FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas dores abdominais ligeiras em 4% dos doentes.
Polish: Niewielki ból brzucha odnotowano u 4% pacjentów.
Portuguese: Manter o frasco na embalagem de venda para proteger da luz.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: AVISO: Agente citotóxico.
Polish: UWAGA: Środek cytotoksyczny.
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30,3 semanas (IC 95% 27,6, 33,4).
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95% CI, 27,6 i 33,4)
Portuguese: O tempo médio para aparecimento de trombocitopenia grave foi no dia 15 e a duração média foi de cinco dias.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej trombocytopenii wynosił 15 dni, średni czas trwania pięć dni.
Portuguese: − Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a reconstituição.
Polish: - Personel pracujący z produktem leczniczym powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Portuguese: O que é Topotecano Hospira e para que é utilizado
Polish: Co to jest topotecan hospira i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetilo topotecano-O-glucuronido na urina foi inferior a 2,0%.
Polish: O-glukuronid topotekanu i Ndemetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu stanowiły mniej niż 2,0%.
Portuguese: 9/l e/ou uma contagem plaquetária < 100 x 10 9/l.
Polish: 9/l i (lub) liczbą płytek krwi <100 x 10 9/l.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Topotecano Hospira, por exemplo, se os doentes com risco aumentado de hemorragia tumoral são considerados para a terapêutica.
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując Topotecan Hospira, np. u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza.
Portuguese: − Todo o material utilizado na preparação, administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdício de alto risco para incineração a alta temperatura.
Polish: - Wszystkie przedmioty używane do przygotowania, podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do odpadów wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Portuguese: A prática usual em oncologia para o controlo da neutropenia é, administrar topotecano com outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter a contagem de neutrófilos.
Polish: Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych produktów leczniczych (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Portuguese: • Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza
Polish: • Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie, osłabienie.
Portuguese: O que é Topotecano Hospira e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Hospira Como Topotecano Hospira é utilizado Efeitos secundários possíveis
Polish: Co to jest Topotecan Hospira i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Hospira Jak stosować Topotecan Hospira Możliwe działania niepożądane
Portuguese: 9/l) durante o 1º ciclo em 55% dos doentes, com duração ≥ sete dias em 20% e globalmente em 77% dos doentes (39% dos ciclos).
Polish: 9/l) podczas pierwszego kursu obserwowano u 55% pacjentów, a trwającą ≥ siedem dni u 20% pacjentów, ogółem u 77% pacjentów (39% kursów).
Portuguese: Nos estudos clínicos para estabelecimento da dose envolvendo 523 doentes com recidiva do cancro do ovário e 631 doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células, verificou-se que a toxicidade dose-limitante de topotecano em monoterapia era de natureza hematológica.
Polish: W badaniach określających wielkość dawki, przeprowadzonych z udziałem 523 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i 631 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Portuguese: 9/l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 10
Polish: 9/l, liczba płytek ≥ 100 x 10
Portuguese: Nos estudos clínicos, foi relatado erupção cutânea em 4% dos doentes e prurido em 1,5%.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u 4% pacjentów, a świąd u 1,5% pacjentów.
Portuguese: • Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
Polish: • Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
Portuguese: • Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por uma diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue.
Polish: • Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie, spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie.
Portuguese: O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de:
Polish: Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia:
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á topotecano por perfusão no seu braço durante um período de 30 minutos.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje Topotecan Hospira w infuzji do żyły ramiennej, w czasie około 30 minut.
Portuguese: A depuração plasmática do topotecano total (formas ativa e inativa) em doentes com compromisso hepático diminuiu apenas em cerca de 10% quando comparada com o grupo controlo de doentes.
Polish: Osoczowy klirens całkowitego topotekanu (aktywnej i nieaktywnej postaci) u osób z zaburzeniem czynności wątroby był zmniejszony tylko o około 10% w porównaniu do kontrolnej grupy pacjentów.
Portuguese: − Todo o material utilizado na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdício de alto risco para incineração a alta temperatura.
Polish: - Wszystkie przedmioty używane do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do odpadów wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Portuguese: Se não utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas, conservado a 2ºC e 8ºC, exceto se a diluição ocorrer em local com condições de assépsia controladas e validadas.
Polish: Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem, co zwykle nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba, że odtworzenia/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne da pacjenta..
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 10 9/l.
Polish: Podobnie należy zredukować dawki, jeżeli liczba płytek spada poniżej 25 x 10
Portuguese: Se a cisplatina ou carboplatina for administrada no dia 1 do regime de topotecano, têm que ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a melhorar a tolerabilidade, comparativamente às doses de cada composto que podem ser administradas se o composto de platina for administrado no dia 5 do regime terapêutico com topotecano.
Polish: Jeżeli cisplatyna lub karboplatyna jest podawana w dniu 1. stosowania topotekanu, to, aby poprawić tolerancję, należy podawać mniejsze dawki obu leków w porównaniu do dawek, które można zastosować w przypadku podawania preparatu platyny w dniu 5. stosowania topotekanu.
Portuguese: Tal como com toda a quimioterapia citotóxica, os doentes a serem tratados com topotecano têm de ser aconselhados que, eles ou os seus parceitos têm de utilizar um método contraceptivo eficaz.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych, pacjentom stosującym topotekan i ich partnerom należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Portuguese: Aplicam-se instruções especiais de manuseamento e eliminação (ver o folheto informativo)
Polish: Wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących stosowania i usuwania (patrz Ulotka dla Pacjenta.)
Portuguese: 1) foram administrados em 13 doentes com cancro do ovário, verificou-se um pequeno aumento na AUC (12%, n=9) e na Cmax (23%, n=11) no dia 5.
Polish: w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w dniu 5. terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12%, n=9) i Cmax (23%, n=11).
Portuguese: A neutropenia grave persistiu para além de sete dias, globalmente, em 11% dos ciclos.
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej 7 dni obserwowano w 11% wszystkich kursów.
Portuguese: Aproximadamente, 51% foi excretado como topotecano total e 3% foi excretado como topotecano N-desmetilo, na urina.
Polish: Około 51% było wydalane w moczu jako całkowity topotekan, a 3% jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Portuguese: A incidência de náuseas, vómitos, diarreia e mucosite graves (Grau 3 ou 4) foi de 4, 3, 2, e 1%, respetivamente.
Polish: Częstość występowania ciężkich (3 lub 4 stopień) nudności, wymiotów, biegunki i zapalenia śluzówek wyniosła odpowiednio 4, 3, 2, i 1%.
Portuguese: Observou-se fadiga em aproximadamente 25% e astenia em 16% dos doentes a fazerem topotecano.
Polish: Zmęczenie obserwowano u około 25% pacjentów, zaś osłabienie u 16% pacjentów otrzymujących topotekan.
Portuguese: Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Hospira é associado com outro medicamento chamado cisplatina.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Hospira jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.
Portuguese: As frequências associadas com os acontecimentos adversos hematológicos e não-hematológicos, abaixo listadas, representam os acontecimentos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych, wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu.
Portuguese: A estabilidade em uso, química e física, foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC em condições de luminosidade normal e a 2ºC-8ºC quando protegido da luz.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C przy zachowaniu prawidłowych warunków świetlnych oraz w temperaturze 2°C-8°C, jeśli produkt był chroniony przed światłem.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o preparatach ziołowych lub lekach, które wydawane są bez recepty
Portuguese: Num estudo populacional, utilizando a via intravenosa, a administração concomitante de granissetrom, ondansetrom, morfina ou corticosteroides não pareceu ter um efeito significativo na farmacocinética do topotecano total (formas ativa e inativa).
Polish: W badaniu populacyjnym po podaniu dożylnym, jednoczesne podawanie granisetronu, ondansetronu, morfiny lub kortykosteroidów nie wpływało znacząco na farmakokinetykę całkowitego topotekanu (postaci aktywnej i nieaktywnej).
Portuguese: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) em 37% dos doentes (14% dos ciclos).
Polish: Umiarkowaną niedokrwistość do ciężkiej (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37% pacjentów (14% kursów).
Portuguese: • Dor ligeira e inflamação no local da injeção
Polish: • Niewielki ból i stan zapalny w miejscu wkłucia.
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrointestinal tais como náuseas (52%), vómitos (32%),diarreia (18%), obstipação (9%) e mucosite (14%).
Polish: Częstymi, niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności (52%), wymioty (32%), biegunka (18%), zaparcie (9%) i zapalenie śluzówek (14%).
Portuguese: Nos estudos clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m dia e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitos adversos.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1,0 mg/m 2 pc./dobę i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas pulmonares indicativos de DPI (por exemplo: tosse, febre, dispneia e/ou hipoxia), e o topotecano deve ser interrompido se for confirmado um novo diagnóstico de DPI.
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego, wskazujących na rozwój ILD (np. kaszel, gorączka, duszność i (lub) niedotlenienie), a w przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać leczenie topotekanem.
Portuguese: Média (IC 95%) Taxa de risco (IC 95%) Doentes com quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Polish: Mediana (95% CI) Ryzyko względne (95% CI) Pacjentki leczone wcześniej cisplatyną i radioterapią Cisplatyna
Portuguese: Neutropenia: Grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10
Polish: Neutropenia: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5x 10
Portuguese: A substância ativa do Topotecano Hospira é o cloridrato de topotecano (como cloridrato).
Polish: Substancją czynną leku Topotecan Hospira jest topotekan (w postaci chlorowodorku).
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 52% dos doentes (21% dos ciclos).
Polish: Masę erytrocytarną otrzymało 52% pacjentów (21% kursów).
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 e 5,2 mg/m2 em crianças (n=8), adolescentes (n=3) e jovens adultos (n=3) com leucemia.
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 do 5,2 mg/m2 pc. u dzieci (n=8), młodzieży (n=3) oraz u młodych osób dorosłych (n=3) z białaczką.
Portuguese: Topotecano Hospira é utilizado no tratamento de:
Polish: Topotecan Hospira jest używany w leczeniu:
Portuguese: Para as condições de conservação da solução diluída, ver secção 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: • Amarelecimento da pele
Polish: • Żółte zabarwienie skóry.
Portuguese: A via principal de depuração do topotecano é por hidrólise do anel da lactona para formar o anel aberto carboxilato.
Polish: Głównym mechanizmem eliminacji jest hydroliza pierścienia laktonowego do pochodnej karboksylowej o otwartym pierścieniu.
Portuguese: A recuperação global dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, após 5 dias de doses diárias de topotecano foi de 71 a 76% da dose IV administrada.
Polish: Całkowity odzysk pochodnego materiału topotekanu po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 71 do 76% dawki podanej dożylnie.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Portuguese: Num estudo clínico randomizado, comparativo de Fase III, conduzido pelo GynecologicOncology Group (GOG 0179), o topotecano adicionado a cisplatina (n=147) foi comparado com cisplatina isolada (n=146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
Polish: Podczas randomizowanego badania porównawczego III fazy, prowadzonego przez Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), porównywano wyniki terapii skojarzonej topotekanem z cisplatyną (n=147) z samą cisplatyną (n=146) u pacjentek z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawrotowym, lub będącym w stadium zaawansowania IVB raku szyjki macicy, którego leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapią uznano za niewłaściwe.
Portuguese: Nem todas as apresentações pode estar comercializadas.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: 9/l) em 25% dos doentes (15% dos ciclos).
Polish: 9/l) stwierdzono u 25% pacjentów (15% kursów).
Portuguese: Noutro estudo clínico randomizado de Fase III que comparou topotecano intravenoso (IV) com ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) em doentes com recidiva do CPPC sensível, as taxas de resposta globais foram 24,3% para topotecano comparativamente a 18,3% para o grupo CAV.
Polish: W kolejnym randomizowanym badaniu III fazy, porównującym skuteczność topotekanu podawanego dożylnie z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (CAV) u pacjentów z nawrotowym, wrażliwym na chemioterapię drobnokomórkowym rakiem płuca, całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 24,3% w grupie topotekanu w porównaniu do 18,3% w grupie CAV.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da sua abertura 3 anos.
Polish: Nie otwarta fiolka 3 lata.
Portuguese: Não utilize Topotecano Hospira após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após Val.
Polish: Nie należy stosować leku Topotecan Hospira po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „Termin ważności" lub „EXP".
Portuguese: Topotecano pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções.
Polish: • Objawy zakażenia: Topotecan Hospira może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia.
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência com topotecano IV comparativamente a CAV foi de 1,04 (IC 95% 0,78 - 1,40).
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia grup pacjentów po podaniu dożylnym topotekanu względem CAV wyniósł 1,04 (95% CI 0,78-1,40).
Portuguese: • Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas
Polish: • Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł.
Portuguese: Qual o aspeto de Topotecano Hospira e conteúdo da embalagem Topotecano Hospira é uma solução concentrada para perfusão limpída, amarela ou amareloesverdeada, fornecida em frascos para injetáveis de vidro incolor, cada um contendo 4 ml de concentrado.
Polish: Jak wygląda Topotecan Hospira i co zawiera opakowanie Topotecan Hospira to przezroczysty, żółty do żółtozielonego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła, każda zawierająca 4 ml koncentratu.
Portuguese: Se forem observadas partículas vísiveis o produto não deve ser administrado.
Polish: Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetilo teve um contributo médio de menos de 7% (intervalo de 49%), do total dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, detetados na urina e fezes.
Polish: Ogólnie, Ndemetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7% (zakres 4-9%) całkowitego materiału pochodnego topotekanu wykrywanego w moczu i kale.
Portuguese: • Cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia.
Polish: • Rak szyjki macicy: 0,75mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę.
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou carcinoma do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi 0,75 mg/m 2 pc./dobę przez pięć kolejnych dni.
Portuguese: • Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se tem antecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões.
Polish: • Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów z istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem jonizującym lub leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc.
Portuguese: Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Hospira
Polish: Instrukcja dotycząca przechowywania, stosowania, postępowania z produktem Topotecan Hospira i usuwania jego pozostałości.
Portuguese: − Depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos < 1,5 x 10
Polish: - Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestujące się liczbą granulocytów obojętnochłonnych <1,5 x 10
Portuguese: As reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, urticária, edema angioneurótico, e reações anafiláticas foram notificadas raramente.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne opisywane były rzadko.
Portuguese: O Topotecano Hospira é fornecido como um concentrado estéril contendo 4 mg de Topotecano em 4 ml de solução (1 mg/ml).
Polish: Topotecan Hospira występuje w postaci jałowego koncentratu zawierającego 4 mg topotekanu w 4 ml roztworu (1 mg/ml).
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Topotecano Hospira.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Topotecan Hospira.
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n=108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, o topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0 mg/m2, como perfusão de 30 minutos durante 5 dias, repetido a cada 3 semanas com uma duração de tratamento até 1 ano, dependendo da resposta à terapêutica.
Polish: Podczas prowadzonego na zasadzie otwartej badania u dzieci (n=108, zakres wiekowy: od niemowlęctwa do 16 lat) z nawrotowymi lub postępującymi nowotworami o charakterze litych guzów, podawano topotekan w dawce początkowej 2,0 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie przez 5 dni, powtarzając taki schemat co 3 tygodnie przez okres do jednego roku, w zależności od stwierdzanej reakcji na leczenie.
Portuguese: • doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção
Polish: • pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca (ang. small cell lung carcinomaSCLC), u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 e 2,4 mg/m em crianças (dos 2 aos 12 anos, n=18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n=9) e jovens adultos (dos 16 aos 21 anos, n=9) com tumores sólidos refratários.
Polish: W jednym z tych badań stosowano dawki od 1,4 do 2,4 mg/m2 pc. u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat; n=18), młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat; n=9) oraz u młodych osób dorosłych (w wieku od 16 do 21 lat; n=9) z opornymi na leczenie guzami litymi.
Portuguese: Topotecano Hospira 4 mg/4 ml é fornecido em frascos para injetáveis de vidro tipo I de 5 ml, com tampas cinzentas de borracha cloro-butílica e selos de alumínio com cápsulas de plástico com patilha de abertura.
Polish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml mg jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z kauczuku butylowego, aluminiową plombą i plastikowym kapslem typu flipoff.
Portuguese: Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante 6 ciclos ou até doença progressiva.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez 6 kursów lub do wystąpienia postępu choroby.