FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att undvika att böja nålen ska du försiktigt dra av skyddet från nålen utan att vrida.
Slovak: Opatrne snímte kryt z ihly bez krúženia, aby sa zabránilo ohnutiu ihly.
Swedish: Läkaren kan därefter testa ditt blod för att se hur bra behandlingen fungerar och för att hitta den dos som är bäst för dig.
Slovak: Váš lekár vám potom môže vykonať krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba Grastofilom, a aby vám mohol určiť najvhodnejšiu dávku.
Swedish: I kliniska studier med cancerpatienter var muskuloskeletal smärta lindrig eller måttlig hos 10 % och svår hos 3 % av patienter.
Slovak: V klinických štúdiách s onkologickými pacientmi bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredne závažná u 10
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller efterföljande behandlingen har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe hlásila precitlivenosť vrátane anafylaktických reakcií.
Swedish: Data från kliniska studier med pediatriska patienter indikerar att säkerhet och effekt av filgrastim är densamma för vuxna, barn och ungdomar som får cytotoxisk kemoterapi.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých, detí a dospievajúcich liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: • får ont i övre vänstra delen av magen (buken), smärta under revbenen på vänster sida eller vid skulderbladets spets (detta kan vara symtom på förstorad mjälte [splenomegali] eller möjligen brusten mjälte)
Slovak: • pociťujete bolesť v ľavej hornej časti brucha (abdominálna bolesť), bolesť na ľavej strane pod hrudným košom alebo v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny (splenomegálie) alebo možného natrhnutia sleziny),
Swedish: • du får hosta, feber och andningssvårigheter (dyspné) eftersom det kan vara tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
Slovak: • máte kašeľ, horúčku a sťažené dýchanie (dyspnoe), pretože to môže byť prejavsyndrómu akútnej respiračnej tiesne (skratka ARDS, z anglického acute respiratory distress syndrome).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som kan förekomma under behandling med filgrastim omfattar: anafylaktisk reaktion, allvarliga pulmonella biverkningar (inkluderande interstitiell lungsjukdom och akut andnödssyndrom), kapillärläckagesyndrom, svår splenomegali/mjältruptur, övergång till myelodysplastiskt syndrom eller leukemi hos patienter med SCN, GvHD hos patienter som är mottagare av allogen benmärg eller perifera stamceller och sicklecellkris hos patienter med sicklecellsjukdom.
Slovak: Medzi najzávažnejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby filgrastimom, patria: anafylaktická reakcia, závažné pľúcne nežiaduce účinky (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho úniku, závažná splenomegália/ruptúra sleziny, transformácia na myelodysplastický syndróm alebo leukémia u pacientov so SCN, GvHD u pacientov podstupujúcich alogénnu transplantáciu kostnej drene alebo transplantáciu progenitorových buniek z periférnej krvi a kríza kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Swedish: Ge inte filgrastim till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet mot filgrastim eller pegfilgrastim.
Slovak: Pacientom s precitlivenosťou na filgrastim alebo pegfilgrastim v anamnéze nepodávajte filgrastim.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 48 ME (480 µg) filgrastim i 0,5 ml lösning.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (480 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Swedish: Symtomen kan innefatta feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer.
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, celkový pocit choroby, bolesť chrbta a zvýšená hladina ukazovateľov zápalu.
Swedish: • osteoporos (benskörhet)
Slovak: • osteoporózu (ochorenie kostí),
Swedish: Grastofil ska spädas i 20 ml 5 % glukoslösning (se avsnitt 6.6).
Slovak: Grastofil sa má zriediť 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Swedish: Pseudogikt (kondrokalcinos pyrofosfat) har rapporterats hos cancerpatienter behandlade med filgrastim.
Slovak: Pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza) sa hlásila u onkologických pacientov liečených filgrastimom.
Swedish: • rodnad i huden (erytem)
Slovak: • sčervenanie kože (erytém)
Swedish: Förfylld spruta av typ I-glas med permanent fastsatt kanyl av rostfritt stål i spetsen och har 1/40 tryckta markeringar för graderingar från 0,1 ml till 1 ml på skaftet.
Slovak: I s natrvalo pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele v špičke a s vytlačenými znakmi 1/40 na tele s ciachovaním od 0,1 ml do 1 ml.
Swedish: Grastofil kan ges som en 30 minuters eller 24 timmars intravenös infusion alternativt som 24 timmars kontinuerlig subkutan infusion.
Slovak: Grastofil sa môže podávať vo forme 30-minútovej alebo 24-hodinovej intravenóznej infúzie alebo sa môže podať kontinuálnou 24-hodinovou subkutánnou infúziou.
Swedish: Förhöjd halt av laktatdehydrogenas i blodet
Slovak: 1/10 000 až laktátdehydrogenázy v krvi v krvi
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 ME (300 µg) filgrastim i 0,5 ml lösning.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Swedish: Läkaren kan testa ditt blod med jämna mellanrum för att se hur bra behandlingen fungerar.
Slovak: Váš lekár vám môže vykonávať pravidelné krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba Grastofilom.
Swedish: Daglig dosering av Grastofil bör fortsätta till dess att förväntat nadir för neutrofila granulocyter har passerats och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
Slovak: Denné podávanie Grastofilu má pokračovať, až kým neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
Swedish: 9/l före leukaferes; generellt bör aferes inte utföras vid trombocyttal < 75 x 10
Slovak: Aferéza sa nemá vo všeobecnosti vykonať, ak je počet trombocytov < 75 x 10 9/l.
Swedish: Debut av pulmonella symtom såsom hosta, feber och dyspné i kombination med radiologiska tecken på lunginfiltrat eller nedsatt lungfunktion kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
Slovak: Nástup pľúcnych prejavov, ako je kašeľ, horúčka a dyspnoe v spojení s rádiologickými prejavmi pľúcnych infiltrátov a so zhoršením funkcie pľúc môžu byť začiatočnými prejavmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Swedish: Debut av pulmonella symtom såsom hosta, feber och dyspné i kombination med radiologiska tecken på lunginfiltrat eller nedsatt lungfunktion kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS)).
Slovak: Nástup pľúcnych prejavov, ako je kašeľ, horúčka a dyspnoe v spojení s rádiologickými prejavmi pľúcnych infiltrátov a so zhoršením funkcie pľúc môžu byť začiatočnými prejavmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Swedish: Grastofil innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Slovak: Grastofil obsahuje liečivo filgrastim.
Swedish: • knottriga hudutslag (makulopapulösa utslag)
Slovak: • hrboľatá kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia na transfúziu e a
Swedish: Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas "sepsis" (eller "blodförgiftning"), en allvarlig infektion med ett inflammatoriskt svar i hela kroppen som kan vara livshotande och som kräver akut läkarvård.
Slovak: (tiež nazývaného „otrava krvi"), čo je závažná infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže ohrozovať život a vyžaduje si okamžitú lekársku pomoc.
Swedish: Dosjustering av Grastofil
Slovak: Úprava dávky Grastofilu
Swedish: Försiktighet hos patienter med SCN
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov so SCN
Swedish: • du får smärta i vänstra övre delen av magen (buken), smärta under vänster revbensbåge eller vid skulderbladets spets, eftersom det kan vara ett problem med mjälten (förstorad mjälte[splenomegali] eller brusten mjälte).
Slovak: • máte bolesť v ľavej hornej časti brucha (abdominálna bolesť), bolesť na ľavej strane pod hrudným košom alebo bolesť v hornej časti ramena, pretože to môže naznačovať problém so slezinou (zväčšená slezina (splenomegália) alebo natrhnutie sleziny).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av kemoterapeutiska läkemedel, ensamma eller i kombination, som är kända för att orsaka svår trombocytopeni.
Slovak: Počas podávania jediného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú ťažkú trombocytopéniu, sa musí postupovať obzvlášť opatrne.
Swedish: Skaka inte den förfyllda sprutan.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte.
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning.
Slovak: Injekčný/ infúzny roztok.
Swedish: ANC >1,0 x 10
Slovak: 1,0 x 10
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, vilket kan vara livshotande om behandling dröjer, har rapporterats efter granulocytkolonistimulerande faktor administration, och kännetecknas av lågt blodtryck, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa hlásil syndróm kapilárneho úniku, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak sa oneskorí liečba, a ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Swedish: EU/1/13/877/003 1 förfylld spruta med EU/1/13/877/004 5 förfyllda sprutor med
Slovak: EU/1/13/877/003 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/13/877/004
Swedish: Resultaten visade förändringar som kunde tillskrivas de förväntade farmakologiska effekterna, däribland ökat antal leukocyter, myeloid benmärgshyperplasi, extramedullär granulopoes och förstorad mjälte.
Slovak: Filgrastim bol skúmaný v štúdiách toxicity s opakovaným podávaním dávok v trvaní až 1 rok, ktoré odhalili zmeny, ktoré možno pripísať očakávaným farmakologickým účinkom vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej granulopoézy a zväčšenia sleziny.
Swedish: Behandlingen med filgrastim ska avslutas permanent hos patienter som med kliniskt signifikant överkänslighet.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou liečbu filgrastimom natrvalo ukončite.
Swedish: Den första dosen av Grastofil ska administreras minst 24 timmar efter cytotoxiska kemoterapi och minst 24 timmar efter benmärgsinfusion.
Slovak: Prvá dávka Grastofilu sa má podávať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a aspoň 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Swedish: • blödning från lungan (lungblödning)
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie)
Swedish: För infusioner ska Grastofil spädas i 20 ml 5 % glukoslösning (se avsnitt 6.6).
Slovak: V prípade infúzií sa má Grastofil zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Swedish: Hos patienter som genomgår stamcells- eller benmärgstransplantation kan transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) förekomma - detta är en reaktion hos donatorcellerna mot patienten som mottar transplantatet; tecken och symtom är utslag på handflatorna eller fotsulorna och sår i munnen, tarmen, levern, huden eller ögonen, lungorna, vagina och leder.
Slovak: ktorý dostal transplantát; prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, pošve a kĺboch.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Grastofil
Slovak: Ak použijete viac Grastofilu, ako máte
Swedish: Normalt asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur har rapporterats hos patienter och friska donatorer efter behandling med filgrastim.
Slovak: U pacientov a zdravých darcov sa po podávaní filgrastimu zvyčajne hlásili asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsbetingelserna användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku po príprave na jeho použitie je zodpovedný používateľ a obvykle by sa nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Swedish: Initial dosjustering till 30 ME/dag (300 mikrogram/dag) varannan dag rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa upraviť začiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU/deň (300 mikrogramov/deň).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, utslag, urtikaria, angioödem, dyspné och hypotoni vid initial eller fortsatt behandling har rapporterats i kliniska studier och efter godkännande för försäljning.
Slovak: V klinických štúdiách a zo skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce anafylaxiu, vyrážku, žihľavku, angioedém, dyspnoe a hypotenziu vyskytujúce sa na začiatku alebo pri následnej liečbe.
Swedish: STADA Nordic ApS Tel:+45/44.85.99.99
Slovak: Nordic ApS Tel:+45/44.
Swedish: Långtidsbehandling med Grastofil kan behövas för att upprätthålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.
Slovak: Na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo vašej krvi môže byť nutná dlhodobá liečba Grastofilom.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Swedish: Hur Grastofil ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Grastofil
Swedish: Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell lungsjukdom, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Slovak: Po podaní G-CSF sa hlásili pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna choroba pľúc.
Swedish: Grastofil för PBPC-mobilisering med enbart Grastofil
Slovak: Grastofil na mobilizáciu PBPC pri monoterapii
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll eller dosreducering av filgrastim bör övervägas hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni som utvecklar trombocytopeni (trombocyttal <100 x 10
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia (počet krvných doštičiek < 100 x 10
Swedish: Vanligtvis får du första dosen Grastofil minst 24 timmar efter cytostatikabehandling och minst 24 timmar efter att ha fått din benmärgstransplantation.
Slovak: Za normálnych okolností dostanete svoju prvú dávku Grastofilu najmenej 24 hodín po chemoterapii a najmenej 24 hodín po podstúpenítransplantácie kostnej drene.
Swedish: • Den aktiva substansen är filgrastim.
Slovak: Liečivo je filgrastim.
Swedish: Frekvensen av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi var låg (ca 3 %) vid kliniska prövningar på patienter med SCN som behandlats med filgrastim.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi so SCN liečenými filgrastimom bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie.
Swedish: EU/1/13/877/001 EU/1/13/877/002
Slovak: EU/1/13/877/002
Swedish: Sänk till 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag)
Slovak: 9/l počas 3 po sebe nasledujúcich dní zníženie na 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň)
Swedish: Hos majoriteten av friska donatorer som fick en dos på 10 mikrogram/kg/dag subkutant 4-5 dagar i följd kunde man skörda ≥4 x 10
Slovak: Použitie filgrastimu na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC U zdravých darcov dávka 10 mikrogramov/kg/deň podaná subkutánne v priebehu 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní umožňuje odber ≥ 4 x 10
Swedish: Effekt av kemoterapi på erytrocyter och trombocyter Behandling med enbart filgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv kemoterapi.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Swedish: Din läkare har ordinerat Grastofil, som används för att behandla neutropeni, ett tillstånd som innebär att kroppen producerar för få neutrofila leukocyter (en typ av vita blodkroppar).
Slovak: Lekár vám predpísal Grastofil, ktorý sa používa na liečbu neutropénie, stavu, pri ktorom telo tvorí príliš málo neutrofilov.
Swedish: Dessa kan tas från den kemoterapibehandlade patienten eller från en donator.
Slovak: Tieto bunky možno získať od vás alebo od darcu.
Swedish: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Slovak: EU/1/13/877/004
Swedish: Fall av splenomegali och mjältruptur har rapporterats efter administrering av filgrastim.
Slovak: Po podaní filgrastimu sa hlásili prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
Swedish: När filgrastim administreras för mobilisering av perifera stamceller bör behandlingen avbrytas eller dosen minskas när leukocytantalet ökar till >70 x 10
Slovak: Ak sa pri podávaní z dôvodu mobilizácie PBPC zvýši počet leukocytov na > 70 x 10
Swedish: Bland dessa rapporterades två fall med trombocyttal <50 x 10
Slovak: V tejto skupine sa v dvoch prípadoch hlásil počet trombocytov < 50 x 10 9/l v dôsledku leukaferézy.
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim eller pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom a pegfilgrastimom sa hlásila glomerulonefritída.
Swedish: Du måste tala om för läkaren innan du får detta läkemedel om du eller ditt barn har fruktosintolerans eller om ditt barn inte längre kan äta söt mat eller dryck på grund av att de mår illa, kräks eller får obehagliga biverkningar såsom svullen mage, magkramper eller diarré.
Slovak: Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Swedish: Vid mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer bör Grastofil ges med en dos av 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) 4 till 5 dagar i följd.
Slovak: Pri mobilizácii PBPC u normálnych darcov sa má Grastofil podávať v dávke 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň) počas 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Swedish: För patienter som behandlas med filgrastim utspätt till koncentrationer lägre än 1,5 ME (15 mikrogram) per ml, bör humant serumalbumin (HSA) tillsättas till en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom zriedeným na koncentrácie nižšie než 1,5 MU (15 µg) na ml sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).
Swedish: (slemhinneinflammation)
Slovak: (poruchy objemu telesnej tekutiny)
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Slovak: • celkový pocit choroby (malátnosť)
Swedish: Tala omedelbart med läkaren under behandlling om:
Slovak: Počas liečby povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak:
Swedish: • höga nivåer urinsyra i blodet vilket kan orsaka gikt (hyperurikemi) (förhöjt blodurea)
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobiť ochorenie nazývané dna
Swedish: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Slovak: EU/1/19/1375/001
Swedish: 6 mg/ml
Slovak: 6 mg
Swedish: 1 förfylld spruta
Slovak: Injekčný roztok
Swedish: MTnr
Slovak: Grasustek
Swedish: Svår neutropeni varade i genomsnitt drygt en och en halv dag med båda läkemedlen.
Slovak: Závažná neutropénia trvala v priemere o niečo viac ako jeden a pol dňa pri obidvoch liekoch.
Swedish: Mer information om Grasustek finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Slovak: Grasustek sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Swedish: Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år.
Slovak: Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v EÚ.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva om de har fått lämpliga instruktioner.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami, ak na to boli náležite zaškolení.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Grasustek?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Grasustek?
Swedish: Sammanfattning av Grasustek och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Grasustek a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Grasustek (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Grasustek (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Swedish: Varför är Grasustek godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Grasustek povolený v EÚ?
Swedish: Mer information om Grasustek
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Grasustek
Swedish: Grasustek ges som en enkeldos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter varje avslutad cancerbehandling.
Slovak: Liek Grasustek sa podáva ako jedna 6 mg dávka injekčne pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu liečby rakoviny.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Grasustek utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Grasustek sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Grasustek kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Grasustek sa neustále kontrolujú.
Swedish: Vad är Grasustek och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Grasustek a na čo sa používa?
Swedish: Grasustek är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Slovak: Výdaj lieku Grasustek je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Swedish: Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropenin åtföljs av feber på grund av en infektion).
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu výskytu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou v dôsledku infekcie).
Swedish: Vilka fördelar med Grasustek har visats i studierna?
Slovak: Grasustek boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Grasustek är större än de konstaterade riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Grasustek je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Grasustek, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Grasustek si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Grasustek kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Grasustek sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Swedish: Hur används Grasustek?
Slovak: Ako sa liek Grasustek používa?
Swedish: Grasustek säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
Slovak: Bezpečnosť lieku Grasustek sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Grasustek i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Grasustek fördelas i kroppen på samma sätt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Grasustek veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Swedish: Referensläkemedlet för Grasustek är Neulasta.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Grasustek je liek Neulasta.