FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Remission bedeutet Mayo Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Dutch: Week 8 en 52 Aanhoudende respons Aanhoudende remissie Aanhoudende mucosale genezing Klinische remissie is Mayo score ≤ 2 met geen subscore > 1; Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo score ≥ 3punten en
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Idacio nicht fortgesetzt werden.
Dutch: Behandeling met Idacio dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
German: Warnung: Reiben Sie nicht die Injektionsstelle.
Dutch: Let op: Wrijf niet over de injectieplaats.
German: 7.1 Nach Abschluss der Injektion aktualisieren Sie Ihre Aufzeichnungen mit: der Injektionsstelle dem Datum jedem Problem, das sie hatten der Chargenbezeichnung (auf dem Etikett der Durchstechflasche).
Dutch: - de injectieplaats - de datum - moeilijkheden die u ervaren hebt - het partijnummer (op het label van de injectieflacon)
German: 3.3 Drehen Sie die Durchstechflasche „auf den Kopf", sodass sie mit der befestigten Spritze senkrecht steht.
Dutch: 3.3 Draai de injectieflacon ondersteboven zodat deze verticaal is, met de spuit er nog steeds aan verbonden.
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Idacio-Fertigpen auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Idacio voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
German: Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)
Dutch: gewrichten en andere orgaansystemen);
German: Die empfohlene Idacio-Dosis wird für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 4 bis 17 Jahren anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 3).
Dutch: De aanbevolen dosis Idacio voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
German: 40 mg Adalimumab Jede zweite Woche
Dutch: 40 mg Adalimumab eenmaal per twee weken
German: Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Dutch: Startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week daarna.
German: 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumab-behandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
German: • Bewahren Sie die Idacio Fertigspritze und den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: • Houd Idacio voorgevulde spuit en de naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.
German: • Muskelschmerzen
Dutch: • pijn in de spieren
German: Idacio wird auch dazu eingesetzt, schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine Behandlung durch das Auftragen von Arzneimitteln auf die Haut und Behandlungen mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Dutch: Idacio wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen aangebracht op de huid en behandeling met UV-licht niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
German: Warnung: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder gefärbt ist oder Partikel oder Flocken enthält.
Dutch: Let op: Gebruik de injectieflacon niet als de vloeistof troebel of gekleurd is, of partikels of vlokken bevat.
German: • Gallenblasenentzündung, Gallensteine
Dutch: • galblaasontsteking, galstenen;
German: Idacio wird angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine Behandlung durch das Auftragen von Arzneimitteln auf die Haut und Behandlungen mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Dutch: Idacio wordt gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen aangebracht op de huid en behandeling met UV-licht niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
German: Die empfohlene Dosis von Idacio für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS) beträgt anfänglich 160 mg an Tag 1 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später an Tag 15 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages).
Dutch: Het aanbevolen Idacio-doseringsschema voor volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa (HS) start met 160 mg op dag 1 (dosis kan worden toegediend als vier injecties van 40 mg op één dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee achtereenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg twee weken later op dag 15 (2 injecties van 40 mg op één dag).
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
German: Die empfohlene Dosierung von Idacio für erwachsene Patienten mit Uveitis beträgt 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
Dutch: De aanbevolen dosering Idacio voor volwassen patiënten met uveïtis bestaat uit een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
German: Von 20 Patienten wurden 81 Patienten 10 Jahre lang mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche weiterbehandelt.
Dutch: 81 van de 207 patiënten zetten de behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken voort gedurende 10 jaar.
German: Bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 2 bis < 4 Jahre alt oder 4 Jahre alt und älter waren und die < 15 kg wogen und eine Dosis von 24 mg Adalimumab/m2 erhielten, betrug die mittlere Steady-StateTalkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) und 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat.
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg die 24 mg/m2 adalimumab kregen, waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties van adalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
German: Studie (18 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unterAdalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9 %, p=0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p=0,019).
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Idacio auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag Idacio bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de injectieflacon beschermd wordt tegen licht.
German: Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen.
Dutch: Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd op.
German: Ihr Arzt sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Idacio in der Fertigspritze richtig vorbereitet und injiziert wird.
Dutch: Voor u dit middel voor de eerste keer gebruikt, dient uw arts u te tonen hoe u Idacio voorgevulde pen correct moet voorbereiden en injecteren.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimalc a MTX = Methotrexat b p = 0,027, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Dutch: MTX = methotrexaat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
German: Idacio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Adalimumab
Dutch: Idacio 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik adalimumab
German: Warnung: Entsorgen Sie die Spritze oder die Durchstechflasche nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
Dutch: Let op: Gooi de spuit of de injectieflacon niet weg met het huishoudelijk afval.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio, um die Anzeichen und Krankheitserscheinungen Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, zult u Idacio krijgen om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
German: Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.
Dutch: Daarna is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken.
German: Darreichungsform
Dutch: Verpakkingsvormen
German: EU Zulassungsnummer
Dutch: EMA Nummer
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelenbureau;
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
German: • wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel nicht mehr richtig wirkt
Dutch: • als u vaststelt dat het geneesmiddel niet goed meer werkt
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/duur van behandeling (dagen)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, es ist jedoch nicht bekannt, wie viele Personen betroffen sein können:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd, maar het is niet bekend bij hoeveel mensen deze zijn waargenomen:
German: Zuvor unbehandelte Patienten
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiënten
German: In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere toedieningsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
German: Dies ist besonders dann zu beachten, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Dutch: Dat is belangrijk, vooral bij verandering van laboratorium en/of van de reagentia die bij de test worden gebruikt.
German: Es ist nicht bekannt, ob ihre Reaktionen von denen jüngerer Patienten abweichen.
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met de volgende formule:
German: Alle 85 Blutungen wurden erfolgreich mit 1 oder 2 Dosen IDELVION behandelt.
Dutch: Alle 85 bloedingsvoorvallen werden met succes behandeld met 1 of 2 doses IDELVION.
German: Patienten ≥ 12 Jahre
Dutch: Patiënten ≥ 12 jaar
German: Osmolalität:
Dutch: Osmolaliteit:
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der nachfolgenden Konventionen bewertet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties werden conventioneel als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in perioperativen Situationen wurde in zwei pivotalen Phase 3 (Studie 3001 und 3002) und der laufenden, verlängerten Phase 3 Sicherheitsstudie (Studie 3003) untersucht.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid in de perioperatieve setting zijn geëvalueerd in twee fase 3hoofdstudies (studie 3001 en 3002) en de lopende fase 3-veiligheidsextensiestudie (studie 3003).
German: In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen een gespecialiseerd hemofiliecentrum te raadplegen.
German: Sie sollten sorgfältig auf die Entwicklung von Hemmkörpern überwacht werden.
Dutch: U moet nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van remmers.
German: Wenn solche Hemmkörper auftreten, kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifesteren.
Dutch: Als dergelijke remmers gevormd worden, zal zich dat manifesteren in een onvoldoende klinische respons.
German: IDELVION kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Dutch: IDELVION kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
German: Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Dutch: - De reconstitutie en het opzuigen moeten gebeuren onder aseptische omstandigheden.
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (2-25 °C) gezeigt.
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 8 uur bij 2-25 °C.
German: Die hämostatische Wirksamkeit bei Stillstand der Blutung wurde bei 96% aller behandelten Blutungsereignisse als hervorragend oder gut eingestuft.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid bij het stelpen van de bloeding werd bij 96% van het behandelde bloedingsvoorval als uitstekend of goed beoordeeld.
German: • dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
Dutch: • de ernst van uw ziekte
German: Patienten < 12 Jahre
Dutch: Patiënten < 12 jaar
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Faktor IX-Arzneimitteln beobachtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met factor IX-geneesmiddelen:
German: ATC-Code: B02B D04
Dutch: ATC-code: B02BD04
German: Ihr Arzt wird die Dosis von IDELVION bestimmen, die Sie benötigen.
Dutch: Uw arts zal de dosis IDELVION berekenen die u nodig heeft.
German: Die IDELVION Lösung darf nicht verdünnt werden.
Dutch: De IDELVION-oplossing mag niet worden verdund.
German: • wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken (siehe unten)
Dutch: • als u symptomen van een allergische reactie opmerkt (zie verder)
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts:
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Dutch: Houd daar rekening mee als u een zoutarm dieet moet volgen.
German: Von diesen Patienten hatten 8 (38%) mindestens eine Blutung während der 14-tägigen Prophylaxe, während sie keine Blutungsereignisse bei einmal wöchentlicher Prophylaxe aufwiesen.
Dutch: 8 (38%) van deze patiënten vertoonden minstens één bloeding tijdens profylactische toediening om de 14 dagen, terwijl ze geen bloedingen hadden vertoond tijdens profylactische toediening eenmaal per week.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn soms opgetreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen hat.
Dutch: Uw behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van stoornissen in de bloedstolling.
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Dutch: Volg de instructies die uw arts u geeft.
German: • Wenn Sie an einer Leber- oder Herzkrankheit leiden oder kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Blutgerinnungsrisiko besteht.
Dutch: • Als u een lever- of hartziekte heeft of als u recent een grote operatie heeft ondergaan, moet u uw arts inlichten, aangezien er een hoger risico op bloedstollingscomplicaties is.
German: Albumin ist ein natürliches, inertes Trägerprotein im Plasma mit einer Halbwertszeit von etwa 20 Tagen.
Dutch: Albumine is een natuurlijk, inert dragereiwit in het plasma met een halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid)
German: Derzeit verfügbare Informationen unterstützen die Verlängerung des Behandlungsintervalls für manche Patienten, obgleich dies möglicherweise mit einem erhöhten Blutungsrisiko im Vergleich zum einmal wöchentlichen Therapieschema verbunden sein könnte.
Dutch: De thans beschikbare informatie ondersteunt een verlenging van het toedieningsinterval bij sommige patiënten, maar dat zou gepaard kunnen gaan met een hoger risico op bloedingen dan bij wekelijkse toediening.
German: • Hemmkörper: das Arzneimittel zeigt nicht die angemessene Wirksamkeit (andauernde Blutung).
Dutch: • Remmers: het geneesmiddel werkt niet goed meer (continue bloeding).
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln gemischt werden, außer mit den im Abschnitt 6.1 aufgeführten.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.1.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit IDELVION berichtet.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering van IDELVION gerapporteerd.
German: • IDELVION darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.
Dutch: • IDELVION mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen dan die welke worden vermeld in rubriek 6.
German: Wiederholte PK Messungen für bis zu 30 Wochen zeigten ein stabiles pharmakokinetisches Profil und eine gleichbleibende inkrementelle Recovery über den gesamten Zeitraum.
Dutch: Herhaalde farmacokinetische metingen gedurende een periode tot 30 weken wezen op een stabiel farmacokinetisch profiel en de incrementele recuperatie was consistent in de loop van de tijd.
German: In jedem der genannten Fälle soll der Nutzen einer Therapie mit IDELVION gegen das Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.
Dutch: In al die situaties moeten de gunstige effecten van een behandeling met IDELVION worden afgewogen tegen het risico op die complicaties.
German: Bekannte allergische Reaktion auf Hamsterprotein.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwit.
German: Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur(unter 25 °C).
Dutch: Breng het oplosmiddel op kamertemperatuur (onder 25 °C).
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel wird gebildet.
Dutch: Trombine zet dan fibrinogeen om in fibrine, en zo kan een stolsel worden gevormd.
German: • Entwicklung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen IDELVION
Dutch: • ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen IDELVION
German: Benötigter Faktor IXSpiegel (%) (I.E./dl)
Dutch: Vereiste factor IXspiegel (%) (IE/dl)
German: An klinischen Studien mit IDELVION nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Dutch: In klinische studies met IDELVION zijn geen patiënten van 65 jaar of ouder opgenomen.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Dutch: De onderstaande tabel is conform de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (SOC en voorkeursterm).
German: Eine Einzeldosis sollte für die Mehrheit der Blutungen ausreichend sein.
Dutch: Bij de meeste bloedingen zou één enkele dosis voldoende moeten zijn.
German: Die benötigte Menge an IDELVION sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Dutch: De hoeveelheid IDELVION die u moet innemen en de duur van de behandeling hangen af van:
German: Schweregrad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Dutch: Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
German: IDELVION (50 (I.E./kg)) (N=22)
Dutch: IDELVION (50 (IE/kg)) (N = 22)
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Dutch: Doordat hemofilie-B zeldzaam is bij vrouwen, is er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden opgewarmd tot boven de lichaamstemperatuur (37 °C).
German: Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.
Dutch: U kunt dat doen door de injectieflacons gedurende ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten liggen of door ze gedurende enkele minuten in uw handen te houden.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Dutch: Een dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht moet mogelijk worden aangepast bij patiënten die te weinig of te veel wegen.
German: Wenn eine Nebenwirkung auftritt, die mit der Verabreichung von IDELVION in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitte 2 und 4).
Dutch: Als u bijwerkingen vertoont die zouden kunnen te wijten zijn aan de toediening van IDELVION, moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2 en 4).
German: Was ist IDELVION?
Dutch: Wat is IDELVION?
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IDELVION bei zuvor unbehandelten Patienten wurde bisher noch nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van IDELVION bij nog niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
German: Im Falle eines Schocks sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden geïmplementeerd.
German: Klinische Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit bei Behandlungsintervallen länger als eine Woche untersuchen, sind noch nicht abgeschlossen.
Dutch: Er lopen klinische studies die de veiligheid en de werkzaamheid van langere toedieningsintervallen dan eenmaal per week onderzoeken.
German: Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen.
German: Daher sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Dutch: Daarom mag factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding alleen worden gebruikt als het duidelijk geïndiceerd is.
German: Jede Packung enthält:
Dutch: Verpakkingsvormen Elke verpakking bevat:
German: Die Per-Protokoll-Wirksamkeitsanalyse umfasst 15 operative Eingriffe an 12 Patienten zwischen 8 und 51 Jahren und zwar größere oder kleinere chirurgische oder dentale Eingriffe oder andere invasive Verfahren.
Dutch: De perprotocolanalyse van de werkzaamheid betreft 15 operaties uitgevoerd bij 12 patiënten in de leeftijd van 8 tot 51 jaar die een grote of kleine operatie, tandheelkundige ingreep of andere chirurgische invasieve procedure moesten ondergaan.
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht op het gebied van carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Faktor IX auf die Fertilität vor.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van factor IX op de vruchtbaarheid.
German: (Anfangsspiegel)
Dutch: (initiële spiegel)