FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt.
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con un médico o acuda inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas:
German: • wenn Sie an atopischer Dermatitis leiden (siehe Abschnitt 4).
Spanish: • si padece dermatitis atópica (ver sección 4).
German: Die Immunisierung sollte bei Personen mit einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion verschoben werden.
Spanish: La inmunización debe posponerse en los individuos que padezcan una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda.
German: IMVANEX kann lokale Hautausschläge oder breitflächigere Eruptionen hervorrufen.
Spanish: IMVANEX puede desencadenar exantemas locales o erupciones más diseminadas.
German: Die Immunisierung erfolgt durch subkutane Injektion, vorzugsweise in den Oberarm (Deltamuskel).
Spanish: La inmunización debe efectuarse mediante inyección subcutánea, preferiblemente en la parte superior del brazo (deltoides).
German: Immunogenität und Abschwächung der Hautreaktion auf ACAM2000 bei gesunden Probanden
Spanish: Inmunogenicidad y atenuación de prendimiento de ACAM2000 en sujetos sanos
German: • Sie erhalten zwei Injektionen.
Spanish: • Recibirá dos inyecciones.
German: Anwendung von IMVANEX zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Spanish: Uso de IMVANEX con otros medicamentos o vacunas
German: Personen mit atopischer Dermatitis (AD)
Spanish: Individuos con dermatitis atópica (DA)
German: AD 257 5,6 (3,1; 9,3)
Spanish: DA 257 5,6 (3,1, 9,3)
German: 0,5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylgummi).
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) con tapón (goma de bromobutilo).
German: • Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger
Spanish: • hinchazón de los tobillos, los pies o los dedos
German: Zur Bestimmung des geeigneten Zeitpunkts für die Gabe von Auffrischungsdosen liegen keine hinreichenden Daten vor.
Spanish: Se dispone de datos inadecuados para determinar el momento oportuno de las dosis de refuerzo.
German: Bei HIV-infizierten Personen mit CD4-Zahlen ≥ 100 Zellen/µl und ≤ 750 Zellen/µl wurden Daten erhoben.
Spanish: Se han generado datos en individuos infectados por el VIH con recuentos de CD4 ≥100 células/µl y ≤750 células/µl.
German: • Infektion von Nase und Hals, Infektion der oberen Atemwege
Spanish: • infección de la nariz y la garganta, infección de las vías respiratorias altas
German: Um eine geeignete Überwachung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit zu gewährleisten, soll der Antragsteller die folgenden Studien durchführen, um Daten über die Anwendung von IMVANEX zu erheben, wo der Impfstoff prophylaktisch und/oder im Fall eines Neuauftretens zirkulierender Pockeninfektionen eingesetzt wird.
Spanish: Con el fin de garantizar una adecuada monitorización de la seguridad y/o la efectividad, el solicitante debe realizar los siguientes estudios para recabar datos sobre las situaciones en las que IMVANEX se utiliza como vacuna preventiva y/o sobre su uso en caso de reaparición de viruela circulante.
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von IMVANEX bei Schwangeren vor.
Spanish: Hay datos limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de IMVANEX en mujeres embarazadas.
German: Tag 7/141
Spanish: Día 7/141
German: * entspricht Seropositivitätsraten
Spanish: *representa las tasas de seropositividad.
German: Wenn Sie noch nie gegen Pocken geimpft wurden:
Spanish: Si nunca se ha vacunado contra la viruela:
German: Blass-milchigfarbene homogene Suspension.
Spanish: Suspensión homogénea de color lechoso pálido.
German: Ihr Arzt wird jedoch abwägen, ob der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe das potentielle Risiko einer Anwendung dieses Impfstoffs übersteigt.
Spanish: No obstante, su médico evaluará si el posible beneficio en cuanto a prevención de la viruela supera los riesgos potenciales de administrarle esta vacuna.
German: Hyperhidrose Ekchymose Nächtliches Schwitzen Subkutaner Knoten Angioödem
Spanish: Hiperhidrosis Equimosis Sudores nocturnos Nódulo subcutáneo Angioedema
German: Sie können diesen Impfstoff erhalten, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits gegen Pocken geimpft wurden oder nicht.
Spanish: Se le puede administrar esta vacuna haya recibido o no una vacunación contra la viruela en el pasado.
German: Gesund 61
Spanish: Sanos 61
German: IMVANEX ist in Packungen mit 20 Durchstechflaschen erhältlich.
Spanish: IMVANEX se presenta en envases de 20 viales.
German: Tag 421
Spanish: Día 421
German: Wenn Sie an atopischer Dermatitis leiden, könnten sich örtliche Hautreaktionen (wie Rötung, Schwellung und Juckreiz) und sonstige allgemeine Symptome (wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit oder Müdigkeit) in verstärktem Maß ausbilden, ebenso kann es zu einem Schub oder einer Verschlechterung Ihrer Hauterkrankung kommen.
Spanish: Si ya padece dermatitis atópica, puede presentar reacciones cutáneas locales más intensas (como enrojecimiento, hinchazón y picor) y otros síntomas generales (como dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas o cansancio), así como una exacerbación o un empeoramiento de su problema cutáneo.
German: Nachdem eine Person diesen Impfstoff erhalten hat, bildet das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) einen eigenen Schutz in Form von Antikörpern gegen das Pockenvirus.
Spanish: Cuando se le administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección en forma de anticuerpos contra el virus de la viruela.
German: • beschleunigter Herzschlag
Spanish: • aceleración del latido cardiaco
German: Bei 7 % der Personen mit AD in klinischen Studien mit IMVANEX kam es während des Studienverlaufs zu einem Schub oder einer Verschlechterung der Hauterkrankung.
Spanish: El 7 % de los individuos con DA en los ensayos clínicos con IMVANEX sufrieron una exacerbación o un empeoramiento de su problema cutáneo durante el transcurso del ensayo.
German: Vor der Anwendung sanft schwenken.
Spanish: Remover suavemente antes de usarla.
German: Es ist nicht bekannt, ob IMVANEX in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si IMVANEX se excreta en la leche materna.
German: • Probleme beim Atmen
Spanish: • dificultad para respirar
German: Sollten Sie eine geplante Injektion versäumen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Spanish: Si omite una inyección programada, hable con su médico o enfermero y acuerde otra cita.
German: Eine Dosis von 0,5 ml zur Injektion in eine Spritze aufziehen.
Spanish: Extraer una dosis de 0,5 ml a una jeringa para inyección.
German: Bei Menschen mit atopischer Dermatitis bildeten sich nach der Impfung in verstärktem Maß örtliche und allgemeine Reaktionen aus (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los individuos con dermatitis atópica presentaron más síntomas locales y generales tras la vacunación (ver sección 4.8).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otras vacunas ni otros medicamentos.
German: Bei den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen handelte es sich um Reaktionen an der Injektionsstelle.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente comunicados se produjeron en el lugar de la inyección.
German: Diese waren in der Mehrzahl leicht bis mittelstark ausgeprägt und klangen ohne Behandlung innerhalb von sieben Tagen wieder ab.
Spanish: La mayoría fueron de naturaleza leve a moderada y se resolvieron sin tratamiento en un plazo de siete días.
German: Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von IMVANEX auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Spanish: No se dispone de información sobre el efecto de IMVANEX sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: SKR - ELISA
Spanish: TSC - ELISA
German: IMVANEX wird als Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (0,5 ml) bereitgestellt.
Spanish: IMVANEX se suministra en forma de suspensión inyectable en un vial (0,5 ml).
German: Die Anwendung zweier Dosen von IMVANEX im Abstand von 7 Tagen führte zu geringeren Immunantworten und einer etwas stärker ausgeprägten örtlichen Reaktogenität als zwei im Abstand von 28 Tagen verabreichte Dosen.
Spanish: Dos dosis de IMVANEX administradas con un intervalo de separación de 7 días mostraron respuestas inmunitarias más bajas y una reactogenicidad local ligeramente mayor que dos dosis administradas con un intervalo de separación de 28 días.
German: • wenn es bei Ihnen früher bereits zu einer plötzlich aufgetretenen lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gegen einen der Bestandteile von IMVANEX (diese sind unter Abschnitt 6 aufgeführt) oder gegen Hühnereiweiß, Benzonase oder Gentamicin, die in sehr geringen Spuren im Impfstoff enthalten sein können, gekommen ist.
Spanish: • si ha sufrido previamente una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes de IMVANEX (que aparecen incluidos en la sección 6) o a las proteínas del pollo, la benzonasa o la gentamicina, que pueden estar presentes en la vacuna en cantidades muy pequeñas.
German: IMVANEX enthält keine Pockenviren (Variola) und kann sich weder ausbreiten noch eine Pockenerkrankung hervorrufen.
Spanish: IMVANEX no contiene el virus de la viruela (Variola) y no puede causar ni diseminar esta enfermedad.
German: Die Suspension sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Spanish: La suspensión debe inspeccionarse visualmente en busca de material particulado y decoloración antes de usarla.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Restspuren (Hühnerprotein, Benzonase und Gentamicin).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a los residuos vestigiales (proteínas del pollo, benzonasa y gentamicina).
German: Tag 281
Spanish: Día 281
German: Wie auch bei traditionellen Pockenimpfstoffen war bei den mit IMVANEX geimpften NHP eine signifikante Reduktion der Mortalität und Morbidität (Viruslast, Gewichtsverlust, Anzahl von Pockenläsionen usw.) gegenüber nicht-geimpften Kontrollen zu verzeichnen.
Spanish: Tal como se ha observado con las vacunas tradicionales contra la viruela, en los PNH vacunados con IMVANEX se demostró una reducción significativa de la mortalidad y la morbilidad (carga viral, pérdida de peso, número de lesiones de viruela, etc.) en comparación con los controles no vacunados.
German: Falls eine Auffrischungsdosis für notwendig gehalten wird, sollte eine Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht werden.
Spanish: Si se considera necesaria una dosis de refuerzo, debe administrarse una dosis única de 0,5 ml.
German: Auffrischungsimpfung (bei Personen, die zuvor bereits gegen Pocken geimpft wurden) : Zur Bestimmung des geeigneten Zeitpunkts für die Gabe von Auffrischungsdosen liegen keine hinreichenden Daten vor.
Spanish: Vacunación de refuerzo (individuos que han sido vacunados previamente contra la viruela): Se dispone de datos inadecuados para determinar el momento oportuno de las dosis de refuerzo.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen aus allen klinischen Studien sind entsprechend der folgenden Häufigkeitsdefinition aufgeführt:
Spanish: Las reacciones adversas de todos los ensayos clínicos se enumeran conforme a la siguiente clasificación de frecuencias:
German: Tag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Spanish: Día 141 ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IMVANEX erhalten,
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de recibir IMVANEX:
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erlangen.
Spanish: Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de usarla.
German: IMVANEX enthält Natrium
Spanish: IMVANEX contiene sodio
German: Insgesamt erhielten 433 Probanden nach Randomisierung im Verhältnis 1:1 entweder zwei Dosen IMVANEX, gefolgt von einer Einzeldosis ACAM2000 im Abstand von vier Wochen, oder nur eine Einzeldosis ACAM2000.
Spanish: En total, 433 sujetos fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir o bien dos dosis de IMVANEX seguidas de una dosis única de ACAM2000 en intervalos de cuatro semanas o bien una dosis única de ACAM2000.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was IMVANEX enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de IMVANEX
German: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Spanish: S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
German: Als zweiter co-primärer Endpunkt wurde evaluiert, ob die Impfung mit IMVANEX (n = 165) vor der Verabreichung von ACAM2000 zu einer Abschwächung der Hautreaktion auf ACAM2000 (n = 161) führte, gemessen an der maximalen Läsionsfläche in mm2.
Spanish: El segundo criterio principal de valoración evaluó si la vacunación con IMVANEX (n = 165) antes de la administración de ACAM2000 resulta en una atenuación de la reacción cutánea a ACAM2000 (n = 161), medida como el área máxima de lesión en mm2.
German: Dieser Impfstoff enthält Restspuren von Gentamicin (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Esta vacuna contiene residuos vestigiales de gentamincina (ver sección 4.3).
German: Die in klinischen Studien am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bestanden in Reaktionen an der Injektionsstelle und den für Impfstoffe typischen systemischen Reaktionen, die leicht bis mittelstark ausgeprägt waren und ohne Behandlung innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung wieder abklangen.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron reacciones en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas comunes típicamente asociadas a las vacunas, que fueron de intensidad leve a moderada y se resolvieron sin intervención en un plazo de siete días tras la vacunación.
German: In einer nicht-placebokontrollierten klinischen Studie zum Vergleich der Sicherheit von IMVANEX bei Personen mit AD und bei gesunden Personen berichteten Personen mit AD häufiger über Erythem (61,2 %) und Schwellung (52,2 %) an der Injektionsstelle als gesunde Personen (49,3 % bzw. 40,8 %).
Spanish: En un ensayo clínico no controlado con placebo en el que se comparó la seguridad de IMVANEX entre individuos con DA e individuos sanos, los individuos con DA refirieron eritema (61,2 %) y tumefacción (52,2 %) en el lugar de la inyección con mayor frecuencia que los individuos sanos (49,3 % y 40,8 %, respectivamente).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 20 DURCHSTECHFLASCHEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 20 VIALES
German: Was ist IMVANEX und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es IMVANEX y para qué se utiliza
German: IMVANEX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Pockeninfektion bei Erwachsenen.
Spanish: IMVANEX es una vacuna que se utiliza para prevenir la viruela en los adultos.
German: Vor der Anwendung die Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden lang sanft schwenken.
Spanish: Remover suavemente el vial antes de usarlo durante al menos 30 segundos.
German: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dänemark
Spanish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dinamarca
German: Es ist möglich, dass IMVANEX nicht bei allen Impflingen einen vollständigen Schutz bietet.
Spanish: Es posible que IMVANEX no proteja completamente a todas las personas que reciben la vacuna.
German: Der Impfstoff wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unter die Haut gespritzt, vorzugsweise am Oberarm.
Spanish: Su médico o un enfermero le inyectará la vacuna bajo la piel, preferiblemente en la parte superior del brazo.
German: Ereignisse in Form eines Hautausschlags nach der Impfung (entsprechende Fälle wurden bei 0,4 % der Probanden beobachtet) mit IMVANEX treten tendenziell innerhalb der ersten Tage nach der Impfung auf, sind leicht bis mittelstark ausgeprägt und klingen in der Regel ohne Folgen wieder ab.
Spanish: Los episodios de exantema después de la vacunación (casos relacionados observados en el 0,4 % de los sujetos) con IMVANEX tienden a aparecer durante los primeros días posteriores a la vacunación, son de intensidad leve a moderada y suelen resolverse sin secuelas.
German: Wenn Sie früher bereits gegen Pocken geimpft wurden:
Spanish: Si se ha vacunado previamente contra la viruela:
German: 1 Dosis (0,5 ml) verfügt über einen Titer von mindestens 5 x 107 I. E. (I. E. = infektiöse Einheiten)
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) tiene un título de no menos de 5 x 107 U.inf.
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit IMVANEX gemeldete Nebenwirkungen (n = 7.082 Personen)
Spanish: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos finalizados con IMVANEX (N = 7082 sujetos)
German: An Tag 13-15 belief sich der Median der maximalen Läsionsflächen bei den Probanden, die ACAM2000 erhalten hatten bei 75mm2 (95-%-KI 69,0, 85,0) und bei denen, die IMVANEX erhalten hatten bei 0,0 (95-%-KI 0,0, 2,0).
Spanish: En el día 13-15, la mediana del área máxima de lesión para los sujetos a los que se administró ACAM2000 fue de 75 mm2 (IC 95% 69,0; 85,0) y para los que recibieron IMVANEX de 0,0 (IC 95% 0,0; 2,0).
German: IMVANEX darf nicht intravasal injiziert werden.
Spanish: IMVANEX no debe administrarse mediante inyección intravascular.
German: SKR - PRNT
Spanish: TSC - PRNT
German: Das bedeutet, dass es aufgrund des weltweiten Fehlens von Pockenerkrankungen nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la ausencia de enfermedad variólica en el mundo, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
German: Studien mit nichtmenschlichen Primaten (NHP) haben gezeigt, dass eine Impfung mit IMVANEX eine ähnliche Immunantwort und Schutzwirkung induziert wie traditionelle Pockenimpfstoffe, die zur Eradikation von Pocken angewendet werden, und NHP vor einer schweren Erkrankung in Verbindung mit einer letalen Exposition gegenüber Affenpockenviren schützte.
Spanish: Los estudios en primates no humanos (PNH) han demostrado que la vacunación con IMVANEX induce una respuesta inmunitaria y una eficacia en cuanto a protección similares a las de las vacunas tradicionales contra la viruela que se utilizaron para erradicar dicha enfermedad y protege a los PNH de la enfermedad grave asociada con una exposición letal al virus de la viruela simio.
German: Die folgenden allgemeinen Symptome wurden bei Personen mit AD häufiger beobachtet als bei gesunden Personen: Kopfschmerzen (33,1 % vs. 24,8 %), Myalgie (31,8 % vs. 22,3 %), Frösteln (10,7 % vs. 3,8 %), Übelkeit (11,9 % vs. 6,8 %) und Müdigkeit (21,4 % vs. 14,4 %).
Spanish: Los siguientes síntomas generales se notificaron más frecuentemente en los individuos con DA que en los individuos sanos: cefalea (33,1 % frente a 24,8 %), mialgias (31,8 % frente a 22,3 %), escalofríos (10,7 % frente a 3,8 %), náuseas (11,9 % frente a 6,8 %) y fatiga (21,4 % frente a 14,4 %).
German: Es ist möglich, dass nicht bei allen Impflingen eine vollständige protektive Immunantwort hervorgerufen wird.
Spanish: Es posible que no induzca una respuesta inmunitaria protectora en todas las personas vacunadas.
German: Nachdem der gefrorene Impfstoff aufgetaut wurde, liegt IMVANEX in Form einer blassmilchigfarbenen homogenen Injektionssuspension vor.
Spanish: Una vez descongelada la vacuna, IMVANEX es una suspensión inyectable homogénea de color lechoso pálido.
German: Periphere sensorische Neuropathie Somnolenz
Spanish: Neuropatía sensorial periférica
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o enfermero.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.
German: Zwei klinische Studien haben gezeigt, dass IMVANEX in der Lage ist, eine Antwort des bereits bestehenden immunologischen Gedächtnisses hervorzurufen, induziert durch entweder eine lang zurückliegende Impfung mit zugelassenen Pockenimpfstoffen oder nach einer 2 Jahre zurückliegenden Impfung mit IMVANEX.
Spanish: En dos estudios clínicos se ha demostrado que IMVANEX es capaz de reforzar una respuesta de memoria inmunitaria preexistente inducida por vacunas autorizadas contra la viruela hace mucho tiempo o dos años después de IMVANEX.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender IMVANEX Injektionssuspension
Spanish: Prospecto: información para el usuario IMVANEX suspensión inyectable
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen könnten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (z. B. Schwindel).
Spanish: Algunas de las reacciones adversas mencionadas en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas (p. ej., mareo).
German: Zur Immunantwort auf IMVANEX bei anderen immungeschwächten Personen liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta inmunitaria a IMVANEX en otros individuos inmunodeprimidos.
German: Leukozytenzahl erhöht
Spanish: Aumento del recuento leucocitario
German: Immungeschwächte Patienten (z. B. Patienten mit HIV-Infektion, Patienten unter Immunsuppressiva), die zuvor bereits gegen Pocken geimpft wurden, erhalten zwei Auffrischungsdosen.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos (p. ej., infectados por el VIH o tratados con inmunosupresores) que han sido vacunados anteriormente contra la viruela deben recibir dos dosis de refuerzo.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von IMVANEX während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe übersteigt das potentielle Risiko.
Spanish: Como medida de precaución, debe evitarse el uso de IMVANEX durante el embarazo a menos que se considere que el posible beneficio en cuanto a prevención de la viruela supera el riesgo potencial.
German: MedDRASystemorganklasse
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
German: Eine simultane Anwendung von IMVANEX mit anderen Impfstoffen sollte daher unterbleiben.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de IMVANEX con otras vacunas.
German: Die Serokonversion bei Vaccinia-erfahrenen Personen war definiert als mindestens zweifacher Anstieg der Ausgangstiter nach einer einzigen Impfung mit IMVANEX.
Spanish: La seroconversión en los individuos previamente expuestos al virus vacunal se definió como un aumento al menos al doble de los títulos basales tras una única vacunación con IMVANEX.
German: IMVANEX induzierte in der Spitze einen geometrisch mittleren Titer (GMT) neutralisierender Antikörper von 153,5 (n = 185; 95-%-KI 134,3, 175,6), was einer Nichtunterlegenheit gegenüber dem GMT von 79,3 (n = 186; 95-%-KI 67,1, 93,8) entspricht, der nach Skarifizierung mit ACAM2000 ermittelt wurde.
Spanish: IMVANEX indujo un pico de anticuerpos neutralizantes de media geométrica del título (MGT) de 153,5 (n = 185, IC 95% 134,3; 175,6), que fue no-inferior al MGT de 79,3 (n = 186; IC 95% 67,1; 93,8) obtenido después de la escarificación con ACAM2000.