FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen die worden vermeld in tabel 2 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Swedish: Biverkningarna i tabell 2 redovisas per organsystem och frekvenskategori, den senare definierad som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Dutch: Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van hartproblemen.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på hjärtproblem.
Dutch: In onderzoeken naar embryofoetale toxiciteit die bij ratten en konijnen werden uitgevoerd, werden respectievelijk een verhoogde embryoletaliteit en lager foetaal lichaamsgewicht en misvormingen waargenomen.
Swedish: I studier av embryofetal toxicitet utförda på råtta och kanin sågs ökad embryodödlighet och lägre fostervikt, samt missbildningar.
Dutch: De behandeling met lorlatinib dient te worden ingezet door en te worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
Swedish: Behandling med lorlatinib ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lorlatinib bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för lorlatinib för pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Dutch: De oxidatieve-splitsingsmetaboliet is farmacologisch inactief.
Swedish: Metaboliten efter den oxidativa klyvningen är farmakologiskt inaktiv.
Dutch: De effectieve anticonceptie moet gedurende ten minste 35 dagen na afronding van de behandeling worden voortgezet (zie rubriek 4.6).
Swedish: Användning av effektivt preventivmedel måste fortsätta i minst 35 dagar efter slutförd behandling (se avsnitt 4.6).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die tot permanente stopzetting leidde was cognitieve effecten.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till permanent utsättning var kognitiva effekter.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lorlatinib bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av lorlatinib till gravida kvinnor.
Dutch: • Als uw mannelijke partner met Lorviqua wordt behandeld, moet hij een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Swedish: • Om din manlige partner behandlas med Lorviqua måste han använda kondom under behandlingen och i minst 14 veckor efter avslutad behandling.
Dutch: De geometrische gemiddelde (% CV) orale klaring was 17,7 (39) l/u.
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för oral clearance var 17,7 (39) l/h.
Dutch: Termen die daadwerkelijk in de onderzoeken werden gerapporteerd en bijdragen aan de relevante bijwerking staan tussen haakjes, zoals hieronder aangegeven.
Swedish: Termer som faktiskt rapporterats i studier och bidrar till den relevanta biverkningen anges inom parentes nedan.
Dutch: Bijwerkingen die hetzelfde medische concept of dezelfde aandoening vertegenwoordigen, werden samen gegroepeerd en als één bijwerking in bovenstaande tabel gerapporteerd.
Swedish: Biverkningar som representerar samma medicinska begrepp eller tillstånd har grupperats och rapporteras som en enda biverkning i tabellen ovan.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis lorlatinib elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip met of zonder voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta sin dos lorlatinib vid ungefär samma tid varje dag, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het fase 2-gedeelte van het onderzoek was het objectieve responspercentage (ORR), met inbegrip van het intracraniële (IC)-ORR, overeenkomstig de onafhankelijke centrale review (ICR) volgens de modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (gemodificeerde RECIST versie 1.1).
Swedish: Primärt effektmått i fas 2-delen av studien var objektiv tumörrespons (ORR), som inkluderade intrakraniell (IC)-ORR, bedömt av oberoende granskare (ICR) i enlighet med modifierad response evaluation criteria in solid tumours (modifierad RECIST version 1.1).
Dutch: De secundaire eindpunten waren de responsduur (DOR), IC-DOR, tijd-tot-tumorrespons (TTR) en progressievrije overleving (PFS).
Swedish: Sekundära effektmått var responsens varaktighet (DOR), IC-DOR, tid till tumörrespons (TTR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Dutch: Lorlatinib vertoonde activiteit bij muizen met orthotope EML4-ALK- of EML4-ALK
Swedish: Lorlatinib uppvisade aktivitet hos möss med ortotopa EML4-ALK eller EML4-ALK
Dutch: Bij baseline had 67% van de patiënten een hersenmetastase.
Swedish: 67 % av patienterna hade hjärnmetastaser.
Dutch: Alectinib, brigatinib of ceritinib Volgens ICR.
Swedish: Alektinib, brigatinib eller ceritinib Enligt ICR.
Dutch: HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl co-enzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal (bovengrens van normaal).
Swedish: HMG CoA=3-hydroxy-3-metylglutaryl coenzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=övre normalgränsen.
Dutch: Zie Lorviqua bevat lactose en Lorviqua bevat natrium in rubriek 2.
Swedish: Se Lorviqua innehåller laktos och Lorviqua innehåller natrium i avsnitt 2.
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis vanwege toxiciteiten en voor patiënten die een atrioventriculair (AV) blok krijgen, staan in tabel 1.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar vid toxicitet och till patienter som utvecklar atrioventrikulärt (AV-) block anges i tabell 1.
Dutch: Staak de dosis tot de toxiciteit graad 1 of minder is.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen tills toxiciteten är grad 1 eller lägre.
Dutch: De effecten op de mannelijke voortplantingsorganen waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
Swedish: Effekterna på handjurens fortplantningsorgan var partiellt till fullständigt reversibla.
Dutch: Totale werkzaamheidsresultaten in onderzoek A per eerdere behandeling
Swedish: Övergripande effektresultat i studie A utifrån tidigare behandling
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Lorviqua werkt.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Lorviqua verkar.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis wordt als onveranderde lorlatinib in urine aangetroffen.
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen återfinns som oförändrat lorlatinib i urinen.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt (tabletten dienen niet gekauwd, verpulverd of verdeeld te worden voordat ze worden doorgeslikt).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela (de får inte tuggas, krossas eller delas före nedsväljning).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-neoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE44
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE44
Dutch: In dit onderzoek werden geen toenames in de gemiddelde QTc geobserveerd bij de gemiddelde waargenomen lorlatinibconcentraties.
Swedish: Ingen ökning av genomsnittligt QTc observerades vid de genomsnittliga lorlatinibkoncentrationer som sågs i studien.
Dutch: Binnen deze effecten werden termen van de systeem/orgaanklasse Zenuwstelselaandoeningen vaker gemeld dan termen van de systeem/orgaanklasse Psychische stoornissen.
Swedish: Bland dessa effekter rapporterades termer från organsystemet "Centrala och perifera nervsystemet" oftare än termer från organsystemet "Psykiska störningar".
Dutch: Het is niet bekend of lorlatinib invloed heeft op de vruchtbaarheid van vrouwen.
Swedish: Det är inte känt om lorlatinib påverkar kvinnors fertilitet.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan de plasmaconcentraties door lorlatinib kan worden veranderd
Swedish: Läkemedel vars plasmakoncentration kan förändras av lorlatinib
Dutch: Controleer het elektrocardiogram (ECG) voordat lorlatinib wordt ingezet en maandelijks daarna, met name bij patiënten met predisponerende aandoeningen voor het optreden van klinisch significante cardiale voorvallen.
Swedish: Kontrollera elektrokardiogrammet (EKG) innan lorlatinib sätts in och därefter en gång i månaden, särskilt hos patienter med tillstånd som predisponerar för kliniskt signifikanta hjärtbiverkningar.
Dutch: Lorlatinib kan de effectiviteit van hormonale voorbehoedsmiddelen (bijv. de pil) verminderen; daarom wordt een hormonaal voorbehoedsmiddel niet als uiterst effectief beschouwd.
Swedish: Lorlatinib kan minska effektiviteten hos hormonella preventivmedel (till exempel p-piller), därför kan hormonella preventivmedel inte betraktas som tillräckligt effektiva.
Dutch: Afkortingen: ALK=anaplastisch lymfoomkinase; BI=betrouwbaarheidsinterval; ICR=onafhankelijke centrale review; N/n=aantal patiënten; NB=niet bereikt; TKI=tyrosinekinaseremmer.
Swedish: Förkortningar: ALK=anaplastiskt lymfomkinas; KI=konfidensintervall; ICR=oberoende central granskning; N/n=antal patienter; NR=ej uppnådd; TKI=tyrosinkinashämmare.
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan, maanden (95%-BI)
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median, månader (95 % KI)
Dutch: Patiënten met verslechterende respiratoire symptomen die op ILD/pneumonitis duiden (bijv. dyspneu, hoest en koorts), dienen onmiddellijk onderzocht te worden op ILD/pneumonitis.
Swedish: Alla patienter som får förvärrade andningssymtom som tyder på ILD/pneumonit (t.ex. dyspné, hosta och feber) ska utredas omgående avseende ILD/pneumonit.
Dutch: Atrioventriculair blok
Swedish: Atrioventrikulärt block
Dutch: Als u vragen heeft over de werking van Lorviqua of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om du har några frågor om hur Lorviqua fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga
Dutch: Onveranderde lorlatinib was de belangrijkste component in humaan plasma en feces, met respectievelijk 44% en 9,1% van de totale radioactiviteit.
Swedish: Oförändrat lorlatinib var den största komponenten i human plasma och feces och stod för 44 % respektive 9,1 % av den totala radioaktiviteten.
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie)
Swedish: • karbamazepin, fenytoin (för behandling av epilepsi)
Dutch: Veranderingen in de bloeddruk en hartslag en in het QRS-complex en PR-interval werden ook waargenomen bij dieren na een acute dosering (ongeveer 2,6 keer de humane klinische blootstelling na een enkelvoudige dosis van 100 mg op basis van Cmax).
Swedish: Förändring av blodtryck och hjärtfrekvens, QRS-komplex och PR-intervall observerades också hos djur efter akutdosering (cirka 2,6 gånger den kliniska exponeringen hos människa efter en engångsdos om 100 mg baserat på Cmax).
Dutch: Graad 3 of hoger: ernstig
Swedish: Grad 3 eller högre: Allvarlig
Dutch: Bewaak nauwgezet het ECG/de symptomen die mogelijk gerelateerd zijn aan het AV-blok.
Swedish: Monitorera noga EKG/symtom som potentiellt kan vara relaterade till AV-block.
Dutch: Als hormonale voorbehoedsmiddelen niet vermeden kunnen worden, moeten die samen met een condoom worden gebruikt.
Swedish: Om hormonellt preventivmedel inte kan undvikas måste det användas i kombination med kondom.
Dutch: Patiënten dienen geen 2 doses tegelijk te nemen om een gemiste dosis in te halen.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
Dutch: Minder dan 1% van het onveranderde lorlatinib werd in urine teruggevonden.
Swedish: Mindre än 1 % oförändrat lorlatinib uppmättes i urin.
Dutch: Van twee van deze ALK-mutanten, G1202R en I1171T, is bekend dat ze resistentie bieden tegen alectinib, brigatinib, ceritinib en crizotinib.
Swedish: Två av dessa ALK-mutationer, G1202R och I1171T, har konstaterats ge resistens mot alektinib, brigatinib, ceritinib och krizotinib.
Dutch: Grapefruitproducten kunnen de plasmaconcentraties van lorlatinib ook verhogen en dienen te worden vermeden.
Swedish: Även produkter med grapefrukt kan öka plasmakoncentrationen av lorlatinib och ska undvikas.
Dutch: Pfizer (als logo van de vergunninghouder)
Swedish: Pfizer (logotyp för innehavaren av godkännandet för försäljning)
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel (veranderingen in cognitie, stemming of spraak) Graad 2: matig
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet (förändring av kognition, sinnesstämning eller tal) Grad 2: Måttlig
Dutch: Met dit onderzoek wordt de hoeveelheid cholesterol, triglyceriden en de enzymen amylase of lipase in uw bloed gecontroleerd voordat u met de behandeling met Lorviqua begint en regelmatig gedurende de behandeling.
Swedish: Dessa prover ska kontrollera nivåerna av kolesterol, triglycerider och enzymerna amylas och lipas i blodet innan du påbörjar behandling med Lorviqua och med jämna mellanrum under behandlingen.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van lorlatinib na een enkelvoudige dosis van 100 mg was 23,6 uur.
Swedish: Halveringstiden för lorlatinib i plasma efter en engångsdos om 100 mg var 23,6 timmar.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met pancreatitis bij patiënten die lorlatinib krijgen, vanwege gelijktijdige hypertriglyceridemie en/of een mogelijk intrinsiek mechanisme.
Swedish: Hänsyn ska tas till risken för pankreatit hos patienter som får lorlatinib på grund av samtidig hypertriglyceridemi och/eller en potentiell medfödd mekanism.
Dutch: - Neem de dosis elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in. - U kunt de tabletten met voedsel of tussen maaltijden door innemen, waarbij u grapefruit en grapefruitsap altijd moet vermijden.
Swedish: - Du kan ta tabletterna med mat eller mellan måltider men undvik alltid grapefrukt och grapefruktjuice.
Dutch: Staak lorlatinib permanent als ILD/pneumonitis terugkeert of niet herstelt 6 weken na het staken van de behandeling met lorlatinib en inzetten van een behandeling met steroïden.
Swedish: Sätt ut lorlatinib permanent om ILD/pneumonit återkommer eller inte går tillbaka efter 6 veckors uppehåll med lorlatinib och steroidbehandling.
Dutch: Als het AV-blok niet verdwijnt, kan plaatsing van een permanente pacemaker worden overwogen.
Swedish: Vid kvarstående AVblock kan permanent pacemaker övervägas.
Dutch: Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - hallucinationer (att se eller höra saker som inte finns)
Dutch: Lorlatinib heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Lorlatinib har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: De mediane duur van hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie was respectievelijk 381 en 405 dagen.
Swedish: Mediandurationen för hyperkolesterolemi och hypertriclyceridemi var 381 respektive 405 dagar.
Dutch: De blootstelling aan de laagste doses met embryofoetale effecten bij dieren was gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling van 100 mg op basis van de AUC.
Swedish: Exponeringen vid de lägsta doser där embryofetala effekter sågs på djur motsvarade den kliniska exponeringen hos människa vid 100 mg, baserat på AUC.
Dutch: Amylase verhoogd PR-verlenging op elektrocardiogram
Swedish: PR-förlängning i elektrokardiogram
Dutch: Psychische stoornissen Stemmingseffecten Hallucinaties
Swedish: Psykiska störningar Effekter på sinnesstämning Hallucinationer
Dutch: • rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)
Swedish: • rifampicin (för behandling av tuberkulos)
Dutch: In de klinische onderzoeken die werden uitgevoerd werden patiënten met een ASAT of ALAT van > 2,5 × ULN, of indien als gevolg van een onderliggende maligniteit, van > 5,0 × ULN of met een totaalbilirubine van > 1,5 × ULN uitgesloten.
Swedish: I kliniska studier exkluderades patienter med ASAT eller ALAT > 2,5 × ULN, eller om ökningen berodde på en underliggande malignitet, > 5,0 × ULN eller med totalt bilirubin > 1,5 × ULN.
Dutch: Overweeg de effecten van gelijktijdige geneesmiddelen en evalueer en corrigeer de verstoorde elektrolytenhuishouding die het PR-interval mogelijk verlengt.
Swedish: Överväg effekterna av samtidig medicinering, analysera och korrigera elektrolytobalanser som kan förlänga PR-intervallet.
Dutch: Alle bevindingen met betrekking tot doelorganen, met uitzondering van hyperplasie van de hepatische galgang, waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
Swedish: Alla fynd i målorganen, med undantag av gallgångshyperplasi, var partiellt till fullständigt reversibla.
Dutch: Lorlatinib is een selectieve, adenosinetrifosfaat (ATP)-competitieve remmer van ALK en c-ros oncogeen 1 (ROS1)-tyrosinekinases.
Swedish: Lorlatinib är en selektiv adenosintrifosfat (ATP)-kompetitiv hämmare av ALK och c-ros-onkogen 1 (ROS1) tyrosinkinaser.
Dutch: Elke verpakking bevat 30 filmomhulde tabletten in 3 blisterverpakkingen.
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 filmdragerade tabletter i 3 blister.
Dutch: Het is niet bekend of lorlatinib en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om lorlatinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Vruchtbaarheid en zwangerschap
Swedish: Fertilitet och graviditet
Dutch: (6,0; NB)
Swedish: (6,0; NR)
Dutch: Graad 3: ernstig
Swedish: Grad 3: Allvarlig
Dutch: Volledig AV-blok
Swedish: Komplett AV-block.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die tot een dosisverlaging leidden waren oedeem en perifere neuropathie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosminskning var ödem och perifer neuropati.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter ska du genast tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Spraakeffecten (dysartrie, langzame spraak, spraakstoornis).
Swedish: Taleffekter (dysartri, långsamt tal, talstörning).
Dutch: In vitro heeft lorlatinib een klein potentieel om geneesmiddelinteracties te veroorzaken door inductie van CYP1A2.
Swedish: In vitro har lorlatinib låg potential att orsaka läkemedelsinteraktioner genom induktion av CYP1A2.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit uitgevoerd met lorlatinib.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier av lorlatinib har utförts.
Dutch: In onderzoek A hadden 2 patiënten (0,7%) absolute volgens Fridericia gecorrigeerde QTc (QTcF)waarden van >500 msec en hadden 5 patiënten (1,8%) een verandering in QTcF ten opzichte van baseline van >60 msec.
Swedish: I studie A hade 2 patienter (0,7 %) absoluta Fridericia-korrigerade QTc-värden (QTcF) på > 500 msek, och 5 patienter (1,8 %) hade en förändring av QTcF från baslinjen på > 60 msek.
Dutch: Indien geen pacemaker is geplaatst, dient lorlatinib alleen op 1 lager dosisniveau te worden hervat wanneer de symptomen verdwijnen en het PR-interval minder is dan 200 msec.
Swedish: Om ingen pacemaker placeras återupptas lorlatinib minskat med 1 dossteg först när symtomen gått tillbaka och PR-intervallet understiger 200 msek.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen van lorlatinib wegens bijwerkingen Bijwerkingen
Swedish: Rekommenderad justering av lorlatinibdosen vid biverkningar Biverkning
Dutch: U moet extra voorzichtig zijn wanneer u voertuigen bestuurt en machines bedient wanneer u Lorviqua inneemt, vanwege mogelijke effecten op uw geestelijke toestand.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner under behandlingen med Lorviqua med tanke på dess effekter på din psykiska status.
Dutch: Na orale toediening van lorlatinib-tabletten is de gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid 80,8% (90%-BI: 75,7, 86,2) vergeleken met intraveneuze toediening.
Swedish: Efter peroral administrering av lorlatinibtabletter är den genomsnittliga biotillgängligheten 80,8 % (90 % KI: 75,7, 86,2) jämfört med vid intravenös administrering.
Dutch: Daarnaast was in steady-state de plasmablootstelling aan lorlatinib lager dan die verwacht van de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis, hetgeen duidt op een netto tijdsafhankelijk auto-inductieeffect.
Swedish: Vid steady state är dessutom plasmaexponeringen för lorlatinib lägre än förväntat med tanke på farmakokinetiken för en engångsdos, vilket tyder på en netto-autoinduktion som är tidsberoende.
Dutch: In de onderzochte populatie bedroeg de maximale gemiddelde verandering in het PR-interval ten opzichte van baseline 16,4 msec (bovenste 2-zijdige 90%-BI: 19,4 msec) (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Swedish: I studiepopulationen var maximal genomsnittlig förändring av PRintervallet från baslinjen 16,4 msek (2-sidigt 90 % övre KI 19,4 msek) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Lorviqua en gedurende 7 dagen na de laatste dosis.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen med lorlatinib och i 7 dagar efter den sista dosen.
Dutch: In de totale werkzaamheidspopulatie van 139 patiënten hadden 56 patiënten een bevestigde objectieve respons volgens ICR, met een mediane TTR van 1,4 maanden (spreiding: 1,2 tot 16,6 maanden).
Swedish: I populationen för övergripande effekt, som bestod av 139 patienter, hade 56 patienter bekräftad objektiv respons enligt ICR med median-TTR på 1,4 månader (intervall: 1,2 till 16,6 månader).
Dutch: Lorviqua kan invloed hebben op de vruchtbaarheid van mannen.
Swedish: Lorviqua kan påverka manlig fertilitet.
Dutch: Lorviqua bevat natrium
Swedish: Lorviqua innehåller natrium
Dutch: • Eerste dosisverlaging: 75 mg eenmaal daags oraal ingenomen
Swedish: • Första dosminskningen: 75 mg taget peroralt en gång dagligen
Dutch: Als de kans bestaat dat u een kind verwekt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, moet u een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Swedish: Om det finns någon risk för att du skulle kunna göra en kvinna gravid medan du tar detta läkemedel måste du använda kondom under behandlingen och i minst 14 veckor efter avslutad behandling.
Dutch: Lorlatinib kan schade aan de foetus berokkenen wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Swedish: Lorlatinib kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren hypercholesterolemie (84,4%), hypertriglyceridemie (67,1%), oedeem (54,6%), perifere neuropathie (47,8%), cognitieve effecten (28,8%), vermoeidheid (28,1%), gewichtstoename (26,4%) en stemmingseffecten (22,7%).
Swedish: De biverkningar som oftast rapporterats är hyperkolesterolemi (84,4 %), hypertriglyceridemi (67,1 %), ödem (54,6 %), perifer neuropati (47,8 %), kognitiva effekter (28,8 %), trötthet (28,1 %), viktökning (26,4 %) och effekter på sinnesstämning (22,7 %).
Dutch: De in-vitro-binding van lorlatinib aan humane plasma-eiwitten is 66% met matige binding aan albumine of α1-zuur-glycoproteïne.
Swedish: In vitro är bindningsgraden för lorlatinib till humana plasmaproteiner 66 % med måttlig bindning till albumin och surt α1-glykoprotein.
Dutch: Start of verhoog de dosis lipidenverlagende geneesmiddelen indien dit is aangewezen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Sätt in eller öka dosen av lipidsänkande läkemedel om det är indicerat (se avsnitt 4.2).
Dutch: Verlenging PR-interval/atrioventriculair (AV) blok
Swedish: Lorlatinibdos Förlängt PR-intervall/atrioventrikulärt (AV-) block
Dutch: Van de 139 patiënten kreeg 20% 1 eerdere ALK-TKI, met uitzondering van crizotinib, 47% kreeg 2 eerdere ALK-TKI's en 33% kreeg 3 of meer eerdere ALK-TKI's.
Swedish: Av de 139 patienterna hade 20 % tidigare behandlats med en ALK TKI, undantaget krizotinib, 48 % hade fått 2 ALK TKI och 33 % fått 3 eller fler ALK TKI.
Dutch: Filmomhulling: hypermellose, lactosemonohydraat, macrogol, triacetine, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Swedish: Filmdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol, triacetin, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).