FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Skilarence může snižovat počet bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan redusere antallet hvite blodlegemer.
Czech: Jednostranný opakovaný 97,5% interval spolehlivosti (dolní limit)
Norwegian Bokmål: Ensidig 97,5 % gjentatt KI (nedre grense)
Czech: Tablety užívejte během jídla nebo bezprostředně po jídle.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene under eller umiddelbart etter et måltid.
Czech: Přínosy léčby přípravkem Skilarence byly podporovány také zlepšením kvality života vnímaným samotnými pacienty.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling med Skilarence ble også støttet av pasientenes selvopplevde forbedringer i livskvaliteten.
Czech: Riziko očkování má být zvažováno podle přínosu.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved vaksinering skal vurderes opp mot fordelen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisterpakningen etter "EXP".
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoteraputisk gruppe: Andre immunsuppressiver, ATC-kode: L04AX07
Czech: Pokud se u Vás objeví, dbejte opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Norwegian Bokmål: Hvis du påvirkes, vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner.
Czech: V případě nejasných příznaků proto má být zvážen Fanconiho syndrom a mají být provedena odpovídající vyšetření.
Norwegian Bokmål: I tilfelle uklare symptomer skal Fanconi-syndromet vurderes, og egnede undersøkelser må utføres.
Czech: V případech uvedených níže je nutné zasáhnout:
Norwegian Bokmål: Det kreves tiltak ved følgende forhold:
Czech: V 16. týdnu (na konci léčby) už k žádnému dalšímu snížení počtu lymfocytů nedošlo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 (behandlingsslutt) var det ingen ytterligere reduksjon i lymfocyttallene.
Czech: Při podezření na PML má být léčba přípravkem Skilarence ihned ukončena má být provedena další vhodná neurologická a radiologická vyšetření.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes PML, skal behandlingen med Skilarence stoppes umiddelbart og ytterligere egnede nevrologiske og radiologiske undersøkelser gjennomføres.
Czech: Nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u > 5 % pacientů, byly pouze gastrointestinální účinky.
Norwegian Bokmål: De eneste bivirkningene som førte til seponering av behandling for > 5 % av pasientene var gastrointestinale reaksjoner.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data).
Czech: Imunosuprese je rizikový faktor při podávání živých očkovacích látek.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressjon er en risikofaktor for bruk av levende vaksiner.
Czech: Infekce mozku s názvem PML
Norwegian Bokmål: Hjerneinfeksjon kalt PML
Czech: Z 699 pacientů byla většina bělochů (99 %) a mužů (65 %) a průměrný věk činil 44 let.
Norwegian Bokmål: Av de 699 pasientene var de fleste var kaukasiere (99 %) og menn (65 %), og gjennomsnittsalderen var 44 år.
Czech: Přípravek Skilarence může způsobit potíže s krví, játry nebo ledvinami.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan forårsake problemer med blod, lever eller nyrer.
Czech: K dalšímu metabolismu dochází prostřednictvím oxidace v rámci cyklu trikarboxylových kyselin za vzniku oxidu uhličitého a vody.
Norwegian Bokmål: Videre metabolisme skjer ved oksideringen via trikarboksylsyresyklusen, som danner karbondioksid og vann.
Czech: Akutní lymfatická leukemie* Ireverzibilní pancytopenie*
Norwegian Bokmål: Akutt lymfatisk leukemi* Irreversibel pancytopeni*
Czech: Přípravek Skilarence je určen k užívání pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostikování a léčbě psoriázy.
Norwegian Bokmål: Skilarence er beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring innen diagnostisering og behandling av psoriasis.
Czech: Zejména pokud užíváte antikoncepci (tablety), mohlo by to snižovat účinek a možná budete muset k zabránění těhotenství používat další bariérové metody.
Norwegian Bokmål: Spesielt hvis du tar et prevensjonsmiddel (p-piller) kan virkningen reduseres, og du må kanskje bruke andre barrieremetoder for å forhindre graviditet.
Czech: Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující léky:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med legen din dersom du bruker følgende:
Czech: 9/l, ale ≥ 0,7 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, men er ≥ 0,7 x 10
Czech: Zjevný terminální poločas monomethylfumarátu je přibližně 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden for monometylfumaratet er omtrent 2 timer.
Czech: Rizikovým faktorem může být také modifikovaný nebo oslabený imunitní systém nebo genetické či ekologické faktory.
Norwegian Bokmål: Et modifisert eller svekket immunsystem, samt genetiske eller miljømessige faktorer kan også utgjøre risikofaktorer.
Czech: Méně časté Není známo Není známo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent Ikke kjent
Czech: V každém případě má být sledován krevní obraz, dokud se hodnoty nevrátí do normálního rozmezí.
Norwegian Bokmål: I alle fall skal blodnivåene overvåkes inntil verdiene har gått tilbake til normalområdet.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence u dětských pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Skilarence hos pediatriske pasienter under en alder på 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: PML je oportunní infekce způsobovaná virem Johna Cunninghama (JCV), která může být fatální nebo způsobit závažné postižení.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av John-Cunningham-virus (JCV) som kan være dødelig eller forårsake alvorlige funksjonshemminger.
Czech: Přípravek Skilarence je imunomodulátor a může mít vliv na to, jak imunitní systém reaguje na infekci.
Norwegian Bokmål: Skilarence er en immunmodulator og kan påvirke hvordan immunsystemet reagerer på infeksjoner.
Czech: Před uvedením přípravku Skilarence na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit kompetentním národním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Skilarence i hver medlemsstat må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten, om innholdet i og formatet til utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet.
Czech: Před léčbou
Norwegian Bokmål: Før behandling
Czech: Odběry vzorků krve na bezpečnostní klinická laboratorní vyšetření při kontrolních návštěvách byly prováděny pouze v případě abnormalit při předchozí návštěvě.
Norwegian Bokmål: Blodprøvetaking for kliniske sikkerhetslaboratorietester ved oppfølgingsbesøkene ble kun utført i tilfelle uregelmessigheter ved forutgående besøk.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år bør ikke ta dette legemidlet, da det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Czech: Celková denní
Norwegian Bokmål: Total dagligdose
Czech: Fanconiho syndrom*
Norwegian Bokmål: Fanconi-syndrom*
Czech: Neklinické farmakologické údaje o bezpečnosti nebo údaje o genotoxicitě nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsfarmakologi- og gentoksisitetsdata indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Czech: Během léčby se pak doporučuje provádět celkový krevní obraz s diferenciálem jednou za 3 měsíce.
Norwegian Bokmål: Under behandling skal en fullstendig blodtelling med differensialtelling utføres hver 3. måned.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 16 týdnů a kontrolní návštěvy byly plánovány až po dobu 12 měsíců po skončení léčby.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok behandling i opp til 16 uker og oppfølgingsbesøk var planlagt for opp til 12 måneder etter avsluttet behandling.
Czech: Bílé krvinky pomáhají organismu čelit infekcím.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller hjelper kroppen å bekjempe infeksjoner.
Czech: Podle výsledků těchto krevních testů a rozborů moči Vám lékař bude moci snížit dávku přípravku Skilarence nebo léčbu ukončit.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene av disse blod- og urinprøvene kan legen redusere dosen av Skilarence eller avbryte behandlingen.
Czech: Některé typy očkování (vakcíny obsahující živou očkovací látku) mohou vyvolat infekci, pokud byste je podstoupil(a) během léčby přípravkem Skilarence.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksiner (levende vaksiner) kan forårsake infeksjon hvis de brukes under behandling med Skilarence.
Czech: Klinické studie s přípravkem Skilarence nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let včetně, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně v porovnání s pacienty mladšími 65 let (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Skilarence inkluderte ikke et tilstrekkelig antall pasienter i alderen 65 år og over for å kunne avgjøre hvorvidt de responderer annerledes sammenlignet med pasienter under 65 år (se pkt.
Czech: Mohlo by to způsobit žaludeční a střevní potíže.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake mage- og tarmproblemer.
Czech: Pomáhá to zmírnit žaludeční potíže a jiné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å redusere mageproblemer og andre bivirkninger.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine infekce během léčby přípravkem Skilarence, má být zváženo přerušení léčby a před jejím opětovným zahájením mají být přehodnoceny přínosy a rizika.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en infeksjon under behandlingen med Skilarence, skal en utsettelse av behandlingen vurderes, og fordelene og risikoene skal revurderes før behandlingen påbegynnes på nytt.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a poté dávku postupně zvyšovat.
Norwegian Bokmål: For å bedre toleransen anbefales det å begynne behandlingen med en lav startdose med gradvis økning.
Czech: Tablety nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, protože mají speciální povlak, který pomáhá bránit podráždění žaludku.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, del, oppløs eller tygg tablettene, da de har et spesielt belegg som bidrar til å unngå irritasjon av magen.
Czech: Kolik tablet užít během dne
Norwegian Bokmål: Hvor mange tabletter som skal tas i løpet av dagen
Czech: Tyto adukty byly zjištěny ve zvířecích studiích ve střevní sliznici potkanů a v menší míře v krvi z portální žíly.
Norwegian Bokmål: Disse forbindelsene ble påvist i dyrestudier i tarmslimhinner hos rotter og i mindre grad i portveneblod.
Czech: Pokud Vás nežádoucí účinky nebudou obtěžovat, bude Vám dávka zvyšována, dokud nebude Váš stav dobře zvládán.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningene ikke er plagsomme, vil dosen bli økt inntil tilstanden er godt kontrollert.
Czech: Užívání přípravku Skilarence s jídlem zpozdilo tmax monomethyl-fumarátu ze 3,5 na 9,0 hodin.
Norwegian Bokmål: Når Skilarence tas sammen med mat forsinkes tmax for monometylfumarat fra 3,5 til 9,0 timer.
Czech: Neužívejte další přípravky, které obsahují fumaráty, abyste neužil(a) příliš velké množství.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bruke andre produkter som inneholder fumarater for å forhindre at du tar for mye.
Czech: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Norwegian Bokmål: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácná, ale závažná infekce mozku, která může vést k závažnému postižení nebo úmrtí.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjelden, men alvorlig hjerneinfeksjon som kan føre til alvorlig funksjonshemming eller dødsfall.
Czech: Včasné stanovení diagnózy Fanconiho syndromu a ukončení léčby přípravkem Skilarence jsou důležité pro prevenci zhoršení funkce ledvin a osteomalacie, neboť tento syndrom obvykle nebývá reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnostisering av Fanconi-syndrom og seponering av Skilarence-behandling er viktig for å forhindre start av nedsatt nyrefunksjon og osteomalasi, da syndromet vanligvis er reversibelt.
Czech: Vzhledem k farmakologii dimethyl-fumarátu se potřeba úpravy dávky u starších pacientů neočekává.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakologien til dimetylfumarat, er et behov for justering av dosen hos eldre ikke forventet.
Czech: Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Skilarence er og hva det brukes mot 2.
Czech: Testování superiority oproti placebu PASI 75, n (%)
Norwegian Bokmål: Superiority testing kontra placebo PASI 75, n (%) p-verdi
Czech: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španělsko
Norwegian Bokmål: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spania
Czech: Tablety se proto nesmí drtit, dělit, rozpouštět ani žvýkat.
Norwegian Bokmål: Derfor skal tablettene ikke knuses, deles, oppløses eller tygges.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o přípravku Skilarence u pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for Skilarence hos pediatriske pasienter.
Czech: Večer dimethyl-fumarátu
Norwegian Bokmål: Kveld med dimetylfumarat
Czech: Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo kojence nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte eller spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Czech: Důležité je, že Fanconiho syndrom se může projevit i bez zvýšených hodnot kreatininu nebo nízké glomerulární filtrace.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at Fanconi-syndrom kan forekomme uten forhøyede kreatininnivåer eller lav glomerulær filtreringshastighet.
Czech: Psoriáza je onemocnění, které způsobuje ztluštělé zánětlivé červené skvrny na kůži, které jsou pokryty stříbřitými šupinami.
Norwegian Bokmål: Psoriasis er en sykdom som forårsaker fortykkede, betente, røde områder på huden, ofte dekket av sølvfargede skjell.
Czech: Pokud nebude určitá dávka snášena, je možné ji dočasně snížit na poslední snášenou dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis en bestemt dose ikke tolereres, kan den midlertidig reduseres til sist tolererte dose.
Czech: Rizikové faktory mohou zahrnovat prodělanou léčbu imunosupresivy nebo existenci některých souběžných onemocnění (např. autoimunitních poruch nebo maligních hematologických stavů).
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer kan inkludere tidligere immunsuppressiv behandling og eksistensen av visse samtidige sykdommer (slik som autoimmune sykdommer eller ondartede hematologiske tilstander).
Czech: Příznaky jsou popsány níže.
Norwegian Bokmål: For symptomer, se nedenfor.
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko
Norwegian Bokmål: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania
Czech: 9/l, musí se vyšetření krve zopakovat a pokud se potvrdí, že hladina je méně než 0,7 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, må blodprøven gjentas, og hvis nivåene bekreftes å være under 0,7 x 10
Czech: Pokud jednotliví pacienti nebyli schopni zvýšenou dávku během 4. až 16. týdne tolerovat, přešli na poslední tolerovanou dávku užitou od začátku 4. týdne, ve které pokračovali až do skončení léčebného období (16. týden).
Norwegian Bokmål: Ved individuell intolerabilitet ved økt dosering i løpet av uke 4 til 16, skulle pasienten gå tilbake til den siste tolererte dosen tatt siden start av uke 4, og som skulle opprettholdes inntil slutten av behandlingsperioden (uke 16).
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti přípravku Skilarence zatím nejsou dostupné, ale ve farmakokinetických a klinických studiích bylo prokázáno, že systémová expozice, účinnost i bezpečnost přípravku Skilarence jsou srovnatelné s aktivním srovnávacím přípravkem obsahujícím dimethyl-fumarát.
Norwegian Bokmål: Langsiktige effektdata er for tiden ikke tilgjengelige for Skilarence, men i farmakokinetiske og kliniske studier viste systemisk eksponering, effekt og sikkerhet seg å være sammenlignbare for Skilarence og den aktive komparatoren som inneholder dimetylfumarat.
Czech: Progrese se může projevovat příznaky jako polyurií, polydipsí nebo proximální svalovou slabostí.
Norwegian Bokmål: Progresjon kan involvere symptomer som polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvakhet.
Czech: Jak se přípravek Skilarence uchovává 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Skilarence 6.
Czech: Nejvýznamnějšími známkami jsou proteinurie, glykosurie (s normálními hodnotami glykemie), hyperaminoacidurie a fosfaturie (případně současně s hypofosfatemií).
Norwegian Bokmål: De viktigste tegnene er: proteinuri, glukosuri (med normale blodsukkernivåer), hyperaminoaciduri og fosfaturi (mulig samtidig med hypofosfatemi).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly považovány za mírné a nevedly k přerušení hodnocené léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene ble ansett for å være milde og førte ikke til seponering av studiebehandlingen.
Czech: Hematologické změny
Norwegian Bokmål: Hematologiske forandringer
Czech: V případě závažného nebo dlouhodobého průjmu během léčby přípravkem Skilarence může být ovlivněna absorpce jiných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av alvorlig eller langvarig diaré under behandling med Skilarence, kan absorpsjonen av andre legemidler påvirkes.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Skilarence u všech podskupin pediatrické populace v této indikaci (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Skilarence i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved denne indikasjonen (se pkt.
Czech: Během placebem kontrolovaného klinického hodnocení fáze III nebylo pozorováno zhoršení funkce ledvin během léčby u žádné z léčených skupin.
Norwegian Bokmål: I løpet av den placebokontrollerte, kliniske fase III-studien ble det ikke observert noen svekking av nyrefunksjon under behandling på tvers av behandlingsgruppene.
Czech: V publikovaných klinických zkušenostech s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát se uvádí, že individuální epizody návalů začínají obvykle krátce po užití tablet a odeznívají během několika málo hodin.
Norwegian Bokmål: Publisert klinisk erfaring med dimetylfumaratholdige legemidler viser at individuelle episoder med rødme vanligvis begynner kort tid etter inntak av tablettene og opphører innen noen timer.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci k antikoncepci, kterou užíváte.
Norwegian Bokmål: Se anvisningene i pakningsvedlegget til prevensjonsmidlet du tar.
Czech: Nejvyšší možná denní dávka je 720 mg (3 x 2 tablety přípravku Skilarence 120 mg).
Norwegian Bokmål: Maksimal tillatt daglig dose er 720 mg (3 x 2 tabletter Skilarence 120 mg).
Czech: Zjevnou souvislost s dávkou ani žádné rizikové faktory výskytu těchto nežádoucích účinků se však nepodařilo odhalit.
Norwegian Bokmål: Ingen klar dosesammenheng og ingen risikofaktorer for forekomst av disse bivirkningene kunne identifiseres.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Udržení dlouhodobé účinnosti bylo dobře popsáno u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát, a proto lze očekávat, že přínosy léčby přípravkem Skilarence po 16 týdnech se u pacientů léčených dlouhodobě udrží minimálně 24 měsíců.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av langsiktig effekt har blitt godt beskrevet for andre dimetylfumaratholdige legemidler, og derfor kan det forventes at behandlingsfordelene som ses med Skilarence ved uke 16, opprettholdes hos pasienter som behandles på lang sikt, i minst 24 måneder.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státu, kde je přípravek Skilarence uváděn na trh, odborní zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Skilarence předepisovat a dávkovat, měli přístup k níže popsanému balíčku vzdělávacích materiálů.
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at i hver medlemsstat der Skilarence markedsføres, har helsepersonell som forventes å foreskrive og dispensere Skilarence, tilgang til følgende utdanningspakke.
Czech: Zhoršení (definované jako zhoršení ≥125% z výchozí hodnoty PASI) bylo hodnoceno po 2 měsících bez léčby a prokázalo se, že při podávání esterů kyseliny fumarové nepředstavuje klinickou obavu, neboť bylo doloženo pouze u velmi malého počtu pacientů (u přípravku Skilarence 1,1 % a u aktivního komparátoru 2,2 %, zatímco v placebo skupině 9,3 %).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall (definert som forverring på >125 % av baseline PASI-verdi) ble vurdert etter 2 måneder uten behandling og viste seg å ikke være et klinisk problem med fumarsyreestere, da det ble dokumentert hos svært få pasienter (Skilarence 1,1 % og aktiv komparator 2,2 %, sammenlignet med 9,3 % i placebogruppen).
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklý čas a pokračujte v užívání léku přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo přesně podle pokynů lékaře.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose ved vanlig tid og fortsett å ta legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som avtalt med legen din.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Tato interakce s glutationem má za následek inhibici nukleární translokace a transkripční aktivitu nukleárního faktoru kappa B (NFκB).
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen med glutation fører til hemming av translokasjon inn i kjernen, og den transkripsjonelle aktiviteten til nukleær faktor kappa-lettkjede-enhancer av aktiverte B-celler (NF-κB).
Czech: Fanconiho syndrom
Norwegian Bokmål: Fanconi-syndrom
Czech: Skilarence může snížit počet leukocytů a lymfocytů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Skilarence kan redusere antall leukocytter og lymfocytter (se pkt.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že k hydrolýze dimethyl-fumarátu na monomethyl-fumarát dochází rychle při pH 8 (pH v tenkém střevě), nikoli však při pH 1 (pH v žaludku).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at hydrolyse av dimetylfumarat til monometylfumarat skjer raskt ved pH 8 (pH i tynntarmen), men ikke ved pH 1 (pH i magesekken).
Czech: Pokud je léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky, žádné další zvyšování dávky není nutné.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingseffekt observeres før maksimaldosen er nådd, er det ikke nødvendig med ytterligere økning av dosen.
Czech: Doporučuje se sledovat funkci jater (ALT, AST, gama-GT, AF) před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce, neboť během studie fáze III bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke leverfunksjon (ASAT, ALAT, gamma-GT, AP) før behandlingsstart og hver 3. måned deretter, siden økning av leverenzymer har blitt observert hos enkelte pasienter i fase IIIstudien.
Czech: Mění činnost imunitního systému a omezuje tvorbu látek podílejících se na vzniku lupénky.
Norwegian Bokmål: Det endrer aktiviteten til immunsystemet og reduserer produksjonen av stoffer som bidrar til dannelsen av psoriasis.
Czech: − Těhotenství a kojení.
Norwegian Bokmål: − Graviditet og amming.
Czech: Leukopenie: Pokud je pozorován pokles celkového počtu leukocytů, je nutné stav pečlivě monitorovat a při poklesu hodnot na méně než 3,0 x 10
Norwegian Bokmål: Leukopeni: Hvis det blir funnet en markert nedgang i totalt antall leukocytter, bør situasjonen overvåkes nøye og behandling med Skilarence bør avbrytes ved nivåer under 3,0 x 10
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou léčbu budete muset užívat během léčby přípravkem Skilarence.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om hvilke forsiktighetsregler du må ta under behandling med Skilarence.