са били установени следните нежелани лекарствени реакции с честота по-голяма от тази при прилагането на плацебо при пациенти с ОА, РА, хронична болка в кръста или анкилозиращ спондилит, лекувани с еторикоксиб 30 mg, 60 mg или 90 mg; срок на лечение до 12 седмици, или в проучванията по програмата MEDAL, или след предлагане на пазара.
Romanian: Foarte rare: hepatită.
Bulgarian: Много рядко: хепатит
Romanian: Etoricoxib poate masca febra şi alte semne de inflamaţie.
Bulgarian: Еtoricoxib може да замаскира фебрилитет и други признаци на възпалителни заболявания.
Romanian: Farmacocinetica unei doze unice de etoricoxib de 120 mg la pacienţi cu insuficienţă renală medie până la severă şi la pacienţi cu boală renală terminală hemodializaţi nu a fost semnificativ diferită faţă de cea a subiecţilor sănătoşi.
Bulgarian: Фармакокинетиката при еднократна доза от 120 mg еторикоксиб, приложена на пациенти с умерена до тежка по степен бъбречна недостатъчност и такива с крайна фаза на бъбречно заболяване на хемодиализа, не се е различавала значимо спрямо тази при здрави индивиди.
Romanian: Într-unul dintre studii, etoricoxib 120 mg nu a prezentat efect, dar în celălalt studiu, etoricoxib 120 mg a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului cu 28% şi la reducerea clearance-ului renal al metotrexatului cu 13%.
Bulgarian: В едно проучване еторикоксиб в доза от 120 mg не е имал ефект, но в друго проучване при тази доза е увеличил плазмената концентрация на метотрексат с 28 % и е намалил бъбречния клирънс на метотрексат с 13 %.
Romanian: În studii clinice, excluzând studiile clinice ale Programului MEDAL, aproximativ 3100 pacienţi au fost trataţi cu etoricoxib ≥ 60 mg zilnic timp de 12 săptămâni sau mai mult.
Bulgarian: В клинични проячвия извън тези от програмата MEDAL, приблизително 3100 пациента са лекувани с еторикоксиб ≥ 60 mg дневно за 12 или повече седмици.
Romanian: Indiferent de indicaţie, la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6) nu trebuie administrată o doză mai mare de 60 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Независимо от индикацията при пациентите с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pughиндекс 5-6) не трябва да се надвишава доза от 60 mg веднъж на ден.
Romanian: Antiacidele nu influenţează farmacocinetica etoricoxibului în mod relevant clinic.
Bulgarian: Антиацидите не влияят върху фармакокинетиката на еторикоксиб в степен, която де е клинично значима.
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка).
Romanian: Calea principală de metabolizare a etoricoxibului este dependentă de izoenzimele CYP.
Bulgarian: Основният път на метаболизиране на еторикоксиб е зависим от CYP-ензимите.
Romanian: Etoricoxib, similar altor medicamente care inhibă sinteza prostaglandinelor, poate determina atonie uterină şi închidere prematură a canalului arterial în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Bulgarian: Еторикоксиб, както другите лекарствени продукти с инхибиращо действие върху синтезата на простагландините, може да предизвикат маточна слабост и преждевременно затваряне на Боталовия проток в последния триместър.
Romanian: O rată semnificativ mai mică a întreruperilor de tratament pentru orice eveniment advers clinică GI (de exemplu dispepsie, durere abdominală, ulcer) a fost observată cu etoricoxib comparativ cu diclofenac în cadrul fiecăruia dintre cele trei studii clinice componente ale Programului MEDAL.
Bulgarian: Значително по-ниска честота на прекратяване на лечението поради каквото и да е клинично (напр., диспепсия, коречна болка, язва) СЧ нежелана реакция се наблюдава при еторикоксиб в сравнение с диклофенак във всяко от трите проучвания съставляващи програмата MEDAL.
Romanian: Ea este determinată de distrugerea gradată a cartilajelor care protejează extremităţile oaselor.
Bulgarian: Резултат е от постоянното разграждане на хрущяла, който подплатява края на костите.
Romanian: Clearance renal al creatininei estimat <30 ml/min.
Bulgarian: Изследван бъбречен креатининов клирънс < 30 mL/min.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării etoricoxibului la copii (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефективността на еторикоксиб в педиатрията не са изследвани (вж. точка 4.2 ).
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu tulburări cardiace inclusiv insuficienţă cardiacă (formă moderată sau severă), angină pectorală (durere în piept) sau dacă aţi avut în trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul gambelor sau picioarelor datorită arterelor îngustate sau blocate) sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident ischemic tranzitor sau AIT).
Bulgarian: ако Вашият лекар е диагностицирал проблеми със сърцето, включително сърдечна недостатъчност (умерена или тежка), ангина (болка в гърдите) или ако сте прекарали сърдечен пристъп, операция за байпас, периферна артериална болест (лошо кръвоснабдяване на краката поради стесняване или запушване на артериите), или някакъв удар (включително мини удар, преходен исхемичен пристъп или TIA).
Romanian: Etoricoxibul este excretat în laptele femelelor de şobolan.
Bulgarian: Еторикоксиб се отделя в кърмата на плъхове.
Romanian: Trebuie trimisă o comunicare directă către personalul medico-sanitar (DHPC) către tot personalul medico-sanitar care prescrie etoricoxib conform practicilor naţionale.
Bulgarian: До всички медицински специалисти, които предписват еторикоксиб, трябва да се изпрати съгласно националната практика директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
Romanian: Efectul etoricoxibului asupra farmacocineticii altor medicamente
Bulgarian: Ефектът на еторикоксиб върху фармакокинетиката на други лекарства
Romanian: Rezultate privind siguranţa la nivel cardiovascular:
Bulgarian: Сърдечно-съдови резултати за безопасност:
Romanian: Boala artrozică este o boală a articulaţiilor.
Bulgarian: Остеоартритът е заболяване на ставите.
Romanian: Mai puţin frecvente: fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă congestivă, modificări nespecifice ale ECG, infarct miocardic
Bulgarian: Нечести: предсърдно трептене, застойна сърдечна недостатъчност, неспецифични промени в ЕКГ, миокарден инфаркт1
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică (n=16) la adolescenţi (cu vârste între 12 şi 17 ani) farmacocinetica la cei cu greutate corporală între 40 şi 60 kg la care s-a administrat etoricoxib 60 mg o dată pe zi şi la cei >60 kg la care s-a administrat etoricoxib 90 mg o dată pe zi a fost similară cu cea de la adulţi cărora li s-a administrat etoricoxib 90 mg o dată pe zi.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване (n = 16) проведено сред подрастващи (възраст от 12 до 17 години) фармакокинетиката при подрастващите с тегло от 40 до 60 kg при доза на еторикоксиб от 60 mg веднъж на ден и при подрастващите с тегло > 60 kg (доза на еторикоксиб 90 mg веднъж на ден) е била близка до тази на възрастни, получили еторикоксиб в доза 90 mg веднъж на ден.
Romanian: Mai puţin frecvente: creşterea uremiei, creşterea valorilor creatinfosfokinazei, scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinemiei, hiperkaliemie, leucopenie, trombocitopenie, creşterea valorilor creatininei serice şi a acidului uric.
Bulgarian: Нечести: увеличение на уреята в кръвта, увеличение на креатинин фосфокиназа, намаление на хематокрита, намаление на хемоглобина, хиперкалиемия, намаление на левкоцитите, намаление на тромбоцитите, увеличение на серумния креатинин, увеличение на пикочната киселина.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii etoricoxibului
Bulgarian: Ефект на други лекарства върху фармакокинетиката на еторикоксиб
Romanian: La om, etoricoxib, în concentraţii de la 0,05 la 5 µg/ml, se leagă în proporţie de aproximativ 92% de proteinele plasmatice.
Bulgarian: Еторикоксиб се свързва с плазмените протеини в приблизително 92 % при концентрации от 0,05 до 5 µg/ml.
Romanian: • <ARCOXIA> ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor la persoane cu boală artrozică, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă şi gută.
Bulgarian: <ARCOXIA >помага да се намали болката и отока (възпалението) в ставите и мускулите на хора с остеоартрит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и подагра.
Romanian: Ce este spondilita anchilozantă?
Bulgarian: Какво представлява анкилозиращият спондилит?
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse de tip insuficienţă cardiacă congestivă confirmată (evenimente care au fost grave şi au determinat spitalizare sau o vizită la un departament de urgenţă) a fost nesemnificativ mai mare cu etoricoxib decât cu diclofenac 150 mg, iar acest efect a fost dependent de doză.
Bulgarian: Честотата на потвърдените прояви на нежелани реакции свързани със застойна сърдечна недостатъчност (прояви, които са сериозни и водят до хоспитализация или посещение в спешно отделение) е незначимо по-висока при еторикоксиб в сравнение с диклофенак 150 mg, като този ефект е доза зависим.
Romanian: Aceste interacţiuni trebuie luate în considerare la pacienţi trataţi cu etoricoxib concomitent cu inhibitori ai ECA sau cu antagonoşti ai receptorilor angiotensinei II.
Bulgarian: Този факт следва да се има предвид при пациенти, които взимат едновременно Еtoricoxib и ACE инхибитори или ангиотензин ІІ антагонисти.
Romanian: Marea Britanie Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Bulgarian: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Romanian: Ambalaje cu blistere conţinând 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 sau 100 comprimate; sau flacoane conţinând 30 şi 90 comprimate.
Bulgarian: Опаковка с 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 или 100 таблетки в блистери или 30 и 90 таблетки в бутилки.
Romanian: • <ARCOXIA> face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2.
Bulgarian: <ARCOXIA >пинадлежи към групата лекарства наречени COX-2 инхибитори.
Romanian: Pacienţi care au prezentat bronhospasm, rinită acută, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie sau reacţii de tip alergic în urma administrării acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori de COX-2 (ciclooxigenază 2).
Bulgarian: Пациенти, с прояви на бронхоспазъм, остър ринит, носни полипи, ангионевротичен едем, уртикария или алергични реакции след прием на ацетилсалицилова киселина или НСПВС включително COX-2 (циклооксигеназа-2) инхибитори.
Romanian: Farmacocinetica etoricoxibului este liniară pentru tot intervalul dozelor clinice.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еторикоксиб е линеарна в рамките на клиничния дозов интервал.
Romanian: Balonare la nivelul stomacului sau intestinului, dureri în piept, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, ritm cardiac anormal (fibrilaţie atrială), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, valori crescute ale potasiului în sânge, modificări în sânge sau urină ale testelor legate de starea rinichilor, modificări ale peristaltismului intestinal inclusiv constipaţie, senzaţie de uscăciunea gurii, ulceraţii bucale, modificarea gustului, gastroenterită, gastrită, ulcer gastric, vărsături (stare de rău), sindrom de colon iritabil, inflamaţia esofagului, vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire oculară, sângerare nazală, senzaţie de ţiuituri în urechi, ameţeală, creşteri sau scăderi ale poftei de mâncare, creştere în greutate, crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculară, insomnie, somnolenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături, anxietate, depresie, scăderea capacităţii de concentrare, dificultate în respiraţie, tuse, umflarea feţei, congestie trecătoare la nivelul pielii, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, infecţii ale tractului urinar.
Bulgarian: Подуване на стомаха или червата, болка в гърдите, сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп, удар, мини удар (преходен исхемичен пристъп), нарушен сърдечен ритъм (предсърдно трептене), инфекция на горните дихателни пътища, високи нива на калий в кръвта, промени в кръвните или уринни изследвания свързани с бъбреците, промени в чревната проходимост, включително запек, сухота в устата, язви в устата, промяна на вкуса, гастроентерит, гастрит, стомашна язва, лошо Ви е (повръщане), синдром на раздразнените черва, възпаление на хранопровода, замъглено виждане, дразнене в окото и зачервяване, кървене от носа, звънящ шум в ушите, световъртеж, повишен или намален апетит, повишаване на теглото, мускулни крампи/спазми, мускулна болка/схващане, нарушен сън, сънливост, тръпнене или мравучкане, тревожност, депресия, понижена мисловна способност, задух, кашлица, подуване на лицето, зачервяване на лицето, кожен обрив или сърбеж, инфекция на пикочните пътища.
Romanian: Ambele proceduri de sesizare se refereau la siguranţa la administrare a inhibitorilor selectivi COX-2, inclusiv etoricoxib, insistând în special pe siguranţa gastrointestinală (GI) şi cardiovasculară (CV).
Bulgarian: И двете процедури разглеждат безопасността на продуктите с COX-2 инхибитори, включително с еторикоксиб, като се спират конкретно върху безопасността за гастро-интестиналния тракт (ГИТ) и сърдечносъдовата система (ССС).
Romanian: A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да предпазите от влага.
Romanian: Flacoane PEÎD de culoare albă, formă rotundă, cu sistem de închidere din polipropilenă, de culoare albă, conţinând 30 comprimate şi două recipiente cu 1 gram desicant sau 90 comprimate şi un recipient cu 1 gram desicant.
Bulgarian: Бели, кръгли HDPE бутилки с бяла, полипропиленова капачка съдържащи 30 таблетки и две опаковки от 1 g десикант или 90 таблетки и една опаковка десикант от 1 g.
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI <ARCOXIA>
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ <ARCOXIA >
Romanian: Rată† (IÎ 95%)
Bulgarian: (95 % CI)
Romanian: Etoricoxib, celecoxib şi naproxen au avut efecte similare privind excreţia urinară de sodiu pe durata celor 2 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Еторикоксиб, целекоксиб и напроксен имат близък ефект върху уринарната екскреция на натрий за двуседмичния период на лечение.
Romanian: • apar sau se agravează respiraţia dificilă, durerile în piept sau umflarea gleznelor
Bulgarian: задух, болка в гърдите, или подуване на глезена или при влошаването им
Romanian: În Programul MEDAL de colectare a datelor au fost trataţi 34701 pacienţi cu BA sau PR pe o durată medie de 17,9 luni (maximum 42,3 luni, mediana 16,3 luni), aproximativ 12800 pacienţi urmând tratament mai mult de 24 luni.
Bulgarian: В обобщената програма MEDAL 34 701 пациента с OA или РA са лекувани за период средно 17,9 месеца (максимум 42,3 месеца, медиана 16,3 месеца) като приблизително 12 800 пациента провеждат лечение по-продължително от 24 месеца.
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu (anhidru) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Celuloză microcristalină
Bulgarian: Калциев хидрогенфосфат (безводен) Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Romanian: Calea metabolică principală pentru formarea 6'-hidroximetil derivatului este catalizată de enzimele CYP.
Bulgarian: Основният път на метаболизиране с формиране на 6'-хидроксиметил дериват се катализира от CYP-ензимите.
Romanian: Etoricoxib a fost inclus în sesizările CHMP anterioare asupra siguranţei la administrare a inhibitorilor selectivi COX-2 încheiate în 2004 şi 2005.
Bulgarian: Във връзка с безопасността на селективните COX-2 инхибитори еторикоксиб е предмет на предишни процедури за сезиране на CHMP, които приключват през 2004 и 2005 г.
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: [Вижте Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: 60, 90 şi 120 mg
Bulgarian: 60, 90 и 120 mg
Romanian: Ulcer peptic activ sau hemoragie gastro-intestinală (GI) activă.
Bulgarian: Активна пептична язва или активно кървене от стомашно-чревния (СЧ) тракт.
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei ≥30 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min (вж. точки 5.2 ).
Romanian: O creştere a expunerii la EE poate determina creşterea incidenţei reacţiilor adverse asociate cu contraceptive orale (de exemplu, evenimente trombo-embolice venoase la femei cu risc).
Bulgarian: Увеличеното въздействие на ЕЕ може да повиши честотата на нежеланите реакции свързани с оралните контрацептиви (напр.
Romanian: Romania
Bulgarian: Румъния
Romanian: Doza pentru PR şi spondilita anchilozantă nu trebuie să depăşească 90 mg pe zi.
Bulgarian: Дозата за РА и анкилозиращ спондилит не трябва да надвишава 90 mg дневно.
Romanian: Personalul medical urma să primească o scrisoare de informare pentru medici (DHCP) pentru reamintirea acestor măsuri.
Bulgarian: На медицинските специалисти трябва да се напомни за тези мерки чрез писмено съобщение (DHCP).
Romanian: • medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină, exemplele incluzând enalapril şi ramipril, losartan şi valsartan
Bulgarian: лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност, наречени ACE инхибитори и блокери на ангиотензин рецепторите, например еналаприл и рамиприл и лосартан и валсартан
Romanian: La şobolan şi iepure etoricoxibul traversează bariera feto-placentară, iar la şobolan traversează şi bariera hematoencefalică.
Bulgarian: Еторикоксиб преминава плацентарната бариера при плъхове и зайци; хематоенцефалната бариерапри плъхове.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul [Vezi Anexa 1 - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} {telefon} {fax} {e-mail}
Bulgarian: Притежател на разрешително за продажба и производител [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: Studiile clinice EDGE şi EDGE II au comparat tolerabilitatea gastro-intestinală a etoricoxibului comparativ cu cea a diclofenacului.
Bulgarian: Проучванията EDGE и EDGE II сравняват стомашно-чревната поносимост на еторикоксиб и диклофенак.
Romanian: Mai puţin frecvente: anxietate, depresie, scăderea performanţelor intelectuale.
Bulgarian: Нечести: тревожност, депресия, намалена възможност за умствена работа.
Romanian: Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi, doză care trebuie administrată doar în perioada acută dureroasă, cu durata tratamentului limitată la maxim 8 zile.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 mg един път дневно, което се прилага само в периодите на пристъп, като лечението е ограничено до максимум 8 дни.
Romanian: În timpul urmăririi după punerea pe piaţă au fost raportate foarte rar reacţii tegumentare grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică datorate utilizării AINS şi a unor inhibitori selectivi COX-2 (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, някои от тях фатални, като ексфолиативен дерматит, синдром на StevenJohnson и токсична епидермална некроза, са били докладвани много рядко във връзка с използването на НСПВС и някои селективни COX-2) инхибитори през пост-маркетинговото наблюдение (вж. точка 4.8).
Romanian: Comprimatele de 30, 60 şi 120 mg conţin, de asemenea, indigo carmin lac (E132) şi oxid galben de fer (E172).
Bulgarian: Таблетките от 30, 60 и 120 mg съдържат също индигокармин (Е132) и жълт железен оксид (Е172)
Romanian: Date suplimentare de siguranţă privind evenimentele cardiovasculare de tip trombotic:
Bulgarian: Допълнителни данни за тромботична сърдечно-съдова безопасност
Romanian: Deoarece riscurile cardiovasculare ale etoricoxibului pot creşte cu doza şi cu durata expunerii, trebuie utilizate durata cea mai scurtă posibil şi cea mai mică doză zilnică eficace.
Bulgarian: Тъй като сърдечно-съдовите рискове при еторикоксиб могат да се увеличат с дозата и продължителността на приложение, следва да се използва максимално ниската доза и максимално кратък период на приложение.
Romanian: În studiile preclinice etoricoxib nu a dovedit poteţial genotoxic.
Bulgarian: В предклиничните проучвания с еторикоксиб не е била установена генна токсичност.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9), indiferent de indicaţie, nu trebuie depăşită doza de 60 mg o dată la 2 zile; de asemenea, poate fi luată în considerare administrarea a 30 mg o dată pe zi.
Bulgarian: При пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh - индекс 7-9) независимо от индикацията дозата от 60 mg през ден не трябва да бъде надхвърляна; може да се прецени и приложение на 30 mg един път дневно.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului apare o disfuncţie a oricărui organ sau aparat descris mai sus, se vor lua măsuri adecvate şi se va lua în considerare întreruperea tratamentului cu etoricoxib.
Bulgarian: Ако по време на лечението, при пациентите се влошат функциите на някоя от по-горе описаните системи, трябва да се вземат подходящи мерки и да се помисли за прекъсване на терапията с еторикоксиб.
Romanian: La nevoie, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei şi ajustarea dozei litiului pe durata tratamentului asociat şi la întreruperea administrării de AINS.
Bulgarian: При необходимост трябва да мониторира стриктно концентрацията на литий в кръвта и да се адаптира дозата на лития, докато се приема тази лекарствена комбинация, както и при спирането на НСПВС.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu <ARCOXIA>:
Bulgarian: При лечение с <ARCOXIA> могат да се появят следните нежелани реакции: