FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Spanish: Un estudio observacional prospectivo para evaluar en particular el riesgo de eventos tromboembólicos venosos (TEV) y TEA en usuarias de nomegestrol/estradiol en comparación con el riesgo de TEV en usuarias de anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defense system);
Spanish: • Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or
Spanish: • Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.
English: Influence of other medicinal products on IOA
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre IOA
English: Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal
Spanish: Se observó linealidad de la dosis en el intervalo de 0,625 a 5 mg (evaluado en mujeres fértiles y posmenopáusicas).
English: IOA, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any
Spanish: IOA, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of IOA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Spanish: Es importante dirigir la atención de la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de IOA en comparación con otros AHC, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis.
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the
Spanish: Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious
Spanish: En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
English: • Epidemiological studies in women who use low dose (<50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
Spanish: • Los estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados a dosis bajas (< 50 µg de etinilestradiol) han encontrado que de cada 10.000 mujeres, entre unas 6 a 12 presentarán un TEV en un año.
English: Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Spanish: El uso concomitante de ketoconazol (dosis única de 200 mg) no modifica el metabolismo del estradiol; en cambio, se observaron aumentos de la concentración máxima (85%) y del AUC0-∞ (115%) del acetato de nomegestrol, que no tuvieron relevancia clínica.
English: • It is not yet known how the risk of a blood clot with IOA compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Spanish: • No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de un coágulo de sangre con IOA con el riesgo con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel.
English: To delay a period the woman should continue with another blister pack of IOA without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Spanish: Para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro envase blister de IOA sin tomar los comprimidos amarillos de placebo del envase actual.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of IOA should be discontinued.
Spanish: Si alguna de estas afecciones o alguno de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte con su médico para determinar si debe interrumpir el uso de IOA.
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking IOA on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Spanish: Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior Empiece a tomar IOA el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de su menstruación).
English: If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your IOA tablet may not have been completely absorbed into your body.
Spanish: Si vomita en las tres o cuatro horas siguientes a la hora en que tomó un comprimido blanco activo, o si tiene diarrea intensa, tal vez los principios activos de su comprimido de IOA no se hayan absorbido completamente en el organismo.
English: • It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will
Spanish: • Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, unas 61
English: You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of IOA.
Spanish: Puede retrasar su menstruación no tomando los comprimidos amarillos de placebo y pasando directamente a un blister nuevo de IOA.
English: Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2 metabolism to form glucuronide- and sulphate conjugates.
Spanish: El acetato de nomegestrol y sus metabolitos hidroxilados sufren un metabolismo extenso de fase 2 para formar conjugados glucurónido y sulfato.
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming pregnant.
Spanish: Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana anterior a su olvido de tomar los comprimidos, existe la posibilidad de quedarse embarazada.
English: No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Spanish: Grupos étnicos No se realizaron estudios formales para evaluar las características farmacocinéticas en grupos étnicos.
English: If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting IOA, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Spanish: Si, después de dar a luz, ha mantenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar IOA, asegúrese de que no está embarazada o espere hasta la siguiente menstruación.
English: If the condition develops, or gets worse while you are using IOA, you should also tell your doctor.
Spanish: Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando IOA, también debe informar a su médico.
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous estrogens may induce or exacerbate symptoms
Spanish: • En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
English: In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should
Spanish: En caso de tratamiento prolongado con sustancias inductoras de las enzimas hepáticas, se debe considerar el uso de otro método anticonceptivo.
English: During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
Spanish: En los estudios clínicos, la ausencia de metrorragia de privación varió, durante el 1er al 12º ciclo, entre el 18 y el 32%.
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Spanish: Inmovilización prolongada , cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
English: In this case you could have a hereditary blood clotting
Spanish: En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with IOA is small but some conditions will increase the risk.
Spanish: Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena El riesgo de tener un coágulo de sangre con IOA es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo.
English: See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and IOA'.
Spanish: Consulte también la sección 3, “Si vomita o tiene diarrea intensa” o, la sección 2, “Uso de IOA con otros medicamentos”.
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or
Spanish: • Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolipídicos.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting IOA (see section 4.2 and 4.4).
Spanish: Se debe tener en cuenta el mayor riesgo de TEV durante el período posparto cuando se reinicia la administración de IOA (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the
Spanish: • Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas).
English: If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of IOA is maintained.
Spanish: Si vomita o si tiene diarrea intensa en las tres a cuatro horas siguientes a la hora en que tomó un comprimido amarillo, la fiabilidad de IOA se mantiene.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Spanish: Uso de IOA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol
Spanish: • Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre
English: Using a combined hormonal contraceptive such as IOA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Spanish: El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como IOA aumenta su riesgo de presentar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo.
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using IOA on the day you remove the ring or patch.
Spanish: En caso de que use un anillo vaginal o un parche transdérmico, lo mejor es que empiece a usar IOA el día que se quite el anillo o el parche.
English: If any of these conditions appear for the first time while using IOA, stop taking it at once and tell your doctor.
Spanish: Si cualquiera de estas condiciones aparece por primera vez mientras toma IOA, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico.
English: When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking IOA the next day.
Spanish: Si cambia desde una píldora que sólo contiene progestágeno (minipíldora) Puede dejar de tomar la minipíldora cualquier día y empezar a tomar IOA al día siguiente.
English: In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using IOA preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Spanish: En caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debería empezar a tomar IOA preferiblemente en el día de su retirada, o a más tardar cuando la siguiente aplicación hubiera tenido lugar.
English: An implant or IUS may be removed any day, and IOA should be started on the day of its removal.
Spanish: Un implante o un sistema intrauterino puede extraerse cualquier día, y debe empezar a tomar IOA el mismo día de su extracción.
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-estrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any estrogenic, androgenic, glucocorticoid or
Spanish: El acetato de nomegestrol tiene una fuerte afinidad por el receptor de la progesterona humana y una actividad antigonadotrópica, una actividad antiestrogénica, mediada por los receptores de la progesterona, una actividad antiandrógena moderada, y está desprovisto de actividad estrógena, andrógena, glucocorticoide o mineralocorticoide.
English: If you want to start IOA after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Spanish: Si desea empezar a tomar IOA después de dar a luz y está amamantando, lea también la sección 2 “Embarazo y lactancia”.
English: • Estradiol, the oestrogen in IOA, is identical to the hormone produced by your ovaries during a
Spanish: • El estradiol, el estrógeno de IOA, es idéntico a la hormona producida por sus ovarios durante un ciclo menstrual.
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of
Spanish: Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/ml.
Spanish: Las concentraciones promedio en el plasma, en el estado estacionario, son de 4 ng/ml.
English: When changing from an injectable, IOA should be started on the day when the next injection would have been due.
Spanish: Si se cambia desde un inyectable, debe empezar a tomar IOA el día en que debiera administrarse la siguiente inyección.
English: Magnesium stearate (E572) Silica, colloidal anhydrous
Spanish: Estearato de magnesio (E572) Sílice coloidal anhidra
English: • Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned
Spanish: • Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad.
English: The decision to prescribe IOA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with IOA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: La decisión de prescribir IOA debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de la mujer en particular, concretamente los de tromboembolia venosa (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con IOA con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC) (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: You can start taking IOA the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Spanish: Puede empezar a tomar IOA el día después de haber tomado el último comprimido del blister de píldoras actual (esto significa que no hay interrupción en la toma de los comprimidos).
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).
English: In all of these cases, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Spanish: En todos estos casos, se debe aconsejar a la mujer que use además un método de barrera hasta que haya terminado de tomar ininterrumpidamente los comprimidos blancos activos durante siete días.
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of IOA.
Spanish: Como no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AHC que contienen estradiol, las advertencias se consideran aplicables al uso de IOA.
English: Stop taking the white active tablet immediately and go directly to the yellow placebo tablet interval.
Spanish: Deje de tomar inmediatamente el comprimido blanco activo y vaya directamente al intervalo de comprimidos amarillos de placebo.
English: Combined pills (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Spanish: Las píldoras combinadas (incluidos los comprimidos de IOA) que ya no se necesitan no se deben tirar por los desagües ni al sistema de alcantarillado municipal.
English: Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
Spanish: Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
English: Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of estrogen sulfates and glucuronides is present.
Spanish: Debido al metabolismo y a la circulación enterohepática, hay presencia de una gran acumulación circulante de sulfatos y glucurónidos de estrógeno.
English: If possible take it within 12 hours of when you normally take your pill.
Spanish: Si es posible, tómelo en las 12 horas siguientes a la hora en que toma normalmente la píldora.
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial
Spanish: • Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, una alteración del ritmo del corazón llamada fibrilación auricular).
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking IOA.
Spanish: Pero si mantiene relaciones sexuales, asegúrese de usar también un método anticonceptivo de barrera durante los siete primeros días que esté tomando IOA.
English: When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Spanish: Si comienza más tarde, se debe aconsejar que utilice, además, un método de barrera hasta que haya completado siete días de toma ininterrumpida del comprimido blanco activo.
English: Medicinal product interaction studies were not performed with IOA, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Spanish: No se realizaron estudios de interacción de medicamentos con IOA; sin embargo, se realizaron sendos estudios con rifampicina y ketoconazol, con una asociación de acetato de nomegestrol y estradiol (3,75 mg de acetato de nomegestrol + 1,5 mg de estradiol), a dosis más altas, en mujeres posmenopáusicas.
English: • if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Spanish: • Si tiene epilepsia (ver la sección 2, “Uso de IOA con otros medicamentos”).
English: In addition, a barrier method such as a condom should be used for the next 7 days.
Spanish: Además, los siete días siguientes, se debe utilizar un método de barrera, por ejemplo, un preservativo.
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of IOA.
Spanish: Dado que no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AHC que contienen 17β-estradiol, las contraindicaciones para los AHC que contienen etinilestradiol se consideran también aplicables al uso de IOA.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking IOA.
Spanish: Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar IOA tras el parto.
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see
Spanish: • Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
English: Should any of the conditions appear for the first time during IOA use, the medicinal product should be stopped
Spanish: En caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante el uso de IOA, se debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento.
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of IOA use.
Spanish: Si comienza después del 28º día, debe usar también un método anticonceptivo de barrera durante los siete primeros días que use IOA.
English: If you want to stop IOA because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking IOA'.
Spanish: Si desea dejar de tomar IOA porque desea quedarse embarazada, consulte la sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con IOA”.
English: Other medical conditions associated with
Spanish: Otras enfermedades asociadas al TEV.
English: The IOA blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Spanish: El blister de IOA contiene 28 comprimidos: 24 comprimidos blancos con principios activos (números 1 a 24) y cuatro comprimidos amarillos sin principios activos (números 25 a 28).
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing
Spanish: • No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de TEV con AHC que contienen acetato de nomegestrol en combinación con estradiol con el riesgo con AHC que contienen levonorgestrel a dosis baja.
English: The following advice only refers to missed white active tablets:
Spanish: Las siguientes recomendaciones sólo se refieren a comprimidos blancos activos olvidados:
English: When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or
Spanish: Si cambia desde otro anticonceptivo hormonal combinado (píldora combinada, anillo vaginal o parche transdérmico)
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/ml and are reached 6 h after dosing.
Spanish: Las concentraciones séricas máximas de estradiol son de aproximadamente 90 pg/ml y se alcanzan seis horas después de la administración de una dosis.
English: After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
Spanish: Después de interrumpir la administración de IOA, se observó una vuelta a la ovulación en los primeros 28 días después de la toma del último comprimido en el 79% de las mujeres.
English: Ferric oxide yellow (E172)
Spanish: Óxido férrico amarillo (E172)
English: • if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Spanish: • Si va a usar otros medicamentos (ver la sección 2, “Uso de IOA con otros medicamentos”).
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Spanish: Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando IOA, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida, o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.