FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em conclusão, o Comité considerou que as formulações líquidas orais com 1 mg/ml de concentração são adequadas para todas as situações mencionadas, e que a disponibilidade de concentrações mais elevadas acarreta um risco de sobredosagem na população pediátrica que é improvável que desapareça com as alterações propostas à Informação do Medicamento.
Slovak: Výbor preto usúdil, že perorálne kvapalné formy s koncentráciou 1 mg/ml sú vhodné pre všetky uvedené situácie a že dostupnosť vyšších koncentrácií je spojená s rizikom predávkovania v pediatrickej populácii, ktoré pravdepodobne nevyriešia navrhnuté zmeny v informáciách o výrobku.
Portuguese: A metoclopramida atravessa a barreira hematoencefálica e está associada a afeções extrapiramidais e a outros acontecimentos adversos neurológicos graves, que se revestem de especial preocupação nas crianças.
Slovak: Metoklopramid prekračuje krvnomozgovú bariéru a súvisí s extrapyramídovými poruchami a ďalšími závažnými neurologickými nežiaducimi udalosťami, ktoré sú osobitným problémom v prípade detí.
Portuguese: • Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia (NVIQ ou NVIR),
Slovak: • nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou alebo rádioterapiou (CINV alebo RINV),
Portuguese: O Comité, como consequência, concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metoclopramida continua a ser positiva, tomando em consideração as alterações na Informação do Medicamento e as medidas de minimização dos riscos recomendadas.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid je naďalej pozitívny pod podmienkou uskutočnenia zmien v informáciách o výrobku a odporúčaných opatrení na minimalizovanie rizika.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que, com base na experiência de utilização de longa data e na necessidade clínica de opções de tratamento na população pediátrica, a relação risco-benefício da metoclopramida para a prevenção de NVIQ tardios na população pediátrica pode ser considerada positiva.
Slovak: Výbor preto usúdil, že na základe dlhodobých skúseností s používaním a klinickou potrebou liečebných možností v pediatrickej populácii sa môže pomer prínosu a rizika pre metoklopramid na prevenciu oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou v pediatrickej populácii považovať za pozitívny.
Portuguese: • Distúrbios da motilidade intestinal, incluindo gastroparesia,
Slovak: • poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy,
Portuguese: Os dados apresentados para suportar o efeito da metoclopramida nas náuseas e vómitos pósoperatórios indicam que ela tem uma eficácia semelhante a outras substâncias ativas autorizadas para esta indicação.
Slovak: Z údajov predložených na podporu účinku metoklopramidu pri pooperačnej nevoľnosti a vracaní vyplýva, že metoklopramid má podobnú účinnosť ako iné účinné látky schválené v tejto indikácii.
Portuguese: Considerando a posologia recém-recomendada, as formulações parentéricas com uma concentração superior a 5 mg/ml atualmente aprovadas na União Europeia (sobretudo para o tratamento de NVIQ agudos) não serão adequadas para administração da dose de 10 mg e, por conseguinte, considera-se que têm uma relação risco-benefício negativa e devem ser revogadas.
Slovak: Pokiaľ ide o nové odporúčané dávkovanie, parenterálne formy s koncentráciou vyššou ako 5 mg/ml, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európskej únii (najmä na liečbu akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou), nebudú vhodné na podávanie dávky 10 mg a výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika je v tomto prípade negatívny, a preto odporúča ich zrušenie.
Portuguese: Ambas as reduções de dose a 50 % e a 75 % recomendadas, respetivamente, na insuficiência hepática e renal, são facilmente alcançadas com formulações líquidas de 1 mg/ml.
Slovak: Odporúčané zníženie dávky o 50 %, respektíve 75 % pri poruche funkcie pečene a obličiek sa ľahko dosiahne pri použití kvapalných foriem s koncentráciou 1 mg/ml.
Portuguese: Há muito poucos dados que suportem a eficácia da metoclopramida nesta indicação e os dados existentes não são consistentes.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje na podporu účinnosti metoklopramidu v tejto indikácii a existujúce údaje nie sú konzistentné.
Portuguese: O titular da AIM considerou que as formulações líquidas orais com uma concentração superior a 1 mg/ml continuam a ser úteis para os doentes adultos, em termos de dosagem (é necessário um número menor de gotas para se obter a dose pretendida com uma solução de concentração mais elevada) e em termos de facilidade de administração relativamente aos comprimidos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že perorálne kvapalné formy s koncentráciou vyššou ako 1 mg/ml budú naďalej prospešné pre dospelých pacientov, pokiaľ ide o dávkovanie (na dosiahnutie určenej dávky pri použití vyššej koncentrácie roztoku je potrebný menší počet kvapiek) a jednoduchosť podávania v porovnaní s tabletami.
Portuguese: Na ausência de um benefício estabelecido, e tomando em consideração o perfil de segurança da metoclopramida, o Comité considerou que a relação risco-benefício da metoclopramida nesta indicação é negativa.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je stanovený prínos lieku a vzhľadom na bezpečnostný profil metoklopramidu výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre metoklopramid v tejto indikácii je negatívny.
Portuguese: Para a indicação de NVIQ agudos, embora alguns dados sejam indicativos de eficácia, é necessária a utilização intravenosa de elevadas doses de metoclopramida, as quais acarretam riscos mais elevados de reações adversas não só neurológicas, como também cardiovasculares (incluindo paragem cardíaca).
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu akútna nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou, aj keď niektoré údaje naznačujú účinnosť, táto indikácia vyžaduje intravenózne použitie vysokých dávok metoklopramidu, čo je spojené s vyšším rizikom nielen neurologických, ale aj kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií (vrátane zástavy srdca).
Portuguese: De acordo com o BNFc, nos doentes com baixo risco de emese, o pré-tratamento com metoclopramida continuado até 24 horas após a quimioterapia é muitas vezes eficaz.
Slovak: V prípade pacientov s nízkym rizikom emézy je podľa odporúčania publikácie BNFc často účinná premedikácia metoklopramidom v trvaní až 24 hodín po chemoterapii.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que a limitação da máxima concentração das formulações líquidas orais a 1 mg/ml é uma importante medida de minimização dos riscos, por forma a garantir instruções claras na Informação do Medicamento sobre a posologia para os doentes pediátricos e que estas formulações líquidas orais sejam fornecidas com um dispositivo de medição adequado, como, por exemplo, uma seringa oral graduada.
Slovak: Výbor preto usúdil, že dôležitým opatrením na minimalizovanie rizika je obmedzenie maximálnej koncentrácie perorálnych kvapalných foriem na 1 mg/ml a zabezpečenie, aby v informáciách o výrobku boli uvedené jasné pokyny o dávkovaní pre pediatrických pacientov a aby sa tieto perorálne kvapalné formy dodávali spolu s vhodnou odmernou pomôckou, ako je perorálna striekačka so stupnicou.
Portuguese: Há evidências suficientes da eficácia da metoclopramida no tratamento de náuseas e vómitos pósoperatórios na população pediátrica.
Slovak: K dispozícii sú dostatočné dôkazy o účinnosti metoklopramidu pri liečbe pooperačnej nevoľnosti a vracania v pediatrickej populácii.
Portuguese: − formulações líquidas orais com concentração superior a 1 mg/ml,
Slovak: − perorálne kvapalné formy s koncentráciou vyššou ako 1 mg/ml,
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico e dispepsia
Slovak: Choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia
Portuguese: Para as indicações terapêuticas como NVIQ tardios, prevenção de NVIR, prevenção de NVPO e tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidos por enxaqueca, os dados são indicativos de eficácia em doses baixas (10 mg, três vezes ao dia), que minimizam o risco de reações adversas neurológicas graves.
Slovak: Pokiaľ ide o terapeutické indikácie, ako je oneskorená nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou, prevencia nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou, prevencia pooperačnej nevoľnosti a vracania a symptomatická liečba nevoľnosti a vracania vrátane nevoľnosti a vracania vyvolaných migrénou, z údajov vyplýva účinnosť pri nízkych dávkach (10 mg trikrát denne), čím sa minimalizuje riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, quando administrada para a quimioterapia altamente emética, a metoclopramida parece ser eficaz pela via intravenosa com doses entre os 6 e 10 mg/kg/dia.
Slovak: Na základe predložených údajov sa zdá, že keď sa metoklopramid podáva s vysoko emetogénnou chemoterapiou, je účinný pri intravenóznom podaní v dávkovom rozsahu od 6 do 10 mg/kg/deň.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, as evidências da eficácia da metoclopramida no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico ou dispepsia são poucas e os dados existentes não são consistentes em termos do efeito.
Slovak: Predložené údaje poskytujú málo dôkazov o účinnosti metoklopramidu pri liečbe choroby gastroezofágového refluxu alebo dyspepsie a existujúce údaje nie sú zhodné, pokiaľ ide o účinok.
Portuguese: • Adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos
Slovak: • adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch.
Portuguese: Relativamente à indicação de NVIQ tardios, o Comité concordou com a avaliação anterior de que os dados são limitados e mostram que a metoclopramida é inferior aos antagonistas dos recetores 5-HT3.
Slovak: Pokiaľ ide o oneskorenú nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou, výbor súhlasil s predchádzajúcim hodnotením, že údaje sú obmedzené a dokazujú, že účinnosť metoklopramidu je nižšia ako účinnosť antagonistov receptora 5-HT3.
Portuguese: O CHMP considerou que as formulações com uma concentração de 1 mg/ml são adequadas para aqueles doentes que possam preferir uma formulação líquida oral em vez de uma forma farmacêutica sólida.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že formy s koncentráciou 1mg/ml sú vhodné pre pacientov, ktorí možno uprednostnia perorálnu kvapalnú formu pred pevnou liekovou formou.
Portuguese: Por este motivo, o Comité considerou que a relação risco-benefício da metoclopramida nesta indicação é negativa e recomendou a sua eliminação.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika pre metoklopramid v tejto indikácii je negatívny a odporučil vypustiť túto indikáciu.
Portuguese: A informação que suporta a eficácia da metoclopramida na população pediátrica, na maioria das indicações, é muito limitada.
Slovak: Na podporu účinnosti metoklopramidu v pediatrickej populácii sú k dispozícii veľmi obmedzené informácie pre väčšinu indikácií.
Portuguese: O Comité teve em conta esta proposta do titular da AIM, mas teve também em conta o facto de, mesmo se não aprovadas especificamente para uma utilização pediátrica, as formulações líquidas orais em concentração elevada estarem associadas a riscos nesta população.
Slovak: Výbor vzal na vedomie tento návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ale vzal tiež na vedomie skutočnosť, že perorálne kvapalné formy s vysokou koncentráciou sú spojené s rizikami v tejto skupine pacientov, aj keď nie sú schválené konkrétne na pediatrické použitie.
Portuguese: Adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos
Slovak: Adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch.
Portuguese: • em virtude dos dados disponíveis, o Comité também concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metoclopramida:
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje výbor dospel tiež k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid:
Portuguese: Desse modo, tanto para o tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios estabelecidos como para a prevenção de NVIQ tardios nas crianças, a utilização da metoclopramida deve estar reservada como opção de segunda linha.
Slovak: Teda pri liečbe stanovenej pooperačnej nevoľnosti a vracania a pri prevencii oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou u detí sa má metoklopramid používať len ako voľba druhej línie.
Portuguese: Há muito poucos dados de alta qualidade que suportem a eficácia da metoclopramida na maioria das indicações aprovadas na União Europeia.
Slovak: Na podporu účinnosti metoklopramidu je k dispozícii veľmi málo vysoko kvalitných údajov pre väčšinu indikácií schválených v Európskej únii.
Portuguese: Apesar de nalguns casos poder haver doses mais altas autorizadas, com a exceção da indicação de NVIQ agudos, os dados existentes não indicam claramente que doses mais altas resultarão numa maior eficácia.
Slovak: Aj keď v niektorých prípadoch môžu byť v súčasnosti schválené vyššie dávky, z existujúcich údajov, s výnimkou akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou, jasne nevyplýva, že vyššie dávky vedú k vyššej účinnosti.
Portuguese: Os dados apresentados são indicativos da eficácia da metoclopramida nas náuseas e vómitos agudos induzidos por enxaqueca, com base nas suas propriedades antieméticas.
Slovak: Z predložených údajov vyplýva účinnosť metoklopramidu pri akútnej nevoľnosti a vracaní vyvolaných migrénou na základe jeho antiemetických vlastností.
Portuguese: Quando administrada para a quimioterapia moderadamente emética, as doses de 30 a 60 mg parecem ser eficazes.
Slovak: Keď sa metoklopramid podáva so stredne emetogénnou chemoterapiou, zdá sa, že účinné sú dávky v rozsahu od 30 do 60 mg.
Portuguese: É possível que haja uma utilização indevida não intencionada das formulações líquidas orais de elevada concentração, dando origem à administração inadvertida de doses mais altas do que o pretendido.
Slovak: Je možné, že perorálne kvapalné formy s vysokou koncentráciou sa používajú nevedome nesprávne, čo vedie k neúmyselnému podávaniu vyšších dávok, ako sú určené dávky.
Portuguese: Os estudos avaliados parecem indicar que a metoclopramida reduz o tempo do trânsito gástrico, mas isso não afetou o tempo necessário à realização do exame.
Slovak: Na základe posudzovaných štúdií sa zdá, že metoklopramid skracuje čas prechodu lieku cez žalúdok, čo však neovplyvnilo čas potrebný na uskutočnenie vyšetrenia.
Portuguese: Há muito que a metoclopramida está associada ao risco de reações adversas neurológicas graves, tais como sintomas extrapiramidais agudos e discinesia tardia irreversível.
Slovak: Metoklopramid sa už dávno spája s rizikom závažných neurologických nežiaducich reakcií, ako sú akútne extrapyramídové príznaky a nezvratná tardívna dyskinéza.
Portuguese: As evidências disponíveis de estudos de dose única de pequenas dimensões sugerem que a depuração da metoclopramida é substancialmente reduzida em doentes com cirrose hepática.
Slovak: Z dostupných dôkazov na základe malých štúdií skúmajúcich podávanie jednej dávky vyplýva, že pacienti s cirhózou pečene majú podstatne nižší klírens metoklopramidu.
Portuguese: Os dados de pós-comercialização no mercado sugerem uma utilização indevida não intencionada destas formulações (gotas orais, solução oral, xarope), aprovadas numa série de concentrações e com diversos dispositivos de administração, causando potencialmente a administração acidental de doses superiores às pretendidas.
Slovak: Z údajov po uvedení na trh vyplýva, že neúmyselné nesprávne použitie týchto foriem (perorálnych kvapiek, perorálneho roztoku, sirupu), ktoré sú schválené v rôznych koncentráciách a podávajú sa pomocou rôznych pomôcok, môže viesť k nevedomému podaniu vyšších dávok ako sú určené dávky.
Portuguese: • o Comité teve em conta que a metoclopramida está associada ao risco de acontecimentos adversos graves, incluindo acontecimentos adversos neurológicos como sintomas extrapiramidais e discinesia tardia irreversível.
Slovak: • výbor usúdil, že metoklopramid súvisí s rizikom závažných nežiaducich udalostí vrátane neurologických nežiaducich udalostí, ako sú extrapyramídové príznaky a nezvratná tardívna dyskinéza.
Portuguese: Com base nos dados da meta-análise de Jantunen e dos estudos clínicos aleatorizados avaliados, a metoclopramida administrada por via intravenosa ou oral é consistentemente inferior aos antagonistas dos recetores 5-HT3 na prevenção de NVIQ agudos na quimioterapia alta ou moderadamente emetogénica.
Slovak: Na základe údajov z Jantunenovej meta-analýzy a posudzovaných randomizovaných klinických štúdií, metoklopramid podávaný intravenózne alebo perorálne pri prevencii akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou pri použití vysoko alebo stredne emetogénnej chemoterapie má zhodne nižšiu účinnosť ako antagonisti receptora 5-HT3.
Portuguese: No seu parecer datado de julho de 2013, o CHMP recomendou que, em todas as indicações em adultos, a dose única corresponda a 10 mg, até três vezes por dia. Esta posologia aplica-se a todas as formulações orais e não depende do peso corporal.
Slovak: Výbor CHMP vo svojom stanovisku z júla 2013 odporučil pre všetky indikácie u dospelých jednotnú dávku 10 mg až trikrát denne.
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) e dispepsia,
Slovak: • choroba gastroezofágového refluxu (GORD) a dyspepsia,
Portuguese: • em virtude dos dados disponíveis, o Comité concluiu, sujeito às alterações na Informação do Medicamento e à implementação das medidas de minimização dos riscos, que a relação riscobenefício dos medicamentos contendo metoclopramida:
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje výbor dospel k záveru, že pod podmienkou uskutočnenia zmien v informáciách o výrobku a opatrení na minimalizovanie rizika, pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid:
Portuguese: Este conjunto de dados é mais consistente e indica, para estas doses de metoclopramida administrada oralmente, uma eficácia semelhante à eficácia dos antagonistas dos recetores 5-HT3.
Slovak: Tieto údaje sú konzistentnejšie a vyplýva z nich podobná účinnosť týchto dávok metoklopramidu podávaného perorálne ako v prípade antagonistov receptora 5-HT3.
Portuguese: Embora aprovasse as conclusões da avaliação anterior, o CHMP também registou o facto de que os tratamentos alternativos para a população pediátrica são limitados, em particular para o tratamento de NVIQ tardios, que pode ser um problema de saúde bastante debilitante.
Slovak: Aj keď výbor CHMP schválil závery predchádzajúceho hodnotenia, vzal tiež na vedomie, že najmä v prípade liečby oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou, čo môže byť dosť vysiľujúci stav, pre pediatrickú populáciu je k dispozícii len obmedzená alternatívna liečba.
Portuguese: Distúrbios da motilidade intestinal
Slovak: Poruchy gastrointestinálnej motility
Portuguese: Os dados apresentados em relação à prevenção de NVIQ tardios referem-se predominantemente aos doentes que receberam quimioterapia moderadamente emetogénica, utilizando metoclopramida oral em doses de 10-20 mg três ou quatro vezes ao dia.
Slovak: Údaje predložené v súvislosti s prevenciou oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou pochádzajú prevažne od pacientov dostávajúcich stredne emetogénnu chemoterapiu s perorálnym metoklopramidom v dávkach 10 - 20 mg trikrát alebo štyrikrát denne.
Portuguese: Com base nos seus fundamentos, o titular da AIM considerou que, no caso das soluções líquidas orais, uma concentração de 4 mg/ml é demasiado elevada para crianças, existindo um risco de sobredosagem nesta população.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojom odôvodnení vzal na vedomie, že koncentrácia 4 mg/ml v perorálnych kvapalných roztokoch je príliš vysoká pre deti a že v tejto skupine pacientov existuje riziko predávkovania.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que a relação risco-benefício da metoclopramida nestas indicações é negativa.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika pre metoklopramid v týchto indikáciách je negatívny.
Portuguese: Em 2010, realizou-se um procedimento de partilha de trabalho pediátrico nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/20061 para avaliar informações de estudos pediátricos com
Slovak: V roku 2010 bol ukončený spoločný pediatrický postup podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/20061 na posúdenie informácií z pediatrických štúdií skúmajúcich metoklopramid a bolo vydané odporúčanie, aby členské štáty uviedli v informáciách o výrobku tieto zmeny:
Portuguese: o é favorável nas crianças com idades compreendidas entre 1 e 18 anos para o "tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios estabelecidos" como opção de segunda linha (apenas via parentérica),
Slovak: o je priaznivý u detí vo veku od 1 do 18 rokov v indikácii ‚liečba potvrdenej pooperačnej nevoľnosti a vracania ako voľba druhej línie` (iba parenterálna cesta podania).
Portuguese: Náuseas e vómitos de outras origens
Slovak: Nevoľnosť a vracanie iného pôvodu
Portuguese: Por conseguinte, para estas indicações, o Comité considerou a relação risco-benefício como positiva.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto indikácie preto výbor považoval za pozitívny.
Portuguese: As formulações líquidas orais devem ser fornecidas com um dispositivo de medição apropriado, como, por exemplo, uma seringa oral graduada.
Slovak: Perorálne kvapalné formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmernou pomôckou, ako je perorálna striekačka so stupnicou.
Portuguese: Supositórios
Slovak: Čapíky
Portuguese: • Náuseas e vómitos de outras origens
Slovak: • nevoľnosť a vracanie iného pôvodu,
Portuguese: • Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO),
Slovak: • pooperačná nevoľnosť a vracanie (PONV),
Portuguese: o é favorável nos adultos para a "prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia" (vias parentérica, oral e retal),
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ‚prevencia nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou` (parenterálna, perorálna a rektálna cesta podania),
Portuguese: A lenta administração de doses intravenosas como um bólus lento durante pelo menos 3 minutos diminui o risco de todas as reações distónicas.
Slovak: Riziko vzniku všetkých dystonických reakcií sa znižuje pomalým podávaním intravenóznych dávok formou pomalého bolusu v trvaní najmenej 3 minúty.
Portuguese: Para esta indicação e população, considera-se particularmente importante que existam formulações orais.
Slovak: Považuje sa za mimoriadne dôležité, že pre túto indikáciu a skupinu pacientov sú k dispozícii perorálne formy.
Portuguese: o é favorável nas crianças com idades compreendidas entre 1 e 18 anos para a "prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia" como opção de segunda linha (vias parentérica e oral),
Slovak: o je priaznivý u detí vo veku od 1 do 18 rokov v indikácii ,prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou ako voľba druhej línie` (parenterálna a perorálna cesta podania),
Portuguese: Os dados sobre a utilização de metoclopramida na prevenção de NVIR são limitados.
Slovak: Údaje o použití metoklopramidu pri prevencii nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou sú obmedzené.
Portuguese: Isto pode dever-se a uma questão de exatidão e reprodutibilidade da dose, informações pouco claras sobre a dosagem e eventualmente dificuldades na medição e administração da dose correta, sobretudo com formulações de elevada concentração e dispositivos insuficientemente validados.
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania sa vyskytla u detí a zahŕňala použitie perorálnych kvapalných foriem s vysokou koncentráciou, čo môže byť spojené s otázkou presnosti a reprodukovateľnosti dávok, nejasnými informáciami o dávkovaní a možnými problémami pri odmeraní a podaní správnej dávky, najmä v prípade foriem s vysokou koncentráciou a neoverenými pomôckami na podávanie lieku.
Portuguese: Náuseas e vómitos induzidos por radioterapia
Slovak: Nevoľnosť a vracanie vyvolané rádioterapiou
Portuguese: bem como o facto de que esta forma farmacêutica não permite o ajuste da dose, o Comité considerou que a relação risco-benefício dos supositórios de 20 mg é negativa.
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie týkajúce sa dávkovania, ktoré je definované ako 10 mg trikrát denne, a vzhľadom na to, že táto lieková forma neumožňuje úpravu dávky, výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre čapíky s dávkou 20 mg je negatívny.