FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nendest patsientidest 211 said trametiniibi BRAF V600 mutantse melanoomi raviks randomiseeritud avatud III faasi uuringus MEK114267 (METRIC) (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 211 behandlet med trametinib mot BRAF V600-mutant melanom i den randomiserte, åpne fase III-studien MEK114267 (METRIC) (se pkt.
Estonian: Trametiniibi efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud patsientidel, kelle melanoomil puudub BRAF V600 mutatsioon.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med melanom som har testet negativt for BRAF V600-mutasjon.
Estonian: Trametiniibravi, nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis dabrafeniibiga, saavatel patsientidel on soovitatav kontrollida maksafunktsiooni iga nelja nädala järel 6 kuu jooksul pärast trametiniibiga ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at leverfunksjonen hos pasienter som behandles med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib, blir undersøkt hver fjerde uke i 6 måneder etter at behandling med trametinib er igangsatt.
Estonian: Uuringus osalemiseks osutusid sobilikuks ainult patsiendid, kellel oli BRAF V600E või V600K mutatsiooniga kasvaja.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med BRAF V600E- eller V600K-mutasjonspositive tumorer fikk delta i studien.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kaheks grupiks saama kas kombinatsioonravi (150 mg dabrafeniibi kaks korda ööpäevas ja 2 mg trametiniibi üks kord ööpäevas) või kahte platseebot 12 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 for å motta enten kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg én gang daglig) eller to placeboer i en periode på 12 måneder.
Estonian: 3) Järgnev kõrvaltoime esines uuringus MEK116513 ja BRF115532, kuid mitte MEK115306 ja BRF113928: rabdomüolüüs (aeg-ajalt) b Naha lamerakk-kartsinoom (cu SCC): SCC, naha SCC, SCC in situ (Boweni tõbi) ja keratoakantoom c
Norwegian Bokmål: 3) Følgende bivirkninger har forekommet i MEK116513 og BRF115532, men ikke i MEK115306 og BRF113928: rabdomyolyse (mindre vanlige).
Estonian: Trametiniibi kasutamisel kombinatsioonis dabrafeniibiga olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 20%) palavik, väsimus, iiveldus, külmavärinad, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, liigesvalu ja lööve.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 20 %) for trametinib i kombinasjon med dabrafenib var pyreksi, fatigue, kvalme, frysninger, hodepine, diaré, oppkast, artralgi og utslett.
Estonian: Võtke Mekinisti ja dabrafeniibi täpselt sellistes annustes, nagu teie arst, meditsiiniõde või apteeker on soovitanud.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist- og dabrafenib-dosene nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
Estonian: Enamik uuritavaid olid europiidse rassi esindajad (> 96%) ja meessoost (55%) keskmise vanusega 55 aastat (24% olid 65-aastased ja vanemad).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene var av europeisk avstamning (> 96 %) og menn (55 %), med en gjennomsnittsalder på 55 år (24 % var ≥ 65 år).
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib Vemurafeniib
Norwegian Bokmål: Dabrafenib + trametinib Vemurafenib
Estonian: Jätke unustatud annused võtmata ja võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal: o kui üks kord ööpäevas võetava Mekinisti järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer én dose Mekinist eller dabrafenib, ta den så snart du husker: Ikke ta igjen for tapte doser, og bare ta neste dose til vanlig tid: o Dersom det er mindre enn 12 timer til neste Mekinist-dose, som tas én gang daglig.
Estonian: Erüteem, generaliseerunud erüteem i Lihasspasmid, lihaste ja luustiku jäikus
Norwegian Bokmål: Erytem, generalisert erytem i Muskelspasmer, muskelskjelett stivhet
Estonian: Korioretinopaatia Võrkkesta irdumine Periorbitaalne turse
Norwegian Bokmål: Korioretinopati Netthinneløsning Periorbitalt ødem
Estonian: Embrüo/loote arengutoksilisuse uuringus küülikutel täheldati loote kehakaalu langust, abortide sagenemist, mittetäieliku luustumise ja skeletiväärarengute suurenenud esinemissagedust AUC-l põhinevate subkliiniliste ekspositsiooni väärtuste puhul.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie på embryoføtal utvikling hos kaniner ble det ved subkliniske eksponeringer basert på AUC, observert redusert fostervekt, økt antall aborter, økt insidens av ufullstendig ossifisering og skjelettmisdannelser.
Estonian: • värvilised täpid silmade ees
Norwegian Bokmål: • fargeflekker i synsfeltet
Estonian: Trametiniib pärssis fosforüülitud ERK-i taset BRAF mutantse melanoomi kasvaja rakuliinides ja melanoomi ksenografti mudelites.
Norwegian Bokmål: Trametinib undertrykker nivået av fosforylert ERK i BRAF-muterte melanomcellelinjer og xenograft-modeller for melanom.
Estonian: Suukuivus Stomatiit
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Stomatitt
Estonian: Kui trametiniibi manustatakse koos dabrafeniibiga, tuleb enne ravi alustamist tutvuda dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Norwegian Bokmål: Dersom trametinib gis i kombinasjon med dabrafenib, må preparatomtalen til dabrafenib konsulteres før behandlingsstart.
Estonian: Teie arstil võib olla vaja enne ravimi võtmise alustamist teie kopsufunktsiooni kontrollida.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ordne en undersøkelse av lungefunksjonen din før du begynner å ta legemidlet ditt.
Estonian: BSEP inhibeerimine ei mõjuta tõenäoliselt trametiniibi plasmakontsentratsiooni, kuid tugeval maksa P-gp inhibeerimisel ei saa välistada trametiniibi plasmakontsentratsiooni suurenemist (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Selv om det er lite sannsynlig at eksponeringen av trametinib vil påvirkes av BSEP-hemmingen, kan det ikke utelukkes at konsentrasjonen av trametinib øker grunnet sterk hemming av P-gp i lever (se pkt.
Estonian: • Ebaharilik juuste väljalangemine või hõrenemine
Norwegian Bokmål: • Uvanlig hårtap eller tynnere hår
Estonian: Dabrafeniibi soovitatav annus kombinatsioonis trametiniibiga on 150 mg kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dabrafenib, i kombinasjon med trametinib, er 150 mg to ganger daglig.
Estonian: Eluohtliku kopsuemboolia tekkimisel tuleb ravi trametiniibi ja dabrafeniibiga püsivalt lõpetada.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende lungeemboli, bør trametinib og dabrafenib seponeres permanent.
Estonian: Trametiniibi monoteraapiat ei ole võrreldud BRAF inhibiitoriga kliinilises uuringus BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Trametinib som monoterapi er ikke sammenlignet med en BRAF-hemmer i en klinisk studie hos pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt, inoperabelt eller metastaserende melanom.
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgiga suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med barnesikker polypropylenkork.
Estonian: Hiirtel täheldati südame löögisageduse aeglustumist, südame kaalu ja vasaku vatsakese funktsiooni langust ilma südame patohistoloogilise leiuta pärast 3 nädalat kestnud ravi annustes  0,25 mg/kg ööpäevas (see on ligikaudu 3 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal).
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det uten hjertehistopatologi observert lavere hjertefrekvens, hjertevekt og venstre ventrikkelfunksjon etter 3 uker med doser av trametinib på ≥ 0,25 mg/kg/dag (omtrent 3 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) i opptil 3 uker.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama trametiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta melanoomi ja teiste pahaloomuliste kasvajate korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trametinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med melanom og maligne tumorer (se pkt.
Estonian: Kui patsient kirjeldab mis tahes hetkel trametiniibravi ajal uusi nägemishäireid, nagu vähenenud tsentraalne nägemine, ähmane nägemine või nägemise kaotus, on soovitatav kohe läbi viia oftalmoloogiline hindamine.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter rapporterer nye synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, tåkesyn eller synstap på et hvilket som helst tidspunkt under trametinib-behandlingen, anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Norwegian Bokmål: Infeksisøse og parasittære sykdommer
Estonian: Tramentiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonil on kasvajavastane toime BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi rakkudele in vitro ning in vivo lükkab edasi resistentsuse teket BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi ksenograftides.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av trametinib og dabrafenib har vist anti-tumor aktivitet i BRAF V600-mutasjonspositive melanomcellelinjer in vitro, og forsinker utvikling av resistens in vivo i BRAF V600-mutasjonspositive melanomxenografter.
Estonian: Kemoteraapia rühma patsientidel oli lubatud üle minna trametiniibi rühma pärast haiguse progresseerumise sõltumatut kinnitamist.
Norwegian Bokmål: Pasientene i kjemoterapi-armen kunne bytte til trametinib-armen (crossover) etter uavhengig bekreftelse av progresjon.
Estonian: Kombinatsioonis dabrafeniibiga
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med dabrafenib
Estonian: Aeg-ajalt 1/1000 kuni <1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100 Sjeldne
Estonian: Süvaveenide tromboos (DVT)/ kopsuemboolia (PE)
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose (DVT)/Lungeemboli
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon Väljutusfraktsiooni vähenemine Bradükardia
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkeldysfunksjon Redusert ejeksjonsfraksjon Bradykardi
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ohutust on hinnatud ühendatud ohutuspopulatsioonis, mis koosnes 1076-st BRAF V600 mutantse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsiendist, BRAF V600 mutantse III staadiumi melanoomiga patsiendist pärast täielikku resektsiooni (adjuvantravi) ja kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga (non-small cell lung cancer, NSCLC) patsiendist, keda raviti 2 mg trametiniibiga üks kord ööpäevas ja 150 mg dabrafeniibiga kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av trametinib i kombinasjon med dabrafenib er undersøkt i den integrerte sikkerhetspopulasjonen av 1076 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom, stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon (adjuvant behandling) og avansert NSCLC behandlet med 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig.
Estonian: Uuring näitas retsidiivivaba elulemuse esmases tulemuses ravirühmade vahel statistiliselt olulist erinevust: retsidiivivaba elulemuse mediaan platseeborühmas oli 16,6 kuud ja selleni ei ole kombinatsioonrühmas veel jõutud (HR: 0,47; 95% usaldusintervall: (0,39; 0,58); p=1,53x10 Vaadeldav retsidiivivaba elulemus oli ühtlaselt efektiivne patsientide alarühmade, sh vanus, sugu ja rass, seas.
Norwegian Bokmål: Studien viser en statistisk signifikant forskjell for det primære endepunktet RFS mellom behandlingsarmene, med en median RFS på 16,6 måneder for placeboarmen og enda ikke nådd for kombinasjonsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensintervall: (0,39, 0,58); p = 1,53 × 10
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoomi saab eemaldada kirurgilisel teel ja puudub vajadus ravi muutmise järele.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kutant plateepitelkarsinom kan håndteres med fjerning og krever ikke behandlingsjustering.
Estonian: o kui kaks korda ööpäevas võetava dabrafeniibi järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi.
Norwegian Bokmål: o Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dabrafenib-dose, som tas to ganger daglig.
Estonian: Progressioonivaba elulemus, mediaan, kuud (95% CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, median, måneder (95 % KI)
Estonian: Jätkata ravi koos võrkkesta kontrolliga kord kuus kuni paranemiseni.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen med retinaundersøkelse månedlig inntil RPED er leget.
Estonian: • Südame pumpamisvõime langus, mis põhjustab õhupuudust, tugevat väsimust ning pahkluude piirkonna ja jalgade turset (südamepuudulikkus)
Norwegian Bokmål: • Hjertet pumper mindre effektivt, som forårsaker kortpustethet, ekstrem tretthet og hevelser i ankler og ben (hjertesvikt)
Estonian: Rabdomüolüüsi nähtude või sümptomite tekkimisel on vajalik asjakohane kliiniline hindamine ja ravi vastavalt näidustusele (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse skal føre til tilstrekkelig klinisk evaluering og behandling, som indisert (se pkt.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis esines surmaga lõppenud intrakraniaalseid verejookse <1%-l (8/1076) patsientidest.
Norwegian Bokmål: Dødelige intrakranielle blødninger forekom i den integrerte sikkerhetspopulasjonen hos < 1 % (8/1076) av pasientene som tok trametinib i kombinasjon med dabrafenib.
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse analüüs näitas, et üldise elulemuse mediaan kombinatsioonravi rühmas oli ligikaudu 7 kuud kõrgem kui dabrafeniibi monoteraapia rühmas (25,8 kuud versus 18,7 kuud), kusjuures 5 aasta elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas oli 32% ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 27% (tabel 6, joonis 1).
Norwegian Bokmål: I en OS-analyse ved år 5 var median OS for kombinasjonsarmen omtrent 7 måneder lenger enn for dabrafenib som monoterapi (25,8 måneder versus 18,7 måneder), hvor 5-års overlevelsesrate var på 32 % for kombinasjonsarmen versus 27 % for dabrafenib som monoterapi (tabell 6, figur 1).
Estonian: 5 aasta analüüs (andmete lõppkuupäev: 08. okt 2018)
Norwegian Bokmål: 5-års analyse (data cut-off: 08-okt-2018)
Estonian: Korduvate annuste uuringutes täheldati trametiniibi manustamise järgselt toimeid peamiselt nahas, seedetraktis, vereloomesüsteemis, luudes ja maksas.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering ble effektene etter eksponering for trametinib funnet hovedsakelig i hud, gastrointestinalkanalen, det hematologiske systemet, ben og lever.
Estonian: Tabelis 6 on esitletud üldise elulemuse mediaan ja hinnangulised 1, 2, 3, 4 ja 5 aasta elulemuse määrad.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelsesrater er presentert i tabell 6.
Estonian: Korduvate annuste manustamise uuringutes täheldati tsüstiliste folliikulite leiu sagenemist ja kollaskeha vähenemist emastel rottidel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid AUC põhjal madalamad inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist.
Norwegian Bokmål: Som i studier med gjentatt dosering ble flere cystiske follikler og reduserte gule legemer observert hos hunnrotter ved eksponeringer som var lavere enn human klinisk eksponering basert på AUC.
Estonian: • Söögiisu vähenemine
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Estonian: Hinnanguline üldine elulemus, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Estimert total overlevelse, % (95 % KI)
Estonian: MEK115306 oli III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdles dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooni dabrafeniibi ja platseeboga mitteresetseeritava (IIIC staadiumi) või metastaatilise (IV staadiumi) BRAF V600E/K mutatsioon-positiivse nahamelanoomiga isikute esimese valiku ravina.
Norwegian Bokmål: MEK115306 var en randomisert, dobbeltblindet fase III-studie som sammenlignet kombinasjonen av dabrafenib og trametinib med dabrafenib og placebo i førstelinjeterapi hos pasienter med inoperabel (stadium IIIC) eller metastaserende (stadium IV) BRAF V600E/K-mutasjonspositivt kutant melanom.
Estonian: • vere eritumine uriiniga
Norwegian Bokmål: • blod i urinen
Estonian: Mekinisti võtmine või Mekinisti võtmine koos dabrafeniibiga võib põhjustada maksaprobleeme, mis võivad viia tõsise haiguse väljakujunemiseni, nagu hepatiit ja maksapuudulikkus, mis võivad põhjustada surma.
Norwegian Bokmål: Mekinist eller kombinasjonen med dabrafenib kan føre til problemer med leveren din, og det kan utvikle seg til alvorlige tilstander som hepatitt og leversvikt, som kan være dødelig.
Estonian: • kohort C: kombinatsioonravi (dabrafeniib 150 mg kaks korda ööpäevas ja trametiniib 2 mg üks kord ööpäevas), 34 patsienti.
Norwegian Bokmål: • Kohort C: Kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg en gang daglig), 34 pasienter.
Estonian: Trametiniibi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til trametinib hos pediatriske pasienter.
Estonian: Rabdomüolüüsi nähtude või sümptomite tekkimisel on vajalik asjakohane kliiniline hindamine ja ravi vastavalt vajadusele.
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse skal føre til tilstrekkelig klinisk evaluering og behandling som indisert.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta ravieelselt ja jälgida ravi ajal ning vajadusel rakendada hüpertensiooni ohjamiseks standardravi (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles ved baseline og monitoreres i løpet av behandlingen, med kontroll av blodtrykk som en del av hensiktsmessig standardbehandling (se pkt.
Estonian: Dabrafeniibi/trametiniibi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on teatatud rasketest naha kõrvaltoime juhtudest (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, ja ravimireaktsioonidest eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), mis võivad olla eluohtlikud ja surmlõppega.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige kutane bivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert under kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib.
Estonian: näiteks küünelooži muutused, küünevalu, küünevalli põletik ja turse, nahalööve koos mädavillidega, naha lamerakk-kartsinoom (teatud tüüpi nahavähk), papilloom (nahakasvaja tüüp, mis on tavaliselt kahjutu), soolatüükalaadsed moodustised, naha päikesetundlikkuse suurenemine (vt ka „Nahamuutused" eespool lõigus 4)
Norwegian Bokmål: • Hudeffekter inkludert infeksjon i huden (cellulitt) betennelse i hårsekkene i huden, neglesykdom slik som neglerotforandringer, smerter i negl, infeksjon og hevelse av neglebåndene, hudutslett med væskefylte blemmer, plateepitelkarsinom (en type hudkreft), papillom (en type hudkreft som vanligvis ikke er skadelig), vortelignende utvekster, økt lyssensitivitet i huden (se også
Estonian: • peavalud, pearinglus või nõrkustunne
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, eller svakhet
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teil tekivad mis tahes loetletud sümptomitest, kas esmakordselt või nende süvenemisel.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så fort som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene, enten for første gang eller hvis de blir verre.
Estonian: Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga III staadiumi melanoomi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel pärast täielikku resektsiooni.
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med stadium III melanom med en BRAF V600-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.
Estonian: Südameprobleemid
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Estonian: • Palavik.
Norwegian Bokmål: • Feber
Estonian: Üldine kinnitatud ravivastus n (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total bekreftet respons n (%) (95 % KI)
Estonian: Raskusaste (CTC-AE)*
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Estonian: Kliinilistes uuringutes on püreksiat kirjeldatud trametiniibi kasutamisel monoteraapiana ja kombinatsioonis dabrafeniibiga, kuid püreksia esinemissagedus ja raskus on suuremad kombinatsioonravi puhul.
Norwegian Bokmål: Pyreksi har blitt rapportert i kliniske studier med trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib, men forekomsten og alvorlighetsgraden økte med kombinasjonsbehandlingen.
Estonian: PFS mediaan (kuud) (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus Üldine ravivastuse määr (%)
Norwegian Bokmål: Median for PFS (måneder) (95 % KI) (Hasard ratio) (95 % KI) p-verdi Total responsrate (%)
Estonian: Võetuna kas ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibiga on Mekinisti tavaline annus üks 2 mg tablett üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose av Mekinist, enten brukt alene eller sammen med dabrafenib, er én tablett på 2 mg én gang daglig.
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse analüüs näitas, et üldise elulemuse mediaan kombinatsioonravi rühmas oli ligikaudu 8 kuud kõrgem kui vemurafeniibi monoteraapia rühmas (26,0 kuud versus 17,8 kuud), kusjuures 5 aasta elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas oli 36% ja vemurafeniibi monoteraapia rühmas 23% (tabel 8, joonis 2).
Norwegian Bokmål: I en OS-analyse ved år 5 var median OS for kombinasjonsarmen omtrent 8 måneder lenger enn for vemurafenib som monoterapi (26,0 måneder versus 17,8 måneder), hvor 5-års overlevelsesrate var på 36 % for kombinasjonsarmen versus 23 % for vemurafenib som monoterapi (tabell 8, figur 2).
Estonian: Paranemine progressioonivaba elulemuse esmases tulemusnäitajas säilis 5 aasta jooksul kombinatsioonravi rühmas võrreldes dabrafeniibi monoteraapiaga.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i det primære endepunktet PFS ble opprettholdt over en tidsperiode på 5 år i kombinasjonsarmen, sammenlignet med dabrafenib som monoterapi.
Estonian: valgustundliku kihi eemaldumine silma tagaosas (võrkkestas) selle alumistest kihtidest
Norwegian Bokmål: separering av den lyssensitive membranen på baksiden av øyet (netthinnen) fra de støttende lagene (netthinneavløsning) og hevelse rundt øyet
Estonian: SCARile viitavate nähtude ja sümptomite ilmnedes tuleb ravi dabrafeniibi ja trametiniibiga katkestada.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør dabrafenib og trametinib seponeres.
Estonian: Nahamuutused Patsientidel, kes kasutavad Mekinisti koos dabrafeniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (esinemissagedus teadmata).
Norwegian Bokmål: Endringer i huden Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos personer som tar Mekinist i kombinasjon med dabrafenib (hyppighet ikke kjent).
Estonian: Trametiniibi (2 mg üks kord ööpäevas) ja dabrafeniibi (150 mg kaks korda ööpäevas) kombinatsiooni puhul täheldati piiratud kliinilist toimet patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud BRAF inhibiitori kasutamise ajal (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig viste en begrenset klinisk aktivitet hos pasienter som progredierte på en BRAF-hemmer (se pkt.
Estonian: Naha koorumine.
Norwegian Bokmål: Avskalling av huden.
Estonian: • Südame pumpamisvõime muutused (vasaku vatsakese düsfunktsioon) (vt ka
Norwegian Bokmål: • Endring i hvordan hjertet pumper blod (venstre ventrikkeldysfunksjon) (se også ‘Tilstander i hjertet', tidligere under avsnitt 4)
Estonian: Noortel rottidel täheldati südame kaalu suurenemist ilma koepatoloogiata annustes 0,35 mg/kg/ööpäevas (see on ligikaudu 2 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal).
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter ble økt vekt av hjertet uten histopatologi observert ved 0,35 mg/kg/dag (ca. dobbel voksen human klinisk eksponering basert på AUC).
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad esmakordselt või süvenevad järgmised sümptomid, sealhulgas:
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier dersom du har fått nye eller forverrede symptomer, inkludert:
Estonian: Laias usaldusvahemikus (95% CI) ilmneva väikese uuringuvalimi tõttu tuleb kohortide B, C ja D tulemusi ettevaatusega tõlgendada.
Norwegian Bokmål: Resultatene i kohort B, C og D bør tolkes med forsiktighet grunnet det lave pasientantallet som gjenspeiles i vide 95 % konfidensintervaller.
Estonian: Uuendatud analüüs (andmete lõppkuupäev: 12. jaan 2015)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (data cut-off: 12-jan-2015)
Estonian: Trametiniibi koos dabrafeniibiga saavatel patsientidel on aeg-ajalt teatatud müokardiidiga kaasnevast ägedast ja tõsisest vasaku vatsakese düsfunktsioonist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mottar trametinib i kombinasjon med dabrafenib, har det vært enkelte rapporter om akutt, alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon pga. myokarditt.