FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přeřazení do alternativní léčebné skupiny bylo povoleno, jestliže pacient vykazoval známky progrese nemoci nebo intolerance, kterou nebylo možné zvládnout úpravou dávkování.
Hungarian: Az alternatív kezelési karba való áthelyezés (crossover) akkor volt lehetséges, ha a betegség progressziója nyilvánvalóvá vált vagy intolerancia lépett fel, amely dózismódosítással nem volt kiküszöbölhető.
Czech: V souladu s doporučeními pro řešení nehematologických nežádoucích účinků (viz bod 4.2) může být dávka dasatinibu snížena nebo může být léčba v průběhu tohoto hodnocení přerušena.
Hungarian: A nem haematológiai mellékhatások ellátására vonatkozó ajánlások (lásd 4.2 pont) szerint a kivizsgálás alatt a dazatinib adagját csökkenteni kell, vagy a terápiát átmenetileg meg kell szakítani.
Czech: Předchozí kompletní hematologická odpověď (CHR) na imatinib byla dosažena u 93 % z celkové populace pacientů.
Hungarian: Előzetesen az imatinibra teljes haematológiai válasz (CHR) a betegek 93%-ánál alakult ki.
Czech: bylo randomizováno do skupiny s dasatinibem a 49 do skupiny s imatinibem (všichni rezistentní na imatinib).
Hungarian: nyertek adatokat: ezek közül 101-et randomizáltak a dazatinib-csoportba, 49-et pedig az imatinib-csoportba (valamennyi imatinib-reziztens volt).
Czech: Kardiální nežádoucí účinky byly častěji hlášeny u pacientů s rizikovými faktory nebo se srdečním onemocněním v anamnéze.
Hungarian: A cardialis mellékhatások gyakoribbak voltak a rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, valamint azoknál, akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepelt.
Czech: Informace o tom jak připravit a podat dávku přípravku SPRYCEL perorální suspenze naleznete v části „Pokyny pro podání pacientovi" na konci příbalové informace.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenzió adagjának beadására vonatkozó információkat lásd az „A betegnek történő beadására vonatkozó utasítások" részben.
Czech: Po zvládnutí těchto potíží by mělo před znovuzahájením léčby dasatinibem následovat funkční zhodnocení.
Hungarian: A tünetek megszűnése után a dazatinib-kezelés újraindítása előtt funkcionális vizsgálatot kell végezni.
Czech: Ve studii jednorázové dávky u zdravých subjektů snížilo podání famotidinu 10 hodin před jednorázovou dávkou přípravku SPRYCEL koncentraci dasatinibu o 61 %.
Hungarian: Egészséges önkénteseken egyszeri adagolással végzett vizsgálatban famotidin adagolása 10 órával az egyszeri SPRYCEL dózis beadása előtt, 61%-kal csökkentette a dazatinib expozíciót.
Czech: Čtyřicet dva % pacientů rezistentních na imatinib s žádnou předcházející MCyR na imatinib (n= 188) dosáhlo s dasatinibem MCyR.
Hungarian: Az olyan imatinib-rezisztens betegek 42%-ánál, akik az imatinibbel előzetesen nem értek el MCyR-t (n = 188), sikerült MCyR-t elérni dazatinib-kezelés mellett.
Czech: Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 104 pediatrických pacientů s leukémií nebo solidními tumory (72 dostávalo tablety a 32 prášek pro perorální suspenzi).
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikai tulajdonságait 104, leukaemiás vagy szolid tumoros gyermekgyógyászati betegnél értékelték (72 tabletta, és 32 por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kapott).
Czech: Dasatinib byl hodnocen v randomizované studii u 519 pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi, která zahrnovala pacienty s předchozím srdečním onemocněním.
Hungarian: A dazatinibet egy olyan randomizált klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 519 újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben szenvedő, korábban szívbetegséggel diagnosztizált beteg vett részt.
Czech: Ve studii chronické fáze CML byla primárním cílovým parametrem MCyR u pacientů rezistentních na imatinib.
Hungarian: Krónikus fázisú CML-es vizsgálatban az elsődleges végpont a MCyR volt imatinib-rezisztens betegeken.
Czech: Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient musejí při zacházení s přípravkem SPRYCEL použít rukavice.
Hungarian: Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a beteget kivéve más személyek számára kesztyű használata kötelező a SPRYCEL-lel történő érintkezés során.
Czech: Myeloidní blastická fáze (n= 74)c
Hungarian: Myeloid blastos fázis (n = 74)c
Czech: Devadesát sedm ze 130 pediatrických pacientů s CML-CP bylo léčeno přípravkem SPRYCEL tablety 60 mg/m2 jednou denně (maximální dávka 100 mg jednou denně u pacientů s velkou plochou povrchu těla (BSA=body surface area).
Hungarian: A 130, CML-CP-ben szenvedő beteg közül 97-et kezeltek naponta egyszer 60 mg/m2 SPRYCEL tablettával (a napi egyszeri, maximális dózis 100 mg a nagy testfelszínű betegeknél).
Czech: Medián do prvního výskytu pleurálního výpotku stupně ≥ 3 souvisejícího s léčbou dasatinibem byl 175 týdnů (rozmezí: 114 až 274 týdnů).
Hungarian: A ≥ 3. fokozatú, dazatinibbel összefüggő pleuralis folyadékgyülem első előfordulásáig eltelt medián időtartam 175 hét volt (tartomány: 114-274 hét).
Czech: Rovněž byl studován léčebný režim 70 mg dvakrát denně.
Hungarian: A napi kétszeri 70 mg-os rezsimet szintén vizsgálták.
Czech: SPRYCEL se nesmí během těhotenství podávat, pokud klinický stav ženy léčbu dasatinibem nevyžaduje (viz bod 4.6).
Hungarian: A SPRYCEL alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a dazatinib-kezelést (lásd 4.6 pont).
Czech: Zahajovací dávka dasatinibu byla 70 mg dvakrát denně.
Hungarian: A dazatinib kezdő dózisa naponta kétszer 70 mg volt.
Czech: Celková předepsaná dávka (ml)
Hungarian: Teljes elrendelt adag (ml)
Czech: U pacientů, u nichž se objeví dyspnoe a únava po zahájení léčby, se mají vyšetřit časté etiologie zahrnující pleurální výpotek, plicní edém, anemii nebo plicní infiltraci.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése után dyspnoe és fáradtság jelentkezik, vizsgálni kell a gyakori kórokokat beleértve a pleurális folyadékgyülemet, tüdőödémát, vérszegénységet vagy a pulmonális infiltrátumot is.
Czech: PAH (prekapilární plicní arteriální hypertenze potvrzená pravostrannou srdeční katetrizací) byla hlášena v souvislosti s léčbou dasatinibem (viz bod 4.8).
Hungarian: PAH (jobb szívfél katéterezéssel igazolt prekapilláris pulmonalis artériás hypertonia) esetekről számoltak be a dazatinib-kezeléssel összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Czech: Současně s přípravkem SPRYCEL neužívejte tyto léky: ketokonazol, itrakonazol - jde o protiplísňové léky erytromycin, klaritromycin, telitromycin - jde o antibiotika ritonavir - jde o protivirový lék fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - jde o přípravky k léčbě epilepsie rifampicin - jde o přípravek k léčbě tuberkulózy famotidin, omeprazol - jde o léky, které blokují žaludeční kyseliny třezalka tečkovaná - rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum)
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a SPRYCEL-lel: ketokonazol, itrakonazol - ezek gombaellenes gyógyszerek eritromicin, klaritromicin, telitromicin - ezek antibiotikumok ritonavir - ez egy vírus elleni gyógyszer fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - ezek epilepszia kezelésére szolgálnak rifampicin - ez tuberkulózis kezelésére szolgál famotidin, omeprazol - ezek gyomorsav termelődést gátló szerek orbáncfű - egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert)
Czech: Poznámka: Pokud musíte připravit více než jednu lahvičku, dokončete přípravu nejprve jedné lahvičky, než začnete připravovat další.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való port az alábbiak szerint kell feloldani: Megjegyzés: Ha Önnek egynél több palack tartalmát kell feloldania, előbb fejezze be az egyiket, és csak utána kezdjen a másik feloldásához.
Czech: Mezi pacienty s pleurálním výpotkem (n=73), kteří byli léčeni dasatinibem, jich mělo 45 (62 %) přerušenou léčbu a 30 (41 %) pacientům byla snížena dávka.
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggő pleuralis folyadékgyülemmel bíró, dazatinibbel kezelt betegek (n = 73) közül 45-nél (62%) szakították meg az adagolást, és 30-nál (41%) csökkentették az adagot.
Czech: SPRYCEL se předepisuje dospělým a dětem nejméně od 1 roku věku.
Hungarian: A SPRYCEL felnőttek és legalább 1 éves gyermekek kezelésére szolgál.
Czech: Proto se nedoporučuje podávat antagonisty H2 a inhibitory protonové pumpy a přípravky obsahující hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý se musí podat do 2 hodin před nebo 2 hodiny po podání dasatinibu (viz bod 4.5).
Hungarian: Ezért H2 antagonisták és protonpumpa inhibitorok alkalmazása nem javallt, az alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid tartalmú készítmények pedig 2 órával a dazatinib beadása előtt vagy 2 órával a beadása után alkalmazandók (lásd 4.5 pont).
Czech: Střední doba trvání léčby byla přibližně 6 měsíců (rozpětí 0,0331 měsíců).
Hungarian: 6 hónap volt (0,03-31 hónapig terjedően).
Czech: V pediatrické studii fáze II jeden nově diagnostikovaný pacient a 2 rezistentní nebo intolerantní na imatinib postoupili do blastické fáze CML.
Hungarian: A 2. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban 1 újonnan diagnosztizált beteg és 2 imatinib-rezisztens vagy intoleráns beteg állapota progrediált blastos fázisú CML-be.
Czech: Ve 48 měsících přechod do akcelerované fáze nebo do blastické nastal u méně pacientů léčených dasatinibem (n = 8;3 %) než u pacientů léčených imatinibem (n = 15; 5,8 %).
Hungarian: hónapban az akcelerált vagy blasztos fázisba történő átalakulás kevesebb dazatinibbel kezelt betegnél következett be (n = 8; 3%), mint imatinibbel kezelt betegnél (n = 15; 5,8%).
Czech: g Muskuloskeletální bolest hlášená během nebo po přerušení léčby.
Hungarian: g Csont- és izomrendszeri fájdalmat jelentettek a kezelés alatt vagy annak befejezése után.
Czech: Neužívejte léky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku SPRYCEL.
Hungarian: Ne vegyen be gyomorsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid) a SPRYCEL bevételét megelőzően 2 órával vagy azt követően legalább 2 órával.
Czech: Výskyt MCyR za 2 roky byl podobný, ať už měli pacienti jakoukoli výchozí BCR-ABL mutaci (63 %), P-loop mutaci (61 %), nebo žádnou mutaci (62 %).
Hungarian: A 2. év végén a MCyR aránya azoknál a betegeknél, akiknél volt kezdeti BCR-ABL mutáció, P-loop mutáció, illetve semmilyen mutáció nem volt, hasonló volt (63%, 61% illetve 62%).
Czech: Pleurální výpotek byl obvykle reverzibilní a byl zvládnut přerušením podávání přípravku SPRYCEL a použitím diuretik nebo zavedením dalších vhodných opatření podpůrné léčby (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: A pleuralis folyadékgyülem rendszerint reverzíbilis volt, és a SPRYCEL-kezelés megszakításával és diuretikumok alkalmazásával vagy egyéb, megfelelő szupportív kezelésekkel kezelhető volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Po 24 měsících sledování byla OS u nově diagnostikovaných pacientů 100%, a 96,6% u pacientů resistentních nebo intoleratních na imatinib.
Hungarian: 24 hónapos követés után az újonnan diagnosztizált betegeknél a teljes túlélés aránya 100% volt az imatinib-rezisztens, és 96,6% volt az intoleráns betegeknél.
Czech: Dlouhodobé potlačování sekrece žaludeční kyseliny pomocí antagonistů H2 nebo inhibitorů protonové pumpy (např. famotidin a omeprazol) pravděpodobně snižuje koncentraci dasatinibu.
Hungarian: A gyomorsav termelés hosszútávú gátlása H2 antagonistákkal vagy protonpumpa inhibitorokkal (pl. famotidin és omeprazol) valószínűleg csökkentik a dazatinib expozíciót.
Czech: Jestliže je diagnostikován pleurální výpotek, má se léčba dasatinibem přerušit, dokud není pacient vyšetřen, nedojde k vymizení příznaků nebo se stav pacienta nevrátí do výchozího stavu.
Hungarian: Ha mellkasi folyadékgyülem kialakulását diagnosztizálják, a dazatinib-kezelést meg kell szakítani addig, amíg a beteget ki nem vizsgálják, tünetmentessé nem válik vagy állapota visszatér a kiindulási helyzetbe.
Czech: Nedalo se určit, zdali tyto mukokutánní nežádoucí účinky přímo souvisely s přípravkem SPRYCEL nebo s konkomitantním léčivým přípravkem.
Hungarian: Nem lehetett megállapítani, hogy ezek a mucocutan mellékhatások a SPRYCEL-lel vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel álltak közvetlen összefüggésben.
Czech: Informujte pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné, o možném riziku pro plod, jelikož dasatinib a pomocná látka benzylalkohol se mohou časem hromadit a způsobit metabolickou acidózu.
Hungarian: A terhes vagy olyan betegeket, akik teherbe eshetnek, tájékoztatni kell a dazatinib és a segédanyagként benne lévő benzil-alkohol magzatot érintő potenciális kockázatairól, amely idővel akkumulálódhat, és metabolikus acidosist okoz.
Czech: Šest % pacientů léčených dasatinibem ukončilo léčbu z důvodu výskytu pleurálního výpotku souvisejícího s léčbou.
Hungarian: A dazatinibbel kezelt betegek 6%-a hagyta abba a kezelést gyógyszerrel összefüggő pleuralis folyadékgyülem miatt.
Czech: Lékař rozhodne o správné dávce podle Vašeho věku a tělesné hmotnosti.
Hungarian: Kezelőorvosa a testtömege és életkora alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Czech: Krok 1: Klepnutím na dno lahvičky (obsahující 33 g prášku pro perorální suspenzi přípravku SPRYCEL) jemně uvolněte prášek.
Hungarian: 1. lépés: A por fellazítása érdekében ütögesse meg a palackok alját (melynek tartalma 33 g SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz).
Czech: Důvodem je to, že se ve Vašem těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, což může způsobovat nežádoucí účinky (zvané "metabolická acidóza").
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
Hungarian: Gyermekbiztos polipropilén zárással ellátott HPDE tartály.
Czech: Dočasné snížení dávky kvůli cytopenii středního stupně a odpovědi na léčbu se má provést podle potřeby.
Hungarian: Közepes fokozatú cytopenia és a betegségre adott válasz esetén az átmeneti dóziscsökkentéseket szükség szerint kell elvégezni.
Czech: Proto existuje možnost interakce s jinými současně podávanými léčivými přípravky, které se metabolizují primárně enzymem CYP3A4 nebo jeho účinek modulují (viz bod 4.5).
Hungarian: Ezért számolni kell interakciók kialakulásának lehetőségével, ha olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyek elsősorban a CYP3A4 útján metabolizálódnak vagy befolyásolják annak aktivitását (lásd 4.5 pont).
Czech: 2 roky.
Hungarian: 2 évig.
Czech: Imatinib rezistentní pacienti
Hungarian: Imatinib-rezisztens betegek
Czech: V podpůrné studii z 55 pediatrických pacientů 35 užívalo přípravek SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií v přerušovaném dávkovacím režimu (dva týdny léčby následované jedno až dvoutýdenním přerušením) a 20 pacientů užívalo přípravek SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií v režimu kontinuálního dávkování.
Hungarian: Egy szupportív vizsgálatban 55 gyermekgyógyászati betegből 35 részesült kemoterápiával kombinációban alkalmazott szakaszos adagolási rend szerinti SPRYCEL-kezelésben (két hét kezelés után egy vagy két hét szünet), és 20 beteg részesült kemoterápiával kombinációban alkalmazott folyamatos adagolási rend szerinti SPRYCEL-kezelésben.
Czech: V pediatrických studiích CML byl výskyt laboratorních abnormalit v souladu se známým profilem laboratorních parametrů u dospělých.
Hungarian: A gyermekgyógyászati CML vizsgálatokban a laboratóriumi eltérések aránya konzisztens volt a laboratóriumi paraméterek felnőtteknél ismert profiljával.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 "SPRYCEL obsahuje laktózu"); mikrokrystalická celulosa; sodná sůl kroskarmelosy; hyprolosa; magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelosa; oxid titaničitý (E 171); makrogol 400
Hungarian: Egyéb összetevők: tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A SPRYCEL laktózt tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400
Czech: Časté městnavé srdeční selhání/srdeční dysfunkce*c, perikardiální výpotek*, arytmie (včetně tachykardie), palpitace
Hungarian: Gyakori pangásos szívelégtelenség/szívműködési zavar*c, pericardialis folyadékgyülem*, arrhythmia (beleértve a tachycardiát), palpitatiók
Czech: Není-li přípravek SPRYCEL po snížení dávky tolerován, je třeba ukončit podávání silného inhibitoru CYP3A4, nebo přerušit podávání přípravku SPRYCEL, dokud není inhibitor vysazen.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés után a beteg nem tolerálja SPRYCEL-t, akkor vagy abba kell hagyni az erős CYP3A4-inhibitor alkalmazását, vagy az inhibitor abbahagyásáig fel kell függeszteni a SPRYCEL alkalmazását.
Czech: 10 až méně než 20
Hungarian: 10 - kevesebb mint 20
Czech: Celkový výskyt pleurálního výpotku (všech stupňů) souvisejícího s léčbou dasatinibem byl v průběhu času 10 % ve 12 měsících, 14 % ve 24 měsících, 19 % ve 36 měsících, 24 % ve 48 měsících a 28 % v 60 měsících.
Hungarian: A dazatinibbel összefüggő pleuralis folyadékgyülem (összes fokozat) idő szerinti kumulatív aránya 10% volt a 12. hónapban, 14% volt a 24. hónapban, 19% volt a 36.
Czech: Celkový výskyt po minimálně 60měsíčním sledování byl 7 % u hypofosfatemie stupně 3 nebo 4, 1 % zvýšení kreatininu a bilirubinu stupně 3 nebo 4 a zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 zůstalo na 1 %.
Hungarian: Minimum 60 hónapos követés után a 3. vagy 4. fokozatú hypophosphataemia kumulatív aránya 7% volt, a 3. vagy 4. fokozatú kreatinin- és bilirubinszint-emelkedés 1% volt, a 3. vagy 4. fokozatú transzaminázszint-emelkedés pedig 1% maradt.
Czech: Ve studii nově diagnostikované chronické fáze CML byl po minimálním 60měsíčním sledování hlášen nežádoucí účinek retence tekutin spojený s užíváním dasatinibu včetně pleurálního výpotku (28 %), superficiálního edému (14 %), plicní hypertenze (5 %), generalizovaného edému (4 %) a perikardiálního výpotku (4 %).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben végzett vizsgálatban a minimum 60 hónapos követés után a dazatinibbel összefüggő folyadékretenció mellékhatások közé tartozott a pleuralis folyadékgyülem (28%), a superficialis oedema (14%), a pulmonalis hypertonia (5%), a generalizált oedema (4%) és a pericardialis folyadékgyülem (4%).
Czech: Ve studii fáze III optimalizace dávkování u pacientů s pokročilou fází CML a Ph+ ALL byl medián trvání léčby 14 měsíců u akcelerované fáze CML, 3 měsíce u myeloidní blastické fáze CML, 4 měsíce u lymfoidní blastické fáze CML a 3 měsíce u Ph+ ALL.
Hungarian: A 3. fázisú dózis-optimalizációs vizsgálatban előrehaladott CML-ben és Ph+ ALL-ban szenvedő betegeknél a medián kezelési idő 14 hónap volt az akcelerált fázisú CML-es, 3 hónap a myeloid blastos CML-es, 4 hónap a lymphoid blastos CML-es és 3 hónap a Ph+ ALL-es betegeknél.
Czech: Bylo zde 33 nově diagnostikovaných pediatrických pacientů s CML-CP, kteří dostávali SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi v dávce 72 mg/m2.
Hungarian: 33 olyan, újonnan diagnosztizált, CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteg volt, aki SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való port kapott 72 mg/m2 dózisban.
Czech: Tento přípravek se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí nejméně od 1 roku.
Hungarian: Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél.
Czech: b Výsledky studie CA180-034 při doporučené zahajovací dávce 100 mg jednou denně.
Hungarian: b A CA180-034 vizsgálat eredményei a napi egyszeri 100 mg-os javasolt kezdő dózis mellett.
Czech: SPRYCEL obsahuje laktosu
Hungarian: A SPRYCEL laktózt tartalmaz
Czech: Časté alopecie, dermatitida (včetně ekzému), pruritus, akné, suchá kůže, urtika, hyperhidróza
Hungarian: Nagyon gyakori bőrkiütéseke Gyakori alopecia, dermatitis (beleértve az eczemát), pruritus, acne, száraz bőr, urticaria, hyperhidrosis
Czech: c Výsledky studie CA180-035 při doporučené zahajovací dávce 140 mg jednou denně.
Hungarian: c A CA180-035 vizsgálat eredményei a napi egyszeri 140 mg-os javasolt kezdő dózis mellett.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző szereket szed.
Czech: Další sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání MCyR, přežití bez další progrese (PFS) a celkové přežití.
Hungarian: Egyéb másodlagos végpontok közé tartozott a MCyR időtartama, a PFS és a teljes túlélés.
Czech: U potkanů dasatinib inhiboval agregaci trombocytů in vitro a prodlužoval čas krvácení do kůže in vivo, avšak nevyvolával spontánní hemoragii.
Hungarian: Patkányoknál in vitro a dazatinib gátolta a thrombocyta-aggregatiót és in vivo megnyújtotta a cuticulában a vérzési időt, de nem váltott ki spontán haemorrhagiát.
Czech: Může dojít k zasunutí pístu zpět do válce stříkačky.
Hungarian: Előfordulhat vákum, ami visszahúzza a dugattyút a hengerbe.
Czech: Ve studii optimalizace dávkování fáze III u pacientů s CML v chronické fázi s rezistencí nebo intolerancí na předchozí léčbu imatinibem (medián trvání léčby 30 měsíců) byla indicence výskytu pleurálního výpotku a městnavého srdečního selhání/srdeční dysfunkce nižší u pacientů léčených přípravkem SPRYCEL v dávce 100 mg jednou denně, než u pacientů léčených přípravkem SPRYCEL v dávce 70 mg dvakrát denně.
Hungarian: A 3. fázisú dózis-optimalizációs vizsgálatban a krónikus fázisú CML-ben szenvedő, a korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegeknél (medián kezelési idő 30 hónap) a pleuralis folyadékgyülem és a pangásos szívelégtelenség/szívműködési zavar előfordulási aránya kisebb volt azon betegeknél, akiket naponta egyszer 100 mg SPRYCEL-lel kezeltek, mint azoknál, akiket naponta kétszer 70 mg SPRYCEL-lel kezeltek.
Czech: Jak rozdělit dávku, která je větší než 11 ml
Hungarian: Hogyan kell szétosztani a belsőleges szuszpenzió adagját, ha az több mint 11 ml?
Czech: Zvýšení či snížení dávky je doporučeno na základě odpovědi pacienta na léčbu a její snášenlivosti.
Hungarian: A dózis emelése vagy csökkentése a beteg válasza és tolerabilitása alapján javasolt.
Czech: U většiny pacientů léčených přípravkem SPRYCEL se po určité době objevily nežádoucí účinky.
Hungarian: A SPRYCEL-lel kezelt betegek többsége tapasztalt mellékhatásokat valamikor.
Czech: Přípravek SPRYCEL s jídlem a pitím Neužívejte přípravek SPRYCEL s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Hungarian: A SPRYCEL egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a SPRYCEL-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Czech: I když byl bezpečnostní profil přípravku SPRYCEL u starších pacientů obdobný tomu v populaci mladší, u pacientů ve věku ≥ 65 let byly častěji hlášeny nežádoucí účinky jako únava, pleurální výpotek, dyspnoe, kašel, slabší gastrointestinální krvácení a porucha chuti k jídlu a pravděpodobněji méně často hlášeny nežádoucí účinky jako břišní distenze, závrať, perikardiální výpotek, městnavé srdeční selhání a snížení tělesné hmotnosti, a proto mají být monitorováni pozorněji (viz bod 4.4).
Hungarian: Míg a SPRYCEL biztonságossági profilja az időseknél a fiatalabb populációéhoz hasonló volt, a 65 éves és idősebb betegek nagyobb valószínűséggel tapasztalják a gyakran jelentett mellékhatásokat, mint például a fáradtságot, a pleuralis folyadékgyülemet, a dyspnoét, köhögést, a tápcsatorna alacsonyabb szakaszairól származó vérzést és az étvágyzavart, és nagyobb valószínűséggel tapasztalnak kevésbé gyakran jelentett mellékhatásokat, mint például hasi distensiót, szédülést, pericardialis folyadékgyülemet, pangásos szívelégtelenséget és testtömeg-csökkenést, ezért náluk szoros ellenőrzés szükséges (lásd 4.4 pont).
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna lahvička 99 ml perorální suspenze.
Hungarian: Feloldást követően egy palack 99 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz.
Czech: 1 lahvička s práškem 33 g 1 adaptér na lahvičku 1 perorální stříkačka
Hungarian: 1 palack, ami 33 g port tartalmaz 1 palack adapter