FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rybawiryna, poprzez hamujący wpływ na dehydrogenazę inozynomonofosforanu, może wpływać na metabolizm azatiopryny, ewentualnie prowadzić do nagromadzenia monofosforanu 6metyltioinozyny (6-MTIMP), który ma związek z mielotoksycznością u pacjentów leczonych azatiopryną.
Romanian: Ribavirina, prin efectul său inhibitor asupra inozin-monofosfat dehidrogenazei, poate interfera cu metabolizarea azatioprinei ducând posibil la acumularea 6-metiltioinozinei monofosfat (6-MTIMP), care a fost asociată cu mielotoxicitate la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Polish: Odnośnik: Dla pacjentów o masie ciała <47 kg lub którzy nie są w stanie połknąć kapsułki, rybawiryna jest dostępna w roztworze doustnym i w razie potrzeby należy ją stosować w tej postaci.
Romanian: Pentru pacienţii cu greutatea corporală < 47 kg sau care sunt incapabili să înghită capsule, există disponibilă soluţia orală de ribavirină şi trebuie utilizată corespunzător.
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu leczniczego Ribavirin Mylan, kapsułki zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, otrzymują jedną kapsułkę 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem.
Romanian: La pacienţii la care doza de Ribavirin Mylan este redusă la 600 mg zilnic, se va administra o capsulă de 200 mg dimineaţa şi două capsule de 200 mg seara.
Polish: c: Pacjenci z genotypem 3 i niskim mianem wirusa (< 600 000 j.m./ml) mieli otrzymywać leczenie przez 24 tygodnie, natomiast pacjenci z genotypem 3 i wysokim mianem wirusa (≥ 600 000 j.m./ml) mieli otrzymywać leczenie przez 48 tygodni.
Romanian: c: Pacienţilor cu genotip 3 şi încărcătură virală mică (< 600000 UI/ml) li s-a administrat tratament pentru o perioada de 24 săptămâni în timp ce acelor pacienţi cu genotipul 3 şi încărcătură virală mare (≥ 600000 UI/ml) li s-a administrat tratament pentru o perioadă de 48 săptămâni.
Polish: U dwudziestu (21%) z 97 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 15 percentyli, w tym u 10 z tych 20 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 30 percentyli od rozpoczęcia leczenia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji (do 5 lat).
Romanian: Douăzeci şi unu (21%) din 97 copii au avut o scădere >15 percentile a ratei de creştere în înălţime, dintre care, 10 din 20 de copii au avut o scădere >30 percentile a ratei de creştere în înălţime de la debutul tratamentului până la terminarea perioadei de urmărire (până la 5 ani).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Powidon.
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Povidonă
Polish: Rybawiryna zwiększa stężenie fosforylowanych metabolitów nukleozydów purynowych in vitro.
Romanian: Farmacologic, ribavirina determină creşterea metaboliţilor fosforilaţi ai purinelor nucleozidice in vitro.
Polish: Modyfikacja dawkowania u dorosłych
Romanian: Modificări ale dozelor la adulți
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wykazem unijnych dat referencyjnych (EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Wyniki badań in vitro z zastosowaniem wyizolowanych mikrosomów wątroby ludzkiej i szczurzej wykazały, że metabolizm rybawiryny nie zależy od układu enzymatycznego cytochromu P450.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro care au utilizat preparate microzomale hepatice umane şi de şobolan au indicat că metabolizarea ribavirinei nu este mediată de citocromul P450.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy wykonać standardowe badania morfologii krwi, badania biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek krwi, elektrolity, stężenie kreatyniny w surowicy, testy wątrobowe, kwas moczowy) oraz testy ciążowe.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului, tuturor pacienţilor trebuie să li se efectueze teste hematologice, teste sanguine biochimice standard (hemogramă completă [CBC] şi diferenţială, numărătoarea trombocitelor, electroliţi, creatinină serică, teste funcţionale hepatice, acid uric) şi teste de sarcină.
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia odsetka tych komórek.
Romanian: Tratamentul cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost asociat cu scăderea numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
Polish: Lek Ribavirin Mylan w kapsułkach twardych dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:
Romanian: Ribavirin Mylan capsule este disponibilă în ambalaje de diferite mărimi:
Polish: Możliwe, że zmniejszenie biodostępności wykazane w tym badaniu było spowodowane opóźnieniem pasażu rybawiryny lub zmianą wartości pH.
Romanian: Este posibil ca biodisponibilitatea scăzută semnalată în acest studiu să fi fost determinată de tranzitul întârziat al ribavirinei sau de pH-ul modificat.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połknąć kapsułek, dostępna jest rybawiryna w postaci roztworu doustnego.
Romanian: Pentru pacienţii copii sau adolescenţi care nu pot înghiţi capsule, este disponibilă soluţia orală de ribavirină .
Polish: Lek Ribavirin ten zatrzymuje namnażanie wirusów zapalenia wątroby typu C. Leku Ribavirin Mylan nie wolno stosować w monoterapii.
Romanian: Acest medicament opreşte multiplicarea virusului hepatitei C. Ribavirin Mylan nu trebuie utilizat de unul singur.
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Wielka Brytania
Romanian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP2 3AA Marea Britanie
Polish: Hepatotoksyczność (w tym zakończona zgonem)*
Romanian: Hepatotoxicitate (incluzând letală)*
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania, możliwość wystąpienia interakcji, po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Ribavirin Mylan, utrzymuje się do 2 miesięcy (5 okresów półtrwania rybawiryny) (patrz punkt 5.2).
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit, posibilitatea interacţiunilor medicamentoase poate persista până la două luni (de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică pentru ribavirină) după oprirea tratamentului cu Ribavirin Mylan (vezi pct. 5.2).
Polish: Ponadto, w 26 tygodniowym badaniu działania rakotwórczego u szczepu heterozygotycznych myszy p53(+/-) rybawiryna w największej tolerowanej dawce 300 mg/kg nie powodowała rozwoju guzów (współczynnik narażenia na podstawie stężenia w osoczu około 2,5 w porównaniu do ekspozycji u ludzi).
Romanian: În plus, într-un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni, care a folosit modelul de şoarece heterozigot p53 (+/-) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/kg (factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2,5 comparativ cu expunerea umană).
Polish: Dorośli: ≥ 12 g/ dl (kobiety); 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/ dl (dziewczynki); 12 g/dl (chłopcy)
Romanian:  13 g/dl (sex masculin) Copii şi adolescenţi:  11 g/dl (sex feminin);
Polish: Liczba kapsułek 200 mg
Romanian: Numărul de capsule de 200 mg
Polish: Hemoliza: Ribavirin Mylan może powodować rozpad czerwonych krwinek powodujący niedokrwistość, mogącą zaburzać pracę serca lub nasilać objawy choroby serca.
Romanian: Ribavirin Mylan poate determina o scădere a numărului de celule roșii din sânge determinând anemie, care poate afecta funcția inimii sau agrava simptomele bolilor de inimă.
Polish: Zarówno rybawiryna, jak i jej metabolity pochodne karboksyamidu triazolu i triazolowego kwasu karboksylowego są wydalane przez nerki.
Romanian: Ribavirina, cât şi metaboliţii săi triazol carboxamid şi triazol acid carboxilic, sunt excretaţi, de asemenea, renal.
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10000 pacjentów): samobójstwo udar (incydenty naczyniowo-mózgowe)
Romanian: Reacţii adverse raportate foarte rar (pot: afecta până la 1din 10000 de persoane) - sinucidere.
Polish: W tym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów były: gorączka (80%), bóle głowy (62%), neutropenia (33%), uczucie zmęczenia (30%), utrata apetytu (29%) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (29%).
Romanian: În faza de tratament a acest studiu, cele mai frecvente reacţii adverse la toţi subiecţii au fost febra (80%), cefaleea, (62%), neutropenia (33%), oboseala (30%), anorexia (29%) şi eritemul la locul injectării (29%).
Polish: Każda kapsułka produktu leczniczego Ribavirin Mylan zawiera 15 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Fiecare capsulă de Ribavirin Mylan conţine 15 mg de lactoză monohidrat.
Polish: Nie należy przyjmować leku Ribavirin Mylan, jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.
Romanian: Nu utilizaţi Ribavirin Mylan dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.
Romanian: Pentru detalii suplimentare vezi pct 4.5.
Polish: Jednakże, podobnie jak u pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Ribavirin Mylan należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, la fel ca şi în cazul pacienţilor mai tineri, funcţia renală trebuie evaluată înainte de administrarea de Ribavirin Mylan (vezi pct. 5.2).
Polish: Każda kapsułka leku Ribavirin Mylan zawiera niewielką ilość laktozy.
Romanian: Fiecare capsulă de Ribavirin Mylan conţine o cantitate mică de lactoză.
Polish: Około 10% dawki znakowanej radioaktywnie wydalane jest z kałem.
Romanian: Absorbţia este foarte bună; aproximativ 10 % dintr-o doză de compus radioactiv se excretă prin scaun.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Romanian: În studii clinice din 118 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 16 ani cărora li s-a administrat tratament în asociere cu interferon alfa-2b şi ribavirină, 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacţiilor adverse.
Polish: Tabela 9 Odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu leczenia, po zakończeniu leczenia, częstość nawrotu choroby* i trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Romanian: Răspunsul virologic la săptămâna 12 de tratament, răspunsul la terminarea tratamentului, rata de recidivă* şi Răspunsul Virologic Susţinut (RVS).
Polish: 56x1 kapsułek twardych 84x1 kapsułki twarde 112x1 kapsułek twardych 140x1 kapsułek twardych 168x1 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 112 kapsułek twardych 140 kapsułek twardych 168 kapsułek twardych
Romanian: 56x1 capsule 84x1 capsule 112x1 capsule 140x1 capsule 168x1 capsule 56 capsule 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule
Polish: ≥ 2 g/dl zmniejszenie stężenia hemoglobin w ciągu dowolnego 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Romanian: ≥ 2g/dl scădere a hemoglobinei pe parcursul oricărei perioade de 4 săptămâni
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów, którym od 7. do 63. dnia po urodzeniu podawano 10, 25 i 50 mg/kg rybawiryny, obserwowano zależne od dawki zmniejszenie ogólnego wzrostu, które w następstwie objawiało się nieznacznym zmniejszeniem masy ciała, długości ciemieniowopośladkowej i długości kości.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la şobolani, s-a demonstrat că puii la care s-au administrat doze de 10, 25 şi 50 mg/kg de ribavirină în perioada postnatală, în zilele 7 până la 63, au dezvoltat o scădere dependentă de doză a creşterii globale, care s-a manifestat în consecinţă printr-o scădere uşoară a greutăţii corporale, a distanţei vertex-coccis şi a lungimii osului.
Polish: Wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, musi być ujemny.
Romanian: Trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia.
Polish: W trzech badaniach oceniano zastosowanie interferonu u wcześniej nieleczonych pacjentów, w dwóch stosowano rybawirynę i interferon alfa-2b (C95-132 i I95-143), a w jednym rybawirynę i peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Romanian: Într-un număr de trei studii s-a analizat utilizarea interferonului la pacienţii netrataţi anterior, două dintre acestea s-au referit la ribavirină + interferon alfa-2b (C95-132 şi I95-143), iar cel de-al treilea la ribavirină + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Polish: Pacjenci z małą liczbą limfocytów CD4 +:
Romanian: Pacienţii cu număr mic de celule CD4
Polish: Dlatego nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeżeli wystąpi uczucie zmęczenia, senności lub splątania w związku ze stosowanym leczeniem.
Romanian: Astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă asocierea terapeutică vă provoacă stare de oboseală, somnolenţă sau confuzie.
Polish: Zalecana dawka i okres stosowania leku Ribavirin Mylan zależą od masy ciała pacjenta oraz leków stosowanych w skojarzeniu.
Romanian: Doza recomandată și durata tratamentului cu Ribavirin Mylan depind de greutatea pacientului și medicamentele utilizate în asociere.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ribavirin Mylan do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: La femeile cu potenţial fertil, tratamentul cu Ribavirin Mylan nu trebuie iniţiat până nu există un test de sarcină negativ, efectuat imediat înainte.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 107 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat), leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, modyfikacje dawek były konieczne u 25% pacjentów, najczęściej z powodu niedokrwistości, neutropenii i utraty masy ciała.
Romanian: Într-un studiu clinic cu 107 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) cărora li s-a administrat tratament în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, au fost necesare modificări ale dozei la 25% dintre pacienţi, cel mai frecvent din cauza scăderii în greutate, anemiei şi neutropeniei.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których dojdzie do wzrostu wartości wskaźników krzepnięcia, co może wskazywać na dekompensację czynności wątroby.
Romanian: Se întrerupe tratamentul în cazul pacienţilor la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare, ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică.
Polish: Należy zachować ostrożność u HIVpozytywnych pacjentów zakażonych HCV, u których w leczeniu stosowane są inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) (szczególnie ddI i d4T) i jednocześnie są leczeni interferonem alfai rybawiryną.
Romanian: Trebuie luate precauţii speciale în cazul pacienţilor HIV-pozitiv infectaţi concomitent cu VHC trataţi cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază (INRT) (mai ales ddI şi d4T) asociat cu interferon alfa sau ribavirină.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące dostaw i stosowania nałożone na posiadacza pozwolenia
Romanian: • Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizare impuse deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Romanian: Învelişul capsulei conţine gelatină şi dioxid de titan (E 171).
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku działań niepożądanych
Romanian: Modificarea dozei pentru reacţiiadverse
Polish: U dzieci leczonych przez 48 tygodni obserwowane w fazie leczenia zmniejszenie wzrostu, masy ciała i wartości BMI w porównaniu z populacją standardową nie w pełni powróciło do normy na zakończenie okresu długotrwałej obserwacji kontrolnej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Scăderile scorului Z pentru înălţime, greutate şi IMC observate în timpul fazei de tratament în comparaţie cu populaţia standard nu au revenit în întregime la valorile normale la sfârşitul perioadei de urmărire pe termen lung în cazul copiilor trataţi timp de 48 săptămâni(vezi pct. 4.4).
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu doustnym cechuje się dużą zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą (zmienność międzyosobnicza wynosi około 30% dla AUC i Cmax), co może być związane ze znacznym efektem pierwszego przejścia oraz przemieszczeniem wewnątrz i poza kompartment krwi.
Romanian: Ribavirina prezintă o variabilitate farmacocinetică mare inter- şi intraindividuală după administrarea unor doze orale unice (variabilitatea intraindividuală fiind de aproximativ 30 %, atât în ceea ce priveşte ASC, cât şi Cmax), ceea ce se poate datora metabolizării extensive la primul pasaj şi transferului în interiorul şi în afara compartimentului intravascular.
Polish: Pod koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu u wszystkich pacjentów, średnie zmniejszenie percentyla wzrostu i masy ciała, w stosunku do początku leczenia, nadal wynosiło odpowiednio 3 percentyle oraz 7 percentyli, a u 20% dzieci, które kontynuowały leczenie, zaobserwowano zahamowanie wzrostu (tempo wzrostu < 3 percentyli).
Romanian: La terminarea perioadei de urmărire de 24 de săptămâni după tratament, scăderea medie faţă de debut a percentilelor greutăţii şi înălţimii a continuat să existe, cu 3 percentile, respectiv 7 percentile, iar la 20% dintre copii creşterea era în continuare inhibată (viteza de creştere < 3 percentile).
Polish: W grupie pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie skojarzone pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną, prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi w 12. tygodniu na kolejne leczenie było mniejsze niż u pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie skojarzone niepegylowanym interferonem alfa i rybawiryną (odpowiednio 12,4% i 28,6%).
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ribavirină au avut şanse mai mici de a obţine un răspuns la săptămâna 12 la reluarea tratamentului, comparativ cu cei care nu au răspuns la tratamentul cu interferon non-pegilat alfa/ribavirină (12,4 % comparativ cu 28,6 %).
Polish: Lek Ribavirin Mylan w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).
Romanian: Asocierea dintre Ribavirin Mylan şi alte medicamente este utilizată pentru a trata pacienţii adulți care au hepatită cronică C (VHC).
Polish: Obserwowano przypadki toksyczności mitochondrialnej, w tym szczególnie kwasicy mleczanowej i zapalenia trzustki, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate mitocondrială, în special acidoză lactică şi pancreatită, uneori letale (vezi pct. 4.4).
Polish: Leczenie skojarzone rybawiryną i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u 10-krotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49% wobec 5%, p < 0,0001).
Romanian: Terapia asociată ribavirină + interferon alfa-2b a avut drept rezultat un răspuns virologic susţinut, de zece ori mai mare decât cel produs de interferon alfa-2b administrat în monoterapie (49 % faţă de 5 %, p < 0,0001).
Polish: Zawiera laktozę Dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Romanian: Conţine lactoză Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: U żadnego dziecka z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) nie stwierdzono nawrotu w okresie 5 lat obserwacji kontrolnej.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii copii şi adolescenţi cu RVS nu a recidivat pe parcursul perioadei de urmărire de 5 ani.
Polish: Naprzemienne dawki 200 mg i 400 mg, co drugi dzień Poniżej 30 ml/min 200 mg na dobę
Romanian: 30 până la 50 mL/min Doze alternative, 200 mg și 400 mg o dată la 2 zile Mai puţin decât 30 mL/min
Polish: Zmniejszenie dawki rybawiryny zależy od początkowej dawki rybawiry, która zależy od leku, który jest stosowany w połączeniu z rybawiryną.
Romanian: Reducerea dozei de ribavirină depinde de doza inițială de ribavirină care depinde de medicamentul care este utilizat în asociere cu ribavirină.
Polish: W 3- i 6-miesięcznych badaniach na myszach wykonanych w celu oceny wpływu rybawiryny na jądra i nasienie, nieprawidłowości w nasieniu występowały po podaniu dawek 15 mg/kg i większych.
Romanian: În cadrul unor studii cu o durată de 3 şi 6 luni la şoareci în scopul investigării efectelor induse de ribavirină asupra testiculelor şi spermei, s-au observat anomalii spermatice în cazul administrării unor doze de 15 mg/kg şi zi şi mai mari.
Polish: Do dwóch badań z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 1071 pacjentów i 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszych badaniach odpowiednio niepegylowanym interferonem alfa2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) i pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez).
Romanian: În două studii mari pe termen lung, de urmărire, au fost înrolaţi 1071 pacienţi şi 567 pacienţi după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa-2b nonpegilat (cu sau fără ribavirină), respectiv interferon alfa-2b pegilat (cu sau fără ribavirină).
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną w celu uzyskania zaleceń dotyczących przerwania leczenia lub modyfikacji dawkowania.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu ribavirină pentru recomandări privind întreruperea tratamentului sau modificarea dozelor.
Polish: Tusz do oznakowania kapsułki zawiera szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, barwniki (E172, E132, E171).
Romanian: Inscripţionarea învelişului capsulei conţine shellac, propilenglicol, soluţie de amoniac concentrată, agenţi de colorare (E 172, E 132, E 171).
Polish: Dlatego zaleca się, aby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną ocenić czynność nerek.
Romanian: De aceea, se recomandă ca funcția renală să fie evaluată la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului cu ribavirină.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, potencjalnie związanego z przyjmowaniem produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Mylan, należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL tych produktów leczniczych, ponieważ niektóre schematy dawkowania leków stosowanych w skojarzeniu nie podlegają wytycznym dotyczącym modyfikacji dawkowania rybawiryny i (lub) wytycznym dotyczącym przerwania leczenia przedstawionym w Tabeli 2.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse grave potențial legate de medicamentele administrate în asociere cu Ribavirin Mylan, vă rugăm să consultați RCP-urile medicamentelor respective, deoarece unele regimuri combinate nu respectă recomandările de modificare a dozei și/sau întrerupere a tratamentului cu ribavirină așa cum este descris în Tabelul 2.
Polish: W grupie pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie niepegylowanym lub pegylowanym interferonem oraz stwierdzono ujemny wynik w 12. tygodniu, trwałą odpowiedź wirusologiczną obserwowano odpowiednio u 59% i 50% badanych.
Romanian: În cazul pacienţilor care au suferit un eşec anterior al terapiei cu interferon non-pegilat sau cu interferon pegilat şi care au prezentat ARN-VHC negativ în săptămâna 12, ratele de răspuns susţinut au fost de 59 %, respectiv de 50 %.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek spośród wymienionych działań niepożądanych.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să îl sunaţi imediat pe medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.