FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Clopidogrel Mylan, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Hungarian: A Clopidogrel Myla hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
French: Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Mylan-t?
French: Comment Clopidogrel Mylan agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel Mylan?
French: Demandeur nom de la société, adresse
Hungarian: Kérelmező cég neve, címe
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
French: Le procédé de fabrication a été validé avec succès sur trois lots.
Hungarian: A gyártási folyamatot sikeresen validálták három tétel esetében.
French: La base juridique au titre de laquelle la demande a été soumise est l'article 10, paragraphe 1, associé à l'article 28, paragraphe 3 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásának jogi alapja a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése és 28. cikkének (3) bekezdése.
French: Trois événements indésirables sur 19 n'ont nécessité aucune intervention médicale.
Hungarian: A tizenkilenc nemkívánatos esemény közül három esetben nem volt szükség semmiféle orvosi beavatkozásra.
French: De plus, le BHA est un additif alimentaire approuvé et largement utilisé (E 320) dans l'Union européenne.
Hungarian: Továbbá, a BHA jóváhagyott élelmiszer-adalék (E 320) az Európai Unióban.
French: Aucun accord n'ayant été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Hungarian: Mivel a 60. napig nem sikerült egyetértésre jutni, az eljárást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalták.
French: Le demandeur a émis l'objection que tous les sels possibles n'avaient pas été envisagés.
Hungarian: A kérelmező az ellenvetéssel kapcsolatban nem ismerte el, hogy nem vettek figyelembe minden lehetséges sót.
French: - du point de vue du CHMP, ne sont pas différents en ce qui concerne les propriétés importantes pour la sécurité.
Hungarian: - a CHMP véleménye szerint a biztonságossággal kapcsolatos tulajdonságai tekintetében nem eltérő.
French: Les résultats des analyses des lots ont démontré une qualité constante.
Hungarian: A tételelemzési eredmények konzisztens minőségről adtak tanúbizonyságot.
French: Sur les 19 événements indésirables observés, 14 concernaient le médicament de référence et 5 le produit testé.
Hungarian: A 19 észlelt nemkívánatos eseményből 14 a referenciatermék, 5 a vizsgált termék esetében fordult elő.
French: Il a été soutenu par les membres du CHMP ayant soulevé des objections que conformément à la ligne directrice relative aux excipients dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) et à la note d'orientation sur l'inclusion d'antioxydants et de conservateurs antimicrobiens dans des médicaments (CPMP/CVMP/QWP/115/95), l'utilisation d'antioxydants doit être évitée autant que possible.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő CHMP tagok azzal érveltek, hogy a Gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem dokumentációjában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatás (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006)), valamint az Antioxidánsok és antimikrobiális tartósítószerek gyógyszerkészítményekben való alkalmazásáról szóló iránymutatás (CPMP/CVMP/QWP/115/95) szerint az antioxidánsok alkalmazását ahol csak lehet, el kell kerülni.
French: Il a été montré que les fabricants de la substance et du produit médicamenteux sont capables de produire un produit stable essentiellement similaire en termes d'efficacité et de sécurité au produit de référence.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a gyógyszerhatóanyag és a gyógyszerkészítmény gyártója képes stabil, a hatásosságot és a biztonságosságot illetően a referenciatermékhez alapvetően hasonló termék előállítására.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
French: - Aspects de qualité
Hungarian: - Minőséggel kapcsolatos kérdések
French: Dans l'étude de la bioéquivalence, 19 événements indésirables au total ont été rapportés chez 13 sujets.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálat során összesen 19 nemkívánatos eseményről számolt be 13 vizsgálati alany.
French: L'affaire a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été réalisée par l'État membre de référence (EMR).
Hungarian: A problémát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és a decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h) elé terjesztették, és a referencia-tagállam (RMS) elvégezte az értékelést.
French: - Aspects cliniques
Hungarian: - Klinikai kérdések
French: Le CHMP a étudié le dossier et les données disponibles, y compris les questions soulevées par l'EMC ayant émis des objections.
Hungarian: A CHMP értékelte a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, ideértve az ellenvetéssel élő az érintett tagállam által felvetett problémákat is.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CLOPIDOGREL ORION ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES
Hungarian: A CLOPIDOGREL ORION ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK ALATT FORGALMAZOTT TERMÉKEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: La base de clopidogrel choisie a nécessité l'emploi d'un antioxydant, ce qui n'est pas considéré comme optimal.
Hungarian: A választott klopidogrél-bázis szükségessé tette egy antioxidáns alkalmazását, amely nem volt optimálisnak tekinthető.
French: Cependant, du fait qu'aucune inquiétude majeure n'a été identifiée par rapport à la qualité du produit et que l'utilisation d'antioxydant ne pose pas de problème en matière de sécurité, le CHMP a accepté le choix de la base de clopidogrel.
Hungarian: Mindazonáltal, annak a ténynek a fényében, hogy a termék minőségét illetően nem merült fel jelentősebb kétely, és hogy az antioxidáns használata következtében nem merült fel aggály a biztonságosságot illetően, a CHMP elfogadta a klopidogrél-bázis alkalmazását.
French: Le BHA est présent en quantités inférieures à la DJA, qui est en général déduite de la dose sans effet nocif de la substance; il n'est donc attendu ni action ni effet biologique chez les patients.
Hungarian: A BHA az ADI-nál kisebb mennyiségben van benne jelen, amelyet általában az anyag hatás nélküli szintje (No Effect Level (NEL)) alapján állapítanak meg; ezért nem várható biológiai reakció vagy hatás a betegek tekintetében.
French: En outre, les membres du CHMP ayant soulevé des objections ont indiqué que dans les deux documents, il est également précisé que les antioxydants ne doivent pas être utilisés pour dissimuler les faiblesses de la formulation des produits.
Hungarian: Továbbá, az ellenvetéssel élő CHMP tagok rámutattak, hogy mindkét iránymutatásban szerepel az is, hogy az antioxidánsok nem használandók a kevésbé jó összetételű termékek hibáinak elfedése céljára.
French: De plus, le CHMP avait également des réserves du fait qu'il n'avait pas été démontré que les méthodes de production et de contrôle de la qualité proposées permettaient de garantir qu'il n'y aurait pas de défaut majeur de qualité du produit.
Hungarian: Ezen felül a CHMP-t aggasztotta, hogy nem került bemutatásra, miszerint a javasolt gyártási és minőség-ellenőrzési módszerek képesek biztosítani azt, hogy a termék minősége terén ne fordulhasson elő jelentős hiányosság.
French: Quand le bisulfate de clopidogrel (tel qu'utilisé dans le médicament de référence) et la base de clopidogrel (identique à celle du produit testé) étaient administrés en dose unique à des volontaires sains dans le cadre de cette étude, les produits médicamenteux étaient bien tolérés, sans événement indésirable grave pour aucun d'entre eux et aucune différence importante dans les profils de sécurité entre la formulation testée et celle de référence n'a été observée quant au nombre et au tableau des événements indésirables.
Hungarian: Amikor egyszeri dózisban klopidogrél-biszulfátot (azaz a referenciatermékben lévő anyagot) és klopidogrél-bázist (azaz a vizsgált termékben lévő anyagot) adtak egészséges önkénteseknek a vizsgálat során, a gyógyszerkészítményeket az alanyok jól tolerálták, és nem merültek fel súlyos nemkívánatos események egyik anyag esetében sem, valamint nem figyeltek meg érdemi különbséget a vizsgált és a referenciakészítmény biztonságossági profiljában a nemkívánatos események számát és előfordulási jellemzőit illetően.
French: Le demandeur a également soutenu que le produit testé, comparé au médicament de référence Plavix, répondait aux critères de bioéquivalence en ce qui concerne la vitesse et l'ampleur de l'absorption du clopidogrel.
Hungarian: A kérelmező azt állította, hogy a vizsgált termék a referenciatermékkel (Plavix) összehasonlítva megfelelt a biológiai egyenértékűségi kritériumoknak a klopidogrél abszorpciójának sebességét és mértékét tekintve.
French: En conclusion, le CHMP a convenu que bien que le choix de la base de clopidogrel n'ait pas été considéré comme optimal, l'utilisation de BHA et le procédé de production ne présentent pas de risque potentiel grave pour la santé humaine.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár a klopidogrél-bázis alkalmazása nem tekinthető optimális döntésnek, a BHA hozzáadása és a gyártási folyamat nem képvisel potenciálisan súlyos közegézségügyi kockázatot.
French: Cela a été jugé non acceptable par l'État membre concerné (EMC) ayant soulevé des objections, car des sels stables sont disponibles et l'utilisation de la base de clopidogrel a été considérée comme entraînant une exposition inutile des patients à un antioxydant.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállam (CMS) szerint ez nem elfogadható, mivel rendelkezésre állnak stabil sók is, és a klopidogrél-bázis alkalmazása a CMS szerint szükségtelenül teszi ki a beteget antioxidáns hatásának.
French: Le demandeur a discuté de la sécurité à long terme du BHA lors de l'explication orale devant le CHMP, le 17 février 2010, en faisant référence à la dose journalière admissible (DJA), une estimation de la quantité de BHA qui peut être ingérée sur une base quotidienne pendant toute la vie sans risque appréciable pour la santé.
Hungarian: A kérelmező a CHMP 2010. február 17-i ülésén előadott szóbeli magyarázatában kitért a BHA hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára, hivatkozva a megengedhető napi bevitel (Acceptable Daily Intake (ADI)) értékére, azaz a BHA azon becsült mennyiségére, amely az egész élet során való napi bevitel esetén nem jár érdemi egészségi kockázattal.
French: sont bioéquivalents au médicament de référence bisulfate de clopidogrel;
Hungarian: biológiailag ekvivalens a klopidogrél-biszulfát referencia-gyógyszerrel
French: Le récepteur P2Y12 de l'ADP couplé à l'adénylate cyclase est la cible principale du clopidogrel, qui entraîne une inhibition de l'activation et de l'agrégation des plaquettes, ainsi que de l'activation du récepteur Gp IIb/IIIa.
Hungarian: Az adenilát-ciklázhoz kapcsolt P2Y12 ADP receptor a klopidogrél fő célja, és a thrombocyta-aktiváció, aggregáció és a Gp IIb/IIIa receptor aktiválódásának gátlásához vezet.
French: Comme la nature de la base ne permettait pas d'intégrer des vérifications appropriées en cours de procédé de la qualité de la base de clopidogrel, le demandeur a tenté de contrôler la qualité de la base produite en s'assurant de la qualité du produit intermédiaire.
Hungarian: Mivel a bázist tulajdonságai alkalmatlanná tették arra, hogy megfelelő folyamatközi minőség-ellenőrzési lépéseket iktassanak be a klopidogrél-bázis esetében, a kérelmező azáltal kísérelte meg az előállított bázis minőségét kontrollálni, hogy gondoskodott az intermedier anyag megfelelő minőségéről.
French: Le produit développé avec le prémélange du clopidogrel s'est avéré non hygroscopique.
Hungarian: A klopidogrél premix alkalmazásával kifejlesztett termékről bebizonyosodott, hogy nem higroszkópikus.
French: Le demandeur était présent à la réunion du CHMP pour une explication orale, le 17 février 2010, pour présenter sa position concernant le choix de la base de clopidogrel comme principe actif plutôt que des sels de clopidogrel plus stables et pour discuter également de la sécurité de l'utilisation à long terme du BHA.
Hungarian: A kérelmező részt vett a CHMP 2010. február 17-i ülésén, azzal a céllal, hogy szóbeli magyarázatot adjon a stabilabb klopidogrélsók helyett a klopidogrél-bázis aktív hatóanyagként való alkalmazásával kapcsolatos álláspontjáról, valamint a BHA hosszú távú használata biztonságos voltának megvitatása céljából.
French: L'antioxydant BHA qui a été choisi et la concentration à laquelle il est utilisé ont donc été considérés par le CHMP comme étant acceptables du point de vue de la sécurité.
Hungarian: Ezért az antioxidánsként választott BHA és annak koncentrációja a biztonságosság szempontjából a CHMP szerint elfogadható volt.
French: L'utilisation de la base de clopidogrel instable comme principe actif a nécessité l'emploi de l'antioxydant butyl-hydroxy-anisole (BHA) pour sa stabilisation.
Hungarian: Az instabil klopidogrél-bázis aktív hatóanyagként való alkalmazása szükségessé tette a stabilizálás érdekében az antioxidáns hatású butil-hidroxi-anizol (BHA) alkalmazását.
French: ANNEXE I DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT, FORME PHARMACEUTIQUE, CONCENTRATION DU MÉDICAMENT, MODE D'ADMINISTRATION, DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
French: Sur la base des informations présentées, il s'est avéré que les sels de taurocholate, de chlorhydrate, de bromhydrate et d'hydrogène sulfate de clopidogrel ne convenaient pas pour le développement du produit pour diverses raisons.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk alapján a klopidogrél taurokolát-, hidroklorid-, hidrobromid- és hidrogén-szulfát sóit különböző okok miatt nem találták alkalmasnak a termékfejlesztésre.
French: Le clopidogrel est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde ou d'un syndrome coronaire aigu.
Hungarian: A klopidogrél az atherothromboticus események prevenciójára javallt myocardialis infarctusban vagy akut coronaria syndromában szenvedő betegekben.
French: Le CHMP a noté que le principal but de l'addition de BHA était d'empêcher la formation de radicaux libres, en bloquant la voie oxydative et a reçu l'assurance du demandeur que le niveau le plus bas possible avait été utilisé.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy a BHA hozzáadásának elsődleges oka a szabadgyök-képződésnek az oxidatív anyagcsereút blokkolása révén való megakadályozása volt, és a kérelmező biztosította a CHMP-t arról, hogy BHA-t a lehető legkisebb mennyiségben alkalmazzák.
French: Contrairement au médicament de référence, qui contient le sel hydrogène sulfate, le médicament générique contient une base de clopidogrel.
Hungarian: A hidrogén-szulfátsót tartalmazó referenciatermékkel ellentétben a generikus termék klopidogrél-bázist tartalmaz.
French: Malgré les problèmes que posait la base libre de clopidogrel pour convertir une masse instable, caoutchouteuse et collante en une matière granuleuse, coulante et stable pour une utilisation dans des formulations, le demandeur a choisi la base libre de clopidogrel comme matière candidate pour le développement du produit.
Hungarian: Bár a klopidogrél szabad bázisa esetében kihívást jelentett az instabil, nyúlós és ragacsos anyag átalakítása a készítményekhez felhasználható szemcsés, gördülékeny és stabil anyaggá, a kérelmező a klopidogrél szabad bázisát választotta a termékfejlesztéshez megfelelő anyagként.
French: Les comprimés pelliculés de Clopidogrel Orion 75 mg:
Hungarian: A 75 mg-os Clopidogrel Orion filmtabletta:
French: Le demandeur a expliqué que pour faciliter la manipulation, il a été décidé d'ajouter l'excipient BHA, qui en plus donnait un prémélange stable de clopidogrel.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta, hogy a jobb kezelhetőség elősegítése érdekében az a döntés született, hogy excipiens BHA-t adnak a termékhez, melynek eredményeként stabil klopidogrél premixet kaptak.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során megállapított végső verzió.
French: Le demandeur a expliqué que la quantité de BHA provenant des comprimés de clopidogrel ne dépassait pas 0,75 % de sa DJA, ce qu'il a estimé négligeable.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta, hogy a BHA klopidogrél tablettákból származó mennyisége a BHA ADI-értékének nem több, mint 0,75%-a, amely a kérelmező véleménye szerint gyakorlatilag elhanyagolható mennyiség.
French: Sur la base des données présentées, le demandeur a prétendu que les comprimés de 75 mg de clopidogrel sont stables, comparés à Plavix 75 mg (comprimé de 75 mg de bisulfate de clopidogrel).
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatok alapján a kérelmező azt állította, hogy a 75 mg-os klopidogrél tabletták a 75 mg-os Plavix tablettához hasonlítva (75 mg-os klopidogrél-biszulfát tabletta) stabilak.
French: Cette dernière correspondant à une masse visqueuse instable, la substance médicamenteuse est stabilisée à l'aide d'un prémélange contenant l'antioxydant butyl-hydroxy-anisole (BHA).
Hungarian: Mivel a klopidogrél-bázis instabil, viszkózus massza, a gyógyszer anyagát premix segítségével stabilizálják, mely premix antioxidánst (butil-hidroxi-anizolt [BHA]) tartalmaz.
French: Le clopidogrel est un inhibiteur non compétitif de l'adénosine diphosphate (ADP) au niveau des récepteurs des plaquettes.
Hungarian: A klopidogrél az adenozin-difoszfát (ADP) nem kompetitív inhibitora a thrombocyta-receptorokon.
French: Globalement, le demandeur soutient que ses comprimés de 75 mg présentent une qualité et un rapport bénéfice/risque appropriés et qu'ils sont comparables au produit de référence.
Hungarian: Összefoglalásként a kérelmező állítása szerint a kérelmező 75 mg-os klopidogrél tablettája megfelelő minőséggel és előny/kockázat aránnyal rendelkezik, és egyenértékű a referenciatermékkel.
French: Il maintient aussi qu'au vu des éléments ci-dessus, le choix de la base de clopidogrel et le développement du prémélange de clopidogrel ont été justifiés pour une utilisation dans la formulation générique.
Hungarian: A fentiek alapján tehát a klopidogrél-bázis alkalmazása, és a klopidogrél premix kifejlesztése a generikus készítményben való felhasználás céljából megfelelően indokolt volt.
French: - la stratégie globale de contrôle visant à assurer une qualité appropriée et reproductible du produit a été justifiée en ce qui concerne la manipulation de la masse visqueuse de la base de clopidogrel;
Hungarian: - a termék megfelelő és reprodukálható minőségét biztosítani hivatott átfogó minőség-ellenőrzési stratégia alkalmassága a klopidogrél-bázis viszkózus masszájának kezelése tekintetében igazolásra került
French: Cette étude a conduit à prendre en considération les sels de taurocholate, de chlorhydrate, de bromhydrate et d'hydrogène sulfate et la base libre de clopidogrel.
Hungarian: A szakirodalmi kutatások alapján megfontolták a klopidogrél taurokolát-, hidroklorid-, hidrobromid- és hidrogén-szulfátsóinak és szabad bázisának alkalmazási lehetőségeit.
French: Le CHMP a convenu que le choix du demandeur de la base de clopidogrel et par conséquent l'utilisation de BHA ont été suffisamment expliqués.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a kérelmező megfelelő magyarázatot adott a klopidogrél-bázis, illetve azt követően a BHA alkalmazásáról.
French: Il a été montré que l'impureté acide acétique (principal produit de dégradation) était contrôlée dans le clopidogrel comprimés 75 mg du demandeur, comparé à Plavix 75 mg (comprimés de 75 mg de bisulfate de clopidogrel).
Hungarian: Az (erősen bomlasztó hatású) ecetsav szennyezőanyag kontrolláltnak bizonyult a kérelmező 75 mg-os klopidogrél tablettájában, a 75 mg-os Plavix tablettához hasonlítva (75 mg-os klopidogrél-biszulfát tabletta).
French: On sait que le clopidogrel est hydrolysé et forme une impureté hydrolytique, à savoir l'impureté acide acétique, qui est un produit majeur de dégradation.
Hungarian: A klopidogrél ismerten hidrolizál, és hidrolitikus szennyezőanyagot, azaz ecetsavat hoz létre, amely erősen degradatív hatású.
French: Par conséquent, il a été demandé au requérant de justifier que la stratégie globale de contrôle assurait une qualité appropriée et reproductible du produit au vu de la manipulation de la masse visqueuse de la base de clopidogrel, et de justifier également l'absence de spécifications pour la base de clopidogrel.
Hungarian: Ezért a kérelmezőtől annak alátámasztását kérte, hogy az általános minőség-ellenőrzési stratégia biztosítja a megfelelő és reprodukálható termékminőséget a klopidogrél-bázis viszkózus masszája tekintetében, valamint annak indoklását kérte a kérelmezőtől, hogy miért nem adott specifikációkat a klopidogrél-bázist illetően.
French: La stratégie de contrôle globale visant à assurer une qualité appropriée et reproductible du produit a été justifiée en ce qui concerne la manipulation de la masse visqueuse de la base de clopidogrel et les spécifications proposées pour la base de clopidogrel sont considérées comme acceptables par le CHMP.
Hungarian: A klopidogrél-bázis viszkózus masszájának kezelése tekintetében a megfelelő és reprodukálható termékminőséget biztosítani hivatott általános minőség-ellenőrzési stratégia alkalmasságának alátámasztását, és a klopidogrél-bázisra vonatkozóan javasolt specifikációkat a CHMP elfogadhatónak találja.
French: Le médicament de référence pour cette demande générique est Plavix (hydrogène sulfate de clopidogrel) 75 mg, comprimés pelliculés.
Hungarian: A gyógyászati referencia termék e generikus termék tekintetében a 75 mg-os Plavix (klopidogrél-hidrogén-szulfát) filmtabletta.
French: Pour contourner les difficultés de l'utilisation de la base de clopidogrel, il était indispensable de la transformer en une matière granuleuse coulante, d'où l'étude du développement d'un prémélange utilisant un véhicule approprié.
Hungarian: A klopidogrél-bázis alkalmazása képviselte kihívások leküzdése érdekében alapvetően fontos volt, hogy az anyagot gördülékeny (megfelelően folyó) szemcsés anyaggá alakítsák át.
French: Il a été argumenté qu'à ce moment-là, le potentiel de développement d'un sel avec des propriétés pharmaceutiques et pharmacologiques adaptées et exempt de tout problème de liberté d'exploiter par la suite, avait été minutieusement recherché dans la littérature.
Hungarian: Azzal érvelt, hogy az adott időpontban a megfelelő gyógyszerészeti és farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező, és bármely későbbi ún.
French: Nom (inventé)
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
French: L'approche du prémélange était censée apporter la fluidité à la base de clopidogrel.
Hungarian: Úgy vélték, hogy a premix alkalmazásával javíthatók a klopidogrél-bázis gördülékenységi jellemzői.
French: Le produit est formulé sous forme de comprimés à libération immédiate contenant 75 mg de clopidogrel.
Hungarian: A termék kiszerelése 75 mg klopidogrélt tartalmazó, azonnali hatóanyag-leadású, ún.