FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε δύο πρόσθετες μελέτες με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη σε 413 ασθενείς, σημειώθηκε κάθαρση του ιού σε ποσοστό 97% ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας σε ασθενείς χωρίς κίρρωση του ήπατος που έλαβαν το Olysio μαζί με σοφοσμπουβίρη, ενώ σε ασθενείς με κίρρωση του
Hungarian: Két további, 413 beteggel végzett, a szimeprevir és a szofoszbuvir kombinációjára irányuló vizsgálatban az Olysio-t szofoszbuvirral együtt szedő, cirrózist nem mutató betegeknél a 12. héten a kiürülési érték 97%-os volt, míg a cirrózisban szenvedő betegeknél ez az érték a 12. héten 83% volt.
Greek: Ένα καψάκιο ημερησίως.
Hungarian: Naponta egy kapszula.
Greek: Θα πρέπει να διαγραφεί η ακόλουθη ένδειξη:
Hungarian: Az alábbi indikációt törölni kell:
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορούν ακολούθως να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a későbbiekben a referencia-tagállammal együttműködve adott esetben aktualizálhatják a kísérőiratokat, a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο ημερησίως.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer egy kapszula.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Hungarian: B. Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó részeinek módosítása
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai a beterjesztett eljárás eredményeként történtek.
Greek: Παράγραφος 4.1: Θεραπευτικές ενδείξεις
Hungarian: 4.1 pont: Terápiás javallatok
Greek: Θεραπεία μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ενισχυτική θεραπεία δευτερογενούς πρόληψης μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, σε συνδυασμό με άλλες συνήθεις θεραπείες (π.χ. στατίνες, αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, β-αναστολείς, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης).
Hungarian: Myocardialis infarctus utáni másodlagos prevencióban, a szokásos kezelések (pl. sztatinok, trombocitaaggregációt gátló gyógyszerek, béta-blokkolók, ACE-gátlók) mellett adjuváns kezelésként alkalmazható.
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3, οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος τροποποιούνται (διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) ως εξής:
Hungarian: Az ómega-3 tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a jelenlegi kísérőiratokat az alábbiak szerint kell módosítani (adott esetben a szöveg törlése):
Greek: Η επικεφαλίδα και οι πληροφορίες σχετικά με τη δόση μετά από καρδιακή προσβολή θα πρέπει να διαγραφούν:
Hungarian: A szívinfarktus utáni adagolásra vonatkozó címet és tájékoztatást törölni kell. Szívroham után
Greek: Οι υφιστάμενες σχετικές πληροφορίες για τη χρήση μετά από καρδιακή προσβολή θα πρέπει να διαγραφούν.
Hungarian: A szívroham után történő alkalmazásra vonatkozó jelenlegi releváns információkat törölni kell. 3. pont
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το υφιστάμενο συναφές κείμενο στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ σχετικά με τη «δευτερεύουσα πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου» θα πρέπει να διαγραφεί.
Hungarian: Ha van releváns szöveg az alkalmazási előírás 5.1 pontjában a „másodlagos prevenció myocardialis infarctust követően" indikációval kapcsolatosan, akkor azt törölni kell.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a bizottság a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja.
Greek: Σε γενικές γραμμές, μπορεί να θεωρηθεί ότι η εικόνα ασφάλειας φαίνεται επαρκώς χαρακτηρισμένη.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a biztonságossági profil megfelelően jellemzettnek tűnik.
Greek: Αμφότερα τα αιτήματα επανεξέτασης περιείχαν τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων και την ερμηνεία τους.
Hungarian: Mindkét kérelem tartalmazta a rendelkezésre álló adatok forrását és azok értelmezését.
Greek: Παρόλο που η χρήση στατίνης αυξήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης, το ποσοστό χρήσης ήταν μόλις 28 - 29% στους 6 μήνες και 44 - 46% στους 42 μήνες.
Hungarian: Bár a sztatinhasználat a vizsgálat során nőtt, mindössze 28-29% volt 6 hónap után és 44-46% 42 hónap után.
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη τροποποίηση της ένδειξης δεν γίνεται αποδεκτή από τη CHMP.
Hungarian: Ezért a javasolt indikációmódosítás a CHMP véleménye szerint nem elfogadható.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η PRAC έκρινε στην τελευταία ενιαία αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (Ιανουάριος 2017) ότι δεν ανέκυψαν ζητήματα ασφάλειας.
Hungarian: A biztonság tekintetében a PRAC az utolsó PSUSA során (2017. január) megállapította, hogy új biztonságossági problémák nem merültek fel.
Greek: Καθώς δεν συμβαίνει κάτι τέτοιο, τα ως άνω στοιχεία μπορούν να θεωρηθούν υποστηρικτικά της έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Mivel ez nem így történt, ezek a tények a hatástalanság bizonyítékának tekinthetők.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι υφιστάμενες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές δεν συνιστούν πλέον τα συμπληρώματα ωμέγα-3 για την εν λόγω ένδειξη.
Hungarian: Azt is érdemes megemlíteni, hogy a friss európai irányelvek már nem javasolják az omega-3 kiegészítést ebben az indikációban.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα περιέχουν 18 έως 22 άτομα άνθρακα και μη σταθερό αριθμό διπλών δεσμών, εκ των οποίων ο πρώτος βρίσκεται στη θέση n-3.
Hungarian: Ezek a termékek 18-22 szénatomot és változó számú kettős kötést tartalmaznak, amelyek közül az első az n-3 pozícióban van.
Greek: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Hungarian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Greek: Επιπλέον, λιγότερο από το 5% των ασθενών που μετείχαν στη μελέτη έλαβε τη βέλτιστη βασική αγωγή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, γεγονός που θέτει εν αμφιβόλω τα αποτελέσματα με βάση τις ισχύουσες συστάσεις δευτερογενούς θεραπείας.
Hungarian: Emellett a vizsgálatba bevont betegek kevesebb, mint 5%-a részesült optimális alapkezelésben a teljes vizsgálati időszak alatt, ami megkérdőjelezi az eredmények érvényességét az aktuális másodlagos terápiás ajánlások fényében.
Greek: Διατυπώνεται επίσης η άποψη ότι η διάρκεια της δοκιμής OMEGA ήταν πολύ μικρή (12 μήνες) ώστε να παρατηρηθούν οφέλη.
Hungarian: Felmerült az is, hogy az Omega vizsgálat túl rövid (12 hónapos) lett volna az előnyös hatás megfigyeléséhez.
Greek: Το στενό διάστημα εμπιστοσύνης αποκλείει οποιεσδήποτε κλινικά σημαντικές ευεργετικές επιδράσεις.
Hungarian: A kis konfidenciaintervallum miatt bármilyen klinikailag jelentős előnyös hatás kizárható.
Greek: Τα αποτελέσματα όμως αυτά πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Hungarian: Ezeket az eredményeket azonban fenntartásokkal kell kezelni.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, υπάρχει μόνο 2,5% πιθανότητα η μείωση του σχετικού κινδύνου μειζόνων καρδιακών ανεπιθύμητων συμβάντων να υπερβαίνει το 4%.
Hungarian: Az eredmények alapján csak 2,5% az esélye annak, hogy a MACEre vonatkozó relatív kockázat csökkenése meghaladja a 4%-ot.
Greek: Ωστόσο, στη δοκιμή GISSI-P, το όφελος ήταν πιο εμφανές σε πρωιμότερα χρονικά σημεία (<12 μήνες) και δεν αυξήθηκε μεταγενέστερα.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálatban azonban a hatás leginkább a korábbi időpontokban (12 hónapnál korábban) volt megfigyelhető, a későbbiekben nem fokozódott.
Greek: Κάποια από τα αποτελέσματα εγείρουν επιφυλάξεις ως προς το αν οι συσχετισμοί που διαπιστώθηκαν αντανακλούν όντως εύλογες από βιολογικής άποψης επιδράσεις ή αν, κατά πάσα πιθανότητα, αντανακλούν σφάλμα επιλογής.
Hungarian: Az eredmények némelyike alapján felmerül a kérdés, hogy vajon a megfigyelhető kapcsolatok ténylegesen a biológiailag kézenfekvő hatásokat tükrözik-e, vagy inkább a beválasztás során létrejött torzítást.
Greek: Αυτός είναι ο λόγος που τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα ονομάζονται επίσης n-3 πολυακόρεστα λιπαρά οξέα (n3 PUFA).
Hungarian: Ezért az omega-3 zsírsavakat n-3 többszörösen telítetlen zsírsavaknak (n-3 PUFA-nak) is nevezik.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονται και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και το πόρισμα της διαβούλευσης με την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα για καρδιαγγειακά ζητήματα της 10ης Οκτωβρίου 2018.
Hungarian: Ezek között szerepeltek a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban és szóban benyújtott magyarázatok, valamint a Kardiovaszkuláris Tudományos Tanácsadó Csoporttal folytatott 2018. október 10-i konzultáció eredménye.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μελέτη OMEGA, η CHMP έκρινε ότι παρότι η δοκιμή μπορεί να χαρακτηριστεί ανεπαρκής από άποψη στατιστικής ισχύος, αυτό δεν ακυρώνει πλήρως τα αποτελέσματα της μελέτης, σύμφωνα με την άποψη που διατύπωσε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα στις 19 Μαρτίου 2019.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálat tekintetében a CHMP úgy véli, hogy bár a vizsgálat nem feltétlenül rendelkezik megfelelő statisztikai erővel, ez azonban nem érvényteleníti teljes mértékben az eredményeket, a 2019. március 19-i SAG ülés eredményeivel összhangban.
Greek: Η αποτελεσματικότητα για την εν λόγω ένδειξη δεν καταδείχθηκε από μεταγενέστερες και πιο αξιόπιστες κλινικές δοκιμές.
Hungarian: A hatásosságot ebben a indikációban nem igazolták későbbi és robusztusabb klinikai vizsgálatok sem.
Greek: Δεν έγινε καμία προσπάθεια προσαρμογής των πιθανών διαφορών μεταξύ των κέντρων όσον αφορά τις στρατηγικές και τους στόχους για τη δευτερογενή πρόληψη, προκαλώντας ενδεχομένως συσχετισμούς μεταξύ των κέντρων.
Hungarian: Nem törekedtek arra, hogy a központok között a másodlagos prevenciós stratégiák és ambíciók tekintetében meglévő, a központokon belül valószínűleg korrelációt eredményező valószínű különbségeket figyelembe vegyék.
Greek: Ειδικότερα, ανησυχία εγείρει το σφάλμα επιλογής, καθώς μπορεί να εικαστεί ότι τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα θα συνταγογραφούνται σε ορισμένους ασθενείς (που δεν χρήζουν άμεσα αυστηρής θεραπείας).
Hungarian: Különösen a beválasztás alapján létrejött torzítás aggályos, mivel előre látható, hogy az omega-3 zsírsavakat csak bizonyos betegeknek fogják felírni (akiknek nincs szükségük azonnal szigorú kezelésre).
Greek: Όπως επισήμαναν, η συγκεκριμένη θεραπεία δεν συνιστάται στις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας και της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Αθηροσκλήρωσης για την πρόληψη καρδιαγγειακών νοσημάτων.
Hungarian: Felhívták a figyelmet arra, hogy a kezelés nem szerepel az Európai Kardiológus Társaság (European Society of Cardiology) és az Európai Atherosclerosis Társaság (European Atherosclerosis Society) cardiovascularis betegségek megelőzésére vonatozó aktuális irányelveiben.
Greek: Η μελέτη απέτυχε τυπικά επειδή η πρωτεύουσα ανάλυση ενός εκ των συμπρωτευόντων τελικών σημείων δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά.
Hungarian: A vizsgálat hivatalosan sikertelen, mivel az egyik összetett elsődleges végpont elsődleges elemzése során nem volt statisztikailag szignifikáns a kapott különbség.
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς με εμφυτεύσιμο καρδιομετατροπέα-απινιδωτή παρουσίασαν μη συνεκτικά αποτελέσματα όσον αφορά την αντιαρρυθμική δράση (Leaf et al.8, 2005, Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005, Weisman et al.11, 2017).
Hungarian: Implantálható cardioverter defibrillátorral (ICDvel) rendelkező betegeknél végzett vizsgálatok eredményei ellentmondásosak az antiarrhythmiára gyakorolt hatás tekintetében (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Greek: Όπως και με τη δοκιμή OMEGA, δεν διαπιστώθηκε όφελος για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálathoz hasonlóan hatástalanságot figyeltek meg ebben az indikációban.
Greek: Σε όλες τις προαναφερθείσες μελέτες υπάρχει κίνδυνος σφάλματος επιλογής, βάσει των αρχικών δεδομένων που υποβλήθηκαν.
Hungarian: E vizsgálatok a beválasztás alapján létrejött torzítás kockázatát hordozzák, amit a kiindulási adatok támasztanak alá, pl.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις επιβλαβούς δράσης στο σύνολο των δεδομένων, ωστόσο η ευεργετική επίδραση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων μπορεί να αμφισβητηθεί.
Hungarian: A szakértők abban egyetértettek, hogy az adatok összessége alapján valóban nincs jele ártó hatásnak, azonban az omega-3 előnyös hatása megkérdőjelezhető.
Greek: Η αρχική έγκριση για το Omacor (το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στην ΕΕ) βασίστηκε σε μια ανοιχτή μελέτη (GISSI-P) του 1999.
Hungarian: Az Omacor (EU referencia-gyógyszer) eredeti jóváhagyása egy 1999-ben publikált nyílt vizsgálat (GISSI-P) eredményein alapult.
Greek: Η στατιστική ανάλυση και η ερμηνεία δεν ήταν εμπεριστατωμένες βάσει των εν ισχύι προτύπων.
Hungarian: A statisztikai elemzés és annak értékelése a legfrissebb standardok alapján nem volt robusztus.
Greek: Επιπλέον, παρότι οι εκ των υστέρων αναλύσεις δεν κατέδειξαν ευεργετικές διαφορές με ή χωρίς συντρέχουσα θεραπεία με στατίνες, οι δυνητικές διαφορές δεν μπορούν να αποκλειστούν, καθώς η στατιστική ισχύς της μελέτης ήταν ανεπαρκής για την κατάδειξη των εν λόγω διαφορών.
Hungarian: Emellett, bár ebben a post-hoc elemzésben nem mutatkozott az előnyre vonatkozó eltérés az egyidejű sztatinkezelésben részesülő, illetve nem részesülő csoportok között, azonban a lehetséges eltérés fennállását mégsem lehet kizárni, mivel a vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel az ilyen jellegű különbségek kimutatásához.
Greek: Συνεπώς, οι συστάσεις των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών αναπτύσσονται μετά από προσεκτική εξέταση της επιστημονικής και ιατρικής γνώσης και των αποδείξεων που είναι διαθέσιμες κατά την έναρξη ισχύος των κατευθυντήριων γραμμών.
Hungarian: javaslatokat ennek megfelelően alapos tudományos és orvosi megfontolás alapján állították össze az adott időpontban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján.
Greek: Η συνολική θνησιμότητα ήταν επίσης αριθμητικά μεγαλύτερη στην ομάδα των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων, με αναλογία πιθανοτήτων 1,25 (0,90-1,72).
Hungarian: A teljes mortalitás számszerűen szintén nagyobb volt az omega-3 zsírsavak csoportban OR 1,25 (0,90-1,72).
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι, παρόλο που η κλινική μελέτη GISSI-P αποτέλεσε τη βάση για την αρχική έγκριση για την ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης, υπό το φως πιο πρόσφατων δεδομένων και πληροφοριών η μελέτη θεωρείται ότι πάσχει από ορισμένους σοβαρούς περιορισμούς οι οποίοι εγείρουν αμφιβολίες για τα αποτελέσματα.
Hungarian: • A CHMP - annak tudomásul vétele mellett, hogy a GISSI-P klinikai vizsgálat volt a másodlagos prevenciós indikáció eredeti jóváhagyásának alapja - a legfrissebb adatok és információk fényében úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatnak olyan komoly korlátai vannak, amelyek kétségessé teszik az eredményeket.
Greek: Οι λόγοι της επανεξέτασης υποβλήθηκαν από τη BASF AF και την ALFASIGMA S.p.A, εκπροσωπώντας έντεκα ΚΑΚ.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem indoklását a forgalomba hozatali engedély 11 jogosultját képviselő BASF AF és ALFASIGMA S.p.A, cégek nyújtották be.
Greek: Οιαδήποτε άλλη ερμηνεία των πρωτευόντων τελικών σημείων θα είχε θέσει υπό έλεγχο την πολλαπλότητα, κάτι που δεν ισχύει.
Hungarian: Az elsődleges végpontok bármilyen más értelmezése esetén multiplicitás-korrekciót kellett volna végezni, ez azonban nem történt meg.
Greek: • Διατυπώθηκε η υπόθεση ότι τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P συσχετίζονται με μειωμένο κίνδυνο αιφνίδιου θανάτου, βάσει ενδεχομένως της αντιαρρυθμικής δράσης των ωμέγα-3.
Hungarian: • Azt feltételezték, hogy a GISSI-P vizsgálat eredményei a hirtelen halál kockázatának az omega-3 antiarrythmiás hatásán alapuló csökkentésén alapultak.
Greek: βαθμολογίας τάσεων ήταν ατελής ή δεν πραγματοποιήθηκε καθόλου.
Hungarian: A becsült részvételi valószínűség szerinti párosítás nem volt teljes vagy meg sem történt.
Greek: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
Hungarian: 2013;8(5):e62772.
Greek: Στη μελέτη GISSI-P, μείωση αιφνίδιων θανάτων παρατηρήθηκε σε δευτερογενείς αναλύσεις θανατηφόρων συμβάντων με δύο παράγοντες.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálatban a végzetes események másodlagos kétirányú elemzései alapján a hirtelen halálesetek számának csökkenése volt megfigyelhető.
Greek: • Η μελέτη OMEGA (η οποία διενεργήθηκε το 2010, ήτοι μετά την αρχική έγκριση για την ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης) ήταν μια καλά εκτελεσθείσα διπλή τυφλή δοκιμή με την οποία εξετάστηκε πληθυσμός αντιπροσωπευτικός της ισχύουσας εγκεκριμένης ένδειξης της δευτερογενούς πρόληψης και η οποία έλαβε υπόψη την παροχή της βασικής θεραπευτικής φροντίδας.
Hungarian: • Az OMEGA vizsgálat (amelyet a másodlagos prevenciós indikáció eredeti jóváhagyása után 2010-ben végeztek) egy jól felépített, kettős vak vizsgálat volt, amelyet a jelenleg jóváhagyott másodlagos megelőzés indikációját a standard kezelés alkalmazása vonatkozásában is jól reprezentáló betegcsoporton végeztek.
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης της CHMP τον Δεκέμβριο του 2018, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που μετείχαν στη διαδικασία, η BASF AS (εκπροσωπώντας τη Mylan Hrvatska D.O.O, τη BGP Products Ltd, τη Ferrer-Galenica S.A και τη Strides Arcolab International Limited) και η ALFASIGMA S.p.A (για λογαριασμό των DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.)
Hungarian: A CHMP 2018 decemberében kiadott állásfoglalását követően felülvizsgálati kérelem érkezett az eljárásban érintett forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait képviselő BASF AS (Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A és Strides Arcolab International Limited) és ALFASIGMA S.p.A (DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l. és SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.) cégektől.
Greek: Για παράδειγμα, στην ανάλυση της αναδρομικής μελέτης κοόρτης Polle (2013)7 συμπεριλήφθηκε μόλις το 1% των εξετασθέντων ασθενών που είχαν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Hungarian: Polle retrospektív kohorszvizsgálatában (2013)7 a lezajlott MI-t követően szűrt betegeknek csak 1%-át vették be az elemzésbe.
Greek: Θεωρείται ότι η μελέτη διέθετε συμπρωτεύοντα τελικά σημεία και διενεργήθηκε ιεραρχική ανάλυση πρωτευόντων και δευτερευόντων τελικών σημείων.
Hungarian: A vizsgálatban összetett elsődleges végpontok szerepeltek, de hierarchikus elsődleges és másodlagos végponti elemzéseket végeztek.
Greek: Στις εν λόγω αναδρομικές αναλύσεις ο αριθμός των παραμέτρων ήταν περιορισμένος, με αποτέλεσμα να μην επιτρέπουν την πλήρη προσαρμογή των διαφορών στις εικόνες κινδύνου ή να μην αντανακλούν πραγματικές καταστάσεις μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου (για παράδειγμα στη μελέτη Macchia δεν αναφέρθηκαν δεδομένα σχετικά με το ιστορικό καπνίσματος, τον ΔΜΣ / την παχυσαρκία και τη σωματική άσκηση).
Hungarian: Ezekben a retrospektív elemzésekben csak korlátozott számú paraméter állt rendelkezésre, amelyek nem voltak elég sokrétűek a kockázati profilok közötti különbségek teljeskörű értékelhetőségéhez, illetve nem tükrözték a valós életből vett MI utáni helyzeteket (pl. a Macchia vizsgálatban nem számoltak be a dohányzási előzményekről, a BMI/obezitási, illetve a testmozgási adatokról).
Greek: Η εν λόγω πιθανή θετική επίδραση στη θνησιμότητα δεν αναπαράχθηκε σε μεταγενέστερες μελέτες, ενώ η αντιαρρυθμική δράση δεν επιβεβαιώθηκε σε μελέτες που εξέτασαν ασθενείς με εμφυτεύσιμο καρδιομετατροπέα-απινιδωτή.
Hungarian: Ezt a mortalitásra gyakorolt potenciális pozitív hatást a rákövetkező vizsgálatokban nem reprodukálták, és az antiarrythmiás hatást nem igazolták az ICD-vel élő betegek körében végzett vizsgálatokban.
Greek: Ωστόσο, μεταγενέστερες μελέτες, μεταξύ των οποίων μετα-αναλύσεις1,2,3 απέτυχαν να καταδείξουν οφέλη για την εν λόγω πάθηση.
Hungarian: Későbbi vizsgálatok, illetve metaanalízisek azonban1,2,3 nem mutattak ki semmilyen előnyös hatást erre az állapotra vonatkozóan.
Greek: Επομένως, τα αναδρομικά δεδομένα των εν λόγω μελετών δεν επιτρέπουν τη διενέργεια κατάλληλης στατιστικής προσαρμογής για την άρση των επιφυλάξεων.
Hungarian: Így ezekben a vizsgálatokban a retrospektív adatok miatt nem volt lehetőség a zavaró hatások kiküszöböléséhez szükséges megfelelő statisztikai korrekcióra.
Greek: Παρότι η συχνότητα εμφάνισης περιστατικών αιφνίδιου θανάτου ήταν πολύ χαμηλή ώστε να αντληθούν ασφαλή συμπεράσματα, η αναλογία πιθανοτήτων ήταν 1,25 (0,90-1,72) για τη συνολική θνησιμότητα και 1,21 για τα μείζονα καρδιακά συμβάντα (0,96-1,52), οπότε κατά πάσα πιθανότητα το όφελος δεν θα μπορούσε να καταδειχθεί ούτε από μια μεγαλύτερη δοκιμή.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a hirtelen halál incidenciája túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, az OR értéke 1,25 (0,90-1,72) volt a teljes mortalitásra és 1,21 a MACE szempontjából (0,96-1,52), ezért nem valószínű, hogy az előnyös hatást egy nagyobb vizsgálattal ki lehetett volna mutatni.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρίας (ESC)/Ευρωπαϊκής Εταιρείας Αθηροσκλήρωσης (EAS) αποτελούν συστάσεις που διατυπώνονται από διάφορες επιστημονικές ενώσεις σε διαβούλευση με ομάδες δράσης, ομάδες εμπειρογνωμόνων ή ομάδες συναίνεσης, με στόχο να βοηθήσουν τους ιατρούς να επιλέγουν τις βέλτιστες στρατηγικές διαχείρισης ξεχωριστά για κάθε ασθενή που πάσχει από συγκεκριμένη πάθηση λαμβάνοντας υπόψη την επίδραση στην έκβαση και τη σχέση οφέλους-κινδύνου συγκεκριμένων διαγνωστικών ή θεραπευτικών μέσων.
Hungarian: Az ESC/EAS irányelvek különböző társaságok és munkacsoportok, szakértői csoportok vagy konszenzus panelek által adott javaslatok összességei, amelyeket azzal a céllal állítanak össze, hogy segítsék az orvosok számára a legjobb kezelési stratégia kiválasztását az adott állapotban szenvedő egy konkrét beteg számára, figyelembe véve az egyes diagnosztikus, illetve terápiás eszköz kimenetelre gyakorolt hatását, valamint előny-kockázat profilt.
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι οι εν λόγω μελέτες είναι μόνο υποστηρικτικές.
Hungarian: Ezért ezek a vizsgálatok csak szupportív vizsgálatoknak tekinthetők.
Greek: Στη μελέτη GISSI-P το πολύ 5% των ασθενών έλαβε θεραπεία μείωσης των επιπέδων λιπιδίων για όλη την περίοδο του πρώτου έτους.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálatban a teljes első év folyamán a betegek legfeljebb 5%-a kapott lipidcsökkentő terápiát.
Greek: Μεταξύ των περιορισμών συγκαταλέγεται ο σχεδιασμός της μελέτης ως ανοιχτού τύπου χωρίς θεραπευτική αγωγή στο σκέλος μαρτύρων της μελέτης, το μικρό μέγεθος της δράσης, η ασυνήθιστη και απρόσμενη παρατήρηση της επίδρασης μόνο στα θανατηφόρα καρδιαγγειακά επεισόδια χωρίς καμία άλλη επίδραση στα μη θανατηφόρα συμβάντα και η ανεπαρκής ακρίβεια των αποτελεσμάτων.
Hungarian: E korlátok közé tartozik a nyílt vizsgálati elrendezés a kontrollcsoportban vizsgálati készítmény alkalmazása nélkül, a kismértékű hatás, a halálos kimenetelű szív- és érrendszeri eseményekre gyakorolt hatás kizárólag a nem halálos eseményekre vonatkozó bármilyen hatás hiányában végzett, szokatlan és nem az elvárt módon történő megfigyelése, és az eredmények kis pontossága.
Greek: Ο εκπρόσωπος των ασθενών έκρινε ότι η ύπαρξη αυτών των προϊόντων είναι σημαντική και δεν θα έπρεπε να αποθαρρύνεται η δυνατότητα επιλογής που έχουν οι ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη τη μακρά ιστορία χρήσης των ιχθυελαίων ως συμπληρωματικής θεραπείας και ως διατροφικών συμπληρωμάτων, καθώς δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι τα συμπληρώματα ωμέγα-3 είναι βλαβερά.
Hungarian: A betegek képviselője szerint hasznos, hogy ezek a termékek elérhetők és érdemes támogatni a betegek ilyen jellegű saját választását, mivel a halolajakat már régóta használják kiegészítő kezelésként és táplálékkiegészítőként, és főként mivel nincs bizonyíték arra, hogy az omega-3 kiegészítés ártana.