FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förbättringen av totala International Prostate Symptom Score med Tadalafil Lilly 5 mg i de fyra studierna var -4,8, -5,6, -6,1 och -6,3 jämfört med -2,2, -3,6, -3,8 och -4,2 för placebo.
Maltese: It-titjib fil-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal-prostata b' Tadalafil Lilly 5 mg fl-erba' studji kienu -4.8, -5.6 u -6.3 meta mqabbel ma' -2.2, -3.6, -3.8 u -4.2 bi plaċebo.
Swedish: Samtidig tillförsel av andra CYP3A4
Maltese: L-użu ma inibituri CYP3A4
Swedish: Medelvärdet per försöksperson med avseende på andel lyckade försök till samlag var 68 % för Tadalafil Lilly patienterna jämfört med 52 % av patienterna i placebogruppen.
Maltese: Il-proporzjon ta' tentattivi ta' kopulazzjoni sesswali b'suċċess għal kull pazjent kien medja ta' 68% għall-pazjenti fuq Tadalafil Lilly meta mqabbel ma' 52% għall-pazjenti fuq plaċebo.
Swedish: Den genomsnittliga andelen lyckade försök per individ var 71,9 % med Tadalafil Lilly 5 mg jämfört med 48,3 % för de placebobehandlade patienterna.
Maltese: Il-proporzjon ta' tentattivi ta' kopulazzjoni sesswali b'suċċess għal kull pazjent kien medja ta' 71.9% għall-pazjenti b' Tadalafil Lilly 5 mg meta mqabbel ma' 48.3% għall pazjenti fuq plaċebo.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT tadalafil lilly 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE tadalafil lilly 2.5 mg
Swedish: Tadalafil Lilly kan tas ända fram till 30 minuter före sexuell aktivitet.
Maltese: Tista' tieħu pillola ta' Tadalafil Lilly mill-inqas 30 minuta qabel l-attivita' sesswali.
Swedish: Tadalafil (10 mg och 20 mg) hade ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen (AUC) för Swarfarin eller R-warfarin (CYP2C9-substrat), och tadalafil påverkade heller inte förändringarna i protrombintiden, som orsakades av warfarin.
Maltese: Tadalafil (10 mg u 20 mg) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq l-espożizzjoni (AUC) għal S-warfarin jew R-warfarin (substrat ta' CYP2C9), u tadalafil lanqas ma affettwa tibdil fil-ħin talprotrombin indott mill-warfarin.
Swedish: I en av studierna inkluderades tamsulosin 0,4 mg som aktiv jämförande substans, förbättringen av totala International Prostate Symptom Score med Tadalafil Lilly 5 mg, tamsulosin och placebo var -6,3, -5,7 respektive -4,2.
Maltese: F'wieħed mill-istudji, li kien jinkludi wkoll lil tamsulosin 0.4 mg bħala komparatur attiv, it-titjib fit-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal prostata b' Tadalafil Lilly 5 mg, tamsulosin u plaċebo kienu ta' -6.3, -5.7 u -4.2 rispettivament.
Swedish: Tadalafil Lilly 20 mg filmdragerade tabletter Tryckförpackning av aluminium/PVC i kartong med 2, 4, 8 och 12 filmdragerade tabletter.
Maltese: Tadalafil Lilly 20 mg pilloli miksijin b'rita Folji tal-aluminju /PVC f'kartuniet ta' 2, 4, 8 u 12-il pillola miksijin b'rita.
Swedish: I de två primära effektstudierna med allmän patientgrupp var medelvärdet per försöksperson med avseende på andel lyckade försök till samlag 57 % och 67 % med Tadalafil Lilly 5 mg och 50 % med Tadalafil Lilly 2,5 mg, jämfört med 31 % och 37 % för dem som behandlades med placebo.
Maltese: effikaċja fuq popolazzjonijiet ġenerali,il-proporzjon ta' tentattivi ta' kopulazzjoni b'suċċess għal kull pazjent kienu medja ta' 57 u 67% għal dawk fuq Tadalafil Lilly 5 mg, 50% għal dawk fuq Tadalafil Lilly 2.5 mg meta mqabbla ma' 31 u 37% li ħadu plaċebo.
Swedish: Tadalafil Lilly 20 mg tillhandahålls i tryckförpackning innehållande 2, 4, 8 eller 12 tabletter.
Maltese: Tadalafil Lilly 20 mg issibu f'pakketti b'folji ta' 2, 4, 8, 10 jew 12-il pillola.
Swedish: I studien på patienter med erektil dysfunktion sekundärt till diabetes var medelvärdet per försöksperson med avseende på andel lyckade försök till sexuellt umgänge 41 % och 46 % med Tadalafil Lilly 5 mg respektive 2,5 mg, jämfört med 28 % för dem som behandlades med placebo.
Maltese: Fl-istudju f'pazjenti li kellhom disfunzjoni erettili sekondarja għad-dijabete, il-proporzjon ta' tentattivi ta' suċċess għal kull pazjent kienu medja ta' 41 u 46% għal dawk fuq Tadalafil Lilly 5 mg u 2.5 mg rispettivament, meta mqabbel ma' 28% li ħadu plaċebo.
Swedish: Tadalafil (10 mg och 20 mg) hade ingen effekt på ökningen i blödningstiden, som orsakats av acetylsalicylsyra.
Maltese: Tadalafil (10 mg u 20 mg) ma żiedx iż-żieda fil-ħin ta' fsada ikkawżata minn acetyl salicylic acid.
Swedish: EPAR för Tadalafil Lilly finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vid erektil dysfunktion är den vanliga dosen 10 mg som tas minst 30 minuter före sexuell aktivitet.
Maltese: Għal disfunzjoni erettili, id-doża tas-soltu hija ta' 10 mg tal-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali.
Swedish: Den aktiva substansen i Tadalafil Lilly, tadalafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Tadalafil Lilly, tadalafil, tappartjeni għal grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri tal-fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Swedish: Tadalafil Lilly finns som kapslar (2,5, 5, 10 och 20 mg) som tas genom munnen.
Maltese: Tadalafil Lilly jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 10 u 20 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Swedish: Övrig information om Tadalafil Lilly
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tadalafil Lilly
Swedish: Tadalafil Lilly har också visat sig förbättra symtomen på benign prostatahyperplasi såsom uppmätt med hjälp av IPSS (International Prostate Symptom Score), som går från 0 (inga symtom) till 35 (allvarliga symtom).
Maltese: Intwera wkoll li Tadalafil Lilly jtejjeb is-sintomi tal-iperplasija bennina tal-prostata kif imkejjel bl-użu tal-punteġġ internazzjonali tas-sintomi tal-prostata (IPSS, international prostate symptom score), li jvarja minn 0 (ebda sintomu) għal 35 (sintomi severi).
Swedish: I fyra huvudstudier på 1 500 patienter, varav några också hade erektil dysfunktion, visade resultatet att patienterna som tog Tadalafil Lilly i en dos på 5 mg hade större poängminskningar i IPSS (mellan 4,8 och 6,3 poäng) efter 12 veckor jämfört med dem som fick placebo (från 2,2 till 4,4 poäng).
Maltese: F'erba' studji ewlenin li involvew 1,500 pazjent, li xi wħud minnhom kellhom ukoll disfunzjoni erettili, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Tadalafil Lilly f'doża ta' 5 mg kellhom tnaqqis akbar fl-IPSS (4.8 sa 6.3 punti) wara 12-il ġimgħa milli dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (2.2 sa 4.4 punti).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tadalafil Lilly.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tadalafil Lilly.
Swedish: Varför godkänns Tadalafil Lilly?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tadalafil Lilly?
Swedish: Resultaten från ett av frågeformulären, där männen bedömde sitt tillstånd på en skala från 0 (allvarlig erektil dysfunktion) till 30 (ingen erektil dysfunktion) visade att de som tog Tadalafil Lilly 10 mg eller 20 mg upplevde en förbättring från omkring 15 före behandlingen till 23 respektive 25 efter behandlingen.
Maltese: Ir-riżultati għal wieħed mill-kwestjonarji, li fih l-irġiel ikklassifikaw il-kundizzjoni tagħhom fuq skala ta' minn 0 (li tindika disfunzjoni erettili severa) għal 30 (ebda disfunzjoni erettili), urew li l-pazjenti tjiebu minn madwar 15 qabel il-kura, għal 23 u 25 wara l-kura b'Tadalafil Lilly 10 mg u 20 mg, rispettivament.
Swedish: I sex av studierna ingick 1 328 patienter som tog läkemedlet före sexuell aktivitet.
Maltese: Sitta mill-istudji inkludew 1,328 pazjent li ħadu l-mediċina qabel l-attività sesswali.
Swedish: I de tre andra studierna ingick 853 patienter som tog Tadalafil Lilly en gång om dagen vid doser om 2,5 eller 5 mg.
Maltese: Ittliet studji l-oħrajn inkludew 853 pazjent li kienu qed jieħdu Tadalafil Lilly darba kuljum f'dożi ta' 2.5 jew 5 mg.
Swedish: Vilka är riskerna med Tadalafil Lilly?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tadalafil Lilly?
Swedish: Tadalafil Lilly är ett läkemedel som används för att behandla män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens).
Maltese: Tadalafil Lilly huwa mediċina li tintuża biex tikkura rġiel b'disfunzjoni erettili (li xi drabi tissejjaħ impotenza).
Swedish: Detta kan minska problem med urinflödet som är symtom på benign prostatahyperplasi.
Maltese: Dan jista' jnaqqas il-problemi bil-fluss tal-awrina li huma sintomi ta' iperplasija bennina tal-prostata.
Swedish: Tadalafil Lilly får inte tas tillsammans med nitrater (en typ av läkemedel som används för att behandla angina) och inte heller tillsammans med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett läkemedel för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna).
Maltese: Tadalafil Lilly m'għandux jittieħed man-nitrati (tip ta' mediċina użata għall-kura talanġina) jew mediċini tal-klassi "guanylate cyclase stimulators" bħal riociguat (mediċina għall-pressjoni tad-demm għolja fil-vażijiet li jfornu lill-pulmuni, magħrufa bħala ipertensjoni pulmonari).
Swedish: (tablett).
Maltese: (pillola).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - 2D-STRECKKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- - BARCODE 2D
Swedish: (se avsnitt 4.4 samt 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5 ).
Swedish: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Storbritanien
Maltese: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Ir-Renju Unit
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Maltese: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13
Swedish: Dyspné, epistaxis
Maltese: Qtugħ ta' nifs, Epistassi
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (pH 101) Povidon (K25)
Maltese: Cellulose, microcrystalline (pH101) Povidone (K-25)
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28, 30, 56, 84 och 98 tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 14, 28, 30, 56, 84 u 98 pillola.
Swedish: Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Tel: + 357 222 077 23
Maltese: Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 23
Swedish: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Storbritanien
Maltese: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Ir-Renju Unit
Swedish: Studier har bekräftat att tadalafil inte hämmar eller inducerar CYP450-isoformer, inklusive CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 och CYP2C19.
Maltese: Xi studji kkonfermaw li tadalafil ma jinibixxix jew ma jistimulax iżoformi ta' CYP450, iklużi CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 u CYP2C19.
Swedish: България (Bulgaria) Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Maltese: Майлан ЕООД Тел: + 359 2 44 55 400
Swedish: Förpackningsstorlekar om 28 och 56 tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 28 u 56 pillola.
Swedish: - fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (antiepileptiska läkemedel).
Maltese: - phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet)
Swedish: Dessa är:
Maltese: Tista'
Swedish: Patienter med erektil dysfunktion i alla svårighetsklasser rapporterade också förbättrad erektion efter intag av Tadalafil Mylan (86 %, 83 % respektive 72 % för lätt, måttlig respektive svår jämfört med 45 %, 42 % respektive 19 % med placebo).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti b'disfunzjoni erettili fil-kategoriji kollha ta' severita' kellhom erezzjonijiet imtejbin meta ħadu tadalafil (86%, 83%, u 72% għal disfunzjoni ħafifa, moderata, u gravi, rispettivament, meta mqabbel ma' 45%, 42%, u 19% li ħadu l-plaċebo).
Swedish: Tadalafil metaboliseras övervägande av cytokrom P450 (CYP) 3A4-isoformen.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metabolizzat permezz ta' l-iżoforma ċitokromju P450 (CYP) 3A4.
Swedish: Tadalafil påvisade inte effektivitet för att sänka minskningen av gång, mätt enligt den primära slutpunkten för 6 minuters gångavstånd (6MWD): minsta kvadrater (LS) för genomsnittlig ändring i 6MWD vid 48 veckor var 51,0 meter (m) i placebogruppen jämfört med 64,7 m i gruppen med tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) och 59,1 m i gruppen med tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Maltese: Tadalafil ma weriex effikaċja biex inaqqas ittnaqqis fil-mixi kif imkejjel permezz tal-punt finali primarju tad-distanza li wieħed jimxi f'6 minuti (6MWD - 6 minute walk distance): il-bidla medja fl-inqas numru ta' kwadrati (LS - least squares) f'6MWD fit-48 ġimgħa kien -51.0 metri (m) fil-grupp tal-plaċebo, meta mqabbel ma' -64.7 m filgrupp ta' tadalafil 0.3 mg/kg (p = 0.307) u -59.1 m fil-grupp ta' tadalafil 0.6 mg/kg (p = 0.538).
Swedish: Alkoholkoncentrationen (medelvärdet av maximal blodkoncentration 0,08 %) påverkades inte av samtidig tadalafiltillförsel (10 mg eller 20 mg).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' l-alkoħol (medja massima tal-konċentrazzjoni fid-demm 0.08%) ma kinux affettwati mit-teħid ta' tadalafil magħhom (10 mg jew 20 mg).
Swedish: Datum för första godkännande: 21 November 2014 Förnyat godkännande: 31 Juli 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Novembru 2014
Swedish: Hjärtinfarkt, instabil angina pectoris ventrikulär arytmi
Maltese: Infart mijokardijaku, Anġina pectoris instabbli
Swedish: Tablettkärna: vattenfri laktos (se avsnitt 2 Tadalafil Mylan innehåller laktos), poloxamer 188, mikrokristallin cellulosa (pH 101), povidon (K25), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 ‘Tadalafil Mylan fih il-lactose'), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium, magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.
Swedish: Tadalafil Mylan 5 mg tillhandahålls i blisterförpackningar om 14, 28, 30, 56, 84 och 98 tabletter.
Maltese: Tadalafil Mylan 5 mg hu disponibbli f'pakketti tal-folji li jkun fihom 14, 28, 30, 56, 84 u 98 pillola.
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen) gav en 4-faldig ökning av AUC för tadalafil (20 mg) och en ökning av Cmax med 22 %.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-esponiment għal tadalafil (20-mg) (AUC) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Swedish: Tadalafil Mylan är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion.
Maltese: Tadalafil Mylan huwa trattament għall-irġiel adulti b'disfunzjoni erettili.
Swedish: Poloxamer 188
Maltese: Lactose, anhydrous Poloxamer 188
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Maltese: 14-il pillola miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 30 pillola miksijin b'rita 56 pillola miksijin b'rita 84 pillola miksijin b'rita 98 pillola miksijin b'rita
Swedish: - rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.
Maltese: - rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole - trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.
Swedish: Förbättringen av totala International Prostate Symptom Score med Tadalafil Mylan 5 mg i de fyra studierna var -4,8, -5,6, -6,1 och -6,3 jämfört med -2,2, -3,6, -3,8 och -4,2 för placebo.
Maltese: It-titjib fil-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal-prostata b'tadalafil 5 mg fl-erba' studji kienu -4.8, -5.6 u -6.3 meta mqabbel ma' -2.2, -3.6, -3.8 u -4.2 bi plaċebo.
Swedish: Hur du tar Tadalafil Mylan
Maltese: Tiħux Tadalafil Mylan
Swedish: Ritonavir (200 mg två gånger dagligen), en proteashämmare som inhiberar CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, gav en 2-faldig ökning av AUC för tadalafil (20 mg) och oförändrat Cmax.
Maltese: Ritonavir, inibitur ta' lenżima protease (200 mg darbtejn kuljum), li huwa inibitur ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6, żied l-esponiment għal tadalafil (20-mg) (AUC) b'darbtejn bl-ebda tibdil f'Cmax.
Swedish: - tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxid-donatorer som t ex amylnitrit.
Maltese: - jekk inti qed tieħu xi forma ta' nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite.
Swedish: Kliniska säkerhetsdata för en engångsbehandling med Tadalafil Mylan är begränsade för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Class C).
Maltese: L-informazzjoni klinika dwar is-sigurta' ta' tadalafil f'pazjenti b'insuffiċjenza epatika gravi (Child-Pugh Klassi C) hija limitata.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Nästäppa
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Konġestjoni nażali
Swedish: I studien på patienter med erektil dysfunktion sekundärt till diabetes var medelvärdet per försöksperson med avseende på andel lyckade försök till sexuellt umgänge 41 % och 46 % med Tadalafil Mylan 5 mg respektive 2,5 mg, jämfört med 28 % för dem som behandlades med placebo.
Maltese: Fl-istudju f'pazjenti li kellhom disfunzjoni erettili sekondarja għad-dijabete, il-proporzjon ta' tentattivi ta' suċċess għal kull pazjent kienu medja ta' 41 u 46% għal dawk fuq tadalafil 5 mg u 2.5 mg rispettivament, meta mqabbel ma' 28% li ħadu plaċebo.
Swedish: Tadalafil Mylan 2,5 mg tillhandahålls i blisterförpackningar om 28 och 56 tabletter.
Maltese: Tadalafil Mylan 2.5 mg hu disponibbli f'pakketti tal-folji li jkun fihom 28 u 56 pillola.
Swedish: Benign prostatahyperplasi
Maltese: Iperplażja beninna tal-prostata
Swedish: Tadalafilexponeringen (AUC) hos försökspersoner med mild och måttlig grad av leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh Class A och B) är jämförbar med exponeringen hos friska försökspersoner när en 10 mg dos ges.
Maltese: L-esponiment għal tadalafil (AUC) f'individwi b'insuffiċjenza ħafifa u moderata tal-fwied (Child-Pugh Klassi A u B) huwa komparabbli ma' l-espożizzjoni f'individwi b'saħħithom meta tingħata doża ta' 10 mg.
Swedish: Tadalafil Mylan 10 mg filmdragerade tabletter Förpackningsstorlekar om 4, 12 och 24 tabletter.
Maltese: Tadalafil Mylan 10 mg hu disponibbli f'pakketti tal-folji li jkun fihom 4, 12 u 24 pillola.
Swedish: I de två primära effektstudierna med allmän patientgrupp var medelvärdet per försöksperson med avseende på andel lyckade försök till samlag 57 % och 67 % med Tadalafil Mylan 5 mg och 50 % med Tadalafil Mylan 2,5 mg, jämfört med 31 % och 37 % för dem som behandlades med placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji primarji ta' effikaċja fuq popolazzjonijiet ġenerali,il-proporzjon ta' tentattivi ta' kopulazzjoni b'suċċess għal kull pazjent kienu medja ta' 57 u 67% għal dawk fuq tadalafil 5 mg, 50% għal dawk fuq tadalafil 2.5 mg meta mqabbla ma' 31 u 37% li ħadu plaċebo.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (pH 101) Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous
Swedish: EMA/778876/2014 EMEA/H/C/003787
Maltese: EMEA/H/C/003787
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Tadalafil Mylan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Tadalafil Mylan, tadalafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras5-hämmare (PDE5-hämmare).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Tadalafil Mylan, tadalafil, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin 'inibituri talfosfodjesterażi ta' tip 5 (PDE5)'.
Swedish: Vid behandling av erektil dysfunktion är den rekommenderade dosen av Tadalafil Mylan 10 mg att tas "vid behov " minst 30 minuter före sexuell aktivitet.
Maltese: Għall-kura ta' disfunzjoni erettili, id-doża rrakkomandata ta' Tadalafil Mylan hija ta' 10 mg meħuda ‘meta hemm bżonn' tal-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali.
Swedish: Tadalafil Mylan innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Maltese: Tadalafil Mylan fih is-sustanza attiva tadalafil.
Swedish: Den högsta rekommenderade doseringen är en gång per dygn, men kontinuerlig daglig användning av 10 eller 20 mg Tadalafil Mylan rekommenderas inte.
Maltese: Il-frekwenza ta' doża massima rakkomandata hija darba kuljum, iżda użu kontinwu ta' kuljum ta‘ 10 jew 20 mg ta' Tadalafil Mylan mhuwiex rakkomandat.
Swedish: Tadalafil Mylan kan även ges till män för att behandla tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (förstorad prostatakörtel som inte är cancerös), där det finns problem med urinflödet.
Maltese: Tadalafil Mylan jista' jintuża wkoll f'irġiel għall-kura ta' sinjali u sintomi ta' iperplasija beninna talprostata (glandola tal-prostata mkabbra li mhijiex kanċeruża), li tinvolvi problemi bil-fluss tal-awrina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tadalafil Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tadalafil Mylan.
Swedish: Den verkar genom att blockera enzymet fosfodiesteras, som normalt bryter ner ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Maltese: Taħdem billi tibblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Swedish: Detta kan minska problemen med urinflödet som är symtom på benign prostatahyperplasi.
Maltese: Dan jista' jnaqqas il-problemi bil-fluss tal-awrina li huma sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata.
Swedish: Mer information om Tadalafil Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tadalafil Mylan
Swedish: Mer information om Tafinlar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tafinlar finns som kapslar (50 mg och 75 mg).
Maltese: Tafinlar huwa disponibbli bħala kapsuli (50 u 75 mg).
Swedish: Mer information om Tafinlar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tafinlar
Swedish: • Avancerat melanom (stadie III) efter operation för detta.
Maltese: • melanoma avvanzata (stadju III) wara kirurġija għaliha.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dabrafenib.
Maltese: Tafinlar fih is-sustanza attiva dabrafenib.
Swedish: Patienterna som fick kombinationen levde i genomsnitt 25,6 månader jämfört med 18 månader med vemurafenib.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja ta' 25.6 xahar, imqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Swedish: Vilka är riskerna med Tafinlar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tafinlar?
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljades Tafinlar ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Tafinlar irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Awwissu 2013.
Swedish: Omkring 40 procent av patienterna som behandlades med kombinationen antingen avled eller fick tillbaka sin sjukdom efter i genomsnitt cirka 3,5 år, jämfört med 59 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni jew mietu jew il-marda reġgħet tfaċċat wara medja ta' madwar 3 snin u nofs meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Swedish: Den aktiva substansen i Tafinlar, dabrafenib, verkar genom att blockera BRAF, ett protein som är inblandat i stimuleringen av celldelning.
Maltese: Is-sustanza attiva f‘Tafinlar, dabrafenib, taħdem billi tinblokka l-BRAF, proteina involuta fl-istimolar tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Swedish: Användningen av Tafinlar och trametinib ledde till ett svar hos över 60 procent av patienterna, jämfört med 23 procent av patienterna som fick Tafinlar som enda behandling.
Maltese: L-użu ta' Tafinlar u trametinib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23 % tal-pazjenti li użaw Tafinlar waħdu.
Swedish: Patienter som tog Tafinlar levde i genomsnitt 6,9 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 2,7 månader för patienterna som fick dakarbazin.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Tafinlar għexu bħala medja għal 6.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 2.7 xhur għal pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Swedish: I en studie på 870 patienter med melanom i stadie III som hade opererats bort jämfördes administrering av kombinationen Tafinlar och trametinib under 1 år med placebo (overksam behandling).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet b'kirurġija, il-kombinazzjoni ta' Tafinlar u trametinib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).