FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vaš zdravnik bo lahko postopoma povečal vaš odmerek do največ 9 g/dan, ki ga boste morali vzeti razdeljenega na dva enaka odmerka po 4,5 g/odmerek.
Croatian: Liječnik će Vam postupno povećavati dozu do najviše 9 g/dan podijeljeno u dvije jednake doze od po 4,5 g/dozi.
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti je bila pri tem preskušanju pogostnost kataplektičnih napadov.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti u ovom ispitivanju bila je učestalost napadaja katapleksije.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti: anoreksija, zmanjšan apetit neznana: dehidracija, povečan apetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često: anoreksija, smanjenje apetita Nepoznato: dehidracija, pojačan apetit
Slovenian: Bolnike z depresijo in/ali s poskusom samomora v anamnezi je treba spremljati še posebej natančno zaradi možnosti pojava simptomov depresije v času jemanja natrijevega oksibata.
Croatian: U bolesnika s depresijom i/ili pokušajem samoubojstva u anamnezi, tijekom uzimanja natrijeva oksibata treba strogo nadzirati zbog mogućnosti pojave simptoma depresije.
Slovenian: Peroralna raztopina je bistra do rahlo opalescentna.
Croatian: Oralna otopina je bistra do blago opalescentna.
Slovenian: • Zaviralci gama-hidroksibutirat (GHB) dehidrogenaze Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z valproatom ali drugimi zaviralci GHB dehidrogenaze je potrebna previdnost, saj so opazili farmakokinetične in farmakodinamične interakcije pri sočasni uporabi natrijevega oksibata in valproata (glejte poglavje 4.5).
Croatian: • inhibitori gama-hidroksibutirat (GHB) dehidrogenaze Potreban je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe valproatom ili drugim inhibitorima GHB-dehidrogenaze budući da su opažene farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije kada se natrijev oksibat istodobno primjenjuje s valproatom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 25 mg/kg so vrednosti AUC pri bolnikih s cirozo dvakrat večje, navidezni peroralni očistek pa se zmanjša z 9,1 pri zdravih preiskovancih na 4,5 ml/min/kg pri razredu A (bolniki brez ascitesa) in na 4,1 ml/min/kg pri razredu C (bolniki z ascitesom).
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze od 25 mg/kg, AUC vrijednosti su bile udvostručene u bolesnika s cirozom jetre uz značajno smanjenje oralnog klirensa s 9,1 u zdravih ispitanika na 4,5, odnosno 4,1 mL/min/kg u stadiju A (bez ascitesa), odnosno stadiju C (s ascitesom).
Slovenian: Psihometrični testi so pokazali, da je sočasna uporaba natrijevega oksibata in diklofenaka pri zdravih prostovoljcih poslabšala pomanjkanje pozornosti, ki ga povzroči uporaba samo zdravila Xyrem.
Croatian: U skladu s mjerenjima pomoću psihometrijskih testova istodobna primjena natrijeva oksibata i diklofenaka u zdravih dobrovoljaca smanjila je poremećaj pažnje uzrokovan primjenom samoga Xyrema.
Slovenian: V času jemanja zdravila Xyrem ne smete uživati alkoholnih pijač, ker se lahko povečajo učinki zdravila.
Croatian: Xyrem s hranom, pićem i alkoholom Tijekom uzimanja Xyrema ne smijete konzumirati alkohol jer se učinci lijeka mogu pojačati.
Slovenian: Učinki ob prekinitvi zdravljenja z natrijevim oksibatom niso bili sistematično ovrednoteni v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Croatian: Učinci prekida primjene natrijeva oksibata nisu sustavno ispitivani u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Nato vstavite konico merilne injekcijske brizge v osrednjo odprtino plastenke in jo močno pritisnite navzdol (glejte sliko 1).
Croatian: Sljedeće, umetnite vrh odmjerne štrcaljke u središte otvora boce i čvrsto pritisnite prema dolje (vidjeti Sliku 1).
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti: vrtoglavica neznana: tinitus
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Često: vrtoglavica Nepoznato: tinitus
Slovenian: Za shranjevanje zdravila po prvem odprtju glejte poglavje 6.3
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni: preobčutljivost
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često: preosjetljivost
Slovenian: Na voljo so tudi poročila o kompromisu med hitrostjo in globino dihanja ter o življenje ogrožajoči depresiji dihanja, ki zahteva intubacijo in ventilacijo.
Croatian: Postoje izvješća o smanjenoj frekvenciji i dubini disanja te po život opasnoj respiratornoj depresiji koja je zahtijevala intubaciju i umjetnu ventilaciju.
Slovenian: Učinkovitost natrijevega oksibata za zdravljenje simptomov narkolepsije je bila dokazana v štirih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih v vzporednih skupinah (1., 2., 3. in 4. preskušanje) pri bolnikih z narkolepsijo s katapleksijo, razen pri 2. preskušanju, kjer katapleksija ni bila pogoj za vključitev v študijo.
Croatian: Učinkovitost natrijeva oksibata u liječenju simptoma narkolepsije utvrđena je u četiri multicentrična, randomizirana, dvostruko-slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u paralelnim grupama (Ispitivanje 1, 2, 3 i 4) u bolesnika s narkolepsijom i katapleksijom, osim u Ispitivanju 2 u kojem katapleksija nije bila uvjet za uključivanje u ispitivanje.
Slovenian: Izloča se v največji meri s pomočjo presnove, biološka razpolovna doba je 0,5 do 1 ure.
Croatian: Uglavnom se eliminira tako da se metabolizira uz poluvijek od 0,5 do 1 sat.
Slovenian: V in vitro in in vivo analizah natrijev oksibat ni bil mutagen in klastogen.
Croatian: U in vitro i in vivo ispitivanjima nije zabilježen mutageni ili klastogen učinak natrijeva oksibata.
Slovenian: Preglednica 3 Pregled CGI-c pri 1. preskušanju
Croatian: Tablica 3 Pregled CGI-c-a u Ispitivanju
Slovenian: Izločanje: Očistek natrijevega oksibata je skoraj v celoti posledica biotransformacije do ogljikovega dioksida, ki se izloča z izdihanih zrakom.
Croatian: Klirens natrijeva oksibata je skoro u cijelosti posljedica biotransformacije u ugljikov dioksid koji se zatim odstranjuje disanjem.
Slovenian: Natrijev oksibat, ki je natrijeva sol GHB, je zdravilna učinkovina, ki zavira centralni živčni sistem in za katero je dobro znana možnost zlorabe.
Croatian: Natrijev oksibat, natrijeva sol GHB-a, je djelatna tvar koja uzrokuje depresiju SŽS-a s dobro poznatim potencijalom zlouporabe.
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih se farmakokinetika ne spremeni.
Croatian: Farmakokinetika se ne mijenja kod ponavljajućeg doziranja.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, o tem pred uporabo zdravila Xyrem obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavezno o tome obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Xyrem.
Slovenian: mediana napadi/dva tedna placebo natrijev oksibat p <0,001
Croatian: Placebo Natrijev oksibat p <0,001
Slovenian: Varnost in učinkovitost natrijevega oksibata za zdravljenje simptomov narkolepsije je bila ugotovljena v štirih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih z vzporednimi skupinami pri bolnikih z narkolepsijo s katapleksijo, razen v enem preskušanju, kjer katapleksija ni bila pogoj za vključitev v študijo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost natrijeva oksibata u liječenju simptoma narkolepsije utvrđene su u četiri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama u bolesnika s narkolepsijom s katapleksijom, osim jednog ispitivanja u kojem katapleksija nije bila uvjet za uključenje.
Slovenian: Preglednica 2 Pregled ESS pri 1. preskušanju
Croatian: Tablica 2 Pregled ESS-a u Ispitivanju 1
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xyrem, kot so vam naročili, ali če ste ga vzeli po nesreči, takoj poiščite nujno medicinsko pomoč.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli više Xyrema nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo natrijev oksibat, bodo dnevno dodatno vnašali natrij, in sicer od 0,82 g (pri odmerku zdravila Xyrem 4,5 g/dan) do 1,6 g (pri odmerku zdravila Xyrem 9 g/dan).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju natrijev oksibat dodatni dnevni unos natrija varira u rasponu od 0,82 g (za Xyrem u dozi od 4,5 g/dan) do 1,6 g (za Xyrem u dozi od 9 g/dan).
Slovenian: Biotransformacija: Študije na živalih so pokazale, da je presnova glavna pot izločanja natrijevega oksibata, kjer v ciklusu trikarboksilnih kislin (Krebsov ciklus) nastajata ogljikov dioksid in voda, ki sekundarno nastajata tudi z -oksidacijo.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da je metabolizam glavni put eliminacije natrijeva oksibata tako što se stvara ugljikov dioksid i voda kroz ciklus trikarboksilnih kiselina (Krebsov ciklus) te dodatno još -oksidacijom.
Slovenian: Od takrat, ko boste prvič začeli jemati zdravilo Xyrem, pa dokler ne boste ugotovili, ali zdravilo pri vas naslednji dan povzroči zaspanost, bodite izredno previdni pri vožnji avtomobila, upravljanju s težkimi stroji in pri izvajanju drugih dejavnosti, ki bi lahko bile nevarne ali zahtevajo vašo popolno mentalno budnost.
Croatian: Nakon prvog uzimanja Xyrema, dok ne utvrdite jeste li pospani idući dan, budite iznimno oprezni ako upravljate vozilom, teškim strojevima ili obavljate druge aktivnosti koje mogu biti opasne ili zahtijevaju od Vas potpunu budnost.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo razvil izobraževalni program za zdravilo Xyrem in s tem zagotovil, da bodo zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Xyrem, poznali odmerjanje zdravila Xyrem in pomembna tveganja.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja će razviti edukacijski program za Xyrem kako bi se osiguralo da liječnici koji namjeravaju propisivati Xyrem budu svjesni doziranja Xyrema i važnih rizika.
Slovenian: Priporočilo o zmanjšanju vnosa natrija je treba še posebej upoštevati pri zdravljenju bolnikov s srčnim popuščanjem, hipertenzijo ali z zmanjšanim delovanjem ledvic (glejte poglavji 4.2 in 4.9).
Croatian: Preporučuje se pažljivo razmotriti preporuku za smanjenje unosa natrija u bolesnika sa zatajenjem srca, hipertenzijom ili oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2 i 4.9).
Slovenian: Odstranite zaporko iz prve odmerne merice, tako da pritisnete na za otroke varno zaporno zanko in zavrtite zaporko v nasprotni smeri urinega kazalca (v levo).
Croatian: Odstranite zatvarač s prve dozirne čaše tako da pritisnete prema dolje sigurnosni zatvarač za djecu i okrenete ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (ulijevo).
Slovenian: odmerek začetno stanje končno stanje mediana spremembe glede na začetno stanje končno stanje v primerjavi s placebom placebo (56) natrijev oksibat (55) modafinil (63) natrijev oksibat + modafinil (57)
Croatian: Placebo (56) Natrijev oksibat (55) Modafinil (63) Natrijev oksibat + Modafinil (57)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xyrem
Croatian: Kako uzimati Xyrem
Slovenian: V času jemanja natrijevega oksibata je treba starejše bolnike skrbno spremljati zaradi možnih motenj v motoričnih in/ali kognitivnih funkcijah (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Starije bolesnike treba pomno nadzirati tijekom primjene natrijeva oksibata zbog mogućnosti oštećenja motoričke i/ili kognitivne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, odmah se javite svom liječniku.
Slovenian: Xyrem sproži težave z dihanjem; - če imate ali ste imeli depresijo; - če imate srčno popuščanje, hipertenzijo (visok krvni tlak), težave z jetri ali ledvicami, ker bo morda treba prilagoditi odmerek; - če ste že kdaj zlorabljali zdravila; - če imate epilepsijo, saj v tem primeru uporaba zdravila Xyrem ni priporočljiva;
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xyrem: - ako imate problema s disanjem ili plućima (a posebno, ako ste pretili) jer Xyrem može uzrokovati otežano disanje; - ako imate ili ste imali depresiju; - ako imate zatajenje srca, hipertenziju (povišen krvni tlak), probleme s radom jetre ili bubrega jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu; - ako ste nekada zlorabili neke lijekove; - ako bolujete od epilepsije jer se onda ne preporučuje primjena Xyrema; - ako imate porfiriju (rijedak metabolički poremećaj).
Slovenian: Dodatno je treba skrbno spremljati bolnikov odziv in prenašanje ter odmerek ustrezno prilagoditi.
Croatian: Dodatno, treba oprezno pratiti odgovor bolesnika i podnošljivost te sukladno tome prilagoditi dozu.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z natrijevim oksibatom pojavi inkontinenca seča ali blata, mora zdravnik, ki je predpisal zdravilo, razmisliti o dodatnih preiskavah, s katerimi bo izključil drugo etiologijo stanja.
Croatian: Ako se u bolesnika tijekom terapije natrijevim oksibatom javi inkontinencija urina i/ili stolice, liječnik koji je propisao lijek treba razmisliti o dodatnim pretragama kako bi se isključili drugi uzroci.
Slovenian: Primarna učinkovitost
Croatian: Ispitivanje Primarna mjera djelotvornosti
Slovenian: Po prvem odprtju je treba zdravilo porabiti v 40 dneh.
Croatian: Lijek treba iskoristiti unutar 40 dana nakon prvog otvaranja.
Slovenian: V 2. preskušanju so primerjali učinke peroralne uporabe natrijevega oksibata, modafinila in natrijevega oksibata + modafinila s placebom pri zdravljenju dnevne zaspanosti zaradi narkolepsije.
Croatian: U Ispitivanju 2 uspoređivano je djelovanje natrijeva oksibata, modafinila te kombinacije natrijeva oksibata i modafinila nakon peroralne primjene u odnosu na placebo u liječenju dnevne pospanosti zbog narkolepsije.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe natrijevega oksibata pri bolnikih z epilepsijo nista bili ugotovljeni, zato njegova uporaba ni priporočljiva.
Croatian: U bolesnika s epilepsijom, sigurnost i djelotvornost natrijeva oksibata nije utvrđena, stoga se njegova primjena ne preporučuje.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih odraslih niso pokazale farmakokinetičnih interakcij med natrijevim oksibatom in ibuprofenom.
Croatian: Studije interakcija lijekova u zdravih odraslih ispitanika pokazale su da nema farmakokinetičkih interakcija između natrijeva oksibata i ibuprofena.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Xyrem
Croatian: Prekid primjene lijeka Xyrem
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih odraslih niso pokazale farmakokinetičnih interakcij med natrijevim oksibatom in diklofenakom.
Croatian: Studije interakcija lijekova u zdravih odraslih ispitanika pokazale su da nema farmakokinetičkih interakcija između natrijeva oksibata i diklofenaka.
Slovenian: Jetrna okvara: Natrijev oksibat je podvržen izraziti predsistemski (prvi prehod preko jeter) presnovi.
Croatian: Natrijev oksibat prolazi značajan presistemski metabolizam (prvi prolaz kroz jetru).
Slovenian: V času laktacije je bila pri živalih F1, ki so prejemale velike odmerke, povečana perinatalna smrtnost, srednja vrednost mase mladičev pa zmanjšana.
Croatian: Perinatalni mortalitet bio je povećan i prosječna težina mladunčadi bila je smanjena tijekom laktacijskog perioda u F1 životinja koje su primale visoke doze lijeka.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: hiperhidroza, izpuščaj neznana: urtikarija, angioedem, seboreja
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: pojačano znojenje, osip Nepoznato: urtikarija, angioedem, seboreja
Slovenian: Preglednica 1 Pregled izvedenih kliničnih preskušanj z uporabo natrijevega oksibata za zdravljenje narkolepsije
Croatian: Pregled kliničkih ispitivanja liječenja narkolepsije primjenom natrijeva oksibata
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki se zdravijo z natrijevim oksibatom, pojavi depresija, je treba njihovo stanje natančno in takoj ovrednotiti.
Croatian: Pojava depresije u bolesnika liječenih natrijevim oksibatom zahtijeva pravovremenu i detaljnu procjenu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko ob prekinitvi zdravljenja z natrijevim oksibatom spet začne pojavljati katapleksija in to z večjo pogostnostjo, kar pa je lahko tudi posledica običajne spremenljivosti bolezni.
Croatian: U nekih se bolesnika ukidanjem terapije natrijeva oksibata može ponovno javiti katapleksija i to s većom učestalošću; međutim to može biti posljedica normalne varijabilnosti osnovne bolesti.
Slovenian: Približno 80 % bolnikov, ki so med kliničnimi preskušanji prejemali natrijev oksibat, je jemalo tudi stimulanse centralnega živčnega sistema.
Croatian: Približno 80% bolesnika koji su uzimali natrijev oksibat tijekom kliničkih ispitivanja, nastavilo je uzimati i stimulanse SŽS-a.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti: astenija, utrujenost, občutek opitosti, periferni edem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: astenija, umor, osjećaj opijenosti, periferni edem
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xyrem - Zdravilna učinkovina je natrijev oksibat.
Croatian: Što Xyrem sadrži - Djelatna tvar je natrijev oksibat.
Slovenian: V kliničnih študijah narkolepsije je približno 80 % bolnikov prejemalo natrijev oksibat sočasno s stimulansom centralnega živčnega sistema.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s narkolepsijom, približno 80% bolesnika uzimalo je natrijev oksibat istodobno sa stimulansima SŽS-a.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah, obstajajo še neželeni učinki v okviru izkušenj po začetku trženja zdravila.
Croatian: Pored nuspojava prijavljenih tijekom kliničkih ispitivanja, prijavljene su i nuspojave tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Xyrem 500 mg/ml peroralna raztopina natrijev oksibat
Croatian: Xyrem 500 mg/mL oralna otopina natrijev oksibat
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z natrijevim oksibatom, so opazili epileptične napade.
Croatian: U bolesnika liječenih natrijevim oksibatom zabilježeni su napadaji.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na nevarnost uporabe topiramata skupaj z natrijevim oksibatom (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Stoga bolesnike treba upozoriti da ne uzimaju topiramat zajedno s natrijevim oksibatom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: MWT/arhitektura spanja/ katapleksija/dremeži/FO SQ
Croatian: 246 MWT/arhitektura spavanja/ katapleksija/Naps/FOSQ
Slovenian: Natrijevega oksibata se ne sme uporabljati skupaj s sedativno delujočimi hipnotiki ali drugimi zaviralci centralnega živčnega sistema.
Croatian: Natrijev oksibat se ne smije primjenjivati u kombinaciji s hipnoticima sa sedacijskim djelovanjem ili nekim drugim depresorima SŽS-a.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xyrem, če ga jemljete sočasno z valproatom, je 3,6 g/dan, razdeljen na dva enaka odmerka po 1,8 g. Prvi odmerek vzemite, ko ste že v postelji, drugi odmerek pa 2,5 ure do 4 ure kasneje.
Croatian: Kada se koristi zajedno s valproatom, preporučena početna doza za Xyrem je 3,6 g/dan podijeljeno u dvije jednake doze od 1,8 g, prvu dozu uzmite prilikom odlaska na spavanje, a drugu dozu 2,5 do 4 sata kasnije.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji odmerka 9 g, razdeljenega na dva enaka odmerka, ki ju bolnik prejme v razmiku 4 ur, je bila povprečna največja plazemska koncentracija pri prvem maksimumu 78 g/ml, pri drugem pa 142 g/ml.
Croatian: Nakon primjene dnevne doze od 9 g podijeljene u dvije jednake doze i razmakom između doza od četiri sata prosječna vršna koncentracija u plazmi je 78, odnosno 142 µg/mL.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti: dispneja, smrčanje, zamašitev nosu neznana: depresija dihanja, apneja med spanjem
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: dispneja, hrkanje, kongestija nosa Nepoznato: respiratorna depresija, apneja u snu
Slovenian: Uporaba natrijevega oksibata ni varna pri bolnikih s porfirijo, saj so študije na živalih ali v in vitro sistemih pokazale porfirogeni učinek zdravila.
Croatian: Natrijev oksibat se ne smatra sigurnim za primjenu u bolesnika s porfirijom jer je utvrđeno da ima porfirogeni učinak u životinja kao i u in vitro sustavima.
Slovenian: Dve študiji faze 3 in ena študija faze 2 (dvojno slepe, z vzporednimi skupinami, nadzorovane s placebom) so bile izvedene za oceno indikacije natrijevega oksibata za fibromialgijo.
Croatian: Provedena su dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama faze 3 i jedno faze 2 radi ocjene indikacije natrijeva oksibata za fibromijalgiju.
Slovenian: Primeri odvisnosti so se pojavili pri prepovedani uporabi natrijevega oksibata.
Croatian: Slučajevi ovisnosti javili su se kod nedopuštene primjene natrijeva oksibata.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi imelo delovanje ledvic vpliv na farmakokinetiko natrijevega oksibata.
Croatian: Ne očekuje se da funkcija bubrega djeluje na farmakokinetiku natrijeva oksibata.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xyrem
Croatian: Ako prestanete uzimati Xyrem
Slovenian: Prvi odmerek vzemite tik preden greste v posteljo, drugega pa 2,5 do 4 ure kasneje.
Croatian: Prvu dozu uzmite neposredno prije odlaska na počinak, a drugu 2,5 do 4 sata kasnije.
Slovenian: Ko so primerjali sam natrijev oksibat (2,25 g) in natrijev oksibat (2,25 g) skupaj z duloksetinom (60 mg v stanju dinamičnega ravnovesja) niso opazili nobenega dodatnega učinka na zaspanost.
Croatian: Kad je uspoređivana primjena jednokratnih doza samo natrijeva oksibata (2,25 g) i kombinacije natrijeva oksibata (2,25 g) i duloksetina (60 mg u stanju dinamičke ravnoteže) nije zabilježen dodatni učinak na pospanost.
Slovenian: En ml vsebuje 500 mg natrijevega oksibata.
Croatian: Jedan mL sadrži 500 mg natrijeva oksibata.
Slovenian: Če je sočasna uporaba upravičena, je treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako je istodobna primjena opravdana, treba razmotriti prilagodbu doze (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri hudi depresiji je zdravilo Xyrem kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Primjena Xyrema u bolesnika s teškom depresijom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Pri sočasni uporabi natrijevega oksibata s topiramatom so poročali o kliničnih opažanjih kome in povečanju plazemske koncentracije GHB.
Croatian: Nakon istodobne primjene natrijeva oksibata i topiramata prijavljeno(a) je(su) kliničko(a) opažanje(a) kome i povišene koncentracije GHB-a u plazmi.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme.
Croatian: Nuspojave su navedene sukladno MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Slovenian: je treba upoštevati tveganje za poškodbo ali samopoškodbo ter epizode hoje v spanju v celoti ovrednotiti in razmisliti o sprejetju ustreznih ukrepov.
Croatian: Stoga epizode hodanja u snu treba u potpunosti evaluirati i razmisliti o provođenju odgovarajućih intervencija.
Slovenian: Preglednica 4 Pregled MWT pri 2. preskušanju
Croatian: Tablica 4 Pregled MWT-a u Ispitivanju
Slovenian: Pri sočasni uporabi natrijevega oksibata s topiramatom ne smemo izključiti možnih farmakodinamičnih in farmakokinetičnih interakcij, saj so poročali o kliničnih opažanjih kome in povečanju plazemske koncentracije GHB pri bolnikih, ki so jemali natrijev oksibat skupaj s topiramatom (poglavje 4.4).
Croatian: Moguće farmakodinamičke i farmakokinetičke interakcije kod istodobnog uzimanja natrijeva oksibata i topiramata nije moguće isključiti budući da je(su) prijavljeno(a) kliničko(a) opažanje(a) kome i povišene koncentracije GHB-a u plazmi u bolesnika koji su istodobno uzimali natrijev oksibat i topiramat (dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Xyrem vsebuje zdravilno učinkovino natrijev oksibat.
Croatian: Xyrem sadrži djelatnu tvar natrijev oksibat.
Slovenian: Pri študijah kancerogenosti pri podganah niso ob uporabi oksibata našli nobenih z zdravilom povezanih tumorjev.
Croatian: U ispitivanju karcinogenosti oksibata u štakora nije bilo tumora povezanih s lijekom.
Slovenian: Pri večjih odmerkih so opazili poglobljeno komo.
Croatian: Pri većim dozama uočeno je povećanje stupnja kome.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z jetrno okvaro mora biti začetni odmerek za polovico manjši, odgovor na postopno povečanje odmerka pa je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Početna doza u svih bolesnika s oštećenjem jetre treba biti u pola manja i odgovor na povećanje doze treba pomno nadzirati (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Slovenian: Farmakokinetika je nelinearna; površina pod krivuljo plazemske koncentracije (AUC) v odvisnosti od časa se po podvojitvi odmerka iz 4,5 g na 9 g poveča za 3,8-krat.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) poveća se 3,8 puta ako se doza udvostruči od 4,5 g na 9 g.