FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen restriktioner med hensyn til, hvad barnet må få af mad eller væske hverken før eller efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Det er ingen begrensninger på spedbarnets inntak av mat eller drikke, verken før eller etter vaksinasjon.
Danish: 1 dosis pulver i glasbeholder (type I glas) med prop (butylgummi).
Norwegian Bokmål: Pulver (1 dose) i en glassbeholder (type I glass) med propp (butylgummi).
Danish: • En tube leverer èn vaccinedosis.
Norwegian Bokmål: • En oral tube gir én dose vaksine.
Danish: Administration af Rotarix til børn, som har en kendt eller mistænkt immundefektsygdom, herunder eksponering for immunsuppresiv behandling in utero, skal baseres på en nøje overvejelse af potentielle fordele og risici.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rotarix til spedbarn med kjent eller mistenkt immundefekt, inkludert spedbarn som ble eksponert for immunsuppressiv behandling i livmoren, bør baseres på nøye vurderinger av potensielle fordeler og risiko.
Danish: Transmission af udskilt vaccinevirus til seronegative personer i kontakt med den vaccinerede er set uden, at det har medført nogen kliniske symptomer.
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor det utskilte vaksineviruset har blitt overført til seronegative kontakter av vaksinerte har blitt observert, uten at dette har forårsaket kliniske symptomer.
Danish: Beskyttende effekt i Latinamerika
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt i Latin-Amerika
Danish: Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (født ≤ 28 uke i svangerskapet) (se punkt 4.4)
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie med Rotarix i Latinamerika, som involverede mere end 20.000 personer.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Latin-Amerika ble Rotarix evaluert i flere enn 20000 individer.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rotarix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier (Finland, Indien og Bangladesh), hvor Rotarix blev administreret alene (rutinemæssige børnevaccinationer blev forskudt), var forekomsten og sværhedsgraden af de forventede bivirkninger set 8 dage efter vaccination (diaré, opkastning, appetitløshed, feber, irritabilitet og hoste/rinit) ikke væsentlig forskellig i den gruppe, der fik Rotarix, sammenlignet med den gruppe, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte kliniske studier (Finland, India og Bangladesh), der Rotarix ble gitt alene (tidspunkt for vaksinasjon med rutinemessige barnevaksiner ble forskjøvet) var insidensen og alvorlighetsgraden av forventede hendelser (8 dager etter vaksinasjon) som diaré, oppkast, tap av matlyst, feber, irritabilitet og hoste/rennende nese ikke signifikant forskjellig i gruppen som fikk Rotarix sammenlignet med gruppen som fikk placebo.
Danish: Administrer vaccinen
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen
Danish: Rotarix kan gives med samme vaccinationsinterval til børn, som er født for tidligt, under forudsætning af, at graviditeten har varet i mindst 27 uger.
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis etter samme vaksinasjonsskjema til spedbarn som er født for tidlig forutsatt at svangerskapet varte i minst 27 uker.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vaccinen er en klar, farveløs væske, fri for synlige partikler til oral administration.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen er en klar, fargeløs væske uten synlige partikler til oral administrering.
Danish: De fleste børn med rotavirus-diarré bliver selv raske.
Norwegian Bokmål: De fleste barn med diaré forårsaket av rotavirus vil friskne til på egen hånd.
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed Vedvarende effekt op til 3-års-alderen i Asien
Norwegian Bokmål: Vedvarende effekt opptil 3 års alder, i Asia
Danish: Administration af Rotarix til sådanne børn skal ske med omtanke, hvis det efter lægens mening udgør en større risiko ikke at give vaccinen.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Rotarix kan vurderes til slike spedbarn når det etter legens vurdering ansees som en større risiko å ikke gi vaksinen.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn oplever nogen af disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek med en gang dersom barnet ditt opplever en av disse symptomene.
Danish: Der sås ingen stigning i forekomst eller sværhedsgrad af disse bivirkninger efter anden dosis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økning i forekomst av disse hendelsene eller alvorlighetsgrad etter andre dose.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber efter at have fået Rotarix (se også afsnit 4 "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell med en gang dersom barnet ditt får alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber etter at barnet ditt har fått Rotarix (se også punkt 4 "Mulige bivirkninger").
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: rotavirus-diaré-vacciner, ATC-kode: J07BH01 Beskyttende effekt
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: rotavirusvaksiner, ATC-kode: J07BH01
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en fyldt oral applikator:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen i ferdigfylt oral applikator:
Danish: I løbet af det tredje leveår var der ingen tilfælde af alvorlig rotavirus-gastroenteritis i Rotarix-gruppen (n = 4.222) versus 13 (0,3 %) i placebo-gruppen (n = 4.185).
Norwegian Bokmål: I løpet av det tredje leveåret var det ingen tilfeller av alvorlig RV gastroenteritt i Rotarix-gruppen (N= 4222) versus 13 (0,3%) i placebogruppen (N= 4185).
Danish: Vaccinen er en klar, farveløs væske, fri for synlige partikler til oral administration.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en klar, fargeløs væske uten synlige partikler til oral administrering.
Danish: Overfør hele den orale applikators indhold til glasbeholderen med pulver.
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i den orale applikatoren til glassbeholderen med pulveret.
Danish: Indvirknig på hospitalisering§
Norwegian Bokmål: Effekt på sykehusinnleggelser§
Danish: Rotarix skal gives med forsigtighed til personer med pårørende, der har nedsat immunforsvar, såsom personer med maligne sygdomme eller personer, der på anden måde er immunkompromitterede eller personer, der får immunsupprimerende behandling.
Norwegian Bokmål: Rotarix bør gis med forsiktighet til personer som har nærkontakter med immundefekter, slik som personer med ondartet kreft eller som på noen måte har redusert immunforsvar, eller personer som mottar immunsuppressiv behandling.
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix eller placebo administreret til 100 børn med hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble Rotarix eller placebo administrert til 100 spedbarn med HIV-infeksjon.
Danish: Tjek at membranen er blevet perforeret
Norwegian Bokmål: Kontroller at det har blitt hull i membranen
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør vaksinen administreres umiddelbart.
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed # Meget lille antal tilfælde, hvorpå den estimerede effekt mod G4P[8] er baseret, (1 tilfælde i Rotarixgruppen og 2 tilfælde i placebogruppen)
Norwegian Bokmål: # Estimatet for beskyttelseseffekt mot G4P[8] er basert på et veldig lavt antall tilfeller (1 tilfelle i Rotarix-gruppen og 2 tilfeller i placebo-gruppen).
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dit barn den anbefalede dosis Rotarix.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil gi anbefalt dose med Rotarix til barnet ditt.
Danish: Membran Tube Spids Hætten
Norwegian Bokmål: Membran Tube Spiss Kork
Danish: Rotarix indeholder saccharose og sorbitol
Norwegian Bokmål: Rotarix inneholder sukrose og sorbitol
Danish: Personer med ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, som vil medføre prædisponering for invagination.
Norwegian Bokmål: Personer med ubehandlet medfødt misdannelse i fordøyelseskanalen som kan predisponere for tarminvaginasjon.
Danish: Fjern plastikforseglingen fra glasbeholderen med pulver.
Norwegian Bokmål: Fjern plastikkdekselet på glassbeholderen som inneholder pulveret.
Danish: Rotarix findes i pakninger á 50 tuber
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 50 tuber.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 9 mg saccharose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 9 mg sukrose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Danish: 1 dosis (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (1,5 ml)
Danish: Således, kan amning fortsættes under vaccinationsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Amming kan derfor opprettholdes gjennom vaksinasjonsskjemaet.
Danish: Et klinisk studie med et begrænset antal hiv-positive børn uden eller med lette symptomer viste ikke tydelige tegn på øget risiko (se pkt.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie på et begrenset antall barn med asymptomatisk eller milde symptomer på HIV-infeksjon viste ikke problemer knyttet til sikkerhet (se punkt 4.8).
Danish: Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, som lider af sygdom med akut og alvorlig feber.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Rotarix skal utsettes hos personer med akutt alvorlig febersykdom.
Danish: • Løft derefter tubehætten op.
Norwegian Bokmål: • Løft deretter korken opp.
Danish: Pres tubehætten ned for at perforere membranen.
Norwegian Bokmål: Press korken nedover for å lage hull i membranen.
Danish: Hvis du bemærker noget unormalt, skal du ikke bruge vaccinen.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppdages noe unormalt skal vaksinen kastes.
Danish: Tubehals
Norwegian Bokmål: Bar Tubehals
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene} mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: Instruktioner for rekonstituering og administration af vaccinen:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og administrering av vaksinen:
Danish: Indvirkningsstudier med Rotarix udført i Panama, Brasilien og Mexico viste et fald i total-mortalitet på grund af diarré på 17 % til 73 % hos børn under 5 år inden for 2-4 år efter introduktion af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Effektstudier med Rotarix utført i Panama, Brasil og Mexico viste en reduksjon i mortalitet som følge av enhver forekomst av diaré varierende mellom 17 % og 73 % hos barn som var under 5 år, 2 til 4 år etter introduksjon av vaksinen.
Danish: Der er udført kliniske studier i Europa, Latinamerika, Afrika og Asien for at undersøge den beskyttende effekt af Rotarix mod hhv. enhver type rotavirus-gastroenteritis og mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har blitt gjennomført i Europa, Latin-Amerika, Afrika og Asia for å evaluere beskyttelseseffekten av Rotarix mot henholdsvis alle og alvorlige gastroenteritter forårsaket av rotavirus.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakning med 50 tuber
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakke på 50 tuber
Danish: Beskyttende effekt i Afrika
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt i Afrika
Danish: Vaccinen (1 ml væske) gives i munden.
Norwegian Bokmål: Vaksinen (1 ml væske) vil bli gitt oralt.
Danish: Derudover blev der påvist effekt mod de ikke almindeligt forekommende rotavirus-genotyper G8P[4] (alvorlige typer gastroenteritis) og G12P[6] (enhver type gastroenteritis).
Norwegian Bokmål: I tillegg har det blitt vist effekt mot uvanlige rotavirusgenotyper G8P[4] (alvorlig gastroenteritt) og G12P[6] (enhver gastroenteritt).
Danish: Første dosis kan gives fra 6-ugers-alderen.
Norwegian Bokmål: Første dose kan gis fra 6 ukers alder.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Danish: ≥ 20 E/ml [95 % CI]
Norwegian Bokmål: N % ≥ 20 E/ml [95% CI]
Danish: Effekten var 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten var 100% (95% CI: 67,5; 100).
Danish: Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, der lider af diaré eller opkastning.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Rotarix skal utsettes hos personer med diaré eller oppkast.
Danish: Denne vaccine er kun beregnet til oral administration.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er kun ment for oral administrering.
Danish: Opbevares i den originale pakning for beskyttelse mod lys
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys
Danish: Selvom samtidig administration af OPV svagt kan nedsætte immunresponset overfor rotavirus-vaccine, blev den kliniske beskyttelse mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis opretholdt i et klinisk studie med flere end 4.200 børn, som fik Rotarix samtidig med OPV.
Norwegian Bokmål: Selv om samtidig administrasjon av OPV kan gi en svak reduksjon av immunresponsen mot vaksine mot rotavirus, ble det i en klinisk studie med over 4200 deltakere som fikk Rotarix og OPV samtidig vist at klinisk beskyttelse mot alvorlig gastroenteritt forårsaket av rotavirus ble opprettholdt.
Danish: 4.8 i SmPC'et med hyppigheden meget sjælden, da SmPC-retningslinjerne anbefaler, at alle bivirkninger for hvilke, der efter grundig vurdering, findes i det mindste en rimelig mulighed for et årsagsforhold mellem lægemidlet og bivirkningen, nævnes under pkt.
Norwegian Bokmål: Disse dataene anses tilstrekkelige til å støtte inklusjon av urtikaria i avsnitt 4.8 av SmPC med frekvensen svært sjelden, siden SmPC guideline anbefaler å liste opp alle bivirkninger i avsnitt 4.8 der det, etter en grundig vurdering, i det minste er en fornuftig mulighet for et kausalt forhold mellom legemidlet og den uheldige hendelsen.
Danish: Skal ikke rekonstitueres
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er ikke nødvendig
Danish: Der er også et overførselsaggregat, som muliggør en nem overførsel af solvens til glasbeholderen med pulver med henblik på blanding af de to vaccinekomponenter.
Norwegian Bokmål: Det følger også med en adapter som gjør det lett å overføre væsken til glassbeholderen med pulveret når de ulike komponentene i vaksinen skal blandes.
Danish: D. Opbevar resterende doser i køleskabet med det samme
Norwegian Bokmål: D. Sett de gjenværende dosene umiddelbart i kjøleskapet
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før dit barn får Rotarix, hvis:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før barnet ditt får Rotarix hvis:
Danish: Efter vaccinering udskilles vaccinevirus via afføring med maksimum udskilning omkring 7. dagen.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at vaksineviruset utskilles i avføringen etter vaksinasjon og utskillelsen er størst etter rundt 7 dager.
Danish: Der er kun sjældent observeret spytning eller gylp af vaccinen i de kliniske studier, og i disse tilfælde blev der ikke givet en erstatningsdosis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble vaksinen sjeldent spyttet ut eller gulpet opp, og i de tilfeller hvor det skjedde ble det ikke gitt en ny dose.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af Rotarix som profylakse efter eksponering.
Norwegian Bokmål: Data for bruk av Rotarix som profylakse etter eksponering er ikke tilgjengelig.
Danish: Sværhedsgraden af gastroenteritis blev defineret ud fra to forskellige kriterier: - Vesikari 20-point skalaen, som vurderer det samlede kliniske billede af rotavirus-gastroenteritis ved sværhedsgraden og varigheden af diarré og opkastning, sværhedsgraden af feber og dehydrering samt behovet for behandling.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av gastroenteritt ble definert etter to ulike kriterier: - Vesikari 20-punktsskalaen, som vurderer hele det kliniske bildet av rotavirusgastroenteritt ved at det tas med alvorlighetsgrad og varighet av diare og oppkast, alvorlighetsgrad av feber og dehydrering så vel som behov for behandling eller - Den kliniske kasusdefinisjonen basert på Verdens Helseorganisasjons (WHOs) kriterier
Danish: • Vend tubehætten omvendt (180°).
Norwegian Bokmål: • Snu korken opp-ned (180°).
Danish: Vaccinen (1,5 ml væske) gives i munden.
Norwegian Bokmål: Vaksinen (1,5 ml væske) vil bli gitt oralt.
Danish: Solvens: calciumcarbonat, xanthangummi, sterilt vand Udseende og pakningsstørrelser
Norwegian Bokmål: Væske: kalsiumkarbonat, xantangummi, sterilt vann.
Danish: 1,5 ml oral suspension i en fyldt oral applikator (type I glas) med stempelprop (butylgummi) og med en beskyttelseshætte (butylgummi) i pakningsstørrelserne 1, 5, 10 eller 25.
Norwegian Bokmål: 1,5ml mikstur, suspensjon i en ferdigfylt oral applikator (type I glass) med stempelpropp (butylgummi) og en beskyttelseshette (butylgummi), i pakningsstørrelsene 1, 5, 10 eller 25.
Danish: I et klinisk studie udført i Asien (Hong Kong, Singapore og Taiwan) (Total vaccineret kohorte: Rotarix: n = 5.359; placebo: n = 5.349) blev Rotarix vurderet efter administration af forskellige vaccinationsprogrammer (ved 2- og 4-måneders-alderen; ved 3- og 4-måneders-alderen).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som ble gjennomført i Asia (Hong Kong, Singapore og Taiwan) (Total vaksinekohort: Rotarix N= 5359; Placebo: N= 5349) ble ulike vaksineskjemaer for Rotarix (2, 4 måneders alder; 3, 4 måneders alder) evaluert.
Danish: Stammer med P[8]genotype † Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Norwegian Bokmål: Stammer med P[8] genotype † Alvorlig gastroenteritt ble definert som ≥ 11 på Vesikariskala * Ikke statistisk signifikant (p ≥0.05).
Danish: I et klinisk studie udført i Afrika (Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443) blev Rotarix administreret til børn omkring 10-ugers- og 14-ugers-alderen (2 doser) eller 6-, 10- og 14-ugers-alderen (3 doser).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Afrika (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) ble effekten av å gi Rotarix til spedbarn ca. 10 og 14 ukers alder (2 doser) eller 6, 10 og 14 ukers alder (3 doser) vurdert.
Danish: Hvis dit barn spytter det meste af den indgivne vaccinedosis ud eller gylper den op, kan en erstatningsdosis gives med det samme, inden du forlader lægens konsultation.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt spytter ut eller gulper opp mesteparten av vaksinedosen, kan en tilleggsdose gis ved samme legebesøk.
Danish: (2) GSK sponsorerede studier (3) Data fra en post-hoc-analyse (4) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere (estimater fra Taiwan blev beregnet ved kombineret rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere og hospitaliserede kontrolgruppedeltager uden diarré) (5) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af nabokontrolgrupper.
Norwegian Bokmål: (1) Antall fullvaksinerte (2 doser) og uvaksinerte tilfeller og kontroller er gitt (2) GSK sponsede studier (3) Data fra post-hoc analyse (4) Vaksinens beskyttelseseffekt ble beregnet ved bruk av rotavirus-negative kontrollpasienter innlagt på sykehus (estimater fra Taiwan were beregnet ved bruk av rotavirus-negative kontrollpasienter innlagt på sykehus kombinert med kontrollpasienter innlagt på sykehus uten diare).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Sukrose
Danish: Tjek udløbsdatoen på den sammenhængende plade.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på "baren".
Danish: e) Hold fanen af den separerede tube i den ene hånd og den sammenhængende plade med den anden hånd.
Norwegian Bokmål: e) Hold taben i enden av den adskilte orale tuben i en hånd og baren i den andre hånden.
Danish: Beskyttende effekt i Europa
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt i Europa
Danish: Rotarix er et hvidligt pulver i et enkeltdosis glasbeholder og en separat oral applikator fyldt med solvens, som består af et langsomt bundfældende hvidt pulver og en farveløs ovenstående væske.
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som et hvitaktig pulver i en endose glassbeholder og en separat oral applikator som inneholder væske med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant.
Danish: Den orale applikator med vaccine skal omrystes forsigtigt igen før den indgives.
Norwegian Bokmål: Den orale applikatoren med rekonstituert vaksine må ristes forsiktig igjen før den gis oralt.
Danish: • luft fra tarmen
Norwegian Bokmål: • Luft i magen
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en blød tube: Læs hele instruktionen, inden vaccinen administreres.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen i plasttube: Vennligst les hele denne instruksjonen før du gir vaksinen.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml):
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering inneholder 1 dose (1 ml):
Danish: Mellemindkomstlande
Norwegian Bokmål: Middelinntektsland
Danish: Pres hætten ned
Norwegian Bokmål: Press korken nedover
Danish: Bivirkninger, som er set efter markedsføring af Rotarix omfatter:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert etter markedsføring av Rotarix:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene} har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: Denne vaccine er kun til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun til oral bruk.
Danish: Som for alle andre vacciner, giver Rotarix ikke alle vaccinerede børn fuld beskyttelse imod de rotavirus-infektioner, som den er beregnet til at forebygge.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner, vil Rotarix ikke nødvendigvis gi alle vaksinerte barn beskyttelse mot infeksjoner den er ment å forhindre.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1,5 ml) indeholder:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (1,5 ml) inneholder:
Danish: Hvis dit barn får Rotarix som første dosis, anbefales det, at dit barn også får Rotarix som anden dosis (og ikke en anden slags rotavirus-vaccine).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn som får Rotarix ved første dose også får Rotarix ved andre dose (og ikke en annen vaksine mot rotavirus).
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix (frysetørret pulver formulering) eller placebo administreret til 100 børn med hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble Rotarix frysetørret formulering eller placebo administrert til 100 spedbarn med HIV-infeksjon.
Danish: Effekt hos børn i op til 2-års-alderen Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effekt (%) mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis [95 % CI] Genotype
Norwegian Bokmål: Effekt opptil 2 års alder Rotarix N= 5263 Placebo N= 5256 Vaksineeffekt (%) mot alvorlig rotavirusgastroenteritt [95% CI] Genotype
Danish: Anvendelse af Rotarix skal baseres på officielle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Rotarix skal gis i henhold til offisielle anbefalinger.
Danish: C. Administrer vaccinen oralt straks efter åbning 1.
Norwegian Bokmål: C. Gi vaksinen umiddelbart etter åpning 1.
Danish: Der er ingen data vedrørende sikkerhed og effektivitet af Rotarix hos børn med gastrointestinale gener eller væksthæmning.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående sikkerhet og effekt av Rotarix gitt til spedbarn med gastrointestinal sykdom eller veksthemming.
Danish: Rotarix findes i pakninger á 1, 5, 10 eller 25 stk.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 1, 5, 10 eller 25.
Danish: Administrer vaccinen oralt:
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen oralt: