FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De las muestras disponibles de los estudios clínicos y no clínicos (n = 920) que habían sido identificadas con la mutación positiva en el Test de Cobas y que adicionalmente fueron analizadas por secuenciación, no se identificaron muestras de tipo nativo, ni por la secuenciación por Sanger ni por la secuenciación 454.
Romanian: Dintre mostrele disponibile din studiile non-clinice şi clinice (n=920), care au fost testate pozitiv pentru mutaţii cu ajutorul testului cobas şi, în plus, analizate prin secvenţiere, nu a fost identificată nicio mostră de tip străin, atât prin secvenţierea Sanger, cât şi prin secvenţierea 454.
Spanish: • Informe a su médico si tiene un problema cardíaco, como es una alteración en la actividad eléctrica de su corazón llamada "prolongación del intervalo QT".
Romanian: Tulburare cardiacă · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tulburare cardiacă, cum este o modificare a activităţii electrice a inimii numită "prelungirea intervalului QT".
Spanish: Luego tome 4 comprimidos por la noche.
Romanian: Apoi luaţi 4 comprimate filmate seara.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis y faltan más de 4 horas hasta la siguiente dosis, tome la dosis que le correspondía tan pronto como lo recuerde.
Romanian: · Dacă uitaţi o doză şi au rămas mai mult de 4 ore până la următoarea doză, luaţi-vă doza imediat ce vă amintiţi.
Spanish: En caso necesario, su médico puede decidir interrumpir temporalmente o de forma permanente su tratamiento con Zelboraf.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul temporar sau definitiv.
Spanish: Estas lesiones generalmente son retiradas por cirugía y los pacientes continúan con su tratamiento.
Romanian: Aceste leziuni sunt de obicei îndepărtate printr-o intervenţie chirurgicală şi pacienţii continuă tratamentul.
Spanish: Esto podría afectar a la actividad de Zelboraf.
Romanian: Acestea pot afecta activitatea Zelboraf.
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue de 15,9 meses (IC del 95%: 11,6; 18,3).
Romanian: Supravieţuirea globală medie a fost de 15,9 luni (IÎ 95%: 11,6; 18,3).
Spanish: Se debe extirpar cualquier lesión cutánea sospechosa, enviar para su evaluación dermatopatológica y tratar de acuerdo al protocolo estándar local.
Romanian: Orice leziune cutanată suspectă trebuie excizată, trimisă pentru evaluare dermatopatologică şi tratată conform ghidurilor locale de tratament.
Spanish: Las mutaciones en el gen BRAF dan lugar a la activación de las proteínas BRAF, las cuales actúan promoviendo la proliferación celular en ausencia de los factores de crecimiento.
Romanian: Mutaţiile în gena BRAF determină activarea constitutivă a proteinelor BRAF, care poate cauza proliferarea celulară în absenţa factorilor de creştere asociaţi.
Spanish: Se desconoce la relevancia in vivo de este hallazgo, pero no se puede excluir un riesgo de un efecto clínicamente relevante sobre la administración concomitante de sustratos del CYP2C8.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa in vivo a acestei constatări, dar nu poate fi exclus un risc privind un efect relevant din punct de vedere clinic asupra substraturilor
Spanish: En el ensayo fase III, 94 de los 336 pacientes (28%) con melanoma metastásico o no resecable tratados con vemurafenib fueron ≥ 65 años.
Romanian: În studiul de fază III, 94 (28%) din 336 pacienţi cu melanom inoperabil sau metastatic trataţi cu vemurafenib au avut vârsta ≥ 65 ani.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 675 pacientes para recibir vemurafenib (n = 337) o dacarbazina (n = 338).
Romanian: În total, 675 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra vemurafenib (n=337) sau dacarbazină (n=338).
Spanish: • Si está tomando Zelboraf, puede volverse más sensible a la luz del sol y padecer quemaduras solares que pueden ser graves.
Romanian: Protecţia solară · Dacă luaţi Zelboraf, este posibil să deveniţi mai sensibil la lumina soarelui şi să faceţi arsuri solare care pot fi severe.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos
Romanian: · Inflamaţie a vaselor de sânge
Spanish: El objetivo principal de eficacia del estudio fue la mejor tasa de respuesta global (MTRG) en el cerebro de los pacientes con melanoma metastásico con metástasis cerebrales previamente no tratadas, evaluado por un comité de revisión independiente (CRI).
Romanian: Obiectivul principal de eficacitate al studiului a fost cea mai bună rată globală de răspuns (BORR) la nivelul creierului pacienţilor cu melanom metastazat cu metastaze cerebrale netratate anterior, aşa cum sunt evaluate de un comitet independent de evaluare (IRC).
Spanish: Zelboraf es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo vemurafenib.
Romanian: Zelboraf este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă vemurafenib.
Spanish: • ≥ 5 x LSN ALT • ≥ 2 x LSN ALP (sin otra causa para la elevacion de la ALP)
Romanian: · Creşterea ALP ≥ 2x LSVN (fără altă cauză pentru creşterea ALP)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Spanish: En el estado estacionario, la exposición media de vemurafenib en plasma es estable durante el intervalo de 24 horas, según indicó el resultado del cociente promedio de 1,13 entre las concentraciones plasmáticas antes y 2- 4 horas después de la dosis de la mañana.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea medie a vemurafenib în plasmă este stabilă în intervalul de 24 ore, aşa cum este indicat de raportul mediu de 1,13 între concentraţiile plasmatice înainte şi la 2-4 ore după doza de dimineaţă.
Spanish: Tabla 3: RAMs notificadas en pacientes tratados con vemurafenib en los ensayos fase II o fase III y acontecimientos procedentes de los informes de seguridad de todos los ensayos clínicos (1) y fuentes poscomercialización (2).
Romanian: Tabelul 3: RA care au apărut la pacienţii trataţi cu vemurafenib în studiul de fază II sau de fază III şi evenimente provenind din rapoartele de siguranţă din cadrul tuturor studiilor clinice(1) şi sursele din perioada ulterioară punerii pe piaţă(2)
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes se sometan a una evaluación dermatológica antes de iniciar el tratamiento y que sean controlados durante el mismo de forma rutinaria.
Romanian: Se recomandă ca toţi pacienţii să fie evaluaţi dermatologic înaintea iniţierii terapiei şi monitorizaţi de rutină în timpul terapiei.
Spanish: Cohorte 1 Sin tratamiento previo n = 90
Romanian: Cohorta 1 Niciun tratament anterior n = 90
Spanish: No existe un antídoto específico para tratar la sobredosis de vemurafenib.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu vemurafenib.
Spanish: Cómo tomar Zelboraf
Romanian: Cum să luaţi Zelboraf
Spanish: vemurafenib 159 (47) 1 de febrero de 2012 dacarbazina 200 (59)
Romanian: vemurafenib 159 (47) 1 februarie 2012 dacarbazină 200 (59)
Spanish: Vemurafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Romanian: Vemurafenib poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Spanish: • Pérdida de peso
Romanian: ● Scădere în greutate
Spanish: • La dosis recomendada es de 4 comprimidos dos veces al día (un total de 8 comprimidos).
Romanian: · Doza recomandată este de 4 comprimate filmate de două ori pe zi (în total, 8 comprimate filmate).
Spanish: Con una mediana de seguimiento de 12,9 meses (rango 0,6 y 20,1), la variable principal de mejor tasa de respuesta global confirmada (RC + RP) tal y como fue evaluada por un comité de revisión independiente (CRI), fue de 53% (IC del 95%: 44%, 62%).
Romanian: Cu un timp mediu de urmărire de 12,9 luni (interval de la 0,6 până la 20,1), criteriul final principal al celui mai bun răspuns global confirmat (răspuns complet + răspuns parţial), aşa cum a fost evaluat de un comitet independent de evaluare (IRC), a fost de 53% (IÎ 95%: 44%, 62%).
Spanish: Grado 2 (intolerable) o Grado 3 1ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 2 o 3
Romanian: Grad 2 (intolerabil) sau Grad 3 Prima apariţie a oricărui EA de grad 2 sau 3
Spanish: No se han observado casos de sobredosis con Zelboraf.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de supradozaj cu Zelboraf.
Spanish: En el ensayo fase II, el AUC0-8h y la Cmax en el día 1 fueron 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml y 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Romanian: În studiul de fază II, AsC0-8h şi Cmax în ziua 1 au fost 22,1 ± 12,7 µg·oră/ml şi 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con vemurafenib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu vemurafenib.
Spanish: Estudios no clínicos y clínicos con análisis retrospectivos de secuencias han demostrado que el ensayo también detecta las mutaciones menos comunes de BRAF V600D y V600K, con menor sensibilidad.
Romanian: Studiile non-clinice şi clinice cu analize retrospective de secvenţiere au arătat că testul detectează, de asemenea, cu sensibilitate mai scăzută mutaţiile mai puţin frecvente BRAF V600D şi V600K.
Spanish: Actualmente se desconoce el posible efecto de vemurafenib en otros transportadores.
Romanian: Efectul posibil al vemurafenib asupra altor transportori este necunoscut în prezent.
Spanish: Por favor es importante que informe a su médico si está tomando:
Romanian: În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis inicial para los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Spanish: La eficacia de vemurafenib ha sido evaluada en 336 pacientes de un ensayo clínico fase III (NO25026) y en 278 pacientes de dos ensayos clínicos fase II (NP 22657 y MO25743).
Romanian: Eficacitatea vemurafenib a fost evaluată la 336 de pacienţi dintr-un studiu clinic de fază III (NO25026) şi la 278 de pacienţi din două studii clinice de fază II (NP22657 şi MO25743).
Spanish: Durante los ensayos clínicos con vemurafenib, las reacciones adversas de grado 3 notificadas con mayor frecuencia en mujeres que en hombres, fueron rash, artralgia y fotosensibilidad.
Romanian: În timpul studiilor clinice cu vemurafenib, reacţiile adverse de grad 3 raportate mai frecvent la femei decât la bărbaţi au fost erupţia cutanată tranzitorie, artralgia şi fotosensibilitatea.
Spanish: La mayoría de las lesiones extirpadas, analizadas por un laboratorio central dermatopatológico independiente, fueron clasificadas como un subtipo de carcinoma de células escamosas (CCE)- queratoacantoma o caracterizadas como queratoacantoma mixto (52%).
Romanian: Majoritatea leziunilor excizate, analizate de un laborator central, independent, de dermatopatologie, au fost clasificate drept subtipul SCCkeratoacantom sau cu caracteristici de keratoacantom mixt (52%).
Spanish: Tabla 1: Esquema de modificación de dosis en base al grado de cualquier Reacción Adversa (RA)
Romanian: Tabelul 1: Schema modificării dozei în funcţie de gradul oricăror evenimente adverse ( EA)
Spanish: • Engrosamiento de los tejidos profundos debajo de la planta del pie que podría ser incapacitante si es grave
Romanian: · Îngroşarea ţesuturilor profunde subcutanate de la nivelul tălpii picioarelor, care poate produce invaliditate, dacă este gravă
Spanish: Los pacientes deben someterse a una revisión de cabeza y cuello que consiste en al menos una inspección visual de la mucosa oral y una palpación de los nódulos linfáticos antes del inicio del tratamiento y cada 3 meses durante el mismo.
Romanian: Pacienţii trebuie supuşi unei examinări a capului şi gâtului, constând cel puţin din inspecţia vizuală a mucoasei orale şi palparea ganglionilor limfatici, înaintea iniţierii tratamentului şi la fiecare 3 luni în timpul tratamentului.
Spanish: ECOG PS = 0
Romanian: SP ECOG=0
Spanish: Aproximadamente un 33% de los pacientes que sufrieron CCEc, tuvieron > 1 manifestación con mediana de tiempo entre las manifestaciones de 6 semanas.
Romanian: aproximativ 33% au prezentat > 1 apariţie cu un timp mediu între apariţii de 6 săptămâni.
Spanish: • Mientras esté tomando Zelboraf podría desarrollar nuevas lesiones de melanoma.
Romanian: · În timp ce luaţi Zelboraf, vă pot apărea leziuni noi de melanom.
Spanish: Resultados del ensayo fase I (NO25390) en población pediátrica
Romanian: Rezultatele studiului de Fază I (NO25390) la copii şi adolescenţi
Spanish: Las co-variables principales de eficacia fueron la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Romanian: Criteriile finale co-primare de eficacitate ale studiului au fost supravieţuirea globală (OS) şi supravieţuirea fără progresie (SFP).
Spanish: V600G BRAFV600M BRAFV600A
Romanian: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Spanish: La variabilidad en la exposición de vemurafenib también puede ocurrir debido a las diferencias en el contenido del fluido gastrointestinal, volumen, pH, motilidad y tiempo de transición y composición de la bilis.
Romanian: Poate de asemenea apărea variabilitatea în expunere, datorită diferenţelor de conţinut al lichidului gastrointestinal, volum, pH, motilitate şi timp de trecere şi compoziţie a bilei.
Spanish: Tabla 2: Esquema de modificación de dosis en base a la prolongación del intervalo QT Valor QTc
Romanian: Tabelul 2: Schema modificării dozei în funcţie de prelungirea intervalului QT
Spanish: Se debe medir la creatinina sérica antes de iniciar el tratamiento y monitorizar durante el tratamiento cuando esté clínicamente indicado (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Romanian: Valoarea creatininei serice trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului şi monitorizată în timpul tratamentului, aşa cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Spanish: Entre estos pacientes, 3 tuvieron una RP, 3 tuvieron EE, 2 tuvieron PE y uno no fue evaluable.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 3 au prezentat un răspuns parţial, 3 au prezentat stabilitatea bolii, 2 au prezentat progresia bolii şi unul nu a putut fi evaluat.
Spanish: La comida (con alto contenido en grasa) aumenta la biodisponibilidad relativa de una dosis única de 960 mg de vemurafenib.
Romanian: Alimentele (bogate în grăsimi) cresc biodisponibilitatea relativă a unei doze unice de 960 mg de vemurafenib.
Spanish: Este equipo de ensayo tiene el marcado CE y se utiliza para evaluar el estado de la mutación BRAF del ADN aislado de una muestra de tejido tumoral fijada con formol e incluida en parafina (FFPE).
Romanian: Acest test are marcaj CE şi este utilizat pentru evaluarea prezenţei mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, debe suspenderse el tratamiento con vemurafenib e iniciar los cuidados de soporte.
Romanian: În cazul în care este suspectat supradozajul, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată terapia de suport.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/751/001
Romanian: EU/1/12/751/001
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis inicial para los pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Spanish: Daño renal agudo (h)
Romanian: Leziune renală acută (h)
Spanish: La administración concomitante de sustratos del CYP2C8 con un estrecho margen terapeútico, se debe realizar con precaución, ya que vemurafenib puede aumentar sus concentraciones.
Romanian: Administrarea concomitentă a substraturilor CYP2C8 cu o fereastră terapeutică îngustă trebuie să fie efectuată cu precauţie, deoarece administrarea de vemurafenib poate mări concentraţiile acestora.
Spanish: Si durante el tratamiento el intervalo QTc es superior a 500 ms, se debe interrumpir temporalmente la administración de vemurafenib, corregir las alteraciones electrolíticas (incluyendo el magnesio) y controlar los factores de riesgo cardíaco que aumentan el intervalo QT (ej. insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias).
Romanian: Dacă în timpul tratamentului valoarea QTc depăşeşte 500 ms, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt temporar, tulburările electrolitice (incluzând magneziul) trebuie corectate şi factorii de risc cardiac pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu insuficienţă cardiacă congestivă, bradiaritmii) trebuie controlaţi.
Spanish: • Cubierta pelicular: óxido de hierro rojo, macrogol 3350, alcohol de polivinilo, talco y dióxido de titanio.
Romanian: hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu · Filmul comprimatului: oxid roşu de fer, macrogol 3350, alcool polivinilic, talc şi dioxid de titan.
Spanish: La semivida de eliminación poblacional estimada mediante un análisis farmacocinético poblacional de vemurafenib es de 51,6 horas (el rango del percentil 5º y 95º de las semividas estimadas individuales es de 29,8 - 119,5 horas).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al populaţiei pentru vemurafenib, estimat prin analiza farmacocinetică a populaţiei, este de 51,6 ore (intervalul procentual al 5-lea şi al 95-lea pentru estimările timpului de înjumătăţire plasmatic individual este 29,8 - 119,5 ore).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de vemurafenib en niños menores de 18 años.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vemurafenib la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color blanco rosado a ligeramente anaranjado, ovalados, biconvexos de aproximadamente 19 mm, con la inscripción "VEM" grabada en una de las caras.
Romanian: Comprimate filmate de aproximativ 19 mm, ovale, biconvexe, de culoare albă cu nuanţe de roz până la portocaliu, inscripţionate cu "VEM" pe una dintre feţe.
Spanish: El control de estas lesiones se realiza tal y como se ha indicado anteriormente para el carcinoma cutáneo de células escamosas.
Romanian: Monitorizarea acestor leziuni se desfăşoară aşa cum este descris mai sus pentru carcinom spinocelular
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron varones (61%), de raza caucásica (99%), y con un estadío de la enfermedad M1c (61%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost bărbaţi (61%), caucazieni (99%) şi au avut boală în stadiul M1c (61%).
Spanish: Leucemia mielomonocítica crónica(2)(4),
Romanian: Leucemie mielomonocitară cronică(2)(4),
Spanish: En un estudio clínico Fase III (MO25515, N= 3219), se reportó una incidencia mayor de potenciación de la toxicidad por radiación cuando los pacientes con vemurafenib recibieron radiación antes y durante la terapia con vemurafenib (9,1%) en comparación con aquellos pacientes que recibieron de manera concomitante vemurafenib y radiación (5,2%) o a aquellos cuyo tratamiento de radiación fue anterior a vemurafenib (1,5%).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III (MO25515, N = 3219), a fost raportată o incidenţă mai mare a potenţării toxicităţii determinate de iradiere la pacienţii trataţi cu vemurafenib care au urmat radioterapie înainte şi în timpul tratamentului cu vemurafenib (9,1%), comparativ cu pacienţii trataţi concomitent cu radioterapie şi vemurafenib (5,2%) sau cu pacienţii trataţi cu radioterapie anterior tratamentului cu vemurafenib (1,5%).
Spanish: Además, su médico le realizará algunos análisis de sangre para controlar las funciones de su hígado y riñón antes de empezar el tratamiento con Zelboraf y durante el tratamiento.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcţiile ficatului şi a rinichilor dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Zelboraf şi în timpul tratamentului.
Spanish: A 1 de febrero de 2012, se evaluó la actualización de los análisis de SLP post-hoc en 675 pacientes.
Romanian: De la 1 februarie 2012, un total de 675 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru actualizarea analizelor post-hoc a
Spanish: Los cocientes entre las medias geométricas con alimentos y en ayunas para las Cmax y AUC fueron de 2,5 y 4,6 a 5,1 veces, respectivamente.
Romanian: Raporturile mediilor geometrice dintre starea de repaus alimentar şi cea în care se administrează cu alimente pentru Cmax şi ASC au fost de 2,5 ori, respectiv 4,6 până la 5,1 ori.
Spanish: Asimismo, se les debe recomendar que mientras estén tomando este medicamento, deben llevar ropa protectora, utilizar un protector solar de amplio espectro Ultravioleta A (UVA)/ Ultravioleta B (UVB) y un protector labial (Factor de Protección Solar ≥ 30) cuando se encuentren al aire libre con el fin de prevenir quemaduras solares.
Romanian: În timpul tratamentului, atunci când sunt în aer liber, pacienţii trebuie sfătuiţi să poarte haine protectoare şi să utilizeze creme cu factor de protecţie mare împotriva razelor ultraviolete A (UVA)/ultraviolete B (UVB) şi balsam de buze (factor de protecţie solară ≥ 30), pentru a fi protejaţi împotriva arsurilor solare.
Spanish: Esta prueba se ha diseñado para detectar con alta sensibilidad la mutación predominante de BRAF V600E (por debajo del 5% de secuencias de V600E en un fondo de secuencias de tipo salvaje a partir del ADN-FFPE derivado).
Romanian: A fost creat pentru a detecta mutaţia predominantă BRAF V600E cu mare sensibilitate (până la 5% din secvenţa V600E într-un fundal de secvenţă străină, din ADN provenit din FFIP).
Spanish: Variable de estratificación
Romanian: Variabilă de stratificare
Spanish: La combinación de este medicamento con Zelboraf no está recomendada por verse aumentada la toxicidad en hígado.
Romanian: Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu Zelboraf din cauza toxicităţii crescute la nivelul ficatului.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir tratamiento con vemurafenib (960 mg dos veces al día) o dacarbazina (1000 mg/m2 en el día 1 de cada 3 semanas).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu vemurafenib (960 mg de două ori pe zi) sau dacarbazină (1000 mg/m2 în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni).
Spanish: Resultados no-censurados en la fecha de cruce de pacientes: 31 de marzo de 2011: HR (IC del 95%) = 0,47 (0,35; 0,62); 3 de octubre de 2011: HR (IC del 95%) = 0,67 (0,54; 0,84); 1 de febrero de 2012: HR (IC del 95%) = 0,76 (0,63; 0,93); 20 de diciembre de 2012: HR (IC del 95%) = 0,79 (0,66; 0,95)
Romanian: 3 octombrie 2011: RR (IÎ 95%) = 0,67 (0,54; 0,84); 1 februarie 2012: RR (IÎ 95%) = 0,76 (0,63; 0,93); 20 decembrie 2012: RR (IÎ 95%) = 0,79 (0,66; 0,95)
Spanish: Potenciación de la toxicidad por radiación (i)
Romanian: Potenţarea toxicităţii radioterapiei (i)
Spanish: Los casos de CCEc fueron normalmente tratados mediante una simple extirpación quirúrgica y los pacientes generalmente continuaron con el tratamiento sin modificar la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: În mod normal, cazurile de CSC au fost tratate prin excizie simplă şi, în general, pacienţii au continuat tratamentul fără modificarea dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Spanish: La monitorización debe mantenerse durante los 6 meses posteriores a la interrupción de vemurafenib o hasta que se inicie otro tratamiento antineoplásico.
Romanian: Monitorizarea trebuie să continue timp de 6 luni după oprirea tratamentului cu vemurafenib sau până la iniţierea unei alte terapii antineoplazice.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas identificaron el hígado y la médula ósea como órganos diana en el perro.
Romanian: Studiile de toxicologie după doze repetate au identificat ficatul şi măduva osoasă ca organe ţintă la câine.
Spanish: En base a los datos preclínicos y a un estudio de balance de masas en humanos, la mayor parte de vemurafenib se elimina por vía hepática.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi a studiului echilibrului de masă la om, vemurafenib se elimină în mare parte la nivelul ficatului.
Spanish: Se espera que el consumo ocasional de vemurafenib con el estómago vacío tenga una influencia limitada sobre la exposición en el estado estacionario, debido a la alta acumulación de vemurafenib en el estado estacionario.
Romanian: Este de aşteptat ca aportul ocazional de vemurafenib pe stomacul gol să aibă o influenţă limitată asupra expunerii la starea de echilibru, din cauza acumulării mari de vemurafenib la starea de echilibru.