FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Forsteo skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Forsteo.
Danish: Patienterne bør kun én gang i deres liv få en toårig behandling med Forsteo.
Czech: V průběhu života by pacienti měli takovouto dvouletou léčbu přípravkem Forsteo podstoupit pouze jednou.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Forsteo (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme og ben.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Forsteo (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.
Danish: Det er påvist, at Forsteo hos disse patienter i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale brud (i rygsøjlen) og ikkevertebrale brud (knoglebrud), men ikke forekomsten af hoftebrud
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Forsteo významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
Danish: Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en bivirkning af glukokortikoidbehandling.
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Danish: Andre oplysninger om Forsteo
Czech: Další informace o přípravku Forsteo
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignede man over tre år virkningen af Forsteo og alendronat (et andet lægemiddel til behandling af osteoporose) på knogletætheden i rygsøjlen.
Czech: Třetí studie porovnávala účinky přípravku Forsteo a alendronátu (jiného léčiva používaného k léčbě osteoporózy) na hustotu kostní tkáně páteře po dobu tří let.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Forsteo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forsteo?
Danish: Det virker ligesom hormonet og stimulerer knogledannelsen ved at indvirke på osteoblasterne (knogledannende celler).
Czech: Stejně jako tento hormon podněcuje tvorbu kostní tkáně působením na osteoblasty (buňky tvořící kostní hmotu).
Danish: Det øger også optagelsen af calcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget calcium tabt i urinen.
Czech: Zvyšuje rovněž vstřebávání vápníku z potravy a brání nadměrnému vylučování vápníku močí.
Danish: I undersøgelsen hos mænd øgede Forsteo knogletætheden i rygsøjlen med cirka 6 % efter næsten 12 måneder i gennemsnit.
Czech: Ve studii prováděné u mužů přípravek Forsteo po léčbě trvající v průměru téměř 12 měsíců zvýšil hustotu kostní tkáně páteře přibližně o 6 %.
Danish: Forsteo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof teriparatid.
Czech: Forsteo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriparatid.
Danish: Forsteo anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) i følgende grupper:
Czech: Přípravek Forsteo se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u těchto skupin pacientů:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Forsteo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Forsteo.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Forsteo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Forsteo mindskede risikoen for at udvikle en ny vertebral fraktur i de 19 måneder, undersøgelsen varede, med 65 % sammenlignet med placebo.
Czech: Přípravek Forsteo snížil za 19 měsíců riziko výskytu nové zlomeniny obratle ve srovnání s placebem o 65 %.
Danish: Undersøgelserne viste også, at fordelene ved behandlingen med Forsteo fortsatte med at forøges i op til to år, og at knogletætheden blev yderligere forøget.
Czech: Studie také prokázaly, že přínosy léčby přípravkem Forsteo v podobě zvyšování hustoty kostní tkáně přetrvávaly po dobu až dvou let.
Danish: En yderligere undersøgelse omhandlede virkningerne af Forsteo på knogletætheden i en periode på to år hos 234 kvinder, som havde været gennem overgangsalderen.
Czech: Další studie zkoumala účinky přípravku Forsteo na hustotu kostní tkáně po dobu dvou let u 234 žen po menopauze.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Forsteo fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Forsteo je uveden v příbalové informaci.
Danish: I den første undersøgelse deltog 1 637 kvinder med osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen (gennemsnitsalder: 69,5 år), hvor Forsteo blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over en periode på gennemsnitligt 19 måneder.
Czech: První studie zahrnovala 1 637 žen po menopauze trpících osteoporózou (v průměrném věku 69,5 roku).
Danish: Det aktive stof i Forsteo, teriparatid, er identisk med en del af det humane parathyroidhormon.
Czech: Léčivá látka v přípravku Forsteo, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu (hormonu tvořeného v příštítných tělískách).
Danish: Hvordan virker Forsteo?
Czech: Jak přípravek Forsteo působí?
Danish: Efter 18 måneder var knogletætheden i rygsøjlen hos patienter, der fik Forsteo, øget med 7 %, sammenlignet med 3 % hos dem, der fik alendronat.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty užívající glukokortikoidy byl přípravek Forsteo účinnější než alendronát: u pacientů užívajících přípravek Forsteo došlo po 18 měsících ke zvýšení hustoty kostní tkáně páteře o 7 % ve srovnání s 3 % pacientů, kteří užívali alendronát.
Danish: Hvordan anvendes Forsteo?
Czech: Jak se přípravek Forsteo používá?
Danish: 5 % af de kvinder, der blev behandlet med Forsteo, fik en ny fraktur i løbet af undersøgelsen, sammenholdt med 14 % i placebogruppen.
Czech: Přípravek Forsteo byl při snižování počtu případů zlomenin obratlů účinnější než placebo: nová zlomenina byla v průběhu studie zaznamenána u 5 % žen užívajících přípravek Forsteo oproti 14 % pacientek užívajících placebo.
Danish: Der medfølger en brugsanvisning til pennen.
Czech: Instrukce pro používání pera jsou k dispozici v uživatelské příručce.
Danish: Den anden undersøgelse omhandlede anvendelsen af Forsteo hos 437 mænd med osteoporose, hvor Forsteos indvirkning på knogletætheden i rygsøjlen blev sammenlignet med placeboens indvirkning.
Czech: Druhá studie zkoumala použití přípravku Forsteo u 437 mužů trpících osteoporózou.
Danish: Hvad anvendes Forsteo til?
Czech: K čemu se přípravek Forsteo používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Forsteo?
Czech: Jaký přínos přípravku Forsteo byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad er Forsteo?
Czech: Co je Forsteo?
Danish: Markedsføringstilladelsens (EU)-nummer
Czech: Registrační (EU) číslo
Danish: Særnavn Styrke
Czech: (Smyšlený) název Síla
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Danish: Disse virkninger kan være livstruende.
Czech: Tyto účinky mohou být život ohrožující.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 17. September 2018
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Danish: (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Czech: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Sandsynligheden herfor er større ved samtidig brug af visse lægemidler.
Czech: Její výskyt je pravděpodobnější při současném užívání určitých léků.
Danish: Partnerne udfyldte PEP-spørgeskemaet i måned tre.
Czech: Ve třetím měsíci vyplnily dotazník PEP partnerky.
Danish: Patienterne skal rådes til at bruge en anden form for kontraception.
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno, aby používali alternativní metody antikoncepce.
Danish: Brug altid Fortacin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Der foreligger begrænsede data om sikkerhed og virkning ved Fortacins hos patienter over 65 år.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Fortacin u pacientů ve věku od 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Danish: Effekt på fertilitet
Czech: Účinek na fertilitu
Danish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Storbritannien
Czech: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Velká Británie
Danish: Metalbeholderen er under tryk.
Czech: Hliníkový obal je pod tlakem.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen data om systemisk eksponering, der muliggør sammenligning med den kliniske eksponering.
Czech: Nejsou však dostupné žádné údaje o systémové expozici k porovnání s klinickou expozicí.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ\}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Danish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland
Czech: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irsko
Danish: Det bemærkes, at denne dosis ikke medførte tumorer.
Czech: Je třeba poznamenat, že tato dávka nevedla ke vzniku nádorů.
Danish: Hvis du har påført for meget, skal du tørre det af.
Czech: Jestliže jste použil příliš mnoho přípravku, setřete jej.
Danish: Begge partnere kan derfor kortvarigt have let nedsat følsomhed og skal derfor passe på ikke at få læsioner, navnlig under seksuel aktivitet.
Czech: Proto mohou oba partneři krátkodobě pociťovat mírnou necitlivost a měli by postupovat opatrně, aby se neporanili, zvláště během sexuální aktivity.
Danish: De tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes lokalbedøvende lægemidler.
Czech: Ty patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.
Danish: Efter første ibrugtagning: 12 uger
Czech: Po prvním použití: 12 týdnů.
Danish: Det må ikke gennemhulles, brydes eller brændes, selv om den tilsyneladende er tom.
Czech: Nesmí se prorážet, rozbíjet ani spalovat, a to ani v případě, že je zjevně prázdný.
Danish: Den systemiske clearance er 18-64 ml/min/kg.
Czech: Systémová clearance je 18-64 ml/min/kg.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på spraybeholderens etiket og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku dávkovače a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Forsigtighed bør udvises for at undgå, at Fortacin kommer i kontakt med øjet, da det kan medføre øjenirritation.
Czech: Je nutno postupovat opatrně, aby se přípravek Fortacin nedostal do kontaktu s očima, neboť může vyvolat podráždění očí.
Danish: • nedsat følsomhed i munden
Czech: • ztráta citlivosti v ústech
Danish: Dette er navnlig vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, der kan vekselvirke med Fortacin:
Czech: To je důležité zejména tehdy, pokud užíváte následující léky, které mohou na sebe vzájemně působit s přípravkem Fortacin:
Danish: Fortacin må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Czech: Nedávejte tento přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let.
Danish: Klinisk betydningsfuld methæmoglobinæmi bør behandles ved langsom intravenøs injektion af methylthioniniumchlorid.
Czech: Klinicky významnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylthioniniumchloridu.
Danish: Denne hypæstesi kan maskere normal smertefølelse og derfor øge risikoen for lokale læsioner.
Czech: Tato hypestezie může zastřít normální vnímání bolesti, a tím zvýšit nebezpečí lokalizovaného poranění.
Danish: Der kan højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer med mindst fire timer mellem doserne.
Czech: V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.
Danish: • unormal smag
Czech: • abnormální chuť,
Danish: Ældre Der kræves ikke dosisjustering hos ældre.
Czech: U starších osob není nutná úprava dávky.
Danish: Både IELT- og IPE-score steg fortsat let gennem hele den tilbageværende del af den dobbeltblindede fase.
Czech: Obě skóre, IELT i IPE, se nadále mírně zvyšovala po celou zbývající dobu dvojitě zaslepené fáze.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Danish: Lægemidlet har hurtigt indsættende virkning og er effektivt inden for fem minutter efter påføringen.
Czech: Léčivý přípravek má rychlý nástup účinku, který se projevuje do 5 minut po aplikaci.
Danish: First pass-metaboliseringen er hurtig og ekstensiv, og biotilgængeligheden er ca. 35 % efter oral indgift.
Czech: Metabolismus při prvním průchodu je rychlý a rozsáhlý a biologická dostupnost po perorálních dávkách je přibližně 35 %.
Danish: • ringen for ørerne
Czech: • zvonění v uších.
Danish: Risikoen for methæmoglobinæmi kan desuden øges ved anvendelse af visse farvestoffer (anilinfarver) eller pesticidet naphthalen; sig det derfor til lægen, hvis du arbejder med farlige stoffer eller kemiske pesticider.
Czech: Riziko methemoglobinemie může být rovněž zvýšené při použití určitých barviv (anilinových barviv) nebo naftalenu s pesticidními účinky, proto informujte svého lékaře, jestliže pracujete s barvivy nebo chemickými pesticidy.
Danish: Ved svær overdosering kan symptomerne bestå i krampeanfald, lavt blodtryk, langsom vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændret hjerterytme.
Czech: V závažných případech předávkování mohou příznaky zahrnovat křeče, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástavu dechu a změnu srdečního rytmu.
Danish: Den humane eksponering med Fortacin er 20-30 gange under den mindste dosis, der ikke medførte tumorer, og 200 gange under den mindste dosis, der medførte tumorer.
Czech: Expozice přípravku Fortacin u člověka je 20-30násobně nižší než minimální dávka, která nevedla ke vzniku nádorů, a 200násobně nižší než minimální dávka, která ke vzniku nádorů vedla.
Danish: Dette lægemiddel kan nedsætte muligheden for graviditet, men bør ikke anvendes som antikonceptivum.
Czech: Tento léčivý přípravek může snížit možnost otěhotnění, nemá se však používat jako antikoncepční metoda.
Danish: Dyreforsøg tyder ikke på reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Eliminationshalveringstiden af prilocain efter intravenøs administration er ca. 10-150 minutter.
Czech: Eliminační poločas prilokainu po intravenózní podání je přibližně 10-150 minut.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Danish: Lægemidler der nedsætter clearance af lidocain (f.eks. cimetidin eller betablokkere) kan forårsage potentielt toksiske plasmakoncentrationer, navnlig når lidocain gives intravenøst i gentagne høje doser i længere tidsrum (30 timer).
Czech: Léčivé přípravky, které snižují clearance lidokainu (např. cimetidin nebo betablokátory), mohou vyvolat potenciálně toxické koncentrace lidokainu v plazmě, pokud je lidokain podáván intravenózně v opakovaných vysokých dávkách po delší dobu (30 hodin).
Danish: Den positive ændring i score for IELT og IPE holdt sig gennem hele den åbne behandlingsfase.
Czech: Pozitivní změny hlavních skóre IELT a IPE byly během otevřené fáze léčby zachovány.
Danish: Toksisk virkning af lokalanæstetika viser sig ved symptomer på ekscitation af nervesystemet og i svære tilfælde depression af centralnervesystemet og det kardiovaskulære system.
Czech: Toxicita lokálních anestetik se projevuje excitací nervového systému a v těžkých případech depresí centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lokalanæstetika, amider, kombinationer, ATC-kode: N01BB20.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: anestetika, amidy, ATC kód: N01BB20
Danish: Eventuelle andre symptomer på systemisk toksicitet forventes at være af lignende art som ved administration af lokalanæstetika ad andre veje.
Czech: Pokud by se vyskytly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné známky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami.
Danish: • der er også risiko for nedsat iltindhold i blodet (methæmoglobinæmi).
Czech: • existuje také riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Dette medfører forlængelse af latenstiden for ejakulation uden negativ påvirkning af følelsen af ejakulation.
Czech: To se projevuje oddálením ejakulační latenční doby, aniž by to mělo negativní dopad na vnímání ejakulace.
Danish: De aktive stoffer lidocain og prilocain blokerer transmissionen af nerveimpulser i glans penis og nedsætter derved dannes følsomhed.
Czech: Léčivé látky lidokain a prilokain blokují přenos nervových impulzů v žaludu penisu, čímž snižují jeho citlivost.
Danish: Tabet af beskyttende reflekser kan desuden føre til korneal irritation og eventuel abrasion.
Czech: Ztráta obranných reflexů může mít za následek podráždění rohovky a její případnou abrazi.
Danish: For at være egnet til indrullering skulle de deltagende mænd opfylde kriterier fra "International Society for Sexual Medicine (ISSM) vedrørende præmatur ejakulation og have en baseline-IELT ≤ 1 minut i mindst 2 at de første 3 seksuelle forhold under screeningen.
Czech: K zařazení do studie byli vhodní muži, kteří splňovali kritéria Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM) týkající se předčasné ejakulace a měli výchozí hodnotu IELT ≤ 1 minuta při nejméně 2 ze 3 prvních pohlavních styků během screeningového období.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Danish: Du må ikke gennemhulle, bryde eller brænde den, selv om den tilsyneladende er tom.
Czech: Neprorážejte jej, nerozbíjejte ani nespalujte, a to ani v případě, že je zjevně prázdný.
Danish: Den justerede gennemsnitsscore (Fortacin versus placebo) i måned 3 var 8,2 mod 2,2 for ejakulationskontrol-score, 7,2 mod 1,9 for seksuel tilfredshedsscore og 3,7 mod 1,1 for score for frustration.
Czech: Korigovaná průměrná změna skóre (přípravek Fortacin vs. placebo) ve 3. měsíci byla 8,2, vs. 2,2 u skóre kontroly ejakulace, 7,2 vs. 1,9 u skóre sexuálního uspokojení a 3,7 vs. 1,1 u skóre distresu.
Danish: Prilocain udskilles i modermælk.
Czech: Prilokain je také distribuován do mateřského mléka.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: norfluran.
Czech: - Další složkou je norfluran.
Danish: Lidocain kan passere blodhjernebarrieren og placenta og udskilles i modermælk.
Czech: Lidokain může procházet hematoencefalickou bariérou a placentou a je distribuován do mateřského mléka.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af lidocain i plasma efter intravenøs administration er ca. 65-150 minutter, og den systemiske clearance er 10-20 ml/min/kg.
Czech: Terminální eliminační poločas lidokainu z plazmy po intravenózním podání je přibližně 65-150 minut a systémová clearance je 10-20 ml/min/kg.
Danish: Absorptionen af Fortacin i konjunktivalt væv er ikke fastlagt.
Czech: Absorpce přípravku Fortacin přes spojivkovou tkáň nebyla stanovena.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet ved anvendelse af dette lægemiddel hos kvindelige partnere, er vulvovaginal brænden (3,9 % og genital hypæstesi (1,0 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u partnerek hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku byly vulvovaginální pocit pálení (3,9 %) a genitální hypestezie (1,0 %).
Danish: Den humane eksponering er 1 000 gange mindre end den undersøgte mindstedosis.
Czech: 1000násobně nižší než minimální zkoumaná dávka.
Danish: Lidocain var ikke genotoksisk, og det carcinogene potentiale af lidocain er ikke undersøgt.
Czech: Lidokain nebyl genotoxický a kancerogenní potenciál lidokainu nebyl zkoumán.
Danish: Fortacin er ikke bestemt til anvendelse hos kvinder.
Czech: Přípravek Fortacin není schválen k použití u žen.
Danish: Kutanspray, opløsning 6,5 ml
Czech: Kožní sprej, roztok 6,5 ml
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet ved anvendelse af dette lægemiddel hos mandlige patienter, var lokale virkninger i form af genital hypæstesi (4.5 %) og erektil dysfunktion (4.4 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku u pacientů mužského pohlaví byly lokální genitální hypestezie (4,5 %) a erektilní dysfunkce (4,4 %).
Danish: • manglende evne til at opnå eller opretholde rejsning
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Danish: Svære neurologiske symptomer (kramper, CNS-depression) skal behandles symptomatisk med respiratorisk støtte og administration af antikonvulsiva.
Czech: Závažné neurologické příznaky (křeče a deprese centrálního nervového systému) musí být léčeny symptomaticky podporou dýchání a podáním antikonvulziv.
Danish: Ved hver af de tre månedlige vurderinger udfyldte alle deltagerne et spørgeskema vedrørende præmatur ejakulation (Premature Ejaculation Profile, PEP), hvor de angav deres opfattelse af kontrollen med ejakulation, personlig frustration vedrørende ejakulation, tilfredshed med samlejet og problemer i de personlige relationer i forbindelse med ejakulation.
Czech: V rámci každého ze 3 měsíčních hodnocení vyplnili všichni pacienti dotazník profilu předčasné ejakulace (PEP, z angl. Premature Ejaculation Profile), který se týkal vnímané kontroly ejakulace, osobního rozrušení v souvislosti s ejakulací, spokojenosti s pohlavním stykem a partnerských problémů souvisejících s ejakulací.
Danish: Lidocain metaboliseres hovedsagelig i leveren af cytokrom P450 (CYP 3A4) og antagelig i mindre omfang i huden.
Czech: Biotransformace Lidokain je rozsáhle metabolizován v játrech cytochromem P450 (CYP3A4) a pravděpodobně menší měrou v kůži.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende forekomst.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Efter at alle doser er administreret, vil beholderen stadig indeholde en restmængde væske, der ikke kan bruges.
Czech: Po podání všech dávek zůstane v obalu zbytkový objem tekutiny, který nelze spotřebovat.
Danish: Du vil også lettere kunne få nedsat følsomhed i og omkring penis.
Czech: S větší pravděpodobností budete mít také méně citlivý penis a jeho okolí.
Danish: Fortacin kan også komme i kontakt med andre slimhinder såsom din eller din partners mund, næse og hals, der derved kortvarigt vil have nedsat følsomhed.
Czech: Přípravek Fortacin může přijít do kontaktu také s jinými Vašimi sliznicemi nebo sliznicemi Vaší partnerky, jako jsou ústa, nos a hrdlo, v důsledku čehož jsou tyto sliznice krátkodobě mírně necitlivé.
Danish: Plasmaniveauet af lidocain og prilocain hos de mandlige og kvindelige deltagere var under det niveau, der er forbundet med toksicitet (5.000 ng/ml).
Czech: Plazmatické hladiny lidokainu a prilokainu u subjektů mužského a ženského pohlaví byly pod hladinou spojenou s toxicitou (5 000 ng/ml).
Danish: • lokal irritation i halsen (hvis lægemidlet indåndes)
Czech: • lokální podráždění krku (při vdechnutí)