FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cablivi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cablivi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Cablivi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die een episode hebben van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP), een bloedstollingsstoornis.
Polish: Cablivi jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych, u których wystąpiło zaburzenie krzepnięcia krwi o nazwie nabyta zakrzepowa plamica małopłytkowa (aTTP).
Dutch: Deze studie wees uit dat het aantal bloedplaatjes waarschijnlijk sneller naar het normale bereik zou terugkeren bij patiënten die met Cablivi werden behandeld dan bij degenen die een placebo kregen.
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących lek Cablivi liczba płytek krwi częściej wracała do normy szybciej niż u osób otrzymujących placebo.
Dutch: De behandeling met Cablivi wordt gestart met een dosis van 10 mg die vóór plasma-uitwisseling via injectie in een ader wordt toegediend.
Polish: Początkowo podaje się dawkę 10 mg, którą wstrzykuje się dożylnie przed zabiegiem wymiany osocza.
Dutch: Dit wordt toegediend via onderhuidse injectie in de buik na dagelijkse plasma-uitwisseling en wordt nadat de dagelijkse plasma-uitwisseling is stopgezet gedurende 30 dagen voortgezet.
Polish: Lek podaje się przez 30 dni po zakończeniu codziennych zabiegów wymiany osocza.
Dutch: Een overzicht van Cablivi en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cablivi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke voordelen bleek Cablivi tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cablivi zaobserwowane w badaniach
Dutch: Dit vermindert dat bloedplaatjes samenkleven en in bloedvaten stolsels vormen en als gevolg hiervan stijgt de concentratie bloedplaatjes in het bloed omdat ze niet langer worden opgenomen om stolsels te vormen.
Polish: W wyniku tego liczba krążących płytek krwi wzrasta, ponieważ nie są już zużywane do tworzenia zakrzepów.
Dutch: In twee hoofdstudies is onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van Cablivi bij patiënten met aTTP die plasma-uitwisseling nodig hadden om hun aandoening te behandelen.
Polish: Skuteczność leku Cablivi u pacjentów z aTTP, którzy w leczeniu wymagali zabiegów wymiany osocza, oceniano w dwóch badaniach głównych.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cablivi in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cablivi
Dutch: De vonWillebrandfactor werkt in op bloedplaatjes en veroorzaakt dat ze samenkleven en bloedstolsels vormen.
Polish: Czynnik von Willebranda powoduje zlepianie się płytek krwi, które tworzą zakrzepy.
Dutch: Hoe wordt Cablivi gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Cablivi
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cablivi.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cablivi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: EMA-nummer
Polish: Numer EMA
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: De aanbevolen dosering is 60 mg eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka leku to 60 mg raz na dobę.
Dutch: Cabometyx is beschikbaar in de vorm van tabletten (20, 40 en 60 mg).
Polish: Cabometyx jest dostępny w postaci tabletek (20, 40 i 60 mg).
Dutch: Meer informatie over Cabometyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cabometyx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Dutch: Cabometyx heeft op 9 september 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: W dniu 9 września 2016 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Cabometyx, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Als er ernstige of onaanvaardbare bijwerkingen optreden, moet mogelijk de dosis tijdelijk worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych lub niedopuszczalnych działań niepożądanych może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub tymczasowego wstrzymania leczenia.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cabometyx continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cabometyx są stale monitorowane.
Dutch: Door de activiteit van deze enzymen in kankercellen te blokkeren, vermindert het geneesmiddel de groei en uitzaaiing van de kanker.
Polish: Blokując aktywność tych enzymów w komórkach nowotworowych, lek ogranicza wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Polish: Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten die geen eerdere behandeling hebben gehad en bij wie een matig of hoog risico bestaat dat hun kanker snel verergert.
Polish: Stosuje się go także u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko szybkiego postępu choroby.
Dutch: Patiënten mogen ten minste twee uur vóór en één uur na inname van Cabometyx niet eten.
Polish: Pacjenci nie powinni spożywać pokarmów na co najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku Cabometyx i przez jedną godzinę po jego przyjęciu.
Dutch: Dit betekent dat de stof de activiteit blokkeert van enzymen die tyrosinekinasen heten.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Cabometyx groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Cabometyx przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Deze enzymen kunnen worden aangetroffen in bepaalde receptoren in kankercellen, waar ze betrokken zijn bij het activeren van processen zoals celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten voor bloedtoevoer naar de kanker.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach w komórkach nowotworowych, gdzie uczestniczą w aktywacji procesów, w tym podziałów komórkowych i wzrostu nowych naczyń krwionośnych odżywiających komórki nowotworowe.
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten met ziekte met matig of hoog risico bood Cabometyx ook klinisch relevant voordeel, door de progressie van de kanker en de noodzaak van andere behandelingen uit te stellen.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą o umiarkowanym lub wysokim ryzyku Cabometyx zapewniał także istotne klinicznie korzyści, opóźniając postęp nowotworu i konieczność zastosowania innych terapii.
Dutch: De waargenomen verbetering in de overleving wordt als significant beschouwd aangezien deze patiënten slechte uitkomsten vertonen en weinig behandelingsmogelijkheden hebben.
Polish: Poprawę, jeśli chodzi o wydłużenie czasu przeżycia, uznano za istotną, biorąc pod uwagę, że ci pacjenci zanotowali słabe wyniki pomimo dostępności kilku opcji leczenia.
Dutch: Bij de studie waren 157 patiënten betrokken en werd Cabometyx vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker, sunitinib.
Polish: W badaniu uczestniczyło 157 pacjentów i porównywano w nim lek Cabometyx z innym lekiem przeciwnowotworowym, sunitynibem.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Cabometyx bij patiënten met niercelcarcinoom (die bij meer dan 1 op de 100 personen zijn waargenomen) zijn hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, verlies van eetlust, vermoeidheid, uitdroging, hyponatriëmie en hypomagnesiëmie (lage bloedspiegels van natrium en magnesium), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand-voetsyndroom, dat gepaard gaat met huiduitslag op en gevoelloosheid van de handpalmen en zolen) en embolie (stolsel in een bloedvat).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym to: podwyższone ciśnienie krwi, biegunka, nudności, utrata apetytu, zmęczenie, odwodnienie, hiponatermia i hipomagnezemia (niskie stężenie sodu i magnezu we krwi), erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa (zespół ręka-stopa wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp) i zatory (zakrzepy w naczyniu krwionośnym).
Dutch: Cabometyx (cabozantinib)
Polish: Cabometyx (kabozantynib)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cabometyx te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cabometyx
Dutch: Overige informatie over Cabometyx
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cabometyx
Dutch: Daarnaast wezen resultaten erop dat patiënten die met Cabometyx werden behandeld over het geheel genomen langer leefden dan patiënten die met everolimus werden behandeld (gemiddeld 21,4 maanden tegenover 16,5 maanden).
Polish: Ponadto wyniki wykazały, że pacjenci otrzymujący Cabometyx ogólnie żyli dłużej niż pacjenci poddani leczeniu ewerolimusem (średnio 21,4 miesiąca w porównaniu z 16,5 miesiąca).
Dutch: Cabometyx is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Polish: Cabometyx jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met een type geneesmiddel tegen kanker aangeduid als ‘remmer van vasculaire endotheliale groeifactor' (VEGF-remmer).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów poddanych wcześniej leczeniu rodzajem leku przeciwnowotworowego określanego jako inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Dutch: Uit een tweede hoofdstudie bleek dat Cabometyx effectief was bij volwassenen met niet eerder behandeld niercelcarcinoom dat lokaal gevorderd was of zich elders in het lichaam had verspreid.
Polish: W drugim badaniu głównym wykazano skuteczność leku Cabometyx u osób dorosłych z wcześniej nieleczonym rakiem nerkowokomórkowym, który był miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innego miejsca w organizmie.
Dutch: Cabometyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Lek Cabometyx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Resultaten gaven ook aan dat Cabometyx patiënten hielp om langer te leven.
Polish: Wyniki świadczyły także o tym, że lek Cabometyx przyczyniał się do wydłużenia życia pacjentów.
Dutch: Cabometyx bevat de werkzame stof cabozantinib.
Polish: Cabometyx zawiera substancję czynną kabozantynib.
Dutch: In de studie werd Cabometyx vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W badaniu lek Cabometyx porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: Bij deze patiënten is er sprake van slechte uitkomsten en een grote onvervulde medische behoefte.
Polish: Wyniki leczenia pacjentów są słabe, a och potrzeby medyczne/lecznicze w wysokim stopniu niezaspokojone.
Dutch: Tijdens een hoofdstudie onder 707 volwassenen met hepatocellulair carcinoom die reeds met sorafenib waren behandeld, werd aangetoond dat Cabometyx doeltreffend was in het verlengen van de levensduur van patiënten (totale overleving).
Polish: Jedno badanie główne z udziałem 707 osób dorosłych z rakiem wątrobokomórkowym wcześniej leczonych sorafenibem wykazało, że lek Cabometyx okazał się skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów (ogólny czas przeżycia).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cabometyx worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cabometyx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: De werkzame stof in Cabometyx, cabozantinib, is een 'tyrosinekinaseremmer'.
Polish: Substancja czynna leku Cabometyx, kabozantynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Dutch: Wat is Cabometyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Cabometyx i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De bijwerkingen van Cabometyx zijn vergelijkbaar met die van andere tyrosinekinaseremmers, en zij worden behandelbaar geacht.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx są podobne do tych, które występują w przypadku stosowania innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Cabometyx bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (die bij meer dan 1 op de 100 personen zijn waargenomen) zijn leverencefalopathie (schadelijke effecten op de hersenen veroorzaakt door leverschade), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, zwakte en diarree.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Cabometyx u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym to encefalopatia wątrobowa (szkodliwe oddziaływanie na mózg spowodowane uszkodzeniem wątroby), erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, osłabienie i biegunka.
Dutch: Tijdens een hoofdstudie onder 658 volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom die ondanks de behandeling met een VEGF-remmer verergerd was, werd aangetoond dat Cabometyx werkzaam is in het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 658 osób dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo leczenia inhibitorem VEGF, wykazano skuteczność leku Cabometyx w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia choroby (czas bez progresji choroby).
Dutch: Patiënten die met Cabometyx waren behandeld, leefden gemiddeld nog 10,2 maanden, tegenover 8,0 maanden voor patiënten die een placebo hadden gekregen.
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Cabometyx wyniósł średnio 10,2 miesiąca, w porównaniu z 8,0 miesiąca u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Cabometyx tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cabometyx wykazane w badaniach
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cabometyx, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cabometyx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe werkt Cabometyx?
Polish: Jak działa lek Cabometyx
Dutch: Een overzicht van Cabometyx en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cabometyx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Bij hepatocellulair carcinoom werd aangetoond dat Cabometyx de overlevingsduur verlengt bij patiënten die met sorafenib waren behandeld.
Polish: W przypadku raka wątrobowokomórkowego lek Cabometyx okazał się skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia u pacjentów wcześniej leczonych sorafenibem.
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker).
Polish: • zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rak nerek).
Dutch: Patiënten die met Cabometyx werden behandeld, leefden gemiddeld 8,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,3 maanden voor patiënten die met sunitinib werden behandeld.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 8,6 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,3 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sunitynib.
Dutch: In de studie werd Cabometyx vergeleken met het kankergeneesmiddel everolimus.
Polish: W badaniu tym Cabometyx porównano z lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cabometyx in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cabometyx
Dutch: Patiënten die met Cabometyx werden behandeld, leefden gemiddeld 7,4 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 3,8 maanden voor patiënten die met everolimus werden behandeld.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 7,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 3,8 miesiąca w grupie pacjentów stosujących ewerolimus.
Dutch: Hoe wordt Cabometyx gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Cabometyx
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cabometyx.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Hepatocellulair carcinoom
Polish: Rak wątrobowokomórkowy
Dutch: Mannen: 82%
Polish: Mężczyźni: 82%.
Dutch: Mediane leeftijd: 64 jaar
Polish: Mediana wieku: 64 lata.
Dutch: Onderbreek de behandeling.
Polish: Przerwać leczenie.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Polish: Możliwe zagrożenia dla człowieka nie jest znane.
Dutch: Vergelijkbare resultaten voor OS werden waargenomen met een follow-up analyse (descriptief) bij 430 gevallen.
Polish: Porównywalne wyniki OS obserwowano w analizie uzupełniającej (opisowej) w 430 przypadkach.
Dutch: De klinische relevantie van deze mogelijke interacties is niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tych potencjalnych interakcji nie jest znane.
Dutch: Strojarska 20, 10 000 Zagreb Hrvatska
Polish: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Dutch: Slik de tablet door met een vol glas water.
Polish: Połknąć tabletkę popijając ją całą szklanką wody.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten had een nefrectomie ondergaan voor de aanvang van de behandeling.
Polish: Około 75% pacjentów zostało poddanych nefrektomii przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Dutch: Datum van eerste verlening: 9 september 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 09.09.2016 r.
Dutch: Er zijn slechts beperkte QoL gegevens beschikbaar na deze periode.
Polish: Po tym okresie dane dotyczące QoL były dostępne w ograniczonym zakresie.
Dutch: Eén voorval was graad 3; de overige waren graad 2.
Polish: Jedno zdarzenie miało stopień 3, pozostałe miały stopień 2.
Dutch: 9820 Merelbeke
Polish: B-9820 Merelbeke
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg, maar uw arts zal beslissen wat de juiste dosis is voor u.
Polish: Zwykle stosowana dawka to 60 mg, jednakże to lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.
Dutch: Aangezien de meeste effecten in het begin van de behandeling optreden, dient de arts de patiënt nauwlettend te volgen tijdens de eerste acht weken van de behandeling om te bepalen of dosisaanpassingen nodig zijn.
Polish: Ponieważ większość zdarzeń występuje we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie oceniać stan pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić, czy konieczna jest modyfikacja dawki.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Dutch: ORR (alleen partiële responsen)
Polish: ORR (wyłącznie odpowiedzi częściowe)
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle graden en gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Podane częstości obejmują wszystkie stopnie działań niepożądanych i zdefiniowane są następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Stel de aangewezen medische zorg in.
Polish: Wdrożyć odpowiednią opiekę medyczną.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Aangezien onveranderd anticonceptie-effect niet kan worden gegarandeerd, wordt een aanvullende anticonceptiemethode, zoals een barrièremethode, aanbevolen.
Polish: Ponieważ nie można zagwarantować niezmienionego działania antykoncepcyjnego, zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, takich jak metoda barierowa.
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen voor gevallen die, indien persistent, ernstig of ondraaglijk zouden kunnen worden.
Polish: Zmniejszenie dawki zalecane jest w przypadku zdarzeń, które w razie przedłużającego się utrzymywania, mogłyby stać się poważne lub nietolerowane.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntenpopulaties
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na kabozantynib
Dutch: De bevindingen van objectief responspercentage worden samengevat in Tabel 4.
Polish: Wyniki w zakresie odsetka obiektywnych odpowiedzi podsumowane są w Tabeli 4.
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden tot de patiënt geen klinisch voordeel meer heeft van de behandeling of tot onacceptabele toxiciteit optreedt.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, w którym pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Dutch: Gewoonlijk is een dosisaanpassing niet nodig.
Polish: Modyfikacja dawki zwykle nie jest konieczna.
Dutch: 1 gestratificeerde log-rangorde-toets
Polish: 1 stratyfikowany test logarytmiczny rang
Dutch: De bevindingen voor PFS en ORR zijn samengevat in Tabel 6.
Polish: Wyniki dotyczące PFS i ORR zestawiono w Tabeli 6.
Dutch: Gemiddelde klaring (CL/F) tijdens steady-state werd geschat op 2,48 l/uur.
Polish: Szacowany średni klirens (CL/F) w stanie stacjonarnym wyniósł 2,48 L/godz.
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing voor het gebruik van cabozantinib bij oudere personen (≥ 65 jaar) aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się określonej modyfikacji dawki w przypadku stosowania kabozantynibu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Dutch: Twee dosisverminderingen waren nodig in 19,3% van de patiënten.
Polish: Dwukrotne zmniejszenie dawki wymagane było u 19,3% pacjentów.
Dutch: RPLS komt zelden voor (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen).
Polish: RPLS zdarza się rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).
Dutch: • Verhoging van de bilirubinespiegels in het bloed (dit kan resulteren in geelzucht/gele huid of ogen)
Polish: • Zwiększony poziom bilirubiny we krwi (który może powodować żółtaczkę/żółte zabarwienie skóry lub oczu)
Dutch: Indien mogelijk, dient behandeling met cabozantinib ten minste 28 dagen vóór een geplande chirurgische ingreep, inclusief tandheelkundige chirurgische ingreep, te worden gestopt.
Polish: W miarę możliwości leczenie kabozantynibem należy przerwać co najmniej 28 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, w tym zabiegiem stomatologicznym.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van cabozantinib werd bij twee diersoorten geëvalueerd: rasH2 transgene muizen en Sprague-Dawley ratten.
Polish: Działanie rakotwórcze kabozantynibu oceniane było z udziałem dwóch gatunków: transgenicznych myszy rasH2 i szczurów Sprague-Dawley.