FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaisina tapauksina on havaittu indigestion merkkejä (esim. ripulia, märehtijän mahan häiriöitä).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa einkenni frá meltingarvegi (t.d. niðurgangur, magakvilli hjá jórturdýrum) komið fram.
Finnish: Pidä folio tiiviisti suljettuna.
Icelandic: Geymið þynnupokann vel lokaðan.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY <PP/KK/VV>
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS <DD/MM/
Finnish: Monensiini kuuluu polyeetteri-ionoforien farmakoterapeuttisen ryhmän karboksyyliseen alaryhmään.
Icelandic: Monensin tilheyrir lyfjaflokki pólýeter jónófor -efna, nánar tiltekið karboxýlik undirflokknum.
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta.
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Finnish: Kun eläin nielaisee, sisäänvientilaite liikkuu helposti kielentyven yli.
Icelandic: Um leið og dýrið kyngir mun ísetningarbúnaðurinn færast auðveldlega yfir tungurótina.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Monensiini
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Monensin
Finnish: Sylinterimäinen, oranssi, siivellinen, yksinomaisella numerolla merkitty polypropeenidepotboli, jonka sisus muodostuu 12 alayksiköstä.
Icelandic: Sívalt appelsínugult pólýprópýlen-vambarinnleggauðkennt með einstöku númeri, með vængjum og samsett úr kjarna sem felur í sér stafla með 12 undireiningum.
Finnish: Gramnegatiivisissa bakteereissa on monimutkaiset solun ulkokalvot, jotka synnyttävät luontaisen resistenssin ionoforien toiminnalle.
Icelandic: Gram-neikvæðar bakteríur eru með flóknar ytri frumuhimnur, sem veldur innbyggðu þoli gegn virkni jónófor sýklalyfja.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET 35,2 g monensiininatriumia (vastaa 32,4 g monensiinia)
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI 35,2 g monensin natríum (sem samsvarar 32,4 g monensin).
Finnish: Siten monensiinin tärkein vaikutus pötsissä on muuttaa mikrobiaalista populaatiota, mikä vähentää asetaattia ja butyraattia tuottavia bakteereita ja lisää propionaattia, glukoneogeneesin prekursoria, tuottavia bakteereita.
Icelandic: Þannig eru lokaáhrif monensin innan vambarinnar þau, að breyta örveruflórunni og draga úr fjölda þeirra baktería sem framleiða asetat og bútýrat en auka þann fjölda baktería sem framleiða própíónat, sem er upphafsefni í nýmyndun glúkósa.
Finnish: Henkilöiden, joilla on todettu yliherkkyys monensiinille tai jollekin sen apuaineelle, tulee välttää joutumasta kosketuksiin ko. eläinlääkevalmisteen kanssa.
Icelandic: Einstaklingar sem eru með ofnæmi fyrir monensini eða einhverju hjálparefnanna, skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Finnish: Monensiini
Icelandic: Monensin
Finnish: Monensiinin positiivisia vaikutuksia poikimisajankohdan läheisyydessä ovat veren ketonien määrän väheneminen, seerumin glukoosin lisääntyminen ja ketoosin ilmaantuvuuden väheneminen.
Icelandic: Í kringum burð hjá mjólkurkúm eru jákvæð áhrif monensins m.a. minnkaðir ketónar í blóði, aukinn glúkósi í sermi og minni tíðni súrdoða.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA ALUMIINIFOLIOPUSSI, JOKA SISÄLTÄÄ 1, 3 TAI 5 TASAISESTI VAPAUTTAVAA DEPOTBOLIA
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ÁLÞYNNUPOKI SEM INNIHELDUR 1, 3 EÐA 5 VAMBARINNLEGG MEÐ SAMFELLDA LOSUN
Finnish: Muut varotoimenpiteet
Icelandic: Aðrar varúðarráðstafanir
Finnish: Kun monensiini on annettu pötsiin, seuraa laaja alkureitin metabolia, joka johtaa alhaiseen monensiinipitoisuuteen systeemisessä verenkierrossa.
Icelandic: Monensin sem gefið er í vömb verður fyrir umtalsverðum fyrsta stigs efnaskiptum í lifur sem leiðir til lítillar þéttni monensin í blóðrásinni.
Finnish: 32,4 g (vastaa 35,2 g monensiininatriumia)
Icelandic: 32,4 g (sem jafngildir 35,2 g monensin natríum).
Finnish: Polypropeenisäiliö ja -siiveke* Teräsjousi.
Icelandic: Pólýprópýlen* fata og vængur.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/12/145/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/145/001
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Altistuminen lääkkeen vaikuttavalle aineelle saattaa aiheuttaa allergisen reaktion henkilöissä, jotka ovat sille herkkiä.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Útsetning fyrir virka efninu getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá næmum einstaklingum.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Eläinlääkekomitea on suositellut Kexxtonen sisältämän monensiinin lisäämistä Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukkoon 1 (sallitut lääkeaineet) seuraavasti: Farmakologisesti vaikuttava aine
Icelandic: DÝRALYFJALEIF Virka efnið í Kexxtone er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Finnish: Bakteeripopulaation muutoksen tuloksena pötsin energia-aineenvaihdunta tehostuu.
Icelandic: Vegna breytingar á örveruflórunni í vömbinni, batnar skilvirkni orkuefnaskipta dýrsins.
Finnish: Tarkasta uudelleen neljänä päivänä annoksen antamisesta, onko karjassa merkkejä depotbolin takertumisesta ruokatorveen.
Icelandic: Fylgjast skal með nautgripunum í allt að 4 daga eftir lyfjagjöf til að sjá hvort merki um að vambarinnleggið sé fast í vélindanu koma fram.
Finnish: Sakkaroosin rasvahappoesteri Karbomeeri
Icelandic: Súkrósa-fitusýru-ester Karbómer
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (lypsylehmät ja hiehot)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur).
Finnish: Henkilöiden, joilla on todettu yliherkkyys monensiinille tai jollekin sen apuaineelle tulee välttää joutumasta kosketuksiin ko. eläinlääkevalmisteen kanssa.
Icelandic: Einstaklingar sem eru með ofnæmi fyrir monensíni eða einhverju hjálparefnanna, skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Finnish: Ketoosin esiintyvyyden vähentäminen poikimisajankohtana lypsylehmillä ja hiehoilla, joiden oletetaan sairastuvan ketoosiin.
Icelandic: Til að draga úr tíðni súrdoða í kringum burð hjá mjólkurkúm/kvígum sem talið er að geti fengið súrdoða.
Finnish: Rajoita eläimen liikkuminen - sen pää ja kaula ovat ojennettuina eteenpäin.
Icelandic: Skorðið dýrið og haldið höfði þess og hálsi teygðum fram á við.
Finnish: Rasva Maksa Munuainen Maito
Icelandic: Vöðvi Fita Lifur Nýru Mjólk
Finnish: Reseptivalmiste.
Icelandic: - Lyfseðilsskylt.
Finnish: Jäämien enimmäis -määrä
Icelandic: Hámark lyfjaleifa (MRL)
Finnish: Jokaisen depotbolin kyljessä on yksilökohtainen numero.
Icelandic: Sérhvert vambarinnlegg er með einstakt auðkennisnúmer áletrað eftir innlegginu endilöngu.
Finnish: Depotbolista vapautuva keskimääräinen monensiiniannos on noin 335 mg/vrk.
Icelandic: Monensin er losað úr vambarinnlegginu í skammtastærð sem nemur að meðaltali 335 mg/á dag.
Finnish: Monensiini sitoutuu bakteerien solukalvoihin ja estää tärkeiden ionigradienttien ylläpitoa solussa.
Icelandic: Monensin bindst við frumuhimnur baktería og truflar stöðugleika á styrkhalla mikilvægra jóna sem eru nauðsynlegar fyrir flutning næringarefna og til að knýja prótónupumpuna.
Finnish: Jos tuntuu vastusta, vedä laitetta hiukan taaksepäin ja toista toimenpide.
Icelandic: Ef andstaða eða hindrun kemur í ljós skal draga búnaðinn aðeins til baka og endurtaka ísetningarferlið.
Finnish: Suuttimen polypropeenikorkki* Polypropeenimäntä*
Icelandic: Pólýprópýlen* líkamsopshetta.
Finnish: Depotbolin sisällä olevien tablettialayksiköiden tullessa kosketuksiin pötsinesteen kanssa depotbolin suuttimen kohdalla muodostuu geeliä, joka vapautuu depotbolista hitaasti.
Icelandic: Þegar töflurnar (undireiningarnar) innan í vambarinnlegginu komast í snertingu við innihald vambarinnar við innleggsopið, myndast hlaup sem losnar smám saman úr vambarinnlegginu.
Finnish: Nauta (lypsylehmät ja hiehot)
Icelandic: Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur).
Finnish: Takertumisen merkkejä voivat olla puhaltuminen, jota saattaa seurata yskiminen, kuolaaminen, ruokahaluttomuus ja laihtuminen.
Icelandic: Merki um að vambarinnleggið sé fast geta verið þanið vélinda og í kjölfarið getur komið fram hósti, slef, lystarleysi og merki um að dýrið þrífist ekki.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ KK/VVVV
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/ÁÁÁÁ
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet: Asetonemian ehkäisyssä ja/tai hoidossa käytettävät lääkkeet, ATCvet-koodi: QA16QA06
Icelandic: Lyf til varnar og/eða meðferðar við súrdoða, ATCvet flokkur:
Finnish: Numero on kirjattava muistiin yhdessä eläimen tunnistenumeron kanssa siten, että eläin voidaan tunnistaa, jos depotboli tulee ulos oksennuksen mukana.
Icelandic: Skrá skal niður númer vambarinnleggsins ásamt auðkennisnúmeri dýrsins þannig að ef vambarinnleggi er kastað upp, þá er hægt að bera kennsl á dýrið.
Finnish: Riskitekijöihin voivat kuulua aiemmin sairastetut energian puutteeseen liittyvät taudit, korkeat kuntoluokkapisteet ja poikimisten määrä.
Icelandic: Áhættuþættir geta verið saga um sjúkdóma tengda orkuskorti, hátt gildi á kvarða sem metur líkamsástand (body condition score) og hversu oft kýrin hefur borið.
Finnish: Kun eläin nielaisee, työnnä depotboli ulos sisäänvientilaitteesta.
Icelandic: Þegar dýrið kyngir skal þrýsta vambarinnlegginu út úr ísetningarbúnaðinum.
Finnish: Taita siivekkeet alas depotbolin rungon pintaan ja työnnä depotboli soveltuvaan sisäänvientivälineeseen suutinpää edellä.
Icelandic: Brjóta skal vængina saman þannig að þeir leggjast að búk vambarinnleggsins og setja innleggið inn með viðeigandi búnaði, opni endinn skal fara fyrstur niður.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit tai oksennetut depotbolit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Icelandic: Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs eða vambarinnleggi sem kastað er upp í samræmi við gildandi reglur.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/12/145/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/145/001-003
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa (EXP) jälkeen.
Icelandic: Notið þetta dýralyf ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum á eftir „EXP".
Finnish: Altistuminen lääkkeen vaikuttavalle aineelle saattaa aiheuttaa allergisen reaktion henkilöissä, jotka ovat sille herkkiä.
Icelandic: Útsetning fyrir virka efninu getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá næmum einstaklingum.
Finnish: Eläimen tulee olla riittävän hyvin kytketty, jotta depotboli voidaan antaa oikein.
Icelandic: Hafa þarf stjórn á dýrinu og takmarka hreyfingar þess til þess að hægt sé að gefa dýrinu vambarinnleggið á réttan hátt.
Finnish: Ei ole
Icelandic: Á ekki við
Finnish: Metaboliitit ja kanta-aine erittyvät sappinesteeseen.
Icelandic: Umbrotsefni og lyfið skiljast út með galli.
Finnish: Teurastus: nolla vrk Maito: nolla vrk
Icelandic: Mjólk: núll dagar
Finnish: Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Finnish: Hävitä lääkejäte paikallisten vaatimusten mukaisesti .
Icelandic: Fargið úrgangi í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Finnish: Anna seistä enintään 5 minuuttia, jotta ilmakuplat häviävät.
Icelandic: Það getur tekið allt að 5 mínútur fyrir loftbólurnar að hverfa.
Finnish: Jos hoito lopetetaan, lääkkeen teho voi loppua.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
Finnish: ATC-koodi: L01XC18
Icelandic: ATC-flokkur: L01XC18.
Finnish: Yhteensä 559 potilasta satunnaistettiin.
Icelandic: Alls var 559 sjúklingum slembiraðað.
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -toimintakykyluokka ≥ 2
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskor ≥ 2
Finnish: Kit -testillä (ks. taulukko 22).
Icelandic: prófi (sjá töflu 22).
Finnish: Yhteensä 861 potilasta satunnaistettiin.
Icelandic: Alls var 861 sjúklingi slembiraðað.
Finnish: Tiedot käytöstä näille potilaille ovat liian vähäiset, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä turvallisuudesta tai tehosta tässä potilasryhmässä.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum sjúklingum eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktun um öryggi og verkun hjá þessum hóp.
Finnish: Kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Icelandic: Allir nema tveir sjúklingar voru hvítir.
Finnish: Kontrolli:
Icelandic: Athugið:
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur voru hvítir.
Finnish: On tärkeää, että säilytät tämän kortin ja näytät sen puolisollesi tai huoltajillesi.
Icelandic: Mikilvægt er að geyma öryggiskortið og sýna nánasta fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila það.
Finnish: Vahvistettu ORR
Icelandic: Staðfest ORR
Finnish: Lisätietoja on myös potilaskortissa, jonka lääkäri on antanut sinulle.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einnig í öryggiskorti fyrir sjúkling sem þú hefur fengið hjá lækninum.
Finnish: Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað
Finnish: Perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään
Icelandic: Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen
Finnish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Icelandic: Framleiðandi Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeenkin.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða jafnvel eftir að meðferð er lokið.
Finnish: Kortti muistuttaa potilaita keskeisistä oireista, jotka on ilmoitettava välittömästi lääkärille/hoitajalle.
Icelandic: Kortið minnir sjúklinginn á lykileinkennin sem þarf að tilkynna tafarlaust til læknisins/hjúkrunarfræðings.
Finnish: (Ks. kohta 4.8.)
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2015
Icelandic: 17. júlí 2015
Finnish: NA = ei käytettävissä
Icelandic: NA = liggur ekki fyrir
Finnish: • Maininta, että on tärkeää, ettei potilas yritä hoitaa oireita itse ottamatta ensin yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsmann
Finnish: Turvallisuus ja teho iäkkäillä potilailla
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum
Finnish: Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Icelandic: Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar.
Finnish: Ei saavutettu (0,0+, 45,6+)
Icelandic: Ekki náð (0,0+; 45,6+)
Finnish: Näitä tuloksia on tulkittava ottaen huomioon, että kyseessä oli avoin tutkimusasetelma, ja siksi tuloksiin on suhtauduttava varauksella.
Icelandic: Niðurstöðurnar skal túlka með það í huga að um er að ræða opna rannsókn og því ber að taka þeim með fyrirvara.
Finnish: On tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir einnig fylgiseðlana fyrir hin lyfin.
Finnish: Lapset ja nuoret KEYTRUDA-hoitoa ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Icelandic: KEYTRUDA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Potilasoppaan ja potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Icelandic: Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling og öryggiskort fyrir sjúkling eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: 2. vuosineljännes 2020
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2020
Finnish: Ei saavutettu (NA, NA)
Icelandic: Náðist ekki (NA, NA)
Finnish: Se sisältää myös kehotuksen merkitä korttiin lääkärin yhteystiedot ja muistuttaa kertomaan muille lääkäreille, että potilasta hoidetaan KEYTRUDA-valmisteella
Icelandic: Það inniheldur einnig áminningu um að setja inn samskiptaupplýsingar um lækninn og að láta aðra lækna vita að sjúklingurinn er á meðferð með KEYTRUDA.
Finnish: KEYNOTE-426-tutkimusta ei ollut suunniteltu tehon arviointiin yksittäisissä alaryhmissä.
Icelandic: Í KEYNOTE-426 rannsókninni var ekki hægt að meta verkun eftir einstökum undirhópum.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen unettomuus unettomuus unettomuus
Icelandic: Algengar svefnleysi svefnleysi svefnleysi
Finnish: TPS 1-49 %
Icelandic: TPS 1 til 49%
Finnish: Niitä voi esiintyä, jos sinulle on aiemmin tehty tai tehdään myöhemmin tällainen siirto.
Icelandic: Þeir geta komið fram ef þú hefur fengið svona ígræðslu áður eða ef þú færð hana í framtíðinni.
Finnish: Älä lopeta KEYTRUDA-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með KEYTRUDA nema ræða það við lækninn.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat joskus olla hengenvaarallisia ja voivat johtaa kuolemaan.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum orðið lífshættulegar og geta leitt til dauða.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Icelandic: Ef til vill gefur læknirinn þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir enn alvarlegri fylgikvilla og til þess að draga úr einkennum.
Finnish: *p-arvo on nimellinen.
Icelandic: *p-gildi er til málamynda (nominal).
Finnish: Ei saavutettu (1,4+, 18,2+)
Icelandic: Náðist ekki (1,4+; 18,2+)
Finnish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220
Icelandic: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgía
Finnish: 28,0 (14, ei käytettävissä)
Icelandic: 28,0 (14; ekki fyrir hendi)
Finnish: 11,3 (10,8, ei saavutettu)
Icelandic: 11,3 (10,8; Ekki náð)
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Yhdysvallat
Icelandic: Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Bandaríkin
Finnish: - On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.
Icelandic: - Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa öryggiskortið meðferðis meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoitoa koskevat ohjeet on kerrottu kohdassa 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð þessara aukaverkana eru í kafla 4.4.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten KEYTRUDA toimii.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif KEYTRUDA.
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot paranivat 64 potilaalla.
Icelandic: Veruleg húðviðbrögð gengu til baka hjá 64 sjúklingum.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen ja tyypin mukaan (2. aste tai 3. aste)
Icelandic: Byggt á alvarleika og tegund aukaverkana (2. eða 3. stigs)
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð KEYTRUDA.
Finnish: Pembrolitsumabihoidolla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Icelandic: Pembrolizumab getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: - Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Icelandic: - Læknirinn ákveður nauðsynlegan fjölda meðferða.
Finnish: Epätyypillisiä vasteita on havaittu (kasvaimen ohimenevää kasvua alkuvaiheessa tai pieniä uusia leesioita ensimmäisten kuukausien aikana, minkä jälkeen kasvain alkaa pienentyä).
Icelandic: Ódæmigerð svörun (þ.e. skammvinn stækkun æxlis í upphafi eða nýjar smáar vefjaskemmdir á fyrstu mánuðunum og minnkun æxlis í kjölfarið) hefur komið fram.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntämällä pussi varovasti ylösalaisin.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að snúa pokanum rólega á hvolf.
Finnish: Potilaalle on jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä annettava potilaskortti.
Icelandic: Sjúklingnum verður séð fyrir öryggiskorti við hverja lyfjaávísun.
Finnish: PD-L1-negatiiviset n = 428
Icelandic: PD-L1 neikvætt n=428
Finnish: Jatkuu edelleen 18 kk:n kuluttua, %
Icelandic: % yfirstandandi eftir 18 mánuði
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vähintään 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Finnish: KEYTRUDA voidaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Icelandic: KEYTRUDA má gefa í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum.
Finnish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: Suomi/Finland MSD Finlog Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Finnish: Lääkäri saattaa pidättäytyä seuraavan KEYTRUDA-annoksen antamisesta tai lopettaa KEYTRUDA-hoitosi.
Icelandic: Læknirinn frestar ef til vill næsta skammti af KEYTRUDA eða stöðvar meðferð með KEYTRUDA.
Finnish: * Perustuu lopulliseen analyysiin
Icelandic: * Byggt á endanlegri greiningu
Finnish: Päätetapahtuma n = 370
Icelandic: Endapunktur n=370
Finnish: Tietoja tehosta ja turvallisuudesta ≥ 75-vuotiailla potilailla on vain vähän.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára eru takmarkaðar.
Finnish: Nämä komplikaatiot voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Icelandic: Fylgikvillarnir geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
Finnish: Pembrolitsumabi n = 257
Icelandic: Pembrolizumab n=257
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (CV, %) on vakaassa tilassa 22 vuorokautta (32 %).
Icelandic: Margfeldismeðaltal (CV%) fyrir lokahelmingunartímann (t½) er 22 dagar (32%) við jafnvægi.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin AJCC:n (American Joint Committee on Cancer) julkaiseman luokituskäsikirjan 7. painoksen mukaisen levinneisyysasteen (IIIA tai IIIB tai IIIC, 1-3 positiivista imusolmuketta, tai IIIC, ≥ 4 positiivista imusolmuketta) ja maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka, Euroopan maat, Australia ja muut mainitut maat) mukaan.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir AJCC (American Joint Committee on Cancer), 7. útgáfu stigunar (IIIA, IIIB, IIIC 1-3 jákvæðir eitlar og IIIC ≥ 4 jákvæðir eitlar) og landsvæðum (Norður-Ameríka, Evrópulönd, Ástralía og önnur lönd eins og skilgreint er).
Finnish: Pembrolitsumabi annettiin ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1.
Icelandic: Pembrolizumab var gefið á undan krabbameinslyfjameðferð á degi 1.
Finnish: Syövän hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í krabbameinslækningum á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Finnish: - jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Icelandic: - ef önnur lyf eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: KEYTRUDA-annokset annetaan sairaalassa syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: KEYTRUDA er gefið á sjúkrahúsi undir eftirliti læknis með reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tai laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Icelandic: Blönduð eða þynnt lausn má ekki frjósa.
Finnish: Annostuksen lykkääminen tai lopettaminen (ks. myös kohta 4.4)
Icelandic: Frestun skammta eða stöðvun meðferðar (sjá einnig kafla 4.4)