FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených ramucirumabem v monoterapii v klinických studiích fáze 3 (pacienti studií REGARD, REACH-2 a REACH s alfa fetoproteinem
Bulgarian: НЛР, съобщени при пациенти, лекувани с рамуцирумаб като монотерапия в клинични изпитвания фаза 3 (пациенти с алфа фетопротеин ≥ 400 ng/ml в изпитванията REGARD, REACH-2 и REACH)
Czech: Přípravek Cyramza je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s progresí choroby po předchozí chemoterapii platinou nebo fluoropyrimidinem, u kterých není vhodná léčba v kombinaci s paklitaxelem (viz bod 5.1).
Bulgarian: Монотерапия с Cyramza е показана за лечение на възрастни пациенти с авансирал рак на стомаха или аденокарцином на гастроезофагеалния преход с прогресия на заболяването след предшестваща химиотерапия с платина или флуоропиримидин, за които лечението в комбинация с паклитаксел не е подходящо (вж. точка 5.1).
Czech: Během užívání léčivého přípravku a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Cyramza byste neměla otěhotnět.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате това лекарство и поне 3 месеца след като сте получили последната доза Cyramza.
Czech: Pokud tato toxicita přetrvává nebo se znovu objeví, doporučuje se druhé snížení o 10 mg/m2.
Bulgarian: Второ намаление от 10 mg/m се препоръчва, ако тези токсични реакции персистират или се повторят.
Czech: Před každou infuzí paklitaxelu je třeba u pacienta provést kompletní vyšetření krevního obrazu a biochemický rozbor krve k posouzení funkce jater.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на паклитаксел, пациентите трябва да имат изследване на пълна кръвна картина
Czech: Přípravek Cyramza se používá samostatně k léčbě pokročilé rakoviny žaludku (nebo rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku) u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí chemoterapii obsahující platinu nebo fluoropyrimidin a pro které není léčba v kombinaci s paklitaxelem vhodná.
Bulgarian: Cyramza се използва за лечение на напреднал рак на стомаха (или рак на прехода между хранопровода и стомаха) при възрастни, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак и за които лечението с Cyramza в комбинация с паклитаксел не е подходящо.
Czech: Pokud stomatitida/mukositida klesla na stupeň ≤1, snižte dávky 5-FU o 1 úroveň.
Bulgarian: Ако стоматитът/мукозитът се овладее до степен ≤1, намалете с 1 ниво дозата за 5-FU.
Czech: „fluoruracil", „kyselina folinová" a „irinotekan".
Bulgarian: Той се прилага с други лекарства, наречени „FOLFIRI химиотерапия", включваща „5-флуороурацил", „фолиева киселина" и „иринотекан".
Czech: měsíce v prospěch ramene Cyramza plus FOLFIRI; 5,7 měsíce v rameni Cyramza plus FOLFIRI a 4,5 měsíce v rameni placebo plus FOLFIRI.
Bulgarian: 5,7 месеца в рамото на Cyramza плюс схемата FOLFIRI, и 4,5 месеца в рамото на плацебо плюс схемата FOLFIRI.
Czech: Tabulka 1: Kritéria, která musí být splněna před každým podáním paklitaxelu
Bulgarian: Критерии, които трябва да бъдат изпълнени преди всяко прилагане на паклитаксел
Czech: Karcinom žaludku a adenokarcinom gastroesofageální junkce (GEJ) Cyramza v kombinaci s paklitaxelem
Bulgarian: Рак на стомаха и аденокарцином на гастроезофагеалния преход
Czech: U pacientů s karcinomem žaludku léčených ramucirumabem v kombinaci s paklitaxelem a u pacientů s mCRC léčených ramucirumabem v kombinaci s FOLFIRI byly hlášeny případy závažného gastrointestinálního krvácení včetně fatálních případů.
Bulgarian: Тежко стомашно-чревно кървене, включително със смъртен изход, е съобщено при пациенти с рак на стомаха, лекувани с рамуцирумаб в комбинация с паклитаксел, и при пациенти с mCRC, лекувани с рамуцирумаб в комбинация със схемата FOLFIRI.
Czech: Hypertenzea,e
Bulgarian: Умора а,и
Czech: V průběhu podávání infuze je u pacientů třeba monitorovat známky hypersenzitivity.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци на свръхчувствителност.
Czech: d Na základě studie REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Bulgarian: г Въз основа на изпитването REVEL (рамуцирумаб плюс доцетаксел).
Czech: (n=536) v dávce 8 mg/kg nebo placebo (n=536), v kombinaci s FOLFIRI.
Bulgarian: Общо 1 072 пациенти са рандомизирани (1:1) да получават или Cyramza (n=536) в доза 8 mg/kg, или плацебо (n=536), в комбинация със схемата FOLFIRI.
Czech: Jak Vám bude přípravek Cyramza podáván
Bulgarian: Как да използвате Cyramza
Czech: Balení 1 injekční lahvička 10 ml.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон от 10 ml.
Czech: Asepticky přeneste vypočítaný objem ramucirumabu do prázdného obalu pro intravenózní infuzi.
Bulgarian: Прехвърлете асептично изчисления обем на рамуцирумаб в празния сак за интравенозно приложение.
Czech: PFS bylo statisticky významně lepší u pacientů léčených kombinací Cyramza plus docetaxel ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus docetaxel (HR 0,762; 95% CI: 0,677 až 0,859; p<0,001).
Bulgarian: PFS е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс доцетаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс доцетаксел (HR 0,762; 95% CI: 0,677 до 0,859; p<0,001).
Czech: Do studie REGARD nebyl zařazen žádný pacient s jaterní cirhózou Child-Pugh B nebo C. 11 % pacientů léčených přípravkem Cyramza a 6 % pacientů s placebem vysadilo léčbu z důvodu nežádoucích příhod.
Bulgarian: 11% от пациентите, лекувани с Cyramza, и 6% от пациентите, получавали плацебо, прекъсват лечението поради нежелани събития.
Czech: Podíl pacientů s objektivní odpovědí na léčbu [ORR (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR])] byl statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza plus paklitaxel, v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo plus paklitaxel (poměr šancí 2,140, 95% CI: 1,499 až 3,160, p = 0,0001).
Bulgarian: Степента на обективно повлияване [ORR (пълно повлияване [CR] + частично повлияване [PR])] е значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс паклитаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс паклитаксел (съотношение на шансовете 2,140; 95% CI: 1,499 до 3,160; p=0,0001). ORR в рамото на Cyramza плюс паклитаксел, е 27,9%, а в рамото на плацебо плюс паклитаксел, е 16,1%.
Czech: Po dávkovacím režimu 8 mg/kg ramucirumabu každé 2 týdny v kombinaci s FOLFIRI byly v séru u pacientů s mCRC před podáním třetí a páté dávky geometrické průměry ramucirumabu Cmin 46,3 μg/ml (rozsah 7,7-119 μg/ml) a 65,1 μg/ml (rozsah 14,5-205 μg/ml).
Bulgarian: Следвайки схемата на приложение 8 mg/kg рамуцирумаб на всеки 2 седмици в комбинация със схемата FOLFIRI, средните геометрични на Cmin за рамуцирумаб в серум от пациенти с mCRC преди приложението на третата и петата доза са съответно 46,3 μg/ml (диапазон от 7,7-119 μg/ml) и 65,1 μg/ml (диапазон от 14,5-205 μg/ml).
Czech: U pacientů léčených ramucirumabem v kombinaci s chemoterapií byla ve srovnání s pacienty užívajícími placebo a chemoterapii hlášena zvýšená incidence stomatitidy.
Bulgarian: Повишена честота на стоматит е съобщена при пациенти, получаващи рамуцирумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо плюс химиотерапия.
Czech: Proteinuriea,f
Bulgarian: Протеинурия a,б
Czech: Cévní poruchy Hypertenzea,d
Bulgarian: Хипертония а,д
Czech: Také nádor potřebuje nové cévy, aby mohl růst.
Bulgarian: За да нараства, ракът се нуждае да образува нови кръвоносни съдове.
Czech: Medián PFS se prodloužil o 1,5 měsíce ve prospěch ramene s přípravkem Cyramza plus paklitaxel: 4,4 měsíce v rameni s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem a 2,9 měsíce v rameni s placebem plus paklitaxelem.
Bulgarian: Наблюдава се увеличение на медианата на преживяемостта без прогресия (PFS) с 1,5 месеца в полза на рамото на Cyramza плюс паклитаксел: 4,4 месеца в рамото на Cyramza плюс паклитаксел и 2,9 месеца в рамото на плацебо плюс паклитаксел.
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití u přípravku Cyramza versus placebo ve studii REGARD
Bulgarian: Фигура 3: Kриви на Kaplan-Meier за обща преживяемост за Cyramza спрямо плацебо в изпитването REGARD
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Cyramza toto riziko pečlivě zvážit.
Bulgarian: Преди започването на лечение с <име на продукта> трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Czech: Histidin-hydrochlorid Chlorid sodný Glycin (E 640) Polysorbát 80 (E 433) Voda pro injekci
Bulgarian: Хистидинов монохидрохлорид Натриев хлорид Глицин (Е640)
Czech: U relabujícího průjmu stupně 2 snižte dávky 5-FU a irinotekanu o 1 úroveň.
Bulgarian: За рецидивираща диария от степен 2, намалете с 1 ниво дозата за 5-FU и за иринотекан.
Czech: - se u vás objeví vysoký krevní tlak, který nelze kompenzovat léčbou - budete vylučovat více než určité množství bílkovin do moči nebo pokud se u vás rozvine závažné onemocnění ledvin (nefrotický syndrom) - pokud se vám vytvoří abnormálních spoje nebo průchody uvnitř těla mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi (píštěl)
Bulgarian: Лечението с Cyramza ще бъде спряно окончателно, ако: - образувате кръвен съсирек в артериите - получите пробив в стената на червата - имате тежко кървене - имате тежка реакция, свързана с инфузията - имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира с лекарства - отделяте повече от определено количество белтък в урината или, ако получите тежко бъбречно заболяване (нефрозен синдром) ­ образувате неестествени, подобни на каналчета, връзки или пътища в тялото между вътрешните органи и кожата или други тъкани (фистула) ­ почувствате обърканост и/или дезориентация, което е свързано с хронични чернодробни проблеми ­ настъпи влошаване на бъбречната Ви функция (в условията на чернодробна недостатъчност)
Czech: Ve studii RAISE se s vyšší s expozicí ramucirumabu zvýšila incidence neutropenie stupně ≥3.
Bulgarian: В изпитването RAISE честотата на неутропения степен ≥3 нараства с по-високата експозиция на рамуцирумаб.
Czech: Únavaa,i
Bulgarian: Обрив a
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza plus paklitaxel, v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo plus paklitaxel bylo statisticky významně lepší přežití bez progrese (HR 0,635, 95% CI: 0,536 až 0,752, p < 0,0001).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс паклитаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс паклитаксел (HR 0,635; 95% CI: 0,536 до 0,752; p<0,0001).
Czech: D.
Bulgarian: д
Czech: pacientů léčených ramucirumabem byly hlášeny případy gastrointestinální perforace.
Bulgarian: Съобщени са случаи на стомашно-чревна перфорация при пациенти, лекувани с рамуцирумаб.
Czech: OS bylo statisticky významně zlepšeno u pacientů užívajících kombinaci Cyramza plus docetaxel ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus docetaxel (HR 0,857; 95% CI: 0,751 až 0,979; p=0,024).
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс доцетаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс доцетаксел (HR 0,857; 95% CI: 0,751 до 0,979; p=0,024).
Czech: 1 lahev +3 odměrné lžíce (1g,150mg, 100mg)
Bulgarian: (1g,150mg, 100mg)
Czech: Perorální prášek Perorální podání lahev (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение Перорален прах
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Czech: Budete proto potřebovat pravidelné krevní testy, aby se určila správná denní dávka.
Bulgarian: Вие ще се нуждаете от редовни кръвни изследвания, за да се определи точната дневна доза.
Czech: Děti a dospělí
Bulgarian: Деца и възрастни
Czech: Ustálená odpověď obvykle nastane do jednoho měsíce.
Bulgarian: Стационарният отговор обикновено настъпва в рамките на един месец.
Czech: Listopad 2016
Bulgarian: 21 ноември 2016 r.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.
Bulgarian: До момента няма други релевантни епидемиологични данни.
Czech: Standardní řada testů na genotoxicitu neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Стандартният набор от тестове за генотоксичност не показва специален риск за хора.
Czech: Pro odměření dávky:
Bulgarian: За да измерите дозата:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Czech: Bezvodý betain byl rychle distribuován do relativně velkého objemu (V/F = 1,3 l/kg).
Bulgarian: Бетаин, безводен бързо се разпределя в сравнително голям обем (V/F = 1,3 l/kg).
Czech: Lékař může Vaši dávku upravit podle hodnot z laboratorních vyšetření.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата според лабораторните Ви стойности.
Czech: Adjuvantní léčba homocystinurie, která zahrnuje deficity nebo poruchy:
Bulgarian: Адювантно лечение на хомоцистинурия, включваща дефицити или дефекти на:
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
Czech: Cílem léčby je udržet plazmatické hladiny celkového homocysteinu pod 15 µM nebo co možná nejnižší.
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържат плазмените нива на общия хомоцистеин под 15 µM или колкото е възможно по-ниски.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane
Bulgarian: Други лекарства и Cystadane
Czech: Dostupná klinická data neumožňují korelovat dávkování a klinickou účinnost.
Bulgarian: Наличните клинични данни не позволяват да се направи корелация между дозировката и клиничната ефикасност.
Czech: V důsledku toho by se plazmatické hladiny homocysteinu měly u těchto pacientů snížit na 20-30 % hladin před zahájením léčby.
Bulgarian: В резултат плазмените нива на хомоцистеина би трябвало да се понижат при тези пациенти до 20-30 % от нивата преди лечението.
Czech: Přeměňuje se na homocystein, který je pak normálně během trávení přeměněn na cystein.
Bulgarian: Той се превръща в хомоцистеин, който след това нормално се превръща в цистеин по време на храносмилането.
Czech: • vezměte správnou odměrnou lžíci:
Bulgarian: вземете правилната мерителна лъжица:
Czech: Co je přípravek Cystadane a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Cystadane и за какво се използва
Czech: Methionin se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce).
Bulgarian: Метионинът се среща в обичайните белтъци в храната (напр. месо, риба, мляко, сирене, яйца).
Czech: U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den.
Bulgarian: При някои пациенти, за постигане на терапевтични цели са необходими дози над 200 mg/kg/ден.
Czech: Co se týče specifických doporučení, viz bod 4.4.
Bulgarian: За специални препоръки, вижте точка 4.4.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Bulgarian: Кратко изложение на профила на безопасност
Czech: Nicméně se přípravek Cystadane nemá během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Bulgarian: Cystadane обаче не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Czech: Fertilita Nejsou dostupná žádná data
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни.
Czech: Po prvním otevření lahve lze léčivý přípravek yužívat 3 měsíce.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката лекарството трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a krabičce za: „Použitelné do".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat hladiny methioninu.
Bulgarian: При тези пациенти нивата на метионин трябва да се проследяват внимателно.
Czech: Méně časté: neklid, podrážděnost
Bulgarian: Нечести: неспокойство, раздразнимост
Czech: Může být nutné přerušit léčbu přípravkem Cystadane.
Bulgarian: Може да се наложи да преустановите лечението с Cystadane.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Czech: Velmi časté: zvýšení methioninu v krvi*
Bulgarian: Много чести: повишение на метионина в кръвта
Czech: • cystathionin beta-syntázy (CBS),
Bulgarian: цистатионин бета-синтаза (CBS),
Czech: Po vysazení léčby bylo pozorováno úplné uzdravení:
Bulgarian: Наблюдавано е пълно възстановяване след преустановяване на лечението:
Czech: Farmakokinetické údaje pacientů s homocystinurií s dlouhodobou suplementací betainem jsou velmi podobné údajům od zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с хомоцистинурия с дългосрочно добавяне на бетаин, безводен са много сходни с тези при здрави доброволци.
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete tento přípravek užívat v těhotenství a během kojení.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали лекарството може да се използва по време на бременност и кърмене..
Czech: Plazmatické koncentrace methioninu mají být udržovány pod 1000 µM.
Bulgarian: - Концентрацията на метоинин в плазмата трябва да се поддържа под 1000 µM.
Czech: U těchto pacientů bylo pozorováno vysoké zvýšení plazmatických hladin methioninu v rozsahu 1000 až 3000 µM.
Bulgarian: При тези пациенти се забелязват големи повишения на плазмените нива на метионина в границите от 1 000 до 3 000 µM.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a četností výskytu.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по класове системи от органи и по честота.
Czech: Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek při léčbě je zvýšení hladiny methioninu v krvi.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при лечението е повишено ниво на метионин в кръвта.
Czech: Stupeň tohoto účinku byl závislý na absolutním stupni hyperhomocysteinémie, přičemž u závažné hyperhomocysteinémie byl vyšší.
Bulgarian: Степента на този ефект е зависима от абсолютната степен на хиперхомоцистеинемията, като е по-висок при тежка хиперхомоцистеинемия.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly prováděny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни за репродуктивна токсичност.
Czech: • metabolismu kofaktoru kobalaminu (kbl).
Bulgarian: метаболизма на кофактора на кобаламин (cbl).
Czech: Po režimu s opakovaným podáváním dávky 100 mg/kg/den po dobu 5 dnů byl distribuční poločas významně prodloužen (až na 36 hodin), což ukazuje na saturovatelný transport a redistribuční procesy.
Bulgarian: След схема с многократно прилагане на 100 mg/kg/ден за 5 дни полуживотът на разпределение е значимо удължен (до 36 часа), което показва насищаем транспорт и процеси на преразпределение.
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat hladinu methioninu v těle a může zkontrolovat Vaši dietu.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще проследи нивото на метионина в организма Ви и може да промени диетата Ви.
Czech: • 5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy (MTHFR),
Bulgarian: 5,10-метилен-тетрахидрофолат редуктаза (MTHFR),
Czech: Cystadane nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Cystadane не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků (věk mezi 21 až 49 roky) byla po jedné perorální dávce bezvodého betainu (50 mg/kg) rychlá absorpce (tmax = 0,9 ± 0,3 hodiny a Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци (на възраст между 21 до 49 години), след еднократна перорална доза бетаин, безводен (50 mg/kg), абсорбцията е бърза (tmax = 0,9 ± 0,3 часа и Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Czech: Je možné, že díky komplexní povaze terapie (dietní, farmaceutická, adjuvantní) mohl u těchto pacientů existovat prvek nadhodnocení klinických účinků léčby betainem.
Bulgarian: Съществува вероятност поради разностранното естество на терапията (диетична, фармацевтична, поддържаща) при тези пациенти да има елемент на надценяване на клиничните ефекти на лечението с бетаин, безводен.
Czech: Žádné.
Bulgarian: Няма
Czech: V několika případech byly zvýšené hladiny methioninu v krvi spojeny s otokem mozku (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: В малък брой случаи повишените плазмени нива на метионина са били свързани с мозъчен оток (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Symptomy edém mozku zahrnují ranní bolesti hlavy spolu se zvracením a/nebo zrakovými poruchami.
Bulgarian: Симптомите на мозъчен оток включват сутрешно главоболие с повръщане и/или промени в зрението
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA06.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AA06.
Czech: Ke snížení hladiny methioninu je třeba zvážit úpravu diety a snížení dávky přípravku Cystadane nebo dočasné přerušení léčby přípravkem Cystadane.
Bulgarian: С цел намаляване нивото на метионин трябва да се обмисли промяна на диетата, както и намаляване на дозата Cystadane или временно прекъсване на лечението с Cystadane.
Czech: Monitorování plazmatických koncentrací betainu nepomáhá definovat účinnost léčby, protože tyto koncentrace neodpovídají přímo toku cytosolovou dráhou betain-homocystein methyltransferázy.
Bulgarian: Проследяването на плазмените концентрации на бетаин не спомага за определянето на ефикасността на лечението, тъй като тези концентрации не съответстват директно на потока през бетаин-хомоцистеин-метил трансферазния път в цитозола.
Czech: Monitorování plazmatických hladin homocysteinu prokázalo, že nástup účinku bezvodého betainu nastal během několika dnů a že ustálená odpověď byla dosažena do jednoho měsíce.
Bulgarian: Проследяването на плазмените нива на хомоцистеина показва, че началото на действието на бетаин, безводен настъпва в рамките на няколко дни и че стационарният отговор се постига в рамките на един месец.
Czech: Jak přípravek Cystadane vypadá a co obsahuje toto balení Cystadane je bílý krystalický sypký perorální prášek.
Bulgarian: Как изглежда Cystadane и какво съдържа опаковката Cystadane е бял, кристален, свободно течащ прах.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Cystadane a směsí aminokyselin a jestliže potřebujete současně užívat další léky, ponechte mezi podáváním 30 minut (viz odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane").
Bulgarian: Ако се лекувате с Cystadane и аминокиселинна смес, и ако е необходимо да приемате други лекарства по същото време, оставете 30 минути между различните приеми (вижте „Други лекарства и Cystadane").
Czech: Po režimu s opakovaným podáváním dávky 100 mg/kg/den po dobu 5 dnů se absorpční kinetika nezměnila.
Bulgarian: След схема с многократно прилагане на 100 mg/kg/ден за 5 дни, абсорбционната кинетика не се променя.
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky bezvodého betainu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Bulgarian: Данните от ограничен брой експозирани бременности не показват, че бетаин, безводен оказва неблагоприятно влияние върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне: 3 месеца.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek vyskytující se při užívání přípravku Cystadane, který může postihnout více než 1 z 10 pacientů (frekvence označovaná jako velmi častá), je zvýšená hladina methioninu v krvi.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, свързана с приема на Cystadane, която може да засегне повече от 1 от 10 души (много честа), е повишено ниво на метионин в кръвта.
Czech: Není známo, zda je bezvodý betain vylučován do mateřského mléka (ačkoli jeho metabolický prekurzor cholin se v mateřském mléce vyskytuje ve vysokých hladinách).
Bulgarian: Не е известно дали бетаин, безводен се екскретира в кърмата (въпреки че прекурсорът в метаболизма му, холин, се открива във високи нива в кърмата).