FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nitisinon heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A nitizinon kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: 60 capsules
Hungarian: 60 darab kapszula
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in vitro onderzoeken.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során mutagén hatást nem, de gyenge klasztogén aktivitást észleltek.
Dutch: Patiënten met toenemende alfa-fetoproteïne of tekenen van knobbeltjes in de lever moeten altijd worden geëvalueerd op hepatische maligniteit.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek magas az alfa-foetoprotein szintje illetve a májukban csomók észlelhetők, mindig figyelembe kell venni a rosszindulatú májbetegségek lehetőségét.
Dutch: Controle van bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC) Geadviseerd wordt om het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen regelmatig te controleren, omdat enkele gevallen van reversibele trombocytopenie en leukopenie zijn waargenomen tijdens klinische evaluatie.
Hungarian: A vérlemezke és fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése javasolt, mivel a klinikai vizsgálatok során néhány esetben reverzibilis thrombocytopeniát és leukopeniát észleltek.
Dutch: Succinylaceton remt de porfyrine synthese weg die leidt tot de accumulatie van 5-aminolevulinaat.
Hungarian: A szukcinil-aceton gátolja a porfirinszintézist, mely az 5-aminolevulinsav felhalmozódásához vezet.
Dutch: Nitisinon is een zwakke inductor van CYP 2E1 (daling met 30% van de AUC van chloorzoxazon) en een zwakke remmer van OAT1 en OAT3 (1,7-voudige stijging van de AUC van furosemide), terwijl nitisinon geen remmende invloed had op CYP 2D6 (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A nitizinon a CYP 2E1 gyenge induktora (a klorzoxazon AUC 30%-os csökkenése) és az OAT1, valamint OAT3 gyenge gátlója (a furoszemid AUC 1,7-szeres emelkedése), viszont a nitizinon nem gátolja a CYP 2D6 enzimet (lásd 5.2 pont).
Dutch: Dit speciale dieet bevat weinig tyrosine en fenylalanine (een ander aminozuur).
Hungarian: Ennek a speciális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin (egy másik aminosav)tartalom.
Dutch: Een behandeling met dit geneesmiddel moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte (erfelijke tyrosinemie type 1).
Hungarian: A gyógyszeres kezelést a betegség (örökletes 1-es típusú tirozinémia) kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is hoofdzakelijk gebaseerd op pediatrische patiënten omdat de nitisinonbehandeling gestart moet worden zo gauw de diagnose erfelijke tyrosinemie type 1 (HT1) is vastgesteld.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A biztonságossági profil főként a gyermekeken alapul, mert a nitizinon-kezelést az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) diagnosztizálása után azonnal meg kell kezdeni.
Dutch: 60 harde capsules
Hungarian: 60 darab kemény kapszula
Dutch: Daarom moeten moeders die nitisinon gebruiken geen borstvoeding geven omdat een risico voor de zuigeling niet kan worden uitgesloten (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Hungarian: Ezért a nitizinonnal kezelt anyák esetén a szoptatás tilos, mivel a csecsemőre gyakorolt nem kívánt hatás nem zárható ki (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Dutch: Kan een enkele periode van 2 maanden bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, waarna het moet worden weggeworpen.
Hungarian: Egyszeri, 2 hónapos időszakon keresztül tárolható legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, ezután meg kell semmisíteni.
Dutch: < 2 maanden
Hungarian: > 6 hónap
Dutch: Aanbevolen wordt de dosis eenmaal daags in te nemen.
Hungarian: Az adagot naponta egyszer javasolt alkalmazni.
Dutch: Nitisinon heeft geen remmende invloed op CYP 2D6, aangezien de toediening van nitisinon geen invloed had op de AUC∞ van metoprolol.
Hungarian: A nitizinon nem gátolja a CYP 2D6 enzimet, mert a metoprolol AUC∞ értékét nem befolyásolta a nitizinon adása.
Dutch: De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van HT1 patiënten.
Hungarian: A nitizinon-kezelést a HT-1 ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Tijdens normale monitoring, is het gebruikelijk urine succinylaceton, leverfunctietests en alfa-fetoproteïneniveaus (zie rubriek 4.4) te controleren.
Hungarian: A rendszeres monitorozás alatt figyelni kell a vizelet szukcinil-aceton szintjét, a májfunkciót és az alfa-foetoprotein szintet (lásd 4.4 pont).
Dutch: Door zijn werkingsmodus verhoogt nitisinon de tyrosineniveaus bij alle met nitisinon behandelde patiënten.
Hungarian: Hatásmechanizmusának köszönhetően a nitizinon minden kezelt betegnél növeli a tirozinszintet.
Dutch: Na 4 jaar
Hungarian: 4 év elteltével
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dutch: Nitisinon is echter gelijktijdig met voedsel toegediend tijdens het vergaren van gegevens over werking en veiligheid.
Hungarian: A hatékonysággal és biztonságossággal kapcsolatos adatok gyűjtése során azonban a nitizinont étkezés közben adták.
Dutch: De waarschijnlijkheid dat na 2, 4 en 6 jaar geen HCC optreedt tijdens behandeling met nitisinon voor patiënten die bij aanvang van de behandeling 24 maanden of jonger zijn en voor diegenen die bij aanvang van de behandeling ouder zijn dan 24 maanden, wordt in de tabel hieronder gegeven:
Hungarian: illetve 6 évig nem alakul ki májsejt carcinoma (hepatocellularis carcinoma, HCC) a kezelés megkezdésekor 24 hónapos vagy fiatalabb, illetve a kezelés megkezdésekor 24 hónaposnál idősebb betegeknél:
Dutch: Na toediening van een enkele dosis nitisinon capsules 1 mg/kg lichaamsgewicht) aan 10 gezonde mannelijke vrijwilligers was de uiteindelijke halfwaardetijd (mediaan) van nitisinon in plasma 54 uur (lopend van 39 tot 86 uur).
Hungarian: 10 egészséges férfi önkéntesben a nitizinon kapszula egyszeri dózisának (1 mg/ttkg) bevétele után a hatóanyag terminális felezési ideje (medián) 54 óra (tartomány: 39-86 óra) volt.
Dutch: De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.
Hungarian: A kapszulák fehér-törtfehér port tartalmaznak.
Dutch: Het is niet bekend of nitisinon in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nitizinon kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Bij patiënten met HT1, worden deze metabolieten omgevormd tot de toxische metabolieten succinylaceton en succinylacetoacetaat.
Hungarian: A HT1-ben szenvedő betegekben ezek az intermedierek toxikus metabolitokká, szukcinil-acetonná és szukcinil-aceto-acetáttá alakulnak át.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is nitisinon.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a nitizinon.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over een nadelige invloed van nitisinon op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenység tekintetében a nitizinon-kezelés során.
Dutch: Geadviseerd wordt een spleetlamponderzoek van de ogen uit te voeren voor de aanvang van de nitisinonbehandeling en daarna regelmatig, ten minste eenmaal per jaar.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt majd azt követően rendszeresen, legalább évente egyszer ajánlott a szemet réslámpával megvizsgálni.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nitisinon bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A nitizinon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Dutch: Bijwerkingen die van invloed zijn op de MedDRA-systeem/orgaanklasse ‘Bloed- en lymfestelselaandoeningen' namen tijdens de voortgezette nitisinonbehandeling af.
Hungarian: A „Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek" MedDRA szervrendszert érintő mellékhatások a nitizinon-kezelés folytatása esetén elmúltak.
Dutch: Capsuleomhulsel: gelatine,titaniumdioxide (E 171).
Hungarian: Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E 171).
Dutch: Als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen, neem onmiddellijk contact op met uw arts voor een oogonderzoek.
Hungarian: Ha bepirosodik a szeme, vagy egyéb tüneteket észlel a szemén, azonnal vizsgáltassa meg orvosával.
Dutch: Naast de nitisinonbehandeling is een dieet nodig arm aan fenylalanine en tyrosine en dit moet worden gevolgd door de controle van plasma aminozuren (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: A nitizinon-kezeléssel együtt szükséges a csökkentett fenilalanin és tirozin tatalmú diéta alkalmazása, valamint a plazma aminosav szintjének monitorozása (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: Patiënten die met nitisinon worden behandeld en gelijktijdig ook met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die gemetaboliseerd worden via CYP 2C9, zoals warfarine en fenytoïne, moeten zorgvuldig worden gemonitord.
Hungarian: 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszerekkel (pl. warfarinnal és fenitoinnal) is kezelt betegeket gondosan monitorozni kell.
Dutch: Een behandeling met nitisinon leidt tot hogere tyrosineniveaus in het bloed wat oogklachten kan veroorzaken.
Hungarian: A nitizinon-kezelés a tirozin vérszintjének megemelkedéséhez vezet, ami a szemmel összefüggő tüneteket okozhat.
Dutch: In vitro onderzoeken met menselijke levermicrosomen en cDNA in P450 enzymen hebben een beperkte invloed op de stofwisseling van CYP 3A4 te zien gegeven.
Hungarian: Azokban az in vitro vizsgálatokban, ahol emberi májmikroszómát és cDNS-expresszált P450 enzimet használtak, korlátozott CYP 3A4 mediált metabolizmust észleltek.
Dutch: Oogproblemen kunnen een teken zijn van onvoldoende dieetcontrole (zie rubriek 4).
Hungarian: A szemen észlelt tünetek (lásd 4. pont) a nem megfelelően betartott diéta jelei lehetnek.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Nitisinone MDK is nitisinon.
Hungarian: A Nitisinone MDK hatóanyaga a nitizinon.
Dutch: Na 6 jaar
Hungarian: 6 év elteltével
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen omvatten trombocytopenie, leukopenie en granulocytopenie.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások a következők: thrombocytopenia, leukopenia és granulocytopenia.
Dutch: Na 2 jaar
Hungarian: 2 év elteltével
Dutch: Moeders die nitisinon nemen mogen geen borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Hungarian: A szoptatás a nitizinonnal kezelt anyák esetén tilos (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Dutch: Een dosering van 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag kan nodig zijn op basis van de evaluatie van alle biochemische parameters.
Hungarian: biokémiai paraméterek vizsgálata alapján szükséges lehet a napi 2 mg/ttkg-os adag.
Dutch: Uit dierstudies zijn schadelijke postnatale effecten gebleken via blootstelling aan nitisinon in melk.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatok során nem kívánt postnatalis hatások léptek fel olyan állatoknál, amelyeket nitizinon tartalmú tejjel tápláltak.
Dutch: Een patiënt die zichtstoornissen vertoont tijdens de behandeling met nitisinon moet onverwijld door een oogarts worden onderzocht.
Hungarian: A nitizinon terápia során fellépő látási zavarokat haladék nélkül meg kell vizsgáltatni szemésszel.
Dutch: Als u bijwerkingen constateert die verband houden met de ogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een oogonderzoek.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, a szemét érintő mellékhatást észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához szemészeti vizsgálat céljából.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen - verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) en witte bloedcellen (leukopenie), tekort aan bepaalde witte bloedcellen (granulocytopenie).
Hungarian: − csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám (trombocitopénia és leukopénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek hiánya (granulocitopénia).
Dutch: Nitisinon wordt in vitro gemetaboliseerd door CYP 3A4 en daarom kan dosisaanpassing noodzakelijk zijn als nitisinon gelijktijdig wordt toegediend met remmers of activators van dit enzym.
Hungarian: A nitizinont in vitro a CYP 3A4 enzim metabolizálja, emiatt a dózis módosítására lehet szükség enziminduktorokkal és enzimgátlókkal történő együttadás során.
Dutch: Vandaar dat wij adviseren, dat als de nitisinonbehandeling met harde capsules Nitisinone MDK begonnen wordt met voedsel dit wordt voortgezet als gebruikelijke procedure, zie rubriek 4.2.
Hungarian: Ezért, ha a Nitisinone MDK kemény kapszulával végzett nitizinon terápia kezdetekor a gyógyszert étkezés közben adták, célszerű a kezelés során végig így alkalmazni, lásd 4.2 pont.
Dutch: 2-6 maanden > 6 maanden
Hungarian: 2-6 hónap
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Hungarian: Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot,
Dutch: Behandeling van volwassen en pediatrische (in elk leeftijdsbereik) patiënten met bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT1) in combinatie met beperking van tyrosine en fenylalanine in de voeding.
Hungarian: Örökletes, 1-es típusú tyrosinaemiában (HT-1) szenvedő felnőtt és (bármilyen életkortartományú) gyermekgyógyászati betegek kezelése igazolt diagnózis esetén, korlátozott tirozin- és fenilalanin bevitel mellett.
Dutch: Oogbindvliesontsteking, hoornvliesvertroebeling, keratitis, fotofobie, oogpijn
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás, szaruhártyahomály, keratitis, fényérzékenység, szemfájdalom
Dutch: Indien u de behandeling start door het in te nemen met voedsel, wordt aanbevolen het gedurende de volledige behandeling te blijven innemen met voedsel.
Hungarian: Amennyiben a Nitisinone MDK-kezelést étkezés közben kezdi el, akkor javasolt, hogy a kezelés teljes ideje alatt az étkezés közbeni bevételt folytassa.
Dutch: Gegevens zijn echter beperkt bij patiënten met een lichaamsgewicht < 20 kg.
Hungarian: A 20 kg alatti testtömegű betegek esetében ugyanakkor az adatok mennyisége korlátozott.
Dutch: Er waren geen klinisch belangrijke verschillen in bijwerkingen of andere veiligheidsevaluaties tussen eenmaal daagse en tweemaal daagse dosering.
Hungarian: A napi egyszeri és napi kétszeri adagolás összehasonlításakor nem voltak klinikailag jelentős különbségek a nemkívánatos események vagy egyéb biztonságossági értékelések eredményeiben.
Dutch: Capsuleomhulsel - gelatine - titanium dioxide (E 171)
Hungarian: Kapszula héj - Zselatin - Titán-dioxid (E 171)
Dutch: De AUC∞ van furosemide was gestegen met een factor 1,7, wat duidt op een zwakke remming van OAT1/OAT3 (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Hungarian: OAT1/OAT3 gyenge gátlását jelenti (lásd 4.4 és 4.5 pontok).
Dutch: Tijdens de aanvang van de therapie, na overschakeling van een tweemaal daagse dosering naar een eenmaal daagse dosering of als er een verslechtering optreedt, kan het echter naast bovenstaande tests nodig zijn om alle beschikbare biochemische parameters scherper te bewaken (d.w.z. plasma succinylaceton, urine 5-aminolevulinaat (ALA) en erythrocyte porfobilinogeen (PBG)-synthase-activiteit).
Hungarian: Azonban a fenti vizsgálatok mellett a terápia elején, a napi kétszeri adagolásról napi egyszeri adagolásra történő áttéréskor, illetve az egészségi állapot romlása esetén tanácsos minden mérhető biokémiai paramétert (pl.: plazma szukcinilaceton-szint, a vizelet 5-aminolevulinsav (ALA) szintje illetve az erythrocyták porfobilinogén-szintáz aktivitása) szigorúbban ellenőrizni.
Dutch: Geen enkele patiënt had detecteerbare waarden voor succinylaceton (SA) aan het einde van de eenmaal daagse behandelingsperiode.
Hungarian: A napi egyszeri adagolással végzett kezelési szakasz végén egy betegnél sem volt kimutatható szukcinil-aceton (SA) szint.
Dutch: Als u meer heeft ingenomen van dit medicijn dan u mag, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Beperking van tyrosine en fenylalanine in het dieet moet de toxiciteit die verband houdt met dit type tyrosinemie door verlaging van de tyrosineniveaus beperken (zie rubriek 4.4).
Hungarian: tirozinban és fenilalaninban szegény táplálkozás a tirozinszint csökkentésével korlátozza az ezzel a típusú tyrosinaemiával járó toxicitást (lásd 4.4 pont).
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Leeftijd bij aanvang maanden Leeftijd bij aanvang maanden
Hungarian: Összes beteg Életkor a vizsgálat kezdetén hónap Életkor a vizsgálat kezdetén hónap
Dutch: Aanbevolen wordt dat als de nitisinonbehandeling begonnen is met voedselinname, dit op routinebasis te handhaven, zie rubriek 4.5.
Hungarian: Amennyiben az Nitisinone MDK szedését étkezés közben kezdik el, akkor javasolt, hogy ez rutinszerűen így folytatódjon, lásd 4.5 pont.
Dutch: Een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij de muis gaf een statistisch significant verminderde overlevingskans en groei van de jongen te zien tijdens de speenperiode bij doseringsniveaus van respectievelijk 125- en 25-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis, met een trend naar een negatief effect op de overlevingskans van de jongen, dat begint vanaf een dosis van 5 mg/kg/dag.
Hungarian: Az egéren végzett pre- és postnatalis vizsgálatok során az utódok életben maradásának és növekedésének statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték az elválasztási szakban az ajánlott maximális emberi adagnál 125-ször, ill.
Dutch: Bij 19 patiënten met HT1 werd een onderzoek uitgevoerd ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse dosering vergeleken met tweemaal daagse dosering.
Hungarian: Végeztek egy vizsgálatot a napi egyszeri adagolás farmakokinetikájának, hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a napi kétszeri adagolással összehasonlítva 19, HT-1-ben szenvedő beteg bevonásával.
Dutch: Verhoogde tyrosineniveaus zijn in verband gebracht met toxiciteit voor ogen, huid en het zenuwstelsel.
Hungarian: A megemelkedett tirozinszint a szemre, a bőrre és az idegrendszerre toxikus hatású.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosis bij de pediatrische en volwassen populatie is 1 mg/kg lichaamsgewicht die oraal wordt toegediend.
Hungarian: Az ajánlott kezdő napi adag a gyermek és felnőtt populációban 1 mg/ttkg, szájon át alkalmazva.
Dutch: Men constateerde dat behandeling met nitisinon resulteerde in een verminderd risico op het ontwikkelen van hepatocellulair carcinoom vergeleken met historische gegevens over behandeling met alleen dieetbeperking.
Hungarian: Az adatok szerint a nitizinon-kezelés a májsejt daganat kifejlődésének kockázatát is csökkenti a csupán diétával kezelt betegekhez képest.
Dutch: Tijdens de behandeling worden bloedmonsters genomen, zodat uw arts kan controleren of de behandeling aanslaat en om te zorgen dat er geen eventuele bijwerkingen zijn die afwijkingen van het bloed veroorzaken
Hungarian: A kezelés alatt a vérkép ellenőrzése szükséges annak érdekében, hogy az orvosa ellenőrizni tudja,
Dutch: De harde-gelatinecapsules Nitisinone MDK zijn 15,7 mm lang, wit-opaak, en hebben de opdruk "nitisinon en de sterkte "2 mg", "5 mg" of "10 mg" in zwart.
Hungarian: A Nitisinone MDK kapszula 15,7 mm hosszú, fehér, átlátszatlan, kemény zselatinkapszula, amelyre feketével rá van nyomtatva a „Nitisinone" felirat és a hatáserősség, „2 mg", „5 mg" vagy „10 mg".
Dutch: Verhoogde niveaus tyrosine zijn in verband gebracht met ooggerelateerde bijwerkingen, zoals bijv. corneatroebeling en hyperkeratotische laesies.
Hungarian: Az emelkedett tirozinszint a szemmel összefüggő mellékhatásokkal, pl. szemlencsehomállyal és hyperkeratikus léziókkal társult.
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosering is 1 mg/kg lichaamsgewicht, oraal toegediend.
Hungarian: A készítmény ajánlott teljes napi adagja: 1 mg/testtömeg-kilogramm szájon át alkalmazva.Kezelőorvosa egyénileg fogja az adagját beállítani.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige maagdarmkanaal- en metabolismeproducten, Diverse maagdarmkanaal- en metabolismeproducten.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei,a tápcsatornára és az anyagcserére ható, különböző gyógyszerek, ATC kód: A16A X04.
Dutch: Daarom kan een behandeling met nitisinon leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hoofdzakelijk via CYP 2C9 worden gemetaboliseerd.
Hungarian: Ezért a nitizinon-kezelés eredményeként az együttesen alkalmazott, elsődlegesen a CYP 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszerek plazmakoncentrációja megemelkedhet.
Dutch: Er dient een beperkter tyrosine en fenylalanine dieet te worden voorgeschreven als het plasma tyrosine niveau boven 500 micromol/l ligt.
Hungarian: Abban az esetben, ha a plazma tirozinszintje 500 mikromol/L fölé emelkedik, akkor szigorúbb tirozin és fenilalanin diétát kell bevezetni.
Dutch: Nitisinon veroorzaakte een daling met ongeveer 30% van de AUC∞ van chloorzoxazon, wat duidt op een zwakke inductie van CYP 2E1.
Hungarian: 30%-os csökkenését eredményezte, ami a CYP 2E1 enzim gyenge indukcióját jelenti.
Dutch: Er zijn geen formele voedselinteracties onderzoeken uitgevoerd met harde capsules Nitisinone MDK.
Hungarian: A Nitisinone MDK kemény kapszulával az élelmiszerekkel való kölcsönhatásra irányuló hagyományos vizsgálatok nem készültek.
Dutch: Accidentele inname van nitisinon door mensen met een normaal voedingspatroon zonder beperking voor tyrosine en fenylalanine, resulteert in verhoogde tyrosineniveaus.
Hungarian: A nitizinon véletlen lenyelése tirozinban és fenilalaninban nem korlátozott táplálkozású embereknél emelheti a tirozinszintet.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de capsules een periode van 2 maanden, na eerste opening de fles, bewaren bij een temperatuur beneden 25°C, waarna het product moet worden weggegooid.
Hungarian: A tartály első kinyitását követően a gyógyszert 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Dutch: Nitisinon heeft embryofoetale toxiciteit aangetoond bij muis en konijn in klinisch relevante doseringsniveaus.
Hungarian: A nitizinon a klinikai dózistartományban egérben és nyúlban embrionális ill. magzati károsodást eredményezett.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken wordt niet verwacht dat nitisinon een remmende invloed heeft op de stofwisseling die gemedieerd wordt door CYP 1A2, 2C19 of 3A4 of een inducerende invloed heeft op CYP 1A2, 2B6 of 3A4/5.
Hungarian: 3A4 enzimek által mediált metabolizmust, és nem indukálja a CYP 1A2, 2B6 vagy 3A4/5 enzimeket.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Stempel - zwart ijzeroxide (E 172) - schellak
Hungarian: Nyomat - Fekete vas-oxid (E 172) - Sellak
Dutch: Bij ratten resulteerde blootstelling via melk in een lager gemiddeld gewicht bij de jongen en cornea laesies.
Hungarian: Patkányokban az anyatejen keresztüli expozíció az utódoknál átlagos testtömegcsökkenést és szaruhártya sérüléseket eredményezett.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Hungarian: Vérlemezke és fehérvérsejt monitorozás
Dutch: Het product kan uit de koelkast gehaald worden voor een periode van 2 maanden, na eerste opening de fles, en bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, daarna moet het worden weggegooid.
Hungarian: A tartály első kinyitását követően a gyógyszert 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, ezután meg kell semmisíteni.
Dutch: Een nitisinonbehandeling leidt tot verhoogde tyrosineniveaus.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása A nitizinon-kezelés a tirozinszint emelkedéséhez vezet.
Dutch: - Uw ogen worden door een oogarts gecontroleerd vóór en regelmatig gedurende de behandeling met nitisinon.
Hungarian: A Nitisinone MDK szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - A nitizinon-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni fogja a szemét egy szemészorvos.
Dutch: Partij:
Hungarian: Lot: