FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen diesen Fällen, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung unter Umständen nicht zu empfehlen ist oder verschoben werden muss.
Romanian: În oricare din aceste cazuri, SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI, întrucât vaccinarea ar putea să nu fie recomandată sau ar putea să fie necesară amânarea acesteia.
German: - Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems:
Romanian: - reacţii adverse legate de sistemul nervos central:
German: Zwischen- und Endergebnisse sind gemäß
Romanian: Rezultatele intermediare şi finale vor fi depuse în conformitate cu protocolul.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 11,3 Mikrogramm Thiomersal.
Romanian: Vaccinul conţine tiomersal 11,3 micrograme.
German: • die in seltenen Fällen bis zum Schock führen (ein Versagen des Kreislaufsystems, das aufgrund eines mangelnden Blutflusses zu den verschiedenen Organen einen medizinischen Notfall verursacht).
Romanian: • în cazuri rare, evoluând până la şoc (incapacitate a sistemului circulator de a menţine un flux de sânge adecvat la nivelul diferitelor organe, determinând o stare de urgenţă medicală).
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Mechanismen vereinbaren, um Patienten und Ärzten kontinuierlich Zugang zu den aktuellen Informationen bezüglich HUMENZA zu gewährleisten.
Romanian: • DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre mecanismele prin care să se permită pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul medical accesul continuu la informaţiile actualizate referitoare la HUMENZA.
German: Die häufigste Reaktion waren Schmerzen an der Injektionsstelle.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie a fost durerea la nivelul locului de injectare.
German: Nach der Impfung gegen Influenza kann es zu falsch-positiven Ergebnissen bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV-1 kommen.
Romanian: Ca urmare a vaccinării împotriva gripei, pot fi obţinute rezultate fals pozitive ale testelor serologice care utilizează metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV-1), virusului hepatitei C şi, în special, virusului HTLV -1.
German: Zum Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
German: Darüber hinaus wurden Fieber und Kopfschmerzen häufiger nach der zweiten als nach der ersten Dosis berichtet.
Romanian: În plus, a fost raportată o frecvenţă mai mare a febrei şi a cefaleei după administrarea celei de-a doua doze decât după administrarea primei doze.
German: Lokale und systemische Reaktionen traten jeweils innerhalb von 7 Tagen nach Gabe der Impfdosis auf.
Romanian: Reacţii locale şi sistemice au apărut în decurs de 7 zile de la oricare administrare a vaccinului.
German: Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zu einem Schock führen können.
Romanian: Ca urmare a vaccinării pot să apară reacţii alergice care, în cazuri rare, au evoluat până la şoc.
German: Vier Tage nach der Exposition waren in der Kontrollgruppe 34 % der Lungen angegriffen und wiesen Lungenläsionen in Verbindung mit hohen Virenreplikationswerten im Lungengewebe auf (≥ 4,7 TCID50/g Gewebe).
Romanian: În grupul de control, la patru zile după testul de provocare, 34% dintre plămâni au fost afectaţi şi au prezentat leziuni pulmonare asociate cu niveluri înalte ale replicării virale în ţesutul pulmonar (≥ 4,7 TCID50/g ţesut).
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie HUMENZA erhalten sollten.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să vi se administreze HUMENZA.
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, so wie in Version 10.0 beschrieben, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Antrags auf Zulassung, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt verwendet wird.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris în versiunea 10.0 din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca produsul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, regelmäßig bewerten, und falls erforderlich, wird diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui orice informaţii noi privind medicamentul şi acest Rezumat al Caracteristicilor Produsului va fi actualizat, după cum va fi necesar.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen zur Erleichterung der Identifizierung und Nachverfolgbarkeit des A/H1N1Impfstoffs, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, vereinbaren, um so Anwendungsfehler zu minimieren und den Geimpften und Ärzten bei der Meldung von Nebenwirkungen zu helfen.
Romanian: • DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre măsurile necesare pentru facilitarea identificării şi trasabilităţii vaccinului pandemic A/H1N1 administrat la fiecare pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi profesioniştii din domeniul medical să raporteze reacţiile adverse.
German: Wenn HUMENZA als erste Impfdosis verabreicht wird, wird empfohlen, die Impfserie mit HUMENZA (und nicht mit einem anderen H1N1-Impfstoff) abzuschließen.
Romanian: Când este administrat HUMENZA ca primă doză, se recomandă ca ciclul de vaccinare să fie efectuat în întregime cu HUMENZA (şi nu cu un alt vaccin împotriva H1N1).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Romanian: Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau asistenta, dacă aveţi probleme de coagulare a sângelui( sângerări) sau faceţi uşor vânătăi.
German: Hinweise zur Vorbereitung siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea, vezi pct. 6.6.
German: Alle Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren waren vor der Impfung seronegativ.
Romanian: Toţi copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani erau seronegativi înainte de vaccinare.
German: Die Häufigkeit der Reaktionen des Grades 3 (schwere Reaktionen) war insgesamt gering (≤ 2 %).
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (grave) a fost, în general, mică (≤ 2%).
German: Der Serokonversionsfaktor entspricht dem geometrischen Mittel der einzelnen Verhältnisse (Titer nach/vor der Impfung).
Romanian: Factorul de seroconversie corespunde mediei geometrice a rapoartelor individuale ale titrurilor (post/pre-vaccinare).
German: Weitere Informationen) - wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 °C) haben.
Romanian: - dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură corporală mare (peste 38°C).
German: Eine geringfügige Infektion wie eine Erkältung sollte kein Problem darstellen, allerdings sollte Ihr Arzt Sie dahingehend beraten, ob Sie trotzdem mit HUMENZA geimpft werden sollten - wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird.
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă, dar medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască dacă puteţi fi, totuşi, vaccinat cu HUMENZA.
German: In einer pandemischen Situation kann es angebracht sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall einer allergischen Reaktion eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.
Romanian: Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, poate fi adecvat să se administreze vaccinul în condiţiile în care, în caz de reacţie alergică, este disponibil imediat tratamentul medical adecvat.
German: HUMENZA ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der pandemischen Influenza (echte Virus-Grippe).
Romanian: HUMENZA este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.
German: • Die minimalen Angaben, welche bei Einzelfallberichten übermittelt werden sollen, um die Bewertung und Identifizierung des Impfstoffs, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffs, Impfstoffhersteller und
Romanian: • Minimul de date care trebuie transmise în rapoartele de siguranţă ale cazurilor individuale, în scopul facilitării evaluării şi identificării vaccinului administrat la fiecare subiect, incluzând numele medicamentului, producătorul vaccinului şi numărul de lot.
German: HUMENZA darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Romanian: În niciun caz, HUMENZA nu trebuie administrat intravascular.
German: Insgesamt gesehen traten Reaktionen häufiger bei Erwachsenen als bei älteren Personen auf und in beiden Altersgruppen seltener nach der zweiten Dosis.
Romanian: În general, reacţiile au fost mai frecvente la adulţi decât la vârstnici şi mai puţin frecvente după a doua doză la ambele grupe de vârstă.
German: Alle Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten waren vor der Impfung seronegativ.
Romanian: Toţi copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni erau seronegativi înainte de vaccinare.
German: Das Adjuvans AF03 war nicht mutagen oder klastogen; es induzierte in Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung vorübergehende entzündliche Veränderungen (bei Ratten und Kaninchen).
Romanian: Adjuvantul, AF03, nu a fost mutagen sau clastogen şi a indus modificări inflamatorii tranziente în studiile de toxicitate cu doze repetate (la şobolani şi la iepuri).
German: Generell traten Reaktionen häufiger bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen und älteren Personen auf.
Romanian: În general, reacţiile au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi şi vârstnici.
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Romanian: Răspunsul în anticorpi la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
German: 21 Tage nach 2.
Romanian: 21 de zile după a doua doză
German: • Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie),
Romanian: • durere localizată pe traseul nervilor (nevralgie)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll monatlich einen vereinfachten PSUR mit Zeitvorgaben, Format und Inhalt wie in dem Dokument „CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009)" und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Romanian: DAPP trebuie să depună lunar un raport periodic actualizat simplificat referitor la siguranţă, cu periodicitate, format şi conţinut conform celor definite în Recomandările CHMP pentru Planul de farmacovigilenţă ca parte a Planului de management al riscului, care trebuie depus o dată cu Cererea de autorizare de punere pe piaţă pentru un Vaccin Gripal Pandemic (EMA/359381/2009) şi oricăror actualizări ulterioare.
German: Diese Nebenwirkungen können auch mit HUMENZA auftreten.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării HUMENZA.
German: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankreich
Romanian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franţa
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit HUMENZA nach Verabreichung von einer oder zwei Impfstoffdosen (0,5 ml oder 0,25 ml) im Abstand von 3 Wochen.
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu HUMENZA după administrarea a una sau două doze de vaccin (0,5 ml sau 0,25 ml), la un interval de 3 săptămâni.
German: Der Schutz gegen Infektionen der Lunge ging mit impfstoffinduzierten HI-Titern von ≥ 40 einher, ein Titer, der beim Menschen als Schutz gegen die saisonale Gruppe beschrieben wird.
Romanian: Protecţia împotriva infecţiei pulmonare a fost asociată cu titrurile IH ≥ 40 induse de vaccin, care la om sunt considerate ca fiind asociate cu protecţia împotriva gripei sezoniere.
German: Immunogenitätsdaten, die in klinischen Studien 3 Wochen nach Verabreichung von HUMENZA erhoben wurden, legen nahe, dass eine Einzeldosis ausreichend ist.
Romanian: Datele privind imunogenitatea, obţinute la trei săptămâni de la administrarea Humenza în studii clinice sugerează că o singură doză ar putea fi suficientă.
German: Die Grippe kann nicht durch Bestandteile des Impfstoffs verursacht werden.
Romanian: Niciuna dintre componentele acestui vaccin nu poate provoca gripă.
German: Wie alle Arzneimittel kann HUMENZA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, HUMENZA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele, însoţite de mâncărime, respiraţie dificilă şi umflare a feţei şi limbii.
German: Die Virenbelastung wurde durch Messung der Virenreplikation in Nasen- und Rachenabstrichen gemessen, und die Ergebnisse zeigten, dass HUMENZA durchgehend die Virenbelastung der oberen Atemwege reduzierte.
Romanian: Eliminarea virusului a fost evaluată prin măsurarea replicării virale în probele de exsudat nazal şi faringian, rezultatele demonstrând că HUMENZA a reuşit să reducă în mod consecvent gradul de încărcare virală la nivelul căilor respiratoare superioare.
German: Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare.
German: Wiederholte Injektionen des Impfstoffs induzierten bei Kaninchen eine mäßige lokale Entzündung und führten bei Affen nach Exposition mit dem Impfstoff entsprechenden Wildtyp-Virus zu keiner Verschlimmerung einer Pneumonie.
Romanian: Injectarea repetată a vaccinului a indus o inflamaţie locală moderată la iepuri, iar la maimuţe nu a produs o exacerbare a pneumoniei după expunerea la tulpina parentală, de tipul sălbatic, a virusului.
German: Fieber (≥ 38 °C) Kopfschmerzen Unwohlsein
Romanian: Febră (≥ 38°C) Cefalee
German: • Neurologische Erkrankungen, die zu Nackensteifigkeit, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Schmerzen und Schwäche der Gliedmaßen, Gleichgewichtsstörungen, Verlust der Reflexe, Lähmungen von Körperteilen oder des gesamten Körpers (Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom) führen.
Romanian: • tulburări neurologice, care pot determina rigiditate a gâtului, confuzie, amorţeli, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unor părţi ale corpului sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré).
German: Lagerungsbedingungen nach dem Öffnen siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după deschidere, vezi pct. 6.3.
German: In der Kontrollgruppe wurde 4 Tage nach Infektion eine mittlere Gewichtsabnahme von 20 % verzeichnet.
Romanian: La 4 zile după infectare, în grupul de control, a fost înregistrată o scădere medie de 20% a greutăţii corporale.
German: Insgesamt gesehen wurden lokale und systemische Reaktionen seltener bei Kindern von 6 bis 35 Monaten als bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren beobachtet; eine Ausnahme bildete Fieber, das häufiger bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten beobachtet wurde.
Romanian: În general, reacţiile locale şi sistemice au fost observate mai puţin frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni decât la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani, cu excepţia febrei care a fost observată mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni.
German: Kaninchen, die den Impfstoff oder das Adjuvans AF03 allein erhielten, zeigten bei Dosen, die über den an Menschen verabreichten Dosen liegen, einen leichten Anstieg von Apoptosen/Nekrosen des Tränendrüsengewebes.
Romanian: Iepurii cărora li s-a administrat vaccinul sau numai adjuvant AF03 au demonstrat o uşoară creştere a proceselor de apoptoză/necroză în ţesuturile lacrimale la doze mai mari decât doza administrată la om.
German: Die Ergebnisse sind in Form eines vereinfachten regelmäßigen Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR) einzureichen.
Romanian: Rezultatele trebuie să fie furnizate în Raportul Periodic Actualizat privind Siguranţa simplificat.
German: • Veränderungen beim Empfinden von Berührung, Schmerzen, Wärme und Kälte
Romanian: • modificări ale perceperii atingerii, durerii, căldurii sau frigului (parestezie),
German: Der Inhalt des Mehrdosenbehältnisses sowie der Spritze nach dem Aufziehen muss per Augenschein inspiziert werden.
Romanian: Conţinutul flaconului multi-doză, precum şi conţinutul seringii după extragere, trebuie inspectate vizual.
German: Für die verschiedenen Altersgruppen liegen begrenzte Daten (Erwachsene ab 18 bis 60 Jahren), sehr begrenzte Daten (Erwachsene ab 61 Jahre, Kinder ab 6 Monaten bis 17 Jahren) oder keine Daten (Kinder unter 6 Monaten) mit HUMENZA vor; siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Romanian: Pentru diferitele grupe de vârstă, referitor la administrarea HUMENZA există date limitate (adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani), date foarte limitate (adulţi cu vârsta de 61 de ani şi peste, copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) sau nu există date (copii cu vârsta sub 6 luni), după cum este detaliat la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
German: Pharmakovigilanz Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Aktualisierung des Beobachtungsstudienprotokolls mit der Untersuchung auf Autoantikörper bei Patienten mit visuellen bzw. okulären Ereignissen während der Nachuntersuchung im Rahmen
Romanian: Farmacovigilenţă DAPP se angajează să actualizeze protocolul studiului observaţional pentru a efectua screening-ul pentru autoanticorpi la acei pacienţi la care apar evenimente vizuale sau oculare în perioada de urmărire a studiului.
German: Sehr selten: - Hautreaktionen, die über den ganzen Körper verteilt auftreten können, einschließlich Jucken (Pruritus, Urtikaria) und Ausschläge.
Romanian: Foarte rare: - reacţii pe piele, care se pot întinde pe întreaga suprafaţă a corpului, incluzând mâncărimi pe piele (prurit, urticarie), erupţii trecătoare.
German: Nach Zugabe des Antigens zum Adjuvans sollte die Mischung mittels rotierender Bewegungen vorsichtig mindestens fünfmal geschüttelt werden.
Romanian: După adăugarea antigenului la adjuvant, amestecul trebuie agitat uşor, efectuând cel puţin 5 mişcări de rotaţie.
German: pro 0,5-ml-Dosis
Romanian: per doză de 0,5 ml
German: Die Immunogenität 21 Tage nach jeder Dosis wurde untersucht und wird unten für jede Altersgruppe unter Angabe der Seroprotektionsrate, der Serokonversionsrate und des Serokonversionsfaktors, bestimmt mittels Hämagglutinationshemm(HI)-Methode dargestellt,.
Romanian: Imunogenitatea la 21 de zile după fiecare doză a fost estimată şi este prezentată mai jos, pentru fiecare grupă de vârstă, în funcţie de rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, folosind metoda de inhibare a hemaglutinării (IH).
German: • Post-Marketing-Beobachtung
Romanian: • Supraveghere ulterioară punerii pe piaţă
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe in unterschiedliche Gliedmaßen injiziert werden.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, injectarea vaccinurilor trebuie să se facă în membre diferite.
German: Es liegen keine Daten zur Verträglichkeit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit von HUMENZA mit anderen H1N1-Pandemieimpfstoffen stützen.
Romanian: Nu există date referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină schimbul reciproc al HUMENZA cu alte vaccinuri pentru pandemia cu H1N1.
German: Kinder ab 3 Jahre, Jugendliche und Erwachsene bis 60 Jahre:
Romanian: Copii cu vârsta peste 3 ani, adolescenţi şi adulţi cu vârsta sub 60 de ani:
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen - Sehr häufig: Myalgie
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv - Foarte frecvente: mialgie
German: Klinisch
Romanian: Clinic
German: In der Post-Marketing-Beobachtung von interpandemischen, trivalenten Impfstoffen wurden die folgenden Nebenwirkungen sehr selten beobachtet; eine genaue Inzidenz kann nicht präzise berechnet werden:
Romanian: Din experienţa ulterioară punerii pe piaţă cu vaccinuri trivalente administrate în perioade interpandemice, evenimentele adverse enumerate mai jos au fost raportate foarte rar, chiar dacă nu a putut fi calculată o rată exactă a incidenţei:
German: Pharmakovigilanz Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird die Ergebnisse der GBS-Beobachtungsstudie vorlegen.
Romanian: Farmacovigilenţă DAPP va depune rezultatele studiului de supraveghere pentru SGB.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Oberarm oder in den vorderen Bereich des Oberschenkels (abhängig von der Muskelmasse).
Romanian: Vaccinul vă va fi injectat într-un muşchi, de preferinţă în partea de sus a braţului sau în partea din faţă a coapsei (în funcţie de masa musculară).
German: Die Anwendung von HUMENZA in der Schwangerschaft und Stillzeit kann erwogen werden, wenn die Impfung als notwendig erachtet wird.
Romanian: Poate fi luată în considerare utilizarea HUMENZA în timpul sarcinii şi alăptării dacă acest lucru este considerat necesar, având în vedere recomandările oficiale.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele şi săptămânile de după vaccinare, în condiţiile în care se efectuează vaccinarea antigripală de rutină, în fiecare an.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 7.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der des Zulassungsantrags) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 7.0 a Planului de management al riscului (PMR), prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin
Romanian: * cultivat pe ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină
German: Es ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden könnten.
Romanian: Trebuie menţionat faptul că reacţiile adverse pot fi amplificate.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die eine erste Dosis HUMENZA erhalten haben, die Impfserie mit HUMENZA vervollständigen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează prima doză de HUMENZA să se efectueze întreg ciclul de vaccinare cu HUMENZA (vezi pct. 4.4).
German: 21 Tage nach 1.
Romanian: 21 de zile după prima doză
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (http://www.ema.europa.eu) verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
German: Häufig: Überwärmung an der Injektionsstelle.
Romanian: Frecvente: încălzire la nivelul locului de injectare.