FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Lacosamide UCB et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lacosamide UCB Comment prendre Lacosamide UCB
Croatian: Što je Lakozamid UCB i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lakozamid UCB Kako primjenjivati Lakozamid UCB Moguće nuspojave
French: Si vous avez pris plus de Lacosamide UCB que vous n'auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Lacosamide UCB que vous n'auriez dû.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Lakozamid UCB nego što ste smjeli, odmah se obratite liječniku.
French: Ne prenez jamais Lacosamide UCB
Croatian: Nemojte uzimati Lakozamid UCB
French: Lorsque vous utilisez Lacosamide UCB avec d'autres médicaments antiépileptiques Votre médecin déterminera la dose de Lacosamide UCB en fonction de votre poids corporel.
Croatian: Kada se Lakozamid UCB upotrebljava s drugim antiepileptičkim lijekovima Vaš će liječnik odlučiti o dozi lijeka Lakozamid UCB na temelju
French: Une seringue pleine de 10 ml correspond à 100 mg de lacosamide.
Croatian: Jedna puna štrcaljka za usta od 10 ml odgovara 100 mg lakozamida.
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg Utiliser la seringue pour administration orale fournie dans la boîte.
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg • Upotrebljavajte štrcaljku za usta isporučenu u kartonskoj kutiji.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Un flacon de 200 ml, en verre ambré, muni d'un bouchon à vis en polypropylène blanc, d'un gobelet doseur et d'une seringue pour administration orale avec un adaptateur.
Croatian: Smeđa staklena boca od 200 ml s bijelim polipropilenskim zatvaračem s navojem, mjernom čašom i štrcaljkom za usta s nastavkom.
French: Multipacks contenant 168 (3 boîtes de 56 comprimés) comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC scellées avec une feuille d'aluminium.
Croatian: Višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja s 56 tableta) filmom obloženih tableta u PVC/PVDC blisteru, zatvorenom aluminijskom folijom.
French: Le gobelet doseur convient aux adultes, aux adolescents et aux enfants pesant 50 kg et plus.
Croatian: • Mjerna čaša prikladna je za odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine 50 kg ili više.
French: Le lacosamide doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des arythmies sousjacentes, comme des patients ayant des troubles connus de la conduction cardiaque ou une cardiopathie sévère (par exemple, ischémie myocardique/infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, cardiopathie structurelle ou canalopathies sodiques cardiaques) ou des patients traités par des médicaments qui affectent la conduction cardiaque, notamment les médicaments antiarythmiques et antiépileptiques bloquant les canaux sodiques (voir rubrique 4.5), ainsi que chez les patients âgés.
Croatian: Lakozamid treba oprezno primjenjivati kod bolesnika s podležećim proaritmijskim stanjima kao što su bolesnici s poznatim smetnjama provodljivosti srca ili teškom srčanom bolešću (npr. ishemija/infarkt miokarda, zatajenje srca, strukturna bolest srca ili srčane kanalopatije natrijevih kanala) ili bolesnika na terapiji lijekovima koji utječu na provodljivost srca, uključujući antiaritmike i antiepileptičke lijekove koji blokiraju natrijske kanale (vidjeti dio 4.5), te u starijih bolesnika.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR MULTIPACKS UNIQUEMENT
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA
French: Bien agiter avant emploi.
Croatian: Dobro protresti prije uporabe
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
French: Dans quel cas Lacosamide UCB est-il utilisé
Croatian: Za što se Lakozamid UCB koristi
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus et adultes
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli
French: Chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), solution pour préparations injectables Glucose 50 mg/ml (5 %), solution pour préparations injectables Lactate de Ringer, solution pour préparations injectables.
Croatian: 0,9 %-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju 5 % -tna (50 mg/ml) otopina glukoze za injekciju otopina Ringerovog laktata za injekciju.
French: Lacosamide UCB solution pour perfusion peut être administrée par voie intraveineuse sans dilution ou peut être diluée avec du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), solution pour préparations injectables, du glucose 50 mg/ml (5 %), solution pour préparations injectables, ou du lactate de Ringer, solution pour préparations injectables.
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju se može primijeniti intravenski bez dodatnog razrjeđivanja ili se može razrijediti s otopinom natrijevog klorida za injekciju 9 mg/ml (0,9 %), otopinom glukoze za injekciju 50 mg/ml (5 %) ili otopinom Ringerovog laktata za injekciju.
French: Le taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables a été de 10,6 % pour les patients traités par lacosamide et 15,6% pour les patients traités par carbamazépine LP.
Croatian: U bolesnika liječenih lakozamidom stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 10,6 %, a u bolesnika liječenih karbamazepinom CR 15,6 %.
French: Lacosamide UCB 200 mg
Croatian: Lakozamid UCB 200 mg
French: Les patients qui ont été randomisés pour recevoir le lacosamide (n=171) ou le placebo (n=172) devaient remplir les critères d'inclusion suivants : être traités à dose stable par un voire jusqu'à 3 médicaments antiépileptiques au plus, avoir continué à présenter au moins 2 crises partielles au cours des 4 semaines précédant la période initiale avant traitement, avec un intervalle sans crise n' excédant pas plus de 21 jours au cours de la période de 8 semaines précédant l'admission à la période initiale avant traitement.
Croatian: Podobni bolesnici na režimu stabilne doze od 1 do ≤ 3 antiepileptička lijeka koji su još uvijek iskusili najmanje 2 parcijalna napadaja tijekom 4 tjedna prije probira s razdobljima bez napadaja ne dulje od 21 dan u razdoblju od 8 tjedana prije ulaska u početno razdoblje, randomizirani su za primanje ili placeba (n=172) ili lakozamida (n=171).
French: Noyau du comprimé cellulose microcristalline hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (faiblement substituée) silice colloïdale anhydre crospovidone (polyplasdone XL-10 Grade Pharmaceutique) stéarate de magnésium
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni krospovidon (poliplasdon XL - 10 farmaceutske čistoće) magnezijev stearat
French: Chez les enfants à partir de 4 ans pesant moins de 20 kg :
Croatian: U djece u dobi od navršenih 4 godine tjelesne težine manje od 20 kg:
French: Chez les adolescents et adultes pesant 50 kg ou plus, une dose de charge de 200 mg peut être envisagée, mais la poursuite de l'augmentation posologique (> 200 mg par jour) doit être effectuée avec précaution.
Croatian: U adolescenata i odraslih tjelesne težine 50 kg ili više može se razmotriti udarna doza od 200 mg, ali daljnju titraciju doze (>200 mg dnevno) treba provoditi s oprezom.
French: Un flacon contient 20 ml de Lacosamide UCB solution pour perfusion, correspondant à 200 mg de lacosamide.
Croatian: 1 bočica sadrži 20 ml Lakozamid UCB otopine za infuziju što odgovara 200 mg lakozamida.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l'heure de prise prévue, ne prenez pas la dose de sirop oubliée.
Croatian: • Ako je od propuštene doze protekloviše od 6 sati, nemojte uzimati propušteni sirup.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heures suivant l'heure de prise prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Croatian: • Ako primijetite da ste propustili dozu, a od propuštene doze je proteklo manje od 6 sati, dozu uzmite čim se sjetite.
French: Tachyarythmie ventriculaire (1)
Croatian: Ventrikularna tahiaritmija(1)
French: Lacosamide UCB 150 mg
Croatian: Lakozamid UCB 150 mg
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacosamide UCB
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid UCB
French: Comprimé à 50 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
Croatian: 50 mg tableta: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
French: 200 mg (1 comprimé Lacosamide UCB 200 mg)
Croatian: 200 mg (1 tableta Lakozamid UCB 200 mg)
French: Lacosamide UCB 50 mg
Croatian: Lakozamid UCB 50 mg
French: Chez les rats juvéniles, une diminution de la masse corporelle a été observée à des taux d'exposition systémique similaires à l'exposition clinique attendue.
Croatian: U mladunčadi štakora pri razinama sistemske izloženosti sličnim očekivanoj kliničkoj izloženosti zabilježeno je smanjenje tjelesne težine.
French: 150 mg (1 comprimé Lacosamide UCB 150 mg)
Croatian: 150 mg (1 tableta Lakozamid UCB 150 mg)
French: Sur la base de l'analyse des données d'un essai clinique de non-infériorité en monothérapie comparant le lacosamide à la carbamazépine à libération prolongée (LP), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) avec le lacosamide ont été des céphalées et des sensations vertigineuses.
Croatian: Na osnovi analize podataka iz kliničkog ispitivanja neinferiornosti monoterapije u kojem se lakozamid uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem (engl. controlled release, CR), najčešće prijavljene nuspojave (≥ 10 %) za lakozamid bile su glavobolja i omaglica.
French: Les tableaux ci-dessous présentent, par administration, des exemples de volumes de solution pour perfusion en fonction de la dose prescrite et de la masse corporelle.
Croatian: U sljedećim su tablicama navedeni primjeri volumena otopine za infuziju po primjeni ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
French: • Les comprimés pelliculés de Lacosamide UCB à 150 mg sont ovales et saumon, avec une impression en creux « SP » d'un côté et « 150 » de l'autre côté et d'une taille approximative de 15,1 mm x 7,0 mm.
Croatian: • Lakozamid UCB 150 mg su boje lososa, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 15,1 mm x 7,0 mm, s utisnutim „SP" na jednoj strani i „150" na drugoj strani.
French: Un comprimé de Lacosamide UCB 200 mg contient 200 mg de lacosamide.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.
French: Lorsque vous prenez uniquement Lacosamide UCB :
Croatian: Kad primjenjujete samo Lakozamid UCB
French: Troubles de la marche Asthénie Fatigue Irritabilité Sensation d'ébriété
Croatian: Razdražljivost Osjećaj opijenosti
French: Comment conserver Lacosamide UCB
Croatian: Kako čuvati Lakozamid UCB
French: Un comprimé de Lacosamide UCB 50 mg contient 50 mg de lacosamide.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 50 mg sadrži 50 mg lakozamida.
French: Ce pack (pack de traitement d'initiation) est utilisé quand vous commencez votre traitement par Lacosamide UCB.
Croatian: Ovo pakiranje (pakiranje za početak liječenja) se koristi kada započinjete
French: Troubles de la marche
Croatian: Poremećaji hodanja Astenija
French: Boîtes de 14, 28, 56 et 168 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC scellées avec une feuille d'aluminium.
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 56 i 168 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC blisteru, zatvorenom aluminijskom folijom.
French: Un comprimé de Lacosamide UCB 150 mg contient 150 mg de lacosamide.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 150 mg sadrži 150 mg lakozamida.
French: 50 mg (1 comprimé Lacosamide UCB 50 mg)
Croatian: 50 mg (1 tableta Lakozamid UCB 50 mg)
French: Un comprimé de Lacosamide UCB 100 mg contient 100 mg de lacosamide.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 100 mg sadrži 100 mg lakozamida.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous êtes dans une des situations suivantes
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite ovaj lijek ako imate bilo koje od sljedećih stanja.
French: Etiquetage
Croatian: Označivanje
French: Si vous êtes allergique ou suspectez une allergique au lait de vache.
Croatian: Ako ste alergični ili se sumnja da ste alergični na kravlje mlijeko.
French: Si vous êtes allergique ou pensez être allergique au lait de vache, vous ne devez pas recevoir ce médicament car il peut contenir des traces de protéines du lait de vache.
Croatian: Ako ste alergični na kravlje mlijeko ili se sumnja na to, ne smijete primiti ovaj lijek jer može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima.
French: Les résumés des caractéristiques du produit et les notices doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour refléter le libellé convenu, comme indiqué ci-dessous.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku bit će izmijenjene (tekst umetnut, zamijenjen ili izbrisan prema potrebi) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kao što je navedeno u nastavku.
French: Des réactions allergiques graves, y compris bronchospasme et anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients allergiques aux protéines du lait de vache et qui étaient traitées pour des manifestations allergiques aiguës.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući bronhospazam i anafilaksiju, prijavljene su u bolesnika koji su alergični na proteine kravljeg mlijeka, a koji su primali terapiju za akutna alergijska stanja.
French: L'administration de <nom et force (s) inventé (s)> doit être arrêtée, et le patient doit être traité en conséquence.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu <novoizumljeno ime i jačina(e)>, a stanje bolesnika liječiti na odgovarajući način.
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u dogovoru s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
French: <Nom du médicament et dosage(s)> contient des protéines de lait de vache.
Croatian: <novoizumljeno ime i jačina(e)> sadrži proteine kravljeg mlijeka
French: Le risque de réactions allergiques aux protéines du lait de vache doit être pris en compte chez les patients recevant <Nom du médicament et dosage(s)> pour le traitement de réactions allergiques aiguës chez lesquels les symptômes s'aggravent ou de nouveaux symptômes allergiques apparaissent (voir rubrique 4.3).
Croatian: Alergijske reakcije na proteine kravljeg mlijeka je potrebno uzeti u obzir u bolesnika koji primaju <novoizumljeno ime i jačina(e)> za liječenje akutnih alergijskih stanja u kojih se simptomi pogoršavaju ili u kojih se javljaju novi alergijski simptomi (vidjeti dio 4.3).
French: <Nom du médicament et dosage(s)> contient du lactose <monohydrate> d'origine bovine comme excipient et peut donc contenir des traces de protéines du lait de vache (allergènes du lait de vache).
Croatian: <Novoizumljeno ime i jačina(e)> sadrži laktozu <hidrat> goveđeg porijekla kao pomoćnu tvar te stoga može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima (alergeni kravljeg mlijeka).
French: [La mise en garde suivante doit être ajoutée.
Croatian: [Potrebno je uključiti upozorenje kako slijedi.
French: Dans le cas d'une notice combinée avec un (des) dosage(s) non inclus dans l'annexe I, le dosage des produits figurant dans l'annexe I doivent être ajouté dans le texte ci-dessus]
Croatian: U slučaju kombinirane upute o lijeku s jačinom (jačinama) koja(e) nije(nisu) uključena(e) u Prilog I., jačina(e) lijeka(ova) u Prilogu I. treba(ju) biti navedena(e) u podnaslovu iznad]
French: Les modifications au résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont issues de la procédure d'arbitrage.
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
French: Les patients présentant une allergie connue ou suspectée au lait de vache ne doivent pas recevoir <Nom du médicament et dosage(s)> (voir rubrique 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatom alergijom na kravlje mlijeko ili sumnjom na nju ne smiju primati <novoizumljeno ime i jačina(e)> (vidjeti dio 4.3).
French: [La mise en garde suivante doit être ajoutée]
Croatian: [Potrebno je uključiti upozorenje kako slijedi]
French: <Nom du médicament et dosage(s)> est contre-indiqué chez les patient ayant une allergie connue ou suspectée au lait de vache (voir rubrique 4.4).
Croatian: <Novoizumljeno ime i jačina(e)> je kontraindiciran(a) u bolesnika s poznatom alergijom na kravlje mlijeko ili sumnjom na nju (vidjeti dio 4.4).
French: 4.3 Contre-indications [La contre-indication suivante doit être ajoutée]
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeću kontraindikaciju]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et precautions d'emploi [Les mises en garde suivantes doivent être ajoutées] Effets sur le système immunitaire
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
French: Des réactions allergiques graves ont eu lieu chez des patients allergiques au lait de vache.
Croatian: U bolesnika koji su alergični na kravlje mlijeko pojavile su se ozbiljne alergijske reakcije.
French: Allergie au lait de vache [dans le cas de RCP combiné avec un(des) dosage(s) non inclus dans l'Annexe I les information suivantes doivent être ajoutées] (les paragraphes suivants ne s'appliquent qu'à <Nom du médicament et dosage(s)>)
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeće objašnjenje u zagradama u slučaju kombiniranog sažetka opisa svojstava lijeka s jačinom (jačinama) koja nije(nisu) uključena(e) u Prilog I.] (sljedeći odlomci odnose se samo na <novoizumljeno ime i jačina(e)>)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X N'utiliser jamais < Nom du médicament et dosage(s)> :
Croatian: Što morate znati prije nego primite <novoizumljeno ime>
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 6 juillet 2017, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Croatian: PRAC je 6. srpnja 2017. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
French: Le PRAC a observé que le lactose utilisé dans ces médicaments est produit conformément à la monographie de la Pharmacopée européenne (Ph.
Croatian: PRAC naglašava da je laktoza koja se upotrebljava u tim lijekovima proizvedena u skladu s monografijom Europske farmakopeje (Ph.
French: Une lettre devra également être transmise aux professionnels de santé compétents afin de les informer du risque susmentionné et des mesures recommandées pour le minimiser.
Croatian: Trebalo bi se poslati i pismo nadležnim zdravstvenim radnicima u kojemu ih se obavješćuje o prethodno navedenim rizicima i preporučenim mjerama za njihovo smanjenje.
French: ), laquelle n'exclut pas la présence de traces de protéines de lait.
Croatian: Eur.), kojom se ne isključuju tragovi mliječnih bjelančevina.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent convenir des modalités de la transition vers des formulations exemptes de lactose avec leurs autorités nationales compétentes au moment de déposer une demande d'autorisation pour les nouvelles formulations.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi se dogovoriti o načinu prijelaza na formulacije bez laktoze sa svojim nacionalnim nadležnim tijelima u trenutku podnošenja zahtjeva za nove formulacije.
French: Il a par ailleurs été noté que les patients présentant une réaction allergique pouvaient être plus sensibles à l'exposition à un deuxième allergène.
Croatian: Osim toga, zabilježeno je da su bolesnici kod kojih se pojavila alergijska reakcija možda osjetljiviji na izloženost drugom alergenu.
French: Par ailleurs, les professionnels de santé et les patients doivent être informés du risque et les professionnels de santé invités à tenir compte de l'allergie au lait de vache en cas d'aggravation des symptômes des patients traités pour des manifestations allergiques aiguës ou d'apparition de nouveaux symptômes allergiques.
Croatian: Osim toga, zdravstveni radnici i bolesnici trebali bi dobiti informacije o rizicima, a zdravstvene radnike trebalo bi upozoriti da uzmu u obzir alergiju na kravlje mlijeko ako se simptomi bolesnika koji se liječe od akutnih alergijskih stanja pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi.
French: Le PRAC a noté que les estimations de prévalence de l'allergie au lait de vache lors d'un test de provocation par voie orale aux aliments contrôlé en double aveugle contre placebo varient entre 0 % et 3 % et sont plus élevées chez les enfants que chez les adultes.
Croatian: PRAC naglašava da se procjene pojavnosti alergije na kravlje mlijeko u dvostruko slijepim i placebom kontroliranim ispitivanjima uzimanja hrane kroz usta kreću od 0 % do 3 % i da su veće u djece nego u odraslih.
French: Par ailleurs, les réactions anaphylactiques provoquées par des traces de protéines de lait dans le médicament peuvent être interprétées, à tort, comme une absence d'effet thérapeutique en présence de manifestations allergiques aiguës.
Croatian: Osim toga, anafilaktičke reakcije uzrokovane tragovima mliječnih bjelančevina u lijeku mogu se pogrešno protumačiti kao nepostojanje terapijskog učinka kod akutnih alergijskih stanja.
French: Le PRAC a également estimé que dans les circonstances dans lesquelles ces médicaments sont utilisés, la situation d'urgence ou l'état des patients peuvent ne pas toujours laisser le temps de consulter dans le détail les antécédents médicaux des patients, ce qui peut limiter l'efficacité des mesures traditionnelles de minimisation du risque.
Croatian: PRAC nadalje smatra da u okruženjima u kojima se koriste ti lijekovi, zbog hitnosti ili stanja bolesnika možda neće uvijek biti moguće detaljno pregledati povijest bolesti bolesnika, što može ograničiti djelotvornost rutinskih mjera za smanjenje rizika.
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données de pharmacovigilance concernant des médicaments contenant du lactose d'origine bovine destinés à une utilisation intraveineuse/intramusculaire (IV/IM) dans le traitement d'allergies aiguës (voir Annexe I);
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka za lijekove koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za intravenoznu/intramuskularnu (IV/IM) primjenu kod akutnih alergijskih stanja (vidi prilog I.).
French: Dans l'intervalle, la minimisation du risque prévue ci-dessus, sous la forme de modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, devra être mise en œuvre.
Croatian: U međuvremenu se trebaju primijeniti prethodno navedene mjere za smanjenje rizika u obliku izmjena sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku.
French: Solu-Medrol 40 mg poudre et solvant pour solution injectable (ci-après dénommé «Solu-Medrol») contient de la méthylprednisolone et, comme excipient, du lactose monohydraté dérivé de lait de vache.
Croatian: Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju (u daljnjem tekstu: „Solu-Medrol") sadrži metilprednizolon i monohidrat laktoze dobivene od goveđeg mlijeka kao pomoćnu tvar.
French: Le PRAC a estimé que les médicaments contenant de la méthylprednisolone formulés avec du lactose d'origine bovine ne doivent pas être utilisés chez des patients allergiques au lait de vache.
Croatian: PRAC smatra da se lijekovi koji sadrže metilprednizolon, formulirani s pomoću laktoze goveđeg porijekla, ne smiju primjenjivati u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko.