FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Herzuma-hoitoa voidaan jatkaa solunsalpaajahoidon aiheuttaman, ohimenevän myelosuppression ajan, mutta potilaita on tarkkailtava huolellisesti neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden varalta koko tämän ajan.
Croatian: Liječenje se može nastaviti tijekom razdoblja reverzibilne, kemoterapijom izazvane mijelosupresije, ali je bolesnike tijekom tog razdoblja potrebno pažljivo promatrati kako bi se pravodobno opazile komplikacije neutropenije.
Finnish: Trastutsumabin vakavimmat ja/tai yleisimmät raportoidut haittavaikutukset ovat sydämen toimintahäiriöt, infuusioon liittyvät reaktiot, hematologinen toksisuus (erityisesti neutropenia), infektiot ja keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset.
Croatian: Među najozbiljnije i/ili najčešće nuspojave dosad prijavljene pri primjeni trastuzumaba ubrajaju se disfunkcija srca, reakcije povezane s infuzijom, hematotoksičnost (osobito neutropenija) infekcije i plućne nuspojave.
Finnish: Trastutsumabin ja dosetakselin yhdistelmä oli kuitenkin tehokas potilailla riippumatta siitä, olivatko he saaneet aikaisempaa antrasykliiniadjuvanttihoitoa.
Croatian: Kombinacija trastuzumaba i docetaksela bila je, međutim, učinkovita bez obzira na to jesu li bolesnice prethodno primale adjuvantnu antraciklinsku terapiju.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä potilailla eikä potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
Croatian: Posebna farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u starijih osoba niti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Finnish: Tiedot viittasivat myös siihen, että kapesitabiinin tai kapesitabiinin ja trastutsumabin yhdistelmän samanaikainen käyttö ei vaikuttanut sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Podaci su također ukazali da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Finnish: Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Croatian: Infuzijske otopine potrebno je primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (> 95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
Croatian: U ispitivanju uspoređivanja metoda (ispitivanje D008548) u bolesnika s rakom želuca ustanovljen je visok stupanj podudarnosti (> 95%) za SISH i FISH metode utvrđivanja genske amplifikacije HER2.
Finnish: Trastutsumabin ja anastrotsolin yhdistelmähoito
Croatian: Kombinirano liječenje trastuzumabom i anastrozolom
Finnish: joita seurasi - karboplatiini - tavoite AUC on 6 mg/ml/min annosteltuna 30 - 60 minuutin infuusiona laskimoon 3 viikon välein 6 sykliä.
Croatian: nakon čega je slijedio: - karboplatin - s ciljnom AUC 6 mg/ml/min, primijenjen u intravenskoj infuziji tijekom 30 - 60 minuta, svaka 3 tjedna, ukupno 6 ciklusa.
Finnish: Ä lä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia.
Croatian: Ne smijete koristiti s otopinama koje sadrže glukozu.
Finnish: p-arvo vs AC→P
Croatian: p-vrijednost naspram AC→P
Finnish: Kolmessa keskeisessä kliinisessä trastutsumabin käyttöä liitännäishoitona selvittäneessä tutkimuksessa sydämen luokan 3 - 4 toimintahäiriöiden (erityisesti oireinen sydämen vajaatoiminta) esiintyvyys oli yhtä suuri potilailla, jotka saivat pelkkää solunsalpaajahoitoa (ts. eivät saaneet trastutsumabia) verrattuna potilaisiin jotka saivat trastutsumabia taksaanien jälkeen (0,3 - 0,4 %).
Croatian: U 3 pivotalna klinička ispitivanja adjuvantne primjene trastuzumaba u kombinaciji s kemoterapijom, incidencija disfunkcije srca stupnja 3/4 (osobito simptomatsko kongestivno zatajenje srca) je bila slična u bolesnika koji su primili samo kemoterapiju (dakle, nisu primili trastuzumab) i u bolesnika koji su primili trastuzumab nakon taksana (0,3 - 0,4%).
Finnish: Herzuman vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Croatian: Lijek Herzuma sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Finnish: Tutkimus JP19959 oli tutkimuksen BO18255 (ToGA) osatutkimus pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla japanilaisilla mies- ja naispotilailla, ja siinä selvitettiin kapesitabiinin ja sisplatiinin farmakokinetiikkaa, kun niitä käytettiin yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman trastutsumabia.
Croatian: Ispitivanje JP19959 bilo je podispitivanje ispitivanja BO18255 (ToGA), provedenoga u muškaraca i žena japanskog podrijetla s uznapredovalim rakom želuca u kojemu se ispitivala farmakokinetika kapecitabina i cisplatina primijenjenih u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega.
Finnish: Lääketurvapäivityksen yhteydessä (mediaani seuranta-aika 3,5 - 3,8 vuotta) tehty tautivapaan elinajan analyysi vahvisti lopullisen tautivapaan elinaikahyödyn suuruuden.
Croatian: U vrijeme kontrole sigurnosti primjene nakon medijana praćenja od 3,5 - 3,8 godina, analiza preživljenja bez bolesti ponovno je potvrdila značajnu korist prikazanu u konačnoj analizi preživljenja bez bolesti.
Finnish: Herzuma-annos määräytyy painosi mukaan.
Croatian: Potrebna doza lijeka Herzuma ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu infuusiokuiva-aine ja valmis Herzuma-infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu i infuzijsku otopinu lijeka Herzuma potrebno je odmah primijeniti.
Finnish: Trastutsumabi n = 105
Croatian: N = 105
Finnish: Kuolleiden määrä (OS-tapahtuma) Potilaiden määrä p = 0,014**
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p = 0,014**
Finnish: Huolimatta potilaiden siirtymisestä kontrollihaarasta trastutsumabihaaraan trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan alensi taudin uusiutumisriskiä 52 %.
Croatian: Unatoč prijelazu na liječenje trastuzumabom u kontrolnoj skupini, dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52%.
Finnish: Vaikka turvallisuustietokannasta tehdyssä haussa tunnistettujen ja Cairo-Bishopin diagnosointikriteerit täyttävien tapausten lukumäärä oli pieni, trastutsumabia tuumorilyysioireyhtymää osaltaan edistävänä tekijänä ei silti voitu sulkea pois.
Croatian: Premda je broj slučajeva koji su utvrđeni pretraživanjem baze sigurnosnih podataka i koji su zadovoljavali Cairo-Bishopove dijagnostičke kriterije bio malen, smatra se da se trastuzumab ne može isključiti kao faktor koji pridonosi sindromu tumorske lize.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Finnish: A = doksorubisiini, C = syklofosfamidi, P = paklitakseli, D = dosetakseli, Carb = karboplatiini, H = trastutsumabi, CI = luottamusväli * Tautivapaan elinajan loppuanalyysin ajankohtana.
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, D: docetaksel, Carb: karboplatin, H: trastuzumab CI = interval pouzdanosti * U trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia Herzuman ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne interakcije između lijeka Herzuma i istodobno primijenjenih lijekova koji su se koristili u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Huolellinen hyöty/haittaarviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa Herzuma-hoito.
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju lijekom Herzuma.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 21 mg trastutsumabia.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 21 mg trastuzumaba.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Herzuma (trastutsumabi) eikä Kadcyla (trastutsumabiemtansiini).
Croatian: U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Herzuma (trastuzumab), a ne Kadcyla (trastuzumab emtanzin).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Herzumaa hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati lijek Herzuma za liječenje raka dojke i želuca ako:
Finnish: Herzuman laskimonsisäisen infuusion saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen, jolla on sekä valmiudet anafylaksian hoitoon että ensiapuvälineet saatavilla.
Croatian: Intravensku infuziju lijeka Herzuma treba dati stručni zdravstveni radnik obučen za liječenje anafilaksije, a na raspolaganju treba biti oprema za hitne slučajeve.
Finnish: Neljän prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 420 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Croatian: Višak volumena od 4% jamči da se naznačena doza od 420 mg može izvući iz svake bočice.
Finnish: Antineoplastisten lääkeaineiden vaikutus trastutsumabin farmakokinetiikkaan
Croatian: Učinak antineoplastika na farmakokinetiku trastuzumaba
Finnish: Kokonaispuhdistuman vaihteluväli Cmax,ss - Cmin,ss (l/vrk)
Croatian: Raspon ukupnog klirensa od Cmax,ss do Cmin,ss (l/dan)
Finnish: 2,9 vuotta AC→D-haarassa ja 3,0 vuotta AC→DH-haarassa ja DCarbH-haarassa.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 2,9 godina u AC→D skupini i 3,0 godine u skupinama AC→DH i DcarbH.
Finnish: Biotec Services International Ltd. Biotec House
Croatian: Biotec Services International Ltd.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin lähtötilanteen jälkeen otetuista näytteistä 2 potilaalla 30 potilaasta laskimoon annettavaa trastutsumabilääkemuotoa saaneessa hoitoryhmässä.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na trastuzumab pronađena su u uzorcima prikupljenima nakon početka ispitivanja u 2 od 30 bolesnika u skupini liječenoj lijekom trastuzumabom za intravensku primjenu.
Finnish: Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Herzumaa Miten Herzumaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 Herzuman säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Što je Herzuma i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Herzuma Kako ćete primati lijek Herzuma Moguće nuspojave
Finnish: YKSILÖ LLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä, on myös sydämen toimintahäiriöiden riski Herzuma-hoidon aikana; riski on kuitenkin pienempi kuin Herzuman ja antrasykliinin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su prethodno primali antracikline je također povećan rizik od disfunkcije srca pri liječenju lijekom Herzuma, premda je on manji od rizika u bolesnika koji istodobno primaju lijek Herzuma i antracikline.
Finnish: Vaikeita, keuhkojen toimintaan liittyviä tapahtumia on raportoitu trastutsumabin käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Croatian: Teške plućne reakcije pri primjeni trastuzumaba zabilježene su u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Noin 20 - 30 % primaarisista rintasyövistä yli-ilmentää HER2:ta.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20%-30% primarnih karcinoma dojke.
Finnish: Herzuma-hoidon jatkamisen tai sen uudelleenaloittamisen turvallisuutta ei ole prospektiivisesti tutkittu potilailla, joilla ilmeni sydämen toimintahäiriöitä.
Croatian: Sigurnost kontinuirane ili ponovne primjene lijeka Herzuma u bolesnika u kojih se razvila disfunkcija srca nije prospektivno ispitana.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄ Ä KEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄ YTTÖ Ä
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Finnish: Enemmistö niistä potilaista, joilla sydänoireita esiintyi ja jotka kliinisesti hyötyivät trastutsumabista, jatkoi trastutsumabihoitoaan kokematta lisää kliinisiä sydänperäisiä tapahtumia.
Croatian: Većina bolesnika sa simptomima srčane bolesti i dokazanom kliničkom koristi liječenja trastuzumabom nastavila je liječenje bez dodatnih klinički manifestnih srčanih događaja.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavista tuloksista on esitetty taulukossa 12.
Croatian: Podaci o djelotvornosti liječenja iz ispitivanja MO16432 sažeto su prikazani u Tablici 12.
Finnish: CISH-tekniikalla saatua tulosta pidetään yleisesti positiivisena, jos yli 50 %:ssa kasvainsoluista HER2geenin kopioiden määrä tumaa kohti on yli 5.
Croatian: Općenito, CISH se smatra pozitivnim ako postoji više od pet kopija HER2 gena po jezgri u više od 50% tumorskih stanica.
Finnish: Sitä ei saa antaa nopeana eikä hitaana injektiona (boluksena) laskimoon.
Croatian: Ne smije se primijeniti kao intravenska injekcija ili bolus.
Finnish: Yhdistelmähoito paklitakselin tai dosetakselin kanssa
Croatian: Primjena u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II - IV) on yleinen haittavaikutus Herzuman käytön yhteydessä, ja se saattaa johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II - IV), česta je nuspojava kod primjene lijeka Herzuma, ponekad povezana i sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen määrän vähentyminen (valkosolut ovat soluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
Finnish: • jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja Jos sinulle annetaan Herzumaa yhdessä minkä tahansa syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, aromataasin estäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.
Croatian: Ako primate lijek Herzuma u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, pročitajte uputu o lijeku i za te lijekove.
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta neoadjuvanttikäytöstä on vähän käyttökokemusta (ks. kohta 4.4).
Croatian: U neoadjuvantnom liječenju, iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i niske doze antraciklina je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Neljässä laajassa adjuvanttitutkimuksessa sydäntapahtumien riskitekijöiksi tunnistettiin korkea ikä (> 50 vuotta), lähtötilanteessa pieni LVEF (< 55 %) ennen paklitakselihoidon aloittamista tai sen jälkeen, LVEF:n lasku 10 - 15 %-yksikköä ja verenpainelääkkeiden aiempi tai samanaikainen käyttö.
Croatian: Faktori rizika za srčani događaj utvrđeni u četiri velika ispitivanja adjuvantnog liječenja uključivali su stariju dob (> 50 godina), nizak LVEF (< 55%) na početku liječenja, prije ili nakon početka liječenja paklitakselom, pad LVEF-a za 10 - 15 bodova te prethodnu ili istodobnu primjenu antihipertenziva.
Finnish: Eteneminen keskushermostoon oli taas yleisempää trastutsumabilla ja paklitakselilla hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin paklitakselilla yksinään (12,6 % ja 6,5 %, p = 0,377).
Croatian: Pojava metastaza u središnjem živčanom sustavu bila je češća u bolesnica liječenih trastuzumabom i paklitakselom u odnosu na one liječene samo paklitakselom (12,6% naspram 6,5%; p = 0,377).
Finnish: Doksorubisiinia ja syklofosfamidia annosteltiin samanaikaisesti seuraavasti: - laskimonsisäinen doksorubisiini - kerta-annoksena 60 mg/m2 3 viikon välein 4 sykliä.
Croatian: Doksorubicin i ciklofosfamid su primijenjeni istodobno na sljedeći način: - brza intravenska injekcija doksorubicina u dozi od 60 mg/m 2, svaka 3 tjedna, u 4 ciklusa.
Finnish: Trastutsumabia on tutkittu yhdistelmähoitona anastrotsolin kanssa ensilinjassa HER2:ta yliilmentävässä levinneessä rintasyövässä hormonireseptori-positiivisilla (ts. estrogeenireseptori [ER] ja/tai progesteronireseptori [PR]) postmenopausaalisilla potilailla.
Croatian: Trastuzumab je ispitivan u kombinaciji s anastrozolom u prvoj liniji liječenja postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na povećanu ekspresiju HER2 i hormonske receptore (tj. estrogenske [ER] i/ili progesteronske receptore [PR]).
Finnish: Tällä hetkellä kliinistä tutkimustietoa uusintahoidoista ei ole saatavana potilaista, jotka ovat saaneet Herzumaa aikaisemmin liitännäishoitona.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima o ponovnom liječenju bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni lijekom Herzuma.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävään steriiliin veteen liuotettu Herzuma-konsentraatti säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 7 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije rekonstituirana otopina je fizički i kemijski stabilna 7 dana na temperaturi 2 - 8°C.
Finnish: Trastutsumabia saattaa kaikkien käytettävissä olevien populaatiofarmakokineettisen analyysin tietojen perusteella olla verenkierrossa vielä 7 kuukauden kuluttua Herzuma-hoidon lopettamisesta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2), trastuzumab može biti prisutan u cirkulaciji do 7 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Herzuma.
Finnish: *määritelmä: invasiivistä syöpää ei esiintynyt rinnan eikä kainalon imusolmukkeista
Croatian: * definiran kao izostanak invazivnoga raka i u dojci i u aksilarnim čvorovima
Finnish: Herzuman aloitusannos annetaan 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Croatian: Udarnu dozu lijeka Herzuma potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Finnish: Trastutsumabin ja anastrotsolin antamisen ajoituksen suhteen ei ollut rajoituksia (annostus, ks. anastrotsolin tai muun aromataasi-inhibiittorin valmisteyhteenveto).
Croatian: Nije bilo ograničenja vezanih za vrijeme primjene trastuzumaba i anastrozola (za dozu vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za anastrozol ili ostale inhibitore aromataze).
Finnish: Adjuvanttihoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen trastutsumabihoitoa saaneiden potilaiden sydämen toimintahäiriöiden riskiin liittyi suurempi kumulatiivinen antrasykliiniannos ennen trastutsumabihoidon aloittamista ja korkea painoindeksi (BMI) > 25 kg/m
Croatian: U bolesnika koji su trastuzumab primali nakon završetka adjuvantne kemoterapije, rizik od disfunkcije srca povezivao se s većom kumulativnom dozom antraciklina primijenjenoga prije početka liječenja trastuzumabom te indeksom tjelesne mase (BMI) većim od 25 kg/m
Finnish: Tällaisia tapahtumia on havaittu potilailla, joita on hoidettu pelkällä trastutsumabilla tai yhdistelmänä paklitakselin tai dosetakselin kanssa erityisesti antrasykliiniä sisältävän (doksorubisiini tai epirubisiini) solunsalpaajahoidon jälkeen.
Croatian: Ti su događaji primijećeni u bolesnika koji su primali monoterapiju trastuzumabom ili trastuzumab u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom, osobito nakon kemoterapije koja je sadržavala antracikline (doksorubicin ili epirubicin).
Finnish: Trastutsumabihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (luokka II - IV New York Heart Associationin, NYHA:n, asteikolla) tai oireettoman sydämen toimintahäiriön kehittymisen riski.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Herzuma postoji povećan rizik od razvoja kongestivnog zatajenja srca (engl. congestive heart failure, CHF) (klase II - IV prema New York Heart Association [NYHA]) ili asimptomatske disfunkcije srca.
Finnish: Cairo-Bishopin diagnosointikriteerien käyttöön liittyy joitakin rajoituksia, joiden vuoksi tapausten lukumäärä aliarvioidaan, mutta tuumorilyysioireyhtymä on silti sisällytettävä valmistetietoihin esiintyvyyden tuntematon kohdalle, sillä trastutsumabi on voimakas vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC) välittäjäaine.
Croatian: Iako kod primjene Cairo-Bishopovih dijagnostičkih kriterija postoje određena ograničenja zbog kojih procijenjeni broj slučajeva može biti manji od stvarnog, predlaže se da se informacije o lijeku izmijene tako da se u njih uvrsti sindrom tumorske lize, uz nepoznatu učestalost, jer je trastuzumab snažan posrednik stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima.
Finnish: Sydämen toiminnan seurantatutkimuksissa oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 2,2 % potilailla, jotka saivat sekä trastutsumabia että dosetakselia verrattuna 0 % esiintyvyyteen pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
Croatian: U kasnijem ispitivanju u kojem se prospektivno pratila srčana funkcija, incidencija simptomatskog kongestivnog zatajenja srca bila je 2,2% u bolesnica koje su primale trastuzumab i docetaksel, u usporedbi s 0% u bolesnika koje su primale samo docetaksel.
Finnish: • Lääkäri neuvoo sinua lääkkeen mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Herzuma tijekom trudnoće.
Finnish: Näiden tapahtumien ilmaantumisriskiä voidaan vähentää esilääkityksellä.
Croatian: Rizik od pojave reakcija na primjenu lijeka može se smanjiti premedikacijom.
Finnish: Kokonaiselinajan ennalta suunniteltu loppuanalyysi tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysistä tehtiin, kun 707 potilasta oli kuollut (AC→PH-haaran mediaaniseurantaaika 8,3 vuotta).
Croatian: Unaprijed planirana konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 provedena je nakon 707 smrtnih slučajeva (medijan praćenja od 8,3 godine u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju).
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Herzuma (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.
Croatian: U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Herzuma (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Finnish: Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään polyvinyylikloridista, polyeteenistä tai polypropeenista valmistettuun infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u polivinilkloridnu, polietilensku ili polipropilensku infuzijsku vrećicu koja sadržava 250 ml otopine 0,9%-tnog natrijevog klorida.
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriöiden riski.
Croatian: U bolesnika koji nakon prestanka liječenja lijekom Herzuma počnu uzimati antracikline postoji povećan rizik disfunkcije srca.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Herzuma-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Herzuma u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: Paklitakseli n = 77
Croatian: N = 77
Finnish: L-histidiinihydrokloridi L-histidiini α,α-trehaloosidihydraatti polysorbaatti 20
Croatian: L-histidinklorid L-histidin α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 20
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita on raportoitu laskimoon annettavassa trastutsumabimonoterapiassa tai yhdessä solunsalpaajan kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (N = 8386) ja markkinoille tulon jälkeen
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod primjene intravenske formulacije trastuzumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima (N = 8386) i nakon stavljanja lijeka u promet
Finnish: Trastutsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että trastutsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za trastuzumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) trastuzumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.