FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie und Ihr Kind.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung nicht zwingend verschoben werden; Sie sollten jedoch zunächst mit Ihrem Arzt sprechen.
Hungarian: Egy fennálló enyhe fertőzés, például megfázás miatt nem kell az oltást elhalasztani, de előtte beszéljen kezelőorvosával.
German: Die nach der Auffrischungsimpfung bei 268 Patienten im Alter von 15 bis 23 Jahren aufgetretenen Nebenwirkungen waren ähnlich den Nebenwirkungen, die während der Grundimmunisierung mit Trumenba ungefähr 4 Jahre zuvor auftraten.
Hungarian: Az emlékeztető oltások során előforduló mellékhatások 268, 15-23 év közötti vizsgálati alanynál hasonlóak voltak a körülbelül 4 évvel azelőtti Trumenba alapimmunizálás során tapasztalt mellékhatásokkal.
German: Ohnmacht, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen können bei Injektionen mit Injektionsnadeln auftreten.
Hungarian: Ájulásérzés vagy más stressz okozta reakciók következhetnek be tűvel beadott injekció hatására.
German: Trumenba enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Bakterizide Antikörper bewirken zusammen mit humanem Komplement die Abtötung von Meningokokken.
Hungarian: A baktericid antitestek a humán komplementtel összehangoltan működve pusztítják el a meningococcusokat.
German: Bei weiblichen Kaninchen durchgeführte Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von Trumenba.
Hungarian: Nőstény nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok nem szolgáltattak bizonyítékot a nőstények termékenységének Trumenba hatására bekövetkező csökkenésére vagy magzatkárosodásra.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke:
German: Bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen unter einer immunsuppressiven Therapie, kann die Immunantwort auf Trumenba vermindert sein.
Hungarian: Az immunkomprimált személyek, beleértve az immunszuppresszív kezelésben részesülőket, csökkent immunválaszt adhatnak a Trumenba-ra.
German: Eine Untersuchung von mehr als 2.150 verschiedenen Isolaten invasiver Meningokokken der Serogruppe B, die im Zeitraum 2000 bis 2014 in 7 europäischen Ländern, den USA und Kanada gesammelt wurden, zeigte, dass über 91 % aller Isolate von Meningokokken der Serogruppe B ausreichende Mengen fHbp exprimierten, um von der bakteriziden Abtötung durch impfstoffinduzierte Antikörper erfasst werden zu können.
Hungarian: Egy vizsgálatban több mint 2150, különböző invazív B szerocsoportú meningococcus izolátumot gyűjtöttek 2000 és 2014 között, 7 európai országban, az Amerikai Egyesült Államokban és Kanadában, és azt találták, hogy a B szerocsoportú meningococcus izolátumok több mint 91 %-a elegendő mennyiségű fHbp-t fejezett ki ahhoz, hogy fogékony legyen a vakcinaindukált antitestek általi baktericid hatásra.
German: Impfgruppe in der Primärstudie B1971012 (gemäß Randomisierung)
Hungarian: Az elsődleges B1971012-es vizsgálat vakcinacsoportja (a randomizálás szerint)
German: Hinweis: Die untere Bestimmungsgrenze ist ein hSBA-Titer von 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
Hungarian: Megjegyzés: Az alsó meghatározási határ hSBA-titer = 1 : 16 a PMB80 (A22) esetében, és 1 : 8 a PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) és PMB2707 (B44) esetében.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trumenba bei Personen über 65 Jahre vor.
Hungarian: A Trumenba alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok 65 évnél idősebb személyek esetében.
German: Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Hungarian: Tárolás közben fehér üledék és tiszta felülúszó jelenhet meg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei Ihnen solche Reaktionen früher schon einmal vorgekommen sind.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban már tapasztalt ilyen reakciót.
German: Sehr häufig (diese können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen) - Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle - Kopfschmerzen - Durchfall - Übelkeit - Muskelschmerzen - Gelenkschmerzen - Schüttelfrost - Müdigkeit
Hungarian: Nagyon gyakori (ezek 10-ből több mint 1 embert érinthetnek): - Bőrpír, duzzanat és fájdalom a beadás helyén - Fejfájás - Hasmenés - Hányinger - Izomfájdalom - Ízületi fájdalom - Hidegrázás - Kimerültség
German: Das dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf einer Analyse von über 15.000 Studienteilnehmern (im Alter von ≥ 10 Jahren), die in 11 abgeschlossenen klinischen Studien mit mindestens einer Dosis Trumenba geimpft wurden.
Hungarian: A bemutatott biztonságossági profil több mint 15 000, olyan vizsgálati alany (10 éves és idősebb) elemzése alapján készült, akiket 11, lezárult klinikai vizsgálat során legalább 1 adag Trumenba-val oltottak.
German: Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C5- oder C3-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z. B. Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Serogruppe B verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit Trumenba entwickeln.
Hungarian: Familiáris komplementhiánnyal rendelkező személyek, (például C5- vagy C3-hiány), valamint a terminális komplementaktivációt gátló (pl. ekulizumab-) kezelésben részesülő személyek esetében nagyobb a kockázata a B szerocsoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív fertőzésnek, még abban az esetben is, ha kialakulnak a Trumenbával végzett vakcinációt követően az antitestek.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit Trumenba, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokken-Erkrankung besteht.
Hungarian: Kezelőorvosa ekkor is tanácsolhatja azt, hogy kapja meg a Trumenba-t, ha fennáll Önnél a meningokokkusz okozta betegség kockázata.
German: Von den 1.713 randomisierten Studienteilnehmern waren 427 in Gruppe 1, 430 in Gruppe 2, 427 in Gruppe 3, 286 in Gruppe 4 und 143 in Gruppe 5.
Hungarian: 2. csoportban, 427 volt a 3. csoportban, 286 volt a 4. csoportban és 143 volt az 5. csoportban.
German: EU/1/17/1187/001 - 1er Packung mit separater Injektionsnadel EU/1/17/1187/002 - 1er Packung ohne Injektionsnadel EU/1/17/1187/003 - 5er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/17/1187/004 - 5er Packung ohne Injektionsnadeln EU/1/17/1187/005 - 10er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/17/1187/006 - 10er Packung ohne Injektionsnadeln
Hungarian: EU/1/17/1187/001 -1 egyadagos előretöltött fecskendő tűvel EU/1/17/1187/002 -1 egyadagos előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/17/1187/003 - 5 egyadagos előretöltött fecskendő tűkkel EU/1/17/1187/004 - 5 egyadagos előretöltött fecskendő tűk nélkül EU/1/17/1187/005 - 10 egyadagos előretöltött fecskendő tűkkel EU/1/17/1187/006 - 10 egyadagos előretöltött fecskendő tűk nélkül
German: Trumenba wurde nicht hinsichtlich der Beeinträchtigung der männlichen Fertilität untersucht.
Hungarian: A Trumenba-t nem értékelték a férfi fertilitás csökkenésével összefüggésben.
German: Studie B1971033 ist eine offene Folgestudie mit Studienteilnehmern, die zuvor an einer Primärstudie teilgenommen hatten (einschließlich Studie B1971012).
Hungarian: A B1971033-as vizsgálat egy nyílt, követéses vizsgálat volt olyan vizsgálati alanyok részvételével, akiket korábban beválasztottak egy elsődleges vizsgálatba, többek között a B1971012-es vizsgálatba.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Sie oder Ihr Kind die Impfserie vollständig abschließen.
Hungarian: Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember utasításait, hogy Ön vagy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.
German: Hierbei handelt es sich um eine Art von Bakterien, die schwere und manchmal lebensbedrohliche Infektionen verursachen kann, wie z. B. Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute) und Sepsis (Blutvergiftung).
Hungarian: Ez egy olyan baktériumtípus, ami súlyos, időnként életveszélyes fertőzést, agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt körbevevő hártya fertőzését, úgynevezett meningitiszt) és vérmérgezést (szepszist) okozhat.
German: Ein 4-facher Anstieg des hSBA-Titers für jeden der 4 primären Meningokokken-Teststämme der Serogruppe B war wie folgt definiert: (1) Bei Studienteilnehmern mit einem hSBA-Titer von < 1:4 bei Studienbeginn war eine 4-fache Immunantwort definiert als ein hSBA-Titer von ≥ 1:16.
Hungarian: A hSBA-titer 4-szeres emelkedésének definiálása a mind a négy elsődleges meningococcus B szerocsoportú teszt törzsre a következőképpen történt: (1) azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél a kiindulási hSBA-titer < 1 : 4, a 4-szeres választ ≥1 : 16 hSBA-titerként definiálták.
German: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Hungarian: Pfizer Biofarmacȇutica, Siciedade Unipessoal, Lda.
German: Vor der Verwendung ist die Fertigspritze kräftig zu schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.
Hungarian: Használat előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy fehér, homogén szuszpenziót kapjon.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású adag toxicitási és reprodukcióra- és fejlődésre gyakorolt toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Diarrhö, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Übelkeit.
Hungarian: A megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, kimerültség, hidegrázás, hasmenés, izomfájdalom, ízületi fájdalom és hányinger voltak.
German: Nicht intravenös, intradermal oder subkutan injizieren.
Hungarian: Nem szabad intravénásan, intradermalisan vagy subcutan beadni.
German: Studie B1971009 (10-18 Jahre)
Hungarian: B1971009-es vizsgálat (10-18 évesek)
German: Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen (wie z. B. Strahlentherapie, Kortikosteroide oder manche Arten von Chemotherapien gegen Krebs), profitieren Sie möglicherweise nicht vollumfänglich von der Impfung mit Trumenba.
Hungarian: Ha az immunrendszerét befolyásoló gyógyszert szed (például sugárkezelést, erős gyulladáscsökkentő szereket, úgynevezett kortikoszteroidokat vagy bizonyos típusú daganatellenes gyógyszeres kezelést kap), akkor nem biztos, hogy a Trumenba előnyös hatása teljes mértékben kialakul.
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, braucht die Impfung jedoch nicht verschoben zu werden.
Hungarian: Azonban egy fennálló enyhe fertőzés, például megfázás miatt nem kell az oltást elhalasztani.
German: Der Spitzenverschluss und der Kolbenstopfen der Fertigspritze werden nicht aus Naturlatex hergestellt.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő hegyvédőjének és a gumi dugattyújának gyártásához nem használtak természetes latexgumit.
German: Im Rahmen der Immunogenitätsanalyse für Trumenba wurde je nach hSBA-Stamm als Immunantwort ein hSBA-Titer von mindestens 1:8 oder 1:16 definiert.
Hungarian: A Trumenba immunogenitási analízisében válaszreakciónak a legalább 1 : 8 vagy 1 : 16 hSBA-titert tekintették, a hSBA törzstől függően.
German: Nach beiden Dosierungsschemata sollte für Personen mit fortbestehendem Risiko einer invasiven Meningokokken-Erkrankung eine Auffrischungsimpfung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Emlékeztető oltás adása megfontolandó minden adagolási rend alkalmazása után olyan személyeknél, akiknél folyamatosan fennáll az invazív meningococcus-megbetegedés fokozott kockázata (lásd 5.1 pont).
German: Die Verabreichung von Trumenba mit anderen als den oben genannten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Hungarian: A Trumenba fent említett vakcinákon kívüli, egyéb oltóanyagokkal együtt történő beadását nem vizsgálták.
German: Trumenba wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Hungarian: A Trumenba-t Önnek vagy gyermekének a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember adja be.
German: fHbp befindet sich an der Oberfläche von MeningokokkenBakterien und ist für die Bakterien essentiell, um die Immunabwehr des Wirts zu umgehen.
Hungarian: Az fHbp megtalálható a meningococcus baktériumok felszínén, és alapvető szerepet játszik abban, ahogy a baktérium elkerüli a szervezet immunválaszát.
German: Grundimmunisierung 2 Dosen (je 0,5 ml), die im Abstand von 6 Monaten verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Alapimmunizálás 2 adag esetén: 2 adag (egyenként 0,5 ml-es) beadása 6 hónap eltéréssel (lásd 5.1 pont).
German: Das Serum wurde ca. 1 Monat nach der Impfung entnommen.
Hungarian: Az oltás után körülbelül 1 hónappal szérummintát vettek.
German: Wenn Sie gleichzeitig mehr als 1 Impfung erhalten, ist es wichtig, dass verschiedene Injektionsstellen genutzt werden.
Hungarian: Ha egyszerre több oltást kap, akkor nagyon fontos, hogy azokat különböző helyekre adják be.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Luer-Lock-Adapter aus Kunststoff, Kolbenstopfen aus Chlorbutylkautschuk und einem Spitzenverschluss aus Isopren-BrombutylSynthetikkautschuk mit einer starren Spitzenverschluss-Abdeckung aus Kunststoff mit oder ohne Injektionsnadel.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), műanyag Luer Lok adapterrel, klórbutil gumi dugattyúval és szintetikus izoprén brómbutil gumi hegyvédő kupak, merev műanyag kupakborítással, tűvel vagy tű nélkül.
German: Studie B1971016 (18-25 Jahre)
Hungarian: B1971016-os vizsgálat (18-25 évesek)
German: Alle Studienteilnehmer erhielten im Rahmen der Studie 4 Injektionen, und zwar entweder 2 oder 3 Dosen Trumenba und 1 oder 2 Dosen Kochsalzlösung.
Hungarian: Minden alany 4 vizsgálati injekciót kapott: 2 vagy 3 adag Trumenba-t és 1 vagy 2 adag sóoldatot.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, darf Trumenba nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko einer Injektion deutlich überwiegt.
Hungarian: A Trumenba nem adható olyan személyeknek, akiknek thrombocytopeniája vagy valamilyen véralvadási zavara van, amelynél az intramuscularis injekció ellenjavallt, kivéve, ha a lehetséges előny egyértelműen felülmúlja a beadás miatti kockázatot.
German: Trumenba kann gleichzeitig mit den folgenden Impfstoff-Komponenten verabreicht werden: Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten (Pertussis), Poliovirus, Papillomavirus, Meningokokken-Serogruppen A, C, Y, W.
Hungarian: A Trumenba beadható azonos időben az alábbi oltóanyag-összetevőkkel: tetanusz, diftéria, szamárköhögés (pertusszisz), poliovírus, papillomavírus és A, C, Y és W szerocsoportú meningokokkusz.
German: Die Immunisierung mit Trumenba, das von beiden Unterfamilien A und B jeweils eine fHbp-Variante enthält, soll die Produktion bakterizider Antikörper stimulieren, die das von Meningokokken exprimierte fHbp erkennen.
Hungarian: A Trumenba-val végzett immunizálás, amelyben megtalálható az A és a B alcsalád egy-egy fHbp variánsa, serkenti az olyan baktériumellenes antitestek termelődését, amelyek felismerik a meningococcusok által expresszált fHbp-t.
German: Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit von Trumenba mit anderen Impfstoffen gegen Meningokokken der Gruppe B vor, um die Impfserie abzuschließen.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a Trumenba egyéb meningococcus B csoportú vakcinával történő felcserélhetőségéről az oltási sor befejezéséhez.
German: Möglicherweise können jedoch einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Hungarian: Azonban a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" részben említett egyes hatások ideiglenes befolyásolhatják az Ön állapotát.
German: Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
Hungarian: Meningococcus B csoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
German: Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung von Trumenba bei Ihnen oder Ihrem Kind auftreten:
Hungarian: Amikor a Trumenba-t beadják Önnek vagy gyermekének, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
German: Studie B1971016 war eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Studie der Phase 3, in der die Studienteilnehmer im Alter von 18 bis 25 Jahren zwei Gruppen im Verhältnis 3:1 (Gruppe 1: Gruppe 2) zugeteilt wurden.
Hungarian: A B1971016-os vizsgálat egy 3. fázisú, randomizált, placebokontrollos, a megfigyelő által ismeretlen kezeléssel végzett, multicentrikus vizsgálat volt, amelyben a 18-25 éves résztvevőket 3 : 1 arányban 2 csoportra osztották (1. csoport: 2. csoport).
German: Trumenba darf nicht angewendet werden, - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: A Trumenba nem adható be: - ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
German: Die vier Teststämme exprimieren fHbp-Varianten, welche die zwei Unterfamilien (A und B) vertreten, und sind zusammengenommen repräsentativ für MeningokokkenStämme der Serogruppe B, die eine invasive Erkrankung verursachen.
Hungarian: A négy teszttörzs kifejezi a két alcsalád (A és B) fHbp variánsait, és együttesen reprezentálják az invazív betegséget okozó B szerocsoportba tartozó meningococcus törzseket.
German: ≥ 4-facher Anstieg des hSBA-Titers (%)
Hungarian: a hSBA-titer ≥ 4-szeres emelkedése (%)
German: Tel+34914909900
Hungarian: Télf:+34914909900
German: Untersuchungen zur Immunogenität von Trumenba erfolgten nach 2 bzw. 3 Impfungen bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren in Europa (Studie B1971012) und nach 3 Impfungen bei Personen im Alter von 10 bis 25 Jahren weltweit (Studien B1971009 und B1971016).
Hungarian: A Trumenba immunogenitását kettő vagy három oltás után értékelték 11 és 18 év közötti személyeknél Európában (B1971012-es vizsgálat), illetve három oltás után értékelték 10 és 25 év közötti személyeknél világszerte (B1971009-es és B1971016-os vizsgálat).
German: Studie B1971009
Hungarian: B1971009-es vizsgálat
German: Studie B1971009 war eine randomisierte, wirkstoffkontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Studie der Phase 3, in der die Studienteilnehmer im Alter von 10 bis 18 Jahren 1 von 3 Chargen (Gruppen 1, 2 und 3) von Trumenba oder die Verumkontrolle, bestehend aus Hepatitis-A-Virus (HAV)-Impfstoff/ Kochsalzlösung, erhielten.
Hungarian: A B1971009-es vizsgálat egy 3. fázisú, randomizált, aktív kontrollos, a megfigyelő által nem ismert kezeléssel végzett, multicentrikus vizsgálat volt, amelyben a 10-18 éves résztvevők a Trumenba 3 gyártási tételének egyikét (1., 2. és 3. csoport) vagy az aktív kontroll hepatitis A vírus (HAV) elleni vakcinát/fiziológiás sóoldatot kaptak.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Trumenba bei Schwangeren vor.
Hungarian: A Trumenba terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Trumenba kann gleichzeitig mit jedem der folgenden Impfstoffe verabreicht werden: Impfstoff mit Tetanustoxoid, Diphtherietoxoid (reduzierter Antigengehalt), Pertussis (azellulär) und inaktiviertem Poliovirus (TdaP-IPV); quadrivalenter Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV4); Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y-Konjugatimpfstoff (MenACWY); Impfstoff mit Tetanustoxoid, Diphtherietoxoid (reduzierter Antigengehalt) und Pertussis (azellulär, adsorbiert) (TdaP).
Hungarian: A Trumenba az alábbi vakcinákkal alkalmazható együtt: tetanusz toxoid, csökkentett antigéntartalmú diphtheria toxoid, acellularis pertussis és inaktivált poliovírus vakcina (TdaP-IPV), kvadrivalens humán papillomavírus vakcina (HPV4), meningococcus A, C, Y, W szerocsoportú konjugált vakcina (MenACWY) és tetanusz toxoid, csökkentett antigéntartalmú diphtheria toxoid, acellularis pertussis vakcina, adszorbeált (Tdap).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Trumenba hat keinen oder einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trumenba nem vagy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Eine kombinierte Immunantwort war definiert als eine Antwort auf alle 4 hSBA-Stämme in Kombination.
Hungarian: Az összetett válasz mind a négy hSBA törzsre való összesített válaszként volt definiálva.
German: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Česká republika Pfizer PFE, spol.s.r.o.
German: Bei der zweiten und dritten Dosis wurde das Serum ca. 1 Monat nach der Impfung entnommen.
Hungarian: A második és a harmadik adagra vonatkozóan, a vakcina második és harmadik adag beadása után körülbelül 1 hónappal szérummintát vettek.
German: Trumenba darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Hungarian: A Trumenba nem keverhető egyéb vakcinákkal vagy gyógyszerekkel azonos fecskendőben.
German: Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich Informationen zur Immunantwort gegenüber speziellen Stämmen der Serogruppe B.
Hungarian: A specifikus B szerocsoportú törzsek elleni immunválaszra vonatkozó információkért lásd az 5.1 pontot.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
German: Wie bei allen Impfstoffen sind auch nach einer Impfung mit Trumenba möglicherweise nicht alle Geimpften geschützt.
Hungarian: Mint minden vakcina esetében, a Trumenba-val végzett oltás sem nyújt védelmet minden beoltott személy esetén.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trumenba in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trumenba kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: Trumenba Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
German: Es wird angenommen, dass bei einem hSBA-Titer von mindestens 1:4 ein Schutz gegen eine Meningokokken-Erkrankung besteht.
Hungarian: A legalább 1 : 4 hSBA-titert tekintették védő hatásúnak a meningococcus betegséggel szemben.
German: Trumenba hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Trumenba nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalma:
German: Hinsichtlich der hSBA-Antworten wurde 1 Monat nach Verabreichung einer TrumenbaDosis, welche ca. 4 Jahre nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen (Gruppe 3) oder 3 Dosen (Gruppen 1 und 2) erfolgt war, eine Antwort auf die Auffrischungsimpfung beobachtet.
Hungarian: Az emlékeztető oltásra adott választ figyeltek meg a hSBA válaszban1 hónappal az emlékeztető beadása után, melyet körülbelül 4 évvel az elsődleges 2 (3. csoport) vagy 3 adagos (1. és 2. csoport) Trumenba-sorozat beadása után kaptak.
German: 48 Monate nach der letzten
Hungarian: 48 hónappal alapimmunizálás utolsó adagja után