FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
German: COXEVAC, Injektionssuspension für Rinder und Ziegen
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: COXEVAC suspensão injetável para bovinos e caprinos
German: Die Reaktion verschwand allmählich ohne dass eine Behandlung notwendig war.
Portuguese: A reação diminuiu gradualmente e desapareceu sem necessidade de tratamento.
German: Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung von COXEVAC kann in einem Mitgliedstaat nach dessen innerstaatlichen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de COXEVAC é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
German: Packungsgrößen: 40 ml- oder 100 ml in LDPE-Kunststoffflaschen.
Portuguese: Apresentações: 40 ml ou 100 ml em frascos de plástico PEBD.
German: Laborstudien haben aber die Verträglichkeit von COXEVAC bei männlichen Tieren gezeigt.
Portuguese: No entanto, em ensaios laboratoriais de segurança, a administração de COXEVAC em machos demonstrou ser segura.
German: Diese Reaktion verschwindet allmählich ohne dass eine Behandlung notwendig ist.
Portuguese: A reação diminui gradualmente e desaparece sem necessidade de tratamento.
German: Wartezeit: 0 Tage.
Portuguese: Intervalo(s) de segurança: zero dias.
German: Es sollten zwei Impfdosen subkutan in einem Abstand von 3 Wochen verabreicht werden.
Portuguese: Devem ser administradas duas doses por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas.
German: Es wird empfohlen alle Tiere einer Herde gleichzeitig zu impfen.
Portuguese: É aconselhável vacinar todos os animais do efetivo, ao mesmo tempo.
German: In Fällen, in denen entschieden wird die gesamte Herde zu impfen, sollten männliche Tiere zum gleichen Zeitpunkt geimpft werden.
Portuguese: Caso seja decidido vacinar todo o efetivo, é aconselhável a vacinação simultânea dos machos.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
German: Faltschachtel mit einer Kunststoffflasche (LDPE) zu 40 ml Suspension.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de plástico (PEBD) contendo 40 ml de suspensão.
German: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKREICH
Portuguese: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANÇA
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Sehr häufig trat in Laborstudien an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem maximalen Durchmesser von 9-10 cm auf, die 17 Tage lang bestehen bleiben kann.
Portuguese: Foi muito comum observar nos estudos laboratoriais uma reação palpável de 9 a 10 cm de diâmetro, no máximo, no local da injeção, que pode durar 17 dias.
German: Faltschachtel mit einer Kunststoffflasche (LDPE) zu 100 ml Suspension.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de plástico (PEBD) contendo 100 ml de suspensão.
German: NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
German: Diarrhoe wurde selten beobachtet.
Portuguese: Raramente, tem sido relatado diarreia, através da experiência de segurança pós-comercialização.
German: Bei doppelter Dosierung wurde eine fühlbare Schwellung an der Injektionsstelle mit einem maximalen Durchmesser von 10 cm beobachtet, die 16 Tage anhielt.
Portuguese: Com a administração de uma dose dupla, foi observada no local da injeção durante 16 dias, uma reação palpável de diâmetro máximo de 10 cm.
German: *QF (Q-Fieber) Einheit: relative Wirksamkeit von Phase I Antigen gemessen im ELISA im Vergleich zu einer Referenz
Portuguese: Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile ≥ 72 Unidades FQ* *Unidade de Febre Q: potência relativa da fase I do antigénio medida por ELISA em comparação com item de referência.
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
German: Jede Person, die die Absicht hat, COXEVAC einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar COXEVAC deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
German: EXP: {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Anbrechen innerhalb von 10 Stunden aufbrauchen.
Portuguese: EXP: {mês/ano} Uma vez aberto, utilizar dentro de 10 horas.
German: Bei doppelter Dosierung wurde eine moderate fühlbare Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser von 4-5 cm beobachtet, die 4 Tage anhielt.
Portuguese: Com a administração de uma dose dupla, foi observada no local da injeção durante 4 dias, uma reação moderada palpável com diâmetro de 4-5 cm.
German: 1 ml enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Portuguese: Cada ml contém:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für 40 ml- oder 100 ml- Kunststoffflaschen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO para frasco de plástico de 40 ml ou 100 ml
German: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKREICH
Portuguese: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais
German: Rinder:
Portuguese: Bovinos:
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS"
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 100 ml-Kunststoffflaschen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de plástico de 100 ml
German: Trächtigkeit:
Portuguese: Revacinação:
German: Sehr häufig trat in Laborstudien an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem maximalen Durchmesser von 3-4 cm auf, die 6 Tage lang bestehen bleiben kann.
Portuguese: Foi muito comum observar nos estudos laboratoriais uma reação palpável de 3 a 4 cm de diâmetro no local da injeção, que pode durar 6 dias.
German: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
German: Bei infizierten und/oder trächtigen Tieren hat die Impfung keinen Nutzen (siehe Anwendungsgebiete für Rinder).
Portuguese: Não há benefícios na vacinação (conforme descrito nas indicações para bovinos), de vacas infetadas e/ou gestantes.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2014 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em novembro de 2014.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.
Portuguese: Este processo contribuirá para a proteção contra a doença.
German: Was ist die Wartezeit?
Portuguese: Qual o intervalo de segurança?
German: Diese Reaktion klingt allmählich ab und verschwindet, ohne dass eine Behandlung notwendig ist.
Portuguese: A reação reduz-se e desaparece sem necessidade de tratamento.
German: Die Schutzwirkung wurde bei Rindern auf 280 Tage und bei Ziegen auf ein Jahr festgelegt.
Portuguese: A duração da proteção foi estabelecida em 280 dias nos bovinos e um ano nos caprinos.
German: Am 30. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coxevac in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 30 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Coxevac.
German: Bei Ziegen sollte eine Injektion ein Jahr später vorgenommen werden.
Portuguese: Nos caprinos, deve ser administrada uma injeção um ano mais tarde.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen nach einem vereinbarten Zeitplan zur Wirksamkeit des Impfstoffes.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisou as novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de eficácia da vacina.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo de discussão científica do presente EPAR.
German: Coxevac wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Portuguese: O Coxevac foi inicialmente autorizado em circunstâncias excecionais.
German: Die Wirksamkeit von Coxevac wurde sowohl in Labor- als auch in Feldstudien untersucht.
Portuguese: A eficácia do Coxevac foi investigada em estudos de laboratório e de campo.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
German: Weitere Informationen über Coxevac
Portuguese: Outras informações sobre o Coxevac
German: Der Impfstoff wird Rindern und Ziegen ab einem Alter von drei Monaten gegeben.
Portuguese: A vacina é administrada a bovinos e caprinos a partir dos três meses de idade.
German: Die Wartezeit beträgt bei Coxevac für Fleisch und Milch null Tage.
Portuguese: O intervalo de segurança do Coxevac para a carne e o leite é de zero dias.
German: Coxevac ist ein bakterieller Impfstoff.
Portuguese: O Coxevac é uma vacina bacteriana.
German: Die Studien mit Ziegen zeigten auch einen Rückgang der Aborte bei geimpften Ziegen gegenüber nicht geimpften Ziegen.
Portuguese: Os estudos realizados em caprinos também demonstraram uma menor percentagem de abortos nas cabras vacinadas em comparação com as cabras não vacinadas.
German: In einer Feldstudie wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Rindern ermittelt, die von landwirtschaftlichen Betrieben stammten, auf denen Coxiella burnetii vorkam.
Portuguese: Um estudo de campo determinou a eficácia da vacina em bovinos originários de explorações em que existia a Coxiella burnetii.
German: Die für Rinder und Ziegen vorgelegten Studien zeigten, dass Coxevac die Ausscheidung der Bakterien (ein Hauptfaktor bei der Ausbreitung der Infektion) über den Vaginalschleim und die Milch verringert, während Coxevac bei Ziegen die Ausscheidung der Bakterien über die Fäzes und die Placenta ebenfalls verringerte.
Portuguese: Os estudos realizados nos bovinos e caprinos demonstraram que o Coxevac reduz a libertação de bactérias (um fator importante na propagação da doença) no muco vaginal e no leite, ao passo que, nos caprinos, o Coxevac também reduziu a libertação de bactérias nas fezes e na placenta.
German: Bei Rindern tritt sehr häufig an der Injektionsstelle eine Schwellung mit einem Durchmesser von höchstens 9 bis 10 cm auf, die 17 Tage bestehen bleiben kann.
Portuguese: Em bovinos, é muito frequente observar um inchaço com um diâmetro máximo de 9 a 10 cm no local da injeção, que pode durar até 17 dias.
German: Dies ist deshalb von besonderer Bedeutung, weil Coxiella burnetii beim Menschen das sogenannte QFieber hervorrufen kann und die Eindämmung der Krankheit bei Tieren das Risiko der Übertragung auf den Menschen verringert.
Portuguese: Isto é particularmente importante, dado que a bactéria Coxiella burnetii pode causar uma doença em seres humanos denominada Febre Q e a redução da doença nos animais diminuirá a probabilidade de transmissão da doença para os seres humanos.
German: Im Jahr 2014 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von Coxevac aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Portuguese: Em 2014, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao Coxevac numa autorização normal.
German: Neun Monate später sollten Rindern zwei zusätzliche Injektionen im Abstand von drei Wochen gegeben werden.
Portuguese: Após nove meses, devem ser administradas mais duas injeções nos bovinos, também com três semanas de intervalo.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coxevac in den genehmigten Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coxevac zu erteilen.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Coxevac são superiores aos seus riscos quando utilizado na indicação aprovada e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Coxiella burnetii ist ein Bakterium, das in Tieren, einschließlich Rindern und Ziegen, und im Menschen vorkommt.
Portuguese: A Coxiella burnetii é uma bactéria que afeta os animais, nomeadamente os bovinos e os caprinos, e os humanos.
German: Kommen die Tiere später mit der Coxiella burnetii-Bakterie in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
Portuguese: A partir daí, se os animais forem expostos às bactérias Coxiella burnetii, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
German: Bei Ziegen kann außerdem sehr häufig nach der Impfung eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über 4 Tage auftreten, jedoch ohne weitere allgemeine Symptome.
Portuguese: Em caprinos, é também bastante frequente observar-se um ligeiro aumento da temperatura retal nos 4 dias que se seguem à vacinação, sem outros sinais gerais.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, vollständige Informationen über Coxevac zu erlangen.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informações completas sobre o medicamento aquando da autorização inicial.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Ziegen wurde in zwei Feldstudien mit trächtigen Ziegen bestimmt, die Coxiella burnetii ausgesetzt waren.
Portuguese: A eficácia da vacina foi determinada em caprinos em dois estudos de campo, com cabras gestantes expostas à Coxiella burnettii.
German: Coxevac wird bei Rindern angewendet, um das Risiko einer Ausbreitung der Coxiella burnetii-Infektion zu verringern; bei Ziegen wird es angewendet, um infektionsbedingte Aborte zu verringern und die Ausbreitung der Infektion einzudämmen.
Portuguese: O Coxevac é utilizado em bovinos para reduzir o risco da propagação da infeção por Coxiella burnetii e em caprinos para reduzir os abortos provocados pela infeção e também a propagação da infeção.
German: Bei Ziegen tritt sehr häufig an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem Durchmesser von 3 bis 4 cm auf, die 6 Tage bestehen bleiben kann.
Portuguese: Em caprinos, é muito frequente observar uma reação palpável com 3 a 4 cm de diâmetro no local da injeção, que pode durar até 6 dias.
German: Welches Risiko ist mit Coxevac verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Coxevac?
German: Inaktivierter Impfstoff gegen Coxiella burnetii
Portuguese: Vacina de Coxiella burnetii inativada
German: Der Impfstoff wird in Form von zwei Injektionen unter die Haut im Abstand von drei Wochen angewendet.
Portuguese: É administrada em duas injeções sob a pele, com três semanas de intervalo.
German: Welchen Nutzen hat Coxevac in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Coxevac durante os estudos?
German: Coxevac ist ein Impfstoff für Tiere, der inaktivierte (abgetötete) Coxiella-burnetii-Bakterien enthält.
Portuguese: O Coxevac é uma vacina veterinária que contém bactérias Coxiella burnetti inativadas (mortas).
German: Rindern und Ziegen angewendet wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Bakterie im Impfstoff als „fremd" und bildet Antikörper gegen die Bakterie.
Portuguese: Quando o Coxevac é administrado a bovinos ou caprinos, o sistema imunitário dos animais reconhece as bactérias contidas na vacina como corpos estranhos e produz anticorpos para os combater.
German: Was ist Coxevac?
Portuguese: O que é o Coxevac?
German: Bei Rindern und Ziegen kann Q-Fieber Aborte, Totgeburten und Pneumonie hervorrufen.
Portuguese: A infeção provocada por essa bactéria é denominada Febre Q, a qual, nos bovinos e caprinos, pode causar abortos, nados-mortos e pneumonia.
German: Warum wurde Coxevac zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Coxevac?
German: Wie wirkt Coxevac?
Portuguese: Como funciona o Coxevac?
German: Wie wurde Coxevac untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Coxevac?
German: Wofür wird Coxevac angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Coxevac?
German: Nach Zubereitung: 4 Wochen.
Portuguese: Após reconstituição: 4 semanas.
German: Österreich, Belgien/Luxemburg, Bulgarien, Zypern, Deutschland, Dänemark, Estland, Griechenland, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Lettland, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien, Schweden, vereinigtes Königreich, Island, Norwegen
Portuguese: Áustria, Bélgica/Luxemburgo, Bulgária, Chipre, Alemanha, Dinamarca, Estónia, Grécia, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Letónia, Malta, Holanda, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido, Islândia e Noruega.
German: Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica deste efeito.
German: Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden,
Portuguese: É necessária precaução especial quando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta,
German: Der Antragsteller verpflichtet sich, der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedstaats folgende Informationen zur Beurteilung zu übermitteln:
Portuguese: O requerente compromete-se a fornecer as seguintes informações à Autoridade Nacional Competente do Estado-Membro de Referência para avaliação:
German: Nach diesem Jahr werden die Sicherheitsdaten beurteilt, und es wird entschieden sein, ob ein längerer PSUR-Zeitraum zulässig ist.
Portuguese: Após esse ano, os dados de segurança serão avaliados e decidir-se-á sobre a possibilidade de autorizar um período mais longo para a apresentação do PSUR.
German: • Der Periodic Safety Update Report (PSUR) sollte in halbjährlichen Abständen für ein Jahr vorgelegt werden.
Portuguese: • Durante um ano, deverá ser apresentado semestralmente um relatório periódico de segurança (PSUR).
German: Die mittlere Beobachtungsdauer betrug 4,8 Jahre.
Portuguese: A duração média de acompanhamento foi de 4,8 anos.
German: Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft.
Portuguese: Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes.
German: Die Daten zur pädiatrischen Population sind begrenzt.
Portuguese: São limitados os dados na população pediátrica.
German: Schütteln Sie die Suspension vor jeder Anwendung und stellen Sie diese unmittelbar danach zurück in den Kühlschrank.
Portuguese: Agite a suspensão antes de cada utilização e volte a colocá-la de imediato no frigorífico.
German: Für Patienten, die Tabletten schlucken können, ist diese Darreichungsform ebenso erhältlich.
Portuguese: Para os doentes que conseguem engolir os comprimidos, também está disponível esta forma farmacêutica.
German: Das Verteilungsvolumen von Losartan beträgt 34 Liter.
Portuguese: O volume de distribuição de losartan é de 34 litros.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Portuguese: Desconhecidos a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
German: 11415 Tallinn, Estland
Portuguese: 11415 Tallinn, Estonia
German: 28027 MADRID, Spanien
Portuguese: 28027 MADRID, Spain
German: Die Patienten wurden bis zu 4,6 Jahren beobachtet (Mittelwert 3,4 Jahre).
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante mais de 4,6 anos (média de 3,4 anos).
German: Langzeitwirkungen von Losartan auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung wurden nicht untersucht.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos a longo prazo do losartan no crescimento, puberdade e desenvolvimento geral.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.
Portuguese: Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue).
German: Losartan wurde wie folgt in klinischen Studien untersucht:
Portuguese: Losartan foi avaliado nos seguintes estudos clínicos:
German: H-1123 Budapest, Ungarn
Portuguese: H-1123 Budapest, Hungary
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: Die Stabilisierung der Herzkreislaufverhältnisse sollte im Vordergrund stehen.
Portuguese: Deve ser dada prioridade à estabilização do sistema cardiovascular.
German: Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft durchgeführt werden.
Portuguese: Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizada anteriormente a uma gravidez planeada.
German: Bisher wurde über keinen Fall einer Überdosierung beim Menschen berichtet.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem.
German: Wie alle Arzneimittel kann Cozaar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, COZAAR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: ELITE-I- und ELITE-II-Studie
Portuguese: Estudos ELITE I e ELITE II
German: Bucharest Business Park
Portuguese: Bucharest Business Park Şos.
German: Dies gilt ebenso für Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren.
Portuguese: Estas considerações são também aplicáveis às crianças dos 6 aos 16 anos de idade.
German: MSD Ungarn Ltd 50, Alkotas str.
Portuguese: MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
German: Sonstige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Portuguese: Outras advertências e precauções
German: Verwerfen Sie das überschüssige, bei der Zubereitung der Suspension nicht verwendete Lösungsmittel.
Portuguese: Rejeite o excesso de solvente não utilizado na preparação da suspensão.
German: 00-867 Warschau, Polen
Portuguese: 00-867 Warsaw, Poland
German: 751 Patienten erhielten Losartan.
Portuguese: Destes doentes 751 foram tratados com losartan.