FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Opportunistiska infektioner i samband med Demodexinfektion (hårsäckskvalster) sågs hos hundar vid exponeringar som var cirka 7 gånger högre än hos människa.
Czech: Oportunní infekce související s demodikózou (prašivina) byly pozorovány u psů při expozici přibližně 7krát vyšší, než je expozice u lidí.
Swedish: b Kombinerad term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
Czech: b Společný termín (herpetický ekzém, herpes simplex, oftalmický herpes simplex, orální herpes).
Swedish: Detta dokument innehåller viktig information som du måste vara medveten om före och under behandling med Olumiant.
Czech: Tento text obsahuje důležité informace, které potřebujete znát před zahájením a během léčby přípravkem Olumiant.
Swedish: I enstaka enzymanalyser hämmade baricitinib aktiviteten hos JAK1, JAK2, tyrosinkinas 2 och JAK3 med IC50värden på 5,9; 5,7; 53 respektive >400 nM.
Czech: V analýzách izolovaných enzymů způsoboval baricitinib inhibici aktivity JAK1, JAK2, tyrosinkinázy 2 a JAK3 s hodnotami IC50 5,9; 5,7; 53 resp. >400 nM.
Swedish: Totalt behandlades 3 464 patienter med Olumiant i kliniska studier av reumatoid artrit, motsvarande en exponering på 4 214 patientår.
Czech: V klinických studiích bylo přípravkem Olumiant léčeno celkem 3 464 pacientů s revmatoidní artritidou, s celkovou expozicí 4 214 pacient-roků.
Swedish: : Andelen responders vid varje tidpunkt baseras på antalet som initialt randomiserade till behandling (N).
Czech: Poznámka: Podíly respondérů z pacientů původně randomizovaných k léčbě (N) ve všech časových bodech.
Swedish: • Tecken eller symtom på infektioner, inklusive allmänna symtom och speciellt tecken och symtom på tuberkulos och herpes zoster; och en varning för patienterna att omedelbart söka läkare om tecken eller symptom som tyder på infektion uppstår
Czech: • obecné známky nebo příznaky infekce včetně příznaků celkových, specifické známky a příznaky tuberkulózy a infekce virem herpes zoster; dále pak varování pro pacienty, aby neodkladně vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky a příznaky svědčící o infekci,
Swedish: Födointag minskade exponeringen med upp till 14 %, minskade Cmax med upp till 18 % och fördröjde tmax med 0,5 timme.
Czech: Požití potravy vedlo ke snížení expozice až o 14 %, snížení Cmax až o 18 % a zpoždění tmax o 0,5 hodiny.
Swedish: Kombination med biologiska DMARD eller andra januskinashämmare (JAK-hämmare) rekommenderas inte eftersom en risk för additiv immunsuppression inte kan uteslutas.
Czech: Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými inhibitory Janusovy kinázy (JAK) se nedoporučuje, protože nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese.
Swedish: Farmakokinetiska data för en singeldos om 40 mg given till friska försökspersoner tyder på att över 90 % av den administrerade dosen kan förväntas vara eliminerad inom 24 timmar.
Czech: Farmakokinetické údaje po jediné dávce 40 mg u zdravých dobrovolníků ukazují, že více než 90 % podané dávky se zpravidla vyloučí během 24 hodin.
Swedish: med cDMARD5 om på stabil cDMARD vid studiestarten
Czech: Se základní léčbou cDMARD5, pokud mají při vstupu do studie stabilní dávku cDMARD
Swedish: • Feber, sår, känna sig tröttare än vanligt, problem med tänderna.
Czech: • Horečka, nehojící se rány, pocit únavy větší než obvykle nebo problémy s chrupem.
Swedish: Läkemedel som förändrar gastriskt pH
Czech: Přípravky modifikující žaludeční pH
Swedish: Bär denna information med dig och visa den för hälso- och sjukvårdspersonal som medverkar i din vård eller behandling:
Czech: Noste tento krátký přehled u sebe a ukažte jej zdravotnickým pracovníkům, kteří o Vás pečují.
Swedish: I samtliga studier rapporterade patienterna som behandlats med Olumiant förbättrad livskvalitet, mätt med Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score och trötthet, mätt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
Czech: Ve všech studiích hlásili pacienti léčení přípravkem Olumiant zlepšení v kvalitě života hlášené pacientem, měřené pomocí stručného formuláře - Short Form (36) dotazníku o zdravotním stavuHealth Survey (SF-36) skóre fyzické komponenty -Physical Component Score a únavy měřené pomocí funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění - skóre únavy - Functional Assessment of
Swedish: De genomsnittliga effekterna av sådana inneboende faktorer på PK-parametrarna (AUC och Cmax) låg i allmänhet inom variabilitetsintervallet för PK för baricitinib hos olika personer.
Czech: Průměrné vlivy vnitřních faktorů na FK parametry (AUC a Cmax) byly obecně v mezích FK variability baricitinibu mezi subjekty.
Swedish: • Olumiant är kontraindicerat under graviditet eftersom prekliniska data visade minskad fostertillväxt och missbildningar.
Czech: • přípravek Olumiant je kontraindikován v těhotenství, neboť v preklinickém výzkumu byl zaznamenán nižší růst a malformace plodu.
Swedish: Neutropeni <1 x 109 celler/lc
Czech: Neutropenie <1 x 109/lc
Swedish: RA-BUILD cDMARD-IR-patienter
Czech: RA-BUILD Pacienti cDMARD-IR
Swedish: Biverkningarna var jämförbara med dem som ses vid lägre doser och inga specifika toxiska effekter identifierades.
Czech: Nežádoucí příhody byly srovnatelné s nežádoucími příhodami při nižších dávkách a nebyla zjištěna žádná specifická toxicita.
Swedish: RA-BEGIN studien för MTX-naiva patienter stödjer målgruppen patienter med otillräckligt svar på eller intolerans mot andra DMARDs (avsnitt 4.1).
Czech: Studie RA-BEGIN u pacientů dříve neléčených MTX byla podpůrná pro cílovou populaci pacientů s nedostatečnou odpovědí na jiná DMARD nebo netolerancí k ostatním DMARD (bod 4.1).
Swedish: Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten.
Czech: Tabletu byste měl(a) spolknout a zapít vodou.
Swedish: I kontrollerade studier som varade i upp till 16 veckor var förhöjda CPK-värden vanliga.
Czech: V kontrolovaných studiích po dobu až 16 týdnů bylo zvýšení CPK časté.
Swedish: Olumiant ska användas med försiktighet till patienter med riskfaktorer för DVT/PE, såsom hög ålder, fetma, medicinsk historia av DVT/PE eller kirurgi och immobilisering.
Czech: Přípravek Olumiant má být používán s opatrností u pacientů, kteří mají rizikové faktory pro DVT/PE, jako jsou vyšší věk, obezita, anamnéza DVT/PE nebo u pacientů, u kterých je plánován chirurgický výkon a imobilizace.
Swedish: Eftersom man inte såg några effekter på spermatogenesen (vid histopatologisk undersökning) eller sädesvätska/spermier hos hanråttor berodde sannolikt den nedsatta generella parningsförmågan på effekterna på hondjuren.
Czech: Protože nebyly zjištěny žádné účinky na spermatogenezi (hodnocené histopatologicky) či na cílové ukazatele týkající se spermatu/spermií, byla snížená reprodukční výkonnost pravděpodobně důsledkem účinků na samice.
Swedish: Om du slutar att ta Olumiant Sluta inte att ta Olumiant om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olumiant Nepřestávejte užívat přípravek Olumiant, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Swedish: Baricitinib är bundet till till plasmaproteiner till cirka 50 %.
Czech: Na plazmatické bílkoviny se váže přibližně 50 % baricitinibu.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/ toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från baricitinib utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat ukazují, že je baricitinib vylučován do mléka (viz bod 5.3).
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter, t.ex. lymfom.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou riziko maligních onemocnění včetně rizika lymfomu zvyšovat.
Swedish: Trombocytos >600 x 109 celler/lc
Czech: Trombocytóza >600 x 109/lc
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på biverkningar.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován z hlediska známek a příznaků nežádoucích účinků.
Swedish: I kliniska farmakologistudier sågs inga kliniskt betydelsefulla effekter när baricitinib administrerades samtidigt med digoxin (P-gp-substrat) eller metotrexat (substrat till ett flertal transportörer).
Czech: V klinických farmakologických studiích nebyly zjištěny žádné klinicky významné účinky na expozici, když byl baricitinib podáván souběžně s digoxinem (substrátem Pgp) či s metotrexátem (substrátem pro několik transportérů).
Swedish: Januskinaser (JAK) är enzymer som omvandlar intracellulära signaler från cellytereceptorer hos ett antal cytokiner och tillväxtfaktorer som medverkar vid hematopoes, inflammation och immunfunktion.
Czech: Janusovy kinázy (JAK) jsou enzymy, které přenášejí intracelulární signály z receptorů na povrchu buňky pro řadu cytokinů a růstových faktorů, účastnících se hematopoezy, zánětlivých a imunitních funkcí.
Swedish: Krav för att delta var minst 6 ömmande och 6 svullna leder vid baslinjen.
Czech: Ve výchozím stavu byla vyžadována přítomnost alespoň 6 bolestivých a 6 oteklých kloubů.
Swedish: Användning av levande, attenuerade vacciner under eller omedelbart före behandling med Olumiant rekommenderas inte.
Czech: Použití živých, atenuovaných vakcín během léčby přípravkem Olumiant či bezprostředně před ní se nedoporučuje.
Swedish: Tabletterna är rundade och har en fördjupning på vardera sidan för att de ska vara lättare att plocka upp.
Czech: Tablety jsou zaoblené a mají vyhloubené strany, aby se daly snáze uchopit.
Swedish: In vitro, är baricitinib substrat till cytokrom P450-enzymet (CYP)3A4 även om mindre än 10 % av dosen metaboliseras genom oxidering.
Czech: In vitro je baricitinib substrát enzymu cytochromu P450 (CYP)3A4, přestože je oxidací metabolizováno méně než 10 % dávky.
Swedish: En dos om 2 mg en gång dagligen kan även övervägas till patienter som har uppnått kontinuerlig sjukdomskontroll med 4 mg en gång dagligen och för vilka nedtrappning är lämpligt (se avsnitt 5.1).
Czech: Dávku 2 mg jednou denně lze rovněž zvážit u pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé kontroly aktivity onemocnění při dávce 4 mg jednou denně a u kterých přichází v úvahu snižování dávky (viz bod 5.1).
Swedish: • Att Olumiant inte bör tas under graviditet och att kvinnor bör informera sin läkare om de skulle bli (eller vill bli) gravida
Czech: • přípravek Olumiant nesmí být užíván v těhotenství; ženy, které otěhotní (nebo si přejí otěhotnět), by měly informovat svého lékaře,
Swedish: Administrering i samband med måltid hade ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen.
Czech: Podání s jídlem nebylo spojeno s klinicky významným účinkem na expozici.
Swedish: Kombinationer med biologiska DMARD eller andra JAK-hämmare har inte studerats.
Czech: Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými JAK inhibitory nebyly zkoumány.
Swedish: 12 veckor efter insatt behandling och därefter i enlighet med internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
Czech: Za 12 týdnů po zahájení léčby a poté v souladu s mezinárodními klinickými metodickými pokyny pro hyperlipidémii
Swedish: Inga bekräftade fall av rabdomyolys sågs i kliniska prövningar.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly žádné potvrzené případy rhabdomyolýzy.
Swedish: RA-BEACON TNF-IR-patienter
Czech: RA-BEACON Pacienti TNF-IR
Swedish: Patienterna bör instrueras att omedelbart söka läkarvård, om tecken eller symptom som tyder på infektion uppstår.
Czech: Pacienti musí neodkladně vyhledat lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky nebo příznaky infekce.
Swedish: Om graviditet planeras bör Olumiant-behandlingen avbrytas.
Czech: Plánuje-li žena otěhotnět, léčba přípravkem Olumiant by měla být ukončena.
Swedish: - Om du noterar någon av följande allvarliga bieffekter ska du tala om det för din läkare direkt: o Tryck i bröstet o Väsande andning o Svår yrsel o Svullnad av läppar, tunga eller hals o Nässelutslag (klåda eller hudutslag)
Czech: - si všimnete některého z následujících závažných nežádoucích účinků musíte to ihned oznámit svému lékaři: - tlak na hrudi - pískavý dech - silná závrať nebo pocit na omdlení
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tillfälligt vid misstanke om läkemedels-inducerad leverskada
Czech: Léčba by měla být dočasně přerušena, pokud je podezření na lékově navozenou poruchu jater
Swedish: I studierna RA-BEGIN och RA-BEAM kvarstod förbättringarna i upp till 52 veckor.
Czech: Zlepšení bylo zjištěno již v týdnu 1 a ve studiích RA-BEGIN a RA-BEAM bylo zachováno po dobu až 52 týdnů.
Swedish: Genom att sänka enzymets aktivitet kan Olumiant bidra till att minska värk, stelhet och svullnad i dina leder, minska trötthet, samt bromsa skador på ben och brosk i lederna.
Czech: Snížením aktivity tohoto enzymu přispívá Olumiant ke snížení bolesti, ztuhlosti a otoku kloubů, únavy a pomáhá zpomalit poškozování kosti a chrupavky v kloubech.
Swedish: Följaktligen kan beräkningar av glomerulär filtrationshastighet baserat på serumkreatinin var något reducerad, utan att det föreligger någon reell försämring av njurfunktionen eller några biverkningar på njurarna.
Czech: Následkem toho mohou být odhadované hodnoty glomerulární filtrace založené na měření koncentrace kreatininu v séru mírně snížené, aniž by ve skutečnosti došlo ke snížení renálních funkcí nebo k výskytu nežádoucích účinků postihujících ledviny.
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna med Olumiant var herpes zoster och cellulit.
Czech: U přípravku Olumiant byly nejčastější závažné infekce herpes zoster a cellulitis.
Swedish: Om en patient blir gravid medan hon tar Olumiant ska föräldrarna informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Czech: Pokud pacientka během léčby přípravkem Olumiant otěhotní, musí být rodiče informováni o potenciálním riziku pro plod.
Swedish: Olumiant ska inte ges till patienter med aktiv tuberkulos (TB).
Czech: Přípravek Olumiant nesmí být podáván pacientům s aktivní tbc.
Swedish: • röd järnoxid (E172)
Czech: • červený oxid železitý (E172)
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 35 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 84 x 1 filmdragerade tabletter
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaných tablet 84 x 1 potahovaných tablet
Swedish: I en klinisk farmakologistudie eliminerades cirka 75 % av den administrerade dosen i urinen, medan cirka 20 % av dosen eliminerades i feces.
Czech: V klinické farmakologické studii bylo vyloučeno přibližně 75 % podané dávky v moči a 20 % dávky bylo vyloučeno ve stolici.
Swedish: Studiens namn (varaktighet)
Czech: Souhrn klinického hodnocení Název studie (trvání)
Swedish: • Guide till sjukvårdspersonal för att kunna ge rådgivning till patienten
Czech: • Instrukce pro zdravotnické pracovníky, jak správně vzdělat pacienta
Swedish: Djurstudier tyder på att baricitinib kan ha negativa effekter på skelettets utveckling in utero vid högre doser.
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že baricitinib může mít ve vyšších dávkách nežádoucí účinek na vývoj kostí in utero.
Swedish: Behandling med baricitinib hade samband med dosberoende ökningar av lipidparametrarna totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
Czech: Léčba baricitinibem byla spojena se zvýšením lipidových parametrů závislým na dávce, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Swedish: Signifikanta ökningar (>5 gånger ULN) inträffade hos 0,8 % av patienterna som fick Olumiant och 0,3 % av patienterna som fick placebo.
Czech: Významné zvýšení (>5 x ULN) nastalo u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Olumiant a u 0,3 % pacientů léčených placebem.
Swedish: Baricitinibs påverkan på humoral respons mot icke levande vacciner utvärderades hos 106 RApatienter under stabil behandling med baricitinib 2 eller 4 mg, som fick inaktiverat pneumokock- eller tetanusvaccin.
Czech: Vliv baricitinibu na imunitní odpověď po podání neživé vakcíny byl hodnocen u 106 pacientů s RA stabilně léčených 2 nebo 4 mg baricitinibu, kteří dostali inaktivovanou vakcínu proti pneumokokovým onemocněním nebo tetanu.
Swedish: • cellulosa, mikrokristallin
Czech: • mikrokrystalická celulóza,
Swedish: Administrering samtidigt med OAT3-hämmare
Czech: Souběžné podávání s inhibitory OAT3
Swedish: Olumiant 2 mg och 4 mg finns i blisterförpackningar om 14, 28, 35, 56, 84 och 98 tabletter i kalenderblister samt 28 x 1 och 84 x 1 tabletter i perforerade endosblister.
Czech: Olumiant 2 mg a 4 mg jsou k dispozici v blistrových baleních po 14, 28, 35, 56, 84 a 98 tabletách v kalendářových blistrech a 28 x 1 a 84 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Swedish: Det är okänt om baricitinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda jsou baricitinib nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling sågs minskad vikt hos avkomman och lägre postnatal överlevnad vid exponeringar som var 4 respektive 21 gånger högre än hos människa.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje byly pozorovány snížená hmotnost mláďat a snížené postnatální přežití při expozici 4krát, resp. 21krát vyšší, než je expozice u lidí.
Swedish: * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 jämfört med placebo (jämfört med MTX i studien RA-BEGIN)
Czech: * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 vs. placebo (vs. MTX ve studii RA-BEGIN)
Swedish: I en klinisk farmakologistudie utsöndrades baricitinib främst i form av oförändrad aktiv substans i urinen (69 %) och feces (15 %) och endast fyra mindre oxidativa metaboliter kunde identifieras (tre i urinen och en i feces), vilka utgjorde cirka 5 % respektive 1 % av dosen.
Czech: V klinické farmakologické studii byl baricitinib vylučován hlavně jako nezměněné aktivní substance v moči (69 %) a ve stolici (15 %) a identifikovány byly pouze 4 méně významné oxidativní metabolity (3 v moči; 1 ve stolici), které představují přibližně 5 %, resp. 1 % dávky.
Swedish: För de flesta patienterna låg de förändrade immunglobulinvärdena inom normalt referensintervall.
Czech: U většiny pacientů byly změny imunoglobulinů v rozmezí normálních referenčních hodnot.
Swedish: I såväl RA-BEACON som i RA-BUILD satte effekten dessutom in snabbare och var större i grupperna som fick 4 mg än i de som fick 2 mg.
Czech: Kromě toho byl nástup účinku ve studii RA-BEACON i ve studii RA-BUILD rychlejší a stupeň účinku byl obvykle vyšší ve skupinách s dávkou 4 mg v porovnání s 2 mg.
Swedish: Om HBV-DNA upptäcks ska leverspecialist konsulteras för att avgöra om behandlingen behöver avbrytas.
Czech: Je-li zjištěna DNA HBV, má být konzultován hepatolog, zda je odůvodněné přerušení léčby.
Swedish: Olumiant rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Czech: Použití přípravku Olumiant se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu <30 ml/min (viz bod 5.2).
Swedish: Vaccination
Czech: Očkování
Swedish: Baricitinibs potential att påverka farmakokinetiken hos andra läkemedel
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků baricitinibem
Swedish: Inget samband sågs mellan ökat trombocyttal och trombotiska biverkningar.
Czech: Nebyla pozorována žádná souvislost mezi zvýšeným počtem trombocytů a nežádoucími příhodami trombotické povahy.
Swedish: Behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av reumatoid artrit.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Swedish: I de flesta fallen av förhöjda levertransaminaser var dessa asymtomatiska och övergående.
Czech: Ve většině případů bylo zvýšení jaterních aminotransferáz asymptomatické a přechodné.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mannitol, röd järnoxid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poly(vinylalkohol), talk och titandioxid (E171).
Czech: - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium stearát, mannitol, červený oxid železitý (E172), sójový lecithin (E322), makrogol,
Swedish: I studier av reproduktionstoxicitet hos råtta och kanin minskade baricitinib fostrens tillväxt/vikt och orsakade skelettmissbildningar (vid exponeringar som var cirka 10 respektive 39 gånger högre än hos människa).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo zjištěno, že baricitinib snižoval růst/hmotnost plodů a způsoboval malformace skeletu (při expozici přibližně 10krát, resp. 39krát vyšší, než je expozice u lidí).
Swedish: PK för baricitinib är linjär över tid.
Czech: FK baricitinibu je v čase lineární.
Swedish: Djurstudier tyder på att behandling med baricitinib kan minska fertiliteten hos honor, under behandlingstiden, men ingen effekt sågs på spermatogenesen hos hanar (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že léčba baricitinibem může v průběhu léčby snížit fertilitu žen, neměla však žádný účinek na mužskou spermatogenezi (viz bod 5.3).
Swedish: Riktlinje för kontroller
Czech: Pokyny k monitorování
Swedish: Olumiant verkar genom att sänka aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas "januskinas", vilket medverkar i inflammationer.
Czech: Olumiant působí tak, že snižuje aktivitu tělního enzymu zvaného „Janusova kináza", který se podílí na zánětu.
Swedish: Du ska inte använda Olumiant medan du ammar eftersom man inte vet om läkemedlet passerar över i bröstmjölk.
Czech: Přípravek Olumiant nesmíte užívat během kojení, protože není známo, zda tento léčivý přípravek neprochází do mateřského mléka.
Swedish: • Att användning av Olumiant bör avbrytas om herpes zoster eller någon annan infektion inte svarar på standardbehandling och inte återupptas förrän infektionen gått tillbaka.
Czech: • užívání přípravku Olumiant se má přerušit v případě infekce virem herpes zoster nebo při jakékoli jiné infekci špatně odpovídající na běžnou léčbu, a to do doby, než infekce odezní.
Swedish: • lecitin (soja) (E322)
Czech: • sójový lecithin (E322)
Swedish: Majoriteten av patienterna som förlorat den låga sjukdomsaktiviteten eller remissionen efter att dosen sänkts kunde återfå dessa efter att dosen återgått till 4 mg.
Czech: U většiny pacientů, u kterých po snížení dávky nezůstala zachována nízká aktivita onemocnění nebo remise, mohlo být znovu dosaženo kontroly onemocnění po opětovném zvýšení dávky na 4 mg.
Swedish: Detta kan vara tecken på tuberkulos (en infektionssjukdom i lungorna).
Czech: Mohou to být příznaky tuberkulózy (infekčního onemocnění plic).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko u člověka.
Swedish: Patienterna ska behandlas i enlighet med internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
Czech: Pacienti by měli být léčeni v souladu s mezinárodními klinickými metodickými pokyny pro hyperlipidémii
Swedish: Förhöjda alanintransaminaser (ALAT) och aspartattransaminaser (ASAT) till ≥5 och ≥10 gånger det övre normalvärdet (ULN) rapporterades hos färre än 1 % av patienterna i kliniska prövningar.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na ≥5násobek a ≥10násobek horní meze normálu (ULN) byla v klinických hodnoceních hlášena u méně než 1 % pacientů.
Swedish: Genomsnittligt absolut lymfocytantal hade ökat 1 vecka efter behandlingsstarten med Olumiant, gått tillbaka till baslinjevärdet vecka 24 och var sedan stabilt i minst 104 veckor.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů se do 1 týdne po zahájení léčby přípravkem Olumiant zvýšil, do týdne 24 se navrátil k výchozí hodnotě a poté zůstal stabilní v průběhu nejméně 104 týdnů.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammationer.
Czech: Patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory Janusovy kinázy, které pomáhají zmírnění zánětu.
Swedish: Eliminering via njurarna är den huvudsakliga mekanismen vid clearance av baricitinib, genom glomerulär filtration och aktiv utsöndring via OAT3, P-gp, BDCRP och MATE2-K.
Czech: Eliminace Eliminace ledvinami je hlavním mechanismem clearance baricitinibu glomerulární filtrací a aktivní sekrecí pomocí OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K.
Swedish: • Förhöjt LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % respektive 10,3 %
Czech: • Zvýšený LDL cholesterol ≥3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %