FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études cliniques portant sur Vosevi ont inclus 189 patients âgés de 65 ans et plus (17 % du nombre total de patients dans les études cliniques de phase 2 et 3).
Polish: Badania kliniczne dotyczące produktu Vosevi obejmowały 189 pacjentów w wieku 65 lat i starszych (17% całkowitej liczby pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych fazy II i III).
French: Les durées de traitement recommandées applicables à tous les génotypes du VHC sont présentées dans le Tableau 1.
Polish: Zalecane czasy trwania leczenia odnoszące się do wszystkich genotypów HCV przedstawione są w tabeli 1.
French: Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose de Vosevi.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki produktu Vosevi.
French: Tableau 9 : Population et caractéristiques à l'inclusion des patients inclus dans les études POLARIS-1, -2, -3 et -4
Polish: Tabela 9: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów na początku leczenia włączonych do badań POLARIS-1, -2, -3 i -4
French: Origine ethnique et sexe
Polish: Rasa/pochodzenie etniczne
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Macrogol
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Makrogol
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de Vosevi.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Vosevi.
French: Il a été démontré que Vosevi augmente l'exposition au ténofovir (inhibition de la P-gp).
Polish: Wykazano, że produkt Vosevi zwiększa ekspozycję na tenofowir (inhibitor P-gp).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté e tprésenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Vosevi.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Vosevi.
French: k. Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 50-200 %.
Polish: k. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 50-200%.
French: (L'augmentation du pH gastrique diminue la solubilité du velpatasvir)
Polish: (Zwiększenie pH w żołądku zmniejsza rozpuszczalność welpataswiru)
French: Patients traités avec des médicaments contenant de l'éthinylestradiol
Polish: Pacjentki stosujące produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol
French: Les substances actives contenues dans ce médicament agissent ensemble en bloquant trois protéines différentes dont le virus de l'hépatite C a besoin pour se développer et se reproduire, entraînant l'élimination de l'infection de l'organisme.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując trzy różne białka niezbędne wirusowi zapalenia wątroby typu C do wzrostu i namnażania, co powoduje wyleczenie zakażenia.
French: Il est administré chez l'adulte de 18 ans et plus pour traiter une infection virale chronique (à long terme) du foie appelée hépatite C.
Polish: Jest stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych do leczenia przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zakażenia wątroby nazywanego zapaleniem wątroby typu C.
French: La plupart des patients étaient infectés par un VHC de génotype 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31) ; 1b, 13 % (4/31)]) ou de génotype 3 (26 % [8/31]).
Polish: Większość pacjentów było zakażonych HCV genotypu 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) lub genotypu 3 (26% (8/31)).
French: Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en plastique équipés de bouchons de sécurité pour enfants.
Polish: Tabletki zapakowane są w plastikowe butelki z zamknięciem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous allaitez, ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, karmi piersią lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: La présentation suivante est disponible : • Boîte en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés
Polish: Dostępna jest następująca wielkość opakowania: • Pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi
French: GT = génotype * Les inhibiteurs de la NS5A antérieurs les plus fréquents ont été le lédipasvir (LDV) (51 %), le daclatasvir (27%) et l'ombitasvir (11 %).
Polish: GT = genotyp (ang. genotype) * Najczęstsze uprzednio stosowane inhibitory NS5A to ledipaswir (LDV) (51%), daklataswir (27%) i ombitaswir (11%).
French: Le Tableau 2 présente une liste des interactions médicamenteuses établies ou potentiellement significatives cliniquement (où l'intervalle de confiance [IC] à 90 % du rapport moyen des moindres carrés géométriques [GLSM] était dans les limites « ↔ », en dépassement supérieur « ↑ », ou en dépassement inférieur « ↓ » des limites d'interaction prédéterminées).
Polish: Tabela 2 zawiera wykaz ustalonych lub potencjalnie istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi (gdzie 90% przedział ufności [ang. confidence interval, CI] stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (ang. geometric least-squares mean, GLSM) był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od początkowo określonych granic interakcji).
French: Les effets de Vosevi pendant la grossesse ne sont pas connus.
Polish: Działanie leku Vosevi w czasie ciąży nie jest znane.
French: Vosevi n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Produkt Vosevi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Résistance croisée en culture cellulaire
Polish: Oporność krzyżowa w hodowli komórkowej
French: Les patients co-infectés par le VHC / VHB sont à risque de réactivation du VHB et doivent donc être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HCV i HBV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz leczyć zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
French: Tableau 2 : Interactions entre Vosevi et d'autres médicaments
Polish: Tabela 2: Interakcje między produktem Vosevi i innymi produktami leczniczymi
French: Dans les études sur le sofosbuvir et le velpatasvir chez des volontaires sains, aucun effet indésirable n'a été observé à ces doses et les événements indésirables étaient similaires, en fréquence et en intensité, à ceux rapportés dans les groupes placebo.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników otrzymujących sofosbuwir i welpataswir nie zaobserwowano nieprzewidywalnych działań przy takich poziomach dawki, a częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupie otrzymującej placebo.
French: Tableau 1 : Durées du traitement recommandées pour Vosevi pour tous les génotypes du VHC
Polish: Tabela 1: Zalecane czasy trwania leczenia produktem Vosevi dla wszystkich genotypów HCV
French: • Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac ou les reflux gastriques car ils peuvent diminuer la quantité de velpatasvir dans votre sang.
Polish: • Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu żołądkowo-przełykowego, gdyż mogą one zmniejszać ilość welpataswiru we krwi.
French: Pour le velpatasvir et le voxilaprévir, les combinaisons de VAR ont souvent montré des diminutions plus importantes de la sensibilité par rapport à chaque VAR seule.
Polish: W przypadku welpataswiru, jak i woksylaprewiru, kombinacje RAV często wiązały się z większym zmniejszeniem wrażliwości, niż pojedyncze RAV.
French: Dioxyde de titane (E171)
Polish: Talk Tytanu dwutlenek (E171)
French: Interaction non étudiée.
Polish: Nie zbadano interakcji.
French: Rifampicine (dose multiple)
Polish: Ryfampicyna (dawka wielokrotna)
French: c. Les données pharmacocinétiques du patient en échec virologique sous traitement étaient cohérentes avec une non observance.
Polish: c. Dane farmakokinetyczne dotyczące 1 pacjenta z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia były zgodne z sytuacją nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
French: Les patients doivent être informés qu'ils devront avaler le comprimé entier, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
French: Si vous êtes intolérant au lactose ou si on vous a informé d'une intolérance à d'autres sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje laktozy lub stwierdzono u niego nietolerancję innych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem.
French: Vosevi ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Polish: Lek Vosevi nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
French: Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Vosevi.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Vosevi.
French: Oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171)
French: Famotidine administrée 12 heures avant Vosevi
Polish: Famotydyna podawana 12 godzin przed produktem
French: • si vous avez ou avez eu une infection par le virus de l'hépatite B car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement ;
Polish: • jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze kontrolowanie stanu zdrowia pacjenta;
French: S'ils vomissent plus de 4 heures après la prise de leur dose, il n'est pas nécessaire de prendre une autre dose de Vosevi (voir rubrique 5.1).
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 4 godziny od podania dawki, przyjęcie kolejnej dawki produktu Vosevi nie jest konieczne (patrz punkt 5.1).
French: • amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ;
Polish: • amiodaron, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
French: AAD : antiviraux à action directe ; GT : génotype ; SOF : sofosbuvir ; VEL : velpatasvir ; VOX : voxilaprévir
Polish: DAA: lek działający bezpośrednio przeciwwirusowo; GT: genotyp; SOF: sofosbuwir; VEL: welpataswir; VOX: woksylaprewir
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Vosevi.
Polish: Jeśli równoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Vosevi zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et procéder à des adaptations après avoir commencé Vosevi.
Polish: Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Vosevi.
French: Demandez conseil à un médecin ou à un pharmacien si vous prenez de la warfarine ou d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K utilisés pour fluidifier le sang.
Polish: • Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
French: La RVS12 a été de 98 % chez ceux qui présentaient au maximum deux facteurs et de 81 % chez ceux qui présentaient trois ou quatre facteurs.
Polish: SVR12 wyniosło 98% wśród pacjentów z dwoma lub mniejszą liczbą tych czynników i 81% wśród pacjentów z trzema lub czterema czynnikami.
French: Les taux de bilirubine totale ont diminué après la fin du traitement par Vosevi.
Polish: Stężenie bilirubiny całkowitej zmniejszyło się po zakończeniu leczenia produktem Vosevi.
French: (Induction des CYP)
Polish: (Indukcja CYP)
French: Famotidine administrée en même temps que Vosevi
Polish: Famotydyna podawana równocześnie z produktem
French: Dans ce contexte, l'exposition au métabolite GS-331007 du sofosbuvir est multipliée par 20, dépassant les niveaux auxquels des effets indésirables ont été observés au cours des essais précliniques.
Polish: W tych warunkach ekspozycja metabolitu sofosbuwir GS-331007 jest 20-krotnie większa, przekraczając stężenia, przy których obserwowano występowanie działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych.
French: • maux d'estomac
Polish: • ból żołądka,
French: Réplicons contenant la protéase NS3 provenant d'isolats cliniques
Polish: Replikony zawierające proteazę NS3 z izolatów klinicznych
French: La sécurité et l'efficacité de Vosevi chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vosevi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: Pour le sofosbuvir, la substitution S282T dans la NS5B a été sélectionnée dans les réplicons de génotype 1 à 6 et a été associée à une sensibilité 2 à 18 fois plus faible au sofosbuvir.
Polish: W przypadku sofosbuwiru wybrano podstawienie S282T w NS5B w replikonach genotypów 1-6, które wiązało się z 2- do 18-krotnym zmniejszeniem wrażliwości na sofosbuwir.
French: Les médicaments qui sont des substrats sensibles à ces transporteurs et pour lesquels des taux plasmatiques élevés sont associés à des événements graves sont contre-indiqués (voir Tableau 2).
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych, które są wrażliwymi substratami tych transporterów i w przypadku których zwiększone stężenie w osoczu wiąże się z ciężkimi zdarzeniami (patrz tabela 2).
French: 2e trimestre de l'année
Polish: II kwartał
French: Utilisation avec des inducteurs modérés de la P-gp ou des CYP
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp lub CYP
French: • atorvastatine, pravastatine ou autres statines utilisées pour traiter l'excès de cholestérol ;
Polish: • atorwastatyna, prawastatyna lub inne statyny, stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu;
French: Le traitement par Vosevi doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VHC.
Polish: Terapia produktem Vosevi powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z WZW C.
French: a. Patients avec échec du séquençage du gène de la NS3 et/ou de la NS5A.
Polish: a. Pacjenci z niepowodzeniem sekwencjonowania genu NS3 i (lub) NS5A.
French: Génotype du réplicon
Polish: Genotyp replikonu
French: Vosevi est indiqué pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Polish: Produkt Vosevi jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
French: * 23 % des patients inclus dans POLARIS-2 avaient reçu un traitement antérieur contenant de l'interféron.
Polish: * 23% pacjentów włączonych do badania POLARIS-2 otrzymywało uprzednio leczenie schematem zawierającym interferon.
French: * 29 % des patients inclus dans POLARIS-3 avaient reçu un traitement antérieur contenant de l'interféron.
Polish: * 29% pacjentów włączonych do badania POLARIS-3 otrzymywało uprzednio leczenie schematem zawierającym interferon.
French: Aucun patient traité par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 12 semaines n'a arrêté définitivement le traitement en raison d'effets indésirables.
Polish: Żaden z pacjentów otrzymujących sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni nie przerwał trwale leczenia z powodu działań niepożądanych.
French: La liaison du velpatasvir aux protéines plasmatiques humaines est de > 99 % et la liaison est indépendante de la concentration du produit, dans une plage de 0,09 à 1,8 μg/mL.
Polish: Welpataswir wiąże się w > 99% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
French: La co-administration avec des médicaments contenant de l'éthinylestradiol peut augmenter le risque d'élévations d'alanine aminotransférase (ALAT) et est contre-indiquée (voir rubrique 4.3 et Tableau 2).
Polish: Równoczesne stosowanie z produktami zawierającymi etynyloestradiol może zwiększyć ryzyko wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).
French: a. Rapport moyen (IC à 90 %) des paramètres pharmacocinétiques des médicaments co-administrés avec un seul médicament étudié ou en association avec les deux médicaments étudiés.
Polish: a. Średni stosunek (90% CI) farmakokinetyki równocześnie podawanego leku w przypadku badanych produktów leczniczych w monoterapii lub w skojarzeniu.
French: • antagonistes des récepteurs H2 (comme la famotidine, la cimétidine, la nizatidine ou la ranitidine).
Polish: • Antagoniści receptora H2 (jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna).
French: La différence en termes de RVS12 résultait du taux de réponse plus bas chez les patients ayant une infection VHC de génotype 1a et/ou une cirrhose.
Polish: Różnica w zakresie SVR12 wynikała z mniejszego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i (lub) marskością wątroby.
French: La proportion de patients ayant arrêté le traitement définitivement en raison d'effets indésirables a été de 0,1 % pour les patients traités par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 8 semaines.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy trwale przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych wyniósł 0,1% dla pacjentów otrzymujących sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 tygodni.
French: Flacon de polyéthylène haute densité (PEHD) avec un système de fermeture de sécurité pour enfants en polypropylène, contenant 28 comprimés pelliculés, avec un tampon de polyester et un gel de silice déshydratant.
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (ang. high density polyethylene, HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 28 tabletek powlekanych ze spiralą poliestrową i silikonowym żelem pochłaniającym wilgoć.
French: Informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse rénale, car Vosevi n'a pas fait l'objet d'études complètes chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub jest leczony dializą, ponieważ lek Vosevi nie został w pełni przebadany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
French: Le sofosbuvir n'a pas eu d'effets indésirables sur le comportement, la reproduction ou le développement de la progéniture chez le rat dans des études de développement prénatal et postnatal.
Polish: Sofosbuwir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego.
French: Les plus fortes doses documentées de sofosbuvir, de velpatasvir et de voxilaprévir étaient, respectivement, des doses uniques de 1 200 mg, de 500 mg et de 900 mg.
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru były dawki pojedyncze odpowiednio 1200 mg, 500 mg i 900 mg.
French: • anomalie du bilan biologique de la fonction hépatique (bilirubine totale)
Polish: • nieprawidłowy wynik określonego testu laboratoryjnego czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej).
French: Le traitement avec Vosevi pendant 8 semaines dans le cadre de l'étude POLARIS-2 n'a pas démontré une non infériorité au traitement par sofosbuvir/velpatasvir pendant 12 semaines avec une marge préspécifiée de -5 %.
Polish: Leczenie produktem Vosevi przez 8 tygodni w badaniu POLARIS-2 nie wykazało równoważności (non-inferiority) wobec leczenia sofosbuwirem/welpataswirem przez 12 tygodni przy założonym z góry marginesie -5%.
French: La dose recommandée de Vosevi est d'un comprimé par voie orale une fois par jour, à prendre avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu Vosevi to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
French: Le sofosbuvir et le GS-331007 ne sont pas des inhibiteurs ou des inducteurs des CYP ou des enzymes d'uridine glucuronosyltransférase (UGT) 1A1.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami ani induktorami enzymów CYP ani glukuronozylotransferazy urydynowej (UGT) 1A1.
French: La prudence s'impose et il est recommandé de surveiller la concentration thérapeutique de la digoxine.
Polish: Należy zachować ostrożność i kontrolować stężenie terapeutyczne digoksyny.
French: Les métabolites du voxilaprévir également décelés dans les fèces comprenaient le dé-[méthylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprévir (22,1 %), qui est formé dans les intestins, le déshydro-voxilaprévir (7.5 %), et deux métabolites du dé-[méthylcyclopropylsulphonamide]-oxy-voxilaprévir (5,4 % et 3,9 %).
Polish: Metabolity woksylaprewiru zidentyfikowane w kale obejmują także des-[metylocyklopropylosulfonamido]-woksylaprewir (22,1%), który powstaje w jelitach, dehydrowoksylaprewir (7,5%) oraz dwa des-[metylocyklopropylosulfonamido]-oksy metabolity woksylaprewiru (5,4% i 3,9%).
French: On ne sait pas si le sofosbuvir, ses métabolites, le velpatasvir ou le voxilaprévir sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy sofosbuwir, jego metabolity, welpataswir lub woksylaprewir przenikają do mleka ludzkiego.
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %)a, b
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności)a,b Zalecenie dotyczące równoczesnego podawania z produktem Vosevi
French: Lorsque Vosevi ou ses composants pris ensemble sont administrés avec de la nourriture, l'ASC0-inf et la Cmax du sofosbuvir étaient respectivement de 64 % à 144 % et de 9 % à 76 % plus élevées ; l'ASC0-inf et la Cmax du velpatasvir étaient respectivement de 40 % à 166 % et de 37 % à 187 % plus élevées ; l'ASC0-inf et la Cmax du voxilaprévir étaient respectivement de 112 % à 435 % et de 147 % à 680 % plus élevées.
Polish: W razie podawania produktu Vosevi lub jego składników razem z posiłkiem, wartości AUC0-inf i Cmax sofosbuwiru były odpowiednio 64% do 144% i 9% do 76% większe; wartości AUC0-inf i Cmax welpataswiru były odpowiednio 40% do 166% i 37% do 187% większe, a wartości AUC0-inf i Cmax woksylaprewiru były odpowiednio 112% do 435% i 147% do 680% większe.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de Vosevi n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Polish: W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania produktu Vosevi w okresie ciąży.
French: Comprimé pelliculé, en forme de gélule, de couleur beige, de dimensions 10 mm x 20 mm, portant l'inscription « GSI » sur une face et « 3 » sur l'autre face.
Polish: Beżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 10 mm x 20 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „3" na drugiej stronie.