FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Italian: Malattia polmonare interstiziale (alcuni casi sono stati fatali) Patologie gastrointestinali
German: Zulassungsinhaber Actavis Group PTC ehf.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE PER L'IMMISSIONE IN COMMERCIO Actavis Group PTC ehf.
German: Topotecan wird als Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats geliefert.
Italian: Topotecan Actavis viene fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
German: Das klare Konzentrat ist von schwachgelber Farbe und enthält 1 mg Topotecan pro ml.
Italian: Il concentrato chiaro è di colore giallo chiaro e fornisce 1 mg di topotecan ogni ml.
German: Außerdem wurde über erhöhte Leberenzymwerte nach intravenöser Gabe von Topotecan berichtet.
Italian: Elevati livelli degli enzimi epatici sono stati inoltre segnalati nel sovradosaggio con topotecan per via endovenosa.
German: Einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubinspiegel zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg/m2 an fünf Tagen alle drei
Italian: In un numero limitato di pazienti con compromissione della funzione epatica (valori di bilirubina sierica compresi tra 1,5 e 10 mg/dl), è stata somministrato topotecan per via endovenosa alla dose di 1,5 mg/m per cinque giorni ogni tre settimane.
German: 5 x 1mg Durchstechflasche
Italian: 5 x 1 mg flaconcino
German: Wie wird Topotecan Actavis zubereitet
Italian: Come si prepara Topotecan Actavis
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Topotecan Actavis 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Topotecan Actavis 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Topotecan
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utiizzatore Topotecan Actavis 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Topotecan Actavis 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Topotecan
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC) (n = 480) betrug 20,2 % bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung, die sensitiv gegenüber der Primärtherapie gewesen waren.
Italian: La percentuale di risposta a topotecan nel programma combinato (n = 480) nel carcinoma a piccole cellule, nei pazienti con malattia recidivante sensibile alla terapia di prima linea, è stato del 20,2 %.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan (als
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan
German: Anwendung von Topotecan Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
German: Als Folgeerscheinung der Topoisomerase-I-Hemmung in der Zelle entstehen proteinassoziierte Brüche der DNS-Einzelstränge.
Italian: A livello cellulare, l'effetto dell'inibizione della topoisomerasi-I da parte di topotecan è l'induzione di filamenti singoli, interrotti, di DNA associati alla proteina.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig: Infektion Häufig:
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comuni:
German: Die Häufigkeit schwerer Fälle (3. oder 4.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 3 e 3 %.
German: Neutropenie: Eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) während des ersten Zyklus trat bei 55 % der Patienten, mit einer Dauer von ≥ sieben Tagen bei 20 % und insgesamt bei 77 % der Patienten (39 % der Zyklen) auf.
Italian: 9/l), è stata osservata durante il primo ciclo nel 55 % dei pazienti e con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti e globalmente nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 x 4 mg Durchstechflasche
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 x 4 mg flaconcino
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl weniger als 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m2/Tag auf 1,25 mg/m2/Tag reduziert werden (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg/m2/Tag).
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m2/die fino a raggiungere la dose di 1,25 mg/m2/die (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m2/die, se necessario).
German: Nach intravenöser Gabe von Topotecan in Dosierungen von 0,5 bis 1,5 mg/m2 als 30minütige Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen ergab sich für Topotecan eine hohe Plasma-Clearance von 62 l/h (SD 22).
Italian: 5.3 Proprietà farmacocinetiche In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/m mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
German: In 4 % der Zyklen wurden Thrombozytentransfusionen verabreicht.
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 4 % dei cicli.
German: Farblose Typ I Glas-Durchstechflasche (8 ml) mit grauem Butylkautschukstopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff, die 4 mg Topotecan enthält.. Jede Durchstechflasche ist in einer Schutzhülle verpackt.
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I (8 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusure a scatto in plastica contenente 4 mg di topotecano.
German: Topotecan Actavis wird bei schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
Italian: Si sconsiglia l'uso di Topotecan Actavis in caso di grave compromissione della funzione del fegato;
German: Die übliche Dosis ist 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich über 5 Tage.
Italian: Carcinoma del polmone a piccole cellule La dose abituale è pari a 1,5 mg per m di superficie corporea una volta al giorno per 5 giorni.
German: Zwischen dem Beginn eines
Italian: Dose iniziale
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und
Italian: − Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni:
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Italian: Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nelle responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore da
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl weniger als 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m2/Tag) reduziert werden.
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m 2/die per i cicli successivi (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
German: In diesem Falle wird die Behandlung mit Topotecan Actavis mit anderen Arzneimitteln, die Cisplatin enthalten, kombiniert.
Italian: Actavis è associato ad altri medicinali contenenti cisplatino.
German: Relatives Risiko (95 % KI) p-Wert (Log-Rank)
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Log rank p-value
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:: Haarausfall
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni:
German: Für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min liegen keine ausreichenden Daten vor.
Italian: Monoterapia (carcinoma del polmone a piccole cellule) Non sono disponibili informazioni sufficienti per suggerire modalità di trattamento dei pazienti con clearance della creatinina <20 ml/min.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato),.
German: Bei der Entsorgung von Materialien (Spritzen, Nadeln etc.), die zur Rekonstitution und/oder Verdünnung von Zytostatika verwendet werden, müssen sorgfältige Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Italian: Si devono osservare precauzioni ed attenzione particolari nell'eliminare gli elementi (siringhe, aghi etc.) usati per la ricostituzione e/o la diluizione di medicinali citotossici.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung des Konzentrats in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion konnte über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 ± 2 °C bei normalen Lichtbedingungen gezeigt werden.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione ottenuta dopo diluizione del concentrato in 9 mg/ml di soluzione per iniezione di sodio cloruro (0,9 %) o in 50 mg/ml di soluzione per infusione di glucosio (5 %) è stata dimostrata per 4 ore alla temperatura di 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce.
German: Intend-To-Treat-Population Cisplatin 50 mg/m2 Tag
Italian: Popolazione ITT Cisplatino 50 mg/m d.1 q21 d.
German: WIRKSTOFF(E)
Italian: MODO E VIA (E) DI SOMMINISTRAZIONE
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Topotecan Actavis kann Sie müde oder kraftlos machen.
Italian: Topotecan Avtavis può causare una sensazione di stanchezza o debolezza.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
German: Auf Basis der dosislimitierenden Toxizität der Myelosuppression wurde die maximal verträgliche Dosis (MTD) mit 2,0 mg/m²/Tag mit G-CSF und 1,4 mg/m²/Tag ohne G-CSF in einer pharmakokinetischen Studie an pädiatrischen Patienten mit refraktären soliden Tumoren bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: In uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi refrattari, la dose massima tollerata (MTD), definita in base alla tossicità da mielosoppressione dose-limitante, è stata stabilita a 2,0 mg/m2/die con G-CSF e 1,4 mg/ m2/die senza G-CSF (vedere paragrafo 5.2).
German: - wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Leber leiden.
Italian: Se tali sintomi si presentano in forma grave possono causare difficoltà respiratorie.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno
German: Richtlinien zur sicheren Handhabung und Beseitigung von zytotoxischen Arzneimitteln
Italian: Linee guida per una sicura manipolazione ed un sicuro smaltimento dei medicinali antineoplastici:
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Leichte Schmerzen oder eine Entzündung an der Einstichstelle, durch versehentliche
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000) - Dolore lieve e infiammazione al sito di iniezione in seguito alla somministrazione accidentale del medicinale nei tessuti circostanti (stravaso), ad esempio a causa di una fuoriuscita del medicinale.
German: Anschließend ist ein Arzt aufzusuchen.
Italian: Quindi rivolgersi ad un medico per una adeguata valutazione clinica.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Nausea, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können)
Italian: Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi)
German: Bezüglich der vollständigen Auflistung der mit Cisplatin im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen sollte die Fachinformation zu Cisplatin herangezogen werden.
Italian: E' necessario consultare le informazioni per la prescrizione di cisplatino per un elenco completo degli effetti indesiderati associati all'impiego di cisplatino.
German: Orales und intravenöses Topotecan waren mit einer ähnlichen Symptomlinderung bei Patienten mit rezidiviertem sensitiven SCLC in der Selbsteinschätzung der Symptome durch die Patienten mittels einer unverblindeten Bewertungsskala in jeder der zwei Studien verbunden.
Italian: I dati sui sintomi riprtati dagli stessi pazienti raccolti attraverso una valutazione in aperto effettuata utilizzando una scala sui sintomi in ciascuno dei due studi, topotecan per via orale o endovenosa è risultato essere associato ad una palliazione dei sintomi simile nei pazienti con ricaduta di carcinoma polmonare a piccole cellule (CPPC).
German: 3Sehr selten wurde über Extravasate berichtet.
Italian: Lo stravaso del medicinale è stato riportato molto raramente.
German: Dok.-Ref.: EMEA/484289/2009 EMEA/H/C/1031
Italian: : EMEA/484296/2009 EMEA/H/C/1031
German: Am 24 Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Actavis Group PTC ehf.
Italian: Il 24 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Actavis Group PTC ehf.
German: Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgeführt werden.
Italian: Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia.
German: Es wird eingesetzt, wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.
Italian: Viene impiegato quando non è consigliato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico originale.
German: Weitere Informationen über Topotecan Actavis:
Italian: Altre informazioni su Topotecan Actavis:
German: Es blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Italian: Esso blocca un enzima, la topoisomerasi I, che è coinvolto nella duplicazione del DNA.
German: Bei Lungenkrebs wird Topotecan Actavis täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungzyklus drei Wochen liegen sollten.
Italian: Per il carcinoma polmonare, Topotecan Actavis va somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Actavis richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Italian: La dose di Topotecan Actavis da somministrare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
German: Dies bedeutet, dass Topotecan Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Hycamtin, ähnlich ist.
Italian: Ciò significa che Topotecan Actavis è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Hycamtin.
German: Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel verabreicht werden.
Italian: Nel caso in cui il livello di globuli bianchi rimanga particolarmente basso, si può procedere a un aggiustamento della dose o alla somministrazione di altri farmaci.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Actavis in der gesamten Europäischen Union.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Actavis, valida in tutta l'Unione europea.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Topotecan Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Topotecan Actavis si è dimostrato paragonabile a Hycamtin.
German: Topotecan Actavis sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Italian: Il trattamento con Topotecan Actavis va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
German: Topotecan Activa wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Italian: Il medicinale è inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) nel trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (stadio IVB: il carcinoma si è diffuso oltre la cervice).
German: Da Topotecan Actavis ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Topotecan Actavis è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Topotecan Actavis verbunden?
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Topotecan Actavis?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Actavis ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Topotecan Actavis è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycamtin.
German: Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über den notwendigen Mindestwerten liegen.
Italian: Prima del trattamento è necessario effettuare un esame dei livelli di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina nel sangue, per assicurarsi che tali livelli siano superiori ai livelli minimi fissati.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Actavis als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Italian: Nel carcinoma della cervice uterina, se il farmaco viene utilizzato in associazione con cisplatino, Topotecan Actavis va somministrato per infusione nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
German: Topotecan Actavis beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Italian: Topotecan Actavis intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.
German: Da es sich bei Topotecan Actavis um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Italian: Poiché Topotecan Actavis è un medicinale generico, la ditta farmaceutica ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica su topotecan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Actavis finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Topotecan Actavis cliccare qui.
German: Topotecan Actavis ist ein „Generikum".
Italian: Topotecan Actavis è un "farmaco generico".
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso incluso nell'EPAR).
German: Es wird angewendet als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Italian: È indicato per la monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (in caso di ricomparsa).
German: Der Wirkstoff in Topotecan Actavis, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Italian: Il principio attivo di Topotecan Actavis, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici".
German: Topotecan Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: Topotecan Actavis topotecan Sintesi destinata al pubblico
German: Topotecan Actavis ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Italian: Topotecan Actavis è un farmaco antitumorale.
German: Warum wurde Topotecan Actavis zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Topotecan Actavis?
German: Was ist Topotecan Actavis?
Italian: Che cos'è Topotecan Actavis?
German: Topotecan Actavis ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Italian: Topotecan Actavis è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena), contenente il principio attivo topotecan.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Actavis zu erteilen.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Hycamtin, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
German: Wofür wird Topotecan Actavis angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Topotecan Actavis?
German: Packungsgröße l t r
Italian: 3 mg/ml
German: Die Mitteilung über Sicherheitsinformationen soll Folgendes enthalten:
Italian: La comunicazione dei dati di sicurezza deve contenere:
German: Die zu erwartenden Wirkungen einer Überdosierung (z. B. Knochenmarksuppression).
Italian: gli effetti attesi del sovradosaggio (per esempio soppressione del midollo osseo);
German: Verweis auf den Flaschenring als visuelle Erinnerung an diesen Unterschied und Hinweis, dass dieser Ring niemals entfernt werden darf.
Italian: un riferimento all'anello apposto sul flaconcino come promemoria visivo di questa differenza e l'istruzione che non deve mai essere rimosso;
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist die Mitteilung über Sicherheitsinformationen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen, darunter die Notwendigkeit und der Zeitpunkt nachfolgender Mitteilungen über Sicherheitsinformationen sowie die Empfängerliste für diese Mitteilungen.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato di una comunicazione dei dati di sicurezza, anche rispetto alla necessità e alla tempistica di eventuali comunicazioni di follow-up, e la lista di distribuzione di tali dati.