FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Toimemehhanism teistel näidustustel kui asendusravi kasutamisel ei ole täielikult välja selgitatud, kuid sisaldab immunomoduleerivaid toimeid.
Lithuanian: Jei indikacijos - ne pakaitinė terapija, veikimo pobūdis nėra visiškai nustatytas, tačiau apima imunomoduliacinį poveikį.
Estonian: Patsiente tuleb kogu infusiooni vältel hoolikalt jälgida ja tähelepanelikult uurida sümptomite tekke suhtes.
Lithuanian: Visą infuzijos skyrimo laikotarpį reikia atidžiai stebėti pacientus, ar neatsiranda kokių nors simptomų.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad ravi ajal kõrvaltoimed, peaksid enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama nende kõrvaltoimete möödumist.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus turi palaukti, kol jos išnyks.
Estonian: TRALI-t iseloomustavad raske hingamispuudulikkus, kopsuturse, hüpokseemia, vasaku vatsakese normaalne funktsioon ja palavik.
Lithuanian: TRALI apibūdinamas sunkiu kvėpavimo funkcijos sutrikimu, plaučių edema, hipoksemija, normalia kairiojo skilvelio funkcija ir karščiavimu.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb kaasasündinud vähenenud võime või võimetus toota immunoglobuliine (primaarsed immuunpuudulikkused (PID)).
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas įgimtas imunoglobulinų gamybos sumažėjimas arba imunoglobulinai nėra gaminami (pirminis imunodeficitas (PID)).
Estonian: L-proliin on füsioloogiline mitteessentsiaalne aminohape.
Lithuanian: L prolinas yra fiziologinė pakeičiamoji aminorūgštis.
Estonian: Selle ravimi küllaldased annused võivad normaliseerida ebanormaalselt madalaid immunoglobuliin G tasemeid.
Lithuanian: Skiriant tinkamas šio vaistinio preparato dozes galima nenormaliai žemus imunoglobulino G lygius grąžinti iki normalių.
Estonian: Esinenud on üksikuid hemolüüsiga seotud neerude düsfunktsiooni / neerupuudulikkuse või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni ja surma juhte.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pasireiškė su hemolize susijusi inkstų disfunkcija/inkstų nepakankamumas arba išsėtinė intravaskulinė koaguliacija bei ištiko mirtis.
Estonian: Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime võib olla häiritud Privigeniga seotud mõne kõrvaltoime tõttu.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikdyti kai kurios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Privigen.
Estonian: Aneemia, hemolüüs (sh hemolüütiline aneemia), leukopeenia
Lithuanian: Anemija, hemolizė (įskaitant hemolizinę anemiją), leukopenija
Estonian: Teie arst otsustab Privigeni manustamise raseduse või imetamise ajal.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar jums galima skirti Privigen nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Estonian: MRC (Medical Research Council) järgi mõõdetud lihastugevuse skoor paranes kõigil patsientidel 6,9 punkti võrra (95% usaldusvahemik [4,11; 9,75], eelnevalt ravitud patsientidel 6,1 punkti võrra (95% usaldusvahemik 2,72; 9,44] ja ilma ravita patsientide puhul 7,7 punkti võrra (95% usaldusvahemik [2,89; 12,44].
Lithuanian: Medical Research Council) skalę vertinama raumenų jėga sustiprėjo visiems pacientams 6,9 balo (95 % pasikliautinis intervalas [4,11; 9,75], anksčiau gydytiems pacientams - 6,1 balo (95 % pasikliautinis intervalas [2,72; 9,44]) ir negydytiems pacientams - 7,7 balo (95 % pasikliautinis intervalas [2,89; 12,44]).
Estonian: Turuletulekujärgsetes aruannetes on täheldatud, et IVIG kõrge annuse näidustused lastel, eriti Kawasaki haiguse korral, seonduvad hemolüütiliste reaktsioonide suurenenud teatamise määraga võrreldes teiste IVIG näidustustega lastel.
Lithuanian: Pranešimuose, kurie buvo gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, stebima informacija, kad IVIg didelių dozių vartojimas pagal vaikams skirtas indikacijas, ypač Kawasaki ligai gydyti, yra susijęs su padažnėjusiu stebėtų hemolizinių reakcijų dažniu lyginant su kitomis IVIg vaikams skirtomis indikacijomis.
Estonian: Leetrivaktsiini korral võib pärssiv toime püsida kuni 1 aasta.
Lithuanian: Norint pasiskiepyti nuo tymų šis laikotarpis gali trukti iki 1 metų.
Estonian: Privigen tarnitakse infusioonilahusena.
Lithuanian: Privigen tiekiamas kaip infuzinis tirpalas.
Estonian: Erütrotsütaarsete antigeenide antikehade, näiteks A, B, D, passiivne ülekanne võib segada mõnda erütrotsüütide antikehade seroloogilist analüüsi, näiteks otsest antiglobuliini analüüsi (DAT, direct antiglobulin test; otsene Coombsi test).
Lithuanian: Pasyvus antikūnių perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali turėti poveikį kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių antikūnų tyrimams, pavyzdžiui, tiesioginiam antiglobulino tyrimui (DAT, tiesioginiam Kumbso tyrimui).
Estonian: Kuigi teated neerufunktsiooni häirest ja ägedast neerupuudulikkusest on olnud seotud paljude litsentseeritud ja mitmesuguseid abiaineid, näiteks sahharoosi, glükoosi ja maltoosi sisaldavate IVIg preparaatide kasutamisega, moodustasid sahharoosi stabilisaatorina sisaldavad tooted nende juhtude arvust ebaproportsionaalselt suure osa.
Lithuanian: Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą buvo siejami su daugelio užregistruotų IVIg vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, pavyzdžiui, sacharozės, gliukozės ir maltozės, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susijusi su tais vaistiniais preparatais, kuriuose yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
Estonian: Immunoglobuliine nimetatakse ka antikehadeks ja need on verevalgud, mis aitavad teie kehal võidelda nakkustega.
Lithuanian: Imunoglobulinai, taip pat žinomi kaip antikūnai, yra kraujo baltymai, padedantys organizmui kovoti su infekcijomis.
Estonian: Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse (PID) sündroomide korral Manustamisskeemiga peab saavutama vähemalt madalaima IgG taseme (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) 5 kuni 6 g/l.
Lithuanian: Pirminių imunodeficitų (PID) sindromų pakeičiamoji terapija Dozavimo režimas turi būti toks, kad mažiausioji IgG koncentracija (nustatyta prieš kitą leidimą) būtų ne mažesnė kaip nuo 5 iki 6 g/l.
Estonian: Cmax - seerumi maksimaalne kontsentratsioon; Cmin - seerumi madalaim (minimaalne) kontsentratsioon; t½ - eliminatsiooni poolväärtusaeg
Lithuanian: t½ (dienos) Cmax - didžiausia koncentracija serume, Cmin - mažiausia (minimalus lygis) koncentracija serume; t½
Estonian: Mis ravim on Privigen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni Kuidas Privigeni kasutada
Lithuanian: Kas yra Privigen ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums duodant Privigen Kaip vartoti Privigen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Privigen
Estonian: Vaktsineerimine Palun informeerige teid vaktsineerivat arsti Privigen-ravist enne vaktsineerimist.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją pasakykite skiepijančiam gydytojui apie gydymą Privigen.
Estonian: Uuritavatest, kelle trombotsüütide arv pärast esimest annust oli < 50×109 /l, esines 30%-l trombotsüütide arvu suurenemine ≥ 50×109 / l pärast teist kohustuslikku annust.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų asmenų, kuriems po pirmosios dozės rastas trombocitų kiekis buvo < 50 x 109/l, po privalomos antrosios dozės 30 % trombocitų kiekis padidėjo iki ≥ 50 × 109/l.
Estonian: Kohandatud 10 punkti INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, põletikulise neuropaatia põhjuse ja ravi) skaalal täheldati ravi 25. nädalal algväärtusega võrreldes vähemalt 1-punktilist kliiniliselt olulist paranemist 17 patsiendil 28st.
Lithuanian: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skalę klinikiniu požiūriu reikšmingas būklės pagerėjimas, vertinamas mažiausiai 1 balu, lyginant su būkle prieš pradedant gydymą, 25 gydymo savaitę buvo stebimas 17 pacientų iš 28.
Estonian: Eelkõige võib see tekkida siis, kui teil on tekkinud antikehad IgA tüüpi immunoglobuliini vastu.
Lithuanian: Tai ypač tikėtina, jei jūsų kraujyje atsiranda antikūnų prieš IgA tipo imunoglobulinus.
Estonian: Iga 25 ml viaal lahust sisaldab: 2,5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 50 ml viaal lahust sisaldab: 5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 100 ml viaal lahust sisaldab: 10 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 200 ml viaal lahust sisaldab: 20 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 400 ml viaal lahust sisaldab: 40 g inimese normaalset immunoglobuliini
Lithuanian: Kiekviename 25 ml tirpalo flakone yra: 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 50 ml tirpalo flakone yra: 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml tirpalo flakone yra: 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml tirpalo flakone yra: 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 400 ml tirpalo flakone yra: 40 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Estonian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 viaaliga pakend) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 viaaliga pakend) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Lithuanian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 flakonai pakuotėje) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 flakonai pakuotėje) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Estonian: Ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kinnitatud ja seetõttu tuleb ravimi manustamisel rasedatele ning imetavatele emadele olla ettevaatlik.
Lithuanian: Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar saugu šį preparatą vartoti nėštumo laikotarpiu, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms jo skiriama atsargiai.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel võib pärast immuunglobuliinide, sh Privigeni manustamist tekkida transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus (TRALI).
Lithuanian: • Labai retais atvejais po imunoglobulinų, įskaitant „Privigen", suvartojimo gali pasireikšti su transfuzija susijęs ūminis plaučių pakenkimas (TRALI).
Estonian: Mis ravim on Privigen ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Privigen
Lithuanian: Kas yra Privigen ir kam jis vartojamas Kas yra Privigen
Estonian: PID jätku-uuringusse registreeriti ja raviti Privigeniga 55 patsienti.
Lithuanian: 55 pacientai buvo įtraukti į PID tyrimo tęsinį ir gydyti Privigen.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG) koos infektsioonitekitajate vastu suunatud laia antikehade spektriga.
Lithuanian: Didžiausią žmogaus normaliojo imunoglobulino dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), turintis platų spektrą antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus.
Estonian: Millal võib olla vajalik infusioonikiiruse vähendamine või infusiooni katkestamine?
Lithuanian: Kada gali reikėti sulėtinti arba sustabdyti infuziją?
Estonian: Nende abinõude hulka kuuluvad:
Lithuanian: Tarp jų:
Estonian: Domineeriva käe haardetugevus paranes uuringus PRIMA 14,1 kPa (IVIg-ga ravimata patsientidel 17,0 kPa ja IVIg-ga ravitud patsientidel 10,8 kPa) ning uuringus PATH paranes domineeriva käe haardetugevus 12,2 kPa.
Lithuanian: Sugriebimo jėga dominuojančia ranka PRIMA tyrime pagerėjo 14,1 kPa (17,0 kPa anksčiau IVIg negydytų ir 10,8 kPa anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse), o PATH tyrime sugriebimo jėga dominuojančia ranka 12,2 kPa. Abiejų nedominuojančių rankų sugriebimo jėgos rezultatai PRIMA ir
Estonian: Pärast seisundi kliinilist halvenemist IVIg ärajätmise ajal määratleti CIDP kliinilist paranemist eelkõige kohandatud INCAT-i skoori vähenemisena ≥ 1 punkti võrra.
Lithuanian: Po klinikiniais požymiais pasireiškusio pablogėjimo nutraukus IVIg vartojimą, LUPD pagerėjimas klinikiniu požiūriu buvo apibrėžtas ≥ 1 vienetu sumažėjusiu INCAT balu.
Estonian: Varem ravitud patsientidel katkestati IVIG manustamine ning enne Privigeni manustamise alustamist oodati seisundi kinnitatud halvenemiseni.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi, gydymas IVIg buvo nutrauktas iki patvirtinto pablogėjimo prieš Privigen vartojimo pradžią.
Estonian: Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1) Soovitatav annus on 0,2...0,4 g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel.
Lithuanian: Antriniai imunodeficitai (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje) Rekomenduojama dozė yra 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites.
Estonian: Privigen on valmistatud inimese vereplasmast (vere vedelikulisest osast).
Lithuanian: Preparatas Privigen pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis).
Estonian: Privigeni iga manustamise korral soovitatakse tungivalt üles kirjutada ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliks seos patsiendi ja toote partii vahel.
Lithuanian: Ypatingai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Privigen užrašyti pavadinimą ir vaistinio preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos numerio.
Estonian: Sümptomid tekivad tavaliselt 1 kuni 6 tundi pärast ravimi manustamist.
Lithuanian: Dažniausiai simptomų atsiranda praėjus 1-6 valandoms po vaistų suvartojimo.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine võib vähemalt 6 nädala kuni 3 kuu jooksul pärssida viiruste, näiteks leetrite, punetiste, mumpsi ja tuulerõugete nõrgestatud elusvaktsiinide tõhusust.
Lithuanian: Vartojant imunoglobuliną nuo mažiausiai šešių savaičių iki trijų mėnesių laikotarpiui gali sumažėti susilpnintų gyvų virusų vakcinų, pavyzdžiui, tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių,
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel ja neil, kellel on vajalik Privigeni lahjendamine väiksema kontsentratsioonini, on vajalik arvestada glükoosi olemasolu soovitatavas lahjendis.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems reikia praskiesti Privigen iki mažesnės koncentracijos, būtina atsižvelgti į tai, kad rekomenduojamame skiediklio tirpale yra gliukozės.
Estonian: 1 viaal (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml või 40 g/400 ml), 3 viaali (10 g/100 ml või 20 g/200 ml).
Lithuanian: 1 flakonas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml arba 40 g/400 ml), 3 flakonai (10 g/100 ml arba 20 g/200 ml).
Estonian: Privigen 100 mg/ml infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
Lithuanian: Privigen 100 mg/ml infuzinis tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg)
Estonian: IgG madalamaid sisaldusi tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemisega.
Lithuanian: Mažiausiosios IgG koncentracijos turi būti matuojamos ir vertinamos kartu su infekcijos dažnumu.
Estonian: Segavad toimed seroloogiliste analüüside tegemisel Pärast immunoglobuliinide süstimist esinev mitmesuguste passiivselt ülekantavate antikehade sisalduse ajutine suurenemine patsiendi veres võib seroloogiliste analüüside tegemisel anda eksitavaid positiivseid tulemusi.
Lithuanian: Suleidus imunoglobulino, paciento kraujyje gali laikinai padaugėti kai kurių pasyviai perduotų antikūnių, todėl serologinių tyrimų rezultatai gali būti klaidingai teigiami.
Estonian: Lastel esineva CIPD puhul on kogemus immunoglobuliinide intravenoosse kasutamise kohta piiratud.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems LUDP, intraveninių imunoglobulinų vartojimo patirties yra nedaug.
Estonian: Neis situatsioonides võivad immunoglobuliinid suurendada südameataki (südamelihase infarkti) riski, insuldi riski, trombiriski kopsudes (kopsuemboolia) või jala veresoonte ummistuse riski, kuigi ainult väga harva.
Lithuanian: Šiomis aplinkybėmis imunoglobulinai gali padidinti širdies priepuolio (miokardo infarkto), insulto, kraujo krešulių plaučiuose (plaučių embolijos) ar kojų kraujagyslių užsikimšimo riziką, nors tai pasitaiko labai retai.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamise ja viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimise vahel peab olema vähemalt 3 kuud.
Lithuanian: Nuo šio vaistinio preparato vartojimo pabaigos iki skiepijimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis pradžios turi praeiti 3 mėnesiai.
Estonian: IVIg ravi katkestamine viib AMS-i remissiooni saavutamiseni mõne päeva jooksul ilma tagajärgede kujunemiseta.
Lithuanian: Nutraukus gydymą IVIg, AMS simptomai be pasekmių išnyko per keletą dienų.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja CSL Behring GmbH
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas CSL Behring GmbH
Estonian: Lahus on selge või veidi opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatukollane.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis nuo bespalvio iki vos gelsvo atspalvio.
Estonian: Sageli on võimalik võimalikke tüsistusi vältida, veendudes, et: - patsient ei ole tundlik inimese normaalse immunoglobuliini suhtes, rakendades manustamise alguses väikest infusioonikiirust (0,3 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis), - patsienti jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt sümptomite tekke suhtes.
Lithuanian: Dažnai komplikacijų galima išvengti įsitikinus, kad pacientai: - nėra jautrūs žmogaus normaliajam imunoglobulinui, pradedant preparatą lašinti lėtai (0,3 ml/kg kūno svorio /val.
Estonian: Need võivad esineda ka siis, kui te olete varem immunoglobuliine saanud ja olete neid hästi talunud.
Lithuanian: Jos gali pasireikšti netgi tada, kai praeityje buvote gydomi žmogaus imunoglobulinais ir juos gerai toleravote.
Estonian: Infusioonilahus (10%) Sisaldab 1 viaali.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas (10%) 1 flakonas.
Estonian: Uuringus osalejatele, kes kõik said IVIg-ga eelravi vähemalt 8 nädala jooksul ja kelle IVIg-sõltuvust kinnitati seisundi kliiniliselt avalduva halvenemisena kuni 12 nädalat kestnud IVIg ärajätmise faasis, manustati Privigeni küllastusannus 2 g kehakaalu 1 kg kohta ja seejärel kuni 4 Privigeni säilitusannust 1 g kehakaalu 1 kg kohta iga 3 nädala järel kuni 13 nädala jooksul.
Lithuanian: Visi tiriamieji asmenys, mažiausiai 8 savaites vartoję IVIg, kuriems pasireiškė priklausomybė IVIg, patvirtinta klinikiniu požiūriu akivaizdžiu pablogėjimu per 12 savaičių trukmės IVIg nevartojimo laikotarpį, vartojo įsotinamąją 2 g/kg kūno svorio Privigen dozę, o po to kas 3 savaites per 13 savaičių laikotarpį vartojo ne daugiau kaip 4 palaikomąsias 1 g/kg kūno svorio Privigen dozes.
Estonian: Immunoglobuliinid eritatakse rinnapiima ja see võib aidata kaasa vastsündinu kaitsmisel limaskesta kaudu sisenevate patogeenide eest.
Lithuanian: Žindymas Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu ir gali padėti apsaugoti naujagimį nuo per gleivinės infekcijos vartus praeinančių patogenų.
Estonian: Sellisel juhul jälgitakse teid tähelepanelikult kogu infusiooni ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni.
Lithuanian: Tais atvejais vaisto lašinimo metu ir mažiausiai valandą jo sulašinus būsite atidžiai stebimi.
Estonian: Otsustava tähtsusega PID uuringus osales kokku 80 patsienti vanuses 3 kuni 69 aastat.
Lithuanian: PID pagrindiniame tyrime iš viso dalyvavo 80 pacientų, kurių amžius buvo 3−69 metai.
Estonian: Infusiooni alguses manustatakse Privigeni aeglase infusioonikiirusega.
Lithuanian: Infuzijos pradžioje Privigen bus lašinamas lėtai.
Estonian: • valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, valulik hingamine, mis on põhjustatud transfusiooniga seotud kopsukahjustuse (TRALI) poolt, Rääkige oma arsti või tervishoiutöötajaga kohe, kui teil esineb mõni ülalnimetatud sümptom.
Lithuanian: • skausmas krūtinėje, nemalonus pojūtis krūtinėje, skausmas kvėpuojant dėl su transfuzija susijusio plaučių pakenkimo (TRALI) Jei pastebėtumėte bet tokius aukščiau išvardintus požymius, nedelsdami praneškite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui.
Estonian: Madalaima taseme 5 kuni 6 g/l saavutamiseks vajalik annus on vahemikus 0,2 kuni 0,8 g kehakaalu kilogrammi kohta kuus.
Lithuanian: Dozė, reikalinga norint pasiekti mažiausiąją koncentraciją nuo 5 iki 6 g/l, yra nuo 0,2 iki 0,8 g/kg kūno svorio /mėnesį.
Estonian: Milleks Privigeni kasutatakse
Lithuanian: Kam vartojamas Privigen
Estonian: MRC reageerimise määr (kasv vähemalt 3 punkti) oli 84%, mis oli sarnane eelnevalt ravitud (81,5% [58,95; 100,00]) ja ilma ravita (86,7% [69,46; 100,00]) patsientide puhul.
Lithuanian: balais, sudarė 84,8 % ir buvo panašus, kaip ir anksčiau gydytiems (81,5 % [58,95; 100,00]) ir negydytiems (86,7 % [69,46; 100,00]) pacientams.
Estonian: Liikvori uuringutes esineb sageli positiivne pleotsütoos kuni mitme tuhande rakuga milliliitris, kusjuures tegemist on valdavalt granulotsütaarse rea rakkudega, ja suurenenud valgusisaldus kuni mitusada mg/dl.
Lithuanian: Atlikus nugaros smegenų skysčio tyrimus, dažnai diagnozuojama pleocitozė iki keleto tūkstančių ląstelių viename mm3, daugiausia granulocitų, ir iki keleto šimtų mg/dl padidėjusios baltymų koncentracijos.
Estonian: Transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus (TRALI) IVIg ravi, sh Privigeni järgselt võib väga harva võib esineda mittekardiogeenset kopsuturset.
Lithuanian: Po gydymo IVIg vaistiniais preparatais, įskaitant „Privigen", labai retais atvejais gali išsivystyti nekardiogeninė plaučių edema.
Estonian: Privigen on pakendatud valmislahusena ühekordsetesse viaalidesse.
Lithuanian: Privigen tiekiamas kaip paruoštas naudoti tirpalas vienkartinio naudojimo flakonuose.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Estonian: Ülitundlikkus inimese immunoglobuliinide suhtes, eriti patsientidel, kellel esinevad IgA-vastased antikehad.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas žmogaus imunoglobulinams, ypač, kai pacientas turi antikūnų prieš IgA.
Estonian: See kehtib ka seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja teiste patogeenide suhtes.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus pernešti nežinomi ar nauji virusai ir kiti patogenai.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: • sekundaarsed immuunpuudulikkused (SID, secondary immunodeficiency) patsientidel, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade puudulikkus (PSAF, proven specific antibody failure)* või IgG sisaldus seerumis < 4 g/l.
Lithuanian: • antriniams imunodeficitams (AID) pacientams, varginamiems sunkių ar pasikartojančių infekcijų, kuriems yra neveiksmingas antimikrobinis gydymas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG koncentracija serume < 4 g/l.
Estonian: Harva võib suure IVIg, sh Privigeni annuse järel tekkida hemolüütiline aneemia, mis nõuab vereülekannet (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais po gydymo didesne IVIg doze, įskaitant „Privigen", gali išsivystyti hemolizinė anemija, reikalaujanti kraujo perpylimo (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Uuringus PRIMA oli üldine mediaanne aeg ravivastuse avaldumiseni MRC summaarses skooris 6 nädalat (IVIg-ga ravimata patsientidel 6 nädalat ja IVIg-ga ravitud patsientidel 3 nädalat) ning uuringus PATH 9,3 nädalat.
Lithuanian: PRIMA tyrime buvo 6 savaitės (6 savaitės anksčiau IVIg negydytų ir 3 savaitės anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse), o PATH tyrime - 9,3 savaitės.
Estonian: Antikehi sisaldavaid ravimeid on rasedatel ja imetavatel emadel siiski kasutatud.
Lithuanian: Tačiau preparatai, kuriuose yra antikūnų, buvo skiriami nėščioms ir žindančioms moterims gydyti.
Estonian: IVIg raviga seoses on kirjeldatud aseptilise meningiidi sündroomi.
Lithuanian: Buvo pranešta apie aseptinio meningito sindromą, kuris siejamas su gydymu IVIg.
Estonian: Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV), ja ümbriseta viiruste, näiteks A-hepatiidi viiruse (HAV) ja parvoviiruse B19, suhtes.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV) bei apvalkalo neturinčių virusų, tokių kaip hepatito A (HAV) ir parvoviruso B19.
Estonian: Annust ja annustamisintervalle võib kohandada olenevalt haiguse individuaalsest kulgemisest.
Lithuanian: Dozės ir dozavimo intervalai gali būti koreguojami pagal ligos eigą individualiai.