FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какво представлява Eryseng Parvo?
Estonian: Mis on Eryseng Parvo?
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (7 x 3 и 7 x 6) капсули
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapslit
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (1 x 21 и 2 x 21) таблетки
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tabletti
Bulgarian: 252 x 1 капсули (еднодозов)
Estonian: 252 x 1 kapslit (üksikannus) 270 kapslit 21 tabletti
Bulgarian: Информационният пакет ще съдържа следното:
Estonian: Teabematerjal sisaldab järgmist:
Bulgarian: По време на лечението с Esbriet могат да настъпят повишения на серумните трансаминази.
Estonian: • Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
Bulgarian: Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържат следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
Estonian: Esbrieti ohutuse kontroll-loend peab sisaldama järgmisi põhielemente maksatalitluse ja fotosensitiivsuse kohta:
Bulgarian: Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
Estonian: • Arsti infoleht (ohutuse kontroll-loend)
Bulgarian: Преди пускане на продукта ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите членки, ще приложи обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното предписване на Esbriet.
Estonian: Enne ravimi turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet Esbrieti õige määramise kohta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват ежедневно крем против изгаряне, да носят дрехи, които ги защитават от излагане на слънце, и да избягват други лекарства, за които се знае, че предизвикват фоточувствителност.
Estonian: • Patsientidele tuleb soovitada kasutada iga päev päikesekaitsekreemi, kanda päikese eest varjavaid riideid ja mitte kasutada muid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad fotosensitiivsust.
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност и кожни обриви
Estonian: • Fotosensitiivsusreaktsioonid ja nahalööve
Bulgarian: ИЗПЪЛНЕНИ
Estonian: Maksatalitlus
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че Esbriet е свързан с реакции на фоточувствителност и че е необходимо да се вземат предпазни мерки.
Estonian: • Patsientidele tuleb teatada, et Esbrietiga kaasnevad fotosensitiivsusreaktsioonid ja neid tuleb ennetada.
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с терминална чернодробна недостатъчност.
Estonian: • Esbriet on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidele.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да избягват или намалят експозицията на директна слънчева светлина (включително слънчеви лампи).
Estonian: • Patsientidel soovitatakse vältida otsest päikesevalgust (sh tehislikku päikesevalgust) või vähendada selles viibimise aega.
Bulgarian: Информацията за лекаря следва да насърчава предписващите да докладват за сериозни нежелани реакции и за клинично значими
Estonian: Arsti infoleht peab kutsuma ravimit määravaid arste üles teatama rasketest kõrvalnähtudest ja erihuvi pakkuvatest kliiniliselt olulistest kõrvalnähtudest, sealhulgas järgmistest:
Bulgarian: Преди започване на лечение с Esbriet и периодично по време на лечението е необходимо да се проследяват резултатите от изследвания на чернодробната функция.
Estonian: • Maksatalitlust tuleb kontrollida enne Esbrietiga ravi algust ja jälgida regulaarselt selle ajal.
Bulgarian: При пациенти, които развиват повишаване на чернодробните ензими, се изисква строго проследяване с оглед коригиране на дозата или спиране на лечението.
Estonian: • Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellel maksaensüümide aktiivsus tõuseb, nende annust tuleb kohandada või ravi katkestada.
Bulgarian: Други клинично значими НЛР по преценка на предписващия
Estonian: • Mis tahes muu kliiniliselt oluline kõrvalnäht, millest ravimit määrav arst peab vajalikuks teatada
Bulgarian: Абнормни резултати от изследвания на чернодробната функция
Estonian: • Maksatalitluse ebanormaalsed analüüsitulemused
Bulgarian: Информация за пациента (листовка за пациента)
Estonian: • Patsienditeave (patsiendi infoleht)
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Estonian: • LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Bulgarian: Тези находки не се считат за значими при хора.
Estonian: Neid leide ei peeta inimeste jaoks oluliseks.
Bulgarian: ДРУГО Седмица 1, Седмица 2
Estonian: MUU 1. nädal, 2. nädal
Bulgarian: Повече от 170 пациенти са изследвани в отворени проучвания в продължение на повече от пет години, а някои и до 10 години.
Estonian: Rohkem kui 170 patsienti uuriti avatud uuringutes rohkem kui viie aasta jooksul ja mõnda neist kuni 10 aasta jooksul.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се избягват, когато е възможно.
Estonian: Kui võimalik, tuleb selliste ravimite kasutamist vältida.
Bulgarian: Други лекарства и Esbriet
Estonian: Muud ravimid ja Esbriet
Bulgarian: Безопасността на Esbriet е оценена в клинични проучвания, включващи 1 650 доброволци и пациенти.
Estonian: Esbrieti ohutust hinnati kliinilistes uuringutes, kus osales 1650 vabatahtlikku ja patsienti.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Estonian: Multipakendi osa, ei saa müüa eraldi
Bulgarian: Не давайте Esbriet на деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Bulgarian: Статистика
Estonian: Statistika
Bulgarian: AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от нула до безкрайност.
Estonian: AUC0-∞ = kontsentratsioonikõvera alune pindala aja nullpunktist kuni lõpmatuseni.
Bulgarian: AUC0-∞ (mg• hr/l)
Estonian: AUC0-∞ (mg•h/l)
Bulgarian: В двете проучвания лекарството се прилага три пъти дневно за минимум 72 седмици.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati ravimit kolm korda ööpäevas vähemalt 72 nädala jooksul.
Bulgarian: · Това лекарство е предписано лично на Вас.
Estonian: · Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Bulgarian: 3 години за бутилките
Estonian: Pudelitel 3 aastat.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Estonian: · Riski minimeerimise lisameetmed
Bulgarian: Тежки реакции на фоточувствителност не се срещат често.
Estonian: Raskeid fotosensitiivsusreaktsioone esineb harva.
Bulgarian: Лечението е прилагано три пъти дневно за 52 седмици.
Estonian: Ravi manustati kolm korda päevas 52 nädala jooksul.
Bulgarian: Не приемайте на ден повече таблетки от предписаната Ви дневна доза.
Estonian: Ärge võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem tablette.
Bulgarian: Експозицията на пирфенидон при пушачи е 50 % от тази, наблюдавана при непушачи.
Estonian: Pirfenidooni ekspositsioon oli suitsetajatel 50% mittesuitsetajatel täheldatust.
Bulgarian: Ако симптомите продължат, пациентите могат да бъдат инструктирани да прекъснат лечението за една до две седмици, за да отшумят симптомите.
Estonian: Kui sümptomid jätkuvad, võib patsientidel soovitada ravi üheks kuni kaheks nädalaks katkestada, et sümptomid saaksid leeveneda.
Bulgarian: Влошаване с ≥10% или смърт
Estonian: ≥ 10% vähenemine või surm
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране трябва да се осигури поддържаща медицинска помощ, включително проследяване на жизнените показатели и внимателно наблюдаване на клиничния статус на пациента.
Estonian: Üleannustamise kahtlustuse korral tuleb anda toetavat ravi, sealhulgas jälgida elutähtsaid näitajaid ja hoolikalt jälgida patsiendi kliinilist seisundit.
Bulgarian: Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържа следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
Estonian: Esbrieti ohutuse kontroll-loend peab sisaldama järgmisi põhielemente maksatalitluse ja fotosensitiivsuse kohta:
Bulgarian: Между отделните дози трябва да има най-малко 3 часа.
Estonian: Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата, вземете я веднага щом си спомните.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb.
Bulgarian: 21 таблетки 42 таблетки 90 таблетки 180 таблетки
Estonian: 21 tabletti 42 tabletti 90 tabletti 180 tabletti
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Esbriet по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitav vältida Esbrieti kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Esbriet, ако сте бременна, планирате бременност или смятате, че може да сте бременна, тъй като възможните рискове за плода не са известни.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem Esbrieti kasutamisest hoiduda, kui olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, sest võimalikud ohud lootele on teadmata.
Bulgarian: Препоръки в случай на повишения на AЛАТ/AСАT
Estonian: Soovitused ALAT-i/ASAT-i tõusu korral
Bulgarian: Три от фаза 3 проучванията (PIPF-004, PIPF-006 и PIPF-016) са мултинационални, а едно (SP3) е проведено в Япония.
Estonian: Kolm 3. faasi uuringut (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olid rahvusvahelised ja üks (SP3) toimus Jaapanis.
Bulgarian: Рядко те са били свързани с едновременно повишаване на нивото на общия серумен билирубин.
Estonian: Nendega on harva kaasnenud seerumi üldbilirubiini taseme samaaegne tõus.
Bulgarian: Наблюдава се обратимост при прекратяване на лечението.
Estonian: Pärast ravi katkestamist täheldati toime pöörduvust.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа общо 63 капсули.
Estonian: Iga pakend sisaldab kokku 63 kapslit.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако трябва да вземате участие в дейности, където се изисква изострено внимание и добра координация.
Estonian: Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad ärksust ja head koordinatsiooni.
Bulgarian: Ако имате някое от горепосочените състояния, не приемайте Esbriet.
Estonian: Kui mis tahes nendest tingimustest kehtib teie kohta, siis ärge võtke Esbrieti.
Bulgarian: (слънце; обедна доза) и (луна; вечерна доза).
Estonian: (päike; lõunane annus) ja (kuu; õhtune annus).
Bulgarian: 90 таблетки
Estonian: 90 tabletti
Bulgarian: Медиана (25-ти-75ти)
Estonian: Mediaan (25. kuni 75.)
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пирфенидон не е определена при хора.
Estonian: Pirfenidooni absoluutset biosaadavust inimestel ei ole määratud.
Bulgarian: Важно е да правите тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Esbriet.
Estonian: On tähtis, et te teeksite vereanalüüse kogu aja jooksul, mil te Esbrieti kasutate.
Bulgarian: Вашето лекарство се предлага в опаковка за начално лечение за 2 седмици, опаковка за лечение за 4 седмици или в бутилка.
Estonian: Teie ravim on müügil 2-nädalase ravi alustamise pakendina, 4-nädalase ravipakendina või pudelis.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и при всяко групиране в зависимост от честотата [много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)] нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide järgi ja igas esinemissageduse rühmas (väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)) on need loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: · по искане от Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: · Euroopa Ravimiameti nõudel; · kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Bulgarian: 270 капсули
Estonian: 270 kapslit
Bulgarian: Капсулите съдържат бял до бледожълт прах.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget kuni helekollast pulbrit.
Bulgarian: Бутилката съдържа 270 капсули.
Estonian: Pudelpakend sisaldab 270 kapslit.
Bulgarian: (изгрев; сутрешна доза)
Estonian: (päikesetõus; hommikune annus)
Bulgarian: При никой пациент не се препоръчват дози над 2 403 mg/ден (вж. точка 4.9).
Estonian: Ühelgi patsiendil ei soovitata võtta suuremaid annuseid kui 2403 mg ööpäevas (vt lõik 4.9).
Bulgarian: Тежестта на фототоксичните лезии се свежда до минимум при приложение на слънцезащитен продукт.
Estonian: Fototoksiliste kahjustuste raskust sai minimeerida päiksekaitse kasutamisega.
Bulgarian: Нежеланите реакции са слаби, преходни и отговарят на най-често съобщаваните нежелани реакции за пирфенидон.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kerged, mööduvad ja kooskõlas pirfenidooni kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimetega.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на препарата в продажба всички лекари, за които се очаква да предписват Esbriet, са снабдени с информационния пакет за лекаря, който съдържа следните елементи:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turustamise alguse ajal on kõigile arstidele, kes võivad Esbrieti määrata, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Bulgarian: Приблизително 80 % от перорално прилаганата доза пирфенидон се елиминира с урината в рамките на 24 часа от прилагането.
Estonian: Ligikaudu 80% pirfenidooni suu kaudu manustatud annusest väljutatakse uriiniga annustamisele järgneva 24 tunni jooksul.
Bulgarian: Получени са също и съобщения за анафилактични реакции.
Estonian: Samuti on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest.
Bulgarian: Повишени нива на AЛАТ; повишени нива на AСАТ; повишени нива на гама-глутамил трансфераза
Estonian: ALAT-i suurenenud väärtus; ASAT-i suurenenud väärtus; gammaglutamüültransferaasi suurenenud väärtus
Bulgarian: Пациенти с ангиоедем или тежки алергични реакции трябва да се лекуват в съответствие със стандартната практика.
Estonian: Angioödeemiga või raskete allergiliste reaktsioonidega patsiente tuleb ravida vastavate juhiste kohaselt.
Bulgarian: 250 ml бяла HDPE бутилка със защитена от деца запушалка, съдържаща 270 капсули.
Estonian: 250 ml lastekindla korgiga valge HDPE-pudel, milles on 270 kapslit.
Bulgarian: Нежеланите реакции от постмаркетинговия опит също са изброени в таблица 1.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Bulgarian: · По време на лечението с Esbriet могат да се наблюдават повишения на серумните трансаминази.
Estonian: · Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
Bulgarian: Ако симптомите продължават, обърнете се към Вашия лекар.
Estonian: Kui sümptomid püsivad, pöörduge oma arsti poole.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на механизма показват, че появата на тумори на матката вероятно е свързана с хроничен допамин-медииран дисбаланс на половите хормони, включващ видово специфичен ендокринен механизъм при плъховете, който не съществува при хората.
Estonian: Toimemehhanismi uuringutest nähtub, et emakakasvajate esinemine on tõenäoliselt seotud dopamiini vahendatud suguhormoonide kroonilise tasakaalustamatusega, mis hõlmab inimestel mitteesinevat rottidele liigispetsiifilist endokriinset mehhanismi.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове (AЛАТ, AСАТ и билирубин) трябва да се провеждат преди започване на лечението с Esbriet, както и след това ежемесечно за първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца (вж. точка 4.8).
Estonian: Maksatalitluse analüüse (ALAT-i, ASAT-i ja bilirubiin) tuleb teha enne ravi alustamist Esbrietiga, esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja hiljem iga 3 kuu tagant (vt lõik 4.8).
Bulgarian: 4 години за блистерите
Estonian: Blistritel 4 aastat.
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да насърчава предписващите препарата да съобщават сериозните нежелани реакции и клинично значимите нежелани лекарствени реакции от специален интерес, включително и:
Estonian: Arsti infoleht peab kutsuma ravimit määravaid arste üles teatama rasketest kõrvalnähtudest ja erihuvi pakkuvatest kliiniliselt olulistest kõrvalnähtudest, sealhulgas järgmistest:
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Пирфенидон се свързва с човешките плазмени протеини, главно със серумния албумин.
Estonian: Jaotumine Pirfenidoon seondub inimese plasmavalkudega, eelkõige seerumi albumiiniga.
Bulgarian: Как изглежда Esbriet и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Esbriet välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Затова е препоръчително Esbriet да се приема с храна, за да се намали честотата на гадене и замайване.
Estonian: Seetõttu soovitatakse Esbrieti manustada koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse esinemist.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни или уморени след прием на
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete ennast pärast Esbrieti võtmist uimase või väsinuna.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза пирфенидон при здрави по-възрастни доброволци средният привиден терминален елиминиационен полуживот е приблизително 2.4 часа.
Estonian: Pirfenidooni üksikannuse manustamisel tervetele eakatele täiskasvanutele oli keskmine näiv terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2,4 tundi.
Bulgarian: Какво съдържа Esbriet
Estonian: Mida Esbriet sisaldab
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
Bulgarian: В клиничните проучвания при повечето пациенти, които са получили замайване, събитието е било еднократно и повечето събития са отшумели с медиана на продължителност 22 дни.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines pearinglust enamasti üksikjuhtudena ja enamasti oli see mööduv; kestuse mediaanväärtus oli 22 päeva.
Bulgarian: Не е ясно дали пирфенидон или неговите метаболити се екскретират в кърмата при човека.
Estonian: Ei ole teada, kas pirfenidoon või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Bulgarian: Влошаване с ≥10% или смърт или белодробна трансплантация
Estonian: ≥ 10% vähenemine või surm või kopsutransplantaat
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Estonian: · Riskijuhtimiskava
Bulgarian: Това затруднява правилната дейност на белите Ви дробове.
Estonian: See raskendab teie kopsude normaalset talitlust.
Bulgarian: In vitro и in vivo екстраполации показват, че силни и селективни инхибитори на CYP1A2 (напр. еноксацин) имат потенциала да увеличат експозицията на пирфенидон с приблизително 2 до 4 пъти.
Estonian: In vitro ja in vivo ekstrapolatsioonid näitavad, et tugevatoimelised ja selektiivsed CYP1A2 inhibiitorid (nt enoksatsiin) omavad potentsiaali suurendada pirfenidooni toimet ligikaudu 2 kuni 4 korda.
Bulgarian: Използвайте слънцезащитен крем ежедневно и покривайте ръцете, краката и главата си, за да намалите излагането на слънчева светлина (вижте точка 4:
Estonian: Kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea, et vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Без влошаване (промяна на форсирания витален капацитет >0%)
Estonian: Vähenemist ei ole (FVC muutus > 0%)
Bulgarian: Намаляване на дозата поради нежелани реакции
Estonian: Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu
Bulgarian: Опаковка за начално лечение
Estonian: Ravi alustamise pakend
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да променят ефекта на Esbriet.
Estonian: Eriti oluline on see järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite korral, mis võivad muuta Esbrieti toimet.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи теглото Ви, докато приемате това лекарство.
Estonian: Arst jälgib ravimi kasutamise ajal teie kehakaalu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пирфенидон и метаболита 5-карбокси-пирфенидон е сравнена при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) и при пациенти с нормална чернодробна функция.
Estonian: Pirfenidooni ja selle metaboliidi 5-karboksüpirfenidooni farmakokineetikat võrreldi mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B) ja normaalse maksatalitlusega uuringualustel.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца и защитена от отваряне капачка на винт.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on suletud lastekindla ja keeratava pakendi rikkumise vastase vahendiga korgiga.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Estonian: · Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Bulgarian: Основното вещество се метаболизира главно до 5-карбокси-пирфенидон.
Estonian: Lähteühend metaboliseerub peamiselt 5karboksüpirfenidooniks.
Bulgarian: Опаковка за начално лечение за 2 седмици
Estonian: Ravi alustamise pakend 2 nädalaks
Bulgarian: Пирфенидон намалява пролиферацията на фибробластите, производството на свързани с фиброзата протеини и цитокини, както и повишения биосинтез и натрупване на екстрацелуларен матрикс в отговор на цитокинни растежни фактори, например трансформиращия растежен фактор бета (TGF-β) и тромбоцитния растежен фактор (PDGF).
Estonian: Pirfenidoon vähendab fibroblastide proliferatsiooni, fibroosiga seotud valkude ja tsütokiinide teket ning ekstratsellulaarse maatriksi biosünteesi ja akumulatsioonireaktsioonina tsütokiinide kasvuteguritele, näiteks transformeerivale β-kasvutegurile (TGF-β) ja trombotsüütidest pärinevale kasvutegurile (PDGF).
Bulgarian: Данните in vitro показват известна фармакологично значима активност на основния метаболит (5-карбокси-пирфенидон) в концентрации над максималните плазмени концентрации при пациенти с ИБФ.
Estonian: In vitro andmed näitavad peamise metaboliidi (5-karboksüpirfenidooni) teatavat farmakoloogiliselt olulist toimet kontsentratsioonide juures, mis ületavad idiopaatilise kopsufibroosiga patsientidel saavutatavaid maksimaalseid plasmakontsentratsioone.
Bulgarian: Тези чернодробни находки отговарят на индуцирането на чернодробните микрозомални ензими, ефект, който не е наблюдаван при пациенти, приемащи Esbriet.
Estonian: Need maksaleiud on kooskõlas maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimisega, kuid sellist toimet ei ole täheldatud Esbrieti saanud patsientidel.
Bulgarian: Това са редки нежелани реакции.
Estonian: Need on harvaesinevad kõrvaltoimed.
Bulgarian: В случай на значително повишение на аланин и/или аспартат аминотрансферазите (АЛАТ/АСАТ) със или без повишение на билирубин, дозата пирфенидон трябва да се коригира или лечението да бъде спряно съгласно насоките, изброени в точка 4.4.
Estonian: Maksatalitlus: kui alaniini ja/või aspartaadi aminotransferaaside (ALAT/ASAT) aktiivsus on oluliselt tõusnud koos bilirubiini kontsentratsiooni suurenemisega või ilma selleta, tuleb pirfenidooni annust kohandada või ravi katkestada vastavalt lõigu 4.4 juhistele.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи от 4 проучвания при здрави индивиди или пациенти с бъбречно увреждане и едно проучване при пациенти с идиопатична белодробна фиброза не са показали клинично значим ефект по отношение на възраст, пол или размера на тялото върху фармакокинетиката на пирфенидон.
Estonian: Nelja tervetel või neerupuudulikkusega uuringualustel tehtud uuringu ja idiopaatilise kopsufibroosiga patsientidel tehtud ühe uuringu populatsioonide farmakokineetika analüüs ei näidanud, et vanusel, sool või kehamassil oleks pirfenidooni farmakokineetikale kliiniliselt oluline mõju.
Bulgarian: Ефектът на храната върху AUC при перорално приложение на пирфенидон си съответства при лекарствените форми таблетка и капсула.
Estonian: Toidu mõju pirfenidooni suukaudsele AUC-le oli ühesugune tablettide ja kapslite puhul.
Bulgarian: Тютюнопушенето има потенциала да индуцира производството на чернодробни ензими и по този начин да повишава клирънса на лекарствени продукти и да понижава експозицията.
Estonian: Suitsetamine võib suurendada maksaensüümide produktsiooni, mille tõttu võib kiireneda ravimi elimineerimine ja väheneda ekspositsioon.