FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się czasowe przerwanie podawania leku lub zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd eller dosereduksjon er anbefalt hos pasienter med alvorlig nøytropeni (se pkt.
Polish: Wznawiając leczenie po przerwie z powodu TLS należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapobiegania TLS
Norwegian Bokmål: Når behandling gjenopptas etter avbrudd på grunn av tumorlysesyndrom, bør instruksjonene for forebygging av tumorlysesyndrom følges (se «Forebygging av tumorlysesyndrom» over).
Polish: d Spośród pacjentów z dostępnymi wynikami badania na obecność MRD w szpiku kostnym, ujemny wynik badania na obecność MRD stwierdzono u 76,9% (30/39) w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz 6,7% (2/30) w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Norwegian Bokmål: dAv de med MRD-assayresultater tilgjengelig for benmarg var 76,9 % (30/39) i venetoklaks + rituksimabarmen og 6,7 % (2/30) i bendamustin + rituksimab-armen MRD-negative.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Polisorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri (E551) Polysorbat 80 (E433)
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥2%) u pacjentów otrzymujących wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem były zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna i TLS.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) hos pasienter som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab var pneumoni, febril nøytropeni og tumorlysesyndrom.
Polish: Mechanizm działania Wenetoklaks jest silnie działającym, selektywnym inhibitorem białka antyapoptotycznego Bcl-2 (ang.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er en potent, selektiv hemmer av B-cellelymfom (BCL)-2, et anti-apoptotisk protein.
Polish: • 5 tabletek (5 blistrów, każdy po 1 tabletce)
Norwegian Bokmål: • 5 tabletter (5 blistere hver med 1 tablett)
Polish: Leki, które mogą zmieniać stężenia wenetoklaksu w osoczu
Norwegian Bokmål: Midler som kan endre plasmakonsentrasjonen av venetoklaks
Polish: U pacjentów z dużą masą guza [np. węzeł chłonny o średnicy ≥5 cm lub zwiększona bezwzględna liczba limfocytów, ALC ≥25 x 109/l (ang. absolute lymphocyte count)] występuje większe ryzyko TLS w momencie rozpoczynania leczenia wenetoklaksem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumormasse (f.eks. enhver lymfeknute med en diameter på ≥ 5 cm eller høyt absolutt lymfocytt-tall [ALC ≥ 25 x 109/l]) har større risiko for tumorlysesyndrom ved oppstart av venetoklaks.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Venclyxto nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Venclyxto har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: TTR, miesiące, mediana
Norwegian Bokmål: TTR, måneder, median (variasjon)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zespół rozpadu guza
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: Wyjściowo, 41% pacjentów miało jeden lub więcej węzłów chłonnych ≥5 cm i 31%, ALC ≥25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 41 % av pasientene én eller flere knuter ≥ 5 cm og 31 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Polish: W badaniu interakcji leków, podanie wenetoklaksu w pojedynczej dawce 100 mg z 0,5 mg digoksyny, substratu P-gp, spowodowało zwiększenie o 35% Cmax digoksyny i zwiększenie o 9% AUC∞ digoksyny.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie førte administrasjon av en enkeltdose på 100 mg venetoklaks sammen med 0,5 mg digoksin, et P-gpsubstrat, til 35 % økning i digoksin Cmax og 9 % økning i digoksin AUC∞.
Polish: Były to leki alkilujące (94%), przeciwciała antyCD20 (77%), inhibitory szlaku sygnałowego receptora komórek B (2%) i uprzednio stosowane analogi puryn (81%, w tym FCR 55%).
Norwegian Bokmål: Median tidligere behandlingslinjer var 1 (variasjon: 1 til 5), og inkluderte alkylerende legemidler (94 %), anti-CD20 antistoffer (77 %), B-cellereseptorsignalveihemmere (2 %) og tidligere purinanaloger (81 %, inkludert 55 % FCR).
Polish: (N=127)
Norwegian Bokmål: Totalt (n = 127)
Polish: W krwi obwodowej, % (95% CI)c
Norwegian Bokmål: Perifert blod, % (95 % KI)c
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteret etter EXP.
Polish: Nie badano leku Venclyxto w tych grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: Venclyxto skal ikke brukes hos barn og ungdom, da det ikke er undersøkt i disse aldersgruppene.
Polish: Dawka wenetoklaksu podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem po zakończeniu miareczkowania dawki
Norwegian Bokmål: Post-titreringsdose for venetoklaks i kombinasjon med rituksimab
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - opakowanie zbiorcze (z blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - Multipakning - (med blue box)
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności podczas rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Polish: c Spośród pacjentów z dostępnymi wynikami badania na obecność MRD w krwi obwodowej, ujemny wynik badania na obecność MRD stwierdzono u 72,5% (121/167) w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz 20% (26/128) w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Norwegian Bokmål: c Av de med MRD-assayresultater tilgjengelig for perifert blod var 72,5 % (121/167) i venetoklaks +
Polish: • Dawka początkowa wynosi 20 mg (dwie tabletki 10 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Norwegian Bokmål: • startdosen er 20 mg (2 tabletter à 10 mg) én gang daglig i 7 dager.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia nerek, ponieważ ryzyko wystąpienia działania niepożądanego o nazwie zespół rozpadu guza może być wtedy większe
Norwegian Bokmål: • du har problemer med nyrene, fordi du kan ha økt risiko for en bivirkning kalt tumorlysesyndrom
Polish: ● klarytromycyna na zakażenia bakteryjne ● rytonawir na zakażenie HIV.
Norwegian Bokmål: • klaritromycin mot bakterieinfeksjoner
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; CR (ang. complete remission) = całkowita remisja; CRi (ang. complete remission with incomplete bone marrow recovery) = całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku; nPR (ang. nodular PR) = PR w pierwotnie zajętych węzłach chłonnych; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto; ORR (ang. overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; OS (ang. overall survival) = całkowite przeżycie; PFS (ang. progression-free survival) = przeżycie wolne od progresji choroby; PR (ang. partial remission) = częściowa remisja; TTR (ang. time to first response) = czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, CR = komplett remisjon, CRi = komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg, nPR = nodulær PR, NR = ikke oppnådd, ORR = total responsrate, OS = total overlevelse, PFS = progresjonsfri overlevelse, PR = partiell remisjon, TTR = tid til første respons.
Polish: Pacjenci, którym losowo przydzielono schemat BR otrzymywali bendamustynę w dawce 70 mg/m2 pc. 1. i 2. dnia przez 6 cykli oraz rytuksymab jak opisano powyżej.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til bendamustin + rituksimab fikk bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i
Polish: miesiącach
Norwegian Bokmål: Uke
Polish: Jak działa lek Venclyxto
Norwegian Bokmål: Hvordan Venclyxto virker
Polish: Modyfikacja dawki do stosowania z inhibitorami CYP3A
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for bruk med CYP3A-hemmere
Polish: Committee, IRC), która stosowała wytyczne IWCLL zaktualizowane przez NCI-WG (2008).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total responsrate (ORR) vurdert av en uavhengig komité (Independent Review Committee (IRC)) ved bruk av IWCLLs oppdaterte NCI-WG retningslinjer (2008).
Polish: Zalecana dawka wenetoklaksu podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem wynosi 400 mg raz na dobę (szczegółowe informacje o schemacie leczenia skojarzonego, patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av venetoklaks med rituksimab er 400 mg én gang daglig (se pkt.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje preparat ziołowy zawierający dziurawiec zwyczajny stosowany na depresję.
Norwegian Bokmål: - du tar et plantebasert legemiddel kalt johannesurt mot depresjon.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie ORR, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate ORR, % (95 % KI)
Polish: Tabela 3.
Norwegian Bokmål: Figur 3.
Polish: • 7 tabletek (7 blistrów, każdy po 1 tabletce)
Norwegian Bokmål: • 7 tabletter (7 blistere hver med 1 tablett)
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venclyxto, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Venclyxto dersom:
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny
Norwegian Bokmål: • økt kreatininnivå
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venclyxto Kiedy nie przyjmować leku Venclyxto - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną wenetoklaks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor virkestoffet venetoklaks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: • 14 tabletek (7 blistrów, każdy po 2 tabletki)
Norwegian Bokmål: • 14 tabletter (7 blistere hver med 2 tabletter)
Polish: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym u trzech zdrowych ochotników, podanie wenetoklaksu w pojedynczej dawce 400 mg z warfaryną w dawce 5 mg spowodowało zwiększenie o 18% do 28%
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie hos tre friske frivillige førte administrasjon av en enkeltdose på 400 mg venetoklaks sammen med 5 mg warfarin til en økning på 18 % til 28 % i Cmax og AUC∞ for Rwarfarin og S-warfarin.
Polish: Wpływ wielokrotnych dawek wenetoklaksu do 1200 mg raz na dobę na odstęp QTc oceniano w otwartym badaniu z jednym ramieniem u 176 pacjentów.
Norwegian Bokmål: I en åpen, enkeltarmet studie hos 176 pasienter ble effekten på QTc-intervallet av multiple doser med venetoklaks opp til 1200 mg én gang daglig vurdert.
Polish: Podczas krótkotrwałego stosowania azytromycyny podawanej jednocześnie z wenetoklaksem, dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved kortvarig bruk av azitromycin ved samtidig administrering med venetoklaks.
Polish: Odsetek ujemnego wyniku badania na obecność MRD po zakończeniu leczenia skojarzonegob
Norwegian Bokmål: MRD-negativ rate ved avsluttet kombinasjonsbehandlingb
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby codziennie pili dużą ilość wody, zaczynając 2
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å drikke rikelig med vann hver dag fra 2 dager før og gjennom hele dosetitreringsfasen.
Polish: Wyniki skuteczności u pacjentów z wcześniej leczoną PBL z delecją w obszarze 17p
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater hos pasienter med tidligere behandlet KLL med 17p-delesjon (studie M13
Polish: Lekarz może uznać za wskazane zmniejszenie dawki leku Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen din med Venclyxto.
Polish: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Venclyxto 100 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Nie osiągnięto mediany OS i DOR, gdy mediana czasu obserwacji wynosiła około 14,3 miesięcy w
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (OS) og varighet av respons (DOR) ble ikke nådd med median oppfølging på ca. 14,3 måneder for arm A og 14,7 måneder for arm B.
Polish: Należy dokładniej kontrolować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności (patrz punkty
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet (se pkt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu u pacjentów z PBL, którzy byli wcześniej leczeni bez powodzenia ibrutynibem lub idelalizybem oceniano w otwartym, wieloośrodkowym,
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av venetoklaks hos pasienter med KLL hvor tidligere behandling med ibrutinib eller idelalisib har sviktet, ble vurdert i en åpen, multisenter, ikke-randomisert fase 2-studie (M14032).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u karmionych piersią niemowląt.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: Zaprzestanie leczenia z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 16 % pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone wenetoklaksem i rytuksymabem w badaniu MURANO.
Norwegian Bokmål: Seponering og dosereduksjon som følge av bivirkninger Seponering som følge av bivirkninger forekom hos 16 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandlingen venetoklaks og rituksimab i MURANO-studien.
Polish: Tabletki powlekane 14 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 14 filmdrasjerte tabletter
Polish: Leki przeciw hiperurykemii
Norwegian Bokmål: Midler mot hyperurikemi
Polish: Sposób podawania Produkt Venclyxto tabletki powlekane przeznaczony jest do podawania doustnego.
Norwegian Bokmål: Venclyxto filmdrasjerte tabletter er til oral bruk.
Polish: Dawka wenetoklaksu podawanego w monoterapii po zakończeniu miareczkowania dawki
Norwegian Bokmål: Post-titreringsdose for venetoklaks som monoterapi
Polish: Tabletki powlekane 7 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 7 filmdrasjerte tabletter
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du merker noen av følgende bivirkninger: Svært vanlige
Polish: n = 6) lub umiarkowanymi (Child-Pugh B; n = 6) zaburzeniami czynności wątroby, po otrzymaniu pojedynczej dawki 50 mg wenetoklaksu, wartości Cmax i AUC wenetoklaksu były podobne do wartości u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: I en dedikert studie på nedsatt leverfunksjon var Cmax og AUC for venetoklaks hos pasienter med lett (Child-Pugh A, n = 6) eller moderat (Child-Pugh B, n = 6) nedsatt leverfunksjon tilsvarende som hos pasienter med normal leverfunksjon, etter å ha mottatt én 50 mg enkeltdose med venetoklaks.
Polish: ORR, % (95%CI) CR + CRi, % nPR, % PR, %
Norwegian Bokmål: CR + CRi, % nPR, %
Polish: Iloraz ryzyka
Norwegian Bokmål: Hasard ratio
Polish: 50% w trakcie leczenia (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 for detaljer angående kombinasjonsbehandlingen).
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem leku
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker.
Polish: Lek Venclyxto można stosować razem z rytuksymabem lub sam. PBL jest rodzajem nowotworu oddziałującym na białe krwinki zwane „limfocytami" i węzły chłonne.
Norwegian Bokmål: KLL er en krefttype som rammer de hvite blodcellene som kalles lymfocytter og lymfeknutene.
Polish: W razie problemów z przyjmowaniem tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har problemer med å ta dette legemidlet.
Polish: Beżowe tabletki o podłużnym kształcie, obustronnie wypukłe, o długości 14 mm i szerokości 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Beige, avlang bikonveks tablett, 14 mm lang, 8 mm bred, preget med V på den ene siden og 50 på den andre.
Polish: Na podstawie badań toksycznego działania na zarodek i płód u zwierząt (patrz punkt 5.3) stwierdzono, że wenetoklaks może uszkadzać płód, kiedy zostanie podany kobietom w ciąży.
Norwegian Bokmål: 5.3) kan venetoklaks skade fosteret når det gis til gravide kvinner.
Polish: pacjentów w protokole wprowadzono poprawki uwzględniające aktualne postępowanie profilaktyczne i monitorowanie TLS opisane w części Dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Da 77/389 pasienter hadde blitt inkludert i studien, ble protokollen endret til å inkorporere de nåværende profylakse- og monitoreringstiltakene for tumorlysesyndrom beskrevet under Dosering (se pkt.
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Norwegian Bokmål: • dosen økes til 50 mg (1 tablett à 50 mg) én gang daglig i 7 dager.
Polish: Wapnia wodorofosforan bezwodny (E341 (ii))
Norwegian Bokmål: Natriumstearylfumarat Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt (E341 (ii))
Polish: Venclyxto 50 mg tabletki powlekane są beżowe, o podłużnym kształcie, o długości 14 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 50 mg filmdrasjert tablett er beige, avlang, 14 mm lang, preget med V på den ene siden og 50 på den andre.
Polish: Wszystkich sześciu pacjentów zakończyło fazę miareczkowania dawki i osiągnęło zalecaną dawkę dobową
Norwegian Bokmål: Alle seks pasienter fullførte dosetitreringen og nådde den anbefalte daglige dosen på 400 mg venetoklaks.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wenetoklaksu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg venetoklaks.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Jernoksid, gult (E172) Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Polish: Pominięcie przyjęcia dawki
Norwegian Bokmål: Utelatt dose
Polish: • Venclyxto 50 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Norwegian Bokmål: • Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter: gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
Polish: W początkowych badaniach I fazy w celu ustalenia dawki, z krótszą (2 do 3 tygodni) fazą miareczkowania i większą dawką początkową, odsetek występowania TLS wynosił 13% (10/77;
Norwegian Bokmål: I de innledende fase 1 dosefinnende studier, som hadde en kortere (2 til 3 uker) titreringsfase og høyere startdose, var forekomsten av tumorlysesyndrom 13 % (10/77: 5 tilfeller påvist i laboratorieprøver, 5 kliniske tilfeller), inkludert 2 fatale hendelser og 3 tilfeller av akutt nyresvikt, der én krevde dialyse.
Polish: Tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 5 filmdrasjerte tabletter
Polish: • rdzeń tabletki: kopowidon (K 28), polisorbat 80 (E433), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), wapnia wodorofosforan bezwodny (E341 (ii)), sodu stearylofumaran.
Norwegian Bokmål: • I tablettkjernen: kopovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), kolloidal vannfri silika (E551),
Polish: Tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 10 filmdrasjerte tabletter
Polish: Należy dokładniej kontrolować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe TLS.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Polish: Jak przechowywać lek Venclyxto
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Venclyxto
Polish: Tabletki leku Venclyxto są dostarczane w blistrach umieszczonych w pudełkach tekturowych: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane:
Norwegian Bokmål: Venclyxto tabletter leveres i blisterpakninger som er pakket i esker med:
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki powlekane są bladożółte, o podłużnym kształcie, o długości 17,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „100" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 100 mg filmdrasjert tablett er lys gul, avlang, 17,2 mm lang, preget med V på den ene siden og 100 på den andre.
Polish: Tabletki powlekane dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 5 lub 7 tabletek (w blistrach po 1 tabletce).
Norwegian Bokmål: Venclyxto 50 mg tabletter Filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder enten 5 eller 7 tabletter (i blistere med 1 tablett).
Polish: Limfopenia
Norwegian Bokmål: Forstoppelse
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z PBL leczonych wenetoklaksem.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert hos pasienter med KLL behandlet med venetoklaks
Polish: Wyniki skuteczności oceniane przez badacza u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B (badanie M14-032).
Norwegian Bokmål: Effektresultater som vurdert av utprøver hos pasienter som har sviktet på en hemmer av Bcellereseptor-signalveien (studie M14-032) Arm A (sviktet på ibrutinib) (n = 91)
Polish: Zawartość (stężenie)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon) Paknings-størrelse
Polish: o Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.
Norwegian Bokmål: Reis deg sakte når du skal opp fra en stol eller seng.
Polish: Powinny one mieć taki sam kolor.
Norwegian Bokmål: De skal begge ha samme farge.
Polish: Można stosować dwa rodzaje programów:
Norwegian Bokmål: To programmer kan benyttes:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 26 sierpnia 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. september 2003 Dato for siste fornyelse: 26. august 2013
Polish: Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket ditt kan reduseres ytterligere.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: − Hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.
Polish: Potencjalna miejscowa tolerancja, uczulenie kontaktowe i potencjalna antygenowość
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse, kontaktsensitisering og antigenitetspotensiale
Polish: Nie używać maski na twarz.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ansiktsmaske.
Polish: • nadwrażliwość (np. alergia)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (dvs. allergi)
Polish: • Stymulacja endogennego potencjalnego działania fibrynolitycznego
Norwegian Bokmål: • Stimulering av endogent fibrinolytisk potensiale
Polish: Farmakokinetyka po zastosowaniu różnych nebulizatorów
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk etter bruk av ulike nebulisatorer
Polish: 3 min
Norwegian Bokmål: 3 minutter
Polish: W przypadku przerwania lub chęci przerwania leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter eller ønsker å avbryte behandlingen, bør dette diskuteres med legen først.
Polish: 4 min 8 min
Norwegian Bokmål: 4 minutter 8 minutter
Polish: W celu minimalizacji niezamierzonej ekspozycji zalecane jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia.
Norwegian Bokmål: For å minimere utilsiktet eksponering anbefales det å holde rommet godt ventilert.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes hyppighet er definert som svært vanlige (≥1/10) og vanlige (≥1/100 til <1/10).
Polish: Ventavis zawiera etanol
Norwegian Bokmål: Ventavis inneholder etanol
Polish: § patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Norwegian Bokmål: § Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Polish: Wartości tych stężeń zmniejszają się wraz z okresami półtrwania wynoszącymi w przybliżeniu od 5 do 25 minut.
Norwegian Bokmål: Disse konsentrasjonene synker med halveringstider på mellom ca. 5 og 25 minutter.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av overdosering er rapportert.