FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie AC-052-401, under 16 veckor med dubbelblind behandling, utvecklade patienterna i bosentangruppen 1,4 nya digitala sår i medeltal jämfört med 2,7 nya digitala sår i placebogruppen (p=0,0042).
Romanian: În cadrul studiului AC-052-401, pe durata a 16 săptămâni de tratament în regim dublu-orb, pacienții din grupul cu bosentan au dezvoltat în medie 1,4 noi ulcere digitale, față de 2,7 noi ulcere digitale în grupul tratat cu placebo
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Etylcellulosa
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fier (E172)
Swedish: • Skall behandling med STAYVEER inte påbörjas hos kvinnor i fertil ålder såvida de inte använder tillförlitligt preventivmedel och ett negativt graviditetstest erhållits
Romanian: • Tratamentul cu STAYVEER nu trebuie început la femeile aflate la vârsta fertilă cu excepția cazurilor în care acestea utilizează metode contraceptive eficiente, iar rezultatul testului de sarcină efectuat înaintea începerii tratamentului este negativ.
Swedish: Hos barn som är 1 år och äldre påbörjas behandlingen vanligen med 2 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen (morgon och kväll).
Romanian: Pentru copii cu vârsta de 1 an și peste, tratamentul cu STAYVEER începe, de obicei, cu doza de 2 mg per kg de greutate corporală, de două ori pe zi (dimineața și seara).
Swedish: Hos patienter mellan 3 månader och 2 års ålder var den dagliga exponeringen 7879 ng h/ml; AUCτ var
Romanian: 3 luni și 2 ani, expunerea zilnică a fost de 7879 ng·h/ml;
Swedish: Bosentan var negativt i tester för genotoxicitet.
Romanian: Testele de genotoxicitate efectuate pentru bosentan au avut rezultate negative.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningen för att vara händelsefri för försämring av PAH (död, lungtransplantation eller sjukhusvård på grund av försämrad PAH) vid 2 år var 78,9%.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier fără evenimente pentru agravarea HAP (deces, transplant pulmonar sau spitalizare pentru agravarea HAP) la 2 ani a fost
Swedish: • Mediantiden för fullständig avvänjning från mekanisk ventilering var 10,8 dagar (95% konfidensnivå 3,21; 12,21 dagar) för bosentan och 8,6 dagar (95% konfidensnivå 3,71; 9,66 dagar) för placebo (p=0,24).
Romanian: • Timpul median până la încetarea completă a ventilației mecanice a fost de 10,8 zile (LÎ 95% 3,21, 12,21 zile) la bosentan și de 8,6 zile (LÎ 95% 3,71, 9,66 zile) la placebo (p = 0,24).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (dvs. ChildPugh klass A) (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (adică, clasa A Child-Pugh) (vezi pct. 5.2).
Swedish: En interaktionsstudie mellan bosentan och lopinavir+ritonavir visade, hos friska försökspersoner, ökad plasmakoncentration av bosentan med maximal nivå under de första 4 dagarnas behandling (se avsnitt 4.5).
Romanian: Un studiu privind interacțiunea între bosentan și asocierea lopinavir+ritonavir la subiecți sănătoși a indicat creșterea concentrațiilor plasmatice de bosentan, cu atingerea unui nivel maxim în cursul primelor 4
Swedish: Bosentan filmdragerade tabletter utvärderades i en öppen, icke-kontrollerad studie på 19 pediatriska patienter med pulmonell PAH som var i åldern 3- till 15 år.
Romanian: S-a evaluat bosentanul sub formă de comprimate filmate într-un studiu deschis, necontrolat la 19 copii și adolescenți cu HAP cu vârste cuprinse între 3 și 15 ani.
Swedish: Dessa fall poängterar vikten av att följa schemalagd uppföljning av leverfunktionen en gång per månad under hela behandlingstiden med STAYVEER (se avsnitt 4.4).
Romanian: Existența acestor cazuri întărește importanța aderării stricte la programul lunar de monitorizare a funcției hepatice pe durata tratamentului cu STAYVEER (vezi pct. 4.4).
Swedish: Den placebokorrigerade ökningen i gångsträckan jämfört med utgångsvärdet var 76 meter (p = 0,02; t-test) och 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U-test) vid den primära slutpunkten för varje studie.
Romanian: Creșterile corectate cu placebo ale distanței parcurse prin mers pe jos comparativ cu valoarea inițială au fost de 76 m (p = 0,02; t-test) și, respectiv, de 44 m (p = 0,0002;
Swedish: Vid samtidig administrering var de initiala låga koncentrationerna av bosentan cirka 30 gånger högre än de som mättes efter endast bosentan.
Romanian: Atunci când acestea sunt administrate concomitent, concentrațiile plasmatice minime inițiale de bosentan au fost de aproximativ 30 ori mai mari decât cele obținute în cazul administrării de bosentan în monoterapie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var infektioner i de övre luftvägarna (25%), pulmoniell (arteriell) hypertension (20%), nasofaryngit (17%), pyrexi (15%), kräkningar (13%), bronkit (10%), buksmärta (10%) och diarré (10%).
Romanian: (17%), pirexie (15%), vărsături (13%), bronșită (10%), dureri abdominale (10%) și diaree (10%).
Swedish: 76,1 [9.07-638] ng∙h/ml; Ro 48-5033: genomsnittligt [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng∙h/ml).
Romanian: Ro 48-5033: valoare medie [IÎ 95%] ASC 8,57 [1,28-57,2] ng.oră/ml).
Swedish: Ökad respiratorisk minutvolym och minskad syresättning observerades och den vanligaste biverkningen var dyspné, som upphörde vid utsättande av bosentan.
Romanian: S-a observat creșterea frecvenței respiratorii și scăderea saturației în oxigen, iar cel mai frecvent eveniment advers fiind dispneea, care a dispărut la încetarea administrării bosentanului.
Swedish: Ditt namn: ______________________________________ Ordinerande läkare: ______________________________________ Om du har frågor om STAYVEER, fråga din läkare.
Romanian: Dacă aveți întrebări referitoare la STAYVEER întrebați-l pe medicul dumneavoastră.
Swedish: Effekt hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension Två randomiserade, dubbelblinda, multicenter och placebokontrollerade studier har gjorts på 32 (studien AC-052-351) och 213 (studie AC-052-352, [BREATHE-1]) vuxna patienter med WHO funktionsklass III-IV PAH (primär pulmonell hypertension eller pulmonell hypertension som är sekundär främst till sklerodermi).
Romanian: Eficacitatea la pacienții adulți cu hipertensiune arterială pulmonară S-au efectuat două studii clinice, randomizate, dublu orb, multicentrice, controlate cu placebo care au cuprins 32 (studiul AC-052-351) și 213 (studiul AC-052-352 [BREATHE-1]) pacienți adulți cu HAP
Swedish: Den här studien var primärt designad som en farmakokinetisk studie (se avsnitt 5.2).
Romanian: Acest studiu a fost proiectat în principal ca studiu de farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
Swedish: Rekommendation vid ALAT/ASAT-ökningar
Romanian: Recomandări în eventualitatea creșterilor concentrațiilor plasmatice ale ALT/AST
Swedish: 5 Ödem eller vätskeretention rapporterades hos 13.2% av patienterna som fick bosentan och 10,9 % av patienterna som fick placebo.
Romanian: 5 Edemul sau retenția de lichide au fost raportate la 13,2% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 10,9% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Swedish: Patienterna behandlades med bosentan 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor följt av 125 mg två gånger dagligen i ytterligare 12 veckor.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu bosentan 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, urmat de 125 mg de două ori pe zi pentru alte 12 săptămâni.
Swedish: Bosentan är en inducerare av CYP2C9 och CYP3A4 och möjligen även CYP2C19 och P-glykoprotein.
Romanian: Bosentanul este un inductor al CYP2C9 și CYP3A4 și, posibil, de asemenea, al CYP2C19 și al glicoproteinei P.
Swedish: I BREATHE-3 var de vanligaste biverkningarna blodvallning (21%), huvudvärk och onormala leverfunktionsprover (16% vardera).
Romanian: În cadrul studiului BREATHE-3, cele mai frecvente reacții adverse au fost hiperemie facială (21%), cefalee și rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (fiecare
Swedish: Bosentan metaboliseras av CYP2C9 och CYP3A4.
Romanian: Bosentanul este metabolizat de către CYP2C9 și CYP3A4.
Swedish: Den var primärt designad som en farmakokinetikstudie (se avsnitt 5.2).
Romanian: A fost proiectat în principal ca studiu de farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
Swedish: Dosjustering av STAYVEER behövs ej.
Romanian: Nu se consideră ca fiind necesară o ajustare a dozei de STAYVEER.
Swedish: Varningar och försiktighet Kontroller som din läkare kommer att göra innan behandlingen
Romanian: Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua înaintea începerii tratamentului:
Swedish: • Mediantiden för fullständig avvänjning från iNO var 3,7 dagar (95% konfidensnivå 1,17; 6,95) för bosentan och 2,9 dagar (95% konfidensnivå 1,26; 4,23) för placebo (p=0,34)
Romanian: • Timpul median până la încetarea completă a administrării iNO a fost de 3,7 zile (limite de încredere [LÎ] 95% 1,17, 6,95) la bosentan și de 2,9 zile (LÎ 95% 1,26, 4,23) la placebo (p =
Swedish: • Förhöjda leverenzymvärden med hepatit (inflammation i levern) inklusive eventuell försämring av underliggande hepatit och/eller gulsot (gulfärgning i hud eller ögonvitor).
Romanian: • Valori crescute ale testelor funcției hepatice asociate cu hepatită (inflamație a ficatului), inclusiv exacerbarea posibilă a hepatitei subiacente, și/sau icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
Swedish: Tabletterna ska tas två gånger dagligen (morgon och kväll), ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan mat.
Romanian: Comprimatele trebuie luate (dimineața și seara), prin înghițire cu apă.
Swedish: Hormonella preventivmedel: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 7 dagar tillsammans med en singeldos av ett oralt preventivmedel innehållande noretisteron 1 mg + etinylestradiol 35 mikrog minskade AUC för noretisteron och etinylestradiol med 14 % respektive 31%.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile, cu o singură doză dintr-un contraceptiv oral care conține 1 mg noretisteron + 35 mcg etinilestradiol, a determinat scăderea ASC a noretisteronului și a etinilestradiolului cu 14% și, respectiv, 31%.
Swedish: • Primär (idiopatisk och ärftlig) pulmonell arteriell hypertension
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară primară (idiopatică și ereditară)
Swedish: Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda en säker preventivmedelsmetod när du tar STAYVEER.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă eficientă de control al sarcinii (contracepție) pe durata tratamentului cu STAYVEER.
Swedish: • blodprov för att kontrollera leverfunktionen
Romanian: • un test sanguin pentru a vă verifica funcția hepatică
Swedish: Behandling med bosentan har associerats med dosrelaterade minskningar av hemoglobinkoncentrationen (se avsnitt 4.8).
Romanian: Tratamentul cu bosentan s-a asociat cu scăderi ale concentrației hemoglobinei, dependente de doza administrată (vezi pct. 4.8).
Swedish: I denna öppna randomiserade studie med bosentan 32 mg dispergerbar tablett var 64 barn med stabil PAH i åldern 3 månader till 11 år randomiserade till 24 veckors bosentanbehandling på 2 mg/kg två gånger dagligen (n=33) eller 2 mg/kg tre gånger dagligen (n=31).
Romanian: 64 copii cu HAP stabilă, cu vârste cuprinse între 3 luni și 11 ani, au fost randomizați la tratamentul cu bosentan timp de 24 săptămâni în doză de 2 mg/kg de două ori pe zi (n = 33) sau 2 mg/kg de trei ori pe zi (n = 31).
Swedish: Denna minskning beror sannolikt på autoinduktion av metaboliserande leverenzymer.
Romanian: Această scădere se datorează, probabil, unei autoinducții a enzimelor hepatice implicate în metabolizarea sa.
Swedish: Flukonazol och andra hämmare av både CYP2C9 och CYP3A4: Samtidig administrering med flukonazol, som huvudsakligen hämmar CYP2C9, men i viss utsträckning även CYP3A4, skulle kunna leda till stora ökningar i plasmakoncentrationen av bosentan.
Romanian: Administrarea concomitentă cu fluconazolul, care inhibă în primul rând CYP2C9, dar, într-o oarecare măsură, și CYP3A4, poate determina creșteri importante ale concentrației plasmatice a bosentanului.
Swedish: Intensifierade kontroller under utsättningsperioden rekommenderas.
Romanian: Se recomandă intensificarea monitorizării pacientului în perioada de întrerupere a administrării.
Swedish: Samma rekommendation gäller även för återinsättning av STAYVEER efter behandlingsuppehåll (se avsnitt 4.4).
Romanian: Aceleași recomandări se aplică la reînceperea tratamentului cu STAYVEER după întreruperea acestuia (vezi pct. 4.4).
Swedish: Likheterna i missbildningsmönstret observerade med andra ET-receptorantagonister och i ET knock-outmöss tyder på en klasseffekt.
Romanian: Similitudinile dintre tipurile malformațiilor observate în cazul utilizării altor antagoniști ai receptorilor ET și la șoarecii cărora li s-au inactivat genele responsabile pentru sinteza ET indică posibilitatea ca acestea să fie un efect de clasă.
Swedish: > 3 och ≤ 5 × ULN Resultaten ska bekräftas med ett andra leverfunktionstest; om resultaten bekräftas bör beslut fattas för den enskilda patienten om den dagliga dosen ska minskas, eller om behandlingen med STAYVEER ska avbrytas (se avsnitt 4.2).
Romanian: Valorile ALT/AST Recomandări pentru tratament și monitorizare > 3 și ≤ 5 x LSVN Rezultatul trebuie confirmat printr-un al doilea test hepatic; dacă este confirmat, trebuie luată o decizie pe baza valorilor individuale privind continuarea tratamentului cu STAYVEER, posibil la o doză redusă, sau întreruperea administrării STAYVEER (vezi pct. 4.2).
Swedish: Schema för ditt månatliga leverblodprov:
Romanian: Planificarea testelor dumneavoastră sanguine lunare pentru observarea funcției hepatice
Swedish: Hos patienter med tecken på kolestas kan exponeringen för den aktiva metaboliten vara ökad.
Romanian: expunerea la metabolitul activ poate fi mai mare.
Swedish: Steadystate AUC för bosentan var 9% högre och AUC för den aktiva metaboliten, Ro 48-5033 var 33% högre hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion än hos friska frivilliga.
Romanian: a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost cu 33% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară decât la voluntarii sănătoși.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier har utförts på 122 (studie AC-052-401[RAPIDS-1]) och 190 (studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) vuxna patienter med systemisk skleros och digitala sår (antingen pågående digitala sår eller en anamnes med digitala sår under det föregående året).
Romanian: 122 (studiul AC-052-401 [RAPIDS-1]) și 190 (studiul AC-052-331 [RAPIDS-2]) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale (fie ulcere digitale evolutive, fie antecedente de ulcere digitale în decursul anului anterior).
Swedish: Samtidig användning av STAYVEER med ciklosporin A är kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a STAYVEER cu ciclosporină A este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Swedish: • Huvudvärk • Ödem (svullnad i benen och anklar eller andra symtom på vätskeansamling)
Romanian: • Edem (umflare a picioarelor și gleznelor, precum și alte semne de retenție de lichid)
Swedish: Sildenafil: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen (steady state) och sildenafil 80 mg tre gånger dagligen (vid steady state) givet under 6 dagar hos friska frivilliga försökspersoner resulterade i en minskning av AUC med 63% för sildenafil och en ökning av AUC för bosentan med 50%.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi (la starea de echilibru) cu sildenafil în doză de 80 mg de trei ori pe zi (la starea de echilibru), timp de 6 zile, la voluntari sănătoși a determinat o scădere cu 63% a ASC de sildenafil și o creștere cu 50% a ASC de bosentan.
Swedish: In vitro hämmar bosentan gallsaltutförselpumpen i hepatocytkulturer.
Romanian: In vitro, pe culturi de hepatocite, bosentanul inhibă pompa de export a sărurilor biliare.
Swedish: Inga tecken på akuta rebound effekter har observerats.
Romanian: Nu s-au observat dovezi ale reacutizării.
Swedish: Onormala leverfunktionsprover (se avsnitt 4.4)
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (vezi pct. 4.4)
Swedish: Dessa effekter förmedlas av endotelinbindningar till ETA- och ETB-receptorer i endotelium och vaskulära glatta muskelceller.
Romanian: Aceste efecte sunt mediate prin legarea endotelinei de receptorii ETA și ETB
Swedish: Ett patientkort med viktig säkerhetsinformation som patienterna behöver känna till före och under behandling med STAYVEER finns i förpackningen.
Romanian: Ambalajul include un Card de alertare a pacientului care furnizează informații importante privind siguranța pe care pacienții trebuie să le cunoască înainte de și pe durata tratamentului cu STAYVEER.
Swedish: Kartonger med 56 filmdragerade tabletter.
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate.
Swedish: Hjärtklappning1, 4
Romanian: Palpitații1, 4
Swedish: Ketokonazol: Samtidig administrering av bosentan 62,5 mg två gånger dagligen under 6 dagar och ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, ökade plasmakoncentrationerna av bosentan ungefär 2 gånger.
Romanian: Administrarea concomitentă, timp de 6 zile, de bosentan în doză de 62,5 mg de două ori pe zi cu ketoconazol, un inhibitor potent al CYP3A4, a determinat creșterea concentrațiilor plasmatice de bosentan de aproximativ 2 ori.
Swedish: Kontroll av kolesterolnivåerna och påföljande doseringsjustering skall övervägas.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea valorilor concentrației colesterolului seric și efectuarea modificărilor corespunzătoare ale dozelor.
Swedish: 3 Huvudvärk rapporterades hos 11.5 % av patienterna som fick bosentan och 9.8 % av patienterna som fick placebo
Romanian: 3 Cefaleea a fost raportată la 11,5% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 9,8% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Swedish: Leveraminotransferaser måste kontrolleras innan behandlingen påbörjas och därefter varje månad så länge som behandling med STAYVEER pågår.
Romanian: Valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie determinate înaintea începerii tratamentului și ulterior, la intervale lunare pe durata tratamentului cu STAVLEER.
Swedish: I subgruppen av patienter med PAH sekundärt till systemisk skleros var uppskattningen för överlevnad lägre.
Romanian: Estimările de supraviețuire au fost mai mici în cazul subgrupului cu HAP secundară sclerozei sistemice.
Swedish: Till följd av detta uppstår ett högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till lungorna.
Romanian: HAP este o boală datorată îngustării severe a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o tensiune arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sângele de la inimă la plămâni.
Swedish: Baserat på dessa farmakokinetiska resultat är den rekommenderade start- och underhållsdosen 2 mg/kg morgon och kväll till barn 1 år och äldre som har PAH.
Romanian: Conform acestor date farmacocinetice, când se administrează la copii cu HAP cu vârsta de 1 an sau peste, doza inițială și de întreținere recomandată este de 2 mg/kg dimineața și seara.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att fortsätta behandlingen eller återinsätta behandlingen med STAYVEER enligt beskrivningen nedan.
Romanian: Dacă valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor revin la valorile determinate înainte de tratament trebuie avută în vedere continuarea sau reluarea administrării STAYVEER conform condițiilor descrise mai jos.
Swedish: Bosentans farmakokinetik förväntas inte att påverkas av kön, vikt, ras eller ålder i den vuxna populationen i någon väsentlig omfattning baserat på det undersökta intervallet för varje variabel.
Romanian: Pe baza intervalelor de valori ale fiecărei variabile investigate, nu este de așteptat ca, la adulți, parametrii farmacocinetici ai bosentanului să fie influențați de sex, greutate, rasă sau vârstă într-o măsură semnificativă.
Swedish: Medelvärden för AUC (CV%) för bosentan hos pediatriska patienter behandlade med 31,25 mg, 62,5 mg eller 125 mg två gånger dagligen var 3496 (49), 5428 (79), och 6124 (27) ng·h/ml, och lägre än det värde på 8149 (47) ng·h/ml som observerats hos vuxna patienter med PAH som erhöll 125 mg två gånger dagligen.
Romanian: (CV%) a bosentanului au fost de 3496 (49), 5428 (79) și, respectiv, 6124 (27) ng·oră și ml la copiii cărora li s-au administrat 31,25 mg, 62,5 mg sau, respectiv, 125 mg de două ori pe zi și au fost mai mici decât valoarea de 8149 (47) ng·oră și ml observată la adulții cu HAP cărora li s-au administrat 125 mg de două ori pe zi.
Swedish: Digoxin: Samtidig administrering av bosentan 500 mg två gånger dagligen och digoxin under 7 dagar minskade AUC, Cmax och Cmin för digoxin med 12%, 9% respektive 23%.
Romanian: Administrarea concomitentă, timp de 7 zile, a bosentanului în doză de 500 mg de două ori pe zi cu digoxină a determinat scăderea ASC, Cmax și Cmin de digoxină cu 12%, 9% și, respectiv, 23%.
Swedish: Du måste också använda en barriärmetod i tillägg - som kondom, pessar eller p-kudde - till alla typer av hormonella preventivmedel.
Romanian: - cum este prezervativul, diafragma sau buretele vaginal - în plus față de oricare dintre aceste tipuri de contraceptive hormonale.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: • Gastroesofageal refluxsjukdom (sura uppstötningar)
Romanian: • Boala de reflux gastro-esofagian (reflux de acid)
Swedish: Behandling med bosentan har associerats med dosberoende förhöjningar av leveraminotransferaser och minskningar av hemoglobinkoncentrationer (se avsnitt 4.4).
Romanian: Tratamentul cu bosentan a fost asociat cu creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice și scăderi ale concentrației de hemoglobină, dependente de doza administrată (vezi pct. 4.4).
Swedish: Lopinavir+ritonavir (och andra ritonavir-boostrade proteashämmare): Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen och lopinavir+ritonavir 400+100 mg två gånger dagligen till friska försökspersoner under 9,5 dagar resulterade i initiala dalkoncentrationer av bosentan i plasma som var ungefär 48 gånger högre än de som uppmätts efter administrering av enbart bosentan.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan 125 mg, de două ori pe zi și lopinavir+ritonavir 400 +100 mg, de două ori pe zi, timp de 9,5 zile la voluntari sănătoși a condus la obținerea unor concentrații plasmatice minime inițiale ale bosentanului de aproximativ 48 de ori mai mari decât cele măsurate după administrarea numai a bosentanului.
Swedish: Hos friska försökspersoner är den absoluta biotillgängligheten av bosentan uppskattningsvis 50% och påverkas inte av mat. Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 3-5 timmar.
Romanian: La voluntarii sănătoși, biodisponibilitatea absolută a bosentanului este de aproximativ 50% și nu este afectată de alimente.
Swedish: Nästäppa1
Romanian: Vedere încețoșată1
Swedish: (≥ 2 × ULN) utan tecken på gallvägsobstruktion hos 0,2% (5 patienter) av de bosentanbehandlade patienterna och hos 0,3% (6 patienter) av de som fick placebo.
Romanian: Creșterile valorilor transaminazelor au fost asociate cu valori crescute ale bilirubinemiei (≥ 2 × LSVN), fără dovada obstrucției biliare la 0,2% (5 pacienți) cărora li s-a administrat bosentan și la 0,3% (6 pacienți) cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att undersöka den direkta effekten av STAYVEER på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectele directe ale STAYVEER asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.