FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: -Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr viser bivirkninger) -Almindelige (mere end 1 men mindre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) -Ikke almindelige (mere end 1 men mindre end 10 dyr ud af 1000 behandlede dyr) -Sjældne (mere end 1 men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali trattati f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter
Maltese: Pilloli Cardalis 2.5 mg/20 mg
Danish: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K30
Maltese: Cellulose microcrystalline
Danish: Spironolakton metaboliseres hurtigt og fuldstændigt i leveren til dets aktive metabolitter, 7-αthiomethyl-spironolakton og canrenon, der er de primære metabolitter hos hunden.
Maltese: Spironolactone huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied fil-metaboliti attivi tiegħu, 7-αthiomethyl-spironolactone u canrenone, li huma l-metaboliti prinċipali fil-kelb.
Danish: Cardalis 10 mg/80 mg tabletter
Maltese: Pilloli Cardalis 10 mg/80 mg
Danish: Cardalis 5 mg/40 mg tabletter
Maltese: Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg
Danish: Benazepril HCl er et pro-drug, der hydrolyseres in vivo til dets aktive metabolit benazeprilat.
Maltese: Benazepril hydrochloride huwa prodrug idrolizzat in vivo għall-metabolit attiv tiegħu, benazeprilat.
Danish: Lot{nummer}
Maltese: TA' TIŻMIM
Danish: Optagelse
Maltese: Assorbiment
Danish: Glas à 90 tabletter
Maltese: Flixkun ta' 90 pillola
Danish: FARMAKOLOGISK EGENSKABER
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid(er)
Maltese: 4.11 Perjod(u/i) ta' Tiżmin
Danish: Tyggetabletter.
Maltese: Użu orali.
Danish: Efter oral administration af spironolakton til hunde, er det vist, at de tre metabolitter når et niveau på 32 til 49 % af den administrerede dosis.
Maltese: Wara għoti orali ta' spironolactone lil klieb, kien osservat li t-tliet metaboliti kisbu livelli minn 32 għal 49% tad-doża mogħtija.
Danish: Det fås som tyggetabletter (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg og 10 mg/80 mg).
Maltese: Jiġ bħala pilloli tal-magħad (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg u 10 mg/80 mg).
Danish: Benazepril hydrochlorid/spironolacton
Maltese: Benazepril idroklorur / spironolattone
Danish: Benazeprilat er en "angiotensinkonverterende enzym-hæmmer (ACE-hæmmer)".
Maltese: Benazeprilat huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)'.
Danish: Tabletterne gives til hunden en gang dagligt med mad ved en dosis på 0,25 mg benazepril hydrochlorid og 2 mg spironolacton pr. kilogram kropsvægt.
Maltese: Il-pilloli jingħataw lill-kelb darba kuljum mal-ikel f'doża ta' 0.25 mg benazepril idroklorur u 2 mg spironolattone għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Danish: Cardalis er et veterinærlægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, benazepril hydrochlorid og spironolacton.
Maltese: Cardalis huwa mediċina veterinarja li fiha żewġ sustanzi attivi, benazepril idroklorur / spironolattone.
Danish: Benazepril er et prodrug, dvs. et stof der konverteres til benazeprilat i kroppen.
Maltese: Benazepril huwa prodroga, sustanza kkonvertita f'benazeprilat fil-ġisem.
Danish: Det .vigtigste mål for effektivitet var en god tilpasning til behandlingen, hvilket blev defineret som hunde, der indtog mindst 90% af deres tabletter.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-konformità ma' kura tajba, li ġiet definita peress li l-klieb kienu qed jikkunsmaw mill-inqas 90 % tal-pilloli li kienu qed jieħdu.
Danish: Hvad er Cardalis?
Maltese: X'inhu Cardalis?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cardalis den 23. juli 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Cardalis fit-23 ta' Lulju 2012.
Danish: Ikke-kastrerede hanhunde behandlet med spironolacton kan udvise atrofi (svind) af prostata (en kirtel i det mandlige reproduktive system), der er reversibel.
Maltese: Il-klieb irġiel mhux imsewwija kkurati bi spironolattone jista' jkollhom atrofija (tnewwin) tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva tal-irġiel) li hija riversibbli.
Danish: Cardalis må ikke anvendes hos hunde med Addisons sygdom eller hypoadrenokorticisme (en sygdom, hvor binyren fremstiller for få hormoner), hyperkaliæmi (øget kaliumindhold i blodet) eller hyponatriæmi (mindsket natriumindhold i blodet).
Maltese: Cardalis m'għandux jintuża fi klieb bil-marda ta' Addison jew li jbatu minn iperadrenokortiċiżmu (kundizzjoni fejn il-glandola adrenali ma tipproduċix ammonti suffiċjenti ta' ormoni), iperkalemija (żieda fil-livelli tal-potassju fid-demm) jew iponatremija (livelli mnaqqsa ta' sodju fid-demm).
Danish: Hvorfor blev Cardalis godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cardalis?
Danish: 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Maltese: Data disponibbli fil-preżent hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cardioxane Du må ikke få Cardioxane
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Cardioxane
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tkun sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin.
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra.
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin (se pkt.
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8). Cardioxane huwa kontraindikat ukoll fiċ-ċirkostanzi segwenti:
Danish: Børn og unge
Maltese: Tfal u adolexxenti
Danish: − Hvis du er under 18 år, og din planlagte anthracyclindosis anses for at være lav - tal med din læge om dette.
Maltese: − Jekk għandek inqas minn 18-il sena u d-doża ppjanata tiegħek ta' anthracycline hija meqjusa baxxa - kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge op til 18 år (se pkt.
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Lægen vil give dig besked om dette lægemiddels fordele og risici.
Maltese: Il-benefiċċji u r-riskji fit-tul ta' din il-mediċina fit-tfal u fl-adoloxxenti għadhom mhumiex ċari.
Danish: De berørte medlemsstater er: CZ, DE, ES, IT, NL, PL og UK.
Maltese: CZ, DE, ES, IT, NL, PL u UK.
Danish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. "Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Maltese: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), Marzu 2015, p. e123-e136
Danish: Videnskabelige konklusioner
Maltese: FR
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/V/0283/001/II/002) blev indledt 28.11.2015.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku FR/H/0283/001/II/27G bdiet fit-28/11/2015.
Danish: CMDh's 60-dages procedure blev indledt 2.12.2016.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh tnediet fit-02/12/2016.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner
Maltese: Anness II
Danish: Referencemedlemsstaten er: FR
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza (RMS) huwa:
Danish: Ved højere kumulative antracyclindoser har undersøgelser (herunder flere randomiserede kontrollerede undersøgelser og ikkerandomiserede undersøgelser) vist, at dexrazoxan kunne forbedre de kardiale surrogatmarkører og derfor reducere den subkliniske akutte kardiotoksicitet.
Maltese: B'dożi kumulattivi ogħla ta' anthracyclines, studji (inklużi bosta RCTs u studji mhux randomizzati) urew li d-DRZ jista' jtejjeb il-markaturi kardijaċi surrogati u għalhekk inaqqas il-kardjotossiċità akuta subklinika.
Danish: Der er indgivet en gruppe af type II-ændringsansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure for Cardioxane, 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Maltese: L-applikazzjoni għall-gruppi tal-varjazzjonijiet tat-tip II ġiet sottomessa skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Cardioxane 500 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni.
Danish: På baggrund af den potentielle alvorlige risiko for folkesundheden, der var taget op af Det Forenede Kongerige, indbragte Frankrig 4.11.2016 proceduren for Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Maltese: Fid-dawl tar-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika mqajjem mir-Renju Unit, il-proċedura ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), skont l-Artikolu 13(1) tarRegolament (KE) Nru 1234/2008 minn Franza fl-04/11/2016.
Danish: • udvidelse af indikationen fra "voksne patienter med fremskreden og/eller metastatisk brystkræft" til "kræftpatienter"
Maltese: • it-twessigħ tal-indikazzjoni minn "pazjenti adulti b'kanċer fis-sider avvanzat u/jew metastatiku" għal "pazjenti bil-kanċer".
Danish: Bilag I Liste over lægemidler og præsentationer
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Danish: Det indeholder det aktive stof dexrazoxan.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Danish: Hvad er Cardioxane?
Maltese: X' inhu Cardioxane?
Danish: Hvilke konklusioner drog CHMP?
Maltese: X' inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Danish: Virksomheden ønskede ændringerne anerkendt i Tjekkiet, Tyskland, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Maltese: Il-kumpanija riedet li t-tibdil jiġi rikonoxxut fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Polonja, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-"Istati Membri kkonċernati").
Danish: Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er Clinigen Healthcare Limited.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq hija Clinigen Healthcare Limited.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU om at gennemføre CHMP's anbefaling om Cardioxane 19/07/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha sabiex timplimenta rrakkomandazzjonijiet tas-CHMP dwar Cardioxane f' 19/07/2017.
Danish: Cardioxane er godkendt i Tjekkiet, Tyskland, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, filPolonja, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Danish: Cardioxane er et lægemiddel, der anvendes til voksne med brystkræft for at forhindre langsigtede skadelige virkninger på hjertet som følge af behandling med doxorubicin og epirubicin, som er kræftlægemidler af antracyklintypen.
Maltese: Cardioxane huwa mediċina li tintuża fl-adulti b' kanċer tas-sider biex tipprevjeni effetti ta' ħsara fit-tul fuq il-qalb li jiġu kkawżati mill-kura bil-mediċini tal-kanċer antraċiklini doxorubicin u epirubicin.
Danish: Den 18. maj 2017 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Cardioxane (dexrazoxan, pulver til injektionsvæske, opløsning).
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Cardioxane (dexrazoxane trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni).
Danish: I 2015 indgav Clinigen en ansøgning til den franske lægemiddelstyrelse ANSM om at ændre betingelserne for markedsføringstilladelsen, herunder at slette kontraindikationen for børn og unge.
Maltese: Fl-2015, Clinigen ippreżentat applikazzjoni lir-regolatur tal-mediċini Franċiż ANSM għal tibdil fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż it-tneħħija tal-kontraindikazzjoni fit-tfal u fladoloxxenti.
Danish: Cardioxane er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure1, der er baseret på den oprindelige godkendelse udstedt af Frankrig.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat bi proċedura ta' "rikonoxximent reċiproku"1 bbażata fuq awtorizzazzjoni inizjali mogħtija minn Franza.
Danish: Resultatet af en procedure i medfør af artikel 13 i forordning (EF) nr.
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008
Danish: CHMP konkluderede derfor, at det i produktinformationen skal anføres, at lægemidlet er kontraindiceret hos patienter under 18 år, som påtænkes at skulle have en samlet totaldosis på mindre end 300 mg doxorubicin pr. m2 legemsoverflade eller en tilsvarende dosis af et andet lægemiddel af antracyklintypen.
Maltese: Għalhekk is-CHMP ikkonkluda li l-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiddikjara li l-mediċina hija kontraindikata f' pazjenti taħt it-18-il sena li huma intiżi biex jirċievu doża kumulattiva totali ta' inqas minn 300 mg ta' doxorubicin għal kull m2 superfiċje tal-ġisem jew doża ekwivalenti ta' mediċina antraċiklina oħra.
Danish: • Data, der dokumenterer en overbevisende effektivitet og sikkerhed, som bygger på hensigtsmæssigt tilrettelagte kliniske undersøgelser (herunder en aktiv komparator), og data, der begrunder den foreslåede dosis.
Maltese: • Tagħrif li juri effikaċja konvinċenti u sigurtà derivata minn studji kliniċi mfasslin b'mod xieraq (inkluż komparatur attiv) u tagħrif li jiġġustifika d-doża proposta.
Danish: For at få suspenderingen ophævet skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikun irid jipprovdi lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti b'dan li ġej:
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦALL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Danish: Fordele/risici
Maltese: Benefiċċju/riskju
Danish: Den 20. april 2007 udsendte Norges kompetente myndighed (NoMA) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, EMEA og Kommissionen om den beslutning, som indehaveren af markedsføringstilladelsen, Actavis, havde truffet om frivilligt den 1. maj 2008 at trække markedsføringstilladelserne tilbage for lægemidler indeholdende carisoprodol i medlemsstaten.
Maltese: Fl-20 t'April ta' l-2007, l-Awtorità Kompetenti Norveġiża (in-NoMA) ħarġet Allerta Rapida tgħarraf lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bid-deċiżjoni ta' Actavis li huma d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq biex volontarjament jirtiraw, mill-1 ta' Mejju ta' l-2008, l-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol fl-Istati Membri.
Danish: Effektivitetsbeviset for forskellig dosering af carisoprodol og for kombinationsprodukter mangler fuldstændigt.
Maltese: Il-prova ta' l-effikaċja għal dożi differenti ta' carisoprodol u għal prodotti kombinati hi nieqsa kompletament.
Danish: I EU eksisterer der alternative muligheder for de pågældende indikationer.
Maltese: Fl-UE huma disponibbli opzjonijiet alternattivi għallindikazzjonijiet konċernati.
Danish: Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende carisoprodol.
Maltese: Il-Kumitat ikkonsidra l-proċedura skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol;
Danish: Lægemidler, der indeholder carisoprodol, har kunnet fås i Europa siden 1959 og er tilladt i en række EU-medlemsstater (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende carisoprodol, der er tilladt i EU).
Maltese: Prodotti mediċinali li jkun fihom carisoprodol ilhom disponibbli fl-Ewropa sa mill-1959 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom carisoprodol awtorizzati fl-UE).
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CARISOPRODOL (se bilag I)
Maltese: XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM CARISOPRODOL (ara l-Anness I)
Danish: De tre observationsundersøgelser, der blev offentliggjort i Norge i 2007, gav dokumentation for de tegn på misbrug og svækkelse, som blev identificeret i det spontane rapporteringssystem i Norge.
Maltese: It-tliet studji osservattivi ppubblikati fin-Norveġja fl-2007 taw evidenza għassinjali ta' abbuż u problemi identifikati mis-sistema ta' rappurtaġġ spontanju fin-Norveġja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen traf beslutningen om frivillig tilbagetrækning som følge af den norske kompetente myndigheds vurdering.
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq iddeċieda li jirtiraha volontarjament abbażi tal-valutazzjoni magħmula mill-Awtorità Kompetenti Norveġiża.
Danish: Carisoprodol giver risiko for misbrug, psykomotorisk svækkelse og forgiftning.
Maltese: Carisoprodol huwa assoċjat ma' riskju ta' abbuż, problemi psikomotorji u intossikazzjoni.
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i september 2007, og proceduren ifølge artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt på CHMP's møde i september 2007.
Maltese: Il-proċedura skond l-Artikolu 107(2) tad-Directtiva 2001/83/KE, kif emendata nbdiet fil-laqgħa tas-CHMP ta' Settembru ta' l-2007.
Danish: NoMA konkluderede i sin vurdering, at carisoprodol gav en øget risiko for misbrug eller afhængighed, forgiftning og hændelser i forbindelse med psykomotorisk svækkelse.
Maltese: Fil-valutazzjoni tagħha, in-NoMA kkonkludiet li carisoprodol kien assoċjat ma' żieda fl-abbuż jew fid-dipendenza, intossikazzjoni u avvenimenti relatati ma' problemi psikometriċi.
Danish: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Maltese: Actavis Group hf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220
Danish: Medlems stat
Maltese: Stat Membru
Danish: Lægemiddelform Indgivelesvej
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Danish: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Danish: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE
Maltese: LISTA TA` ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TALPRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, U D-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Danish: Norge
Maltese: Qawwa
Danish: Finland
Maltese: Il-Finlandja
Danish: Pulver: 100 mg Solvens: 3 ml
Maltese: Trab: 100 mg Solvent: 3 ml
Danish: 1 hætteglas + 1 ampul
Maltese: Kunjett 1 + Ampolla 1
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: ampul (glas)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: Ampolla (ħġieġ)
Danish: 100 mg Pulver og solvens til opløsning til infusionsvæske
Maltese: 100 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għallinfużjoni
Danish: Carmustine Obvius (carmustin)
Maltese: Carmustine Obvius (carmustine)
Danish: Yderligere information vedrørende Carmustine Obvius findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Carmustine Obvius (carmustin) EMA/273425/2018
Maltese: EMA/273425/2018
Danish: Carmustine Obvius er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Carmustine Obvius huwa "mediċina ġenerika".
Danish: lægemiddels virkningsmekanisme.
Maltese: għall-azzjoni tal-mediċina.
Danish: Andre oplysninger om Carmustine Obvius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Carmustine Obvius
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stof carmustins fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Carmubris, og de behøver ikke at blive gentaget for Carmustine Obvius.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva carmustine fl-użu approvat diġà twettqu bilmediċina ta' referenza, Carmubris, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Carmustine Obvius.
Danish: Carmustine Obvius gives som infusion (drop) i en blodåre.
Maltese: Carmustine Obvius jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Carmustine Obvius løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Carmustine Obvius hija mmonitorjata kontinwament.
Danish: • Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom (kræfttyper, der opstår i de hvide blodlegemer).
Maltese: • tumuri tal-moħħ, kemm dawk li jiżviluppaw direttament fil-moħħ kif ukoll kanċers li jkunu nfirxu minn x'imkien ieħor fil-ġisem (tumuri tal-moħħ metastatiċi);
Danish: Carmustin, der er det aktive stof i dette lægemiddel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes "alkylerende stoffer".
Maltese: Carmustine, is-sustanza attiva f'din il-mediċina, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer magħrufa bħala aġent alkilanti.
Danish: Det forstyrrer DNA's og RNA's normale funktion og reparationen af dem (DNA og RNA indeholder de genetiske oplysninger, som celler har brug for for at fungere og dele sig).
Maltese: Din tinterferixxi mal-funzjoni normali u t-tiswija tad-DNA u tar-RNA, l-istruzzjonijiet ġenetiċi li jeħtieġu liċ-ċelloli biex jiffunzjonaw u jimmultiplikaw.
Danish: Tabel 1
Maltese: Tabella 1.
Danish: 1081 CN Amsterdam Nederlandene
Maltese: 1081 CN Amsterdam In-Netherlands
Danish: Anoreksi, konstipation, diarré, stomatitis.
Maltese: Anoressija, stitikezza, dijarea, stomatite.
Danish: Leukocytter/mm3
Maltese: Lewkoċiti/mm3
Danish: Pneumonitis.
Maltese: Pneumonite.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Danish: Pulmonal toksicitet er iagttaget hos op til 30 % af patienterne.
Maltese: It-tossiċità pulmonari ġiet osservata f'sa 30 % tal-pazjenti.
Danish: Pulmonal fibrose (med dødeligt udfald), pulmonal infiltration
Maltese: Fibrożi pulmonari (b'riżultati fatali), infiltrazzjoni pulmonari
Danish: Trombocytter/mm3
Maltese: Pjastrini/mm3
Danish: Halveringstiden α er 1-4 minutter, og halveringstiden β er 18-69 minutter.
Maltese: Il-half life α hija bejn minuta u erba' minuti u l-half life β hija ta' bejn 18-il minuta u 69 minuta.
Danish: Carmustine Obvius indeholder alkohol (ethanol)
Maltese: Carmustine Obvius fih ethanol (alkoħol)
Danish: Carmustine Obvius sammen med alkohol
Maltese: Carmustine Obvius mal-alkoħol
Danish: Emetogent potentiale.
Maltese: Potenzjal emetoġeniku.