FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S ohľadom na rast expozície so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou dávka nesmie prekročiť 27 mg/deň, ak je klírens kreatinínu nižší ako 50 ml/min.
Slovenian: Če je vrednost kreatinina manjša kot 50 ml/min, odmerek pleriksaforja ne sme preseči 27 mg/dan, navkljub povečevanju odmerka na osnovi večje telesne mase.
Slovak: Tabuľka 7. Násobok zvýšenia počtu buniek CD34+ v periférnej krvi po podaní Mozobilu
Slovenian: N-kratno povečanje celic CD34+ v periferni krvi po prejetju zdravila Mozobil študija
Slovak: Skríning všeobecnej in vitro aktivity receptorov ukázal, že plerixafor v koncentrácii (5 µg/ml), niekoľkonásobne vyššej ako je ľudská systémová hladina, má miernu alebo silnú väzbovú afinitu na množstvo rôznych receptorov vyskytujúcich sa hlavne na presynaptických nervových zakončeniach v centrálnom nervovom systéme (CNS) a/alebo periférnom nervovom systéme (PNS)
Slovenian: Splošno in vitro presejalno testiranje za receptorsko aktivnost je pokazalo, da ima pleriksafor pri koncentraciji (5 µg/ml), ki je večkrat višja od najvišje sistemske ravni pri človeku, zmerno ali močno vezavno afiniteto za številne različne receptorje, ki se nahajajo predvsem na predsinaptičnih živčnih končičih v centralnem živčnem sistemu in/ali perifernem živčnem sistemu (kalcijev kanalček tipa N, kalijev kanalček SKCA, histaminski H3, acetilholinski muskarinski M1 in M2, adrenergični α1B in α2C, nevropeptidni Y/Y1 in glutamatni NMDA poliaminski receptorji).
Slovak: Hmotnosť používanú pri výpočte dávky plerixaforu treba určovať najviac 1 týždeň pred podaním prvej dávky plerixaforu.
Slovenian: Maso za izračun odmerka pleriksaforja izmerite 1 teden pred prvim odmerkom pleriksaforja.
Slovak: Priemerné hodnoty AUC0-24 plerixaforu u pacientov s miernou (CrCl 51 - 80 ml/min), stredne závažnou (CrCl 31 - 50 ml/min) a závažnou (CrCl ≤ 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek dosiahli 5 410, 6 780 a 6 990 ng.hod/ml, v uvedenom poradí, a boli vyššie ako expozícia pozorovaná u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek (5 070 ng hod/ml).
Slovenian: Povprečna vrednost AUC0-24 pleriksaforja pri osebah z blago okvaro ledvic (CrCl 51-80 ml/min) je bila 5410 ng.hr/ml, z zmerno okvaro ledvic (CrCl 31-50 ml/min) 6780 ng.hr/ml ter s hudo okvaro ledvic (CrCl ≤ 30 ml/min) 6990 ng.hr/ml, kar je višje kot izpostavljenost opažena pri zdravih osebah z normalnim delovanjem ledvic (5070 ng·hr/ml).
Slovak: Okrem toho dve onkologické pacientky v programe milosrdného používania dostali infarkt myokardu po mobilizácii krvotvorných kmeňových buniek plerixaforom a G-CSF.
Slovenian: Poleg tega je pri dveh onkoloških bolnicah v programih sočutne uporabe prišlo po mobilizaciji krvotvornih matičnih celic s pleriksaforjem in G-CSF do miokardnega infarkta.
Slovak: V pivotných klinických štúdiách na podporu používania lieku Mozobil dostávali všetci pacienti denne ráno dávky 10 g/kg G-CSF počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu a každé ráno pred aferézou.
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah uporabe zdravila Mozobil so vsi bolniki prejemali G-CSF v odmerku 10 g/kg vsako jutro 4 zaporedne dni pred prvim odmerkom pleriksaforja ter vsako jutro pred aferezo.
Slovak: Z týchto pacientov bolo 55 % (34 zo 62) mobilizovaných s ≥
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 55 % (34 od 62) mobiliziralo ≥ 2 x 106/kg celic CD34+ in so prestali uspešno presaditev.
Slovak: Expozícia plerixaforu pri týchto štúdiách sa pohybovala v rozsahu od 1 do 7 po sebe nasledujúcich dní (medián =
Slovenian: V navedenih študijah so bolniki prejemali pleriksafor od 1 do 7 zaporednih dni (povprečje = 2 dni).
Slovak: Nespavosť Menej časté Abnormálne sny, nočné mory Poruchy nervového systému Časté Závrat, bolesti hlavy Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Hnačka, nauzea Časté Vracanie, bolesti brucha, žalúdočné ťažkosti, dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, plynatosť, orálna hypoestézia, sucho v ústach Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté Hyperhidróza, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté Artralgia, muskuloskeletárne bolesti Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Reakcie miesta vpichu injekcie a podania infúzie Časté Únava, malátnosť
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti hiperhidroza, eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti artralgija, bolečine v mišicah in kosteh Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja in infundiranja pogosti utrujenost, občutek neugodja
Slovak: Pri podávaní lieku Mozobil pacientom s počtami neutrofilov v periférnej krvi nad 50 x 109/l je potrebné riadiť sa klinickým úsudkom.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezno klinično oceno, kadar se zdravilo Mozobil daje bolnikom, katerih vrednost nevtrofilcev v periferni krvi je več kot 50 x 109/l.
Slovak: Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok Plerixafor
Slovenian: Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje pleriksafor
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť gastrointestinálne vedľajšie účinky závažného charakteru (hnačka, vracanie, žalúdočné bolesti a nauzea).
Slovenian: Neželeni učinki prebavil so redko resni (driska, bruhanje, bolečine v želodcu in siljenje na bruhanje).
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Slovenian: Zdravilo, ki ga ne uporabljate več, bo odvrgel farmacevt.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 20 mg pleriksaforja.
Slovak: Žiadne významné rozdiely vo výskyte nežiaducich účinkov medzi liečebnými skupinami neboli pozorované od chemoterapie/ablačnej liečby v rámci prípravy na transplantáciu až do 12 mesiacov po transplantácii.
Slovenian: V razdobju od kemoterapije/ablativnega zdravljenja kot priprave za presaditev do konca 12. meseca po presaditvi niso opazili znatnih razlik v pojavnosti neželenih učinkov pri vseh skupinah zdravljenja.
Slovak: 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti u pacientov s hmotnosťou väčšou ako 83 kg.
Slovenian: • 0,24 mg/kg telesne mase za bolnike, ki tehtajo >83 kg.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,2 ml roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1,2 ml raztopine.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Navedba pogostosti neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH) Hydroxid sodný, (na úpravu pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid klorovodikova kislina, koncentrirana (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injiciranje
Slovak: S ohľadom na potenciál týchto účinkov je potrebné použiť vhodnú profylaxiu.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne varnostne ukrepe zaradi možnosti pojava navedenih reakcij.
Slovak: V programe milosrdného používania (compassionate use programme) boli Mozobil a G-CSF podávaný pacientom s akútnou myelogénnou leukémiou a leukémiou buniek plazmy.
Slovenian: Mobilizacija tumorskih celic pri bolnikih z levkemijo V programih sočutne uporabe so zdravilo Mozobil in G-CSF uporabili pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo in plazmocelularno levkemijo.
Slovak: Hyperleukocytóza
Slovenian: Hiperlevkocitoza
Slovak: 50 + 2,3 x ((výška (cm)
Slovenian: 50 + 2,3 x ((višina (cm) x 0,394) - 60);
Slovak: Mozobil u onkologických a zdravých dobrovoľníkov pociťovalo menej ako 1 % pacientov vazovagálne reakcie (ortostatická hypotenzia alebo synkopa) po podkožnom podaní plerixaforu v dávke ≤
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Mozobil pri onkoloških bolnikih in na zdravih prostovoljcih je po subkutanem prejemanju odmerkov ≤ 0,24 mg/kg pleriksaforja pri manj kot 1 % oseb prišlo do vazovagalnih reakcij (ortostatska hipotenzija in/ali sinkopa).
Slovak: Plerixafor nepôsobil ako substrát alebo inhibítor P-glykoproteínu v in vitro štúdii s MDCKII a MDCKII-MDR1 bunkových modeloch.
Slovenian: Pleriksafor v študiji in vitro na celičnih modelih MDCKII in MDCKII-MDR1 ni deloval kot substrat ali zaviralec glikoproteina P.
Slovak: Mozobil + G-CSF a 52 v skupine placebo + G CSF), ktorí nedokázali mobilizovať dostatočný počet buniek CD34+ a preto sa nemohli podrobiť transplantácii, vstúpilo do otvorenej záchrannej procedúry s Mozobilom a G-CSF.
Slovenian: V študiji AMD3100-3101 so 62 bolnikov (10 v skupini, ki je prejemala zdravilo Mozobil in G-CSF, ter 52 v skupini, ki je prejemala placebo in G-CSF), ki niso mogli mobilizirati zadostnega števila celic CD34+ in pri katerih zaradi tega niso mogli opraviti transplantacije, vključili v odprt postopek reševanja z zdravilom Mozobil in G-CSF.
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky štúdie AMD3100-3101 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s ne-Hodgkinovským lymfómom
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji AMD3100-3101 - Mobilizacija celic CD34+pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom cilj študije učinkovitostib
Slovak: Plerixafor nepôsobil ako substrát alebo inhibítor P-glykoproteínu v in vitro štúdii.
Slovenian: Pleriksafor v študiji in vitro ni deloval kot substrat ali zaviralec glikoproteina P.
Slovak: Ako uchovávať Mozobil
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mozobil
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky štúdie AMD3100-3102 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s mnohopočetným myelómom
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji AMD3100-3102 - Mobilizacija celic CD34+ pri bolnikih z multiplim mielomom cilj študije učinkovitostib
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Číslo šarže:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Slovak: • pevne stanovená 20 mg dávka alebo 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti u pacientov s hmotnosťou
Slovenian: • 20 mg fiksni odmerek ali 0,24 mg/kg telesne mase za bolnike, ki tehtajo ≤ 83 kg (glejte poglavje
Slovak: Za účelom porovnania farmakokinetiky a farmakodynamiky plerixaforu po podaní dávky 0,24 mg/kg vypočítanej podľa hmotnosti a pevne stanovenej dávky (20 mg) bola vykonaná štúdia u pacientov s NHL (N=61), ktorí boli liečení plerixaforom 0,24 mg/kg alebo 20 mg. Štúdia bola vykonaná u pacientov s hmotnosťou do 70 kg (vrátane) (stredná hodnota: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Slovenian: Za primerjavo farmakokinetike in farmakodinamike pleriksaforja po uporabi odmerka 0,24 mg/kg in fiksnega odmerka (20 mg) je bilo izvedeno preskušanje pri odraslih bolnikih z NHL (N = 61), ki so prejemali 0,24 mg/kg ali 20 mg pleriksaforja.
Slovak: V dvoch štúdiách fázy III s pacientmi s ne-Hodgkinovským lymfómom a mnohopočetnými myelómami (AMD3100-3101, resp.
Slovenian: V dveh študijah faze III pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom (AMD3100-3101) in multiplim mielomom (AMD3100-3102) so zdravili 301 bolnikov v skupini z zdravilom Mozobil in G-CSF ter
Slovak: • ak máte vysoký počet bielych krviniek.
Slovenian: • če imate visoko koncentracijo levkocitov,
Slovak: 2 x 106 buniek/kg za ≤ 4 dni aferézy a úspešné uchytenie a Hodnota p vypočítaná použitím Pearsonovho testu chí-kvadrát b Štatisticky významne väčší počet pacientov dosiahol ≥
Slovenian: pvrednost a bolniki z ≥ 5 x 106 celicami/kg v ≤ 4 dneh afereze in uspešnim vcepljanjem bolniki z ≥ 2 x 106 celicami/kg v ≤ 4 dneh afereze in uspešnim vcepljanjem a p-vrednost je izračunana na osnovi Pearsonovega testa hi kvadrat (Chi-Squared).
Slovak: U pacientov liečených na rakovinu je častý výskyt mravčenia a necitlivosti.
Slovenian: Mravljinčenje in otrplost sta pogosta pojava pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi raka.
Slovak: Mozobil a G-CSF (n =
Slovenian: Mozobil in GCSF (n = 150)
Slovak: Tabuľka 4. Štúdia AMD3100-3101 - Podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥ 5 x 106 buniek CD34+/kg do dňa aferézy u pacientov s ne-Hodgkinovským lymfómom
Slovenian: Študija AMD3100-3101 - Delež bolnikov, ki so dosegli ≥ 5 x 106 celic CD34+/kg na dan afereze, pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom dnevi delež a v skupini Mozobil in G-CSF (n = 147 b)
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Tieto príhody zahŕňali jednu alebo viaceré z týchto možností: žihľavka (n =
Slovenian: Vključno z enim ali več od naslednjih neželenih učinkov: urtikarija (n = 2), periorbitalno zatekanje (n = 2), dispneja (n = 1) ali hipoksija (n = 1).
Slovak: Tabuľka 6. Štúdia AMD3100-3102 - Podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥ 6 x 106 buniek CD34+/kg do dňa aferézy u pacientov s mnohopočetným myelómom
Slovenian: Študija AMD3100-3102 - Delež bolnikov, ki so dosegli ≥ 6 x 106 CD34+ celic/kg na dan afereze, pri bolnikih z multiplim mielomom dnevi delež a v skupini Mozobil in G-CSF (n = 144 b)
Slovak: MS-H 10 5,7 až 10 7,0 jednotiek meniacich farbu (CCU)/dávka
Slovenian: EU/2/11/126/001 Cepivo MS-H 10 5.7 do 10 7.0 enote spreminjanja barve (CCU)/odmerek
Slovak: 1 fľaša
Slovenian: Steklenička LDPE
Slovak: Očné kvapky, suspenzia
Slovenian: Suspenzija za očesne kapljice piščanci
Slovak: Podanie do okaFľaša LDPE30ml
Slovenian: 30 ml
Slovak: Kurčatá
Slovenian: Jakost
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Slovenian: EXP {mesec/ leto}
Slovak: * jednotky meniace farbu
Slovenian: *enote spreminjanja barve
Slovak: Pozri tiež časť 4.7.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4. 7.
Slovak: Chrániť pred priamym slnečným svetlom.
Slovenian: Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Slovak: Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
Slovenian: En odmerek (30 µl) vsebuje:
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Slovak: kód ATCvet: QI01AE03
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AE03.
Slovak: 1 000 dávok
Slovenian: 1000 odmerkov
Slovak: Po rozmrazení použite do 2 hodín.
Slovenian: Po odtajanju uporabite v roku 2 ur.
Slovak: Dublin DO7 PF53 Ireland
Slovenian: Dublin DO7 PF53 Irska
Slovak: Vyhnite sa kontaminácii.
Slovenian: Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Slovenian: 10 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Slovak: Vakcína MS-H sa má vždy chrániť pred priamym svetlom.
Slovenian: Cepivo MS-H mora biti vedno zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.
Slovak: To sa môže vyskytnúť počas života zaočkovaného vtáka.
Slovenian: Do tega lahko pride v celotnem obdobju življenja cepljene ptice.
Slovak: Kurčatá od 5 týždňov života
Slovenian: Piščanci od starosti 5 tednov
Slovak: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Slovenian: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Avstralija
Slovak: Trvanie imunity na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny sa ešte nepreukázalo.
Slovenian: Trajanje imunosti za zmanjševanje števila jajc z nenormalno oblikovano lupino še ni bilo dokazano.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní 8-násobnej dávky sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Po dajanju 8-kratnega prevelikega odmerka niso opazili nobenih neželenih učinkov.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná(-é) látka(-y):
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina(e):
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) Žiadne.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre vtáky, živé bakteriálne vakcíny,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za ptice, živa bakterijska cepiva.
Slovak: Po rozmrazení fľaštičku znova prevráťte, aby sa obsah resuspendoval.
Slovenian: Po odtajanju stekleničko večkrat obrnite, da zagotovite, da se vsebina resuspendira.
Slovak: Zoznam všetkých pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6. 1.
Slovak: K takýmto antibiotikám patrí napríklad tetracyklín, tiamulín, tylozín, chinolóny, linkospektín, gentamycín alebo makrolidové antibiotiká.
Slovenian: Med takšnimi antibiotiki so na primer tetraciklin, tiamulin, tilozin, kinoloni, linkospektin, gentamicin ali makrolidni antibiotiki.
Slovak: Mali by sa zaviesť osobitné bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia vakcinačného kmeňa na iné druhy vtákov.
Slovenian: Potrebni so posebni previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na druge vrste ptic.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení a prvom otvorení vnútorného balenia: 2 hodiny.
Slovenian: Rok uporabnosti po odtajanju in prvem odpiranju stične ovojnine: 2 uri.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17/05/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14/06/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 17/05/2016
Slovak: Kurčatá
Slovenian: Piščanci.
Slovak: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Slovenian: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Slovak: Použite pri izbovej teplote (22 - 27°C) do 2 hodín po rozmrazení.
Slovenian: Po odtajanju uporabite pri sobni temperaturi (22-27 °C) v roku dveh ur po odtajanju.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať do 2 týždňov po vakcinácii.
Slovenian: Ti se ne smejo dati v obdobju dveh tednov po cepljenju.
Slovak: (http://www.ema.europa.eu)
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/)
Slovak: Vakcinačný kmeň sa môže šíriť zo zaočkovaných na nezaočkované vtáky vrátane divých druhov.
Slovenian: Vakcinalni sev se lahko razširi iz cepljenih ptic na necepljene, vključno z divjimi vrstami.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani
Slovak: Preukázalo sa, imunita na dosiahnutie redukcie lézií vo vzdušných vakoch trvá 40 týždňov po vakcinácii.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je imunost za zmanjševanje lezij zračnih mešičkov trajala do 40 tednov po cepljenju.
Slovak: Číslo držiteľa povolenia na uvedenie na trh: EU/2/11/126/001
Slovenian: Številka imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: EU/2/11/126/001 Na veterinarski recept.
Slovak: Do oka sa má kvapnúť jedna kvapka s dávkou 30 µl.
Slovenian: En odmerek 30 µl se da kot kapljica v oko.
Slovak: Fľaštičku nerozmrazujte pri vyššej teplote ani dlhší čas.
Slovenian: Stekleničke ne odtajajte pri višji temperaturi ali daljše časovno obdobje.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/ PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: Hammondovej klasifikácie alebo testom rozpustenia DNK s vysokou rozlíšiteľnosťou (HRM) v laboratóriu.
Slovenian: Hammondovo klasifikacijo ali z analizo talilne krivulje visoke ločljivosti (HRM) v laboratoriju.
Slovak: Keď sa musia použiť antibiotiká, uprednostniť sa majú lieky, ktoré neúčinkujú proti mykoplazme, napríklad penicilín, amoxicilín alebo neomycín.
Slovenian: Kadar je uporaba antibiotikov nujno potrebna, je bolje, da se uporabijo zdravila, ki ne delujejo proti mikoplazmam, na primer penicilin, amoksicilin ali neomicin.
Slovak: Plastová fľaštička z LDPE s objemom 30 ml (1 000 dávok) so zátkou z butylovej gumy zapečatená hliníkovým uzáverom.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Plastična steklenička LDPE s 30 ml (1 000 odmerkov) z zamaškom iz butilne gume in zaprta z aluminijevo zaporko.
Slovak: Kvapka (pred uvoľnením) a hrot sa nemajú dotknúť povrchu oka.
Slovenian: Kapljica (preden pade) in vrh kapalke se NE smeta dotakniti površine očesa.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ)
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Slovak: Skôr ako vtáka pustíte, nechajte ho žmurknúť.
Slovenian: Pustite, da ptica mežikne, preden jo spustite.
Slovak: Testovanie na prítomnosť mikroorganizmu M. synoviae v kŕdli sa za normálnych okolností vykonáva pomocou rýchleho sérového aglutinačného testu (RSAT) a krvné vzorky sa otestujú do 24 hodín po odobratí.
Slovenian: Testiranje prisotnosti M. synoviae v jati se običajno izvaja s testom hitre serumske aglutinacije (RSAT) na vzorcih krvi, ki se mora opraviti v 24 urah po odvzemu vzorcev.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Na zabránenie poranenia kože a očí, ktoré môže nastať pri manipulácii so zmrazenou fľaštičkou, sa majú používať osobné ochranné pomôcky pozostávajúce z ochranných rukavíc a okuliarov.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Za preprečevanje poškodb kože in oči, do katerih lahko pride pri uporabi zamrznjene steklenice, nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz rokavic in varnostnih očal.
Slovak: Neotvorenú fľaštičku rýchlo rozmrazte v termostatickom vodnom kúpeli pri teplote 33 - 35 °C v trvaní 10 minút.
Slovenian: Zaprto stekleničko hitro odtajajte v termostatični vodni kopeli pri temperaturi 33-35 °C v časovnem obdobju 10 minut.
Slovak: Vakcína vytvára aktívnu imunitu proti mikroorganizmu Mycoplasma synoviae u kurčiat.
Slovenian: Cepivo povzroča aktivno imunost proti Mycoplasma synoviae pri piščancih.
Slovak: Vakcinačný kmeň sa dá zistiť v dýchacích cestách kurčiat až do 55 týždňov po vakcinácii.
Slovenian: Vakcinalni sev je v dihalih piščancev mogoče zaznati do 55 tednov po cepljenju.
Slovak: Z LDPE S OBJEMOM 30 ml
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENIČKI LDPE 30 ml
Slovak: Neotvorené fľaše rýchlo rozmrazte v termostatickom vodnom kúpeli pri teplote 33 - 35°C v trvaní 10 minút.
Slovenian: • Zaprte stekleničke hitro odtajajte v termostatični vodni kopeli pri temperaturi 33-35 °C v časovnem obdobju 10 minut.
Slovak: Napriek tomu, že o tejto záležitosti nie sú dostupné žiadne údaje, je pravdepodobné, že vakcinácia týmto produktom vyvolá pozitívnu reakciu tvorby protilátok aj proti mikroorganizmu Mycoplasma gallisepticum, čo môže zasahovať do sérologického monitorovania mikroorganizmu Mycoplasma gallisepticum.
Slovenian: Čeprav v zvezi s tem podatki niso na voljo, pa obstaja verjetnost, da bo cepljenje s tem cepivom povzročilo pozitiven odziv protiteles na Mycoplasma gallisepticum in lahko zato vpliva na serološko spremljanje Mycoplasma gallisepticum.
Slovak: Vtáka uchopte a hlavu mu nakloňte na jednu stranu.
Slovenian: Ptico držite tako, da ima glavo nagnjeno na stran.
Slovak: Dva týždne pred vakcináciou alebo 4 týždne po vakcinácii nepoužívať antibiotiká účinkujúce proti mykoplazme.
Slovenian: Dva tedna pred cepljenjem in 4 tedne po njem ne uporabljajte antibiotikov, ki delujejo protimikoplazmam.
Slovak: Vonkajší obal nie je prítomný
Slovenian: OPOZORILO: Zunanje ovojnine ni.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom prevráťte, alebo pripravte pomôcku umožňujúcu vytvorenie jednej kvapky na jej hrote, do otvoreného oka kvapnite kvapku a jemne ju nechajte rozplynúť.
Slovenian: Obrnite stekleničko s kapalko ali pripravite napravo, da se na vrhu oblikuje ena kapljica ter prosto pade v odprto oko in se v njem počasi razlije.
Slovak: Vzorky, ktoré sa môžu použiť pre proces PCR, zahŕňajú výtery z patologických miest, ako je priedušnica, podnebná štrbina, vzdušné vaky alebo kĺby.
Slovenian: Za test PCR se lahko uporabijo vzorci brisa, ki so bili odvzeti na patoloških mestih, kot je sapnik, razcepljeno nebo, zračni mešički ali sklepi.
Slovak: Na zabránenie poranenia kože a očí, ktoré môže nastať pri manipulácii so zmrazenou fľaštičkou, sa majú používať osobné ochranné pomôcky pozostávajúce z ochranných rukavíc a okuliarov..
Slovenian: • Za preprečevanje poškodb kože in oči, do katerih lahko pride pri uporabi zamrznjene steklenice, nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz rokavic in varnostnih očal.
Slovak: Ďalšie odlíšenie 2 druhov mykoplazmy sa môže v prípade potreby uskutočniť pomocou procesu PCR v laboratóriu.
Slovenian: Po potrebi se lahko izvede nadaljnja diferenciacija teh dveh vrst mikoplazme z uporabo testa PCR v laboratoriju.