FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier har andra gradens AV-block, oftast Mobitz typ I (Wenckebach), observerats hos mindre än 1,7 % av patienterna vid tidpunkten för behandlingsstarten.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány AV blokády druhého stupně, obvykle typu Mobitz I (Wenckebach) u méně než 1,7 % pacientů v době zahájení léčby.
Swedish: Läkaren måste skriva ut en ny upptrappningsförpackning och du måste börja om med behandlingen dag 1.
Czech: Váš lékař Vám bude muset předepsat nové titrační balení a budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Swedish: Läkaren kan behöva avbryta behandlingen med Mayzent eller sänka dosen om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Czech: Váš lékař může snížit dávku přípravku Mayzent nebo přípravek vysadit, pokud je počet bílých krvinek příliš nízký.
Swedish: Siponimod absorberas i hög utsträckning (≥70 %, baserat på mängden radioaktivitet utsöndrad i urinen och mängden metaboliter i feces extrapolerat till oändligheten).
Czech: Absorpce siponimodu je rozsáhlá (≥70 %, hodnocená podle množství radioaktivity vylučované močí a množství metabolitů ve stolicí extrapolovaných do nekonečna).
Swedish: Risken att få makulaödem (se ovan) är högre hos patienter med diabetes.
Czech: Pravděpodobnost rozvoje makulárního otoku (viz výše) je u pacientů s cukrovkou vyšší.
Swedish: Om immunsuppressiva medel sätts in under denna tid kan det leda till en additiv effekt på immunsystemet och försiktighet ska därför iakttas i 3 till 4 veckor efter den sista dosen.
Czech: Použití imunosupresiv během tohoto období může vést k aditivnímu účinku na imunitní systém, a proto je na místě opatrnost po dobu 3 až 4 týdnů od poslední dávky.
Swedish: Exponeringsnivåerna (AUC) vid respektive NOAEL för embryofetal (råtta och kanin) och pre- och postnatal (råtta) utveckling var under den humana systemiska exponeringen (AUC) vid en daglig dos på 2 mg och följaktligen finns ingen säkerhetsmarginal.
Czech: Hladiny expozice (AUC) v příslušných NOAEL pro embryofetální (potkani a králíci) a pre/postnatální (potkani) vývoj byly pod denní systémovou expozicí u člověka (AUC) při denní dávce 2 mg, a proto neexistuje žádná bezpečnostní mez.
Swedish: Mayzent minskar antalet vita blodkroppar.
Czech: Přípravek Mayzent snižuje počet bílých krvinek ve Vaší krvi.
Swedish: Jämfört med personer med CYP2C9*1*1 har individer med genotyperna CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 och *3*3 20 %, 35-38 %, 45-48 % respektive 74 % lägre CL/F-värden.
Czech: Ve srovnání se subjekty s CYP2C9*1*1 mají jednotlivci s genotypy CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 a *3*3 o 20 %, 35-38 %, 45-48 %, respektive 74 % nižší hodnoty CL/F.
Swedish: Även om det inte finns några data som visar att patienter med befintlig leversjukdom löper ökad risk för förhöjda leverfunktionsvärden när de tar siponimod, ska försiktighet iakttas för patienter med anamnes på signifikant leversjukdom.
Czech: I když nejsou dostupné žádné údaje, které by potvrzovaly, že pacienti s již dříve existujícím onemocněním jater mají zvýšené riziko vývoje zvýšených hodnot jaterních funkčních testů při užívání siponimodu, je u pacientů s anamnézou významného onemocnění jater nutná opatrnost.
Swedish: Läkaren kanske remitterar dig till hjärtspecialist eftersom din behandling kan behöva ändras för att Mayzent kan minska hjärtrytmen också under de första behandlingsdagarna.
Czech: Váš lékař Vás může odeslat ke kardiologovi, protože může být nutné změnit Vaše léky, protože přípravek Mayzent může též zpomalit srdeční činnost v prvních dnech léčby.
Swedish: • om du har diabetes.
Czech: • jestliže máte cukrovku.
Swedish: Effekter på andningsvägarna
Czech: Účinky na respirační systém
Swedish: Primärt effektmått i studien var tid till 3 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning (CDP), fastställt som en ökning av EDSS från behandlingsstart på minst 1 poäng (0,5 poäng för patienter vars EDSS vid behandlingsstart var 5,5 eller mer), som kvarstod i 3 månader.
Czech: Primárním cílem studie byla doba do 3měsíční potvrzené progrese disability (CDP), stanovené jako nárůst EDSS alespoň o 1 bod z hodnot před léčbou (nárůst o 0,5 bodu u pacientů s výchozím EDSS 5,5 nebo více) přetrvávající po dobu 3 měsíců.
Swedish: Andra sekundära effektmått var tid till 6 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning (CDP), procentuell förändring av hjärnvolymen samt mått på inflammatorisk sjukdomsaktivitet (annualiserad skovfrekvens, MRT-lesioner).
Czech: Další sekundární cíle zahrnovaly dobu do 6měsíční CDP, procento změny objemu mozku a míry zánětlivé aktivity onemocnění (roční míra relapsu, léze MRI).
Swedish: På grund av risken för allvarliga rubbningar av hjärtrytmen eller signifikant bradykardi ska siponimod inte användas till patienter med: - symtomatisk bradykardi eller återkommande synkope i anamnesen - okontrollerad hypertoni - allvarlig obehandlad sömnapné.
Czech: Kvůli riziku závažných poruch srdečního rytmu nebo významné bradykardie nemá být siponimod užíván u pacientů s: - symptomatickou bradykardií nebo rekurentní synkopou v anamnéze, - nekontrolovanou hypertenzí, nebo - těžkou neléčenou spánkovou apnoí.
Swedish: • om du har haft, eller har problem med synen (särskilt ett tillstånd som kallas makulaödem) eller en infektion eller inflammation i ögat (uveit).
Czech: • jestliže jste trpěl(a) nebo trpíte poruchami zraku (zejména stavem zvaným makulární otok) nebo infekcí nebo zánětem oka (uveitida).
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Swedish: Om något tyder på att du kan ha större risk för att få sådana följder av behandlingen kan din läkare besluta att du måste övervakas noggrannare i början av behandlingen, först remittera dig till en hjärtspecialist eller välja att inte skriva ut Mayzent till dig.
Czech: Pokud cokoliv naznačuje, že u Vás existuje větší riziko výskytu těchto projevů, Váš lékař může rozhodnout o nutnosti podrobnějšího sledování na začátku léčby, může Vás nejdříve odeslat ke specialistovi na onemocnění srdce (kardiologovi) nebo se rozhodne Vám přípravek Mayzent nepodávat.
Swedish: Detta kan vara symtom på en typ av hjärnhinneinflammation (meningit) som orsakas av svampinfektion (kryptokockmeningit).
Czech: Může se jednat o příznaky druhu zánětu mozkových blan vyvolaného houbovou infekcí (kryptokoková meningitida).
Swedish: I den prenatala och postnatala utvecklingsstudien som utfördes på råtta var det ett ökat antal döda (dödfödda eller hittade döda före postnatal dag 4) och missbildade foster (hanfoster med urogenitala missbildningar och/eller minskat anogenitalt avstånd; foster av båda könen med ödem, svullet mjukt kranium eller böjda bakben).
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje provedené na potkanech byl pozorován zvýšený počet mrtvých (mrtvě narozených nebo nalezených mrtvých před postnatálním dnem 4) a malformovaných mláďat (samčí mláďata s urogenitálními malformacemi a/nebo sníženou anogenitální vzdáleností; mláďata obou pohlaví s edémy, oteklou měkkou lebkou nebo flexovanými zadními končetinami).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna vid engångsdosering skilde sig inte åt mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner, vilket tyder på att etnicitet inte påverkar siponimods farmakokinetik.
Czech: Farmakokinetické parametry jednorázových dávek se u japonských a kavkazských zdravých subjektů nelišily, což svědčí o absenci etnické citlivosti na farmakokinetiku siponimodu.
Swedish: Regelbunden mätning av puls och blodtryck krävs och EKG ska tas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Je nutné pravidelně měřit srdeční frekvenci a krevní tlak a natočit EKG (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: • Förse patienter med guiden för patient/vårdgivare och det graviditetsspecifika patientpåminnelseskort för kvinnor i fertil ålder.
Czech: • Poskytněte pacientům příručku pro pacienty/opatrovníky a těhotenskou pacientskou kartu (pro ženy ve fertilním věku).
Swedish: Bedömningar av CBC rekommenderas också regelbundet under behandlingen.
Czech: Vyšetření CBC se během léčby doporučuje provádět pravidelně.
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dos på mus, råtta och apa påverkade siponimod markant lymfsystemet (lymfopeni, lymfoid atrofi och reducerat antikroppssvar), vilket överensstämmer med dess primära farmakologiska aktivitet vid S1P1-receptorer (se avsnitt 5.1).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání na myších, potkanech a opicích siponimod významně ovlivňoval lymfoidní systém (lymfopenie, lymfoidní atrofie a snížená odpověď na protilátku), což je v souladu s jeho primární farmakologickou aktivitou na receptorech S1P1 (viz bod 5.1).
Swedish: Den största sänkningen av hjärtfrekvensen ses inom de första 6 timmarna efter dosen.
Czech: Maximální pokles srdeční frekvence je pozorován během prvních 6 hodin po podání dávky.
Swedish: • Leverfunktionstester bör utföras innan behandlingen påbörjas och upprepas om det finns symtom som tyder på leverdysfunktion.
Czech: • Před zahájením léčby by měly být provedeny testy funkce jater a opakovány, pokud existují příznaky naznačující jaterní dysfunkci.
Swedish: Vid fortsatt daglig dosering fortsätter antalet lymfocyter att minska och når ett lägsta medianvärde (90 % CI) på cirka 0,560 (0,271-1,08) celler/nl hos en typisk CYP2C9*1*1 eller *1*2 icke-japansk SPMS-patient, vilket motsvarar 20-30 % av utgångsvärdet.
Czech: Při pokračujícím denním dávkování pokračuje pokles počtu lymfocytů a dosahuje nejnižšího mediánu (90% CI) počtu lymfocytů přibližně 0,560 (0,271-1,08) buněk/nl u typického CYP2C9*1*1 nebo *1*2 u nejaponského pacienta s SPMS, odpovídající 20-30 % hodnot před léčbou.
Swedish: Det är känt att receptorn som påverkas av siponimod (sfingosin 1-fosfatreceptor) är involverad i vaskulärbildning under embryogenes.
Czech: Je známo, že receptor ovlivňovaný siponimodem (receptor pro sfingosin-1-fosfát) se podílí na formování cév během embryogeneze.
Swedish: Samtidig användning av dessa substanser under behandlingsstart kan vara förknippad med svår bradykardi och hjärtblock.
Czech: Současné použití těchto látek během zahájení léčby může být spojeno s těžkou bradykardií a srdečním blokádou.
Swedish: Patienter över 61 års ålder ingick inte.
Czech: Pacienti starší 61 let nebyli zařazeni.
Swedish: Fördröjning av den atrioventrikulära överledningen yttrade sig i de flesta fall som första gradens atrioventrikulärt block (AV-block) (förlängt PR-intervall på EKG).
Czech: Zpomalení atrioventrikulárního vedení se ve většině případů projevilo jako atrioventrikulární (AV) blokáda prvního stupně (prodloužený PR interval na elektrokardiogramu).
Swedish: Vita blodkroppar bekämpar infektioner och därför kan du lättare få infektioner när du behandlas med Mayzent (och i 3 till 4 veckor efter avslutad behandling).
Czech: Bílé krvinky bojují proti infekci, takže se infekce může objevit mnohem snadněji během užívání přípravku Mayzent (a až 3 až 4 týdny po ukončení užívání).
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga
Czech: Vyšetření Velmi časté:
Swedish: Den negativa kronotropa effekten av samtidig administrering av siponimod och propranolol har undersökts i en dedikerad studie av farmakodynamik/säkerhet.
Czech: Negativně chronotropní účinek současného podávání siponimodu a propranololu byl zkoumán ve speciální farmakodynamické/bezpečnostní studii.
Swedish: • Rapportera omedelbart till förskrivaren varje (avsedd eller oavsiktlig) graviditet, under behandlingen och upp till 10 dagar efter avslutad behandling av siponimod.
Czech: • neprodleně oznámit předepisujícímu lékaři jakékoli (zamýšlené nebo nezamýšlené) těhotenství, během léčby a do 10 dnů po ukončení léčby siponimodem.
Swedish: Om du tar en betablockerare, t.ex. atenolol eller propranolol, kan du behöva göra ett tillfälligt uppehåll med betablockeraren tills du har kommit upp i den fulla dagliga dosen Mayzent.
Czech: Pokud užíváte betablokátory, jako jsou atenolol nebo propranolol, může Vás lékař požádat o dočasné vysazení těchto přípravků do doby, než dosáhnete plné denní dávky přípravku Mayzent.
Swedish: • om du får synförändringar, t.ex. om du ser suddigt eller ser skuggor mitt i synfältet, om en blind fläck utvecklas mitt i synfältet, eller om du får svårt att se färger eller små detaljer.
Czech: • jestliže zpozorujete změny vidění, například pokud se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny, uprostřed Vašeho zrakového pole se objeví slepá skvrna nebo máte problémy s viděním barev nebo jemných detailů.
Swedish: Antal patienter i riskzonen Siponimod
Czech: Počet pacientů v riziku Siponimod
Swedish: Annualiserad skovfrekvens (ARR) Riskminskning
Czech: Roční podíl relapsů (ARR) Snížení četnosti
Swedish: Effekterna av terminal njursjukdom eller hemodialys på siponimods farmakokinetik har inte studerats.
Czech: Vliv terminálního stadia renálního onemocnění nebo hemodialýzy na farmakokinetiku siponimodu nebyly studovány.
Swedish: Eftersom siponimod orsakar sänkt hjärtfrekvens vid behandlingsinsättningen ska siponimod inte användas samtidigt med dessa läkemedel under behandlingsstarten.
Czech: Protože zahájení léčby vede ke snížení srdeční frekvence, siponimod nemá být během zahájení léčby užíván současně s těmito léčivými přípravky.
Swedish: När 2 mg siponimod gavs en gång dagligen i 10 dagar sågs en genomsnittlig Cmax på 30,4 ng/ml och genomsnittlig AUCtau på 558 ng*tim/ml på dag 10.
Czech: U 2 mg siponimodu podávaného jedenkrát denně po dobu 10 dnů byl pozorován průměrný Cmax 30,4 ng/ml a průměrný AUCtau 558 h*ng/ml v den 10.
Swedish: Därför bör patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner under den första dagen av behandlingsstart med siponimod (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti proto nemají řídit nebo obsluhovat stroje během prvního dne po zahájení léčby siponimodem (viz bod 4.4).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Swedish: • läkemedel som ger långsammare hjärtslag, t.ex. diltiazem eller verapamil (dessa tillhör en läkemedelsgrupp som kallas kalciumkanalblockerare), digoxin eller ivabradin.
Czech: • léky, které zpomalují srdeční rytmus jako diltiazem nebo verapamil (které patří do skupiny přípravků nazývaných blokátory vápníkových kanálů), digoxin nebo ivabradin.
Swedish: o Förläng pulsövervakning minst över natten på sjukhus och tills symtomen försvunnit hos patienter som kräver farmakologisk behandling under övervakning vid initiering/återinsättning av behandling.
Czech: o Prodlužte sledování srdeční frekvence ve zdravotnickém zařízení nejméně přes noc a až do vyřešení nálezů u pacientů vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování při zahájení/opětovném zahájení léčby.
Swedish: AUC-värdena för totalt och obundet läkemedel var endast lätt förhöjda (med 23 till 33 %) jämfört med hos friska försökspersoner.
Czech: Hodnoty AUC celkového a nevázaného siponimodu byly v porovnání se zdravými subjekty pouze mírně zvýšeny (o 23 až 33 %).
Swedish: • Patienter bör genast informera sin läkare om det finns en försämring av multipel skleros efter avslutad behandling med siponimod.
Czech: • Pacientky mají ihned informovat svého lékaře, pokud se po ukončení léčby siponimodem zhorší roztroušená skleróza.
Swedish: • Vad Mayzent är och hur det fungerar.
Czech: • Co je přípravek Mayzent a jak účinkuje.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen förklarar din läkare risken och ber dig göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte är gravid.
Czech: Předtím než se začnete léčit, Vám lékař vysvětli riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil(a), že nejste těhotná.
Swedish: 64 % av patienterna hade inte haft några skov under 2 år närmast före studiestarten och 76 % hade inga gadolinium-(Gd-)förstärkta lesioner på MRT utförd vid behandlingsstart.
Czech: Žádné relapsy nemělo 64 % pacientů během 2 let před vstupem do studie a 76 % nemělo při MRI skenování před zahájením léčby žádné léze zvýrazněné gadoliniem (Gd).
Swedish: Vaccinationer kan ha sämre effekt om de ges under siponimodbehandling.
Czech: Vakcinace může být méně účinná, pokud je vakcína podána během léčby siponimodem.
Swedish: I undergruppen av patienter (n=779) med aktiv sjukdom (definierad som patienter med skov under de två åren före studien och/eller närvaron av Gd-förstärkande T1-lesioner vid studiestart) var karakteristiken vid studiestart lik den totala populationen.
Czech: V podskupině pacientů (n = 779) s aktivním onemocněním (definovaných jako pacienti s relapsem během 2 let před studií a/nebo přítomností T1 lézí zvýrazněných Gd na začátku studie) byly základní charakteristiky podobné celkové populaci.
Swedish: Huruvida det är möjligt att återuppta behandlingen beror på om en annan orsak till leverskadan kan fastställas eller ej, och på vilken nytta återupptagen behandling innebär för patienten jämfört med risken för att leverdysfunktionen återkommer.
Czech: Pokračování v léčbě bude záviset na tom, zda se zjistí jiná příčina poškození jater či nikoliv, a na přínosech znovuzahájení léčby pro pacienta v porovnání s riziky opakování jaterního poškození.
Swedish: 0,141 % (95% CI: 0,020; 0,261 % ).
Czech: 3) a 0,141 % (95% CI: 0,020;0,261%).
Swedish: • För patienter med vissa hjärtproblem krävs ett EKG innan behandling med siponimod påbörjas.
Czech: • U pacientů s určitými srdečními problémy je zahájením léčby siponimodem zapotřebí EKG vyšetření.
Swedish: Fortsatt behandling med siponimod hos patienter med makulaödem har inte utvärderats.
Czech: Pokračování léčby siponimodem u pacientů s makulárním edémem nebylo hodnoceno.
Swedish: - om du har allvarliga leverproblem.
Czech: - jestliže máte závažné potíže s játry.
Swedish: Dessa åtgärder måste genomföras innan siponimod ordineras till kvinnliga patienter och under behandling.
Czech: Tato opatření musí být splněna před předepsáním siponimodu pacientkám a během léčby.
Swedish: Beslutet om huruvida behandlingen med siponimod ska sättas in på nytt eller inte måste fattas med hänsyn till de potentiella fördelarna och riskerna för den enskilda patienten.
Czech: Při rozhodování, zda léčba siponimodem má nebo nemá být znovu zahájena po vyřešení makulárního edému, je třeba vzít v úvahu možné přínosy a rizika pro každého jednotlivého pacienta.
Swedish: Denna genotypning kan utföras med hjälp av en Sangersekvenseringsmetod eller PCR-baserade analysmetoder.
Czech: Tato genotypizace může být provedena za použití Sangerovy sekvenční metody nebo PCR testovacích metod.
Swedish: Siponimod och dess metaboliter utsöndras i mjölken hos råttor.
Czech: Siponimod a jeho hlavní metabolity jsou vylučovány do mléka potkanů.
Swedish: Ett fåtal patienter fick lätta till måttliga symtom såsom yrsel och icke-kardiell bröstsmärta, vilka gick tillbaka inom 24 timmar utan åtgärd (se avsnitt 4.8).
Czech: U několika pacientů se objevily mírné až středně silné příznaky zahrnující závrať a nekardiální bolest na hrudi, které vymizely bez intervence během 24 hodin (viz bod 4.8).
Swedish: • Patienterna kommer att informeras av sin läkare om behovet av en effektiv preventivmetod under behandlingen och i 10 dagar efter avslutad behandling.
Czech: • Pacientka bude lékařem informována o potřebě účinné antikoncepce během léčby a 10 dní po ukončení léčby.
Swedish: En ingående QT-studie visade inte på någon signifikant direkt QT-förlängande effekt och siponimod associeras inte med någon arytmogen potential relaterad till QT-förlängning.
Czech: Podrobná QT studie neprokázala žádný významný přímý účinek na prodloužení QT intervalu a siponimod není spojen s arytmogenním potenciálem souvisejícím s prodloužením QT intervalu.
Swedish: • hudutslag med små vätskefyllda blåsor, som visar sig på rodnad hud (symtom på en virusinfektion kallad herpes zoster, som kan bli allvarlig)
Czech: • Vyrážka s malými tekutinou naplněnými puchýřky, které se objevují na zarudlé kůži (příznaky virového infekčního onemocnění zvaného pásový opar, které mohou být závažné)
Swedish: 9/l ska föranleda dosminskning till 1 mg eftersom siponimod i de kliniska studierna dosreducerades till patienter med absoluta lymfocyttal på <0,2 x 10
Czech: 9/l, je-li potvrzen, musí vést ke snížení dávky na 1 mg, protože v klinických studiích byla dávka siponimodu u pacientů s absolutním počtem lymfocytů <0,2x10
Swedish: Din läkare kommer att besluta att avbryta behandlingen (se "Om du slutar att ta Mayzent" i avsnitt 3).
Czech: Váš lékař rozhodne o zastavení léčby (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mayzent" v bodě 3).
Swedish: Om makulaödem bekräftas kan din läkare råda dig att avbryta behandlingen med Mayzent.
Czech: Pokud je makulární otok potvrzen, může Vám lékař doporučit ukončení léčby přípravkem Mayzent.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid för siponimod var oförändrad vid nedsatt leverfunktion.
Czech: Průměrný poločas siponimodu se při poruše funkce jater nezměnil.
Swedish: • flukonazol och vissa andra läkemedel kan öka koncentrationen av Mayzent i blodet och rekommenderas inte att tas i kombination med Mayzent.
Czech: • flukonazol a některé další přípravky mohou zvyšovat hladinu přípravku Mayzent v krvi a nedoporučuje se je užívat v kombinaci s přípravkem Mayzent.
Swedish: Läkarens checklista ska innehålla följande information:
Czech: Kontrolní seznam pro lékaře musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Swedish: Din läkare informerar dig om detta om det är relevant för dig.
Czech: Váš lékař Vám poradí, pokud se Vás to týká.
Swedish: • Känna till Mayzent förskrivningsinformation.
Czech: • Seznamte se se souhrnem údajů o přípravku Mayzent.
Swedish: • Patienter behöver vaccineras mot vattkoppor 1 månad innan behandling med siponimod påbörjas, om patienten inte är skyddad mot viruset.
Czech: • Pacienti musí být očkování proti planým neštovicím 1 měsíc před zahájením léčby siponimodem, pokud nejsou chráněni před virem.
Swedish: I sällsynta fall kan blodproverna visa att du inte ska ta Mayzent alls.
Czech: Ve vzácných případech může výsledek testu znamenat, že nesmíte přípravek Mayzent užívat.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för samtidig användning av dessa läkemedel med siponimod.
Czech: O použití těchto léčivých přípravků společně se siponomodem nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: • blodprover visar förhöjda leverenzymer.
Czech: • Krevní testy vykazující vyšší hladiny jaterních enzymů
Swedish: Andelen patienter med 3 månaders bekräftad 20 % ökning av tiden för 25-fotsgångtest Riskminskning
Czech: Podíl pacientů s 3měsíčním potvrzeným 20% nárůstem v časovém 25krokovém testu chůze Snížení rizika
Swedish: De viktigaste organen med biverkningar på gnagare, var lungor, lever, sköldkörtel, njure och uterus/vagina.
Czech: Hlavní cílové orgány toxicity zahrnovaly u hlodavců plíce, játra, štítnou žlázu, ledviny a dělohu/vaginu.
Swedish: I förlängningsfasen av den kliniska fas III-studien rapporterades ett fall av kryptokockmeningit (CM) (se avsnitt 4.4).
Czech: V extenzi klinické studie fáze III byl hlášen případ kryptokokové meningitidy (CM) (viz bod 4.4).
Swedish: Följaktligen är siponimod kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Czech: Proto je siponimod kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Swedish: Om du har glömt att ta Mayzent 4 dagar i rad eller mer, kontakta läkaren innan du tar nästa dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mayzent po dobu 4 nebo více dní v řadě, kontaktujte svého lékaře dříve, než užijete další dávku.
Swedish: Siponimod passerar snabbt blodhjärnbarriären.
Czech: Siponimod snadno přestupuje hematoencefalickou bariéru.
Swedish: Perifert ödem Asteni
Czech: Periferní otok Astenie
Swedish: En mycket sällsynt infektion i hjärnan, kallad multifokal leukoencefalopati (PML) kan ge symtom som liknar sekundärprogressiv MS (SPMS).
Czech: Velmi vzácná mozková infekce nazývaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) může vyvolat příznaky podobné SPRS.
Swedish: Mayzent förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner när du har börjat med en regelbunden dos.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Mayzent ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, pokud již užíváte léčebnou dávku.