FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος7
Maltese: Emorraġija gastro-intestinali7
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή, όταν η ντουλοξετίνη λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li duloxetine jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης6 Σπασμοί1
Maltese: Sindrome ta' serotonin6
Greek: Επαγωγείς του CYP1A2
Maltese: Sustanzi li jistimulaw CYP1A2
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία
Maltese: Disturbi psikjatriċi Insomnja
Greek: • μυϊκές συσπάσεις του μυός της γνάθου·
Maltese: • l-awrina jkollha riħa mhux tas-soltu;
Greek: Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή
Maltese: Disturb depressiv maġġuri
Greek: Μείζονα καταθλιπτική διαταραχή
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri
Greek: Duloxetine Zentiva 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια: 28, 56, 84 και 98 καψακίων.
Maltese: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28, 56, 84 u 98 kapsula
Greek: Συμπεριφορές σχετιζόμενες με αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασμός) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και οργή), παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε κλινικές μελέτες με παιδιά και εφήβους, που έλαβαν αγωγή με αντικαταθλιπτικά συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Maltese: Imġiba assoċjata massuwiċidju (attentati ta' suwiċidju u ħsibijiet suwiċidali), u ostilità (l-aktar aggressjoni, imġiba konfrontali, u rabja), kienu osservati aktar spiss f'provi kliniċi fuq tfal u adolexxenti kkurati b'antidepressivi meta mqabbla ma' dawk ikkurati bil-plaċebo.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jipprevjeni s-sustanza attiva milli tinqered mill-aċidu fl-istonku.
Greek: • γενικευμένη αγχώδη διαταραχή (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά με καθημερινά ζητήματα).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Duloxetine Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Zentiva
Greek: Το Duloxetine Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Duloxetine Zentiva fih is-sustanza attiva duloxetine u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ντουλοξετίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku duloxetine
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Duloxetine Zentiva;
Maltese: Għaliex ġie approvat Duloxetine Zentiva?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Duloxetine Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Zentiva.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Duloxetine Zentiva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Duloxetine Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, αλλά η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 60, 90 ή 120 mg, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzata, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Duloxetine Zentiva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ) και ονομάζεται Cymbalta.
Maltese: Dan ifisser li Duloxetine Zentiva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Cymbalta.
Greek: Όταν χορηγείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης, η συνιστώμενη δόση του Duloxetine Zentiva είναι 60 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Zentiva hija 60 mg kuljum.
Greek: • πόνος λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των πελμάτων, των ποδιών, των χεριών και των βραχιόνων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη)
Maltese: • uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri fis-saqajn, riġlejn u idejn li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete);
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Duloxetine Zentiva;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Duloxetine Zentiva?
Greek: Η δραστική ουσία του συγκεκριμένου φαρμάκου, η ντουλοξετίνη, είναι αποκλειστής επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotoninanoradrenalina.
Greek: Περιγραφή Συσκευασία
Maltese: Il-pakkett
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Greek: Επιπρόσθετα, η
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Γαλλία
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Greek: Θρομβοπενία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία
Maltese: Tromboċitotopenija , lewkopenija, eosinofilja
Greek: Προλήφθηκαν νέα καρδιαγγειακά επεισόδια (πρωτεύον τελικό σημείο αξιολόγησης), με σχετικές μειώσεις του κινδύνου της τάξεως του 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) και 14% (CI: -31,6, 44,2), κατά τη διάρκεια των διαστημάτων της μελέτης 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 και 9-12 μήνες, αντίστοιχα.
Maltese: Twaqqfu avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt primarju ta' tmien), bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12-il xhar, rispettivament.
Greek: Πολύ σπάνιες, μη γνωστές*
Maltese: Rari ħafna,mhux magħruf*
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Τριακετίνη (E1518) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Greek: Δόσεις 100-500 mg/ημέρα:
Maltese: Dożi ta' 100- 500 mg/kuljum:
Greek: Η χρήση της κλοπιδογρέλης στην CURE συσχετίστηκε με μείωση της ανάγκης για θρομβολυτική αγωγή (RRR= 43,3%, CI: 24,3%, 57,5%) και αναστολείς υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa (RRR=18,2%, CI: 6,5%, 28,3%).
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE kien assoċjat mat-tnaqqis fil-bżonn ta' kura trombolitika (TRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (TRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
Greek: Έχει υπάρξει ένας αριθμός αναδρομικών αναλύσεων, ωστόσο, για την αξιολόγηση αυτής της επίδρασης σε ασθενείς που έχουν αντιμετωπιστεί με κλοπιδογρέλη και για τους οποίους υπάρχουν γονοτυπικά αποτελέσματα: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) και ACTIVE-A (n=601), όπως και ένας αριθμός δημοσιευμένων μελετών κοορτής.
Maltese: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Γαλλία
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franza
Greek: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) (βλ. παράγραφο 4.4), ανεπάρκεια μυελού των οστών*, απλαστική αναιμία, πανκυτταροπενία, δικυτταροπενία*, ακοκκιοκυτταραιμία, σοβαρή θρομβοπενία, επίκτητη αιμοφιλία Α, κοκκιοκυτταροπενία, αναιμία, αιμολυτική αναιμία σε ασθενείς με ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD)* (βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: Tromboċitopenika Trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), insuffiċjenza talmudullun*, anemija aplastika, panċitopenija, biċitopenija*, agranuloċitosi tromboċitotopenija severa, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija, anemija emolitika f'pazjenti b'insuffiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase* (G6PD)
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100, <1/10)ꞏ όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100)ꞏ σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000)ꞏ πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10) ; mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Σύνδρομο Kounis (αγγειοσυσπαστική αλλεργική στηθάγχη/ αλλεργικό έμφραγμα του μυοκαρδίου) στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας λόγω του ακετυλοσαλικυλικού οξέος* ή της κλοπιδογρέλης**
Maltese: Sindrome ta' Kounis (anġina allerġika vasospastika / infart mijokardijaku allerġiku) f'kuntest ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva għal acetylsalicylic acid* jew clopidogrel**
Greek: Το DuoPlavin περιέχει κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: DuoPlavin fih clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA) u jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra l-plejtlets.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο] ήταν 582 (9,3%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ και 719 (11,4%) στην ομάδα του ΑΣΟ, με 20% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 10%-28%, p=0,00009) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ [17% σχετική μείωση του κινδύνου όταν οι ασθενείς ήταν υπό συντηρητική αγωγή, 29%
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmien [mewt kardjovaskulari (KV), infart mijokardijaku (IM) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma' ASA u 719 (11.4%) fil-grupp ikkurat b'ASA, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv (TRR) ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma' ASA [tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġjoplastija koronarja transluminali perkutaneja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10% meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG)].
Greek: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (Ε421), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, άμυλο αραβοσίτου, κικέλαιο υδρογονωμένο (βλ. παράγραφο 2 «To DuoPlavin περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο»), στεατικό οξύ και άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Επικάλυψη δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «To DuoPlavin περιέχει λακτόζη»), υπρομελλόζη (Ε464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τριακετίνη (Ε1518), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Maltese: - Il-qalba tal-pillola: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, maize starch, castor oil idroġenat ( ara sezzjoni 2 ‘DuoPlavin fih castor oil idroġenat'), stearic acid u silica anidrat kollojdali - Fil-kisi tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘DuoPlavin fih il-lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide isfar (E172) - Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax
Greek: Κύηση
Maltese: Kisi
Greek: Το ΑΣΟ στο DuoPlavin υδρολύεται ταχέως στο πλάσμα σε σαλικυλικό οξύ, με χρόνο ημίσειας ζωής από 0,3 έως 0,4 ώρες για δόσεις ΑΣΟ από 75 έως 100 mg.
Maltese: L-ASA f'DuoPlavin, malajr jiġi idrolizzat fil-plażma għal salicylic acid, b'half-life ta' 0.3 sa 0.4 sigħat għal dożi ta' ASA minn 75 mg sa 100 mg.
Greek: Αναστολείς της Αντλίας Πρωτονίων (ΑΠΠ):
Maltese: Inibituri tal-Pompa Protonika (PPI)
Greek: Διαταραχές του ανώτερου γαστρεντερικού (οισοφαγίτιδα, εξέλκωση του οισοφάγου, διάτρηση, διαβρωτική γαστρίτιδα, διαβρωτική δωδεκαδακτυλίτιδαꞏ γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος/ διάτρηση*)*ꞏ διαταραχές του κατώτερου γαστρεντερικού [έλκη του λεπτού (νήστιδα και ειλεός) και του παχέος (κόλον και ορθό) εντέρου, κολίτιδα και εντερική διάτρηση]*ꞏ συμπτώματα από το ανώτερο γαστρεντερικό* όπως η γαστραλγία (βλ. παράγραφο 4.4)ꞏ αυτές οι αντιδράσεις από το ΓΕ που σχετίζονται με το ΑΣΟ ενδέχεται ή όχι να σχετίζονται με αιμορραγία και ενδέχεται να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σε ασθενείς με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή ιστορικό σοβαρών συμβαμμάτων από το
Maltese: Disturbi gastro-intestinali tannaħa ta' fuq tal-imsaren (esofaġite, ulċerazzjoni esofaġeali, perforazzjoni,gastrite erosiva, dwodenite erosiva, ulċera/perforazzjoni gastro-dwodenali*, disturbi gastro-intestinali tan-naħa t'isfel talimsaren (ulċeri talintestin iż-żgħir [ġeġunu u ilju] u l-kbir [kolon u rettu] kolite u perforazzjoni intestinali)*; sintomi gastriċi u tan-naħa ta' fuq ta' l-imsaren* bħal gastralġja (ara sezzjoni 4.4); dawn irreazzjonijiet gastrointestinali relatati ma' ASA jistgħu jew jistgħu ma jkunux assoċjati ma' emorraġija u jistgħu jseħħu b'kwalunkwe doża ta' acetylsalicylic acid u kemm f'pazjenti b'sintomi ta' twissija jew mingħajr u kemm f'pazjenti li m'għandhomx passat mediku ta' avvenimenti gastro-intestinali serji*.
Greek: Η πλήρης EPAR του DuoPlavin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης με 75 mg ή με 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Maltese: Jiġi f'pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, flimkien ma', jew 75 mg jew 100 mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR) του DuoPlavin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoPlavin.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DuoPlavin.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal DuoPlavin fil15 ta' Marzu 2010.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DuoPlavin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoPlavin:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του DuoPlavin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου), διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (αίσθημα καύσου), μώλωπες και αιμορραγία σε σημείο παρακέντησης του δέρματος.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' DuoPlavin (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġmiegħ ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Greek: DuoPlavin κλοπιδογρέλη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Maltese: DuoPlavin klopidogrel / aċidu aċetilsaliċiliku
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DuoPlavin;
Maltese: Għaliex ġie approvat DuoPlavin?
Greek: Τι είναι το DuoPlavin;
Maltese: X'inhu DuoPlavin?
Greek: Το DuoPlavin είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (γνωστό επίσης και ως ασπιρίνη).
Maltese: DuoPlavin huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-klopidogrel u l-aċidu aċetilsaliċiliku (magħruf ukoll bħala aspirina).
Greek: • σε ασθενείς με « ασταθή στηθάγχη » (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα) ή που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή χωρίς «ανάσπαση του διαστήματος ST»(μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) που εισάγεται σε αρτηρία για την πρόληψη της σύγκλισής της
Maltese: • pazjenti li jkollhom anġina instabbli (tip ta' wġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb b'ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST' (qari anormali fuq l-ECG jew elettrokardjogramma), inklużi dawk li qegħdin ikollhom stent (tubu qasir) inserit fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το DuoPlavin είναι συγκρίσιμο με τα δισκία κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος χορηγούμενα χωριστά, και κατεληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο DuoPlavin απλοποιεί τη θεραπεία για τους ασθενείς, καθώς θα χρειάζεται να λαμβάνουν λιγότερα δισκία.
Maltese: Is-CHMP irrimarka li DuoPlavin huwa kumparabbli mal-pilloli tal-klopidogrel u tal-aċidu aċetilsaliċiliku meħuda b'mod separat, u kkonkluda li l-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi flimkien f'pillola waħda ta' DuoPlavin tissimplifika l-kura għall-pazjenti peress li jkollhom jieħdu inqas pilloli.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του DuoPlavin, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, είναι αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'DuoPlavin, il-klopidogrel u l-aċidu aċetilsaliċiliku, huma mediċini antipjastrini.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ διατίθεται στην αγορά εδώ και περισσότερα από 100 χρόνια.
Maltese: L-aċidu aċetilsaliċiliku ilu disponibbli iktar minn 100 sena.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθεί σα) ονομασία
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Greek: EU/1/14/920/004 EU/1/14/920/005 EU/1/14/920/006
Maltese: EU/1/14/920/005 EU/1/14/920/006
Greek: DuoResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: DuoResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
Greek: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ιρλανδία
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Greek: Το DuoResp Spiromax πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία, αν χρειαστεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: DuoResp Spiromax għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Φαρμακοκινητικό προφίλ του DuoResp Spiromax
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' DuoResp Spiromax
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών μελετών σχετικά με το DuoResp Spiromax σε ασθενείς με ΧΑΠ με FEV1 >50% του προβλεπόμενου φυσιολογικού πριν τη χρήση βρογχοδιασταλτικού και με FEV1 <70% του προβλεπόμενου φυσιολογικού μετά τη χρήση βρογχοδιασταλτικού (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi dwar DuoResp Spiromax f'pazjenti b'COPD b'normal imbassar ta' FEV1 >50% qabel il-bronkodilatur, u b'normal imbassar ta' FEV1 <70% wara lbronkodilatur (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Greek: Μελέτη 6 μήνες
Maltese: Studju 6 xhur
Greek: Το DuoResp Spiromax περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: τη βουδεσονίδη και τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Maltese: DuoResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà s Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is- sikurezza għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω): 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα Ειδικοί πληθυσμοί:
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum
Greek: Συνολικά 12.076 ασθενείς με άσθμα συμπεριελήφθησαν σε 5 διπλές τυφλές κλινικές μελέτες (4.447 τυχαιοποιήθηκαν για αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη) για 6 ή 12 μήνες.
Maltese: Total ta' 12076 pazjent bl-ażma kienu inklużi f'5 studji kliniċi double-blind (4447 ġew magħżula b'mod aleatorju għal terapija ta' manteniment jew ta' solljiev b'budesonide/formoterol) għal 6 jew 12
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων β-αδρενεργικών φαρμακευτικών προϊόντων και αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να έχει ενδεχομένως αθροιστική βρογχοδιασταλτική δράση.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali β-adrenerġiċi oħra u prodotti mediċinali antikolinerġiċi jista' jkollu effett bronkodilatorju potenzjalment addittiv.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η βουδεσονίδη και η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Greek: Το DuoResp Spiromax ΔΕΝ ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Maltese: DuoResp Spiromax MHUWIEX indikat għall-użu fi tfal, ta' 12-il sena jew iżgħar jew f'adolexxenti, ta' 13 sa 17-il sena.
Greek: EMA/121020/2014 EMEA/H/C/002348
Maltese: EMEA/H/C/003890
Greek: Η πλήρης EPAR του DuoResp Spiromax και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal DuoResp Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DuoResp Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoResp Spiromax
Greek: Το DuoResp Spiromax είναι «υβριδικό φάρμακο».
Maltese: DuoResp Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του DuoResp Spiromax είναι το Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal DuoResp Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DuoResp Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal DuoResp Spiromax.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια και το DuoResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια αποδείχθηκαν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊοσύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li DuoResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma u 320/9 mikrogramma wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.