FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting.
Polish: Jest to znaczny wzrost - ponad dwukrotny w porównaniu z 2005 r., prawdopodobnie będący wynikiem starań o podniesienie świadomości znaczenia szybkiego zgłaszania takich przypadków.
English: A total of 10 referrals were made to the CVMP in 2006 in the framework of the mutual-recognition procedure.
Polish: W 2006 r. przekazano do CVMP ogółem 10 spraw w ramach procedury wzajemnego uznawania.
English: Public-health benefits of medicines recommended for approval in 2006
Polish: Korzyści dla zdrowia publicznego z leków zaleconych do zatwierdzenia w 2006 r.
English: To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM.
Polish: Do tej pory do EVCTM przekazano ogółem 53 642 ICSR, co odpowiada 26 997 indywidualnym przypadkom.
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions in 4 referral procedures, 3 of which started in 2006 and 1 in 2005.
Polish: CVMP zakończył ocenę i wydał opinie w 4 procedurach przekazywania spraw, z których 3 rozpoczęły się w 2006 r., a 1 - w 2005 r.
English: The presence of representatives from patients', doctors' and veterinarians' organisations, who joined the Board in September 2005, has added a new dimension to how the Board operates, and their experience and expertise has made an invaluable contribution to the Board's functioning.
Polish: Obecność przedstawicieli organizacji skupiających pacjentów, lekarzy i weterynarzy, którzy weszli w skład Zarządu we wrześniu 2005 r., nadała nowy wymiar działaniom Zarządu, a ich doświadczenie i wiedza specjalistyczna stanowiły cenny wkład w jego funkcjonowanie.
English: The Agency organised a number of conferences, workshops and training sessions for assessors and inspectors, designed to share competencies and strengthen cooperation among the network of European experts.
Polish: Agencja zorganizowała wiele konferencji, warsztatów i sesji szkoleniowych dla specjalistów i inspektorów w celu wymiany wiedzy i zacieśnienia współpracy w sieci europejskich ekspertów.
English: A further improvement was also registered in the average clock-stop time required by applicant companies.
Polish: Zanotowano także dalszy postęp pod względem średniego czasu zatrzymania biegu procedury, o który proszą firmy zgłaszające wnioski.
English: Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Polish: Drogi dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w systemie europejskim:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) finalised guidelines for quality-, safety- and efficacy-testing of such products, and published for consultation a similar guideline regarding immunological products.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zakończył opracowywanie wytycznych co do badania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności takich produktów i opublikował do konsultacji podobne wytyczne co do produktów immunologicznych.
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Polish: W przypadku gdy nie można uznać pozwolenia krajowego, punkty sporne są przekazywane do Agencji w celu rozstrzygnięcia arbitrażowego.
English: To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU.
Polish: Opracowując strategię utworzenia ogólnoeuropejskiej pediatrycznej sieci badawczej, przedstawiciele EMEA spotykali się z przedstawicielami sieci istniejących w UE.
English: In February 2006, the Agency began publishing summaries of European public assessment reports (EPARs) that are specially written to be understandable by patients and members of the general public.
Polish: W lutym 2006 r. Agencja rozpoczęła publikowanie streszczeń europejskich publicznych sprawozdań oceniających (EPAR), pisanych specjalnie w sposób zrozumiały dla pacjentów i ogółu społeczeństwa.
English: Main initiatives of this new framework:
Polish: Główne inicjatywy w tej dziedzinie to:
English: Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
Polish: Leki przeciwzakaźne ponownie wśród najliczniej reprezentowanych obszarów terapeutycznych
English: One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products.
Polish: Jedną z głównych kwestii strategicznych, którymi zajmował się CVMP w 2006 r., było ograniczenie wpływu na zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt wytwarzania się odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w wyniku stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
English: This was the first procedure conducted under the new pharmacovigilance provision of Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Polish: Było to pierwsze postępowanie prowadzone zgodnie z nowymi przepisami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
English: * The figures for 2004 and 2005 have been revised to taken into account the reports submitted for non-centrally authorised products.
Polish: * Dane liczbowe za 2004 r. i 2005 r. zostały skorygowane, tak żeby uwzględnić przekazane raporty odnoszące się do produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze zdecentralizowanej.
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted.
Polish: Zaobserwowano także spadek liczby złożonych wniosków o rozszerzenie lub zmianę MRL, złożono tylko 3 z przewidywanych 7 wniosków.
English: Adopted a reflection paper on the use of quinolones and fluoroquinolones in the EU, critically reviewing recent data on their use and potential impact on human and animal health.
Polish: przyjął uwagi dotyczące stosowania chinolonów i fluorochinolonów w UE, dokonując krytycznego przeglądu najnowszych danych dotyczących ich stosowania i potencjalnego oddziaływania na zdrowie ludzi i zwierząt;
English: Four additional members were appointed to the Scientific Advice Working Party (SAWP), and its meetings were extended to three days, allowing more meetings to be held with applicant companies for discussions.
Polish: powołanie czterech dodatkowych członków Zespołu Roboczego ds. Doradztwa Naukowego (SAWP) i przedłużenie jego posiedzeń do trzech dni, co pozwala na odbycie większej liczby spotkań i dyskusji z przedstawicielami firm zgłaszających wnioski.
English: Mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Polish: mobilizację i koordynację zasobów naukowych z całej UE w celu zapewnienia wysokiej jakości oceny produktów leczniczych, udzielania porad w sprawie programów badawczo-rozwojowych, przeprowadzania kontroli zapewniających stałe przestrzeganie podstawowych zasad GxP1 oraz dostarczania przydatnych i jasnych informacji użytkownikom i pracownikom służby zdrowia.
English: EudraNet (secure communication between stakeholders in the European Medicines Regulatory Network).
Polish: EudraNet (bezpieczna komunikacja między interesariuszami w europejskiej sieci organów regulacyjnych zajmujących się lekami).
English: Areas relating to veterinary medicines included the establishment of acceptable daily intakes for the purpose of setting maximum residue limits and withdrawal periods, and efficacy of veterinary medicinal products.
Polish: Dziedziny związane z lekami weterynaryjnymi obejmowały ustalanie dopuszczalnego dziennego spożycia w celu określenia maksymalnych limitów pozostałości i okresów wycofywania oraz skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych.
English: Revenue and expenditure in 2006
Polish: Dochody i wydatki w 2006 r.
English: In addition, the EMEA worked on the development of a pharmacovigilance strategy for antivirals in case of a pandemic-influenza outbreak, taking into account the initiatives taken at industry level.
Polish: Ponadto EMEA zajmowała się opracowaniem strategii nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym leków antywirusowych w przypadku wybuchu pandemii grypy, z uwzględnieniem inicjatyw podjętych na szczeblu przemysłu.
English: Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Polish: Wnioski wycofane przed wydaniem opinii Opinie negatywne
English: All initial evaluations were carried out within the 210-day regulatory time limit.
Polish: Wszystkie oceny wstępne przeprowadzono w regulaminowym terminie 210 dni.
English: The total number of type-I variations handled during the year represents a 9% increase compared to the previous year.
Polish: Łączna liczba zmian typu I rozpatrzonych w ciągu roku wykazuje wzrost o 9% w porównaniu z rokiem ubiegłym.
English: Efforts to improve public access to information about medicines
Polish: Starania w celu poprawy publicznego dostępu do informacji o lekach
English: 2.5 Safety of medicines for human use Major safety reviews
Polish: 2.5 Bezpieczeństwo leków stosowanych u ludzi Najważniejsze przeglądy bezpieczeństwa
English: of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Polish: rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003
English: In 2006, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs)the same number as in 2005, and 2 fewer than were forecast for the year.
Polish: W 2006 r. EMEA otrzymała i zweryfikowała 3 nowe wnioski w sprawie maksymalnych limitów pozostałości (MRL) - taką samą liczbę jak w 2005 r. i o 2 mniej niż przewidywano na ten rok.
English: Article 5(3)
Polish: Art. 5 ustęp 3
English: Coordinators and their assessors/experts are now systematically involved in the planning/presubmission phase of all scientific-advice procedures.
Polish: systematyczne uczestnictwo koordynatorów i pracujących z nimi specjalistów/ekspertów w pracach na etapie planowania/czynności poprzedzających złożenie wniosku we wszystkich procedurach doradztwa naukowego.
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation.
Polish: W nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sektorze weterynaryjnym w UE następują zmiany wynikające z nowych przepisów.
English: Average number of days for centralised procedures (positive opinions), 2004-2006
Polish: Średnia liczba dni dla procedur scentralizowanych (opinie pozytywne), 2004-2006
English: None of the 21 recalls were classified as ‘class 1' recalls, which relate to defects that are potentially life-threatening or could cause serious risk to health.
Polish: Żaden z 21 przypadków wycofania nie został zakwalifikowany do „klasy 1”, tj. jako związany z wadami potencjalnie zagrażającymi życiu lub mogącymi spowodować poważne zagrożenie zdrowia.
English: In the context of its efforts to improve availability of medicines for minor uses and minor species, the EMEA's proposal for a list of essential substances for the treatment of certain indications in equidae with no MRL but with a withdrawal period of at least six months was approved by the Commission.
Polish: W związku ze staraniami o poprawę dostępności leków stosowanych w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków Komisja zatwierdziła przygotowaną przez EMEA propozycję wykazu substancji o zasadniczym znaczeniu dla leczenia niektórych wskazań u koniowatych bez MRL, ale z co najmniej sześciomiesięcznym okresem wycofywania.
English: The CHMP concluded that the benefits associated with the use of these dermatological medicinal products outweigh the risks, but that they should be used with greater caution in order to reduce potential risks of skin cancer and lymphoma as far as possible.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że korzyści związane ze stosowaniem tych dermatologicznych produktów leczniczych są większe niż zagrożenia, ale należy je stosować z większą ostrożnością w celu jak największego zmniejszenia potencjalnego ryzyka raka skóry i chłoniaka.
English: EudraCT (database of information on the content, commencement and termination of clinical trials in the EU).
Polish: EudraCT (baza danych informacji o treści, rozpoczęciu i zakończeniu badań klinicznych w UE).
English: Continuing its preparedness efforts for pandemic influenza, the Agency has achieved several milestones in 2006 related to both human and animal health.
Polish: Kontynuując działania związane z gotowością na wypadek wystąpienia pandemii grypy, w 2006 r. Agencja zrealizowała kilka ważnych celów związanych zarówno ze zdrowiem ludzi, jak i zwierząt.
English: More than 95% of marketing-authorisation holders of centrally authorised products are now in production with the system.
Polish: Obecnie ponad 95% podmiotów, które otrzymały pozwolenie na opuszczenie do obrotu produktów podlegających procedurze scentralizowanej, pracuje w tym systemie.
English: The small number of new MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new veterinary medicines for companion animals than for food-producing animals.
Polish: Mała liczba nowych wniosków w sprawie MRL jest konsekwencją obserwowanego obecnie stosunkowo większego zainteresowania opracowywaniem nowych leków weterynaryjnych dla zwierząt domowych niż dla zwierząt służących do produkcji żywności.
English: Sixty percent of orphan products designated in 2006 were for conditions that affect children, including 14% intended exclusively for paediatric use.
Polish: Sześćdziesiąt procent produktów oznaczonych w 2006 r. jako sieroce przeznaczonych było do leczenia schorzeń u dzieci, w tym 14% przeznaczonych wyłącznie do stosowania w pediatrii.
English: As part of its implementation of EU pharmaceutical legislation, the EMEA launched a first version of EudraPharm - a new medicines-information database for the EU - on 6 December 2006.
Polish: W ramach wdrażania nowych przepisów prawa farmaceutycznego w UE dnia 6 grudnia 2006 r. Agencja uruchomiła pierwszą wersję EudraPharm - nowej bazy danych informacji o lekach w UE.
English: The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the Marketing-authorisation holders concerned.
Polish: Badania ujawniły istnienie pewnych niezgodności regulacyjnych i naukowych, które likwidowano przede wszystkim przez wprowadzenie poprawek do dokumentacji badań zainteresowanych podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: Increasing availability of medicines for rare diseases
Polish: Wzrastająca dostępność leków do leczenia rzadkich chorób
English: Project status at the end of 2006
Polish: Stan prac nad projektem na koniec 2006 r.
English: 1.6 Pandemic-influenza preparedness
Polish: 1.6 Gotowość na wypadek wystąpienia pandemii grypy
English: Almost forty organisations representing patients and consumers answered the Agency's call in 2006 for expressions of interest in becoming involved in EMEA activities, of which 16 met the EMEA eligibility criteria and were placed on a public list on the Agency's website, which will be updated regularly.
Polish: Prawie czterdzieści organizacji reprezentujących pacjentów i konsumentów odpowiedziało w 2006 r. na apel Agencji o zgłaszanie zainteresowania uczestnictwem w działaniach EMEA, a 16 z nich spełniało kryteria kwalifikacji i zostały umieszczone w publicznie dostępnym wykazie na stronie internetowej Agencji, który będzie regularnie aktualizowany.
English: After consulting its stakeholders, the EMEA put in place procedures to publish information on the withdrawal of applications prior to opinion and on the refusal of marketing authorisations.
Polish: Po konsultacjach z zainteresowanymi stronami EMEA wprowadziła procedury publikowania informacji o wycofaniu wniosków przed wydaniem opinii oraz o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The CHMP adopted positive opinions in 3 conditional-approval procedures (concerning products for treatment of cancer, epilepsy and HIV infection) and approved a further 3 products under exceptional circumstances (concerning 1 product for cancer, 1 for an enzyme-deficiency disease, and 1 pandemicinfluenza mock-up vaccine).
Polish: CHMP przyjął pozytywne opinie w 3 procedurach warunkowego zatwierdzenia (dotyczących produktów do leczenia nowotworów, epilepsji i zakażenia wirusem HIV) oraz zatwierdził kolejne 3 produkty w procedurze wyjątkowych okoliczności (dotyczącej 1 produktu do leczenia nowotworów, 1 do leczenia choroby wywołanej brakiem enzymu oraz 1 szczepionki modelowej przeciwko grypie pandemicznej).
English: 1.7 Tackling antimicrobial resistance
Polish: 1.7 Zwalczanie odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
English: GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
Polish: GXP oznacza „dobrą praktykę kliniczną” (GCP), „dobrą praktykę wytwarzania” (GMP) i „dobrą praktykę laboratoryjną” (GLP) łącznie.
English: First Article 78 procedure
Polish: Pierwsze postępowanie na podstawie art. 78
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
Polish: 4.1 Kontrole GMP, GCP, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i GLP
English: 4.2 Sampling and testing
Polish: 4.2 Pobieranie prób i wykonywanie testów
English: A further increase in the number of requests for scientific advice was registered in 2006, with 33% more requests received than in 2005, indicating that interest in this assistance from the EMEA remains high.
Polish: W 2006 r. zanotowano dalszy wzrost liczby wniosków o doradztwo naukowe, wpłynęło o 33% więcej wniosków niż w 2005 r., co wskazuje na utrzymujące się znaczne zainteresowanie tą formą pomocy udzielanej przez EMEA.
English: In addition, the Agency made proposals for topics of public-health interest, such as pharmacovigilance, to be included in the project.
Polish: Ponadto Agencja złożyła propozycje włączenia do projektu tematów ważnych dla zdrowia publicznego, np. nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: EMEA MISSION STATEMENT
Polish: MISJA EMEA
English: In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species.
Polish: Szczególnie duży postęp odnotowano w przyjmowaniu wymagań dotyczących danych dla produktów do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków.
English: Reinforcing the scientific expertise of the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) by co-opting 8 specialised experts.
Polish: Zwiększanie specjalistycznej wiedzy naukowej Zespołu Roboczego ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przez uzupełnienie jego składu o 8 wyspecjalizowanych ekspertów.
English: For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Polish: W przypadku produktów leczniczych, które nie zaliczają się do żadnej z wyżej wymienionych kategorii, firmy mogą złożyć w EMEA wniosek o dopuszczenie do obrotu według procedury scentralizowanej pod warunkiem, że produkt leczniczy stanowi istotną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną lub pod jakimkolwiek innym względem przyniesie korzyści zdrowiu ludzi lub zwierząt.
English: Developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation.
Polish: opracowywanie sprawnych i przejrzystych procedur zapewniających konsumentom szybki dostęp do bezpiecznych i skutecznych leków innowacyjnych oraz do leków generycznych i dostępnych bez recepty dzięki pojedynczemu europejskiemu pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
English: New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Polish: Nowe wnioski (wg produktu leczniczego) Nowe wnioski (wg substancji czynnej)
English: The European Medicines Agency in 2006
Polish: Europejska Agencja Leków w 2006 r.
English: New contra-indication for the use of PDE-5 inhibitors in patients suffering from vision loss in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Polish: nowe przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów PDE-5 u pacjentów cierpiących na utratę widzenia w jednym oku z powodu przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego;
English: In order to further progress the direct electronic reporting of adverse reactions into the EudraVigilance Veterinary database, a simplified electronic reporting tool was made available, designed particularly for use by smaller companies in the veterinary industry.
Polish: W celu dalszego rozwoju bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań drogą elektroniczną do bazy danych EudraVigilance Veterinary, udostępniono uproszczone narzędzie zgłaszania, przeznaczone przede wszystkim dla mniejszych przedsiębiorstw przemysłu weterynaryjnego.
English: EudraVigilance and clinical trials
Polish: EudraVigilance i próby kliniczne
English: Preparing for the establishment of the European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) - a network of academic centres for intensive drug monitoring.
Polish: Przygotowania do utworzenia Europejskiej Sieci Ośrodków Farmakoepidemiologii i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP) - sieci ośrodków akademickich do intensywnego monitorowania leków.
English: Therapeutic areas concerned: cancer still dominates
Polish: Terapeutyczne obszary zainteresowania: nadal dominują nowotwory
English: In the veterinary sphere, the EMEA held a very successful Infoday with IFAH-Europe, in November, at which a number of topics were intensely debated, including benefit-risk assessment, user-safety guidelines and environmental-risk assessment.
Polish: W dziedzinie weterynarii EMEA zorganizowała w listopadzie razem z IFAH-Europe bardzo udany dzień informacyjny, podczas którego szczegółowo omówiono wiele tematów, w tym ocenę korzyści i zagrożeń, wytyczne bezpieczeństwa użytkownika oraz ocenę zagrożeń dla środowiska.
English: In addition to the good performance in core operational areas, the EMEA also made a strong contribution to a number of important European public-health initiatives, such as pandemic-influenza preparedness, the European paediatric initiative, the European risk-management strategy, provision of better information for patients, and tackling antimicrobial resistance to veterinary medicines in foodproducing animals.
Polish: Oprócz dobrych wyników w podstawowych obszarach działalności EMEA wniosła także istotny wkład w wiele ważnych inicjatyw europejskich związanych ze zdrowiem publicznym, takich jak gotowość na wypadek pandemii grypy, europejska inicjatywa pediatryczna, europejska strategia zarządzania ryzykiem, lepsze informowanie pacjentów oraz zwalczanie odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w lekach weterynaryjnych stosowanych u zwierząt służących do produkcji żywności.
English: MANAGING THE AGENCY
Polish: ZARZĄDZANIE AGENCJĄ
English: EU Telematics Controlled Terms (a central hub providing agreed and authoritative look-up information for medicinal products in as many EU/EEA languages as possible).
Polish: Baza terminów zweryfikowanych w systemie telematycznym UE (centralne repozytorium zapewniające uzgodniony i rzetelny przegląd informacji o produktach leczniczych, w tak wielu językach UE/EOG jak będzie to możliwe).