FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Oplever tegn på nervepåvirkning såsom prikken eller begyndende svaghed i ben og arme eller oplever en en ny eller pludeslig ændring i tankegang, balance, kræfter, tale, gang eller syn.
Slovenian: - Opazite znake bolezni živčevja kot so mravljinčenje ali pojav šibkosti nog in rok ali novo ali nenadno spremembo mišljenja, ravnotežja, moči, govora, hoje ali vida.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Slovenian: Odmerjanje za odrasle (18 - 64 let) in starejše (≥ 65 let)
Danish: Eventuel ubrugt opløsning smides
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino morate
Danish: Middelværdien for steady state clearance er 24 ml/kg/dag (5-76 ml/kg/dag) ved 1 mg/kg/uge givet subkutant.
Slovenian: Povprečni očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 24 ml/kg/dan (razpon 5-76 ml/kg/dan) pri odmerku
Danish: Blandingen af indholdet af engangshætteglasset med 1,3 ml af det leverede vand til injektion giver ca. 1,5 ml opløsning, som indeholder 100 mg pr. 1 ml Raptiva.
Slovenian: Po rekonstituciji viale za enkratno uporabo z 1,3 ml priložene vode za injekcije nastane približno 1,5 ml raztopine, kar zagotavlja odmerek Raptive 100 mg v 1 ml.
Danish: HVORDAN DE ANVENDER RAPTIVA
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO RAPTIVA
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med Raptiva hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og Raptiva bør derfor anvendes med forsigtighed til sådanne patienter.
Slovenian: Raptive niso preiskušali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter in je zato potrebna previdnost pri uporabi pri teh bolnikih.
Danish: Gentaget behandlingen med Raptiva kan give mindre eller utilstrækkelig effekt i forhold til tidligere behandlingsperioder.
Slovenian: Ponovno zdravljenje je lahko povezano z manjšim ali nezadostnim odzivom na zdravilo Raptiva glede na predhodna obdobja zdravljenja.
Danish: Endvidere er det påvist, at et antistof, der er analogt med efalizumab, udskilles i musemælk.
Slovenian: Poleg tega so dokazali izločanje analognega protitelesa efalizumabu v mleko pri miših.
Danish: 6.6 Særlige forhold ved bortskaffelse og anden håndtering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Danish: Ryst ikke hætteglasset (det kan medføre, at der dannes skum på Raptiva-opløsningen).
Slovenian: Ne stresajte (Stresanje povzroči penjenje raztopine z Raptivo).
Danish: Patienter restitueredes efter ophør med Raptiva, hvorfor behandling med Raptiva bør stoppes, efter diagnosen inflammatorisk polyradikuloneuropati er stillet.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe Raptive so bolniki okrevali, zato se mora ob diagnozi vnetne poliradikulonevropatije prenehati z uporabo Raptive.
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandling med Raptiva permanent seponeres.
Slovenian: Pri bolniku, ki razvije PML je treba zdravilo Raptiva dokončno ukiniti.
Danish: I store placebokontrollerede kliniske undersøgelser var den procentdel af patienter, som oplevede en bivirkning, der mindede om hypersensitivitet, herunder urticaria, udslæt og allergiske reaktioner, lidt højere i Raptiva-gruppen (8 %) end i placebogruppen (7 %).
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah, je bil delež bolnikov, ki so doživeli neželene dogodke, ki bi lahko kazali na preobčutljivost, vključno z urtikarijo, izpuščajem in alergijskimi reakcijam, rahlo večji v skupini bolnikov, ki so prejemali Raptivo (8 %) kot v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo (7 %).
Danish: Efalizumab elimineres ved nonlineær mættende elimination (dosisafhængig).
Slovenian: Efalizumab se izloča z nelinearno saturabilno dinamiko izločanja (od odmerka odvisno).
Danish: • Udvikler diffust hududslæt eller blistre i munden.
Slovenian: - Se vam v ustni votlini razvije difuzni kožni izpuščaj ali mehurji.
Danish: * Det efalizumab, som er brugt i undersøgelsen, er et produkt
Slovenian: * Izdelovalec v študiji uporabljenega efalizumaba je Genentech.
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva
Danish: Psoriasis:
Slovenian: Prašek:
Danish: • Tryk langsomt sprøjtens stempel ned så al væsken injiceres ind i Raptiva hætteglasset.
Slovenian: • Zelo počasi pritisnite navzdol bat injekcijske brizge, da injicirate ves vehikel v vialo Raptiva.
Danish: Behandling med Raptiva bør stoppes 8 uger før vaccination og kan genoptages 2 uger efter vaccination.
Slovenian: Zdravljenje z Raptivo je treba prekiniti 8 tednov pred cepljenjem in se ga lahko nadaljuje 2 tedna po cepljenju (glejte poglavje 4.5).
Danish: Raptiva kan anvendes i kombination med kortikosteroider som smøres på huden.
Slovenian: Zdravilo Raptiva se lahko uporablja v kombinaciji s kortikosteroidi za lokalno zdravljenje.
Danish: - Hvis De skal have en vaccination (alle typer), spørg da Deres læge.
Slovenian: - Če načrtujete cepljenje, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
Danish: De skal fortsætte med at indsprøjte Raptiva, så længe som Deres læge har givet Dem besked på.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila Raptiva morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih
Danish: I forbindelses med behandling med Raptiva er der observeret tilfælde af forværring af psoriasis, herunder andre typer som pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis (se afsnit 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo so opazili primere izbruhov psoriaze, vključno s pustuloznimi, eritrodermičnimi in gutatnimi podtipi (glejte poglavje 4.8).
Danish: Indsprøjt i så fald ikke opløsningen, træk i stedet kanylen ud og gentag injektionsproceduren.
Slovenian: Ne injicirajte, ampak izvlecite iglo in ponovite postopek injiciranja.
Danish: Patienter med særlige former for psoriasis , så som guttat, erythrodermisk eller pustuløs psoriasis som
Slovenian: Bolniki s specifičnimi oblikami psoriaze kot so gutatna, eritrodermična ali pustulozna psoriaza bodisi sama ali kot predominantna oblika psoriaze.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at afbryde behandlingen med Raptiva.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo prekiniti
Danish: Patienter, som udvikler en infektion under behandling med Raptiva, bør kontrolleres, og behandling med Raptiva afbrydes afhængigt af sværheden.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije okužba med zdravljenjem z Raptivo, moramo skrbno spremljati in glede na resnost okužbe prekiniti z uporabo Raptive.
Danish: I kliniske forsøg skete der ca. en fordobling af lymfocyttallenes middelværdier i forhold til udgangsværdierne hos forsøgspersoner, der fik Raptiva 1,0 mg/kg/uge.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je povprečno število limfocitov približno podvojilo glede na izhodiščno vrednost pri bolnikih, ki so prejemali 1,0 mg/kg/teden Raptive.
Danish: Overfølsomhed over for efalizumab eller et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: Preobčutljivost za efalizumab ali katerokoli pomožno snov.
Danish: Vægt er den mest signifikante variabel, der påvirker clearance af
Slovenian: Telesna masa je najbolj pomembna hkratna spremenljivka, ki vpliva na očistek efalizumaba.
Danish: - Hvis De udvikler tegn og symptomer forbundet med anæmi (en reduktion i røde blodceller som kan få huden til at se bleg ud og give følelsen af svaghed eller åndeløshed) imens De er i behandling, kontakt da Deres læge som vil afgøre om det er nødvendigt for Dem at stoppe med
Slovenian: - Če razvijete znake ali simptome povezane z anemijo (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči bledo polt, slabotnost ali zasoplost) med zdravljenjem z zdravilom Raptiva, se posvetujte z zdravnikom, ki bo določil, ali je potrebno da prenehate z uporabo zdravila Raptiva.
Danish: Raptiva er til subkutan injektion.
Slovenian: Raptivo se daje v obliki subkutane injekcije.
Danish: Ved landtidsbehandling var incidensen af alvorlige infektioner 1,8 pr. 100 patientår(Se afsnit 4.4).
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju je bila incidenca resnih okužb 1,8 na 100 bolnikov-let.
Danish: Under de første 12 uger i placebokontrollerede undersøgelser blev der observeret arthritis og eksacerbation eller opblussen af arthritis hos 1,8 % af de patienter, som blev behandlet med Raptiva, og patienter, som fik placebo.
Slovenian: V prvih 12 tednih s placebom kontroliranih kliničnih študij, so opazili artritis in poslabšanje ali ponovni zagon artritisa pri 1,8 % bolnikov, ki so se zdravili z Raptivo ali so prejemali placebo.
Danish: Den færdige opløsning skal være klar til svag gul og ikke indeholde partikler.
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti prozorna do bledo rumena in brez delcev.
Danish: I store placebo-kontrollerede og i langtids kliniske forsøg, udviklede mellem 40 og 50 % af patienterne vedvarende asymptomatisk lymfocytose, mens de var i behandling med Raptiva.
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah in v dolgotrajnih kliničnih študijah, je med 40 in 50 % bolnikov razvilo vztrajno asimptomatsko limfocitozo med zdravljenjem z Raptivo.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelse på patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Študij z bolniki z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Danish: I den målgruppen der blev fulgt i studie IMP24011, var infektionshyppigheden for patienter, der blev behandlet med Raptiva ca. 25,7 % mod 22,3 % for patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: V ciljni populaciji, ki so jo proučevali v študiji IMP24011, je bil delež okužb pri bolnikih, ki so prejemali Raptivo približno 25,7 %, v primerjavi z 22,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: - Hvis De får kræft, mens De anvender Raptiva, kontakt Deres læge, som vil afgøre, om De skal holde op med at bruge Raptiva.
Slovenian: - Če se pri vas razvije rakasto obolenje med zdravljenjem z zdravilom Raptiva, se prosimo posvetujte z zdravnikom, ki bo določil, ali je potrebno da prenehate z uporabo zdravila Raptiva.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere doseringer seponeres, indtil mistanken om PML er udelukket.
Slovenian: Če posumite na PML, mora bolnik prenehati z nadaljnjim jemanjem zdravila, dokler ne boste pri njem izključili PML.
Danish: Pulveret er i fast form med en hvid til off-white farve, mens solvensen er en farveløs væske.
Slovenian: Prašek je bel do belkaste barve v strjeni obliki in vehikel je brezbarvna tekočina.
Danish: Ca. 5,7 % af patienterne udviklede forhøjet ALT under Raptiva-behandlingen sammenlignet med 3,5 % i placebogruppen.
Slovenian: Približno 5,7 % bolnikov se je zvišala raven ALT med zdravljenjem z Raptivo v primerjavi s 3,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Farveløst type I hætteglas med en butyl gummiprop og aluminiumsforsegling med en flip-off-hætte af
Slovenian: Viale iz brezbarvnega stekla tipa I z bromobutilnim zamaškom in zaščitene z aluminijastim zapornim obročkom s pregibno plastično kapico, ki se odstrani na poteg.
Danish: I store placebokontrollerede kliniske undersøgelser udviklede ca. 4,5 % af patienterne vedvarende forhøjet alkalisk fosfatase under Raptiva-behandlingen sammenlignet med 1 % hos placebopatienterne.
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah je približno 4,5 % bolnikov razvilo vztrajno povečano raven alkalne fosfataze tekom celotnega zdravljenja z Raptivo v primerjavi z 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Trombocytopeni kan opstå under behandling med Raptiva og kan vise sig ved kliniske tegn som fx ekkymose, spontan suggilation eller blødning fra mucokutant væv.
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo se lahko pojavi trombocitopenija in je lahko povezana s kliničnimi znaki kot so ehimoze, spontane modrice ali krvavitve sluznic in kože.
Danish: Efter en booster vaccination med tetanus toxoid (recall antigen) var evnen til at opbygge et immunrespons overfor tetanus toxoid bevaret hos patienterne i behandling med Raptiva.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z Raptivo, je bila po ponovnem cepljenju s tetanusnim toksoidom (recall antigen) sposobnost tvorbe imunskega odziva na tetanusni toksoid ohranjena.
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, , hvor patienten ikke respondere på eller har kontraindikationer overfor eller er intolerant overfor andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA-terapi (se afsnit 5.1 - Klinisk effekt).
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s plaki, ki se ne odzivajo na, ali imajo kontraindikacije za, ali ne prenašajo drugega sistemskega zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (glejte poglavje 5.1 - Klinična učinkovitost).
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Danish: Tid til tilbagefald (≥50 % tab af forbedring) blev evalueret i forsøg ACD2058g og IMP 24011 for patienter, som var klassificeret som respondenter (≥75 % forbedring ifølge PASI) efter 12 ugers behandling.
Slovenian: V študiji ACD2058g in IMP24011 so ovrednotili čas do relapsa (≥50 % izguba izboljšanja) za bolnike, ki so jih opredelili kot odzivne (≥75 % izboljšanje PASI) po 12 tednih zdravljenja.
Danish: I store placebokontrollerede kliniske undersøgelser rapporteres ca. 20 % flere influenza-lignende symptomer i Raptiva-gruppen end i placebogruppen, herunder hovedpine, kulderystelser, feber, kvalme og muskelsmerter.
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah je približno 20 % bolnikov več kot pri placebu poročalo o gripi podobnih simptomih, vključno z glavobolom, mrzlico, zvišano telesno temperaturo, slabostjo in bolečinami v mišicah.
Danish: Symptomer på en generel allergisk reaktion er almindelig, og kan f.eks. være kløe, nældefeber, rødmen eller udslæt.
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije so pogosti in na splošno vključujejo srbenje celega telesa, urtikarijo, rdečico kože ali izpuščaj.
Danish: Reaktioner på injektions
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Danish: Det primære slutmål i alle undersøgelser var andelen af patienter med en ≥ 75 % forbedring af "Psoriasis Area and Severity Indexscore" (PASI 75-respons) i forhold til udgangsværdien bedømt en uge efter en 12-ugers behandlingsperiode.
Slovenian: V vseh študijah je bil primarni cilj študije delež bolnikov z relativnim ≥ 75% izboljšanjem psoriaznih predelov in rezultatom indeksa resnosti (PASI 75 odziv) glede na izhodišče, ocenjeno teden dni po zaključku 12 tedenskega zdravljenja.
Danish: Der bør ikke tilsættes andre lægemidler til Raptiva-opløsningen, og Raptiva bør ikke opløses med andre solvenser.
Slovenian: Nobenih drugih zdravil ne smete dodajati v raztopino z zdravilom Raptiva in zdravila Raptiva ne smete rekonstituirati
Danish: Behandlingen skal kun fortsætte hos patienter, der reagerer på behandlingen på en tilfredsstillende måde.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo pri bolnikih z zadostnim odzivom na zdravljenje.
Danish: Tilfælde, der forekom efter behandlingsstop, sås både hos patienter, der ikke responderede samt hos patienter, der responderede på behandlingen med Raptiva.
Slovenian: Primere pojava po prekinitvi zdravljenja so opazili tako pri odzivnih kot pri neodzivnih bolnikih na zdravljenje z Raptivo.
Danish: Tal med lægen om Deres generelle helbredstilstand, hvis De oplever en eller flere af de følgende
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika in se pogovorite z njim o vašem splošnem zdravstvenem stanju, če
Danish: Ved en dosis på 1,0 mg/kg/uge af subkutan efalizumab faldt lymfocytniveauet igen til omkring 10 % af udgangsværdien 8 uger efter sidste dosis.
Slovenian: Pri odmerku efalizumaba 1,0 mg/kg/teden subkutano, se je raven limfocitov povrnila na 10 % izhodiščne vrednosti v 8 tednih po zadnjem
Danish: • Vær sikker på, at EasyMIX adapterens indre del sidder fast på hætteglasset, før De fjerner
Slovenian: • Prepričajte se, da je adapter EasyMIX dobro pričvrščen na vialo, preden odstranite zunanji
Danish: Træk opløsningen tilbage i sprøjten, således at De får mere opløsning end den dosis, De behøver.
Slovenian: Počasi povlecite raztopino v injekcijsko brizgo, tako da iz viale odvzamete več raztopine, kot je potrebno za odmerek.
Danish: For at holde produktet sterilt, skal Raptiva anvendes umiddelbart efter anbrud og blanding.
Slovenian: Za vzdrževanje sterilnosti morate zdravilo Raptiva uporabiti takoj po prvem odprtju ovojnine in rekonstituciji.
Danish: Kvinder bør derfor ikke amme, mens de er i behandling med Raptiva.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z Raptivo ne smejo dojiti.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner Anvendelse af Raptiva forventes ikke at påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi uporaba zdravila Raptiva vplivala na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, tilrådes det, at De ikke bliver gravid, og at De bruger tilstrækkelig prævention, mens De anvender Raptiva.
Slovenian: Če ste ženska v rodnem obdobju, vam svetujemo, da v času uporabe zdravila Raptiva ne zanosite in
Danish: INDLÆGSSEDDEL Raptiva 100 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efalizumab
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Raptiva 100 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje efalizumab
Danish: Raptiva er ikke blevet undersøgt i forbindelse med immunsuppressive systemiske lægemidler mod psoriasis.
Slovenian: Raptive niso preiskušali v kombinaciji z imunosupresivnimi zdravili za sistemsko zdravljenje psoriaze.
Danish: Ved hjælp af denne mekanisme hæmmer efalizumab binding mellem LFA-1 og ICAM-1, der påvirker T-lymfocytters adhæsion til andre celletyper.
Slovenian: S tem mehanizmom efalizumab inhibira vezavo LFA-1 na ICAM-1 (medcelična adhezijska molekula1), kar moti adhezijo limfocitov T na druge tipe celic.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek herom.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: Klinikeren bør undersøge patienten for at afgøre, hvorvidt dennes symptomer viser tegn på neurologisk dysfunktion, og i så fald afgøre hvorvidt disse symptomer antyder muligheden for PML.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika pregledati in ugotoviti, če simptomi kažejo na nevrološke motnje.
Danish: Det viste sig, at den receptor-formidlede clearance af efalizumab var mættet, når plasma-efalizumab-koncentrationerne var højere end 1 μg/ml.
Slovenian: Pokazalo se je, da se od receptorja odvisni očistek efalizumaba nasiči, ko so plazemske koncentracije efalizumaba večje od
Danish: Immun medieret hæmolytisk anæmi*
Slovenian: Imunsko posredovana hemolitična anemija*
Danish: Der blev observeret hæmmende effekter på de humorale og T-celle-afhængige immunresponser.
Slovenian: Inhibitorne učinke so opazili na humoralni in od T- celic odvisni imunski odziv.
Danish: Dette forekommer meget sjælden og som
Slovenian: To se lahko redko pojavi, zlasti na začetku
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra Raptiva-hætteglasset og fra den fyldte injektionssprøjte med solvens.
Slovenian: • Odstranite zaščitni pokrovček z viale z Raptiva praškom in z napolnjene injekcijske brizge z vehiklom.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og
Slovenian: • Pomožne snovi so polisorbat 20, histidin, histidinijev klorid monohidrat in saharoza.
Danish: Sprøjt ikke opløsningen direkte ind i en blodåre.
Slovenian: Ne injicirajte direktno v žilo.
Danish: Hvis De har indsprøjtet mere Raptiva, end Deres læge har anvist, kontakt da Deres læge eller apotek.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Raptiva, kot bi smeli Če ste si injicirali več zdravila Raptiva kot vam je predpisal zdravnik, se prosimo posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af efalizumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Farmakokinetike efalizumaba pri otrocih niso proučevali.
Danish: I post-marketing studier har der været rapporteret isolerede tilfælde af alvorlig hæmolytisk anæmi under behandlingen med Raptiva.
Slovenian: V času spremljanja zdravila na trgu po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o posamičnih primerih hude hemolitične anemije med zdravljenjem z Raptivo.
Danish: I langtidsbehandling på op til 3 år (forsøg ACD2243g) blev en mindre og gradvis aftagen i middeltrombocyttallet inden for det normale område observeret.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju do 3 let, so opazili majhno in postopno zmanjšanje srednjega števila trombocitov znotraj normalnih vrednosti.
Danish: I alle fem undersøgelser opnåede patienter, der blev randomiseret til Raptiva-dosisgruppen, statistisk signifikant bedre respons end placebogruppen i forhold til det primære slutmål.
Slovenian: V vseh petih študijah so bolniki naključno zbrani v skupine, ki so prejemale zdravilo Raptiva dosegli statistično pomembno boljše rezultate za primarni cilj študij, kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Danish: De hyppigste symptomgivende bivirkninger observeret under behandling med Raptiva er milde til moderate dosis-relaterede akutte influenzalignende symptomer, herunder hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme og muskelsmerter.
Slovenian: Najbolj pogosti simptomatski neželeni učinki (ADS - »adverse drug reactions«), ki so jih opazili med zdravljenjem z Raptivo so bili blagi do zmerni od odmerka odvisni akutni gripi podobni simptomi, vključno z glavobolom, zvišano telesno temperaturo, mrzlico, slabostjo in bolečinami v mišicah.
Danish: * Bedømt udfra patientens tidligere psoriasisbehandlingsforløb I alle fem studier opnåede patienter, der blev randomiseret til Raptiva-dosisgruppen, statistisk signifikant bedre respons end placebogruppen (PASI 75 respons) (se tabel 3 nedenfor) samt for alle
Slovenian: * po presoji bolnikovega zdravljenja psoriaze v preteklosti V vseh petih študijah so bolniki naključno zbrani v skupine, ki so prejemale Raptivo dosegli statistično pomembno boljše rezultate za primarni cilj študij (PASI 75 odziv) (glejte spodaj tabelo 2 ) in sekundarne cilje učinkovitosti, kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Danish: - Hvis De oplever uventede ændringer i Deres vægt, kontakt da Deres læge.
Slovenian: - Če se vaša telesna masa nepričakovano spremeni, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
Danish: Der findes begrænset data, der beskriver virkningen af vaccination hos patienter i behandling med Raptiva.
Slovenian: Podatki o vplivu na cepljenje pri bolnikih, ki so prejemali Raptivo, so omejeni.
Danish: Neo-vaccinationer, der gives under behandling med Raptiva, kan medføre lavere antistofniveauer end dem, man ser hos ikke behandlede personer men den kliniske signifikans af dette er ukendt..
Slovenian: Po prvem cepljenju med zdravljenjem z Raptivo je lahko raven protiteles nižja kot pri tistih, ki se ne zdravijo z Raptivo, vendar kliničen pomen tega pojava ni znan.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER RAPTIVA HAR Som alle andre lægemidler kan Raptiva have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Raptiva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Danish: Doser op til 4 mg/kg/uge subkutant i 10 uger er
Slovenian: Odmerke do 4 mg/kg/teden subkutano, 10 tednov, so uporabljali brez vsakih toksičnih učinkov.
Danish: - Hvis De udvikler nogle af de symptomer, som er forbundet med et faldende antal blodplader, f.eks. hvis De har let til blødning fra tandkødet, får blå mærker eller små røde pletter på huden, kontakt da øjeblikkeligt Deres læge.
Slovenian: - Če razvijete kakršnekoli znake ali simptome povezane z zmanjšanjem števila trombocitov, kot so nagnjenost h krvavitvam iz dlesni, modrice ali točkaste rdeče pike na koži, prosimo da nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Danish: De kan selv indsprøjte opløsningen i bl.a. balderne, låret, maven eller overarmen.
Slovenian: Mesta za samoinjiciranje vključujejo zadnjico, stegna, trebuh ali zgornji del roke.
Danish: • Tag injektionsnålen i dens plastbeholder og skru den forsigtigt på sprøjtens spids.
Slovenian: • Vzemite injekcijsko iglo in jo skupaj z varovalnim pokrovčkom previdno privijte na nastavek
Danish: 12 fyldte injektionssprøjter med 1,3 ml solvens.
Slovenian: 12 napolnjenih injekcijskih brizg z 1,3 ml vehikla.