FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Enquanto as respostas imunitárias antivirais defendem as células normais após infeção por talimogene laherparepvec, os tumores demonstraram ser suscetíveis a lesão e morte celular pelos vírus HSV-1 deficientes para ICP34.5, inclusive talimogene laherparepvec.
Finnish: Viruksilta suojaavat immuunivasteet suojaavat normaaleja soluja talimogeenilaherparepveekkiinfektion jälkeen, mutta kasvainten on osoitettu olevan herkkiä soluvaurioille ja solukuolemille, kun ne altistuvat HSV-1-viruksille, joista puuttuu ICP34.5, kuten talimogeenilaherparepveekille.
Portuguese: Apesar de, até à data, não existirem dados clínicos sobre infeções por talimogene laherparepvec em mulheres grávidas, poderá haver risco para o feto ou recém-nascido se talimogene laherparepvec atuar da mesma forma.
Finnish: Raskaana olevien naisten talimogeenilaherparepveekki-infektioista ei ole tähän mennessä saatu kliinisiä tietoja, mutta jos talimogeenilaherparepveekin vaikutusmekanismi on samanlainen, siitä saattaa aiheutua riski sikiölle tai vastasyntyneelle.
Portuguese: • PSs instruídos para registar o número de lote na ficha clínica do doente e no cartão alerta do doente para todas as injeções e fornecer o número de lote quando notificar reações adversas medicamentosas.
Finnish: • Koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten on kirjattava kuhunkin injektioon liittyvä eränumero potilaan potilasasiakirjoihin ja potilaskorttiin, ja eränumero on annettava myös lääkkeen haittavaikutuksista ilmoitettaessa.
Portuguese: • Elimine todos os materiais que tenham estado em contacto com Imlygic (p. ex. frasco para injetáveis, seringa, agulha, algodão ou gaze) de acordo com os procedimentos institucionais locais.
Finnish: • Hävitä kaikki Imlygic-valmisteen kanssa kosketuksissa olleet materiaalit (esim. injektiopullo, ruisku, neula, vanu tai harsotaitos) paikallisten laitoskohtaisten toimintatapojen mukaisesti.
Portuguese: A biodistribuição e a disseminação de talimogene laherparepvec administrado intralesionalmente foram investigadas num estudo clínico que mediu o ADN de talimogene laherparepvec no sangue, na urina, no local de injeção, no exterior dos pensos oclusivos, na mucosa oral, na área anogenital e em possíveis lesões herpéticas.
Finnish: Leesioon annetun talimogeenilaherparepveekin biologista jakautumista ja erittymistä tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa talimogeenilaherparepveekin DNA:ta mitattiin verestä, virtsasta, injektiokohdasta, okkluusiositeiden ulkopuolelta, suun limakalvoilta, anogenitaalialueelta ja epäillyistä herpesleesioista.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV} Muut tiedonlähteet
Portuguese: Imlygic foi administrado por injeção intralesional numa concentração inicial de 106 (1 milhão) UFP/ml no dia 1, seguida de uma concentração de 108 (100 milhões) UFP/ml no dia 21 e a cada 2 semanas a partir dessa data, numa dose até 4 ml.
Finnish: Imlygic annettiin injektioina leesioon enintään 4 ml:n annoksina käyttäen aluksi pitoisuutta 106 (1 miljoona) PFU/ml päivänä 1, ja sitten pitoisuutta 108 (100 miljoonaa) PFU/ml päivänä 21 ja sen jälkeen 2 viikon välein.
Portuguese: Sabe-se que indivíduos com infeção por HSV-1 de tipo não mutado têm risco permanente de infeção herpética sintomática devido à reativação do HSV-1 latente de tipo não mutado.
Finnish: Henkilöillä, joilla on villityypin HSV-1-infektio, tiedetään olevan latentin villityypin HSV-1:n reaktivaation vuoksi elinikäinen oireisen herpesinfektion riski.
Portuguese: • Usarem luvas quando lhe mudam o penso.
Finnish: • käyttämään suojakäsineitä aina sidettäsi vaihtaessaan.
Portuguese: • Use bata protetora ou casaco de laboratório, óculos de segurança ou protetor de rosto e luvas durante a preparação e administração de Imlygic.
Finnish: • Käytä Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisen tai annon aikana suoja- tai laboratoriotakkia, suojalaseja tai kasvosuojusta ja suojakäsineitä.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos para avaliar os efeitos de talimogene laherparepvec na fertilidade (ver secção 5.3).
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Portuguese: As modificações ao talimogene laherparepvec a partir do HSV-1 incluem deleção do ICP34.5 e do ICP47.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on muunneltu HSV-1-viruksesta ICP34.5:n ja ICP47:n deleetiolla.
Portuguese: • Transferência inadvertida de IMLYGIC a contactos próximos ou prestadores de cuidados de saúde após contacto direto com as lesões injetadas ou outros fluídos corporais
Finnish: • Imlygic-valmisteen tarttuminen potilaan kanssa lähikontaktissa oleviin ihmisiin tai terveydenhuollon ammattilaisiin, jos he ovat suorassa kosketuksessa injisoituihin leesioihin tai potilaan ruumiinnesteisiin
Portuguese: Os eventos imunomediados notificados no estudo de registo incluíram o caso de agravamento da psoríase num doente com antecedentes de psoríase, um caso de pneumonite num doente com antecedentes de doença autoimune, um caso de vasculite e dois casos de glomerulonefrite, dos quais um apresentou insuficiência renal aguda.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa raportoituihin immuunivälitteisiin tapahtumiin kuuluivat psoriaasin paheneminen potilaalla, jolla oli jo aiemmin todettu psoriaasi, pneumoniitti potilaalla, jolla oli jo aiemmin todettu autoimmuunitauti, vaskuliitti yhdellä potilaalla ja glomerulonefriitti kahdella potilaalla, joista toisella todettiin akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: A diferença na DRR entre Imlygic e o GM-CSF na população ITT foi estatisticamente significativa (ver tabela 4) a favor do Imlygic.
Finnish: ITT-potilasjoukossa kestävän hoitovasteen ero Imlygic- ja GM-CSF-ryhmien välillä oli tilastollisesti merkitsevä Imlygic-hoidon hyväksi (ks. taulukko 4).
Portuguese: Taxa de risco (HR): 0,79; (IC 95%: 0,62; 1,00) p = 0,051
Finnish: Vaarasuhde (HR): 0,79 (95 % CI: 0,62-1,00), p = 0,051
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizarem um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com Imlygic.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään Imlygic-hoidon aikana tehokasta ehkäisymenetelmää.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá decidir qual(is) o(s) tumor(es) a injetar e poderá não injetar todos os tumores.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen päättää, mihin kasvaimeen/kasvaimiin pistos annetaan eikä välttämättä anna pistosta kaikkiin kasvaimiin.
Portuguese: A substância ativa de Imlygic é talimogene laherparepvec.
Finnish: Imlygic-valmisteen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Portuguese: Cubra as feridas expostas que possam existir antes da administração.
Finnish: Peitä mahdolliset suojaamattomat haavat ennen valmisteen antoa.
Portuguese: Utilize uma nova agulha sempre que a agulha seja totalmente retirada de uma lesão e de cada vez que uma outra lesão seja injetada.
Finnish: Vaihda neula aina, kun olet poistanut neulan kokonaan leesiosta ja ennen kuin ryhdyt injisoimaan seuraavaa leesiota.
Portuguese: • Evitar tocar ou coçar os locais de injeção.
Finnish: • Vältä pistoskohdan koskettelua tai raapimista.
Portuguese: Escolha do volume da injeção de Imlygic com base no tamanho da lesão Tamanho da lesão (maior dimensão)
Finnish: Injisoitavan Imlygic-määrän valitseminen leesion koon perusteella
Portuguese: Se falhar uma dose de Imlygic
Finnish: Jos Imlygic-annos jää saamatta
Portuguese: † Os eventos imunomediados incluem: termo pouco frequente de vasculite, pneumonia, agravamento da psoríase e glomerulonefrite.
Finnish: †Immuunivälitteisiä tapahtumia ovat: melko harvinainen: vaskuliitti, pneumoniitti, psoriaasin paheneminen ja glomerulonefriitti.
Portuguese: Tempo máximo cumulativo de conservação (tempo de conservação em frasco para injetáveis mais tempo de conservação em seringa) para Imlygic descongelado
Finnish: Sulatetun Imlygic-valmisteen kumulatiivinen enimmäissäilytysaika (säilytysaika injektiopullossa + säilytysaika ruiskussa)
Portuguese: O que precisa de saber antes e durante o tratamento com Imlygic Não lhe será administrado Imlygic: - se for alérgico a talimogene laherparepvec ou a qualquer outro componente deste medicamento
Finnish: Sinulle ei anneta Imlygic-valmistetta: - jos olet allerginen talimogeenilaherparepveekille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Portuguese: • Ao extrair a agulha retire-a lentamente da lesão de forma a evitar vazamento ou salpicos de Imlygic no ponto de inserção.
Finnish: • Vedä neula hitaasti pois leesiosta, jotta neulan sisäänvientikohdasta ei vuoda Imlygicvalmistetta pois.
Portuguese: Nos doentes com ADN de talimogene laherparepvec detetável no sangue, na urina, na mucosa oral e na área anogenital, nenhuma amostra tinha ADN de talimogene laherparepvec detetável 30 dias após o término do tratamento.
Finnish: Niistä potilaista, joiden veressä, virtsassa, suun limakalvoilla ja anogenitaalialueella oli havaittavia määriä talimogeenilaherparepveekin DNA:ta, yhdenkään näytteissä ei ollut havaittavia määriä talimogeenilaherparepveekin DNA:ta 30 vuorokauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Portuguese: As seguintes atividades devem ser evitadas: Relação sexual sem um preservativo de látex Beijar se algumas das partes tiver uma ferida aberta na boca Utilização comum de talheres, louça e recipientes de bebidas Utilização comum de agulhas de injeção, lâminas de barbear e escovas de dentes; o Contentores de lixo e descontaminação adequados, seguindo as recomendações para eliminação de resíduos com perigo biológico; o Instruções sobre como proceder após transmissão acidental.
Finnish: Seuraavia toimintoja on vältettävä: Yhdyntää ilman lateksikondomia Suutelemista, jos jommallakummalla kumppaneista on avoin haava suussa Yhteisten ruokailuvälineiden, astioiden ja juomalasien käyttämistä Yhteisten injektioneulojen, parranajovälineiden ja hammasharjojen käyttämistä o Jätteiden asianmukainen hävittäminen ja dekontaminaatio tartuntavaaraa aiheuttavien jätteiden hävittämistä koskevien ohjeiden mukaisesti o Tietoa siitä, kuinka on toimittava tahattoman altistumisen jälkeen.
Portuguese: Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados antes de administrar Imlygic a estes doentes.
Finnish: Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt pitää arvioida ennen sen antamista tähän ryhmään kuuluville potilaille.
Portuguese: ≤ 0,5 cm até 0,1 ml
Finnish: ≤ 0,5 cm enintään 0,1 ml
Portuguese: • O guia para o doente/prestadores de cuidados de saúde e contactos próximos deve conter as seguintes mensagens-chave: o Uma descrição dos riscos importantes associados ao uso de IMLYGIC; o Instruções em como proceder após administração e como e quantas vezes o penso deve ser trocado e quem não deve trocar o penso; o Informação sobre os sinais e sintomas do risco de infeção herpética; o Informação sobre a utilização de IMLYGIC na gravidez; o Recomendação sobre a transmissão acidental de IMLYGIC do doente para os contactos próximos ou PSs; o Instruções para minimizar o risco de exposição de sangue e fluídos corporais a contactos próximos durante a duração do tratamento com IMLYGIC por 30 dias após a última administração de IMLYGIC.
Finnish: • Potilaalle / hänestä huolehtivalle henkilölle ja hänen kanssaan lähikontaktissa oleville henkilöille tarkoitetun oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Kuvaus Imlygic-valmisteen käyttöön liittyvistä tärkeistä riskeistä o Ohjeet siitä, kuinka on toimittava lääkkeen antamisen jälkeen sekä miten ja kuinka usein side on vaihdettava ja ketkä eivät saa vaihtaa sidettä o Tietoa herpesinfektion riskiin liittyvistä muutoksista ja oireista o Tietoa Imlygic-valmisteen käytöstä raskauden aikana o Ohjeet, jotka koskevat Imlygic-valmisteen tahatonta leviämistä potilaasta hänen kanssaan lähikontaktissa oleviin ihmisiin tai terveydenhuollon ammattilaisiin: o Ohjeet siitä, kuinka potilaan kanssa lähikontaktissa olevat ihmiset voivat minimoida riskin altistua potilaan verelle ja ruumiinnesteille Imlygic-hoidon aikana ja 30 vuorokauden ajan viimeisen Imlygic-hoitokerran jälkeen.
Portuguese: Mediana 23,3 (IC 95%: 19,5; 29,6) meses
Finnish: Toissijainen Mediaani 23,3 (95 % CI: 19,5-29,6) kk
Portuguese: Pós-injeção
Finnish: Injektion jälkeen
Portuguese: Mioinositol
Finnish: Myo-inositoli
Portuguese: O ADN de talimogene laherparepvec foi quantificado com uma técnica de Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa (qPCR) de elevada sensibilidade e especificidade que pode não estar correlacionada com o risco de infeciosidade viral.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin DNA:n pitoisuus määritettiin erittäin herkän ja spesifisen kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) avulla.
Portuguese: Os sinais e sintomas da infeção incluem dor, vermelhidão, sensação de calor, inchaço, secreções ou aftas (úlceras), febre e arrepios.
Finnish: Infektion oireita ja löydöksiä ovat kipu, punoitus, kuumotus, turvotus, erite tai haava, kuume ja vilunväristykset.
Portuguese: Rejeite todos os frascos para injetáveis ou seringa de Imlygic conservados por mais tempo do que o especificado abaixo.
Finnish: Hävitä injektiopulloon tai ruiskuun jäänyt sulatettu Imlygic, jos sen säilytysaika ylittää alla mainitut säilytysajat.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 30 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose de 4 ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 30 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) 4 ml:n annoksessa.
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi modificado para se replicar dentro dos tumores e produzir a imunoglobulina humana estimuladora do GM-CSF.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on muunnettu lisääntymään kasvaimessa ja tuottamaan immuniteettia stimuloivaa proteiinia, ihmisen granulosyytti-makrofagikasvutekijää (GM-CSF).
Portuguese: Talimogene laherparepvec é produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Vero-soluissa.
Portuguese: Os riscos e benefícios de Imlygic devem ser considerados antes de iniciar o tratamento em indivíduos com doença autoimune subjacente ou antes de continuar o tratamento em doentes que desenvolvam eventos imunomediados.
Finnish: Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on perussairautena autoimmuunitauti, tai ennen hoidon jatkamista, jos potilaalle kehittyy immuunivälitteisiä tapahtumia.
Portuguese: Os riscos e benefícios do tratamento com Imlygic devem ser considerados antes de administrar aciclovir ou outros antivirais indicados para o tratamento de infeção herpética.
Finnish: Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava ennen asikloviirin tai herpesinfektioiden hoitoon tarkoitettujen muiden viruslääkkeiden käyttöä.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Amgen Europe B.V.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Amgen Europe B.V.
Portuguese: > 5 cm até 4 ml
Finnish: > 5 cm enintään 4 ml
Portuguese: O potencial genotóxico de talimogene laherparepvec não foi avaliado em estudos de longo prazo, em animais ou humanos.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin geenitoksisuutta ei ole tutkittu pitkäkestoisissa eläinkokeissa eikä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa.
Portuguese: • Disperse Imlygic uniformemente e de forma completa no interior da lesão puxando a agulha sem sair da lesão.
Finnish: • Injisoi Imlygic-valmistetta tasaisesti kaikkialle leesioon vetämällä neulaa ulospäin mutta ei kuitenkaan pois leesiosta.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequente
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleinen
Portuguese: As seguintes atividades devem ser evitadas: Relação sexual sem um preservativo de látex Beijar se algumas das partes tiver uma ferida aberta na boca Utilização comum de talheres, louça e recipientes de bebidas Utilização comum de agulhas de injeção, lâminas de barbear e escovas de dentes; o Contentores de lixo e descontaminação adequados, seguindo as recomendações para eliminação de resíduos com perigo biológico; o Informação sobre a utilização de IMLYGIC na gravidez; o Instruções como gerir possíveis casos de acontecimentos adversos incluindo o fornecimento do número do lote aquando da notificação de reações adversas
Finnish: Seuraavia toimintoja on vältettävä: Yhdyntää ilman lateksikondomia Suutelemista, jos jommallakummalla kumppaneista on avoin haava suussa Yhteisten ruokailuvälineiden, astioiden ja juomalasien käyttämistä Yhteisten injektioneulojen, parranajovälineiden ja hammasharjojen käyttämistä o Jätteiden asianmukainen hävittäminen ja dekontaminaatio tartuntavaaraa aiheuttavien jätteiden hävittämistä koskevien ohjeiden mukaisesti o Tietoa Imlygic-valmisteen käytöstä raskauden aikana o Mahdollisia haittatapahtumia koskevat toimintaohjeet, myös eränumeron ilmoittamista koskevat ohjeet haittavaikutuksista ilmoitettaessa
Portuguese: IIIB/IIIC/estadio IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Finnish: Levinneisyysaste§ IIIB/IIIC/ levinneisyysaste IVM1a (Imlygic, n = 163;
Portuguese: • Confusão, ansiedade, depressão, tonturas, dificuldade em dormir (insónia)
Finnish: • sekavuus, ahdistuneisuus, masennus, huimaus, unettomuus
Portuguese: • O guia para os profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave: o Informação sobre o risco de infeção herpética em doentes tratados com IMLYGIC; o Informação sobre o risco de infeção herpética disseminada em indivíduos imunocomprometidos tratados com IMLYGIC; o Recomendação sobre a exposição acidental dos PSs ao IMLYGIC; o Usar sempre bata protetora/casaco de laboratório, óculos de segurança e luvas enquanto preparar ou administrar IMLYGIC; o Evitar contacto com a pele, olhos, membranas mucosas e contacto direto sem luvas com as lesões injetadas ou fluidos corporais dos doentes tratados; o Instruções sobre primeiros socorros após exposição acidental; o Profissionais de saúde imunocomprometidos ou grávidas não devem preparar e administrar IMLYGIC; o Recomendação sobre a transmissão acidental de IMLYGIC do doente para os contactos próximos ou PSs; o Instruções sobre como proceder após administração/transmissão acidental e como e quantas vezes o penso deve ser trocado e quem não deve trocar o penso;
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Tietoa Imlygic-hoitoa saavien potilaiden herpesinfektion riskistä o Tietoa Imlygic-hoitoon liittyvästä disseminoituneen herpesinfektion riskistä immuunipuutteisilla potilailla o Terveydenhuollon ammattilaisten tahatonta Imlygic-altistusta koskevat suositukset: o Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisen tai annon aikana on käytettävä aina suojatai laboratoriotakkia, suojalaseja ja suojakäsineitä o On vältettävä kosketusta ihon, silmien ja limakalvojen kanssa ja suoraa kosketusta ilman käsineitä injisoituihin leesioihin tai hoitoa saaneiden potilaiden ruumiinnesteisiin o Ensiapuohjeet tahattoman altistuksen jälkeen o Immuunipuutteiset tai raskaana olevat terveydenhuollon ammattilaiset eivät saa saattaa käyttökuntoon eivätkä antaa Imlygic-valmistetta o Ohjeet, jotka koskevat Imlygic-valmisteen tahatonta leviämistä potilaasta hänen kanssaan lähikontaktissa oleviin ihmisiin tai terveydenhuollon ammattilaisiin: o Ohjeet siitä, kuinka on toimittava lääkkeen antamisen tai tahattoman altistumisen jälkeen sekä miten ja kuinka usein side on vaihdettava ja ketkä eivät saa vaihtaa sidettä o Ohjeet siitä, kuinka potilaan kanssa lähikontaktissa olevat ihmiset voivat minimoida riskin altistua potilaan verelle ja ruumiinnesteille Imlygic-hoidon aikana ja 30 vuorokauden ajan viimeisen Imlygic-hoitokerran jälkeen.
Portuguese: • Doentes com antecedentes de hipersensibilidade a talimogene laherparepvec ou a qualquer um dos seus excipientes.
Finnish: • Aiempi yliherkkyys talimogeenilaherparepveekille tai apuaineille.
Portuguese: • Desconforto abdominal
Finnish: • epämukavat tuntemukset vatsassa
Portuguese: Estado confusional, Ansiedade, Depressão, Tonturas, Insónia
Finnish: Sekavuustila, ahdistuneisuus, masennus, huimaus, unettomuus
Portuguese: Desconhece-se se talimogene laherparepvec passa para o leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö talimogeenilaherparepveekki ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: 108 (100 milhões) UFP/ml
Finnish: 108 (100 miljoonaa) PFU/ml
Portuguese: - A substância ativa é talimogene laherparepvec.
Finnish: - Vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Portuguese: Em caso de exposição acidental a Imlygic, os indivíduos expostos devem ser advertidos para limparem cuidadosamente a área afetada com sabão e água e/ou um desinfetante.
Finnish: Imlygic-valmisteelle tahattomasti altistuneita henkilöitä on kehotettava puhdistamaan altistunut alue huolellisesti vedellä ja saippualla ja/tai jollakin desinfiointiaineella.
Portuguese: 106 (1 milhão) UFP/ml
Finnish: 106 (1 miljoona) PFU/ml
Portuguese: Foi reportado plasmocitoma próximo do local de injeção após administração de Imlygic.
Finnish: Imlygic-valmisteen annon jälkeen on raportoitu plasmasytoomaa injektiokohdan läheisyydessä.
Portuguese: Resumo dos resultados para a população ITT do estudo 005/05 com Imlygic
Finnish: Imlygic-tutkimuksen 005/05 ITT-potilasjoukon tulosten tiivistelmä
Portuguese: Em estudos clínicos, foram relatadas infeções herpéticas (incluindo herpes labial e queratite herpética) em doentes tratados com Imlygic.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu herpesinfektioita (mukaan lukien huuliherpestä ja herpeskeratiittia).
Portuguese: A decisão de não continuar a amamentar ou de descontinuar/abster-se do tratamento com Imlygic deve ser feita tendo em consideração o benefício de amamentar para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Imlygic-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: Em caso de exposição a pele lesada ou a picada de agulha, limpe minuciosamente a área afetada com sabão e água e/ou desinfetante.
Finnish: Jos rikkoutunut iho altistuu valmisteelle tai tapahtuu neulanpistotapaturma, altistunut alue on puhdistettava huolellisesti vedellä ja saippualla ja/tai desinfiointiaineella.
Portuguese: Foram colhidas amostras de possíveis lesões herpéticas sempre que um doente tinha lesões com possível origem herpética.
Finnish: Epäillyistä herpesleesioista otettiin näytteitä aina, kun potilaalle kehittyi leesioita, joiden epäiltiin olevan herpeksen aiheuttamia.
Portuguese: • Coágulo sanguíneo numa veia profunda (trombose venosa profunda), pressão arterial elevada
Finnish: • syvä laskimotukos (syvä laskimoveritulppa), korkea verenpaine, kasvojen punoitus
Portuguese: Talimogene laherparepvec é degradado pelas habituais vias catabólicas de proteínas endógenas e do ADN. Tal como com outras infeções por HSV-1 de tipo não mutado, poderá persistir um reservatório latente de ADN de talimogene laherparepvec no corpo das células neuronais que inervam o local das injeções; assim, a ocorrência de infeção latente com talimogene laherparepvec não pode ser excluída.
Finnish: Kuten muissakin villityypin HSV-1infektioissa talimogeenilaherparepveekin DNA:ta saattaa jäädä latenttina injektiokohtaa hermottavien hermosolujen runko-osaan, joten latentin talimogeenilaherparepveekki-infektion mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Portuguese: Vitiligo, Erupção cutânea, Dermatite Pouco frequente Dermatite granulomatosa Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequente Mialgia, Artralgia, Dores nas extremidades Frequente
Finnish: Vitiligo, ihottuma, dermatiitti Melko harvinainen Granulomatoottinen dermatiitti Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen
Portuguese: Curva Kaplan-Meier - sobrevivência global (população ITT)
Finnish: Kaplan-Meierin kuvaaja - kokonaiselinaika (ITT-potilasjoukko)
Portuguese: Injeção
Finnish: Injektion antaminen
Portuguese: Pouco frequente Queratite herpética Afeções do ouvido e do labirinto Frequente
Finnish: Melko harvinainen Herpeskeratiitti Kuulo ja tasapainoelin Yleinen
Portuguese: (100 milhões) UFP/ml
Finnish: (100 miljoonaa) PFU/ml