FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, infuusiokohdan polttelu ja kirvely, vilunväreet, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys, puristus rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu harvoin.
Bulgarian: Свръхчувствителност и алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузиране, тръпки, горещи вълни, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Finnish: • jos olet allerginen hamsterin valkuaisaineille (proteiineille).
Bulgarian: - Ако сте алергични към белтък на хамстер
Finnish: Potilaskohtaiset vasteet tekijä IX:lle saattavat vaihdella, joten puoliintumisaika ja saanto (ns. in vivo recovery) voivat olla erilaiset.
Bulgarian: Отговорът към фактор IX може да е различен при отделните пациенти, различен полуживот и възстановяване.
Finnish: AUC = tekijä IX:n aktiivisuuden käyrän alle jäävä pinta-ala; CL = painoon suhteutettu puhdistuma
Bulgarian: IR = инкрементно възстановяване; AUC = площ под кривата „концентрация - време" за активността на фактор IX; CL = клирънс, коригиран според телесното тегло; Елиминационен t1/2 = елиминационен полуживот
Finnish: Kun liuos on nyt siirretty ruiskuun, ota tukeva ote ruiskun kammiosta (pitäen ruiskun mäntää samalla alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vialsovitin ruiskusta kiertämällä vastapäivään.
Bulgarian: Сега, след като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (буталото на спринцовката трябва да сочи надолу) и разкачете прозрачния адаптер на Mix2Vial от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка.
Finnish: Annettavan tekijä IX yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat WHO:n voimassa olevan tekijä IX -valmisteiden standardin mukaisia.
Bulgarian: Броят на приложените единици фактор IX е изразен в международни единици (IU), съгласно настоящия стандарт на СЗО за продукти с фактор IX.
Finnish: Inkrementaaliselle saannolle [ns. incremental in vivo recovery], jossa 1,3 IU/dl on 1 IU/kg:aa kohti, annos lasketaan seuraavalla tavalla:
Bulgarian: За частично възстановяване от 1,3 IU/dl на 1 IU/kg, дозата се изчислява както следва:
Finnish: Liuotin siirtyy automaattisesti kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.
Bulgarian: Разтворителят ще се влее автоматично във флакона с продукта.
Finnish: Kuiva-aine:
Bulgarian: Осмолалитет:
Finnish: Joillekin potilaille, joiden sairaus pysyy hyvin hallinnassa kerran viikossa annettavalla hoidolla, voi sopia hoidoksi enintään 75 IU/kg -annos 10 tai 14 päivän välein.
Bulgarian: Някои пациенти, които се контролират добре при схема на прилагане веднъж седмично, могат да бъдат лекувани с дози до 75 IU/kg през интервал от 10 или 14 дни.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси във връзка с използването на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Ihmisen albumiinin cDNA:n ja ihmisen hyytymistekijä IX:n cDNA:n geneettisen fuusion tuloksena syntyy yksi rekombinanttiproteiini, jolloin valmiste on homogeeninen ilman kemiallista konjugaatiota.
Bulgarian: Генното сливане на кДНК на човешкия албумин с кДНК на човешкия коагулационен фактор дава възможност протеинът да се получава като един рекомбинантен протеин и осигурява хомогенност на продукта чрез избягване на химична конюгация.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, trombogeenisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, тромбогенност и локална поносимост.
Finnish: Kerta-annos voi olla riittävä suurimmassa osassa tapauksista.
Bulgarian: Единична доза трябва да е достатъчна за повечето видове кървене.
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 1000 IU
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 1000 IU
Finnish: Vaikeaa hemofiliaa sairastavien farmakokineettiset parametrit (Mediaani [min, max]) IDELVION 50 IU/kg kertainjektion jälkeen
Bulgarian: Фармакокинетични параметри за участници с тежка хемофилия (Медиана (min, max)) след еднократно инжектиране на 50 IU/kg IDELVION
Finnish: Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (IU/dl) x 0,77 dl/kg
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор IX (IU/dl) x 0,77 dl/kg
Finnish: IDELVION sisältää natriumia enintään 25,8 mg (1,13 mmol) per annos (paino 70 kg), jos käytössä on enimmäisannos (15 ml = 6000 IU).
Bulgarian: IDELVION съдържа до 25,8 mg (1,13 mmol) натрий на доза (за 70 kg телесно тегло), ако се приложи максималната доза (15 ml = 6000 IU).
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 2000 IU
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 2000 IU
Finnish: Inhibiittorien kehittymistä on ilmoitettu parhaillaan käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Bulgarian: От незавършено клинично проучване е съобщено развитие на инхибитори при нелекувани до момента пациенти.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia enintään 25,8 mg (1,13 mmol) annosta kohden (paino 70 kg), jos käytössä on enimmäisannos (15 ml = 6000 IU).
Bulgarian: Лекарството съдържа до 25,8 mg (1,13 mmol) натрий на доза (за 70 kg телесно тегло), ако се приложи максималната доза (15 ml = 6000 IU).
Finnish: Kun käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettu/vedetty ruiskuun (ks. seuraavassa), valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värinmuutoksia.
Bulgarian: След филтриране/изтегляне (вж. по-долу) разтвореният продукт трябва да се прегледа визуално за частици или промяна в цвета преди приложение.
Finnish: B-hemofiliapotilailta tämä hyytymistekijä puuttuu, ja siksi näiden potilaiden veri hyytyy tavallista hitaammin, mikä lisää verenvuototaipumusta.
Bulgarian: В има недостиг на този фактор, което означава, че тяхната кръв не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало, поради което се повишава склонността към кървене.
Finnish: IDELVION on vaaleankeltainen tai valkoinen injektio-kuiva-aine ja pakkauksessa on mukana liuotin, joka on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: IDELVION представлява бледожълт до бял прах и се доставя с вода за инжекции като разтворител.
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 500 IU
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 500 IU
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat IDELVION 50 IU/kg kertainjektion jälkeen (ks. taulukko alla) perustuvat yksivaiheisella hyytymistestillä määritettyyn plasman tekijä IX:n aktiivisuuteen.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след единична инжекция от 50 IU/kg IDELVION (вж. таблицата по-долу) са определени въз основа на активността на фактор IX, измерена чрез едноетапен коагулационен тест.
Finnish: IDELVION 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 175-215 mosm/kg.
Bulgarian: IDELVION 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 175 - 215 mOsm/kg.
Finnish: Ylläpitoannos 24-72 tunnin kuluttua, jos vuoto jatkuu.
Bulgarian: Поддържаща доза след 2472 часа, ако все още има данни за кървене.
Finnish: Varmista, että kuiva-aineen ja liuottimen sisältävien injektiopullojen irti napsautettavat flip-off-sulkimet on poistettu ja tulpat on käsitelty antiseptisella liuoksella.
Bulgarian: Уверете се, че отчупващите се капачета на флаконите с продукта и разтворителя са отстранени и запушалките са почистени с антисептичен разтвор, и са оставени да изсъхнат преди да отворите кутията на Mix2Vial.
Finnish: Kotelo 250 IU
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 250 IU
Finnish: Albutrepenonakogi alfa on rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu puhdistettu proteiini, joka on valmistettu rekombinantin albumiinin ja rekombinantin hyytymistekijä IX:n geneettisen fuusion avulla.
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа е пречистен протеин, получен посредством рекомбинантна ДНК технология, създаден чрез генно сливане на рекомбинантен албумин с рекомбинантен коагулационен фактор IX.
Finnish: Estohoitoa saaneet tutkimushenkilöt saivat aluksi 35-50 IU/kg kerran viikossa.
Bulgarian: Участниците, които получават профилактично лечение, започват с 35 - 50 IU/kg веднъж седмично.
Finnish: Tekijä IX konsentraatin allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitäisi antaa, riippuen hoitavan lääkärin arviosta, lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, jossa allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции с продукти с фактор IX, първоначалното прилагане на фактор IX, по преценка на лекуващия лекар, трябва да бъде извършено под медицинско наблюдение, където може да се осигури подходяща медицинска грижа в случай на алергични реакции.
Finnish: Kotelo 500 IU
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 500 IU
Finnish: Kun kuiva-aineen sisältävä injektiopullo on oikeinpäin, kiinnitä ruisku Mix2Vial-sovittimen Luer Lock -liittimeen kiertämällä myötäpäivään.
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завъртите по часовниковата стрелка.
Finnish: IDELVION (INN: albutrepenonakogi alfa) sisältää rekombinantti hyytymistekijä IX:ää.
Bulgarian: IDELVION (албутрепенонаког алфа) е рекомбинантен коагулационен фактор IX.
Finnish: • painostasi.
Bulgarian: Вашето телесно тегло
Finnish: CHO-soluista saatuja hyytymistekijä IX -valmisteita käytettäessä on havaittu hyvin harvoin vastaaineiden kehittymistä hamsterin proteiineja vastaan.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано развитие на антитела срещу протеини на хамстер при използване на продукти с фактор IX, получени от клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese hamster ovary, CHO) клетки.
Finnish: Kun ruiskun mäntä on sisään painettuna, käännä laite ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.
Bulgarian: При натиснато бутало на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като бавно изтегляте буталото.
Finnish: • Ekseema
Bulgarian: Екзема
Finnish: Rutiininomaisessa estohoidossa suositeltu annostus pediatrisille henkilöille on 35-50 IU/kg kerran viikossa.
Bulgarian: За рутинна профилактика препоръчителната схема на прилагане при педиатрични пациенти е от 35 до 50 IU/kg веднъж седмично.
Finnish: Antotiheys (tuntia) / Hoidon kesto (vrk)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове) /
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IDELVION-valmisteen käytöstä verenvuotojen hoidossa ja ehkäisyssä B-hemofiliaa sairastavilla potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IDELVION при нелекувани или профилактирани преди това пациенти за кървене при хемофилия
Finnish: Tarvittava annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (% normaalista aktiivisuudesta tai IU/dl) x {havaitun saannon [ns. in vivo recovery] käänteisarvo (IU/kg per IU/dl)}
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор IX (% от нормата или IU/dl) x {реципрочна стойност на наблюдаваното възстановяване (IU/kg на IU/dl)}
Finnish: Aktivoitunut tekijä IX yhdessä aktivoituneen tekijä VIII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Aktivoitunut tekijä X muuntaa protrombiinia trombiiniksi.
Bulgarian: Активираният фактор IX, в комбинация с активирания фактор VIII, активира фактор X.
Finnish: Mitä IDELVION on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IDELVION-valmistetta Miten IDELVION-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IDELVION Как да използвате IDELVION
Finnish: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Bulgarian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20
Bulgarian: 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Finnish: Yhdistäminen rekombinanttiin albumiiniin mahdollistaa IDELVION-valmisteen pidentyneen puoliintumisajan ja tehostuneen systeemisen altistuksen.
Bulgarian: Удължаването на полуживота на IDELVION и повишената системна експозиция се постигат чрез сливане с рекомбинантен албумин.
Finnish: IDELVION-valmisteen farmakokineettisten parametrien vertailu ikäluokittain (Mediaani [min, max]) IDELVION 50 IU/kg kertainjektion jälkeen
Bulgarian: Сравнение на фармакокинетичните параметри на IDELVION по възрастова категория (Медиана (min, max)) след единична инжекция на 50 IU/kg IDELVION Фармакокинетичен параметър
Finnish: • Kuiva-aine on sekoitettava liuottimen (nesteen) kanssa ja vedettävä injektiopullosta ruiskuun aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: - Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли от флакона при асептични условия.
Finnish: Albutrepenonakogi alfa 250 IU
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 250 IU
Finnish: IDELVION-valmistetta käytetään hyytymistekijä IX:n puutoksesta johtuvan verenvuodon ehkäisyyn ja pysäyttämiseen kaikenikäisille B-hemofiliaa sairastaville potilaille (synnynnäinen hyytymistekijä IX:n puutos).
Bulgarian: IDELVION се използва за предотвратяване или за спиране на кървене, причинено от липса на достатъчно фактор IX при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия
Finnish: • Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia ja niiden oireita voivat olla: nokkosihottuma, ihottumat (yleistynyt nokkosihottuma), puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, matala verenpaine (hypotensio) ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia tai huimausta).
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип и могат да включват следните симптоми: копривна треска, кожни обриви (генерализирана уртикария), стягане в областта на гърдите, хрипове, ниско кръвно налягане (хипотония) и анафилаксия (сериозна реакция, която причинява тежки затруднения в дишането или замайване).
Finnish: Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (IU/dl) x 1 dl/kg
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор IX (IU/dl) x 1 dl/kg
Finnish: Käytön kirjaaminen
Bulgarian: Записи при употреба
Finnish: CSL Behring S.p.A.
Bulgarian: CSL Behring S.A.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, veren hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04
Bulgarian: ATC код: B02BD04
Finnish: Tekijä VII/kudoksen hyytymistekijäyhdistelmä aktivoi tekijä IX:n ulkoista hyytymistietä ja tekijä XIa:n sisäistä hyytymistietä.
Bulgarian: Фактор IX се активира чрез комплекса фактор VII/тъканен фактор във външния път, също както фактор XIa във вътрешния път на коагулация.
Finnish: Antonopeus määritetään potilaan hyvinvoinnin mukaan; enimmäisnopeus on 5 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от степента на комфорт на пациента, максимално до 5 ml/min.
Finnish: Kotelo 1000 IU
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 1000 IU
Finnish: Odotettu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista aktiivisuudesta) = Annos (IU) x Saanto [ns. in vivo recovery] (IU/dl per IU/kg)/paino (kg)
Bulgarian: Очаквано увеличаване на фактор IX (IU/dl или % от нормата) = Доза (IU) x Възстановяване (IU/dl на IU/kg)/телесно тегло (kg)
Finnish: Tekijä IX:n (rekombinantti) ja albumiinimolekyylien välinen sidos on johdettu endogeenisestä "aktivaatiopeptidistä" luonnollisessa (natiivissa) hyytymistekijä IX:ssä.
Bulgarian: Връзката, която подлежи на разцепване между молекулите на рекомбинантния фактор IX и албумина, се получава от ендогенния „активиращ пептид" на нативния фактор IX.
Finnish: IDELVION-valmisteen farmakokinetiikkaa arvioitiin 25, 50 ja 75 IU/kg kerta-annoksena laskimoon annetun injektion jälkeen.
Bulgarian: Фармакокинетиката (PK) на IDELVION е оценена след поставяне на интравенозна инжекция с единична доза от 25, 50 и 75 IU/kg.
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20
Bulgarian: 1 флакон с 5 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Finnish: IDELVION säilyy koskemattomana verenkierrossa, kunnes tekijä IX aktivoituu, jolloin albumiini pilkkoutuu vapauttaen aktivoitua tekijä IX:ää (FIXa), kun sitä tarvitaan hyytymiseen.
Bulgarian: Генетичното сливане на рекомбинантен коагулационен фактор IX с албумин удължава полуживота на фактор IX (вж. точка 5.2). IDELVION остава интактен в кръвообращението, докато фактор IX се активира, при което албуминът се отцепва, освобождавайки активиран фактор IX (activated factor IX, FIXa), когато е необходим за коагулация.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Finnish: Ehdotus on, että hyytymistekijä IX:n ensimmäiset antokerrat tapahtuvat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan lääketieteellisessä seurannassa, jotta allergisiin reaktioihin voidaan antaa tarvittavaa hoitoa.
Bulgarian: Предполага се, че първоначалното прилагане на фактор IX, по преценка на лекуващия лекар, трябва да се извършва под медицинско наблюдение, където могат да бъдат осигурени подходящи медицински грижи в случай на алергични реакции.
Finnish: B-hemofiliaa sairastaville potilaille voi kehittyä neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) tekijä IX:lle.
Bulgarian: В могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n (rekombinantti) osuus on verrannollinen plasmaperäisen hyytymistekijä IX:n Thr148-alleelisen muodon kanssa.
Bulgarian: Частта на рекомбинантния фактор IX е идентична на алелната форма Thr 148 на получения от човешка плазма фактор IX.
Finnish: Inkrementaaliselle saannolle (ns. incremental in vivo recovery), jossa 1 IU/dl on 1 IU/kg:aa kohti, annos lasketaan seuraavalla tavalla:
Bulgarian: За частично възстановяване от 1 IU/dl на 1 IU/kg, дозата се изчислява както следва:
Finnish: Jos 2 000 IU:n annos IDELVION-valmistetta annetaan 80 kg:n painoiselle potilaalle, odotettu tekijä IX:n pitoisuuden nousu injektion jälkeen on enintään 2 000 IU x 1,3 (IU/dl per IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % normaalista aktiivisuudesta).
Bulgarian: При прилагане на доза от 2000 IU IDELVION на пациент с тегло 80 kg, трябва да се очаква пик на повишаване на фактор IX след инжектиране на 2000 IU x 1,3 (IU/dl на IU/kg) /80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % от нормата).
Finnish: Aseta kuiva-aineen sisältävä injektiopullo tasaiselle ja tukevalle alustalle.
Bulgarian: Поставете флакона с праха върху равна и стабилна повърхност.
Finnish: Miten IDELVION-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате IDELVION
Finnish: Jos 1 000 IU:n annos IDELVION-valmistetta annetaan 25 kg:n painoiselle potilaalle, odotettu tekijä IX:n pitoisuuden nousu injektion jälkeen on enintään 1 000 IU/25 kg x 1,0 (IU/dl per IU/kg) = 40 IU/dl (40 % normaalista aktiivisuudesta).
Bulgarian: При прилагане на доза от 1000 IU IDELVION на пациент с тегло 25 kg, трябва да се очаква пик на повишаване на фактор IX след инжектиране от 1000 IU/25 kg x 1,0 (IU/dl на IU/kg) = 40 IU/dl (40 % от нормата).
Finnish: • Koska hyytymistekijä IX:n antoon liittyy allergisten reaktioiden riski, ensimmäinen IDELVION-annos on annettava lääkärin valvonnassa, jotta allergiset reaktiot voidaan hoitaa asianmukaisesti.
Bulgarian: Поради риск от развитие на алергични реакции към фактор IX, първоначалното приложение на IDELVION трябва да бъде извършено под медицинско наблюдение, където може да бъде осигурена подходяща медицинска грижа в случай на алергични реакции.
Finnish: IDELVION toimii korvaamalla hyytymistekijä IX:n B-hemofiliaa sairastavilla potilailla, jolloin veri voi hyytyä.
Bulgarian: IDELVION действа като заменя фактор IX при пациенти с хемофилия
Finnish: Mihin IDELVION-valmistetta käytetään?
Bulgarian: За какво се използва IDELVION?
Finnish: Ota toisella kädellä kiinni Mix2Vial-laitteen kuiva-aineen sisältävän injektiopullon puolelta ja toisella kädellä liuottimen sisältävän injektiopullon puolelta ja kierrä vastapäivään laite kahteen osaan varovasti.
Bulgarian: Хванете с едната ръка Mix2Vial набора откъм страната с праха, а с другата ръкаоткъм страната на разтворителя, и разделете внимателно набора на две части като развивате обратно на часовниковата стрелка.
Finnish: Trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi ja kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen)
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, манитол, захароза, HCl (за коригиране на pH)
Finnish: Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia IDELVION-valmisteen käytön yhteydessä.
Bulgarian: При IDELVION са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Finnish: Korvaushoidolla lisätään hyytymistekijä IX:n pitoisuuksia plasmassa, jolloin tekijän puutosta ja vuototaipumusta korjataan tilapäisesti.
Bulgarian: Посредством заместителната терапия се повишават плазмените нива на фактор IX, като по този начин се създава възможност за временна корекция на дефицита на фактор IX и корекция на склонността към кървене.
Finnish: B-hemofiliapotilailla on ilmoitettu inhibiittorin muodostumista tekijä IX:lle IDELVION-valmisteella annetun tekijä IX -korvaushoidon aikana.
Bulgarian: Съобщава се за образуване на инхибитори на фактор IX по време на заместителна терапия с IDELVION при лечението на хемофилия B.
Finnish: Kotelo 2000 IU
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 2000 IU
Finnish: 20 kg:n painoiselle vaikeaa B-hemofiliaa sairastavalle potilaalle vaadittava huippupitoisuus on 50 % normaalista aktiivisuudesta.
Bulgarian: Необходимо е ниво на пика 50 % от нормата при пациент с тегло 20 kg с тежка хемофилия B.
Finnish: 1 laskimopunktiosetti 2 desinfektiopyyhettä 1 ei-steriili laastari
Bulgarian: 2 тампона, напоени със спирт 1 нестерилен пластир
Finnish: Estohoidon aikana esiintyneen verenvuotojakson jälkeen estohoitoa jatketaan mahdollisimman tarkasti samalla annostuksella, mutta potilaalle annetaan kaksi IDELVION-annosta.
Bulgarian: По време на профилактика след епизоди на кървене, пациентите трябва да поддържат, доколкото е възможно, своя профилактичен режим с 2 дози IDELVION, които се прилагат наймалко през 24 часа, както се счита за подходящо за пациента.
Finnish: Siedätyshoito IDELVION-valmisteen turvallisuutta ja tehoa siedätyshoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при използване на IDELVION за индуциране на имунен толеранс не са установени.
Finnish: 80 kg:n painoiselle vaikeaa B-hemofiliaa sairastavalle potilaalle vaadittava huippupitoisuus on 50 % normaalista aktiivisuudesta.
Bulgarian: Необходимо е ниво на пика 50 % от нормата при пациент с тегло 80 kg с тежка хемофилия B.
Finnish: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Bulgarian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Enintään 25,8 mg (1,13 mmol) natriumia annosta kohden (paino 70 kg).
Bulgarian: До 25,8 mg (1,13 mmol) натрий на доза (за 70 kg телесно тегло).
Finnish: Trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
Bulgarian: Прах: Тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, манитол, захароза, HCl (за коригиране на pH).
Finnish: Ota Mix2Vial sekä pakkaus ja paina sinisen sovittimen piikki kohtisuoraan liuotinpullon tulpan läpi.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистера и натиснете шипа в синия край на адаптeра право надолу през запушалката на флакона с разтворителя.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Bulgarian: ОТ ЧОВЕКА ДАННИ
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat (ks. alla) perustuvat yksivaiheisella hyytymistestillä määritettyyn plasman tekijä IX:n aktiivisuuteen ajan suhteen.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (представени по-долу) са оценени на базата на профила с течение на времето на активността на плазмения фактор IX, измерен посредством едноетапен коагулационен тест.