FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z aHUS może dochodzić do zapalenia nerek i komórek krwi, w tym płytek krwi, co może prowadzić do: zmniejszenia się liczby komórek krwi (trombocytopenia i niedokrwistość), pogorszenia lub ustania czynności nerek, zakrzepów krwi, zmęczenia i trudności w funkcjonowaniu.
Romanian: La pacienții cu SHUa, celulele din rinichi și cele sanguine, inclusiv trombocitele, pot fi inflamate, ceea ce poate duce la un număr mic de celule în sânge (trombocitopenie și anemie), funcție renală redusă sau stopată, coagularea sângelui, oboseală și dificultăți funcționale.
Polish: <12 lat (n=15)
Romanian: < 12 ani (n= 5)
Polish: Kiedy nie stosować leku Soliris
Romanian: Nu utilizați Soliris
Polish: *Do leków immunosupresyjnych należały między innymi kortykosteroidy, azatiopryna, mykofenolan, metotreksat, cyklosporyna, takrolimus, cyklofosfamid.
Romanian: MGFA), n (%) * Imunosupresoarele au inclus, fără a se limita la acestea, corticosteroizi, azatioprină, micofenolat, metotrexat, ciclosporină, tacrolimus sau ciclofosfamidă.
Polish: Liczba pacjentów z wcześniejszymi zaostrzeniami od czasu rozpoznania, n (%) Liczba pacjentów z przełomem miastenicznym od czasu rozpoznania, n (%) Dowolny przypadek stosowania wentylacji wspomaganej od czasu rozpoznania, n (%) Dowolny przypadek stosowania intubacji od czasu rozpoznania (klasa V wg MGFA), n
Romanian: anterioare de la momentul diagnosticării, n (%) Număr de pacienți cu exacerbări anterioare de la momentul diagnosticării, n (%) Număr de pacienți cu crize MG
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Soliris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, sau ați utilizat recent, sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Polish: • W piątym tygodniu lekarz poda w infuzji dożylnej rozcieńczony lek Soliris w dawce 900 mg (3 fiolki po 30 ml), w czasie 25-45 minut.
Romanian: • În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat, în doză de 900 mg (3 flacoane de 30 ml) pe o perioadă de 25 - 45 minute.
Polish: Ekulizumab może hamować reakcję zapalną organizmu i blokować jego zdolność atakowania i niszczenia własnych, podatnych na uszkodzenia, komórek krwi i nerek.
Romanian: Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriile celule sanguine și renale vulnerabile.
Polish: W badaniu C10-004 dotyczącym aHUS, średnia (±SD) liczba płytek krwi wzrosła z 119 ± 66 × 109/l na początku badania, do 200 ± 84 × 109/l po pierwszym tygodniu.
Romanian: 9/L, la evaluarea inițială, la 200 ± 84 x10 9/L mediu (±DS) de trombocite a crescut de la 119 ± 66 x10
Polish: Schemat dawkowania u dorosłych (w wieku ≥ 18 lat) przy PNH obejmuje 4-tygodniową fazę leczenia początkowego, a następnie fazę leczenia podtrzymującego.
Romanian: Schema de dozaj pentru HPN pentru pacienții adulți (vârsta ≥18 ani) constă dintr-o perioadă de atac cu durata de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere:
Polish: Przemęczenie w skali FACIT (nasilenie efektu) * Wyniki badania C04-002 odnoszą się do porównania stanu sprzed leczenia i po jego zakończeniu.
Romanian: * Rezultatele din studiul C04-002 se referă la comparații pretratament - posttratament.
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego podczas podawania produktu Soliris, infuzję dożylną można spowolnić lub przerwać, w zależności od decyzji lekarza.
Romanian: În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Soliris, perfuzia poate fi încetinită sau întreruptă, la decizia medicului.
Polish: W przypadku zmniejszenia dawki lub odstawienia leków immunosupresyjnych należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych możliwego rzutu NMOSD.
Romanian: Atunci când terapia imunosupresoare este redusă sau întreruptă, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome ale unei posibile recidive a
Polish: • Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał 1200 mg rozcieńczonego leku Soliris leku co dwa tygodnie w ramach dłuższego leczenia.
Romanian: • După cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra 1200 mg de Soliris diluat la intervale de două săptămâni, ca tratament pe termen lung.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Romanian: După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Wartość względna (ekulizumab/placebo) 95% CI wartość p aW oparciu o model regresji Poissona skorygowany względem warstw odnoszących się do randomizacji i historycznych wartości ARR z 24 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe.
Romanian: Valoarea p a Bazat pe o regresie Poisson ajustată pentru stratul de randomizare și RRA istorică în interval de 24 luni anterior selecției.
Polish: U czterdziestu siedmiu procent pacjentów stwierdzono występowanie mutacji w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza lub autoprzeciwciała.
Romanian: Patruzeci și șapte la sută dintre pacienți prezentau o mutație identificată a factorului de reglare a complementului sau auto-anticorpi.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z innych badań klinicznych Uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskano w 12 zakończonych badaniach klinicznych, w których uczestniczyło łącznie 934 pacjentów otrzymujących ekulizumab, w innych populacjach osób z chorobami innymi niż PNH, aHUS, oporna na leczenie gMGlub NMOSD.
Romanian: Date suplimentare de siguranță au fost obținute în urma a 12 studii clinice finalizate, care au inclus 934 pacienți cărora li s-a administrat tratamentul cu eculizumab, în cazul altor tipuri de boli decât HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO.
Polish: Normalizacja parametrów hematologicznych, n (%) Mediana czasu trwania normalizacji parametrów hematologicznych, tygodnie (przedział) 1
Romanian: Normalizare hematologică, n (%) Durata mediană a normalizării hematologice, exprimată în săptămâni
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Romanian: Pacienți adulți:
Polish: Pacjenci w badaniu C10-004 dotyczącym aHUS byli leczeni produktem Soliris przez co najmniej 26 tygodni.
Romanian: Pacienților din cadrul studiului C10-004 privind SHUa li s-a administrat tratament cu Soliris timp de minim 26 săptămâni.
Polish: • Pobrać odpowiednią ilość leku Soliris z fiolki (fiolek) za pomocą jałowej strzykawki.
Romanian: • Extrageți doza necesară de Soliris din flacon/flacoane folosind o seringă sterilă.
Polish: U wszystkich pacjentów podawanie produktu Soliris zgodnie z zaleceniami, powodowało szybkie i trwałe zmniejszenie aktywacji końcowej fazy dopełniacza.
Romanian: Toți pacienții tratați cu Soliris, când a fost administrat conform recomandărilor, au prezentat o reducere rapidă și durabilă a activității complementului terminal.
Polish: Po każdej infuzji dożylnej pacjent będzie obserwowany przez około jedną godzinę.
Romanian: Veți fi supravegheat timp de aproximativ o oră după administrarea fiecărei perfuzii.
Polish: Próbki z dodatnim wynikiem na obecność ADA charakteryzowały się niskim mianem, a wynik dodatni miał charakter przemijający.
Romanian: Probele cu status pozitiv pentru AAM au fost cu titru scăzut și tranzitorii.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai cadrelor medicale sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
Polish: Na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris lekarz poda szczepionkę przeciwko zakażeniu meningokokowemu, o ile szczepionka taka nie została podana wcześniej lub jeśli szczepionka podana wcześniej nie zapewnia już odpowiedniej odporności.
Romanian: Cum să utilizați Soliris Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Soliris, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecției meningococice, în cazul în care acesta nu a fost administrat anterior sau în cazul în care vaccinarea dumneavoastră nu este actualizată.
Polish: W badaniu M07-005 produkt Soliris otrzymywało łącznie 7 pacjentów pediatrycznych z PNH, o medianie masy ciała 57,2 kg (zakres od 48,6 do 69,8 kg) i w wieku od 11 do 17 lat (mediana wieku: 15,6 lat).
Romanian: Un număr total de 7 pacienți copii și adolescenți cu HPN, cu o greutate mediană de 57,2 kg (cuprinsă între 48,6 kg și 69,8 kg) și cu vârstele cuprinse între 11 și 17 ani (vârsta mediană: 15,6 ani) li s-a administrat Soliris în cadrul studiului M07-005.
Polish: U pacjentów z aHUS aktywność farmakodynamiczna bezpośrednio koreluje ze stężeniem ekulizumabu w surowicy, a minimalne stężenia występujące pomiędzy dawkami około 50-100 mikrogramów/ml zazwyczaj wystarczają do całkowitego zahamowania aktywności hemolitycznej u wszystkich pacjentów z aHUS.
Romanian: La pacienții cu SHUa, activitatea farmacodinamică este corelată în mod direct cu concentrațiile plasmatice ale eculizumab și menținerea concentrațiilor plasmatice minime de aproximativ 50 - 100 micrograme/ml duce la blocarea practic completă a activității complementului terminal la toți pacienții cu SHUa.
Polish: Dzieciom i młodzieży z PNH lub z aHUS oraz osobom o masie ciała wynoszącej poniżej 40 kg należy podać mniejszą dawkę, zależną od masy ciała.
Romanian: Copiii și adolescenții cu HPN sau SHUa și care au greutate corporală mai mică de 40 kg necesită o doză mai scăzută, în funcție de greutatea lor.
Polish: Pacjenci w badaniu C10-003 dotyczącym aHUS byli leczeni produktem Soliris przez co najmniej 26 tygodni.
Romanian: Pacienții din cadrul studiului C10-003 privind SHUa au primit tratament cu Soliris timp de minim 26 săptămâni.
Polish: Ekulizumab wiąże się w organizmie z określonym białkiem, wywołującym zapalenie, i hamuje działanie tego białka.
Romanian: Eculizumab se leagă de o proteină specifică din corp care cauzează inflamația, și astfel împiedică atacarea și distrugerea celulelor sanguine vulnerabile,
Polish: Dobowy odsetek interwencji w przypadkach zakrzepowej mikroangiopatii, mediana (przedział) Przed leczeniem ekulizumabem W czasie leczenia ekulizumabem Do daty granicznej danych (4 września 2012), z medianą czasu trwania leczenia produktem Soliris wynoszącą 50 tygodni (zakres: od 13 tygodni do 86 tygodni).
Romanian: Până la data opririi colectării datelor (4 septembrie 2012), cu o durată mediană a tratamentului cu Soliris de 50 săptămâni (interval: între 13 săptămâni și 86 săptămâni).
Polish: Przed przerwaniem stosowania leku Soliris należy skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Înainte să încetați să luați Soliris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: W badaniu C08-003A/B dotyczącym aHUS, odpowiedź na leczenie produktem Soliris była podobna u pacjentów zarówno ze zidentyfikowaną mutacją w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza, jak i bez niej.
Romanian: În studiul C08-003A/B privind SHUa, răspunsurile la tratamentul cu Soliris au fost similare la pacienții cu și fără mutații identificate în genele care codifică proteinele factorului de reglare al complementului.
Polish: Zmęczenie FACIT jest mierzone w skali 0-52.
Romanian: FACIT-Oboseală se măsoară pe o scală între 0 și 52, valorile mai mari indicând o oboseală mai mică
Polish: W badaniach klinicznych produktem Soliris leczono 22 (17,6%) pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na oporną na leczenie gMG (wiek >65 lat).
Romanian: Douăzeci și doi (22) (17,6%) dintre pacienții vârstnici (> 65 ani) cu MGg refractară au fost tratați cu
Polish: U dzieci, u których okres trwania aktualnego zdarzenia ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii przed rozpoczęciem leczenia z wykorzystaniem ekulizumabu był dłuższy, zakrzepowa mikroangiopatia utrzymywała się pod kontrolą w czasie leczenia ekulizumabem.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu durată mai lungă a manifestărilor clinice curente severe de MAT înaintea administrării eculizumabului, a existat un control al MAT în timpul tratamentului cu eculizumab.
Polish: Średnia (±SD) liczba płytek krwi wzrosła z 88 ± 42 × 109/l na początku badania, do 281 ± 123 × 109/l po pierwszym tygodniu.
Romanian: Numărul mediu (±DS) de trombocite a crescut de la 88 ± 42 x109/L, la evaluarea inițială, la 281 ± 123 x109/L după o săptămână; acest efect s-a menținut pe durata celor 26 săptămâni (număr mediu (±DS) de trombocite în săptămâna 26:
Polish: Normalizacja liczby płytek Wszyscy pacjenci, n (%) (przedział ufności 95%)
Romanian: Toți pacienții, n (%) (95% IÎ)
Polish: W badaniu ECU-MG-301 pacjentów z gMG z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko AChR, klasą II-IV zgodnie z klasyfikacją kliniczną wg MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America - Amerykańska Fundacja ds. Uogólnionej Miastenii
Romanian: În Studiul ECU-MG-301, pacienții cu MGg cu un test serologic pozitiv pentru anticorpi anti-RAC, o clasificare clinică MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America, Fundația Americană pentru Miastenie Gravă) drept clasa II - IV și un scor total MG-ADL ≥6 au fost randomizați pentru a li se administra fie Soliris (n = 62), fie placebo (n = 63).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (%) Jednoczesne stosowanie steroidów lub leków immunosupresyjnych (%) Przerwanie leczenia
Romanian: Istoric de anemie aplastică sau MDS (%) Administrare simultană de anticoagulante (%) Administrare simultană de corticosteroizi sau tratamente imunosupresive (%)
Polish: 3 Badanie C08-003: 8 pacjentów otrzymywało produkty nasilające erytropoezę.
Romanian: 3 Studiul C08-003: 8 pacienți au primit tratament cu medicamente stimulatoare ale eritropoiezei (MSE); la 3 dintre aceștia, acest tratament a fost întrerupt în timpul tratamentului cu eculizumab
Polish: Tabela 9 przedstawia charakterystykę początkową pacjentów z oporną na leczenie gMG włączonych do badania ECU-MG-301.
Romanian: Tabelul 9 prezintă caracteristicile la momentul inițial ale pacienților cu MGg înrolați în Studiul ECU
Polish: Czynność nerek, jak stwierdzono na podstawie pomiaru eGFR, poprawiła się i utrzymała podczas leczenia produktem Soliris.
Romanian: Funcția renală, măsurată prin RFGe, s-a îmbunătățit și s-a menținut în timpul tratamentului cu Soliris.
Polish: Oporna na leczenie uogólniona miastenia rzekomoporaźna Lek Soliris jest także stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z atakującą mięśnie chorobą nazywaną uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG, ang. generalized myasthenia gravis).
Romanian: Soliris este utilizat de asemenea în tratarea pacienților adulți care prezintă un anumit tip de boală ce afectează mușchii, numită miastenie gravă generalizată (MGg).
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów w badaniach C08-002A/B oraz C08-003A/B
Romanian: Tabelul 5: Date demografice și caracteristici ale pacienților din studiile C08-002A/B și
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego podczas podawania leku Soliris, infuzję dożylną można spowolnić lub przerwać, w zależności od decyzji lekarza.
Romanian: În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Soliris, rata de perfuzie poate fi scăzută sau întreruptă, la decizia medicului.
Polish: Badania laboratoryjne u pacjentów z PNH
Romanian: Monitorizare de laborator în HPN
Polish: Dzieciom i młodzieży z PNH lub z aHUS oraz osobom o masie ciała wynoszącej 40 kg lub więcej należy podać dawkę dla dorosłych.
Romanian: Copiii și adolescenții cu HPN sau SHUa, și care au o greutate corporală de 40 kg sau mai mult, primesc tratament cu doza pentru adulți.
Polish: Napadową nocną hemoglobinurią (PNH, ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria).
Romanian: - Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
Polish: • gorączka, dreszcze, uczucie zmęczenia, dolegliwości grypopodobne.
Romanian: Febră, fatigabilitate, boală asemănătoare gripei
Polish: Choroby ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego Lek Soliris jest stosowany również w leczeniu dorosłych pacjentów z pewnymi chorobami, które atakują głównie nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy, nazywanymi chorobami ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD, ang. neuromyelitis optica spectrum disorders).
Romanian: Soliris este de asemenea utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un anumit tip de boală care afectează predominant nervii optici și măduva spinării, denumită tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO).
Polish: Farmakokinetyka ekulizumabu była oceniana w badaniu M07-005 u pacjentów pediatrycznych z PNH (w wieku od 11 do poniżej 18 lat), a także w badaniach C08-002, C08-003, C09-001r i C10-003 u pacjentów pediatrycznych z aHUS (w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat) z zastosowaniem schematu dawkowania opartego na masie ciała.
Romanian: Farmacocinetica eculizumab a fost evaluată în studiul M07-005, la pacienți copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 11 ani inclusiv și sub 18 ani) cu HPN și în studiile C08-002, C08-003, C09-001
Polish: • mała liczba białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek powodujące bladość skóry, osłabienie lub zadyszkę;
Romanian: (tractului urinar), • număr mic al globulelor albe sanguine (leucopenie), reducerea numărului de globule roșii, care poate face ca pielea să fie palidă și poate cauza slăbiciune sau dificultăți de respirație,
Polish: Początkowe stężenie LDH (j./l), mediana (min, maks)
Romanian: LDH inițial (U/l), mediană (min, max)
Polish: Lek Soliris stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze szczególną chorobą układu krwiotwórczego i nerek, określaną jako atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS, ang. Hemolytic Uremic Syndrome).
Romanian: Sindromul hemolitic uremic atipic Soliris este utilizat de asemenea în tratarea pacienților adulți și copii care prezintă un anumit tip de boală ce afectează sistemul sanguin și rinichii, numită sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa).
Polish: W badaniu C08-002A/B dotyczącym aHUS odpowiedź na leczenie produktem Soliris była podobna u pacjentów zarówno ze zidentyfikowaną mutacją w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza, jak i bez niej.
Romanian: În studiul C08-002A/B privind SHUa, răspunsurile la tratamentul cu Soliris au fost similare la pacienții cu și fără mutații identificate în genele care codifică proteinele factorului de reglare al complementului.
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentów z PNH nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe hemolizy wewnątrznaczyniowej, w tym kontrolować aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy.
Romanian: Pacienții cu HPN trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare, inclusiv prin valorile serice de lactat dehidrogenază (LDH).
Polish: − Pozostałe składniki to: - sodu diwodorofosforan - disodu fosforan - sodu chlorek - polisorbat 80 (pochodzenia roślinnego) Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Romanian: - clorură de sodiu - polisorbat 80 (de origine vegetală) Solvent: apă pentru preparate injectabile
Polish: • choroba z nadczynnością tarczycy (choroba Basedowa);
Romanian: • boală datorată hiperactivității tiroidei (boala Basedow),
Polish: W czasie leczenia produktem Soliris stwierdzono mniej incydentów zakrzepowych w porównaniu z identycznym okresem czasu przed leczeniem.
Romanian: S-a manifestat o reducere a ratei evenimentelor tromboembolice pe durata tratamentului cu Soliris, comparativ cu aceeași perioadă de timp în faza de pretratament.
Polish: We wszystkich badaniach dawka produktu Soliris u dorosłych i młodzieży z aHUS wynosiła 900 mg co 7 ± 2 dni przez 4 tygodnie, następnie 1200 mg 7 ± 2 dni później, po czym 1200 mg co 14 ± 2 dni przez czas trwania badania.
Romanian: În toate studiile, doza de Soliris la pacienții adulți și adolescenți cu SHUa a fost de 900 mg la fiecare 7 ± 2 zile, timp de 4 săptămâni, urmate de 1200 mg după 7 ± 2 zile, apoi câte 1200 mg la fiecare 14 ± 2 zile pe toată perioada studiului.
Polish: W celu podania dawki 900 mg należy pobrać 90 ml leku Soliris i dodać 90 ml rozcieńczalnika.
Romanian: Pentru dozele de 900 mg, folosiți 90 ml Soliris și adăugați 90 ml solvent.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć worek infuzyjny, zawierający rozcieńczony roztwór, w celu zapewnienia dokładnego wymieszania produktu leczniczego i rozcieńczalnika.
Romanian: Agitați ușor punga de perfuzie conținând soluția diluată pentru a asigura amestecarea completă a produsului cu solventul.
Polish: W czasie leczenia ekulizumabem, Pacjenci, u których obserwowano poprawę w zakresie eGFR o ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Romanian: Pacienți cu îmbunătățirea RFGe ≥15 ml/min și 1,73 m2, n (%)
Polish: W napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH)
Romanian: În hemoglobinuria paroxistică nocturnă (HPN):
Polish: Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Soliris może spowodować szybki nawrót objawów PNH w większym nasileniu.
Romanian: Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate duce curând la reapariția mai severă a simptomelor HPN.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ekulizumabu na płodność.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu specific cu eculizumab cu privire la fertilitate.
Polish: • Ponieważ produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących, cały lek pozostały we fiolce należy usunąć.
Romanian: • Aruncați soluția rămasă nefolosită în flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți.
Polish: U pięćdziesięciu jeden procent pacjentów stwierdzono występowanie mutacji w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza lub autoprzeciwciała.
Romanian: Cincizeci și unu la sută dintre pacienți prezentau o mutație identificată a factorului de reglare a complementului sau auto-anticorpi.
Polish: Pominięcie wizyty związanej z otrzymaniem leku Soliris W razie niezgłoszenia się na umówioną wizytę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady; patrz też poniższe informacje „Przerwanie stosowania leku Soliris".
Romanian: Dacă nu vă prezentați la o programare în vederea administrării Soliris Dacă ați omis o programare, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră și citiți punctul de mai jos
Polish: Poprawa eGFR o ≥15 ml/min/ 1,73 m2, n (%) Zmiana eGFR (≥15 ml/min/1,73m2) w 26 tygodniu, mediana (przedział)
Romanian: Modificarea RFGe ( ≥15 ml/min și 1,73 m2) la 26 de săptămâni, mediană (interval)
Polish: Dodatkowo lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację.
Romanian: Medicul dumneavoastră va dori, de asemenea, să vă monitorizeze atent.
Polish: U pięćdziesięciu procent pacjentów stwierdzono występowanie mutacji w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza lub autoprzeciwciała.
Romanian: Cincizeci la sută dintre pacienți prezentau o mutație identificată a factorului de reglare a complementului sau auto-anticorpi.
Polish: Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, cały lek pozostały w fiolce należy usunąć.
Romanian: Orice porțiune rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată, deoarece medicamentul nu conține conservanți.
Polish: Farmakokinetyka i metabolizm produktu leczniczego
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetică și metabolizarea medicamentului Metabolizare
Polish: SEM = błąd standardowy średniej (ang. standard error of the mean); CI = przedział ufności (ang. confidence interval); MGC = złożona skala oceny uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej (ang.
Romanian: ESM = eroarea standard a mediei; IÎ = interval de încredere;
Polish: • Rozcieńczyć lek Soliris do końcowego stężenia 5 mg/ml (dwukrotnie mniejszego od stężenia początkowego), dodając do worka infuzyjnego odpowiednią objętość rozcieńczalnika.
Romanian: • Diluați soluția de Soliris la o concentrație finală de 5 mg/ml (jumătate din concentrația inițială)
Polish: U pacjentów z aHUS długotrwałe podawanie produktu Soliris powodowało szybkie i trwałe złagodzenie zakrzepowej mikroangiopatii wyzwalanej przez dopełniacz.
Romanian: În SHUa, administrarea îndelungată de Soliris a avut ca rezultat o reducere rapidă și durabilă a microangiopatiei trombotice mediate de complement.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Romanian: (≥1/10000 și <1/1000)