FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Uw arts moet de inbrengplaats controleren op infecties en wondproblemen: één week na inbrenging van het implantaat en daarna ten minste één keer per maand.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să examineze locul de introducere a implantului pentru a depista eventualele infecții și probleme la nivelul plăgii: la o săptămână după introducerea implantului și ulterior cel puțin o dată pe lună
Dutch: Voordat behandeling met Sixmo wordt ingesteld, moet de medische en therapeutische voorgeschiedenis van de patiënt, met inbegrip van het gebruik van niet-opioïde psychoactieve middelen, worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat behandeling met Sixmo op veilige wijze kan worden ingesteld.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Sixmo este necesară analiza istoricului medical și al tratamentelor pacientului, incluzând utilizarea de substanțe psihoactive non-opioide, pentru a exista siguranța că tratamentul cu Sixmo poate fi inițiat în condiții de siguranță.
Dutch: U moet een stabiele dosis buprenorfine van 2 tot 8 mg per dag gebruiken, toegediend onder de tong.
Romanian: Trebuie să urmați tratament cu o doză stabilă de buprenorfină de 2-8 mg pe zi, administrată sub limbă.
Dutch: U moet deze dosis gedurende ten minste 30 dagen hebben gebruikt.
Romanian: Trebuie să urmați acest tratament timp de cel puțin 30 zile și trebuie să fi fost prescris de medicul dumneavoastră.
Dutch: Reinig de plaats van verwijderen met een antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine.
Romanian: Curățați locul de îndepărtare cu o soluție antiseptică, de exemplu clorhexidină.
Dutch: Het bestaat uit vier implantaten die afzonderlijk zijn verpakt in sachets van gelamineerd folie, en één afzonderlijk verpakte, steriele, wegwerpapplicator.
Romanian: Aceasta conține patru implanturi ambalate individual în plicuri din folie laminată și un aplicator steril de unică folosință, ambalat individual.
Dutch: Grijp het midden van het implantaat vast met de X-plant-klem(men) (afbeelding 17) en trek er voorzichtig aan.
Romanian: Prindeți partea centrală a implantului cu pensa (pensele) X-plant (Figura 17) și aplicați o tracțiune ușoară.
Dutch: Buprenorfine is een partiële agonist op de µ (mu)-opioïde receptor en langdurige toediening leidt tot afhankelijkheid van het opioïde type.
Romanian: Buprenorfina este un agonist parțial al receptorului de µ (mu)-opioide, iar administrarea pe termen lung produce dependență de tip opioid.
Dutch: • hoofdletsel of andere omstandigheden waarbij de druk in het hoofd mogelijk verhoogd is
Romanian: • leziuni la nivelul capului sau alte situații în care presiunea din interiorul capului poate fi crescută
Dutch: Handhaving van behandeling was groot, waarbij 96,4% van de Sixmo-patiënten en 94,4% van de patiënten op sublinguaal buprenorfine het onderzoek voltooiden.
Romanian: Procentul de rămânere în tratament a fost ridicat, 96,4% dintre pacienții tratați cu Sixmo și 94,4% dintre pacienții tratați cu buprenorfină administrată sublingual finalizând studiul.
Dutch: Stap 3: Doe steriele handschoenen aan en controleer de werking van de implantatieapplicator door de obturator van de canule te verwijderen en opnieuw te vergrendelen.
Romanian: Pasul 3: Puneți-vă mănuși sterile și verificați funcționarea aplicatorului implantului, îndepărtând obturatorul de pe canulă și blocând-o la loc.
Dutch: In feces was vrijwel alles van buprenorfine en norbuprenorfine vrij (buprenorfine: 33% vrij en 5% geconjugeerd; norbuprenorfine: 21% vrij en 2% geconjugeerd).
Romanian: În materiile fecale, cea mai mare parte a buprenorfinei și a norbuprenorfinei a fost liberă (buprenorfină: 33% liberă și 5% conjugată; norbuprenorfină: 21% liberă și 2% conjugată).
Dutch: • bijnieren met verminderde werking, zoals de ziekte van Addison
Romanian: • funcție redusă a glandelor suprarenale, de exemplu boala Addison
Dutch: Buprenorfine heeft in plasma een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd tussen 24 en 48 uur.
Romanian: Buprenorfina are un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare variind de la 24 la 48 ore.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Sixmo, omdat buprenorfine in de moedermelk terechtkomt.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Sixmo, deoarece buprenorfina trece în laptele matern.
Dutch: • CYP3A4-remmers en -inductoren: buprenorfine wordt voornamelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd tot norbuprenorfine; hierdoor kunnen potentiële interacties optreden wanneer Sixmo gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die een effect hebben op de werking van CYP3A4.
Romanian: • Inhibitori și inductori ai CYP3A4: buprenorfina este metabolizată în norbuprenorfină în principal prin intermediul CYP3A4; prin urmare, pot surveni interacțiuni atunci când Sixmo este administrat concomitent cu medicamente care afectează activitatea CYP3A4.
Dutch: In dit dubbelblinde en dubbeldummy onderzoek werden patiënten die verder behandeld werden met doses sublinguaal buprenorfine van 8 mg/dag of minder overgeschakeld op 4 Sixmo-implantaten (en dagelijks sublinguale placebo), of sublinguaal buprenorfine 8 mg/dag of minder (en 4 placebo-implantaten).
Romanian: În acest studiu dublu-orb, cu dublă mascare a formei terapeutice, pacienții cărora li s-au menținut dozele de buprenorfină administrată sublingual de 8 mg/zi sau mai puțin au fost transferați la 4 implanturi Sixmo (și placebo administrat sublingual zilnic) sau buprenorfină administrată sublingual 8 mg/zi sau mai puțin (și 4 implanturi placebo).
Dutch: Onjuiste inbrenging of infecties kunnen leiden tot uitpuilen of uitstoting.
Romanian: Introducerile inadecvate sau infecțiile pot duce la prolabare sau expulzare.
Dutch: In postmarketingsituaties zijn 2 gevallen gemeld waarbij Sixmo-implantaten lokaal van de inbrengplaats waren gemigreerd.
Romanian: În contextul ulterior punerii medicamentului pe piață au fost raportate 2 cazuri în care implanturile Sixmo au migrat de la locul de introducere.
Dutch: Uw arts zal de inbrengplaats één week na inbrenging van de implantaten onderzoeken en daarna minimaal één keer per maand op tekenen van:
Romanian: Medicul dumneavoastră va examina locul unde a fost introdus implantul la o săptămână după introducere și ulterior cel puțin o dată pe lună, pentru a depista orice semne de:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u op de plaats van inbrenging of verwijdering verschijnselen van een infectie heeft (zoals roodheid of ontsteking).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice semn de infecție (de exemplu înroșire sau inflamație) la locul de introducere sau îndepărtare.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofe littekenvorming mogen geen subcutane inbrenging ondergaan, omdat het mogelijk is dat zich problemen voordoen bij het verwijderen van het implantaat.
Romanian: Pacienții cu antecedente de formare de cicatrice cheloide sau hipertrofice nu trebuie supuși procedurii de introducere subcutanată, întrucât este posibil să apară dificultăți la extragerea implantului.
Dutch: Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met:
Romanian: Buprenorfina trebuie utilizată cu prudență în cazul în care este administrată în asociere cu:
Dutch: • de inbrengplaats en de datum van inbrenging;
Romanian: • locul unde este introdus implantul și data introducerii
Dutch: De vergunninghouder dient er ook voor te zorgen dat in elke lidstaat waar SIXMO op de markt wordt gebracht, elke patiënt die het subcutane implantaat krijgt voorgeschreven, van zijn/haar behandelend arts de bijsluiter en een waarschuwingskaart voor patiënten (die in de portemonnee past) krijgt uitgereikt die tijdens de behandeling met SIXMO te allen tijde bij zich gedragen dient te worden en aan andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg overhandigd dient te worden voordat er een medische behandeling/ingreep wordt uitgevoerd.
Romanian: DAPP se va asigura, de asemenea, că în fiecare SM în care este pus pe piață SIXMO, fiecare pacient căruia i se prescrie acest implant s.c. primește de la medicul curant Prospectul cu informații pentru pacient (PIP) și un card de avertizare al pacientului (de mărimea portofelului), care va fi purtat în permanență în timpul tratamentului cu SIXMO și prezentat altor profesioniști din domeniul sănătății (PDS) înainte de efectuarea oricărui tratament /a oricărei intervenții medicale.
Dutch: Voor een analgetisch effect zijn mogelijk hogere doses noodzakelijk.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mari pentru efectul analgezic.
Dutch: • Als het niet mogelijk is het achtergebleven implantaat te palperen, moet echografie of MRI plaatsvinden volgens de technieken, zoals beschreven in rubriek 4.2 onder "Instructies voor verwijdering van Sixmo".
Romanian: • Dacă nu este posibilă palparea implantului rămas, trebuie efectuată o ecografie sau o procedură RMN, conform tehnicilor descrise la pct. 4.2 la „Instrucțiuni pentru îndepărtarea Sixmo".
Dutch: Ostravska 29/305
Romanian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Dutch: Buprenorfine en zijn metabolieten worden in zodanige mate uitgescheiden in de moedermelk dat effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen waarschijnlijk zijn.
Romanian: Buprenorfina și metaboliții acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
Dutch: Behandeling met Sixmo
Romanian: Tratamentul cu Sixmo
Dutch: • De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet de patiënt zorgvuldig monitoren, totdat het implantaat is vervangen, voor evaluatie van ontwenningsverschijnselen of andere klinische indicatoren die erop duiden dat suppletie met sublinguaal buprenorfine mogelijk noodzakelijk is.
Romanian: • Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul până când implantul este introdus la loc, pentru a evalua dacă nu există sevraj sau alți indicatori clinici care sugerează că poate fi necesară o cantitate suplimentară de buprenorfină administrată sublingual.
Dutch: • een onderzoekstafel waarop de patiënten kan liggen
Romanian: • o masă de examinare pe care se va întinde pacientul
Dutch: • De data van inbrenging en verwijdering na zes maanden
Romanian: • Data(ele) de introducere a implantului și îndepărtare la șase luni
Dutch: Na één subcutane inbrenging in elke arm (in totaal twee behandelingscycli) moeten de meeste patiënten opnieuw worden overgeschakeld naar hun vroegere dosis sublinguaal buprenorfine (d.w.z. de dosis die ze gebruikten voordat ze werden overgeschakeld op een behandeling met Sixmo) voor verdere behandeling.
Romanian: După o introducere subcutanată în fiecare braț (în total pentru două cicluri de tratament), majoritatea pacienților vor efectua tranziția înapoi la doza de buprenorfină anterioară administrată sublingual (adică doza de la care au fost transferați la tratamentul cu Sixmo) pentru continuarea tratamentului.
Dutch: Criteria voor het gebruik van aanvullend sublinguaal buprenorfine Het is mogelijk dat een subgroep van patiënten af en toe ondersteuning met aanvullend sublinguaal buprenorfine nodig heeft om de verschijnselen van ontwenning en craving van opiaten volledig onder controle te krijgen, bijvoorbeeld op momenten van persoonlijke stress of crisis.
Romanian: Criterii de utilizare suplimentară a buprenorfinei administrate sublingual Este posibil ca la o subgrupă de pacienți să fie necesară administrarea suplimentară ocazională sublinguală de buprenorfină de susținere, în scopul atingerii controlului deplin asupra simptomelor de sevraj și a dorinței de opioide, de ex. în momente de stres personal sau criză.
Dutch: Stap 5: Laat de applicator zakken tot een horizontale positie; til de huid op met de tip van de applicator, maar laat de canule in het subcutane bindweefsel zitten (afbeelding 6).
Romanian: Pasul 5: Coborâți aplicatorul în poziție orizontală; ridicați pielea cu vârful aplicatorului, menținând însă canula în țesutul conjunctiv subcutanat (Figura 6).
Dutch: • fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne: geneesmiddelen om epilepsie en andere ziekten te behandelen
Romanian: • fenobarbital, carbamazepină, fenitoină: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei și al altor boli
Dutch: • Dat de kaarthouder SIXMO gebruikt (subcutane behandeling voor opioïdeafhankelijkheid met alleen buprenorfine middels een SC implantaat aan de binnenzijde van de bovenarm)
Romanian: • Că deținătorul cardului utilizează SIXMO (tratament al dependenței de opiacee bazat numai pe buprenorfină, prin intermediul implantului s.c. aflat în partea interioară a porțiunii superioare a brațului)
Dutch: • Er kan een infectie optreden op de plaats van inbrenging of verwijdering van het implantaat.
Romanian: • Poate apărea o infecție la locul de introducere sau îndepărtare a implantului.
Dutch: Overmatig aanraken van de implantaten of de inbrengplaats kort na inbrenging kan leiden tot een grotere kans op infectie.
Romanian: Atingerea excesivă a implanturilor sau a locului de introducere la scurt timp după introducere poate crește riscul de infecție.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met sublinguaal buprenorfine is vastgesteld dat de plasmaspiegels van buprenorfine hoger waren en bleek de halfwaardetijd langer te zijn bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis, maar niet bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat cu buprenorfină administrată sublingual, s-a constatat că concentrațiile plasmatice de buprenorfină sunt mai mari, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mai lung la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă, dar nu și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Dutch: • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): mogelijke exacerbatie van de effecten van opiaten, op basis van ervaring met morfine.
Romanian: • Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO): este posibilă exacerbarea efectelor opioidelor, pe baza experienței cu morfina.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en frequentie.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe, termen preferat și în funcție de frecvență.
Dutch: In alle groepen mochten patiënten aanvullend sublinguaal buprenorfine gebruiken om potentiële verschijnselen van ontwenning/craving onder controle te houden, in overeenstemming met vooraf gespecificeerde criteria.
Romanian: Pacienților din toate grupurile li s-a permis să utilizeze suplimentar buprenorfină administrată sublingual pentru a ține sub control posibilele simptome de sevraj/dorințe puternice, conform criteriilor prespecificate.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage responders, gedefinieerd als patiënten met maximaal 2 van de 6 maanden met bewijs voor gebruik van illegale opiaten op basis van een samenstelling van zowel urineresultaten als zelf gemelde resultaten.
Romanian: Principalul criteriu final de evaluare l-a constituit proporția de respondenți, definiți ca pacienți cu cel mult 2 luni din 6 cu dovezi de utilizare ilicită de opioide, pe baza rezultatelor compuse din urină și autoraportate.
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van afhankelijkheid van/verslaving aan opiaten.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în abordarea terapeutică a dependenței de opioide.
Dutch: Vóór inbrenging van Sixmo zal uw arts u een lokaal verdovend middel geven om het gebied te verdoven.
Romanian: Înainte de a introduce implanturile Sixmo, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a amorți zona respectivă.
Dutch: Percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 24 SL BPN
Romanian: Procent de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide în săptămânile 1-24 BPN SL
Dutch: • een voorgeschiedenis van een bindweefselaandoening, zoals sclerodermie
Romanian: • istoric de boală a țesutului conjunctiv, de exemplu sclerodermie
Dutch: Voordat patiënten een voertuig besturen of gevaarlijke machines bedienen, moeten ze redelijk zeker zijn dat Sixmo geen negatieve invloed heeft op hun vermogen bij het uitvoeren van dergelijke activiteiten.
Romanian: Înainte de a se angaja în activități de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor periculoase, pacienții trebuie să aibă siguranța rezonabilă că Sixmo nu le afectează negativ capacitatea de a efectua astfel de activități.
Dutch: bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie);
Romanian: hipotensiune arterială, deprimare respiratorie);
Dutch: Als de plaats van de implantaten niet kan worden vastgesteld, is het mogelijk dat de arts echografie of een type scan, een zogenaamde MRI-scan (magnetische kernspinresonantie), gebruikt.
Romanian: Dacă implanturile nu pot fi localizate, medicul poate utiliza o ecografie sau un tip de scanare numit imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sixmo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de onderhoudsbehandeling van opioïdeafhankelijkheid (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Sixmo la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul de întreținere al dependenței de opioide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: Sixmo bevat de werkzame stof buprenorfine, een type opiaat.
Romanian: Sixmo conține substanța activă buprenorfină, care este un tip de medicament opioid.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende informatie te bevatten:
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului trebuie să menționeze:
Dutch: ITT = intent-to-treat, SL BPN = sublinguaal buprenorfine Buprenorfine werd niet opgenomen in de beoordelingen van urinetoxicologie.
Romanian: IT=intenție de tratament, BPN SL=buprenorfină administrată sublingual Buprenorfina nu a fost inclusă în evaluările toxicologice pe bază de urină.
Dutch: Tabel 2: Patiëntenkenmerken in de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 Onderzoek PRO-805
Romanian: Tabelul 2: Caracteristicile pacienților din studiile PRO-805 și PRO-806
Dutch: Als voortzetting van behandeling gewenst is aan het einde van de eerste behandelingscyclus van zes maanden, kan na verwijdering van de oude implantaten gedurende één aanvullende behandelcyclus van zes maanden een nieuwe set van 4 Sixmo-implantaten worden toegediend.
Romanian: Dacă se dorește continuarea tratamentului la finalul primului ciclu de tratament cu durata de șase luni, se poate administra un nou set de 4 implanturi Sixmo după îndepărtarea implanturilor vechi pentru un ciclu suplimentar de tratament cu durata de șase luni.
Dutch: Breng de steriele gatdoek aan op de arm van de patiënt (afbeelding 4).
Romanian: Aplicați un câmp steril cu orificiu pe brațul pacientului (Figura 4).
Dutch: Voor patiënten die terugkomen voor een volgende behandeling met Sixmo, moeten voorbereidingen worden getroffen om tijdens hetzelfde bezoek Sixmo zowel te verwijderen als in te brengen.
Romanian: Pentru pacienții care revin pentru tratament ulterior cu Sixmo, trebuie făcute pregătiri pentru ca atât îndepărtarea, cât și introducerea implanturilor Sixmo să aibă loc la aceeași vizită.
Dutch: Waarschuwingskaart voor de patiënt
Romanian: CARD DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Card de avertizare al pacientului
Dutch: • de patiënt geen werkzaamheid ervaart, zoals blijkt uit langdurige ontwenningsverschijnselen die herhaaldelijk moeten worden behandeld met sublinguaal buprenorfine.
Romanian: • pacientul prezintă lipsa eficacității, evidențiată prin simptome de sevraj de durată care necesită administrare sublinguală repetată de buprenorfină
Dutch: Op basis van het klinische gebruik van buprenorfine is er geen vermoeden van carcinogeniteit.
Romanian: Nu există suspiciune de carcinogenitate pe baza utilizării clinice a buprenorfinei.
Dutch: Het verminderde niveau van alertheid kan gevaarlijk zijn bij het besturen van een voertuig en het bedienen van machines (zie rubriek 4.7).
Romanian: Din cauza reducerii nivelului de vigilență, conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor pot deveni periculoase (vezi pct. 4.7).
Dutch: Patiënten die niet mogen worden onderzocht met een MRI-scan (magnetische kernspinresonantie), mogen geen Sixmo krijgen.
Romanian: Pacienților care nu pot efectua investigații de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) nu trebuie să li se permită să li se administreze Sixmo.
Dutch: Gelijktijdige toediening tijdens behandeling met buprenorfine is gecontra-indiceerd als gevolg van de potentieel gevaarlijke interactie die het plotse optreden van langdurige en hevige opioïde ontwenningsverschijnselen kan uitlokken (zie rubriek 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă în timpul tratamentului cu buprenorfină este contraindicată, din cauza posibilei interacțiuni periculoase care poate precipita debutul brusc al simptomelor prelungite și intense de sevraj la opioide (vezi pct. 4.3).
Dutch: Breng een klein zelfklevend verband aan over de inbrengplaats.
Romanian: Aplicați un mic bandaj adeziv pe locul de introducere.
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Sixmo is niet onderzocht.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra parametrilor farmacocinetici ai Sixmo nu a fost studiat.
Dutch: • De incisieplaats moet worden gecontroleerd op infectie.
Romanian: • Locul inciziei trebuie inspectat pentru depistarea unei eventuale infecții.
Dutch: Implantaten moeten aan de binnenzijde van de contralaterale bovenarm worden ingebracht, waarbij de onderstaande inbrengstappen moeten worden gevolgd om de geschikte inbrengplaats te lokaliseren.
Romanian: Implanturile trebuie introduse în partea interioară a porțiunii superioare a celuilalt braț, urmând pașii de introducere de mai jos pentru identificarea locului de introducere adecvat.
Dutch: Trek de applicator terug, met de schuine rand omhoog gericht, totdat de distale markering van de canule zichtbaar is bij de opening van de incisie (de scherpe tip moet in de subcutane holte blijven).
Romanian: Retrageți aplicatorul, cu bizoul în sus, până când marcajul distal al canulei este vizibil în deschiderea inciziei (vârful ascuțit rămânând în spațiul subcutanat).
Dutch: Exploratieve chirurgie zonder kennis van de exacte locatie van alle implantaten wordt ten stelligste afgeraden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Intervenția chirurgicală exploratorie fără cunoașterea amplasării exacte a tuturor implanturilor este total nerecomandată (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Als het uitgestoten implantaat niet intact is, moet de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met palpatie de inbrengplaats onderzoeken om de locatie van het achtergebleven gedeeltelijke implantaat te bepalen.
Romanian: • Dacă implantul expulzat nu este intact, profesionistul din domeniul sănătății trebuie să palpeze locul de introducere pentru a localiza orice implant parțial rămas.
Dutch: In klinische onderzoeken met Sixmo zijn enkele gevallen van uitpuilen of uitstoten van implantaten gemeld, voornamelijk te wijten aan een onjuiste inbrengtechniek (zie rubriek 4.4).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Sixmo au fost raportate puține cazuri de prolabare sau expulzare a implanturilor, atribuite în principal unei tehnici inadecvate de introducere (vezi pct. 4.4).
Dutch: Breng vloeibaar kleefmiddel aan op de randen van de huid en laat drogen voordat de incisie wordt gesloten met de dunne zelfklevende strip met een breedte van ongeveer 6 mm (vlindervormige strip).
Romanian: Aplicați un adeziv lichid pe marginile pielii și lăsați-l să se usuce înainte de a închide incizia cu bandă adezivă subțire cu lățimea de aproximativ 6 mm (bandă de tip fluture).