FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - För patienter med otillräckligt kontrollerad diabetes på sin maximalt tolererbara dos av metformin monoterapi:
Latvian: - Pacientiem, kuriem maksimālās panesamās metformīna devas lietošana monoterapijā nenodrošina pietiekamu (glikēmijas) kontroli:
Swedish: Efter 1 år var den genomsnittliga minskningen av HbA1c 0,4 % med vildagliptin som tillägg till metformin och 0,5 % med glimepirid som tillägg till metformin från ett genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c på 7,3 %.
Latvian: Salīdzinot ar vidējo sākumstāvokļa HbA1c 7,3%, pēc viena gada ārstēšanas vidējais HbA1c samazinājums bija -0,4%, vildagliptīnu pievienojot metformīnam, un -0,5% glimepirīdu pievienojot metformīnam.
Swedish: Icandra 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Latvian: Icandra 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Swedish: Icandra 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Latvian: Icandra 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Swedish: 60 filmdragerade tabletter Beståndsdel av multipelförpackning.
Latvian: Apvalkotā tablete 60 apvalkotās tabletes.
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg/850 mg och 50 mg/1 000 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (50 mg/850 mg un 50 mg/1000 mg).
Swedish: Den 6 februari 2009 ändrades läkemedlets namn till Icandra.
Latvian: 2009. gada 6. februārī zāļu nosaukums tika mainīts uz Icandra.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Eucreas, som redan godkänts i EU.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Eucreas, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vildagliptin/Metformin Hydrochloride som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 1. decembrī izsniedza vildagliptīna/metformīna hidrohlorīda reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Icandra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Icandra.
Swedish: Företaget som tillverkar Eucreas har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Icandra.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Eucreas, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Icandra.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Icandra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust.
Latvian: Visbiežāk novērotās Icandra blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums.
Swedish: Icandra vildagliptin/metforminhydroklorid
Latvian: Vildagliptīns/metformīna hidrohlorīds
Swedish: Icandra innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
Latvian: Icandra satur divas aktīvās vielas, kas darbojas atšķirīgi.
Swedish: Sökanden presenterade även resultaten från två studier som visar att de aktiva substanserna i de båda styrkorna av Icandra togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī uzrādīja divu pētījumu rezultātus, kas liecināja, ka aktīvās vielas abu stiprumu Eucreas organismā absorbējās tāpat kā tad, ja tās lietotu atsevišķās tabletēs.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner och syror i blodet), diabetesprekoma, njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar diabētisku ketoacidozi (augstu ketonu un skābju līmeni asinīs), diabētisko pirmskomas stāvokli, nieru vai aknu darbības traucējumiem, slimībām, kas var ietekmēt nieres, vai slimību, kas samazina audu apgādi ar skābekli, piemēram, sirds vai plaušu mazspēju, vai nesen pārciestu sirdstrieku.
Swedish: Äldre patienter som får Icandra bör regelbundet låta kontrollera njurfunktionen.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kuri lieto Icandra, regulāri jāpārbauda nieru darbība.
Swedish: Icandra är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid.
Latvian: Icandra ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
Swedish: Varför har Icandra godkänts?
Latvian: Kāpēc Icandra tika apstiprinātas?
Swedish: Icandra används för att behandla typ 2-diabetes.
Latvian: Icandra lieto 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
Swedish: Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör byta till Icandra som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans.
Latvian: Pacientiem, kuri jau lieto vildagliptīnu un metformīnu, jāpāriet uz Icandra ar tādu pašu aktīvo vielu daudzumu.
Swedish: Icandra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
Latvian: Icandra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Icandra lietošanu.
Swedish: Mer information om Icandra
Latvian: Cita informācija par Icandra.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Mer information om behandling med Icandra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Pilns Icandra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Icandra ska inte ges till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller problem med levern.
Latvian: Icandra nedrīkst lietot pacienti ar mēreniem vai nopietniem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Icandra är större än riskerna och rekommenderade att Icandra skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Icandra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Studierna av Galvus som tillägg till metformin, metformin och en sulfonureid eller metformin och insulin användes som stöd för användningen av Icandra för samma indikation.
Latvian: Pētījumus par Galvus kā papildterapiju metformīnam, metformīnam un sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai matformīnam un insulīnam izmantoja, lai pamatotu Eucreas lietošanu tai pašai indikācijai.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Icandra finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Icandra izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilken nytta har Icandra visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Icandra priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Vad är Icandra?
Latvian: Kas ir Icandra?
Swedish: Vilka är riskerna med Icandra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Icandra?
Swedish: Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande behandling och de förväntade effekterna av Icandra, men rekommendationen är att ge en liknande dos metformin som den som patienten redan tar.
Latvian: Ieteicama Icandra deva ir viena tablete divreiz dienā, lietojot vienu tableti no rīta un vienu - vakarā Sākot ārstēšanu, tablešu stipruma izvēle ir atkarīga no pacienta esošās terapijas un no paredzamās Icandra iedarbības, bet ir ieteicams nodrošināt tādu metformīna devu, kas līdzīga jau lietotajai devai.
Swedish: Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Icandra tas tillsammans med eller strax efter måltid.
Latvian: Icandra lietošana ēšanas laikā vai tūlīt pēc tam var samazināt metformīna nelabvēlīgo iedarbību uz kuņģi.
Swedish: Den 27 november 2013 inledde Europeiska kommissionen därför ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Latvian: Tādēļ 2013. gada 27. novembrī atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam Eiropas Komisija uzsāka procedūru.
Swedish: Incidensen för arteriella trombotiska händelser (per 100 patientår) förblir relativt konstant.
Latvian: Arteriālu trombotisku notikumu incidence (uz 100 pacientgadiem) saglabājas relatīvi konstanta.
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljades av Europeiska kommissionen den 1 juli 2013 för följande indikationer hos vuxna patienter:
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 1. jūlijā izsniedza reģistrācijas apliecību šādām indikācijām pieaugušiem pacientiem:
Swedish: Åtgärder för riskminimering
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Swedish: • Uppdaterad information om biverkningar.
Latvian: • Atjaunināta informācija par blakusparādībām.
Swedish: • Avbruten behandling om ett hematologiskt svar inte har skett vid 3 månader.
Latvian: • Ārstēšanas pārtraukšana, ja pēc 3 mēnešiem nav hematoloģiskas atbildes reakcijas.
Swedish: Kommittén instämmer dock i att det är viktigt att dessa data återges i produktinformationen.
Latvian: Tomēr Komiteja piekrita, ka šos datus ir svarīgi atspoguļot zāļu aprakstā.
Swedish: PRAC krävde en kompletterande åtgärd för riskminimering.
Latvian: PRAC pieprasīja papildpasākumus riska mazināšanai.
Swedish: Det fanns dock ett antal obesvarade frågor som inte kunde lösas inom det skyndsamma ändringsförfarandet och som krävde en förnyad granskning av nytta-riskförhållandet för Iclusig.
Latvian: Tomēr bija vairāki neatrisināti jautājumi, kurus nevarēja atrisināt paātrinātā izmaiņu procedūrā un kam bija nepieciešama Iclusig ieguvumu un riska attiecības papildu pārskatīšana.
Swedish: Sammanlagt 81 patienter (18 procent) i fas 2-studien (n=449) upplevde allvarliga vaskulära ocklusiva händelser och totalt sett upplevde sammanlagt 101 patienter (23 procent) vaskulära ocklusiva händelser (allvarliga och icke allvarliga).
Latvian: Kopumā 2. fāzes pētījumā (n = 449) 81 (18 %) pacientam konstatēja smagu asinsvadu nosprostošanos, un kopumā 101 pacientam (23 %) bija asinsvadu nosprostošanās gadījumi (smagi un nenozīmīgi).
Swedish: • PRAC har granskat alla data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning om effekten och säkerheten för Iclusig, samt åsikterna från den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus par Iclusig drošumu un iedarbīgumu, kā arī onkoloģijas zinātniskās padomdevējas grupas viedokļus.
Swedish: Allvarliga fall av hjärtinsufficiens inträffade hos totalt 23 patienter (5,1 procent).
Latvian: Kopumā 23 pacientiem (5,1 %) novēroja smagu sirds mazspēju.
Swedish: I oktober 2013 informerades EMA om att antalet vaskulära ocklusiva händelser var större än vad som setts i de kliniska prövningar som låg till stöd för det ursprungliga godkännandet för försäljning.
Latvian: EMA 2013. gada oktobrī saņēma informāciju, ka asinsvadu nosprostošanās gadījumu daudzums ir bijis lielāks nekā klīniskajos pētījumos, pamatojoties uz kuriem tika izsniegta sākotnējā reģistrācijas apliecība.
Swedish: En typ II-ändring lämnades in och kompletterande åtgärder för riskminimering såsom uppdateringar av produktinformationen genomfördes.
Latvian: Tika iesniegtas II tipa izmaiņas, un ieviesti papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, atjaunināta zāļu informācija.
Swedish: Det är därför lämpligt att förstärka befintliga rekommendationer om bedömning av patientens kardiovaskulära status före behandlingsstart.
Latvian: Tādēļ ir jādod stingrāks pamatojums ieteikumiem izvērtēt pacienta sirds un asinsvadu sistēmas stāvokli pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: • Uppdaterade rekommendationer för bedömning av kardiovaskulär status och övervägande av alternativa behandlingar där så är lämpligt.
Latvian: • Atjauninātas rekomendācijas izvērtēt sirds un asinsvadu sistēmas stāvokli un attiecīgos gadījumos apsvērt alternatīvas ārstēšanas metodes.
Swedish: De flesta fallen av hjärtinsufficiens skedde hos patienter med känd risk genom underliggande sjukdom, kardiovaskulära riskfaktorer och tidigare behandling med kardiotoxiska läkemedel såsom andra TKI.
Latvian: Vairums no sirds mazspējas gadījumiem notika pacientiem ar zināmu, blakussaslimšanas radītu risku, kardiovaskulārajiem riska faktoriem un iepriekšēju ārstēšanu ar kardiotoksiskām zālēm, tostarp citiem TKI.
Swedish: Det är därför oklart huruvida det upprätthållna svaret i denna särskilda patientgrupp kan generaliseras till populationen med KML i kronisk fas.
Latvian: Tādēļ nav skaidrs, vai šajā noteiktajā pacientu grupā novēroto saglabāto atbildes reakciju var vispārināt uz HML-HF populāciju.
Swedish: I dessa data ingick dock ett relativt litet antal patienter, varav de flesta hade fått nedsatt dos till följd av oönskade händelser, och uppföljningstiden är begränsad.
Latvian: Tomēr šie dati ir iegūti no relatīvi neliela skaita pacientu, kuriem vairumā gadījumu devu samazināja nevēlamu blakusparādību dēļ, kā arī atkārtoto apskašu laiks bija ierobežots.
Swedish: Ponatinib är en tyrosinkinashämmare (TKI) som utformats för att hämma kinasaktiviteten av nativt BCR-ABL och samtliga mutanta varianter, inräknat "portvakts-T315I".
Latvian: Ponatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors (TKI), kas izstrādāts, lai inhibētu natīvās BCR-ABL kināzes un visu tās mutāciju variantu, tostarp "vārtsarga" T315I, aktivitāti.
Swedish: Detta väcker frågan om liknande utfall för effekten kan uppnås med lägre (start- och/eller underhålls-) doser, vilka förväntas minska risken för vaskulära ocklusiva händelser.
Latvian: Tādēļ rodas jautājums, vai līdzīgus iedarbīguma rezultātus iespējams sasniegt ar zemākām devām (sākuma un/vai uzturošajām), kas, domājams, samazina asinsvadu nosprostošanās risku.
Swedish: Huvudsakliga slutsatser
Latvian: Vispārēji secinājumi
Swedish: • Kompletterande varningar om hypertoni, hjärtinsufficiens och blödningsrisk med antikoagulantia.
Latvian: • Papildu brīdinājumi par hipertensiju, sirds mazspēju un asiņošanas risku, lietojot vienlaicīgi ar antiagregantiem.
Swedish: Kliniska frågor
Latvian: Klīniskie jautājumi
Swedish: • PRAC har beaktat Iclusig (ponatinib) i förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, som inletts av Europeiska kommissionen.
Latvian: • atbilstoši Eiropas Komisijas ierosinātajai procedūrai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu PRAC izskatīja Iclusig (ponatinibu).
Swedish: PRAC har därför rekommenderat ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Iclusig.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica izdarīt izmaiņas Iclusig reģistrācijas apliecības nosacījumos.
Swedish: Med tanke på den höga risken för vaskulära ocklusiva händelser ansåg PRAC att det i produktinformationen bör framgå tydligt att ponatinib ska sättas ut hos patienter som inte svarar på behandling (inget hematologiskt svar vid 3 månader).
Latvian: Tā kā asinsvadu nosprostošanās risks ir liels, PRAC uzskatīja, ka zāļu aprakstā ir skaidri jānorāda, ka pacientiem, kuri nereaģē uz ārstēšanu (pēc 3 mēnešiem nav hematoloģiskas atbildes reakcijas), ponatiniba lietošana ir jāpārtrauc.
Swedish: I dessa frågor ingick att ytterligare överväga PKPD-profilen för ponatinib för att bestämma den optimala doseringen i alla patientpopulationer och vid alla indikationer (inräknat rekommendationer för initial dos och dosreduktioner), att ytterligare bedöma typen, svårighetsgraden och frekvensen av alla vaskulära ocklusiva oönskade händelser (och möjliga följdverkningar) till följd av behandling, samt hjärtsvikt, att utforska de potentiella verkningsmekanismer som leder till vaskulära ocklusiva händelser samt att överväga möjligheterna för ytterligare åtgärder för riskminimering.
Latvian: Te jāmin ponatiniba PK-PD profila papildu izvērtēšana, lai visām pacientu populācijām un indikācijām noteiktu optimālo devu (tostarp sākotnējās devas un devas samazinājuma rekomendācijas), visās ārstēšanās novērotās asinsvadu nosprostošanās nevēlamās blakusparādības (un iespējamo komplikāciju) papildu izvērtēšana un sirds mazspēju, kā arī asinsvadu nosprostošanos izraisošo iespējamo darbības mehānismu izpēte un tālāku riska mazināšanas pasākumu iespēju apsvēršana.
Swedish: Det finns ett antal sannolika molekylära mekanismer som kan bidra till de vaskulära ocklusiva händelserna.
Latvian: Pastāv vairāki ticami molekulārie mehānismi, kas var veicināt asinsvadu nosprostošanos.
Swedish: Det finns även ett samband mellan vaskulära ocklusiva händelser och en risk för hjärtinsufficiens som sekundär händelse.
Latvian: Pastāv arī saistība starp asinsvadu nosprostošanos un sekundāras sirds mazspējas risku.
Swedish: Samtidigt som dessa uppgifter kan vara till nytta för läkare som överväger dosreduktioner, anses det idag inte tillräckligt för att anta en formell rekommendation om dosreduktion för patienter som inte har upplevt oönskade händelser.
Latvian: Lai gan ārstiem, kuri apsver devas samazināšanu, šie dati var būt noderīgi, tie šobrīd ir nepietiekami, lai pacientiem, kuriem nav bijis nevēlamu blakusparādību, izdotu formālu rekomendāciju samazināt devu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska förse relevant vårdpersonal med utbildningsmaterial som betonar betydande medicinska risker för vilka övervakning och/eller dosjustering rekommenderas, anvisningar om hantering av oönskade händelser baserat på övervakning och dosmodifieringar eller utsättning av behandling och tillgängliga uppgifter om förhållandet mellan dos och risk för vaskulära ocklusiva händelser.
Latvian: Attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem reģistrācijas apliecību īpašnieki nodrošinās izglītojošus materiālus, kuros uzsvērti nozīmīgi medicīniski riski, kad ieteicama novērošana un/vai devas pielāgošana, instrukcijas, kā rīkoties nelabvēlīgu blakusparādību gadījumā, pamatojoties uz novērošanu, devas maiņu vai ārstēšanas pārtraukšanu un pieejamiem datiem par devas un asinsvadu nosprostošanās riska saistību.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna av PRAC och anser att godkännandet för försäljning av Iclusig bör ändras.
Latvian: CHMP ir izskatījusi PRAC ieteikumus un piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem, un uzskata, ka Iclusicg reģistrācijas apliecība ir jāmaina.
Swedish: Denna studie betraktas som avgörande för ponatinibs nytta-riskförhållande och har lagts in som ett villkor för godkännandet för försäljning.
Latvian: Šis pētījums tiek uzskatīts par svarīgāko faktoru, lai noteiktu ponatiniba ieguvuma un riska attiecību, un ir noteikts kā nosacījums reģistrācijas apliecības piešķiršanai.
Swedish: • PRAC har noterat den allvarliga risken för vaskulära ocklusiva händelser i samband med Iclusig, vilken troligtvis är dosrelaterad.
Latvian: • PRAC ņēma vērā ar Iclusig saistīto asinsvadu nosprostošanās nozīmīgo risku, kas, domājams, ir saistīts ar devu.
Swedish: • kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas som är resistent mot dasatinib eller nilotinib; som är intolerant mot dasatinib eller nilotinib och för vilken påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämpligt; eller som har T315Imutationen, samt
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML) hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē, kuriem ir rezistence pret dasatinibu vai nilotinibu, kuriem ir dasatiniba vai nilotiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai arī kuriem ir T315I mutācija un
Swedish: Icke-kliniska frågor
Latvian: Neklīniskie jautājumi
Swedish: • PRAC har även noterat att uppgifterna vid KML i kronisk fas är begränsade men ändå indikativa för ett upprätthållet svar hos patienter med nedsatt dos, varför det ansågs viktigt att ytterligare data genereras om förhållandet dos-effekt för att eventuellt ge underlag för framtida åtgärder för riskminimering.
Latvian: • PRAC vēl ņēma vērā, ka, lai gan dati par HML hroniskās fāzes pacientiem ir ierobežoti, tie norāda, ka pacientiem ar samazinātu devu atbildes reakcija saglabājas, tādēļ ir nozīmīgi iegūt vairāk datu par devas un iedarbīguma saistību, lai, iespējams, informētu par turpmākiem riska mazināšanas pasākumiem.
Swedish: Risken för vaskulära ocklusiva händelser är troligen dosrelaterad och därför skulle en dosreduktion förväntas minska risken för vaskulära ocklusiva händelser.
Latvian: Asinsvadu nosprostošanās risks visticamāk ir saistīts ar devu, un tādēļ varētu sagaidīt, ka devas samazināšana samazina asinsvadu nosprostošanās risku.
Swedish: • PRAC har även övervägt de för närvarande tillgängliga uppgifterna om förhållandet dos-effekt och dos-toxicitet, och fann att de var för begränsade för en formell rekommendation om dosreduktion som en åtgärd för riskminimering hos patienter som inte upplevt toxicitet.
Latvian: • Vēl PRAC ņēma vērā pašlaik pieejamos datus par devas iedarbīguma un devas toksicitātes attiecībām un secināja, ka šie dati ir pārāk ierobežoti, lai pacientiem, kuriem nav novērota toksicitāte, oficiāli ieteiktu samazināt devu kā riska mazināšanas pasākumu.
Swedish: Därför kan ingen formell rekommendation utfärdas för samtidig användning av dessa medel, och de potentiella riskerna för blödning med trombocytaggregationshämmande medel och antikoagulantia hos patienter som behandlas med ponatinib behöver beaktas.
Latvian: Tādēļ nav iespējams izdot oficiālus ieteikumus pacientiem, kuri ārstēti ar ponatinibu, par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu ar antiagregantiem un antikoagulantiem, kā arī par iespējamu asiņošanas risku.
Swedish: • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som är resistent mot dasatinib; som är intolerant mot dasatinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämpligt; eller som har T315I-mutationen.
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīva akūta limfoblastiska limfoleikoze (Ph+ALL), kuriem ir rezistence pret dasatinibu, dasatiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija.
Swedish: Baserat på de samlade data som bedömdes under förfarandet och på råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi, fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Iclusig är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i produktinformationen och med förbehåll för de avtalade åtgärderna för riskminimering och kompletterande biverkningsbevakning.
Latvian: Pamatojoties uz procedūras laikā izvērtēto datu kopumu un onkoloģijas zinātniskās padomdevējas grupas ieteikumiem, PRAC secināja, ka, ņemot vērā saskaņotos zāļu apraksta labojumus, riska mazināšanas pasākumus un papildu farmakovigilances darbības, Iclusig ieguvumu un risku attiecība joprojām ir pozitīva.
Swedish: Ytterligare icke-kliniska studier kommer att utföras för att närmare beskriva de potentiella mekanismerna för vaskulära ocklusiva händelser vid behandling med ponatinib.
Latvian: Turpmāk tiks veikti neklīniski pētījumi, kuru mērķis ir turpmāk aprakstīt asinsvadu nosprostošanās iespējamos mehānismus, ārstējot ar ponatinibu.
Swedish: Produktinformationen till Iclusig revideras för att täcka följande:
Latvian: Iclusig zāļu apraksts tika pārskatīts, lai tajā iekļautu turpmāk norādīto informāciju.
Swedish: Ponatinibs övergripande säkerhetsprofil stämmer i stora drag med den som föreslogs vid tiden för godkännandet för försäljning, med det betydande tillägget av risken för vaskulära ocklusiva händelser.
Latvian: Ponatiniba kopējais drošuma profils galvenokārt sakrīt ar reģistrācijas apliecības izdošanas laikā izskatīto profilu, bet ar būtisku papildinājumu - asinsvadu nosprostošanās risku.
Swedish: Effektdata gällande dosreduktion visar att patienter som har fått nedsatt dos upprätthöll svaret (MCyR och MMR) under hela den för närvarande tillgängliga uppföljningen.
Latvian: Ar devas samazināšanu saistīti iedarbīguma dati norāda, ka pacientiem, kuriem samazināja devu, pašlaik pieejamo atkārtoto apskašu laikā atbildes reakcija ir saglabāta (nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija (MCyR) un nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (MMR)).