FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zabraňte inhalaci nebo přímému kontaktu s práškem obsaženým v lahvičkách přípravku a přímému kontaktu roztoku s pokožkou a sliznicemi.
Slovak: Je nutné zabrániť inhalácii alebo priamemu kontaktu s práškom v liekovkách, alebo priamemu kontaktu pripraveného roztoku s kožou alebo sliznicami.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Časté (≥
Czech: Udržovací terapie: 5 mg/kg v jednohodinové intravenózní infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu.
Slovak: Udržiavacia liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu raz denne počas 7 dní v týždni, alebo 6 mg/kg raz denne 5 dní v týždni.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin:
Slovak: Úpravy dávok pre pacientov s poruchou funkcie obličiek: CrCl
Czech: Jak přípravek Cymevene uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: • dušnost.
Slovak: • dýchavičnosť
Czech: 1,25 mg/kg/den
Slovak: 1,25 mg/kg/denne
Czech: • nadmutí břicha
Slovak: • pocit nafúknutého brucha
Czech: • bolest uší
Slovak: • bolesť • bolesť ucha
Czech: Ganciklovir může mít významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Slovak: Z tohto dôvodu sa musí dojčenie počas liečby ganciklovirom ukončiť (pozri časť 4.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ganciklovir môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Fertilita
Czech: Děti léčené před rokem 2004 pak dostávaly perorálně podávaný ganciklovir v dávce od 30 mg/kg do 1 g třikrát denně (n = 41), zatímco děti léčené po roce 2004
Slovak: 41), kým deti liečené po roku 2004 dostávali valganciklovir raz denne v dávke až do 900 mg (n=
Czech: Při předávkování se u Vás mohou vyskytnout následující příznaky:
Slovak: Ak dostanete privysokú dávku Cymevene, môžete mať nasledujúce príznaky:
Czech: Department of Health and Human Services.
Slovak: Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych vecí.
Czech: V budoucnu je prostřednictvím příslušného regulačního postupu nutné předložit další údaje pro tuto populaci.
Slovak: V budúcnosti bude potrebné predložiť ďalšie údaje od tejto populácie prostredníctvom príslušného regulačného postupu.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen na zasedání, které se konalo v prosinci 2014.
Slovak: Postup týkajúci sa postúpenia veci bol iniciovaný na zasadnutí v decembri 2014.
Czech: Některé studie byly provedeny převážně u dospělých, ale zahrnovaly i děti.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií sa vykonávajú hlavne u dospelých, ale zahŕňali aj deti.
Czech: Je k dispozici pouze o síle 500 mg.
Slovak: K dispozícii je len jedna sila, a to 500 mg.
Czech: Většinou šlo o otevřené kontrolované studie.
Slovak: Tieto štúdie boli väčšinou otvorené a kontrolované.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům pro správné používání antivirotik.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík.
Czech: Ganciklovir nicméně snadno prostupuje lidskou placentou.
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza cez ľudskú placentu.
Czech: Navíc bylo harmonizováno znění opatření pro zacházení s přípravkem.
Slovak: Bolo tiež harmonizované znenie opatrení na zaobchádzanie s liekom.
Czech: Informace o těhotenství a kojení se v jednotlivých členských státech lišily.
Slovak: Informácie o gravidite a dojčení sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali.
Czech: Bezpečnost a účinnost gancikloviru u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gancikloviru u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Czech: Tyto dodatky k informacím o bezpečnosti byly považovány za podstatné a byly schváleny výborem CHMP.
Slovak: Tieto prídavky k informáciám o bezpečnosti sa považovali za relevantné a výbor CHMP ich akceptoval.
Czech: V tomto bodě byly nakonec uvedeny dvě kontraindikace týkající se zkřížené přecitlivělosti a kojení.
Slovak: V tejto časti boli napokon uvedené dve kontraindikácie týkajúce sa skríženej precitlivenosti a dojčenia.
Czech: Proto musí být kojení během léčby ganciklovirem přerušeno.
Slovak: Dojčenie počas liečby ganciklovirom sa preto musí prerušiť.
Czech: byl poprvé schválen ve Spojeném království dne 15. června 1988, což je jeho mezinárodní datum narození.
Slovak: Liek Cymevene i.v. bol prvýkrát povolený v Spojenom kráľovstve 15. júna 1988, čo je dátum prvej registrácie lieku vo svete (IBD).
Czech: Stávající znění v jednotlivých členských státech se nijak výrazně nelišila.
Slovak: Medzi existujúcimi zneniami v jednotlivých členských štátoch neboli závažné rozpory.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Czech: Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do lidského mateřského mléka, ale možnost, že se ganciklovir do mateřského mléka vyloučí a způsobí závažné nežádoucí reakce u kojence, nelze vyloučit.
Slovak: Nie je známe, či sa ganciklovir vylučuje do ľudského materského mlieka, ale možnosť, že ganciklovir sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa, sa nemôže vylúčiť.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir asociován s reprodukční toxicitou a teratogenitou.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bol ganciklovir spojený s reprodukčnou toxicitou a teratogenitou.
Czech: Mezi citlivé lidské herpetické viry patří lidský cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barrové (EBV), virus varicella-zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Slovak: K citlivým ľudským vírusom patrí ľudský cytomegalovírus (HCMV), vírus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), ľudský herpetický vírus typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epsteinov-Barrov vírus (EBV), vírus ovčích kiahní a herpesu zoster (VZV) a vírus hepatitídy B.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce udalosti
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia na uvedenie lieku na trh
Czech: V rámci tohoto postupu bylo hodnoceno označení na obalu a byly provedeny změny především s ohledem na přizpůsobení šabloně pracovní skupiny QRD.
Slovak: Počas tohto postupu bolo preskúmané označenie obalu a boli zavedené zmeny, hlavne týkajúce sa súladu so vzorovým dokumentom QRD.
Czech: Výbor CHMP se shodl na jednotném znění.
Slovak: Výbor CHMP schválil spoločné znenie.
Czech: Proto by se ganciklovir neměl používat u těhotných žen, pokud klinická nutnost léčby u ženy nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
Slovak: Ganciklovir sa preto nemá používať u gravidných žien, ak klinická potreba liečby ženy neprevyšuje potenciálne teratogénne riziko pre plod.
Czech: Pozměněná terapeutická indikace (a dávkování) u dospívajících od 12 let věku je založena na studiích týkajících se gancikloviru, které nezadala společnost, a na léčebných pokynech2.
Slovak: Zmenená terapeutická indikácia (a dávkovanie) pre dospievajúcich od 12 rokov je založená na štúdiách gancikloviru, ktoré nezadala spoločnosť, a na usmerneniach k liečbe2.
Czech: Klinické studie u pacientů s AIDS se uskutečnily v letech 1986 až 1996.
Slovak: V období od roku 1986 do roku 1996 sa uskutočnilo desať klinických štúdií u pacientov s AIDS.
Czech: Kritéria, pokud jde o věk pacientů způsobilých pro zařazení do studií týkajících se gancikloviru, jsou různá.
Slovak: Zaraďovacie kritériá, pokiaľ ide o vek vhodných pacientov v štúdiách gancikloviru, sú variabilné.
Czech: Přípravek Cymevene je indikován pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Slovak: Liek Cymevene je indikovaný na použitie u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na harmonizaci modulu kvality.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Czech: Upozornění ohledně nutnosti podávat přípravek Cymevene intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina a rizika v souvislosti s jinými cestami nebo rychlostí podání bylo uvedeno.
Slovak: Bolo poskytnuté upozornenie, pokiaľ ide o potrebu podávať liek Cymevene formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny, a nebezpečenstvá súvisiace s inými spôsobmi alebo rýchlosťami podávania.
Czech: Vysoké pH gancikloviru může způsobit závažné podráždění tkání, pokud je přípravek podán intramuskulární nebo subkutánní injekcí, přičemž v případě rychlého intravenózního podání se může zvýšit toxicita přípravku.
Slovak: Vysoké pH gancikloviru môže viesť k závažnému podráždeniu tkanív, ak sa liek podáva formou vnútrosvalovej alebo podkožnej injekcie a toxicita môže byť zvýšená, ak je vnútrožilové podávanie rýchle.
Czech: Na vnitrostátní úrovni byl schválen ve většině evropských zemí - byl schválen ve všech členských státech EU, kromě Lotyšska, Malty a Slovinska.
Slovak: Liek Cymevene i.v. je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Lotyšska, Malty a Slovinska.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v 10ml injekčních lahvičkách ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: Liek je dostupný v 10 ml injekčných liekovkách ako prášok na infúzny koncentrát.
Czech: Rovněž byly předloženy údaje o bezpečnosti a účinnosti ze studií valgancikloviru provedených u dětí jako relevantní z hlediska bezpečnosti a účinnosti gancikloviru (klinické použití valgancikloviru, prekurzor gancikloviru, bylo schváleno v EU u pediatrických příjemců transplantátu solidního orgánu při prevenci cytomegalovirového onemocnění).
Slovak: Boli tiež predložené údaje o bezpečnosti a účinnosti zo štúdií s valganciklovirom, ktoré sa uskutočnili u detí, ako relevantné pre bezpečnosť a účinnosť gancikloviru (v EÚ bolo schválené klinické použitie valgancikloviru, prekurzora gancikloviru pre pediatrických príjemcov transplantátu solídneho orgánu na prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom).
Czech: Navzdory nedostatku údajů lze podle výboru CHMP závěr ohledně přínosů a rizik a dávkování extrapolovat na dospívající od 12 let věku s ohledem na velmi závažnou povahu onemocnění, pro něž je přípravek indikován.
Slovak: Aj keď údaje nie sú dostatočné, záver týkajúci sa pomeru prínosu a rizika a dávkovanie môžu byť podľa názoru výboru CHMP extrapolované na dospievajúcich od 12 rokov, pričom treba vziať do úvahy veľmi závažnú povahu ochorenia, na ktorú je liek indikovaný.
Czech: Pokud jde o léčbu dospělých, držitel rozhodnutí o registraci provedl studie u pacientů s AIDS.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu u dospelých, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil štúdie u pacientov s AIDS.
Czech: Účinnost dávek gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg a 6 mg/kg podávaných intravenózně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (úvodní léčba) a poté udržovacích dávek 5 mg/kg nebo 6 mg/kg byla ve většině studií hodnocena v rámci léčby cytomegalovirové retinitidy u pacientů s AIDS.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa hodnotila účinnosť gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. v dávkovaní dvakrát denne počas 2 týždňov (indukčná liečba) a neskôr v dávkovaní 5 mg/kg alebo 6 mg/kg ako udržiavacia liečba retinitídy zapríčinenej CM vírusom u pacientov s AIDS.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Czech: Bezpečnost gancikloviru u těhotných žen nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť gancikloviru pri použití u gravidných žien nebola stanovená.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplynul příznivý účinek na progresi onemocnění, relaps cytomegalovirových infekcí a výskyt onemocnění.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukázali prínos v súvislosti s progresiou ochorenia, relapsom infekcií zapríčinených CM vírusom a výskytom ochorenia.
Czech: Pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a starších a pediatrických pacientů jsou uvedeny speciální pokyny.
Slovak: Boli poskytnuté osobitné pokyny na dávkovanie u pacientov s poškodením renálnej funkcie, u starších osôb a pediatrických pacientov.
Czech: obsahuje ganciklovir, který je syntetickým analogem 2'-deoxyguanosinu inhibujícím replikaci herpetických virů.
Slovak: Liek Cymevene i.v. obsahuje ganciklovir, syntetický analóg 2'-deoxyguanozínu, ktorý inhibuje replikáciu herpetických vírusov.
Czech: Doporučené dávkování navržené držitelem rozhodnutí o registraci odpovídá indikacím.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sú v súlade s indikáciami.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pouze pacienti s hematologickou malignitou.
Slovak: Klinické skúšania zahŕňali len pacientov s hematologickou malignitou.
Czech: Přípravek Cymevene musí být podáván pouze intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Slovak: Cymevene sa musí podávať iba formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že ostatní onkologičtí pacienti léčení chemoterapií nevyžadují rutinní profylaxi cytomegalovirového onemocnění, u některých vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti asijského původu, a především ti, kteří jsou léčeni rituximabem nebo chemoterapeutickým režimem hyper-CVAD, však může být profylaxe přínosná.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uvádza, že iní onkologickí pacienti užívajúci chemoterapiu zvyčajne nepotrebujú profylaxiu CMV, ale pre určitých vysokorizikových pacientov, ako sú ázijskí pacienti, najmä tí, ktorí užívajú rituximab alebo hyper-CVAD chemoterapiu, môže byť liek prínosom.
Czech: Před zavedením vysoce aktivní antiretrovirové terapie trpělo přibližně 30 % pacientů s AIDS cytomegalovirovou retinitidou, proto byla profylaxe cytomegalovirového onemocnění nezbytná.
Slovak: Pred zavedením HAART malo približne 30 % pacientov s AIDS retinitídu zapríčinenú CM vírusom, a preto je nevyhnutná profylaxia CMV.
Czech: Současné směrodatné léčebné pokyny doporučují použití gancikloviru u pediatrických příjemců transplantátu a u pacientů s AIDS/HIV.
Slovak: V súčasných spoľahlivých usmerneniach k liečbe sa odporúča použitie gancikloviru u pediatrických príjemcov transplantátu a u pacientov s AIDS/HIV.
Czech: Z přehledu vyplynulo, že u příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk by cytomegalovirové onemocnění mělo být léčeno antivirotiky, jako jsou ganciklovir nebo foskarnet, po dobu 2-3 týdnů v rámci úvodní léčby a poté 3-4 týdny v rámci udržovací léčby.
Slovak: U príjemcov alogénneho HSCT sa v rámci preskúmania dospelo k záveru, že ochorenie zapríčinené CM vírusom sa má liečiť antivirotikami, ako je ganciklovir alebo foskarnet, počas 2 - 3 týždňov indukčnej liečby, po ktorej nasledujú 3 - 4 týždne udržiavacej liečby.
Czech: V rámci prevence cytomegalovirového onemocnění je ganciklovir indikován pouze u příjemců transplantátu a u pacientů léčených protinádorovou chemoterapií.
Slovak: Pri prevencii ochorenia zapríčineného CM vírusom je ganciklovir indikovaný len u príjemcov transplantátu a u pacientov, ktorí dostávajú protirakovinovú chemoterapiu.
Czech: U pacientů s AIDS se prevence cytomegalovirového onemocnění již nedoporučuje vzhledem k tomu, že vysoce aktivní antiretrovirová terapie snížila riziko cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
Slovak: U pacientov s AIDS sa už neodporúča prevencia ochorenia zapríčineného CM vírusom, pretože vysoko aktívna antiretrovírusová liečba (HAART) znížila riziko ochorenia zapríčineného CM vírusom u pacientov s AIDS.
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia (povolení) na uvedenie lieku na trh
Czech: Na podporu používání stejné dávky u dospělých a dospívajících k léčbě a prevenci cytomegalovirového onemocnění byly předloženy klinické studie, farmakodynamické údaje a léčebné pokyny.
Slovak: Na podporu použitia rovnakej dávky u dospelých a dospievajúcich na liečbu a prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom boli predložené klinické štúdie, farmakodynamické údaje a usmernenia k liečbe.
Czech: Evropská komise jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci dne 15. září 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky podle článku 30 směrnice 2001/83/ES k přezkoumání tuto záležitost s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro léčivý přípravek Cymevene i.v.
Slovak: Európska komisia v mene všetkých držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh postúpila vec Európskej agentúre pre lieky podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na harmonizáciu vnútroštátne schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa pre lieky Cymevene i.v. a súvisiace názvy, pričom držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť F. Hoffman - La Roche Ltd.
Czech: výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Cymevene i.v.
Slovak: výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy sa považuje za priaznivý.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP závěrem schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Cymevene i.v.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP na základe posúdenia návrhov a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a na základe diskusií v rámci výboru harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk, různé klinické léčebné pokyny nicméně obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nezadal žiadne štúdie skúmajúce liečbu CMV u príjemcov transplantátu kmeňových buniek, ale v rôznych usmerneniach ku klinickej liečbe sa odporúča príslušná liečba a prevencia ochorenia zapríčineného CM vírusom u týchto pacientov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu indikace léčby i prevence cytomegalovirového onemocnění.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokumentáciu na podporu indikácie liečby aj prevencie ochorenia zapríčineného CM vírusom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neuskutečnil žádné formální studie u pediatrických pacientů.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuskutočnil formálne štúdie v populácii pediatrických pacientov.
Czech: Léčba cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk a transplantátu solidního orgánu je doporučena v pokynech, přičemž údaje podporující navrhovanou indikaci byly získány z publikované literatury.
Slovak: V usmerneniach sa odporúča liečba ochorenia zapríčineného CM vírusom u príjemcu transplantátu kmeňových buniek (SCT) a riadneho transplantátu orgánu (SOT), pričom údaje podporujúce navrhnutú indikáciu boli získané z uverejnenej literatúry.
Czech: V léčebných pokynech1 se doporučuje použití gancikloviru v rámci profylaxe cytomegalovirového onemocnění u příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk a u pacientů léčených alemtuzumabem.
Slovak: V usmerneniach k liečbe1 sa odporúča použitie gancikloviru na profylaxiu CMV u príjemcov alogénneho transplantátu kmeňových buniek a u pacientov užívajúcich alemtuzumab.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cymevene i.v.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: Různé klinické léčebné pokyny obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk.
Slovak: Rôzne klinické usmernenia k liečbe odporúčajú príslušnú liečbu a prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom u príjemcov transplantátu kmeňových buniek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u onkologických pacientů.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nezadal žiadne štúdie skúmajúce liečbu CMV u onkologických pacientov.
Czech: 2013 [cited April 2014].
Slovak: Dňa 15. septembra 2014
Czech: standardní dávkování pro léčbu cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin a standardní dávkování pro prevenci cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin v rámci profylaxe nebo preemptivní léčby.
Slovak: ochorenia zapríčineného CM vírusom u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov s normálnou renálnou funkciou pri použití profylaxie alebo preemptívnej liečby.
Czech: Byl vypracován jeden nesystematický přehled diagnózy, prevence a léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu hematopoetických kmenových buněk.
Slovak: Uskutočnilo sa jedno nesystematické preskúmanie diagnózy ochorenia zapríčineného CM vírusom, prevencie a liečby u príjemcov transplantátu hematopoetických kmeňových buniek (HSCT).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nezadal žiadne štúdie skúmajúce liečbu CMV u príjemcov transplantátu kmeňových buniek.
Czech: se podává parenterálně intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Slovak: Liek Cymevene i.v. sa podáva parenterálne formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny.
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku byla pozměněna příbalová informace.
Slovak: Po zavedení všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa uskutočnili zmeny v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Slovak: Panelová diskusia o oportúnnych infekciách u detí vystavených vírusu HIV a infikovaných vírusom HIV. 2013 [citované: apríl 2014].
Czech: Konečné znění příbalové informace bylo schváleno výborem CHMP.
Slovak: Výbor CHMP schválil konečné znenie písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Po vyhodnocení všech v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že harmonizovaná terapeutická indikace přípravku Cymevene i.v.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a dospel k záveru, že je potrebné zmeniť harmonizovanú terapeutickú indikáciu pre liek Cymevene i.v. takto: Liek Cymevene je indikovaný u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov na: - liečbu ochorenia zapríčineného cytomegalovírusom (CMV)
Czech: by měla být pozměněna takto: Přípravek Cymevene je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let věku: - k léčbě cytomegalovirového onemocnění u imunokompromitovaných pacientů, - k prevenci cytomegalovirového onemocnění u pacientů s imunosupresí navozenou léčivými přípravky (například po transplantaci orgánu nebo protinádorové chemoterapii).
Slovak: u pacientov s poškodením imunitného systému, - prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom u pacientov s imunosupresiou indukovanou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo protirakovinovej chemoterapii).
Czech: 30, cours de l'Ile Seguin
Slovak: 30, cours de l'Ile
Czech: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Slovak: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda.
Czech: 151 25 Maroussi Greece
Slovak: 151 25 Maroussi
Czech: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Czech: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Norway
Slovak: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo