FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande ordalydelse]
Portuguese: Foram reportados casos que indicam que as disfunções da fertilidade são reversíveis após a descontinuação do tratamento.
Swedish: Fallrapporter tyder på att den nedsatta fertiliteten är reversibel efter avslutad behandling.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto em todas as indicações]
Swedish: Eventuella biverkningar [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera nedanstående ordalydelse för alla indikationer]
Portuguese: A decisão passa por se interromper a amamentação ou descontinuar/ abster-se da terapêutica com <nome de fantasia> tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller avsluta/avstå från behandlingen med <Läkemedlets namn>, med hänsyn taget till nyttan med amningen för barnet och nyttan med behandlingen för kvinnan.
Portuguese: • Não pare de tomar o seu contracetivo antes de falar com o seu médico e discutirem juntos um tratamento para garantir o controlo da epilepsia/ doença bipolar e reduzir os riscos para o bebé.
Swedish: • Sluta inte att använda preventivmedel innan du har talat med läkaren och ni tillsammans har utarbetat en plan för att säkerställa att din epilepsi/bipolära sjukdom är under kontroll och att riskerna för barnet har minskats.
Portuguese: Mensagens-chave:
Swedish: Viktig information:
Portuguese: • Certifique-se que está a usar um método contracetivo eficaz.
Swedish: • Se till att du använder en effektiv preventivmetod.
Portuguese: No entanto, é pouco provável que reduza o risco de malformações congénitas associadas ao uso de valproato.
Swedish: Det är däremot inte troligt att det minskar risken för fosterskador som förknippas med användning av valproat.
Portuguese: O uso de uma formulação de libertação prolongada pode ser preferível a outras formulações farmacêuticas para evitar picos elevados de concentrações plasmáticas.
Swedish: Användning av depotformuleringar kan vara att föredra framför andra beredningsformer för att undvika höga maximala plasmakoncentrationer.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat I bilaga V*.
Portuguese: Embora não possa ser excluída a presença dos fatores de confundimento, há evidências que em crianças expostas ao valproato o risco de deficiência intelectual pode ser independente do QI materno.
Swedish: Även om inverkan av förväxlingsfaktorer (confounding factors) inte kan uteslutas, finns det bevis för att risken för intellektuell nedsättning hos barn som exponerats för valproat kan vara oberoende av maternell IQ.
Portuguese: Os dados mostraram que a exposição ao valproato in utero pode ter efeitos adversos no desenvolvimento físico e mental dos fetos expostos.
Swedish: Data har visat att exponering för valproat i livmodern kan ha negativa effekter på mental och fysisk utveckling hos de exponerade barnen.
Portuguese: Preferencialmente <nome de fantasia> deve ser prescrito como monoterapia e com a dose eficaz mais baixa, se possível como uma formulação de libertação prolongada para evitar picos elevados de concentrações plasmáticas.
Swedish: <Läkemedlets namn> ska i första hand förskrivas som monoterapi med lägsta effektiva dos och om möjligt som en depotformulering för att undvika hög maximal plasmakoncentration.
Portuguese: PRIMEIRA PRESCRIÇÃO
Swedish: FÖRSKRIVNING FÖR FÖRSTA GÅNGEN
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a politerapia antiepiléptica que inclui o valproato está associada a um maior risco de malformações congénitas do que a monoterapia com o valproato.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att antiepileptisk polyterapi inklusive valproat associeras med en större risk för medfödda missbildningar än valproat som monoterapi.
Portuguese: Não pare de tomar o seu medicamento até que o seu médico lhe diga.
Swedish: Sluta inte att ta ditt läkemedel innan läkaren säger åt dig att göra det.
Portuguese: - Síndrome de abstinência (tais como, em particular, agitação, irritabilidade, hiperexcitabilidade, nervosismo, hipercinesia, doenças de tonicidade, tremor, convulsões e doenças alimentares) pode ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante o último trimestre da gravidez.
Swedish: - Utsättningssyndrom (såsom agitation, irritabilitet, hyperexcitabilitet, skakningar, hyperkinesi, onormala spänningar i kroppen, tremor, kramper och svårigheter att äta) kan inträffa hos nyfödda vars mödrar har tagit valproat under den sista trimestern.
Portuguese: O período gestacional exato de risco para estes efeitos é incerto e a possibilidade de risco durante toda a gravidez não pode ser excluído.
Swedish: Det är osäkert exakt när under graviditeten denna risk föreligger och det kan inte uteslutas att risken föreligger under hela graviditeten.
Portuguese: Se estiver a tomar valproato e se acha que está grávida ou pode estar grávida, contacte o seu médico imediatamente.
Swedish: Om du tar valproat och tror att du är gravid eller kan vara det, kontakta omedelbart läkaren.
Portuguese: o Instituir acompanhamento pré-natal especializado, com o objetivo de detetar possíveis ocorrências de defeitos do tubo neural ou outras malformações.
Swedish: - Att inrätta specialiserad prenatal övervakning för att upptäcka eventuell förekomst av neuralrörsdefekter eller andra missbildningar.
Portuguese: [O texto seguinte deve ser inserido em todas as indicações].
Swedish: [Nedanstående text ska infogas för alla indikationer].
Portuguese: Se é a primeira vez que lhe foi prescrito valproato, o seu médico irá explicar-lhe os riscos para o feto caso engravide.
Swedish: Om detta är första gången som du får valproat, så kommer läkaren att ha förklarat riskerna som finns för fostret, om du skulle bli gravid.
Portuguese: Os tipos mais comuns de malformações incluem defeitos do tubo neural, dismorfismo facial, lábio leporino e fenda palatina, cranioestenose, patologias cardíacas, renais e urogenitais, patologias nos membros (incluindo aplasia bilateral do rádio), e múltiplas anomalias envolvendo vários sistemas do corpo.
Swedish: De vanligaste formerna av missbildningar inkluderar neuralrörsdefekter, ansiktsdysmorfi, läpp- och gomspalt, kraniostenos, defekter i hjärta och njurar och urogenitala defekter, missbildningar i extremiteter (inklusive bilateral aplasi av strålbenet) och multipla missbildningar av flera olika organ.
Portuguese: o A suplementação com folatos antes da gravidez pode reduzir o risco de defeitos do tubo neural comuns a todas as gestações.
Swedish: - Tillskott av folsyra före graviditeten kan minska risken för neuralrörsdefekter gemensamma för alla graviditeter.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se outros não forem eficazes ou tolerados (ver secção 4.4 e 4.6) e os benefícios e riscos devem ser cuidadosamente reavaliados em revisões regulares do tratamento.
Swedish: Behandlingen ska endast initieras om andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller inte tolereras (se avsnitt 4.4 och 4.6) och nyttan och risken bör noggrant omprövas vid regelbundna utvärderingar av behandlingen.
Portuguese: • Durante a gravidez, convulsões tónico-clónicas maternas e crises epiléticas com hipoxia, podem originar um risco particular de morte para a mãe e para o feto.
Swedish: • Under graviditet kan maternella tonisk-kloniska anfall och status epilepticus med hypoxi innebära en särskild risk för dödsfall hos modern och det ofödda barnet.
Portuguese: Têm sido reportados casos de amenorreia, ovários policísticos e aumento dos níveis de testosterona em mulheres que tomam valproato (ver secção 4.8).
Swedish: Amenorré, polycystiska ovarier och förhöjda testosteronnivåer har rapporterats hos kvinnor som använder valproat (se avsnitt 4.8).
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e ser informadas dos riscos associados ao uso de <nome de fantasia> durante a gravidez (ver secção 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och bli informerade om riskerna vid användning av <Läkemedlets namn> under graviditet (se avsnitt 4.6).
Portuguese: • Pode causar graves malformações congénitas e afetar o desenvolvimento da criança.
Swedish: • Det kan orsaka allvarliga fosterskador och påverka hur barnet utvecklas när det växer upp.
Portuguese: Bebés nascidos de mães que estiveram a tomar valproato têm grandes riscos de malformações congénitas e alterações no desenvolvimento que podem ser muito debilitantes.
Swedish: Barn till mödrar som har behandlats med valproat löper en allvarlig risk för fosterskador och problem med utvecklingen, som kan vara svårt funktionsnedsättande.
Portuguese: No entanto, os resultados disponíveis não sugerem que esta suplementação impeça a ocorrência de defeitos ou malformações congénitas resultantes da exposição ao valproato.
Swedish: Tillgängliga bevis tyder dock inte på att det förhindrar fosterskador eller missbildningar orsakade av exponering för valproat.
Portuguese: Crianças do sexo feminino/ Adolescentes do sexo feminino/ Mulheres em idade fértil/ Gravidez:
Swedish: Flickor/Fertila kvinnor/Graviditet:
Portuguese: • A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com valproato.
Swedish: • Graviditet måste uteslutas innan behandling med valproat påbörjas.
Portuguese: Valproato pode causar malformações congénitas e alterações no desenvolvimento precoce da criança se for tomado durante a gravidez.
Swedish: Valproat kan orsaka fosterskador och försening av barnets tidiga utveckling om det tas under graviditet.
Portuguese: [O texto seguinte deve ser inserido para todos os medicamentos mencionados no Anexo I]
Swedish: [Följande text ska infogas för alla läkemedel som anges i Bilaga I]
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se outros não forem eficazes ou tolerados (ver secção 4.3, 4.4 e 4.6) e os benefícios e riscos devem ser cuidadosamente reavaliados em revisões regulares do tratamento […]
Swedish: Behandlingen ska endast initieras om andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller inte tolereras (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.6) och nyttan och risken bör noggrant omprövas vid regelbundna utvärderingar av behandlingen.
Portuguese: Foram reportadas doenças hematológicas em recém-nascidos/ lactentes amamentados por mulheres tratadas com valproato (ver secção 4.8).
Swedish: Hematologiska sjukdomar har noterats hos nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade kvinnor (se avsnitt 4.8).
Portuguese: As mulheres em idade fértil têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
Portuguese: ATENÇÃO
Swedish: VARNING
Portuguese: • Valproato pode ser prejudicial para o feto quando tomado por uma mulher durante a gravidez.
Swedish: • Valproat kan vara skadligt för det ofödda barnet när det tas av en kvinna under graviditeten.
Portuguese: O risco é dependente da dose, mas não é possível estabelecer uma dose limiar abaixo da qual não exista risco.
Swedish: Risken är dosberoende men tröskelvärdet, under vilket det inte föreligger någon risk, kan inte fastställas.
Portuguese: Malformações Congénitas
Swedish: Medfödda missbildningar
Portuguese: Não pare de tomar a sua contraceção até discutir este assunto com o seu médico.
Swedish: Sluta inte att använda preventivmedel, innan du har diskuterat detta med läkaren.
Portuguese: Crianças do sexo feminino, adolescentes do sexo feminino, mulheres em idade fértil e mulheres grávidas
Swedish: Flickor och fertila kvinnor samt gravida kvinnor
Portuguese: • Não pare de tomar valproato até que o seu médico lhe diga.
Swedish: • Sluta inte att ta valproat om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Portuguese: • O valproato está associado a um risco se tomado durante a gravidez.
Swedish: • Valproat innebär en risk om det tas under graviditet.
Portuguese: Se estiver em idade fértil, certifique-se que usa um método contracetivo eficaz durante todo o seu tratamento.
Swedish: Om du är i fertil ålder måste du se till att använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingen.
Portuguese: • Em crianças expostas ao valproato são mais frequentemente diagnosticadas perturbações do espectro autista, assim como há algumas evidências que estas crianças podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de défice de atenção e hiperatividade.
Swedish: • Autismspektrumstörning diagnosticeras oftare hos barn som exponerats för valproat och det finns vissa bevis för att barnen kan vara mer benägna att utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Portuguese: Dados limitados sugerem que crianças que foram expostas ao valproato no útero podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de défice de atenção/ hiperactividade (TDAH).
Swedish: Begränsade data tyder på att barn som exponerats för valproat i livmodern kan vara mer benägna att utveckla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Portuguese: Questione o seu médico sobre a utilização de ácido fólico.
Swedish: Fråga läkaren om att ta folsyra .
Portuguese: • Se uma mulher planeia uma gravidez ou fica grávida, a terapêutica com valproato deve ser interrompida.
Swedish: • Om en kvinna planerar en graviditet eller blir gravid, ska valproatbehandlingen avbrytas.
Portuguese: Foram relatadas malformações congénitas que incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão devidamente desenvolvidos); malformações faciais e cranianas; malformações cardíacas, renais, do trato urinário e órgãos sexuais; defeitos nos membros.
Swedish: De fosterskador som rapporterats inkluderar ryggmärgsbråck (spina bifida, där skelettet i ryggraden inte utvecklats som det ska), missbildning av ansikte och skalle, missbildning av hjärta, njurar, urinvägar och könsorgan samt armar och ben.
Portuguese: O risco parece ser dependente da dose, mas com base nos dados disponíveis não é possível estabelecer uma dose limiar abaixo da qual não exista risco.
Swedish: Riskerna tycks vara dosberoende men ett tröskelvärde, under vilket det inte föreligger någon risk, kan inte fastställas med tillgängliga data.
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações [O texto seguinte é implementado apenas onde a autorização de introdução no mercado atual inclui a indicação de profilaxia de crises de enxaqueca]
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Nedanstående text ska endast implementeras där marknadsföringstillståndet för närvarande inkluderar indikationen profylax av migränattacker]
Portuguese: • A necessidade de consultar imediatamente o médico se está a pensar engravidar ou existe a possibilidade de gravidez.
Swedish: • Behovet av att skyndsamt rådgöra med läkaren om hon funderar på att bli gravid eller om en eventuell graviditet föreligger.
Portuguese: Se está a fazer tratamento com valproato e está a pensar em tentar engravidar, não deve parar de tomar o valproato nem o seu medicamento contracetivo até discutir este assunto com o seu médico.
Swedish: Om du fortsätter med valproatbehandlingen och du nu överväger att bli gravid, ska du inte sluta ta valproat eller sluta använda preventivmedel, innan du har diskuterat detta med förskrivaren.
Portuguese: Risco de Exposição na Gravidez relacionado com o valproato Tanto a monoterapia como a politerapia com o valproato estão relacionadas com resultados de gravidez anormais.
Swedish: Både monoterapi och polyterapi med valproat förknippas med med onormala graviditetsutfall.
Portuguese: <Nome de fantasia> não deve ser utilizado em crianças do sexo feminino, em adolescentes do sexo feminino, em mulheres em idade fértil e em mulheres grávidas, a não ser que outros tratamentos não sejam eficazes ou toleradas.
Swedish: <Läkemedlets namn> ska inte användas av flickor, fertila kvinnor eller gravida kvinnor, såvida inte andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller inte tolereras.
Portuguese: • Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico só lhe deve prescrever valproato se nenhum outro medicamento for eficaz para si.
Swedish: • Om du är kvinna och kan bli gravid ska läkaren endast förskriva valproat till dig, om inget annat hjälper.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome de fantasia> Gravidez, amamentação e fertilidade [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet [Detta avsnitt ska ändras till att inkludera följande ordalydelse]
Portuguese: <Nome de fantasia> não deve ser utilizado em crianças do sexo feminino, em adolescentes do sexo feminino, em mulheres em idade fértil e em mulheres grávidas a não ser que tratamentos alternativos não sejam eficazes ou toleradas, devido ao seu elevado potencial teratogénico e ao risco de alterações no desenvolvimento do feto exposto ao valproato no útero.
Swedish: <Läkemedlets namn> ska inte användas av flickor, fertila kvinnor eller gravida kvinnor, såvida inte andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller inte tolereras, detta på grund av den höga risken för missbildningar och risken för utvecklingsstörningar hos spädbarn som exponerats för valproat i livmodern.
Portuguese: Crianças do sexo feminino, adolescentes do sexo feminino e mulheres em idade fértil (ver acima e secção 4.4)
Swedish: Flickor och fertila kvinnor (se ovan och avsnitt 4.4)
Portuguese: - Foram reportados, muito raramente, casos de síndrome hemorrágico em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante a gravidez.
Swedish: - Fall av hemorragiskt syndrom har i mycket sällsynta fall rapporterats hos nyfödda, vars mödrar har tagit valproat under graviditeten.
Portuguese: Em mulheres que planeiam engravidar devem ser feitos todos os esforços para implementar um tratamento alternativo apropriado, se possível antes da concepção (ver secção 4.6).
Swedish: Hos kvinnor som planerar att bli gravida bör, om möjligt, alla ansträngningar göras för att byta till en lämplig alternativ behandling innan konception (se avsnitt 4.6).
Portuguese: O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e de aborto precoce que existe em todas as gestações.
Swedish: Folsyra kan minska den allmänna risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall, som finns vid alla graviditeter.
Portuguese: • Questione o seu médico sobre a utilização de ácido fólico quando está a tentar engravidar.
Swedish: • Fråga läkaren om att ta folsyra medan du försöker bli gravid.
Portuguese: • Em mulheres que pretendem engravidar ou que estão grávidas, a terapêutica com valproato deve ser reavaliada.
Swedish: • Hos kvinnor som planerar att bli gravida eller som är gravida, ska valproatbehandlingen omprövas
Portuguese: • Profilaxia de crises de enxaqueca durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não estão a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com valproato (ver secções 4.4 e 4.6).
Swedish: • Profylax av migränattacker vid graviditet och hos fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod under valproatbehandlingen (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Portuguese: • Pare de tomar valproato e marque uma consulta urgente se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.
Swedish: • Sluta ta valproat och boka en akut läkartid om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Portuguese: • Em mulheres que planeiam engravidar devem ser feitos todos os esforços para implementar um tratamento alternativo apropriado, se possível antes da concepção.
Swedish: • Hos kvinnor som planerar att bli gravida bör, om möjligt, alla ansträngningar göras för att byta till en lämplig alternativ behandling innan konception.
Portuguese: EM TRATAMENTO E A NÃO PLANEAR UMA GRAVIDEZ Se está a fazer tratamento com valproato e não planeia ter um bebé, certifique-se que usa um método contracetivo eficaz.
Swedish: Om du fortsätter med valproatbehandling men inte planerar att skaffa barn, måste du se till att använda en effektiv preventivmetod.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deve usar um método contracetivo eficaz durante o seu tratamento.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingen.
Portuguese: <Nome de fantasia> está contra-indicado na profilaxia da enxaqueca em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil, que não usam métodos contracetivos eficazes, quando estão presentes alternativas terapêuticas suficientes (ver secção 4.3).
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat som migränprofylax till gravida kvinnor och till fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod, eftersom tillräckliga behandlingsalternativ föreligger (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Em mulheres que planeiam engravidar devem ser feitos todos os esforços para implementar um tratamento alternativo apropriado, se possível antes da concepção.
Swedish: Hos kvinnor som planerar att bli gravida bör, om möjligt, alla ansträngningar göras för att byta till en lämplig alternativ behandling innan konception.
Portuguese: Questione o seu médico sobre a utilização de ácido fólico quando está a tentar engravidar.
Swedish: Fråga läkaren om att ta folsyra medan du försöker bli gravid.
Portuguese: - Foram reportados casos de hipotiroidismo em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante a gravidez.
Swedish: - Fall av hypotyreos har rapporterats hos nyfödda, vars mödrar har tagit valproat under graviditeten.
Portuguese: [Esta declaração abaixo deve ser inserida na parte superior do folheto informativo de todos os medicamentos mencionados no anexo I] ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Swedish: [Nedanstående text ska infogas överst i bipacksedeln för alla läkemedel som anges i Bilaga I] ▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Portuguese: A terapia com valproato só deve ser continuada após uma reavaliação dos riscos e benefícios do tratamento para o doente, realizada por um médico com experiência no tratamento de epilepsia ou doença bipolar.
Swedish: Valpoatbehandlingen ska endast fortsätta efter att en ny bedömning av nyttan och riskerna med behandlingen för patienten har gjorts av en läkare med erfarenhet från behandling av <epilepsi> <eller> <bipolär sjukdom>.
Portuguese: [Esta declaração abaixo deve ser inserida na parte superior do RCM de todos os produtos mencionados no anexo I] ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Swedish: [Nedanstående text ska infogas överst i produktresumén för alla läkemedel som anges i Bilaga I] ▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Portuguese: - Foram reportados casos de hipoglicémia em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante o terceiro trimestre da gravidez.
Swedish: - Fall av hypoglykemi har rapporterats hos nyfödda, vars mödrar har tagit valproat under tredje trimestern.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida ou pensa que pode estar grávida.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du blir gravid eller tror att du kan vara det.
Portuguese: • A terapêutica com valproato não deve ser interrompida sem uma reavaliação dos riscos e benefícios do tratamento para o doente, realizada por um médico com experiência no tratamento de epilepsia ou doença bipolar.
Swedish: Valproatbehandlingen ska inte avslutas utan att en omprövning av nyttan och riskerna med behandlingen för patienten har gjorts av en läkare med erfarenhet från behandling av <epilepsi> <eller> <bipolär> <sjukdom>.
Portuguese: [A frase seguinte deve ser adaptada às necessidades nacionais] Certifique-se que leu o folheto de informação ao doente e assinou o formulário de aviso de risco que lhe deve ser dado e discutido pelo seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Se till att du läser patientinformationsbroschyren, som du bör ha fått och diskuterat med läkare eller apotekspersonal samt signera ett formulär om att du blivit informerad om riskerna med detta läkemedel.