FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: A) LOCF: Last Observation Carried Forward, viimased vaatlustulemused, edasikantud vastavale nädalale.
Maltese: A) LOCF - Last Observation Carried Forward:
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Klassi tasSistemi u talorgani
Estonian: DRSS skoor oli hinnatav 73,7% patsientidest VIVIDDME uuringus ja 98,3% patsientidest VISTADME uuringus.
Maltese: Ilpunteġġ DRSS seta' jiġi ggradat fi 73.7% tal-pazjenti f'VIVIDDME u 98.3% tal-pazjenti f'VISTADME.
Estonian: 100. nädalal olid vastavad osakaalud Eylea 2Q8 rühmades 32,6% ja 37,1% ning kontrollrühmades 8,2% ja 15,6%.
Maltese: F'ġimgħa 100, il-perċentwali rispettivi kienu ta' 32.6% u 37.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u ta' 8.2% u 15.6% tal-gruppi tal-kontroll.
Estonian: Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Maltese: Tlf: +47-23 13 05 00
Estonian: Ühekordne annus: 2 mg/0,05 ml
Maltese: 2 mg/0.05 ml
Estonian: Emaslooma NOAEL esines vastavalt 3 mg/kg või 1 mg/kg annuste juures.
Maltese: NOAEL fl-omm kien bid-doża ta' 3 mg/kg jew 1 mg/kg, rispettivament.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esines enam kui 5% Eylea-ravi saanud patsiendil) olid konjunktiivi hemorraagia (25%), nägemisteravuse halvenemine (11%), silmavalu (10%), katarakt (8%), silmasisese rõhu tõus (8%), klaaskeha irdumine (7%) ja klaaskeha hõljumid (7%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati bl-aktar mod frekwenti (f'mill-inqas 5% tal-pazjenti kkurati b'Eylea) kienu emorraġija fil-konġuntiva (25%), akutezza viżiva mnaqqsa (11%), uġigħ fl-għajn (10%), katarretta (8%), żieda fil-pressjoni ta' ġol-għajn (8%), qtugħ tal-vitriju (7%), u materjal fil-vitriju
Estonian: Kuna Eylea on terapeutiline valk, esineb immunogeensuse võimalus (vt lõik 4.8).
Maltese: Peress li din hija proteina terapewtika, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità b'Eylea (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Kinnitage karbis sisalduv 18 G 5-mikroniline filternõel 1 ml steriilsele Luer-lukuga süstlale.
Maltese: Waħħal il-labra 18 G biex tiffiltra ta' 5 mikroni fornuta fil-kartuna mas-siringa Luer lock sterili ta' 1 ml.
Estonian: Sõltumatus võrdlevas uuringus (DRCR.net Protocol T) kasutati annustamisskeemi, mis põhines rangetel OCT ja nägemise hindamise kriteeriumidel.
Maltese: Prova indipendenti ta' paragun (DRCR.net Protokoll T) utilizzat kors ta' dożaġġ ibbażat fuq kriterji stretti ta' OCT u ta' trattament mill-ġdid tal-vista.
Estonian: *Sulandvalk, mis koosneb inimese VEGF-i (vaskulaarne endoteeli kasvufaktor) retseptorite 1 ja 2 ekstratsellulaarsetest domeenidest, mis on liidetud inimese IgG1 Fc osaga, ning on toodetud hiina hamstri munasarja K1 liini rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Maltese: *Proteina magħmula permezz ta' fużjoni li tikkonsisti minn porzjonijiet ta' dominji ekstraċellulari tarriċetturi ta' VEGF (Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari) 1 u 2 umani magħquda mal-porzjon Fc ta' IgG1 uman u magħmula fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Estonian: Annuse juures, mille puhul ei täheldatud kõrvaltoimeid (NOAEL) - 0,5 mg/silma - ahvidele manustamisel oli süsteemne plasmatase Cmax-i ja AUC põhjal vastavalt 42 ja 56 korda kõrgem.
Maltese: Osservat (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) ta' 0.5 mg/għajn fix-xadini l-esponiment sistemiku kien 42 u 56 darba ogħla bbażat fuq Cmax u lAUC, rispettivament.
Estonian: 2) Eylea manustamine annuses 2 mg iga nelja nädala järel (Eylea 2Q4); 3) Eylea manustamine annuses 0,5 mg iga nelja nädala järel (Eylea 0,5Q4) ja 4) ranibizumabi manustamine annuses 0,5 mg iga nelja nädala järel (ranibizumab 0,5Q4).
Maltese: 3) Eylea mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 0.5Q4), u 4) ranibizumab mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (ranibizumab 0.5Q4).
Estonian: 100 mikroliitrit lahust punnkorgiga (elastomeerne kumm) viaalis (I tüüpi klaas) ja 18 G filternõel.
Maltese: 100 mikrolitru ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu elastomeriku) u labra 18 G biex tiffiltra.
Estonian: België / Belgique / Belgien
Maltese: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
Estonian: See paremus jätkus 100. nädalani.
Maltese: Dan il-benefiċċju nżamm tul ġimgħa 100.
Estonian: LS: Least square means, vähim ruutkeskmine, saadud ANCOVA-st. PPS: Per Protocol Set, protokolli nõuetele vastav rühm.
Maltese: Least square means derivat minn ANCOVA PPS - Per Protocol Set: Sett Skont il-Protokoll B) Sett ta' Analiżi Sħiħa (FAS - Full Analysis Set), L-Aħħar
Estonian: Okulaarsed ja süsteemsed ohutusprofiilid olid sarnased olulistes uuringutes VIEW1 ja VIEW2 täheldatutega.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi kienu simili għas-sigurtà osservata fl-istudji pivotali VIEW1 u VIEW2.
Estonian: Natrii dihydrogenophosphas monohydricus Dinatrii hydrogenophosphas heptahydricus Natrii chloridum
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH) Sodium chloride
Estonian: - ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD); - võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon - branch retinal vein occlusion, BRVO või tsentraalveeni oklusioon - central retinal vein occlusion, CRVO) tingitud maakula turse tõttu tekkinud halvenenud nägemine; - diabeetilisest maakula tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud halvenenud nägemine; - müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni (myopic choroidal neovascularisation, CNV) tagajärjel tekkinud halvenenud nägemine.
Maltese: - deġenerazzjoni makulari relatata mal-età neovaskulari (imxarrba) (AMD imxarrba - wet agerelated macular degeneration), - indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari sekondarja għall-okklużjoni tal-vina tarretina (RVO ta' vini sekondarji (BRVO - branch retinal vein occlusion) jew RVO tal-vina ċentrali (CRVO - central retinal vein occlusion), - indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema). - indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopikamyopic choroidal neovascularisation)
Estonian: Luxembourg / Luxemburg
Maltese: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Estonian: VIVIDDME ja VISTADME uuringutes said vastavalt 36 (9%) ja 197 (43%) patsienti eelnevat anti-VEGFravi, mille manustamine lõpetati vähemalt 3 kuud enne uuringu algust.
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, 36 (9%) u 197 (43%) pazjent irċevew terapija kontra VEGF qabel, rispettivament, b'perjodu ta' 3 xhur jew aktar fejn il-pazjenti ma ħadux mediċina.
Estonian: Keskmine muutus BCVA-s mõõdetuna ETDRS-i tähemärgi skoori alusel, võrreldes algnäitajatega (SD) Erinevus LS-i keskmistes väärtustes A,C) (95% CI) p-väärtus p < 0,0001
Maltese: Bidla medja f'BCVA kif imkejjel mill-punteġġ ta' ittri tal-ETDRS mil-Linja bażi (SD) Differenza fil-medja ta' LS A,C) (CI ta' 95%) valur p p<0.0001
Estonian: 100. nädal
Maltese: Ġimgħa 100
Estonian: Pärast Eylea süstimist võib teil esineda ajutisi nägemishäireid.
Maltese: Wara l-injezzjoni tiegħek b'Eylea jista' jkollok xi disturbi temporanji fil-vista.
Estonian: Silmasisese rõhu tõusu on täheldatud 60 minuti jooksul pärast intravitreaalset, sh Eylea süstimist (vt lõik 4.8).
Maltese: Żidiet tal-pressjoni fl-għajn dehru fi żmien 60 minuta wara injezzjoni ġol-vitriju, inkluż wara injezzjoni b'Eylea (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: VIVIDDME ja VISTADME uuringutes täheldati 52. nädalal Eylea'ga ravitud patsientidel statistiliselt oluliselt suuremat CRT keskmist vähenemist, kui laseri kontroll-rühmades (vastavalt -192,4 ja -183,1 mikronit Eylea 2Q8 rühmades ning -66,2 ja -73,3 mikronit kontrollrühmades).
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, kien osservat tnaqqis medju statistikament sinifikanti akbar f'CRT mil-linja bażi sa ġimgħa 52 f'pazjenti ttrattati b'Eylea milli fil-grupp ta' kontroll li fih il-pazjenti rċevew il-lejżer, -192.4 u -183.1 mikroni għall-gruppi ta' Eylea 2Q8 u -66.2 u -73.3 mikroni għallgruppi tal-kontroll, rispettivament.
Estonian: 1 süstel (3,6 mg/90 mikroliitris)
Maltese: 3.6 mg/90 mikrolitru
Estonian: Tulemusnäitajad 52. nädalal (esmane analüüs) ja 96. nädalal; koondandmed uuringutest VIEW1 ja VIEW2B)
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 52 (analiżi primarja) u ġimgħa 96; dejta kkombinata millistudji VIEW1 u VIEW2B)
Estonian: Aasia/Vaikne ookean uuringus GALILEO) ja ravieelset BCVA kategooriat (> 20/200 ja ≤ 20/200).
Maltese: u l-Ewropa kontra l-Asja/Paċifiku għal GALILEO) u għall-kategorija ta' BCVA fil-linja bażi (> 20/200 u ≤ 20/200)
Estonian: 52. nädal
Maltese: Ġimgħa 52
Estonian: Aflibertsepti toodetakse hiina hamstri munasarja K1 liini rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Maltese: Aflibercept huwa magħmul fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Estonian: Muud ravimid ja Eylea
Maltese: (lejżer)/Eylea
Estonian: 24. nädalal oli see näitaja Eylea rühmas 87,4% (n = 90) ja platseeborühmas 58,6% (n = 34).
Maltese: F'ġimgħa 24, dan kien 87.4% (n = 90) fil-grupp ta' Eylea u 58.6% (n = 34) fil-grupp mingħajr mediċina.
Estonian: DME uuringutes olid Eylea ravirühma randomiseeritud patsientidest ligikaudu 47% (268/576) 65-aastased või vanemad ja ligikaudu 9% (52/576) 75-aastased või vanemad.
Maltese: Fl-istudji dwar DME, madwar 47% (268/576) talpazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 9% (52/576) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti (50 mikroliitrit).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2 mg aflibercept (50 mikrolitru).
Estonian: • Isheemilise CRVO ja BRVO-ga patsientide ravikogemus on piiratud.
Maltese: • Hemm esperjenza limitata ta' trattament ta' pazjenti b'CRVO iskemika u BRVO.
Estonian: Positiivne väärtus soosib Eylea'd.
Maltese: Valur pożittiv jiffavorixxi Eylea.
Estonian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Maltese: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Estonian: Süstelahus süstlis
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika
Estonian: Uuringu lõpliku aruande esitamine: november 2020
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: Novembru
Estonian: COPERNICUS-e uuringu alguses oli CRVO perfusiooniga patsientide osakaal Eylea rühmas 67,5% (n = 77) ja platseeborühmas 68,5% (n = 50).
Maltese: F'COPERNICUS, 67.5% (n = 77) mill-grupp ta' Eylea u 68.5% (n = 50) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Estonian: Märg AMD
Maltese: AMD imxarrba
Estonian: Vaba aflibertsepti keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon on ligikaudu 50...500 korda väiksem aflibertsepti sisaldusest, mis on vajalik süsteemse VEGF-i bioloogilise toime 50%-liseks pärssimiseks loommudelites, kus täheldati vererõhu muutusi ligikaudu 10 mikrogrammi/ml vaba aflibertsepti sisalduse juures; algnäitajad taastusid, kui sisaldus langes ligikaudu alla 1 mikrogrammi/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' aflibercept ħieles hija madwar 50 sa 500 darba inqas mill-konċentrazzjoni ta' aflibercept li hija meħtieġa biex tinibixxi l-attività bijoloġika ta' VEGF sistemiku b'50% f'mudelli ta' annimali, fejn bidliet fil-pressjoni tad-demm kienu osservati wara li il livelli fiċ-ċirkolazzjoni ta' aflibercept ħieles laħqu madwar 10 mikrogrammi/ml u rritornaw għall-linjabażi meta l-livelli naqsu taħt madwar 1 mikrogramma/ml.
Estonian: Arenguga seotud NOAEL-i ei tuvastatud.
Maltese: NOAEL tal-iżvilupp ma kienx identifikat.
Estonian: 52. nädalal täheldati ≥ 2-sammulist paranemist DRSS näitajates 27,7% ja 29,1% Eylea 2Q8 rühma patsientidest ning 7,5% ja 14,3% kontrollrühma patsientidest.
Maltese: F'ġimgħa 52, 27.7% u 29.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u 7.5% u 14.
Estonian: Soovitatav on käte desinfitseerimine kirurgiliste nõuete kohaselt, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse vahendi) kasutamine.
Maltese: Disinfezzjoni kirurġika tal-idejn, ingwanti sterili, għata sterili, u spekulum sterili tal-kappell tal-għajn (jew ekwivalenti) huma rakkomandati.
Estonian: Diabeetiline maakula ödeem
Maltese: Edima makulari dijabetika
Estonian: VEGF-i inhibiitorite intravitreaalse kasutamise järgselt esineb teoreetiliselt arteriaalse trombemboolia, sh insuldi ja müokardiinfarkti tekkimise oht.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji, inklużi puplesija u infart mijokardijaku, wara l-użu ta' inibituri ta' VEGF ġol-vitriju.
Estonian: Uuringus VIEW1 näitas optiline koherentstomograafia (OCT) CRT keskmist vähenemist (52. nädalal -130 ja -129 mikronit vastavalt iga kahe kuu järel 2 mg Eylea'd ja igal kuul 0,5 mg ranibizumabi saavates ravirühmades).
Maltese: Fl-istudju VIEW1 kien hemm tnaqqis medju f'CRT fuq tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography) (-130 u -129 mikroni f'ġimgħa 52 għall-gruppi ta' studju ta' Eylea 2 mg kull xahrejn u ranibizumab 0.5 mg kull xahar, rispettivament).
Estonian: 76. nädal
Maltese: Ġimgħa 76
Estonian: - Teised koostisosad on polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat (pH reguleerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat (pH reguleerimiseks), naatriumkloriid, sahharoos, süstevesi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għallaġġustament tal-pH), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH), sodium chloride, sucrose, ilma għall-injezzjoni.
Estonian: Arteriaalne trombemboolia on kõrvaltoime, mis võib olla seotud süsteemse VEGF-i inhibitsiooniga.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATEs - arterial thromboembolic events) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Estonian: Ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD)
Maltese: • deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD - age-related macular degeneration) neovaskulari (imxarrba) (ara sezzjoni 5.1),
Estonian: Patsientide hulk, kelle BCVA ei halvenenud enam kui 15 tähemärgi võrra oli mõlemas ravirühmas sarnane (96,7% 2-nädalaste ja 95,9% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li ma' tilfux ≥15-il ittri fiż-żewġ gruppi ta' trattament kien simili (96.7% fil-grupp ta' aġġustament ta' ġimagħtejn u 95.9% f'dak ta' 4 ġimgħat).
Estonian: GALILEO uuringu alguses oli CRVO perfusiooniga patsientide osakaal Eylea rühmas 86,4% (n = 89) ja platseeborühmas 79,4% (n = 54).
Maltese: F'GALILEO, 86.4% (n=89) mill-grupp ta' Eylea u 79.4% (n=54) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Estonian: Uuringus VIEW2 osalenud patsientide, kellest 40%-l esines neerukahjustus (24%-l kerge, 15%-l mõõdukas ja 1%-l raske), farmakokineetilisel analüüsil ei ilmnenud erinevusi toimeaine plasmakontsentratsioonis pärast intravitreaalset manustamist iga 4 või 8 nädala järel.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' pazjenti fl-istudju VIEW2, li minnhom 40% kellhom indeboliment renali (24% ħafif, 15% moderat, u 1% sever), ma wriet l-ebda differenza rigward konċentrazzjonijiet filplażma tal-mediċina attiva wara għoti ġol-vitriju kull 4 jew 8 ġimgħat.
Estonian: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Maltese: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Estonian: Patsientide hulk, kelle BCVA paranes 52. nädalaks vähemalt 15 tähemärgi võrra oli 2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas 32,5% ja 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas 30,9%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu ≥15-il ittra f'ġimgħa 52 kien ta' 32.5% fil-grupp ta' aġġustament ta' ġimagħtejn u 30.9% fil-grupp ta' aġġustament ta' 4 ġimgħat.
Estonian: BRVO uuringus oli ligikaudu 58% (53/91) Eylea ravirühma randomiseeritud patsientidest 65-aastased või vanemad ning ligikaudu 23% (21/91) 75-aastased või vanemad.
Maltese: Fl-istudju dwar BRVO, madwar 58% (53/91) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 23% (21/91) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Estonian: Müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsioon (myopic CNV) on sageli nägemiskaotuse põhjuseks patoloogilise müoopiaga täiskasvanutel.
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV [choroidal neovascularisation] mijopika) hija kawża frekwenti ta' telf tal-vista f'adulti b'mijopija patoloġika.
Estonian: Erinevus LS-i keskmistes väärtustes B,C,E
Maltese: Differenza fil-medja ta' LS Ċ,D,E)
Estonian: Märga AMD-d iseloomustab patoloogiline koroidea neovaskularisatsioon (CNV).
Maltese: AMD imxarrba hija kkaratterizzata minn neovaskularizzazzjoni korojdali patoloġika (CNVchoroidal neovascularisation).
Estonian: F) Erinevuse ja 95% CI arvutamisel kasutatakse riikide (riikide nimetused) lõikes kohandatud Cochran-MantelHaenszel (CMH) testi.
Maltese: F) Differenza u CI ta' 95% huma kkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għall pajjiż (country designations)
Estonian: Kasutatav ühekordne annus on 2 mg/0,05 ml.
Maltese: Tipprovdi doża waħda ta' 2 mg/0.05 ml.
Estonian: Okulaarsed ja süsteemsed ohutusprofiilid (sh arteriaalsete trombembooliate esinemine) olid sarnased VIVIDDME ja VISTADME
Maltese: Profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi (inklużi ATEs) kienu simili għal VIVIDDME u VISTADME.
Estonian: A) Erinevus on Eylea 2 mg Q4 miinus kontroll.
Maltese: Id-differenza hi Eylea 2 mg Q4 ġimgħat mingħajr il-kontroll
Estonian: 1 viaal (4 mg/0,1 ml) 18G filternõel
Maltese: Kunjett wieħed (4 mg/0.1 ml) Labra 18G biex tiffiltra Doża waħda:
Estonian: Eeldatakse, et pärast 2 mg intravitreaalset manustamist patsientidele on vaba aflibertsepti keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon rohkem kui 100 korda väiksem aflibertsepti sisaldusest, mis on vajalik süsteemse VEGF-i poolmaksimaalseks sidumiseks (2,91 mikrogrammi/ml) tervete vabatahtlikega läbi viidavas uuringus.
Maltese: Huwa stmat li wara għoti ġol-vitriju ta' 2 mg lill-pazjenti, il-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' aflibercept ħieles hija aktar minn 100 darba inqas mill-konċentrazzjoni ta' aflibercept li hija meħtieġa biex jeħel b'mod massimu ma' nofs VEGF sistemiku (2.91 mikrogramma/ml) fi studju ta' voluntiera f'saħħithom.
Estonian: võrkkesta pigmentepiteeli rebend ja katarakt;
Maltese: Emorraġija fil-vitriju, Katarretta,
Estonian: Neis uuringutes olid Eylea ravirühma randomiseeritud patsientidest ligikaudu 89% (1616/1817) 65-aastased või vanemad ja ligikaudu 63% (1139/1817) 75-aastased või vanemad.
Maltese: F'dawn l-istudji kliniċi, madwar 89% (1,616/1,817) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 63% (1,139/1,817) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Estonian: Eylea 2 mg Q4 nädalad
Maltese: 2 mg Q4
Estonian: LS: Least square means, vähim ruutkeskmine ANCOVA alusel.
Maltese: Medja ta' least squares derivata minn mudell ANCOVA
Estonian: 100. nädalal oli VIVIDDME ja VISTADME uuringutes võrkkesta paksuse vähenemine säilinud (vastavalt -195,8 ja -191,1 mikronit Eylea 2Q8 rühmades ning -85,7 ja -83,9 mikronit kontrollrühmades).
Maltese: F'ġimgħa 100, it-tnaqqis inżamm b'-195.8 u -191.1 mikroni għall gruppi ta' Eylea 2Q8, u -85.7 u -83.9 mikroni għall-gruppi tal-kontroll, fl-istudji VIVIDDME uVISTADME, rispettivament.
Estonian: 1) Eylea manustamine annuses 2 mg iga kaheksa nädala järel pärast ravi alustamist viie igakuise süstega (Eylea 2Q8);
Maltese: 1) Eylea mogħti b'doża ta' 2 mg kull 8 ġimgħat wara 5 injezzjonijiet inizjali ta' darba kull xahar (Eylea 2Q8);
Estonian: Müoopiast tingitud CNV uuringus Eylea ravirühma randomiseeritud patsientidest ligikaudu 36% (33/91) olid 65-aastased või vanemad ja ligikaudu 10% (9/91) 75-aastased või vanemad.
Maltese: Fl-istudju dwar CNV mijopika, madwar 36% (33/91) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 10% (9/91) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Estonian: Farmakokineetika alauuringutes CRVO, BRVO, DME või müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel oli vaba aflibertsepti keskmine Cmax sarnane (vahemik 0,03…0,05 mikrogrammi/ml), individuaalsed näitajad ei ületanud 0,14 mikrogrammi/ml.
Maltese: F'sottostudji farmakokinetiċi f'pazjenti b'CRVO, BRVO, DME jew CNV mijopika Cmax medja ta' aflibercept ħieles fil-plażma kienet simili b'valuri fil-firxa ta' 0.03 sa 0.05 mikrogrammi/ml u valuri individwali li ma qabżux 0.14-il mikrogramma/ml.
Estonian: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Maltese: Tel: +371-67 84 55 63
Estonian: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Maltese: Tel: +44-(0)118 206 3000
Estonian: 24. nädalal olid need näitajad vastavalt 80% ja 67%.
Maltese: F'ġimgħa 24 dawn il-proporzjonijiet kienu ta' 80% u 67%, rispettivament.
Estonian: KLÕPS!
Maltese: mijopika.
Estonian: --1 Elus mittepatogeenne Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 kuni 9.0x108 CFU** Elus mittepatogeenne Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 kuni 3.0x109 CFU**
Maltese: --1 Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 għal 9.0x108 CFU** Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 għal 3.0x109 CFU**
Estonian: * nõrgestamata ** CFU - kolooniat moodustav ühik
Maltese: * mhux attenwat ** CFU - unitajiet li jiffurmaw kolonja
Estonian: EL (ML) number Väljamõel dud nimetus
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Estonian: Keeluaeg
Maltese: Żero jiem
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomali igid
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisu Pakendi suurus
Maltese: Ippakkjar Kontenu t
Estonian: Dekstraan 40 000 Sukroos
Maltese: Dextran 40,000
Estonian: 1 x 50 annust 4 x 50 annust 1 x 200 annust
Maltese: 1 x 50 doża 4 x 50 doża 1 x 200 doża
Estonian: Kuni 4,5
Maltese: Sa 4.5
Estonian: 6,9 kuni 9,0
Maltese: 6.9 sa 9.0
Estonian: 4,6 kuni 6,8
Maltese: 4.6 sa 6.8
Estonian: Lõssipulbri lõppkontsentratsioon peaks olema 5 g/liitri kohta.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Estonian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München SAKSAMAA
Maltese: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Il-ĠERMANJA
Estonian: Näiteks kui 4 tunniga tarbitakse 22 liitrit ja annustamispumba võimsus on 1%, peaks põhilahuse kogus olema 22 liitrit x 0,01 = 220 ml.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 litru u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 litru x 0.01 = 220 ml.
Estonian: CFU/annus
Maltese: CFU/doża
Estonian: Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist
Maltese: Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima Tul ta' immunità: 21 jum wara t-tilqima
Estonian: Abiained:
Maltese: Tqala:
Estonian: SAKSAMAA
Maltese: SPANJA
Estonian: I tüüpi 11 ml klaasviaal, mis sisaldab 50 annust, ja II tüüpi 50 ml klaasviaal, mis sisaldab 200 annust, klorobutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 11 ml li fih 50 doża u kunjett tal-ħġieġ ta' tip II ta' 50 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2-8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
Estonian: Elus mittepatogeenset bakterit Escherichia coli O8: K87
Maltese: Escherichia coli O8:K87
Estonian: Lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks.
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali.
Estonian: Elus E. coli O8:K87 (F4ac) ja elus E. coli O141:K94 (F18ac).
Maltese: E. coli O8:K87 ħajja (F4ac) u E. coli O141:K94 ħajja (F18ac).
Estonian: (F4ac):.......................1,3 x 10
Maltese: ħajja u mhux patoġenika (F4ac):.......................1.3x10
Estonian: (F18ac): ...............2,8 x 10
Maltese: ħajja u mhux patoġenika (F18ac): ...............2.8x10
Estonian: CFU nõrgestamata CFU - kolooniat moodustav ühik
Maltese: CFU = unitajiet li jiffurmaw kolonji
Estonian: 200 siga
Maltese: 200 ħanżir
Estonian: Lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali
Estonian: Valmistage lüofilisaat, lisades viaali 10 ml (50-annuselise pakendi puhul) või 20 ml (200-annuselise pakendi puhul) vett.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 10 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 20 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma fil-kunjett.
Estonian: Coliprotec F4/F18 lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks sigadele
Maltese: Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer
Estonian: 1 siga
Maltese: U LUŻU
Estonian: kuni 3,0 x 10
Maltese: sa 3.0x10