FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ≥75% MMD ravivastuse saavutanud
Norwegian Bokmål: ≥ 75 % MMD
Estonian: Erenumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med erenumab.
Estonian: Uuringus hinnati Aimovigi 140 mg intravenoosse üksikannuse toimet stabiilse stenokardiaga patsientidel kontrollitud kehalise koormuse tingimustes.
Norwegian Bokmål: En studie undersøkte effekten av en enkelt intravenøs dose av 140 mg Aimovig hos personer med stabil angina under kontrollerte treningsforhold.
Estonian: Koguge kokku kõik süstimiseks vajalikud vahendid:
Norwegian Bokmål: Finn fram alt du trenger til injeksjonene:
Estonian: Märkus: nõel on pen-süstli sees.
Norwegian Bokmål: Merk: Sprøytespissen er inni pennen.
Estonian: Andmed tõendavad, et erenumabi kasutamisel esineb põhjuslik suhe ülitundlikkusega, mis viib lööbe ja/või turse ja/või urtikaariani.
Norwegian Bokmål: Dataene tydet på en årsakssammenheng med hypersensitivitet som fører til utslett og/eller ødem og/eller urtikaria i forbindelse med bruk av erenumab.
Estonian: Müügiloa hoidja globaalses ohutuse andmebaasis oli 117 juhtu 130 ülitundlikkuse kõrvaltoimega.
Norwegian Bokmål: Det var 117 tilfeller med 130 bivirkninger med hypersensitivitet i den globale sikkerhetsdatabasen til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus sisaldab osakesi, on hägune või selgelt kollane.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke brukes dersom du oppdager at oppløsningen inneholder partikler, er uklar eller tydelig gul.
Estonian: Aimovig on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Norwegian Bokmål: Aimovig er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.
Estonian: Aimovigi kliinilistest uuringutest saadud liitandmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud erenumabi farmakokineetika erinevust kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide ja normaalse neerufunktsiooniga isikute vahel (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse av integrerte data fra kliniske studier av Aimovig viste ikke forskjell i farmakokinetikken til erenumab hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon i forhold til de med normal nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet erenumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for erenumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Estonian: Venitage kindlalt süstekoha nahka, liigutades pöialt ja sõrmi vastassuundades, tekitades umbes viie cm laiuse ala.
Norwegian Bokmål: Strekk huden godt ved å bevege tommelen og fingrene i motsatt retning så det blir et område som er omtrent 5 cm bredt.
Estonian: Aimovig 70 mg pen-süstli joonis (helesinise korpuse, lilla alustusnupu, valge kaane ja rohelise turvakaitsega)
Norwegian Bokmål: Illustrasjon av Aimovig 70 mg-pennen (med lyseblått utseende, lilla startknapp, hvit hette og grønt sikkerhetsdeksel)
Estonian: Joonis 2 Igakuiste migreenipäevade muutus võrreldes uuringueelsega aja jooksul uuringus 2 (sealhulgas esmane tulemusnäitaja 4., 5. ja 6. kuul)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Endring fra baseline i månedlige migrenedager over tid i studie 2 (inkluderer primært endepunkt i måned 4, 5 og 6)
Estonian: Kõigil ülalkirjeldatud juhtudel tuleb kasutada uut süstlit ja kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller beskrevet ovenfor, bruk en ny sprøyte, og hvis du er usikker, kontakt legen din eller apoteket.
Estonian: Uurivate tulemusnäitajate puhul p-väärtust ei esitatud.
Norwegian Bokmål: b For utforskende endepunkter ble ingen p-verdier presentert.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööve, turse ja urtikaaria
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett, hevelse/ødem og urtikaria
Estonian: Vedelikutilk nõela või turvakaitse otsas on normaalne.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en væskedråpe i enden av kanylen eller sikkerhetsdekslet.
Estonian: Iga pen-süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks ja manustada tuleb kogu sisu ilma jääki jätmata.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn er kun til engangsbruk og er laget for å avgi hele innholdet uten at noe blir igjen.
Estonian: Erenumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis seondub kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (calcitonin gene-related peptide, CGRP) retseptoriga.
Norwegian Bokmål: Erenumab er et humant monoklonalt antistoff som bindes til kalsitoningenrelatert peptid (CGRP)reseptoren.
Estonian: Joonis 1 Igakuiste migreenipäevade muutus võrreldes uuringueelsega aja jooksul uuringus 1 (sealhulgas esmane tulemusnäitaja 3. kuul)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Endring fra baseline i månedlige migrenedager over tid i studie 1 (inkluderer primært endepunkt ved måned 3)
Estonian: Tabel 3 Efektiivsus- ja patsiendi raporteeritud tulemuste muutus võrreldes uuringueelsega 13.-24. nädalal uuringus 2
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Endring fra baseline i effekt og pasientrapporterte utfall ved uke 13-24 i studie 2
Estonian: Aimovigi (erenumab) kasutamist migreeni profülaktikaks hinnati kahes keskses kroonilise ja episoodilise migreeni uuringus.
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som profylakse mot migrene i to hovedstudier over migrenespekteret ved kronisk og episodisk migrene.
Estonian: Aimovig sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Aimovig inneholder natrium Aimovig inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Estonian: Mitmikpakend sisaldab 3 (3x 1) pen-süstlit
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 3 (3x 1) ferdigfylte penner
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Aimovig ära kasutada 14 päeva jooksul juhul, kui seda hoitakse toatemperatuuril (kuni 25 °C), või minema visata.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra kjøleskapet må Aimovig brukes innen 14 dager, når oppbevart i romtemperatur (opp til 25 °C), eller kasseres.
Estonian: Kui nahal on verd, suruge süstekohale vatitampoon või marlipadjake.
Norwegian Bokmål: Hvis det blør litt, trykk en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet.
Estonian: Ärge pange Aimovigi tagasi külmkappi, kui see on kord sealt välja võetud.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på pennen når den har vært tatt av.
Estonian: Kui on vaja kasutada sama piirkonda, veenduge, et te ei tee süsti täpselt samasse kohta, mida kasutasite eelmisel korral.
Norwegian Bokmål: Hvis du må bruke det samme injeksjonsområdet, må du sørge for at det ikke er samme injeksjonsstedet som du brukte sist.
Estonian: Keskmine muutus (95% CI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring (95 % KI)
Estonian: Mõlemad a
Norwegian Bokmål: Begge a
Estonian: Keskmine uuringueelne migreeni sagedus oli ligikaudu 8 migreenipäeva kuus.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig migrenefrekvens ved baseline var omtrent 8 migrenedager per måned.
Estonian: Võite vajada kas ühte või kahte süstlit vastavalt teile määratud annusele.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke enten én eller to sprøyter ut ifra din foreskrevne dose.
Estonian: Kuidas Aimovig välja näeb ja pakendi sisu Aimovigi süstelahus on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni helekollane ja praktiliselt osakestevaba.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aimovig ser ut og innholdet i pakningen Aimovig injeksjonsvæske, oppløsning er klar til blakket og fargeløs til lysegul; og praktisk talt fri for partikler.
Estonian: Märkus: ärge vajutage veel alustusnuppu.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke rør startknappen ennå.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes ei ilmnenud ebasoodsaid toimeid suguküpsetel ahvidel, kellele manustati kuni 150 mg/kg subkutaanselt kaks korda nädalas kuni 6 kuu jooksul, süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid seerumi AUC põhjal kuni 123 ja 246 korda suuremad vastavalt 140 mg ja 70 mg kliinilise annuse iga 4 nädala järel manustamisel saavutatust.
Norwegian Bokmål: I toksikologiske studier med gjentatt dose var det ingen bivirkninger hos kjønnsmodne aper som fikk opp til 150 mg/kg subkutant to ganger i uken i opptil 6 måneder ved systemisk eksponering opptil 123 ganger og 246 ganger høyere enn klinisk dose på henholdsvis 140 mg og 70 mg hver 4. uke basert på serum AUC.
Estonian: MIDAS (modifitseeritud) üldine Keskmine muutusc (95% CI)
Norwegian Bokmål: MIDAS (modifisert) total Gjennomsnittlig endringc (95 % KI)
Estonian: Keskmine uuringueelne migreeni sagedus oli ligikaudu 18 migreenipäeva kuus.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig migrenefrekvens ved baseline var omtrent 18 migrenedager per måned.
Estonian: Makaakidega läbi viidud reproduktsiooniuuringus puudus toime tiinusele, embrüo/loote arengule või postnataalsele arengule (kuni 6 kuu vanuseni), kui erenumabi manustamisel kogu tiinuse vältel olid ekspositsiooni väärtused AUC põhjal ligikaudu 17 ja 34 korda suuremad kui vastavalt 140 mg ja 70 mg annuse manustamisel patsientidele iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: I en reproduksjonsstudie hos cynomolgusaper var det ingen effekter på graviditet, embryoføtal- eller postnatal utvikling (opp til 6 måneders alder) da erenumab ble dosert under hele drektighetstiden ved eksponeringsnivåer omtrent 17 ganger og 34 ganger høyere enn de som oppnås hos pasienter som får henholdsvis 140 mg og 70 mg erenumab hver 4. uke basert på AUC.
Estonian: Veenduge, et aknas näha olev lahus on selge ja värvitu kuni helekollane.
Norwegian Bokmål: Pass på at oppløsningen du ser i vinduet er klar og fargeløs til lysegul.
Estonian: Räägi oma arstiga Aimovigi kasutamise kohta imetamise ajal, et otsustada, kas peaksite lõpetama rinnaga toitmise või Aimovigi kasutamise.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om bruk av Aimovig under amming, for at legen din skal hjelpe deg med å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å bruke Aimovig.
Estonian: Kuidas Aimovigi kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aimovig
Estonian: HIT-6: muutust ja vähenemist võrreldes algväärtusega hinnati 12-nädalase topeltpimeda ravifaasi viimasel 4 nädalal.
Norwegian Bokmål: For HIT-6: Endring og reduksjon fra baseline ble evaluert i de siste 4 ukene av den 12-ukers dobbeltblindede behandlingsfasen.
Estonian: Visake ära kasutatud pen-süstel ja kork.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte pennen og hetten.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 70 mg erenumabi iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 70 mg erenumab hver 4. uke.
Estonian: Kokkuvõttes ebaõnnestus efektiivsuse puudumise või madala talutavuse tõttu 39%-l uuritavatest üks või enam eelnev profülaktiline farmakoteraapia.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 39 % måttet slutte med en eller flere tidligere profylaktiske behandlinger på grunn av manglende effekt eller manglende toleranse.
Estonian: Kui arst määrab teile 70 mg annuse, peate manustama ühe süsti iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din foreskriver 70 mg-dosen, skal du ha én injeksjon én gang hver 4. uke.
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehe kasutusjuhendis.
Norwegian Bokmål: Omfattende instruksjoner for administrasjon finnes under bruksanvisning i pakningsvedlegget.
Estonian: Aimovig on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 süstlit.
Norwegian Bokmål: Aimovig er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Estonian: 667 patsienti jaotati suhtega 3:2:2 rühmadesse saamaks platseebot (n = 286) või 70 mg (n = 191) või 140 mg (n = 190) erenumabi kihitades ägeda peavalu ravimite liigkasutuse esinemise järgi (esineb 41%-l kõikidest patsientidest).
Norwegian Bokmål: 667 pasienter ble randomisert i forholdet 3:2:2 til å motta placebo (n = 286) eller 70 mg (n = 191) eller 140 mg (n = 190) erenumab, stratifisert etter forekomsten av overforbruk av akutte legemidler (forekom hos 41 % av pasientene).
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete loetelu
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Liste over bivirkninger
Estonian: Veenduge, et süstite kogu süstlite sisu.
Norwegian Bokmål: Pass på at du får injisert alt innholdet i begge sprøytene.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Aimovigiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreenipeavalude ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Aimovig som forebyggelse av migrenehodepiner i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Aimovigi süstimise kohta vt „Aimovigi pen-süstli kasutusjuhend" käesoleva infolehe lõpus.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner i hvordan Aimovig skal injiseres, se "Bruksanvisning Aimovig ferdigfylt penn" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Estonian: Nõela sisestamise ajal ärge asetage sõrme kolvile.
Norwegian Bokmål: Ikke legg fingeren på stemplet mens du setter inn kanylen.
Estonian: Aimovigi süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Aimovig sprøyter er kun for engangsbruk.
Estonian: Aimovigi pen-süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Aimovig penner er kun for engangsbruk.
Estonian: Tabel 2 Efektiivsus- ja patsiendi raporteeritud tulemuste muutus võrreldes uuringueelsega 12. nädalal uuringus 1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Endring fra baseline i effekt og pasientrapporterte utfall ved uke 12 i studie 1
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid erenumabi vastaste antikehade tekke esinemissagedus topeltpimedas ravifaasis 6,3% (56/884) erenumabi 70 mg annust saanud uuritavate seas (kellest kolme antikehad olid in vitro neutraliseeriva aktiivsusega) ja 2,6% (13/504) erenumabi 140 mg annust saanud uuritavate seas (mitte ühegi uuritava antikehad ei olnud in vitro neutraliseeriva aktiivsusega).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var insidensen av utvikling av antistoffer mot erenumab i den dobbelblindede behandlingsfasen 6,3 % (56/884) blant de som fikk en dose på 70 mg erenumab (hvorav 3 hadde in vitro nøytraliserende aktivitet) og 2,6 % (13/504) blant de som fikk en dose på 140 mg erenumab (ingen hadde in vitro nøytraliserende aktivitet).
Estonian: Kui saate kaks Aimovigi 70 mg süsti, tuleb teine süst teha vahetult pärast esimest süsti erinevasse süstekohta.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar to injeksjoner med Aimovig 70 mg, må den andre injeksjonen settes umiddelbart etter den første på et annet injeksjonssted.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Jää-äädikhape
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH justering) Konsentrert eddiksyre Vann til injeksjonsvæsker
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, süstevesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Pange kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse vahetult pärast kasutamist.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Estonian: 52.nädalal oli uuritavate osakaal, kes saavutasid ≥50% MMD vähenemise uuringueelsest, 61,0% 70 mg aktiivravi rühmas ja 64,9% 140 mg aktiivravi rühmas.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var andelen personer som oppnådde en ≥ 50 % reduksjon i MMD fra baseline 61,0 % i 70 mg ABF og 64,9 % i 140 mg ABFgruppen.
Estonian: Aimovig sisaldab toimeainet erenumabi.
Norwegian Bokmål: Aimovig inneholder virkestoffet erenumab.
Estonian: MIDAS: muutust ja vähenemist võrreldes algväärtusega hinnati 12 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: For MIDAS: Endring og reduksjon fra baseline ble evaluert over 12 uker.
Estonian: Sisaldab ka: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Lilla alustusnupp
Norwegian Bokmål: Lilla startknapp
Estonian: Süstekohta tuleb muuta ja ravimit ei tohi süstida piirkonda, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav või kõva.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal byttes på, og injeksjoner skal ikke settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Estonian: Aimovigi pole uuritud teatud südameveresoonkonna haigustega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Aimovig har ikke blitt studert hos pasienter med enkelte kardiovaskulære sykdommer.
Estonian: Enne väljaõppe saamist ärge proovige Aimovigi süstida.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Aimovig før du har fått denne opplæringen.
Estonian: Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks ja manustada tuleb kogu sisu ilma jääki jätmata.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk og er laget slik at hele innholdet avgis uten at noe blir igjen.
Estonian: Seejärel eemaldage pöial kolvilt ja tõmmake süstel ettevaatlikult naha seest välja ning vabastage nahavolt.
Norwegian Bokmål: Når du er ferdig, slipp opp tommelen, og løft forsiktig sprøyten av huden og slipp deretter opp den sammenklemte huden.
Estonian: Aimovigi kasutamisel täheldati sarnast koormuse kestust kui platseebo puhul ning ravim ei põhjustanud nendel patsientidel müokardi isheemia süvenemist.
Norwegian Bokmål: Aimovig ga treningstid tilsvarende placebo og forverret ikke myokardial iskemi hos disse pasientene.
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Aimovig on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Aimovig er til subkutan bruk.
Estonian: Episoodiline migreen
Norwegian Bokmål: Episodisk migrene
Estonian: Hoidke nahk välja venitatuna/nahavolti sõrmede vahel.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde huden strukket/sammenklemt.
Estonian: Igakuised ägeda migreenipeavalu ravimite kasutuspäevad Keskmine muutus (95% CI)
Norwegian Bokmål: Månedlige dager med akutte migrenespesifikke legemidler Gjennomsnittlig endring (95 % KI)
Estonian: Süstekohta ei tohi hõõruda.
Norwegian Bokmål: Pennen må ikke gjenbrukes.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Nahavoldi meetod Võtke nahavolt kindlalt pöidla ja sõrmede vahele, tekitades umbes viie cm laiuse ala.
Norwegian Bokmål: Klem huden godt sammen mellom tommelen og fingrene så det blir et område som er omtrent 5 cm bredt.
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP - pen-süstel
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING - ferdigfylt penn
Estonian: Topeltpimedas faasis osales kuni lõpuni kokku 294 patsienti (92%) 140 mg rühmas, 287 patsienti (91%) 70 mg rühmas ja 284 patsienti (89%) platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Totalt 294 pasienter (92 %) med 140 mg, 287 (91 %) pasienter med 70 mg og 284 pasienter (89 %) i placebo-armen deltok til den dobbelblindede fasen var avsluttet.
Estonian: Aimovigi kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanutel, kellel on Aimovig-ravi alustamise ajal vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Norwegian Bokmål: Aimovig blir brukt til å forebygge migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned når de starter med Aimovig.
Estonian: Eemaldage pöial nupult, kuid hoidke pen-süstel vastu nahka surutuna.
Norwegian Bokmål: Fjern tommelen fra knappen, men fortsett å presse ned i huden.
Estonian: Uuringus osales kuni lõpuni (st osales 12. nädala hindamisel) kokku 366 patsienti (96%) erenumabi rühmades ja 265 patsienti (93%) platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Totalt 366 pasienter (96 %) i erenumab-armene og 265 pasienter (93 %) i placebo-armen deltok til studien var ferdig (dvs. fullført uke 12-evaluering).
Estonian: Süsti võib teha kõhu- või reiepiirkonda või õlavarre välisküljele (õlavarde tohib manustada ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine, mitte patsient; vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes i abdomen, låret eller i den ytre delen av overarmen (armen skal kun brukes hvis injeksjonen blir satt av en annen enn pasienten, se pkt.
Estonian: Mitmikpakend: 3 pen-süstlit (3 pakendit, igas 1 pen-süstel)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte penner
Estonian: On teada, et inimese IgG-d erituvad rinnapiima esimesel paaril päeval pärast sünnitust, vähenedes varsti pärast seda madalate kontsentratsioonideni; seetõttu ei saa selle lühikese ajavahemiku jooksul välistada riski rinnatoidul olevale imikule.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at human IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner kort tid etterpå.
Estonian: Kui arst määrab teile 140 mg annuse, peate manustama kas ühe Aimovigi 140 mg süsti või kaks Aimovigi 70 mg süsti üks kord iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din foreskriver 140 mg-dosen, skal du enten ha én injeksjon med Aimovig 140 mg eller to injeksjoner med Aimovig 70 mg én gang hver 4. uke.
Estonian: Silinder
Norwegian Bokmål: Sylinder
Estonian: Valmistage ette ja puhastage süstekoht (-kohad).
Norwegian Bokmål: Forbered og rengjør injeksjonsstedet/injeksjonsstedene.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Aimovigi süstimise kohta vt „Aimovigi süstli kasutusjuhend" käesoleva infolehe lõpus.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner i hvordan Aimovig skal injiseres, se "Bruksanvisning Aimovig ferdigfylt sprøyte" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Estonian: Samm 3: Süstimine
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser
Estonian: Aimovigi (erenumab) kasutamist monoteraapiana kroonilise migreeni profülaktikaks hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises 12-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus patsientidel, kellel esines auraga või aurata migreen (≥15 peavalupäeva kuus, sellest ≥8 migreenipäeva kuus).
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som monoterapi som profylakse mot kronisk migrene i et randomisert multisenter 12-ukers placebo-kontrollert dobbeltblindet studie hos pasienter med migrene med eller uten aura (≥ 15 hodepinedager per måned med ≥ 8 migrenedager per måned).
Estonian: Aimovig on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte ühekordselt kasutatavat pen-süstlit, ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 (3x1) pen-süstlit.
Norwegian Bokmål: Aimovig er tilgjengelig i pakninger som inneholder én ferdigfylt engangspenn og i multipakninger som inneholder 3 (3x1) ferdigfylte penner.
Estonian: Oranž kork on peal
Norwegian Bokmål: Oransje hette på
Estonian: Patsiendid korduvrandomiseeriti 70 mg või 140 mg aktiivravi faasi.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i den aktive behandlingsfasen (ABF) til 70 mg eller 140 mg erenumab.
Estonian: Aimovig 140 mg pen-süstli joonis (tumesinise korpuse, halli alustusnupu, oranži kaane ja kollase turvakaitsega)
Norwegian Bokmål: Illustrasjon av Aimovig 140 mg-pennen (med mørkeblått utseende, grå startknapp, oransje hette og gult sikkerhetsdeksel)
Estonian: Iga 140 mg annus manustatakse kas ühe 140 mg subkutaanse süstena või kahe 70 mg subkutaanse süstena.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 140 mg blir gitt enten som én subkutan injeksjon på 140 mg eller som to subkutane injeksjoner på 70 mg.
Estonian: 70 mg ja 140 mg annuse kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid (5,6%/4,5%), kõhukinnisus (1,3%/3,2%), lihasspasmid (0,1%/2,0%) ja sügelus (0,7%/1,8%).
Norwegian Bokmål: De rapporterte bivirkningene for 70 mg og 140 mg var reaksjoner på injeksjonsstedet (5,6 %/4,5 %), forstoppelse (1,3 %/3,2 %), muskelkramper (0,1 %/2,0 %) og kløe (0,7 %/1,8 %).
Estonian: Erenumab konkureerib tõhusalt ja spetsiifiliselt CGRP sidumise pärast ning pärsib selle funktsiooni CGRP retseptoril.
Norwegian Bokmål: Erenumab er en potent og spesifikk kompetitor til CGRP og inhiberer dets virkning på CGRP-reseptoren, og har ingen signifikant virkning på andre kalsitoninreseptorer.
Estonian: Valge kork on peal
Norwegian Bokmål: Hvit hette på