FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šie dati tiks iegūti no trim pašreizējiem pētījumiem, kuru mērķis ir apstiprināt Vitrakvi ieguvumus un drošumu, kā arī to ilgtermiņa ietekmi uz bērniem.
Lithuanian: Šie duomenys bus gauti trijų šiuo metu vykdomų tyrimų metu. Jais siekiama patvirtinti Vitrakvi naudą ir saugumą, taip pat jo ilgalaikį poveikį vaikams.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vitrakvi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Vitrakvi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Cita informācija par Vitrakvi
Lithuanian: Kita informacija apie Vitrakvi
Latvian: Kāpēc Vitrakvi ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Vitrakvi buvo registruotas ES?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vitrakvi lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vitrakvi vartojimą?
Latvian: Vitrakvi ir pieejamas kā šķidrums (20 mg/ml) un kapsulas (25 un 100 mg), ko lieto iekšķīgi.
Lithuanian: Gaminamas Vitrakvi skystis (20 mg/ml) ir kapsulės (25 ir 100 mg), vartojami per burną.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vitrakvi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Tā kā Vitrakvi ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Vitrakvi, iesniegs papildu datus par to iedarbību.
Lithuanian: Kadangi Vitrakvi registracija yra sąlyginė, Vitrakvi prekiaujanti bendrovė pateiks daugiau duomenų apie jo poveikį.
Latvian: Kas ir Vitrakvi un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Vitrakvi ir kam jis vartojamas?
Latvian: Vitrakvi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Vitrakvi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Lai arī pētījumi vēl aizvien turpinās, publicētie rezultāti līdz šim liecina, ka šīs zāles ir efektīvas pacientu audzēju lieluma samazināšanā.
Lithuanian: Nors tyrimai tebevykdomi, iki šiol gauti rezultatai rodo, kad vaistas veiksmingai mažina pacientų navikus.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Vitrakvi blakusparādības ir uzskatāmas par kontrolējamām.
Lithuanian: Saugumo požiūriu, Vitrakvi šalutinis poveikis laikomas kontroliuojamu.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje apie šį vaistą bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų.
Latvian: Visbiežākās Vitrakvi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir nogurums, reibonis, aizcietējums, slikta dūša, vemšana, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits) un augsts alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes (aknu problēmu rādītāju) līmenis asinīs.
Lithuanian: Dažniausias Vitrakvi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra nuovargis, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), padidėjęs alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės kiekis kraujyje (kepenų funkcijos sutrikimų požymis).
Latvian: Devu bērniem aprēķina, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu (svaru un augumu).
Lithuanian: Vaikams skirtina dozė nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą (svorį ir ūgį).
Latvian: Vitrakvi lieto pacientiem, kuru audzēji ir progresējuši, izplatījušies uz citām ķermeņa daļām un nav izoperējami, un kuriem nav alternatīvu apmierinošu ārstēšanas iespēju.
Lithuanian: Vitrakvi skiriamas pacientams, kurių navikai progresavę, išplitę į kitas kūno dalis ar jų negalima operuoti, ir kuriems nėra tinkamų gydymo alternatyvų.
Latvian: Papildu informāciju par Vitrakvi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vitrakvi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Ziņotās ar Vitrakvi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Vitrakvi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Trijos notiekošajos pētījumos, iesaistot 102 pacientus ar solīdiem audzējiem ar himērisku NTRK gēnu, pierādīja, ka Vitrakvi ir efektīvas pacientu audzēju izmēru samazināšanā.
Lithuanian: Atliekant tris tyrimus su 102 pacientais, kurių solidiniai navikai turi sulietą NTRK geną, paaiškėjo, kad Vitrakvi veiksmingai sumažina pacientų navikų dydį.
Latvian: Kā Vitrakvi darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Vitrakvi?
Latvian: Pacientam 100 mg deva jālieto divreiz dienā, kamēr vēzis neprogresē un blakusparādības ir panesamas.
Lithuanian: Suaugę pacientai turi vartoti 100 mg du kartus per parą, kol vėžys stabilus, o vaisto šalutinis poveikispriimtinas.
Latvian: Vitrakvi aktīvā viela larotrektinibs bloķē šīs olbaltumvielas darbību, novēršot nekontrolētu audzēja šūnu augšanu un tādējādi palēninot vēža progresēšanu.
Lithuanian: Vitrakvi veiklioji medžiaga larotrektinibas slopina šio baltymo veikimą, neleisdamas vėžinėms ląstelėms pernelyg aktyviai augti ir taip sulėtindamas vėžio progresavimą.
Latvian: Kādi Vitrakvi ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Vitrakvi nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Ārstēšana ar Vitrakvi jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Gydymą Vitrakvi turi pradėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas; vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Himērisks NTRK gēns ir reta ģenētiska patoloģija, kas var rasties audzējiem dažādās ķermeņa daļās, piemēram, plaušās, vairogdziedzerī un zarnās.
Lithuanian: Sulietas NTRK genas yra retas genetinis sutrikimas, galintis pasireikšti įvairių kūno dalių, kaip antai, plaučių, skydliaukės ir žarnyno, navikuose.
Latvian: Vitrakvi atšķiras no daudzām citām pretvēža zālēm, jo ar tām ārstē īpašus audzējus ar īpašu gēnu izkārtojumu neatkarīgi no tā, kur organismā tie ir sastopami.
Lithuanian: Vitrakvi skiriasi nuo daugelio kitų vaistų nuo vėžio, nes juo gydomi tam tikri navikai, kuriems būdingas specifinis genų išsidėstymas, nesvarbu, kur jie yra kūne.
Latvian: EMA/457887/2019
Lithuanian: Vitrakvi (larotrektinibas) EMA/457887/2019
Latvian: Kāda informācija par Vitrakvi vēl ir sagaidāma?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Vitrakvi?
Latvian: Turklāt īsais laiks, kas nepieciešams audzēju samazināšanai, ir svarīgs faktors pacientu simptomu atvieglošanā.
Lithuanian: Be to, tai, kad navikai sumažėja per trumpą laiką, yra svarbu, nes pacientų simptomai palengvėja.
Latvian: Vitrakvi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vitrakvi lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vitrakvi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Kā lieto Vitrakvi?
Lithuanian: Kaip vartoti Vitrakvi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vitrakvi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Vitrakvi vartojimu?
Latvian: Šajos pētījumos 67 % pacientu, kuri lietoja Vitrakvi, novēroja audzēju izmēra samazināšanos, un audzēji vidēji samazinājās mazāk par pusi no to sākotnējā lieluma.
Lithuanian: Vitrakvi vartojusių pacientų; navikai sumažėjo vidutiniškai šiek tiek mažiau nei per pusę pradinio dydžio.
Latvian: Vitrakvi ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Lithuanian: Vitrakvi registracija yra sąlyginė.
Latvian: Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Latvian: Audzēji ar himērisku NTRK gēnu rada patoloģiskas olbaltumvielas (himēriskas TRK olbaltumvielas), kas izraisa nekontrolētu vēža šūnu augšanu.
Lithuanian: Sulietą NTRK geną turinčiuose navikuose gaminamas pakitęs baltymas (sulietas TRK baltymas), dėl kurio vėžinės ląstelės ima nekontroliuojamai augti.
Latvian: Vitrakvi ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu solīdus audzējus ar himērisku NTRK gēnu.
Lithuanian: Vitrakvi - tai vaistas nuo vėžio, skirtas solidiniams navikams, turintiems sulietą neurotrofinės tirozino receptorių kinazės (NTRK) geną, gydyti.
Latvian: Reģistrācijas procedūras laikā pētījumi turpinājās.
Lithuanian: Registracijos metu tyrimai buvo tęsiami.
Latvian: ≥ 12 mēneši
Lithuanian: ≥ 12 mėnesių
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl labiausiai Jums tinkamo kontracepcijos metodo.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Latvian: Koncentrācijas attiecība asinīs un plazmā bija aptuveni 0,9.
Lithuanian: Koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis buvo maždaug 0,9.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Lithuanian: Vartokite kitą dozę įprastu metu.
Latvian: Lēnām nospiediet virzuli.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį.
Latvian: Citas zāles un VITRAKVI
Lithuanian: Kiti vaistai ir VITRAKVI
Latvian: audzējus (93 pacienti).
Lithuanian: (93 pacientai).
Latvian: Šie var būt nervu sistēmas darbības traucējumu simptomi.
Lithuanian: Tai gali būti nervų sistemos sutrikimų simptomai.
Latvian: Cita vienīgā kināzes aktivitāte tika konstatēta 100 reizes lielākā koncentrācijā.
Lithuanian: Vienintelis kitas kinazės aktyvumas pasireiškė esant 100 kartų didesnei koncentracijai.
Latvian: EXP Izlietot 30 dienu laikā pēc atvēršanas.
Lithuanian: EXP Suvartoti per 30 dienų nuo atidarymo.
Latvian: Kopējais pacientu skaits (n) *
Lithuanian: Bendrasis pacientų skaičius (n)*
Latvian: Ja Jūs dodat šīs zāles savam bērnam, lūdzu, aizvietojiet tekstā vārdu „Jūs" ar „Jūsu bērns".
Lithuanian: Jeigu duodate šį vaistą savo vaikui, visame lapelyje vietoj „Jūs" skaitykite „Jūsų vaikas".
Latvian: Kas ir VITRAKVI un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra VITRAKVI ir kam jis vartojamas
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo dažas zāles var ietekmēt VITRAKVI darbību vai arī VITRAKVI var ietekmēt citu zāļu darbību.
Lithuanian: Pasakyti reikia dėl to, kad kai kurie vaistai gali turėti įtakos VITRAKVI poveikiui arba VITRAKVI gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Latvian: Datu apkopošanas beigu datumā ārstēšanas ilgums bija no 2,8 līdz 9,2 mēnešiem un ārstēšana turpinājās 6 no 9 pacientiem.
Lithuanian: Duomenų rinkimo nutraukimo metu gydymo laikotarpis svyravo nuo 2,8 iki 9,2 mėnesių ir tebesitęsė 6 iš 9 pacientų.
Latvian: Daļēju atbildes reakciju novēroja1 pacientam.
Lithuanian: Dalinis atsakas nustatytas 1 pacientui.
Latvian: NA: nav attiecināms nelielā gadījumu skaita vai atbildes reakcijas trūkuma dēļ NN: nav novērtējams
Lithuanian: NT: netaikoma dėl mažo skaičiaus arba atsako nebuvimo NĮ: negalima įvertinti
Latvian: Saharoze: var kaitēt zobiem.
Lithuanian: Sacharozė: gali kenkti dantims.
Latvian: Laika bez slimības progresēšanas mediāna analīzes brīdī nebija sasniegta.
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant mediana analizės metu nebuvo pasiekta.
Latvian: Divdesmit trīs procenti no visiem pacientiem iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju.
Lithuanian: Dvidešimt trims procentams visų pacientų anksčiau nebuvo taikytas sisteminis gydymas.
Latvian: Apvienotajā primārajā analīzē audzēja izmēru izmaiņu mediāna bija samazināšanās par 66%.
Lithuanian: Naviko dydžio pokyčio mediana jungtinėje pirminės analizės imtyje buvo 66 % sumažėjimas.
Latvian: - Pēc pudeles atvēršanas Jums zāles jāizlieto 30 dienu laikā.
Lithuanian: - Atidarę buteliuką, vaistą turite suvartoti per 30 dienų nuo atidarymo.
Latvian: Ķirurģiska pilnīga atbildes reakcijac
Lithuanian: Visiškas chirurginis atsakasc
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas reizes: 30 dienas.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 30 parų.
Latvian: Novēroja nelielu Cmax palielināšanos attiecīgi 1,1, 1,1 un 1,5 reizes.
Lithuanian: Cmax šiek tiek padidėjo: atitinkamai 1,1, 1,1 ir 1,5 kartų.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem jānozīmē vispārēji uzturoši pasākumi un simptomātiska ārstēšana.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydytojai turi taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones ir simptominį gydymą.
Latvian: NS: nav sasniegts
Lithuanian: NP: nepasiekta
Latvian: Visas ziņotās 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības tika novērotas mazāk nekā 5% pacientu, izņemot anēmiju (7%).
Lithuanian: Visos nustatytos 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau kaip 5 % pacientų, išskyrus anemiją (7 %).
Latvian: Neiroloģiskās blakusparādības, kuru dēļ bija nepieciešama devas pielāgošana, bija reibonis (2%).
Lithuanian: Neurologinės reakcijos, dėl kurių reikėjo koreguoti dozę, buvo svaigulys (2 %).
Latvian: Dati, kas nosaka iedarbību maziem bērniem (no 1 mēneša līdz <6 gadu vecumam) ieteicamajā devā ir ierobežoti (n = 33).
Lithuanian: Duomenys, apibrėžiantys ekspoziciją mažiems vaikams (nuo 1 mėnesio iki < 6 metų amžiaus) vartojant rekomenduojamą dozę, yra riboti (n = 33).
Latvian: Nazogastrālās barošanas zondes ārējo diametru jāizvēlas atkarībā no pacienta individuālajām īpašībām.
Lithuanian: Išorinį nosies-skrandžio maitinimo vamzdelio skersmenį reikia parinkti atsižvelgiant į paciento savybes.
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Rūgtās garšas dēļ kapsulu nedrīkst atvērt, sakošļāt vai sasmalcināt.
Lithuanian: Dėl kartaus skonio kapsulės nereikėtų atidaryti, kramtyti arba traiškyti.
Latvian: Ieteicamie zondes izmēri katrai vecuma grupai Pacients
Lithuanian: Rekomenduojami vamzdelio matmenys pagal amžiaus grupę Pacientas
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt „VITRAKVI satur" 2. punktā.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje, „VITRAKVI sudėtis".
Latvian: Nav zināms, vai larotrektinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar larotrektinibas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: - Šī lietošanas instrukcija uzrakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kura lietos šīs zāles.
Lithuanian: - Šis lapelis parašytas taip, tarsi jį skaitytų vaistą vartojantis asmuo.
Latvian: (88%) [95% TI: 81; 95] ārstēto pacientu bija dzīvi vienu gadu pēc terapijas sākuma.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni procentai (88 %) [95 % PI: 81, 95] gydytų pacientų išgyveno vienerius metus po gydymo pradžios.
Latvian: Apkopotā primārā analīze
Lithuanian: Jungtinė pirminės analizės imtis
Latvian: VITRAKVI satur: - saharozi: tā var kaitēt zobiem.
Lithuanian: VITRAKVI sudėtyje yra - sacharozės: ji gali kenkti dantims.
Latvian: Lietojot TRK inhibitorus, ir novērotas iegūtās rezistences mutācijas.
Lithuanian: Progresavus TRK inhibitoriams pastebėtos įgytojo atsparumo mutacijos.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai larotrektinibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar larotrektinibas gali sumažinti sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Latvian: Bērni un pusaudži - Bērnam nepieciešamo devu noteiks Jūsu bērna ārsts, pamatojoties uz viņa auguma garumu un ķermeņa masu.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai - Gydytojas parinks Jūsų vaikui tinkamą dozę pagal jo ūgį ir svorį.
Latvian: Iedzimta mezoblastiskā nefromaa
Lithuanian: Įgimta mezoblastinė nefromaa
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Latvian: Nervu sistēmas darbības traucējumi (t.i., pakaļkāju funkcionalitātes izmaiņas un, iespējams, biežāka acu mirkšķināšana) daļēji uzlabojās.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai (t. y., pakitęs galinių letenų funkcionalumas ir tikėtinas padažnėjęs akių vokų užmerkimas) iš dalies normalizavosi.
Latvian: Ārsts var izlemt samazināt devu vai uz laiku vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę arba sustabdyti ar nutraukti gydymą.
Latvian: Pieaugušo apakšgrupā (n=65) ORR bija 68%.
Lithuanian: Suaugusiųjų subpopuliacijoje (n = 65) BAD buvo 68 %.
Latvian: - Kopā ar šīm zālēm Jums būs nepieciešams pudeles adapters (ar 28 mm diametru) un šļirce, kas ir piemērota zāļu ievadīšanai caur muti.
Lithuanian: - Kartu su šiuo vaistu Jums reikia buteliuko adapterio (28 mm skersmens) ir švirkšto, kuris gali būti naudojamas vaistams į burną suleisti.
Latvian: Šo pacientu iepriekš saņemto sistēmiskās terapijas shēmu mediāna bija 1.
Lithuanian: Anksčiau taikyto sisteminio gydymo režimo mediana buvo 1.
Latvian: Parahidroksibenzoāts: var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Lithuanian: Parahidroksibenzoatas: gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras izmanto sistēmiskas darbības hormonālo kontracepciju, jāiesaka papildus lietot barjeras metodi.
Lithuanian: Todėl moterims, vartojančioms sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų, reikia patarti taikyti papildomą barjerinį metodą.
Latvian: Turklāt lielas devas gadījumā ziņoja arī par samazinātu grūsnības rādītāju, neskatoties uz normālu pārošanos.
Lithuanian: Duodant dideles dozes taip pat pranešta apie sumažėjusį vaikingumo dažnį, nepaisant normalaus poravimosi.
Latvian: 100% 3%; 100% NS
Lithuanian: 100 % 3 %, 100 % NP
Latvian: Drošuma profils gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) neatšķiras no jaunāku pacientu (<65 gadi) drošuma profila.
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams (≥ 65 metų) atitinka jaunesnių pacientų (< 65 metų) duomenis.
Latvian: Terapijas ilguma mediāna kopējā drošuma populācijā bija 7,4 mēneši (diapazons: no 0,03 līdz 40,7).
Lithuanian: Bendrosios saugumo populiacijos gydymo laiko mediana buvo 7,4 mėnesiai (intervalas: nuo 0,03 iki 40,7).
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Latvian: Krūts dziedzerisa, c
Lithuanian: Krūtiesa, c
Latvian: Ievietojiet šļirci mutē, vēršot to uz vaiga iekšpusi - tas palīdzēs Jums dabiskā veidā norīt zāles.
Lithuanian: - Įdėkite švirkštą į burną, nukreipdami link vidinės skruosto pusės - tai padės natūraliai praryti vaistą.
Latvian: Blakusparādības ir iedalītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot VITRAKVI grūtniecības laikā, jo VITRAKVI iedarbība uz nedzimušu bērnu nav zināma.
Lithuanian: VITRAKVI vartoti nėštumo metu negalima, nes VITRAKVI poveikis negimusiam kūdikiui yra nežinomas.
Latvian: VITRAKVI ieguvums ir pierādīts vienas grupas pētījumos salīdzinoši nelielam pacientu skaitam, kuru audzējiem piemīt NTRK gēna saplūšana.
Lithuanian: VITRAKVI nauda nustatyta atliekant vienos grupės tyrimus, apimančius nedidelę pacientų, kurių navikai turi sulietus NTRK genus, grupę.
Latvian: Dati par larotrektiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie larotrektinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: - Jūsu bērna ārsts pārskatīs devu un to mainīs, ja tas būs nepieciešams.
Lithuanian: - Jūsų vaiko gydytojas peržiūrės dozę ir, jei reikia, ją pakeis.
Latvian: Laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai (mediāna, mēneši) [diapazons]
Lithuanian: Dalinis atsakas (DA) Laikas iki pirmojo atsako (mediana, mėn.) [intervalas] Atsako trukmė (mediana, mėn.)
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientu vecuma grupā pēc 65 gadiem pieejami tikai 2 pacientiem.
Lithuanian: FK duomenų turima tik apie 2 pacientus, vyresnius kaip 65 metų.
Latvian: Primārās rezistences pret larotrektinibu molekulārie cēloņi nav zināmi.
Lithuanian: Pirminio atsparumo larotrektinibui molekulinės priežastys nežinomos.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4/P-gp induktoriem
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4/P-gp induktoriais
Latvian: 2027. gada 31. marts
Lithuanian: kovo 31 d.
Latvian: 1. pētījums NCT02122913
Lithuanian: 1-asis tyrimas NCT02122913
Latvian: Piecdesmit divi procenti pacientu saņēma VITRAKVI 12 mēnešus vai ilgāk, un 30% saņēma VITRAKVI 18 mēnešus vai ilgāk, turklāt analīzes laikā vēl turpinājās novērošanas periods.
Lithuanian: Penkiasdešimt dviem procentams pacientų VITRAKVI skirtas 12 mėnesių arba ilgiau, 30 % VITRAKVI skirtas 18 mėnesių arba ilgiau, analizės metu tebevyko kontrolinis stebėjimas.
Latvian: Diapazons (mēneši)
Lithuanian: Intervalas (mėnesiais)
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija iemesls terapijas pārtraukšanai.
Lithuanian: Nė dėl vienos iš šių nepageidaujamų reakcijų gydymo nutraukti nereikėjo.
Latvian: Sistēmiskā toksicitāte tika novērtēta pētījumos ar žurkām un pērtiķiem, katru dienu laika periodā līdz 3 mēnešiem iekšķīgi lietojot zāles.
Lithuanian: Sisteminis toksinis poveikis vertintas tyrimais, kurių metu žiurkėms ir beždžionėms iki 3 mėnesių laikotarpį kasdien sušerta vaistinio preparato.
Latvian: Neviens pacients pilnīgi nepārtrauca ārstēšanu 3.-4. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās dēļ.
Lithuanian: Nė vieno iš pacientų gydymas nebuvo visiškai nutrauktas dėl 3-4 laipsnio ALT ir AST padidėjimo.
Latvian: DOR: atbildes reakcijas ilgums
Lithuanian: AT: atsako trukmė
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VITRAKVI lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VITRAKVI
Latvian: VITRAKVI labvēlīgā ietekme ir pierādīta, pamatojoties uz kopējās atbildes reakcijas rādītāju un reakcijas ilgumu ierobežotam audzēju veida skaitam.
Lithuanian: Palankus VITRAKVI poveikis buvo nustatytas remiantis bendru atsako dažniu ir atsako trukme ribotam skaičiui navikų tipų.
Latvian: Larotrektinibu ievadīja juvenilām žurkām no 7. līdz 70. postnatālā perioda dienai (PND).
Lithuanian: Larotrektinibo skirta žiurkių jaunikliams nuo 7 iki 70 paros po atsivedimo (PpA).
Latvian: Pērtiķiem ādas bojājumus nenovēroja.
Lithuanian: Beždžionėms odos pažeidimų nenustatyta.
Latvian: Propilēnglikols (E 1520)
Lithuanian: Propilenglikolis (E 1520)
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Klīniskie dati par vidēji spēcīga induktora ietekmi nav pieejami, bet ir sagaidāma larotrektiniba iedarbības samazināšanās.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vidutinio stiprumo induktorius nėra, tačiau tikėtinas larotrektinibo ekspozicijos sumažėjimas.
Latvian: No šiem 37 pacientiem 38% bija vecumā no 28 dienām līdz < 2 gadiem (n=14), 41% bija vecumā no 2 gadiem līdz < 12 gadiem (n=15) un 22% bija vecumā no 12 gadiem līdz < 18 gadiem (n=8).
Lithuanian: Iš šių 37 pacientų 38 % buvo nuo 28 dienų iki < 2 metų (n = 14), 41 % buvo nuo 2 metų iki < 12 metų (n = 15) ir 22 % buvo nuo 12 metų iki < 18 metų (n = 8).
Latvian: Pieredze par VITRAKVI pārdozēšanu ir ierobežota.
Lithuanian: VITRAKVI perdozavimo patirtis ribota.
Latvian: Punktveida mutācijas TRKC kināzes domēnā ar klīniski identificētu iegūto rezistenci pret larotrektinibu ietver G623R, G696A un F617L.
Lithuanian: Taškinės TRKC kinazės domeno mutacijos, susijusios su kliniškai nustatytu įgytuoju atsparumu larotrektinibui, apima mutacijas G623R, G696A ir F617L.
Latvian: 3. un 4. pakāpe
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnių
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz viņi nav pārliecinājušies, ka terapijai ar VITRAKVI nav nevēlamas ietekmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol bus visiškai tikri, kad gydymas VITRAKVI jiems tokio neigiamo poveikio neturi (žr.