FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP tog hensyn til, at farmakokinetikken for simvastatin er fuldt lineær i hele det terapeutiske dosisområde, at simvastatin absorberes godt, og at der ikke kunne konstateres væsentlig forskel i absorption mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
Romanian: CHMP a considerat că farmacocinetica simvastatinei este complet liniară în tot intervalul dozei terapeutice, că simvastatina este bine absorbită şi că nu au putut fi identificate diferenţe semnificative de absorbţie între produsul propus şi cel de referinţă.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for en generisk oral suspension af simvastatin, der skal markedsføres som Simvastatin Vale, 20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml, og er indiceret til behandling af hyperkolesterolæmi og forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, blev støttet af en enkelt bioækvivalensundersøgelse, der sammenlignede den orale suspension, 20 mg/5 ml, med referenceproduktet, en 20 mg tablet med umiddelbar udløsning.
Romanian: Cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru un generic al simvastatinei suspensie orală care să fie comercializat ca Simvastatin Vale 20 mg/5 ml şi 40 mg/5 ml şi indicat în tratamentul hipercolesterolemiei şi în prevenirea afecţiunilor cardiovasculare a fost susţinută de un singur studiu de bioechivalenţă, care a comparat suspensia orală de 20 mg/5 ml cu comprimatul de 20 mg cu eliberare imediată al produsului de referinţă.
Danish: CHMP vurderede desuden in vitro-opløselighedsdata, og bemærkede, at begge produkter er hurtigt og højt opløselige ved pH 7, og at opløseligheden derfor ikke kunne forventes at være en begrænsende faktor.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat datele privind dizolvarea in vitro, reţinând faptul că ambele produse au demonstrat niveluri de dizolvare rapide şi ridicate la pH 7 şi că astfel este puţin probabil ca solubilitatea să reprezinte un factor limitativ.
Danish: Efter at der var rejst betænkelighed ved potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed vedrørende dokumentationen for bioækvivalens af den højere styrke på 40 mg/5 ml, blev der indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt Simvastatin er bioækvivalent med referenceproduktet.
Romanian: Ca urmare a potenţialelor riscuri grave pentru sănătatea publică identificate cu privire la bioechivalenţa concentraţiilor mai mari de 40 mg/5 ml, a fost declanşată o procedură de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, solicitându-se CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă Simvastatin este bioechivalent cu produsul de referinţă.
Danish: Efter gennemgang af al den foreliggende dokumentation konkluderede CHMP, at skønt det vedgås, at der er tale om en afvigelse fra den gældende bioækvivalensvejledning, kunne der ikke konstateres nogen potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed, at den påviste bioækvivalens kan ekstrapoleres fra styrken 20 mg/5 ml til styrken 40 mg/5 ml, og at begge styrker af det ansøgte produkt derfor kan anses for at være bioækvivalente med referenceproduktet.
Romanian: În general, după analizarea tuturor dovezilor disponibile, CHMP a concluzionat că, deşi a recunoscut abaterea de la ghidul actual privind bioechivalenţa, nu a fost identificat niciun potenţial risc grav pentru sănătatea publică, că este posibilă extrapolarea bioechivalenţei demonstrate de la concentraţia de 20 mg/5 ml la concentraţia de 40 mg/5 ml şi că, prin urmare, ambele concentraţii ale produsului propus pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
Danish: • CHMP fandt, at begge styrker af det ansøgte produkt kan anses for at være bioækvivalente med referenceproduktet, anbefaler CHMP at der udstedes markedsføringstilladelser for Simvastatin Vale og tilknyttede navne (se bilag I).
Romanian: • CHMP a considerat că ambele concentraţii ale produsului propus pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Danish: CHMP vedgik, at der er tale om en afvigelse fra CHMP's vejledning for undersøgelse af bioækvivalens ("Guideline on the Investigation of Bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)), der angiver, at bioækvivalens for stoffer med lineær farmakokinetik sædvanligvis skal fastlægges med de højeste styrker.
Romanian: Deşi CHMP a fost de acord cu faptul că a existat o abatere de la Ghidul CHMP privind investigarea bioechivalenţei (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), care prevede că la substanţele cu farmacocinetică liniară bioechivalenţa trebuie stabilită, în general, pentru concentraţiile cele mai mari, a considerat că această abatere trebuie analizată în legătură cu datele disponibile şi, prin urmare, a evaluat dosarul solicitantului pentru a determina relevanţa clinică a abaterii.
Danish: • CHMP fandt, at de foreliggende data tillod ekstrapolering af den påviste bioækvivalens fra styrken
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile au permis extrapolarea bioechivalenţei demonstrate de la concentraţia de 20 mg/5 ml la concentraţia de 40 mg/5 ml;
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, lægemidlets styrke, administrationsvej, ansøger i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentului, calea de administrare, solicitantul în statele membre
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EØS medlemslande under følgende navne:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE cu următoarele denumiri:
Danish: 11415 Tallinn Estland
Romanian: 11415 Tallinn Estonia
Danish: Patienter som udvikler disse symptomer, bør revurderes, og deres behandlingsregimer evalueres.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate.
Danish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Romanian: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig i denne aldersgruppe.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul aceastei grupe de vârstă.
Danish: 60% af patienterne var ikke i anden kontrolbehandling.
Romanian: Şaizeci de procente dintre pacienţi nu erau trataţi cu nicio altă terapie de control.
Danish: Der blev fremlagt to langtidsundersøgelser, der underbygger indikationen monoterapi.
Romanian: Au fost prezentate două studii pe termen lung care sprijină indicaţia de monoterapie.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER).
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE).
Danish: Behandlingseffekt blev opnået efter første dosis.
Romanian: Efectul terapeutic a fost obţinut după prima doză.
Danish: 1407 Sofia Bulgarien
Romanian: 1407 Sofia Bulgaria
Danish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Romanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalia
Danish: Deres læge vil vurdere, om De kan tage SINGULAIR i denne periode.
Romanian: Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza SINGULAIR în timpul acestei perioade de timp.
Danish: Indikationerne i disse produktresuméer er de mest restriktive blandt de godkendte indikationer i EU-medlemslandene og er godkendt i det største antal lande.
Romanian: Indicaţiile conţinute în aceste RCP sunt cele mai restrictive dintre indicaţiile aprobate pentru statele membre EU, şi sunt aprobate în majoritatea statelor.
Danish: Der var ingen køns- eller racebestemte forskelle i virkningen.
Romanian: Nu au existat diferenţe între efecte legate de sex sau rasă.
Danish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
Romanian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Danish: Giv ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Romanian: Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: Kontakt straks barnets læge for at få rådgivning.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul copilului dumneavostră pentru a-i cere sfatul.
Danish: Det er dog forskelligt, hvordan man reagerer på medicin.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia.
Danish: • Deres barn skal tage SINGULAIR hver aften.
Romanian: • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze SINGULAIR în fiecare seară.
Danish: Disse tilfælde har som regel, men ikke altid, været sat i forbindelse med reduktion eller seponering af oral kortikosteroidbehandling.
Romanian: Aceste cazuri au fost asociate de obicei, dat nu întotdeauna, cu reducerea sau întreruperea tratamentului oral cu corticosteroid.
Danish: Begge var af typen dobbeltblind, randomiseret og med parallelgrupper.
Romanian: Ambele au fost studii dublu-orb, randomizate, cu grupuri paralele.
Danish: Disse inkluderer rapporter fra voksne og børn med dosis op til 1000 mg (ca. 61 mg/kg for et 42 måneder gammelt barn).
Romanian: Acestea includ raportări la adulţi şi copii cu o doză de până la 1000 mg (aproximativ 61 mg/kg la un copil cu vârsta de 42 luni).
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis der observeres manglende respons.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă este observată lipsa răspunsului.
Danish: 00-867 Warszawa Polen
Romanian: 00-867 Varşovia Polonia
Danish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italien
Romanian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Danish: Den orale biotilgængelighed og Cmax påvirkes ikke af et standardmåltid.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală şi Cmax nu sunt influenţate de un meniu standard.
Danish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letland
Romanian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letonia
Danish: Denne dosis svarer til 25.000 gange den anbefalede daglige dosis til voksne mennesker (baseret på en voksen patientvægt på 50 kg).
Romanian: Această doză este echivalentă cu de 25000 ori doza zilnică umană recomandată la adult (baza fiind un pacient adult cu greutatea de 50 kg).
Danish: Metabolitternes bidrag til den terapeutiske virkning af montelukast er minimal.
Romanian: Contribuţia metaboliţilor la efectul terapeutic al montelukastului este minimă.
Danish: Effekten af montelukast på astma var beskeden, men konsistent i hele spektret af variabler og på linje med de resultater, der blev opnået i undersøgelser med voksne og større børn.
Romanian: Efectul exercitat de montelukast în astm a fost modest, dar constant exercitat asupra întregului spectru de variabile, şi consecvent cu rezultatele obţinute din studiile exercitate asupra adulţilor şi copiilor mai mari.
Danish: Men Deres barn må gerne drikke væske efter at have slugt SINGULAIR granulat.
Romanian: Cu toate aceste, copilul dumneavoastră poate bea lichide după ce a înghiţit SINGULAIR granule.
Danish: Alle andre afsnit i produktresuméet vil blive harmoniseret som godkendt i proceduren for gensidig anerkendelse.
Romanian: Toate celelalte secţiuni ale RCP vor fi armonizate conform acordurilor din Procedura de recunoaştere reciprocă.
Danish: Denne effekt var vedvarende gennem hele 12-ugers undersøgelsen.
Romanian: Acest efect s-a menţinut pe toată perioada de 12 săptămâni a studiului.
Danish: Efter åbning af brevet skal den fulde dosis SINGULAIR granulat administreres straks (inden for 15 minutter).
Romanian: După deschiderea plicului întreaga doză de SINGULAIR granule trebuie administrată imediat (în 15 minute).
Danish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Romænien
Romanian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti România
Danish: Der er ingen data vedrørende montelukasts farmakokinetik hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh score >9).
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica montelukastului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9).
Danish: • Følsomme luftveje som reagerer på mange ting, for eksempel cigaretrøg, pollen, kold luft eller fysisk aktivitet.
Romanian: • căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau exerciţiu fizic.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SINGULAIR OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SINGULAIR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Danish: Imidlertid var der ingen data fra undersøgelser, der sammenligner montelukast med aktive behandlinger af pædiatriske patienter.
Romanian: Totuşi nu au existat date provenind din studii care să compare montelukast cu tratamente active la pacienţi pediatrici.
Danish: Hvis Deres barn tager SINGULAIR, må barnet ikke få andre lægemidler, som indeholder samme aktive stof, montelukast.
Romanian: Dacă copilul dumneavostră utilizează SINGULAIR, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Danish: Singulair 4 mg oralt granulat blev godkendt af 16 medlemslande (ikke af AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) i proceduren for gensidig anerkendelse i 2002.
Romanian: Singulair 4 mg granule orale a fost aprobat în 16 state membre (nu şi în AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) prin MRP din 2002.
Danish: Derfor forventes det ikke, at montelukast markant ændrer metaboliseringen af lægemidler metaboliseret via dette enzym (f.eks. paclitaxel, rosiglitazon og repaglinid).
Romanian: De aceea, nu se anticipează ca montelukast să afecteze semnificativ metabolizarea medicamentelor care sunt metabolizate de către această enzimă (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă).
Danish: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig.
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Danish: Desuden afsluttedes den seneste procedure vedrørende en ændring den 10. september 2007, og de produktresuméer, der var godkendt på dette tidspunkt, er i overensstemmelse med forslag, som indehaveren af markedsføringstilladelsen stiller i den indbragte sag.
Romanian: Mai mult, ultima procedură de diversificare a fost finalizată pe 10 septembrie 2007, iar RCP care au fost aprobate atunci concordă cu propunerile titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă din prezenta procedură de sesizare.
Danish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungarn
Romanian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50.,
Danish: Montelukast bindes mere end 99% til plasmaproteiner.
Romanian: Montelukast se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99%.
Danish: Hvis patienten har behov for mere korttidsvirkende inhalations-β-agonist end sædvanlig, bør patienten søge rådgivning hos egen læge så hurtigt som muligt.
Romanian: Dacă au nevoie de mai multe inhalaţii de β-agonişti cu acţiune scurtă decât de obicei, pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului cât mai repede posibil.
Danish: Det er en leukotrien-1-receptorantagonist.
Romanian: Acesta este un antagonist de receptori pentru leukotriene-1.
Danish: I en lille undersøgelse med 27 pædiatriske patienter blev det påvist, at montelukast tilsyneladende beskytter pædiatriske patienter mod anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Romanian: Intr-un studiu mic pe 27 pacienţi pediatrici s-a demonstrat că montelukast pare să protejeze pacienţii pediatrici contra bronhoconstricţiei induse de efort.
Danish: Biotransformation:
Romanian: Biotransformare.
Danish: Denne effekt sås ikke ved den anbefalede daglige dosis på 10 mg.
Romanian: Acest efect nu a fost observat la administrarea dozei recomandate de 10 mg o dată pe zi.
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen, indlægssedlen og afsnit 3, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse.
Romanian: - Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea, prospectul şi Modulul 3 propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei trimise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Danish: Hjerte: Palpitationer.
Romanian: Tulburări cardiace: palpitaţii.
Danish: Montelukast er et oralt aktivt stof, som med stor affinitet og selektivitet binder sig til CysLT1 receptoren.
Romanian: Montelukast este o substanţă activă pe cale orală care se leagă cu afinitate şi selectivitate mare de receptorul CysLT1.
Danish: Effekten sås over 12 ugers behandling.
Romanian: Efectul a fost observat pe parcursul a 12 săptămâni de tratament.
Danish: VIGTIGT: Gem aldrig en blanding af mad og granulat til senere brug.
Romanian: Nu păstraţi niciodată amestec granule/aliment pentru a-l folosi mai târziu.
Danish: Desuden bad CHMP ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give en mere udførlig anvisning i afsnit 4.2 på, hvorledes behandlingens effekt bør overvåges og evalueres.
Romanian: Suplimentar, CHMP a solicitat ca solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere instrucţiuni mai detaliate în secţiunea 4.2 asupra modului în care efectele tratamentului vor trebui monitorizate şi evaluate.
Danish: Der er ingen specifik information om behandling af overdosering af montelukast.
Romanian: Nu este disponibilă nicio informaţie specifică referitoare la tratamentul supradozajului cu montelukast.
Danish: Både montelukast og fluticason forbedrede også astmakontrollen på sekundære variable vurderet over den 12 måneders behandlingsperiode:
Romanian: De asemenea, atât montelukast cât şi fluticazona au îmbunătăţit controlul astmatic asupra parametrilor secundari evaluaţi după perioada de tratament de 12 luni:
Danish: De produktresuméer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var de samme, som var godkendt gennem proceduren for gensidig anerkendelse i de "gamle" medlemslande og i Cypern og Island.
Romanian: RCP propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost cele aprobate prin Procedura de recunoaştere reciprocă în statele membre „vechi" şi în CY şi IS.
Danish: Væske kan dog indtages efter administration.
Romanian: Cu toate acestea, după administrare pot fi consumate lichide.
Danish: Den gennemsnitlige, orale biotilgængelighed er 64%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 64%.
Danish: Efter oral dosis af radioaktivt mærket montelukast blev 86% af radioaktiviteten genvundet i 5 dages fæcesindsamling og <0,2% blev genvundet i urinen.
Romanian: După o doză orală de montelukast marcat radioactiv, 86% din radioactivitate s-a regăsit în materiile fecale într-un interval de 5 zile şi <0,2%, în urină.
Danish: Efter grundige overvejelser besluttede CHMP, at de kliniske data, der underbyggede tillægsbehandlingen hos meget små børn, er tilstrækkelige til en godkendelse, når det tages i betragtning, at denne formulering blev godkendt til brug hos børn i alderen 6 måneder til 2 år i ca. 52 lande, herunder 17 ud af 27 EU-lande (første godkendelse i 2002) plus Island og Norge.
Romanian: După dezbateri amănunţite, CHMP a considerat că datele clinice care susţin tratamentul adjuvant la copii foarte mici sunt suficiente pentru aprobare, luând în considerare faptul că forma farmaceutică a fost aprobată pentru administrarea la copii cu vârste între 6 luni şi 2 ani în aproximativ 52 state, inclusiv 17 din 27 state membre ale Uniunii Europene (UE) (prima aprobare în 2002) plus Islanda şi Norvegia.
Danish: Hvis der opstår et akut astmaanfald, bør korttidsvirkende inhalations-β-agonist anvendes.
Romanian: În cazul apariţiei unei crize astmatice, trebuie utilizat un β-agonist inhalator cu acţiune scurtă.
Danish: Mild vedvarende astma defineres som astmasymptomer mere end en gang om ugen men mindre end en gang om dagen, natlige symptomer mere end to gange om måneden men mindre end en gang om ugen, normal lungefunktion mellem episoderne.
Romanian: Astmul bronşic persistent uşor este definit prin simptome astmatice mai frecvente decât o dată pe săptămână, dar mai rare decât o dată pe zi, simptome nocturne mai frecvente decât de două ori pe lună, dar mai rare decât o dată pe săptămână, funcţie pulmonară normală între episoade.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII / DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Danish: Hvis der ikke er opnået tilfredsstillende respons, bør det overvejes at give en tillægsbehandling eller en anden behandling.
Romanian: În cazul în care nu se obţine un răspuns satisfăcător, trebuie luat în considerare un tratament suplimentar sau diferit.
Danish: • Bland hele indholdet af brevet med SINGULAIR granulat i en skefuld koldt eller tempereret blødt mad og vær omhyggelig med at hele dosen blandes med maden.
Romanian: • Amestecaţi întregul conţinut al unui plic de SINGULAIR granule cu o lingură dintr-un aliment uşor, rece sau aflat la temperatura camerei, având grijă ca întrega doză să fie bine amestecată cu alimentul respectiv.
Danish: Begrænsede data fra tilgængelige graviditetsdatabaser tyder ikke på, at der er en årsagssammenhæng mellem brug af SINGULAIR og medfødte misdannelser (dvs. ekstremitetsdefekter), som på verdensplan er rapporteret sjældent efter markedsføring.
Romanian: Date limitate din registrele de sarcină disponibile nu indică o relaţie cauzală între administrarea SINGULAIR şi apariţia malformaţiilor (de exemplu defecte ale membrelor) care au fost raportate rar în lume în experienţa de după punerea pe piaţă.
Danish: Hvis det er blandet med mad, må SINGULAIR granulat ikke opbevares til senere brug.
Romanian: Dacă se amestecă în mâncare, SINGULAIR granule nu trebuie păstrat pentru a fi folosit la o dată ulterioară.
Danish: Der er imidlertid, i meget sjældne tilfælde, rapporteret om døsighed eller svimmelhed.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, pacienţii au raportat somnolenţă sau ameţeli.
Danish: Den gennemsnitlige, orale biotilgængelighed er 73% og falder til 63% ved indtagelse af standardmåltid.
Romanian: Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 73% şi este scăzută la 63% de un meniu standard.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EØS medlemslande under følgende navne: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grækenland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland.
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE cu următoarele denumiri: Bulgaria, Cipru, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie SINGULAIR
Danish: Undersøgelsen P910 (behandlingsvarighed 52 uger) blev udført med pædiatriske patienter i alderen 6 til 14 år og undersøgelsen P907 med patienter i alderen 2 til 6 år.
Romanian: Studiul P910 (durata tratamentului 52 săptămâni) a fost efectuat pe pacienţi pediatrici cu vârsta de 6 până la 14 ani, iar studiul P907 - pe pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani.
Danish: Denne medicin bør gives til et barn under opsyn af en voksen person.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui adult.
Danish: Hvad er astma?
Romanian: Ce este astmul bronşic?
Danish: SINGULAIRS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Romanian: CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Danish: Med hensyn til yngre pædiatriske patienter er denne indikation i det store og hele baseret på disse data, hvor der er taget hensyn til montelukasts farmakokinetik (hurtig absorption) og data fra voksne, der viser den hurtige indtræden af effekten.
Romanian: Această indicaţie în raport cu pacienţii pediatrici mici este în principal bazată pe aceste date care consideră farmacocinetica montelukast (absorbţie rapidă) şi datele furnizate de adulţi care indică instalarea rapidă a efectului.