FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion d'un site de fabrication supplémentaire localisé en Europe (Pologne), qui doit devenir entièrement opérationnel sous peu, a également été accélérée.
Spanish: Se facilitaron asimismo los conjuntos de datos necesarios para avalar la inclusión de otro centro de fabricación adicional localizado en Europa (Polonia), que se prevé que pronto estará totalmente operativo.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'inclusion de sites supplémentaires dans les autorisations existantes pour des solutions de dialyse (Dianeal, Extraneal et Nutrineal) produites par le groupe de sociétés Baxter et les sociétés associées (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre la inclusión de centros adicionales en las licencias existentes de soluciones para diálisis (Dianeal, Extraneal y Nutrineal) fabricadas por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (véase el anexo I)
French: La libération standard par une personne qualifiée doit s'appliquer à tous les produits libérés selon les termes des autorisations de mise sur le marché de l'UE; en particulier, les personnes qualifiées doivent être convaincues que les substances actives sont produites conformément aux exigences des BPF de l'UE.
Spanish: Debe aplicarse el procedimiento estándar de liberación por una persona cualificada a todos los productos aprobados con arreglo a lo establecido en las autorizaciones de comercialización en la UE; en concreto, las personas cualificadas deberán garantizar que los principios activos se fabriquen de conformidad con los requisitos de la práctica correcta de fabricación de la UE.
French: Le procédé de stérilisation doit être re-validé, en utilisant des indicateurs biologiques conformément à la Ph. Eur..
Spanish: El proceso de esterilización debe validarse nuevamente empleando indicadores biológicos según lo establecido en la Farmacopea Europea.
French: Étant donné la probabilité d'une utilisation prolongée de grandes quantités de solutions DP non autorisées (importées) sur le marché de l'UE, et afin d'assurer un approvisionnement continu de médicaments autorisés pour l'UE, la constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion de sites de fabrication supplémentaires a été accélérée et achevée dans le courant de la procédure de saisine en cours au titre l'article 31.
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP no autorizadas (importadas) en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la UE, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
French: Dans l'attente de la conclusion de la procédure au titre de l'article 31 en cours, il est attendu que le titulaire de l'AMM mette en œuvre sur tous ses sites les enseignements tirés des résultats obtenus à Castlebar, afin d'assurer la fourniture d'un produit sûr.
Spanish: A la espera de la conclusión del actual procedimiento conforme al artículo 31, se espera que el TAC implante en todos sus centros los resultados de las lecciones extraídas a partir de los resultados de Castlebar, a fin de garantizar un suministro seguro de los productos.
French: Au vu des restrictions sévères d'approvisionnement en Dianeal, Extraneal et Nutrineal et du risque de devoir faire passer les patients à d'autres solutions DP ou à d'autres traitements, le CHMP a estimé qu'il fallait accorder la priorité à l'utilisation de médicaments comparables produits par Baxter sur d'autres sites de fabrication en dehors de l'EEE (Espace économique européen).
Spanish: A la vista de las importantes limitaciones del suministro de Dianeal, Extraneal y Nutrineal y dado el riesgo que comportaba cambiar a los pacientes a soluciones para DP o tratamientos alternativos, el CHMP consideró que debía darse prioridad al uso de productos similares producidos por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo).
French: • les lots non concernés de solutions de dialyse péritonéale devaient être mis à la disposition des patients dans toute l'UE dans les plus brefs délais possibles et par conséquent priorité a été donnée à des solutions DP de remplacement produites par Baxter sur d'autres sites de fabrication en dehors de l'EEE (Espace économique européen);
Spanish: • Era necesario poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones para diálisis peritoneal en el plazo más breve posible, por lo que se concedió prioridad al uso de soluciones para DP alternativas producidas por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo).
French: - l'eau pour préparations injectables et autres excipients doivent être totalement conformes aux exigences des monographies de la Ph.
Spanish: El agua para preparaciones inyectables, y otros excipientes, deben cumplir los requisitos de las monografías de la Farmacopea Europea, según proceda.
French: Tant que toutes les données requises pour finaliser la procédure au titre de l'article 31 en cours ne sont pas disponibles, une approche par étapes est adoptée pour l'évaluation, aboutissant à l'adoption subséquente d'avis par le CHMP.
Spanish: Aunque no están disponibles todos los datos para finalizar el procedimiento de conformidad con el artículo 31, en la evaluación se aplica un método escalonado, que culminará en la adopción de dictámenes posteriores por el CHMP.
French: À la lumière de l'incertitude actuelle concernant la cause profonde du problème et du rétablissement futur de l'approvisionnement par le site de Castlebar, l'ajout de sites de fabrication dans les autorisations de mise sur le marché visait à atténuer les futurs problèmes d'approvisionnement en solutions DP en Europe, en assurant qu'une quantité suffisante de solutions DP sera disponible.
Spanish: Teniendo en cuenta la incertidumbre actual sobre la causa principal y sobre la futura reanudación del suministro procedente de Castlebar, el objetivo de la adición de centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización era mitigar los futuros problemas de suministro relacionados con las soluciones para DP en Europa, garantizando que hubiera disponible una cantidad suficiente de soluciones para DP.
French: Motifs de l'ajout de trois sites de fabrication dans les autorisations de mise sur le marché et de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Spanish: Motivos para la adición de tres centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
French: À ce stade de la procédure d'examen au titre de l'article 31, des données suffisantes sont disponibles pour recommander la modification des autorisations de mise sur le marché consistant à inclure le Canada, la Pologne et la Turquie comme sites de fabrication supplémentaires, dans la mesure où aucun problème majeur de qualité n'a été identifié sur ces sites.
Spanish: En esta fase del procedimiento de revisión de conformidad con el artículo 31, se dispone de datos suficientes para recomendar la modificación de las autorizaciones de comercialización, consistente en la inclusión de Canadá, Polonia y Turquía como centros de fabricación adicionales, dado que no se identificaron problemas de calidad importantes en dichos centros.
French: Par conséquent, sans préjudice pour la procédure au titre de l'article 31 en cours, le CHMP considère que suffisamment d'informations sont disponibles pour émettre un premier avis pour cette procédure au titre de l'article 31, recommandant l'ajout des sites de fabrication du Canada, de Pologne et de Turquie aux autorisations de mise sur le marché existantes pour les solutions DP, sous réserve des conditions exposées à l'annexe IV.
Spanish: Por consiguiente, sin perjuicio para el actual procedimiento de conformidad con el artículo 31, el CHMP considera que se dispone de información suficiente para emitir un primer dictamen para este procedimiento conforme al artículo 31, recomendando la adición de Canadá, Polonia y Turquía como centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes, sujeto a las condiciones establecidas en el anexo IV.
French: • le CHMP considère que des données de qualité suffisantes sont disponibles pour recommander l'inclusion de sites de fabrication localisés au Canada, en Pologne et en Turquie dans les autorisations de mise sur le marché existantes pour les solutions de dialyse péritonéale,
Spanish: • El CHMP considera que se dispone de datos de calidad suficientes para recomendar la inclusión de de centros de fabricación localizados en Canadá, Polonia y Turquía en las autorizaciones de comercialización existentes para las soluciones para diálisis peritoneal.
French: Les solutions de dialyse péritonéale (DP) Dianeal, Extraneal et Nutrineal étaient notamment concernées par cette procédure.
Spanish: En concreto, los productos afectados por este procedimiento eran las soluciones para diálisis peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal y Nutrineal.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée a été engagée par la Commission européenne (CE) à la suite de rapports de résultats hors spécifications pour des endotoxines dans les solutions de dialyse produites à Castlebar par le groupe de sociétés Baxter et les sociétés associées.
Spanish: La Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a raíz de recibirse informes de resultados que no cumplían las especificaciones para endotoxinas en soluciones para diálisis producidas en Castlebar por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas.
French: L'examen des problèmes identifiés à Castlebar, avec l'interruption de l'approvisionnement à partir de ce site, a conduit à la nécessité d'autoriser des sites de fabrication supplémentaires afin d'assurer l'approvisionnement en solutions DP en Europe.
Spanish: La revisión de los problemas identificados en Castlebar y la consiguiente interrupción del suministro de este centro dio lugar a la necesidad de autorizar otros centros de fabricación para garantizar el suministro de soluciones para DP en Europa.
French: le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché concernant l'ajout de trois sites de fabrication (Canada, Turquie et Pologne) et pour laquelle les modifications correspondantes des rubriques des résumés des caractéristiques du produit et des notices figurent à l'Annexe III pour les solutions produites par les sociétés du groupe Baxter et les sociétés associées (voir Annexe I).
Spanish: El CHMP recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización en relación con la adición de tres centros de fabricación (Canadá, Turquía y Polonia) para las soluciones para diálisis producidas por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (ver anexo I), con las modificaciones pertinentes de las secciones de los resúmenes de las características del producto y los prospectos que figuran en el anexo III.
French: La stérilisation finale doit être exprimée en termes d'exposition minimale à une température minimale conformément à la Ph. Eur.
Spanish: La esterilización terminal debe expresarse como un tiempo mínimo de exposición a una temperatura mínima de conformidad con la Farmacopea Europea y ha de armonizarse en todos los centros participantes.
French: • le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour les solutions de dialyse produites à Castlebar par les sociétés du groupe Baxter et les sociétés associées;
Spanish: • El Comité examinó la petición de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para las soluciones para diálisis producidas en Castlebar por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de l'ajout de trois sites de fabrication aux autorisations de mise sur le marché et de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices, présentés par l'EMA
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la adición de tres centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
French: - pour toutes les substances médicamenteuses, des dossiers permanents relatifs à la substance active ou des données appropriées doivent être présentés et les substances doivent répondre aux exigences de la Ph.
Spanish: Todos los principios activos deben estar avalados por los archivos maestros del principio activo o por datos adecuados y han de cumplir los requisitos de la Farmacopea Europea.
French: • l'examen des problèmes identifiés à Castlebar est en cours et les solutions de dialyse péritonéale ne sont pas mises en vente par l'usine de production qui est le fournisseur principal du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en Europe;
Spanish: • La revisión de los problemas identificados en Castlebar está en curso, y esta planta de fabricación, que es el principal proveedor del titular de la autorización de comercialización en Europa, no está suministrando soluciones para diálisis peritoneal.
French: Les données disponibles pour justifier l'inclusion des sites à partir desquels les médicaments sont actuellement importés (Canada, Turquie et États-Unis) dans les autorisations de mise sur le marché des solutions DP existantes ont été présentées.
Spanish: Se presentaron los datos disponibles para respaldar la inclusión en las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes de los centros de los que actualmente se importan los productos (Canadá, Turquía y Estados Unidos).
French: La décision correspondante de la Commission a été publiée le 13 juillet 2011.
Spanish: La decisión correspondiente de la Comisión se publicó el 13 de julio de 2011.
French: Deux avis ont été publiés initialement.
Spanish: Se adoptaron dos dictámenes iniciales.
French: Il convient de veiller à assurer la cohérence;
Spanish: Hay que tener cuidado para garantizar la homogeneidad.
French: Motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Motivos de la variación de las autorizaciones de comercialización
French: Une surveillance pendant 12 mois doit également être mise en œuvre après la qualification.
Spanish: También debe llevarse a cabo una supervisión a los 12 meses después de obtener la cualificación.
French: Cette pharmacovigilance renforcée a été appliquée aux produits provenant d'autres sites approvisionnant l'Europe.
Spanish: Esta farmacovigilancia intensificada se aplicó a productos de otros centros que suministran a Europa.
French: Le CHMP a approuvé les études proposées.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con los estudios propuestos.
French: L'enquête montre qu'une combinaison de facteurs a contribué aux résultats;
Spanish: La investigación apoya que fueron varios los factores combinados que contribuyeron a estos resultados.
French: En plus du programme d'amélioration de la qualité, des étapes ont été développées pour assurer l'approvisionnement futur.
Spanish: Además del programa de mejora de la calidad, se elaboraron futuras iniciativas de garantía del suministro.
French: Puis un second avis a été publié en mai 2011, pour recommander l'inclusion du site situé aux États-Unis comme site de fabrication complémentaire.
Spanish: En mayo de 2011 se adoptó un segundo dictamen para recomendar la inclusión del centro de EE UU como centro de fabricación complementario.
French: Les solutions de dialyse produites sur les chaînes touchées ne sont pas libérées pour leur mise sur le marché en attendant le résultat de cette inspection.
Spanish: Las soluciones de diálisis producidas en las líneas afectadas no se liberan en el mercado a la espera del resultado de esta inspección.
French: Le CHMP demande que l'inspection du site de Castlebar soit menée d'ici la fin de décembre 2011 et que le résultat de l'inspection soit transmis aux autorités nationales compétentes.
Spanish: El CHMP solicita que la inspección de la planta de Castlebar se lleve a cabo a finales de diciembre de 2011 y que el resultado de la inspección se facilite a las autoridades nacionales competentes.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, présentés par l'EMA
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización presentadas por la EMA
French: Les solutions Monosol et de chlorure de sodium à 0,9 % pour hémodialyse ont été rapidement rappelées du marché, car des solutions de remplacement étaient disponibles.
Spanish: Las soluciones Monosol y de cloruro de sodio al 0,9 % para hemodiálisis se retiraron rápidamente del mercado, pues se disponía de alternativas.
French: Des améliorations de la chaîne touchée ont été proposées, afin de prévenir la survenue de futurs problèmes de biofilm ou contamination microbienne.
Spanish: Se han propuesto mejoras de la línea afectada para evitar la repetición en el futuro de problemas de biopelículas y contaminación microbiana.
French: Le premier relatif à l'inclusion des sites situés au Canada, en Pologne et en Turquie, comme sites complémentaires de fabrication ajoutés aux autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse péritonéale respectives, a été publié par le comité en avril 2011 et la décision correspondante de la Commission a été publiée le 12 mai 2011.
Spanish: El primero, relativo a la inclusión de los centros situados en Canadá, Polonia y Turquía como centros de fabricación complementarios para las autorizaciones de comercialización de las respectivas soluciones para diálisis peritoneal, fue adoptado por el Comité en abril de 2011, y la correspondiente decisión de la Comisión se publicó el 12 de mayo de 2011.
French: Sur la base des mesures proposées, le CHMP a eu l'assurance que des mesures correctives sont mises en œuvre et continueront à faire l'objet d'une surveillance.
Spanish: Basándose en las medidas propuestas, se garantiza al CHMP que se están implantando medidas correctoras y que se someterán a un posterior seguimiento.
French: Il a été noté que le risque de péritonite aseptique augmentait lorsqu'un patient utilisait une ou plusieurs poches d'un ou de lots contenant des endotoxines à des concentrations plus élevées.
Spanish: Se observó que el riesgo de peritonitis aséptica aumentaba si un paciente utilizaba una o varias bolsas afectadas de uno o varios lotes que contenían una concentración mayor de endotoxinas.
French: Compte tenu de la nature cruciale de ces médicaments et de la nécessité de mettre les lots de solutions de dialyse non touchés à la disposition des patients dans toute l'UE dans les délais les plus brefs possibles, des solutions de remplacement ont été cherchées.
Spanish: Teniendo en cuenta la naturaleza esencial de estos medicamentos y la necesidad de poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones en el plazo más breve posible, se buscaron otras alternativas.
French: Suite au remplacement du produit fabriqué à Castlebar, principalement terminé en avril 2011, il a été observé une baisse du nombre de cas de péritonite aseptique signalés.
Spanish: Una vez sustituido el producto de Castlebar, operación completada en su mayor parte en abril de 2011, se observó una disminución de los casos de peritonitis aséptica.
French: Les rapports hebdomadaires seront réintroduits pour huit semaines, suivis de rapports tous les quatre mois une fois que les solutions provenant de l'usine de Castlebar utilisant les nouvelles chaînes de fabrication seront produites.
Spanish: Se reintroducirán los informes semanales durante ocho semanas, seguidos por cuatro informes mensuales cuando se produzcan las soluciones de la planta de Castlebar en las nuevas líneas de fabricación.
French: Les produits fabriqués à Castlebar sur les chaînes touchées comprenaient les solutions de dialyse péritonéale (DP) Dianeal, Extraneal et Nutrineal, ainsi que Monosol et le chlorure de sodium à 0,9 % pour hémodialyse.
Spanish: Los productos fabricados en las líneas de Castlebar afectadas eran las soluciones para diálisis peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal y Nutrineal, así como Monosol y cloruro de sodio al 0,9 % para hemodiálisis.
French: Cela devrait permettre une détection rapide de faibles concentrations d'endotoxines et une analyse de la tendance, censées constituer une alerte rapide de sécurité.
Spanish: Esto permitiría la detección precoz de concentraciones bajas de endotoxinas y el análisis de tendencias, que a su vez proporcionaría un aviso de seguridad precoz.
French: Les informations sur le produit pour les solutions de dialyse mentionnent le risque de péritonite.
Spanish: La información del producto para las soluciones de diálisis incluye el riesgo de peritonitis.
French: • le comité considère que l'établissement d'une période de surveillance de 12 mois, après la qualification de l'usine de Castlebar par le conseil de médecine d'Irlande (IMB) est approprié.
Spanish: • El Comité considera que la implantación de un periodo de seguimiento de 12 meses, una vez cualificada la planta de Castlebar por IMB, es apropiada.
French: Pour être complet, le CHMP a considéré qu'il convenait de procéder à une inspection de pharmacovigilance.
Spanish: Para no dejar ningún cabo suelto, el CHMP consideró que debe efectuarse una inspección de farmacovigilancia.
French: Des équipements dont la conception a été revue ont été installés, dans l'intention de minimiser les zones où pourraient se rassembler de l'eau ou des solutions.
Spanish: Se han instalado nuevos equipos con un diseño modificado para reducir al mínimo las superficies en las que pueda producirse acumulación de agua o soluciones.
French: • le comité demande que le titulaire des AMM réalise les études épidémiologiques, l'audit clinique et l'étude observationnelle convenus, ainsi que d'autres mesures précisées dans le plan de gestion des risques;
Spanish: • El Comité exige al TAC que lleve a cabo los estudios epidemiológicos acordados, la inspección clínica y el estudio observacional, así como las otras medidas detalladas en el plan de gestión del riesgo.
French: Bien qu'aucune protéine ou biofilm n'ait été trouvé après démantèlement de la chaîne de production, des microorganismes Gram positifs et Gram négatifs ont été identifiés.
Spanish: Aunque al desmontar la línea no se detectaron proteínas ni biopelículas, sí se identificaron microorganismos grampositivos y gramnegativos.
French: Cette période de surveillance intense donnera plus d'assurance que le site fonctionne selon des normes acceptables.
Spanish: Este periodo de seguimiento intensificado dará una garantía mayor de que el centro está funcionando con arreglo a normas aceptables.
French: Toute modification apportée aux procédés, fréquences ou limites résultant de l'évaluation doit également être soumise aux autorités nationales compétentes par le biais de procédures réglementaires appropriées.
Spanish: Todos los cambios de procesos, frecuencias o límites resultantes de la evaluación se notificarán también a las autoridades nacionales competentes siguiendo procedimientos normativos apropiados.
French: D'autres activités de pharmacovigilance renforcée incluent l'audit clinique au cours duquel seront collectées de données sur le nombre d'événements de péritonite observés dans l'UE, ainsi qu'une étude observationnelle visant à évaluer la gravité des épisodes de péritonite (y compris les issues fatales) et l'impact sur les résultats cliniques à plus long terme.
Spanish: Otras actividades de la farmacovigilancia intensificada son una inspección clínica que recogerá datos sobre el número de episodios de peritonitis en la UE y un estudio observacional para evaluar la intensidad de los episodios de peritonitis (incluidos los resultados mortales) y el efecto sobre los resultados clínicos a más largo plazo.