FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora não se disponha de quaisquer informações específicas sobre as interações farmacodinâmicas no sistema nervoso central, tal efeito deverá ser tido em consideração ao prescrever em simultâneo quaisquer medicamentos com ação depressiva sobre o sistema nervoso central.
Czech: O farmakodynamických interakcích v centrální nervové soustavě nejsou sice konkrétní informace, nicméně je třeba mít tuto skutečnost na paměti, je-li současně předepisován léčivý přípravek s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu.
Portuguese: Choque, trauma grave ou infeção: O mitotano deve ser temporariamente interrompido, imediatamente a seguir a uma situação de choque, trauma grave ou infeção, já que a supressão suprarrenal constitui a sua principal ação.
Czech: Šok, vážné trauma nebo infekce: V případě šoku, vážného traumatu nebo infekce je třeba mitotan okamžitě dočasně vysadit, protože jeho primárním působením je potlačení funkce nadledvin.
Portuguese: Após seis meses, os níveis de mitotano no plasma não eram detetáveis e o coente recuperou clinicamente.
Czech: Po uplynutí šesti měsíců již plazmatická hladina mitotanu nebyla detekovatelná a pacient se klinicky zotavil.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lysodren
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lysodren
Portuguese: Para mais informações acerca da análise das amostras contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou respetivo representante local (ver secção 7).
Czech: Další informace o testování vzorku získáte u držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místního zástupce (viz bod 7).
Portuguese: A doses elevadas e após utilização prolongada, pode ocorrer afeção da função cerebral.
Czech: Při vysokých dávkách a po déletrvajícím užívání může dojít k poškození mozku.
Portuguese: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Czech: 92320 CHATILLON Francie
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tiver uma lesão (choque, trauma grave), uma infeção ou se adoecer enquanto estiver a tomar Lysodren.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících: - Jste-li poraněn(a) (máte šok, těžký úraz), máte infekci anebo máte-li jakoukoli nemoc, když užíváte Lysodren.
Portuguese: Os dados da autópsia dos doentes revelam que o mitotano se encontrava na maioria dos tecidos do organismo, sendo os tecidos adiposos o principal local de armazenamento.
Czech: Pitevní údaje od pacientů ukazují, že se mitotan vyskytuje ve většině tkání těla, přičemž primárním místem ukládání je tuk.
Portuguese: A administração de mitotano altera o metabolismo extra-suprarrenal da hidrocortisona nos seres humanos, o que leva a uma redução nos corticosteroides 17-hidroxi mensuráveis, embora as taxas plasmáticas de corticosteroides não sofram qualquer quebra.
Czech: Podávání mitotanu mění u lidí extraadrenální metabolismus kortizolu, což vede k poklesu měřitelných 17-hydroxykortikosteroidů, přičemž ale koncentrace kortikosteroidů v plazmě neklesají.
Portuguese: O tratamento com Lysodren deve ser mantido enquanto forem observados benefícios clínicos.
Czech: Léčba přípravkem Lysodren by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován její klinický přínos.
Portuguese: A prescrição em simultâneo de substâncias ativas metabolizadas por esta via como, por exemplo, entre outras, sunitinib e midazolam, deve ser feita com precaução.
Czech: Je třeba dávat pozor při současném předepisování léčivých látek metabolizovaných touto cestou, mimo jiné např. sunitinibu a midazolamu.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de mitotano e a possível relação com a sua eficácia foram estudados no ensaio FIRM ACT, um estudo aleatório, prospetivo, controlado, em regime aberto, multicêntrico, de grupo paralelo para comparar a eficácia de etopósido, doxorubicina e cisplatina mais mitotano (EDP/M) com a de estreptozotocina mais mitotano (Sz/M) como tratamento de primeira linha em 304 doentes.
Czech: Možná souvislost plazmatických hladin mitotanu a jeho účinnosti byla studována v klinickém hodnocení FIRM ACT. Šlo o randomizovanou, prospektivní, kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou studii s paralelními skupinami, jejímž úkolem bylo porovnat účinek etoposidu, doxorubicinu a cisplatinu s mitotanem (EDP/M) oproti streptozotocinu s mitotanem (Sz/M) v léčbě první linie u 304 pacientů.
Portuguese: CARTÃO DO DOENTE LYSODREN
Czech: KARTA PACIENTA UŽÍVAJÍCÍHO LYSODREN
Portuguese: No entanto, sabe-se que diclorodifeniltricloretano (DDT) e outros análogos bifenil policlorados exercem efeitos nefastos sobre a fertilidade, a gravidez e o desenvolvimento, calculando-se que o mitotano apresente estas mesmas propriedades.
Czech: Jsou ovšem známy výrazné negativní dopady dichlorodifenyltrichlorethanu (DDT) a dalších analogů polychlorovaných bifenylů na fertilitu, těhotenství a vývoj, a u mitotanu lze očekávat podobné vlastnosti.
Portuguese: - Se tiver problemas ginecológicos tais como hemorragias e/ou dor pélvica.
Czech: - Pokud máte gynekologické problémy jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de mitotano devem ser monitorizados, tal como para os adultos, com particular atenção quando os níveis plasmáticos atingirem 10 mg/l, pois pode observar-se um aumento repentino nos níveis plasmáticos.
Czech: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány jako u dospělých, se zvláštní pozorností dosáhnou-li plazmatické hladiny 10 mg/l, protože může dojít k rychlému vzestupu plazmatických hladin.
Portuguese: Assim, as concentrações plasmáticas de mitotano deverão ser monitorizadas por forma a ajustar a dose de Lysodren e para evitar atingir níveis tóxicos.
Czech: Proto by měly být plazmatické hladiny mitotanu monitorovány, aby byla dávka přípravku Lysodren upravena a předešlo se dosažení toxických hladin.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso central foram descritos na literatura, tais como deficiências na memória, agressividade, síndroma vestibular central, disartria ou síndroma de Parkinson.
Czech: V literatuře se uvádějí i další nežádoucí účinky na centrální nervovou soustavu, například poruchy paměti, agresivita, centrální vestibulární syndrom, dysartrie nebo parkinsonský syndrom.
Portuguese: Micoses oportunistas
Czech: Oportunní mykózy
Portuguese: Frasco de 100 comprimidos.
Czech: Lahev se 100 tabletami.
Portuguese: Observou-se uma correlação linear positiva entre a dose cumulativa de Lysodren e as concentrações plasmáticas de mitotano.
Czech: Existovala pozitivní lineární korelace mezi kumulativní dávkou Lysodrenu a koncentrací mitotanu v plazmě.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lysodren
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Lysodren obsahuje
Portuguese: Foram observados casos de lesões hepáticas (hepatocelulares, colestáticas e mistas) e hepatite autoimune.
Czech: Byly pozorovány případy poškození jater (hepatocelulární, cholestatické a smíšené) a autoimunitní hepatitida.
Portuguese: Apresentam uma ranhura numa das faces e a impressão de "BL" sobre "L1" na outra face.
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a na druhé straně označení „BL" nad „L1".
Portuguese: Recomenda-se aumentar a frequência da monitorização dos níveis plasmáticos de mitotano (p. ex. cada duas semanas) em doentes em risco de sobredosagem (como no caso de compromisso renal ou hepática, em doentes obesos ou doentes com perda de peso recente).
Czech: Doporučuje se zvyšovat frekvenci monitorování plazmatické hladiny mitotanu (například každé dva týdny) u pacientů s rizikem předávkování (například v případě poškození ledvin nebo jater, obézních pacientů nebo pacientů s nedávným poklesem tělesné hmotnosti).
Portuguese: Portanto, as concentrações plasmáticas das substâncias metabolizadas através do citocromo 3A4 podem ser alteradas.
Czech: Proto mohou být plazmatické koncentrace látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu 3A4 modifikovány.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) quadrado branco opaco com rosca no gargalo contendo 100 comprimidos.
Czech: Hranatá neprůhledná bílá HDPE lahvička se závitovým hrdlem obsahující 100 tablet.
Portuguese: Foi observada melhoria após descontinuação do mitotano.
Czech: Bylo pozorováno zlepšení po přerušení léčby mitotanem.
Portuguese: O ajuste da dose tem como objetivo atingir uma janela terapêutica (concentrações plasmáticas de mitotano de 14 a 20 mg/l) que garanta a utilização ideal de Lysodren com segurança aceitável.
Czech: Úprava dávky má za cíl dosažení terapeutického okna (plazmatické hladiny mitotanu 14 - 20 mg/l), což zajišťuje optimální použití přípravku Lysodren s přijatelnou bezpečností.
Portuguese: O que é Lysodren e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Lysodren Como tomar Lysodren
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Jak se Lysodren užívá
Portuguese: Os doentes devem fazer-se sempre acompanhar do Cartão do Doente Lysodren fornecido com o folheto informativo do produto, onde se indica a sua suscetibilidade quanto à insuficiência suprarrenal e que, em caso de intervenção de emergência, deverão ser empreendidas as medidas de precaução adequadas.
Czech: Pacient by měl u sebe nosit kartičku pacienta užívajícího Lysodren, dodávanou spolu s příbalovou informací, která informuje, že je náchylný k adrenální insuficienci a že v případě urgentní péče je třeba přijmout adekvátní preventivní opatření.
Portuguese: No seguimento da suspensão do tratamento com mitotano, este é lentamente libertado dos seus locais de armazenamento na gordura, o que conduziu a semividas terminais no plasma que variaram entre 18 a 159 dias.
Czech: Po vysazení léčby se mitotan pozvolna uvolňoval z tuku, kde byl uložen, takže zaznamenaný terminální poločas v plazmě byl v rozmezí 18 až 159 dnů.
Portuguese: Dada a sua natureza lipofílica, não é provável que mitotano seja dialisável.
Czech: Vzhledem k jeho lipofilní povaze nelze mitotan pravděpodobně odstranit dialýzou.
Portuguese: Particularmente, o mitotano tem demonstrado exercer um efeito indutivo sobre o citocromo 3A4.
Czech: Ukázalo se, že mitotan má především indukční účinek na cytochrom 3A4.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Czech: 6.5 DRUH OBALU A OBSAH BALENÍ
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Czech: 5.2 FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratamento dos sintomas dos tumores malignos avançados não operáveis metastáticos ou recorrentes das glândulas suprarrenais.
Czech: Tento lék se používá k léčbě příznaků pokročilého neoperabilního, metastázujícího nebo recidivujícího maligního nádoru nadledvinek.
Portuguese: A dose diária total pode ser administrada em duas ou três tomas.
Czech: Celkovou denní dávku můžete rozdělit do dvou nebo tří dávek.
Portuguese: O tratamento poderá ser retomado quando os níveis plasmáticos de mitotano se situarem entre 14 e 20 mg/l.
Czech: Léčba může být obnovena poté, co budou plazmatické hladiny mitotanu v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l.
Portuguese: Espironolactona: O mitotano não pode ser administrado em combinação com espironolactona, uma vez que esta substância ativa pode bloquear a ação de mitotano (ver secção 4.3).
Czech: Spironolakton: Mitotan se nesmí podávat v kombinaci se spironolaktonem, protože tato léčivá látka může působení mitotanu blokovat (viz bod 4.3).
Portuguese: - se está a amamentar.
Czech: - Pokud kojíte.
Portuguese: Como conservar Lysodren
Czech: Jak Lysodren uchovávat
Portuguese: O limiar de 20 mg/l foi atingido para quantidades cumulativas de mitotano de, aproximadamente, 500 g. Num outro estudo, 3 doentes com carcinoma suprarrenal receberam Lysodren de acordo com um protocolo específico que permitia a introdução rápida de uma dose elevada, se o produto fosse bem tolerado: 3 g (em 3 tomas) no dia 1; 4,5 g no dia 2; 6 g no dia 3; 7,5 g no dia 4 e 9 g no dia 5.
Czech: 20 mg/l bylo dosaženo při kumulativních množstvích mitotanu zhruba 500 g. Při jiné studii dostávali tři pacienti s karcinomem nadledvin Lysodren podle přesného protokolu, který dovoloval rychlé zavedení vysoké dávky, pokud byl přípravek dobře snášen: 1. den 3 g (ve 3 dávkách), 2. den 4,5 g, 3. den 6 g, 4. den 7,5 g a 5. den 9 g. Tato dávka Lysodrenu byla udržována nebo snižována v závislosti na nežádoucích účincích a hladině mitotanu v plazmě.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Lysodren 500 mg comprimidos mitotano
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lysodren 500 mg tablety mitotanum
Portuguese: Alimentos ricos em gordura: Os dados obtidos com diversas formulações de mitotano sugerem que a administração com alimentos ricos em gordura aumenta a absorção de mitotano.
Czech: Potrava bohatá na tuk: Data získaná z různých přípravků mitotanu svědčí o tom, že společné podávání s potravou bohatou na tuky zvyšuje vstřebávání mitotanu.
Portuguese: Foi, frequentemente, notificado leucopenia (incluindo neutropenia), anemia e trombocitopenia durante o tratamento com mitotano (ver secção 4.8).
Czech: V průběhu léčby mitotanem byly často hlášeny výskyty leukopenie (včetně neutropenie), anémie a trombocytopenie (viz bod 4.8).
Portuguese: Substâncias metabolizadas através do citocromo P450: O mitotano revelou exercer um efeito indutor sobre as enzimas do citocromo P450.
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450: Je prokázáno, že mitotan má indukční efekt na enzymy cytochromu P450.
Portuguese: Doentes pediátricos A experiência em crianças é limitada.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Portuguese: Uma vez que o mitotano aumenta os níveis plasmáticos de proteínas de ligação a esteroides, será necessário proceder a determinações de hidrocortisona livre e corticotrofina (ACTH), para saber qual a dose ideal de esteroides de substituição (ver secção 4.8).
Czech: Jelikož mitotan zvyšuje plazmatickou koncentraci proteinů vázajících steroidy, je třeba k optimální substituci steroidů stanovovat volný kortizol a kortikotropin (ACTH) (viz bod 4.8).
Portuguese: Medicamentos com atividade no sistema nervoso central: O mitotano pode causar efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso central, quando em concentrações elevadas (ver secção 4.8).
Czech: Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém: Mitotan ve vysokých koncentracích může vyvolat nežádoucí účinky v centrální nervové soustavě (viz bod 4.8).
Portuguese: Foi observada hepatotoxicidade em doentes tratados com mitotano.
Czech: U pacientů léčených mitotanem byla pozorována hepatotoxicita.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água durante refeições que contenham alimentos ricos em gordura (ver secção 4.5).
Czech: Tablety je nutno užívat s potravou obsahující hojně tuku a zapíjet je sklenicí vody (viz bod 4.5).
Portuguese: Além disso, em ambos os estudos, alguns doentes continuaram a apresentar concentrações plasmáticas de mitotano aumentadas, apesar da manutenção ou de uma redução na dose diária de mitotano.
Czech: Navíc, v obou studiích se plazmatické hladiny mitotanu u některých pacientů dále zvyšovaly, přestože denní dávka mitotanu byla stejná nebo nižší.
Portuguese: Entre estes últimos, três estudos observam tal aumento apenas em doentes nos quais a concentração plasmática de mitotano se situa acima de 14 mg/l.
Czech: Ve třech z těchto pěti studií se dochází k závěru, že ke zvýšení míry přežití dochází pouze u těch pacientů, u kterých plazmatická hladina mitotanu převyšuje hodnotu 14 mg/l.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso central: A administração contínua a longo prazo de mitotano em doses elevadas pode conduzir a danos e disfunções cerebrais reversíveis.
Czech: Poruchy centrální nervové soustavy: Dlouhodobé soustavné užívání vysokých dávek mitotanu může vést k reverzibilnímu poškození mozku a poruchám jeho funkce.
Portuguese: As pessoas que prestam cuidados ao doente devem usar luvas descartáveis ao manusearem os comprimidos.
Czech: Ošetřující osoba by měla při zacházení s tabletami nosit jednorázové rukavice.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe um tratamento hormonal (esteroides) enquanto estiver a tomar Lysodren.
Czech: Váš lékař vám možná během léčby Lysodrenem předepíše hormonální léčbu (steroidy).
Portuguese: Aumento dos triglicéridos no plasma
Czech: Zvýšené triglyceridy v plazmě
Portuguese: Substâncias metabolizadas através do citocromo P450 e, particularmente, pelo citocromo 3A4: O mitotano é um indutor de enzima hepática e deve ser utilizado com precaução em caso de utilização concomitante de medicamentos que sejam afetados pelo metabolismo hepático (ver secção 4.5).
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450 a především cytochromu 3A4: Mitotan je induktor hepatálních enzymů a je třeba opatrnosti, podává-li se současně s léčivy, která jsou ovlivňována hepatálním metabolismem (viz bod 4.5).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com mitotano (ver secção 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku: Ženy ve fertilním věku musí během léčby mitotanem užívat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Portuguese: Os efeitos de Lysodren sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Czech: Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Com a utilização concomitante de espironolactona (ver secção 4.5)
Czech: Současné podávání spironolaktonu (viz bod 4.5).
Portuguese: análise dos doentes que atingiram níveis de mitotano ≥ 14 mg/l pelo menos uma vez em 6 meses versus doentes cujos níveis de mitotano foram < 14 mg/l poderá sugerir que os doentes com níveis plasmáticos de mitotano ≥ 14 mg/l poderão ter uma melhoria na taxa de controlo da doença (62,9% versus 33,5%; p< 0,0001).
Czech: Výsledky analýzy pacientů, kteří dosáhli hladin mitotanu ≥ 14 mg/l alespoň jednou za 6 měsíců, versus pacientů, jejichž hladiny mitotanu byly < 14 mg/l, naznačují, že pacienti s plazmatickou hladinou mitotanu ≥ 14 mg/l mohou mít lepší hodnoty zvládání onemocnění (62,9 %
Portuguese: Estou em risco de insuficiência suprarrenal aguda
Czech: Jsem náchylný(á) k akutní nedostatečnosti nadledvin
Portuguese: Anticoagulantes de tipo varfarina e cumarina: Foi descrito que o mitotano acelera o metabolismo da varfarina através da indução enzimática de microssomas hepáticos, o que leva a um aumento na dose de varfarina necessária.
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Jsou hlášeny případy, kdy mitotan akceleroval metabolismus warfarinu indukcí jaterních mikrosomálních enzymů, což vedlo k nutnosti zvýšení dávky warfarinu.
Portuguese: Debilidade mental Polineuropatia Perturbações do movimento Tonturas
Czech: Polyneuropatie Pohybové poruchy
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e seguido por um especialista devidamente habilitado.
Czech: 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena a prováděna dostatečně zkušeným lékařem.
Portuguese: - Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina (E 460), macrogol 3350,
Czech: - Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E 460), makrogol 3350 a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de toxicidade reprodutiva com mitotano.
Czech: Žádné studie reprodukční toxicity nebyly s mitotanem provedeny.
Portuguese: Exames comportamentais e neurológicos deverão ser efetuados a intervalos regulares, especialmente quando as concentrações de mitotano no plasma excederem 20 mg/l (ver secção 4.8).
Czech: V pravidelných intervalech je proto třeba provádět behaviorální a neurologické vyšetření, zvláště v případech, kdy plazmatická hladina mitotanu převyšuje 20 mg/l (viz bod 4.8).
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas indicam anomalias nas glândulas suprarrenais do feto após a exposição ao mitotano.
Czech: Údaje z omezeného počtu případů, kdy byl mitotan podáván těhotným ženám, ukazují, že po expozici mitotanu došlo k abnormalitám na nadledvinkách plodu.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose para se atingirem as concentrações terapêuticas desejadas na janela terapêutica de mitotano entre 14 mg/l e 20 mg/l e evitar reações adversas específicas (ver secção 4.2).
Czech: K dosažení žádaných terapeutických hladin v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l a k zabránění specifickým nežádoucím účinkům mohou být nutné úpravy dávky (viz bod 4.2).
Portuguese: Além disso, dada a acumulação tecidular, é necessário monitorizar regularmente os níveis plasmáticos de mitotano (p. ex. mensalmente), uma vez alcançada a dose de manutenção estável.
Czech: Dále, vzhledem k tkáňové akumulaci, je třeba pravidelně monitorovat plazmatické hladiny mitotanu (např. každý měsíc) po dosažení udržovací dávky.
Portuguese: Lysodren 500 mg comprimidos
Czech: Lysodren 500 mg tablety
Portuguese: Este medicamento não deve ser manuseado por outras pessoas para além do doente e da pessoa que lhe presta cuidados, com especial recomendação de não manuseamento por parte de mulheres grávidas.
Czech: S tímto lékem smí zacházet pouze pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště s ním nesmějí zacházet těhotné ženy.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ou renal ligeiro ou moderado dever-se-á atuar com prudência e é particularmente recomendada a monitorização dos níveis plasmáticos de mitotano (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným poškozením jater nebo ledvin je nutno postupovat opatrně a důrazně se doporučuje monitorování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.2).
Portuguese: Acumulação tecidular do mitotano: Os tecidos gordos podem funcionar como reservatório para o mitotano, o que resulta numa semivida prolongada e na potencial acumulação de mitotano.
Czech: Tkáňová akumulace mitotanu: Mitotan se může hromadit v tukové tkáni, což má za následek prodloužený poločas a potenciální akumulaci mitotanu.
Portuguese: Qual o aspeto de Lysodren e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Lysodren vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Por esta razão, a possibilidade de doença hepática induzida pelo mitotano não pode ser excluída.
Czech: Proto nelze vyloučit možnost mitotanem indukovaného jaterního poškození.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de quistos com complicações (torção anexial e rotura hemorrágica de quistos).
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy komplikovaných cyst (torze adnex a ruptura hemoragické cysty).
Portuguese: Um controlo regular (p. ex. a cada dois meses) dos níveis plasmáticos de mitotano é igualmente necessário após interrupção do tratamento.
Czech: Pravidelné monitorování (např. každé dva měsíce) plazmatických hladin mitotanu je také nutné po přerušení léčby.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis no sistema nervoso parecem ser reversíveis após interrupção do tratamento com mitotano e da redução nas concentrações plasmáticas (ver secção 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky na nervovou soustavu ustoupí po skončení léčby mitotanem a poklesu jeho hladiny v plazmě (viz bod 4.4).
Portuguese: O mitotano é uma substância ativa citotóxica suprarrenal, embora também possa aparentemente causar inibição suprarrenal sem destruição celular.
Czech: Mitotan je léčivá látka s cytotoxickým účinkem na nadledvinky, i když zřejmě může také vyvolat adrenální inhibici bez buněčné destrukce.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não utilizar quaisquer comprimidos que apresentem sinais de deterioração e as pessoas que prestam cuidados aos doentes devem usar luvas descartáveis ao manusearem os comprimidos.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby neužívali tablety se známkami poškození, a ošetřující personál by měl při manipulaci s tabletami používat rukavice k jednomu použití.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e após a interrupção do tratamento enquanto se detetarem níveis plasmáticos de mitotano.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po ukončení léčby, dokud jsou zjistitelné plazmatické hladiny mitotanu.