FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vitro bindet es stark an menschliche Plasmaproteine (> 99 %).
Bulgarian: Той е свързан в голяма степен с човешките плазмени протеини in vitro (>99 %).
German: Veränderung ≥ 1 Grad zum Ausgangswert bis Grad 3 oder höher
Bulgarian: Промяна ≥ 1 степен от изходното ниво до степен 3 или по-висока
German: Die Kombination dieses Arzneimittels mit Zelboraf wird, aufgrund erhöhter Toxizitäten für die Leber, nicht empfohlen.
Bulgarian: Комбинацията на това лекарство със Zelboraf не се препоръчва поради повишена токсичност за черния дроб.
German: Trotzdem war die ursprüngliche Verbindung der Hauptbestandteil (95 %) im Plasma.
Bulgarian: Обаче, изходното съединение е преобладаващият компонент (95 %) в плазмата.
German: Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebs eine Veränderung (Mutation) im „BRAF"-Gen aufweist.
Bulgarian: Той може да се прилага само при пациенти, чийто рак има промяна (мутация) в „BRAF" гена.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. September 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 септември 2016 г.
German: Alle aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den klinischen Phase-II- und -III-Studien beobachtet wurde.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван при клиничните изпитвания фаза II и фаза III.
German: Im Hinblick auf die prä- und postnatale Entwicklung wurden keine Studien durchgeführt.
Bulgarian: Няма проучвания за пре- и постнаталното развитие.
German: Stichtag 1. Februar 2012(z)
Bulgarian: Данни за крайна дата 1 февруари 2012 (ш)
German: • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 4 Tabletten (insgesamt 8 Tabletten).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 таблетки два пъти дневно (общо 8 таблетки).
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Zelboraf mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства (или ако не сте сигурни), моля говорете с Вашия лекар преди да приемете Zelboraf.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes und mit Wasser geschluckt werden.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
German: Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus den pivotalen Studien wurden von Patienten gesammelt, die Vemurafenib mit oder ohne Nahrung eingenommen haben.
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност в основните проучвания са събрани от пациенти, които са приемали вемурафениб със или без храна.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Vemurafenib auch ein Substrat anderer Transportproteine ist.
Bulgarian: Към момента не е известно дали вемурафениб е субстрат и на други транспортни протеини.
German: • Das wird helfen, Sie vor Sonnenbrand zu schützen.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се предпазите от слънчево изгаряне.
German: • Verringerte Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie).
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения).
German: • tragen Sie hautbedeckende Kleidung, die auch Ihren Kopf, Ihr Gesicht, Ihre Arme und Beine schützt.
Bulgarian: носете облекло, което защитава кожата Ви, включително главата и лицето, ръцете и краката;
German: Zelboraf richtet sich gegen Proteine, die von diesem veränderten Gen produziert werden, und verlangsamt oder stoppt die Entwicklung Ihres Krebses.
Bulgarian: Zelboraf атакува белтъците, произвеждани от този променен ген, и забавя или спира развитието на рака.
German: Dies kann die Wirkung von Zelboraf beeinträchtigen.
Bulgarian: Това може да повлияе действието на Zelboraf.
German: Hazard Ratio 95 % Konfidenzintervall
Bulgarian: 95 % доверителен интервал
German: Tabelle 8 zeigt den Behandlungserfolg für alle spezifizierten Stratifizierungsvariablen, die als Prognosefaktoren etabliert sind.
Bulgarian: Таблица 8 показва терапевтичния ефект за всички предварително определени стратификационни променливи, които са установени като прогностични фактори.
German: Eine engmaschige Überwachung ist daher insbesondere nach den ersten Behandlungswochen erforderlich, da eine Akkumulation über einen verlängerten Zeitraum (mehrere Wochen) auftreten kann.
Bulgarian: Това налага внимателно мониториране, особено след първите няколко седмици на лечние, тъй като след продължителен период (няколко седмици) може да настъпи кумулиране.
German: Sonnenschutz
Bulgarian: Защита от слънцето
German: Die populationspharmakokinetische Analyse ergab eine 17 % höhere scheinbare Clearance (CL/F) und ein 48 % größeres scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) bei Männern als bei Frauen.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва 17 % по-голям привиден клирънс (CL/F) и 48 % по-голям привиден обем на разпределение (V/F) при мъжете, отколкото при жените.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, bis QTc unter 500 ms sinkt.
Bulgarian: Временно да се прекъсне лечението до намаляване на QTc под 500 ms.
German: Eine QT-Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларни аритмии, включително torsade de pointes.
German: • Während Sie Zelboraf einnehmen, können neue Melanom-Läsionen bei Ihnen auftreten.
Bulgarian: Докато приемате Zelboraf, при Вас може да се появят нови поражения от меланом.
German: Hierbei handelt es sich um eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass sich in Ihrem Körper ein Plattenepithelkarzinom entwickelt.
Bulgarian: Това е предпазна мярка в случай на развитие на сквамозноклетъчен карцином вътре в тялото.
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von > 65 Jahren ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага специално коригиране на дозата при пациенти на възраст > 65 години.
German: Zelboraf wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Bulgarian: Zelboraf не се препоръчва при деца и юноши.
German: Obwohl der Metabolismus scheinbar nicht zu einer relevanten Menge an Metaboliten im Plasma führt, kann die Wichtigkeit des Metabolismus für die Ausscheidung nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Въпреки че метаболизмът не води до получаване на съответно количество метаболити в плазмата, не може да се изключи значението на метаболизма за екскрецията.
German: Die Wirkungen von Zelboraf bei unter 18-Jährigen sind nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектите на Zelboraf при хора, по-млади от 18годишна възраст, не са известни.
German: Viele Arzneimittel gegen Krebs sind BCRP-Substrate und daher besteht ein theoretisches Risiko für eine Wechselwirkung mit Vemurafenib.
Bulgarian: Много лекарствени продукти за лечение на рак са субстрати на BCRP и поради това съществува теоретичен риск за взаимодействие с вемурафениб.
German: Im Steady State ist die mittlere Plasmaverfügbarkeit von Vemurafenib während des 24-StundenIntervalls stabil, wie durch das mittlere Verhältnis von 1,13 zwischen den Plasmakonzentrationen vor und 2 - 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis angezeigt.
Bulgarian: В стационарно състояние средната експозиция на вемурафениб в плазмата е стабилна по време на 24-часовия интервал, както показва средното съотношение от 1,13 между плазмените концентрации преди и 2-4 часа след сутрешната доза.
German: Es ist nicht klar, ob es sich hierbei um eine geschlechts- oder körpergrößenspezifische Wirkung handelt.
Bulgarian: Не е ясно дали това е ефект от пола или от телесната маса.
German: Das cuSCC trat gewöhnlich früh im Behandlungszyklus auf, im Median mit einer Zeit von 7 bis 8 Wochen bis zum ersten Auftreten.
Bulgarian: КСКК обикновено възниква рано в хода на лечението с медиана на времето до първата поява 7 до 8 седмици.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
German: Was Zelboraf enthält
Bulgarian: Какво съдържа Zelboraf
German: Die in-vivo-Relevanz dieses Ergebnisses ist nicht bekannt, aber ein Risiko für eine klinisch relevante Wirkung auf gleichzeitig verabreichte Substrate von CYP2C8 kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Значението in vivo на този ефект не е известно, но не може да се изключи риск с клинично значение при едновременно приложение със субстрати на CYP2C8.
German: Die Behandlung einer QTc-Verlängerung kann bestimmte Überwachungsmaßnahmen erfordern (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Лечението на удължаването на QTc може да наложи специални мерки за мониториране (вж. точка 4.4).
German: Vermeiden Sie es, Ihre Haut während der Behandlung direkter Sonneneinstrahlung auszusetzen.
Bulgarian: По време на лечението избягвайте излагане на кожата на пряка слънчева светлина.
German: Die mediane Tmax erhöhte sich von 4 auf 7,5 Stunden, wenn eine einzelne Dosis von Vemurafenib zusammen mit Nahrung eingenommen wurde.
Bulgarian: Медианата на Tmax се увеличава от 4 на 7,5 часа, когато единична доза вемурафениб се приема с храна.
German: LDH: Lactatdehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Bulgarian: Лактат дехидрогеназа, ECOG PS: Функционално състояние според Източна съвместна група по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group)
German: Nicht zensierte Ergebnisse zum Zeitpunkt des Wechsels: 31. März 2011: HR (95 % KI) = 0,47 (0,35; 0,62); 3. Oktober 2011: HR (95 % KI) = 0,67 (0,54; 0,84); 1. Februar 2012: HR (95 % KI) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. Dezember 2012: HR (95 % KI) = 0,79 (0,66; 0,95)
Bulgarian: Нецензурирани резулати към времето на кръстосване: 31 март 2011: HR (95 % CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 октомври 2011: HR (95 % CI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 февруари 2012: HR (95 % CI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 декември 2012: HR (95 % CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus könnte Vemurafenib eine fruchtschädigende Wirkung haben, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird.
Bulgarian: Поради своя механизъм на действие вемурафениб би могъл да причини фетално увреждане, когато се прилага на бременна жена.
German: Basierend auf diesen vorläufigen Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Ipilimumab und Vemurafenib nicht empfohlen.
Bulgarian: Въз основа на тези предварителни данни, не се препоръчва едновременно приложение на ипилимумаб и вемурафениб.
German: • Wenn Sie Zelboraf einnehmen, reagieren Sie möglicherweise empfindlicher auf Sonnenlicht und bekommen schwere Sonnenbrände.
Bulgarian: Ако приемате Zelboraf, може да станете по-чувствителни към слънчевата светлина и да получите слънчево изгаряне, което може да бъде тежко.
German: Obwohl vorübergehende Tumorregressionen beobachtet wurden, lag die beste Gesamtansprechrate (BORR) auf Basis des bestätigten Ansprechens bei 0 % (95 % KI: 0 %, 46 %).
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани преходни туморни регресии, честотата на най-добра обща степен на повлияване (BORR) въз основа на потвърдени отговори е 0 % (95 % CI: 0 %, 46 %).
German: • Probleme mit den Nerven, was zu Schmerzen, Empfindungsverlust und/oder Muskelschwäche führen kann (periphere Neuropathie)
Bulgarian: Проблем с нервите, който може да причини болка, загуба на сетивност и/или мускулна слабост (периферна невропатия)
German: Es wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung eines Melanoms, das sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat, oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да се отстрани оперативно.
German: Die Studie bestand aus zwei Kohorten, in die simultan Patienten eingeschlossen wurden:
Bulgarian: Проучването включва две едновременно участващи кохорти:
German: • ≥ 5 x ULN ALT
Bulgarian: • ≥ 5x ГГН ALT
German: Bei der vorher festgelegten Interimsanalyse mit dem 30. Dezember 2010 als Stichtag für die Datenerhebung wurden signifikante Verbesserungen in den co-primären Endpunkten Gesamtüberleben (OS) (p < 0,0001) und progressionsfreies Überleben (PFS) (p < 0,0001) (nicht stratifizierter LogRank-Test) beobachtet.
Bulgarian: При предварително определения междинен анализ със заключване на базата данни на 30 декември 2010 г. е наблюдавано значимо подобрение в съвместните първични крайни точки OS (p<0,0001) и PFS (p<0,0001) (нестратифициран log-rank тест).
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Vemurafenib wurde an Ratten, Hunden und Kaninchen bestimmt.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на вемурафениб е изследван при плъхове, кучета и зайци.
German: Pankreatitis (2)
Bulgarian: Панкреатит(2)
German: CuSCC wurden in den meisten Fällen durch lokale Exzision behandelt.
Bulgarian: кСКК най-често се лекува чрез локална ексцизия.
German: (z) Am 1. Februar 2012 waren insgesamt 675 Patienten für die Post-hoc-Analyse zur PFS-Aktualisierung bewertbar.
Bulgarian: Към 1 февруари 2012 общо 675 пациенти са били оценявани чрез обновен post hoc анализ за PFS.
German: Eine alternative Behandlung mit weniger induzierendem Potenzial sollte zur Erhaltung der Wirksamkeit von Vemurafenib in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение с по-малък индуциращ потенциал, за да се поддържа ефикасността на вемурафениб.
German: Packungsgröße: 56 x 1 Filmtabletten (7 Blisterpackungen zu je 8 x 1 Tablette)
Bulgarian: Видове опаковки: 56 x 1 филмирани таблетки (7 блистери с 8 х 1 таблетка)
German: Auf Grundlage der Populations-PK-Analyse hat das Alter keine statistisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vemurafenib.
Bulgarian: Въз основа на популационния PK анализ възрастта няма статистически значим ефект върху фармакокинетиката на вемурафениб.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zelboraf beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zelboraf
German: Bei Erbrechen nach Gabe von Vemurafenib soll der Patient keine zusätzliche Dosis des Arzneimittels einnehmen, sondern die Behandlung wie gewohnt fortsetzen.
Bulgarian: В случай на повръщане след приложение на вемурафениб, пациентът не трябва да приема допълнителна доза от лекарствения продукт, а лечението трябва да продължи както обикновено.
German: • Wenn Ihr Arzt diesen Hautkrebstyp bei Ihnen feststellt, wird er ihn entweder selbst behandeln oder Sie zur Behandlung an einen anderen Arzt überweisen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар открие този вид кожен рак, ще го лекува или ще Ви изпрати при друг лекар за лечение.
German: Vemurafenib soll von schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter wiegt das mögliche Risiko für den Fötus auf.
Bulgarian: Вемурафениб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза за майката надхвърля евентуалния риск за плода.
German: Ereignisse, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen.
Bulgarian: Събития произхождащи от постмаркетингови източници.
German: Vemurafenib zeigt starke Schwankungen zwischen den Patienten.
Bulgarian: Вемурафениб показва висока вариабилност между пациентите.
German: Jede verdächtige Hautläsion soll operativ entfernt, zur dermatopathologischen Untersuchung eingeschickt und nach lokalem Pflegestandard behandelt werden.
Bulgarian: Всички съмнителни кожни лезии трябва да се ексцизират, да се изпратят за дерматопатологична оценка и да се лекуват според местния стандарт за грижи.
German: • Störung des Blutflusses zu einem Teil des Auges (retinaler Venenverschluss)
Bulgarian: Блокиране на кръвотока към част на окото (запушване на ретинална вена)
German: Bei Patienten, die mit Vemurafenib behandelt wurden, wurden Fälle von Sarkoidose berichtet, die hauptsächlich die Haut, die Lunge und die Augen betrafen.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с вемурафениб, има съобщения за случаи на саркоидоза, засягаща найвече кожата, белите дробове и очите.
German: • Schwellung, gewöhnlich in den Beinen (periphere Ödeme)
Bulgarian: Подуване, обикновено в краката (периферен оток)
German: (y) Am 30. Dezember 2010 waren insgesamt 549 Patienten für eine Auswertung zum PFS und 439 für eine Auswertung zur Gesamtansprechrate bewertbar.
Bulgarian: Към 30 декември 2010, общо 549 пациенти са били оценявани за PFS, a 439 пациенти са били оценявани за обща честота за отговор. (ш)
German: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Bulgarian: BRAFV600M BRAFV600A
German: Behandlung dauerhaft abbrechen.
Bulgarian: Да се преустанови окончателно.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z.B. eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens, eine sogenannte „QTVerlängerung".
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате сърдечно нарушение, напр. промяна на електрическата активност на сърцето, наречена „удължаване на QT интервала".
German: Die mittlere QTc-Wirkung blieb über den ersten Behandlungsmonat hinaus stabil bei 12 ms ‑ 15 ms, wobei die größte mittlere QTc-Verlängerung (15,1 ms; oberes 95 % KI: 17,7 ms) innerhalb der ersten 6 Monate beobachtet wurde (n = 90 Patienten).
Bulgarian: QTc ефект остава стабилен между 12-15 ms след първия месец на лечение, с най-голямо средно удължаване на QTc (15,1 ms; горен 95 % CI: 17,7 ms), наблюдавано в първите 6 месеца (n=90 пациенти).
German: nicht anwendbar (t) Schätzung anhand von 16.403 Melanomen mit identifizierten BRAF Kodon 600-Mutationen in der öffentlichen COSMIC Datenbank, Veröffentlichung 71 (November 2014).
Bulgarian: Изчислена от 16 403 меланоми с анотирани BRAF мутации в кодон 600 в публичната база данни COSMIC, издание 71 (ноември 2014).
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Vemurafenib bei einem Plasmaspiegel von 100 µM, der bei Patienten im Steady State (ungefähr 50 µg/ml) beobachtet wurde, möglicherweise die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten CYP2B6-Substraten, wie z.B. Bupropion, verringert.
Bulgarian: Все още не е известно дали вемурафениб при плазмено ниво 100 µМ, наблюдавано при пациенти в стационарно състояние (приблизително 50 µg/ml), може да понижи плазмените концентрации на едновременно приложени CYP2B6 субстрати, напр. бупропион.
German: Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (1)(2)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми(1)(2)
German: Das mediane Gesamtüberleben lag bei 15,9 Monaten (95 % KI: 11,6; 18,3).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е 15,9 месеца (95 % CI: 11,6, 18,3).
German: Von diesen Patienten waren 457 Kaukasier.
Bulgarian: От тези пациенти, 457 са от бялата раса.
German: • ≥ 2 x ULN ALP (ohne eine andere Ursache für eine ALP-Erhöhung)
Bulgarian: ≥ 2x ГГН AФ (без други причини за повишение на АФ)
German: Die mögliche Wirkung von Vemurafenib auf andere Transporter ist zurzeit nicht bekannt.
Bulgarian: Възможният ефект на вемурафениб върху други транспортери до момента не е известен.
German: Stadium MIC
Bulgarian: Стадий MIC
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit sortiert aufgelistet:
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по честота:
German: Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Bulgarian: Вемурафениб (%) Дакарбазин (%)
German: * Schließt akute Nierenschäden, Nierenfunktionsstörung und Änderungen der Laborwerte ein, die mit akuten Nierenschäden übereinstimmen.
Bulgarian: * Включва остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и промени в лабораторните показатели, съответстващи на остро бъбречно увреждане.
German: Die Mehrzahl der operativ entfernten Läsionen, die von einem unabhängigen zentralen dermatopathologischen Labor untersucht wurden, wurde als SCC-Keratoakanthom-Subtyp oder mit gemischten Keratoakanthom-Merkmalen (52 %) klassifiziert.
Bulgarian: Повечето от ексцизираните лезии, изследвани от независима централна лаборатория по дерматопатология, са класифицирани като подвид СКК-кератоакантом или с характеристики на смесен кератоакантом (52 %)
German: Eine Akkumulierung erfolgt nach multipler zweimal täglicher Anwendung von Vemurafenib.
Bulgarian: Кумулиране настъпва при многократно приложение на вемурафениб два пъти дневно.
German: Die Wirksamkeit von Vemurafenib wurde bei 336 Patienten in einer klinischen Phase-III-Studie (NO25026) und bei 278 Patienten in zwei klinischen Phase-II-Studien (NP22657 und MO25743) bewertet.
Bulgarian: Ефикасността на вемурафениб е оценена при 336 пациенти в клиничното изпитване фаза III (NO25026) и 278 пациенти в две клинични изпитвания фаза II (NP 22657 и MO25743).
German: Die Behandlung mit Vemurafenib soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten fortgeführt werden (siehe Tabellen 1 und 2).
Bulgarian: Лечението с вемурафениб трябва да продължи до прогресия на заболяването или до развитието на неприемлива токсичност (вж. таблици 1 и 2 по-долу).
German: • verwenden Sie einen Lippenschutz und eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens Lichtschutzfaktor 30, alle 2 bis 3 Stunden neu auftragen).
Bulgarian: • използвайте балсам за устни и слънцезащитни средства с широк спектър на действие (минимум слънцезащитен фактор (SPF) 30, като ги прилагате през 2 до 3 часа).
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Zelboraf Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали сърцето Ви работи добре.
German: Ergebnisse der Phase-II-Studie (MO25743) bei Patienten mit Hirnmetastasen
Bulgarian: Резултати от проучване фаза II (MO25743) при пациенти с метастази в мозъка
German: Die Erhöhung der SerumKreatininwerte war meistens leicht (> 1 - 1,5 x ULN) bis mäßig (> 1,5 - 3 x ULN) und eine Reversibilität wurde beobachtet (siehe Tabelle 4).
Bulgarian: Повишението на серумния креатинин е предимно леко (> 1-1,5 x ГГН) до умерено (> 1,5-3 x ГГН) и е обратимо (вж. таблица 4).
German: • Wenn es weniger als 4 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis dauert, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 4 часа преди следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
German: • Schmerzen in den Extremitäten
Bulgarian: Болка в крайниците
German: Mutationen des BRAF-Gens führen zu einer konstitutiven Aktivierung von BRAF-Proteinen, was die Zellproliferation ohne die Anwesenheit assoziierter Wachstumsfaktoren auslösen kann.
Bulgarian: Мутациите в BRAF гена водят до конститутивно активиране на BRAF протеините, което може да причини клетъчна пролиферация без свързани растежни фактори.
German: Behandlung Anzahl der Todesfälle (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи (%)
German: Patienten mit durch Lebermetastasen bedingter leichter Leberfunktionsstörung ohne Hyperbilirubinämie können nach den allgemeinen Empfehlungen überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите с леко чернодробно увреждане, дължащо се на чернодробни матастази, без хипербилирубинемия, могат да се проследяват според общите препоръки.
German: Antizipierte Häufigkeit bei V600 Mutation-positivem Melanom (t)
Bulgarian: Очаквана честота при положителен за V600 мутация меланом (т)
German: Es wird empfohlen, bei allen Patienten vor Beginn der Therapie eine dermatologische Untersuchung durchzuführen und sie im Verlauf der Behandlung routinemäßig zu überwachen.
Bulgarian: Препоръчва се на всички пациенти да се направи дерматологична оценка преди започване на терапията и те да се проследяват рутинно, докато се лекуват.
German: Alle Patienten sollen angewiesen werden, während der Einnahme von Vemurafenib Sonnenexposition zu vermeiden.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се съветват да избягват излагане на слънце, докато приемат вемурафениб.
German: Die Patienten sollen routinemäßig auf ophthalmologische Reaktionen überwacht werden.
Bulgarian: Рутинно пациентите трябва да се проследяват за очни реакции.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel irgendwelche Veränderungen auf Ihrer Haut bemerken, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако забележите някакви промени по кожата си, докато приемате това лекарство, моля, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
German: Insgesamt wurden 675 Patienten auf Vemurafenib (n = 337) oder Dacarbazin (n = 338) randomisiert.
Bulgarian: Общо 675 пациенти са рандомизирани на лечение с вемурафениб (n=337) или дакарбазин (n=338).
German: • Ausschlag, Juckreiz, trockene oder schuppige Haut
Bulgarian: Обрив, сърбеж, суха или лющеща се кожа