FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die durch Hydroxycarbamid verursachte Oligospermie und Azoospermie sind im Allgemeinen reversibel, müssen aber berücksichtigt werden, wenn eine Vaterschaft angestrebt wird (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Hüdroksükarbamiidist põhjustatud oligospermia ja azoospermia on üldiselt mööduvad, kuid neid tuleb arvesse võtta isaduse soovi korral (vt lõik 5.3).
German: Die Dosierung wird anhand des Körpergewichts (kg) des Patienten berechnet.
Estonian: Annustamine sõltub patsiendi kehamassist (kg).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES INHABERS DER ZULASSUNG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
German: Nachweise für die Wirksamkeit von Hydroxycarbamid bei der Verringerung vaso-okklusiver Komplikationen bei Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren stammen aus vier randomisierten Kontrollstudien (Charache et al 1995 [MSH-Studie]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Estonian: Tõendid hüdroksükarbamiidi efektiivsuse kohta vaso-oklusiivsete tüsistuste vähendamisel üle 2-aastastel sirprakulise aneemiaga patsientidel pärinevad neljast randomiseeritud kontrollitud uuringust (Charache et al. 1995 [MSH uuring]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
German: Die morphologische Veränderung gleicht der perniziösen Anämie, hängt jedoch nicht mit Vitamin B12- oder Folsäuremangel zusammen.
Estonian: Morfoloogilised muutused sarnanevad pernitsioosse aneemiaga, aga ei ole seotud B12-vitamiini ega foolhappe puudusega.
German: Xromi muss 3 bis 6 Monate vor Beginn einer Schwangerschaft abgesetzt werden, wenn möglich.
Estonian: Xromi võtmine tuleb võimaluse korral lõpetada 3...6 kuud enne rasestumist.
German: HIV-Patienten
Estonian: HIV-iga patsiendid
German: Patienten sind anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie sich während der Einnahme von Hydroxycarbamid schwindelig fühlen.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui hüdroksükarbamiidi võtmise ajal esineb uimasus.
German: Der P-Wert dient dem Vergleich zwischen der Hydroxycarbamid- und der PlaceboGruppe nach 18 Monaten.
Estonian: P-väärtus on hüdroksükarbamiidi- ja platseeborühmade võrdluseks pärast 18 kuud.
German: Thrombozytopenie und Anämie treten seltener auf und werden nur selten ohne vorherige Leukopenie gesehen.
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia tekivad harvemini ning need esinevad harva ilma eelneva leukopeeniata.
German: Patienten sollten mindestens drei Wochen lang auf Vitalzeichen, Blut- und Urinchemie, Nieren- und Leberfunktion und Vollblutbild überwacht werden.
Estonian: Patsientidel tuleb vähemalt 3 nädala vältel jälgida elutähtsaid näitajaid, vere ja uriini keemilisi näitajaid, neeru- ja maksafunktsiooni ning vererakkude arvu.
German: Die sofortige Behandlung besteht aus einer Magenspülung gefolgt von unterstützenden Therapiemaßnahmen für die kardiorespiratorischen Systeme, sofern erforderlich.
Estonian: Kohene ravi on maoloputus, millele järgneb vajaduse korral kardiorespiratoorset süsteemi toetav ravi.
German: Obwohl es keinen Nachweis für eine Alterswirkung auf das pharmakokinetisch-pharmakodynamische Verhältnis gibt, können ältere Patienten möglicherweise empfindlicher auf Hydroxycarbamid reagieren und daher sollte erwogen werden, mit einer niedrigeren Anfangsdosis zu beginnen und vorsichtiger bei der Dosiseskalation vorzugehen.
Estonian: Kuigi puuduvad tõendid vanuse mõju kohta farmakokineetika ja farmakodünaamika seosele, võivad eakad patsiendid olla hüdroksükarbamiidi toimete suhtes tundlikumad ning seetõttu tuleks kaaluda ravi alustamist väiksema algannusega ja olla annuse suurendamisel ettevaatlikum.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.
Estonian: Seda ravimit ei tohi anda lastele sünnist kuni 2 aasta vanuseni, sest ravim ei ole neile tõenäoliselt ohutu.
German: Sie sollten Xromi nicht nehmen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Estonian: Ärge võtke Xromit, kui teil on raske neeruhaigus.
German: Xromi enthält Hydroxycarbamid, eine Substanz, die das Wachstum und Vermehrung einiger Zellen im Knochenmark verringert.
Estonian: Xromi sisaldab hüdroksükarbamiidi; see on aine, mis vähendab teatud luuüdirakkude kasvu ja paljunemist.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese leukämische Wirkung sekundär zur Hydroxycarbamid-Behandlung ist oder mit der zugrundeliegenden Erkrankung des Patienten assoziiert wird.
Estonian: Ei ole teada, kas leukeemiat põhjustav toime on sekundaarne hüdroksükarbamiidi toimele või seotud patsiendi põhihaigusega.
German: Xromi sollte Ihnen nur von einem Facharzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Bluterkrankungen hat.
Estonian: Xromit tohib teile anda üksnes eriarst, kellel on kogemusi verehaiguste ravis.
German: Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip in den ersten 6 Monaten entweder Hydroxypyramid gefolgt von Placebo für 6 Monate oder zuerst Placebo und im Anschluss Hydroxycarbamid für 6 Monate.
Estonian: Patsiendid said juhuvaliku alusel kas esimese 6 kuu vältel hüdroksükarbamiidi ja seejärel 6 kuud platseebot või kõigepealt platseebot ja seejärel 6 kuu vältel hüdroksükarbamiidi.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
German: Die häufig beobachtete Anämie ist vor allem auf eine Infektion mit dem Parvovirus oder einer Milzsequestration zurückzuführen.
Estonian: Sageli esinev aneemia on peamiselt tingitud parvoviiruse infektsioonist või põrna sekvestratsioonist.
German: Patientinnen , die Hydroxycarbamid einnehmen, und eine Schwangerschaft planen, sollten die Behandlung wenn möglich 3 bis 6 Monate vor der Schwangerschaft beenden.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi saavad patsiendid, kes soovivad rasestuda, peaksid võimalusel lõpetama ravi 3...6 kuud enne rasedust.
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Therapie vom medizinischen Fachpersonal über die Möglichkeit der Spermienkonservierung (Kryokonservierung) informiert werden.
Estonian: Enne ravi alustamist peavad tervishoiutöötajad teavitama meessoost patsiente sperma säilitamise võimalusest (krüopreservatsioon).
German: Einige Zellen werden anormal und starr und nehmen die Form eines Halbmonds oder einer Sichel an, was zu Anämie führt.
Estonian: Mõned rakud muutuvad ebanormaalseks, jäigaks ja poolkuu- või sirbikujuliseks, mis põhjustab aneemia tekke.
German: Der größte Unterschied im pharmakokinetischen Profil war eine Tendenz zu einer geringeren Zeitspanne bis zur Spitzenkonzentration nach Ingestion der Flüssigkeit im Vergleich zur Kapsel, dieser Unterschied erreichte jedoch keine statistische Signifikanz (0,74 ggü. 0,97 Stunden, p = 0,14).
Estonian: Farmakokineetilise profiili suurim erinevus oli trend saavutada maksimaalne plasmakontsentratsioon lühema aja vältel vedela ravimvormi kasutamisel võrdluses kapsliga, aga see erinevus ei olnud statistiliselt oluline (0,74 vs. 0,97 tundi, p = 0,14).
German: Die Höchstdosis beträgt 35 mg/kg/Tag.
Estonian: Maksimaalne annus on 35 mg/kg/ööpäevas.
German: Knochenmarkdepression, einschließlich Neutropenie, Retikulozytopenie, Makrozytose
Estonian: Luuüdi pärssumine, sealhulgas neutropeenia, retikulotsütopeenia, makrotsütoos
German: Im Gegenzug wurde bei Hunden ein reversibler Ausfall der Spermatogenese beobachtet.
Estonian: Koertel täheldati mööduvat spermatogeneesi peatumist.
German: Kürzlich wurde für Hydroxycarbamid gezeigt, dass es mit der Generierung von Stickstoffmonoxid assoziiert wird, was darauf hindeutet, dass Stickstoffmonoxid die zyklische GuanosinmonophosphatProduktion (cGMP) stimuliert, die dann eine Proteinkinase aktiviert und die Produktion von HbF erhöht.
Estonian: Hiljuti näidati, et hüdroksükarbamiid on seotud lämmastikoksiidi tekkega, mis viitab sellele, et lämmastikoksiid stimuleerib tsüklilise guanosiinmonofosfataasi (cGMP) tootmist, mis seejärel aktiveerib proteiinkinaasi ja suurendab HbF-i teket.
German: Im Falle einer Knochenmarkdepression tritt die hämatologische Wiederherstellung normalerweise innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Hydroxycarbamid ein.
Estonian: Luuüdi pärssumise korral tekib hematoloogiline taastumine tavaliselt kahe nädala jooksul pärast hüdroksükarbamiidravi katkestamist.
German: Tabelle 3: Mittlere hämatologische Werte vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Hydroxycarbamid (Ferster et al., 1996)
Estonian: Keskmised hematoloogilised näitajad enne ja pärast 6-kuulist ravi hüdroksükarbamiidiga (Ferster et al., 1996)
German: Bei Patienten, deren CrCl unter 60 ml/min lag oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die mittlere Exposition gegenüber Hydroxycarbamid circa 64 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Estonian: Patsientidel, kelle CrCl oli alla 60 ml/min, või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, oli hüdroksükarbamiidi keskmine ekspositsioon ligikaudu 64% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
German: • Dosis muss alle 8 Wochen jeweils um 5 mg/kg/Tag erhöht werden
Estonian: • Annust võib suurendada 5 mg/kg/ööpäevas iga 8 nädala tagant.
German: Die durch Hydroxycarbamid verursachte Makrozytose ist nicht von Vitamin B12 oder Folsäure abhängig.
Estonian: Hüdroksükarbamiidist põhjustatud makrotsütoos ei ole B12-vitamiinist ega foolhappest sõltuv.
German: Zur Minimierung von Luftblasen sollte die Flasche vor der Verabreichung nicht geschüttelt werden.
Estonian: Et minimeerida õhumullide teket, ei tohi pudelit enne manustamist loksutada.
German: Die myelosuppressive Aktivität kann durch eine vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie oder zytotoxische Therapie verstärkt werden.
Estonian: Müelosupressiivset toimet võib võimendada eelnev või samaaegne kiiritusravi või tsütotoksiline ravi.
German: Andere häufig berichtete Nebenwirkungen umfassen außerdem Übelkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl.
Estonian: Muud sageli teatatud kõrvaltoimed on ka iiveldus, kõhukinnisus, peavalu ja uimasus.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob die oben genannten Fälle auf Sie zutreffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xromi anwenden.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas mõni eespool nimetatutest kehtib teie kohta, rääkige enne Xromi võtmist oma arsti või apteekriga.
German: Die Hydroxycarbamidtherapie kann dann mit einer niedrigeren Dosis neu eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Ravi hüdroksükarbamiidiga võib seejärel taasalustada väiksema annusega (vt lõik 4.2).
German: Eine Berührung von Hydroxycarbamid mit der Haut oder Schleimhäuten muss vermieden werden.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi kokkupuudet naha või limaskestaga tuleb vältida.
German: Patienten, die Hydroxycarbamid in Kombination mit Didanosin, Stavudin und Indinavir erhalten hatten, zeigten einen medianen Rückgang der CD4-Zellen um circa 100/mm3.
Estonian: Patsientidel, keda raviti hüdroksükarbamiidiga kombinatsioonis didanosiini, stavudiini ja indinaviiriga, oli CD4-rakkude vähenemise mediaan ligikaudu 100/mm3.
German: Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung mit Hydroxycarbamid kann 3-6 Monate dauern und daher ist eine 6-monatige Studie bis zur maximal verträglichen Dosis vor der Erwägung eines Absetzens aufgrund von Behandlungsversagen notwendig (unabhängig davon, ob aufgrund von mangelnder Therapietreue oder des Nichtansprechens auf die Therapie).
Estonian: Hüdroksükarbamiidiga kliinilise ravivastuse saavutamiseks võib kuluda 3...6 kuud, mistõttu enne, kui kaaluda ravi lõpetamist ebaõnnestumise tõttu, on vajalik 6-kuuline prooviravi maksimaalse talutava annusega (olenemata sellest, kas põhjus on ravijuhiste mittejälgimine või ravivastuse puudumine).
German: Knochenmarkdepression ist wahrscheinlicher bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie oder zytotoxische Chemotherapeutika zur Krebstherapie erhalten haben; Hydroxycarbamid sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Luuüdi pärssumine on tõenäolisem patsientidel, kes on varem saanud kiiritusravi või tsütotoksilist vähivastast keemiaravi; sellistel patsientidel tuleb hüdroksükarbamiidi kasutada ettevaatusega.
German: Xromi kann unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder Tageszeit genommen werden, jedoch sollten die Patienten die Art der Anwendung und Tageszeit vereinheitlichen.
Estonian: Xromit võib võtta mis tahes ajal päeva jooksul koos söögiga või pärast sööki, aga patsiendid peaksid kasutama ühte ja sama manustamisviisi ning võtma ravimit iga päev samal ajal.
German: Was Xromi enthält Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid.
Estonian: Mida Xromi sisaldab Toimeaine on hüdroksükarbamiid.
German: Bei Konzentrationen von 10 bis 300 µM stimuliert Hydroxycarbamid nicht die In-vitroATPase-Aktivität des rekombinanten humanen P-Glykoproteins (P-gp), was darauf hindeutet, dass Hydroxycarbamid kein P-gp-Substrat ist.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 10...300 µM ei stimuleeri hüdroksükarbamiid in vitro rekombinantse inimese P-glükoproteiini (P-gp) ATPaasi aktiivsust, mis näitab, et hüdroksükarbamiid ei ole P-gp substraat.
German: Teratogene Wirkungen zeigten sich als teilweise verknöcherte Schädelknochen, Fehlen der Augenhöhlen, Wasserkopf, zweiteilige Sternebrae und fehlende Lendenwirbel.
Estonian: Teratogeensed toimed on osaliselt luustunud koljuluud, silmakoobaste puudumine, hüdrotsefaalia, kaheosaline rinnaluulüli ja nimmelüli puudumine.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Estonian: • arsti õppematerjal;
German: - Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um den Verderb des Arzneimittels zu vermeiden und das Risiko eines versehentlichen Verschüttens zu vermindern.
Estonian: - Hoidke pudel tihedalt suletuna, et vältida ravimi riknemist ja vähendada juhusliku väljavalgumise ohtu.
German: Verschüttete Mengen sind sofort aufzunehmen.
Estonian: Mahavalgunud vedelik tuleb kohe ära pühkida.
German: • Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele.
German: Drücken Sie den Kolben NICHT mit übermäßiger Kraft herunter und spritzen Sie das Arzneimittel NICHT gegen den hinteren Teil des Mundes oder den Rachen, da dies zu Würgen führen kann.
Estonian: ÄRGE vajutage kolvile liiga kiiresti ega suunake ravimijuga suu tagaossa või kurku, sest see võib põhjustada lämbumist.
German: Um die korrekte und einheitliche Dosisfreisetzung in den Magen zu fördern, sollte nach jeder Dosis Xromi Wasser getrunken werden.
Estonian: Et makku jõuaks täpne ja ühetaoline annus, on pärast iga Xromi annuse võtmist soovitatav juua vett.
German: Lassen Sie die Spritze vollständig trocknen, bevor Sie diese Spritze für eine erneute Dosis verwenden.
Estonian: Laske süstlal täiesti ära kuivada, enne kui kasutate sama süstalt uuesti annustamiseks.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Vorsichtig handhaben.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze zurück, sodass das Arzneimittel aus der Flasche in die Spritze gezogen wird.
Estonian: Tõmmake süstla kolb tagasi, nii et ravim voolab pudelist süstlasse.
German: Anzahl der Krankenhauseinlieferungen
Estonian: Hospitaliseerimiste arv
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen - Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - spermatosoidide puudumine või väike arv seemnevedelikus (azoospermia või oligospermia).
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Hydroxycarbamid bei erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie ist 0,17 l/h/kg.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi kogukeha kliirens sirprakulise aneemiaga täiskasvanud patsientidel on 0,17 l/h/kg.
German: Für die Hydroxycarbamid-Gruppe wurden ein Anstieg von HbF und eine Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl gemeldet.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi rühmas täheldati HbF-i sisalduse suurenemist ja neutrofiilide absoluutarvu vähenemist.
German: Die während der Behandlung mit Hydroxycarbamid beobachtete Gewichtszunahme kann eine Folge des verbesserten Allgemeinzustands sein.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi ajal täheldatav kehakaalu suurenemine võib väljendada üldseisundi paranemist.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ein Krankenhaus.
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
German: Die Behandlung mit Hydroxycarbamid und die gleichzeitige Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoffen sollte nur durchgeführt werden, wenn der Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken eindeutig überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Immuniseerida viiruse elusvaktsiinidega võib samaaegse hüdroksükarbamiidravi ajal üksnes juhul, kui kasu kaalub selgelt üles võimalikud riskid (vt lõik 4.4).
German: Schieben Sie die Spitze der Dosierspritze in das Loch des Adapters (Abbildung 3).
Estonian: Suruge suusüstla ots adapteril olevasse auku (joonis 3).
German: Bei Patienten mit Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min sollte die anfängliche Hydroxycarbamid-Dosis um 50 % gesenkt werden.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on ≤ 60 ml/min, tuleb hüdroksükarbamiidi algannust vähendada 50% võrra.
German: Wie ist Xromi einzunehmen?
Estonian: Kuidas Xromit võtta?
German: In Toxikologiestudien wurde auch Hodenatrophie mit verminderter Spermatogenese und Spermienzahl bei Ratten gezeigt sowie ein verringertes Hodengewicht und verringerte Spermienzahl bei Mäusen.
Estonian: Toksikoloogilised uuringud on näidanud ka munandite atroofiat koos spermatogeneesi ja spermatosoidide arvu vähenemisega rottidel ning munandite kaalu ja spermatosoidide arvu vähenemist hiirtel.
German: Bei männlichen Ratten wurde eine eingeschränkte Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Isastel rottidel on täheldatud fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
German: Insgesamt wurden 299 Studienteilnehmer randomisiert; 152 in die Hydroxycarbamid-Gruppe und 147 in die Gruppe mit dem entsprechenden Placebo.
Estonian: Kokku randomiseeriti 299 patsienti, kellest 152 said hüdroksükarbamiidi ja 147 sobivat platseebot.
German: Stellen Sie die Flasche wieder richtig herum und entfernen Sie die Spritze vorsichtig aus dem Adapter; halten Sie sie dabei am Spritzenkörper und nicht am Kolben fest.
Estonian: Keerake pudel tagasi õigesse asendisse ja eemaldage süstal ettevaatlikult adapteri küljest, hoides kinni süstla korpusest, mitte kolvist.
German: Verwenden Sie zur Einnahme Ihres Arzneimittels stets die bereitgestellten Spritzen.
Estonian: Kasutage ravimi võtmiseks alati üksnes ravimi pakendis olevaid süstlaid.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xromi
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Xromi
German: Es ist wichtig, dass Sie die korrekte Dosierspritze für Ihr Arzneimittel verwenden.
Estonian: On oluline, et kasutate ravimi annustamiseks õiget suusüstalt.
German: Die Studie ergab auch einen statistisch signifikanten Anstieg der HbF- und Hb-Werte und eine Abnahme der hämolytischen Marker in den mit Hydroxycarbamid behandelten Gruppen.
Estonian: Uuring näitas ka HbF-i ja hemoglobiini sisalduse statistiliselt olulist suurenemist ja hemolüüsi markerite vähenemist hüdroksükarbamiidiga ravitud rühmades.
German: Hydroxycarbamid ist in einem breiten Spektrum von Testsystemen eindeutig genotoxisch und obwohl keine konventionellen Langzeitstudien zur Kanzerogenität durchgeführt wurden, wird von Hydroxycarbamid angenommen, dass es speziesübergreifend karzinogen ist, was auf ein Krebsrisiko für den Menschen hindeutet.
Estonian: Hüdroksükarbamiid on selgelt genotoksiline ja kuigi tavapäraseid pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud, on hüdroksükarbamiid eeldatavasti kartsinogeenne eri liikidel, mis tähendab kartsinogeensuse riski ka inimestel.
German: Wenn Sie als Eltern oder Pflegekraft das Arzneimittel verabreichen, waschen Sie Ihre Hände vor und nach der Gabe einer Dosis.
Estonian: Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes ravimit manustab, siis peske käsi enne ja pärast annuse manustamist.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
German: Siehe Abschnitt 2 „Xromi enthält Methyl-4-hydroxybenzoat".
Estonian: Vt lõik 2 „Xromi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati".
German: Es liegen keine Daten vor, die spezifische Empfehlungen für eine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung unterstützen, aus Sicherheitsgründen ist Hydroxycarbamid jedoch kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid spetsiifilisi annuse kohandamise juhiseid maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel, kuid ohutuskaalutlustel on hüdroksükarbamiid vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
German: Bei versehentlicher Einnahme besteht für Kinder Lebensgefahr.
Estonian: Juhuslik allaneelamine võib olla lastele surmav.
German: Studien ergaben, dass eine analytische Interferenz zwischen Hydroxycarbamid und den Enzymen (Urease, Uricase und Milch-Dehydrogenase) besteht, die zur Bestimmung von Harnstoff, Harnsäure und Milchsäure verwendet werden, was bei mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten zu fälschlich erhöhten Werten dieser führt.
Estonian: Uuringud on näidanud, et hüdroksükarbamiid põhjustab analüütilisi häired ensüümidega (ureaas, urikaas ja laktaadi dehüdrogenaas), mida kasutatakse uurea, kusihappe ja piimhappe määramisel, mistõttu hüdroksükarbamiidiga ravitud patsientidel võivad need analüüsid anda valesuurenenud tulemusi.
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
German: Obwohl der Wirkmechanismus noch nicht eindeutig definiert wurde, scheint Hydroxycarbamid durch die Interferenz mit der DNA-Synthese zu wirken, indem es als Ribonucleotidreduktase-Hemmer agiert, ohne die Synthese der Ribonukleinsäure oder des Proteins zu beeinträchtigen.
Estonian: Kuigi hüdroksükarbamiidi täpne toimemehhanism ei ole veel päris selge, näib see takistavat DNA sünteesi, toimides ribonukleotiidi reduktaasi inhibiitorina, sekkumata seejuures ribonukleiinhappe või valgu sünteesi.
German: Sichelzellanämie ist eine angeborene Bluterkrankung, die sich auf die scheibenförmigen roten Blutkörperchen auswirkt.
Estonian: Sirprakuline aneemia on pärilik verehaigus, mis mõjutab kettakujulisi vere punaliblesid.
German: Bewahren Sie die Flasche fest verschlossen auf, um die Integrität des Arzneimittels zu schützen und das Risiko eines versehentlichen Verschüttens zu minimieren.
Estonian: Hoidke pudelit tihedalt suletuna, et kaitsta toote terviklikkust ja vähendada juhusliku väljavalgumise ohtu.
German: Eltern/Betreuer und Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Hydroxycarbamid für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Estonian: Vanematele/hooldajatele ja patsientidele tuleb öelda, et nad hoiaksid hüdroksükarbamiidi laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Bewahren Sie die Spritze an einem hygienischen Ort zusammen mit dem Arzneimittel auf.
Estonian: Hoidke süstlaid koos ravimiga hügieenilises kohas.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, sich unverzüglich an einen Arzt zu wenden, wenn sie eine Schwangerschaft vermuten.
Estonian: Patsiendile tuleb öelda, et raseduse kahtluse korral tuleb kohe pöörduda arsti poole.
German: Vaso-okklusive Krisen Bluttransfusionen 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Krankenhauseinlieferungen 10,13 ± 6.56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
Estonian: Vaso-oklusiivsed kriisid Vereülekanded 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Hospitaliseerimised 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-väärtus on hüdroksükarbamiidi- ja platseeborühmade võrdluseks algtasemel.
German: In allen klinischen Studien gab es nach der Anwendung von Hydroxycarbamid einen signifikanten Anstieg von HbF im Vergleich zur Baseline.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes täheldati hüdroksükarbamiidi kasutamisel HbF-i sisalduse olulist suurenemist ravieelsega võrreldes.