FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Italian: Irbesartan BMS è stato studiato inizialmente in 11 sperimentazioni volte a valutarne l'efficacia sulla pressione sanguigna.
English: For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Italian: Per il trattamento della malattia renale, Irbesartan BMS è stato osservato nel corso di due ampi studi coinvolgendo un totale di 2 326 pazienti affetti da diabete di tipo 2.
English: Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Italian: Irbesartan BMS è utilizzato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue).
English: In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
Italian: In questo studio Irbesartan BMS è stato posto a confronto con un placebo e con amlodipina.
English: The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Irbesartan BMS.
English: The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Irbesartan BMS (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, affaticamento (stanchezza) e aumento dei livelli di creatin-chinasi nel sangue (un enzima presente nei muscoli).
English: In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease has the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Italian: Inoltre, più di un paziente su 100 affetto da diabete di tipo 2 e da malattia renale ha riportato i seguenti effetti indesiderati: ipercaliemia (elevati livelli di potassio nel sangue), vertigine ortostatica (stando in piedi), dolori muscoloscheletrici (articolari) e ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna stando in piedi).
English: What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Irbesartan BMS nel corso degli studi?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Irbesartan BMS sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'ipertensione essenziale e della malattia renale in pazienti affetti da ipertensione e da diabete mellito di tipo 2.
English: Irbesartan BMS is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Italian: Irbesartan BMS è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente).
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Irbesartan BMS, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Italian: Il secondo studio era volto a verificare se Irbesartan BMS contribuisse ad allungare il tempo necessario al raddoppio dei livelli di creatinina nel sangue dei pazienti (è un marcatore della malattia renale), fino all'insorgere della necessità di dialisi o di trapianto di rene o fino al decesso del paziente.
English: In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Italian: Negli studi sulla pressione sanguigna Irbesartan BMS si è dimostrato più efficace rispetto al placebo nel ridurre la pressione diastolica del sangue, evidenziando effetti simili ad altri medicinali per l'ipertensione.
English: What is the risk associated with Irbesartan BMS?
Italian: Qual è il rischio associato a Irbesartan BMS?
English: Why has Irbesartan BMS been approved?
Italian: Perché è stato approvato Irbesartan BMS?
English: In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Italian: Nel secondo studio sulla malattia renale Irbesartan BMS ha ridotto del 20% rispetto al placebo il rischio relativo di raddoppiare i livelli di creatinina nel sangue, di dover ricorrere al trapianto del rene o a dialisi o il rischio di decesso nel corso dello studio.
English: In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Italian: Nel primo studio sulla malattia renale, Irbesartan BMS è stato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di danno renale misurato in base all'escrezione di proteina.
English: What is Irbesartan BMS?
Italian: Che cos'è Irbesartan BMS?
English: The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Irbesartan BMS, cliccare qui.
English: It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Italian: Irbesartan BMS è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan, disponibile in compresse bianche, di forma ovale (75, 150 e 300 mg).
English: How does Irbesartan BMS work?
Italian: Come agisce Irbesartan BMS?
English: What is Irbesartan BMS used for?
Italian: Per che cosa si usa Irbesartan BMS?
English: How is Irbesartan BMS used?
Italian: Come si usa Irbesartan BMS?
English: How has Irbesartan BMS been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Irbesartan BMS?
English: The review was initiated at the request of the European Commission on 7 May 2015, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: La revisione è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 7 maggio 2015, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: They should not stop using their inhaler or change the way they use it without consulting their prescriber.
Italian: Essi non devono smettere di usare il proprio inalatore o cambiare il modo in cui lo usano senza consultare il proprio medico prescrittore.
English: Commission Decision dates: 29/06/2016 (nationally authorised products), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Italian: Date della decisione della Commissione: 29/06/2016 (medicinali autorizzati a livello nazionale), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
English: Corticosteroid-containing medicines have been authorised in the EU through both central and national approval procedures.
Italian: I medicinali a base di corticosteroidi sono stati autorizzati nell'UE attraverso procedure di autorizzazione sia centralizzate che nazionali.
English: They are similar to natural hormones normally produced by the adrenal glands (two small glands located above the kidneys).
Italian: Sono simili agli ormoni naturali normalmente sintetizzati dalle ghiandole surrenali (due piccole ghiandole situate sopra i reni).
English: • The product information for all medicines of the class will be updated to reflect current knowledge about pneumonia risk.
Italian: • Le informazioni sul prodotto per tutti i medicinali di questa classe saranno aggiornate al fine di riflettere le attuali conoscenze sul rischio di polmonite.
English: • There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Italian: • Vi è qualche evidenza di un maggiore rischio di polmonite all'aumentare della dose di steroidi assunta, ma questo non è stato dimostrato in modo conclusivo in tutti gli studi.
English: Overall the benefits of inhaled corticosteroid medicines in treating COPD continue to outweigh their risks and there should be no change to the way in which these medicines are used.
Italian: Complessivamente, i benefici dei medicinali corticosteroidi per via inalatoria utilizzati nel trattamento della BPCO continuano a superare i rispettivi rischi e non dovrebbe esserci alcun cambiamento nelle modalità di utilizzo di tali farmaci.
English: Due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, this does not provide conclusive evidence for intra-class differences in the magnitude of risk.
Italian: A causa della variabilità dei dati clinici e delle molteplici incertezze metodologiche fra gli studi, questo non fornisce evidenze conclusive relative a differenze intra-classe nell'entità del rischio.
English: • The Agency's review included published data from randomised controlled clinical trials and a number of meta-analyses, as well as observational studies.
Italian: • La revisione dell'Agenzia ha incluso dati pubblicati da studi clinici randomizzati controllati e da una serie di meta-analisi, così come da studi osservazionali.
English: The review confirmed the risk of pneumonia with these products, which has been known for many years, and that it is common (can affect between 1 and 10 COPD patients in 100 using these medicines).
Italian: La revisione ha confermato il rischio di polmonite con l'uso di questi prodotti, un rischio noto da molti anni e frequente (può interessare da 1 a 10 pazienti affetti da BPCO su 100 che utilizzano questi farmaci).
English: • Patients who have any concerns should discuss them with their doctor or other healthcare professional.
Italian: • I pazienti che hanno delle preoccupazioni sono invitati a interpellare il proprio medico o un altro operatore sanitario.
English: Corticosteroids, also known as steroids, are anti-inflammatory medicines used for a wide range of conditions.
Italian: I corticosteroidi, noti anche come steroidi, sono farmaci anti-infiammatori utilizzati per una vasta gamma di condizioni patologiche.
English: In the EU, the available products include the active substances beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate or fluticasone propionate.
Italian: All'interno dell'Unione europea, i medicinali disponibili contengono i seguenti principi attivi: beclometasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoato o fluticasone propionato.
English: Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate are corticosteroids authorised and marketed as inhalation formulations for use in COPD.
Italian: Beclometasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionato e fluticasone furoato sono corticosteroidi autorizzati e commercializzati come formulazioni farmaceutiche per inalazione da utilizzare nel trattamento della BPCO.
English: They are usually taken using inhalers which either contain a corticosteroid alone or a corticosteroid in combination with another medicine (such as a long-acting beta2 agonist that widens the airways).
Italian: Sono di solito assunti con inalatori che contengono solo un corticosteroide o un corticosteroide in combinazione con un altro farmaco (ad esempio un beta2 agonista ad azione prolungata che dilata le vie aeree).
English: • Patients need to alert their doctors if they start to get symptoms that suggest they are developing pneumonia, so that it can be identified and treated early.
Italian: • I pazienti devono avvisare il proprio medico se iniziano a manifestare sintomi che suggeriscono l'insorgenza di una polmonite, in modo che questa possa essere diagnosticata e trattata precocemente.
English: These symptoms can be like those of an exacerbation (an episode of worsening COPD) and include fever or chills, increased amounts of mucus (phlegm) or a change in its colour, or worsening of cough or breathing difficulties.
Italian: Questi sintomi possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della malattia (un episodio di aggravamento della BPCO) e comprendono febbre o brividi, aumento della quantità di muco (catarro) o un suo cambiamento di colore, oppure un peggioramento della tosse o difficoltà respiratorie.
English: • Patients should be advised to report any increased breathing difficulties or other symptoms suggestive of infection.
Italian: • I pazienti devono essere invitati a riferire in merito a qualsiasi difficoltà respiratoria o ad altri sintomi indicativi di infezione.
English: Corticosteroid inhalers are widely used in the European Union (EU) to treat COPD and pneumonia is a common side effect of such treatment.
Italian: Gli inalatori di corticosteroidi sono ampiamente utilizzati nell'Unione europea (UE) per il trattamento della BPCO e la polmonite è un effetto indesiderato comune di questo trattamento.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Italian: Il parere del CHMP è stata trasmesso alla Commissione europea, che ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: The review was carried out by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which recommended that the product information for these medicines should be updated to adequately reflect current knowledge about the risks.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), che ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per questi medicinali che rifletta adeguatamente le attuali conoscenze sui rischi.
English: No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICS head to head, and only indirect comparison in metaanalyses/systematic reviews or from observational studies is available.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici che abbiano valutato direttamente il rischio di polmonite tra i vari ICS ed è disponibile solo un confronto indiretto nelle meta-analisi/revisioni sistematiche o in alcuni studi osservazionali.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS products.
Italian: Non ci sono evidenze cliniche conclusive riguardo alle differenze intra-classe nell'entità del rischio tra i vari prodotti ICS.
English: COPD is a long-term disease of the lungs in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked, leading to breathing difficulties.
Italian: La BPCO è una malattia polmonare a lungo termine nella quale le vie aeree e gli alveoli nei polmoni vengono danneggiati o bloccati, con conseguenti difficoltà respiratorie.
English: The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a final legally-binding decision valid throughout the EU.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso in seguito alla Commissione europea, che ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
English: Patients with COPD and their doctors should however be alert for signs and symptoms of pneumonia, bearing in mind that the clinical features of pneumonia overlap with those of a worsening (exacerbation) of the underlying disease.
Italian: Tuttavia, i pazienti affetti da BPCO e i medici devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di polmonite tenendo presente che le manifestazioni cliniche della polmonite sono sovrapponibili a quelle di un peggioramento (esacerbazione) della malattia di base.
English: When taken by inhalation they attach to receptors in the airways and cause a reduction in lung inflammation, which makes breathing easier.
Italian: Quando vengono assunti per via inalatoria, si legano ai recettori situati nelle vie aeree e producono una riduzione dell'infiammazione polmonare, facilitando la respirazione.
English: • EMA has reviewed the risk of pneumonia in COPD patients using corticosteroid inhalers and has concluded that this risk applies to all medicines of this class.
Italian: • L'EMA ha rivalutato il rischio di polmonite nei pazienti affetti da BPCO che assumono corticosteroidi per via inalatoria e ha concluso che il rischio riguarda tutti i farmaci di questa classe.
English: On 28 April 2016 EMA completed a review of the known risk of pneumonia (lung infection) in patients who take inhaled corticosteroid medicines to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Il 28 aprile 2016 l'EMA ha concluso la revisione del rischio noto di polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi per via inalatoria per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: • Corticosteroid inhalers reduce inflammation and swelling in the lungs and so help breathing in patients with COPD.
Italian: • I corticosteroidi per via inalatoria riducono l'infiammazione e il gonfiore nei polmoni e quindi aiutano la respirazione nei pazienti affetti da BPCO.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which adopted the Agency's opinion.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che ha adottato il parere dell'Agenzia.
English: The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Italian: La revisione è stata effettuata da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni relative alla sicurezza dei medicinali ad uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
English: • It has been known for some time that inhaled corticosteroid medicines increase the risk of pneumonia (infections of the lungs) in patients taking these medicines for the long-term lung disease COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
Italian: • È noto da diverso tempo che i medicinali corticosteroidi per via inalatoria aumentano il rischio di polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti che assumono questi farmaci per il trattamento a lungo termine della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: • Following a review of the available data, EMA has confirmed the risk of pneumonia with inhaled corticosteroids (ICS) in patients with COPD.
Italian: • A seguito della revisione dei dati disponibili, l'EMA ha confermato il rischio di polmonite associato all'uso dei corticosteroidi per via inalatoria (ICS) nei pazienti affetti da BPCO.
English: • Healthcare professionals should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Italian: • Gli operatori sanitari devono prestare molta attenzione per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO in quanto le manifestazioni cliniche di tali infezioni si sovrappongono ai sintomi di riacutizzazione della BPCO.
English: The review did not find any conclusive evidence of differences in this risk for different products.
Italian: La revisione non ha trovato prove conclusive di differenze in tale rischio tra i diversi medicinali.
English: Review finds no differences between products in risk of pneumonia
Italian: La revisione non evidenzia differenze tra i diversi medicinali per quanto concerne il rischio di polmonite
English: The evidence did not confirm any differences in risk between products.
Italian: Le evidenze non hanno confermato differenze di rischio tra i vari medicinali.
English: Do not take a double dose.
Italian: Non assuma una dose doppia.
English: • Medicines to treat HIV.
Italian: • Medicinali per il trattamento dell'HIV.
English: Both populations received multivitamin supplements.
Italian: Entrambe le popolazioni hanno ricevuto supplementi multivitaminici.
English: Date of latest renewal: 17 June 2008
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17 giugno 2008
English: It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
Italian: Non è stato dimostrato che l'effetto sull'HbA1c è indipendente dalla riduzione del peso.
English: Xenical with food and drink
Italian: Xenical con cibi e bevande
English: It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
Italian: Non è noto se questi risultati si traducano in benefici clinici a lungo termine.
English: Allergic reactions.
Italian: Reazioni allergiche.
English: 17498 Mesekenhagen Germany or
Italian: 17498 Mesekenhagen Germania o
English: Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Italian: Xenical è stato studiato in studi clinici a lungo termine di durata fino a 4 anni.
English: The side effects were generally similar to those observed in adults.
Italian: Gli eventi avversi sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti.
English: Lack of interactions
Italian: Assenza di interazioni
English: This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Italian: Questo può comportare una diminuzione dell'efficacia immunosoppressiva.
English: Xenical may modify the activity of
Italian: Xenical può modificare l'attività di
English: As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Italian: Come per qualsiasi programma di controllo del peso, un consumo eccessivo di grassi e calorie può ridurre ogni effetto di perdita di peso.
English: Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Italian: Non modifichi la dose prescritta a meno che non glielo abbia indicato il medico.
English: • The active substance is orlistat.
Italian: • Il principio attivo è orlistat.
English: This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Italian: Questo è molto importante in quanto l'assunzione di più medicinali contemporaneamente può potenziare o ridurre l'efficacia dei medicinali.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1998
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 luglio 1998
English: Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Italian: Pertanto, il trattamento orlistat deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del possibile impatto in questi pazienti.
English: Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
Italian: La perdita di peso potrebbe rendere necessario un aggiustamento delle dosi di questi medicinali.
English: Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/or severity of convulsions.
Italian: Pertanto, questi pazienti devono essere monitorati per possibili variazioni della frequenza e/o della gravità delle convulsioni.
English: • Medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness
Italian: • Medicinali per la depressione, disturbi psichiatrici o ansia
English: It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Italian: Si raccomanda che la dieta sia ricca di frutta e verdura.
English: The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
Italian: Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati ma la loro frequenza non può essere valutata dai dati disponibili:
English: You may ask your doctor for advice.
Italian: Chieda consiglio al medico.