FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
Czech: Elektrokardiogramy byly vyhotoveny u 1139 pacientů léčených duloxetinem a u 777 pacientů, kterým bylo podáváno placebo v rámci 8týdenních klinických studiích léčby depresivních epizod a u 528 pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí léčených duloxetinem a 205 pacientů, kterým bylo podáváno placebo v rámci klinických studií trvajících až 13 týdnů.
English: Gastrointestinal haemorrhage
Czech: Gastrointestin ální krvácení
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor ,headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Czech: Nejčastěji hlášené příznaky jsou závrať, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitace nebo úzkost, nauzea anebo zvracení, třes, bolest hlavy, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a vertigo.
English: 5 How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Further information
Czech: 5 Jak přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM uchovávat Další informace
English: Your doctor will tell you if you should be taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo jakoukoli pomocnou látku léčivého přípravku.
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Czech: S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (viz bod 4.3).
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Czech: Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM by neměli užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2).
English: Night sweats Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photosensitivity reactions Increased tendency to bruise
Czech: Kontaktní dermatitida Studený pot Fotosenzitivní reakce modřin
English: Some patients who stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM suddenly have had symptoms such as :
Czech: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM měli při náhlém vysazení léku příznaky jako jsou:
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory(BPI) 24-hour average pain item.
Czech: 8týdenní akutní léčbu přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg jednou denně, udrženo po následujících 6 měsíců, měřeno položkou průměrná 24- hodinová bolest na škále
English: Dizziness attention Lethargy Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome sleep symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Czech: Serotoninový syndrom Extrapyramido vé symptomy Akathisie Psychomotoric ký neklid
English: Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
Czech: Poruchy funkce ledvin U pacientů s těžkým poškozením ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu <30 ml/min) dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Czech: Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM užívat.
English: Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Czech: Jedna tobolka obsahuje 30 nebo 60 mg duloxetinu (ve formě hydrochloridu).
English: DO NOT take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM if you:
Czech: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jestliže :
English: If you take more DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prescribed by your doctor.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM , než jste měl/a V případě , že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Czech: Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) byly zaznamenány krvácivé projevy, jako je ekchymóza, purpura a gastrointestinální krvácení.
English: Hyponatremia
Czech: Hyponatrémie
English: Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Czech: Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM není běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: INFORMATION IN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
Czech: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
English: Edible Green Ink contains: Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol
Czech: Černý oxid železitý-syntetický (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Propylenglykol
English: INFORMATION IN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
Czech: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
English: Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Czech: Při podávání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM v kombinaci s antidepresivy je nutno dbát opatrnosti.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Czech: Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg je dodáván v balení po 7, 28 a 98 tobolkách.
English: The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
Czech: Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vhodný.
English: • menopausal symptoms
Czech: • příznaky menopauzy (přechodu)
English: Reproductive System and Breast Disorders Erectile dysfunction
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo.
English: Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Czech: Hyponatrémie byla při podávání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zaznamenaná vzácně , především u starších pacientů.
English: What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Czech: Každá tobolka přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM obsahuje granulky léčivé látky s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Czech: Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
Czech: Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg je dodáván v balení po 28 a 98 tobolkách.
English: - are taking other medicines to treat depression(see ‘Taking other medicines') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine - have intolerance to some sugars (see end of Section 2) - are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3)
Czech: Obraťte se před jeho užíváním na svého lékaře v případě, že: - užíváte nyní jiné přípravky k léčbě deprese(viz bod: ‘Užívání jiných léků') - užíváte přípravky z léčivých rostlin obsahujících třezalku (Hypericum perforatum) - trpíte onemocněním ledvin - měl/a jste záchvaty
English: inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Czech: • závratě, pocity brnění a mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, pocit podráždění, průjem nebo nadměrné pocení.
English: Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Czech: Močení s opožděným startem Nokturie Polyurie Snížení průtoku moči
English: Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Czech: Proto se tedy doporučuje dbát opatrnosti, je-li přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM podáván v kombinaci s ostatními centrálně působícími léky a látkami včetně alkoholu a sedativ (např.
English: In this leaflet:
Czech: Bílý inkoust obsahuje:
English: − are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Czech: - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku přípravku
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo.
English: You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children .
Czech: Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi slabě vylučován do mateřského mléka.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
Czech: Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je určen k perorálnímu podání.
English: Shellac.
Czech: Šelak
English: • become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Czech: • v průběhu léčby přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
English: Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u 1 až 10 z 1000 léčených pacientů) • zánět v krku
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
English: Serotonin syndrome
Czech: Johnsonův syndrome
English: Do not store above 30 C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
English: Hypromellose.
Czech: Hypromelosa
English: For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Czech: Informace o pacientech s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin - viz bod 4.2 Podávání s antidepresivy
English: The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Czech: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích pro léčbu odlišných potíží - deprese a močová inkontinence
English: Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food.
Czech: Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: Tachycardia Supraventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Czech: Tachykardie Supraventikul ární arytmie,
English: Despite this, your doctor may prescribe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Czech: Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i pacientovi mladšímu 18 let.
English: Do not stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM without talking to your doctor.
Czech: Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nepřerušujte.
English: Angio-neurotic oedema StevensJohnson Syndrome
Czech: Natrium-lauryl sulfát
English: Do not take more than the daily amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM that has been prescribed for you in one day.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.Neužívejte větší dávku přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM za jeden den, než jaká Vám je předepsána.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy.
Czech: Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u vás může způsobit ospalost nebo závratě.
English: If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Czech: Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): You should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Czech: byste neměl/a užívat, pokud současně užíváte, nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval/a, jiný antidepresivní lék nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO).
English: Anxiety
Czech: Parestézie
English: The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Czech: Spodní díl tobolky 30 mg je neprůhledný, bílý s potiskem ‘30 mg', horní díl neprůhledný, modrý,
English: The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM patrný v průběhu jednoho týdne léčby.
English: The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Czech: Spodní díl tobolky 60 mg je neprůhledný, zelený s potiskem ‘60 mg', horní díl neprůhledný, modrý,
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
Czech: INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM obsahuje sacharózu.
English: Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Czech: Indigokarmín (E132) Žlutý oxid železitý (E172) Bílý inkoust
English: • diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain
Czech: • říhání, špatné trávení, zánět žaludku a střeva
English: The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
Czech: PSUR Pokud nebude stanoveno jinak, předkládání PSUR přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim bude odpovídat intervalům určeným pro odkazovaný přípravek Ariclaim.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, hard gastro-resistant capsules.
Czech: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, enterosolventní tvrdé tobolky.
English: Muscle twitching
Czech: Záškuby svalů Trismus
English: Gastroenteritis Eructation Gastritis
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea
English: HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM UŽÍVÁ
English: Appetite
Czech: jater
English: Acute liver injury
Czech: Enterosolventní tvrdá tobolka
English: • muscle pain, muscle tightness, muscle spasm
Czech: • bolest svalů, napětí, svalů nebo svalová křeč
English: • restless legs syndrome
Czech: • špatná kvalita spánku • syndrom neklidných nohou
English: Libido decreased
Czech: Agitovanost Snížení libida Úzkost
English: • throat inflammation
Czech: • vyrážka (svědivá)
English: What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains The active substance is duloxetine.
Czech: Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM obsahují sacharózu.
English: Chest pain
Czech: Propylenglykol Šelak
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Czech: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum
English: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Czech: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
English: Trismus
Czech: Mastek
English: Very common Common Uncommon
Czech: Velmi časté Časté
English: Taking other medicines
Czech: Užití přípravku
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Czech: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum
English: Chills
Czech: Stevens
English: Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
English: Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Czech: Ačkoliv přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM není indikován k léčbě deprese,
English: Tremor Paraesthesia
Czech: Dezorientace Apatie
English: behaviour
Czech: Říhání
English: BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Czech: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
English: Very Rare Frequency not known dysfunction Gynaecological haemorrhage
Czech: Zpožděná ejakulace Sexuální dysfunkce Gynekologick é krvácení
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
Czech: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
Czech: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
English: EU/1/08/471/004
Czech: EU/1/08/471/003 EU/1/08/471/004 EU/1/08/471/005
English: • having abnormal urine odour
Czech: • nezvyklý pach moči
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Czech: Jedna tobolka obsahuje 30 mg duloxetinum (ve formě hydrochloridu)
English: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Czech: Tηλ: +30 2 10 89 06 300
English: PSURs
Czech: Zácpa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Czech: Jedna tobolka obsahuje 60 mg duloxetinum (ve formě hydrochloridu)
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
Czech: KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
English: Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Czech: Ortostatická hypotenze2
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Czech: se silnými inhibitory CYP1A2 ), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací duloxetinu (viz bod 4.5).
English: The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti je počet pacientů reagujících na léčbu.
English: It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg).
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (125 mg a 250 mg).
English: What is Xegafri?
Czech: Co je Xegafri?
English: In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern.
Czech: Navíc prodloužení QT intervalu (změna elektrické činnosti srdce) a případy závažných srdečních potíží vyvolávaly obavy ohledně bezpečnosti.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
English: In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment.
Czech: V těchto studiích není přípravek Xegafri porovnáván s žádnou jinou léčbou.
English: The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time.
Czech: Předložené údaje byly příliš omezené, aby v tomto okamžiku umožnily vyhodnotit účinnost přípravku Xegafri.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie pro tento přípravek.
English: EGFR controls growth and division of cells.
Czech: Receptor EGFR kontroluje růst a dělení buněk.
English: In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému dělení buněk.
English: The company informed the CHMP that they will stop enrolling patients in the ongoing clinical trials.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že pozastaví nábor pacientů do probíhajících klinických studií.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Xegafri nepřevyšují jeho rizika.
English: The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine.
Czech: Společnost bude nadále přípravek Xegafri poskytovat pacientům, u nichž lékař doporučí pokračovat v jeho užívání.