FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předpokládá se, že blokádou bílkovin MEK přípravek Balimek pomáhá zpomalovat růst melanomových buněk.
Romanian: Se consideră că, prin blocarea proteinelor MEK, Balimek încetinește dezvoltarea celulelor de melanom.
Czech: Přípravek Balimek se měl používat k léčbě melanomu (typu rakoviny kůže), který se rozšířil nebo který nebylo možné chirurgicky odstranit.
Romanian: Balimek ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea melanomului (un tip de cancer de piele) care se răspândise sau care nu putea fi înlăturat pe cale chirurgicală.
Czech: Výbor byl také toho názoru, že ačkoli pro léčbu pacientů s mutací NRAS Q61 není schválen žádný speciální léčivý přípravek, jsou obecně k dispozici účinné léčby melanomu.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că, deși niciun medicament nu este aprobat în mod specific pentru tratarea pacienților cu mutația NRAS Q61, există tratamente eficace pentru melanom în general.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že předložené údaje neposkytují dostatečné důkazy k vyvození závěru ohledně toho, zda přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se bazează pe opinia CHMP conform căreia datele prezentate nu oferă dovezi suficiente pentru a se concluziona că beneficiile medicamentului depășesc riscurile asociate.
Czech: Jak přípravek Balimek působí?
Romanian: Cum acționează Balimek?
Czech: Na základě vyhodnocených údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Balimek nemůže být schválen k léčbě pokročilého melanomu u pacientů s mutací NRAS Q61.
Romanian: Pe baza datelor analizate, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Balimek nu putea fi aprobat pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat la pacienții cu mutație NRAS Q61.
Czech: Studie zahrnovala 402 pacientů s pokročilým melanomem s mutací NRAS Q61, který se rozšířil nebo který nebylo možné chirurgicky odstranit.
Romanian: Studiul a cuprins 402 pacienți cu mutația NRAS Q61 și cu melanom în stadiu avansat care se răspândise sau nu putea fi înlăturat pe cale chirurgicală.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Balimek podáván.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice efectuate cu Balimek.
Czech: Výbor CHMP se navíc obával, že přípravek Balimek je spojen s horšími nežádoucími účinky než dakarbazin.
Romanian: În plus, CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de faptul că Balimek este asociat unor reacții adverse mai grave decât dacarbazina.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti léčení přípravkem Balimek žili o něco déle, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s pacienty, kteří užívali dakarbazin.
Romanian: CHMP a constatat că pacienții tratați cu Balimek au trăit fără ca boala să li se agraveze puțin mai mult decât cei tratați cu dacarbazină.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Balimek nepřevyšují jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Balimek nu depășeau riscurile asociate.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet k užití ústy.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate cu administrare orală.
Czech: Co je Begedina?
Romanian: Ce este Begedina?
Czech: Rovněž byly zjištěny nedostatky v procesu výroby léčivého přípravku.
Romanian: S-au identificat deficiențe și în procesul de fabricație a medicamentului.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 iulie 2016
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Begedina srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Romanian: În aceste studii, Begedina nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Czech: Begedina je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku begelomab.
Romanian: Begedina este un medicament care conține substanța activă begelomab.
Czech: V dopisu, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, tato společnost uvedla, že uznává nutnost získat doplňující údaje z ověřovací studie.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că ia cunoștință de necesitatea de a obține date suplimentare dintr-un studiu de confirmare.
Czech: Kromě toho nebyl dostatečně popsán profil bezpečnosti a způsob, jakým se předpokládá, že přípravek v těle působí.
Romanian: În plus, nu s-au obținut informații suficiente privind profilul de siguranță și modul în care ar fi trebuit să acționeze medicamentul.
Czech: Na co měl být přípravek Begedina používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Begedina?
Czech: Společnost předložila výsledky ze dvou studií přípravku Begedina, do nichž bylo zařazeno celkem 29 dospělých s akutní reakcí štěpu proti hostiteli, která nereagovala na léčbu steroidy.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele obținute din două studii derulate pe Begedina, la care au participat în total 29 de adulți cu boală grefă contra gazdă acută, care nu au răspuns la tratamentul cu steroizi.
Czech: Přípravek Begedina měl být určen k léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli (stavu, při kterém transplantované buňky napadají pacientovo tělo) u dospělých, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických progenitorových buněk (transplantace buněk, které se mohou vyvinout v různé typy krevních buněk) od dárce.
Romanian: Begedina ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul bolii grefă contra gazdă acute (o afecțiune în care celulele transplantate atacă organismul pacientului) la adulți care au primit transplant cu celule hematopoietice progenitoare (transplant de celule care evoluează în diferite tipuri de celule sanguine) de la un donator.
Czech: Jak by měl přípravek Begedina působit?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acționeze Begedina?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Begedina.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Begedina.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že předložené údaje nebyly dostatečné k prokázání příznivého účinku přípravku Begedina.
Romanian: CHMP a considerat că datele furnizate sunt insuficiente pentru a demonstra un efect benefic al Begedina.
Czech: Tento léčivý přípravek byl určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu steroidy.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie utilizat la pacienți care nu au răspuns la tratamentul cu steroizi.
Czech: Přípravek Begedina byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 26. listopadu 2010.
Romanian: Begedina a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 26 noiembrie 2010, pentru tratamentul bolii grefă contra gazdă.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Begedina nemůže být schválen k léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli nereagující na léčbu steroidy.
Romanian: Pe baza analizării datelor disponibile, CHMP avea unele motive de îngrijorare la momentul retragerii cererii și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Begedina nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienților cu boală grefă contra gazdă acută care nu au răspuns la tratamentul cu steroizi.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Begedina.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Begedina.
Czech: Begelomab, léčivá látka v přípravku Begedina, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby se navázala na receptor zvaný CD26, jenž se nachází na povrchu T lymfocytů.
Romanian: Begelomab, substanța activă din Begedina, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de proteina CD26, care se găsește în celulele T. Acestea sunt un tip de globule albe care joacă un rol în boala grefă contra gazdă.
Czech: ke snížení počtu a aktivity T lymfocytů z transplantátu, které napadají orgány pacienta, a tím přispět ke kontrole reakce štěpu proti hostiteli.
Romanian: celulelor T din transplant care atacă organele pacientului, contribuind la controlul bolii grefă contra gazdă.
Czech: Očekává se, že tento léčivý přípravek prostřednictvím vazby na CD26 sníží rychlost, s jakou se T lymfocyty množí.
Romanian: Prin legarea la CD26, acest medicament ar trebui să reducă rata de înmulțire a celulelor T. Astfel, ar trebui să se reducă numărul și activitatea
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Begedina určeného k léčbě reakce štěpu proti hostiteli.
Romanian: La data de 4 iulie 2016, Adienne S.r.l. S.U. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Begedina, pentru tratamentul bolii grefă contra gazdă.
Czech: Žádost byla stažena po „181.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 181".
Czech: 19. května 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Romanian: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Czech: Co je Beprana?
Romanian: Ce este Beprana?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl způsob, jakým pacienti hodnotili bolest a aktivitu onemocnění po 13 týdnech léčby.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi care şi-au evaluat gradul de durere şi activitatea bolii după 13 săptămâni de tratament.
Czech: Dvě studie zahrnovaly 1 929 pacientů s osteoartritidou kolene a třetí studie zahrnovala 810 pacientů s osteoartritidou kyčle.
Romanian: Două studii au cuprins 1929 de pacienţi cu osteoartrită a genunchiului, iar al treilea a cuprins 810 pacienţi cu osteoartrită a şoldului.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií nemá toto stažení žádosti žádné důsledky.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Beprana podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Czech: U pacientů byly provedeny tři hlavní studie, které porovnávaly přípravek Beprana s naproxenem (jiným léčivem používaným u osteoartritidy) a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii principale pe pacienţi, care au comparat Beprana cu naproxen (un alt medicament utilizat în osteoartrită) şi placebo (un preparat inactiv).
Czech: Výbor vyjádřil obavu týkající se účinků přípravku na krevní tlak a možného rizika toxických účinků na játra.
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare legate de efectul său asupra tensiunii arteriale şi de eventualul risc de efecte toxice asupra ficatului.
Czech: Jak by měl přípravek Beprana působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Beprana?
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, což jsou látky, které se účastní zánětlivého procesu.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază care produce prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
Czech: Účinky přípravku Beprana byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Beprana au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Czech: Dne 19. dubna 2011 společnost NicOx S. A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Beprana určeného k úlevě od příznaků a symptomů osteoartritidy kolene a kyčle u dospělých.
Romanian: La 19 aprilie 2011, NicOx S. A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Beprana, utilizat la adulţi pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului.
Czech: Na co měl být přípravek Beprana používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Beprana?
Czech: EMA/364651/2011
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Beprana nemůže být schválen k úlevě od příznaků a symptomů osteoartritidy kolene a kyčle.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Beprana nu putea fi aprobat pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přestože existují důkazy, které prokazují účinnost přípravku Beprana v rámci úlevy od příznaků a symptomů osteoartritidy kolene a kyčle, přínosy přípravku dostatečně nevyvážily zjištěná rizika.
Romanian: CHMP a observat că, deşi există dovezi care demonstrează că Beprana este eficace în ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului, beneficiile acestuia nu sunt suficiente pentru a fi mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Beprana, naproxcinod, se v těle přeměňuje na léčivo naproxen a chemickou látku, která uvolňuje oxid dusnatý.
Romanian: Substanţa activă din Beprana, naproxcinodul, este convertită în organism în medicamentul naproxen şi o substanţă chimică care eliberează oxid nitric.
Czech: Oxid dusnatý je vazodilatátor, což je látka, která způsobuje rozšíření krevních cév.
Romanian: Oxidul nitric este un vasodilatator, o substanţă care cauzează dilatarea vaselor de sânge.
Czech: Omezením tvorby prostaglandinů by měl přípravek Beprana zmírňovat zánět a bolest související s osteoartritidou.
Romanian: Prin reducerea producţiei de prostaglandine, Beprana ar trebui să diminueze inflamaţia şi durerea observate în osteoartrită.
Czech: Přípravek Beprana měl být používán k úlevě od příznaků a symptomů osteoartritidy (otoku a bolesti kloubů) kolene a kyčle u dospělých.
Romanian: Beprana ar fi trebuit să se utilizeze pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor) a genunchiului şi şoldului la adulţi.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Beprana podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Czech: Naproxen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Romanian: Naproxen este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Czech: Měl by vyvažovat účinek naproxenu, který zvyšuje krevní tlak.
Romanian: Acesta ar trebui să contrabalanseze efectul Naproxen de creştere a tensiunii arteriale.
Czech: Beprana je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku naproxcinod.
Romanian: Beprana este un medicament care conţine substanţa activă naproxcinod.
Czech: č. EMEA/454523/2009 EMEA/H/C/901
Romanian: EMEA/454539/2009 EMEA/H/C/901
Czech: Londýn 25. června 2009 Dok.
Romanian: Londra, 25 iunie 2009 Ref. doc.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu záchvatů.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea numărului de atacuri.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Czech: Z informací předložených výboru nebylo zřejmé, zda to bylo kvůli způsobu navržení studie, způsobu analýzy jejích výsledků či kvůli přípravku samotnému.
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate Comitetului, nu era clar dacă acest fapt se datora modului în care a fost conceput studiul, modului în care au fost analizate rezultatele sau medicamentului însuşi.
Czech: Pojem „relapsující-remitující" znamená, že pacient má záchvaty (relapsy), které jsou následovány obdobími s mírnějšími příznaky (remisemi).
Romanian: Recurentă remisivă înseamnă că pacientul are atacuri (recurenţe) urmate de perioade cu simptome mai uşoare (remisii).
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení žádosti dokončeno.
Romanian: Societatea solicitase reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii cererii aceasta nu era încheiată.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Biferonex interferon beta-1a
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biferonex interferon beta-1a
Czech: Interferony jsou přírodní látky produkované tělem k tomu, aby pomáhaly v boji proti záchvatům, jako například při infekcích vyvolaných viry.
Romanian: Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism, care îl ajută în lupta împotriva atacurilor, cum ar fi infecţiile virale.
Czech: Každému pacientovi byl po dobu dvou let podáván buď přípravek Biferonex, nebo placebo.
Romanian: Fiecare pacient a primit timp de doi ani fie Biferonex, fie placebo.
Czech: Přípravek Biferonex byl určen pro pacienty, kteří prodělali v předchozích dvou letech dva či více záchvatů.
Romanian: Biferonex era destinat pacienţilor care au avut două sau mai multe atacuri în ultimii doi ani.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění postihující nervy, při kterém zánět zničí ochrannou vrstvu kolem nervů.
Romanian: Scleroza multiplă este o afecţiune a sistemului nervos în care inflamaţia distruge stratul protector din jurul nervilor.
Czech: Co je Biferonex?
Romanian: Ce este Biferonex?
Czech: Společnost rovněž použila informace týkající se přípravku Avonex a informace z publikované literatury o jiných léčivých přípravcích obsahujících interferon beta.
Romanian: Societatea a utilizat, de asemenea, informaţiile despre Avonex şi informaţii preluate din literatura de specialitate publicată referitoare la alte medicamente care conţin interferon beta.
Czech: Na rozdíl od těchto léčivých přípravků je však přípravek Biferonex vyráběn takovým způsobem, aby neobsahoval lidskou krevní bílkovinu albumin.
Romanian: Spre deosebire de aceste medicamente, Biferonex este astfel conceput încât nu conţine albumină, o proteină conţinută de sângele uman.
Czech: Přípravek Biferonex má působit prostřednictvím regulace činnosti imunitního systému (přirozeného obranného systému těla) a prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Romanian: Biferonex ar trebui să acţioneze prin modularea activităţii sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) şi prevenirea recurenţelor sclerozei multiple.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, ve které byl přípravek Biferonex srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 339 dospělých s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal, în cadrul căruia Biferonex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cazul a 339 de adulţi cu scleroză multiplă recurentă remisivă.
Czech: Účinky přípravku Biferonex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Biferonex au fost întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Czech: Proto dospěl výbor k závěru, že použití publikovaných studií o těchto léčivých přípravcích s obsahem interferonu beta na podporu použití přípravku Biferonex nebylo odůvodněné a že je třeba provést studie zaměřené na samotný přípravek Biferonex.
Romanian: Prin urmare, a concluzionat că utilizarea studiilor publicate referitoare la aceste medicamente care conţin interferon beta pentru a susţine utilizarea Biferonex nu era justificată şi că erau necesare studii referitoare la Biferonex însuşi.
Czech: Výbor CHMP zastával rovněž stanovisko, že výsledky jediné hlavní studie přípravku Biferonex neprokázaly v dostatečné míře jeho účinnost.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de părere că rezultatele singurului studiu pivot referitor la Biferonex nu au demonstrat suficient eficacitatea medicamentului.
Czech: Dne 28. května 2009 společnost BioPartners GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Biferonex určeného k léčbě relapsující-remitující roztroušené sklerózy.
Romanian: La 28 mai 2009, BioPartners GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biferonex, pentru tratarea sclerozei multiple recurente remisive.
Czech: Přípravek Biferonex obsahuje stejnou léčivou látku jako jiné léčivé přípravky - přípravek Avonex, registrovaný v Evropské unii od roku 1997, a přípravek Rebif, registrovaný v Evropské unii od roku 1998.
Romanian: Biferonex conţine aceeaşi substanţă activă ca şi medicamentele Avonex şi Rebif, care sunt autorizate în Uniunea Europeană din 1997 şi, respectiv, din 1998.
Czech: Výbor uvedl, že mezi léčivou látkou v přípravku Biferonex a v jiných léčivých přípravcích obsahujících interferon beta, které jsou dostupné na trhu, existovaly rozdíly.
Romanian: Comitetul a constatat că există diferenţe între substanţa activă conţinută de Biferonex şi alte medicamente care conţin interferon beta disponibile pe piaţă.
Czech: Léčivá látka v přípravku Biferonex, interferon beta-1a, patří do skupiny „interferonů".
Romanian: Substanţa activă din Biferonex, interferonul beta-1a, aparţine grupei de „interferoni".
Czech: Přípravek Biferonex měl být používán k léčbě dospělých s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou.
Romanian: Biferonex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă.
Czech: Na co měl být přípravek Biferonex používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Biferonex?
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Biferonex v rámci léčby pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou nepřevyšují jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a considerat că beneficiile Biferonex pentru tratarea pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă nu erau mai mari decât riscurile sale.