FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen verschillen tussen de patiënten in de lenvatinib- en de placebogroep waargenomen met betrekking tot de incidentie van ernstige reacties (3,4% vs. 3,8%), reacties die tot vroegtijdige stopzetting leidden (1,1% vs. 1,5%) of reacties die tot een onderbreking van de toediening (3,4% vs. 3,8%) of dosisverlaging (0,4% vs. 0) leidden.
Latvian: Nopietnu reakciju (3,4%, salīdzinot ar 3,8%), reakciju, kuru dēļ ārstēšanu pārtrauca priekšlaicīgi (1,1%, salīdzinot ar 1,5%), vai reakciju, kuru dēļ pārtrauca devu lietošanu (3,4%, salīdzinot ar 3,8%) vai samazināja devu (0,4% un 0), sastopamība neatšķīrās ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem un placebo saņēmušajiem pacientiem.
Dutch: U kunt medische zorg nodig hebben.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland (BfArM).
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija (BfArM).
Dutch: Bij vrouwen en ouderen werd echter een versnelde respons op de behandeling waargenomen.
Latvian: Tomēr sievietēm un gados vecākiem cilvēkiem novērota labāka atbildreakciju uz ārstēšanu.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten maakte geen deel uit van deze Artikel 30-procedure.
Latvian: Kvalitātes aspektu saskaņošana nebija šīs saskaņā ar 30. pantu veiktās procedūras daļa.
Dutch: 18311 Täby
Latvian: 18311 Täby Zviedrija
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas Ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Dutch: Zweden Novartis Sverige AB Box 1150
Latvian: Novartis Sverige AB Box 1150
Dutch: Toegevoegd werd de informatie dat het onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten na PCI.
Latvian: Tika pievienota informācija, ka pētījums veikts ar pacientiem pēc PKI.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de fysieke, intellectuele en seksuele ontwikkeling bij langdurige behandeling.
Latvian: Nav pieejami dati par fizisko, intelektuālo un dzimumnobriešanu ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Dutch: Hiervoor kunnen specifieke bloedtesten moeten worden gedaan.
Latvian: Jums var būt nepieciešams veikt īpašas asins analīzes.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines).
Latvian: Šādas blakusparādības novērotas arī līdzīgām šīs grupas zālēm (statīniem).
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildreakcijas uz ārstēšanu Jūsu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku devu.
Dutch: In dergelijke situaties moet het risico van de behandeling worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel en is een klinische controle aanbevolen.
Latvian: Šādās situācijās ar ārstēšanu saistītais risks jāsalīdzina ar iespējamo ieguvumu, un ieteicams klīnisks monitorings.
Dutch: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde België
Latvian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Beļģija
Dutch: In geen van deze twee klinische studies werd een effect waargenomen op de groei en de seksuele ontwikkeling.
Latvian: Nevienā no abiem klīniskajiem pētījumiem netika novērota ietekme uz augšanu un dzimumnobriešanu.
Dutch: Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en inspanning.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuru stāvokli nevar kontrolēt vienīgi ar diētu un fiziskajiem vingrinājumiem.
Dutch: Duitsland, Luxemburg
Latvian: Vācija, Luksemburga
Dutch: • Alcoholmisbruik.
Latvian: • alkoholisms.
Dutch: Volg nauwgezet het advies van uw arts.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus.
Dutch: Als een overdosis optreedt, moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en dienen, indien nodig, ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jāveic simptomātiska ārstēšana un nepieciešamības gadījumā arī atbalstoši pasākumi.
Dutch: Slik het geheel door met een glas water.
Latvian: Norijiet zāles, uzdzerot glāzi ūdens.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid beoordeeld aan de hand van systemische bloedspiegels bedroeg 24%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība, kas noteikta pēc sistēmiskās koncentrācijas asinīs, ir 24%.
Dutch: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spānija
Dutch: Kleine veranderingen ten opzichte van de formulering van het Worksharing Project vormen een weerspiegeling van de pediatrische gegevens en werden als aanvaardbaar beoordeeld.
Latvian: Nelielās izmaiņas Darba dalīšanas projekta formulējumā ataino pediatriskos datus un tika uzskatītas par pieņemamām.
Dutch: Na de procedure legde de vergunninghouder de goedgekeurde pediatrische verwoording over aan alle EU-lidstaten.
Latvian: Saskaņā ar procedūru, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza apstiprināto pediatrisko formulējumu visām Eiropas Savienības dalībvalstīm.
Dutch: Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis is.
Latvian: Tomēr nelietojiet zāles, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis mazāk par 4 stundām.
Dutch: In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Latvian: Tādā gadījumā lietojiet parasto devu ierastajā laikā.
Dutch: Sommige zeldzame of zeer zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn: roep direct medische hulp in. - als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakheid heeft.
Latvian: Dažas retas vai ļoti retas blakusparādības var būt nopietnas: Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība - ja Jums ir neizskaidrojamas sāpes muskuļos, muskuļu jutīgums vai vājums.
Dutch: Zeventig patiënten waren puberaal of postpuberaal (n=69 beoordeeld voor werkzaamheid).
Latvian: 70 pacienti bija pubertātes vai pēcpubertātes vecumā (n=69 novērtēta efektivitāte).
Dutch: Een therapeutische respons is goed merkbaar binnen twee weken en een maximale respons wordt binnen vier weken bereikt.
Latvian: Terapeitiskā atbildreakcija labi nostiprinās divu nedēļu laikā, un maksimālā atbildreakcija tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Dutch: Placebogecontroleerde studies (Lescol) en actief gecontroleerde studies (Lescol XL)
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi (Lescol) un aktīvi kontrolētie pētījumi (Lescol XL)
Dutch: De voorgestelde tekst betreffende aanbevelingen inzake skeletspieren weerspiegelt de formulering die op dit moment in de meeste EU-lidstaten wordt aangehouden en is conform de verschillende gepubliceerde aanbevelingen voor waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot skeletspieren.
Latvian: Piedāvātais ieteikumu teksts par skeleta muskuļiem ataino formulējumu, kas šobrīd ir ieviests lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu un ir saskaņā ar dažādajiem publicētajiem ieteikumiem par brīdinājumiem un piesardzību attiecībā uz skeleta muskulatūru.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vz/f) voor het geneesmiddel bedraagt 330 liter.
Latvian: Zāļu šķietamais izkliedes tilpums (Vz/f) ir 330 litri.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Novartis, rondde het EU Worksharing Project voor pediatrische verwoording op 24 juli 2007 af.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis pabeidza Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta (EU Work Sharing Project) izstrādi pediatrijas formulējumam 2007. gada 24. jūlijā.
Dutch: De pediatrische informatie afkomstig van het EU Worksharing Project is ook toegevoegd met kleine redactionele veranderingen.
Latvian: Pediatriskā informācija no Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta arī tika iekļauta ar nelieliem redakcionāliem labojumiem.
Dutch: In deze studie waren er geen veranderingen in de glucose-, insuline- en C-peptidewaarden.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērotas glikozes, insulīna un C-peptīda koncentrācijas izmaiņas.
Dutch: Vrouwen op vruchtbare leeftijd moeten een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcija.
Dutch: Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fluvastatine tijdens de zwangerschap.
Latvian: Grūtniecība Nav pietiekamu datu par fluvastatīna lietošanu grūtniecības laikā.
Dutch: Hoewel deze verhoging van het fluvastatinegehalte niet klinisch significant was, moet deze combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt.
Latvian: Lai gan šāds fluvastatīna koncentrācijas pieaugums nebija klīniski nozīmīgs, šāda kombinācija jālieto piesardzīgi.
Dutch: Er werd echter wel een formulering voor de pediatrische populatie opgenomen in de rubrieken waarover tijdens de EU Worksharing Procedure overeenstemming werd bereikt, te weten rubriek 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Latvian: Tomēr atbilstošs formulējums par bērnu mērķgrupu tika iekļauts apakšpunktos, par kuriem vienojās Eiropas Savienības Darba dalīšanas procedūrā; 4.2., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Dutch: Deze gunstige effecten waren bijzonder uitgesproken bij diabetici en patiënten met multivasculaire problemen.
Latvian: Īpaši pamanāma šī labvēlīgā iedarbība bija pacientiem ar cukura diabētu un pacientiem ar multivaskulāru saslimšanu.
Dutch: Uw arts zal u aanraden om een cholesterol-arm dieet te volgen.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks Jums ievērot diētu ar zemu holesterīna saturu.
Dutch: Homozygote familiale hypercholesterolemie
Latvian: Homozigota ģimenes hiperholesterinēmija
Dutch: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italië
Latvian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itālija
Dutch: 08029 Barcelona Spanje
Latvian: 08029 Barcelona Spānija
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: HMG-CoA-reductaseremmers, ATC-code: C10A A04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: HMG CoA reduktāzes inhibitori, ATĶ kods: C10A A04.
Dutch: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrijk
Latvian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francija
Dutch: Zoals met alle andere statinen moet de arts fluvastatine met voorzichtigheid voorschrijven aan patiënten met predisponerende factoren voor rabdomyolyse en zijn complicaties.
Latvian: Tāpat kā ar visiem pārējiem statīniem, ārstiem jāievēro piesardzība, ordinējot fluvastatīnu pacientiem ar rabdomiolīzes predisponējošiem faktoriem un tās komplikācijām.
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Latvian: Nevēlamās reakcijas (1. tabula) ir norādītas atkarībā no biežuma, kā pirmās minot visbiežākās blakusparādības; izmantoti šādi biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Dutch: Als aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase driemaal hoger is dan de normale bovengrens en deze verhoging aanhoudt, moet de behandeling worden stopgezet.
Latvian: Ja aspartātaminotransferāzes vai alanīnaminotransferāzes līmenis 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un saglabājas šajā līmenī, ārstēšana jāpārtrauc.
Dutch: Het CHMP was het ook eens met het voorstel van de vergunninghouder om in de indicatierubriek geen aanbeveling op te nemen voor het beoordelen van oorzaken van secundaire hypercholesterolemie.
Latvian: CHMP piekrita arī reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumam neiekļaut indikāciju apakšpunktā ieteikumu novērtēt sekundārās hiperholesterinēmijas cēloņus.
Dutch: Opgenomen is de aanbeveling dat vruchtbare vrouwen effectieve anticonceptie moeten toepassen en dat de behandeling moet worden gestaakt bij vrouwen die zwanger worden tijdens het gebruik van Lescol/Lescol XL.
Latvian: Tika iekļauti ieteikumi, ka potenciāli auglīgām sievietēm jālieto iedarbīga kontracepcija un ka ārstēšana jāpārtrauc sievietēm, kurām iestājusies grūtniecība Lescol/Lescol XL lietošanas laikā.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LESCOL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Latvian: LESCOL UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Dutch: Daarom besloot het CHMP dat de beschikbare klinische gegevens niet als toereikend konden worden beschouwd als ondersteuning van een uitspraak inzake een pediatrische indicatie.
Latvian: Tādēļ CHMP vienojās, ka pieejamie klīniskie dati nav uzskatāmi par adekvātu informāciju, lai atbalstītu pediatriskas indikācijas formulējumu.
Dutch: Lescol werd opgenomen in de lijst met geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Latvian: Lescol bija iekļautas CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu izveidotajā saskaņojamo zāļu aprakstu sarakstā.
Dutch: Significante stijgingen voor HDL-C werden ook waargenomen.
Latvian: Tika novērots arī būtisks ABL-H līmeņa pieaugums.
Dutch: De meeste patiënten met deze afwijkende biochemische parameters waren asymptomatisch.
Latvian: Vairums pacientu ar šādām bioķīmisko rādītāju novirzēm bija asimptomātiski.
Dutch: Lescol is een doeltreffende monotherapie.
Latvian: Lescol ir efektīvs monoterapijā.
Dutch: Lescol/Lescol XL en mensen ouder dan 70 jaar Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts wellicht willen uitzoeken of u risicofactoren heeft voor spierziekten.
Latvian: Lescol/Lescol XL un cilvēki vecāki par 70 gadiem Ja esat vecāks par 70 gadiem, Jūsu ārsts var vēlēties noskaidrot, vai Jums ir muskuļu slimību riska faktori.
Dutch: • tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Latvian: • grūtniecības un zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.6).
Dutch: Dit was ook conform de doseringsaanbevelingen voor alle andere statinen.
Latvian: Turklāt tas atbilst visu citu statīna zāļu devu ieteikumiem.
Dutch: Aanvangswaarden TG ≥ 200 mg/dl
Latvian: Sākotnējā TG koncentrācija ≥ 200 mg/dl
Dutch: Fibraten en niacine
Latvian: Fibrāti un niacīns
Dutch: De risicoverhoudingen van hartdood (RR 0,53) en hartdood of niet-fataal MI (RR 0,69) waren eveneens lager dan 1, maar het onderzoek was niet gepowerd voor deze eindpunten.
Latvian: Sirds slimības izraisītas nāves riska attiecība (0,53) un sirds slimības izraisītas nāves un neletāla MI riska attiecība (0,69) arī bija mazāka par 1, bet pētījuma mērķis nebija vērtēt šos rādītājus.
Dutch: Aangezien er geen nieuwe gegevens werden overgelegd tijdens deze harmonisatieverwijzing, bevestigde het CHMP dat een pediatrische indicatie tijdens deze harmonisatieverwijzing in het kader van Artikel 30 niet kon worden goedgekeurd.
Latvian: Tā kā šajā saskaņošanai paredzētajā pārskatīšanā netika iesniegti jauni dati, CHMP apstiprināja, ka šajā pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar 30. pantu pediatrisko indikāciju nevar apstiprināt.
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens verwacht men dat fluvastatine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem datiem, sagaidāms, ka fluvastatīns izdalīsies mātes pienā cilvēkam.
Dutch: Frankrijk Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrijk
Latvian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francija
Dutch: De brede aanbeveling van "ondersteunende maatregelen" zou maatregelen omvatten voor gastro-intestinale ontgifting, indien aangewezen.
Latvian: Plašāki ieteikumi par "atbalsta pasākumiem" atbilstošā gadījumā varētu ietvert gastrointestinālas dekontaminācijas pasākumus.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over Lescol bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) en dit wordt in deze rubriek vermeld.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par Lescol lietošanu pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju (HoFH), un tas ir norādīts šajā apakšpunktā.
Dutch: Op grond van de Cox-regressieanalyse werd de risicoverhouding voor MACE geschat op 0,78, equivalent aan een statistisch significante verlaging met 22 % van het risico van MACE bij patiënten in de Lescol-groep vergeleken met die in de placebogroep.
Latvian: Pamatojoties uz Cox regresijas analīzi, MACE riska attiecība tika novērtēta ar 0,78, kas ekvivalenta statistiski nozīmīgam MACE riska samazinājumam par 22 % pacientiem, kurus ārstēja Lescol grupā, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Dutch: De op dit moment vermelde bijwerkingen worden genoemd in alle samenvattingen van de productkenmerken van de EU-lidstaten, met uitzondering van anafylactische reactie, die onlangs is toegevoegd.
Latvian: Minētās nevēlamās blakusparādības ir konsekventi iekļautas Eiropas Savienības dalībvalstu zāļu aprakstos, izņemot anafilaktisku reakciju, ko iekļāva nesen.
Dutch: Oostenrijk, Duitsland
Latvian: Austrija, Vācija
Dutch: - Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag.
Latvian: - Bērniem (no 9 gadu vecuma) parastā sākumdeva ir 20 mg dienā.
Dutch: • Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie Aanbeveling voor aanvangsdosis
Latvian: • Primāra hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija Ieteicamā sākumdeva
Dutch: De plasmaklaring (CL/f) van fluvastatine bij de mens bedraagt 1,8 ± 0,8 l/min.
Latvian: Ir aprēķināts, ka fluvastatīna klīrenss cilvēka plazmā (CL/f) ir 1,8 ± 0,8 l/min.
Dutch: Wanneer er een vermoeden is dat de patiënt interstitiële longziekte heeft ontwikkeld, moet de behandeling met een statine worden gestopt.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam attīstījusies intersticiāla plaušu slimība, ārstēšana ar statīniem nekavējoties jāpārtrauc.
Dutch: 1 Gegevens voor Lescol van 12 placebogecontroleerde studies 2 Gegevens voor Lescol XL 80 mg tablet van drie gecontroleerde studies over 24 weken
Latvian: 1 Dati par Lescol no 12 placebo kontrolētiem pētījumiem 2 Dati par Lescol XL 80 mg tabletēm no trim kontrolētiem 24 nedēļu pētījumiem
Dutch: Meer dan 98% van het circulerende geneesmiddel is aan plasma-eiwitten gebonden; deze binding wordt noch door de concentratie van fluvastatine, noch door warfarine, salicylzuur of glyburide beïnvloed.
Latvian: Vairāk nekā 98% no cirkulācijā esošā zāļu daudzuma ir saistīts ar plazmas olbaltumvielām, un šo saistīšanos neietekmē fluvastatīna vai varfarīna, salicilskābes vai gliburīda koncentrācija.
Dutch: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tsjechië
Latvian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Čehijas Republika
Dutch: De bijzondere verwijzing naar omstandigheden na harttransplantatie en ciclosporine lijkt voldoende beschreven met de algemene vermelding betreffende immunosuppressieve geneesmiddelen.
Latvian: Īpaša norāde par lietošanu pēc sirds transplantācijas un vienlaikus ar ciklosporīnu šķiet pietiekami pamatota ar vispārējo paziņojumu par imūnsupresīvām zālēm.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is een verklaring opgenomen dat er geen onderzoek is verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Tika iekļauts paziņojums, ka nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Als CK moet worden gemeten, mag dit niet gebeuren na zware inspanningen of bij aanwezigheid van een plausibele alternatieve oorzaak van verhoogde CK-waarde, aangezien dit de interpretatie van de waarde moeilijk maakt.
Latvian: Ja nepieciešams noteikt kreatīnkināzi, to nedrīkst darīt pēc smagas fiziskas slodzes vai gadījumā, kad pastāv jebkāds cits ticams iemesls KK vērtības palielinājumam, jo tas apgrūtina vērtību interpretēšanu.
Dutch: Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te controleren.
Latvian: Lai sekotu līdzi progresam, regulāri jāpārbauda holesterīna līmenis Jūsu asinīs.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Geen bijzondere vereisten.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Nav īpašu prasību.
Dutch: Het CHMP stemde in met de voorgestelde formulering voor de pediatrische populatie conform de binnen het EU Worksharing Project goedgekeurde formulering.
Latvian: CHMP vienojās par piedāvāto formulējumu lietošanai bērniem saskaņā ar formulējumu, par kuru tika panākta vienošanās Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta laikā.
Dutch: Patiënten die daarentegen gelijktijdig met glibenclamide (glyburide) en fluvastatine worden behandeld, moeten verder op passende wijze worden gecontroleerd wanneer hun dosis fluvastatine wordt verhoogd tot 80 mg per dag.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar glibenklamīdu (gliburīdu) un fluvastatīnu, jāturpina atbilstošs monitorings, ja fluvastatīna devu palielina līdz 80 mg dienā.
Dutch: Aangezien fluvastatine hoofdzakelijk via de galwegen wordt uitgescheiden en aangezien het een significant presystemisch metabolisme ondergaat, bestaat de kans van accumulatie van het geneesmiddel bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Latvian: Tā kā fluvastatīns tiek izvadīts no organisma galvenokārt caur žultsceļiem un ir pakļauts apjomīgam presistēmiskam metabolismam, pastāv zāļu uzkrāšanās iespēja pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
Dutch: Na toediening van 3H-fluvastatine bij gezonde vrijwilligers wordt ongeveer 6% van de radioactiviteit uitgescheiden via de urine en 93% in de feces; fluvastatine maakt minder dan 2% van de totale radioactiviteit uit die wordt uitgescheiden.
Latvian: Pēc 3H-fluvastatīna lietošanas veseliem brīvprātīgajiem radioaktivitātes izdalīšanās apjoms ir aptuveni 6% ar urīnu un 93% ar izkārnījumiem, un fluvastatīns veido mazāk nekā 2% no kopējās izvadītās starojuma devas.
Dutch: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italië
Latvian: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itālija
Dutch: In de algemene populatie variëren de plasmaconcentraties van fluvastatine niet in functie van de leeftijd of het geslacht.
Latvian: Fluvastatīna koncentrācija plazmā vispārējā populācijā nemainās atkarībā no vecuma vai dzimuma.
Dutch: Op grond van de aanbeveling door het CHMP werd besloten tot de onderstaande voorgenomen formulering: "Nierfunctiestoornis
Latvian: Pamatojoties uz CHMP ieteikumu, apstiprināja šādu piedāvāto formulējumu: "Nieru darbības traucējumi
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Latvian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S.
Dutch: Daarbij is er geen pediatrische indicatie toegekend via het EU Paediatric Worksharing Project en werden er geen nieuwe klinische gegevens voor deze art. 30-procedure overgelegd.
Latvian: Turklāt pediatriskās indikācijas neapstiprināja Eiropas Savienības Pediatrijas darba dalīšanas projektā un netika iesniegti jauni klīniskie dati šai 30. panta procedūrai.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed voor een flexibele aanvangsdosering van 40-80 mg: "Het aanbevolen doseringsbereik bedraagt 20 tot 80 mg/dag.
Latvian: CHMP vienojās par šādu elastīgas 40-80 mg sākumdevas formulējumu: "Ieteicamā deva ir 20-80 mg dienā.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder om een respons op dieet en andere maatregelen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) op te nemen, werd ook als aanvaardbaar beoordeeld, aangezien dit conform de productinformatieteksten van andere statinen is.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikums iekļaut diētas un citu pasākumu (piemēram, fiziskas slodzes, svara samazināšanas) ietekmi arī tika uzskatīts par pieņemamu, jo bija atbilstīgs citu statīna grupas zāļu aprakstu tekstiem.
Dutch: Lescol/Lescol XL zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden.
Latvian: Lescol/Lescol XL neārstē Jūsu stāvokli, bet tikai palīdz to kontrolēt.