FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: <Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Italian: Rimuovere la confezione di plastica (Figura E).
Lithuanian: Nuimkite plastikinę pakuotę (E pav.).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con OBIZUR in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia acquisita (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti OBIZUR tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su įgytos hemofilijos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: OBIZUR rimpiazza temporaneamente il fattore VIII endogeno inibito necessario per un'emostasi efficiente.
Lithuanian: OBIZUR laikinai pakeičia nuslopintą endogeninį VIII faktorių, kurio reikia, kad būtų užtikrinta veiksminga hemostazė.
Italian: Il medico calcolerà la dose di OBIZUR (in unità, o U) in base alle condizioni e al peso corporeo.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą OBIZUR dozę (vienetais arba V), atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir kūno svorį.
Italian: Il numero delle unità di fattore VIII somministrate è espresso in unità (U) che sono derivate da uno standard interno calibrato con l'attuale standard dell'OMS per i prodotti a base di fattore VIII.
Lithuanian: Skiriamo VIII faktoriaus vienetų skaičius išreikštas vienetais (V), gautais taikant vidinį standartą, kuris buvo sukalibruotas pagal dabartinį VIII faktoriaus preparatų PSO standartą.
Italian: • Non somministrare OBIZUR nella stessa linea o nello stesso contenitore con altri medicinali iniettabili.
Lithuanian: • Neleiskite OBIZUR ta pačia vamzdelių sistema arba iš tos pačios talpyklės su kitais injekciniais vaistiniais preparatais.
Italian: Le cellule BHK vengono messe in coltura in un mezzo contenente siero fetale bovino.
Lithuanian: BHK ląstelės auginamos terpėje, kurioje yra fetalinio jaučio serumo.
Italian: Non rimuovere dalla confezione l'adattatore del flaconcino.
Lithuanian: Neišimkite flakono adapterio iš pakuotės.
Italian: Dose (U/kg)
Lithuanian: Dozė (V/kg)
Italian: Effettuare il monitoraggio dell'attività del fattore VIII e delle condizioni cliniche 30 minuti dopo la prima iniezione e 3 ore dopo la somministrazione di OBIZUR.
Lithuanian: Stebėkite VIII faktoriaus aktyvumą ir paciento klinikinę būklę 30 minučių po pirmosios injekcijos ir 3 valandas po OBIZUR suleidimo.
Italian: Il materiale educazionale mira a minimizzare il rischio di errori di dispensazione della dose.
Lithuanian: Mokomoji programa skirta rizikai, susijusiai su dozės paruošimu, sumažinti.
Italian: Una confezione di OBIZUR contiene 1, 5 o 10 di ognuno dei seguenti
Lithuanian: Vienoje OBIZUR pakuotėje yra 1, 5 arba 10 toliau nurodytų priemonių
Italian: Nella sperimentazione clinica di OBIZUR per l'emofilia acquisita, 29 soggetti adulti sono risultati valutabili per la sicurezza.
Lithuanian: Per klinikinį OBIZUR, skirto įgytai hemofilijai gydyti, tyrimą buvo tirti 29 suaugę asmenys siekiant įvertinti vaistinio preparato saugumą.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Ipersensibilità
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Italian: Attualmente OBIZUR non è approvato per il trattamento di pazienti di età inferiore ai 18 anni, nei quali l'emofilia acquisita è rara.
Lithuanian: OBIZUR šiuo metu neįteisintas vartoti gydant jaunesnius nei 18 metų pacientus, kuriems įgyta hemofilija pasireiškia retai.
Italian: Dose successiva Frequenza e durata della somministrazione successiva
Lithuanian: Paskesnė dozė Paskesnės dozės vartojimo dažnis ir trukmė
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che in ciascuno Stato membro dove OBIZUR è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che si ritiene prescriveranno e dispenseranno OBIZUR abbiano accesso a/ricevano il seguentemateriale educazionale che deve contenere:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama OBIZUR, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turi išrašyti ir paruošti OBIZUR, galėtų pasiekti / gautų toliau nurodytą mokomosios programos paketą.
Italian: Anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino (misurati utilizzando una modifica della variazione di Nijmegen del saggio Bethesda) sono stati rilevati prima e dopo l'esposizione a OBIZUR.
Lithuanian: Slopinantys antikūnai prieš kiaulės VIII faktorių (išmatuoti taikant Bethesda tyrimo Nijmegen modifikaciją) buvo aptikti prieš ir po OBIZUR ekspozicijos.
Italian: Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e per fermare le emorragie.
Lithuanian: VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujyje susiformuotų krešuliai ir sustotų kraujavimas.
Italian: Gli anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR sono stati misurati utilizzando una modifica della variazione di Nijmegen del metodo del saggio Bethesda.
Lithuanian: Slopinantys antikūnai prieš OBIZUR buvo išmatuoti taikant Bethesda tyrimo metodo Nijmegen modifikaciją.
Italian: Il medico misurerà regolarmente l'attività del fattore VIII per decidere la dose e la frequenza di somministrazione successiva di OBIZUR.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai matuos VIII faktoriaus aktyvumą, kad galėtų nuspręsti dėl paskesnės OBIZUR dozės ir vartojimo dažnio.
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Lithuanian: PARUOŠIMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
Italian: Attualmente l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con emofilia congenita o nei rari casi di emofilia acquisita, non è autorizzato.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, sergantiems įgimta arba įgyta (retais atvejais) hemofilija, šiuo metu neįteisintas.
Italian: In base alla valutazione dello sperimentatore principale, tutti gli episodi emorragici iniziali hanno risposto positivamente al trattamento entro 24 ore dalla somministrazione iniziale.
Lithuanian: Pagrindinio tyrėjo vertinimo duomenimis, praėjus 24 valandoms po pradinės dozės suvartojimo, atsakas į visų pradinių kraujavimo epizodų gydymą buvo teigiamas.
Italian: Una unità (U) di attività di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII in un ml di plasma umano normale.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo vienetas (V) atitinka VIII faktoriaus kiekį viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Italian: L'emivita media di OBIZUR in nove soggetti valutabili in stato emorragico è risultata pari a (circa) 10 ore (intervallo 2,6-28,6 ore).
Lithuanian: Devynių tiriamųjų vidutinis OBIZUR pusinės eliminacijos periodas esant kraujavimui buvo (apie) 10 valandų (nuo 2,6 iki 28,6 valandų).
Italian: • Un video on-line per approfondire ulteriormente il calcolo della dose richiesta e la relativa somministrazione
Lithuanian: • Internetinis vaizdo įrašas, kuriame išsamiai išdėstoma, kaip apskaičiuoti reikiamą dozę ir vartoti vaistą.
Italian: Di solito, la terapia sostitutiva con OBIZUR è un trattamento temporaneo fino alla risoluzione dell'emorragia o all'eliminazione degli anticorpi diretti contro il fattore VIII.
Lithuanian: Paprastai pakeičiamasiss gydymas OBIZUR yra laikinas gydymas, kol kraujavimas išnyksta arba kol sunaikinami antikūnai prieš organizme esantį VIII faktorių.
Italian: Porre il flaconcino di OBIZUR polvere su una superficie pulita, piatta e rigida.
Lithuanian: Padėkite OBIZUR miltelių flakoną ant švaraus, lygaus, kieto paviršiaus.
Italian: La dose, la frequenza e la durata della terapia con OBIZUR dipendono dalla sede, dall'entità e dalla severità dell'episodio emorragico, dall'attività desiderata del fattore VIII e dalla condizione clinica del paziente.
Lithuanian: OBIZUR dozė, vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo kraujavimo vietos, apimties, kraujavimo epizodų sunkumo, tikslinio VIII faktoriaus aktyvumo ir nuo paciento klinikinės būklės.
Italian: Una volta ottenuta la risposta da parte dell'emorragia, di solito nelle prime 24 ore, proseguire con una dose di OBIZUR tale da mantenere l'attività minima del fattore VIII sul 30-40% fino al controllo dell'emorragia.
Lithuanian: Kraujavimui sumažėjus, dažniausiai per pirmas 24 valandas, toliau skirkite OBIZUR dozę, kurią vartojant išlaikomas žemiausias 30-40 % VIII faktoriaus aktyvumas, kol kraujavimas tampa kontroliuojamas.
Italian: Dunque OBIZUR deve essere somministrato solamente quando lo si ritenga clinicamente necessario.
Lithuanian: Todėl OBIZUR turi būti skiriamas tik esant klinikiniam būtinumui.
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e irritazione in sede di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, vellichio, vomito, sibilo) sono possibili e possono progredire verso una anafilassi severa (compreso lo shock) (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir dilgsėjimą injekcijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, nerimą, tachikardiją, veržimo pojūtį krūtinėje, peršėjimą, vėmimą, apsunkintą kvėpavimą) ir jos gali progresuoti į sunkią anafilaksinę reakciją (įskaitant šoką) (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.
Lithuanian: Vartokite iš karto arba per 3 valandas nuo tirpalo paruošimo.
Italian: Si rivolga al medico se ha avuto una malattia cardiovascolare in passato o se ha un rischio noto di trombosi (malattie dovute alla presenza di coaguli di sangue nei vasi sanguigni normali); infatti con livelli persistentemente elevati di fattore VIII non si può escludere la possibilità di sviluppare malattie tromboemboliche.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei esate sirgęs širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba jei jums yra rizika susirgti tromboze (liga dėl kraujo krešulių atsiradimo normaliose kraujagyslėse), nes negalima atmesti tromboembolinių ligų galimybės esant dideliam ir pastoviam VIII faktoriaus kiekiui.
Italian: Tra i soggetti trattati con OBIZUR come terapia di prima linea, definita come nessun utilizzo immediatamente precedente di agenti antiemorragici prima del primo trattamento con OBIZUR, 16/17 (94%) hanno riportato il successo conclusivo del trattamento.
Lithuanian: Pranešta, kad iš šių tiriamųjų, kuriems gydymas OBIZUR taikytas kaip pirmaeilis gydymas (tai reiškia, kad prieš pat pirmąją OBIZUR dozę nebuvo vartojami antihemoraginiai vaistai), 16/17 (94 %) tiriamųjų gydymas buvo sėkmingas.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauką;
Italian: Le procedure riportate qui sotto vengono fornite come linee guida generali alla preparazione e alla ricostituzione di OBIZUR.
Lithuanian: Toliau aprašytos procedūros - tai bendrosios OBIZUR ruošimo ir tirpinimo gairės.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore, priva di particelle e ha un pH compreso tra 6,8 e 7,2.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių ir jo pH yra 6,8-7,2.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/ e sul sito web di/della/del/dell'{nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu <ir {Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)} tinklalapyje>.
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Lithuanian: 17 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Italian: Se dimentica di usare OBIZUR
Lithuanian: Pamiršus pavartoti OBIZUR
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari OBIZUR non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas OBIZUR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Italian: Una risposta positiva è stata osservata nel 95% (19/20) dei soggetti valutati a 8 ore e nel 100% (18/18) dei soggetti valutati a 16 ore. Oltre alla risposta al trattamento, il successo complessivo del trattamento è stato determinato dallo sperimentatore in base alla possibilità di interrompere o ridurre la dose e/o la frequenza di somministrazione di OBIZUR.
Lithuanian: Teigiamas atsakas nustatytas 95 % (19/20) tiriamųjų, ištirtų praėjus 8 valandoms, ir 100 % (18/18) tiriamųjų, ištirtų praėjus 16 valandų.
Italian: Tipo di emorragia Attività minima desiderata del fattore VIII (unità per dl oppure % del valore normale)
Lithuanian: Kraujavimo tipas Mažiausias tikslinis VIII faktoriaus aktyvumas (vienet./dl arba % įprastinio aktyvumo)
Italian: Non toccare (l'estremità del) luer lock al centro dell'adattatore del flaconcino.
Lithuanian: Nelieskite „Luer Lock" jungties (antgalio), esančios flakono adapterio centre.
Italian: Titoli di inibitori fino a 29 unità Bethesda sono stati registrati al basale in soggetti che comunque hanno risposto positivamente a OBIZUR.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje buvo nustatyti iki 29 Bethesda vienetų inhibitoriaus titrai, tačiau pacientų atsakas į OBIZUR buvo teigiamas.
Italian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Lithuanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austrija
Italian: - rigonfiamento delle labbra e della lingua - bruciore e irritazione nella sede di iniezione - brividi, rossore - orticaria, prurito generalizzato - mal di testa, bassa pressione sanguigna - letargia, nausea, irrequietezza - battito del cuore rapido, costrizione del torace - formicolio, vomito - respiro sibilante.
Lithuanian: - lūpų ir liežuvio tinimas; - deginimo ir gėlimo jausmas injekcijos vietoje; - drebulys, paraudimas; - dilgėlinė, viso kūno niežulys; - galvos skausmas, žemas kraujospūdis; - mieguistumas, silpnumas, neramumas; - greitas širdies plakimas, veržimo pojūtis krūtinėje; - dilgčiojimas, vėmimas; - švokštimas.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Lithuanian: Pacientą būtina supažindinti su ankstyvaisiais padidėjusio jautrumo reakcijų požymiais, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, ankštumo pojūtį krūtinėje, apsunkintą kvėpavimą, hipotenziją ir anafilaksinę reakciją.
Italian: Prima del lancio di OBIZUR in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale, comprese le modalità di comunicazione, di distribuzione e qualsiasi altro aspettodi esso.
Lithuanian: Prieš pateikdamas OBIZUR į kiekvienos valstybės narės rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi susitarti dėl mokomosios programos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Italian: Nell'effettuare la misurazione dell'attività del fattoreVIII si deve impiegare sempre la stessa metodologia in ogni singolo paziente.
Lithuanian: Matuojant VIII faktoriaus aktyvumą bet kurio paciento kraujyje visada reikia taikyti tą patį tyrimo metodą.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OBIZUR e contenuto della confezione Una confezione contiene 1, 5 o 10 dei seguenti: - flaconcino in vetro con 500 U di polvere bianca, friabile, di OBIZUR con tappo in gomma e chiusura flip-off - siringa preriempita in vetro con 1 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili con cappuccio di gomma e adattatore luer lock - dispositivo per il trasferimento del liquido con perforatore integralmente in plastica
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1, 5 arba 10 toliau nurodytų priemonių: - stiklinis OBIZUR 500 V baltos spalvos purių miltelių flakonas su guminiu kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu; - užpildytas stiklinis švirkštas, kuriame yra 1 ml sterilaus injekcinio vandens, su guminiu antgalio dangteliu ir „Luer Lock" adapteriu; - skysčio perpylimo įtaisas su integruotu plastikiniu smaigu.
Italian: La soluzione deve apparire limpida e incolore.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.
Italian: La reattività crociata tra gli anticorpi (inibitori) circolanti mirati sul fattore VIII umano e OBIZUR è minima o assente.
Lithuanian: Cirkuliuojančių antikūnų (inhibitorių), nukreiptų prieš žmogaus VIII faktorių, kryžminis reaktyvumas su OBIZUR yra minimalus arba jo visai nėra.
Italian: In genere l'emorragia risponderà nelle prime 24 ore, e il medico regolerà la dose e la durata di OBIZUR fino all'arresto dell'emorragia.
Lithuanian: Kraujavimas paprastai pradeda mažėti per pirmąsias 24 valandas, tada Jūsų gydytojas pakoreguoja OBIZUR dozę ir vartojimo trukmę, kol kraujavimas sustabdomas.
Italian: Si deve basare il trattamento sul giudizio clinico e non sulla rilevazione di anticorpi inibitori con il saggio Bethesda.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydymas būtų taikomas remiantis klinikiniu įvertinimu, ir nesiremtų slopinančių antikūnų aptikimu Bethesda tyrimu.
Italian: Il tasso medio di recupero dopo la dose iniziale di 200 U/kg è stato di 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (range 0,10-2,61) misurato con il saggio di coagulazione a uno stadio.
Lithuanian: Vidutinis kompensacijos greitis po pradinės 200 V/kg dozės buvo 1,06 ± 0,75 V/ml vienam V/kg (0,10-2,61 diapazonas). Jis išmatuotas atlikus vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.
Italian: Quindi durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno OBIZUR deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Lithuanian: Todėl OBIZUR nėštumo ir žindymo laikotarpiu turi būti vartojamas tik neabejotinai būtinu atveju.
Italian: Il volume totale di OBIZUR ricostituito deve essere somministrato a una velocità di 1-2 ml al minuto.
Lithuanian: Visas paruošto OBIZUR tūris turi būti leidžiamas 1-2 ml per minutę greičiu.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare OBIZUR
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OBIZUR
Italian: Strofinare il tappo in gomma con un tamponcino imbevuto d'alcol (non fornito) e lasciare che asciughi prima di utilizzarlo.
Lithuanian: Alkoholiu suvilgytu tamponu (nepridedamas) nuvalykite guminį kamštį ir prieš naudodami palaukite, kol jis nudžius.
Italian: Tre dei cinque soggetti non presentavano titoli anti-fattore VIII porcino rilevabili dopo il trattamento (< 0,6 BU/ml sulla base dell'ultimo risultato riportato), due soggetti presentavano un titolo anti-fattore VIII porcino rilevabile (≥ 0,6 BU/ml).
Lithuanian: Po gydymo trijų iš penkių tiriamųjų organizmuose aptinkamų kiaulės VIII faktoriaus inhibitoriaus titrų nebuvo (< 0,6 BV/ml pagal naujausius praneštus rezultatus), dviejų tiriamųjų organizmuose buvo aptiktas kiaulės VIII faktoriaus inhibitoriaus titras (≥ 0,6 BV/ml).
Italian: OBIZUR viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceti neonati.
Lithuanian: OBIZUR gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse.
Italian: Porre la confezione dell'adattatore del flaconcino su una superficie pulita con il luer lock rivolto verso l'alto.
Lithuanian: Padėkite flakono adapterio pakuotę ant švaraus paviršiaus taip, kad „Luer Lock" jungtis būtų nukreipta į viršų.
Italian: Come usare OBIZUR
Lithuanian: Kaip vartoti OBIZUR
Italian: - Il solvente è 1 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: - Tirpiklis yra 1 ml sterilus injekcinis vanduo.
Italian: Ripetere le istruzioni per la ricostituzione che seguono per ogni flaconcino di polvere da ricostituire.
Lithuanian: Toliau nurodytus paruošimo veiksmus kartokite su kiekvienu tirpinamų miltelių flakonu.
Italian: • flaconcini di polvere (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e chiusura flip-off
Lithuanian: • miltelių flakonai (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu;
Italian: Il trattamento con OBIZUR sarà condotto da un medico esperto nella cura dei pazienti affetti da emofilia (disturbi emorragici).
Lithuanian: Gydymą OBIZUR taikys gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija (kraujavimo sutrikimu) sergančius pacientus.
Italian: La frequenza e la durata della somministrazione dipenderanno da quanto risulterà efficace OBIZUR.
Lithuanian: Vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklausys nuo to, kiek OBIZUR Jums veiksmingas.
Italian: Soggetto Dose (U)
Lithuanian: Tiriamasis Dozė (V)
Italian: A-1221 Vienna Austria
Lithuanian: A-1221 Viena Austrija
Italian: La dose mediana iniettabile per trattare con esito positivo l'emorragia primaria è stata di 133 U/kg e la dose mediana totale di 1523 U/kg su un periodo mediano di 6 giorni.
Lithuanian: Vienos injekcijos dozės, skirtos pradiniam kraujavimui sėkmingai sustabdyti, mediana buvo 133 V/kg, o bendros dozės mediana buvo 1 523 V/kg (laikotarpio mediana - 6 dienos).
Italian: Amax
Lithuanian: Amaks.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Lithuanian: Jei nesate tikri, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Italian: - Gli altri componenti della polvere sono polisorbato 80, cloruro di sodio (vedere anche paragrafo 2), cloruro di calcio diidrato, saccarosio, Tris base, Tris HCl, tri-sodio citrato diidrato.
Lithuanian: 2 skyrių), kalcio chloridas dihidratas, sacharozė, Tris-bazė, Tris-HCl, trinatrio citratas dihidratas.
Italian: Produttore Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Lithuanian: Gamintojas Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austrija
Italian: ALTRO Logo Baxalta
Lithuanian: KITA „Baxalta" logotipas
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Italian: Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) da cellule renali di criceti neonati (BHK, baby hamster kidney).
Lithuanian: Jis gaminamas naudojant rekombinantinę DNR (rDNR) technologiją žiurkėnų jauniklių inkstų (BHK) ląstelėse.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1035/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1035/001
Italian: 1 ml di solvente in una, cinque, dieci siringhe preriempite con solvente Uno, cinque, dieci adattatori per i flaconcini
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Vienas, penki, dešimt flakonų Vienas, penki, dešimt tirpikliu užpildytų švirkštų Vienas, penki, dešimt flakonų adapterių
Italian: Quando è stato necessario prolungare il trattamento oltre le 24 ore, è stata utilizzata una dose totale mediana di 1050 U/kg con una mediana di 10,5 infusioni (dose mediana di 100 U/kg) per controllare un episodio emorragico.
Lithuanian: Kai gydymas buvo reikalingas praėjus 24 valandoms, siekiant sukontroliuoti kraujavimo epizodą buvo taikoma 1 050 V/kg bendros dozės mediana, o infuzijų skaičiaus mediana buvo 10,5 (dozės mediana - 100 V/kg).
Italian: Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare lentamente nel flaconcino di OBIZUR polvere tutto il diluente della siringa.
Lithuanian: Pastumkite stūmoklį žemyn, kad lėtai įšvirkštumėte visą tirpiklį iš švirkšto į OBIZUR miltelių flakoną.