FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En risk för induktion av CYP2B6 och PXR-reglerade enzymer förutom CYP3A4 kan inte uteslutas helt.
Norwegian Bokmål: En risiko for induksjon av CYP2B6 og PXR regulerende enzymer utenom CYP3A4 kan ikke fullstendig utelukkes.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Swedish: Leverfunktion, inklusive ALAT, ASAT och totalbilirubin bör kontrolleras innan behandlingen sätts in (vid baseline) och därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon, inkludert ALAT, ASAT og totalbilirubin bør monitoreres ved baseline og deretter hver andre uke de tre første månedene med behandling.
Swedish: Vad Alecensa är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Alecensa er og hva det brukes mot
Swedish: * Inkluderar en grad 5 händelse ** Förhöjt alkaliskt fosfatas har rapporterats efter marknadsintroduktionen och i pivotala kliniska fas II och fas III-prövningar.
Norwegian Bokmål: * Inkludert ett grad 5 tilfelle ** Økt alkalisk fosfatase ble rapportert i perioden etter markedsføring og i pivotale klinisk fase II og fase III studier.
Swedish: (intervall 0,3 - 27,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,3 - 27,0)
Swedish: Tryckfärger
Norwegian Bokmål: Trykkfarge
Swedish: Hjärtfrekvens lägre än 60 slag per minut (bpm).
Norwegian Bokmål: Hjerterytme på mindre enn 60 slag per minutt.
Swedish: Du behöver använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor på 50 eller högre för att förhindra solbränna.
Norwegian Bokmål: Du må smøre deg med solkrem og leppepomade med solfaktor (SPF) 50 eller høyere for å unngå solbrenthet.
Swedish: Alectinib absorberar UV-ljus mellan 200 och 400 nm och uppvisade en fototoxisk potential in vitro i ett ljussäkerhetstest i odlade murina fibroblaster efter UVA-bestrålning.
Norwegian Bokmål: Alektinib absorberer UV-lys mellom 200 og 400 nm, og viste et fototoksisk potensiale i en in vitro sikkerhetstest av lys i dyrkede murine fibroblaster etter UVA-bestråling.
Swedish: (intervall 0,5 - 29,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,5 - 29,0)
Swedish: Hård kapsel.
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Swedish: Alecensa kan bromsa eller stoppa tillväxten av din cancer.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forsinke eller stanse veksten av kreften.
Swedish: De begränsade säkerhets- och effektdata för Alecensa hos patienter som är 65 år eller äldre tyder inte på att dosjustering krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Den begrensede mengden data for sikkerhet og effekt av Alecensa hos pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Swedish: En lägre konfidensgräns för det estimerade ORR över det fördefinierade gränsvärdet på 35% skulle uppnå ett statistiskt signifikant resultat.
Norwegian Bokmål: En lavere konfidensgrense for det estimerte ORR over det prespesifiserte nivået på 35 % ville gitt et statistisk signifikant resultat.
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om Alecensa kan passera över i bröstmjölken och därför kan skada ditt barn.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent om Alecensa kan overføres til morsmelk og derfor kan skade barnet.
Swedish: Din läkare kan sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta behandlingen helt:
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig:
Swedish: ● svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen (ödem)
Norwegian Bokmål: ● hevelse som er forårsaket av økt væskeansamling i kroppen (ødem)
Swedish: Ibland kan din läkare sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du mår dåligt.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan legen redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig dersom du ikke føler deg bra.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av alectinib kapslar var 36,9% (90% KI: 33,9%, 40,3%) vid födointag hos friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av alektinib kapsler var 36,9 % (90 % KI: 33,9 %, 40,3 %) i ikkefastende tilstand hos friske personer.
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel.
Norwegian Bokmål: Evaluer andre konkomitante legemidler som er kjent for å forårsake bradykardi, samt blodtrykksenkende legemidler.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksistitet (se pkt.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hard kapsel
Swedish: Alectinib var inte mutagent in vitro vid analys av bakteriell omvänd mutation (Ames) men inducerade en liten ökning av numeriska avvikelser i cytogenetisk analys in vitro med användning Chinese Hamster Lung (CHL) celler med metabolisk aktivering och mikrokärnor i ett mikrokärntest med benmärg från råtta.
Norwegian Bokmål: Alektinib var ikke mutagent in vitro i bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames), men induserte en liten økning i numeriske avvik i en in vitro cytogenetisk analyse ved bruk av metabolsk aktiverte lungeceller fra kinesisk hamster (CHL) og mikronuklei i en mikronukleustest av rottebeinmarg.
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 3 månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid må du bruke svært sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter å ha avsluttet behandlingen.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering vid samtidig administrering av CYP3A-substrat.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig ved samtidig administrerte CYP3A-substrater.
Swedish: Dessa patienter behandlades med den rekommenderade dosen på 600 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble behandlet med den anbefalte dosen på 600 mg to ganger daglig.
Swedish: Patientdemografin överensstämde med den hos en ALK-positiv NSCLC-population.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografien var i samsvar med den ALK-positive NSCLC-populasjonen.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Alecensa fungerar.
Norwegian Bokmål: Det er også noen andre legemidler som kan påvirke hvordan Alecensa virker.
Swedish: Kreatinfosfokinasnivåer ska bedömas varannan vecka under behandlingens första månad och som kliniskt indicerat hos patienter som rapporterar symtom.
Norwegian Bokmål: CK nivå bør vurderes hver andre uke i den første behandlingsmåneden og som klinisk indisert for pasienter som rapporterer symptomer.
Swedish: I prekliniska studier ledde hämning av ALK-tyrosinkinasaktiviteten till blockering av nedströms signalvägar inklusive STAT 3 och PI3K/AKT, samt induktion av tumörcelldöd (apoptos).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier førte en inhibering av aktiviteten til ALK-tyrosinkinase til blokkering av nedstrøms signalveier som inkluderer STAT 3 og PI3K/AKT, og induksjon av tumorcelledød (apoptose).
Swedish: (UVA)/ultraviolett B (UVB) solskyddsmedel och läppbalsam (SPF ≥50) för att skydda mot eventuell solbränna.
Norwegian Bokmål: (UVB) solkrem og leppepomade (SPF ≥50) for å beskytte mot potensiell solbrenthet.
Swedish: Tid till CNS-progression (IRC)*, ** Antal patienter med händelse n (%)
Norwegian Bokmål: Tid til CNS progresjon (IRC)*, ** Antall pasienter med hendelser n (%)
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 84% kaukasier, 8% asiater och 55% kvinnor.
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristika i den totale studiepopulasjonen var 84 % kaukasiske, 8 % asiatiske, 55 % kvinner og median alder var 54 år.
Swedish: Detta motsvarar 2,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Swedish: Svår ILS/pneumonit har förekommit hos patienter som behandlats med Alecensa.
Norwegian Bokmål: Alvorlige ILS/pneumonitt forekom hos pasienter behandlet med Alecensa.
Swedish: Händelserna inträffade i allmänhet under de första 3 månaderna av behandlingen, var vanligen övergående och försvann efter tillfälligt uppehåll av Alecensabehandling (rapporterades för 1,5% respektive 3,0% av patienterna) eller dosreduktion (2,2% respektive 1,2%).
Norwegian Bokmål: Hendelsene som vanligvis forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, var oftest forbigående og forsvant ved midlertidig avbrudd i behandlingen med Alecensa (rapportert for henholdsvis 1,5 % og 3,0 % av pasientene) eller dosereduksjon (henholdsvis 2,2 % og 1,2 %).
Swedish: Det var 66 av 365 patienter (18%) som behandlades med Alecensa som efter dosering hade hjärtfrekvensvärden under 50 slag per minut (bpm).
Norwegian Bokmål: Det var 66 av 365 pasienter (18 %) behandlet med Alecensa som hadde hjertefrekvensverdier på under 50 slag per minutt etter dosering.
Swedish: Patienter ska uppmanas att rapportera oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller muskelsvaghet.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere en hvilken som helst uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet.
Swedish: ● lunginflammation (pneumonit).
Norwegian Bokmål: ● lungebetennelse (pneumoni).
Swedish: Bildningen av metaboliten M1b och dess mindre isomer M1a katalyseras mest troligt av en kombination av CYP-isozymer (inklusive andra isozymer än CYP3A) och aldehyddehydrogenas (ALDH)-enzymer.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av metabolitt M1b og dets mindre isomer M1a er sannsynligvis katalysert av en kombinasjon av CYP isozymer (inkludert isozymer andre enn CYP3A) og aldehyd dehydrogenase (ALDH) enzymer.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering när Alecensa ges samtidigt med protonpumpshämmare eller andra läkemedel som höjer pH i magsäcken (t.ex. H2-receptorantagonister eller antacida).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig når Alecensa administreres samtidig med protonpumpehemmere eller andre legemidler som øker gastrisk pH (f.eks. H2-reseptorantagonister eller antacida).
Swedish: Hantering av biverkningar kan kräva dosreduktion, tillfälligt uppehåll eller utsättande av behandlingen med Alecensa.
Norwegian Bokmål: Behandling av bivirkninger kan kreve dosereduksjon, midlertidig avbrudd eller seponering av behandling med Alecensa.
Swedish: ● sirolimus, ett läkemedel som används för att förhindra kroppens immunförsvar från att avstöta en transplanterad njure, hjärta eller lever
Norwegian Bokmål: ● sirolimus, et legemiddel brukt for å forhindre at kroppens immunsystem avviser en transplantert nyre, hjerte eller lever
Swedish: Alectinib och M4 är inte substrat till BCRP eller organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 er ikke substrater for BCRP eller organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Swedish: Dosen av Alecensa bör minskas i steg om 150 mg två gånger dagligen baserat på tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Dosen med Alecensa bør reduseres trinnvis med 150 mg to ganger daglig basert på toleranse.
Swedish: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CK = kreatinfosfokinas; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILS = interstitiell lungsjukdom; ULN = övre normalgräns (upper limit of normal)
Norwegian Bokmål: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CK = kreatininfosfokinase; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiell lungesykdom; ULN = øvre normalgrense a
Swedish: Avbryt omedelbart och avsluta Alecensabehandlingen permanent om inga andra möjliga orsaker till ILS/pneumonit har identifierats.
Norwegian Bokmål: Avbryt umiddelbart og seponer Alecensa permanent dersom det ikke har blitt påvist annen mulig årsak til ILS/pneumonitt.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör fordon och använder maskiner eftersom du kan få problem med synen, få långsam hjärtrytm eller lågt blodtryck vilket kan leda till svimning eller yrsel under tiden du tar Alecensa.
Norwegian Bokmål: Ta spesielt hensyn når du kjører eller bruker maskiner da du kan utvikle synsproblemer eller langsom hjerterytme eller lavt blodtrykk som kan føre til besvimelse eller svimmelhet mens du tar Alecensa.
Swedish: Läkemedel som ökar magsäckens pH-värde
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH
Swedish: Det är okänt om alectinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alektinib og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: I BO28984 (ALEX; n=152) var mediandurationen för exponering av Alecensa 17,9 månader, medan mediandurationen för exponering av crizotinib var 10,7 månader.
Norwegian Bokmål: I BO28984 (ALEX; n=152) var median varighet på eksponering av Alecensa 17,9 måneder, mens median varighet på eksponering av krizotinib var 10,7 måneder.
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att upptäcka leverproblem (höga nivåer av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och bilirubin)
Norwegian Bokmål: ● unormale resultater av blodprøver ved undersøkelse for leverproblemer (høye verdier av alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase og bilirubin)
Swedish: ALK-positiv NSCLC ska fastställas innan behandling med Alecensa inleds.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv NSCLC status skal fastslås før initiering av behandling med Alencensa.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit (M4) har utvärderats hos ALK-positiva NSCLC-patienter och friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for alektinib og dens aktive hovedmetabolitt (M4) har blitt karakterisert i ALK-positive NSCLC-pasienter og friske forsøkspersoner.
Swedish: Alecensa ska omedelbart avbrytas hos patienter som diagnostiserats med ILS/pneumonit och ska avslutas permanent om inga andra potentiella orsaker till ILS/pneumonit har identifierats (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Alecensa bør umiddelbart avbrytes hos pasienter diagnostisert med ILS/pneumonitt og bør seponeres permanent dersom ingen andre potensielle årsaker til ILS/pneumonitt er identifisert (se pkt.
Swedish: Alecensa kan ordineras till dig som den första behandlingen av din lungcancer eller om du tidigare har behandlats med ett läkemedel som innehåller "crizotinib".
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forskrives til deg som første behandling av lungekreft, eller dersom du tidligere har blitt behandlet med et legemiddel som inneholder ‘krizotinib'.
Swedish: De flesta av dessa händelser var av mild eller måttlig allvarlighetsgrad; grad 3 händelser rapporterades för diarré (0,7%), illamående (0,5%) och kräkning (0,2%).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av mild eller moderat alvorlighet; grad 3 hendelser var rapportert for diaré (0,7 %), kvalme (0,5 %) og oppkast (0,2 %).
Swedish: Vit hård kapsel, 19,2 mm lång, med "ALE" tryckt med svart bläck på överdelen och "150 mg" tryckt med svart bläck på underdelen.
Norwegian Bokmål: Hvit, hard kapsel med 19,2 mm lengde, "ALE" trykt med sort farge på toppen og "150 mg" trykt med sort farge på hoveddelen.
Swedish: ● Det innebär att du totalt ska ta 8 kapslar (1200 mg) varje dag.
Norwegian Bokmål: ● Dette betyr at du tar totalt 8 kapsler (1200 mg) hver dag.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts för att utvärdera effekten av Alecensa.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier hos dyr har blitt utført for å vurdere effekten av Alecensa.
Swedish: En måttligt högre exponering av alectinib observerades hos denna grupp jämfört med matchade friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en beskjeden høyere eksponering for alektinib i denne gruppen sammenlignet med friske personer.
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla infektioner.
Norwegian Bokmål: ● legemidler brukt til å behandle infeksjoner.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20%) var förstoppning (35%), ödem (30%, inklusive perifert ödem, ödem, generaliserat ödem, ögonlocksödem, periorbitalt ödem, ansiktsödem och lokalt ödem) och myalgi (28%, inklusive myalgi och muskuloskeletal smärta).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var forstoppelse (35 %), ødem (30 % inkludert perifer ødem, ødem, generalisert ødem, ødem i øyelokk, periorbitalt ødem, ødem i ansikt og lokalisert ødem), og myalgi (28 %, inkludert myalgi og muskelskjelettsmerter).
Swedish: M4 har visat liknande potens och aktivitet gentemot ALK in vitro.
Norwegian Bokmål: M4 har vist tilsvarende in vitro potensiale og aktivitet mot ALK.
Swedish: Detta för att kontrollera att du inte får några problem med lever eller muskler när du tar Alecensa.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du ikke har noen lever eller muskelproblemer når du tar Alecensa.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Swedish: Hjärtat Bradykardi4)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Bradykardi4)
Swedish: ● om du har ett ärftligt problem som kallas "galaktosintolerans", "medfödd laktasbrist" eller "glukosgalaktosmalabsorption".
Norwegian Bokmål: ● dersom du har et nedarvet problem som kalles ‘galaktoseintoleranse', ‘medfødt laktasemangel'
Swedish: Kapselinnehåll Laktosmonohydrat Hydroxipropylcellulosa Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Karmelloskalcium
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Hydroksypropylcellulose Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Karmellosekalsium
Swedish: Det inkluderar läkemedel för behandling av svampinfektioner (antimykotika såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) och läkemedel som används för behandling av vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika såsom telitromycin)
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som behandler soppinfeksjoner (antifungale legemidler slik som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) og legemidler som behandler visse typer bakterielle infeksjoner (antibiotika slik som telitromycin)
Swedish: (intervall 1 - 30)
Norwegian Bokmål: (variasjon 1-30)
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) i levern och direkt bilirubin samt vakuolisering/degeneration/nekros av gallgångens epitel och utvidgning/fokal nekros av hepatocyter observerades hos råttor och/eller apor vid exponeringar som är lika med eller större än 20-30% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Norwegian Bokmål: Økt hepatisk alkalisk fosfatase (ALP) og direkte bilirubin i lever, samt vakuolisering/degenerasjon/nekrose av epitelet i gallegang og utvidelse/fokal nekrose av hepatocytter ble observert hos rotter og/eller aper ved eksponering lik eller større enn 20-30 % av human eksponering ved AUC med anbefalt dose.
Swedish: Dessa studier utfördes på råttor och apor vid exponeringar lika med eller högre än 2,6- respektive 0,5-faldigt jämfört med human exponering, mätt som AUC vid den rekommenderade dosen 600 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble utført hos rotter og aper ved eksponeringer lik eller større enn henholdsvis 2,6 ganger og 0,5 ganger av human eksponering som målt ved AUC ved anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i blister och finns i kartonger innehållande 224 hårda kapslar (4 förpackningar om 56).
Norwegian Bokmål: Kapslene ligger i blisterpakninger og er tilgjengelig i esker som inneholder 224 harde kapsler (4 pakninger á 56).
Swedish: CYP3A-inducerare
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Swedish: Förpackningsstorlek: 240 hårda kapslar.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 240 harde kapsler.
Swedish: Alectinib hämmade inte OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 vid kliniskt relevanta koncentrationer in vitro.
Norwegian Bokmål: Alektinib hemmet ikke OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 ved kliniske relevante konsentrasjoner in vitro.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT alecensa
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT alecensa
Swedish: Kvinnliga patienter som blir gravida medan de tar Alecensa eller under 3 månader efter den sista dosen av Alecensa måste kontakta sin läkare och ska informeras om risken för fosterskador.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som blir gravide når de får Alecensa eller i løpet av de 3 månedene etter den siste dosen med Alecensa, må ta kontakt med lege og bør informeres om potensiell risiko for å skade fosteret.
Swedish: Farmakokinetiken för alectinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alektinib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: CNS responders n (%)
Norwegian Bokmål: CNS respondere n (%)
Swedish: Om en planerad dos av Alecensa missas kan patienten ta denna dos, om inte nästa dos ska tas inom 6 timmar.
Norwegian Bokmål: Dersom en planlagt dose med Alecensa er utelatt, kan pasienten ta denne dosen med mindre neste dose skal tas innen 6 timer.
Swedish: Eliminering Efter oral administrering av en singeldos av 14C-märkt alectinib till friska försökspersoner utsöndrades merparten av radioaktiviteten i feces (genomsnittligt utbyte 97,8%) med minimal utsöndring i urinen (genomsnittligt utbyte 0,46%).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter administrering av en enkeltdose av 14C-merket alektinib administrert oralt til friske individer ble det meste av radioaktiviteten utskilt i feces (gjennomsnittlig gjenvinning på 97,8 %) med minimal utskillelse i urin (gjennomsnittlig gjenvinning 0,46 %).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Swedish: ● Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Norwegian Bokmål: ● Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier kurva av prövarbedömd PFS i BO28984 (ALEX)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for PFS vurdert av utprøver i BO28984 (ALEX)
Swedish: Symtomatisk bradykardi kan förekomma med Alecensa (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk bradykardi kan forekomme med Alecensa (se pkt.
Swedish: 240 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: 240 harde kapsler
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte utförts för att fastställa den karcinogena potentialen hos Alecensa.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Det er ikke utført karsinogenitetsstudier for å fastslå det karsinogene potensialet til Alecensa.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck bör övervakas som kliniskt indicerat.
Norwegian Bokmål: Overvåk hjerterytme og blodtrykk som klinisk indisert.
Swedish: Huvudmetaboliten av alectinib (M4) har visat liknande potens och aktivitet in vitro.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten til alektinib (M4) har vist tilsvarende styrke og aktivitet in vitro.
Swedish: ● Det innebär att du totalt ska ta 6 kapslar (900 mg) varje dag.
Norwegian Bokmål: ● Dette betyr at du tar totalt 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar behandlingen, därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen och sedan mer sällan.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandlingen, deretter hver 2. uke i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og deretter sjeldnere.
Swedish: Alecensa används för att behandla vuxna som har en typ av lungcancer som kallas "icke-småcellig lungcancer" ("NSCLC").
Norwegian Bokmål: Alecensa brukes for å behandle voksne med en type lungekreft som kalles ‘ikke-småcellet lungekreft' (‘NSCLC').
Swedish: ● Kapselinnehåll: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Alecensa innehåller laktos"), hydroxipropylcellulosa, natriumlaurilsulfat (se avsnitt 2 "Alecensa innehåller natrium"), magnesiumstearat och karmelloskalcium
Norwegian Bokmål: ● Kapselinnhold: Laktose monohydrat (se avsnitt 2 ‘Alecensa inneholder laktose), hydroksypropylcellulose, natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2 "Alecensa inneholder natrium"), magnesiumstearat og karmellosekalsium