FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografiset tiedot ja tautitiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 64 vuotta (vaihteluväli 26-93 vuotta), vähintään 75-vuotiaita 14 %, naisia 63 %, valkoihoisia 36 %, aasialaisia 62 %, 64 % tutkittavista ei ollut koskaan tupakoinut, 100 %:lla potilaista WHO:n mukainen suorituskykyluokitus oli 0 tai 1.
Romanian: Caracteristicile demografice și clinice la momentul inițial pentru populația generală de studiu au fost: vârsta mediană 64 de ani (interval 26-93 ani), ≥75 ani (14%), femei (63%), caucazieni (36%), asiatici (62%), nefumători (64%), status de performanță OMS (Organizația Mondială a Sănătății) 0 sau 1 (100%), metastaze osoase (36%), metastaze viscerale extra-toracice (35%), metastaze la nivelul SNC (21%, identificate prin prezența leziunilor cerebrale la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenție chirurgicală anterior și/sau radioterapie efectuată anterior pentru metastaze cerebrale).
Finnish: Tablettia ei saa murskata, jakaa tai pureskella.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă și nu trebuie sfărâmate, divizate sau mestecate.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Romanian: • Nu utilizați nicio cutie deteriorată sau care prezintă semne de desigilare.
Finnish: 17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Finnish: Ensisijainen tehoa kuvaava päätetapahtuma oli tutkijalääkärin arvioima etenemisvapaa elossaoloaika (Progression-Free Survival, PFS).
Romanian: Măsura de evaluare a obiectivului primar a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată de investigator.
Finnish: näön hämärtyminen, silmäkipu ja/tai silmien punoitus, on ohjattava pikaisesti silmätautien erikoislääkärille (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Romanian: Pacienții care prezintă semne și simptome sugestive de cheratită, acute sau agravate, cum ar fi: inflamație oculară, hipersecreție lacrimală, fotosensibilitate, vedere încețoșată, durere oculară și/sau ochi roșii, trebuie să consulte imediat un medic specialist oftalmolog (vezi pct. 4.2, Tabelul 1).
Finnish: Vähintään asteen 3 haittavaikutus, joka ei lievene asteeseen 0-2 hoidon oltua keskeytettynä korkeintaan kolmen viikon ajan
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 sau mai mare nu se ameliorează până la gradul 0-2 după întreruperea tratamentului cu TAGRISSO pe o perioadă de până la 3 săptămâni
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Romanian: Contracepția - informații pentru femei și bărbați Trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty yhteenveto keskushermostoon liittyvän tehon BICR-arvioinnista RECIST v1.1 -kriteereillä alaryhmässä, jossa 116/419 (28 %) potilaalla oli todettu keskushermostometastaaseja lähtötilanteen aivokuvauksessa.
Romanian: Rezultatele evaluării BICR asupra eficacității la nivel SNC pe baza criteriilor RECIST v1.1 într-un subgrup de 116/419 (28%) pacienți identificați cu metastaze SNC la examenul imagistic inițial sunt sumarizate în Tabelul 6.
Finnish: Perustuu ainoastaan potilaisiin, jotka saivat vasteen; DoR, joka määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (täydellisestä vasteesta tai osittaisesta vasteesta) taudin etenemistapahtumaan tai kuolemaan; DCR, joka määriteltiin niiden potilaiden osuudeksi, jotka saivat vasteen (täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen) tai joiden tauti oli vakaa vähintään kuuden viikon ajan Keskushermostoon liittyvä etenemisvapaa elossaoloaika keskushermoston BICR-arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteereillä määritettynä koko analyysisarjan populaatiossa (lähtötilanteessa mitattavissa ja eimitattavissa olevia keskushermostoleesioita BICR:n mukaan), n = 75 TAGRISSO-valmisteella ja n = 41 solunsalpaajahoidolla
Romanian: DCR definit ca procentul pacienților cu răspuns (răspuns complet sau răspuns parțial) sau boală stabilă ≥6 săptămâni Supraviețuirea fără progresia bolii la nivel SNC determinate conform criteriilor RECIST v1.1 de evaluarea BICR în setul complet pentru analiză (leziuni măsurabile inițial conform BICR) n=75 pentru TAGRISSO și n=41 pentru chimioterapie
Finnish: Sisältää seuraavia ihottumaan liittyviä ryhmätermejä koskevat raportit: ihottuma, yleistynyt ihottuma, punoittava ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, kutiava ihottuma, rakkulainen ihottuma, follikulaarinen ihottuma, ihon punoitus, karvatupen tulehdus, akne, ihotulehdus, aknetyyppinen ihottuma, lääkeaineihottuma, ihon pinnallinen haavauma.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali pentru erupție cutanată tranzitorie: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculo-papulară, erupție cutanată papulară, erupție cutanată cu pustule, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată veziculară, erupție cutanată foliculară, eritem, foliculită, acnee, dermatită, dermatită acneiformă, erupție post-medicamentoasă, eroziune cutanată.
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografiset tiedot ja tautitiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 62, vähintään 75-vuotiaita 15 %, naisia 64 %, valkoihoisia 32 %, aasialaisia 65 %, 68 % tutkittavista ei ollut koskaan tupakoinut, 100 %:lla potilaista WHO:n mukainen suorituskykyluokitus oli 0 tai 1.
Romanian: Caracteristicile demografice și ale bolii la momentul inițial în populația generală au fost: vârsta mediană 62 de ani, ≥75 de ani (15%), femei (64%), rasă caucaziană (32%), rasă asiatică (65%), nefumători (68%), status de performanță OMS 0 sau 1 (100%).
Finnish: National Cancer Instituten (NCI) haittavaikutusten CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.0.
Romanian: Criteriile Comune de Terminologie pentru Reacții Adverse (CTCAE), versiunea 4.0. ale Institutului Național Oncologic din SUA.
Finnish: AURA3-tutkimuksen etenemisvapaata elossaoloaikaa kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (tutkijalääkärin arvio)
Romanian: Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii conform evaluării investigatorilor din studiul AURA3
Finnish: FLAURA-tutkimuksen etenemisvapaata elossaoloaikaa kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (tutkijalääkärin arvio)
Romanian: Grafic Kaplan-Meier de supraviețuire fără progresia bolii, conform evaluării investigatorilor din studiul FLAURA
Finnish: • jos sinulla ilmenee vaikeaa ihon kuoriutumista.
Romanian: • aveți o descuamare severă a pielii
Finnish: Hyvin yleinen (31 %)
Romanian: Foarte frecvente (31%) 0,3%
Finnish: HR = riskisuhde; NC = ei laskettavissa
Romanian: RR = rata riscului; IÎ = interval de încredere;
Finnish: Kaikilla potilailla edellytettiin ennen hoidon aloittamista olevan keskuslaboratoriossa Cobas-EGFR-mutaatiotestillä määritetty EGFR T790M-mutaatiopositiivinen NSCLC.
Romanian: Era obligatoriu ca toți pacienții incluși să aibă NSCLC cu mutație pozitivă EGFR T790M, identificată înainte de inițierea tratamentului prin testul de mutație cobas EGFR efectuat într-un laborator central.
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: kutina, yleistynyt kutina, silmäluomien kutina.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: prurit, prurit generalizat, prurit palpebral.
Finnish: TAGRISSO- ja EGFR-TKIvertailuryhmissä potilaan ilmoittamien oireiden osalta ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja (vähintään 10 pisteen eroja) kuukauteen 9 mennessä.
Romanian: Până în luna 9 nu au fost diferențe semnificative clinic în ceea ce privește simptomele raportate de pacienți între grupurile cu TAGRISSO și comparator TKI EGFR (evaluate în funcție de o diferență ≥ 10 puncte).
Finnish: Tutkimuksessa edellytettiin, että kaikilla siihen osallistuvilla potilailla on ennen satunnaistamista keskuslaboratoriossa CobasEGFR-mutaatiotestillä määritetty EGFR T790M-mutaatiopositiivinen NSCLC.
Romanian: Era obligatoriu ca toți pacienții incluși să aibă NSCLC cu mutație pozitivă EGFR T790M identificată înainte de randomizare prin testul de mutație cobas EGFR efectuat într-un laborator central.
Finnish: Hyvin yleinen (49 %)
Romanian: Foarte frecvente (49%) 1,2%
Finnish: • Kysy neuvoa lääkäriltä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista otettuasi viimeisen annoksen tätä lääkettä, sillä elimistössäsi saattaa vielä olla pieni määrä lääkettä jäljellä (katso tietoa ehkäisystä alempana).
Romanian: Aceasta deoarece o parte din medicament ar putea rămâne în organismul dumneavoastră (vezi recomandări cu privire la contracepție mai jos).
Finnish: mediaani-DoR oli 12,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 11, 1, ei arvioitu).
Romanian: La pacienții cu răspuns confirmat de BICR, DoR mediană a fost 12,5 luni (95% IÎ: 11,1;
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: sarveiskalvotulehdus, pisteinen sarveiskalvotulehdus, sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon epiteelin vioittuma.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: cheratită, cheratită punctată, eroziunea corneei, defect al epiteliului corneei.
Finnish: Kasvaimesta (kudos- tai plasmanäytteestä) eristetyn DNAn analysoimisessa on käytettävä ainoastaan varmoja, luotettavia ja herkkiä testejä, joiden käyttökelpoisuus EGFR-mutaatiostatuksen määrittämisessä on osoitettu.
Romanian: Trebuie utilizate numai teste robuste, de încredere și sensibile, cu utilitate demonstrată în determinarea statusului mutației EGFR în probele de ADN tumoral (tisular sau din plasmă).
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (tutkijan arvio) keskushermostometastaasistatuksen mukaan tutkimuksessa aloittamisen hetkellä, Kaplan-Meier-käyrä (koko analyysisarja) FLAURA-tutkimuksessa
Romanian: SFP globală în funcție de evaluarea investigatorilor și statusul metastazelor la intrarea în studiu, grafic Kaplan-Meier (set complet de analiză) în FLAURA
Finnish: Hyvin yleinen (33 %)
Romanian: Foarte frecvente (33%) 0,1%
Finnish: Yksi 80 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg osimertinibia.
Romanian: Fiecare comprimat de 80 mg conține osimertinib 80 mg.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdoslääkkeitä ja muita lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä, koska TAGRISSO voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa TAGRISSO-valmisteen vaikutustapaan.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Finnish: Muita tehoa kuvaavia päätetapahtumia olivat tutkijalääkärin arvioimat objektiivinen hoitovaste (ORR), vasteen kesto (DoR) ja kokonaiselossaoloaika (OS).
Romanian: Alte măsuri suplimentare de eficacitate au inclus RRO, DoR și supraviețuirea globală (SG) evaluate de investigator.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta osimertinibin farmakokinetiikkaan ei ole erityisesti arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice care să evalueze specific efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii osimertinib.
Finnish: Alentunut lymfosyyttien määrä
Romanian: Scăderea numărului de limfocite
Finnish: TAGRISSO-valmisteen suun kautta annostelun jälkeen mediaani-tmax osimertinibin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa oli 6 (3-24) tuntia.
Romanian: După administrarea orală de TAGRISSO, concentrațiile plasmatice maxime de osimertinib au fost atinse într-un tmax cu o valoare mediană (min-max) de 6 (3-24) ore, cu mai multe concentrații de vârf observate la unii pacienți în primele 24 ore.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta saaneilla potilailla leukosyyttien, lymfosyyttien, neutrofiilien ja verihiutaleiden laboratorioarvojen mediaanien havaittiin alenevan varhaisessa vaiheessa.
Romanian: La pacienții în tratament cu TAGRISSO a fost observată scăderea inițială a valorilor mediane de laborator ale leucocitelor, limfocitelor, neutrofilelor și plachetelor sangvine; valorile s-au stabilizat în timp și s-au menținut la un nivel mai mare decât limita inferioară a intervalului normal.
Finnish: Osimertinibi ei aiheuttanut geneettisiä vaurioita in vitro- tai in vivo -tutkimuksissa.
Romanian: La testele in vitro și in vivo, osimertinib nu a determinat afectare genetică.
Finnish: AURA3-tutkimuksessa arvioitiin ennalta määritetty etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmä, joka perustui keskushermostometastaasistatukseen tutkimuksessa aloittamisen hetkellä, ja arvioinnin tulokset on esitetty kuvassa 4.
Romanian: A fost realizată o analiză prespecificată a SFP pentru un subgrup de pacienți, pe baza statusului metastazelor de la nivel SNC la momentul începerii studiului și este prezentată în Figura 4.
Finnish: Miten TAGRISSO-valmistetta otetaan
Romanian: Cum să luați TAGRISSO
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Kuolemien lukumäärä (maturiteetti, %) Mediaani OS, kuukautta (95 %:n luottamusväli)
Romanian: Supraviețuirea globală Număr decese (% maturitate a datelor) Mediana, luni (95% IÎ)
Finnish: Kokonaiselossaolotietojenvälianalyysin kohdalla (maturiteetti 25 %) riskisuhde 0,63 suosi TAGRISSO-valmistetta (95 %:n luottamusväli: 0,45, 0,88; p = 0,0068), mutta tämä ero ei saavuttanut muodollista tilastollista merkitsevyyttä.
Romanian: La momentul analizei interimare privind supraviețuirea generală (maturitate 25%), RR de 0,63 a fost în favoarea TAGRISSO (95% IÎ: 0,45, 0,88;
Finnish: TAGRISSO-hoidon turvallisuus ja teho osoitettiin satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa (AURA3) sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR:n T790M-mutaatio, ja joiden tauti on edennyt EGFR-TKI-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Romanian: Pacienți cu NSCLC și mutație pozitivă T790M, cu tratament anterior - AURA3 Eficacitatea și siguranța tratamentului cu TAGRISSO la pacienții cu NSCLC în stadiu local avansat sau metastatic, cu mutație pozitivă T790M, cu progresia bolii în timpul sau după terapia cu EGFRTKI, au fost demonstrate într-un studiu clinic randomizat, deschis, controlat activ, de fază 3 (AURA3).
Finnish: TAGRISSO-valmisteen teho ja turvallisuus osoitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa (FLAURA) sellaisten potilaiden hoidossa, joilla oli EGFRmutaatiopositiivinen, paikallisesti edennyt, kuratiiviseen leikkaukseen tai sädehoitoon soveltumaton, tai metastaattinen NSCLC ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemistä hoitoa edenneeseen tautiin.
Romanian: Eficacitatea și siguranța TAGRISSO în tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat și mutație EGFR pozitivă, pentru care nu este indicată intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie, precum și la pacienții cu NSCLC metastatic, fără tratament sistemic anterior pentru stadiul avansat, au fost demonstrate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ (FLAURA).
Finnish: 2 ml (150 mg/ml) 1 injektiopullo, 1 ruisku ja
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 2 ace
Finnish: Takhzyron turvallisuusprofiilin katsottiin olevan yleisesti ottaen hyväksyttävä.
Romanian: În general, profilul de siguranță a fost considerat acceptabil.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että potilas itse tai hänen hoitajansa voi injektoida lääkkeen saatuaan siihen ensin asianmukaisesti ohjausta.
Romanian: Medicul poate hotărî dacă pacienții sau îngrijitorii lor pot administra singuri medicamentul prin injecție, după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551.
Finnish: Takhzyron ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Takhzyro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Muuta tietoa Takhzyrosta
Romanian: Alte informații despre Takhzyro
Finnish: Takhzyro (lanadelumabi) EMA/734573/2018
Romanian: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Takhzyron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Takhzyro sunt monitorizate continuu.
Finnish: Perinnöllinen angioedeema on harvinainen sairaus, ja Takhzyro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 9. lokakuuta 2015.
Romanian: Angioedemul ereditar este rar, iar Takhzyro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 9 octombrie 2015.
Finnish: Takhzyro (lanadelumabi)
Romanian: Takhzyro (lanadelumab)
Finnish: Takhzyron suositeltu aloitusannos on 300 mg joka toinen viikko.
Romanian: Doza inițială recomandată de Takhzyro este de 300 mg administrată o dată la 2 săptămâni.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Takhzyron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Takhzyro sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Lisää tietoa Takhzyrosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Romanian: Mai multe informații despre Takhzyro se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 126 perinnöllisestä angioedeemasta kärsivää aikuista ja yli 12 vuoden ikäistä lasta, Takhzyron havaittiin vähentävän tehokkaasti angioedeemakohtausten määrää.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 126 de adulți și copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani cu angioedem ereditar s-a constatat că Takhzyro este eficace în reducerea numărului de episoade de angioedem.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Takhzyron turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Takhzyro?
Finnish: Miksi Takhzyro on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce este Takhzyro autorizat în UE?
Finnish: Takhzyroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman hoidosta.
Romanian: Takhzyro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a angioedemului ereditar.
Finnish: Angioedeemasta kärsivillä potilailla esiintyy äkillistä turvotusta ihon alla sellaisilla alueilla kuin kasvoissa, kaulassa, käsivarsissa ja jaloissa.
Romanian: La pacienții cu angioedem apar rapid umflături sub piele în părți ale corpului precum față, gât, brațe și picioare.
Finnish: Takhzyron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot kuten punoitus, mustelmat ja kipu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Takhzyro (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injectării, inclusiv eritem (înroșire), învinețire și durere.
Finnish: Takhzyro ehkäisee tehokkaasti angioedeemakohtauksia, ja jo käytössä oleviin hoitoihin verrattuna sen eduksi katsottiin, että sitä tarvitsee antaa vain kerran kahdessa tai neljässä viikossa.
Romanian: Takhzyro este eficace în prevenirea episoadelor de angioedem, iar faptul că trebuie administrat doar o dată la 2 sau la 4 săptămâni este considerat un avantaj față de tratamentele existente.
Finnish: Mitä hyötyä Takhzyrosta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Takhzyro pe parcursul studiilor?
Finnish: Yleistiedot Takhzyrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: Prezentare generală a Takhzyro și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Mitä Takhzyro on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Takhzyro și pentru ce se utilizează?
Finnish: Perinnöllisen angioedeeman kohtaukset voivat olla hengenvaarallisia, kun kurkun ympärillä oleva turvotus puristaa henkitorvea.
Romanian: Episoadele de angioedem ereditar pot pune viața în pericol când umflăturile din zona gâtului apasă pe căile respiratorii.
Finnish: Salpaamalla kallikreiinin toiminnan lanadelumabi auttaa ehkäisemään turvotusta ja siihen liittyviä angioedeeman oireita.
Romanian: Prin blocarea activității kalikreinei, lanadelumabul ajută la prevenirea umflăturilor și a simptomelor asociate angioedemului.
Finnish: Jos potilas tämän annostuksen (kerran kahdessa viikossa) ansiosta ei saa taudinkohtauksia, lääkäri voi vähentää antotiheyttä yhteen kertaan neljässä viikossa.
Romanian: Dacă pacientul nu mai are episoade cu doza administrată la 2 săptămâni, medicul poate să reducă frecvența de administrare la o doză la 4 săptămâni.
Finnish: Takhzyro on lääke, jota käytetään vähintään 12 vuoden ikäisten potilaiden perinnöllisen angioedeeman hoitoon.
Romanian: Takhzyro este un medicament utilizat pentru prevenirea episoadelor de angioedem ereditar la pacienții în vârstă de 12 ani și peste.
Finnish: Takhzyron vaikuttava aine on lanadelumabi.
Romanian: Takhzyro conține substanța activă lanadelumab.
Finnish: Potilaat, jotka saivat Takhzyro-injektion kerran 2 viikossa, saivat keskimäärin 0,3 taudinkohtausta kuukaudessa, ja potilaat, jotka saivat Takhzyro-injektion kerran 4 viikossa, saivat keskimäärin 0,5 taudinkohtausta kuukaudessa.
Romanian: Pacienții au manifestat în medie 0,3 episoade pe lună când li s-a administrat injecția cu Takhzyro o dată la 2 săptămâni și 0,5 episoade când li s-a administrat injecția la 4 săptămâni, comparativ cu 2 episoade pe lună la pacienții tratați cu placebo (un preparat inactiv).
Finnish: Lisätietoja Takhzyron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Takhzyro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Miten Takhzyroa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Takhzyro?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Takhzyron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Takhzyro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Mitä riskejä Takhzyro-valmisteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Takhzyro?
Finnish: Takhzyron vaikuttava aine lanadelumabi toimii kiinnittymällä veren entsyymiin nimeltä kallikreiini ja salpaamalla sen. Kallikreiinilla on useita tehtäviä, esimerkiksi bradykiniinin pitoisuuden lisääminen.
Romanian: Substanța activă din Takhzyro, lanadelumabul, acționează legându-se de o enzimă numită „kalikreină" (care are mai multe roluri, printre care și creșterea concentrației de bradichinină) și blocând activitatea acesteia.
Finnish: Miten Takhzyro vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Takhzyro?
Finnish: Takhzyroa annetaan injektiona ihon alle, mieluiten vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
Romanian: Takhzyro se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele), de preferință în abdomen (burtă), în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Takhzyron sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Takhzyro, citiți prospectul.
Finnish: Tämä aine saa verisuonet laajenemaan ja vuotamaan nestettä ympäröivään kudokseen, mikä aiheuttaa angioedeemapotilaiden turvotuskohtaukset.
Romanian: Pacienții cu angioedem ereditar au o concentrație mare a unei substanțe numite „bradichinină", care cauzează dilatarea vaselor de sânge și scurgerea de lichid în țesutul înconjurător, ducând la umflăturile observate în episoadele de angioedem.
Finnish: Syynä tähän on se, että lääkettä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Romanian: Motivul este că medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Finnish: Kuuden pisteen vähennystä pidetään kliinisesti merkittävänä paranemisena.
Romanian: O reducere de 6 puncte este considerată o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic.