FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Hungarian: Használja a gyógyszert a megszokottak szerint.
Lithuanian: Toliau vartokite vaistą kaip įprasta.
Hungarian: Öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok
Lithuanian: Savižudiškas elgesys ir mintys
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a kannabidiolnak tulajdonítható emelkedett kockázat lehetőségét.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra žinomas, o remiantis turimais duomenimis, negalima atmesti padidėjusios rizikos vartojant kanabidiolio.
Hungarian: Mindegyik Epidyolex doboz a következőket tartalmazza:
Lithuanian: Kiekvienoje Epidyolex dėžutėje yra:
Hungarian: Ezek a mellékhatások a vizsgálat befejezését követően megszűntek.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos praėjo baigus tyrimą.
Hungarian: Az Epidyolex nem adható 2 év alatti gyermekeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ az ilyen életkorú gyermekeknél való alkalmazásra vonatkozóan.
Lithuanian: Epidyolex negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes nėra informacijos apie vaisto vartojimą jaunesniems kaip tokio amžiaus vaikams.
Hungarian: Az Epidyolex finomított szezámolajat tartalmaz, amely ritka esetekben súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Lithuanian: Epidyolex sudėtyje yra rafinuoto sezamų aliejaus, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Hungarian: Hatásmentes dózist nem állapítottak meg.
Lithuanian: Poveikio nesukelianti dozė nenustatyta.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat egy 4 hetes bevezető szakaszból, egy 2 hetes titrálási szakaszból és egy 12 hetes fenntartó szakaszból állt.
Lithuanian: Kiekvieną tyrimą sudarė 4 savaičių trukmės pradinis laikotarpis, 2 savaičių trukmės titravimo laikotarpis ir 12 savaičių trukmės palaikomojo gydymo laikotarpis.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, beleértve az életfunkciók monitorozását is.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti ir skirti tinkamą simptominį gydymą, įskaitant gyvybinių funkcijų stebėjimą.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszint korai felismerése csökkentheti a súlyos kimenetel kockázatát.
Lithuanian: Ankstyvas transaminazių aktyvumo padidėjimo nustatymas gali sumažinti rimtų pasekmių riziką.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja Önt, hogy a felírt dózistól függően melyik fecskendőt kell használnia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba vaistininkas informuos, kokį švirkštą naudoti, atsižvelgiant į paskirtą dozę.
Hungarian: Ebben a populációban a hatásosságot nem állapították meg.
Lithuanian: Veiksmingumas šioje populiacijoje neištirtas.
Hungarian: • • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg nem szereztek elegendő tapasztalatot a gyógyszerrel kapcsolatosan, hogy felmérhessék, hátrányosan befolyásolja-e képességeiket (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol jie nesukaups pakankamai patirties, kad galėtų įvertinti, ar vaistinis preparatas neigiamai veikia jų gebėjimus (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A haematokrit ezzel összefüggő csökkenését is megfigyelték átlagos −1,4%-os változással a kannabidiollal kezelt betegeknél.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas atitinkamas hematokrito sumažėjimas, esant vidutiniam -1,4% pokyčiui kanabidioliu gydytiems pacientams.
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget 8 héttel az első felbontást követően dobja ki!
Lithuanian: Nesuvartotą dalį išmeskite praėjus 8 savaitėms po pirmojo atidarymo.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat egészséges önkénteseknél 20,963 l és 42,849 l között volt, és meghaladta a test teljes víztartalmát, ami a kannabidiol nagymértékű eloszlására utal.
Lithuanian: Tariamas pasiskirstymo tūris sveikiems savanoriams buvo didelis (nuo 20 963 l iki 42 849 l) ir didesnis už bendrąjį organizmo vandens tūrį, o tai rodo, kad kanabidiolis pasiskirsto plačiai.
Hungarian: Nyílt elrendezésű vizsgálatokban kapott adatok
Lithuanian: Atvirojo tyrimo duomenys
Hungarian: Az emelkedés jellemzően a kezelés megkezdését követő első két hónapban jelentkezik; azonban előfordultak esetek akár 18 hónappal a kezelés megkezdését követően is, különösen olyan betegeknél, akik egyidejűleg valproát-kezelésben is részesültek.
Lithuanian: Paprastai šis padidėjimas atsiranda per pirmuosius du gydymo mėnesius, tačiau buvo atvejų, kai padidėjimas pasireiškė praėjus iki 18 mėnesių po gydymo pradžios, ypač pacientams, kurie kartu vartojo valproato.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás valproáttal és klobazámmal
Lithuanian: Kartu vartojamas valproatas ir klobazamas
Hungarian: Dózismódosításra lehet szükség.
Lithuanian: Gali prireikti koreguoti dozę.
Hungarian: Ha a fecskendőben légbuborék található, az üveget fejjel lefelé tartva nyomja vissza a folyadékot az üvegbe, majd ismételje meg az 5. lépést, amíg a légbuborék el nem tűnik.
Lithuanian: Jei švirkšte yra oro burbuliukas, stumkite skystį atgal į buteliuką, laikydami buteliuką apverstą, ir pakartokite 5 žingsnį, kol burbuliukas išnyks.
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių pacientams
Hungarian: A számított dózist fel kell kerekíteni a legközelebb eső beosztásra.
Lithuanian: Apskaičiuota dozė turi būti suapvalinta iki artimiausios padalos.
Hungarian: Kihagyott adagok Egy vagy két kihagyott dózis esetén a kihagyott dózisokat nem kell pótolni.
Lithuanian: Vienos ar daugiau praleistų dozių atveju praleistos dozės neturi būti vartojamos.
Hungarian: A dózis beállítását a 4.2 pontban leírtak szerint kell elvégezni.
Lithuanian: Dozės titravimą reikia atlikti taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums arba pacientui svarbi informacija.
Hungarian: Amennyiben az üveg első felbontása után 8 hét elteltével még található oldat az üvegben, ne használja fel azt.
Lithuanian: Jei buteliuke vis dar yra likę vaisto praėjus daugiau nei 8 savaitėms po to, kai jis buvo pirmą kartą atidarytas, jo nevartokite.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagos életkora 9 év volt, és 94%-uk szedett egyidejűleg 2 vagy több cAED-t a vizsgálat ideje alatt.
Lithuanian: Tiriamosios populiacijos amžiaus mediana buvo 9 metai, o 94% asmenų tyrimo metu kartu vartojo 2 ar daugiau VNE.
Hungarian: A kannabidiol lehetséges hatása más gyógyszerekre
Lithuanian: Galimas kanabidiolio poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok arra vonatkozóan, hogy a kannabidiol vagy annak metabolitjai megjelennek-e az anyatejben, továbbá, hogy az milyen hatással van a szoptatott újszülöttre vagy a tejtermelődésre.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie kanabidiolio ar jo metabolitų išsiskyrimą į motinos pieną, poveikį žindomam kūdikiui ar poveikį pieno gamybai.
Hungarian: Amennyiben a kannabidiol végleges felfüggesztésére van szükség, a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Lithuanian: Jei kanabidiolio vartojimą reikia nutraukti, dozę reikia palaipsniui mažinti.
Hungarian: Mindkét randomizált DS-vizsgálatból a vizsgálatot befejező betegek 97,7%-át bevonták a GWPCARE5-vizsgálatba.
Lithuanian: Abiejuose atsitiktinių imčių DS tyrimuose 97,7% tyrimą užbaigusių pacientų buvo įtraukti į GWPCARE5 tyrimą.
Hungarian: CYP3A4 vagy CYP2C19 indukálók
Lithuanian: CYP3A4 arba CYP2C19 induktoriai
Hungarian: A következő használat előtt győződjön meg róla, hogy a szájfecskendő teljesen megszáradt, mert ha víz kerül az üvegbe, az oldat zavarossá válhat.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad geriamasis švirkštas yra visiškai sausas prieš kitą vartojimą, nes jei vanduo patektų į buteliuką, tirpalas gali tapti drumstas.
Hungarian: Óvatosság szükséges a közepesen súlyos (Child-Pugh szerinti B stádium), illetve a súlyos májkárosodásban (Child-Pugh szerinti C stádium) szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), reikia imtis atsargumo priemonių.
Hungarian: Az egyensúly gyors elérése a gyógyszer többfázisú eliminációs profiljával függ össze, amelyben a terminális elimináció mindössze a gyógyszer-clearance töredékét teszi ki.
Lithuanian: Spartus pusiausvyrinės apykaitos pasiekimas yra susijęs su tuo, kad vaistiniam preparatui būdinga daugiafazė eliminacija, kai galutinė eliminacija sudaro tik nedidelę vaisto klirenso dalį.
Hungarian: Bár hivatalos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek az egyéb AED-k esetében, az in-vitro adatok alapján a fenitoin és a lamotrigin is szerepel az alábbiakban.
Lithuanian: Nors specifinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su kitais VNE neatlikta, fenitoinas ir lamotriginas yra įtraukti remiantis in vitro duomenimis.
Hungarian: A kannabidiol termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek elérhető humán adatok.
Lithuanian: Duomenų apie kanabidiolio poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Hungarian: Meg kell fontolni azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisának csökkentését, amelyek érzékeny CYP2C19 szubsztrátok, illetve amelyeknek szűk a terápiás indexe.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti dozės mažinimą kartu vartojamiems vaistiniams preparatams, kurie yra jautrūs CYP2C19 substratai arba kurie turi siaurą terapinį indeksą.
Hungarian: Jelentős pozitív korreláció volt megfigyelhető a kannabidiol származtatott AUC-értéke és a ≥ 50%-os terápiás válasz lehetősége között.
Lithuanian: Pastebėta reikšminga teigiama koreliacija tarp gauto kanabidiolio AUC rodmens ir ≥ 50% atsako tikimybės.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a szezámolajjal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sezamų aliejui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Összesen
Lithuanian: Bendrai
Hungarian: A betegek hozzávetőlegesen 65%-a szedett egyidejűleg klobazámot.
Lithuanian: Maždaug 65% pacientų kartu vartojo klobazamą.
Hungarian: A kannabidiol álmosságot és szedációt okozhat, ami gyakrabban fordul elő a kezelés korai szakaszában, és a kezelés folytatásával csökkenhet.
Lithuanian: Kanabidiolis gali sukelti mieguistumą ir raminamąjį poveikį, kuris dažniau pasireiškia gydymo pradžioje ir gali mažėti tęsiant gydymą.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az alkohol álmosságot, viselkedésbeli változásokat okozhat, ronthatja a koncentrálóképességet és az iskolai tevékenységekben való részvétel képességét.
Lithuanian: Dėl alkoholio poveikio jaunesniems kaip 6 metų vaikams gali pasireikšti mieguistumas, elgesio pokyčiai ir negebėjimas susikoncentruoti ir dalyvauti mokyklos veikloje.
Hungarian: A következő mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali būti labai sunkus.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációkat a gyógyszert naponta kétszer beadva 2-4 nap alatt érték el az adagolás előtti (Ctrough) koncentrációk alapján.
Lithuanian: Pusiausvyrinės apykaitos koncentracija plazmoje pasiekiama per 2-4 dienas, vaisto vartojant du kartus per parą, remiantis koncentracijomis iki dozės vartojimo (Ctrough).
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatot, amely ezt a kölcsönhatást hivatalosan vizsgálta volna.
Lithuanian: Jokių klinikinių tyrimų, specifiškai tiriančių šią sąveiką, nebuvo atlikta.
Hungarian: Az Epidyolex együttadása bizonyos gyógyszerekkel mellékhatásokat okozhat, befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek, illetve az Epidyolex hatását.
Lithuanian: Epidyolex vartojimas kartu su tam tikrais kitais vaistais gali sukelti šalutinį poveikį, paveikti kitų vaistų veikimą arba paveikti Epidyolex veikimą.
Hungarian: A szájfecskendőt ne tegye a mosogatógépbe!
Lithuanian: Nedėkite švirkšto į indaplovę.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja róla, hogyan kell fokozatosan abbahagynia az Epidyolex szedését.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins, kaip palaipsniui nutraukti Epidyolex vartojimą.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kannabidiol nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mert szedatív lehet és álmosságot okozhat (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kanabidiolis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai, nes jis gali sukelti mieguistumą ir raminamąjį poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A kannabidiol felezési ideje plazmában 56-61 óra volt napi két dózis, 7 napon keresztül, egészséges önkénteseknek történt beadását követően.
Lithuanian: Kanabidiolio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas buvo 56-61 valandos, sveikiems savanoriams dozę vartojus 2 kartus per parą 7 dienas.
Hungarian: Mindkét randomizált LGS-vizsgálatból a vizsgálatot befejező betegek 99,5%-át bevonták a hosszú távú, nyíltelrendezésű, kiterjesztett vizsgálatba (GWPCARE5).
Lithuanian: Abiejuose atsitiktinių imčių LGS tyrimuose 99,5% tyrimą užbaigusių pacientų buvo įtraukti į ilgalaikį atvirąjį tęstinį tyrimą (GWPCARE5).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a status epilepticus megfigyelt gyakorisága hasonló volt a kannabidiol és a placebocsoportok esetében.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu stebėtos epilepsinės būklės (status epilepticus) dažnis kanabidiolio vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo panašus.
Hungarian: A kannabidiol gyorsan megjelenik a plazmában, egyensúlyi állapotban a maximális plazmakoncentrációt 2,5-5 óra alatt ér el.
Lithuanian: Kanabidiolio greitai atsiranda plazmoje, o nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai laikas iki didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo yra 2,5-5 val.
Hungarian: Ennek előfordulása azoknál a betegeknél volt gyakoribb, akik egyidejűleg klobazám-kezelésben is részesültek (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Lithuanian: Stipresnis poveikis pasireiškė tiems pacientams, kurie kartu vartojo klobazamo (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a szedett egyidejűleg klobazámot.
Lithuanian: Maždaug 50% pacientų kartu vartojo klobazamą.
Hungarian: Kreatininszint-emelkedés
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos padidėjimas
Hungarian: Az Epidyolex egyidejű bevétele étellel megnövelheti a szervezete által felvett gyógyszermennyiséget.
Lithuanian: Epidyolex vartojimas su maistu gali padidinti vaisto kiekį, kurį pasisavina Jūsų organizmas.
Hungarian: Az adagolást a meglévő adagolási rend szerint kell folytatni.
Lithuanian: Dozavimas turi būti tęsiamas pagal esamą gydymo schemą.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált placebokontrollos vizsgálatok meta-elemzése az öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok kismértékben emelkedett kockázatára mutatott rá.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų VNE tyrimų metaanalizė parodė šiek tiek padidėjusią savižudiško elgesio ir minčių apie savižudybę riziką.
Hungarian: fenitoinnak szűk a terápiás indexe, ezért a kannabidiol fenitoinnal való egyidejű alkalmazását fokozott elővigyázatossággal kell elkezdeni, és amennyiben tolerálhatósági problémák jelentkeznek, meg kell fontolni a fenitoin dózisának csökkentését.
Lithuanian: Fenitoinas turi siaurą terapinį indeksą, todėl kanabidiolio derinimas su fenitoinu turi būti pradėtas atsargiai ir, jei atsiranda toleravimo problemų, reikia apsvarstyti fenitoino dozės mažinimą.
Hungarian: Májkárosodás Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh szerinti A stádium) szenvedő betegeknél nincs szükség a kannabidiol dózisának módosítására.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės), kanabidiolio dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Amennyiben az adag meghaladja az 5 ml-t, ismételje meg a 4 - 7. lépéseket az 5 ml-es szájfecskendő használatával a fennmaradó adag beadásához.
Lithuanian: Jei dozė yra didesnė nei 5 ml, kartokite 4-7 žingsnius, kad gautumėte likusią dozę, naudodami 5 ml geriamąjį švirkštą.
Hungarian: A klobazámot nem szedő betegek többsége korábban szedett klobazámot, majd azt követően véglegesen felfüggesztette a klobazám-kezelést.
Lithuanian: Dauguma iš klobazamo nevartojusių pacientų anksčiau vartojo ir vėliau nutraukė gydymą klobazamu.
Hungarian: Tekintve, hogy a kannabidiol nagymértékben kötődik fehérjékhez, és valószínűleg szabadon átjut a plazmából az anyatejbe, elővigyázatosságból fel kell függeszteni a szoptatást a kezelés ideje alatt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kanabidiolis gerai jungiasi su baltymais ir greičiausiai gali laisvai patekti iš plazmos į pieną, gydymo metu žindymą geriau nutraukti.
Hungarian: Amennyire lehetséges, az Epidyolex-et következetesen szedje vagy étellel vagy étel nélkül és napirendjének megfelelően, hogy az mindig azonos hatást váltson ki Önnél.
Lithuanian: Turėtumėte kiek įmanoma stengtis Epidyolex vartoti nuosekliai - arba su maistu, arba nevalgius ir atsižvelgdami į savo kasdienę veiklą, kad kiekvieną kartą gautumėte tą patį poveikį.
Hungarian: Amennyiben a beteg több mint 7 napnak megfelelő dózist hagyott ki, a terápiás dózist újra be kell állítani.
Lithuanian: Jei praleidžiamos daugiau nei 7 dienų dozės, turi būti atliekamas pakartotinis titravimas iki terapinės dozės.
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus, amely révén a kannabidiol emberekben kifejti antikonvulzív hatását, ismeretlen.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, kuriuo kanabidiolis sukelia traukulius slopinantį poveikį žmonėms, nežinomas.
Hungarian: Fokozott monitorozás:
Lithuanian: Intensyvesnis stebėjimas
Hungarian: A kölcsönhatás a Cmax-érték körülbelül 28%-os és az AUC-érték körülbelül 55%-os emelkedését eredményezte.
Lithuanian: Nustatyta sąveika, dėl kurios maždaug 28% padidėjo Cmax ir 55% - AUC.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Epidyolex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Epidyolex
Hungarian: EU/1/19/1389/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1389/001
Hungarian: A gyógyszer alkoholtartalmát figyelembe kell venni terhesség és a magas rizikófaktorú betegek, így például a májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į alkoholio kiekį nėščiosioms ir didelės rizikos grupės pacientams, pvz., pacientams, sergantiems kepenų liga.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Hungarian: Javasolt maximális dózis
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė
Hungarian: Rázza le mindkét részről a vizet, majd levegőn hagyja megszáradni a következő használatig.
Lithuanian: Nukratykite vandens likučius nuo abiejų dalių ir leiskite joms išdžiūti ore iki kito vartojimo.
Hungarian: A májsejtkárosodás rizikótényezői
Lithuanian: Kepenų ląstelių pažaidos rizikos veiksniai
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szérumtranszamináz-szint huzamosan emelkedett, meg kell vizsgálni a lehetséges egyéb kiváltó okokat.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra ilgalaikis transaminazių aktyvumo padidėjimas serume, reikia ištirti dėl kitų galimų priežasčių.
Hungarian: Az üveg első felbontását követő 8 héten belül felhasználandó.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, suvartoti per 8 savaites.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések bebizonyították, hogy az életkor, a testtömeg, a nem és a rassz klinikailag nem befolyásolja lényegesen a kannabidiol-expozíciót.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad kliniškai reikšmingos amžiaus, kūno svorio, lyties ar rasės įtakos kanabidiolio ekspozicijai nebuvo.
Hungarian: 5. Lassan húzza vissza a fecskendő adagoló dugattyúját, hogy felszívja a fecskendőbe a szükséges mennyiséget (milliliter).
Lithuanian: Lėtai traukite švirkšto stūmoklį atgal, kad į švirkštą būtų įtrauktas reikiamas tirpalo tūris (ml skaičius).
Hungarian: A görcsrohamokat atóniás, tónusos, klónusos és tónusos-klónusos görcsként határozták meg.
Lithuanian: Konvulsiniai traukuliai buvo apibrėžti kaip atoniniai, toniniai, kloniniai ir toniniai-kloniniai traukuliai.
Hungarian: Epilepsziás rohamok gyakoriságának fokozódása
Lithuanian: Padidėjęs traukulių priepuolių dažnis
Hungarian: a átlagosan 47%-os AUC- és 73%-os Cmax-emelkedés b a Cmax és az AUC alapján
Lithuanian: a AUC padidėjo vidutiniškai 47%, o Cmax - 73%, b remiantis Cmax ir AUC rodikliais * SS = Sveiki savanoriai
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok jelei tekintetében, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi, ar nėra savižudiško elgesio ir minčių apie savižudybę požymių, taip pat reikia apsvarstyti tinkamą gydymą.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás valproáttal és klobazámmal, a kannabidiol dózisa és az emelkedett transzaminázszintek a vizsgálat kezdetekor
Lithuanian: Kartu vartojamas valproatas ir klobazamas, kanabidiolio dozė ir padidėjęs transaminazių aktyvumas gydymo pradžioje
Hungarian: Az eleséses rohamokat atóniás, tónusos vagy tónusos-klónusos görcsrohamként határozták meg, amely eleséshez vagy sérüléshez vezetett vagy vezethetett volna.
Lithuanian: Kritimą sukeliantys traukuliai buvo apibrėžti kaip atoniniai, toniniai ar toniniai-kloniniai traukuliai, kurie sukėlė arba galėjo sukelti kritimą ar traumą.
Hungarian: Gyakori ingerlékenység, álmatlanság, agresszió, a szokásostól eltérő viselkedés, izgatottság
Lithuanian: Dirglumas, nemiga, agresija, nenormalus elgesys, ažitacija
Hungarian: A DS-populáció a GWPCARE2 és a GWPCARE1 vizsgálatokban többnyire gyermekekből és serdülőkből állt, mindössze 5 felnőtt beteggel, akik 18 évesek voltak (1,6%), ezért a felnőtt
Lithuanian: GWPCARE2 ir GWPCARE1 tyrimuose DS populiaciją sudarė daugiausia vaikai, tik 5 pacientai buvo suaugusieji, kurie buvo 18 metų amžiaus (1,6%), todėl gauti veiksmingumo ir saugumo suaugusiųjų DS populiacijai duomenys yra riboti.
Hungarian: A dózis beállítását az alábbi táblázatban leírtak szerint kell elvégezni.
Lithuanian: Dozės titravimas turi būti atliekamas kaip nurodyta toliau pateiktoje lentelėje.
Hungarian: ELESÉSES ROHAMOK SZÁMÁNAK ≥ 50%-OS CSÖKKENÉSE (REAGÁLÓ
Lithuanian: KONVULSINIŲ TRAUKULIŲ PRIEPUOLIŲ DAŽNIO SUMAŽĖJIMAS ≥ 50% (PATYRUSIŲJŲ ATSAKĄ ANALIZĖ)
Hungarian: Az Epidyolex szedése alatt ne szoptasson, mivel az Epidyolex valószínűleg átjut az anyatejbe.
Lithuanian: Epidyolex vartojimo metu negalima žindyti, nes tikėtina, kad Epidyolex pateks į motinos pieną.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően a tasakból a nem használt fecskendőt és az adaptert ki kell dobni, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze arra nem kéri Önt, hogy őrizze meg mindkét fecskendőt, amíg az utolsó adagot el nem érte.
Lithuanian: Laikantis gydytojo ar vaistininko nurodymų, maišelį, kuriame yra kiti švirkštai ir adapteris, reikia išmesti iš pakuotės, nebent gydytojas ar vaistininkas pasakytų, kad abu švirkštai turi būti laikomi iki paskutinės dozės suvartojimo.
Hungarian: Az Epidyolex kezelést epilepszia kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.
Lithuanian: Gydymą Epidyolex turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys epilepsijos gydymo patirties.