FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A cinakalcet óvatosan alkalmazandó közepes fokú, ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi ellenőrzésben kell részesíteni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Синакалцет трябва да се прилага с внимание при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена до тежка степен и лечението трябва да се наблюдава стриктно по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4.4 и
Hungarian: Hogyan kell a Cinacalcet Mylan-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Синакалцет Mylan 6.
Hungarian: • bőr- és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol);
Bulgarian: лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Povidon
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Hungarian: • Szokatlanul szapora szívverés vagy szívdobogásérzés, mely vérének alacsony kalciumszintjével járhat együtt (alacsony kalciumszintet (hipokalcémiát) kísérő QT-szakasz megnyúlás és kamrai ritmuszavar).
Bulgarian: Необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски количества на калций в кръвта (удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия).
Hungarian: Cinakalcet-tel kezelt betegeknél görcsrohamok eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани с синакалцет (вж. точка 4.8).
Hungarian: 100 db filmtabletta
Bulgarian: Филмирана таблетка 100 филмирани таблетки
Hungarian: • egy, a köhögés csillapítására használt gyógyszer (dextrometorfán);
Bulgarian: лекарство за облекчаване на кашлица (декстрометорфан)
Hungarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) és > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vagy a szérum kalciumszint emelésének megkísérlése ellenére a hypocalcaemia tünetei továbbra is fennmaradnak
Bulgarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) или персистиращи симптоми на хипокалциемия, въпреки опитите за повишаване на серумния калций
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
Hungarian: A Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmtabletták 28 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 28 × 1, 30 × 1 vagy 84 × 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg, 60 mg и 90 mg филмирани таблетки са налични в блистери по 28 таблетки и перфорирани еднодозови блистерипо 28 x 1, 30 x 1 и 84 х 1 филмирани таблетки.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisainak korrekciója válhat szükségessé abban az esetben, ha a cinakalcet alkalmazása mellett individuálisan titrált, keskeny terápiás indexszel rendelkező olyan gyógyszereket is adagolnak, amelyek lebontását elsősorban a CYP2D6 enzim végzi (pl.
Bulgarian: Може да се изисква коригиране на дозата на едновременно прилагани лекарствени продукти, когато синакалцет се прилага с индивидуално титрирани вещества с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно от CYP2D6 (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, нортриптилин, кломипрамин).
Hungarian: A cinakalcet-kezelést kapott betegeknél a standard ellátásban részesülő placebóval kezelt betegekhez képest az iPTH, a szérum kalcium-foszfor szorzat (Ca × P), a kalcium és a foszfor szignifikáns csökkenését észlelték, és ezek az eredmények következetesen megfigyelhetők voltak mindhárom vizsgálatban.
Bulgarian: Значимо намаляване на iPTH, калциево-фосфорни продукти (Ca x P), калция и фосфора в серума е установено при пациентите, лекувани със синакалцет, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти, получаващи стандартни грижи и резултатите се запазват при трите проучвания.
Hungarian: • Myalgia
Bulgarian: Миалгия
Hungarian: A cinakalcet biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на синакалцет при педиатричната популация не са установени.
Hungarian: Nem ismert, hogy a cinakalcet kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали синакалцет се екскретира в кърмата.
Hungarian: Filmtabletta
Bulgarian: Филмово покритие
Hungarian: A cinakalcet termékenységre kifejtett hatása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai információ.
Bulgarian: Няма клинични данни относно ефекта на синакалцет върху фертилитета.
Hungarian: Ismert, hogy hypokalcaemia következtében rágcsálókban szürkehályog fordulhat elő.
Bulgarian: Известно е, че катаракта се появява при гризачи като резултат от хипокалциемията.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmtabletták zöld, filmbevonattal ellátott, ovális alakú, mindkét oldalukon domború felületű, metszett élű tabletták, a tabletta egyik oldalán „M", a másik oldalán „CI30", „CI60" vagy „CI90" jelzéssel.
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg филмирани таблетки са зелени, овални, двойно изпъкнали филмирани таблетки, със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна и "CI30", "CI60" , "CI90" от другата страна.
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinóma és primer hyperparathyreosis:
Bulgarian: Паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм
Hungarian: • Anorexia • Étvágycsökkenés
Bulgarian: Анорексия Намален апетит
Hungarian: 30%-ának volt legalább egy olyan kalciumszint értéke, amely 7,5 mg/dl-nél (1,9 mmol/l-nél) alacsonyabb volt.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, на които е прилаган синакалцет, приблизително 30% от пациентите са имали най-малко една стойност на калций в серума по-ниска от 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha:
Bulgarian: По време на лечението с Синакалцет Mylan, кажете на Вашия лекар:
Hungarian: A klinikai vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a dialízis kezelésben nem részesülő, cinakalcettel kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő betegek a hypocalcaemia szempontjából fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, mint a cinakalcettel kezelt, dializált végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek, ami feltehetően az alacsonyabb kiinduláskori kalciumszinttel és/vagy a maradék vesefunkció meglétével magyarázható.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са изложени на повишен риск от хипокалциемия, в сравнение с пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа и са лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниските изходни стойности на калций и/или наличието на остатъчна бъбречна функция.
Hungarian: A PTH értékét a cinakalcet-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1-4 héttel meg kell határozni.
Bulgarian: ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на синакалцет.
Hungarian: Cinakalcettel kezelt betegeknél hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщени са случаи на удължаване на QT интервала и камерна аритмия при пациенти, лекувани със синакалцет (вж. точка 4.8).
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Sárga vas-oxid (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Hungarian: Pantoprazol: A pantoprazol (napi egyszeri 80 mg) együttes adagolása nem változtatta meg a cinakalcet farmakokinetikáját.
Bulgarian: Едновременното приложение на пантопразол (80 mg еднократно дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Hungarian: A cinakalcet szoptató patkányokban magas tej per plazma aránnyal választódik ki az anyatejbe.
Bulgarian: Синакалцет се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация във високо съотношение мляко/плазма.
Hungarian: A dózistitrálás alatt a szérum kalciumszintet gyakran kell ellenőrizni, valamint a cinakalcet-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1 héten belül.
Bulgarian: По време на титрирането на дозата е необходимо концетрациите на калция в серума да бъдат следени често, за 1 седмица от началото или от коригирането на дозата на синакалцет.
Hungarian: Mivel az alkalmazott dózis a megfelelő biztonságossági és hatásossági paraméterek figyelembevételével minden beteg esetében egyedileg kerül titrálásra, ezért a májkárosodásban szenvedő betegek esetében további dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти с увреждане на черния дроб не се налага допълнително коригиране на дозата, тъй като дозите се титрират за всеки пациент на базата на параметрите за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: 12-szer nagyobbak voltak, mint az ugyanolyan kísérleti körülmények között mért, kalcium-érzékelő receptorokra vonatkozó EC50-értékek.
Bulgarian: При in vitro проучвания е установено, че IC50 стойностите за транспортера на серотонин и КATP каналите са били съответно 7 до 12 пъти по-високи, отколкото EC50 за калций-чувствителните рецептори, установени при същите експериментални условия.
Hungarian: • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagokeltávolítása céljából.
Bulgarian: за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.
Hungarian: A betegek többségénél a hányinger és a hányás enyhén vagy közepesen súlyos, átmeneti jellegű volt.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са леки до умерени по тежест и с преходен характер при повечето от пациентите.
Hungarian: A PTH elválasztás fő szabályozója a mellékpajzsmirigy fő sejtjének felszínén elhelyezkedő kalcium érzékelő receptor.
Bulgarian: Калций-сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ (PTH).
Hungarian: 28 db filmtabletta 28 x 1 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta 84 × 1 db filmtabletta
Bulgarian: 28 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
Hungarian: • emésztési zavar (diszpepszia)
Bulgarian: Копривна треска (уртикария)
Hungarian: Szekunder hyperparathyreosis
Bulgarian: Вторичен хиперпаратиреоидизъм
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Cinacalcet Mylan-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.
Bulgarian: Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще коригира
Hungarian: Amennyiben mellékpajzsmirigy-rák vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt
Bulgarian: Ако се лекувате за паратиреоиден карцином или първичен хиперпаратиреоидизъм
Hungarian: A cinakalcet farmakokinetikáját az enyhe májkárosodás nem befolyásolja érzékelhetően.
Bulgarian: Увреждане на черния дроб в лека степен не повлиява значимо фармакокинетиката на синакалцет.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cinacalcet Mylan-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Синакалцет Mylan
Hungarian: A Cinacalcet Mylan hatásait nem vizsgálták terhességben.
Bulgarian: Синакалцет не е бил изследван при бременни жени.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal A Cinacalcet Mylan -t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Bulgarian: Синакалцет Mylan трябва да се приема перорално с храна или скоро след хранене.
Hungarian: Cinacalcet Mylan -kezelés megkezdése előtt, és a Cinacalcet Mylan -kezelés alatt is ellenőriznie kell az Ön kalciumszintjét.
Bulgarian: Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на калций преди започване на лечението със Синакалцет Mylan и по време на лечението със Синакалцет Mylan.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan szokásos kezdő dózisa naponta kétszer 30 mg (egy tabletta).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Синакалцет Mylan е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.
Hungarian: Cinacalcet Mylan 30 mg
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE (TARTÁLY)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Hungarian: Cinacalcet Mylan 60 mg
Bulgarian: Синакалцет Mylan 60 mg
Hungarian: A Cinacalcet Mylan javasolt kezdő dózisa felnőtteknek naponta kétszer 30 mg.
Bulgarian: За възрастни препоръчителната начална доза на Синакалцет Mylan е 30 mg два пъти дневно.
Hungarian: Cinacalcet Mylan 90 mg
Bulgarian: Синакалцет Mylan 90 mg
Hungarian: • Szívelégtelenség rosszabbodása * Hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia *
Bulgarian: Удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия*
Hungarian: Hypocalcaemiával összefüggő életveszélyes eseményeket és haláleseteket jelentettek cinakalcettel kezelt betegeknél, köztük gyermekeknél is.
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с фатален изход, свързани с хипокалциемия, при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани със синакалцет.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan alkalmazása gyermekkorú betegeknél nem javallott.
Bulgarian: Синакалцет Mylan не е показан за употреба при педиатрични пациенти.
Hungarian: Nyulakban kimutatták, hogy a cinakalcet áthatol a méhlepényen.
Bulgarian: Показано е, че при зайци синакалцет преминава плацентарната бариера.
Hungarian: A szérum kalciumszint jelentős csökkenése következtében a görcsküszöb alacsonyabbá válik.
Bulgarian: Гърчовият праг се понижава при значимо намаляване на серумните калциеви нива.
Hungarian: A cinakalcet adagját 2-4 hetes időközönként kell titrálni a napi egyszeri 180 mg maximális dózisig, a dializált betegeknél elérendő, az intakt PTH (iPTH) assay segítségével meghatározott 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) parathormon (PTH) célkoncentráció eléréséhez.
Bulgarian: (ПТХ) при пациенти на диализа между 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) при интактен ПТХ (iPTH) анализ.
Hungarian: A „másodlagos" azt jelenti, hogy ezt egy másik betegség váltja ki.
Bulgarian: „Вторичен" означава, че е причинен от друго заболяване.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Синакалцет Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Mimpara-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Mimpara, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: A „primer" azt jelenti, hogy a hiperparatireózist nem egy másik betegség okozza.
Bulgarian: „Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от друго заболяване.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cinacalcet Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Синакалцет Mylan е подобно на „референтно лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A Cinacalcet Mylan 30, 60 és 90 mg-os tabletták formájában van forgalomban.
Bulgarian: Синакалцет Mylan се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cinacalcet Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Синакалцет Mylan?
Hungarian: A hiperparatireózis egy olyan állapot, amelynél a nyakon található mellékpajzsmirigyek túl sok parathormont (PTH) termelnek, ami magas vér kálciumszinthez, csont- és ízületi fájdalomhoz, valamint a karok és lábak deformálódásához vezethet.
Bulgarian: Хиперпаратиреоидизъм е заболяване, при което паращитовидните жлези в шията произвеждат прекалено много паратиреоиден хормон (ПТХ), като това може да доведе до високи нива на калций в кръвта, болка в костите и ставите и деформации на ръцете и краката.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Cinacalcet Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Mimpara-val.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Синакалцет Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Mimpara.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Синакалцет Mylan.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Синакалцет Mylan се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-t étkezés közben vagy röviddel az étkezés után kell bevenni.
Bulgarian: Синакалцет Mylan се приема с храна или малко след хранене.
Hungarian: Mivel a Cinacalcet Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Синакалцет Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Ezen receptorok érzékenységének növelése révén a cinakalcet a mellékpajzsmirigyek PTH termelésének csökkenését eredményezi.
Bulgarian: Чрез увеличаване на чувствителността на тези рецептори синакалцет води до намаляване на производството на ПТХ от паращитовидните жлези.
Hungarian: • másodlagos hiperparatireózis kezelésére súlyos vesebetegeknél, akiknek dialízisre van szükségük a vérük szennyezőanyogoktól történő megtisztiításához.
Bulgarian: лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с тежко бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за пречистване на кръвта от отпадъчни продукти.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan alkalmazható a foszfátkötőket vagy D-vitamint magában foglaló kezelés részeként;
Bulgarian: Синакалцет Mylan може да се използва като част от лечение, включващо фосфат-свързващи вещества или витамин D;
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cinacalcet Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Синакалцет Mylan.
Hungarian: • a hiperkalcémia (magas vér kálciumszint) csökkentésére mellékpajzsmirigy-rákban vagy primer hiperparatireózisban szenvedő betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigyeket nem lehet eltávolítani, illetve kezelőorvosuk véleménye szerint az eltávolítás nem megfelelő.
Bulgarian: намаляване на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) при пациенти с паратироиден карцином (рак на паращитовидните жлези) или с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които отстраняването на паращитовидните жлези не е възможно, или когато лекарят счита, че отстраняването не е подходящо.
Hungarian: A PTH szint csökkenése pedig a vér kálciumszint csökkenéséhez vezet.
Bulgarian: Намаляването на нивата на ПТХ води до намаляване на нивата на калций в кръвта.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan adagját 2-4 hetente kell növelni legfeljebb naponta háromszor-négyszer 90 mg-ig, amennyire a vér kálciumszint normál értékre csökkentéséhez szükséges.
Bulgarian: Дозата Синакалцет Mylan трябва да се увеличава на две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти дневно, ако е необходимо за намаляване на калция в кръвта до нормални нива.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Cinacalcet Mylan alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Синакалцет Mylan?
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-t az alábbi esetekben alkalmazzák felnőtteknél és idősebb betegeknél:
Bulgarian: Синакалцет Mylan е лекарство, което се използва при възрастни и пациенти в старческа възраст за:
Hungarian: Az adagot a beteg PTH szintjének megfelelően 2-4 hetente módosítják legfeljebb naponta egyszer 180 mg-ig.
Bulgarian: Дозата се коригира на две до четири седмици съгласно нивата на ПТХ при пациента до максимум 180 mg веднъж дневно.
Hungarian: Amennyiben a Cinacalcet Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Синакалцет Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Szekunder hiperparatireózis esetén felnőtteknél a javasolt kezdőadag 30 mg naponta egyszer.
Bulgarian: При вторичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
Hungarian: Amint elérték a fenntartó adagot, a kálciumszintet havonta, a PTH szintet pedig 1-3 havonta kell megmérni.
Bulgarian: След определяне на поддържащата доза нивата на калций трябва да се измерват всеки месец, а нивата на ПТХ - на един до три месеца.
Hungarian: A terv alapján a Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Синакалцет Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan hatóanyaga, a cinakalcet azáltal fejti ki hatását, hogy növeli a mellékpajzsmirigyek azon kálciumérzékeny receptorainak érzékenységét, amelyek a PTH kiválasztást szabályozzák.
Bulgarian: Активното вещество в Синакалцет Mylan, синакалцет, действа, като увеличава чувствителността на калций-чувствителните рецептори върху паращитовидните жлези, които регулират секрецията на ПТХ.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan hatóanyaga a cinakalcet, és „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Синакалцет Mylan съдържа активното вещество синакалцет (cinacalcet) и представлява „генерично лекарство".
Hungarian: A bizottság javasolta a Cinacalcet Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът препоръча Синакалцет Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Mivel a Cinacalcet Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Mimpara nevű referenciagyógyszerrel.
Bulgarian: Тъй като Синакалцет Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Mimpara.
Hungarian: Amennyiben a Cinacalcet Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Синакалцет Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan referencia-gyógyszere a Mimpara.
Bulgarian: Референтното лекарство за Синакалцет Mylan е Mimpara.
Hungarian: A vér kálciumszintet rendszeresen, valamint a Cinacalcet Mylan dózismódosítása után egy héten belül kell mérni.
Bulgarian: Нивата на калций в кръвта трябва да се измерват често и в рамките на една седмица след всяка корекция на дозата
Hungarian: A PTH szintet az adagolást követően legalább 12 órával, valamint a Cinacalcet Mylan minden egyes dózismódosítása után 1-4 héttel kell megmérni.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се оценят най-малко 12 часа след прилагане на дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Синакалцет Mylan:
Hungarian: Cinacalcet Mylan cinakalcet
Bulgarian: Синакалцет Mylan.