FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers, waaronder tadalafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má nota riokígúat ásamt PDE5 hemlum, að meðtöldu tadalafili (sjá kafla 4.3).
Dutch: Patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse C) zijn niet onderzocht en daarom wordt toediening van tadalafil niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh Class C) tadalafil þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á tadalafili hjá þeim hópi sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Controleer nauwkeurig hoe u reageert op het geneesmiddel voordat u gaat autorijden of een machine bedient.
Icelandic: Áður en þú ekur bifreið eða stjórnar vélum skaltu athuga vel hvernig lyfið verkar á þig.
Dutch: ADCIRCA wordt geleverd als tablet van 20 mg.
Icelandic: ADCIRCA fæst sem 20 mg töflur.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan tadalafil bij patiënten met diabetes was gemiddeld 19% lager dan de AUC-waarde bij gezonde individuen na een dosis van 10 mg.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki hafa um 19% minni útsetningu (AUC) eftir inntöku tadalafils samanborið við heilbrigða einstaklinga eftir 10 mg skammt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg tadalafil
Dutch: Palpitaties2,5
Icelandic: Hraðtaktur2, 5
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De blootstelling aan tadalafil (AUC) nam bij gezonde individuen over een doseringsbereik van 2,5 tot 20 mg proportioneel toe met de dosis.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum eykst útsetning tadalafils (AUC) í hlutfalli við skammt á skammtabilinu 2,5 til 20 mg.
Dutch: Priapisme5
Icelandic: Yfirlið Mígreni5
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben de uitscheiding van tadalafil in moedermelk aangetoond.
Icelandic: Niðurstöður um lyfhrif/eiturverkanir úr dýrarannsóknum hafa sýnt að tadalafil skilst út í bróstamjólk.
Dutch: De tabel hieronder geeft de bijwerkingen weer die gerapporteerd zijn tijdens de placebogecontroleerde klinische studie bij patiënten met PAH behandeld met ADCIRCA.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir aukaverkanir sem tilkynntar voru meðan á samanburðarrannsókninni stóð á sjúklingum með PAH sem fengu meðferð með ADCIRCA.
Dutch: Ketoconazol (dagelijks 400 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met een factor 4 en de Cmax met 22%.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði útsetningu (AUC) tadalafils í stökum skammti (20 mg) og jók Cmax um 22%.
Dutch: De werkzaamheid van tadalafil bij patiënten die reeds bosentan therapie hebben is niet overtuigend aangetoond (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Icelandic: Ekki hefur endanlega verið sýnt fram á verkun tadalafils hjá sjúklingum sem þegar eru á bosentan meðferð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Dutch: Patiënten met diabetes
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki
Dutch: Vertel het uw arts of ga direct naar een ziekenhuis als u of iemand anders meer tabletten inneemt dan zou moeten.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú eða einhver annar tekur fleiri töflur en mælt er fyrir um, látið lækninn vita eða farið samstundis á sjúkrahús, taktu lyfjapakkningarnar með þér.
Dutch: Voor patiënten die chronisch krachtige CYP3A4-inductoren gebruiken, zoals rifampicine, wordt gebruik van tadalafil niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun tadalafils hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A4 örva eins og rifampicin að staðaldri (sjá kafla 4.5).
Dutch: Pediatrische patiënten
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Dutch: Het enige farmacodynamische effect was een lichte (3,5 slagen per minuut) verhoging van de hartslag.
Icelandic: á hjartsláttarhraða (3,5 slög/mín.).
Dutch: Priapisme en anatomische deformatie van de penis Priapisme is gerapporteerd bij met PDE5-remmers behandelde mannen.
Icelandic: Langvarandi stinning og afmyndaður getnaðarlimur Tilkynnt hefur verið um langvarandi stinningu hjá mönnum sem eru meðhöndlaðir með PDE5 hemlum.
Dutch: Bloedvataandoeningen Blozen
Icelandic: blóðþrýstingsvandamál
Dutch: Tadalafil (40 mg eenmaal daags) verhoogde bij steady-state de blootstelling (AUC) van ethinylestradiol met 26% en de Cmax met 70% vergeleken met een oraal contraceptivum toegediend met placebo.
Icelandic: Við jafnvægi eykur tadalafil (40 mg einu sinni á dag) útsetningu etinýlestradíóls (AUC) um 26% og Cmax um 70% samanborið við getnaðarvaranarlyf til inntöku gefið með lyfleysu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADCIRCA 20 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: HEITI LYFS ADCIRCA 20 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van combinaties van tadalafil en andere endotheline-1-receptorantagonisten zijn niet onderzocht.
Icelandic: Öryggi og verkun samhliða meðferðar með tadalafil og annarra æðaþels- viðtaka-1 hemla hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ADCIRCA
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar
Dutch: Bij enkele mannen is een vermindering van het sperma waargenomen.
Icelandic: Fækkun sæðisfrumna hefur sést hjá sumum körlum.
Dutch: Bij patiënten die alfa-1-blokkers gebruiken, kan gelijktijdige toediening van tadalafil bij sommige patiënten leiden tot symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem fá samhliða gjöf tadalafils ásamt alfa1 blokka, geta fengið lágþrýsting með einkennum (sjá kafla 4.5).
Dutch: - patiënten met klinisch significante aorta- en mitralisklepaandoening, - patiënten met pericard constrictie, - patiënten met restrictieve of congestieve cardiomyopathie, - patiënten met significante linkerventrikel disfunctie, - patiënten met levensbedreigende aritmieën, - patiënten met symptomatische kransslagader aandoeningen,
Icelandic: -Sjúklingar með marktæka vanstarfssemi vinstri slegils -Sjúklingar með lífshættulegar hjartsláttartruflanir
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Icelandic: Kjarni filmuhúðaðrar töflu: laktósa einhýdrat, kroskarmellosa natríum, hýdroxýpropýlsellulósi, örkristölluð sellulósa, natríum laurilsúlfat, magnesíumsterat.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-remmers gebruiken, zoals ketoconazol of ritonavir, wordt gebruik van tadalafil niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun tadalafils hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A4 hemla eins og t.d. ketókonazól, ritonavir (sjá kafla 4.5).
Dutch: Indien tadalafil wordt voorgeschreven moet een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico worden uitgevoerd door de voorschrijvend arts.
Icelandic: Ef tadalafil er ávísað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávísað.
Dutch: In klinische studies heeft tadalafil (5, 10 en 20 mg) laten zien dat het de hypotensieve effecten van nitraten versterkt.
Icelandic: Tadalafil (5, 10 og 20 mg) jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata í klínískum rannsóknum.
Dutch: De werkzaamheid van tadalafil bij patiënten die reeds bosentan therapie hebben is niet overtuigend aangetoond (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Icelandic: Verkun tadalafils hjá sjúklingum sem þegar eru á bosentan meðferð hefur ekki enn verið endanlega staðfest (sjá kafla 4.4. og 5.1).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Dutch: Echter analyses achteraf toonden aan dat veranderingen van de uitgangswaarde in cardiopulmonale hemodynamische parameters voor de tadalafil 40 mg behandelgroep niet significant verschilden vergeleken met placebo.
Icelandic: Samt sem áður, sýndu greiningar gerðar eftir á að grunngildi blóðaflfræðilegra mælinga á hjarta og lungu á hópnum sem fékk tadalafil 40 mg ekki marktækan mun miðað við hópinn sem fékk lyfleysu.
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie wordt een startdosering van 20 mg aanbevolen.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá sjúklingum með væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi er 20 mg einu sinni á dag.
Dutch: Analyses van observationele gegevens doen een verhoogd risico vermoeden van acute NAION bij mannen met erectiestoornissen na blootstelling aan tadalafil of andere PDE5 remmers.
Icelandic: Greining niðurstaðna úr áhorfsrannsókn bendir til aukinnar hættu á bráðum framlægum sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu hjá körlum með stinningarvanda eftir útsetningu fyrir tadalafil eða öðrum PDE5 hemlum.
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
Dutch: Hartaandoeningen
Icelandic: Hjartadrep2
Dutch: Langdurige erecties
Icelandic: Langtímameðferð
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Dutch: Bij behandeling van honden is gebleken dat zij een verminderde hoeveelheid sperma in de zaadballen ontwikkelen.
Icelandic: Þegar hundum var gefið lyfið dró úr sæðismyndun í eistum.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: 65 jaar of ouder
Icelandic: 65 ára eða eldri
Dutch: Ze kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Þær má almennt taka með eða án matar.
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij volwassen ratten.
Icelandic: Ekki varð vart við nein slík áhrif hjá fullorðnum rottum.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru:
Dutch: Verandering in WHO functionele klasse
Icelandic: Breyting á WHO virkniflokk
Dutch: Totdat er meer bekend is over de implicaties van deze bevindingen dient het gebruik van riociguat bij kinderen en adolescenten die in de groei zijn te worden vermeden
Icelandic: Þar til meira er vitað um áhrif þessara niðurstaðna skal forðast notkun riociguat handa börnum og unglingum sem eru að vaxa.
Dutch: Het kan nodig zijn om bij patiënten die stoppen met roken de dosis te verlagen.
Icelandic: Þörf getur verið á að minnka skammta hjá sjúklingum sem hætta að reykja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van riociguat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun riociguat hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem þú þarft hugsanlega á bráðri læknismeðferð að halda.
Dutch: De tabletten kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Almennt má taka töflurnar með eða án matar.
Dutch: Warfarine/fenprocoumon
Icelandic: Warfarín/fenprókúmon
Dutch: PVR = pulmonale vasculaire weerstand (pulmonary vascular resistance)
Icelandic: PVR = viðnám í lungnablóðrásinni (pulmonary vascular resistance)
Dutch: Doses hoger dan 1 mg werden in deze studie niet onderzocht.
Icelandic: Stærri skammtar en 1 mg af riociguat voru ekki rannsakaðir í þessari rannsókn.
Dutch: In de open-label extensiestudie (PATENT-2) werden 396 patiënten geïncludeerd die PATENT-1 hadden voltooid op de cut-offdatum.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn (PATENT-2) tóku þátt 396 sjúklingar sem höfðu lokið PATENT-1 við lokadagsetningu.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir.
Dutch: Als uw bloeddruk plotseling daalt (waardoor u zich duizelig kunt voelen), heeft u mogelijk onmiddellijk medische hulp nodig.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn fellur (sem getur valdið sundli) er hugsanlegt að þú þurfir tafarlaust á læknishjálp að halda.
Dutch: Als uw behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden gestopt, vertel dit dan aan uw arts voordat u weer begint met uw behandeling.
Icelandic: Ef stöðva þarf meðferðina í 3 daga eða lengur skaltu láta lækninn vita áður en þú hefur meðferðina aftur.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken, omdat dit geneesmiddel voorkomt dat de aandoening erger wordt.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema tala fyrst við lækninn þar sem þetta lyf kemur í veg fyrir að sjúkdómurinn þróist áfram.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
Icelandic: Notkun samhliða CYP3A4 virkja
Dutch: Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: Alle patiënten waren WHO functionele klasse III en 82% ontving achtergrondtherapie met een endothelinereceptorantagonist (ERA).
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru í WHO virkniflokki III og 82% þeirra fengu bakgrunnsmeðferð með endóthelín viðtakablokka (ERA).
Dutch: - U start of stopt met roken tijdens de behandeling van dit geneesmiddel, omdat dit invloed kan hebben op de riociguatspiegels in uw bloed.
Icelandic: - Þú byrjar að reykja eða hættir því meðan á meðferð með lyfinu stendur, þar sem það getur haft áhrif á styrk riociguat í blóðinu.
Dutch: - het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (ciclosporine).
Icelandic: - að koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra (cíklósporin).
Dutch: Uw arts zal controleren of Adempas voor u geschikt is.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Adempas hentar þér.
Dutch: 15 tot 56
Icelandic: 15 til 56
Dutch: - kanker (bijvoorbeeld erlotinib, gefitinib).
Icelandic: - krabbamein (svo sem erlotinib, gefitinib).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van riociguat is hoog (94%).
Icelandic: Heildaraðgengi riociguat er hátt (94%).
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.6).
Dutch: Patiënten dienen te weten hoe zij op dit geneesmiddel reageren voordat zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vita hvaða áhrif lyfið hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Dutch: Adempas bevat natrium
Icelandic: Adempas inniheldur natríum
Dutch: De terminale halfwaardetijd steeg van 7,3 naar 9,2 uur en de totale lichaamsklaring daalde van 6,1 naar 2,4 l/uur.
Icelandic: Helmingunartími jókst úr 7,3 í 9,2 klst. og heildar úthreinsun líkamans minnkaði úr 6,1 í 2,4 l/klst.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van:
Icelandic: Þær fást í pakkningum með:
Dutch: 35 tot 81
Icelandic: 35 til 81
Dutch: Het gebruik van Adempas bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) moet worden vermeden omdat de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld voor deze leeftijdsgroep.
Icelandic: Forðast skal notkun Adempas hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára), þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun eða öryggi lyfsins hjá þessum aldurshóp.
Dutch: Deze omvatten ook partydrugs die ‘poppers' worden genoemd.
Icelandic: Þetta á einnig við um „vellíðunarefni" (svokallaða „poppers").
Dutch: Daarom wordt patiënten geadviseerd om te stoppen met roken (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Því er sjúklingum ráðlagt að hætta að reykja (sjá kafla 4.2).
Dutch: Vertel het uw arts als u rookt of als u tijdens de behandeling stopt met roken.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú reykir eða ef þú hættir að reykja meðan á meðferð stendur.
Dutch: Als u rookt, wordt aanbevolen daarmee te stoppen, omdat roken de werkzaamheid van deze tabletten kan verminderen.
Icelandic: Ef þú reykir er þér ráðlagt að hætta þar sem reykingar geta dregið úr verkun þessara taflna.
Dutch: 95% BI, [p-waarde]
Icelandic: 95% CI, [p-gildi]
Dutch: PDE5-remmers
Icelandic: PDE5 hemlar
Dutch: Effecten van riociguat op andere stoffen
Icelandic: Áhrif riociguat á önnur efni
Dutch: - U bent zwanger.
Icelandic: - ef þú ert þunguð.
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiëntenpopulatie
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður
Dutch: Duizeligheid is gemeld en kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl og það kann að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Dutch: Onbedoelde overdosering is gemeld met totale dagdoses van 9 tot 25 mg riociguat gedurende 2 tot 32 dagen.
Icelandic: Tilkynnt var um ofskömmtun fyrir slysni með heildardagsskömmtum sem námu 9 til 25 mg af riociguat í 2 til 32 daga.
Dutch: Overzicht van mogelijke bijwerkingen:
Icelandic: Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir:
Dutch: Als u al een van deze geneesmiddelen gebruikt en begint met de behandeling met Adempas, zal uw arts uw gezondheidsstatus controleren en een lagere startdosis voor Adempas overwegen.
Icelandic: Ef þú notar einhver þessara lyfja og byrjar í meðferð með Adempas mun læknirinn fylgjast með heilsufari þínu og ætti að íhuga að minnka upphafsskammtinn af Adempas.
Dutch: U moet zich bewust zijn van de bijwerkingen van dit geneesmiddel voordat u een voertuig bestuurt of machines gebruikt (zie rubriek 4).
Icelandic: Þú þarft að þekkja aukaverkanir lyfsins áður en þú ekur eða notar vélar (sjá kafla 4).
Dutch: Effecten van andere stoffen op riociguat
Icelandic: Áhrif annarra efna á riociguat
Dutch: Tijdens de eerste weken van de behandeling moet uw arts regelmatig uw bloeddruk meten.
Icelandic: Á fyrstu vikum meðferðarinnar þarf læknirinn að mæla blóðþrýstinginn með reglulegu millibili.
Dutch: 14 tot 62
Icelandic: 14 til 62
Dutch: -11 tot 31
Icelandic: -11 til 31
Dutch: Niet van toepassing
Icelandic: Því má ekki nota
Dutch: Adempas is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met WHO functionele klasse (FC) II tot en met III met
Icelandic: Adempas er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum í WHO virkniflokki II til III með
Dutch: De individuele dosistitratie bij de start van de behandeling maakt het mogelijk de dosis aan te passen aan de behoeften van de patiënt.
Icelandic: Einstaklingsbundin skammtastilling við upphaf meðferðar gerir það kleift að laga skammtinn að þörfum sjúklings.
Dutch: Filmomhulling:
Icelandic: Filmuhúð:
Dutch: 29 tot 79
Icelandic: 29 til 79
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel dat in de studie werd waargenomen vergelijkbaar met dat in de hoofdonderzoeken, zonder ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de overgangsperiode.
Icelandic: Að öllu samanlögðu var öryggissnið í þessari rannsókn sambærilegt við það sem sást í lykilrannsóknum og var ekki tilkynnt um nein alvarleg meintilvik meðan á skiptingu milli meðferða stóð.
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor mensen is niet bekend.
Icelandic: Ekki er vitað um vægi þessara niðurstaðna fyrir menn.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: U wordt ook geadviseerd maandelijks een zwangerschapstest uit te voeren.
Icelandic: Þér er einnig ráðlagt að taka þungunarpróf einu sinni í mánuði.
Dutch: Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, neem dan contact op met uw arts over andere manieren om Adempas in te nemen.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að gleypa heila töflu skaltu ræða við lækninn um aðrar aðferðir til að taka Adempas.
Dutch: Patiënten met ALAT > 3 x ULN en bilirubine > 2 x ULN zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með ALAT >3 x ULN og gallrauða >2 x ULN voru ekki rannsakaðir (sjá kafla 4.4).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer riociguat aan deze patiënten wordt toegediend.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar þessum sjúklingum er gefið riociguat.
Dutch: Verbeteringen in 6MWD hielden aan tot en met het 2e jaar in CHEST-2.
Icelandic: Bæting á 6MWD hélst eftir 2 ár í CHEST-2.
Dutch: De aanbevolen startdosis is driemaal daags 1 mg gedurende 2 weken.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 mg þrisvar á dag í 2 vikur.
Dutch: Indien de behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden onderbroken, dient de behandeling opnieuw te worden gestart met driemaal daags 1 mg gedurende 2 weken en daarna te worden voortgezet volgens het dosistitratieschema zoals hierboven beschreven.
Icelandic: Ef hætta þarf meðferð í 3 daga eða lengur skal hefja meðferð á ný með 1 mg þrisvar á dag í 2 vikur og halda meðferð áfram með þeirri skammtastillingu sem lýst er hér á undan.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihypertensiva (antihypertensiva voor pulmonale arteriële hypertensie)ATC-code: C02KX05
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf (blóðþrýstingslækkandi lyf við lungnaháþrýstingi), ATC-flokkur: C02KX05
Dutch: 25 tot 67 [< 0,0001]
Icelandic: 25 til 67 [<0,0001]
Dutch: Adempas heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Adempas hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Alternatieve behandelingen dienen te worden overwogen.
Icelandic: Íhuga á önnur meðferðarúrræði.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij een van de volgende twee vormen van pulmonale hypertensie:
Icelandic: Adempas er notað við tveimur gerðum lungnaháþrýstings:
Dutch: Deze zuurremmende middelen moet u ten minste twee uur vóór of één uur na Adempas innemen.
Icelandic: Taka skal þessi sýrubindandi lyf minnst tveimur klukkustundum fyrir eða einni klukkustund eftir töku
Dutch: In vivo is aangetoond dat er geen farmacokinetische interacties zijn tussen riociguat en het CYP2C9substraat warfarine.
Icelandic: Sýnt var fram á að engar milliverkanir eru á lyfjahvörf milli riociguat og CYP2C9 hvarfefnisins warfaríns in vivo.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, zal uw arts extra voorzichtig zijn bij het aanpassen van de dosering van Adempas, omdat u een groter risico kan lopen op een lage bloeddruk.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri mun læknirinn gæta sérstakrar varúðar þegar hann ákveður skammt þinn af Adempas, þar sem þú gætir verið í aukinni hættu á lágum blóðþrýstingi.
Dutch: Adempas bevat lactose
Icelandic: Adempas inniheldur laktósa
Dutch: Personen die roken dienen het advies te krijgen te stoppen met roken vanwege het risico op een lagere respons.
Icelandic: Ráðleggja skal þeim sem reykja að hætta reykingum vegna hættu á minni svörun.
Dutch: Hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART)
Icelandic: Mjög virk andretróveirumeðferð (highly active antiretroviral therapy, HAART)
Dutch: Verbeteringen in 6MWD hielden aan tot en met het 2e jaar in PATENT-2.
Icelandic: Bæting á 6MWD hélst eftir 2 ár í PATENT-2.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen, die optraden bij ≥ 10% van de patiënten die werden behandeld met Adempas (maximaal driemaal daags 2,5 mg), waren hoofdpijn, duizeligheid, dyspepsie, perifeer oedeem, misselijkheid, diarree en braken.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um og komu fram hjá ≥10% sjúklinga í meðferð með Adempas (allt að 2,5 mg þrisvar á dag) voru höfuðverkur, sundl, meltingartruflanir, útlimabjúgur, ógleði, niðurgangur og uppköst.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddeleninteracties door remming van CYP1A1 leiden tot verhoogde blootstelling aan riociguat, vooral bij rokers (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Því gætu milliverkanir vegna hemlunar CYP1A1 valdið aukinni útsetningu fyrir riociguat, einkum hjá reykingamönnum (sjá kafla 5.2).