FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez présenter des symptômes tels que le nez bouché ou qui coule, une faiblesse ou des douleurs articulaires ou musculaires et une éruption cutanée (eczéma).
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako je upchatý nos alebo nádcha, slabosť alebo bolesť kĺbov a svalov, vyrážka (ekzém).
French: Les agonistes β2-adrénergiques peuvent induire une hypokaliémie potentiellement grave.
Slovak: Pri liečbe vysokými dávkami agonistov β2-adrenoreceptora môže dôjsť k potenciálne závažnej hypokaliémii.
French: Céphalées, tremblements
Slovak: Bolesť hlavy, tremor
French: • Médicaments contre l'accélération ou l'instabilité du rythme cardiaque (comme la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide et la terfénadine).
Slovak: Lieky proti rýchlej alebo nepravidelnej činnosti srdca (napr. chinidín, dizopyramid, prokaínamid a terfenadín).
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de BiResp Spiromax, informezen votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
Slovak: Ak sa u vás počas užívania lieku BiResp Spiromaxobjaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
French: • Muguet (une infection fongique) dans la bouche.
Slovak: Kandidóza (plesňová infekcia) v ústach.
French: Il n'y a pas d'exigence spécifique relative à la dose chez les personnes âgées.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje zvláštna úprava dávkovania.
French: Les paramètres pharmacocinétiques pour les composants respectifs étaient comparables après administration de budésonide et de formotérol pris isolément ou sous forme d'association fixe.
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivých liečiv boli porovnateľné po podaní budezonidu a formoterolu ako monoprodukty alebo ako fixná kombinácia.
French: Le traitement par des agonistes β2-adrénergiques peut entraîner une élévation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de cétones.
Slovak: Liečba s agonistami β2-adrenoreceptora môže viesť k zvýšeniu hladiny inzulínu, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketónov v krvi.
French: Réactions d'hypersensibilité immédiate et retardée, par ex., exanthème, urticaire, prurit, dermatite, œdème de Quincke et réaction anaphylactique
Slovak: Okamžité a oneskorené hypersenzitívne reakcie, napr. exantém, urtikária, pruritus, dermatitída, angioedém a anafylaktická reakcia
French: BiResp Spiromax contient du formotérol et du budésonide, qui ont des mécanismes d'action différents et qui font preuve d'effets additifs pour réduire les exacerbations de l'asthme.
Slovak: Spiromax obsahuje formoterol a budezonid, ktoré majú odlišné spôsoby účinku a ktoré vykazujú aditívny účinok v zmysle zníženia exacerbácií astmy.
French: Dans des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal, les corticostéroïdes, tels que le budésonide, induisent des malformations (fente palatine, malformations du squelette).
Slovak: V reprodukčných skúšaniach na zvieratách kortikosteroidy, ako je budezonid, vyvolávali malformácie (rázštepy podnebia, malformácie skeletu).
French: L'exposition au budésonide et au formotérol peut être augmentée chez les patients atteints de maladies hépatiques.
Slovak: Expozícia budezonidu a formoterolu môže byť zvýšená u pacientov s ochorením pečene.
French: 1 inhalateur contenant 120 doses.
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 120 dávok.
French: Des études menées chez l'animal ont montré que l'exposition pré-natale à un excès de glucocorticostéroïdes est associé à une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérin, de maladies cardiovasculaires chez l'adulte et de modifications permanentes de la densité des récepteurs des glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement lors d'exposition à des doses inférieures aux doses tératogènes.
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa odhalila účasť na zvýšenej prenatálnej expozície glukokortikoidom v dávkach nižších ako je rozsah teratogénnych dávok, pri zvýšenom riziku retardácie intrauterinného rastu, kardiovaskulárnych ochorení v dospelosti a trvalých zmien v hustote glukokortikoidných receptorov, cyklu a správania neurotransmiterov.
French: Ces effets sont très rares et beaucoup moins fréquents avec les corticostéroïdes inhalés qu'avec les corticostéroïdes en comprimés.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo a ich výskyt je oveľa menej pravdepodobný pri užívaní inhalačných kortikosteroidov ako pri užívaní kortikosteroidov v tabletách.
French: BiResp Spiromax peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO sévère chez l'adulte.
Slovak: BiResp Spiromax sa používa tiež na liečbu príznakov ťažkej CHOCHP u dospelých.
French: Dose recommandée :
Slovak: Odporúčané dávkovanie:
French: • Antipsychotiques phénothiaziniques (comme la chlorpromazine et la prochlorpérazine).
Slovak: Antipsychotiká fenotiazíny (napr. chlorpromazín alebo prochlorperazín).
French: Le volume de distribution est d'environ 4 l/kg pour le formotérol et 3 l/kg pour le budésonide.
Slovak: Formoterol má distribučný objem približne 4 l/kg, budezonid 3 l/kg.
French: Dans les études pharmacocinétiques avec et sans administration de charbon, BiResp Spiromax a été évalué par comparaison avec une autre association fixe inhalée approuvée contenant les mêmes principes actifs, à savoir du budésonide et du formotérol, et s'est révélé équivalent à la fois en termes d'exposition systémique (sécurité) et de dépôt pulmonaire (efficacité).
Slovak: Spiromax hodnotil porovnaním s alternatívnou schválenou fixnou kombináciou inhalačného produktu, ktorý obsahoval rovnaké aktívne látky, budezonid a formoterol a preukázalo sa, že je rovnocenný v systémovej expozícii (bezpečnosť) aj v pľúcnej depozícii (účinnosť).
French: Si vous devez subir une opération ou un acte dentaire sous anesthésie générale, informez-en également votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère afin de réduire le risque d'interaction avec l'anesthésique que vous recevrez.
Slovak: Informujte lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru aj v prípade, že sa chystáte podstúpiť operačný zákrok alebo zákrok u zubného lekára v celkovej anestézii (narkóze), aby pomohli znížiť akékoľvek riziko vzájomného pôsobenia s podaným anestetikom.
French: • L'embout buccal doit toujours rester bien fermé sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre inhalateur.
Slovak: • Náustok uchovávajte stále zatvorený, pokiaľ sa práve nechystáte použiť inhalátor.
French: Qu'est-ce que BiResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Spiromax a na čo sa používa
French: 1 inhalateur contenant 60 doses.
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 60 dávok.
French: Dans les études, le dépôt moyen de formotérol dans les poumons après inhalation avec l'inhalateur poudre était compris entre 28 % et 49 % de la dose délivrée.
Slovak: V štúdiách po inhalácii pomocou inhalátora sa zistilo, že priemerná depozícia v pľúcach sa pohybovala v rozmedzí od 28 % do 49 % dodanej dávky.
French: Événements/ patient/an
Slovak: Udalosti/paci entorok
French: Après la prise de l'association à fixe, l'aire sous la courbe (ASC) était légèrement plus élevée pour le budésonide, alors que la vitesse d'absorption et le pic plasmatique étaient plus importants.
Slovak: Po podaní fixnej kombinácie bola u budezonidu hodnota AUC mierne zvýšená, absorpcia oveľa rýchlejšia a zvýšená maximálna plazmatická koncentrácia.
French: Dans la pratique courante, lorsque les symptômes sont contrôlés par une administration de deux doses quotidiennes avec un produit à concentration inférieure, un rythme d'administration d'une dose quotidienne peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace, lorsque selon l'avis du prescripteur, un bronchodilatateur à longue durée d'action est nécessaire pour maintenir le contrôle au lieu d'un traitement utilisant un corticostéroïde inhalé seul.
Slovak: V bežnej praxi, po zvládnutí príznakov astmy v režime dávkovania dvakrát denne s nižšou silou lieku je možné pri titrácii dávky na nižšiu účinnú dávku podávať liek raz denne, ak je podľa názoru lekára predpisujúceho liek na udržanie kontroly astmy lepšie podávať dlhodobo pôsobiaci bronchodilatátor ako samostatný inhalačný kortikosteroid.
French: L'association fixe de budésonide/fumarate de formotérol est déconseillée chez les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Slovak: Podávanie fixnej dávky kombinácie budezonidu/formoterol fumarátu sa neodporúča u pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A4.
French: • Médicaments dérivés xanthiques (comme la théophylline ou l'aminophylline).
Slovak: Xantíny (napr. teofylín alebo aminofylín).
French: L'administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée, notamment à des doses supérieures aux doses recommandées, peut également provoquer une inhibition de la fonction surrénalienne.
Slovak: Dlhodobá liečba vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov, najmä vyššími ako sú odporúčané dávky, môže tiež viesť ku klinicky významnej adrenálnej supresii.
French: Votre Spiromax doit rester sec et propre.
Slovak: Udržujte inhalátor Spiromax v suchu a čistote.
French: Les études sur la reproduction effectuées chez l'animal avec le formotérol ont montré une légère réduction de la fertilité chez les rats mâles à des niveaux d'exposition systémique élevés (voir rubrique 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie s formoterolom na zvieratách ukázali pri vysokej systémovej expozícii u samcov potkanov určitý pokles fertility (pozri časť 5.3).
French: Quand un contrôle à long terme des symptômes est maintenu avec la dose la plus faible recommandée, la prochaine étape peut inclure un test du corticostéroïde inhalé seul.
Slovak: Ak sú príznaky ochorenia dlhodobo pod kontrolou pri najnižšom odporúčanom dávkovaní, v ďalšom kroku je možné pristúpiť k vyskúšaniu samotného inhalačného kortikosteroidu.
French: Conserver l'inhalateur soigneusement fermé et l'utiliser dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
Slovak: Kryt náustku uchovávajte uzatvorený a spotrebujte do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu.
French: Si votre respiration siffle ou si vous êtes essoufflé(e), ou si vous développez d'autres symptômes d'une crise d'asthme, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise et consultez un médecin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne sipot, dýchavičnosť alebo akékoľvek iné príznaky astmatického záchvatu, použite váš úľavový inhalátor, a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
French: • L'indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, en commençant par 120 inhalations lorsqu'il est plein et en se terminant par 0 (zéro) lorsqu'il est vide.
Slovak: Ukazovateľ dávok začína so 120 inhaláciami, keď je plný a končí 0 (nulou), keď je prázdny.
French: Le traitement concomitant avec des inhibiteurs de la MAO, y compris les médicaments aux propriétés similaires tels que la furazolidone et la procarbazine, peut précipiter la survenue de poussées hypertensives.
Slovak: Súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy a liekmi s podobnými vlastnosťami, ako je furazolidón alebo prokarbazín, môže vyvolať hypertenzné reakcie.
French: La dose de BiResp Spiromax à utiliser ainsi que l'heure d'utilisation dépendent de la prescription.
Slovak: Spiromax, ktoré máte užívať, a čas jeho užívania závisia od spôsobu jeho predpísania.
French: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Pays-Bas
Slovak: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holandsko
French: La diminution rapide de la dose de corticoïdes peut entraîner une insuffisance surrénalienne aiguë.
Slovak: Rýchle zníženie dávky steroidov môže vyvolať akútnu adrenálnu krízu.
French: BiResp Spiromax est indiqué dans le traitement continu de l'asthme, lorsque l'administration d'une association (corticostéroïde inhalé et agoniste β2-adrénergique à longue durée d'action) est justifiée :
Slovak: Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kedy je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β2-adrenoreceptora):
French: Syndrome de Cushing, freination de la fonction surrénalienne, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse
Slovak: Veľmi zriedkavé Cushingov syndróm, supresia funkcie nadobličiek, spomalenie rastu, zníženie hustoty kostných minerálov
French: • L'indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, en commençant par 60 inhalations lorsqu'il est plein et en se terminant par 0 (zéro) lorsqu'il est vide.
Slovak: Ukazovateľ dávok začína so 60 inhaláciami, keď je plný a končí 0 (nulou), keď je prázdny.
French: Traitement de fond continu de l'asthme par budésonide/formotérol
Slovak: Udržiavacia liečba astmy budezonidom/formoterolom
French: Toutefois, ne modifiez pas le nombre d'inhalations que votre médecin a prescrit sans d'abord en parler avec votre médecin.
Slovak: Nikdy však neupravujte počet inhalácií predpísaných vaším lekárom bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
French: Qu'est-ce que BiResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BiResp Spiromax Comment utiliser BiResp Spiromax
Slovak: Spiromax a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BiResp
French: BiResp Spiromax contient du lactose
Slovak: Spiromax obsahuje laktózu
French: Les patients doivent prendre une inhalation supplémentaire si besoin en cas de survenue de symptômes de l'asthme.
Slovak: Pacienti majú užiť 1 ďalšiu inhaláciu podľa potreby v závislosti od príznakov.
French: Tous les bras de traitement utilisaient un agoniste β2-adrénergique de courte durée d'action à la demande.
Slovak: Všetky liečebné ramená užívali podľa potreby krátkodobo pôsobiace agonisty β2adrenoreceptora.
French: Crampes musculaires
Slovak: Svalové kŕče
French: L'exposition systémique au budésonide, comme celle au formotérol, est corrélée de façon linéaire à la dose administrée.
Slovak: Systémová expozícia budezonidu aj formoterolu koreluje lineárne s podanou dávkou.
French: • Inhibiteurs de la protéase du VIH (comme le ritonavir) destinés au traitement de l'infection au VIH.
Slovak: (ako je ritonavir) určené na liečbu HIV infekcie.
French: Chaque inhalateur contient 120 doses et est emballé dans un sachet en aluminium.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje 120 dávok a je zabalený do fólie.
French: Angine de poitrine, Allongement de l'intervalle QTc
Slovak: Predĺženie QTc intervalu
French: Votre médecin pourra augmenter la dose à 4 inhalations, deux fois par jour.
Slovak: Lekár vám môže dávku zvýšiť na 4 inhalácie dvakrát denne.
French: Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme ou votre BPCO, votre médecin pourra réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l'initiation du traitement par BiResp Spiromax.
Slovak: Ak na astmu alebo CHOCHP užívate tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate, len čo začnete používať BiResp Spiromax.
French: • Antidépresseurs comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase et ceux dont les propriétés sont similaires (comme l'antibiotique furazolidone et l'agent chimiothérapeutique procarbazine).
Slovak: Antidepresíva ako sú inhibítory monoaminoxidázy a lieky s podobnými vlastnosťami (ako je napr. antibiotikum furazolidón a chemoterapeutikum prokarbazín).
French: L'association d'un traitement par des agonistes β2-adrénergiques et d'autres médicaments susceptibles d'induire une hypokaliémie ou de renforcer un effet hypokaliémiante (ex., dérivés xanthiques, stéroïdes et diurétiques), peut augmenter l‘effet hypokaliémiant de l'agoniste β2-adrénergique.
Slovak: Súčasná liečba agonistami β2-adrenoreceptora s liekmi, ktoré môžu vyvolať hypokaliémiu alebo môžu potencovať hypokaliemický účinok, akými sú deriváty xantínu, steroidy a diuretiká, môže zosilňovať možný hypokaliemický účinok agonistu β2-adrenoreceptora.
French: Il n'y a pas lieu de s'attendre à des problèmes cliniques lors d'un surdosage aigu de budésonide, même à des doses excessives.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by akútne predávkovanie budezonidom, dokonca ani v nadmerných dávkach,
French: Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Dose recommandée :
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) Odporúčaná dávka je:
French: BiResp Spiromax n'est pas un traitement approprié pour le patient adulte présentant un asthme léger qui n'est pas contrôlé de façon adéquate par un corticostéroïde inhalé et des agonistes des β2 adrénorécepteurs inhalés à courte durée « à la demande ».
Slovak: Spiromax nie je vhodnou liečbou pre dospelých pacientov iba s miernou astmou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa potreby" inhalačnými agonistami β2adrenoreceptora s krátkodobým účinkom.
French: Les effets toxiques observés chez l'animal avec le budésonide et le formotérol, en association ou seuls, sont associés à une activité pharmacologique exagérée.
Slovak: Toxicitu budezonidu a formoterolu, podávaných v monoterapii alebo v kombinácii, pozorovanú v skúšaniach na zvieratách predstavovali účinky súvisiace s nadmernou farmakologickou aktivitou.
French: Des études animales ont mis en évidence un effet malformatif des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa preukázalo, že glukokortikosteroidy vyvolávajú malformácie (pozri časť 5.3).
French: En présence de l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement d'utiliser BiResp Spiromax et, si vous en avez un, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise.
Slovak: Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať BiResp Spiromax a použite, ak máte, váš „uľavový"
French: Au total, 12 076 patients asthmatiques ont été inclus dans 5 études cliniques en double aveugle (4 447 patients ont été randomisés pour recevoir l'association budésonide/formotérol en traitement de fond continu et pour soulager les symptômes de l'asthme pendant 6 ou 12 mois.
Slovak: V 5 dvojito zaslepených klinických štúdiách trvajúcich 6 alebo 12 mesiacov sa zúčastnilo spolu 12 076 astmatikov (4 447 bolo randomizovaných pre udržiavaciu a úľavovú liečbu budezonidom/formoterolom).
French: Profil pharmacocinétique de BiResp Spiromax
Slovak: Farmakokinetický profil lieku BiResp Spiromax
French: L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Slovak: Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
French: En cas d'infection oropharyngée, les patients doivent également se rincer la bouche avec de l'eau après les inhalations supplémentaires prises pour le traitement des symptômes.
Slovak: V prípade výskytu orofaryngeálnej kandidózy si má pacient vypláchnuť ústa vodou aj po inhalácii podľa potreby.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
French: Les inhalations de BiResp Spiromax en traitement symptomatique doivent être utilisées pour soulager les symptômes asthmatiques mais ne conviennent pas à une utilisation prophylactique régulière, par ex., avant un effort physique.
Slovak: Spiromax sa majú používať podľa príznakov, nie sú však určené na pravidelné profylaktické použitie, napr. pred telesnou záťažou.
French: L'utilisation de BiResp Spiromax en prophylaxie, par ex., avant un effort physique, n'a pas été étudiée.
Slovak: Spiromax, napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo.
French: • Bêtabloquants (comme l'aténolol ou le propranolol pour l'hypertension artérielle ou une maladie cardiaque), y compris en collyre (comme le timolol pour le glaucome).
Slovak: • beta-blokátory (napr. atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku, alebo iného srdcového ochorenia) vrátane očných kvapiek (napr. timolol na liečbu zeleného očného zákalu).
French: Votre médecin vous aidera à prendre en charge votre asthme et ajustera la dose de ce médicament à la plus faible dose permettant de contrôler votre asthme.
Slovak: Lekár vám pomôže zvládnuť astmu a dávku lieku upraví na čo najnižšiu dávku, pri ktorej budete mať astmu pod kontrolou.
French: Candidose oropharyngée, pneumonie (chez les patients atteints de BPCO)
Slovak: Kandidové infekcie v orofaryngu, pneumónia (u pacientov s CHOCHP)
French: N'ouvrez ou ne fermez pas le capuchon de l'embout buccal, sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre inhalateur.
Slovak: Neotvárajte kryt náustku, ak sa práve nechystáte použiť inhalátor.
French: Les propriétés spécifiques du budésonide et du formotérol permettent de les utiliser en association soit pour le traitement de fond continu et pour soulager les symptômes à la demande, soit pour le traitement de fond continu de l'asthme.
Slovak: Špecifické vlastnosti budezonidu a formoterolu umožňujú kombináciu, ktorá sa môže užívať buď ako udržiavacia a úľavová liečba, alebo ako udržiavacia liečba astmy.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.
Slovak: Používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku.
French: Débit inspiratoire de pointe avec le dispositif Spiromax
Slovak: Maximálny inspiračný prietok pri inhalačnom zariadení Spiromax
French: EU/1/14/921/001 EU/1/14/921/002 EU/1/14/921/003
Slovak: EU/1/14/921/002
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux cas d'asthme instable nécessitant l'utilisation supplémentaire de bronchodilatateurs destinés à traiter les crises ainsi qu'aux cas d'asthme aigu sévère car l'hypoxie peut majorer le risque d'hypokaliémie.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom s nestabilnou astmou s variabilne podávanými záchrannými bronchodilatátormi, pacientom s akútnou ťažkou astmou, pretože súvisiace riziko sa môže zvýšiť hypoxiou, ako aj pri iných stavoch, pri ktorých je zvýšená pravdepodobnosť hypokaliémie.
French: Comme BiResp Spiromax contient à la fois du budésonide et du formotérol, il peut se produire des effets indésirables de même nature que ceux qui ont été rapportés pour chacun de ces composants.
Slovak: Spiromax obsahuje liečivo budezonid aj formoterol, pri jeho podávaní sa môžu vyskytovať nežiaduce reakcie rovnakého druhu, aké boli hlásené pri užívaní oboch liečiv.
French: Traitement symptomatique de la BPCO associée à un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) < 70 % de la valeur théorique chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
Slovak: 70 % predpokladanej normálnej hodnoty (po podaní bronchodilatátora) s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú signifikantné príznaky napriek pravidelnej liečbe dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatátormi.
French: Pour le formotérol, le pic plasmatique était comparable après prise de l'association fixe.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia formoterolu bola podobná ako pri podaní fixnej kombinácie.
French: • Palpitations (battements cardiaques ressentis) ou tremblements.
Slovak: Palpitácie (uvedomovanie si tlkotu srdca), tras alebo chvenie.
French: Arythmies cardiaques, par ex., fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles
Slovak: Srdcové arytmie, napr. predsieňová fibrilácia,
French: Votre médecin pourra augmenter la dose à 2 inhalations, deux fois par jour.
Slovak: Lekár vám môže dávku zvýšiť na 2 inhalácie dvakrát denne.
French: EU/1/14/921/004 EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Slovak: EU/1/14/921/006
French: • Utiliser BiResp Spiromax lorsque vous avez besoin de doses ou de bouffées supplémentaires pour soulager vos symptômes de l'asthme et faciliter la respiration.
Slovak: Spiromax aj vtedy, keď potrebujete dávky alebo inhaláciu navyše na úľavu príznakov astmy a aby sa vám opäť ľahšie dýchalo.
French: • Si vous devenez enceinte pendant le traitement par BiResp Spiromax, n'arrêtez PAS de prendre BiResp Spiromax mais consultez votre médecin immédiatement.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku BiResp Spiromax, NEPRESTAŇTE ho užívať, ale okamžite informujte svojho lekára.