FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hypoglykaemia diabetes miatt kezelt betegeknél Diabetes miatt gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél az etanercept-terápia megkezdését követően hypoglykaemiáról számoltak be, ami az ilyen betegek egy részénél az antidiabetikum adagjának csökkentését igényelte.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi hos pasienter som får behandling for diabetes Hypoglykemi har blitt rapportert etter initiering av etanercept hos pasienter som får legemidler for diabetes, noe som nødvendiggjør en reduksjon i den antidiabetiske legemidlet hos enkelte av disse pasientene.
Hungarian: A szervrendszer-osztályokon belül a mellékhatások gyakorisági sorrend (az adott mellékhatást feltehetően megtapasztaló betegek száma) szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100<1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100);
Norwegian Bokmål: For hver organsystemklasse er bivirkninger inndelt etter frekvens (antall pasienter som forventes å oppleve reaksjonen), kategorisert etter: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Lassan, nyomja be teljesen a dugattyút, így a dugattyú vég teljesen a biztonsági tűvédő szárnyai közé kerül.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet ned så sakte som mulig slik at stempelhodet når helt inn mellom kanylebeskyttelsesvingene.
Hungarian: ASAS 50 2 hét
Norwegian Bokmål: ASAS 50 2 uker
Hungarian: Varicella fertőzésnek különösen kitett betegek esetében az Erelzi-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, és mérlegelni kell a profilaktikus varicella zoster immunglobulin kezelést.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant eksponering for varicellavirus bør avslutte Erelzi-behandlingen midlertidig, og vurderes for profylaktisk behandling med Varicella Zoster Immunglobulin.
Hungarian: Súlyos, non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőttek kezelésére, akiknél jelen vannak a gyulladás objektív jelei, például az emelkedett C-reaktív protein szint (CRP) vagy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal látható evidencia (MR), és nem mutattak megfelelő választ a nemszteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAIDs).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne med alvorlig ikke-radiografisk aksial spondylartritt med objektive tegn på inflammasjon som indikert ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans (MRI)funn, som har hatt en utilstrekkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Hungarian: Pancytopenia* Aplasticu s anaemia*
Norwegian Bokmål: Pancytopeni* Aplastisk anemi*
Hungarian: Erelzi-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kocákzata.
Norwegian Bokmål: Barn og voksne som bruker Erelzi kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.
Hungarian: Erelzi-vel kezelt betegeknek egy beteginformációs adatlapot kell kapniuk.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Erelzi bør få Erelzi pasientkort.
Hungarian: Az etanercept hatékonyságát más szisztémás terápiákhoz képest, közepes vagy súlyos psoriasisban ( akik reagáltak más szisztémás terápiára ) még nem értékelték olyan vizsgálatokban, melyek közvetlenül hasonlítanák az etanerceptet egyéb szisztémás kezelésekhez.
Norwegian Bokmål: Effekt av etanercept versus andre systemiske behandlinger hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis (som har respondert på andre systemiske behandlinger), har ikke blitt vurdert i studier som direkte sammenligner etanercept med andre systemiske behandlinger.
Hungarian: Az etanercept-monoterápia (n = 103), az etanercept-metotrexát kombináció (n = 294) vagy a metotrexát monoterápia (n = 197) hosszútávú biztonságosságát legfeljebb 3 évig tanulmányozták egy 594, 2-18 éves juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek adatait tartalmazó regiszter alapján.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerheten ved bruk av etanercept alene (n = 103), etanercept pluss metotreksat (n = 294) eller metotreksat alene (n = 197) ble vurdert i opptil 3 år på bakgrunn av et register over 594 barn i alderen 2 til 18 år med juvenil idiopatisk artritt, hvorav 39 var i alderen 2 til 3 år.
Hungarian: Aktív tuberkulózis diagnózis esetén nem kezdhető Erelzi-kezelés.
Norwegian Bokmål: Hvis aktiv tuberkulose diagnostiseres, skal behandling med Erelzi ikke igangsettes.
Hungarian: A felírást végző orvosokat figyelmeztetni kell az ál-negatív tuberkulin bőrteszt-eredmények lehetséges kockázatára, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy immunhiányos személyeknél.
Norwegian Bokmål: Leger gjøres oppmerksom på risikoen for falske negative resultater av tuberkulin hudtest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimert.
Hungarian: Azok a gyermekkorú betegek, akik a teljes 25 mg-tól vagy 50 mg-tól eltérő dózist igényelnek, nem kaphatják az Erelzi-t.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som krever andre doser enn fulle 25 mg eller 50 mg doser, skal ikke få Erelzi.
Hungarian: Az Erelzit terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.
Norwegian Bokmål: Erelzi skal kun brukes under graviditet dersom det er helt nødvendig.
Hungarian: Számos mellékhatás azonban gyakrabban fordult elő a 69 juvenilis idiopathiás arthritises beteg esetében, akik 3 hónapon át kaptak etanerceptet, mint a 349 felnőtt rheumatoid arthritises beteg körében.
Norwegian Bokmål: Flere av bivirkningene ble rapportert oftere hos de 69 pasienter med juvenil idiopatisk artritt som fikk etanercept l i 3 måneder sammenlignet med de 349 voksne pasientene med revmatoid artritt.
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatba (n = 277) olyan 18 és 70 éves kor közötti betegek kerültek bevonásra, akiknek aktív spondylitis ankylopoeticájuk volt, és a vizuális analóg skálával (VAS) meghatározott pontszámuk a reggeli ízületi merevség átlagos időtartama és intenzitása szerint ≥ 30, valamint ≥ 30 VAS pontszám a következő 3 paraméter közül legalább még kettő esetén: a beteg véleménye általános állapotáról; az éjszakai és a teljes hátfájdalom átlagos VAS értéke; és a Bath-féle spondylitis ankylopoetica funkcionális index (Bath Ankylosing Spondylits Functional Index [BASFI]) 10 kérdésének átlaga.
Norwegian Bokmål: Den største av disse studiene (n = 277) inkluderte pasienter mellom 18 og 70 år som hadde aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) definert som visuell analog skala (VAS) score på ≥ 30 for gjennomsnittlig varighet og intensitet av morgenstivhet pluss VASscore på ≥ 30 for minst to av følgende tre parametre: pasientens totale vurdering; gjennomsnittlige VAS-score for nattlige ryggsmerter og totale ryggsmerter; gjennomsnittlig score for ti spørsmål på 'Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index' (BASFI).
Hungarian: • A betegtájékoztató adatlap céljának rövid ismertetése
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til formålet med informasjonskortet til pasienter
Hungarian: Etanercept+ Metotrexát (n = 231)
Norwegian Bokmål: Etanercept + Metotreksat (n = 231)
Hungarian: Az etanerceptnek nincs ismert antidotuma.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjent antidot mot etanercept.
Hungarian: Milyen az Erelzi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Erelzi ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: 25 mg etanercept bőr alá adott injekció egyszeri beadását követően az átlagos maximális szérumkoncentráció egészséges önkéntesek esetében 1,65 ± 0,66 μg/ml, a görbe alatti terület 235 ± 96,6 μg•h/ml volt.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 25 mg etanercept gitt subkutant hos friske frivillige, er gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon 1,65 ± 0,66 μg/ml, og arealet under kurven var 235 ± 96,6 μg × t/ml.
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben lehetséges, a gyermekgyógyászati betegek részére - összhangban az aktuális immunizálási szabályokkal - a szükséges védőoltásokat az Erelzi-terápia bevezetése előtt adják be (lásd fentebb a Védőoltások című részt).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter om mulig immuniseres i henhold til gjeldende retningslinjer for immunisering før behandling med Erelzi igangsettes (se Vaksinasjoner ovenfor).
Hungarian: Helyes
Norwegian Bokmål: Riktig
Hungarian: Az oktatási anyag célja az Erelzivel előretöltött injekciós tollak (autoinjektor, AI) nem megfelelő használatával kapcsolatban felmerülő potenciális gyógyszerelési hibák megelőzése és csökkentése:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell skal forhindre eller redusere antallet potensielle legemiddelfeil relatert til feil bruk av Erelzi forhåndsfylt penn (autoinjektor):
Hungarian: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: p < 0,01, c: p < 0,05, az etanercept és a placebo között
Norwegian Bokmål: *Noen pasienter ga ikke fullstendige data for hvert endepunkt **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Henholdsvis a: p < 0,001, b: < 0,01 og c: < 0,05, mellom etanercept og placebo
Hungarian: • Alkoholizmus: Az Erelzi nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz)
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk: Erelzi skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk.
Hungarian: A kettős-vak kezelési időszak első 12 hetében a betegek vagy placebo-kezelésben részesültek, vagy a fenti három etanerceptdózis valamelyikét kapták.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden, fikk pasientene placebo eller en av de tre ovennevnte etanercept -dosene.
Hungarian: 24 hónap
Norwegian Bokmål: 24 måneder
Hungarian: A vizsgálat megkezdéséhez képest a Total Sharp Score-ban bekövetkezett átlagos (se) évre vetített eltérés
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) årlig endring fra grunnverdi i total sharp score
Hungarian: Egy kétéves aktív kontrollos vizsgálatban, ahol a betegek csak etanercept, csak metotrexát, vagy etanercept és metotrexát kombinációs kezelésben részesültek, a súlyos infekciók gyakorisága az egyes csoportokban hasonló volt.
Norwegian Bokmål: I den toårige aktiv-kontrollerte studien hvor pasientene ble behandlet med enten etanercept alene, metotreksat alene eller etanercept i kombinasjon med metotreksat, var hyppigheten av alvorlige infeksjoner sammenlignbar mellom behandlingsgruppene.
Hungarian: A leállított kezelésű betegek körében figyelték a recidiva előfordulását (PASI ≥ 150% a kiindulási értékhez képest) és a relapsus bekövetkeztének időpontját (definíció: a kiindulási értékről a 24. héten megfigyelt értékben elért javulás legalább felének elvesztése).
Norwegian Bokmål: I perioden uten behandling ble pasientene observert med tanke på antall rebound (PASI ≥ 150% i forhold til utgangspunktet) og tid til relapse (definert som tap av minst halvparten av forbedringen som ble oppnådd mellom utgangspunktet og uke 24).
Hungarian: • Éles eszközök eldobására szolgáló tartály
Norwegian Bokmål: • Avfallsbeholder for skarpe gjenstander
Hungarian: Heti egy alkalommal 50 mg is adható, mely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Alternativt er det vist at 50 mg administrert én gang per uke er sikkert og effektivt (se pkt.
Hungarian: Az Erelzi-terápia autoimmun autoantitestek képződését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Dannelse av autoantistoffer Behandling med Erelzi kan føre til dannelse av autoimmune antistoffer (se pkt.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakciót észlelnek, az Erelzi használatát azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Erelzi-behandlingen avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes.
Hungarian: Az etanercept-kezelést a remisszió eléréséig legfeljebb 24 hétig kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Behandling med etanercept bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker.
Hungarian: Az Erelzi alkalmazása ezért nem lehetséges olyan gyermekkorú betegeknél, akik a teljes 25 mg-os vagy 50 mg-os dózisnál kevesebbet igényelnek.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke mulig å administrere Erelzi til pediatriske pasienter som krever mindre enn en full 25 mg eller 50 mg dose.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Erelzi alkalmazása alatt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du eller barnet behøver mindre antidiabetisk medisin ved bruk av Erelzi.
Hungarian: Az Erelzi legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni.
Norwegian Bokmål: Erelzi kan oppbevares ved temperaturer på opptil maksimalt 25 °C i en enkeltperiode på opptil fire uker og skal deretter ikke avkjøles igjen.
Hungarian: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, nøytropeni
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, vagy nagyméretű rögöket, csapadékot vagy színes részecskéket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom væsken er uklar, misfarget eller har store klumper, flak eller fargede partikler.
Hungarian: (19%, 1,7 esemény/betegév), émelygés (9%, 1,0 esemény/betegév), hasi fájdalom (19%, 0,74 esemény/betegév) és a hányás (13%, 0,74 esemény/betegév).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hodepine (19% av pasientene, 1,7 hendelser per pasientår), kvalme (9%, 1,0 hendelse per pasientår), magesmerter (19%, 0,74% hendelser per pasientår) og oppkast (13%, 0,74 hendelser per pasientår).
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.
Norwegian Bokmål: Informér legen din dersom du eller barnet utvikler forandringer i selve utseende av huden eller får utvekster på huden.
Hungarian: A TNF-antagonisták, mint azetanercept, befolyásolják az immunrendszert és alkalmazásuk befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel és a daganatokkal szembeni védekezését.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, slik som etanercept, påvirker immunsystemet og bruken av slike legemidler kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Hungarian: Az etanercept-kezelés kapcsán leírtak súlyos és fatális infekciókat.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og dødelige infeksjoner har blitt rapportert ved bruk av etanercept.
Hungarian: ASAS 20 2 hét
Norwegian Bokmål: ASAS 20 2 uker
Hungarian: (beleértve a pneumonitist és a tüdőfibrózist is)*
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (inkludert pneumonitt og pulmonal fibrose)*
Hungarian: Egy kettősvak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban az arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek közül 184 a 4. héten egy multivalens pneumococcus poliszacharid vakcinát is kapott.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie med voksne pasienter med psoriasisartritt, mottok 184 pasienter også en multivalent pneumokokkpolysakkaridvaksine i uke 4.
Hungarian: Egy, 4 és 17 év közötti korú, juvenilis idiopathiás arthritises betegekkel végzett vizsgálatban 69 gyermek közül 43 esetén (62%) észleltek fertőzést a vizsgálat három hónapja alatt (nyílt vizsgálat), és a fertőzések gyakorisága és súlyossága hasonló volt a nyílt kiterjesztéses terápia 12 hónapját befejező 58 betegben.
Norwegian Bokmål: I en studie med barn med juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år, utviklet 43 av 69 (62%) barn en infeksjon mens de fikk etanercept i løpet av 3 måneder av studien (del 1 åpen studie), og frekvensen og alvorligheten av infeksjonene var sammenlignbar hos 58 pasienter som gjennomførte 12 måneders åpen forlenget behandling.
Hungarian: Lassan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a biztonsági tűvédő magától betakarja a szabadon álló tűt.
Norwegian Bokmål: Slipp stempelet langsomt og la kanylebeskyttelsen automatisk dekke den eksponerte kanylen.
Hungarian: Az etanercept és anakinra kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket,
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av etanercept og anakinra har ikke vist økte kliniske fordeler og anbefales derfor ikke.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
Norwegian Bokmål: Informér legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus.
Hungarian: • Wegener-granulomatózis: Az Erelzi nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére,
Norwegian Bokmål: • Wegeners granulomatose: Erelzi er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom.
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő orvosait és az egészségügyi szakembereket a terhesség alatti Erelzi-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások" című részt a 2. pontban).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Erelzi under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).
Hungarian: Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható az Erelzi-kezelés időtartama alatt.
Norwegian Bokmål: Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Erelzi.
Hungarian: Az orvosnak az Erelzi-terápiát alaposan mérlegelnie kell olyan betegek esetében, akiknél rekurrens vagy krónikus fertőzések figyelhetők meg, vagy olyan alapbetegség esetén, mely hajlamossá teheti a beteget további fertőzésekre, ilyen például az előrehaladott vagy rosszul beállított diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Erelzi vurderes til pasienter som tidligere har hatt gjentatte eller kroniske infeksjoner eller som har underliggende tilstander som kan disponere for infeksjoner, som for eksempel fremskreden eller dårlig kontrollert diabetes.
Hungarian: Az etanercept az ACR kritériumok összes elemében szignifikáns jobb volt a placebóhoz képest, úgymint a rheumatoid arthritis aktivitását mérő, az ACR kritériumok között nem szereplő paraméterek, mint pl. a reggeli ízületi merevség esetén.
Norwegian Bokmål: Etanercept var signifikant bedre enn placebo i alle deler av ACR kriteriene så vel som andre parametre på revmatoid artritt sykdomsaktivitet som ikke er inkludert i ACR responskriteriene, slik som morgenstivhet.
Hungarian: Ne nyissa ki a külső dobozt, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne ytterpakningen før du er klar til å bruke dette legemidlet.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de som barnet du har ansvar for, har.
Hungarian: Ennek az a célja, hogy elősegítse az egészségügyi szakembereknek, az orvos által elrendelt gyógyszereket saját maguknak beadó betegeknek, valamint azoknak az egyéneknek a véletlen tűszúrások okozta sérülésektől való védelmét, akik segítenek a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek.
Norwegian Bokmål: Denne skal bidra til å beskytte helsepersonell, pasienter som selv injiserer legemidler forskrevet av lege, og personer som hjelper selvinjiserende pasienter, mot å bli stukket av kanylen ved et uhell.
Hungarian: Bár sclerosis multiplexben szenvedő betegek etanercept-kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálatokat nem végeztek, más TNF antagonistákkal sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban a betegség aktivitásának fokozódását tapasztalták.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen kliniske studier er utført for å evaluere etanercept-behandling hos pasienter med multippel sklerose, har kliniske studier med andre TNF-antagonister hos pasienter med multippel sklerose vist økning i sykdomsaktivitet.
Hungarian: A randomizált megvonásos periódusban a placebóra újrarandomizált betegek között jelentősen több beteg esetében tapasztaltak visszaesést (a PASI 75 válasz elvesztése) összehasonlítva azokkal, akiket etanerceptre randomizáltak újra.
Norwegian Bokmål: Under en randomisert seponeringsperiode opplevde betydelig flere pasienter, randomisert på nytt til placebo, tilbakefall av sykdom (tap av PASI 75 respons) sammenlignet med pasienter som ble randomisert på nytt til etanercept.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, aki ismeri az Erelzi-t.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, sykepleier eller et apotek som kjenner Erelzi, hvis du har spørsmål.
Hungarian: Az etanerceptre (biohasonló készítmények) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMPnek az a véleménye, hogy az etanercept (biohasonló készítmények) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for etanercept (biotilsvarende legemidler) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder etanercept (biotilsvarende legemidler) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont (ASAS 40) az ASAS négy paramétere közül legalább háromban mutatott 40%-os javulás és a negyedikben a rosszabbodás hiánya volt.
Norwegian Bokmål: Primært mål på effekt (ASAS 40) var en 40% forbedring i minst tre av de fire ASAS-domenene og fravær av forverring i det gjenværende domenet.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálat eredményei szerint az etanercept-kezelés maximum 24 hónapos szünet után való újraindítása ugyanolyan válaszokat eredményezett, mint azon betegek esetében, akik megszakítás nélküli kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra åpne studier, resulterte gjenintroduksjon av behandling med etanercept etter seponeringer i opptil 24 måneder i responser av samme størrelsesorden som hos pasienter som fikk etanerceptbehandling uten opphold.
Hungarian: Az injekció beadási helyének reakciói (köztük vérzés, véraláfutás, erythema, viszketés, fájdalom, duzzanat)*
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødninger, hematom, erytem, kløe, smerte, hevelse)*
Hungarian: Az etanercept hatásosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálatban 211, 4 és 17 év közötti korú, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban (a következők szerint meghatározva: sPGA ≥ 3, BSA ≥ 10%, PASI ≥ 12) szenvedő gyermek betegen vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten av etanercept ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 211 pediatriske pasienter i alderen 4 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (definert av en sPGA score ≥ 3, involvering av ≥ 10% av BSA og PASI ≥ 12).
Hungarian: A legtöbb beadást követő helyi reakció nem igényelt kezelést az etanercept csoportban, akiket mégis gyógyszeres kezelésnek vetettek alá, többségében lokális készítményeket, mint kortikoszteroidot vagy orális antihisztaminokat kaptak.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av reaksjonene på injeksjonsstedet i behandlingsgruppen ble ikke behandlet, men hoveddelen av pasientene som ble behandlet fikk lokale preparater som kortikosteroider eller perorale antihistaminer.
Hungarian: Cutan lupus erythematosus, subacut cutan lupus erythematosus,
Norwegian Bokmål: Kutan lupus erythematosus, subakutt kutan lupus erythematosus, lupus-lignende syndrom
Hungarian: kettős-vak szakaszban a betegek hetente 50 mg etanerceptet vagy placebót kaptak 12 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde fasen fikk pasientene etanercept 50 mg ukentlig eller placebo i 12 uker.
Hungarian: A sacroiliacalis ízületről és a gerincről készített MR-felvételeken értékelték a gyulladást a vizsgálat kezdetekor és a 12., valamint a 104. héten
Norwegian Bokmål: MRI av iliosakralledd (SIJ) og ryggrad ble innhentet for å vurdere inflammasjon ved utgangspunktet, ved uke 12 og uke 104.