FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med neuromuskulære sygdomme kan have en forhøjet risiko for klinisk signifikante virkninger, herunder svær dysfagi og respirationsundertrykkelse fra typiske doser af NeuroBloc (se pkt.
Slovak: Pacienti s neuromuskulárnymi poruchami môžu byť vystavení zvýšenému riziku klinicky významných účinkov vrátane závažnej dysfágie a zhoršenia dýchania pri zvyčajných dávkach NeuroBlocu (pozri časť 4.3).
Danish: Disse enheder kan ikke skiftes med de enheder, der anvendes til at udtrykke styrken af andre botulismetoksinpræparater (se pkt.
Slovak: Tieto jednotky nie sú zameniteľné s jednotkami používanými na vyjadrenie sily iných prípravkov botulotoxínu (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis der er klinisk mistanke om botulisme, kan hospitalsindlæggelse til overvågning af vejrtrækningsfunktionen (begyndende respirationssvigt) være nødvendig.
Slovak: Pri klinickom podozrení na botulizmus môže byť potrebná hospitalizácia a monitorovanie dýchacích funkcií (začínajúce zlyhanie dýchania).
Danish: Den primære effektresultatsvariabel for begge undersøgelser var det totale score på Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) (muligt scoreområde er 0-87) i uge 4.
Slovak: Primárnou výslednou premennou účinnosti bolo v oboch štúdiách celkové skóre podľa stupnice TWSTRS (možný rozsah skóre od 0 po 87) v 4. týždni.
Danish: Injektioner bør gentages efter behov for at bibeholde god funktion og minimere smerter.
Slovak: Na zachovanie dobrej funkcie a na minimalizovanie bolesti je potrebné injekcie podľa potreby opakovať.
Danish: NeuroBloc er kun blevet godkendt til behandling af cervikal dystoni og må ikke bruges til at behandle andet.
Slovak: NeuroBloc je schválený len na liečbu cervikálnej dystónie a nemá sa používať na akúkoľvek inú liečbu.
Danish: Et yderligere randomiseret, multicenter, dobbeltblindt forsøg blev udført for at sammenligne effekten af NeuroBloc (10.000 E) med botulismetoksin type A (150 E) hos patienter med cervikal dystoni, som aldrig tidligere havde været behandlet med et botulismetoksin præparat.
Slovak: Bola uskutočnená ďalšia randomizovaná, multicentrická, dvojito slepá štúdia za účelom porovnania účinnosti NeuroBlocu (10,000 U) a Botulotoxínu typu A (150 U) u pacientov s cervikálnou dystóniou, ktorí v minulosti nikdy neužívali produkty s obsahom botulotoxínu.
Danish: Styrken af dette lægemiddel er udtryk i NeuroBloc 5000 E/ml.
Slovak: Sila tohto lieku je vyjadrená ako NeuroBloc 5000 U/ml.
Danish: Der er indberettet dysfagi efter injektion andre steder end i halsmuskulaturen.
Slovak: Dysfágia bola hlásená po podaní injekcie v inom mieste ako cervikálnych svalov.
Danish: 0,5 ml, 1 ml eller 2 ml opløsning i et 3,5 ml Type I hætteglas af glas, med silikoniserede butylgummipropper, som er forseglet med krympede aluminiumhætter.
Slovak: 0,5 ml, 1 ml alebo 2 ml roztoku v 3,5 ml sklenenej injekčnej liekovke typu I so silikonizovanými zátkami z butylovej gumy, hermeticky uzavretými hliníkovými preliačenými uzávermi.
Danish: Hvis De har fået mere NeuroBloc end De behøver, kan nogen af Deres muskler, som ikke har fået nogen indsprøjtning, føles svage, eller De kan udvikle symptomer på et andet sted end de indsprøjtede muskler, såsom synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Slovak: Ak dostanete viac NeuroBlocu, ako máte ak ste dostali viac NeuroBlocu ako bolo potrebné, môže sa dostaviť pocit slabosti v niektorých svaloch, do ktorých nebola injekcia podaná alebo sa u vás môžu objaviť príznaky ďalej od svalov, do ktorých bol liek aplikovaný, ako sú ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
Danish: De tilgængelige rapporter indikerer, at præparatet er blevet anvendt hos den pædiatriske population.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že produkt bol použitý u detí a dospievajúcich.
Danish: Sådanne fortyndinger med natriumchlorid skal udføres i en sprøjte, hvor den ønskede mængde NeuroBloc først trækkes ind i sprøjten, hvorefter natriumchlorid tilsættes til sprøjten.
Slovak: Takéto riedenie s chloridom sodným sa má vykonať v injekčnej striekačke, pričom najprv treba natiahnuť požadované množstvo NeuroBlocu do injekčnej striekačky a potom pridať do injekčnej striekačky chlorid sodný.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger NeuroBloc hvis De lider af en blødersygdom såsom hæmofili hvis De har lungeproblemer hvis De har svært ved at synke.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať NeuroBloc: ak máte problém s krvácaním, ako je hemofília ak máte problémy s pľúcami ak máte ťažkosti s prehĺtaním.
Danish: Man skal være særlig forsigtig med at sikre, at NeuroBloc ikke injiceres i et blodkar.
Slovak: Mimoriadnu pozornosť treba venovať tomu, aby nebol podaný do krvnej cievy.
Danish: Inden for produktets opbevaringstid kan produktet tages ud af køleskabet i en enkelt periode på op til 3 måneder ved en temperatur på under 25 °C uden igen at blive sat på køl.
Slovak: V rámci času použiteľnosti sa môže liek vybrať z chladničky na jedno obdobie trvajúce do 3 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25°C bez toho, aby sa znova uchovával v chladničke.
Danish: Enkeltdosis intramuskulære toksikologiske undersøgelser er blevet udført på cynomolgus-aber.
Slovak: Intramuskulárne toxikologické štúdie jednorazovej dávky sa uskutočnili na opiciach makak rézus.
Danish: NeuroBloc injiceret intramuskulært fremkalder lokaliseret muskelsvaghed ved kemisk denervering.
Slovak: Intramuskulárne injikovaný NeuroBloc spôsobuje chemickou denerváciou lokalizovanú slabosť svalstva.
Danish: Må ikke nedfryses opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys inden for produktets opbevaringstid kan NeuroBloc tages ud af køleskabet i en enkelt periode på op til 3 måneder ved en temperatur på under 25 °C.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom v rámci času použiteľnosti sa môže NeuroBloc vybrať z chladničky na jedno obdobie trvajúce do 3 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger NeuroBloc indeholder:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NeuroBloc obsahuje
Danish: NeuroBloc anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes cervikal dystoni (torticollis).
Slovak: NeuroBloc sa používa na liečbu ochorenia, ktoré sa nazýva cervikálna dystónia (tortikolis).
Danish: Efter lokal intramuskulær injektion af NeuroBloc blev der i 12 % af de tilfælde af bivirkninger, der blev indberettet efter markedsføringen, observeret alvorlige bivirkninger, der kunne skyldes systemiske virkninger af botulismetoksin type B (inklusive følgende bivirkninger: tørhed i munden, dysfagi og sløret syn).
Slovak: Po lokálnom intramuskulárnom injikovaní NeuroBlocu boli v 12% prípadov nepriaznivých reakcií zaznamenaných po uvedení lieku na trh (vrátane nasledujúcich nežiaducich reakcií: sucho v ústach, dysfágia a rozmazané videnie) pozorované závažné nepriaznivé účinky, ktorých príčinou mohli byť systémové účinky botulotoxínu typu B.
Danish: Samtidig indgivelse af NeuroBloc og aminoglykosider eller midler, som påvirker neuromuskulær transmission (f.eks. curarelignende stoffer), bør ske efter nøje overvejelse.
Slovak: Pri zvažovaní súčasného aplikovania NeuroBlocu s aminoglykozidmi alebo látkami účinkujúcimi na nervovosvalové prenosy (napr. zlúčenín podobných kurare) je potrebné postupovať obozretne.
Danish: Opbevaring opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: Ako uchovávať NeuroBloc tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Danish: Den kliniske relevans af tilstedeværelsen af antistoffer, bestemt ud fra neutraliserings-/beskyttelsesassays med mus, er dog usikker.
Slovak: Avšak klinická relevantnosť výskytu protilátok stanovená testom neutralizácie/ochrany u myší je neurčitá.
Danish: Der er indberettet neuromuskulære virkninger relateret til spredning af toksin fjernt fra indgivelsesstedet (se pkt.
Slovak: Hlásené boli neuromuskulárne účinky súvisiace s rozšírením toxínu, ktoré boli vzdialené od miesta podania (pozri časť 4.8).
Danish: Hvis han/hun ikke er til rådighed, skal De tage på skadestuen, De kan have behov for akut medicinsk behandling.
Slovak: Ak váš lekár nie je k dispozícii, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Danish: Det betyder, at det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovak: To znamená, že je bez obsahu sodíka.
Danish: Patient - Global
Slovak: Celkové pacienta
Danish: Den indledende dosis er 10.000 E og skal fordeles mellem de to til fire muskler, som er mest påvirkede.
Slovak: U a má sa rozdeliť medzi dva až štyri najviac postihnuté svaly.
Danish: I den første undersøgelse blev type A resistente patienter (A-ikke responsive) randomiseret til at modtage placebo eller 10.000 E NeuroBloc, og i den anden blev type A toksin responsive patienter (A-responsive) randomiseret til at modtage placebo, 5000 E eller 10.000 E toksin.
Slovak: V prvej štúdii boli pacienti rezistentní na A (pacienti bez odpovede na A) náhodne rozdelení do skupín, ktoré dostávali buď placebo alebo 10 000 U NeuroBlocu, a v druhej, u pacientov s odpoveďou na toxín typu A (pacienti s odpoveďou na A), boli pacienti náhodne rozdelení do skupín, ktoré dostávali placebo, 5000 U alebo 10 000 U toxínu.
Danish: Generel forsigtighedsregel:
Slovak: Všeobecné opatrenia:
Danish: Begge undersøgelser inkluderede voksne patienter (³ 18 år), som i anamnesen havde modtaget botulismetoksin type A. Den første undersøgelse inkluderede patienter, som var klinisk resistente over for type A toksin (A-ikke responsive), bekræftet ved en Frontalis Type A test.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení dospelí pacienti (³ 18 rokov) s anamnézou podávania botulotoxínu typu A. Do prvej štúdie boli zaradení pacienti klinicky rezistentní na toxín typu A (pacienti bez odpovede na A), čo bolo potvrdené testom Frontalis Typ A. Do druhej štúdie boli zaradení pacienti s odpoveďou na toxín typu A (pacienti s odpoveďou na A).
Danish: Hvis De er i tvivl om, at noget af det ovenstående gælder for Dem, skal De tale med lægen eller på apoteket, før De får NeuroBloc.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, predtým, ako dostanete NeuroBloc, sa spýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Disse undersøgelser har vist aktivitet af NeuroBloc både hos behandlingsnaive patienter og hos patienter, som tidligere har fået behandling med botulismetoksin type A, og inkluderede dem, som blev anset som klinisk resistente over for botulismetoksin type A.
Slovak: Tieto štúdie preukázali účinok Neuroblocu aj u pacientov, ktorí nikdy predtým neboli liečení botulotoxínom typu A, a rovnako aj u pacientov, ktorí boli predtým liečení botulotoxínom typu A, zahŕňajúc aj pacientov, ktorí boli klinicky považovaní za rezistentných na botulotoxín typu A.
Danish: Ligesom det gælder for botulismetoksin type A, kan der i fjerne muskler optræde elektrofysiologisk tremor, som ikke er forbundet med klinisk svaghed eller andre elektrofysiologiske abnormiteter.
Slovak: V niektorých vzdialených svaloch môže byť pociťovaná elektrofyziologická triaška nesúvisiaca s klinickou slabosťou ani s inou elektrofyziologickou abnormalitou, rovnako ako to je v prípade botulotoxínu typu A.
Danish: Der er indberettet bivirkninger relateret til spredning af toksin fjernt fra indgivelsesstedet (forøget muskelsvaghed, dysfagi, dyspnø, aspirationspneumoni - i nogle tilfælde med fatalt udfald) (se pkt.
Slovak: Hlásené boli vedľajšie účinky súvisiace s rozšírením toxínu, ktoré boli vzdialené od miesta podania (zvýšená slabosť svalov, dysfágia, dyspnoe, aspiračná pneumónia, v niektorých prípadoch s fatálnym výsledkom ) (pozri časť 4.4).
Danish: Forsøget opfyldte kriterierne defineret på forhånd, for at NeuroBloc ikke er ringere sammenlignet med botulismetoksin type A, både mht. gennemsnitlig TWSTRS-total scoring ved uge 4 efter første og anden behandlingssession og mht. effektens varighed.
Slovak: Štúdia splnila preddefinované kritériá nepodriadenosti NeuroBlocu voči Botulotoxínu typu A, a to v prípade priemeru celkového skóre TWSTRS v týždni 4 po stretnutiach 1 a 2, a aj v prípade dĺžky trvania účinku.
Danish: Dette skyldes, at NeuroBloc kan påvirke de lægemidler, som De evt. får før en helbedøvelse.
Slovak: To preto, že NeuroBloc môže ovplyvniť účinok liekov podávaných pred celkovým anestetikom.
Danish: Det indeholder det aktive stof 'botulismetoksin type B'.
Slovak: Obsahuje liečivo „botulotoxín typu B".
Danish: NeuroBlocs virkningsmekanisme, der blokerer neuromuskulær transmission, sker ved en 3-trins proces:
Slovak: Mechanizmus pôsobenia NeuroBlocu pri blokovaní neuromuskulárnych prenosov je trojfázový:
Danish: Når NeuroBloc injiceres direkte ind i en muskel, forårsager det en lokal paralyse, som i tidens løb gradvis reverserer.
Slovak: Pri podaní priamo do svalu NeuroBloc spôsobí lokalizovanú paralýzu, ktorá s postupom času ustupuje.
Danish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Slovak: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembursko
Danish: En indsprøjtning med NeuroBloc virker ved at reducere eller stoppe muskelsammentrækninger.
Slovak: NeuroBloc pôsobí tak, že znižuje alebo blokuje svalové kontrakcie.
Danish: Vurderinger
Slovak: Hodnotenia
Danish: hvis De har andre problemer med Deres nerver eller muskler, såsom amyotrofisk lateralsklerose (Lou Gehrigs sygdom), perifer neuropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom (muskelsvaghed eller følelsesløshed eller smerter).
Slovak: B alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NeuroBlocu (uvedených v časti 6) keď máte iné problémy s vašimi nervami alebo svalmi, ako je amyotrofická laterálna skleróza (Lou Gehrigovo ochorenie), periférna neuropatia, myasténia gravis alebo Lambert-Eatonov syndróm (svalová slabosť alebo necitlivosť alebo bolesť) ak pociťujete ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
Danish: Dette kan forekomme når doser højere end 15.000 enheder gives.
Slovak: V ojedinelých prípadoch dávky do 15 000
Danish: Data fra kliniske undersøgelser tyder på, at effekten er dosisafhængig, men da disse undersøgelser ikke havde styrke til en sammenligning, viser de ikke en signifikant forskel mellem 5000 E og 10.000 E. En initialdosis på 5000 E kan derfor også overvejes, men en dosis på 10.000 E kan øge sandsynligheden for klinisk udbytte.
Slovak: Údaje z klinických štúdií nasvedčujú, že účinnosť závisí od dávkovania, avšak tieto skúšky, keďže ich hlavným účelom nebolo porovnávanie, nevykazujú výrazné rozdiely medzi 5000 U a 10 000 U.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky po registrácii lieku je dôležité.
Danish: Styrken af NeuroBloc er 5.000 E/ml.
Slovak: Sila NeuroBlocu je 5000 U/ml.
Danish: NeuroBloc bør kun indgives af en læge med kendskab til og erfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulismetoksiner.
Slovak: NeuroBloc má podávať iba lekár, ktorý pozná a má skúsenosti s liečbou cervikálnej dystónie a s používaním botulotoxínov.
Danish: Må ikke omrystes.
Slovak: Netrepať.
Danish: Hvis der er synlige tegn på nedbrydning, må medicinen ikke bruges, men skal bortskaffes eventuelt ubrugt opløsning bør bortskaffes på grund af NeuroBlocs særlige karakter skal lægen sørge for, at brugte hætteglas, nåle og kanyler behandles som biologisk farligt affald og bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer
Slovak: Ak obsahuje viditeľné znaky znehodnotenia, liek sa nemá použiť a má sa zlikvidovať všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať vzhľadom na zvláštny charakter NeuroBlocu lekár zabezpečí, že všetky použité injekčné liekovky, ihly a striekačky budú spracované cestou zdravotníckeho biohazardného odpadu v súlade s miestnymi požiadavkami
Danish: Der må ikke gives NeuroBloc til personer med kendte neuromuskulære sygdomme (f.eks. amyotrofisk lateralsklerose eller perifer neuropati) eller kendte neuromuskulære transmissionssygdomme (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton-Lambert's syndrom).
Slovak: Osobám so známymi nervovosvalovými ochoreniami (napr. amyotrofická laterálna skleróza alebo periférna neuropatia) alebo poruchami nervovosvalových spojení (napr. myasthenia gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm) sa NeuroBloc nesmie podávať.
Danish: Læge - Global
Slovak: Celkové lekára
Danish: Hvis NeuroBloc opløsningen ikke er klar og farveløs/lysegul, eller hvis hætteglasset synes beskadiget, bør produktet ikke anvendes, men bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Ak nie je roztok NeuroBlocu číry a bezfarebný/bledožltý alebo ak sa injekčná liekovka zdá byť poškodená, liek sa nemá používať a má sa zlikvidovať ako zdravotnícky bio-nebezpečný odpad podľa národných požiadaviek.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til lysegul.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý.
Danish: NeuroBloc anbefales kun til intramuskulær injektion.
Slovak: NeuroBloc sa odporúča len na intramuskulárnu aplikáciu.
Danish: NeuroBloc må kun indgives ved intramuskulær injektion.
Slovak: NeuroBloc sa musí podávať len intramuskulárnou injekciou.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NeuroBloc
Slovak: Iné lieky a NeuroBloc
Danish: Der har været spontane indberetninger af dysfagi, aspirationspneumoni og/eller potentielt fatal luftvejssygdom efter behandling med botulismetoksin type A/B.
Slovak: Po liečbe botulotoxínom typu A/B boli spontánne hlásené dysfágia, aspiračná pneumónia a/alebo potenciálne fatálne ochorenie dýchacích ciest.
Danish: De vil kun få NeuroBloc af en læge med speciallægeerfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulismetoksiner.
Slovak: NeuroBloc vám bude podávať odborný lekár so skúsenosťami v liečbe cervikálnej dystónie a s používaním botulotoxínov.
Danish: Der er blevet rapporteret bivirkninger med relation til spredning af toksin på andre steder end administrationsstedet: overdreven muskelsvaghed, dysfagi, dyspnø, aspirationspneumoni med dødelig udgang i nogle tilfælde (se pkt.
Slovak: Zaznamenali sa nežiaduce reakcie súvisiace s rozširovaním toxínu ďalej od miesta aplikácie: výrazná svalová slabosť, dysfágia, dyspnoe, aspiračná pneumónia v niektorých prípadoch s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Danish: Graden og tidsforløbet af serokonversion var sammenlignelig hos patienter med tidligere eksponering for toksin A og toksin A-naive patienter og mellem toksin A-resistente og toksin Aresponderende patienter.
Slovak: Rozsah a časový priebeh sérokonverzie boli podobné u pacientov, ktorí mali v minulosti skúsenosť s toxínom typu A, aj u pacientov, ktorí nikdy predtým neužívali toxín typu A, rovnako aj u pacientov rezistetných na toxín A a u pacientov odpovedajúcich na liečbu toxínom A.
Danish: Sådan gives NeuroBloc
Slovak: Ako sa podáva NeuroBloc
Danish: De kan opleve mundtørhed og det kan blive svært at synke.
Slovak: Môžu sa objaviť pocit sucha v ústach a ťažkosti s prehĺtaním.
Danish: I langvarige kliniske undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca. hver 12. uge, dette kan dog variere fra person til person, og en del af patienterne opretholdt en betydelig forbedring i forhold til basislinjen i 16 uger eller længere.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách bola priemerná frekvencia podávania približne každých 12 týždňov, avšak frekvencia sa môže medzi jedincami meniť.
Danish: Hos kaniner var NOAEL 0,1 E/kg/dag for påvirkning af moderdyret og 0,3 E/kg/dag for påvirkning af fosteret.
Slovak: U/kg/deň z hľadiska účinkov na matku a 0,3 U/kg/deň z hľadiska účinkov na plod.
Danish: Sådan skal De bruge NeuroBloc
Slovak: Ako používať NeuroBloc
Danish: De kan have muskelsvaghed eller øjenproblemer, såsom sløret syn eller hængende øjenlåg efter De får NeuroBloc.
Slovak: Po podaní NeuroBlocu môžete mať svalovú slabosť alebo problémy s očami, ako je rozmazané videnie alebo pokles očného viečka.
Danish: Al ubrugt opløsning, alle hætteglas med NeuroBloc, hvor udløbsdatoen er overskredet og udstyr anvendt til at administrere lægemidlet, skal forsigtigt bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý roztok, všetky injekčné liekovky expirovaného NeuroBlocu a pomôcky používané pri podaní lieku sa majú starostlivo zlikvidovať ako zdravotnícky bio-nebezpečný odpad podľa národných požiadaviek.
Danish: Det absorberede toksin anbringes i en autoklaveringspose, forsegles og behandles som medicinsk, biologisk, miljøfarligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Absorbovaný toxín vložte do nádrže autoklávu, hermeticky ju uzavrite a postupujte ako v prípade zdravotníckeho biologicky nebezpečného odpadu v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Disse doseringsenheder er specifikke for NeuroBloc og er ikke relevante for præparater med botulismetoksin type A. De anbefalede doser for botulismetoksin type A er betydeligt lavere end for NeuroBloc, og indgivelse af botulismetoksin type A i den dosis, der er anbefalet for NeuroBloc, kan medføre systemisk toksicitet og livstruende kliniske sequalae.
Slovak: Odporúčané dávkovacie jednotky botulotoxínu typu A sú podstatne nižšie ako v prípade NeuroBlocu a podávanie botulotoxínu typu A v súlade s odporúčanými dávkovacími jednotkami platnými pre NeuroBloc môže spôsobiť toxicitu celého organizmu a môžu mať život ohrozujúce klinické následky.
Danish: Nervesystemet mundtørhed, hovedpine torticollis (forværring fra baseline), dysgeusi
Slovak: Poruchy nervového systému sucho v ústach, bolesť hlavy tortikolis (zhoršenie oproti pôvodnému stavu), zmeny chuti
Danish: EXP Anvendes omgående efter fortynding
Slovak: Po zriedení použiť ihneď.
Danish: Hudallergi, såsom udslæt med eller uden bleghed, rødmen, plamager, alvorlig kløe og hududbrud, såsom striber eller nældefeber er også blevet rapporteret efter NeuroBloc blev givet.
Slovak: Po aplikácii NeuroBlocu sa zaznamenali kožné alergie, ako je vyrážka s bledosťou, sčervenením, škvrnami, závažným svrbením alebo bez nich; a kožné erupcie, ako sú škrabance alebo žihľavka.
Danish: Dette skyldes, at det er ukendt, hvordan NeuroBloc påvirker patienter, som er gravide, og at det er ukendt, om NeuroBloc udskilles i den ammende mors mælk.
Slovak: To preto, že nie je známe, ako NeuroBloc ovplyvňuje pacientky, ktoré sú tehotné a nie je známe, či NeuroBloc prechádza do materského mlieka u dojčiacich žien ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSE, HÅNDTERING OG BORTSKAFFELSE
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE A ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM A LIKVIDÁCIU
Danish: Enhver spildt væske skal inaktiveres med en 10 % kaustisk opløsning eller natriumhypochloritopløsning (chlorblegemiddel til husholdningsbrug - 2 ml (0,5 %): 1 liter vand).
Slovak: Vyliaty liek dekontaminujte 10% roztokom lúhu alebo chlórnanu sodného (chlór na bielenie pre domácnosť - 2 ml (0,5
Danish: NeuroBloc vil blive indsprøjtet i Deres nakke- eller skuldermuskler, afhængigt af hvilke muskler der forårsager problemet.
Slovak: NeuroBloc sa podáva injekciou do svalov krku alebo ramena, v závislosti od toho, ktoré z nich sú postihnuté váš lekár môže časť dávky vpichnúť do rôznych miest vašich svalov
Danish: BILAG II
Slovak: Tabuľka č. 1
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Slovak: OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Danish: NeuroBloc vil normalt virke ca. 12-16 uger.
Slovak: Podanie viacerých injekcií NeuroBlocu účinky NeuroBlocu pretrvávajú spravidla približne 12 až 16 týždňov váš lekár rozhodne, či a akú veľkú ďalšiu dávku potrebujete
Danish: Anvendes omgående hvis fortyndet (se pkt.
Slovak: Použite ihneď po zriedení (pozri časť 4.2 a časť 6.6).
Danish: Internalisering og frigørelse af toksinet i nerveendernes cytosol.
Slovak: Mimobunkové viazanie toxínu na špecifické akceptory zakončení motorických nervov Internalizácia a uvoľnenie toxínu do cytosólu nervových zakončení Inhibovanie uvoľňovania acetylcholínu z nervových zakončení v mieste nervovosvalovej platničky