FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koncentratet skal fortyndes før brug (se pkt.
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
Danish: Patienter med betydelig koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret hjerteinsufficiens blev ikke indrulleret i det pivotale studie.
Bulgarian: Пациенти със значима исхемична болест на сърцето, инфаркт на миокарда в рамките на 6 месеца, неконтролирана хипертония и неконтролирана застойна сърдечна недостатъчност не са включени в основното проучване.
Danish: En præspecificeret eksplorativ analyse udført efter den primære analyse, fastslog den kliniske effekt i forhold til graden af EGFR-proteinekspression i tumoren.
Bulgarian: Предварително планираният експлораторен анализ, извършен след първичния анализ, определя резултата за клиничната ефикасност според нивото на експресия на туморния EGFR протеин.
Danish: Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger.
Bulgarian: Вижте, листовката за допълнителна информация.
Danish: Forkortelser: GC = gemcitabin og cisplatin alene, Portrazza + GC = necitumumab plus gemcitabin og cisplatin, MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Bulgarian: Съкращения: GC = гемцитабин и цисплатин самостоятелно; Portrazza+GC = нецитумумаб плюс гемцитабин и цисплатин; MedDRA = Медицински речник за регулаторна дейност (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Danish: I Portrazza + GC-armen fortsatte 51 % af patienterne med Portrazza som enkeltstof efter at have gennemført kemoterapien.
Bulgarian: В рамото, получаващо Portrazza+GC, 51 % от пациентите продължават да получават монотерапия с Portrazza след приключване на химиотерапията.
Danish: Tolv af de femten patienter døde inden for 30 dage efter den sidste dosis necitumumab, og havde komorbiditeter herunder koronararteriesygdom i anamnesen (n = 3), hypomagnesiæmi (n=4), kronisk obstruktiv lungesygdom (n = 7) og hypertension (n = 5).
Bulgarian: Дванадесет от петнадесет пациенти са починали в рамките на 30 дни от последната доза нецитумумаб и са имали коморбидни състояния, включително анамнеза за исхемична болест на сърцето (n=3), хипомагнезиемия (n=4), хронична обструктивна белодробна болест (n=7) и хипертония (n=5).
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske med pH 6,0.
Bulgarian: Прозрачна до слабо опалесцираща, безцветна до бледожълта течност с pH 6.0.
Danish: Aktivering af EGFR er blevet sat i forbindelse med malign progression, induktion af angiogenese og hæmning af apoptose eller celledød.
Bulgarian: Активирането на EGFR корелира с прогресията на малигнените заболявания, индукцията на ангиогенезата и инхибирането на апоптозата или клетъчната смърт.
Danish: Tromboseprofylakse bør overvejes efter omhyggelig vurdering af patientens risikofaktorer (inklusive den øgede risiko for alvorlig blødning hos patienter med tumorkavitet eller tumorinvolvering af store centrale blodkar).
Bulgarian: Антитромботична профилактика трябва да се обсъди след внимателна оценка на рисковите фактори на пациента (включително повишеният риск от сериозно кървене при пациенти с кавитация на тумора или със засягане на големите магистрални кръвонасни съдове от тумора).
Danish: Den gennemsnitlige totale systemiske clearance (CLtot) ved steady state efter 800 mg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie var 0,014 l/t (CV 39 %).
Bulgarian: Средният общ системен клирънс (CLtot) в стационирано състояние след 800 mg на Ден 1 и Ден 8 от 21-дневен цикъл е 0,014 l/час (CV 39 %).
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis de udvikler symptomer som åndenød, smerter i brystkassen eller hævelse i en arm eller et ben.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, подуване на ръката или крака.
Danish: Undgå at amme dit barn, mens du er i behandling med Portrazza, og i mindst 4 måneder efter, at du har fået den sidste dosis, da dette lægemiddel kan påvirke dit barns vækst og udvikling.
Bulgarian: Не кърмете бебето си по време на лечение с Portrazza и най-малко за 4 месеца след като сте получили последната доза, тъй като това лекарство може да навреди на растежа и развитието на Вашето дете.
Danish: Hvis patienter oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker deres evne til at koncentrere sig og reagere, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før virkningen har fortaget sig.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми свързани с лечението, които засягат тяхната способност да се концентрират и реагират, се препоръчва те да не шофират и да не работят с машини, докато ефектът премине.
Danish: Der blev observeret en øget hyppighed af kardiorespiratorisk stop eller pludselig død med necitumumab.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на кардиореспираторен арест или внезапна смърт с нецитумумаб.
Danish: Toksicitet hos ældre og patienter med ECOG PS2
Bulgarian: Токсичност при пациенти в старческа възраст или при пациенти с функционален статус 2 по ECOG (ECOG PS 2)
Danish: Forekomsten af dødelige ATE'er var 0,6 % i forsøgsarmen versus 0,2 % i kontrolarmen (se også pkt.
Bulgarian: Честотата на фатален АТЕ е 0,6% в експерименталното рамо спрямо 0,2% в контролното рамо (вж. също точка 4.4).
Danish: Grad 3-4
Bulgarian: Степен 3-4 •
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af necitumumab til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма данни за употребата на нецитумумаб при бременни жени.
Danish: Lægen vil drøfte med dig, om der er behov for forebyggende tiltag eller tidlig behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
Danish: Necitumumab genkender og binder sig til et specifikt protein, der findes på overfladen af visse kræftceller.
Bulgarian: Нецитумумаб разпознава и се свързва специфично с белтък върху повърхността на някои ракови клетки.
Danish: I tilfælde af en tidligere overfølsomhedsreaktion eller infusionsrelateret reaktion skal anbefalingerne til håndtering af overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner følges, se tabel 1.
Bulgarian: В случай на предшестваща свръхчувствителност или реакция, свързана с инфузията, трябва да се спазват препоръките за лечение на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията, както е посочено в Таблица 1.
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner udviklede sig efter den første eller anden administration af necitumumab.
Bulgarian: По-голямата част от реакциите, свързани с инфузията, се развиват след първото или второто приложение на нецитумумаб.
Danish: - Infektioner Hvis du har tegn på infektion, før du starter behandlingen, skal du fortælle din læge det.
Bulgarian: Ако имате признаци на инфекция преди започване на лечението, моля, уведомете Вашия лекар.
Danish: De kan føre til blokering af et blodkar i benet.
Bulgarian: Те могат да причинят запушване на кръвоносен съд на крака.
Danish: Inden du får Portrazza, vil du eventuelt få medicin, der nedsætter risikoen for en infusionsrelateret reaktion eller en hudreaktion.
Bulgarian: Преди да получите Portrazza, може да Ви бъдат дадени лекарства за намаляване на риска от реакция, свързана с инфузията, или кожна реакция.
Danish: I studiet var der ingen obligatorisk præmedicinering før administration af Portrazza.
Bulgarian: В проучването няма задължителна премедикация при Portrazza.
Danish: • Seponer omgående og permanent behandlingen med necitumumab.
Bulgarian: Незабавно и окончателно прекратете лечението с нецитумумаб.
Danish: Den relative risiko for VTE eller ATE var omtrent tre gange højere hos patienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Bulgarian: Относителният риск за ВТЕ или АТЕ е приблизително три пъти по-висок при пациенти с анамнеза за ВТЕ или АТЕ.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, citronsyre, vandfri, natriumchlorid, glycin, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат дихидрат, безводна лимонена киселина, натриев хлорид, глицин, манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016
Bulgarian: 15 февруари 2016 г. 10.
Danish: Samlet set var der en lav incidens af både behandlingsinducerede lægemiddelantistoffer og neutraliserende antistoffer blandt de patienter, der blev behandlet med necitumumab, og der var ingen korrelation med sikkerhedsrelaterede udfald hos disse patienter.
Bulgarian: Като цяло съществува ниска честота както на възникващи в хода на лечението антилекарствени антитела, така и на неутрализиращи антитела сред пациентите, лекувани с нецитумумаб, без корелация с резултатите за безопасност при тези пациенти.
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier med henblik på at undersøge necitumumab for karcinogent potentiale eller potentiale til at nedsætte fertilitet.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при животни за изследване на нецитумумаб за карциногенен потенциал или за потенциал за увреждане на фертилитета.
Danish: Pakken med undervisningsmateriale til læger skal også indeholde: o Produktresuméet o Indlægssedlen
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа още: o Кратка характеристика на продукта o Листовка за пациента
Danish: Necitumumab må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Bulgarian: Лечението с нецитумумаб трябва да се прилага под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Danish: Under og efter infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, og der skal være let adgang til genoplivningsudstyr og relevante medicinske ressourcer.
Bulgarian: Пациентите да се наблюдават по време на инфузията и след нея за признаци на свръхчувствителност и реакции, свързани с инфузията, с осигурено оборудване за реанимация и подходящи медицински ресурси.
Danish: 50 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Bulgarian: 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Danish: Materialet skal behandle risici vedrørende arterielle/venøse tromboemboliske tilfælde og karidorespiratoriske sygdomme.
Bulgarian: Материалите ще насочват вниманието към рисковете, свързани с артериални/венозни тромбоемболични събития и кардиореспираторни нарушения.
Danish: Hvis du får symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Bulgarian: Ако имате някакви признаци, които повлияват на способността Ви да се концентрирате и реагирате, не шофирайте и не използвайте машини, докато ефектът отзвучи.
Danish: MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
Bulgarian: НЕ разреждайте с други разтвори и НЕ инфузирайте заедно с други електролити или лекарствени средства.
Danish: Det fås i pakninger med: - 1 hætteglas med 50 ml.
Bulgarian: Предлага се в опаковки по: - 1 флакон от 50 ml
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med necitumumab og skal informeres om den mulige risiko ved graviditet og skade på fosteret.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечението с нецитумумаб и трябва да бъдат информирани за възможния риск за бременността и фетуса.
Danish: Necitumumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der med høj affinitet og specificitet binder sig til den humane epidermale vækstfaktorreceptor 1 (EGFR) og blokerer ligandbindingsstedet, hvilket forhindrer EGFR i at blive aktiveret af alle kendte ligander og modvirker relevante biologiske konsekvenser in vitro.
Bulgarian: Нецитумумаб е рекомбинантно човешко IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност към рецептор 1 на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR) и блокира мястото за свързване на лиганда, блокирайки активирането от всички известни лиганди и инхибирайки съответните биологични последствия in vitro.
Danish: Seponer permanent behandlingen, hvis symptomerne ikke er reduceret til grad ≤ 2 efter en pause på 2 serier i træk (6 uger).
Bulgarian: Окончателно прекратете, ако симптомите не се овладеят до степен ≤ 2 след спиране за 2 последователни цикъла (6 седмици)
Danish: Patienterne skal eventuelt rådes til at påføre fugtighedscreme, solcreme og steroidcreme (lokalt) på ansigt, hænder, fødder, hals, ryg og brystkasse.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат посъветвани да прилагат продукт за овлажняване на кожата, слънцезащитен продукт, крем, съдържащ стероид за локално приложение, на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите.
Danish: Kardiorespiratorisk stop eller pludselig død blev rapporteret hos 2,8 % (15/538) af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin, sammenlignet med 0,6 % (3/541) af de patienter, der blev behandlet med kemoterapi alene.
Bulgarian: Кардиореспираторен арест или внезапна смърт са съобщени при 2,8% (15/538) от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с гемцитабин и цисплатин, в сравнение с 0,6% (3/541) от пациентите, лекувани само с химиотерапия.
Danish: b Tabellen afspejler hyppigheden af bivirkningerne i kemoterapifasen af forsøgsbehandlingen, hvor Portrazza + GC blev direkte sammenlignet med GC.
Bulgarian: Таблицата отразява честотата на НЛР по време на фазата на химиотерапия на проучването на лечението, в която Portrazza+GC се сравнява пряко с GC. в На базата на лабораторни оценки.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 76 mg natrium pr. dosis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 76 mg натрий на доза.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (grad ≥ 3), der blev observeret hos patienter behandlet med necitumumab, var hudreaktioner (6,3 %) og venøse tromboemboliske hændelser (4,3 %).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (степен ≥3), наблюдавани при пациенти, лекувани с нецитумумаб, са кожни реакции (6,3 %) и събитията на венозен тромбоемболизъм (4,3 %).
Danish: Der blev imidlertid ikke set nogen bivirkninger på forplantningsorganerne hos han- og hunaber, som blev behandlet med necitumumab i 26 uger.
Bulgarian: Все пак не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи при маймуни, третирани за 26 седмици с нецитумумаб.
Danish: SQUIRE var et globalt, randomiseret to-armet multicenterstudie med Portrazza, som blev udført med 1.093 patienter med stadie IV (American Joint Committee on Cancer, 7. udgave) planocellulær NSCLC, herunder patienter med en ECOG PS 2, der ikke tidligere havde fået anticancer-behandling for metastatisk sygdom.
Bulgarian: SQUIRE, световно, многоцентроворандомизирано проучване с две рамена на Portrazza, е проведено при 1 093 пациенти в стадий IV според Американския Съвместен Kомитет по Ракови заболявания (American Joint Committee on Cancer), версия 7, сквамозен НДКРБД, включително пациенти с ECOG PS2, които не са получавали преди това противотуморно лечение за метастазирало заболяване.
Danish: In vivo studier med cellelinje-afledte xenograftmodeller af human cancer, herunder ikke-småcellet lungekarcinom, viser, at necitumumab har antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Bulgarian: In vivo проучвания при получени от клетъчни линии ксенографски модели на човешки карцином, включително недребноклетъчен рак на белия дроб, показват, че нецитумумаб притежава антитуморно действие както при монотерапия, така и в комбинация с гемцитабин и цисплатин.
Danish: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Bulgarian: Съкращения: C = цисплатин; G = гемцитабин.
Danish: Udskillelse i mælk og oral absorption forventes at være lav.
Bulgarian: Очаква се екскрецията в кърмата и пероралната абсорбция да са ниски.
Danish: - Blodpropper i arterierne eller i venerne Portrazza kan forårsage blodpropper i arterierne eller i venerne.
Bulgarian: - Кръвни съсиреци в артериите или вените Portrazza може да причини образуване на съсиреци във Вашите артерии или вени.
Danish: Forekomsten af dødelige VTE'er var sammenlignelig i de to arme (0,2 %).
Bulgarian: Честотата на фатален ВТЕ в двете рамена е подобна (0,2%).
Danish: Der blev ligeledes observeret en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) med en median PFS på 5,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 5,5 måneder i GC-armen.
Bulgarian: Наблюдавано е също и статистически значимо подобрение в преживяемостта без прогресия (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018) със средна PFS 5,7 месеца в рамото, получаващо Portrazza+GC, и 5,5 месеца в рамото, получаващо GC.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med bivirkninger under infusionen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията.
Danish: Kasser eventuelle rester af ikke anvendt necitumumab, der er tilovers i et hætteglas, da produktet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Bulgarian: Изхвърлете всяко неизползвано количество нецитумумаб, което е останало във флакона, тъй като продуктът не съдържа антимикробни консерванти.
Danish: Lægemidlet administreres som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter via en infusionspumpe.
Bulgarian: Прилага се като интравенозна инфузия в продължение на 60 минути чрез инфузионна помпа.
Danish: Portrazza kan give bivirkninger, der påvirker huden.
Bulgarian: Portrazza може да причини нежелани реакции, които засягат кожата.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - hovedpine - ophostning af blod (hæmoptyse) - næseblod (epistaxis) - smagsforstyrrelser (dysgeusi), herunder underlig smag og metallisk smag - øjenbetændelse (konjunktivitis) - blodpropper i arterierne - urinvejsinfektion (blære og/eller nyrer) - smerter ved vandladning (dysuri) - synkebesvær (dysfagi) - muskeltrækninger - årebetændelse i benene (flebitis) - allergiske reaktioner - smerter i munden og halsen (orofaryngeale smerter).
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - главоболие - кръвохрак (хемоптое) - кървене от носа (епистаксис) - странен вкус; метален вкус (дисгеузия) - възпаление на очите (конюнктивит) - кръвни съсиреци в артериите - инфекция на пикочните пътища (пикочния мехур и/или бъбреците) - болка при уриниране (дизурия) - затруднено преглъщане (дисфагия) - мускулни спазми - възпаление на вените на краката (флебит) - алергични реакции - болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)
Danish: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Bulgarian: Съкращения: C = цисплатин; G = гемцитабин; ITT = intent-to-treat (намерение за лечение).
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland Fremstiller
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Danish: Se afsnit 4 for at få yderligere oplysninger om hudreaktioner.
Bulgarian: Вижте, точка 4 за повече подробности относно кожните реакции.
Danish: Portrazza påvirker så vidt vides ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Portrazza няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Hos ca. 5 ud af 100 patienter kan disse hudreaktioner være alvorlige.
Bulgarian: При приблизително 5 от100 пациенти тези кожни реакции могат да бъдат тежки.
Danish: Ved klargøring som angivet indeholder infusionsopløsninger med Portrazza ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Bulgarian: Когато са приготвени според указанията, инфузионните разтвори Portrazza не съдържат антибактериални консерванти.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved klargøring af opløsningen til infusion for at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning.
Bulgarian: Пригответе инфузионния разтвор като използвате асептична техника, за да гарантирате стерилността на приготвения разтвор.
Danish: Portrazza gives i kombination med lægemidlerne gemcitabin og cisplatin i op til 6 serier og gives herefter alene.
Bulgarian: Portrazza се прилага в комбинация с лекарствата гемцитабин и цисплатин за период до 6 цикъла, а след това се прилага самостоятелно.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hudreaktioner, venøse tromboemboliske hændelser og anormale laboratorieresultater (hypomagnesiæmi og albuminkorrigeret hypocalcæmi).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са кожни реакции, събития на венозен тромбоемболизъм и отклонения в лабораторните показатели (хипомагнезиемия и албумин-коригирана хипокалциемия).
Danish: Necitumumab er et humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der produceres i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Нецитумумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, получено в миши (NS0) клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Danish: Hændelserne debuterede normalt efter den første eller anden administration af necitumumab.
Bulgarian: Началото на събитията обикновено се наблюдава след първото или второто приложение на нецитумумаб.
Danish: Derfor bør kardiovaskulære komorbiditeter, performancestatus og forventet tolerabilitet over for kemoterapi med necitumumab som tillæg, omhyggeligt evalueres, før der indledes behandling hos patienter over 70 år.
Bulgarian: Следователно, съпътстващите заболявания на сърдечносъдовата система, функционалният статус и вероятната поносимост към химиотерапията с добавяне на нецитумумаб, трябва задълбочено да се оценят преди започването на лечението при пациенти на възраст над 70 години.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATCkode: L01XC22.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC22
Danish: Dette protein kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Bulgarian: Белтъкът е известен като рецептор на епидермалния растежен фактор (РЕРФ).
Danish: Under infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат мониторирани по време на инфузията за симптоми на реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler før administration.
Bulgarian: Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за наличие на видими частици.
Danish: Der er ikke specifikt udført dyrestudier med henblik på at vurdere effekten af necitumumab på reproduktion og føtal udvikling; baseret på necitumumabs virkningsmekanisme og på dyremodeller, hvor EGFR-ekspression er afbrudt, kan necitumumab imidlertid forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
Bulgarian: Специално не са провеждани проучвания при животни за оценка на ефекта на нецитумумаб върху репродукцията и развитието на фетуса; все пак, на базата на неговия механизъм на действие и експерименталните модели при животни, където експресията на EGFR е прекъсната, нецитумумаб може да причини увреждане на фетуса или аномалии в развитието.
Danish: Portrazza og gemcitabin blev administreret på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-behandlingsserie, og cisplatin blev administreret på dag 1 i hver 3-ugers-behandlingsserie.
Bulgarian: Portrazza и гемцитабин се прилагат на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен терапевтичен цикъл, а цисплатин се прилага на ден 1 на всеки 3-седмичен терапевтичен цикъл.
Danish: Undgå at blive gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af Portrazza, da dette lægemiddel muligvis kan skade det ufødte barn.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато приемате това лекарство и най-малко 3 месеца след последната доза Portrazza, тъй като това лекарство може да предизвика потенциално увреждане на плода.
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem.
Bulgarian: Препоръчват се мерки за контрацепция или въздържание.