FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Protaphane (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Protaphane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Danish: Hos størstedelen af patienterne blev Protaphane sammenlignet med andre typer human insulin eller insulinanaloger.
Polish: U większości pacjentów lek Protaphane porównywano z innymi rodzajami insuliny ludzkiej lub z analogami insuliny.
Danish: Det aktive stof i Protaphane, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi": Det fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin.
Polish: Substancja czynna leku Protaphane, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Danish: Der blev også gennemført yderligere undersøgelser af 225 patienter, hvor man sammenlignede injektion af Protaphane med kanyle eller med brug af en fyldt pen (InnoLet eller FlexPen).
Polish: Przeprowadzono także dodatkowe badania z udziałem 225 pacjentów, porównując wstrzykiwanie leku Protaphane za pomocą strzykawki oraz przy użyciu napełnionego wstrzykiwacza (InnoLet lub FlexPen).
Danish: Hvad er Protaphane?
Polish: Co to jest Protaphane?
Danish: Protaphane anvendes til behandling af diabetes (sukkersyge).
Polish: Produkt Protaphane stosuje się w leczeniu cukrzycy.
Danish: Det giver Protaphane en længerevarende virkning.
Polish: W związku z tym lek Protaphane działa o wiele dłużej.
Danish: Protaphane medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau svarende til det, der var observeret for andre typer human insulin.
Polish: Lek Protaphane doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co oznacza, że poziom cukru we krwi jest kontrolowany w sposób podobny do działania innej ludzkiej insuliny.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protaphane?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Protaphane?
Danish: Protaphane er en injektionsvæske, suspension, som indeholder det aktive stof human insulin.
Polish: Lek Protaphane to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca substancję czynną insulinę ludzką.
Danish: Protaphane gives som injektion under huden, sædvanligvis i låret, bugvæggen (maveskindet), sædemuskelregionen (ballerne) eller deltamuskelregionen (skulderen).
Polish: Lek Protaphane podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, przeważnie w udo, tkankę podskórną brzucha (przód talii), okolice pośladka lub okolice mięśnia naramiennego.
Danish: Protaphane var effektivt ved såvel type 1- som type 2-diabetes og ved anvendelsen af en standardinjektion eller en af de fyldte penne.
Polish: Lek Protaphane okazał się skuteczny w przypadku cukrzycy typu I oraz typu II, zarówno przy użyciu do wstrzyknięcia tradycyjnej strzykawki, jak i napełnionych wstrzykiwaczy.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Protaphane?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Protaphane zaobserwowano w badaniach?
Danish: Protaphane indeholder insulin blandet med et andet stof, protamin, i en form, der kaldes "isofan", som optages langsommere dagen igennem.
Polish: Lek Protaphane zawiera insulinę, która została połączona z inną substancją, protaminą, tworząc insulinę izofanową, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Protaphane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Protaphane er et langtidsvirkende insulin.
Polish: Lek Protaphane jest insuliną o przedłużonym czasie działania.
Danish: Protaphane er et erstatningsinsulin, der næsten er identisk med det insulin, som produceres af bugspytkirtlen.
Polish: Lek Protaphane zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
Danish: Protaphane, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Protaphane zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Hvorfor blev Protaphane godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Protaphane?
Danish: Hvordan blev Protaphane undersøgt?
Polish: Jak badano produkt Protaphane?
Danish: Hvad anvendes Protaphane til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Protaphane?
Danish: c Rapporteret som sjælden i asiatiske lande.
Polish: W krajach azjatyckich zgłaszane jako rzadko.
Danish: Børn og unge PROTELOS er ikke beregnet til børn og unge (under 18 år).
Polish: Dzieci i młodzież PROTELOS nie jest wskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
Polish: • znaczenie regularnego monitorowania ryzyka sercowo-naczyniowego.
Danish: PROTELOS indeholder aspartam
Polish: Lek PROTELOS zawiera aspartam
Danish: PROTELOS er undersøgt i kliniske studier med næsten 8.000 deltagere.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem PROTELOS wzięło udział prawie 8000 chorych.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres hjerte og blodårer, normalt hver 6. til 12. måned, så længe, De tager PROTELOS.
Polish: Lekarz będzie regularnie oceniał u pacjenta stan jego serca i naczyń krwionośnych, na ogół co 6 do 12 miesięcy, tak długo, jak długo pacjent będzie przyjmował lek PROTELOS.
Danish: Deres læge vil oplyse Dem om, hvor længe De skal fortsætte med at tage PROTELOS.
Polish: Lekarz poinformuje o tym, jak długo będzie trwać stosowanie leku PROTELOS.
Danish: I hvert medlemsland, hvor PROTELOS er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige undervisningsprogram med den relevante nationale sundhedsmyndighed.
Polish: W każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt PROTELOS jest dopuszczony do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uzgodni program edukacyjny z kompetentnymi władzami krajowymi.
Danish: Ved behandling af patienter over 80 år med risiko for VTE bør behovet for fortsat behandling med PROTELOS revurderes.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów powyżej 80 lat z ryzykiem VTE, należy ponownie ocenić konieczność kontynuowania terapii produktem PROTELOS.
Danish: PROTELOS, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
Polish: PROTELOS, który zawiera substancję ranelinian strontu, należy do grupy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób kości.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROTELOS 2 g
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROTELOS 2 g
Danish: PROTELOS udleveres i æsker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Polish: PROTELOS występuje w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Danish: Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af PROTELOS-behandling versus placebo.
Polish: Statystycznie istotne zwiększenie wartości BMD obserwowano już po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem PROTELOS względem placebo.
Danish: • Initiering af PROTELOS-behandling bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko.
Polish: • Rozpoczęcie leczenia produktem PROTELOS należy oprzeć na ocenie całkowitego ryzyka dla indywidualnego pacjenta.
Danish: Absorptionen af strontiumranelat nedsættes af føde, mælk og mælkeprodukter, og PROTELOS bør derfor tages mellem måltiderne.
Polish: Absorpcja ranelinianu strontu może być zmniejszona przez pokarm, mleko i produkty mleczne, dlatego też PROTELOS powinien być stosowany pomiędzy posiłkami.
Danish: Det anbefales, at De tager PROTELOS mellem måltiderne, helst ved sengetid og mindst to timer efter indtagelse af mad, mælk eller mælkeprodukter eller kalktilskud.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku PROTELOS pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem, przed snem, co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, mleka lub produktów mlecznych lub preparatów uzupełniających wapń.
Danish: Sådan virker PROTELOS
Polish: Jak działa PROTELOS
Danish: Der bør tages højde for dette ved udlægning af ændringer i knoglernes mineraltæthed under behandling med PROTELOS.
Polish: Fakt ten należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji zmian BMD podczas leczenia produktem PROTELOS.
Danish: Hvis De er af asiatisk oprindelse, så tal med Deres læge, inden De tager PROTELOS, da De kan have en større risiko for at få hudreaktioner.
Polish: Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, przed przyjęciem leku PROTELOS powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ u pacjenta może występować większe ryzyko reakcji skórnych.
Danish: Hvis De har stoppet behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner, må De aldrig tage PROTELOS igen.
Polish: Jeśli pacjent przerwał leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie może ponownie przyjmować leku PROTELOS.
Danish: De aktuelle data tyder på, at disse faktorer tegner sig for ca. 50 % af den målte ændring i mineraltætheden i løbet af de 3 års behandling med 2 g PROTELOS daglig.
Polish: Dostępne dane wskazują, że te parametry stanowią około 50% mierzonych zmian BMD w ciągu 3 lat leczenia produktem PROTELOS w dawce 2 g/dobę.
Danish: PROTELOS virker ved at nedsætte nedbrydningen af knogler og stimulere genopbygningen af knoglemasse, hvorved risikoen for frakturer nedsættes.
Polish: PROTELOS działa poprzez hamowanie procesu niszczenia kości i stymulowanie procesu odbudowy kości, zmniejszając ryzyko złamań kości.
Danish: Vurdering af livskvalitet ifølge QUALIOST-skalaen samt generel helbredsstatus vurderet ud fra den generelle SF-36-skala tydede på fordele ved PROTELOS sammenlignet med placebo.
Polish: Ocena jakości życia za pomocą specyficznego kwestionariusza QUALIOST, jak również globalna ocena jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnego SF-36, wykazała pozytywny wpływ produktu PROTELOS w porównaniu z placebo.
Danish: Det er vigtigt, at De bliver ved med at tage PROTELOS i den periode, lægen har fastlagt.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku PROTELOS tak długo, jak lekarz będzie przepisywać lek.
Danish: Efter diskussion og aftale med den relevante nationale sundhedsmyndighed i hvert medlemsland, hvor PROTELOS er markedsført, skal MAH sikre, at nedenstående undervisningspakke leveres til alle læger, som forventes at ordinere PROTELOS:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, po dyskusji i uzgodnieniu treści z kompetentnymi władzami krajowymi w każdym Państwie Członkowskim, w którym PROTELOS znajduje się na rynku, zapewni dostarczenie wszystkim lekarzom, mogącym przepisywać produkt PROTELOS, następujący pakiet edukacyjny zawierający:
Danish: PROTELOS Relativ risikoreduktion versus placebo (95 % CI), p-værdi
Polish: PROTELOS Zmniejszenie względnego ryzyka vs placebo (95%CI), p value
Danish: Hvis et sådant behandlingsregime ikke er praktisk muligt på grund af den anbefalede indgivelse af PROTELOS ved sengetid, vil samtidig indgivelse dog være acceptabelt.
Polish: Z uwagi na fakt, iż taki schemat dawkowania jest niepraktyczny w związku z zaleceniem stosowania produktu PROTELOS przed snem, dopuszcza się jednoczesne stosowanie tych leków.
Danish: • PROTELOS er kun indiceret til anvendelse hos patienter med svær osteoporose med høj risiko for frakturer, hvor andre lægemidler godkendt til behandling af osteoporose ikke er en mulighed, fx på grund af kontraindikationer eller intolerance.
Polish: • PROTELOS jest wskazany do stosowania tylko u pacjentów z ciężką osteoporozą z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Danish: PROTELOS indeholder en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Polish: PROTELOS jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Danish: PROTELOS reducerede også antallet af patienter med legemshøjde nedsat med mindst 1 cm sammenlignet med placebo.
Polish: u których obserwowano zmniejszenie wzrostu o przynajmniej 1 cm w porównaniu z placebo.
Danish: På grund af den relativt langsomme absorption af strontium bør indtagelse af føde og calcium undgås såvel før som efter administration af PROTELOS.
Polish: Z powodu stosunkowo wolnej absorpcji strontu, należy unikać spożywania pokarmu czy wapnia przed lub po zastosowaniu produktu PROTELOS.
Danish: PROTELOS-studieprogrammet til undersøgelse af virkningen mod frakturer omfattede to placebokontrollerede fase III-studier: SOTI og TROPOS.
Polish: Przeciwzłamaniowe programy kliniczne z produktem PROTELOS zostały przeprowadzone w dwóch badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo: SOTI i TROPOS.
Danish: Hos denne gruppe reducerede 3 års behandling med PROTELOS risikoen for hoftefraktur med 36 % set i forhold til placebogruppen (Tabel 2).
Polish: W tej grupie, w ciągu 3 lat leczenia produktem PROTELOS ryzyko złamań kości biodra zmniejszyło się względnie o 36% w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (tabela 2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med PROTELOS i alle undergrupper af den pædiatriske population med osteoporose (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu PROTELOS we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w osteoporozie (stosowanie u dzieci i młodzieży,
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage PROTELOS og søge lægehjælp.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka skórna) stosowanie leku PROTELOS należy bezwzględnie natychmiast przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: • Kontraindikationerne ved PROTELOS-behandlingen.
Polish: • przeciwwskazania do leczenia produktem PROTELOS.
Danish: Brug af PROTELOS sammen med mad og drikke Mad, mælk og mælkeprodukter nedsætter optagelsen af strontiumranelat.
Polish: Lek PROTELOS z jedzeniem i piciem Pokarmy, mleko oraz produkty mleczne mogą powodować zmniejszenie wchłaniania ranelinianu strontu.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås 3-5 timer efter en enkeltdosis på 2 g. Steady state
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu jest osiągane po 3-5 godzinach po podaniu pojedynczej dawki 2 g. Stan stacjonarny osiągany jest po 2 tygodniach leczenia.
Danish: PROTELOS' effekt hos mænd med osteoporose blev demonstreret i et 2-årigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en hovedanalyse efter ét år hos 243 patienter (intention to treatpopulation, 161 patienter fik strontiumranelat) med høj frakturrisiko (gennemsnitsalder 72,7 år; gennemsnitlig lumbal BMD T-score på -2,6; 28 % med prævalent vertebral fraktur).
Polish: Skuteczność produktu PROTELOS u mężczyzn z osteoporozą wykazano w trwającym 2 lata, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu, w którym dokonano głównej analizy po roku u 243 pacjentów (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, 161 pacjentów otrzymywało ranelinian strontu) z dużym ryzykiem złamań (średni wiek 72,7 lat, średnia wartość BMD T-score kręgosłupa lędźwiowego -2,6; 28% aktualnych złamań kręgów).
Danish: PROTELOS 2 g granulat til oral suspension.
Polish: PROTELOS 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Danish: De må ikke tage kalktilskud ved sengetid samtidig med PROTELOS.
Polish: Nie należy przyjmować preparatów zawierających wapń wieczorem, przed snem o tej samej porze, co lek PROTELOS.
Danish: • PROTELOS er kontraindiceret til og må ikke anvendes hos patienter med: o Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Polish: • PROTELOS jest przeciwwskazany i nie wolno go stosować u pacjentów z: - czynną lub zdiagnozowaną w wywiadzie chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych.
Danish: Lægen vil måske anbefale, at De ud over PROTELOS får kalk- og D-vitamintilskud.
Polish: Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie preparatów uzupełniających wapń i witaminy D z lekiem PROTELOS.
Danish: Effekten af PROTELOS til nedsættelse af risikoen for nye vertebralfrakturer blev bekræftet i TROPOS-studiet, også for osteoporosepatienter uden frakturer på grund af knogleskørhed ved baseline.
Polish: Skuteczność produktu PROTELOS w zmniejszaniu ryzyka nowych złamań kręgów została potwierdzona w badaniu TROPOS, również u pacjentek z osteoporozą bez złamań w momencie wyjściowym.
Danish: Risikoen for blodpropper i ben eller lunger kan blive større ved langvarig immobilisation.hvis De har fået påvist hjerte-karsygdom med nedsat ilttilførsel til hjertet, eller problemer med blodtilførslen til hjernen, fx hvis De har fået diagnosticeret hjertetilfælde, slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen (midlertidig nedsættelse af blodtilførsel til hjernen, også kendt som "et lille slagtilfælde") hjertekramper (angina), eller blokering af en blodåre til hjertet eller hjernen.
Polish: Ryzyko zakrzepicy żylnej (zakrzepy krwi w nogach lub płucach) może być zwiększone w przypadku długotrwałego unieruchomienia; - jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyń mózgowych, np. zdiagnozowano u pacjenta zawał serca, udar lub przemijający napad niedokrwienny (chwilowe zmniejszenie przepływu krwi w mózgu, znane także jako „mini-udar"), dławicę lub blokadę naczyń krwionośnych w sercu lub mózgu; - jeśli pacjent ma lub miał problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) albo był poddany zabiegowi operacyjnemu tętnic kończyn dolnych; - jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane za pomocą leczenia.
Danish: I fase III-studier, som påviste PROTELOS-behandlingens virkning mod frakturer, steg den målte BMD fra baseline med PROTELOS med ca. 4 % om året ved columna lumbalis og 2 % om året ved collum femoris og nåede efter 3 år op på henholdsvis 13-15 % og 5-6 % afhængigt af studiet.
Polish: W badaniach III fazy, demonstrujących przeciwzłamaniową skuteczność leczenia produktem PROTELOS, mierzoną średnim zwiększeniem BMD w porównaniu z wartościami początkowymi, wykazano około 4% roczne zwiększenie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 2% w szyjce kości udowej, osiągając odpowiednio zwiększenie 13% do 15% i 5% do 6% po 3 latach, w zależności od badania.
Danish: Der er i kliniske studier ikke påvist klinisk interaktion eller relevant stigning i plasmakoncentrationen af strontium med lægemidler, som normalt kan forventes at blive ordineret samtidig med PROTELOS til målgruppen.
Polish: W badaniach klinicznych u zdefiniowanych populacji nie wykazano żadnych interakcji lub istotnego wzrostu stężenia ranelinianu strontu we krwi z produktami leczniczymi, których powszechne przepisywanie wspólnie z produktem PROTELOS jest spodziewane.
Danish: indtræffer efter 2 ugers behandling.
Polish: 8 tygodniach od odstawienia leczenia.
Danish: De må gerne lægge ned Dem umiddelbart efter indtagelse af PROTELOS.
Polish: Bezpośrednio po przyjęciu leku PROTELOS można się położyć.
Danish: o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning.
Polish: • PROTELOS należy stosować z ostrożnością u: - pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca lub palenie tytoniu.
Danish: PROTELOS nedsatte den relative risiko for nye vertebralfrakturer med 41 % i løbet af 3 år i SOTI (Tabel 1).
Polish: W ciągu 3 lat leczenia produktem PROTELOS zmniejszyło się względne ryzyko nowych złamań kręgów o 41% w badaniu SOTI (tabela 1).
Danish: Det anbefales at tage PROTELOS ved sengetid og helst mindst 2 timer efter aftensmåltidet.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku PROTELOS wieczorem, co najmniej dwie godziny po kolacji.
Danish: Dosering Anbefalet dosis er 1 brev med 2 g én gang daglig per os.
Polish: Zalecana dawka leku PROTELOS to jedna saszetka 2 g na dobę.
Danish: I de fleste tilfælde af DRESS restitueres patienten efter seponering af PROTELOS og om nødvendigt efter initiering af behandling med kortikosteroider.
Polish: W większości przypadków po odstawieniu produktu PROTELOS i rozpoczęciu terapii kortykosteroidami w razie potrzeby, rokowanie odnośnie zespołu DRESS jest pomyślne.
Danish: EU/1/04/288/005 84 breve (3 pakker med 28 i hver) EU/1/04/288/006 100 breve
Polish: EU/1/04/288/004 56 saszetek EU/1/04/288/005 84 saszetki (3 opakowania po 28) EU/1/04/288/006 100 saszetek
Danish: PROTELOS må ikke anvendes under amning.
Polish: Produktu PROTELOS nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Danish: PROTELOS' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego PROTELOS u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Danish: På grund af den langsomme absorption bør PROTELOS tages ved sengetid og fortrinsvis mindst 2 timer efter et måltid (se pkt.
Polish: Aby zapewnić powolną absorpcję, produkt PROTELOS powinien być stosowany wieczorem, przed snem, przynajmniej 2 godziny po jedzeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Danish: Skeletmuskulatur (CK-MM)-fraktionen > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
Polish: Frakcja mięśniowo-szkieletowa 3-krotnie powyżej górnego zakresu wartości prawidłowych.
Danish: Når behandlingen med antibiotika er afsluttet, kan De atter begynde at tage PROTELOS.
Polish: Ponownie można rozpocząć przyjmowanie leku PROTELOS po zakończeniu przyjmowania tych antybiotyków.
Danish: - Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager PROTELOS.
Polish: - W razie przyjmowania leków zawierających wapń należy odczekać co najmniej 2 godziny zanim zastosuje się lek PROTELOS.
Danish: Deres læge vil ikke ordinere PROTELOS, hvis De har særlig risiko for dette.
Polish: Lekarz nie przepisze leku PROTELOS pacjentowi, jeśli występuje u niego szczególne ryzyko choroby serca.
Danish: Hos patienter, der var over 80 år ved inklusion, viste en analyse af de samlede resultater fra SOTI og TROPOS, at PROTELOS nedsatte den relative risiko for at få nye vertebralfrakturer med 32 % i løbet af 3 år (incidensen var 19,1 % med strontiumranelat versus 26,5 % med placebo).
Polish: U pacjentek w wieku powyżej 80 lat w momencie włączenia, analiza puli wyników badań SOTI i TROPOS wykazała, że PROTELOS zmniejsza względne ryzyko wystąpienia nowych złamań kręgów o 32% w ciągu 3 lat leczenia (częstość 19,1% w grupie otrzymującej ranelinian strontu vs
Danish: 4.3) og skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for VTE.
Polish: PROTELOS jest przeciwwskazany u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem VTE.
Danish: Som forsigtighedsregel bør behandling med PROTELOS indstilles under peroral antibiotikabehandling med tetracyclin og quinolon.
Polish: PROTELOS na czas leczenia antybiotykami z grupy tetracyklin lub chinolonów.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede Ikke almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede Sjælden: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede Meget sjælden: kan forekomme hos mellem 1 ud af 10.000 behandlede Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Polish: bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów; częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.