FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser des doses supérieures à 800 mg par perfusion chez les patients atteints d'un SRC.
German: Dosen von mehr als 800 mg pro Infusion werden bei Patienten mit CRS nicht empfohlen.
French: Cependant, l'amplitude et la fréquence des modifications observées étaient plus importantes avec RoActemra versus adalimumab.
German: Das Ausmaß der Veränderung und die Häufigkeit starker Auffälligkeiten waren jedoch bei RoActemra höher als bei Adalimumab.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le stylo prérempli RoActemra (ACTPen®) en toute sécurité ?
German: Was muss ich wissen, um meinen RoActemra Fertigpen (ACTPen) sicher anzuwenden?
French: Le profil de tolérance de RoActemra par voie intraveineuse dans l'AJIp a été étudié chez 188 patients âgés de 2 à 17 ans.
German: Das Sicherheitsprofil von intravenös verabreichtem RoActemra bei der Behandlung der pJIA wurde bei 188 Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht.
French: • Après avoir retiré le capuchon vert, le stylo prérempli est prêt à l'emploi.
German: • Nachdem Sie die grüne Schutzkappe abgezogen haben, ist der Fertigpen bereit zur Anwendung.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'incidence potentielle des affections malignes après une exposition au RoActemra.
German: Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um die potenzielle Inzidenz von malignen Erkrankungen nach Exposition mit RoActemra zu beurteilen.
French: • Vous devez utiliser un endroit différent à chaque injection, à 3 cm au moins de la zone que vous avez utilisée pour l'injection précédente.
German: • Sie sollten bei jeder Selbstinjektion eine neue Stelle auswählen, die mindestens 3 Zentimeter von der Stelle der vorherigen Injektion entfernt ist.
French: ACG
German: ACR
French: • Ne tirez pas et ne poussez pas le piston pendant l'insertion de l'aiguille dans la peau.
German: • Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben fest und drücken Sie den Kolben nicht herunter, während Sie die Nadel in die Haut stecken.
French: À l'état d'équilibre, l'AUC et la Cmin attendues ont été respectivement 3,2 fois et 30 fois supérieures avec 8 mg/kg par rapport à la posologie de 4 mg/kg.
German: Im Steady State lagen die prognostizierte AUC und Cmin mit 8 mg/kg um das 3,2- bzw. 30-Fache höher verglichen mit 4 mg/kg.
French: (Voir Fig. D) Si vous n'arrivez pas à enlever le capuchon de l'aiguille, vous devez demander l'aide d'un soignant ou contacter votre professionnel de santé.
German: Wenn Sie die Nadel-Schutzkappe nicht abziehen können, sollten Sie die Hilfe einer Pflegeperson in Anspruch nehmen oder Ihren Arzt kontaktieren.
French: Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, 4% des patients du groupe tocilizumab ont présenté des événements au cours de la perfusion.
German: In der 12-wöchigen kontrollierten Phase traten bei 4 % der Patienten aus der Tocilizumab-Gruppe während der Infusion Ereignisse auf.
French: • fièvre et frissons
German: • Fieber und Schüttelfrost
French: • Puis maintenez la seringue en position et relâchez la peau.
German: • Halten Sie die Fertigspritze in der richtigen Position und lassen Sie die Hautfalte los.
French: versus 1,23, p = 0,0149 (van Elteren).
German: vs. -11,4; p = 0,0435).
French: Le profil global des événements indésirables cliniques était similaire entre RoActemra et adalimumab.
German: Das gesamte klinische Nebenwirkungsprofil von RoActemra und Adalimumab war ähnlich.
French: La catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable répond à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: Die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung basiert auf folgender Vereinbarung: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
French: L'ACG est souvent traitée par des médicaments appelés corticoïdes.
German: RZA wird oft mit Medikamenten behandelt, die zu den sogenannten Steroiden gehören.
French: Après l'administration intraveineuse, RoActemra est éliminé de la circulation de manière biphasique.
German: Nach intravenöser Verabreichung wird RoActemra biphasisch aus dem Kreislauf eliminiert.
French: DATE DE PEREMPTION
German: Datum der Haltbarkeit
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet du MTX, ni des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), ni des corticoïdes sur la clairance du tocilizumab.
German: In Analysen zur Populationspharmakokinetik fand sich kein Einfluss von MTX, nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) oder Corticosteroiden auf die Clearance von Tocilizumab.
French: • réactions allergiques (hypersensibilité)
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
French: En cas d'augmentations des ALAT ou ASAT > 3 à 5 x LSN, confirmées par des dosages répétés, le traitement par RoActemra doit être interrompu.
German: Bei einer ALAT- oder ASAT-Erhöhung von > 3 - 5 x ULN, die durch wiederholte Untersuchungen bestätigt wurde, sollte die Behandlung mit RoActemra unterbrochen werden.
French: Aucun effet sur les organes endocriniens et du système reproducteur n'a été mis en évidence au cours d'une étude de toxicité chronique chez le singe cynomolgus, et les capacités de reproduction n'ont pas été affectées chez des souris déficientes en IL-6.
German: In einer Langzeit-Toxizitätsstudie bei Cynomolgus-Affen wurde keine Auswirkung auf die endokrine Aktivität und die Organe des Reproduktionssystems beobachtet, und die Reproduktionsaktivität IL-6-defizienter Mäuse war nicht beeinträchtigt.
French: RoActemra est présenté en flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer.
German: RoActemra wird in Durchstechflaschen (Glasart I) mit einem Stopfen (Butylgummi) mit 4 ml, 10 ml oder 20 ml Konzentrat zur Verfügung gestellt.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez RoActemra, afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.
German: Ihr Arzt wird, bevor Sie RoActemra erhalten, einen Bluttest machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.
French: En conséquence, des doses supérieures à 800 mg par perfusion ne sont pas recommandées (voir rubrique 4.2).
German: Aus diesem Grund werden Dosierungen von über 800 mg Tocilizumab pro Infusion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
French: Ajouter RoActemra au traitement peut permettre de réduire la durée d'utilisation des corticoïdes, tout en continuant à contrôler l'ACG.
German: Wenn man zusätzlich RoActemra anwendet, können die Steroide für eine kürzere Zeit eingesetzt und die RZA trotzdem kontrolliert werden.
French: Le critère de jugement principal était la proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 (DAS28 < 2,6) à 24 semaines.
German: Primärer Endpunkt dieser Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 24 eine DAS28-Remission (DAS28 < 2,6) erreichten.
French: L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, mesurée sur une échelle de 0 - 100 mm, a montré une réduction plus importante de l'activité de la maladie sous tocilizumab comparée au placebo (variation de la moyenne ajustée de -45,2 versus -35,2, p=0,0031).
German: Die durch den Arzt beurteilte Krankheitsaktivität, gemessen auf einer Skala von 0 mm - 100 mm, zeigte bei Tocilizumab eine größere Reduktion der Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo (bereinigte mittlere Veränderungen von -45,2 mm vs. -35,2 mm; p = 0,0031).
French: Le tocilizumab est un anticorps monoclonal, humanisé recombinant de la sous-classe des immunoglobulines G1 (IgG1) dirigé contre les récepteurs solubles et membranaires de l'interleukine-6 humaine.
German: Tocilizumab ist ein rekombinanter, humanisierter, anti-humaner monoklonaler Antikörper der Immunglobulin-Subklasse G1 (IgG1), der gegen lösliche und membrangebundene Interleukin-6Rezeptoren gerichtet ist.
French: Patients présentant une poussée ACR30 pédiatrique et patients présentant une réponse ACR 30/50/70/90 pédiatrique à la semaine 40, en fonction de l'utilisation antérieure d'un traitement biologique (Population en intention de traiter (ITT) - Partie II de l'étude) (Nombre et proportion)
German: Tabelle 9: Anzahl und Anteil an Patienten mit einem JIA ACR-30-Flare und Anteil an Patienten mit JIA ACR-30-/50-/70-/90-Ansprechen in Woche 40, aufgeteilt nach vorheriger Behandlung mit Biologika (ITT Population - Teil II der Studie)
French: Jetez le stylo prérempli dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et prenez-en un nouveau.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen sicher in einem durchstichsicheren Behälter und nehmen Sie einen neuen.
French: Dans l'étude I, la supériorité du RoActemra 8 mg/kg a été démontrée par rapport au MTX utilisé comme comparateur actif.
German: In Studie I wurde die Überlegenheit von 8 mg/kg RoActemra gegenüber der aktiven Vergleichssubstanz MTX bestätigt.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie 4 seringues préremplies
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze 4 Fertigspritzen
French: En cas d'augmentations des ALAT ou ASAT > 3 à 5 x LSN, le traitement par RoActemra doit être interrompu.
German: Bei einer ALAT- oder ASAT-Erhöhung von > 3 - 5 x ULN sollte die Behandlung mit RoActemra unterbrochen werden.
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique au tocilizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: • wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, allergisch gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: La posologie recommandée est de 8 mg/kg administrée une fois toutes les quatre semaines.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 8 mg/kg Körpergewicht, einmal alle vier Wochen.
French: Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction grave d'hypersensibilité / réaction grave liée à la perfusion apparaît, la perfusion de RoActemra doit être immédiatement arrêtée et le traitement par RoActemra doit être définitivement arrêté.
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion/ schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, muss die Anwendung von RoActemra sofort abgebrochen und die Behandlung mit RoActemra dauerhaft beendet werden.
French: Dans l'étude conduite par voie sous-cutanée (WA28118), 46 des 51 patients (90,2%) testés pour la présence d'anticorps anti-tocilizumab à l'inclusion ont au moins eu un résultat de test de dépistage après l'inclusion.
German: In der Studie mit RoActemra subkutan (WA28118) hatten 46 der 51 (90,2 %) Patienten, die zu Beginn der Studie auf Anti-Tocilizumab-Antikörper getestet wurden, mindestens ein Ergebnis im PostBaseline Screeningtest.
French: Immunoglobulines G
German: Immunglobulin G
French: Le taux d'infections dans l'ensemble de la population exposée au tocilizumab a été de 163,7 pour 100 patients-années.
German: In der gesamten mit Tocilizumab behandelten Population (all-exposure population) betrug die Anzahl der Infektionen 163,7 pro 100 Patientenjahren.
French: • Ne pas ventiler ou souffler sur la zone propre.
German: • Pusten oder fächeln Sie nicht auf die gesäuberte Stelle.
French: Parmi ces 52 patients, 37 (71%) étaient naïfs de RoActemra et 15 (29%) avaient reçu RoActemra par voie intraveineuse et passaient à la voie sous-cutanée à l'entrée dans l'étude.
German: Von diesen 52 Patienten waren 37 (71 %) noch nicht mit RoActemra behandelt worden und 15 (29 %) hatten bereits RoActemra intravenös erhalten und wechselten zum Baseline Zeitpunkt zu RoActemra subkutan.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
German: RoActemra sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
German: RoActemra sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec RoActemra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du syndrome de relargage de cytokines induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für RoActemra eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-induzierten Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (Cytokine Release Syndrome, CRS) gewährt.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de RoActemra n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
German: Kinder und Jugendliche RoActemra wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
French: On ignore si le tocilizumab est excrété dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tocilizumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
French: La posologie recommandée est de 162 mg une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée, en association à une corticothérapie dégressive.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 162 mg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit einer Ausschleichtherapie der Glucocorticoide.
French: Après la semaine 52, tous les patients pouvaient recevoir en ouvert la posologie de 8 mg/kg de RoActemra.
German: Nach Woche 52 konnten alle Patienten eine unverblindete Behandlung mit 8 mg/kg RoActemra erhalten.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé en monothérapie pour traiter une rechute aiguë (voir rubrique 4.4).
German: RoActemra Monotherapie sollte nicht zur Behandlung akuter Rezidive angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: > 3 à 5 x LSN (confirmée par des dosages répétés, voir rubrique 4.4)
German: > 3 bis 5 x ULN (bestätigt durch wiederholte Untersuchung, siehe
French: Noter votre injection
German: Protokollieren Sie Ihre Injektionen
French: DMARD - traitement de fond - p < 0,01, TCZ vs PBO + MTX / DMARD - p < 0,0001, TCZ vs PBO + MTX / DMARD
German: - p < 0,01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD *** - p < 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
French: La réponse radiographique au RoActemra administré par voie sous-cutanée a été évaluée au cours d'une étude multicentrique, contrôlée, en double aveugle, chez des patients présentant une PR active (étude SC-II).
German: Das radiologische Ansprechen auf subkutan verabreichtes RoActemra wurde in einer doppelblinden, kontrollierten, multizentrischen Studie bei Patienten mit aktiver RA bewertet (SC-II).
French: Les infections graves rapportées, dont certaines d'issue fatale, comprenaient pneumonie, cellulite, zona, gastro-entérite, diverticulite, septicémie, arthrite bactérienne.
German: Die berichteten schwerwiegenden Infektionen, einige mit tödlichem Ausgang, beinhalten Pneumonie, Zellulitis, Herpes zoster, Gastroenteritis, Divertikulitis, Sepsis und bakterielle Arthritis.
French: Alternez le site d'injection
German: Wechseln Sie die Injektionsstelle
French: Toutes les réactions au site d'injection rapportées étaient des événements non graves de grade 1, et aucune n'a nécessité l'arrêt ou l'interruption du traitement.
German: Alle berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren nicht schwerwiegende Ereignisse von Grad 1, und keine der Reaktionen an der Injektionsstelle erforderte einen Abbruch oder eine Unterbrechung der Behandlung.
French: Résultats relatifs à l'état de santé et à la qualité de vie Dans l'étude SC-I, la diminution moyenne du HAQ-DI à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était de 0,6 dans les deux groupes, sous-cutané et intraveineux.
German: Gesundheitsbezogene Ergebnisse und Lebensqualität In Studie SC-I betrug der mittlere Abfall des HAQ-DI vom Ausgangswert bis Woche 24 sowohl im subkutanen als auch intravenösen Arm 0,6.
French: Aux concentrations sériques élevées, lorsque la clairance totale est dominée par la clairance linéaire, une t1/2 efficace d'environ 32 jours a été calculée à partir des estimations des paramètres de population.
German: Bei hohen Serumkonzentrationen wird die Gesamt-Clearance von RoActemra von der linearen Clearance dominiert, und aus den Schätzungen der Populationsparameter wurde eine effektive t½ von etwa 32 Tagen abgeleitet.
French: La formulation sous-cutanée de tocilizumab est administrée à l'aide d'une seringue préremplie à usage unique munie d'un dispositif de mise en sécurité de l'aiguille.
German: Die subkutane Darreichungsform von Tocilizumab wird mithilfe einer Fertigspritze mit Nadelsicherheitsvorrichtung zum einmaligen Gebrauch verabreicht.
French: Par conséquent, toutes les précautions doivent être prises lorsqu'un traitement par RoActemra est envisagé chez des patients présentant une pathologie hépatique active ou une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.8).
German: Daher sollte man bei der Erwägung, einen Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen zu behandeln, Vorsicht walten lassen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
French: Comment RoActemra est administré ?
German: Wie wird RoActemra verabreicht?
French: • Ne tenez pas la seringue par le piston pour enlever le protège-aiguille.
German: • Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben fest, wenn Sie die Nadel-Schutzkappe entfernen.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'incidence potentielle des affections malignes après une exposition au tocilizumab.
German: Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um die potenzielle Inzidenz von malignen Erkrankungen nach Exposition mit Tocilizumab zu beurteilen.
French: Des cas de pneumopathies interstitielles (notamment pneumopathie inflammatoire et fibrose pulmonaire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation.
German: Nach der Markteinführung gab es Berichte über interstitielle Lungenerkrankungen (einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose), von denen einige tödlich verliefen.
French: L'effet thérapeutique a été similaire chez les patients indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de la race, du nombre de traitements précédents ou de l'état de la maladie.
German: Unabhängig vom Status des Rheumafaktors, dem Alter, dem Geschlecht, der Rasse, der Anzahl der vorangegangenen Behandlungen oder dem Status der Erkrankung war der Behandlungserfolg bei den Patienten vergleichbar.
French: Dans le groupe tocilizumab, les événements observés ont été notamment les suivants : rash, urticaire, diarrhée, gêne épigastrique, arthralgie et céphalées.
German: In der Tocilizumab-Gruppe traten unter anderem Ereignisse wie Exanthem, Urtikaria, Diarrhoe, epigastrische Beschwerden, Arthralgie und Kopfschmerzen auf.
French: Hypertriglycéridémie
German: Hypertriglyceridä mie
French: Réinstaurer le traitement à la posologie de 4 mg/kg ou 8 mg/kg, en fonction de l'état clinique
German: Neubeginn mit 4 mg/kg oder 8 mg/kg, wie klinisch angemessen
French: Il est important que vous restiez pris en charge par un professionnel de santé pendant votre traitement par RoActemra.
German: Es ist wichtig, dass Sie während der Anwendung von RoActemra weiterhin in ärztlicher Behandlung bleiben.
French: Chaque flacon de 400 mg contient 0,39 mmol (8,85 mg) de sodium.
German: Jede 400 mg Durchstechflasche enthält 0,39 mmol (8,85 mg) Natrium.
French: Les patients présentant une tuberculose latente doivent être traités par antituberculeux avant l'instauration du traitement par RoActemra.
German: Patienten mit latenter TB-Infektion sollten mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie behandelt werden, bevor eine Behandlung mit RoActemra eingeleitet wird.
French: L'exposition totale à RoActemra dans la population AJIp était de 184,4 patient-années pour la voie intraveineuse et de 50,4 patient-années pour la voie sous-cutanée.
German: Die Patientenexposition mit RoActemra in der gesamten behandelten pJIA Population betrug insgesamt bei Tocilizumab intravenös 184,4 Patientenjahre und bei Tocilizumab subkutan 50,4 Patientenjahre.
French: Chaque flacon de 80 mg contient 0,10 mmol (2,21 mg) de sodium.
German: Jede 80 mg Durchstechflasche enthält 0,10 mmol (2,21 mg) Natrium.
French: Un cas de surdosage accidentel a été rapporté, au cours duquel un patient atteint de myélome multiple a reçu une dose unique de 40 mg/kg par voie intraveineuse.
German: Ein Fall einer versehentlichen Überdosierung wurde bei einer Patientin mit multiplem Myelom beobachtet, die eine einmalige intravenös verabreichte Dosis von 40 mg/kg erhielt.
French: Chez les patients présentant une augmentation des ALAT ou ASAT > 5 x LSN, le traitement n'est pas recommandé.
German: Bei Patienten mit ALAT oder ASAT > 5 x ULN vor Behandlungsbeginn wird eine Behandlung nicht empfohlen.
French: *τ = 4 semaines pour les schémas d'administration par voie intraveineuse
German: *τ = 4 Wochen bei intravenösen Schemata
French: • Tenez le stylo prérempli confortablement dans une main par la partie supérieure, de sorte que vous puissiez voir la zone de la fenêtre du stylo prérempli (voir Figure F).
German: • Halten Sie den Fertigpen unverkrampft in einer Hand am oberen Ende fest, damit Sie das Sichtfenster des Fertigpens sehen können (siehe Abbildung F).
French: RoActemra se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (sIL-6R et mIL-6R).
German: RoActemra bindet spezifisch sowohl an lösliche als auch an membrangebundene IL-6-Rezeptoren (sIL-6R und mIL-6R).
French: La courbe de dose-réponse de RoActemra s'aplatit à des posologies plus élevées, signifiant des gains d'efficacité plus faibles à chaque augmentation de la concentration de RoActemra, de sorte que des augmentations significatives de l'efficacité clinique n'aient pas été démontrées chez les patients traités avec RoActemra à une posologie supérieure à 800 mg.
German: Die Dosis-Wirkungs-Kurve flacht bei höheren Dosierungen ab, was zu geringeren Wirksamkeitsverbesserungen für jede weitere Erhöhung der RoActemra Konzentration führt, sodass klinisch bedeutende Verbesserungen der Wirksamkeit bei Patienten, die mit > 800 mg RoActemra behandelt wurden, nicht nachgewiesen werden konnten.
French: ‡ p < 0,05 vs. Placebo + MTX, mais le critère était exploratoire (non inclus dans la hiérarchie de test statistique et n'a donc pas été utilisé pour les tests multiples)
German: *** p ≤ 0,0001; ** p < 0,001; * p < 0,05 ‡ p-Wert < 0,05 vs. Placebo + MTX, aber der Endpunkt war explorativ (wurde nicht in die Hierarchie der statistischen Tests aufgenommen und deshalb auch nicht auf Multiplizität kontrolliert)
French: • réactions au site d'injection.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle.
French: Le profil global des événements indésirables cliniques était similaire entre tocilizumab et adalimumab.
German: Das gesamte klinische Nebenwirkungsprofil von Tocilizumab und Adalimumab war ähnlich.
French: • Jetez le stylo prérempli RoACTEMRA usagé et le capuchon vert dans un conteneur pour objets pointus et tranchants immédiatement après utilisation (voir Figure M).
German: • Entsorgen Sie Ihren benutzten RoActemra Fertigpen und die grüne Schutzkappe direkt nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behälter (siehe Abbildung M).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en stylo prérempli, ACTPen® Conditionnement multiple : 12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis 162 mg/0,9 mL
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze Bündelpackung: 12 (3 Packungen mit 4) Fertigspritzen 162 mg/0,9 ml
French: Le profil de tolérance du tocilizumab dans la population pédiatrique est résumé dans les sections AJIp et AJIs ci-dessous.
German: Das Sicherheitsprofil von Tocilizumab bei Kindern und Jugendlichen wird in den unten stehenden Abschnitten zu pJIA und sJIA zusammengefasst.
French: Deux cent cinquante et un (251) patients atteints d'ACG nouvellement diagnostiquée ou en rechute ont été inclus et randomisés dans l'un des 4 bras de traitements.
German: Es wurden 251 Patienten mit beginnender oder rezidivierender RZA aufgenommen und einer von vier Behandlungsgruppen zugewiesen.