FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 57,0 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 57,0 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Temno rumene barve, v obliki kapsule in imajo napis "SUSTIVA" na obeh straneh.
Estonian: Tumekollast värvi, kapslikujulise, tableti mõlemale poolele on trükitud „SUSTIVA".
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem fosamprenavir/sakvinavir/efavirenz Interakcij niso preučevali.
Estonian: Fosamprenaviir/sakvinaviir/efavirens Koostoimeid ei ole uuritud
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 28,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 28,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med efavirenzem in drugimi zdravili pri odraslih Učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek)
Estonian: Tabel 2: Koostoimed efavirensi ja teiste ravimite vahel täiskasvanutel
Slovenian: tri 100 mg kapsule
Estonian: kolm 100 mg kapslit
Slovenian: Jetrni encimi pri bolnikih, sočasno okuženih s hepatitisom B ali C: po dolgoročnih podatkih iz študije 006 je bilo ob presejanju seropozitivnih na hepatitis B (pozitivnih na površinski antigen) in/ali C (pozitivnih na protitelo proti hepatitisu C) 137 bolnikov na režimu, ki je vseboval efavirenz (mediana vrednost časa trajanja zdravljenja 68 tednov), in 84 bolnikov na kontrolnem režimu (mediana vrednost časa trajanja 56 tednov).
Estonian: Maksaensüümid hepatiit B või C kaasinfektsiooniga patsientidel: kliinilise uuringu 006 pikaajalistest andmetest 137 patsienti, kelle ravi sisaldas efavirensi (keskmine ravi kestus 68 nädalat) ja 84 kontrollrühma patsienti (keskmine ravi kestus 56 nädalat) olid seropositiivsed sõeluuringus Bhepatiidile (pinnaantigeen positiivne) ja/või C-hepatiidile (C-hepatiidi antikeha positiivne).
Slovenian: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 do ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 do ↓ 78) (indukcija CYP3A4) Sočasna uporaba efavirenza z atorvastatinom, pravastatinom ali simvastatinom ni vplivala na vrednosti AUC ali Cmax efavirenza.
Estonian: AUC: ↓ 60% (↓ 52...↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55...↓ 78) (CYP3A4 indutseerimine) Efavirensi manustamisel koos atorvastatiini, pravastatiini või simvastatiiniga ei muutunud efavirensi AUC või Cmax väärtused.
Slovenian: Za zdravljenje HIV ne smete nikoli uporabljati zdravila SUSTIVA samega.
Estonian: SUSTIVA't ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina HIV-nakkuse vastu.
Slovenian: Pri 35 bolnikih, ki so dobivali 600 mg efavirenza enkrat na dan, so bile v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [povprečje ± S.D. (% C.V.)]
Estonian: 35 patsiendil, kes said 600 mg efavirensit kord päevas, oli püsikontsentratsiooni korral Cmax 12,9±3,7 µM (29%) [keskmine ± SD (CV)], Cmin 5,6±3,2 µM (57%) ja AUC 184±73 µMh (40%).
Slovenian: Sočasna uporaba efavirenza skupaj z elbasvirom in grazoprevirom, saj obstaja možnost pomembnega zmanjšanja koncentracije elbasvira in grazoprevira v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Manustamine koos elbasviiri ja grasopreviiriga elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioonide võimaliku olulise languse tõttu (vt lõik 4.5).
Slovenian: Izgled zdravila SUSTIVA in vsebina pakiranja SUSTIVA 50 mg trde kapsule so na voljo v plastenkah s 30 kapsulami.
Estonian: Kuidas SUSTIVA välja näeb ja pakendi sisu SUSTIVA 50 mg kõvakapslid on saadaval 30 kapslit sisaldavates pudelites.
Slovenian: (kapsule/posutje kapsul) pri pediatričnih bolnikih, okuženih z virusom HIV
Estonian: Efavirensi (kapslid/kapsli sisu) prognoositav farmakokineetika püsikontsentratsioonil HIV-ga nakatunud laste puhul
Slovenian: Če ste imeli izpuščaj med jemanjem drugega NNRTI-ja, je pri vas večja možnost pojava izpuščaja zaradi zdravila SUSTIVA.
Estonian: Kui teil on lööve tekkinud mõne teise mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori kasutamisel,võib teil olla suurem risk lööbe tekkeks SUSTIVA-ravi ajal.
Slovenian: Del pakiranja z več paketi vsebuje 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 30 x 1 filmsko obloženo tableto.
Estonian: Osa 3-karbilisest pakendist, iga karp koosneb 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletist.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Lisainfo saamiseks vaadake pakendi infolehte.
Slovenian: Škatle z 42 x 1 trdimi kapsulami v aluminijevih/PVC perforiranih pretisnih omotih za enkratne odmerke.
Estonian: Pakendis on 42x1 kõvakapslit alumiiniumist üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 plastenko z 90 trdimi kapsulami.
Estonian: Igas karbis on 1 pudel 90 kõvakapsliga.
Slovenian: Kako jemati zdravilo SUSTIVA
Estonian: Kuidas SUSTIVA't säilitada
Slovenian: Povprečna sprememba od začetne vrednosti CD4
Estonian: Keskmine CD4-rakkude hulga muutus algväärtusest,
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA je indiciran za kombinirano protivirusno zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih tri mesece ali več in s telesno maso najmanj 3,5 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1).
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübiga (HIV-1) nakatunud täiskasvanute, noorukite ja vähemalt 3,5 kg kaaluvate 3-kuuste ja vanemate laste viirusevastane kombinatsioonravi.
Slovenian: Jedro kapsule: natrijev lavrilsulfat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, natrijev karboksimetilškrob
Estonian: Kapsli sisu: Naatriumlaurüülsulfaat, Laktoosmonohüdraat, Magneesiumstearaat, Naatriumglükollaattärklis
Slovenian: če imate hudo bolezen jeter.
Estonian: kui teil on raske maksahaigus.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti za študijo 006 Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (NK = NAa) plazemska HIV-RNA
Estonian: Kliinilise uuringu 006 tulemused Ravile alluvus (NC=Fa) Plasma HIV-RNA
Slovenian: Izgled zdravila SUSTIVA in vsebina pakiranja SUSTIVA 100 mg trde kapsule so na voljo v plastenkah s 30 kapsulami.
Estonian: Kuidas SUSTIVA välja näeb ja pakendi sisu SUSTIVA 100 mg kõvakapslid on saadaval 30 kapslit sisaldavates pudelites.
Slovenian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI peroralni: etinilestradiol+norgestimat/efavirenz (0,035 mg+0,25 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
Estonian: Etinüülöstradiool+ norgestimaat/efavirens (0,035 mg+0,25 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Slovenian: 1Dnevnega odmerka zdravila SUSTIVA ne dajajte v 1uri po obroku.
Estonian: 1Vältige igapäevase SUSTIVA annuse manustamist 1tunni jooksul pärast toitmist või einet.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (NK = NAa) plazemska HIV-RNA
Estonian: Ravile alluvus (NC=Fa) Plasma HIV-RNA
Slovenian: EFV + IDV + NRTI-ji
Estonian: NFV+NRTI-d
Slovenian: Posledično se lahko spremeni količina zdravila SUSTIVA ali drugih zdravil v krvi.
Estonian: Selle tagajärjel võib muutuda SUSTIVA või teiste ravimite sisaldus veres, mistõttu muutub ravimite toime või süvenevad kõrvaltoimed.
Slovenian: ena 200 mg kapsula
Estonian: üks 200 mg kapsel
Slovenian: V 48. tednu - pri uporabi analize ITT - je bil celotni delež bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml 57 % (58/102) in celotni delež bolnikov s HIV RNA < 50 kopij/ml 43 % (44/102).
Estonian: ITT analüüsi kohaselt oli HIV RNA < 400 koopiat/ml ja < 50 koopiat/ml omanud patsientide üldine osakaal 48. nädalal vastavalt 57% (58/102) ja 43% (44/102).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SUSTIVA Ne jemljite zdravila SUSTIVA če ste alergični na efavirenz ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne SUSTIVA võtmist Ärge võtke SUSTIVA't kui olete efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Farmakokinetike efavirenza pri bolnikih z ledvično insuficienco niso preučevali, vendar se manj kot 1 % odmerka efavirenza izloči nespremenjenega z urinom, tako da naj bi bil učinek ledvične okvare na izločanje efavirenza minimalen (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Efavirensi annusest eritub muutumatul kujul kujul uriiniga vähem kui 1%, seega peaks neerukahjustuse esinemine efavirensi eritumist mõjutama minimaalselt (vt lõik 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin), ker bi kompeticija z efavirenzem za CYP3A4 lahko povzročila inhibicijo metabolizma in hude in/ali življenjsko nevarne neželene učinke [na primer srčne aritmije, podaljšano sedacijo ali depresijo dihanja] (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Manustamine samaaegselt terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin), kuna efavirensi konkureerimine CYP 3A4-ga võib inhibeerida nende ravimite metabolismi ning kutsuda esile raskeid ja/või eluohtlikke kõrvaltoimeid (nt südame rütmihäired, pikenenud sedatsioon ja hingamisdepressioon) (vt lõik 4.5).
Slovenian: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 do ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 do ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 do ↓ 75) N-monodesmetil-diltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 do ↓ 52) efavirenz:
Estonian: AUC: ↓ 75% (↓ 59...↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57...↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44...↓ 75) N-monodesmetüüldiltiaseem: AUC: ↓ 37% (↓ 17...↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7...↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17...↓ 52) Efavirens:
Slovenian: Druga zdravila, ki se uporabljajo pri okužbi s HIV: zaviralce proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, z ritonavirom okrepljen atazanavir, sakvinavir ali fosamprenavir/sakvinavir.
Estonian: Teised HIV-vastased ravimid: proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, ritonaviiriga potentseeritud atazanaviir, sakvinaviir või fosamprenaviir/sakvinaviir.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 3 mesece ali več in s telesno maso najmanj 3,5 kg.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 kuud ja vanemad, kes kaaluvad vähemalt 3,5 kg.
Slovenian: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 do ↓ 35) klaritromicin 14hidroksimetabolit:
Estonian: AUC: ↓ 39% (↓ 30...↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15...↓ 35) Klaritromütsiini 14hüdroksümetaboliit:
Slovenian: Vedno ga jemljite le v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV.
Estonian: SUSTIVA't tuleb alati kasutada koos teiste HIV-vastaste ravimitega.
Slovenian: Študija PACTG 382 je bila odprta študija za oceno farmakokinetike, varnosti, prenašanja in protivirusnega delovanja zdravila SUSTIVA v kombinaciji z nelfinavirjem in nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NRTI) pri pediatričnih bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, vendar so se že zdravili z NRTI.
Estonian: Uuring PACTG 382 oli avatud uuring hindamaks SUSTIVA farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja viirusevastast aktiivsust kombinatsioonis nelfinaviiri ja NRTI-ga retroviirusevastast ravi mitte saanud ning NRTI-d saanud lastel.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša količino itrakonazola v krvi.
Estonian: SUSTIVA võib vähendada itrakonasooli sisaldust veres.
Slovenian: Ženske med jemanjem in 12 tednov po prenehanju jemanja zdravila SUSTIVA ne smejo zanositi.
Estonian: Naised ei tohi rasestuda SUSTIVA-ravi ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Slovenian: AUC: ↓ 34 % (↓ 21 do ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 do ↓ 26)
Estonian: AUC: ↓ 34% (↓ 21...↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2...↓ 26)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 90 trdih kapsul: plastenka
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 90 kõvakapslit - pudel
Slovenian: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 do ↓ 23) 4-hidroksiatorvastatin:
Estonian: AUC: ↓ 35% (↓ 13...↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0...↓ 23) 4-hüdroksüatorvastatiin:
Slovenian: Filmska obloga vsebuje: hipromelozo (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400, rumeni železov oksid (E172) in karnauba vosek.
Estonian: Tableti kate sisaldab hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171), makrogooli 400, kollane raudoksiid (E172) ja karnaubavaha.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 3 mesece ali več s telesno maso najmanj 3,5 kg.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 kuud ja vanemad, kes kaaluvad vähemalt3,5 kg.
Slovenian: Trde kapsule so bele barve in imajo napis »SUSTIVA« na enem in "200 mg" na drugem delu.
Estonian: Tumekollast värvi, kapsli ühele poolele on trükitud „SUSTIVA" ja teisele poolele „200 mg".
Slovenian: Zdravila za zdravljenje malarije: artemeter/lumefantrin: zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša količino artemetra/lumefantrina v krvi.
Estonian: Malaaria ravimid: artemeeter/lumefantriin.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali tudi o smrti zaradi samomora, blodnjavih motnjah, vedenju podobnem psihozi, in katatoniji.
Estonian: Ka ravimi müügiletuleku järgselt on teatatud surmast suitsiidi läbi, luulumõtete tekkest, psühhoositaolisest käitumisest ja katatooniast.
Slovenian: ena 100 mg kapsula
Estonian: üks 100 mg kapsel
Slovenian: ZDRAVILA ZA KISLINSKO POGOJENE BOLEZNI aluminijev hidroksidni-magnezijev hidroksidni-simetikonijev antacid/efavirenz (enkratni odmerek 30 ml/enkratni odmerek 400 mg) famotidin/efavirenz (enkratni odmerek 40 mg/enkratni odmerek 400 mg)
Estonian: MAO HAPPESUST VÄHENDAVAD RAVIMID Alumiiniumhüdroksiidimagneesiumhüdroksiidi-simetikooni sisaldav antatsiid/efavirens (30 ml ühekordne annus/400 mg ühekordne annus)
Slovenian: 367 celic/mm3 in mediana odstotka CD4+ je znašala 18 %.
Estonian: mediaanne CD4+ rakkude arv oli 367 rakku/mm3 ja mediaanne CD4+ protsent oli 18%.
Slovenian: Karbamazepin lahko zmanjša delovanje zdravila SUSTIVA.
Estonian: Karbamasepiini toimel võib väheneda SUSTIVA toime.
Slovenian: Pri neokuženih prostovoljcih je bila biološka uporabnost enkratnega odmerka trdih kapsul efavirenza 600 mg ob obroku z veliko maščobami in normalno sestavo povečana za 22 % in 17 % v primerjavi z biološko uporabnostjo odmerka 600 mg na tešče (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Tervetele vabatahtlikele 600 mg efavirensi kõvakapslite ühekordsel manustamisel suurenesid kõrge või normaalse rasvasisaldusega toidu tarbimise järgselt AUC ja Cmax vastavalt 22% ja 17% võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 4.4).
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI Škatla
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Väliskarp
Slovenian: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 do ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 do ↓ 26) 2-hidroksiatorvastatin:
Estonian: AUC: ↓ 43% (↓ 34...↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1...↓ 26) 2-hüdroksüatorvastatiin:
Slovenian: Ob izhodišču so imeli mediano plazemsko HIV-1 RNA 4,8 log10 kopij/ml, mediana števila celic CD4+ je znašala 367 celic/mm in mediana odstotka CD4+ je znašala 18 %.
Estonian: Uuringu alguses oli mediaanne plasma HIV-1 RNA 4,8 log10 koopiat/ml, mediaanne CD4+ rakkude arv oli 367 rakku/mm3 ja mediaanne CD4+ protsent oli 18%.
Slovenian: tri 100 mg kapsule + ena 50 mg kapsula
Estonian: kolm 100 mg kapslit + üks 50 mg kapsel
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem vsadek: etonogestrel/efavirenz
Estonian: Implanteeritavad: Etonogestreel/efavirens
Slovenian: < 400 kopij/ml (95-odstotni IZb)
Estonian: <400 koopia/ml (95% CIb)
Slovenian: Ob izhodišču so imeli mediano plazemsko HIV-1 RNA 5,88 log10 kopij/ml, mediana števila celic CD4+ je bila 1144 celic/mm3 in mediana odstotka CD4+ je bila 25 %.
Estonian: Uuringu alguses oli mediaanne plasma HIV-1 RNA 5,88 log10 koopiat/ml, mediaanne CD4+ rakkude arv oli 1144 rakku/mm3 ja mediaanne CD4+ protsent oli 25%.
Slovenian: 3 Izberite mehko hrano, ki je otroku všeč, na primer jabolčno kašo, grozdni žele, jogurt ali hrano za dojenčke.
Estonian: 3 Valige pehme toit, mis lapsele meeldib.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA 50 mg trde kapsule lahko jemljejo otroci in mladostniki, stari 3 mesece ali več, ki tehtajo najmanj 3,5 kg in ki so zmožni pogoltniti kapsule.
Estonian: SUSTIVA 50 mg kõvakapsleid võivad võtta lapsed ja noorukid, kes on vähemalt 3-kuused, kehakaaluga vähemalt 3,5 kg, kes on võimelised kõvakapslit alla neelama.
Slovenian: karminska kislina (E120), indigotin (E132), titanov dioksid (E171) 6.2 Inkompatibilnosti
Estonian: Trükitint: Karmiinhape (E120), Indigokarmiin (E132), Titaandioksiid (E171) 6.2 Sobimatus
Slovenian: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 do ↓ 58) (zmanjšanje koncentracij itrakonazola: indukcija CYP3A4) hidroksiitrakonazol:
Estonian: AUC: ↓ 39% (↓ 21...↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20...↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27...↓ 58) (itrakonasooli kontsentratsiooni langus: CYP3A4 indutseerimine) Hüdroksüitrakonasool:
Slovenian: < 50 kopij/ml (95-odstotni IZ b)
Estonian: <50 koopia/ml (95% CI
Slovenian: Če se efavirenz uporablja sočasno z vorikonazolom, je treba vzdrževalni odmerek vorikonazola povečati na 400 mg na vsakih 12 ur, odmerek efavirenza pa zmanjšati za 50 %, to je na 300 mg enkrat na dan.
Estonian: Kui efavirensi manustatakse koos vorikonasooliga, peab vorikonasooli säilitusannust suurendama 400 mg-ni iga 12 tunni järel ja efavirensi annust vähendama 50% võrra, st 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovenian: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 do ↓ 46) (indukcija CYP3A4 in CYP2B6)
Estonian: AUC: ↓ 26% (↓ 15...↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11...↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15...↓ 46) (CYP3A4 ja CYP2B6 indutseerimine)
Slovenian: SUSTIVA 50 mg trde kapsule
Estonian: SUSTIVA 50 mg kõvakapslid
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI IN NALEPKI ZA PLASTENKO BESEDILO NA ŠKATLI, V KATERI JE PRETISNI OMOT
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELPAKENDI VÄLISKARBI JA ETIKETI TEKST VÄLISKARBI TEKST BLISTERPAKENDILE
Slovenian: Interakcije med efavirenzem in zaviralci proteaze, protiretrovirusnimi učinkovinami, ki niso zaviralci proteaze, in drugimi neprotiretrovirusnimi zdravili so navedene v preglednici 3 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", ter enkrat na 8 ur oz. 12 ur z oznako "q8h" oz. "q12h").
Estonian: Alljärgnevas tabelis 2 on toodud koostoimeid efavirensi ja proteaasi inhibiitorite, teiste retroviirusevastaste ravimite (peale proteaasi inhibiitorite) ja muude mitte-retroviirusevastaste ravimite vahel (suurenemine on tähistatud kui "↑", vähenemine kui "↓" ja muutumatu kui "↔").
Slovenian: ena 200 mg kapsula + ena 50 mg kapsula
Estonian: üks 200 mg kapsel + üks 50 mg kapsel
Slovenian: Pretisni omot: 30 x 1 filmsko obloženih tablet
Estonian: 30 X 1 TABLETTI
Slovenian: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 do ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 do ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 do ↓ 85) levonorgestrel (aktivni presnovek):
Estonian: AUC: ↓ 64% (↓ 62…↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39…↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79…↓ 85) Levonorgestreel (aktiivne metaboliit):
Slovenian: Pri jemanju efavirenza s hrano so opazili njegovo povečano koncentracijo, kar lahko poveča pogostnost neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4. in 5.2).
Estonian: Pärast efavirensi manustamist koos toiduga tähelepandud efavirensi suurenenud kontsentratsioonid võivad viia kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemiseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti motnje cerebelarne koordinacije in ravnotežja motnje koncentracije (3,6 %), omotica (8,5 %), glavobol (5,7 %), zaspanost (2,0 %)*
Estonian: (8,5%), iiveldust (8,0%), peavalu (5,7%) ja väsimust (5,5%).
Slovenian: Kapsule so potiskane s črnili, ki vsebujejo karminsko kislino (E120), indigotin (E132) in titanov dioksid (E171).
Estonian: Kapsli märgistamiseks kasutatud trükitint sisaldab karmiinhapet (E120), indigokarmiini (E132) ja titaandioksiidi (E171).
Slovenian: ena 100 mg kapsula + ena 50 mg kapsula
Estonian: üks 100 mg kapsel + üks 50 mg kapsel
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Estonian: ABIAINED See sisaldab: laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA skupaj s hrano in pijačo Jemanje zdravila SUSTIVA na tešče lahko zmanjša neželene učinke.
Estonian: SUSTIVA võtmine siis, kui kõht on tühi, võib vähendada kõrvaltoimeid.
Slovenian: ZdraviloSUSTIVAvsebuje laktozo v vsakem 600-mg dnevnem odmerku.
Estonian: SUSTIVA sisaldablaktoosi iga 600 mg päevaannuse kohta.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se v primeru pojava simptomov, kot so huda oblika depresije, psihoza ali misel na samomor, nemudoma posvetujejo s svojim zdravnikom, ki bo ocenil, ali so simptomi lahko povezani z jemanjem efavirenza, in odločil, ali je tveganje nadaljevanja zdravljenja z efavirenzem večje od koristi (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Arst saab hinnata seost efavirensiga ning otsustab, kas ravi jätkamisega seotud risk kaalub üle ravist saadava kasu (vt lõik 4.8).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so potiskane s črnili, ki vsebujejo hipromelozo (E464), propilenglikol, karminsko kislino (E120), indigotin (E132) in titanov dioksid (E171).
Estonian: Tableti märgistamiseks kasutatud trükitint sisaldab hüpromelloosi (E464), propüleenglükooli, karmiinhapet (E120), indigokarmiini (E132) ja titaandioksiidi (E171).
Slovenian: velpatasvir/sofosbuvir/voksilaprevir ↓velpatasvir ↓voksilaprevir
Estonian: Velpatasviir/sofosbuviir/ voksilapreviir
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SUSTIVA 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE´ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SUSTIVA 50 mg
Slovenian: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 do ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 do ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 do ↓ 53) (zmanjšanje koncentracij karbamazepina: indukcija CYP3A4; zmanjšanje koncentracij efavirenza: indukcija CYP3A4 in CYP2B6)
Estonian: AUC: ↓ 36% (↓ 32...↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15...↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41...↓ 53) (karbamasepiini kontsentratsiooni vähenemine: CYP3A4 indutseerimine; efavirensi kontsentratsiooni vähenemine: CYP3A4 ja CYP2B6 indutseerimine)
Slovenian: EFV + IDV + NRTI-ji IDV + NRTI-ji a NK = NA, ni končal = napaka analize b
Estonian: EFV+IDV+NRTI-d 157 60 (52; 68) IDV+NRTI-d a NC=F, uuringu katkestaja=ravile mitteallunud.
Slovenian: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 do ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 do ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 do ↓ 19)% (indukcija CYP3A z efavirenzem)
Estonian: AUC: ↓ 18% (↓ 10…↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15…↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1…↓ 19)% (CYP3A indutseerimine efavirensi poolt)
Slovenian: (indukcija CYP3A4) efavirenz:
Estonian: (CYP3A4 ensüümi indutseerimine)
Slovenian: Sustiva efavirenz
Estonian: Sustiva efavirens
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sustiva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. maja 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sustiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. mail 1999.
Slovenian: Priporočljivo je, da se jemlje na prazen želodec in brez hrane, po možnosti pred spanjem.
Estonian: Sustivat soovitatakse võtta tühja kõhuga ja ilma toiduta, soovitatavalt enne magamaminekut.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sustiva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sustiva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Sustiva pri odraslih je 600 mg enkrat na dan.
Estonian: Sustiva soovitatav annus täiskasvanutele on 600 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sustiva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sustiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sustiva odobreno?
Estonian: Miks Sustiva heaks kiideti?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sustiva in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Sustiva ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sustiva
Estonian: Muu teave Sustiva kohta
Slovenian: Zdravilo Sustiva je pri obvladovanju okužbe z virusom HIV izkazalo koristi v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 1 100 odraslih.
Estonian: Sustiva kasulikkust HIV-infektsiooni ravis tõendati kolmes põhiuuringus, milles osales üle 1100 täiskasvanu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki zdravila ne morejo pogoltniti, se lahko vsebina kapsule zmeša z majhno količino hrane (z eno ali dvema čajnima žličkama).
Estonian: Kui patsient ei saa neelata, tohib kapsli sisu segada vähese koguse toiduga (üks või kaks teelusikatäit).