FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții care dezvoltă limfopenie trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale infecțiilor oportuniste, în special pentru simptome care indică spre LMP.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá hvítkornafæð með tilliti til merkja og einkenna um tækifærissýkingar, sérstaklega einkenna sem benda til PML.
Romanian: În ciuda variabilităţii intersubiect crescute, expunerea măsurată drept ASC şi Cmax a fost în general proporţională cu doza după administrarea unei singure doze de 4 x comprimate de dimetil fumarat x30 mg (doza totală de 120 mg) şi 2 x comprimate de dimetil fumarat 120 mg (doza totală de 240 mg).
Icelandic: Þrátt fyrir mikinn breytileika milli einstaklinga var útsetningin sem mæld var sem AUC og Cmax almennt skammtaháð eftir gjöf á stökum 4 x 30 mg skammti af dímetýlfúmarat töflum (heildarskammtur 120 mg) og 2 x 120 mg skammti af dímetýlfúmarat töflum (heildarskammtur 240 mg).
Romanian: 9/l, ceea ce reprezenta 3/279 (1,1%) de pacienţi care au început să ia Skilarence.
Icelandic: 9/l, sem stendur fyrir 3/279 (1,1%)
Romanian: Funcţia renală (de exemplu, creatinina, azotul ureic sanguin și sumarul de urină) trebuie verificată înainte de iniţierea tratamentului și apoi la fiecare 3 luni.
Icelandic: Kanna verður nýrnastarfsemi (t.d. kreatínín, þvagefni í blóði og þvagrannsókn) áður en meðferð er hafin og á 3 mánaða fresti eftir það.
Romanian: citrat trietil, dioxid de titan (E171), simeticonă, carmin indigo (E132) şi hidroxid de sodiu.
Icelandic: tríetýlsítrat, títantvíoxíð (E171), simetíkón, indígókarmín (E132) og natríumhýdroxíð.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o vaccinare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu ræða við lækninn.
Romanian: Diareea a fost o reacție adversă frecventă (36,9%) în rândul pacienților care iau Skilarence, având drept rezultat retragerea medicamentului la aproximativ 10% dintre pacienți.
Icelandic: Niðurgangur var algeng aukaverkun (36,9%) hjá sjúklingum sem fengu Skilarence, sem leiddi til þess að töku lyfsins var hætt hjá u.þ.b. 10% sjúklinga.
Romanian: Limfopenia moderată sau severă persistentă în timpul tratamentului cu dimetil fumarat este considerată, de asemenea, un factor de risc pentru LMP.
Icelandic: Viðvarandi miðlungsalvarleg eða alvarleg hvítkornafæð meðan á meðferð með dímetýlfúmarati stendur er einnig talin áhættuþáttur fyrir PML.
Romanian: Beneficiile tratamentului cu Skilarence au fost susţinute şi de ameliorările autopercepute de către pacient în calitatea vieții sale.
Icelandic: Ávinningur meðferðar með Skilarence var einnig studdur af sjúklingunum sjálfum sem fundu fyrir auknum lífsgæðum.
Romanian: Dacă reacțiile adverse nu vă supără,doza va fi crescută până când afecţiunea dumneavoastră este bine controlată.
Icelandic: Ef aukaverkanirnar eru ekki óþægilegar, verður skammturinn aukinn þar til náðst hefur góð stjórn á sjúkdómsástandi þínu.
Romanian: Datele de eficacitate pe termen lung nu sunt disponibile în prezent pentru Skilarence, deși, în cadrul studiilor privind farmacocinetica și clinice s-a demonstrat că expunerea sistemică, eficacitatea și siguranța Skilarence se pot compara cu cele ale medicamentului comparator activ care conține dimetil fumarat.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um langtímaverkun Skilarence, þó var í lyfjahvarfa- og klínískum rannsóknum sýnt fram á að altæk útsetning, öryggi og verkun Skilarence væri sambærileg við virkt samanburðarlyf sem inniheldur dímetýlfúmarat.
Romanian: În cazurile de diaree severă sau prelungită în timpul tratamentului cu Skilarence, poate fi afectată absorbţia altor medicamente.
Icelandic: Alvarlegur eða langvinnur niðurgangur meðan á meðferð með Skilarence stendur getur haft áhrif á frásog annarra lyfja.
Romanian: După administrarea orală, dimetil fumaratul nu a fost detectat în plasmă deoarece este hidrolizat rapid de esteraze în metabolitul său activ, monometil fumaratul.
Icelandic: Eftir inntöku greinist dímetýlfúmarat ekki í plasma, því það er vatnsrofið hratt af esterösum í virka umbrotsefnið mónómetýlfúmarat.
Romanian: Trebuie să evitaţi alte medicamente care conţin fumarați pentru a preveni supradoza.
Icelandic: Forðastu að nota önnur lyf sem innihalda fúmaröt til að koma í veg fyrir að þú takir of mikið.
Romanian: S-a demonstrat că dimetil fumaratul trece prin membrana placentară în sângele fetal la șobolan.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dímetýlfúmarat fer yfir fylgjuhimnu í fósturblóðrás hjá rottum.
Romanian: A existat o tendință a criteriului final al modificării % a scorului PASI față de intrarea în studiu, care indică instalarea unui răspuns clinic la Skilarence chiar din săptămâna 3 (-11,8%), care a devenit semnificativ din punct de vedere statistic în comparație cu placebo până în săptămâna 8 (-30,9%).
Icelandic: Tilhneiging kom fram hvað varðar endapunkt verkunar, meðal % breytingu PASI-heildarskors frá upphafi, sem gaf til kynna að klínísk svörun við Skilarence hefjist strax í viku 3 (-11,8%), sem varð tölfræðilega marktæk miðað við lyfleysu eftir viku 8 (-30,9%).
Romanian: Cele mai importante semne sunt: proteinuria, glicozuria (cu niveluri normale ale glicemiei), hiperaminoaciduria şi fosfaturia (posibil concomitentă cu hipofosfatemia).
Icelandic: Mikilvægustu einkennin eru: prótein í þvagi, sykur í þvagi (með eðlilegum blóðsykursgildum), amínósýrumiga og fosfatmiga (hugsanlega samhliða blóðfosfatskorti).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța Skilarence atunci când este administrat concomitent cu alte tratamente imunosupresoare sau imunomodulatoare (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um verkun og öryggi Skilarence þegar það er tekið samhliða öðrum ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum (sjá kafla 4.5).
Romanian: După administrarea orală a unui singur comprimat de Skilarence de 120 mg la subiecţi sănătoşi, monometil fumaratul a atins concentraţiile plasmatice maxime de aproximativ 1325 ng/l şi 1311 ng/l în condiţii de repaos alimentar sau ingerare de alimente.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar fengu eina 120 mg töflu af Skilarence til inntöku, náði mónómetýlfúmarat hámarksplasmaþéttni sem var í kringum 1325 ng/ml á fastandi maga og 1311 ng/ml með mat.
Romanian: Skilarence poate reduce numărul de leucocite și limfocite (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Skilarence kann að draga úr fjölda hvítfrumna og eitilfrumna (sjá kafla 4.8).
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) este o infecție rară, dar gravă la nivelul creierului, care poate duce la dizabilitate severă sau deces.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML) er mjög sjaldgæf en alvarleg sýking í heila sem getur leitt til alvarlegrar fötlunar eða dauða.
Romanian: Aceasta ajută la reducerea problemelor cu stomacul şi a altor reacţii adverse.
Icelandic: Það hjálpar við að draga úr meltingartruflunum og öðrum aukaverkunum.
Romanian: − Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: − Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: În cea de-a treia săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de trei ori pe zi (câte 1 comprimat dimineaţa, 1 la prânz şi 1 seara).
Icelandic: 30 mg tekið þrisvar á dag (1 tafla að morgni, 1 í hádeginu og 1 að kvöldi).
Romanian: Experiența aferentă medicamentelor care conțin dimetil fumarat demonstrează beneficiul tratamentului pentru cel puțin 24 de luni.
Icelandic: Reynsla af tengdum lyfjum sem innihalda dímetýlfúmarat sýnir ávinning af meðferð í allt að 24 mánuði hið minnsta.
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Romanian: Survine şi metabolizarea ulterioară prin oxidarea realizată de acidul tricarboxilic, formând dioxid de carbon și apă.
Icelandic: Frekari umbrot eiga sér stað með oxun í gegnum tríkarboxýlsýruhringrásina og mynda koldíoxíð og vatn.
Romanian: Dacă înainte de atingerea dozei maxime se observă reuşita tratamentului, nu mai este necesară creşterea ulterioară a dozei.
Icelandic: Ef meðferðarárangur kemur fram áður en hámarksskammtinum er náð, er frekari skammtaaukning ekki nauðsynleg.
Romanian: Cu toate acestea, Skilarence nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă, iar în unele cazuri a fost raportată toxicitatea renală în timpul fazei de monitorizare după lansarea pe piaţă cu esteri de acid fumaric.
Icelandic: Hins vegar hefur Skilarence ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og tilkynnt hefur verið um fáein tilvik af eiturverkunum á nýru eftir markaðssetningu á fúmarsýruesterum.
Romanian: Nu luaţi Skilarence - dacă sunteţi alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveţi probleme severe cu stomacul sau cu intestin - dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii severe - dacă sunteți însărcinată sau alăptați
Icelandic: Ekki má nota Skilarence - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dímetýlfúmarati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með alvarlega maga- eða þarmasjúkdóma - ef þú ert með verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti
Romanian: Rinichiul a fost identificat drept organul ţintă principal al toxicităţii în studiile non-clinice.
Icelandic: Nýrað var greint sem helsta marklíffæri fyrir eiturverkanir í forklínískum rannsóknum.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - creşterea tuturor celulelor albe din sânge (leucocitoză) - creşterea numărului anumitor celule albe din sânge numite eozinofile - creşterea anumitor enzime din sânge (utilizate pentru a verifica starea de sănătate a ficatului dumneavoastră) - stare de rău - constipaţie - gaze (flatulenţă), disconfort stomacal, indigestie - apetit scăzut - dureri de cap - senzația de oboseală - slăbiciune - senzaţia de fierbinţeală - senzaţii anormale la nivelul pielii, cum ar fi mâncărime, arsuri, înţepături, gâdilat sau furnicături - pete roz sau roşii pe piele (eritem)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fjölgun allra hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun) - fjölgun sérstakra hvítra blóðkorna sem kallast eósínfíklar - hækkun á ákveðnum ensímum í blóðinu (notuð til að kanna ástand lifrarinnar) - uppköst - hægðatregða - loft (vindgangur), magaóþægindi, meltingartruflanir - minnkuð matarlyst - höfuðverkur - þreytutilfinning - slappleiki - hitatilfinning - óeðlileg tilfinning í húð eins og kláði, sviði, stingir, kitl eða náladofi - bleikir eða rauðir flekkir á húð (hörundsroði)
Romanian: Pot apărea amețeala și oboseala după administrarea de Skilarence (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Sundl og þreyta geta komið fram eftir gjöf Skilarence (sjá kafla 4.8).
Romanian: 42, 70 şi 210 de comprimate gastrorezistente în blistere din PVC-PVDC/Al.
Icelandic: Skilarence 30 mg 42, 70 og 210 magasýruþolnar töflur í PVC/PVDC-álþynnupakkningum.
Romanian: Cum se păstrează Skilarence
Icelandic: Hvernig geyma á Skilarence
Romanian: Întrucât eliminarea pe cale renală joacă un rol minor în clearance-ul plasmatic al Skilarence, este puţin probabil ca insuficienţa renală să afecteze caracteristicile farmacocinetice, astfel că nu se preconizează necesitatea ajustării dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi
Icelandic: Þar sem brotthvarf um nýru er aðeins lítill þáttur í heildarúthreinsun Skilarence úr plasma, er ólíklegt að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf, því er ekki gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: Skilarence conţine lactoză.
Icelandic: Skilarence inniheldur laktósa.
Romanian: Alte tulburări hematologice
Icelandic: Aðrir blóðsjúkdómar
Romanian: S-a observat o tendință către o creștere temporară a valorilor medii ale eozinofilelor chiar din săptămâna 3, a atins o valoare maximă în săptămâna 5 şi 8 și au revenit la valorile de la intrarea în studiu în săptămâna 16.
Icelandic: Skammvinn hækkun á meðalgildi eósínfíkla sást strax í viku 3, náði hámarki í vikum 5 og 8 og hafði aftur náð upphafsgildi í viku
Romanian: Dacă numărul de limfocite scade sub 1,0x10
Icelandic: Ef eitilfrumufjöldinn fellur niður fyrir 1,0x10
Romanian: În cazul în care se suspectează LMP, tratamentul cu Skilarence trebuie întrerupt imediat și trebuie efectuate examinări neurologice și radiologice ulterioare.
Icelandic: Ef grunur leikur á PML skal tafarlaust stöðva meðferð með Skilarence og framkvæma viðeigandi taugafræðilegar og geislafræðilegar prófanir.
Romanian: siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu, acid metacrilic-copolimer acrilat etil (1:1), talc,
Icelandic: vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1), talkúm,
Romanian: Ca aspect important, sindromul Fanconi poate surveni fără niveluri crescute ale creatininei și rată de filtrare glomerulară scăzută.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að Fanconi-heilkenni getur komið fram án hækkunar á kreatíníngildum eða lækkunar á gaukulsíunarhraða.
Romanian: Proteinurie Insuficiență renală* Sindrom Fanconi
Icelandic: Próteinmiga* Nýrnabilun* Fanconi-heilkenni*
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că monometil fumaratul la doza terapeutică nu inhibă sau nu induce niciuna dintre enzimele citocromului P450, acesta nu este un substrat sau inhibitor al glicoproteinei P și nu este un inhibitor al celor mai frecvenți transportori de eflux și absorbție.
Icelandic: In vitro-rannsóknir hafa sýnt að mónómetýlfúmarat hamlar ekki eða örvar neitt af cýtókróm-P450 ensímunum við ráðlagða skammta, það er ekki hvarfefni eða hemill á P-glýkóprótein og er ekki hemill á algengustu útflæðis- og upptökuflutningsprótein.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei reproducătoare (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: 42 de comprimate gastrorezistente 70 de comprimate gastrorezistente 210 de comprimate gastrorezistente
Icelandic: 42 magasýruþolnar töflur 70 magasýruþolnar töflur 210 magasýruþolnar töflur
Romanian: Legarea monometil fumaratului la proteina plasmatică este de aproximativ 50%.
Icelandic: Próteinbinding mónómetýlfúmarats í plasma er u.þ.b. 50%.
Romanian: Pe baza farmacologiei dimetil fumaratului, nu se preconizează o necesitate a ajustării dozei la pacienţii vârstnici.
Icelandic: Á grundvelli lyfjafræðilegra eiginleika dímetýlfúmarats er ekki gert ráð fyrir að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá öldruðum.
Romanian: În cazuri rare, pot surveni osteomalacia hipofosfatemică cu durere osoasă nelocalizată, niveluri serice crescute de fosfatază alcalină și fracturile de stres.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur beinmeyra vegna blóðfosfatlækkunar með beinverkjum sem ekki eru staðbundnir, hækkun á alkalískum fosfatasa í sermi og streitubeinbrotum komið fram.
Romanian: citrat trietil, dioxid de titan (E171) şi simeticonă.
Icelandic: tríetýlsítrat, títantvíoxíð (E171) og simetíkón.
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic de Fază III, precum și literatura de specialitate, indică faptul că este cel mai probabil ca tulburările gastrointestinale asociate medicamentelor care conțin dimetil fumarat să survină în timpul primelor 2 până la 3 luni după inițierea tratamentului.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni og birtum gögnum sýna að líklegast er að meltingartruflanir vegna lyfja sem innihalda dímetýlfúmarat komi fram á fyrstu 2 til 3 mánuðunum frá upphafi meðferðar.
Romanian: Testarea superiorităţii faţă de placebo PASI 75, n (%) valoarea p
Icelandic: Mæling á yfirburðum samanborið við lyfleysu PASI 75, n (%) p-gildi
Romanian: Sindromul Fanconi este o tulburare a rinichilor rară, dar gravă, care poate apărea la administrarea Skilarence.
Icelandic: Fanconi-heilkenni er sjaldgæfur en alvarlegur nýrnasjúkdómur sem getur komið fram við notkun Skilarence.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse care pot surveni la administrarea Skilarence sunt reacţiile alergice sau de hipersensibilitate; insuficiența renală; sau o boală renală numită sindrom Fanconi sau o infecție severă la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem geta komið fram við notkun Skilarence eru ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð; nýrnabilun eða nýrnasjúkdómur sem kallast Fanconi-heilkenni eða alvarleg sýking í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut psoriazis moderat pe baza zonei psoriazice şi indexului de severitate (PASI) şi scorurile Evaluării globale a medicului la intrare în studiu: scorul mediu PASI la intrare în studiu a fost 16,35, iar 60% dintre pacienţi au avut scoruri la fel de moderate ca în PGA.
Icelandic: Index (PASI)) og heildarmati læknis á alvarleika sjúkdómsins (Physician‘s Global Assessment (PGA)) við upphaf: meðalskor á PASI við upphaf var 16,35 og hjá 60% sjúklinga sýndu skorin miðlungsmikinn sjúkdóm á PGA.
Romanian: Skilarence este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever până la moderat la adulţii care au nevoie de tratament medicamentos sistemic.
Icelandic: Skilarence er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum eða verulegum skellusóra hjá fullorðnum sem þurfa á altækri lyfjameðferð að halda.
Romanian: Metabolizarea dimetil fumaratului nu implică izoenzimele citocromului P450.
Icelandic: Umbrot dímetýlfúmarats tengjast ekki cýtókróm P450- ísóensímum.
Romanian: Cum arată Skilarence 120 mg şi conţinutul ambalajului Skilarence 120 mg este un comprimat de culoarea albastră, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
Icelandic: Lýsing á útliti Skilarence 120 mg og pakkningastærðir Skilarence 120 mg er blá, kringlótt tafla sem er u.þ.b. 11,6 mm í þvermál.
Romanian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Icelandic: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Romanian: Skilarence trebuie utilizat cu atenţie în combinaţie cu alte tratamente sistemice antipsoriazice (de exemplu, metotrexatul, retinoide, psoralen, ciclosporină, imunosupresoare sau citostatice) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Skilarence skal nota með varúð samhliða annarri altækri meðferð við sóra (t.d. metótrexati, retínóíðum, psoraleni, cíklósporíni, ónæmisbælandi lyfjum eða frumuhemjandi lyfjum) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Experiența clinică publicată cu medicamentele care conțin dimetil fumarat indică faptul că episoadele individuale de înroșire a feței, de regulă, au debutat la scurt timp după administrarea comprimatelor și, de regulă, se rezolvau în câteva ore.
Icelandic: Birtar heimildir um reynslu af notkun lyfja sem innihalda dímetýlfúmarat hjá sjúklingum sýna að einstök andlitsroðaköst koma yfirleitt fram skömmu eftir að töflurnar eru teknar og hverfa venjulega innan nokkurra klukkustunda.
Romanian: PGA=Evaluarea globală a medicului; a Superioritatea Skilarence față de placebo, cu o diferenţă de 22,2% pentru PASI 75 şi de 20,0% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat, superioritatea Fumaderm faţă de placebo cu o diferenţă de 25,0% pentru PASI 75 şi de 24,4% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat; b Non-inferioritatea Skilarence faţă de Fumaderm cu o diferenţă de -2,8% pentru PASI 75 şi -4,4% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat.
Icelandic: Fumaderm = Virkt samanburðarlyf, samsett lyf með sama innihaldi af dímetýlfúmarati ásamt 3 mónóetýlfúmaratsöltum; n = fjöldi sjúklinga með fyrirliggjandi upplýsingar; N = fjöldi sjúklinga í þýði; PASI = mælikvarði á alvarleika sóra og útbreiðslu sjúkdómsins; PGA = heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins; ayfirburðir Skilarence samanborið við lyfleysu með mismuninn 22,2% fyrir PASI 75 og 20,0% fyrir PGA skorin „laus við útbrot" eða „næstum laus við útbrot", yfirburðir Fumaderm samanborið við lyfleysu með mismuninn 25,0% fyrir PASI 75 og 24,4% fyrir PGA skorin „laus við útbrot" eða
Romanian: Nu există probe pentru interacțiunea dintre Skilarence și citocromul P450 și cei mai frecvenți transportori de eflux și absorbție, astfel că nu se preconizează interacțiuni cu medicamentele metabolizate sau transportate de către aceste sisteme (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Engar vísbendingar eru um milliverkun Skilarence við cýtókróm P450 og algengustu flutningsprótein fyrir útflæði og upptöku, því er ekki gert ráð fyrir milliverkun við lyf sem umbrotna eða eru flutt fyrir tilstilli þessara kerfa (sjá kafla 5.2).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Almirall, S.A.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Almirall, S.A.
Romanian: Modificări hematologice
Icelandic: Blóðfræðilegar breytingar
Romanian: Dacă numărul de limfocite scade sub 0,7x10
Icelandic: Ef eitilfrumufjöldinn fellur á einhverjum tímapunkti niður fyrir 0,7x10
Romanian: EU/1/17/1201/002 40 comprimate EU/1/17/1201/003 70 comprimate EU/1/17/1201/004 90 comprimate EU/1/17/1201/005 100 comprimate EU/1/17/1201/006 120 comprimate EU/1/17/1201/007 180 comprimate EU/1/17/1201/008 200 comprimate EU/1/17/1201/009 240 comprimate EU/1/17/1201/012 300 comprimate EU/1/17/1201/010 360 comprimate EU/1/17/1201/011 400 comprimate
Icelandic: EU/1/17/1201/002 40 töflur EU/1/17/1201/003 70 töflur EU/1/17/1201/004 90 töflur EU/1/17/1201/005 100 töflur EU/1/17/1201/006 120 töflur EU/1/17/1201/007 180 töflur EU/1/17/1201/008 200 töflur EU/1/17/1201/009 240 töflur EU/1/17/1201/012 300 töflur EU/1/17/1201/010 360 töflur EU/1/17/1201/011 400 töflur
Romanian: Dimetil fumaratul nu indică nicio afinitate de legare la proteinele serice care pot contribui ulterior la eliminarea sa rapidă din circulaţie.
Icelandic: Dímetýlfúmarat sýnir ekki neina bindisækni við sermisprótein sem getur stuðlað frekar að hröðu brotthvarfi þess úr blóðrásinni.
Romanian: Pe baza datelor disponibile care sugerează că esterii acidului fumaric pot activa căile celulare aferente dezvoltării tumorilor renale, nu poate fi exclusă o potenţială activitate tumorală a dimetil fumaratului administrat pe cale exogenă în rinichi.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum sem benda til þess að fúmarsýruesterar geti virkjað frumuferli sem tengjast þróun nýrnaæxla, er ekki hægt að útiloka hugsanlega æxlismyndandi virkni útræns dímetýlfúmarats á nýru.
Romanian: Doza dumneavoastră va fi crescută în fiecare săptămână, după cum se indică în tabelul de mai jos (trecând la comprimate de Skilarence de 120 mg începând cu săptămâna 4).
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í hverri viku eins og sýnt er í töflunni hér að neðan með því að nota hærri skammta af Skilarencetöflum (120 mg) frá viku 4 og áfram.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree intensă şi sunteţi preocupat(ă) că este posibil ca alte medicamente pe care le luaţi să nu funcţioneze.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú ert með slæman niðurgang og hefur áhyggjur af því að önnur lyf sem sem þú notar verki ekki.
Romanian: Nivelul fără niciun efect advers (NOAEL) după 3 luni de tratament a fost considerat a fi 30 mg/kg şi zi, care corespunde unei expuneri sistemice la om de 2,9 ori, respectiv 9,5 ori mai mare la cea mai crescută doză recomandată (720 mg/zi), sub forma valorilor ASC și Cmax.
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (no-adverse-effect-level, NOAEL) eftir 3 mánaða meðferð voru 30 mg/kg/dag, sem samsvarar 2,9faldri og 9,5-faldri altækri útsetningu hjá mönnum við hæsta ráðlagða skammt (720 mg/dag) sem AUC og Cmax gildi, í sömu röð.
Romanian: Skilarence este un medicament care conţine substanța activă dimetil fumarat.
Icelandic: Skilarence er lyf sem inniheldur virka efnið dímetýlfúmarat.
Romanian: EU/1/17/1201/001 42 comprimate EU/1/17/1201/013 70 comprimate EU/1/17/1201/014 210 comprimate
Icelandic: EU/1/17/1201/001 42 töflur EU/1/17/1201/013 70 töflur EU/1/17/1201/014 210 töflur