FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov: rifampicín (antibiotikum), fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané najmä na kontrolu epileptických záchvatov), chinidín, digoxín (používané na liečbu abnormálnych srdcových rytmov), paroxetín, fluoxetín, venlafaxín, duloxetín (antidepresíva), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek na depresiu, bupropión (antidepresívum, alebo zároveň pomáha prestať fajčiť), cinakalcet (na liečbu porúch prištítnej žľazy), terbinafín (používaný na liečbu plesňových infekcií), metformín, repaglinid (používané na liečbu cukrovky), docetaxel, irinotekan (používané na liečbu rakoviny), cisaprid (používaný na liečbu žalúdočného refluxu), pimozid (používaný na liečbu niektorých duševných porúch), halofantrín (na liečbu malárie), efavirenz (antivirotikum na liečbu HIV), morfín, paracetamol (používané na liečbu bolesti), dabigatran (používaný na liečbu problémov so žilami), warfarín (používaný na liečbu ochorení srdca), probenecid (používaný na liečbu dny a dnavej artritídy).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm: rifampicīns (antibiotikas), fenitoīns, karbamazepīns un fenobarbitāls (lieto galvenokārt krampju kontrolēšanai), hinidīns, digoksīns (lieto izmainīta sirdsdarbības ritma ārstēšanai) paroksetīns, fluoksetīns, venlafaksīns, duloksetīns, (antidepresanti), asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes līdzeklis depresijas ārstēšanai), bupropions (antidepresants vai līdzeklis smēķēšanas atmešanai), cinakalcets (epitēlijķermenīšu funkcijas traucējumu ārstēšanai), terbinafīns (sēnīšu infekcijas ārstēšanai), metformīns, repaglinīds (lieto cukura diabēta ārstēšanai), docetaksels, irinotekāns (lieto vēža ārstēšanai), cisaprīds (lieto atviļņa ārstēšanai), pimozīds (lieto dažu garīgo slimību ārstēšanai), halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai), efavirenzs (pretvīrusu zāles, ko lieto HIV ārstēšanai), morfīns, paracetamols (lieto sāpju ārstēšanai), dabigatrāns (lieto vēnu slimību ārstēšanai), varfarīns (lieto sirds slimību ārstēšanai), probenecīds (lieto podagras un podagras artrīta ārstēšanai).
Slovak: Bolesť krku Muskuloskeletálna bolesť v hrudníku
Latvian: Sāpes kakla daļā Sāpes krūškurvja skeleta-muskuļu sistēmā
Slovak: Ak teda pacientka užíva hormonálnu antikoncepciu, má sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lieto hormonālu kontracepcijas līdzekli, ir jālieto papildu iedarbīga kontracepcijas metode (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Liek Wakix obsahuje liečivo pitolisant.
Latvian: Wakix tabletes satur aktīvo vielu pitolizantu.
Slovak: Pitolisant v množstve 1,33 µM vykazuje inhibíciu OCT1 (transportéry organických katiónov 1) vyššiu ako 50 %, pričom extrapolovaná hodnota IC50 pitolisantu je 0,795 µM.
Latvian: Pitolizants uzrāda OCT1 (organisko katjonu 1. transportiera) nomākšanu vairāk par 50 % ar 1,33 µM, kur pitolizanta ekstrapolēts IC50 ir 0,795 µM.
Slovak: V prípade dávky 18 mg užívajte jednu 18 mg tabletu.
Latvian: Ja izrakstīta ir 18 mg deva, lietojiet vienu 18 mg tableti.
Slovak: Pitolisant v množstve 1,33 µM vykazuje vyššiu ako 50 % inhibíciu OCT1 (transportér organických katiónov 1), pričom extrapolovaná hodnota IC50 pitolisantu je 0,795 µM (pozri časť 4.5).
Latvian: Pitolizants uzrāda OCT1 (organisko katjonu 1. transportiera) nomākšanu vairāk par 50 % ar 1,33 µM, kur pitolizanta ekstrapolēts IC50 ir 0,795 µM (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: U potkanov sa v čase Tmax vyskytli prechodné reverzibilné kŕčové epizódy, ktoré možno pripísať metabolitu hojne prítomnému u tohto druhu, nie však u ľudí.
Latvian: Žurkām pārejošas, atgriezeniskas krampju epizodes ar Tmax , kas var būt izskaidrojams ar šai sugai, bet ne cilvēkiem, raksturīgo augsto metabolīta līmeni.
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6
Latvian: CYP2D6 vāji metabolizētāji
Slovak: Sucho v ústach Bolesť brucha Hnačka Nepríjemný pocit v bruchu Bolesť v hornej časti brucha Zápcha Gastroezofageálna refluxná choroba Gastritída Gastrointestinálna bolesť Hyperacidita Parestézia úst Nepríjemný pocit v žalúdku
Latvian: Mutes sausums Vēdera sāpes Caureja Diskomforta sajūta vēderā Sāpes vēdera augšdaļā Konstipācija Gastroezofagālā atviļņa slimība Gastrīts Sāpes kuņģa-zarnu traktā Pārmērīga skābes ražošana Parestēzija mutes apvidū Nepatīkama sajūta kuņģī
Slovak: Na základe údajov in vitro môže pitolisant a jeho hlavné metabolity pri terapeutických koncentráciách indukovať CYP3A4 a CYP2B6 a extrapoláciou aj CYP2C, UGT a P-gp. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o rozsahu tejto interakcie.
Latvian: Balstoties uz in vitro iegūtiem datiem, pitolizants un tā galvenie metabolīti var inducēt CYP3A4 un CYP2B6 terapeitiskās koncentrācijās un ekstrapolācijas ceļā - CYP2C, UGT un P-gp.
Slovak: Deti ani dospievajúci nemajú užívať Wakix.
Latvian: Wakix nedrīkst lietot bērni vai pusaudži.
Slovak: Po 1 mesiaci u myší, 6 mesiacoch u potkanov a 9 mesiacoch u opíc bola hladina bez nežiaducich účinkov (no adverse effect level - NOAEL) pri perorálnom podaní 75 mg/kg/deň u myší, 30 mg/kg/deň u potkanov a 12 mg/kg/deň u opíc, čo pri porovnaní s expozíciou lieku pri terapeutickej dávke u ľudí predstavuje u myší bezpečnostnú rezervu 9, u potkanov 1, a opíc 0,4.
Latvian: Nenovērotas nelabvēlīgas ietekmes līmenis (no adverse effect level - NOAEL) pēc 1 mēneša iekšķīgas lietošanas pelēm, pēc 6 mēnešiem - žurkām un pēc 9 mēnešiem - pērtiķiem - attiecīgi bija 75, 30 un 12 mg/kg/dienā, ievērojot drošuma robežu attiecīgi 9, 1 un 0,4, salīdzinot zāļu terapeitiskās devas iedarbību cilvēkiem.
Slovak: Treba sa vyhnúť kombinácii pitolisantu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozmedzím (pozri časť 4.5).
Latvian: Pitolizantu nav ieteicams lietot kopā ar CYP3A4 substrātiem, ja pastāv šaurs terapeitiskās darbības platums (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: EU/1/15/1068/003 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše s 30)
Latvian: EU/1/15/1068/003 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30)
Slovak: Bolesť hlavy a nespavosť Počas klinických štúdií boli hlásené epizódy bolesti hlavy a nespavosti (7,7
Latvian: Galvassāpes un bezmiegs Klīniskajos pētījumos ir konstatētas galvassāpju un bezmiega epizodes (no 7,7 % līdz 8,4 %).
Slovak: Pri užívaní pitolisantu boli hlásené žalúdočné poruchy, preto sa má podávať s opatrnosťou pacientom so žalúdočnými poruchami súvisiacimi so žalúdočnou kyselinou (pozri časť 4.8) alebo v prípade súbežného podávania s látkami dráždiacimi žalúdok, ako sú kortikosteroidy alebo NSAID.
Latvian: Saistībā ar pitolizanta lietošanu ir saņemti ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta traucējumu reakcijām, tāpēc jāievēro piesardzība, lietojot to pacientiem ar kuņģa skābes līmeni saistītiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem vai lietojot kopā ar tādiem līdzekļiem, kas izraisa kuņģa kairinājumu, piemēram, kortikosteroīdi vai NSAID (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Obrázok 2: Zmeny v týždennej frekvencii epizód kataplexie (geometrický priemer) od začiatku liečby do 7. týždňa v štúdii Harmony CTP
Latvian: Katapleksijas epizožu skaita nedēļā izmaiņas (ģeometriski vidējais skaits) no sākumstadijas līdz 7. nedēļai pētījumā Harmony CTP
Slovak: Keďže liek Wakix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, musí sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie.
Latvian: Wakix var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ ir jālieto cita efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Pitolisant indukuje CYP3A4, CYP1A2 a CYP2B6 in vitro.
Latvian: Pitolizants in vitro inducē CYP3A4, CYP1A2 un CYP2B6.
Slovak: Ak užijete viac lieku Wakix, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Wakix vairāk nekā noteikts
Slovak: V prípade dávky 4,5 mg užívajte jednu 4,5 mg tabletu.
Latvian: Ja izrakstīta ir 4,5 mg deva, lietojiet vienu 4,5 mg tableti.
Slovak: Italia srl info@bioprojet-italia.com
Latvian: Italia Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Slovak: V prípade dávky 36 mg užívajte dve 18 mg tablety.
Latvian: Ja izrakstīta ir 36 mg deva, lietojiet divas 18 mg tabletes.
Slovak: Pri vysokých dávkach boli v zvieracích modeloch hlásené kŕče (pozri časť 5.3).
Latvian: Krampji tika konstatēti, lietojot lielas devas dzīvnieku modeļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: %) sa vylučuje stolicou, v ktorej je množstvo pitolisantu alebo BP2.951 zanedbateľné.
Latvian: 25 % devas izdalās ar izelpoto gaisu un neliela daļa (<3 %) tiek konstatēta izkārnījumos, kur pitolizanta vai BP2.951 daudzums ir nenozīmīgs.
Slovak: %) dosiahla dávkovanie 36 mg raz denne.
Latvian: Vairumam pacientu (60 %) deva tika paaugstināta līdz 36 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Dávkovanie sa začalo dávkou 4,5 mg raz denne a zvyšovalo sa podľa dosiahnutej účinnosti a tolerancie na 9 mg, 18 mg alebo 36 mg raz denne v intervale 1 týždňa.
Latvian: Sākotnējā deva bija 4,5 mg vienu reizi dienā, kas atbilstoši ar iedarbību saistītajai atbildes reakcijai un panesībai tika paaugstināta līdz 9 mg, 18 mg vai 36 mg vienu reizi dienā ar vienas (1) nedēļas intervālu.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) možno dva týždne po začiatku liečby zvýšiť dennú dávku až po maximálnu dávku 18 mg (pozri časť 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas dienas devu var paaugstināt, nepārsniedzot maksimālo devu 18 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak teda žena užíva hormonálnu antikoncepciu, má sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lieto hormonālu kontracepcijas līdzekli, ir jālieto cita efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa kombinácii pitolisantu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozmedzím (napr. s imunosupresívami, docetaxelom, inhibítormi kinázy, cisapridom, pimozidom, halofantrínom) (pozri časť 4.4).
Latvian: Tādēļ, ja pastāv šaurs terapeitiskās darbības platums, jāizvairās no vienlaicīgas pitolizantu un CYP3A4 substrātu (piemēram, imūnsupresantu, docetakselu, kināzes inhibitoru, cisaprīdu, pimozīdu, halofantrīnu) lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Na začiatku liečby bol geometrický priemer hodnoty WRC 7,31 (medián = 6,5 [4,5; 12]) v skupine s placebom a 9,15 (medián =
Latvian: Sākumstadijā ģeometriski vidējā WRC vērtība bija 7,31 (mediāna=6,5 [4,5; 12]) un 9,15 (mediāna=8,5 [5,5; 15,5]) attiecīgi placebo un pitolizanta grupā.
Slovak: U pomalých metabolizátorov CYP2D6 je v porovnaní s rýchlymi metabolizátormi CYP2D6 pozorovaná vyššia systémová expozícia (až 3-násobne vyššia).
Latvian: Vāji metabolizētāji Salīdzinot ar CYP2D6 spēcīgiem metabolizētājiem, CYP2D6 vājos metabolizētājos tika novērota spēcīgāka sistēmiskā iedarbība (pat trīskārtīga).
Slovak: V prípade dávky 9 mg užívajte dve 4,5 mg tablety.
Latvian: Ja izrakstīta ir 9 mg deva, lietojiet divas 4,5 mg tabletes.
Slovak: Prírastok dávky by mal túto vyššiu expozíciu zohľadniť v schéme titrácie dávky smerom nahor.
Latvian: Devas palielināšanas shēmā, palielinot devu, šī spēcīgākā iedarbība jāņem vērā.
Slovak: (obrázok 3).
Latvian: 3. attēls.
Slovak: V klinických skúšaniach nebol hlásený žiadny rebound efekt (návrat príznakov po prerušení/vysadení liečby).
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ziņots par atgriezenisku iedarbību.
Slovak: Dávkovanie sa začalo dávkou 9 mg raz denne a zvyšovalo sa podľa dosiahnutej účinnosti a tolerancie na 18 mg alebo 36 mg raz denne v intervale 1 týždňa.
Latvian: Sākotnējā deva bija 9 mg vienu reizi dienā, kas atbilstoši ar iedarbību saistītajai atbildes reakcijai un panesamībai tika paaugstināta līdz 18 mg vai 36 mg vienu reizi dienā ar vienas (1) nedēļas intervālu.
Slovak: Ak prestanete užívať Wakix
Latvian: Ja pārtraucat lietot Wakix
Slovak: Svalová slabosť Muskuloskeletálna bolesť Myalgia Bolesť v končatine
Latvian: Artralģija Sāpes mugurā Muskuļu stīvums Muskuļu vājums Skeleta-muskuļu sāpes Miaļģija Sāpes ekstremitātēs
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas traucējumi
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Latvian: Blakusparādības, kas konstatētas saistībā ar pitolizanta lietošanu klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 1094 pacienti ar narkolepsijas un citām indikācijām, minētas tālāk saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc sistēmas orgānu grupas un sastopamības biežuma pēc šādas klasifikācijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000); katrā biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības pakāpes samazinājuma secībā.
Slovak: Wakix 4,5 mg tableta 3 roky
Latvian: Wakix 4,5 mg tabletes 3 gadi
Slovak: Wakix 18 mg tableta 3 roky
Latvian: Wakix 18 mg tabletes 3 gadi
Slovak: Liek Wakix sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Latvian: Ja vien Jūsu ārsts nav norādījis citādi, Wakix nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Ako užívať Wakix
Latvian: Kā lietot Wakix
Slovak: Tvoria sa pôsobením cytochrómov CYP3A4 a CYP2D6.
Latvian: Tās rada CYP3A4 un CYP2D6 darbības mehānisms.
Slovak: Dávkovanie sa má preto upraviť podľa ich funkcie obličiek a pečene.
Latvian: Tādēļ deva ir jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru un aknu stāvokli.
Slovak: EU/1/15/1068/004 90 filmom obalených tabliet
Latvian: EU/1/15/1068/004 90 apvalkotās tabletes
Slovak: Liek Wakix prechádza do materského mlieka zvierat.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūti dati liecina, ka Wakix nonāk mātes pienā.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie s modafinilom ani nátriumoxybutyrátom.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar modafinilu vai nātrija oksibātu, netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska zāļu mijiedarbība.
Slovak: EU/1/15/1068/002 30 filmom obalených tabliet
Latvian: EU/1/15/1068/002 30 apvalkotās tabletes
Slovak: España Bioprojet
Latvian: Bioprojet Pharma
Slovak: Wakix 18 mg tableta
Latvian: Wakix 18 mg tabletes
Slovak: Lieky ovplyvňujúce metabolizmus pitolisantu
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība Zāles, kas ietekmē pitolizanta metabolismu
Slovak: Liek Wakix 18 mg je biela, okrúhla, dvojvydutá, filmom obalená tableta s priemerom 7,5 mm, na jednej strane označená číslom „20".
Latvian: Wakix 18 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas 7,5 mm apvalkotās tabletes ar marķējumu "20" vienā pusē.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK VONKAJŠIEHO OBALU MULTIBALENIA OBSAHUJÚCEHO 90 (3 x 30)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMAMARĶĒJUMS 90 TABLEŠU VAIRĀKU PUDEĻUIEPAKOJUMAM (3 x 30), KURŠ IETĪTS CAURSPĪDĪGĀ FOLIJĀ - AR BLUE BOX
Slovak: Denná miera kataplexie (geometrické priemery) bola 0,52 na začiatku liečby a 0,18 v čase záverečnej návštevy v prípade pitolisantu a 0,43 na začiatku liečby a 0,39 v čase záverečnej návštevy v prípade placeba, pričom pomer týchto mier bol rR =
Latvian: Katapleksijas lēkmju skaits dienā (ģeometriski vidējais skaits) pacientiem, kuri lietoja pitolizantu, sākumstadijā bija 0,52 savukārt pēdējā vizītē -0,18, un pacientiem, kuri lietoja placebo, sākumstadijā - 0,43 un pēdējā vizītē - 0,39, bet biežuma attiecība bija rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām Smagi aknu darbības traucējumi (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Slovak: 90 %) a približne rovnakú distribúciu medzi červené krvinky a plazmu.
Latvian: Pitolizantam piemīt spēcīga saistīšanās ar plazmas olbaltumiem (>90 %), un tas demonstrē aptuveni līdzīgu izkliedi starp eritrocītiem un plazmu.
Slovak: Dojčenie je preto kontraindikované počas liečby pitolisantom (pozri časť 4.3).
Latvian: Tādēļ, ja paciente tiek ārstēta ar pitolizantu, barošana ar krūti ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Wakix 4,5 mg tableta
Latvian: Wakix 4,5 mg tabletes
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia
Latvian: Hipertensija Hipotensija Karstuma viļņi
Slovak: Liek Wakix 4,5 mg je biela, okrúhla, dvojvydutá, filmom obalená tableta s priemerom 3,7 mm, na jednej strane označená číslom „5".
Latvian: Wakix 4,5 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas 3,7 mm apvalkotās tabletes ar marķējumu "5" vienā pusē.
Slovak: Narušená pozornosť Dystónia Fenomén on-off Hypersomnia Migréna Psychomotorická hyperaktivita
Latvian: Diskinēzija Līdzsvara traucējumi Katapleksija Uzmanības traucējumi Distonija Ieslēgšanās-izslēgšanās ("on-off") fenomens Pastiprināta miegainība Migrēna Psihomotorā aktivitāte Nemierīgo kāju sindroms Miegainība epilepsija;
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 4,45 mg pitolisantu.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg pitolizanta hidrohlorīda, kas atbilst 4,45 mg pitolizanta.
Slovak: %), vertigo (1,0
Latvian: Vestibulārais reibonis (vertigo)
Slovak: info@bioprojet.de info@bioprojet.nl
Latvian: info@bioprojet.de
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety Wakix 18 mg filmom obalené tablety Pitolisant
Latvian: Lietošanas instrukcija informācija pacientam Wakix 4,5 mg apvalkotās tabletes Wakix 18 mg apvalkotās tabletes Pitolisant
Slovak: Abnormálne sny Dyssomnia Nespavosť s nočným budením Nespavosť s neschopnosťou zaspať Nespavosť so skorým ranným budením Nervozita Napätie Apatia
Latvian: Uzbudinājums Halucinācijas Redzes un dzirdes halucinācijas Nestabilitāte Neparasti sapņi Disomnija Bezmiegs nakts vidū Sākotnējs bezmiegs Bezmiegs terminālā stadijā Nervozitāte spriedze;
Slovak: (vertigo), strata rovnováhy, tras, - nevoľnosť, vracanie, porucha trávenia, - únava.
Latvian: - grūtības aizmigt, trauksmes sajūta, aizkaitināmības sajūta, nomāktības sajūta, miega traucējumi; - galvassāpes, reibonis (vertigo), līdzsvara zudums, trīce; - nelabuma sajūta, vemšana, gremošanas traucējumi; - nogurums.
Slovak: Zlepšenie v dvoch objektívnych testoch bdelosti a pozornosti (MWT a SART) s pitolisantom bolo významné v porovnaní s placebom (p =
Latvian: Divu objektīvo nomoda un uzmanības testu (MWT un SART) rezultātu uzlabojums ar pitolizantu salīdzinājumā ar placebo bija nozīmīgs (attiecīgi p=0,009 un p=0,002) un salīdzinājumā ar modafinilu bija nenozīmīgs (attiecīgi p=0,713 un p=0,294).
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 17,8 mg pitolisantu.
Latvian: Katra tablete satur 20 mg pitolizanta hidrohlorīda, kas atbilst 17,8 mg pitolizanta.
Slovak: Výsledky v skupine s pitolisantom boli výrazne lepšie ako výsledky v skupine s placebom (priemerný rozdiel: -3,33; 95 % IS [-5,83 až -0,83], p <
Latvian: Pitolizanta rādītāji bija būtiski labāki par placebo grupas rādītājiem (vidējā atšķirība: -3,33; TI 95 % (-5,83 līdz -0,83); p < 0,05), taču īpaši neatšķīrās no rādītājiem, kas tika iegūti modafinila grupā (vidējā atšķirība: 0,12; 95 %CI [-2,5 līdz 2,7]).
Slovak: %, dosiahne po 5 - 6 dňoch podávania.
Latvian: Pēc vairākkārtīgas lietošanas līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 5-6 dienas pēc lietošanas, izraisot aptuveni 100 % koncentrācijas paaugstināšanos serumā.
Slovak: V skupine s pitolisantom sa v porovnaní s placebom výrazne znížilo skóre ESS medzi začiatkom a koncom liečby, pričom sa pozorovala priemerná zmena -1,9 ± 4,3 (priemer ±
Latvian: Pitolizanta grupā ESS rādītājs no sākumstadijas līdz terapijas beigām būtiski samazinājās, salīdzinot ar placebo grupu, iegūstot izmaiņu vidējo rādītāju -1,9 ± 4,3 un -5,4 ± 4,3 (vidējais ± SD) attiecīgi placebo grupā un pitolizanta grupā (p<0,0001) (3. attēls).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000): - strata chuti do jedla, zvýšená chuť do jedla, - abnormálne správanie, stav zmätenosti, depresívna nálada, podráždenosť, pocity emočnej alebo duševnej nepohody, pocit videnia alebo počutia vecí, ktoré tam naozaj nie sú počas spánku, - strata vedomia, tenzná bolesť hlavy, problémy s pamäťou, nízka kvalita spánku, - nepríjemný pocit v bruchu, ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní, plynatosť, zápal tráviaceho traktu, - infekcia kože, abnormálne vysoká citlivosť na slnečné svetlo, - bolesť krku, bolesť hrudníka, - spontánny potrat, - bolesť, nočné potenie, pocit tiesne, - vysoká hladina enzýmu kreatinínfosfokinázy v krvi, abnormálny celkový fyzický stav, zmena elektrického záznamu srdca (EKG).
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000): - palielināta vai samazināta ēstgriba; - neierasta uzvedība, apjukuma stāvoklis, nomākts noskaņojums, uzbudinājums, emocionāla un garīga diskomforta sajūtas, dzirdes un redzes halucinācijas miegā; - apziņas zudums, tenzijas (saspringuma) tipa galvassāpes, atmiņas traucējumi, slikta miega kvalitāte; - diskomforta sajūta vēderā, grūtības norīt vai sāpes norīšanas laikā, gāzu uzkrāšanās, gremošanas trakta iekaisums; - ādas infekcija, pārmērīgi liela jutība pret saules gaismu; - sāpes kakla daļā, sāpes krūtīs; - spontānais aborts;
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Wakix 4,5 mg obsahuje 5 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 4,45 mg pitolisantu.
Latvian: Katra Wakix 4,5 mg apvalkotā tablete satur 5 mg pitolizanta hidrohlorīda, kas atbilst 4,45 mg pitolizanta.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 fľaše s 30) filmom obalených tabliet
Latvian: Vairāku pudeļu iepakojums: 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30)
Slovak: Pozorovaná hodnota WRC v skupine s pitolisantom bola približne polovicou hodnoty WRC v skupine s placebom: rozsah účinku pitolisantu v porovnaní s placebom bol vyjadrený mierou pomeru rR(Pt/Pb), rR =
Latvian: Novērotā WRC vērtība pitolizanta grupā bija aptuveni puse no placebo grupā novērotās WRC vērtības: pitolizanta iedarbība salīdzinājumā ar placebo tika apkopota, izsakot kā biežuma attiecību rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 līdz 0,603]; p < 0,0001).
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Wakix 18 mg obsahuje 20 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 17,8 mg pitolisantu.
Latvian: Katra Wakix 18 mg apvalkotā tablete satur 20 mg pitolizanta hidrohlorīda, kas atbilst 17,8 mg pitolizanta.
Slovak: Erytém Pruritus Vyrážka Hyperhidróza
Latvian: Eritēma Nieze Apsārtums Hiperhidroze Svīšana
Slovak: Abdominálna distenzia Dysfágia Flatulencia Odynofágia Enterokolitída
Latvian: Vēdera pūšanās Disfāgija Gāzu uzkrāšanās Odinofāgija Enterokolīts
Slovak: Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety Wakix 18 mg filmom obalené tablety
Latvian: Wakix 4,5 mg apvalkotās tabletes Wakix 18 mg apvalkotās tabletes
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā
Slovak: Obsedantné myšlienky Dysfória Hypnopompické halucinácie
Latvian: Neierasta uzvedība Apjukuma stāvoklis Nomākts noskaņojums Uzbudinājums Uzmācīgas domas Disforija Hipnopompiskas halucinācijas Depresijas simptomi Hipnagoģiskas halucinācijas Nieru darbības traucējumi