FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
English: The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia (loss of coordination), increased appetite, lethargy (very common); emesis (vomiting), aggression (see section “Special warnings”) (common); hyperactivity, somnolence (drowsiness), hypersalivation (uncommon).
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych prowadzonych pod kątem lęku przed hałasem obserwowane były następujące działania niepożądane: ataksja (utrata koordynacji), zwiększony apetyt, letarg (bardzo często); wymioty, agresja (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”) (często); nadmierna aktywność, senność, nadmierne wydzielanie śliny (niezbyt często).
English: 100 mg tablet
Polish: tabletki 100 mg tabletki 400 mg
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Polish: OKRES(Y) KARENCJI
English: Number of tablets (to be given twice daily) for noise phobia treatment: Dose: 30 mg/kg twice daily
Polish: Zalecana liczba tabletek (do podania dwa razy na dobę) w celu leczenia lęku przed hałasem:
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Polish: 4.11 Okres(y) karencji Nie dotyczy.
English: PACKAGE SIZE 100 tablets
Polish: DAWEK 30 tabletek 100 tabletek
English: In male dogs administered 10 times the upper recommended therapeutic dose, diffuse atrophy of seminiferous tubules in the testes and associated decreased sperm counts were seen.
Polish: U psów leczonych imepitoiną obserwowano niewielki wzrost stężenia kreatyniny, mocznika oraz cholesterolu w osoczu.
English: INDICATION(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
English: The timing of tablet administration in relation to feeding should be kept consistent.
Polish: Tabletki należy podawać w stałym odstępie czasu od momentu podania pokarmu.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp.
English: PACKAGE LEAFLET:
Polish: Jedna tabletka zawiera:
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Pregnant women should not administer the product.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu.
English: Deslorelin
Polish: Deslorelina
English: Other information about Suprelorin:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Suprelorin:
English: There can also some be some local reaction (e.g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Polish: Mogą także występować pewne reakcje miejscowe (np. stan zapalny, stwardnienie) przez okres do trzech miesięcy po wszczepieniu.
English: Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Polish: Choć kontakt skóry z produktem jest mało prawdopodobny, jeżeli do niego dojdzie, wówczas zanieczyszczoną okolicę należy niezwłocznie przemyć wodą, gdyż jakiekolwiek tego typu substancje mogą być wchłaniane przez skórę.
English: It is presented in a pre-loaded applicator.
Polish: Jest on dostarczany w postaci napełnionego fabrycznie aplikatora.
English: The return to normal fertility after the end of the treatment has not been investigated in ferrets.
Polish: U fretek powrót do normalnej płodności po zakończeniu leczenia nie był badany.
English: This summary was last updated in March 2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin on 10/07/2007.
Polish: W dniu 10 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Suprelorin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The effect continues for six months in the case of the 4.7 mg implant for dogs and 12 months in the case of the 9.4 mg implant for dogs (16 months for ferrets) after which the dog and ferret can be re-implanted if necessary.
Polish: Działanie utrzymuje się przez 6 miesięcy w przypadku implantu 4,7 mg u psów i 12 miesięcy w przypadku implantu 9,4 mg u psów (16 miesięcy u fretek), po czym w razie potrzeby u psa i fretki można wprowadzić następny implant.
English: The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropinreleasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
Polish: Substancja czynna leku Suprelorin, deslorelina, działa jak naturalny hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), który kontroluje wydzielanie innych hormonów związanych z płodnością.
English: In some of these studies, the dogs and ferrets received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Polish: W niektórych z tych badań psy i fretki otrzymywały lek Suprelorin więcej niż raz i były obserwowane przez okres do jednego roku po otrzymaniu ostatniego implantu.
English: This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Polish: Hamuje to (blokuje) wytwarzanie hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and ferrets and is not for use in humans.
Polish: Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i fretek i nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi.
English: Any swelling or local reaction resolves naturally.
Polish: Obrzęk i reakcje miejscowe ustępują spontanicznie.
English: All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperm are produced by the testicles).
Polish: Wszystkie badania wykazały zmniejszenie poziomu testosteronu we krwi, zmniejszenie rozmiaru jąder, spadek libido i zmniejszenie spermatogenezy (wytwarzanie mniejszej liczby plemników przez jądra).
English: The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
Polish: Większość psów odzyskała prawidłowe cechy nasienia około jednego roku po ostatnim leczeniu i psy były w stanie skutecznie kryć suki po przerwaniu leczenia produktem Suprelorin.
English: Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Polish: Lek Suprelorin ma postać implantu zawierającego substancję czynną deslorelinę.
English: When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Polish: Podczas podawania leku należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia osobie podającej lek, poprzez zapewnienie odpowiedniego przytrzymania zwierząt oraz niezdejmowanie osłony igły aplikatora do chwili implantacji.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Suprelorin są większe od ryzyka w indukowaniu odwracalnej bezpłodności u zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców psów i samców fretek, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie leku Suprelorin do obrotu.
English: It is used in healthy, sexually-mature dogs and ferrets that have not been neutered.
Polish: Stosuje się go u zdrowych, dojrzałych płciowo psów i fretek, które nie zostały wykastrowane.
English: Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Polish: Lek Suprelorin podaje się w postaci implantu, który powoli, stale uwalnia niewielką dawkę desloreliny.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
English: What benefit has Suprelorin shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Suprelorin zaobserwowano w badaniach?
English: The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area in dogs and between the shoulder blades in ferrets.
Polish: Implant wprowadza się podskórnie, pod skórę wiotką na grzbiecie, pomiędzy nasadą szyi a okolicą lędźwiową u psów i pomiędzy łopatkami u fretek.
English: What is Suprelorin?
Polish: Co to jest Suprelorin?
English: Suprelorin is used for male dogs and male ferrets to make them temporarily infertile.
Polish: Lek Suprelorin stosuje się u samców psów i samców fretek w celu wywołania u nich tymczasowej bezpłodności.
English: Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year and in ferrets weighing between 1 and 1.7 kg which were implanted at the beginning of the breeding season before being followed up for up to 6 months.
Polish: Lek Suprelorin badano w warunkach terenowych u psów o masie od 10 do 25 kg obserwowanych przez okres do jednego roku po wszczepieniu implantów, oraz u fretek o masie od 1 do 1,7 kg obserwowanych przez okres do 6 miesięcy po wszczepieniu implantów na początku okresu godowego.
English: Suprelorin is not recommended for use in dogs and ferrets that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Suprelorin u psów i fretek, które nie osiągnęły jeszcze dojrzałości płciowej, gdyż nie badano go u takich zwierząt.
English: Ferrets can have transient moderate swelling, itching and redness at the implant site.
Polish: U fretek w miejscu wprowadzenia implantu może wystąpić przejściowy i umiarkowany obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie.
English: The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels and the size of the testicles for dogs and ferrets and the ability of the dogs to produce semen for collection.
Polish: W badaniach oceniano wpływ leku Suprelorin na poziom testosteronu we krwi i rozmiar jąder u psów i fretek, oraz na zdolność psów do wytwarzania nasienia do pobrania.
English: What is the risk associated with Suprelorin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Suprelorin?
English: As a result in male dogs and ferrets less testosterone circulates in the blood, the dog and ferret stop producing sperm and its libido is reduced.
Polish: W wyniku tego u samców psów i samców fretek we krwi krąży mniej testosteronu, dochodzi do zatrzymania wytwarzania nasienia i spadku libido.
English: Suprelorin starts being effective after about six weeks in dogs and between 5 to 14 weeks in ferrets.
Polish: Lek Suprelorin rozpoczyna działanie po około 6 tygodniach u psów i po 5-14 tygodniach u fretek.
English: The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times and ferrets more than 6 times the recommended dose rate.
Polish: Bezpieczeństwo leku Suprelorin oceniano po podaniu psom dawek 10-krotnie przekraczających dawki zalecane, a frotkom dawek 6-krotnie przekraczających dawki zalecane.
English: Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Polish: W okresie dwóch tygodni po wszczepieniu u psów może występować umiarkowany obrzęk w miejscu wprowadzenia implantu.
English: If a dog or a ferret under treatment with Suprelorin were to mate with a female dog (“bitch”) or female ferret (“jill”) on heat, the chance of the bitch or jill becoming pregnant would be extremely low.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu leczonego psa lub fretki z samicą w okresie rui, prawdopodobieństwo jej zajścia w ciążę jest niezwykle niskie.
English: In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and between 5 and 14 weeks in treated ferrets after implantation.
Polish: Działania te rozpoczęły się 6 tygodni po wszczepieniu implantu u ponad 95% psów, i 5-14 tygodni po wszczepieniu implantu u leczonych fretek.
English: How does Suprelorin work?
Polish: Jak działa lek Suprelorin?
English: Why has Suprelorin been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Suprelorin?
English: What is Suprelorin used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Suprelorin?
English: The size of the testicles will decrease during treatment.For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku Suprelorin znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.
English: How has Suprelorin been studied?
Polish: Jak badano lek Suprelorin?
English: - In children under 6 years of age.
Polish: - U dzieci w wieku poniżej 6 lat.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
English: The therapeutic effect is normally seen after 2-4 weeks of dosing.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach stosowania.
English: In many patients, therapy for neuropathic pain may be needed for several years.
Polish: U wielu pacjentów leczenie bólu neuropatycznego może być wymagane przez kilka lat.
English: Amitriptyline is authorised worldwide in more than 56 countries.
Polish: Amitryptylina jest dopuszczona do obrotu w ponad 56 krajach na całym świecie.
English: If necessary, the dose can be increased by 25 mg every other week.
Polish: W razie konieczności dawkę można zwiększać o 25 mg co drugi tydzień.
English: Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Polish: Zalecane jest regularne dokonywanie oceny w celu potwierdzenia, czy kontynuacja leczenia dla danego pacjenta jest nadal właściwa.
English: In addition, as treatment is symptomatic it should be continued for an appropriate length of time.
Polish: Dodatkowo z uwagi na to, że leczenie jest objawowe, należy je kontynuować przez odpowiedni czas.
English: The current SmPCs approved in the EU Member States differ significantly in the approved indications, posology and recommendations for use.
Polish: Aktualne ChPL zatwierdzone w państwach członkowskich UE różnią się znacząco pod względem zatwierdzonych wskazań, dawkowania i zaleceń dotyczących stosowania.
English: Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
Polish: Nie zaleca się stosowania amitryptyliny podczas ciąży bez wyraźnej konieczności i jedynie po uważnym rozważeniu ryzyka i korzyści.
English: The posology schemes cannot be achieved with every available formulation/strength and a suitable formulation/strength should be sought for a specific dose.
Polish: Schematów dawkowania nie można uzyskać dla każdej dostępnej postaci/mocy i należy dobrać odpowiednią postać/moc dla określonej dawki.
English: Moreover, the CHMP did not endorse a separate indication in nociceptive pain due to the insufficient evidence provided in relation to back pain and visceral pain.
Polish: Ponadto CHMP nie zaaprobował oddzielnego wskazania w bólu urazowym z uwagi na niewystarczające dowody przekazane w związku z bólem pleców i bólem trzewnym.
English: As part of the assessment of a previous PSUR procedure for amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), the Lead Member, Greece, identified the need to harmonise the product information for the originator Saroten across the EU.
Polish: W ramach oceny poprzedniej procedury PSUR dla amitryptyliny (PSUSA/0000168/201501) wiodące państwo członkowskie, Grecja, wskazało potrzebę ujednolicenia informacji o produkcie dla leku oryginalnego Saroten w całej UE.
English: In addition, treatment duration should not to exceed a period of 3-months and ECG should be performed prior to initiating therapy to exclude long QT syndrome.
Polish: Poza tym czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy i przed rozpoczęciem terapii należy wykonać EKG w celu wykluczenia zespołu wydłużenia odstępu QT.
English: In this patient population doses above 75 mg should be used with caution.
Polish: W tej populacji pacjentów dawki powyżej 75 mg należy stosować ostrożnie.
English: Any degree of heart block or disorders of cardiac rhythm and coronary artery insufficiency.
Polish: Blok serca dowolnego stopnia lub zaburzenia rytmu serca i niewydolność wieńcowa.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Saroten and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Polish: A zatem CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Saroten i nazw związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
English: In the EU the originator product for amitriptyline is marketed as Saroten (and associated names including Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex and Redomex Diffucaps).
Polish: Amitryptylina została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w USA w 1961 r. W UE lek oryginalny dla amitryptyliny znajduje się w obrocie pod nazwą Saroten (i nazwami produktów związanych, takimi jak Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex i Redomex Diffucaps).
English: Its main metabolite, nortriptyline, is a more potent and selective norepinephrine reuptake inhibitor, although it still blocks serotonin uptake.
Polish: Jej główny metabolit - nortryptylina, jest silniejszym i bardziej selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny, chociaż nadal blokuje wychwyt serotoniny.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
English: Finally, section 5.3 on preclinical safety data has been modified according to the most recent and relevant information from literature to reflect current knowledge with regards to cardiac toxicity, genotoxic potential, embryotoxicity and effect on fertility.
Polish: W końcu zmodyfikowano punkt 5.3 dotyczący przedklinicznych danych o bezpieczeństwie zgodnie z najnowszymi i istotnymi informacjami z literatury odzwierciedlającymi aktualną wiedzę na temat toksycznego wpływu na serce, potencjału genotoksycznego, embriotoksycznego i wpływu na płodność.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAHs as well as relevant available literature in support of the proposed harmonisation of the product information, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Saroten and associated names (see Annex I).
Polish: • Komitet dokonał przeglądu całości danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne oraz istotnej dostępnej literatury na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie; CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których informacje o produkcie wyszczególniono w załączniku III dla produktu Saroten i nazw związanych (patrz Aneks I).
English: Section 4.5 of the SmPC on drug interactions was revised based on a review of the latest literature available.
Polish: Punkt 4.5 ChPL dotyczący interakcji z innymi lekami zmodyfikowano na podstawie przeglądu najnowszej dostępnej literatury.
English: Finally, based on current recommendations by national and international treatment guidelines and available literature, the use of amitriptyline for enuresis nocturna in children was restricted to third line therapy in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products.
Polish: Dodatkowo, na podstawie aktualnych zaleceń krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia i dostępnej literatury, zastosowanie amitryptyliny w leczeniu moczenia nocnego u dzieci ograniczono do terapii trzeciej linii u dzieci w wieku od 6 lat wzwyż, po wykluczeniu patologii organicznej, w tym rozszczepu kręgosłupa i schorzeń pokrewnych i przy braku reakcji na wszystkie inne terapie nielekowe i lekowe, w tym leki przeciwskurczowe i produkty pokrewne do wazopresyny.
English: The MAHs have performed an analysis of their databases and considered all available information in the literature including classical textbooks such as Martindale (Martindale 2014), in order to justify the inclusion of adverse drug reactions, for which a causal relationship is at least a reasonable possibility.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeanalizowały swoje bazy danych i uwzględniły wszystkie dostępne informacje literaturowe, w tym klasyczne podręczniki, takie jak Martindale (Martindale 2014), dla uzasadnienia wprowadzenia działań niepożądanych, dla których związek przyczynowy to przynajmniej uzasadniona możliwość.
English: For the elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease it is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult, as these populations are particularly susceptible to the known adverse reactions and in particular cardiac toxicity.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat i osób z chorobami układu krążenia na ogół zalecane jest, aby rozpocząć leczenie od niższego zakresu dawek zalecanego dla osoby dorosłej, ponieważ te populacje są szczególnie podatne na znane działania niepożądane, a zwłaszcza na toksyczne działania na serce.
English: The MAHs proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with the reference book Martindale (Martindale 2014).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych i zgodnie z referencyjnym spisem leków Martindale (Martindale 2014).
English: A warning was added in section 4.4 of the SmPC on the risk of QT prolongation.
Polish: W punkcie 4.4 ChPL dodano ostrzeżenie dotyczące wydłużenia odstępu QT.
English: The package leaflet was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Polish: Zmodyfikowano ulotkę dla pacjenta zgodnie ze zmianami wprowadzonymi w ChPL.
English: Therefore, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of amitriptyline-containing products, Greece notified the Agency on 17 December 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Saroten and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorized SmPCs for the above-mentioned product and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających amitryptylinę w dniu 17 grudnia 2015 r. Grecja powiadomiła Agencję o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej leku Saroten (i nazw związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL dla powyższego produktu, a co za tym idzie ujednolicenia zróżnicowanych ChPL w całej UE.