FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku při současném podávání s vakcínami.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette produktet ved bruk sammen med vaksiner.
Czech: Po použití sejměte rukavice a umyjte si ruce a zasaženou kůži.
Norwegian Bokmål: Fjern hansker og vask hender og eksponert hud etter bruk.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulující kolonie.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Tyto klinické příznaky se obvykle objevují v době od 30 minut do 2 hodin po první dávce a vymizí do 2 hodin.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene vises normalt mellom 30 minutter og 2 timer etter den første dosen og går tilbake innen 2 timer.
Czech: Může být nutná symptomatická léčba.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling kan være nødvendig.
Czech: Přípravek zvyšuje počet cirkulujících neutrofilů.
Norwegian Bokmål: Produktet øker antallet sirkulerende nøytrofiler.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet:
Czech: Během této studie EU bylo léčeno 312 krav přípravkem Imrestor na každých 10 případů klinických mastitid, před kterými byly chráněny během peripartálního období.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne EU-studien ble 312 kyr behandlet med Imrestor for hvert 10. tilfelle av klinisk mastitt som ble forhindret i perioden rundt kalving.
Czech: Jednou injekční stříkačkou je podána většině krav v závislosti na živé hmotnosti dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastimu: např. dávka 21 µg/kg živé hmotnosti pro 700 kg krávu nebo 33 µg/kg živé hmotnosti pro 450 kg jalovici.
Norwegian Bokmål: En enkelt sprøyte leverer en dose på 20-40 µg/kg pegbovigrastim for de fleste kyr, avhengig av kroppsvekten: F.eks. en dose på 21 µg/kg kroppsvekt for en 700 kg ku eller 33 µg/kg kroppsvekt for en 450 kg kvige.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze na základě pozitivního výsledku zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika pro stádo provedeného příslušným veterinárním lékařem.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun brukes på grunnlag av en positiv nytte/ risikovurdering utført på flokknivå av den ansvarlige veterinæren.
Czech: Léčba by měla být symptomatická.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er symptomatisk.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart.
Czech: V evropské terénní studii byl výskyt klinické mastitidy v 9,1 % (113/1235) pozorovaný u léčené skupiny a ve 12,4 % (152/1230) u kontrolní skupiny, tyto hodnoty vykazují relativní snížení výskytu mastitidy o 26,0 % (p=0,0094).
Norwegian Bokmål: I en europeisk feltstudie, var insidens av klinisk mastitt observert i den behandlede gruppen 9,1 % (113/1235) og i kontrollgruppen 12,4 % (152/1230), noe som viser en relativ reduksjon av mastittforekomster på 26,0 % (p = 0,0094).
Czech: Faktory stimulující kolonie regulují produkci a funkční aktivity imunitních buněk.
Norwegian Bokmål: Kolonistimulerende faktorer regulerer produksjonen av og de funksjonelle aktivitetene til immunceller.
Czech: Nadměrným třepáním injekční stříkačkou může dojít k agregaci pegbovigrastimu, což snižuje jeho biologickou aktivitu.
Norwegian Bokmål: Overdreven risting av sprøyten kan aggregere pegbovigrastim og redusere den biologiske aktiviteten.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na pegbovigrastim by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor pegbovigrastim bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Czech: Na základě všech terénních studií je podíl případů mastitidy, kterým se předešlo ošetřením stáda přípravkem Imrestor (Prevented Fraction - podíl s prokázaným preventivním účinkem) 0,25 (při 95 % intervalu spolehlivosti 0,14-0,35).
Norwegian Bokmål: Basert på alle feltstudier, er andelen av mastitt som kan forhindres ved at flokken behandles med Imrestor (Forhindret Fraksjon) 0,25 (med 95 % konfidensintervall 0,14 til 0,35).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Czech: 2,7 ml injekčního roztoku v předplněné polypropylenové bezbarvé injekční stříkačce se silikonizovanou chlorobutylovou zátkou a jehlou z nerezové oceli s krytkou jehly.
Norwegian Bokmål: 2,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt fargeløs polypropylensprøyte med silikonisert klorobutylpropp og en rustfri stålkanyle med kanylebeskyttelse.
Czech: V klinických studiích byly netypické anafylaktoidní reakce neobvyklé.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var atypiske anafylaktiske reaksjoner mindre vanlig .
Czech: Mohou se objevit také další účinky, včetně nevolnosti, kožní vyrážky a hypersenzitivních reakcí (potíže s dýcháním, hypotenze, kopřivka a angioedém).
Norwegian Bokmål: Det kan også forekomme andre virkninger, inkludert kvalme, hudutslett og hypersensitivitetsreaksjoner (pustevansker, hypotensjon, urticaria og angioødem).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace v souvislosti s možnou imunitní reakcí na přípravek nebo endogenní molekulu (bG-CSF) po opakovaném použití přípravku u krav.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig med hensyn til en mulig immunreaksjon mot produktet eller mot det endogene molekylet (bG-CSF) etter gjentatt bruk av produktet hos kyr.
Czech: Dostupné v krabicích obsahujících 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i esker med 10, 50 eller 100 sprøyter.
Czech: Současné podávání látek, které pozměňují imunitní funkci (např. kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky), může snížit účinnost přípravku.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av stoffer som endrer immunfunksjonen (f.eks. kortikosteroider eller ikkesteroide anti-inflammatoriske medikamenter) kan redusere effekten til produktet.
Czech: Jak se předpokládalo vzhledem ke způsobu účinku léčivé látky, údaje o bezpečnosti ukazují, že lze u jednotlivých krav pozorovat mírný a přechodný nárůst počtu somatických buněk.
Norwegian Bokmål: Som forventet utifra virkningsmekanismen til virkestoffet, viser sikkerhetsdataene at det kan sees en mild og forbigående økning i somatisk celletall (SCC) hos enkelte kyr.
Czech: Injekční stříkačky jsou baleny v kartonových krabicích následovně:
Norwegian Bokmål: Sprøytene er pakket i pappesker som følger:
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v injekčním roztoku pro skot Imrestor 15 mg je povolená látka, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy k nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning til storfe er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Czech: Bylo také prokázáno, že zlepšuje mikrobicidní účinky neutrofilů zprostředkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíku.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at det forbedrer myeloperoksidase hydrogenperoksidhalid-medierte mikrobiocidale egenskaper hos nøytrofiler.
Czech: Údaje pro podobné účinné látky u lidí naznačují, že náhodné podání větší než povolené dávky může vést k nežádoucím účinkům, které souvisí s aktivitou pegbovigrastimu.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra lignende virkestoff hos mennesker antyder at utilsiktet administrering av mer enn den godkjente dosen kan føre til bivirkninger, som er relatert til aktiviteten av pegbovigrastim.
Czech: Faktor bG-CSF se kromě účinku na neutrofily vyznačuje ještě dalšími funkcemi, jako je přímé, nebo nepřímé působení na další buňky/receptory a dráhy cytokinů.
Norwegian Bokmål: bG-CSF viser i tillegg funksjoner utover virkningen på nøytrofiler, og disse kan være direkte eller indirekte funksjoner på andre celler/reseptorer og cytokinbaner.
Czech: Pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů [PEG bG-CSF]) 15 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Pegbovigrastim (Pegylert bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan administrasjon.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/)
Czech: U zvířat s farmaceuticky pozměněnou imunitní funkcí, např. u zvířat, jimž byly nedávno systémově podávány kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky, nemusí být tento přípravek účinný.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som har farmasøytisk endret immunfunksjon, dvs. de som nylig har mottatt systemisk administrerte kortikosteroider eller ikke-steroide anti-inflammatoriske medikamenter, kan effekten av produktet utebli .
Czech: Klinická mastitida je diagnostikována jako změna vzhledu mléka nebo dané čtvrti vemene, případně obou, mléka i dané čtvrti vemene.
Norwegian Bokmål: Klinisk mastitt var definert som endret utseendet av melken eller melkekjertelen eller både melken og melkekjertelen.
Czech: Pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů
Norwegian Bokmål: Pegylert bovin granulocyttkolonistimulerende faktor
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonové balení obsahující 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartonger på 10, 50 eller 100 sprøyter
Czech: Obsah jedné předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí dojnici/jalovici 7 dnů před předpokládaným datem otelení.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den ene ferdigfylte sprøyten skal injiseres subkutant til en melkeku/kvige 7 dager før forventet dato for kalving.
Czech: V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem se může vyskytnout bolest hlavy, kostí a svalů.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egen-injeksjon, kan hodepine og bein- og muskelsmerte forekomme.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Czech: Obsah druhé předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí do 24 hodin po otelení.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den andre ferdigfylte sprøyten skal injiseres subkutant innen 24 timer etter kalving.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes i tilfelle overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Czech: Imrestor 15 mg injekce Pegbovigrastimum
Norwegian Bokmål: Imrestor 15 mg injeksjon pegbovigrastim
Czech: Bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů je přirozeně se vyskytující protein produkovaný mononukleárními leukocyty, endoteliálními buňkami a fibroblasty.
Norwegian Bokmål: Bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor er et naturlig forekommende protein som produseres av mononukleære leukocytter, endotelceller og fibroblaster.
Czech: Subkutánní podání přípravku může vyvolat přechodný lokální otok v místě podání injekce a také zánětlivé reakce, které vymizí do 14 dnů po ošetření.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk av produktet kan indusere forbigående lokal hevelse ved injeksjonsstedet, samt inflammatoriske reaksjoner som går tilbake innen 14 dager etter behandling.
Czech: U krav se objevil otok sliznic (zejména vulvy a očních víček), kožní reakce, zvýšená dechová frekvence a slinění.
Norwegian Bokmål: Kyrne fikk hevelse av slimhinnene (især vulva og øyelokk), hudreaksjoner, økt respirasjonsrate og økt spyttproduksjon.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 15 mg pegbovigrastimum.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver 2,7 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 15 mg pegbovigrastim.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o farmakokinetice pegbovigrastimu u skotu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om farmakokinetikk for pegbovigrastim hos kyr.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok obsahující 15 mg pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie) v předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Produktet er en klar, fargeløs til blek gul injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 15 mg pegbovigrastim (pegylert bovin kolonistimulerende faktor) i en ferdigfylt sprøyte.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček 50 předplněných injekčních stříkaček 100 předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 ferdigfylte sprøyter 50 ferdigfylte sprøyter 100 ferdigfylte sprøyter
Czech: Imunoregulační aktivity faktoru stimulujícího kolonie granulocytů se ve významné míře týkají buněk neutrofilních granulocytů, které nesou povrchové buněčné receptory pro tento protein.
Norwegian Bokmål: De immunregulerende aktivitetene til granulocytt-kolonistimulerende faktor gjelder særlig celler av nøytrofil granulocyttavstamning som bærer reseptorer for proteinet på celleoverflaten.
Czech: Pomocný prostředek používaný v rámci péče o stádo ke snížení rizika klinické mastitidy u dojnic a jalovic v peripartálním období během 30 dnů po otelení.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel i et besetningsprogram for melkekyr og kviger rundt fødsel; for å redusere risikoen for klinisk mastitt i en 30 dagers periode etter kalving.
Czech: Subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i tilfelle overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Czech: Pegbovigrastim je modifikovaná forma přirozeně se vyskytujícího imunoregulačního cytokinu, bovinního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (bG-CSF).
Norwegian Bokmål: Pegbovigrastim er en modifisert form av det naturlig forekommende immunregulerende cytokinet, bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor (bG-CSF).
Czech: Při manipulaci s rozbitými nebo poškozenými injekčními stříkačkami by se měly jako osobní ochranný prostředek používat rukavice.
Norwegian Bokmål: Personlig beskyttelsesutstyr bestående av hansker skal benyttes ved håndtering av ødelagte eller skadede sprøyter.
Czech: Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje: Léčivá látka:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 2,7 ml ferdigfylt sprøyte inneholder:
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs til blek gul oppløsning.
Czech: Mléko: Bez ochranných lhůt.
Norwegian Bokmål: Melk: null dager.
Czech: Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Klasifikace podle léčebného účelu
Norwegian Bokmål: Terapeutisk klassifi-sering
Czech: Není nutné stanovit MRL.
Norwegian Bokmål: Bovin Ingen MRL (minimalt risikonivå) nødvendig
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Arginin-hydrochlorid Arginin
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat.
Czech: NETÝKÁ SE TÉTO
Norwegian Bokmål: IKKE AKTUELT
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Nejsou k dispozici žádné informace o farmakokinetice pegbovigrastimu u skotu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om farmakokinetikk for pegbovigrastim hos kyr.
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byla hranice bezpečnosti tohoto přípravku 1,5x vyšší než nejvyšší doporučená dávka (předávkování dávkou 60 µg/kg bylo zvířatům podáno třikrát) (viz také bod 4.10).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr var sikkerhetsmarginen på dette produktet 1,5 x av den høyeste anbefalte dosen (en overdose på 60 µg/kg ble administrert ved tre tilfeller) (se også pkt.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 2,7 ml ferdigfylt sprøyte
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dojnice a jalovice).
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe (melkekyr og kviger).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byla hranice bezpečnosti tohoto přípravku 1,5x vyšší než nejvyšší doporučená dávka (předávkování dávkou 60 µg/kg bylo zvířatům podáno třikrát).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr var sikkerhetsmarginen på dette produktet 1,5 x av den høyeste anbefalte dosen (en overdose på 60 µg/kg ble administrert ved tre tilfeller)
Czech: Maso: Bez ochranných lhůt.
Norwegian Bokmål: Slakt: null dager.
Czech: Injekční roztok.
Norwegian Bokmål: 10 sprøyter.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti a laktace.
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Czech: Účinnost byla testována při dodržování běžné chovatelské praxe.
Norwegian Bokmål: Effekten ble undersøkt i kombinasjon med vanlig håndtering av mastitt.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imrestor 15 mg injekční roztok pro skot Pegbovigrastimum
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning for storfe pegbovigrastim
Czech: --1 titr viru větší než 5 x 107 Inf.U
Norwegian Bokmål: --1 virustiter på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E
Czech: EU/1/13/855/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/855/001 IMVANEX
Czech: 20 injekčních lahviček
Norwegian Bokmål: 20 hetteglass
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk hetteglass (glass)
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Czech: Velikost balení 20.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 20.
Czech: Zvláštní populace:
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner:
Czech: Sérokonverze pomocí ELISA a PRNT byla následující:
Norwegian Bokmål: Serokonversjon av ELISA og PRNT var som følger:
Czech: Použití této vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen bør være basert på offisielle anbefalinger.
Czech: V tomto případě Váš lékař odloží očkování, dokud se nebudete cítit lépe.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din utsette vaksineringen til du føler deg bedre.
Czech: Jedinci s atopickou dermatitidou (AD)
Norwegian Bokmål: Individer med atopisk dermatitt (AD)
Czech: Fax +45 3326 8380 E-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Norwegian Bokmål: faks +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Czech: Likvidujte v souladu s lokálními požadavky.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ MM.RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Stav má být hlášen každoročně v rámci každoroční žádosti o přehodnocení
Norwegian Bokmål: Årlig rapportering av status innen hver årlige søknad om revurdering
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2013
Czech: Jemně převracejte po dobu minimálně 30 sekund.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig i minst 30 sekunder.
Czech: • pocit závratě (vertigo),
Norwegian Bokmål: • svimlende følelse (vertigo),
Czech: • Dostanete jednu injekci.
Norwegian Bokmål: • Du vil få én injeksjon.
Czech: Použití této vakcíny během těhotenství a kojení není doporučeno.
Norwegian Bokmål: Bruk av denne vaksinen under graviditet og amming er ikke anbefalt.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky : Instrukce pro přípravu a aplikaci vakcíny :
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for klargjøring og administrering av vaksinen:
Czech: Den 7/141
Norwegian Bokmål: Dag 7/141
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato / EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Doba použitelnosti závisí na teplotě uchovávání.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato avhenger av oppbevaringstemperatur.
Czech: Proto by neměly být intervaly mezi dávkami kratší než 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Derfor bør doseintervaller på mindre enn 4 uker unngås.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny podle následující četnosti: Velmi časté (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra alle kliniske studier er oppført etter følgende frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10)
Czech: • Dostanete dvě injekce.
Norwegian Bokmål: • Du vil få to injeksjoner.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksine, andre virusvaksiner, ATC-kode: J07BX
Czech: Imunizace musí být odložena u jedinců, kteří mají akutní závažné horečnaté onemocnění nebo akutní infekci.
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utsettes hos individer som lider av en akutt, alvorlig febril sykdom eller akutt infeksjon.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje :
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) inneholder:
Czech: Většina z nich je mírná až středně závažná a vymizí bez léčby během sedmi dnů.
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate og forsvant uten behandling i løpet av syv dager.
Czech: Den 421
Norwegian Bokmål: Dag 421
Czech: Vakcína bude podána pod kůži přednostně do horní části paže lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil injiseres under huden, fortrinnsvis i overarmen, av en lege eller sykepleier.
Czech: • Pokud jste nemocný(á) a máte vysokou teplotu.
Norwegian Bokmål: • dersom du er syk med høy kroppstemperatur.
Czech: 1Vyrobená na buňkách kuřecích embryí
Norwegian Bokmål: 1Produsert i fosterceller fra kylling
Czech: Účinnost u zvířat
Norwegian Bokmål: Effekter på dyr
Czech: Byly získány údaje u HIV infikovaných jedinců s počtem CD4 ≥ 100 buněk/µl a ≤750 buněk/µl.
Norwegian Bokmål: Data er generert i HIV-infiserte individer med CD4-tall ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
Czech: Den 281
Norwegian Bokmål: Dag 281
Czech: Dlouhodobá imunogenita u člověka
Norwegian Bokmål: Langvarig immungenisitet hos mennesker
Czech: • pokud máte HIV infekci nebo jiné onemocnění nebo léčbu způsobující oslabení imunitního systému.
Norwegian Bokmål: • dersom du har HIV-infeksjon eller en annen tilstand eller får behandling som fører til et svekket immunsystem
Czech: Je však možné, že pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky uvedené v části 4, mohou některé z těchto účinků ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mulig hvis du opplever noen av bivirkningene listet opp i avsnitt 4, at noen av disse vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).
Czech: Injekce nesmí být aplikována do krevní cévy.
Norwegian Bokmål: Den må ikke injiseres inn i et blodkar.