FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número de procedimientos de arbitrajes, remisiones y dictámenes en virtud del apartado 3 del artículo 5 iniciados en 2006 fue un 79% superior al de 2005.
Italian: Il numero delle procedure di arbitrati, deferimenti e pareri avviati nel 2006 ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, ha registrato un aumento del 79% rispetto al 2005.
Spanish: Elaboración de un plan de acción para mejorar la armonización y fomentar el trabajo compartido entre las autoridades en el marco de la Estrategia Europea de Vigilancia (EES) para medicamentos veterinarios.
Italian: lo sviluppo di un piano d'azione per una migliore armonizzazione e condivisione del lavoro tra le autorità nell'ambito della strategia europea di sorveglianza (ESS) per i medicinali per uso veterinario;
Spanish: Información y comunicación sobre temas veterinarios
Italian: Informazione e comunicazione sugli argomenti di carattere veterinario
Spanish: La Agencia organizó una serie de conferencias, talleres y cursos de formación para asesores e inspectores, destinados a intercambiar competencias y reforzar la cooperación entre los expertos de la red europea.
Italian: L'Agenzia ha organizzato varie conferenze, seminari tecnici e sessioni formative per i valutatori e gli ispettori, volte a condividere le competenze e rafforzare la cooperazione all'interno della rete di esperti europei.
Spanish: Los comités científicos aceleraron el tiempo medio de examen de varios procedimientos importantes, como las evaluaciones iniciales, la designación de medicamentos huérfanos y el asesoramiento científico, contribuyendo así a acelerar el desarrollo y disponibilidad de nuevos medicamentos.
Italian: i comitati scientifici sono riusciti ad accelerare i tempi medi di valutazione per numerose procedure chiave, fra cui valutazioni iniziali, designazioni di medicinali orfani e consulenza scientifica, contribuendo così a velocizzare lo sviluppo e la disponibilità di nuovi medicinali.
Spanish: Ocho empresas presentaron solicitudes de autorización de comercialización.
Italian: otto aziende farmaceutiche hanno presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio;
Spanish: 2.4 Actividades posteriores a la autorización El número de solicitudes de modificación casi se triplicó
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione Il numero delle domande di variazione è aumentato di quasi un terzo
Spanish: El Consejo de Administración aprobó el 8 de marzo de 2007 el Informe Anual completo de 2006, que se puede consultar en el sitio web de la Agencia:
Italian: La versione integrale della relazione annuale 2006 dell'Agenzia è stata adottata dal consiglio di amministrazione l'8 marzo 2007 ed è disponibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo:
Spanish: 3.4 Actividades posteriores a la autorización
Italian: 3.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Spanish: Otra mejora se registró igualmente en el tiempo medio de prórroga de plazos que requieren las empresas solicitantes.
Italian: Si è registrato anche un ulteriore miglioramento nel periodo medio della fase di inattività di cui possono usufruire le aziende richiedenti.
Spanish: 1.2 Mejora del acceso a los medicamentos y fomento de la I+D Aplicación del nuevo marco para el asesoramiento científico
Italian: 1.2 Migliorare l'accesso ai medicinali e stimolare la ricerca e lo sviluppo Applicare il nuovo quadro d'azione per la consulenza scientifica
Spanish: Actividades encaminadas a mejorar la transparencia de las actividades normativas
Italian: L'impegno per migliorare la trasparenza dell'attività regolatoria
Spanish: Además de las notificaciones iniciales, la Agencia recibió 2 201 notificaciones de cambios, lo que representa un aumento del 120% respecto a 2005 (1 018).
Italian: Oltre alle notifiche iniziali, l'Agenzia ha ricevuto 2 201 notifiche di cambiamenti, un dato che rappresenta un aumento del 120% rispetto al 2005 (1 018).
Spanish: Estoy convencido de que estos esfuerzos ayudarán a consolidar y aumentar la confianza del público en las actividades que lleva a cabo la Agencia en relación con los medicamentos.
Italian: Sono convinto che l'impegno profuso aiuterà a garantire e costruire la fiducia della gente nelle iniziative dell'Agenzia in materia di medicinali.
Spanish: Dictámenes científicos para mercados extracomunitarios
Italian: Pareri scientifici per mercati terzi
Spanish: Se obtuvo un total de 6,7 millones de euros para financiar la reducción de las tasas para medicamentos huérfanos en 2006, principalmente de la contribución especial de la Unión Europea.
Italian: Nel 2006 sono stati concessi complessivamente 6 700 000 EUR per finanziare le riduzioni delle tasse previste per i medicinali orfani, essenzialmente attingendo dallo speciale contributo dell'UE.
Spanish: Ninguna de las 21 retiradas se incluyó en la «clase 1», relativa a defectos potencialmente mortales o capaces de provocar problemas de salud graves.
Italian: Nessuno dei 21 richiami è stato considerato di "categoria 1", ossia riguardante difetti che potrebbero risultare potenzialmente fatali o causare gravi rischi per la salute.
Spanish: En 2006, la EMEA recibió 64 notificaciones de defectos de calidad correspondientes a medicamentos de uso humano y tres notificaciones de defectos de medicamentos veterinarios.
Italian: Nel 2006, l'EMEA ha ricevuto 64 segnalazioni di difetti di qualità riguardanti medicinali per uso umano e 3 segnalazioni di difetti di qualità concernenti medicinali veterinari.
Spanish: El concepto de los planes de gestión del riesgo (RMP, en sus siglas en inglés) comenzó a aplicarse plenamente en 2006 como parte de las nuevas disposiciones del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Italian: Nel 2006 si è provveduto a dare piena attuazione ai piani di gestione del rischio (RMP) previsti dalle nuove disposizioni contenute nel regolamento (CE) n. 726/2004.
Spanish: En 2006, la Agencia recibió 79 solicitudes de autorización inicial de comercialización, una de las cuales era para un medicamento destinado exclusivamente para su uso fuera de la Unión Europea.
Italian: Nel 2006 l'Agenzia ha ricevuto 79 domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, di cui una riguardante un medicinale destinato ad essere utilizzato esclusivamente al di fuori dell'UE.
Spanish: Desglose del personal por nacionalidades, diciembre de 2006
Italian: Suddivisione del personale in rapporto alla nazionalità, dicembre 2006
Spanish: EudraNet (comunicación segura entre las partes interesadas de la Red Europea de Autoridades Reguladoras en materia de medicamentos).
Italian: EudraNet (comunicazione sicura tra le parti interessate nell'ambito della rete normativa europea dei medicinali).
Spanish: Dictámenes sobre solicitudes de ampliación y extrapolación de límites máximos de residuos,
Italian: Pareri sulle domande di estensione ed estrapolazioni dei limiti massimi di residui,
Spanish: Asesoramiento científico gratuito para usos y especies menores
Italian: Consulenza scientifica gratuita per usi minori e specie minori
Spanish: Dicha estrategia cubre un elevado número de proyectos diseñados básicamente para aumentar la eficacia de la red europea de medicamentos, suministrar mejor información a los pacientes y usuarios de medicamentos y contribuir al uso seguro y eficaz de estos productos.
Italian: Questa strategia copre un'ampia serie di progetti essenzialmente volti a potenziare l'efficienza della rete europea dei medicinali, fornire migliori informazioni ai pazienti ed agli utilizzatori di medicinali, nonchè contribuire all'uso sicuro ed efficace di tali medicinali.
Spanish: Se produjo igualmente una disminución en el número de solicitudes presentadas para ampliación o modificación de MRL, pues tan sólo se presentaron tres de las siete previstas.
Italian: Si è registrato inoltre un calo nel numero delle domande presentate per l'estensione o la modifica di LMR con soltanto tre domande rispetto ad una previsione di sette.
Spanish: MANDATO DE LA EMEA
Italian: LA MISSIONE DELL'EMEA
Spanish: EudraGMP (base de datos de la UE de autorizaciones de producción y de certificados de buenas prácticas de fabricación).
Italian: EudraGMP (database europeo per le autorizzazioni alla fabbricazione e le certificazioni di buona pratica di fabbricazione).
Spanish: La farmacovigilancia en la industria veterinaria comunitaria está experimentando cambios tras la entrada en vigor de la nueva legislación.
Italian: Nel settore veterinario, la farmacovigilanza nell'UE sta registrando alcuni cambiamenti derivanti dalla nuova normativa.
Spanish: 2.3 Evaluación inicial Nuevas solicitudes recibidas en 2006
Italian: 2.3 Valutazione iniziale Nuove domande nel 2006
Spanish: Las actividades de asesoramiento científico aumentaron de forma considerable en 2006: se recibieron 14 solicitudes de asesoramiento científico (dos más de las previstas y cuatro más de que las recibidas en 2005).
Italian: Nel 2006 l'attività di consulenza scientifica è aumentata sensibilmente: sono pervenute 14 richieste di consulenza scientifica (2 più del previsto e 4 in più rispetto a quelle pervenute nel 2005).
Spanish: EudraCT (base de datos de información sobre el contenido, inicio y finalización de ensayos clínicos en la UE).
Italian: EudraCT (database delle informazioni relative al contenuto, all'inizio ed al termine delle sperimentazioni cliniche nell'UE).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización y el fabricante llevan a cabo actualmente un amplio plan de acción correctivo para cumplir las BPF en el centro de producción, y el CHMP sigue muy de cerca este asunto.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed il produttore stanno attualmente compiendo un'ampia azione correttiva per riportare il rispetto della GMP nel luogo di produzione: la questione è attentamente monitorata dal CHMP.
Spanish: En diciembre de 2006, el HMPC presentó a la Comisión Europea un resumen exhaustivo de sus actividades y logros desde su creación en septiembre de 2004.
Italian: Nel dicembre 2006, il comitato per i medicinali a base di piante ha presentato alla Commissione europea una panoramica completa delle attività svolte e dei risultati conseguiti sin dalla sua costituzione, nel settembre 2004.
Spanish: Actividades encaminadas a mejorar el acceso público a la información sobre medicamentos
Italian: L'impegno per migliorare l'accesso del pubblico alle informazioni sui medicinali
Spanish: Como parte de este compromiso de ofrecer información útil y comprensible sobre los medicamentos que la Agencia evalúa, todos los EPAR sobre medicamentos recientemente autorizados van ahora acompañados del denominado «resumen para el público».
Italian: Nel quadro del proprio impegno a fornire informazioni utili e comprensibili sui medicinali valutati dall'Agenzia, tutte le relazioni di valutazione pubbliche europee dei medicinali di nuova autorizzazione sono ora accompagnate da un cosiddetto "riassunto per il pubblico".
Spanish: En 2006, la creciente importancia del papel de la Agencia en el suministro de información de calidad a los pacientes y a los profesionales sanitarios dio lugar a una serie de actividades en el ámbito de la información y comunicación, las cuales se describen a continuación:
Italian: La crescente importanza del ruolo dell'Agenzia nel fornire informazioni di alta qualità ai pazienti ed agli operatori sanitari ha portato, nel 2006, ad una serie di iniziative nell'area dell'informazione e della comunicazione, descritte brevemente in seguito.
Spanish: Además, la Agencia puso en servicio su «Oficina PYME», que presta asistencia a las pequeñas y medianas empresas dedicadas al desarrollo de medicamentos en Europa.
Italian: L'Agenzia ha avviato inoltre con successo l'Ufficio PMI, il quale fornisce assistenza alle piccole e medie imprese coinvolte nello sviluppo di medicinali in Europa.
Spanish: Las vacunas recombinantes contra la hepatitis B autorizadas por el procedimiento centralizado (HBVAXPRO y Procomvax) en lo referente a la eficacia de dichas vacunas.
Italian: i vaccini ricombinanti contro l'epatite B ad autorizzazione centralizzata (HBVAXPRO e Procomvax), in relazione alla loro efficacia.
Spanish: Todas las modificaciones de productos inmunológicos se referían a cambios de calidad.
Italian: Tutte le variazioni riguardanti i farmaci ad azione immunologica si riferivano a cambiamenti di tipo qualitativo.
Spanish: La EMEA siguió prestando asistencia a todos los Estados miembros en relación con los procedimientos de inspección de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC), buenas prácticas de laboratorio (BPL) y farmacovigilancia.
Italian: L'EMEA ha continuato a fornire il proprio supporto a tutti gli Stati membri rispetto alle procedure di ispezione per la buona pratica di fabbricazione (GMP), la buona pratica clinica (GCP), la buona pratica di laboratorio (GLP) e la farmacovigilanza.
Spanish: 6.2 Sistema de gestión integrada de la calidad en la Agencia
Italian: 6.2 Gestione integrata della qualità
Spanish: Más de la mitad de los medicamentos designados como huérfanos son para el tratamiento de los niños
Italian: Più della metà dei medicinali orfani è destinata alla cura dei bambini
Spanish: Asimismo, contribuimos a fomentar la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos mediante nuestra participación en la «Iniciativa Medicamentos Innovadores» y la Plataforma Tecnológica para la Salud Animal en el Mundo, pero, sobre todo, gracias al apoyo que presta la «Oficina PYME» a las pequeñas y medianas empresas, la que, en su primer año de funcionamiento, despertó un interés mayor del esperado.
Italian: Abbiamo contribuito altresì a stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi medicinali, non solo mediante la nostra partecipazione all'Iniziativa in materia di medicinali innovativi ed alla piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali, ma anche, in particolare, tramite l'aiuto premuroso fornito alle piccole e medie imprese dal nostro ufficio PMI che, nel suo primo anno di attività, ha suscitato un interesse molto superiore alle aspettative.
Spanish: El desarrollo de procedimientos eficaces y transparentes que permitan el rápido accesso a los usuarios a medicamentos innovadores seguros y eficaces y a medicamentos genéricos y de automedicación a través de una única autorización de comercialización europea.
Italian: sviluppando procedure efficienti e trasparenti, che consentano agli utenti di accedere rapidamente a medicinali innovativi, sicuri ed efficaci, ma anche a farmaci generici e da banco, tramite un'unica autorizzazione europea all'immissione in commercio;
Spanish: El CVMP finalizó la evaluación y emitió los dictámenes correspondientes en cuatro procedimientos de remisión, tres de los cuales se habían iniciado en 2006 y uno en 2005.
Italian: Il CVMP ha completato la valutazione ed ha emesso pareri rispetto a quattro procedure di deferimento, di cui tre avviate nel 2006 ed una nel 2005.
Spanish: La Agencia contribuyó a las fases preparatorias de la «Iniciativa Medicamentos Innovadores» mediante su participación en talleres y un diálogo frecuente con la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea.
Italian: L'EMEA ha contribuito alle fasi preparatorie dell'iniziativa in materia di medicinali innovativicon la sua partecipazione a seminari tecnici ed al dialogo frequente con la direzione generale per la Ricerca della Commissione europea.
Spanish: Prórroga de plazos de las empresas * La fase posterior al dictamen en la EMEA, que fue de 36 días en 2006, incluye el tiempo de tramitación de la Agencia, así como el tiempo que requieren los solicitantes y los Estados miembros para llevar a cabo la revisión de la traducción posterior al dictamen.
Italian: * La fase successiva all'adozione di un parere da parte dell'EMEA (36 giorni nel 2006) corrisponde al tempo di elaborazione dell'Agenzia, nonché al tempo che occorre ai richiedenti ed agli Stati membri per effettuare la verifica della traduzione di questa fase.
Spanish: En 2006 se realizaron diez remisiones al CVMP en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo.
Italian: Nel 2006, nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento, sono stati effettuati complessivamente 10 deferimenti al CVMP.
Spanish: Respecto de los medicamentos que no pertenezcan a ninguna de las categorías mencionadas, las empresas pueden presentar a la EMEA una solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado siempre y cuando el medicamento de que se trate constituya una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o bien el producto presente algún aspecto de interés para los pacientes o para la salud animal.
Italian: Quanto ai medicinali che non rientrano in alcuna delle suddette categorie, le case farmaceutiche possono presentare all'EMEA una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura centralizzata, a condizione che il medicinale in questione rappresenti un'innovazione terapeutica, scientifica o tecnica, oppure risulti per altri versi nell'interesse della salute di pazienti o animali.
Spanish: A finales de 2006 ya se habían publicado 160 resúmenes de EPAR.
Italian: Alla fine del 2006, risultavano pubblicati 160 riassunti di questo tipo.
Spanish: El 15 de diciembre de 2005 entró en servicio la «Oficina PYME» de la Agencia para prestar asistencia financiera y administrativa a las microempresas y a las pequeñas y medianas empresas (PYME), con el objetivo primordial de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos de uso humano y veterinario por parte de las PYME.
Italian: Il 15 dicembre 2005, l'EMEA ha varato un "Ufficio PMI", per fornire assistenza finanziaria ed amministrativa alle imprese micro, piccole e medie (PMI), allo scopo di promuovere l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali per uso umano e veterinario da parte delle PMI.
Spanish: Un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado formado por microesferas que contiene perflutren (Optison), tras la suspensión de una autorización de producción debido al incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF).
Italian: un farmaco ad autorizzazione centralizzata costituito da microsfere contenente perflutreno (Optison), a seguito della sospensione dell'autorizzazione alla fabbricazione dovuta al mancato rispetto della buona pratica di fabbricazione (GMP).
Spanish: Además se ha puesto en marcha un proyecto para elaborar resúmenes de productos anteriores a 2006.
Italian: È in corso inoltre un progetto riguardante la redazione di tali riassunti per i prodotti farmaceutici approvati prima del 2006.
Spanish: * Estas cifras correspondientes a 2004 y 2005 han sido revisadas para tomar en consideración los informes presentados relativos a medicamentos no autorizados por el procedimiento centralizado.
Italian: * I dati relativi al 2004 ed al 2005 sono aggiornati per mettere in conto riguardatile relazioni presentate per i medicinali ad autorizzazione decentrata.
Spanish: Dos vacunas contra la gripe aviar para pollos, que fueron evaluadas en el marco de un procedimiento acelerado que permitió emitir los dictámenes en 79 días, en vista de la situación epidemiológica existente en la Unión Europea.
Italian: due vaccini per il pollame, contro l'influenza aviaria, che sono stati valutati in via accelerata con l'adozione in 79 giorni dei relativi pareri, tenendo conto della situazione epidemiologica all'interno dell'UE.
Spanish: Creación de un grupo de trabajo sobre las funciones y responsabilidades del Consejo de Administración, a raíz de las peticiones para que los miembros del mismo tuvieran una mayor participación e implicación en los trabajos de la Agencia.
Italian: Costituzione di un gruppo di lavoro sui ruoli e sulle responsabilità del consiglio di amministrazione, facendo seguito alle richieste di un maggior coinvolgimento dei membri del consiglio di amministrazione nell'attività dell'Agenzia.
Spanish: Total de notificaciones iniciales recibidas Notificaciones iniciales recibidas por cobrar Total de notificaciones emitidas
Italian: Totale notifiche iniziali pervenute Notifiche iniziali a pagamento pervenute Totale avvisi iniziali emessi
Spanish: Sin embargo, estos medicamentos constituyen un tratamiento importante para la artritis y otras enfermedades dolorosas, y la ponderación entre ventajas y riesgos de los NSAID no selectivos sigue siendo favorable si se utilizan de acuerdo con la información del producto.
Italian: Tuttavia, questi medicinali sono importanti nella cura dell'artrite e di altre patologie dolorose: l'equilibrio complessivo dei rischi/benefici dei NSAID non selettivi resta pertanto favorevole se la loro somministrazione avviene conformemente alle informazioni sul prodotto;
Spanish: 4.2 Muestreos y ensayos
Italian: 4.2 Campionamento e sperimentazione
Spanish: Revisión del mandato del Grupo de trabajo sobre farmacovigilancia para los medicamentos de uso veterinario, que ha pasado a ser el principal grupo científico encargado del seguimiento de cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia de medicamentos veterinarios autorizados en la Unión Europea.
Italian: la revisione del mandato del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza sui medicinali per uso veterinario, in modo che esso diventi il gruppo scientifico principale per controllare i problemi di farmacovigilanza sui medicinali per uso veterinario autorizzati nell'UE;
Spanish: Asimismo, la Agencia asistió a una serie de reuniones con la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea para preparar la financiación de la investigación sobre medicamentos sin patente.
Italian: L'Agenzia ha partecipato inoltre a riunioni con la direzione generale per la Ricerca della Commissione europea, finalizzate al finanziamento della ricerca pediatrica sui medicinali senza brevetto.
Spanish: Una vez más deseo expresar mi agradecimiento a las autoridades nacionales competentes por los recursos científicos que han puesto a disposición de la Agencia.
Italian: Come sempre, sono grato alle autorità nazionali competenti per le risorse scientifiche messe a disposizione dell'EMEA.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos en 2006
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali nel 2006
Spanish: Una nueva contraindicación para el uso de los inhibidores de PDE-5 en pacientes que hayan perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica anterior.
Italian: nuove controindicazioni per l'uso di inibitori PDE-5 nei pazienti che soffrono di perdita della vista in un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteriosa;
Spanish: Dictámenes positivos Solicitudes retiradas Dictámenes negativos
Italian: Pareri positivi Domande ritirate prima del parere Pareri negativi
Spanish: Actualmente, más del 95% de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos por el procedimiento centralizado trabajan con este sistema.
Italian: Attualmente, il sistema è utilizzato da più del 95% dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Spanish: Agentes seleccionados para el cáncer de riñón, la leucemia y el cáncer de páncreas, destinados a enfermedades que presentan una gran necesidad no satisfecha.
Italian: agenti mirati per il cancro renale, la leucemia ed il cancro pancreatico, destinati a patologie per le quali si sia manifestata, senza riscontro, un'esigenza elevata;
Spanish: Una de las principales cuestiones que abordó el CVMP en 2006 fue la limitación de los efectos que tiene sobre la salud pública y la salud animal el desarrollo de la resistencia microbiana provocada por el empleo de medicamentos veterinarios.
Italian: Una delle principali questioni affrontate dal comitato per i medicinali veterinari (CVMP) nel corso del 2006 ha riguardato la riduzione dell'impatto, sulla salute pubblica e degli animali, dello sviluppo della resistenza antimicrobica provocata dall'uso di medicinali veterinari.
Spanish: Inmunoterapia y oncología
Italian: Immunoterapia ed oncologia
Spanish: Mayor disponibilidad de medicamentos para enfermedades poco comunes
Italian: Aumenta la disponibilità di medicinali per le malattie rare