FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc nelze vyloučit zhoršení funkčních abnormalit v případě prodloužené expozice, což je zvláště znepokojivé vzhledem k dlouhodobému podávání přípravku s průměrnou dobou expozice 3 roky (na základě údajů o používání);
Latvian: Turklāt ilgstošas iedarbības gadījumā nevar izslēgt funkcionālo patoloģiju pasliktināšanos, jo īpaši ņemot vērā ilgstošo preparāta lietošanu un vidēji trīs gadus ilgo iedarbību (pamatojoties uz izmantošanas datiem);
Czech: Výbor CHMP proto zastává názor, že zhoršení funkčních abnormalit nelze v případě prodloužené expozice vyloučit, zejména při dlouhodobém podávání přípravku na základě údajů o používání, které uvádějí průměrnou dobu expozice 3 roky.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka nevar izslēgt funkcionālo patoloģiju pastiprināšanos ilgstošas iedarbības gadījumā, jo īpaši ņemot vērā zāļu ilgstošo lietošanu, kas izriet no to izmantošanas datiem, saskaņā ar kuriem vidējais iedarbības ilgums ir trīs gadi.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučuje zrušit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících benfluorex uvedených v příloze I.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. apakšpunktu Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka atsaukt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā minētajām benfluoreksu saturošajām zālēm.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny zmiňované skutečnosti a dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou za běžných podmínek použití škodlivé a že poměr přínosů a rizik benfluorexu není považován za příznivý.
Latvian: Ņemot vērā visus šos faktorus, CHMP secināja, ka benfluoreksu saturošās zāles parastos lietošanas apstākļos ir kaitīgas un ka benfluoreksa ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu.
Czech: Benfluorex působí na metabolismus karbohydrátu.
Latvian: Benfluorekss ietekmē ogļhidrātu vielmaiņu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se ve své písemné odpovědi domnívá, že ve všech studiích prováděných u pacientů s nadváhou a s diabetem 2. typu, jimž byl podáván benfluorex, je konzistentní klinicky významný účinek na regulaci hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Savā rakstveida atbildē reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka vērojama pastāvīga nozīmīga klīniska ietekme uz glikozes līmeni asinīs visos pētījumos, kas veikti ar benfluoreksu 2. tipa cukura diabēta pacientiem.
Czech: Aktualizované výsledky farmakovigilančního průzkumu týkajícího se rizika onemocnění srdečních chlopní při užívání přípravku benfluorex a údaje z nedávno vydané publikace na toto téma (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Latvian: Ņemot vērā jaunākos farmakovigilances pētījuma rezultātus par sirds vārstuļu slimību risku, lietojot benfluoreksu, un neseno publikāciju par šo jautājumu (K.
Czech: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) předplněná pera (multipack)
Latvian: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Czech: Pacienti by proto měli být po podání alespoň prvních dvou infuzí po dobu několika hodin sledováni.
Latvian: Tāpēc pacienti jānovēro vairākas stundas vismaz pēc pirmajām divām infūzijām.
Czech: Benlysta (belimumabum)
Latvian: Benlysta (belimumabs)
Czech: Infekce jsou pravděpodobnější u mladších dětí.
Latvian: Jaunākiem bērniem ir lielāks risks inficēties.
Czech: Další informace o přípravku Benlysta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Latvian: Sīkāka informācija par Benlysta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Czech: Poté se přípravek Benlysta podává jednou za čtyři týdny.
Latvian: Pēc tam Benlysta ievada reizi četrās nedēļās.
Czech: Agentura vzala také na vědomí nedostatek alternativních účinných možností léčby pro pacienty, kteří již podstoupili standardní léčbu.
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā, ka nav efektīvu alternatīvu ārstēšanas līdzekļu pacientiem, kuriem jau ir izmēģināti standarta ārstēšanas līdzekļi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Benlysta průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Benlysta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: První tři dávky se podávají ve dvoutýdenních intervalech.
Latvian: Pirmās trīs devas ievada ar divu nedēļu starplaiku.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Benlysta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Benlysta lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Benlysta
Latvian: Cita informācija par Benlysta
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Benlysta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Benlysta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Přípravek Benlysta se podává u pacientů, jejichž onemocnění je navzdory standardní léčbě vysoce aktivní.
Latvian: Benlysta lieto pacientiem, kuriem slimība, neraugoties uz standarta terapiju, aizvien ir ļoti aktīva.
Czech: Přípravku Benlysta bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
Latvian: 2011. gada 13. jūlijā Benlysta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Pacienti si mohou injekci přípravku Benlysta po řádném zaškolení podávat sami, pokud to lékař považuje za vhodné.
Latvian: Pacienti var paši sev injicēt Benlysta, kad viņi ir pienācīgi apmācīti un ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Benlysta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Benlysta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Při onemocnění SLE některé z těchto protilátek místo toho napadají vlastní buňky těla a orgány (autoprotilátky).
Latvian: SLE gadījumā dažas no šīm antivielām uzbrūk paša organisma šūnām un orgāniem (autoantivielas).
Czech: B lymfocyty obvykle vytvářejí protilátky, které pomáhají při boji s infekcemi.
Latvian: Parasti B limfocīti izstrādā antivielas, kas palīdz cīnīties pret infekcijām.
Czech: Výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 93 dětí ve věku od 5 do 17 let s aktivním SLE, ukázaly, že přípravek Benlysta byl v jejich těle distribuován podobným způsobem jako u dospělých, přičemž lze očekávat, že u nich bude mít podobné přínosy.
Latvian: Rezultāti no pamatpētījuma, iesaistot 93 bērnus vecumā no 5 līdz 17 gadiem ar aktīvu SLE, liecināja, ka Benlysta tika izplatīta organismā līdzīgā veidā kā pieaugušajiem, un varētu sagaidīt, ka tās sniegs līdzīgus ieguvumus.
Czech: Všechny infuze přípravku Benlysta a první injekce pod kůži by měly být podány v zařízení, kde je možné tyto reakce v případě jejich výskytu okamžitě zvládnout.
Latvian: Visas Benlysta infūzijas un pirmā zemādas injekcija jāievada tādā vietā, kur šādas reakcijas, ja tās rodas, var nekavējoties novērst.
Czech: Přehled pro přípravek Benlysta a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Benlysta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Společnost, která přípravek Benlysta dodává na trh, poskytne další informace ohledně bezpečnosti tohoto přípravku na základě studie a rejstříku dlouhodobě sledovaných pacientů.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Benlysta, nodrošinās papildu informāciju par zāļu drošumu no pētījuma un no ilgtermiņā apsekotu pacientu reģistra.
Czech: Lékař může léčbu přerušit či ukončit, pokud se u pacienta objeví reakce související s infuzí (jako je vyrážka, svědění a potíže s dýcháním) či hypersenzitivní (alergické) reakce, které mohou být závažné a život ohrožující a mohou se vyskytnout několik hodin po podání přípravku Benlysta.
Latvian: Ārsts var apturēt vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam rodas atbildes reakcija pret infūziju (piemēram, izsitumi, nieze un apgrūtināta elpošana) vai paaugstināta jutība (alerģija), kas var būt nopietna un dzīvībai bīstama un var attīstīties vairākas stundas pēc Benlysta ievadīšanas.
Czech: Výdej přípravku Benlysta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou SLE.
Latvian: Benlysta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi SLE diagnostikā un ārstēšanā.
Czech: Další studie zahrnovala 836 dospělých pacientů s aktivním SLE, kteří dostávali přípravek Benlysta v rámci přídatné léčby ve formě podkožní injekce jednou týdně po dobu jednoho roku.
Latvian: Citā pētījumā piedalījās 836 pieauguši pacienti ar aktīvu SLE, kuriem vienu gadu reizi nedēļā ievadīja Benlysta zemādas injekcijas veidā.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Benlysta užívaný jako přídatná léčba snížil aktivitu onemocnění SLE.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Benlysta, lietojot kā papildlīdzekli, mazināja SLE aktivitāti.
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje léčivou látku belimumab.
Latvian: Benlysta satur aktīvo vielu belimumabu.
Czech: Pokud se přípravek Benlysta podává jako infuze do žíly, doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná po dobu jedné hodiny.
Latvian: Ja Benlysta ievada ar infūziju vēnā, ieteicamā deva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot vienas stundas laikā.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce a rovněž infekce, obvykle je však dobře snášen.
Latvian: Zāles var izraisīt ar infūziju saistītas un paaugstinātas jutības reakcijas kā arī infekcijas, bet parasti zāļu panesamība ir laba.
Czech: Benlysta je léčivý přípravek, který se používá jako přídatná léčba u pacientů ve věku od 5 let se systémovým lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění, při kterém imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) napadá normální buňky a tkáně, což vyvolává zánět a poškození orgánů.
Latvian: Benlysta ir zāles, ko lieto kā papildlīdzekli, lai pacientiem no 5 gadu vecuma ārstētu sistēmisku sarkano vilkēdi (SLE) - slimību, kuras gadījumā imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) uzbrūk normālajām šūnām un audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumus.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 693 dospělých pacientů s aktivním SLE bylo prokázáno, že přípravek Benlysta podávaný infuzí je při snižování aktivity onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem), pokud se používá jako přídatná léčba u SLE.
Latvian: Divos pamatpētījumos, piedaloties 1693 pieaugušajiem ar aktīvu SLE, tika pierādīts, ka infūzijas veidā ievadītas Benlysta efektīvāk par placebo (zāļu imitāciju) mazina slimības aktivitāti, šīs zāles lietojot kā papildlīdzekli SLE ārstēšanā.
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Benlysta un kāpēc tās lieto?
Czech: Tím, že zabrání proteinu BLyS v působení, zkracuje belimumab délku života B lymfocytů a tak omezuje zánět a poškození orgánů, k nimž dochází při onemocnění SLE.
Latvian: Bloķējot BLyS darbību, belimumabs saīsina B limfocītu mūža ilgumu, tādējādi mazinot SLE izraisīto iekaisumu un orgānu bojājumus.
Czech: Více informací o používání přípravku Benlysta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Benlysta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Benlysta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Benlysta lietošanu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Benlysta, belimumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou BLyS, která umožňuje delší přežívání B lymfocytů, a zablokovala ji.
Latvian: Benlysta aktīvā viela belimumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumviela, kas izstrādāta, lai piesaistītos olbaltumvielai BLyS, kas palīdz B limfocītiem dzīvot ilgāk, un bloķētu to.
Czech: Jak přípravek Benlysta působí?
Latvian: Kā Benlysta darbojas?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Benlysta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bakteriální infekce, jako je bronchitida (zánět plic) a infekce močových cest, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Latvian: Visbiežākās Benlysta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir bakteriālas infekcijas, piemēram, bronhīts (plaušu infekcija) un iekaisums urīnceļos (struktūrās, kur veidojas vai tiek vadīts urīns), caureja un nelabums (slikta dūša).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Benlysta registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Benlysta ir reģistrētas ES?
Czech: U dospělých lze přípravek Benlysta rovněž podávat jednou týdně ve formě 200mg injekce pod kůži.
Latvian: Benlysta var ievadīt arī kā 200 mg injekciju zem ādas vienreiz nedēļā.
Czech: Přípravek Benlysta je k dispozici ve formě prášku (120 mg a 400 mg) k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Latvian: Benlysta ir pieejamas kā pulveris (120 mg un 400 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam); tās ir pieejamas arī pildspalvveida pilnšļirčēs un pilnšļircēs (200 mg) injicēšanai zem ādas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benlysta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Benlysta?
Czech: Jaké přínosy přípravku Benlysta byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Benlysta ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Ve druhé studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 58 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 44 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā Benlysta mazināja slimības aktivitāti 58 % pacientu, salīdzinot ar 44 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: V první studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 43 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 34 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā Benlysta mazināja slimības aktivitāti 43 % pacientu, salīdzinot ar 34 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Studie ukázala, že aktivita onemocnění poklesla u 61 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ve srovnání se 48 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Benlysta mazināja slimības aktivitāti 61 % pacientu, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá?
Latvian: Kā lieto Benlysta?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Benlysta je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu Benlysta blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek zvaný B lymfocyty.
Latvian: SLE var skart gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un uzskata, ka slimības mehānismā ir iesaistīts balto asinsšūnu veids, ko dēvē par B limfocītiem.
Czech: Účinnost byla hodnocena u 448 pacientů.
Latvian: Efektivitāti vērtēja 448 pacientiem.
Czech: Jednou týdně
Latvian: Reizi nedēļā
Czech: Vyčkejte až…
Latvian: Tad nogaidiet, līdz…
Czech: Vyčkejte 30 minut min
Latvian: Nogaidiet 30 minūtes min
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Latvian: PML simptomi ietver:
Czech: Aplikace injekce může trvat až 15 vteřin.
Latvian: Injekcijai var būt nepieciešams līdz 15 sekundēm.
Czech: • jestliže jste měl(a) rakovinu.
Latvian: • ja Jums ir bijis vēzis.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.
Latvian: Jūs varat lūgt, lai viņi pastāsta Jums, ja ir noraizējušies par Jūsu garastāvokļa vai uzvedības izmaiņām.
Czech: Věnujte pozornost důležitým příznakům
Latvian: Neignorējiet svarīgus simptomus
Czech: Stav pacienta je třeba pravidelně hodnotit.
Latvian: Nepārtraukti jāvērtē pacienta stāvoklis.
Czech: V žádné skupině nebyla hlášena sebevražda.
Latvian: Nevienā grupā netika ziņots par pašnāvības gadījumu.
Czech: Nevydávat jednotlivě.
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
Czech: Velká Británie nebo
Latvian: Lielbritānija VAI
Czech: Tato opatřební pomáhají chránit životní prostředí.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Czech: Studie neposkytla statistické srovnání a veškeré údaje jsou popisné.
Latvian: Pētījuma jauda nebija pietiekama statistisku salīdzinājumu veikšanai, un visi dati ir aprakstoši.
Czech: Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob.
Latvian: Depresija var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem, bet domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi var būt līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní terapie.
Latvian: Visi pacienti saņēma standarta terapiju.
Czech: Níže uvedené bezpečnostní údaje zahrnují u některých pacientů i údaje po 52. týdnu.
Latvian: Norādītie dati par drošumu ietver dažu pacientu datus pēc 52. nedēļas.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Czech: To může zvyšovat riziko závažné infekce.
Latvian: Tas var palielināt nopietnas infekcijas risku.
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí mladších 12 let (n = 10) jsou omezené.
Latvian: Drošuma dati par bērniem līdz 12 gadu vecumam (n=10) ir ierobežoti.
Czech: Po subkutánním podání byla biologická dostupnost belimumabu přibližně 74 %.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas belimumaba biopieejamība bija apmēram 74%.
Czech: Odpověď, n (%)
Latvian: Atbildes reakcija, n (%)
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve.
Latvian: Ja deva izlaista, tā ir jāievada, cik drīz iespējams.
Czech: 5 let
Latvian: 5 gadi.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí mladších než 5 let.
Latvian: Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Czech: • jestliže jste HIV pozitivní nebo máte nízké hladiny imunoglobulinů.
Latvian: • ja esat HIV pozitīvs vai arī Jums ir zems imūnglobulīna līmenis;
Czech: Klasické studie biologické transformace nebyly provedeny.
Latvian: Klasiskie biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Czech: Lékař určí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu par pareizo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Czech: Rozdíly mezi léčenými skupinami byly patrné od 16. týdne a trvaly až do 52. týdne (Obrázek 1).
Latvian: Atšķirības starp terapijas grupām kļuva redzamas līdz 16. nedēļai un saglabājās līdz 52. nedēļai (1. attēls).
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums pieaugušajiem
Czech: Sdělte to svému lékaři.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam.
Czech: Studie BLISS-76 byla primárně prováděna v severní Americe a západní Evropě.
Latvian: BLISS-76 veica galvenokārt Ziemeļamerikā un Rietumeiropā.
Czech: Uvedené frekvence jsou nejvyšší pozorované pro jakoukoli z lékových forem.
Latvian: Norādītais biežums ir lielākais, ko novēroja attiecīgajai zāļu formai.
Czech: Věk a rasa
Latvian: Vecums un rase
Czech: Pomalu zvedejte palec
Latvian: Lēni atvelciet īkšķi
Czech: Od tohoto dne pokračujte v novém týdenním rozvrhu.
Latvian: Sākot ar šo dienu, turpiniet ievērot jauno iknedēļas shēmu.
Czech: Na začátku aplikace injekce můžete slyšet první „cvaknutí".
Latvian: Injekcijas sākumā Jūs varbūt izdzirdēsiet pirmo klikšķi.
Czech: Dospělí a děti (ve věku 5 let a více)
Latvian: Pieaugušie un bērni (no 5 gadu vecuma)
Czech: Po subkutánním podání byl terminální poločas belimumabu 18,3 dne.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas belimumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 18,3 dienas.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, ze kterých by bylo možné vyvodit závěry týkající se odpovědi na jiné očkovací látky.
Latvian: Dati ir nepietiekami, lai izdarītu secinājumus par reakciju uz citām vakcīnām.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem šo iepakojumu vai lietošanas instrukciju.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může belimumab ovlivňovat odpověď na imunizaci.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ belimumabs var ietekmēt atbildes reakciju uz imunizāciju.
Czech: Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Latvian: Aizmirsto devu injicējiet, tiklīdz to atcerieties.
Czech: 28. února 2026
Latvian: 2026. gada 28. februāris
Czech: Proto je třeba přípravek Benlysta podávat v prostředí, kde je vybavení ke zvládnutí takových reakcí okamžitě k dispozici.
Latvian: Tādēļ Benlysta jāievada apstākļos, kur nekavējoties ir pieejami līdzekļi šādu reakciju novēršanai.
Czech: U pacientů, u nichž se takové příznaky objeví, je nutno zvážit ukončení léčby.
Latvian: Pacientiem, kuriem šādi simptomi rodas, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí 6 až 17 let).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 15 gadi (diapazons no 6 līdz 17 gadiem).
Czech: Riziko použití přípravku Benlysta u pacientů s aktivní nebo latentní tuberkulózou není známo.
Latvian: Risks, ko rada Benlysta lietošana pacientiem ar aktīvu vai latentu tuberkulozi, nav zināms.
Czech: Změny expozice závislé na BMI nevedly k odpovídajícím změnám účinnosti.
Latvian: No ĶMI atkarīgas iedarbības pārmaiņas neizraisīja atbilstošas efektivitātes izmaiņas.
Czech: V obou studiích byl primární koncový parametr hodnocen v 52 týdnech.
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs tika vērtēts pēc 52 nedēļām.
Czech: Z antifosfolipidových protilátek byly hodnoceny pouze protilátky proti kardiolipinu.
Latvian: No antifosfolipīdu antivielām tika noteiktas tikai antikardiolipīna antivielas.
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a více)
Latvian: Pieaugušie (no 18 gadu vecuma)
Czech: • Nepoužívejte, pokud byl přípravek ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 12 hodin.
Latvian: • Nelietojiet, ja tā atstāta istabas temperatūrā ilgāk par 12 stundām.
Czech: Přechod z intravenózního na subkutánní podání
Latvian: Pāreja no intravenozas uz subkutānu ievadīšanu
Czech: Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund.
Latvian: Viegli groziet flakonu 60 sekundes.
Czech: Omezené údaje naznačují, že přípravek Benlysta významně neovlivňuje schopnost udržet protektivní imunitní odpověď na imunizaci, která byla provedena před podáváním přípravku Benlysta.
Latvian: Ierobežots datu apjoms liecina, ka Benlysta būtiski neietekmē spēju saglabāt aizsargājošu imūno atbildes reakciju uz imunizāciju, kas veikta pirms Benlysta lietošanas.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, budete léčen(a).
Latvian: Jūs rūpīgi pārbaudīs un tad, ja Jums būs kādas reakcijas, tās tiks ārstētas.
Czech: (bod 4.4).
Latvian: (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Starší osoby: Přípravek Benlysta byl hodnocen u omezeného počtu starších pacientů.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Benlysta ir pētīts ierobežotam skaitam gados vecāku pacientu.
Czech: Odpověď pro jednotlivé komponenty cílového parametru byla konzistentní se SRI (tabulka 3).
Latvian: Atbildes reakcija attiecībā uz mērķa kritērija atsevišķajiem elementiem bija tāda pati kā attiecībā uz SRI (3. tabula).
Czech: Přípravek Benlysta budete obvykle dostávat první den léčby a poté znovu za 14 a 28 dní.
Latvian: Parasti Benlysta ievada pirmajā ārstēšanas dienā un pēc tam atkal pēc 14 un 28 dienām.
Czech: • Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah:
Latvian: • Atrodiet ērtu, labi apgaismotu un tīru virsmu, un novietojiet turpmāk minētos piederumus tā, lai tie būtu pa rokai:
Czech: Mohou však být někdy závažné (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů) a mohou být život ohrožující.
Latvian: Tās dažreiz var būt smagas (retāk sastopamas, rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem) un var būt dzīvībai bīstamas.
Czech: • ztrátu paměti;
Latvian: • atmiņas zudumu,
Czech: Střední věk pacientů byl 37 let (rozmezí: 18 až 77 let) a většina (94 %) byly ženy.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 37 gadi (intervāls: no 18 līdz 77 gadiem), un lielākā daļa (94%) bija sievietes.
Czech: Údaje od pacientů ≥ 65 let jsou omezené na < 1,8 % hodnocené populace.
Latvian: Dati par pacientiem no 65 gadu vecuma aprobežojas ar <1,8 % no pētītās populācijas.
Czech: Žádné formální studie nebyly provedeny.
Latvian: Oficiāli pētījumi nav veikti.
Czech: Rekonstituci i ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.
Latvian: Šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.