FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis moet eenmaal per maand worden toegediend, altijd op dezelfde dag van de maand.
Slovak: Dávka sa má podať raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Dutch: Een risico op het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die behandeld worden met TNF-blokkers kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického lymfómu T-buniek u pacientov liečených blokátormi TNF nie je možné vylúčiť.
Dutch: Probeer niet de beschermdop weer op de naald te plaatsen.
Slovak: Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt ihly.
Dutch: Er hebben zich gevallen van actieve tuberculose voorgedaan bij patiënten behandeld met golimumab tijdens en na de behandeling van latente tuberculose.
Slovak: U pacientov liečených golimumabom počas a po liečbe latentnej tuberkulózy sa vyskytli prípady aktívnej tuberkulózy.
Dutch: • Als er voor één dosis meerdere injecties nodig zijn, dan moeten de injecties op verschillende plaatsen op het lichaam worden toegediend.
Slovak: Ak sa na jedno podanie vyžaduje viacero injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Dutch: Raadpleeg voor verdere hulp de bijsluiter voor contactinformatie over uw plaatselijke vertegenwoordiger.
Slovak: Ak potrebujte ďalšiu pomoc, pozrite si kontaktné údaje miestneho zástupcu v písomnej informácii.
Dutch: Bij patiënten die gewoond of gereisd hebben in een gebied waar invasieve schimmelinfecties als histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose endemisch zijn, moeten de voordelen en risico's van behandeling met golimumab zorgvuldig worden afgewogen alvorens te starten met de behandeling met golimumab.
Slovak: U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú endemické invazívne mykotické infekcie, ako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, sa majú pred začatím liečby golimumabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby golimumabom.
Dutch: Bij kinderen bij wie therapeutisch voordeel binnen deze periode niet wordt vastgesteld moet voortzetting van de behandeling worden heroverwogen.
Slovak: U detí, u ktorých sa počas tohto obdobia nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.
Dutch: Sommige van deze reacties traden op na de eerste toediening van Simponi.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi.
Dutch: • U kunt de injectie ook toedienen in de onderbuik, onder de navel, waarbij een gebied van ongeveer 5 cm onder de navel moet worden vrijgehouden.
Slovak: Môžete tiež použiť brušnú oblasť (abdómen) pod pupkom, s výnimkou plochy približne 5 cm priamo pod pupkom.
Dutch: Buiten het bereik van kinderen houden.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu detí.
Dutch: De werking van Simponi berust op het blokkeren van de werking van een eiwit dat ‘tumornecrosefactor-alfa' (TNFα) wordt genoemd.
Slovak: Simponi pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa" (TNF-α).
Dutch: Een patiënt moest in remissie zijn zowel op week 30 als op week 54 (zonder een verlies van respons tot en met week 54) om aanhoudende remissie te bereiken.
Slovak: Na dosiahnutie trvalej remisie musel byť pacient v remisii v 30. a aj 54. týždni (bez prejavu straty odpovede kedykoľvek v 54. týždni).
Dutch: Informatie over bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Informácie o uchovávaní Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Dutch: • als u meer dan 2 weken te laat bent, injecteer de vergeten dosis dan direct nadat u er aan denkt en vraag uw arts of apotheker wanneer u de volgende dosis moet toedienen.
Slovak: Ak sa oneskoríte s podaním o viac ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a spýtajte sa lekára alebo lekárnika, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Dutch: Voor alle bovengenoemde indicaties geldt dat als bij patiënten met RA, PsA, AS of nr-Axiale SpA met een lichaamsgewicht > 100 kg de klinische respons na 3 à 4 doses nog onvoldoende is, overwogen kan worden om de dosering golimumab te verhogen naar 100 mg eenmaal per maand, waarbij rekening moet worden gehouden met het verhoogde risico op bepaalde ernstige bijwerkingen met de dosis 100 mg in vergelijking met de dosis 50 mg (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pre všetky z vyššie uvedených indikácií sa u pacientov s RA, PsA, AS alebo nr-axiálnou SpA s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg, ktorí po 3 alebo 4 dávkach nedosiahli primeranú klinickú odpoveď, môže zvážiť zvýšenie dávky na 100 mg golimumabu raz mesačne, pričom treba vziať do úvahy zvýšené riziko niektorých závažných nežiaducich reakcií pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg (pozri časť 4.8).
Dutch: Bij patiënten die minder dan 80 kg wogen, liet een groter percentage patiënten die 50 mg onderhoudsbehandeling kregen aanhoudende klinische remissie zien vergeleken met diegenen die placebo kregen.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg sa vo väčšej časti pacientov, ktorí dostávali 50 mg udržiavaciu liečbu, preukázala trvalá klinická remisia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Simponi 50 mg eenmaal per maand toegediend, elke maand op dezelfde dag, bij kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg. Voor kinderen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis die minder dan 40 kg wegen, is een voorgevulde pen van 45 mg/0,45 ml verkrijgbaar.
Slovak: Simponi 50 mg sa podáva raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci, deťom s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg. Pre deti s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg je k dispozícii 45 mg/0,45 ml naplnené pero.
Dutch: Patiënten die golimumab krijgen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van actieve tuberculose, inclusief patiënten die negatief werden getest op latente tuberculose, patiënten die worden behandeld voor latente tuberculose of patiënten die eerder werden behandeld voor tuberculose-infectie.
Slovak: Pacienti liečení golimumabom sa majú starostlivo sledovať na prejavy a príznaky aktívnej tuberkulózy, vrátane pacientov s negatívnym testom na latentnú tuberkulózu, pacientov, ktorí sú na latentnú tuberkulózu liečení, alebo pacientov, ktorí boli predtým liečení na tuberkulózu.
Dutch: Het is belangrijk dat de correcte dosis wordt toegediend zoals aangegeven bij de dosering (zie rubriek 4.2).
Slovak: Je dôležité, aby sa podala správna dávka, ako je to indikované v dávkovaní (pozri časť 4.2).
Dutch: Elke verpakking bevat instructies voor gebruik, waarin een volledige beschrijving is opgenomen van het gebruik van de pen.
Slovak: Každé balenie obsahuje návod na použitie, ktorý úplne popisuje spôsob používania pera.
Dutch: • Bij gebruik van Simponi of andere TNF-blokkers kunt u een grotere kans hebben op het krijgen van lymfoom of andere vormen van kanker.
Slovak: Simponi alebo iné TNF-blokátory, môže sa zvýšiť vaše riziko rozvoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Dutch: Bijna al deze patiënten gebruikten ook geneesmiddelen die bekend zijn als azathioprine en 6-mercaptopurine.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti tiež užívali liečivá známe ako azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
Dutch: In het dosisbevestigingsonderdeel van de studie werden 761 patiënten gerandomiseerd naar ofwel 400 mg Simponi s.c. op week 0 en 200 mg op week 2, of 200 mg Simponi s.c. op week 0 en 100 mg op week 2, of placebo s.c. op weken 0 en 2.
Slovak: V časti štúdie na potvrdenie dávky bolo 761 pacientov randomizovaných na užívanie buď 400 mg Simponi s.c. v 0. týždni a 200 mg v 2. týždni, 200 mg Simponi s.c. v 0. týždni a 100 mg v 2. týždni alebo placebo s.c. v 0. a 2. týždni.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van Simponi bij patiënten jonger dan 2 jaar voor de indicatie van pJIA.
Slovak: Simponi nie je určený na použitie u pacientov mladších ako 2 roky pri indikácii pJIA.
Dutch: Ten opzichte van placebogroepen werd een verbetering waargenomen in de concentratie C-reactiefproteïne (CRP) en behandeling met Simponi leidde in vergelijking met de controlebehandeling tot een significante vermindering van de serumconcentraties van IL-6, ICAM-1, matrixmetalloproteïnase-3 (MMP-3) en vasculair-endotheliale groeifactor (VEGF) ten opzichte van de uitgangssituatie.
Slovak: V porovnaní so skupinami s placebom sa pozorovalo relatívne zlepšenie hladín C-reaktívneho proteínu (CRP) a liečba Simponi viedla v porovnaní s kontrolnou liečbou k významnému zníženiu sérových hladín IL-6, ICAM-1, matrixovej metaloproteinázy (MMP)-3 a vaskulárneho endotelového rastového faktoru (VEGF) oproti východiskovým hodnotám.
Dutch: Patiënten in klinische remissie op week 6
Slovak: Pacienti s klinickou remisiou v 6. týždni
Dutch: Percentage patiënten Patiënten met klinische respons op week 6
Slovak: Percentuálne vyjadrenie pacientov Pacienti s klinickou odpoveďou v 6. týždni
Dutch: Het is belangrijk dat de juiste sterkte wordt gebruikt om de goede dosis toe te dienen zoals aangegeven in de doseringsvoorschriften (zie rubriek 4.2).
Slovak: Je dôležité, aby sa použila správna sila na podanie správnej dávky, ako je to indikované v dávkovaní (pozri časť 4.2).
Dutch: Bij het GO-FORWARD-onderzoek vond beoordeling plaats van 444 patiënten die ondanks behandeling met een stabiele dosis MTX van minimaal 15 mg/week actieve RA hadden en niet eerder met een anti-TNF-middel waren behandeld.
Slovak: V GO-FORWARD sa hodnotilo 444 pacientov, ktorí mali aktívnu RA napriek stabilnej dávke MTX aspoň 15 mg/týždeň a ktorí sa predtým neliečili žiadnym anti-TNF liečivom.
Dutch: Week 24 5 % 20 %*
Slovak: 24. týždeň 5 % 20 %*
Dutch: Reumatoïde artritis (RA) Simponi, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:
Slovak: Simponi je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaný na:
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van HBV optreedt, dient het gebruik van golimumab te worden stopgezet en moet begonnen worden met effectieve antivirale behandeling en een passende ondersteunende behandeling.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné golimumab ukončiť a má sa začať účinná antivírusová liečba s príslušnou podpornou liečbou.
Dutch: • Kinderen met een gewicht van ten minste 40 kg:
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg:
Dutch: Bij het fase III pJIAonderzoek tot en met week 48 werden met de geneesmiddeltolerante EIA-methode antilichamen tegen golimumab gedetecteerd bij 40 % (69/172) van de kinderen die met golimumab werden behandeld van wie de meerderheid een titer lager dan 1:1000 had.
Slovak: V štúdii fázy III pJIA sa počas 48. týždňa použitím metódy drug-tolerant EIA zistili protilátky proti golimumabu u 40 % (69/172) detí liečených golimumabom, z ktorých väčšina mala titer nižší ako 1:1 000.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Simponi bij deze patiëntenpopulaties.
Slovak: Simponi sa neskúmal v týchto skupinách pacientov.
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het PURSUIT-Induction- en het PURSUIT-Maintenance-onderzoek PURSUIT-Induction
Slovak: Tabuľka 7 Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdií PURSUIT-indukcia a PURSUIT-udržiavanie PURSUIT-indukcia
Dutch: Kinderen met JIA met polyarticulaire ontwikkeling (reumafactor positieve of negatieve polyartritis, uitgebreide oligoartritis, juveniele artritis psoriatica of systemische JIA zonder aanwezige systemische symptomen) werden geïncludeerd in het onderzoek.
Slovak: Do štúdie boli zaradené deti s polyartikulárnym priebehom JIA (polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom, rozšírená oligoartritída, juvenilná psoriatická artritída alebo systémová JIA bez systémových príznakov v súčasnosti).
Dutch: Van de 146 naar Simponi 50 mg gerandomiseerde patiënten waren voor 126 patiënten röntgengegevens na 52 weken beschikbaar; van hen vertoonde 77 % geen progressie t.o.v.
Slovak: Zo 146 pacientov, ktorí boli randomizovaní na Simponi 50 mg, boli RTG údaje dostupné u 126 pacientov v 52. týždni, z ktorých u 77 % sa nepreukázala žiadna progresia v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Dutch: Lengte (cm)
Slovak: Telesná výška (cm)
Dutch: • Er zijn gevallen van tbc gemeld onder patiënten die met Simponi werden behandeld, in zeldzame gevallen zelfs bij patiënten die behandeld zijn met geneesmiddelen tegen tbc.
Slovak: Simponi sa hlásili prípady TBC, v zriedkavých prípadoch aj u pacientov liečených na TBC liekmi.
Dutch: Onder de patiënten die een onderhoudsbehandeling met Simponi kregen, hield de verbetering in kwaliteit van leven, gemeten via de IBDQ, aan tot en met week 54.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí dostávali udržiavaciu liečbu Simponi, sa zlepšenie kvality života merané pomocou IBDQ v 54. týždni udržalo.
Dutch: Verschijnselen van huidkanker zijn onder andere veranderingen in het uiterlijk van uw huid of gezwellen op uw huid.
Slovak: Príznaky rakoviny kože môžu zahŕňať zmeny vo vzhľade vašej kože alebo výrastky na koži.
Dutch: Simponi is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen.
Slovak: Simponi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplenné pero.
Dutch: U en uw arts kunnen echter ook besluiten dat u Simponi zelf bij uzelf of uw kind kunt gaan injecteren.
Slovak: Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať Simponi sami sebe alebo vášmu dieťaťu.
Dutch: • ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek
Dutch: Tijdens de belangrijkste onderzoeken was de incidentie van lymfoom bij patiënten die met golimumab werden behandeld hoger dan te verwachten was bij de algemene populatie.
Slovak: Počas pivotných skúšaní bola incidencia lymfómu u pacientov liečených golimumabom vyššia, než sa očakáva v bežnej populácii.
Dutch: In week 6 verbeterde Simponi significant de kwaliteit van leven, gemeten ten opzichte van baseline via een ziektespecifieke maat: IBDQ (Inflammatory bowel disease questionnaire).
Slovak: V 6. týždni Simponi výrazne zlepšil kvalitu života, na základe merania zmeny v špecifickom meraní ochorenia, v dotazníku zápalového ochorenia čriev (inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ).
Dutch: In de geïndiceerde populatie werd een over het algemeen groter effect van Simponi 50 mg + MTX versus MTX alleen aangetoond dan in de algehele populatie.
Slovak: V indikovanej populácii bol preukázaný celkovo väčší účinok Simponi 50 mg + MTX oproti samotnému MTX v porovnaní s celkovou populáciou.
Dutch: Controleer de vervaldatum (zie afbeelding 2)
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (pozri obrázok 2)
Dutch: Bij deze onderzoeken heeft Simponi in week 24 in vergelijking met de controlegroep een klinisch belangrijke en statistisch significante verbetering laten zien met betrekking tot de HAQ DI ten opzichte van de uitgangssituatie.
Slovak: V týchto štúdiách preukázal Simponi klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie v HAQ DI od základného stavu oproti kontrole v 24. týždni.
Dutch: De werkzaamheid van Simponi tot en met week 6 werd onderzocht in deze studie.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila účinnosť Simponi v 6. týždni.
Dutch: Elke 0,05 ml geneesmiddel bevat 2,05 mg sorbitol (E420).
Slovak: Každých 0,05 ml lieku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E420).
Dutch: Oefen druk uit op uw huid met een watje of gaasje totdat het bloeden stopt.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorček na kožu, kým sa krvácanie nezastaví.
Dutch: Als u Simponi heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot ongeveer 6 maanden na de laatste dosis die u kreeg tijdens de zwangerschap een verhoogd risico hebben op het krijgen van zo'n infectie.
Slovak: Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku takejto infekcie približne až do šiestich mesiacov od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Dutch: Ongeveer 48 % van de patiënten bleef een stabiele dosering methotrexaat (≤ 25 mg/week) gebruiken.
Slovak: Približne štyridsaťosem percent pacientov pokračovalo na stabilnej dávke metotrexátu (≤
Dutch: • Houd de voorgevulde pen stevig tegen de huid geduwd totdat u een tweede ‘klik' hoort.
Slovak: Naplnené pero ďalej pevne držte kolmo na koži, pokiaľ nebudete počuť druhý „klik".
Dutch: Hoewel gelijktijdig gebruik van MTX bij patiënten met RA, PsA of AS leidt tot hogere steady-state dalconcentraties van golimumab, wijzen de onderzoeksgegevens er niet op dat de golimumab- of de MTX-dosering moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovak: I napriek tomu, že súbežné použitie MTX vyvoláva u pacientov s RA, PsA a AS vyššie minimálne koncentrácie golimumabu v rovnovážnom stave, údaje nenaznačujú, že je potrebná úprava dávky či už golimumabu alebo MTX (pozri časť 5.2).
Dutch: Om zwangerschap te voorkomen moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken en het gebruik daarvan tot ten minste zes maanden na de laatste behandeling met golimumab voortzetten.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednej liečbe golimumabom.
Dutch: Week 14 Week 24
Slovak: 24. týždeň 14
Dutch: • immuunsysteemaandoeningen die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten (meestal in de vorm van de ziekte sarcoïdose)
Slovak: Poruchy obranyschopnosti, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujúce ako sarkoidóza)
Dutch: De dosis die u heeft toegediend, kan worden bevestigd door de inkeping voor dosiskeuze te bekijken.
Slovak: Dávku, ktorú podáte, si môžete skontrolovať pohľadom na zárez so zvolenou dávkou.
Dutch: Met TNF-blokkers, waaronder golimumab, zijn gevallen van verergering van congestief hartfalen (CHF) en nieuw opgetreden CHF gemeld.
Slovak: Pri TNF-blokátoroch vrátane golimumabu boli hlásené prípady zhoršenia kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) a nový vznik CHF.
Dutch: Controleer de vloeistof in het kijkvenster.
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienko.
Dutch: Na toediening van Simponi kunt u echter last krijgen van duizeligheid.
Slovak: Po použití Simponi sa však môže objaviť závrat.
Dutch: Er is beperkte ervaring wat betreft de veiligheid van behandeling met golimumab bij patiënten die chirurgische ingrepen, waaronder artroplastiek, hebben ondergaan.
Slovak: Skúsenosti o bezpečnosti liečby golimumabom u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému výkonu vrátane artroplastiky, sú obmedzené.
Dutch: • U moet een tbc-screening ondergaan.
Slovak: Máte byť vyšetrený na TBC.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Gebruik van Simponi 100 mg door kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.
Slovak: Deti a dospievajúci Simponi 100 mg sa neodporúča pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Dutch: Als u bent vergeten om Simponi op de geplande datum te injecteren, dien dan direct als u eraan denkt de vergeten dosis toe.
Slovak: Ak zabudnete použiť Simponi v plánovanom termíne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete.
Dutch: De oranje vulstreep zal verdwijnen.
Slovak: Oranžový prúžok na nastavenie pera zmizne.
Dutch: Voorbereiden voor uw injectie
Slovak: Pripravte si svoju injekciu
Dutch: • Een vermelding dat de merknaam en het partijnummer moeten worden genoteerd.
Slovak: • pokyn, že sa má zaznamenať názov lieku a číslo šarže,
Dutch: • Bij kinderen en tieners die TNF-blokkers kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame types.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali TNF-blokátory, sa objavili prípady rakoviny vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
Dutch: Bij patiënten bij wie sprake is van meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose en bij wie de uitslag van de test voor latente tuberculose negatief was, moet anti-tuberculosebehandeling overwogen worden voorafgaand aan het gebruik van golimumab.
Slovak: U pacientov, ktorí majú niekoľko rizikových faktorov alebo významné rizikové faktory pre vznik tuberkulózy a majú negatívny test na latentnú tuberkulózu, sa musí pred nasadením golimumabu zvážiť antituberkulózna liečba.
Dutch: • evenwichtsstoornissen
Slovak: Poruchy rovnováhy
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het uw arts laat weten als u ooit tuberculose heeft gehad of direct contact hebt gehad met iemand die een tuberculose-infectie heeft gehad.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste už v minulosti mali TBC alebo ak ste boli v bezprostrednom kontakte s niekým, kto mal TBC.
Dutch: 95 tot < 105 0,15 0,2
Slovak: 95 až < 105 0,15 0,2
Dutch: De werkzaamheid van Simponi tot en met week 54 werd onderzocht in deze studie.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila účinnosť Simponi v 54. týždni.
Dutch: Patiënten die met Simponi worden behandeld dienen de herinneringskaart voor patiënten te ontvangen.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Simponi, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Dutch: BELANGRIJK: Duw niet op de oranje naaldbescherming vóór de injectie.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Nestláčajte oranžový chránič ihly pred podaním injekcie.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 naplnenom pere.
Dutch: Deze zal sluiten en dan krijgt u de dosis niet.
Slovak: Chránič sa uzamkne a vaša dávka nebude podaná.
Dutch: • Bij patiënten die al gedurende langere tijd lijden aan ernstige reumatoïde artritis en andere ontstekingsziekten kan de kans op het krijgen van lymfoom groter dan gemiddeld zijn.
Slovak: Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou a inými zápalovými ochoreniami, ktorí majú toto ochorenie dlhú dobu, môžu mať vyššie než priemerné riziko vzniku lymfómu.
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit GO-AHEAD op week 16 Verbeteringen in tekenen en symptomen
Slovak: Tabuľka 6 Kľúčové výsledky účinnosti z GO-AHEAD v 16. týždni Zlepšenia v prejavoch a príznakoch Populácia všetkých liečených pacientov (AT)
Dutch: De meeste lymfomen traden op in de GO-AFTER-studie, waaraan patiënten deelnamen die eerder aan anti-TNF-middelen waren blootgesteld en bij wie de ziekte langer had geduurd en zich moeilijker liet behandelen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Väčšina lymfómov sa vyskytla v štúdii GO-AFTER, v ktorej boli zaradení pacienti s predošlou expozíciou anti-TNF liečivám, ktorí mali dlhšie trvajúce a refraktérnejšie ochorenie (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij het GO-AFTER-onderzoek vond beoordeling plaats van 445 patiënten die voorheen behandeld waren met één of meer van de anti-TNF-middelen adalimumab, etanercept of infliximab.
Slovak: V GO-AFTER sa hodnotilo 445 pacientov, ktorí sa už predtým liečili jedným alebo viacerými antiTNF liečivami adalimumabom, etanerceptom alebo infliximabom.
Dutch: Deze herinneringskaart voor de patiënt bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Simponi van op de hoogte dient te zijn.
Slovak: Táto karta s pripomienkami pre pacienta obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré je potrebné, aby ste si uvedomili pred a počas liečby Simponi.
Dutch: Simponi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, omdat het in deze groep niet is onderzocht.
Slovak: Simponi sa neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Dutch: Een dergelijke luchtbel of druppel is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
Slovak: Oba sú bežné javy a nemusia byť odstránené.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het gebruik van een TNF-antagonist bij patiënten die lijden aan COPD en bij patiënten die doordat zij veel hebben gerookt een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van maligniteiten.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť pri používaní akéhokoľvek TNF-antagonistu u pacientov s CHOCHP, tak ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom vývoja malignity z dôvodu intenzívneho fajčenia.
Dutch: • Als u lijdt aan licht hartfalen en met Simponi wordt behandeld, moet uw arts u nauwlettend controleren.
Slovak: Ak máte mierne zlyhávanie srdca a ste liečený Simponi, musíte byť pozorne sledovaný vaším lekárom.
Dutch: Percentage patiënten Behoud van respons (Patiënten met klinische respons tot en met week 54)
Slovak: Percentuálne vyjadrenie pacientov Udržiavanie odpovede (Pacienti s klinickou odpoveďou v 54. týždni)
Dutch: • kanker, waaronder huidkanker en goedaardige tumoren of gezwellen, inclusief moedervlekken op de huid
Slovak: Rakoviny vrátane karcinómu kože a nenádorové výrastky alebo hrčky vrátane materských znamienok na koži