FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odstraňte zaklapávací víčko z injekční lahvičky s přípravkem a rozpouštědlem a očistěte zátky antiseptickým roztokem a nechte uschnout před otevřením balení Mix2Vial.
Croatian: Pobrinite se da zatvarači s bočica s lijekom i otapalom budu skinuti te da se čepovi prebrišu antiseptičnom otopinom i ostave da se osuše prije otvaranja pakiranja Mix2Vial nastavka . Otvorite pakiranje Mix2Vial nastavka skidanjem pokrova.
Czech: Ve studii CANAL2 nebyly nalezeny důkazy o rozdílech mezi třídami včetně přípravků třídy pdFVIII se značným množstvím von Willebrandova faktoru; upravený poměr rizik byl u „klinicky významných" inhibitorů 0,7 (95% IS 0,4-1,1) a u inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU) 0,8 (95% IS
Croatian: nisu utvrđeni dokazi o različitosti razreda, uključujući lijekove s faktorom VIII dobivenim iz plazme koji su sadržavali znatne količine von Willebrandova faktora; za „klinički relevantne" inhibitore prilagođeni omjer rizika bio je 0,7 (95 % CI 0,4 do 1,1), a za inhibitore visokog titra (≥ 5 BU) bio je 0,8 (95 % CI 0,4 do 1,3).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM PRO INJEKČNÍ ROZTOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S PRAŠKOM ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
Czech: • problémy s usínáním
Croatian: • poteškoće s usnivanjem
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu.
Czech: Nicméně v některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Croatian: No u nekim je slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, potreban kraći vremenski razmak između doza ili su potrebne veće doze.
Czech: • alergické reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce
Croatian: • alergijske reakcije
Czech: Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.
Croatian: Nakon rekonstitucije ne odlagati u hladnjak.
Czech: Chlorid sodný Chlorid vápenatý Polysorbát 80
Croatian: Prašak saharoza histidin glicin natrijev klorid kalcijev klorid polisorbat 80
Czech: Jednou rukou uchopte soupravu Mix2Vial na straně s přípravkem a druhou rukou uchopte stranu s rozpouštědlem a šroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte soupravu na dvě části.
Croatian: Držeći jednom rukom dio Mix2Vial seta na strani bočice s lijekom, a drugom rukom dio Mix2Vial seta na strani bočice s otapalom, odvijte ih u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i pažljivo razdvojite u dva dijela.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje sadrže vidljive čestice ili koje su zamućene.
Czech: Jak se přípravek Iblias připravuje pro podání
Croatian: Kako se lijek Iblias priprema za primjenu
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s ovim lijekom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Croatian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Czech: Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Croatian: Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Starší děti (6 < 12let
Croatian: Starija djeca godina)
Czech: Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Croatian: Pripremljeni lijek prije primjene morate filtrirati kako biste iz otopine uklonili moguće čestice.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby v injekční stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Croatian: Držite štrcaljku usmjerenu prema gore i potiskujte klip dok sav zrak ne izađe iz štrcaljke.
Czech: Ve studii bylo zjištěno, že u pacientů léčených přípravky třídy rFVIII byl výskyt veškerých inhibitorů o 87 % vyšší než u pacientů léčených přípravky třídy pdFVIII (které obsahovaly VWF) (poměr rizik 1,87; 95% IS 1,17 až 2,96).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je incidencija svih inhibitora bila veća za 87 % u bolesnika liječenih lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na one liječene lijekovima s faktorom VIII dobivenim iz plazme (koji su sadržavali VWF) (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
Croatian: Bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim dijelom Mix2Vial seta bacite.
Czech: Napíchněte žílu a zajistěte venepunkční sadu náplastí.
Croatian: 15. Ubodite venu te pričvrstite set za venepunkciju flasterom.
Czech: Velmi se doporučuje, aby u Vás byly ve vhodných intervalech prováděny příslušné laboratorní zkoušky plazmy, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční terapie pomocí koagulační analýzy.
Croatian: Snažno se preporučuje provođenje laboratorijskih testova na plazmi u odgovarajućim vremenskim razmacima kako bi se osiguralo postizanje i održavanje odgovarajuće razine faktora VIII.
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte primijeniti Iblias.
Czech: Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně místní infekce, bakterií v krvi (bakteriemie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Croatian: • Vam je potrebno postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka Iblias možete imati povećan rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Croatian: Iblias nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojenou soupravou Mix2Vial a zatlačte na konec hrotu transparentního adaptéru směrem dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Croatian: Okrenite bočicu s otapalom s pričvršćenim Mix2Vial setom i gurnite šiljak na prozirnom kraju nastavka ravno kroz čep bočice s lijekom.
Czech: Pečlivě vyjměte blistrový obal ze soupravy Mix2Vial přidržením okraje a vytlačením vertikálně směrem nahoru.
Croatian: Pažljivo skinite blister pakiranje sa Mix2Vial seta držeći ga za rub i povlačeći blister okomito prema gore.
Czech: • kopřivka (svědivá vyrážka)
Croatian: • urtikarija (osippraćen svrbežom)
Czech: • bolest žaludku nebo diskomfort
Croatian: • bol ili nelagoda u trbuhu
Czech: Držte injekční lahvičku s přípravkem svisle, připojte injekční stříkačku na Luer Lock sady Mix2Vial našroubováním ve směru hodinových ručiček.
Croatian: Dok bočica s lijekom stoji uspravno, spojite štrcaljku na luer lock nastavak Mix2Vial nastavka okrećući ju u smjeru kazaljke na satu.
Czech: Iblias 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Iblias 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Iblias 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Iblias 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Iblias 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: Iblias 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: pálení, přechodné začervenání)
Croatian: oticanje, osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)
Czech: V květnu 2016 bylo v časopise New England Journal of Medicine publikováno otevřené randomizované kontrolované hodnocení zaměřené na zohlednění incidence inhibitorů mezi oběma třídami přípravků (přípravky třídy pdFVIII oproti rFVIII).1 Toto hodnocení, známé jako studie SIPPET („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers"), bylo provedeno za účelem hodnocení relativního rizika výskytu inhibitorů u pacientů léčených přípravky třídy pdFVIII ve srovnání s třídou rFVIII.
Croatian: U svibnju 2016. u časopisu New England Journal of Medicine objavljeno je otvoreno randomizirano kontrolirano ispitivanje koje se bavilo incidencijom inhibitora u dvama razredima lijekova (s faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na lijekove s rekombinantnim faktorom VIII).
Czech: Tyto údaje zahrnují publikovanou literaturu (studie SIPPET)6, údaje vytvořené v rámci jednotlivých klinických hodnocení a řadě pozorovacích studií předložených držiteli rozhodnutí o registraci včetně údajů vytvořených v rámci velkých multicentrických kohortových studií, údajů předložených vnitrostátními odpovědnými orgány členských států EU i odpovědi poskytnuté autory studie SIPPET.
Croatian: multicentričnim kohortnim ispitivanjima, podatke koje su dostavila nacionalna nadležna tijela država članica, kao i odgovore koje su pružili autori ispitivanja SIPPET.
Czech: Lékař má vždy upravit dávku a frekvenci podávání podle Vašich individuálních potřeb.
Croatian: Dozu i učestalost primjene ovog lijeka liječnik uvijek treba prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.
Czech: Po rozpuštění je roztok čirý.
Croatian: Otopina je nakon pripreme za primjenu bistra.
Czech: PŘÍLÍOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Croatian: DODATAK III OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Czech: Jak přípravek Iblias uchovávat
Croatian: Kako čuvati Iblias
Czech: Nyní, když byl roztok přenesen do injekční stříkačky, držte pevně válec injekční stříkačky (píst injekční stříkačky směřuje dolů) a odpojte transparentní adaptér Mix2Vial z injekční stříkačky šroubováním proti směru hodinových ručiček.
Croatian: Kada je otopina povučena u štrcaljku, čvrsto držite tijelo štrcaljke (držeći ju okrenutu klipom prema dolje) i odvojite prozirni dio Mix2Vial nastavka od štrcaljke okrećući ju u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, chcete-li více informací.
Croatian: Ako biste željeli dodatne informacije obratite se svom liječniku.
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Iblias.
Croatian: • se uobičajenom dozom lijeka Iblias ne zaustavlja krvarenje.
Czech: V souvislosti s hypersenzitivními reakcemi se mohou vyvinout protilátky proti myšímu a křeččímu proteinu.
Croatian: Može doći do razvoja protutijela na proteine miša ili hrčka s posljedičnim reakcijama preosjetljivosti.
Czech: Se stlačeným pístem injekční lahvičky otočte systém do obrácené polohy a natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým vytažením pístu.
Croatian: 11. Držeći klip štrcaljke stisnut, okrenite bočicu naopako i uvucite otopinu u štrcaljku polako povlačeći klip.
Czech: Život ohrožující hemoragie
Croatian: Krvarenja opasna po život
Czech: Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v ledvinových buňkách křeččích mláďat (BHK), do kterých byl zaveden gen pro lidský faktor VIII. Přípravek Iblias se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo finální formulace.
Croatian: Iblias je pripremljen bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja ili završne formulacije.
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku IbliasIblias pomocí adaptéru Mix2Vial:
Croatian: Detaljnje upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka Iblias uz pomoć Mix2Vial nastavka: Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
Czech: Po zředění chraňte před chladem.
Croatian: Otopinu nakon pripreme za primjenu nemojte odlagati u hladnjak.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Nakonec přiložte na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast.
Croatian: Na kraju lagano stisnite mjesto injiciranja zavojem te razmotrite primjenu flastera.
Czech: Kopřivka
Croatian: Nuspojave
Czech: Stanovení aPTT je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. Léčba pomocí rFVIII normalizuje aPTT podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Croatian: Liječenje rFVIII-om normalizira aPTV slično kao i primjena faktora VIII dobivenog iz plazme.
Czech: Méně časté (PTP)*
Croatian: Limfadenopatija često Inhibicija faktora VIII manje često (PTPs) *
Czech: Iblias 250 IU prášek pro injekční roztok Iblias 500 IU prášek pro injekční roztok Iblias 1000 IU prášek pro injekční roztok Iblias 2000 IU prášek pro injekční roztok Iblias 3000 IU prášek pro injekční roztok
Croatian: Iblias 250 IU prašak za otopinu za injekciju Iblias 500 IU prašak za otopinu za injekciju Iblias 1000 IU prašak za otopinu za injekciju Iblias 2000 IU prašak za otopinu za injekciju Iblias 3000 IU prašak za otopinu za injekciju rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Czech: Injekce se podává do žíly po dobu několika minut.
Croatian: Injekcija se ubrizgava u venu nekoliko minuta.
Czech: Iblias octocogum alfa
Croatian: Iblias oktokog alfa
Czech: Odpověď na léčbu byla považována za dobrou nebo vynikající u přibližně 90 % případů.
Croatian: Djelovanje lijeka smatralo se dobrim ili izvrsnim u oko 90 % slučajeva.
Czech: Srovnatelné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří pokračovali v užívání léčivého přípravku po dokončení úvodní studie.
Croatian: Zapaženi su usporedivi rezultati u bolesnika koji su nastavili uzimati lijek nakon završetka početnog ispitivanja.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Iblias je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Iblias dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Iblias
Croatian: Ostale informacije o lijeku Iblias
Czech: Pokud se objeví, patří mezi ně: angioedém (otok tkání pod kůží), pálení a bodání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, svědivá vyrážka po celém těle, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání.
Croatian: Ako se pojave, mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva ispod kože), žarenje i peckanje na mjestu ubrizgavanja, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom po cijelom tijelu, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje pri disanju.
Czech: Co je Iblias a k čemu se používá?
Croatian: Što je Iblias i za što se koristi?
Czech: U 12 pacientů, kteří během studie potřebovali větší operaci, hodnotili lékaři kontrolu krevní ztráty rovněž jako dobrou nebo vynikající.
Croatian: U 12 bolesnika kod kojih je bio potreban veći kirurški zahvat tijekom ispitivanja, liječnici bolesnika također su kontrolu gubitka krvi ocijenili dobrom ili izvrsnom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Iblias, oktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Iblias, oktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućava privremenu kontrolu krvarenja.
Czech: Údaje z podpůrné studie rovněž potvrdily přínosy preventivní léčby přípravkem Iblias z hlediska snížení počtu krvácení.
Croatian: Podaci popratnog ispitivanja također su potvrdili koristi preventivnog liječenja lijekom Iblias u smanjenju broja krvarenja.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Iblias převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Iblias nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Reakce přecitlivělosti (alergie) jsou v souvislosti s užíváním přípravku Iblias méně časté a postihují 1 pacienta z 1 000 až méně než 1 pacienta ze 100.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nisu česte pri primjeni lijeka Iblias, mogu se javiti od 1 na 1 000 bolesnika do manje od 1 na 100 bolesnika.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Iblias?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iblias?
Czech: Obsahuje léčivou látku oktokog alfa, která odpovídá lidskému faktoru VIII.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar oktokog alfa, koja je jednaka ljudskom faktoru VIII.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Iblias.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Iblias.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Iblias používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Iblias.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iblias?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Iblias?
Czech: Druhá studie zahrnovala 51 dětí mladších 12 let, které byly v minulosti léčeny jinými léčivými přípravky s faktorem VIII a u kterých bylo v průběhu léčby přípravkem Iblias rovněž zaznamenáno průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou v souvislosti s poraněním).
Croatian: U drugo ispitivanje bilo je uključeno 51 dijete u dobi ispod 12 godina prethodno liječeno drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII, a u kojih je tijekom liječenja lijekom Iblias došlo do krvarenja u prosjeku 3,8 puta godišnje (uglavnom zbog ozljeda).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Iblias byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Iblias.
Czech: Výdej přípravku Iblias je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Croatian: Iblias se izdaje samo na liječnički recept te se liječenje mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Czech: Probíhající studie by měly poskytnout další důkazy účinnosti a bezpečnosti u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni přípravky s faktorem VIII, a další údaje o dlouhodobém používání tohoto přípravku u dětí.
Croatian: Daljnjim ispitivanjima trebali bi se omogućiti dodatni podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, kao i dodatni podaci o dugoročnoj primjeni u djece.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Iblias používá k léčbě či prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom ovise o tome koristi li se Iblias za liječenje ili sprečavanje krvarenja te o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i težini bolesnika.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Iblias zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Iblias nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: U léčivých přípravků s faktorem VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Croatian: Kod lijekova koji sadrže faktor VIII također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela) faktora VIII u nekih bolesnika, koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Czech: Iblias je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Croatian: Iblias je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
Czech: Společnost, která přípravek Iblias dodává na trh, navíc dokončí studie, které zkoumají bezpečnost a účinnost léčivého přípravku u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII, a předloží další důkazy o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Iblias u dětí.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Iblias stavlja u promet dovršit će ispitivanja kako bi se istražila sigurnost i djelotvornost lijeka u bolesnika koji nisu prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII te kako bi se omogućili dodatni podaci o sigurnosti i djelotvornosti dugotrajnog liječenja lijekom Iblias u djece.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Iblias je účinný jak v prevenci, tak v léčbě krvácení včetně kontroly krevní ztráty v průběhu operace, a může být používán u všech věkových skupin.
Croatian: Lijek Iblias pokazao se učinkovitim u sprečavanju i liječenju krvarenja, uključujući upravljanje gubitkom krvi tijekom kirurškog zahvata te ga mogu koristiti sve dobne skupine.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na oktokog alfa nebo na křeččí nebo myší bílkoviny.
Croatian: Bolesnici mogu razviti protutijela na proteine hrčka ili miša; lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika preosjetljivih (alergičnih) na oktokog alfu ili proteine miša ili hrčka.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Iblias naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Iblias pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí a mohou mít potíže, např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, proteina potrebnog za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare te mogu imati probleme poput krvarenja u zglobovima,
Czech: Jak přípravek Iblias působí?
Croatian: Kako djeluje Iblias?
Czech: Přípravek Iblias je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Croatian: Iblias je dostupan kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Czech: Přibližně 70 % krvácivých příhod, které se vyskytly, bylo zvládnuto jednorázovou injekcí přípravku Iblias, a přibližně dalších 15 % odpovědělo na druhou injekci.
Croatian: Oko 70 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Iblias, a otprilike dodatnih 15 % reagiralo je na drugu injekciju; djelovanje lijeka u oko 80 %slučajeva smatralo se dobrim ili izvrsnim.
Czech: Jaké přínosy přípravku Iblias byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Iblias utvrđene u ispitivanjima?