FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 45 mg (1,125 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesne mase vsak dan.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar reducir la dosis de Inovelon en pacientes que inicien la terapia con valproato (ver sección 4.2).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ko jim uvedemo zdravljenje z valproatom, pretehtati možnost zmanjšanja odmerka zdravila Inovelon (glejte poglavje 4.2).
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 30 mg (0,75 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesne mase vsak dan.
Spanish: Está disponible en envases de 10, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Na voljo so v škatlah, v katerih je po 10, 30, 50, 60,100 ali 200 filmsko obloženih tablet.
Spanish: 1 frasco contiene 18.400 mg de rufinamida.
Slovenian: 1 plastenka vsebuje 18.400 mg rufinamida.
Spanish: Cada caja contiene un frasco, dos jeringas idénticas de administración oral calibradas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko, dve identični umerjeni brizgi za peroralno odmerjanje in vtisljivi nastavek PIBA.
Spanish: Encontrar la mejor dosis de Inovelon para usted puede llevar un tiempo.
Slovenian: Mogoče bo trajalo nekaj časa, preden se določi najprimernejši odmerek zdravila Inovelon za vas.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio y sílice coloidal anhidra.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, premreženi natrijev karmezolat, hipromeloza, magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat in brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 600 mg al día.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 600 mg na dan.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o jemanju zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: Problemas asociados con el estómago que incluyen: dolor de estómago, estreñimiento, indigestión, heces blandas (diarrea), pérdida o cambios en el apetito, pérdida de peso.
Slovenian: težave, povezane z želodcem, med drugim: bolečine v želodcu, zaprtje, prebavne motnje, redko blato (driska), izguba ali sprememba teka, izguba telesne mase.
Spanish: Rufinamida se elimina de forma casi exclusiva a través del metabolismo.
Slovenian: Rufinamid se odstranjuje iz telesa skoraj samo s presnovo.
Spanish: Los estudios convencionales de farmacología de seguridad no muestran riesgos especiales a las dosis clínicamente relevantes.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Además contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) parahidroxibenzoato de propilo (E216) sorbitol (E420)
Slovenian: Vsebuje tudi metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), sorbitol (E420).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis diaria de 400 mg (10 ml de suspensión administrada en dos dosis de 5 ml).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z dnevnim odmerkom 400 mg (odmerek 10 ml suspenzije v obliki dveh 5 ml odmerkov).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Inovelon
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Inovelon
Spanish: Como el valproato disminuye significativamente el aclaramiento de rufinamida, en los pacientes de < 30 kg a los que se coadministre valproato se recomienda una dosis máxima más baja de Inovelon.
Slovenian: Ker valproat signifikantno zmanjša očistek rufinamida, priporočamo bolnikom s telesno maso, manjšo od 30 kg, ki sočasno jemljejo valproat, manjši maksimalni odmerek zdravila Inovelon.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 10 mg/kg/día, administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg/kg/dan, ki ga dajemo v dveh enakomerno razdeljenih odmerkih s presledkom približno 12 ur.
Spanish: Las reacciones adversas generalmente presentaron una severidad de leve a moderada.
Slovenian: Neželeni učinki so bili po izraženosti navadno blagi do zmerni.
Spanish: Se observó una mejoría significativa en los tres criterios de valoración principales: el cambio porcentual en la frecuencia total de crisis convulsivas cada 28 días durante la fase de mantenimiento respecto a la frecuencia basal (-35,8 % con Inovelon frente al -1,6 % con placebo, p = 0,0006), el número de crisis convulsivas tónicas-atónicas (-42,9 % con Inovelon frente al 2,2 % con placebo, p = 0,0002), y la puntuación de la severidad de las crisis convulsivas a partir de la Evaluación Global realizada por los padres/representante legal al final de la fase de doble ciego (mejoría grande o muy grande en el 32,2 % con Inovelon frente al 14,5 % en el grupo de placebo, p = 0,0041).
Slovenian: Ugotovili so signifikantno izboljšanje vseh treh primarnih spremenljivk: spremembe celotne pogostnosti epileptičnih napadov v odstotkih na 28 dni v vzdrževalni fazi glede na izhodišče (-35,8 % pri zdravilu Inovelon v primerjavi z -1,6 % pri placebu, p=0,0006), števila tonično-atoničnih napadov (-42,9 % pri zdravilu Inovelon v primerjavi z 2,2 % pri placebu, p=0,0002) in ocene teže epileptičnih napadov iz globalne ocene, ki jo je opravil eden od staršev ali skrbnik na koncu dvojno slepe faze (precejšnje ali zelo veliko izboljšanje pri 32,2 % pri zdravilu Inovelon v primerjavi s 14,5 % v kraku s placebom, p=0,0041).
Spanish: - El principio activo es rufinamida.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je rufinamid.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 600 mg (15 ml) al día.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 600 mg (15 ml) na dan.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 10 mg/kg/día (0,25 ml/kg/día) administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg/kg/dan (0,25 ml/kg/dan), ki ga dajemo v dveh enakomerno razdeljenih odmerkih s presledkom približno 12 ur.
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 30 mg/kg/día.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 30 mg/kg/dan.
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en incrementos de 10 mg (0,25 ml) por cada kilogramo de peso corporal cada tres días.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak tretji dan poveča v korakih po 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesne mase.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 1.000 mg al día.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 1.000 mg na dan.
Spanish: Coordinación anormal* Nistagmo
Slovenian: motena koordinacija* nistagmus psihomotorična hiperaktivnost
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 3.600 mg/día (90 ml/día) en un número limitado de pacientes.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 3.600 mg/dan (90 ml/dan).
Spanish: Inovelon suspensión oral e Inovelon comprimidos recubiertos con película han demostrado ser bioequivalentes.
Slovenian: Dokazano je bilo, da sta zdravilo Inovelon peroralna suspenzija in zdravilo Inovelon filmsko obložene tablete bioekvivalentna.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 4.000 mg/día (en el rango de 30 - -50 kg) o 4.800 mg/día (en la categoría de más de 50 kg) en un número limitado de pacientes.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 4.000 mg/dan (v razponu telesne mase 30 - 50 kg) oziroma do 4.800 mg/dan (preko 50 kg).
Spanish: Se han notificado pensamientos y conductas suicidas en pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antiepileptiki, so za številne indikacije poročali o samomorilnih mislih in vedenju.
Spanish: - si sufre un aumento en el número o severidad o duración de las crisis convulsivas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si esto ocurre.
Slovenian: - se vam poveča število ali trajanje napadov ali če vaši napadi postanejo hujši, to nemudoma povejte zdravniku.
Spanish: Está disponible en envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Na voljo so v škatlah, v katerih je po 10, 30, 50, 60 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Spanish: Inovelon 100 mg comprimidos recubiertos con película Inovelon 200 mg comprimidos recubiertos con película Inovelon 400 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Inovelon 100 mg filmsko obložene tablete Inovelon 200 mg filmsko obložene tablete Inovelon 400 mg filmsko obložene tablete
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en 400 mg en días alternos.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak drugi dan poveča v korakih po 400 mg.
Spanish: 1.800 mg/día o 45 ml/día
Slovenian: 1.800 mg/dan ali 45 ml/dan
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 1.000 mg (25 ml) al día.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 1.000 mg (25 ml) na dan.
Spanish: Otros antiepilépticos
Slovenian: Druga antiepileptična zdravila
Spanish: Antiepilépticos e Inovelon
Slovenian: Antiepileptična zdravila in zdravilo Inovelon
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en incrementos de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal cada tres días.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak tretji dan poveča v korakih po 10 mg na kilogram telesne mase.
Spanish: Uso de Inovelon con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Inovelon
Spanish: Niños de 4 años o más que pesan menos de 30 kg
Slovenian: Otroci, stari 4 leta ali več, s telesno maso manjšo od 30 kg
Spanish: 2.200 mg/día o 55 ml/día
Slovenian: 2.200 mg/dan ali 55 ml/dan
Spanish: EU/1/06/378/011-016
Slovenian: EU/1/06/378/001-005 EU/1/06/378/006-010 EU/1/06/378/011-016
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 45 mg/kg/día.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 45 mg/kg/dan.
Spanish: La farmacocinética de una sola dosis de 400 mg de rufinamida no se vio alterada en sujetos con insuficiencia renal crónica y grave en comparación con voluntarios sanos.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci se pri osebah s kronično in težko ledvično odpovedjo farmakokinetika enkratnega 400-miligramskega odmerka rufinamida ni spremenila.
Spanish: 2.400 mg/día o 60 ml/día
Slovenian: 2.400 mg/dan ali 60 ml/dan
Spanish: 1.800 mg/día
Slovenian: 1.800 mg/dan
Spanish: Las jeringas de administración oral están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
Slovenian: Oznake na brizgi za peroralno odmerjanje naraščajo po 0,5 mililitra.
Spanish: Utilice la jeringa y el adaptador suministrados para la administración.
Slovenian: Za odmerjanje uporabite priloženo brizgo in nastavek.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 30 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 30 mg na kilogram telesne mase vsak dan.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato no puede superar los 2.200 mg (55 ml), dependiendo de su peso corporal.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 2.200 mg (55 ml), odvisno od vaše telesne mase.
Spanish: 3.200 mg/día o 80 ml/día
Slovenian: 3.200 mg/dan ali 80 ml/dan
Spanish: Somnolencia* Estado epiléptico*
Slovenian: epileptični status*
Spanish: En el estudio de 13 semanas, se notificaron con incidencia baja cambios en la medula ósea y linfoides en hembras que recibieron la dosis alta.
Slovenian: V 13-tedenski študiji so pri visokih odmerkih z nizko incidenco poročali o spremembah kostnega mozga pri ženskih osebkih in o limfoidnih spremembah.
Spanish: Rufinamida se administra por vía oral.
Slovenian: Rufinamid se jemlje peroralno.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 20 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovenian: Ena 100-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Spanish: - si desarrolla erupción cutánea o fiebre.
Slovenian: - dobite kožni izpuščaj ali povišano telesno temperaturo.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 40 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovenian: Ena 200-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Spanish: Se recomienda precaución y un ajuste cuidadoso de la dosis en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blago do zmerno okvaro jeter priporočamo previdnost in skrbno titriranje odmerka.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato no puede superar los 3.200 mg (80 ml), dependiendo de su peso corporal.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 3.200 mg (80 ml), odvisno od vaše telesne mase.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes) de Inovelon son:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) zdravila Inovelon so:
Spanish: 1.200 mg/día o 30 ml/día
Slovenian: 1.200 mg/dan ali 30 ml/dan
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 400 mg contiene 80 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovenian: Ena 400-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 45 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 45 mg na kilogram telesne mase vsak dan.
Spanish: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o CYP4A9/11-2.
Slovenian: Rufinamid kaže malo ali nič signifikantne sposobnosti za delovanje in- vitro kot kompetitiven zaviralec ali zaviralec na podlagi mehanizma naslednjih človeških encimov, odvisnih od P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ali CYP4A9/11-2.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Inovelon 200 mg comprimidos
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Inovelon 200 mg tablete
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) de Inovelon son: Mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, somnolencia, fatiga.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) zdravila Inovelon so: omotica, glavobol, navzea, bruhanje, zaspanost, utrujenost.
Spanish: 2.400 mg/día
Slovenian: 2.400 mg/dan
Spanish: 1 ml de Inovelon suspensión oral contiene 40 mg de rufinamida.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml peroralne suspenzije zdravila Inovelon vsebuje 40 mg rufinamida.
Spanish: No se observan cambios significativos en la concentración de rufinamida tras la coadministración de lamotrigina, topiramato o benzodiazepinas.
Slovenian: Po sočasni uporabi lamotrigina, topiramata ali benzodiazepinov ni opaziti značilnih sprememb koncentracije rufinamida.
Spanish: Según la respuesta clínica y la tolerabilidad, se podrá aumentar la dosis en incrementos de hasta 10 mg/kg/día (0,25 ml/kg/día) cada tres días hasta llegar a la dosis objetivo de 45 mg/kg/día (1,125 ml/kg/día) administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas.
Slovenian: Odmerek se lahko glede na klinični odziv in prenašanje poveča do 10 mg/kg/dan (0,25 ml/kg/dan) vsak tretji dan do ciljnega odmerka 45 mg/kg/dan (1,125 ml/kg/dan), ki se daje v dveh enakomerno razdeljenih odmerkih s presledkom približno 12 ur.
Spanish: Disminución de peso Traumatismo craneal
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase poškodba glave
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 4.000 mg/día (en el rango de 30-50 kg) o 4.800 mg/día (120 ml/día) en la categoría de más de 50 kg en un número limitado de pacientes.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 4.000 mg/dan (100 ml/dan) pri bolnikih z razponom telesne mase 30 - 50 kg oziroma do 4.800 mg/dan (120 ml/dan) pri bolnikih s telesno maso več kot 50 kg.
Spanish: 1.600 mg/día o 40 ml/día
Slovenian: 1.600 mg/dan ali 40 ml/dan
Spanish: El material educativo paralos médicos deberá contener lo siguiente:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za farmacevte mora poudariti naslednje:
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que, el TAC dota a todos los médicos, farmacéuticos y pacientes susceptibles de prescribir/dispensar/utilizar Instanyl son provistos del material educativo para el uso adecuado y seguro del medicamento.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oskrbi vse zdravnike, farmacevte in bolnike, ki naj bi predpisovali/izdajali/uporabljali zdravilo Instanyl z izobraževalnim gradivom glede pravilne in varne uporabe zdravila.
Spanish: - El pulverizador nasal de Instanyl no se usará para tratar cualquier otro dolor de corta duración u otro episodios de dolor.
Slovenian: - zdravilo Instanyl pršila za nos se ne uporablja za zdravljenje drugih kratkotrajnih bolečin ali bolečinskih stanj
Spanish: - Sólo usa el pulverizador nasal de Instanyl si ha recibido la información apropiada sobre el uso del dispositivo y las precauciones de seguridad de su prescriptor y/o farmacéutico.
Slovenian: - Instanyl pršilo za nos uporabljati samo, če jih je predpisovalec in/ali farmacevt seznanil z ustreznimi informacijami glede uporabe pršila in previdnostnimi ukrepi
Spanish: - Información sobre el cuadro contador de dosis incluido en el desplegable de la caja y en el material educativo del pulverizador nasal multidosis.
Slovenian: - informaciji o shemi štetja odmerkov, ki so vključene v označevanje in izobraževalna gradiva za večodmerno pršilo za nos
Spanish: • El pulverizador nasal de Instanyl está sólo indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en adultos que ya reciben tratamiento de mantenimiento conopioides para el dolor crónico oncológico.
Slovenian: - Instanyl pršilo za nos je indicirano le za obvladovanje prebijajoče bolečine pri odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno zdravljenje za kronične bolečine zaradi raka
Spanish: - Las concentraciones de dosis del pulverizador nasal de Instanyl no se pueden comparar con otros productos de Fentanilo.
Slovenian: - Jakosti odmerkov zdravila Instanyl pršilo za nos ni mogoče primerjati z drugimi zdravili, ki vsebujejo fentanil - navodila za uporabo pršila za nos
Spanish: - Instrucciones de apertura y cierre de la caja de seguridad para niños (para el pulverizador nasal multidosis) o blíster (para el pulverizador nasal en dosis unitarias).
Slovenian: - navodila za odpiranje in zapiranje škatle, ki je varna za otroke (za večodmerno pršilo za nos) ali
Spanish: - El farmacéutico deberá familiarizarse con el material educativo del pulverizador nasal de Instanyl antes de utilizarlo dentro de su organización.
Slovenian: - Farmacevt mora biti pred uporabo zdravila v svoji ustanovi seznanjen z izobraževalnimi gradivi o zdravilu Instanyl pršilo za nos
Spanish: - Sólo usar el pulverizador nasal de Instanyl si ha padecido episodios de dolor irruptivo en cancer.
Slovenian: - zdravilo Instanyl pršilo za nos se lahko uporablja samo, če bolniki preživljajo epizode prebijajočih bolečin zaradi raka
Spanish: - En el caso del pulverizador nasal multidosis, todos los dispositivos no usados o envases vacios deben devolverse sistematicamente de acuerdo a la normativa local.
Slovenian: - da je pri večodmernem pršilu za nos treba vsa neuporabljena pršila ali prazne vsebnike sistematično vračati v skladu z lokalnimi predpisi - da je pri enoodmernem pršilu za nos treba vsa neuporabljena pršila sistematično vračati v skladu z lokalnimi predpisi - predpisovalec mora uporabiti kontrolni seznam za predpisovalce
Spanish: Antes de lanzar el medicamento en cada Estado Miembro en formato multidosis y dosis unitaria, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el material educativo final con las Autoridades Sanitarias Competentes.
Slovenian: Države članice se z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorijo o končnem izobraževalnem gradivu pred uvajanjem večodmernega in enoodmernega zdravila na svoje tržišče.
Spanish: Se trata de una sustancia bien conocida, utilizada desde hace muchos años para controlar el dolor.
Slovenian: To je dobro znana snov, ki se že mnogo let uporablja za obvladovanje bolečin.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Instanyl en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Instanyl so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Instanyl?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Instanyl?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Instanyl se controlan permanentemente.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Instanyl stalno spremljajo.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 03-2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2019.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Instanyl en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Instanyl odobreno v EU?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Instanyl son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Instanyl večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: ¿Qué es Instanyl y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Instanyl in za kaj se uporablja?
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica «especial».
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na „poseben" recept.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Instanyl en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Instanyl so se pokazale v študijah?
Spanish: Los efectos adversos son similares a los de otros medicamentos que contienen fentanilo, y se han adoptado medidas para minimizar el riesgo de uso indebido y de sobredosis.
Slovenian: Neželeni učinki so podobni kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo fentanil, uvedeni pa so tudi ukrepi za zmanjšanje tveganj zlorabe in prevelikega odmerjanja.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Instanyl se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Instanyl upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: El médico debe tener en cuenta el posible riesgo que comporta un uso abusivo de Instanyl.
Slovenian: Zdravnik se mora zavedati, da obstaja možnost zlorabe zdravila Instanyl.