FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Roflumilast 500 mikrogramů podávaný jednou denně signifikantně zlepšil funkci plic ve srovnání s placebem, průměrně o 51 ml (FEV1 před podáním bronchodilatancia, p<0,0001) a o 53 ml (FEV1 po podání bronchodilatancia, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Roflumilast 500 mikrogram en gang daglig forbedret signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, med gjennomsnittlig 51 ml (pre-bronkodilator FEV1, p<0,0001) og med 53 ml (post- bronkodilator FEV1, p<0,0001).
Czech: Jak přípravek Daliresp uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Daliresp
Czech: Gastritida Zvracení Gastroezofageální refluxní nemoc Dyspepsie
Norwegian Bokmål: Oppkast Gastroøsofagal reflukssykdom Dyspepsi
Czech: Četnost těžkých exacerbací byla v celkové skupině pacientů (poměr četnosti: 0,76; 95 % IS: 0,60 až 0,95) ve srovnání s pacienty léčenými placebem snížena, a to s četností 0,24 u 1 pacienta za rok v porovnání s četností 0,32 u 1 pacienta za rok ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Antallet alvorlige eksaserbasjoner ble redusert i den generelle pasientgruppen (frekvensratio: 0,76; 95 % KI: 0,60-0,95) med en frekvens på 0,24 per pasient/år sammenlignet med 0,32 per pasient/år hos pasienter behandlet med placebo.
Czech: Daliresp obsahuje léčivou látku roflumilast, je to protizánětlivý lék nazývaný inhibitor fosfodiesterázy 4.
Norwegian Bokmål: Daliresp inneholder virkestoffet roflumilast, som er et betennelsesdempende legemiddel som kalles fosfodiesterase-4-hemmer.
Czech: Vazba roflumilastu na proteiny krevní plazmy je přibližně 99 % a roflumilast N-oxidu 97 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av roflumilast og N-oksidmetabolitten er henholdsvis cirka 99 % og 97 %.
Czech: Ve studii RO-2455-404-RD bylo zjištěno, že ve srovnání s celkovou populací je celkový inhibiční účinek na PDE 4 stanovený z nevázaných frakcí ex vivo o 15 % vyšší u pacientů ≥75 let a o 11 % vyšší u pacientů s počáteční tělesnou hmotností <60 kg (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Når man sammenlignet den generelle populasjonen i studien RO-2455-404-RD var den totale PDE4hemmende aktiviteten, bestemt med ex vivo ubundet fraksjoner, 15 % høyere hos pasienter ≥75 år og 11 % høyere hos pasienter med baseline kroppsvekt <60 kg (se pkt.
Czech: Klinické studie interakcí s inhibitory CYP3A4 erytromycinem a ketokonazolem ukázaly zvýšení celkového inhibičního účinku na PDE 4 o 9 %.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med CYP3A4-hemmerne erytromycin og ketokonazol viste 9 % økning av total PDE4-hemmende aktivitet.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) - zvětšení prsů u mužů - zhoršení vnímání chuti - infekce dýchacích cest (kromě pneumonie) - krev ve stolici, zácpa - zvýšení jaterních nebo svalových enzymů (zjištěné krevními testy) - výsev pupínků (kopřivka).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 1000 brukere) - forstørrede brystkjertler hos menn - nedsatt smakssans - luftveisinfeksjoner (unntatt lungebetennelse) - blodig avføring, forstoppelse - økning av lever- eller muskelenzymer (sees ved blodprøver) - blemmer (urtikaria).
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby používaly účinné antikoncepční prostředky.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling.
Czech: Studie RO-2455-404-RD byla jednoletá studie u pacientů s CHOPN a s FEV1 <50 % před podáním bronchodilatancia na začátku studie s predikcí normálních a s anamnézou častých exacerbací.
Norwegian Bokmål: RO-2455-404-RD var en 1-årsstudie hos pasienter med KOLS med en baseline (pre-bronkodilator) FEV1 <50 % av forventet normal og med tidligere gjentatte eksaserbasjoner.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o následujících: - lék obsahující teofylin (lék k léčbě onemocnění dýchacích cest) nebo - lék používaný k léčbě imunologických onemocnění, např. metotrexát, azathioprin, infliximab, etanercept nebo perorální kortikosteroidy užívané dlouhodobě.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, særlig følgende: - et legemiddel som inneholder teofyllin (til behandling av lungesykdommer) - legemiddel til behandling av immunologiske sykdommer som metotreksat, azatioprin, infliksimab,
Czech: U pacientů s počáteční tělesnou hmotností <60 kg může vést léčba roflumilastem k vyššímu riziku poruch spánku (zejména nespavosti) z důvodu vyššího celkového inhibičního účinku na PDE 4 zjištěného u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med roflumilast kan føre til økt risiko for søvnforstyrrelser (hovdesakelig insomni) hos pasienter med basline kroppsvekt <60 kg, på grunn av høyere total PDE4-hemmende aktivitet sett hos disse pasientene (se pkt.
Czech: Ve skupině s roflumilastem ukončilo léčbu v rámci studie z jakékoli příčiny vice pacientů (27,6 %) než ve skupině s placebem (19,8 %) (poměr četnosti: 1,40; 95% IS: 1,19 až 1,65).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i roflumilastgruppen (27,6 %) enn i placebogruppen (19,8 %) trakk seg fra studien uansett årsak (relativ risiko : 1,40; 95 % KI: 1,19 - 1,65).
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace roflumilastu jsou dosaženy přibližně za 4 dny a jeho metabolitu N-oxidu přibližně za 6 dní po dávkování jednou denně.
Norwegian Bokmål: "Steady state" plasmakonsentrasjon for roflumilast og N-oksidmetabolitten oppnås etter cirka 4 dager for roflumilast og 6 dager for roflumilast-N-oksid etter dosering en gang daglig.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Czech: Roflumilast i roflumilast N-oxid mají vnitřní (intrinsic) inhibiční účinek na fosfodiesterázu 4 (PDE 4).
Norwegian Bokmål: Både roflumilast og roflumilast-N-oksid har vesentlig fosfodiesterase 4 (PDE4)-hemmende aktivitet.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Daliresp, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), můžete zaznamenat následující příznaky: bolest hlavy, pocit na zvracení, průjem, závrať, bušení srdce, malátnost, studený pot a nízký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, kan du få følgende symptomer: Hodepine, kvalme, diaré, svimmelhet, hjertebank, ørhet, klamhet og lavt blodtrykk.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 500 mikrogramů (jedna tableta) roflumilastu jednou denně.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 500 mikrogram (én tablett) roflumilast daglig.
Czech: Poměry četnosti analýzy podle protokolu pomocí Poissonovy regrese a analýzy nevýznamné citlivosti na předčasná ukončení podle léčebného záměru pomocí Poissonovy regrese činily u první analýzy 0,81 (95 % IS: 0,69 až 0,94) a u druhé 0,89 (95 % IS: 0,77 až 1,02).
Norwegian Bokmål: Frekvensratioer for Poisson regresjonsanalyse basert på pasienter som fulgte hele studieprotokollen og Poisson regresjonsanalyse med ikke-signifikant sensitivitet for pasienter som ikke fullførte studiet var henholdsvis 0,81 (95 % KI: 0,69-0,94) og 0,89 (95 % KI: 0,77-1,02).
Czech: V souhrnné analýze jednoletých studií M2-124 a M2-125 roflumilast 500 mikrogramů podávaný jednou denně signifikantně zlepšil funkci plic ve srovnání s placebem, průměrně o 48 ml (FEV1 před podáním bronchodilatancia, primární ukazatel, p<0,0001) a o 55 ml (FEV1 po podání bronchodilatancia, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1-årsstudiene M2-124 og M2-125 forbedret roflumilast 500 mikrogram en gang daglig signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 48 ml (prebronkodilator FEV1, primært endepunkt, p<0,0001) og med 55 ml (post-bronkodilator FEV1, p<0,0001).
Czech: U pacientů užívajících tyto léčivé látky není potřeba upravovat dávku.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter som får disse virkestoffene.
Czech: Teofylin
Norwegian Bokmål: Teofyllin
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků * V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy výskytu sebevražedných představ a chování včetně sebevraždy.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger *Sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd, inkludert selvmord, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring.
Czech: Po perorální dávce je střední plazmatický efektivní poločas roflumilastu přibližně 17 hodin a jeho metabolitu N-oxidu přibližně 30 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose, er median effektiv halveringstid for roflumilast og N-oksidmetabolitten i plasma henholdsvis 17 og 30 timer.
Czech: Co je Daliresp a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daliresp užívat Jak se Daliresp užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Daliresp er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Daliresp Hvordan du bruker Daliresp
Czech: Jedno balení obsahuje 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Hver PVD/PVDC pakning inneholder 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Czech: U jiných hlodavců či jiných zvířecích druhů včetně opic nebyla pozorována toxicita pro varlata či změny ve vlastnostech spermatu, a to ani po vysokých dávkách.
Norwegian Bokmål: Ingen epididymal toksisitet eller endringer i sædparametre ble funnet i andre gnagere eller ikke-gnagere som aper til tross for høyere eksponering.
Czech: Podobného snížení bylo dosaženo v podskupině pacientů souběžně léčených LAMA (poměr četnosti: 0,77; 95 % IS: 0,60 až 0,99) a v podskupině pacientů neléčených LAMA (poměr četnosti: 0,71; 95 % IS: 0,42 až 1,20).
Norwegian Bokmål: En lignende reduksjon ble oppnådd i undergruppen av pasienter som ble samtidig behandlet med LAMA (frekvensratio: 0,77; 95 % KI: 0,60-0,99) og i undergruppen som ikke ble behandlet med LAMA (frekvensratio: 0,71; 95 % KI: 0,42-1,20).
Czech: Zkušenosti jsou též omezené u pacientů, kteří v minulosti prodělali tuberkulózu, virovou hepatitidu, herpetickou virovou infekci nebo pásový opar.
Norwegian Bokmål: Det er også begrenset med erfaring hos pasienter med tidligere diagnostisert tuberkulose, viral hepatitt, viral herpesinfeksjon eller herpes zoster.
Czech: Roflumilast, inhibitor PDE4, je nesteroidní protizánětlivá látka působící na systémový a plicní zánět spojený s CHOPN.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er en PDE4-hemmer, et ikke-steroid antiinflammatorisk aktivt stoff utviklet for påvirkning både på systemisk og pulmonal inflammasjon forbundet med KOLS.
Czech: Kombinace roflumilastu s těmito léčivými látkami může vést ke zvýšení expozice a trvalé nesnášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Den undersøkte fluvoksamindosen var 50 mg. En kombinasjon av roflumilast og disse virkestoffene kan føre til økt eksponering og vedvarende intolerabilitet.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daliresp se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daliresp.
Czech: Pacienty a ošetřující osoby je třeba požádat, aby hlásili veškeré změny v chování pacienta, změny náladynebo sebevražedné představy.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal bes om å gi tilbakemelding om endringer i pasientens humør eller selvmordstanker.
Czech: Kategorie exacerbace
Norwegian Bokmål: Kategori eksaserbasjon
Czech: Pacienty a ošetřující osoby je třeba poučit, aby předepisujícímu lékaři oznámili jakékoliv změny v chování nebo náladě nebo sebevražedné představy.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør oppfordres til å meddele forskrivende lege om forandringer i oppførsel eller humør og om selvmordstanker.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - průjem, pocit na zvracení, bolest břicha - snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu - bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 10 brukere) - diare, kvalme og magesmerter - vekttap, nedsatt appetitt - hodepine
Czech: Byly pozorovány vzácné případy sebevražedných představ a chování včetně sebevraždy u pacientů s anamnézou deprese nebo bez ní, obvykle v prvních týdnech léčby (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd, inklusiv selvmord, er observert, vanligvis innen de første behandlingsukene, hos pasienter med eller uten depresjon i anamnesen (se pkt.
Czech: • nespavost, úzkost, deprese, sebevražedné představy nebo chování,
Norwegian Bokmål: • insomni, angst, depresjon, selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd
Czech: Snížení bylo dosaženo v podskupině pacientů souběžně léčených LAMA (poměr četnosti: 0,88; 95 % IS: 0,75 až 1,04) i v podskupině pacientů neléčených LAMA (poměr četnosti: 0,83; 95 % IS: 0,62 až
Norwegian Bokmål: Reduksjon ble oppnådd i undergruppen av pasienter som ble behandlet samtidig med LAMA (frekvensratio: 0,88; 95 % KI: 0,75-1,04) og i undergruppen som ikke ble behandlet med LAMA (frekvensratio: 0,83; 95 % KI: 0,62-1,12).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon (K90), magnesium-stearát, - Potahová vrstva: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: - Drasjering: hypromellose, makrogol 4000, titandioksid (E171) og gult jernoksid (E172).
Czech: Klinická data jsou považována za nedostatečná pro doporučení úpravy dávky a u pacientů s mírným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha A).
Norwegian Bokmål: Kliniske data anses som mangelfulle for å anbefale dosejustering og forsiktighet skal utvises hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Czech: Farmakokinetika roflumilastu v dávce 250 mikrogramů jednou denně byla hodnocena u 16 pacientů s mírným až středně vážným jaterním poškozením stupně A a B dle Child-Pughovy klasifikace.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for roflumilast 250 mikrogram en gang daglig ble undersøkt hos 16 pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon klassifisert ved Child-Pugh A og B. Hos disse pasientene økte total PDE4-hemmende aktivitet med omtrent 20 % og 90 % hos pasienter med henholdsvis Child-Pugh A og Child-Pugh B. Simulering antyder doseproporsjonalitet mellom roflumilast 250 og 500 mikrogram hos pasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Roflumilast se nedoporučuje pacientům s depresí v anamnéze spojenou se sebevražednými myšlenkami či sebevražedným chováním.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt til pasienter med depresjon assosiert med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd i anamnesen.
Czech: Vzhledem k nedostatku odpovídajících zkušeností by léčba roflumilastem neměla být zahajována, nebo již zahájená léčba by měla být ukončena u pacientů se závažnými imunologickými onemocněními (např. HIV infekce, roztroušená skleróza, lupus erythematodes, progresivní multifokální leukoencefalopatie), s těžkými akutními infekčními onemocněními, rakovinou (kromě bazaliomu), nebo u pacientů léčených imunosupresivy (tj.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaring, skal behandling med roflumilast ikke startes og eksisterende behandling med roflumilast avbrytes hos pasienter med alvorlige immunologiske sykdommer (som HIV-infeksjon, multippel sklerose, lupus erythematosus, progressiv multifokal levkoencefalopati), alvorlige akutte infeksjonssykdommer, cancer (unntatt basal cellecarcinom) eller hos pasienter som behandles med immunsuppressive legemidler (som metotreksat, azatioprin, infliksimab, etanercept eller perorale kortikosteroider til langtidsbehandling; unntatt kortidsbehandling med systemiske kortikosteroider).
Czech: Ve spojitosti s toxickým účinkem na nad varlata u potkanů bylo pozorováno mírné snížení fertility u samců.
Norwegian Bokmål: En svak reduksjon i mannlig fertilitet er sett i forbindelse med epididymal toksisitet hos rotter.
Czech: Bolest hlavy Třes Vertigo
Norwegian Bokmål: Tremor Vertigo Svimmelhet
Czech: Jelikož roflumilast i roflumilast N-oxid přispívají k inhibičnímu účinku PDE 4 in vivo, farmakokinetické úvahy jsou založeny na celkovém inhibičním účinku PDE 4 (tj.
Norwegian Bokmål: Siden både roflumilast og roflumilast-N-oksid bidrar til hemming av PDE4-aktivitet in vivo, er farmakokinetikken basert på total hemming av PDE4-aktivitet (det vil si total eksponering av roflumilast og roflumilast-N-oksid).
Czech: Poissonova regrese
Norwegian Bokmål: Poissonregresjon
Czech: Souběžné podávání s jedním antacidem (kombinovaným přípravkem obsahujícím hydroxid hlinitý a hydroxid hořečnatý) nevedlo ke změně absorpce či farmakokinetiky roflumilastu nebo jeho N-oxidu.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av antacida forandret ikke roflumilasts eller dets N-oksids absorpsjon eller farmakokinetikk.
Czech: Daliresp se nedoporučuje užívat pacientům s předchozí depresí spojenou se sebevražednými představami nebo chováním.
Norwegian Bokmål: Daliresp anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Czech: Středně těžké nebo těžké poškození jater (stupeň B či C dle Child-Pughovy klasifikace).
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
Czech: K dosažení příznivého účinku je nutno Daliresp užívat po dobu více týdnů.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta Daliresp i flere uker for å oppnå full effekt.
Czech: Daliresp 500 mikrogramů potahované tablety jsou žluté potahované tablety ve tvaru D s vyraženým „D" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Hvordan Daliresp ser ut og innholdet i pakningen Daliresp 500 mikrogram tabletter er gule, D-formede, filmdrasjerte med 'D' på den ene siden.
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientůléčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Dalirespneměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
Norwegian Bokmål: Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Daliresp ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Czech: Závěrečná zpráva studie do 31.
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen
Czech: Záchranné léčivé přípravky daliresp není určen jako záchranná medikace k dosažení úlevy při akutním bronchospasmu.
Norwegian Bokmål: Legemidler til akutt behandling Daliresp er ikke indisert som akutt legemiddel for lindring av akutte bronkospasmer.
Czech: Simesa S.p.A Tel: +39 02 9801 1
Norwegian Bokmål: Tel: +39 02 9801 1
Czech: Pacienty a ošetřující osoby je třeba instruovat, aby předepisujícímu lékaři oznámili výskyt jakýchkoliv sebevražedných představ (viz též bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør få informasjon om å kontakte lege dersom selvmordstanker oppstår (se pkt.
Czech: Renální poškození Není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig.
Czech: Výskyt poruch spánku činil u pacientů s počáteční tělesnou hmotností ≥60 kg léčených roflumilastem 2,5 % a u pacientů léčených placebem 2,2 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var 2,5 % vs. 2,2 % hos pasienter med en baseline kroppsvekt ≥60 kg som ble behandlet med roflumilast sammenlignet med de som ble behandlet med placebo.
Czech: U pacientů s počáteční tělesnou hmotností <60 kg léčených roflumilastem byl ve studii RO-2455-404-RD pozorován vyšší výskyt poruch spánku (zejména nespavosti) než u pacientů léčených placebem (6,0 % vs. 1,7 %).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av søvnforstyrrelser (hovedsakelig insomni) ble observert i pasientgruppen med baseline kroppsvekt <60 kg som ble behandlet med roflumilast sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (6,0 % vs. 1,7 %), i studien RO-2455-404-RD.
Czech: Daliresp 500 mikrogramů tablety roflumilastum
Norwegian Bokmål: Daliresp 500 mikrogram tabletter roflumilast
Czech: U pacientů ≥75 let nebo starších léčených roflumilastem byl ve studii RO-2455-404-RD pozorován vyšší výskyt poruch spánku (zejména nespavosti) než u pacientů léčených placebem (3,9 % vs. 2,3 %).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av søvnforstyrrelser (hovedsakelig insomni) ble observert i pasientgruppen ≥75 år hos pasienter behandlet med roflumilast, sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (3,9 % vs. 2,3 %), i studien RO-2455-404-RD.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku zaznamenáte nezamýšlené snížení hmotnosti (které nesouvisí s dietou či cvičením), sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du får et ufrivillig vekttap mens du tar dette legemidlet (ikke forbundet med diett eller treningsprogram).
Czech: Tab.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Czech: Předtím, než pacient začne užívat Daliresp, obdrží kartu pacienta.
Norwegian Bokmål: De bør få et pasientkort før de starter med Daliresp.
Czech: Daliresp se má používat k rozšíření léčby současně s bronchodilatancii (léky rozšiřující průdušky).
Norwegian Bokmål: Daliresp skal brukes i tillegg til bronkodilatorer.
Czech: Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Dalirespby neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů slatentními infekcemi,jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for infeksjoner: Daliresp skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Czech: Proto se souběžná léčba teofylinem nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling anbefales derfor ikke.
Czech: Daliresp se nedoporučuje u pacientů s depresí v anamnéze, spojené se sebevražednými představami nebo chováním.
Norwegian Bokmål: Daliresp er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt depresjon med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Czech: Starší osoby Není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig.
Czech: Takový případ by mohl nastat u speciální populace s možným vyšším stupněm rizika jako např. nekuřačky černé pleti (viz bod 5.2) nebo u pacientů léčených souběžně inhibitory CYP1A2/2C19/3A4 (jako fluvoxamin a cimetidin) nebo inhibitorem CYP1A2/3A4 enoxacinem (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: 5.2) eller hos pasienter som samtidig behandles med CYP1A2/2C19/3A4-hemmere (som fluvoksamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hemmeren enoksasin (se pkt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Daliresp
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Daliresp
Czech: fokální hemoragie, depozita hemosiderinu a infiltrace lymfohistiocytárních buněk do pravé síně u psů, snížení krevního tlaku a zrychlení srdečního tepu u potkanů, morčat a psů).
Norwegian Bokmål: Disse funnene besto hovedsakelig av gastrointestinale funn (som oppkast, økt gastrisk sekresjon, gastriske erosjoner, tarminflammasjoner) og hjertefunn (som fokal blødning, forekomst av hemosiderin og lymfohistiocytisk celleinfiltrasjon i høyre forkammer hos hunder og nedsatt blodtrykk og økt hjerterytme hos rotter, marsvin og hunder).
Czech: Pacienti se středně vážným až vážným jaterním poškozením stupně B či C dle Child-Pughovy klasifikace nesmí roflumilast užívat (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta roflumilast (se pkt.
Czech: Těžká
Norwegian Bokmål: Alvorlig
Czech: Snížení hmotnosti
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Czech: Pokud tyto nežádoucí účinky během prvních týdnů léčby nevymizí, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom disse bivirkningene ikke blir borte i løpet av de første behandlingsukene.
Czech: Pacienti se středně těžkým a těžkým poškozením jater stupně B či C dle Child-Pughovy klasifikace nesmí Daliresp užívat (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta Daliresp (se pkt.