FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le résultat d'une étude de bioéquivalence correctement menée, conformément au document «Questions et réponses» du sous-groupe du «EWP» (groupe de travail « efficacité ») sur la pharmacocinétique, du CHMP, concernant l'orientation en matière de biodisponibilité et bioéquivalence.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on esitettävä asianmukaisesti suoritetun biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset Kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjan mukaisesti, jonka on laatinut CHMP:n EWPtyöryhmän biologista käytettävyyttä ja biologista samanarvoisuutta koskevaa ohjetta käsittelevä farmakokinetiikkaryhmä.
French: Sur la base de la totalité des données de l'ensemble des 36 sujets, la bioéquivalence n'a pas été prouvée et par conséquent le rapport bénéfice/risque pour ce produit générique est jugé négatif.
Finnish: Kaikkien 36 koehenkilön tiedot huomioon ottaen biologista samanarvoisuutta ei siis ole pystytty osoittamaan, ja tämän geneerisen valmisteen hyöty-riskisuhde katsotaan negatiiviseksi.
French: Le centre analytique ne donne des résultats numériques que si la concentration n'est pas LIQ, de sorte qu'il n'est pas possible d'effectuer un calcul quelconque avec ces résultats.
Finnish: Analyysikeskus antaa numeerisia tuloksia ainoastaan, jos pitoisuus ei jää alle määritysrajan, joten näillä tuloksilla ei voitu laatia laskelmia.
French: De même, il sera important de tenir compte de la dernière concentration quantifiée, comparée à la valeur de la limite inférieure de quantification (LIQ).
Finnish: Lisäksi on tärkeää ottaa huomioon viimeinen määritetty pitoisuus herkkyysrajaan (LLOQ) verrattuna.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 3 à 4 heures après une dose orale.
Finnish: Plasman itrakonatsolipitoisuus on korkein 3-4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta suun kautta.
French: Conformément aux questions et réponses du document d'orientation du groupe de travail « efficacité » du CHMP, sous-groupe sur les propriétés pharmacocinétiques, relatif à la biodisponibilité et à la bioéquivalence, l'exclusion de données n'est pas justifiée et ne peut être acceptée sur la base de l'analyse statistique, ni uniquement pour des raisons pharmacocinétiques, parce qu'il est impossible de faire la distinction entre les effets de la formulation et les effets pharmacocinétiques.
Finnish: CHMP:n tehokkuutta käsittelevän työryhmän (EWP) farmakokinetiikkaryhmässä biologista käytettävyyttä ja biologista samanarvoisuutta koskevasta ohjeesta laaditun Kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjan mukaan tietojen poistaminen ei ole perusteltua eikä sitä voida hyväksyä pelkästään tilastoanalyyttisista tai farmakokineettisistä syistä, koska eron tekeminen formulaatiosta johtuvien vaikutusten ja farmakokineettisten vaikutusten välillä on mahdotonta.
French: L'un des métabolites est l'hydroxy-itraconazole, qui possède une activité antifongique in vitro comparable à celle de l'itraconazole.
Finnish: Yksi lääkeaineen hajoamistuotteista on hydroksi-itrakonatsoli, jolla on itrakonatsolin kaltainen sienten kasvua estävä in vitro -vaikutus.
French: Considérant que - le CHMP a estimé que la bioéquivalence n'a pas pu être démontrée; - l'exclusion d'un sujet s'écartant des résultats n'est pas acceptée, car les données doivent être interprétées dans leur intégralité; - le rapport bénéfice/risque du produit générique Prokanazol est considéré comme étant négatif, Le CHMP a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre de référence, dans lequel le produit est actuellement autorisé, pour Prokanazol et les dénominations associées (voir annexe I).
Finnish: Ottaen huomioon, että - CHMP katsoi, ettei biologista samanarvoisuutta pystytty osoittamaan, - poikkeavia arvoja tuottaneen koehenkilön poissulkemista ei voida hyväksyä, koska tietoja on tulkittava kokonaisuutena, - Prokanazolin hyöty-riskisuhdetta pidetään negatiivisena, CHMP suositteli Prokanazolin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntiluvan epäämistä kyseisissä jäsenvaltioissa sekä myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa, jossa valmisteen myynti on nykyisin sallittua.
French: La correction des calculs des points d'estimation n'a pas pu être évaluée et il n'y a pas de résumé des calculs des spécifications pour l'analyse de la variance et de l'intra- et de l'intervariabilité, des rapports individuels et des différences pour les paramètres pharmacocinétiques.
Finnish: Estimaattoripisteiden virheetöntä laskentaa ei voitu arvioida, eikä spesifikaatiolaskelmista toimitettu tiivistelmää varianssin ja koehenkilöiden välisen ja sisäisen vaihtelun, yksilöllisten suhdelukujen sekä farmakokineettisten muuttujien välisten erojen analyysia varten.
French: Le CHMP a estimé que les méthodes appliquées pour le calcul de l'ASCt et de l'ASCinf, ainsi que pour la «dernière constante d'élimination exponentielle» sont des méthodes standard et généralement acceptées et a constaté que les données requises ont été fournies, avec au moins 3 points de données utilisées pour l'estimation de la phase d'élimination.
Finnish: CHMP katsoi, että AUCt- ja AUCinf-arvojen määrityksessä sovelletut menetelmät ja "viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio" ovat standardien mukaisia ja yleisesti hyväksyttyjä menetelmiä, ja pani merkille, että hakija toimitti pyydetyt tiedot, joiden mukaan eliminaatiovaiheen estimoinnissa oli käytetty vähintään kolmea tietopistettä.
French: Des valeurs des paramètres pharmacocinétiques ont été présentées, mais sans aucune documentation de leur calcul, ce qui empêche leur vérification.
Finnish: Farmakokineettisten muuttujien arvot toimitettiin, mutta niiden laskemista ei ollut mitenkään dokumentoitu, joten niitä ei voitu todentaa.
French: Le demandeur est invité à justifier les résultats de l'étude de bioéquivalence présentée, principalement le calcul de l'ASCinf et λz (dernière constante d'élimination exponentielle) et à fournir toutes les données d'ASCt.
Finnish: Hakijaa pyydetään perustelemaan esittämänsä biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset, etenkin siinä lasketut AUCinf- ja λz-arvot (viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio), sekä toimittamaan kaikki AUCt-tiedot.
French: Il est donc impossible de calculer une ASC quelconque avec un minimum de robustesse.
Finnish: Sen vuoksi ei pystytä laskemaan sellaisia AUC-arvoja, jotka täyttäisivät vakauden vähimmäistason.
French: Le CHMP a constaté qu'aucune valeur n'était utilisée en dessous de la LQ estimée de 5 ng/ml et que la dernière valeur supérieure à la LQ a été utilisée pour l'estimation de la ASCinf.
Finnish: CHMP pani merkille, että määritysrajaa 5 ng/ml alempia arvoja ei käytetty ja että viimeistä määritysrajan ylittävää arvoa käytettiin AUCinf:n estimoinnissa.
French: Si la LQ réelle de la méthode est beaucoup plus basse que supposée, cela peut entraîner un facteur d'erreur plus important, en particulier pour la détermination de la phase terminale de la ligne et de l'aire résiduelle extrapolées.
Finnish: Sikäli kuin menetelmässä käytetty tosiasiallinen määritysraja on merkittävästi oletettua alempi, se voi suurentaa virhetekijää etenkin ekstrapoloidun käyrän viimeisen vaiheen ja jäännösalueiden määrittämisessä.
French: Le calcul de l'ASCinf et de λz peut être influencé par le fait que la phase d'élimination n'était pas atteinte chez certains volontaires, essentiellement en raison de l'acceptation arbitraire de la limite de quantification (LQ).
Finnish: AUCinf- ja λz-arvojen laskemiseen on saattanut vaikuttaa se, etteivät tietyt koehenkilöt saavuttaneet eliminaatiovaihetta, mikä johtuu pääasiassa siitä, että määritysraja (LOQ) on hyväksytty mielivaltaisesti.
French: En raison de la persistance de ces inquiétudes et de l'absence de documentation, le CHMP n'a pas pu considérer Prokanazol comme étant bioéquivalent au produit de référence et a estimé que davantage de données étaient nécessaires avant qu'un avis puisse être émis.
Finnish: Näiden selvittämättömien kysymysten ja puutteellisen dokumentaation vuoksi CHMP ei voinut arvioida Prokanazolin ja viitevalmisteen biologista samanarvoisuutta, vaan se katsoi tarvitsevansa lisätietoja ennen lausunnon antamista valmisteesta.
French: L'utilisation de cette approche permet de conserver la régression avec le meilleur ajustement à partir des données expérimentales, afin de fournir une estimation fiable de la constante d'élimination et donc des paramètres pharmacocinétiques qui en découlent.
Finnish: Tällä lähestymistavalla regression tulokset saadaan parhaiten oikaistua tutkimustiedoista niin, että eliminaatiovakio ja siitä johdetut farmakokineettiset muuttujat voidaan estimoida luotettavasti.
French: Dans presque tous les cas (65/70), les valeurs obtenues n'étaient pas supérieures à 3 fois la LIQ et dans aucun des cas le dernier échantillon quantifié n'était supérieur à 4 fois la LIQ.
Finnish: Mitatut arvot (65 tapausta 70:stä) ylittivät herkkyysrajan enintään kolminkertaisesti lähes kaikissa tapauksissa, eikä viimeinen määritetty arvo missään tapauksessa ylittänyt herkkyysrajaa enempää kuin nelinkertaisesti.
French: Le demandeur a également fourni tous les différents paramètres pharmacocinétiques, entre autres l'aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration quantifiée (ASCt).
Finnish: Hakija toimitti myös kaikki eri farmakokineettiset muuttujat, kuten tiedot käyrän alapuolelle jäävästä alueesta aina viimeiseen määritettyyn pitoisuuteen asti (AUCt).
French: Concernant la déclaration que la phase d'élimination n'était pas atteinte chez certains volontaires, le demandeur a considéré que l'évaluation du fait qu'un volontaire a atteint ou non la phase d'élimination nécessite la prise en compte des points des échantillons expérimentaux et des valeurs des concentrations obtenues.
Finnish: Tietyiltä koehenkilöiltä saavuttamatta jääneen eliminaatiovaiheen osalta hakija totesi, että sen arvioimiseksi, onko koehenkilö saavuttanut eliminaatiovaiheen, on otettava huomioon kokeen otospisteet sekä mitatut pitoisuusarvot.
French: Le demandeur a soumis les valeurs des Cmax, ASCt et ASCinf pour tous les volontaires et a affirmé que la conception de l'étude incluait des temps d'échantillonnage dans les phases d'absorption et d'élimination tardive, afin d'utiliser des résultats ne dépassant pas la limite de quantification.
Finnish: Hakija toimitti Cmax-, AUCt- ja AUCinf-arvot kaikista koehenkilöistä ja totesi, että koeasetelmassa oli sijoitettu näytteenottoaikoja imeytymisvaiheeseen ja viimeiseen eliminaatiovaiheeseen, jotta käytetyt tulokset eivät ylittäisi määritysrajaa.
French: En incluant les données du sujet numéro 24, la bioéquivalence ne peut être prouvée, car les intervalles de confiance à 90% pour l'ASC et la Cmax tombent alors en dehors des critères normaux d'acceptation de 80 - 125%.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta ei näin ollen ole osoitettu, sillä kun mukaan otetaan koehenkilöä 24 koskevat tiedot, AUC- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusvälit jäävät normaalisti hyväksyttävän 80-125 prosentin välin ulkopuolelle.
French: Veuillez présenter des calculs des paramètres suivants, après avoir retiré les volontaires dont les valeurs sont inférieures à la LQ: a. ASCinf; b. ASCt; c. Cmax;
Finnish: Seuraavat arvot laskettuina sen jälkeen, kun on poistettu määritysrajan (LOQ) alittavia arvoja tuottaneet koehenkilöt: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax.
French: Par conséquent, la bioéquivalence peut être considérée comme étant prouvée pour les 35 sujets qui ont été inclus dans l'analyse.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että biologinen samanarvoisuus oli osoitettu analyysiin osallistuneiden 35 koehenkilön osalta.
French: L'algorithme utilisé pour calculer la «dernière constante d'élimination exponentielle» dans le module NCA est basé sur la régression des moindres carrés et l'ajustement par le coefficient de détermination (R au carré) comme fonction du nombre de points employés pour les calculs.
Finnish: "Viimeisen eksponentiaalisen eliminaatiovakion" laskennassa käytetty algoritmi perustuu NCA-moduulissa pienimmän neliösumman regressioon sekä determinaatiokertoimella (R2) suoritettuun oikaisuun laskelmissa käytettyjen pisteiden lukumäärän funktiona.
French: Il subsistait un désaccord entre les États membres concernés quant à la bioéquivalence entre Prokanazol et le médicament original, car les États membres n'étaient pas parvenus à s'entendre sur les limites de quantification (LQ) de l'itraconazole, sur la validation de la méthode de calcul du rapport Cx/λz (Cx étant la dernière concentration évaluable et λz la dernière constante d'élimination exponentielle) ni sur la justification des valeurs de l'aire sous la courbe (ASC) résiduelle au-delà de 20% de l'ASC totale.
Finnish: Muut jäsenvaltiot olivat kuitenkin eri mieltä Prokanazolin ja alkuperäisen lääkevalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta, sillä ne eivät päässeet yksimielisyyteen seuraavista kysymyksistä: itrakonatsolin määritysrajat (LOQ), Cx/λz-suhdeluvun laskentamenetelmän validointi (Cx = viimeinen määritetty pitoisuus ja λz = viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio) sekä perusteet AUC:n jäännöspitoisuuksille AUC:n kokonaisarvosta 20 prosenttia ylittävältä osalta.
French: Le CHMP a par conséquent adopté une liste de questions en suspens:
Finnish: Näin ollen CHMP laati selvittämättömistä kysymyksistä luettelon, jossa hakijaa pyydettiin toimittamaan:
French: Concernant la déduction de la phase terminale à partir de la Cmax chez certains volontaires, cela pourrait soulever des inquiétudes si l'analyse pharmacocinétique appliquée avait été compartimentale, car cela suggérerait qu'une phase de disposition rapide n'existait pas dans ces cas, par comparaison avec les autres cas.
Finnish: Terminaalivaiheen johtaminen Cmax-arvosta tietyillä koehenkilöillä olisi hakijan mukaan ongelma vain silloin, jos tutkimuksessa olisi käytetty tilamalleista riippuvaista farmakokineettista analyysia, koska se voitaisiin tulkita niin, että kyseisiltä koehenkilöiltä puuttuu nopea dispositiovaihe muihin koehenkilöihin verrattuna.
French: En conclusion, le demandeur n'a pas fourni des informations suffisantes sur la taille de l'échantillon, sur le test d'activité, ni sur les coefficients d'inter- et d'intra-variabilité.
Finnish: Näin ollen on todettava, ettei hakija toimittanut riittäviä tietoja otoskoosta, tehokkuuskokeesta eikä koehenkilöiden välisistä ja sisäisistä vaihtelukertoimista.
French: Il en résulte que tous ou presque tous les volontaires avaient un ou plusieurs points présentant des valeurs inférieures à la limite de quantification (LIQ).
Finnish: Tämän seurauksena kaikkien tai lähes kaikkien koehenkilöiden arvot jäivät yhdessä tai useammassa otospisteessä alle määritysrajan.
French: L'analyse pharmacocinétique appliquée, en suivant les recommandations des agences de régulation, était non-compartimentale amodélistique.
Finnish: Tässä tapauksessa farmakokineettisessä analyysissa sovellettiin kuitenkin sääntelyvirastojen suositusten mukaisesti tilamalleista riippumatonta amodelistista analyysimallia.
French: Le CHMP a estimé que la bioéquivalence entre le produit à tester et le produit de référence n'a pas été suffisamment prouvée et que le produit en tant que tel n'est pas considéré comme pouvant être approuvé pour les indications souhaitées.
Finnish: CHMP katsoo, että testi- ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävästi ja että valmisteelle ei siten voida antaa myyntilupaa haettuihin käyttöaiheisiin.
French: Une analyse plus détaillée des déterminations quantifiables a indiqué que dans le cas de la formulation de référence, 4 des 9 concentrations n'atteignaient pas des valeurs supérieures à 4xLQ et aucune n'atteignait ces niveaux pour la formulation à tester.
Finnish: Määritysten yksityiskohtaisempi analyysi osoitti, että alkuperäisvalmisteen kohdalla neljässä yhdeksästä tapauksesta pitoisuus ei ylittänyt määritysrajaa enempää kuin nelinkertaisesti (4xLOQ), ja testivalmisteen kohdalla tämä raja ei ylittynyt yhdessäkään tapauksessa.
French: Veuillez fournir les données brutes de tous les volontaires, utilisées pour les calculs.
Finnish: Lähtötiedot kaikista määrityksissä käytetyistä koehenkilöistä.
French: Le demandeur a inclus des données sur Clast, indiquant la dernière concentration quantifiée pour chaque volontaire et formulation et les graphiques semilogarithmiques pharmacocinétiques individuels.
Finnish: Hakija liitti mukaan viimeiset määritetyt pitoisuudet (Clast) kustakin koehenkilöstä ja formulaatiosta sekä yksilökohtaiset farmakokineettiset tulokset puolilogaritmisella asteikolla.
French: Le volontaire numéro 24 présentait une absorption réduite, avec 52% des points d'échantillonnage LIQ et seulement un point d'échantillonnage avec des valeurs quantifiables à partir de sa concentration maximale.
Finnish: Koehenkilöllä 24 imeytyminen oli niin heikkoa, että arvot jäivät alle määritysrajan 52 prosentissa otospisteistä, ja hänen enimmäispitoisuudestaan saatiin määritettävissä olevia arvoja vain yhdestä otospisteestä.
French: Le demandeur a déclaré que du fait que la méthode de calcul de l'aire sous la courbe n'est pas décrite dans le guide européen (EMA), la méthode décrite dans le guide de la FDA (page 9, paragraphe III.A.8c) a été utilisée, en appliquant le logiciel WinNonlin qui utilise l'analyse non compartimentale NCA («Non compartmental Analysis»).
Finnish: Hakija selitti, että koska eurooppalaisessa ohjeessa (EMA) ei kuvata eliminaatiokäyrän alapuolelle jäävän alueen laskentamenetelmää, määrityksessä käytettiin FDA:n ohjetta (s. 9, III.A.8c kohta).
French: La variabilité inter-personnelle chez les patients dans les concentrations sériques après une administration orale d'itraconazole a été décrite dans la littérature et est la plus remarquable pour la formulation en capsules (différences d'un facteur allant jusqu'à 15).
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvailtu koehenkilöiden välistä hajontaa seerumin itrakonatsolipitoisuuksissa suun kautta otetun annoksen jälkeen, ja pitoisuus on korkein silloin, kun lääke annetaan kapseleina (ero muihin formulaatioihin verrattuna on jopa 15-kertainen).
French: Le demandeur a également présenté les données brutes de tous les volontaires, comme demandé par le CHMP.
Finnish: CHMP:n pyynnöstä hakija toimitti myös kaikkien koehenkilöiden lähtötiedot.
French: L'itraconazole montre un tmax relativement long (environ 6 h), résultant de la longue demi-vie d'élimination; toutefois, l'estimation de l'ASC était d'au moins 4 fois le tmax, indiquant que chez ces sujets le médicament avait été absorbé par le tractus digestif et que le médicament présent dans l'organisme est indépendant des différences entre les 2 formulations.
Finnish: AUC estimoitiin kuitenkin vähintään neljä kertaa Tmax-arvon suuruiseksi, mikä viittaa siihen, että näillä koehenkilöillä lääke on imeytynyt maha-suolikanavasta ja että lääkkeen pitoisuus elimistössä ei riipu kyseisten kahden formulaation välisistä eroista.
French: MOTIFS DE L'AVIS NÉGATIF
Finnish: MYYNTILUVAN EPÄÄMISEN PERUSTEET
French: Le CHMP a émis des doutes quant à la qualité de la LQ, constatant l'absence d'un résumé des spécifications et a conclu que des problèmes similaires d'aires résiduelles sont susceptibles de concerner d'autres sujets en plus des cinq déjà identifiés.
Finnish: CHMP esitti epäilyksiä määritysrajojen laadusta ja huomautti, että spesifikaatioiden tiivistelmät puuttuivat.
French: Gélules
Finnish: Vahvuus
French: Aucun argument valable n'a été avancé pour justifier l'absence de calculs pharmacocinétiques crédibles, dans la mesure où la valeur de la LQ utilisée dans la méthode analytique n'a pas été déterminée par un processus de validation, mais acceptée arbitrairement comme étant 5 ng/ml (la plus faible valeur d'étalonnage).
Finnish: Näytteenotto-ohjelmassa plasmapitoisuuden aikakäyrän tulisi olla riittävän pitkä, jotta saadaan luotettava estimaatti altistusasteesta, joka saavutetaan, jos AUCt on vähintään 80 prosenttia AUC∞:sta. Luotettavien farmakokineettisten laskelmien puuttumista ei ollut perusteltu vakuuttavasti, koska analyysimenetelmässä käytettyä määritysrajaa ei ollut määritelty validointimenettelyllä, vaan rajaksi oli hyväksytty mielivaltaisesti 5 ng/ml (alin kalibraattori).
French: Numéro EMEA
Finnish: EMEA-käsittelyn numero
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie (non conditionnée sous plaquette thermoformée)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (ei läpipainopakkaus)
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie sécurisée (conditionnée sous plaquette thermoformée)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (läpipainopakkaus)
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie (conditionnée sous plaquette thermoformée)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (läpipainopakkaus)
French: Date de première autorisation : 26 mai 2010 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
French: • avez un cancer.
Finnish: • sairastat syöpää.
French: 0-1 an 0-2 ans 0-3 ans
Finnish: 0-1 vuotta 0-2 vuotta 0-3 vuotta
French: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Finnish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
French: Il doit être utilisé dans la limite de cette période de 30 jours.
Finnish: Se on käytettävä näiden 30 vuorokauden kuluessa.
French: • êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
Finnish: • tupakoit (sillä se voi lisätä hammasongelmien riskiä).
French: Autres médicaments et Prolia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prolia
French: Ces effets se sont maintenus lors de la poursuite du traitement.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät hoitoa jatkettaessa.
French: Ces fractures sont caractérisées par des aspects radiologiques spécifiques.
Finnish: Näihin tapahtumiin liittyy spesifisiä radiologisia löydöksiä.
French: L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence.
Finnish: Luu on elävää kudosta, joka uusiutuu koko ajan.
French: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapour 637026
Finnish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
French: • ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si vous n'avez pas eu de bilans dentaires depuis longtemps.
Finnish: • hampaitasi ei ole hoidettu säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice-risque,
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
French: • si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen denosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
French: Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement, il est important que vous utilisiez Prolia aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
Finnish: Jotta voit saada hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Proliaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
French: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analyse exploratoire
Finnish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 eksploratiivisessa analyysissä
French: • si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).
Finnish: • jos veresi kalsiumpitoisuus on pieni (hypokalsemia).
French: • Injecter tout le contenu de la seringue préremplie.
Finnish: • Esitäytetyn ruiskun koko sisältö injisoidaan.
French: Voir rubrique 4.2 informations sur l'utilisation pédiatrique.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
French: Il est important d'identifier les patients présentant des facteurs de risque d'hypocalcémie.
Finnish: On tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on hypokalsemian riski.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du denosumab chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja denosumabin käytöstä raskaana oleville naisille.