FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Urolitiáza Byly hlášeny případy urolitiázy, která je reverzibilní po vysazení ceftriaxonu (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik nýrnasteina, sem ganga til baka þegar meðferð með ceftríaxóni er hætt (sjá kafla 4.8).
Czech: 02181 Espoo Finsko
Icelandic: 02181 Espoo Finland
Czech: Piazza Durante 11 20131 Milano Itálie
Icelandic: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Czech: 100 74 Stockholm Švédsko
Icelandic: 100 74 Stockholm Sweden
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Icelandic: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Czech: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
Icelandic: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Czech: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánsko
Icelandic: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Czech: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Icelandic: Frakkland Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Czech: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Icelandic: Ungverjaland Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Czech: 3446 GR Woerden
Icelandic: 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Czech: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Icelandic: Grikkland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Þýskaland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Czech: Seznam léčivého (léčivých) přípravku(ů), lékové formy, síly, způsoby podání, žadatelé, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Czech: Netherlands Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan
Czech: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Icelandic: Roche Oy Klovinpellontie
Czech: Italy
Icelandic: Ítalía
Czech: Finland
Icelandic: Finnland
Czech: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalsko
Icelandic: Estrada Nacional 249-1, 2720-413
Czech: Intramuskulární podání nebo subkutánní podání
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů
Icelandic: Sérkenni sérstakra hópa einstaklinga eða sjúklinga
Czech: Tento přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára þetta lyf.
Czech: Stahujte víčko dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Icelandic: Renndu lokinu niður þar til heyrist „smellur".
Czech: Alergické reakce jsou méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Czech: • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí.
Icelandic: • kláði • húðútbrot (ofsakláði) eða roði.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu") a magnesium-stearát.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Rolufta Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
Czech: Návod k použití viz bod 4.2.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.2.
Czech: Je velmi důležité, abyste přípravek Rolufta Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Rolufta Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Czech: Před prvním použitím přípravku Rolufta Ellipta nemusíte inhalátor kontrolovat, zda funguje správně, obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
Icelandic: Þegar Rolufta Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Rolufta Ellipta objeví některý z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře:
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Rolufta Ellipta: skaltu hætta að nota lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn:
Czech: Krátké trvání těchto dvou studií a omezený počet exacerbačních příhod brání jakýmkoliv závěrům ohledně dodatečného účinku přípravku Rolufta Ellipta na míru exacerbací CHOPN.
Icelandic: Stuttur rannsóknartími þessara tveggja rannsókna og takmarkaður fjöldi versnana koma í veg fyrir að hægt sé hægt sé að draga einhverjar ályktanir varðandi viðbótaráhrif Rolufta Ellipta á tíðni versnana í langvinnri lungnateppu.
Czech: Umeklidinium-bromid je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð er hvarfefni sýtókróm P450 2D6 (CYP2D6).
Czech: Glaxo Operations UK Limited (obchodující pod značkou Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: UK Limited (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Bronchodilatační účinky přípravku Rolufta Ellipta oproti placebu byly zřejmé po prvním dni léčby v obou studiích a zůstávaly zachovány v průběhu 12týdenního i 24týdenních období léčby.
Icelandic: Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Není známo Není známo Vzácné Není známo
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Mjög sjaldgæfar
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností (viz bod 5.2).
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess (sjá kafla 5.2).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Rolufta Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar af slysni of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar.
Czech: Klinická účinnost přípravku Rolufta Ellipta podávaného jednou denně byla hodnocena u 904 dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN léčených umeklidinium-bromidem nebo placebem v průběhu dvou pivotních klinických studií fáze III; 12týdenní studii (AC4115408) a 24týdenní studii (DB2113373).
Icelandic: Rolufta Ellipta við gjöf einu sinni á dag var metin hjá 904 fullorðnum sjúklingum, með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sem fengu umeclidiniumbrómíð eða lyfleysu í tveimur III. stigs lykilrannsóknum; 12 vikna rannsókn (AC4115408) og 24 vikna rannsókn (DB2113373).
Czech: Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, pokud se v preklinických modelech podával přímo do plic.
Icelandic: Hæg afturkræfni kemur fram við múskarínviðtaka manna í undirflokki M3 in vitro og löng verkun in vivo við gjöf beint í lungu í forklínískum líkönum.
Czech: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Icelandic: +34 900 460 153 weber@faes.es
Czech: Používejte přípravek Rolufta Ellipta pravidelně
Icelandic: Notið Rolufta Ellipta reglulega
Czech: Zlepšení funkce plic bylo podpořeno snížením použití salbutamolu v týdnech 1-12 (-0,4 vstřiků za den (95% CI: -0,7; -0,2; p < 0,001) a -0,3 vstřiků za den (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) ve srovnání s placebem plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní (200109) nebo klinicky významné (200109 a 200110).
Icelandic: Bati í lungnastarfsemi var studdur með minni notkun salbútamóls yfir vikur 1-12 (-0,4 púst á dag (95% CI: -0,7; -0,2; p<0,001) og -0,3 púst á dag (95% CI: -0,5; -0,1; p=0,003)) borið saman við lyfleysu ásamt FF/VI en framfarir í SGRQ eftir 12 vikur voru ekki tölfræðilega marktækar (200109) eða af klínískri þýðingu (200109 and 200110).
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek Rolufta Ellipta podávat jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal gefa einu sinni á dag á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití
Icelandic: Hvernig geyma á Rolufta Ellipta Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Pravděpodobnost výskytu exacerbace u pacientů léčených přípravkem Rolufta Ellipta ve 24. týdnu byla 8,9 % ve srovnání s 13,7 % u placeba.
Icelandic: Rolufta Ellipta í viku 24 voru 8,9% samanborið við 13,7% fyrir lyfleysu.
Czech: Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání přípravku Rolufta Ellipta k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001).
Icelandic: Í tveimur 12 vikna rannsóknum (200109 og 200110) með samanburð við lyfleysu, þar sem Rolufta Ellipta var bætt við meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) (92/22 míkróg) einu sinni á dag, hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sást tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur bati í aðalendapunktinum, lággildi FEV1 á degi 85, samanborið við lyfleysu ásamt FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p<0,001 og 122 ml 95% CI: 91; 152; p<0,001).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, vrozenou deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli používat.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Czech: Lék by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir bragði eða áferð lyfsins, jafnvel þótt innöndunartækið sé notað á réttan hátt.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Rolufta Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með Rolufta Ellipta að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings móðurinnar af meðferð.
Czech: Okamžité dýchací potíže
Icelandic: Bráð öndunarvandamál
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þótt þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.
Czech: Vícečetné balení: 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
Icelandic: 90 skammtar (3 innöndunartæki með 30)
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku nazývanou umeklidinium-bromid, která patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur virka efnið umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Czech: Rolufta Ellipta se užívá pouze inhalačně.Přípravek Rolufta Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.
Icelandic: Rolufta Ellipta er því andað um munn ofan í lungu með Ellipta innöndunartækinu.
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Algengar
Czech: • závraď.
Icelandic: • hægðatregða.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Rolufta Ellipta mohou přestupovat do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Rolufta Ellipta geti borist í brjóstamjólk.
Czech: Inhalátor obsahuje jeden hliníkový strip z laminované folie po 7 nebo 30 dávkách.
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur einn lagskiptan álstrimil með 7 eða 30 skömmtum.
Czech: Vaše krabička inhalátoru Rolufta Ellipta obsahuje
Icelandic: Askjan með Rolufta Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje vysoušedlo.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið er ljósgrátt, með ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
Icelandic: - ef þú ert með astma (ekki nota Rolufta Ellipta til meðferðar við astma) - ef þú ert með hjartavandamál - ef þú ert með augnvandamál sem kallast þrönghornsgláka
Czech: Léčivou látkou je umeclidinii bromidum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er umeclidiniumbrómíð.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rolufta Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rolufta Ellipta
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší u přípravku Rolufta Ellipta (38 %) ve srovnání s placebem (15 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDImælikvarða í viku 12, var hærra fyrir Rolufta Ellipta (38%) samanborið við lyfleysu (15%) í 12 vikna rannsókninni.
Czech: Rolufta Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Icelandic: Rolufta Ellipta 55 míkrógrömm innöndunarduft umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur laktósa
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Czech: Použití záchranné medikace ∗V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti.
Icelandic: ∗ Þessi rannsókn var gerð með tölfræðilegri þrepaaðferð (step-down statistical testing procedure) og reyndist munurinn ekki tölfræðilega marktækur.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (1,0 jednotky; p = 0,05).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni kom ekki fram tölfræðilega marktækur bati miðað við lyfleysu á TDImælikvarðanum (focal score) í viku 12 fyrir Rolufta Ellipta (1,0 stig; p=0,05).
Czech: K čemu se přípravek Rolufta Ellipta používá
Icelandic: Við hverju er Rolufta Ellipta notað
Czech: Teл.
Icelandic: Sundl.
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Rolufta Ellipta
Czech: Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Rolufta Ellipta
Icelandic: Upplýsingar um Rolufta Ellipta og við hverju það er notað Upplýsingar um Rolufta Ellipta
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí:
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með Rolufta Ellipta stendur:
Czech: Rolufta Ellipta (44 %) ve srovnání s placebem (34 %) ve 24. týdnu ve 24týdenní studii.
Icelandic: Rolufta Ellipta (53%) samanborið við lyfleysu (41%) í viku 24 í 24 vikna rannsókninni.
Czech: Návod k použití
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun:
Czech: Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat
Icelandic: Upplýsingar um Rolufta Ellipta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rolufta Ellipta Hvernig nota á Rolufta Ellipta Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rolufta Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Rolufta Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið gegn skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Czech: Způsob podání Přípravek Rolufta Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Icelandic: Rolufta Ellipta er aðeins til innöndunar.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Rolufta Ellipta vykazovali vyšší procento dnů bez nutnosti použití záchranné medikace (v průměru 31,1 %) ve srovnání s placebem (průměrně 21,7 %).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf var hærra (að meðaltali 31,1%) hjá sjúklingum sem fengu
Czech: 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Rolufta Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
Icelandic: Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Rolufta Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Czech: V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Rolufta Ellipta klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p < 0,001∗).
Icelandic: Í 6 mánaða III. stigs rannsókn (DB2113373) kom fram klínískt mikilvægur bati á lungnastarfsemi við notkun Rolufta Ellipta miðað við lyfleysu (mældur sem útöndunarrúmmál á 1 sekúndu [FEV1] á 24 klst.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rolufta Ellipta
Icelandic: Ef hætt er að nota Rolufta Ellipta
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
Icelandic: Rolufta Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork,, Irsko GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irsko GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat Nepoužívejte přípravek Rolufta Ellipta:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rolufta Ellipta Ekki má nota Rolufta Ellipta
Czech: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol)
Icelandic: Ef blísturshljóð við öndun eða mæði koma fram skaltu nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli) og leita síðan ráða hjá lækni.
Czech: --¹ ne méně než 106.0 CCID50
Icelandic: --¹ ekki minna en 10E6.0 CCID50
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 převodní adaptér
Icelandic: + 1 munngjafaráhald + 1 millistykki munngjafaráhald
Czech: Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub (polyethylen) spojených proužkem
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku margstakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegar túpur (pólýetýlen) tengdar saman á á spjaldi
Czech: 1 stlačitelná tuba
Icelandic: 1 kreistanleg túpa
Czech: Latinská Amerika; 11 zemí
Icelandic: Ameríku; 11 löndum
Czech: Tento vzhled je normální.
Icelandic: Það er eðlilegt útlit.
Czech: (7) NA: není k dispozici.
Icelandic: (7) NA (Not available).
Czech: 2, 3 měsíce Francie,
Icelandic: 2, 3 mánaða Frakklandi,
Czech: ne méně než 106,0 CCID50
Icelandic: ekki minna en 106.0 CCID50
Czech: Severní Afrika, Malawi
Icelandic: Suður Afríka, Malaví
Czech: Přirozená fluktuace výskytu onemocnění může rovněž ovlivnit pozorovaný časový efekt.
Icelandic: Náttúrulegar sveiflur í tíðni sjúkdómsins geta einnig haft áhrif á áhrifin sem koma fram.
Czech: Trvalá účinnost až do 3 let věku v Asii
Icelandic: Viðvarandi verkun í allt að 3 ár í Asíu
Czech: 10, 14 týdnů a 6, 10, 14 týdnů (souhrnně)
Icelandic: 10, 14 vikna og 6, 10, 14 vikna (allir skammtar)
Czech: První dávka jim byla podána od šesti týdnů po narození.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var gefinn frá 6 vikum eftir fæðingu.
Czech: (případy/kontroly)
Icelandic: (tilvik/viðmið)
Czech: Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny.
Icelandic: Barnið fær tvo skammta af bóluefninu.
Czech: Rotarix se nemá podávat dětem ve věku nad 24 týdnů.
Icelandic: Rotarix á ekki að nota fyrir börn eldri en 24 vikna.
Czech: není známo*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
Czech: (6) U jedinců, kteří neobdrželi celé očkovací schéma, byla účinnost po jedné dávce v rozsahu od 51 %
Icelandic: (6) Hjá einstaklingum sem ekki fengu alla bólusetningarlotuna, var virkni eftir einn skammt á bilinu 51% (95%
Czech: Další zvláštní skupiny populace
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Czech: • Vakcínu ihned podejte.
Icelandic: Gefið bóluefnið strax.
Czech: Vakcína se má použít ihned po otevření.
Icelandic: Bóluefnið skal nota strax eftir að það hefur verið opnað.
Czech: Klinické studie, z nichž byly získány údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě, ve Střední a v Jižní Americe, Africe a Asii (viz bod 5.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á verkun voru gerðar í Evrópu, Mið- og Suður-Ameríku, Afríku og Asíu (sjá kafla 5.1).
Czech: • jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací.
Icelandic: ef barnið er með niðurgang eða kastar upp.
Czech: Pokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.
Icelandic: Ef þú gleymir að fara aftur til læknisins á tilteknum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Czech: 50 tub
Icelandic: 50 túpur
Czech: Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídil(a) pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi endurkomu.
Czech: Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí.
Icelandic: Rótaveirusýking er algengasta orsök alvarlegs niðurgangs hjá ungbörnum og ungum börnum.
Czech: * Jelikož byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadovat jejich četnost.
Icelandic: * Þar sem tilkynningar um þessar aukaverkanir berast jafnóðum er ekki hægt að áætla tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt.
Czech: První dávka se může podávat od 6 týdnů věku.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri.
Czech: 1300 Wavre Belgie
Icelandic: 1300 Wavre
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování.
Icelandic: Nokkur tilvik ofskömmtunar hafa verið skráð.
Czech: * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Icelandic: * Ekki tölfræðilega marktækt (P ≥ 0,05).
Czech: Dopad na hospitalizaci§
Icelandic: Áhrif á innlagnir á sjúkrahús§
Czech: Závažnost†
Icelandic: Alvarleg†
Czech: - Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað eingöngu fyrir barnið.
Czech: Pokud není vakcína použita okamžitě, neměla by být připravená vakcína uchovávána při teplotě 2 - 25 °C po dobu delší než 24 hodin.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað strax skal það ekki geymt lengur en 24 klst. við hita á bilinu 2°C -25°C.