FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak si myslíte, že máte reakciu tohto typu, prestaňte používať injekcie Biopoinu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Ako mislite da imate takve reakcije, morate prekinuti primjenu Biopoin injekcije i odmah zatražiti liječničku pomoć.
Slovak: PRCA znamená, že telo prestalo alebo znížilo produkciu červených krviniek, čo spôsobuje závažnú anémiu.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze stanje je u kojem je tijelo prekinulo ili smanjilo stvaranje crvenih krvnih stanica, što uzrokuje tešku anemiju.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú produkciu červených krviniek.
Croatian: Epoetini su faktori rasta koji primarno stimuliraju stvaranje crvenih krvnih stanica.
Slovak: Z dôvodu obmedzených skúseností sa účinnosť a bezpečnosť epoetínu theta nemohla overiť na pacientoch s poškodenou funkciou pečene alebo homozygotnou kosáčikovou anémiou (sickle cell anaemia).
Croatian: Posebne populacije Zbog ograničenog iskustva, djelotvornost i sigurnost epoetina theta ne mogu se procijeniti u bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom ili homozigotnom anemijom srpastih stanica.
Slovak: (p <0,001), ktorý sa definoval ako nárast hemoglobínu o ≥2 g/dl bez transfúzie a v porovnaním s placebom významne znížil požiadavky na transfúziu (p >0,05).
Croatian: liječenje epoetinom theta dovelo je do značajnog hemoglobinskog odgovora (p < 0,001) koji se definira kao porast hemoglobina od ≥ 2 g/dl bez transfuzije te do značajnog smanjenja potreba za transfuzijom (p < 0,05) u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Slovak: Otvorte bezpečnostný kryt jeho posunutím od ihly smerom k telu striekačky.
Croatian: Pomaknite sigurnosni štitnik od igle i prema tijelu štrcaljke.
Slovak: V závislosti od individuálnej situácie môže byť vhodnejšie použiť transfúziu krvi.
Croatian: Ovisno o Vašem stanju, možda će biti potrebno napraviti transfuziju krvi.
Slovak: Tieto protilátky preukázali skríženú reakciu so všetkými epoetínmi a pacienti s podozrením na neutralizujúce protilátky erytropoetínu alebo ich majú potvrdené sa nesmú prehodiť na liečbu epoetínom theta (pozri časť 4.8).
Croatian: Pokazalo se da ta antitijela unakrsno reagiraju sa svim epoetinima, pa bolesnike kod kojih se sumnja ili u kojih je potvrđena prisutnost neutralizirajućih antitijela na eritropoetin ne treba prebacivati na epoetin theta (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
Croatian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Slovak: Preto existuje pevný dôkaz, na základe ktorého možno tvrdiť, že u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sa liečia rekombinantným ľudským erytropoetínom, môže vzniknúť signifikantné poškodenie.
Croatian: Prema tomu, postoje dosljedni dokazi koji sugeriraju da može postojati značajna šteta za bolesnike s karcinomom koji su liječeni rekombinantnim humanim eritropoetinom.
Slovak: Erytropoetín sa vytvára vo vašich obličkách a stimuluje kostnú dreň, aby vytvárala červené krvinky.
Croatian: Eritropoetin se stvara u bubrezima i stimulira Vašu koštanu srž na stvaranje crvenih krvnih stanica.
Slovak: Ak je epoetín theta substituovaný za iný epoetín, má sa použiť rovnaká cesta podania.
Croatian: Ako se epoetin theta primjenjuje kao zamjena za neki drugi epoetin, treba ga primjenjivati na isti način.
Slovak: Treba zvážiť aj prerušenie liečby epoetínom theta.
Croatian: Treba uzeti u obzir prekid liječenja epoetinom theta.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť ramena (pozri šedé plochy na obrázku 7).
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to učiniti i u stražnji i postranični dio nadlaktice (vidjeti siva područja na slici 7).
Slovak: Môžete sa stretnúť s nasledovnými ďalšími vedľajšími účinkami:
Croatian: Vidjeti također dio 2. Moguće su i sljedeće dodatne nuspojave:
Slovak: Pozorovalo sa zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 klinických skúšaní a 6 769 pacientov) u pacientov, ktorí sa liečili rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Croatian: interval pouzdanosti 95%: 1,35, 2,06; 35 ispitivanja i 6769 bolesnika) zabilježen je u bolesnika liječenih rekombinantnim humanim eritropoetinom.
Slovak: Epoetín theta má v porovnaní s ľudským endogénnym erytropoetínom rovnaké poradie aminokyselín a podobné zloženie uhľohydrátov (glykozylácia).
Croatian: Epoetin theta ima identičan slijed aminokiselina i po svom sastavu ugljikohidrata (glikozilacija) sličan je endogenom humanom eritropoetinu.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) až 7 dní v rámci času použiteľnosti.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) do najviše 7 dana unutar roka valjanosti.
Slovak: Udržiavanie postačujúcich hladín červených krviniek
Croatian: b) Održavanje dostatnih koncentracija crvenih krvnih stanica
Slovak: Zvýšeniu hemoglobínu nad 2 g/dl (1,24 mmol/l) počas obdobia štyroch týždňov sa má zabrániť.
Croatian: Treba izbjegavati porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) tijekom razdoblja od četiri tjedna.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.2 a 5.1).
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na epoetine potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovak: Odstráňte vrchnáčik zo špičky naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok 2).
Croatian: Uklonite zatvarač vrha s napunjene štrcaljke (vidjeti sliku 2).
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, ktorí sa podrobujú dialýze je eliminačný polčas epoetínu theta 6 hodín po jednorazovej dávke a 4 hodiny v rovnovážnom stave po opakovanom podaní 40 IU/kg telesnej hmotnosti epoetínu theta tri krát týždenne.
Croatian: Intravenska primjena Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi, poluvrijeme eliminacije epoetina theta je 6 sati nakon jednokratne doze i 4 sata u stanju dinamičke ravnoteže nakon ponovljene intravenske primjene epoetina theta od 40 IU/kg tjelesne težine, tri puta tjedno.
Slovak: Tento postup sa nazýva podkožná injekcia.
Croatian: To je poznato kao supkutana injekcija.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť ramena (pozri šedé plochy na obrázku 6).
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to učiniti i u stražnji i postranični dio nadlaktice (vidjeti siva područja na slici 6).
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Croatian: Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (podstupujúcich dialýzu, nepodstupujúcich dialýzu, u diabetických a nediabetických pacientov) sa vykonali združené post-hoc analýzy klinických štúdií epoetínov.
Croatian: U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (koji su na dijalizi, koji nisu na dijalizi, koji imaju ili nemaju dijabetes) provedene su post-hoc analize objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja epoetina.
Slovak: Zlomte označený uzáver a odstráňte vrchnáčik (pozri obrázok 1).
Croatian: Prelomite zaštitni spoj i odstranite zatvarač (vidjeti sliku 1).
Slovak: Dodatočne sa má zvážiť zníženie podávanej dávky epoetínu theta.
Croatian: Dodatno, treba uzeti u obzir smanjenje doze epoetina theta.
Slovak: Nechytajte ihlu ani bezpečnostný kryt a netlačte piest (pozri obrázok 5).
Croatian: Ne smijete dodirivati iglu ili štitnik za iglu ili gurati klip (vidjeti sliku 5).
Slovak: Epoetín theta (rekombinantný ľudský erytropoetín) je vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO-K1).
Croatian: Epoetin theta (rekombinantni humani eritropoetin) proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetín theta sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na epoetin theta potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Iné antianemiká, ATC kód: B03XA01
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje anemije, ATK oznaka: B03XA01
Slovak: Intravenózne podanie: pacienti, ktorí sú stabilizovaní na dávkovom režime 3 krát do týždňa sa môžu prehodiť na podanie 2 krát do týždňa.
Croatian: Intravenska primjena: Kod stabilnih bolesnika režim primjene od tri puta tjedno može se zamijeniti režimom primjene od dva puta tjedno.
Slovak: Boli hlásené príznaky ochorenia podobného chrípke, ako je horúčka, zimomriavky a pocit slabosti.
Croatian: Zabilježeni su i simptomi nalik gripi poput groznice, zimice i astenije.
Slovak: Farmakokinetika epoetínu theta sa skúmala na zdravých dobrovoľníkoch, na pacientoch s chronickým zlyhaním obličiek a na pacientoch s rakovinou, ktorí dostávali chemoterapiu.
Croatian: Farmakokinetička svojstva epoetina theta ispitana su u zdravih dobrovoljaca, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega i u bolesnika s karcinomom na kemoterapiji.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
Croatian: Napunjene štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Biopoin sa používa na liečbu anémie so sprievodnými symptómami (napríklad únava, slabosť a dýchavičnosť).
Croatian: Biopoin se koristi u liječenju slabokrvnosti (anemije) praćene simptomima (na primjer, umorom,
Slovak: Na konci vrecka na ihlu sú klapky.
Croatian: Pri kraju vrećice s iglom nalaze se slobodni krajevi.
Slovak: Ak dostanete bolesti hlavy, predovšetkým náhle, bodavé bolesti hlavy, ktoré sa podobajú migréne, ste zmätený, máte poruchy reči, neistú chôdzu, svalové zášklby alebo kŕče, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako se jave glavobolje, posebno nagle, probadajuće glavobolje nalik migreni, zbunjenost, poremećaj govora, nestabilan hod, napadaji ili konvulzije, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
Croatian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Slovak: s priemerom 25 hodín po jednorazovej dávke a 34 hodín v rovnovážnom stave po opakovanej dávke tri krát týždenne, bez náznaku akumulácie epoetínu theta.
Croatian: Terminalni poluvijek veći je nakon intravenske primjene, s prosjekom od 25 sati nakon jednostruke doze i 34 sata u stanju dinamičke ravnoteže nakon ponovljenih doza tri puta tjedno, bez dovođenja do akumulacije epoetina theta.
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovak: Biopoin môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote do 25oC, maximálne počas 7 dní bez toho, aby ste prekročili čas použiteľnosti.
Croatian: Biopoin možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na temperaturi ne iznad 25 °C u jednokratnom razdoblju od najdulje 7 dana, ukoliko nije istekao rok valjanosti lijeka.
Slovak: Ak sa vylúčia typické príčiny nereagovania na liečbu, a u pacienta sa náhle objaví pokles hemoglobínu, ktorý je spojený s retikulocytopéniou, treba zvážiť vyšetrenie protilátok erytropoetínu a diagnostikovať kostnú dreň pre čistú apláziu červených krviniek.
Croatian: Ako su isključeni tipični uzroci izostanka odgovora i ako je zabilježen nagli pad hemoglobina kod bolesnika povezan s retikulocitopenijom, potrebno je provjeriti antieritropoetinska antitijela i pregledati koštanu srž radi dijagnoze izolirane aplazije crvene krvne loze.
Slovak: Môžu to byť príznaky vážne zvýšeného tlaku krvi, napriek tomu, že váš tlak krvi je zvyčajne normálny alebo nízky.
Croatian: To mogu biti znakovi značajno povišenog krvnog tlaka koji zahtijeva neodgodivo liječenje, čak i ako inače imate normalan ili nizak krvni tlak.
Slovak: Liečba anémie sa odporúča dospelým pacientom s chronickým zlyhaním obličiek alebo dospelým pacientom s nemyeloidným nádorovým ochorením (nádorové ochorenie nepochádzajúce z kostnej drene), ktorí sa v rovnakom čase podrobujú chemoterapii (lieky na liečbu nádorového ochorenia).
Croatian: Liječenje anemije se primjenjuje u odraslih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili u odraslih bolesnika s nemijeloičnom zloćudnom bolešću (rakom koji ne potječe iz koštane srži), koji istovremeno primaju kemoterapiju (lijekove za liječenje raka).
Slovak: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml, Biopoin 30 000 IU/1 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml roztoku.
Croatian: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml i Biopoin 30 000 IU/1 ml: svaka napunjena štrcaljka sadrži 1 ml otopine.
Slovak: Anémia spôsobená chronickým zlyhaním obličiek
Croatian: Anemija uzrokovana kroničnim zatajenjem bubrega
Slovak: - Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých pacientov.
Croatian: - Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u odraslih bolesnika.
Slovak: ≥1/100 až <1/10,
Croatian: ≥ 1/100 do < 1/10;
Slovak: Pred aj počas liečby týmto liekom vám treba pravidelne kontrolovať tlak krvi.
Croatian: Vaš krvni tlak treba pažljivo kontrolirati prije i tijekom liječenja ovim lijekom.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki iza"Rok valjanosti" ili EXP.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 60 000 IU za týždeň.
Croatian: Najviša doza ne smije prijeći 60 000 IU tjedno.
Slovak: Kam sa má podať injekcia
Croatian: Gdje treba primijeniti injekciju
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia epoetínom theta, môžu zažiť zvýšený tlak krvi alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie, najmä počas úvodnej fázy liečby.
Croatian: Kod bolesnika na terapiji epoetinom theta može doći do porasta krvnog tlaka ili pogoršanja postojeće hipertenzije, i to osobito tijekom početne faze liječenja.
Slovak: Ak sa tento parameter príliš zvýši, môžu sa objaviť problémy so srdcom alebo cievami, čo zvyšuje riziko úmrtia.
Croatian: Ako je vrijednost hemoglobina previsoka, mogu nastati srčani ili krvožilni problemi, čime se povećava rizik od smrtnog ishoda.
Slovak: (7,45 mmol/l).
Croatian: 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: alebo injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) s bezpečnostným zariadením.
Croatian: (nehrđajući čelik) sa sigurnosnim štitnikom (sigurnosna igla) ili injekcijskom iglom (nehrđajući čelik)
Slovak: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml a Biopoin 5 000 IU/0,5 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Croatian: Biopoin 1000 IU/0,5 ml, Biopoin 2000 IU/0,5 ml, Biopoin 3000 IU/0,5 ml, Biopoin 4000 IU/0,5 ml i Biopoin 5000 IU/0,5 ml: svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovak: Závažné vedľajšie účinky:
Croatian: Ozbiljne nuspojave:
Slovak: 20 000 IU epoetínu theta jedenkrát týždenne je terminálny polčas 29 hodín po prvej dávke a 28 hodín v rovnovážnom stave.
Croatian: Kod bolesnika s karcinomom na kemoterapiji, nakon ponovljene supkutane primjene epoetina theta od 20.000 IU jednom tjedno, terminalni poluvijek je 29 sati nakon prve doze i 28 sati u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: Zrakom sa uistite, že je ihla úplne zacvaknutá pod poistkou v bezpečnostnom kryte (pozri obrázok 15).
Croatian: Vizualno potvrdite da je cijela igla učvršćena unutar sigurnosnog štitnika ispod sklopke (vidjeti sliku 15).
Slovak: Subkutánne injekcie sa majú podávať do brucha, ramena alebo stehna.
Croatian: Supkutanu injekciju treba primijeniti u abdomen, ruku ili bedro.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte používať Biopoin a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite primjenjivati lijek Biopoin i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Slovak: V klinických štúdiách bol u pacientov starších ako 75 rokov vyšší výskyt ťažkých a závažných nežiaducich účinkov, bez ohľadu na kauzálny vzťah k liečbe epoetínom theta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, veća incidencija ozbiljnih i teških nuspojava, neovisno o uzročnoposljedičnoj vezi s liječenjem epoetinom theta, zabilježena je u bolesnika starijih od 75 godina.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a vrecko na ihlu z blistra.
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku i vrećicu s iglom iz blistera.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 20 000 IU jeden krát do týždňa, nezávisle od telesnej hmotnosti,.
Croatian: Preporučena početna doza je 20 000 IU, neovisno o tjelesnoj težini, jednom tjedno.
Slovak: z dostupných údajov.
Croatian: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Slovak: Epoetín theta sa má podávať subkutánne alebo intravenózne tak, aby sa zvýšila hladina hemoglobínu maximálne na 12 g/dl
Croatian: Epoetin theta treba primjenjivati bilo supkutano ili intravenski kako bi se vrijednost hemoglobina povećala na najviše
Slovak: Pacienti sa náhodne rozdelili tak, aby časť pokračovala v ich aktuálnej liečbe a časť zmenila liečbu na epoetín theta (rovnakou dávkou ako epoetínom beta) tak, aby sa zachovali hladiny hemoglobínu.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su ili nastavile primati postojeću terapiju ili počele primati epoetin theta (u istoj dozi kao i epoetin beta) kako bi se održale njihove vrijednosti hemoglobina.
Slovak: Na niekoľko sekúnd stlačte miesto injekcie kúskom gázového obväzu alebo sterilným gázovým tampónom.
Croatian: Na mjesto primjene injekcije pritisnite komadić gaze ili sterilnog štapića s gazom i držite nekoliko sekundi.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc a radu.
Croatian: Ako imate bilo kakvih problema, molimo pitajte za pomoć i savjet svog liječnika ili medicinsku sestru.
Slovak: Liečba sa môže obnoviť pri dávke nižšej o približne 25 %, ako bola predchádzajúca dávka potom, ako hladiny hemoglobínu poklesnú na 12 g/dl (7,45 mmol/l) a nižšie.
Croatian: Terapiju treba ponovo uvesti, primjenjujući dozu koja je oko 25% niža od prethodne doze i to nakon što se razine hemoglobina spuste na 12 g/dl (7,45 mmol/l) ili niže.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Croatian: Ne skidajte zaštitni poklopac s igle na štrcaljki dok niste spremni za primjenu.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je na jednorazové použitie.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy a upraví vám dávkovanie alebo preruší liečbu, ak je to potrebné.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati Vašu krvnu sliku i prilagođavati dozu lijeka ili po potrebi prekinuti liječenje.
Slovak: Roztok vstrekujte do tkaniva pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami.
Croatian: Polagano i ravnomjerno ubrizgavajte otopinu u tkivo, držeći stalno nabor kože.
Slovak: Môžu sa objaviť kožné reakcie ako je vyrážka, pruritus alebo reakcie v mieste podania.
Croatian: Mogu se dogoditi i kožne reakcije poput osipa, svrbeža li reakcija na mjestu primjene injekcije.
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje tvorbu červených krviniek.
Croatian: Eritropoetin je čimbenik rasta koji primarno stimulira stvaranje crvenih krvnih stanica.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Biopoinu.
Croatian: Ovaj dio sadrži upute za samoprimjenu injekcije lijeka Biopoin pod kožu.
Slovak: II
Croatian: DRUGO
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy a upraví vám dávkovanie alebo preruší liečbu, ak je to nevyhnutné.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati Vašu krvnu sliku i podešavati dozu, odnosno po potrebi obustaviti liječenje.
Slovak: PRCA spôsobená neutralizujúcimi protilátkami erytropoetínu bola hlásená v spojení s liečbou erytropoetínom vrátane s epoetínom theta.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze uzrokovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima zabilježena je u vezi s terapijom eritropoetinom, uključujući epoetin theta.
Slovak: Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 8).
Croatian: Dezinficirajte mjesto primjene injekcije na koži uporabom maramice natopljene alkoholom te uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 8).
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu nezvýšila ani o 1 g/dl (0,62 mmol/l), zvážte zdvojnásobenie týždennej dávky na 40 000 IU.
Croatian: Ako se vrijednosti hemoglobina nisu povećale za najmanje 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba razmotriti udvostručenje tjedne doze na 40 000 IU.
Slovak: Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 7).
Croatian: Dezinficirajte mjesto primjene injekcije na koži uporabom maramice natopljene alkoholom te uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 7).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Bezpečnostný kryt sa po vpichnutí ihly do kože úplne zasunie (pozri obrázok 10).
Croatian: Štitnik za iglu će se potpuno uvući kada ubodete iglu u kožu (vidjeti sliku 10).
Slovak: Ihlu s bezpečnostným krytom zaveďte celú do kože rázne a jediným plynulým pohybom tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Ubodite zaštićenu iglu u kožu odlučnim i koninuiranim pokretom, kao što Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Ak prestanete používať Biopoin Predtým, ako prestanete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Prije nego prestanete uzimati ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je produkcia endogénneho erytropoetínu poškodená a primárnou príčinou anémie je nedostatok erythropoetínu.
Croatian: Stvaranje endogenog eritropoetina smanjeno je kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, pa je primarni uzrok njihove anemije manjak eritropoetina.
Slovak: ≥1/10 000 až <1/1 000,
Croatian: ≥ 1/10 000 do < 1/1000;
Slovak: Erytropoetínové receptory môžu byť exprimované na povrchu rôznych nádorových buniek.
Croatian: Receptori eritropoetina mogu biti prisutni na površini različitih tumorskih stanica.
Slovak: Ak sa na udržanie cieľovej hladiny hemoglobínu požaduje úprava dávky, odporúča sa,
Croatian: Ako je dozu potrebno prilagoditi da se održi željena razina hemoglobina,
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Slovak: ≥1/1 000 až <1/100,
Croatian: ≥ 1/1000 do < 1/100;
Slovak: Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu, alkoholové tampóny a kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy).
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom).
Slovak: U týchto pacientov nedostatok erytropoetínu a znížená odpoveď erytroidných progenitorových buniek na endogénny erytropoetín významne prispieva k ich anémii.
Croatian: U tih bolesnika manjak eritropoetina i smanjen odgovor eritroidnih progenitornih stanica na endogeni eritropoetin oboje značajno povećavaju vjerojatnost pojave anemije.