FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okienko Štítok a dátum exspirácie
Hungarian: Ellenőrző ablak Címke és lejárati idő
Slovak: V klinických skúšaniach pri CSU sa Xolair používal spolu s antihistaminikami (anti-H1, anti-H2) a antagonistami leukotriénových receptorov (LTRA).
Hungarian: Krónikus spontán urticariában végzett klinikai vizsgálatokban a Xolair-t antihisztaminokkal (anti-H1, anti-H2) és leukotrién-receptor antagonistákkal (LTRA-k) együtt alkalmazták.
Slovak: Pacienti s astmou
Hungarian: Asztmás betegek
Slovak: Skúšanie 1 N Priemer (SD)
Hungarian: Átlag (SD)
Slovak: Pri analýze podskupín bolo pravdepodobnejšie u pacientov, ktorí mali pred liečbou celkový IgE ≥76 IU/ml, že Xolair bude pre nich predstavovať významný klinický prínos.
Hungarian: Egy alcsoport analízisben, azokban a betegekben, akiknek a kezelés előtti össz-IgE szintje 76 NE/ml volt, nagyobb valószínűséggel tapasztaltak klinikailag jelentős előnyt a Xolair kezelés hatására.
Slovak: Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie.
Hungarian: • A tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt vegye le.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - bolesť kĺbov, bolesť svalov a opuch kĺbov - vypadávanie vlasov
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - ízületi fájdalom, izomfájdalom és ízületi duzzanat - hajhullás
Slovak: U pacientov s IgE nižším ako 76 IU/ml bolo menej pravdepodobné, že pre nich bude liečba prínosom (pozri časť 5.1).
Hungarian: A 76 NE/ml-nél alacsonyabb össz-IgE szintű betegek esetében kisebb valószínűséggel tapasztalható klinikai javulás (lásd 5.1 pont).
Slovak: Po vysadení Xolairu koncentrácie voľného IgE stúpali k hodnotám pred liečbou počas 16-týždňového obdobia ďalšieho sledovania bez liečby.
Hungarian: A Xolair abbahagyása után a szabad IgE-szint egy 16 hetes kezelésmentes követési időszak alatt a kezelés előtti szint irányába emelkedett.
Slovak: Xolair je indikovaný ako prídavná liečba chronickej spontánnej urtikárie u dospelých a dospievajúcich (12 rokov a viac) pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu H1-antihistaminikami.
Hungarian: A Xolair a krónikus spontán urticaria kiegészítő kezelésére javallott olyan felnőtt és serdülő (12 éves és idősebb) betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a H1 antihisztamin-kezelésre.
Slovak: V osobitnej podskupine pacientov používajúcich vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov bol v skupine omalizumabu štatisticky významne nižší výskyt klinicky významných exacerbácií astmy ako v skupine placeba.
Hungarian: A nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal kezelt, specifikus alcsoportot alkotó betegek között az omalizumab-csoportban statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt az asthma exacerbációk aránya, mint a placebocsoportban.
Slovak: Omalizumab sa viaže na IgE a bráni väzbe IgE na FcεRI (vysokoafinitný receptor pre IgE), čím znižuje množstvo voľného IgE, ktoré je k dispozícii na spustenie alergickej kaskády.
Hungarian: Az omalizumab az IgE-hez kötődve megakadályozza az IgE kötődését az FcεRI-hez (nagy affinitású IgE-receptor), így csökkentve az allergiás kaszkádot elindítani képes szabad IgE mennyiségét.
Slovak: Analýzy týchto obmedzených údajov naznačujú, že nie je potrebná úprava dávky pre vek (6-76 rokov), rasu/etnickú príslušnosť, pohlavie alebo index telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezen korlátozott adatok elemzései arra utalnak, hogy nem szükséges az adagot módosítani az életkor (6-76 év), rassz/etnikum, nem, illetve Testtömeg Index függvényében (lásd 4.2 pont).
Slovak: Zaškolenie na rozpoznanie závažných alergických reakcií Je tiež dôležité, aby ste si nepodali injekciu Xolairu, pokým nebudete zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou na: - ako rozpoznať včasné prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók felismerésére vonatkozó oktatás Fontos továbbá, hogy addig ne adja be magának a Xolair injekciót, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől az alábbi oktatást meg nem kapja: - Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
Slovak: Liečba Xolairom sa neskúšala u pacientov s autoimunitnými ochoreniami, ochoreniami sprostredkovanými imunokomplexami, alebo s už existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Hungarian: A Xolair alkalmazását nem vizsgálták autoimmun betegeknél, immunkomplex mediált kórképekben vagy korábban fennálló vese-, illetve májkárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Slovak: Klinické skúsenosti s opakovaním liečby omalizumabom u pacientov sú obmedzené.
Hungarian: A betegek omalizumabbal történő ismételt kezelésével korlátozott mennyiségű a klinikai tapasztalat.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča injekčnej striekačky.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy ne érintse meg a fecskendővédő szárnyakat.
Slovak: Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.
Hungarian: Ez az Ön testtömegétől és a kezelés elkezdése előtt végzett, a vérében lévő IgE mennyiségét mérő vérvizsgálat eredményétől függ.
Slovak: Obrázok 1 Priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu v závislosti od času, skúšanie 1 (populácia mITT)
Hungarian: 1. ábra Az átlagos heti viszketés súlyossági pontszám az idő függvényében, 1-es vizsgálat (mITT populáció)
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Xolair, zatavené jednotlivo v plastovej tácke.
Hungarian: A doboz Xolair előretöltött fecskendő(ke)t tartalmaz, műanyag tálcán egyenként kiszerelve.
Slovak: EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011
Hungarian: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011
Slovak: Klinické skúšania s deťmi vo veku menej ako 12 rokov sa nevykonali.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Slovak: Liečba omalizumabom u atopických jedincov mala za následok výrazné zníženie počtu receptorov FcεRI na bazofiloch.
Hungarian: Atópiás egyének omalizumabbal történő kezelése a basophilek felszínén található FcεRI receptorok kifejezett down-regulációját eredményezte.
Slovak: V klinických skúšaniach sa sérové hladiny voľného IgE znížili v závislosti od dávky počas jednej hodiny od prvej dávky a ostali znížené medzi dávkami.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a szérum szabad IgE-szintje dózisfüggően csökkent az első adag beadását követő 1 órán belül, és az adagolások között a csökkent szinten maradt.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - infekcia parazitmi
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - élősködők okozta fertőzés
Slovak: Ak sa však liečite pre CSU, lekár možno občas preruší vašu liečbu Xolairom, aby sa mohli vyhodnotiť prejavy vášho ochorenia.
Hungarian: Ugyanakkor ha Önt krónikus spontán csalánkiütés miatt kezelik, kezelőorvosa időről-időre leállíthatja a Xolair-kezelést, így értékelhetők a tünetei.
Slovak: Okrem toho viac pacientov v populácii s celkovým IgE ≥76 IU/ml v programe Xolairu pri ťažkej astme malo klinicky významnú odpoveď.
Hungarian: Ezenkívül a Xolair-rel végzett súlyos asztmás betegeket vizsgáló program során az IgE 76 NE/ml alcsoportban több beteg mutatott klinikailag jelentős választ.
Slovak: Omalizumab sa viaže na IgE a bráni väzbe IgE na FcεRI (vysokoafinitný receptor pre IgE) na bazofiloch a žírnych bunkách, čím znižuje množstvo voľného IgE, ktoré je k dispozícii na spustenie alergickej kaskády.
Hungarian: Az omalizumab az IgE-hez kötődve megakadályozza az IgE kötődését az FcεRI-hez (nagy affinitású IgE-receptor) a basophil sejteken és a hízósejteken, így csökkentve az allergiás kaszkádot elindítani képes szabad IgE mennyiségét.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Hungarian: - A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest až na koniec injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali všetok roztok.
Hungarian: Mielőtt kihúzná a tűt az injekciós üvegből, az injekciós üvegben lévő összes oldat felszívása érdekében húzza teljesen vissza a fecskendő dugattyúját a fecskendő hengerének végéig.
Slovak: Zdvojnásobenie telesnej hmotnosti približne zdvojnásobilo zdanlivý klírens.
Hungarian: Kétszeres testsúly mellett a látszólagos clearance értéke megközelítőleg kétszeresére nőtt.
Slovak: Skupina omalizumabu vykazovala väčší pokles v používaní záchrannej liečby beta-agonistom ako skupina placeba na konci 52-týždňového obdobia liečby, hoci rozdiel medzi skupinami liečby nebol štatisticky významný.
Hungarian: Az 52-hetes kezelési periódus végén az omalizumab-csoportban nagyobb mértékben csökkent a sürgősségi béta-agonista gyógyszerek alkalmazása, mint a placebocsoportban, bár a két csoport közti különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Slovak: Po rekonštitúcii
Hungarian: Elkészítést követően
Slovak: - ak ste mali predchádzajúcu závažnú alergickú reakciu (anafylaxiu), napríklad následkom lieku,
Hungarian: - ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója volt (anafilaxia).
Slovak: Celkové hodnotenie lekárom sa uskutočnilo v piatich z vyššie uvedených skúšaní ako široké vyhodnotenie kontroly astmy vykonané ošetrujúcim lekárom.
Hungarian: A fenti vizsgálatok közül ötben készítettek a kezelőorvos által írt összefoglaló értékelést, melynek során a kezelőorvos az asztma kezelését átfogóan értékelte.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - bolesť svalov a opuch kĺbov - vypadávanie vlasov
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - izomfájdalom és ízületi duzzanat - hajhullás
Slovak: Infekcie a nákazy Sínusitída
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Sinusitis
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében hagyja a fecskendőt a dobozában.
Slovak: Nie sú žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické údaje u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre károsodott vese- vagy májműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás adatok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Slovak: Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka tekutiny.
Hungarian: A tű végén egy csepp folyadékot láthat.
Slovak: Singapore 8 Tuas Bay Lane
Hungarian: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Slovak: Protilátky proti omalizumabu sa našli u niektorých opíc po opakovanom subkutánnom alebo intravenóznom podávaní.
Hungarian: Ismételt subcutan vagy intravénás alkalmazást követően néhány majomban kimutattak omalizumab-ellenes antitesteket.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii (možno uchovávať do 8 hodín pri 2C - 8C alebo do 2 hodín pri 25C).
Hungarian: A gyógyszer feloldás után azonnal felhasználandó (2°C - 8°C-on legfeljebb 8 órán, 25°C-on legfeljebb 2 órán keresztül tárolható).
Slovak: %) medzi EXPECT a pacientkami s rovnakým ochorením (stredne závažná a závažná astma).
Hungarian: 8,9%) volt az EXPECT-ben vizsgált és a betegség alapján megfelelően párosított (közepesen súlyos és súlyos asthma) betegeknél.
Slovak: Po dávkach 75 mg, 150 mg alebo 300 mg podávaných každé 4 týždne pacientom s CSU sa minimálne koncentrácie omalizumabu v sére zvyšovali úmerne veľkosti dávky.
Hungarian: A 4 hetente adott 75 mg-os, 150 mg-os vagy 300 mg-os dózisok után a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél az omalizumab szérum maradékkoncentrációja a dózisszinttel arányosan növekedett.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky klinického skúšania 1
Hungarian: 5. táblázat Az 1. vizsgálat eredményei
Slovak: Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného lieku je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky odobratý všetok liek pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 1,2 ml.
Hungarian: A feloldott gyógyszer viszkozitása miatt ügyelni kell arra, hogy mielőtt a fecskendőből kinyomjuk a levegőt, illetve a felesleges oldatot, az injekciós üvegből szívjuk fel a teljes gyógyszermennyiséget, hogy meglegyen a kívánt 1,2 ml.
Slovak: Nepoužívajte Xolair: - ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Xolair-t: - ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Tekutina musí byť číra až slabo zakalená.
Hungarian: A folyadéknak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Slovak: V snímateľnom kryte ihly sa doteraz nezistil žiadny prírodný kaučuk latex.
Hungarian: Természetes gumit/latexet mind a mai napig nem mutattak ki az eltávolítható tűvédő kupakban.
Slovak: Nepodávajte Xolair deťom vo veku menej ako 12 rokov.
Hungarian: Ne adja a Xolair-t 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Slovak: Lekár určí, koľko Xolairu potrebujete a ako často ho budete potrebovať.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran.
Slovak: Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali potrebnú dávku 1,2 ml.
Hungarian: Légtelenítse a fecskendőt, eltávolítva a nagy buborékokat és a felesleges oldatot, hogy a fecskendőben a szükséges 1,2 ml-es adag legyen.
Slovak: Xolair obsahuje liečivo omalizumab.
Hungarian: A Xolair az omalizumab hatóanyagot tartalmazza.
Slovak: PODÁVANIE KAŽDÉ 4 TÝŽDNE POZRI TABUĽKU 2
Hungarian: 4 HETENKÉNTI ADAGOLÁS LÁSD 2. TÁBLÁZAT
Slovak: Po 24 týždňoch predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby pokles o 34 % (pomer výskytu 0,662, p =
Hungarian: A 24. héten a terápiás csoportok közötti különbség az omalizumabbal kezelt betegek esetén a placebóhoz viszonyítva 34%-os csökkenést mutatott (az arányszámok hányadosa 0,662, p=0,047).
Slovak: ŠTÍTOK NA AMPULKE
Hungarian: AMPULLA CÍMKE
Slovak: Vrstvami boli východiskové týždňové skóre závažnosti pruritu (<13 oproti ≥13) a východisková telesná hmotnosť (<80 kg oproti ≥80 kg).
Hungarian: ≥13) és a kiindulási testtömeg (<80 kg vs.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku sa preukázala počas 8 hodín pri 2°C až 8°C a počas 4 hodín pri 30°C.
Hungarian: A feloldott gyógyszer 2°C-8C-on 8 órán át, 30°C-on 4 órán át őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha**
Hungarian: Felhasi fájdalom**
Slovak: PODÁVANIE KAŽDÉ 2 TÝŽDNE POZRI TABUĽKU 3
Hungarian: 2 HETENKÉNTI ADAGOLÁS LÁSD 3. TÁBLÁZAT
Slovak: Tabuľka 3 PODÁVANIE KAŽDÉ 2 TÝŽDNE. Dávky Xolairu (počet miligramov v 1 dávke) podávané subkutánnou injekciou každé 2 týždne
Hungarian: 3. táblázat 2 HETENKÉNTI ADAGOLÁS. A 2 hetente, subcutan injekcióban beadott Xolair adagjai (milligramm/adag)
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s alergickou astmou sa sérové hladiny voľného IgE znížili v závislosti od dávky počas jednej hodiny od prvej dávky a ostali znížené medzi dávkami.
Hungarian: Allergiás asztmában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során a szérum szabad IgE-szintje dózisfüggően csökkent az első adag beadását követő 1 órán belül, és az adagolások között a csökkent szinten maradt.
Slovak: Priemerná zmena celkového dermatologického indexu kvality života (DLQI) od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v skupinách liečby dávkou 300 mg bola väčšia (p<0,001) ako pri placebe a ukázala zlepšenie v rozmedzí 9,7-10,3 bodov v porovnaní s 5,1-6,1 bodmi v zodpovedajúcich skupinách placeba.
Hungarian: A 300 mg-os terápiás csoportban a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig az összesített bőrgyógyászati életminőségi indexben bekövetkezett átlagos változás nagyobb volt (p<0,001), mint a placebo esetén, ami egy 9,7-10,3 pontos tartományba eső javulást mutat, szemben a megfelelő placebocsoportban észlelt 5,1-6,1 ponttal.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia - bolesť v hornej časti brucha (u detí) - bolesť hlavy (veľmi časté u detí)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír - a has felső részén jelentkező fájdalom (gyermekeknél) - fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
Slovak: Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: opuch, bolesť alebo vyrážky v okolí krvných alebo lymfatických ciev, vysoký počet určitého typu bielych krviniek (výrazná eozinofília), zhoršujúce sa ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa, ťažkosti so srdcom, bolesť, znížená citlivosť, mravčenie v ramenách a nohách.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, a karok és lábak fájdalma, zsibbadása, bizsergése.
Slovak: Nepotriasajte injekčnou striekačkou.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Slovak: Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali potrebnú dávku 0,6 ml.
Hungarian: Légtelenítse a fecskendőt, eltávolítva a nagy buborékokat és a felesleges oldatot, hogy a fecskendőben a szükséges 0,6 ml-es adag legyen.
Slovak: Ak ukončíte liečbu Xolairom
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyják a Xolair­kezelést
Slovak: V druhom dvojito slepom období liečby trvajúcom 28 týždňov predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby pokles o 63 % (pomer výskytu 0,37, p<0,001) u pacientov liečených omalizumabom oproti placebu.
Hungarian: A másik kettős vak, 28-hetes kezelési periódusban a terápiás csoportok közötti különbség az omalizumabbal kezelt betegek esetén a placebóhoz viszonyítva 63%-os csökkenést mutatott (az arányszámok hányadosa 0,37, p<0,001).
Slovak: Číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý roztok.
Hungarian: Áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnás-sárgás oldat.
Slovak: Pacienti v klinických skúšaniach 1a 2 mali priemerné východiskové týždňové skóre závažnosti pruritu medzi 13,7 a 14,5 a ich priemerné skóre UAS7 boli 29,5 a 31,7.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat betegeinél a vizsgálat megkezdésekor a viszketés súlyosságának átlagpontszáma hetente 13,7 és 14,5 közé és a urticaria aktivitás átlagpontszáma hetente 29,5 és 31,7 közé esett.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem u pacientov s astmou po subkutánnom podaní bol 78 ± 32 ml/kg.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az asztmás betegeknél a látszólagos megoszlási térfogat 78  32 ml/kg volt.
Slovak: Kryt ihly injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex), s ktorým nemá manipulovať ktokoľvek s precitlivenosťou na túto látku.
Hungarian: • A fecskendő tűvédő kupakja latexet tartalmazhat, melyet az arra érzékenyek nem kezelhetnek.
Slovak: Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného lieku je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky odobratý všetok liek pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 0,6 ml.
Hungarian: A feloldott gyógyszer viszkozitása miatt ügyelni kell arra, hogy mielőtt a fecskendőből kinyomjuk a levegőt, illetve a felesleges oldatot, az injekciós üvegből szívjuk fel a teljes gyógyszermennyiséget, hogy meglegyen a kívánt 0,6 ml.
Slovak: Xolair sa dodáva ako číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo hnedožltý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Hungarian: A Xolair oldatos injekció áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnás-sárgás oldat előretöltött fecskendőben.
Slovak: Analýzy týchto obmedzených údajov naznačujú, že nie je potrebná úprava dávky u pacientov s astmou pre vek (6-76 rokov), rasu/etnickú príslušnosť, pohlavie alebo index telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezen korlátozott adatok elemzései arra utalnak, hogy asztmás betegeknél nem szükséges az adagot módosítani az életkor (6-76 év), rassz/etnikum, nem, illetve testtömeg index függvényében (lásd 4.2 pont).
Slovak: Nie je farmakologický dôvod na očakávanie, že bežne predpisované lieky používané na liečbu astmy alebo CSU budú interagovať s omalizumabom.
Hungarian: Nincs farmakológiai ok annak feltételezésére, hogy az asztma vagy a krónikus spontán urticaria kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba lépnének az omalizumabbal.
Slovak: Xolairu sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele.
Hungarian: A Xolair úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét.
Slovak: Zatlačte ihlu až na doraz, aby bolo isté, že sa môže podať všetok liek.
Hungarian: A tűt végig tartsa benyomva, hogy a gyógyszer teljes mennyisége beadásra kerüljön.
Slovak: • tampón napustený alkoholom
Hungarian: • Alkoholos törlőkendő.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt az ábra szerint.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetiky bola distribúcia omalizumabu podobná u pacientov s alergickou astmou a u pacientov s CSU.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai tulajdonságok alapján az omalizumab eloszlása az allergiás asztmában és a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél hasonló volt.
Slovak: Ako uchovávať Xolair
Hungarian: Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
Slovak: Tabuľka 2 PODÁVANIE KAŽDÉ 4 TÝŽDNE. Dávky Xolairu (počet miligramov v 1 dávke) podávané subkutánnou injekciou každé 4 týždne
Hungarian: 2. táblázat 4 HETENKÉNTI ADAGOLÁS. A 4 hetente, subcutan injekcióban beadott Xolair adagjai (milligramm/adag)
Slovak: Predtým, ako začnete používať Xolair, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Hungarian: A Xolair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha vese- vagy májbetegsége van.
Slovak: Xolair vám podáva lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu tesne pod kožu (podkožne).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egy gondozását végző egészségügyi szakember bőr alá adott injekció formájában (szubkután) adja be Önnek a Xolair-t.
Slovak: Štyri ďalšie veľké podporné klinické skúšania kontrolované placebom trvajúce 28 až 52 týždňov u 1 722 dospelých a dospievajúcich (skúšania 3, 4, 5, 6) hodnotili účinnosť a bezpečnosť Xolairu u pacientov s ťažkou perzistujúcou astmou.
Hungarian: Négy további nagy, placebokontrollos, szupportív, 28-52 hétig tartó vizsgálatban 1722 felnőtt és serdülő bevonásával vizsgálták a Xolair hatásosságát és biztonságosságát súlyos perzisztáló asztma esetén (3., 4., 5. és 6. vizsgálat).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C- 8°C) tárolandó.
Slovak: Infekcie parazitmi (červami)
Hungarian: Parazitafertőzések (helminthiasisok)
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu sa sledovala u dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou astmou.
Hungarian: Az omalizumab farmakokinetikáját allergiás asztmás felnőtt és serdülő betegekben vizsgálták.
Slovak: Budete potrebovať injekcie buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
Hungarian: Az injekciókat kéthetente vagy négyhetente fogja kapni.
Slovak: Príznakmi môžu byť vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka, hrtana, priedušnice alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty a točenie hlavy, zmätenosť, dýchavica, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, zmodranie kože alebo pier, kolaps a strata vedomia.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, légszomj, zavartság, sípoló légzés vagy légzési nehézség, a bőr vagy az ajkak elkékülése, ájulás és eszméletvesztés.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A Xolair biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: - Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).
Hungarian: - A fecskendő tűvédő kupakja tartalmazhat nyersgumit (latexet).
Slovak: Ak je exspirovaný, vráťte celé balenie do lekárne.
Hungarian: Ha lejárt, vigye vissza a teljes csomagot a gyógyszertárba.
Slovak: 0,6 ml = maximálny objem získaný z injekčnej liekovky (Xolair 75 mg).
Hungarian: 0,6 ml = injekciós üvegenként kinyerhető maximális térfogat (Xolair 75 mg).