FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • enako zaključno obdobje zbiranja podatkov (vsako leto 31. decembra);
Romanian: • acelaşi punct de blocare a datelor (data de 31 decembrie a fiecărui an),
Slovenian: • razvrstitev resnosti po klasifikaciji Ring in Messmer.
Romanian: • şi să utilizeze clasificarea severităţii conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Slovenian: V gradivu bodo izpostavljena tveganja in opozorila v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami (npr. kontrolni seznam, ki se ga izpolni na nacionalni ravni).
Romanian: Acestea vor evidenţia riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu, printr-o listă de verificare care să fie pusă în aplicare la nivel naţional).
Slovenian: Da se izboljša celotna primerljivost zdravil, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili uporabiti:
Romanian: În vederea îmbunătăţirii comparabilităţii generale a produsului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să dispună de:
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: • enako opredelitev dogodka (uporaba specifičnega priporočenega izraza „Preobčutljivost" ter ozek in širok obseg standardiziranih vprašanj po MedDRA za „Anafilaktične reakcije in angioedem": imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo potrditi svoje kodekse kodiranja za zajetje simptomov in diagnozo z izrazi MedDRA)
Romanian: • aceeaşi definiţie a reacţiei (utilizare a termenului PT specific „hipersensibilitate" şi a interogărilor SMQ cu domeniu de aplicare larg şi îngust pentru „Reacţii anafilactice şi angioedem": deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să confirme convenţia de codificare a acestora pentru consemnarea simptomelor şi a diagnosticului sub formă de termeni MedDRA)
Slovenian: Za zdravila brez RMP je treba predložiti RMP.
Romanian: Pentru produsele fără PMR, trebuie depus un PMR.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo posodobiti načrt za obvladovanje tveganja (RMP) za zdravila, za katere že obstaja RMP, tako da bo vključeval dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in dodatne dejavnosti farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v tem postopku.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să actualizeze planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele cu un PMR existent pentru a include măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscului şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă agreate în cadrul acestei proceduri.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenj za promet za zdravili mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in za bolnike.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte, în cadrul planului de management al riscurilor, materiale educaţionale pentru medicii prescriptori şi pacienţi.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo skupaj z letnimi podatki o uporabi predložiti letne kumulativne preglede poročil o primerih preobčutljivosti, vse smrtne primere in vse primere nosečnosti.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurilor de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare în fiecare an.
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic bodo pod organizacijo referenčnih držav članic zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre), coordonate de statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo v sodelovanju z nacionalnimi pristojnimi organi zagotoviti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC) v skladu z akcijskim načrtom, ki ga je potrdil CHMP.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să difuzeze DHPC în forma agreată în cooperare cu autorităţile naţionale competente în conformitate cu planul de acţiune convenit de CHMP.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo izvesti študijo PASS, namenjeno nadaljnji opredelitvi zadržkov glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să desfăşoare un SSPA pentru a caracteriza într-o măsură mai mare motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe zdravil in imetnikov dovoljenja za promet z zdravili v državah članicah
Romanian: Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentraţiilor produselor medicinale, a căilor de administrare şi a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă din Statele membre
Slovenian: Portugalska Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Romanian: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Slovenian: Francija Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Romanian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: 1526 Ljubljana
Romanian: 1526 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Romanian: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Slovenian: Francija TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Romanian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Slovenian: Poljska VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Romanian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovenian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal
Romanian: G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Slovenian: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Romanian: 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: Bolgarija Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Romanian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Slovenian: Slovenija Lek farmacevtska družba d.d.,
Romanian: Lek farmacevtska družba d.d.,
Slovenian: FI-02200 Espoo, Finland
Romanian: FI-02200 Espoo,
Slovenian: Amsterdam GK - 1081
Romanian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Slovenian: Španija GUERBET B.P.
Romanian: GUERBET B.P.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Normon, S.A.
Romanian: Laboratórios Normon, S.A.
Slovenian: Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou
Slovenian: Poljska Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Romanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Slovenian: Nemčija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovenian: Kompleks železovega (III) izomaltozida
Romanian: Complex de fier (III) izomaltozat
Slovenian: Francija IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Romanian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A.
Romanian: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Romanian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Slovenian: Parenteralna uporaba
Romanian: Administrare parenterală
Slovenian: Švedska Orion Corporation, Orionintie 1,
Romanian: Republica Cehă Orion Corporation, Orionintie 1,
Slovenian: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Romanian: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Slovenian: Nizozemska Pharmamatch B.V.
Romanian: Pharmamatch B.V.
Slovenian: The Netherlands
Romanian: Olanda
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: 160 00 Praha 6
Slovenian: 2700-487 Amadora Portugal
Romanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: Koncentrat za suspenzijo za infundiranje
Romanian: Concentrat pentru suspensie perfuzabilă
Slovenian: INJECTION/CONCENTRA TE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Romanian: INJECTION/CONCENTRAT E FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Slovenian: Kompleks natrijevega železovega glukonata
Romanian: Complex de gluconat feric de sodiu
Slovenian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Romanian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Slovenian: Kompleks železove karboksimaltoze
Romanian: Complex de carboximaltoză ferică
Slovenian: Oralna uporaba Intravenska uporaba
Romanian: Administrare orală Administrare intravenoasă
Slovenian: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Romanian: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Slovenian: 61352 Bad Homburg Germany
Romanian: 61352 Bad Homburg
Slovenian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Romanian: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Slovenian: Verovškova 57
Romanian: Kuhloweg 37
Slovenian: Portugalska Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Romanian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Slovenian: Karboksimaltoza Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Romanian: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Slovenian: Francija Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Romanian: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Slovenian: 1000 Ljubljana
Romanian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Intravenska uporaba intramuskularna uporaba
Romanian: Administrare intravenoasă Intramuscular
Slovenian: FERINJECT 50 mg fer/ml 50 mg/ml
Romanian: FERINJECT 50 mg fer/ml
Slovenian: Španija Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
Romanian: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Slovenian: Nemčija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Romanian: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Slovenian: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Romanian: Republica Cehă PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str,
Slovenian: 13. september 2013 EMA/579491/2013
Romanian: 13 septembrie 2013 EMA/579491/2013
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Slovenian: Pregled intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, je bil sprožen na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier a fost iniţiată la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da je treba uvesti ukrepe za zagotavljanje zgodnjega odkrivanja in učinkovite obravnave alergijskih reakcij, ki se lahko pojavijo.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că trebuie instituite măsuri pentru a se asigura depistarea precoce şi gestionarea eficace a reacţiilor alergice care pot apărea.
Slovenian: Različni pripravki železa vsebujejo komplekse železa, ki se vežejo na druge molekule, kot so molekule sladkorja.
Romanian: Diferitele preparate care conţin fier înglobează complecşi de fier legaţi de alte molecule, cum ar fi moleculele de zahăr.
Slovenian: • Če imate znake alergijske reakcije (kot je omotica, otekanje obraza in težave z dihanjem), o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Romanian: • Dacă prezentaţi semne de reacţie alergică (cum ar fi senzaţie de ameţeală, umflarea feţei sau dificultăţi de respiraţie), trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da so koristi teh zdravil večje od z njimi povezanih tveganj, če se uvedejo primerni ukrepi za zmanjševanje tveganja alergijskih reakcij.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt mai mari decât riscurile asociate, sub rezerva luării unor măsuri corespunzătoare pentru reducerea la minimum a riscului de reacţii alergice.
Slovenian: Kompleksi, vključeni v ta postopek, so železova karboksimaltoza, železov dekstran, natrijev železov glukonat, železov izomaltozid in železova saharoza, ki so z nacionalnimi postopki odobreni v vseh državah članicah EU.
Romanian: Complecşii implicaţi în această procedură sunt carboximaltoza ferică, dextranul feric, gluconatul feric de sodiu, izomaltoza cu fier şi sucroza ferică, care sunt autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je 27. junija 2013 končal pregled intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, in se uporabljajo za zdravljenje pomanjkanja železa ter anemije (majhnega števila rdečih krvničk), povezane z nizkimi ravnmi železa.
Romanian: La 27 iunie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a finalizat evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier utilizate pentru tratamentul carenţei de fier şi al anemiei (număr scăzut de globule roşii) asociate cu concentraţii de fier scăzute.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je odbor CHMP prosila za izvedbo polne ocene razmerja med tveganji in koristmi ter za izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Romanian: Agenţia pentru medicamente din Franţa a solicitat CHMP să desfăşoare o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovenian: • Ker podatki kažejo, da se lahko alergijske reakcije pojavijo tudi pri bolnikih brez reakcije na testni odmerek, testni odmerek ni več priporočljiv.
Romanian: • Întrucât există date care indică faptul că reacţiile alergice pot apărea şi la pacienţii care nu au reacţionat la doza de test, utilizarea acestei doze nu mai este recomandată.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da trenutna praksa, pri kateri bolnik najprej prejme majhen testni odmerek, ni zanesljiv način predvidevanja, kako se bo bolnik odzval na celoten prejeti odmerek.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că practica curentă de administrare iniţială a unei doze mici în scop de testare nu este o metodă sigură pentru anticiparea modului în care va răspunde pacientul la administrarea dozei integrale.
Slovenian: Čeprav podatki kažejo na jasno povezavo med intravenskimi zdravili, ki vsebujejo železo, in preobčutljivostnimi reakcijami, podatkov ni mogoče uporabiti za ugotavljanje kakršnih koli razlik med varnostnimi profili različnih zdravil, ki vsebujejo železo.
Romanian: Deşi datele indică o asociere clară între medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier şi reacţiile de hipersensibilitate, datele nu pot fi utilizate pentru a identifica diferenţele în profilul de siguranţă al diferitelor medicamente care conţin fier.
Slovenian: • Vsi predpisovalci morajo bolnike obvestiti o tveganjih in resnosti preobčutljivostne reakcije ter pomembnosti zdravstvene pomoči, če pride do take reakcije.
Romanian: • Toţi medicii care prescriu medicamente trebuie să informeze pacienţii cu privire la riscul şi gravitatea unei reacţii de hipersensibilitate şi cu privire la importanţa solicitării imediate de asistenţă medicală dacă apare o reacţie.
Slovenian: Nova priporočila za obvladovanje tveganja alergijskih reakcij pri intravenskih zdravilih, ki vsebujejo železo
Romanian: Noi recomandări pentru gestionarea riscului de reacţii alergice asociate cu medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je dne 13. septembra 2013 potrdila in sprejela končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene care, la 13 septembrie 2013, l-a aprobat şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je dne 13. septembra 2013 potrdila in sprejela končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene care, la 13 septembrie 2013, a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovenian: Zdravljenje je treba omejiti na drugo ali tretje trimesečje, če so koristi zdravljenja očitno večje od tveganj za nerojenega otroka.
Romanian: Tratamentul trebuie limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, cu condiţia ca beneficiile terapeutice să fie în mod clar mai mari decât riscurile pentru făt.
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika, če imate nekatera stanja, ki prizadenejo imunski sistem in vključujejo vnetje (kot je revmatoidni artritis), astmo v anamnezi, ekcem ali druge alergije, saj je lahko v teh primerih verjetnost za pojav alergijske reakcije na intravenske pripravke, ki vsebujejo železo, večja.
Romanian: De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi anumite afecţiuni ale sistemului imunitar care implică inflamaţii (cum este artrita reumatoidă), antecedente de astm, eczeme sau alte alergii, întrucât acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a unei reacţii alergice la preparatele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Slovenian: Pregled intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, je po nacionalnem pregledu leta 2010 sprožila francoska agencija za zdravila, Nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM).
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier a fost declanşată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a unei evaluări naţionale din 2010.
Slovenian: • Tveganje za preobčutljivost je povečano pri bolnikih z znanimi alergijami ali imunskimi ali vnetnimi stanji in bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo v anamnezi.
Romanian: • Riscul de hipersensibilitate este crescut la pacienţii cu alergii cunoscute sau cu afecţiuni imunitare sau inflamatorii şi la pacienţii cu antecedente de astm sever, eczemă sau altă alergie atopică.
Slovenian: • Podatki o tveganju za preobčutljivost večinoma izvirajo iz spontanih poročil v obdobju trženja, skupno število poročanih smrtno nevarnih in smrtnih dogodkov pa je majhno.
Romanian: • Datele privind riscul de apariţie a hipersensibilității provin, în principal, din raportări spontane ulterioare introducerii pe piaţă, iar numărul total de evenimente care pun în pericol viaţa sau letale raportate este scăzut.
Slovenian: Redko lahko tako injiciranje povzroči alergijske reakcije, ki so lahko resne.
Romanian: În cazuri rare, aceste injecţii pot produce reacţii alergice care pot fi grave.
Slovenian: • Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, mora zdravstveno osebje takoj prekiniti dajanje železa in razmisliti o primernem zdravljenju preobčutljivostne reakcije.
Romanian: • În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate, personalul medical trebuie să oprească imediat administrarea fierului şi să aibă în vedere un tratament adecvat pentru reacţia de hipersensibilitate.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o tveganju za preobčutljivost in koristih intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo:
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a tuturor datelor disponibile privind riscul de apariţie a hipersensibilităţii, precum şi a beneficiilor medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier:
Slovenian: V pregledu je bilo izpostavljeno tveganje za resne alergijske reakcije, predvsem pri nosečnicah, ki so prejele intravenska zdravila, ki vsebujejo železo.
Romanian: Evaluarea a evidenţiat riscul apariţiei unor reacţii alergice grave, în special la femeile gravide cărora li s-au administrat intravenos medicamente care conţin fier.
Slovenian: Pripravki z železom se smejo dajati samo v okolju, kjer so na voljo prostori in oprema za oživljanje, tako da lahko bolniki, pri katerih se razvije alergijska reakcija, takoj prejmejo zdravljenje.
Romanian: Preparatele care conţin fier trebuie administrate într-un mediu în care sunt disponibile echipamente de resuscitare, astfel încât pacienţii la care apare o reacţie alergică să poată fi trataţi imediat.
Slovenian: • Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, se smejo dajati samo, kadar sta osebje, usposobljeno za ocenjevanje in obravnavo anafilaktičnih ter anafilaktoidnih reakcij, in oprema za oživljanje takoj na voljo.
Romanian: • Medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier trebuie administrate numai în condiţiile disponibilităţii imediate a personalului pregătit să evalueze şi să gestioneze reacţii anafilactice şi anafilactoide şi a echipamentelor de resuscitare.
Slovenian: • Če so vam predpisali intravensko železo, morate nemudoma obvestiti zdravnika, če ste imeli v preteklosti alergijsko reakcijo na intravenske pripravke, ki vsebujejo železo.
Romanian: • În cazul în care vi s-a prescris fier cu administrare intravenoasă, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă anterior aţi avut o reacţie alergică la preparate cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval, da so alergijske reakcije še posebej nevarne med nosečnostjo, saj lahko mater in nerojenega otroka izpostavijo tveganju.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că, în timpul sarcinii, reacţiile alergice reprezintă un motiv de îngrijorare special deoarece acestea pot reprezenta un risc atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Slovenian: Intravenski pripravki železa se predpisujejo, kadar ni mogoče uporabiti peroralnih nadomestkov železa ali ti ne delujejo, predvsem pri bolnikih na dializi zaradi ledvične odpovedi, pred kirurškimi posegi in po njih ali v primeru motenj absorpcije, ki prizadenejo črevesje.
Romanian: Preparatele cu administrare intravenoasă care conţin fier sunt prescrise atunci când suplimentele cu fier administrate pe cale orală nu pot fi utilizate sau nu au efect, mai ales la pacienţii care sunt trataţi prin dializă pentru insuficienţă renală, înainte şi după intervenţii chirurgicale, sau în cazul tulburărilor de absorbţie care afectează intestinul.
Slovenian: Zdravljenje je treba omejiti na drugo ali tretje trimesečje, če so koristi zdravljenja očitno večje od morebitnih resnih tveganj za plod, kot sta anoksija in fetalni distres.
Romanian: Tratamentul trebuie limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, cu condiţia ca beneficiul acestuia să fie în mod clar mai mare decât riscurile grave potenţiale pentru făt, cum ar fi anoxia sau detresa fetală.
Slovenian: • Na podlagi omejitev podatkov je odbor priporočil dodatne dejavnosti, vključno z letnimi pregledi poročil o alergijskih reakcijah in študijo za potrditev varnosti intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo.
Romanian: • Având în vedere limitările impuse de date, comitetul a recomandat o serie de activităţi suplimentare, inclusiv evaluări anuale ale raportărilor de reacţii alergice şi un studiu pentru a confirma siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Slovenian: Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, se prav tako ne smejo uporabljati pri bolnikih z resno preobčutljivostjo na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo.
Romanian: De asemenea, produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier nu trebuie utilizate la pacienții cu hipersensibilitate gravă la alte produse cu administrare parenterală care conţin fier.