FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Filgrastim HEXAL ne contient aucun conservateur.
Spanish: Filgrastim HEXAL no contiene conservantes.
French: Cependant, n'essayez pas de le faire vous-même tant que votre fournisseur de soins de santé ne vous y a pas correctement formé.
Spanish: No obstante, no debe intentarlo hasta que un profesional sanitario le haya enseñado primero correctamente cómo hacerlo.
French: Il pourrait s'agir des symptômes d'une affection appelée « sepsis » (également appelée « empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire de tout l'organisme, qui peut engager le pronostic vital et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "sepsis" (o "septicemia"), una infección grave en la que se produce una respuesta inflamatoria de todo el organismo que puede poner en peligro la vida y que necesita atención médica urgente.
French: Autres médicaments et Filgrastim HEXAL
Spanish: Otros medicamentos y Filgrastim HEXAL
French: Bronchite Infection des voies respiratoires supérieures Infection des voies urinaires
Spanish: Bronquitis Infección del tracto respiratorio superior Infección urinaria
French: Généralement, ces cas de glomérulonéphrite se sont résolus après réduction de la dose ou arrêt du filgrastim ou du pegfilgrastim.
Spanish: En general, los acontecimientos de glomerulonefritis se resolvieron tras la reducción de la dosis o la retirada de filgrastim o pegfilgrastim.
French: Filgrastim HEXAL est disponible par boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies avec aiguille d'injection munie ou non d'un protège aiguille de sécurité.
Spanish: Filgrastim HEXAL se encuentra disponible en envases de 1, 3, 5 o 10 jeringas precargadas con aguja de inyección y con o sin protector de seguridad para la aguja.
French: Sortez une seringue de l'emballage et retirez le capuchon protecteur de l'aiguille d'injection.
Spanish: Extraiga una jeringa del paquete y retire la tapa protectora de la aguja para inyección.
French: Hypertension Hypotension
Spanish: Hipertensión Hipotensión
French: Une prudence particulière est requise lors du traitement de patients par chimiothérapie à doses élevées car les effets bénéfiques sur l'évolution tumorale n'ont pas été démontrés et une chimiothérapie intensive peut comporter des effets toxiques accrus, en particulier cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer aux informations de prescription concernant la chimiothérapie utilisée).
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se trata a los pacientes con dosis altas de quimioterapia, ya que no se ha demostrado una mejora de los resultados obtenidos sobre el tumor y la intensificación de las dosis de quimioterapia puede conducir a una mayor toxicidad, incluidos efectos cardiacos, pulmonares, neurológicos y dermatológicos (consulte la información de prescripción de los quimioterapéuticos específicos utilizados).
French: Au cours des essais cliniques chez les patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques ont été légères ou modérées chez 10 % des patients et sévères chez 3 % des patients.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con cáncer, la intensidad del dolor musculoesquelético fue de leve a moderada en un 10% de los pacientes y grave en un 3%.
French: Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et la leucémie lymphoïde, la durée nécessaire de traitement par filgrastim pour satisfaire ces critères peut aller jusqu'à 14 jours.
Spanish: Después de la quimioterapia establecida en tumores sólidos, linfomas y leucemia linfoide, se prevé que la duración del tratamiento necesario para alcanzar estos criterios sea de hasta 14 días.
French: Néanmoins, le risque de développement d'un clone de cellules myéloïdes malignes ne peut être exclu.
Spanish: Aun así, no se puede descartar el riesgo de estimulación de algún clon mieloide maligno.
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ entre les patients et entre les dosages des laboratoires rend difficile la comparaison directe entre les différentes études.
Spanish: El grado de variación entre cada paciente así como entre las pruebas de laboratorio de las células CD34+ indica que es difícil establecer una comparación directa entre los diferentes estudios.
French: Dans de telles circonstances, le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
Spanish: En estos casos, se debe interrumpir la administración de filgrastim y administrar el tratamiento apropiado.
French: La dose à laquelle ont été observés des effets indésirables de toxicité embryo-fœtale dans cette étude était de 10 µg/kg/jour, ce qui correspondait à une exposition systémique d'environ 3 à 5 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique.
Spanish: La concentración sin efectos adversos observados para la toxicidad embriofetal en este estudio fue de 10 µg/kg/día, equivalente a una exposición sistémica aproximada de entre 3 y 5 veces la observada en los pacientes tratados con la dosis clínica.
French: L'utilisation de filgrastim n'est pas indiquée dans ces pathologies.
Spanish: Filgrastim no está indicado en estas enfermedades.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARDS).
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar, pueden ser preliminares de un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
French: Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Spanish: Filgrastim se debe administrar en inyección subcutánea.
French: • picotements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia)
French: Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]).
Spanish: Si es usted un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener riesgo de desarrollar un cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]).
French: Une méta-analyse d'études portant sur des allogreffes, incluant les résultats de 9 études prospectives randomisées, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a détecté aucun effet sur le risque de GvH aiguë, de GvH chronique ou de mortalité précoce associée au traitement.
Spanish: Un metaanálisis de los estudios sobre trasplantes alogénicos, incluidos los resultados de nueve ensayos prospectivos aleatorizados, ocho estudios retrospectivos y un estudio de casos y controles, no detectó efectos sobre el riesgo de EICH aguda, EICH crónica o muerte precoz relacionada con el tratamiento.
French: • infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: • infección del tracto respiratorio superior
French: Le filgrastim a été étudié lors d'études de toxicité à dose répétée allant jusqu'à un an ; elles ont révélé des changements attribuables aux actions pharmacologiques attendues, incluant augmentation des leucocytes, hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, granulopoïèse extramédullaire et splénomégalie.
Spanish: Filgrastim se ha estudiado en ensayos de toxicidad con dosis repetidas de hasta 1 año de duración, que revelaron cambios atribuibles a las acciones farmacológicas esperadas, como aumento de los leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, granulopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ /kg de poids corporel du receveur.
Spanish: Las leucoféresis deben iniciarse el día 5 y, si fuera necesario, continuar hasta el día 6 con objeto de recoger 4 x 106 células CD34+/kg de peso del receptor.
French: Vascularite cutanée Syndrome de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique)
Spanish: Vasculitis cutáneaa Síndrome de Sweets (dermatosis neutrófíla aguda febril)
French: L'injection de CSP accélère l'hématopoïèse en réduisant le risque de complications hémorragiques et le besoin de transfusion plaquettaire.
Spanish: La transfusión de las PBPC acelera la recuperación hematopoyética, con lo que reduce el periodo de riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusiones plaquetarias.
French: Filgrastim HEXAL ne contient aucun conservateur : du fait du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Filgrastim HEXAL sont exclusivement à usage unique.
Spanish: Filgrastim HEXAL no contiene conservantes: en vista del posible riesgo de contaminación microbiológica, las jeringas de Filgrastim HEXAL son para un solo uso.
French: Ces observations n'ont été faites que dans les cas de neutropénie congénitale.
Spanish: Esta observación sólo se ha hecho en pacientes con neutropenia congénita.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de coloration, une apparence trouble ou la présence de particules ; le liquide doit être limpide et incolore, tirant légèrement sur le jaune.
Spanish: No utilice este medicamento si observa decoloración, turbidez o partículas; debe ser un líquido transparente, entre incoloro y ligeramente amarillento.
French: Effet de la chimiothérapie sur les érythrocytes et les thrombocytes
Spanish: Efecto de la quimioterapia en eritrocitos y trombocitos
French: Filgrastim HEXAL n'a pas été testé chez la femme enceinte ou allaitante.
Spanish: Filgrastim HEXAL no se ha probado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
French: La numération des plaquettes doit être étroitement surveillée, en particulier au cours des premières semaines de traitement par le filgrastim.
Spanish: El recuento de plaquetas se debe controlar cuidadosamente, sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim.
French: Il semble que des rendements en CD34+ supérieurs soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Spanish: Los rendimientos superiores al indicado parecen correlacionarse con una recuperación más rápida y los inferiores con una recuperación más lenta.
French: Risques liés à l'administration de doses plus élevées de médicaments myélosuppresseurs
Spanish: Riesgos asociados con dosis más altas de medicamentos mielosupresores
French: Mises en garde spéciales et précautions associées aux comorbidités
Spanish: Advertencias y precauciones especiales asociadas con comorbilidad
French: L'innocuité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Spanish: No se han realizado evaluaciones de la seguridad y la eficacia de filgrastim en donantes sanos < 16 años o > 60 años.
French: L'administration par voie intraveineuse (80 µg/kg/jour) de filgrastim à des lapins pendant la période d'organogenèse a été toxique pour la mère, augmente les avortements spontanés, les pertes post-implantatoires et diminue la taille moyenne d'une portée vivante ainsi que le poids fœtal.
Spanish: La administración (80 µg/kg/día) intravenosa de filgrastim a conejos durante el periodo de organogénesis resultó tóxica para la madre; además, se observó un aumento de los abortos espontáneos y de las pérdidas tras la implantación y una disminución del tamaño de la camada y del peso fetal medios.
French: • faible nombre de globules rouges (anémie)
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
French: Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Filgrastim
French: Les patients ayant reçu au préalable une chimiothérapie intensive très myélosuppressive peuvent ne pas présenter une mobilisation des CSP suffisante pour obtenir le rendement recommandé (≥ 2,0 x 106 cellules CD34+/kg) ou l'accélération de la normalisation du taux des plaquettes.
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy extensiva pueden no manifestar una movilización suficiente de las PBPC como para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg) o una aceleración de la recuperación plaquetaria del mismo grado.
French: Il s'agit d'une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l'intestin, le foie, la peau ou les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.
Spanish: Ésta es una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante, cuyos signos y síntomas incluyen erupción en las palmas de las manos o plantas de los pies y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel, o en los ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
French: Des cas de splénomégalie et de rupture splénique ont été observés à la suite de l'administration de filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de esplenomegalia y rotura esplénica tras la administración de filgrastim.
French: Une augmentation du nombre d'avortements spontanés a été observée chez le lapin à des doses plusieurs fois supérieures à l'exposition clinique et en présence de toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de pérdidas embrionarias en los conejos con la utilización de múltiplos elevados de la exposición clínica y en presencia de toxicidad para la madre (ver sección 5.3).
French: Ne pas administrer Filgrastim HEXAL chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Spanish: No administrar Filgrastim HEXAL a los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a filgrastim o pegfilgrastim.
French: Après administration de filgrastim en perfusion continue pendant une durée allant jusqu'à 28 jours, chez des patients en phase de récupération suite à une greffe de moelle osseuse autologue, aucun signe d'accumulation du médicament n'a été observé et les demi-vies d'élimination ont été comparables.
Spanish: La perfusión continua de filgrastim a lo largo de un periodo de hasta 28 días en pacientes en fase de recuperación de un trasplante autólogo de médula ósea no reveló datos indicativos de acumulación del medicamento y dio lugar a semividas de eliminación comparables.
French: Il est recommandé de surveiller le taux de PNN quotidiennement au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Spanish: Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2 - 3 primeros días de tratamiento con filgrastim.
French: Seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille d'injection (acier inoxydable), munie ou non d'un dispositif de sécurité, contenant 0,5 mL de solution.
Spanish: Jeringa precargada (de vidrio tipo I) con aguja para inyección (de acero inoxidable), con o sin protector de seguridad para la aguja, que contienen 0,5 ml de solución.
French: Élévation de l'aspartate aminotransférase Élévation de la gammaglutamyltransférase
Spanish: Aspartato aminotransferasa aumentada Gamma glutamiltransferasa aumentada
French: Au cours de l'administration intermittente des doses de 30 MU/jour (300 µg/jour) de filgrastim, on peut observer des fluctuations importantes du taux des PNN.
Spanish: Durante la administración intermitente de 30 MU/día (300 μg/día) de filgrastim pueden producirse grandes fluctuaciones del RAN a lo largo del tiempo.
French: Sur la base des données rapportées pour un produit similaire au filgrastim de référence, des résultats comparables ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales ont été observés à une dose de 100 µg/kg/jour, une dose toxique pour la mère qui correspondait à une exposition systémique d'environ 50 à 90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de 5 µg/kg/jour.
Spanish: De acuerdo con los datos notificados en relación con un medicamento con filgrastim similar al de referencia, se observaron resultados semejantes y un aumento de las malformaciones con la dosis de 100 µg/kg/día, una dosis tóxica para la madre equivalente a una exposición sistémica aproximada de entre 50 y 90 veces la observada en los pacientes tratados con la dosis clínica de 5 µg/kg/día.
French: Classification système-organe MedDRA
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: Le filgrastim doit être administré tous les jours par injection sous-cutanée pour augmenter et maintenir le nombre des neutrophiles au-dessus de 1,5 x 109/L.
Spanish: Filgrastim se debe administrar diariamente en inyección subcutánea hasta alcanzar y poder mantener el recuento de neutrófilos por encima de 1,5 x 109/l.
French: Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
Spanish: En pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
French: Puis, si PNN > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Spanish: Si el RAN permanece > 1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos más
French: Si vous avez utilisé plus de Filgrastim HEXAL que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Filgrastim HEXAL del que debe
French: Qu'est-ce que Filgrastim HEXAL et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Filgrastim HEXAL y para qué se utiliza
French: Vous devrez prendre Filgrastim HEXAL jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal.
Spanish: Deberá usar Filgrastim HEXAL hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal.
French: Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches progénitrices et peuvent diminuer leur mobilisation.
Spanish: Algunos agentes citotóxicos muestran una especial toxicidad sobre el reservorio progenitor hematopoyético y ello puede afectar negativamente a la movilización de las células progenitoras.
French: Réduire à 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour)
Spanish: Reducir a 0,5 MU/kg/día (5 μg/kg/día).
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteur de croissance a été associée à des anomalies transitoires à la scintigraphie osseuse.
Spanish: Se ha asociado el aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta al tratamiento con factor de crecimiento con resultados de gammagrafías óseas anormales transitorios.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude.
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si presenta hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o si su orina es de color marrón o si advierte que orina menos de lo habitual.
French: Le filgrastim ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère et développant une leucémie ou présentant des signes d'évolution leucémique.
Spanish: Filgrastrim no se debe administrar a pacientes con neutropenia congénita grave que desarrollen leucemia o tengan evidencia de evolución leucémica.
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Filgrastim HEXAL.
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará utilizar Filgrastim HEXAL.
French: Une étude rétrospective européenne évaluant l'utilisation de G-CSF à la suite d'une greffe de moelle osseuse allogénique chez des patients atteints de leucémie aiguë a indiqué un risque accru de GvH, de mortalité associée au traitement (MAT), ainsi que de mortalité, lorsque le G-CSF était administré.
Spanish: Un estudio retrospectivo europeo mediante el que se evaluó el uso de G-CSF tras el trasplante alogénico de médula ósea en pacientes con leucemias agudas sugirió un aumento en el riesgo de EICH, de muerte relacionada con el tratamiento (MRT) y de muerte en los pacientes tratados con G-CSF.
French: Les possibles interactions avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été étudiées au cours des essais cliniques.
Spanish: Todavía no se han investigado en ensayos clínicos las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyético y citocinas.
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MU/jour (300 µg/jour), administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2,0 x 109/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Spanish: En los ensayos clínicos, se requirió la administración de 30 MU/día (300 μg/día) durante 1 - 7 días a la semana para mantener el RAN > 2,0 x 109/l, con una mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
French: - Les autres composants sont : acétate de glutamine, sorbitol (E420), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son ácido glutámico, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
French: En aucun cas la concentration finale ne doit être < 0,2 MU/mL (2 μg/mL).
Spanish: No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2 °C à 8 °C, à moins que la reconstitution ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas a 2 - 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
French: Chez un nombre restreint de patients (< 10 %), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MU/kg/jour (10 µg/kg/jour) pour corriger la neutropénie.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (< 10%) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MU/kg/día (10 μg/kg/día) para revertir la neutropenia.
French: Syndrome de fuite capillaire
Spanish: Síndrome de fuga capilara
French: Bien que cette association n'ait pas été spécifiquement étudiée, aucun effet indésirable dû à cette interaction n'a été mis en évidence.
Spanish: Aunque esta interacción no se ha investigado formalmente, no hay evidencias de que pueda ser nociva.
French: • modifications de la composition chimique du sang
Spanish: • cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre
French: Filgrastim HEXAL contient du sorbitol (E420).
Spanish: Filgrastim HEXAL contiene sorbitol (E420).
French: • diminution de la densité osseuse
Spanish: • reducción de la densidad ósea
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été rapportés lors de l'utilisation des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - SERINGUE PRÉREMPLIE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - JERINGA PRECARGADA
French: Chez les rates enceintes, aucune toxicité pour le fœtus, ni pour la mère n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 µg/kg/jour.
Spanish: No se observó toxicidad materna ni fetal en ratas gestantes con dosis de hasta 575 µg/kg/día.
French: Filgrastim HEXAL n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda utilizar Filgrastim HEXAL durante el embarazo.
French: Fatiguea Inflammation des muqueusesa Pyrexie
Spanish: Fatigaa Inflamación mucosaa Pirexia
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du filgrastim/métabolites dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si filgrastim/metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Splénomégalie et rupture splénique
Spanish: Esplenomegalia y ruptura esplénica