FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea oli arvioinut yhtiön aluksi toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Latvian: Šo pieteikumu atsauca pēc tam, kad CAT bija novērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Finnish: Pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävien valmisteiden arviointiin kuuluu pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevän komitean (CAT:n) toteuttama arviointi, ennen kuin lääkevalmistekomitea voi antaa lausuntonsa.
Latvian: Uzlabotas terapijas zāļu novērtēšana ietver Uzlabotas terapijas zāļu komitejas (CAT) veiktu novērtējumu, pirms atzinumu sniedz Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Finnish: Kaiken kaikkiaan valmisteen ehdotettua käyttöä ei voitu perustella potilailla tehtyjen tutkimusten tuloksilla, eikä sen turvallisuutta voitu varmistaa tähän mennessä esitettyjen tietojen perusteella.
Latvian: Kopumā ar pacientiem veikto pētījumu rezultāti nesniedza pamatojumu ierosinātajai produkta indikācijai un līdz šim iesniegtie dati neļauj izdarīt viennozīmīgu secinājumu par tā drošumu.
Finnish: Tämän peruutuksen vuoksi Hyalograft C -omakudossiirrevalmistetta ei ole enää saatavilla, ja hoitoalan ammattilaisten on harkittava muita hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on reisiluun rustovaurioita.
Latvian: Pēc šā atsaukuma Hyalograft C autotransplantāts vairs nebūs pieejams un veselības aprūpes speciālistiem būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas pacientiem ar augšstilba kaula skrimšļa defektiem.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisen ajankohtana pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea ei ollut antanut lopullisia suosituksiaan, mutta sillä oli joitakin hakemuksen mukana toimitettuihin tietoihin liittyviä huolenaiheita.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CAT nebija sniegusi galīgo ieteikumu, bet tai bija zināmas bažas par datiem, kas iesniegti kopā ar pieteikumu.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden ruston ja polven toiminnan arviointiin hoidon jälkeen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz pacienta skrimšļaudu un ceļgala funkcijas novērtēšanu pēc ārstēšanas.
Finnish: Yhtiö ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, ettei hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ollut meneillään Hyalograft C -omakudossiirrevalmisteeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Latvian: Uzņēmums informēja EMA, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī nenotika klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas ar Hyalograft C autotransplantātu.
Finnish: Sen jälkeen solut on istutettu neliömäisiin paloihin, joilla kirurgi täyttää luussa olevat reiät niissä kohdissa, joissa rusto on vaurioitunut.
Latvian: Pēc tam šūnas uzsēj uz kvadrātveida ieliktņiem, kurus ķirurgs izmanto, lai aizpildītu tās vietas kaulā, kurās ir bojāti skrimšļaudi.
Finnish: Esimerkiksi potilaiden satunnainen valinta kuhunkin hoitoryhmään epäonnistui, mikä aiheutti epävarmuutta siitä, miten tulokset pitäisi tulkita.
Latvian: Bija arī jautājumi par veidu, kādā veikti pamatpētījumi, piemēram, par pacientu neatlasīšanu nejaušinātā veidā katrai terapijas grupai, kas radīja šaubas par rezultātu interpretāciju.
Finnish: Lääkevalmisteen Hyalograft C -omakudossiirre (karakterisoidut elinkykyiset in vitro -laajennetut autologiset rustosolut, jotka on istutettu hyaluronaanipohjaiseen tukimateriaaliin ja viljelty siinä) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Latvian: Hyalograft C autotransplantāta (raksturoti, in vitro pavairoti dzīvi autologi hondrocīti, kas uzsēti un kultivēti uz hialuronānu pamatnes)reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Finnish: Hyalograft C -omakudossiirre on implantti, joka koostuu potilaalta peräisin olevista rustosoluista, jotka on istutettu 2 x 2 neliösenttimetrin kokoisiin paloihin.
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir implants, kas sastāv no skrimšļa šūnām, kas iegūtas no pacienta un uzsētas uz 2x2 cm lieliem kvadrātveida ieliktņiem.
Finnish: Hyalograft C -omakudossiirre on valmistettu kondrosyyteista eli rustosoluista, jotka on otettu potilaalta ja kasvatettu kehon ulkopuolella.
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir izveidots no hondrocītiem (skrimšļaudu šūnām), kas ņemtas no pacienta un audzētas ārpus ķermeņa.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz CAT jautājumiem.
Finnish: Miksi Hyalograft C -omakudossiirrettä arvioitiin?
Latvian: Kādēļ novērtēja Hyalograft C autotransplantātu?
Finnish: Mikä oli pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean suositus tuolloin?
Latvian: Kāds bija CAT ieteikums tajā laikā?
Finnish: Tärkeimmät yhtiön toimittamat tiedot olivat peräisin kahdesta julkaistusta tutkimuksesta, joihin osallistui 126 reisiluun rustovaurioista kärsivää potilasta.
Latvian: Galvenie uzņēmuma iesniegtie dati bija no diviem publicētiem pētījumiem, kuros piedalījās 126 pacienti ar augšstilba kaula skrimšļa defektiem un kuros Hyalograft C autotransplantātu salīdzināja ar ķirurģijas metodi, ko dēvē par mikrolūzumu labošanu.
Finnish: Hyalograft C -omakudossiirrevalmisteen osalta arvioitiin sen käyttöä reisiluun päässä (jossa luu muodostaa osan polviniveltä) olevien rustovaurioiden korjaamisessa.
Latvian: Hyalograft C autotransplantātu vērtēja attiecībā uz lietošanu skrimšļa defektu labošanai augšstilba kaula galā, kur kauls veido daļu ceļa locītavas.
Finnish: ilmoitti 14. tammikuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa reisiluun nivelnastojen ja troklean (reisiluun pää, joka muodostaa osan polvesta) rustovaurioiden hoitoon tarkoitettua Hyalograft C -omakudossiirrevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Anika Therapeutics S.r.l. 2013. gada 14. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Hyalograft C autotransplantāta reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Hyalograft C -omakudossiirre on pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävä yhdistelmälääke, joka sisältää myös lääkinnällisen laitteen (tukimateriaalin).
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir "kombinēts uzlabotas terapijas līdzeklis", jo tas ietver medicīnisku ierīci (ieliktni).
Finnish: Mitä Hyalograft C -omakudossiirre on?
Latvian: Kas ir Hyalograft C autotransplantāts?
Finnish: Miten Hyalograft C -omakudossiirre vaikuttaa?
Latvian: Kāda ir paredzamā Hyalograft C autotransplantāta iedarbība?
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksensa ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt tätä lausuntoa koskevan päätöksen.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu pirms Eiropas Komisijas lēmuma par šo atzinumu pieņemšanas.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on kohdassa kaikki ‘asiakirjat´.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē ar nosaukumu „Visi dokumenti" (All documents).
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut myönteisen lausunnon.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza labvēlīgu atzinumu.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada valkoisina tabletteina.
Latvian: Tās bija paredzētas baltu tablešu veidā.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Bondronatin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Finnish: 18. elokuuta 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Latvian: 2011. gada 18. augusts EMA/773581/2011
Finnish: Ibandronic Acid Hexalia oli tarkoitus käyttää luustoon liittyvien tapahtumien (luun murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun).
Latvian: Ibandronic Acid Hexal bija paredzēts lietot kaulu bojājumu (lūzumu [kaulu lūzumu] vai kaulu komplikāciju, kad nepieciešama ārstēšana) profilaksei krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus).
Finnish: Tämä vähentää
Latvian: Rezultātā mazinās kaulaudu zudums.
Finnish: Luukadon vähentäminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä luuetäpesäkkeistä kärsivien syöpäpotilaiden luunmurtumien ehkäisemisessä.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Hexal kehitettiin rinnakkaislääkkeeksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Hexal tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles", uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kas tika veikti, lai noskaidrotu jautājumu par šo zāļu bioloģisko līdzvērtību atsauces zālēm.
Finnish: Hexal AG ilmoitti 21. kesäkuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se toivoo voivansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa lääkevalmisteelta Ibandronic Acid Hexal, jota oli tarkoitus käyttää luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpä ja siihen liittyviä luumetastaaseja.
Latvian: Hexal AG 2011. gada 21. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ibandronic Acid Hexal reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic Acid Hexalille.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ibandronic Acid Hexal reģistrācijas apliecību.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Hexalin laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ibandronic Acid Hexal kvalitātes līdzvērtība un bioloģiska līdzvērtība zālēm Bondronat.
Finnish: Ibandronic Acid Hexal kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi.
Latvian: Ibandronic Acid Hexal tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Hexalin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Bondronat, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ibandronic Acid Hexal būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Bondronat.
Finnish: Ibandronic Acid Hexal on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Latvian: Ibandronic Acid Hexal ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Finnish: Ibandronic Acid Hexalin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Bondronat.
Latvian: Paredzams, ka Ibandronic Acid Hexal darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Bondronat.
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Hexal on?
Latvian: Kas ir Ibandronic Acid Hexal?
Finnish: Mihin Ibandronic Acid Hexalia oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ibandronic Acid Hexal?
Finnish: Miten Ibandronic Acid Hexalin odotetaan vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ibandronic Acid Hexal iedarbība?
Finnish: Mitä Infinia on?
Latvian: Kas ir Infinia?
Finnish: Komitea katsoi, ettei tutkimus ollut onnistunut osoittamaan suotuisia vaikutuksia tutkitussa potilasryhmässä.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pētījumā netika pierādīta labvēlīga ietekme uz pētīto populāciju.
Finnish: Tämän entsyymin puutos voi aiheuttaa keuhkoihin vaurioita (kuten laajentuman tai keuhkoputkien ahtaumaa), jotka johtavat hengitysvaikeuksiin.
Latvian: Šī enzīma trūkums var izraisīt plaušu bojājumus (piemēram, emfizēmu un elpošanas ceļu nosprostošanos), kas rada elpošanas problēmas.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa tarvitsevansa lisää aikaa hankkia tietoja, joita lääkevalmistekomitea pyysi tämän hakemuksen osalta.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmumam vajag vairāk laika, lai apkopotu CHMP prasīto papildinformāciju par šo pieteikumu.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, jossa oli mukana 168 potilasta ja jossa tutkittiin tämän lääkkeen vaikutuksia sairauden pahenemisvaiheisiin.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pamatpētījuma, kurā piedalījās 168 pacienti un tika aplūkota šo zāļu iedarbība uz slimības saasinājumiem (pēkšņu simptomu pasliktināšanos).
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana hengitettävänä liuoksena.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums inhalācijām.
Finnish: Huolenaiheita oli myös siitä, että Infiniaa käyttävät potilaat saattavat tuottaa sille vasta-aineita, jolloin sen vaikutukset vähenevät tai potilaat tulevat alttiimmiksi allergisille reaktioille.
Latvian: Bija bažas arī par to, ka pacientiem, kuri lieto Infinia, pret šīm zālēm var izveidoties antivielas, kas var mazināt zāļu iedarbību vai padarīt pacientus uzņēmīgus pret alerģiskām reakcijām.
Finnish: Mihin Infiniaa oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Infinia?
Finnish: heinäkuuta 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 21. jūlijs EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Infiniasta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Infinia sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Finnish: Miten Infinia vaikuttaa?
Latvian: Kā Infinia darbojas?
Finnish: EU:ssa on myös muita saman sairauden hoitoon tarkoitettuja alfa-1-antitrypsiiniä sisältäviä lääkkeitä, mutta ne annetaan infuusiona (tiputuksena) suoneen.
Latvian: Eiropas Savienībā ir reģistrētas arī citas zāles, kas satur alfa-1-antitripsīnu un ir paredzētas tās pašas slimības ārstēšanai, bet tās ievada ar infūziju (pa pilienam) vēnā.
Finnish: Kamada BioPharma Limited ilmoitti 21. kesäkuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa alfa-1-antitrypsiinin synnynnäisestä puutoksesta johtuvasta keuhkosairaudesta kärsivien aikuisten hoitoon tarkoitettua Infinia-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Kamada BioPharma Limited 2017. gada 21. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Infinia reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Infinia on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alfa-1-antitrypsiiniä (tunnetaan myös nimellä alfa1-proteinaasin estäjä).
Latvian: Infinia ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-1-antitripsīnu (sauktu arī par alfa1 proteināzes inhibitoru).
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Infiniaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Infinia klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, tas neietekmēs.
Finnish: Lisäksi komitealla oli jotakin huolenaiheita lääkkeen siedettävyydestä ja turvallisuusprofiilista, koska Infiniaa käyttäneiden potilaiden oli täytynyt lopettaa hoito sivuvaikutusten takia useammin kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
Latvian: Turklāt bija bažas par zāļu panesību un drošuma profilu, jo grupā, kas lietoja Infinia, blakusparādību dēļ ārstēšanu nācās pārtraukt lielākam skaitam pacientu nekā placebo grupā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Infiniaa ei olisi voitu hyväksyä aikuisten alfa-1-antitrypsiinin synnynnäisestä puutoksesta johtuvan keuhkosairauden hoitoon.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Infinia nevarēja apstiprināt iedzimta alfa-1-antitripsīna deficīta izraisītas plaušu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Finnish: Sitä saadaan ihmisen verestä, ja sillä oli tarkoitus korvata alfa-1-antitrypsiinin puutoksesta kärsivien ihmisten keuhkoista puuttuva proteiini.
Latvian: To iegūst no cilvēka asinīm, un bija paredzēts, ka tā aizstās trūkstošo olbaltumvielu plaušās pacientiem ar alfa-1-antitripsīna deficītu.
Finnish: Infinian vaikuttava aine, alfa-1-antitrypsiini, on veren proteiini, joka suojaa keuhkokudosta vaurioitumiselta.
Latvian: Infinia aktīvā viela alfa-1-antitripsīns ir asinīs esoša olbaltumviela, kas aizsargā plaušu audus no bojājumiem.
Finnish: Lääkettä oli tarkoitus käyttää alfa-1-antitrypsiinin synnynnäisestä puutoksesta johtuvasta keuhkosairaudesta kärsivien aikuisten hoitoon.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot, lai ārstētu iedzimta alfa-1-antitripsīna deficīta izraisītu plaušu slimību pieaugušajiem.
Finnish: Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallinen mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat saivat viettää ilman sairauden pahenemista.
Latvian: Šīs zāles tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes kritērijs bija tas, cik ilgu laiku pacientiem nerādās slimības saasinājumi.
Finnish: Infinia määriteltiin synnynnäisen alfa-1-trypsiinin puutoksen aiheuttaman laajentuman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 16. marraskuuta 2004.
Latvian: Infinia 2004. gada 16. novembrī apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu iedzimta alfa1-antitripsīna deficīta izraisītu emfizēmu.
Finnish: 13 December 2012 EMA/130415/2013 EMEA/H/C/002610
Latvian: 2012. gada 13. decembrī EMA/130420/2013
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille ongelmat yhtiön toimittamissa tutkimustiedoissa, joissa oli muun muassa tilastollisia virheitä ja joista puuttui tietoja.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī problēmas, kas saistītas ar uzņēmuma iesniegtajiem datiem, to vidū arī statistiskās kļūdas un informācijas trūkumu.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanarvoinen kuin biologinen lääkevalmiste ("vertailulääkevalmiste"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka bija paredzēts, ka tās būs līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm).
Finnish: Isomarv medium -valmisteen vertailulääkevalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin I.
Latvian: Isomarv medium atsauces zāles šajā pieteikumā bija Humulin I.
Finnish: Hakemus oli Marvel LifeSciences -yhtiön yhteinen hakemus Isomarv medium -lääkevalmisteelle ja kahdelle muulle lääkevalmisteelle (Solumarv ja Combimarv, jotka kehitettiin myös biologisesti samanarvoisiksi lääkevalmisteiksi).
Latvian: Pieteikums bija apvienots Marvel LifeSciences pieteikums par Isomarv medium un divām citām zālēm (Solumarv un Combimarv, kas arī izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles).
Finnish: Hakemus peruttiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Finnish: Kirjeessä, jolla yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö sanoo päättäneensä peruuttaa hakemuksen, jotta se voisi teettää tutkimukset uudelleen vahvistetussa ja hyväksytyssä tutkimusorganisaatiossa ja toimittaa lisätietoja.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā uzņēmums informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka uzņēmums ir nolēmis atsaukt pieteikumus, lai atkārtotu pētījumus, izmantojot sertificētas pētījumu līgumorganizācijas pasākumus, un iesniegtu papildu datus.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 432 diabetes potilasta ja jossa verrattiin Marvel LifeSciences -yhtiön kolmen lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa niiden vertailulääkevalmisteisiin.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 432 pacienti ar cukura diabētu, un tajā salīdzināja trīs Marvel LifeSciences zāļu drošumu un efektivitāti ar to attiecīgām atsauces zālēm.
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd ilmoitti 15. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Isomarv medium-lääkevalmistetta sellaisten koskevan myyntilupahakemuksen.
Latvian: Uzņēmums Marvel LifeSciences Ltd 2012. gada 15. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Isomarv medium reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisajankohtana yksikään potilas ei saanut Isomarv medium -valmistetta kliinisessä tutkimuksessa.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas laikā neviens pacients klīniskajos pētījumos nelietoja Isomarv medium.
Finnish: Tietoja koskevat huolenaiheet saivat lääkevalmistekomitean vaatimaan tarkastusta Bombay Bioresearch Centre (BBRC) -tutkimuskeskuksessa Intiassa, jossa Marvel LifeSciences (tutkimusten rahoittaja) oli teettänyt tutkimuksia, ja Marvel LifeSciences -yhtiön tiloissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Latvian: Tā kā CHMP bija iebildumi par datiem, tā lūdza veikt pārbaudes Indijā Bombejas Bioloģiskās izpētes centrā (BBRC), kur tika veikti pētījumi pēc Marvel LifeSciences (pētījumu sponsora) pasūtījuma, kā arī Marvel LifeSciences Apvienotajā Karalistē izvietotajā centrā.
Finnish: Mitä Isomarv medium on?
Latvian: Kas ir Isomarv medium?
Finnish: Alustavan arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitealla oli merkittäviä huolenaiheita ja sen silloisena kantana oli, että Isomarv medium-valmistetta ei olisi voitu hyväksyä.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma CHMP bija būtiski iebildumi, un tās sākotnējais atzinums bija, ka Isomarv medium nevar apstiprināt.
Finnish: Nämä huolenaiheet liittyivät pääasiallisesti lääkevalmisteen valmistukseen ja siihen, oliko Isomarv medium riittävästi samanarvoinen vertailulääkevalmisteen kanssa.
Latvian: Sākotnējie iebildumi bija saistīti galvenokārt ar zāļu ražošanu un ar to, vai Isomarv medium bija pietiekami līdzīgas atsauces zālēm.
Finnish: Isomarv medium kehitettiin biologisesti samanarvoiseksi lääkevalmisteeksi.
Latvian: Isomarv medium bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Finnish: Isomarv medium on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
Latvian: Isomarv medium ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Finnish: Isomarv medium oli tarkoitettu korvaavaksi insuliiniksi, joka on samankaltainen kuin kehon tuottama insuliini.
Latvian: Isomarv medium bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
Finnish: Biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista on saatavilla lisätietoa osoitteessa tässä.
Latvian: Sīkāka informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin, kun lääkevalmistekomitea vaati tarkastuksen paikassa, jossa lääkevalmisteen tutkimukset oli toteutettu.
Latvian: Gaidot uzņēmuma atbildes uz jautājumiem, CHMP lūdza veikt pārbaudi centrā, kurā veikti pētījumi ar šīm zālēm.
Finnish: Miten Isomarv mediumin odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Isomarv medium iedarbība?
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joilla oli tarkoitus osoittaa, että Isomarv medium on rakenteeltaan, biologiselta aktiivisuudeltaan ja kliinisiltä vaikutuksiltaan samanarvoinen kuin vertailulääkevalmiste Humulin I. Näihin kuuluivat tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin sitä, miten keho käsittelee Isomarv medium -valmistetta verrattuna Humulin I -valmisteeseen sekä sitä, miten nämä insuliinit vaikuttavat verensokeritasoihin.
Latvian: To vidū bija rezultāti no pētījumiem, kuros vērtēts, kādas pārmaiņas ar Isomarv medium notiek organismā, salīdzinot ar Humulin I, un kā šie insulīni ietekmē cukura līmeni asinīs.
Finnish: Isomarv mediumia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetestapotilaiden hoitoon, jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoositason säätelyyn.
Latvian: Isomarv medium bija paredzēts lietot, lai ārstētu cukura diabēta pacientus, kuriem glikozes (cukura) līmeņa kontrolei ir nepieciešams insulīns.
Finnish: Mihin Isomarv mediumia oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Isomarv medium?
Finnish: Isomarv mediumin insuliini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin avulla tuottamaan insuliinia.
Latvian: To ražo baktērijas, kurās ir ievadīts gēns, kurš padara tās spējīgas insulīnu sintezēt.