FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad de la administración concomitante de ertugliflozina y metformina se ha evaluado en 1.083 pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 tratados durante 26 semanas en un conjunto de dos ensayos controlados con placebo: ertugliflozina como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y ertugliflozina como tratamiento adicional al tratamiento con sitagliptina y metformina (ver sección 5.1).
Croatian: Sigurnost ertugliflozina i metformina primijenjenih istodobno ocjenjivala se na temelju objedinjenih podataka prikupljenih u 1083 bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2 liječenih tijekom 26 tjedana u dva placebom kontrolirana ispitivanja: ertugliflozina kao dodatka metforminu odnosno ertugliflozina kao dodatka sitagliptinu i metforminu (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Los pacientes recibieron ertugliflozina 5 mg (N=519), ertugliflozina 15 mg (N=510) o placebo (N=515) una vez al día.
Croatian: Bolesnici su primali ertugliflozin u dozi od 5 mg (N=519), ertugliflozin u dozi od 15 mg (N=510) ili placebo (N=515) jedanput na dan.
Spanish: Excepto emesis, no hubo hallazgos de toxicidad adversos en perros con exposiciones equivalentes a 379 veces la exposición de la forma libre en humanos (AUC) con la DMRH de 15 mg/día.
Croatian: Uz izuzetak emeze, u pasa nisu opaženi toksični štetni učinci pri razinama izloženosti koje su bile 379 puta veće od izloženosti nevezanom spoju u ljudi (AUC) pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg/dan.
Spanish: • en pacientes que no estén controlados de forma adecuada con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia
Croatian: • u bolesnika u kojih glikemija nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše podnošljive doze monoterapije metformina
Spanish: • Es necesario que siga su plan de alimentación y ejercicio mientras esté tomando Segluromet.
Croatian: • Dok uzimate Segluromet, trebate se i dalje pridržavati svog plana prehrane i tjelovježbe.
Spanish: Al administrar una dosis tóxica para la madre en ratas (250 mg/kg/día) se observó una menor viabilidad fetal y una mayor incidencia de malformaciones viscerales con una exposición materna equivalente a 510 veces la dosis clínica máxima de 15 mg/día.
Croatian: Kod primjene doza toksičnih za majku u štakora (250 mg/kg na dan) opažena je smanjena mogućnost preživljavanja ploda i veća incidencija visceralnih malformacija pri razinama izloženosti majki koje su bile 510 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan.
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 60, 168 y 180 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados y envases múltiples que contienen 196 (4 cajas de 49) comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados.
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 56, 60, 168 i 180 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima i višestruka pakiranja koja sadrže 196 (4 pakiranja od 49) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Spanish: El AUC y la Cmáx de ertugliflozina disminuyeron de forma aproximada en un 13 % y 21 %, respectivamente, comparado con los pacientes con función hepática normal.
Croatian: AUC ertugliflozina smanjio se za približno 13%, a Cmax za približno 21% u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre.
Spanish: La evaluación principal de la seguridad se llevó a cabo en un conjunto de tres ensayos controlados con placebo de 26 semanas.
Croatian: Objedinjeni podaci iz placebom kontroliranih ispitivanja Primarna ocjena sigurnosti provedena je na temelju objedinjenih podataka iz tri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja.
Spanish: Los signos de toxicidad que se consideraron adversos se observaron normalmente con exposiciones iguales o superiores a 77 veces la exposición de la forma libre en humanos (AUC) con la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) de 15 mg/día.
Croatian: Znakovi toksičnosti koji su se smatrali štetnima obično su se opažali pri razinama izloženosti koje su bile ≥ 77 puta veće od izloženosti nevezanom spoju u ljudi (AUC) pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg/dan.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando la TFG sea de forma persistente inferior a 45 ml/min.
Croatian: Prekinuti primjenu kada je GFR trajno manji od 45 ml/min.
Spanish: La administración de ertugliflozina con una comida rica en grasas y en calorías disminuye la Cmáx de ertugliflozina en un 29 % y prolonga el Tmáx en una hora, pero no altera el AUC comparado con la administración en ayunas.
Croatian: Primjena ertugliflozina uz punomastan i visokokaloričan obrok snižava Cmax ertugliflozina za 29% i produljuje Tmax za približno 1 sat, ali ne mijenja AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Spanish: • ha sufrido la amputación de una extremidad inferior.
Croatian: • ako ste imali amputaciju donjih udova.
Spanish: • Inductores de OCT1 (como rifampicina) pueden aumentar la absorción gastrointestinal y la eficacia de metformina.
Croatian: • induktorima prijenosnika OCT1 (kao što je rifampicin) može pospješiti gastrointestinalnu apsorpciju i djelotvornost metformina,
Spanish: • alteraciones al orinar, que incluyen la necesidad urgente de orinar con más frecuencia, en mayores cantidades o por la noche
Croatian: • promjene u mokrenju, uključujući učestalu hitnu potrebu za mokrenjem, mokrenje većih količina mokraće ili mokrenje noću
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de ertugliflozina El metabolismo mediado por UGT1A9 y UGT2B7 es el principal mecanismo de aclaramiento de ertugliflozina.
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku ertugliflozina Primarni mehanizam klirensa ertugliflozina je metabolizam posredovan enzimima UGT1A9 i UGT2B7.
Spanish: La influencia de Segluromet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Segluromet ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: En un ensayo de farmacología clínica de fase 1 realizado en pacientes con diabetes de tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (determinada mediante la TFGe), tras la administración de una dosis única de 15 mg de ertugliflozina, los aumentos medios del AUC de ertugliflozina fueron ≤ 1,7 veces con respecto a los pacientes con función renal normal.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju faze 1 provedenom u bolesnika s dijabetesom tipa 2 te blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (utvrđenim na temelju eGFR-a), srednja vrijednost povećanja AUC-a ertugliflozina nakon primjene jednokratne doze ertugliflozina od 15 mg bila je ≤ 1,7 puta veća nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Spanish: Ertugliflozina o los glucurónidos de ertugliflozina no inhiben de manera significativa los transportadores gp-P, OCT2, OAT1 u OAT3 ni los polipéptidos transportadores OATP1B1 y OATP1B3 en concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
Croatian: Ertugliflozin ili glukuronidi ertugliflozina ne inhibiraju značajno prijenosnike P-gp, OCT2, OAT1 ili OAT3, kao ni polipeptidne prijenosnike OATP1B1 i OATP1B3 pri klinički relevantnim koncentracijama in vitro.
Spanish: Esto representa una exposición equivalente a unas 2 y 6 veces la exposición a la dosis máxima recomendada en humanos de 2.000 mg según comparaciones de la superficie corporal en ratas y conejos, respectivamente.
Croatian: To predstavlja razinu izloženosti približno 2 odnosno 6 puta veću od one koja se postiže maksimalnom preporučenom dnevnom dozom za ljude od 2000 mg, na temelju usporedbi tjelesne površine kod štakora i kunića.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de metformina hidrocloruro 500 mg administrado en ayunas es del 50-60 %, aproximadamente.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon primjene jedne tablete metforminklorida od 500 mg natašte iznosi približno 50 - 60%.
Spanish: • olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente de la orina o el sudor Esto se puede producir con independencia de los niveles de glucosa en sangre.
Croatian: • slatkast zadah, sladak ili metalan okus u ustima ili izmijenjen miris mokraće ili znoja.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Segluromet antes o en el momento de la prueba de imagen y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Croatian: Primjena lijeka Segluromet mora se prekinuti prije ili u vrijeme provođenja postupka oslikavanja i ne smije se nastaviti dok ne prođe najmanje 48 sati nakon pretrage, i to pod uvjetom da se ponovnom procjenom utvrdi da je funkcija bubrega stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: En los análisis de subgrupos realizados en el conjunto más amplio de ensayos de Fase 3, los pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, los pacientes ≥ 65 años y los pacientes tratados con diuréticos presentaron una mayor incidencia de hipovolemia en los grupos de ertugliflozina que en el grupo control (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Prema analizama podskupina u širem skupu objedinjenih podataka iz ispitivanja faze 3, incidencija deplecije volumena među ispitanicima kojima je eGFR iznosio < 60 ml/min/1,73 m2, ispitanicima u dobi od ≥ 65 godina i ispitanicima koji su uzimali diuretike bila je veća u skupinama liječenima ertugliflozinom nego u skupini liječenoj usporednim lijekom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios relacionados con la función de sus riñones (como la "creatinina")
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene povezane s funkcijom bubrega (poput razina
Spanish: La dosis máxima diaria es de 15 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 15 mg.
Spanish: La excreción urinaria de glucosa durante 24 horas disminuyó al aumentar la gravedad de la insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Croatian: Izlučivanje glukoze u mokraću tijekom 24 sata smanjivalo se s povećanjem težine oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe tomar tan pronto como el paciente lo recuerde.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Segluromet en los pacientes con una TFG inferior a 60 ml/min.
Croatian: Liječenje lijekom Segluromet ne treba započinjati u bolesnika kojima je GFR manji od 60 ml/min.
Spanish: Los valores medios de AUC y Cmáx en plasma en estado estacionario fueron de 398 ng·h/ml y 81 ng/ml, respectivamente, con el tratamiento de 5 mg de ertugliflozina una vez al día y de 1.193 ng∙h/ml y 268 ng/ml, respectivamente, con el tratamiento de 15 mg de ertugliflozina una vez al día.
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a i Cmax u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 398 ng∙h/ml odnosno 81 ng/mg uz ertugliflozin u dozi od 5 mg jedanput na dan te 1193 ng∙h/ml odnosno 268 ng/ml uz ertugliflozin u dozi od 15 mg jedanput na dan.
Spanish: En el estudio de carcinogenicidad en ratones de 2 años se administró ertugliflozina mediante sonda oral en dosis de 5, 15 y 40 mg/kg/día.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti na miševima ertugliflozin se primjenjivao oralnom sondom u dozama od 5, 15 i 40 mg/kg na dan.
Spanish: • toma otros medicamentos para la diabetes; es más probable que tenga un nivel bajo de azúcar en sangre con ciertos medicamentos.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove za šećernu bolest; kod primjene određenih lijekova postoji veća vjerojatnost da razina šećera u krvi postane preniska,
Spanish: • La ertugliflozina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés).
Croatian: • Ertugliflozin pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios en la cantidad de urea en su sangre
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene u količini ureje u krvi
Spanish: Pacientes que ya estaban tomando ertugliflozina y metformina en comprimidos separados Los pacientes que cambian de comprimidos separados de ertugliflozina (dosis diaria total de 5 mg o 15 mg) y de metformina a Segluromet, deben recibir la misma dosis diaria de ertugliflozina y metformina que ya estaban tomando o la dosis más próxima terapéuticamente adecuada de metformina.
Croatian: Za bolesnike koji su do sada uzimali zasebne tablete ertugliflozina i metformina Bolesnici koji prelaze sa zasebnih tableta ertugliflozina (ukupna dnevna doza 5 mg ili 15 mg) i metformina na lijek Segluromet trebaju primati istu dnevnu dozu ertugliflozina i metformina koju već uzimaju ili najsličniju terapijski prikladnu dozu metformina.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con este medicamento en los pacientes con una TFG inferior a 60 ml/min (ver sección 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uvođenje ovog lijeka u bolesnika u kojih je GFR manji od 60 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Spanish: En el estudio de carcinogenicidad en ratas de 2 años se administró ertugliflozina mediante sonda oral en dosis de 1,5, 5 y 15 mg/kg/día.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima ertugliflozin se primjenjivao oralnom sondom u dozama od 1,5, 5 i 15 mg/kg na dan.
Spanish: Pacientes [N (%)] con HbA1c < 7 % Peso corporal (kg)
Croatian: Bolesnici [N (%)] kojima je HbA1c bio < 7%
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto a tratamiento, tiempo, medicación antidiabética previa (monoterapia o tratamiento doble), TFGe basal (continua) e interacción entre tiempo y tratamiento.
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata prilagođene za liječenje, vrijeme, prethodne antihiperglikemike (monoterapija ili dvojna terapija), početni eGFR (kontinuirani) i interakciju vrijeme x liječenje.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de ertugliflozina en mujeres embarazadas.
Croatian: Podaci o primjeni ertugliflozina u trudnica su ograničeni.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en los pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min (ver sección 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uvođenje u bolesnika kojima je brzina glomerularne filtracije manja od 60 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Ertugliflozina no afectó de forma adversa a variables del desarrollo en ratas y conejos a exposiciones maternas equivalentes a 239 y 1.069 veces, respectivamente, la exposición humana a la dosis clínica máxima de 15 mg/día, según el AUC.
Croatian: Ertugliflozin nije štetno utjecao na ishode razvoja u štakora i kunića pri razinama izloženosti majki koje su bile 239 odnosno 1069 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Spanish: En el conjunto de tres ensayos clínicos controlados con placebo se produjeron infecciones micóticas genitales femeninas (p. ej., candidiasis genital, infección genital por hongos, infección vaginal, vulvitis, candidiasis vulvovaginal, infección micótica vulvovaginal, vulvovaginitis) en el 9,1 %, 12 % y 3,0 % de las mujeres tratadas con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y placebo, respectivamente.
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja, genitalne gljivične infekcije u žena (npr. genitalna kandidijaza, genitalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija, vulvitis, vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginalna gljivična infekcija, vulvovaginitis) javile su se u 9,1% žena liječenih ertugliflozinom u dozi od 5 mg, 12% onih liječenih ertugliflozinom u dozi od 15 mg te 3,0% žena koje su uzimale placebo.
Spanish: Ver las subsecciones siguientes para obtener más información.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti odlomke u nastavku.
Spanish: Cuando se administró ertugliflozina a ratas jóvenes desde el día posnatal 21 hasta el día posnatal 90, un período de desarrollo renal correspondiente a la parte final del segundo y al tercer trimestres del embarazo humano, se observó aumento del peso de los riñones, dilatación de la pelvis renal y los túbulos y mineralización tubular renal a una exposición equivalente a 13 veces la dosis clínica máxima de 15 mg/día, según el AUC.
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjivao juvenilnim štakorima od 21. do 90. dana nakon okota - razdoblju razvoja bubrega koje odgovara kasnom drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće, primijećena je povećana masa bubrega, dilatacija bubrežne nakapnice i bubrežnih tubula te mineralizacija bubrežnih tubula pri razinama izloženosti koje su bile 13 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan (na temelju AUC-a).
Spanish: Ertugliflozina 5 mg
Croatian: Ertugliflozin 5 mg
Spanish: Ertugliflozina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina
Croatian: Ertugliflozin kao dodatak kombiniranoj terapiji metforminom i sitagliptinom
Spanish: Segluromet ha demostrado ser bioequivalente a la administración conjunta de las dosis correspondientes en comprimidos de ertugliflozina y de metformina.
Croatian: Pokazalo se da je Segluromet bioekvivalentan istodobnoj primjeni tableta ertugliflozina i metformina u odgovarajućim dozama.
Spanish: • Inhibidores de OCT1 y OCT2 (como crizotinib, olaparib) pueden alterar la eficacia y la eliminación renal de metformina.
Croatian: • inhibitorima oba prijenosnika OCT1 i OCT2 (kao što su krizotinib, olaparib) može izmijeniti djelotvornost i eliminaciju metformina kroz bubrege.
Spanish: Ertugliflozina no es un sustrato de los transportadores de aniones orgánicos (OAT1, OAT3) ni de los transportadores de cationes orgánicos (OCT1, OCT2) ni de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Croatian: In vitro, ertugliflozin nije supstrat prijenosnika organskih aniona 1 i 3 (engl. organic anion transporters, OAT1, OAT3), prijenosnika organskih kationa 1 i 2 (engl. organic cation transporters, OCT1, OCT2) ni polipeptidnih prijenosnika organskih aniona 1B1 i 1B3 (engl. organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3).
Spanish: En un estudio clínico en curso de ertugliflozina en adición al tratamiento existente en pacientes con diabetes tipo 2 con antecedentes de enfermedad cardiovascular confirmada, se ha observado un aumento de los casos de amputaciones de extremidades inferiores (principalmente de los dedos de los pies) de aproximadamente 1,2-1,6 veces en pacientes tratados con ertugliflozina.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je u tijeku i u kojem se ertugliflozin kao dodatak postojećoj terapiji ispituje u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i potvrđenom kardiovaskularnom bolesti u anamnezi, primijećen je približno 1,2 - 1,6 puta veći broj slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta) u bolesnika liječenih ertugliflozinom.
Spanish: En el ensayo de pacientes no controlados de forma adecuada con metformina con una HbA1c basal de 7,5 %-11,0 %, entre el subgrupo de pacientes con una HbA1c basal ≥ 10 %, la combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg con sitagliptina produjo reducciones de la HbA1c de 2,35 % y 2,66 %, respectivamente, comparado con el 2,10 %, 1,30 % y 1,82 % con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y sitagliptina sola, respectivamente.
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c 7,5 - 11,0% koji nisu odgovarajuće regulirani metforminom, u podskupini bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 10% liječenje ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom dovelo je do sniženja HbA1c od 2,35% odnosno 2,66%, u usporedbi sa sniženjima od 2,10%, 1,30%, odnosno 1,82% postignutima uz samostalno primijenjen ertugliflozin u dozi od 5 mg, ertugliflozin u dozi od 15 mg odnosno sitagliptin.
Spanish: Hipotensión/Hipovolemia
Croatian: Hipotenzija/deplecija volumena
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación se encuentran clasificadas según la frecuencia y el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Spanish: En las mujeres, se interrumpió el tratamiento por infecciones micóticas genitales en el 0,6 % y 0 % de las tratadas con ertugliflozina y placebo, respectivamente (ver sección 4.4).
Croatian: Liječenje je zbog genitalnih gljivičnih infekcija prekinulo 0,6% žena liječenih ertugliflozinom te 0% onih koje su primale placebo (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Cuando se añade ertugliflozina al tratamiento con metformina y se compara con sulfonilurea, la incidencia de hipoglucemia fue mayor con la sulfonilurea (27 %) que con ertugliflozina (5,6 % y 8,2 % con ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente).
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjivao kao dodatak metforminu i uspoređivao sa sulfonilurejom, incidencija hipoglikemije bila je viša uz sulfonilureju (27%) nego uz ertugliflozin (5,6% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg odnosno 8,2% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg).
Spanish: Estos aumentos del AUC de ertugliflozina no se consideran clínicamente significativos.
Croatian: Ta se povećanja AUC-a ertugliflozina ne smatraju klinički značajnima.
Spanish: El volumen de distribución medio en el estado estacionario de ertugliflozina tras una dosis intravenosa es de 86 l. La unión de ertugliflozina a las proteínas plasmáticas es del 93,6 % y es independiente de las concentraciones plasmáticas de ertugliflozina.
Croatian: Vezivanje ertugliflozina za proteine u plazmi iznosi 93,6% i neovisno je o koncentracijama ertugliflozina u plazmi.
Spanish: Se aleatorizó a pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) a uno de los cinco grupos de tratamiento activo de referencia: ertugliflozina 5 mg o 15 mg, sitagliptina 100 mg o sitagliptina 100 mg en combinación con 5 mg o 15 mg de ertugliflozina administrados una vez al día además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 3).
Croatian: Bolesnici s dijabetesom tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana monoterapijom metforminom (≥ 1500 mg na dan) bili su randomizirani u jednu od pet skupina liječenih aktivnom terapijom: ertugliflozin u dozi od 5 mg ili 15 mg, sitagliptin u dozi od 100 mg ili sitagliptin u dozi od 100 mg u kombinaciji s ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg jedanput na dan kao dodatak kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom (vidjeti Tablicu 3).
Spanish: Cabe esperar que disminuya la eficacia de Segluromet en los pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Croatian: Očekuje se da će djelotvornost lijeka Segluromet biti smanjena u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Spanish: En el estudio para el desarrollo pre y posnatal se observó una disminución del crecimiento y el desarrollo posnatales en ratas tratadas con ertugliflozina desde el día 6 de gestación hasta el día 21 de lactancia en una dosis ≥ 100 mg/kg/día (unas 239 veces la exposición humana a la dosis clínica máxima de 15 mg/día, según el AUC).
Croatian: U ispitivanju učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj opažen je smanjen postnatalni rast i razvoj mladunčadi ženki štakora koje su od 6. dana gestacije do 21. dana laktacije primale ertugliflozin u dozi od ≥ 100 mg/kg na dan (razina izloženosti za koju se procjenjuje da je 239 puta veća od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Spanish: Ertugliflozina 15 mg
Croatian: Ertugliflozin 15 mg
Spanish: La incidencia de infecciones del tracto urinario no fue especialmente diferente en los grupos de ertugliflozina 5 mg y 15 mg (4,0 % y 4,1 %) y el grupo placebo (3,9 %).
Croatian: Incidencija infekcija mokraćnih puteva nije bila primjetno različita u skupinama koje su primale ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg (4,0% odnosno 4,1%) i skupini koja je primala placebo (3,9%).
Spanish: Cómo actúa Segluromet
Croatian: Kako Segluromet djeluje
Spanish: • Inhibidores de OCT1 (como verapamilo) pueden reducir la eficacia de metformina.
Croatian: • inhibitorima prijenosnika OCT1 (kao što je verapamil) može smanjiti djelotvornost metformina,