FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka palautumisaika oli iäkkäillä usein pidempi, samaa annossuositusta kuin muille aikuisille voidaan noudattaa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Premda će u starijih osoba vrijeme oporavka vjerojatno biti duže, treba se pridržavati istih preporuka za doziranje kao za odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Bridionia
Croatian: Ne smijete primiti Bridion
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek se mora odmah primijeniti.
Finnish: Vaikeat yliherkkyysreaktiot voivat olla kuolemaan johtavia.
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti mogu završiti smrću.
Finnish: Bridion voi vaikuttaa hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin
Croatian: Bridion može utjecati na hormonske kontraceptive
Finnish: Lisätietoja erityisistä potilasryhmistä
Croatian: Dodatne informacije za posebne populacije bolesnika
Finnish: 1,2 mg/kg rokuronia
Croatian: 1,2 mg/kg rokuronija
Finnish: Terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla tutkimuspotilailla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja farmakokineettisissä muuttujissa.
Croatian: U ispitivanju provedenom u zdravih Japanaca i bijelaca nisu opažene klinički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima.
Finnish: Lapset ja nuoret:
Croatian: Djeca i adolescenti:
Finnish: Sugammadeksin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Croatian: Nisu ispitivani učinci sugamadeksa na plodnost ljudi.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta.
Croatian: Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Finnish: Bridion ei yleisesti ottaen vaikuta laboratoriokoetuloksiin.
Croatian: Bridion općenito ne utječe na rezultate laboratorijskih pretraga.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus.
Croatian: • ako imate ili ste ranije imali bolest bubrega.
Finnish: Erityisryhmät:
Croatian: Posebne populacije:
Finnish: Mitä Bridion on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Bridion i za što se koristi
Finnish: Sugammadeksin turvallisuutta on arvioitu 3519 henkilöä käsittävän yhdistetyn vaiheen I-III turvallisuustietokannan perusteella.
Croatian: Sigurnost primjene sugamadeksa ocijenjena je u 3519 pojedinačnih ispitanika kroz objedinjenu bazu podataka o sigurnosti primjene iz faza I-III.
Finnish: Jos potilaalle on annettava enemmän kuin 2,4 ml liuosta, tulee tämä ottaa huomioon, jos potilaalla on ruokavaliossa natriumrajoitus.
Croatian: Ako treba primijeniti više od 2,4 ml otopine, to treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s ograničenjem unosa natrija.
Finnish: Suositusannos on sama kuin muille aikuisille.
Croatian: Treba se pridržavati istih preporuka za doziranje kao za odrasle bolesnike.
Finnish: Näiden tutkimustulosten perusteella kliinisesti merkittäviä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta seuraavia lukuun ottamatta:
Croatian: Na temelju tih podataka, ne očekuju se klinički značajne farmakodinamičke interakcije s drugim lijekovima, uz sljedeće izuzetke:
Finnish: Haittavaikutus (Suositeltava termi)
Croatian: Nuspojave (preporučeni pojmovi)
Finnish: Jakautuminen:
Croatian: Distribucija:
Finnish: Nämä reaktiot vaihtelivat yksittäisistä ihoreaktioista vakaviin systeemisiin reaktioihin (esim. anafylaksia, anafylaktinen sokki) ja niitä on esiintynyt potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet sugammadeksia.
Croatian: Ove su se reakcije kretale od izoliranih kožnih reakcija do ozbiljnih sistemskih reakcija (tj. anafilaksije, anafilaktičkog šoka) i javile su se u bolesnika koji prethodno nisu bili izloženi sugamadeksu.
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 P.O.Box 20
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Finnish: Mikäli sugammadeksin antamiselle näille potilaille on lääketieteellinen syy, anestesiologin täytyy päättää ylittävätkö hyödyt mahdollisten vuotokomplikaatioiden riskit huomioiden potilaan verenvuotokohtausten historian ja suunnitellun leikkauksen tyypin.
Croatian: Postoji li medicinski opravdan razlog da se sugamadeks primijeni tim bolesnicima, anesteziolog mora odlučiti je li korist veća od mogućeg rizika za komplikacije s krvarenjem, uzimajući u obzir postojanje epizoda krvarenja u anamnezi i vrstu planirane operacije.
Finnish: Kokemusta sugammadeksin käytöstä imeväisikäisillä (30 päivän - alle 2 vuoden ikäisillä) on vähän eikä käyttöä täysiaikaisilla vastasyntyneillä (alle 30 päivän ikäisillä) ole tutkittu.
Croatian: Iskustvo s primjenom sugamadeksa u dojenčadi (u dobi od 30 dana do 2 godine) je oskudno, dok se njegova primjena u terminske novorođenčadi (mlađe od 30 dana) nije ispitivala.
Finnish: Potilaat, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus:
Croatian: Bolesnici na dijeti s ograničenjem unosa natrija:
Finnish: Esiintyvyys tuntematon
Croatian: Nepoznata učestalost
Finnish: Alle 0,02 % annoksesta erittyi ulosteiden tai uloshengitysilman kautta.
Croatian: Manje od 0,02% doze izlučilo se fecesom ili izdahnutim zrakom.
Finnish: • jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus
Croatian: • ako imate ili ste ranije imali bolest jetre.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (l)
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (l)
Finnish: Sokkoutettu komitea vahvisti epäillyt yliherkkyystapaukset.
Croatian: Prijave sumnji na preosjetljivost procijenilo je zaslijepljeno povjerenstvo.
Finnish: Lisätiedot erityisryhmistä
Croatian: Dodatne informacije za posebne populacije
Finnish: Sugammadeksin havaittu vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 11-14 litraa aikuisilla potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (perustuen konventionaaliseen, ei-kompartmentaaliseen farmakokineettiseen analyysiin).
Croatian: Opaženi volumen distribucije sugamadeksa u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 11 do 14 litara u odraslih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (na temelju konvencionalne, nekompartmentalne farmakokinetičke analize).
Finnish: Ennustetut farmakokineettisten muuttujien keskiarvot (CV %)
Croatian: Srednja vrijednost predviđenih PK parametara (CV%)
Finnish: Vähäiset tiedot eivät viittaa eroihin mustaihoisten tai afrikkalaistaustaisten amerikkalaisten farmakokineettisissä muuttujissa.
Croatian: Malobrojni podaci ne upućuju na to da se farmakokinetički parametri razlikuju u crnaca ili Afroamerikanaca.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää enintään 9,7 mg natriumia.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži do 9,7 mg natrija.
Finnish: Leikkauspotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita raportoitiin melko harvoin ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa niiden esiintymistiheys on tuntematon.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kirurških bolesnika, ove reakcije su prijavljene manje često, a za izvješća nakon stavljanja u promet učestalost nije poznata.
Finnish: Se voi kuitenkin vaikuttaa progesteroniksi kutsutun hormonin verikokeiden tuloksiin.
Croatian: Ipak, može utjecati na rezultate krvnih pretraga na hormon progesteron.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle on suunniteltu progesteroniarvon mittaus samalle päivälle, kun sinulle annetaan Bridionia.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako razine progesterona morate provjeriti isti dan kada uzimate Bridion.
Finnish: • Bridion saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden - myös ehkäisytablettien, ehkäisyrenkaan, implantaatin tai hormonikierukan - vaikutusta, koska se vähentää saamaasi progestiinihormonimäärää.
Croatian: • Bridion može umanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva - uključujući kontracepcijske tablete, vaginalni prsten, implantate ili hormonski intrauterini uložak - jer smanjuje količinu hormona progestagena dobivenu iz kontraceptiva.
Finnish: Suppean tietokannan tiedot viittaavat siihen, että sugammadeksin turvallisuusprofiili (enintään 4 mg/kg) on lapsipotilailla samankaltainen kuin aikuisilla.
Croatian: Malobrojni dostupni podaci upućuju na to da je sigurnosni profil sugamadeksa (do 4 mg/kg) u pedijatrijskih bolesnika sličan onome u odraslih.
Finnish: 0,6 mg/kg rokuronia tai 0,1 mg/kg vekuronia
Croatian: 0,6 mg/kg rokuronija ili 0,1 mg/kg vekuronija
Finnish: Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse.
Croatian: Budući da ti lijekovi opuštaju i dišne mišiće, trebat će Vam pomoć pri disanju (mehanička ventilacija) tijekom i nakon operacije, sve dok ponovno ne budete mogli sami disati.
Finnish: Tiedot lapsipotilailta ovat vähäiset (ainoastaan yksi tutkimus rokuronilla aiheutetun salpauksen kumoamisesta siitä, kun T2-supistusvaste ilmaantuu uudelleen).
Croatian: Podaci za pedijatrijsku populaciju su ograničeni (provedeno je samo jedno ispitivanje reverzije blokade izazvane rokuronijem pri ponovnoj pojavi T2).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml sisältää enintään 9,7 mg natriumia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedan ml sadrži do 9,7 mg natrija (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Annoksesta 96 % erittyi virtsaan, mistä vähintään 95 % voitiin osoittaa olevan muuttumatonta sugammadeksia.
Croatian: Mokraćom se izluči 96% doze, pri čemu je udio neizmijenjenog sugamadeksa najmanje 95%.
Finnish: • joilla on perinnöllisiä K-vitamiiniriippuvaisten hyytymistekijöiden puutoksia
Croatian: • s nasljednim nedostatkom faktora zgrušavanja ovisnih o vitaminu K;
Finnish: Bridionia annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse.
Croatian: Bridion se koristi za ubrzanje oporavka mišićne funkcije nakon operacije, kako biste ranije mogli ponovno početi samostalno disati.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake 'EXP'.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset huolehtivat valmisteen säilyttämisestä.
Croatian: Za čuvanje lijeka pobrinut će se zdravstveni radnici.
Finnish: • allergiset (lääkeaineyliherkkyys-) reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, kielen ja/tai nielun turvotus, hengenahdistus, verenpaineen tai sydämen sykkeen muutokset, mikä voi toisinaan johtaa vakavaan verenpaineen alenemiseen.
Croatian: • alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti na lijek), kao što su osip, crvenilo kože, oticanje jezika i/ili grla, nedostatak zraka, promjene krvnog tlaka ili brzine otkucaja srca, što ponekad dovodi do ozbiljnog pada krvnog tlaka.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden tehoon mahdollisesti vaikuttavat yhteisvaikutukset (vaikutusta heikentävät):
Croatian: Interakcije koje mogu utjecati na djelotvornost drugih lijekova (interakcije zbog vezanja drugih lijekova):
Finnish: Täysiaikaiset vastasyntyneet ja imeväisikäiset:
Croatian: Terminska novorođenčad i dojenčad:
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella sugammadeksin pitoisuudet plasmassa laskevat enintään 70 % 3-6 tuntia kestävän dialyysin jälkeen.
Croatian: Na temelju saznanja iz kliničkih ispitivanja, koncentracije sugamadeksa u plazmi se nakon dijalize u trajanju od 3 do 6 sati smanjuju do 70%.
Finnish: • toimenpiteesi aikaiset komplikaatiot kuten muutokset sydämen sykkeessä, yskiminen tai liikehdintä
Croatian: • komplikacije tijekom zahvata kao što su promjene u brzini otkucaja srca, kašljanje ili pomicanje
Finnish: Leikkauksen jälkeen hermolihassalpauksen uusiutuminen ei ole odotettavissa, sillä fusidiinihapon infuusio kestää useita tunteja ja pitoisuudet veressä kumuloituvat 2-3 päivän ajan.
Croatian: Ne očekuje se ponovna pojava neuromuskularne blokade u poslijeoperacijskoj fazi, jer se infuzija fusidatne kiseline daje tijekom nekoliko sati i razine u krvi su kumulativne tijekom 2-3 dana.
Finnish: → Jos käytät muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (esimerkiksi ehkäisyrengasta, implantaattia tai hormonikierukkaa), sinun on käytettävä lisäksi muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kondomia) seuraavien seitsemän päivän ajan ja noudatettava pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Croatian: → Ako koristite druge oblike hormonske kontracepcije (primjerice, vaginalni prsten, implantat ili intrauterini uložak), morate primjenjivati dodatnu nehormonsku kontracepcijsku metodu (kao što je kondom) tijekom sljedećih 7 dana te slijediti savjete navedene u Uputi o lijeku.
Finnish: Mikäli sugammadeksia annetaan näille potilaille, suositellaan seuraamaan hemostaasi- ja koagulaatioparametrejä.
Croatian: Ako se sugamadeks daje tim bolesnicima, preporučuje se nadzor hemostaze i parametara koagulacije.
Finnish: Pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja valmisteen laimentamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2-25 °C:n lämpötilassa.
Croatian: Nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 25°C.
Finnish: Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu anestesian aikana, nukutuslääkäri havaitsee ja hoitaa ne.
Croatian: Ako tijekom anestezije nastupe sljedeće nuspojave, anesteziolog će ih primijetiti i zbrinuti.
Finnish: Vaikutus verikokeisiin
Croatian: Učinci na krvne pretrage
Finnish: Jos tällainen tilanne havaitaan, lääkäriä kehotetaan harkitsemaan tilanteen mukaan lääkevalmisteen antamista uudelleen, terapeuttisesti samanlaisen (mieluiten eri kemialliseen luokkaan kuuluvan) lääkevalmisteen antamista ja/tai muun kuin lääkehoidon käyttämistä.
Croatian: U takvoj se situaciji kliničaru savjetuje da, ovisno o slučaju, razmotri ponovnu primjenu istoga lijeka, primjenu drugog, terapijski ekvivalentnog lijeka (po mogućnosti iz druge kemijske skupine) i/ili uvođenje nefarmakoloških mjera.
Finnish: Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on lamattava täysin.
Croatian: Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno opušteni.
Finnish: Sugammadeksiannoksen antaminen uudelleen, ks. kohta 4.2.
Croatian: Za ponovnu primjenu sugamadeksa, vidjeti dio 4.2.
Finnish: Bridion on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektioneste.
Croatian: Bridion je bistra i bezbojna do blago žuta otopina za injekciju.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin yksi annoksella 40 mg/kg vahingossa tapahtunut yliannostus, josta ei aiheutunut merkittäviä haittavaikutuksia.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljen jedan slučaj nenamjernog predoziranja, dozom od 40 mg/kg, bez značajnih nuspojava.
Finnish: Mitä Bridion on
Croatian: Što je Bridion
Finnish: Bolusinjektio annetaan nopeasti, 10 sekunnin kuluessa potilaalla jo olevaan laskimoinfuusiolinjaan (ks. kohta 6.6).
Croatian: Bolusna injekcija mora se dati brzo, u roku od 10 sekundi, u postojeću intravensku liniju (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset:
Croatian: Farmakodinamički učinci:
Finnish: Vaikutus hemostaasiin:
Croatian: Utjecaj na hemostazu:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bridion → Kerro nukutuslääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Croatian: Drugi lijekovi i Bridion → Obavijestite svog anesteziologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Hengitystoimintojen seuranta palautumisen aikana:
Croatian: Nadzor disanja tijekom oporavka od blokade:
Finnish: Munuaistoiminta Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Croatian: Funkcija bubrega Klirens kreatinina (ml/min)
Finnish: Kun sugammadeksia annettiin T2-supistusvasteen palauduttua rokuronin salpausvaikutuksen jälkeen, ajan mediaani T4/T1-suhteen palautumisessa arvoon 0,9 oli aikuisilla (18-64-vuotiailla) 2,2 minuuttia, iäkkäillä aikuisilla (65-74-vuotiailla) 2,6 minuuttia ja hyvin iäkkäillä aikuisilla (75-vuotiailla ja vanhemmilla) 3,6 minuuttia.
Croatian: Nakon primjene sugamadeksa pri ponovnoj pojavi T2 poslije blokade izazvane rokuronijem, medijan vremena povrata omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 iznosio je 2,2 minute u odraslih osoba (18-64 godine), 2,6 minuta u starijih osoba (65-74 godine) te 3,6 minuta u vrlo starih osoba (75 i više godina).
Finnish: Muita tavallisia vaikutuksen kumoamistilanteita ei ole tutkittu eikä suosituksia sen vuoksi anneta ennen kuin saadaan lisätietoa.
Croatian: Rutinska reverzija u drugim situacijama nije se ispitivala pa se stoga ne preporučuje dok se ne prikupe dodatni podaci.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa potilaan hengitystä on avustettava ventilaatiolla.
Croatian: U takvoj se situaciji bolesniku mora primijeniti mehanička ventilacija.
Finnish: Bridion voidaan injisoida käytössä olevaan laskimoinfuusiolinjaan seuraavien infuusioliuosten kanssa: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, 50 mg/ml (5 %) glukoosi, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi ja 25 mg/ml (2,5 %) glukoosi, Ringerin laktaattiliuos, Ringerin liuos, 50 mg/ml (5 %) glukoosi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridissa.
Croatian: Bridion se može ubrizgati u intravensku liniju postavljene infuzije sa sljedećim intravenskim otopinama: otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%), otopinom natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoze od 25 mg/ml (2,5%), Ringerovom otopinom s laktatom, Ringerovom otopinom te otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) u otopini natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: 2 ml tai 5 ml liuosta tyypin I lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla, alumiinipuristekorkilla ja repäisysinetillä.
Croatian: 2 ml ili 5 ml otopine u staklenoj bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom od klorbutilne gume i aluminijskim prstenom sa zaštitnim zatvaračem.
Finnish: Verenkierron hidastumiseen liittyviin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, ikään (ks. kohdasta 4.2 iäkkäiden palautumisaika) tai turvotusta aiheuttaviin tiloihin (esim. vaikea maksan vajaatoiminta), saattaa liittyä palautumisen hidastumista.
Croatian: Stanja povezana s usporenim krvotokom, kao što su bolesti srca i krvnih žila, starija dob (vidjeti dio 4.2 za vrijeme do oporavka u starijih osoba) ili edematozna stanja (npr. teško oštećenje funkcije jetre), mogu biti povezana s produljenim vremenom oporavka od blokade.
Finnish: Ei ollut merkkejä, että yliherkkyyden esiintyvyys tai vaikeusaste lisääntyisi sugammadeksin toistuvan annon yhteydessä.
Croatian: Nije bilo dokaza da se učestalost ili težina preosjetljivosti povećava s ponovnim doziranjem sugamadeksa.
Finnish: Yhdistetyssä vaiheen 1 tietokannassa yleisiä (≥ 1/100, < 1/10) tai hyvin yleisiä (≥ 1/10) ja useammin sugammadeksia saaneilla kuin lumelääkeryhmässä esiintyviä haittavaikutuksia ovat dysgeusia (10,1 %), päänsärky (6,7 %), pahoinvointi (5,6 %), nokkosihottuma (1,7 %), kutina (1,7 %), heitehuimaus (1,6 %), oksentelu (1,2 %) ja vatsakipu (1,0 %).
Croatian: U objedinjenoj bazi podataka iz faze 1, nuspojave koje su se smatrale čestima (≥ 1/100 i < 1/10) ili vrlo čestima (≥ 1/10) i koje su bile učestalije u ispitanika liječenih sugamadeksom nego placebom uključivale su disgeuziju (10,1%), glavobolju (6,7%), mučninu (5,6%), urtikariju (1,7%), svrbež (1,7%), omaglicu (1,6%), povraćanje (1,2 %) i bol u abdomenu (1,0%).
Finnish: Tavanomainen annos on 2-4 mg painokiloa kohden.
Croatian: Uobičajena doza je 2-4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Finnish: Bridion-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Nema poznatog utjecaja lijeka Bridion na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Croatian: Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Finnish: Sugammadeksi ei yleisesti ottaen vaikuta laboratoriokokeisiin mahdollisesti seerumin progesteronimääritystä lukuun ottamatta.
Croatian: Sugamadeks općenito ne utječe na rezultate laboratorijskih pretraga, osim možda na mjerenje razine progesterona u serumu.
Finnish: Bridion 100 mg/ml voidaan laimentaa pitoisuuteen 10 mg/ml, jotta annostarkkuutta lapsipotilaiden hoidossa voidaan parantaa (ks. kohta 6.6).
Croatian: Bridion 100 mg/ml se može razrijediti do koncentracije od 10 mg/ml kako bi se povećala preciznost doziranja u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Sugammadeksin antaminen terveille vapaaehtoisille johti kompleksin sisältämän rokuronin suurentuneeseen eliminaatioon munuaisten kautta.
Croatian: Primjena sugamadeksa u zdravih dobrovoljaca izazvala je povećanu eliminaciju rokuronija u kompleksu putem bubrega.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet:
Croatian: Hormonski kontraceptivi:
Finnish: Annosta 16 mg/kg voidaan käyttää aikuisille, jos tarvitaan nopeampi lihasrelaksaation palautuminen.
Croatian: U odraslih se može primijeniti doza od 16 mg/kg ako je neophodan hitan oporavak od učinaka mišićnog relaksansa.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saaduissa tiedoissa ja yhdessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt keuhkokomplikaatioita, ilmoitettiin bronkospasmeja valmisteeseen mahdollisesti liittyvänä haittavaikutuksena.
Croatian: U podacima prikupljenima nakon stavljanja u promet i u jednom posebnom kliničkom ispitivanju u bolesnika s prethodnim plućnim komplikacijama, bronhospazam je prijavljen kao štetni događaj koji bi mogao biti povezan s primjenom lijeka.
Finnish: Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio:
Croatian: Proceduralna komplikacija:
Finnish: Vaikutus tähän testiin havaittiin sugammadeksin plasmakonsentraatioilla 100 mikrog/ml (plasman huippupitoisuus 8 mg/kg bolusinjektion jälkeen).
Croatian: Utjecaj na tu pretragu je opažen pri koncentraciji sugamadeksa u plazmi od 100 mikrograma/ml (vršne vrijednosti u plazmi nakon bolusne injekcije u dozi od 8 mg/kg).
Finnish: Sugammadeksiannoksen antaminen uudelleen:
Croatian: Ponovna primjena sugamadeksa:
Finnish: Aikuisilla nukutetuilla potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta, sugammadeksin eliminaatiopuoliintumisaika (t1/2) on noin 2 tuntia ja arvioitu plasman puhdistuma on noin 88 ml/min.
Croatian: U odraslih anesteziranih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, poluvijek eliminacije (t1/2) sugamadeksa iznosi približno 2 sata, a procijenjeni klirens iz plazme oko 88 ml/min.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia leikkauspotilailla olivat yskä, anestesiaan liittyvä hengitysteiden komplikaatio, anestesian komplikaatiot, toimenpiteeseen liittyvä hypotensio ja toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio (Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kirurških bolesnika bile su kašalj, komplikacija anestezije na dišnim putevima, anesteziološke komplikacije, proceduralna hipotenzija i proceduralna komplikacija (često (≥ 1/100 i < 1/10)).
Finnish: Bridion sisältää natriumia Kerro nukutuslääkärille, jos noudatat ruokavaliota, jossa suolan käyttö on rajoitettu.
Croatian: Bridion sadrži natrij Recite anesteziologu ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.
Finnish: Tämän kohdan sisältämät tiedot perustuvat sugammadeksin ja muiden lääkevalmisteiden välisen sitoutumisen affiniteettiin, ei-kliinisiin kokeisiin, kliinisiin tutkimuksiin ja simulaatioihin, joissa käytetyissä malleissa huomioitiin hermo-lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden farmakodynaamiset vaikutukset sekä hermo-lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden ja sugammadeksin väliset farmakokineettiset yhteisvaikutukset.
Croatian: Podaci prikazani u ovom dijelu temelje se na afinitetu vezivanja sugamadeksa za druge lijekove, nekliničkim pokusima, kliničkim ispitivanjima i simulacijama pomoću modela, uzimajući u obzir farmakodinamički učinak neuromuskularnih blokatora i farmakokinetičku interakciju između neuromuskularnih blokatora i sugamadeksa.