FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee considered that a number of neurological and psychiatric adverse events, which can be serious and potentially fatal, have been reported with the use of meprobamate, including under normal conditions of use.
Dutch: • het CHMP van mening was dat een aantal neurologische en psychiatrische bijwerkingen die ernstig en potentieel dodelijk kunnen zijn, is gerapporteerd bij het gebruik van meprobamaat, ook onder normale gebruiksomstandigheden;
English: As a consequence, they considered additional risk minimisation measures to be unnecessary.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen vonden aanvullende risicominimaliserende maatregelen dan ook niet nodig.
English: • The CHMP considered, based on the assessment of the impact of the risk minimisation measures implemented in France and of the limited additional risk minimisation measures proposed by the MAHs, that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level.
Dutch: • het CHMP op grond van de beoordeling van het effect van de risicominimaliserende maatregelen die in Frankrijk waren doorgevoerd en van de weinige aanvullende risicominimaliserende maatregelen die door de vergunninghouders waren voorgesteld van mening was dat geen risicominimaliserende maatregelen konden worden vastgesteld die de geïdentificeerde risico's die met het gebruik van meprobamaat verband houden, adequaat tot een klinisch acceptabel niveau verlagen;
English: Meprobamate is a carbamate derivative, acting as a central nervous system depressant with anxietyrelieving, sedative and muscle relaxant activity.
Dutch: Meprobamaat is een carbamaatderivaat dat een onderdrukkend effect op het centrale zenuwstelsel heeft, met een angstverminderende, sederende en spierrelaxerende werking.
English: The CHMP reviewed the available data submitted by the MAHs but considered that this limited data was insufficient to conclude on the safety of meprobamate and the predictability of any associated risks.
Dutch: Het CHMP bekeek de beschikbare gegevens die door de houders van de handelvergunningen waren ingediend, maar was van mening dat deze weinige gegevens ontoereikend waren om een besluit te kunnen nemen over de veiligheid van meprobamaat en de voorspelbaarheid van risico's die met meprobamaat verband houden.
English: The CHMP reviewed the MAH proposals but considered them insufficient to reduce the identified risk of meprobamate.
Dutch: Het CHMP bekeek de voorstellen van de vergunninghouders kritisch en was van mening dat ze ontoereikend waren om het geïdentificeerde risico van meprobamaat te reduceren.
English: The CHMP also noted that the available medical practice guidelines for anxiety disorder, alcohol withdrawal and migraine do not recommend meprobamate.
Dutch: Het CHMP constateerde tevens dat meprobamaat niet wordt aanbevolen in de beschikbare medische praktijkrichtlijnen voor angststoornissen, stoppen met alcohol en migraine.
English: The CHMP also noted the pharmacovigilance analyses of the impact of the risk minimisation measures for meprobamate and meprobamate/aceprometazine implemented in France, which did not result in a significant nor sufficient reduction of the incidence of adverse reactions associated with meprobamate, including in cases of normal conditions of use.
Dutch: Het CHMP wees er tevens op dat uit de farmacovigilantie-analyses bleek dat de risicominimaliserende maatregelen voor meprobamaat en meprobamaat/aceprometazine die in Frankrijk waren doorgevoerd, niet tot een significante of voldoende grote verlaging van de incidentie van met meprobamaat samenhangende bijwerkingen hadden geleid, ook niet in geval van normale gebruiksomstandigheden.
English: The CHMP noted that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, as supported by the available data which identified a number of accidental overdoses which were often serious, including fatalities.
Dutch: Het CHMP constateerde dat meprobamaat een relatief smalle therapeutische breedte heeft met een steile dosisresponscurve, zoals wordt onderbouwd door de beschikbare gegevens die een aantal accidentele overdoseringen identificeerden die vaak ernstig waren (inclusief dodelijke afloop).
English: • The Committee raised concerns regarding the considerable proportion of elderly patients and regarding use in this population, especially considering the increased risk of adverse events due to interactions with concomitant medication.
Dutch: • het CHMP zich zorgen maakte over het grote aandeel oudere patiënten en over het gebruik in deze groep, met name vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen vanwege interacties met concomitante medicatie;
English: In conclusion, taking into account the serious neurological and psychiatric adverse events associated with the use of meprobamate, including under normal conditions of use, the risk of accidental overdoses and of pharmacodependence associated with withdrawal symptoms, the very limited clinical evidence of meprobamate and the lack of effectiveness of the implemented and proposed risk minimisation measures, the CHMP was of the opinion that the risk-benefit balance of meprobamatecontaining medicinal products for oral use is not positive under normal conditions of use.
Dutch: Vanwege de ernstige neurologische en psychiatrische bijwerkingen die ook onder normale gebruiksomstandigheden met het gebruik van meprobamaat zijn geassocieerd, de kans op accidentele overdosering en farmacologische afhankelijkheid die met onttrekkingsverschijnselen gepaard gaat, en het uiterst beperkte klinische bewijs voor meprobamaat, en omdat de geïmplementeerde en voorgestelde risicominimaliserende maatregelen niet doeltreffend zijn, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik niet positief is onder normale gebruiksomstandigheden.
English: With regard to risk minimisation measures, the CHMP reviewed the pharmacovigilance analyses of the impact of the risk minimisation measures for meprobamate and meprobamate/aceprometazine implemented in France and the limited additional risk minimisation measures proposed by the MAHs.
Dutch: Wat de risicominimaliserende maatregelen betreft beoordeelde het CHMP de farmacovigilantie-analyses van het effect van de risicominimaliserende maatregelen voor meprobamaat en meprobamaat/aceprometazine die in Frankrijk zijn ingevoerd en de weinige aanvullende risicominimaliserende maatregelen die door de vergunninghouders werden voorgesteld.
English: This analysis assessed the impact of the implementation of the 2009 risk minimisation measures (restriction of the indications, reduction of pack size and circulation of a DHPC) on their risk profile.
Dutch: In deze analyse werd gekeken naar het effect van de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen van 2009 (restrictie van de indicaties, verkleining van de verpakkingsgrootte en verzending van een Direct Healthcare Professional Communication [DHPC]) op het risicoprofiel.
English: Noting that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, the CHMP therefore concluded that accidental overdoses are a serious risk with meprobamate.
Dutch: Gezien het feit dat meprobamaat een relatief smalle therapeutische breedte heeft met een steile dosis-responscurve, kwam het CHMP daarom tot de conclusie dat accidentele overdosering een ernstig risico is bij meprobamaat.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level within normal conditions of use.
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat geen risicominimaliserende maatregelen konden worden vastgesteld die de geïdentificeerde risico's die met het gebruik van meprobamaat verband houden, onder normale gebruiksomstandigheden tot een klinisch acceptabel niveau verlagen.
English: • The CHMP considered that meprobamate has a potential for pharmacodependence under normal conditions of use and that as a consequence, meprobamate is also associated with a risk of serious withdrawal symptoms.
Dutch: • het CHMP van mening was dat meprobamaat onder normale gebruiksomstandigheden tot farmacologische afhankelijkheid kan leiden en dat meprobamaat hierdoor ook met het risico van ernstige onttrekkingsverschijnselen is geassocieerd;
English: Other frequent SOCs were psychiatric disorders, skin and subcutaneous tissue disorders, and haematologic and lymphatic disorders (6-9% each).
Dutch: Andere frequente systeem/orgaanklassen waren ‘psychische stoornissen',‘huid- en onderhuidaandoeningen' en ‘bloed- en lymfestelselaandoeningen' (69% elk).
English: The CHMP was of the opinion that patients who are being treated for alcohol withdrawal are at risk of serious adverse reactions, given that liver function is likely to be affected in most patients with chronic alcohol problems.
Dutch: Het CHMP was van mening dat patiënten die met meprobamaat worden behandeld om met alcohol te stoppen de kans op ernstige bijwerkingen lopen, omdat de leverfunctie vaak is aangetast bij patiënten met een chronisch alcoholprobleem.
English: The CHMP noted that the available data on the efficacy of meprobamate is limited in some indications and non-existent in others.
Dutch: Het CHMP wees erop dat er voor sommige indicaties slechts weinig gegevens over de werkzaamheid van meprobamaat beschikbaar zijn en dat er voor andere indicaties helemaal geen gegevens bestaan.
English: • The Committee noted that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index and therefore considered that accidental overdoses, which are often serious and can be fatal, are a serious risk with meprobamate.
Dutch: • het CHMP van mening was dat meprobamaat een relatief smalle therapeutische breedte heeft, waardoor accidentele overdosering, die vaak ernstig is en dodelijk kan zijn, een groot risico is bij meprobamaat;
English: In addition, while the efficacy remains largely unchanged since the granting of the initial marketing authorisation, the CHMP was of the opinion that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.
Dutch: Hoewel er sinds de eerste verlening van de handelsvergunning vrijwel niets aan de werkzaamheid was veranderd, was het CHMP tevens van mening dat de beschikbare gegevens slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van meprobamaat bij de goedgekeurde indicaties lieten zien.
English: The CHMP considered that the data identified a risk of pharmacodependence, based on utilization data issued from a claims database showing prolonged use of meprobamate.
Dutch: Het CHMP was van mening dat op basis van de gebruiksgegevens uit een claims-database, die langdurig gebruik van meprobamaat lieten zien, een risico op farmacologische afhankelijkheid kon worden vastgesteld.
English: Regarding meprobamate-only products, the first Lille CPRV analysis identified 119 medically confirmed cases following the implementation of the risk minimisation measures, which was similar to the data for the period prior to the implementation, despite an assumed reduction in patient exposure, based on sales data.
Dutch: Wat de geneesmiddelen met enkel meprobamaat betreft werden in de eerste analyse van het CPRV in Lille 119 medisch bevestigde gevallen vastgesteld na de implementatie van de risicominimaliserende gevallen.
English: 7 fatalities associated with meprobamate were reported during the study period (including 2 due to overdoses).
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode werden 7 sterfgevallen (inclusief 2 als gevolg van overdosering) gerapporteerd die met meprobamaat verband hielden.
English: The CHMP therefore concluded that meprobamate has a potential for pharmacodependence after prolonged use, leading to a risk of withdrawal symptoms which are serious and can be fatal.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat meprobamaat na langdurig gebruik tot farmacologische afhankelijkheid kan leiden, waardoor onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden die ernstig zijn en dodelijk kunnen aflopen.
English: System Organ Classes (SOCs) nervous system disorders (29%) and procedure-related lesions/intoxications and complications (12%).
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode kwamen de belangrijkste bijwerkingen die werden gerapporteerd vooral voor in de systeem/orgaanklassen ‘zenuwstelselaandoeningen' (29%) en ‘letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties' (12%).
English: The CHMP also considered that meprobamate has a potential for pharmacodependence after prolonged use, leading to a risk of withdrawal symptoms which are serious and can be fatal.
Dutch: Tevens was het CHMP van mening dat meprobamaat na langdurig gebruik tot farmacologische afhankelijkheid kan leiden, waardoor onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden die ernstig zijn en dodelijk kunnen aflopen.
English: Finally, the CHMP was of the opinion that patients treated for alcohol withdrawal are at risk of potential serious adverse reactions due to impaired liver function.
Dutch: Tot slot was het CHMP van mening dat patiënten die met meprobamaat worden behandeld om met alcohol te stoppen, de kans op potentieel ernstige bijwerkingen lopen vanwege een slechtere leverfunctie.
English: In conclusion, while the efficacy remains largely unchanged since the granting of the initial marketing authorisation, the CHMP was of the opinion that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat, hoewel er sinds de eerste verlening van de handelsvergunning vrijwel niets aan de werkzaamheid is gewijzigd, de beschikbare gegevens slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van meprobamaat bij de goedgekeurde indicaties laten zien.
English: • The CHMP is of the opinion that patients treated for alcohol withdrawal are at risk of potential serious adverse reactions due to impaired liver function.
Dutch: • het CHMP van mening was dat patiënten die met meprobamaat worden behandeld om met alcohol te stoppen, de kans op potentieel ernstige bijwerkingen lopen vanwege een slechtere leverfunctie;
English: The risks of serious withdrawal symptoms were also acknowledged by the MAH during the oral explanation.
Dutch: Ook de houder van de handelsvergunning erkende tijdens de mondelinge toelichting dat er ernstige onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden.
English: Meprobamate may induce generalized tonic-clonic attacks in the predisposed which may be a drawback during alcohol withdrawal, a condition characterized by an increased susceptibility to convulsions.
Dutch: Dit kan een nadeel zijn tijdens het stoppen met alcohol, omdat deze situatie door een grotere vatbaarheid voor convulsies wordt gekenmerkt.
English: Package size l t o r
Dutch: Verpakkingsg rootte l t r
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Strerkte Farmaceutische vorm
English: Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Dutch: De behandeling met Azomyr verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntsschaal die gebruikt werd om die variabelen te bepalen.
English: Azomyr has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Dutch: Azomyr heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, gebaseerd op klinische studies.
English: The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
Dutch: De voorschrijver dient zich ervan bewust te zijn dat de meeste gevallen van rhinitis bij kinderen jonger dan 2 jaar infectieus van oorsprong zijn (zie rubriek 4.4) en dat er geen gegevens beschikbaar zijn die de behandeling van infectieuze rhinitis met Azomyr ondersteunen.
English: In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Azomyr met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Azomyr therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Azomyr moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Azomyr orodispersible tablet contains aspartame This product contains aspartame.
Dutch: Azomyr orodispergeerbare tablet bevat aspartaam Dit product bevat aspartaam.
English: Water had no effect on the bioavailability of Azomyr orodispersible tablets.
Dutch: Water had geen effect op de biologische beschikbaarheid van Azomyr orodispergeerbare tabletten.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Azomyr during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Azomyr te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
Dutch: Azomyr hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
English: There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen tussen Azomyr en andere geneesmiddelen bekend.
English: Use caution when taking Azomyr with alcohol.
Dutch: Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Azomyr gebruikt.
English: However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Azomyr oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
Dutch: De veiligheid van desloratadinestroop, die dezelfde concentratie desloratadine bevat als Azomyr drank, werd echter aangetoond in drie pediatrische onderzoeken.
English: As Azomyr oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Dutch: Aangezien Azomyr drank dezelfde concentratie desloratadine bevat, was een bio-equivalentiestudie niet nodig en wordt verwacht dat die concentratie equivalent is aan die van stroop en tablet.
English: Therefore, the efficacy of Azomyr orodispersible tablet is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
Dutch: Daarom wordt er verwacht dat de werkzaamheid van Azomyr orodispergeerbare tablet overeenkomt met die van de tabletformulering van Azomyr.
English: In clinical studies with Azomyr, the following side effects were reported as:
Dutch: In klinische studies met Azomyr zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
English: Azomyr tablets contain lactose.
Dutch: Azomyr tabletten bevatten lactose.
English: Azomyr tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Dutch: Azomyr tabletten hielden deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
English: In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten Azomyr tabletten gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1).
English: The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Dutch: De werkzaamheid van Azomyr tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
English: Clinical efficacy and safety In a multiple dose trial, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid In een onderzoek met meervoudige doses werden Azomyr orodispergeerbare tabletten goed verdragen.
English: Adverse reactions seen with Azomyr
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij Azomyr
English: During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Dutch: Sinds Azomyr in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld.
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of Azomyr orodispersible tablet.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van Azomyr orodispergeerbare tablet is veranderd.
English: Efficacy of Azomyr oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Dutch: De werkzaamheid van Azomyr drank is niet onderzocht in afzonderlijke pediatrische onderzoeken.
English: Azomyr contains lactose
Dutch: Azomyr bevat lactose
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Azomyr: - if you have poor kidney function.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt: - als uw nieren niet goed werken
English: Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “K” branded on one side.
Dutch: Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie ‘K' aan één zijde.
English: Taking Azomyr is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Dutch: Het gebruik van Azomyr wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Dutch: De werkzaamheid van Azomyr stroop is niet onderzocht in pediatrische onderzoeken bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Dutch: Azomyr verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
English: Azomyr 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “A” branded on one side.
Dutch: Azomyr 5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie ‘A' aan één zijde.
English: Adults During the marketing of Azomyr, the following side effects were reported as:
Dutch: Volwassenen Sinds Azomyr in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
English: Azomyr oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/R) screw closure having a multi-ply polyethylenefaced liner.
Dutch: Azomyr drank wordt geleverd in type III amberkleurige glazen flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een plastic schroefdop, die moeilijk door kinderen te openen is (C/R) en die afgedicht is met multilaags polyethyleen.
English: Azomyr 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Azomyr orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor Azomyr orodispergeerbare tabletten samen met de dosisstudies bij pediatrische patiënten ondersteunen echter het gebruik van de 2,5 mg dosis bij pediatrische patiënten van 6 tot en met 11 jaar.
English: Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Dutch: Azomyr tabletten verlichtten doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.