FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolo tiež uvedené riziko precipitácie v katétri močového mechúra pre parenterálnu formu.
Estonian: Samuti lisati parenteraalse ravimvormi korral sademe tekke risk põiekateetris.
Slovak: Niektoré usmernenia tiež odporúčajú použitie amoxicilínu ako prvej voľby pri týchto infekciách.
Estonian: Ka mitmes suunises soovitatakse nende infektsioonide korral kasutada amoksitsilliini esimese ravimeetodina.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Slovak: Pri použití rôznych dávkových režimov sa preukázala miera účinnosti okolo 90 % vo väčšine skúšaní a porovnateľná účinnosť ako v prípade porovnávacích antibiotík.
Estonian: Enamikus uuringutes oli erinevate annustamisskeemide kasutamisel efektiivsuse määr ligikaudu 90% ja efektiivsus oli sarnane võrdlusravimitega.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval túto indikáciu za primeranú.
Estonian: Seega pidas inimravimite komitee seda adekvaatseks näidustuseks.
Slovak: V tejto časti sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť a ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku; výbor CHMP to akceptoval.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise kohaselt loetletakse selles lõigus kõrvalnähud, mis siiski võivad tekkida ja mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet; inimravimite komitee pidas seda vastuvõetavaks.
Slovak: Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB) - všetky formy
Estonian: Kroonilise bronhiidi ägenemine - kõik ravimvormid
Slovak: Výbor CHMP považoval účinnosť amoxicilínu v trojitej terapii na likvidáciu mikroorganizmu Helicobacter pylori za dostatočne preukázanú u dospelých aj u detí v rámci liečby prvej línie alebo záchrannej terapie.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et piisavalt on tõendatud amoksitsilliini kui esimese ravimeetodi või kiiretoimelise ravi efektiivsus täiskasvanutel ja lastel Helicobacter pylori hävitamise kolmekordses ravis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili dospelí a deti v rokoch 1986 až 1999, v ktorých sa porovnával amoxicilín s placebom alebo inými antibiotikami, ako aj odporúčania skupín usmernení a meta-analýzu, ktoré podporujú použitie amoxicilínu u dospelých a detí so sinusitídou.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1986-1999 täiskasvanute ja lastega läbi viidud mitu kliinilist uuringut, milles võrreldi amoksitsilliini platseeboga või muude antibiootikumidega, ning suuniseid koostavate rühmade soovitused ja metaanalüüsi, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist sinusiidiga täiskasvanutel ja lastel.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Slovak: Výbor CHMP preto považoval túto konkrétnu indikáciu za prijateľnú.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee seda erinäidustust vastuvõetavaks.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že amoxicilín je naďalej platná terapeutická možnosť v tejto indikácii.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et amoksitsilliin on selle näidustuse korral jätkuvalt sobiv ravivõimalus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledky šiestich randomizovaných kontrolovaných skúšaní porovnávajúcich amoxicilín v monoterapii alebo v kombinácii s probenecidom v dávkovaní 500 mg TID s inými antibiotikami a placebom, ako aj pozorovaciu kohortovú štúdiu zahŕňajúcu deti a dospelých, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1989 až 2008 s amoxicilínom pri liečbe Lymskej choroby 1. typu (erythema migrans).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas I tüübi Lyme'i tõve (rändav erüteem) ravi kohta järgmised uuringud: kuus randomiseeritud kontrollitud uuringut, milles võrreldi amoksitsilliini ainsa ravimina või koos kolm korda ööpäevas manustatava 500 mg probenetsiidiga muude antibiootikumide ja platseeboga; aastatel 1989-2008 laste ja täiskasvanutega läbi viidud kohort-vaatlusuuring amoksitsilliini kohta.
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioonid
Slovak: Výbor CHMP preto už nepovažoval túto indikáciu za vhodnú pre amoxicilín.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et see amoksitsilliini näidustus ei ole enam asjakohane.
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva (SSTI)
Estonian: Naha ja pehmete kudede infektsioonid
Slovak: Časť 4.9 - Predávkovanie
Estonian: Lõik 4.9 - Üleannustamine
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto štúdie preukázali, že amoxicilín je naďalej účinnou liečbou CAP.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et need uuringud tõendasid amoksitsilliini jätkuvat efektiivsust keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Amoxil a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidjate ettepanekuga ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht ning kvaliteeti käsitlevad dokumendid moodulis 3, soovitas inimravimite komitee muuta Amoxili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovak: Infekcie močovopohlavného traktu
Estonian: Seedetrakti infektsioonid
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili dospelí a deti v rokoch 1993 až 2008, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri tonzilitíde a faryngitíde, najmä tých, ktoré sú zapríčinené infekciami betahemolytickými streptokokmi skupiny A (GABHS).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1993-2008 täiskasvanute ja lastega läbi viidud kliinilised uuringud ning suuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist tonsilliidi ja farüngiidi, eelkõige A-rühma beetahemolüütiliste streptokokkinfektsioonide põhjustatud tonsilliidi ja farüngiidi ravis.
Slovak: Boli aktualizované ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenou v module 3 a v súlade s aktuálnym vzorom QRD. Časti 1, 6.3 a 6.4 boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
Estonian: Lõike 1, 6.3 ja 6.4 ühtlustati ainult osaliselt, sest leiti, et neid tuleb kohandada riigi tasandil.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili deti v rokoch 1986 až 2005 vrátane komparatívnych skúšaní s makrolidmi a cefalosporínmi, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe z USA a EÚ, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri „akútnom zápale stredného ucha".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1986-2005 lastega läbi viidud kliinilised uuringud, sh makroliidide ja tsefalosporiinidega võrdlevad uuringud, ning Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus asuvate ravisuuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist ägeda keskkõrvapõletiku ravis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil sedem klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1989 až 2001, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri AECB.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1989-2001 läbi viidud seitse kliinilist uuringut ning suuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist ägeneva kroonilise bronhiidi ravis.
Slovak: Gastrointestinálne infekcie
Estonian: Urogenitaaltrakti infektsioonid
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili deti a dospelí vrátane gravidných žien, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1973 až 1993 s perorálnym a parenterálnym amoxicilínom, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu v týchto indikáciách.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1973-1993 laste ja täiskasvanutega, sh rasedate naistega läbi viidud kliinilised uuringud suukaudse ja parenteraalse amoksitsilliini kohta ning ravisuuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist nende näidustuste korral.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
Slovak: Akútna streptokoková tonzillitída a faryngitída - perorálne formy
Estonian: Äge streptokokktonsilliit ja -farüngiit - suukaudsed ravimvormid
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: Lisa I Nimede loetelu, ravimvormid, ravimite tugevused, manustamisviisid, müügilubade hoidjad liikmesriikides
Slovak: Arquiparque-Miraflores 1495-131
Estonian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Slovak: Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Estonian: Stonemasons Way Rathfarnham
Slovak: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Estonian: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Slovak: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu (vrecko)
Estonian: Pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks (kotike)
Slovak: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
Estonian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grécko
Estonian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Slovak: Vnútrožilové/ vnútrosvalové použitie
Estonian: Intravenoosne/ Intramuskulaarne
Slovak: GlaxoSmithKline (Ireland)
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Slovak: GlaxoSmithKline, S.A.
Estonian: GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Slovak: Vnútrožilové použitie
Estonian: Intravenoosne
Slovak: Vnútorné použitie 3 g
Estonian: Intramuskulaarne 1 g
Slovak: Dispergovateľná tableta
Estonian: Dispergeeritav tablett Suukaudne
Slovak: Amoxicilline Biogaran
Estonian: Amoxicilline Biogaran 1 g
Slovak: 1 g/injekčná liekovka
Estonian: Intramuskulaarne 1 g/vial
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Estonian: Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Slovak: Veľkosť balenia
Estonian: Pakendi suuarus
Slovak: Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika
Estonian: Individuaalse kasu/riski õigustus
Slovak: Prípady by mali byť, pokiaľ je to možné, histopatologicky potvrdené.
Estonian: Kui võimalik, peavad juhud olema histopatoloogiliselt kinnitust leidnud.
Slovak: Tento liek nebudete musieť uchovávať.
Estonian: Teie ei pea seda ravimit säilitama.
Slovak: Kontrola kvality
Estonian: Kvaliteedi kontroll
Slovak: Roztok sa pred použitím musí vizuálne skontrolovať.
Estonian: Lahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Slovak: Stav kognitívnych funkcií pacientov sa nedal spoľahlivo zmerať.
Estonian: Patsientide kognitiivset staatust ei olnud võimalik usaldusväärselt mõõta.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u tehotných žien.
Estonian: Rasedate naistega ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. septembra 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.september 2017
Slovak: Pozri tiež časť 1.
Estonian: Vt ka lõik 1.
Slovak: Iné lieky a Amyvid
Estonian: Muud ravimid ja Amyvid
Slovak: Dizajn tejto štúdie neumožňuje stanoviť riziko progresie z MCI do klinickej AD.
Estonian: Selle uuringu disain ei võimaldanud määrata MCI progresseerumise riski kliiniliseks AD'ks.
Slovak: Rádioaktívny materiál
Estonian: Radioaktiivne aine
Slovak: Ak dojčíte
Estonian: Kui te imetate
Slovak: Školiaci kurz pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
Estonian: Arstide väljaõppe koolitusprogramm peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú právnym úpravám a/alebo príslušným schváleniam (licenciám) vydaným kompetentných štátnym úradom.
Estonian: Nende vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine peab vastama pädevate ametkondade poolt kehtestatud määrustele ja/või vajalikele litsentsidele.
Slovak: Školenie by malo zahŕňať dostatočný počet jasne pozitívnych a negatívnych prípadov, vrátane nejednoznačných prípadov.
Estonian: Iga koolitus peab sisaldama piisaval hulgal selgelt positiivseid ja selgelt negatiivseid juhtumeid, aga ka vahepealseid juhtumeid.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálny nervový systém, ATC kód: V09AX05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diagnostiline radiofarmatseutikum, kesknärvisüsteem, ATC-kood: V09AX05 Toimemehhanism
Slovak: U každého pacienta musí byť expozícia žiareniu odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema õigustatud oodatava kasuga.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, môže byť pokladaná za tehotnú, až do času kým nie je dokázaný opak.
Estonian: Naist, kellel on menstruaalveritsus vahele jäänud, tuleb pidada rasedaks seni, kuni on tõestatud vastupidine.
Slovak: Táto dávka je približne 500-krát vyššia ako maximálna ľudská dávka a neboli pri nej zistené žiadne znaky mutagenity.
Estonian: See annus on umbes 500 korda suurem maksimaalsest inimesel kasutatavast annusest ning mutageensust ei ilmnenud.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy možné štrukturálne anomálie, ktoré môžu ovplyvniť kvantifikáciu cerebrálnej oblasti.
Estonian: Kaaluda võimalikke strukturaalseid kõrvalekaldeid, mis võivad mõjutada väikeaju piirkonna kvantifitseerimist.
Slovak: Toto treba vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s nízkym obsahom sodíka.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes on madala naatriumisisaldusega dieedil.
Slovak: Rádioaktívny polčas rozpadu 18F je 110 minút.
Estonian: 18F radioaktiivne poolestusaeg on 110 minutit.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky v závislosti od veku.
Estonian: Vanusest sõltuvat annuse kohandamist ei soovitata.
Slovak: Toxikologická a bezpečnostná farmakológia u zvierat
Estonian: Loomkatsete toksikoloogia ja ohutusfarmakoloogia
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Tieto osoby budú venovať veľkú pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o tom, čo robia.
Estonian: Need isikud tagavad ravimi ohutu kasutamise ja hoiavad teid toimuvaga kursis.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Slovak: Ako vyzerá Amyvid a obsah balenia
Estonian: Kuidas Amyvid välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Solutions - Lisses ZAC du Bois Chaland 15 rue des Pyrénées 91090 Lisses
Estonian: PETNET Solutions - Lisses ZAC du Bois Chaland 15 rue des Pyrénées 91090 Lisses
Slovak: U týchto pacientov treba starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, pretože môže dôjsť ku zvýšenej expozícii žiareniu.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet, kuna kiirgustase võib neil olla tõusnud.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amyvid
Estonian: Mida on vaja teada enne Amyvid'i kasutamist
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté
Estonian: Organsüsteemi klass
Slovak: Colleretto Giacosa (TO)
Estonian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itaalia
Slovak: Preto v období gravidity majú byť vykonávané iba nevyhnutné vyšetrenia, ktorých pravdepodobný prínos výrazne presahuje riziko, ktorému je vystavená matka a plod.
Estonian: Raseduse ajal tohib seetõttu läbi viia ainult eluliselt vajalikke uuringuid, kui oodatav kasu on palju suurem võimalikust riskist emale ja lootele.
Slovak: NG51PB Veľká Británia
Estonian: NG5 1PB
Slovak: Aplikovaná aktivita má byť v každom prípade taká nízka, aby ešte umožnila získať potrebné diagnostické informácie.
Estonian: Manustatud aktiivsus peab igal üksikjuhul olema võimalikult madal, et saada vajalik diagnostiline informatsioon.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritav
Slovak: Ich výsledky tesne korelovali s výsledkami získanými v pivotnej štúdii.
Estonian: Nende uuringute tulemused kattusid lähedalt nende tulemustega, mis saadi peamises uuringus.
Slovak: Obmedzenia pri používaní
Estonian: Kasutamise piirangud
Slovak: Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu (pozri časť 4.4).
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida kasutatavat aktiivsust, sest need patsiendid võivad saada suurema kiirgusdoosi (vt lõik 4.4).
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri v časti 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Slovak: Nevzťahuje sa
Estonian: Ei kohaldata.
Slovak: Objem injekcie nemá byť menší ako 1 ml ani väčší ako 10 ml.
Estonian: Süstelahuse kogumaht ei tohi olla vähem kui 1 ml ning ületada 10 ml.
Slovak: ktoré sa volá snímkovanie PET.
Estonian: See on protseduur, mida nimetatakse PET skaneeringuks.
Slovak: Amyvid spolu s ďalšími vyšetreniami mozgu, môžu vášmu lekárovi pomôcť nájsť príčinu vašich problémov s pamäťou.
Estonian: Amyvid koos teiste diagnostiliste aju-uuringutega võib aidata teie arstil kindlaks teha teie mäluprobleemide põhjuse.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Spôsob prípravy
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND
Slovak: Amyvid sa môže používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Estonian: Amyvid'i tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal.
Slovak: Prehľad kritérií PET interpretácie vrátane metódy hodnotenia snímky, kritériá interpretácie a obrázky demonštrujúce metodológiu binárneho hodnotenia.
Estonian: • Ülevaate PET lugemise kriteeriumitest, sh kujutise läbivaatuse meetodid, interpreteerimise kriteeriumid, ja kujutised, mis demonstreerivad binaarset lugemismetoodikat.
Slovak: V prípade pochybností o jej možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke sa majú ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak sú k dispozícii).
Estonian: Võimaliku raseduse kahtluse korral (kui naisel on menstruaalveritsus ära jäänud, kui periood on väga ebaregulaarne), tuleb patsiendile pakkuda alternatiivset uurimismeetodit, kus ei kasutata ioniseerivat kiirgust (kui selline uuring on olemas).
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista, ktorý ho uchováva v priestoroch, ktoré sú na tento účel určené.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ette nähtud ruumis.
Slovak: Rekonštrukcia má zahŕňať korekciu útlmu s výslednou veľkosťou transaxiálnych pixelov medzi 2,0 a 3,0 mm.
Estonian: Rekonstruktsioon peab sisaldama sumbumise korrektsiooni, millega saadakse transaksiaalse piksli suurused vahemikus 2,0 ja 3,0 mm.
Slovak: záverečná interpretácia skenu sa má vykonať na základe konečného vizuálneho čítania po vykonaní vyššie uvedených rozlišovacích krokov 1-3.
Estonian: Teha skaneeringu lõplik interpretatsioon lõpliku visuaalse leiu põhjal pärast ülaltoodud punktide 1-3 läbimist.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo zistené zvýšené vychytávanie v extracerebrálnych štruktúrach, ako sú napríklad slinné žľazy, koža, svaly a kosti (pozri časť 5.2).
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud suurenenud neeldumist ekstratserebraalsetes kudedes nagu süljenäärmed, nahk, lihased ja luud (vt lõik 5.2).
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Slovak: Zhoda medzi hodnotiteľmi vyhodnotená pomocou hodnoty Fleiss' kappa sa pohybovala v rozpätí od 0,75 do 0,85.
Estonian: Hindajate vahelised hinnangud kattusid samuti uuringute lõikes - Fleissi kappa väärtused ulatusid 0,75 kuni 0,85.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Použiť možno iba číry roztok bez viditeľných častíc.
Estonian: Kasutada tohib ainult selgeid, ilma võõrosakesteta lahuseid.
Slovak: Pre obmedzenie pri použití u pacientov s miernou kognitívnou poruchou (mild cognitive impairment, MCI) pozri časť 5.1.
Estonian: Piirangutest kasutamisel kerge kognitiivse kahjustusega (ing k mild congnitive impairment, MCI) patsientidel vt lõik 5.1.
Slovak: Tento liek nevyžaduje pri uchovávaní žiadne osobitné teplotné podmienky.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovak: V prípade plánovaného podania rádiofarmák u žien v reprodukčnom veku je dôležité zistiť, či táto žena je alebo nie je tehotná.
Estonian: Radiofarmatseutilise ravimi manustamise vajadusel rasestumisvõimelises eas naisele tuleb teha kindlaks, kas naine on rase või mitte.
Slovak: Odbery sa majú vykonávať za aseptických podmienok.
Estonian: Lahuse eemaldamine viaalist tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Slovak: Na obmedzenie pohybov hlavy môžeme použiť pásku alebo iné flexibilné upnutie hlavy.
Estonian: Vähendamaks pea liigutamist võib kasutada teipi või muid elastseid pea fiksaatoreid.
Slovak: Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časti 4.2 alebo 5.1.
Estonian: Pediaatriline populatsioon Pediaatrilisel populatsioonil kasutamise kohta vt lõigud 4.2 või 5.1.
Slovak: Takto najčastejšie vyzerá pozitívny sken; alebo b) jednu alebo viac oblastí, v ktorých je aktivita šedej hmoty intenzívna a jasne prevyšuje aktivitu v priľahlej bielej hmote.
Estonian: See on kõige tavalisem pilt positiivse leiu puhul; või b) üks või enam piirkonda, kus hallaine aktiivsus on intensiivne ja selgelt ületab kõrvaloleva valgeaine aktiivsuse.
Slovak: Hodnotiteľ by mal vizuálne interpretovať sken a následne vykonať kvantifikáciu podľa pokynov výrobcu, vrátane kontroly kvality kvantitatívneho procesu a porovnať kvantifikáciu skenu s typickými rozsahmi negatívnych a pozitívnych skenov.
Estonian: Spetsialistid peavad skaneeringut visuaalselt interpreteerima, seejärel teostama kvantifitseerimise vastavalt tootja juhistele, kaasa arvatud kvantitatiivse hindamise protsessi kvaliteedikontrolli ning võrdlema skaneeringu kvantifitseerimise tulemust negatiivsete ja positiivsete skaneeringute tüüpiliste vahemikega.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po diskusii a súhlase národného regulačného úradu v každom členskom štáte, v ktorom je Amyvid uvádzaný na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva použitie Amyvidu, mali v okamihu prvého uvedenia lieku na trh aj neskôr prístup ku školiacemu kurzu tak, aby sa zabezpečila presná a spoľahlivá interpretácia PET snímok.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et arutelu ja kokkuleppe järgselt rahvusliku ravimiametiga igas liikmesriigis, kus Amyvid'i turustatakse, saavad kõik arstid, keda arvatakse Amyvid'iga töötama hakkavat, enne selle turustamise algust ja turustamise ajal väljaõppe koolituse, tagamaks PET kujutise korrektse ja usaldusväärse interpreteerimisoskuse.
Slovak: Ak sa simultánne vykonáva aj CT snímkovanie ako súčasť PET procedúry, zvýši sa expozícia ionizačnému žiareniu o množstvo závislé od nastavenia použitého pri získavaní CT.
Estonian: Kui PET osana tehakse samal ajal ka CT skaneeringut, suureneb saadava kiirguse kogus sõltuvalt kasutatavast CT skännerist.
Slovak: Použitie ochranných prostriedkov je povinné.
Estonian: Piisav varjestus on kohustuslik.
Slovak: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Estonian: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Slovak: Je potrebné vykonať patričné aseptické bezpečnostné opatrenia.
Estonian: Tuleb järgida vajalikke aseptika ettevaatusabinõusid.
Slovak: Panely v smere zľava doprava ukazujú sagitálne, koronárne a transverálne rezy na PET snímkach.
Estonian: Vasakult paremale paneelid näitavad sagitaal- koronaal- ja transversaalseid PET kujutise lõikeid.
Slovak: Bezpečnostný profil Amyvidu je založený na jeho podaní 2 105 subjektom v klinickom skúšaní.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Amyvid'i ohutusprofiil põhineb selle manustamisel 2105 isikule kliinilistes uuringutes.