FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Terapia iniziale (fino a 2-3 mesi dopo il trapianto): nella maggior parte dei pazienti che ricevono le compresse di Rapamune con una dose di carico di 6 mg seguita da una dose iniziale di mantenimento di 2 mg, le concentrazioni ematiche pre-dose di sirolimus hanno rapidamente raggiunto le concentrazioni allo steady-state comprese nel target range raccomandato (da 4 a 12 ng/ml, analisi cromatografica).
Danish: Initial behandling (2-3 måneder efter transplantation): Hos de fleste patienter, som får Rapamune tabletter i en støddosis på 6 mg efterfulgt af en initial vedligeholdelsesdosis på 2 mg, når dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod hurtigt steady-state-koncentrationer inden for det anbefalede målområde (4-12 ng/ml, kromatografisk analyse).
Italian: Una ipersoppressione del sistema immunitario può anche aumentare la suscettibilità alle infezioni, comprese le infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie), le infezioni fatali e la sepsi.
Danish: Oversuppression af immunsystemet kan også øge modtageligheden for infektion, herunder opportunistiske infektioner (bakteriel, svamp, viral og protozoal), livstruende infektioner og sepsis.
Italian: I pazienti ad elevato rischio immunologico di rigetto non sono stati studiati in numero sufficiente negli studi di eliminazione di ciclosporina-mantenimento di Rapamune; pertanto, per questi, tale regime di trattamento non è raccomandato.
Danish: Patienter med stor immunologisk risiko for transplantattab blev ikke undersøgt i tilstrækkeligt antal i ciclosporin-eliminations-Rapamune-vedligeholdelsesforsøgene, og dette behandlingsregime frarådes.
Italian: Nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa è stata osservata tra il sirolimus e una qualsiasi delle seguenti sostanze: aciclovir, atorvastatina, digossina, glibenclamide, metilprednisolone, nifedipina, prednisolone e trimetoprim/sulfametossazolo.
Danish: Der ses ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem sirolimus og følgende stoffer: aciclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamid, methylprednisolon, nifedipin, prednisolon og trimethoprim/sulfamethoxazol.
Italian: TESTO DELL'IMBALLAGGIO SECONDARIO DEL FLACONE DA 60 ML (CONTENENTE SIRINGHE/ASTUCCIO CON FLACONE)
Danish: TEKST TIL 60 ml YDRE EMBALLAGE (INDEHOLDENDE SPRØJTER/FLASKE I ÆSKEN)
Italian: L'uso di Rapamune è stato associato ad aumento dei livelli sierici di colesterolo e trigliceridi tale da poter richiedere un trattamento.
Danish: Anvendelse af Rapamune var forbundet med forhøjet serum-kolesterol og -triglycerider, som kan kræve behandling.
Italian: In pazienti trapiantati di rene stabilizzati l'emivita terminale dopo dosi orali multiple è stata di 62  16 ore.
Danish: Eliminationshalveringstiden hos stabile nyretransplanterede patienter efter indgift af flere orale doser er 62  16 timer.
Italian: La perdita della funzione del gene TSC attiva la via di segnalazione mTOR, con conseguente proliferazione cellulare e rilascio di fattori di crescita linfangiogenici.
Danish: Tab af TSCgenfunktionen aktiverer mTOR-signalvejen, hvilket resulterer i celleproliferation og frigivelse af lymfangiogene vækstfaktorer.
Italian: La somministrazione di sirolimus (5 mg) in concomitanza con CsA, e dopo 2 ore (5 mg) e 4 ore (10 mg) dalla CsA (300 mg) ha aumentato la AUC di sirolimus di circa il 183%, il 141% e l'80%, rispettivamente.
Danish: Sirolimus administreret samtidigt (5 mg), og 2 timer (5 mg) og 4 timer (10 mg) efter CsA (300 mg) øger sirolimusAUC med henholdsvis ca. 183%, 141% og 80%.
Italian: Pazienti a rischio immunologico da lieve a moderato sono stati studiati nello studio di fase 3 di eliminazione di ciclosporina-mantenimento di Rapamune, che ha coinvolto pazienti sottoposti a trapianto renale da donatori cadaveri o donatori viventi.
Danish: Patienter med lav til moderat immunologisk risiko blev undersøgt i et fase 3 ciclosporin eliminationsRapamune-vedligeholdelsesforsøg, som inkluderede patienter, der fik en nyre transplanteret fra en afdød eller levende donor.
Italian: Deve contattare immediatamente il medico se manifesta sintomi quali gonfiore della faccia, della lingua e/o della faringe (parte posteriore della bocca) e/o difficoltà nella respirazione (angioedema) o una condizione della pelle per la quale può esfoliarsi (dermatite esfoliativa).
Danish: De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De får symptomer som f.eks. hævelse af ansigt, tunge og/eller bagerste del af munden (svælget) og/eller åndedrætsbesvær (angioødem), eller hvis huden skaller af (eksfoliativ dermatitis).
Italian: Una dose di carico da 6 mg contiene fino a 150 mg di alcool che è equivalente a 3,80 ml di birra o 1,58 ml di vino.
Danish: En startdosis på 6 mg indeholder op til 150 mg alkohol, hvilket svarer til 3,80 ml øl eller 1,58 ml vin.
Italian: Sirolimus non ha mostrato effetto mutageno nei test di retro-mutazione batterica in vitro, nel test di aberrazione cromosomiale condotto sulla cellula ovarica di criceto cinese, nel test di mutazione primaria sulla cellula di linfoma del topo o nel test sul nucleolo del topo in vivo.
Danish: Sirolimus er ikke mutagent i in vitro bakteriel omvendt mutationsbestemmelse, kromosomafvigelsesbestemmelse i en kinesisk hamsters ovariecelle, fremadrettet mutationsbestemmelse i muselymfecelle eller in vivo mikronuklear bestemmelse i mus.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate (che si verificano in più del 10% dei pazienti) sono trombocitopenia, anemia, febbre, ipertensione, ipokaliemia, ipofosfatemia, infezione del tratto urinario, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipertrigliceridemia, dolore addominale, linfocele, edema periferico, artralgia, acne, diarrea, dolore, costipazione, nausea, mal di testa, aumento della creatinina nel sangue ed aumento della latticodeidrogenasi nel sangue (LDH).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (forekommer hos > 10% af patienterne) er trombocytopeni, anæmi, pyreksi, hypertension, hypokaliæmi, hypofosfatæmi, urinvejsinfektion, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi, abdominalsmerter, lymfocele, perifert ødem, artralgi, akne, diarré, smerte, forstoppelse, kvalme, hovedpine, øget kreatinin i blodet og øget laktatdehydrogenase (LDH).
Italian: Se durante la terapia di mantenimento (dopo la sospensione della ciclosporina), sono richiesti ulteriori aggiustamenti della dose, nella maggior parte dei pazienti questi aggiustamenti possono essere basati su una semplice proporzione: nuova dose di Rapamune = dose attuale x (concentrazione target/concentrazione attuale).
Danish: Hvis yderligere dosisjustering(er) er nødvendig(e) under vedligeholdelsesbehandling (efter seponering af ciclosporin), kan disse justeringer hos de fleste patienter baseres på simple forhold: ny Rapamunedosis = nuværende dosis x (mål for koncentration/nuværende koncentration).
Italian: Non è nota alcuna influenza di Rapamune sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Danish: Rapamune har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo di sirolimus riducendone i livelli ematici (es. Iperico (Hypericum perforatum), anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina).
Danish: CYP3A4-induktorer kan øge metaboliseringen af sirolimus og nedsætte sirolimusniveauet i blodet (f.eks. perikon (Hyperikum perforatum), antiepileptika: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin).
Italian: Ossido di ferro marrone (E172)
Danish: Brun jernoxid (E172)
Italian: L'effetto finale è l'inibizione dell'attivazione del linfocita, che ha come risultato l'immunosoppressione.
Danish: Nettoresultatet er hæmning af lymfocytaktiveringen, hvilket fører til immunhæmning.
Italian: 30 compresse rivestite 100 compresse rivestite
Danish: 30 overtrukne tabletter 100 overtrukne tabletter
Italian: Nessun altro liquido, incluso il succo di pompelmo, deve essere usato per la diluizione.
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker, herunder grapefrugtjuice, til fortynding.
Italian: Multipli delle compresse da 0,5 mg non devono pertanto essere usati come sostituti degli altri dosaggi in compresse.
Danish: Der bør derfor ikke tages flere 0,5 mg tabletter som erstatning for andre tabletstyrker.
Italian: Il medico effettuerà inoltre dei tests per controllare la funzionalità dei suoi reni, i livelli di grassi nel sangue (colesterolo e/o trigliceridi) ed eventualmente, la funzionalità del suo fegato durante il trattamento con Rapamune.
Danish: Deres læge vil også tage prøver for at måle nyrefunktionen, indholdet af fedt (kolesterol og/eller triglycerider) i Deres blod og muligvis leverfunktionen under behandlingen med Rapamune.
Italian: Pertanto, il dosaggio di sirolimus è stato approssimativamente 4 volte più elevato per controbilanciare sia l'assenza di interazione farmacocinetica con la ciclosporina (aumento di 2 volte), sia l'aumentata necessità di immunosoppressione in assenza di ciclosporina (aumento di 2 volte).
Danish: Sirolimus-dosis er derfor ca. 4 gange så høj for at tage højde for både den manglende farmakokinetiske interaktion med ciclosporin (dobbelt stigning) og det forøgede immunsuppressive behov i mangel af ciclosporin (dobbelt stigning).
Italian: Rapamune non deve essere assunto con succo di pompelmo.
Danish: De må ikke tage Rapamune sammen med grapefrugtjuice.
Italian: Sono stati identificati nel sangue sette metaboliti maggiori, compresi l'idrossi, il demetil e l'idrossidemetil.
Danish: 7 hovedmetabolitter, herunder hydroxyl, demethyl og hydroxydemethyl kan identificeres i fuldblod.
Italian: La ciclosporina non è stata sospesa in pazienti che hanno avuto episodi di rigetto acuto di grado Banff 3, pazienti in dialisi, pazienti con un livello di creatinina sierica maggiore di 400 mol/L, o pazienti con una funzione renale inadeguata a permettere l'interruzione della ciclosporina.
Danish: Ciclosporin blev ikke seponeret hos patienter, som oplevede Banff Grade 3 akutte afstødningsepisoder, som var dialyseafhængige, som havde serum-kreatinin over 400 mol/l, eller som havde utilstrækkelig nyrefunktion til at støtte seponering af ciclosporin.
Italian: La somministrazione di dosi multiple di eritromicina e di sirolimus soluzione orale ha influenzato significativamente il grado e la velocità dell'assorbimento di entrambi i medicinali.
Danish: Flerdosisadministration af erythromycin og sirolimus oral opløsning påvirker signifikant hastigheden og graden af absorptionen af begge lægemidler.
Italian: Rapamune non è stato adeguatamente studiato in pazienti con trapianto di rene ad alto rischio immunologico, pertanto l'uso non è raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Rapamune er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos nyretransplanterede patienter med høj immunologisk risiko, og derfor anbefales det ikke til denne patientgruppe (se pkt.
Italian: Polisorbato 80 (E433) e Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, glicole propilenico [E1520], mono- e digliceridi, etanolo, acidi grassi della soia e ascorbil palmitato).
Danish: Polysorbat 80 (E433) og phosal 50 PG (fosfatidylcholin, propylenglycol [E1520], mono- og diglycerider, ethanol, sojafedtsyrer og ascorbylpalmitat).
Italian: Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Opbevares i originalflasken for at beskytte mod lys.
Italian: Sulla base delle informazioni provenienti dagli studi clinici successivi, l'uso di Rapamune, micofenolato mofetile, e corticosteroidi, in associazione con un'induzione con anticorpi del recettore IL-2 (IL2R Ab), non è raccomandato nell'ambito dei pazienti trapiantati di rene de novo (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Baseret på oplysninger fra efterfølgende kliniske forsøg frarådes brug af Rapamune, mycophenolatmofetil og kortikosteroider i kombination med IL-2-receptorantistof (IL2R Ab) induktion ved de novo nyretransplantationer (se pkt.
Italian: Le concentrazioni minime di sirolimus nel sangue intero devono essere misurate in 10-20 giorni, con aggiustamento del dosaggio per mantenere le concentrazioni tra 5 e 15 ng/ml.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod skal måles efter 10 til 20 dage med dosisjusteringer for at bibeholde koncentrationer mellem 5 til 15 ng/ml.
Italian: La clearance di sirolimus può essere ridotta in pazienti con funzione epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Sirolimusclearance kan være nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: 60 ml soluzione orale.
Danish: 60 ml oral opløsning
Italian: Allo steady-state, 8 bambini tra i 6 e gli 11 anni di età hanno ricevuto dosi medie ±SD di 1,75 ± 0,71 mg/die (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m2) mentre 14 adolescenti tra i 12 e i 18 anni di età hanno ricevuto dosi medie ±SD di 2,79 ± 1,25 mg/die (0,053 ± 0,0150 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2).
Danish: Ved steady-state fik 8 børn i alderen 6-11 år gennemsnitlige  SD-doser på 1,75  0,71 mg/dag (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), mens 14 unge i alderen 12-18 år fik gennemsnitlige  SD-doser på 2,79  1,25 mg/dag (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Italian: In due studi clinici in pazienti sottoposti a trapianto di fegato de novo, l'uso di sirolimus più ciclosporina oppure tacrolimus, ha evidenziato un aumento di trombosi dell'arteria epatica, portando, nella maggior parte dei casi, a perdita dell'organo o decesso.
Danish: I 2 kliniske forsøg med de novo levertransplanterede patienter blev brugen af sirolimus plus ciclosporin eller tacrolimus forbundet med en stigning i hepatisk arterietrombose, oftest førende til implantattab eller død.
Italian: Il succo di pompelmo influisce sul metabolismo mediato dal CYP3A4 e pertanto deve essere evitato.
Danish: Grapefrugtjuice påvirker den CYP3A4formidlede metabolisme og skal derfor undgås.
Italian: La somministrazione di dosi multiple di rifampicina ha diminuito le concentrazioni ematiche di sirolimus dopo una dose singola di 10 mg di Rapamune soluzione orale.
Danish: Administration af flere doser rifampicin nedsætter koncentrationen af sirolimus i fuldblod efter en enkelt dosis på 10 mg Rapamune oral opløsning.
Italian: I parametri farmacocinetici di sirolimus dopo dosi giornaliere di 2 mg di Rapamune compresse, somministrate in associazione con ciclosporina in microemulsione (4 ore prima delle compresse di Rapamune) e corticosteroidi in 13 pazienti trapiantati di rene, basati sui dati raccolti al primo e al terzo mese dopo il trapianto, sono stati: Cmin,ss 7,39 2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0 4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46 2,40 ore; AUC ,ss 230  67 ng.h/ml; CL/F/WT, 139 63 ml/h/kg (parametri calcolati dai risultati ottenuti con il test LC-MS/MS).
Danish: De farmakokinetiske parametre for sirolimus efter daglige doser på 2 mg Rapamune tabletter indgivet i kombination med ciclosporin mikroemulsion (4 timer før Rapamune tabletter) og kortikosteroider hos 13 nyretransplanterede patienter, baseret på data indsamlet 1 og 3 måneder efter transplantation, er: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 timer; AUC,ss, 230  67 ng.time/ml; CL/F/WT, 139  63 ml/time/kg (parametre beregnet ud fra LC-MS/MS testresultater).
Italian: Un numero maggiore di pazienti passati a sirolimus ha sviluppato diabete mellito di nuova insorgenza, definito come 30 giorni o più di utilizzo continuativo o almeno 25 giorni non stop (senza interruzioni) di qualsiasi trattamento antidiabetico dopo la randomizzazione, glucosio a digiuno ≥126 mg/dl o glucosio non a digiuno ≥200 mg/dl dopo la randomizzazione (18,3% vs. 5,6%, p=0.025*).
Danish: Flere patienter, som skiftede til sirolimus, udviklede nyopstået diabetes mellitus, defineret som brug af enhver diabetesbehandling efter randomisering kontinuerligt i 30 dage eller længere eller i mindst 25 dage non-stop (uden afbrydelse), fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller ikke-fastende glukose ≥ 200 mg/dl efter randomisering (18,3 % vs 5,6 %, p = 0,025*).
Italian: Embolia polmonare; Polmonite*; Versamento pleurico;
Danish: Lungeemboli, pneumonitis*, pleuraeffusion, epistaxis
Italian: Nel gruppo sirolimus è stata osservata una minore incidenza di carcinoma a cellule squamose della pelle (0% vs.
Danish: Der blev observeret en lavere forekomst af pladecellekarcinom i sirolimus-gruppen (0 % vs. 4,9 %).
Italian: Linfangioleiomiomatosi (LAM)
Danish: Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Italian: I dati relativi all'uso di sirolimus in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af sirolimus til gravide kvinder.
Italian: Con lo stantuffo completamente abbassato, inserisca una delle siringhe dosatrici nell'apertura dell'adattatore.
Danish: Sæt en af doseringssprøjterne i adapterens åbning med stemplet trykket helt ned.
Italian: I pazienti che hanno sospeso con successo il trattamento con ciclosporina hanno avuto livelli di creatinina sierica più bassi e valori calcolati di filtrazione glomerulare più alti così come un'incidenza inferiore di neoplasie, rispetto ai pazienti che hanno continuato il trattamento con ciclosporina.
Danish: Patienter, som med held ophørte med ciclosporin, havde lavere serum-kreatininniveauer og højere beregnede glomerulære filtrationsrater samt lavere hyppighed af malignitet end patienter i vedligeholdelsesbehandling med ciclosporin.
Italian: La ciclosporina inibisce il metabolismo di sirolimus, e di conseguenza, i livelli di sirolimus diminuiranno quando la terapia con ciclosporina verrà interrotta, a meno che la dose di sirolimus non venga aumentata.
Danish: Ciclosporin hæmmer metaboliseringen af sirolimus, og derfor vil sirolimus niveauet falde ved seponering af ciclosporin, medmindre dosis af sirolimis øges.
Italian: Casi di polmonite da Pneumocystis carinii sono stati riportati in pazienti con trapianto di rene che non hanno ricevuto la profilassi antimicrobica.
Danish: Tilfælde af Pneumocystis jiroveci pneumoni er rapporteret hos nyretransplanterede patienter, der ikke fik antimikrobiel profylakse.
Italian: Nei pazienti che assumono Rapamune, si devono monitorare i livelli ematici dei lipidi utilizzando test di laboratorio e, qualora si accerti uno stato di iperlipidemia, devono essere adottate misure appropriate, come la dieta, l'esercizio fisico e l'utilizzo di agenti ipolipidemizzanti.
Danish: Patienter, der får Rapamune, bør kontrolleres for hyperlipidæmi med laboratorieundersøgelser, og hvis hyperlipidæmi opdages, bør efterfølgende interventioner som f.eks. diæt, motion og lipid-sænkende lægemidler iværksættes.
Italian: Gli inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, telitromicina o claritromicina) diminuiscono il metabolismo del sirolimus e ne aumentano i livelli.
Danish: CYP3A4hæmmere (som f.eks. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) nedsætter metaboliseringen af sirolimus og øger sirolimusniveauet.
Italian: Soluzione orale Flacone da 60 ml
Danish: Oral opløsning 60 ml flaske
Italian: In un paziente, dopo l'ingestione di 150 mg di Rapamune, si è verificato un episodio di fibrillazione atriale.
Danish: En patient oplevede et tilfælde af atrieflimren efter indtagelse af 150 mg Rapamune.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente i livelli plasmatici minimi di sirolimus nei pazienti con compromissione epatica (vedere Monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale ed aggiustamento della dose).
Danish: Det anbefales, at dalkoncentrationen af sirolimus i fuldblod monitoreres omhyggeligt hos patienter med nedsat leverfunktion (se Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering).
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: La Cmax e l'AUC del S-(-) verapamil plasmatico sono entrambe aumentate di 1,5 volte ed il tmax è diminuito del 24 %.
Danish: Plasma-S-(-) verapamil Cmax og AUC stiger begge 1,5 gange, og tmax falder 24%.
Italian: Con il controllo della concentrazione (concentrazioni target da 5 a 15 ng/ml), la concentrazione mediana di sirolimus alla fine dei 12 mesi di trattamento è stata di 6,8 ng/ml (intervallo interquartile compreso tra 5,9 e 8,9 ng/ml; n=37).
Danish: Med koncentration-kontrol (målkoncentrationer 5 til 15 ng/ml) var den mediane sirolimus-koncentration 6,8 ng/ml efter 12 måneders behandling (interkvartilområde 5,9 til 8,9 ng/ml; n=37).
Italian: I tassi di abbandono prematuro dello studio, gli eventi avversi complessivi (e in particolare le infezioni) e il rigetto acuto del trapianto di fegato a 12 mesi, dimostrato con biopsia, sono stati tutti significativamente più elevati nel gruppo di passaggio a sirolimus confrontato con il gruppo di prosecuzione degli inibitori della calcineurina.
Danish: Frekvensen af for tidlig forsøgsafbrydelse, samlede antal bivirkninger (og specielt infektioner) og biopsidokumenteret akut afstødning af levertransplantatet efter 12 måneder var alle signifikant større i gruppen, der skiftede til sirolimus, end i gruppen, der fortsatte med CNIbehandling.
Italian: - Se il suo indice di massa corporea (BMI) è maggiore di 30 kg/m2, potrebbe esserci un rischio maggiore che si verifichi un'anormale cicatrizzazione delle ferite.
Danish: - Hvis Deres body mass index (BMI) er højere end 30 kg/m2, kan De have øget risiko for unormal sårheling.
Italian: Il range delle concentrazioni predose suggerito per la ciclosporina nei primi 2-3 mesi dopo il trapianto è di 150 - 400 ng/ml (tecnica di analisi monoclonale o tecnica equivalente) (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Foreslåede ciclosporin-dalkoncentration de første 2-3 måneder efter transplantation er 150-400 ng/ml (monoklonal analyse eller tilsvarende teknik) (se pkt.
Italian: E' stata riportata anormale o ritardata cicatrizzazione delle ferite in pazienti che assumono Rapamune, incluso linfocele nei pazienti con trapianto di rene e deiscenza della ferita.
Danish: Der har været rapporter om forringet eller forsinket sårheling hos patienter i behandling med Rapamune, herunder lymfocele hos nyretransplanterede patienter og sårruptur.
Italian: Ogni ml contiene fino a 25 mg di etanolo, circa 350 mg di glicole propilenico (E1520) e 20 mg di olio di soia.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder op til 25 mg ethanol, ca. 350 mg propylenglycol (E1520) og 20 mg sojaolie.
Italian: Si raccomanda di utilizzare Rapamune inizialmente in associazione con ciclosporina microemulsione e corticosteroidi per un periodo da 2 a 3 mesi.
Danish: Rapamune bør initialt anvendes sammen med ciclosporin mikroemulsion og kortikosteroider i 2-3 måneder.
Italian: Non è noto se Rapamune sia escreto nel latte materno.
Danish: Man ved ikke, om Rapamune går over i mælken.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto 2 mg di Rapamune 4 ore dopo la ciclosporina, le concentrazioni ematiche totali di sirolimus erano nell'intervallo di riferimento di 4-12 ng/ml (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica).
Danish: De fleste patienter, som fik 2 mg Rapamune 4 timer efter ciclosporin, havde sirolimus-dalkoncentrationer i fuldblod inden for intervallet 4-12 ng/ml (udtrykt som kromatografisk analyseværdi).
Italian: L'incidenza di rigetto acuto confermato da biopsia (BCAR)è stata più elevata (p = 0,020*) per i pazienti nel gruppo sirolimus (11 casi, 8,4%) rispetto a quelli del gruppo tacrolimus (2 casi, 1,6%) nell'arco di tempo di 2 anni.
Danish: Forekomsten af biopsiverificeret akut afstødning var højere (p = 0,020*) for patienter i sirolimus-gruppen (11, 8,4 %) sammenlignet med tacrolimus-gruppen (2, 1,6 %) i løbet af 2 år.
Italian: Il succo di pompelmo influenza il metabolismo mediato dal CYP3A4 e pertanto deve essere evitato.
Danish: Grapefrugtjuice påvirker CYP3A4-medieret metabolisering og bør derfor undgås.
Italian: La dose verrà aggiustata in base al livello di Rapamune presente nel suo sangue.
Danish: Deres dosis vil blive justeret afhængigt af niveauet af Rapamune i Deres blod.