FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les rapports européens publics d'évaluation actuels pour les neuf médicaments contenant des bisphosphonates autorisés via une procédure centralisée, qui sont concernés par les présentes saisines (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo et Zometa), sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os Relatórios Públicos Europeus de Avaliação actuais relativos aos nove medicamentos contendo bifosfonatos autorizados no âmbito do procedimento centralizado abrangidos por estes procedimentos (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo e Zometa) podem ser encontrados no website da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le CHMP a examiné toutes les études de cas de fractures de contraintes chez les patients traités par des bisphosphonates, les données pertinentes issues de la littérature publiée et les données fournies par les sociétés qui fabriquent les bisphosphonates.
Portuguese: O CHMP reviu todas as notificações de casos de fracturas de stress atípicas em doentes tratados com bifosfonatos, os dados relevantes da literatura publicada e os dados fornecidos pelas empresas que fabricam bifosfonatos.
French: • Les médecins qui prescrivent ces médicaments pour la prévention ou le traitement de l'ostéoporose doivent régulièrement examiner la nécessité de poursuivre le traitement, en particulier après une utilisation d'une durée égale ou supérieure à cinq ans.
Portuguese: • Os médicos que prescrevam estes medicamentos para a prevenção ou o tratamento de osteoporose devem rever regularmente a necessidade de continuar o tratamento, em especial depois de cinco ou mais anos de utilização.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices des bisphosphonates restent supérieurs à leurs risques, mais que des mises en garde mentionnant le risque de fracture de contrainte atypique du fémur doivent être ajoutées dans les informations de prescription pour tous les médicaments contenant des bisphosphonates dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos bifosfonatos continuam a ser superiores aos seus riscos mas que devem ser adicionadas advertências sobre o risco de fracturas femorais atípicas à informação de prescrição de todos os medicamentos contendo bifosfonatos na União Europeia (UE).
French: risque, et, pour les bisphosphonates utilisés dans l'ostéoporose, pour conseiller aux médecins de revoir périodiquement le traitement, en particulier après un traitement d'une durée égale ou supérieure à cinq ans.
Portuguese: risco, e, no caso de bifosfonatos utilizados na osteoporose, os médicos devem ser aconselhados a rever periodicamente o tratamento, em particular depois de cinco ou mais anos de tratamento.
French: En avril 2010, le PhVWP a constaté que de nouvelles données issues à la fois de la littérature scientifique publiée et des rapports post-commercialisation étaient désormais disponibles, suggérant que les fractures de contrainte atypiques du fémur pouvaient être un effet de classe.
Portuguese: Em Abril de 2010, o PhVWP notou que existiam dados adicionais na literatura publicada e em notificações pós-comercialização que sugeriam que as fracturas atípicas do fémur podiam ser um efeito da classe.
French: Les bisphosphonates comprennent l'acide alendronique, l'acide clodronique, l'acide étidronique, l'acide ibandronique, l'acide néridronique, l'acide pamidronique, l'acide risédronique, l'acide tiludronique et l'acide zolédronique.
Portuguese: Os bifosfonatos incluem o ácido alendrónico, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico, ácido pamidrónico, ácido risedrónico , ácido tiludrónico e ácido zoledrónico.
French: • Les patients qui prennent des médicaments contenant des bisphosphonates doivent avoir connaissance du risque de fracture atypique de l'os de la cuisse.
Portuguese: • Os doentes que estejam a tomar medicamentos contendo bifosfonatos devem ser alertados quanto aos riscos de desenvolver fracturas atípicas no osso da coxa.
French: Ils agissent en stoppant l'action des ostéoclastes, les cellules qui interviennent dans la dégradation de l'os.
Portuguese: Funcionam inibindo a acção dos osteoclastos, as células que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
French: • Les médecins qui prescrivent des médicaments contenant des bisphosphonates doivent être conscients du fait que des fractures atypiques surviennent, dans de rares cas, au niveau du fémur (os de la cuisse), en particulier après une utilisation de longue durée.
Portuguese: • Os médicos que prescrevam medicamentos contendo bifosfonatos devem ser alertados para o facto de que poderão ocorrer raramente fracturas atípicas do fémur (o osso da coxa), em especial na utilização a longo prazo.
French: Les médicaments contenant des bisphosphonates autorisés dans le cadre d'une procédure centralisée concernés par ces saisines sont: Aclasta et Zometa (acide zolédronique), Bondenza, Bonviva, Bondronat et Ibandronic acid Teva (acide ibandronique), et Adrovance et Fosavance (acide alendronique et vitamine D3).
Portuguese: Os medicamentos contendo bifosfonatos autorizados no âmbito de procedimento centralizado abrangidos por estes procedimentos são o Aclasta e o Zometa (ácido zoledrónico), Bondenza, Bonviva, Bondronat e Ibandronic acid Teva (ácido ibandrónico), e Adrovance e Fosavance (ácido alendrónico e vitamina D3).
French: perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), sous différents noms de spécialités et comme médicaments génériques2.
Portuguese: Encontram-se disponíveis na UE na forma de comprimidos e soluções para perfusão (administração gota a gota numa veia) com nomes comerciais diversos e sob a forma de genéricos2.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des bisphosphonates?
Portuguese: Por que razão foram os bifosfonatos revistos?
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des médicaments contenant des bisphosphonates, réalisé à la demande du Royaume-Uni et de la Commission européenne, à la suite d'une augmentation du risque de fracture de contrainte atypique du fémur, associé à ces médicaments.
Portuguese: A pedido do Reino Unido e da Comissão Europeia, na sequência de notificações de um aumento no risco de fracturas de stress atípicas associadas a medicamentos contendo bifosfonatos, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre estes medicamentos.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 13 septembre 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 13 de Setembro de 2011.
French: EMA/773297/2011 Rév.1 EMEA/H/A-31/1275
Portuguese: 13 de Setembro de 2011 EMA/773281/2011 Rev 1 EMEA/H/A-31/1275
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico.
French: Les médicaments contenant du dexrazoxane sont autorisés pour la prévention des effets cardiotoxiques en Autriche, République tchèque, Allemagne, au Danemark, en Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lituanie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Norvège, Pologne, au Portugal, en Roumanie, Slovaquie, Espagne et au Royaume-Uni, sous les noms de fantaisie suivants: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar et Procard.
Portuguese: Os medicamentos contendo dexrazoxano estão autorizados para a prevenção de efeitos cardiotóxicos na Alemanha, Áustria, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, Roménia e República Checa com os seguintes nomes de fantasia: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar e Procard.
French: Qu'est-ce que le dexrazoxane?
Portuguese: O que é o dexrazoxano?
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du dexrazoxane.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia do dexrazoxano.
French: • Les informations relatives à la posologie recommandée et des informations additionnelles concernant les risques associés au dexrazoxane sont disponibles dans les informations de prescription actualisées.
Portuguese: • As informações sobre as doses recomendadas e informações adicionais sobre os riscos associados ao dexrazoxano podem ser consultadas na informação de prescrição actualizada.
French: Il y avait aussi une augmentation du risque de myélosuppression grave (une maladie dans laquelle la moelle osseuse ne peut pas produire suffisamment de cellules sanguines) et d'infection sévère.
Portuguese: Verificou-se também um risco aumentado de mielossupressão grave (uma patologia na qual a medula óssea não consegue produzir glóbulos vermelhos suficientes) e infecção grave.
French: Le comité a également examiné toutes les données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité du dexrazoxane, notamment des études publiées et les données présentées par les sociétés qui fabriquent les médicaments.
Portuguese: O Comité reviu também todos os dados disponíveis sobre a segurança e eficácia do dexrazoxano, incluindo estudos publicados e dados submetidos pelas empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos.
French: L'agence de réglementation des médicaments du RU partageait également ces inquiétudes et a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque du dexrazoxane et d'émettre un avis relatif à la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du dexrazoxane doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Portuguese: Reino Unido também partilhou destas preocupações e solicitou ao CHMP que efectuasse uma avaliação completa da relação de benefício-risco do dexrazoxano e a emissão de um parecer sobre se as respectivas Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos contendo dexrazoxano deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
French: La manière dont le dexrazoxane protège le cœur n'est pas totalement claire, mais elle peut être liée à la façon dont le médicament se fixe à des particules de fer chargées, qui interviennent dans les processus qui rendent les anthracyclines toxiques pour le muscle cardiaque.
Portuguese: Não é totalmente clara a forma como o dexrazoxano protege o coração, mas poderá estar relacionada com a forma como o medicamento se liga às partículas de ferro carregadas envolvidas nos processos que tornam as antraciclinas tóxicas para o músculo cardíaco.
French: Le comité a également formulé des recommandations de modification des résumés des caractéristiques du produit (RCP) pour les médicaments contenant du dexrazoxane.
Portuguese: O Comité fez também recomendações relativamente a alterações dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) de medicamentos contendo dexrazoxano.
French: Des études ont montré une multiplication par trois du risque de nouveaux cancers comme la LMA ou le SMD.
Portuguese: Os estudos demonstraram um aumento para o triplo do risco de novos cancros tais como LMA e SMD.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que le dexrazoxane ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o dexrazoxano não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du dexrazoxane ne sont pas supérieurs à ses risques chez les enfants et les adolescents et que le médicament ne doit pas être utilisé dans ces groupes d'âge.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo dexrazoxano não são superiores aos seus riscos em crianças e adolescentes e que o medicamento não deve ser utilizado nestes grupos etários.
French: En plus de la restriction de l'utilisation du médicament, le CHMP a recommandé une réduction du rapport des doses à 10:1 dans l'association avec la doxorubicine (le rapport des doses reste inchangé à 10:1 pour l'épirubicine) chez les adultes et il a inclus dans les RCP des informations supplémentaires sur les connaissances actuelles concernant les risques des médicaments contenant du dexrazoxane.
Portuguese: Para além da restrição da utilização do medicamento, o CHMP recomendou a redução da relação da dose para 10:1 com doxorrubicina (mantendo-se a relação da dose em 10:1 para a epirrubicina) em adultos, e incluiu mais informações sobre os riscos actualmente conhecidos dos medicamentos contendo dexrazoxano no RCM.
French: Le comité a également constaté que dans une étude menée chez des patientes atteintes de cancer du sein, le dexrazoxane était associé à une réponse plus défavorable au traitement contre le cancer, tandis que d'autres études montraient un risque accru de décès dans les tout premiers mois de traitement par le dexrazoxane à un rapport de doses de 20: 1 (20 parties de dexrazoxane pour une partie de doxorubicine).
Portuguese: O Comité notou também que, num estudo de doentes com cancro da mama, o dexrazoxano foi associado a uma pioria na resposta à terapêutica para o cancro, enquanto outros estudos demonstraram um aumento do risco de morte nos primeiros meses de tratamento com dexrazoxano a uma relação da dose de 20: 1 (20 partes de dexrazoxano para 1 parte de doxorrubicina).
French: • Le dexrazoxane ne doit être utilisé que chez des patients adultes ayant déjà reçu une dose cumulée minimale d'anthracyclines de 300 mg/m2 de doxorubicine ou de 540 mg/m2 d'épirubicine.
Portuguese: • O dexrazoxano deve ser utilizado apenas em doentes adultos que já tenham recebido uma dose mínima cumulativa de antraciclinas de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou 540 mg/m2 de epirrubicina.
French: Le comité a noté qu'il y avait des preuves d'un effet nocif grave chez les enfants recevant du dexrazoxane.
Portuguese: O Comité constatou que existem evidências de danos graves em crianças que recebem dexrazoxano.
French: L'utilisation du dexrazoxane doit être contre-indiquée chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: A utilização de dexrazoxano deve ser contra-indicada em crianças e adolescentes.
French: Ces inquiétudes étaient fondées sur des études menées aux États-Unis faisant état de cas de LMA et de SMD chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin, ainsi que de cas de LMA signalés chez des patientes souffrant d'un cancer du sein et recevant du dexrazoxane.
Portuguese: Estas preocupações basearam-se em estudos realizados nos Estados Unidos que notificaram casos de LMA e SMD em crianças com doença de Hodgkinin e casos de LMA em doentes com cancro da mama a receber dexrazoxano.
French: Les bénéfices du dexrazoxane ne sont pas supérieurs à ses risques chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Os benefícios do dexrazoxano não são superiores aos seus riscos em crianças e adolescentes.
French: L'autorité française de réglementation des médicaments a exprimé des inquiétudes quant à un lien éventuel entre le dexrazoxane et un risque accru de deux cancers: la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et le syndrome myélodyspastique (SMD).
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos francesa manifestou preocupações de que o dexrazoxano pudesse estar ligado a um risco aumentado de dois cancros: leucemia mielóide aguda (LMA) e síndroma mielodisplástica (SMD).
French: Le CHMP a examiné des rapports relatifs à la LMA et au SMD chez des patients recevant du dexrazoxane.
Portuguese: O CHMP reviu relatórios sobre LMA e SMD em doentes que receberam dexrazoxano.
French: Le dexrazoxane est utilisé chez les patients souffrant d'un cancer, pour prévenir les effets toxiques à long terme sur le cœur, induits par le traitement à base de médicaments anticancéreux tels que la doxorubicine et l'épirubicine.
Portuguese: O dexrazoxano é utilizado em doentes com cancro para prevenir os efeitos tóxicos de longo prazo sobre o coração causados pelo tratamento com os medicamentos contra o cancro doxorrubicina e epirrubicina.
French: • Le dexrazoxane ne doit être utilisé que chez les patientes adultes présentant un cancer du sein avancé ou métastatique.
Portuguese: • O dexrazoxano deve ser utilizado apenas em doentes adultos com cancro da mama avançado ou metastático.
French: L'utilisation du dexrazoxane doit être restreinte aux patientes adultes présentant un cancer du sein avancé ou avec des métastases, ayant déjà reçu une certaine quantité de doxorubicine et d'épirubicine.
Portuguese: A utilização de dexrazoxano deve ser restrita a doentes adultos com cancro da mama avançado ou metastático que já tenham recebido uma determinada quantidade de doxorrubicina e epirrubicina.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du dexrazoxane?
Portuguese: Por que foi revisto o dexrazoxano?
French: • Lors de la décision d'utiliser le dexrazoxane, les prescripteurs doivent tenir compte des risques à court terme et à long terme associés au produit (par exemple, une myélosuppression et la possibilité d'une LMA), à côté des bénéfices possibles concernant la protection du cœur.
Portuguese: • Ao decidirem sobre a utilização de dexrazoxano, os prescritores devem considerar os riscos de curto e longo prazo associados ao medicamento (p.ex.
French: Londres, le 26 juin 2008 Réf.
Portuguese: Londres, 26 de Junho de 2008 Ref.
French: Les cinq médicaments ont tous été autorisés par les autorités règlementaires des États membres.
Portuguese: Todos os cinco medicamentos foram autorizados pelas autoridades reguladoras nos Estados-Membros.
French: 1 Article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au titre de l'intérêt communautaire.
Portuguese: 1 Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem como sendo do interesse comunitário.
French: 10 prenant l'un ou l'autre de ces médicaments).
Portuguese: 1 doente em cada 10 que tomem um dos medicamentos).
French: Cet examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 31»
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem em conformidade com o "artigo 31.º"
French: • Les patients ou leurs soignants qui se posent des questions ou ont des inquiétudes doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: • Os doentes ou os prestadores de cuidados que tenham questões ou preocupações devem contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: La dose de bromocriptine doit également être limitée à 30 mg par jour.
Portuguese: A dose de bromocriptina também deve ser limitada a 30 mg por dia.
French: • une réduction de la dose maximale recommandée à 3 mg par jour;
Portuguese: • Uma redução da dose máxima recomendada para 3 mg por dia;
French: Cela suggère que la fibrose cardiaque peut être plus fréquente qu'on ne le pensait auparavant.
Portuguese: Este facto sugere que a fibrose cardíaca poderá ser mais comum do que anteriormente se pensava.
French: L'absence de fibrose du cœur doit être vérifiée avant de commencer le traitement.
Portuguese: A ausência de fibrose cardíaca deve ser verificada antes de o tratamento ser iniciado.
French: Il n'y avait pas suffisamment d'informations disponibles pour permettre au comité de recommander une contre-indication similaire pour le lisuride.
Portuguese: O Comité não dispunha de informações suficientes que lhe permitissem recomendar uma contra-indicação similar para a lisurida.
French: Ils sont disponibles sur le marché depuis de nombreuses années et sont principalement utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson, soit seuls, soit en association avec d'autres médicaments.
Portuguese: Encontram-se disponíveis no mercado há muitos anos e são utilizados principalmente para tratar a doença de Parkinson, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être maintenues.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que as autorizações de introdução no mercado relativas a estes medicamentos devem ser mantidas.
French: Cependant, il convient d'introduire des restrictions concernant la manière dont ces médicaments sont utilisés, pour diminuer le risque de développer une fibrose.
Portuguese: No entanto, devem ser introduzidas restrições no que respeita ao modo como estes medicamentos são utilizados para reduzir o risco de desenvolvimento de fibrose.
French: La fibrose peut toucher plusieurs structures du corps, comme le cœur, les poumons ou l'abdomen.
Portuguese: A fibrose pode afectar várias estruturas do organismo, tal como o coração, os pulmões ou o abdómen.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé que les informations de prescription pour ces deux médicaments soient mises à jour pour y inclure:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que as informações de prescrição destes dois medicamentos sejam actualizadas de modo a incluir:
French: Le comité a constaté qu'il existe un mécanisme plausible pour la manière dont ces médicaments peuvent provoquer une fibrose, par activation des «récepteurs 5-HT2B» induisant la division cellulaire et la formation de tissu fibreux, même si d'autres mécanismes peuvent intervenir.
Portuguese: O Comité concluiu existir um mecanismo plausível para o modo como estes medicamentos poderão provocar fibrose, através da activação dos "receptores 5-HT2B", que induz a divisão de células e a formação de tecido fibroso, apesar de poderem estar envolvidos outros mecanismos.
French: Lorsqu'il y a atteinte des valves cardiaques, il peut en résulter des problèmes de circulation du sang autour du cœur et finalement une insuffisance cardiaque (une incapacité du cœur de pomper suffisamment de sang dans l'ensemble du corps).
Portuguese: Quando afecta as válvulas cardíacas, pode provocar problemas a nível do fluxo sanguíneo no coração e, eventualmente, insuficiência cardíaca (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente pelo corpo).
French: • Pour diminuer le risque de fibrose cardiaque, il convient de prescrire aux patients une dose maximale de 3 mg par jour de pergolide ou de cabergoline, ou de 30 mg par jour de bromocriptine.
Portuguese: • Para reduzir o risco de fibrose cardíaca, deve ser prescrita aos doentes uma dose diária máxima de 3 mg de pergolida ou cabergolina ou de 30 mg de bromocriptina.
French: • Les médecins doivent prescrire les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot conformément aux informations de prescription mises à jour.
Portuguese: • Os médicos devem prescrever os agonistas da dopamina derivados da ergotamina em conformidade com as informações de prescrição actualizadas.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES À L'EXAMEN DES AGONISTES DOPAMINERGIQUES DÉRIVÉS DE L'ERGOT
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À REVISÃO DE AGONISTAS DA DOPAMINA DERIVADOS DA ERGOTAMINA
French: Le CHMP a également estimé que le risque de fibrose, notamment de fibrose des valves cardiaques, s'avère ne pas être le même pour l'ensemble des cinq médicaments de cette classe.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o risco de fibrose, incluindo fibrose das válvulas cardíacas, não parece ser idêntico em todos os cinco medicamentos da classe.