FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, jonka tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku
Polish: • ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi;
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa määrättäessä TREVICTA-valmistetta samanaikaiseen käyttöön QTaikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden, esim. ryhmän IA rytmihäiriölääkkeiden (esim. kinidiinin, disopyramidin) ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaronin, sotalolin), joidenkin antihistamiinien, joidenkin antibioottien (esim. fluorokinolonien), joidenkin muiden psykoosilääkkeiden ja joidenkin malarialääkkeiden (esim. meflokiinin) kanssa.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w wypadku przepisywania produktu leczniczego TREVICTA wraz z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi ostęp QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopyramid) oraz lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron, sotalol), a także niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi antybiotykami (np. fluorochinolony), innymi lekami przeciwpsychotycznymi, a także przeciwmalarycznymi (np. meflokina).
Finnish: Suun kautta kerran päivässä annettavan depotmuotoisen paliperidonin samanaikainen käyttö karbamatsepiinin kanssa karbamatsepiiniannoksella 200 mg kahdesti päivässä pienensi paliperidonin keskimääräistä vakaan tilan huippupitoisuutta (Cmax) ja altistusta (AUC) noin 37 %.
Polish: Jednoczesne podawanie doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę wraz z karbamazepiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie średniej wartości Cmax w stanie stacjonarnym oraz wartości AUC paliperydonu o około 37%.
Finnish: Sopiva neulakoko TREVICTA-injektion antamiseen hartialihakseen määräytyy potilaan painon mukaan.
Polish: Zalecany rozmiar igły do wstrzyknięć produktu leczniczego TREVICTA do mięśnia naramiennego zależy od masy ciała pacjenta.
Finnish: Paliperidonin näennäisen puoliintumisajan mediaani annoksina 175-525 mg annetun TREVICTA-valmisteen annon jälkeen oli populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella hartialihakseen annettuna 84-95 vuorokautta ja pakaralihakseen annettuna 118-139 vuorokautta.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, mediana pozornego okresu półtrwania paliperydonu po podaniu produktu leczniczego TREVICTA w dawce z zakresu 175-525 mg wynosiła od 84 do 95 dni po iniekcjach do mięśnia naramiennego i od 118 do 139 dni po iniekcjach do mięśnia pośladkowego.
Finnish: TREVICTA-valmistetta on annettava varoen potilaille, joiden tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai iskemia, johtumishäiriöt), aivoverenkiertosairautta tai jos potilaalla on matalalle verenpaineelle altistava tila (esim. nestehukka ja hypovolemia).
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolnością serca, zawałem lub niedokrwieniem mięśnia sercowego albo zaburzeniami przewodnictwa), chorobą naczyń mózgowych lub stanami predysponującymi pacjenta do wystąpienia niedociśnienia (np. odwodnienie i hipowolemia).
Finnish: Sitä ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta.
Polish: Nie wolno go podawać w żaden inny sposób.
Finnish: C-paliperidonin lääkeaineen välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa annettiin sitä koskeneessa tutkimuksessa suun kautta 1 mg:n kerta-annoksena, annoksesta oli viikon kuluttua erittynyt muuttumattomana aineena virtsaan 59 %, mikä osoittaa, ettei paliperidoni metaboloidu tehokkaasti maksan kautta.
Polish: C tydzień po podaniu doustnym pojedynczej dawki 1 mg natychmiast uwalnianego C-paliperydonu 59% dawki było wydalane w postaci niezmienionej z moczem, co oznacza, że paliperydon nie podlega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu.
Finnish: TREVICTA-valmisteen ja muiden psykoosilääkkeiden samanaikaisesta käytöstä on vähän turvallisuutta koskevaa tietoa.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu TREVICTA jednocześnie z innymi lekami przeciwpsychotycznymi są ograniczone.
Finnish: Meta-analyysi 17 kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta osoitti, että muilla atyyppisillä psykoosilääkkeillä, kuten risperidonilla, aripipratsolilla, olantsapiinilla ja ketiapiinilla, hoidettujen iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuusriski oli suurentunut lumelääkehoitoon verrattuna.
Polish: W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną, w grupie pacjentów w podeszłym wieku leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, stwierdzono większe ryzyko zgonu niż w grupie placebo.
Finnish: Lääkäri seuraa painoasi säännöllisesti.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała pacjenta.
Finnish: Liian suuren paliperidoniannoksen saaneilla potilailla on esiintynyt seuraavia oireita: uneliaisuutta tai rauhoittava vaikutus, kiihtynyt sydämen syketiheys, matala verenpaine, poikkeavuudet EKG:ssä tai hitaat tai poikkeavat kasvojen, kehon, käsivarsien tai jalkojen liikkeet.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy: senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram) lub spowolnione albo nietypowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.
Finnish: Paliperidonihoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on kasvain, joka saattaa olla prolaktiiniriippuvainen.
Polish: Paliperydon należy stosować ostrożnie u pacjentów z nowotworami potencjalnie zależnymi od prolaktyny.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos paliperidonia käytetään yhdistelmänä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä (fentiatsiinit tai butyrofenonit, trisykliset masennuslääkkeet tai serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini, jne.).
Polish: Zaleca się ostrożność, jeśli paliperydon podawany jest z innymi produktami leczniczymi, które obniżają próg drgawkowy, np.: fenotiazynami lub butyrofenonami, lekami trójpierścieniowymi lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), tramadolem, meflokiną itd.
Finnish: • veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa).
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn dolnych).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Polish: NUMER POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Kun 12 mg:n paliperidonidepottabletti annettiin suun kautta kerta-annoksena valproaattidepottablettien (kaksi 500 mg:n tablettia kerran päivässä) kanssa, paliperidonin huippupitoisuus (Cmax) ja altistus (AUC) suurenivat noin 50 %, todennäköisesti lisääntyneen imeytymisen seurauksena.
Polish: Jednoczesne doustne podawanie pojedynczej dawki paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (12 mg) wraz z diwalproinianem sodu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (dwie tabletki 500 mg raz na dobę) spowodowało zwiększenie o ok. 50% wartości Cmax i AUC paliperydonu, prawdopodobnie w wyniku zwiększonego wchłaniania po podaniu doustnym.
Finnish: Jos sinulla on lievä munuaisten toimintahäiriö, lääkäri määrittää sinulle sopivan TREVICTA-annoksen aiemmin kerran kuukaudessa pistoksena saamasi paliperidonipalmitaattiannoksen perusteella.
Polish: Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia czynności nerek, lekarz określi właściwą dawkę leku TREVICTA na podstawie wcześniej otrzymywanej przez pacjenta dawki palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiac.
Finnish: Potilaan ei pidä siirtyä suoraan muista psykoosilääkevalmisteista, sillä kerran kolmessa kuukaudessa injektiona annettava paliperidonipalmitaattihoito aloitetaan vasta, kun potilaan tila on saatu vakaaksi kerran kuukaudessa annettavalla paliperidonipalmitaatti-injektiolla.
Polish: Zamiana z innych leków przeciwpsychotycznych Nie należy zamieniać leczenia bezpośrednio z innych leków przeciwpsychotycznych, ponieważ leczenie palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 3 miesiące można rozpoczynać dopiero po ustabilizowaniu pacjenta palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc.
Finnish: Muilla samantyyppisillä lääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä dementiapotilailla saattaa kuitenkin olla suurentunut aivohalvauksen tai kuoleman vaara (ks. kohta 4).
Polish: Jednak u takich pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru mózgu lub zgonu.
Finnish: Kun olet ravistanut ruiskua vähintään 15 sekunnin ajan, tarkista suspensio silmämääräisesti tarkistusruudusta.
Polish: Po wstrząsaniu ampułkostrzykawką przez co najmniej 15 sekund, obejrzeć w okienku wygląd zawiesiny.
Finnish: Pidä ruiskua sitten ylöspäin suunnattuna ja irrota kumitulppa kiertämällä ja vetämällä.
Polish: Następnie trzymając ampułkostrzykawkę skierowaną pionowo do góry, odkręcić i zdjąć gumową zatyczkę.
Finnish: • unihäiriöt, kohonnut mieliala (mania), heikentynyt sukupuolinen halukkuus, hermostuneisuus,
Polish: • zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne;
Finnish: Muita parkinsonismin oireita ovat hidas, laahustava kävely, lepovapina, lisääntynyt syljeneritys tai kuolaaminen ja kasvojen ilmeettömyys.
Polish: Inne objawy parkinsonizmu to: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ ślinienie się i twarz bez wyrazu,
Finnish: Tiedot lääkäreille ja terveydenhuollon ammattilaisille
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Finnish: Ks. myös Lääkäreille ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tiedot injektioneulan valinnasta painon perusteella hartiaan annettavaa pistosta varten.
Polish: Zobacz także Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego w celu wyboru igły do wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego na podstawie masy ciała.
Finnish: • pakkoliikkeet, joihin liittyy tahattomia lihasten liikkeitä, jotka voivat olla toistuvia, spastisia tai vääntelehtiviä tai nykäyksiä
Polish: • dyskinezy: stan ten obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych, spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć;
Finnish: Antopaikan vaihtamista pakaralihaksesta hartialihakseen (tai päinvastoin) seuraavia injektioita annettaessa on syytä harkita, jos antopaikassa esiintyy epämiellyttäviä tuntemuksia (ks. kohta 4.8).
Polish: W razie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, należy rozważyć zamianę miejsca następnej injekcji z wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego na wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego (i odwrotnie) (patrz punkt 4.8).
Finnish: Hoidossa pitää olla varovainen, jos potilas käyttää samanaikaisesti sekä psykostimulantteja (esim. metyylifenidaattia) että paliperidonia, sillä toista tai kumpaakin lääkehoitoa säädettäessä voi ilmaantua ekstrapyramidaalioireita.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki psychostymulujące (np. metylofenidat) i paliperydon, gdyż mogą wystąpić objawy pozapiramidowe podczas dostosowywania dawki jednego lub obu produktów leczniczych.
Finnish: Pitkäkestoisessa satunnaistetussa hoidon lopettamista koskeneessa tutkimuksessa painon poikkeavaa ≥ 7 %:n nousua kaksoissokkoutetusta lähtötilanteesta kaksoissokkoutettuun päätetapahtumaan mennessä raportoitiin 10 %:lla TREVICTA-ryhmän tutkittavista ja 1 %:lla lumeryhmän tutkittavista.
Polish: W długoterminowym randomizowanym badaniu typu withdrawal study nietypowe zwiększenie masy ciała o ≥7% w podwójnie ślepej fazie od punktu wyjścia do punktu końcowego stwierdzono u 10% badanych w grupie TREVICTA i u 1% badanych w grupie placebo.
Finnish: Sen jälkeen yhteensä 379 tutkittavaa sai avoimen vakauttamisjakson aikana TREVICTA-kerta-annoksen joko hartia- tai pakaralihakseen (annos oli 3,5-kertainen viimeiseen kerran kuukaudessa annettavaan paliperidonipalmitaattiannokseen verrattuna).
Polish: W sumie 379 osób otrzymało następnie pojedynczą dawkę produktu leczniczego TREVICTA do mięśnia naramiennego lub pośladkowego w trakcie otwartej fazy stabilizacji (dawka była 3,5 razy większa od ostatniej dawki 1-miesięcznego palmitynianu paliperydonu).
Finnish: Diabetes mellitusta raportoitiin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,32 %:lla paliperidonipalmitaattia kerran kuukaudessa injektioina saaneista tutkimuspotilaista verrattuna 0,39 %:n esiintyvyyteen lumeryhmässä.
Polish: W badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,32% osób leczonych palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc w porównaniu do 0,39% w grupie placebo.
Finnish: • epämukava tunne rinnoissa, rintarauhasten laajentuminen, rintojen suureneminen
Polish: • dyskomfort piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi;
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään suositellut annosmuutokset, jotta hoitotasapainossa eri TREVICTA-annoksilla olevat potilaat saavat paliperidonidepottableteista samankaltaisen paliperidonialtistuksen.
Polish: W tabeli przedstawiono zalecane schematy zamiany dawek, by umożliwić pacjentom wcześniej ustabilizowanym na różnych dawkach produktu leczniczego TREVICTA uzyskanie podobnych ekspozycji na paliperydon po zastosowaniu go w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Finnish: Paliperidonin kokonaisaltistus oli TREVICTA-valmisteen antamisen jälkeen suhteessa annokseen, kun annetut annokset olivat 175-525 mg. Cmax-arvo oli lähes suhteessa
Polish: Całkowita ekspozycja na paliperydon po podaniu produktu leczniczego TREVICTA była proporcjonalna do dawki w zakresie 175-525 mg i blisko proporcjonalna do dawki pod względem Cmax.
Finnish: Vaikka olisitkin aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia, allergisia reaktioita voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä TREVICTA-injektion jälkeen.
Polish: Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował paliperydon lub rysperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach leku TREVICTA mogą rzadko występować reakcje alergiczne.
Finnish: Satunnaistamiskriteerit viikoilla 14 ja 17 täyttäneistä tutkittavista 1 016 satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan edelleen kuukausittain kerran kuukaudessa injektiona annettavaa paliperidonipalmitaattia tai siirtymään TREVICTA-hoitoon 48 viikon ajaksi 3,5-kertaisella annoksella verrattuna viikoilla 9 ja 13 annettuihin kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonipalmitaatin annoksiin.
Polish: Spośród osób, które spełniły kryteria randomizacji w tygodniach 14. i 17., 1016 badanych przydzielono losowo w proporcji 1:1 do grupy kontynuującej leczenie palmitynianem paliperydonu podawanym co 1 miesiąc we wstrzyknięciach, lub grupy przestawionej na leczenie produktem leczniczym TREVICTA w dawce 3,5 razy większej od dawki 1-miesięcznego palmitynianu paliperydonu z tygodnia 9. i 13.; faza ta trwała 48 tygodni.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma tässä tutkimuksessa oli niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ei 48 viikon Kaplan-Meier-estimaatin perusteella ollut esiintynyt relapsia 48 viikon kaksoissokkoutetun jakson päättyessä (TREVICTA: 91,2 %, kerran kuukaudessa injektiona annettava paliperidoni:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez nawrotu na końcu 48-tygodniowej podwójnie ślepej fazy w oparciu o analizę Kaplana-Meiera z 48 tygodni (TREVICTA: 91,2%; palmitynian paliperydonu podawany co 1 miesiąc: 90,0%).
Finnish: • eteisvärinä (tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö), sydämen rytmihäiriöt
Polish: • migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca;
Finnish: Paliperidonin pitoisuus plasmassa suurenee vähitellen lihakseen annetun TREVICTA-kerta-annoksen jälkeen, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 30-33 vuorokaudessa (Tmax, mediaani).
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowo pojedynczych dawek produktu leczniczego TREVICTA stężenia w osoczu stopniowo zwiększają się, by osiągnąć Cmax z medianą Tmax wynoszącą 30-33 dni.
Finnish: (tunnetaan nimellä maligni neuroleptioireyhtymä) - jos sinulla on joskus esiintynyt kielessä, kasvoissa tai muualla kehossa nykäyksittäisiä tai nykiviä liikkeitä (tardiivia dyskinesiaa) - jos tiedät, että sinulla on aiemmin ollut veren valkosolujen vähyyttä (joka on saattanut liittyä muiden lääkkeiden käyttöön) - jos sinulla on diabetes tai alttius diabeteksen puhkeamiseen - jos sinulla on ollut rintasyöpä tai aivolisäkkeen kasvain - jos sinulla on sydänsairaus tai saat sydänsairauteesi hoitoa, joka lisää alttiutta matalaan verenpaineeseen - jos sinulla on matala verenpaine, kun nouset nopeasti seisomaan tai istumaan - jos sinulla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö - jos sinulla on maksan toimintahäiriö - jos sinulla on pitkittynyt ja/tai kivulias erektio - jos sinulla on kehon lämmönsäätelyhäiriö tai elimistösi lämpenee liikaa - jos veresi prolaktiinihormonin pitoisuus on poikkeavan suuri tai jos sinulla on mahdollisesti prolaktiiniriippuvainen kasvain - jos sinulla tai suvussasi on esiintynyt verisuonitukoksia, koska psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt verisuonitukosten ilmaantumista.
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona - jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny) - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne dyskinezy) - jeśli pacjent miał kiedyś małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków) - jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest predysponowany do jej wystąpienia - jeśli pacjent ma nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej - jeśli pacjent ma chorobę serca lub jest w trakcie leczenia choroby serca, które predysponują do niedociśnienia - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą - jeśli pacjent miał napady drgawkowe - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby - jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja - jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewanie organizmu - jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego - jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały przypadki zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, gdyż leki przeciwpsychotyczne są kojarzone z ich powstawaniem.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Finnish: Sitä vastoin poikkeavaa painon laskua (≥ 7 %) raportoitiin kaksoissokkoutetusta lähtötilanteesta kaksoissokkoutettuun päätetapahtumaan mennessä 1 %:lla TREVICTA-ryhmän tutkittavista ja 8 %:lla lumeryhmän tutkittavista.
Polish: Przeciwnie, nietypowe zmniejszenie masy ciała o ≥7% w podwójnie ślepej fazie od punktu wyjścia do punktu końcowego zaobserwowano u 1% badanych w grupie TREVICTA i u 8% badanych w grupie placebo.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä saattaa esiintyä QT-ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä (kammiovärinää, kammioperäistä takykardiaa), äkillinen selittämätön kuolema, sydänpysähdys ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes).
Polish: W związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odstępu QT, niemiarowości komorowe (migotanie komór, tachykardia komorowa), nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zatrzymanie krążenia oraz częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Finnish: Miten TREVICTA-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek TREVICTA
Finnish: • koordinaatiokyvyn poikkeavuudet
Polish: • nieprawidłowa koordynacja ruchowa;
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät osoittaneet havaittavaa eroa paliperidonin näennäisessä puhdistumassa suun kautta annettavan paliperidonin annon jälkeen CYP2D6-substraatteja nopeasti tai hitaasti metaboloivien henkilöiden välillä.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak dostrzegalnej różnicy klirensu paliperydonu po podaniu doustnym tego leku między osobami intensywnie i słabo metabolizującymi substraty CYP2D6.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei osoittanut farmakokinetiikassa sukupuoleen liittyviä eroja.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała różnic zależnych od płci.
Finnish: ATC-koodi: N05AX13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX13
Finnish: TREVICTA-valmisteen samanaikainen käyttö risperidonin tai suun kautta otettavan paliperidonin kanssa
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego TREVICTA z rysperydonem lub paliperydonem podawanym doustnie
Finnish: • korkea verensokeriarvo, painon nousu, painon lasku, ruokahalun heikentyminen
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu;
Finnish: • nopea sydämen syke
Polish: • szybki rytm serca;
Finnish: Koska TREVICTA voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. kohta 4.4), sen käytössä yhdessä muiden ortostaattista hypotensiota mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden (esim. muut psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet) kanssa saatetaan havaita additiivinen vaikutus.
Polish: Z powodu możliwości wywoływania hipotonii ortostatycznej (patrz punkt 4.4), można zaobserwować efekt addytywny w przypadku stosowania produktu leczniczego TREVICTA z innymi produktami leczniczymi o takim samym potencjale, np. innymi lekami przeciwpsychotycznymi lub lekami trójpierścieniowymi.
Finnish: Rotilla ja koirilla lihakseen injisoidulla paliperidonipalmitaatilla (kerran kuukaudessa annettava lääkemuoto) ja suun kautta annetulla paliperidonilla tehdyt tutkimukset toistettujen paliperidoniannosten toksisuudesta viittasivat pääasiassa farmakologisiin vaikutuksiin, kuten sedaatioon sekä rintarauhasiin ja sukuelimiin kohdistuviin prolaktiinivälitteisiin vaikutuksiin.
Polish: (podawanie co 1 miesiąc) oraz doustnym paliperydonu u szczurów i psów wykazały skutki głównie farmakologiczne, takie jak sedacja i efekty związane z działaniem prolaktyny na gruczoły sutkowe i narządy płciowe.
Finnish: Tätä yhteisvaikutusta ei ole tutkittu TREVICTA-valmisteella.
Polish: Nie zbadano tej interakcji produktu leczniczego TREVICTA.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Finnish: Tupakoinnin vaikutusta paliperidonin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu TREVICTA-valmisteella.
Polish: Nie oceniono wpływu palenia tytoniu na farmakokinetykę produktu leczniczego TREVICTA.
Finnish: Paliperidoni saattaa aiheuttaa joillekin potilaille ortostaattista hypotensiota alfareseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
Polish: Paliperydon ze względu na działanie blokujące receptory alfa-adrenergiczne może wywoływać u niektórych pacjentów hipotonię ortostatyczną.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Woda do wstrzykiwań
Finnish: Injektion antaa aina terveydenhuollon ammattilainen vain täysinä kerta-annoksina.
Polish: Każde wstrzyknięcie musi wykonać fachowy pracownik personelu medycznego, podając całą dawkę w pojedynczym wstrzyknięciu.
Finnish: • kehon lämmön nousu
Polish: • zwiększenie temperatury ciała;
Finnish: Ota sitten suojapussin avulla neulansuojuksesta tukeva ote, kuten kuvassa osoitetaan.
Polish: Następnie pewnie chwycić osłonę igły przez plastikowe opakowanie, jak pokazano na rysunku
Finnish: Painon keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötilanteesta kaksoissokkoutettuun päätetapahtumaan mennessä oli TREVICTA-ryhmässä +0,94 kg ja lumeryhmässä -1,28 kg.
Polish: Średnie zmiany masy ciała w podwójnie ślepej fazie od punktu wyjścia do punktu końcowego wyniosły +0,94 kg i -1,28 kg odpowiednio dla grup TREVICTA i placebo.
Finnish: • glaukooma (silmänpainetauti)
Polish: • jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);