FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ensayo TARGET (Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial) TARGET, un ensayo de fase III de 12 meses de duración, a doble ciego, incluyó 18.325 pacientes con artrosis, aleatorizados a lumiracoxib 400 mg una vez al día (dos a cuatro veces la dosis recomendada para artrosis), naproxeno 500 mg dos veces al día o ibuprofeno 800 mg tres veces al día.
Czech: Studie sledování terapie a gastrointestinálních příhod u osteoartrózy (TARGET) TARGET, 12-měsíční, dvojitě zaslepená studie fáze III zahrnovala 18 325 pacientů s OA, randomizovaných do skupiny pacientů léčených lumirakoxibem v dávce 400 mg jednou denně (dvou až čtyřnásobek doporučené dávky u OA), do skupiny pacientů léčených naproxenem 500 mg dvakrát denně nebo do skupiny pacientů léčených ibuprofenem 800 mg třikrát denně.
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Czech: Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Spanish: Lumiracoxib no se acumula en el plasma tras la administración de una o dos dosis diarias y el primer día de la administración se alcanza el estado estacionario, sin que se observe un incremento de la Cmax o de la AUC después de una administración prolongada.
Czech: Lumirakoxib není, při dávkování jednou nebo dvakrát denně, akumulován v plazmě a rovnovážného stavu je dosaženo první den po podání, aniž by po zvýšení dávek došlo ke zvýšení cmax nebo AUC.
Spanish: No existe una inhibición significativa de la COX-1 (evaluada como inhibición ex vivo de tromboxano B2) a dosis de hasta 800 mg en voluntarios sanos.
Czech: Inhibice COX-1 není u zdravých dobrovolníků až do dávky 800 mg významná (stanoveno jako ex vivo inhibice tromboxanu B2).
Spanish: Pacientes pediátricos: No se ha estudiado la farmacocinética de lumiracoxib en pacientes pediátricos.
Czech: Děti: U dětských pacientů nebyla farmakokinetika lumirakoxibu studována.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos, los órganos diana fueron el tracto gastrointestinal y el riñón.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a opic byly cílovými orgány zažívací trakt a ledviny.
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática grave (puntuación >9 en la clasificación de Child-Pugh).
Czech: Pacienti se těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóré > 9).
Spanish: Lumiracoxib no afectó al control de la presión arterial en pacientes hipertensos, ni mostró diferencias frente al placebo respecto a la aparición de hipertensión en los ensayos clínicos.
Czech: Lumirakoxib neovlivňuje krevní tlak pacientů s kontrolovanou hypertenzí a ani se v klinických studiích s ohledem na nově se vyskytující hypertenzi nelišil od placeba.
Spanish: [C] en un modelo de inflamación en rata, el grado de radioactividad detectada en el lugar de la inflamación respecto al detectado en la sangre fue de 2:1, y fue 8:1 a las cuatro horas tras la administración.
Czech: Jednu hodinu po perorálním podání 14C značeného lumirakoxibu potkanům se zánětlivým modelem onemocnění byl poměr radioaktivity detekované v místě zánětu proti radioaktivitě detekované v krvi 2:1 a za 4 hodiny po podání 8:1.
Spanish: Ciclosporina o tacrolimo: Aunque esta interacción no se ha estudiado con lumiracoxib, la administración conjunta de ciclosporina o tacrolimo con cualquier AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacrolimo.
Czech: Cyklosporin nebo takrolimus: Přestože tato interakce s lumirakoxibem nebyla studována, souběžné podávání cyklosporinu nebo takrolimu a jakýchkoliv NSAID může zvýšit nefrotoxický účinek cyklosporinu nebo takrolimu.
Spanish: Efecto de lumiracoxib sobre la PK de otros fármacos Warfarina: En un estudio con warfarina, que se considera un sustrato del CYP2C9 sensible a interacciones con medicamentos, la administración conjunta de 400 mg de lumiracoxib no tuvo efecto sobre la AUC, Cmax o Tmax plasmáticas de R-warfarina o S-warfarina.
Czech: Účinek lumirakoxibu na farmakokinetiku jiných přípravků Warfarin: Ve studii s warfarinem, který je považován za substrát CYP2C9 citlivý k lékovým interakcím, neovlivnila současná aplikace 400 mg lumirakoxibu AUC, cmax nebo tmax R-warfarinu nebo S-warfarinu v plazmě.
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al comunicado en los estudios de artrosis y artritis reumatoide.
Czech: Profil hlášených nežádoucích účinků byl zpravidla stejný jako ve studiích OA a RA.
Spanish: Metotrexato: La administración conjunta de lumiracoxib a dosis de 400 mg una vez al día no tuvo efectos clínicamente significativos en la farmacocinética plasmática, la unión a proteínas plasmáticas o la excreción urinaria de metotrexato y del metabolito 7-hidroxi metotrexato.
Czech: Methotrexát: Souběžné podávání lumirakoxibu jednou denně v dávce 400 mg nemělo žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku methotrexátu a 7-hydroxymethotrexátu v plazmě, na vazbu na proteiny plazmy nebo vylučování methotrexátu nebo 7-hydroxymethotrexátu močí.
Spanish: El metabolismo oxidativo de lumiracoxib está mediado principalmente por CYP2C9.
Czech: Metabolismus lumirakoxibu oxidací je zprostředkován především CYP2C9.
Spanish: El tratamiento con lumiracoxib debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Czech: Lumirakoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Spanish: Lumiracoxib a 8.000 mg al día no inhibió de manera clínicamente significativa la síntesis gástrica de prostaglandinas y no tuvo efecto sobre la función plaquetaria.
Czech: Lumirakoxib v dávce 800 mg denně nevedl ke klinicky významné inhibici gastrické syntézy prostaglandinů a neměl vliv na funkci krevních destiček.
Spanish: Lumiracoxib se elimina predominantemente mediante metabolismo hepático.
Czech: Lumirakoxib je eliminován především metabolizací v játrech.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de las mamas Raras: disfunción eréctil
Czech: Poruchy reprodukčního systému Vzácné: porucha erekce
Spanish: Hipersensibilidad conocida a lumiracoxib o a cualquiera de los excipientes.
Czech: Známá přecitlivělost na lumirakoxib nebo jakoukoliv pomocnou látku přípravku.
Spanish: Alivio del dolor debido a dismenorrea primaria: la duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 3 días.
Czech: Zmírnění bolesti způsobené primární dysmenoreou: maximální délka léčby v klinických studiích byla 3 dny.
Spanish: La exposición sistémica a niveles sin efectos adversos para estos órganos diana en rata (estudio a 26 semanas) y mono (estudio a 39 semanas) fueron 6,5 y 22 veces respectivamente las de humanos tras dosis terapéuticas de 200 mg.
Czech: Systémové expozice pro hladiny bez nežádoucích účinků na tyto cílové orgány byly u potkanů (26 týdenní studie) 6,5 násobek a u opic (39 týdenní studie) 22 násobek ve srovnání s terapeutickou dávkou 200 mg u lidí.
Spanish: Anticonceptivos orales: La administración conjunta de lumiracoxib no afectó la farmacocinética del estado estacionario o la eficacia de etinilestradiol y de levonorgestrel.
Czech: Perorální kontraceptiva: Souběžná aplikace lumirakoxibu neměla vliv na farmakokinetický rovnovážný stav nebo účinek ethinylestradiolu a levonorgestrelu.
Spanish: Se deberá tener precaución al aumentar la dosis diaria de 100 a 200 mg en pacientes ancianos con artrosis (ver epígrafes 4.4 y 5.2).
Czech: U starších pacientů s osteoartrózou je nezbytná opatrnost při zvyšování denní dávky ze 100 mg na 200 mg (viz bod 4.4 a 5.2).
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática leve o moderada.
Czech: Proto u pacientů s lehkou nebo středně závažnou insuficiencí jater není nutná úprava dávkování.
Spanish: En ensayos a dosis única en dolor dental post-quirúrgico, el inicio de la analgesia apareció a los 45 minutos y persistió durante 24 horas tras la administración de la dosis.
Czech: Po jednorázových dávkách po operativním zubním zákroku došlo ke zmírnění bolesti během 45 minut a účinek přetrvával po dobu až 24 hodin po podání dávky.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal.
Czech: Proto u pacientů s poškozením ledvin není nutná úprava dávkování.
Spanish: Frecuentes: fatiga, edema (p.ej.extremidades inferiores) Poco frecuentes: aumento o disminución del apetito, dolor en el pecho, escalofríos, sed Raras: anafilaxis
Czech: Časté: únava, edém (např. dolní končetiny) Méně časté: zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, bolesti na hrudi, ztuhlost, žízeň Vzácné: anafylaxe
Spanish: Efecto cardiorenal en TARGET (estudio de 12 meses) Para la presión arterial sistólica, la variación media desde el valor basal fue de +0,4 mmHg para lumiracoxib y de +2,1 mmHg para AINEs (p<0,0001).
Czech: Kardiorenální účinky ve studii TARGET (12-měsíční studie) Průměrné hodnoty systolického tlaku krve byly proti výchozí hodnotě zvýšeny o +0,4 mm Hg po podávání lumirakoxibu a o +2,1 mmHg po podávání NSAID (p < 0,0001).
Spanish: Alivio de dolor agudo debido a cirugía ortopédica: la duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 5 días.
Czech: Zmírnění akutní bolesti při ortopedickém chirurgickém výkonu: maximální délka léčby v klinických studiích byla 5 dnů.
Spanish: En los estudios preclínicos, lumiracoxib ha demostrado que no es mutagénico ni carcinogénico.
Czech: V předklinických studiích s lumirakoxibem nebyl zjištěn jeho mutagenní ani karcinogenní účinek.
Spanish: No se recomienda el uso de lumiracoxib, como el de cualquier especialidad farmacéutica con capacidad conocida para inhibir la COX-2, en mujeres que intenten concebir (ver epígrafe 4.6).
Czech: Užívání lumirakoxibu, stejně jako jakéhokoli přípravku, o kterém je známo, že inhibuje COX-2, se nedoporučuje ženám, které chtějí otěhotnět (viz bod 4.6).
Spanish: Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de Child-Pugh) a moderada (puntuación de 7-8 en la clasificación de Child-Pugh).
Czech: Jaterní nedostatečnost: U pacientů s mírnou (Child-Pughovo skóré 5 - 6) až střední (Child-Pughovo skóré 7 - 8) jaterní nedostatečností není nutná úprava dávkování.
Spanish: Realizar un estudio de bases de datos sobre la utilización de lumiracoxib y otros inhidores de COX-2 y AINEs comercializados.
Czech: Provést studii na základě údajů z databáze používání léčiv obsahujících lumirakoxib a jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) a inhibitorů COX-2 dostupných na trhu.
Spanish: Debe evitarse la administración conjunta de lumiracoxib con dosis altas de aspirina, otros AINE o inhibidores de la COX-2.
Czech: Je nutné se vyvarovat současného podávání lumirakoxibu s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylové, jinými NSAID nebo COX-2 inhibitory.
Spanish: Metabolizadores lentos de CYP2C9: No es necesario ajustar la dosis en pacientes que se sabe que son metabolizadores lentos de CYP2C9 (ver epígrafe 5.2).
Czech: CYP2C9 pomalí metabolizátoři: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, povidona, dióxido de titanio, estearato de magnesio
Czech: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, povidon, oxid titaničitý, magnesium-stearát
Spanish: El número de interrupciones del tratamiento debidas a acontecimientos relacionados con la hipertensión no fue tampoco significativamente diferente entre lumiracoxib (37) y AINEs (52).
Czech: Počet pacientů vyřazených ze studie z důvodu hypertenze nebyl mezi lumirakoxibem (37) a NSAID (52) významně rozdílný.
Spanish: En ensayos clínicos, se observó que 400 mg de lumiracoxib aliviaron el dolor en modelos de analgesia aguda en dolor dental post-quirúrgico, dolor tras cirugía ortopédica, y dismenorrea primaria.
Czech: V klinických studiích mírnil lumirakoxib v dávce 400 mg bolest u akutních analgetických případů po zubním chirurgickém zákroku, mírnil bolest po ortopedickém chirurgickém výkonu a u primární dysmenorey.
Spanish: Pacientes con alteración renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min).
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (zjištěná clearance kreatininu <50 ml/min).
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo de presentar esta respuesta son los que presentan una alteración renal preexistente, insuficiencia cardiaca descompensada, o cirrosis y aquellos que reciben diuréticos o inhibidores de la ECA.
Czech: Nejvyšší riziko této reakce je u pacientů s dřívější zhoršenou funkcí ledvin, u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním nebo cirhózou a u těch pacientů, kteří užívají diuretika nebo ACE inhibitory.
Spanish: No se registraron casos de síndrome Stevens-Johnson, de necrolisis epidérmica tóxica o de eritema multiforme asociados al uso de lumiracoxib.
Czech: V souvislosti s užíváním lumirakoxibu nebyly zaznamenány žádné případy výskytu Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy ani multiformního erytému.
Spanish: Para la presión arterial diastólica, la variación media desde el valor basal fue de -0,1 mmHg para lumiracoxib y +0,5 mmHg para AINEs (p<0,0001).
Czech: U diastolického tlaku krve byly změněny průměrné hodnoty pro lumirakoxib o -0,1 mm Hg a o +0,5 mm Hg pro NSAID (p < 0,0001).
Spanish: Se desconoce si lumiracoxib se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se lumirakoxib vylučuje do lidského mateřského mléka, ale je známo, že se vylučuje do mléka samic potkanů.
Spanish: Acontecimientos de infarto de miocardio (IM) en TARGET (estudio de 12 meses) No se observó diferencia estadísticamente significativa entre lumiracoxib y AINEs respecto a la incidencia de IM (IM sintomático e IM silente).
Czech: Infarkt myokardu ve studii TARGET (12-měsíční studie ) Z hlediska incidence IM (klinicky manifestního a tichého) nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi lumirakoxibem a NSAID.
Spanish: La recuperación del metabolito S-7-OH warfarina en orina fue aproximadamente un 25% más bajo en individuos tratados con lumiracoxib, comparado con el tratamiento con placebo.
Czech: Při srovnání s podávaným placebem byly nalezeny hodnoty metabolitů S-7-OH warfarinu v moči u jedinců léčených lumirakoxibem nižší přibližně o 25 %.
Spanish: Efectos de otros fármacos sobre la PK de lumiracoxib Fluconazol: La administración conjunta de lumiracoxib con fluconazol, un inhibidor potente del CYP2C9, no tuvo un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética o en la selectividad por COX-2 de lumiracoxib.
Czech: Účinky jiných přípravků na farmakokinetiku lumirakoxibu Flukonazol: Současné podávání lumirakoxibu s účinným CYP2C9 inhibitorem flukonazolem nemělo klinicky významný účinek na farmakokinetiku nebo COX-2 selektivitu lumirakoxibu.
Spanish: Elimination
Czech: Vylučování
Spanish: Antiácidos: (hidróxido de aluminio/ hidróxido de magnesio) no tuvieron efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de lumiracoxib.
Czech: Antacida: (hydroxid hlinitý/hydoxid hořečnatý) neměla klinicky významný vliv na farmakokinetiku lumirakoxibu.
Spanish: El número de interrupciones del tratamiento en TARGET debidas a edema no fue significativamente diferente entre lumiracoxib (43) y AINEs (55).
Czech: Počet pacientů vyřazených ze studie TARGET z důvodu edému se mezi lumirakoxibem (43) a NSAID (55) významně nelišil.
Spanish: Alivio de dolor agudo debido a cirugía dental: la duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 24 horas.
Czech: Zmírnění akutní bolesti při zubním chirurgickém zákroku: maximální délka léčby byla v klinických studiích 24 hodin.
Spanish: Algunos inhibidores selectivos de la COX-2, se han asociado con un mayor riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con antecedentes de cualquier alergia medicamentosa.
Czech: Zvýšené riziko kožních reakcí po některých selektivních COX-2 inhibitorech bylo spojováno s jakoukoliv alergií pacientů na léky v anamnéze.
Spanish: Frecuentes: tos, faringitis
Czech: Časté: kašel, faryngitida
Spanish: No se observó diferencia en el grado de unión a proteínas de lumiracoxib en el líquido sinovial comparado con el del plasma.
Czech: Ve srovnání s plazmou nebyl pozorován rozdíl ve vazbě lumirakoxibu na proteiny synoviální tekutiny.
Spanish: Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, povidona, estearato de magnesio
Czech: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium-stearát Potahová vrstva:
Spanish: Sin embargo, debe tenerse precaución cuando se administra lumiracoxib de forma conjunta con sustratos del CYP2C9 que tienen un margen terapéutico muy estrecho, tales como fenitoína y warfarina.
Czech: Nicméně při současném podávání lumirakoxibu se substráty CYP2C9, které mají nízký terapeutický index, jako je fenytoin nebo warfarin, je nutná zvýšená opatrnost.
Spanish: Omeprazol: Omeprazol no tuvo efectos en la farmacocinética de lumiracoxib.
Czech: Omeprazol: Omeprazol neovlivnil farmakokinetiku lumirakoxibu.
Spanish: Estudios clínicos a corto plazo con dosis múltiples en dolor tras cirugía ortopédica y dolor por dismenorrea primaria, 400 mg de lumiracoxib una vez al día fue eficaz en el alivio del dolor.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáním dávek pacientům po ortopedických chirurgických výkonech a u primární dysmenorey, bylo lumirakoxibem dosaženo krátkodobé zmírnění bolesti po dávce 400 mg jednou denně.
Spanish: Efecto gastrointestinal en TARGET (estudio de 12 meses) La variable principal fue el tiempo hasta la distribución de complicaciones (POHs) de úlceras del tracto gastrointestinal superior, probables o establecidas.
Czech: Gastrointestinální účinky ve studii TARGET (12-měsíční studie) Primárním endpointem byla doba do vzniku komplikací (POB) u prokázaného nebo pravděpodobného vředu v horní části zažívacího traktu (UGIT).
Spanish: Por tanto, no es necesario modificar la medicación anticonceptiva cuando se administra lumiracoxib conjuntamente.
Czech: Proto není při současném podávání lumirakoxibu nutná změna perorálních kontraceptiv.
Spanish: Se han comunicado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, muy raramente en asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de COX-2 durante la farmacovigilancia post comercialización.
Czech: Během postmarketingových studií byly v souvislosti s užíváním NSAID a některých selektivních inhibitorů COX-2 velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Raras: colecistitis, colelitiasis, hepatitis
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: cholecystitida, cholelithiáza, hepatitida
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 200 mg de lumiracoxib.
Czech: Jedna 200 mg potahovaná tableta obsahuje 200 mg lumiracoxibum.
Spanish: Poco frecuentes: síncope, hipoestesia, migraña, parestesia, disgeusia, vértigo, tinnitus
Czech: Méně časté: synkopa, hypestézie, migréna, parestézie, porucha chuti, vertigo, hučení v uších
Spanish: No se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad digestiva entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetil salicílico y AINEs + ácido acetil salicílico en los ensayos clínicos a largo plazo (ver epígrafe 5.1).
Czech: V dlouhodobých studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi COX-2 inhibitory, podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou a nesteroidními antirevmatiky (NSAID), podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou (viz bod
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 100 mg de lumiracoxib.
Czech: Jedna 100 mg potahovaná tableta obsahuje 100 mg lumiracoxibum.
Spanish: Los ensayos clínicos sugieren que la clase de fármacos inhibidores selectivos de la COX-2 puede asociarse con un riesgo de acontecimientos trombóticos (principalmente infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular), respecto a placebo y algunos AINEs.
Czech: Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX-2 inhibitorů může být spojována, v porovnání s placebem a některými NSAID, s rizikem trombotických příhod (především infarktu myokardu (IM) a cévní mozkové příhody).
Spanish: No se recomienda el uso de lumiracoxib, como el de cualquier fármaco inhibidor de la COX-2, en mujeres que intenten concebir.
Czech: Podávání lumirakoxibu stejně jako ostatních přípravků, které inhibují COX-2, ženám, které chtějí otěhotnět, se nedoporučuje.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 400 mg contiene 400 mg de lumiracoxib.
Czech: Jedna 400 mg potahovaná tableta obsahuje 400 mg lumiracoxibum.
Spanish: Debe monitorizarse la función renal cuando lumiracoxib y cualquiera de estos fármacos se usan en combinación.
Czech: Při užití kombinace lumirakoxibu a některého z těchto přípravků je nutné monitorovat renální funkce.
Spanish: Lumiracoxib no fue teratogénico en estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos a dosis que representan exposición sistémica de 10,4 (rata) y 38 (conejo) veces las del nivel terapéutico en humanos tras una dosis de 200 mg.
Czech: Lumirakoxib nebyl teratogenní v reprodukčních studiích toxicity provedených na potkanech a králících v dávkách při systémové expozici 10,4krát (potkani) a 38krát (králíci) vyšší, než je terapeutická hladina u lidí po dávce 200 mg. U potkanů byla incidence preimplantační ztráty zvýšena při dávce 100 mg/kg/den (10,4 násobek lidské terapeutické expozice po dávce 200 mg), která již byla toxická pro matku.
Spanish: Clínico 5
Czech: Klinický aspekt 5
Spanish: La seguridad de lumiracoxib fue evaluada en ensayos clínicos en aproximadamente 7.000 pacientes, incluyendo aproximadamente 4.000 pacientes con artrosis y 2.100 pacientes con artritis reumatoide (aproximadamente 1.100 pacientes con artrosis o artritis reumatoide fueron tratados durante 6 meses, y 530 pacientes con artrosis fueron tratados durante 1 año).
Czech: V klinických studiích byl lumirakoxib sledován pro bezpečnost přibližně u 7 000 pacientů, včetně 4 000 pacientů s osteoartrózou (OA) a 2 100 pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
Spanish: Se aconseja rehidratar a los pacientes antes de iniciar el tratamiento con lumiracoxib.
Czech: Před zahájením terapie lumirakoxibem se doporučuje rehydratace pacienta.
Spanish: Poco frecuentes: anemia Raras: pancitopenia, neutropenia, leucopenia
Czech: Vzácné: pancytopénie, neutropénie, leukopénie
Spanish: La incidencia de resorción aumentó en conejos a aproximadamente 9 veces la exposición humana tras dosis de 200 mg. A un nivel sin efecto embrio-fetal, la exposición sistémica fue de 8,6 (rata) y 2,2 (conejo) veces la del hombre tras una dosis terapéutica de 200 mg.
Czech: Incidence resorpce byla u králíků zvýšena přibližně 9krát po expozici, která je u lidí po dávce 200 mg. Při hladinách bez embryo/fetálního účinku byla expozice 8,6krát (potkani) a 2,2krát (králíci) vyšší než u lidí po terapeutické dávce 200 mg. Při studiu pre- a postnatálního vývoje potkanů bylo při dávkách toxických pro matku, ≥3 mg/kg pozorováno zvýšení počtu mrtvě narozených mláďat a snížení embryo/fetálního přežití.
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con los acontecimientos cardiovasculares pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una declaración de que la decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la Cox-2 deberá basarse en una valoración global de los riesgos de cada paciente concreto.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k aspektům kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí být založeno na zhodnocení celkového rizika u daného pacienta - doplnění ustanovení, že lékaři by měli předepisovat nejmenší účinnou dávku, a to na co možná nejkratší dobu, a že je třeba často přehodnocovat potřebu úlevy od bolesti.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 100 mg: Comprimidos ovalados, rojos, con la inscripción «NVR» en una cara y «OB» en la otra.
Czech: 100 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým "NVR" na straně jedné a s „OB" na straně druhé.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 200 mg:
Czech: Potahované tablety 200 mg: