FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki leczenia w metodologii badania randomizowanego z kontrolą placebo (13 tygodni) Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując istotnie statystyczny wpływ produktu Slenyto 2/5 mg w porównaniu z placebo na zmianę wartości parametru całkowity czas snu (ang.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda, pokazujući statistički značajne učinke lijeka Slenyto 2/5 mg naspram placeba na promjenu od početne vrijednosti u srednjem ukupnom vremenu spavanja (engl.
Polish: • Krótki oddech (duszność)
Croatian: • otežano disanje/nedostatak zraka (dispneja)
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; SDQ = Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności; CGAS = skala Children's Global Assessment Scale; SE = błąd standardowy
Croatian: Children's Global Assessment Scale - Ljestvica opće procjene djece; SE = standardna pogreška; nz = nije značajno
Polish: Skorygowane szacowane różnice między grupami leczenia dla całej grupy poddanej randomizacji wyniosły 43,2 min (MI, p=0,039) Leczenie nie wpłynęło na czas budzenia się.
Croatian: Prilagođena procijenjena razlika između liječenja iznosila je 43,2 minute u cjelokupnoj randomiziranoj populaciji (MI, p=0 ,039).
Polish: - Pozostałe składniki: kopolimer amoniowego metakrylanu (typ A), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek, talk, magnezu stearynian, sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Croatian: - Drugi sastojci su amonio-metakrilat kopolimer vrsta A, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, laktoza hidrat, silicijev dioksid (koloidni, bezvodni), magnezijev stearat, karmelozanatrij (E466), maltodekstrin, glukoza hidrat, lecitin (E322), titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).
Polish: Melatonina szybko ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w którym biorą udział przede wszystkim enzymy CYP1A, a być może także CYP2C19, układu cytochromu P450.
Croatian: Melatonin je podvrgnut brzom prvom prolasku kroz jetru tijekom kojeg se metabolizira uglavnom enzimima CYP1A i moguće enzimima CYP2C19 sustava citokroma P450 s poluvijekom eliminacije od oko 40 minuta.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,86 mg laktozy.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8,86 mg laktoze u obliku laktoze hidrata.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Slenyto: - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: NEMOJTE uzimati Slenyto ako ste Vi ili Vaše dijete: - alergični na melatonin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania melatoniny u dzieci i młodzieży z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Croatian: Nema iskustva s primjenom melatonina u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia średnia wartość parametru TST wynosiła 457,2 min w grupie otrzymującej produkt Slenyto i 459,9 min w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Na početku ispitivanja srednje ukupno vrijeme spavanja bilo je 457,2 minute u skupini koja je primala lijek Slenyto te 459,9 minuta u skupini koja je primala placebo.
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
Croatian: Ne lomiti, drobiti niti žvakati tablete.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Croatian: Tu kombinaciju je potrebno izbjegavati.
Polish: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Croatian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Polish: • Uczucie kaca
Croatian: • osjećaj mamurnosti
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,32 mg laktozy.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8,32 mg laktoze u obliku laktoze hidrata.
Polish: Na koniec 13-tygodniowego okresu leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby średnia długość LSE wzrosła o 77,9 min wśród uczestników przyjmujących produkt leczniczy Slenyto i 25,5 min w grupie placebo.
Croatian: Do kraja dvostruko slijepog razdoblja u trajanju od 13 tjedana srednja vrijednost najdulje epizode spavanja povećala se prosječno za 77,9 minuta u skupini koja je primala lijek Slenyto u usporedbi s 25,5 minuta u skupini koja je primala placebo.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1318/003 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (opakowanie blistrowe) EU/1/18/1318/004 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (butelka)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1318/003: 30 tableta s produljenim oslobađanjem (blister pakiranje) EU/1/18/1318/004: 30 tableta s produljenim oslobađanjem (bočica)
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Croatian: Ako je liječnik rekao Vama ili Vašem djetetu da ne podnosite neke šećere, obratite se svojem liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Slenyto 5 mg (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 5 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Polish: EU/1/18/1318/001 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: EU/1/18/1318/001: 60 tableta s produljenim oslobađanjem
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Polish: W grupie przyjmującej produkt Slenyto po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby (p=0,001) stwierdzono istotną poprawę w porównaniu z grupą placebo pod względem satysfakcji rodziców ze snu dzieci, ocenianej przy użyciu Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (p=0,005), oraz samopoczucia opiekunów, ocenianego przy użyciu WHO-5 (tab. 2).
Croatian: Zadovoljstvo roditelja u pogledu obrasca spavanja djeteta značajno se poboljšalo uz liječenje lijekom Slenyto naspram placeba (p=0,005), što je procijenjeno Indeksom CSDI (engl., Composite Sleep Disturbance Index), kao i dobrobit njegovatelja, što je procijenjeno upitnikom WHO-5 nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja (p=0,01) (Tablica 2).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki).
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Polish: W celu ułatwienia przełykania i lepszego przestrzegania zasad przyjmowania leku całe tabletki można zmieszać z pokarmem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody.
Croatian: Cijele tablete moguće je staviti u hranu kao što je jogurt, sok od naranče ili sladoled kako bi ih bilo lakše progutati.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Slenyto 1 mg (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 1 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Polish: Po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby (p=0,021) leczenie produktem leczniczym Slenyto 2/5 mg doprowadziło do istotnej poprawy w porównaniu z leczeniem placebo w zakresie zachowań uzewnętrznionych (podskale hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi + problemy w zachowaniu) w ocenie wg kwestionariusza SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire).
Croatian: Liječenje lijekom Slenyto 2 mg/5 mg dovelo je do značajnog poboljšanja u odnosu na placebo u eksternaliziranom ponašanju djece (rezultati hiperaktivnosti/nepažnje+ponašanje), što je procijenjeno Upitnikom snaga i poteškoća (engl.
Polish: Slenyto może pomóc w zasypianiu, a także umożliwić dłuższy sen w nocy.
Croatian: Lijek može pomoći Vama ili Vašem djetetu da zaspete i da dulje spavate tijekom noći.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Slenyto należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obavijestiti svojeg liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete lijek Slenyto ako Vi ili Vaše dijete:
Polish: Nieprzezroczysty blister z PVC/PVDC zamknięty folią aluminiową.
Croatian: Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem PVC/PVDC neprozirni blister s pokrovnom aluminijskom folijom.
Polish: Benzodiazepiny i inne leki nasenne
Croatian: Benzodiazepini/nebenzodiazepinski hipnotici
Polish: Należy unikać łączenia melatoniny z benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi.
Croatian: Kombinaciju s benzodiazepinima i nebenzodiazepinskim hipnoticima potrebno je izbjegavati.
Polish: Z opublikowanych danych wynika, że u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stężenie endogennej melatoniny w ciągu dnia jest znacznie podwyższone z powodu zmniejszonego wydalania (patrz punkt 4.2)
Croatian: Objavljeni podatci pokazuju značajno povišene razine endogenog melatonina tijekom dana zbog smanjenog klirensa u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Kwestionariusz SDQ
Croatian: Zadovoljstvo prema CSDI
Polish: Jedynie u szczurów po podaniu bardzo wysokich dawek, odpowiadających ok. 2000 mg/dobę u ludzi, wystąpił niewielki wpływ na wzrost i żywotność po urodzeniu.
Croatian: Blagi učinak na postnatalni rast i vijabilnost primijećen je u štakora samo pri vrlo visokim dozama, koje odgovaraju otprilike 2000 mg/dan u ljudi.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki leku przez pacjenta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka Slenyto nego što ste trebali Ako ste Vi/Vaše dijete slučajno uzeli previše lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku što je prije moguće.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów (patrz punkt 5.2).
Croatian: Stoga se primjena melatonina ne preporučuje u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Polish: U osób w podeszłym wieku wchłanianie może być niższe nawet o 50%.
Croatian: Apsorpcija peroralno unesenog melatonina potpuna je u odraslih, a u starijih osoba može se smanjiti do 50%.
Polish: • Nietypowe samopoczucie
Croatian: • abnormalni osjećaj
Polish: Grupa Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
Croatian: Skupina Prilagođene srednje vrijednosti liječenja (SE)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nema iskustva s primjenom melatonina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Z tego względu produkt należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa.
Croatian: Melatonin može prouzročiti omamljenost te se stoga mora upotrebljavati oprezno jer će učinci omamljenosti vjerojatno biti povezani sa sigurnosnim rizicima.
Polish: Przyjęcie dawki leku większej niż zalecana może wywołać senność.
Croatian: Ako uzmete više od preporučene dnevne doze, Vi/Vaše dijete možete osjećati omamljenost.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi ok. 40 min. U dzieci przed okresem dojrzewania i młodych dorosłych tempo metabolizmu melatoniny jest większe niż u osób dorosłych.
Croatian: Djeca pretpubertetske dobi i mlade odrasle osobe melatonin metaboliziraju brže od odraslih.
Polish: • Agresywność
Croatian: • agresivnost • razdražljivost
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta s produljenim oslobađanjem
Polish: BLISTER ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK 1 MG
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER S 30 TABLETA - 1 MG
Polish: Kiedy zastosować lek
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Polish: Średnia wartość latencji snu (SL) przed rozpoczęciem badania wynosiła 95,2 min w grupie Slenyto i 98,8 min w grupie placebo.
Croatian: Na početku ispitivanja, srednja vrijednost latencije uspavljivanja bila je 95,2 minute u skupini koja je primala lijek Slenyto te 98,8 minuta u skupini koja je primala placebo.
Polish: Magnezu stearynian
Croatian: Tioridazin i imipramin
Polish: Choroby autoimmunologiczne
Croatian: Autoimune bolesti
Polish: Lek Slenyto a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Slenyto
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów.
Croatian: Stoga se primjena melatonina ne preporučuje u bolesnika s autoimunim bolestima.
Polish: Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg melatoniny.
Croatian: Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 5 mg melatonina.
Polish: W leczeniu zaburzeń snu ważne jest ciągłe przyjmowanie tego leku.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati ovaj lijek za liječenje Vašeg stanja.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tableta s produljenim oslobađanjem
Polish: Aby ułatwić przełknięcie i przestrzeganie zasad przyjmowania leku, tabletki można zmieszać z pokarmem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody.
Croatian: Tablete se mogu staviti u hranu kao što je jogurt, sok od naranče ili sladoled kako bi se olakšalo gutanje i poboljšala suradljivost.
Polish: Tabletki o mocy 5 mg
Croatian: Jačina: 5 mg
Polish: U osób dorosłych po podaniu produkt leczniczy Slenyto w dawce 5 mg (1 minitabletka 5 mg) po spożyciu posiłku stężenie melatoniny osiągnęło najwyższe wartości w ciągu 3 godzin od podania.
Croatian: U odraslih su nakon primjene lijeka Slenyto od 5 mg (1 x 5 mg mini tableta) nakon jela koncentracije melatonina bile najviše u roku od 3 sata nakon primjene; Cmax (SD) bio je 3,57 ng/ml (3,64) u plazmi.
Polish: Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Polish: • Znużenie
Croatian: • omamljenost
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Slenyto Jak przyjmować lek Slenyto Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Slenyto Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Slenyto i za što se primjenjuje Što trebate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete uzmete Slenyto Kako uzimati Slenyto
Polish: Po zmieszaniu tabletek z pokarmem należy je podać od razu, a nie pozostawiać na później, bo mogłoby to wpłynąć na ich działanie.
Croatian: Takva se hrana ne smije ostaviti za kasnije niti čuvati jer to može utjecati na način djelovanja tableta.
Polish: Placebo
Croatian: Slenyto Placebo
Polish: Kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza jednowodna
Croatian: Jezgra tablete amonio-metakrilat kopolimer, vrsta B kalcijev hidrogenfosfat dihidrat laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni bezvodni talk magnezijev stearat
Polish: Co to jest lek Slenyto
Croatian: Što je Slenyto
Polish: Slenyto -0,70 (0,244)[-1,19;-0,22] Placebo 0,13(0,258)[-0,38; 0,64]
Croatian: Placebo 0,13(0,258)[-0,38; 0,64]
Polish: Całkowita ocena w skali SDQ po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby wskazywała różnice na korzyść produktu leczniczego Slenyto (p=0,077) W odniesieniu do funkcjonowania społecznego (CGAS) różnice między produktem Slenyto i placebo były niewielkie i nieistotne statystycznie (tab. 1).
Croatian: Children's Global Assessment Scale, CGAS), razlike između lijeka Slenyto i placeba bile su malene i nisu bile statistički značajne (Tablica 1).
Polish: • cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka takich jak choroba wrzodowa)
Croatian: • cimetidin (koristi se za liječenje želučanih tegoba, kao što je vrijed)
Polish: Melatonina jest metabolizowana w wątrobie.
Croatian: Biotransformacija se odvija u jetri.
Polish: Produkt leczniczy Slenyto zawiera laktozę.
Croatian: Slenyto sadrži laktozu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {DD mjesec GGGG}
Polish: Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2049/2005.
Croatian: U skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 2049/2005.
Polish: Informacje o administracyjnych i proceduralnych aspektach ustawodawstwa farmaceutycznego.
Croatian: Informacije o administrativnim i proceduralnim aspektima farmaceutskog zakonodavstva.
Polish: • zatrudniać mniej niż 250 pracowników oraz mieć roczny obrót nieprzekraczający 50 mln EUR lub całkowity bilans roczny nieprzekraczający 43 mln EUR.
Croatian: • imati manje od 250 zaposlenika i godišnji promet koji ne prelazi 50 milijuna EUR ili godišnju bilancu koja ne prelazi 43 milijuna EUR.
Polish: Pozostałe środki zachęcające obejmują:
Croatian: Ostali poticaji uključuju:
Polish: Wyłącznie dla mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw.
Croatian: Samo za mikropoduzeća i mala poduzeća.
Polish: Finansowanie badań
Croatian: Financiranje istraživanja
Polish: Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości
Croatian: Najviša dopuštena količina rezidua.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 marca 2017 r.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2. ožujka 2017.
Polish: W celu utrzymania statusu MŚP przedsiębiorstwo powinno corocznie przedkładać wypełnione oświadczenie oparte na ostatnio zatwierdzonym sprawozdaniu finansowym.
Croatian: Da bi održalo status MSP-a društvo bi svake godine trebalo dostaviti popunjenu izjavu na temelju najnovijih odobrenih financijskih izvještaja.
Polish: Aby uzyskać informacje o finansowaniu UE: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horyzont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Croatian: Informacije o financijskim sredstvima EU-a: Cordis http://cordis.europa.eu/ Obzor 2020. (Horizon 2020) https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Polish: Europejski portal dla małych przedsiębiorstw
Croatian: Europski portal za male poduzetnike (European Small Business Portal)
Polish: Aby uzyskać status MŚP, przedsiębiorstwa muszą spełniać następujące kryteria:
Croatian: Za dobivanje statusa MSP-a društva moraju zadovoljiti sljedeće kriterije:
Polish: Informacje Komisji Europejskiej na temat licznych kwestii związanych z polityką UE, ustawodawstwem, programami i inicjatywami istotnymi dla europejskich MŚP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Croatian: Informacije o cijelom spektru politika, zakonodavstva, programa i inicijativa EU-a relevantnih za MSPove u Europi: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Polish: Usługi administracyjne
Croatian: Administrativne usluge
Polish: Dodatkowe informacje na temat definicji MŚP są dostępne w „Poradniku dla użytkowników dotyczącym definicji MŚP"
Croatian: Dodatne informacije o definiciji MSP-ova dostupne su u „Vodiču za korisnike o definiciji malih i srednjih poduzeća"
Polish: Wydział Interesariuszy i Komunikacji
Croatian: Odjel za dionike i komunikaciju
Polish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londyn E14 5EU, Wielka Brytania tel. +44 (0)20 3660 8787 faks +44 (0)20 3660 5555
Croatian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ujedinjena Kraljevina Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Polish: Środki zachęcające oferowane przez rozporządzenie o MŚP mają zastosowanie do sektorów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt i obejmują:
Croatian: Poticaji koji se predviđaju Uredbom o MSP-ovima primjenjuju se na humani i veterinarski sektor i obuhvaćaju sljedeće:
Polish: W zależności od kategorii przedsiębiorstwa, przy ocenianiu spełnienia kryteriów dotyczących MŚP konieczne może być uwzględnienie wszystkich lub pewnej liczby pracowników i danych finansowych przedsiębiorstw partnerskich lub powiązanych.
Croatian: Ovisno o kategoriji poduzeća, pri izračunu u svrhu utvrđivanja jesu li zadovoljeni kriteriji da bi se društvo smatralo MSP-om možda će biti potrebno uračunati neke ili sve podatke o broju zaposlenih i financijske podatke partnerskih ili povezanih poduzeća.
Polish: 3, dostępny na stronie internetowej Agencji, należy wypełnić i przedłożyć w Biurze ds. MŚP, wraz z najnowszym rocznym sprawozdaniem finansowym, informacją o własności i dowodem rejestracji w EOG.
Croatian: 3, koji je dostupan na internetskoj stranici Agencije, i dostaviti ga Uredu za MSP-ove, zajedno s najnovijim godišnjim financijskim izvještajem, podatcima o vlasništvu i dokazom o poslovnom nastanu u EGP-u.
Polish: • porady dotyczące publikacji danych klinicznych oraz zapewnienie licencji na darmowe narzędzie do redagowania
Croatian: • smjernice o objavi kliničkih podataka i davanje besplatne licencije za alat za uređivanje.
Polish: W zaleceniu Komisji 2003/361/WE zawarto definicję mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw.
Croatian: Mikro, mala i srednja poduzeća definirana su u Preporuci Komisije 2003/361/EZ.
Polish: • być zarejestrowane w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG)
Croatian: • imati poslovni nastan u Europskom gospodarskom prostoru (EGP-u)
Polish: Pomoże to wnioskodawcom zapewnić przeprowadzenie odpowiednich badań i zwiększy szanse na otrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Time se sponzoru pomaže u jamčenju izvođenja odgovarajućih istraživanja te se maksimalno povećava vjerojatnost uspješnog dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: E-mail: sme@ema.europa.eu
Croatian: E-pošta: sme@ema.europa.eu
Polish: Strona internetowa www.ema.europa.eu
Croatian: Internetska stranica www.ema.europa.eu
Polish: Kontrole (po dopuszczeniu do obrotu)
Croatian: Inspekcija (nakon izdavanja odobrenja)
Polish: • pomoc w tłumaczeniu informacji o produkcie wymaganych do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: • pružanje pomoći u vezi s prevođenjem informacija o lijeku za potrebe davanja odobrenja EU-a za stavljanje lijeka u promet
Polish: Z wyjątkiem dystrybucji równoległej.
Croatian: Isključujući paralelni promet lijekova.
Polish: W przypadku odrzucenia, o ile wystąpiono o opinię naukową Agencji i zastosowano się do niej.
Croatian: U slučaju negativnog ishoda, ako je zatražen znanstveni savjet Europske agencije za lijekove i ako se postupalo u skladu s tim savjetom.
Polish: Formularz „declaracja w sprawie zakwalifikowania przedsiębiorstwa jako mikroprzedsiębiorstwa bądź małego lub średniego przedsiębiorstwa (MŚP)"
Croatian: Potrebno je ispuniti obrazac pod nazivom „Izjava o svrstavanju poduzeća u kategoriju mikro, malih ili srednjih poduzeća (MSP-a)"
Polish: Poniżej znajduje się przegląd środków zachęcających dotyczących opłat dostępnych dla wnioskodawców z sektora MŚP:
Croatian: U nastavku se nalazi pregled poticaja u pogledu naknada koji su dostupni podnositeljima zahtjeva sa statusom MSP-a:
Polish: MŚP mogą skorzystać z bezpośredniej pomocy w kwestiach regulacyjnych, w tym ze spotkań informacyjnych dla MŚP, mających ułatwiać interakcję z Agencją i dostarczać wytycznych dotyczących uregulowań prawnych UE oraz narzędzi wspierających innowacje.
Croatian: MSP-ovi se mogu koristiti pogodnostima izravne regulatorne pomoći, što obuhvaća i pripremne sastanke za MSP-ove, čiji je cilj olakšavanje suradnje s Agencijom i pružanje smjernica o regulatornom okviru EU-a i alatima kojima se potiču inovacije.
Polish: Pomoc w kwestiach regulacyjnych
Croatian: Regulatorna pomoć
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące opłat i zniżek w opłatach znajdują się w nocie informacyjnej dotyczącej ogólnych opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków.
Croatian: Pojedinosti o naknadama i smanjenju naknada dostupne su u objašnjenju o općim naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove8.