FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že fenspirid je indikován k léčbě benigních symptomů, a s ohledem na závažnost rizika nepředvídatelného prodloužení intervalu QT vedoucího k proarytmickému potenciálu u člověka, dospěl orgán ANSM k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fenspirid při léčbě symptomů souvisejících s bronchopulmonálními onemocněními již není příznivý, a pozastavil registraci těchto přípravků.
Polish: Wziąwszy pod uwagę fakt, że fenspiryd jest wskazany do stosowania w leczeniu łagodnych objawów, a także uwzględniając poważny charakter nieprzewidywalnego wydłużenia odstępu QT o potencjale arytmogennym u ludzi ANSM stwierdziła, iż stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd przestał być korzystny w leczeniu objawów związanych z chorobami oskrzeli i płuc, i zawiesiła pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tych produktów.
Czech: Výbor PRAC přijal dne 16. května 2019 doporučení, jež bylo poté v souladu s čl.
Polish: W dniu 16 maja 2019 r. PRAC przyjął zalecenie, które następnie zostało rozpatrzone przez CMDh zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Z nově dostupných výsledků dvou neklinických studií vyplynulo, že fenspirid může indukovat inhibici proudu v koncovém hERG kanálu in vitro a zvýšit korigované intervaly QT (QTc) v izolovaném a perfundovaném srdci morčete.
Polish: Nowo udostępnione wyniki dwóch badań nieklinicznych wykazały, że fenspiryd może powodować zahamowanie przepływu prądu resztkowego (ang. tail current) w kanałach hERG in vitro oraz wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) w wyizolowanym i perfundowanym sercu świnki morskiej.
Czech: Skupina CMDh posoudila argumenty předložené písemně jedním z držitelů rozhodnutí o registraci (společností Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh rozważyła argumenty przedstawione na piśmie przez jeden podmiot odpowiedzialny (Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.) i stwierdziła, że wszystkie stosowne elementy już zostały uwzględnione przez PRAC.
Czech: Kromě toho výbor PRAC nedokázal stanovit podmínku (podmínky), při jejichž splnění by byl u těchto přípravků u definované populace pacientů prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Polish: Poza tym, PRAC nie mógłby określić warunków, których spełnienie umożliwiłoby wykazanie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla tych produktów w konkretnej grupie pacjentów.
Czech: Kromě toho není v klinické praxi provedení EKG nebo měření hladin draslíku či hořčíku považováno při vyšetření před léčbou u léčivého přípravku, který se používá výhradně k léčbě benigních symptomů obecně nezávažných stavů, za přiměřené ani vhodné.
Polish: Ponadto przesiewowych badań EKG i oznaczeń stężeń potasu lub magnezu wykonywanych przed leczeniem nie uważa się za działania adekwatne w przypadku produktu leczniczego stosowanego wyłącznie w leczeniu łagodnych objawów schorzeń o na ogół samoograniczającym się charakterze, ani za możliwe do zrealizowania w praktyce klinicznej.
Czech: V nedávné studii ex vivo na izolovaných srdcích morčat bylo také prokázáno, že blokáda hERG vyvolaná fenspiridem se může promítnout do prodloužení intervalu QT v podobném rozsahu koncentrací, jaké bylo pozorováno ve studii hERG.
Polish: W przeprowadzonym niedawno badaniu ex vivo z użyciem wyizolowanych serc świnek morskich wykazano także, że blokada kanałów hERG przez fenspiryd w zakresie stężeń podobnym do obserwowanego w badaniu hERG może przekładać się na wydłużenie odstępu QT.
Czech: Ve významném počtu případů byly navíc zaznamenány nespecifikované stavy synkopy, ztráty vědomí, tachykardie a palpitace, které mohou být (mimo jiné) příznaky a symptomy arytmie torsade de pointes.
Polish: Ponadto w istotniej liczbie przypadków zgłaszano incydenty opisywane terminami nieswoistymi, takimi jak omdlenie, utrata przytomności, częstoskurcz i kołatanie serca, które mogą być (między innymi) przedmiotowymi i podmiotowymi objawami TdP.
Czech: • Kromě toho výbor PRAC nedokázal stanovit podmínku (podmínky), při jejichž splnění by byl u těchto přípravků u definované populace pacientů prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Polish: • Poza tym, PRAC nie mógłby określić warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których spełnienie umożliwiłoby wykazanie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla tych produktów w konkretnej grupie pacjentów.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Polish: Dlatego też PRAC zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd.
Czech: Výbor se tudíž domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících fenspirid již není příznivý.
Polish: W związku z tym Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd przestał być korzystny.
Czech: Vypočtená bezpečnostní rozpětí mezi koncentrací inhibice hERG a účinnou terapeutickou plazmatickou koncentrací byla pod nejnižší přijatelnou mezí navrženou v literatuře pro podávání u lidí.
Polish: Wyliczone wartości marginesu bezpieczeństwa między stężeniem hamującym hERG a skutecznym stężeniem terapeutycznym w osoczu były niższe od najniższego dopuszczalnego marginesu zaproponowanego w piśmiennictwie w przypadku podawania produktu u ludzi.
Czech: experimenty byly provedeny při pokojové teplotě, neznámá vnější koncentrace K+ v prostředí, bez perfuze buněk dimethylsulfoxidem před přidáním fenspiridu do dimethylsulfoxidu, přesto byl vliv dimethylsulfoxidu odečten) a že fenspirid by mohl být účinnějším blokátorem kanálů hERG, než se prokázalo in vitro.
Polish: Istnieje możliwość przeszacowania wartości IC50 (doświadczenia wykonywane w temperaturze pokojowej; zewnętrzne stężenie K+ w nieznanym środowisku; pominięcie omycia komórek DMSO przed dodaniem fenspirydu rozpuszczonego w DMSO, co jeszcze umniejsza wpływ DMSO), a fenspiryd może być silniejszym inhibitorem kanałów hERG niż to wykazano w badaniach in vitro.
Czech: V důsledku toho se skupina CMDh domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících fenspirid již není příznivý.
Polish: W związku z tym CMDh uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd nie jest korzystny.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, Komitet zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd.
Czech: Na modelu srdce morčete nebylo prodloužení intervalu QT/QTc doprovázeno žádnými příhodami arytmie ani kontrakce při žádné zkoumané koncentraci.
Polish: Wydłużeniu odstępu QT/QTc nie towarzyszyły żadne epizody zaburzeń rytmu ani skurcz serca świnki morskiej w modelu zwierzęcym przy jakimkolwiek stężeniu analitycznym.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že riziko prodloužení intervalu QT, proarytmického potenciálu a souvisejícího rizika arytmie torsade de pointes převyšuje přínosy fenspiridu v jeho schválené indikaci (schválených indikacích).
Polish: Dlatego PRAC uznał, że ryzyko wydłużenia odstępu QT, arytmogenny potencjał i towarzyszące mu ryzyko wystąpienia TdP przewyższają korzyści związane ze stosowaniem fenspirydu w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: blokády proudu v koncovém hERG kanálu a prodloužení intervalu QT/QTc, a spontánních hlášení potvrzených případů arytmie torsade de pointes, prodloužení intervalu QT a komorové fibrilace/arytmie po uvedení přípravku na trh, se při použití fenspiridu riziko prodloužení intervalu QT, proarytmický potenciál a související riziko arytmie torsade de pointes považují za potvrzené.
Polish: W konsekwencji, na podstawie oznaczeń przyjętych zastępczych markerów TdP (tj. zahamowania przepływu prądu resztkowego w kanałach hERG i wydłużenia odstępu QT/QTc) w badaniach nieklinicznych oraz spontanicznych zgłoszeń potwierdzonych przypadków TdP, wydłużenia odstępu QT i migotania komór/niemiarowości w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, ryzyko wydłużenia odstępu QT, arytmogenny potencjał i towarzyszące mu ryzyko wystąpienia TdP uważa się za potwierdzone w związku ze stosowaniem fenspirydu.
Czech: Skupina CMDh proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, CMDh zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd.
Czech: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Czech: Eurefin potahovaná tableta perorální podání
Polish: Tabletki powlekane Podanie doustne
Czech: Litva perorální kapky, roztok
Polish: Krople doustne, roztwór
Czech: Pulneo O Smaku Coli
Polish: Pulneo o smaku coli Chlorowodorek fenspirydu, 2 mg/ml
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo schváleno skupinou CMDh1 na základě konsensu a bude provedeno přímo na vnitrostátní úrovni.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przyjęte przez CMDh1 w drodze konsensusu i będą wdrażane bezpośrednio na szczeblu krajowym.
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících fenspirid byl zahájen dne 14. února 2019 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę weryfikacji danych dotyczących fenspirydu wszczęto dnia 14 lutego 2019 r. na wniosek Francji, na podstawie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující fenspirid schváleny vnitrostátními postupy v Bulharsku, Francii, Litvě, Lotyšsku, Polsku, Portugalsku a Rumunsku a jsou dostupné pod různými obchodními názvy (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал a Сиресп).
Polish: Leki zawierające fenspiryd zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych w Bułgarii, Francji, na Łotwie i Litwie, w Polsce, Portugalii oraz w Rumunii i są dostępne pod różnymi nazwami firmowymi (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал i Сиресп).
Czech: Doporučení výboru PRAC nyní provedou členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Polish: Zalecenia PRAC będą teraz wdrażane przez państwa członkowskie UE, Islandię, Lichtenstein i Norwegię.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy.
Polish: Grupa ta jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych.
Czech: Skupina CMDh je subjekt zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Polish: CMDh to organ reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Czech: 1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky.
Polish: 1 Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která je dne 29. května 2019 schválila na základě konsensu.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która w dniu 29 maja 2019 r. przyjęła stanowisko w tej sprawie w drodze konsensusu.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky by již neměly být dodávány na trh.
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że leki te nie powinny być już dostępne w obrocie.
Czech: 29. května 2019
Polish: 29 maja 2019 r. EMA/285298/2019
Czech: • Nepoužité léčivé přípravky vraťte do lékárny k řádné likvidaci.
Polish: • Niewykorzystane pozostałości leków należy zwrócić do apteki w celu prawidłowej utylizacji.
Czech: Informace pro pacienty
Polish: Informacja dla pacjenta
Czech: Dne 16. května 2019 doporučil bezpečnostní výbor (výbor PRAC) agentury EMA zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fenspirid, aby tyto léčivé přípravky již nemohly být dodávány na trh v EU.
Polish: Dnia 16 maja 2019 roku komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fenspiryd, a zatem leki te nie mogą już być sprzedawane w UE.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid jsou dostupné ve formě sirupu nebo tablet a používají se u dospělých a dětí ve věku od 2 let ke zmírnění kašle způsobeného plicními onemocněními.
Polish: Leki zawierające fenspiryd są dostępne w postaci syropu lub tabletek i stosowane u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat w celu złagodzenia kaszlu występującego w chorobach płuc.
Czech: Složky léčivého přípravku si můžete ověřit v příbalové informaci, která je součástí balení přípravku.
Polish: Skład przyjmowanych leków można sprawdzić w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania danego leku.
Czech: • Vzhledem k tomu, že fenspirid je schválen pro použití pouze k symptomatické léčbě, a vzhledem k závažnosti obav o bezpečnost je poměr přínosů a rizik u těchto léčivých přípravků pro aktuálně schválená použití nepříznivý.
Polish: • Biorąc pod uwagę zatwierdzone zastosowanie fenspirydu wyłącznie w leczeniu objawowym oraz poważny charakter zagrożeń bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka dla tych leków jest niekorzystny w przypadku zastosowań objętych aktualnie zezwoleniem.
Czech: • Tyto léčivé přípravky byste měli přestat užívat a v případě potřeby se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, který vám doporučí alternativní způsob léčby.
Polish: • Pacjenci powinni przerwać przyjmowanie tych leków i w razie potrzeby zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o poradę w sprawie alternatywnych sposobów leczenia.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Polish: Analizę tę przeprowadził najpierw Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by již neměli léčivé přípravky obsahující fenspirid předepisovat a měli by informovat své pacienty, aby tyto přípravky přestali užívat.
Polish: • Przedstawiciele fachowego personelu medycznego nie powinni już przepisywać leków zawierających fenspiryd i powinni zalecić swoim pacjentom przerwanie przyjmowania tych leków.
Czech: • Léčivé přípravky proti kašli obsahující fenspirid již nebudou dodávány na trh v EU vzhledem k údajům, které dokládají riziko náhlých závažných problémů se srdečním rytmem.
Polish: • Leki przeciwkaszlowe zawierające fenspiryd nie będą już dostępne w obrocie w UE ze względu na dane, które wykazały ryzyko wystąpienia nagłych, poważnych zaburzeń rytmu serca.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid se navíc používají k léčbě nezávažného kašle.
Polish: Natomiast leki zawierające fenspiryd stosowane są w leczeniu łagodnego kaszlu.
Czech: • Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid je založeno na kazuistikách a neklinických studiích (včetně vazby na kanál hERG), které prokázaly, že fenspirid může způsobit prodloužení intervalu QT a má proarytmický potenciál (může vyvolat nebo zhoršit arytmii), s čímž se pojí riziko arytmie torsades de pointes.
Polish: • Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fenspiryd wycofano na podstawie opisów przypadków i wyników badań nieklinicznych (w tym dotyczących hamowania kanałów hERG), w których wykazano że fenspiryd może powodować wydłużenie odstępu QT i ma potencjał arytmogenny (może wywołać lub nasilić zaburzenia rytmu serca), któremu towarzyszy ryzyko wystąpienia wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes".
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Polish: Informacja dla fachowego personelu medycznego
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Jednalo se o případy prodloužení intervalu QT a arytmie torsades de pointes (abnormality elektrické aktivity srdce, které mohou vést k poruchám srdečního rytmu) u pacientů užívajících tyto léčivé přípravky, výsledky laboratorních studií, údaje ze zveřejněné literatury a informace poskytnuté zúčastněnými stranami.
Polish: W przeprowadzonej przez siebie analizie PRAC uwzględnił wszelkie dostępne dowody, w tym przypadki wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes" (nieprawidłowe zmiany czynności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca) u pacjentów stosujących te leki, wyniki badań laboratoryjnych, dane z publikacji i dane dostarczone przez strony zainteresowane.
Czech: Tehdy Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) doporučil, aby byl výdej léčivých přípravků obsahujících fenspirid po dobu přezkumu preventivně pozastaven.
Polish: W tym czasie Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zalecił jako środek zapobiegawczy zawieszenie dostaw leków zawierających fenspiryd w czasie trwania analizy danych.
Czech: Vyplývá to z přezkumu, který potvrdil, že tyto léčivé přípravky proti kašli mohou způsobit problémy se srdečním rytmem.
Polish: Decyzja ta została podjęta po analizie danych, która potwierdziła możliwość wywoływania zaburzeń rytmu serca przez wspomniane leki przeciwkaszlowe.
Czech: • Pacienti jsou vystaveni riziku problémů se srdečním rytmem v souvislosti s fenspiridem pouze při užívání léčivých přípravků, které jej obsahují.
Polish: • Ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca związane z fenspirydem istnieje wyłącznie w czasie przyjmowania tych leków.
Czech: Problémy se srdečním rytmem mohou být závažné a mohou se vyskytnout náhle, přičemž není možné předem identifikovat pacienty, kteří mohou být těmito problémy v souvislosti s užíváním fenspiridu ohroženi.
Polish: Nie można z góry określić, u których pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tych zaburzeń podczas stosowania fenspirydu.
Czech: 18 měsíců.
Polish: 18 miesięcy
Czech: Ve většině případů je to po 72 hodinách (3 dnech), u některých pacientů po 48 hodinách (2 dnech).
Polish: W większości przypadków następuje to po upływie 72 godzin (3 dni), u niektórych pacjentów po 48 gdzinach (2 dni).
Czech: na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuse v rámci výboru,
Polish: na podstawie dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu,
Czech: Ronde Tocht 11, 1507
Polish: Ronde Tacht 11, 1507
Czech: Není známo, zda existuje potenciální riziko u lidí.
Polish: Nie jest znane potencjalne zagrożenie dla człowieka.
Czech: S ohledem na
Polish: Zważywszy, że
Czech: Náplast se obvykle neuvolní sama.
Polish: Zazwyczaj system nie odkleja się sam.
Czech: UPOZORNĚNÍ:
Polish: OSTRZEŻENIE:
Czech: Hlavní metabolit, norfentanyl, není aktivní.
Polish: Główny metabolit, norfentanyl, jest nieaktywny.
Czech: Změna nebo ukončení terapie
Polish: Zmiana lub przerwanie leczenia
Czech: Je třeba si uvědomit, že vzhled tohoto léčivého přípravku může být pro dítě lákavý.
Polish: Należy pamiętać, że wygląd tego leku może przyciągać uwagę dziecka.
Czech: edém, pocit chladu.
Polish: obrzęk, uczucie zimna.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Czech: Následující údaje o frekvenci výskytu jsou použity pro hodnocení nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100,<1/10), Méně časté (≥1/1 000, <1/100), Vzácné (1/10 000, <1/1000), Velmi vzácné (1/10 000)
Polish: Do opisania częstości występowania działań niepożądanych użyto następujących określeń: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Pacienti s myasthenia gravis
Polish: Pacjenci z myasthenia gravis
Czech: Často je třeba korigující léčba ( viz. bod 4.8).
Polish: Często może być konieczne leczenie korygujące (patrz punkt 4.8).
Czech: Nizozemsko ratiopharm Nederland bv
Polish: Holandia ratiopharm Nederland bv
Czech: Navíc mohou být starší pacienti citlivější k léčivé látce než mladší pacienti.
Polish: Ponadto pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie substancji czynnej niż młodsi pacjenci.
Czech: Podle obecného pravidla platného v Evropské unii by v případě nutnosti provést takovou studii byla doporučena síla přípravku 50 µg/h.
Polish: Ogólna zasada w UE jest taka, że w razie konieczności przeprowadzenia takiego badania należy zalecić dawkę 50 µg/h.
Czech: Současné užívání těchto léků může zvýšit jejich toxicitu.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych leków może zwiększać ich toksyczność.
Czech: Pokud to vyžaduje klinický stav pacienta, je důležitá léčba na jednotce intenzivní péče.
Polish: Jeśli wymaga tego stan kliniczny pacjenta, konieczne jest leczenie w oddziale intensywnej opieki medycznej.
Czech: Je možné pohybovat se venku na slunci, ale v tomto případě musíte během horkých letních dnů chránit náplast oděvem.
Polish: Można przebywać na słońcu, lecz w gorące, letnie dni należy osłaniać plaster odzieżą.
Czech: Titrace dávky a udržovací léčba
Polish: Dobór dawki i leczenie podtrzymujące
Czech: Rakousko ratiopharm
Polish: Austria ratiopharm
Czech: Dlouhodobá léčba během těhotenství může způsobit příznaky z vysazení u dítěte.
Polish: Długotrwałe stosowanie w okresie ciąży może wywołać objawy odstawienne u noworodka.
Czech: Neznámé (nemohou být posouzeny z dostupných údajů): Dlouhodobé užívání fentanylu může vést ke vzniku tolerance, fyzické a psychické závislosti.
Polish: Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych): długotrwałe stosowanie fentanylu może prowadzić do powstania tolerancji fizycznej i uzależnienia psychicznego.
Czech: Proto vzhledem k etickým a bezpečnostním důvodům by bylo provedení studií s nejvyšší sílou přípravku sporné, jestliže všechny potřebné informace lze odvodit ze studií s nižší sílou přípravku v náplasti.
Polish: Dlatego też z przyczyn etycznych oraz w zakresie bezpieczeństwa, wątpliwe byłoby przeprowadzenie badań najwyższej dawki w sytuacji, gdy wszystkie niezbędne informacje można uzyskać w badaniach plastrów o mniejszej dawce.
Czech: Tendence k vývoji tolerance individuálně značně kolísá.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju tolerancji jest różne u poszczególnych osób.
Czech: Nepoužívejte mýdlo, olej, mycí prostředky, alkohol nebo jiné čistící prostředky, které mohou pokožku dráždit.
Polish: Nie używać mydła, olejków, balsamów, alkoholu ani innych środków myjących, które mogą wywołać podrażnienie.
Czech: Distribuce Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 84%.
Polish: Dystrybucja Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 84%.
Czech: Studie na laboratorních zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Preklinické údaje podložené konvenčními studiemi farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily zvláštní riziko pro lidi.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
Czech: - Fentanyl-ratiopharm se obvykle používá 72 hodin (3 dny).
Polish: - Fentanyl-ratiopharm jest zazwyczaj stosowany przez 72 godziny (3 doby).
Czech: Mohou se objevit ne-epileptické (myo)klonické reakce.
Polish: Mogą wystąpić drgawki niepadaczkowe (mio)kloniczne.
Czech: To platí i pro použité transdermální náplasti.
Polish: Dotyczy to również zużytych systemów transdermalnych.
Czech: Proto by se fentanyl neměl používat během 14 dnů po ukončení léčby MAO-inhibitory.
Polish: Dlatego nie należy stosować fentamylu w ciągu 14 dni od przerwania leczenia inhibitorami MAO.
Czech: Požadovaná dávka fentanylu se stanovuje individuálně a měla by být pravidelně kontrolována po každém podání.
Polish: Wymaganą dawką fentanylu dostosowuje się indywidualnie i należy ją regularnie oceniać przed każdym podaniem.