FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Retirar o volume necessário do(s) frasco(s) para injetáveis com base no peso corporal do doente (em kg) e transferir para o saco IV contendo Cloreto de Sódio a 0,9 %, ou Dextrose a 5 %, para preparar a solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Lithuanian: • Ištraukę iš flakono (flakonų) pagal paciento kūno svorį (kg) apskaičiuotą tūrį ir suleidę jį į intraveninį maišelį su 0,9 % natrio chlorido injekciniu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu, paruoškite praskiestą tirpalą, kurio galutinė koncentracija 1-10 mg/ml.
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram efeito clinicamente significativo na exposição a bezlotoxumab não sendo necessário ajuste de dose: idade (intervalo de 18 a 100 anos), género, raça, etnia, compromisso renal, compromisso hepático e presença de co-morbilidades.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos įtakos bezlotoksumabo ekspozicijai neturėjo šie faktoriai (dėl jų dozės koreguoti nereikia): amžius (18-100 metų), lytis, rasė, etninė grupė, sutrikusi inkstų funkcija, sutrikusi kepenų funkcija ir gretutinės ligos.
Portuguese: ZINPLAVA é um medicamento administrado juntamente com um antibiótico para prevenção da reincidência da infeção por Clostridium difficile (ICD) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos, com elevado risco de reincidência de ICD.
Lithuanian: ZINPLAVA yra vaistas, vartojamas kartu su antibiotiku, siekiant apsaugoti 18 metų ir vyresnius pacientus nuo Clostridium difficile infekcijos (CDI) atsinaujinimo, kuriems atsinaujinimo rizika yra didelė.
Portuguese: Avaliou-se o efeito de idade na farmacocinética de bezlotoxumab em doentes num intervalo de idades de 18 a 100 anos de idade.
Lithuanian: Tirta amžiaus įtaka bezlotoksumabo farmakokinetikai nuo 18 iki 100 metų pacientams.
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais podem ser excretados no leite humano, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a não administração de ZINPLAVA, considerando a importância de ZINPLAVA para a mãe.
Lithuanian: Monokloninių antikūnų patekti į moters pieną gali, todėl būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar neskirti ZINPLAVA atsižvelgiant į ZINPLAVA vartojimo motinai svarbą.
Portuguese: Bezlotoxumab é administrado por via IV e por isso fica imediata e completamente biodisponível.
Lithuanian: Bezlotoksumabas leidžiamas į veną, todėl yra biologiškai prieinamas visas ir iš karto.
Portuguese: ZINPLAVA é indicado para a prevenção da recorrência da infeção por Clostridium difficile (ICD) em adultos com risco elevado de recorrência de ICD (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Lithuanian: ZINPLAVA vartojamas Clostridium difficile infekcijos (CDI) atsinaujinimo profilaktikai suaugusiesiems, kuriems CDI atsinaujinimo rizika yra didelė (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Portuguese: Estas reações adversas foram reportadas numa frequência semelhante em doentes tratados com placebo e em doentes tratados com ZINPLAVA.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis placebą ir ZINPLAVA vartojusiems pacientams buvo panašus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZINPLAVA em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a prevenção da recorrência da infeção por Clostridium difficile (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ZINPLAVA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių Clostridium difficile infekcijos atsinaujinimo profilaktikai duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Misturar a solução diluída invertendo suavemente.
Lithuanian: Sumaišykite praskiestą tirpalą, švelniai jį vartydami.
Portuguese: • Não se sabe se ZINPLAVA será prejudicial ao seu bebé enquanto está grávida.
Lithuanian: • Ar nėštumo laikotarpiu vartojama ZINPLAVA kenkia būsimam kūdikiui, nėra žinoma.
Portuguese: • Descartar o(s) frasco(s) para injetáveis e o conteúdo não utilizado.
Lithuanian: • Flakoną (flakonus) ir nesuvartotą turinį išmeskite.
Portuguese: Tabela 3: Taxa de Recorrência de ICD por Subgrupo de Fator de Risco (MODIFY I e MODIFY II, Grupo de Análise Completa
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis pagal rizikos faktorių pogrupius (MODIFY I ir MODIFY II, pilnos analizės duomenų rinkinys
Portuguese: ZINPLAVA deve ser administrado durante o ciclo de terapêutica antibacteriana para ICD (ver secções 4.4 e 5.1).
Lithuanian: ZINPLAVA turi būti vartojamas CDI gydymo antibakteriniais vaistiniais preparatais kurso metu (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Portuguese: A experiência com ZINPLAVA em doentes está limitada a um único episódio de ICD e a uma única administração (ver secção 4.4).
Lithuanian: ZINPLAVA vartojimo patirtis pacientams apsiriboja vienu CDI epizodu ir vienkartine doze (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,2 mmol de sódio, que corresponde a 4,57 mg de sódio.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 0,2 mmol (4,57 mg) natrio.
Portuguese: • Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antecipadamente.
Lithuanian: • Jeigu Jūs žindote arba planuojate žindyti, iš pradžių pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: Uma proporção semelhante de doentes estava sob terapêutica com metronidazol oral (48 %) ou vancomicina oral (48 %) e apenas 4 % estavam estava sob terapêutica com fidaxomicina como tratamento antibacteriano para ICD.
Lithuanian: Geriamąjį metronidazolą ir geriamąjį vankomiciną vartojo panaši pacientų dalis (po 48 %), o fidaksomiciną kaip antibakterinį vaistinį preparatą nuo CDI vartojo tik 4 %.
Portuguese: • Você e o seu médico devem decidir conjuntamente se vai utilizar ZINPLAVA.
Lithuanian: • Ar Jums vartoti ZINPLAVA, nuspręsite kartu su gydytoju.
Portuguese: Apesar de ZINPLAVA estar planeado para administração como dose única, a imunogenicidade de bezlotoxumab foi avaliada em 29 indivíduos saudáveis após uma segunda administração de 10 mg/kg, 12 semanas após a primeira dose.
Lithuanian: ZINPLAVA skirta vartoti tik vieną kartą, tačiau ištirtas ir bezlotoksumabo imunogeniškumas 29 sveikiems tiriamiesiems suleidus 10 mg/kg dozę praėjus 12 savaičių po pirmosios.
Portuguese: Excipientes: Ácido cítrico mono-hidratado, ácido dietilenotriaminopentacético, polissorbato 80, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, dietilentriaminpentaacto rūgštis, polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio citratas dihidratas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia de ZINPLAVA administrado após os 10 a 14 dias iniciais de terapêutica antibacteriana para ICD.
Lithuanian: ZINPLAVA vartojimo, pasibaigus pirmosioms 10-14 CDI antibakterinio gydymo dienų, veiksmingumo duomenų nėra.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ZINPLAVA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZINPLAVA 3.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem com ZINPLAVA.
Lithuanian: ZINPLAVA perdozavimo klinikinės patirties nėra.
Portuguese: Todos os doentes receberam concomitantemente terapêutica antibacteriana de referência para ICD.
Lithuanian: Visi pacientai kartu vartojo įprastų antibakterinių vaistinių preparatų nuo CDI.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Ácido dietilenotriaminopentacético Polissorbato 80 (E433)
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Dietilentriaminpentaacto rūgštis Polisorbatas 80 (E433) Natrio chloridas
Portuguese: Como utilizar ZINPLAVA
Lithuanian: Kaip vartojamas ZINPLAVA
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ZINPLAVA não tem ou tem poucos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas ZINPLAVA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia labai silpnai.
Portuguese: Em ensaios clínicos, indivíduos saudáveis receberam até 20 mg/kg, dose que, no geral, foi bem tolerada.
Lithuanian: Apskritai, klinikinių tyrimų metu sveiki žmonės gerai toleravo iki 20 mg/kg dozes.
Portuguese: Em geral, 10 % dos indivíduos no grupo ZINPLAVA tiveram uma ou mais reações adversas específicas da perfusão no dia da perfusão, ou no dia a seguir, comparados com 8 % do grupo placebo.
Lithuanian: Iš viso 10 % ZINPLAVA lyginant su 8 % placebo grupės tiriamųjų infuzijos dieną arba kitą dieną po infuzijos pasireiškė viena ar kelios infuzijai specifinės nepageidaujamos reakcijos.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com ZINPLAVA Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
Lithuanian: ZINPLAVA nepageidaujamos reakcijos MedDRA organų sistemų klasė
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5.
Lithuanian: Kaip vartoti ZINPLAVA 4. Galimas šalutinis poveikis 5.
Portuguese: Nos estudos, as taxas de cura clínica do episódio de ICD em questão foram comparáveis entre os braços de tratamento.
Lithuanian: Pasireiškusio CDI epizodo klinikinis išgijimo laipsnis gydymo grupėse buvo panašus visų tyrimų metu.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de bezlotoxumab em mulheres grávidas é limitada.
Lithuanian: Bezlotoksumabo vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų yra nedaug.
Portuguese: Bezlotoxumab é um anticorpo humano monoclonal produzido em células de ovários de hamsters Chineses por tecnologia de ADN recombinante.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu. Jis jungiasi prie C.
Portuguese: O volume médio de distribuição de bezlotoxumab foi de 7,33 l (CV: 16 %).
Lithuanian: Vidutinis jo pasiskirstymo tūris - 7,33 litro (variacijos koeficientas - 16 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes após o tratamento com ZINPLAVA (notificadas em ≥ 4 % dos doentes durante as primeiras 4 semanas após perfusão) foram náuseas, diarreia, pirexia e cefaleia.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 4 % pacientų per 4 savaites po ZINPLAVA infuzijos, buvo pykinimas, viduriavimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Portuguese: Foram avaliados os efeitos de várias covariáveis na farmacocinética de bezlotoxumab numa análise farmacocinética populacional.
Lithuanian: Įvairių gretutinių faktorių įtaka bezlotoksumabo farmakokinetikai vertinta populiacinės farmakokinetikos analizės būdu.
Portuguese: A solução diluída de ZINPLAVA pode ser conservada até 16 horas à temperatura ambiente ou até 24 horas no frigorífico a 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Praskiestą ZINPLAVA tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje iki 16 valandų arba šaldytuve (2 °C - 8 °C) iki 24 valandų.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta os resultados de uma análise combinada planeada prospetiva das taxas de recorrência de ICD em subgrupos pré-específicos de doentes com risco elevado de recorrência de ICD
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiami perspektyviniu būdu suplanuotos sudėtinės CDI atsinaujinimo dažnio analizės duomenys iš anksto numatytų pogrupių pacientams, kuriems CDI atsinaujinimo rizika yra didelė, dviejų 3 fazės tyrimų metu.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em ensaios clínicos:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu užfiksuotas žemiau išvardytas šalutinis poveikis.
Portuguese: O dia da perfusão de ZINPLAVA ou placebo foi desde antes do início da terapêutica antibacteriana até 14 dias após o início desta terapêutica, sendo a mediana o dia 3.
Lithuanian: ZINPLAVA arba placebo anksčiausiai buvo infuzuojama prieš pradedant antibakterinį gydymą, o vėliausiai - 14-ą tokio gydymo dieną (infuzijos laiko medianatrečia jo diena).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Portuguese: ZINPLAVA não tem efeito na ICD atual.
Lithuanian: ZINPLAVA neturi įtakos esamam CDI epizodui.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažnas galvos skausmas
Portuguese: Não utilize ZINPLAVA se:
Lithuanian: ZINPLAVA vartoti negalima:
Portuguese: • Inspecionar o conteúdo do frasco para injetáveis antes da diluição para verificar se há descoloração ou partículas.
Lithuanian: • Prieš skiesdami apžiūrėkite, ar nepakitusi flakono turinio spalva ir nėra dalelių.
Portuguese: Doentes sob terapêutica com vancomicina oral ou fidaxomicina oral podem também ter sido tratados com metronidazol IV.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo geriamąjį vankomiciną arba fidaksomiciną, taip pat galėjo būti leidžiama metronidazolo į veną.
Portuguese: Como conservar ZINPLAVA
Lithuanian: Kaip laikyti ZINPLAVA
Portuguese: ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: /1,73 m2).
Portuguese: ZINPLAVA não é um tratamento para a ICD e não tem efeito no episódio de ICD atual.
Lithuanian: ZINPLAVA nėra vaistinis preparatas nuo CDI ir neturi įtakos esamam CDI epizodui.
Portuguese: Os efeitos de bezlotoxumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: Bezlotoksumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: O número de doentes que completaram o estudo e incluídos no Grupo de Análise Completa (GAC) foi de 781 no grupo ZINPLAVA versus 773 no grupo placebo.
Lithuanian: full analysis set (FAS)) buvo įtraukti 781 ZINPLAVA ir 773 placebo grupės pacientai.
Portuguese: • Não se sabe se ZINPLAVA passa para o leite materno e se passa para o seu bebé.
Lithuanian: • Ar žindymo laikotarpiu vartojama ZINPLAVA patenka į moters pieną ir kūdikio organizmą,
Portuguese: ZINPLAVA deve ser administrado durante o ciclo de terapêutica antibacteriana para ICD.
Lithuanian: ZINPLAVA turi būti vartojamas CDI gydymo antibakteriniais vaistiniais preparatais kurso metu.
Portuguese: Dos 976/1554 (62 %) doentes que tiveram uma cultura de fezes positiva no início para C. difficile, foi isolada uma estirpe hipervirulenta (ribotipos 027, 078 ou 244) em 22 % (217 de 976 doentes), das quais a maioria (87 %, 189 de 217 estirpes) eram ribotipo 027.
Lithuanian: difficile išmatų kultūroje iš pradžių buvo teigiamas, 22 % (217 iš 976) rastas hipervirulentinis štamas (027, 078 arba 244 ribotipo), o dauguma pastarųjų štamų (87 %, t.y.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZINPLAVA em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Lithuanian: Vaikų populiacija ZINPLAVA saugumas ir veiksmingumas pacientams iki 18 metų neištirti.
Portuguese: - Os outros excipientes são ácido cítrico mono-hidratado (E330), ácido dietilenotriaminopentacético, polissorbato 80 (E433), cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado (E331), água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), dietilentriaminpentaacto rūgštis, polisorbatas 80 (E433), natrio chloridas, natrio citratas dihidratas (E331), injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas (E524) (skirtas pH reguliuoti).
Portuguese: Dos doentes que tiveram uma reação adversa específica da perfusão, a maioria reportou uma reação com uma intensidade máxima de ligeira (78 %) ou moderada (20 %), e a maioria das reações resolveram em 24 horas após o seu início.
Lithuanian: Dauguma infuzijai specifinių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvo (78 %) arba vidutinio (20 %) maksimalaus intensyvumo ir truko iki 24 valandų.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgija BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Portuguese: Reações adversas graves
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos
Portuguese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Lithuanian: België/Belgique/Belgien MSD Belgija BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de janeiro de 2017
Lithuanian: sausio 18 d.
Portuguese: Num ensaio clínico de Fase 1, indivíduos saudáveis receberam duas doses consecutivas de 10 mg/kg de bezlotoxumab com um intervalo de 12 semanas.
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos 1 fazės klinikinio tyrimo metu sveikiems tiriamiesiems suleistos dvi 10 mg/kg bezlotoksumabo dozės 12 savaičių intervalu.
Portuguese: Avaliou-se o efeito do compromisso hepático na farmacocinética de bezlotoxumab em doentes com compromisso hepático (definido como cumprindo dois ou mais dos seguintes critérios: [1] albumina ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2X LSN; [3] bilirrubina total ≥ 1,3X LSN; ou [4] doença hepática ligeira, moderada ou grave como reportado pelo Índice de Co-morbilidade de Charlson), em comparação com doentes com função hepática normal.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija apibrėžta kaip atitinkanti 2 ar daugiau iš šių sąlygų: 1) albumino ≤ 3,1 g/dl, 2) ALT ≥ 2 × VNR, 3) bendro bilirubino ≥ 1,3 × VNR arba 4) lengva, vidutinė ar sunki kepenų liga pagal Charlson gretutinių ligų rodiklį.
Portuguese: Bezlotoxumab é um anticorpo monoclonal humano antitoxina que se liga com elevada afinidade à toxina B de C. difficile e neutraliza a sua atividade.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra žmogaus monokloninis antitoksininis antikūnas, kuris dideliu afinitetu prisijungia prie C.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ZINPLAVA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZINPLAVA
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Lithuanian: Kiti vaistai ir ZINPLAVA Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Lithuanian: Senyviems asmenims 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Portuguese: Solução para perfusão: a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C ou 16 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Lithuanian: Infuzinis tirpalas: nustatyta, kad cheminės ir fizinės savybės 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka stabilios 24 valandas, o kambario temperatūroje (25 °C ar žemesnėje) - 16 valandų, įskaitant laikymo intraveniniame maišelyje infuzijos metu trukmę.
Portuguese: A exposição de indivíduos saudáveis a bezlotoxumab aumentou de forma proporcional à dose ao longo de um intervalo de doses de 0,3 a 20 mg/kg.
Lithuanian: Bezlotoksumabo ekspozicija sveikiems tiriamiesiems 0,3 -20 mg/kg dozės ribose didėjo maždaug proporcingai dozei.
Portuguese: As reações adversas após a segunda dose não foram significativamente diferentes das observadas após a primeira dose, e são consistentes com as reações adversas observadas nos dois ensaios clínicos de Fase 3 (MODIFY I e MODIFY II; ver secção 5.1) nos quais todos os doentes receberam uma única dose.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos po antrosios dozės pastebimai nesiskyrė nuo pasireiškusių po pirmosios ir atitiko užfiksuotas dviejų 3 fazės tyrimų (MODIFY I ir MODIFY II, žr.
Portuguese: Após tratamento com ZINPLAVA no MODIFY I e MODIFY II, nenhum dos 710 doentes avaliáveis apresentou teste positivo para anticorpos anti-bezlotoxumab resultantes do tratamento.
Lithuanian: Nė vienam iš 710 pacientų, kurių mėginius buvo galima ištirti MODIFY I ir MODIFY II tyrimų metu, vartojant ZINPLAVA susidariusių antikūnų prieš bezlotoksumabą nerasta.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi administrada apenas uma dose única de ZINPLAVA a doentes com ICD (ver secção 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu CDI sergantiems pacientams buvo skiriama tik vienkartinė ZINPLAVA dozė (žr.
Portuguese: • Ser-lhe-á administrado ZINPLAVA por perfusão numa veia
Lithuanian: • ZINPLAVA Jums bus infuzuojamas (lašinamas) į veną.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Lonza Biologics Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Portuguese: • Se a solução diluída for conservada no frigorífico, o saco IV deve atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Lithuanian: • Jeigu praskiestas tirpalas buvo šaldytuve, tai prieš vartodami palaukite, kol intraveninis maišelis sušils iki kambario temperatūros.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Não se observaram efeitos relevantes nos órgãos reprodutores femininos ou masculinos em ratinhos com base nos estudos de toxicidade de dose repetida e não houve ligação a tecidos reprodutores em estudos de reatividade cruzada dos tecidos.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai pastebimo poveikio pelių patinėlių ir patelių lytiniams organams neparodė, audinių kryžminio reaktyvumo tyrimai jungimosi prie lytinių organų audinių taip pat neparodė.
Portuguese: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Portuguese: Bezlotoxumab previne a recorrência de ICD por fornecer imunidade passiva contra a toxina produzida pelo crescimento de esporos de C. difficile persistentes ou adquiridos de novo.
Lithuanian: Bezlotoksumabas neleidžia atsinaujinti CDI, sukeldamas pasyvų imunitetą įsivyravusių C.
Portuguese: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão bezlotoxumab
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Bezlotoksumabas
Portuguese: a < 60 ml/min/1,73 m 2), ou grave (eTFG 15 a < 30 ml/min/1,73 m 2), ou com doença renal terminal
Lithuanian: /1,73 m 2) arba sunkiai (aGFG nuo 15 iki < 30 ml/min./1,73 m 2) arba esant galutinės stadijos inkstų nepakankamumui (aGFG < 15 ml/min./1,73 m2), ir lyginta su duomenimis, gautais pacientams, kurių inkstų funkcija normali (aGFG ≥ 90 ml/min.
Portuguese: Não existe experiência com dose repetida de ZINPLAVA em doentes com ICD.
Lithuanian: ZINPLAVA pakartotinio vartojimo CDI sergantiems pacientams patirties nėra.
Portuguese: • Preparar a solução diluída imediatamente após retirar o(s) frasco(s) para injetáveis do frigorífico, ou o(s) frasco(s) para injetáveis pode(m) ser armazenado(s) à temperatura ambiente protegido(s) da luz até 24 horas antes da preparação da solução diluída.
Lithuanian: • Išėmus flakoną (flakonus) iš šaldytuvo, praskiestą tirpalą galima ruošti iš karto arba flakoną (flakonus) palaikius kambario temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje iki 24 valandų.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre os possíveis efeitos de bezlotoxumab na fertilidade.
Lithuanian: Galimo bezlotoksumabo poveikio vaisingumui klinikinių duomenų nėra.
Portuguese: Caraterísticas no início do estudo
Lithuanian: Savybės įtraukiant į tyrimą
Portuguese: Se conservada no frigorífico, o saco IV deve atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
Lithuanian: Jeigu praskiestas tirpalas buvo šaldytuve, tai prieš vartodami palaukite, kol intraveninis maišelis sušils iki kambario temperatūros.
Portuguese: Qual a composição de ZINPLAVA - A substância ativa é o bezlotoxumab.
Lithuanian: ZINPLAVA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bezlotoksumabas.
Portuguese: Após uma dose única IV de 10 mg/kg de bezlotoxumab, a AUC(0-∞) e Cmax médias foram de 53.000 mcg.h/ml e 185 mcg/ml, respetivamente, em doentes com ICD.
Lithuanian: Suleidus vieną 10 mg/kg bezlotoksumabo dozę CDI sergantiems pacientams į veną, vidutinis AUC(0-∞) buvo 53000 µg×val.
Portuguese: Placebo com Referência Percentagem (n/N)
Lithuanian: Placebas ir SoC % (n/N)
Portuguese: A mediana de idade foi de 65 anos, 85 % eram caucasianos, 57 % do sexo feminino, e 68 % eram doentes internados.
Lithuanian: ZINPLAVA (n = 781) ir placebo (n = 773) grupių pacientų pradinės savybės buvo iš esmės panašios: amžiaus mediana buvo 65 metai, 85 % buvo baltaodžiai, 57 % - moterys, 68 % gydyti stacionare.