FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og stoffer, der i moderat eller kraftig grad inducerer eller hæmmer cytokrom P450 3 A (CYP3A4), anbefales ikke, da dette i signifikant grad kan henholdsvis reducere eller øge eksponeringen af simeprevir.
Croatian: Interakcije s lijekovima Istovremena primjena lijeka OLYSIO s tvarima koje umjereno ili jako induciraju ili inhibiraju citokrom P450 3A (CYP3A4) se ne preporučuje jer može dovesti do značajno niže odnosno više izloženosti simepreviru.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når OLYSIO administreres sammen med sildenafil, vardenafil eller tadalafil ved doser til behandling af erektil dysfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kada se OLYSIO primjenjuje istovremeno sa sildenafilom, vardenafilom ili tadalafilom koji su indicirani za liječenje erektilne disfunkcije.
Danish: Den planlagte samlede varighed af HCV-behandling var 24 uger, hvis følgende protokoldefinerede kriterier for responsafhængig behandling var opfyldt under behandlingen: HCV-RNA < 25 IE/ml detekterbart eller ikke-detekterbart i uge 4 OG ikke-detekterbart HCVRNA i uge 12.
Croatian: HCV liječenja bilo je 24 tjedna ako su tijekom liječenja zadovoljeni sljedeći odgovorom vođeni kriteriji terapije koji su definirani protokolom: HCV RNA < 25 IU/ml detektabilna ili nedetektabilna u 4. tjednu
Danish: (OATP1B1/3, P-gp og CYP3A hæmmes af ciclosporin)
Croatian: (OATP1B1/3, P-gp i CYP3A inhibicija ciklosporinom)
Danish: STIMULANTIA Methylphenidat
Croatian: STIMULANSI Metilfenidat
Danish: HPC3017 (OPTIMIST-1; fase 3)
Croatian: HPC3017 (OPTIMIST-1; faza 3)
Danish: Plasmaeksponeringen af simeprevir hos HCV-inficerede patienter var cirka 2-3 gange højere end den, der er observeret hos raske personer.
Croatian: Izloženost simepreviru u plazmi HCV-om inficiranih bolesnika bila je oko 2- do 3-puta viša u usporedbi s onom uočenom u zdravih ispitanika.
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og ciclosporin anbefales ikke, da dette giver signifikant højere eksponering for simeprevir baseret på foreløbige data fra et igangværende fase 2-studie med HCVinficerede levertransplanterede patienter (se pkt.
Croatian: Bolesnici s presađenim organima Istodobna primjena lijeka OLYSIO s ciklosporinom ne preporučuje se jer dovodi do značajno višoj izloženosti simepreviru, temeljeno na privremenim podacima iz ispitivanja faze 2 koje traje, u bolesnika nakon transplantacije jetre koji su inficirani HCV-om (vidjeti dio 4.5).
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Danish: Hos patienter > 45 år blev der indberettet dyspnø hos 16,4% af de simeprevir-behandlede patienter sammenlignet med hos 9,1% i placebo-gruppen (alle grader; puljede fase 3-studier).
Croatian: U bolesnika starijih > 45 godina, dispneja je bila prijavljena u 16,4% bolesnika liječenih simeprevirom u usporedbi s 9,1% bolesnika liječenih placebom (svi stupnjevi; objedinjeno za fazu 3).
Danish: Patienter med cirrose N = 103 % (n/N)
Croatian: Bolesnici s cirozom N = 103 % (n/N)
Danish: 8 eller 12 ugers SMV + sofosbuvir
Croatian: 8 ili 12 tjedana SMV + sofosbuvir
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og lægemidler, der er substrater for OATP1B1/3-, P-gp- og BCRP-transport, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af sådanne lægemidler (se tabel 4).
Croatian: Istovremena primjena lijeka OLYSIO s lijekovima supstratima za prijenos putem OATP1B1/3, P-gp-a i BCRP-a može rezultirati povišenjem koncentracija takvih lijekova u plazmi (vidjeti tablicu 4).
Danish: Henholdsvis 80% (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) og 49% (19/39) af de simeprevir-behandlede behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv, tidligere delvist respons og tidligere nul respons havde udetekterbart HCV-RNA ved uge 4.
Croatian: Osamdeset posto (28/35) bolesnika liječenih simeprevirom koji prethodno nisu bili liječeni, 90% (18/20) bolesnika s prethodnim relapsom, 40% (4/10) bolesnika s prethodnim djelomičnim odgovorom i 49% (19/39) bolesnika bez prethodnog odgovora imalo je nedetektabilnu HCV RNK u 4. tjednu.
Danish: En enkelt patient (3,2%), som fik 24 ugers behandling, fik grad 4 forhøjet bilirubin i blodet.
Croatian: (3,2%) koji je liječen tijekom 24 tjedna imao je događaj ‘povišen bilirubin u krvi' 4. stupnja.
Danish: udslæt*, kløe*
Croatian: osip*, pruritus*
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager OLYSIO.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka OLYSIO.
Danish: Der er observeret behandlingsrelaterede laboratorieanomalier i amylase og lipase hos patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med sofosbuvir (tabel 6).
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza amilaze i lipaze koji su proizašli iz liječenja zabilježeni su u bolesnika liječenih simeprevirom u kombinaciji sa sofosbuvirom (tablica 6).
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija lijekova.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data vedrørende OLYSIOs sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka OLYSIO u bolesnika starijih od 65 godina.
Danish: Simeprevirs sikkerhedsprofil er sammenlignelig hos patienter med HCV-genotype 4-infektion og HCV-genotype 1-infektion, når det enten gives i kombination med sofosbuvir eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Croatian: Sigurnosni profil simeprevira može se usporediti u bolesnika s infekcijom HCV genotipa 4 i infekcijom HCV genotipa 1, kada se daje ili u kombinaciji sa sofosbuvirom ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Danish: Laboratorietest under behandling med OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin HCV-RNA-niveauet skal kontrolleres i uge 4 og 12 og efter klinisk behov (se også retningslinjerne for behandlingsvarighed og regler for behandlingsophør, pkt.
Croatian: Laboratorijski nalazi tijekom liječenja lijekom OLYSIO, peginterferonom alfa i ribavirinom Vrijednosti HCV RNK treba pratiti u 4. i 12. tjednu, te kada je to klinički indicirano (vidjeti također smjernice za trajanje i za prestanak primjene liječenja; dio 4.2).
Danish: Simeprevir hæmmer optagelsestransportørerne OATP1B1/3 og NTCP samt effluxtransportørerne P-gp/MDR1, MRP2, BCRP og BSEP.
Croatian: Simeprevir inhibira prijenosnike za unos OATP1B1/3 i NTCP te prijenosnike efluksa P-gp/MDR1, MRP2, BCRP i BSEP.
Danish: lysfølsomhedsreaktion*
Croatian: reakcije fotoosjetljivosti*
Danish: Efter administration til diegivende rotter blev simeprevir påvist i plasma hos diende rotter, hvilket sandsynligvis skyldes udskillelse af simeprevir i mælken (se pkt.
Croatian: Kada je primijenjen u ženki štakora koje doje, simeprevir je bio otkriven u plazmi dojenih štakora vjerojatno zbog ekskrecije simeprevira u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Danish: Læs indlægssedlerne til de andre lægemidler for information om at køre motorkøretøj og arbejde med maskiner.
Croatian: Pročitajte upute o lijeku za te druge lijekove vezano uz informacije o upravljanju vozilima i strojevima.
Danish: Bivirkninger af grad 2 og 3 blev indberettet for henholdsvis 3,5% (n = 10) og 0,3% (n = 1) af patienterne, der fik 12 ugers behandling med simeprevir sammen med sofosbuvir.
Croatian: Nuspojave 2. i 3. stupnja bile su prijavljene u 3,5% (n = 10) odnosno 0,3% (n = 1) bolesnika koja su primala 12 tjedana simeprevir sa sofosbuvirom; nije bilo prijavljenih nuspojava 4. stupnja.
Danish: CALCIUMANTAGONISTER (oral administration) Amlodipin
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA (peroralna primjena) Amlodipin
Danish: Aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 43, 80, 122, 155, 156 og 168 reducerede aktiviteten af simeprevir in vitro.
Croatian: Supstitucije aminokiselina na položajima NS3 proteaze 43, 80, 122, 155, 156 i 168 in vitro su smanjile aktivnost simeprevira.
Danish: En ikke klinisk relevant øget eksponering af sofosbuvir blev observeret i det farmakokinetiske delstudie.
Croatian: Povišenje izloženosti sofosbuviru koje je uočeno u farmakokinetičkom podispitivanju nije klinički značajno.
Danish: - OLYSIO må ikke anvendes som eneste behandling.
Croatian: - OLYSIO se ne smije uzimati samostalno.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med systemisk fluconazol eller voriconazol.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO sa sistemskim flukonazolom ili vorikonazolom.
Danish: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin ikke undersøgt
Croatian: S-varfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarin Cmin nije ispitano
Danish: Plasmaeksponeringen af simeprevir (AUC) hos HCVinficerede patienter var cirka 2-3 gange højere end den, der blev observeret hos de raske deltagere.
Croatian: Izloženost simepreviru u plazmi (AUC) u bolesnika inficiranih HCVom bila je oko 2- do 3-puta viša u usporedbi s onom uočenom kod zdravih ispitanika.
Danish: Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
Croatian: Srednja vrijednost promjene (standardna pogreška, engl. standard error, SE) HCV RNK na 7./8. dan (log10 IU/mL)
Danish: Da eksponeringen for lægemidlet kan være øget hos HCV-inficerede patienter med svær nyreinsufficens, anbefales det at udvise forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Croatian: Budući da izloženost može biti povećana u bolesnika zaraženih HCV-om s teškim oštećenjem bubrega, preporučuje se oprez kada se OLYSIO propisuje tim bolesnicima (vidjeti dio 5.2).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi lijekovi, OLYSIO može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: Den samlede SVR12-rate for patienter uden cirrose, der fik 8 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir, var 75% (15/20); alle patienter, der ikke opnåede SVR12, havde virusrecidiv (25%; 5/20).
Croatian: Cjelokupna stopa SVR12 za bolesnike bez ciroze koji su primali 8 tjedana simeprevir + sofosbuvir bila je 75% (15/20); svi bolesnici koji nisu postigli SVR12 imalo je virološki relaps (25%; 5/20).
Danish: Der opstod udslæt eller kløe grad 3 hos henholdsvis 0,5% og 0,1% af de simeprevir-behandlede patienter.
Croatian: Osip ili pruritus stupnja 3 pojavio se u 0,5% odnosno 0,1% bolesnika liječenih simeprevirom.
Danish: Q80X+D168X4 R155X+ D168X4
Croatian: Q80X+D168X4
Danish: Når OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion, er det med til at fjerne HCV fra kroppen.
Croatian: Kada se uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C, OLYSIO pomaže odstranjenju HCV-a iz Vašeg tijela.
Danish: Kombinationsbehandling med OLYSIO og andre lægemidler, der bruges til behandling af kronisk hepatitis C-infektion, kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og arbejde med maskiner.
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom OLYSIO s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije hepatitisom C može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Hvis en dosis af OLYSIO glemmes i mere end 12 timer efter det sædvanlige doseringstidspunkt, må patienten ikke tage den manglende dosis, men skal genoptage doseringen af OLYSIO sammen med mad på det sædvanlige, planlagte tidspunkt.
Croatian: Ako se propusti doza lijeka OLYSIO više od 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu lijeka OLYSIO, a s doziranjem lijeka OLYSIO mora nastaviti s hranom,
Danish: Eksponeringen for simeprevir er signifikant forhøjet hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (se pkt.
Croatian: Izloženost simepreviru značajno je povišena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Danish: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin ikke undersøgt
Croatian: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin nije ispitano
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddel-interaktion.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija lijek-lijek.
Danish: Monitorering af blodkoncentrationen af tacrolimus anbefales.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracije takrolimusa u krvi.
Danish: OLYSIO må ikke indgives som monoterapi, men skal ordineres i kombination med andre lægemidler til behandling af CHC.
Croatian: OLYSIO se ne smije primijeniti kao monoterapija i i mora se propisati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende effekten af simeprevir hos patienter med tidligere eksponering for NS3/4A-PI'erne telaprevir eller boceprevir.
Croatian: Nema kliničkih podataka o djelotvornosti simeprevira u bolesnika koji su u prošlosti bili izloženi NS3/4A inhibitorima proteaze, telapreviru ili bocepreviru.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake Rok valjanosti odnosno EXP.
Danish: Simeprevir hæmmer i let grad aktiviteten af CYP1A2 samt den intestinale aktivitet af CYP3A4, men påvirker ikke aktiviteten af CYP3A4 i leveren.
Croatian: Simeprevir blago inhibira aktivnost CYP1A2 i intestinalnog CYP3A4, dok ne utječe na aktivnost jetrenog CYP3A4.
Danish: Sort prægeblæk Shellac (E 904) Jernoxid, sort (E 172)
Croatian: Crna tinta za označivanje šelak (E904) željezov oksid, crni (E172)
Danish: Hos patienter med HCV-genotype 1a opstod R155K hovedsagelig alene eller i kombination med aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122 og/eller 168, mens patienter med HCV-genotype 1b oftest havde en opstået D168V-substitution (tabel 10).
Croatian: Bolesnici s HCV genotipom 1a pretežno su imali nastalu samostalnu R155K supstituciju ili u kombinaciji sa supstitucijama aminokiselina na položajima NS3 proteaze 80, 122 i/ili 168, dok su bolesnici s HCV genotipom 1b imali najčešće nastalu D168V supstituciju (tablica 10).
Danish: Der er observeret tilfælde af bradykardi, når OLYSIO blev anvendt i kombination med sofosbuvir og samtidig amiodaron.
Croatian: Slučajevi bradikardije zabilježeni su kada se lijek OLYSIO primjenjivao u kombinaciji sa sofosbuvirom te uz istodobnu primjenu amiodarona.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du også læser de indlægssedler, der følger med disse andre lægemidler, inden du begynder at tage OLYSIO.
Croatian: Stoga je važno da prije početka liječenja lijekom OLYSIO, također pročitate upute o lijeku koje su priložene uz te druge lijekove.
Danish: Tabel 1: Anbefalet varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir med eller uden ribavirin til patienter med HCV-genotype 1 eller 4
Croatian: Tablica 1: Preporučeno trajanje liječenja za kombinirano liječenje lijekom OLYSIO i sofosbuvirom s ili bez ribavirina u bolesnika s HCV genotipom 1 ili 4 Populacija bolesnika
Danish: Under administration af simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin var stigningerne i direkte og indirekte bilirubin generelt ikke forbundet med stigninger i leveraminotransferaser og blev normaliseret efter afslutning af behandlingen.
Croatian: Tijekom primjene simeprevira s peginterferonom alfa i ribavirinom, povišenja razina konjugiranog i nekonjugiranog bilirubina općenito nisu bila povezana s povišenjem razine transaminaza u jetri i vratila su se na normalnu razinu nakon završetka liječenja.
Danish: Efter administration til lakterende rotter blev simeprevir påvist i plasma hos diende rotter, hvilket sandsynligvis skyldes udskillelse af simeprevir til mælk.
Croatian: Kada je primijenjen štakoricama koje doje, simeprevir je detektiran u plazmi dojenih štakora vjerojatno radi ekskrecije simeprevira putem mlijeka.
Danish: Der blev observeret mønstre, som er specifikke for HCV-genotype 1-undertyper af aminoresyresubstitutioner opstået i forbindelse med behandling med simeprevir, hos patienter, der ikke opnåede SVR.
Croatian: Obrasci supstitucija aminokiselina, specifični za podtip HCV genotipa 1, koji su proizašli iz liječenja simeprevirom bili su uočeni u bolesnika koji nisu postigli SVR.
Danish: Bivirkninger af simeprevir i kombination med sofosbuvir eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, der er indberettet for voksne patienter med HCV-genotype 1-infektion, vises i tabel 5.
Croatian: Nuspojave simeprevira u kombinaciji sa sofosbuvirom ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom prijavljene u odraslih bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1, popisane su u tablici 5.
Danish: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Croatian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Danish: Antiretrovirale midler - nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmere (N(t)RTI'er) Tenofovirdisoproxilfu marat
Croatian: Antiretrovirusni - nukleozidni ili nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (N(t)RTI-jevi)
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med darunavir/ritonavir.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s darunavirom/ritonavirom.
Danish: > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Croatian: > 1,5 do ≤ 3,0 x GGN 22 (7,7%)
Danish: Lever- og galdeveje: almindelig forhøjet blodbilirubin* forhøjet blodbilirubin* forhøjet blodbilirubin* Hud og subkutane væv: meget almindelig udslæt*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: često povišen bilirubin u krvi* povišen bilirubin u krvi* povišen bilirubin u krvi*
Danish: 12 ugers simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Croatian: 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Danish: En højere incidens af anæmi hos patienter med fremskreden fibrose, der fik simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, er rapporteret.
Croatian: Bila je prijavljena veća incidencija anemije u bolesnika s uznapredovalom fibrozom koji su primali simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Danish: H2-receptor-antagonister Cimetidin
Croatian: H2-receptora cimetidin nizatidin ranitidin
Danish: OLYSIO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima OLYSIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Seponering af simeprevir på grund af udslæt eller kløe forekom hos henholdsvis 0,8% og 0,1% i simeprevir-armen sammenlignet med henholdsvis 0,3% og 0% i placebo-armen.
Croatian: Prekid uzimanja simeprevira radi osipa ili pruritusa dogodio se u 0,8% i 0,1% bolesnika liječenih simeprevirom, u usporedbi s 0,3% odnosno s 0% bolesnika liječenih placebom.
Danish: 48 uger3
Croatian: 48 tjedana3
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Danish: Moderate og potente CYP3A4hæmmere øger plasmaeksponeringen af simeprevir markant, og moderate og potente CYP3A4induktorer reducerer plasmaeksponeringen af simeprevir markant.
Croatian: Umjereni ili jaki inhibitori CYP3A4 značajno povisuju izloženost simepreviru u plazmi, a umjereni ili jaki induktori CYP3A4 značajno smanjuju izloženost simepreviru u plazmi.
Danish: Det er ligegyldigt, hvilken type mad det er. - Denne medicin skal tages gennem munden.
Croatian: - Ovaj lijek uzmite kroz usta.
Danish: Nogle af de behandlingsrelaterede NS3-aminosyresubstitutioner, der blev påvist hos de simeprevir-behandlede patienter, som ikke opnåede SVR i de kliniske studier (fx R155K), er vist at reducere anti-HCV-aktiviteten af telaprevir, boceprevir og andre NS3/4A-PI'er.
Croatian: Pokazalo se da neke od supstitucija aminokiselina NS3 proteaze nastale tijekom liječenja koje su otkrivene u bolesnika liječenih simeprevirom koji nisu postigli SVR u kliničkim ispitivanjima (npr. R155K) smanjuju anti-HCV aktivnost telaprevira, boceprevira i drugih NS3/4A inhibitora proteaze (PI).
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis af nogen af præparaterne, hvis OLYSIO administreres sammen med maraviroc.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bilo koji od lijekova kada se OLYSIO primjenjuje istovremeno s maravirokom.
Danish: Patienter med samtidig HIV-1-infektion
Croatian: Bolesnici istovremeno inficirani HIVom-1
Danish: I studie HPC2002 (COSMOS) fik patienter med tidligere nul respons og METAVIR-fibrose-score F0-F2 og behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere nul respons med METAVIRfibrosescore F3-F4 og kompenseret leversygdom simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger (se tabel 11).
Croatian: U ispitivanju HPC2002 (COSMOS), bolesnici bez prethodnog odgovora s METAVIR skorom za fibrozu F0-F2, ili koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnici bez prethodnog odgovora s METAVIR skorom za fibrozu F3-F4 i kompenziranom bolesti jetre su primali simeprevir + sofosbuvir, s ili bez ribavirina, tijekom 12 ili 24 tjedna (vidjeti tablicu 11).
Danish: Kimære replikoner, der bærer NS3sekvenser fra HCV-PI-behandlingsnaive patienter med genotype 1a og genotype 1b, viste en median fold-ændring (FC) i simeprevirs EC50-værdier på henholdsvis 1,4 (N = 78) og 0,4 (N = 59) sammenlignet med reference-genotype 1b-replikonet.
Croatian: Kimerni replikoni koje nose sekvence NS3 dobivene iz bolesnika s HCV-om genotipa 1a i genotipa 1b koji se nisu liječili inhibitorima proteaze, pokazali su medijan promjene (engl. fold change, FC) EC50 vrijednosti simeprevira od 1,4 puta (N = 78) odnosno 0,4 puta (N = 59) u usporedbi s referentnim replikonom genotipa 1b.
Danish: De opståede NS3-aminosyresubstitutioner svarede til dem, der observeres hos patienter, som ikke opnåede SVR efter behandling med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Croatian: Nastale NS3 supstitucije aminokiselina bile su slične onima zabilježenim u bolesnika koji nisu postigli SVR nakon liječenja simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Danish: Tabel 23: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 4-inficerede patienter (studie HPC3011) Behandlingsresultat
Croatian: 4. Tablica 23: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 4 (ispitivanje HPC3011)
Danish: I studie HPC3011 med HCV-genotype 4-inficerede patienter havde 28 ud af 32 (88%) patienter, der ikke opnåede SVR, opståede aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122, 155, 156 og/eller 168 (fortrinsvis substitution ved position 168: 24 ud af 32 [75%] patienter), svarende til de opståede aminosyresubstitutioner, der er observeret i patienter, som er inficerede med genotype 1.
Croatian: U ispitivanju HPC3011 u bolesnika inficiranih HCV genotipom 4, 28 od 32 (88%) bolesnika koji nisu postigli SVR imali su nastale supstitucije aminokiselina na NS3 položajima 80, 122, 155, 156 i/ili 168 (uglavnom supstitucije na položajima 168; 24 od 32 [75%] bolesnika), slično nastajanju supstitucija aminokiselina koje su uočene u bolesnika inficiranih genotipom 1.
Danish: Justering af simeprevirdosis er ikke nødvendig til patienter med let leverinsufficiens.
Croatian: Prilagodba doze simeprevira nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Danish: Disopyramid Flecainid Mexiletin Propafenon Quinidin
Croatian: Dizopiramid Flekainid Meksiletin Propafenon Kinidin
Danish: OLYSIO indeholder: - Aktivt stof: simeprevir.
Croatian: - OLYSIO sadrži djelatnu tvar "simeprevir".
Danish: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Croatian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 34 (11,9%)
Danish: Der blev rapporteret for mange ribben og forsinket ossifikation hos mus ved eksponeringer, der var 4 gange højere end den observede humane eksponering ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt.
Croatian: Kod miševa, bili su prijavljena prekobrojna rebra i zakašnjele osifikacije pri 4-puta većim izloženostima u odnosu na one uočene u ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan.
Danish: Behandlingsuge 4: ≥ 25 IE/ml
Croatian: 4. tjedan liječenja: ≥ 25 IU/ml
Danish: Simeprevir in vitro forårsagede let irritation i øjnene.
Croatian: Simeprevir je in vitro bio vrlo blago nadražujuć za oči.