FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekár bude vykonávať ďalšie kolonoskopické vyšetrenia, pokiaľ bude vaše dieťa pokračovať v liečbe Revestivom.
Romanian: Medicul va efectua și alte colonoscopii, în cazul în care copilul dumneavoastră continuă tratamentul cu Revestive.
Slovak: Tieto pozorovania pravdepodobne súviseli s očakávaným zamýšľaným farmakologickým účinkom teduglutidu a líšili sa v stupni reverzibility v rámci obdobia 8 - 13 týždňov zotavovania sa po dlhodobom podávaní.
Romanian: Există posibilitatea ca aceste observaţii să fie asociate cu farmacologia preconizată şi intenţionată a teduglutidei şi efectele s-au dovedit a fi reversibile într-un grad sau altul, într-o perioadă de recuperare de 8-13 săptămâni după administrarea de lungă durată.
Slovak: Pokyny na prípravu a injekčné podanie Revestivu
Romanian: Instrucțiuni privind prepararea și injectarea Revestive
Slovak: Pokúste sa pichnúť ju do iného miesta na očistenej ploche kože.
Romanian: Încercați să injectați un alt loc din zona cu piele curățată.
Slovak: Lekár pre vaše dieťa zvolí správnu dávku v závislosti od jeho telesnej hmotnosti.
Romanian: Medicul va stabili doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcție de greutatea sa corporală.
Slovak: Injekčný objem k telesnej hmotnosti je uvedený nižšie v tabuľke 1.
Romanian: Volumele de injecţie în funcţie de greutatea corporală sunt prezentate mai jos, în Tabelul 1.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nepodávajte ho injekčne.
Romanian: Dacă soluţia este tulbure sau conţine particule, nu o injectaţi.
Slovak: Nepodávajte injekčne dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: - zúženie alebo upchatie pankreatického kanálika vášho dieťaťa, ktoré môže spôsobiť zápal pankreasu
Romanian: - Îngustare sau blocare a ductului pancreatic al copilului dumneavoastră, care poate cauza inflamația pancreasului.
Slovak: Podobne ako GLP-2, teduglutid je tvorený reťazcom 33 aminokyselín, v ktorom je aminokyselina alanín nahradená glycínom v polohe 2 N-konca.
Romanian: În mod similar GLP-2, teduglutida are o lungime de 33 aminoacizi, cu o substituție a aminoacidului alanină de către glicină în cea de-a doua poziție a capătului N-terminal.
Slovak: To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti gastrointestinálneho traktu (čreva) vášho dieťaťa.
Romanian: Acesta îmbunătățește absorbția nutrienților și a fluidelor la nivelul tractului gastro-intestinal (intestinului) restant al copilului dumneavoastră.
Slovak: Tento liek môže u vás vyvolať závrat.
Romanian: Acest medicament poate provoca ameţeli.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revestive
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Slovak: Vašu dávku v ml vypočítal váš lekár.
Romanian: 3.7 Doza în ml a fost calculată de medicul dumneavoastră.
Slovak: V 16. týždni kohorta s teduglutidom ako aj kohorta so štandardnou starostlivosťou preukázali nárast objemu enterálnej výživy.
Romanian: În Săptămâna 16, atât cohorta cu teduglutidă, cât și cohorta cu tratament standard au prezentat o creștere a volumului enteral.
Slovak: Po redukcii parenterálnej podpory sa musí vyhodnotiť stav hydratácie pacienta a podľa potreby sa má vykonať zodpovedajúca úprava.
Romanian: Statusul fluidelor pacientului trebuie evaluat după reducerea suportului parenteral şi trebuie efectuată ajustarea corespunzătoare, după cum este necesar.
Slovak: Počas testovania v štandardných sériách testov na genotoxicitu bol teduglutid negatívny.
Romanian: Rezultatele testelor standard de genotoxicitate ale teduglutidei au fost negative.
Slovak: Neoplázie gastrointestinálneho traktu vrátane hepatobiliárneho traktu
Romanian: Neoplazie gastro-intestinală, inclusiv în tractul hepatobiliar
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú perorálne lieky vyžadujúce titrovanie dávky alebo lieky s úzkym terapeutickým indexom, sa musia pozorne sledovať vzhľadom na možné zvýšenie absorpcie (pozri časť 4.5).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează concomitent, pe cale orală, medicamente care necesită titrare sau cu indice terapeutic îngust trebuie monitorizați atent, din cauza riscului potențial de creștere a absorbției (vezi pct. 4.5).
Slovak: Avšak u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov bola pozorovaná nižšia expozícia (AUC) a kratší polčas v porovnaní s dospelými.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 17 ani s-au observat o expunere (ASC) mai mică şi un timp de înjumătăţire mai scurt comparativ cu adulţii.
Slovak: * Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: zápal nosohltana, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a infekcia dolných dýchacích ciest.
Romanian: *Include următorii termeni preferați: rinofaringită, gripă, infecție a tractului respirator superior și infecție a tractului respirator inferior.
Slovak: Šesťdesiatpäť (65) pacientov vstúpilo do následnej SBS štúdie až na ďalších 28 týždňov liečby.
Romanian: Şaizeci şi cinci (65) de pacienţi au participat la un studiu de urmărire a SIS, cu o perioadă de tratament suplimentară de până la 28 de săptămâni.
Slovak: Zvyčajne to zahŕňa monitorovanie funkcie tenkého čreva, žlčníka a žlčových ciest a pankreasu na prejavy a príznaky a keď je to indikované, ďalšie laboratórne vyšetrenia a zodpovedajúce zobrazovacie techniky.
Romanian: Aceasta de obicei include monitorizarea funcţiei intestinului subţire, vezicii biliare, căilor biliare şi pancreasului pentru semne şi simptome şi, dacă sunt indicate, investigaţii de laborator suplimentare şi tehnici de imagistică corespunzătoare.
Slovak: Tento liek môže u vášho dieťaťa vyvolať závrat.
Romanian: Acest medicament poate provoca amețeli copilului dumneavoastră.
Slovak: - začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
Romanian: - Înroșire, durere sau umflare la locul injecției.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa pohlavia.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost observate diferenţe relevante din punct de vedere clinic între cele două sexe.
Slovak: Farmakokinetické údaje preukázali, že expozícia teduglutidu je u plodov králika a dojčených mláďat potkana veľmi malá.
Romanian: Datele farmacocinetice au demonstrat că expunerea la teduglutidă a fetușilor de iepure și a puilor de șobolani sugari este extrem de mică.
Slovak: Roztok sa musí uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C a maximálny čas uchovávania je dvadsaťštyri hodín.
Romanian: Aceasta trebuie păstrată la temperaturi mai mici de 25°C, iar timpul maxim de păstrare este de douăzeci și patru de ore.
Slovak: Kolonoskopia je odporúčaná pre všetky deti a dospievajúcich po jednom roku liečby a následne aspoň raz za 5 rokov pri kontinuálnej liečbe Revestivom.
Romanian: Colonoscopia este recomandată la toţi copiii și adolescenții după un an de tratament şi cel puţin o dată la 5 ani ulterior, în cazul tratamentului continuu cu Revestive.
Slovak: U približne 38 % liečených pacientov so stómiou sa objavili gastrointestinálne komplikácie stómie.
Romanian: Aproximativ 38% dintre pacienţii cu stomă care au primit tratament au dezvoltat complicaţii asociate stomei gastrointestinale.
Slovak: - ak ste alergický na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la teduglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau urmele reziduale de tetraciclină.
Slovak: Syndróm krátkeho čreva je ochorenie, ktoré vzniká pri neschopnosti vstrebávať živiny a tekutinu z potravy cez črevo.
Romanian: Sindromul de intestin scurt este o afecțiune care rezultă din incapacitatea intestinului de absorbi nutrienții din alimente și fluidele.
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy bolo 3,11 l/týždeň (dodatočné 28,3% zníženie).
Romanian: Reducerea medie a nutriţiei parenterale a fost de 3,11 l/săptămână (o reducere suplimentară de 28,3%).
Slovak: Váš lekár bude možno musieť zmeniť vašu dávku iných liekov.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele altor medicamente.
Slovak: Ak je to potrebné, jemne zatlačte na miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom alebo gázou s rozmerom 2 x 2 cm dovtedy, kým sa krvácanie nezastaví.
Romanian: Dacă este necesar, țineți apăsat ușor pe locul injecției cu un tampon sau un tifon de 2x2 îmbibate cu alcool până la oprirea sângerării.
Slovak: Ak sú srdcový tep a dýchanie normálne a rýchlo sa preberiete, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă rata bătăilor inimii şi respiraţia sunt normale şi vă treziţi repede, consultaţi medicul dumneavoastră.
Slovak: V súlade s prípadnými imunogénnymi vlastnosťami liekov obsahujúcich peptidy môže podanie Revestivu potenciálne vyvolať tvorbu protilátok.
Romanian: În concordanţă cu potenţialele proprietăţi imunogene ale medicamentelor care conţin peptide, administrarea Revestive poate declanşa dezvoltarea de anticorpi.
Slovak: Tridsať (30) zo 43 pacientov liečených teduglutidom v hlavnej štúdii, ktorí vstúpili do rozšírenej štúdie, absolvovalo spolu 30 mesiacov liečby.
Romanian: Treizeci (30) dintre cei 43 de pacienți tratați cu teduglutidă în studiul pivot care au intrat în studiul de prelungire au parcurs în total 30 de luni de tratament.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, dávka sa musí injekovať čo najskôr v ten istý deň.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie injectată cât mai curând posibil în ziua respectivă.
Slovak: - ak vaše dieťa má alebo existuje podozrenie, že vaše dieťa má nádorové ochorenie.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are sau este suspectat de a avea cancer.
Slovak: Sledovanie tenkého čreva, žlčníka a žlčových ciest a pankreasu Pacienti s SBS majú byť pod starostlivým dohľadom podľa klinických liečebných pokynov.
Romanian: Monitorizarea intestinului subţire, vezicii biliare, căilor biliare şi pancreasului Pacienţii cu SIS trebuie ţinuţi sub atentă supraveghere, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Slovak: Konečný roztok musí byť číry.
Romanian: OBSERVAŢIE: Soluţia finală trebuie să fie limpede.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii în cadrul fiecărei clase de frecvenţă.
Slovak: Liečba viedla k zvýšenej absorpcii tekutín v gastrointestinálnom trakte na približne750 - 1000 ml/deň so zlepšením absorpcie makro živín a elektrolytov, so znížením tekutiny v oblasti stómie alebo tekutiny v stolici a vylučovania makro živín a k zvýšeniu kľúčových štrukturálnych a funkčných adaptácií v sliznici čreva.
Romanian: Tratamentul a avut ca rezultat creșterea absorbției de fluide gastrointestinale cu aproximativ 750-1000 ml/zi, însoțită de îmbunătățiri în ceea ce privește absorbția macronutrienților și a electroliților, de o scădere a excreției de fluide la nivelul stomei și al materiilor fecale și a excreției de macronutrienți, precum și de intensificarea adaptărilor structurale și funcționale de bază în mucoasa intestinală.
Slovak: Reprodukčná a vývinová toxicita
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, s výnimkou použitia rekonštitučnej metódy vylučujúcej riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa musí liek použiť okamžite.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul contaminării microbiene, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Zodpovedajúca zmena v kohorte so štandardnou starostlivosťou bola 4,31
Romanian: Modificarea corespunzătoare în cohorta cu tratament standard a fost de 4,31% (± 5,36).
Slovak: Absorpcia teduglutidu z miesta podania subkutánnej injekcie bola rýchla s maximálnymi plazmatickými hladinami, ktoré sa objavili približne 3 - 5 hodín po podaní dávky pri všetkých hladinách dávky.
Romanian: Teduglutida a fost rapid absorbită din locurile injecţiei subcutanate, concentraţiile plasmatice maxime fiind înregistrate la aproximativ 3-5 ore după administrarea dozei, în cazul tuturor nivelurilor de doză.
Slovak: Všeobecne sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Romanian: În general, reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.
Slovak: - Revestive je na injekčné podanie pod kožu (subkutánna injekcia).
Romanian: - Revestive este conceput pentru a fi injectat sub piele (injecţie subcutanată).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí podať subkutánne injekciou jedenkrát denne, striedaním miest do jedného zo štyroch abdominálnych kvadrantov.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată, alternativ între cele 4 cadrane ale abdomenului.
Slovak: Určenie počtu injekčných liekoviek potrebných na podanie jednej dávky musí byť založené na individuálnej hmotnosti pacienta a odporúčanej dávke 0,05 mg/kg/deň.
Romanian: Stabilirea numărului de flacoane necesare pentru administrarea unei doze trebuie să aibă la bază greutatea fiecărui pacient şi doza recomandată de 0,05 mg/kg/zi.
Slovak: Pacienti s nádorovým ochorením gastrointestinálneho traktu v anamnéze, vrátane hepatobiliárneho systému a pankreasu v priebehu posledných piatich rokov.
Romanian: Pacienți cu antecedente de neoplazii ale tractului gastrointestinal, inclusiv ale sistemului hepatobiliar și ale pancreasului, în ultimii cinci ani.
Slovak: Okrem nutnosti vykonania kolonoskopie na odstránenie polypov na začiatku liečby (pozri časť 4.4) musí byť každý pacient posúdený s ohľadom na potrebu zvýšeného dozoru na základe charakteristiky pacienta (napr. vek a základné ochorenie,
Romanian: Pe lângă necesitatea efectuării unei colonoscopii însoțite de înlăturarea polipilor înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.4), necesitatea unei monitorizări stricte trebuie evaluată individual pentru fiecare pacient în parte, în funcție de caracteristicile acestuia (de ex. vârsta și boala subiacentă, prezența anterioară a polipilor etc.).
Slovak: Na začiatku liečby Revestivom sa má vykonať kolonoskopia s odstránením polypov.
Romanian: În momentul începerii tratamentului cu Revestive trebuie realizată o colonoscopie însoţită de înlăturarea polipilor.
Slovak: V niekoľkých predklinických štúdiách sa preukázalo, že teduglutid udržiava integritu sliznice podporovaním obnovy a normálneho rastu čreva prostredníctvom zvýšenia výšky klkov a hĺbky črevnej žľazy.
Romanian: În cadrul a mai multe studii non-clinice s-a demonstrat că teduglutida păstrează integritatea mucoasei prin favorizarea regenerării și creșterii normale a intestinului, prin creșterea înălțimii vilozității și a adâncimii criptelor.
Slovak: Okrem toho bol pozorovaný jejunálny adenokarcinóm u samcov potkanov pri podaní najnižšej testovanej dávky (zviera:človek rozdiel v plazmatickej expozícii približne 10 násobok).
Romanian: Adiţional, un adenocarcinom jejunal a fost observat la un şobolan mascul căruia i s-a administrat cea mai mică doză testată (o marjă de expunere plasmatică animal:om de aproximativ 10 ori mai mare).
Slovak: INÉ Na rekonštitúciu
Romanian: Pentru reconstituire
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri podávaní Revestivu osobám so známou precitlivenosťou na tetracyklín (pozri časť 4.3).
Romanian: Este nevoie de prudență atunci când se administrează Revestive la persoane cu hipersensibilitate cunoscută la tetraciclină (vezi pct. 4.3).
Slovak: - Revestive nepodávajte injekčne do žily (intravenózne) ani do svalu (intramuskulárne).
Romanian: - Nu injectaţi Revestive într-o venă (intravenos) sau într-un muşchi (intramuscular).
Slovak: V nej sa naďalej preukazovala zvýšená reakcia na liečbu po dobu 2,5 roka vo všetkých skupinách vystavených pôsobeniu teduglutidu, týkajúca sa zníženia objemu parenterálnej výživy, nárastu ďalších dní bez parenterálnej výživy týždenne a dosiahnutia vysadenia parenterálnej podpory.
Romanian: Au existat în continuare dovezi de răspuns crescut la tratament timp de până la 2,5 ani în toate grupurile expuse la teduglutidă în ceea ce privește reducerea volumului de nutriție parenterală, obținându-se zile suplimentare fără nutriție parenterală pe săptămână și realizându-se o eliminare a suportului parenteral.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity hodnotiace teduglutid sa vykonali na potkanoch a králikoch pri dávkach 0, 2, 10 a 50 mg/kg/deň subkutánne.
Romanian: Studiile de evaluare a toxicității teduglutidei asupra funcției de reproducere și dezvoltării au fost realizate la șobolani și iepuri, pentru doze de 0, 2, 10 și 50 mg/kg/zi, administrate subcutanat.
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy (n=30) bolo 7,55 l/týždeň (65,6% zníženie oproti východiskovej hodnote).
Romanian: Reducerea medie a nutriţiei parenterale (n=30) a fost de 7,55 l/săptămână (o reducere de 65,6% faţă de nivelul iniţial).
Slovak: - znížená chuť do jedla
Romanian: - Diminuarea apetitului.
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy zodpovedalo zvýšeniu počtu enterálnych kalórií, ktoré bolo najvyššie pri podaní odporúčanej dávky.
Romanian: Creșterea volumului nutriției enterale a corespuns cu creșterea caloriilor enterale, care au avut valorile cele mai ridicate la doza recomandată.
Slovak: Skrátenie doby infúzie
Romanian: Reducerea timpului de perfuzare
Slovak: Ak sú potrebné dve injekčné liekovky, postup sa musí zopakovať pri druhej injekčnej liekovke a ďalší roztok treba natiahnuť do injekčnej striekačky obsahujúcej roztok z prvej injekčnej liekovky.
Romanian: Dacă sunt necesare două flacoane, procedura trebuie repetată pentru cel de-al doilea flacon, iar soluția suplimentară trebuie aspirată în seringa care conține soluția din primul flacon.
Slovak: Nádoba odolná proti prepichnutiu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a ihiel
Romanian: Un recipient rezistent la perforare pentru eliminarea în condiţii de siguranţă a seringilor şi a acelor utilizate
Slovak: Lekár bude možno musieť zmeniť dávku iných liekov vášho dieťaťa.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să modifice dozele altor medicamente în cazul copilului dumneavoastră.
Slovak: *Analóg peptidu podobného glukagónu-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2) produkovaný v bunkách Escherichia coli DNA rekombinantnou technológiou.
Romanian: * Un analog al peptidei 2 asemănătoare glucagonului (GLP-2), obţinut prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule de Escherichia coli.
Slovak: Dávku pre vaše dieťa v ml vypočítal jeho lekár.
Romanian: 3.7 Doza în ml a copilului dumneavoastră a fost calculată de medicul copilului dumneavoastră.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Romanian: Tabel cu lista reacțiilor adverse
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u detí vo veku do 1 roka.
Romanian: Nu există experienţă la copii cu vârsta sub 1 an.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí optimalizovať a stabilizovať nutričná podpora a intravenózny prísun tekutín.
Romanian: Optimizarea și stabilizarea fluidelor intravenoase și suportului nutrițional trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch sa v tenkom čreve a v extrahepatálnych žlčovodoch našli benígne nádory.
Romanian: În cadrul studiului de carcinogenitate la șobolani au fost depistate tumori benigne în intestinul subțire și în căile biliare extrahepatice.
Slovak: Za normálnych okolností to nebude dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v riadených a validovaných aseptických podmienkach.
Romanian: În cazul neutilizării imediate, durata și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.
Slovak: - zúženie alebo upchatie pankreatického kanálika, ktoré môže spôsobiť zápal pankreasu
Romanian: - Îngustare sau blocare a ductului pancreatic, care poate cauza inflamația pancreasului.
Slovak: Lekár musí pri každej návšteve pacienta odvážiť, stanoviť dennú dávku, ktorá sa má podať do ďalšej kontroly a podľa toho informovať pacienta.
Romanian: La fiecare consult, medicul trebuie să cântărească pacientul, să determine doza zilnică ce trebuie administrată până la următorul consult şi să informeze corespunzător pacientul.
Slovak: Údaje z používania u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nenaznačujú potrebu obmedzeného používania.
Romanian: Datele raportate în urma utilizării la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată nu sugerează necesitatea de a restricţiona utilizarea.
Slovak: Roztok sa musí aplikovať subkutánne do vyčistenej oblasti na bruchu, alebo ak to nie je možné do stehna (pozri časť 4.2 Spôsob podávania) pomocou tenkej ihly na subkutánnu injekciu vhodnej na pediatrické použitie.
Romanian: Soluția trebuie injectată subcutanat, într-o zonă curățată a abdomenului, sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, în coapsă (vezi pct. 4.2 Mod de administrare), cu ajutorul unui ac fin pentru injecție subcutanată, adecvat pentru uz pediatric.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku postáť približne 30 sekúnd.
Romanian: Lăsaţi flaconul nemişcat timp de aproximativ 30 de secunde.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 oC.
Slovak: 55,25) v kohorte so štandardnou starostlivosťou.
Romanian: 57,02% (± 55,25) în cohorta cu tratament standard.
Slovak: So zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek až do (a vrátane) terminálneho štádia ochorenia obličiek sa primárne farmakokinetické parametre teduglutidu zvyšovali až na 2,6-násobok (AUCinf) a 2,1-násobok (Cmax) v porovnaní so zdravými jedincami.
Romanian: În cazul insuficienței renale progresive până la inclusiv boli renale în stadiu final, parametrii farmacocinetici primari ai teduglutidei au înregistrat o creștere cu un factor de până la 2,6 (ASCinf) și 2,1 (Cmax) în comparație cu valorile raportate la subiecții sănătoși.
Slovak: Takéto príhody môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Aceste reacții pot influența capacitatea de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi utilaje.
Slovak: Roztok sa musí aplikovať subkutánne do vyčistenej oblasti na bruchu, alebo ak to nie je možné do stehna (pozri časť 4.2 Spôsob podávania) pomocou tenkej ihly na subkutánnu injekciu.
Romanian: Soluţia trebuie injectată subcutanat, într-o zonă curăţată a abdomenului, sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, în coapsă (vezi pct. 4.2 Mod de administrare), cu ajutorul unui ac fin pentru injecţie subcutanată.
Slovak: Ak potrebujete kôš na ostré predmety, kontaktujte svojho lekára.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, contactaţi medicul dumneavoastră.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Revestivom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie na liečbu SBS (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Revestive la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în SIS (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že potrebujete dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi nevoie de două flacoane, pregătiţi o a doua seringă preumplută cu solvent şi un al doilea flacon cu pulbere, conform instrucţiunilor de la paşii 1 şi 2.