FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metabolismus i biliární exkrece výchozí látky přispívá k eliminaci paritapreviru.
Croatian: Metabolizam, kao i bilijarna ekskrecija ishodišnog spoja doprinose eliminaciji paritaprevira.
Czech: Vzhledem k nízké četnosti selhání pozorované u doporučených léčebných režimů u subjektů infikovaných HCV genotypů 1a a 1b se zdá, že výchozí výskyt variant má na pravděpodobnost dosažení setrvalé virologické odpovědi (SVR) jen malý vliv.
Croatian: S obzirom na niske stope virološkog neuspjeha primijećene uz preporučene režime liječenja u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 1b, čini se prisutnost varijanti na početku ispitivanja malo utječe na vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora (engl. sustained virological response, SVR).
Czech: Viekirax může zvýšit plasmatickou expozici léčivým přípravkům, které jsou citlivé na změnu aktivity P-gp ve střevě (jako např.
Croatian: Viekirax može povisiti plazmatsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi na promjenu aktivnosti crijevnog P-gp-a (poput dabigatran eteksilata).
Czech: 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích ombitasviru, a žádnou změnu v expozicích paritapreviru.
Croatian: Promjena od 10 kg pri tjelesnoj težini od 76 kg (medijan težine u ispitivanjima fazi 3) rezultira u <10% promjene u izloženosti ombitasviru te nema promjene u izloženosti paritapreviru.
Czech: Při společném podávání tyto látky na sebe vzájemně působí (viz bod 5.2).
Croatian: Kada se primjenjuju istodobno, imaju međusobni učinak jedan na drugoga (vidjeti dio 5.2).
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s drugim antiviroticima nije ispitivana te se stoga ne može preporučiti.
Czech: Ombitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity (M29, M36) nebyly genotoxické při souhrnném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a test myších mikrojader in vivo.
Croatian: Ombitasvir Ombitasvir i njegovi glavni neaktivni metaboliti u ljudi (M29, M36) nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na miševima.
Czech: Paritaprevir byl negativní v testu bakteriální mutace a ve dvou in vivo testech genetické toxikologie (mikrojádro v kostní dřeni potkanů a
Croatian: Paritaprevir je bio negativan u testu mutagenosti na bakterijama i u dva genetska toksikološka testa in vivo (mikronukleusni test na koštanoj srži štakora i Cometov test na jetri štakora).
Czech: Ombitasvir při hodnocení na myších neměl vliv na fertilitu.
Croatian: U ispitivanjima na miševima, ombitasvir nije utjecao na plodnost.
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednou hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Croatian: U 10 ispitanika (29,4%) zabilježena je barem jedna vrijednost hemoglobina manja od 10 g/dl nakon početka ispitivanja.
Czech: Paritaprevir a produkt jeho hydrolýzy M13 byly převažujícími složkami pozorovanými v mléce laktujících potkanů a na kojená mláďata neměly žádný vliv.
Croatian: Paritaprevir i produkt njegove hidrolize M13 bili su najzastupljenije komponente primijećene u mlijeku štakora u laktaciji, ali nisu imali učinka na mladunčad koja je sisala.
Czech: Viekirax nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Croatian: Viekirax se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinémie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li ribavirin součástí režimu hepatitidy C.
Croatian: Ova kombinacija predstavlja povećani rizik od hiperbilirubinemije (uključujući okularni ikterus), posebice kada je ribivarin sastavni dio terapijskog režima za hepatitis C.
Czech: Třicet tři subjektů z 34 (97,1%) dosáhlo SVR12 (96,6 % ze subjektů s infekcí genotypu 1a a 100 % ze subjektů s infekcí genotypu 1b).
Croatian: 33 od 34 ispitanika (97,1%) je postiglo SVR12 (96,6% u ispitanika s infekcijom genotipa 1a i 100% s infekcijom genotipa 1b).
Czech: U nezměněné výchozí látky bylo 88 % celkové radioaktivity nalezeno ve stolici, což naznačuje, že hlavní cestou eliminace ombitasviru je biliární exkrece.
Croatian: Nepromijenjeni ishodišni spoj lijeka doprinosi 88% ukupne radioaktivnosti pronađene u fecesu, što upućuje da je bilijarna ekskrecija glavni put eliminacije ombitasvira.
Czech: Váš lékař si s Vámi pohovoří o tom, které z uvedených léčivých přípravků máte společně s přípravkem Viekirax užívat.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o tome koje od tih lijekova trebate uzimati s lijekom Viekirax.
Czech: Dávka ribavirinu byla individualizována podle úvahy zkoušejícího, přičemž většina pacientů dostávala 600 až 800 mg jako počáteční dávku a většina pacientů také dostávala dávku 600 až 800 mg denně na konci léčby.
Croatian: Doza ribavirina je prepuštena na odluku ispitivaču te je većina bolesnika primala 600 do 800 mg na dan kao početnu dozu, a većina bolesnika je također primala 600 do 800 mg na dan na kraju liječenja.
Czech: Silné inhibitory P-gp, BCRP, OATP1B1 a/nebo OATP1B3 mohou zvýšit expozici paritapreviru.
Croatian: Snažni inhibitori P-gp-a, BCRP-a, OATP1B1 i/ili OATP1B3 mogu povećati izloženost paritapreviru.
Czech: Podává-li se Viekirax společně s dasabuvirem, kombinuje tři antivirotika s odlišným mechanismem účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence, přímo působící na cílový HCV ve více fázích životního cyklu viru.
Croatian: Mehanizam djelovanja Viekirax primijenjen zajedno s dasabuvirom kombinira tri antivirotika s izravnim djelovanjem koji imaju različite mehanizme djelovanja i profile rezistencije koji se međusobno ne preklapaju, što omogućuje ciljano djelovanje na HCV u nekoliko različitih stadija životnog ciklusa virusa.
Czech: + Jiné selhání pegIFN/RBV zahrnuje méně dobře dokumentovanou absenci odpovědi, relaps/průlom nebo jiné selhání pegIFN.
Croatian: UKUPNO +Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV uključuje manji precizno dokumentirani izostanak odgovora, relaps/proboj ili druge oblike neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV.
Czech: Růžová, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm, s vyraženým nápisem „AV1" na jedné straně.
Croatian: Ružičaste, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s otisnutom oznakom 'AV1' na jednoj strani.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování léčivé látky a metabolitu do mléka (viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz istraživanja na životinjama pokazali su da se djelatna tvar i metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Viekirax, lze ji užít do 12 hodin.
Croatian: U slučaju propuštene doze lijeka Viekirax, propisana doza se može uzeti unutar 12 sati.
Czech: Rutinní monitorování jaterních enzymů není nutné u pacientů bez cirhózy (pro pacienty s cirhózou viz výše).
Croatian: Nije potrebno rutinsko praćenje jetrenih enzima u bolesnika koji nemaju cirozu (za bolesnike s cirozom, vidjeti prethodno navedeno).
Czech: Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2C9, warfarinu.
Croatian: Viekirax primijenjen s dasabuvirom ili bez njega nije utjecao na izloženost supstratu za CYP2C9, varfarinu.
Czech: Jiné nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) než rilpivirin (efavirenz, etravirin a nevirapin) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Croatian: Drugi nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), osim rilpivirina (efavirenz, etravirin i nevirapin) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Czech: Ritonavir neinhibuje OAT1 a neočekává se, že by inhiboval OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K v klinicky relevantních koncentracích.
Croatian: Ritonavir ne inhibira OAT1 i ne očekuje se da će inhibirati OCT2, OAT3, MATE1 i MATE2K pri klinički značajnim koncentracijama.
Czech: Dalšími příklady substrátů CYP3A4, které mohou vyžadovat úpravu dávky a/nebo klinické monitorování, jsou blokátory kalciových kanálů (např. nifedipin) a trazodon.
Croatian: Primjeri ostalih CYP3A4 supstrata za koje je možda potrebna prilagodba doze i/ili kliničko praćenje uključuju blokatore kalcijevih kanala (npr. nifedipin) i trazodon.
Czech: Dávka ritonaviru v přípravku Viekirax zesílí farmakokinetiku atazanaviru.
Croatian: Doza ritonavira u lijeku Viekirax će djelovati kao farmakokinetički pojačivač atazanaviru.
Czech: U myší byla nalezena zvýšená incidence otevřeného očního víčka u plodů matek, které dostávaly ombitasvir; vztah k léčbě ombitasvirem je však nejistý.
Croatian: U miševa je uočena povećana incidencija malformacija vjeđa (otvorene vjeđe, engl. open eyelid) kod fetusa ženki koje su primile ombitasvir, međutim, povezanost s primjenom ombitasvira nije sigurna.
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12
Croatian: Ishodi za ispitanike bez SVR12
Czech: Atazanavir lze použít v kombinaci s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, pokud jsou podány současně.
Croatian: Atazanavir se smije koristiti u kombinaciji s lijekom Viekirax i dasabuvirom ukoliko se primjenjuje u isto vrijeme.
Czech: d. Pozorováno u kombinace u subjektů infikovaných genotypem 1b.
Croatian: d. Primijećeno u kombinaciji u ispitanika s infekcijom genotipom 1b.
Czech: • alfuzosin-hydrochlorid
Croatian: • alfuzosinklorid
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Czech: Genotyp 4
Croatian: Genotip 4
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viekirax užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Viekirax
Czech: HCV RNA byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure.
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System.
Czech: Paritaprevir je inhibitorem HCV NS3/4A proteázy, která je potřebná pro proteolytické štěpení kódovaného polyproteinu HCV (do zralých forem proteinů NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nezbytná pro replikaci viru.
Croatian: Paritaprevir je inhibitor NS3/4A proteaze HCV-a koja je potrebna za proteolitičko cijepanje poliproteina kojeg kodira HCV (u zrele oblike proteina NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i neophodna za virusnu replikaciju.
Czech: Ombitasvir je inhibitorem HCV NS5A, který je zásadní pro replikaci viru.
Croatian: Ombitasvir inhibira protein NS5A HCV-a koji je neophodan za virusnu replikaciju.
Czech: Přípravek Viekirax je antivirový lék používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou
Croatian: Viekirax je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog)
Czech: Není známo, zda léčivé látky v přípravku Viekirax
Croatian: Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari lijeka
Czech: Vzhledem k tomu, že incidence takových zvýšení u žen užívajících současně léky s obsahem ethinylestradiolu byla 26 %, jsou tyto léky s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem nebo bez něho kontraindikovány.
Croatian: S obzirom da je incidencija povišenja bila 26% u žena koje su istodobno uzimale lijekove koje sadrže etinilestradiol, ti lijekovi su kontraindicirani s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Czech: Norethindron (pilulka obsahující jen progestin) 0,35 mg 1x denně
Croatian: ↓ dasabuvir noretindron (tableta koja sadrži samo progestin) 0,35 mg jedanput na dan noretindron
Czech: Použití s kolchicinem
Croatian: Primjena s kolhicinom
Czech: ANTIHYPERLIPIDEMIKA Gemfibrozil
Croatian: ANTIHIPERLIPEMICI gemfibrozil
Czech: Změny u dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru jsou tytéž jako u paracetamolu výše
Croatian: Promjene za ombitasvir, paritaprevir i dasabuvir su iste kao što je prikazano iznad za paracetamol
Czech: Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho byly ve všech studiích lékových interakcí podávány formou několikanásobných dávek, s výjimkou studií lékových interakcí s karbamazepinem, gemfibrozilem, ketokonazolem a sulfamethoxazolem/trimethoprimem.
Croatian: Viekirax s dasabuvirom ili bez njega bio je primijenjen kao višestruka doza u svim ispitivanjima interakcija osim u ispitivanjima interakcija s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom i sulfametoksazol/trimetoprimom.
Czech: GT1b Viekirax a dasabuvir (12 týdnů)
Croatian: GT1b Viekirax i dasabuvir (12 tjedana)
Czech: Jiné * Tablety ombitasviru, tablety paritapreviru a tobolky ritonaviru podávané samostatně.
Croatian: Ostalo * Tablete ombitasvira, tablete paritaprevira i kapsule ritonavira primjenjivale su se odvojeno.
Czech: Pacientky: Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat ribavirin, pokud během léčby ribavirinem a 4 měsíce po jejím ukončení nepoužívají účinnou formu antikoncepce.
Croatian: Bolesnice ženskoga spola: Žene reproduktivne dobi ne smiju primati ribavirin ako ne koriste učinkovit oblik kontracepcije tijekom liječenja ribavirinom i još 4 mjeseca po njegovu završetku.
Czech: Přestože buprenorfin a zolpidem jsou také metabolizovány přes CYP3A, studie lékových interakcí naznačují, že úprava dávky při společném podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho není zapotřebí (Tabulka 2).
Croatian: Iako se buprenorfin i zolpidem također metaboliziraju putem CYP3A, ispitivanja interakcija lijekova upućuju na to da nije potrebna prilagodba doze prilikom istodobne primjene ovih lijekova s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega (vidjeti Tablicu 2).
Czech: KONTRACEPTIVA Ethinylestra -diol/ norgestimát mg 1x denně
Croatian: KONTRACEPTIVI etinilestradiol/ norgestimat mg jedanput na dan
Czech: V55Ic Y56Hc
Croatian: NS3 V55Ic Y56Hc
Czech: Charakteristiky
Croatian: Karakteristike
Czech: Pitavastatin a fluvastatin Interakce mezi pitavastatinem a fluvastatinem a přípravkem Viekirax nebyly zkoumány.
Croatian: Interakcija između pitavastatina i fluvastatina i lijeka Viekirax nije ispitana.
Czech: Paritaprevir je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4 a v menší míře i CYP3A5.
Croatian: Paritaprevir se prvenstveno metabolizira posredstvom CYP3A4, a u manjoj mjeri posredstvom CYP3A5.
Czech: Riziko dekompenzace a selhání jater u pacientů s cirhózou
Croatian: Rizik od dekompenzacije jetre i zatajenja jetre u bolesnika s cirozom
Czech: V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
Croatian: Vidjeti također Tablicu 2 za posebne napomene o primjeni raltegravira i buprenorfina koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija lijekova.
Czech: 24 týdnů n/N % CI
Croatian: 24 tjedna n/N % CIa n/N % CIa
Czech: • ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergometrin
Croatian: • ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergometrin
Czech: U subjektů, které dostaly doporučený režim, dosáhlo celkové SVR 97 % (z nichž 181 subjektů s kompenzovanou cirhózou dosáhlo 97 % SVR), přičemž u 0,5 % došlo k virologickému průlomu a u 1,2
Croatian: Među ispitanicima koji su primali preporučeni režim, njih je 97% postiglo ukupan SVR (među njima je 181 bolesnik s kompenziranom cirozom postigao 97% SVR-a), dok je u 0,5% ispitanika nastupio virološki proboj, a 1,2% ispitanika doživjelo je relaps nakon liječenja.
Czech: Viekirax bez dasabuviru emtricitabin
Croatian: Viekirax bez dasabuvira emtricitabin
Czech: Hlavní neaktivní lidské metabolity ombitasviru rovněž nebyly teratogenní u myší při expozicích přibližně 26násobně vyšších než u lidí při doporučené klinické dávce.
Croatian: Glavni, neaktivni metaboliti ombitasvira u ljudi nisu bili teratogeni u miševa pri izloženostima približno 26 puta većima od one koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene kliničke doze.
Czech: Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Viekirax používat.
Croatian: Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se uzimati u kombinaciji s lijekom Viekirax.
Czech: ALT >5-20 × ULN* (stupeň 3)
Croatian: ALT >5-20 × GGN* (3. stupanj) >20 × GGN (4. stupanj)
Czech: Použití přípravku Viekirax u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Croatian: Primjena lijeka Viekirax u djece i adolescenata još nije ispitana.
Czech: − pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu;
Croatian: − mučnina, povraćanje ili gubitak teka
Czech: Jiné inhibitory HIV proteázy než atazanavir a darunavir (např. indinavir, sachinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Croatian: Drugi inhibitori proteaze HIV-a, osim atazanavira i darunavira (npr. indinavir, sakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
Czech: • perorální midazolam, triazolam
Croatian: • oralni midazolam, triazolam
Czech: Pokud je během léčby zapotřebí podávat statiny, je možné přejít na pravastatin nebo rosuvastatin v nižších dávkách.
Croatian: Ukoliko je primjena statina neophodna za vrijeme liječenja, moguće je prebacivanje na smanjene doze pravastatina ili rosuvastatina.
Czech: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir je třeba podávat s jídlem.
Croatian: Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir potrebno je primjenjivati s hranom.
Czech: Nezměněný ombitasvir byl převažující složkou pozorovanou v mléce laktujících potkanů a na kojená mláďata neměl žádný vliv.
Croatian: Ombitasvir u nepromijenjenu obliku bio je najzastupljenija komponentna primijećena u mlijeku štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Viekirax u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Ve studii sledující pacienty po transplantaci jater bylo dávkování ribavirinu individualizováno a většina pacientů dostávala 600 až 800 mg denně (viz bod 5.1).
Croatian: U ispitivanju nakon transplantacije jetre, doza ribavirina je individualizirana i većina ispitanika je primala 600 do 800 mg na dan (vidjeti dio 5.1).
Czech: (Tabulka 2).
Croatian: (vidjeti Tablicu 2).
Czech: pacienti tabletu nesmí např. žvýkat, lámat nebo rozpouštět).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele (tj. bolesnici ne smiju žvakati, lomiti niti otapati tabletu).
Czech: Dávky paritapreviru byly 100 mg a 200 mg a ombitasviru 25 mg.
Croatian: Primijenjene doze paritaprevira bile su 100 mg i 200 mg, a ombitasvira 25 mg.
Czech: Viekirax bez ribavirinu a bez dasabuviru byl rovněž hodnocen u subjektů infikovaných genotypem 1b se studiích fáze II M13-393 (PEARL-I) a M12-536.
Croatian: Liječenje lijekom Viekirax bez ribavirina i bez dasabuvira ispitivalo se u ispitanika s infekcijom genotipom 1b u ispitivanju faze II M13-393 (PEARL-I) i M12-536.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s rilpivirinem jednou denně se má zvážit jen u pacientů bez známé prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení ombitasvir paritaprevir
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s rilpivirinom jedanput na dan može se razmotriti samo kod bolesnika bez poznatog produljenja QT-intervala i koji istodobno ne uzimaju druge lijekove koji uzrokuju produljenje QTintervala.
Czech: >3-10 × ULN (stupeň 3) >10 × ULN (stupeň 4) *ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře.
Croatian: Ukupni bilirubin >3-10 × GGN (3. stupanj) >10 × GGN (4. stupanj) *GGN: gornja granica normale prema laboratoriju u kojem je provedena pretraga
Czech: Y93N nebo M28V v kombinaci s Q30R snížily aktivitu ombitasviru více než 42 802násobně.
Croatian: Supstitucija Y93H, Y93N ili M28V je u kombinaciji sa supstitucijom Q30R smanjila aktivnost ombitasvira više od 42 802 puta.
Czech: Opakovaná léčba Účinnost přípravku Viekirax u pacientů, kteří již dříve dostávali Viekirax nebo léčivé přípravky téže třídy jako Viekirax (inhibitory NS3/4A nebo inhibitory NS5A) nebyla prokázána.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost lijeka Viekirax u bolesnika koji su prethodno dobivali Viekirax ili lijekove iz istog razreda kao Viekirax (inhibitori NS3/4A ili inhibitori NS5A).
Czech: Příklady kontraindikovaných enzymových induktorů jsou uvedeny v bodu 4.3 a v Tabulce 2.
Croatian: Primjeri kontraindiciranih induktora enzima navode se u dijelu 4.3 i Tablici 2.
Czech: Neočekává se proto, že Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho bude ovlivňovat léčivé přípravky, které se primárně vylučují ledvinami prostřednictvím těchto transportérů (viz bod 5.2).
Croatian: Stoga se ne očekuje da će Viekirax primijenjen s dasabuvirom ili bez njega utjecati na lijekove koji se primarno izlučuju putem bubrega putem tih prijenosnika (vidjeti dio 5.2).
Czech: Simvastatin, lovastatin a atorvastatin jsou kontraindikovány (viz body 4.3 a 4.5).
Croatian: Simvastatin, lovastatin i atorvastatin su kontraindicirani (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Czech: Doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor razina digoksina u serumu.
Czech: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg 1x denně (večer) byl rovněž podáván s přípravkem Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho.
Croatian: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg jedanput na dan (primijenjen navečer) je također primijenjen s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Czech: V replikonu genotypu 1b byla aktivita ombitasviru snížena méně než 10násobně variantami na pozicích aminokyselin 30 a 31.
Croatian: U replikonu genotipa 1b, varijante na aminokiselinskim položajima 30 i 31 smanjile su aktivnost ombitasvira manje od 10 puta.
Czech: U substrátů CYP2D6 (např. desipramin, metoprolol a dextrometorfan) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Croatian: Za supstrate za CYP2D6 (npr. dezipramin, metoprolol i dekstrometorfan) zahtijevati prilagodbu doze.
Czech: Rilpivirin byl v dalších dvou ramenech studie také podáván večer s jídlem a 4 hodiny po večeři s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Croatian: Rilpivirin je u druge dvije skupine u ispitivanju također primijenjen navečer s hranom te u noći 4 sata nakon obroka s lijekom Viekirax + dasabuvir.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a s ribavirinem či bez něho byla hodnocena v sedmi klinických studiích fáze III, včetně dvou studií prováděných výlučně u subjektů s cirhózou (Child-Pugh A), s více než 2360 subjekty s infekcí virem chronnické hepatitidy C genotypu 1,
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom (s ribavirinom ili bez njega) ocijenjene su u sedam kliničkih ispitivanja faze 3, uključujući dva ispitivanja u kojima su sudjelovali isključivo ispitanici s cirozom (Child-Pugh stadij A), s više od 2360 ispitanika s kroničnom infekcijom hepatitisom C genotipa 1, kao što je sažeto prikazano u Tablici 6.
Czech: GLUKOKORTIKOIDY (INHALAČNÍ)
Croatian: GLUKOKORTIKOIDI (INHALACIJSKI) flutikazon
Czech: Viekirax bez dasabuviru může zvýšit plasmatickou koncentraci dabigatranetexilátu.
Croatian: Viekirax bez dasabuvira može povećati koncentracije dabigatran eteksilata u plazmi.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů během léčby nedošlo k virologickému selhání nebo relapsu.
Croatian: U nijednog ispitanika nije zabilježen virološki neuspjeh tijekom liječenja ili relaps.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace ostatních protivirových léčivých přípravků, které užíváte s přípravkem Viekirax.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i Upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom Viekirax.
Czech: Léky, které nesmíte s přípravkem Viekirax užívat Lék nebo léčivá látka
Croatian: Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax Lijek ili djelatna tvar