FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waar nodig moet een interdisciplinaire aanpak met een deskundige uit de geestelijke gezondheidszorg of verslavingsspecialist worden overwogen om de patiënt te beoordelen, behandelen en volgen.
Icelandic: Ef þörf er á skal íhuga að beita þverfaglegri meðferð, m.a. með liðsinni geðheilbrigðisstarfsmanna eða sérfræðinga í fíkniefnameðferð til að meta ástand sjúklings, meðhöndla hann og veita honum eftirfylgni.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar die niet eerder zijn behandeld voor chronische hepatitis C.
Icelandic: Þetta lyf er notað í samsettri meðferð ásamt ríbavírini hjá börnum 3 ára og eldri og unglingum sem hafa ekki áður fengið meðhöndlun við langvinnri lifrarbólgu C.
Dutch: In het onderzoek met PegIntron als monotherapie werd de Kwaliteit van Leven in het algemeen minder aangetast door 0,5 microgram/kg PegIntron dan door 1,0 microgram/kg PegIntron eenmaal per week of 3 MIE interferon-alfa-2b driemaal per week.
Icelandic: Í rannsókn á PegIntron-einlyfjameðferð voru lífsgæði sjúklinga síður skert við skammtinn 0,5 míkróg/kg af PegIntron en 1,0 míkróg/kg af PegIntron einu sinni í viku eða 3 milljónir a.e. af interferon alfa-2b þrisvar í viku.
Dutch: Patiënten met een aanleg voor het ontwikkelen van auto-immuunziekten kunnen een verhoogd risico lopen.
Icelandic: Sjúklingar með tilhneigingu til þróunar sjálfsnæmissjúkdóma geta verið í aukinni áhættu.
Dutch: SVR % (n/N) 99 % CI
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun % (n/N) 99% CI
Dutch: Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die PegIntron in combinatie met ribavirine kregen in vergelijking met patiënten die interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine kregen.
Icelandic: Oftar var greint frá óeðlilegum blóðgildum hjá sjúklingum sem fengu PegIntron í samsettri meðferð með ríbavírini samanborið við sjúklinga sem fengu interferon alfa-2b í samsettri meðferð með ríbavírini.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig.
Icelandic: Þvo skal hendurnar vandlega.
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR) wordt gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (Tabel 14).
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir meðferð (tafla 14).
Dutch: PegIntron in combinatie met ribavirine en boceprevir (tri-therapie) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) genotype 1 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere therapie gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
Icelandic: PegIntron, í samsettri meðferð með ríbavírini og boceprevíri (þriggja lyfja meðferð), er ætlað til meðferðar við langvinnri sýkingu af lifrarbólgu C, arfgerð 1, hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með lifrarsjúkdóm án lifrarbilunar (compensated liver disease) sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður eða ef fyrri meðferð hefur brugðist (sjá kafla 5.1).
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd tijdens de studie bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met PegIntron in combinatie met ribavirine.
Icelandic: Eftirfarandi meðferðartengdar aukaverkanir voru tilkynntar í rannsóknninni hjá börnum og unglingum sem meðhöndlaðir voru með PegIntron ásamt ríbavírini.
Dutch: Wanneer de beslissing wordt genomen om de behandeling niet uit te stellen tot de volwassen leeftijd is bereikt, is het belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei induceerde die bij sommige patiënten irreversibel kan zijn.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga þegar ákveðið er að fresta ekki meðferð til fullorðinsára að samsett meðferð olli vaxtarskerðingu sem getur verið varanleg hjá sumum sjúklingum.
Dutch: e dosisverlaging van ribavirine uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum er skammtur ríbavírins minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
Dutch: De combinatie van dit geneesmiddel met ribavirine en boceprevir wordt aanbevolen bij bepaalde vormen van chronische infectie met hepatitis C-virus (ook wel HCV-infectie genoemd) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Icelandic: Mælt er með samsettri meðferð með þessu lyfi, ríbavírini og boceprevíri við sumum tegundum af langvinnri veirusýkingu af lifrarbólgu C (einnig nefnd HCV-sýking) hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Dutch: In totaal had ongeveer 36 % (821/2286) van de patiënten een niet-detecteerbare plasma HCV-RNAspiegel na week 12 van de behandeling, gemeten met een op onderzoek gebaseerde test (detectielimiet 125 IE/ml).
Icelandic: Almennt var HCV-RNA ómælanlegt í plasma hjá u.þ.b. 36% (821/2.286) sjúklinga í 12. meðferðarviku mælt með rannsóknarmiðuðu prófi (greiningarviðmið 125 a.e./ml).
Dutch: Dapson (N-acetyltransferasesubstraat)
Icelandic: Dapson (N-acetýltransferasa hvarfefni)
Dutch: U of uw partner moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar ríbavírin og í 7 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Dutch: PegIntron moet eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd worden.
Icelandic: Gefa skal PegIntron einu sinni í viku með inndælingu undir húð.
Dutch: Tabel 2b Dosisverlaging van PegIntron in twee stappen bij combinatietherapie bij volwassenen Eerste dosisverlaging tot PegIntron 1 µg/kg
Icelandic: Tafla 2b Skammtur PegIntron í samsettri meðferð minnkaður í tveimur þrepum hjá fullorðnum Skammtur PegIntron minnkaður í 1. skipti niður í 1 míkróg/kg
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-50 ml/minuut) dient de startdosis van PegIntron verminderd te worden met 25 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mínútu) á að minnka upphafsskammt PegIntron um 25%.
Dutch: Pak de korte naald en zet die stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Icelandic: Taktu stuttu nálina og festu hana vel á sprautuoddinn.
Dutch: Na subcutane toediening worden maximale serumconcentraties bereikt binnen 15-44 uur na toediening en ze houden aan tot 48-72 uur na toediening.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð næst hámarksstyrkur í sermi 15-44 klukkustundum eftir gjöf skammts, og helst í allt að 48-72 klukkustundir eftir gjöf skammts.
Dutch: Als het VKHsyndroom wordt vermoed, moet antivirale therapie worden gestopt en corticosteroïdentherapie worden besproken (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Leiki grunur á VKH-heilkenni á að hætta veiruhamlandi meðferð og hugleiða meðferð með barksterum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Tolbutamide (CYP2C9-substraat)
Icelandic: Tolbútamíð (CYP2C9 hvarfefni)
Dutch: Neem met één hand een huidplooi vast.
Icelandic: Taktu um húðfellingu með annarri hendinni.
Dutch: 32 procent (30/94) van de proefpersonen vertoonde 5 jaar na voltooiing van de therapie > 15 percentiel daling in lengte-voor-leeftijdpercentiel (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Icelandic: 15 hundraðshlutamarkslækkun á hæð miðað við aldur 5 árum eftir að meðferð var lokið (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: De standaard hematologiebepalingen, het routinebloedonderzoek en een test van de schildklierfunctie moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden vóór de therapie met PegIntron.
Icelandic: Gera verður hefðbundnar blóðmeinafræðilegar og blóðefnafræðilegar rannsóknir og rannsókn á skjaldkirtli hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Dutch: Adviseer patiënten die tijdens de behandeling met PegIntron vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen, het besturen van voertuigen of bedienen van machines te vermijden.
Icelandic: Segja ætti sjúklingum, sem eru á PegIntron meðferð og finna fyrir þreytu, svefnhöfga eða ringlun, að varast akstur og notkun véla.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen sommige patiënten last hebben van oogproblemen of in zeldzame gevallen van verlies van het gezichtsvermogen.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur geta komið fram augnsjúkdómar eða sjónmissir í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Dutch: Eén ampul met oplosmiddel bevat 0,7 ml water voor injecties.
Icelandic: Ein lykja af leysi inniheldur 0,7 ml af vatni fyrir stungulyf.
Dutch: Patiënten met tekenen of symptomen die geassocieerd worden met autoimmuunziekten moeten nauwlettend worden geëvalueerd, en de voordeel-risicoverhouding voor het voortzetten van de behandeling met interferon moet opnieuw worden beoordeeld (zie ook rubriek 4.4 Schildklierafwijkingen en rubriek 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með einkenni, sem samræmast sjálfsnæmissjúkdómum, skulu skoðaðir vandlega og gagnsemi og áhætta af áframhaldandi meðferð með interferoni skal endurmetin (sjá einnig kafla 4.4 „Breytingar á starfsemi skjaldkirtils" og kafla 4.8).
Dutch: HCV-RNA negatief of ≥ 1 log vermindering van virale belasting
Icelandic: HCV-RNA neikvæðir eða ≥ 1 log lækkun veirumagns
Dutch: Er wordt vanuit gegaan dat orgaanafstotingsreacties geïnduceerd kunnen worden.
Icelandic: Talið er að höfnun ígræðslu geti verið aukin.
Dutch: Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de zuiger van de spuit dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
Icelandic: Ef loftbólur eru í lausninni skaltu draga stimpilinn örlítið út, láta nálina vísa upp og banka létt á sprautuna þar til að loftbólurnar hverfa.
Dutch: Het poeder en het oplosmiddel bevinden zich allebei in een patroon met twee hulzen (type I flintglas), gescheiden door een bromobutylrubberen zuiger.
Icelandic: Bæði stungulyfsstofninn (duftið) og leysirinn eru í tveggja hólfa rörlykju (úr tinnugleri af gerð I), aðskilin með gúmmítappa úr brómóbútýl.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríums (23 mg) á hvern 0,7 ml, þ.e.a.s. er nær laust við natríum.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað sjúklingum yngri en 3 ára.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel is een eiwit met de naam peginterferon-alfa-2b, dat behoort tot de geneesmiddelengroep van de interferonen.
Icelandic: Virka efnið í þessu lyfi er prótein sem kallast peginterferon alfa-2b og tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru interferon.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze is verkleurd (van kleur is veranderd) of als er deeltjes in de oplossing zitten.
Icelandic: Blönduðu lausnina á ekki að nota ef litabreytingar hafa átt sér stað (litur lausnarinnar hefur breyst frá því sem var í upphafi) eða ef agnir eru í henni.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de combinatie van telbivudine, 600 mg/dag, met gepegyleerd interferonalfa-2a, 180 microgram eenmaal per week subcutaan toegediend, wijst uit dat deze combinatie gepaard gaat met een verhoogd risico op de ontwikkeling van perifere neuropathie.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var á samsettri meðferð með telbivúdíni, 600 mg á sólarhring, og pegýleruðu interferóni alfa-2a, 180 míkróg einu sinni í viku með gjöf undir húð, kemur fram að þessi lyfjasamsetning eykur hættu á þróun úttaugakvilla.
Dutch: De responsratio's in dit onderzoek bleken echter ook afhankelijk te zijn van de dosis ribavirine die in combinatie met PegIntron of interferon-alfa-2b toegediend werd.
Icelandic: Hins vegar sást að svörunarhlutfall í þessari rannsókn var einnig háð skammti ríbavírins sem gefinn var ásamt PegIntron eða interferon alfa-2b.
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychose, hallucinatie, paniekaanval
Icelandic: Sjálfsvíg, sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, geðrof, ofskynjanir, felmturskast
Dutch: Meisjes of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gebruikmaken van doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Icelandic: Stúlkur eða konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Dutch: - een voorgevulde pen (CLEARCLICK); - een opzetnaald; - 2 alcoholdoekjes.
Icelandic: - Áfylltan lyfjapenna (CLEARCLICK) - nál („nál sem þrýst er á pennann") - 2 sprittþurrkur
Dutch: De respons op de behandeling werd bepaald aan de hand van de aanhoudende virologische respons (SVR), gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (zie Tabel 11).
Icelandic: Svörun við meðferðinni var mæld með viðvarandi veirufræðilegri svörun sem er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (sjá töflu 11).
Dutch: Toediening in combinatie met andere interferonpreparaten kan het onderdrukkende effect op de beenmergfunctie versterken en verergering van de bloedcelreductie, zoals vermindering van witte bloedcellen, kan optreden.
Icelandic: Í samsettri meðferð með öðrum interferon lyfjum geta beinmergsbælandi áhrif ágerst og fækkun blóðkorna t.d. hvítra blóðkorna aukist.
Dutch: Kinderen en adolescenten: niet van toepassing hemoglobineafname van  2 g/dl tijdens om het even welke periode van 4 weken gedurende de behandeling (permanente dosisverlaging)
Icelandic:  2 g/dl lækkun blóðrauða á einhverju 4 vikna tímabili meðan á meðferð stendur (varanleg minnkun skammta)
Dutch: Studie 2 (P02080) was een gerandomiseerde, single-center studie waarin 95 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met hiv besmet waren.
Icelandic: Rannsókn 2 (P02080) var slembuð, einsetra rannsókn með 95 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Dutch: • Houd de voorgevulde pen 15 seconden tegen de huid.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum á húðinni í 15 sekúndur.
Dutch: Bereid de dosis door net voordat u wilt gaan injecteren water voor injecties aan PegIntron poeder toe te voegen en gebruik het onmiddellijk.
Icelandic: Útbúa á skammtinn með því að bæta vatni fyrir stungulyf í PegIntron-duftið rétt áður en ætlunin er að gefa hann og nota hann strax.
Dutch: De langetermijngegevens die beschikbaar zijn bij kinderen die zijn behandeld met de combinatietherapie met gepegyleerd interferon/ribavirine zijn indicatief voor aanzienlijke groeivertraging.
Icelandic: Fyrirliggjandi niðurstöður langtímameðferðar hjá börnum sem fengu samsetta meðferð með pegýleruðu interferoni/ríbavírini benda til umtalsverðrar vaxtarskerðingar.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn voor gebruik.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus fyrir notkun.
Dutch: Over het algemeen wordt aangenomen dat patiënten die geïnfecteerd zijn met genotype 4 moeilijker te behandelen zijn, en beperkte studiegegevens (n=66) tonen aan dat ze compatibel zijn met een behandelingsduur met bi-therapie die gebruikt wordt bij patiënten met genotype 1.
Icelandic: Yfirleitt er talið erfiðara að meðhöndla sjúklinga sem sýktir eru af arfgerð 4 og takmörkuð rannsóknargögn (n=66) benda til að þeir þurfi sambærilega lengd tveggja lyfja meðferðar og þeir sem eru með arfgerð 1.
Dutch: Als u telbivudine met dit geneesmiddel of een injecteerbaar interferonproduct gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie (gevoelloosheid, tintelend en/of brandend gevoel in de armen en/of benen).
Icelandic: Ef þú tekur telbivúdín ásamt þessu lyfi, eða einhverri gerð af interferóni sem gefið er með inndælingu, er aukin hætta á því að þú fáir úttaugakvilla (dofa, náladofa og/eða sviðatilfinningu í handleggi og/eða fótleggi).
Dutch: Toediening van theofylline met het product (PegIntron) kan de bloedconcentraties van theofylline verhogen.
Icelandic: Gjöf teófyllíns samhliða lyfinu (PegIntron) getur aukið þéttni teófyllíns í blóði.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum og unglingum:
Dutch: Interferon-neutraliserende factoren zijn antilichamen die de antivirale activiteit van interferon neutraliseren.
Icelandic: Interferon-hlutleysandi mótefni upphefja virkni interferons gegn veirum.
Dutch: 9/l (volwassenen) < 50 x 10
Icelandic: 9/l (fullorðnir) < 50 x 10
Dutch: 1,5 mcg/kg/week (4 weken)
Icelandic: 1,5 míkróg/kg/viku (4 vikur)
Dutch: Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door het poeder en de vloeistof in de voorgevulde pen te mengen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Nota verður lausnina (lausnina sem útbúin var með því að blanda duftinu og vökvanum í áfyllta pennanum) strax eða innan 24 klukkustunda ef hún er geymd í kæli (2°C-8°C).
Dutch: In een klinische studie is aangetoond dat monotherapie met een lage dosering peginterferon-alfa-2b (0,5 μg/kg/week) niet effectief is als langetermijn onderhoudsbehandeling (met een gemiddelde duur van 2,5 jaar) om verergering van de ziekte te voorkomen bij non-responders met gecompenseerde levercirrose.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hefur verið sýnt fram á að peginterferon alfa-2b í litlum skammti (0,5 míkróg/kg/viku) er ekki árangursríkt í langvarandi einlyfjaviðhaldsmeðferð (í að meðaltali 2,5 ár) til að fyrirbyggja framrás sjúkdómsins hjá einstaklingum með skorpulifur án lifrarbilunar sem höfðu ekki svarað meðferð.
Dutch: Patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA na week 12 van de behandeling en SVR bij herbehandeling interferon-alfa/ribavirine peginterferon-alfa/ribavirine
Icelandic: Sjúklingar með ómælanlegt HCV-RNA í 12. meðferðarviku og viðvarandi veirufræðilega svörun eftir endurtekna meðferð interferon alfa/ríbavírin peginterferon alfa/ríbavírin
Dutch: Aangezien therapietrouw van belang kan zijn voor een therapeutisch resultaat, moet de dosis van PegIntron en ribavirine zo dicht mogelijk bij de aanbevolen standaarddosis gehouden worden.
Icelandic: Þar sem meðferðarfylgni getur verið mikilvæg fyrir árangur meðferðar á að halda skömmtum af PegIntron og ríbavírini eins nálægt ráðlögðum viðurkenndum skömmtum og hægt er.
Dutch: Hoewel pyrexie geassocieerd kan zijn met de griepachtige verschijnselen die vaak worden vastgesteld tijdens de therapie met interferon, moeten andere oorzaken van aanhoudende pyrexie uitgesloten worden.
Icelandic: Þó að hiti geti tengst inflúensu-líku heilkenni sem algengt er að greint hafi verið frá meðan á interferon meðferð stóð verður að útiloka aðrar ástæður fyrir langvarandi hita.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘Hoe PegIntron zelf toe te dienen').
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um gjöf undir húð fylgja þessum fylgiseðli (sjá kaflann „Hvernig á að gefa sjálfum sér PegIntron").
Dutch: De belangrijkste aan de behandeling gerelateerde verandering was een reversibele, milde tot matige anemie die ernstiger was dan de anemie die veroorzaakt werd door elk actief bestanddeel alleen.
Icelandic: Aðalbreytingin sem tengdist meðhöndluninni var afturkræft, vægt til miðlungs alvarlegt blóðleysi, sem var alvarlegra en það sem annað hvort virka efnið olli eitt sér.
Dutch: In een klinisch onderzoek heeft ongeveer 1,2 % van de patiënten die met PegIntron of interferon-alfa2b in combinatie met ribavirine behandeld werd, tijdens de behandeling levensbedreigende psychiatrische effecten gemeld.
Icelandic: Í klínískri rannsókn greindu u.þ.b. 1,2% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með PegIntron eða interferon alfa-2b ásamt ríbavírini, frá lífshættulegum geðrænum aukaverkunum meðan á meðferðinni stóð.
Dutch: Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint: - een injectieflacon met PegIntron poeder voor injectie; - een ampul met water voor injecties (oplosmiddel) om de PegIntron-injectie te bereiden; - een 1 ml spuit; - een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met PegIntron poeder; - een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie; - een reinigingsdoekje.
Icelandic: Hafa skal allt sem til þarf við höndina áður en byrjað er: - hettuglas með PegIntron-duftinu - lykju með leysinum (sæft vatn) til að útbúa PegIntron-stungulyf - 1 ml sprautu - langa nál (t.d. 0,8 x 40 mm [21 G 1,5 tommur]) sem á að nota til að sprauta vatninu í hettuglasið með PegIntron-duftinu - stutta nál (t.d. 0,3 x 13 mm [30 G 0,5 tommur]) til stungu undir húð - hreinsiþurrku.
Dutch: De Cmax- en AUC-waarden van PegIntron nemen toe op een dosisproportionele wijze.
Icelandic: Cmax og AUC-mælingagildi fyrir PegIntron hækka í hlutfalli við skammtinn.
Dutch: Let op: de naaldbeschermer zal automatisch OMHOOG POPPEN terwijl u draait (zie afbeelding 9).
Icelandic: Nálarhlífin SMELLUR sjálfkrafa fram þegar þú snýrð skammtaskífunni (sjá mynd 9).
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald in de opgeloste PegIntron oplossing zit.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálaroddurinn sé í uppleystu PegIntron-lausninni.
Dutch: Pediatrische patiënten - Bestaan van of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
Icelandic: Börn - Alvarlegur geðsjúkdómur eða saga um alvarlegan geðsjúkdóm, einkum alvarlegt þunglyndi,
Dutch: • Draai de instelknop naar uw voorgeschreven dosis (zie afbeelding 8).
Icelandic: Snúðu skammtaskífunni á skammtinn sem þú átt að nota (sjá mynd 8).
Dutch: Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, multiform erytheem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt (erythema multiforme)
Dutch: De relatieve non-toxiciteit van monomethoxypolyethyleenglycol (mPEG), dat vrijgesteld wordt vanuit PegIntron door metabolisme in vivo, werd aangetoond in preklinische acute en subchronische toxiciteitsonderzoeken bij knaagdieren en apen, standaardonderzoeken naar de embryo-foetale ontwikkeling en in in vitro mutageniteitsonderzoeken.
Icelandic: Sýnt var fram á hlutfallslega litla eiturverkun (non-toxic) mónómetoxypólýetýlenglýkóls (mPEG), sem losnar við umbrot PegIntron in vivo, í forklínískum rannsóknum á bráðum og hálflangvinnum (subchronic) eiturverkunum hjá nagdýrum og öpum, stöðluðum fóstursvísa-fóstursþroskarannsóknum og í in vitro stökkbreytingargreiningu.
Dutch: Gegevens van bejaarde patiënten behandeld met een dosis PegIntron voor eenmalig gebruik suggereren dat er geen aanpassing van de dosis PegIntron in verband met de leeftijd nodig is (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um eldri sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með einum skammti af, PegIntron benda ekki til þess að breyta þurfi skammti vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Dutch: Wanneer alle luchtbelletjes naar de oppervlakte van de oplossing gestegen zijn, moet u een heldere oplossing hebben met een kleine kring minibelletjes aan de bovenzijde.
Icelandic: Þegar lausnin hefur staðið og allar loftbólurnar eru komnar upp á yfirborðið, ætti hún að vera tær með örsmáum loftbólum á yfirborðinu.
Dutch: Uw arts bepaalt wat voor u of voor het kind waar u voor zorgt de juiste dosis is.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtinn fyrir þig, eða barnið sem er í þinni umsjá.
Dutch: §, depressie, agressie, affectie labiliteit, boosheid, agitatie, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slapeloosheid
Icelandic: §, þunglyndi, árásargirni, tilfinningasveiflur, reiði, æsingur, kvíði, breyting á geðslagi, eirðarleysi, taugaóstyrkur, svefnleysi
Dutch: Pre-klinische juveniele toxiciteitsgegevens laten een kleine, dosis gerelateerde vermindering zien in totale groei van neonatale ratten die ribavirine toegediend kregen (zie rubriek 5.3 van de SmPC van Rebetol als PegIntron in combinatie met ribavirine moet worden toegediend).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á eiturverkunum hjá ungviði hafa sýnt minniháttar, skammtaháða vaxtarskerðingu hjá nýfæddum rottuungum sem fengu ríbavírin (sjá kafla 5.3 í samantekt á eiginleikum Rebetols ef gefa á PegIntron í samsettri meðferð með ríbavírini).
Dutch: Het wordt aangeraden om de dosis elke week op hetzelfde moment van de dag te injecteren om u te helpen het niet te vergeten.
Icelandic: Ef lyfið er gefið á sama tíma dagsins gleymist það síður.