FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktinformationen skal imidlertid ændres, så den indeholder en advarsel om denne risiko, og i forbindelse med bisfosfonater, som anvendes til osteoporose, skal lægerne anbefales at evaluere behandlingen jævnligt, især efter fem eller flere års behandling.
Estonian: Ravimiteavet tuleb siiski täiendada ja lisada hoiatus kõnealuse riski kohta ning arstidele tuleb soovitada ravi regulaarselt üle vaadata, kui bisfosfonaate kasutatakse osteoporoosi korral, eelkõige kui ravi kestab 5 aastat või kauem.
Danish: I 2008 bemærkede CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP), at alendronsyre var forbundet med en øget risiko for atypiske frakturer i femur (lårbenet), som udviklede sig med lille eller slet intet traume.
Estonian: 2008. aastal märkis inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm, et alendroonhapet seostatakse kerge trauma tagajärjel või traumata tekkinud ebatüüpiliste reieluumurdude suurenenud riskiga.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved bisfosfonater fortsat opvejer risiciene, men at der skal tilføjes advarsler om risikoen for atypiske stressfrakturer i lårbenet i ordinationsoplysningerne til alle bisfosfonatholdige lægemidler i EU.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud järeldusele, et bisfosfonaatide kasulikkus on jätkuvalt suurem kui nendega kaasnevad riskid, aga Euroopa Liidus tuleb kõigi bisfosfonaate sisaldavate ravimite määramise teabesse lisada hoiatus ebatüüpiliste reieluumurdude riski kohta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har på anmodning fra Det Forenede Kongerige og EuropaKommissionen gennemført en vurdering af bisfosfonatholdige lægemidler efter rapporter om øget risiko for atypiske stressfrakturer i femur (lårbenet) i forbindelse med disse lægemidler.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud bisfosfonaate sisaldavate ravimite läbivaatamise, mida taotlesid Ühendkuningriik ja Euroopa Komisjon pärast teateid nende ravimitega seostatavate ebatüüpiliste reieluu pingemurdude suurenenud riski kohta.
Danish: De virker ved at standse aktiviteten af osteoklasterne, som er de celler, der er med til at nedbryde knoglerne.
Estonian: Bisfosfonaadid pärsivad osteoklastide ehk luukoe lagunemises osalevate rakkude toimet.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. september 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. septembril 2011.
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemus
Danish: EMA/773267/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Estonian: EMA/773259/2011 Red.1 EMEA/H/A-31/1275
Danish: Lægemidler, som indeholder dexrazoxan, er godkendt til forebyggelse af kardiotoksiske virkninger i Østrig, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige under følgende særnavne: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar og Procard.
Estonian: Deksrasoksaani sisaldavaid ravimeid on lubatud kasutada kardiotoksilise toime vältimiseks Austrias, Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Kreekas, Ungaris, Iirimaal, Itaalias, Leedus, Luksemburgis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias, Hispaanias ja Ühendkuningriigis järgmiste väljamõeldud nimetuste all: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar ja Procard.
Danish: Hvorfor blev dexrazoxan vurderet igen?
Estonian: Miks deksrasoksaani taotlus uuesti läbi vaadati?
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge.
Estonian: • Patsiendid peaksid küsimuste korral rääkima oma raviarstiga.
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
Estonian: Mis on soovitused patsientidele ja arstidele?
Danish: Udvalget gennemgik endvidere alle tilgængelige data om dexrazoxans sikkerhed og virkning, herunder publicerede undersøgelser og data indleveret af de virksomheder, der markedsfører lægemidlerne.
Estonian: Lisaks vaatas komitee läbi kõik saadaolevad andmed deksrasoksaani ohutuse ja efektiivsuse kohta, sealhulgas avaldatud uuringud ja ravimeid turustavate ettevõtete esitatud andmed.
Danish: Der var også en øget risiko for svær myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarven ikke producerer nok blodceller) og alvorlig infektion.
Estonian: Samuti tõusis ägeda müelosupressiooni (seisund, kus luuüdi ei suuda piisavalt vererakke toota) ja raske infektsiooni risk.
Danish: • Oplysninger om anbefalet dosering og yderligere oplysninger om risici i forbindelse med dexrazoxan fremgår af de opdaterede ordinationsoplysninger.
Estonian: • Teavet soovituslike annuste kohta ja lisateave deksrasoksaaniga seotud riskide kohta on ajakohastatud määramise teabes.
Danish: Hvad er dexrazoxan?
Estonian: Mis on deksrasoksaan?
Danish: Udvalget bemærkede også, at dexrazoxan i en undersøgelse af brystkræftpatienter var forbundet med forværret respons på kræftbehandlingen, mens andre undersøgelser viste en øget risiko for at dø under de første måneders behandling med dexrazoxan med dosisforhold 20:1 (20 dele dexrazoxan til 1 del doxorubicin).
Estonian: Komitee märkis ka seda, et ühes rinnavähki põdevate patsientide uuringus seostati deksrasoksaani halvenenud reaktsiooniga vähiravile, samal ajal kui teised uuringud näitasid annuste suhte 20:1 (20 osa deksrasoksaani, 1 osa doksorubitsiini) korral suuremat riski surra esimeste deksrasoksaaniravi kuude jooksul.
Danish: • Når en ordinerende læge skal beslutte, om der skal anvendes dexrazoxan, skal denne overveje de kort- og langsigtede risici i forbindelse med lægemidlet (f.eks. myelosuppression og risiko for AML) sammen med de mulige fordele i forhold til beskyttelse af hjertet.
Estonian: • Deksrasoksaani kasutamise otsuse tegemisel peaksid ravimeid välja kirjutavad arstid võtma arvesse tootega seotud pika- ja lühiajalisi riske (nt müelosupressioon ja ägeda müeloidse leukeemia tekkimise võimalus) koos südame kaitsmisega seotud võimaliku kasulikkusega.
Danish: Ud over begrænsningen i anvendelsen af lægemidlet har CHMP anbefalet et reduceret dosisforhold på 10:1 med doxorubicin (dosisforholdet er fortsat 10:1 for epirubicin) hos voksne og har indført flere oplysninger om den aktuelle viden om risiciene i forbindelse med dexrazoxanholdige lægemidler i produktresuméerne.
Estonian: Lisaks ravimi kasutamise piirangule soovitas inimravimite komitee vähendada täiskasvanutel deksrasoksaani annust suhtes doksorubitsiiniga 10:1 (annuste suhe 10:1 epirubitsiini puhul jääb samaks) ning lisas ravimi omaduste kokkuvõttesse lisateavet selle kohta, mis on hetkel deksrasoksaani sisaldavate ravimite kasutamise riskide kohta teada.
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Estonian: Millised andmed inimravimite komitee läbi vaatas?
Danish: Dexrazoxan anvendes til patienter med kræft for at forhindre langsigtede toksiske virkninger på hjertet forårsaget af behandling med lægemidlerne mod kræft doxorubicin og epirubicin.
Estonian: Deksrasoksaani kasutatakse vähki põdevatel patsientidel, et vältida pikaajalisi toksilisi toimeid südamele, mis on põhjustatud vähivastaste ravimite doksorubitsiini ja epirubitsiiniga ravimisest.
Danish: Det er ikke helt klart, hvordan dexrazoxan beskytter hjertet, men det kan skyldes måden, hvorpå lægemidlet binder sig til ladede jernpartikler, som er medvirkende til de processer, der gør anthracykliner toksiske for hjertemusklen.
Estonian: Kuidas deksrasoksaan südant kaitseb, ei ole veel täielikult selge, kuid seda võib seostada viisiga, kuidas ravim kinnitub laetud rauaosakestele, mis on seotud protsessidega, mille käigus mõjuvad antratsükliinid südamelihasele toksiliselt.
Danish: • Dexrazoxan bør kun anvendes til voksne patienter, som allerede har modtaget en vis mindste mængde kumulativ anthracyklindosis på 300 mg/m2 doxorubicin eller 540 mg/m2 epirubicin.
Estonian: • Deksrasoksaani tohib kasutada ainult täiskasvanud patsientidel, kellele on eelnevalt manustatud minimaalne kumulatiivne antratsükliini annus: 300 mg/m2 doksorubitsiini või 540 mg/m2 epirubitsiini.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af sikkerhed og virkning for dexrazoxan.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud deksrasoksaani ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise.
Danish: • Dexrazoxan bør kun anvendes til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Estonian: • Deksrasoksaani tohib kasutada ainult täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugele arenenud või metastaatiline rinnavähk.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved dexrazoxanholdige lægemidler ikke opvejer risiciene hos børn og unge, og at lægemidlet ikke bør anvendes til disse aldersgrupper.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et laste ja noorukite korral ei ole deksrasoksaani sisaldavate ravimite kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ning kõnealust ravimit ei tohiks nendes vanuserühmades kasutada.
Danish: Udvalget har også fremsat anbefalinger om ændringer i produktresuméerne for dexrazoxanholdige lægemidler.
Estonian: Inimravimite komitee on teinud ka soovitusi muuta deksrasoksaani sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at dexrazoxan ikke bør anvendes til børn og unge.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et deksrasoksaani ei tohiks kasutada laste ja noorukite ravimisel.
Danish: Den franske lægemiddelkontrolmyndighed var bekymret for, at dexrazoxan kunne være forbundet med en øget risiko for to kræfttyper: akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS).
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet leidis, et deksrasoksaani võib seostada ägeda müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS).
Danish: Anvendelse af dexrazoxan bør begrænses til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, som allerede har modtaget en vis mængde doxorubicin og epirubicin.
Estonian: Deksrasoksaani kasutamisel tuleks piirduda täiskasvanud patsientidega, kellel on kaugele arenenud või metastaatiline rinnavähk ning kes on eelnevalt saanud teatud koguses doksorubitsiini ja epirubitsiini.
Danish: Disse bekymringer var baseret på undersøgelser i USA, der berettede om tilfælde af AML og MDS hos børn med Hodgkins sygdom samt tilfælde af AML hos brystkræftpatienter, som blev behandlet med dexrazoxan.
Estonian: Selline arvamus põhineb Ameerika Ühendriikides läbi viidud uuringutel, mille käigus avastati Hodgkini tõvega lastel ägedat müeloidset leukeemiat ja müelodüsplastilist sündroomi ning deksrasoksaani manustavatel rinnavähki põdevatel patsientidel ägedat müeloidset leukeemiat.
Danish: Anvendelse af dexrazoxan bør være kontraindiceret hos børn og unge.
Estonian: Deksrasoksaani kasutamine lastel ja noorukitel peaks olema vastunäidustatud.
Danish: Den britiske lægemiddelkontrolmyndighed delte disse betænkeligheder og anmodede CHMP om at gennemføre en fuldstændig vurdering af risk/benefit-forholdet for dexrazoxan og om at
Estonian: Ühendkuningriigi ravimiamet jagas seda arvamust ning palus ravimiameti inimravimite komiteel viia läbi deksrasoksaani täielik kasulikkuse ja riski suhte hindamine ja avaldada arvamust selle kohta, kas Euroopa Liidus tuleks deksrasoksaani sisaldavate toodete müügiluba alles jätta, seda muuta, see peatada või tagasi võtta.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var dokumentation for alvorlige skader hos børn, som modtog behandling med dexrazoxan.
Estonian: Komitee märkis, et on tõendatud, et deksrasoksaani manustamine lastele põhjustab rasket kahju.
Danish: Fordelene ved dexrazoxan opvejer ikke risiciene hos børn og unge.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole deksrasoksaani kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Undersøgelserne viste en tre gange så høj stigning i risikoen for nye kræftsygdomme, såsom AML og MDS.
Estonian: Uuringud näitasid uute vähiliikide, nagu äge müeloidne leukeemia ja müelodüsplastiline sündroom, riski kolmekordset suurenemist.
Danish: CHMP gennemgik rapporter om AML og MDS hos patienter, som modtog dexrazoxan.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi teated deksrasoksaani manustavate patsientide ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi kohta.
Danish: : EMEA/CHMP/319054/2008
Estonian: Viide: EMEA/CHMP/319054/2008
Danish: Alle fem lægemidler er godkendt af registreringsmyndighederne i medlemsstaterne.
Estonian: Kõik viis ravimit on liikmesriikide ravimiametites heaks kiidetud.
Danish: London, den 26. juni 2008 Dok.ref.
Estonian: London, 26. juuni 2008 Dok.
Danish: Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31, ühenduse huve puudutav esildis.
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
Estonian: Millised on soovitused patsientidele ja arstidele?
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 31 kohase esildismenetluse korras.
Danish: Der bør imidlertid indføres begrænsninger for anvendelsen af disse lægemidler med henblik på at nedsætte risikoen for, at der udvikles fibrose.
Estonian: Siiski tuleks kehtestada piirangud nende ravimite kasutamise viisile, et vähendada fibroosi tekkimise riski.
Danish: Dette antydede, at hjerteklapfibrose muligvis er langt mere almindeligt end hidtil antaget.
Estonian: See viitab asjaolule, et südamefibroosi võib esineda sagedamini, kui siiani arvati.
Danish: • en nedsættelse af den anbefalede maksimale dosis til 3 mg/dag
Estonian: • maksimaalse soovitatava annuse vähendamine 3 milligrammile päevas;
Danish: Fibrose kan påvirke en række af strukturerne i kroppen, såsom hjertet, lungerne eller maven.
Estonian: Fibroos võib mõjutada paljusid organismi struktuure, näiteks südant, kopse või kõhtu.
Danish: Når det rammer hjerteklapperne, kan det medføre problemer med kredsløbet omkring hjertet og i sidste ende hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Estonian: Kui see mõjutab südameklappe, võivad tagajärjeks olla probleemid vere liikumisega südames ning lõpuks südamerike (südame võimetus organismis piisavalt verd pumbata).
Danish: • Patienter eller plejepersonale, som har spørgsmål eller betænkeligheder, skal henvende sig til deres læge eller apoteket.
Estonian: • Patsiendid või nende hooldajad peavad kõikide küsimuste ja kahtluste korral pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Danish: • For at nedsætte risikoen for hjerteklapfibrose skal patienterne ordineres en maksimal daglig dosis på 3 mg pergolid eller cabergolin eller 30 mg bromocriptin.
Estonian: • Südamefibroosi riski vähendamiseks tohib patsientide maksimaalne annus olla 3 mg pergoliidi või kabergoliini või 30 mg bromokriptiini päevas.
Danish: Udvalget bemærkede, at der er en sandsynlig mekanisme for, hvordan disse lægemidler kan forårsage fibrose gennem aktivering af "5-HT2B-receptorer", som medfører celledeling og dannelse af fibrøst væv, selv om andre mekanismer kan være medvirkende.
Estonian: Komitee täheldas, et on olemas usutav mehhanism, mille abil need ravimid võivad fibroosi põhjustada, nimelt 5-HT2B retseptorite aktiveerimise kaudu, mis kutsub esile rakkude jagunemise ja fibrooskoe moodustumise; siiski võivad selles protsessis osaleda ka teised mehhanismid.
Danish: De anvendes endvidere til behandling af blandt andet hyperprolaktinæmi (høje koncentrationer af hormonet prolaktin i blodet) og prolaktinomer (godartet tumor på hypofysen på undersiden af hjernen) samt til forebyggelse af laktation (produktion af modermælk) og migræne.
Estonian: Neid kasutatakse samuti selliste haigusseisundite nagu hüperprolaktineemia (hormoon prolaktiini suur sisaldus veres) ja prolaktinoomi (aju alumisel pinnal asuva ajuripatsi healoomulise kasvaja) raviks ning laktatsiooni (rinnapiima eritumise) ja migreeni ennetamiseks.
Danish: Der forelå ikke tilstrækkelig dokumentation for, at udvalget kunne anbefale en sådan kontraindikation for lisurid.
Estonian: Lisuriidi kohta ei olnud komiteel samasuguse vastunäidustuse soovitamiseks piisavalt teavet.
Danish: To undersøgelser, der blev gennemført med anvendelse af ekkokardiografi (ultralydskanning af hjertet), og som blev publiceret i videnskabelige tidsskrifter, har imidlertid vist, at udvikling af fibrose i hjerteklapperne kan begynde, længe før symptomerne begynder at vise sig.
Estonian: Ent kaks teadusajakirjades avaldatud uuringut, milles kasutati ehhokardiograafiat (südame skaneerimist ultraheliga), näitasid, et südameklappide fibroosi väljakujunemine võib alata esimeste sümptomite ilmnemisest palju varem.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at risikoen for fibrose, herunder hjerteklapfibrose, ikke synes at være lige stor for alle fem lægemidler i gruppen.
Estonian: Samuti jõudis inimravimite komitee järeldusele, et fibroosi, sealhulgas südameklappide fibroosi risk ei näi olevat sama kõigi selle klassi viie ravimi korral.
Danish: Ergotderiverede dopaminagonister er en gruppe af lægemidler bestående af bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid.
Estonian: Tungaltera derivaadid dopamiini agonistid on ravimite rühm, kuhu kuuluvad bromokriptiin, kabergoliin, dihüdroergokrüptiin, lisuriid ja pergoliid.
Danish: De har været tilgængelige på markedet i mange år og anvendes primært til behandling af Parkinsons sygdom, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Estonian: Neid ravimeid on turustatud juba palju aastaid ning neid kasutatakse kas iseseisvalt või koos teiste ravimitega peamiselt Parkinsoni tõve raviks.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et nende ravimite müügiload tuleks alles jätta.
Danish: • Ergotderiverede dopaminagonister må ikke tages af patienter, som har haft fibrose i hjertet, lungerne eller maven.
Estonian: • Tungaltera derivaate dopamiini agoniste ei tohi manustada patsiendid, kellel on esinenud südame-, kopsu- või kõhufibroos.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige oplysninger om risikoen for fibrose og hjerteklapproblemer fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser (undersøgelser af lægemidlernes virkning, når de anvendes af patienter) og "spontane rapporteringer" om bivirkninger fra patienter eller læger til de virksomheder, der fremstiller lægemidlerne, eller til sundhedsmyndighederne.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik fibroosiriski ja südameklappide probleeme käsitlevad kättesaadavad andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest (uuringud, milles vaadeldakse patsientide poolt kasutatavate ravimite mõju) ja kõrvalnähtusid kirjeldavatest omaalgatuslikest teadetest, mille patsiendid või arstid olid saatnud ravimeid tootvatele ettevõtetele või tervishoiuasutustele.
Danish: CHMP anbefalede også, at virksomheder, der fremstiller de to lægemidler, gennemfører undersøgelser med henblik på at klarlægge, hvor nøje lægerne følger de opdaterede ordinationsoplysninger, og de virkninger, som disse ændringer har på forekomsten af hjerteklapfibrose.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee neid kahte ravimit tootvatel ettevõtetel korraldada uuringud, milles vaadeldakse, kui täpselt järgivad arstid väljakirjutamiseks kasutatavat ajakohastatud teavet ning milline on muudatuste mõju südameklappide fibroosi esinemissagedusele.
Danish: Inden behandlingsstart skal det kontrolleres, at der ikke forekommer fibrose i hjertet.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb südant fibroosi suhtes uurida.
Danish: • Patienterne skal monitoreres for tegn på fibrose i hjertet og andre steder i kroppen gennem hele behandlingsforløbet ved hjælp af blodprøver eller thoraxrøntgen efter behov.
Estonian: • Patsiente tuleb kogu ravi kestel jälgida, kas südames ja mujal organismis esinevad fibroosi sümptomid, kasutades vajaduse korral vereanalüüse või rindkere röntgeniülesvõtteid.
Danish: Hvad angår cabergolin og pergolid, bemærkede udvalget, at risikoen for hjerteklapfibrose er veldokumenteret, at ordinationsoplysningerne for begge lægemidler allerede indeholder kontraindikationer, ifølge hvilke disse ikke må anvendes af patienter, der viser symptomer på hjerteklapproblemer, samt at lægemidlerne kun må anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos patienter, som tidligere har modtaget eller ikke kan modtage anden behandling.
Estonian: Komitee täheldas, et kabergoliini ja pergoliidi korral on südameklappide fibroosi risk hästi teada, kummagi toote väljakirjutamiseks kasutatav teave juba sisaldab vastunäidustusi ja hoiatust, et südameklapiprobleemidega patsiendid ei tohi neid manustada, ning et ravimeid tuleb kasutada Parkinsoni tõve raviks üksnes nendel patsientidel, kes on juba saanud või kellele ei saa määrata muud ravi.
Danish: Hvad er ergotderiverede dopaminagonister?
Estonian: Mis on tungaltera derivaadid dopamiini agonistid?
Danish: CHMP anbefalede derfor, at ordinationsoplysningerne for disse to lægemidler opdateres, så de indeholder:
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee ajakohastada nende kahe ravimi väljakirjutamiseks kasutatavat teavet, täiendades seda järgmise teabega:
Danish: Ud af de ergotderiverede dopaminagonister er det cabergolin og pergolid, der forårsager den stærkeste aktivering af disse receptorer, hvilket kan være en forklaring på, hvorfor disse lægemidler medfører en større risiko for fibrose.
Estonian: Tungaltera derivaatidest dopamiini agonistidest aktiveerivad kabergoliin ja pergoliid neid retseptoreid kõige tugevamalt, mis võib seletada nende ravimite korral täheldatud suuremat fibroosiriski.
Danish: CHMP har på baggrund af de tilgængelige oplysninger konkluderet, at markedsføringstilladelserne for ergotderiverede dopaminagonister bør opretholdes, men der bør med henblik på at nedsætte risikoen for fibrose indføres ændringer i ordinationsoplysningerne for lægemidlerne.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et tungaltera derivaatide dopamiini agonistide müügiload tuleb alles jätta, kuid ravimite väljakirjutamiseks kasutatavat teavet tuleb muuta, et vähendada fibroosiriski.
Danish: Der er derimod ikke tilstrækkelig dokumentation til at afgøre, hvorvidt der er en øget risiko for hjerteklapfibrose hos patienter, der behandles med bromocriptin, dihydroergocryptin eller lisurid.
Estonian: Seevastu puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini või lisuriidi manustavatel patsientidel on südameklappide fibroosi risk suurenenud.
Danish: Denne gruppe af dopaminagonister kaldes "ergotderiverede", fordi de først blev fremstillet af en type svamp ved navn ergot.
Estonian: Selle rühma dopamiini agoniste nimetatakse tungaltera derivaatideks, sest esialgu toodeti neid parasiitseenest tungalterast.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af sikkerheden ved ergotderiverede dopaminagonister, som er en gruppe af lægemidler, der primært anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud tungaltera derivaatide dopamiini agonistide - peamiselt Parkinsoni tõve raviks kasutatavate ravimite rühma - ohutuse läbivaatamise.
Danish: • Lægerne skal ordinere ergotderiverede dopaminagonister i henhold til de opdaterede ordinationsoplysninger.
Estonian: • Arstid peavad tungaltera derivaatide dopamiini agonistide väljakirjutamisel lähtuma ajakohastatud teabest.
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelmyndighed anmodede derfor CHMP om at vurdere risikoen for fibrose, herunder hjerteklapfibrose, i forbindelse med anvendelsen af ergotderiverede dopaminagonister.
Estonian: Seepärast palus Ühendkuningriigi ravimiamet inimravimite komiteel hinnata tungaltera derivaatide dopamiini agonistide kasutamisega seotud fibroosi, sealhulgas südamefibroosi riski.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE VURDERING AF ERGOTDERIVEREDE DOPAMINAGONISTER
Estonian: TEAVE TUNGALTERA DERIVAATIDE DOPAMIINI AGONISTIDE LÄBIVAATAMISE KOHTA
Danish: • angivelse af "hjerteklapfibrose" som en "meget almindelig" bivirkning (ses hos mere end 1 ud af
Estonian: • südamefibroosi esinemine väga sagedase kõrvalnähuna (esinenud enam kui ühel ükskõik kumba ravimit võtval patsiendil kümnest).