FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all medicines, data on the use of Adcetris are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Adcetris são continuamente monitorizados.
English: Therefore, the Agency decided that the benefits of Adcetris are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Adcetris são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
English: Other information about Adcetris
Portuguese: Outras informações sobre Adcetris
English: This means that there is more evidence to come, especially about the medicine's long-term effects, which are needed to confirm the positive benefit-risk balance.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, nomeadamente acerca dos seus efeitos a longo prazo, os quais são necessários para confirmar a relação benefício-risco.
English: The Agency further noted that the overall safety profile of Adcetris was acceptable given the serious conditions for which it is used.
Portuguese: A Agência considerou ainda que o perfil de segurança geral de Adcetris foi aceitável, dadas as doenças graves para as quais é utilizado.
English: Treatment should continue for up to 6 months when used with other cancer medicines or up to 1 year when used alone.
Portuguese: O tratamento deve prosseguir durante um período máximo de 6 meses quando utilizado com outros medicamentos contra o cancro ou até 1 ano quando utilizado isoladamente.
English: Why is Adcetris authorised in the EU?
Portuguese: Por que está Adcetris autorizado na UE?
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded completely or partially to treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que tiveram uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
English: The most common side effects of Adcetris given alone (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including infections of the nose and throat), peripheral sensory or motor neuropathy (nerve damage that affects feeling or muscle control and co-ordination), tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, fever, neutropenia, rash, cough, vomiting, joint pain, infusion-related reactions, itching, constipation, dyspnoea (difficulty breathing), weight loss, muscle pain and abdominal (belly) pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções (incluindo infeções do nariz e da garganta), neuropatia sensorial ou motora periférica (lesões nos nervos que afetam a sensação ou o controlo e a coordenação musculares), fadiga, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, febre, neutropenia, erupção cutânea, tosse, vómitos, dores nas articulações, reações relacionadas com a perfusão, comichão, obstipação (prisão de ventre), dispneia (dificuldade em respirar), perda de peso, dores musculares e dores abdominais (de barriga).
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (Hodgkin's lymphoma: 15 January 2009; Anaplastic large cell lymphoma: 15 January 2009; Cutaneous T-cell lymphoma: 11 January 2012).
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (linfoma de Hodgkin: 15 de janeiro de 2009;linfoma anaplásico de células grandes: 15 de janeiro de 2009;linfoma cutâneo de células T: 11 de janeiro de 2012).
English: These diseases are rare, and Adcetris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
Portuguese: Estas doenças são raras, pelo que Adcetris foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas.
English: For more information about using Adcetris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Adcetris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Adcetris received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2012.
Portuguese: Em 25 de outubro de 2012, Adcetris recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
English: Side effects reported with Adcetris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Adcetris são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Adcetris is also used to treat adults with two other lymphomas:
Portuguese: Adcetris também é utilizado no tratamento de adultos com dois outros linfomas:
English: After 2 years, 82% of patients given Adcetris survived without their disease getting worse, compared with 77% of patients given bleomycin.
Portuguese: Após 2 anos, 82 % dos doentes que receberam Adcetris sobreviveram sem agravamento da doença, em comparação com 77 % dos doentes que receberam a bleomicina.
English: The medicine is given by a 30 minute infusion (drip) into a vein every 2 or 3 weeks.
Portuguese: O medicamento é administrado por uma perfusão de 30 minutos (administração gota a gota) numa veia a cada 2 ou 3 semanas.
English: What is Adcetris and what is it used for?
Portuguese: O que é Adcetris e para que é utilizado?
English: In these patients, who generally have poor outcomes and lack suitable treatments, Adcetris could lead to a cure or could enable them to undergo potentially curative treatments.
Portuguese: Nestes doentes, que geralmente apresentam maus resultados e sofrem de falta de tratamentos adequados, Adcetris podia conduzir à cura ou podia permitir que fossem submetidos a tratamentos potencialmente curativos.
English: An overview of Adcetris and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Adcetris e porque está autorizado na UE
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença.
English: The company that markets the medicine will carry out a study on the benefits of the medicine in sALCL patients and a safety study in a larger population of HL and sALCL patients.
Portuguese: A empresa que comercializa o medicamento procederá à realização de um estudo relativo aos benefícios do medicamento em doentes com sALCL e de um estudo de segurança numa população maior de doentes com LH e sALCL.
English: Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects and they should have full blood counts (tests of the number of blood cells) before every dose of Adcetris.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão para a deteção de determinados efeitos secundários, devendo ser submetidos a hemogramas (exames ao número de células do sangue) completos antes da administração de cada dose de Adcetris.
English: Adcetris can only be obtained with a prescription, and it should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Portuguese: Adcetris só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de tratamentos contra o cancro.
English: Adcetris (brentuximab vedotin)
Portuguese: Adcetris (brentuximab vedotina)
English: Adcetris has been given ‘conditional approval'.
Portuguese: Foi concedida a Adcetris uma autorização condicional.
English: Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e dos dados clínicos dos doentes.
English: In this study, the average time patients lived before their disease got worse was around 43 months in those given Adcetris, compared with around 24 months in those given placebo.
Portuguese: Neste estudo, o tempo médio que os doentes viveram sem agravamento da doença foi cerca de 43 meses nos que receberam Adcetris, comparativamente a 24 meses nos que receberam o placebo.
English: What are the risks associated with Adcetris?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Adcetris?
English: The proportion of patients whose disease responded to treatment for at least 4 months was 56% of those given Adcetris (36 of 64 patients) and 13% of those given alternative treatments (8 of 64 patients).
Portuguese: A percentagem de doentes cuja doença respondeu ao tratamento durante, pelo menos, 4 meses foi 56 % nos doentes que receberam o Adcetris (36 em 64 dentes) e 13 % nos doentes que receberam tratamentos alternativos (8 em 64 doentes).
English: For the full list of all side effects with Adcetris, including side effects when used with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Adcetris, incluindo os efeitos secundários quando utilizado em associação com doxorrubicina, vinlastitina e dacarbazina, consulte o Folheto Informativo.
English: A complete response was observed in 33% of patients (34 out of 102).
Portuguese: Observou-se uma resposta completa em 33 % dos doentes (34 num total de 102).
English: • when the cancer has come back or has not responded to an autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells);
Portuguese: • quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a um transplante autólogo de células estaminais (um transplante das células produtoras de sangue do próprio doente);
English: • when patients have had an autologous stem cell transplant but are considered to be at increased risk of the cancer coming back or not responding;
Portuguese: • quando os doentes tenham recebido um transplante autólogo de células estaminais mas se considere que se encontram em risco acrescido de o cancro recidivar ou não responder;
English: The study compared treatment with Adcetris and treatment with another appropriate medicine (methotrexate or bexarotene).
Portuguese: O estudo comparou o tratamento com Adcetris a um tratamento com outro medicamento adequado (methotrexato or bexaroteno).
English: Adcetris is used when the tumour cells are CD30-positive (when they have a protein called CD30 on their surface) and is given:
Portuguese: Adcetris é utilizado quando as células tumorais têm positividade para CD30 (quando têm uma proteína chamada CD30 na sua superfície) e é administrado:
English: The data on these patients showed that 55% of patients (22 out of 40) responded to treatment.
Portuguese: Os dados relativos a estes doentes demonstraram que 55 % dos doentes (22 num total de 40) responderam ao tratamento.
English: What information is still awaited for Adcetris?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Adcetris?
English: The recommended dose depends on body weight and whether Adcetris is given with other cancer medicines.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal e da eventualidade de Adcetris ser administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro.
English: Previously untreated patients with advanced HL also benefited from Adcetris used in combination with other cancer medicines.
Portuguese: Os doentes com LH mais avançado não tratados anteriormente também beneficiaram de Adcetris utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro.
English: In this study, 86% of patients (50 out of 58) responded partially or completely to treatment and this response was complete for 59% (34 out of 58).
Portuguese: Neste estudo, 86 % dos doentes (50 num total de 58) apresentaram uma resposta parcial ou completa ao tratamento, tendo a resposta sido completa em 59 % (34 num total de 58).
English: What benefits of Adcetris have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Adcetris durante os estudos?
English: Adcetris is a cancer medicine used to treat adults with Hodgkin's lymphoma (HL, a type of cancer that originates from blood cells in the lymphatic system, a part of the immune system).
Portuguese: Adcetris é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com linfoma de Hodgkin (HL, um tipo de cancro com origem nas células sanguíneas no sistema linfático, parte do sistema imunitário).
English: • together with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (other cancer medicines) in HL patients who have stage IV disease (advanced cancer that has spread to other parts of the body) that has not been treated before;
Portuguese: • em conjunto com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina (outros medicamentos contra o cancro) em doentes com HL de fase IV (cancro avançado que se espalhou para outras partes do corpo) não tratados anteriormente;
English: The active substance in Adcetris, brentuximab vedotin, is made up of a CD30 monoclonal antibody (a type of protein that attaches to CD30).
Portuguese: A substância ativa de Adcetris, brentuximab vedotina, é constituída por um anticorpo monoclonal CD30 (um tipo de proteína que se liga à proteína CD30).
English: When given with other cancer medicines, patients may also be given a medicine to help prevent neutropenia (low white blood cell count).
Portuguese: Quando administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro, os doentes também podem receber um medicamento para ajudar a prevenir a neutropenia (número reduzido de glóbulos brancos).
English: The European Medicines Agency noted that, despite limited data and studies that did not compare Adcetris with a control treatment, Adcetris was considered beneficial for patients with HL and sALCL whose cancer had come back or had not responded to therapy.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que, apesar de os dados existentes serem limitados e de os estudos não compararem Adcetris com um tratamento de controlo, Adcetris foi considerado benéfico para os doentes com LH e sALCL cujo cancro recidivara ou não respondera à terapêutica.
English: Adcetris must not be used together with bleomycin (another cancer medicine) as this combination is damaging to the lungs.
Portuguese: Adcetris é contraindicado em associação com a bleomicina (um outro medicamento contra o cancro), na medida em que esta combinação é nociva para os pulmões.
English: In patients with CTCL, a clinically significant benefit was seen over treatment with bexarotene or methotrexate.
Portuguese: Nos doentes com CTCL, observou-se um benefício clínico claro, superior ao do tratamento com bexaroteno ou metotrexato.
English: For the full list of all restrictions with Adcetris, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todas as restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: In this study, 75% of patients (76 out of 102) responded partially or completely to treatment.
Portuguese: Neste estudo, 75 % dos doentes (76 num total de 102) apresentaram uma resposta parcial ou completa ao tratamento.
English: Adcetris contains the active substance brentuximab vedotin.
Portuguese: Adcetris contém a substância ativa brentuximab vedotina.
English: In addition, giving Adcetris to patients who have had a stem cell transplant and are considered at risk of the cancer progressing or coming back, resulted in a clear clinical benefit.
Portuguese: Além disso, a administração de Adcetris a doentes que receberam um transplante autólogo de células estaminais e se considere que se encontram em risco de o cancro progredir ou recidivar resultou num benefício claro.
English: The monoclonal antibody delivers monomethyl auristatin E to the CD30-positive cancer cells, and once inside the cancer cells, it stops them from dividing, and the cancer cells eventually die.
Portuguese: O anticorpo monoclonal fornece monometil auristatina E às células cancerígenas com positividade para CD30 e, uma vez no interior destas últimas, impede a sua divisão, acabando as células cancerígenas por morrer.
English: In a main study of 1334 patients with CD30-positive HL who had not received previous treatment, Adcetris was compared with bleomycin (another HL medicine) when each was given with other cancer medicines (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine).
Portuguese: Num estudo principal em 1334 doentes com LH com positividade para CD30 que não tinham recebido tratamento anterior, Adcetris foi comparado com a bleomicina (outro medicamento para o HL) tendo cada um deles sido administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro (doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina).
English: Adcetris was studied in 58 sALCL patients whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Portuguese: Adcetris foi investigado em 58 doentes com sALCL cujo cancro recidivara ou não respondera ao tratamento.
English: • when the cancer has come back or has not responded to at least two other therapies and when autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy (a combination of cancer medicines) cannot be used.
Portuguese: • quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a, pelo menos, dois tratamentos anteriores e quando o transplante autólogo de células estaminais ou a quimioterapia combinada (uma combinação de medicamentos usados no tratamento do cancro) não possam ser usados.
English: • systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL, a CD30-positive cancer of white blood cells called T lymphocytes), when the cancer has come back or has not responded to other treatments;
Portuguese: • linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL, um cancro dos glóbulos brancos denominados linfócitos T com positividade para CD30), quando o cancro tenha recidivado ou não tenha respondido a outros tratamentos;
English: How is Adcetris used?
Portuguese: Como se utiliza Adcetris?
English: • CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), a lymphoma of T lymphocytes that initially affects the skin, in patients who have received at least one previous treatment.
Portuguese: • linfoma cutâneo de células T com positividade para CD30 (CTCL), um linfoma dos linfócitos T que afeta inicialmente a pele, em doentes que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.
English: In addition, the company provided data on 40 patients with CD30-positive HL, whose cancer had come back or had not responded to at least 2 prior therapies and who were not eligible for autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy.
Portuguese: Além disso, a empresa forneceu dados relativos a 40 doentes com LH com positividade para CD30 cujo cancro recidivara ou não respondera a, pelo menos, 2 tratamentos anteriores e que não eram elegíveis para um transplante autólogo de células estaminais ou para uma quimioterapia combinada.
English: The monoclonal antibody is attached to monomethyl auristatin E, a cytotoxic (cell-killing) molecule.
Portuguese: O anticorpo monoclonal está ligado ao monometil auristatina E, uma molécula citotóxica (que mata células).
English: How does Adcetris work?
Portuguese: Como funciona Adcetris?
English: Adcetris has been shown to be of benefit in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma in a main study in 128 patients with CD30-positive CTCL who had had at least one previous treatment.
Portuguese: Adcetris demonstrou ser benéfico no linfoma cutâneo de células T com positividade para CD30 num estudo principal em 128 doentes com CTCL com positividade para CD30 que tinham recebido pelo menos um tratamento anterior.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adcetris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Adcetris.
English: In another main study, Adcetris was compared with placebo (a dummy treatment) in 329 patients with CD30-positive HL who had received an autologous stem cell transplant and who were at increased risk of their cancer progressing or coming back.
Portuguese: Noutro estudo principal, Adcetris foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 329 doentes com LH com positividade para CD30 que tinham recebido um transplante autólogo de células estaminais e que se encontravam em risco acrescido de o cancro progredir ou recidivar.
English: For 23% of these patients (9 out of 40) a complete response was observed.
Portuguese: Observou-se uma resposta completa em 23 % desses doentes (9 num total de 40).
English: In another main study, Adcetris was used in 102 patients with CD30-positive HL, who had previously received an autologous stem cell transplant and whose cancer had come back or had not responded to previous treatment.
Portuguese: Num estudo principal, Adcetris foi investigado em 102 doentes com LH com positividade para CD30 que tinham recebido previamente um transplante autólogo de células estaminais e cujo cancro recidivara ou não respondera a tratamento anterior.
English: Cutaneous T-cell lymphoma
Portuguese: Tratamento do linfoma cutâneo de células T
English: Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: EU number
Portuguese: Acondicionamento Primário
English: Side effects are similar in children.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são semelhantes.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 12 de agosto de 2010.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra as doenças causadas pelo vírus.
English: The full EPAR for Pandemrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pandemrix pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
English: The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults (including the elderly), adolescents and children from 10 years of age.
Portuguese: O CHMP observou que uma dose única podia induzir um nível satisfatório de imunidade em adultos (incluindo idosos), adolescentes e crianças com mais de 10 anos de idade.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Pandemrix.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pandemrix.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina é reconstituída misturando uma suspensão que contém as partículas do vírus com um solvente.
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Portuguese: O solvente contém um adjuvante (um componente que contém óleo) para estimular a resposta imunitária.
English: Six main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response in the following groups (the numbers given are for those who received Pandemrix in the studies):
Portuguese: Foram realizados seis estudos principais que analisaram a capacidade de um esquema de vacinação de duas doses induzir uma resposta imunitária nos seguintes grupos (os valores apresentados são relativos aos que receberam Pandemrix nos estudos):