FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Finnish: Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Neutropenia: Grave (contagem de neutrófilos  0,5 x 109/l) observada durante o 1º ciclo em 55 % dos doentes, com duração ≥ sete dias em 20 % e globalmente em 77 % dos doentes (39 % dos ciclos).
Finnish: Neutropenia: Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) todettiin 1. hoitojakson aikana 55 %:lla potilaista ja  seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
Portuguese: Foram também notificadas dores abdominais ligeiras em 4 % dos doentes.
Finnish: Lievää vatsakipua raportoitiin noin 4 %:lla potilaista.
Portuguese: A cisplatina é administrada como uma perfusão intravenosa no dia 1, com uma dose de 50 mg/m2/dia, após a administração de topotecano.
Finnish: Sisplatiinia annetaan iv-infuusiona päivänä 1 annostuksella 50 mg/m2/päivä ja topotekaaniannoksen jälkeen.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 ºC.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 25°C:n lämpötilassa.
Portuguese: Os técnicos devem ser treinados na técnica de diluição do medicamento.
Finnish: Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen liuottaminen ja laimentaminen.
Portuguese: Se a cisplatina ou carboplatina for administrada no dia 1 do regime de topotecano, devem ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a melhorar a tolerabilidade, comparativamente às doses de cada composto que podem ser administradas se o composto de platina for administrado no dia 5 do regime terapêutico com topotecano.
Finnish: Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, on annostusta vähennettävä enemmän jokaisen lääkeaineen kohdalla siedettävyyden parantamiseksi, verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Portuguese: Ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH)
Finnish: Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämistä varten)
Portuguese: Num ensaio clínico randomizado, comparativo de fase III, conduzido pelo Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecano adicionado a cisplatina (n=147) foi comparado com cisplatina isolada (n=146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
Finnish: Satunnaistetussa, vertailevassa faasi III tutkimuksessa (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa (n = 147) verrattiin pelkkään sisplatiinihoitoon (n = 146) potilailla, joilla oli histologisesti varmennettu persistoiva, uusiutunut tai IV B asteen kohdunkaulansyöpä ja joille kuratiivinen leikkaushoito ja/tai sädehoito eivät tulleet kysymykseen.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.
Finnish: Muut aineet ovat kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämistä varten) ja vesi injektioita varten.
Portuguese: O Topotecano Eagle tem de ser diluído para uma concentração final entre 25 µg/ml e 50 µg/ml (ver secção 6.6 para as instruções de diluição do medicamento).
Finnish: Topotecan Eagle on laimennettava siten, että lopullinen pitoisuus on 25-50 µg/ml (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Portuguese: Anemia: Moderada a grave (Hb  8,0 g/dl) em 37 % dos doentes (14 % dos ciclos).
Finnish: Anemia: Kohtalainen tai vaikea anemia (Hb  80 g/l) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Portuguese: Nestes estudos, não existiram diferenças aparentes entre a farmacocinética do topotecano em crianças, adolescentes e jovens adultos com tumores sólidos ou leucemia, contudo, os dados obtidos são demasiado limitados para se obter conclusões definitivas.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu näkyviä eroja topotekaanin farmakokinetiikassa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli solideja tuumoreita tai leukemiaa.
Portuguese: O topotecano, em associação com cisplatina, é indicado no tratamento de doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e em doentes com doença de estadio IVB.
Finnish: Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: anorexia (que pode ser grave)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleisiä: ruokahaluttomuus (joka voi olla vaikea)
Portuguese: - hematomas (nódoas negras) ou hemorragias invulgares, por vezes graves.
Finnish: - Epätavallista mustelmataipumusta tai epätavallista verenvuotoa, joka voi olla vakavaa.
Portuguese: Solução transparente amarela clara a cor-de-laranja, pH ≤ 1,2.
Finnish: Kirkas vaaleankeltainen tai oranssi liuos, pH ≤ 1,2.
Portuguese: O topotecano em monoterapia e o topotecano em associação com cisplatina são frequentemente associados a trombocitopenia clinicamente relevante.
Finnish: Topotekaanin monoterapiaan ja topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon liittyy yleisesti kliinisesti relevantti trombosytopenia.
Portuguese: Raros - reacções alérgicas graves (anafilácticas) provocando inchaço nos lábios, face ou pescoço e conduzindo a dificuldades respiratórias graves, erupção cutânea ou urticária, choque anafiláctico (uma redução forte da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco, redução do nível de consciência) - inchaço súbito da pele e das mucosas (por exemplo, da garganta e da boca) causado pela acumulação de fluidos (angioedema) - erupção cutânea com comichão (ou urticária).
Finnish: Harvinaiset - Vakavat allergiset (anafylaktiset) reaktiot, jotka aiheuttavat huulten, kasvojen tai kaulan turvotusta, joka vaikeuttaa hengitystä suuresti, ihottumaa tai nokkosihottumaa tai anafylaktisen sokin (vakava verenpaineen lasku, kalpeus, kiihtyneisyys, sykkeen heikkeneminen, alentunut tajunnantaso) - Ihon tai limakalvojen (kurkun tai kielen) äkillinen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä (angioedeema) - Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).
Portuguese: Dose total (mg)
Finnish: Kokonaisannos (mg)
Portuguese: A recuperação global dos produtos de eliminação relacionados com o medicamento, após 5 dias de doses diárias de topotecano foi de 71 a 76 % da dose intravenosa administrada.
Finnish: Viiden päivittäisen laskimonsisäisesti annetun annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt 71 - 76 % annoksesta.
Portuguese: A depuração plasmática do topotecano total (formas activa e inactiva) em doentes com compromisso hepático diminuiu apenas em cerca de 10 % quando comparada com o grupo controlo de doentes.
Finnish: Kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa aleni vain noin 10 % kontrolliryhmään verrattuna.
Portuguese: Cancro do colo do útero - A dose habitual é de 0,75 mg do medicamento por cada metro quadrado de superfície corporal.
Finnish: Kohdunkaulasyöpä - Tavanomainen annos lääkettä on 0,75 mg jokaista kehon neliömetriä kohden.
Portuguese: Terá mais probabilidades de sofrer de problemas pulmonares graves (doença pulmonar intersticial) se já tem ou teve problemas pulmonares anteriores devidos à utilização de outros medicamentos ou radiação.
Finnish: Vakavien keuhko-ongelmien (interstitiaalisen keuhkosairauden) todennäköisyys kasvaa, jos keuhkoongelmia on jo ennen hoitoa tai muut lääkkeet tai sädehoito ovat aiheuttaneet keuhko-ongelmia.
Portuguese: A neutropenia grave persistiu para além de 7 dias, globalmente, em 11 % dos ciclos.
Finnish: Vaikea neutropenia kesti yli seitsemän päivää kaikkiaan 11 %:ssa hoitojaksoista.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Portuguese: O concentrado deve ser diluído antes de ser administrado.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen käyttöä.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada, por isso, não pode ser dada nenhuma recomendação para o tratamento de doentes pediátricos com topotecano (ver secções 5.1 e 5.2).
Finnish: Tästä syystä hoitosuosituksia ei voida lapsipotilaille antaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Portuguese: No caso do cancro do colo do útero, o Topotecano Eagle será usado em associação com outro medicamento chamado cisplatina.
Finnish: Kohdunkaulasyövän hoidossa Topotecan Eaglea käytetään yhdessä sisplatiini-nimisen lääkkeen kanssa.
Portuguese: Num estudo populacional por via intravenosa, a administração concomitante de granissetrom, ondansetrom, morfina ou corticosteróides não pareceu ter um efeito significativo na farmacocinética do topotecano total (formas activa e inactiva).
Finnish: Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan ivannostelussa.
Portuguese: O grupo do BSC mais topotecano oral teve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p=0,0104).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisessa topotekaani + BSC-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkässä BSC-ryhmässä (Log-rank p = 0,0104).
Portuguese: Contudo, ao associar platinos, existe uma interação sequência-dependente distinta, dependendo se o composto de platina é administrado no dia 1 ou 5 do regime terapêutico de topotecano.
Finnish: Kun topotekaani yhdistetään platinavalmisteisiin, on kuitenkin huomattava, että interaktio riippuu siitä, annetaanko platinavalmiste 1. vai 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Portuguese: Todo o material utilizado na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdício de alto risco para incineração a alta temperatura.
Finnish: Kaikki annostelu- ja puhdistustarvikkeet, mukaan lukien käsineet, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Portuguese: O risco relativo não ajustado para o grupo de topotecano oral mais BSC, relativamente ao grupo de apenas BSC foi 0,64 (IC 95 %: 0,45, 0,90).
Finnish: Oraalisen topotekaani + BSC-ryhmän ei-painotettu riskisuhde oli 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90) pelkään BSC-ryhmään verrattuna.
Portuguese: Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células
Finnish: Pienisoluinen keuhkosyöpä
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (grau 3 ou 4) foi de 3 e de 3 %, respectivamente.
Finnish: Voimakasta (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta esiintyi vastaavasti 3 %:lla ja 3 %:lla.
Portuguese: Outros efeitos graves que ocorreram em doentes, registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano foram anorexia (12 %), mal estar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen todennäköisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat ruokahaluttomuus (12 %), sairaudentunne (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
Portuguese: • cancro do pulmão de pequenas células que reapareceu após quimioterapia
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä silloin, kun tauti on uusiutunut solunsalpaajahoidon jälkeen
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano no programa conjunto do cancro do pulmão de pequenas células (n=480) para doentes com recidiva de doença sensível à terapêutica de 1ª linha, foi de 20,2 %.
Finnish: Yhdistetyssä pienisoluisen keuhkosyövän tutkimusohjelmassa (n = 480) vaste topotekaanille oli 20,2 % potilailla, joilla oli relapsivaiheessa oleva ja ensivaiheen hoidolle herkkä tauti.
Portuguese: Cancro do pulmão de pequenas células - A dose habitual é de 1,5 mg do medicamento por cada metro quadrado de superfície corporal.
Finnish: Pienisoluinen keuhkosyöpä - Tavanomainen annos lääkettä on 1,5 mg jokaista kehon neliömetriä kohden.
Portuguese: É importante a correcta avaliação do performance status na altura da administração da terapêutica, para assegurar que os doentes não regrediram para performance status 3.
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan suorituskyky ei ole huonontunut tasolle 3.
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2 durante cinco dias, de três em três semanas.
Finnish: Pieni osa maksainsuffisienssipotilaista (seerumin bilirubiini 1,5─10 mg/dl) sai 1,5 mg/m2 laskimoon viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/744/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/744/001
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
Portuguese: Ácido clorídrico (E507) Água para preparações injectáveis
Finnish: Kloorivetyhappo (E507) Vesi injektioita varten
Portuguese: - febre - súbito declínio da saúde geral - dores de garganta ou sensação de ardor ao urinar - dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) - estes podem ser sinais de inflamação do intestino (colite neutropenica).
Finnish: - kuume - yleisen terveydentilan äkillinen heikkeneminen - kurkkukipu tai polttelu virtsatessa - kova vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin verinen): nämä voivat olla suolistotulehduksen oireita (neutropeeninen koliitti).
Portuguese: A actividade antitumoral do topotecano envolve a inibição da topoisomerase-I, uma enzima intimamente envolvida na replicação do ADN porque alivia a tensão de torsão introduzida à frente do garfo de replicação em movimento.
Finnish: Topoisomeraasi-I on kiinteästi DNA-replikaatioon osallistuva entsyymi, joka poistaa liikkuvan replikaatiohaarukan edellä syntyvän vääntörasituksen.
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 18 %, enquanto que a eliminação fecal de topotecano Ndesmetilo foi de 1,7 %.
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaania 18 % ja Ndesmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Portuguese: Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos:
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan:
Portuguese: O Topotecano Eagle 3 mg/1 ml destina-se a uma utilização única.
Finnish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml on kertakäyttöistä.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/744/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/744/002
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano numa população de doentes com CPPC refractário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0 %.
Finnish: Refraktorista pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (potilaat, jotka eivät reagoineet ensivaiheen hoitoon) topotekaanivaste oli 4,0 %.
Portuguese: Trombocitopenia: Grave (contagem plaquetária inferior a 25 x 109/l) em 25 % dos doentes (8 % dos ciclos); moderada (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 109/l) em 25 % dos doentes (15 % dos ciclos).
Finnish: Trombosytopenia: Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo alle 25 x 109/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja kohtalainen (trombosyyttiarvo 25,0─50,0 x 109/l) 25 %:lla potilaista (15 % hoitojaksoista).
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal1 e mucosite.
Finnish: Hyvin yleisiä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus, vatsakipu1 ja limakalvotulehdus.
Portuguese: Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com topotecano oral ou intravenoso
Finnish: Elossaoloaika, vasteiden määrä ja aika taudin etenemiseen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla topotekaanin oraalisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen
Portuguese: Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
Finnish: Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Precauções gerais Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação correctas de medicamentos anticancerosos, nomeadamente: Os técnicos devem ser treinados na técnica de diluição do medicamento.
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan, eli - Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen liuottaminen ja laimentaminen.
Portuguese: A toxicidade hematológica total é mais baixa em doentes tratados com topotecano em associação com cisplatina, comparativamente com topotecano em monoterapia, mas é mais elevada do que com cisplatina isolada.
Finnish: Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, on hematologinen kokonaistoksisuus pienempi verrattuna topotekaanin monoterapiaan, mutta suurempi verrattuna sisplatiinin monoterapiaan.
Portuguese: Para a dose reduzida de '0,45 mg/m
Finnish: Pienennetty annos 0,45 mg/m
Portuguese: O rácio médio de metabolito:AUC composto de origem foi inferior a 10 % para topotecano total e topotecano lactona.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin/topotekaanin AUC suhde oli pienempi kuin 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Portuguese: - Os doentes do sexo masculino que estejam a utilizar Topotecano Eagle e que desejem ser pais devem pedir ao seu médico aconselhamento sobre planeamento familiar.
Finnish: - Isäksi haluavien Topotecan Eagle -hoitoa saavien miesten on pyydettävä lääkäriltä
Portuguese: A consequência celular da inibição da topoisomerase-I pelo topotecano é a indução de proteínas associadas a quebras em cadeia simples do ADN.
Finnish: Topotekaanin aikaansaama topoisomeraasi-I:n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen DNA-säikeen katkoksia.
Portuguese: A concentração de topotecano no Topotecano Eagle é diferente da de outros medicamentos contendo topotecano (ver secção 6.6 para as instruções de diluição do medicamento).
Finnish: Topotecan Eaglen pitoisuus on suurempi kuin muiden topotekaanivalmisteiden (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Portuguese: A toxicidade de topotecano em doentes pediátricos com tumores sólidos, recorrentes ou refractários, foi semelhante ao histologicamente observado nos doentes adultos.
Finnish: Lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut ja refraktorinen solidi tuumori, topotekaanin toksisuus oli samanlainen kuin historiallisesti aikuisilla potilailla.
Portuguese: O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais o tratamento com um regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
Finnish: Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Portuguese: 2Foram notificadas mortes devido à sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção
Finnish: 2 kuolemaan johtaneita sepsistapauksia on raportoitu topotekaanilla hoidetuilla potilailla
Portuguese: A concentração de topotecano no Topotecano Eagle é diferente da de outros medicamentos contendo topotecano, devendo ter-se cuidado para assegurar a diluição apropriada para obter a dose pretendida, a qual deverá ser verificada antes da administração ao doente.
Finnish: Topotecan Eaglen topotekaanipitoisuus poikkeaa muista topotekaanivalmisteista, ja se on laimennettava huolellisesti ja asianmukaisesti, jotta saadaan haluttu annos.
Portuguese: Se está grávida ou se pensa que pode estar grávida, informe imediatamente o seu médico.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Portuguese: O concentrado Topotecano Eagle tem uma cor amarela clara a cor-de-laranja e contém 3 mg/ml de topotecano, que representa uma concentração superior à encontrada noutros medicamentos contendo topotecano para perfusão intravenosa.
Finnish: Topotecan Eagle on kirkas, väriltään vaaleankeltainen tai oranssi konsentraatti, jonka vahvuus on 3 mg/ml topotekaania eli pitoisuus on suurempi kuin muissa laskimonsisäisenä infuusiona annettavissa topotekaanivalmisteissa.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Portuguese: O topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevivência global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interinas (Logrank p=0,033).
Finnish: Topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä todettiin tilastollisesti merkittävä hyöty kokonaiselossaoloajassa pelkkään sisplatiiniryhmään verrattuna, kun tulokset oli kontrolloitu välianalyysien tiedoilla (log-rank p = 0,033).
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetilo teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o medicamento, detectados na urina e fezes.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 4-9 %) topotekaanin liittyvistä yhdisteitä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
Portuguese: Monoterapia (Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células) Os dados disponíveis são insuficientes para se recomendar uma dose em doentes com depuração da creatinina < 20 ml/min.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat riittämättömät annossuosituksen antamiseksi potilaille, joiden kreatiinipuhdistuma on < 20 ml/min.
Portuguese: Notificações de sequelas significativas associadas a trombocitopenia foram raras, incluindo casos de morte devido a hemorragia tumoral, foram pouco frequentes.
Finnish: Huomattavat trombosytopeniaan liittyvät jälkitaudit olivat satunnaisia, kuolemaan johtaneet tuumoriverenvuodot mukaan lukien.
Portuguese: A experiência da utilização de Topotecano Eagle em crianças é limitada.
Finnish: Topotecan Eaglen käytöstä lapsilla on rajoitetusti kokemusta ja siksi käyttöä lapsilla ei suositella.
Portuguese: Instruções para a Preparação para Administração Intravenosa no Cancro do Colo do Útero Para a dose recomendada de '0,75 mg/m2'
Finnish: Valmisteen valmisteluohjeet laskimonsisäistä antoa varten kohdunkaulan syövän hoitoon Suositeltu annos 0,75 mg/m
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, após a abertura, o medicamento pode ser conservado a 20 °C25 °C durante 14 dias, no máximo.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta valmistetta voi säilyttää avaamisen jälkeen enintään 14 vuorokautta 20°C -25°C:n lämpötilassa.
Portuguese: Tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano pode causar mielossupressão grave.
Finnish: Kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani voi aiheuttaa vaikeaa myelosupressiota.
Portuguese: Apresentam-se seguidamente os dados integrados de segurança, para topotecano em monoterapia.
Finnish: Topotekaanin monoterapian integroitu turvallisuustieto on esitetty alla:
Portuguese: Qual a composição de Topotecano Eagle
Finnish: Mitä Topotecan Eagle sisältää