FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση αυτά τα ευρήματα, η συγχορήγηση αντιόξινων που περιέχουν αργίλιο/μαγνήσιο και ανθρακικό ασβέστιο με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως δεν συνιστάται.
Croatian: S obzirom na ove nalaze, istodobna primjena antacida koji sadrže aluminij/magnezij i kalcijev karbonat s raltegravirom u dozi od 1200 mg jedanput na dan se ne preporučuje.
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Odrasli Preporučena doza je 400 mg (jedna tableta) dvaput na dan.
Greek: Αποτελέσματα αναλύσεων της Εβδομάδας 48 και 96
Croatian: Rezultati analiza 48. i 96. tjedna
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως και η ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως χορηγήθηκαν με εμτρισιταβίνη (+) φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Croatian: Raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan i raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan primjenjivali su se s emtricitabinom (+) tenofovirdizoproksilfumaratom.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω του φύλου, της φυλής, της εθνότητας ή του σωματικού βάρους σε ενήλικες για τη ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως και δεν επιβεβαιώθηκε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης.
Croatian: Nije bilo klinički važnih razlika u farmakokinetici lijeka s obzirom na spol, rasu, etničko podrijetlo i tjelesnu težinu u odraslih kod primjene raltegravira u dozi od 400 mg dvaput na dan te je zaključeno da ti parametri nemaju klinčki značajnog učinka na farmakokinetiku raltegravira.
Greek: Κάθε φακελλίσκος μίας χρήσης περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρη, η οποία θα πρέπει να διαλυθεί σε 10 ml νερού, ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση 10 mg ανά ml (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Jedna vrećica za jednokratnu primjenu sadrži 100 mg raltegravira koji se mora suspendirati u 10 ml vode kako bi se dobila konačna koncentracija od 10 mg po ml (vidjeti dio 6.6).
Greek: Σε αυτά τα 96 παιδιά και εφήβους, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών μέχρι την Εβδομάδα 48 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Croatian: U tih su 96 djece i adolescenata učestalost, vrsta i težina nuspojava povezanih s lijekom tijekom 48 tjedana bile usporedive s onima opaženima u odraslih.
Greek: Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Croatian: Ovaj lijek možete uzimati s hranom i pićem ili bez njih.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν κεφαλαλγία, ναυτία και κοιλιακό άλγος.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave tijekom liječenja bile su glavobolja, mučnina i bol u abdomenu.
Greek: Σε αυτά τα 26 βρέφη και νήπια, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών έως και την Εβδομάδα 48 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Croatian: U tih su 26 dojenčadi i male djece učestalost, vrsta i težina nuspojava povezanih s primjenom lijeka tijekom 48 tjedana bile usporedive s onima opaženima u odraslih.
Greek: Εφιστάται προσοχή στη χορήγηση σε ασθενείς που είχαν μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση στο παρελθόν ή έχουν οποιαδήποτε ζητήματα που προδιαθέτουν, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με αυτές τις καταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su ranije imali miopatiju ili rabdomiolizu ili imaju neki od predisponirajućih čimbenika, uključujući primjenu drugih lijekova povezanih s tim stanjima (vidjeti dio 4.8).
Greek: Τα ευρήματα αυτά μπορούν να επεκταθούν και στη ραλτεγκραβίρη 1,200 mg άπαξ ημερησίως και δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για αυτούς τους παράγοντες.
Croatian: Ovi nalazi mogu se primijeniti i na raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan te nije potrebno prilagođavati dozu ovih lijekova.
Greek: Την Εβδομάδα 240, η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρη - εφαβιρένζη) ήταν 9,5 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (1,7, 17,3).
Croatian: U 240. tjednu razlika u odgovoru na liječenje (raltegravir - efavirenz) iznosila je 9,5%, uz pripadajući 95%-tni CI od (1,7; 17,3).
Greek: Ροζ, οβάλ δισκίο, σημειωμένο στη μία πλευρά με το «227».
Croatian: Ružičasta, ovalna tableta s oznakom "227" na jednoj strani.
Greek: Το μασώμενο δισκίο των 100 mg μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις των 50 mg.
Croatian: Tableta za žvakanje od 100 mg može se podijeliti na jednake doze od 50 mg.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 26,06 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 26,06 mg laktoze (u obliku hidrata).
Greek: Η ραλτεγκραβίρη διαπέρασε εύκολα τον πλακούντα στους αρουραίους, αλλά δεν διείσδυσε στον εγκέφαλο σε αξιόλογο βαθμό.
Croatian: Raltegravir s lakoćom prolazi kroz placentu štakorica, ali ne prodire u značajnijoj mjeri u mozak.
Greek: Επομένως, άλλοι λιγότερο ισχυροί επαγωγείς (π.χ. εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ετραβιρίνη, ριφαμπουτίνη, γλυκοκορτικοειδή, υπερικό (St. John's wort), πιογλιταζόνη) μπορούν να χρησιμοποιηθούν με τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης.
Croatian: Stoga se drugi manje snažni induktori (npr. efavirenz, nevirapin, rifabutin, glukokortikoidi, gospina trava, pioglitazon) mogu primjenjivati s preporučenom dozom raltegravira.
Greek: Για την παρακολούθηση των τελικών επιδράσεων σε μητέρα και έμβρυο ασθενών στις οποίες χορηγήθηκε ακουσίως ραλτεγκραβίρη κατά τη διάρκεια της κύησης, έχει δημιουργηθεί ένα Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊική Θεραπεία.
Croatian: Registar trudnica koje su u trudnoći liječene antiretrovirusnim lijekovima Radi praćenja ishoda trudnoća za majku i fetus u bolesnica kojima je tijekom trudnoće nepažnjom primijenjen raltegravir uspostavljen je Registar trudnica koje su u trudnoći liječene antiretrovirusnim lijekovima.
Greek: Σε αρουραίους, ταυτοποιήθηκαν όγκοι (καρκίνωμα από πλακώδη κύτταρα) της μύτης/του ρινοφάρυγγα στα 300 και 600 mg/kg/ημέρα σε θηλυκούς και στα 300 mg/kg/ημέρα σε αρσενικούς.
Croatian: Kod štakora su utvrđeni tumori (planocelularni karcinom) nosa/nazofarinksa, i to kod primjene doza od 300 i 600 mg/kg/dan kod ženki te 300 mg/kg na dan kod mužjaka.
Greek: Προηγούμενες μελέτες με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως έδειξαν ότι η συγχορήγηση φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης (ενός συστατικού της εμτρισιταβίνης/φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης) αύξησε την έκθεση στη ραλτεγκραβίρη.
Croatian: Prethodna ispitivanja raltegravira u dozi od 400 mg dvaput na dan pokazala su da je istodobna primjena tenofovirdizoproksilfumarata (sastavnice kombinacije emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat) povećala izloženost raltegraviru.
Greek: (UGT1A1 επαγωγή)
Croatian: (indukcija UGT1A1)
Greek: Βρέφη και νήπια ηλικίας 4 εβδομάδων έως λιγότερο από 2 ετών Στην IMPAACT P1066 εντάχθηκαν επίσης προσβεβλημένα από τον HIV, βρέφη και νήπια ηλικίας 4 εβδομάδων έως λιγότερο από 2 ετών που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία είτε ως πρόληψη μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί (PMTCT) και/ή ως συνδυασμό αντιρετροϊικής αγωγής για τη θεραπεία από τη λοίμωξη με HIV.
Croatian: U ispitivanje IMPAACT P1066 također su bila uključena dojenčad i mala djeca u dobi od 4 tjedna do manje od 2 godine inficirana HIV-om koja su prethodno primala antiretrovirusnu terapiju ili kao profilaksu za sprječavanje prijenosa s majke na dijete i/ili u sklopu kombinirane antiretrovirusne terapije za liječenje HIV infekcije.
Greek: Πίνακας 9: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι της Ραλτεγκραβίρης στην IMPAACT P1110 Έπειτα από Βασιζόμενη στην Ηλικία και το Βάρος Δοσολόγηση Κοκκίων για Εναιώρημα
Croatian: Farmakokinetički parametri raltegravira u ispitivanju IMPAACT P1110 nakon primjene granula za suspenziju u dozi određenoj prema dobi i tjelesnoj težini
Greek: Οδηγίες Χρήσης Να έχετε το φυλλάδιο αυτό μαζί σας όταν επισκέπτεστε τον γιατρό του παιδιού σας.
Croatian: Upute za primjenu Ponesite ovu knjižicu s uputama za primjenu na sve djetetove liječničke preglede
Greek: Παρομοίως, η χρήση της δαρουναβίρης στην OBT σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει δαρουναβίρη στο παρελθόν προσμετρήθηκε ως ένα ενεργό φάρμακο στην OBT.
Croatian: Slično tomu, darunavir primijenjen kao dio OBT-a u bolesnika koji ga prije nisu primali računao se kao jedan aktivan lijek u sklopu OBT-a.
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης της ραλτεγκραβίρης στους ανθρώπους είναι η γλυκουρονιδίωση μέσω του UGT1A1.
Croatian: Ovi podaci ukazuju na to da je glavni mehanizam klirensa raltegravira u ljudi glukuronidacija posredovana enzimom UGT1A1.
Greek: 1,5 x 100 mg δύο φορές ημερησίως *Η βασιζόμενη στο βάρος δοσολογική σύσταση για το μασώμενο δισκίο και για το πόσιμο εναιώρημα σε 10 ml ύδατος, βασίζεται σε περίπου 6 mg/kg/δόση δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: 1,5 x 100 mg dvaput na dan Preporuke za doziranje tableta za žvakanje i oralne suspenzije u 10 ml vode prema tjelesnoj težini temelje se na približnoj dozi od 6 mg/kg dvaput na dan (vidjeti dio 5.2).
Greek: Τα κοκκία ραλτεγκραβίρης για πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: Raltegravir tablete za žvakanje smiju se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Η μέγιστη δόση του μασώμενου δισκίου είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Najviša doza tableta za žvakanje je 300 mg dvaput na dan.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση στο παρελθόν ή που έχουν οποιαδήποτε ζητήματα προδιάθεσης, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με αυτές τις καταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Lijek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su imali miopatiju ili rabdomiolizu ili imaju bilo koji od predisponirajućih faktora, uključujući druge lijekove čija je primjena povezana s tim stanjima (vidjeti dio 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Greek: ΛΕΥΚΗ
Croatian: BIJELA
Greek: Το Isentress περιέχει τη δραστική ουσία ραλτεγκραβίρη.
Croatian: Isentress sadrži djelatnu tvar raltegravir.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές εξαιτίας του φύλου, της φυλής ή του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) σε ενήλικες.
Croatian: Nije bilo klinički važnih razlika u farmakokinetici lijeka s obzirom na spol, rasu i indeks tjelesne mase u odraslih.
Greek: Η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως-ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως) ήταν 0,5 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (-4,2, 5,2), τεκμηριώνοντας ότι η ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως είναι μη κατώτερη από τη ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Razlika između liječenja (raltegravir 1200 mg jedanput na danraltegravir 400 mg dvaput na dan) iznosila je 0,5% uz pripadajući 95%-tni CI (-4,2; 5,2), što dokazuje da raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan nije inferioran raltegraviru u dozi od 400 mg dvaput na dan.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα Η επίπτωση των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι ισχυροί επαγωγείς του UGT1A1, όπως η ριφαμπικίνη, στη ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως είναι άγνωστη, αλλά η συγχορήγηση είναι πιθανό να μειώσει τα ελάχιστα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης με βάση τη μείωση των ελάχιστων συγκεντρώσεων που παρατηρείται με τη ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Induktori enzima koji sudjeluju u metabolizmu lijekova Utjecaj lijekova koji su snažni induktori UGT1A1, kao što je rifampicin, na raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan nije poznat, no njihova istodobna primjena vjerojatno će sniziti najniže koncentracije raltegravira, s obzirom na to da je kod istodobne primjene s raltegravirom od 400 mg dvaput na dan zapaženo sniženje najnižih koncentracija raltegravira.
Greek: • 60 φακελλίσκοι κοκκίων Isentress
Croatian: • 60 vrećica Isentress granula
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά την αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Croatian: U bolesnika s već postojećom disfunkcijom jetre, uključujući kronični hepatitis, su tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije učestaliji poremećaji jetrene funkcije te ih stoga treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Greek: Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το Isentress
Croatian: Kada treba primijeniti Isentress
Greek: Μετά την ανασύσταση το πόσιμο εναιώρημα έχει συγκέντρωση 10 mg ανά ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije, koncentracija oralne suspenzije iznosi 10 mg/ml.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης - βλ. το φυλλάδιο για το πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το φάρμακο
Croatian: Upute za primjenu - pogledajte knjižicu s uputama o tome kako pripremiti i primijeniti ovaj lijek
Greek: maraviroc AUC  14 % maraviroc C12hr  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
Croatian: maravirok AUC  14% maravirok C12h  10% maravirok Cmax ↓ 21%
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (είδος κυττάρων που βοηθούν στην πήξη του αίματος), εξέταση στο αίμα που δείχνει μειωμένη νεφρική λειτουργία, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα, παρουσία σακχάρου στα ούρα, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αύξηση βάρους, αύξηση του μεγέθους της μέσης, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα (λευκωματίνη), αύξηση του χρόνου πήξης του αίματος
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica; smanjen broj krvnih pločica (stanice koje pomažu zgrušavanju krvi); rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na smanjenu funkciju bubrega; visoke razine šećera u krvi; povišene vrijednosti enzima iz mišića u krvi; šećer u mokraći; crvene krvne stanice u mokraći; porast tjelesne težine; povećanje opsega struka; snižene vrijednosti bjelančevina (albumina) u krvi; produljeno vrijeme zgrušavanja krvi.
Greek: • πόνος στους λεμφαδένες, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις, οίδημα στους αδένες του αυχένα, της μασχάλης και της βουβωνικής χώρας
Croatian: • bol u limfnim čvorovima, snižen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije; otečene žlijezde na vratu, pazuhu i preponama
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς δεν έδειξε κανένα δυναμικό καρκινογένεσης.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti na miševima nije utvrđen kancerogeni potencijal raltegravira.
Greek: • αυξημένη όρεξη, διαβήτης, αυξημένη χοληστερόλη και λιπίδια στο αίμα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υπερβολική δίψα, σοβαρή απώλεια βάρους, υψηλά επίπεδα λίπους (όπως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) στο αίμα, διαταραχή του σωματικού λίπους
Croatian: • pojačan tek; šećerna bolest; povišen kolesterol i lipidi u krvi; visoka razina šećera u krvi; prekomjerna žeđ; značajan gubitak tjelesne težine, visoke razine masnoća u krvi (kao što su kolesterol i trigliceridi); poremećaj masnog tkiva
Greek: Περιεχόμενα του Σετ
Croatian: Sadržaj kompleta
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A, δεν αναστέλλει τις UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσες (UGTs) 1A1 και 2B7, δεν επάγει το CYP3A4 και δεν είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), της πρωτεΐνης αντίστασης στο καρκίνο του μαστού (BCRP), των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1, OATP1B3, των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT)1 και OCT2, ή των πρωτεϊνών εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE)1 και MATE2-Κ.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da raltegravir nije supstrat enzima citokroma P450 (CYP), ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A, ne inhibira UDP glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 i 2B7, ne inducira CYP3A4 niti je inhibitor P-glikoproteina (P-gp), proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptidnih transportera organskih aniona (engl. organic anion-transporting polypeptides, OATP) OATP1B1, OATP1B3, transportera organskih kationa (engl. organic cation transporters, OCT) OCT1 i OCT2, ili proteina za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion protein, MATE)1 i MATE2-K.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις των 50 mg.
Croatian: Tableta se može podijeliti na jednake doze od 50 mg.
Greek: Συνιστώμενη Δόση* για τα Κοκκία Για Πόσιμο Εναιώρημα και για τα Μασώμενα Δισκία ISENTRESS σε Παιδιατρικούς Ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους 3 έως 25 kg
Croatian: * ISENTRESS granula za oralnu suspenziju i tableta za žvakanje za pedijatrijske bolesnike u dobi od najmanje 4 tjedna i tjelesne težine od 3 do 25 kg
Greek: Η μέγιστη δόση πόσιμου εναιωρήματος είναι 100 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Najviša doza oralne suspenzije je 100 mg dvaput na dan.
Greek: Πριν την τυχαιοποίηση, η OBT επιλέχθηκε από τον ερευνητή με βάση το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας του ασθενούς, καθώς και τον αρχικό γονοτυπικό και φαινοτυπικό έλεγχο για αντοχή στον ιό.
Croatian: Prije randomizacije ispitivač je svakom bolesniku odredio OBT na temelju prethodnog liječenja i rezultata početnih genotipskih i fenotipskih testova rezistencije virusa.
Greek: Ο Βαθμός Γονοτυπικής Ευαισθησίας (GSS) προσδιορίσθηκε ως το σύνολο των από στόματος χορηγούμενων ΑΡΘ στη βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT) κατά την οποία το ιικό στέλεχος στον ασθενή έδειξε γονοτυπική ευαισθησία σύμφωνα με τη δοκιμασία ελέγχου γονοτυπικής αντοχής.
Croatian: Indeks genotipske osjetljivosti (GSS) definiran je kao ukupan broj peroralnih ART-a obuhvaćenih optimiziranom osnovnom terapijom (OBT-om) na koje je izolat virusa pojedinog bolesnika iskazao genotipsku osjetljivost na temelju genotipskog testa rezistencije.
Greek: Το δισκίο των 400 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για χορήγηση του δοσολογικού σχήματος των 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Croatian: Tableta od 400 mg ne smije se koristiti u režimu liječenja dozom od 1200 mg jedanput na dan.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη (n=16), η διάμεση συγκέντρωση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ήταν 3 % (εύρος 1 έως 61 %) της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Croatian: U drugom ispitivanju (n=16) medijan koncentracije u cerebrospinalnoj tekućini iznosio je 3% (raspon od 1 do 61%) odgovarajuće koncentracije u plazmi.
Greek: Σε μελέτες ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, αναφέρθηκαν καρκίνοι σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία και οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Croatian: U ispitivanjima primjene raltegravira u dozi od 400 mg dvaput na dan provedenima u prethodno liječenih i još neliječenih bolesnika, koji su započeli liječenje raltegravirom u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, prijavljeni su slučajevi raka.
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές, ένα μεγάλο ποσοστό των ασθενών χρησιμοποίησε αταζαναβίρη και/ή φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, δύο παράγοντες που οδηγούν σε αυξήσεις των επιπέδων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, στα βελτιστοποιημένα βασικά δοσολογικά σχήματα.
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja velik je udio bolesnika u sklopu optimizirane osnovne terapije primao atazanavir i/ili tenofovirdizoproksilfumarat, oba lijeka koji povisuju koncentraciju raltegravira u plazmi.
Greek: Επίτευξη ≥1 log10 HIV RNA πτώση από τη βασική τιμή αναφοράς ή <400 αντίγραφα/ml Επίτευξη HIV RNA <50 αντίγραφα/ml
Croatian: Postigli smanjenje HIV-RNK za ≥ 1 log10 od početnih vrijednosti ili < 400 kopija/ml Postigli < 50 HIV-RNK kopija/ml
Greek: Ο γιατρός τους μπορεί επίσης να θελήσει να συνταγογραφήσει το μασώμενο δισκίο όταν θα είναι ικανά να μασήσουν ένα δισκίο.
Croatian: Liječnik će im možda htjeti propisati tabletu za žvakanje kad je budu mogli žvakati.
Greek: Χορήγηση του μασώμενου δισκίου με γεύμα υψηλό σε λιπαρά δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης σε κλινικά σημαντικό βαθμό και το μασώμενο δισκίο μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από την τροφή.
Croatian: Primjena tablete za žvakanje uz punomastan obrok ne utječe na farmakokinetiku raltegravira u klinički značajnoj mjeri te se tablete za žvakanje mogu uzimati neovisno o hrani.
Greek: Έχει αναφερθεί κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών, σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek prijavljena je depresija, uključujući misli o samoubojstvu i samoubilačko ponašanje, osobito u bolesnika koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest.
Greek: Πίνακας 7
Croatian: Tablica 7
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Ραλτεγκραβίρης IMPAACT P1066 Μετά τη Χορήγηση των Δόσεων στην Παράγραφο 4.2 (εξαιρουμένων των νεογνών)
Croatian: Farmakokinetički parametri raltegravira u ispitivanju IMPAACT P1066 nakon primjena doza navedenih u dijelu 4.2 (izuzev novorođenčadi)
Greek: Η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρη - εφαβιρένζη) ήταν 4,2 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (-1,9, 10,3), τεκμηριώνοντας ότι η ραλτεγκραβίρη είναι μη κατώτερη από την εφαβιρένζη (τιμή p για τη μη κατωτερότητα < 0,001).
Croatian: Razlika u odgovoru na liječenje (raltegravir - efavirenz) iznosila je 4,2% uz pripadajući 95%-tni CI (-1,9; 10,3), što pokazuje da raltegravir nije inferioran efavirenzu (p-vrijednost za neinferiornost < 0,001).
Greek: • φούσκωμα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, ναυτία,
Croatian: • nadutost; bol u trbuhu; proljev; previše plinova u želucu ili crijevima; mučnina; povraćanje;
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake "EXP".
Greek: • τραχιά, βραχνή ή κουρασμένη φωνή, ρινική αιμορραγία, ρινική συμφόρηση
Croatian: • promukao, hrapav ili suhi glas; krvarenje iz nosa; začepljen nos
Greek: 28 γονότυπο με 27 άτομα με γονότυπο φυσικού τύπου, η μέση γεωμετρική αναλογία (90 % CI) της AUC ήταν 1,41 (0,96, 2,09) και η μέση γεωμετρική αναλογία της C12 hr ήταν 1,91 (1,43, 2,55).
Croatian: Usporedba 30 ispitanika s genotipom *28/*28 i 27 ispitanika s genotipom divljeg tipa pokazala je da geometrijska srednja vrijednost omjera (90% CI) AUC-a iznosi 1,41 (0,96; 2,09), a geometrijska srednja vrijednost omjera C12 h 1,91 (1,43; 2,55).
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση εμτρισιταβίνης/φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης και ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως επιτρέπεται.
Croatian: Stoga je dopuštena istodobna primjena emtricitabina/tenofovirdizoproksilfumarata i raltegravira u dozi od 1200 mg jedanput na dan.
Greek: Αδειάστε το υπόλειμμα του Isentress που έχετε προετοιμάσει στα απορρίμματα.
Croatian: Izlijte preostali pripremljeni lijek Isentress u kantu za otpad.
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης (400 mg δύο φορές ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως) με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο δεν συνιστάται.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira (400 mg dvaput na dan i 1200 mg jedanput na dan) s antacidima koji sadrže aluminij i/ili magnezij se ne preporučuje.
Greek: Τι είναι το Isentress
Croatian: Što je Isentress
Greek: Πρόγραμμα επισκέψεων θα πρέπει να τηρείται από τον ασθενή επειδή η δοσολογία του ISENTRESS θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται καθώς το παιδί μεγαλώνει.
Croatian: Treba se pridržavati dogovorenih kontrolnih pregleda jer se doza lijeka ISENTRESS mora prilagođavati kako dijete raste.