FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν συνιστώνται ειδικές δοσολογικές προσαρμογές βάσει της ηλικίας του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Specifičnih priporočil za prilagoditev odmerka zaradi starosti bolnika ni (glejte poglavje 4.8).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Δακαρβαζίνη 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Greek: Δεδομένα in vivo δεν είναι διαθέσιμα.
Slovenian: Podatki in vivo niso na voljo.
Greek: Εμφάνιση του HALAVEN και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila HALAVEN in vsebina pakiranja
Greek: Η ανάπτυξη σοβαρής περιφερικής νευροτοξικότητας απαιτεί καθυστέρηση ή μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri razvoju hude periferne nevrotoksičnosti je treba odmerek prestaviti ali zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Greek: Σε περίπτωση όπου παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα σοβαρά συμπτώματα, διακόψτε τη λήψη του HALAVEN και αναζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή:
Slovenian: Če opazite kakega od resnih simptomov, ki so navedeni v nadaljevanju, prenehajte jemati zdravilo HALAVEN in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:
Greek: Ή
Slovenian: Or
Greek: Η μυελοκαταστολή είναι δοσοεξαρτώμενη και εκδηλώνεται κυρίως ως ουδετεροπενία (παράγραφος 4.8).
Slovenian: Mielosupresija je odvisna od odmerka in se primarno kaže kot nevtropenija (poglavje 4.8).
Greek: Άλλα φάρμακα και HALAVEN
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo HALAVEN
Greek: Ανάπτυξη περιφερικής νευροπάθειας Βαθμού 3 ή 4 παρουσιάστηκε στο 7,4% των ασθενών με καρκίνο του μαστού και το 3,5% των ασθενών με σάρκωμα.
Slovenian: Razvoj periferne nevropatije 3. ali 4. stopnje se je pojavil pri 7,4 % bolnikov z rakom dojke in pri 3,5 % bolnikov s sarkomom.
Greek: Μέλη του προσωπικού σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν πρέπει να χειρίζονται το HALAVEN.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom HALAVEN.
Greek: Το αμετάβλητο eribulin αποτελούσε το μεγαλύτερο μέρος της συνολικής ραδιενέργειας στα κόπρανα και τα ούρα.
Slovenian: Nespremenjeni eribulin predstavlja večino od skupne radioaktivnosti v blatu in urinu.
Greek: Οι συστάσεις μείωσης της δόσης που παρουσιάζονται παρακάτω παρουσιάζονται επίσης ως η δόση του eribulin προς χορήγηση που βασίζεται στην περιεκτικότητα του έτοιμου προς χρήση διαλύματος.
Slovenian: Spodaj navedena priporočila za zmanjšanje odmerka so prikazana tudi kot odmerek eribulina, ki se uporabi na podlagi jakosti raztopine, pripravljene za uporabo.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο χορήγησης αντιεμετικής προφυλακτικής αγωγής που να περιλαμβάνει κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Treba je razmisliti o antiemetični profilaksi, vključno s kortikosteroidi.
Greek: Σε ένα περιστατικό υπερδοσολογίας ο ασθενής έλαβε ακούσια 7,6 mg eribulin (περίπου 4 φορές περισσότερο από την προγραμματισμένη δόση) και επακόλουθα ανέπτυξε μια αντίδραση υπερευαισθησίας (Βαθμού 3) την Ημέρα 3 και ουδετεροπενία (Βαθμού 3) την Ημέρα 7.
Slovenian: V enem primeru prevelikega odmerjanja je bolnik nenamerno prejel 7,6 mg eribulina (približno 4-kratni načrtovani odmerek), posledično sta se razvili preobčutljivostna reakcija (3. stopnje) 3. dne in nevtropenija (3. stopnje) 7. dne.
Greek: Στη φάσης 3 μελέτη σαρκώματος (Μελέτη 309), το 26% των ασθενών υπό αγωγή με eribulin έλαβε G-CSF.
Slovenian: V študiji sarkoma 3. faze (študija 309) je 26 % bolnikov, zdravljenih z eribulinom, prejemalo G-CSF.
Greek: Σε μία μη ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη ΗΚΓ/τος σε 26 ασθενείς, παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT την Ημέρα 8, ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του eribulin, με καμία παρατηρηθείσα παράταση του διαστήματος QT την Ημέρα 1.
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji z EKG so pri 26 bolnikih 8. dan opažali podaljšanje QT intervala, neodvisno od odmerka eribulina, pri čemer 1. dan niso opažali nikakršnega podaljšanja QT intervala.
Greek: Μετά τη χορήγηση του 14C-eribulin στους ασθενείς, περίπου το 82% της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και το 9% στα ούρα υποδεικνύοντας ότι η νεφρική κάθαρση δεν αποτελεί σημαντική οδός απέκκρισης του eribulin.
Slovenian: Po dajanju 14C-eribulina bolnikom se je približno 82 % odmerka izločilo v blatu in 9 % v urinu, kar kaže, da ledvični očistek ni pomembna pot izločanja eribulina.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του eribulin σε λιποσάρκωμα υποστηρίζεται από τη βασική Φάσης 3 μελέτη σαρκώματος (Μελέτη 309).
Slovenian: Učinkovitost eribulina pri liposarkomu podpira ključna študija sarkoma 3. faze (študija 309).
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil se z zaviralci in induktorji CYP3A4 ne pričakuje.
Greek: Το HALAVEN συνήθως χορηγείται την Ημέρα 1 και 8 του κάθε κύκλου διάρκειας 21 ημερών.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN se običajno daje 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 2 ήταν 12,6 εβδομάδες (μετά από 4 κύκλους).
Slovenian: Mediani čas do periferne nevropatije 2. stopnje je bil 12,6 tedna (po 4 ciklih).
Greek: Το eribulin δεν αναστέλλει τα ένζυμα CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2E1 στις σχετικές κλινικές συγκεντρώσεις.
Slovenian: Eribulin ne zavira CYP encimov CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1 v pomembnih kliničnih koncentracijah.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς πριν από κάθε δόση του eribulin θα πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred vsakim odmerkom eribulina opraviti pregled celotne krvne slike.
Greek: Η ουδετεροπενία που παρατηρήθηκε ήταν αναστρέψιμη και μη αθροιστική, ο μέσος χρόνος για το ναδίρ ήταν 13 ημέρες και ο μέσος χρόνος ανάκαμψης από σοβαρή ουδετεροπενία (< 0,5 x 109/l) ήταν 8 ημέρες.
Slovenian: Nevtropenija, ki so jo opazili, je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; povprečni čas do najvišje točke je bil 13 dni in povprečni čas do okrevanja od hude nevtropenije (<0,5 x 109/l) je bil 8 dni.
Greek: Το HALAVEN δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Slovenian: HALAVEN niso preučili pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stopnje C po Child-Pughu).
Greek: Το HALAVEN θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή ως ένεση στη φλέβα σας, για περίοδο 2 έως 5 λεπτών.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki 2- do 5-minutne injekcije v veno.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/ βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνεπώς το HALAVEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Ker tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti, se zdravilo HALAVEN med dojenjem ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Greek: Όπου οι αντιδράσεις Βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκαν, παρατίθενται η πραγματική συνολική συχνότητα και η συχνότητα των αντιδράσεων Βαθμού 3 ή 4.
Slovenian: Kjer so se učinki 3. ali 4. stopnje pojavili s pogostnostjo ≥ 1 %, je navedena dejanska skupna pogostnost in pogostnost neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει υποστηρικτικές ιατρικές παρεμβάσεις για την αντιμετώπιση των κλινικών εκδηλώσεων που παρουσιάζονται.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka naj vključuje podporno zdravljenje nastalih kliničnih manifestacij.
Greek: Συνολική επιβίωση Αριθμός Περιστατικών Διάμεσοι μήνες Αναλογία κινδύνου (95% CI) Ονομαστική τιμή p Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Αριθμός Περιστατικών Διάμεσοι μήνες Αναλογία κινδύνου (95% CI) Ονομαστική τιμή p
Slovenian: Celotno preživetje Število dogodkov Mediana (meseci) Razmerje tveganja (95-% CI) Nominalna vrednost p Preživetje brez napredovanja bolezni Število dogodkov Mediana (meseci) Razmerje tveganja (95-% CI) Nominalna vrednost p
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα πρέπει να πλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Slovenian: Po stiku kože z raztopino moramo kožo takoj in temeljito sprati z milom in vodo.
Greek: ΑΝΑΛΟΓΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ ΕΝ ΖΩΗ
Slovenian: DELEŽ ŽIVIH BOLNIKOV
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία μιας όχι συχνής αλλεργικής αντίδρασης (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα).
Slovenian: To bi lahko bili znaki občasne alergijske reakcije (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).
Greek: Αριθμοί ουδετερόφιλων < 0,5 x 109/l που διαρκούν για περισσότερο από 7 ημέρες παρουσιάστηκαν στο 13% των ασθενών με καρκίνο του μαστού που έλαβαν θεραπεία με eribulin στη μελέτη EMBRACE.
Slovenian: Število nevtrofilcev <0,5 x 109/l s trajanjem več kot 7 dni se je pojavilo pri 13 % bolnikov z rakom dojke, zdravljenih z eribulinom v študiji EMBRACE.
Greek: Η δέσμευση του eribulin με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (100-1000 ng/ml) κυμάνθηκε από 49% έως 65% στο ανθρώπινο πλάσμα.
Slovenian: Razpon vezave eribulina na beljakovine v plazmi (100-1.000 ng/ml) je bil od 49 % do 65 % v človeški plazmi.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή τη μελέτη (n=452) είχαν τοπικώς υποτροπιάζον, ανεγχείρητο ή/και μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων ενός εκ των δύο υποτύπωνλειομυοσάρκωμα ή λιποσάρκωμα.
Slovenian: Bolniki v tej študiji (n=452) so imeli lokalno recidiven, inoperabilen in/ali metastatski sarkom mehkih tkiv ene od dveh podvrst - leiomiosarkom ali liposarkom.
Greek: Αυτό μεταφράστηκε σε βελτίωση 2 μηνών στο διάμεσο OS (13,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με eribulin έναντι 11,5 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δακαρβαζίνη).
Slovenian: To je pomenilo 2-mesečno izboljšanje medianega OS (13,5 meseca pri bolnikih, zdravljenih z eribulinom, proti 11,5 meseca pri bolnikih, zdravljenih z dakarbazinom).
Greek: Χρόνος (μήνες)
Slovenian: Mediana (meseci)
Greek: Στον πληθυσμό 404 ασθενών με σάρκωμα, 90 ασθενείς (22,3%) που έλαβαν θεραπεία με eribulin ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Slovenian: V populaciji 404 bolnikov s sarkomom je bilo 90 bolnikov (22,3 %), zdravljenih z eribulinom, starih ≥65 let.
Greek: Τα αραιωμένα διαλύματα του ενέσιμου διαλύματος HALAVEN (0,018 mg/ml έως 0,18 mg/ml eribulin σε χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%)) δεν πρέπει να φυλάσσονται για περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Razredčene raztopine zdravila HALAVEN (0,018 mg/ml do 0,18 mg/ml eribulina v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml)) za injiciranje ne smete shranjevati dlje kot 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen kadar je redčenje potekalo pod kontroliranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Greek: Η θετική επίδραση στο OS παρατηρήθηκε τόσο στην ομάδα ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με καπεσιταβίνη όσο και στην ομάδα ασθενών με προηγούμενη θεραπεία με καπεσιταβίνη.
Slovenian: Pozitivni učinek na OS so opazili v skupini bolnikov, ki se še niso zdravili s kapecitabinom, in v skupini, ki se je predhodno zdravila s kapecitabinom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το eribulin σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ένδειξη του καρκίνου του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z eribulinom za vse podskupine pediatrične populacije za indikacijo raka na dojki (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Το eribulin δεσμεύεται ασθενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovenian: Eribulin se slabo veže na beljakovine plazme.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη ενώ οι ίδιες ή οι άρρενες σύντροφοί τους λαμβάνουν HALAVEN και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj ne zanosijo v času, ko same ali njihov moški partner dobivajo zdravilo HALAVEN, in da morajo uporabljati učinkovit način kontracepcije med zdravljenjem in še do 3 mesece po njem.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), manj kot 100 mg na odmerek.
Greek: Η συνολική επιβίωση στους ασθενείς αρνητικής HER2 και τους ασθενείς θετικής HER2 στις ομάδες του eribulin και τις ομάδες ελέγχου στη μελέτη 305 και τη μελέτη 302 παρουσιάζονται παρακάτω:
Slovenian: Celokupno preživetje bolnikov, negativnih oziroma pozitivnih glede na HER2 v skupini z eribulinom in kontrolni skupini v študiji 305 in študiji 301 je prikazano spodaj:
Greek: Όχι συχνές (Συχνότητα %)
Slovenian: Pogosti (pogostnost %)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 2 ήταν 18,4 εβδομάδες.
Slovenian: Mediani čas do periferne nevropatije 2. stopnje je bil 18,4 tedna.
Greek: Εκ των 404 ασθενών με σάρκωμα, 2 ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία με eribulin λόγω περιφερικής νευροπάθειας.
Slovenian: Od 404 bolnikov s sarkomom je pri dveh bolnikih prišlo do prekinitve zdravljenja z eribulinom zaradi periferne nevropatije.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε eribulin 1,23 mg/m2 την ημέρα 1 και 8 ενός κύκλου 21 ημερών ή δακαρβαζίνη 850 mg/m2, 1.000 mg/m2 ή 1.200 mg/m2 (δόση που καθορίστηκε από τον ερευνητή πριν την τυχαιοποίηση), κάθε 21 ημέρες.
Slovenian: Randomizirali so jih v razmerju 1:1 na prejemanje bodisi eribulina 1,23 mg/m2 na 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla bodisi dakarbazina 850 mg/m2, 1000 mg/m2 ali 1200 mg/m2 (odmerek je določil raziskovalec pred randomizacijo), vsakih 21 dni.
Greek: Επιπλέον, υπήρξαν 3 θανατηφόρα συμβάντα σηψαιμίας (0,2%) και ένα σηπτικής καταπληξίας (0,1%).
Slovenian: Poleg tega so bili 3 smrtni primeri sepse (0,2 %) in en smrtni primer septičnega šoka (0,1 %).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία κινητικής και αισθητικής περιφερικής νευροπάθειας.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati za znake periferne motorične in senzorične nevropatije.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά διάχυτης ενδαγγειακής πήξης, συνήθως σε συνδυασμό με ουδετεροπενία και/ή σηψαιμία.
Slovenian: Poročali so o primerih diseminirane intravaskularne koagulacije, običajno v povezavi z nevtropenijo in/ali sepso.
Greek: Επιπρόσθετα, in vivo, η συγχορήγηση κετοκοναζόλης, ενός αναστολέα της Pgp, δεν έχει καμία επίδραση στην έκθεση του eribulin (AUC και Cmax).
Slovenian: Dodatno sočasna uporaba ketokonazola, zaviralca Pgp, in vivo ni imela vpliva na izpostavljenost eribulinu (AUC in Cmax).
Greek: Το 18% και το 13% των ασθενών υπό αγωγή με eribulin έλαβαν G-CSF σε δύο φάσης 3 μελέτες καρκίνου του μαστού (Μελέτες 305 και 301, αντίστοιχα).
Slovenian: 18 % oziroma 13 % bolnikov, zdravljenih z eribulinom, je prejemalo G-CSF v dveh študijah raka dojke 3. faze (študiji 305 oziroma 301).
Greek: Ο υπολογισμός της ατομικής δόσης προς χορήγηση σε ένα ασθενή πρέπει να βασίζεται στην περιεκτικότητα του έτοιμου προς χρήση διαλύματος που περιέχει 0,44 mg/ml eribulin και τη σύσταση δόσης 1,23 mg/m2.
Slovenian: Izračun posamičnega odmerka za bolnika mora temeljiti na jakosti raztopine, pripravljene za uporabo, ki vsebuje 0,44 mg/ml eribulina, in priporočenem odmerku 1,23 mg/m2.
Greek: Το HALAVEN είναι ένα κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως και με άλλες τοξικές ενώσεις, πρέπει να δίνεται προσοχή στο χειρισμό του.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN je citotoksično zdravilo proti raku, zato je treba z njim, kot z drugimi strupenimi snovmi, ravnati previdno.
Greek: Το HALAVEN πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στον χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN sme pripraviti in dati le osebje, ki je bilo ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi snovmi.
Greek: To HALAVEN περιέχει τη δραστική ουσία eribulin και είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που δρα σταματώντας την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Slovenian: HALAVEN vsebuje zdravilno učinkovino eribulin in je zdravilo proti raku, ki učinkuje tako, da ustavi rast in širjenje rakavih celic.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας με eribulin περιορίστηκαν σε ασθενείς με λιποσάρκωμα (45% αποδιαφοροποιημένο, 37% μυξοειδές/από στρογγυλοκύτταρα και 18% πλειόμορφο στη Μελέτη 309) βάσει προσχεδιασμένων αναλύσεων υποομάδων των OS και PFS.
Slovenian: Učinki zdravljenja z eribulinom so bili omejeni na bolnike z liposarkomom (45 % dediferenciranih, 37 % miksoidnih/okrogloceličnih in 18 % pleomorfnih v študiji 309) na podlagi vnaprej načrtovanih analiz OS in PFS v podskupinah.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στο ποσοστό επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ή συνολικής ανταπόκρισης μεταξύ των σκελών θεραπείας στον συνολικό πληθυσμό.
Slovenian: Med obema krakoma zdravljenja v celotni populaciji ni bilo signifikantne razlike v preživetju brez napredovanja bolezni ali celotni odzivnosti.
Greek: Το eribulin ασκεί τις επιδράσεις του μέσω ενός αντιμιτωτικού μηχανισμού που βασίζεται στην τουμπουλίνη ο οποίος οδηγεί σε αναστολή του κυτταρικού κύκλου στην φάση G2/M, σε διαταραχή των μιτωτικών ατράκτων και τελικά σε αποπτωτικό κυτταρικό θάνατο μετά από παρατεταμένη και μη αναστρέψιμη μιτωτική παρεμπόδιση.
Slovenian: Eribulin izraža svoje učinke prek antimitotskega mehanizma na osnovi tubulina, kar povzroči blokado celičnega cikla G2/M, prekinitev mitotskega vretena, in v končni fazi apoptotsko smrt celic po podaljšani in ireverzibilni mitotski blokadi.
Greek: Δεν διεξήχθη μελέτη γονιμότητας με το eribulin, αλλά βάσει μη κλινικών ευρημάτων σε μελέτες χορήγησης επαναλαμβανόμενων δόσεων όπου παρατηρήθηκε τοξικότητα των όρχεων τόσο σε αρουραίους (υποκυτταροβρίθεια του σπερματικού επιθηλίου με υποσπερμία/ασπερμία) όσο και σε σκύλους, η ανδρική γονιμότητα μπορεί να επηρεάζεται αρνητικά από τη θεραπεία με eribulin.
Slovenian: Študije plodnosti z eribulinom niso izvajali, toda na podlagi predkliničnih podatkov študij ponavljajočih odmerkov, kjer so opazovali testikularno toksičnost tako pri podganah (hipocelularnost seminifernega epitelija s hipospermijo/aspermijo) kot pri psih, je možno, da zdravljenje z eribulinom vpliva na plodnost pri moških.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το eribulin.
Slovenian: Z eribulinom niso izvajali študij kancerogenosti.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με το χειρισμό των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za informacije glede ravnanja s citotoksičnimi zdravili glejte poglavje 6.6.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το HALAVEN
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo HALAVEN
Greek: Στις μελέτες 1.559 ασθενών με καρκίνο του μαστού που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση eribulin, 283 ασθενείς (18,2%) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Slovenian: Od 1559 bolnikov z rakom dojke, zdravljenih s priporočenim odmerkom eribulina, je bilo 283 bolnikov (18,2 %) starih ≥65 let.
Greek: Προκλινικές in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι το eribulin μεταφέρεται από την Pgp.
Slovenian: Predklinične študije in vitro kažejo, da eribulin prenaša Pgp.
Greek: Η θεραπεία με eribulin θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε ασθενείς με τιμές ANC ≥ 1,5 x 109/l και τιμές αιμοπεταλίων > 100 x 109/l.
Slovenian: Zdravljenje z eribulinom se lahko uvede le pri bolnikih z vrednostmi ANC ≥ 1,5 x 109/l in s trombociti > 100 x 109/l.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενα χημειοθεραπευτικά σχήματα, ένα εκ των οποίων έπρεπε να ήταν μια ανθρακυκλίνη (εκτός εάν αντενδεικνυόταν).
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli vsaj dve kemoterapevtski shemi, ena od katerih je morala biti antraciklin (če ni bil kontraindiciran).
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za priporočila o zdravljenju.
Greek: Το HALAVEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού λόγω της πιθανότητας κινδύνου για το παιδί.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN se med dojenjem ne sme uporabljati zaradi možnega tveganja za otroka.
Greek: Μείωση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Slovenian: Zmanjšanje odmerka med zdravljenjem
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη έκθεση του eribulin σε ορισμένους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή μείωση της νεφρικής λειτουργίας, με υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων.
Slovenian: Zvečano izpostavljenost eribulinu so ugotovili pri nekaterih bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, z veliko variabilnostjo med preiskovanci.
Greek: Στην πλειοψηφία των εν λόγω ασθενών η αύξηση αυτή εμφανίστηκε σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας με eribulin στους κύκλους 1 - 2 και παρόλο που θεωρείτο ότι επρόκειτο για ένα φαινόμενο προσαρμογής του ήπατος στη θεραπεία με eribulin κι όχι για ένα σημείο σημαντικής τοξικότητας του, στις περισσότερες περιπτώσεις ασθενών έχει αναφερθεί κι ηπατοτοξικότητα.
Slovenian: Pri večini teh bolnikov se je takšno zvišanje pojavilo zgodaj med zdravljenjem z eribulinom, v 1. ali 2. ciklu zdravljenja, in čeprav gre verjetno za fenomen prilagajanja jeter na zdravljenje z eribulinom, ne pa znak pomembne toksičnosti za jetra, so poročali tudi o hepatotoksičnosti.
Greek: Στους 1.559 ασθενείς με καρκίνο του μαστού η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση, που είχε ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας με eribulin, ήταν η περιφερική νευροπάθεια (3,4%).
Slovenian: Pri 1559 bolnikih z rakom dojke je bil najpogostejši neželeni učinek, ki je imel za posledico prekinitev zdravljenja z eribulinom, periferna nevropatija (3,4 %).
Greek: Παρακαλούμε σημειώστε:
Slovenian: Opomba:
Greek: Σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, το eribulin δεν ανέστειλε τη μεσολαβούμενη μέσω μεταφορέα δραστηριότητα των BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 και OATP1B3.
Slovenian: Eribulin v pomembnih kliničnih koncentracijah ni zaviral aktivnosti, ki jo posredujejo prenašalci BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 in OATP1B3.
Greek: Ωστόσο, έχει αποδειχθεί ότι σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις το eribulin δεν είναι αναστολέας της Pgp in vitro.
Slovenian: Vendar pa se je pokazalo, da eribulin v klinično pomembnih koncentracijah in vitro ni zaviralec Pgp.
Greek: Η δόση του eribulin δεν θα πρέπει να αυξάνεται κλιμακωτά εκ νέου μετά τη μείωσή της.
Slovenian: Odmerka eribulina ne zvišujte ponovno, ko je bil enkrat zmanjšan.
Greek: Συχνές (Συχνότητα %)
Slovenian: Občasni (pogostnost %)
Greek: Το Eribulin έχει χαμηλή κάθαρση (εύρος μέσων τιμών 1,16 έως 2,42 l/h/m2).
Slovenian: Izločanje eribulina je majhno (razpon sredin 1,16 do 2,42 l/h/m2).
Greek: Αιματολογική:
Slovenian: Hematološki:
Greek: Στους ασθενείς με καρκίνο του μαστού με προϋπάρχουσα περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 1 ή 2 η συχνότητα εμφάνισης περιφερικής νευροπάθειας Βαθμού 3 η οποία εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 14%.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom dojke z obstoječo periferno nevropatijo 1. ali 2. stopnje je bila pogostnost periferne nevtropatije 3. stopnje, ki je bila posledica zdravljenja, 14 %.
Greek: - σε περίπτωση που θηλάζετε
Slovenian: - če dojite.
Greek: Το eribulin αναστέλλει τη φάση ανάπτυξης των μικροσωληνίσκων, χωρίς να επηρεάζει τη φάση της βράχυνσης, και δεσμεύει την τουμπουλίνη σε μη παραγωγικά συσσωματώματα.
Slovenian: Eribulin zavira fazo rasti mikrotubulov, ne da bi vplival na fazo krajšanja in sekvestrira tubulin v neproduktivne agregate.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε θεραπεία με HALAVEN ή θεραπεία επιλογής του γιατρού (TPC), που συνίστατο σε 97% χημειοθεραπεία (26% βινορελβίνη, 18% γεμσιταβίνη, 18% καπεσιταβίνη, 16% ταξάνη, 9% ανθρακυκλίνη, 10% άλλη χημειοθεραπεία), ή 3% ορμονική θεραπεία.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani 2:1 v skupino, ki je prejemala zdravilo HALAVEN, ali v skupino, ki se je zdravila po izbiri zdravnika (PIZ), kar je sestavljala v 97 % kemoterapija (26 % vinorelbin, 18 % gemcitabin, 18 % kapecitabin, 16 % taksan, 9 % antraciklin, 10 % druga kemoterapija) ali v 3 % hormonsko zdravljenje.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη συντήρηση του σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω της πιθανότητας μόνιμης στειρότητας μετά από τη θεραπεία με HALAVEN.
Slovenian: Moški bolniki naj se pred zdravljenjem posvetujejo o shranjevanju sperme zaradi možnosti nepopravljive neplodnosti zaradi zdravljenja z zdravilom HALAVEN.