FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom antalet patienter med angioödem är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Firazyr klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 februari
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu bl-anġjoedema huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u Firazyr ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-17 ta' Frar 2003.
Swedish: I en annan studie på 22 ungdomar och barn över två års ålder med hereditärt angioödem lindrades symtomen i genomsnitt en timme efter att patienterna fått Firazyr.
Maltese: Fi studju ieħor li involva 22 adoloxxent u tfal li għandhom minn sentejn 'il fuq b'anġjoedema li tintiret, is-sintomi tjiebu fuq medja ta' siegħa wara li l-pazjenti ngħataw Firazyr.
Swedish: Den 11 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Firazyr som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Firazyr fil-11 ta' Lulju 2008.
Swedish: EU/1/09/601/001 Firdapse
Maltese: EU/1/09/601/001
Swedish: 10 mg Tablett
Maltese: 10 mg Pillola
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentra tion)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Swedish: (1=fruktansvärd till 7=förtjust).
Maltese: (1=terribbli sa 7=kuntent ħafna).
Swedish: Amifampridin 20 mg
Maltese: Amifampridine 20 mg
Swedish: • Den aktiva substansen är amifampridin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi amifampridine.
Swedish: Diarré, epigastralgi
Maltese: Dijarea, epigastralġja
Swedish: Amifampridin (n=13)
Maltese: Amifampridine (n=13)
Swedish: Dos av amifampridin (mg)
Maltese: Doża ta' Amifampridine (mg)
Swedish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12
Swedish: Placebo (n=13)
Maltese: Plaċebo (n=13)
Swedish: Medelvärde (SD) p-värdee a
Maltese: Medja (SD) valur pe a
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/601/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/601/001
Swedish: MedDRA Systemorganklass
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Swedish: FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli amifampridine
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 december 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Diċembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Diċembru 2014
Swedish: Observerad medeldifferens mellan QMG Total och SGI-ändring jämfört med baslinjepoäng mellan behandlingarna var -6,54 (95 % KI: -9,78, -3,29; p=0,0004) respektive 2,95 (95 % KI: 1,53, 4,38; p=0,0003), båda resultaten statistiskt signifikanta till förmån för amifampridinfosfat.
Maltese: Id-differenza medja osservata fil-QMG Totali u l-bidla fl-SGI mill-punteġġ fil-linja bażi bejn it-trattamenti kienet ta' -6.54 (CI ta' 95%: -9.78, -3.29; p=0.0004) u 2.95 (CI ta' 95%: 1.53, 4.38; p=0.0003) rispettivament, it-tnejn statistikament sinifikanti favur amifampridine phosphate.
Swedish: Totalt QMG-poängintervall 0-39, 13 objekt, 0-3 poäng på varje prov. Ju fler poäng = desto värre symptom.
Maltese: Medda tal-punteġġ totali QMG 0 - 39, 13-il oġġett, 0-3 punti f'kull test.
Swedish: Skillnad Medel-LS (95 % KI) p-värded
Maltese: Diff fil-Medja ta' LS (CI ta' 95%) valur pd
Swedish: • Läkemedel för psykiska problem (till exempel haloperidol, karbamazapin, klorpromazin, klozapin).
Maltese: • Mediċini għal problemi mentali (eż. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)
Swedish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irland
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 L-Irlanda
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BioMarin International Limited
Maltese: FIS-SUQ BioMarin International Limited
Swedish: Fastande (n=45)
Maltese: Stat sajjem (N=45)
Swedish: Förekomsten definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000) u Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 L-Irlanda
Swedish: Risk för karcinogenicitet
Maltese: Riskju ta' karċinoġenità
Swedish: vid 22,5 mg/kg/dag och 75 mg/kg/dag (1,1 och 2,7 gånger 80 mg per dag-dosen hos människor baserad på Cmax).
Maltese: 7%-20%) b'doża ta' 22.5 mg/kg/jum u 75 mg/kg/jum (1.1 u 2.7 darbiet tad-doża ta' 80 mg kuljum fil-bnedmin ibbażata fuq is-Cmax).
Swedish: Raynauds fenomen
Maltese: Sindromu ta' Raynaud
Swedish: Symtomatisk behandling av Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) hos vuxna.
Maltese: Kura sintomatika tas-sindromu mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) f'adulti.
Swedish: I en prospektiv, placebokontrollerad, randomiserad studie av 26 patienter med Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) rapporterades klinisk effekt för amifampridin i den högsta dos som rekommenderas som standard, 60mg/dag (Sanders m.fl. 2000).
Maltese: Studju prospettiv, randomised, ikkontrollat bil-plaċebo fuq 26 pazjent bis-sindrome mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) irrapporta effikaċja klinika għal amifampridine fid-doża massima rrakkomandata standard ta' 60 mg/ġurnata (Sanders et al 2000).
Swedish: b SGI är en 7-punktsskala som bedömmer det globala intrycket av studiebehandlingens verkan
Maltese: b SGI hija skala ta' 7 punti li tikklassifika l-impressjoni globali tal-effetti tat-trattament tal-istudju
Swedish: Ta inte FIRDAPSE
Maltese: Tiħux FIRDAPSE
Swedish: (tim) medelvärde (S.D.), spridning t1/2
Maltese: (hr) medja (S.D.), firxa t1/2
Swedish: Renal status
Maltese: Stat Renali
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FIRDAPSE 10 mg tabletter
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli
Swedish: • Antidepressiva medel - tricykliska antidepressiva medel (till exempel klomipramin, amoxapin), selektiva serotoninåterupptagshämmare (till exempel citalopram, dapoxetin) och atypiska antidepressiva medel (till exempel bupropion).
Maltese: • Antidepressanti - antidepressanti triċikliċi (eż. clomipramine, amoxapine), inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin (eż. citalopram, dapoxetine) u antidepressanti atipiċi (eż. buproprion)
Swedish: Amifampridin var inte genotoxiskt vid ett standardmässigt batteri av tester in vitro och in vivo.
Maltese: Amifampridine ma kellux effett tossika fuq il-ġeni f'serje standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Swedish: Yrsel1, hypoestesi1, parestesi1
Maltese: Sturdament1, ipoestesija1, paraestesija1
Swedish: • Patienter med medfött QT-syndrom (se avsnitt 4.4)
Maltese: • F'pazjenti b'sindromi konġenitali tal-QT (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: • Lugnande medel (till exempel barbiturater).
Maltese: • Sedattivi (eż. barbiturati)
Swedish: Resultaten från in vitro-studien på CYP450-hämning indikerar att amifampridin sannolikt inte spelar någon roll vid metabolismbaserade kliniska läkemedelsinteraktioner i samband med hämning av CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- och CYP3A4-metabolism av samtidigt administrerade läkemedel.
Maltese: Ir-riżultati mill-istudju in vitro dwar l-inibizzjoni ta' CYP450 jindikaw li amifampridine mhux probabbli li jkollu rwol fl-interazzjoni klinika bejn mediċina u oħra bbażat fuq il-metaboliżmu relatat mal-inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4 prodotti mediċinali mogħtija flimkien.
Swedish: Patienternas medianålder var 55,5 år (åldersintervall: 31-75 år) och 62 % var kvinnor och 38 % var män.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 55.5 snin (medda: 31 sa 75 sena) u 62% kienu nisa u 38% kienu rġiel.
Swedish: (ng/ml)
Maltese: (ng·h/ml)
Swedish: Oral hypoestesi1, oral parestesi1, perifer och peribuckal parestesi, illamående1
Maltese: Ipoaestesija orali1, paraestesiji orali1, paraestesiji periferali u peribukkali, dardir1
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT FIRDAPSE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FIRDAPSE
Swedish: • Korea (rörelsestörningar), myokloni (muskelkramper eller ryckningar).
Maltese: • Korea (disturb tal-moviment), mijoklonja (spażmi jew kontrazzjonijiet tal-muskoli)
Swedish: Tabell 1 nedan visar rapporterade biverkningar av amifampridin.
Maltese: Tabella 1 hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi b'amifampridine.
Swedish: Läkemedel med kolinerga effekter
Maltese: Prodotti mediċinali b'effetti kolinerġiċi
Swedish: Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin.
Maltese: Kull pillola fiha amifampridine phosphate ekwivalenti għal 10 mg ta' amifampridine.
Swedish: Säkerhet och effekt av FIRDAPSE för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' FIRDAPSE fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: Det förbättrar muskelstyrka och amplituder för CMAP (compound muscle action potential) i vila med ett totalt viktat medelvärde för skillnad på 1,69 mV (95 % CI 0,60 till 2,77).
Maltese: Huwa jtejjeb is-saħħa tal-muskoli u d-daqs tar-resting compound muscle action potential (CMAP) b'differenza medja globali peżata ta' 1.69 mV (95% CI 0.60 għal 2.77).
Swedish: • Tramadol (ett smärtstillande medel).
Maltese: • Tramadol (mediċina biex tnaqqas l-uġigħ)
Swedish: Stödjande vård bör ges enligt kliniska indikationer, inklusive noggrann övervakning av vitala tecken.
Maltese: Għandha tingħata kura ta' sostenn kif indikat klinikament, fosthom monitoraġġ mill-qrib tas-sinjali vitali.
Swedish: antikolinergika, läkemedel mot Parkinsons sjukdom, spasmolytika med atropin/ atropinliknande effekt, disopyramid, fentiazin-neuroleptika och klozapin.
Maltese: H1, antikolinerġiċi, prodotti mediċinali kontra l-marda ta' Parkinson, antispasmodiċi atropiniċi, disopyramide, newrolettiċi phenothiazine u clozapine.
Swedish: 3-N-acetylmetabolitexponeringen vid AUC0-∞ var upp till 6,8 gånger högre hos långsamma adetylerare och upp till 4 gånger högre hos snabba acetylerare vid allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Maltese: L-esponiment għal metabolit 3-N-acetyl skont l-AUC0-∞ kien sa 6.8 darbiet ogħla f'acetylators bil-mod u sa 4 darbiet ogħla f'acetylators mgħaġġla b'indeboliment renali sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Swedish: De primära effektmåtten var ändringen från baslinjen (CFB) i Patient Global Impression (SGI) och Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) poängen Dag 4.
Maltese: Il-punti aħħarin primarji kienu bidla mil-linja bażi (CFB - change from baseline) fil-punteġġ tal-Impressjoni Globali tal-Pazjent (SGI - Subject Global Impression) u Myasthenia Gravis Kwantitattiva (QMG - Quantitative Myasthenia Gravis) f'Jum 4.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 tabletter
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 pillola
Swedish: Det rekommenderas att dostitrering från 60mg/dag till 80mg/dag utförs i steg om 5mg var sjunde dag.
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-titrazzjoni tad-doża minn 60 mg/ġurnata għal 80 mg/ġurnata ssir f'inkrementi ta' 5 mg kull 7 ijiem.
Swedish: • Läkemedel mot malaria (till exempel halofantrin och meflokin).
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja (eż. halofantrine u mefloquine)
Swedish: • Läkemedel för att behandla allergier - antihistaminer (till exempel terfenadin, astemizol, cimetidin).
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' allerġiji - antistamini (eż. terfenadine, astemizole, cimetidine)
Swedish: Tmax (tim) t 1/2 (tim)
Maltese: Tmax (hr) t 1/2 (hr)
Swedish: Patienter som nyligen har genomfört immunmodulerande terapier (t.ex. azatioprin, mykofenolat, cyklosporin), rituximab, intravenöst immunoglobulin G och plasmaferes uteslöts ur studien.
Maltese: Pazjenti li użaw reċentement terapiji immunomodulatorji (eż azathioprine, mycophenolate, cyclosporine), rituximab, immunoglobulina G mogħtija ġol-vini, u plażmaferesi kienu esklużi mill-istudju.
Swedish: Hos människa utsöndras 93,2-100 % av amifampridin i urinen inom 24 timmar efter dosering som amifampridin (19 %) och dess 3-N-acetylerade amifampridin-metabolit (74,0-81,7 %).
Maltese: Fil-bnedmin, 93.2% sa 100% ta' amifampridine jitneħħa fl-awrina fi żmien 24 siegħa wara ddożar bħala amifampridine (19%) u l-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine (74.0% sa 81.
Swedish: • Konvulsioner (krampanfall)
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Swedish: I en studie av friska, frivilliga försökspersoner påverkades den systemiska exponeringen av amifampridin märkbart av den totala metabola acetyleringsaktiviteten hos NAT-enzymer och NAT2-genotypen.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom, l-esponiment sistemiku għal amifampridine kien influwenzat b'mod partikolari mill-attività globali ta' aċetalizzazzjoni metabolika tal-enzimi NAT u tal-ġenotip NAT2.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 15 mg amifampridin per dag, som kan ökas i steg om 5 mg var fjärde till var femte dag.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 15 mg amifampridine kuljum, li tista' tiżdied f'inkrementi ta' 5 mg kull 4 sa 5 ijiem, sa massimu ta' 60 mg fil-ġurnata.
Swedish: Kalciumstearat
Maltese: Calcium stearate
Swedish: Krampanfall, korea, myokloni, dåsighet, kraftlöshet, trötthet, huvudvärk
Maltese: Konvulżjonijiet, korea, ngħas, mijoklonija, dgħufija, għeja, uġigħ ta' ras
Swedish: AUC0-∞ (ng·tim/ml) medelvärde (S.D.), spridning
Maltese: AUC0-∞ (ng·hr/ml) Medja (S.D.), firxa
Swedish: • Läkemedel som kan förändra den elektriska aktiviteten hos hjärtat (förlängt QT-intervall upptäcks med EKG) t.ex. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin och ketokonazol (se "Ta inte FIRDAPSE").
Maltese: • Mediċini li jistgħu jibdlu l-attività elettrika ta' qalbek (titwil fl-intervall tal-QT, li jidher fl-elettrokardjogramma) eż., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone, rifampicin, u ketoconazole (ara "Tiħux FIRDAPSE")
Swedish: Perforerad värmeförseglad endosblister (värmeförseglad blister av aluminium-PVC/PVDC-laminat) med 10 tabletter.
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bis-sħana (Strixxi laminati ffurmati bis-sħana tal-aluminium-PVC/PVDC) li fihom 10 pilloli.
Swedish: • Läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom - antikolinergika (till exempel trihexylfenidyl, mesylat), MAO-B-hämmare (till exempel selegilin, deprenyl), COMT-hämmare (till exempel entakapon).
Maltese: • Mediċini għall-kura tal-marda ta' Parkinson - antikolinerġiċi (eż. trihexylphenidyl, mesylate), inibituri MAO-B (eż. selegiline, deprenyl), inibituri COMT (eż. entacapone)
Swedish: CGI-I-poängc
Maltese: Punteġġi CGI-Ic
Swedish: Läkemedel med atropinliknande effekter
Maltese: Prodotti mediċinali b'effetti tal-atropina
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Swedish: (ng/ml) medelvärde (S.D.), spridning
Maltese: (ng/ml) medja (S.D.), firxa
Swedish: CGI-I är en 7-punktsskala baserad på ändringar i symptom, beteende och funktionell förmåga (1=mycket bättre till 7=mycket sämre).
Maltese: CGI-I hija skala ta' 7 punti bbażata fuq bidliet fis-sintomi, l-imġiba, u l-abilitajiet funzjonali (1=titjib sinifikanti sa 7=aggravar sinifikanti).
Swedish: Ämnen som är potenta hämmare av enzymer som metaboliserar läkemedel (se avsnitt 5.2) Potenta cytokrom P450 (CYP450)-enzymhämmare som cimetidin och ketokonazol hämmar sannolikt inte amifampridins metabolism via humana N-acetyltransferasenzymer (NAT), vilket resulterar i ökad exponering för amifampridin.
Maltese: .2) Inibituri qawwija tal-enzimi ċitokromju P450 (CYP450) eż. cimetidine, ketoconazole mhux probabbli li jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' amifampridine minn enzimi N-acetyl transferase (NATs) fil-bniedem iwassal għal żjieda fl-esponiment ta' amifampridine.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 60 mg per dag (dvs. sammanlagt sex tabletter som ska tas med mellanrum under dagen).
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija 60 mg kull ġurnata (jiġifieri total ta' sitt pilloli li għandhom jittieħdu f'intervalli matul il-ġurnata).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet ATC-kod: N07XX05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Swedish: Genomsnittliga 3-N-acetylamifampridin PK-parametrar
Maltese: Parametri PK Medji ta' 3-N-acetyl Amifampridine
Swedish: Distributionen av amifampridin studerades hos råtta.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' amifampridine ġiet studjata fil-far.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och kalciumstearat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, anhydrous colloidal silica u calcium stearate.
Swedish: Biotillgängligheten är ungefär 93-100 % baserat på återvinning av ometaboliserat amifampridin och en huvudmetabolit i form av 3-N-acetylerat amifampridin i urin.
Maltese: Il-bijodisponibilità hija ta' madwar 93-100% bbażata fuq l-irkupru ta' amifampridine u mhux metabolizzata u tal-metabolit maġġuri 3-N-acetylated amifampridine fl-awrina.
Swedish: Amifampridin-exponering vid AUC0-∞ var upp till två gånger högre hos långsamma acetylerare och upp till tre gånger högre hos snabba acetylerare med allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Maltese: Esponiment għal amifampridine skont l-AUC0-∞ kien sa 2 darbiet ogħla f'acetylators bil-mod u sa 3 darbiet ogħla f'acetylators mgħaġġla b'indeboliment renali sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Swedish: Halveringstiden för eliminering i plasma är ungefär 2,5 timmar för amifampridin och 4 timmar för den 3-N-acetylerade amifampridin-metaboliten.
Maltese: Il-half-life ta l-eliminazzjoni mill-plażma hija madwar 2.5 sigħat għal amifampridine u 4 sigħat għall-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine.
Swedish: Dessa ämnen inkluderar de flesta antidepressiva medel (tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare), neuroleptika (fentiaziner och butyrofenoner), meflokin, bupropion och tramadol (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: Dawn is-sustanzi jinkludu l-biċċa l-kbira tal-antidepressanti (antidepressanti triċikliċi, inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin), newrolettiċi (phenothiazines u butyrophenones), mefloquine, bupropion u tramadol (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: Startdosen är 5 mg amifampridin (en halv tablett) tre gånger dagligen (dvs. 15 mg per dag).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija 5 mg amifampridine (nofs pillola) tliet darbiet kuljum (jiġifieri 15-il mg fil-ġurnata).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är parestesi (som perifera och peribukala parestesier) och gastrointestinala störningar (som epigastralgi, diarré, illamående och buksmärtor).
Maltese: L-iżjed reazzjonijiet avversi huma l-parasteżiji (bħal parasteżiji periferali u peribukali) u d-disturbi gastro-intestinali (bħal epigastralġija, dijarea, dardir u wġigħ addominali).
Swedish:  läkemedel för behandling av matsmältningsproblem (t.ex. cisaprid, domperidon)  läkemedel för behandling av infektioner - antibiotika (t.ex. rifampicin) och medel mot svampinfektion (t.ex. ketokonazol)
Maltese:  Mediċini għall-kura ta' problemi diġestivi (eż., cisapride, domperidone)  Mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet - antibijotiċi (eż., rifampicin) u antifungali (eż., ketoconazole)
Swedish: Kraven beträffande inlämning av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG samt eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Det finns inte några data om amifampridins farmakokinetik hos barn (se avsnitt 4.2).
Maltese: M'hemmx informazzjoni dwar il-farmakokinetika ta' amifampridine f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader i amifampridins PK-parametrar Cmax, AUC0-∞, t1/2 och uppenbar clearance sågs mellan snabba och långsamma acetylerare vid alla dosnivåer.
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti fil-parametri PK Cmax, AUC0-∞, t1/2 u tneħħija apparenti ta' amifampridine kienu osservati bejn acetylators mgħaġġla u dawk bil-mod fil-livelli kollha tad-doża.
Swedish: • Diarré.
Maltese: • Dijarea
Swedish: 1 Biverkningar som rapporterats i en klinisk studie där man utvärderade effekterna av amifampridin på hjärtrepolarisering vid en singeldos på 30 mg eller 60 mg hos friska frivilliga försökspersoner.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studju kliniku sabiex jiġu evalwati l-effetti ta' amifampridine fuq ir-ripolarizzazzjoni kardiiaka wara doża waħda ta' 30 mg jew 60 mg f'voluntiera b'saħħithom.
Swedish: FIRDAPSE används för att behandla symtom av en nerv- och muskelsjukdom som kallas Lambert-Eatons myastena syndrom eller LEMS hos vuxna.
Maltese: FIRDAPSE jintuża biex jiġu ttrattati s-sintomi ta' marda tan-nervituri u tal-muskoli msejħa s-sindrome mijasteniku ta' Lambert-Eaton jew LEMS f'persuni adulti.
Swedish: Ämnen som är potenta inducerare av enzymer som metaboliserar läkemedel (se avsnitt 5.2) Resultaten från in vitro-studier tyder på att det finns låg potential för läkemedelsinteraktioner på grund av enzyminduktion av CYP1A2-, CYP2B6- och CYP3A4-enzymer av amifampridin.
Maltese: .2) Ir-riżultati minn studji in vitro jissuġġerixxu li hemm potenzjal baxx ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra minħabba l-induzzjoni kkawżata minn enzima tal-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4 minn amifampridine.
Swedish: EU/1/08/504/002 FIRMAGON 120 mg
Maltese: EU/1/08/504/002 FIRMAGON 120 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Swedish: +2 sprutkolvar +2 adaptrar till injektionsflaska +2 nålar
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi mimlija għal-lest + 2 lasti tal-planġer + 2 adapters tal-kunjett + 2 labriet
Swedish: förfyllda injektionssprutor
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: + 1 sprutkolv + 1 adapter till injektionsflaska + 1 nål) (3-pack)
Maltese: 3 x (1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta talplanġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra (pakkett multiplu)
Swedish: 1 sprutkolv +1 adapter till injektionsflaska +1 nål
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta tal-planġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra
Swedish: • Utbildningsmaterial
Maltese: • Materjal edukattiv
Swedish: • Dosering
Maltese: • Pożoloġija
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' programm edukattiv mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali u jrid jimplimenta dan il-programm b'mod nazzjonali biex jiżgura li, qabel ma jagħtu r-riċetta, it-tobba kollha jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:
Swedish: • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Swedish: • Information om geldepotbildning och möjliga rektioner vid injektionsstället
Maltese: • Informazzjoni dwar il-formazzjoni ta' ġell depot u reazzjonijiet possibbli fis-sit tal-injezzjonijiet
Swedish: • Information om identifierade och möjliga risker
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u potenzjali.
Swedish: Dag 28
Maltese: Jum 28
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem (SOC)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Swedish: 2300 Köpenhamn S Danmark
Maltese: 2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Swedish: Pulver Mannitol (E421)
Maltese: Trab Mannitol (E421)