FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přizpůsobená ideální tělesná hmotnost (AIBW) se vypočítá následovně: AIBW = IBW + 0,25x (skutečná tělesná hmotnost - IBW).
Estonian: Korrigeeritud ideaalset kehakaalu arvutatakse järgmiselt: Korrigeeritud ideaalne kehakaal = ideaalne kehakaal + 0,25x (tegelik kehakaal - ideaalne kehakaal).
Czech: A. VÝROBCE(I) ZODPOVĚDNÝ(Í) ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: Pro busulfan se nesmí používat polykarbonátové injekční stříkačky.
Estonian: Busulfaaniga ei tohi kasutada polükarbonaatsüstlaid.
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem Dospělí
Estonian: Busulfaani kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga Täiskasvanud
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 uživatele z 10):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1-l patsiendil 10-st):
Czech: Název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: Proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při podávání busulfanu v doporučených dávkách pacientům s anamnézou záchvatů.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla siis, kui soovitatavat annust busulfaani manustatakse patsientidele, kellel on varem esinenud krampe.
Czech: Užívání paracetamolu během 72 hodin před podáním přípravku Busulfan Fresenius Kabi nebo současně s přípravkem Busulfan Fresenius Kabi je možné jen s opatrností.
Estonian: 72 tundi enne või Busulfan Fresenius Kabi manustamise ajal tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatlikult.
Czech: Starší pacienti
Estonian: Ülekaalulised patsiendid
Czech: Dýchání: zvýšení rytmu dýchání, poruchy dýchání, krvácení do plicních sklípků, astma, kolaps malých částí plic, plicní exudát (výpotek).
Estonian: Hingamine: kiirenenud hingamisrütm, hingamispuudulikkus, alveoolide verejooksud, astma, väikeste kopsuosade kollaps, vedeliku kogunemine kopsu ümber.
Czech: S následným: - podáním cyklofosfamidu (BuCy4) ve 4 cyklech v dávce 50 mg/kg tělesné hmotnosti nebo - jednorázovým podáním melfalanu v dávce 140 mg/m2 (BuMel) minimálně 24 hodin po 16. dávce busulfanu (viz bod 4.5).
Estonian: millele järgneb: - 4 tsüklit 50 mg tsüklofosfamiidi (BuCy4) kehakaalu kg kohta või - ühekordne annus 140 mg/m2 melfalaani (BuMel)
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim.
Czech: Pediatrická populace: Absolutní hodnota neutrofilů < 0,5x109/l v průměru 3 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 5 dnů po autologní a 18,5 dnů po alogenní transplantaci.
Estonian: Lastel esines keskmiselt 3 päeva pärast siirdamist 100% patsientidest absoluutne neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l ja kestis keskmiselt vastavalt 5 päeva ja 18,5 päeva pärast autoloogset ja allogeenset siirdamist.
Czech: Změny v CNS předcházejí jakýmkoli vážnějším nežádoucím účinkům.
Estonian: Kõigile tõsisematele kõrvaltoimetele eelnevad muudatused kesknärvisüsteemis.
Czech: VÝROBCE(I) ZODPOVĚDNÝ(Í) ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: Ve studiích s busulfanem byl zaznamenán u jednoho pacienta syndrom akutní respirační tísně s následnou zástavou dýchání spojený s intersticiální plicní fibrózou.
Estonian: Busulfaani uuringute käigus täheldati ühel patsiendil, kes suri, ägedat hingamispuudulikkuse sündroomi koos järgneva hingamisseiskusega, mida seostati interstitsiaalse kopsufibroosiga, kuigi selget etioloogiat kindlaks ei tehtud.
Czech: Buď fenytoin nebo benzodiazepiny se podávaly jako antikonvulzní profylaxe pacientům účastnících se klinických studií prováděných s intravenózním busulfanem (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Krambiprofülaktikaks manustati intravenoosse busulfaaniga tehtud kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele kas fenütoiini või bensodiasepiine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Pro obézní pacienty se musí zvážit dávkování založené na přizpůsobené ideální tělesné hmotnosti (AIBW, adjusted ideal body weight).
Estonian: Ülekaaluliste patsientide puhul tuleb kaaluda annustamist korrigeeritud ideaalse kehakaalu alusel.
Czech: U Fanconiho anemie jsou buňky přecitlivělé na alkylační látky, které navozují přemostění inter- a intravazeb v DNA.
Estonian: Fanconi aneemia rakud on ülitundlikud ristsidemeid moodustavate ainete suhtes.
Czech: stupně byla u 13% (8/61), zatímco III.-IV. stupně u 5 % (3/61).
Estonian: I-II astme a-GVHD esines 13%-l (8/61) ja III-IV astet 5%-l (3/61).
Czech: Bylo provedeno klinické hodnocení fáze II pro vyhodnocení vlivu antikonvulzní profylaxe na farmakokinetiku intravenózního busulfanu.
Estonian: Krambiprofülaktika ravi mõju hindamiseks intravenoosse busulfaani farmakokineetikale tehti II faasi kliiniline uuring.
Czech: Množství ředicího infuzního roztoku musí být 10x větší než objem koncentrátu, aby se zajistila konečná koncentrace přípravku Busulfan Fresenius Kabi kolem 0,5 mg/ml.
Estonian: Lahusti koguseks peab olema 10-kordne kontsentraadi kogus, mis kindlustab, et busulfaani lõppkontsentratsioon on ligikaudu 0,5 mg/ml.
Czech: Nervový systém: delirium, nervozita, halucinace, agitovanost (rozrušení), abnormální funkce mozku, krvácení do mozku a epileptické záchvaty.
Estonian: Närvisüsteem: deliirium, närvilisus, hallutsinatsioonid, rahutus, ebanormaalne ajutegevus, ajuverejooks ja krambid.
Czech: Bolest nebo zánět v místě vpichu Zánět sliznic
Estonian: Valu või põletik süstekohas Mukosiit
Czech: Hypalbuminémie Porucha iontů Hyperglykémie
Estonian: Hüpoalbumineemia Elektrolüütide häired Hüperglükeemia
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána na dobu: - 8 hodin (včetně doby infuze) po zředění a uchovávání při teplotě 25 °C ± 2 °C - 12 hodin po zředění při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C a následně 3 hodiny při uchovávání při teplotě 25 °C ± 2°C (včetně doby infuze).
Estonian: Pärast lahjendamist 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust näidatud: - 8 tundi (kaasa arvatud infusiooni aeg) pärast lahjendamist, säilitades temperatuuril 25°C ± 2°C - 12 tundi pärast lahjendamist, säilitades temperatuuril 2°C…8°C, millele järgneb 3 tundi säilitamist temperatuuril 25°C ± 2°C (kaasa arvatud infusiooni aeg).
Czech: Stav zmatenosti Halucinace
Estonian: Segasusseisund Hallutsinatsioonid
Czech: Proto musí být věnována zvláštní pozornost jakýmkoliv plicním obtížím u pacientů s proběhlým ozařováním mediastina anebo plic v anamnéze (viz bod 4.8.
Estonian: Seetõttu tuleb varem mediastiinumi või kopsu kiiritusravi saanud patsientide puhul pöörata tähelepanu sellele kopsudega seotud küsimusele (vt lõik 4.8).
Czech: Veno-okluzní choroba jater*
Estonian: Maksa veene okluseeriv haigus*
Czech: Srdce: změny a abnormality v srdečním rytmu, výpotek nebo zánět osrdečníku, snížený srdeční výdej.
Estonian: Süda: südamerütmi muutused ja kõrvalekalded, vedeliku kogunemine või põletik südame ümbruses, südame jõudluse vähenemine.
Czech: Účinky těchto antikonvulziv na farmakokinetiku busulfanu byly zkoumány v rámci studie fáze II.
Estonian: Nende antikonvulsantide toimet busulfaani farmakokineetikale uuriti II faasi uuringus (vt lõik 4.5).
Czech: Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem 5% glukózy.
Estonian: Enne ja pärast iga infusiooni loputage püsikateetrit ligikaudu 5 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
Czech: Konečná koncentrace přípravku by se měla přiblížit hodnotě 0,5 mg/ml busulfanu.
Estonian: Tuleb saavutada umbes 0,5 mg/ml busulfaani lõppkontsentratsioon.
Czech: U pacientů nad 60 let nebyly podle dosažitelných dat z intravenózního busulfanu zaznamenány žádné s věkem související účinky na clearence busulfanu.
Estonian: Olemasolevatest andmetest intravenoosse busulfaani kohta ei ilmne vanuse mõju busulfaani kliirensile üle 60-aastaste patsientide puhul.
Czech: Nízká inter (CV = 21 %) a intraindividuální (CV = 12 %) variabilita pacientů týkající se koncentrace busulfanu v krvi byla prokázána pomocí farmakokinetické analýzy populace, provedené na 102 pacientech.
Estonian: Rahvastiku farmakokineetilise analüüsi puhul, mida teostati 102 patsiendil, nähtus busulfaani suhtes madal patsientide vaheline (CV = 21%) ja -sisene (CV = 12%) variaablus.
Czech: Trombocytopenie (< 25x109/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila u 100 % pacientů.
Estonian: 100% patsientidest tekkis (< 25 x 109/l või vereliistakute ülekannet nõudev) trombotsütopeenia.
Czech: - Busulfan bude podáván formou tříhodinových infuzí jednotlivých denních dávek 3,2 mg/kg bezprostředně po podání fludarabinu; podáván bude 2 nebo 3 po sobě následujících dnů.
Estonian: 40 mg/m2 neljal järjestikusel päeval; - Busulfaani manustatakse 3,2 mg/kg kord päevas kolmetunnise infusioonina kohe pärast fludarabiini 2 või 3 järjestikusel päeval.
Czech: Invazivní plísňová infekce
Estonian: Invasiivne seeninfektsioon Kopsuinfektsioon
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána na dobu 8 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při teplotě 25 °C ± 2 °C, nebo 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C a následně 3 hodiny při teplotě 25 °C ± 2 °C (včetně doby infuze).
Estonian: Pärast lahjendamist 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust näidatud (kaasa arvatud infusiooni aeg) 8 tundi, säilitades temperatuuril 25°C ± 2°C või 12 tundi pärast lahjendamist, säilitades temperatuuril 2°C…8°C, millele järgneb 3 tundi säilitamist temperatuuril 25°C ± 2°C (kaasa arvatud infusiooni aeg).
Czech: Jak přípravek Busulfan Fresenius Kabi uchovávat
Estonian: Kuidas Busulfan Fresenius Kabi't säilitada
Czech: Dávkování Dávka přípravku Busulfan bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Estonian: Annus ja manustamine Busulfaani annus arvutatakse kehakaalu järgi.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi musí připravovat vyškolený zdravotnický pracovník za použití sterilní techniky.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi peab ette valmistama meedik, kasutades steriilset ülekandetehnikat.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Czech: Busulfan Fresenius Kabi může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími léčivými přípravky.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi'l võib olla koostoime teiste ravimitega.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg a po naředění dává busulfanum 0,5 mg/ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani ja annab pärast lahjendamist 0,5 mg/ml busulfaani.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Busulfan Fresenius Kabi používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Busulfan Fresenius Kabi kasutamist
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi v kombinaci s cyklofosfamidem: - Doporučená dávka přípravku Busulfan Fresenius Kabi je 0,8 mg/kg - Každá infuze potrvá 2 hodiny - Busulfan bude podáván každých 6 hodin během 4 po sobě následujících dní před transplantací.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidiga: - Soovitatav Busulfan Fresenius Kabi annus on 0,8 mg/kg - Iga infusioon kestab 2 tundi.
Czech: Bez transplantace hematopoetických progenitorových buněk doporučená dávka busulfanu způsobí předávkování busulfanem.
Estonian: Vereloome eellasrakkude siirdamise puudumisel kujutab busulfaani soovitatav annus endast busulfaani üledoosi.
Czech: NN:
Estonian: NN: {number}
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem
Estonian: Busulfaani kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidiga Täiskasvanud
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml infuzního roztoku 0,5 mg busulfanu.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml infusioonilahust 0,5 mg busulfaani.
Czech: Hematemeze Ileus
Estonian: Hematemees Iileus
Czech: - 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti busulfanu ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny, celkem 16 dávek, - následné podání cyklofosfamidu v dávce 60 mg/kg denně během dvou dnů, zahájené alespoň 24 hodin po 16. dávce busulfanu (viz bod 4.5).
Estonian: järjestikusel päeval, kokku 16 annust - järgneb tsüklofosfamiidi manustamine 60 mg/kg päevas 2 päeva jooksul, mida tuleb alustada vähemalt 24 tundi pärast busulfaani 16. annust (vt lõik 4.5) Lapsed (0...17 aastat)
Czech: Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk.
Estonian: Te saate seda ettevalmistavat ravimit enne luuüdi või vereloome eellasrakkude siirdamist.
Czech: Ledviny: zvýšení koncentrace dusíkatých sloučenin v krvi, mírná ledvinová nedostatečnost, porucha funkce ledvin.
Estonian: Neerud: lämmastikuühendite koguse suurenemine vereringes, mõõdukas neerupuudulikkus, neeruhaigused.
Czech: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml ředicího roztoku
Estonian: D: Busulfan Fresenius Kabi annus (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2) - Lahusti kogus: (A ml Busulfan Fresenius Kabi't) x (10) = B ml lahustit
Czech: U dětí s hmotností < 9 kg byla pozorována vyšší variabilita, která vedla k dosažení terapeutického okna (900 až 1500 μmol/l/min) pouze u 60 % dětí.
Estonian: Suuremat variatiivsust täheldati siiski alla 9 kg kaaluvate laste puhul, kellest 60% saavutasid terapeutilise kontsentratsiooni (900...1500 μmol/l.min).
Czech: Při léčbě velkými dávkami busulfanu byly zaznamenány epileptické záchvaty (konvulze).
Estonian: Suurte busulfaani annustega ravimise puhul on teatatud krampidest.
Czech: Infuze s busulfanem nesmí být podána současně s jiným intravenózním roztokem.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi't ei tohi infundeerida koos teiste intravenoossete lahustega.
Czech: Srdce: uzávěr stehenní tepny, extrasystoly (porucha srdečního rytmu), zpomalení srdečního rytmu, prosakování tekutiny z kapilár (drobných cév).
Estonian: Süda: reiearteri tromb, lisasüdamelöögid, pulsisageduse vähenemine, difuusne vedelikuleke kapillaaridest (väikestest veresoontest).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilní koncentrát busulfanum po naředění k i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml steriilne kontsentraat busulfanum i.v.
Czech: Zvýšený kreatinin Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi Zvýšená hladina urey v krvi Zvýšení gamaglutamyltransferázy Zvýšení tělesné hmotnosti
Estonian: Kusihappe tõus veres Uurea tõus veres GGT tõus
Czech: Po intravenózním podání busulfanu v dávkách až do 1 mg/kg byl prokázán dávce úměrný nárůst busulfanu v krvi.
Estonian: Annusega proportsionaalne ravimiga kokkupuute kasv ilmnes pärast intravenoosset busulfaani kuni 1 mg/kg.
Czech: Po rozpuštění: 1 ml roztoku obsahuje busulfanum 0,5 mg.
Estonian: Pärast lahjendamist: 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg busulfaani.
Czech: Endokrinní poruchy
Estonian: Endokriinsüsteem i häired
Czech: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok busulfanum
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat busulfaan
Czech: Největší komplikací, která může nastat během léčby busulfanem, je okluze jaterních cév.
Estonian: Maksaveenide oklusioon on peamine komplikatsioon, mis võib tekkida busulfaaniga ravimise ajal.
Czech: Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte (A) ml přípravku Busulfan Fresenius Kabi do (B) ml ředicího injekčního roztoku (9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy).
Estonian: Lõpliku infusioonilahuse valmistamiseks tuleb (A) ml busulfaani lisada (B) ml lahustile (kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusele või 5% glükoosi süstelahusele).
Czech: Trávicí trakt: pocit na zvracení, zánět sliznice ústní dutiny, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, pálení žáhy, nepříjemné pocity v oblasti konečníku, hromadění tekutin v dutině břišní.
Estonian: Seedetrakt: iiveldus, suulimaskestapõletik, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõrvetised, pärakuvaevus, vesikõht.
Czech: Agitace
Estonian: Ärevus
Czech: Kůže: poruchy pigmentace, zarudnutí, odlupování kůže.
Estonian: Nahk: naha värvimuutus, nahapunetus, naha ketendus.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015.
Czech: Společnost předložila údaje o busulfanu z publikované literatury.
Estonian: Ettevõte esitas busulfaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Busulfan Fresenius Kabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Busulfan Fresenius Kabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Busulfan Fresenius Kabi platné v celé Evropské unii dne 22. září 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Busulfan Fresenius Kabi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. septembril 2014.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Busulfan Fresenius Kabi byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Busulfan Fresenius Kabi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Busulfan Fresenius Kabi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Busulfan Fresenius Kabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Pokud se přípravek Busulfan Fresenius Kabi používá v kombinaci s fludarabinem, doporučená dávka činí 3,2 mg na kilogram a podává se jednou denně formou 3hodinové infuze bezprostředně po podání fludarabinu, a to po dobu 2 nebo 3 po sobě následujících dnů.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse koos fludarabiiniga, on Busulfan Fresenius Kabi soovitatav annus on 3,2 mg/kg, mis manustatakse üks kord ööpäevas kolmetunnise infusioonina vahetult pärast fludarabiini manustamist, 2 või 3 järjestikusel päeval.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi busulfanum
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi busulfaan
Czech: Používá se u dospělých a dětí jako součást „podpůrné" (předoperační) léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (buněk, které vytvářejí krevní buňky).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja lastel ettevalmistava ravi osana enne vereloome eellasrakkude (rakud, millest tekivad vererakud) siirdamist.
Czech: Jelikož přípravek Busulfan Fresenius Kabi se podává infuzí a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Busulfan Fresenius Kabit manustatakse infusioonina ja see sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Busulfan Fresenius Kabi byl schválen k použití v EU.
Estonian: Komitee soovitas Busulfan Fresenius Kabi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Cyklofosfamid, melfalan nebo fludarabin se používají k potlačení imunitního systému, aby došlo ke zmírnění reakce přirozeného obranného systému těla.
Estonian: Seejärel pärsitakse tsüklofosfamiidi, melfalaani või fludarabiini abil immuunsüsteemi, mis vähendab organismi loodusliku kaitsemehhanismi toimet.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Busilvex přínosy přípravku Busulfan Fresenius Kabi převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Busilvexi korral, ületab ravimi Busulfan Fresenius Kabi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: U dětí ve věku do 17 let se doporučená dávka přípravku Busulfan Fresenius Kabi pohybuje mezi 0,8 a 1,2 mg na kilogram v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.
Estonian: Kuni 17-aastastel lastel on Busulfan Fresenius Kabi soovitatav annus sõltuvalt lapse kehamassist 0,8-1,2 mg/kg.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Busulfan Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Busilvex.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Busulfan Fresenius Kabi sarnane toime ravimiga Busilvex.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Busulfan Fresenius Kabi je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Busilvex.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Busulfan Fresenius Kabi on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Busilvex.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Busulfan Fresenius Kabi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Busulfan Fresenius Kabi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: V rámci konvenční podpůrné léčby se přípravek Busulfan Fresenius Kabi podává před zahájením léčby druhým přípravkem, kterým je u dospělých cyklofosfamid a u dětí buď cyklofosfamid, nebo melfalan.
Estonian: Tavapärasel kasutamisel manustatakse Busulfan Fresenius Kabi täiskasvanutele enne ravi teise ravimi tsüklofosfamiidiga ja lastele enne ravi kas tsüklofosfamiidi või melfalaaniga.
Czech: Dospělým pacientům, pro něž je vhodnou volbou režim podpůrné léčby „s nižší intenzitou", se přípravek Busulfan Fresenius Kabi podává bezprostředně po léčbě jiným přípravkem, fludarabinem.
Estonian: Täiskasvanud patsientidele, kellel on vaja väiksema intensiivsusega ettevalmistavat ravirežiimi, manustatakse Busulfan Fresenius Kabi vahetult pärast ravi teise ravimi fludarabiiniga.
Czech: Znamená to, že usmrcují buňky, zvláště buňky, které se rychle vyvíjejí, jako jsou nádorové nebo progenitorové („kmenové") buňky (buňky, které vytvářejí jiné typy buněk).
Estonian: Need ained on tsütotoksilised, mis tähendab, et nad hävitavad rakke, eelkõige kiirestiarenevaid rakke - näiteks pahaloomulise kasvaja rakke või eellasrakke (tüvirakke, millest tekivad teist tüüpi rakud).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě koncentrátu k přípravě roztoku pro intravenózní infuzi pomocí centrálního žilního katétru (kapání do centrální žíly v hrudníku).
Estonian: Ravimit turustatakse keskse veeni infusioonilahuse kontsentraadina (tilgutatakse rinnaõõne suurde veeni).
Czech: Před podáním přípravku Busulfan Fresenius Kabi se pacientům podávají antikonvulziva (k prevenci záchvatů) a antiemetika (k prevenci zvracení).
Estonian: Enne Busulfan Fresenius Kabi manustamist antakse patsientidele antikonvulsante (epilepsiavastaseid ravimeid) ja oksendamisvastaseid ravimeid.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem, doporučená dávka přípravku Busulfan Fresenius Kabi u dospělých je 0,8 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: Koos tsüklofosfamiidi või melfalaaniga kasutamisel on Busulfan Fresenius Kabi soovitatav annus täiskasvanutel 0,8 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg).
Czech: To usnadní „přihojení" transplantovaných buněk (stav, kdy buňky začínají růst a vytvářet normální krevní buňky).
Estonian: See aitab siiratud rakkudel hakata organismis normaalselt talitlema (kasvama ja tootma normaalseid vererakke).
Czech: Co je Busulfan Fresenius Kabi a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Busulfan Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Busulfan Fresenius Kabi používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Busulfan Fresenius Kabi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Busulfan Fresenius Kabi.
Estonian: See on ravimi Busulfan Fresenius Kabi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.