FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Imunitne podmienená adrenálna insuficiencia neviedla u žiadneho pacienta k ukončeniu podávania avelumabu.
Bulgarian: Имуносвързаната надбъбречна недостатъчност не е довела до прекратяване на лечението с авелумаб при никой от пациентите.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená kolitída u 10 (76,9
Bulgarian: Имуносвързаният колит е отшумял при 10 (76,9%) от 13-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Slovak: 82) ustúpili hladiny ALT na 0. - 1. stupeň u 92 % pacientov.
Bulgarian: При пациенти с АЛАТ ≥ 3 пъти ГГН (степени 2-4, n=82), повишеният АЛАТ се нормализира до степени 0-1 при 92%.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC31.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC
Slovak: PD-L1 alebo anti-CTLA-4 či s aktívnymi mozgovými metastázami, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré sa mohlo zhoršiť pri podaní imunostimulačných látok, inými malignitami v anaméze za posledných 5 rokov alebo transplantáciou orgánov boli nespôsobilí zúčastniť sa tejto štúdie.
Bulgarian: Пациенти с предишна системна терапия, насочена към авансирал или метастатичен RCC; предишна системна имунотерапия с IL-2, IFN-α, анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 антитела, или с активни мозъчни метастази; активно автоимунно заболяване, което може да се влоши при прием на имуностимулиращи средства; анамнеза за други злокачествени заболявания в рамките на последните 5 години; органен трансплант не са били подходящи за участие.
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14-a ods.
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovak: U pacientov liečených avelumabom bola hlásená imunitne podmienená pankreatitída.
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързан панкреатит.
Slovak: hepatitída*
Bulgarian: Пневмонит*
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát avelumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор авелумаб
Slovak: Prejavy reakcií súvisiacich s infúziou, ako je dýchavičnosť alebo pískavé dýchanie, zimnica alebo triaška, hrboľaté vyrážky alebo kožné pľuzgiere, sčervenanie, nízky krvný tlak
Bulgarian: Признаци на реакции, свързани с инфузията, като недостиг на въздух или хриптене, студени тръпки или треперене, обрив с надигнати пъпки или петна по кожата, зачервяване, ниско кръвно налягане (замаяност, умора, гадене), повишена температура, болка в гърба и коремна болка.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená hepatitída u 9 (56
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит е отшумял при 9 (56%) от 16-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 0,9 % (16/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená hepatitída.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 0,9% (16/1 738) от пациентите са развили имуносвързан хепатит.
Slovak: Časté pneumonitída
Bulgarian: Периферна невропатия
Slovak: Veľmi časté únava, zimnica, asténia, pyrexia
Bulgarian: Умора, студени тръпки, астения, повишена температура
Slovak: Časté hyperglykémia
Bulgarian: Хипергликемия
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. jún 2019
Bulgarian: 20 юни 2019 г.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: Запушване на червата
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Bulgarian: Свръхчувствителност Нарушения на ендокринната система
Slovak: Dojčenie
Bulgarian: Зачервяване
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,5 % (26/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená kolitída.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 1,5% (26/1 738) от пациентите са развили имуносвързан колит.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 00144
Bulgarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Slovak: Industrial da
Bulgarian: Zona Industrial da
Slovak: Maďarsko Baxter Hungary Kft.
Bulgarian: Baxter Hungary Kft.
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Bulgarian: Холандия Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Association
Bulgarian: асоциация
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
Bulgarian: Португалия Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak: Spôsob podávania
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovak: Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Bulgarian: Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Bulgarian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381
Slovak: Range compositions
Bulgarian: Гама от състави
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Bulgarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovak: Mayo Ireland
Bulgarian: County Mayo Irland
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Bulgarian: Pouet de Camilo, 2
Slovak: ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Bulgarian: Франция Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Slovak: Hungary
Bulgarian: Унгария
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Bulgarian: Люксембург Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
Bulgarian: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Словения Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Slovak: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1
Bulgarian: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1 % Amino Acids
Slovak: 75.00 g/l Ikodextrín
Bulgarian: 75.00 g/l икодекстрин
Slovak: Taliansko Baxter S.p.A.
Bulgarian: Baxter S.p.A.
Slovak: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Bulgarian: Исландия Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Slovak: 3,86% w/v 0,538%
Bulgarian: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
Slovak: Extraneal (lcodextrin 7.5%)
Bulgarian: 7,5% (icodextrin)
Slovak: Baxter Healthcare Limited Caxton
Bulgarian: Ирландия Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucíne 1020 mg/L, Iyzíne hydrochlorid 955 mg/L, metioníne 850 mg/L, fenylalaníne 570 mg/L, prolín 595 mg/L, seríne 510 mg/L, treoníne 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozínu300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 184 mg/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 51 mg/L, Nátrium -L (+) laktát 4480 mg/L
Bulgarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung аланин 951 mg/L, аргинин 1071 mg/L, глицин 510 mg/L, хистидин 714 mg/L, изолевцин 850 mg/L,
Slovak: 75 g/l Ikodextrín
Bulgarian: 75 g/l икодекстрин
Slovak: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Bulgarian: България BAXTER d.o.o.
Slovak: 22.7 g/l glukózy bezvodý
Bulgarian: 22.7 g/l глюкоза безводна
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Bulgarian: Норвегия Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Slovak: w/v 0,0051%
Bulgarian: 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Bulgarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% декстроза
Slovak: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Slovak: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Bulgarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% декстроза
Slovak: 38.6 g/l glukózy bezvodý
Bulgarian: 38.6 g/l глюкоза безводна
Slovak: Healthcare Limited Caxton
Bulgarian: Healthcare Limited Caxton Way,
Slovak: 13.6 g/l glukózy bezvodý
Bulgarian: 13.6 g/l глюкоза безводна
Slovak: Népfürdö u. 22.
Bulgarian: Népfürdő u. 22.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
Slovak: ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Bulgarian: ZA de Coignieres Maurepas 78310 Maurepas France
Slovak: 16494 Kista Sverige
Bulgarian: 16494 Kista Sweden
Slovak: Kyselina mliečna 139 g Hydroxid sodný 52,25 g Voda na injekciu do 100 ml
Bulgarian: Млечна киселина 139 g Натриев хидроксид 52.25 g Вода за инжекции дo 100 ml
Slovak: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Bulgarian: Kifissias Avenue 368, Halandri 152 33
Slovak: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Bulgarian: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Slovak: Ribarroja del Turia (Valencia)
Bulgarian: Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia)
Slovak: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Bulgarian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeistof
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Bulgarian: /EC/EИП
Slovak: Mayo Ireland
Bulgarian: County Mayo Ireland
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 00144
Bulgarian: Baxter SPA piazzale dell'Industria 2000144 Roma Italy
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
Bulgarian: Португалия Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: България BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Slovak: Edificio 10 Sintra Business Park,
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edificio 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Bulgarian: DK-3450 Allerød Denmark
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Bulgarian: Холандия Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht
Slovak: mg/l; 4480 mg/l
Bulgarian: (+) лактат 4480 mg/L
Slovak: Unterschleißheim Germany
Bulgarian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Slovak: Monohydrát glukózy Ph. Eur.1.1,
Bulgarian: Глюкоза монохидрат Ph. Eur. 1.1,
Slovak: L-Tyrozín 0.300 g/l L-Tryptofán 0.270 g/l, L-Fenylalanín 0.570 g/l, L-Threonín 0.646 g/l, L-Serín 0.510 g/l,
Bulgarian: L-тирозин 0.300 g/l L-триптофан 0.270 g/l L-фенилаланин 0.570 g/l L-треонин 0.646 g/l L-серин 0.510 g/l L-пролин 0.595 g/l
Slovak: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Bulgarian: Thetford, Norfolk, IP24
Slovak: Valimotie 15A 00381
Bulgarian: Baxter Oy Valimotie 15 A 00381
Slovak: Nutrineal PD4+A.A.
Bulgarian: Nutrineal PD4+A.
Slovak: 0.510 g, LAlanín Ph.Eur.
Bulgarian: 0.510 g, Lаланин Ph.Eur.
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Bulgarian: Люксембург Baxter SA, Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovak: Roztok na hemodialýzu
Bulgarian: Разтвор за хемодиализа
Slovak: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Bulgarian: BAXTER d.o.o.
Slovak: 1.071 g, Dihydrát chloridu vápenatého Ph.Eur.
Bulgarian: 1.071 g, калциев хлорид дихидрат Ph.Eur.
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Bulgarian: 11 g/l аминокиселини и 1,25
Slovak: 6.43, Dihydrát chloridu vápenatého Ph. Eur, 0.257, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph. Eur.0.152,
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Ph. Eur., 0.257, Магнезиев хлорид хексахидрат Ph. Eur.0.152,
Slovak: S laktát sodný 4.5g/l
Bulgarian: s-лактат 4.5g/l
Slovak: Roztok na hemodialýzu, hemodiafiltráciu a hemofiltráciu
Bulgarian: Разтвор за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация
Slovak: 4.480 g, Chlorid sodný Ph. Eur.
Bulgarian: 4.480 g, натриев хлорид Ph. Eur. 5.380 g
Slovak: 0.051 g, Laktát sodný Ph.Eur.
Bulgarian: 0.051 g, натриев лактат Ph.Eur.
Slovak: 13.6 g/l glukóza bezvodá
Bulgarian: 13,6 g/l глюкоза безводна
Slovak: Solución para diálisis peritoneal
Bulgarian: EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal
Slovak: 38.6 g/l glukóza bezvodá
Bulgarian: 38,6 g/l глюкоза безводна
Slovak: United Kingdom chlorid horečnatý 0.015%w/v; chlorid vápenatý 0.026%w/v; glukóza 3,86%w/v; laktát sodný 0.39%w/v; chlorid sodný 0,57
Bulgarian: Mагнезиев хлорид 0.015% w/v; калциев хлорид 0.026% w/v; глюкоза 3.86%w/v; натриев лактат 0.39% w/v; натриев хлорид
Slovak: 22.7 g/l glukóza bezvodá
Bulgarian: 22,7 g/l глюкоза безводна
Slovak: 0.39 % w/v Chlorid vápenatý Ph.Eur.
Bulgarian: 0.39% w/v Калциев хлорид Ph.Eur.
Slovak: 0,951 mg/ml Alanín; 0,51 mg/ml Glycín; 0,595 mg/ml Prolín; 0,51 mg/ml Serín; 0,646 mg/ml Treonín; 0,57 mg/ml Fenylalanín; 0,27 mg/ml Tryptofán; 0,3 mg/ml Tyrozín; 0,184 mg/ml Dihydrát chloridu vápenatého; 0,051 mg/ml Hexahydrát chloridu horečnatého; 5,38 mg/ml Chlorid sodný; 4,48 mg/ml Laktát sodný
Bulgarian: 0,85 mg/ml изолевцин; 0,85 mg/ml метионин; 1,393 mg/ml валин; 0,951 mg/ml аланин; 0,51 mg/ml глицин; 0,595 mg/ml пролин; 0,51 mg/ml серин; 0,646 mg/ml треонин; 0,57 mg/ml фенилаланин; 0,27 mg/ml триптофан; 0,3 mg/ml тирозин; 0,184 mg/ml калциев хлорид дихидрат; 0,051 mg/ml магнезиев хлорид хексахидарт; 5,38 mg/ml Натриев хлорид; 4,48 mg/ml Натриев лактат
Slovak: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Bulgarian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Slovak: % aminokyseliny
Bulgarian: 1,1% аминокиселини
Slovak: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare SA, Moneen Rd,
Slovak: Chlorid sodný Ph.Eur.
Bulgarian: Калциев хлорид Ph.Eur.
Slovak: Healthcare Ltd Caxton Way,
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Slovak: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Bulgarian: Исландия Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo, Ireland
Slovak: Chlorid vápenatý 0.026%w/v;
Bulgarian: Калциев хлорид: 0.026% w/v;
Slovak: Roztok na hemodialýzu /hemofiltráciu
Bulgarian: Разтвор за хемодиализа / хемофилтрация
Slovak: Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Bulgarian: Търговско име Количество на активното
Slovak: Farmaceutická
Bulgarian: Лекарствена
Slovak: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Bulgarian: 7,5 % 75g/ 1000 ml
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Словения Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Slovak: Slovinsko Baxter d.o.o.,
Bulgarian: България BAXTER d.o.o.
Slovak: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Bulgarian: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Slovak: Celkovo sa má vziať do úvahy, že:
Bulgarian: Като цяло трябва да се има предвид следното:
Slovak: Výrobný závod v Singapure sa použil len raz a už sa nepovažuje za alternatívu.
Bulgarian: Сингапурската производствена станция е използвана само веднъж и вече не се счита за алтернатива.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky údaje dostupné pre každé zo štyroch príslušných miest.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличните данни за всяко от четирите места, за които става въпрос.
Slovak: Podmienky ovplyvňujúce povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба са изложени в Приложение ІV на становището.
Slovak: Tieto dialyzačné roztoky boli preto dovezené z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Bulgarian: Така тези диализни разтвори са внесени от Канада, Сингапур, Турция и САЩ.
Slovak: Preto sa má zaviesť citlivejšia kinetická turbidimetrická metóda na testovanie endotoxínov testu lyzátu amébocytov hrotnáča (angl. „limulus amebocyte lysate test", LAL) a znova sa má predložiť úplný opis výrobných procesov pre všetky miesta spolu s hodnotiacim prehľadom.
Bulgarian: Трябва да бъде предприето въвеждане на по-чувствителен кинетичен, турбидиметричен метод с лизат от амебоцити на рачето от род Limulus (LAL) за изследване за ендотоксин и повторно подаване на пълното описание на производствените процеси за всички места, заедно с критичен преглед на това описание.
Slovak: Možno budú potrebné ďalšie opatrenia pre tieto výrobné miesta, ale kým nebude k dispozícii záver z prebiehajúceho konania podľa článku 31, nie je možné určiť, o aké opatrenia pôjde.
Bulgarian: Може да бъдат изискани допълнителни мерки от тези производствени места, но докато се изчаква заключение по текущата процедура по член 31, последните не могат да бъдат определени.
Slovak: Majú sa tiež harmonizovať špecifikácie pre biologickú záťaž naplnených nádob.
Bulgarian: Впоследствие спецификациите за биотовар на пълните контейнери също трябва да бъдат хармонизирани.
Slovak: Konečná sterilizácia sa musí podľa Európskeho liekopisu vyjadriť ako minimálny čas expozície minimálnej teplote a má sa harmonizovať na všetkých príslušných miestach.
Bulgarian: Крайната стерилизация трябва да бъде извършвана като минимално време на излагане на минимална температура, както е според Европейската фармакопея, и трябва да бъде хармонизирана във всички засегнати места.
Slovak: Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti zistené na miestach v Kanade, Poľsku a Turecku.
Bulgarian: СНМР счита за изключително важно да се поддържа координацията на разглеждането на условията, определени понастоящем за местата в Канада, Полша и Турция.
Slovak: - všetky východiskové látky (vrátane pomocných látok) majú podliehať uspokojivej bežnej kontrole mikrobiálnej kontaminácie a v prípade potreby aj testovaniu endotoxínov,
Bulgarian: Всички изходни материали (включително помощните вещества) трябва да бъдат обект на задоволителен, рутинен контрол за микробно замърсяване и освен ако не е неоправдано, изследване за ендотоксин.
Slovak: Stanovisko k miestu v Castlebare sa v tomto štádiu tiež nemôže finalizovať, pretože zostali problémy, ktoré musí vyriešiť držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: Освен това, становището по производственото място в Кастелбар не може да бъде завършено на този етап, тъй като има още въпроси за решаване от страна на притежателя на разрешението за употреба.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné informácie o mieste v USA na vyvodenie záveru o pridaní tohto miesta, a to až dovtedy, kým nebudú k dispozícii závery z nedávnej kontroly uskutočnenej na tomto mieste.
Bulgarian: Понастоящем, наличната информация за производственото място в САЩ е недостатъчна, за да се направи заключение за нейното включване, като се очаква резултатът от скорошна проверка, проведена там.
Slovak: Podľa Európskeho liekopisu sa má znovu schváliť proces sterilizácie s využitím biologických indikátorov.
Bulgarian: Процесът на стерилизация трябва да бъде повторно валидиран, като се използват биологични индикатори в съответствие с Европейската фармакопея.
Slovak: Vzhľadom na kľúčový charakter týchto liekov sa museli pacientom v celej EÚ sprístupniť v čo najkratšom možnom čase nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa hľadali alternatívy.
Bulgarian: Като се взема предвид жизненоважното значение на тези лекарствени продукти, незасегнатите партиди перитонеални диализи трябва да бъдат предоставени за пациентите в ЕС във възможно най-кратки срокове и по тази причина се търсят алтернативи.
Slovak: Štandardné uvoľnenie kvalifikovanou osobou sa má vzťahovať na všetky lieky uvoľnené podľa podmienok povolení na uvedenie na trh v EÚ; kvalifikované osoby sa musia uistiť, že sa účinné látky vyrábajú v súlade s požiadavkami EÚ pre správnu výrobnú prax.
Bulgarian: Стандартното отпускане от квалифициран персонал (QP) трябва да се прилага към всички продукти, отпускани според условията на разрешенията за употреба на ЕС, в частност квалифицираният персонал трябва да е спокоен, че активните вещества са произведени в съответствие с изискванията на ЕС за добрата производствена практика.
Slovak: - všetky liekové látky majú byť podporené hlavnými súbormi pre účinnú látku alebo príslušnými údajmi a majú zodpovedať požiadavkám Európskeho liekopisu,
Bulgarian: Всички лекарствени вещества трябва да бъдат придружени от основната документация на активното вещество или подходящи съответни данни и да бъдат в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея.
Slovak: Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na zásobovanie trhu EÚ roztokmi na peritoneálnu dialýzu.
Bulgarian: Съгласуваното от СНМР преразглеждане на условията ще позволи подходящите хармонизиращи корекции с минимално въздействие върху снабдяването на пазара в ЕС с разтвори за перитонеална диализа.
Slovak: - v súlade s rozsahom procesu a najlepšou praxou sa majú preskúmať a zlepšiť súčasné minimálne normy pre dôležité parametre a limity procesu, napr. pre konečnú sterilizáciu.
Bulgarian: - Настоящите минимални стандарти за критичните параметри на процеса и неговите граници т.е. за крайна стерилизация, трябва да бъдат разгледани и подобрени, в съответствие с възможностите на процеса и най-добрата практика.
Slovak: Toto konanie sa týka najmä dotknutých liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal na peritoneálnu dialýzu.
Bulgarian: В частност, от тази процедура са засегнати перитонеалните диализи (PD) Dianeal, Extraneal и Nutrineal.
Slovak: Vzhľadom na pravdepodobnosť dlhodobého používania veľkého množstva nepovolených (dovezených) roztokov na peritoneálnu dialýzu na trhu v EÚ a s cieľom zabezpečiť nepretržité zásobovanie povolenými liekmi v EÚ boli v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 31 zaslané potrebné balíky údajov na podporu pridania ďalších miest výroby.
Bulgarian: Като се има предвид вероятността за продължителна употреба на нелицензирани (вносни) разтвори за перитонеална диализа на европейския пазар и да бъде осигурено непрекъснато снабдяване с лицензирани лекарствени продукти в ЕС, необходимите пакети данни за подкрепа на включването на допълнителни производствени места са изпратени в рамките на настоящата процедура по сезиране по член 31.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pridania ďalších miest výroby do existujúcich povolení pre dialyzačné roztoky (Dianeal, Extraneal a Nutrineal), ktoré vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка относно включването на допълнителни места в съществуващите лицензи на диализните разтвори (Dianeal, Extraneal и Nutrineal), произведени от групата компании Baxter и свързани с тях компании (вж.
Slovak: Hoci nie sú dostupné všetky údaje na dokončenie prebiehajúceho konania podľa článku 31, posudzovanie sa uskutočňuje postupne, výsledkom čoho bude prijatie ďalších stanovísk výborom CHMP.
Bulgarian: Докато данните за завършване на настоящия член 31 не са налични, се следва поетапен подход за оценката, водещ до приемането на съответни становища от СНМР.
Slovak: V tomto štádiu postupu skúmania podľa článku 31 sú dostupné dostatočné údaje na odporučenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pozostávajúcej z pridania Kanady, Poľska a Turecka ako ďalších miest výroby, pretože na týchto miestach sa nezistili žiadne závažné problémy týkajúce sa kvality.
Bulgarian: На този етап от процедурата по преразглеждане по член 31 са налични достатъчно данни, за да се препоръчат промени в разрешенията за употреба, състоящи се във включването на Канада, Полша и Турция като допълнителни производствени места, като не са установени съществени проблеми с качеството на тези места.
Slovak: Boli predložené dostupné údaje na podporu pridania miest, z ktorých sa lieky v súčasnosti dovážajú (Kanada, Turecko a USA), do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu.
Bulgarian: Подадени са наличните данни в подкрепа на включването на местата, от които продуктите се внасят понастоящем (Канада, Турция и САЩ) в съществуващите разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа.