FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekijä VIII:sta ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
Slovenian: Študije vpliva faktorja VIII na razmnoževanje pri živalih niso bile opravljene.
Finnish: Immuunitoleranssin induktio (ITI) ADYNOVI-valmisteen käytöstä immuunitoleranssin induktioon ei ole kliinistä tietoa.
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (IIT) O uporabi zdravila ADYNOVI pri IIT ni kliničnih podatkov.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon tyrehtymiseen.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.
Finnish: Oktokogi alfa konjugoidaan sitten kovalentisti PEG-reagenssilla.
Slovenian: Oktokog alfa je nato kovalentno konjugiran z reagentom PEG.
Finnish: ADYNOVI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuotinten kanssa.
Slovenian: Zdravila ADYNOVI ne smete mešati z drugimi zdravili ali vehikli.
Finnish: ADYNOVI-valmistetta voidaan käyttää vain (vähintään 12-vuotiaiden) nuorten ja aikuisten hoitoon.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI se sme uporabljati samo pri mladostnikih in odraslih (starih 12 let in več).
Finnish: Tarvittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, jonka mukaan 1 IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden lisää plasman tekijä VIII:n aktiivisuutta 2 IU:lla/dl.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 i.e. faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
Finnish: Yhteensä 137 miespuolista (12-65vuotiasta) aiemmin hoidettua potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A, sai vähintään yhden ADYNOVIinfuusion.
Slovenian: Skupno je 137 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih od 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A prejelo vsaj eno infuzijo zdravila ADYNOVI.
Finnish: Asteittainen palautuminen oli vastaavaa molemmilla valmisteilla.
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti (incremental recovery) je bilo primerljivo pri obeh zdravilih.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika [h] MRT [h]
Slovenian: Končna razpolovna doba [h]
Finnish: Jos odotettua tekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuutta ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava tekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Slovenian: Če aktivnost faktorja VIII ne doseže pričakovane ravni v plazmi ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ne zaustavite, morate opraviti test prisotnosti zaviralca faktorja VIII.
Finnish: Prekliinisessä tutkimuksessa havaitun munuaisten vakuolisaation merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Slovenian: Pomen vakuolizacije v ledvicah, opažene v predklinični študiji, za človeka ni znan.
Finnish: Tunnettu hiiri- tai hamsteriproteiinin aiheuttama allerginen reaktio.
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na beljakovine miši ali hrčka.
Finnish: Mediaaninen vuosittainen verenvuotomäärä (annualised bleed rate, ABR) oli tarvittaessa annettavan hoidon ryhmässä 41,5 ja kaksi kertaa viikossa estohoitoa saaneiden ryhmässä 1,9.
Slovenian: Mediana letne stopnje krvavitev (annualised bleed rate - ABR) v skupini z zdravljenjem po potrebi je bila 41,5 v primerjavi z 1,9 v skupini z dvakrat tedensko profilaktično shemo odmerjanja.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot rajoittuvat 1 kuukauden altistukseen, eikä ADYNOVI-valmistetta ole tutkittu nuorille eläimille tehdyissä tutkimuksissa.
Slovenian: Predklinični podatki so omejeni na enomesečno izpostavljenost in študij pri mladih živalih z zdravilom ADYNOVI niso izvedli.
Finnish: A-1221 Wien Itävalta
Slovenian: A-1221 Dunaj Avstrija
Finnish: Taulukko 1 Annostusohje verenvuototapahtumia ja leikkauksia varten Verenvuodon laajuus / kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Slovenian: Preglednica 1 Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Finnish: Vahvuus (kansainvälisinä yksikköinä, IU) määritetään käyttämällä kromogeenistä hyytymistestiä.
Slovenian: Jakost (mednarodne enote) se določa s kromogenim testom.
Finnish: Asteittaisen palautumisen ja Cmax:n tulokset, jotka määritettiin yksilöllisen FK:n mukaan, ovat suluissa.
Slovenian: Rezultati za prirastno zvečanje aktivnosti in Cmax, določeni z individualno PK, so navedeni v oklepajih.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Finnish: Tutkittavat saivat joko estohoitoa (n = 120) ADYNOVI-valmisteella annoksella 40-50 IU/kg kaksi kertaa viikossa tai tarvittaessa toteutettavaa hoitoa (n = 17) ADYNOVI-valmisteella annoksella 1060 IU/kg 6 kuukauden ajan.
Slovenian: Preiskovanci so prejemali bodisi profilaktično zdravljenje (n = 120) z zdravilom ADYNOVI v odmerku 40-50 i.e. na kilogram dvakrat tedensko bodisi zdravljenje po potrebi (n = 17) z zdravilom ADYNOVI v odmerku 10-60 i.e. na kilogram v 6-mesečnem obdobju.
Finnish: Tämä lääkevalmiste toimitetaan jommassakummassa seuraavista pakkaustyypeistä:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v eni izmed naslednjih oblik:
Finnish: Keski-ikä (SD) oli ensimmäisessä tutkimuksessa 3,3 (1,55) ja toisessa tutkimuksessa 8,1 (1,92) vuotta.
Slovenian: Povprečna (SD) starost je bila 3,3 (1,55) oziroma 8,1 (1,92) leta.
Finnish: Näistä 361 verenvuototapahtumaa (n = 17 tutkittavaa) ilmeni tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä ja 157 tapahtumaa (n = 61 tutkittavaa) estohoitoryhmässä.
Slovenian: Med njimi je bilo 361 krvavitev (n = 17 preiskovancev) v skupini z zdravljenjem po potrebi, 157 (n = 61 preiskovancev) pa v skupini s profilaktičnim zdravljenjem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on luopunut vaatimuksesta toimittaa tulokset tutkimuksista koskien ADYNOVI-valmistetta yhdessä tai useammassa lapsipotilaiden osajoukossa synnynnäisen tekijä VIII:n puutoksen hoidossa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADYNOVI za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisella tavalla.
Slovenian: Neporabljeno raztopino na primeren način zavrzite.
Finnish: Havaittu mediaaninen (IQR) leikkauksen aikana menetetty verimäärä (n = 14) oli 10,0 (20,0) ml verrattuna suurten ortopedisten leikkausten ennustettuun keskimääräiseen menetettyyn verimäärään (n = 14) 150,0 (140,0) ml.
Slovenian: Mediana (IQR) opažene izgube krvi med posegom (n = 14) je bila 10,0 (20,0) ml v primerjavi z napovedano povprečno izgubo krvi (n = 14) 150,0 (140,0) ml pri večjih ortopedskih kirurških posegih.
Finnish: Esiintyvyys potilasta kohti
Slovenian: Pogostnost na bolnika
Finnish: <12-vuotiaat pediatriset potilaat
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 12 let
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ADYNOVI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADYNOVI
Finnish: Ennen avaamista tuotetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 ºC:ssa) enintään 3 kuukauden ajan.
Slovenian: Preden zdravilo odprete, ga lahko hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ 3 mesece.
Finnish: Hoidon seuranta
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Finnish: Kaikilla tutkittavilla, jotka kuuluivat tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmään, ilmeni verenvuototapahtuma, mukaan lukien nivelverenvuototapahtuma tai spontaani verenvuototapahtuma.
Slovenian: Pri vseh preiskovancih v skupini z zdravljenjem po potrebi se je pojavila krvavitev, vključno s krvavitvijo v sklep ali spontano krvavitijo.
Finnish: Mediaaniannos (SD) oli 54,3 (6,3) IU/kg, ja infuusioiden mediaaniantotiheys viikossa oli 1,87.
Slovenian: Povprečni odmerek (SD) je bil 54,3 (6,3) i.e./kg, mediana pogostnosti infuzij na teden pa 1,87.
Finnish: Hemofilia Apotilailta (joilla on synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) se puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) ga ni ali ne deluje pravilno.
Finnish: Laajempi hemartroosi, lihasverenvuoto tai hematooma
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Finnish: Plasman tekijä VIII:n aktiivisuus mitattiin yksivaiheisella hyytymistestillä ja kromogeenisellä testillä.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi so izmerili z enostopenjskim testom strjevanja in s kromogenim testom.
Finnish: NA, ei sovellu, sillä asteittainen palautuminen ja lasten Cmax määritettiin yksilöllisen FK:n perusteella.
Slovenian: c n.r., ni relevantno, saj sta bila prirastno zvečanje aktivnosti in Cmax pri otrocih določena z individualno PK.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai lievästi opalisoivaa.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Finnish: Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 tai useamman päivän ajan, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in preneha akutna onesposobljenost.
Finnish: Aina kun potilaalle annetaan ADYNOVI-valmistetta, on suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero, jotta lääkevalmisteen erää koskevat tiedot jäävät potilastietoihin.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ADYNOVI, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Finnish: Havaittu yliherkkyystapahtuma oli lievä, tilapäinen, ei-vakava ihottuma, joka ilmeni yhdellä 2vuotiaalla potilaalla, jolle oli kehittynyt ihottuma ensimmäisellä ADYNOVI-valmisteen käyttökerralla kahdesta hoitokerrasta.
Slovenian: Opažena preobčutljivost se je izrazila v obliki blagega, prehodnega izpuščaja, ki ni bil resen in se je pojavil pri 2-letnem bolniku, pri katerem se je izpuščaj pojavil že pri predhodnem zdravljenju z zdravilom ADYNOVI.
Finnish: Avaa BAXJECT II Hi-Flow -laitteen pakkaus vetämällä kansi pois ilman, että kosketat sisäpuolta (kuva A).
Slovenian: Pakiranje pripomočka BAXJECT II Hi-Flow odprite tako, da odlepite pokrov, ne da bi se dotaknili notranjosti (slika A).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) Päänsärky, pahoinvointi, ripuli, ihottuma
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Glavobol, siljenje na bruhanje, driska, izpuščaj
Finnish: Ks. kohta 4.2 pediatrista käyttöä koskevien tietojen osalta.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Finnish: Kahdellakymmenelläneljällä tutkittavalla 65:stä (37 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia, 47 tutkittavalla 65:stä (72 %) ei ilmennyt nivelverenvuototapahtumia, ja 43 tutkittavalla 65:stä (66 %) ei ilmennyt spontaaneja verenvuototapahtumia estohoidossa.
Slovenian: V skupini s profilaktičnim zdravljenjem se krvavitev ni pojavila pri 24 preiskovancih od 65 (37 %), pri 47 preiskovancih od 65 (72 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 43 preiskovancih od 65 (66 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
Finnish: CL [ml/(kg·h)]
Slovenian: MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Finnish: Neljälläkymmenellä tutkittavalla 101:stä (40 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia, 58 tutkittavalla 101:stä (57 %) ei ilmennyt nivelverenvuototapahtumia, ja 58 tutkittavalla 101:stä (57%) ei ilmennyt spontaaneja verenvuototapahtumia estohoitoryhmässä.
Slovenian: V skupini s profilaktičnim zdravljenjem pri 40 preiskovancih od 101 (40 %) ni prišlo do epizode s krvavitvijo, pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
Finnish: Älä kallista järjestelmää, ennen kuin siirto on valmis.
Slovenian: Sistema ne smete nagniti, dokler se ne pretoči vsa tekočina.
Finnish: Tarvittaessa annettavan hoidon annostus pediatrisille potilaille (12-18-vuotiaille) on sama kuin aikuispotilaiden annostus.
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju po potrebi pri pediatričnih bolnikih (starih med 12 in 18 let) je enako kot odmerjanje pri odraslih bolnikih.
Finnish: Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Slovenian: Naslednjo preglednico 1 lahko uporabimo kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
Finnish: Injektio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler ne mine ogroženost.
Finnish: Käytä vain liuotinta ja liuoksen valmistukseen tarkoitettua sekoituslaitetta, jotka toimitetaan kunkin ADYNOVI-pakkauksen mukana.
Slovenian: Za pripravo raztopine uporabljajte izključno vehikel in pripomoček za rekonstitucijo, priložen v vsakem pakiranju zdravila ADYNOVI.
Finnish: 518 verenvuototapahtumasta 96,1 %:ssa ADYNOVI-hoidon vaste arvioitiin erinomaiseksi (täydellinen kivun helpotus ja verenvuodon objektiivisten merkkien lakkaaminen yhden infuusion jälkeen) tai hyväksi (selvä kivun helpotus ja/tai verenvuodon merkkien paraneminen yhden infuusion jälkeen).
Slovenian: Od 518 krvavitev so odziv na zdravljenje z zdravilom ADYNOVI pri 96,1 % ocenili kot izvrsten (popolno izginotje bolečine in prenehanje objektivnih znakov krvavitve po enkratni infuziji) ali dober (jasno olajšanje bolečine in/ali izboljšanje znakov krvavitve po enkratni infuziji).
Finnish: ADYNOVI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Avaa ADYNOVI-läpipainopakkaus poistamalla kansi.
Slovenian: Odprite pretisni omot zdravila ADYNOVI tako, da odlepite pokrov.
Finnish: Katetriin liittyvät komplikaatiot hoidon aikana
Slovenian: S katetrom povezani zapleti zdravljenja
Finnish: • Älä käytä etiketeissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatli.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee yliherkkyysoireita, häntä on kehotettava keskeyttämään lääkkeen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ob pojavu simptomov preobčutljivosti nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Finnish: Nämä potilaat sairastivat vaikeaa hemofilia A:ta (tekijä VIII alle 1 % normaalista) ja saivat vähintään yhden annoksen ADYNOVI-valmistetta 3 valmistuneessa prospektiivisessa avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa ja 2 meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Slovenian: Varnost zdravila ADYNOVI so vrednotili pri 243 predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (raven faktorja VIII je manj kot 1 % normalne vrednosti), ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila ADYNOVI, v 3 zaključenih multicentričnih, prospektivnih, odprtih kliničnih študijah in 2 potekajočih kliničnih študijah.
Finnish: Antamisen vaiheet:
Slovenian: Uporaba po korakih:
Finnish: Satakahdeksantoista tutkittavaa (98 %) 120:stä estohoitoa saaneesta tutkittavasta jatkoi suositeltua aloitushoitoa ilman annosmuutosta, ja 2 tutkittavan annos nostettiin tasolle 60 IU/kg estohoidon aikana kohdenivelien verenvuodon vuoksi.
Slovenian: Od 120 preiskovancev na profilaktičnem zdravljenju jih je 118 (98 %) ostalo na začetni priporočeni shemi odmerjanja brez prilagoditve odmerka, dva preiskovanca pa sta odmerek med profilaktičnim zdravljenjem povečala na 60 i.e./kg zaradi krvavitev v tarčne sklepe.
Finnish: ADYNOVI-valmistetta käytetään vähintään 12-vuotiaiden potilaiden verenvuodon hoitoon ja estämiseen, kun potilaalla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih od 12. leta s hemofilijo A (podedovano motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Finnish: Estäjät
Slovenian: Zaviralci
Finnish: Kuiva-ainetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuotinten kanssa tai käyttää muiden sekoituslaitteiden kanssa.
Slovenian: Praška ne smete mešati z drugimi zdravili ali vehikli ali uporabljati z drugimi pripomočki za rekonstitucijo.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila ADYNOVI se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: o Älä käytä sitä, jos siinä näkyy hiukkasia tai värinmuutoksia.
Slovenian: o Ne uporabljajte raztopine, če opazite, da vsebuje delce ali ima spremenjeno barvo.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktiivisen tekijä IX:n kofaktorina, ja ne kiihdyttävät yhdessä tekijä X:n muuttumista aktiiviseksi tekijä X:ksi.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Finnish: - ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina - huulten ja kielen turpoaminen - hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, puristava tunne rinnassa - yleinen pahoinvointi - huimaus ja tajunnan menetys.
Slovenian: - izpuščaj, koprivnica, gnojni mehurčki, generalizirano srbenje, - otekanje ustnic in jezika, - težave z dihanjem, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih, - splošno slabo počutje, - omotica in izguba zavesti.
Finnish: Populaation FK ja harva näytteenotto b
Slovenian: Populacijska PK z razpršenim vzorčenjem b
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeusaste lapsilla ovat odotettavasti samoja kuin aikuisilla.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
Finnish: Jos et ole varma asiasta, kysy lääkäriltäsi.
Slovenian: Če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja injektiona laskimoon.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vam običajno v veno (intravensko) injicira zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: 3 kuukauden huoneenlämmössä säilyttämisen päättymisaika on kirjattava valmisteen pakkaukseen.
Slovenian: Konec 3mesečnega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi je treba zabeležiti na škatlo zdravila.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen turvallisuus arvioitiin 38:lta <6-vuotiaalta tutkittavalta, joille oli kertynyt yhteensä 2 880 altistumispäivää, ja 34:ltä 6-11-vuotiaalta tutkittavalta, joille oli kertynyt yhteensä 2 975 altistumispäivää.
Slovenian: Varnost zdravila ADYNOVI so vrednotili pri 38 preiskovancih, mlajših od 6 let, in 34 preiskovancih, starih od 6 do < 12 let, pri katerih je bilo skupno število dni izpostavljenosti 2880 oziroma 2975.
Finnish: Kun tekijä VIII infusoidaan hemofiliaa sairastavaan potilaaseen, se sitoutuu von Willebrand -tekijään potilaan verenkierrossa.
Slovenian: Ob infuziji bolniku s hemofilijo se faktor VIII veže na von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia, ks. kohta 4.4.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena viala s praškom vsebuje 0,45 mmol (10 mg) natrija, glejte poglavje 4.4.
Finnish: Ali- tai ylipainoisten potilaiden kehonpainoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Finnish: 65 per-protocol-populaatioon kuuluvan tutkittavan mediaaninen ABR oli 2,0 (IQR: 3,9), ja sekä spontaanien että nivelverenvuototapahtumien mediaaninen ABR oli 0 (IQR: 1,9).
Slovenian: Mediana celokupne vrednosti ABR pri 65 preiskovancih v populaciji po protokolu je bila 2,0 (IQR: 3,9), mediani vrednosti ABR za spontane krvavitve in krvavitve v sklep pa obe 0 (IQR: 1,9).
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Medsebojna delovanja zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili niso znana.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ADYNOVI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ADYNOVI nima vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen farmakokinetiikkaa (FK) arvioitiin vaihtovuorotutkimuksessa oktokogi alfan kanssa 26 tutkittavan (18 aikuisen ja 8 nuoren) osalta ja 22 tutkittavan (16 aikuisen ja 6 nuoren) osalta 6 kuukauden ADYNOVI-hoidon jälkeen.
Slovenian: Farmakokinetiko (PK) zdravila ADYNOVI so ovrednotili v navzkrižni študiji z oktokogom alfa pri 26 preiskovancih (18 odraslih in 8 mladostnikih) ter pri 22 preiskovancih (16 odraslih in 6 mladostnikih) po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom ADYNOVI.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja pyörryttäminen, vaativat nopeaa ensihoitoa.
Slovenian: Hudi simptomi, med katere sodijo težave z dihanjem in (grozeča) izguba zavesti, zahtevajo takojšnje nujno medicinsko zdravljenje.
Finnish: Tässä tapauksessa lääke vanhenee tämän 3 kuukauden jakson jälkeen tai valmisteen injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, sen mukaan, kumpi on aiemmin.
Slovenian: V tem primeru je datum izteka roka uporabnosti zdravila bodisi konec tega 3-mesečnega obdobja bodisi datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na viali z zdravilom, kar je prej.
Finnish: Kestoaikana kuiva-aineinjektiopulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 30 ºC) yhden, enintään 3 kuukautta kestävän jakson ajan.
Slovenian: V času roka uporabnosti lahko vialo s praškom hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za čas enkratnega obdobja največ 3 mesecev.
Finnish: Jos keskuslaskimokatetria (CVAD) tarvitaan, siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetrointikohdan tromboosin riski on arvioitava.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (central venous access device, CVAD), je treba upoštevati tveganje za zaplete, povezane s CVAD, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra.
Finnish: Apuaineisiin liittyvät huomioon otettavat asiat
Slovenian: Upoštevanje pomožnih snovi
Finnish: *Ihmisen hyytymistekijä VIII, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinankääpiöhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa.
Slovenian: *Humani faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Finnish: Kohdan 4.8 lopussa selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Finnish: Rurioktokogi alfa pegolin terapeuttinen aktiivisuus on johdettu oktokogi alfasta, joka valmistetaan rekombinantilla DNA-tekniikalla kiinankääpiöhamsterin munasarjan solulinjasta.
Slovenian: Terapevtska aktivnost rurioktokoga alfa pegola izhaja iz oktokoga alfa, ki je izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka.
Finnish: Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää jäämiä hiiri- ja hamsteriproteiineista.
Slovenian: Zdravilo vsebuje beljakovine miši in hrčka v sledovih.
Finnish: 39:ltä alle 18-vuotiaalta tutkittavalta lasketut farmakokineettiset parametrit (intent-to-treat-analyysi) ovat saatavilla 14 lapselta (2-5-vuotiaalta), 17 vanhemmalta lapselta (6-11-vuotiaalta) ja 8 nuorelta tutkittavalta (12-17-vuotiaalta).
Slovenian: Farmakokinetični parametri, izračunani pri 39 preiskovancih, mlajših od 18 let (analiza z namenom zdravljenja), so na voljo za 14 otrok (starih od 2 do manj kot 6 let), 17 starejših otrok (starih od 6 do manj kot 12 let) in 8 mladostnikov (starih od 12 do < 18 let).
Finnish: Inhibiittori tekijä VIII:lle (potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää))
Slovenian: Zaviralci faktorja VIII (pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni))
Finnish: Lasten haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeusaste ovat odotettavasti samoja kuin aikuisilla.
Slovenian: Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
Finnish: Asteittainen palautuminen [(IU/dl)/(IU/kg)]
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti [(i.e./dl)/(i.e./kg)]