FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto, ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo - zatorowych w trakcie leczenia karfilzomibem, kobiety powinny unikać stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych związanych z ryzykiem zakrzepicy (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Poleg tega ženske zaradi večjega tveganja za venske tromboembolične dogodke, ki so povezani z uporabo karfilzomiba, med zdravljenjem s karfilzomibom ne smejo uporabljati hormonskih kontraceptivov, ki so povezani z večjim tveganjem za trombozo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę przez pacjentów przestrzegających diety o kontrolowanej zawartości sodu.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Polish: Głównymi metabolitami oznaczanymi w ludzkim osoczu i moczu, a w warunkach in vitro wytwarzanymi w ludzkich hepatocytach, były fragmenty peptydowe i diol karfilzomibu.
Slovenian: Glavni presnovki, izmerjeni v humani plazmi in urinu, ki in vitro nastajajo v humanih hepatocitih, so bili peptidni fragmenti in diol karfilzomiba.
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu wykazania progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje do napredovanja bolezni ali do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu lub przed upływem 24 godzin po podaniu produktu Kyprolis.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo takoj po uporabi zdravila Kyprolis ali do 24 ur po njegovi uporabi.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karfilzomibu w skojarzeniu z substratami P-gp (np. digoksyną, kolchicyną).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je karfilzomib uporabljen skupaj s substrati P-gp (npr. z digoksinom, kolhicinom).
Polish: Oznacza to, że Kyprolis podawany będzie w 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni.
Slovenian: To pomeni, da boste zdravilo Kyprolis dobili 1. in 2., 8. in 9. ter 15. in 16. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa.
Polish: Zgodnie z oznakowaniem i działaniami mającymi na celu minimalizację ryzyka zaproponowanymi przez Segeca i wsp., dodanie ostrzeżenia dotyczącego PML w punkcie 4.4 ChPL jest uzasadnione.
Slovenian: V skladu z dejavnostmi za označevanje in zmanjševanje tveganja, ki jih predlaga Segec in drugi, je treba zagotoviti vključitev opozorila glede PML v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l i temperatura mierzona w jamie ustnej > 38,5°C lub wynik dwóch kolejnych pomiarów wykonanych w ciągu 2 godzin > 38,0°C
Slovenian: • Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x109/l in v ustih izmerjena temperatura > 38,5 °C ali dve zaporedni meritvi > 38,0 °C v 2 urah
Polish: Decyzję o prowadzeniu leczenia produktem Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem dłużej niż przez 18 cykli należy podjąć w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ dane dotyczące tolerancji i toksyczności karfilzomibu podawanego dłużej niż przez 18 cykli są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Za več kot 18 ciklusov trajajoče zdravljenje z zdravilom Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom se je treba odločiti na podlagi individualne ocene koristi in tveganj, ker so podatki o prenosljivosti in toksičnosti karfilzomiba po več kot 18 ciklusih omejeni (glejte poglavje 5.1).
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta, zwłaszcza w celu wykrycia działań niepożądanych produktu Kyprolis wymienionych w punkcie 4.8.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati, še posebej za neželene reakcije na zdravilo Kyprolis, navedene v poglavju 4.8.
Polish: Kryteria włączenia umożliwiły włączenie do badania niewielkiej grupy pacjentów ze szpiczakiem mnogim z opornością na bortezomib (n = 118) lub lenalidomid (n = 57).
Slovenian: Vključitveni kriteriji študije so dovolili vključitev majhne podskupine bolnikov z desiminiranim plazmocitomom, odpornim proti bortezomibu (n = 118) ali lenalidomidu (n = 57).
Polish: Badanie PX-171-003A1 było jednoramiennym badaniem fazy 2 z jednym schematem leczenia (n = 266; wymagane kryterium: ≥ 2 wcześniejsze programy leczenia), w którym uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności w postaci wskaźnika ORR ocenianego przez niezależną komisję (IRC) (22,9%).
Slovenian: Študija PX-171-003A1 je bila študija 2. faze z eno samo skupino (n = 266, zahtevani sta bili ≥ 2 predhodni zdravljenji), ki je dosegla svoj primarni opazovani dogodek učinkovitosti, kar zadeva ORR (22,9 %) po oceni neodvisnega strokovnega odbora.
Polish: Do badania zostało włączonych i zrandomizowanych 929 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali poprzednio od 1 do 3 linii leczenia (464 w ramieniu Kd, 465 w ramieniu Vd).
Slovenian: Zajeli in randomizirali so skupno 929 bolnikov z recidivnim ali refraktarnim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli od 1 do 3 predhodne linije zdravljenja (464 bolnikov v skupini Kd, 465 v skupini Vd).
Polish: • Świszczący oddech
Slovenian: • piskajoče dihanje,
Polish: Karfilzomib jest metabolizowany szybko i w znacznym stopniu.
Slovenian: Karfilzomib se hitro in v veliki meri presnovi.
Polish: Podawanie lenalidomidu i deksametazonu mogło być kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Slovenian: Uporaba lenalidomida in deksametazona se je lahko nadaljevala do napredovanja ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub w jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem, če je njihova partnerica noseča ali je v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije.
Polish: Karfilzomib działa w wyniku hamowania proteasomu.
Slovenian: Karfilzomib deluje tako, da zavira proteasom.
Polish: Jeśli nadciśnienia nie można kontrolować, należy zmniejszyć dawkę produktu Kyprolis.
Slovenian: Če hipertenzije ni mogoče obvladati, je treba odmerek zdravila Kyprolis zmanjšati.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji karfilzomib komitet CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną karfilzomib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za karfilzomib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) karfilzomib, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: In vitro karfilzomib hamuje wychwyt wątrobowych białek transportowych OATP1B1 o 50% przy stężeniu 2,01 µM, natomiast nie wiadomo czy karfilzomib może hamować wychwyt innych białek transportowych OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 i BSEP na poziomie ogólnoustrojowym.
Slovenian: Karfilzomib in vitro zavira OATP1B1 z IC50 = 2,01 µM, medtem ko pa ni znano ali karfilzomib na sistemskem nivoju lahko ali ne more zavirati drugih prenašalcev OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 in BSEP.
Polish: Mechanizmy, w których pośredniczą enzymy układu cytochromu P-450, odgrywają niewielką rolę w ogólnym metabolizmie karfilzomibu.
Slovenian: Mehanizmi, ki potekajo s pomočjo citokroma P450, so imeli pri celotni presnovi karfilzomiba majhno vlogo.
Polish: Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Slovenian: C-reaktivnega proteina zvišanje sečne kisline v krvi
Polish: Górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności (CI) dla założonego wpływu na odstęp QTcF przy stężeniu maksymalnym (Cmax) wyniosła 4,8 msek.
Slovenian: Zgornja meja enostranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) za predviden učinek na QTcF pri Cmax je bila 4,8 milisekund.
Polish: Kyprolis w fiolce nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Slovenian: Viale zdravila Kyprolis ne vsebujejo antimikrobnih konzervansov in so namenjene samo za enkratno uporabo.
Polish: Odsetek osób, które przeżyły bez cech progresji choroby
Slovenian: Delež preživelih brez napredovanja
Polish: Produkt w dawkach ≥ 15 mg/m2 pc. konsekwentnie hamował (o ≥ 80%) chymotrypsynopodobną aktywność proteasomów.
Slovenian: Odmerki ≥ 15 mg/m2 so dosledno povzročili (≥ 80 %) zavrtje proteasomske aktivnosti CT-L.
Polish: Zgon, n(%)
Slovenian: Smrt, n (%)
Polish: Kyprolis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovenian: Zdravila Kyprolis se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist odtehta možno tveganje za plod.
Polish: Badanie PX-171-011 było badaniem fazy 3. z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby (n = 315; wymagane kryterium: ≥ 3 wcześniejsze schematy leczenia).
Slovenian: Študija PX-171-011 je bila odprta randomizirana študija 3. faze (n = 315, zahtevana je bila izpostavljenost ≥ 3 predhodnim zdravljenjem).
Polish: Nie można wykluczyć wpływu produktu Kyprolis na wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Učinka zdravila Kyprolis na interval QT ne moremo izključiti (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie wiadomo, czy karfilzomib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali se karfilzomib/njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Slovenian: • težave z jetri, vključno z zvišanjem jetrnih encimov v krvi,
Polish: Jeśli Kyprolis stosowany jest u kobiety w ciąży lub jeśli podczas stosowania tego produktu kobieta zajdzie w ciążę, należy poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Slovenian: Če je zdravilo Kyprolis uporabljeno med nosečnostjo, ali če ženska med jemanjem zdravila Kyprolis zanosi, jo je treba seznaniti z možno ogroženostjo ploda.
Polish: Ponieważ Kyprolis podawany jest w skojarzeniu z lenalidomidem, należy przestrzegać warunków „Programu zapobiegania ciąży" (należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zapobiegania ciąży podanymi w ulotce dołączonej do opakowania lenalidomidu i omówić je z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką).
Slovenian: Zdravilo Kyprolis se uporablja v kombinaciji z lenalidomidom, zato morate ravnati v skladu s programom za preprečevanje nosečnosti (glejte navodilo za uporabo lenalidomida za informacije o preprečevanju nosečnosti ter se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro).
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań wszystkich leków stosowanych razem z lekiem Kyprolis, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków.
Slovenian: Prebrati morate navodila za uporabo vseh zdravil, ki jih prejemate v kombinaciji z zdravilom Kyprolis, da boste razumeli z njimi povezane informacije.
Polish: W przypadku potwierdzenia PML należy przerwać podawanie karfilzomibu.
Slovenian: Če je bolezen PML potrjena, je treba prenehati uporabljati karfilzomib.
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie stężenia potasu, zwiększenie stężenia cukru i (lub) kreatyniny we krwi)
Slovenian: • spremembe preiskave krvi (znižanje koncentracij kalija v krvi, zvišanje koncentracij sladkorja in/ali kreatinina v krvi),
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karfilzomibu w skojarzeniu z produktami będącymi substratami tych enzymów, takimi jak doustne środki antykoncepcyjne.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je karfilzomib uporabljen skupaj z zdravili, ki so substrati teh encimov, npr. s peroralnimi kontraceptivi.
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych, które może spowodować osłabienie zdolności zwalczania zakażeń przez organizm i któremu może towarzyszyć gorączka
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic, ki lahko zmanjša sposobnost za premagovanje okužb in ga lahko spremlja zvišana telesna temperatura,
Polish: Zahamowanie aktywności proteasomu utrzymywało się przez ≥ 48 godzin po podaniu pierwszej dawki karfilzomibu w każdym tygodniu dawkowania.
Slovenian: Zavrtje proteasomov se je po prvem odmerku karfilzomiba vsak teden odmerjanja ohranilo za ≥ 48 ur.
Polish: W czasie leczenia stan pacjenta będzie ściśle monitorowany.
Slovenian: Med zdravljenjem vas bo skrbno nadzoroval.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej.
Slovenian: Bolnikom in zdravnikom je treba svetovati, naj bodo pozorni na znake in simptome tromboembolije.
Polish: U zwierząt karfilzomib hamował aktywność proteasomów we krwi i w tkankach, a także tempo wzrostu guza w modelach szpiczaka mnogiego.
Slovenian: Pri živalih je karfilzomib zavrl proteasomsko aktivnost v krvi in tkivih ter je zakasnil rast tumorjev v modelih diseminiranega plazmocitoma.
Polish: W razie podejrzenia TTP/HUS należy przerwać podawanie produktu Kyprolis i przeprowadzić ocenę pacjentów w celu ewentualnego występowania TTP/HUS.
Slovenian: Če obstaja sum na to diagnozo, je treba uporabo zdravila Kyprolis prekiniti in bolnike ovrednotiti glede možnega TTP/HUS.
Polish: Jednak ze względu na to, że Kyprolis podawany jest dożylnie i jest w znacznym stopniu metabolizowany, wpływ inhibitorów lub induktorów P-gp albo BCRP na profil farmakokinetyczny karfilzomibu jest mało prawdopodobny.
Slovenian: Ker pa se zdravilo Kyprolis daje intravensko in se izdatno presnovi, ni verjetno, da bi zaviralci ali induktorji P-gp ali BCRP vplivali na farmakokinetične značilnosti karfilzomiba.
Polish: ), po czym następuje 12-dniowy okres bez leczenia (od 17. do 28. dnia), patrz Tabela 2.
Slovenian: Temu sledi 12-dnevni premor (od 17. do 28. dne), kot kaže tabela 2.
Polish: Małopłytkowość zgłoszono u około 34% osób uczestniczących w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis, a u około 20% pacjentów miały miejsce zdarzenia związane z małopłytkowością ≥ 3. stopnia.
Slovenian: O trombocitopeniji so poročali pri približno 34 % bolnikov v kliničnih študijah z zdravilom Kyprolis in približno 20 % bolnikov je imelo dogodke ≥ 3. stopnje.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym z karfilzomibem w dawce 27 mg/m2 pc. (2-10 minutowa infuzja), w którym zastosowano midazolam podawany doustnie w celu sprawdzenia interakcji związanych z CYP3A, wykazano, że jednocześnie podawany karfilzomib nie wpływa na farmakokinetykę midazolamu.
Slovenian: V kliničnem preskušanju karfilzomiba v odmerku 27 mg/m2 (infundiranim 2-10 minut), v katerem je bil kot sonda za CYP3A uporabljen peroralni midazolam, sočasno uporabljeni karfilzomib ni vplival na farmakokinetiko midazolama.
Polish: Nawodnienie, kontrola równowagi wodno-elektrolitowej
Slovenian: Hidracija, nadzor tekočine in elektrolitov
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia pogarszającego się stanu zmęczenia albo zażółcenia skóry lub białek oczu.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite poslabšanje utrujenosti ali porumenelost kože ali belih delov oči.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (Tabela 5.).
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani spodaj po organskih sistemih in pogostnosti (tabela 5).
Polish: ), po czym następuje 12-dniowy okres bez leczenia (od 17. do 28. dnia), patrz Tabela 1.
Slovenian: Temu sledi 12-dnevni premor (od 17. do 28. dne), kot kaže tabela 1.
Polish: PRES, nazywany wcześniej zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), jest rzadkim zaburzeniem neurologicznym, które może objawiać się pod postacią drgawek, bólu głowy, letargu, splątania, utraty wzroku, zaburzeń świadomości oraz innych zaburzeń widzenia i neurologicznych z towarzyszącym nadciśnieniem.
Slovenian: PRES (v preteklosti imenovan sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije - RPLS) je redka nevrološka motnja, ki se lahko pokaže s konvulzijami, glavobolom, letargijo, zmedenostjo, slepoto, spremenjeno zavestjo ter drugimi vizualnimi in nevrološkimi motnjami, skupaj s hipertenzijo.
Polish: • Należy przerwać dawkowanie do czasu ustąpienia lub powrotu do stanu przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: • Prekinite odmerek dokler ne mine ali se ne vrne na izhodiščno vrednost
Polish: Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyprolis Jak stosować lek Kyprolis
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyprolis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyprolis Kako uporabljati zdravilo Kyprolis Možni neželeni učinki
Polish: Farmakokinetyka karfilzomibu była badana w dwóch badaniach poświęconych pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Farmakokinetiko karfilzomiba so raziskali v dveh namenskih študijah okvare ledvic.
Polish: Liczba miesięcy od randomizacji
Slovenian: meseci od randomizacije
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis niewydolność serca została zgłoszona u około 7% pacjentów (u 5% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia), zawał mięśnia sercowego został zgłoszony u około 2% pacjentów (u 1,5% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia) i niedokrwienie mięśnia sercowego zostało zgłoszone u około 1% pacjentów (u < 1% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Kyprolis so poročali o srčnem popuščanju pri približno 7 % bolnikov (pri 5 % bolnikov je bilo ≥ 3. stopnje), miokardnem infarktu pri približno 2 % bolnikov (pri 1,5 % bolnikov je bil ≥ 3. stopnje) in ishemiji miokarda pri približno 1 % bolnikov (pri < 1 % bolnikov je bila ≥ 3. stopnje).
Polish: W oparciu o szereg przypadków obrzęku naczynioruchowego zgłoszonych w związku ze stosowaniem karfilzomibu w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, w tym 5 przypadków z pozytywnym rezultatem przerwania stosowania leku, oraz prawdopodobny mechanizm uwzględniający możliwe działanie klasy leków (obrzęk naczynioruchowy wymieniono w punkcie 4.8 ChPL dotyczącej bortezomibu), a także zaprezentowane przypadki sugerujące związek przyczynowy stosowania karfilzomibu, komitet PRAC stwierdził, że konieczna jest aktualizacja druków informacyjnych mająca na celu uwzględnienie tego działania niepożądanego.
Slovenian: Glede na številne primere angioedema, poročane v povezavi z monoterapijo ali kombinirano terapijo s karfilzomibom, od katerih je bil v 5 primerih poročan pozitiven odziv na prenehanje uporabe, ter verjetni mehanizem, če upoštevamo možnost učinka skupine (angioedem je vključen v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila pri bortezomibu), in glede na predstavljene primere, ki kažejo na vzročno povezavo s karfilzomibom, PRAC meni, da je treba informacije o zdravilu posodobiti tako, da bodo vključevale ta neželeni učinek.
Polish: Pacjenci otrzymujący karfilzomib należy obserwować w celu wykrycia wszelkich nowych lub nasilających się neurologicznych, poznawczych lub behawioralnych objawów przedmiotowych i podmiotowych mogących sugerować występowanie PML w ramach diagnostyki różnicowej zaburzeń OUN.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo karfilzomib, je treba spremljati novonastale nevrološke, kognitivne ali vedenjske znake in simptome ali njihovo poslabšanje, kar bi lahko nakazovalo, da je PML del diferencialne diagnoze bolezni osrednjega živčnega sistema.
Polish: Kyprolis wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub tylko z deksametazonem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których wcześniej zastosowano przynajmniej jeden schemat leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je v kombinaciji ali z lenalidomidom in deksametazonom ali v kombinaciji s samim deksametazonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so dobivali že vsaj eno predhodno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Polish: W badaniu nie uzyskano pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności w postaci wykazania przewagi produktu Kyprolis stosowanego w monoterapii nad kontrolnym aktywnym schematem leczenia pod względem całkowitego czasu przeżycia (HR = 0,975 [95% CI: 0,760 - 1,249]).
Slovenian: Študija ni dosegla svojega primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti - dokaza superiornosti monoterapije z zdravilom Kyprolis pred skupino, kontrolirano z učinkovino, kar zadeva celokupno preživetje (HR = 0,975 [95 % IZ: 0,760-1,249]).
Polish: U pacjentów, u których stwierdza się duże ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza, należy rozważyć podanie produktów obniżających stężenie kwasu moczowego.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem za sindrom lize tumorja je treba razmisliti o uporabo zdravil, ki znižujejo sečno kislino.
Polish: a. Czas trwania infuzji wynosi 30 minut i pozostaje stały w trakcie leczenia.
Slovenian: a. Čas infundiranja je 30 minut in ostane stalen med celotno shemo
Polish: • Poważne zakażenia, w tym zakażenie krwi (posocznica)
Slovenian: • resne okužbe, vključno z okužbo krvi (sepso),
Polish: zażółcenie skóry, bardzo ciemna barwa moczu i bardzo jasna barwa stolca
Slovenian: zelo temen urin in zelo svetlo blato,
Polish: W badaniu PX-171-009 częstość występowania żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych wynosiła 15,6% w ramieniu KRd i 9,0% w ramieniu Rd.
Slovenian: V študiji PX-171-009 je bila incidenca venskih tromboemboličnih dogodkov v skupini KRd 15,6 % in v skupini Rd 9,0 %.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 2 mg karfilzomibu.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 2 mg karfilzomiba.
Polish: Roztwór po rekonstytucji zawiera karfilzomib w stężeniu wynoszącym 2 mg/ml.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje karfilzomib v koncentraciji 2 mg/ml.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Splošni varnostni ukrepi
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli na dowolnym etapie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią: niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie mięśni ręki lub nogi, zmiana w sposobie chodzenia lub problemy z zachowaniem równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub splątanie.
Slovenian: Kadar koli med zdravljenjem ali po njem morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri, če se vam pojavijo zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave pri govoru, šibkost v roki ali nogi, sprememba načina hoje ali težave z ravnotežjem, trdovratna omrtvičenost, zmanjšano zaznavanje ali izguba zaznavanja, izguba spomina ali zmedenost.
Polish: Z badań in vitro wynika, że karfilzomib nie indukuje aktywności ludzkich enzymów systemu CYP3A4 w hodowli ludzkich hepatocytów.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da karfilzomib v kulturah humanih hepatocitov ne inducira humanega CYP3A4.
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
Slovenian: Ponovna aktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Polish: W przypadku podawania produktu Kyprolis w dawkach wielokrotnych wynoszących 15 i 20 mg/m2 pc. poziom ekspozycji ustrojowej na lek (AUC) oraz okres półtrwania były podobne w 1. i 15. lub 16. dniu cyklu 1., co wskazuje na to, że karfilzomib nie gromadzi się w organizmie.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila Kyprolis 15 in 20 mg/m2 sta bili sistemska izpostavljenost (AUC) in razpolovni čas 1. in 15. ali 16. dan 1. ciklusa podobna; to kaže, da ni sistemskega kopičenja karfilzomiba.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym leczone produktem Kyprolis [i (lub) ich partnerzy] muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Kyprolis (in/ali njihovi partnerji), morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en mesec po njem.
Polish: Karfilzomib może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Karfilzomib lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).