FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • réactions allergiques décrites ci-dessus
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves.
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et chez les femmes
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas,
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała
French: Le recours précoce aux soins de support peut contribuer à l'amélioration de l'état du patient.
Polish: Wczesne zastosowanie środków podtrzymujących może pomóc poprawić stan pacjenta.
French: Age et sexe
Polish: Wiek i płeć
French: Des cas de déséquilibre électrolytique ont été rapportés.
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń równowagi elektrolitowej.
French: • altération du goût
Polish: • zmiana odczuwania smaku
French: Deux analyses intermédiaires et une analyse finale ont été réalisées.
Polish: Wykonano dwie analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 22 mai 2012 Date du dernier renouvellement : 23 février 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2012 Data przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2017
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
French: La première analyse intermédiaire a été planifiée 3 ans après la date à laquelle la moitié des inclusions était réalisée.
Polish: Pierwszą analizę pośrednią zaplanowano na 3 lata od daty, kiedy wykonano połowę włączenia do badania.
French: Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań
French: Statut des récepteurs hormonaux
Polish: Status receptorów hormonalnych
French: Une analyse primaire et une analyse actualisée ont été réalisées.
Polish: Przeprowadzono główną i zaktualizowaną analizę.
French: Taille tumorale <2cm >2cm
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement.
Polish: Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
French: • fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza
French: • changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
Polish: • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska
French: Il convient de tenir en compte des possibles effets sur le système nerveux central.
Polish: Należy rozważyć potencjalny wpływ produktu leczniczego na ośrodkowy układ nerwowy.
French: Ces informations permettront à votre médecin de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
French: Fréquence non déterminée (ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
French: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Royaume-Uni
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui comprend le cerveau et la moelle épinière).
Polish: Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (tj. część układu nerwowego obejmującą mózgowie i rdzeń kręgowy).
French: En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
French: Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec le groupe de traitement comme facteur.
Polish: Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
French: Age Catégorie2 <35ans >35ans
Polish: 2.kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
French: Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastrointestinale grave, pouvant être fatale.
Polish: Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu.
French: Bien que la majorité des cas a eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitements à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue.
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła podczas pierwszego lub drugiego cyklu leczenia zawierającego docetaksel, zapalenie jelit mogło rozwinąć się w dowolnym czasie i mogło doprowadzić do zgonu już w pierwszym dniu wystąpienia zapalenia.
French: Deux patientes dans le bras TAC et 4 patientes dans le bras FAC sont décédées à cause d'une insuffisance cardiaque.
Polish: Dwóch pacjentów w ramieniu TAC i 4 pacjentów w ramieniu FAC zmarło z powodu niewydolności serca.
French: Votre médecin doit les évaluer immédiatement.
Polish: Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.
French: Risque Relatif*
Polish: ryzyka*
French: Méthode d'administration Pour les instructions sur la préparation et l'administration du produit, voir le paragraphe 6.6.
Polish: Sposób podawania Instrukcja przygotowania i podania produktu, patrz punkt 6.6.
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, alcaloïdes végétaux et autres produits naturels, Taxanes - Code ATC : L01CD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD 02
French: Docetaxel Accord contient de l'alcool.
Polish: Docetaxel Accord zawiera alkohol.
French: Nombre de patientes dans le groupe TAC
Polish: Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
French: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Polish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
French: Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement avoir un examen des yeux et de la vue.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.
French: Une analyse finale a été réalisée avec un suivi médian réel de 96 mois.
Polish: Końcową analizę wykonano z rzeczywistym średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 96 miesięcy.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
French: En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Polish: Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
French: Age Catégorie1 <50ans >50ans
Polish: 1.kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
French: Au cours de ces deux études de phase III, le profil de tolérance de docétaxel a été comparable à celui observé dans les études de phase II (cf. rubrique 4.8).
Polish: Podczas tych dwóch badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
French: Les études précliniques montrent que le docétaxel a des effets génotoxiques et peut altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że docetaksel wykazuje działanie genotoksyczne i może zmieniać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
French: Délétère pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Polish: Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.
French: Globalement, les résultats de l'étude démontrent un rapport bénéfice/risque positif pour TAC comparé à FAC.
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schemtem FAC.
French: • diminution du sodium, du potassium, du magnésium et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique)
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
French: Il existe des données limitées disponibles sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes de plus de 70 ans.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku  70 lat.
French: Analyses exploratoires en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous :
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que le docétaxel peut être dommageable pour le bébé à venir.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ docetaksel może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
French: • saignement du nez
Polish: • krwawienie z nosa
French: Mitoxantrone toutes les trois semaines
Polish: Mitoksantron co trzy tygodnie
French: Aucune information sur l'utilisation du docétaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u kobiet w ciąży.
French: Le docétaxel s'est par ailleurs révélé actif sur beaucoup mais pas sur toutes les lignées cellulaires surexprimant la glycoprotéine p codée par le gène de multirésistance.
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
French: Grade 1 (inclus grade non évalué)
Polish: (włączając stopień nieoszacowany)
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement lors de l'initiation d'un traitement par le docétaxel.
Polish: Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani podczas rozpoczynania leczenia docetakselem.
French: En cas d'association à des inhibiteurs du CYP3A4, la survenue d'effets indésirables liés au docétaxel peut s'accroître, conséquence d'une réduction du métabolisme.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4, może zwiększyć się częstość występowania działań niepożądanych docetakselu w związku ze zmniejszonym metabolizmem.
French: Pendant le traitement, il se peut que d'autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.
Polish: Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.
French: (26,8-na)
Polish: (26,8-nw)
French: Etant donné que l'administration hebdomadaire de docétaxel a présenté un profil de tolérance sensiblement meilleur que le docétaxel toutes les trois semaines, il est possible que certains patients puissent bénéficier de ce schéma.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
French: Aucun cas n'a été rapporté chez des patientes du bras FAC.
Polish: Nie odnotowano przypadków ostrej białaczki u pacjentów w ramieniu FAC.
French: Cisplatine et 5-fluorouracile
Polish: Cisplatyna i 5-fluorouracyl
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.
French: • diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Accord.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Accord.
French: Positif
Polish: Pozytywny
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par docétaxel jusqu'à l'établissement d'un diagnostic.
Polish: Przerwanie terapii docetakselem jest zalecane do czasu otrzymanie diagnozy.
French: La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Polish: Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.
French: La prudence s'impose donc en cas de traitement simultané par le docétaxel et l'un de ces composés du fait de la possibilité d'interactions significatives.
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia znaczących interakcji pomiędzy nimi.
French: Préparer la perfusion selon les recommandations.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zaleceniami.
French: La dose dépendra de votre poids et de votre état général.
Polish: Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta.
French: • gonflement des mains, pieds et jambes
Polish: • obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych
French: Des sous-groupes des patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés dans l'analyse primaire (au temps médian de suivi de 77 mois) (voir tableau ci-dessous) :
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC, w analizie głównej przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy) (patrz tabela poniżej):
French: En effet, Docetaxel Accord ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Accord lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
French: Par conséquent, étant donné le risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devra être interrompu pendant la durée du traitement par le docétaxel.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia docetakselem.
French: • perte de l'appétit (anorexie)
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisé (incluant kystes et polypes)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
French: Des analyses en sous-groupe en fonction de l'âge, du sexe et de la race ethnique étaient en faveur du bras TCF par rapport au bras CF.
Polish: Analizy w podgrupach, z uwzględnieniem wieku, płci i rasy wykazywały stale przewagę grupy TCF nad grupą CF.
French: • pneumonie (infection des poumons)
Polish: • zapalenie płuc (zakażenie płuc)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE CYTOTOXIQUE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez 7 patients, la coadministration de docétaxel avec le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, a conduit à une diminution significative de la clairance de docétaxel de 49%.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u 7 pacjentów, jednoczesne podawanie docetakselu i ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 powodowało znaczące zmniejszenie klirensu docetakselu o 49%.
French: • écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
Polish: • upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ATTENTION : Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA UWAGA: gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
French: Le bénéfice de la reprise du docétaxel doit être soigneusement évalué.
Polish: Należy uważnie rozważyć korzyści wynikające z wznowienia terapii docetakselem.
French: AUTRES CYTOTOXIQUE
Polish: INNE LEK CYTOTOKSYCZNY
French: • perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement.
Polish: • utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić).
French: • 1,312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
French: Les femmes en âge de procréer sous docétaxel doivent éviter toute grossesse et informer immédiatement le médecin si elles venaient à être enceintes.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące docetaksel należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i zobowiązać do natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego leczenie o zajściu w ciążę.
French: Chez les patientes traitées par TAC pour un cancer du sein présentant un envahissement ganglionnaire, il a été montré que le risque d'ICC était plus élevé la première année après le traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Polish: U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych leczonych schematem TAC, ryzyko CHF było większe w pierwszym roku po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.8 i 5.1).
French: Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de docétaxel, les réactions allergiques suivantes peuvent survenie (pouvant affecter plus d'une personne sur 10):
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
French: Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et fœtotoxique chez le lapin et le rat, et réduit la fertilité chez le rat.
Polish: Stwierdzono, że docetaksel jest embriotoksyczny i fetotoksyczny u królików i szczurów oraz wpływa na zmniejszenie płodności u szczurów.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aiguë tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
French: Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Polish: W razie konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
French: Risque relatif : 1,032 [IC95% : 0,876 ; 1,216]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 95% przedział ufności: 0,876; 1,216
French: Une insuffisance cardiaque congestive a persisté chez une 1 patiente (0,2%) dans le bras FAC.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca utrzymywała się u 1 pacjenta (0,2%) w ramieniu FAC.
French: Valeur du p* test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Polish: †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
French: • Pour toute apparition ultérieure de toxicité, ou toute toxicité de Grade 4, arrêter le traitement par docétaxel.
Polish: • W przypadku wystąpienia po raz kolejny któregokolwiek stopnia toksyczności lub w przypadku wystąpienia 4. stopnia toksyczności, trzeba przerwać podawanie docetakselu.
French: Qu'est-ce que Docetaxel Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest Docetaxel Accord i w jakim celu się go stosuje
French: Post-ménopause *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique que TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Polish: Po menopauzie * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (cf. rubrique
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie G-CSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
French: Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chez le sujet âgé.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
French: En cas de neutropénie sévère (<500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. rubrique 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3 przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).