FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 3: Effektresultat i 24-veckors placebokontrollerade studier Tillägg till metforminterapi placebo empagliflozin
Hungarian: A 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatok hatásossági eredményei Kiegészítésként metformin-kezelés mellé Placebo
Swedish: Empagliflozin ska inte sättas in. Dosen bör justeras till eller bibehållas på en maximal dygnsdos på 10 mg.
Hungarian: Az adagot módosítani kell a 10 mg-os maximális napi adagra, vagy ezt az adagot kell fenntartani.
Swedish: Vid dosnivåer på 500 mg/kg/dag administrerade till Wistar Hannover-råttor associerade med 7 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa (MRHD) av metformin observerades teratogenicitet orsakad av metformin, vilken främst visade sig som en ökning av antalet skelettmissbildningar.
Hungarian: Wistar Han patkányokban a javasolt humán maximális dózis 7-szeresének megfelelő 500 mg/kg/nap metformin adag teratogén hatásokat okozott, amelyek közül a csontfejlődési rendellenességek gyakoriságának fokozódása volt legkifejezettebb.
Swedish: Tabletterna finns i PVC/aluminium perforerade endosblister.
Hungarian: A tabletta PVC/PVDC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Swedish: För de olika doserna av metformin finns Synjardy tillgänglig i styrkorna 5 mg empagliflozin plus 850 mg metforminhydroklorid, 5 mg empagliflozin plus 1000 mg metforminhydroklorid, 12,5 mg empagliflozin plus 850 mg metforminhydroklorid och 12,5 mg empagliflozin plus 1000 mg metforminhydroklorid.
Hungarian: A Synjardy az alábbi metformin-hatáserősségekben kapható: 5 mg empagliflozin plusz 850 mg metformin-hidroklorid, 5 mg empagliflozin plusz 1000 mg metformin-hidroklorid, 12,5 mg empagliflozin plusz 850 mg metformin-hidroklorid és 12,5 mg empagliflozin plusz 1000 mg metformin-hidroklorid.
Swedish: Kroppsvikt (kg) vid vecka 52
Hungarian: Testtömeg (kg) az 52.
Swedish: Under behandling med Synjardy kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Hungarian: A Synjardy-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Swedish: Symtomen på laktacidos är ospecifika såsom kraftigt illamående, kräkningar, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet, och andningsbesvär.
Hungarian: A laktátacidózis tünetei nem specifikusak, többek között előfordulhat hányinger, súlyos hányás, izomgörcsökkel kísért hasfájás, súlyos fáradtsággal járó általános rossz közérzet és nehézlégzés.
Swedish: Varningar och försiktighet
Hungarian: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med de kost- och motionsprogram som läkaren rekommenderat under den tid du tar Synjardy.
Hungarian: Fontos, hogy a Synjardy szedése során betartsa a kezelőorvos által előírt diétát és testmozgást.
Swedish: Subgruppsanalys för patienter som står på en ytterligare bakgrund av metformin (FAS, LOCF) Subgruppsanalys för patienter som står på en ytterligare bakgrund av metformin (fullföljande patienter Per Protocol Set, LOCF) Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella, bekräftande testförfarandet Vecka 19-40: 'treat-to-target'-regim för dosjustering av insulin för att uppnå fördefinierade glukosmålnivåer (pre-prandiella < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiella < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-värde ≤ 0,0005 ** p-värde < 0,005
Hungarian: Az egyeidejű metformin-kezelésben részesülő betegek csoportjának alcsoporti elemzése (teljes elemzési halmaz, utolsó mért érték felhasználása) Az egyeidejű metformin-kezelésben részesülő betegek csoportjának alcsoporti elemzése (protokoll szerinti populáció, utolsó mért érték felhasználása) A kiindulási értékkel korrigált átlag A szekvenciális megerősítő próbák során a statisztikai szignifikanciát nem vizsgálták 19-40. hét: a célérték elérésére irányuló kezelés az inzulinadag beállításával az előre meghatározott glükóz célértékek elérése érdekében (preprandialis < 100 mg/dl [5,5 mmol/l], postprandialis < 140 mg/dl [7,8 mmol/l]) ** p-érték ≤ 0,0005 **p-érték< 0,005
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Synjardy under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Synjardy och när du ska börja ta det igen.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Synjardy szedését.
Swedish: Erytem Urtikaria
Hungarian: Erythema Urticaria
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår, jämfört med enbart kost 20,6 händelser/1 000 patientår, (p= 0,011) och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin i monoterapi (18,9 händelser/1 000 patientår) (p= 0,021)
Hungarian: • az összmortalitás abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin 13,5 esemény/1000 beteg-év versus önmagában alkalmazott diéta 20,6 esemény/1000 beteg-év (p= 0,011), valamint versus a kombinált szulfanilurea és inzulin monoterápiás csoportok 18,9 esemény/1000 beteg-év (p= 0,021),
Swedish: I kontrollerade kliniska studier visade engångsdoser på upp till 800 mg empagliflozin (motsvarande 32 gånger den högsta rekommenderade dagliga dosen) hos friska frivilliga och upprepade doser på upp till 100 mg empagliflozin (motsvarande 4 gånger den högsta rekommenderade dagliga dosen) hos patienter med diabetes mellitus typ 2 ingen toxicitet.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az empagliflozin 800 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 32-szeresének megfelelő) egyszeri adagjainak egészséges önkénteseknél történt alkalmazása, valamint az empagliflozin 100 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 4-szeresének megfelelő) napi többszöri adagjainak 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél történt alkalmazása során toxicitás nem volt kimutatható.
Swedish: Ökad urinering var i de flesta fall av lindrig eller måttlig grad. Frekvensen av rapporterad nokturi var jämförbar mellan placebo och empagliflozin (< 1 %).
Hungarian: A nocturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (< 1%).
Swedish: Dessa symtom kan vara ett tecken på "diabetesketoacidos" - ett problem du kan få vid diabetes, på grund av förhöjda halter av "ketonkroppar" i urin eller blod.
Hungarian: Ezek a cukorbetegség kapcsán előforduló egyik probléma, a „diabéteszes ketoacidózis" jelei lehetnek, amit az úgynevezett „ketontestek" felszaporodása okoz a vizeletében vagy a vérében, és vizsgálatokkal mutatható ki.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 3000 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 3000 mg.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna (52,2 %) hade eGFR på 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % på
Hungarian: A betegek körülbelül felénél (52,2%) az eGFR-érték 6090 ml/perc/1,73 m2, 17,8%-ánál 45-60 ml/perc/1,73 m2 és 7,7%-ánál 30-45 ml/perc/1,73 m2 volt.
Swedish: Tabell 10: Effektresultat vecka 12 i en placebokontrollerad studie av empagliflozin hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och okontrollerat blodtryck placebo empagliflozin
Hungarian: 10. táblázat: Nem megfelelően beállított magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, empagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei a 12. héten
Swedish: Effekt och säkerhet för empagliflozin som tillägg till basinsulin, med samtidig metforminbehandling, utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie som pågick under 78 veckor.
Hungarian: Bázisinzulin kiegészítéseként alkalmazott empagliflozin A metforminnal együtt alkalmazott bázisinzulin kiegészítéseként adott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 78 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 1000 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 1000 mg.
Swedish: Din läkare kan vilja sänka dosen av dessa andra läkemedel, för att förhindra att dina blodsockernivåer blir för låga (hypoglykemi).
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Swedish: Genomsnittlig AUC och Cmax i plasma vid steady state var 1 870 nmol.h respektive 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg och 4 740 nmol.h och 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg en gång dagligen.
Hungarian: Az empagliflozin napi egyszeri alkalmazása mellett dinamikus egyensúlyi állapotban a plazma átlagos AUC-értéke naponta egyszer adott 10 mg empagliflozin esetén 1870 nmol•h volt, Cmax-értéke pedig 259 nmol/l, naponta egyszer adott 25 mg empagliflozin esetén az AUC-érték 4740 nmol•h volt, a Cmax-érték pedig 687 nmol/l.
Swedish: Synjardy 12,5 mg/850 mg och Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletter innehåller även svart järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Hungarian: A Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta és a Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta fekete vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Swedish: b, 3
Hungarian: héten b, 3
Swedish: EU/1/15/1003/026 EU/1/15/1003/027
Hungarian: EU/1/15/1003/024 EU/1/15/1003/025 EU/1/15/1003/026 EU/1/15/1003/027
Swedish: Som förväntat från verkningsmekanismen observerades ökad urinering (bedömning utifrån fördefinierade termer, som inbegrep pollakiuri, polyuri och nokturi) i högre frekvens hos metforminbehandlade patienter som fick empagliflozin 10 mg (3,0 %) och empagliflozin 25 mg (2,9 %) jämfört med placebo (1,4 %) som tillägg till metforminbehandling.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján várható fokozott vizeletürítést (például az alábbi, előre meghatározott kifejezések alatt jelentett eseményeket: pollakiuria, polyuria és nocturia) nagyobb gyakorisággal figyeltek meg a metformin-kezelés mellett 10 mg empagliflozinnal (3,0%), 25 mg empagliflozinnal (2,9%) kezelt betegeknél, mint metformin és placebo alkalmazása mellett (1,4%).
Swedish: Risk för laktatacidos
Hungarian: A volumendepléció kockázata
Swedish: Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta
Swedish: Allmäntoxicitetsstudier på råtta på upp till 13 veckor genomfördes med kombinationen av empagliflozin och metformin och visade inte några ytterligare målorgan jämfört med enbart empagliflozin eller metformin.
Hungarian: Patkányokban végzett legfeljebb 13 hetes, empagliflozin és metformin kombinációjával végzett általános toxicitási vizsgálatok során nem mutattak ki egyéb célszervet a két szer külön-külön vizsgálata során kimutatottakhoz képest.
Swedish: Empagliflozin och linagliptin som tilläggsterapi till metformin I en dubbelblind studie på patienter med otillräcklig glykemisk kontroll gav 24 veckors behandling med båda doserna av empagliflozin plus linagliptin som tillägg till metforminbehandling statistiskt signifikanta (p < 0,0001) minskningar av HbA1c (en förändring från baslinje på -1,08 % för empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1,19 % för empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0,70 % för linagliptin 5 mg).
Hungarian: Metformin mellé kiegészítő kezelésként adott empagliflozin és linagliptin Egy inadekvát glikémiás kontrollal rendelkező betegek körében végzett kettős-vak vizsgálatban a 24 héten keresztül a metformin-kezelés mellett alkalmazott empagliflozin plusz linagliptin a HbA1c-szint statisztikailag szignifikáns (p< 0,0001) csökkenését okozta (a kiinduláshoz képest a 10 mg empagliflozin plusz 5 mg linagliptin esetén -1,08%, a 25 mg empagliflozin plusz 5 mg linagliptin esetén -1,19%, és az 5 mg linagliptin esetén -0,70%).
Swedish: Empagliflozin 24-månaders data, som tillägg till metformin jämfört med glimepirid I en studie som jämförde effekt och säkerhet för empagliflozin 25 mg jämfört med glimepirid (upp till 4 mg per dag) hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin, resulterade behandling med empagliflozin dagligen i överlägsen reduktion av HbA1c (tabell 6), och en kliniskt betydelsefull minskning av FPG, jämfört med glimepirid.
Hungarian: A 25 mg empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát glimepiridével (legfeljebb napi 4 mg) összehasonlító vizsgálat során, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknél az önmagában alkalmazott metformin mellett nem volt kielégítő a glykaemiás kontroll, a naponta alkalmazott empagliflozin kezelés a glimepiridhez képest nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintet (6. táblázat),valamint az éhomi plazma glükózszint klinikailag jelentős csökkenését eredményezte.
Swedish: Pediatrisk population Studier som karakteriserar farmakokinetiken för empagliflozin hos pediatriska patienter har inte utförts.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az empagliflozin farmakokinetikáját leíró vizsgálatokat gyermekeknél nem végeztek.
Swedish: Inga ytterligare biverkningar identifierades i de kliniska prövningarna med empagliflozin som tillägg till metformin jämfört med biverkningarna för de enskilda komponenterna.
Hungarian: A metformin mellett alkalmazott empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során nem mutattak ki az egyes komponensekre jellemző mellékhatásokon kívül további mellékhatásokat.
Swedish: Katjoniska läkemedel
Hungarian: Kationos gyógyszerek
Swedish: Sluta ta Synjardy under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Hungarian: Hagyja abba a Synjardy szedését átmeneti időre olyan állapotokban, amelyek dehidrációval (a testfolyadékok jelentős csökkenésével) járnak, például hányás, hasmenés, láz, magas környezeti hőmérséklet vagy csökkent folyadékbevitel.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter och multiförpackningar med 120 (2 förpackningar med 60 x 1), 180 (2 förpackningar med 90 x 1) och 200 (2 förpackningar med 100 x 1) filmdragerade tabletter.
Hungarian: Csomagolási egységei 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 filmtablettát, gyűjtőcsomagolásai 120 db-os (2 db 60 x 1), 180 db-os (2 db 90 x 1) és 200 db-os (2 db 100 x 1) filmtablettát tartalmaznak.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade studier Organsystemklass
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer Nagyon gyakori Gyakori
Swedish: Den totala frekvensen av volymförlust (inklusive de fördefinierade termerna sänkt (ambulatoriskt) blodtryck, sänkt systoliskt blodtryck, uttorkning, hypotoni, hypovolemi, ortostatisk hypotoni och synkope) var låg hos metforminbehandlade patienter som behandlades med empagliflozin: 0,6 % för empagliflozin 10 mg, 0,3 % för empagliflozin 25 mg och 0,1 % för placebo.
Hungarian: Volumendepléció A volumendepléció összesített gyakorisága (amely tartalmazza az alábbi, előre meghatározott kifejezések alatt jelentett eseményeket: csökkent vérnyomás [ambulánsan mérve], csökkent szisztolés vérnyomás, dehydratio, hypotensio, hypovolaemia, orthostaticus hypotensio és syncope) alacsony volt a metformin mellett empagliflozinnal (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,3%) és a placebóval (0,1%) kezelt betegeknél.
Swedish: I de poolade, placebokontrollerade, dubbelblinda studier som pågick i 18 till 24 veckor var den totala frekvensen av urinvägsinfektioner som rapporterades som biverkning högre hos patienter som behandlades med empagliflozin 10 mg i kombination med metformin jämfört med dem som behandlades med placebo eller empagliflozin 25 mg i kombination med metformin (se avsnitt 4.8).
Hungarian: 18-24 hetes placebo kontrollos, kettős vak vizsgálatokban a nemkívánatos eseményként jelentett húgyúti fertőzések összesített gyakorisága nagyobb volt a metforminnal kiegészített 10 mg empagliflozin-kezelés esetén, mint metformin és placebo, valamint 25 mg empagliflozin- és metformin-kezelés esetén (lásd 4.8 pont).
Swedish: Empagliflozin två gånger dagligen jämfört med en gång dagligen som tillägg till metforminbehandling Effekt och säkerhet för empagliflozin två gånger dagligen jämfört med en gång dagligen (daglig dos 10 mg och 25 mg) som tilläggsterapi till patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med metformin i monoterapi utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie som pågick under 16 veckor.
Hungarian: Metformin mellé kiegészítésként napi egyszer, illetve napi kétszer alkalmazott empagliflozin A metformin monoterápiával megfelelően egyensúlyban tartott betegek körében a naponta kétszer alkalmazott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze a naponta egyszer (napi 10 mg-os és 25 mg-os adagban) alkalmazott empagliflozinhoz képest egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 16 hetes vizsgálat keretében.
Swedish: Perforerade endosblister i PVC/PVDC/aluminium.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 2000 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 2000 mg.
Swedish: Tillägg till behandling med pioglitazon + metformin placebo empagliflozin
Hungarian: 1 (95%-os CI) Kiegészítésként pioglitazon + metformin-kezelés mellé Placebo
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart kost (18 händelser/1 000 patientår), (p= 0,01).
Hungarian: • a myocardialis infarctus abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin 11 esemény/1000 beteg-év, önmagában alkalmazott diéta 18 esemény/1000 beteg-év, (p= 0,01).
Swedish: 5 (95 % KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) LOCF, värden efter tilläggsbehandling med antidiabetika uteslutna Genomsnitt justerat för HbA1c vid baslinjen, eGFR vid baslinjen, geografisk region och antal blodtryckssänkande medel LOCF, värden efter tilläggsbehandling med antidiabetika eller ändrad behandling med antihypertensiva uteslutna Genomsnitt justerat för systoliskt blodtryck vid baslinjen, HbA1c vid baslinjen, eGFR vid baslinjen, geografiskt område och antal blodtryckssänkande medel Genomsnitt justerat för diastoliskt blodtryck vid baslinjen, HbA1c vid baslinjen, eGFR vid baslinjen, geografisk region och antal blodtryckssänkande medel * p-värde < 0,0001 ** p-värde < 0,001
Hungarian: Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus sűrgősségi kezelés miatti kizárás után A kiindulási HbA1c- és kiindulási eGFR-értékkel, valamint a földrajzi régióval és az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus sűrgősségi kezelés alkalmazása vagy az antihipertenzív sűrgősségi kezelés megváltoztatása miatti kizárás után A kiindulási szisztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag A kiindulási diasztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag *p-érték< 0,0001 **p-érték< 0,001
Swedish: Detta kan medföra en bristande tillförsel av syre till vävnaderna, och det kan öka risken för laktacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet")
Hungarian: Ez a szövetek oxigénellátásának zavarához vezethet, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Swedish: Multiförpackning med 2 förpackningar med vardera 90 x 1 filmdragerade tabletter.
Hungarian: 2 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás, egyenként 90 × 1 db filmtablettát tartalmaz.
Swedish: Multiförpackning med 2 förpackningar med vardera 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Hungarian: 2 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás, egyenként 100 × 1 db filmtablettát tartalmaz.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Synjardy 5 mg/1000 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Synjardy 5 mg/1000 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Synjardy 5 mg/850 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Synjardy 5 mg/850 mg
Swedish: Patienter som tar Synjardy testar positivt för glukos i urinen, på grund av verkningsmekanismen.
Hungarian: A Synjardy hatásmechanizmusa miatt a készítményt szedő betegek vizelete pozitív vizsgálati eredményt ad a glükózra nézve.
Swedish: • buksmärta (magont)
Hungarian: • hányinger (émelygés), hányás
Swedish: Interstitiella celltumörer i testiklarna observerades med högre incidens hos råttor vid 300 mg/kg/dag och högre, men inte vid 100 mg/kg/dag vilket motsvarar cirka 18 gånger den maximala kliniska exponeringen av empagliflozin.
Hungarian: Patkányokban 300 mg/kg/nap dózis fölött a herékben kialakuló interstitialis sejtes tumorok nagyobb előfordulási gyakoriságát észlelték, azonban az empagliflozin maximális klinikai expozíciójának 18-szorosát jelentő 100 mg/kg/nap adag esetén ilyen hatást nem észleltek.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan stiga när du slutar använda Synjardy.
Hungarian: Ha abbahagyja a Synjardy szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Swedish: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta
Swedish: • kortikosteroider, som används för att behandla inflammation vid sjukdomar som astma och artrit.
Hungarian: • gyulladásos betegségek, például asztma vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló kortikoszteroidok (szájon át, injekcióban vagy inhalálva).
Swedish: Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Synjardy 12,5 mg/850 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Synjardy 12,5 mg/850 mg
Swedish: Tid till första händelsen av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke) N (%) Riskkvot kontra placebo (95,02 % KI) p−värde för överlägsenhet Kardovaskulär död N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p-värde Icke-fatal hjärtinfarkt N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p−värde Icke-fatal stroke N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p−värde Total mortalitet N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p-värde Icke-kardiovaskulär mortalitet N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) Behandlad grupp (TS - Treated set), dvs. patienter som fick minst en dos studieläkemedel Poolade doser av empagliflozin 10 mg och 25 mg Eftersom data från studien inkluderades i en interimanalys tillämpades ett tvåsidigt konfidensintervall på 95,02 % vilket motsvarar ett p-värde på mindre än 0,0498 för signifikans.
Hungarian: placebo (95% CI) CV = cardiovascularis, MI = myocardialis infarctus Treated set (TS, kezelt betegcsoport), azok a betegek, akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati készítményből Az empagliflozin 10 mg és 25 mg összevont adagjai Mivel a vizsgálat adatain időközi elemzést végeztek, egy kétoldalú 95,02%-os konfidencia intervallumot alkalmaztak, amely p < 0,0498 szignifikancia értéknek felel meg.
Swedish: • om du har problem med levern.
Hungarian: • ha májműködési rendellenességei vannak;
Swedish: Urinvägsinfektionernas svårighetsgrad (d.v.s. lindrig/måttlig/svår) var likartad jämfört med placebo.
Hungarian: A húgyúti fertőzések intenzitása (enyhe, középsúlyos, súlyos) hasonló volt a placebóval kezelt betegek esetében.
Swedish: I en förspecificerad analys av patienter med HbA1c vid baslinje ≥ 9,0 % resulterade behandling med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som tillägg till metformin i en statistiskt signifikant minskning av HbA1c vid vecka 24 (justerad medelförändring från baslinjen på -1,49 % för empagliflozin 25 mg, -1,40 % för empagliflozin 10 mg och -0,44 % för placebo).
Hungarian: 9%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c értékű betegek Egy ≥ 9,0% kiindulási HbA1c-szinttel rendelkező betegek körében végzett előre meghatározott elemzés alapján a metformin mellé alkalmazott 10 vagy 25 mg-os empagliflozin-kezelés a 24 hétre a HbA1c-szint statisztikailag szignifikáns csökkenését okozta (a módosított átlagos változás a kiinduláshoz képest az 25 mg empagliflozin esetén -1,49%, az 10 mg empagliflozin esetén -1,40% placebo esetén pedig -0,44%).
Swedish: • om du har en svår infektion såsom en infektion i lungan eller bronkerna eller i njuren.
Hungarian: • ha súlyos, a tüdőket, a hörgőket vagy a vesét érintő fertőzése van.