FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ενήλικες στους οποίους χορηγήθηκε ημερήσια δόση Zonegran 500 mg παρατηρήθηκε μείωση της συχνότητας των κρίσεων κατά μέσο όρο 51%, εν αντιθέσει με ποσοστό 16% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri odraslih, ki so jemali 500 mg zdravila Zonegran na dan, je pogostost napadov v povprečju padla za 51 % v primerjavi s 16 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Greek: Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 1 mg ανά kg κάθε μία ή δύο εβδομάδες μέχρι τον προσδιορισμό της κατάλληλης δόσης.
Slovenian: Po enem ali dveh tednih se dnevni odmerek lahko povečuje v eno- ali dvotedenskih razmikih za 1 mg na kg telesne mase, dokler se ne doseže ustrezni odmerek.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zonegran σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zonegran izkazalo med študijami?
Greek: Στην περίπτωση που το Zonegran χορηγείται ως μονοθεραπεία σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 mg μία φορά την ημέρα για δύο εβδομάδες, η οποία μπορεί να αυξάνεται κατά 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
Slovenian: Kadar se zdravilo Zonegran uporablja kot samostojno zdravilo pri na novo diagnosticiranih odraslih, je priporočeni začetni odmerek v prvih dveh tednih 100 mg enkrat na dan, ki se lahko v dvotedenskih razmikih povečuje za 100 mg. Običajni vzdrževalni odmerek je 300 mg na dan.
Greek: Στη μελέτη σε παιδιά, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ στο διάστημα μεταξύ των 8 εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας και των 12 εβδομάδων κατά τη διάρκεια των οποίων χορηγείτο σταθερή δόση.
Slovenian: V študiji pri otrocih je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih se je število napadov v 8 tednih pred začetkom zdravljenja do izteka 12-tedenskega obdobja prejemanja stabilnega odmerka vsaj prepolovilo.
Greek: Όταν το Zonegran χορηγείται σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω ως πρόσθετη αγωγή σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Slovenian: Kadar se zdravila Zonegran uporablja kot dodatek obstoječemu zdravljenju pri otrocih, starejših od 6 let, je odmerek odvisen od telesne mase bolnika.
Greek: Στα παιδιά, ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ στο 50% των ασθενών που έλαβαν Zonegran σε σχέση με το 31% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri otrocih se je število napadov najmanj prepolovilo pri 50 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Zonegran, v primerjavi z 31 % tistih, ki so prejemali placebo.
Greek: Στη μελέτη για τους ενήλικες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συχνότητας των εστιακών επιληπτικών κρίσεων στο διάστημα μεταξύ των 12 εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας και των 18 εβδομάδων κατά τη διάρκεια των οποίων χορηγείτο σταθερή δόση.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v pogostosti parcialnih napadov v12 tednih pred začetkom zdravljenja do izteka 18-tedenskega obdobja prejemanja stabilnega odmerka.
Greek: Το Zonisamide ενεργεί φράσσοντας συγκεκριμένους πόρους στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, τους επονομαζόμενους διαύλους νατρίου και ασβεστίου, οι οποίοι μεταδίδουν ηλεκτρικά ερεθίσματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Slovenian: Zonisamid deluje tako, da zapre točno določene pore na površini živčnih celic, imenovane natrijevi in kalcijevi kanalčki.
Greek: Το Zonegran επιδρά επίσης στο νευροδιαβιβαστή γ-αµινοβουτυρικό οξύ (GABA, μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Slovenian: Zdravilo Zonegran deluje tudi na živčni prenašalec gama aminomasleno kislino (spojino GABA, ki omogoča medsebojno sporazumevanje celic), kar lahko pripomore k stabilizaciji električne dejavnosti možganov.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zonegran;
Slovenian: Kako se zdravilo Zonegran uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zonegran;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zonegran odobreno?
Greek: Πώς δρα το Zonegran;
Slovenian: Kako zdravilo Zonegran deluje?
Greek: Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης, στην οποία συμμετείχαν 583 νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες με εστιακές κρίσεις, το Zonegran, το οποίο χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία, συγκρίθηκε με την καρβαμαζεπίνη, άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Zonegran so kot samostojno zdravilo primerjali s karbamazepinom, tj. drugim zdravilom proti epilepsiji, v glavni študiji, ki je vključevala 583 odraslih z nedavno diagnosticiranimi parcialnimi epileptičnimi napadi.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zonegran;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zonegran uporablja?
Greek: Σε παιδιά, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Slovenian: Pri otrocih ta kombinacija ni priporočljiva.
Greek: ΕΑΝ ΣΥΜΒΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΡΑΚΆΤΩ, ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ΙΑΤΡΙΚΗ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗ:
Slovenian: ČE SE ZGODI KAR KOLI OD NASLEDNJEGA, MORDA OTROK POTREBUJE NUJNO ZDRAVNIŠKO POMOČ:
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχει εκτεταμένη εμπειρία με τη χρήση της ζονισαμίδης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά στην Ιαπωνία από το 1989 και στις ΗΠΑ από το 2000.
Slovenian: Poleg tega obstajajo obširne izkušnje z zonisamidom v obdobju trženja na Japonskem od leta 1989 in v ZDA od leta 2000.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Μαρτίου 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 31. 03. 2016
Greek: ES-08184 - Palau-solità i Plegaman Barcelona
Slovenian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Greek: - ζείτε σε περιοχή ή βρίσκεστε σε διακοπές σε μέρος στο οποίο ο καιρός είναι θερμός.
Slovenian: • če živite ali dopustujete v kraju, kjer je vreme toplo.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών διότι δεν είναι γνωστό εάν τα πιθανά οφέλη είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 6 let, saj za to starostno skupino ni znano, ali so morebitne koristi večje od tveganj.
Greek: Ίσως να αισθανθείτε υπνηλία και θα μπορούσατε επίσης να χάσετε τις αισθήσεις σας.
Slovenian: Lahko postanete zaspani in zgubite zavest.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα στοιχεία δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για τη ζονισαμίδη.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri zonisamidu.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας καθότι μπορεί να χρειαστεί να το παρακολουθήσει.
Slovenian: O tem obvestite zdravnika, ker bo mogoče to treba spremljati;
Greek: Άλλα φάρμακα).
Slovenian: (glejte Druga zdravila).
Greek: • Σωματικό βάρος: Θα πρέπει να παρακολουθείτε το βάρος του παιδιού σας κάθε μήνα και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν το παιδί σας δεν παίρνει αρκετό βάρος.
Slovenian: • Telesna masa: vsak mesec spremljajte telesno maso svojega otroka in pojdite k zdravniku takoj, ko lahko, če otrok ne pridobiva ustrezno na telesni masi.
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (σοβαρός πόνος στο στομάχι ή στην πλάτη)
Slovenian: • vnetja trebušne slinavke (hude bolečine v trebuhu ali hrbtu);
Greek: Ενδείκνυται γενική υποστηρικτική φροντίδα, καθώς και συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και στενή παρακολούθηση.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna terapija, vključno s pogostim spremljanjem vitalnih znakov in skrbnim opazovanjem.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ζονισαμίδη ή ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na zonisamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για το Zonisamide Mylan σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje zdravila Zonisamid Mylan pri posebnih populacijah bolnikov
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνεπώς, συνιστάται η στρογγυλοποίηση της συνολικής δόσης ζονισαμίδης προς τα επάνω ή προς τα κάτω στην πλησιέστερη διαθέσιμη δόση που μπορεί να επιτευχθεί με τις εμπορικά διαθέσιμες περιεκτικότητες καψακίων ζονισαμίδης (25 mg, 50 mg και 100 mg).
Slovenian: Zato v teh primerih priporočajo, naj se celotni odmerek zonisamida zaokroži navzgor ali navzdol do najbližjega razpoložljivega odmerka, ki ga je možno doseči z jakostmi kapsul zonisamida, ki so komercialno na voljo (25 mg, 50 mg in 100 mg).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μείωσης του βάρους υπήρξε καθυστέρηση στη μετάβαση στο επόμενο στάδιο κατά Tanner και την ωρίμανση των οστών.
Slovenian: V nekaterih primerih zmanjšanja telesne mase je prišlo tudi do zakasnitve pri prehodu do naslednje stopnje po Tannerju in zorenju kosti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες
Slovenian: Priporočni odmerek za odrasle:
Greek: Μια συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων ασφάλειας σε 95 ηλικιωμένα άτομα έδειξε μια σχετικά υψηλότερη συχνότητα αναφοράς περιφερικού οιδήματος και κνησμού σε σχέση με τον ενήλικο πληθυσμό.
Slovenian: Analiza združenih podatkov o varnosti pri 95 starejših osebah je pokazala relativno visoko pogostnost perifernega edema in pruritusa v primerjavi z odraslo populacijo.
Greek: Παράδειγμα: Ένα παιδί που ζυγίζει 25 kg θα πρέπει να παίρνει 25 mg εφάπαξ ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα και στη συνέχεια η ημερήσια δόση αυξάνεται κατά 25 mg κατά την έναρξη κάθε εβδομάδας μέχρι να επιτευχθεί ημερήσια δόση μεταξύ των 150 έως 200 mg.
Slovenian: Primer: Otrok, ki tehta 25 kg, naj vzame 25 mg enkrat na dan prvi teden, nato pa poveča dnevni odmerek za 25 mg na začetku vsakega tedna, dokler ni dosežen dnevni odmerek med 150 do 200 mg.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη Μονοθεραπείας 310
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati učinkovitosti za študijo monoterapije 310
Greek: - Το Zonisamide Mylan πρέπει να λαμβάνεται μία ή δύο φορές την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: - Zdravilo Zonisamid Mylan lahko jemljete enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je naročil zdravnik.
Greek: - Εάν παίρνετε τα καψάκια δύο φορές ημερησίως, η μισή ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ.
Slovenian: - Če jemljete zdravilo Zonisamid Mylan dvakrat na dan, vzemite polovico dnevnega odmerka zjutraj, drugo polovico pa zvečer.
Greek: Σημείωση: α.
Slovenian: Opomba: a.
Greek: Το Zonisamide Mylan πρέπει να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan je treba dodati obstoječemu zdravljenju pediatričnih bolnikov, starih 6 let in več.
Greek: Οι διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις ορού ή πλάσματος εντός του δοσολογικού διαστήματος είναι χαμηλές (< 30 %).
Slovenian: Fluktuacije v serumski ali plazemski koncentraciji v intervalu odmerjanja so nizke (< 30 %).
Greek: - Μη μασάτε τα καψάκια.
Slovenian: - Kapsul ne žvečite.
Greek: Μη μειώσετε τη δόση και μη σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου εκτός εάν σας συμβουλέψει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Slovenian: Ne zmanjšujte odmerka ali prenehajte z zdravljenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση ή αντιμετώπιση από το γιατρό σας
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral to spremljati ali zdraviti.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν εντός ωρών έως εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo v nekaj urah po začetku zdravljenja in do nekaj tednov zatem.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ελεγχόμενες μελέτες πρόσθετης θεραπείας ήταν υπνηλία, ζάλη και ανορεξία.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije v študijah nadzorovanega dodatnega zdravljenja so bile somnolenca, omotica in anoreksija.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zonisamide Mylan Eνημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zonisamid Mylan Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν υπνηλία ή δυσκολία στη συγκέντρωση, ιδιαίτερα νωρίς στην αρχή της θεραπείας ή μετά από μια αύξηση της δόσης, πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ασκούν ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων που απαιτούν υψηλό βαθμό επαγρύπνησης, π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανών.
Slovenian: Ker pa nekateri bolniki lahko občutijo zaspanost ali težave s koncentracijo, predvsem v začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka, je treba bolnike opozoriti, da morajo biti previdni med aktivnostmi, ki zahtevajo visoko stopnjo zbranosti, npr. vožnja ali upravljanje s stroji.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς και να μελετάται το ενδεχόμενο χορήγησης της κατάλληλης θεραπευτικής αγωγής.
Slovenian: Zato je treba bolnike nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Greek: • σοβαρά εξανθήματα ή απολέπιση του δέρματος (ταυτόχρονα μπορεί αν αισθάνεστε αδιαθεσία ή να ανεβάσετε πυρετό)
Slovenian: • hudi izpuščaji ali luščenje kože (hkrati se lahko slabo počutite ali dobite vročino);
Greek: Επίδραση της τροφής Το Zonisamide Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Učinki hrane Zdravilo Zonisamid Mylan se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι κάπου 1,1 - 1,7 l/kg στους ενήλικες που δείχνει ότι η ζονισαμίδη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri odraslih je med 1,1 - 1,7 l/kg, kar kaže na to, da se zonisamid močno porazdeljuje v tkiva.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την αξιολόγηση της σχέσης, εάν υπάρχει, μεταξύ δόσης και διάρκειας θεραπείας και αυτών των συμβαμάτων.
Slovenian: Za oceno morebitne povezave med odmerkom in trajanjem zdravljenja ter temi dogodki ni dovolj podatkov.
Greek: Κανένας από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου δεν μπορεί να προβλέψει αξιόπιστα το σχηματισμό λίθων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ζονισαμίδη.
Slovenian: Noben od teh dejavnikov tveganj ne more zanesljivo napovedati nastanka kamnov med zdravljenjem z zonisamidom.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zonisamide Mylan είναι ήπιες.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zonisamid Mylan so blagi.
Greek: Όταν ένα παιδί παίρνει ζονισαμίδη:
Slovenian: Če otrok jemlje zonisamid:
Greek: Εάν είστε κάτω των 6 ετών, το Zonisamide Mylan δε συνιστάται στην περίπτωσή σας.
Slovenian: Če ste mlajši od 6 let, zdravilo Zonisamid Mylan za vas ni priporočljivo.
Greek: Πρόσθετη θεραπεία - με παράγοντες επαγωγής του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5)
Slovenian: Dodatno zdravljenje - z induktorji CYP3A4 (glejte poglavje 4.5)
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα του παιδιού σας και τους νεφρούς (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Slovenian: Zdravnik bo spremljal ravni bikarbonata v krvi in ledvice vašega otroka (glejte tudi poglavje 4).
Greek: - είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα» για περισσότερες πληροφορίες).
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite (za več informacij glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Greek: • Διατηρήστε το δέρμα του παιδιού δροσερό με νερό
Slovenian: • otrokovo kožo hladite z vodo,
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω)
Slovenian: Pediatrična populacija (starost 6 let in več)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zonisamide Mylan από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zonisamide Mylan από την κανονική, ενημερώστε αμέσως ένα φροντιστή (συγγενή ή φίλο), το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, ή επισκεφθείτε το πλησιέστερο τμήμα πρώτων βοηθειών του νοσοκομείου, παίρνοντας μαζί σας το φάρμακό σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zonisamid Mylan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zonisamid Mylan, kot bi smeli, o tem takoj obvestite vašega skrbnika (sorodnika ali prijatelja), vašega zdravnika ali farmacevta, ali pa se zglasite na oddelku za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice in s seboj prinesite zdravilo.
Greek: Η ζονισαμίδη χορηγήθηκε σε πέραν των 1.200 ασθενών σε κλινικές μελέτες, από τους οποίους περισσότεροι από 400 έλαβαν ζονισαμίδη για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Slovenian: V kliničnih študijah je zonisamid jemalo več kot 1.200 bolnikov, več kot 400 jih je zonisamid jemalo najmanj eno leto.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στις σουλφοναμίδες.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na sulfonamide.
Greek: Το Zonisamide Mylan με τροφές και ποτά Το Zonisamide Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Zonisamid Mylan se lahko jemlje skupaj s hrano in pijačo ali brez njih.
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 έως 8 Ασθενείς βάρους 20 έως 55 kg α
Slovenian: 1. teden 2. do 8. teden Bolniki s telesno maso 20 do 55 kga
Greek: Εμφανίζονται κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπευτικής αγωγής και συχνά μειώνονται με τη συνεχή αγωγή.
Slovenian: Pojavljajo se med prvim mesecem zdravljenja in običajno z nadaljevanjem zdravljenja izzvenijo.
Greek: Η έκθεση σε ζονισαμίδη αυξάνει με το χρόνο μέχρι να επιτευχθεί η σταθερή κατάσταση σε περίπου 8 εβδομάδες.
Slovenian: Izpostavljenost zonisamidu s časom narašča, dokler ni doseženo stanje dinamičnega ravnovesja po približno 8 tednih.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν ήταν γονοτοξική και δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Slovenian: Zonisamid ni genotoksičen in nima kancerogenega potenciala.
Greek: Γενικά, η μεταβολική οξέωση που προκαλείται από τη ζονισαμίδη εμφανίζεται νωρίς στη θεραπεία, αν και σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της.
Slovenian: Ponavadi se metabolna acidoza, ki jo sproži zonisamid, pojavi zgodaj v poteku zdravljenja, primeri pa se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζονισαμίδης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 20 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zonisamida pri otrocih, starih manj kot 6 let ali s telesno maso manj kot 20 kg, še nista bili dokazani.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα και νεφρόλιθοι: Μειώστε αυτούς τους κινδύνους εξασφαλίζοντας ότι το παιδί σας πίνει αρκετό νερό και δεν λαμβάνει οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο θα μπορούσε να προκαλέσει νεφρόλιθους (βλ.
Slovenian: • Zvišana raven kisline v krvi in ledvični kamni: Ta tveganja zmanjšajte tako, da zagotovite, da otrok pije dovolj vode in da ne jemlje drugih zdravil, ki bi lahko povzročili ledvične kamne
Greek: Προκειμένου να διασφαλίζεται η θεραπευτική δόση θα πρέπει να παρακολουθείται το σωµατικό βάρος του παιδιού και η δόση να αναπροσαρμόζεται όταν αυτό αλλάζει έως και τα 55 kg βάρος.
Slovenian: Za zagotovitev vzdrževanja terapevskega odmerka je treba nadzirati telesno maso otroka in ob spremembah telesne mase do 55 kg prilagoditi odmerek.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο έχει μήκος περίπου 19,3 mm.
Slovenian: Vsaka trda kapsula je dolga približno 19,3 mm.
Greek: Η ζονισαμίδη έχει μακρά περίοδο ημιζωής και έτσι οι επιδράσεις της πιθανό να εμμένουν.
Slovenian: Zonisamid ima dolgo razpolovno dobo izločanja, zato njegovi učinki lahko vztrajajo.
Greek: Η ζονισαμίδη ελαττώνει τη μέση συχνότητα επιληπτικών κρίσεων 28 ημερών και η μείωση είναι ανάλογη (λογαριθμογραμμική) με τη μέση συγκέντρωση ζονισαμίδης.
Slovenian: Zonisamid zmanjšuje 28-dnevno povprečno pogostnost epileptičnih napadov, zmanjšanje pa je sorazmerno (log-linearno) glede na povprečne koncentracije zonisamida.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zonisamide Mylan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zonisamid Mylan
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύουν στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Zonisamide Mylan.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Zonisamid Mylan.
Greek: Επίδραση της ζονισαμίδης στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
Slovenian: Učinek zonisamida na encime citokroma P450
Greek: Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους ασθενείς (και στα άτομα που τους φροντίζουν) να ζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja.
Greek: Το μητρικό φάρμακο και η SMAP μπορούν επιπρόσθετα να υποστούν γλυκουρονιδίωση.
Slovenian: Izvorno zdravilo in SMAP se lahko dodatno glukuronidirata.
Greek: Συνολικά, το 70,4% των παιδιατρικών ατόμων που έλαβε ZNS στην ελεγχόμενη μελέτη ή την ανοικτή επέκτασή της είχε τουλάχιστον μία μέτρηση διττανθρακικών προκύπτουσα από τη θεραπεία κάτω από 22 mmol/L.
Slovenian: Skupaj 70,4 % pediatričnih bolnikov, ki so prejemali zonisamid v kontrolirani študiji ali odprtem podaljšku študije, je imelo zaradi zdravljenja vsaj eno izmerjeno vrednost bikarbonata pod 22 mmol/l.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ενηλίκων ασθενών, έγιναν μειώσεις της δόσης της τάξης των 100 mg ανά εβδομαδιαία διαστήματα ταυτόχρονα με τη ρύθμιση των δόσεων άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (όπου κρίνεται απαραίτητο).
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih so odmerek zdravila zmanjševali po 100 mg na teden s sočasno prilagoditvijo odmerka ostalih antiepileptičnih zdravil (kjer je bilo potrebno).
Greek: • γλαύκωμα το οποίο αποτελεί απόφραξη του υγρού στο μάτι που προκαλεί αυξημένη πίεση στο μάτι.
Slovenian: • glavkom, ki je zapora tekočine v očesu, kar povzroči zvišanje znotrajočesnega tlaka.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι υπερδοσολογίες ήταν ασυμπτωματικές, ιδιαίτερα εκεί όπου η έμεση ή η πλύση στομάχου ήταν άμεση.
Slovenian: V nekaj primerih je bilo preveliko odmerjanje asimptomatsko, zlasti pri tistih, kjer se je takoj izzvalo bruhanje ali pa je bilo izvedeno izpiranje želodca.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σημαντικά μη φυσιολογικού χαμηλού διττανθρακικού στον ορό (μείωση σε λιγότερο από 17 mEq/l και κατά περισσότερο από 5 mEq/l) ήταν 3,8%.
Slovenian: Incidenca znatno neobičajno nizkega serumskega bikarbonata (znižanje na manj kot 17 mEq/l in za več kot 5 mEq/l) je bila 3,8 %.
Greek: Αν η μεταβολική οξέωση προχωρήσει και επιμένει, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της ζονισαμίδης (με προοδευτική διακοπή ή μείωση της θεραπευτικής δόσης) επειδή μπορεί να αναπτυχθεί οστεοπενία.
Slovenian: Če se metabolna acidoza razvije in vztraja, je treba razmisliti o zniževanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zonisamidom (s postopno ukinitvijo ali zniževanjem terapevtskega odmerka), saj se lahko razvije osteopenija.
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να λαμβάνεται ως μονοθεραπεία ή να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan se lahko uporablja kot monoterapija ali se doda k obstoječi terapiji pri odraslih.
Greek: Οι συνταγοφράφοντες γιατροί θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη το προφίλ ασφάλειας της ζονισαμίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zonisamid, mora upoštevati tudi njegov varnostni profil (glejte poglavje 4.8).
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά Αιφνίδιου Θανάτου Άγνωστης Αιτιολογίας σε Ασθενείς με Επιληψία (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP)) που ελάμβαναν ζονισαμίδη.
Slovenian: Poleg tega so se pri bolnikih, ki so jemali zonisamid, pojavili posamezni primeri nenadne nepojasnjene smrti pri bolnikih z epilepsijo (SUDEP - "Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients").
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση της ζονισαμίδης σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση από το στόμα είναι κάπου 0,70 l/h και η τελική ημιζωή αποβολής είναι περίπου 60 ώρες στην απουσία επαγωγέων του ενζύμου CYP3A4.
Slovenian: Navidezni očistek zonisamida v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem dajanju je 0,70 l/h, končni razpolovni čas izločanja v odsotnosti induktorjev CYP3A4 pa je približno 60 ur.