FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP besluttede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 8 er større end risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BTVPUR AlSap 8 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Både får og kvæg skal have en yderligere injektion tre til fire uger senere.
Hungarian: Mind a juhok mind pedig a szarvasmarhák esetében három-négy hét elteltével egy második oltás szükséges.
Danish: BTVPUR AlSap 8 er en vaccine.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 8 egy vakcina.
Danish: I en anden laboratorieundersøgelse blev brugen af vaccinen på får i alderen tre til fire måneder undersøgt.
Hungarian: Egy másik laboratóriumi vizsgálatban a vakcina hatását tanulmányozták három és négy hónapos korú juhoknál.
Danish: I 2012 besluttede CVMP, at de indsendte oplysninger var tilstrækkelige til, at godkendelsen for BTVPUR AlSap 8 kunne ændres til en normal godkendelse.
Hungarian: A CVMP 2012-ben azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek ahhoz, hogy a BTVPUR AlSap 8 forgalomba hozatalát rendes körülmények között engedélyezzék.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og lindre symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírusok jelenlétét a vérben) megelőzésére és a kéknyelv vírus 8-as szerotípusa által okozott betegség tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Danish: Der gælder ingen tilbageholdelsestid for kød og mælk i forbindelse med BTVPUR AlSap 8 (tilbageholdelsestiden er nul dage).
Hungarian: A BTVPUR AlSap 8 esetében nincs szükség várakozási időre hús és tej fogyasztásakor (az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap).
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med BTVPUR AlSap 8 på får og kvæg, hvor dyr i minimumsalderen fik en høj dosis af vaccinen.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát számos, BTVPUR AlSap-pal végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták juhokon é szarvasmarhákon, a vakcina nagy dózisának a lehető legfiatalabb állatokban történő alkalmazásával.
Danish: Det betyder, at det ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 8 på tidspunktet for den oprindelige godkendelse.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a BTVPUR AlSap 8-ról.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den forebygger viræmi og nedbringer symptomerne på sygdommen hos dyr fra enmånedsalderen, som inficeres med bluetonguevirus serotype 8.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina juhok és szarvasmarhák számára biztonságos, és a kéknyelv vírus 8-as szerotípusával fertőzött állatoknál megelőzi a virémia kialakulását és csökkenti a betegség tüneteit egy hónapos kortól.
Danish: BTVPUR AlSap 8 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 8-at juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), der forstærker immunresponset.
Hungarian: Az immunválasz elősegítése érdekében a vakcina egy „adjuvánst" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Danish: BTVPUR AlSap 8 indeholder bluetonguevirus af én type ("serotype 8").
Hungarian: A BTVPUR AlSap a kéknyelv vírus egyetlen típusát ("8-as szerotípus") tartalmazza.
Danish: Vaccinens effektivitet hos kvæg blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt på kvæg i alderen 1 måned og opefter.
Hungarian: A vakcina hatásosságát laboratóriumi vizsgálatok során tanulmányozták egy hónaposnál idősebb borjakon.
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetonguevirus serotype 8
Hungarian: A kéknyelv-betegség 8-as szerotípusának vírusa elleni, inaktivált vakcina
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 8:
Hungarian: A BTVPUR Alsap 8-cal kapcsolatos további információ:
Danish: Hvorfor blev BTVPUR AlSap 8 godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a BTVPUR AlSap 8 forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 8?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BTVPUR AlSap 8 alkalmazása?
Danish: BTVPUR AlSap 8 indeholder bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så det ikke kan fremkalde sygdom.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 8 kéknyelv vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak (elöltek),
Danish: Emballage Indhol d
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Danish: Flaske (glas) 10 ml doser)
Hungarian: Palack (üveg)
Danish: (*) Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
Hungarian: (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
Danish: BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixel*
Hungarian: --1 BTV2 antigén ≥ 1,82 log10 pixel*
Danish: BTVPUR er en vaccine.
Hungarian: A BTVPUR egy vakcina.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 6. maj 2013.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2013. május 6-án megszűntek.
Danish: Yderligere information om BTVPUR findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A BTVPUR-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved BTVPUR opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a BTVPUR alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: BTVPUR er udviklet ved hjælp af data fra vaccinen BTVPUR AlSap 1-8, der oprindeligt blev godkendt under "særlige omstændigheder" den 17. december 2010, da der på godkendelsestidspunktet kun forelå begrænsede oplysninger.
Hungarian: A BTVPUR-t a BTVPUR AlSap 1-8 vakcina adatainak felhasználásával fejlesztették ki, amelynek forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények között" engedélyezték 2010. december 17-én, mivel az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af BTVPUR, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
Hungarian: Amennyiben a BTVPUR alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: BTVPUR fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. april 2016.
Hungarian: 2016. április 12-én a BTVPUR az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Hvorfor blev BTVPUR godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a BTVPUR forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR:
Hungarian: A BTVPUR-ral kapcsolatos egyéb információ
Danish: I 2018 blev en fjerde mulig serotype tilføjet, stadig med udvælgelse af en eller to serotyper afhængigt af behovet.
Hungarian: 2018-ban egy negyedik lehetséges szerotípussal egészítették ki, azonban továbbra is egy vagy két szerotípust választanak ki az igénynek megfelelően.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra får og kvæg, der behandles med BTVPUR, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az BTVPUR-ral kezelt juhok és szarvasmarhák által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegség ellen.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og reducere symptomerne på sygdommen.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírusok vérben való jelenléte) megelőzésére és a betegség tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Danish: I 2016 vurderede CVMP, at de indsendte data gjorde det muligt at ændre BTVPUR AlSap 1-8 til en BTVPURvaccine baseret på tre mulige serotyper med en eller to udvalgte serotyper, afhængigt af behovet.
Hungarian: 2016-ban a CVMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok lehetővé teszik a BTVPUR AlSap 1-8 készítmény BTVPUR vakcinává történő alakítását három lehetséges szerotípus alapján, a szükséglettől függően egy vagy két szerotípus kiválasztásával.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række studier gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som omfattede andre serotyper end dem, der indgår i BTVPUR, for at fremskaffe yderligere informationer, som kunne anvendes til at beregne vaccinens virkning.
Hungarian: A vállalat ezenkívül hasonló összetételű, de a BTVPUR-ban találhatóktól eltérő szerotípusokat tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatok sorozatának eredményeit is benyújtotta, hogy olyan alátámasztó információkat szolgáltasson, amelyek felhasználhatók a vakcina hatékonyságának kiszámításához.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i juni 2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása:06-2018.
Danish: Når kvæg og får vaccineres, registrerer dyrenes immunsystem viraene som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Hungarian: A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat termel velük szemben.
Danish: Der kan også forekomme en let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger 1 °C, inden for 24 timer efter vaccinationen.
Hungarian: A vakcinázást követő 24 órában előfordulhat a testhőmérséklet enyhe, általában 1 °C-ot meg nem haladó emelkedése is.
Danish: Tidligere kendt som BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fremover udsættes for bluetonguevirus, vil deres immunsystem kunne producere antistoffer hurtigere.
Hungarian: Korábbi nevén BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Vaccinen fås som en suspension til injektion og udleveres kun efter recept.
Hungarian: A vakcina szuszpenziós injekció formájában, csak receptre kapható.
Danish: Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes til at behandle drægtige og lakterende får.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcina vemhes és tejelő juhok és szarvasmarhák esetében is alkalmazható.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med BTVPUR?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BTVPUR alkalmazása?
Danish: En oversigt over BTVPUR, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A BTVPUR-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: BTVPUR indeholder bluetonguevira, der er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Hungarian: A BTVPUR olyan kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak (elöltek), hogy ne okozhassanak betegséget.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus.
Hungarian: A vakcina a kéknyelv-vírus inaktivált (elölt) formáját tartalmazza.
Danish: Med en vaccine til får, der kun indeholder bluetonguevirus af serotype 2 eller 4 (eller begge to), er én injektion tilstrækkelig.
Hungarian: A kizárólag a kéknyelv-vírus 2-es vagy 4-es szerotípusát (vagy e kettő kombinációját) tartalmazó vakcina juhoknak történő beadásakor egy injekció elegendő.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
Hungarian: Az immunválasz ösztönzése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Danish: BTVPUR1 (vaccine indeholdende inaktiveret bluetonguevirus med enten serotype 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination af to af disse)
Hungarian: BTVPUR1 (kéknyelv-betegség vírusa elleni, 1-es, 2-es, 4es vagy 8-as szerotípust, illetve ezek közül bármelyik kettő kombinációját tartalmazó, inaktivált vakcina)
Danish: Den første injektion gives fra 1månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5månedsalderen, hvis dyret er født af et moderfår, der er immunt over for sygdommen, og som har antistoffer mod bluetonguevirus.
Hungarian: Az első injekciót egy hónapos kortól kell beadni azoknak az állatoknak, amelyek még sohasem érintkeztek a betegséggel, illetve két és fél hónapos kortól, amennyiben az anyaállat már immunis a kórra és kéknyelv-vírus ellenes antitestekkel rendelkezik.
Danish: Hvordan anvendes BTVPUR?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BTVPUR-t?
Danish: Studierne viste også, at vaccinen reducerer tegnene på sygdommen hos får og forebygger viræmi hos får og kvæg fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirusserotype 2.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a vakcina mérsékli a betegség tüneteit juhoknál, és megelőzi a virémiát juhoknál és szarvasmarháknál egy hónapos életkortól, amelyek a kéknyelv-vírus 2-es szerotípusával fertőződtek.
Danish: BTVPUR anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Hungarian: A BTVPUR egy vakcina, amelyet juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmaznak a kéknyelvbetegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Danish: BTVPUR indeholder bluetonguevirus af en eller to af serotyperne 1, 2, 4 og 8.
Hungarian: A BTVPUR a kéknyelv-vírus 1-es, 2-es, 4-es és 8-as szerotípusai közül kiválasztott egy vagy két típust tartalmaz.
Danish: Hvordan virker BTVPUR?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BTVPUR?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved BTVPUR?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BTVPUR alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Yderligere laboratoriestudier blev gennemført hos kalve med en vaccine indeholdende bluetongue-serotype 2 og hos får og kalve med en vaccine indeholdende bluetongue-serotype 4.
Hungarian: További laboratóriumi vizsgálatokat folytattak borjaknál 2-es szerotípusú, valamint juhoknál és borjaknál 4-es szerotípusú kéknyelv-vírust tartalmazó vakcinák alkalmazásával.
Danish: Studierne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirus serotype 1, 4 og 8.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei alapján a vakcina juhok és szarvasmarhák számára biztonságos, és a kéknyelv-vírus 1-es, 4-es és 8-as szerotípusával fertőzött, legalább egy hónapos állatoknál csökkenti a betegség tüneteit és megelőzi a virémia kialakulását.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i fem hovedlaboratorieundersøgelser med vacciner, som indeholdt bluetongue serotype 1 og/eller bluetongue serotype 8 hos får og kvæg i en ung alder.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát 1-es, 8-as vagy mindkét szerotípusú kéknyelv-vírust tartalmazó vakcina alkalmazásával laboratóriumi vizsgálatokban tanulmányozták fiatal juhokon és szarvasmarhákon.
Danish: Adjuvanser: Al
Hungarian: Adjuvánsok: Al
Danish: (som hydroxid)
Hungarian: (hidroxidként)
Danish: Lot{nummer}
Hungarian: Lot {szám}
Danish: - Anden injektion: efter 3-4 uger.
Hungarian: - Második oltás: 3-4 héttel később.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/09/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. december 17. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2015. szeptember 8.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó.
Danish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Hungarian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
Danish: Den eller de stammer (højst to stammer), som inkluderes i den endelige vaccine, vil blive udvalgt baseret på den givne epidemiologiske situation på fremstillingstidspunktet og vil blive deklareret i mærkningen.
Hungarian: A törzsek típusát (legfeljebb két törzs), amelyeket a késztermék tartalmaz, a járványtani helyzet alapján választják ki a gyártáskor és a címkén feltüntetik.
Danish: Kun for viruskultur, inaktiverings- og koncentreringstrin: MERIAL
Hungarian: Kizárólag a vírusszaporítás, az inaktiválás és a koncentrálás lépései: MERIAL
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan:
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud anvendes straks.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Danish: Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Hungarian: Egy adagot (1 ml) kell subcutan beadni a következő vakcinázási program szerint:
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Ikke relevant.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető.
Danish: (**) Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
Hungarian: (**) Antigén tartalom meghatározása immunoassay-vel (VP2 fehérje)
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATC vet kode QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR, som indeholder serotyperne 1, 2, 4 og 8 skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Hungarian: Mindenkinek, aki az 1, 2, 4 és 8 szerotípusokat tartalmazó BTVPUR gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Danish: 1 ml dosis*:
Hungarian: 1 ml-es adag*:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Hungarian: Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Alumínium-hidroxid Szaponin
Danish: Aktive stoffer *:
Hungarian: Hatóanyagok*:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Danish: * under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission.
Hungarian: *3,68 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktive stoffer*:
Hungarian: Minden adag (1 ml) tartalmaz: Hatóanyagok*:
Danish: Injektionsvæske, suspension Udseende: Homogen, mælkehvid
Hungarian: Szuszpenziós injekció Megjelenés: homogén, tejfehér
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Danish: hæmolytiske enheder
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus i vaccinerede dyr.
Hungarian: A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást hoz létre a bluetongue vírussal szemben.
Danish: 0 dage.
Hungarian: Évente.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Hungarian: B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Danish: Immunitet er påvist 3 uger (eller 5 uger hos får for BTV-2) efter basisvaccinationsprogrammet for BTV-1, BTV-2 (kvæg), BTV-4 og BTV-8 serotyper.
Hungarian: A védettség kezdete az alapimmunizálás után bizonyítottan 3 hét (vagy 5 hét juhban a BTV2 ellen) a BTV-1, a BTV-2 (szarvasmarhában), a BTV-4 és a BTV-8 szerotípusok ellen.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der observeres en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm hos kvæg og 24 cm hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde forekomme forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.
Hungarian: Nagyon ritkán kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm szarvasmarhában és 24 cm juhban), amely reziduálissá válik 35 nappal később (< 1 cm Nagyon ritkán átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1 °C-ot.
Danish: højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
Hungarian: * maximum két, különböző, inaktivált bluetongue vírus szerotípus
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírust tartalmaz.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Hungarian: A vakcina használata előtt, vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder:
Hungarian: Minden 1 ml adag tartalmaz:
Danish: Aktiv immunisering af kvæg for at forebygge viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper).
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírus 1, 2, 4 és/vagy 8-as szerotípusai okozta virémia* megelőzésére és a bluetongue vírus 1, 4 és/vagy 8-as szerotípusai okozta klinikai tünetek csökkentésére (maximum 2 szerotípus kombinációja).
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 10 x 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 x 100 doser (10 x 100 ml)
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml) 10 x 50 adag (10 x 50 ml) 100 adag (100 ml) 10 x 100 adag (10 x 100 ml)
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ