FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato vakcína obsahuje několik shodných složek, ale odlišné antigeny (viry), dva z nichž se vyrábějí pomocí stejného procesu, jaký se používá k výrobě antigenu ptačí chřipky přípravku.
Slovenian: To cepivo ima nekaj enakih sestavin, vendar različne antigene (viruse), od katerih se dva proizvajata po istem postopku, kot se uporablja za antigen aviarne influence zdravila Nobilis Influenza.
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N2 (neuramidázy 2), tj.
Slovenian: Virus, uporabljen za cepivo, vsebuje antigena H5 (hemaglutinin 5) in N2 (nevraminidaza 2).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že účinnost vakcíny při prevenci klinického onemocnění u drůbeže byla prokázána a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení vypuknutí infekce ptačí chřipky.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je sklenil, da je bila dokazana učinkovitost cepiva pri preprečevanju kliničnih bolezni pri perutnini in je lahko uporaben pripomoček pri nadzorovanju izbruha okužbe z aviarno influenco.
Czech: očkovaní ptáci si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma antigenům.
Slovenian: To pomeni, da tvorijo cepljene ptice protitelesa proti tema dvema antigenoma.
Czech: Vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že představují riziko pro konzumenty očkovaných ptáků.
Slovenian: Cepivo ne vsebuje učinkovin, ki bi lahko predstavljale tveganje za ljudi, ki zaužijejo meso cepljenih ptic.
Czech: Nobilis Influenza H5N2 je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N2 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N2 je cepivo, ki vsebuje inaktivirani virus aviarne influence H5N2 (inaktiviran pomeni, da je bil virus ubit, zaradi česar ne more več povzročiti bolezni).
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N2.
Slovenian: Cepljene ptice je mogoče razlikovati od okuženih ptic z diagnostičnim testom za protitelesa proti sestavini N2.
Czech: Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti s použitím vakcíny velmi podobné přípravku Nobilis Influenza H5N2.
Slovenian: Podjetje je izvedlo laboratorijske raziskave o varnosti v katerih je uporabilo cepivo, ki je zelo podobno zdravilu Nobilis Influenza H5N2.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Nobilis H5N2, které budou vyhodnoceny.
Slovenian: Cepivo je bilo ocenjeno v izrednih razmerah, kar pomeni, da nadaljnje raziskave z zdravilom Nobilis Influenza H5N2 še vedno potekajo in bodo ovrednotene v prihodnosti.
Czech: Nobilis Influenza H5N2 je vakcína používaná u kuřat k ochraně proti ptačí chřipce.
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N2 je cepivo, ki se uporablja pri piščancih za zaščito pred aviarno influenco.
Czech: Po jaké době (ochranné lhůtě) se léčené zvíře smí porazit a jeho maso použít k lidské spotřebě?
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati, preden se žival lahko zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi (karenca)?
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N2 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
Slovenian: • Če ima krožeči divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N2 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EMEA/V/C/118 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Povzetek EPAR za javnost
Czech: Vakcína zmírňuje příznaky chřipky a exkreci (vylučování) viru infikovanými ptáky.
Slovenian: Cepivo zmanjšuje znake gripe in izločanje virusa pri okuženih pticah.
Czech: Testovala také bezpečnost tří standardních výrobních šarží přípravku Nobilis Influenza H5N2.
Slovenian: Preizkušena je bila tudi varnost treh standardnih proizvodnih serij zdravila Nobilis Influenza H5N2.
Czech: Vakcína obsahuje minerální olej.
Slovenian: Cepivo vsebuje tekoči parafin.
Czech: Další informace o přípravku Nobilis Influenza H5N2:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobilis Influenza H5N2:
Czech: Vakcína se bude používat pouze v rámci schváleného vnitrostátního programu kontroly daného onemocnění, jelikož kontrola ptačí chřipky je odpovědností státních veterinárních úřadů (správ) po poradě s Evropskou komisí.
Slovenian: Nadzor nad aviarno influenco je namreč v pristojnosti nacionalnih veterinarskih organov v povezavi z Evropsko komisijo.
Czech: Přípravek Nobilis Influenza H5N2 je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N2 je cepivo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis Influenza H5N2?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobilis Influenza H5N2?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H5N2 byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nobilis Influenza H5N2 izkazalo med raziskavami?
Czech: Jak byl přípravek Nobilis Influenza H5N2 zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nobilis Influenza H5N2 raziskano?
Czech: Co je Nobilis Influenza H5N2?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nobilis Influenza H5N2?
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Czech: Je požadován návrh.
Slovenian: Zahtevan je predlog.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/076/001-004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/07/076/001-004
Czech: Nemíchat s žádným jiným léčivým přípravkem.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Czech: Zvláštní upozornění pro uživatele:
Slovenian: Posebno opozorilo za uporabnika:
Czech: Stanovený termín pro všechny zvláštní povinnosti je, že první aktualizace o postupu plnění zvláštních povinností budou doručeny CVMP do 1. října 2007.
Slovenian: Časovni okvir, določen za vse specifične obveznosti je opredeljen tako, da prejme Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) prvo posodobljeno poročilo o izpolnjevanju specifičnih obveznosti do 1. oktobra 2007.
Czech: V místě aplikace se může u 50% zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.
Slovenian: Pri 50 % živali lahko na mestu vboda nastane prehodna, difuzna oteklina, ki traja približno 14 dni.
Czech: Antigen se nesmí uchovávat déle než 12 měsíců při teplotě 2-8°C až do poskytnutí údajů podporujících delší dobu uchovávání.
Slovenian: Antigena se ne sme shranjevati dlje kot 12 mesecev pri temperaturi 2-8 ºC, dokler ne bo na voljo nadaljnjih podatkov, na podlagi katerih bo možno daljše obdobje shranjevanja.
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Následující látky obsažené v konečném přípravku jsou zahrnuty v příloze II nařízení Rady (EHS) č.
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Naslednje snovi, ki jih vsebuje končni izdelek, so vključene v Dodatek II Uredbe Sveta (ES) št.
Czech: VELIKOST BALENÍ 250 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 250 ml
Czech: Uchovávejte při teplotě 2-8°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta in dopolnili, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizika.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem obdobju izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja korist/tveganje.
Czech: KONTRAINDIKACE Žádné.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Niso znane.
Czech: Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout až tyto protilátky klesnou.
Slovenian: Imunizacijo potomcev cepljenih ptic je zato treba odložiti, dokler se količina protiteles ne zmanjša.
Czech: PET injekční lahvičky: 2 roky Skleněné injekční lahvičky: 1 rok
Slovenian: Viale iz PET: 2 leti Steklene viale: 1 leto
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE <Lot> {številka}
Czech: Žadatel poskytne během prvních 2 let po prvním použití v terénu zprávy o bezpečnosti přípravku v 3-měsíčních intervalech a předloží protokol, který zajistí vhodné záznamy a hlášení terénních údajů v souvislosti s výskytem podezření na nežádoucí reakce včetně podezření na nedostatečnou
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti 3-mesečna periodična poročila o varnosti za prvi 2 leti po prvi uporabi na terenu in protokol, ki zagotavlja ustrezno zapisovanje podatkov in poročanje o podatkih s terena o sumu na neželene učinke, tudi sumu na odsotnost učinkovitosti.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení ptačí chřipky.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena samo v posebnih razmerah, ki so opredeljene v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad aviarno influenco.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Czech: Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřských protilátek.
Slovenian: Ni podatkov o cepljenju v prisotnosti materinih protiteles.
Czech: Tryptóza: Žadatel předloží seznam vhodných zdrojových zemí prasat použitých jako zdroje surovin prasečího původu v tryptóze.
Slovenian: Triptoza: Predlagatelj mora predložiti seznam primernih držav izvora za prašiče, uporabljene kot vir prašičje vhodne snovi v triptozi.
Czech: Lahve jsou uzavřeny nitrylgumovou zátkou a zabezpečeny kódovanou hliníkovou pertlí.
Slovenian: Stekleničke in plastenke so zaprte z zamaški iz nitrilne gume in zatesnjene z aluminijastimi zaporkami s šifro.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H5N6 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba Nobilisa Influenza H5N6 je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění tohoto veterinárního léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja z zdravilom, za katerega je izdana ta odločba.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky než jak jsou popsány v bodě 4.6.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po vnosu dvojnega odmerka niso zasledili drugačnih neželenih učinkov, kot so opisani v poglavju 4.6. 4.11 Karenca
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární nebo subkutánní injekce Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intramuskularno ali subkutano Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Czech: Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven extrémním teplotám nebo kontaminován.
Slovenian: Načeto zdravilo porabite v 8 urah, če izdelek ni bil izpostavljen zelo visoki temperaturi ali kontaminiran.
Czech: Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži virulentním kmenem H5N1 byla prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
Slovenian: Klinični znaki, umrljivost in izločanje virusa so se po provokaciji z virulentnim sevom H5N1 zmanjšali v dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom.
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis Influenza H5N6 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Nobilis Influenza H5N6, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5 (kmen H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle potenčního testu.
Slovenian: Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H5 (sev H5N6, A/raca/Potsdam/2243/84), ki vzbudi titer HI ≥ 6,0 log2 pri preizkusu učinkovitosti.
Czech: Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu ptáků.
Slovenian: Če ga uporabljamo pri drugih vrstah ptic, za katere menimo, da je pri njih povečano tveganje okužbe, ga moramo uporabljati previdno, pred množičnim cepljenjem pa ga je priporočljivo preskusiti na majhnem številu ptic.
Czech: Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první vakcinaci.
Slovenian: Pri bodočih nesnicah in matičnih jatah moramo cepljenje ponoviti 4 do 6 tednov po prvem cepljenju.
Czech: Intervet International BV, místo De Bilt Ambachtstraat 4
Slovenian: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Czech: Aktuální informace o zdrojových zemích původu zvířat poskytujících mléko pro přípravu tryptózy od BD Biosciences a pro přípravu kaseinu, a kde příslušné laktózy, pro výrobu NZ-aminů nakupovaných od Quest/Kerry.
Slovenian: Navedeni morajo biti posodobljeni podatki o državah izvora za živali, ki služijo kot vir mleka za pripravo triptoze iz BD Biosciences in za pripravo kazeina ter laktoze, kadar je primerno, za izdelavo NZ-aminov, kupljenih pri Quest/Kerry.
Czech: Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.
Slovenian: Raven dosežene učinkovitosti je lahko različna glede na stopnjo antigenske homologije med cepnim sevom in sevi na terenu.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek lehký tekutý parafín polysorbát 80 sorbitan-oleát glycin
Slovenian: Seznam pomožnih snovi redko tekoči parafin polisorbat 80 sorbitan monooleat glicin
Czech: STABILITA
Slovenian: F. STABILNOST
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Slovenian: Če vam je bil ta izdelek nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Czech: Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata
Slovenian: vse živali za proizvodnjo živil vse živali za proizvodnjo živil glicin vse živali za proizvodnjo živil
Czech: Intramuskulární nebo subkutánní injekce v dávce 0,25 nebo 0,5 ml, v závislosti na věku.
Slovenian: Intramuskularno ali subkutano odmerek po 0,25 ali 0,5 ml, glede na starost.
Czech: Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura domácího.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah ptic se lahko razlikuje od učinkovitosti pri piščancih.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H5N6
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H5N6
Czech: Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má N složku odlišnou od N6 obsažené ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti neuraminidáze.
Slovenian: Če ima divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavin N6 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
Czech: Adjuvans: Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
Slovenian: Adjuvans: Redko tekoči parafin, 234,8 mg/0,5 ml
Czech: Bylo prokázáno, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 7 měsíců a studie provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.
Slovenian: Pokazalo se je, da trajajo pri piščancih zaščitne ravni protiteles v serumu najmanj 7 mesecev, študije z drugimi cepnimi sevi pa so pokazale, da bi bila pri piščancih po dveh odmerkih cepiva protitelesa v serumu predvidoma prisotna najmanj 12 mesecev.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C a dobře protřepejte.
Slovenian: Cepivo ogrejte na 15 °C - 25 °C in ga pred uporabo dobro pretresite.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2-8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C do +8 °C).
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Czech: Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
Slovenian: Redko tekoči parafin, 234,8 mg/0,5 ml
Czech: Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou i podpůrné údaje o bezpečnosti u kachen.
Slovenian: Varnost cepiva je testirana pri piščancih, o njegovi varnosti pri racah pa je na voljo nekaj spremljajočih podatkov.
Czech: Žadatel bude souhlasit s tím, že specifikuje NZ-aminy použité při výrobě a že bude získávat tryptózu a tyto specifikované NZ-aminy od specifikovaných firem, které dodaly do registrační dokumentace vhodná ‘prohlášení o mléku‘ společně s detaily o zemi původu zdrojových zvířat.
Slovenian: Predlagatelj mora soglašati, da bo podrobno navedel NZ-amin(e), ki jih bo uporabil v proizvodnji in kot vir za triptozo in podrobno naveden(e) NZamin(e) uporabljal samo podjetja, za katera so v dokumentaciji primerne 'izjave o mleku' in podrobni podatki o državah izvora živali, ki služijo kot vir.
Czech: Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první vakcinaci.
Slovenian: Od 14 dni do 6 tednov starosti: 0,25 ali 0,5 ml subkutano ali intramuskularno Stari 6 tednov in starejši: 0,5 ml subkutano ali intramuskularno Pri bodočih nesnicah in matičnih jatah moramo cepljenje ponoviti 4 do 6 tednov po prvem cepljenju.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Czech: 250 nebo 500 ml vícedávková skleněná láhev 250 nebo 500 ml vícedávková PET láhev Lahve jsou uzavřeny gumovou zátkou a zajištěny hliníkovou pertlí.
Slovenian: Večodmerna steklenička po 250 ali 500 ml Večodmerna plastenka iz PET po 250 ali 500 ml Steklenička in plastenka sta zaprti z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Czech: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Slovenian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska
Czech: Tryptóza a NZ-aminy: Použití nespecifikovaných zemí původu krav poskytujících mléko a nespecifikovaných dodavatelů tryptózy a NZ-aminu se považuje za nepřijatelné.
Slovenian: in nenavajanje dobaviteljev triptoze in NZ-aminov je nesprejemljivo.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti cepiva pri pticah v obdobju nesnosti.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 8 urah.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Intervet International B.V.
Czech: Adjuvans: tekutý parafín
Slovenian: Adjuvans: redko tekoči parafin
Czech: Zkouška identifikace: Je třeba zavést zkoušku identifikace u konečného přípravku, aby se identifikovala neuraminidázové složka a potvrdilo se, že vakcína má správné složení.
Slovenian: KONTROLA KAKOVOSTI KONČNEGA IZDELKA II.E.2 Istovetnost in vsebnost zdravilnih učinkovin Preskus istovetnosti: Vpeljati je treba končni preskus serije izdelka za istovetnost sestavine nevraminidaze in potrditev, da ima cepivo pravilno sestavo.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H5N6 injekční emulze pro kura domácího
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H5N6, emulzija za injiciranje za piščance
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23 Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H5.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano cepivo, oznaka ATC vet: QI01AA23
Czech: Neaplikuje se.
Slovenian: Niso znane.
Czech: Injekční emulze
Slovenian: Emulzija za injiciranje
Czech: Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
Slovenian: Stari 6 tednov in starejši: 0,5 ml subkutano ali intramuskularno
Czech: 250 ml nebo 500 ml lahve ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET).
Slovenian: Stekleničke po 250 ml ali 500 ml iz stekla tipa II ali plastenke po 250 ml ali 500 ml iz polietilen tereftalata (PET).
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
Czech: Od stáří 8-14 dnů: 0,25 ml subkutánně
Slovenian: Od 8 do 14 dni starosti: 0,25 ml subkutano
Czech: Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
Slovenian: Od 14 dni do 6 tednov starosti: 0,25 ali 0,5 ml subkutano ali intramuskularno
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č. šarže: {číslo}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot{številka}
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
Czech: Polysorbát 80 Sorbitan oleát (E494)
Slovenian: Druge določbe redko tekoči parafin vse živali za proizvodnjo živil polisorbat 80 sorbitan monooleat (E494)
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: E. POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Všechna potravinová zvířata
Slovenian: Živalska vrsta
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Czech: INDIKACE K aktivní imunizaci proti ptačí chřipce typu A, subtyp H5.
Slovenian: Cepivo vzbudi aktivno imunost proti virusu aviarne influence tipa A, podtip H5.
Czech: HLEDISKA KVALITY
Slovenian: ANALITIČNI VIDIKI