FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xiapex-et forgalmazó vállalatnak gondoskodnia kell arról is, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó összes orvos megfelelő képzést kapjon a gyógyszer alkalmazásáról, és jártas legyen a Dupuytrenkontraktúra vagy a Peyronie-betegség diagnosztizálásában és kezelésében.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Xiapex на пазара, трябва да гарантира, че всички лекари, които ще използват лекарството, са подходящо обучени в приложението на лекарството и имат опит в диагностицирането и лечението на контрактура на Дюпюитрен и на болестта на Пейрони.
Hungarian: Amennyiben a Xiapex alkalmazásával, többek között az ujjextenziós és a péniszmodellezési eljárásra vonatkozó útmutatásokkal kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xiapex, включително процедурите по екстензия на пръстите и моделиране на пениса, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Hungarian: A Xiapex-et a Dupuytren-kontraktúra és a Peyronie-betegség kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Bulgarian: Xiapex се използва за лечение на контрактура на Дюпюитрен и болест на Пейрони при възрастни.
Hungarian: A Xiapex-et két fő vizsgálatban, összesen 374 Dupuytren-kontraktúrában szenvedő felnőtt beteg részvételével placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Bulgarian: Xiapex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи общо 374 възрастни пациенти с контрактура на Дюпюитрен.
Hungarian: Egyidejűleg legfeljebb két köteg, illetve két érintett ízület kezelhető ugyanazon a kézen.
Bulgarian: При всяка процедура може да се лекуват до 2 уплътнения или 2 засегнати стави на една ръка.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a Dupuytren-kontraktúra kezelésében a Xiapex hatásosabb a placebónál.
Bulgarian: Показано е, че Xiapex е по-ефективен за лечение на контрактура на Дюпюитрен спрямо плацебо.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xiapex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Xiapex са установени в проучванията?
Hungarian: A Xiapex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията при Xiapex вижте листовката.
Hungarian: A Clostridium histolyticum kollagenáz nevű hatóanyagot tartalmazza.
Bulgarian: Съдържа активното вещество колагеназа от clostridium histolyticum (collagenase clostridium histolyticum).
Hungarian: A Xiapex-et a gyógyszer alkalmazására megfelelően képzett és a Dupuytren-kontraktúra vagy a férfi nemi szervi problémák diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell beadnia.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното прилагане на продукта и с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Дюпюитрен и на генитални проблеми при мъжете.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xiapex alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xiapex?
Hungarian: A Xiapex-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek tenyerében a kötegek vastagságuk miatt a bőr alatt kitapinthatók.
Bulgarian: Xiapex се прилага при пациенти с уплътнения в подкожието на дланите, които са достатъчно дебели, за да могат да се усетят през кожата.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xiapex forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Xiapex е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et?
Bulgarian: Как се използва Xiapex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xiapex?
Bulgarian: Как действа Xiapex?
Hungarian: DÁTUMA 2014. január 16.
Bulgarian: 16 януари 2014 г.
Hungarian: Ez különösen olyan betegeket érint, akiknek a veséi nem működnek megfelelően.
Bulgarian: Тя особено засяга пациенти, чиито бъбреци не работят правилно.
Hungarian: - a hangulat megváltozása vagy zavartság.
Bulgarian: − промяна в настроението или объркване.
Hungarian: Az alkohol és az alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását kerülni kell.
Bulgarian: Консумацията на алкохол и приема на лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягва.
Hungarian: • ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg a
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля вижте точка "Xigduo с алкохол").
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyógyszer nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén azt nem vizsgálták.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, понеже не е проучвано при тези пациенти.
Hungarian: - éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás,
Bulgarian: − глад, главоболие, промени в зрението;
Hungarian: Ez tejsav kialakulása a vérben, ami halált idézhet elő.
Bulgarian: Това е натрупване на млечна киселина в кръвта, което може да причини смърт.
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Xigduo" részben talál.
Bulgarian: Повече информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Xigduo";
Hungarian: SE-151 85 Södertälje
Bulgarian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Hungarian: Metformin1, b
Bulgarian: Метформин1, б
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa mérlegeli a kezelése átmeneti módosítását, ha súlyos fertőzés alakul ki Önnél.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно да промени лечението Ви, ако развиете сериозна инфекция;
Hungarian: Ha metabolikus acidosisra van gyanú, a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, és a beteget azonnal hospitalizálni kell (lásd 4.9 pont).
Bulgarian: При съмнение за метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да се преустанови и пациентът да се хоспитализира незабавно (вж. точка 4.9).
Hungarian: • ha altatásban végzett műtéte lesz.
Bulgarian: ако Ви предстои операция под анестезия.
Hungarian: A becslések szerint nőknél az átlagos dapagliflozin-AUCss megközelítőleg 22%-kal magasabb volt, mint férfiaknál.
Bulgarian: Средната AUCss на дапаглифлозин при жените се счита, че е приблизително с 22% по-висока, отколкото при мъже.
Hungarian: Szomjúság**
Bulgarian: Жажда**
Hungarian: El kell majd mondania kezelőorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi, és bizonyos időtartamra, 2 napig vagy még hosszabb ideig abba kell hagynia a gyógyszer szedését, attól függően, hogy hogyan működnek a veséi.
Bulgarian: Ще трябва да кажете на Вашия лекар и да спрете приема на това лекарство за определен период от време, и за 2 или повече дни след това, в зависимост от функцията на бъбреците Ви.
Hungarian: • a kezelés elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Преди започване на лечението и поне веднъж годишно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adag gyógyszert a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: A gyógyszer szedése közben kerülje az alkoholt, beleértve az alkoholt tartalmazó gyógyszereket is, mert az alkohol növelheti a laktát acidózis kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Bulgarian: Избягвайте консумацията на алкохол, включително лекарства, съдържащи алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като алкохолът може да повиши риска от лактацидоза (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: - hát- vagy derékfájás.
Bulgarian: − болка в гърба или хълбоците.
Hungarian: Mivel a gyógyszer metformint tartalmaz, ezért a kezelést általános, spinál vagy epidurális anaesthesiában végzett elektív műtét előtt 48 órával fel kell függeszteni.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа метформин, лечението трябва да се преустанови 48 часа преди планова операция с обща, спинална или епидурална анестезия.
Hungarian: Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt (az utolsó
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността (последните шест месеца) не се препоръчва.
Hungarian: (95%-os CI) Rövidítések: QD: naponta egyszer; BID:naponta kétszer
Bulgarian: QD: веднъж дневно; BID: два пъти дневно.
Hungarian: A diagnosztikus értékű laboratóriumi leletek a vér csökkent pH-értéke, a laktát plazmaszint magasabb mint 5 mmol/l, valamint a megnövekedett aninon gap és a laktát/piruvát arány.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни резултати са понижено pH на кръвта, нива на плазмения лактат над 5 mmol/l и увеличени анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или най-близката болница.
Hungarian: Az étkezés a csúcskoncentrációk 1 - 2 órával későbbi kialakulását és a dapagliflozin maximális plazmakoncentrációjának 29%-os, a metformin maximális plazmakoncentrációjának 17%-os csökkenését eredményezte.
Bulgarian: Храната води до забавяне с 1 до 2 часа на досигането до максималните концентрации и до понижаване на максималната плазмена концентрация с 29% за дапаглифлозин и със17% за метформин.
Hungarian: • ha kortikoszteroidokat alkalmaz, amelyeket a gyulladás kezelésére használnak olyan betegségekben, mint az asztma és az ízületi gyulladás.
Bulgarian: ако използвате кортикостероиди, които се прилагат за лечение на възпаление при заболявания като астма и артрит.
Hungarian: Egyetlen 20 mg-os adag dapagliflozin és szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát) kombinációja a szimvasztatin AUC 19%-os emelkedését és a szimvasztatinsav AUC 31%-os emelkedéset eredményezte.
Bulgarian: Комбинация от 20 mg еднократна доза дапаглифлозин и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и повишаване с 31% на AUC на симвастатиновата киселина.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или найблизката болница (вижте точка 4).
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszer vagy a dapagliflozin (és/vagy annak metabolitjai) kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали този лекарствен продукт или дапаглифлозин (и/или неговите метаболити) се екскретират в кърмата.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben**,b
Bulgarian: Повишаване на на креатинина в кръвта**, б
Hungarian: dapagliflozinnal kezelt patkányokkal végzett vizsgálatok a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszakban a fejlődő vesékre gyakorolt toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при плъхове, третирани с дапаглифлозин, показват токсични ефекти върху развиващия се бъбрек през периода, съответстващ на втория и третия триместър от бременността при хора (вж. точка 5.3).
Hungarian: • ha hörgőtágítókat (béta-2 agonistákat) alkalmaz, amelyekkel az asztmát kezelik.
Bulgarian: ако използвате бронходилататори (бета-2 агонисти), които се прилагат за лечение на астма.
Hungarian: HbA1c (%)b
Bulgarian: HbA1c (%)
Hungarian: Egy prospektív randomizált (UKPDS) vizsgálat igazolta az intenzív vércukorszint beállítás hosszú távú kedvező hatásait 2-es típusú diabetesben.
Bulgarian: Проспективното рандомизирано (UKPDS) проучване установява дългосрочната полза от интензивен контрол на глюкозата в кръвта при диабет тип 2.
Hungarian: • ha Önnek „diabéteszes ketoacidózisnak" nevezett betegsége, egy, a cukorbetegséggel járó problémája van.
Bulgarian: ако имате състояние, наречено „диабетна кетоацидоза", проблем, който може да имате при диабет.
Hungarian: • az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést, majd azt követően rendszeres időközönként.
Bulgarian: Преди започване на съвместно приложение с други лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
Hungarian: Ha a vesefunkció CrCl < 60 ml/perc vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 alá esik, a kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако бъбречната функция падне под CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, лечението със Xigduo трябва да бъде преустановено.
Hungarian: Ez a metformin akkumulálódását is eredményezheti, ami növelheti a laktát acidosis veszélyét.
Bulgarian: Това може да предизвика натрупване на метформин, което може да повиши риска от лактацидоза.
Hungarian: A klinikai programban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 34,4%-ának az anamnézisében volt cardiovascularis megbetegedés (a hypertoniát kivéve), és 67,9%-ának volt hypertoniája.
Bulgarian: В клиничната програма 34,4% от лицата са с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване (с изключение на артериална хипертония) на изходно ниво, а 67,9% са с артериална хипертония.
Hungarian: Ezt a hatást a kezelés 1. hetében észlelték, és a 104 hétre kiterjesztett vizsgálatokban is fennmaradt.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през седмица 1 от лечението и се запазва в клиничните проучвания, продължени до седмица 104.
Hungarian: Metformin1
Bulgarian: Метформин1
Hungarian: Az idősebb betegeknek nagyobb valószínűséggel van beszűkült veseműködésük, és/vagy kezelik őket olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek megváltoztathatják a vesefunkciót, mint például az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok (ACEI-k) és az angiotenzin-II 1-es típusú receptor blokkolók
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат нарушена бъбречна функция и/или да са на лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, които могат да причинят промени в бъбречната функция, като инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин ІІ - тип I рецепторни блокери (АРБ).
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ami nagyon gyakran észlelhető (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - amikor olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például a szulfonilurea vagy az inzulin.
Bulgarian: Ниски стойности на кръвната захар (хипогликемия), каквито се наблюдават много често (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - при прием на това лекарство заедно със сулфонилурейно производно или други лекарства, които понижават кръвната Ви захар, като инсулин.
Hungarian: Metformin ≥ 1500 mg/nap;
Bulgarian: Метформин ≥ 1 500 mg/ден;
Hungarian: A dapagliflozint a komparátorral összehasonlító relatív hazárd 0,79 volt (95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,58, 1,07), ami azt jelzi, hogy ebben az analízisben a dapagliflozin a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem járt a cardiovascularis kockázat emelkedésével.
Bulgarian: Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95% доверителен интервал [CI]: 0,58; 1,07), което показва, че в този анализ приложението на дапаглифлозин не е свързано с повишаване на сърдечно-съдов риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Hungarian: hA hosszan tartó metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével járt, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) eredményezhet.
Bulgarian: зДългосрочното лечение с метформин е свързано с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия).
Hungarian: A laktát acidózis egy sürgősségi állapot, amit kórházban kell kezelni.
Bulgarian: Лактацидозата е спешно състояние и трябва да се лекува в болница.
Hungarian: - láz és/vagy hidegrázás,
Bulgarian: − повишена температура и/или втрисане;
Hungarian: Kombinációk, melyek alkalmazásakor óvintézkedések szükségesek A glükokortikoidoknak (szisztémásan és lokálisan alkalmazva) a béta-2-agonistáknak és a diuretikumoknak intrinsic hyperglykaemiás aktivitásuk van.
Bulgarian: Комбинация, изискваща предпазни мерки при употреба Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2 агонистите и диуретиците притежават вътрешноприсъща хипергликемична активност.
Hungarian: A metformint kapó betegeknél jelentett laktát acidosisos esetek elsősorban olyan diabeteses betegeknél fordultak elő, akiknek jelentős veseelégtelenségük volt.
Bulgarian: Съобщените случаи на лактацидоза при пациенти, лекувани с метформин, са възникнали главно при диабетни пациенти със значителна бъбречна недостатъчност.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a malignus vagy nem meghatározott tumorok összesített előfordulási aránya a dapagliflozinnal (1,50%) és a placebóval/komparátorral kezelt betegeknél (1,50%) hasonló volt, és az állatkísérletes adatok között nem volt karcinogenitásra vagy mutagenitásra utaló jel (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, общият процент пациенти със злокачествени или неуточнени тумори е сходен при лекуваните с дапаглифлозин (1,50%) и с плацебо/сравнителен продукт (1,50%) пациенти, а от проучванията при животни няма данни за канцерогенен или мутагенен потенциал (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az elsődleges epizódok 1,62% per betegév arányban fordultak elő a dapagliflozinnal kezelt betegeknél, és 2,06% per betegév arányban a komparátorral kezelt betegeknél.
Bulgarian: Първичните епизоди настъпват с честота 1,62% на пациенто-година при лица, лекувани с дапаглифлозин, и 2,06% на пациенто-година при лица, лекувани със сравнителен продукт.
Hungarian: Az egyik oldalán „5/850", a másik oldalán „1067" jelzés van.
Bulgarian: От едната си страна имат надпис „5/850", а от другата - „1 067".
Hungarian: Egy hét, egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a naponta kétszer adott cimetidin 50%-kal emelte a metformin szisztémás expozícióját (AUC) és 81%-kal a Cmax-át.
Bulgarian: Проучване, проведено със седем нормални здрави доброволци, показва, че циметидин, приложен в доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция (AUC) на метформин с 50% и Cmax с 81%.
Hungarian: • ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni.
Bulgarian: ако имате или получите гадене (повдигане), повръщане или висока температура, или ако не можете да се храните или да пиете течности.
Hungarian: A laktát acidosis egy nagyon ritka, de súlyos (azonnali kezelés hiányában magas mortalitású) metabolikus szövődmény, ami a gyógyszer egyik összetevőjének, a metforminnak az akkumulációja miatt alakulhat ki.
Bulgarian: Лактацидозата е много рядко, но сериозно (с висока смъртност, ако не се лекува незабавно) метаболитно усложнение, което може да възникне поради кумулиране на метформин, компонент на този лекарствен продукт.
Hungarian: Az altatásban végzett tervezett műtét előtt legalább 48 órával abba kell hagynia a Xigduo szedését, és nem kezdheti újra azt a műtétet követően még legalább 48 óráig.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на Xigduo най-малко 48 часа преди планирана операция с обща анестезия и не трябва да го подновявате наймалко 48 часа след това.
Hungarian: A laktát acidosist az acidoticus dyspnoe, a hasi fájdalom és a hypothermia jellemzi, amit coma követ.
Bulgarian: Лактацидозата се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка и хипотермия, последвани от кома.
Hungarian: különböző szervrendszerekben előforduló tumor eseteket mérlegelve, a dapagliflozinnal összefüggésbe hozott relatív kockázat becsült értéke néhány tumornál (húgyhólyag, prosztata, emlő) 1 pont felett és a többinél (pl. vér- és vérképzőszervi, petefészek, húgyutak) 1 pont alatt volt, nem eredményezve dapagliflozinnal kapcsolatos megnövekedett összesített tumor kockázatot.
Bulgarian: По отношение на случаите на тумори на различните органни системи, за някои тумори (пикочен мехур, простата, гърда) относителният риск, свързан с дапаглифлозин, е над 1, а за други (напр. кръв и лимфна система, яйчник, пикочни пътища) е под 1, като това не води до повишаване на цялостния риск от развитие на тумор, свързан с приема на дапаглифлозин.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до
Hungarian: A gyógyszer szedésének elkezdése előtt és az alatt évente legalább egyszer ellenőrizni kell a veséit.
Bulgarian: Бъбречната Ви функция трябва да бъде проверена, преди да започнете да приемате това лекарство и да се изследва най-малко веднъж годишно, докато го приемате.
Hungarian: A metformin renális clearance-e > 400 ml/perc, ami arra utal, hogy a metformin glomerulus filtrációval és tubuláris szekrécióval is eliminálódik.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира посредством гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Hungarian: A dapagliflozin és annak metabolitjai elsősorban a vizeletbe történő excretión keresztül eliminálódnak, amelyben kevesebb mint 2% a változatlan formájú dapagliflozin.
Bulgarian: Дапаглифлозин и свързаните с него метаболити се елиминират основно чрез урината, като непромененият дапаглифлозин е под 2%.
Hungarian: A diuretikumok, különösen a kacs-diuretikumok a vesefunkciót csökkentő potenciáljuk következtében növelhetik a laktát acidosis kockázatát.
Bulgarian: Диуретиците, особено бримковите диуретици, могат да повишат риска от лактацидоза, поради потенциала им да намаляват бъбречната функция.
Hungarian: - remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanságérzés, gyors szívverés,
Bulgarian: − треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;
Hungarian: A gyógyszer egyik összetevőjének, a dapagliflozinnak a hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, és az olyan betegeknél valószínűleg hiányzik, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин, компонент на този лекарствен продукт, зависи от бъбречната функция - при пациенти с умерено бъбречно увреждане ефикастността е намалена, а при пациенти с тежко бъбречно увреждане - най-вероятно липсва (вж. точка 4.2).
Hungarian: iA gastrointestinalis tünetek, mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Bulgarian: гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит, възникват най-често в началото на терапията, и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető eseteket is jelentettek klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи, са докладвани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период, при пациенти лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Hungarian: bTovábbi információkért lásd az alábbi, megfelelő alpontokat.
Bulgarian: бЗа допълнителна информация, вижте съответната подточка по-долу.
Hungarian: • ha cimetidint szed, ami egy, a gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: ако приемате циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми.
Hungarian: 500 mg-os vagy egy 850 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása megközelítőleg 50-60%-os.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка метформин от 500 mg или 850 mg е приблизително 50-60% при здрави лица.
Hungarian: Más gyógyszerek dapagliflozinra gyakorolt hatása
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху дапаглифлозин
Hungarian: nagyobb valószínűséggel fordul-e elő a dapagliflozin magasabb dózisai esetén.
Bulgarian: Не е известно дали е по-вероятно ДКА да се развие при по-високи дози дапаглифлозин.