FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2100 E conestat alfapoeder in een 25ml-injectieflacon (type 1-glas) met een stop (gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een flip-off verzegeling (aluminium en gekleurd plastic).
Danish: 2100 E conestat alfa i pulverform i 25 ml hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutylgummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Danish: DOSERING OG ADMINISTRATION
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 20 ml water voor injecties in een injectieflacon (type 1-glas) met een stop (gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een flip-off verzegeling (aluminium en gekleurd plastic).
Danish: Solvenshætteglas: 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is conestat alfa.
Danish: Aktivt stof: conestat alfa.
Dutch: Elke injectieflacon met Ruconest bevat ongeveer 19,5 mg natrium.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest indeholder ca. 19,5 mg natrium.
Dutch: Stap 11: De injectieplek voorbereiden
Danish: Trin 11: Klargøring af injektionsstedet
Dutch: Toediening in een ader
Danish: En staseslange (årepresse)
Dutch: - De andere stoffen in het poeder zijn sacharose, natriumcitraat (E331) en citroenzuur.
Danish: Øvrige indholdsstoffer i pulveret: saccharose, natriumcitrat (E331) og citronsyre
Dutch: Excretie
Danish: Ekskretion
Dutch: Stap 10: De infusieset gereed maken
Danish: Trin 10: Klargøring af infusionssættet
Dutch: De gebruikte infusieset met naald, ongebruikte oplossing, de spuit en de lege injectieflacon veilig deponeren in een container bestemd voor medisch afval, aangezien deze materialen gevaarlijk kunnen zijn voor anderen als ze niet op de juiste manier worden verwijderd.
Danish: Det brugte infusionssæt med nål, eventuel ubrugt opløsning, sprøjte og tomt hætteglas skal bortskaffes på en sikker måde i en dertil egnet medicinsk affaldsspand, eftersom disse materialer kan udgøre en fare for andre, hvis de ikke bortskaffes på en korrekt måde.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 150 E/ml conestat alfa en is een heldere, kleurloze oplossing.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 150 E/ml conestat alfa og fremstår som en klar og farveløs opløsning.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: Water voor injecties
Danish: Solvenshætteglas: Vand til injektionsvæsker
Dutch: Ruconest 2100 Eenheden poeder voor oplossing voor injectie conestat alfa
Danish: Ruconest 2100 Enheder Pulver til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
Dutch: - lichaamsgewicht 42 kg of minder: 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel - lichaamsgewicht meer dan 42 kg: 2 injectieflacons met poeder en 2 injectieflacons met oplosmiddel
Danish: - Hvis du vejer 42 kg eller derunder: 1 pulver- og 1 solvenshætteglas - Hvis du vejer mere end 42 kg: 2 pulver- og 2 solvenshætteglas
Dutch: - Bereken het volume dat moet worden toegediend aan patiënten tot 84 kg aan de hand van onderstaande formule:
Danish: • For patienter, som vejer op til 84 kg, beregnes den nødvendige mængde, som skal administreres, i overensstemmelse med nedenstående formel:
Dutch: • Keer het geheel (injectieflacon met oplosmiddel met de adapter en spuit) ondersteboven.
Danish: • Vend alt på hovedet; solventhætteglas med adapter og sprøjte.
Dutch: • dat er een potentieel risico bestaat van een immuuncomplexgemedieerde type IIIovergevoeligheidsreactie door de vorming van antilichamen tegen "host related impurities" (HRI); informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit voor het aantonen van deze antilichamen voor follow-up van vermoede immuuncomplexgemedieerde ziekte en over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Danish: Rådgivning om laboratorietestprogrammet vedrørende immunogenicitet til registrering af disse antistoffer for at følge op på mistanke om immunkompleks medieret sygdom og om den procedure, som skal følges for indsamling og fremsendelse af blodprøve til virksomhedens centrale laboratorium.
Dutch: Stap 4: Oplosmiddel optrekken
Danish: Trin 4: Optrækning af opløsningen
Dutch: Gebruikt u naast Ruconest nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: • Deponeer de gebruikte infusieset met naald, ongebruikte oplossing, de spuit(en) en de lege injectieflacons veilig in een container bestemd voor medisch afval omdat deze materialen gevaarlijk kunnen zijn voor anderen als ze niet goed worden verwijderd.
Danish: • Det brugte infusionssæt med nål, eventuel ubrugt opløsning, sprøjte og tomt hætteglas skal bortskaffes på en sikker måde i en dertil egnet medicinsk affaldsspand, eftersom disse materialer kan udgøre en fare for andre, hvis de ikke bortskaffes på en korrekt måde.
Dutch: Maak de spuit los van de adapter door hem tegen de klok in te draaien en verwijder de injectieflacon met adapter.
Danish: Frigør sprøjten fra adapteren ved at dreje den mod uret, og kasser hætteglasset med adapteren.
Dutch: Toediening
Danish: Leverlidelse
Dutch: Injectieflacon met poeder: 2100 E conestat alfapoeder in een injectieflacon (type 1-glas) met een stop (gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een flip-off verzegeling (aluminium en gekleurd plastic).
Danish: Pulverhætteglas: 2100 E conestat alfa i pulverform i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Dutch: Desinfecteer de rubberen stoppen van de injectieflacons met poeder en oplosmiddel, en plaats een adapter op elke injectieflacon met poeder en oplosmiddel zodanig dat ze op de hals van de injectieflacon vastklikken.
Danish: Gummipropperne på pulver- og solvenshætteglassene desinficeres, og der sættes en hætteglasadapter i hvert pulver- og solvenshætteglas, som klikkes fast i hætteglassets munding.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, natriumcitraat (E331) en citroenzuur.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitrat (E331) og citronsyre
Dutch: • Controleer nogmaals of de spuit(en) die u in stap 7 heeft klaargemaakt, de juiste hoeveelheid bevatten.
Danish: Trin 8: Kontrollér de klargjorte sprøjter • Kontrollér én gang til, at volumenet i sprøjten (sprøjterne), du klargjorde i trin 7, er korrekt.
Dutch: • Laat hierna de injectieflacon enige minuten op het werkblad staan tot de oplossing helder is geworden.
Danish: Efter det er hvirvlet rundt, skal hætteglasset ligge på arbejdsoverfalden i flere minutter, indtil opløsningen er blevet klar.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES
Danish: REGLER FOR BORTSKAFFELSE OG ANDEN HÅNDTERING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TOEDIENINGSKIT DOOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ADMINISTRATIONSKIT YDRE KARTON
Dutch: • 1 spuit
Danish: • 1 sprøjte
Dutch: • Als u twee spuiten heeft bereid: - Knijp de slang dubbel bij het verbindingsstuk van de infusieset om te voorkomen dat er vloeistof terugstroomt.
Danish: • Hvis du har forbederedt to sprøjter: - For at forhindre tilbageløb foldes slangen sammen nærved infusionssættets konnektor.
Dutch: Voor i.v.
Danish: Til IV-anvendelse.
Dutch: Verwijder eventuele luchtbellen zo veel mogelijk door zachtjes tegen de spuit te tikken en voorzichtig de zuiger een beetje in te drukken.
Danish: Hvis der opstår luftbobler, skal disse minimeres så meget som muligt, ved at banke forsigtigt på sprøjten og tilføre et let tryk ved at skubbe stemplet ind i sprøjten.
Dutch: 1 injectieflacon.
Danish: 1 hætteglas.
Dutch: • partijnummer vermeld op het etiket van de injectieflacon met poeder.
Danish: • Batchnummeret, der er angivet på hætteglassets mærkat
Dutch: Ruconest 2100 Eenheden poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie conestat alfa
Danish: Ruconest 2100 Enheder Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Ruconest før administration, se pkt.
Dutch: Het oplosmiddel moet langzaam worden toegevoegd om te voorkomen dat het met kracht op het poeder terechtkomt en de oplossing moet voorzichtig worden gemengd om schuimvorming tot een minimum te beperken.
Danish: Solvensen skal tilsættes langsomt for at undgå en kraftig påvirkning af pulveret, og der blandes forsigtigt for at undgå skumdannelse i opløsningen.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Danish: Du skal rådspørge din læge eller din sygeplejerske, hvis du er i tvivl.
Dutch: Stap 3: Adapters op injectieflacons plaatsen
Danish: Trin 3: Montering af adapterne på hætteglassene
Dutch: Met de andere hand bevestigt u de spuit: draai hem met de klok mee vast tot de aanslag.
Danish: Med den anden hånd sættes sprøjten på og sikres ved at dreje den med urets retning, indtil den stopper.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: - Het oplosmiddel is water voor injecties.
Danish: Solvenshætteglas: Solvensen indeholder vand til injektionsvæsker.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met oplosmiddel 2 injectieflaconadapters 1 spuit
Danish: 1 pulverhætteglas 1 solvenshætteglas 2 hætteglasadaptere 1 kanyle
Dutch: De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon bevat 150 E/ml en ziet eruit als een heldere, kleurloze oplossing.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 150 E/ml og fremstår klar og farveløs.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon bevat 2100 E conestat alfa, wat overeenkomt met 150 E/ml, en is een heldere, kleurloze oplossing.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml og fremstår klar og farveløs.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ruconest 2100 E poeder voor oplossing voor injectie
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ruconest 2100 E Pulver til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
Dutch: De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon bevat 2100 E conestat alfa, wat overeenkomt met 150 E/ml.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml.
Dutch: • Laat de rest van het oplosmiddel in de injectieflacon en gooi de injectieflacon weg.
Danish: • Lad resten af opløsningen blive i hætteglasset, og kasser hætteglasset.
Dutch: • Plaats de adapter op een injectieflacon met poeder, waarbij u door de stopper prikt, tot de adapter op de hals van de injectieflacon vastklikt.
Danish: • Sæt adapteren ovenpå et pulverhætteglas og prik hul i proppen, indtil den klikkes fast på hættglassets munding.
Dutch: C1-1304 RCT 100 E/kg n =16
Danish: C1-1304 RCT
Dutch: Ruconest 2100 E poeder voor oplossing voor injectie
Danish: Ruconest 2100 E pulver til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Bij HAE-patiënten verhoogt Ruconest in een dosis van
Danish: Vejledning i brug af en ekstra dosis Ruconest
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ruconest 2100 E poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ruconest 2100 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 01-2017.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ruconest.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ruconest.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 oktober 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ruconest verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ruconest den 28. oktober 2010.
Dutch: Een patiënt mag per 24 uur niet meer dan twee injecties toegediend krijgen.
Danish: En patient bør ikke få mere end to injektioner i løbet af 24 timer.
Dutch: Overige informatie over Ruconest
Danish: Andre oplysninger om Ruconest
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat er verbetering kwam in de symptomen.
Danish: Det primære effektmål var, hvor lang tid der gik, før symptomerne begyndte at blive bedre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ruconest (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hoofdpijn.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Ruconest (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine.
Dutch: Bij patiënten die placebo kregen, trad de verbetering in de ene studie na vier uur en in de andere na meer dan acht uur in.
Danish: Patienter, der fik placebo, oplevede en forbedring efter 4 timer i den ene undersøgelse og efter mere end 8 timer i den anden undersøgelse.
Dutch: Wanneer zich een aanval voordeed, kregen de patiënten Ruconest of een placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Når anfaldene indtraf, fik patienterne Ruconest eller placebo (en uvirksom behandling).
Dutch: Patiënten kunnen eventueel zelf het geneesmiddel toedienen, wanneer zij dit goed hebben geleerd.
Danish: Patienter kan selv injicere lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Dutch: Waarom is Ruconest goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Ruconest godkendt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ruconest te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ruconest?
Dutch: Meestal volstaat één injectie voor de behandeling van een aanval, maar er mag een tweede injectie worden toegediend als na de eerste onvoldoende verbetering optreedt.
Danish: Én injektion er som regel nok til at behandle et anfald, men der kan gives endnu en injektion, hvis patienten ikke viser tilstrækkelig bedring efter den første injektion.
Dutch: Bij patiënten die Ruconest kregen in doses van 50 eenheden/kg of 100 eenheden/kg, begon na een en twee uur verbetering op te treden.
Danish: Patienter, der fik Ruconest i doser på 50 enheder/kg og 100 enheder/kg, oplevede en forbedring efter henholdsvis 1 og 2 timer.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ruconest groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ruconest er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: De werkzame stof in Ruconest, conestat alfa, is een kopie van het eiwit C1-esteraseremmer en werkt op dezelfde manier als het natuurlijke menselijke eiwit.
Danish: Det aktive stof i Ruconest, conestat alfa, er en kopi af C1esterasehæmmerproteinet og virker på samme måde som det naturlige menneskelige protein.
Dutch: Ruconest mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med kendt eller formodet allergi over for kaniner.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof conestat alfa.
Danish: Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa.
Dutch: De verbetering werd gemeten aan de hand van een cijfer op een schaal van 0 tot 100 waarmee de patiënten de ernst van hun symptomen aangaven.
Danish: Forbedringen blev målt ved, at patienterne vurderede deres symptomers sværhedsgrad på en skala fra 0 til 100.
Dutch: Ruconest was werkzamer dan placebo voor verbetering van de symptomen van patiënten met een aanval van angio-oedeem.
Danish: Ruconest var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne hos patienter, der fik angioødemanfald.
Dutch: Hoe werkt Ruconest?
Danish: Hvordan virker Ruconest?
Dutch: Ruconest is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van erfelijk angio-oedeem.
Danish: Ruconest udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Dutch: De firma die Ruconest in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die naar verwachting Ruconest gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met aanwijzingen voor een juist gebruik van het geneesmiddel en waarschuwingen over het risico van allergie.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Ruconest, vil sikre, at sundhedspersonale, som forventes at ordinere Ruconest, modtager undervisningsmateriale med information om den korrekte brug af lægemidlet og advarsler om risikoen for allergi.
Dutch: Ruconest werd onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 70 volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem als gevolg van een geringe hoeveelheid van het eiwit 'C1-esteraseremmer'.
Danish: Ruconest blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 70 voksne og unge med hereditært angioødem som følge af lave niveauer af C1-esterasehæmmerprotein.
Dutch: Ruconest is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij volwassenen en adolescenten.
Danish: Ruconest er et lægemiddel, der anvendes til behandling af anfald af hereditært angioødem hos voksne og unge.
Dutch: Bij patiënten met een lage spiegel van dit eiwit zijn beide systemen overmatig actief, waardoor de symptomen van angio-oedeem optreden.
Danish: Patienter med lave niveauer af dette protein har en overdrevent stor aktivitet i disse to systemer, hvilket fører til symptomerne på angioødem.
Dutch: Bovendien zal de firma waarschuwingskaarten voor patiënten verstrekken aan voorschrijvers.
Danish: Virksomheden vil ligeledes give de ordinerende læger et patientinformationskort.
Dutch: Ruconest wordt toegediend via een langzame injectie (ongeveer vijf minuten) in een ader.
Danish: Det gives som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (al dan niet met een oplosmiddel) waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Danish: Ruconest fås som et pulver (med eller uden solvens), der blandes til en injektionsvæske.
Dutch: Wat is Ruconest en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Ruconest, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe wordt Ruconest gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Ruconest?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ruconest vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ruconest skal anvendes.
Dutch: Welke voordelen bleek Ruconest tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ruconest?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ruconest in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ruconest?
Dutch: De zwellingen kunnen zich op verschillende plaatsen van het lichaam voordoen, zoals in het gezicht, aan de ledematen of in de darmen.
Danish: Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigt, ekstremiteter eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter.
Dutch: In dat geval dient het poeder met het oplosmiddel te worden voorgeschreven.
Danish: I sådanne tilfælde skal det pulver, der følger med solvensen, bruges.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ruconest.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ruconest fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ruconest is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ruconest.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ruconest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Wanneer het tijdens een aanval van angio-oedeem wordt toegediend, stopt conestat alfa deze overactiviteit.
Danish: Når det gives under et angioødemanfald, standser conestat alfa denne overdrevne aktivitet, hvilket er med til at lindre patientens symptomer.
Dutch: Ruconest wordt gebruikt bij patiënten met erfelijk angio-oedeem dat verband houdt met een van nature geringe hoeveelheid van het eiwit 'C1-esteraseremmer' in het bloed.
Danish: Ruconest anvendes til patienter med hereditært angioødem, som skyldes naturligt lave niveauer af et protein, der kaldes "C1esterasehæmmer".
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ruconest, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Ruconest.
Dutch: Het eiwit C1-esteraseremmer is nodig voor het reguleren van het 'contact'-systeem en het 'complement'systeem.
Danish: C1-esterasehæmmerproteinet er nødvendigt for at kontrollere "kontakt- og komplementsystemerne", som er samlinger af proteiner i blodet, der bekæmper infektioner og forårsager betændelse.
Dutch: 13 april 2016 EMA/389927/2016
Danish: Den 13. april 2016 EMA/389895/2016
Dutch: Het Bureau faciliteert deze inspanningen.
Danish: Agenturet vil fremme disse bestræbelser.
Dutch: • De naam van de persoon.
Danish: • personens navn
Dutch: Kernbeginselen
Danish: Hovedprincipper
Dutch: Verzoeken om deelname moeten schriftelijk worden gericht aan het Bureau, door middel van een speciaal formulier, en moeten de volgende informatie omvatten:
Danish: Anmodninger om deltagelse bør sendes skriftligt til agenturet ved hjælp af en særlig formular og indeholde følgende oplysninger:
Dutch: • Contactgegevens (postadres, e-mailadres, telefoonnummer).
Danish: • kontaktoplysninger (postadresse, e-mailadresse, telefonnummer)
Dutch: Rechtsgrondslag
Danish: Retsgrundlag
Dutch: Het Bureau verwerkt persoonsgegevens in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens.
Danish: Agenturet behandler personoplysninger i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger.
Dutch: • De mate van interesse van het publiek.
Danish: • omfanget af offentlighedens interesse.
Dutch: • Een samenvatting van het veiligheidsprobleem.
Danish: • et resumé af sikkerhedsbekymringerne
Dutch: De PRAC-voorzitter geeft het woord aan de sprekers.
Danish: PRAC's formand giver ordet til talerne.
Dutch: Het Bureau kan niet aansprakelijk worden gesteld voor kosten in geval van annulering.
Danish: Agenturet kan ikke holdes ansvarligt for eventuelle udgifter i forbindelse med aflysningen.
Dutch: Het beoordelingsverslag wordt openbaar gemaakt zodra het besluitvormingsproces is afgerond.
Danish: Vurderingsrapporten vil blive offentliggjort, når beslutningsprocessen er afsluttet.
Dutch: Reglement van orde inzake de organisatie en het verloop van openbare hoorzittingen bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC)
Danish: Procedureregler for tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC)
Dutch: Aan deze verzoeken wordt gehoor gegeven voor zover er ruimte is.
Danish: Disse anmodninger vil kun blive imødekommet, hvis der er plads.