FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).
French: En utilisant cette méthode, Huvepharma NV a conclu que la concentration maximale previsible dans les eaux de surface pouvait être révisée et abaissée de 4,44 μg/l à 1,77 μg/l, ce qui donne un rapport TWA PEC/PNEC de 0,42, indiquant, selon le demandeur, que Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ne présente pas de risque pour les algues bleu-vert (cyanobactéries).
English: A plant toxicity study based on OECD Guideline 208 but not conducted under GLP was provided.
French: Une étude de la toxicité pour les plantes basée sur la ligne directrice 208 de l'OCDE a été fournie, mais elle n'a pas été conduite selon les BPL.
English: 2.2 Risk to aquatic organisms
French: 2.2 Risque pour les organismes aquatiques
English: United Kingdom1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
French: Royaume-Uni1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: The lowest EC50 determined in the study was for radish, and was 149.9 mg/kg, and the lowest NOEC and LOEC values were determined for courgette at 45.4 mg/kg and 90.8 mg/kg, respectively.
French: L'EC50 la plus faible déterminée dans l'étude concernait le radis et était de 149,9 mg/kg et les valeurs les plus faibles de NOEC et de LOEC (Lowest Observed Effective Concentration - la plus petite concentration induisant un effet observé) ont été déterminées pour la courgette et étaient respectivement de 45,4 mg/kg et de 90,8 mg/kg.
English: Due to this apparent environmental risk Huvepharma NV undertook further investigations with the aim of refining the PEC estimates, using higher tier modelling and manure degradation data.
French: En raison de ce risque apparent pour l'environnement, Huvepharma NV a entrepris des investigations complémentaires dans le but d'affiner les estimations des PEC, en utilisant des modélisations multi-niveaux et des données de la dégradation dans le fumier.
English: The study in five plant species, one monocotyledon (wheat) and four dicotyledons (courgette, French bean, radish and sunflower), was performed to assess the effects of tylosin tartrate, at concentrations of multiples of the maximum PEC for other Pharmasin products calculated at 7264.2 μg/kg, on seedling emergence and early growth of higher plants following exposure to the test substance in a sandy loam soil.
French: L'étude menée sur cinq espèces végétales, une monocotylédone (blé) et quatre dicotylédones (courgette, haricot commun, radis et tournesol), a été réalisée pour évaluer les effets du tartrate de tylosine, utilisé à des concentrations représentant des multiples de la PEC maximale de 7 264,2 μg/kg calculée pour d'autres produits Pharmasin, sur l'émergence des jeunes plants et le début de la croissance de plantes supérieures, après une exposition à la substance testée dans un sol constitué d'un mélange de terreau et de sable.
English: 2.2.3 Effects on aquatic invertebrates
French: 2.2.3 Effets sur les invertébrés aquatiques
English: Due to the failure of the study on plant emergence and growth to satisfy any of the validity criteria for such a study no PNECs are available for plants and hence no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on terrestrial plants.
French: L'étude sur l'émergence et la croissance des plantes ne répondant à aucun des critères de validité pour ce type d'étude, aucune PNEC n'est disponible pour les plantes et, par conséquent, aucune conclusion ne peut être tirée sur les effets de Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules sur les plantes terrestres.
English: • In pigs: for treatment and prevention of porcine intestinal adenomatosis (ileitis) associated with Lawsonia intracellularis and for the treatment and prevention of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae and Mycoplasma hyorhinis;
French: Chez le porc: traitement et prévention de l'adénomatose intestinale porcine (iléite) associée à Lawsonia intracellularis, et traitement et prévention de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae et Mycoplasma hyorhinis;
English: Using the above PNEC value and the estimated PECsurfacewater values, PEC/PNEC ratios derived for pigs, turkeys and calves were all below 1.
French: En utilisant la valeur de PNEC ci-dessus et les valeurs estimées pour la PECeaux de surface, les rapports PEC/PNEC qui en résultent pour le porc, la dinde et le veau étaient tous inférieurs à 1.
English: No detailed records of greenhouse conditions except temperature are provided in the report so it is impossible to conclude if environmental conditions were identical.
French: Aucun enregistrement détaillé des conditions de culture en serre n'a été consigné dans le rapport, sauf en ce qui concerne la température: il est donc impossible de déterminer si les conditions environnementales étaient identiques ou non. Comme les essais ont été réalisés à trois semaines d'intervalle, il est peu probable que les conditions aient été les mêmes.
English: 2.1.1 Effects on soil invertebrates
French: 2.1.1 Effets sur les invertébrés du sol
English: Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
French: Sur la base de cette valeur de l'EC50, il a été calculé une PNEC de 4,2 μg/l (PNEC égale à EC50/100); le facteur d'évaluation de 100 est conforme à la note explicative GL38 du VICH.
English: Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish.
French: En utilisant les données de l'étude ci-dessus et les valeurs estimées de la PECeaux de surface, tous les rapports PEC/PNEC étaient inférieurs à 1, indiquant un risque faible pour les poissons.
English: Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates.
French: En utilisant ces données et les valeurs estimées de la PECeaux de surface, tous les rapports PEC/PNEC étaient inférieurs à 1, indiquant un risque faible pour les invertébrés aquatiques.
English: Based on the lowest reported EC10 of 149 mg/kg (dry weight) and applying an assessment factor (AF) of 10 a PNEC of 14.9 mg/kg for soil invertebrates can be derived.
French: Sur la base de l'EC10 la plus faible mentionnée de 149 mg/kg (poids sec) et en appliquant un facteur d'évaluation de 10, on obtient une concentration prévue sans effet (PNEC - Predicted No Effect Concentration) de 14,9 mg/kg pour les invertébrés du sol.
English: • In turkeys for the treatment and prevention of infectious sinusitis caused by Mycoplasma gallisepticum.
French: • Chez la dinde: traitement et prévention de la sinusite infectieuse due à Mycoplasma gallisepticum.
English: In its opinion of 10 December 2008 the CVMP considered that the nitrogen transformation study provided was inadequate and that no firm conclusions could be drawn from the study and therefore the test results provided did not exclude a risk for soil microorganisms.
French: Dans son avis du 10 décembre 2008, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que l'etude presentee sur la transformation de l'azote était inappropriee et ne permettait de tirer aucune conclusion definitive ; par conséquent, les résultats des tests fournis n'excluaient pas un risque pour les micro-organismes du sol. De même, l'étude sur les plantes terrestres a été jugée inappropriée et, en raison de l'incertitude sur les concentrations sans effet observé (NOECno observed effect concentrations) déterminées dans l'étude, un risque pour les plantes n'a pas pu être exclu.
English: • In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp;
French: • Chez le veau: traitement et prévention de la pneumonie due à Mycoplasma spp.
English: The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met.
French: Les deux autres critères d'acceptabilité, à savoir l'absence de signes visibles de phytotoxicité et des conditions environnementales identiques, n'étaient pas respectés.
English: Concentrations of tylosin in surface water and groundwater were estimated using methods described in the CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
French: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a été évalué en utilisant les modèles développés par le forum pour la coordination des modèles de pesticides et leur utilisation (FOCUS - Forum for Co ordination of Pesticide Models and their Use), comme recommandé dans la version révisée de lanote explicative du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
English: (EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
French: Il a donc été conclu que la PNEC (EC50/1 000) était de 680 μg/l; le facteur d'évaluation de 1 000 est conforme à la note explicative GL38 du VICH.
English: • restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out; Therefore, the CVMP is of the opinion that the application for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names does not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC.
French: Le CVMP estime que la demande pour Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules et les dénominations associées ne répond pas aux critères exigés pour une autorisation au regard du risque pour l'environnement, conformément à ce qui est établi dans l'Article 12(3)(j) de la directive 2001/82/EC, modifiée par la Directive 2004/28/EC.
English: Partial chlorosis, extensive chlorosis and extensive chlorosis with leaf wilt was seen with all plant species in at least one test concentration, however information on phytotoxicity was not presented for the controls, so it was concluded that this criterion was not met. As the results of the control seedlings were not reported it is not possible to conclude if the mean survival of emerged control seedlings is at least 90% for the duration of the study as required by the OECD guidance.
French: Une chlorose partielle, une chlorose extensive et une chlorose extensive avec fanaison des feuilles ont été observées pour toutes les espèces végétales pour au moins une concentration testée; cependant, comme les informations relatives à la phytotoxicité n'ont pas été présentées pour les témoins, il a été conclu que ce critère n'était pas atteint.
English: The EC50 from this study was concluded to be greater than 100 mg/l and PNEC (EC50/1000) was concluded to be greater than 100 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
French: Il a été conclu que l'EC50 générée par cette étude était supérieure à 100 mg/l et que la PNEC (EC50/1 000) était supérieure à 100 μg/l; le facteur d'évaluation de 1 000 etant conforme à la note explicative GL38 du VICH.
English: The PNEC
French: Nom de fantaisie
English: (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae and for the treatment and prevention of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens;
French: • Chez le poulet (poulet de chair, poulette): traitement et prévention des maladies respiratoires chroniques (MRC) dues à Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae, et traitement et prévention de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens;
English: In particular the adequacy of the data provided in respect to the effects on aquatic and terrestrial organisms (Tier A) was questioned as these data do not enable a conclusion to be drawn on the environmental risk assessment.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées Quant au risqué potentiel grave que pourrait representer Pharmasin 100% W/W Water soluble Granules pour la sante publique, au vu du risqué pour les algues et les plantes terrestres.C'est notamment l'adéquation des données fournies concernant les effets sur des organismes aquatiques et terrestres (évaluation de niveau A) qui a été mise en cause, car ces données ne permettent pas de tirer une conclusion sur l'évaluation du risque pour l'environnement.
English: However, the proposed NOEC cannot be accepted as information on the statistical analysis was presented for only three species.
French: Huvepharma NV a insisté sur l'utilisation des NOEC de l'étude et d'un facteur d'évaluation de 10 pour un affinement de l'évaluation au niveau B. Cependant, la NOEC proposée ne peut être acceptée, car des informations sur l'analyse statistique ont été présentées pour seulement trois espèces.
English: The data provided did not indicate a risk regarding soil invertebrates.
French: 2.1.4 Résumé de l'évaluation du risque pour le compartiment terrestre Les données fournies n'indiquaient pas de risque pour les invertébrés du sol.
English: Date of first authorisation: 14 January 2016
French: Date de première autorisation: 14 janvier 2016
English: Additional standard treatment may be required (see section 4.5).
French: Un traitement standard supplémentaire peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1069/001
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne mettez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
English: Email: info.de@amrytpharma.com
French: E-mail : info.de@amrytpharma.com
English: Adverse reactions were administration site reactions only.
French: Les effets indésirables étaient uniquement des réactions au site d'administration.
English: Rash pruritic Purpura
French: Rash avec prurit Purpura
English: Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel.
French: Votre médecin ou votre infirmier/infirmière vous indiquera combien de temps vous devrez utiliser le gel.
English: This product is for single use only and once opened, the product should be used immediately.
French: Ce produit est à usage unique seulement et, une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après la mention « EXP ».
English: Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
French: Classe pharmacothérapeutique : préparation pour le traitement des plaies et des ulcères ; code ATC : D03AX13.
English: Discard the tube after first use.
French: Jetez le tube après la première utilisation.
English: Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included.
French: Les patients présentant des brûlures plus profondes (degré 2b) n'ont pas été inclus.
English: Driving and using machines Your ability to drive and use machines will not be affected by this medicine.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sera pas affectée par ce médicament.
English: Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
French: Des photographies des plaies étaient prises à chaque visite pour l'évaluation en aveugle.
English: Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use.
French: Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement et éliminé après usage.
English: Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
French: Grossesse Aucune étude n'a été menée chez les femmes enceintes.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Amryt AG
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: See also section 4.4.
French: Voir rubrique 4.4.
English: The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known.
French: Le mécanisme d'action précis de la substance active dans le processus de cicatrisation des plaies chez les humains n'est pas connu.
English: • Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
French: • Une fois le tube à usage unique ouvert, utilisez le gel immédiatement, puis jetez le tube, même s'il contient encore du gel.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
English: Other medicines and Episalvan
French: Autres médicaments et Episalvan
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need.
French: D'autres médicaments topiques ne doivent pas être utilisés de manière concomitante avec Episalvan, mais plutôt séquentiellement ou alternativement selon le besoin clinique.
English: Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed.
French: Un examen clinique critique répété de la profondeur de la brûlure et de la progression de la cicatrisation est nécessaire.
English: See section 4.4 and 5.1 with respect to type of wounds studied.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 concernant le type de plaies étudiées.
English: The single-use tube is packed in a cardboard box.
French: Le tube à usage unique est conditionné dans une boîte en carton.
English: Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed.
French: Étant donné qu'aucun niveau de bétuline biologiquement significatif n'a été détecté chez les patients, aucune autre étude liée à la distribution, à la biotransformation et à l'élimination n'a été réalisée.
English: This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time.
French: Un surdosage est donc très peu probable, y compris en cas d'application sur des zones cutanées importantes et pendant une période prolongée.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières.
English: Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks.
French: La toxicité par administration répétée et la tolérance locale ont été étudiées sur une durée allant jusqu'à 4 semaines.
English: In consequence a substantial number of photographs were excluded and not presented in the primary blinded read because of apparent gel residues.
French: Par conséquent, un nombre important de photographies a été exclue et ces photographies n'ont donc pas été présentées pour la lecture primaire en aveugle en raison de résidus apparents de gel.
English: Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Episalvan - si vous êtes allergique à l'écorce de bouleau ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
French: Les interactions avec des médicaments topiques n'ont pas été étudiées lors des essais cliniques.
English: The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Episalvan chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Episalvan n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Episalvan.
French: Mises en garde et précautions Consultez votre médecin ou votre infirmier/infirmière avant d'utiliser Episalvan.
English: If you use more Episalvan than you should Episalvan is applied to the skin and the absorption into the body is minimal.
French: Si vous avez utilisé plus d'Episalvan que vous n'auriez dû Episalvan est appliqué sur la peau et l'absorption par l'organisme est minime.
English: If you have an infection in the wound additional treatment may be required.
French: Si vous présentez une infection au niveau de la plaie, un traitement supplémentaire peut être nécessaire.
English: In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan.
French: En cas d'infection, il est recommandé d'interrompre le traitement par Episalvan.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Episalvan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des lésions cutanées.
English: Apply Episalvan at the next planned change of the wound dressing, continuing with your normal routine.
French: Appliquez Episalvan lors du prochain changement de pansement prévu, tout en continuant vos activités normales.
English: In addition, there is one case report of contact dermatitis reported from a literature in a patient after prolonged use of a topical birch bark extract containing cosmetic product.
French: De plus, il existe un cas de dermatite de contact rapporté dans la littérature chez un patient après une utilisation prolongée d'un produit cosmétique topique contenant de l'extrait d'écorce de bouleau.
English: 'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
French: La mention « calcul très conservateur» signifie que la première observation de la fermeture de la plaie a été prise au moment de la fermeture.
English: Episalvan can be used during pregnancy.
French: Episalvan peut être utilisé pendant la grossesse.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques Classe de systèmes organes