FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du eller ditt barn fortfarande lider av dåsighet ska du vända dig till din läkare.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας υποφέρετε από συνεχή υπνηλία, θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Swedish: Pediatrisk population (under 2 års ålder)
Greek: Παιδιά κάτω των 2 ετών
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg melatonin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg μελατονίνης.
Swedish: Slenyto innehåller laktosmonohydrat.
Greek: To Slenyto περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Swedish: Slenyto innehåller laktos.
Greek: Το Slenyto περιέχει λακτόζη.
Swedish: Melatonin rekommenderas därför inte för användning till patienter med autoimmuna sjukdomar.
Greek: Ως εκ τούτου, η μελατονίνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα.
Swedish: HDPE-burkar förslutna med säkerhetsförseglade lock av polypropylen.
Greek: Φιάλες από HDPE σφραγισμένες με αεροστεγές πώμα προπυλενίου.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när melatonin administreras till patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται μελατονίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterförpackning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (burk)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1318/003: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (συσκευασία τύπου blister) EU/1/18/1318/004: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (φιάλη)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Slenyto om du eller din dotter
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Slenyto εάν εσείς ή η κόρη σας:
Swedish: Slenyto innehåller laktos
Greek: To Slenyto περιέχει λακτόζη
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γενοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ B Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
Greek: Ammonio methacrylate copolymer type B Δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Τάλκης
Swedish: • Andnöd/andfåddhet (dyspné)
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Swedish: Hos vuxna, efter att Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablett) administrerats efter måltid, nådde melatoninkoncentrationerna sina toppvärden inom 3 timmar efter administreringen; Cmax (SD) var
Greek: Στους ενήλικες, μετά τη χορήγηση Slenyto 5 mg (1 x 5 mg μίνι δισκίο) μετά το φαγητό, η συγκέντρωση της μελατονίνης έφτασε στο μέγιστο σημείο της εντός 3 ωρών μετά τη χορήγηση, με Cmax (SD) 3,57 ng/ml (3,64) στο πλάσμα.
Swedish: Tabletter ska sväljas hela.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα.
Swedish: Slenyto ska användas vid behandling av sömnlöshet.
Greek: Το Slenyto χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας.
Swedish: Varje depottablett innehåller 1 mg melatonin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg μελατονίνης.
Swedish: • karbamazepin används vid behandling av epilepsi)
Greek: • καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
Swedish: Om patienter slutar eller börjar röka under behandling med melatonin kan därför dosjustering vara nödvändig.
Greek: Το κάπνισμα είναι γνωστό ότι ενεργοποιεί τον μεταβολισμό του CYP1A2, ως εκ τούτου, αν οι ασθενείς διακόψουν ή ξεκινήσουν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μελατονίνη, ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Swedish: • cimetidin (används vid behandling av magproblem, t.ex. magsår)
Greek: • σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των στομαχικών προβλημάτων, όπως το έλκος)
Swedish: Du bör tala med din läkare innan du/ditt barn slutar att ta Slenyto.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Slenyto Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Slenyto.
Swedish: Slenyto finns i två styrkor: 1 mg och 5 mg. Rekommenderad startdos är 2 mg (två 1 mg-tabletter) en gång om dagen.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2 mg (δύο δισκία του 1 mg) μία φορά ημερησίως.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till pediatriska patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης της μελατονίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Slenyto 1 mg depottablett
Greek: Slenyto 1 mg
Swedish: KARTONG (BURK OCH BLISTERFÖRPACKNINGAR) OCH MÄRKNING (HDPE-BURK) - 5 MG
Greek: ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER) ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΗ HDPE)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERREMSA OM 30 TABLETTER - 5 MG
Greek: ΤΑΙΝΙΑ BLISTER ΜΕ 30 ΔΙΣΚΙΑ - 5 MG
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ A Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
Greek: Ammonio methacrylate copolymer type A Δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
Swedish: 60 depottabletter
Greek: 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Swedish: Tabell 2: FÖRÄLDRARS VÄLBEFINNANDE (13 veckors dubbelblind)
Greek: Πίνακας 2: ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ ΓΟΝΕΩΝ (διπλά τυφλή μελέτη 13 εβδομάδων) Μεταβλητή Ομάδα Προσαρμοσμένοι θεραπευτικοί μέσοι (SE)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1318/002: 60 depottabletter
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1318/002: 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Swedish: Slenyto 1 mg depottabletter Slenyto 5 mg depottabletter melatonin
Greek: Slenyto 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Slenyto 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μελατονίνη
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna med Slenyto i kliniska studier var somnolens, utmattning, humörsvängningar, huvudvärk, irritabilitet, aggressivitet och dagen-efter-effekt.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Slenyto στις κλινικές μελέτες ήταν υπνηλία, κόπωση, εναλλαγές διάθεσης, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα και αδιαθεσία, με εμφάνιση σε 1:100-1:10 παιδιά.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Swedish: • fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom)
Greek: • φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής)
Swedish: Hur Slenyto ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Slenyto
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης της μελατονίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: • Plötslig insomning
Greek: • Αιφνίδια έναρξη ύπνου
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Slenyto 1 mg depottabletter melatonin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Slenyto 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μελατονίνη
Swedish: • ha färre än 250 anställda och ha en årsomsättning som inte överstiger 50 miljoner euro eller en balansräkning som inte överstiger 43 miljoner euro per år.
Greek: • να απασχολούν λιγότερους από 250 υπαλλήλους και ο ετήσιος κύκλος εργασιών τους να μην υπερβαίνει τα 50 εκατομμύρια ευρώ ή το σύνολο του ετήσιου ισολογισμού τους να μην υπερβαίνει τα 43 εκατομμύρια ευρώ.
Swedish: För information om administrativa och förfarandemässiga aspekter av den farmaceutiska lagstiftningen.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις διοικητικές και διαδικαστικές παραμέτρους της φαρμακευτικής νομοθεσίας.
Swedish: • vara etablerade inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)
Greek: • να είναι εγκατεστημένες στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)
Swedish: Aktivitet/Ansökan
Greek: Δραστηριότητα/Αίτηση
Swedish: Endast för mikroföretag och små företag.
Greek: Μόνο για τις πολύ μικρές και μικρές επιχειρήσεις.
Swedish: För att kvalificera sig som SMF-företag måste företagen uppfylla följande kriterier:
Greek: Για τη χορήγηση της ιδιότητας της ΜΜΕ, οι επιχειρήσεις πρέπει να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 mars 2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 Μαρτίου 2017
Swedish: SMF-företag kan dra nytta av direkt regulatoriskt stöd med bland annat SMF-informationsmöten, som avser att underlätta samverkan med myndigheten och ge vägledning om EU:s regulatoriska ramar och verktyg till stöd för innovation.
Greek: Οι ΜΜΕ μπορούν να επωφεληθούν από άμεση κανονιστική υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένων των ενημερωτικών συναντήσεων των ΜΜΕ, οι οποίες αποσκοπούν στη διευκόλυνση της αλληλεπίδρασής τους με τον Οργανισμό και παρέχουν οδηγίες σχετικά με το κανονιστικό πλαίσιο της ΕΕ και τα εργαλεία υποστήριξης της καινοτομίας.
Swedish: Divisionen för intressenter och kommunikation
Greek: Τμήμα ενδιαφερόμενων φορέων και επικοινωνίας
Swedish: För att främja innovation och utveckling av nya läkemedel av SMF-företag tillhandahåller Europeiska läkemedelsmyndigheten stimulansåtgärder till SMF-företag som utvecklar humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel
Greek: Με στόχο την προώθηση της καινοτομίας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων από ΜΜΕ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παρέχει κίνητρα σε ΜΜΕ που αναπτύσσουν φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση
Swedish: Mer information om definitionen av små och medelstora företag finns i "Användarhandledning om definitionen av SMF-företag"
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες για τον ορισμό των ΜΜΕ διατίθενται στον «Οδηγό χρήσης για τον ορισμό των ΜΜΕ»
Swedish: Upprättande av MRL
Greek: Καθορισμός MRL
Swedish: I kommissionens rekommendation 2003/361/EG anges definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag.
Greek: Η Σύσταση 2003/361/EΚ της Ευρωπαϊκης Επιτροπής καθορίζει τον τρόπο με τον οποίο οι επιχειρήσεις κατατάσσονται σε πολύ μικρές και μικρομεσαίες.
Swedish: För information om SMF-företag som har registrerats hos myndigheten.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ΜΜΕ που είναι καταχωρημένες στον Οργανισμό.
Swedish: Upplysningar om avgifter och avgiftssänkningar finns i anmärkningarna om allmänna avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
Greek: Λεπτομέρειες σχετικά με τα τέλη και τις μειώσεις των τελών διατίθενται στην επεξηγηματική σημείωση σχετικά με τα γενικά τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Swedish: För information om hela spektrumet av EU:s politik, lagstiftning, program och initiativ som är relevanta för Europas SMF-företag: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με το πλήρες φάσμα των πολιτικών, της νομοθεσίας, των προγραμμάτων και των πρωτοβουλιών της ΕΕ σχετικά με τις ευρωπαϊκές ΜΜΕ: http://ec.europa.eu/small-business/index_el.htm
Swedish: Andra stimulansåtgärder:
Greek: Λοιπά κίνητρα περιλαμβάνουν:
Swedish: Detta underlättar för sponsorn att se till att lämpliga studier genomförs och maximerar chanserna för att få ett godkännande för försäljning.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο οι επιχειρήσεις διασφαλίζουν ότι διενεργούνται οι κατάλληλες μελέτες και μεγιστοποιούνται οι πιθανότητες για την επιτυχή έκβαση της αίτησης για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: SMF-kontoret - Hanterar mikroföretags samt små och medelstora företags (SMF-företags) behov och främjar innovation
Greek: Υπηρεσία για ΜΜΕ - Για την αντιμετώπιση των αναγκών των πολύ μικρών και μικρομεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) και την προώθηση της καινοτομίας
Swedish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Storbritannien tfn +44 (0)20 3660 8787 fax +44 (0)20 3660 5555
Greek: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ. +44 (0)20 3660 8787
Swedish: Vid ett negativt resultat efter att EMA:s vetenskapliga rådgivning har sökts och följts.
Greek: Στην περίπτωση μη χορήγησης, όπου ζητήθηκε και ακολουθήθηκε η επιστημονική συμβουλή του ΕΜΑ.
Swedish: Den sökande kommer att få ett EMA-SMF-nummer efter att SMF-status har tilldelats.
Greek: Η αιτούσα επιχείρηση θα λάβει έναν αριθμό ΕΜΑ-ΜΜΕ, μόλις της χορηγηθεί η ιδιότητα της ΜΜΕ.
Swedish: • Hjälp med översättning av den produktinformation som behövs för att få EU-godkännande för försäljning beviljat.
Greek: • παροχή βοήθειας στη μετάφραση των οδηγιών χρήσης του προϊόντος που απαιτούνται για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ
Swedish: En betydande avgiftssänkning för vetenskaplig rådgivning finns för SMF-företag (se tabell).
Greek: Στις ΜΜΕ παρέχεται μία σημαντική μείωση των τελών για επιστημονική συμβουλή (βλ. πίνακα).
Swedish: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Greek: Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Swedish: Se avsnittet om avgifter på myndighetens webbplats.
Greek: Βλ. τον τομέα σχετικά με τα τέλη (‘Fees') στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Swedish: Beroende på företagskategori så kan vissa eller alla uppgifter om personalstyrka och ekonomi från partnerföretag eller anknutna företag behöva tas med när beräkningar görs för att bestämma om SMFkriterierna är uppfyllda.
Greek: Ανάλογα με την κατηγορία της επιχείρησης, θα πρέπει να υπολογιστούν ορισμένα ή όλα τα στοιχεία που αφορούν τον αριθμό των απασχολουμένων καθώς και τα χρηματοοικονομικά στοιχεία συνεργαζόμενων ή συνδεδεμένων επιχειρήσεων, προκειμένου να διαπιστωθεί κατά πόσο πληρούνται τα κριτήρια για τις ΜΜΕ.
Swedish: Vetenskapliga tjänster
Greek: Επιστημονικές υπηρεσίες
Swedish: Förfaranden efter godkännande för försäljning, inklusive biverkningsbevakning
Greek: Διαδικασίες μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης
Swedish: • Stimulansåtgärder avseende avgift (se tabell).
Greek: • κίνητρα σχετικά με τα τέλη (βλ. πίνακα)
Swedish: Stimulansåtgärder avseende avgift
Greek: Κίνητρα σχετικά με τα τέλη
Swedish: För att få behålla sin SMF-status ska företaget varje år lämna in en ifylld deklaration som bygger på det senast godkända bokslutet.
Greek: Η επιχείρηση, προκειμένου να διατηρήσει την ιδιότητα της ως ΜΜΕ, θα πρέπει να υποβάλλει ετησίως μία συμπληρωμένη αίτηση ανανέωσης με βάση τα στοιχεία των πιο πρόσφατων εγκεκριμένων λογαριασμών της.
Swedish: Stimulansåtgärderna som erbjuds genom SMF-förordningen gäller humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och omfattar följande:
Greek: Τα παρεχόμενα κίνητρα που καθορίζονται στον κανονισμό για τις ΜΜΕ αφορούν στον τομέα των φαρμάκων τόσο για ανθρώπινη όσο και και για κτηνιατρική χρήση και περιλαμβάνουν τα εξής: Κανονιστική υποστήριξη
Swedish: Blanketten "Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)" (Deklaration om kvalificering av ett företag som ett mikroföretag eller litet eller medelstort företag, SMF)
Greek: Για να χορηγηθεί η ιδιότητα της ΜΜΕ θα πρέπει η αιτούσα επιχείρηση να συμπληρώσει το έντυπο με τίτλο «Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)» [Δήλωση σχετικά με την ιδιότητα μιας επιχείρησης ως πολύ μικρής ή μικρομεσαίας (ΜΜΕ)]
Swedish: E-post sme@ema.europa.eu
Greek: Email: sme@ema.europa.eu
Swedish: Webbplats www.ema.europa.eu
Greek: Δικτυακός τόπος www.ema.europa.eu
Swedish: SMF-kontoret ger stöd till SMF-företag genom särskild personal vid myndigheten.
Greek: Η Υπηρεσία για ΜΜΕ του Οργανισμού παρέχει υποστήριξη στις ΜΜΕ μέσω του εξειδικευμένου προσωπικού της.
Swedish: • Vägledning om publicering av kliniska data och tillhandahållande av en gratis licens för redigeringsverktyg.
Greek: • καθοδήγηση όσον αφορά τη δημοσίευση κλινικών δεδομένων καθώς και τη δωρεάν χορήγηση άδειας ενός λογισμικού για την επιμέλεια της έκδοσης Κίνητρα σχετικά με τα τέλη
Swedish: Inspektion (före godkännande)
Greek: Επιθεώρηση (πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας)
Swedish: SMF-företag uppmuntras att söka vetenskaplig rådgivning från myndigheten tidigt i utvecklingsprocessen.
Greek: Οι ΜΜΕ ενθαρρύνονται να επιδιώξουν επιστημονική συμβουλή από τον Οργανισμό από τα πρώτα κιόλας στάδια της διαδικασίας ανάπτυξης του φαρμακευτικού προϊόντος τους.
Swedish: • Anordnande av informationsdagar och utbildning för SMF-företag.
Greek: • διοργάνωση ενημερωτικών ημερίδων και σεμιναρίων κατάρτισης για ΜΜΕ
Swedish: Administrativa tjänster
Greek: Διοικητικές υπηρεσίες
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning
Greek: Αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Swedish: Avgiftsbefrielse för mikroföretag Sänkt avgift med 40 % för små eller medelstora företag
Greek: Μείωση του τέλους κατά 40% για μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις
Swedish: Inspektion (efter godkännande)
Greek: Επιθεώρηση (μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας)
Swedish: • Upptagning i det offentliga SMF-registret.
Greek: • ένταξη στο δημόσιο μητρώο ΜΜΕ
Swedish: Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel under det första året efter godkännandet för försäljning
Greek: Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν χαρακτηριστεί ορφανά κατά το πρώτο έτος μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Swedish: Forskningsbidrag
Greek: Χρηματοδότηση ερευνών
Swedish: Europeisk webbplats för små och medelstora företag
Greek: Ευρωπαϊκή Πύλη για τις Μικρομεσαίες Επιχειρήσεις
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten SMF-kontoret
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων Υπηρεσία για ΜΜΕ
Swedish: Maximum Residue Limits (högsta tillåtna restmängder) Gäller ej parallelldistribution.
Greek: Εξαιρουμένης της παράλληλης διανομής.
Swedish: • Regulatoriska uppdateringar via "SME Newsletters" (SMF-nyhetsbrev) och utskick till SMF-företag.
Greek: • επικαιροποιήσεις αναφορικά με το ρυθμιστικό πλαίσιο μέσω ενημερωτικών δελτίων και στοχευμένης ηλεκτρονικής αλληλογραφίας προς τις ΜΜΕ
Swedish: SMF-definition
Greek: Ορισμός ΜΜΕ
Swedish: EMA:s användarhandbok för SMF-företag
Greek: Οδηγός χρήσης του EMA
Swedish: Det offentliga SMF-registret
Greek: Δημόσιο μητρώο ΜΜΕ
Swedish: Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som uppfyller kriterierna för systemet prioriterade läkemedel (PRIME)
Greek: Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν χαρακτηριστεί ορφανά Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν θεωρηθεί επιλέξιμα φάρμακα προτεραιότητας (PRIME)
Swedish: Villkorlig avgiftsbefrielse Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel
Greek: Απαλλαγή από τα τέλη υπό όρους Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν χαρακτηριστεί ορφανά
Swedish: SMF-företagens kvalificeringsprocess
Greek: Διαδικασία χορήγησης της ιδιότητας ΜΜΕ
Swedish: MedDRA-licens
Greek: Άδεια MedDRA
Swedish: I enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 Se Europeiska kommissionen/Tillväxt/Publikationer Se avsnittet om SMF-kontoret på ema.europa.eu till SMF-kontoret tillsammans med det senaste bokslutet, information om ägarskap och bevis på etablering inom EES.
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής Βλ. διαδικτυακό τόπο Ευρωπαϊκή Επιτροπή/Ανάπτυξη/Δημοσιεύσεις
Swedish: Stöd till SMF-företag
Greek: για τις ΜΜΕ
Swedish: Dopharma beskrev också produkthistoriken sedan 1987, det år då läkemedlet först godkändes i Nederländerna.
Greek: Η Dopharma περιέγραψε επίσης το ιστορικό του προϊόντος από το 1987, έτος της πρώτης έγκρισης του προϊόντος στις Κάτω Χώρες.
Swedish: Nederländerna (REG NL 10411)
Greek: Κάτω Χώρες (REG NL 10411)
Swedish: Nederländerna (REG NL 8913)
Greek: Κάτω Χώρες (REG NL 8913)
Swedish: 1) Coetzee och medarbetare, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Greek: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Swedish: Kommissionens beslut om hänskjutningen enligt artikel 33 antogs den 17 april 2008.
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής για το άρθρο 33 της διαδικασίας παραποµπής εγκρίθηκε στις 17 Απριλίου 2008.
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ
Swedish: Medlemsstat/Nummer på godkännande för försäljning
Greek: Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
Swedish: Eurovet hänvisade till den ursprungliga produkten från Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Greek: Η Eurovet παρέπεµψε στο προϊόν «αναφοράς» της Dopharma, το Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Swedish: Inga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter lämnades in eftersom produkten ännu inte marknadsförs.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν PSUR καθώς το προϊόν δεν έχει ακόµη διατεθεί στην αγορά.
Swedish: Muntliga förklaringar tillhandahölls den 15 juli 2008 och CVMP antog sitt yttrande den 16 juli 2008.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις δόθηκαν στις 15 Ιουλίου 2008 και η γνώµη της Επιτροπής Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εγκρίθηκε στις 16 Ιουλίου 2008.
Swedish: Nyckeldokument, inklusive produktresumén, ska lämnas in på engelska.
Greek: Τα βασικά έγγραφα, περιλαµβανοµένης της ΠΧΠ πρέπει να υποβληθούν στην αγγλική γλώσσα.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta delar av produktresumén: Asprimax 850 mg/g
Greek: Οι τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ είναι οι ακόλουθες: Asprimax 850 mg/g
Swedish: 2.1 Frågor som ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning
Greek: 2.1 Ζητήµατα που τέθηκαν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Swedish: Kalvar och svin
Greek: Μόσχοι και Χοίροι
Swedish: Decentraliserat förfarande som har hänskjutits enligt artikel 33 (Kommissionsbeslut den 17 april
Greek: Αποκεντρωµένη διαδικασία που υπόκειται στο άρθρο 33 της διαδικασίας παραποµπής (CD 17 Απριλίου 2008)
Swedish: Solacyl var föremål för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33 efter inlämning av en ansökan om godkännande enligt ett decentraliserat förfarande.
Greek: Το Solacyl ήταν το προϊόν που αποτέλεσε αντικείµενο του άρθρου 33 της διαδικασίας παραποµπής, εν συνεχεία της υποβολής αποκεντρωµένης αίτησης.
Swedish: 2.2 Tillhandahållen dokumentation
Greek: 2.2 Υποβληθείσα τεκµηρίωση
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skulle diskutera förhållandet mellan nytta och risk för produkten, med särskild tonvikt på
Greek: 4. Ο ΚΑΚ πρέπει να συζητήσει τη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος, µε ειδική αναφορά:
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου
Swedish: • användning för smärtlindring och febernedsättning under fältbetingelser, med hänsyn till att användning på unga djur som lider av sjukdomsstress kan leda till en potentiering av de oönskade effekterna av salicylatets toxicitet.
Greek: • στη χρήση αναλγητικών και αντιπυρετικών φαρµάκων σε πραγµατικές συνθήκες, έχοντας υπόψη ότι η χορήγησή τους σε νεαρά ζώα που υφίστανται στρες εξαιτίας της νόσου µπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση των ανεπιθύµητων ενεργειών της σαλικυλικής τοξικότητας.
Swedish: Styrka/Aktiv substans (INN)
Greek: Περιεκτικότητα / δραστική ουσία (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία)
Swedish: CVMP fann att Solacyl 100 % pulver för oral lösning i allt väsentligt överensstämde med referensläkemedlet, Natrium salicylaat 100 %.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα ήταν ουσιαστικά παρόµοιο µε το προϊόν αναφοράς, ήτοι το σαλικυλικό νάτριο 100%.
Swedish: Eftersom det rör sig om en generisk produkt lämnades bara del I av dokumentationen in och inte del IV.
Greek: Ως γενόσηµο προϊόν, υποβλήθηκε µόνο το µέρος I και όχι το µέρος IV του φακέλου.
Swedish: Hos kalvar ska den administrerade dosen ändras till 40 mg/kg en gång dagligen.
Greek: Στους µόσχους, η χορηγούµενη δόση πρέπει να τροποποιηθεί σε 40 mg/kg σωµατικού βάρους άπαξ ηµερησίως.
Swedish: Dopharma lämnade in alla begärda delar av dokumentationen (del I, del IV och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter).
Greek: Η Dopharma υπέβαλε όλα τα απαιτούµενα µέρη του φακέλου (Μέρος I, Μέρος IV και PSUR).