FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym (n=128 uczestników narażonych na produkt Ledaga średnio przez 52 tygodnie) najczęstsze działania niepożądane produktu Ledaga obejmowały skórę: zapalenie skóry (54,7%; np. podrażnienie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, uczucie pieczenia, ból), świąd (20,3%), zakażenie skóry (11,7%), owrzodzenie skóry i pęcherze (6,3%), przebarwienia skóry (5,5%).
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat și controlat (n = 128 persoane expuse la Ledaga, pentru o durată medie de 52 de săptămâni), cele mai frecvente reacții adverse la Ledaga au fost la nivel cutanat: dermatite (54,7 %; de exemplu, iritaţie a pielii, eriteme, erupții cutanate, urticarie, senzație de arsură, durere la nivel cutanat), prurit (20,3 %), infecții cutanate (11,7 %), ulcerații și vezicule la nivelul pielii (6,3 %) și hiperpigmentare a pielii (5,5 %).
Polish: Lek porównawczy
Romanian: Medicament de comparație
Polish: Należy wyrzucić po upływie 60 dni od rozmrożenia
Romanian: A se elimina după 60 de zile de la decongelare.
Polish: bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: W ramach każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: Wyniki w odniesieniu do innych drugorzędowych punktów końcowych (odpowiedź wyrażona jako procent zmienionej chorobowo powierzchni ciała, czas do wystąpienia pierwszej odpowiedzi potwierdzonej wg CAILS, czas trwania pierwszej odpowiedzi potwierdzonej wg CAILS oraz czas do wystąpienia progresji choroby) były zgodne z wynikami dla CAILS i SWAT.
Romanian: Rezultatele cu privire la criteriile finale de evaluare secundare (răspunsul în procent de zonă afectată a suprafeței corpului, timpul până la primul răspuns confirmat ECISL, durata primului răspuns confirmat ECISL și timpul până la progresia bolii) au fost conforme cu cele obţinute pentru ECISL și IEPS.
Polish: Średnia dobowa dawka produktu Ledaga wynosiła 1,8 g. Maksymalna indywidualna dawka dobowa w badaniu wynosiła 10,5 g żelu (tj. 2,1 mg chlorowodorku chlormetyny).
Romanian: Utilizarea mediană zilnică a Ledaga a fost de 1,8 g. Cantitatea maximă individuală utilizată zilnic în cadrul studiului a fost de 10,5 g gel (adică 2,1 mg de clormetină HCl).
Polish: Lek Ledaga jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Romanian: Ledaga este destinat doar pentru utilizarea pe piele.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią reakcje alergiczne na lek Ledaga (patrz punkt 4).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală în cazul în care aveți reacții alergice la Ledaga (vezi pct. 4).
Polish: Produkt Ledaga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Ledaga nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: - Zgłaszano występowanie nowotworów skóry (nieprawidłowy wzrost komórek skóry) po zastosowaniu chlormetyny na skórę, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane zastosowaniem chlormetyny.
Romanian: - A fost raportată apariția cancerelor de piele (dezvoltare anormală a celulelor pielii) după aplicarea clormetinei pe piele, deși nu se cunoaște dacă clormetina le-a provocat.
Polish: Wyrzucić po upływie 60 dni od rozmrożenia: ../../....
Romanian: A se elimina după 60 de zile de la decongelare:
Polish: Aplikacja chlormetyny na skórę u myszy w dawce 15 mg/kg przez okres do 33 tygodni spowodowała powstanie guzów skóry (rak kolczystokomórkowy skóry i brodawczak skóry).
Romanian: Aplicarea cutanată a clormetinei la șoareci, într-o doză de 15 mg/kg, timp de până la 33 de săptămâni, a dus la apariţia tumorilor cutanate (carcinoame cu celule scuamoase și papilom cutanat).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w Badaniu 201 była ocena odsetka odpowiedzi na leczenie na podstawie CAILS (ang. Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității din cadrul studiului 201 a fost rata de răspuns la Evaluarea compusă a indicelui severităţii leziunii (ECISL).
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo można stosować lek Ledaga i kiedy należy zakończyć leczenie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili cât timp veți utiliza Ledaga și când poate fi oprit tratamentul.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt z powodu możliwości zaistnienia kontaktu miejscowego lub systemowego u niemowlęcia karmionego piersią poprzez kontakt ze skórą matki.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari, din cauza potențialului de expunere topică sau sistemică la clormetină a copilului alăptat, prin contactul cu pielea mamei.
Polish: Odpowiedź całkowita została zdefiniowana jako potwierdzony wynik wg CAILS wynoszący 0.
Romanian: Un răspuns complet a fost definit ca un scor ECISL confirmat egal cu 0.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ledaga we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu chłoniaka skóry z limfocytów T (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Ledaga la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicaţia de limfom cutanat cu celule T (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: CATILS= ang. Composite Assessment of Index Lesion Severity, CI= przedział ufności, CR= odpowiedź całkowita, PR= odpowiedź częściowa, SWAT= ang. Severity Weighted Assessment Tool.
Romanian: ECISL = evaluare compusă a indicelui severității leziunii; IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; RP = răspuns parțial; IEPS = instrument de evaluare ponderată a severității.
Polish: • Otwór tuby jest zabezpieczony foliową plombą.
Romanian: • Orificiul tubului este acoperit cu o foiță-sigiliu.
Polish: Chlormetyna jest dwufunkcyjnym związkiem alkilującym hamującym szybką proliferację komórek.
Romanian: Clormetina este un agent de alchilare bifuncțional, care inhibă rapid proliferarea celulelor.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu systemowym (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere după administrarea sistemică (vezi pct. 5.3).
Polish: Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Ledaga oraz natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Romanian: OPRIȚI-VĂ din a utiliza Ledaga și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat, dacă aveți reacții alergice (hipersensibilitate).
Polish: Chlormetyna jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym „środkiem alkilującym".
Romanian: Clormetina este un tip de medicament împotriva cancerului, numit „agent de alchilare".
Polish: Każda tuba zawiera 60 g żelu.
Romanian: Fiecare tub conține 60 g de gel.
Polish: Tubę należy chować do lodówki zaraz po każdorazowym użyciu.
Romanian: Tubul trebuie pus în frigider imediat după fiecare utilizare.
Polish: Po nastąpieniu poprawy leczenie produktem leczniczym Ledaga można wznowić z mniejszą częstością stosowania wynoszącą raz na 3 dni.
Romanian: După ameliorarea simptomelor respective, tratamentul cu Ledaga poate fi reluat cu o frecvență redusă de administrare, o dată la interval de 3 zile.
Polish: TUBA 60 g
Romanian: TUB a 60 g
Polish: Nie wiadomo, czy lek Ledaga przenika do mleka ludzkiego, istnieje więc ryzyko, że dziecko karmione piersią będzie narażone na działanie leku Ledaga poprzez kontakt ze skórą matki.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Ledaga trece în laptele matern și este posibil să existe pericolul ca sugarul să fie expus la Ledaga prin contactul cu pielea mamei.
Polish: Nie ma doniesień w piśmiennictwie o badaniach na zwierzętach dotyczących wpływu chlormetyny na płodność u samic.
Romanian: În literatura de specialitate nu au fost raportate studii speciale, efectuate la animale, cu privire la efectele clormetinei asupra fertilității feminine.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt Ledaga w Badaniu 201, nie zaobserwowano mierzalnego stężenia chlormetyny we krwi pobranej 1 godzinę, 3 godziny i 6 godzin po aplikacji produktu w dniu 1. oraz na wizycie w pierwszym miesiącu.
Romanian: Pacienții care au utilizat Ledaga în cadrul studiului 201 nu aveau concentrații măsurabile de clormetină în sângele prelevat la 1, la 3 și la 6 ore după aplicarea din ziua 1 și la vizita din prima lună.
Polish: Hydroksypropylceluloza Sodu chlorek
Romanian: Hidroxipropilceluloză Clorură de sodiu
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta congelat.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja na chlormetynę.
Romanian: - Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o reacție alergică la clormetină.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym (−15°C do −25°C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta congelat ( −15 °C până la −25 °C).
Polish: Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi, w szczególności błonami śluzowymi oka.
Romanian: Contactul medicamentului cu mucoasele, în special acelea ale ochilor, trebuie evitat.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ledaga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ledaga, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Wykazano genotoksyczny wpływ chlormetyny na komórki bakterii, roślin i ssaków.
Romanian: S-a arătat că clormetina este genotoxică pentru celulele bacteriilor, plantelor și mamiferelor.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ledaga u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ledaga la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Kontakt z błoną śluzową lub oczami
Romanian: Expunerea mucoaselor sau a ochilor
Polish: o Plastikowej torebki nie wolo stosować do żadnego innego celu; po 60 dniach należy ja usunąć razem z niezużytym, przechowywanym w lodówce produktem Ledaga i wszelkimi odpadami, włącznie z nitrylowymi rękawiczkami, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: o Punga din plastic nu trebuie utilizată în niciun alt scop și trebuie eliminată după 60 de zile, împreună cu orice cantitate neutilizată de Ledaga, păstrată la frigider, precum și orice material rezidual, inclusiv mănușile din nitril, în conformitate cu cerințele locale.
Polish: Ziarniniak grzybiasty to choroba, w której pewne komórki systemu odpornościowego zwane limfocytami T ulegają zezłośliwieniu i powodują zmiany na skórze.
Romanian: LCCT de tip MF este o boală în care anumite celule ale sistemului imunitar al corpului, numite limfocite T, devin canceroase și afectează pielea.
Polish: - Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem.
Romanian: - A se evita contactul medicamentului cu ochii.
Polish: Spadek średnich wyników wg CAILS był obserwowany już po 4 tygodniach, a w przypadku kontynuowania terapii obserwowano dalszy spadek wartości.
Romanian: Au fost observate reduceri ale scorurilor medii ECISL, cel mai devreme la 4 săptămâni, cu reduceri ulterioare observate de-a lungul terapiei.
Polish: Produkt Ledaga nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Romanian: Ledaga nu este recomandat în timpul sarcinii.
Polish: Skóra okolicy twarzy, narządów płciowych, odbytu i okolic wyprzeniowych jest bardziej narażona na wystąpienie reakcji na chlormetynę stosowaną miejscowo.
Romanian: Fața, organele genitale, anusul și faldurile intertriginoase ale pielii sunt expuse unui risc mărit de apariție a reacțiilor cutanate la aplicarea topică a clormetinei.
Polish: • Emolienty (produkty nawilżające) oraz inne produkty do stosowania miejscowego można nakładać na leczone miejsca na 2 godziny przed nałożeniem produktu Ledaga lub 2 godziny po.
Romanian: • Cremele emoliente (cremele hidratante) sau alte produse topice pot fi utilizate pe zonele tratate cu 2 ore înainte de sau la 2 ore după aplicarea medicamentului Ledaga.
Polish: Odpowiedź częściowa została zdefiniowana jako zmniejszenie początkowego wyniku wg CAILS o co najmniej 50%.
Romanian: Un răspuns parțial a fost definit ca o reducere de cel puțin 50 % în scorul ECISL comparativ cu momentul inițial.
Polish: Niezużyty, przechowywany w lodówce produkt Ledaga należy usunąć po 60 dniach razem z plastikową torebką.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de Ledaga, păstrată la frigider, trebuie aruncată după 60 de zile, împreună cu punga din plastic.
Polish: Może także spowodować ślepotę i poważne nieodwracalne uszkodzenie oczu.
Romanian: De asemenea, poate cauza orbire și vătămarea severă, permanentă, a ochilor.
Polish: Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie stosowania tego leku.
Romanian: Așadar, nu se recomandă să alăptați în timp ce luați acest medicament.
Polish: Jeśli dolna granica 95-procentowego przedziału ufności dla wskaźnika odsetków odpowiedzi na leczenie (Ledaga/lek porównawczy) była równa lub przekraczała 0,75, uważano, że została wykazana równoważność.
Romanian: S-a considerat că noninferioritatea a fost demonstrată dacă limita inferioară a intervalului de încredere de 95 % în jurul raportului ratelor de răspuns (Ledaga/ medicament de comparație) a fost mai mare sau egală cu 0,75.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami krajowymi treść i format tekstu instrukcji przed wprowadzeniem produktu Ledaga do obrotu w każdym Państwie Członkowskim.
Romanian: DAPP trebuie să agreeze împreună cu autoritatea națională competentă conținutul și formatul textului înainte de lansarea pe piață a
Polish: - Lek Ledaga aplikować niezwłocznie po wyjęciu z lodówki lub w ciągu 30 minut od wyjęcia.
Romanian: - Aplicați Ledaga imediat sau în decurs de 30 de minute de la scoaterea din frigider.
Polish: Co zawiera lek Ledaga
Romanian: Ce conține Ledaga
Polish: - Pacjenci aplikujący żel powinni umyć ręce wodą z mydłem bezpośrednio po aplikacji.
Romanian: - Pentru pacienții care aplică gelul: spălați-vă mâinile cu apă și săpun imediat după aplicare.
Polish: W badaniach nad rakotwórczością prowadzonych na szczurach i myszach chlormetyna była rakotwórcza po podaniu podskórnym lub dożylnym.
Romanian: Clormetina a fost carcinogenă în studiile de carcinogenicitate efectuate la șobolani și șoareci, după administrarea subcutanată și intravenoasă.
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania chlormetyny u kobiet w okresie ciąży jest ograniczone.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea clormetinei la femeile gravide sunt limitate.
Polish: Nie było doniesień o guzach systemowych po miejscowym zastosowaniu chlormetyny.
Romanian: Nu au fost raportate tumori sistemice după administrarea topică a clormetinei.
Polish: Dlatego lek Ledaga nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: Așadar, utilizarea acestui medicament nu se recomandă în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: Produkt Ledaga nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Ledaga nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie umieszczonej na tubie lub pudełku po: „Termin ważności".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe eticheta tubului și pe cutie, după EXP.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali chlormetynę w postaci 0,04% żelu w badaniu obserwacyjnym (Badanie 202) nie zaobserwowano mierzalnego stężenia chlormetyny ani jej produktu rozpadu (półiperytu) we krwi pobranej godzinę po aplikacji produktu w dniu 1. oraz po 2, 4 lub 6 miesiącach leczenia.
Romanian: În mod similar, pacienții care au utilizat clormetină 0,04 % sub formă de gel, în cadrul unui studiu de urmărire (studiul 202) nu aveau concentrații măsurabile de clormetină sau de produs de metabolizare (iperită) în sângele prelevat la 1 oră de la aplicare în ziua 1 sau după 2, 4 sau 6 luni de tratament.
Polish: - Nie nakładać produktów nawilżających ani żadnych innych produktów do pielęgnacji skóry (w tym leków stosowanych na skórę) na 2 godziny przed codzienną aplikacją leku Ledaga i przez 2
Romanian: - Nu aplicați creme hidratante sau orice alte produse cosmetice (inclusiv medicamente aplicate pe piele) cu 2 ore înainte de sau la 2 ore după aplicarea medicamentului Ledaga.
Polish: Lek Ledaga jest przeznaczony tylko do stosowania u dorosłych.
Romanian: Ledaga va fi utilizat numai la pacienții adulți.
Polish: • Należy unikać kontaktu z ogniem, płomieniami oraz palenia tytoniu, dopóki produkt Ledaga nie wyschnie na skórze.
Romanian: • Aprinderea focului, flăcările și fumatul trebuie evitate până când porţiunea cutanată la nivelul căreia s-a administrat Ledaga este complet uscată.
Polish: Dodatkowo według doniesień butylohydroksytoluen powoduje podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Romanian: Pe lângă aceasta, s-a raportat că butilhidroxitoluenul provoacă iritaţie a ochilor și a mucoaselor.
Polish: Bardzo często: działania niepożądane w miejscu zastosowania leczenia (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: Wynik wg CAILS został skorygowany poprzez usunięcie wyniku dotyczącego przebarwień oraz uproszczenie skali do oceny uniesienia zmian.
Romanian: Scorul ECISL a fost ajustat prin eliminarea scorului pigmentării și simplificarea scalei privind profilul plăcii.
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Odpowiedź ogólna wg SWAT
Romanian: Răspuns complet (RC) Răspuns parțial (RP) Răspuns general IEPS (RC + RP) Răspuns complet (RC) Răspuns parțial (RP)
Polish: Laktacja Nie wiadomo, czy chlormetyna przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă Ledaga se excretă în laptele uman.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ledaga Leku Ledaga nie należy aplikować częściej niż raz na dobę.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Ledaga decât trebuie Nu aplicați Ledaga mai des de o dată pe zi.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania chlormetyny u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Există o experiență limitată cu privire la utilizarea clormetinei la femeile gravide.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich nowych uszkodzonych miejscach lub wrzodach na skórze.
Romanian: Adresați-vă medicului, dacă vă apar pe piele orice zone nou afectate sau ulceraţii.
Polish: Każda tuba aluminiowa zawiera 60 gramów żelu i jest zabezpieczona białą zakrętką.
Romanian: Fiecare tub din aluminiu conține 60 grame de gel și are un capac alb, care se înșurubează.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram żelu zawiera chlorowodorek chlormetyny w ilości równoważnej 160 mikrogramów chlormetyny.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare gram de gel conține clorhidrat de clormetină, echivalent cu clormetină 160 micrograme.
Polish: • Produkt leczniczy Ledaga aplikuje się na całkowicie suchą skórę na co najmniej 4 godziny przed wzięciem prysznica lub myciem lub 30 minut po.
Romanian: • Ledaga trebuie aplicat pe pielea complet uscată, cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 30 de minute după duș sau baie.
Polish: • Produkt leczniczy Ledaga należy aplikować natychmiast po wyjęciu z lodówki lub w ciągu 30 minut od wyjęcia.
Romanian: • Ledaga trebuie aplicat imediat sau în decurs de 30 de minute după scoaterea din frigider.
Polish: W ramach głównego drugorzędowego punktu końcowego pacjenci byli także oceniani wg SWAT (ang. Severity Weighted Assessment Tool), która to ocena obejmowała wszystkie zmiany.
Romanian: De asemenea, în ceea ce privește principalul criteriu final secundar de evaluare, pacienții au fost evaluați, utilizându-se Instrumentul de evaluare ponderată a severităţii (IEPS), bazat pe o evaluare a tuturor leziunilor.
Polish: W przypadku zaaplikowania większej niż zalecana ilości leku należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: În cazul în care l-aţi aplicat mai des decât v-a fost recomandat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Ryzyko zapalenia skóry jest większe, jeśli lek Ledaga aplikowano na twarz, okolice narządów płciowych, odbytu lub fałdów skórnych.
Romanian: Riscul de inflamare a pielii este mai mare dacă aplicați Ledaga pe față, pe zona genitală, la nivelul anusului sau cutelor pielii.
Polish: W piśmiennictwie opisane zostały reakcje nadwrażliwości, w tym pojedyncze przypadki reakcji anafilaktycznej, po zastosowaniu produktów chlormetyny przeznaczonych do stosowania miejscowego (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Romanian: În literatura de specialitate, au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv cazuri izolate de anafilaxie, după utilizarea formelor farmaceutice cu administrare topică de clormetină (vezi pct. 4.3 și
Polish: Kiedy nie stosować leku Ledaga: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlormetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clormetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: - Jeśli lek Ledaga dostanie się do oczu, może spowodować ból, pieczenie, obrzęk, zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło i nieostre widzenie.
Romanian: - În cazul în care Ledaga vă intră în ochi, poate provoca durere, arsuri, umflare, înroșire, sensibilitate la lumină și vedere încețoșată.
Polish: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Romanian: Frecvența apariției a fost definită utilizându-se următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și
Polish: Produkt Ledaga jest dostarczany w polakierowanej wewnątrz białej aluminiowej tubie z aluminiową plombą i białą polipropylenową zakrętką.
Romanian: Ledaga este furnizat într-un tub din aluminiu, cu un strat interior din smalț, prevăzut cu un sigiliu din aluminiu și cu un capac din polipropilenă, alb, care se înșurubează.
Polish: Inne ustalenia dotyczące zwierząt obejmowały śmiertelność zarodków i opóźnienie wzrostu przy podaniu w formie jednorazowego wstrzyknięcia.
Romanian: Alte constatări la animale au inclus moartea embrionilor și întârziere în dezvoltare, atunci când clormetina a fost administrată ca o injecție unică.
Polish: Ryzyko związane z wtórną ekspozycją może obejmować reakcje skórne, uszkodzenie błony śluzowej oraz nowotwory skóry.
Romanian: Riscul expunerii secundare poate include reacții cutanate, leziuni ale mucoaselor și neoplasme cutanate.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tuba zawiera 10,5 gramów glikolu propylenowego oraz 6 mikrogramów butylohydroksytoluenu.
Romanian: Fiecare tub conține propilenglicol 10,5 grame și butilhidroxitoluen 6 micrograme.
Polish: Opisywany produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy oraz butylohydroksytoluen, które mogą powodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Romanian: Medicamentul conține propilenglicol și butilhidroxitoluen, care pot provoca iritaţii ale pielii (de exemplu, dermatită de contact).
Polish: Pacjent powinien odczekać 5 do 10 minut po aplikacji, aby leczone miejsca wyschły i dopiero potem nałożyć odzież.
Romanian: Pacientul trebuie să lase zonele tratate să se usuce timp de 5 până la 10 minute după aplicare, înainte de a acoperi aceste zone cu haine.