FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den kardiovaskulära utfallsstudien med dapagliflozin rapporterades allvarliga händelser av urinvägsinfektion mer sällan för dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo, 79 (0,9 %) händelser respektive 109 (1,3 %) händelser.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem byly hlášeny závažné příhody infekcí močových cest méně často u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem, 79 (0,9 %) příhod resp. 109 (1,3 %) příhod.
Swedish: Dapagliflozin 10 mg visade non-inferiority jämfört med placebo för sammansättningen kardiovaskulär död, myokardiell infarkt eller ischemisk stroke (ensidigt p < 0,001).
Czech: Byla prokázána non-inferiorita dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem u složeného parametru úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarktu myokardu nebo ischemické cévní mozkové příhody (jednostranná hodnota p < 0,001).
Swedish: Vid 48 veckor var skillnaden för dapagliflozin som tillägg till sitagliptin (med eller utan metformin) jämfört med placebo −2,22 kg.
Czech: Po 48 týdnech byl rozdíl mezi dapagliflozinem přidaným k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) ve srovnání s placebem -2,22 kg.
Swedish: I den poolade 52-veckorsdatan rapporterades händelser av DKA för 22 (4,0 %) patienter i dapagliflozin 5 mg-gruppen och 6 (1,1 %) patienter i placebo-gruppen, med motsvarande incidens per 100 patientår på 4,62 för dapagliflozin 5 mg och 1,27 för placebo.
Czech: V souhrnných 52týdenních údajích byly hlášeny případy DKA u 22 (4,0 %) pacientů ve skupině s dapagliflozinem 5 mg a u 6 (1,1 %) pacientů ve skupině s placebem, což odpovídá míře výskytu 4,62 případů na 100 pacientorokůu dapagliflozinu 5 mg, resp. 1,27 případů u placeba.
Swedish: Interaktionsstudier som utförts på friska försöksdeltagare, där huvudsakligen engångsdoser använts, tyder på att farmakokinetiken hos dapagliflozin inte ändras av metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibos, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Czech: Interakční studie, které byly provedeny u zdravých subjektů za použití především jednodávkového plánu studií, předpokládají, že farmakokinetika dapagliflozinu není ovlivněna metforminem, pioglitazonem, sitagliptinem, glimepiridem, voglibosou, hydrochlorothiazidem, bumetanidem, valsartanem nebo simvastatinem.
Swedish: Följande är symtom på svår urinvägsinfektion: - feber och/eller frossa - brännande känsla vid vattenkastning (urinering) - smärta i ryggen eller sidan.
Czech: - horečka a/nebo zimnice - pocit pálení při močení - bolest v zádech nebo boku.
Swedish: Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje Ekvivalent med glipizid + metformin p-värde < 0,0001
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu Není inferiorní vůči glipizid + metformin hodnota p < 0,0001
Swedish: Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner omfattar t.ex. de fördefinierade föredragna termerna (preferred terms): vulvovaginal mykotisk infektion, vaginal infektion, balanit, genital svampinfektion, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginit, candida balanit, genital candidiasis, genital infektion, genital infektion hos män, penisinfektion, vulvit, bakteriell vaginit, vulvaabscess.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů zahrnují např. tyto předem definované preferenční termíny: vulvovaginální mykotické infekce, vaginální infekce, balanitida, plísňové infekce pohlavních orgánů, vulvovaginální kandidóza, vulvovaginitida, kandidová balanitida, genitální kandidóza, genitální infekce, infekce mužských pohlavních orgánů, infekce penisu, vulvitida, vaginální bakteriální infekce, absces vulvy.
Swedish: Hos han- och honråttor visade dapagliflozin inga effekter på fertiliteten vid någon av de doser som testades.
Czech: U samců a samic laboratorních potkanů neprokázal dapagliflozin žádný účinek na plodnost v žádné studované dávce.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Edistride
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edistride užívat
Swedish: Statistiskt signifikanta minskingar i kroppsvikt visades för dapagliflozin jämfört med placebo (tabell 11).
Czech: Bylo prokázáno statisticky významné snížení tělesné hmotnosti u dapagliflozinu ve srovnání s placebem (tabulka 11).
Swedish: • Symtomen ovan kan vara tecken på "diabetesketoacidos" - ett allvarligt, ibland livshotande problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet.
Czech: • výše uvedené příznaky mohou být známkami "diabetické ketoacidózy" - závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin "ketolátek" ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
Swedish: Vid vecka 52, 104 och 208 var andelen försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % respektive 5,0 %) och som upplevde minst en händelse av hypoglykemi påtagligt lägre än motsvarande andel i gruppen som behandlades med glipizid (40,8 %, 47,0 % respektive 50,0 %).
Czech: V 52. týdnu, resp. 104. týdnu, resp. 208. týdnu byl ve skupině léčené dapagliflozinem (3,5 %, resp. 4,3 %, resp. 5,0 %) zaznamenán významně menší podíl subjektů s alespoň jednou příhodou hypoglykemie ve srovnání se skupinou léčenou glipizidem (40,8 %, resp. 47,0 %, resp. 50 %).
Swedish: • Edistride används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
Czech: • Přípravek Edistride se užívá k léčbě diabetu 2. typu, když nelze Vaši cukrovku kontrolovat dietou a pohybovou aktivitou.
Swedish: I den kardiovaskulära utfallsstudien med dapagliflozin (se avsnitt 5.1) fick 8 574 patienter dapagliflozin 10 mg och 8 569 fick placebo med en medianduration för exponering på 48 månader.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem (viz bod 5.1), dostalo 8574 pacientů dapagliflozin 10 mg a 8569 pacientů dostávalo placebo po střední dobu expozice 48 měsíců.
Swedish: • Vid behov av att förebygga hypoglykemi ska minskning av insulindosen ske försiktigt för att undvika ketos och DKA (se avsnitt 4.2).
Czech: • Pokud je potřeba zabránit hypoglykemii, je třeba dávku inzulinu snižovat opatrně, aby se zabránilo ketóze a DKA (viz bod 4.2).
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Czech: Datum splnění
Swedish: I interaktionsstudier som utförts på friska försöksdeltagare, där huvudsakligen engångsdoser använts, förändrade inte dapagliflozin farmakokinetiken hos metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (ett P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, ett CYP2C9-substrat), eller de antikoagulatoriska effekterna av warfarin enligt mätning av INR.
Czech: V interakčních studiích provedených se zdravými subjekty při použití především jednodávkového plánu studií neovlivňoval dapagliflozin farmakokinetiku metforminu, pioglitazonu, sitagliptinu, glimepiridu, hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (subrát pro P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát pro CYP2C9) nebo antikoagulační účinek warfarinu měřený pomocí INR.
Swedish: a) i en aktivt kontrollerad studie där dapagliflozin jämfördes med glipizid som tillägg till metformin
Czech: a) v klinické studii s aktivní kontrolou srovnávající dapagliflozin a glipizid jako přídavnou léčbu k metforminu
Swedish: Genomsnittliga förändringar från baslinjen för hematokrit var 2,30 % för dapagliflozin 10 mg jämfört med -0,33 % för placebo.
Czech: Průměrná změna hematokritu proti výchozí hodnotě byla 2,30 % pro dapagliflozin 10 mg vs -0,33 % pro placebo.
Swedish: Vid vecka 52 var justerad genomsnittlig förändring från baslinjen för HbA1c, relativt till placebo, -0,33 % respektive -0,20 % för patienter behandlade med dapagliflozin 5 mg i de två studierna.
Czech: V 52. týdnu byly upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve srovnání s placebem -0,33 %, resp. -0,20 % u pacientů léčených dapagliflozinem 5 mg v obou studiích.
Swedish: I diabetes mellitus typ 1-studier med dapagliflozin förekom fler DKA-händelser hos patienter med dapagliflozin jämfört med hos placebogruppen (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 1. typu měli pacienti vyšší výskyt příhod DKA než ve skupině s placebem (viz bod 4.8).
Swedish: Hos försöksdeltagare med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin upp till 12 % respektive 36 % högre jämfört med friska matchade kontrollförsöksdeltagare.
Czech: U subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byla průměrná hodnota cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 12 %, resp. 36 % vyšší než u zdravých kontrolních subjektů.
Swedish: Hos försöksdeltagare med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin 40 % respektive 67 % högre än hos matchade friska kontroller.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla průměrná hodnota cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 40 %, resp. 67 % vyšší než u zdravých kontrolních subjektů.
Swedish: Patienter som använder en insulininfusionspump har förhöjd risk för DKA och ska vara väl förtrogna med användningen av pumpen, vanliga felsökningsstrategier då avbrott i insulinleveransen via pumpen sker (problem vid infusionsstället, tilltäppt slang, tom behållare etc.) samt kompletterande insulininjektioner med penna eller spruta enligt behov vid pumpfel.
Czech: Pacienti, kteří používají inzulinovou infuzní pumpu, mají vyšší riziko rozvoje DKA a musí být znalí v používání pumpy, v řešení běžných problémů při přerušení dávkování inzulinu (problémy v místě vpichu, ucpaná linka, prázdná nádržka, atd.)
Swedish: Dapagliflozin som ett komplement till flexibel insulinbehandling studerades i två 24-veckors randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier med en 28-veckors förlängning för att utvärdera effekt och säkerhet i vuxna patienter med diabetes mellitus typ 1 och otillräcklig glykemisk kontroll (definierat som HbA1c ≥ 7,5 %) med enbart insulin.
Czech: Dapagliflozin jako doplňková léčba k nastavitelné dávce inzulinu byl studován ve dvou 24týdenních randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích s extenzí 28 týdnů s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů s diabetem 1. typu a neadekvátní kontrolou glykemie na samotném inzulinu (definované jako HbA1c ≥ 7,5 %).
Swedish: • Korrigering av volymförlust före start av behandling med dapagliflozin rekommenderas hos patienter med detta tillstånd (se avsnitt 4.4).
Czech: • Před zahájením léčby dapagliflozinem se doporučuje úprava objemové deplece u pacientů s tímto stavem viz bod 4.4).
Swedish: Den glykemiska effekten av dapagliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Glykemická účinnost dapagliflozinu závisí na funkci ledvin, a tedy účinnost je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně není účinný u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Swedish: Vid behov bör minskningen av insulindosen ske försiktigt för att undvika ketos och DKA (se avsnitt 4.2).
Czech: V případě potřeby se dávka inzulinu musí snižovat opatrně, aby se zabránilo ketóze a DKA (viz bod 4.2).
Swedish: Efter samtidig administrering av dapagliflozin tillsammans med rifampicin (en inducerare av olika aktiva transportörer och läkemedelsmetaboliserande enzymer) observerades 22 % minskning av systemisk exponering (AUC) för dapagliflozin, men utan någon kliniskt betydelsefull effekt på glukosutsöndringen i urinen under 24 timmar.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a rifampicinu (induktor různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva) byla pozorována o 22 % nižší systémová expozice (AUC) dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukosy.
Swedish: Edistride är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion - som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans.
Czech: Přípravek Edistride je indikován k léčbě dospělých pacientů při nedostatečné kontrole diabetu mellitu 2. typu jako přídavná léčba k dietě a fyzické aktivitě - jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance.
Swedish: Både förbättring av glykemisk kontroll och reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet ingår i behandlingen av typ 2-diabetes.
Czech: Nedílnou součástí léčby diabetu 2. typu je jak zlepšení glykemické kontroly, tak snížení kardiovaskulární morbidity a mortality.
Swedish: Effekten av dapagliflozin utvärderades i en särskild studie av diabetespatienter med eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m2 som hade otillräcklig glykemisk kontroll med standardbehandling.
Czech: Účinnost dapagliflozinu byla hodnocena ve studii zaměřené na pacienty s diabetem s eGFR ≥ 45 až < 60 ml/min/1,73 m2, kteří měli nedostatečnou kontrolu glykemie při obvyklé péči.
Swedish: Om ketonerna är förhöjda (beta-hydroxibutyrat i blod högre än 0,6 mmol/l eller urinketoner ett plus (+)) ska behandling med dapagliflozin inte startas förrän ketonnivåerna är normala (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud jsou hladiny ketonů zvýšené (hladina beta-hydroxybutyrátu v krvi je vyšší než 0,6 mmol/l nebo ketony v moči na jeden kříž (+)), léčba dapagliflozinem nemá být zahajována, dokud není hladina ketonů normální (viz bod 4.4).
Swedish: • Börja inte med kalorirestriktion eller kolhydratrestriktion under behandling.
Czech: • Během léčby dapagliflozinem nezahajovat omezení příjmu kalorií nebo sacharidů.
Swedish: Din läkare kan be dig ta Edistride: - utan andra diabetesläkemedel, om du inte tål metformin.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat přípravek Edistride: - samotný, pokud nesnášíte metformin spolu s jinými přípravky k léčbě diabetu
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos, ta en dos Edistride så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Edistride hned, jakmile to zjistíte.
Swedish: Efter samtidig administrering av dapagliflozin och mefenamsyra (en hämmare av UGT1A9) sågs 55 % ökning av den systemiska exponeringen för dapagliflozin, men utan någon kliniskt betydelsefull effekt på glukosutsöndringen i urin under 24 timmar.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a kyseliny mefenamové (inhibitor UGT1A9) byla pozorována o 55 % vyšší systémová expozice dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukosy močí.
Swedish: I studier med tillägg till sulfonureid och tillägg till insulinbehandling var frekvensen av hypoglykemi högre (se avsnitt 4.5).
Czech: Ve studiích se současným podáváním sulfonylmočovinou a/nebo inzulinu byla vyšší frekvence hypoglykemie (viz bod 4.5).
Swedish: Resultat av 24 veckors placebokontrollerade studier av dapagliflozin som tillägg till sulfonureid (glimepirid) eller metformin och en sulfonureid
Czech: Výsledky 24týdenních placebem kontrolovaných klinických studií s dapagliflozinem přidaným k sulfonylmočovině (glimepirid) nebo metforminu a sulfonylmočovině Kombinace přidání k Sulphonylmočovina (glimepirid
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Edistride är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när enbart insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, trots optimal insulinbehandling.
Czech: Přípravek Edistride je indikován k léčbě dospělých pacientů při nedostatečné kontrole diabetu mellitu 1. typu jako přídavná léčba k inzulinu u pacientů s BMI ≥ 27 kg/m2, pokud podávání samotného inzulinu při optimalizaci léčby nevede k adekvátní kontrole glykemie.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje 10 mg tablett innehåller 50 mg vattenfri laktos.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktosy.
Swedish: • Dapagliflozinbehandling ska tillfälligt avbrytas inför kirurgiska ingrepp eller vid sjukhusvistelse på grund av akut allvarlig sjukdom.
Czech: • Léčba dapagliflozinem má být dočasně přerušena před chirurgickým zákrokem nebo hospitalizací z důvodu akutního onemocnění.
Swedish: Vid steady state (20 mg dapagliflozin en gång dagligen i 7 dagar) hade försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 och lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (enligt bestämning av plasmaclearance av iohexol) en genomsnittlig systemisk exponering för dapagliflozin på 32 %, 60 % respektive 87 % högre än försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion.
Czech: Subjekty s diabetes mellitus 2. typu a lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetes mellitus 2. typu a normální funkcí ledvin.
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott av dapagliflozin rekommenderas för patienter som utvecklar dehydrering tills volymförlusten har korrigerats (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů, u kterých je zjištěna objemová deplece, se doporučuje dočasné přerušení léčby dapagliflozinem až do doby, než dojde ke korekci objemové deplece (viz bod 4.8).
Swedish: Rapporterat hos ≥ 2 % av försökdeltagarna och ≥ 1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
Czech: Hlášené u ≥ 2 % subjektů a o ≥ 1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem.
Swedish: • angioödem, är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
Czech: • angioedém, který byl pozorován velmi vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
Swedish: • innan behandling med dapagliflozin påbörjas och därefter minst en gång om året (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
Czech: Monitorování funkce ledvin se doporučuje provádět následujícím způsobem: • Před zahájením podávání dapagliflozinu a dále alespoň jednou za rok (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a
Swedish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi eller som tillägg till antingen metformin, glimepirid, metformin och en sulfonureid, sitagliptin (med eller utan metformin) eller insulin resulterade i statistiskt signifikanta sänkningar av FPG (-1,90 till -1,20 mmol/l [-34,2 till -21,7 mg/dl]) jämfört med placebo (-0,33 till 0,21 mmol/l [-6,0 till 3,8 mg/dl]).
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo po přidání k metforminu, glimepiridu, metforminu a sulfonylmočovině, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu vedla ke statisticky významnému snížení FPG nalačno (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až -21,7 mg/100 ml] ve srovnání s placebem (-0,33 až 0,21 mmol/l [-6,0 až 3,8 mg/100 ml].
Swedish: Vissa fall var atypiska med endast måttligt förhöjda blodglukosvärden, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: V řadě případů byl klinický obraz atypický doprovázený pouze mírně zvýšenou glykemií, nižší než 14 mmol/l (250 mg/dl).
Swedish: Detta är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet): - förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet - illamående eller kräkningar - magsmärta - kraftig törst - snabb och djup andning - förvirring - ovanlig sömnighet eller trötthet - en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett - snabb viktminskning.
Czech: Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření): - zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi - pocit nucení na zvracení nebo zvracení - bolest břicha - velká žízeň - zrychlené a hluboké dýchání - zmatenost - neobvyklá ospalost nebo únava - sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moče nebo potu - rychlý úbytek tělesné hmotnosti
Swedish: Tilläggskombinationsbehandling
Czech: Přídavná kombinovaná léčba
Swedish: Rapporterades av prövaren såsom eventuellt relaterat till, sannolikt relaterat till eller relaterat till studiebehandlingen och rapporterades hos ≥ 0,2 % av försöksdeltagarna och ≥ 0,1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
Czech: Hlášené řešitelem jako možná související, pravděpodobně související nebo související se studijní léčbou a hlášené u ≥ 0,2 % subjektů a o ≥ 0,1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem.
Swedish: Dysuri Polyuri
Czech: Objemová deplece
Swedish: Blodketoner (betahydroxibutyrat)
Czech: Tabulka 1 Klinická fáze Hladina ketonů v krvi (betahydroxybutyrát)
Swedish: Det renala sammansatta effektmåttet definierades som: ≥ 40 % varaktig minskning i eGFR till eGFR < 60 ml/min/1,73 m och/eller njursjukdom i slutstadiet (dialys > 90 dagar eller njurtransplantation, varaktigt eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) och/eller renal eller kardiovaskulär död.
Czech: Složený renální cílový parametr definovaný jako: trvale potvrzený pokles ≥ 40 % eGFR na eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a/nebo konečné stádium renálního onemocnění (dialýza ≥ 90 dnů nebo transplantace ledvin, potvrzená hodnota eGFR < 15 ml/min/1,73 m trvale) a/nebo úmrtí z renálních nebo kardiovaskulárních příčin.
Swedish: • diabetesketoacidos - detta är sällsynt förekommande hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Czech: • diabetická ketoacidóza se u pacientů s diabetem 2. typu vyskytuje vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000).
Swedish: Tala om för din läkare innan du börjar ta Edistride om du har något av dessa tecken.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Edistride se zeptejte Vašeho lékaře, zda nemáte některý z těchto příznaků.
Swedish: • Ta inte dubbel dos Edistride för att kompensera för glömd dos.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Edistride, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Ökad incidens eller svårighetsgrad av njurbäckendilatation observerades hos vuxen avkomma från behandlade mödrar, men bara vid den högsta testade dosen (associerad exponering för dapagliflozin av moder och ungar var 1 415 respektive 137 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos).
Czech: U dospělých potomků léčených samic byl pozorován zvýšený výskyt nebo závažnost dilatace ledvinných pánviček po podávání nejvyšší testované dávky (expozice dapagliflozinu u samic, resp. mláďat byla 1415krát, resp. 137krát vyšší než u lidí po podání maximální doporučené dávky).
Swedish: Diabetesketoacidos rapporterades med frekvensen "vanlig".
Czech: Diabetická ketoacidóza byla hlášena často.
Swedish: Postprandiellt glukos
Czech: Postprandiální hladina glukosy
Swedish: Diabetesketoacidos (vid användning för diabetes mellitus typ 2)
Czech: Diabetická ketoacidóza (při použití u diabetu 2. typu)
Swedish: Diabetesketoacidos (vid användning för diabetes mellitus typ 1)
Czech: Diabetická ketoacidóza (při použití u diabetu 1. typu)
Swedish: Patienter som använder pump ska också kontrollera sina ketonnivåer vid alla misstänkta insulinavbrott, oavsett blodglukosnivån.
Czech: Pacienti, kteří používají infuzní pumpu, mají při jakémkoli podezření na přerušení dávkování inzulinu zkontrolovat hladinu ketonů bez ohledu na glykemii.
Swedish: Andelen försöksdeltagare som var kvar i studien vid vecka 104 var 72,4 % för den grupp som behandlades med dapagliflozin 10 mg och 54,8 % för placebogruppen.
Czech: Podíl subjektů pokračujících ve studii ve 104. týdnu byl ve skupině s dapagliflozinem 10 mg 72,4 %, resp. 54,8 % ve skupině placebové.
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen av medelamplituden av glukosvariationen från baslinjen till vecka 24 för dapagliflozin 5 mg i förhållande till placebo var -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) respektive -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) i de två studierna (p < 0,0001).
Czech: Upravené průměrné změny průměrné amplitudy variability hladiny glukózy od výchozí hodnoty do 24. týdne pro dapagliflozin 5 mg ve srovnání s placebem byly -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl), resp. -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) v obou studiích (p <0,0001).