FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Swedish: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Storbritanien
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Swedish: På grund av ökad exponering (AUC) för tadalafil samt begränsad klinisk erfarenhet och bristande förmåga att påverka clearance med dialys, rekommenderas inte daglig dosering av Tadalafil Mylan för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
English: Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Swedish: Tadalafil Mylan innehåller den aktiva substansen tadalafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare.
English: When taken once a day Tadalafil Mylan allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Swedish: När du tar Tadalafil Mylan en gång om dagen kan du få erektion vid vilken tidpunkt som helst under dygnets 24 timmar, om du blir sexuellt stimulerad.
English: - medicines such as ketoconazole tablets (to treat fungal infections) and protease inhibitors for treatment of AIDS or HIV infection.
Swedish: - läkemedel så som ketokonazoltabletter(för att behandla svampinfektioner) och proteashämmare för behandling av AIDS eller HIV infektion.
English: Tadalafil Mylan with drink and alcohol
Swedish: Tadalafil Mylan med dryck och alkohol
English: Once a day dosing of Tadalafil Mylan may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Swedish: Daglig dosering av Tadalafil Mylan kan vara lämplig för män som har sexuellt umgänge två eller fler gånger per vecka.
English: It is not known if tadalafil is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve sparing prostatectomy.
Swedish: Det är inte känt om Tadalafil Mylan är effektivt hos patienter som har genomgått bäckenoperation eller radikal icke-nervsparande prostatektomi.
English: Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to tadalafil or other PDE5 inhibitors.
Swedish: Analyser av observationsdata tyder på ökad risk för akut NAION hos män med erektil dysfunktion efter exponering för tadalafil eller andra PDE5-hämmare.
English: The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel, 3-arm study of tadalafil was conducted in 331 boys aged 7-14 years with DMD receiving concurrent corticosteroid therapy.
Swedish: Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella, studien av tadalafil i tre grupper genomfördes hos 331 pojkar i åldern 7-14 år med DMD som fick samtidig kortikosteroidbehandling.
English: The study included a 48-week double-blind period where patients were randomised to tadalafil 0.3 mg/kg, tadalafil 0.6 mg/kg, or placebo daily.
Swedish: Studien omfattade en dubbelblind period på 48 veckor där patienter randomiserades till tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg eller placebo dagligen.
English: An updated RMP should be submitted:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska inlämnas:.
English: Since benign prostatic hyperplasia and prostate cancer may have the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with tadalafil for benign prostatic hyperplasia.
Swedish: Då benign prostatahyperplasi och prostatacancer kan ha samma symtom, kommer din läkare att utreda dig gällande prostatacancer innan påbörjande av behandling med Tadalafil Mylan för benign prostatahyperplasi.
English: What Tadalafil Mylan is and what it is used for
Swedish: Vad är Tadalafil Mylan och vad används det för
English: Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Swedish: Tadalafil Mylan, skall användas med försiktighet till patienter med anatomisk deformation av penis (såsom vinkling, fibros i corpus cavernosum eller Peyronies sjukdom) eller patienter med tillstånd som kan predisponera för priapism (såsom sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi).
English: Decreased or sudden hearing loss has been noted in some patients taking tadalafil.
Swedish: Hörselnedsättning eller plötslig dövhet har noterats hos vissa patienter som tar tadalafil.
English: Lactose content
Swedish: Laktos innehåll
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
Swedish: Hos patienter i hemodialys var Cmax 41 % högre än hos friska försökspersoner.
English: Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Swedish: Tadalafil (10 mg och 20 mg) hade ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen (AUC) för S-warfarin eller R-warfarin (CYP2C9-substrat), och tadalafil påverkade heller inte förändringarna i protrombintiden, som orsakades av warfarin.
English: Pack sizes of 14, 28, 30, 56, 84 and 98 tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28, 30, 56, 84 och 98 tabletter.
English: Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Swedish: Tadalafil förväntas inte hämma eller inducera clearance av läkemedel som metaboliseras av CYP450-isoformer i någon kliniskt signifikant omfattning.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia).
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar: - alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi).
English: Tadalafil has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Swedish: Tadalafil Mylan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: These include: - migraine, swelling of the face, serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat,
Swedish: Dessa är: - migrän, ansiktssvullnad, allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte och svalg,
English: Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Swedish: Tadalafil (20 mg) ökade inte den genomsnittliga blodtryckssänkningen av alkohol (0,7 g/kg eller ungefär 180 ml av 40 % alkohol [vodka] hos en 80 kg man), men hos några försökspersoner observerades postural yrsel och ortostatisk hypotoni.
English: In clinical trials with tadalafil taken on demand for the treatment of erectile dysfunction, diarrhoea was reported more frequently in patients over 65 years of age.
Swedish: I kliniska studier med tadalfil taget på begäran för behandling av erektil dysfunktion rapporterades diarré oftare hos patienter över 65 års ålder.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tadalafil Mylan, för alla grupper av den pediatriska populationerna för behandling av erektil dysfunktion.
English: Tadalafil has been shown to increase the effects of these medicines.
Swedish: Tadalafil Mylan har visat sig öka effekten av dessa läkemedel.
English: Tadalafil is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Swedish: Tadalafil Mylan är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5-hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
English: Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Swedish: Alkoholkoncentrationen (medelvärdet av maximal blodkoncentration 0,08 %) påverkades inte av samtidig tadalafiltillförsel (10 mg eller 20 mg).
English: Pack sizes of 28 and 56 tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 28 och 56 tabletter.
English: It is not known if tadalafil is effective in patients who have had: - pelvic surgery.
Swedish: Det är inte känt om Tadalafil Mylan är effektivt hos patienter som har genomgått: - bäckenoperation.
English: Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83% and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42% and 19% with placebo).
Swedish: Patienter med erektil dysfunktion i alla svårighetsklasser rapporterade också förbättrad erektion efter intag av Tadalafil Mylan (86 %, 83 % respektive 72 % för lätt, måttlig respektive svår jämfört med 45 %, 42 % respektive 19 % med placebo).
English: The most commonly reported adverse reactions in patients taking tadalafil for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia were headache, dyspepsia, back pain and myalgia, in which the incidences increase with increasing dose of tadalafil.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter som tagit Tadalafil Mylan för behandling av erektil dysfunktion eller benign prostatahyperplasi var huvudvärk, dyspepsi, ryggsmärta och myalgi, där incidensen ökade med ökad dos Tadalafil Mylan.
English: Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Swedish: De flesta av EKG-avvikelserna hade inget samband med några biverkningar.
English: - urinary symptoms associated with a common condition called benign prostatic hyperplasia.
Swedish: - urinvägssymtom som förknippas med ett vanligt förekommande tillstånd som heter benign prostatahyperplasi.
English: Other inducers of CYP3A4 such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may also decrease plasma concentrations of tadalafil.
Swedish: Samtidig tillförsel av andra CYP3A4-inducerare, som fenobarbital, fenytoin och karbamazepin, förväntas också reducera plasmakoncentrationen av tadalafil.
English: Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensangivelser: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynt (<1/10 000) och inte kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Patients who are unable to tolerate tadalafil 5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia should consider an alternative therapy as the efficacy of tadalafil 2.5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia has not been demonstrated.
Swedish: Hos de patienter som inte tolererar tadalafil 5 mg vid behandling av benign prostatahyperplasi bör en annan behandling övervägas då effekt av tadalafil 2,5 mg för behandling av benign prostatahyperplasi inte visats.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
English: Tadalafil may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Swedish: Effekten av Tadalafil Mylan kan kvarstå upp till 36 timmar efter tablettintag.
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Mylan and consult a physician immediately (see section 4.3).
Swedish: Eftersom detta kan vara relevant för alla patienter som exponeras för tadalafil, ska patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta Tadalafil Mylan och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
English: Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects is linear with respect to time and dose.
Swedish: Farmakokinetiken av tadalafil är linjär vad beträffar tid och dos.
English: Cellulose, microcrystalline (pH101) Povidone (K-25)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (pH 101) Povidon (K25)
English: Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to Tadalafil Mylan.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen till 2,5 mg beroende på hur Tadalafil Mylan verkar på dig.
English: Tadalafil was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Swedish: Tadalafil Mylan har studerats i 4 kliniska studier som alla pågick under 12 veckor och inkluderade över 1500 patienter med tecken och symtom på benign prostatahyperplasi.
English: Caution should be exercised when prescribing tadalafil to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicinal products are combined (see section 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Tadalafil Mylan förskrivs till patienter som använder potenta CYP3A4-hämmare (ritonavir, saquinavir, ketokonazol, itrakonazol och erytromycin) eftersom en ökning av AUC för tadalafil har setts när läkemedlen kombineras (se avsnitt 4.5).
English: Aspirin Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Swedish: Tadalafil (10 mg och 20 mg) hade ingen effekt på ökningen i blödningstiden, som orsakats av acetylsalicylsyra.
English: Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of tadalafil and other PDE5 inhibitors.
Swedish: Synstörningar och fall av NAION har rapporterats i samband med användandet av Tadalafil Mylan och andra PDE5-hämmare.
English: Myocardial infarction, Unstable angina pectoris Ventricular arrhythmia
Swedish: Hjärtinfarkt, instabil angina pectoris ventrikulär arytmi
English: The improvement in the total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg in the four studies were -4.8, -5.6, -6.1 and -6.3 compared to -2.2, -3.6, -3.8 and -4.2 with placebo.
Swedish: Förbättringen av totala International Prostate Symptom Score med Tadalafil Mylan 5 mg i de fyra studierna var -4,8, -5,6, -6,1 och -6,3 jämfört med -2,2, -3,6, -3,8 och -4,2 för placebo.
English: Tadalafil did not show efficacy in slowing the decline in ambulation as measured by the primary 6 minute walk distance (6MWD) endpoint: least squares (LS) mean change in 6MWD at 48 weeks was -51.0 meters (m) in the placebo group, compared with -64.7 m in the tadalafil 0.3 mg/kg group (p = 0.307) and -59.1 m in the tadalafil 0.6 mg/kg group (p = 0.538).
Swedish: Tadalafil påvisade inte effektivitet för att sänka minskningen av gång, mätt enligt den primära slutpunkten för 6 minuters gångavstånd (6MWD): minsta kvadrater (LS) för genomsnittlig ändring i 6MWD vid 48 veckor var 51,0 meter (m) i placebogruppen jämfört med 64,7 m i gruppen med tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) och 59,1 m i gruppen med tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan S.A.S.
English: However, as a formal drug-drug interaction study evaluating the effects of tadalafil and 5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs) has not been performed, caution should be exercised when tadalafil is co-administered with 5-ARIs.
Swedish: En formell läkemedelsinteraktionsstudie som utvärderar effekten av tadalafil och 5-alfa reduktashämmare (5-ARIs) saknas, varför försiktighet bör iaktas då tadalafil administreras samtidigt med 5-ARIs.
English: In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
Swedish: I en av studierna inkluderades tamsulosin 0,4 mg som aktiv jämförande substans, förbättringen av totala International Prostate Symptom Score med Tadalafil Mylan 5 mg, tamsulosin och placebo var -6,3, -5,7 respektive -4,2.
English: - removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve sparing prostatectomy).
Swedish: - operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras (radikal icke nervsparande prostatektomi).
English: Tadalafil Mylan 10 mg and 20 mg film-coated tablets cannot be divided and should be swallowed whole.
Swedish: Administreringssätt Tadalafil Mylan 10 mg och 20 mg filmdragerade tabletter kan inte delas och ska sväljas hela.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
English: - if you ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), a condition described as “stroke of the eye”.
Swedish: - någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), så kallad ”stroke i ögat”.
English: What you need to know before you take Tadalafil Mylan
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Mylan
English: Elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Swedish: Dosjustering är ej nödvändig för äldre patienter.
English: This leaflet was last revised in
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den
English: Do not take Tadalafil Mylan more than once a day.
Swedish: Ta inte Tadalafil Mylan mer än en gång per dag.
English: You may take tadalafil at least 30 minutes before sexual activity.
Swedish: Tadalafil Mylan kan tas ända fram till 30 minuter före sexuell aktivitet.
English: Tadalafil has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
Swedish: Tadalafil Mylan har visat sig signifikant förbättra förmågan att få en hård, erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge.
English: Before treatment with Tadalafil Mylan
Swedish: Före behandling med Tadalafil Mylan
English: Tadalafil Mylan is a treatment for adult men with erectile dysfunction.
Swedish: Tadalafil Mylan är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion.
English: Visual field defect, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia, Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) Retinal vascular occlusion
Swedish: Synfältsdefekter, svullna ögonlock, konjunktival hyperemi, icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) retinalkärlsocklusion
English: The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.
Swedish: Följande patientgrupper inkluderades ej i de kliniska studierna och användningen av tadalafil är därför kontraindicerad: patienter som har haft hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna patienter med instabil angina eller angina vid sexuellt umgänge patienter med hjärtsvikt (New York Heart Association Class II eller mera) under de senaste 6 månaderna patienter med okontrollerade arytmier, hypotoni (<90/50 mm Hg) eller okontrollerad hypertoni
English: PDE5 inhibitors, such as Tadalafil Mylan, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Swedish: PDE5-hämmare, så som Tadalafil Mylan, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel.
English: The improvements in the erectile function domain of the international index of erectile function and the total international prostate symptom score in this study were 6.5 and -6.1 with tadalafil 5 mg compared to 1.8 and -3.8 with placebo, respectively.
Swedish: Förbättring av erektil funktion mätt med International Index of Erectil Function och totala International Prostate Symptom Score i denna studie var 6,5 respektive -6,1 med Tadalafil Mylan 5 mg jämfört med 1,8 respektive -3,8 med placebo.
English: Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Swedish: Tadalafil visar >10 000 gånger högre potens på PDE5 än på PDE3, ett enzym som finns i hjärta och blodkärl.
English: Following sexual stimulation Tadalafil Mylan works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Swedish: Tadalafil Mylan verkar vid sexuell stimulering genom att blodkärlen i penis slappnar av, så att blod kan strömma in.
English: In a subsequent study, 217 patients who were treatment-naïve to PDE5 inhibitors were randomised to tadalafil 5 mg once a day vs. placebo.
Swedish: I en senare studie radomiserades 217 patienter, tidigare obehandlade med PDE5-hämmare, till Tadalafil Mylan 5mg en gång dagligen jämfört med placebo.
English: In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
Swedish: I de primära effektstudierna med allmän patientgrupp rapporterade 81 % att Tadalafil Mylan förbättrade erektionen jämfört med 35 % för dem som fick placebo.
English: Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Dagligt intag av tadalafil rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2).
English: Tadalafil improves blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder which may reduce symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Swedish: Tadalafil Mylan förbättrar blodgenomströmmningen och får musklerna i prostatan och urinblåsan att slappna av, vilket kan minska symtom från benign prostatahyperplasi.
English: In patients who anticipate a frequent use of tadalafil (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
Swedish: För patienter som antas använda Tadalafil Mylan ofta (dvs minst två gånger i veckan) kan, baserat på patientens önskemål och läkarens bedömning, en daglig dos av någon av de lägre styrkorna av Tadalafil Mylan vara lämplig.
English: In clinical trials with tadalafil 5 mg taken once a day for the treatment of benign prostatic hyperplasia, dizziness and diarrhoea were reported more frequently in patients over 75 years of age.
Swedish: I kliniska studier med tadalafil 5 mg daglig dosering för behandling av benign prostatahyperplasi var yrsel och diarré rapporterat i högre frekvens hos patienter över 75 års ålder.
English: - a 5-alpha reductase inhibitor (used to treat benign prostatic hyperplasia).
Swedish: - en 5-alfa reduktashämmare (som används för att behandla benign prostatahyperplasi).
English: If you take more Tadalafil Mylan than you should Contact your doctor.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tadalafil Mylan Kontakta din läkare.
English: Tadalafil Mylan is not intended for use by women.
Swedish: Tadalafil Mylan är inte avsett för användning av kvinnor.