FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Genotyp-3-Infektionen ist die Anwendung von Harvoni (immer in Kombination mit Ribavirin) nur bei Patienten mit einem hohen Risiko einer klinischen Krankheitsprogression und ohne alternative Behandlungsoptionen in Betracht zu ziehen.
Polish: U pacjentów zakażonych genotypem 3 stosowanie produktu Harvoni (zawsze w skojarzeniu z rybawiryną) należy rozważać jedynie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka progresji klinicznej choroby oraz u których nie można zastosować alternatywnych sposobów leczenia.
German: Eine SVR wurde bei allen 24 Patienten erreicht (n = 20 mit L159F+C316N; n = 1 mit L159F; n = 3 mit N142T), bei denen zu Studienbeginn mit Resistenz gegen NS5B-Nukleosidinhibitoren assoziierte Varianten vorlagen.
Polish: SVR uzyskano u wszystkich 24 pacjentów (n = 20 z L159F+C316N; n = 1 z L159F; n = 3 z N142T), którzy mieli początkowe warianty związane z opornością na inhibitory nukleozydów NS5B.
German: Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren angewendet.
Polish: Jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
German: Patienten mit einem CPT-Score > 12 wurden ausgeschlossen.
Polish: Pacjenci z oceną >12 w skali CPT zostali wykluczeni z udziału w badaniu.
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Harvoni zusammen mit Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Harvoni stosowano z amiodaronem i (lub) innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego odsetek zdarzeń niepożądanych nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadków pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratte und Hunde führten hohe Dosen der Diastereomeren-Mischung (1:1) zu unerwünschten Effekten auf Leber (Hund) und Herz (Ratte) sowie zu gastrointestinalen Störungen (Hund).
Polish: W badaniach toksykologicznych po podaniu dawki wielokrotnej szczurom i psom, duże dawki diastereomerycznej mieszaniny 1:1 powodowały działania niepożądane ze strony wątroby (psy) i serca (szczury) oraz reakcje żołądkowo-jelitowe (psy).
German: Ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Polish: Rasa i płeć
German: Die empfohlene Dosis von Harvoni beträgt eine Tablette pro Tag, unabhängig von einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu Harvoni to jedna tabletka raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
German: 84 (3 Flaschen zu je 28) Filmtabletten.
Polish: 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
German: 264b a. Transiente Replikons, die NS5A- oder NS5B-Gene trugen, aus Patientenisolaten.
Polish: 264b a. Replikony przejściowe z NS5A lub NS5B izolatów pacjenta.
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Polish: Jeśli powyższy punkt dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Harvoni i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
German: • Die Wirkstoffe sind Ledipasvir und Sofosbuvir.
Polish: • Substancjami czynnymi są ledipaswir i sofosbuwir.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 156,8 mg Lactose (als Monohydrat) und 261 Mikrogramm Gelborange-S-Aluminiumsalz.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 156,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 261 mikrogramów laku aluminiowego żółcieni pomarańczowej FCF.
German: Danach kann eine engmaschige Überwachung und eine potenzielle Dosisanpassung von Ciclosporin erforderlich sein.
Polish: Później może być wymagane dokładne monitorowanie i potencjalne dostosowanie dawki cyklosporyny.
German: Alle Patienten in der Studie wurden 12 Wochen lang mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelt.
Polish: Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu byli leczeni ledipaswirem/sofosbuwirem przez 12 tygodni.
German: • Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol).
Polish: • inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol).
German: Solche Patienten könnten daher für die Behandlung der HCV-Infektion auf andere Arzneimittelklassen angewiesen sein.
Polish: W związku z tym tego typu pacjenci powinni zatem polegać na produktach leczniczych z innej klasy, które umożliwią wyeliminowanie infekcji HCV.
German: Erwachsene mit Genotyp 1
Polish: Dorośli - Genotyp 1
German: Die HCV-RNA-Serumkonzentrationen wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) in Verbindung mit dem „High Pure System" gemessen.
Polish: Miana RNA HCV w surowicy były mierzone podczas badań klinicznych testem COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z High Pure System.
German: In klinischen Studien - Erwachsene mit Genotyp 1
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli - Genotyp 1
German: Tabelle 5: Wechselwirkungen zwischen Harvoni und anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach therapeutischer
Polish: Tabela 5: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
German: Eine konservative Behandlungsdauer über 24 Wochen wird bei allen vorbehandelten Genotyp-3-Patienten und bei den therapienaiven Genotyp-3-Patienten mit Zirrhose empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Zaleca się konserwatywne 24-tygodniowe leczenie wszystkich uprzednio leczonych pacjentów z genotypem 3 oraz uprzednio nieleczonych pacjentów z genotypem 3 z marskością wątroby (patrz punkt 4.2).
German: a. Zwölf Patienten, die vor Woche 12 nach Behandlungsende transplantiert wurden und eine HCV-RNA < LLOQ bei der letzten Messung vor Transplantation aufwiesen, wurden ausgeschlossen.
Polish: a. Wykluczono 12 pacjentów, którzy przeszli zabieg przeszczepienia przed 12. tygodniem po zakończeniu leczenia z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny przed przeszczepieniem.
German: In klinischen Studien - Erwachsene mit Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli - Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
German: Harvoni + RibavirinA für 12 Wochen oder
Polish: Harvoni i rybawirynaA przez 12 tygodni lub
German: Bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren wird folgende Ribavirin-Dosis empfohlen, wobei Ribavirin in zwei Tagesdosen aufgeteilt und jeweils zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird:
Polish: U pacjentów w wieku od 12 do < 18 lat zaleca się następujący schemat dawkowania, w którym dawka dobowa rybawiryny jest podawana w dwóch dawkach podzielonych, z pożywieniem.
German: B Dosisempfehlungen zu Ribavirin für Patienten mit dekompensierter Zirrhose siehe Tabelle 2 unten.
Polish: B Zalecany schemat dawkowania rybawiryny u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby przedstawiono poniżej w tabeli 2.
German: Harvoni wird nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku < 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
German: Die E237GSubstitution zeigte eine 1,3-fach reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir im Genotyp-1aReplikon-Test.
Polish: Przy podstawieniu E237G wykazano 1,3-krotne zmniejszenie wrażliwości na sofosbuwir w teście replikacji genotypu 1a.
German: Bei Patienten mit Versagen einer Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir ist in den meisten Fällen eine Selektion von NS5A-Resistenzmutationen zu beobachten, die die Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir erheblich reduzieren (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem, w większości przypadków obserwuje się selekcję mutacji opornych na inhibitor NS5A, które znacznie zmniejszają wrażliwość na ledipaswir (patrz punkt 5.1).
German: Ledipasvir ist ein In-vitro-Inhibitor des Wirkstofftransporters P-gp und des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP) und kann die intestinale Resorption gleichzeitig angewendeter Substrate dieser Transporter erhöhen.
Polish: Ledipaswir jest inhibitorem in vitro transportera leku P-gp i białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) i może zwiększać wchłanianie jelitowe równocześnie podawanych substratów takich transporterów.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Harvoni zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Harvoni wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
German: Danach kann eine engmaschige Überwachung und eine potenzielle Dosisanpassung von Tacrolimus erforderlich sein.
Polish: Później może być wymagane dokładne monitorowanie i potencjalne dostosowanie dawki takrolimusu.
German: *- Wenn aus Gründen der Verträglichkeit keine normalisiertere Ribavirin-Dosis (entsprechend Gewicht und Nierenfunktion) erreicht werden kann, sollten 24 Wochen mit Harvoni + Ribavirin in Erwägung gezogen werden, um das Relapse-Risiko zu verringern.
Polish: * - Jeżeli z powodu nietolerancji nie można osiągnąć bardziej znormalizowanej (w stosunku do masy ciała i czynności nerek) dawki rybawiryny, należy rozważyć 24-tygodniowy okres leczenia produktem Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną, aby zminimalizować ryzyko nawrotu.
German: Die gezielte Mutagenese der Y93H-Substitution in den Genotypen 1a und 1b sowie der Q30R- und L31M-Substitution in Genotyp 1a führte zu einer erheblich geringeren Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir (Änderung des EC50-Wertes um das 544- bis 1.677-fache).
Polish: Mutageneza ukierunkowana podstawienia Y93H w genotypie 1a i 1b, jak również podstawienia Q30R i L31M w genotypie 1a warunkowała wysokie poziomy zmniejszonej wrażliwości na ledipaswir (krotność zmiany EC50 w zakresie od 544- do 1 677-krotnie).
German: NS5A- und NS5B-Tiefensequenzierungsdaten (Assay-Cutoff: 1 %) nach Studienbeginn lagen für 37/37 bzw. 36/37 Patienten vor.
Polish: Dane dla NS5A i NS5B po punkcie początkowym z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) były dostępne odpowiednio dla 37/37 i 36/37 pacjentów.
German: In diesem Rahmen ist die Exposition gegenüber dem Sofosbuvir-Metaboliten GS-331007 um das 20-Fache erhöht und übersteigt die Konzentrationen, bei denen in präklinischen Studien Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Polish: W tych warunkach ekspozycja na metabolit sofosbuwiru GS-331007 jest 20-krotnie większa, przekraczając stężenia, przy których obserwowano występowanie działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych.
German: Behandlung von Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber direkt wirkenden antiviralen Mitteln gegen HCV
Polish: Leczenie pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leki działające bezpośrednio na HCV
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die den gastrischen pH-Wert erhöhen, die Konzentration von Ledipasvir verringern.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze zwiększające pH w żołądku będą zmniejszać stężenie ledipaswiru.
German: Jugendliche: Dosisempfehlungen zu Ribavirin siehe Tabelle 3 unten.
Polish: Młodzież: zalecany schemat dawkowania rybawiryny przedstawiono poniżej w tabeli 3.
German: 15 mg/kg/Tag 600 mg/Tag 800 mg/Tag 1.000 mg/Tag
Polish: 15 mg/kg mc./dobę 600 mg/dobę 800 mg/dobę 1000 mg/dobę 1200 mg/dobę
German: Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Harvoni ein.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy, należy przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po leku Harvoni.
German: Bei keinem Patienten trat ein virologisches Versagen auf (siehe Abschnitt 4.2 zu Informationen über die Anwendung bei pädiatrischen Altersklassen).
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono niepowodzenia wirusologicznego (patrz punkt 4.2, stosowanie u dzieci i młodzieży).
German: - Harvoni kann für 8 Wochen bei therapienaiven Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1 in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1, ION-3-Studie).
Polish: - Harvoni przez 8 tygodni można rozważyć w przypadku uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych HCV genotypu 1 (patrz punkt 5.1, badanie ION-3)
German: Es wurden nur wenige Patienten mit einer Genotyp 4-, 5- und 6-Infektion untersucht (insgesamt 5 Patienten mit virologischem Versagen).
Polish: W przypadku zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6 poddano ocenie tylko niewielką liczbę pacjentów (łącznie 5 pacjentów z niepowodzeniem).
German: Anwendung zusammen mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
Polish: Stosowanie z inhibitorami reduktazy HMG CoA
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Harvoni zum letzten Mal eingenommen haben:
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku Harvoni:
German: Die SVR-Raten für die Behandlungsgruppen mit 8-, 12- und 24-wöchiger Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir waren 93 % (42/45), 100 % (31/31) bzw. 79 % (15/19).
Polish: Ogólny odsetek SVR dla grup leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem przez 8, 12 i 24 tygodnie wyniósł odpowiednio 93% (42/45), 100% (31/31) oraz 79% (15/19).
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Harvoni Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Harvoni może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Inhibitoren der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, und GS-331007 ist kein Inhibitor von OAT1, OCT2 und MATE1.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami transporterów leków P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, a GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OCT2 i MATE1.
German: Tabelle 20: Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition (AUC) gegenüber Sofosbuvir, GS-331007 und Ledipasvir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Polish: Tabela 20: Wpływ różnych stopnii zaburzenia czynności nerek na ekspozycję (AUC) na sofosbuwir , GS-331007 oraz ledipaswir w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek
German: Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit Harvoni verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Harvoni, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
German: • Rifapentin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
Polish: • ryfapentyna (antybiotyk stosowany do leczenie zakażeń, w tym gruźlicy);
German: NS5A-RAV: In der klinischen Studie kam es bei keinem der Patienten mit einer Genotyp 2-Infektion zu einem Relapse, daher liegen keine Daten zu NS5A-RAV zum Zeitpunkt des virologischen Versagens vor.
Polish: RAV NS5A: W badaniu klinicznym żaden z pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2 nie miał nawrotu choroby i w związku z tym brak jest danych dotyczących RAV NS5A w momencie niepowodzenia.
German: Erwachsene und jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit CHC vom Genotyp 3
Polish: Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub starsza z pWZW C genotypu 3
German: Insgesamt 80 Patienten (80 %) waren therapienaiv, während 20 Patienten (20 %) vorbehandelt waren.
Polish: Uprzednio nieleczonych pacjentów łącznie było 80 (80%) a pacjentów uprzednio leczonych było łącznie 20 (20%).
German: • Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Harvoni bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen.
Polish: • Jeśli zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni, musi jak najszybciej przyjąć tabletkę.
German: Die Wirksamkeit von Ledipasvir [LDV]/Sofosbuvir [SOF] wurde in drei offenen Phase-3-Studien mit den verfügbaren Daten von insgesamt 1.950 Patienten mit CHC vom Genotyp 1 untersucht.
Polish: Skuteczność ledipaswiru [LDV]/sofosbuwiru [SOF] oceniano w trzech otwartych badaniach III fazy z danymi dostępnymi dla łącznie 1 950 pacjentów z pWZW C genotypu 1.
German: * Einnahme von Ribavirin in zwei aufgeteilten Dosen jeweils zusammen mit einer Mahlzeit.
Polish: * Rybawiryna podawana jest doustnie z pożywieniem w dwóch podzielonych dawkach
German: Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.).
Polish: W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C, mogą nastąpić zmiany czynności wątroby, co może mieć wpływ na inne leki (np. leki stosowane w celu hamowania układu odpornościowego itp.).
German: Für Harvoni wurde gezeigt, dass es die Tenofovir-Exposition erhöht, vor allem wenn es im Rahmen eines HIV-Behandlungsregimes, das Tenofovirdisoproxilfumarat und einen pharmakokinetischen Verstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthält, angewendet wird.
Polish: Wykazano, że produkt Harvoni zwiększa narażenie na tenofowir, w szczególności gdy jest stosowany w skojarzeniu ze schematem leczenia HIV zawierającym fumaran tenofowiru dizoproksylu i produkt nasilający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp und/oder BCRP hemmen, kann einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir verursachen, ohne dass es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von GS-331007 kommt; Harvoni kann gleichzeitig mit P-gpund/oder BCRP-Inhibitoren angewendet werden.
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi hamującymi P-gp i (lub) BCRP może zwiększać stężenia ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu bez zwiększenia stężenia GS-331007 w osoczu; produkt Harvoni można podawać jednocześnie z inhibitorami P-gp i (lub) BCRP.
German: 12 Stunden vor Harvoni angewendetes Famotidind
Polish: Famotydyna podawana 12 godzin przed produktem Harvonid
German: Die demographischen Charakteristika und Ausgangswerte waren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen.
Polish: Charakterystyka demograficzna i początkowa była zrównoważona w obu grupach leczenia.
German: In den klinisch erreichten Konzentrationen ist Ledipasvir kein Inhibitor hepatischer Transporter einschließlich OATP 1B1 oder 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, Multidrug-and-Toxic-Compound-Extrusion-(MATE)-1-Transporter, Multidrug-Resistance-Protein (MRP) 2 oder MRP4.
Polish: W stężeniach osiąganych w warunkach klinicznych ledipaswir nie jest inhibitorem transporterów wątrobowych, w tym OATP 1B1 lub 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportera usuwania wielu leków i związków toksycznych (ang. Multidrug and Toxic Compound Extrusion, MATE) 1, transporterów białka oporności wielolekowej (ang. Multidrug Resistance Protein, MRP) 2 lub MRP4.
German: Patienten waren auf einer stabilen antiretroviralen HIV-1-Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat bei gleichzeitiger Gabe von Efavirenz, Rilpivirin oder Raltegravir.
Polish: Pacjenci przyjmowali stabilne leczenie antyretrowirusowe przeciw HIV-1, które obejmowało emtrycytabinę/fumaran tenofowiru dizoproksylu, podawane z efawirenzem, rylpiwiryną lub raltegrawirem.
German: IL28CC-Genotyp
Polish: Genotyp IL28CC
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Harvoni Anpassungen vornehmen.
Polish: Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Harvoni.
German: Tabelle 17: Kombinierte Ansprechraten (SVR12) in den SOLAR-1- und SOLAR-2-Studien LDV/SOF+RBV 12 Wochen (n = 307)a,b
Polish: Tabela 17: Odsetki odpowiedzi (SVR12) w badaniach SOLAR-1 i SOLAR-2 łącznie LDV/SOF+RBV 12 tygodni (n = 307)a,b
German: • Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von
Polish: • Nie należy przyjmować żadnych innych leków zawierających sofosbuwir, jedną z substancji czynnych leku Harvoni.
German: Die SVR12-Rate lag bei insgesamt 98 % (98 % [78/80] bei therapienaiven Patienten und 100 % [20/20] bei vorbehandelten Patienten).
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 wynosił 98% (98% [78/80] w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych oraz 100% [20/20] w grupie pacjentów uprzednio leczonych).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6 (siehe auch Abschnitt 4.4) In kleinen Phase-2-Studien wurde Ledipasvir/Sofosbuvir zur Behandlung einer Infektion mit einem anderen Genotyp als 1 untersucht.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w genotypie 2, 3, 4, 5 i 6 (patrz również punkt 4.4) W badaniach II fazy z małą liczbę pacjentów dokonano oceny ledipaswiru/sofosbuwiru w leczeniu zakażenia HCV niebędącego genotypem 1, jak przedstawiono poniżej.
German: Die Ledipasvir-, Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition von Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren entsprach der von Erwachsenen in Phase-2-/3-Studien nach Verabreichung von Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Polish: Narażenie na ledipaswir, sofosbuwir i GS-331007 u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat było podobne do narażenia u dorosłych z badań II/III fazy po podaniu ledipaswiru/sofosbuwiru (90 mg/400 mg).
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprechen denen, die bei klinischen Studien zu Ledipasvir/Sofosbuvir bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Tabelle 6).
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne z działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych ledipaswiru/sofosbuwiru u dorosłych (patrz tabela 6).
German: Ebenso liegen derzeit keine Daten vor, die die Wirksamkeit von NS3/4A-Proteaseinhibitoren bei Patienten unterstützen, bei denen eine vorherige Therapie, die einen
Polish: Obecnie również nie ma dostępnych żadnych danych wspierających skuteczność inhibitorów proteazy NS3/4A u pacjentów, u których nie powiodło się uprzednie leczenie zawierające inhibitor proteazy NS3/4A.
German: Das Sicherheitsprofil von Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin für 12 oder 24 Wochen bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung und/oder nach einer Lebertransplantation wurde in zwei offenen Studien (SOLAR-1 und SOLAR-2) untersucht.
Polish: Profil bezpieczeństwa ledipaswiru/sofosbuwiru z rybawiryną, podawanych przez 12 lub 24 tygodni, u dorosłych ze zdekompensowaną chorobą wątroby i (lub) po przeszczepieniu wątroby oceniany był w dwóch otwartych badaniach (SOLAR-1 i SOLAR-2).
German: b. Vorliegende FibroTest-Ergebnisse wurden den Metavir-Scores wie folgt zugeordnet: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Polish: b. Dostępne wyniki badania FibroTest przeliczono na wyniki w skali Metavir w następujący sposób: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
German: Anfangsdosis 600 mg, die auf maximal 1.000/1.200 mg (1.000 mg bei Patienten mit einem Gewicht von < 75 kg und 1.200 mg bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 75 kg) erhöht werden kann, wenn sie gut vertragen wird.
Polish: Dawka początkowa 600 mg, którą można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 1000/1200 mg na dobę (1000 mg na dobę u pacjentów o masie ciała < 75 kg i 1200 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg) pod warunkiem, że jest dobrze tolerowana.
German: 1,6-fach↑
Polish: Sofosbuwir 1,6-krotnie↑ 2,1-krotnie↑
German: Brechen Sie die Einnahme von Harvoni nicht ab
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Harvoni