FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λινκομυκίνη είναι ένα λινκοσαμιδικό αντιβακτηριακό που παράγεται από το Streptomyces lincolnensis το οποίο αναστέλλει τη σύνθεση πρωτεϊνών.
Estonian: Linkomütsiin on Streptomyces lincolnensis'e toodetav linkosamiidantibiootikum, mis inhibeerib valgusünteesi.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Mitte kasutada neerufunktsiooni häire korral.
Greek: «Για τη θεραπεία και πρόληψη χρόνιων αναπνευστικών νόσων (ΧΑΝ) που προκαλούνται από Mycoplasma gallisepticum και Escherichia coli και σχετίζονται με χαμηλό ποσοστό θνησιμότητας.
Estonian: „Madala suremuse määraga seostatud Mycoplasma gallisepticum'i ja Escherichia coli põhjustatud kroonilise hingamisteede haiguse raviks ja ennetuseks.
Greek: Χοίροι: για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού.
Estonian: Sead: joogiveega manustamiseks.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας ή μαλακών κοπράνων και/ή φλεγμονής της περιπρωκτικής χώρας σε υγιείς χοίρους κατά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Tervetel sigadel on ravi alguses täheldatud diarröad või pehmet väljaheidet ja/või pärakupiirkonna kerget turset.
Greek: Σε πολλά εντερικά βακτήρια (όπως το E. coli) αναπτύσσεται χρωμοσωμική μετάλλαξη μονού βήματος σε υψηλού επιπέδου αντοχή στη σπεκτινομυκίνη.
Estonian: Kromosomaalne üheastmeline muteerumine kõrgetasemeliseks spektinomütsiinivastaseks resistentsuseks tekib paljudel enteersetel bakteritel (näiteks E. coli).
Greek: Ένα μονό (βέλτιστο) δοσολογικό επίπεδο θεωρήθηκε προτιμητέο.
Estonian: Ühte (optimaalset) annust peeti eelistatavaks.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι μελέτες δεν θεωρείται ότι έχουν διενεργηθεί σύμφωνα με τα τρέχοντα πρότυπα.
Estonian: Siiski ei peeta neid uuringuid kehtivatele standarditele vastavaks.
Greek: Ουγγαρία Zoetis Hungary Kft.
Estonian: Zoetis Hungary Kft.
Greek: Δόθηκε έγκριση προκειμένου οι όρνιθες να συμπεριλαμβάνονται στα είδη ζώων σε Βέλγιο, Γαλλία, Ουγγαρία και Πολωνία.
Estonian: Sihtliik kanad on heaks kiidetud Belgias, Prantsusmaal, Ungaris ja Poolas.
Greek: 92240 Malakoff France
Estonian: 92240 Malakoff
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FF02
Estonian: ATCvet kood: QJ01FF02
Greek: D-10785 Berlin
Estonian: 1 D-10785 Berlin Germany
Greek: Η απορρόφηση του νερού θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.
Estonian: Veetarbimist peab tihti jälgima.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις συνήθως επιλύονται αυτόματα εντός 5-8 ημερών χωρίς διακοπή της θεραπείας με λινκομυκίνη.
Estonian: Need seisundid taanduvad tavaliselt iseenesest 5-8 päeva jooksul, ilma et linkomütsiiniga ravimise peaks katkestama.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kohe.
Greek: Πρέπει να προσέχετε να μην ανασηκώνετε και να μην εισπνέετε σκόνη.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, ei tohi tolmu üles keerutada ega sisse hingata.
Greek: Και οι δύο αυτές μελέτες περιλάμβαναν 1116 πτηνά, τα οποία κατανεμήθηκαν σε ομάδες θεραπείας και αρνητικών μαρτύρων.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid 1116 lindu, kes olid jagatud ravi ja negatiivse kontrolli rühmadesse.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται βελτιώνοντας τη διαχείριση της εκτροφής και των πρακτικών υγιεινής.
Estonian: Korduvat või pikendatud kasutamist peaks vältima farmihalduse ja hügieenitingimiste parandamisega.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις συμβαίνουν αλλεργικές/υπερευαίσθητες αντιδράσεις.
Estonian: Harvadel juhtudel esineb allergia-/ülitundlikkusreaktsioone.
Greek: Αυτά καθαυτά τα δεδομένα θεωρείται ότι τεκμηριώνουν την επέκταση των ευρημάτων από τις προαναφερθείσες μελέτες που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ τη δεκαετία του 1980 στην τρέχουσα ευρωπαϊκή κατάσταση.
Estonian: Seega ollakse arvamusel, et need andmed toetavad Ameerika Ühendriikides 1980ndatel tehtud eespool nimetatud uuringutest saadud tulemuste laiendamist ELi praegusele olukorrale.
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να παρασκευάζεται πρόσφατα κάθε 24 ώρες.
Estonian: Ravimisisaldusega joogivesi tuleb värskelt valmistada iga 24 tunni järel.
Greek: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Estonian: Andrew Street London EC4A
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole, ravi on sümptomaatiline.
Greek: Ωστόσο, βλ. επίσης το κείμενο στην ενότητα 4.4.
Estonian: Lugege ka teksti lõigus 4.4.
Greek: Οι τιμές αυτές είναι παρόμοιες με τις τιμές που παρατηρήθηκαν στις περισσότερες από τις προηγούμενες μελέτες.
Estonian: See sarnaneb enamikus varasemates uuringutes täheldatud tulemustega.
Greek: • Του περιορισμού των ενδείξεων στις ενδείξεις που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Estonian: • Näidustused piiratakse nendega, mida efektiivsuse andmed piisavalt toetavad.
Greek: Η περιγραφή και ο έλεγχος της εγκυρότητας της αναλυτικής μεθόδου GC/MS θεωρήθηκαν αποδεκτά.
Estonian: GC/MS-analüüsimeetodi kirjeldus ja valideerimine oli vastuvõetav.
Greek: Δεν πρέπει να υπάρχει άλλη πηγή πόσιμου νερού.
Estonian: Ei tohi olla juurdepääsu teistele joogivee allikatele.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς πρόσληψης νερού, οι χοίροι θα πρέπει να θεραπεύονται παρεντερικά.
Estonian: Ebapiisava veetarbimise korral tuleb sigu ravida parenteraalselt.
Greek: Η από του στόματος απορρόφηση της λινκομυκίνης βρέθηκε να είναι 53% ± 19%.
Estonian: Leiti, et linkomütsiini suukaudne imendumine oli 53% ±19%.
Greek: Μετά το τέλος της περιόδου της φαρμακευτικής αγωγής, το σύστημα παροχής ύδατος θα πρέπει να καθαρίζεται κατάλληλα για να αποφευχθεί η λήψη υπο-θεραπευτικών ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.
Estonian: Pärast raviperioodi lõppu tuleb veevarustussüsteem sobivalt puhastada, et vältida subterapeutiliste toimeaine koguste tarbimist.
Greek: Συνθήκες χορήγησης: Χορήγηση υπό τον έλεγχο ή την άμεση ευθύνη κτηνιάτρου.
Estonian: Manustamistingimused: manustada loomaarsti kontrolli all või otsesel vastutusel.
Greek: Και στις δύο μελέτες παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς τα ποσοστά θνησιμότητας μεταξύ των πτηνών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λινκομυκίνη (0% και 0,7%, αντίστοιχα) και των αρνητικών μαρτύρων (14% και 7,5%, αντίστοιχα).
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati suremuse olulisi erinevusi linkomütsiiniga ravitud lindudel (vastavalt 0% ja 0,7%) võrreldes negatiivse kontrollrühma lindudega (vastavalt 14% ja 7,5%).
Greek: • Η αναθεωρημένη εναρμονισμένη ΠΧΠ του Lincocin περιέχει τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
Estonian: • Lincocini ühtlustatud ravimiomaduste kokkuvõte sisaldab ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikku teavet.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για το περιβάλλον δεν έχει εξεταστεί στο πλαίσιο της συγκεκριμένης παραπομπής.
Estonian: Käesoleva esildise raames ei käsitletud võimalikku keskkonnariski.
Greek: 1348 Louvain-laNeuve
Estonian: 1348 Louvainla-Neuve Belgium
Greek: Συχνά υπάρχει πλήρης διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ λινκομυκίνης και κλινδαμυκίνης.
Estonian: Sageli esineb täielikku ristresistentsust linkomütsiini ja klindamütsiini vahel.
Greek: 00330 Helsinki
Estonian: Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Estonian: Lincocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Για να ληφθεί η σωστή δοσολογία, η συγκέντρωση της λινκομυκίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί αναλόγως.
Estonian: Õige annuse saavutamiseks tuleb linkomütsiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Greek: Η επαφή με το δέρμα και τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Vältida kokkupuudet naha ja silmadega.
Greek: Ο αριθμός των ζώων (18 εκτομημένα αρσενικά και 18 θηλυκά) που συμμετείχαν στη μελέτη και τα βάρη τους (36,5 έως 71 kg) ήταν επαρκής.
Estonian: Uuringusse kaasatud loomade arv (18 kastreeritud isaslooma ja 18 emaslooma) ja nende kehakaalud (36,5...71 kg) olid piisavad.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει εκ νέου στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης.
Estonian: Juhuslikul üleannustamisel peab ravi peatama ja soovitatava annuse tasemel uuesti alustama.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση επικεντρώνεται σε ζητήματα σχετικά με την εναρμόνιση, τα οποία μπορούν να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Estonian: Käesolevas hindamises keskendutakse kasulikkuse ja riski suhet muuta võivatele küsimustele.
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακευτικού νερού εξαρτάται από τη φυσιολογική και κλινική κατάσταση των ζώων.
Estonian: Ravimisisaldusega vee tarbimine sõltub loomade füsioloogilisest ja kliinilisest seisundist.
Greek: Υπολογίστηκε ότι η συγκέντρωση των 16,9 mg/l ήταν η ελάχιστη
Estonian: Arvutuslikult oli kontsentratsioon 16,9 mg/l minimaalne annus, millega saavutati maksimaalne toime.
Greek: Τα περιττώματα περιείχαν κυρίως μη μεταβολισμένη λινκομυκίνη (60-85%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Ravi ajal sisaldasid väljaheited peamiselt metaboliseerumata linkomütsiini (60-85%).
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Greek: Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό με τέτοιο τρόπο ώστε όλη η φαρμακευτική αγωγή να καταναλώνεται μέσα σε 24 ώρες.
Estonian: Ööpäevane kogus tuleb lisada joogiveele nii, et kogu ravim tarvitataks ära 24 tunni jooksul.
Greek: Αντιθέτως, αποδείχτηκε, αν και από υποκλινικό μοντέλο λοίμωξης, ότι οι τιμές MIC που είναι μεγαλύτερες από τις τιμές για τον εμφανή πληθυσμό άγριου τύπου δεν συσχετίζονται απαραίτητα με έλλειψη κλινικής αποτελεσματικότητας της λινκομυκίνης (Lanckriet et al., 2010)2.
Estonian: Tõepoolest leiti tõendid - kuigi need pärinesid subkliinilise infektsiooni mudelist -, et metsiktüve populatsioonist kõrgemad MIC-väärtused ei korreleeru tingimata linkomütsiini kliinilise efektiivsuse puudumisega (Lanckriet et al., 2010)2.
Greek: Μην χορηγείτε, και μην επιτρέπετε την πρόσβαση σε νερό που περιέχει λινκομυκίνη, σε κουνέλια, χάμστερς, ινδικά χοιρίδια, τσιντσιλά, άλογα ή μηρυκαστικά, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος.
Estonian: Mitte manustada ja mitte lubada juurdepääsu linkomütsiini sisaldavale veele küülikutele, hamstritele, villakhiirtele, hobustele või mäletsejalistele, sest see võib põhjustada raskeid gastrointestinaalseid häireid.
Greek: Υψηλές συγκεντρώσεις της δραστικής μορφής παρατηρούνται στο έντερο.
Estonian: Aktiivse vormi suurt kontsentratsiooni on täheldatud sooles.
Greek: Βέλγιο Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Estonian: Rue Laid Burniat 1
Greek: Οι μεταβολίτες περιείχαν περισσότερο από το 75% των συνολικών καταλοίπων στο ήπαρ.
Estonian: Metaboliidid moodustasid üle 75% kõikidest jääkidest maksas.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πηγή πόσιμου νερού για τα ζώα για όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Estonian: Ravimisisaldusega vesi peab kogu raviperioodi jooksul olema loomade ainus joogivee allikas.
Greek: Η αντοχή μπορεί να αποτελεί άμεση πηγή ανησυχίας κατά την προσβολή από παθογόνα ζωονόσων, όπως το Campylobacter και το Enterococcus, ή μπορεί να μεταβιβάζεται οριζόντια σε ανθρώπινα παθογόνα μέσω κινητών γενετικών στοιχείων.
Estonian: Resistentsus võib olla otsene probleem, kui see mõjutab zoonootilisi patogeene, nagu Campylobacter ja Enterococcus, või kui toimub resistentsuse horisontaalne ülekanne inimpatogeenidele mobiilsete geneetiliste elementide kaudu.
Greek: Ενώ οι λινκοσαμίδες θεωρούνται γενικά βακτηριοστατικοί παράγοντες, η δραστικότητα εξαρτάται από την ευαισθησία του οργανισμού και τη συγκέντρωση του αντιβιοτικού.
Estonian: Kuigi üldiselt peetakse linkosamiide bakteriostaatilisteks aineteks, sõltub toime organismi tundlikkusest ja antibiootikumi kontsentratsioonist.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει κατά προτίμηση να βασίζεται στην ταυτοποίηση του παθογόνου στόχου και της δοκιμής ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine peab eelistatavalt põhinema sihtpatogeeni identifitseerimisel ja loomalt isoleeritud bakterite tundlikkuse määramisel.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ της διαλυτής κόνεως και του προαναμεμειγμένου σκευάσματος διερευνήθηκε σε δύο μελέτες, αλλά δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί επίσημα.
Estonian: Lahustuva pulbri ja sööda eelsegu preparaadi bioekvivalentsust uuriti kahes uuringus, kuid seda ei suudetud ametlikult tõendada.
Greek: Κατόπιν σύγκρισης με πιο πρόσφατα ευρωπαϊκά απομονωμένα στελέχη (2011-2016), οι κατανομές MIC είναι παρόμοιες, τρικόρυφες με κορυφές που διαφέρουν κατά μία διπλή αραίωση το πολύ.
Estonian: Hilisemate ELi isolaatidega (2011-2016) võrdlemisel leiti, et MIC-jaotuvus on sarnane: see oli trimodaalne koos tippväärtustega, mis erinesid maksimaalselt ühe topeltlahjenduse poolest.
Greek: Γαλλία Zoetis France 10 rue Raymond David
Estonian: Prantsusmaa Zoetis France 10 rue
Greek: Για παράδειγμα, τα αποτελέσματα της μελέτης που διενεργήθηκε από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας το 2016 με 92 ευρωπαϊκά απομονωμένα στελέχη έδειξαν εύρος MIC 0,5 μg/ml έως >256 μg/ml και τρικόρυφη κατανομή MIC για τη λινκομυκίνη έναντι του C. perfringens (κορυφές στα 1 μg/ml, 8 μg/ml και >256 μg/ml), με την πλειονότητα των απομονωμένων στελεχών να μην εμπίπτει στον εμφανή πληθυσμό άγριου τύπου.
Estonian: Näiteks olid 2016. aastal müügiloa hoidja poolt tehtud 92 Euroopa isolaadi uuringus C. perfringens'i vastu manustatud linkomütsiini MIC-tulemused vahemikus 0,5 μg/ml kuni > 256 μg/ml ja MIC-jaotuvus oli trimodaalne (tippväärtused kontsentratsioonil 1 μg/ml, 8 μg/ml ja > 256 μg/ml), kusjuures enamik isolaate ei kuulunud metsiktüve populatsiooni.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έστειλε κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Estonian: 5. juulil 2016 saatis Euroopa Komisjon Lincocini ja sarnaste nimetuste kohta Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης και των υπολογισμών που πραγματοποιήθηκαν από την CVMP, εξήχθη το συμπέρασμα ότι ο χρόνος αναμονής μηδέν ημερών για το κρέας και τα εντόσθια των χοίρων ενδέχεται να μην είναι ασφαλής για τους καταναλωτές, επειδή το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλα τα δείγματα ήταν κάτω των αντίστοιχων μέγιστων ορίων καταλοίπων (MRL) ήταν 12 ώρες.
Estonian: Uuringutulemuste ja veterinaarravimite komitee arvutuste põhjal otsustati, et sealiha ja sea rupskite 0päevane keeluaeg ei pruugi olla tarbijale ohutu, sest esimene ajahetk, mil kõikides proovides tuvastati vastavatest maksimaalsetest ravimijääkide piirväärtustest väiksemad sisaldused, oli 12 tundi.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 5 έτη
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η οποία στην παρούσα διαδικασία αποσκοπεί στην επίτευξη της εναρμόνισης εντός της ΕΕ των προϋποθέσεων για την έγκριση του προϊόντος Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine viiakse läbi direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kontekstis, mille eesmärk käesolevas menetluses on ühtlustada ravimpreparaadi Lincocin ja sarnaste nimetuste müügiloa tingimused ELis.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες παλαιότερες μελέτες, με χρήση μικροβιολογικών μεθόδων, οι οποίες καταδεικνύουν ότι ο χρόνος αναμονής μηδέν ημερών ενδέχεται να είναι κατάλληλος.
Estonian: Olemas on varasemad, mikrobioloogiliste meetoditega tehtud uuringud, mis näitavad, et asjakohane võib olla 0päevane keeluaeg.
Greek: Εάν προκύψουν αναπνευστικά συμπτώματα μετά την έκθεση, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό.
Estonian: Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad respiratoorsed nähud, pöörduge arsti poole ja näidake arstile seda hoiatust.
Greek: Καθώς τα συμπεράσματα από την προαναφερθείσα διαδικασία παραπομπής (EMEA/V/A/110) μπορούν να επεκταθούν στην τρέχουσα διαδικασία, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτή η ένδειξη θα πρέπει επίσης να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος για το Lincocin.
Estonian: Et eespool nimetatud esildismenetluse (EMEA/V/A/110) järeldusi võib laiendada praegusele menetlusele, otsustas veterinaarravimite komitee, et see näidustus tuleb eemaldada ka Lincocini ravimiteabest.
Greek: Η συγκέντρωση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το πραγματικό σωματικό βάρος και την κατανάλωση νερού των ζώων και μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Estonian: Kasutatav kontsentratsioon sõltub loomade tegelikust kehamassist ja veetarbimisest ning seda saab arvutada järgmise valemi abil.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν τυποποιημένες διαδικασίες για τον έλεγχο της MIC αντιμικροβιακών παραγόντων έναντι των μυκοπλασμάτων ούτε όρια ευαισθησίας, γεγονός που καθιστά δύσκολη τη σύγκριση των αποτελεσμάτων των διαφόρων μελετών.
Estonian: Tuleb märkida, et puuduvad standardiseeritud protseduurid mükoplasmade vastaste antimikroobsete ainete MIC-väärtuste määramiseks ning puuduvad kliinilised piirmäärad, mistõttu on erinevate uuringute tulemuste võrdlemine keerukas.
Greek: Ως εκ τούτου, συστήθηκε χρόνος αναμονής 1 ημέρας για το κρέας και τα εντόσθια των χοίρων, επειδή ο χρόνος αυτός παρέχει επαρκές περιθώριο ασφάλειας.
Estonian: Seega soovitati sealiha ja sea rupskite jaoks kehtestada 1päevane keeluaeg, sest see tagab piisava ohutusvaru.
Greek: Η λινκομυκίνη δεσμεύεται στην υπομονάδα 50S του βακτηριακού ριβοσώματος κοντά στο κέντρο peptidyl μεταφοράς και παρεμβαίνει στη διαδικασία επιμήκυνσης της πεπτιδικής αλυσίδας προκαλώντας πρόωρη διάσπαση peptidyl-tRNA από το ριβόσωμα.
Estonian: Linkomütsiin seondub bakteri ribosoomi 50S alaühikuga peptidüültransferaasi keskuse lähedal ja sekkub peptiidahela pikenemisprotsessi, põhjustades peptidüül-tRNA enneaegset eraldumist ribosoomist.
Greek: Αξιολόγηση επικινδυνότητας
Estonian: Riskihindamine
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα λόγω των διαφορετικών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ), οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα να υπάρχουν διαφορές ως προς τις πληροφορίες του προϊόντος για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (στο εξής καλούμενο Lincocin).
Estonian: Euroopa Komisjon algatas esildise (ELi/EMÜ) liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsuste tõttu, mille tulemuseks on lahknevused Lincocini ja sarnaste nimetuste (edaspidi „Lincocini") ravimiteabes.
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH
Estonian: Deutschland GmbH
Greek: Η δοσολογία των 3,9 mg/kg σωματικού βάρους διερευνήθηκε σε δύο άλλες δοκιμές με παρόμοιο σχεδιασμό υπό φυσικές συνθήκες προσομοίωσης.
Estonian: Annust 3,9 mg kehakaalu kg kohta uuriti veel kahes sarnase ühesehitusega uuringus simuleeritud looduslikes tingimustes.
Greek: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές τις μελέτες αντιστοιχούσαν στην προτεινόμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Estonian: Nendes uuringutes kasutatud annused olid kooskõlas kavandatava annusega 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Greek: Ωστόσο, ο πιο διαδεδομένος μηχανισμός στα μυκοπλάσματα είναι η αλλοίωση της θέσης πρόσδεσης μέσω μεταλλακτικών συμβάντων (χρωμοσωμική αντίσταση).
Estonian: Mükoplasmade valdav mehhanism on siiski seondumiskoha muutmine mutatsioonide kaudu (kromosomaalne resistentsus).
Greek: Οι κύριοι τομείς δυσαρμονίας στις υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος αφορούν:
Estonian: Peamised lahknevused ravimiteabes on seotud järgmiste punktidega:
Greek: Κατά τον χειρισμό και την ανάμιξη του προϊόντος πρέπει να φοριούνται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός που αποτελείται από εγκεκριμένες μάσκες σκόνης (είτε μισής μάσκας αναπνευστήρας μίας χρήσης σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN149, είτε μη αναλώσιμος αναπνευστήρας σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN140 με φίλτρο EN143), γάντια και γυαλιά ασφαλείας.
Estonian: Ravimi käsitsemise ja segamise ajal peab kandma isikukaitsevahendeid, mis koosnevad heakskiidetud tolmumaskist (kas poolmask-respiraator, mis vastab Euroopa standardile EN149, või korduvkasutusega respiraator, mis vastab Euroopa standardile EN140, koos filtriga EN143), kinnastest ja kaitseprillidest.
Greek: Επιπλέον, η CVMP έκρινε ότι έπρεπε να προστεθεί η ακόλουθη προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου» της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ):
Estonian: Peale selle oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 „Erihoiatused iga loomaliigi kohta" tuleb lisada järgmine hoiatus:
Greek: Επειδή τα δοσολογικά σχήματα που συνιστώνται από την CVMP δεν έχουν αυξηθεί και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί σε σχέση με εκείνες που εγκρίθηκαν στις περισσότερες ΠΧΠ, από την αξιολόγηση της ασφάλειας των ζώων-στόχων και της ασφάλειας του χρήστη δεν προκύπτουν νέα ζητήματα.
Estonian: Et veterinaarravimite komitee soovitatud annustamisskeeme ei ole suurendatud ja näidustusi ei ole laiendatud võrreldes enamikus ravimi omaduste kokkuvõtetes heakskiidetud näidustustega, ei tekitanud sihtliikide ohutuse ja kasutaja ohutuse hindamine uusi küsimusi.
Greek: Γενικά, λαμβάνοντας υπόψη τον σκοπό της διαδικασίας, η CVMP έκρινε ότι η ένδειξη «Θεραπεία και μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae» ήταν επαρκώς αιτιολογημένη.
Estonian: Arvestades menetluse ulatust, oli veterinaarravimite komitee kokkuvõttes arvamusel, et näidustus „Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise kopsupõletiku ravi ja metafülaksia" on piisavalt tõendatud.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου του γεγονότος ότι η δόση λινκομυκίνης που δόθηκε στην παρασχεθείσα μελέτη ήταν αρκετές φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για το Lincocin και ότι η διάρκεια της θεραπείας ήταν παρόμοια, θεωρήθηκε ότι η διαθέσιμη μελέτη παρέχει ένα μάλλον συντηρητικό αποτέλεσμα, ακόμη και αν η πιθανότητα φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης δεν αντιμετωπίστηκε.
Estonian: Arvestades asjaolu, et esitatud uuringus manustatud linkomütsiini annus oli mitu korda kõrgem kui Lincocini kasutamisel soovitatav ja ravikestus oli sarnane, oldi arvamusel, et olemasolevast uuringust saadi suhteliselt konservatiivne tulemus, kuigi linkomütsiini ja spektinomütsiini vaheliste farmakokineetiliste koostoimete võimalust ei käsitletud.
Greek: Οι χρόνοι σφαγής (0 ώρες μετά από 3 ημέρες αγωγής και 0, 6, 12 και 24 ώρες μετά από 21 ημέρες αγωγής) ήταν καλά κατανεμημένοι για την τεκμηρίωση του προτεινόμενου χρόνου αναμονής μηδέν ημερών.
Estonian: Loomade hukkamisajad (0 tundi pärast 3päevast ravimi manustamist ja 0, 6, 12 ja 24 tundi pärast 21päevast ravimi manustamist) olid kavandatava 0päevase keeluaja tõendamiseks hästi jaotatud.
Greek: Λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχει 150 g ή 1,5 kg σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό με καπάκι ασφαλείας από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE).
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) valge pudel, mis sisaldab 150 g või 1,5 kg pulbrit joogivees manustamiseks avamise tuvastamist võimaldava väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) kaanega.
Greek: Επιπλέον, παλαιότερες μελέτες, που διενεργήθηκαν με το Lincocin σε όρνιθες και στις οποίες χρησιμοποιήθηκε κάποια μικροβιολογική μέθοδος για τη μέτρηση των καταλοίπων, επιβεβαιώνουν περαιτέρω ότι ο χρόνος αναμονής των 5 ημερών είναι ασφαλής για τους καταναλωτές.
Estonian: Pealegi toetavad ka kanadel Lincociniga tehtud varasemad uuringud, kus ravimijääkide mõõtmiseks kasutati mikrobioloogilist meetodit, et 5päevane keeluaeg on tarbijatele ohutu.
Greek: 53., 1123 Hungary
Estonian: Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη λινκομυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο λινκοσαμίδιο ή σε μονοϋδρική λακτόζη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Inimesed, kes on linkomütsiini või ükskõik millise teise linkosamiidi või laktoosmonohüdraadi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.