FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si piensa que le pueden haber administrado demasiado BRINAVESS, informe inmediatamente a su médico.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση BRINAVESS από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγάλη δόση BRINAVESS, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Spanish: Es necesario tener precaución cuando se utilice en mujeres en periodo de lactancia.
Greek: Η χρήση σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Spanish: Debido a la rápida distribución y a la efímera exposición, a la baja unión a proteínas, a la falta de inhibición de otras enzimas CYP P450 estudiadas (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 o 2E1) y a la no inhibición de la glucoproteína P en un ensayo de transporte de digoxina, no se espera que vernakalant, administrado mediante perfusión, tenga interacciones significativas con medicamentos.
Greek: Η βερνακαλάντη που χορηγείται με έγχυση δεν αναμένεται να επιφέρει σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα λόγω της ταχείας κατανομής και της παροδικής έκθεσης, της χαμηλής δέσμευσης με πρωτεΐνες, της έλλειψης αναστολής άλλων ενζύμων του CYP P450 που εξετάστηκαν (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ή 2E1) και της έλλειψης αναστολής της P-γλυκοπρωτεΐνης σε μία δοκιμή μεταφοράς διγοξίνης.
Spanish: Está contraindicado el uso en pacientes con ICC correspondiente a NYHA III o IV (ver la sección 4.3).
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με CHF που αντιστοιχεί σε NYHA III ή NYHA IV αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: El riesgo de aleteo auricular puede aumentar en pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos de clase I (ver más arriba).
Greek: Ο κίνδυνος κολπικού πτερυγισμού μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν AADs κατηγορίας Ι (βλ. παραπάνω).
Spanish: • Antes de administrar BRINAVESS, el paciente debe estar adecuadamente hidratado y hemodinámicamente optimizado y (si fuera necesario) adecuadamente anticoagulado
Greek: • Ο/η ασθενής θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένος/η και αιμοδυναμικά βελτιστοποιημένος/η και να του/της έχει χορηγηθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή (εάν είναι απαραίτητο) πριν τη χορήγηση του BRINAVESS
Spanish: Correvio Тел.
Greek: Тел.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: Los pacientes que reciben BRINAVESS tienen una mayor incidencia de convertir a aleteo auricular durante las 2 primeras horas después de la dosis.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βερνακαλάντη έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα ανάταξης σε κολπικό πτερυγισμό εντός των πρώτων 2 ωρών μετά τη δόση.
Spanish: Debido a la mayor incidencia de los acontecimientos adversos de hipotensión y arritmia ventricular en los pacientes con ICC, vernakalant debe usarse con precaución en pacientes hemodinámicamente estables con ICC de clases funcionales I a II de la NYHA.
Greek: Λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών υπότασης και κοιλιακής αρρυθμίας σε ασθενείς με CHF, η βερνακαλάντη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αιμοδυναμικά σταθερούς ασθενείς με CHF λειτουργικών κατηγοριών NYHA I έως II.
Spanish: No hay experiencia clínica con la cardioversión con corriente continua en las dos horas siguientes a la administración.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με την ηλεκτρική καρδιακή ανάταξη σε λιγότερο από 2 ώρες μετά τη δόση.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Los pacientes con ICC mostraron una mayor incidencia global de acontecimientos de hipotensión, durante las 2 primeras horas después de la administración en pacientes tratados con vernakalant en comparación con los pacientes que recibieron placebo (13,4 % frente a 4,7 %, respectivamente).
Greek: Οι ασθενείς με CHF έδειξαν συνολικά μία υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υποτασικών επεισοδίων, κατά τις πρώτες 2 ώρες μετά τη δόση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βερνακαλάντη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (13,4 % έναντι 4,7 %, αντιστοίχως).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BRINAVESS Cómo usar BRINAVESS
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πρινχρησιμοποιήσετε το BRINAVESS
Spanish: Puede valorarse que la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento empiece 2 horas después de la administración de vernakalant.
Greek: Η επανάληψη ή η έναρξη από στόματος αντιαρρυθμικής θεραπείας συντήρησης θα πρέπει να εξετάζεται ξεκινώντας 2 ώρες μετά τη χορήγηση της βερνακαλάντης.
Spanish: Si no se produce la conversión a ritmo sinusal en el plazo de 15 minutos desde el final de la perfusión inicial, puede administrarse una segunda perfusión de 10 minutos de 2 mg/kg (segunda perfusión máxima de 226 mg (56,5 ml de la solución de 4 mg/ml)).
Greek: Εάν δεν πραγματοποιηθεί ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό εντός 15 λεπτών μετά το τέλος της αρχικής έγχυσης, μπορεί να χορηγηθεί μία δεύτερη έγχυση 10 λεπτών των 2 mg/kg (μέγιστη δεύτερη έγχυση 226 mg (56,5 ml διαλύματος 4 mg/ml)).
Spanish: BRINAVESS debe ser administrado por un profesional sanitario cualificado y en un contexto clínico monitorizado adecuado para la cardioversión.
Greek: Το BRINAVESS θα πρέπει να χορηγείται σε ένα ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον κατάλληλο για καρδιακή ανάταξη, από έναν καλά καταρτισμένο επαγγελματία υγείας.
Spanish: Con respecto a la reproducción, después de la administración intravenosa de vernakalant, a niveles de exposición (AUC) similares o inferiores a los niveles de exposición humana (AUC) alcanzados después de una dosis única intravenosa de vernakalant, no se observaron efectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal.
Greek: Όσον αφορά την αναπαραγωγή δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση της βερνακαλάντης σε επίπεδα έκθεσης (AUC) παρόμοια ή κάτω από τα ανθρώπινα επίπεδα έκθεσης (AUC) που επιτεύχθηκαν μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση βερνακαλάντης.
Spanish: - En pacientes no quirúrgicos: fibrilación auricular ≤ 7 días de duración - En pacientes después de cirugía cardiaca: fibrilación auricular ≤ 3 días de duración
Greek: Ταχεία ανάταξη πρόσφατης έναρξης κολπικής μαρμαρυγής σε φλεβοκομβικό ρυθμό σε ενήλικες - Για ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση: κολπική μαρμαρυγή διάρκειας ≤ 7 ημερών - Για ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιάς: κολπική μαρμαρυγή διάρκειας ≤ 3 ημερών
Spanish: puede recomendarse la cardioversión eléctrica.
Greek: Στους εναπομείναντες ασθενείς, μπορεί να συστηθεί ηλεκτρική καρδιακή ανάταξη.
Spanish: Los pacientes con fibrilación auricular que reciben vernakalant tienen una mayor incidencia de conversión a aleteo auricular dentro de las 2 primeras horas después de la dosis (1,2 % frente a 0 % con placebo).
Greek: Οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που λαμβάνουν βερνακαλάντη έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα ανάταξης σε κολπικό πτερυγισμό εντός των πρώτων 2 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης (1,2 % έναντι 0 % με εικονικό φάρμακο).
Spanish: No es necesario ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que alcanzaron el ritmo sinusal (RS) a los 90 minutos después de comenzar el tratamiento,
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε φλεβοκομβικό ρυθμό (SR) στα 90 λεπτά μετά την έναρξη της θεραπείας, περιορίζοντας τα συμπεράσματα στις επιπτώσεις που εμφανίσθηκαν σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
Spanish: Si no se produce la conversión a ritmo sinusal en el plazo de 15 minutos desde el final de la perfusión inicial, puede administrarse una segunda perfusión de 10 minutos de 226 mg (56,5 ml de solución de 4 mg/ml).
Greek: Εάν δεν πραγματοποιηθεί ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό εντός 15 λεπτών μετά το τέλος της αρχικής έγχυσης, μπορεί να χορηγηθεί μία δεύτερη έγχυση 10 λεπτών των 226 mg (56,5 ml διαλύματος 4 mg/ml).
Spanish: • Uso de antiarrítmicos intravenosos para el control del ritmo (clases I y III) dentro de las 4 horas previas a la administración, así como en las 4 primeras horas después de la administración, de vernakalant.
Greek: • Χρήση ενδοφλέβιων αντιαρρυθμικών που ελέγχουν το ρυθμό (κατηγορία I και κατηγορία III) εντός 4 ωρών πριν από, καθώς και τις πρώτες 4 ώρες μετά, τη χορήγηση της βερνακαλάντης.
Spanish: 25 ºC.
Greek: 90 λεπτών.
Spanish: ¿Ha presentado el paciente un síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio) en los últimos
Greek: Έχει παρουσιάσει ο/η ασθενής οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (περιλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου) εντός των τελευταίων 30 ημερών;
Spanish: BRIVANESS no se debe administrar como bolo o inyección rápida.
Greek: Το BRINAVESS δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια έγχυση ή δόση εφόδου (bolus).
Spanish: Paso 1: antes de la administración, debe inspeccionar visualmente los viales de BRINAVESS por si presentan partículas o cambio de color.
Greek: Βήμα 1: Ελέγξτε οπτικά τα φιαλίδια BRINAVESS για αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Vernakalant no resultó eficaz para convertir el aleteo auricular primario típico a ritmo sinusal.
Greek: Η βερνακαλάντη δεν βρέθηκε να είναι αποτελεσματική στην ανάταξη του τυπικού πρωτοπαθούς κολπικού πτερυγισμού σε φλεβοκομβικό ρυθμό.
Spanish: La osmolalidad del medicamento está controlada dentro del intervalo siguiente: 270-320 mOsmol/kg.
Greek: 270-320 mOsmol/kg
Spanish: • necesidad urgente de defecar, diarrea
Greek: • επιτακτικές κενώσεις, διάρροια
Spanish: Poco frecuentes: hipoestesia; sensación de quemazón; parosmia; síncope; somnolencia
Greek: Όχι συχνές: Υπαισθησία, αίσθηση καύσου, παροσμία, συγκοπή, υπνηλία
Spanish: • Bradicardia
Greek: • Βραδυκαρδία
Spanish: - ciertas enfermedades del corazón incluyendo el músculo cardiaco, la capa que rodea al corazón y un estrechamiento grave de las válvulas del corazón
Greek: καρδιακή ανεπάρκεια ορισμένες καρδιακές νόσους που επηρεάζουν τον μυ της καρδιάς, το εξωτερικό περίβλημα της καρδιάς και μία σοβαρή στένωση των βαλβίδων της καρδιάς μία νόσο των καρδιακών βαλβίδων ηπατικά προβλήματα παίρνετε άλλα φάρμακα που ελέγχουν το ρυθμό
Spanish: • fatiga • disminución de la sensibilidad en la boca
Greek: • μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία του στόματος
Spanish: Se debe vigilar frecuentemente a los pacientes mientras dure la perfusión y al menos durante los 15 minutos después de que esta haya finalizado por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης για σημεία και συμπτώματα απότομης μείωσης της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de ICC mostraron una incidencia mayor de arritmia ventricular en las dos primeras horas después de la dosis (6,4 % con vernakalant en comparación con el 1,6 % con placebo).
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό CHF παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κοιλιακής αρρυθμίας τις πρώτες δύο ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης (6,4% για τη βερνακαλάντη συγκριτικά με 1,6% για το εικονικό φάρμακο).
Spanish: días y ≤ 45 días) evaluada como criterio de valoración secundario de la eficacia en un total de 185
Greek: Η ανάταξη της κολπικής μαρμαρυγής σε ασθενείς με μεγαλύτερης διάρκειας κολπική μαρμαρυγή (> 7 ημέρες και ≤ 45 ημέρες) που αξιολογήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας σε ένα σύνολο 185 ασθενών δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της βερνακαλάντης και του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Se produjeron malformaciones (huesos del cráneo deformes/ausentes/fundidos, incluyendo paladar hendido, radio torcido, escápula torcida/escápula deforme, tráquea estenosada, ausencia de tiroides, criptorquidia) en ratas y, en conejos con las dosis más altas estudiadas, se observó un aumento de la letalidad embriofetal, aumento del número de fetos con esternebra fusionada y/o adicional.
Greek: Στις μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης με από στόματος χορήγηση βερνακαλάντης δύο φορές την ημέρα που οδήγησαν σε επίπεδα έκθεσης (AUC) γενικώς υψηλότερα από αυτά που επετεύχθησαν στους ανθρώπους ύστερα από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση βερνακαλάντης, εμφανίσθηκαν δυσπλασίες (παραμορφωμένα/απόντα/συγκολλημένα οστά του κρανίου που περιλαμβάνουν λυκόστομα, κάμψη κερκίδας, κάμψη/ παραμόρφωση ωμοπλάτης, στένωση τραχείας, απουσία θυρεοειδούς, μη κατελθόντες όρχεις) σε επίμυες και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα, αυξημένος αριθμός εμβρύων με συγκολλήσεις και/ή επιπλέον στερνιδίων παρατηρήθηκαν σε κουνέλια στις υψηλότερες δόσεις που ελέγχθηκαν.
Spanish: Prospecto: información para el usuario BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión hidrocloruro de vernakalant
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη BRINAVESS 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση υδροχλωρική βερνακαλάντη
Spanish: • sentirse aturdido o desmayarse, generalmente sentirse mal, sentirse somnoliento
Greek: • αίσθημα ζαλάδας ή λιποθυμίας, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα υπνηλίας ή νύστας
Spanish: No debe administrarse vernakalant a pacientes que, unas 4 horas antes de vernakalant, recibieron fármacos antiarrítmicos intravenosos (clase I y III) (ver sección 4.3).
Greek: Η βερνακαλάντη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβια AADs (κατηγορίας I και III) εντός 4 ωρών πριν από τη βερνακαλάντη (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Con una tasa de conversión significativamente mayor en los pacientes tratados con vernakalant, la incidencia de acontecimientos de bradicardia fue mayor en las 2 primeras horas en pacientes tratados con vernakalant que en pacientes tratados con placebo (1,6 % frente a 0 %, respectivamente).
Greek: Με σημαντικά υψηλότερο ρυθμό ανάταξης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βερνακαλάντη, η συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων βραδυκαρδίας ήταν υψηλότερη εντός των πρώτων 2 ωρών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βερνακαλάντη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (1,6 % έναντι 0 %, αντιστοίχως).
Spanish: Frecuentes: hipotensión Poco frecuentes: rubor; sofocos; palidez
Greek: Συχνές: Υπόταση Όχι συχνές: Έξαψη, εξάψεις, ωχρότητα
Spanish: Poco frecuentes: disnea; irritación de la garganta; dolor orofaríngeo; congestión nasal; sensación de asfixia;sensación de ahogo; rinorrea
Greek: Όχι συχνές: Δύσπνοια, ερεθισμός του λαιμού, άλγος στοματοφάρυγγα, ρινική συμφόρηση, αίσθημα ασφυξίας, αίσθημα πνιγμονής, ρινόρροια
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: Ver sección 4.
Greek: Βήμα 3: Έλεγχος διαλύματος
Spanish: Se recomiendan como diluyentes cloruro sódico al 0,9 % para inyectables, solución inyectable Ringer lactato o suero glucosado al 5 % para inyectables.
Greek: Συνιστώμενοι διαλύτες είναι το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), το ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringers, ή το ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5 %.
Spanish: VIAL ETIQUETA
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Spanish: Durante e inmediatamente después de la perfusión de vernakalant se han comunicado casos de hipotensión grave.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής υπότασης κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά από έγχυση της βερνακαλάντης.
Spanish: 10 ml EU/1/10/645/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/645/001
Spanish: Sin embargo, como consecuencia de la corta semivida de vernakalant y la consiguiente naturaleza transitoria de la inhibición de 2D6, no se espera que la administración intravenosa aguda de vernakalant tenga un impacto notable sobre la FC de los sustratos de 2D6 administrados de forma crónica.
Greek: Ωστόσο, η ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση της βερνακαλάντης δεν αναμένεται να επηρεάσει σημαντικά τη PK των χρονίως χορηγούμενων υποστρωμάτων του 2D6, ως αποτέλεσμα του μικρού χρόνου ημίσειας ζωής της βερνακαλάντης και της επακόλουθης παροδικής φύσης αναστολής του 2D6.
Spanish: BRINAVESS Placebo Valor de P†
Greek: Τιμή-P† BRINAVESS Εικονικό φάρμακο
Spanish: • Hipotensión
Greek: • ξηροστομία
Spanish: En las 2 primeras horas, mostraron arritmia ventricular 6,4% de los pacientes tratados con vernakalant frente a ninguno de los que fueron tratados con placebo.
Greek: Εντός των πρώτων 2 ωρών, παρατηρήθηκε κοιλιακή αρρυθμία στο 6,4 % των ασθενών που έλαβαν βερνακαλάντη έναντι ουδενός ποσοστού μετά από λήψη εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Fabricante del producto:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Spanish: episodios de tratamiento con BRINAVESS, la efectividad se evaluó como la proporción de pacientes que convirtieron el ritmo sinusal durante al menos un (1) minuto dentro de los 90 minutos desde el inicio de la perfusión de BRINAVESS, excluyendo a los pacientes que recibieron cardioversión eléctrica o antiarrítmicos intravenosos de clase I/III para cardioversión dentro del intervalo de los 90
Greek: Στη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας SPECTRUM που περιέλαβε 1.778 ασθενείς με 2.009 επεισόδια θεραπείας με BRINAVESS, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ως το ποσοστό των ασθενών που ανετάχθησαν σε φλεβοκομβικό ρυθμό για τουλάχιστον ένα (1) λεπτό εντός 90 λεπτών από την έναρξη της έγχυσης του BRINAVESS, εξαιρουμένων των ασθενών που έλαβαν ηλεκτρική καρδιοανάταξη ή ενδοφλέβια αντιαρρυθμικά Κατηγορίας Ι/ΙΙΙ για καρδιοανάταξη εντός του χρονικού παραθύρου των
Spanish: NO administrar otros medicamentos antiarrítmicos (clase I y/o clase III) intravenosos, al menos durante las 4 horas posteriores a la perfusión de BRINAVESS.
Greek: ΜΗ χορηγείτε άλλα ενδοφλέβια αντιαρρυθμικά φάρμακα (κατηγορίας I και/ή κατηγορίας III) για τουλάχιστον 4 ώρες μετά την έγχυση του BRINAVESS.
Spanish: Hipotensión Puede producirse hipotensión en un pequeño número de pacientes (vernakalant, 5,7 %, placebo, 5,5 %
Greek: Υπόταση μπορεί να εμφανισθεί σε έναν μικρό αριθμό ασθενών (βερνακαλάντη 5,7 %, εικονικό φάρμακο 5,5 % κατά τις πρώτες 2 ώρες μετά τη δόση).
Spanish: Cada vial de 500 mg de hidrocloruro de vernakalant es equivalente a 452,5 mg de vernakalant.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 500 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης είναι ισοδύναμο με 452,5 mg βερνακαλάντης.
Spanish: Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 452,5 mg de vernakalant.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 25 ml περιέχει 500 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης τα οποία είναι ισοδύναμα με 452,5 mg βερνακαλάντης.
Spanish: Poco frecuentes: prurito generalizado; sudor frío
Greek: Συχνές: Κνησμός, υπεριδρωσία Όχι συχνές: Γενικευμένος κνησμός, κρύος ιδρώτας
Spanish: BRINAVESS en pacientes con estenosis valvular clínicamente significativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ≤ 35 %, insuficiencia hepática avanzada.
Greek: • Ασθενείς με σοβαρή στένωση της αορτής, ασθενείς με συστολική αρτηριακή πίεση < 100 mm Hg και ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας NYHA IΙΙ και NYHA IV. - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του BRINAVESS σε ασθενείς με, κλινικά σημαντική βαλβιδική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια, περιοριστική καρδιομυοπάθεια, ή συμπιεστική περικαρδίτιδα, προηγουμένως τεκμηριωμένη LVEF ≤ 35 %, προχωρημένη ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Otros medicamentos y BRINAVESS
Greek: BRINAVESS Εικονικό φάρμακο
Spanish: Hg o insuficiencia cardiaca avanzada con síntomas tras un mínimo esfuerzo o en reposo
Greek: • εάν έχετε στενή καρδιακή βαλβίδα, συστολική αρτηριακή πίεση μικρότερη από 100 mm Hg ή προχωρημένη καρδιακή ανεπάρκεια με συμπτώματα σε ελάχιστη κούραση ή σε ηρεμία
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Greek: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Spanish: • palidez de piel • picor generalizado
Greek: • γενικευμένη φαγούρα
Spanish: 150 mg Solución para infusión
Greek: 150 mg Διάλυμα για έγχυση
Spanish: Solución: 5 ml (30 mg/ml) + solución de lavado 5 ml
Greek: Ενδοεγκεφαλοκοι λιακή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) Διάλυμα: 5 ml (30 mg/ml) + διάλυμα έκπλυσης 5 ml
Spanish: 2 viales + 1 vial
Greek: 2 φιαλίδια + 1 φιαλίδιο
Spanish: Acondicionamiento primario
Greek: Περιεκτικ ότητα
Spanish: Julio de 2020
Greek: Ιούλιο του 2020
Spanish: Inteligible y prácticamente adecuado para su edad.
Greek: Κατανοητή και γενικά κατάλληλη για την ηλικία.
Spanish: Para un solo uso
Greek: Για μία μόνο χρήση
Spanish: Ya no puede caminar ni gatear.
Greek: Δεν μπορεί να περπατήσει ή να συρθεί άλλο.
Spanish: Deben presentarse informes anuales como parte de la reevaluación anual
Greek: Οι ετήσιες αναφορές θα πρέπει να υποβάλλονται στο πλαίσιο της ετήσιας επανεκτίμησης
Spanish: Lenguaje aparentemente normal.
Greek: Εμφανώς φυσιολογική γλώσσα.
Spanish: No se dispone de información.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Spanish: Ajustes de la dosis
Greek: Προσαρμογές της δόσης
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Problemas del producto
Greek: Προβλήματα προϊόντος
Spanish: Tasa de descenso (puntos/48 semanas)a
Greek: Ποσοστό μείωσης (βαθμοί/48 εβδομάδες)α
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Spanish: Total (n = 23)
Greek: Σύνολο (n=23)
Spanish: Se puede añadir una alargadera si es preciso.
Greek: Μπορεί να προστεθεί γραμμή επέκτασης, εάν είναι απαραίτητο.
Spanish: Marcha independiente, definida como la capacidad de caminar 10 pasos sin apoyo.
Greek: Ανεξάρτητη βάδιση, όπως ορίζεται από την ικανότητα βάδισης χωρίς υποστήριξη για 10 βήματα.
Spanish: Necesita ayuda externa para caminar o solo es capaz de gatear.
Greek: Χρειάζεται εξωτερική βοήθεια για να περπατήσει ή μπορεί μόνο να συρθεί.
Spanish: *, horas Cmáx., µg/ml AUC0-t, µg-hora/ml Vz, ml
Greek: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Spanish: Su médico le comentará si el tratamiento con Brineura es adecuado para usted o para su hijo.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει εάν η θεραπεία με Brineura είναι σωστή για εσάς ή το παιδί σας.
Spanish: Esta puntuación implica un descenso con respecto a un nivel de habilidad anterior (con respecto al máximo individual alcanzado por el niño).
Greek: Η βαθμολογία αυτή σηματοδοτεί έκπτωση από το προηγούμενο επίπεδο ικανότητας (από το ατομικό μέγιστο επίπεδο που έχει επιτευχθεί από το παιδί).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/mayo/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Μαΐου 2017
Spanish: Este medicamento puede causar otros efectos adversos:
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Puede ser necesario plantearse ajustar la dosis en los pacientes que puedan no tolerar la perfusión.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης για τους ασθενείς που ενδέχεται να μην μπορούν να ανεχθούν την έγχυση.
Spanish: Todos los elementos del sistema de perfusión deben ser estériles.
Greek: Όλα τα εξαρτήματα του συστήματος έγχυσης πρέπει να είναι στείρα.
Spanish: Estas precauciones son especialmente importantes en los pacientes menores de 3 años.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις είναι ιδιαίτερης σημασίας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.