FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beenden Sie die Einnahme von Imnovid und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, denn Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:
Portuguese: Pare de tomar Imnovid e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
German: Auch Männer mit einer Vasektomie sollen Kondome benutzen, wenn sie mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau sexuell verkehren, da die Samenflüssigkeit trotzdem Pomalidomid enthalten kann, auch wenn sie kein Sperma enthält.
Portuguese: Tal inclui homens vasectomizados, que devem utilizar um preservativo se tiverem atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar, pois o fluido seminal pode ainda conter pomalidomida mesmo na ausência de espermatozóides.
German: Pomalidomid war in Mutationsassays an Bakterien- und Säugerzellen nicht mutagen und induzierte in humanen peripheren Blutlymphozyten keine Chromosomenaberrationen und in polychromatischen Erythrozyten im Knochenmark von Ratten, denen Dosen bis zu 2.000 mg/kg/Tag gegeben wurden, keine Mikrokernbildung.
Portuguese: A pomalidomida não foi mutagénica em ensaios de mutação em bactérias e mamíferos e não induziu alterações cromossómicas em linfócitos de sangue periférico humano ou na formação de micronúcleos em eritrócitos policromáticos da medula óssea de ratos aos quais se administraram doses até 2.000 mg/kg/dia.
German: Es wurde über das Auftreten von Schwindel und Verwirrtheit bei Pomalidomid berichtet.
Portuguese: Foram comunicados casos de tonturas e confusão com a pomalidomida.
German: Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden fortgesetzt oder modifiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A dose será mantida ou modificada em consequência dos resultados clínicos e laboratoriais (ver secção 4.4).
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass die pharmakokinetischen Parameter von Pomalidomid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (definiert durch die Creatinin-Clearance oder die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR]) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 60 ml/ min) nicht auffällig beeinträchtigt waren.
Portuguese: As análises de farmacocinética populacional mostraram que os parâmetros farmacocinéticos da pomalidomida não foram notavelmente afetados em doentes com compromisso renal (definido pela depuração da creatinina ou pela taxa de filtração glomerular estimada [TFGe]) em comparação com doentes com uma função renal normal (CrCl ≥ 60 ml/minuto).
German: In Zusammenhang mit Pomalidomid wurde über hämorrhagische Erkrankungen berichtet, inbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutungsneigung erhöhen.
Portuguese: Foram comunicados distúrbios hemorrágicos com a pomalidomida, especialmente em doentes com fatores de risco, tais como medicamentos concomitantes que aumentam a susceptibilidade à hemorragia.
German: Bei ungefähr 30 % der Patienten, die eine periphere Neuropathie entwickelten, lag zu Behandlungsbeginn eine Vorgeschichte mit Neuropathie vor.
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes que tiveram neuropatia periférica tinham antecedentes de neuropatia no início do estudo.
German: Patienten mit einer signifikanten kardialen Dysfunktion (dekompensierte Herzinsuffizienz [NY Heart Association Klasse III oder IV]; Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn; instabile oder schlecht eingestellte Angina pectoris) waren von den klinischen Studien mit Pomalidomid ausgeschlossen.
Portuguese: Doentes com disfunção cardíaca significativa (insuficiência cardíaca congestiva [Classe III ou IV da NY Heart Association]; enfarte do miocárdio no prazo de 12 meses do início do tratamento; angina de peito instável ou pobremente controlada) foram excluídos dos ensaios clínicos com a pomalidomida.
German: Imnovid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über.
Portuguese: Homens Imnovid passa para o sémen humano.
German: Der p-Wert basiert auf einem CMH-Test, stratifiziert nach Alter (<=75 vs >75), vorheriger Zahl von Antimyelom-Therapien (1 vs >1) und dem Beta-2-Mikroglobulin-Wert beim Screening (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Portuguese: O valor p baseia-se num teste de CMH estratificado por idade (<=75 vs >75), número anterior de regimes antimieloma (1 vs >1) e valor de beta-2 microglobulina na seleção (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
German: In Studien zeigte sich, dass Pomalidomid durch Hämodialyse eliminiert wurde.
Portuguese: Nos estudos, observou-se que a pomalidomida é removida por hemodiálise.
German: Bei allen Dosen wurden vermehrt Herzanomalien beobachtet, wobei die Zunahme bei 250 mg/kg/Tag signifikant war.
Portuguese: Observou-se, em todas as doses, aumento das anomalias cardíacas com aumento significativo na dose de 250 mg/kg/dia.
German: Die periphere Neuropathie führte bei etwa 12,9 % der Patienten zum Absetzen von Bortezomib, bei 1,8 % zum Absetzen von Pomalidomid und bei 2,2 - 8,9 % der Patienten zum Absetzen von Dexamethason.
Portuguese: A neuropatia periférica levou à descontinuação do bortezomib em cerca de 12,9% dos doentes, da pomalidomida em 1,8% e da dexametasona e 2,2%8,9% dos doentes, respetivamente.
German: IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason
Portuguese: IMN: Imnovid; DEX: Dexametasona
German: CYP-abhängige Metaboliten machen etwa 43 % der ausgeschiedenen Gesamtradioaktivität aus, während CYP-unabhängig durch Hydrolyse gebildete Metaboliten 25 % und die Ausscheidung von unverändertem Pomalidomid 10 % (2 % im Urin und 8 % in den Fäzes) ausmachten.
Portuguese: Os metabolitos dependentes da CYP correspondem a aproximadamente 43% da radioatividade total excretada, enquanto que os metabolitos hidrolíticos não dependentes das CYP correspondem a 25% e a excreção de pomalidomida não alterada corresponde a 10% (2% na urina e 8% nas fezes).
German: Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war Pneumonie (11,5 %).
Portuguese: A reação adversa grave notificada mais frequentemente foi pneunomia (11,5%).
German: Eine periphere Neuropathie trat bei 55,4 % der Patienten (10,8 % Grad 3; 0,7 % Grad 4) auf.
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica em 55,4% dos doentes (10,8% de Grau 3; 0,7% de Grau 4).
German: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (ITT-Kollektiv)
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevida global
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, ob Sie abstillen müssen oder das Stillen fortsetzen können.
Portuguese: O seu médico irá aconselhar se deve interromper ou continuar a amamentar.
German: • Dass Pomalidomid eine Thrombozytopenie verursachen kann, und die Notwendigkeit für regelmäßige
Portuguese: • Que a pomalidomida pode causar trombocitopenia e a necessidade de análises regulares ao sangue
German: Entsprechend der lokal üblichen Praxis müssen bei gebärfähigen Frauen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von 25 mI.E./ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Portuguese: De acordo com a prática local, têm de ser efetuados testes de gravidez supervisionados por um médico com uma sensibilidade mínima de 25 mUI/ml em mulheres com potencial para engravidar, conforme descrito em seguida.
German: Am Ende der Behandlung müssen Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an den Apotheker zurückgeben.
Portuguese: No final do tratamento deve devolver todas as cápsulas não usadas ao farmacêutico.
German: Gelegentlich Bronchitis, Herpes Zoster
Portuguese: Pouco frequentes Bronquite Herpes zoster
German: Insgesamt waren 226 (74,8 %) der Pom + LD-Dex-Patienten und 95 (62,1 %) der HD-Dex-Patienten zum Stichtag der Datenerhebung (07.
Portuguese: Um total de 226 (74,8%) dos doentes do grupo de Pom + LD-Dex e 95 (62,1%) dos doentes do grupo de HD-Dex estavam vivos na data do fecho dos dados (07 Set.
German: 95 %-Konfidenzintervall über die Dauer des medianen progressionsfreien Überlebens.
Portuguese: Intervalo de confiança de 95% sobre o tempo mediano da sobrevida sem progressão c
German: Zensiert n (%)
Portuguese: Censorados n (%)
German: Die durchschnittliche Zunahme der Exposition gegenüber Pomalidomid in jeder dieser Patientengruppen liegt nicht in einer Größenordnung, die eine Anpassung des Anwendungs- oder Dosisschemas erfordern (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Os aumentos médios na exposição à pomalidomida em cada um destes grupos de compromisso não são de uma magnitude que exijam ajustes posológicos ou de regime de tratamento (ver secção 4.2).
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten jedoch sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden und bei Bedarf sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung mit Pomalidomid unterbrochen werden.
Portuguese: Contudo, os doentes com compromisso hepático devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente à ocorrência de reações adversas e deve proceder-se à redução ou interrupção da dose de pomalidomida, conforme necessário.
German: Die Patientenkarte soll folgende Elemente enthalten:
Portuguese: O cartão do doente deve conter os elementos seguintes:
German: Patienten mit in der Vorgeschichte aufgetretenen schwerwiegenden allergischen Reaktionen im Zusammenhang mit Thalidomid oder Lenalidomid waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Portuguese: Doentes com antecedentes de reações alérgicas graves associadas à talidomida ou à lenalidomida foram excluídos dos ensaios clínicos.
German: Diese Zellen wachsen unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an.
Portuguese: Estas células dividem-se de forma descontrolada e acumulam-se na medula óssea.
German: • Führen eines nicht-interventionellen Registers nach Markteinführung mit Patienten, die wegen eines rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms mit Pomalidomid behandelt werden, um die Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter realen Bedingungen, die Implementierung und Einhaltung des CelgeneSchwangerschaftsverhütungsprogramms und, im Einvernehmen mit der zuständigen nationalen Behörde, das kontrollierte Distributionssystem auf Landesebene zu überwachen (d.h. Kontrolle des Ausfüllens der Patientenkarte).
Portuguese: • Realizar um registo pós-autorização não intervencional de doentes tratados com pomalidomida para mieloma múltiplo em recidiva e refratário para monitorizar a incidência de reações adversas a fármacos na "situação da vida real" e monitorizar a implementação e compliance do PPG da Celgene e sistema de distribuição controlado a nível nacional de acordo com a Autoridade Nacional Competente relevante (ou seja, monitorização do preenchimento do cartão do doente).
German: Btz = Bortezomib; KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = niedrig dosiertes Dexamethason; OR = Odds Ratio; ORR = Gesamtansprechrate; PFS = progressionsfreies Überleben; POM = Pomalidomid; PR = Teilremission; sCR = stringente komplette Remission; VGPR = sehr gute Teilremission;
Portuguese: LD-Dex = dexametasona em baixa dose; OR = razão de chances; ORR = taxa de resposta global; PFS = sobrevida sem progressão; POM = pomalidomida; PR = resposta parcial; sCR = resposta completa rigorosa VGPR = resposta parcial muito boa a
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolieneinschließlich einer Thrombose in der Vorgeschichte - sind engmaschig zu überwachen.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco conhecidos para tromboembolia - incluindo trombose anterior - devem ser cuidadosamente monitorizados.
German: Es ist zu erwarten, dass Imnovid schwere, angeborene Fehlbildungen verursacht und möglicherweise zum Tod eines ungeborenen Kindes führt.
Portuguese: Prevê-se que Imnovid provoque graves malformações congénitas e possa levar à morte de um feto.
German: Nebenwirkungen traten tendenziell häufiger in den ersten 2 Behandlungszyklen mit Pomalidomid auf.
Portuguese: As reações adversas tiveram a tendência de ocorrer mais frequentemente nos primeiros 2 ciclos de tratamento com pomalidomida.
German: Anzhal der Patienten unter Risiko
Portuguese: Número de doentes em risco
German: Pomalidomid ist in vitro außerdem ein Substrat von P-Glycoprotein.
Portuguese: A pomalidomida também é um substrato da glicoproteína-P in vitro.
German: Das NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) lag bei 0,1 mg/kg/Tag (das 0,5-Fache der klinischen Dosis von 4 mg).
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) foi de 0,1 mg/kg/dia (razão de exposição 0,5 vezes uma dose clínica de 4 mg).
German: • wenn Sie allergisch gegen Pomalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: se tem alergia à pomalidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse mit einem Zwei-Kompartiment-Modell zeigte, dass gesunde Probanden und MM-Patienten eine vergleichbare scheinbare Clearance (CL/F) und ein vergleichbares scheinbares zentrales Verteilungsvolumen (V2/F) hatten.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional utilizando um modelo bicompartimental, indivíduos saudáveis e doentes com MM apresentaram uma depuração aparente (CL/F) e um volume de distribuição central aparente (V2/F) comparáveis.
German: Eine minimale oder leichte Gallengangsproliferation mit entsprechenden ALPund GGT-Anstiegen wurden nach einer Dosis von 1 mg/kg/Tag ebenfalls beobachtet.
Portuguese: Também se observou proliferação mínima ou ligeira dos canais biliares com aumentos associados da ALP e da GGT na dose de 1 mg/kg/dia.
German: Basierend auf dem proportionalen Hazard-Modell nach Cox zum Vergleich der mit den Behandlungsgruppen assoziierten Hazard-Funktionen, stratifiziert nach Alter (≤ 75 vs. > 75), Erkrankungsstatus der Population (refraktär unter Lenalidomid und Bortezomib vs. nicht refraktär unter beiden Wirkstoffen) und Zahl der vorausgegangenen Myelom-Behandlungen (= 2 vs. > 2).
Portuguese: Baseado no modelo de risco proporcional de Cox que compara as funções de risco associadas aos grupos de tratamento, estratificados por idades (≤ 75 vs. > 75), população de doença (refractária a lenalidomida e a bortezomib vs. não refractária às duas substâncias ativas), e número anterior de terapêuticas antimieloma (=2 vs. > 2).
German: Sie und Ihr Partner bzw. Ihre Partnerin müssen während der Anwendung dieses Arzneimittels zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Portuguese: Você e o(a) seu(ua) parceiro(a) devem utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar este medicamento.
German: Thalidomid ist eine bekanntermaßen beim Menschen teratogen wirkende Substanz, die schwere, lebensbedrohliche Fehlbildungen verursacht.
Portuguese: A talidomida é uma substância teratogénica conhecida no ser humano que causa malformações congénitas graves com perigo de vida.
German: In klinischen Studien wurden Patienten prophylaktisch mit Acetylsalicylsäure oder alternativen antithrombotischen Therapien behandelt.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes receberam doses profiláticas de ácido acetilsalicílico ou terapêutica antitrombótica alternativa.
German: • Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Imnovid einnehmen, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Portuguese: Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a tomar Imnovid, fale imediatamente com o seu médico.
German: Häufig Febrile Neutropenie
Portuguese: Frequentes Neutropenia febril
German: Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
Portuguese: Não aplique pressão no centro da cápsula já que isto poderá fazer com que esta se parta.
German: Eine periphere Neuropathie trat bei 12,3 % der Patienten auf (1,0 % Grad 3 oder 4).
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica em 12,3% dos doentes (1,0% de Grau 3 ou 4).
German: Neutropenie und Thrombozytopenie trat in den ersten beiden Behandlungszyklen mit Pomalidomid tendenziell häufiger auf.
Portuguese: A neutropenia e a trombocitopenia tiveram tendência para ocorrer mais frequentemente nos primeiros 2 ciclos de tratamento com pomalidomida.
German: Die mittleren Veränderungen der Exposition gegenüber Pomalidomid in jeder dieser Gruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion erreichen jedoch keine Größenordnung, die Dosisanpassungen erfordert.
Portuguese: As alterações médias na exposição à pomalidomida em cada um destes grupos de compromisso renal não apresentam uma magnitude que requeira ajustes posológicos.
German: • Er versteht das zu erwartende teratogene Risiko, wenn er mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau sexuell verkehrt
Portuguese: • o doente compreende o risco teratogénico previsto se tiverem atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar;
German: Imnovid wird entweder zusammen mit:
Portuguese: Imnovid é utilizado com:
German: Sie dürfen Imnovid nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Anzeichen von Manipulation an der Verpackung des Arzneimittels bemerken.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de abertura da embalagem do medicamento.
German: Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método de contraceção eficaz.
German: Behandlungsunterbrechung bis zu einer Muskelschwäche ≤ Grad 1.
Portuguese: Suspender a dose até a fraqueza muscular ser ≤ Grau 1.
German: • Auflagen für die Angehörigen der Heilberufe in Bezug auf die Verschreibung von Pomalidomid o Die Notwendigkeit, dem Patienten ausführliche Auskünfte und Beratung anzubieten o Patienten sollen in der Lage sein, die Bedingungen für die sichere Anwendung von Pomalidomid zu erfüllen o Die Notwendigkeit, den Patienten eine entsprechende Informationsbroschüre für Patienten und eine Patientenkarte auszuhändigen
Portuguese: • Obrigações dos profissionais de saúde relativamente à prescrição de pomalidomida o Necessidade de fornecer amplo aconselhamento e orientação aos doentes o Os doentes devem ser capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de pomalidomida o Necessidade de fornecer aos doentes a brochura educativa e o cartão do doente apropriados
German: • Erniedrigte Zahl von roten Blutkörperchen, die Anämie verursachen kann und daraus resultierend zu Müdigkeit und Schwäche führt.
Portuguese: • Número baixo de glóbulos vermelhos, o qual pode provocar anemia que leva a cansaço e fraqueza.
German: Die Abgabe von Pomalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach der Verschreibung und nach einem ärztlich überwachten Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis erfolgen.
Portuguese: A dispensa de pomalidomida a mulheres com potencial para engravidar deve ocorrer nos 7 dias após a prescrição e depois de um resultado negativo do teste de gravidez supervisionado por um médico.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Imnovid beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Imnovid
German: • Knochenschmerzen, Rückenschmerzen.
Portuguese: • Dor nos ossos, dor nas costas.
German: Dies kann zu Nierenproblemen führen.
Portuguese: Pode causar problemas nos rins.
German: Bei Pom + Btz + LD-Dex-Behandlung wurde eine Risikoreduktion von 46 % beobachtet (HR = 0,54; 95 %-KI: 0,36; 0,82).
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de 46% com o tratamento com Pom+Btz+LD-Dex (HR = 0,54, IC 95%: 0,36; 0,82).
German: Alaninaminotransferase
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
German: Behandlungsunterbrechung bis zur Kontrolle der Symptome.
Portuguese: Suspender a dose até ao controlo dos sintomas.
German: Tödlich verlaufende Infektionen (Grad 5) traten bei 2,7 - 4,0 % der Patienten auf.
Portuguese: Ocorreram infeções fatais (Grau 5) em 2,7%-4,0% dos doentes.
German: • Verminderte Fähigkeit Hände, Arme, Füße und Beine zu bewegen und zu spüren (Sensibilität), die durch eine Nervenschädigung bedingt ist (periphere sensomotorische Neuropathie).
Portuguese: • Diminuição da capacidade de mexer ou sentir (sensação) nas mãos, braços, pés e pernas devido a lesão nos nervos (neuropatia sensório-motora periférica).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pomalidomid bei pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre) vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração da pomalidomida a crianças (< 18 anos de idade).
German: Pomalidomid wird bei gesunden Probanden mit einer medianen Plasma-Halbwertszeit von etwa 9,5 Stunden und bei Patienten mit multiplem Myelom mit einer medianen Plasma-Halbwertszeit von etwa 7,5 Stunden eliminiert.
Portuguese: A pomalidomida é eliminada com uma semivida plasmática mediana de aproximadamente 9,5 horas em indivíduos saudáveis e aproximadamente 7,5 horas em doentes com mieloma múltiplo.
German: Pomalidomid wirkte sich bei Tieren nachweislich negativ auf die Fertilität aus und erwies sich als teratogen.
Portuguese: Verificou-se que a pomalidomida tem um impacto negativo na fertilidade e é teratogénica em animais.
German: Pomalidomid wurde in Dosen von bis zu 50 mg als Einmalgabe an gesunden Probanden und von 10 mg bei einmal täglich wiederholter Anwendung an Patienten mit multiplem Myelom untersucht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen in Verbindung mit einer Überdosierung auftraten.
Portuguese: Foram estudadas doses de Pomalidomida até 50 mg em dose única em voluntários saudáveis e, de 10 mg como doses múltiplas uma vez por dia em doentes com mieloma múltiplo sem terem sido notificadas reações adversas graves relacionadas com a sobredosagem.
German: Nach In vitro-Daten ist Pomalidomid kein Inhibitor oder Induktor von Cytochrom-P-450-Isoenzymen und kein Inhibitor von anderen untersuchten Transportern.
Portuguese: Com base em dados in vitro, a pomalidomida não é um inibidor ou indutor das isoenzimas do citocromo P-450 e não inibe qualquer dos transportadores estudados.
German: Die Ärzte sollten die Patienten vor und während der Behandlung mithilfe der üblichen Maßnahmen zur Krebsfrüherkennung hinsichtlich des Auftretens sekundärer Primärmalignome sorgfältig untersuchen und gegebenenfalls eine Therapie einleiten.
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente os doentes antes e durante o tratamento utilizando o rastreio oncológico padrão para a ocorrência de segundas neoplasias malignas primárias e instituir o tratamento conforme indicado.
German: Diese Patienten weisen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen auf und dürfen Pomalidomid nicht erhalten.
Portuguese: Estes doentes podem estar em risco de reações de hipersensibilidade e não devem ser medicados com pomalidomida.
German: In einer 9-monatigen Studie an Affen mit Dosen von 0,05; 0,1 und 1 mg/kg/Tag wurde nach der Dosis von 1 mg/kg/Tag eine Morbidität bei 6 Tieren festgestellt, die frühzeitig getötet wurden; dies wurde auf immunsupprimierende Wirkungen (Staphylokokken-Infektion, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, chronische Dickdarmentzündung, histologische lymphoide Depletion und Hypozellularität des Knochenmarks) nach hohen Dosen Pomalidomid zurückgeführt (bei 15facher Exposition im Vergleich zu der im klinischen Bereich angewendeten 4-mg-Dosis).
Portuguese: No estudo de 9 meses em macacos com doses de 0,05; 0,1 e 1 mg/kg/dia, observaram-se morbilidade e eutanásia precoce de 6 animais com a dose de 1 mg/kg/dia que foram atribuídas a efeitos imunossupressores (infeção estafilocócica, diminuição de linfócitos no sangue periférico, inflamação crónica do intestino grosso, depleção linfoide a nível histológico e hipocelularidade da medula óssea) em exposição elevadas à pomalidomida (razão de exposição 15 vezes uma dose clínica de 4 mg).