FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu II fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podawany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas chemioterapii indukcyjnej.
Icelandic: Í lítilli (n = 83), II stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð við nýgreindu (de novo) bráðu kyrningahvítblæði var pegfilgrastim (stakur 6 mg skammtur) borið saman við filgrastim sem gefið var í upphafi krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Polish: Leki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Icelandic: Farga skal lyfjum í samræmi við gildandi reglur.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Grasustek Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á Grasustek Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: U pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii, po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia, patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (≥ 1/1.000 til < 1/100) hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hjá krabbameinssjúklingum á krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf á kyrningavaxtaþætti, sjá kafla 4.4 og kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Polish: Ból kostnomięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowoszkieletowy, ból szyi)
Icelandic: Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
Polish: Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Icelandic: Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð (að undanskildu langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes).
Polish: W razie pojawienia się krwi, ucisnąć miejsce wstrzyknięcia bawełnianym wacikiem lub gazikiem.
Icelandic: Ef blæðir skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych, które obserwowano u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru svipaðar og hjá þeim sem fengu lægri skammta af pegfilgrastimi.
Polish: • obrzęk lub opuchlizna, która może być związana z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz uogólnione uczucie zmęczenia.
Icelandic: • bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, zmniejszenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (reakcja anafilaktyczna), zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna i obszary skóry, które swędzą
Icelandic: ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða.
Polish: Rys. 1.
Icelandic: Skref 1:
Polish: • Lek Grasustek jest podawany we wstrzyknięciu do tkanki podskórnej (podanie podskórne).
Icelandic: Grasustek er gefið sem inndæling í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka lub trudności z oddychaniem.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef fram kemur hósti, hiti og öndunarerfiðleikar.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastym u pacjentów otrzymujących duże dawki chemioterapii.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Aby złagodzić dyskomfort podczas wstrzykiwania, pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut przed wstrzyknięciem.
Icelandic: Til að draga úr óþægindum við inndælinguna skaltu geyma áfylltu sprautuna við stofuhita í u.þ.b. 30 mínútur fyrir inndælinguna.
Polish: • Brak szarej nakładki na igłę lub nie jest ona stabilnie zamocowana.
Icelandic: Gráu nálarhettuna vantar eða hún er ekki fest með öruggum hætti.
Polish: Niezbyt często występowało powiększenie śledziony, głównie bezobjawowe.
Icelandic: Miltisstækkun, yfirleitt einkennalaus, er sjaldgæf.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg nieliniowy; klirens pegfilgrastymu z surowicy maleje w miarę zwiększania dawki produktu.
Icelandic: Brotthvarf pegfilgrastims er ólínulegt með tilliti til skammts; sermisúthreinsun pegfilgrastims minnkar með stækkandi skammti.
Polish: Kiedy nie stosować leku Grasustek
Icelandic: Ef gleymist að nota Grasustek
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie produktu w osoczu występuje po 16-120 godzinach, a stężenia pegfilgrastymu w surowicy utrzymują się przez czas trwania neutropenii po podaniu chemioterapii mielosupresyjnej.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af pegfilgrastimi undir húð næst hámarksþéttni pegfilgrastims í sermi eftir 16 til 120 klst. og þéttni pegfilgrastims í sermi helst þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir í kjölfar mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Polish: Nie podejmować próby wcześniejszego usunięcia odrywalnej etykiety z korpusu ampułko-strzykawki przed podawaniem wstrzyknięcia.
Icelandic: Ekki reyna að taka lausa merkimiðann af bol áfylltu sprautunnar áður en inndælingin er gefin.
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko zmniejsza się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Icelandic: Úthreinsunin lýtur þannig eigin stjórn (self-regulating) og í samræmi við það fellur sermisþéttni pegfilgrastims hratt þegar gildi daufkyrninga verða eðlileg (neutrophil recovery) (sjá mynd 1).
Polish: Wciskać tłok w dół do oporu aż do wstrzyknięcia całego roztworu.
Icelandic: -Dragðu nálina úr stungustaðnum og slepptu stimplinum þar til öryggisvörnin hylur alla nálina.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m2 á 3 vikna fresti í
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek było związane z przemijającym dodatnim gromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergsins, sem svörun við meðferð með vaxtarþætti, hefur verið tengd tímabundnum jákvæðum niðurstöðum í beinamyndatökum.
Polish: Liczba płytek krwi może być zmniejszona, co może powodować powstawanie siniaków (krwawych wybroczyn).
Icelandic: Blóðflögum getur fækkað og það getur leitt til þess að fram komi mar.
Polish: Ampułko-strzykawka (szkło typu I), z gumowym (kauczuk butylowy) korkiem i igłą ze stali nierdzewnej, z automatyczną ochroną igły.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I), með (bútýl) gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með sjálfvirkri nálarvörn.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia (często) występowały w początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þar með talið roði á stungustað (sjaldgæfar) sem og verkur á stungustað (algengar) hafa komið fyrir við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi.
Polish: Ostrzeżenie/przestroga: Nie obracać osłony igły ani nie dotykać igły ani tłoka.
Icelandic: EKKI snúa nálarhlífinni eða snerta nálina eða stimplinn.
Polish: Lek Grasustek zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Icelandic: Grasustek inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże, jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości neutralizujące.
Icelandic: Bindandi mótefni geta komið fram eins og búast má við með öll lífefnalyf, þau hafa þó fram að þessu ekki verið tengd við hlutleysandi virkni.
Polish: Strzykawki są dostarczane z automatyczną ochroną igły.
Icelandic: Sprauturnar eru með sjálfvirkri nálarvörn.
Polish: Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Icelandic: Ekki endurnýta áfylltu sprautuna.
Polish: Grasustek jest produktem leczniczym biopodobnym.
Icelandic: Grasustek er líftæknilyfshliðstæða.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty było rozpoznawane za pomocą skanu TK i ustępowało po odstawieniu GCSF.
Icelandic: Oftast greindist ósæðarbólgan við sneiðmyndatöku (CT scan) og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtaþætti (G-CSF) var hætt.
Polish: Jak wygląda lek Grasustek i co zawiera opakowanie Grasustek to przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Grasustek er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stadium II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania gorączki neutropenicznej, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu (średnio przez 11 dni).
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, grunnrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Polish: Otworzyć opakowanie blistrowe, oddzielając wierzchnią warstwę od blistra, jak pokazano na rysunku.
Icelandic: Opnaðu þynnupakkninguna með því að fletta efsta laginu af henni alla leið eins og sýnt er.
Polish: Niezbyt często zgłaszano występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę jednoczesne występowanie nowotworów układu krwiotwórczego.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum Sweets heilkennis þó svo undirliggjandi illkynja blóðsjúkdómar geti í sumum tilvikum átt hlut að máli.
Polish: • reakcje o charakterze uczuleniowym, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna i uniesione, swędzące obszary skóry.
Icelandic: ofnæmislík viðbrögð, þar með talið roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt svæði með kláða.
Polish: Igła ma elastyczną, ściśle przylegającą nasadkę ochronną.
Icelandic: Nálin er með sveigjanlega, stífa nálarhlíf.
Polish: Obserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość ciężkich działań niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 12-21 árs (67%) og fullorðna.
Polish: Informacje ogólne
Icelandic: Forklínískar upplýsingar
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
Icelandic: Látið áfylltu sprautuna ná stofuhita fyrir inndælingu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml ) roztworu do wstrzykiwań.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af pegfilgrastimi í 0,6 ml (10 mg/ml) af stungulyfi, lausn.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Grasustek 6 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Grasustek 6 mg
Polish: Strzykawkę i pojemnik na ostre przedmioty należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymið sprautuna og nálarboxið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym reakcja anafilaktyczna (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi, geta komið fram hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim (sjaldgæfar) (sjá kafla 4.4).
Polish: • pęknięcie śledziony.
Icelandic: • roði á stungustað.
Polish: Nie wolno samodzielnie wstrzykiwać leku przed otrzymaniem szkolenia.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od OBS.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að greina kímmyndun (blast transformation) langvarandi kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka z automatyczną ochroną igły (0,6 ml).
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml).
Polish: Krok 3: Wstrzykiwanie
Icelandic: Skref 3:
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach) Krwioplucie
Icelandic: Brátt andnauðarheilkenni Aukaverkanir á lungu (millivefslungnabólga, lungnabjúgur, lungnaíferð og lungnatrefjun)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową; dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grasustek należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Grasustek er notað:
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zmiany naciekowe w płucach i zwłóknienia w płucach.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá aukaverkunum á lungu þar með talið millivefslungnabólgu, lungnabjúg, lungnaíferð og lungnatrefjun.
Polish: Pojedyncze dawki wynoszące 300 μg/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Icelandic: Takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða og sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð hefur verið gefinn stakur 300 μg/kg skammtur undir húð án alvarlegra aukaverkana.
Polish: Unikać podawania wstrzyknięcia w miejscu blizny lub rozstępów.
Icelandic: Forðist að sprauta í svæði með örum og slitum.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego „zespołem przesiąkania włośniczek", który powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu (patrz punkt 4).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data przedłużenia:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Icelandic: Blóðflagnafæð og blóðleysi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, leki pobudzające wzrost kolonii granulocytów, kod ATC: L03AA13.
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, þættir til örvunar, ATC-flokkur:
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, sér í lagi má ekki blanda lyfinu saman við natríumklóríðlausnir.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Grasustek biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Grasustek.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grasustek
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Polish: Można podać wstrzyknięcie:
Icelandic: Nota má:
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek lub kilka z poniższych działań niepożądanych: ­ obrzęk lub opuchlizna, która może być związana z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz uogólnione uczucie zmęczenia.
Icelandic: ef þú ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana: - bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum háræðalekaheilkennis í kjölfar notkunar kyrningavaxtaþáttar.
Polish: Lek Grasustek można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) nie dłużej niż przez 3 dni.
Icelandic: Taka má Grasustek úr kæli og geyma það við stofuhita (mest 30°C) í mest 3 sólarhringa.
Polish: Leczenie pegfilgrastymem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Icelandic: Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með pegfilgrastimi.
Polish: *Octan sodu powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
Icelandic: *Natríumasetat myndast þegar ísedik er títrað með natríumhýdroxíði.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá yfirleitt einkennalausum tilvikum miltisstækkunar og sjaldgæfum tilvikum miltisrofs, þar með talið banvænum, í kjölfar meðferðar með pegfilgrastimi (sjá kafla 4.8).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PVDC/alu) kalendarzowe
Icelandic: Pakkninga-stærð þynna (PVC/PE/PVDC/ál) almanak
Polish: Wielkość opakowania
Icelandic: Umbúðir
Polish: 84 tabletki
Icelandic: Lyfjaform
Polish: Numer EU
Icelandic: Styrkur
Polish: 5260 Odense S, Dania
Icelandic: 5260 Odense S, Danmörk
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Grepid i odwrotnie.
Icelandic: Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Grepid og öfugt.
Polish: Jak stosować Grepid
Icelandic: Hvernig nota á Grepid
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy widoczne oznaki zepsucia.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef einhver ummerki um skemmdir eru sjáanleg.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Lietuva SIA ELVIM
Icelandic: SIA ELVIM
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðendur
Polish: Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Icelandic: Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu,sem festast saman við blóðstorknun.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Bardzo rzadko, częstość nieznana*
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir , tíðni ekki þekkt*
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C (dla blistrów PVC/PE/PVDC/Aluminium) Lub
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C (á við PVC/PE/PVDC/álþynnupakkningar)
Polish: Jeśli Grepid jest pakowany w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Icelandic: Ef Grepid er í PVC/PE/PVDC/álpynnupakkningu á að geyma lyfið við lægri hita en 25°C.
Polish: Tabletki powlekane leku Grepid są różowe, okrągłe i obustronnie wypukłe.
Icelandic: Grepid filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar og tvíkúptar.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Grepid Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Grepid en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús vegna aukinnar blæðingarhættu.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią: - gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn: - ef þú færð hita, merki um sýkingu eða verður mjög þróttlaus.
Polish: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Grepid zawiera laktozę.
Icelandic: Grepid inniheldur laktósa.
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż ta obserwowana u pacjentów  75 lat.
Icelandic: Að auki benti greining á undirhópi eftir aldri til þess að ávinningur klópídógrels hjá sjúklingum yfir 75 ára aldri væri minni en fram kom hjá sjúklingum  75 ára aldri.
Polish: Produkt można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Icelandic: Má gefa með eða án matar.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwiecień 2014
Icelandic: 28 júlí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Polish: Blistry z białego PVC/PE/PVDC-folii aluminiowej lub blistry z PA/Al/PVC-folii aluminiowej.
Icelandic: Hvítar PVC/PE/PVDC-álþynnur eða PA/ALL/PVC-álþynnur.
Polish: Badanie CAPRIE obejmowało 19 185 pacjentów z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy, która manifestowała się jako świeży zawał mięśnia sercowego (<35 dni), świeży udar niedokrwienny (między 7 dniami a 6 miesiącami) lub rozpoznana choroba tętnic obwodowych (ang. PAD Peripheral Arterial Disease,).
Icelandic: CAPRIE rannsóknin tók til 19.185 sjúklinga sem höfðu æðakölkunarsjúkdóm sem gerði vart við sig með nýlegu hjartadrepi (<35 dagar), nýlegri heilablóðþurrð (á milli 7 daga og 6 mánaða) eða staðfestum sjúkdómi í útlægum slagæðum (PAD).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że klopidogrel przenika do mleka.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt að klópídógrel skilst út í móðurmjólk.