FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les 7 ans de suivi, 93 (16,8 %) progressions ont été observées dans le bras traité par l'imatinib : 37 (6,7 %) étaient des progressions vers une phase accélérée ou une crise blastique, 31 (5,6 %) étaient une perte de la réponse cytogénétique majeure, 15 (2,7 %) étaient une perte de la réponse hématologique complète ou une augmentation du taux de leucocytes et 10 (1,8 %) étaient des décès non liés à la LMC.
Greek: Κατά τη παρακολούθηση 7 ετών, υπήρξαν 93 (16,8%) συμβάματα εξέλιξης στην ομάδα του imatinib: σε 37 (6,7%) εμπλεκόταν εξέλιξη σε επιταχυνόμενη φάση/βλαστική κρίση, 31 (5,6%) απώλεια της MCyR, 15 (2,7%) απώλεια της CHR ή αύξηση των λευκοκυττάρων και 10 (1,8%) μη συσχετιζόμενοι με ΧΜΛ θάνατοι.
French: La dose quotidienne totale chez l'enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL Phpositive.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση στα παιδιά και στους εφήβους δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg με ΧΜΛ και τα 600 mg με Ph+ΟΛΛ.
French: Chez l'adulte et les patients pédiatriques, l'efficacité de l'imatinib est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques globales et la survie sans progression dans la LMC, sur les taux de réponses hématologique et cytogénétique des LAL Ph+, des SMD/SMP, sur les taux de réponses hématologiques des SHE/LCE et sur les taux de réponses objectives des patients adultes dans les DFSP.
Greek: Στους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς η αποτελεσματικότητα του imatinib βασίζεται στα συνολικά αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης και στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ΧΜΛ, στα αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης σε Ph+ ΟΛΛ, MDS/MPD, στα αιματολογικά ποσοστά ανταπόκρισης σε HES/CEL και στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς με DFSP.
French: Tableau 1Tableau de synthèse des effets indésirables Infections et infestations
Greek: Πίνακας 1 Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Un total de 26 patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans, présentant une LMC en phase chronique (n=11) ou une LMC en crise blastique ou une leucémie aiguë Ph+ (n=15), ont été recrutés dans une étude de phase I avec escalade de doses.
Greek: Συνολικά 26 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας < 18 ετών είτε σε χρόνια φάση ΧΜΛ (n=11) ή με ΧΜΛ σε βλαστική κρίση ή με Ph+ οξεία λευχαιμία (n=15) εισήχθησαν σε μια μελέτη φάσης I διαβάθμισης της δόσης.
French: Le tableau 2 présente les données relatives aux types de réponses.
Greek: Τα δεδομένα ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
French: Reprendre le traitement par l'imatinib à la dose de 600 mg.
Greek: 2. Επανάληψη της αγωγής με το imatinib στα 600 mg. 3.
French: Dans le groupe recevant l'imatinib, les patients ont été traités par 400 mg/jour.
Greek: Στο σκέλος του imatinib, οι ασθενείς έλαβαν 400 mg ημερησίως.
French: Dans le groupe recevant l'IFN, les patients ont reçu une dose cible d'IFN de 5 MUI/m2/jour par voie sous-cutanée, en association à une dose sous-cutanée d'Ara-C de 20 mg/m2/jour pendant 10 jours/mois.
Greek: Στο σκέλος της ΙNF, χορηγήθηκε στους ασθενείς μια δόση στόχος ΙNF των 5 MIU/m2/ημέρα υποδορίως σε συνδυασμό με υποδόρια Ara-C 20 mg/m2/ημέρα για 10 ημέρες/μήνα.
French: Alors que 96 % (93 %) des patients présentant une RCy complète (RCy partielle) à 12 mois n'avaient pas progressé vers une phase accélérée/crise blastique, uniquement 81 % de patients ne présentant pas de RCy majeure à 12 mois n'ont pas progressé vers le stade avancé de la LMC à 84 mois (p < 0,001 globale, p = 0,25 entre RCy complète et RCy partielle).
Greek: Ενώ ένα υπολογιζόμενο ποσοστό 96% (93%) των ασθενών με CCyR (PCyR) στους 12 μήνες ήταν χωρίς εξέλιξη σε επιταχυνόμενη φάση/βλαστική κρίση στους 84 μήνες, μόνο το 81% των ασθενών χωρίς MCyR στους 12 μήνες ήταν ελεύθερο εξέλιξης σε επιταχυνόμενη ΧΜΛ στους 84 μήνες (p<0,001 συνολικά, p=0,25 μεταξύ CCyR και PCyR).
French: Parmi un éventail de médicaments potentiellement coadministrés (paracétamol, aciclovir, allopurinol, amphotéricine, cytarabine, érythromycine, fluconazole, hydroxyurée, norfloxacine, pénicilline V) seuls l'érythromycine (IC50 50 μM) et le fluconazole (IC50 118 μM) ont montré une inhibition du métabolisme de l'imatinib pouvant être cliniquement significative.
Greek: Από μια ομάδα πιθανών συγχορηγούμενων θεραπευτικών αγωγών (ακεταμινοφαίνη, ασυκλοβίρη, αλλοπουρινόλη, αμφοτερικίνη, κυταραβίνη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, υδροξυουρία, νορφλοξασίνη, πενικιλίνη V) μόνο η ερυθρομυκίνη (IC50 5 0 μΜ) και η φλουκοναζόλη (IC50 118 μΜ) έδειξαν αναστολή του μεταβολισμού του imatinib που μπορεί να έχει κλινική σχέση.
French: Les patients présentant une absence de réponse (absence de réponse hématologique complète [RHC] à 6 mois, augmentation des leucocytes, absence de réponse cytogénétique majeure [RCyM] à 24 mois), une perte de la réponse (perte de la RHC ou de la RCyM) ou une intolérance sévère au traitement ont été autorisés à permuter dans l'autre groupe de traitement.
Greek: Στους ασθενείς με απουσία ανταπόκρισης (απουσία πλήρους αιματολογικής ανταπόκρισης (CHR) στους 6 μήνες, αύξηση λευκών αιμοσφαιρίων (WBC), απουσία μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (ΜCyR) στους 24 μήνες), απώλεια ανταπόκρισης (απώλεια CHR ή MCyR) ή σοβαρή δυσανεξία στη θεραπεία επετράπη η μετάβασή τους στο εναλλακτικό θεραπευτικό σκέλος.
French: Augmentation de la bilirubine totale > à 3,0 fois la LSN et < 10 fois la LSN ASAT quelle que soit la valeur LSN : Limite supérieure de la normale du laboratoire ASAT : aspartate aminotransférase
Greek: Ολική χολερυθρίνη: > 3-10 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή ULN = ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής για το εργαστήριο AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
French: Les patients préoccupés par leur fécondité sous traitement par imatinib doivent consulter leur médecin.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με imatinib πρέπει να συμβουλευθούν τον ιατρό τους.
French: Imatinib Teva vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
Greek: Το Imatinib Teva θα συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά από έναν γιατρό με εμπειρία σε φάρμακα που θεραπεύουν τις κακοήθειες στο αίμα ή τους συμπαγείς όγκους.
French: Chez l'adulte, la dose sera diminuée de 400 à 300 mg ou de 600 à 400 mg ou de 800 mg à 600 mg, et chez l'enfant la dose sera diminuée de 340 à 260 mg/m²/jour.
Greek: Στους ενήλικες η δόση πρέπει να μειωθεί από 400 mg σε 300 mg ή από 600 mg σε 400 mg ή από 800 mg σε 600 mg και στα παιδιά από 340 σε 260 mg/m2/ημέρα.
French: DEX 40 mg/jour jours 1 à 4 et 11à 14, en alternance avec MTX 1 g/m2 i.v.
Greek: DEX 40 mg/ημέρα τις ημέρες 1-4 και 11-14, εναλλάσσοντας με MTX 1 g/m2 i.v.
French: DAUN (45 mg/m2/jour bolus, IV) : jours 1 et 2
Greek: DAUN (45 mg/m2/ημέρα bolus, IV): ημέρες1 και 2
French: Les améliorations ont été observées sur les groupe d'organe cardiaque, nerveux, cutané/sous-cutané, respiratoire/thoracique/médiastinal, musculo-squelettique/tissu conjonctif/vasculaire, gastro-intestinal.
Greek: Βελτιώσεις αναφέρθηκαν στο καρδιακό, νευρικό, δέρματος/υποδορίου ιστού, αναπνευστικό/θωρακικό/μεσοθωράκιο, μυοσκελετικό/συνδετικού ιστού/αγγειακό και γαστρεντερικό συστήματος όργανο.
French: Cette étude de phase III, chez des patients adultes, a comparé l'administration d'imatinib en monothérapie à une association d'interféron-alpha (IFN) et de cytarabine (Ara-C).
Greek: Αυτή η μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ενήλικες ασθενείς συνέκρινε την αγωγή είτε με τη μονοθεραπεία με imatinib είτε με την συνδυασμένη αγωγή ιντερφερόνης-άλφα (IFN) και κυταραβίνη (Αra-C).
French: • Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par Imatinib Teva ou après l'arrêt du traitement par Imatinib Teva.
Greek: • Μυϊκές κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες ή τα οστά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imatinib Teva ή μετά τη διακοπή της λήψης του Imatinib Teva.
French: 1200 mg à 1600 mg (sur une durée allant de 1 à 10 jours) : nausée, vomissements, diarrhées, rash, érythème, œdème, gonflement, fatigue, crampes musculaires, thrombopénie, pancytopénie, douleurs abdominales, céphalées, diminution de l'appétit.
Greek: 1200 mg με 1600 mg (κυμαινόμενη διάρκεια μεταξύ 1 έως 10 ημέρες): Ναυτία, έμετος, διάρροια, εξάνθημα, ερύθημα, οίδημα, διόγκωση, κόπωση, μυϊκοί σπασμοί, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, όρεξη μειωμένη.
French: Ces effets n'ont pas été observés à des doses ≤ 30 mg/kg.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν σε δόσεις < 30 mg/kg.
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de réponse hématologique, défini comme une réponse complète hématologique, ou bien une disparition des signes de leucémie (c'est-à-dire : disparition des blastes de la moelle osseuse et du sang, mais sans la récupération hématologique périphérique totale observée dans le cas d'une réponse complète), ou encore un retour en phase chronique de la LMC.
Greek: Η πρωταρχική παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό της αιματολογικής ανταπόκρισης, αναφερόμενο είτε ως πλήρης αιματολογική ανταπόκριση, καμία ένδειξη για λευχαιμία (π.χ. κάθαρση από τους βλάστες από το μυελό και το αίμα αλλά χωρίς πλήρη περιφερική αιματολογική αποκατάσταση, όπως στις πλήρεις ανταποκρίσεις), είτε ως επαναφορά σε χρόνια φάση ΧΜΛ.
French: À l'exception de la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, il n'existe pas d'étude clinique contrôlée démontrant un bénéfice clinique ou une prolongation de la durée de vie, pour ces maladies.
Greek: Εκτός από τη νεοδιαγνωσθείσα χρόνια φάση της ΧΜΛ, δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος ή αυξημένη επιβίωση για αυτές τις νόσους.
French: En raison des risques connus d'augmentation des saignements associés à l'utilisation de l'imatinib (par exemple hémorragie), les patients nécessitant un traitement anticoagulant devront recevoir de l'héparine standard ou de bas poids moléculaire au lieu de dérivés de la coumarine tels que la warfarine.
Greek: Λόγω του γνωστού αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας σε σχέση με την χρήση του imatinib,, οι ασθενείς που χρειάζονται αντιπηκτικά θα πρέπει να λαμβάνουν χαμηλού μοριακού βάρους ή κλασσική ηπαρίνη, αντί των παραγώγων της κουμαρίνης όπως την βαρφαρίνη.
French: Si la cytopénie persiste pendant 2 semaines, diminuer encore la dose à 300 mg.
Greek: 3. Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 2 εβδομάδες, επιπλέον μείωση στα
French: • des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention.
Greek: • Ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) θετική (Ph+) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr-abl), για τους οποίους η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν θεωρείται θεραπεία πρώτης γραμμής.
French: Réponse cytogénétique majeure2 Complète (Confirmée3) [IC 95 %] Partielle
Greek: Πλήρης (Επιβεβαιωμένη3) [95% CI] Μερική
French: Dans les LAL Ph+, la dose journalière recommandée chez l'enfant est de 340 mg/m2 (sans dépasser une dose totale de 600 mg).
Greek: Σε παιδιά με Ph+ ΟΛΛ συνιστάται δόση των 340 mg/m2 την ημέρα (να μην γίνεται υπέρβαση των 600 mg).
French: Les autres composants sont : mannitol, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό και άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
French: Phosphate acide de calcium Crospovidone Stéarate de magnésium
Greek: Πυρήνας δισκίου Όξινο φωσφορικό ασβέστιο Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό
French: (3 h), jours 1 à 4; Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
Greek: (3 h), ημέρες 1-4, Μιτοξαντρόνη 10 mg/m2 i.v.
French: Substances actives dont la concentration plasmatique peut être modifiée par l'imatinib L'imatinib augmente la valeur moyenne de la Cmax et l'ASC de la simvastatine (substrat du CYP3A4), respectivement 2 fois et 3,5 fois, indiquant ainsi une inhibition du CYP3A4 par l'imatinib.
Greek: Δραστικές ουσίες που η συγκέντρωση τους στο πλάσμα μπορεί να μεταβάλλεται από το imatinib Το imatinib αυξάνει τη μέση Cmax και την AUC της σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) κατά 2 έως και 3,5-φορές, αντίστοιχα δεικνύοντας μια αναστολή του CYP3A4 από το imatinib.
French: Trois grandes études ouvertes internationales de phase II, non contrôlées, ont été menées chez des patients atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase avancée, crise blastique ou phase accélérée, ainsi que chez des patients atteints d'autres leucémies Ph+ ou de LMC en phase chronique en échec d'un traitement antérieur par interféron alpha (IFN).
Greek: Τρεις μεγάλες, διεθνείς, ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενες, φάσης II μελέτες, διεξήχθησαν σε ασθενείς με ΧΜΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) σε προχωρημένο στάδιο, σε βλαστική ή σε επιταχυνόμενη νόσο, σε ασθενείς με άλλες Ph+ λευχαιμίες ή σε ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση, στους οποίους προηγούμενα είχε αποτύχει η θεραπεία με ιντερφερόνη-α (IFN-α).
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: ASAT : > LSN (peut être normale ou < LSN si la bilirubine totale est > LSN)
Greek: Ολική χολερυθρίνη: = 1,5 ULN AST: > ULN (μπορεί να είναι φυσιολογική ή < ULN εάν η ολική χολερυθρίνη είναι > ULN)
French: Le produit inhibe sélectivement la prolifération et induit une apoptose dans les lignées cellulaires Bcr-Abl positives ainsi que dans les cellules leucémiques fraîches provenant de patients atteints de LMC ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chromosome Philadelphie positives.
Greek: Η χημική ένωση επιλεκτικά αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και επάγει την απόπτωση σε κυτταρικές γραμμές θετικές για χρωμοσωμική μετατόπιση, όπως επίσης σε φρέσκα λευχαιμικά κύτταρα ασθενών με ΧΜΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και ασθενών με ΟΛΛ.
French: (24 h), jour 4;
Greek: (24 h), ημέρα 4,
French: Paramètres pharmacocinétiques de L'imatinib
Greek: Φαρμακοκινητική του imatinib
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par Imatinib Teva et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το Imatinib Teva πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Leucocytes < 10 x 109/l, plaquettes < 450 x 109/l, myélocytes+métamyélocytes < 5 % dans le sang, aucun blaste ni promyélocyte dans le sang, basophiles < 20 %, aucun envahissement extramédullaire.
Greek: Αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων < 10 x 109/l, αιμοπετάλια < 450 x 109/l, μυελοκύτταρα + μεταμυελοκύτταρα < 5% στο αίμα, όχι βλάστες και προμυελοκύτταρα στο αίμα, βασεόφιλα < 20%, όχι εξωμυελική συμμετοχή
French: À l'exception de la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, il n'existe pas actuellement d'étude contrôlée démontrant un bénéfice clinique tel qu'une amélioration des symptômes liés à la maladie ou une prolongation de la durée de vie.
Greek: Εκτός από τη νεοδιαγνωσθείσα χρόνια φάση της ΧΜΛ, δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος, όπως βελτίωση στα συμπτώματα τα σχετιζόμενα με τη νόσο, ή αυξημένη επιβίωση.
French: Imatinib Teva peut faire que votre corps va retenir plus d'eau (rétention d'eau sévère).
Greek: Το Imatinib Teva, μπορεί να προκαλέσει στον οργανισμό σας κατακράτηση νερού (σοβαρή κατακράτηση υγρών).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) ή σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):
French: Dans l'étude I2301, de phase III, non randomisée, en ouvert, multicentrique, en cohortes séquentielles, un total de 93 enfants, adolescents et jeunes adultes (âgés de 1 à 22 ans) atteints d'une LAL Ph+ ont été inclus et traités par l'imatinib (340 mg/m²/jour) en association avec une chimiothérapie d'intensification après une thérapie d'induction.
Greek: Στη μελέτη Ι2301, ένας συνολικός αριθμός 93 παιδιατρικών, εφήβων και νεαρών ενήλικων ασθενών (από 1 έως 22 ετών) με Ph+ ΟΛΛ έλαβε μέρος σε μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, διαδοχικών ομάδων, μη τυχαιοποιημένη φάσης III δοκιμή, και έλαβαν θεραπεία με imatinib 340 mg/m2/ημέρα σε συνδυασμό με εντατική χημειοθεραπεία μετά τη θεραπεία εφόδου.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στοην παράγραφο
French: (24 h), jours 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, jours 1 à 20
Greek: (24 h), ημέρες 1, 15, Από στόματος 6-MP 25 mg/m2, ημέρες 1-20
French: Le taux estimé de patients sans progression vers une phase accélérée ou une crise blastique à 84 mois est significativement plus élevé dans le bras avec l'imatinib par rapport au bras IFN (92,5 % versus 85,1 %, p < 0,001).
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου σε επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση στους 84 μήνες ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος του imatinib σε σύγκριση με το σκέλος ΙNF (92,5% έναντι 85,1%, p<0,001).
French: Étude 0102 Données à 38 mois Crise blastique myéloïde (n = 260)
Greek: Μελέτη 0102 δεδομένα 38 μηνών Μυελοειδής βλαστική κρίση
French: Imatinib Teva est aussi un traitement de la LMC chez l'enfant et l'adolescent.
Greek: Το Imatinib Teva είναι επίσης μια αγωγή για παιδιά και εφήβους με ΧΜΛ.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
French: La longueur de la gélule est comprise entre 19,1 et 19,7 mm et la largeur est de 6,91 mm. Imatinib Teva 400 mg, gélules
Greek: Το μήκος του καψακίου είναι από 19,1 mm έως 19,7 mm και το πλάτος είναι 6,91 mm.
French: - Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive).
Greek: Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ).
French: Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών κυττάρων στις παρακάτω αναφερόμενους νόσους.
French: (24 h), jour 1,
Greek: (24 h), ημέρα 1,
French: Le nombre de comprimés requis devra être placé dans un volume de boisson approprié (approximativement 50 ml pour un comprimé à 100 mg et
Greek: Ο απαιτούμενος αριθμός δισκίων θα πρέπει να τοποθετηθεί σε κατάλληλο όγκο υγρού (περίπου 50 ml για ένα δισκίο των 100 mg και 200 ml για ένα δισκίο των 400 mg) και να ανακατευτούν με ένα κουτάλι.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2013
French: Insuffisance hépatique8, nécrose hépatique
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια 8, ηπατική νέκρωση
French: Imatinib Teva est indiqué dans
Greek: To Imatinib Teva ενδείκνυται για
French: 6 heures x 6 doses) iii: jours 2 et 3 Triple thérapie intrathécale (ajustée à l'âge) : jours 1 et 29
Greek: 6 δόσεις)iii: ημέρες 2 και 3 Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1, 29
French: L'expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph-positive et très limitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP et SHE/LCE.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά με ΟΛΛ θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι περιορισμένη και πολύ περιορισμένη σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP και HES/CEL.
French: Le taux estimé de survie sans progression à 84 mois était de 81,2 % avec l'imatinib, contre 60,6 % dans le groupe témoin (p < 0,001).
Greek: Η εκτιμώμενη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στους 84 μήνες ήταν 81,2% στο σκέλος imatinib και 60,6% στο σκέλος ελέγχου (p< 0,001).
French: Si la cytopénie persiste pendant 4 semaines et n'est toujours pas imputable à la leucémie, arrêter l'imatinib jusqu'à ce que PN ≥ 1 x 109/l et plaquettes ≥ 20 x 109/l,
Greek: 4. Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 4 εβδομάδες και εξακολουθεί να μη σχετίζεται με λευχαιμία, διακοπή του imatinib μέχρι ANC > 1 x 109/l και αιμοπετάλια > 20 x 109/l, κατόπιν επανέναρξη της αγωγής στα 300 mg.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Imatinib Teva
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Imatinib Teva - Η δραστική ουσία είναι το imatinib (ως mesilate).
French: - Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient de leur fécondité lors de la prise d'Imatinib Teva de consulter leur médecin.
Greek: - Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Imatinib Teva πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους.
French: Des examens sanguins seront réalisés et vous serez régulièrement pesé pendant que vous prendrez Imatinib Teva.
Greek: Θα κάνετε επίσης αιματολογικούς ελέγχους και θα ζυγίζεστε τακτικά.
French: RCH : Étude 0110 [GB < 10 x 109/l, plaquettes < 450 x 109/l, myélocytes+métamyélocytes < 5 % dans le sang, absence de cellules blastiques et de promyélocytes dans le sang, basophiles < 20 %, absence d'atteinte extramédullaire] ; dans les études 0102 et 0109 [PN ≥ 1,5 x 109/l, plaquettes ≥ 100 x 109/l, absence de cellules blastiques dans le sang, présence de blastes dans le MO < 5 %, absence d'atteinte extramédullaire] ASL Mêmes critères que pour RCH mais PN ≥ 1 x 109/l et plaquettes ≥ 20 x 109/l (uniquement pour les études 0102 et 0109) RPC < 15 % de blastes dans la MO et le SP, < 30 % de blastes+promyélocytes dans la MO et le SP, < 20 % de basophiles dans le SP, absence d'atteinte extramédullaire en dehors de la rate et du foie (uniquement pour les études 0102 et 0109).
Greek: 1 Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα ≥ 4 εβδομάδων): CHR: Μελέτη 0110 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων < 10 x 109/l, αιμοπετάλια < 450 x 109/l, μυελοκύτταρα+μεταμυελοκύτταρα < 5% στο αίμα, όχι βλάστες και προμυελοκύτταρα στο αίμα, βασεόφιλα < 20%, όχι εξωμυελική συμμετοχή] και στις μελέτες 0102 και 0109 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ≥ 1,5 x 109/l, αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/l, όχι βλάστες στο αίμα, βλάστες στον μυελό < 5% και όχι εξωμυελική νόσος] NEL Ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΛΑ > 1 x 109/l και αιμοπετάλια > 20 x 109/l (0102 και 0109 μόνο) RTC < 15% βλάστες σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 30% βλάστες+προμυελοκύτταρα σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 20% βασεόφιλα σε PB, όχι εξωμυελική νόσος άλλη από σπλήνα και ήπαρ (μόνο για 0102 και 0109).
French: La dimension des géllules est d'environ 19 mm de long et 7 mm de large.
Greek: Τα καψάκια είναι μήκους περίπου 19 mm και πλάτους 7 mm.
French: G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 27-36 ou jusqu'à un taux de neutrophile absolu > 1500 post nadir
Greek: G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 27-36 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ
French: Votre médecin vous dira combien de gélules d'Imatinib Teva à donner à votre enfant.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια Imatinib Teva πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας.
French: La réponse cytogénétique majeure, la réponse hématologique, la réponse moléculaire (évaluation de la maladie résiduelle), le délai avant apparition d'une phase accélérée ou d'une crise blastique et la survie sont les principaux critères d'évaluation secondaires.
Greek: Τα βασικά δευτερογενή καταληκτικά σημεία είναι η μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση, η αιματολογική ανταπόκριση, η μοριακή ανταπόκριση (αξιολόγηση της ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου), ο χρόνος έως την επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση και η επιβίωση.