FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa Edarbi podával spolu s amlodipínom, zvýšila sa frekvencia výskytu periférneho edému z menej častej na častú, ale bola nižšia ako pri samotnom amlodipíne.
Bulgarian: Когато Edarbi е прилаган едновременно с амлодипин, честотата на периферен едем е била увеличена от „нечести" на „чести", но е била по ниска от тази при самостоятелно приложение на амлодипин.
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Bulgarian: Има данни, че съпътстващата употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност).
Slovak: Edarbi sa porovnával s placebom a aktívnymi komparátormi v dvoch 6-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepých štúdiách.
Bulgarian: Edarbi е сравняван с плацебо и с референтни лекарствени продукти две 6-седмични рандомизирани двойнослепи проучвания.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Edarbi, obráťte sa na svojho lekára, najmä ak - máte problémy s obličkami, - ste na dialýze alebo ste v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Edarbi, особено ако: - имате проблеми с бъбреците.
Slovak: Deplécia intravaskulárneho objemu
Bulgarian: Намален вътресъдов обем
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. Точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
Slovak: Na základe skúsenosti s užívaním iných liečiv, ktoré ovplyvňujú RAAS, súčasné užívanie Edarbi spolu s diuretikami šetriacimi draslík, doplnkami draslíka, náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liečivami, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka (napr. heparín), môže u hypertenzných pacientov viesť k zvýšeniu draslíka v sére (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Въз основа на опита от употребата на други лекарствени продукти, които повлияват РААС, съпътвстващата употреба на Edarbi с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия (например хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий при хипертензивни пациенти (вж. точка 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie antagonistov angiotenzínu II a NSAID môže viesť k zvýšenému riziku zhoršenia renálnej funkcie a zvýšenie hladiny draslíka v sére.
Bulgarian: Освен това, едновременното приложение на ангиотензин II рецепторни антагонисти и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция и повишаване на серумния калий.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití azilsartanu medoxomilu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма данни за употребата на азилсартан медоксомил при бременни жени.
Slovak: Pri plazmatických koncentráciách azilsartanu výrazne nad rozsah dosiahnutý pri odporúčanom dávkovaní je väzba na proteíny konštantná.
Bulgarian: Свързването с протеините е постоянно при плазмени концентрации на азилсартан, доста над диапазона, който се достига при препоръчваните дози.
Slovak: Edarbi spolu s diuretikami, ako je chlórtalidón, viedlo k vyššiemu výskytu zvýšenia hladiny kreatinínu, toto pozorovanie je konzistentné s inými antagonistami receptora angiotenzínu II a inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín.
Bulgarian: Едновременното приложение на Edarbi с диуретици като хлорталидон, е довело до по-голяма честота на повишаване на креатинина, което е в съответствие с наблюденията при други ангиотензин II рецепторни антагонисти и ACE инхибитори.
Slovak: Škatuľa
Bulgarian: Картонена кутия
Slovak: Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий и други вещества, които могат да повишат нивата на калия.
Slovak: Takeda Logo
Bulgarian: Takeda Лого
Slovak: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 (2) 20 602 600
Bulgarian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 (2) 20 602 600
Slovak: Placebo Edarbi 20 mg
Bulgarian: Плацебо Edarbi 20 mg
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v sére počas súčasného podávania Edarbi spolu s diuretikami bolo spojené s väčšími zníženiami tlaku krvi v porovnaní s podávaním len jedného liečiva.
Bulgarian: Повишаването на серумния креатинин по време на едновременно приложение на Edarbi с диуретици, се свързва с по-значимо понижаване на артериалното налягане в сравнение с монотерапия.
Slovak: U detí do 18 rokov neboli vykonané žiadne štúdie farmakokinetických vlastností azilsartanu.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на азилсартан не е проучвана при деца под 18 години.
Slovak: V dôsledku toho môže byť na začiatku liečby liekom Edarbi a pri súbežnej liečbe potrebná častejšia kontrola krvného tlaku u pacientov s čiernou farbou pleti (černochov).
Bulgarian: Следователно постепенно повишаване на дозата на Edarbi и комбинирана терапия може по-често да са необходими за контролиране на артериалното налягане при чернокожи пациенти.
Slovak: Zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s hypertenziou so závažnou poruchou funkcie obličiek, kongestívnym zlyhaním srdca alebo stenózou renálnej tepny, pretože neexistujú skúsenosti s užívaním Edarbi u týchto pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с хипертония с тежко бъбречно увреждане, застойна сърдечна недостатъчност или стеноза на бъбречната артерия, тъй като липсва опит от употребата на Edarbi при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, kyseliny acetylsalicylovej (>
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина > 3 g/ден), и неселективни НСПВС.
Slovak: * -17,6 * -14,9 Štúdia 2
Bulgarian: Промяна от ИС -2,1 -14,3 * -14,5 * -17,6 * -14,9 Проучване 2
Slovak: Odporúča sa prísne sledovanie hladiny draslíka v sére (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При такива случаи е необходимо проследяване на серумния калий (вж. точка 4.4).
Slovak: Keď sa Edarbi podával spolu s chlórtalidónom, zvýšili sa frekvencie výskytu kreatinínu v krvi a hypotenzie z menej častých na časté.
Bulgarian: Когато Edarbi е прилаган едновременно с хлорталидон, честотата на повишен креатинин в кръвта и хипотония е била увеличена от „нечести" на „чести".
Slovak: Hliníkové blistre
Bulgarian: Алуминиеви блистери
Slovak: Expozícia liečbe antagonistami receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
Bulgarian: Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия триместър предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
Slovak: U pacientov s malou alebo stredne závažnou poruchou obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky podľa triedy orgánových systémov a preferovaných podmienok, zistené na základe zozbieraných údajov z (s dávkovaniami 40 a 80 mg).
Bulgarian: Нежеланите реакции въз основа на сборни данни (дози от 40 и 80 mg) са изброени по-долу по системо-органен клас и предпочитани термини.
Slovak: Odhadovaná absolútna perorálna biologická dostupnosť azilsartanu medoxomilu je na základe plazmatických hladín azilsartanu približne 60 %. Po perorálnom podaní azilsartanu medoxomilu sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) azilsartanu dosiahnu do 1,5 až 3 hodín.
Bulgarian: След перорално приложение на азилсартан медоксомил, максимални плазмени концентрации (Cmax) на азилсартан се достигат за 1,5 до 3 часа.
Slovak: Edarbi nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, a preto sa jeho užívanie u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Edarbi не е бил проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и затова неговата употреба не се препоръчва при тази група пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Esenciálna hypertenzia
Bulgarian: Есенциална хипертония
Slovak: Edarbi nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, a preto sa jeho užívanie u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Edarbi не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и затова употребата му не се препоръчва при тази група пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Duálna inhibícia RAAS
Bulgarian: Двойно блокиране на РААС
Slovak: Po náhlom prerušení liečby liekom Edarbi po 6 mesiacoch liečby nebol pozorovaný opätovný nárast hypertenzie.
Bulgarian: Не е наблюдавана "rebound" хипертония при рязко спиране на Edarbi след 6-месечна терапия.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Bulgarian: Те са подредени по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Bulgarian: Фумарова киселина (E 297) Натриев хидроксид Хидроксипропилцелулоза (E 463) Кроскармелоза натрий Микрокристална целулоза (E 460) Магнезиев стеарат (E 572)
Slovak: Hypotenzia u pacientov s depléciou intravaskulárneho objemu a/alebo depléciou soli U pacientov s výraznou depléciou intravaskulárneho objemu a/alebo depléciou soli (napr. u pacientov, ktorí vracajú, majú diareu alebo užívajú veľké dávky diuretík) sa môže po začatí liečby liekom Edarbi vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
Bulgarian: При пациенти с изразена хиповолемия и/или изчерпване на солите (напр. при пациенти с повръщане, диария или приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечение с Edarbi.
Slovak: Edarbi mal nižší výskyt kašľa (1,2
Bulgarian: При Edarbi е наблюдавана по ниска честота на кашлица (1,2%) в сравнение с рамиприл (8,2%).
Slovak: Súčasné užívanie diuretík šetriacich draslík, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík alebo iných liečiv (napr. heparínu) môže zvýšiť hladinu draslíka.
Bulgarian: Съпътстващатата употреба с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, или други лекарствени продукти (например хепарин) може да доведе до повишаване нивата на калия.
Slovak: Časté
Bulgarian: Обикновено
Slovak: U pacientov s hypertenziou so závážnou poruchou funkcie obličiek a terminálnym štádiom choroby obličiek je potrebná opatrnosť, pretože neexistujú skúsenosti s užívaním Edarbi u týchto pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациeнти с хипертония с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност, тъй като липсва опит от употребата на Edarbi при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Zmena od BL -2,1 -14,3
Bulgarian: Промяна от ИС -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *†
Slovak: Edarbi 20 mg tablety Edarbi 40 mg tablety Edarbi 80 mg tablety
Bulgarian: Edarbi 20 mg таблетки Edarbi 40 mg таблетки Edarbi 80 mg таблетки
Slovak: Prestaňte užívať Edarbi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektoré z týchto alergických reakcií, ktoré sa vyskytujú zriedkavo (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): - Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo opuchy tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla (angioedém) - Svrbenie kože so zväčšenými vyrážkami.
Bulgarian: Спрете приема на Edarbi и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните алергични реакции, които възникват рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Slovak: U pacientov, ktorých tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný nižšou dávkou, sa môže dávka zvýšiť na maximálne 80 mg raz denne.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена максимално до 80 mg веднъж дневно при пациенти, чието артериално налягане не може да бъде адекватно контролирано с по-ниска доза.
Slovak: Takeda UK Limited Tel: +44 (0) 1628 537 900
Bulgarian: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900
Slovak: V placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách sa zistilo malé zníženia množstva hemoglobínu, resp. hematokritu (priemerné zníženia približne 3 g/l, resp. 1 percento objemu).
Bulgarian: Слаби понижения на хемоглобина и хематокрита (средни понижения от приблизително 3 g/l и 1 обемен процент съответно), са наблюдавани при плацебо контролирани проучвания с монотерапия.
Slovak: telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Bulgarian: o ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
Slovak: Pri súčasnom podávaní Edarbi spolu s diuretikami došlo v porovnaní so samotným podávaním Edarbi k častejšiemu výskytu vedľajších účinkov závislých od dávky, okrem iného závratu, hypotenzie a zvýšenia hladiny kreatinínu v sére, zatiaľ čo v porovnaní so samotným podávaním diuretík došlo k menej častejšiemu výskytu hypokalémie.
Bulgarian: Зависещи от дозата нежелани реакции, включително замаяност, хипотония и повишаване на серумния креатинин, са по-чести при едновременно приложение с диуретик, в сравнение със самостоятелно приложение на Edarbi, докато хипокалиемията е по-рядка в сравнение със самостоятелно приложение на диуретик.
Slovak: Edarbi 40 mg tablety
Bulgarian: Edarbi 40 mg таблетки
Slovak: Ak užijete viac Edarbi, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Edarbi
Slovak: Azilsartan medoxomil sa rýchlo hydrolyzuje na aktívnu zložku azilsartan esterázami v tráviacom trakte a/alebo pri absorpcii liečiva (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Азилсартан медоксомил се хидролизира бързо до активното вещество азилсартан от естеразите в стомашно-чревния тракт и/или по време на абсорбцията на лекарството (вж. точка 5.2). In vitro проучвания показват, че взаимодействия, основаващи се на инхибиране на естеразите, са малко вероятни.
Slovak: Ako užívať Edarbi
Bulgarian: Как да приемате Edarbi
Slovak: 99 %), najmä na sérový albumín.
Bulgarian: Азилсартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99%), главно със серумния албумин.
Slovak: Po perorálnom podaní a/alebo počas vstrebávania sa azilsartan medoxomil v tráviacom trakte rýchlo hydrolyzuje na aktívnu formu azilsartan.
Bulgarian: След перорално приложение, азилсартан медоксомил бързо се хидролизира до активното вещество азилсартан в гастроинтестиналния тракт и/или по време на абсорбция.
Slovak: Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 7,6 mm s vyrazeným nápisom „ASL" na jednej strane a „40" na druhej strane.
Bulgarian: Бели до почти бели кръгли таблетки, с диаметър 7,6 mm, с вдлъбнато релефно означение „ASL" от едната страна и „40" от другата.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Edarbi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Edarbi
Slovak: - Liečivo je azilsartan medoxomil (ako draslík).
Bulgarian: - Активното вещество е азилсартан медоксомил (като калий)
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Slovak: EU/1/11/734/001
Bulgarian: EU/1/11/734/016 14 таблетки
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Informujte svojho lekára najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledovných liekov: - Lítium (liek na duševné zdavotné problémy) - Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), napr. ibuprofén, diklofenak alebo celekoxib (lieky na zmiernenie bolesti a zápalu) - Kyselina acetylsalicylová, ak užívate viac ako 3 g za deň (liek na úľavu od bolesti a zápalu) - Lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi, medzi ne patria potravinové doplnky draslíka,
Bulgarian: - Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ибупрофен, диклофенак или целекоксиб (лекарства за облекчаване на болка и възпаление) - Ацетилсалицилова киселина, ако приемате повече от 3 g на ден (лекарство за облекчаване на болка и възпаление) - Лекарства, които повишават концентрацията на калий в кръвта Ви; те включват калиеви добавки, калий-съхраняващи лекарства (някои отводняващи таблетки) или заместители на солта, съдържащи калий - Хепарин (лекарство за разреждане на кръвта) - Диуретици (отводняващи таблетки)
Slovak: Pri súčasnom užívaní Edarbi s amlodipínom (blokátorom kalciového kanála pri liečbe hypertenzie) bol v porovnaní so samotným užívaním Edarbi častejší (u menej ako 1 z 10 používateľov) výskyt opuchov rúk, členkov alebo nôh.
Bulgarian: Подуването на ръцете, глезените или ходилата е по-често (при по-малко от 1 на 10 души), когато Edarbi се приема с амлодипин (блокер на калциевите канали за лечение на хипертония), отколкото когато Edarbi се приема самостоятелно (по-малко от 1 на 100 души).
Slovak: blokátory receptorov angiotenzínu II, ako je enalapril, lisinopril, ramipril alebo valsartan,
Bulgarian: - Aлискирен или други лекарства за понижаване на кръвно налягане (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, или ангиотензин II рецепторни блокери като еналаприл, лизиноприл, рамиприл или валсартан, телмисартан, ирбесартан).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevykonali štúdie Edarbi.
Bulgarian: Edarbi не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených po dobu 56 týždňov sa vyhodnotila bezpečnosť Edarbi s dávkovaním 20, 40 alebo 80 mg. V týchto klinických štúdiách boli nežiaduce účinky spojené s liečbou liekom Edarbi väčšinou mierne alebo stredne závažné s celkovým výskytom podobným ako pri placebe.
Bulgarian: Безопасността на Edarbi при дози 20, 40 или 80 mg е оценявана в клинични проучвания при пациенти, лекувани до 56 седмици.
Slovak: Edarbi 20 mg tablety
Bulgarian: Edarbi 20 mg таблетки
Slovak: Edarbi 80 mg tablety
Bulgarian: Edarbi 80 mg таблетки
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции
Slovak: Po ukončení liečby bola väčšina zvýšení, ktoré sa počas liečby nevyriešili, reverzibilná.
Bulgarian: След прекратяване на терапията при повечето от пациентите с повишен креатинин, който не е спаднал по време на терапията, промените са били обратими, като нивата на креатинина при повечето от тях са се възстановили или са се приближили до изходните стойности.
Slovak: Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Edarbi" a „Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: "Не приемайте Edarbi" и "Предупреждения и предпазни мерки")
Slovak: Diarea Nauzea
Bulgarian: Диария Гадене
Slovak: Závrat
Bulgarian: Хипотония
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočného dávkovania Edarbi (pozri časť 5.2), aj keď u veľmi starých pacientov (≥
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза Edarbi при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2), въпреки че може да се обмисли приложение на 20 mg като начална доза при много стари пациенти (≥ 75 години), при които може да има риск от хипотония.
Slovak: Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 6,0 mm s vyrazeným nápisom „ASL" na jednej strane a „20" na druhej strane.
Bulgarian: Бели до почти бели кръгли таблетки, с диаметър 6,0 mm, с вдлъбнато релефно означение „ASL" от едната страна и „20" от другата.
Slovak: (Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu tohto lieku na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo). - máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
Bulgarian: (По-добре е да избягвате употребата на това лекарство и в ранна бременност - вижте раздела за бременност).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - Nízky krvný tlak, čo môže vyvolať pocit na omdletie alebo závrat - Pocit únavy - Opuchy rúk, členkov alebo nôh (periférny edém) - Výražka a svrbenie - Pocit na vracanie - Svalové kŕče - Zvýšená hladina kreatinínu v sére v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek) - Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi.
Bulgarian: - Подуване на ръцете, глезените или ходилата (периферен оток) - Кожен обрив и сърбеж - Гадене - Mускулни спазми - Повишен серумен креатинин в кръвта (показател за бъбречната функция)
Slovak: Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 9,6 mm s vyrazeným nápisom „ASL" na jednej strane a „80" na druhej strane.
Bulgarian: Бели до почти бели кръгли таблетки, с диаметър 9,6 mm, с вдлъбнато релефно означение „ASL" от едната страна и „80" от другата.
Slovak: Tel: +39 06 5026 01
Bulgarian: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 5026 01
Slovak: Dňa 7. decembra 2011
Bulgarian: На 7 декември 2011 г.
Slovak: EMEA/H/C/002293
Bulgarian: EMA/607910/2013 EMEA/H/C/002293
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2013.
Slovak: Liek Edarbi nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Bulgarian: Edarbi не трябва да се прилага при жени след третия месец на бременността.
Slovak: Používanie lieku počas prvých troch mesiacov gravidity sa tiež neodporúča.
Bulgarian: Употребата му през първия триместър на бременността също не се препоръчва.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Edarbi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Edarbi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Štúdie trvali 6 až 56 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bola zmena systolického krvného tlaku (krvný tlak pri sťahovaní srdca).
Bulgarian: Проучванията продължават между 6 и 56 седмици и основната мярка за ефективност е промяната в систолното кръвно налягане (кръвно налягане при съкращение на сърцето).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20, 40 a 80 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20, 40 и 80 mg).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Edarbi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Edarbi.
Slovak: Edarbi sa užíva ústami a zvyčajná odporúčaná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Edarbi се приема през устата и обичайната препоръчителна доза е 40 mg веднъж дневно.
Slovak: Edarbi užívaný samostatne bol účinnejší ako placebo.
Bulgarian: Edarbi самостоятелно е по ефективен от плацебо.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Edarbi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Edarbi?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Edarbi
Bulgarian: Допълнителна информация за Edarbi
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Edarbi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Edarbi се използва възможно най-безопасно.