FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sostanze con effetto sui livelli di potassio: Diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, amiloride e triamterene), integratori potassici o sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze in grado di innalzare i livelli potassici (es. eparina) possono causare iperpotassiemia in associazione con ACE-inibitori, particolarmente in pazienti con compromissione renale e altri disturbi preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Látky ovlivňující hladiny draslíku: Draslík šetřící diuretika (např. spironolakton, amilorid a triamteren), draslíkové náhrady nebo doplňky s obsahem draslíku a další látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku (např. heparin), mohou způsobit hyperkalemii v kombinaci s inhibitory ACE, zvláště u pacientů s poškozením ledvin a jiným preexistujícími stavy (viz bod 4.4).
Italian: Impedisce l'afflusso di calcio alle cellule del muscolo liscio miocardico e vascolare, inibendo i canali lenti di ioni calcio delle membrane cellulari.
Czech: Inhibuje přitékání vápníku do buněk myokardu a hladkého svalstva cév, a to inhibicí pomalých vápníkových kanálů na buněčné membráně.
Italian: È stato riferito shock anafilattico in pazienti sottoposti a dialisi con membrane in poliacrilonitrile (es. AN 69) e trattati simultaneamente con un ACE-inibitore.
Czech: Anafylaktoidní reakce u hemodialyzovaných pacientů Anafylaktický šok byl hlášen u pacientů podstupujících dialýzu pomocí membrány z polyakrylonitrilu (například AN 69), kteří byli současně léčeni některým inhibitorem ACE.
Italian: Le reazioni avverse sono state coerenti con quelle segnalate in precedenza per amlodipina e/o lisinopril.
Czech: Nežádoucí účinky se nelišily od účinků hlášených dříve u amlodipinu a/nebo lisinoprilu.
Italian: Antidiabetici: Studi epidemiologici suggeriscono che la somministrazione concomitante di ACEinibitori e antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può potenziare l'effetto ipoglucosico nel sangue, con rischio di ipoglicemia.
Czech: Antidiabetika: Epidemiologické studie naznačují, že současné podávání ACE inhibitorů a přípravků k léčbě diabetu (insuliny, perorální antidiabetika) mohou působit na zesílení jejich účinku s rizikem vzniku hypoglykémie.
Italian: Pertanto il richiedente ha riconosciuto i limiti derivanti dalla scelta dei prodotti dello studio cardine BE iniziale e ha condotto uno studio (protocollo n. 67289) per esaminare la bioequivalenza di LISONORM FORTE (associazione fissa di amlodipina 10 mg e lisinopril 20 mg), la cosomministrazione di NORVASC 10 mg (contenente amlodipina 10 mg) e PRINIVIL 20 mg (contenente lisinopril 20 mg), e LISONORM (associazione fissa di amlodipina 5 mg e lisinopril 10 mg) a digiuno.
Czech: Žadatel tedy vzal na vědomí omezení vyplývající z výběru přípravku v původní pivotní studii bioekvivalence a provedl studii (protokol č. 67289), která se zabývá bioekvivalencí přípravku LISONORM FORTE (fixní kombinace 10 mg amlodipinu a 20 mg lisinoprilu), souběžně podávaných přípravků NORVASC 10 mg (s obsahem 10 mg amlodipinu) a PRINIVIL 20 mg (s obsahem 20 mg lisinoprilu) a dále přípravku LISONORM (fixní kombinace 5 mg amlodipinu a 10 mg lisinoprilu) podávaných nalačno.
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati con la sola amlodipina o il solo lisinopril (i due principi attivi), e possibili anche con Lisonorm, sono come segue:
Czech: Další nežádoucí účinky zjištěné u samotného amlodipinu či lisinoprilu (dvě léčivé látky), které by se při užívání přípravku Lisonorm mohly také projevit:
Italian: Eruzione cutanea, prurito della pelle, indigestione, respiro affannoso, crampi muscolari, cambiamento delle abitudini intestinali, dolori muscolari o alle articolazioni, mal di schiena, dolore al torace, sbalzi di umore, tremiti, disturbi alla vista, tinnito, ipotensione, difficoltà respiratorie, alterazioni del gusto, naso gocciolante, aumento del bisogno di urinare, bocca secca, sete, perdita di sensazione del dolore, aumento della traspirazione, svenimento, debolezza, aumento dei seni negli uomini, impotenza, aumento di peso, calo di peso.
Czech: Kožní vyrážka, svědění kůže, trávicí potíže, zkrácený dech, svalové křeče, změna v návyku vyprazdňování střev, bolest svalů nebo kloubů, bolest zad, bolest na hrudi, změny nálady, třes, poruchy zraku, hučení v uších, nízký krevní tlak, potíže s dýcháním, chuťové změny, rýma, zvýšená potřeba močení, sucho v ústech, žízeň, ztráta vnímání bolesti, zvýšené pocení, mdloba, slabost, zvětšení prsů u mužů, impotence, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti.
Italian: La somministrazione endovena di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
Czech: Intravenózní podání kalcium-glukonátu může přispět k eliminaci blokády vápníkových kanálů.
Italian: Alcuni pazienti ipertesi senza apparente patologia renovascolare preesistente hanno sviluppato innalzamenti, solitamente leggeri e transitori, di urea ematica e creatinina sierica, particolarmente con la somministrazione concomitante di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e di un diuretico.
Czech: U některých pacientů s hypertenzí bez zjevného preexistujícího renálního vaskulárního onemocnění došlo ke zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu, většinou mírného a přechodného charakteru, zejména pokud byl inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu podán současně s diuretikem.
Italian: Dagli studi clinici non sono emerse variazioni correlate all'età in termini del profilo di efficacia e di sicurezza di amlodipina o di lisinopril.
Czech: Starší pacienti (> 65 let) V klinických studiích nebyla zjištěny žádné změny v účinnosti nebo bezpečnosti amlodipinu nebo lisinoprilu ve vztahu k věku.
Italian: Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili sospendendo la terapia con ACE-inibitori.
Czech: Neutropenie a agranulocytóza jsou reverzibilní po vysazení ACE inhibitoru.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene LISONORM - I principi attivi sono lisinopril e amlodipina.
Czech: Co LISONORM obsahuje - Léčivými látkami jsou lisinopril a amlodipin.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}: [Completare con i dati nazionali]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena [doplní se národní údaje]
Italian: Mal di testa, capogiri o vertigini, specialmente quando ci si alza in piedi in fretta, diarrea, tosse, vomito, riduzione del volume di urine.
Czech: Bolest hlavy, závratě nebo točení hlavy, zejména po rychlém postavení, průjem, kašel, zvracení, snížení množství moči.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Czech: do : ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C .
Italian: Lisonorm è una nuova associazione a dose fissa contenente 10 mg di lisinopril (un ACE-inibitore) e 5 mg di amlodipina (un antagonista del calcio) indicata per i pazienti con pressione arteriosa sufficientemente controllata con lisinopril e amlodipina somministrati contemporaneamente e nello stesso dosaggio.
Czech: Lisonorm je nový přípravek s fixní kombinací dávek s obsahem 10 mg lisinoprilu (ACE inhibitor) a 5 mg amlodipinu (antagonista vápníku), která je určena pacientům, jejichž krevní tlak je dostatečně kontrolován při užívání lisinoprilu a amlodipinu podávaných souběžně a v týchž dávkách.
Italian: COME CONSERVARE LISONORM
Czech: JAK LISONORM UCHOVÁVAT
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di lisinopril (come diidrato) e 5 mg di amlodipina (come besilato).
Czech: Jedna tableta obsahuje 10 mg lisinoprilu (jako dihydrát) a 5 mg amlodipinu (jako besilát) .
Italian: Aumenti nei livelli di potassio sierico sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori.
Czech: Zvýšená hodnota sérových hladin draslíku se pozorovala u některých pacientů užívajících ACE inhibitory.
Italian: Pazienti con compromissione renale
Czech: Pacienti s ledvinovým poškozením
Italian: In pazienti trattati con ACE-inibitori è stato riferito edema intestinale.
Czech: U pacientů léčených ACE inhibitory byl vzácně zaznamenán edém střev.
Italian: L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti che accusano dolore addominale durante la terapia con ACE-inibitori.
Czech: Střevní angioedém je třeba brát v úvahu při diferenciální diagnóze bolesti břicha u pacientů užívajících ACE inhibitory.
Italian: La diagnosi di angioedema è stata formulata mediante procedure che hanno incluso esame TAC o ecografia, oppure in fase perioperatoria, e i sintomi si sono risolti dietro sospensione dell'ACE-inibitore.
Czech: Angioedém byl diagnostikován postupy včetně CT, ultrazvuku nebo chirurgicky a příznaky vymizely po vysazení ACE inhibitoru.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 10 mg di lisinopril (come diidrato) e 5 mg di amlodipina (come besilato).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 10 mg (jako dihydrát) a amlodipinum 5 mg (jako besylát).
Italian: Reazioni anafilattoidi durante aferesi con lipoproteine a bassa densità (LDL) In rari casi, pazienti in terapia con ACE-inibitori durante aferesi con lipoproteine a bassa densità (LDL) mediante solfato di destano hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali.
Czech: Anafylaktoidní reakce v průběhu LDL (low-density lipoproteins) aferézy Zřídka se u pacientů užívajících ACE inhibitory v průběhu LDL aferézy s dextran-sulfátem objevily život ohrožující anafylaktoidní reakce.
Italian: Le seguenti reazioni avverse da farmaco (ADR) sono state segnalate durante il trattamento con lisinopril o con amlodipina separatamente:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby buď lisinoprilem nebo amlodipinem samostatně podaným:
Italian: Se viene prescritto un medicinale con effetti sui livelli di potassio in associazione con lisinopril, è consigliabile monitorare i livelli sierici di potassio.
Czech: Pokud přípravek, který ovlivňuje hladinu draslíku, má být předepsán v kombinaci s lisinoprilem, je vhodné pravidelné sledování sérových hladin draslíku.
Italian: In base ai dati forniti, è stato possibile concludere a favore della bioequivalenza sia di amlodipina 10 mg sia di lisinopril 20 mg dopo somministrazione di dosi orali singole di LISONORM FORTE, cosomministrazione di NORVASC 10 mg e PRINIVIL 20 mg, o somministrazione di LISONORM (associazione fissa di amlodipina 5 mg e lisinopril 10 mg).
Czech: Na základě poskytnutých údajů lze učinit závěr potvrzující bioekvivalenci u 10 mg amlodipinu i 20 mg lisinoprilu po podání jednotlivých perorálních dávek přípravku LISONORM FORTE, po souběžném podání přípravků NORVASC 10 mg a PRINIVIL 20 mg i po podání přípravku LISONORM (fixní kombinace 5 mg amlodipinu a 10 mg lisinoprilu).
Italian: Tali reazioni potenzialmente fatali possono essere evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACEinibitori.
Czech: Těmto životu nebezpečným reakcím lze předejít dočasným vysazením inhibitorů ACE.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lisonorm e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10/5mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lisonorm a související názvy (viz Příloha I) 10/5 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Italian: Lisonorm è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione sanguigna adeguatamente controllata con lisinopril e amlodipina somministrati simultaneamente allo stesso livello di dose.
Czech: Lisonorm je indikován jako substituční léčba u těch pacientů, kde je krevní tlak přiměřeně kontrolován lisinoprilem a amlodipinem v dávkách odpovídajících obsahu léčivých látek v přípravku.
Italian: Di contro, è improbabile che la dialisi possa rivelarsi utile nel caso dell'amlodipina, visto il suo alto legame proteico (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Amlodipin se však silně váže na proteiny, dialýza proto patrně nebude přínosná (viz bod 4.4).
Italian: Sbalzi di umore, angioedema (reazione di ipersensibilità con improvviso gonfiore di labbra, viso e collo, e talvolta anche di piedi e mani; l'angioedema si verifica più spesso fra i pazienti di razza nera rispetto a quelli non di razza nera), cambio di colore (bluastro chiaro, seguito da arrossamento) e/o insensibilità o formicolio delle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud), alterazioni del gusto, affaticamento, senso di sonnolenza o difficoltà a prendere sonno, sogni strani, battiti rapidi del cuore, naso gocciolante, nausea, mal di stomaco o indigestione, eruzione cutanea, prurito, stanchezza, debolezza muscolare).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Změny nálady, angioedém (reakce přecitlivělosti s náhlým otokem rtů, obličeje a krku a občas i nohou a rukou; vyšší výskyt angioedému je pozorován u černochů než u ostatních pacientů), změna barvy (zmodrání následně zčervenání) a/nebo snížená citlivost nebo brnění prstů na rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén), změny ve vnímání chuti jídel, únava, pocit ospalosti nebo obtížné usínání, zvláštní sny, rychlá srdeční činnost, rýma, pocit na zvracení, bolest žaludku nebo zažívací potíže, kožní vyrážka, svědění, impotence, únava, svalová slabost).
Italian: Mal di testa, edema (esempio: gonfiore delle caviglie), senso di stanchezza, sonnolenza, senso di malessere, capogiri, dolori addominali, palpitazioni (battiti cardiaci più rapidi o irregolari), nausea, vampe.
Czech: Bolest hlavy, otok (například otékání kotníků), pocit únavy, ospalost, pocit nemoci, závratě, bolest břicha, palpitace (rychlejší nebo nepravidelná srdeční tep), pocit na zvracení, zčervenání.
Italian: Gli intervalli di confidenza al 90% calcolati per AUC(0-t), AUC(0-inf) e Cmax sono risultati rientrare nella gamma 0,8-1,25 per entrambi i componenti (lisinopril e amlodipina).
Czech: U obou sloučenin (lisinopril i amlodipin) se 90% intervaly spolehlivosti vypočtené pro AUC(0-t), AUC(0-inf) a Cmax pohybovaly v rozmezí 0,8-1,25.
Italian: 10 mg/5 mg compresse uso orale
Czech: 10mg/5mg tablety perorální
Italian: bocca o palpebre), correlato o meno alla terapia con un ACE-inibitore - se la sua pressione è troppo bassa (ipotensione grave) - se soffre di un restringimento dell'aorta (stenosi aortica), di una valvola del cuore (stenosi mitralica), di un ispessimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) o di shock cardiogeno (flusso insufficiente di sangue ai tessuti) - se ha angina instabile (eccetto angina di Prinzmetal) - se ha avuto un infarto (infarto miocardico) negli ultimi 28 giorni - se è incinta o pensa di esserlo - se sta allattando
Czech: Lisonorm - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné ACE inhibitory (jako je enalapril, kaptopril a ramipril) nebo na jiné blokátory vápníkových kanálů (jako je nifedipin, felodipin nebo nimodipin) - jestliže jste měl/a angioedém (příznaky jako je svědění, kopřivka, dušnost a otok rukou, krku, úst a víček) v souvislosti s léčbou ACE inhibitorem nebo bez této souvislosti - jestliže máte zúžení aorty (aortální stenózu), zúžení srdeční chlopě (mitrální stenozu), zesílené srdeční svalstvo (hypertrofická kardiomyopatie) nebo kardiogenní šok (nedostatečný přívod krve do tkání) - jestliže máte nestabilní anginu pectoris (kromě Printzmetalovy angíny) - jestliže jste měl/a srdeční příhodu (infarkt myokardu) v posledních 28 dnech - jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná - jestliže kojíte
Italian: Reazioni allergiche, esiti anomali per la funzione del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento della glicemia, infarto (infarto miocardico), battiti cardiaci irregolari (aritmia), tosse, gravi reazioni della pelle, gonfiore o irritazione delle gengive, comparsa di chiazze rosse sulla pelle.
Czech: Alergické reakce, abnormální hodnoty testů jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení hladiny glukózy v krvi, srdeční záchvat (infarkt myokardu), nepravidelná srdeční činnost (arytmie), kašel, závažné kožní reakce, otok nebo bolest dásní, červené skvrny na kůži.
Italian: FANS e ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'innalzamento del potassio sierico e possono portare a deterioramento della funzione renale.
Czech: NSAID a ACE inhibitory se uplatňují na zvyšování sérové hladiny draslíku, což může vést ke zhoršování ledvinových funkcí.
Italian: Per stabilire la posologia ottimale per la dose di mantenimento nei pazienti con compromissione renale, ciascun paziente deve essere titolato individualmente utilizzando i singoli componenti di lisinopril e di amlodipina, monitorando con cura la funzionalità renale.
Czech: Ke stanovení optimální udržovací dávky u pacientů s renálním poškozením je třeba individuální titrace jednotlivými složkami, lisinoprilem a amlodipinem, za pečlivého sledování renálních funkcí.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LISONORM e contenuto della confezione Le compresse sono piatte, rotonde e con bordi smussati, di colore da bianco a biancastro, con una linea di incisione su un lato e "A+L" impresso sull'altro lato.
Czech: Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché se zkoseným okrajem a půlicí rýhou na jedné straně a textem „A+L" na druhé.
Italian: Non comune Ictus cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.4), Fenomeno di Raynauld
Czech: Cévní poruchy časté ortostatická hypotenze zčervenání méně časté cerebrovaskulární příhoda (viz bod 4.4), Raynaudův fenomén hypotenze velmi vzácné vaskulitida
Italian: Smetta di prendere Lisonorm e ricorra immediatamente alle cure del medico se soffre di uno dei seguenti sintomi di angioedema: - difficoltà nel respirare, con o senza gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola - gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può rendere difficile deglutire - forte prurito della pelle (con comparsa di protuberanze).
Czech: Musíte přestat užívat přípravek Lisonorm a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u vás vyvine některý z následujících příznaků angioedému: - dýchací potíže s nebo bez otoků obličeje, rtů, jazyka a/ nebo krku.
Italian: Se questi effetti le causano problemi o durano per più di una settimana, informi il medico.
Czech: Oznamte lékaři, pokud vám tyto příznaky působí jakékoliv potíže nebo pokud trvají déle než týden.
Italian: 1 Nome in attesa di approvazione
Czech: * Schvalování názvu probíhá
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Lisonorm e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Lisonorm a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Italian: Se il gonfiore è limitato a viso, labbra ed estremità, solitamente si risolve in modo spontaneo.
Czech: Pokud je otok omezen na obličej, rty a končetiny, obvykle se upraví spontánně; může však být vhodné zmírnit příznaky podáním antihistaminik.
Italian: MOTIVAZIONI
Czech: ZDŮVODNĚNÍ
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Czech: Poruchy ucha a labyrintu méně časté tinnitus
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Czech: Nauzea Poruchy kůže a podkoží Pruritus
Italian: I pazienti a rischio di iperpotassiemia comprendono quelli con compromissione renale, diabete mellito, scompenso cardiaco acuto, disidratazione, acidosi metabolica o uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure in trattamento con medicinali associati a innalzamenti dei livelli di potassio nel siero (es. eparina).
Czech: Mezi pacienty s rizikem rozvoje hyperkalémie patří ti s renálním postižením, diabetem, akutní srdeční dekompenzací, dehydratací, metabolickou acidózou nebo současným užíváním kalium šetřících diuretik, draslíkových náhrad nebo doplňků s obsahem draslíku, nebo jakéhokoliv přípravku s možným zvyšováním hladin draslíku v krvi (např. heparin).
Italian: Molto raramente sono state riferite neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia e anemia nei pazienti che ricevevano ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů užívajících ACE inhibitory byla velmi vzácně zaznamenána neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie a anemie (viz bod 4.8).
Italian: Per stabilire la posologia ottimale per la dose iniziale e di mantenimento nei pazienti con compromissione renale, i pazienti devono essere titolati individualmente utilizzando i singoli componenti di lisinopril e di amlodipina.
Czech: Ke stanovení optimální počáteční a udržovací dávky u pacientů s ledvinovým poškozením je nutná individuální titrace jednotlivými složkami lisinoprilem a amlodipinem.
Italian: Molto raro Depressione del midollo osseo, Agranulocitosi, Leucopenia, Neutropenia, Trombocitopenia, Anemia emolitica
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému velmi vzácné útlum kostní dřeně, agranulocytóza, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, hemolytická anemie anemie, lymfadenopatie trombocytopenie
Italian: Occasionalmente i pazienti in terapia con ACE-inibitori durante procedure desensibilizzanti con veleno di Hymenoptera (es. vespe, api) hanno manifestato reazioni anafilattoidi.
Czech: Občas se objevily anafylaktoidní reakce u pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizace na jed blanokřídlého hmyzu - Hymenoptera (např. včela, vosa).
Italian: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg compresse uso orale
Czech: Lisonorm 10mg/5mg tablety perorální
Italian: Molto raro Insufficienza epatica, Epatite, Ittero colestatico (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné jaterní selhání, hepatitida, cholestatická žloutenka (viz bod 4.4)
Italian: Lisonorm è indicato unicamente per i pazienti nei quali la dose ottimale di mantenimento per lisinopril e amlodipina sia stata titolata rispettivamente a 10 mg e a 5 mg (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Lisonorm je indikován pouze pro ty pacienty, u nichž byla optimální udržovací dávka stanovena na 10 mg lisinoprilu a 5 mg amlodipinu (viz bod 4.4).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Italian: Non comune Ipersensibilità/angioedema del viso, delle estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4), Rash, Prurito
Czech: Poruchy kůže a podkoží méně časté hypersenzitivita/angioneurotický edém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis a/nebo laryngu (viz bod 4.4), vyrážka, pruritus alopecie, vyrážka, purpura, změny barvy kůže, pocení, pruritus
Italian: Per Lisonorm (nuova associazione di lisinopril 10 mg e amlodipina 5 mg), non era stata determinata l'esistenza di un rapporto rischi/benefici favorevole dato che lo studio di bioequivalenza inizialmente presentato non era stato effettuato con il controllo appropriato e che i risultati preliminari di un nuovo studio sulla bioequivalenza (n. 67289) non consentivano una piena valutazione del rapporto rischi/benefici.
Czech: Vzhledem k tomu, že původní předložená studie bioekvivalence nebyla provedena s odpovídající kontrolou a že předběžné výsledky nové studie bioekvivalence (č. 67289) neumožnily úplné posouzení poměru přínosů a rizik, nebyl v případě přípravku Lisonorm (novou kombinaci 10 mg lisinoprilu a 5 mg amplodipinu) prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Italian: Desensibilizzazione con veleno di api/vespe
Czech: Desenzibilizace na včelí/vosí jed
Italian: • Occlusione emodinamicamente significativa del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica), stenosi mitralica o shock cardiogeno.
Czech: • Hemodynamicky významná obstrukce výtokové části levé komory (aortální stenóza,
Italian: In pazienti con deplezione volemica e/o sodica causata da terapia diuretica, perdita di liquidi di diversa eziologia, ad esempio eccessiva diaforesi, prolungato vomito e/o diarrea, è possibile un calo pressorio sostanziale, e di conseguenza ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Symptomatická hypotenze K podstatnému poklesu krevního tlaku a z toho důvodu k symptomatické hypotenzi může dojít u pacientů s poklesem objemu a/nebo deplecí sodíku vzniklé po diuretické léčbě, ztrátě tekutin jiného původu, jako je nadměrné pocení, dlouhodobé zvracení a/nebo průjem (viz bod 4.2).