FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verlaging van het aantal bloedplaatjes (verhoogd risico op onverwachte bloedingen)
Bulgarian: намален брой на тромбоцитите (повишен риск от неочаквани кръвоизливи)
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5
Bulgarian: При пациентите със серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти
Dutch: Mediane Overleving (maanden)
Bulgarian: Средна преживяемост (месеци)
Dutch: U mag GEEN borstvoeding geven terwijl u met Docefrez wordt behandeld.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docefrez.
Dutch: De baten/risico verhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren is niet volledig bepaald bij de interim analyse (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Съотношението полза/риск за ТАС при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно дефинирано при междинния анализ (вж. точка 5.1).
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid zijn opgesomd in de volgende tabel:
Bulgarian: Резултатите от ефективността са резюмирани в следната таблица:
Dutch: U mag niet zwanger raken tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet voldoende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens de behandeling omdat Docefrez schadelijk kan zijn voor de ongeboren vrucht.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефикасен метод за контрацепция по време на лечението, защото Docefrez може да бъде вреден за нероденото бебе.
Dutch: Alvorens elke behandeling met Docefrez, zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft.
Bulgarian: Преди всяка доза Docefrez ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали имате достатъчен брой кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция.
Dutch: In vitro is aangetoond dat docetaxel het microtubuli-netwerk in cellen verstoort wat essentieel is voor de vitale cellulaire functies tijdens de mitose en de interfase.
Bulgarian: In vitro е доказано, че доцетаксел разрушава микротубулната мрежа на клетките, която е от основно значение за жизнените митотични и интерфазни клетъчни функции.
Dutch: In combinatie met docetaxel was de klaring van carboplatine ongeveer 50% hoger dan eerder gerapporteerde waarden bij carboplatine monotherapie.
Bulgarian: При комбиниране с доцетаксел, клирънсът на карбоплатина е бил с около 50% по-висок от стойностите съобщени преди това при монотерапия с карбоплатин.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/630/001
Bulgarian: EU/1/10/630/001
Dutch: MedDRA Systeem Orgaan Klassen
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Dutch: Eerder met chemotherapie behandelde patiënten in combinatie met of zonder radiotherapie
Bulgarian: Пациенти лекувани преди това с химиотерапия с или без лъчетерапия
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel werden niet beïnvloed door de leeftijd of het geslacht van de patiënt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел не се променя от възрастта или пола на пациента.
Dutch: • verhoogde leverenzymen (in bloedtests)
Bulgarian: • повишени стойности на чернодробните ензими (при кръвните изследвания)
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не се повлиява от едновременното им приложение.
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor gebruik in adjuvante behandeling van borstkanker
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при употреба при адювантно лечение на рак на гърдата
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of dood van 29% en een verbetering in de mediane PFS van 22 maanden (35,5 maanden voor TPF en 13,1
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показва 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за ТРF и 13,1 РF).
Dutch: Patiënten dienen gemonitord te worden op symptomen van hartfalen gedurende de therapie en de follow-up periode.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност по време на лечението и в хода на периода на проследяване.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een driecompartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, β- en γ-fasen van respectievelijk 4 minuten, 36 minuten en 11,1 uur.
Bulgarian: Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите α, β и γ съответно 4 min, 36 min и 11,1 часа.
Dutch: Na chemotherapie werd operatieve resectie toegestaan, vóór of na radiotherapie.
Bulgarian: Хирургично отстраняване е било позволено след химиотерапия, преди или след радиотерапията.
Dutch: Neutropenische complicaties bij patiënten die TAC ontvingen met of zonder primaire G-CSF profylaxe (GEICAM 9805)
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи TAC със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9 805)
Dutch: Docetaxel bleek tevens actief te zijn op sommige maar niet alle cellijnen die het p-glycoproteïne, welke gecodeerd wordt door het "multidrug resistance" gen, tot overexpressie brengen.
Bulgarian: Освен това, е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, отделящи в прекомерно количество р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u medicatie krijgt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank-test p=0,004.
Bulgarian: Това е също статистически значимо с НR от 0,71; 95% СI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран ренков,тест, р = 0,004.
Dutch: Alle patiënten van de docetaxelarm ontvingen profylactisch antibiotica.
Bulgarian: Всички пациенти от рамото на доцетаксел са получавали антибиотична профилактика.
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door uitslag inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voetsyndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en gaan vaak samen met pruritis.
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния кош, и често свързани със сърбеж.
Dutch: Docetaxel heeft een sterke eiwitbinding (> 95%).
Bulgarian: Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95%).
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 en 113 l/uur/m2 .
Bulgarian: Средните стойности за тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m2 и 113 1.
Dutch: De mediane overleving was 442 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 352 dagen (docetaxel alleen).
Bulgarian: Медианата на преживяемост е 442 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия).
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Dutch: Ethanol Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на доза.
Dutch: In geval van overdosering kan verergering van de bijwerkingen verwacht worden.
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите събития.
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica en voldoende hydratatie (zowel voor als na de cisplatinetoediening).
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация (преди и след прилагането на цисплатин).
Dutch: Pijn in de bovenbuik; Droge mond
Bulgarian: Горна коремна болка; Сухота в устата
Dutch: Patiënten die elke 3 weken docetaxel kregen, hadden een significante langere overall survival in vergelijking met de groep die behandeld werd met mitoxantron.
Bulgarian: Пациентите получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрират значително по-дълга обща преживяемост в сравнение с тези лекувани с митоксантрон.
Dutch: De duur van een behandelcyclus was 3 weken voor de TCF groep en 4 weken voor de CF groep.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл е 3 седмици за ТСF рамото и 4 седмици за СF рамото.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden vaker op bij oudere patiënten dan bij jongere patiënten.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при пациентите в по-напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури.
Dutch: Congestief hartfalen (CFH) is gerapporteerd bij 18 van de 1276 patiënten tijdens de follow-up periode.
Bulgarian: Съобщена е също застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) при 18 от 1 276 -те пациенти по време на проследяващия период.
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosis van 100 mg/m2
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m2
Dutch: Docefrez mag NIET worden toegediend als u zwanger bent, tenzij dit specifiek wordt voorgeschreven door uw arts.
Bulgarian: Docefrez нe трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е ясно посочено от Вашия лекар.
Dutch: Echter, ernstige reacties zoals ernstige hypotensie, bronchospasme of gegeneraliseerde uitslag/erytheem vereisen onmiddellijke beëindiging van de docetaxelinfusie en passende behandeling.
Bulgarian: Тежките реакции обаче, като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Enkele gevallen van anafylactische shock, soms fataal, zijn gerapporteerd.
Bulgarian: Съобщени са няколко случая на анафилактичен шок, понякога фатални.
Dutch: Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), vaak in combinatie met sepsis of multi-orgaanfalen, is gerapporteerd.
Bulgarian: Докладвана е дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
Dutch: De gemiddelde overlevingskans was ook significant hoger (p=0,0201) in het voordeel van de TCF groep met een risicoverlaging van mortaliteit van 22,7%.
Bulgarian: Общата преживяемост също е значително по-дълга (р = 0,0201) в полза на ТСF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
Dutch: Zelden zijn gevallen van radiatie pneumonitis gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig radiotherapie ondergaan.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на радиационен пневмонит при пациенти на съпътстваща радиотерапия.
Dutch: Docefrez poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Docefrez прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор е само за еднократна употреба.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Oplosmiddel:
Bulgarian: Списък на помощните вещества Разтворител:
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met antiemetica en voldoende hydratatie voor de cisplatinetoediening.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация за приложението на цисплатин.
Dutch: Bij patiënten met een gecompliceerde neutropenie (verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infecties), dient G-CSF en dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При пациентки развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, gehoorstoornissen en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Bulgarian: Докладват се редки случаи на ототоксичност, нарушения на слуха и/или загуба на слуха.
Dutch: Bij patiënten die elke 3 weken behandeld werden met docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar meer dan 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
Bulgarian: При пациентите лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
Dutch: De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p=0,0138.
Bulgarian: Времето до прогресия (ВДП) е значително по-дълго при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,0138.
Dutch: • bloedstolsels.
Bulgarian: кръвни съсиреци.
Dutch: HOE BEWAART U DOCEFREZ
Bulgarian: Как да съхранявате Docefrez
Dutch: Er werden meer graad 3/4 bijwerkingen waargenomen bij docetaxel monotherapie (55,4%) vergeleken met paclitaxel (23,0%).
Bulgarian: Повече нежелани събития от степен 3/4 са наблюдавани при доцетаксел като монотерапия (55,4%) в сравнение с паклитаксел (23,0%).
Dutch: In de klierpositieve studie (TAX 316) overleed één patiënt in elke arm als gevolg van hartfalen.
Bulgarian: В клинично изпитване със засегнати лимфни възли (TAX316) по един пациент от всяко терапевтично рамо е починал поради сърдечна недостатъчност.
Dutch: De populatie bestond uit patiënten met technisch inoperabele ziekten, patiënten met een kleine kans op chirurgische genezing en patiënten die hoopten op orgaansparende chirurgie.
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти при които се цели запазване на органа.
Dutch: Er is geen antidotum bekend in geval van overdosering met docetaxel.
Bulgarian: Не е известен антидот за предозиране с доцетаксел.
Dutch: • schimmelinfectie in de mond (orale candidiasis)
Bulgarian: гъбични инфекции в устата (кандидоза на устната кухина)
Dutch: (oesofagitis)
Bulgarian: (езофагит)
Dutch: Neutropenie is de meest frequent optredende bijwerking van docetaxel.
Bulgarian: Неутропенията е най-честата нежелана лекарствена реакция на доцетаксел.
Dutch: Wat bevat Docefrez
Bulgarian: Какво съдържа Docefrez
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6 % (capecitabine + docetaxel) versus 29,7 % (alleen docetaxel); p=0,0058.
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на провеждащия проучването) е 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Bulgarian: Предходната химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент.
Dutch: De primair te verwachten complicaties van overdosering zijn beenmergdepressie, perifere neurotoxiciteit en mucositis.
Bulgarian: Очакваните първични усложнения от предозирането се състоят в потискане на костния мозък, периферна невротоксичност и мукозит.
Dutch: Aritmie (niet ernstig)
Bulgarian: Аритмия (не тежка)
Dutch: Een interactieonderzoek bij patiënten die ketoconazol en docetaxel ontvingen, heeft aangetoond dat de klaring van docetaxel voor de helft verminderd was door ketoconazol, waarschijnlijk omdat CYP3A4 een belangrijke (en enige) route is in het metabolisme van docetaxel.
Bulgarian: Изпитване за лекарствени взаимодействия, проведено при пациенти, приемащи кетоконазол и доцетаксел показва, че клирънсът на доцетаксел се намалява наполовина от кетоконазола, вероятно защото метаболизмът на доцетаксел включва СУР3А4 като главен (единствен) метаболитен път.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen kan variëren en wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - vaak: komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers - soms: komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers - zelden: komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers - zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - onbekend: frequentie kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens.
Bulgarian: Нежеланите реакции се проявяват с определени честоти, които се дефинират по следния начин: - много чести: засягат повече от 1 потребител на 10 - чести: засягат от 1 до 10 потребители на 100 - нечести: засягат от 1 до 10 потребители на 1000 - редки: засягат от 1 до 10 потребители на 10 000 - много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000 - с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Dutch: Het volume aan concentraat (24 mg/ml docetaxel) dat overeenkomt met de vereiste dosis (mg) voor de patiënt, moet worden opgezogen (uit het juiste aantal injectieflacons) met behulp van gegradueerde injectiespuiten voorzien van een naald.
Bulgarian: Обемът концентрат (24 mg/ml доцетаксел), съответстващ на необходимата доза (mg) за пациента, трябва да бъде изтеглен (от съответния брой флакони) с помощта на градуирани спринцовки с игла.
Dutch: Er werd geen statistisch significant effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Bulgarian: Не е наблюдаван статистически значим ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Dutch: Indien patiënten kandidaten zijn voor behandeling met docetaxel in combinatie met trastuzumab, dient de hartfunctie beoordeeld te worden vóór de start van de behandeling.
Bulgarian: Когато пациентите са кандидати за лечение с доцетаксел в комбинация с трастуцумаб, те трябва да бъдат подложени на първоначална кардиологична оценка.
Dutch: Beide schema's werden toegediend op dag 1, iedere 3 weken.
Bulgarian: И двете схеми са прилагани в ден 1 на всеки 3 седмици.
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof, maar het is niet bekend of het bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Доцетаксел е липофилно вещество, но е неизвестно дали се екскретира в кърмата.
Dutch: Docetaxel1 n=94
Bulgarian: Доцетаксел 1 п = 94
Dutch: Het toedienen van Docefrez in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, kan de frequentie of ernst van sommige bijwerkingen doen toenemen.
Bulgarian: Когато Docefrez се прилага в комбинация с други антитуморни лекарства, възможно е увеличаване на честотата или на тежестта на някои от нежеланите лекарствени реакции.
Dutch: Alle drie de schema's werden in combinatie met continu prednison of prednisolon 5 mg tweemaal daags gegeven.
Bulgarian: Всичките 3 схеми са приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
Dutch: Risicoverhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Bulgarian: [95% CI 0,876; 1,216]
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van visusstoornissen (flikkeringen, lichtflitsen, scotomata), doorgaans optredend gedurende infusie van het geneesmiddel en geassocieerd met overgevoeligheidsreacties, zijn gemeld.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на преходни зрителни нарушения (фотопсия, скотоми), обичайно възникващи по време на инфузия на лекарствения продукт и свързани с реакции на свръхчувствителност.
Dutch: G-CSF werd gebruikt voor secundaire profylaxe in 19,3% van de patiënten (10,7% van de cycli).
Bulgarian: 0-С8Р е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden binnen enkele minuten na aanvang van de docetaxelinfusie, dus voorzieningen voor de behandeling van hypotensie en bronchospasmen dienen beschikbaar te zijn.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да се проявят в рамките на няколко минути след започване на инфузията с доцетаксел, поради което е необходимо наличието на оборудване за лечение на хипотония и бронхоспазъм.
Dutch: Docetaxel, een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom, behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Bulgarian: Доцетаксел, който се получава от игличките на тисово дървото, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени таксани.
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof die de opbouw van stabiele microtubuli uit tubuline bevordert en hun afbraak remt, hetgeen leidt tot een duidelijke afname van vrij tubuline.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство, което действа чрез стимулиране на изграждането на стабилни микротубули от тубулина и инхибира тяхното разпадане, което води до подчертано намаляване на свободния тубулин.
Dutch: Zelfs bij lagere doseringen kan een verminderde tolerantie van docetaxel optreden.
Bulgarian: Намален толеранс към доцетаксел може да настъпи дори при по-ниски дози.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel zijn onderzocht in fase I studies bij kankerpatiënten na toediening van 20-115 mg/m2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е оценена при пациенти с рак след прилагане на 20-115 mg/m2 по време на проучвания от фаза I.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Docefrez bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Bulgarian: При педиатричната популация употребата на Docefrez няма релевантно значение при индикациите рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Dutch: en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (variërend van 0 tot 42 weken).
Bulgarian: 000 mg/m2 и медианата на времето до възстановяване от задръжката на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Dutch: (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatase spiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastro-intestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Dutch: Gebruik geen apparatuur of hulpmiddelen van PVC.
Bulgarian: Не използвайте каквото и да било РVС оборудване или устройство.
Dutch: Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m2.
Bulgarian: Ако възникнат последващи епизоди на усложнена неутропения, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 60 на 45 mg/m2.
Dutch: De daaropvolgende docetaxel doses werden toegediend direct na voltooiing van de trastuzumab infusie, als de voorgaande trastuzumab dosis goed werd verdragen.
Bulgarian: Следващите дози доцетаксел са прилагани незабавно след приключване на инфузията с трастуцумаб, ако предходната доза трастуцумаб е толерирана добре.
Dutch: Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de adjuvante behandeling beperkt te blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te ontvangen volgens de internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker (zie rubriek
Bulgarian: За пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да бъде ограничена до пациентки, подходящи да получават химиотерапия, съгласно установените международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата (вж. точка 5.1).
Dutch: Acute respiratory distress syndrome, interstitiële pneumonie en pulmonaire fibrose zijn zelden gemeld.
Bulgarian: Рядко се съобщават остър респираторен дистрес синдром, интерстициална пневмония и белодробна фиброза.
Dutch: Contra-indicaties voor overige middelen zijn ook van toepassing als deze gecombineerd worden met docetaxel.
Bulgarian: Противопоказанията за други лекарства при комбиниране с доцетаксел също важат.