FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Street
Maltese: Avenida
Danish: Valproinsyre CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Maltese: Valproic acid CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Danish: Den 12. januar 2015
Maltese: 12 ta' Jannar 2015
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen med henblik på gennemførelse af de ændringer, markedsføringstilladelsesindehaveren har foretaget i produktinformationen):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni biex jiġu implimentanti l-bidliet fl-informazzjoni dwar ilprodott mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq):
Danish: CMD(h)'s møde i november 2014
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Novembru 2014
Danish: Vedtagelse af CMD(h)-aftalen:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallftehim:
Danish: Oplysningsmaterialet skal indsendes på samme tidspunkt som ansøgningen om ændring af produktinformationen.
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi sottomess flimkien mal-varjazzjoni tal-applikazzjoni għallinformazzjoni dwar il-prodott.
Danish: 17. april 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Maltese: 17 ta' April 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Danish: Aktivt stof (maksimal daglig dosis)
Maltese: Sustanza attiva kuljum)
Danish: Midlertidige grænseværdier for urenhederne NDMA og NDEA NDMA
Maltese: Limiti temporanji għall-NDMA u l-NDEA, impuritajiet NDMA
Danish: EMA og nationale myndigheder vil fortsat undersøge tilstedeværelsen af nitrosaminurenheder i lægemidler, herunder andre urenheder som f.eks. N-nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamin (DIPNA) og N-nitroso-N-methylamino-smørsyre (NMBA).
Maltese: L-EMA u l-awtoritajiet nazzjonali se jkomplu jinvestigaw il-preżenza ta' impuritajiet tan-nitrożammini fil-mediċini, inklużi impuritajiet oħra bħal N-nitrożoetilisopropilammina (EIPNA), Nnitrożodiisopropilammina (DIPNA) u N-nitrożo-N-metilamino-aċidu butiriku (NMBA).
Danish: Den 20. september 2018 blev gennemgangen udvidet til at omfatte lægemidler, der indeholder candesartan, irbesartan, losartan og olmesartan.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2018, ir-rieżami ġie estiż biex jinkludi mediċini li fihom candesartan, irbesartan, losartan u olmesartan.
Danish: Et lignende trin - der involverer diethylamin (DEA) - er forbundet med tilstedeværelsen af NDEA.
Maltese: Pass simili - li jinvolvi dietilammina (DEA) - huwa marbut mal-preżenza tal-NDEA.
Danish: Gennemgangen vedrører candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan og valsartan, der hører til en gruppe lægemidler kaldet sartaner (såkaldte angiotensin II-receptor-blokkere).
Maltese: Ir-rieżami jikkonċerna candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan u valsartan, li jappartjenu għal klassi ta' mediċini msejħin sartans (magħrufin ukoll bħala antagonisti tar-riċetturi tal-anġjotensina
Danish: De 6 og 4 år henviser til den tid, som NDMA og NDEA menes at være til stede i valsartan fra Zhejiang Huahai.
Maltese: 1 Is-snin 6 u 4 jirreferu għat-tul ta' żmien li l-NDMA u l-NDEA huma maħsuba li kienu preżenti f'valsartan minn Zhejiang Huahai
Danish: Før juni 2018 var NDMA og NDEA ikke blandt de urenheder, der var konstateret i sartanlægemidler, og de blev derfor ikke opdaget ved de rutinemæssige undersøgelser.
Maltese: Qabel Ġunju 2018, l-NDMA u l-NDEA ma kinux fost l-impuritajiet identifikati fil-mediċini sartan u għalhekk ma nstabux permezz ta' testijiet ta' rutina.
Danish: CHMP's udtalelse blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf juridisk bindende afgørelser med gyldighed i alle EU's medlemsstater for de berørte lægemidler mellem den 2. april og den 17. april
Maltese: Lopinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjonijiet legalment vinkolanti finali għall-mediċini kkonċernati bejn it-2 ta' April u s-17 ta' April 2019 li huma applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Danish: Andre lægemidler af samme klasse, der ikke har denne ring, som f.eks. azilsartan, eprosartan og telmisartan, var ikke omfattet af gennemgangen.
Maltese: Mediċini oħra tal-klassi li ma għandhomx dan iċ-ċirku, bħal azilsartan, eprosartan u telmisartan, ma kinux inklużi fir-rieżami.
Danish: Anbefalingerne kommer efter EMA's gennemgang af N-nitrosodimethylamin (NDMA) og Nnitrosodiethylamin (NDEA), der er klassificeret som sandsynlige karcinogener for mennesker (kræftfremkaldende stoffer), og som er konstateret i nogle sartanlægemidler.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet isegwu r-rieżami tal-EMA ta' N-nitrożodimetilammina (NDMA) u Nnitrożodietilammina (NDEA), li huma kklassifikati bħala karċinoġeni umani probabbli (sustanzi li jistgħu jikkawżaw il-kanċer) u ġew skoperti f'xi mediċini sartan.
Danish: • Hvad angår NDMA, involverer det centrale fremstillingstrin dimethylamin (DMA), der danner urenheden ved tilstedeværelse af nitriter, typisk under sure betingelser.
Maltese: • Għall-NDMA, il-pass ewlieni jinvolvi d-dimetilammina (DMA) li jifforma l-impurità fil-preżenza tannitriti, normalment f'kundizzjonijiet aċidużi.
Danish: 96,0 nanogram for NDMA og 26,5 nanogram for NDEA.
Maltese: Il-limiti huma bbażati fuq id-doża massima ta' kuljum għal kull impurità derivata mill-istudji fuq lannimali: 96.0 nanogrammi għall-NDMA u 26.5 nanogrammi għall-NDEA.
Danish: EMA konkluderede, at der ville forekomme 22 ekstra tilfælde af kræft pr. 100.000 patienter som følge af NDMA i løbet af patienternes livstid, hvis de tog den højeste dosis af valsartan fra Zhejiang Huahai hver dag i 6 år.
Maltese: Huwa kkonkluda li jekk 100,000 pazjent ħadu valsartan minn Zhejiang Huahai (fejn instabu l-ogħla livelli ta' impuritajiet) kuljum għal 6 snin fl-ogħla doża, jista' jkun hemm 22 każ addizzjonali ta' kanċer minħabba l-NDMA tul il-ħajja ta' dawk il-100,000 pazjent.
Danish: • EMA iværksætter nu yderligere handlinger for at forhindre, at disse urenheder forekommer i fremtidige batcher af sartanlægemidler.
Maltese: • L-EMA issa qed tieħu azzjoni ulterjuri biex tipprevjeni dawn l-impuritajiet milli jkunu preżenti f'lottijiet futuri ta' mediċini sartan.
Danish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Maltese: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Danish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 Marts 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2016
Danish: 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Maltese: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Danish: Konfusion.
Maltese: • konfużjoni
Danish: CYP3A4-hæmmere
Maltese: CYP3A4 > CYP2D6.
Danish: Andre informationskilder
Maltese: Informazzjoni Importanti
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter frekvens ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: F'kull klassifikazzjoni ta' frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma preżentati f'ordni li tibda mill-iktar effetti serji u tispiċċa fl-inqas effetti serji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari ( ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu kkalkolati mill-informazzjoni eżistenti).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Maltese: Hydroxypropyl cellulose Talc
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, macrogol 8000, talcum, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Maltese: Ir-rita ta' barra tal-pillola hija magħmula minn: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogols, hydroxypropylcellulose, talc, iron oxide yellow (E172), colloidal anhydrous silica, polysorbate 80.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom -
Maltese: Sindromu Stevens Johnson, Nekroliżi tossika tal-epidermide (TEN)
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 8000
Maltese: Ir-rita ta' barra Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols
Danish: Følgende bivirkninger er set.
Maltese: Effetti sekondarji possibli
Danish: Depression
Maltese: Desipramine
Danish: NDMA Grænsev ærdi (ng/dag)
Maltese: NDMA Limitu f'ng/ġurnata
Danish: Maksima l daglig dosis (mg)
Maltese: Id-doża massima f'ġurnata (mg)
Danish: Hjertesvigt/post-myokardieinfarkt
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: MedDRA organklasse
Maltese: Klassi tal-Prodott Mediċinali
Danish: Pakningsstørrelser: 28, 56 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 30, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Danish: EMA/78333/2016 EMEA/H/C/004037
Maltese: EMA/78333/2016 EMA/H/C/004037
Danish: Amlodipin/Valsartan Mylan EMA/78333/2016
Maltese: Amlodipine/Valsartan Mylan EMA/78333/2016
Danish: Amlodipin/Valsartan Mylan fås som tabletter (5 mg amlodipin og 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan).
Maltese: Amlodipine/Valsartan Mylan huwa disponibbli bħala pilloli (5 mg amlodipina u 80 mg valsartan; 5 mg amlodipina u 160 mg valsartan; 10 mg amlodipina u 160 mg valsartan).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Amlodipin/Valsartan Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amlodipin/Valsartan Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Amlodipine/Valsartan Mylan.
Danish: Amlodipin/Valsartan Mylan amlodipin/valsartan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amlodipine/Valsartan Mylan
Danish: Da Amlodipin/Valsartan Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Exforge.
Maltese: Billi Amlodipine/Valsartan Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Exforge.
Danish: 23. september 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Maltese: EMEA/H/C/001191
Danish: Hvad er Rasival?
Maltese: X'inhu Rasival?
Danish: Rasival er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og valsartan.
Maltese: Rasival huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren u valsartan.
Danish: Den 15. september 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Rasival til behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk allerede kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af aliskiren og valsartan, der tages separat.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2010, Novartis Europharm Limited innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasival, li jintuża għat-trattament ta' pressjoni għolja essenzjali f'adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom diġà tkun ikkontrollata b'mod adegwat permezz ta' taħlita ta' aliskiren u valsartan meħudin separatament.
Danish: Hvad forventedes Rasival anvendt til?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Rasival?
Danish: Desuden blev der foretaget en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 1 200 patienter med essentiel hypertension.
Maltese: Barra dan, sar studju ewlieni wieħed f'madwar 1,200 pazjent bi pressjoni għolja essenzjali.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘l-jum 180'.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP ivvaluta d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Danish: De to aktive stoffer i Rasival er antihypertensive lægemidler, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Rasival huma mediċini kontra l-pressjoni għolja li diġà jintużaw fl-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: Medlemsstat EU/EE
Maltese: Stat Membru UE/EE
Danish: Finland Orion Corporation Orionintie 1
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation Orionintie 1
Danish: 30 til 49 10 til 29
Maltese: 30 sa 49 10 sa 29
Danish: Storbritannien Trading as;
Maltese: Trading as;
Danish: 105 Reykjavík, Island
Maltese: 105 Reykjavík, L-Islanda
Danish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Il-Portugall
Danish: 37135 Verona,
Maltese: Fleming, 237135 Verona,
Danish: 152 32 Halandri, Athens, Grækenland
Maltese: 152 32 Halandri, Athens, Il-Greċja
Danish: • Aktivt stof: valaciclovir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi valaciclovir.
Danish: 169 29 Solna, Sverige
Maltese: 169 29 Solna, L-Isvezja
Danish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Maltese: In-Norveġja GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Danish: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Maltese: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144
Danish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Maltese: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Il-Belġju
Danish: KG, Theresienhöhe 11, 80339
Maltese: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Danish: Frankrig Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrig
Maltese: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Franza
Danish: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grækenland, Irland, Island, Letland, Litauen, Malta, Norge, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Østrig: Valtrex.
Maltese: L-Awstrija, Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, L-Estonja, Il-Finlandja, Il-Ġermanja, Il-Greċja, L-Islanda, L-Irlanda, Il-Latvja, Il-Litwanja, Malta, In-Norveġja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, IsSlovakkja, Slovenja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit:
Danish: Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A,
Maltese: Il-Finlandja GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A,
Danish: - immunkompromitterede voksne
Maltese: - adulti immunokompromessi
Danish: • Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankrig
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Franza
Danish: Infektioner med herpes labialis (HSV-1)
Maltese: Infezzjonijiet tal-Herpes labialis (HSV-1)
Danish: Frankrig sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Maltese: Franza sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Danish: Bulgarien Glaxo Group Ltd Greenford Road
Maltese: Il-Bulgarija Glaxo Group Ltd Greenford Road
Danish: 50 til < 75
Maltese: 50 sa <75
Danish: Behandling af HSV
Maltese: Trattament tal-HSV
Danish: Magnesiumstearat Kolloid silica
Maltese: Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Danish: 25 til < 50
Maltese: 25 sa <50
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, L-Irlanda
Danish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Maltese: Id-Danimarka GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Danish: FI-02200 Espoo,
Maltese: FI-02200
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex,
Maltese: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Danish: 42 tabletter
Maltese: 42 pillola
Danish: Riga, LV-1001
Maltese: SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Danish: Slovenien GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Maltese: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenja
Danish: Indikation 3 Infektioner med cytomegalovirus (CMV) Profylakse af cytomegalovirus var ikke godkendt i nogle medlemsstater.
Maltese: Indikazzjoni 3 Infezzjonijiet tas-Cytomegalovirus (CMV) Il-profilassi ta' cytomegalovirus ma ġiex approvat f'xi Stati Membri.
Danish: De 5855 personer består af følgende: behandling af herpes zoster (n=967), behandling af genital herpes (n=1160 høj dosis og n=1203 lav dosis), suppression af genital herpes (n=1009 høj dosis og n=269 lav dosis), behandling af forkølelsessår (n=609 høj dosis og n=638 lav dosis).
Maltese: Il-5855 suġġett huma magħmula kif ġej: trattament ta' herpes zoster (n=967); trattament ta' ġenitali herpes (n=1160 doża għolja u n=1203 doża baxxa); soppressjoni ta' herpes ġenitali (n=1009 doża għolja u n=269 doża baxxa) ; trattament ta' ħżiża (n=609 doża għolja u n=638 doża baxxa).
Danish: 10 til < 25
Maltese: 10 sa <25
Danish: Konfusion, hallucinationer, nedsat bevidsthed, tremor, agitation
Maltese: Konfużjoni, alluċinazzjonijiet, koxjenza mnaqqsa, tregħid, aġitazzjoni,
Danish: Immunkompromitterede
Maltese: Immunokompromessi
Danish: CHMP vedtog den 20. november 2008 en liste med spørgsmål samt tre andre lister med uafklarede spørgsmål.
Maltese: IsCHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet fl-20 ta' Novembru 2008 u tliet Listi oħra ta' kwistjonijiet pendenti.
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1000,
Danish: ≥ 1/100 til < 1/10
Maltese: ≥1/100 sa < 1/10,
Danish: Symptomer og tegn
Maltese: Sinjali u Sintomi
Danish: En nylig metaanalyse (Lebrun-Vignes, 2007) gav yderligere data til støtte for denne indikation.
Maltese: Meta-analiżi reċenti (LebrunVignes, 2007) ipprovdiet dejta ta' appoġġ addizzjonali għal din l-indikazzjoni.
Danish: CHMP besluttede at inkludere en henvisning til okulær HSV i punkt 5.1.
Maltese: Is-CHMP qabel li tiġi inkluża referenza għal HSV okulari fis-sezzjoni 5.1.
Danish: Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Danish: Udslæt inkl.
Maltese: Użu orali.
Danish: Den gennemsnitlige koncentration af aciclovir i brystmælk var 2,24 mikrogram/ml (9,95 mikromol/l).
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' aciclovir fil-ħalib tassider kienet 2.24 mikrogramma/ml (9.95 micromoles/L).
Danish: Resultater fra studiet viste signifikant nedsat risiko for smitteoverførsel: 75 % (symptomatisk erhvervet HSV-2-infektion), 50 % (HSV-2 med serokonversion) og 48 % (total erhvervet HSV-2-infektion) for valaciclovir sammenlignet med placebo.
Maltese: Ir-riżultati wrew tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' tixrid: 75 % (ħadu infezzjoni b'HSV-2 bis-sintomi), 50 % (kellhom serokonverżjoni għal HSV-2), u 48 % (ħadu infezzjoni b'HSV-2 globalment) għal valaciclovir meta tqabbel ma' plaċebo.
Danish: De områder, der er uenighed om, vedrører hovedsageligt punkt 4.1, 4.2, 4.3 og 4.6 i produktresumeet.
Maltese: L-oqsma fejn hemm nuqqas ta' armonizzazzjoni prinċipalment jikkonċernaw is-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3 u 4.6 tal-SPC.
Danish: Ataksi, dysartri, kramper, encefalopati, koma, psykotiske symptomer.
Maltese: Atassja, disturb fit-taħdit, aċċessjonijiet, enċefalopatija, koma, sintomi psikotiċi.
Danish: 112 tabletter
Maltese: 112-il pillola
Danish: Immunkompetente voksne
Maltese: Immunokompetenti
Danish: 3- Infektioner med cytomegalovirus (CMV)
Maltese: 3- Infezzjonijiet tas-Cytomegalovirus (CMV)
Danish: Oral valaciclovir 1000 mg TID i 7-10 dage er den anbefalede behandling for akut lokal dermatomal herpes zoster hos HIV-patienter.
Maltese: Valaciclovir orali 1000 mg TID għal 7-10 ijiem huwa għażla ta' trattament irrakkomandat għal herpes zoster dermatomali lokalizzata akuta f'pazjenti infettati bl-HIV.
Danish: Ca. 88 % at den totale plasmaeksponering kan tilskrives aciclovir, 11 % CMMG og 1 % 8-OH-ACV.
Maltese: Madwar 88% tal-esponiment totali ikkombinat fil-plażma huwa attribwibbli għal aciclovir, 11% għal CMMG u 1% għal 8-OH-ACV.
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Østrig
Maltese: L-Awstrija Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250
Danish: Aciclovir omdannes i mindre grad til metabolitterne 9carboxymethoxymethylguanin (CMMG) af alkohol- og aldehyddehydrogenase og til 8hydroxyaciclovir (8-OH-ACV) af aldehydoxidase.
Maltese: Aciclovir jinbidel f'ammonti żgħar fil-metaboliti 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) permezz ta' alcohol u aldehyde dehydrogenase u għal 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) permezz ta' aldehyde oxidase.
Danish: Valaciclovir er et prodrug af aciclovir.
Maltese: Valaciclovir huwa prodrug ta' aciclovir.
Danish: Valaciclovir, et antiviralt middel, er en L-valinester af aciclovir.
Maltese: Valaciclovir, mediċina antivirali, hija l-ester L-valine ta' aciclovir.
Danish: De godkendte doser var baseret på komparative estimater af systemisk aciclovireksponering (Weller, 2000).
Maltese: Id-dożi approvati kienu bbażati fuq stimi komparattivi ta' espożizzjoni sistemika ta' aciclovir (Weller, 2000).
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 1.484 heteroseksuelle immunkompetente voksne par disconcordante for HSV-2-infektion.
Maltese: Studju double blind, ikkontrollat bi plaċebo sar f'1,484 koppja adulta eterosesswali immunokompetenti fejn persuna waħda biss mill-koppja kellha infezzjoni b'HSV-2.
Danish: Storbritannien The Wellcome Foundation Ltd
Maltese: Il-Finlandja The Wellcome Foundation Ltd.
Danish: Polysorbat 80 (kun 500 mg og 1.000 mg tabletter) Blåt trykkeblæk FT203 indeholdende Brilliant Blue (E133) (kun 250 mg og 1.000 mg tabletter) Carnaubavoks.
Maltese: Polysorbate 80 (pilloli ta' 500 u 1000 mg biss) Linka blu tal-istampar FT203 li fiha brilliant blue (E133) (pilloli ta' 250 mg u 1000 mg biss) Carnauba wax
Danish: Valtrex 500 mg filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 10, 30, 42, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Il-Pilloli Valtrex 500 mg huma fornuti f'kaxxi tal-kartun li fihom 10, 30, 42, 90 jew 112-il pillola miksijin b'rita.
Danish: IDSA (Infectious disease society of America) anbefaler valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007], og European Conference on Infections in Leukemia anbefaler den samme valaciclovirdosis i mindst 7 dage [Styczynski, 2009].
Maltese: The LIDSA (Infectious disease society of America - is-Soċjetà tal-Amerika tal-Mard Infettiv) tirrakkomanda valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] u l-Konferenza Ewropea dwar l-Infezzjonijiet filLewkimja tirrakkomanda l-istess dożaġġ ta' valaciclovir għal mill-inqas 7 ijiem [Styczynski, 2009].
Danish: • svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi qawwija (anafilassi).
Danish: HSV-resistensen hos immunkompetente er lav, mindre end 1 %, og hos immunsupprimerede personer ~5-6 %, hvilket ligeledes betragtes som lavt.
Maltese: Ir-reżistenza tal-HSV fl-immunokompetenti hija baxxa; inqas minn 1% u fis-suġġetti immunosopprimiti ~5-6% li b'mod simili hija meqjusa baxxa.
Danish: Alter, SAEstrada Marco do Grilo Zemouto - Coina 2830 Barreiro
Maltese: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Danish: - Via A. Fleming, 2
Maltese: - Via A.
Danish: Polyvinylchlorid/aluminiumsfolie-blisterpakninger.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-polyvinyl chloride / fojl tal-aluminju.
Danish: Data fra kliniske studier Nervesystemet Meget almindelig:
Maltese: Dejta minn Provi Kliniċi Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Danish: Aciclovir er en purin (guanin) nukleosidanalog.
Maltese: Aciclovir huwa analogu tannucleoside purine (guanine).