FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de placebogecontroleerde onderdelen van klinische fase IIb- en fase III-onderzoeken met Simponi bij RA, PsA, AS en UC was de incidentie van maligniteiten anders dan lymfoom (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) bij de golimumab- en de controlegroep vergelijkbaar.
Finnish: Simponilla tehdyissä faasi IIb:n ja faasi III:n kliinisten tutkimusten vertailevissa osioissa nivelreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa ja haavaisessa koliitissa muiden maligniteettien kuin lymfooman ilmaantuvuus (pois lukien ei-melanooma ihosyöpä) oli sama golimumabiryhmässä ja verrokeilla.
Dutch: Patiënten die met golimumab behandeld worden mogen tijdens hun behandeling gevaccineerd worden, maar niet met levende vaccins (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Finnish: Golimumabihoitoa saaville potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotuksia eläviä rokotteita lukuun ottamatta (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi zijn beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (GO-RAISE) waaraan 356 volwassen patiënten deelnamen met actieve spondylitis ankylosans (gedefinieerd als een Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) van ≥ 4 en een VAS-score voor totale rugpijn van ≥ 4 op een schaal van 0 tot 10 cm).
Finnish: Simponin tehoa ja turvallisuutta verrattiin plaseboon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (GO-RAISE) 356 aikuispotilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pistearvo ≥ 4 ja kipujanalla (VAS) mitattu kokoselän kipu ≥ 4 asteikolla 0-10 cm).
Dutch: Wanneer elke 4 weken subcutaan 50 mg golimumab werd toegediend, met gelijktijdig gebruik van MTX, bedroeg de gemiddelde (± standaarddeviatie) dal serumconcentratie tijdens steady-state voor RA-patiënten met actieve RA ondanks behandeling met MTX ongeveer 0,6 ± 0,4 µg/ml, voor patiënten met actieve PsA ongeveer 0,5 ± 0,4 µg/ml, en voor patiënten met AS ongeveer 0,8 ± 0,4 µg/ml.
Finnish: Kun golimumabia annettiin 50 mg:n annoksina ihon alle 4 viikon välein samanaikaisesti metotreksaatin kanssa, pienimpien vakaan tilan aikaisten golimumabipitoisuuksien (trough) keskiarvo (± keskihajonta) seerumissa oli noin 0,6 ± 0,4 g/ml nivelreumapotilailla, joiden nivelreuma oli aktiivinen metotreksaattihoidosta huolimatta, noin 0,5 ± 0,4 g/ml aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla ja noin 0,8 ± 0,4 g/ml selkärankareumapotilailla.
Dutch: • ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen
Finnish: • Vaikeasti alentunut valkosolujen määrä
Dutch: Het is niet bekend of deze bevinding het resultaat was van een effect op de mannelijke en/of de vrouwelijke dieren.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä löydös uros- vai naarashiiriin vai molempiin kohdistuneista vaikutuksista.
Dutch: Als u niet voldoende op deze geneesmiddelen reageert, krijgt u Simponi toegediend om uw ziekte te behandelen.
Finnish: Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Simponia sairautesi hoitoon.
Dutch: Als na 3 tot 4 extra doseringen van 100 mg nog geen therapeutisch voordeel wordt waargenomen, moet voortzetting van de behandeling heroverwogen worden.
Finnish: On tarpeen harkita uudelleen hoidon jatkamista niille potilaille, joilla ei 3-4:n 100 mg:n lisäannoksen jälkeen nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is golimumab.
Finnish: Vaikuttava aine on golimumabi.
Dutch: • Uw arts moet u op HBV testen.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.
Dutch: Van de 159 naar Simponi 50 mg + MTX gerandomiseerde deelnemers waren er in week 104 nog 96 op behandeling.
Finnish: 159 potilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan Simponia 50 mg + metotreksaattia, 96 sai tätä hoitoa edelleen viikolla 104.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosering van 50 mg worden weergegeven in Tabel 5 en hieronder beschreven.
Finnish: Taulukossa 5 ovat tärkeimmät 50 mg:n annoksella saadut tulokset ja niitä kuvataan alla.
Dutch: Voor alle bovengenoemde indicaties wijzen beschikbare onderzoeksgegevens erop dat doorgaans binnen 12 tot 14 behandelingsweken (na 3 à 4 doses) een klinische respons wordt verkregen.
Finnish: Kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan yleensä 12-14 viikon kuluessa hoidon aloituksesta (3-4 annoksen jälkeen).
Dutch: Mediaanverandering in SPARCC
Finnish: Risti-suoliluunivelen SPARCC
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste RA- en AS-onderzoeken kwam een ALAT-verhoging van ≥ 5 x ULN weinig frequent voor, en werd vaker waargenomen bij met golimumab behandelde patiënten (0,4 % tot 0,9 %) dan bij controlepatiënten (0,0 %).
Finnish: Keskeisten nivelreuma- ja selkärankareumatutkimusten vertailevassa vaiheessa ≥ 5 x normaalin ylärajan yli kohonneet ALAT-arvot olivat melko harvinaisia ja niitä todettiin useammin golimumabia saaneilla potilailla (0,4-0,9%) kuin verrokeilla (0,0%).
Dutch: De verschijnselen omvatten aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid.
Finnish: Näitä oireita ovat itsepintainen ihottuma, kuume, nivelkipu sekä väsymys.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi werden onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (GO-AHEAD) bij 197 volwassen patiënten met ernstig actieve nr-Axiale SpA (gedefinieerd als patiënten die voldoen aan de ASAS-classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis maar die niet voldeden aan de aangepaste New York-criteria voor AS).
Finnish: Simponin turvallisuutta ja tehoa verrattiin plaseboon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (GO-AHEAD) 197 aikuispotilaalla, joilla oli vaikea aktiivinen röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (eli potilailla, jotka täyttivät ASAS-luokittelun kriteerit aksiaaliselle spondylartriitille, mutta eivät täyttäneet modifioituja New York -kriteerejä selkärankareumalle).
Dutch: Voor het placebogecontroleerde deel van het onderzoek was de incidentie (95 % BI) van alle maligniteiten in de golimumab-groep 3,19 (1,38, 6,28) per 100 proefpersoonjaren in follow-up.
Finnish: Tutkimuksen plasebovertaillussa osiossa maligniteettien ilmaantuvuus (95%:n luottamusväli) 100 seuranta-ajan potilasvuotta kohti oli 3,19 (1,38; 6,28) golimumabia saaneiden ryhmässä.
Dutch: • In zeldzame gevallen hebben patiënten die met TNF-blokkers behandeld werden lupus gekregen.
Finnish: • Harvinaisina tapauksina on TNF-estäjiä saaneille henkilöille kehittynyt lupus.
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder roodheid, verharding, pijn, bloeduitstorting, jeuk,
Finnish: • Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja ärsytys)
Dutch: Beschikbare data suggereren dat de klinische respons gewoonlijk bereikt wordt binnen 12-14 behandelweken (na 4 doses).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan yleensä 12-14 viikon kuluessa hoidon aloituksesta (4 annoksen jälkeen).
Dutch: baseline in totale aangepaste vdH-S-score (gemiddelde ± SD-score was 0,27 ± 1,3 in de placebogroep tegen -0,16 ± 1,3 in de Simponi-groep; p = 0,011).
Finnish: Simponi-hoito 50 mg:n annoksina hidasti perifeerisen nivelvaurion etenemistä plaseboon verrattuna viikolla 24 tehtyjen mittausten perusteella, kun kriteerinä oli modifioidulla vdH-S-asteikolla saadun kokonaispistemäärän muutos lähtöarvosta (pisteiden keskiarvo ± SD oli plaseboryhmässä 0,27 ± 1,3 ja Simponi-ryhmässä -0,16 ± 1,3; p = 0,011).
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductieen ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä reproduktio- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: • Bij patiënten die drager zijn van HBV kan behandeling met TNF-blokkers als Simponi leiden tot reactivering van HBV, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.
Finnish: • Hoito TNF-estäjillä kuten Simponilla saattaa johtaa hepatiitti B -viruksen palautumiseen aktiiviseksi potilaissa, jotka kantavat tätä virusta.
Dutch: Hierdoor gaan de luchtbellen naar boven.
Finnish: Näin ilmakuplat nousevat esitäytetyn kynän kärkeen.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 50 mg, eenmaal per maand en op steeds dezelfde dag van de maand toe te dienen.
Finnish: • Suositeltava annos on 50 mg kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine en MTX) resulteerde in een lager percentage patiënten met antilichamen tegen golimumab (1 % (4/308) dan bij patiënten die golimumab kregen zonder immunomodulatoren (3 % (22/638)).
Finnish: Golimumabin vasta-aineita todettiin pienemmällä osalla niistä potilaista, jotka saivat samanaikaisesti immunomoduloivia lääkkeitä (atsatiopriinia, 6-merkaptopuriinia tai metotreksaattia) (1% [4/308]) kuin potilaista, jotka saivat golimumabia ilman immunomoduloivia lääkkeitä (3% [22/638]).
Dutch: Van deze patiënten toonden 40, 33 en 24 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in week 104.
Finnish: Näistä 40 potilasta sai ACR20-vasteen, 33 ACR50-vasteen ja 24 ACR70-vasteen viikolla 104.
Dutch: Elke voorgevulde pen kan 0,1 ml tot 0,45 ml (overeenkomend met 10 mg tot 45 mg golimumab) in stappen van 0,05 ml toedienen.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 0,1-0,45 ml (mikä vastaa 10-45 mg golimumabia) 0,05 ml:n tarkkuudella.
Dutch: Golimumab is een humaan monoklonaal antilichaam met een hoge affiniteit voor zowel de oplosbare als transmembrane bioactieve vormen van humaan TNFα.
Finnish: Golimumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla bioaktiivisiin ihmisen TNF-α:n liukoisiin ja transmembraanisiin muotoihin ja muodostaa pysyviä komplekseja niiden kanssa, mikä estää TNF-α:n sitoutumisen reseptoreihinsa.
Dutch: VOOR EENMALIG
Finnish: KERTAKÄYTTÖÖN
Dutch: Controleer de vloeistof in de voorgevulde spuit
Finnish: Tarkista esitäytetyssä ruiskussa oleva neste
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het GO-REVEAL-onderzoek
Finnish: Taulukko 6 GO-REVEAL-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
Dutch: Controleer de verzegeling
Finnish: Tarkista pakkaus
Dutch: Wacht 30 minuten om de voorgevulde spuit op kamertemperatuur te laten komen
Finnish: Odota 30 minuuttia, jotta esitäytetty ruisku lämpenee huoneenlämpöiseksi
Dutch: • Er zal een luchtbel zichtbaar zijn.
Finnish: • Näet todennäköisesti myös ilmakuplan.
Dutch: Voor de groepen die met Simponi behandeld waren werden vergelijkbare responsen waargenomen bij patiënten die wel en patiënten die niet gelijktijdig MTX gebruikten.
Finnish: Simponi-hoitoa saaneissa ryhmissä vasteet olivat samansuuruisia riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattia vai eivät.
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het GO-REVEAL-onderzoek
Finnish: Taulukko 4 GO-REVEAL-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
Dutch: • kanker, waaronder huidkanker en goedaardige tumoren of gezwellen, inclusief moedervlekken op de huid
Finnish: • Syöpä, mukaan lukien ihosyöpä ja syöpään liittymättömät kasvaimet ja kyhmyt, mukaan lukien iholuomet
Dutch: De combinatie van golimumab en abatacept wordt daarom niet aanbevolen.
Finnish: Golimumabin antamista samanaikaisesti abataseptin kanssa ei suositella.
Dutch: • chronische ontstekingsaandoening van de longen
Finnish: • Keuhkojen krooninen tulehdustila
Dutch: MRI score voor sacro-iliacale gewrichten n geeft gerandomiseerde en behandelde patiënten weer
Finnish: MRI -pistemäärän keskimääräinen muutos n kuvaa satunnaistettuja ja hoitoa saaneita potilaita
Dutch: Soms: sepsis waaronder septische shock, pyelonefritis Zelden: tuberculose, opportunistische infecties (zoals invasieve schimmelinfecties [histoplasmose, coccidioïdomycose, pneumocystose], bacteriële, atypische mycobacteriële en protozoïsche infectie), hepatitis B-reactivering, bacteriële artritis, infectieve bursitis
Finnish: Melko harvinainen: Sepsis mukaan lukien septinen sokki, pyelonefriitti Harvinainen: Tuberkuloosi, opportunistiset infektiot (kuten invasiiviset sieni-infektiot [histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi], bakteeri-infektiot, epätyypilliset mykobakteeri-infektiot ja alkueläinperäiset infektiot), Bhepatiitin reaktivaatio, bakteerin aiheuttama niveltulehdus, infektiivinen bursiitti
Dutch: In gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 4 jaar was de incidentie van bovensteluchtweginfecties 34,9 voorvallen per 100 proefpersoonjaren; 95 %-BI: 33,8, 36,0 voor patiënten behandeld met golimumab.
Finnish: Tutkimusten vertailevissa sekä ei-vertailevissa osioissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli noin 4 vuotta, ylähengitystieinfektioiden ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti oli 34,9 tapahtumaa; 95%:n luottamusväli: 33,8; 36,0 golimumabia saaneilla potilailla.
Dutch: Als het mogelijk is moet uw kind alle benodigde vaccinaties gekregen hebben voordat de behandeling met Simponi gestart wordt.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan lapsen rokotukset pitää saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen Simponi-hoidon aloitusta.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder:
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuotta täyttäneillä lapsilla:
Dutch: Elke voorgevulde pen kan 0,1 ml tot 0,45 ml in stappen van 0,05 ml toedienen.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 0,1-0,45 ml 0,05 ml:n tarkkuudella.
Dutch: Het niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-Axiale SpA)-onderzoek is niet uitgevoerd bij patiënten van 45 jaar of ouder.
Finnish: Röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevaan tutkimukseen osallistui vain alle 45-vuotiaita potilaita.
Dutch: Het injecteren van het geneesmiddel
Finnish: Lääkkeen pistäminen
Dutch: In GO-BEFORE waren de coprimaire eindpunten het percentage patiënten dat in week 24 een ACR 50-respons had bereikt en de verandering in de van der Heijde-modified Sharp (vdH-S-)score in week 52 ten opzichte van de uitgangssituatie.
Finnish: GO-BEFORE-tutkimuksessa ensisijaiset päätetapahtumat olivat ACR50-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 24 ja muutos lähtötilanteesta van der Heijde-modifioidulla Sharpin asteikolla (vdH-S) viikolla 52.
Dutch: Bij dit onderzoek bedroeg voor proefpersonen die met golimumab waren behandeld de incidentie (95 % BI) van lymfoom 0,40 (0,01, 2,20), van niet-melanome huidkanker 0,79 (0,10, 2,86) en van andere maligniteiten 1,99 (0,64, 4,63) per 100 proefpersoonjaren in follow-up.
Finnish: Tässä tutkimuksessa lymfoomien ilmaantuvuus 100 seuranta-ajan potilasvuotta kohti (95%:n luottamusväli) oli golimumabia saaneiden ryhmässä 0,40 (0,01; 2,20), ei-melanooma ihosyöpien ilmaantuvuus 0,79 (0,10; 2,86) ja muiden maligniteettien 1,99 (0,64; 4,63).
Dutch: Risico op medicatiefouten
Finnish: Lääkitysvirheen mahdollisuus
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door gekwalificeerde medische specialisten die ervaring hebben met het diagnosticeren en behandelen van reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylosans, niet-radiografische axiale spondyloartritis of colitis ulcerosa.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt nivelreuman, idiopaattisen juveniilin polyartriitin, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen koliitin diagnosointiin ja hoitoon.
Dutch: Simponi dient in combinatie met MTX te worden toegediend.
Finnish: Simponi annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn zwelling van het gezicht, lippen, mond of keel, wat moeilijkheden met slikken of ademen kan veroorzaken, huiduitslag, galbulten (netelroos), zwelling van de handen, voeten of enkels.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ihottuma, nokkosrokko ja käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus.
Dutch: Enkele gevallen hadden een fatale afloop.
Finnish: Jotkut tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
Dutch: Trek nooit aan de zuigerstang.
Finnish: Älä missään vaiheessa vedä männästä.
Dutch: Zie voor de dosering bij gebruik van het 50 mg doseerschema rubriek 4.2 van de SmPC van de Simponi 50 mg voorgevulde pen of voorgevulde spuit.
Finnish: Katso tarkempi annostus Simponi 50 mg:n esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2.
Dutch: uitgangssituatie Erosiescore Uitgangssituatie Verandering t.o.v.
Finnish: Kokonaispistemäärä Lähtötilanne Muutos lähtötilanteesta Eroosioiden määrä Lähtötilanne Muutos lähtötilanteesta
Dutch: Structurele schade in zowel handen als voeten werd radiografisch beoordeeld aan de hand van verandering t.o.v.
Finnish: Molempien käsien ja jalkojen rakenteellisia vaurioita arvioitiin radiologisesti nivelpsoriaasiin mukautetulla vdH-S-asteikolla, jossa olivat mukana myös sormien kärkinivelet, käyttämällä kriteerinä pistemäärän muutosta lähtötilanteesta.
Dutch: In de geïndiceerde populatie werd een over het algemeen groter effect van Simponi 50 mg + MTX versus MTX alleen aangetoond dan in de algehele populatie.
Finnish: Simponi 50 mg + metotreksaatti -hoidolla oli yleisesti suurempi teho kuin pelkällä metotreksaatilla indikoidussa populaatiossa verrattuna kokonaispopulaatioon.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit vast aan de cilinder van de voorgevulde spuit.
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen
Finnish: • Alhainen valkosolujen määrä
Dutch: Over het algemeen werden geen klinisch relevante verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen de Simponi 50 mg en 100 mg doseerschema's tot einde week 104.
Finnish: Tehoa kuvaavissa tuloksissa ei havaittu yleisiä kliinisesti merkittäviä eroja 50 mg:n ja 100 mg:n Simponi-annosten välillä viikolle 104 asti.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, werden vergelijkbare verbeteringen in het lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gezien van week 24 tot einde week 256.
Finnish: Niillä potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, fyysisen toimintakyvyn ja terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen olivat samansuuruisia viikoilla 24-256.
Dutch: Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Finnish: Simponi on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen koliitin (haavaisen paksusuolitulehduksen) hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla, kuten kortikosteroideilla ja 6-merkaptopuriinilla tai atsatiopriinilla, saatu vaste on ollut riittämätön tai potilas ei siedä näitä hoitoja tai lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Dutch: • Verwijder de beschermdop niet eerder van de voorgevulde spuit dan in de instructies wordt aangegeven.
Finnish: • Älä poista neulan suojakorkkia esitäytetystä ruiskusta ennen kuin niin neuvotaan.
Dutch: De pen of spuit dient niet te worden geschud.
Finnish: Kynää tai ruiskua ei saa ravistaa.
Dutch: In de gecontroleerde fase van onderzoeken bij patiënten met RA, PsA, AS en nr-Axiale SpA werden ernstige infecties waargenomen bij 1,2 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 1,2 % van de patiënten uit de controlegroep.
Finnish: Keskeisten nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa ja röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevien tutkimusten vertailevassa vaiheessa vakavia infektioita havaittiin 1,2%:lla golimumabia saaneista potilaista ja 1,2%:lla verrokkiryhmässä.
Dutch: • De dop mag pas verwijderd worden als u klaar bent om het geneesmiddel toe te dienen.
Finnish: • Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Dutch: Droog de gereinigde huid niet door te blazen of lucht toe te wuiven.
Finnish: Älä leyhyttele tai puhalla puhdistettua aluetta.
Dutch: • 1 watje of gaasje
Finnish: • 1 laastari
Dutch: Gooi de voorgevulde pen na gebruik weg.
Finnish: Hävitä esitäytetty kynä käytön jälkeen.
Dutch: • als het minder dan twee weken is na de geplande dosering, moet de patiënt de vergeten dosering injecteren en het oorspronkelijke schema blijven volgen.
Finnish: • jos annos on vähemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, potilas pistää unohtuneen annoksen ja jatkaa alkuperäisen aikataulun mukaan.
Dutch: Zorg ervoor dat u de naaldcontainer weggooit volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Hävitä astia lääkäriltä tai hoitajalta saamiesi ohjeiden mukaan.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste UC-onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 2 jaar, was het percentage patiënten met lichte ALAT-verhogingen 24,7 % bij patiënten die golimumab ontvingen gedurende de onderhoudsfase van het UC-onderzoek.
Finnish: Haavaisen koliitin keskeisten tutkimusten vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli noin 2 vuotta, lievää ALAT-arvojen kohoamista esiintyi 24,7%:lla potilaista, jotka saivat golimumabia haavaisen koliitin tutkimuksen ylläpitovaiheessa.
Dutch: Er is melding gemaakt van tuberculose bij patiënten die golimumab kregen.
Finnish: Golimumabia saaneilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Dutch: Als u dit nog niet heeft geleerd, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker om een afspraak te maken voor een trainingssessie.
Finnish: Jos et ole saanut opastusta, ota yhteyttä lääkäriin, hoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan opastuksen järjestämiseksi.
Dutch: Sommige van deze reacties traden op na de eerste toediening van Simponi.
Finnish: Jotkut näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.
Dutch: In GO-AFTER was het primaire eindpunt het percentage patiënten dat in week 14 een ACR 20-respons had bereikt.
Finnish: GO-AFTER-tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma oli ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 14.
Dutch: Niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-Axiale SpA) Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis bij volwassenen met objectieve tekenen van ontsteking, aangetoond door verhoogd Creactief proteïne (CRP) en/of door bewijs verkregen met magnetic resonance imaging (MRI), die onvoldoende reageerden op niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of deze niet verdroegen.
Finnish: Simponi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin hoitoon aikuisille, joilla on selviä tulehduslöydöksiä, jotka näkyvät suurentuneena C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuutena ja/tai magneettitutkimuksessa, silloin kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de UC-onderzoeken met golimumabinductie, werden ernstige infecties waargenomen bij 0,8 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 1,5 % van de patiënten uit de controlegroep.
Finnish: Haavaisen koliitin golimumabi-induktiohoidosta tehtyjen tutkimusten vertailevassa vaiheessa vakavia infektioita todettiin 0,8%:lla golimumabihoitoa saaneista potilaista ja 1,5%:lla verrokkiryhmässä.
Dutch: Uw arts zal u testen op tbc.
Finnish: Lääkäri tekee sinulle kokeita, joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi.
Dutch: In GO-FORWARD waren de (co-)primaire eindpunten het percentage patiënten dat in week 14 een ACR 20-respons had bereikt en de verbetering met betrekking tot de Health Assessment Questionnaire (HAQ) in week 24 ten opzichte van de uitgangssituatie.
Finnish: GO-FORWARD-tutkimuksessa toinen ensisijainen päätetapahtuma oli ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 14 ja toinen HAQ-toimintakykyindeksin (Health Assessment Questionnaire, HAQ) paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 24.