FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντίδραση στην έγχυση, ουλώδης ιστός, φλεγμονή, υποτροπή της νόσου, εξάψεις, έλκος Μη παραγωγή επαρκών ούρων
Icelandic: Viðbrögð við innrennsli, örvefur, bólga, endurkoma sjúkdóms, hitatilfinning, sár Ónóg þvagframleiðsla
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές οίδημα περιφερικό, πυρεξία
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar bjúgur í útlimum, hiti
Greek: Έτος 3 [95% CI] Θάνατος (%) Έτος 1 Έτος 3 Απώλεια μοσχεύματος (%) Έτος 1 Έτος 3 % ασθενών που ικανοποιούν το σύνθετο καταληκτικό σημείο νεφρικής δυσλειτουργίας στο
Icelandic: 3. ár Tap græðlings (%) 1. ár 3. ár % sjúklinga sem náðu samsettum endapunkti skertrar nýrnastarfsemi á 1a P-gildi Bráð höfnun (%) 1. ár (%) [95% CI] 3. ár (%) [95% CI]
Greek: Αφαιρέστε το flip off κάλυμμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος, χρησιμοποιώντας μάκτρο με αλκοόλη.
Icelandic: Fjarlægið innsiglið af hettuglasinu og þvoið tappann með alkóhólvættri þurrku.
Greek: Στη Μελέτη 2, παρατηρήθηκε περίπου 40% μείωση αυτού του κινδύνου στους ασθενείς των ομάδων του belatacept έναντι των ασθενών που λάμβαναν κυκλοσπορίνη.
Icelandic: 40% áhættuminnkun fram hjá sjúklingum í belatacept hópnum samanborið við þá sem var úthlutað ciclosporini.
Greek: γ Ο υπολογιζόμενος GFR εκτιμήθηκε με την εξίσωση MDRD το Μήνα 1 και τα Έτη 1, 2 και 3
Icelandic: Mældur gauklasíunarhraði var metinn með iothalamati eingöngu 1 og 2. ár c Reiknaður gauklasíunarhraði var metinn með MDRD formúlu, 1. mánuð, 1., 2. og 3. ár
Greek: Έτσι θα αποφευχθεί ο σχηματισμός συσσωματώματος.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir klumpmyndun.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογούν το PTLD στη διαφορική διάγνωση σε ασθενείς που εκδηλώνουν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά, νοητικά ή σχετικά με τη συμπεριφορά σημεία ή συμπτώματα.
Icelandic: Læknar eiga að hafa eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu í huga við mismunagreiningu hjá sjúklingum þar sem fram koma ný eða versnandi einkenni í tengslum við taugakerfi, skilvitlega starfsemi eða hegðun.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης ποντικών, υπήρξαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης κακοηθών λεμφωμάτων και όγκων του μαστικού αδένα (στα θήλεα).
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum kom aukin tíðni illkynja eitilæxla og æxla í mjólkurkirtlum (hjá kvendýrum) fram.
Greek: Νέα έναρξη σακχαρώδη διαβήτη και Αρτηριακή Πίεση Σε μια προκαθορισμένη, συγκεντρωτική ανάλυση των Μελετών 1 και 2 στο Έτος 1, η συχνότητα εμφάνισης νέας έναρξης σακχαρώδη διαβήτη (NODM), οριζόμενη ως χρήση αντιδιαβητικού παράγοντα για ≥ 30 ημέρες ή ≥ 2 τιμές γλυκόζης πλάσματος νηστείας > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) μετά τη μεταμόσχευση, ήταν 5% με belatacept και 10% με κυκλοσπορίνη.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum sameiginlegum greiningum á rannsóknum 1 og 2 á 1. ári var tíðni nýtilkominnar sykursýki, skilgreind sem notkun sykursýkilyfs í ≥ 30 daga eða ≥ 2glúkósagildi hjá fastandi sjúklingum eftir ígræðslu > 7,0 mmól/l, 5% eftir belatacept og 10% eftir ciclosporin.
Greek: Φυματίωση παρατηρήθηκε συχνότερα σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που ελάμβαναν belatacept σε σχέση με ασθενείς που ελάμβαναν κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Berklar komu oftar fram hjá sjúklingum sem fengu belatacept borið saman við þá sem fengu ciclosporin í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Greek: Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών με σετ έγχυσης και στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm).
Icelandic: Gefa á alla fullþynntu lausnina á 30 mínútum og nota innrennslissett með sæfðri síu án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með litla próteinbindingu (gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm).
Greek: Χρήση με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα
Icelandic: Notkun með öðrum ónæmisbælandi lyfjum
Greek: Το άλλο περιστατικό PML αναφέρθηκε σε ασθενή με ηπατικό μόσχευμα σε δοκιμή Φάσης 2, που ακολούθησε θεραπεία επί 6 μήνες με αυξημένο σχήμα belatacept MI, MMF σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη και κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Icelandic: stigs rannsókn var greint frá hinu innlyksuheilabólgu (PML) tilfellinu hjá lifrarþega eftir aukna belatacept MI skammtaáætlun, stærri skammta af mycofenólat mofetili en ráðlagðir eru og barkstera í 6 mánuði (sjá kafla 4.4).
Greek: Στη Μελέτη 2, έως το Έτος 3, ο μέσος υπολογιζόμενος GFR ήταν κατά 11 ml/λεπτό/1,73 m μεγαλύτερος με belatacept και 27% και 44% των ασθενών έφθασαν σε στάδιο 4/5 CKD (GFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2) με belatacept έναντι κυκλοσπορίνης, αντίστοιχα.
Icelandic: Á 3. ári í rannsókn 2 var meðalhraði gauklasíunar reiknaður 11 ml/mín/1,73 m2 hærri eftir belatacept og 27% sjúklinga náðu stigun langvinns nýrnsjúkdóms 4/5 (gauklasíunarhraði < 30 ml/mín/1,73 m2) eftir belatacept borið saman við 44% sjúklinga eftir ciclosporin.
Greek: Πίνακας 4: Λοιμώξεις ανά ομάδα θεραπείας (%) Έως το Έτος 1
Icelandic: Sýkingar sem komu fram eftir meðferðahópum (%) Allt að 1. ári
Greek: Απορρίψτε το διάλυμα αν παρατηρηθεί οποιοδήποτε σωματίδιο ή αποχρωματισμός.
Icelandic: Fargið lausninni ef einhverjar agnir eða mislitun er sjáanleg.
Greek: Ουρολοίμωξη ή λοίμωξη των νεφρών, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη από CMV (μπορεί να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις του αίματος και ιστών), πυρετός, βήχας, βρογχίτιδα
Icelandic: Sýking í blöðru eða nýra, sýking í efri öndunarvegi, cytomegaloveirusýking (getur valdið alvarlegum sýkingum í blóði og vefjum), hiti, hósti, berkjubólga Mæði
Greek: Συνιστάται να μεταφέρετε αμέσως το ανασυσταμένο διάλυμα από το φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης.
Icelandic: Ráðlagt er að færa uppleystu lausnina strax úr hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða flösku.
Greek: PTLD εμφανίστηκε σε υψηλότερο ποσοστό και στις δύο ομάδες belatacept σε σχέση με την ομάδα κυκλοσπορίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Tíðni eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu var hærri í báðum belatacept meðferðarhópunum borið saman við ciclosporin (sjá kafla 4.4).
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη αμιγής ή θρυμματισμένη μάζα.
Icelandic: Innrennslisstofninn er hvítur/beinhvítur massi í heilu lagi eða í molum.
Greek: Δόση belatacept για λήπτες νεφρικού μοσχεύματος
Icelandic: Hagnýt atriði fyrir blöndun innrennslisvökvans
Greek: Οποιοδήποτε κακόηθες νεόπλασμα Μημελανωματικός καρκίνος του δέρματος Κακοήθη νεοπλάσματα εκτός από μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος PTLD
Icelandic: Öll illkynja æxli Húðkrabbamein sem er ekki sortuæxli Illkynja æxli að frátöldu húðkrabbameini sem er ekki sortuæxli Eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu (PTLD)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν και τα δύο σχήματα με belatacept (MI και LI) μέχρι το Έτος 3 ήταν διάρροια, αναιμία, ουρολοίμωξη, περιφερικό οίδημα, δυσκοιλιότητα, υπέρταση, πυρεξία, ναυτία, δυσλειτουργία μοσχεύματος, βήχας, έμετος, λευκοπενία, υποφωσφοραιμία και κεφαλαλγία.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 20%) hjá sjúklingum sem fengu báðar belatacept meðferðirnar (MI og LI) fram að 3. ári eru niðurgangur, blóðleysi, þvagfærasýking, bjúgur á útlimum, hægðatregða, háþrýstingur, hiti, ógleði, ófullnægjandi starfsemi græðlings, hósti, uppköst, hvítfrumnafæð, blóðfosfatskortur og höfuðverkur.
Greek: Επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, που αν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε κατέρρειψη, κώμα και θάνατο
Icelandic: Hættuleg lækkun á blóðþrýstingi sem getur valdið losti, dái eða dauða ef hann er ekki meðhöndlaður
Greek: Κακοήθειες και μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή Οι συχνότητες εμφάνισης κακοηθειών τα έτη 1 και 3 παρατίθενται στον Πίνακα 3, εκτός από περιπτώσεις PTLD οι οποίες παρουσιάζονται για το έτος 1 και για > 3 έτη (η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 1199 ημέρες για την ομάδα belatacept ΜΙ, 1206 ημέρες για την ομάδα belatacept LI και 1139 ημέρες για την ομάδα κυκλοσπορίνης).
Icelandic: 3. ári (miðgildi daga við eftirfylgni var 1.199 dagar fyrir belatacept MI, 1.206 dagar fyrir belatacept LI og 1.139 dagar fyrir ciclosporin).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως από το φιαλίδιο στο σάκο ή φιάλη έγχυσης.
Icelandic: Eftir blöndun Blönduðu lausnina á að færa strax úr hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða flösku.
Greek: Επικίνδυνα χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, επικίνδυνα μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, καταστροφή ερυθροκυττάρων, προβλήματα θρόμβωσης αίματος, οξύ στο αίμα από διαβήτη, έλλειψη οξέος στο αίμα
Icelandic: Hættulega fá rauð blóðkorn, hættulega fá hvít blóðkorn, eyðileggingu rauðra blóðkorna, blóðstorkuvandamál, blóðsýringu vegna sykursýki, breytingar á fótum vegna sykursýki, blóðlýtingu
Greek: Τα άτομα διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης PTLD στις ακόλουθες περιπτώσεις: Αν δεν έχετε εκτεθεί στον EBV πριν την μεταμόσχευσή σας Αν έχετε μολυνθεί από ένα ιό που ονομάζεται κυτταρομεγαλοϊός (CMV) Αν σας έχει δοθεί θεραπεία για την αντιμετώπιση οξείας απόρριψης, όπως αντιθυμοκυτταρική ανοσοσφαιρίνη για τη μείωση των T-κυττάρων.
Icelandic: ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni fyrir ígræðslu ef þú ert með veirusýkingu af völdum cytomegaloveiru ef þú hefur fengið meðferð vegna bráðrar höfnunar, t.d. með antithymocytglobulini til þess að draga úr fjölda T-frumna.
Greek: Στη Μελέτη 1, έως το Έτος 3, ο μέσος υπολογιζόμενος GFR ήταν κατά 21 ml/λεπτό/1,73 m2 μεγαλύτερος με belatacept και 10% και 20% των ασθενών έφθασαν σε στάδιο 4/5 CKD (GFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2) με belatacept έναντι κυκλοσπορίνης, αντίστοιχα.
Icelandic: Á 3. ári í rannsókn 1 var meðalhraði gauklasíunar 21 ml/mín/1,73 m2 hærri eftir belatacept og 10% sjúklinga náðu 4/5 stigun langvinns nýrnasjúkdóms (gauklasíunarhraði < 30 ml/mín/1,73 m2) með belatacepti borið saman við 20% með ciclosporini.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Óeðlileg vökvasöfnun
Greek: Η ορολογία του EBV πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη της χορήγησης belatacept.
Icelandic: EBV áður en meðferð með belatacepti er hafin.
Greek: Μούδιασμα ή αδυναμία λόγω μη ελεγχόμενου διαβήτη, μεταβολές στο πόδι από διαβήτη, ανικανότητα διατήρησης των ποδιών ακίνητων
Icelandic: Dofi eða máttleysi vegna lélegrar stjórnunar á sykursýki, breytingar í fótum vegna sykursýki, erfiðleikar með að halda fótum kyrrum
Greek: Το belatacept δεν αναμένεται να εμποδίσει την εντεροηπατική επανακυκλοφορία του MPA.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að belatacept trufli lifrar-þarma-hringrás mycofenólsýru.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Greek: Άλλα φάρμακα και NULOJIX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NULOJIX
Greek: Σε μια άλλη μελέτη Φάσης 3 σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος από ζώντα δότη και από πτωματικό δότη τυπικών κριτηρίων επιλογής (Μελέτη 1), η συχνότητα εμφάνισης θρόμβωσης του μοσχεύματος ήταν 2,3% και 0,4% για τα σχήματα MI και LI, αντίστοιχα, έναντι ποσοστού 1,8% για την κυκλοσπορίνη.
Icelandic: Í annarri III. stigs rannsókn á nýrnaþegum sem fengu nýra frá SCD gjafa (standard criteria donor) (rannsókn 1) var tíðni segamyndunar í græðlingi 2,3% hjá MI hópnum og 0,4% hjá LI hópnum miðað við 1,8% hjá ciclosporin hópnum.
Greek: Χρήση σε μεταμοσχεύσεις ήπατος Η χρήση του NULOJIX δεν συνιστάται εάν έχετε κάνει ηπατική μεταμόσχευση.
Icelandic: Notkun NULOJIX er ekki ráðlögð eftir lifrarígræðslu.
Greek: Σε μελέτες μεταμόσχευσης νεφρού με belatacept, αναφέρθηκε μια περίπτωση PML σε ασθενή που έλαβε παράλληλα αγωγή με ανταγωνιστή υποδοχέων IL-2, μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF) και κορτικοστεροειδή.
Icelandic: (PML) hjá sjúklingi sem fékk samhliða meðferð með IL-2 viðtakablokka, mycofenólat mofetil (MMF) og barksterum.
Greek: Πρακτικές λεπτομέρειες για την ανασύσταση των φιαλιδίων Υπό άσηπτες συνθήκες, κάνετε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10,5 ml ενός από τους ακόλουθους διαλύτες (αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα, ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%), χρησιμοποιώντας τη σύριγγα μιας χρήσης που περιέχεται στη συσκευασία (αυτό είναι απαραίτητο για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο σχηματισμού συσσωματώματος) και μια βελόνα διαμετρήματος 18-21 gauge.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda hvert hettuglas með 10,5 ml af einum af eftirfarandi leysum (sæfðu vatni fyrir stungulyf, natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 5% glúkósa stungulyfi, lausn), nota skal meðfylgjandi silikonfría einnota sprautu (nauðsynlegt til þess að koma í veg fyrir klumpamyndun) og nálarstærð 18-21 gauge.
Greek: Σακχαρόζη
Icelandic: Blanchardstown
Greek: −14,9 ε)
Icelandic: −12,9 e)
Greek: Το Numient με τροφές και ποτά
Icelandic: Numient með mat og drykk
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο, μην το μασάτε.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi, tyggið ekki.
Greek: Μεταξύ αυτών των περιόδων, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοικτής επισήμανσης θεραπεία με Numient διάρκειας 1 εβδομάδας.
Icelandic: Á milli þessara tímabila fengu allir sjúklingar opna meðferð með Numient meðferð í 1 viku.
Greek: ATC: N04BA02
Icelandic: N04BA02
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί οι παρακάτω παρενέργειες αλλά η πιθανότητα να εμφανιστούν είναι άγνωστη:
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum, en líkur á því að þær komi fyrir eru óþekktar:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επανεξετάσει τις θεραπείες σας.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að endurskoða meðferðina.
Greek: Πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός και αν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση.
Icelandic: Takið hann strax og munað er eftir því nema komið sé of nálægt því að taka næsta skammt.
Greek: Ανοιγμένο:
Icelandic: Opnað:
Greek: Το Numient θα πρέπει να χορηγείται με ένα ποτήρι νερό και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Numient skal gefa með glasi af vatni og má taka með eða án fæðu.
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας χορηγήσει Numient εάν τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν από τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο παιδί.
Icelandic: Hins vegar gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Numinent ef væntanlegur ávinningur af meðferðinni er meiri en hugsanleg áhætta fyrir ófædda barnið.
Greek: Ένα σύνολο 393 ασθενών (μέση ηλικία 63,2 ετών, 65 % άρρενες ασθενείς) τυχαιοποιήθηκαν.
Icelandic: Alls var 393 sjúklingum (meðalaldur 63,2 ár; 65 % karlkynssjúklingar) slembiraðað.
Greek: Πάρτε τις υπόλοιπες δόσεις τη σωστή ώρα.
Icelandic: Taka skal skammtana sem eftir eru á réttum tíma.
Greek: Η λεβοντόπα δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος μόνο σε μικρό βαθμό (10-30 %).
Icelandic: Levódópa er bundið plasmapróteini aðeins að litlu leyti (10-30 %).
Greek: Ισχυρή ώθηση για να στοιχηματίζετε υπερβολικά παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες
Icelandic: - Sterk spilafíkn þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir sjálfa(n) sig eða fjölskylduna
Greek: Η θεραπεία LCE μετατράπηκε σε Numient σε μια περίοδο 6 εβδομάδων.
Icelandic: Meðferð með LCE var breytt í Numient yfir 6 vikna tímabil.
Greek: Η συχνότητα της δοσολογίας μπορεί να αλλάξει από τρεις φορές την ημέρα έως κατ' ανώτατο όριο πέντε φορές την ημέρα, εάν δεν παρατηρηθεί επαρκής συμπτωματικός έλεγχος.
Icelandic: Skammtatíðni má breyta frá þrisvar á dag upp í hámark fimm sinnum á dag ef ekki virðist vera nægileg stjórn á einkennum.
Greek: Οίδημα των βραχιόνων ή/και των ποδιών
Icelandic: Bólgnir handleggir og/eða fótleggir
Greek: Κάθε δεδομένο αποτελεσματικότητας βασίζεται σε 84 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη με την εξαίρεση ενός ημερολογίου δεδομένων ασθενών που βασίζεται σε 83.
Icelandic: Allar verkunarupplýsingar byggjast á 84 sjúklingum sem luku við rannsóknina, að undanskildum upplýsingum úr sjúklingadagbók sem byggjast á 83 sjúklingum.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε και μην αλλάξετε τη δόση του Numient χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Icelandic: Ekki má hætta að taka eða breyta Numient skömmtum án þess að ræða áður við lækninn jafnvel þótt líðanin sé betri.
Greek: Λεβοντόπα (ng/mL)
Icelandic: Levódópa (ng/ml)
Greek: Εάν η διατροφή σας περιέχει πάρα πολλή πρωτεΐνη (κρέας, αυγά, γάλα, τυρί), το Numient μπορεί να μην λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Icelandic: Ef í mataræðinu er of mikið af próteini (kjöti, eggjum, mjólk, osti), getur verið að verkun Numient verði ekki sem skyldi.
Greek: Η δοσολογία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περισσότερες από 5 φορές την ημέρα δεν συνιστάται.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa lyfið oftar en 5 sinnum á dag.
Greek: Συνιστάται επανέλεγχος της θεραπείας εάν παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα.
Icelandic: Ráðlagt er að endurskoða meðferð ef slík einkenni koma upp.
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήστε εντός 90 ημερών.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað skal nota innihaldið innan 90 daga.
Greek: Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (NMS)
Icelandic: Sefunarheilkenni (NMS)
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό του χρόνου «εκτός» κατά τη διάρκεια των ωρών εγρήγορσης.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var aðalendapunkturinn prósenta „af" tíma („off" time) í vökutíma.
Greek: Φαινυτοΐνη και παπαβερίνη
Icelandic: Fenýtoín og papaverín
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη μεταφοράς επίδρασης περιόδου, αλληλουχίας στη μελέτη ASCEND-PD (τιμές p όλες > 0,10).
Icelandic: Engin merki voru um áhrif af tímabili/röð/milliflutningi (carryover effect) á ASCEND-PD rannsóknina (p-gildi öll > 0,10).
Greek: Λογότυπο της Amneal Pharma
Icelandic: Amneal Pharma fyrirtækismerki
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα μπορεί να κάνει πιο δύσκολο για τον οργανισμό σας να χρησιμοποιήσει το σίδηρο.
Icelandic: Levódópa/karbídópa getur gert líkama þínum erfiðara að nýta sér járn.
Greek: Μπορείτε επίσης να αντιμετωπίσετε τις παρακάτω παρενέργειες Αδυναμία να αντισταθείτε στην παρόρμηση να εκτελέσετε μια ενέργεια που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
Icelandic: Einnig geta eftirfarandi aukaverkanir komið upp Ekki hægt að standast hvöt til að framkvæma aðgerð sem gæti verið skaðleg, m.a.:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu eftir EXP.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να ληφθεί υπόψη μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Einnig skal íhuga að minnka skammt eða hætta meðferð.
Greek: Εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Numient, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Icelandic: Ef þú ert með einhver af eftirfarandi einkennum meðan á meðferð með Numient stendur, skaltu leita tafarlaust til læknisins:
Greek: Μέση βαθμολογία UPDRS (Μέρος II και Μέρος ΙΙΙ) α)
Icelandic: Meðal UPDRS-stig (úr hluta II og III)
Greek: - Η λεβοντόπα μετατρέπεται σε ένα υλικό που ονομάζεται «ντοπαμίνη» στον εγκέφαλό σας.
Icelandic: levódópa breytist í efni, sem kallast „dópamín", í heilanum.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να καθορίζεται με προσεκτική τιτλοδότηση.
Icelandic: Ákvarða skal daglegan skammt varlega með skammtastillingu.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή διέγερση και ο καρδιακός ρυθμός σας μπορεί να είναι βραδύτερος ή ταχύτερος από το κανονικό.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun getur þú fundið fyrir ruglingi eða æsing og hjartsláttur getur verið hægari eða hraðari en venjulega.
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή ορθοστατική υπόταση.
Icelandic: Samsetningin getur tengst alvarlegum réttstöðulágþrýstingi.
Greek: Χρόνος (ώρες)
Icelandic: Tími (klst.)
Greek: Εάν απαιτείται, να χορηγεί την κατάλληλη αντιαρρυθμική θεραπεία.
Icelandic: Ef þörf er á skal veita viðeigandi meðferð við henni.
Greek: Ο θειικός σίδηρος (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναιμίας που προκαλείται από χαμηλά επίπεδα σιδήρου στο αίμα).
Icelandic: Járnsúlfat (notað sem meðferð við blóðleysi sem stafar af of lágu járninnihaldi í blóði).
Greek: Τα σκευάσματα της λεβοντόπας/καρβιντόπας μπορεί να παρέχουν ψευδή θετικά αποτελέσματα εξετάσεων/δοκιμών για κετονικά σώματα, εάν μία λωρίδα δοκιμής χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό οποιασδήποτε κετονουρίας.
Icelandic: Levódópa/karbídópa sýni geta gefið ranglega jákvæða niðurstöðu prófa fyrir ketónum ef prófstrimill er notaður til að ákvarða ketónmigu.
Greek: Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Numient.
Icelandic: Ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita að þú notir Numient.
Greek: Η χρήση του Numient δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Numient er ekki ráðlögð hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Greek: Παίρνετε τα καψάκια σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας Μην αλλάζετε τις ώρες κατά τις οποίες παίρνετε τα καψάκια και μην παίρνετε άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Icelandic: Takið hylkin með reglulegu millibili samkvæmt fyrirmælum læknisins Ekki má breyta tímasetningum sem hylkin eru tekin eða önnur lyf við Parkinsons-veiki án þess að ráðfæra sig við lækninn áður.
Greek: Κάθε διπλά τυφλή περίοδος μελέτης διήρκησε 2 εβδομάδες.
Icelandic: Hvor tvíblind rannsókn um sig stóð yfir í 2 vikur.
Greek: Αυτό γίνεται διότι άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Numient.
Icelandic: Það er vegna þess að sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun Numient.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε παρορμήσεις ή «λαχτάρα» να συμπεριφέρεστε με τρόπους που είναι ασυνήθιστοι για σας ή δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την παρακίνηση ή τον πειρασμό να εκτελέσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda/umönnunaraðili tekur eftir að þú sért að þróa með þér fíkn eða löngun til að hegða þér óeðlilega eða að þú getir ekki staðist hvöt, þörf eða freistingu til að framkvæma tilteknar athafnir sem gætu skaðað þig eða aðra.
Greek: Πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi.
Greek: Τα καψάκια του Numient παρέχονται σε πλαστικές φιάλες με ένα ξηραντικό και ένα πλαστικό καπάκι, για διάθεση σε φιάλες με σκληρά καψάκια των 25, 100 ή 240.
Icelandic: Numient hylki eru afgreidd í plastglösum með þurrkefni og plastloki, fáanleg í glösum með 25, 100 eða 240 hart hylkjum.
Greek: *Στη μελέτη ADVANCE-PD χρησιμοποιήθηκε μοντέλο Ανάλυσης Συμμεταβλητότητας (ANCOVA) για το τέλος της μελέτης με τη θεραπεία και τα κέντρα ως τις πρωτεύουσες επιδράσεις και τον όρο διάδρασης για τη θεραπεία ανά κέντρο και αρχική τιμή ως συμμεταβλητές.
Icelandic: * Í rannsókn ADVANCE-PD var notað samdreifnigreiningarlíkan (ANCOVA model) fyrir rannsóknarlok með meðferð og miðjur sem aðaláhrif en milliverkunarhugtak fyrir meðferð við miðju og grunnlínu sem skýribreytu (covariate).
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα με τη χρήση δόσεων άνω των 2.450 mg λεβοντόπας και 612,5 mg καρβιντόπας που χορηγήθηκαν ως Numient.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með langt gengna Parkinsons-veiki eru takmarkaðar upplýsingar um skammtanotkun yfir 2.450 mg af levódópa og 612,5 mg af karbídópa sem gefin eru sem Numient.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Numient από την κανονική (ή κάποιος έχει κατά λάθος καταπιεί το Numient), ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Numient en mælt er fyrir um (eða einhver hefur látið ofan í sig Numient fyrir slysni) skal leita tafarlaust til læknisins eða lyfjafræðings.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση του Numient σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, η AUC του πλάσματος και η Cmax της λεβοντόπας ήταν υψηλότερη στις γυναίκες από τους άνδρες (κατά μέσο όρο, 37 % για την AUC και 35 % για την Cmax).
Icelandic: Eftir stakskammt af Numient hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki voru AUC- og Cmax-gildi levódópa hærri hjá konum en körlum (að meðaltali 37 % fyrir AUC og 35 % fyrir Cmax).