FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 4a: Nieprawidłowości wyników stężenia enzymów wątrobowych spowodowane leczeniem odnotowane w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów pochodzenia azjatyckiego z przerzutowym CRC (CONCUR)
Croatian: Tablica 4a: Zabilježeni poremećaji rezultata testova jetrenih enzima koji su se pojavili za vrijeme liječenja bolesnika azijskog podrijetla s metastatskim CRC-om u placebom kontroliranom ispitivanju faze III (CONCUR)
Polish: Stopień 1
Croatian: Stupanj 1
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu CORRECT
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju CORRECT
Polish: Ponadto 56 pacjentów otrzymujących placebo oraz BSC otrzymało otwarte leczenie produktem leczniczym Stivarga po cross-over po progresji choroby i łącznie 41 pacjentów otrzymujących produkt Stivarga oraz BSC kontynuowało leczenie produktem Stivarga po progresji choroby.
Croatian: Osim toga, 56 bolesnika koji su primali placebo uz najbolju potpornu njegu i nakon progresije bolesti prešli u terapijsku skupinu otvoreno je primilo lijek Stivarga te ukupno 41 bolesnik liječen lijekom Stivarga uz najbolju potpornu njegu nastavio je liječenje lijekom Stivarga nakon progresije bolesti.
Polish: 5,0 miesiąca
Croatian: 5,0 mjeseci
Polish: • 0 - Stan sprawności (PS) wg skali ECOG: 66% lub 1 - PS wg skali ECOG: 34%
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) status 0: 66% ili ECOG status 1:
Polish: Best Supportive Care) najlepsze leczenie podtrzymujące
Croatian: Best Supportive Care)
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie produktem leczniczym Stivarga aż do klinicznej lub radiologicznej progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania.
Croatian: Bolesnici su nastavili liječenje lijekom Stivarga sve do kliničke ili radiološke progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Podczas gdy stężenia metabolitów M-2 i M-5 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki regorafenibu są znacznie niższe niż stężenie związku macierzystego, stężenia M-2 i M-5 w osoczu w stanie stacjonarnym są porównywalne do stężenia regorafenibu.
Croatian: Dok su plazmatske koncentracije M-2 i M-5 nakon pojedinačne doze regorafeniba puno niže od doza ishodišne tvari, plazmatske koncentracije metabolita M-2 i M-5 u stanju dinamičke ravnoteže usporedive su s onim regorafeniba.
Polish: Lek zawiera 1,68 mg lecytyny (sojowej) na dawkę dobową (4 tabletki).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz soje) po dnevnoj dozi (4 tablete).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Stivarga jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta z takimi objawami jak: żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu, ciemny mocz, splątanie i (lub) dezorientacja.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Stivarga ako imate bilo kakve probleme s jetrom uključujući Gilbertov sindrom sa znakovima kao što su žućkasta boja kože i bjeloočnica, urin tamne boje i smetenost i/ili dezorijentacija.
Polish: Mogą to być objawy poważnych zaburzeń żołądka lub jelit.
Croatian: To mogu biti znakovi teških problema sa želucem ili crijevima.
Polish: 10.6 miesięcy
Croatian: 10,6 mjeseci
Polish: Zalecane działania do podjęcia oraz modyfikacja dawki
Croatian: Preporučene mjere i prilagodba doze
Polish: Co tydzień monitorować czynność wątroby do ustąpienia objawów lub do powrotu do wartości wyjściowych.
Croatian: Pratite jetrene funkcije svakog tjedna do nestanka promjena ili povratka na početne vrijednosti.
Polish: Ekspozycja na metabolity M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetylo) jest większa w przypadku podawania regorafenibu ze śniadaniem o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do stanu na czczo i mniejsza w przypadku podawania ze śniadaniem o dużej zawartości tłuszczu w porównaniu ze stanem na czczo.
Croatian: Izloženost metabolita M-2 (N-oksid) i M-5 (N-oksid i N-dezmetil) viša je kad se regorafenib primjenjuje s doručkom s niskim udjelom masti u odnosu na stanje natašte i niža kad se daje s punomasnim obrokom u usporedbi sa stanjem natašte.
Polish: Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (perforacja lub przetoka przewodu pokarmowego) Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: ciężki lub nieustępujący ból żołądka (brzucha) wymioty krwią czerwony lub czarny stolec.
Croatian: Teške tegobe sa želucem i crijevima (perforacija ili fistula u probavnom sustavu) Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: jaku bol u u trbuhu ili bol u trbuhu koja ne prestaje povraćanje krvi crvenu ili crnu stolicu
Polish: Produkt leczniczy Stivarga nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu C wg klasyfikacji Child-Pugh), ponieważ nie przeprowadzono badań nad zastosowaniem produktu Stivarga w tej populacji, a u tych pacjentów ekspozycja na lek może być zwiększona.
Croatian: Stivarga se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C) jer Stivarga nije ispitivana u ovoj populaciji i izloženost kod tih bolesnika može biti povećana.
Polish: Działania takie występowały w przypadku ogólnoustrojowej ekspozycji w zakresie lub poniżej zakresu przewidywanej ekspozycji u człowieka (na podstawie porównania AUC).
Croatian: Ovi su učinci nastali pri sistemskoj izloženosti koja je bila unutar ili ispod raspona izloženosti ljudi (na temelju usporedbe
Polish: Zalecana modyfikacja dawki oraz działania do podjęcia
Croatian: Preporučene prilagodbe doze i mjere
Polish: Stosowanie leku Stivarga może zwiększyć ryzyko krwawień.
Croatian: Liječenje lijekom Stivarga može povećati rizik od krvarenja.
Polish: Większość przypadków nadciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga wystąpiła podczas pierwszego cyklu leczenia i miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 20,9% CRC, 31,8% GIST i 15,8% HCC).
Croatian: Većina slučajeva hipertenzije u bolesnika liječenih lijekom Stivarga pojavila se tijekom prvog ciklusa liječenja i bila je blage do umjerene težine (1. i 2. stupanj: 20,9% za CRC, 31,8% za GIST i 15,8% za HCC).
Polish: Profile czasowe stężenia regorafenibu w osoczu jak również głównych krążących metabolitów wykazały podczas 24-godzinnego okresu między dawkami kilka szczytów, które przypisuje się krążeniu jelitowo-wątrobowemu.
Croatian: Profil odnosa u plazmi koncentracija-vrijeme za regorafenib i za glavne cirkulirajuće metabolite pokazao je veći broj vršnih vrijednosti u 24-satnom intervalu doziranja, koji se pripisuju enterohepatičkoj cirkulaciji.
Polish: (maksymalnie stopień 2)
Croatian: (4. stupanj)
Polish: Oceniano również drugorzędowe punkty końcowe, w tym czas do progresji (ang. time to progression, TTP) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) (analiza okresowa).
Croatian: Time To Progression, TTP) i ukupno preživljenje (OS) (međuanaliza).
Polish: Po wielokrotnym podaniu myszom, szczurom i psom obserwowano działania niepożądane dotyczące wielu narządów, głównie nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, tarczycy, układu limfocytotwórczego i krwiotwórczego, układu wewnątrzwydzielnicznego, układu rozrodczego i skóry.
Croatian: Nakon ponovljene doze u miševa, štakora i pasa opažene su nuspojave na mnogim organima, prvenstveno bubrezima, jetri, probavnom sustavu, štitnoj žlijezdi, limfnom/hematopoetskom sustavu, endokrinom sustavu, reproduktivnom sustavu i koži.
Polish: Ponieważ produkty lecznicze o właściwościach przeciwangiogennych mogą hamować lub zakłócać gojenie się ran, u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Stivarga ze względów bezpieczeństwa.
Croatian: Kako lijekovi s antiangiogenim svojstvima mogu usporiti ili ometati cijeljenje rana, preporučuje se privremeni prekid primjene lijeka Stivarga kao mjera opreza u bolesnika koji će se podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu.
Polish: Częstość występowania zespołu ręka-stopa stopnia 3 wynosiła 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) i 12,3% (HCC).
Croatian: Incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima 3. stupnja iznosila je 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) i 12,3 % (HCC).
Polish: W badaniach przedklinicznych regorafenib wykazał silną aktywność przeciwnowotworową w szerokim spektrum modeli nowotworów, w tym w modelach nowotworów jelita grubego, podścieliskowych nowotworów przewodu pokarmowego i wątrobowokomórkowych; prawdopodobnie aktywność ta obejmuje działanie przeciwangiogenne i przeciwproliferacyjne regorafenibu.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima regorafenib je pokazao snažno antitumorsko djelovanje na široki spektar tumorskih modela, uključujući i modele kolorektalnih, gastrointestinalnih stromalnih i hepatocelularnih tumora, koje je vjerojatno posredovano njegovim antiangiogenim i antiproliferativnim učincima.
Polish: Zazwyczaj należy kontynuować przyjmowanie leku Stivarga tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści z leczenia i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.
Croatian: Obično ćete uzimati lijek Stivarga dokle god Vam to koristi i dok nemate neprihvatljive nuspojave.
Polish: - nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST), rodzaju raka żołądka i jelit, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być operowany, u dorosłych pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi (imatynib i sunitynib);
Croatian: - gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST), vrste raka želuca i crijeva, koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški ukloniti, u odraslih bolesnika prethodno liječenih drugim antitumorskim lijekovima (imatinibom i sunitinibom).
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) dla OS wyniósł 0,653 (0,476 - 0,895) w grupie pacjentów bez guzów z mutacją KRAS i 0,867 (0,670 - 1,123) w grupie pacjentów z guzami z mutacją KRAS, bez dowodów na zróżnicowanie w skuteczności leczenia (test interakcji bez istotnego znaczenia).
Croatian: Omjer hazarda (95%CI) za ukupno preživljenje bio je 0,653 (0,476 do 0,895) u bolesnika s KRAS divljim tipovima tumora i 0,867 (0,670 do 1,123) u bolesnika s KRAS mutiranim tumorima bez dokaza heterogenosti na učinak liječenja (ne-značajni test interakcije).
Polish: Stężenie metabolitów może być zmniejszone lub mogą one ulec hydrolizie w przewodzie pokarmowym przez florę bakteryjną, co umożliwia wchłanianie zwrotne niesprzężonej substancji czynnej i jej metabolitów (krążenie jelitowo-wątrobowe).
Croatian: Metabolite može reducirati ili hidrolizirati mikroflora u probavnom sustavu, što omogućuje ponovnu apsorpciju nekonjugirane djelatne tvari i metabolita (enterohepatička cirkulacija).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby, nie powinien być leczony lekiem Stivarga, ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania leku Stivarga u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
Croatian: Ako imate teški poremećaj jetrene funkcije ne smijete se liječiti lijekom Stivarga jer nema podataka o uporabi lijeka Stivarga u bolesnika s teškim poremećajem jetrene funkcije.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg regorafenibu.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg regorafeniba.
Polish: Analiza podgrup według historycznego stanu mutacji KRAS pod względem przeżycia całkowitego wykazała przewagę leczenia regorafenibem nad stosowaniem placebo u pacjentów bez mutacji KRAS natomiast u pacjentów z obecnością tej mutacji zaobserwowano liczbowo mniejszą skuteczność; skuteczność pod względem PFS na korzyść leczenia regorafenibem obserwowano niezależnie od stanu mutacji KRAS.
Croatian: Analiza rezultata podgrupe prema KRAS mutacijskom statusu u povijesti bolesti pokazala je učinak liječenja za ukupno preživljenje u korist regorafeniba u odnosu na placebo u bolesnika s KRAS divljim tipovima tumora, a numerički manji učinak u bolesnika s KRAS mutiranim tumorima; učinak
Polish: Jak wygląda Stivarga i co zawiera opakowanie Tabletki Stivarga 40 mg są jasnoróżowe i owalne, z napisem „BAYER" na jednej stronie i „40" na drugiej stronie.
Croatian: Stivarga 40 mg tablete svijetlo su ružičaste boje, ovalne, s oznakom „BAYER" na jednoj strani i „40" na drugoj.
Polish: Jak przyjmować lek Stivarga
Croatian: Kako uzimati lijek Stivarga
Polish: Substraty białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) i glikoproteiny P Podawanie regorafenibu (160 mg przez 14 dni) przed podaniem pojedynczej dawki rozuwastatyny (5 mg), substratu BCRP, powodowało 3,8-krotne zwiększenie średniej ekspozycji (AUC) na rozuwastatynę i 4,6-krotny wzrost Cmax.
Croatian: Supstrati proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (BCRP) i P-glikoproteina Primjena regorafeniba (160 mg tijekom 14 dana) prije primjene jedne doze rosuvastatina (5 mg), supstrata BCRP-a, rezultirala je povećanjem srednje vrijednosti izloženosti (AUC) rosuvastatina za 3,8 puta i povećanjem vrijednosti Cmax za 4,6 puta.
Polish: Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
Croatian: Hepatocelularni karcinom (HCC)
Polish: 1,7 miesiąca
Croatian: 1,7 mjeseci
Polish: Stężenie wolnej trójjodotyroniny (FT3) po rozpoczęciu leczenia poniżej dolnej granicy normy (<LLN) było zgłaszane u 29,2% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i u 20,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Koncentracija slobodnog trijodtironina (FT3) nakon početnih vrijednosti ispod donje granice normale (< DGN) bila je prijavljena u 29,2% bolesnika liječenih lijekom Stivarga i 20,4% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) utrata płynów ustrojowych (odwodnienie) ból głowy drżenia - zaburzenia nerwów, które mogą powodować zmiany czucia, takie jak drętwienie, mrowienie,
Croatian: visoka razina mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija) gubitak tjelesnih tekućina (dehidracija) glavobolja nevoljno drhtanje (tremor) poremećaj živaca koji može uzrokovati promjene osjeta kao što su utrnulost, trnci, slabost ili bol (periferna neuropatija)
Polish: Działania niepożądane leku zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga przedstawiono w Tabeli 3.
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bolesnika liječenih lijekom Stivarga prikazane su u tablici
Polish: 5,4 miesiąca
Croatian: 5,4 mjeseci
Polish: Co tydzień monitorować czynność wątroby do powrotu aktywności aminotransferaz do <3 razy ULN (stopień 1) lub do wartości wyjściowej.
Croatian: Funkciju jetre treba provjeravati svaki tjedan sve dok se transaminaze ne vrate na vrijednosti < 3 puta GGN (1. stupanj) ili na početne vrijednosti.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności regorafenibu w nowotworach podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost regorafeniba u bolesnika mlađih od 18 godina u indikaciji gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST) nisu ustanovljene.
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego (w szczególności Japończyków) leczonych produktem leczniczym Stivarga obserwowano większą częstość występowania zespołu ręka-stopa (ang. hand-foot skin reaction, HFSR) / erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, ciężkich nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby oraz zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej.
Croatian: U bolesnika azijskog podrijetla (osobito Japanaca) liječenih lijekom Stivarga opažena je viša incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima / sindroma palmarnoplantarne eritrodizestezije, teških poremećaja rezultata testova jetrene funkcije i poremećaja funkcije jetre u usporedbi s bijelcima.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Powidon (K-25)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat povidon (K-25) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Polish: W badaniach klinicznych większą częstość występowania ciężkiego uszkodzenia wątroby ze skutkiem śmiertelnym obserwowano u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Stivarga, pochodzących z Japonii (około 1,5%) w porównaniu z pacjentami spoza Japonii
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, viša incidencija teškog oštećenja jetre sa smrtnim ishodom uočena je u japanskih bolesnika (~1,5%) koji su bili liječeni lijekom Stivarga u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla (<0,1%).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków na poniższej liście lub inne leki: niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i worykonazol); niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. kwas mefenamowy, diflunizal i kwas niflumowy); niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna); leki zwykle stosowane w leczeniu padaczki (drgawek) (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital);
Croatian: Obavijestite liječnika osobito ako uzimate neki od lijekova na ovom popisu ili bilo koje druge lijekove: neke lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (primjerice, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i vorikonazol) neke lijekove za liječenje boli (primjerice, mefenamatnu kiselinu, diflunizal i niflumatnu kiselinu) neke lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (primjerice rifampicin, klaritromicin, telitromicin) lijekove koji se obično primjenjuju za liječenje epilepsije (napadaja) (primjerice fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital) metotreksat, lijek koji se obično primjenjuje za liječenje raka rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, lijekovi koji se obično koriste za liječenje visokog kolesterola varfarin ili fenprokumon, lijekovi koji se obično primjenjuju za razrjeđivanje krvi gospina trava (lijek koji se nabavlja također i bez recepta), biljni pripravak za liječenje depresije.
Polish: Podawanie ketokonazolu (400 mg przez 18 dni), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, z pojedynczą dawką regorafenibu (160 mg w 5. dniu) spowodowało wzrost średniej ekspozycji na regorafenib (AUC) o około 33% i zmniejszenie średniej ekspozycji na czynne metabolity, M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetyl) o około 90%.
Croatian: Primjena ketokonazola (400 mg tijekom 18 dana), jakog inhibitora CYP3A4, i jedne doze regorafeniba (160 mg petog dana) rezultirala je povećanjem srednje vrijednosti izloženosti (AUC) regorafeniba za približno 33% i smanjenjem srednje vrijednosti izloženosti djelatnim metabolitima, M-2 (N-oksid) i M-5 (N-oksid i N-dezmetil) za približno 90%.
Polish: Zgłaszano ciężkie nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby (stopnia 3 do 4) oraz zaburzenia czynności wątroby z objawami klinicznymi (w tym także ze skutkiem śmiertelnym) dotyczące niewielkiego odsetka pacjentów (patrz punkt 4.8).
Croatian: U malog postotka bolesnika zabilježeni su teški poremećaji rezultata testova jetrene funkcije (3. do 4. stupnja) i poremećaj funkcije jetre s kliničkim manifestacijama (uključujući smrtne ishode) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecane działania do podjęcia oraz modyfikacje dawki w przypadku pogorszenia wyników testów czynnościowych wątroby uznawanych za związane z leczeniem produktem leczniczym Stivarga (patrz również punkt 4.4).
Croatian: Preporučene mjere i prilagodbe doze u slučaju pogoršanja rezultata testova jetrene funkcije koji se smatraju povezanima s liječenjem lijekom Stivarga vidjeti u tablici 2 (vidjeti također dio 4.4).
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥30%) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Stivarga to ból, zespół ręka-stopa, osłabienie/zmęczenie, biegunka, zmniejszenie apetytu i zmniejszenie ilości spożywanych pokarmów, nadciśnienie tętnicze i zakażenie.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (≥ 30%) u bolesnika koji su primali lijek Stivarga su bol, kožna reakcija na šakama i stopalima, astenija/umor, proljev, smanjeni apetit i uzimanje hrane, hipertenzija i infekcija.
Polish: (N=505)
Croatian: Stivarga (N=505)
Polish: TSH po rozpoczęciu leczenia >4 razy ULN było zgłaszane u 6,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i u 1,3% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: TSH nakon početnih vrijednosti > 4 puta od GGN bio je prijavljen u 6,5% bolesnika liječenih lijekom Stivarga i 1,3% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni spazmi
Polish: • Brak makroskopowej inwazji naczyń i rozprzestrzeniania się raka wątrobowokomórkowego:
Croatian: • Izostanak i makroskopske žilne invazije i ekstrahepatičkog tumorskog širenja: 19%
Polish: Stivarga 40 mg tabletki powlekane regorafenib
Croatian: Stivarga 40 mg filmom obložene tablete regorafenib
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) dla PFS wyniósł 0,475 (0,362 - 0,623) w grupie pacjentów z guzami bez mutacji KRAS oraz 0,525 (0,425 - 0,649) w grupie pacjentów z guzami z mutacją KRAS.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) za preživljenje bez progresije bolesti bio je 0,475 (0,362 do 0,623) u bolesnika s KRAS divljim tipovima tumora i 0,525 (0,425 do 0,649) u bolesnika s KRAS mutiranim tumorima.
Polish: Jak przechowywać lek Stivarga
Croatian: Kako čuvati lijek Stivarga
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane leku u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Stivarga to ciężkie uszkodzenie wątroby, krwotok, perforacja przewodu pokarmowego i zakażenia.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u bolesnika koji su primali lijek Stivarga su teško oštećenje jetre, krvarenje, perforacija u probavnom sustavu i infekcija.
Polish: Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych.
Croatian: Pakiranje s 28 filmom obloženih tableta.
Polish: Nie ma uzasadnionego zastosowania leku Stivarga u dzieci i młodzieży we wskazaniu raka wątroby.
Croatian: Nema odgovarajuće primjene lijeka Stivarga u djece i adolescenata u indikaciji raka jetre.
Polish: Co tydzień monitorować aktywność aminotransferaz do powrotu do <3 razy ULN lub do wartości wyjściowej.
Croatian: Pratiti transaminaze svaki tjedan sve dok se ne vrate na vrijednosti < 3 puta GGN ili na početne vrijednosti.
Polish: Stężenie wolnej tyroksyny (FT4) po rozpoczęciu leczenia <LLN było zgłaszane u 8,1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i u 5,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Koncentracija slobodnog tiroksina (FT4) nakon početnih vrijednosti < DGN bila je prijavljena u 8,1% bolesnika liječenih lijekom Stivarga i u 5,6% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Podawanie ryfampicyny (600 mg przez 9 dni), która jest silnym induktorem CYP3A4, z pojedynczą dawką regorafenibu (160 mg w 7. dniu) spowodowało obniżenie AUC regorafenibu o około 50%, 3-4-krotny wzrost średniej ekspozycji na czynny metabolit M-5 oraz brak zmiany ekspozycji na czynny metabolit M-2.
Croatian: Primjena rifampicina (600 mg tijekom 9 dana), jakog induktora CYP3A4, s jednom dozom regorafeniba (160 mg sedmog dana) rezultirala je smanjenjem AUC regorafeniba za približno 50%, trostrukim do četverostrukim povećanjem srednje vrijednosti izloženosti djelatnom metabolitu M-5 i nepromijenjenom izloženošću djelatnom metabolitu M-2.
Polish: Dostępne dane kliniczne i modelowanie farmakokinetyczne w oparciu o fizjologię wskazują na podobną ekspozycję na regorafenib i jego metabolity M-2 i M-5 w stanie stacjonarnym u pacjentów z łagodnymi, lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Dostupni klinički podaci i farmakokinetički modeli na temelju fiziologije ukazuju na sličnu izloženost regorafenibu i njegovim metabolitima M-2 i M-5 u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s onom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu C wg klasyfikacji Child-Pugh (ciężkie zaburzenia).
Croatian: Nema podataka za bolesnike s (teškim) oštećenjem funkcije jetre stadija Child-Pugh C.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki i (lub) czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Stivarga, a w ciężkich lub uporczywych przypadkach stałe odstawienie tego leku (patrz punkt 4.2).
Croatian: Mora se razmotriti smanjenje doze i/ili privremeni prekid primjene lijeka Stivarga, ili u teškim ili perzistirajućim slučajevima, trajni prekid liječenja lijekom Stivarga (vidjeti dio 4.2).