FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tšekin tasavalta Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Greek: Πορτογαλία Andrés Pintaluba, S.A. Pol.
Finnish: Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro Denmark
Greek: Onsild DK-9500 Hobro Denmark
Finnish: Eläinlääkekomitea ei ole samaa mieltä myyntiluvan haltijan väitteen kanssa siitä, että Gutalvalmistetta (EMEA/V/A/108) koskevan direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn alkuperäisen hyöty-riskiarvioinnin katsottiin olevan positiivinen.
Greek: Η CVMP δεν συμφωνεί με το επιχείρημα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ότι η αρχική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ήταν θετική για τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82 για το Gutal (EMEA/V/A/108).
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee, että liitteessä I lueteltujen elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden myyntiluvat evätään ja olemassa olevat myyntiluvat peruutetaan.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί ήδη για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα I.
Finnish: Edellä mainitun Gutal-valmistetta koskenee menettelyn aikana mahdollisuutta olla levittämättä lantaa samalle alueelle peräkkäisinä vuosina sinkkikertymän hidastamiseksi pidettiin mahdollisena riskinpienentämistoimena.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προαναφερθείσας διαδικασίας για το Gutal, η πιθανότητα αποφυγής της διασποράς κοπριάς στην ίδια περιοχή εδάφους σε διαδοχικά έτη με σκοπό την επιβράδυνση της συσσώρευσης ψευδαργύρου λήφθηκε υπόψη ως πιθανό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: IDMM:n PEC-arvot ovat varmimpia maaperän osalta, seuraavaksi varmimpia pintavesien osalta ja epävarmimpia sedimenttien osalta.
Greek: Οι τιμές ΠΠΣ του μοντέλου IDMM για τα διαμερίσματα εδάφους εμφανίζουν τη μεγαλύτερη αξιοπιστία, ενώ η αξιοπιστία των τιμών για τα επιφανειακά ύδατα είναι μικρότερη, με ακόμα χαμηλότερη αυτή των ιζημάτων.
Finnish: Raportin tekijät myös katsoivat, että sinkin nykyinen käyttö sikataloudessa Tanskassa voi johtaa sinkin huuhtoutumiseen sian lietelannalla lannoitetuilta pelloilta vesistöihin sellaisina pitoisuuksina, jotka voivat aiheuttaa riskin vesilajeille.
Greek: Οι συντάκτες της ανάλυσης κατέληξαν επίσης στο συμπέρασμα ότι η τρέχουσα χρήση ψευδαργύρου στην παραγωγή χοίρων στη Δανία ενδέχεται να οδηγήσει στην έκλυση ψευδαργύρου στα υδάτινα διαμερίσματα από εδάφη που έχουν υποβληθεί σε λίπανση με κοπριά από χοίρους, σε συγκεντρώσεις που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τα υδάτινα είδη.
Finnish: Useat julkaistut tutkimukset osoittivat (in vivo -kokeiden aikana tai ympäristön isolaattien tutkimisen myötä) vahvan korrelaation ravinnon suurten sinkkilisäannosten ja mikrobilääkeresistenttien bakteerien esiintyvyyden lisääntymisen välillä.
Greek: Διάφορες δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν (κατά τη διάρκεια in vivo πειραμάτων ή μέσω διερεύνησης περιβαλλοντικών απομονωθέντων στελεχών) μια ισχυρή συσχέτιση μεταξύ των υψηλών δόσεων συμπλήρωσης ψευδαργύρου στην τροφή και της αύξησης του επιπολασμού βακτηρίων που παρουσιάζουν αντιμικροβιακή αντοχή.
Finnish: Kaikki myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet tietoja, jotka vaadittiin näiden lisätutkimusten sopivuuden validoimiseksi PNEC-arvojen täsmennyksessä.
Greek: Οι πληροφορίες που απαιτούνταν για την έγκριση της καταλληλότητας αυτών των επιπλέον μελετών για αυτές τις λεπτομερέστερες αναλύσεις των τιμών ΠΣΑΕ δεν υποβλήθηκαν από όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Annettaessa suuria sinkkimääriä vain yhden viikon ajan eroja hoitojen välillä ei havaittu, kun
Greek: Όταν χορηγήθηκαν υψηλές ποσότητες ψευδαργύρου μόνο για μία εβδομάδα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των θεραπειών, ενώ η χορήγηση υψηλών επιπέδων ψευδαργύρου για διάστημα δύο ή τριών εβδομάδων οδήγησε σε σημαντική μείωση του αριθμού των ημερών με διάρροια ανά χοιρίδιο.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat sinkkioksidin suotuisan vaikutuksen annoksella 100 mg/elopainokilo/vrk (vastaa 2500 ppm sinkkiä rehussa) rehussa annettuna 12-14 vuorokauden ajan.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν μια ωφέλιμη επίδραση του οξειδίου του ψευδαργύρου σε δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα (ισοδύναμη με 2500 ppm ψευδαργύρου στην τροφή), χορηγούμενη στην τροφή για 12-14 ημέρες.
Finnish: Vaikka edellä mainitun Gutalin lausuntopyyntömenettelyn aikana mahdollisuutta olla levittämättä lantaa samalle maa-alueelle peräkkäisinä vuosina sinkin kertymisen hidastamiseksi pidettiin mahdollisena riskinpienentämistoimena ja huolimatta siitä, että se on yhdenmukainen eläinlääkekomitean riskinpienentämistoimia koskevassa keskusteluasiakirjassa asetettujen kriteerien23 kanssa, se voi osoittautua vaikeaksi toteuttaa käytännössä; ei vain niissä tapauksissa, joissa hoidettujen eläinten lannan levittäminen eri maa-alueille voi olla mahdotonta, mutta myös jäsenvaltioiden välisen lannan myynnin ja sen mahdollisuuden takia, että suuria sinkkioksidimääriä sisältävää lantaa levitetään herkille maalajeille.
Greek: 23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal κινδύνου και παρά τη συμμόρφωση με τα κριτήρια που ορίστηκαν στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου23, ενδέχεται να αποδειχθεί δύσκολη η εφαρμογή στην πράξη, όχι μόνο σε περιπτώσεις στις οποίες ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χρήση σε διαφορετικές περιοχές εδάφους κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, αλλά και εξαιτίας του εμπορίου κοπριάς μεταξύ των κρατών μελών και της πιθανότητας υψηλών συγκεντρώσεων οξειδίου του ψευδαργύρου στην κοπριά που χρησιμοποιείται σε ευπαθείς τύπους εδάφους.
Finnish: Eläinlääkekomitea siksi katsoi, että lannan levittämisestä maanviljelysmaille johtuvasta sinkin vuosittaisesta kertymisestä maaperään aiheutuvia ympäristöriskejä ei voida pelkästään hallita edellä mainituilla riskinpienentämistoimilla.
Greek: Συνεπώς, η CVMP θεωρεί ότι οι περιβαλλοντικοί κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν βάσει της ετήσιας συσσώρευσης ψευδαργύρου στο έδαφος εξαιτίας της διασποράς κοπριάς σε γεωργικά εδάφη, δεν μπορούν να ελεγχθούν αποκλειστικά με τα προαναφερθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että lannan levittämisestä maanviljelysmaille johtuvasta sinkin vuosittaisesta kertymisestä maaperään aiheutuvia ympäristöriskejä ei voida hallita riskinpienentämistoimilla.
Greek: Η CVMP θεωρεί ότι οι περιβαλλοντικοί κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν βάσει της ετήσιας συσσώρευσης ψευδαργύρου στο έδαφος εξαιτίας της διασποράς κοπριάς σε γεωργικά εδάφη, δεν μπορούν να ελεγχθούν με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: Eläinlääkekomitea siksi katsoi, että kaikkien saatavilla olevien tietojen puitteissa lannan levittämisestä maanviljelysmaille johtuvasta sinkin jatkuvasta vuosittaisesta kertymisestä maaperään aiheutuvia ympäristöriskejä ei voida tehokkaasti hallita kahden edellä esitetyn riskinpienentämistoimen käytöllä.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP θεωρεί ότι, ενόψει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων, οι περιβαλλοντικοί κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν βάσει της συνεχούς ετήσιας συσσώρευσης ψευδαργύρου στο έδαφος εξαιτίας της διασποράς κοπριάς σε γεωργικά εδάφη δεν μπορούν να ελεγχθούν αποτελεσματικά μέσω της εφαρμογής των δύο μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που παρουσιάστηκαν παραπάνω.
Finnish: Useat julkaistut tutkimukset osoittivat (in vivo -kokeilujen aikana tai ympäristön isolaattien tutkimisen myötä) korrelaation ravinnon suurten sinkkilisäannosten ja mikrobilääkeresistenssin esiintyvyyden välillä.
Greek: Διάφορες δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν (κατά τη διάρκεια in vivo πειραμάτων ή μέσω διερεύνησης περιβαλλοντικών απομονωθέντων στελεχών) μια συσχέτιση μεταξύ των υψηλών δόσεων συμπλήρωσης ψευδαργύρου στην τροφή και του επιπολασμού της αντιμικροβιακής αντοχής.
Finnish: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link
Greek: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link
Finnish: Useat julkaistut tutkimukset osoittivat in vivo -kokeiden aikana tai ympäristön isolaattien tutkimuksessa korrelaation ravinnon suurten sinkkilisäannosten ja mikrobilääkeresistenttien bakteerien (LA-MRSA) tai moniresistenttien bakteerikloonien (E. coli) esiintyvyyden välillä.
Greek: Διάφορες δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν κατά τη διάρκεια in vivo πειραμάτων ή μέσω διερεύνησης περιβαλλοντικών απομονωθέντων στελεχών μια συσχέτιση μεταξύ των υψηλών δόσεων συμπλήρωσης ψευδαργύρου στην τροφή και του επιπολασμού της αντιμικροβιακής αντοχής (LA-MRSA) ή των κλώνων πολυανθεκτικών βακτηρίων.
Finnish: Tietojen puuttuessa käyttöaiheelle "porsaiden vieroitusripulin hoito" ei ole tukea.
Greek: Αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια Ελλείψει δεδομένων, η ένδειξη «αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια» δεν υποστηρίζεται.
Finnish: Riskit on tunnistettu joissakin skenaarioissa kaikkien ympäristönosien osalta tarkastelluissa kuormitusmäärissä.
Greek: Για κάθε διαμέρισμα έχουν προσδιορισθεί οι κίνδυνοι για ορισμένα σενάρια με την εξετασθείσα ποσότητα χρήσης.
Finnish: Se on käyttäjäystävällinen versio bioottisesta ligandimallista (BLM), jonka avulla ennustetaan eri vesilajeille (levä, vesikirput ja kalat) biosaatavia metalleja ja jota on käytetty ja tuotu hyvin esille erittäin monissa sinkkiä koskevissa vertaisarvioiduissa tutkimuksissa.
Greek: Στο υδάτινο διαμέρισμα, η βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου στα ύδατα προβλέφθηκε με τη χρήση του εργαλείου αξιολόγησης βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων (Metal Bioavailability Assessment Tool) (Οργανισμός Περιβάλλοντος του Ηνωμένου Βασιλείου)13, μιας φιλικής προς τον χρήστη έκδοσης του μοντέλου βιοτικής σύνδεσης (Biotic Ligand Model), ενός μοντέλου που χρησιμοποιείται για την πρόβλεψη των βιοδιαθέσιμων μετάλλων σε διαφορετικά υδάτινα είδη (φύκη, δάφνια και ψάρια) και έχει χρησιμοποιηθεί και περιγραφεί σε αρκετές μελέτες που αξιολογήθηκαν από ομότιμους για τον ψευδάργυρο, όπως και στα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν στην έκθεση αξιολόγησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τον ψευδάργυρο (EU RAR, 2010).
Finnish: Siksi on vain ajan kysymys, että PNEC-arvot ylittyvät näissä ympäristönosissa.
Greek: Συνεπώς, η υπέρβαση των τιμών ΠΣΑΕ στα συγκεκριμένα διαμερίσματα είναι απλά θέμα χρόνου.
Finnish: AVS:ää tuottavat anoksisten sedimenttien bakteerit.
Greek: Τα όξινα πτητικά σουλφίδια παράγονται από βακτήρια σε ανοξυγονικά ιζήματα.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden teho porsaiden vieroitusripulin ehkäisyssä on osoitettu
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, καταδεικνύεται η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια,
Finnish: Lääkemuoto Eläinlaji(t) Antoreitti
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: Sinkkioksidi Sulfaguanidii ni
Greek: Οξείδιο του ψευδαργύρου Σουλφαγουανιδί νη
Finnish: 18 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
Greek: 17 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Finnish: Altistuminen: ympäristön sinkkipitoisuuksien kertyminen, biosaatavuus ja mallilaskennat Sinkin fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien (haihtumaton ja hajoamaton) vuoksi hoidettujen eläinten lannan jatkuva levitys maahan sikojen voimaperäisessä kasvatuksessa nostaa vähitellen sinkkipitoisuutta maan pintakerroksessa ja ajan myötä myös muissa olennaisissa ympäristönosissa.
Greek: Είναι γνωστό ότι λόγω των φυσικοχημικών ιδιοτήτων του ψευδαργύρου (μη πτητικός και μη αποδομήσιμος), η διαρκής χρήση κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο πλαίσιο πρακτικών εντατικής εκτροφής χοίρων μπορεί να προκαλέσει σταδιακή αύξηση της επιφανειακής συγκέντρωσης ψευδαργύρου στο έδαφος και, με την πάροδο του χρόνου, επακόλουθη αύξηση σε άλλα συναφή διαμερίσματα.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden perusteet pyytää eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia keskittyivät resistenssigeenien (yhteis-)valikoitumisen riskeihin ja ympäristöriskeihin.
Greek: Οι λόγοι για τους οποίους ζητήθηκε επανεξέταση της άποψης της CVMP εστίαζαν στους κινδύνους για (συν)επιλογή των ανθεκτικών γονιδίων και στους κινδύνους για το περιβάλλον.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että tiedot eivät tue sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden tehoa porsaiden vieroitusripulin hoidossa eikä sitä voida osoittaa
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για την αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια δεν υποστηρίζεται με δεδομένα και δεν μπορεί να καταδειχθεί,
Finnish: Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Greek: Veterinarni Medicina 60, p. 351 - 360 6 Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vieroituksen jälkeisen epäspesifisen ripulin ehkäisyyn suositellun sinkkioksidin ja minkä tahansa muun kohdepatogeenien aiheuttaman ripulin hoitoon ja metafylaksiaan suositellun antimikrobiaineen yhdistelmät eivät ole perusteltuja.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι δεν αιτιολογούνται οι συνδυασμοί οξειδίου του ψευδαργύρου που συνιστώνται για την πρόληψη της μη ειδικής διάρροιας κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον απογαλακτισμό, με οποιαδήποτε αντιμικροβιακή ουσία που συνιστάται για την αντιμετώπιση και τη μεταφύλαξη της διάρροιας που επάγεται από παθογόνα-στόχους.
Finnish: Sinkkioksidi Kolistiinisulfa atti
Greek: Θειική κολιστίνη
Finnish: Tämä sinkkioksidin suotuisa vaikutus osoitettiin annoksella 100 mg/elopainokilo/vrk (vastaa 2500 ppm sinkkiä rehussa) annettuna 12-14 vuorokauden ajan vieroituksesta.
Greek: Αυτή η ευεργετική δράση του οξειδίου του ψευδαργύρου καταδείχθηκε σε δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα (ισοδύναμη με 2500 ppm στην τροφή), χορηγούμενη για χρονικό διάστημα 12-14 ημερών από τον απογαλακτισμό.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella vieroituksen jälkeisen epäspesifisen ripulin ehkäisyyn suositellun sinkkioksidin ja kohdepatogeenien aiheuttaman ripulin hoitoon ja metafylaksiaan suositellun sulfaguanidiinin yhdistelmä ei ole perusteltua
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, δεν αιτιολογείται ο συνδυασμός του οξειδίου του ψευδαργύρου για την πρόληψη της μη ειδικής διάρροιας κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον απογαλακτισμό, με σουλφαγουανιδίνη για τη αντιμετώπιση και τη μεταφύλαξη της διάρροιας που επάγεται από παθογόνα-στόχους,
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 Ιουνίου 2017
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/118)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/118)
Finnish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Greek: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - σύνδεσμος
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen 26. kesäkuuta 2017, ja jäsenvaltiot voivat lykätä myyntilupien peruuttamista enintään viisi vuotta kyseisestä päivästä lukien, jos ne katsovat, että välittömillä toimilla voi olla haitallinen vaikutus omalla alueellaan vaihtoehtojen puutteen ja sikatalouden käytäntöihin tehtävien muutosten vuoksi.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 26 Ιουνίου 2017 και τα κράτη μέλη μπορούν να αναβάλουν την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για διάστημα έως και πέντε ετών από την ημερομηνία αυτή, εάν θεωρούν ότι η άμεση εφαρμογή της απόφασης ενδέχεται να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην επικράτειά τους, δεδομένης της έλλειψης εναλλακτικών λύσεων και της αλλαγής που απαιτείται στις πρακτικές εκτροφής χοίρων.
Finnish: Tällä hetkellä suositellaan erilaisia käyttöaiheita ja annostuksia, mutta sinkkioksidia käytetään enimmäkseen rehussa annoksella 100 mg elopainokiloa kohden vuorokaudessa 14 peräkkäisen vuorokauden ajan, jolloin rehussa on sinkkiä 2500 ppm.
Greek: Επί του παρόντος, συνιστώνται διάφορες ενδείξεις και δοσολογίες, ωστόσο το οξείδιο του ψευδαργύρου χρησιμοποιείται κυρίως στην τροφή σε δοσολογία 100 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για 14 διαδοχικές ημέρες, που ισοδυναμεί με 2500 ppm ψευδαργύρου στην τροφή.
Finnish: Hakijat ja myyntiluvan haltijat, joita lausuntopyyntömenettely koski, toimittivat omistusoikeuden alaisia tietoja ja tieteellistä näyttöä tehosta, mikrobilääkeresistenssistä ja ympäristöriskistä.
Greek: Οι αιτούντες και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας τους οποίους αφορούσε η διαδικασία παραπομπής κατέθεσαν δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές αναφορές σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την αντιμικροβιακή αντοχή και τον κίνδυνο για το περιβάλλον.
Finnish: Sinkkioksidi on epäorgaaninen yhdiste, joka imeytyy suhteellisen huonosti.
Greek: Το οξείδιο του ψευδαργύρου είναι μια ανόργανη ένωση και είναι γνωστό ότι απορροφάται σχετικά δύσκολα.
Finnish: Mitä sinkkioksidi on?
Greek: Τι είναι το οξείδιο του ψευδαργύρου;
Finnish: Miksi suun kautta annettavia sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου;
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 16. maaliskuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski elintarviketuotantolajeille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden turvallisuutta ja tehoa.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για από του στόματος χορήγηση σε παραγωγικά ζώα.
Finnish: Sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkkeitä käytetään porsaiden vieroitusripulin hoitoon ja/tai ehkäisyyn ja torjumiseen.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ή/και την πρόληψη και τον έλεγχο της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό στα χοιρίδια.
Finnish: Koska Alankomailla ja Ranskalla oli jäljellä olevia huolenaiheita ympäristöriskeistä ja siitä, että sinkkioksidia sisältävien valmisteiden käyttö voi lisätä antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien esiintyvyyttä, nämä maat aloittivat helmikuussa 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski kaikkia suun kautta annettavia sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkkeitä, ja pyysivät eläinlääkekomiteaa arvioimaan kaikki saatavissa olevat tiedot sekä kyseisten valmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen.
Greek: Παρ' όλ αυτά, Τον Φεβρουάριο του 2016, λόγω εναπομείναντων προβληματισμών σχετικά με τον κίνδυνο για το περιβάλλον και την πιθανή αύξηση του επιπολασμού των ανθεκτικών στα αντιβιοτικά βακτηρίων λόγω της χρήσης προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου, οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία κίνησαν διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση και ζήτησαν από την CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και να αξιολογήσει τη συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων.
Finnish: Eläinlääkekomitea sai toukokuussa 2015 päätökseen direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/A/108), joka koski porsaille tarkoitettua Gutal 1000 g/kg -esiseosta lääkerehua varten1.
Greek: Τον Μάιο του 2015, μετά από μια διαδικασία παραπομπής (EMEA/V/A/108) σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για πρόμιγμα Gutal 1000 g/kg για φαρμακούχο ζωοτροφή για
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että tiettyjen ympäristön osa-alueiden riskilaskelmiin liittyy epävarmuutta, ja suositteli riskinpienentämistoimia, joiden oletettiin vähentävän sinkin kertymistä ympäristöön.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι υπάρχει ένας βαθμός αβεβαιότητας σχετικά με τους υπολογιζόμενους κινδύνους για ορισμένα περιβαλλοντικά συστήματα και συνέστησε τη λήψη διαφόρων μέτρων περιορισμού του κινδύνου, τα οποία αναμενόταν να μειώσουν τη συσσώρευση ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että sinkkioksidin käyttöön liittyy useiden mikrobilääkkeille vastustuskykyisten geenien valikoitumisen riski, mutta tällä hetkellä tämä riski ei ole laskettavissa.
Greek: Η CVMP αναγνώρισε ότι υπάρχει κίνδυνος συνεπιλογής για την αντοχή (η επιλογή πολλαπλών γονιδίων που παρουσιάζουν αντιμικροβιακή αντοχή από έναν αντιμικροβιακό παράγοντα) που σχετίζεται με τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου, αλλά ο κίνδυνος αυτός δεν είναι δυνατό να ποσοτικοποιηθεί επί του παρόντος.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että sioille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien valmisteiden yleinen hyöty-riskisuhde on negatiivinen, sillä sinkkioksidin hyödyt sikojen ripulin ehkäisyssä eivät ole suurempia kuin sen ympäristöriskit.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε χοίρους είναι αρνητική, καθώς τα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας σε χοίρους δεν υπερτερούν των κινδύνων για το περιβάλλον.
Finnish: Koska tehokkaita toimia sinkin ympäristöön kertymisen hallitsemiseen ei määritelty, eläinlääkekomitea suositteli, että sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden myyntiluvat evätään ja olemassa olevat myyntiluvat peruutetaan.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν αποτελεσματικά μέτρα για τη διαχείριση της συσσώρευσης ψευδαργύρου στο περιβάλλον, συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί ήδη για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi saatavissa olevien tietojen perusteella, että sioille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien valmisteiden yleinen hyöty-riskisuhde on negatiivinen, sillä sinkkioksidin hyödyt porsaiden ripulin ehkäisyssä eivät ole suurempia kuin sen ympäristöriskit.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε χοίρους είναι αρνητική, καθώς τα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας σε χοίρους δεν υπερτερούν των κινδύνων για το περιβάλλον.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden myyntiluvat evätään ja olemassa olevat myyntiluvat peruutetaan.
Greek: H CVMP εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί ήδη για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου.
Finnish: EU-numero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Greek: Aριθμός(οι) ΕU Επινοηθείσα ονομασία
Finnish: 600 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos laskimoon injektiopullo (lasinen)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Finnish: Zinforo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. elokuuta 2012.
Greek: Το Zinforo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Αυγούστου 2012.
Finnish: Tutkimukset lapsilla
Greek: Μελέτες σε παιδιά
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa aikuisia ja lapsia (mukaan lukien vastasyntyneet), joilla on
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών (συμπεριλαμβανομένων νεογέννητων βρεφών) με: