FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Estonian: b) haigust, mille suhtes veterinaarravim annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć w ciągu 8 godzin.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada 8 tunni jooksul.
Polish: W próbie zakażenia kontrolnego wykazano ograniczenie objawów klinicznych, śmiertelności oraz siewstwa wirusa w trzy tygodnie po szczepieniu.
Estonian: Kliiniliste tunnuste, surevuse ja viiruse eritumise vähenemine ilmnesid 3. nädalaks pärast vaktsineerimist.
Polish: Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności od homogenności antygenowej szczepu szczepionkowego i szczepów krążących w środowisku.
Estonian: Vaktsiini tõhusus võib varieeruda sõltuvalt vaktsiinis sisalduva tüve ja looduses tsirkuleerivate tüvede antigeensest sarnasusest.
Polish: Oceny skuteczności dokonano na podstawie wstępnych wyników uzyskanych u kur.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust on hinnatud esialgsete tulemuste alusel kanadel.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań Biała homogenna emulsja
Estonian: Valge homogeenne emulsioon.
Polish: Jeżeli wirus grypy ptaków krążący w środowisku posiada frakcję neuraminidazy N odmienną od zawartej w szczepionce (N2), istnieje możliwość odróżnienia ptaków szczepionych od zakażonych przy zastosowaniu testu diagnostycznego służącego do wykrywania przeciwciał skierowanych przeciwko neuraminidazie.
Estonian: Kui looduses levival lindude gripi viirusel on koostises erinev N-komponent kui vaktsiinis sisalduv N2, võib olla võimalik vahet teha vaktsineeritud ja nakatunud lindudel, kasutades neuraminidaasi antikehade avastamiseks diagnostilist testi.
Polish: Ptaki przyszłych stad niosek towarowych i reprodukcyjnych: podać drugą dawkę 0,5 ml 4 do 6 tygodni po pierwszym szczepieniu.
Estonian: Tulevased munakanad ja sugukanad: teine 0,5 ml annus manustada 4−6 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni
Estonian: KEELUAEG Keeluajad: 0 päeva
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Estonian: Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp
Polish: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada
Estonian: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Polish: Monooleinian sorbitolu Glicyna
Estonian: Sorbitaanmonooleaat Glütsiin
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur.
Estonian: Selle vaktsiini ohutust on testitud kanadel.
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Estonian: Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.
Polish: ETYKIETA BUTELKI 250 ml/500 ml
Estonian: PUDEL ETIKETT 250 ml / 500 ml
Polish: Dla użytkownika:
Estonian: Kasutajale
Polish: Poligono Industrial El Montalvo I
Estonian: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Polish: Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca.
Estonian: Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik ravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse.
Polish: Jeżeli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować u tych gatunków z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej liczbie ptaków, przed rozpoczęciem masowych szczepień.
Estonian: Vaktsiini kasutamise korral teistel viirusest ohustatud linnuliikidel tuleks olla ettevaatlik ning soovitatav on enne massilist vaktsineerimist katsetada vaktsiini väiksel rühmal lindudel.
Polish: Ptaki w wieku 8 - 14 dni: 0,25 ml podskórnie.
Estonian: 8-14 päeva vanustele: 0,25 ml subkutaanselt.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Estonian: LOOMALIIGID Kanad
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Kanade aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu.
Polish: Po zastosowaniu szczepionki w dawce podwójnej, nie obserwowano występowania innych objawów niepożądanych niż opisane w punkcie 4.6.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Kahekordse annuse manustamisel ei ole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud punktis 4.
Polish: Szczepionka pobudza czynną odporność przeciwko wirusowi grypy ptaków typu A, podtyp H5.
Estonian: Vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu.
Polish: Kury
Estonian: Kanad.
Polish: A/duck/Potsdam/1402/86), indukujący w teście potencji miano HI ≥ 6,0 log2.
Estonian: Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5N2 alatüübi antigeen (tüvi A/part/Potsdam/1402/86), mis indutseerib ≥ 6,0 log2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pudełko tekturowe z butelkami wykonanymi ze szkła hydrolitycznego typu II lub tereftalanu polietylenu (PET) zawierającymi 250 lub 500 ml szczepionki.
Estonian: Pappkarp, milles on 250 või 500 ml hüdrolüütilisest II tüüpi klaasist või polüetüleentereftalaadist (PET) pudelid.
Polish: NUMER SERII
Estonian: PARTII NUMBER Partii number
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Polish: Nieśność:
Estonian: Abiained:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N2 emulsja do wstrzykiwań
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H5N2 süsteemulsioon
Polish: Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: 0,25 lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo.
Estonian: 14 päeva kuni 6 nädala vanustele: 0,25 või 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt.
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Nobilis Influenza H5N2 emulsja do wstrzykiwań dla kur
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Nobilis Influenza H5N2 süsteemulsioon kanadele
Polish: Parafina płynna niskiej gęstości 234,8 mg
Estonian: Kerge vedel parafiin 234,8 mg
Polish: Polisorbat 80
Estonian: Kerge vedel parafiin Polüsorbaat 80
Polish: Adiuwant: Parafina płynna niskiej gęstości 234,8 mg
Estonian: Adjuvant: Kerge vedel parafiin 234,8 mg
Polish: Pudełko tekturowe z wielodawkową butelką PET 250 lub 500 ml.
Estonian: Pappkarp, milles on 250 või 500 ml mitmeannuseline PET-pudel.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: PET viaalid: 2 aastat
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05/09/2006.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05/09/2006.
Polish: Szczepionka zawiera olej mineralny.
Estonian: Vaktsiin sisaldab mineraalõli.
Polish: Oznacza to, że nie było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat tego produktu.
Estonian: See tähendab, et ravimi kohta ei ole olnud võimalik täielikku teavet saada.
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek adjuwantowych, w miejscu szczepienia może wystąpić obrzęk, który może utrzymywać się przez około 14 dni.
Estonian: Sarnaselt mitme adjuvantvaktsiiniga võib vaktsineerimiskohal tekkida turse, mis võib püsida ligikaudu 14 päeva.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) ocenia wszystkie pojawiające się nowe informacje zgodnie z ustalonym harmonogramem i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab läbi täiendavad andmed, mis saavad kättesaadavaks kokkulepitud ajakava kohaselt, ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene võtma?
Polish: Dane na temat skuteczności szczepionki są oparte na opublikowanych artykułach naukowych i wewnętrznych sprawozdaniach producenta.
Estonian: Andmed vaktsiini efektiivsuse kohta põhinesid avaldatud teaduslikul kirjandusel ja ettevõtte sisearuannetel.
Polish: • Wyniki badań bezpieczeństwa wskazują na to, że produkt ten jest bezpieczny dla kurcząt.
Estonian: • Ohutusuuringute tulemused näitasid ravimi ohutust kanadele.
Polish: Osoba, która podaje szczepionkę, powinna zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia samemu sobie.
Estonian: Vaktsiini andev inimene peab hoolikalt vältima juhuslikku enese süstimist.
Polish: Badania przeprowadzono na kurczętach w wieku jednego dnia życia i 2 do 4 tygodni życia bez żadnych zakażeń.
Estonian: Uuringud tehti ühepäevaste ja 2-4-nädalaste nakkusevabade kanadega.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Estonian: Kasulikkuse ja riski vahelist tasakaalu kirjeldab käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. moodul.
Polish: Obejmują one badania innych gatunków ptaków (kaczek, indyków, bażantów) oraz badania z zastosowaniem bądź podskórnej, bądź domięśniowej drogi podania szczepionki.
Estonian: Need hõlmasid uuringuid teiste linnuliikide kohta (part, kalkun, faasan) ja uuringuid, milles kasutati subkutaanset või intramuskulaarset manustamisviisi.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie dostarczonej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused kasutamistingimuste kohta.
Polish: Szczepionka nie zawiera żadnych składników, które mogą stwarzać ryzyko dla osób spożywających szczepione ptaki.
Estonian: Null päeva Vaktsiin ei sisalda koostisaineid, mis võivad ohustada vaktsineeritud lindude tarbijaid.
Polish: Szczepionka ta posiada pewne wspólne składniki, lecz inne antygeny (wirusy), z których dwa są wytwarzane w takim samym procesie, jak w przypadku antygenów wirusa grypy ptaków zawartych w szczepionce Nobilis Influenza.
Estonian: Selle mõned koostisained on samad, kuid see sisaldab teisi antigeene (viirusi), millest kaks tekivad sama protsessiga kui Nobilis Influenza linnugripi antigeen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych uznał, że wykazano, iż szczepionka jest skuteczna w zapobieganiu klinicznym objawom chorób u drobiu oraz że może ona stanowić przydatne narzędzie w zwalczaniu epidemii zakażeń grypy ptaków.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaktsiini efektiivsus kodulindude kliinilise haigestumise ennetamiseks on tõendatud ning et see võiks olla kasulik linnugripinakkuse puhkemise tõrjeks.
Polish: Rozróżnienie to jest ważne dla celów nadzoru epidemiologicznego i zwalczania chorób.
Estonian: See eristamine on tähtis haiguse seirel ja tõrjel.
Polish: Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Nobilis H5N2 i że będą one oceniane.
Estonian: Vaktsiini hinnati hädaolukorra tingimustes, mis tähendab, et Nobilis H5N2-ga jätkuvad edasised uuringud, mida veel hinnatakse.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu ptaków z wirusem ptasiej grypy w przyszłości ich układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej, co pomoże im zwalczyć chorobę.
Estonian: Kui lind puutub hiljem kokku linnugripiviirusega, suudab tema immuunsüsteem moodustada neid antikehasid kiiremini ja see aitab tal haigusega võidelda.
Polish: Ten szczep został wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H5N1 (ochrona krzyżowa), umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych.
Estonian: See tüvi on valitud seepärast, et see kaitseb linde virulentsete looduses esinevate H5N1-tüvede vastu (ristkaitse), võimaldades siiski eristada vaktsineeritud linde nakatunud lindudest.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N2 zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Estonian: • Kui looduses levival linnugripiviirusel on muu N-komponent kui viiruses sisalduv N2, võib vaktsineeritud ja nakatunud lindude eristamiseks olla võimalik kasutada mõnda diagnostilist testi spetsiifiliste neuraminidaasi antikehade määramiseks.
Polish: Szczepionka redukuje objawy grypy i wydzielanie (wydalanie) wirusa przez zakażone ptaki.
Estonian: Vaktsiin vähendab gripinähte ja viiruse eritumist (ülekandumist) nakatunud lindudelt.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N2 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Estonian: Nobilis Influenza H5N2 on inaktiveeritud linnugripiviirust H5N2 sisaldav vaktsiin („inaktiveeritud" tähendab, et viirus on hävitatud, nii et see ei saa enam haigust tekitada).
Polish: • Szczepionka jest w stanie indukować wytwarzanie przeciwciał u wielu różnych gatunków ptaków.
Estonian: • Vaktsiin suudab esile kutsuda antikehade teket mitmesugustel lindudel.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat sposobu stosowania opisanego produktu, należy skonsultować się z krajowymi władzami weterynaryjnymi.
Estonian: Kui soovite selle ravimi kasutamisvõimaluste kohta rohkem teavet, pöörduge oma riigi veterinaarameti poole.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką stosowaną u kurcząt w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
Estonian: Nobilis Influenza H5N2 on vaktsiin, mida kasutatakse kanade kaitsmiseks linnugripi eest.
Polish: Porównanie podskórnej i domięśniowej drogi podania wykazało, że odpowiedź na szczepionkę jest w obu przypadkach taka sama.
Estonian: Subkutaanse ja intramuskulaarse manustamisviisi võrdlemine näitas, et need andsid sama ravivastuse.
Polish: Dnia 01/09/2006 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nobilis Influenza H5N2, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Nobilis Influenza H5N2 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 01/09/2006.
Polish: • Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta.
Estonian: • Tõendati, et vaktsiin hoidis nakatunud kanadel ära kliiniliste nähtude tekkimist ja suremust ning vähendas viiruse ülekandumist.
Polish: Po jej podaniu kurczętom układ odpornościowy ptaków (ich naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ białek) w celu zwalczania choroby.
Estonian: Selle andmisel kanadele õpib linnu immuunsüsteem (looduslik kaitsemehhanism) moodustama viirusega võitlemiseks antikehi (teatavat liiki valku).
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych za pomocą testu diagnostycznego wykrywającego przeciwciała przeciwko składnikowi N2.
Estonian: Vaktsineeritud linde saab eristada nakatunud lindudest N2-komponendi vastaste antikehade järgi.
Polish: Firma ta zbadała także bezpieczeństwo trzech standardowych partii produkcyjnych szczepionki Nobilis Influenza H5N2.
Estonian: Ettevõte katsetas ka Nobilis Influenza H5N2 kolme standardse toodangupartii ohutust.
Polish: Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis Influenza H5N2.
Estonian: Ettevõte korraldas laboratoorsed ohutusuuringud Nobilis Influenza H5N2-le väga sarnase vaktsiiniga.
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związane z nią zagrożenia dla zdrowia zarówno ludzi,
Estonian: Linnugripi praeguse epidemioloogilise olukorra ja sellest tuleneva ohu tõttu nii inimeste kui ka loomade tervisele soovitas komitee anda müügiloa.
Polish: Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H5 (hemaglutynina 5) i N2 (neuraminidaza 2).
Estonian: Vaktsiinis kasutatav viirus sisaldab antigeene H5 (hemaglutiniin-5) ja N2 (neuramidaas-2) ning vaktsineeritud lindudes tekivad antikehad nende kahe antigeeni vastu.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką.
Estonian: Nobilis Influenza H5N2 on vaktsiin.
Polish: Wynika to z faktu, że zwalczanie grypy ptaków należy do zadań krajowych władz weterynaryjnych w porozumieniu z Komisją Europejską.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse ainult heakskiidetud riikliku haigustõrjeprogrammi raames, sest linnugripi tõrje eest vastutab riigi veterinaaramet kooskõlastatult Euroopa Komisjoniga.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych lub podskórnych.
Estonian: Vaktsiini süstitakse intramuskulaarselt (lihasesse) või subkutaanselt (naha alla).
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N2:
Estonian: Muu teave Nobilis Influenza H5N2 kohta
Polish: EMEA/V/C/118 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NOBILIS INFLUENZA H5N2 Kokkuvõte üldsusele
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Estonian: EL Number Nimetus
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid ManustamisviisPakend
Polish: Wymagane jest dostarczenie propozycji.
Estonian: Vajalik on ettepanek.
Polish: Laboratorios Intervet SA Polígono El Montalvo Apartado 3006
Estonian: Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/076/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/07/076/001-004
Polish: ASPEKTY ANALITYCZNE
Estonian: ANALÜÜSI ASPEKTID
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną temperaturę lub zanieczyszczenie.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast avamist 8 tundi, tingimusel, et preparaati ei ole hoitud äärmuslikel temperatuuridel ning et ta ei ole saastunud.
Polish: Stosować sterylne igły i strzykawki.
Estonian: Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu.
Polish: Antygen powinien być przechowywany nie dłużej niż 12 miesięcy w temperaturze 2-8 °C, do czasu dostarczenia dalszych informacji potwierdzających dłuższy okres przechowywania.
Estonian: Antigeeni tuleks säilitada mitte kauem kui 12 kuud temperatuuril 2-8ºC, kui ei esitata vajalikku teavet pikema säilivusaja kohta.
Polish: Adjuwant:
Estonian: Adjuvant:
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Estonian: Üks doos 0,5 ml sisaldab:
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej etykiecie.
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania bilansu korzyść/ryzyko.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
Polish: Butelki zamknięte są korkami gumowymi oraz kapslami aluminiowymi.
Estonian: Pudelid on suletud nitrüülkummist korgiga ja on kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.
Polish: Obrót i/lub stosowanie Nobilis Influenza H5N6 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Polish: 6.3 Okres trwałości opakowania PET: 2 lata opakowania szklane: 1 rok
Estonian: PET viaalid: 2 aastat Klaasviaalid: 1 aasta
Polish: Adjuwant: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml
Estonian: Kerge vedel parafiin 234,8 mg/0,5 ml
Polish: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H5 (szczep H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), indukujący w teście potencji miano HI > 6,0 log2.
Estonian: Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5 alatüübi antigeeni (tüvi H5N6, A/part/Potsdam/2243/84), mis indutseerib ≥6.0 log2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.
Polish: Wykazano utrzymywanie się przeciwciał w surowicy szczepionych kur przez co najmniej 7 miesięcy, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów szczepionkowych wykazują, że można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy kur przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
Estonian: Seerumi antikehade püsimine kanadel on tõestatud vähemalt 7 kuu jooksul ja teiste vaktsiinitüvedega läbiviidud katsed näitavad, et seerumi antikehade eeldatav püsimisaeg kanadel on pärast kahe vaktsiinidoosi manustamist vähemalt 12 kuud.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N6
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H5N6
Polish: Zalecane jest stosowanie zamkniętego urządzenia przeznaczonego do wielokrotnego sczepienia.
Estonian: Soovitatakse kasutada mitut järjestikust süstimist võimaldavat suletud vaktsineerimissüsteemi.
Polish: Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: 0,25 ml lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo Ptaki w wieku 6 tygodni i starsze: 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych i stad niosek towarowych powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki w 4 do 6 tygodni od pierwszego szczepienia.
Estonian: 14 päeva kuni 6 nädala vanustele: 0,25 või 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt 6 nädalastele ja vanematele: 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt Tulevased munakanad ja sugukanad tuleb teistkordselt vaktsineerida 4-6 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 250 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS 250 ml
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, u 50% szczepionych ptaków, może wystąpić przejściowy, rozlany obrzęk utrzymujący się do 14 dni.
Estonian: 50% -l lindudest võib vaktsineerimiskohal tekkida mööduv difuusne turse, mis püsib umbes 14 päeva.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks doos 0,5 ml sisaldab:
Polish: Jeżeli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej grupie ptaków przed rozpoczęciem masowych szczepień.
Estonian: Vaktsiini kasutamise korral teistel viirusest ohustatud linnuliikidel tuleks olla ettevaatlik ning soovitav on katsetada vaktsiini enne massilist vaktsineerimist väiksel rühmal lindudel.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Polish: Ramy czasowe ustalone dla wypełnienia określonych obowiązków zakładają przekazanie CVMP pierwszego uaktualnienia dotyczącego postępu realizacji nałożonych obowiązków do dnia 1 października 2007.
Estonian: Erikohustuste täitmise programmi raames peab esmane ajakohastatud uuendus jõudma Veterinaarravimite Komiteeni 1. oktoobriks 2007.
Polish: Uodpornianie potomstwa ptaków szczepionych należy z tego względu opóźnić do momentu obniżenia poziomu przeciwciał matczynych.
Estonian: Seetõttu tuleks vaktsineeritud lindude järglaste immuniseerimine edasi lükata, kuni need antikehad on kadunud.