FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka, wymioty (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej)
Lithuanian: Labai dažni: viduriavimas, vėmimas (nedažni po stiprinamosios dozės).
Polish: hSBA GMT (95% CI)
Lithuanian: hSBA GTV (95 % PI)
Polish: W przedłużeniu badania, w którym dwie dawki Bexsero zostały podane niezaszczepionym dzieciom w odstępie jednego miesiąca stwierdzono wysoki odsetek osób seropozytywnych miesiąc po podaniu drugiej dawki.
Lithuanian: Tęstinio tyrimo, kurio metu neskiepytiems vaikams buvo suleistos dvi Bexsero dozės, tarp jų darant vieno mėnesio pertrauką, duomenimis, praėjus vienam mėnesiui po antrosios dozės, didelei procentinei daliai tiriamųjų pasireiškė serologinis atsakas.
Polish: Szczepienie pierwotne
Lithuanian: Pradinė imunizacija
Polish: Biała, opalizująca ciekła zawiesina.
Lithuanian: Balta opalinė skysta suspensija.
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Bexsero lub podaniem jej dziecku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - pacjent cierpi na ciężkie zakażenie przebiegające z wysoką temperaturą ciała.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant Bexsero: - jeigu sergate ar Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta temperatūra. Šiuo atveju vakcinacija turi būti atidėta.
Polish: ** % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥1:5.
Lithuanian: ** serologiškai teigiamas, % = tiriamųjų, kurie įgijo hSBA ≥ 1:5, procentinė dalis.
Polish: Rekombinowane białka: fuzyjne NHBA/NadA/fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B
Lithuanian: Rekombinantiniai Neisseria meningitidis B grupės baltymai: sulietas NHBA/NadA/sulietas fHbp
Polish: W badaniach z udziałem niemowląt uczestnikom podawano trzy dawki szczepionki Bexsero albo w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, albo w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, z dawką uzupełniającą podawaną w drugim roku życia, najwcześniej w wieku 12 miesięcy.
Lithuanian: Kūdikių tyrimų metu dalyviai gavo tris Bexsero dozes 2, 4 ir 6 arba 2, 3 ir 4 gyvenimo mėnesiais ir stiprinamąją dozę antraisiais gyvenimo metais (būdami ne jaunesni nei 12 mėnesių amžiaus).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Bexsero jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 2 miesięcy i starszych przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy B.
Lithuanian: Bexsero skirtas aktyviajai 2 mėnesių amžiaus ir vyresnių asmenų imunizacijai nuo infekcinių meningokokinių ligų, sukeltų B grupės Neisseria meningitidis.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem Bexsero lub podaniem go dziecku Jak stosować Bexsero
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti Bexsero
Polish: Podobne poziomy odpowiedzi immunologicznej obserwowano również w przypadku młodzieży, której podawano dwie dawki szczepionki Bexsero w odstępie sześciu miesięcy.
Lithuanian: Be to, stebėtos panašios reakcijos paaugliams skyrus dvi dozes Bexsero šešių mėnesių intervalu.
Polish: Dzieci, 2 do 10 lat włącznie
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki 10 metų
Polish: Zawiesina jest białą, opalizującą cieczą.
Lithuanian: Suspensija yra baltas opalinis skystis.
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy po podaniu dawki uzupełniającej w wieku 12 miesięcy po cyklu szczepienia pierwotnego w wieku 2, 3 i 4 lub 2, 4 i 6 miesięcy oraz utrzymywanie się przeciwciał bakteriobójczych rok po podaniu dawki uzupełniającej.
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų atsakas po stiprinamosios dozės, paskirtos praėjus 12 mėnesių po pradinių serijų, skirtų 2, 3 ir 4 arba 2, 4 ir 6 gyvenimo mėnesiais ir baktericidinių antikūnų išsilaikymas, praėjus vieneriems metams po stiprinamosios dozės
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji,
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: W badaniach z udziałem dorosłych dane uzyskano po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero w odstępie jednego lub dwóch miesięcy (patrz tabela 9).
Lithuanian: Suaugusiųjų tyrimų duomenys gauti paskyrus jiems dvi Bexsero dozes vieno ar dviejų mėnesių intervalu tarp jų (žr.
Polish: Rzadko: pokrzywka
Lithuanian: Reti: dilgėlinė.
Polish: hSBA GMT** (95% CI)
Lithuanian: hSBA GTV** (95 % PI)
Polish: Często:
Lithuanian: nedažnas:
Polish: W tabeli 3 podsumowano dane dotyczące trwałości przeciwciał bakteriobójczych 8 miesięcy po szczepieniu szczepionką Bexsero niemowląt w wieku 2, 3 i 4 miesięcy oraz 6 miesięcy po szczepieniu szczepionką Bexsero niemowląt w wieku 2, 4 i 6 miesięcy (przed punktem czasowym, w którym podawano dawkę uzupełniającą) oraz dane dotyczące dawki uzupełniającej po podaniu czwartej dawki szczepionki Bexsero w wieku 12 miesięcy.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikti duomenys rodo baktericidinių antikūnų išsilaikymą, praėjus 8 mėnesiams po vakcinacijos Bexsero 2, 3 ir 4 gyvenimo mėnesiais ir praėjus 6 mėnesiams po Bexsero vakcinacijos 2, 4 ir 6 gyvenimo mėnesiais (laikotarpis prieš stiprinamąją dozę) ir stiprinamosios dozės poveikį po ketvirtosios Bexsero dozės, paskirtos sulaukus 12 mėnesių amžiaus.
Polish: Odpowiedź na dawkę przypominajacą podaną 7,5 roku po podaniu serii szczepienia pierwotnego, wskazywała na wytworzenie się pamięci immunologicznej, gdyż odsetek osób osiągających hBSA≥1:4 w zależności od szczepu utrzymywał się w zakresie 93% do
Lithuanian: Atsakas į revakcinacijos dozę, pavartotą praėjus 7,5 metų po pradinio kurso, parodė imunologinę atmintį, nes tiriamųjų, pasiekusių hSBA ≥ 1:4 visų padermių atžvilgiu buvo nuo 93 % iki 100 %
Polish: Jeden miesiąc po dawce uzupełniającej podanej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego, odsetki osób seropozytywnych mieściły się w przedziale od 87% do 100% dla dwudawkowego schematu szczepienia pierwotnego i w przedziale od 83% do 100% dla trzydawkowego schematu szczepienia pierwotnego.
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po stiprinamosios dozės, kuri buvo suleista praėjus 6 mėnesiams po paskutiniosios dozės, procentinė tiriamųjų, kuriems pasireiškė teigiama serologinė reakcija, dalis buvo nuo 87 % iki 100 %, skiepijant pagal dviejų dozių planą, ir nuo 83 % iki 100 %, skiepijant pagal trijų dozių planą.
Polish: Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli powinni otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.
Lithuanian: Paaugliai, kurie leidžiant pirmąją dozę, yra sulaukę 11 metų ir suaugusieji Paaugliams (nuo 11 metų) ir suaugusiesiems skiriamos dvi vakcinos dozės.
Polish: - Dawka uzupełniająca zostanie podana w wieku między 12 a 15 miesięcy, co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki cyklu początkowego.
Lithuanian: - Stiprinamoji dozė bus suleista amžiuje tarp 12 ir 15 mėnesių- ne anksčiau kaip praėjus 6
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, Bexsero należy podać w oddzielne miejsce wstrzyknięcia.
Lithuanian: Jei Bexsero vartojamas vienu metu su kitomis vakcinomis, turi būti pasirinktos skirtingos injekcijos vietos.
Polish: Bardzo rzadko: Nieznana częstość:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas: dažnas:
Polish: (patrz tabela 4).
Lithuanian: 4 lentelę).
Polish: IT-53100 Siena
Lithuanian: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italija
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Lithuanian: Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy u młodzieży miesiąc po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero w różnych schematach dwudawkowych oraz utrzymywanie się przeciwciał bakteriobójczych 18 do 23 miesięcy po podaniu drugiej dawki.
Lithuanian: Paauglių serumo baktericidinių antikūnų atsakas praėjus vienam mėnesiui po dviejų Bexsero dozių suvartojimo pagal skirtingus dviejų dozių planus ir baktericidinių antikūnų išlikimas 18-23 mėn.
Polish: - Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
Lithuanian: - Tarp kiekvienos dozės turi būti ne trumpesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
Polish: Schematy szczepienia dwiema dawkami w odstępie jednego lub dwóch miesięcy dały podobne poziomy odpowiedzi immunologicznej zarówno u dorosłych, jak i u młodzieży.
Lithuanian: vakcinacijos planą, gauti panašūs imuninių reakcijų rezultatai tiek suaugusiesiems, tiek paaugliams.
Polish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Lithuanian: Bellaria -Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italija
Polish: Przed podjęciem decyzji o szczepieniu w okresie karmienia piersią należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Imunizacija žindymo laikotarpiu turi būti atliekama įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Polish: *** GMT = średnia geometryczna miana przeciwciał.
Lithuanian: *** GTV = geometrinis titrų vidurkis.
Polish: Jeśli szczepionka zawiera kanamycynę, jej stężenie jest bardzo niskie.
Lithuanian: Galimas kanamicino kiekis vakcinoje yra mažas.
Polish: Niezbyt często:
Lithuanian: labai retas:
Polish: Po około 4 latach od podania dwudawkowej serii szczepienia pierwotnego, odsetek osób z hBSA ≥ 1:5 generalnie spadał w zależności od szczepu z zakresu od 68% do 100% po drugiej dawce do zakresu od 9% do 84%.
Lithuanian: Praėjus maždaug 4 metams po pradinio dviejų dozių kurso, tiriamųjų, kurių hSBA buvo ≥ 1:5, procentinė dalis dažniausiai sumažėjo ir visų padermių atžvilgiu buvo nuo 68 % iki 100 % ribose, o po antrosios dozės visų padermių atžvilgiu buvo nuo 9 %
Polish: (Nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W każdej grupie częstości działania niepożądane podano zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikiami nuo sunkiausio iki lengviausio.
Polish: Próbki surowicy pobierano przed szczepieniem, miesiąc po trzecim szczepieniu (patrz tabela 2) i miesiąc po szczepieniu uzupełniającym (patrz tabela 3).
Lithuanian: Serumo buvo paimta prieš vakcinaciją, praėjus vienam mėnesiui po trečiosios vakcinacijos (žr.
Polish: hSBA GMT (95% CI) * % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥1:5.
Lithuanian: hSBA GTV (95 % PI) * serologiškai teigiamas, % = tiriamųjų, kurių hSBA siekė ≥ 1:5, procentinė dalis.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Bexsero należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir kitų vakcinų, Bexsero vartojimas turi būti atidėtas, jei pacientas serga ūmine sunkia karščiavimą sukeliančia liga.
Polish: Odpowiedź na dawkę uzupełniającą podaną 4 lata po serii szczepienia pierwotnego wskazywała na wytworzenie się pamięci immunologicznej, gdyż odsetek osób z hSBA≥ 1:5 utrzymywał się w zależności od szczepu w zakresie 92% do 100%.
Lithuanian: Atsakas į revakcinacijos dozę, pavartotą praėjus 4 metams po pradinio kurso, parodė imunologinę atmintį, nes tiriamųjų, kurių hSBA buvo ≥ 1:5, procentinė dalis visų padermių atžvilgiu buvo nuo 92 % iki 100 % ribose.
Polish: 25 mikrogramów wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA
Lithuanian: 25 mikrogramai pagaminta E.coli rekombinantinės DNR technologijos būdu adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,5 mg Al³+)
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości ani stopnia ciężkości reakcji niepożądanych po podaniu kolejnych dawek w ramach cyklu szczepień.
Lithuanian: Tiriant tolesnį vakcinacijos serijos dozių vartojimą nepastebėta jokio nepageidaujamų reakcijų dažnėjimo ar stiprėjimo.
Polish: - ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: - skausmas ar jautrumas injekcijos vietoje, odos paraudimas injekcijos vietoje, odos patinimas injekcijos vietoje, odos sukietėjimas injekcijos vietoje, bendras negalavimas, galvos skausmas, karščiavimas (≥38 °C), dirglumas.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych w surowicy w odpowiedzi na każdy z antygenów szczepionkiNadA, fHbp, NHBA i PorA P1.4 - badano z użyciem zestawu czterech szczepów referencyjnych meningokoków z grupy B. Poziom bakteriobójczych przeciwciał przeciw tym szczepom mierzono w teście aktywności bakteriobójczej surowicy z zastosowaniem surowicy ludzkiej jako źródła dopełniacza (hSBA).
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų atsakas į kiekvieną iš vakcinos antigenų (NadA, fHbp, NHBA ir PorA P1.4) buvo vertinamas, naudojant keturių B grupės meningokokinių referentinių padermių rinkinį.
Polish: Jeden miesiąc po podaniu pierwszej dawki odsetek osób seropozytywnych (tj. z wynikiem hSBA co najmniej 1:4) wobec różnych szczepów mieścił się w przedziale od 46% do 95%, a jeden miesiąc po podaniu drugiej dawki w przedziale 69% do 100% (patrz tabela 6).
Lithuanian: buvo pasiekti ne mažesni kaip 1:4 hSBA), procentinė dalis praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės suleidimo sudarė nuo 46 % iki 95 % ir nuo 69 % iki 100 %, praėjus vienam mėnesiui po antrosios dozės suleidimo (6 lentelė).
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki należy zastosować oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Lithuanian: o vyresniems asmenims - žasto deltinio raumens srityje. Jei vienu metu vartojama daugiau nei viena vakcina, injekcijas reikia suleisti skirtingose vietose.
Polish: Nieznana częstość: omdlenie lub reakcje wazowagalne wywołane wstrzyknięciem, meningismuspodrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych (objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku lub światłowstręt, były zgłaszane sporadycznie, krótko po szczepieniu.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: apalpimas arba vazovaginės reakcijos į injekciją, meninginis dirginimas (pavieniais atvejais netrukus po skiepijimo buvo pranešta apie meninginio dirginimo požymius, pavyzdžiui: kaklo sąstingį ar šviesos baimę.
Polish: Dane dotyczące utrzymywania się przeciwciał u młodzieży zaszczepionej w tym badaniu 3 fazy, zostały uzyskane w badaniu będącym jego kontynuacją.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo paaugliai, antikūnų išlikimo duomenys buvo gauti III fazės tyrimo pratęsimo metu.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności
Lithuanian: Virškinamojo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas.
Polish: 3 lata
Lithuanian: 12 mėn.
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Lithuanian: Imunogeniškumas 2-5 mėnesių amžiaus kūdikiams
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 10 lat powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.
Lithuanian: Vaikai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę, yra nuo 2 iki 10 metų Vaikams, kurių amžius yra nuo 2 iki 10 metų, skiriamos dvi vakcinos dozės.
Polish: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B im.
Lithuanian: Bexsero yra B grupės meningokokų vakcina.
Polish: dawkowego schematu szczepienia, odsetek pacjentów z wynikiem hSBA ≥ 1:5 w grupie z zaburzeniami układu dopełniacza oraz grupie z asplenią lub zaburzeniami funkcji śledziony wynosił odpowiednio: 87% i 97% dla antygenu fHbp, 95% i 100% dla antygenu NadA, 68% i 86% dla antygenu PorA P 1.4 i 73% i 94% dla antygenu NHBA, wskazując na wystąpienie odpowiedzi immunologicznej u tych pacjentów z zaburzeniami odporności.
Lithuanian: Praėjus 1 mėnesiui po 2 dozių vakcinacijos kurso, tiriamųjų, kuriems buvo komplemento trūkumas ir asplenija arba blužnies funkcijos sutrikimas, grupėse hSBA titrų santykis ≥ 1:5 buvo atitinkamai 87 % ir 97 % tiriamųjų, tiriant fHbp antigeną, 95 % ir 100 % tiriamųjų, tiriant NadA
Polish: - ból głowy Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Jeśli pacjent może być uczulony na kanamycynę, należy przed zastosowaniem szczepionki zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jei Jūs ar Jūsų vaikas esate alergiški kanamicinui, pirmiausia pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Polish: Odsetki wyników seropozytywnych i średnie geometryczne miana przeciwciał w teście aktywności bakteriobójczej przeciwciał surowicy krwi z dodatkiem ludzkiego dopełniacza (hSBA) u dzieci po dwudawkowym cyklu szczepienia były wysokie dla każdego z antygenów (patrz tabela 5.
Lithuanian: Serologinio atsako į kiekvieną vakcinoje esantį antigeną dažnis ir hSBA GTV po vaikų paskiepijimo pagal dviejų dozių planą buvo dideli (5 lentelė).
Polish: Immunogenność u młodzieży (w wieku od 11 lat) i dorosłych Młodzieży podawano dwie dawki szczepionki Bexsero w odstępie jednego, dwóch lub sześciu miesięcy; uzyskane dane podsumowano w tabelach 7 i 8.
Lithuanian: Paaugliams buvo skirtos dvi Bexsero dozės su vieno, dviejų ar šešių mėnesių intervalu tarp jų; gauti duomenys pateikti 7 ir 8 lentelėse.
Polish: Szczepionkę Bexsero można podawać jednocześnie z wymienionymi poniżej antygenami zarówno w postaci szczepionek monowalentnych jak i skojarzonych przeciw: błonicy, tężcowi, krztuścowi
Lithuanian: Bexsero galima skirti vartoti kartu su bet kuriuo iš toliau išvardytų vienvalenčių ar kombinacinių vakcinų sudėtyje esančių vakcininių antigenų: difterijos, stabligės, neląstelinio kokliušo, B tipo
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Lithuanian: Serija Lot
Polish: Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego PorA P1.4
Lithuanian: Neisseria meningitidis B grupės NZ98/254 padermės išorinės membranos pūslelės (OMV), nustatoma pagal bendrą baltymo, kurio sudėtyje yra PorA P1.4, kiekį 2
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionkę Bexsero należy podać w oddzielne miejsce wstrzyknięcia (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Vartojant Bexsero kartu su kitomis vakcinomis, injekcijų vietos turi būti skirtingos (žr.
Polish: Nieznana częstość: epizody hipotoniczno - hiporeaktywne, meningismus - podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych (objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku lub światłowstręt, były zgłaszane sporadycznie krótko po szczepieniu.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: hipotonijos ir sumažėjusio atsako epizodas, meninginis dirginimas (pavieniais atvejais netrukus po skiepijimo buvo pranešta apie meninginio dirginimo požymius, pavyzdžiui: kaklo sąstingį ar šviesos baimę.
Polish: Ze względu na częstsze występowanie gorączki, tkliwości w miejscu wstrzyknięcia, zmiany nawyków żywieniowych i drażliwości w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Bexsero z ww.
Lithuanian: Dėl didesnės karščiavimo, jautrumo injekcijos vietoje, dirglumo ir pakitusių valgymo įpročių rizikos, kai Bexsero buvo vartojama kartu su anksčiau išvardytomis vakcinomis, jei įmanoma, galima apsvarstyti vakcinaciją atskirai.
Polish: Badanie V72P12
Lithuanian: Tyrimas V72P12 2, 3, 4 mėn.
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy u dorosłych po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero w różnych schematach dwudawkowych.
Lithuanian: 9 lentelė Suaugusiųjų serumo baktericidinių antikūnų atsakas po dviejų Bexsero dozių suvartojimo pagal skirtingus dviejų dozių planus
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: % 4-krotnego wzrostu po podaniu 2. dawki (95% CI)
Lithuanian: serologiškai teigiamas po 2-os dozės, % (95 % PI)
Polish: - Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 2 miesiące.
Lithuanian: - Tarp kiekvienos dozės turi būti ne trumpesnė kaip 2 mėnesių pertrauka.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Polish: (95% CI)
Lithuanian: % (95 % PI)
Polish: U osób narażonych w sposób ciągły na ryzyko ekspozycji na chorobę meningokokową należy rozważyć podanie dawki uzupełniającej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.d
Lithuanian: Atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas, reikia apsvarstyti revakcinacijos dozę asmenims, kuriems yra nuolatinė meningokokinės ligos rizika
Polish: antygenów jest na wystarczającym poziomie, są podatne na bakteriobójcze działanie przeciwciał wywołanych podaniem szczepionki.
Lithuanian: Kadangi šie antigenai skirtingų padermių yra išreikšti įvairiai, meningokokai su pakankama šių antigenų raiška yra jautrūs reakcijos į vakciną metu susidariusių bakterijas naikinančių antikūnų poveikiui.
Polish: - pacjent jest uczulony na antybiotyk kanamycynę.
Lithuanian: - Jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija antibiotikui kanamicinui.
Polish: odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i meningokokom grup A, C, W, Y (szczepionka skoniugowana).
Lithuanian: Haemophilus influenzae, inaktyvinto poliomielito, hepatito B, septynvalenčio pneumokokinio konjugato, tymų, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių ir A, C, W, Y grupių meningokokinio konjugato.
Polish: Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Polish: Antygen
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Polish: Szczepionka Bexsero jest podawana osobom w wieku 2 miesięcy i starszym w celu ochrony przed chorobami wywoływanymi przez bakterie Neisseria meningitidis z grupy B. Bakterie te mogą wywoływać ciężkie, niekiedy zagrażające życiu zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie warstwy osłaniającej mózg i rdzeń kręgowy) czy posocznica (zatrucie krwi).
Lithuanian: Šios bakterijos gali sukelti sunkias, kartais pavojų gyvybei keliančias infekcines ligas, pvz., meningitą (galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimą) ar sepsį (kraujo užkrėtimą).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: silny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego oraz twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia (mogący się utrzymywać dłużej niż miesiąc).
Lithuanian: patinimą, pūsles injekcijos vietoje arba aplink ją ir gumbą injekcijos vietoje, kuris gali išlikti ilgiau kaip vieną mėnesį).
Polish: Analiza około 1000 różnych inwazyjnych izolatów meningokokowych z grupy B zebranych w latach 20072008 w 5 krajach europejskich wykazała, że w zależności od kraju pochodzenia od 73% do 87%
Lithuanian: Ištyrus apie 1 000 įvairių invazinių B grupės meningokokų kultūrų, surinktų 2007-2008 m.
Polish: Rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Lithuanian: Rekombinantinis Neisseria meningitidis B grupės NadA baltymas 1, 2, 3
Polish: Badanie V72P16
Lithuanian: Tyrimas V72P16 2, 3, 4 mėn.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Polish: Odsetki odpowiedzi seropozytywnych oraz odsetki pacjentów z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w teście hSBA do jednego miesiąca po podaniu drugiej dawki szczepionki Bexero w porównaniu do wartości wyjściowej podsumowano w tabeli 8.
Lithuanian: 8 lentelėje pateikti serologinio atsako rodmenys ir tiriamųjų, kurių hSBA titras nuo pradinės vertės padidėjo bent 4 kartus, procentas praėjus vienam mėnesiui po antrosios Bexsero dozės.
Polish: Tabela 9.
Lithuanian: 9 lentelę).
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: 13, 15 miesięcy fHbp
Lithuanian: 13, 15 mėn.
Polish: Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na wkłucie jakiejkolwiek igły.
Lithuanian: Kaip atsakas į bet kokią injekciją adata, gali pasireikšti apalpimas, alpimo pojūtis ar kitų su stresu susijusių reakcijų. Jei Jums anksčiau yra pasireiškę tokių reakcijų, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Polish: Należy spytać lekarza o radę, czy przyjęcie szczepionki Bexsero byłoby korzystne.
Lithuanian: Gydytojas gali vis tiek rekomenduoti vartoti Bexsero,
Polish: Uodpornienie z zastosowaniem szczepionki Bexsero ma na celu stymulację wytwarzania przeciwciał bakteriobójczych rozpoznających szczepionkowe antygeny NHBA, NadA, fHbp i PorA P1.4 (immunodominujący antygen składnika OMV) i posiadających oczekiwane działanie ochronne przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej (IMD).
Lithuanian: NHBA, NadA, fHbp ir PorA P1.4 (imunodominantinis antigenas, esantis OMV komponente), gamybai stimuliuoti ir saugoti nuo invazinės meningokokinės ligos (IML).