FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lysodren ist in Kunststoffflaschen mit 100 Tabletten erhältlich.
Spanish: Lysodren se presenta en frascos de plástico de 100 comprimidos
German: Die Tabletten sollten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit einem Glas Wasser eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Los comprimidos se tomarán con un vaso de agua durante comidas con alto contenido en grasa (ver sección 4.5).
German: Frauen sollte dringend angeraten werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn bei ihnen gynäkologische Symptome wie z. B. Blutungen und/oder Beckenschmerzen auftreten.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres que acudan al médico si experimentan síntomas ginecológicos como sangrado y/o dolor pélvico.
German: Hormonbindungsprotein: Es ist bekannt, dass Mitotan den Plasmaspiegel von Hormonbindungsproteinen erhöht (z. B. Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und Kortikosteroid-bindendes Globulin (CBG)).
Spanish: Proteína de unión a hormonas: Se ha demostrado que el mitotano aumenta los niveles en plasma de la proteína de unión a hormonas, (por ejemplo, la globulina aglutinante de la hormona sexual (SHBG) y la globulina transportadora del cortisol (CBG)).
German: Auf das Zentralnervensystem wirkende Arzneimittel: Bei hohen Konzentrationen kann Mitotan Nebenwirkungen im Zentralnervensystem auslösen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Medicamentos con actividad sobre el sistema nervioso central: A altas concentraciones, el mitotano puede causar reacciones adversas en el sistema nervioso central (ver sección 4.8).
German: Bei Patienten mit einer leicht oder mäßig eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion muss mit Vorsicht vorgegangen werden und die Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma wird besonders empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática o renal leve a moderada se debe actuar con prudencia y se recomienda especialmente monitorizar los niveles de mitotano en plasma (ver sección 4.2).
German: Anorexie,
Spanish: Anorexia
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn der Mitotanspiegel im Plasma zwischen 14 - 20 mg/l liegt.
Spanish: Éste puede ser retomado cuando los niveles de mitotano en plasma se encuentren entre 14 y 20 mg/l.
German: Die gesamte Tagesdosis kann entsprechend dem Bedarf des Patienten in zwei oder drei Dosen aufgeteilt werden.
Spanish: La dosis diaria total puede dividirse en dos o tres dosis según sea más conveniente para el paciente.
German: Insbesondere ist für Mitotan eine induktive Wirkung auf Cytochrom 3A4 beobachtet worden.
Spanish: En particular, mitotano ha mostrado tener un efecto inductor sobre el citocromo 3A4.
German: Die klinischen Informationen stammen zum größten Teil aus einer prospektiven Studie (n=24) mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 Monaten bis 16 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose (Median: 4 Jahre), die einen nicht resezierbaren Primärtumor aufwiesen oder bei denen ein Wiederauftreten des Tumors oder eine Metastasierung vorlag; die meisten der Kinder (75 %) wiesen endokrine Symptome auf.
Spanish: La información clínica procede principalmente de un estudio prospectivo (n = 24 pacientes) en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 5 meses y 16 años en el momento del diagnóstico (mediana de la edad: 4 años) con un tumor primario no resecable o con recidivas o metástasis.
German: Fälle von Leberschädigungen (hepatozellulär, cholestatisch und gemischt) und autoimmune Hepatitis konnten beobachtet werden.
Spanish: Se han observado casos de daños hepáticos (hepatocelulares, colestásicos y mixtos) y hepatitis autoinmune.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E 460), Macrogol 3350,
Spanish: Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), macrogol 3350 y silicio coloidal anhidro.
German: Die Nebenwirkungen auf das Nervensystem scheinen reversibel zu sein, wenn die Mitotanbehandlung abgesetzt wird und es zu einer Verringerung des Plasmaspiegels kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas a nivel del sistema nervioso parecen ser reversibles tras la interrupción del tratamiento con mitotano y el descenso de los niveles en plasma (ver sección 4.4).
German: Leberschädigung, (hepatozellulär/cholestatis ch/gemischt)
Spanish: Lesiones hepáticas (hepatocelular/ colestático/mixto)
German: Nach dem Absetzen der Mitotanbehandlung wird dieses langsam aus den Speichern im Fett freigesetzt, was zu terminalen Plasma-Halbwertzeiten zwischen 18 und 159 Tagen führt.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, el mitotano se libera lentamente desde los lugares de almacenamiento en el tejido adiposo, lo que explica la gran variabilidad de la semivida de eliminación plasmática, en un intervalo de 18 a 159 días.
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: - wenn Sie eine Verletzung (Schock, schweres Trauma), eine Infektion oder eine Erkrankung haben, während Sie Lysodren nehmen.
Spanish: Debe informar a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos: - si sufre alguna lesión (shock, trauma grave), tiene una infección o sufre alguna enfermedad mientras esté tomando Lysodren.
German: Die Patienten sollten die der Packungsbeilage beiliegende Lysodren-Patientenkarte bei sich führen, auf der darauf hingewiesen wird, dass bei ihnen die Gefahr einer Nebenniereninsuffizienz besteht und dass im Notfall die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen.
Spanish: Los pacientes deben llevar consigo la tarjeta del paciente de Lysodren que se incluye con el prospecto que advierte de su predisposición a la insuficiencia suprarrenal y que se deben tomar medidas cautelares adecuadas en el caso de requerir atención sanitaria urgente.
German: Sein biochemischer Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción a nivel bioquímico.
German: Eine Mitotan-Überdosierung kann zu Beeinträchtigungen des Zentralnervensystems führen, insbesondere dann, wenn die Mitotanspiegel im Plasma über 20 mg/l liegen.
Spanish: La sobredosis de mitotano puede conducir al deterioro del sistema nervioso central, sobre todo si los niveles de mitotano en plasma superan los 20 mg/l.
German: Der Mitotanspiegel im Plasma sollte daher überwacht werden, um die Lysodrendosis anzupassen und das Erreichen toxischer Spiegel zu vermeiden.
Spanish: Por ello, los niveles de Mitotano en plasma deben ser monitorizados con el fin de ajustar la dosis de Lysodren y para evitar que se alcancen niveles tóxicos.
German: Nach dem Absetzen von Mitotan wurde eine Besserung beobachtet.
Spanish: Se ha observado una mejoría después de interrumpir el tratamiento con mitotano.
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Mitotan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion zu unterstützen.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave: No hay suficientes datos para respaldar el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
German: Warfarin und Antikoagulantien des Cumarin-Typs: Wenn Mitotan bei Patienten angewendet wird, die Antikoagulantien des Cumarin-Typs einnehmen, müssen die Patienten sehr genau im Hinblick auf eine Änderung des Antikoagulantien-Bedarfs überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Warfarina y anticoagulantes del tipo cumarina: Cuando se administre mitotano a pacientes que estén tomando anticoagulantes del tipo cumarina, los pacientesdeben monitorizarse rigurosamente por la posible necesidad de ajustar la dosis del anticoagulante (ver sección 4.5).
German: Frauen im gebärfähigen Alter: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Mitotan eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Mujeres potencialmente fértiles: Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con mitotano (ver sección 4.6).
German: Deshalb ist eine Überwachung der Mitotanspiegel im Plasma (z. B. alle zwei Monate) auch nach einer Unterbrechung der Behandlung erforderlich, da es zu einer verlängerten Freisetzung von Mitotan kommen kann.
Spanish: Por tanto, la monitorización de los niveles plasmáticos de mitotano (por ejemplo, cada dos meses) también es necesaria después de la interrupción del tratamiento, ya que puede darse una liberación prolongada de mitotano.
German: Lysodren kann die Wirkung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen.
Spanish: Lysodren puede además interferir con otros medicamentos.
German: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKREICH
Spanish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIA
German: Daher müssen die Patienten sehr genau im Hinblick auf eine Änderung des Antikoagulantien-Bedarfs überwacht werden, wenn Mitotan bei Patienten angewendet wird, die Antikoagulantien des Cumarin-Typs einnehmen.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben monitorizarse rigurosamente por la posible necesidad de ajustar la dosis del anticoagulante cuando se administre mitotano a pacientes que estén tomando anticoagulantes como la cumarina.
German: Überwachung des Plasmaspiegels: Der Mitotanspiegel im Plasma muss überwacht werden, um die Mitotandosis anzupassen, insbesondere, wenn hohe Anfangsdosen für erforderlich gehalten werden.
Spanish: Control de los niveles plasmáticos: Debe hacerse un control de los niveles plasmáticos de mitotano con objeto de ajustar la dosis de mitotano, especialmente si se considera necesario administrar dosis iniciales mayores.
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen auf Anormalitäten an den Nebennieren des Fetus nach Mitotan-Exposition schließen.
Spanish: Los datos disponibles, procedentes de un número limitado de embarazos con exposición a este medicamento, indican anomalías suprarrenales en el feto tras su exposición al mitotano.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden Schilddrüsenprobleme, neuro-psychologische und Wachstumsretardierung und ein Fall von Enzephalopathie beobachtet.
Spanish: Se observaron además problemas tiroideos y neuro-psicológicos, retrasos del crecimiento y un caso de encefalopatía en niños y adolescentes.
German: Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit 2-3 g Mitotan pro Tag begonnen und schrittweise erhöht werden (z. B. in Abständen von zwei Wochen), bis der Mitotanspiegel im Plasma das Therapiefenster von 14-20 mg/l erreicht.
Spanish: El tratamiento en adultos se iniciará con 2 -3 g diarios de mitotano y se irá aumentando progresivamente (por ejemplo cada dos meses) hasta que el nivel de mitotano en plasma alcance los niveles de la ventana terapéutica (14 - 20 mg/l).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Tabletten zu verwenden, die Zeichen von Beschädigungen aufweisen, und Pflegepersonen sollten angewiesen werden, bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe zu tragen.
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que no tomen los comprimidos que presenten signos de deterioro, y a las personas a cargo del cuidado de los pacientes que utilicen guantes desechables cuando manipulen los comprimidos.
German: Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie
Spanish: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
German: Lysodren hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Lysodren sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
German: Aufgrund der verlängerten Halbwertzeit können signifikante Serumkonzentrationen noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten.
Spanish: Como consecuencia de la prolongada semivida de eliminación del mitotano, pueden persistir concentraciones relevantes en plasma durante semanas después de la suspensión del tratamiento.
German: Wie ist Lysodren einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Lysodren
German: Es wurden Einzelfälle von komplizierten Zysten gemeldet (Adnextorsion und Zystenruptur mit Blutung).
Spanish: Se han notificado casos aislados de quistes complicados (torsión de anejos y rotura del quiste hemorrágico).
German: Möglicherweise verordnet Ihnen der Arzt eine Hormonbehandlung (Steroide) für die Dauer der Behandlung mit Lysodren.
Spanish: Su médico puede recetarle algún tratamiento hormonal (esteroides) mientras toma Lysodren.
German: Eine Anpassung der Dosis ist möglicherweise erforderlich, um den korrekten therapeutischen Spiegel im Fenster zwischen 14-20 mg/l zu erhalten und bestimmte Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis para alcanzar los niveles terapéuticos deseados en la ventana terapéutica entre 14 mg/ y 20 mg/l y evitar reacciones adversas específicas (ver sección 4.2).
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Consulte con su médico.
German: Da Mitotan hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird, ist zu erwarten, dass sich der Mitotanspiegel im Plasma erhöht, wenn die Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Spanish: Dado que el mitotano se metaboliza principalmente a nivel hepático, cabe esperar que sus niveles plasmáticos del mitotano aumenten en caso de insuficiencia hepática.
German: Mitotan ist eine Substanz, die zytotoxisch auf die Nebennieren wirkt, auch wenn sie offenbar auch eine Nebenniereninhibition ohne Zellzerstörung verursachen kann.
Spanish: El mitotano tiene actividad citotóxica sobre la corteza suprarrenal, aunque al parecer también puede causar inhibición suprarrenal sin destrucción celular.
German: Daher können sich die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die über Cytochrom P450 verstoffwechselt werden, ändern.
Spanish: Por lo tanto, puede que modifique las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por el citocromo P450.
German: - wenn Sie allergisch gegen Mitotan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: - si es alérgico al mitotano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: In einer anderen Studie erhielten drei Patienten mit einem Nebennierenkarzinom Lysodren gemäß einem speziellen Protokoll, welches die schnelle Gabe einer hohen Dosis erlaubte, wenn das Arzneimittel gut toleriert wurde: 3 g (in Form von 3 Einnahmen) an Tag 1, 4,5 g an Tag 2, 6 g an Tag 3, 7,5 g an Tag 4 und 9 g an Tag 5.
Spanish: El umbral de 20 mg/l se alcanzó con dosis acumulativas de mitotano de aproximadamente 500 g. En otro ensayo, 3 pacientes con carcinoma suprarrenal fueron tratados con Lysodren de acuerdo con un protocolo definido que permitía el ajuste rápido a una dosis alta si se toleraba bien el medicamento: 3 g diarios (en 3 tomas) el primer día; seguidos de 4,5 g el segundo, 6 g el tercero, 7,5 g el cuarto y 9 g el quinto.
German: Durch Cytochrom P450 verstoffwechselte Substanzen und insbesondere Cytochrom 3A4: Mitotan ist ein Leberenzym-Induktor und sollte bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die durch den Leberstoffwechsel beeinflusst werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Sustancias metabolizadas por el citocromo P450 y en particular el citocromo 3A4: El mitotano es un inductor de enzimas hepáticas y se debe utilizar con precaución si se administra conjuntamente con medicamentos que puedan verse afectados por el metabolismo hepático (ver sección 4.5).
German: Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen, nicht operablen, metastasierenden oder rezidivierenden Nebennierenkarzinoms verwendet.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de tumores malignos avanzados, no operables recidivantes o metastáticos de las glándulas suprarrenales.
German: Einnahme von Lysodren zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Toma de Lysodren con otros medicamentos
German: Diese Lysodren-Dosis wurde abhängig von den Nebenwirkungen und dem Mitotanspiegel im Plasma entweder beibehalten oder verringert.
Spanish: Esta última dosis de Lysodren se mantuvo o redujo en función de los efectos adversos y de los niveles de mitotano en plasma.
German: Lysodren ist ein antitumorales Medikament.
Spanish: Lysodren es un medicamento para el tratamiento del cáncer.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Lysodren 500 mg Tabletten mitotan
Spanish: Prospecto: información para el usuario Lysodren 500 mg comprimidos mitotano
German: Reproduktionsstudien mit Tieren sind mit Mitotan nicht durchgeführt worden.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en la reproducción en animales con el mitotano.
German: Mitotanakkumulation im Gewebe: Fettgewebe kann Mitotan speichern, was zu einer verlängerten Halbwertzeit und der möglichen Akkumulation von Mitotan führt.
Spanish: Acumulación tisular de mitotano: El tejido adiposo puede actuar como reservorio del mitotano y causar una prolongación de su semivida y una acumulación potencial de mitotano.
German: Endokrine Erkrankungen
Spanish: Trastornos endocrinológicos
German: sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Poco frecuente (≥1/1,000 a <1/100), Raro (≥1/10,000 a <1/1,000), Muy raro (<1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Bei Patienten mit einer leicht bis mäßig eingeschränkten Leberfunktion muss mit Vorsicht vorgegangen und die Leberfunktion muss überwacht werden.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se debe actuar con precaución y será necesario realizar una monitorización de la función hepática.
German: Daher können sich die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die über Cytochrom 3A4 verstoffwechselt werden, ändern.
Spanish: Por lo tanto, puede que modifique las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por el citocromo 3A4.
German: Es wurden nicht bösartige Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen) beschrieben.
Spanish: Mujeres premenopáusicas: Se han descrito macroquistes ováricos no malignos (con síntomas como dolor pélvico, sangrado).
German: Nebenwirkungen können in bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind: - sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Spanish: Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias que se definen a continuación: - muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
German: Die Aktivität der Leberenzyme (γ-GT, Aminotransferase, alkalische Phosphatase) ist häufig erhöht.
Spanish: Es frecuente el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-GT, transaminasas y fosfatasa alcalina).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Daher kann eine Steroidzufuhr bei diesen Patienten erforderlich sein.
Spanish: Para estos pacientes puede ser necesaria una terapia hormonal sustitutiva con esteroides.
German: Sie sollten die Tabletten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit einem Glas Wasser schlucken.
Spanish: Deberá ingerir los comprimidos con un vaso de agua, durante las comidas que contengan alimentos ricos en grasa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
German: Außerdem muss aufgrund der Gewebeansammlung eine regelmäßige Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma durchgeführt werden (z. B. monatlich), sobald die Erhaltungsdosis erreicht worden ist.
Spanish: Además, debido a la acumulación en los tejidos, los niveles de mitotano en plasma deberían monitorizarse con regularidad (por ejemplo, una vez al mes) una vez que se ha alcanzado la dosis de mantenimiento.
German: Leukopenie, verlängerte Blutungszeit
Spanish: Leucopenia Aumento del tiempo de hemorragia
German: Innerhalb jeder Gruppierung nach Häufigkeit werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
German: Blutungszeit: Bei Patienten, die mit Mitotan behandelt wurden, wurde über eine verlängerte Blutungszeit berichtet; dies muss berücksichtigt werden, wenn ein chirurgischer Eingriff in Erwägung gezogen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Tiempo de hemorragia: Se ha observado un aumento del tiempo de hemorragia en pacientes tratados con mitotano, lo que debe tenerse en cuenta en caso de cirugía (ver sección 4.8).
German: Fettreiche Nahrungsmittel: Daten für verschiedene Mitotan-Formulierungen lassen darauf schließen, dass durch die Einnahme mit fettreichen Nahrungsmitteln die Resorption von Mitotan erhöht wird.
Spanish: Comida con alto contenido en grasa: Los datos obtenidos con varias formulaciones de mitotano sugieren que la administración conjunta con comidas con alto contenido en grasa mejora la absorción del principio activo.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Mitotan und nach dem Absetzen der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, solange Mitotanspiegel im Plasma nachweisbar sind.
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, así como una vez finalizado el mismo, mientras sigan detectándose niveles de mitotano en plasma.
German: Wirkmechanismus
Spanish: Mecanismos de acción
German: Untersuchung der Mitotanwirkungen nicht den primären Endpunkt der Studie darstellte.
Spanish: este resultado debe tomarse con precaución, ya que el examen de los efectos del mitotano no fue la variable principal del estudio.
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Anämie und Thrombozytopenie wurden während einer Behandlung mit Mitotan häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Durante los tratamientos con mitotano se han notificado con frecuencia leucopenia (incluida la neutropenia), anemia y trombocitopenia (ver sección 4.8).
German: Eine regelmäßige Überwachung (z. B. alle zwei Monate) des Mitotanspiegels im Plasma ist auch nach einer Unterbrechung der Behandlung erforderlich.
Spanish: También es necesario controlar regularmente (por ejemplo cada dos meses) los niveles de mitotano en plasma después de la interrupción del tratamiento.
German: In derartigen Fällen muss die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, um eine mögliche Schilddrüsenerkrankung in Verbindung mit der Mitotan-Behandlung zu erkennen.
Spanish: En estos casos se debe evaluar la función tiroidea para diagnosticar una posible insuficiencia tiroidea asociada al tratamiento con mitotano.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH,
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
German: Quadratische, undurchsichtige weiße HDPE-Flasche mit 100 Tabletten und einem Gewinde an der Öffnung.
Spanish: Frasco de boca roscada cuadrado, opaco y blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 100 comprimidos.
German: Lysodren 500 mg Tabletten
Spanish: Lysodren 500 mg comprimidos
German: Die Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma wird bei diesen Patienten besonders empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En estos pacientes es especialmente recomendable monitorizar los niveles plasmáticos de mitotano (ver sección 4.4).
German: Auch eine Schilddrüsenunterfunktion und Wachstumsverzögerung können beobachtet werden.
Spanish: También pueden observarse durante el tratamiento con mitotano hipotiroidismo y retraso del crecimiento.
German: Die verzögerte Elimination von Mitotan aus dem Körper nach dem Absetzen von Lysodren muss berücksichtigt werden.
Spanish: Se debe tener en cuenta que el mitotano tarda un cierto tiempo en eliminarse del cuerpo una vez interrumpido el tratamiento con Lysodren.
German: Weiße, bikonvexe, runde eingekerbte Tabletten.
Spanish: Comprimidos blancos, biconvexos, redondeados, ranurados.