FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea unor programe naționale pentru diagnostic, control și eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Romanian: PR** ≥ 0,8
Estonian: RP** ≥ 0,8;
Romanian: Speciile țintă vor fi, de asemenea, indicate pe etichetă.
Estonian: Ka loomaliigid on näidatud etiketil.
Romanian: Al3+ (sub formă de hidroxid)
Estonian: Al3+ (hüdroksiidina)
Romanian: A doua injecție: după 3 săptămâni.
Estonian: 2. süst: 3 nädala pärast.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile particulare stabilite prin legislația Comunității Europene pentru combaterea bolii limbii albastre.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud vaid teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse lammaste katarraalse palaviku tõrje õigusaktidega.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või riikliku pädeva asutuse lammaste katarraalse palaviku viiruse vastase vaktsineerimise põhimõtete kohaselt.
Romanian: În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse teist liiki kodustatud või metsikutel mäletsejalistel, keda peetakse infektsiooniohus olevaks, peab seda tegema ettevaatlikult ja enne massvaktsineerimist on soovitatav vaktsiini katsetada väikesel arvul loomadel.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivați.
Estonian: Teave kasutamise kohta seropositiivsetel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel puudub.
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Se furnizează date complete privind stabilitatea pentru trei loturi de vaccin monovalent BTV-4 în termen de 39 de luni de la acordarea autorizației de comercializare.
Estonian: Esitatakse monovalentse BTV-4 vaktsiini kolme partii täielikud stabiilsusandmed 39 kuu jooksul pärast müügiloa andmist.
Romanian: PR* ≥ 1
Estonian: RP* ≥ 1;
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 2 ml conține:
Estonian: Iga 2 ml annus vaktsiini sisaldab:
Romanian: Evitați perforarea multiplă a flaconului.
Estonian: Vältida korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.
Romanian: Evitați formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul de injectare.
Estonian: Vältida mullide tekkimist, sest see võib ärritada süstekohta.
Romanian: Există dovezi ale anticorpilor seroneutralizanți BTV-1 care indică o protecție de până la 21 de luni după vaccinarea primară.
Estonian: Esinevad tõendid btv-1 seroneutraliseerivate antikehade kohta, mis viitavad kuni 21-kuulisele kaitsele pärast esmast vaktsineerimist.
Romanian: A se agita ușor înainte de utilizare.
Estonian: Vahetult enne kasutamist õrnalt loksutada.
Romanian: Al3+ (sub formă de hidroxid), Quil-A (extract de saponină de Quillaja saponaria), tiomersal.
Estonian: Al3+ (hüdroksiidina), Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt), tiomersaal.
Romanian: După administrarea unei doze duble (4 ml), reacțiile la ovine sunt similare cu cele observate după administrarea unei singure doze, dar reacțiile la locul de injectare pot persista mai mult timp (în general umflături la locul injectării, care pot persista pentru timp de cel mult 9 zile sau posibil granulom subcutanat, care persistă mai mult de 63 zile).
Estonian: Pärast kahekordse annuse (4 ml) manustamist sarnanevad reaktsioonid lammastel pärast ühekordse annuse manustamist ilmnenud reaktsioonidega, kuid süstekoha reaktsioonid võivad püsida kauem (üldine turse süstekohal, mis ei püsi kauem kui 9 päeva või subkutaanne granuloom, mis võib püsida kauem kui 63 päeva.)
Romanian: Nu există informații disponibile privind siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Romanian: Aceste reacții în cele mai multe cazuri, iau forma de inflamație difuză a locului de injectare (persistând timp de cel mult 7 zile) sau sub formă de noduli palpabili până la o dimensiune de 60 cm2 (granulom subcutanat, în scădere în dimensiune de-a lungul timpului, dar care persistă eventual, pentru mai mult de 50 zile).
Estonian: Need reaktsioonid väljenduvad enamasti difuusse tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või kuni 60 cm2 suuruste palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mille suurus aja jooksul väheneb, kuid mis võib püsida üle 50 päeva).
Romanian: Quil-A (extract de saponină de Quillaja saponaria)
Estonian: Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt)
Romanian: O reacție locală la locul de injectare poate să apară foarte frecvent după vaccinare.
Estonian: Väga sageli võib pärast vaktsineerimist esineda paikne reaktsioon süstekohas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducție.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja efektiivsust isastel suguloomadel ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării, se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare de tip multi-injecție atunci când se utilizează produsul în prezentările cu mai multe doze.
Estonian: Vaktsiini juhusliku saastumise vältimiseks kasutamise ajal on suurema annuste arvuga pakendite korral soovitatav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi.
Romanian: Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4, tulpina SPA-1/2004
Estonian: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004
Romanian: Una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Estonian: Üks järgnevatest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse tüvedest: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1; lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și sigiliu din aluminiu.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) 20, 100 või 240 ml pudelid klorobutüülelastomeerkorgi ja alumiiniumkinnitusega.
Romanian: MENŢIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utilizat imediat.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi):
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Lammas
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Romanian: Imunologice pentru Bovidae, vaccinuri virale inactivate pentru bovine.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid veistele.
Romanian: Reacțiile locale pot crește ușor după a doua doză, în acest caz cu o durată de până la 15 zile.
Estonian: Paiksed reaktsioonid võivad olla veidi suuremad teise manustamise järel ja kesta kuni 15 päeva.
Romanian: Prima injecție: de la vârsta de 12 săptămâni.
Estonian: 1. süst: alates 12 nädala vanusest;
Romanian: CALEA (CĂI) DE ADMINISTRARE s.c. (ovine)/ i.m. (bovine)
Estonian: s.c. (lammas) / i.m (veis)
Romanian: luni.
Estonian: päeva.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24/04/2017
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.04.2017.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,6 ° C, poate să apară foarte frecvent în primele 48 de ore după vaccinare.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda mööduv rektaaltemperatuuri tõus mitte üle 1,6 °C.
Romanian: Mod de administrare (ovine și bovine)
Estonian: Manustamisviis (lammas ja veis)
Romanian: ** Potența relativă printr-un test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință eficace la ovine.
Estonian: ** Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega lammastel.
Romanian: 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Estonian: 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 2 °C, poate să apară la 10% din animale în decurs de 24 de ore după administrarea unei supradoze cu o doză dublă.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse annuse manustamist esines 10% loomadest mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 2 °C.
Romanian: 20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Estonian: 20 ml (10 annust) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI, DACĂ SUNT DIFERITE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Romanian: EXP {lună / an} După desigilare, a se utiliza imediat.
Estonian: EXP {kuu.aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza imediat.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Romanian: Siguranța vaccinului nu a fost stabilită pe durata lactației la ovine.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus lammastel laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Romanian: Durata imunității: 12 luni după terminarea schemei primare de vaccinare.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activă a oilor și bovinelor împotriva serotip-ului (-urilor) virusului bolii limbii albastre cu referire la cele conținute în vaccin.
Estonian: Lammastel ja veistel aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi/serotüüpide vastu, mis on seotud vaktsiinis sisalduvate serotüüpidega.
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Estonian: Ravimpartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 2,7 ° C, a fost frecvent observată în primele 48 de ore după vaccinare în studiile de siguranță din teren.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist on ohutuse väliuuringutes väga sageli täheldatud mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 2,7 °C.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 10 doze (20 ml).
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 10 annust (20 ml).
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 120 de doze (240 ml).
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 120 annust (240 ml).
Romanian: ** Sub nivelul de detecție <3,4 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând absența prezenței genomului viral.
Estonian: ** Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,4 log10 genoomikoopiat ml kohta, mis viitab viirusgenoomi puudumisele.
Romanian: *Sub nivelul de detecție < 3,9 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând absența prezenței genomului viral.
Estonian: *Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,9 log10 genoomikoopiat ml kohta, mis viitab viirusgenoomi puudumisele.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 50 doze (100 ml).
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 50 annust (100 ml).
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după terminarea schemei primare de vaccinare.
Estonian: Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Romanian: EU / 2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU / 2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU / 2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU / 2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU / 2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Estonian: EU/2/17/207/001 (20 ml) BTV 1 EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Romanian: Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine
Estonian: Zulvac BTV süstesuspensioon lammastele
Romanian: Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru reducerea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 4.
Estonian: Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 4 põhjustatud vireemia vähendamiseks*.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de lactației la bovine.
Estonian: Lubatud kasutada laktatsiooni perioodil veistel.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 4, administrați două doze de 2 ml, la un interval de trei săptămâni, la fiecare 12 luni.
Estonian: Kaitseks serotüübi 4 vastu manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga 12 kuu järel.
Romanian: * Potența relativă printr-un test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost dovedit eficace la ovine și bovine.
Estonian: * Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes lammastel ja veistel efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 8, administrați două doze de 2 ml, la un interval de trei săptămâni, la fiecare 12 luni.
Estonian: Kaitseks serotüübi 8 vastu manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga 12 kuu järel.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTOR
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 1 sau serotipului 8, administrați o doză de 2 ml, la fiecare 12
Estonian: Kaitseks serotüübi 1 või serotüübi 8 vastu manustada üks 2 ml annus iga 12 kuu järel.
Romanian: Flacon de 20 ml (BTV-4 pentru ovine)
Estonian: Pudel 20 ml (BTV-4 lammastele) VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Hidroxid de aluminiu
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Romanian: Flacon de 20 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Estonian: Pudel 20 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele) VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Romanian: Ovine și bovine
Estonian: Lammas ja veis
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-4 pentru ovine)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20 ml, 1 × 100 ml ja 1 × 240 ml (BTV-4 lammastele)
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Romanian: Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine
Estonian: Zulvac BTV, süstesuspensioon lammastele ja veistele
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20 ml, 1 × 100 ml ja 1 × 240 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele)
Romanian: Flacon de 100 ml și 240 ml (BTV-4 pentru ovine)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel 100 ml ja 240 ml (BTV-4 lammastele)
Romanian: Utilizare intramusculară.
Estonian: Veis Lihasesse manustamiseks.
Romanian: Flacon de 100 ml și 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel 100 ml ja 240 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele)
Romanian: Imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de 12 săptămâni pentru prevenirea** viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
Estonian: Alates 12 nädala vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 või 8 põhjustatud vireemia ärahoidmiseks**.
Romanian: BTV Inactivat, serotip 8
Estonian: inaktiveeritud BTV, serotüüp 1, inaktiveeritud BTV, serotüüp 8.
Romanian: Au fost observate foarte frecvent reacții locale cu diametru de până la 5 cm și după administrarea repetată a unei doze unice în studiile de siguranță din teren au fost observate frecvent reacții cu diametrul >5 cm.
Estonian: Ühekordse annuse kordusmanustamisel on ohutuse väliuuringutes väga sageli täheldatud paikseid reaktsioone läbimõõduga kuni 5 cm ja sageli reaktsioone läbimõõduga > 5 cm.
Romanian: EU / 2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU / 2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU / 2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Estonian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Romanian: Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
Estonian: Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 või 8 põhjustatud vireemia ärahoidmiseks*.
Romanian: Virusul bolii limbii albastre, serotipul 8: 25 zile după terminarea schemei de vaccinare primară.
Estonian: Immuunsuse teke: lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 1: 15 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist; lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 8: 25 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Romanian: Virus Inactivat al Bolii limbii albastre, tulpina BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pentru bovine) sau ≥ 1 RP*/ml (pentru ovine).
Estonian: --1 Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus, tüvi BH80/11-4 RP* ≥ 1/ 2 ml (veised) või 1 RP*/ml (lambad) *Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel efektiivne.
Romanian: Bovine şi ovine
Estonian: Süstesuspensioon Veised ja lambad
Romanian: Administrare intramusculară sau subcutanată
Estonian: Lihasesisene või nahaalune manustamine
Romanian: Fiolă ( HDPE)
Estonian: Viaal (HDPE) 50 ml
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigi d
Romanian: Nov 2015
Estonian: November 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 06/02/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/02/2015
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinate producerii unei imunități active nu se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009,.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Romanian: Solicitați sfatul medicului veterinar despre cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Romanian: Furnizarea rezultatelor de stabilitate pentru lot 19512 la expirarea termenului de valabilitate
Estonian: Esitada partii 19512 stabiilsustulemused kõlblikkusaja lõpus
Romanian: Lichid aproape alb sau roz.
Estonian: Valkjas või roosa vedelik.
Romanian: În mod regulat
Estonian: Regulaarselt
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus* ja tõsidus)
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor animalelor, sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit; b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Romanian: Continuarea dezvoltarii unui test pentru a cuantifica saponină în produsul finit și furnizarea de rapoarte periodice privind rezultatele
Estonian: Jätkata lõpptootes saponiini koguse määramise testi väljatöötamist ja esitada regulaarselt tulemuste uuendusi
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau consideră că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009, atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Romanian: Furnizarea datelor care să susțină eficacitatea conservantului antimicrobian la expirarea termenului de valabilitate
Estonian: Esitada antimikroobse säilitusaine tõhusust tõestavad andmed kõlblikkusaja lõpus
Romanian: MENŢIUNEA " A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR " A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţe active:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produsului medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Romanian: Pentru administrare subcutanată (în regiunea axilară din spatele cotului).
Estonian: Nahaaluseks manustamiseks (kaenlapiirkonda küünarnuki taga).