FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beobachteten Nebenwirkungen, die in den gepoolten klinischen Studien zum multiplen Myelom (MM-009 und MM-010) unter Lenalidomid und Dexamethason häufiger als unter Placebo und Dexamethason auftraten, waren Fatigue (43,9 %), Neutropenie (42,2 %), Obstipation (40,5 %), Diarrhoe (38,5 %) Muskelkrämpfe (33,4 %), Anämie (31,4 %), Thrombozytopenie (21,5 %) und Hautausschlag (21,2 %).
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u lenalidomidu a dexamethasonu než u placeba s dexamethasonem v souhrnných klinických studiích mnohočetného myelomu (MM-009 a MM-010), byly únava (43,9 %), neutropenie (42,2 %), zácpa (40,5 %), průjem (38,5 %), svalové křeče (33,4 %), anémie (31,4 %), trombocytopenie (21,5 %) a vyrážka (21,2 %).
German: HR [95 % KI]; p-Wert MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp+p PFS2 - (Monate) ¤ Medianea PFS2-Zeit, Monate (95 % KI)
Czech: Poměr rizika [95 % CI]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (měsíce) ¤ Mediána PFS2 času, měsíce (95 % CI)
German: Episoden einer febrilen Grad-4-Neutropenie entsprachen der Inzidenz im Vergleichsarm (0,6 % bei den nach dem Schema Rd bzw. Rd18 mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu 0,7 % im Melphalan/Prednison/Thalidomid-Arm, siehe Abschnitt 4.8).
Czech: stupně byly konzistentní s kontrolní skupinou (0,6 % v Rd a Rd18 pacienti léčení kombinací lenalidomid/dexamethason v porovnání s 0,7 % ve skupině melfalan/prednison/thalidomid, viz bod 4.8).
German: Daher kann Lenalidomid unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Lenalidomid tedy lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
German: Eine leichte Suppression der Leukozytenzahl wurde bei 1 mg/kg/Tag beobachtet, was in etwa - basierend auf AUC-Vergleichen - der menschlichen Dosis entspricht.
Czech: Při dávce 1 mg/kg/den, přibližně odpovídající stejné dávce u člověka na základě srovnání AUC, byla zjištěna mírná suprese počtu leukocytů.
German: In den für die Zulassung relevanten Hauptstudien zum multiplen Myelom, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid nachgewiesen wurde, war das Arzneimittel allerdings unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen worden.
Czech: V hlavních registračních studiích u pacientů s mnohočetným myelomem, při kterých byla stanovena účinnost a bezpečnost lenalidomidu,
German: Lungeninfektion◊, bakterielle Infektion der unteren Atemwege, Bronchitis◊, Influenza◊, Gastroenteritis◊, Herpes Zoster◊, Infektion◊
Czech: Časté Sepse◊,b, bakterémie, infekce plic◊, bakteriální infekce dolních cest dýchacích, bronchitida◊, chřipka◊, gastroenteritida◊, Herpes zoster◊, infekce◊
German: Das mediane PFS insgesamt betrug 40,1 Monate (95 % KI 35,7, 42,4) im Lenalidomid-Arm im Vergleich zu 22,8 Monaten (95 % KI 20,7, 27,4) im PlaceboArm.
Czech: Medián celkového PFS byl 40,1 měsíců (95 % CI 35,7; 42,4) ve skupině užívající lenalidomid versus 22,8 měsíců (95 % CI 20,7; 27,4) ve skupině užívající placebo.
German: Lenalidomid Accord enthält Lactose.
Czech: Lenalidomide Accord obsahuje laktosu.
German: Eine engmaschige Überwachung der Warfarinkonzentration während der Behandlung ist angezeigt.
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivě sledovat hladinu warfarinu.
German: Für Männer, die Lenalidomid einnehmen
Czech: Pro muže užívající lenalidomide
German: Nachdem die Patientin mindestens 4 Wochen lang eine zuverlässige Empfängnisverhütung angewendet hat, muss ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest entweder während des Arztbesuches, bei dem Lenalidomid verschrieben wird, oder während der 3 Tage vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
Czech: Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je lenalidomid předepsán, nebo ve 3 dnech předcházejících návštěvě u předepisujícího lékaře - poté, co pacientka používá účinnou antikoncepci přinejmenším 4 týdny.
German: • Der Wirkstoff ist Lenalidomid.
Czech: Léčivou látkou je lenalidomidum.
German: Das mediane PFS insgesamt betrug 44,4 Monate (39,6, 52,0) im Lenalidomid-Arm im Vergleich zu 23,8 Monate (95 % KI 21,2, 27,3) im Placebo-Arm.
Czech: Medián celkového PFS byl 44,4 měsíců (39,6; 52,0) ve skupině užívající lenalidomid versus 23,8 měsíců (95 % CI 21,2; 27,3) ve skupině užívající placebo.
German: Bei Kontakt von Lenalidomid mit Schleimhäuten sind diese sofort gründlich mit Wasser zu spülen.
Czech: Pokud se lenalidomid dostane do kontaktu se sliznicemi, je nutné postižená místa důkladně opláchnout vodou.
German: Patienten über 75 Jahren erhielten eine Dexamethason-Dosis von 20 mg einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Czech: Pacientům starším 75 let byla podávána dávka dexamethasonu 20 mg denně v 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu.
German: Reduzierte Sehschärfe
Czech: Snížená zraková ostrost
German: Progressionsfreies Überleben Median [95 % KI], Wochen p ≤ 0,001
Czech: Přežití bez progrese Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny p < 0,001
German: Wenn die Partnerin eines männlichen Patienten, der mit Lenalidomid behandelt wird, schwanger wird, wird empfohlen, sie zur Abklärung und Beratung an einen Teratologen oder an einen Arzt mit Erfahrung in Teratologie zu überweisen.
Czech: Pokud otěhotní partnerka pacienta užívajícího lenalidomid, doporučuje se ji předat odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN (DER GENEHMIGUNG) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
German: Lenalidomid Accord 2,5 mg, Lenalidomid Accord 5 mg, Lenalidomid Accord 10 mg und Lenalidomid Accord 15 mg Hartkapseln
Czech: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky
German: In einer nachträglich durchgeführten Analyse wurde in der Patientenpopulation mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom über einen medianen Nachbeobachtungszeitraum von 72,3 Wochen im Arm Lenalidomid/niedrig dosiertes Dexamethason mit 6,8 % (15/220) eine geringere Mortalität beobachtet als im Arm Lenalidomid/ Dexamethason in Standarddosierung mit 19,3 %
Czech: V post-hoc analýze byla pozorována nižší úmrtnost u skupiny s lenalidomidem/nízkou dávkou dexamethasonu, a to 6,8 % (15/220), oproti 19,3 % (43/223) u skupiny s lenalidomidem/standardní dávkou dexamethasonu, u populace pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, při mediánu sledování 72,3 týdnů.
German: Häufig Diarrhoe, Erbrechen, Nausea
Czech: Časté Průjem, zvracení, nauzea
German: Sehr häufig Husten
Czech: Velmi časté Kašel
German: Febrile Neutropenie^,◊, Panzytopenie◊, hämolytische Anämie
Czech: Febrilní neutropenie^,◊, pancytopenie◊, hemolytická anémie Méně časté
German: 58,9 (56,0; NE) 56,7 (50,1; NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Czech: 56,7 (50,1; NE)
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom: Patienten, die nicht transplantierbar sind und mit Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison behandelt wurden
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, léčení lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem
German: Als Dosis, bei der keine Nebenwirkungen auftraten (no observed adverse effect level, NOAEL), wurde weniger als 75 mg/kg/Tag angenommen.
Czech: Za hladinu bez jakýchkoli nežádoucích účinků (No observed adverse effect level, NOAEL) byla považována hodnota nižší než 75 mg/kg/den, a tato hodnota je přibližně 25násobně vyšší než denní expozice u člověka (stanovena na základě AUC expozice).
German: In klinischen Studien an nicht transplantierbaren Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom wurde bei Patienten, die Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison bis zur Progression erhielten (1,75 pro 100 Personenjahre) im Vergleich zu Melphalan in Kombination mit Prednison (0,36 pro 100 Personenjahre) ein 4,9-facher Anstieg der Inzidenzrate hämatologischer SPM (Fälle von akuter myeloischer Leukämie [AML], myelodysplastischem Syndrom [MDS]) beobachtet.
Czech: V klinických studiích pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, byl pozorován 4,9násobně zvýšený výskyt hematologických SPM (případy akutní myeolidní leukémie [AML], myelodysplastického syndromu [MDS]) u pacientů léčených lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem až do progrese (1,75 na 100 pacientoroků) v porovnání s melfalanem v kombinaci s prednisonem (0,36 na 100 pacientoroků).
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug bei Patienten unter Len/Dex 48,1 Wochen (95 % KI: 36,4; 62,1) versus 20,0 Wochen (95 % KI: 16,1; 20,1) bei Patienten unter Placebo/Dex.
Czech: Medián přežití bez progrese (progression free survival) činil 48,1 týdne (95 % interval spolehlivosti: 36,4; 62,1) u pacientů léčených len/dex oproti 20,0 týdnům (95 % interval spolehlivosti: 16,1; 20,1) u pacientů léčených placebem/dex.
German: Vom Prüfer beurteiltes PFS (Monate) Medianea PFS-Zeit, Monate (95 % KI)
Czech: PFS (měsíce) posouzené zkoušejícím Mediána PFS času, měsíce(95 % CI)
German: • Abnormale Leberwerte
Czech: • abnormální testy jaterní funkce
German: Aufklärungsmaterial, Einschränkungen für die Verschreibung und Abgabe Um Patienten zu helfen, eine fetale Lenalidomid-Exposition zu vermeiden, wird der Inhaber der Zulassung dem medizinischen Fachpersonal Aufklärungsmaterial zur Verfügung stellen, um die Warnungen vor der zu erwartenden Teratogenität von Lenalidomid zu verstärken, vor Behandlungsbeginn Ratschläge zur Kontrazeption zu erteilen und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu liefern.
Czech: Vzdělávací materiály, omezení týkající se preskripce a výdeje Držitel rozhodnutí o registraci vydáním osvětových materiálů dodávaných zdravotníkům poradí pacientům, jak zabránit vlivu lenalidomidu na plod.
German: Hypokaliämie◊, Hyperglykämie, Hypokalzämie◊, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
Czech: Hypokalemie◊, hyperglykemie, hypokalcemie◊, snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
German: Lenalidomid Accord 7,5 mg, Lenalidomid Accord 20 mg und Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln
Czech: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky
German: wobei es sich um Symptome eines Herzinfarkts (Myokardinfarkts) handeln kann
Czech: pocit na zvracení nebo zvracení, což mohou být příznaky srdečního záchvatu (infarktu myokardu)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 67 mg Lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 67 mg laktosy.
German: • Erhöhte Urinausscheidung mit Knochenschmerzen und Schwäche; dies kann ein Anzeichen für eine Nierenerkrankung (Fanconi-Syndrom) sein
Czech: • velký objem vylučované moči, bolest kostí a slabost, což mohou být příznaky poruchy ledvin
German: Insbesondere bei längerer Anwendung wurde bei Patienten, die Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason erhielten, über ein häufigeres Auftreten von Katarakt berichtet.
Czech: U pacientů léčených lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem byla s větší četností hlášena katarakta, zejména při používání v delším časovém období.
German: Wiederanstieg auf ≥ 1 x 109/l bei Neutropenie als einzige beobachtete Toxizität
Czech: Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 1 × 109/l, pokud je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou
German: Nebenwirkungen, die unter Rd bzw. Rd18 häufiger als unter MPT beobachtet wurden, waren: Diarrhoe (45,5 %), Fatigue (32,8 %), Rückenschmerzen (32,0 %), Asthenie (28,2 %), Schlaflosigkeit (27,6 %), Hautausschlag (24,3 %), Appetitlosigkeit (23,1 %), Husten (22,7 %), Fieber (21,4 %) und Muskelkrämpfe (20,5 %).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji s Rd nebo Rd18 než s MPT byly: průjem (45,5 %), únava (32,8 %), bolest zad (32,0 %), astenie (28,2 %), nespavost (27,6 %), vyrážka (24,3 %), snížená chuť k jídlu (23,1 %), kašel (22,7 %), pyrexie (21,4 %) a svalové křeče (20,5 %).
German: Bei Patienten mit multiplem Myelom war die Behandlung mit einer Lenalidomid-Monotherapie mit einem niedrigerem Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (vorwiegend tiefe Venenthrombosen und pulmonale Embolie) verbunden als bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Lenalidomid im Rahmen einer Kombinationstherapie behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.5 und
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem byla monoterapie lenalidomidem spojena s nižším rizikem žilní tromboembolie (především hluboké žilní trombózy a plicní embolie) než u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v kombinované terapii (viz body 4.5 a 4.8).
German: Lenalidomid Accord 2,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 7,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 10 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 15 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 20 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln
Czech: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky lenalidomidum
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel 7 x 1 Hartkapsel 21 x 1 Hartkapsel HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka 7 x 1 tvrdých tobolek 21 x 1 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Nebenwirkungen, die unter MPR+R bzw. MPR+ p häufiger als unter MPp+p beobachtet wurden, waren: Neutropenie (83,3 %), Anämie (70,7 %), Thrombozytopenie (70,0 %), Leukopenie (38,8 %), Obstipation (34,0 %), Diarrhoe (33,3 %), Hautausschlag (28,9 %), Fieber (27,0 %), periphere Ödeme (25,0 %), Husten (24,0 %), Appetitlosigkeit (23,7 %) und Asthenie (22,0 %).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji s MPR+R nebo MPR+ p než s MPp+p byly: neutropenie (83,3 %), anémie (70,7 %), thrombocytopenie (70,0 %), leukopenie (38,8 %), zácpa (34,0 %), průjem (33,3 %), vyrážka (28,9 %), pyrexie (27,0 %), periferní edém (25,0 %), kašel (24,0 %), snížená chuť k jídlu (23,7 %) a astenie (22,0 %).
German: Die Dosis kann nach 3 Zyklen Lenalidomid-Erhaltungstherapie auf 15 mg einmal täglich oral erhöht werden, sofern der Patient die Behandlung verträgt.
Czech: Po 3 cyklech podávání udržovací dávky lenalidomidu může být dávka, pokud je tolerována, zvýšena na 15 mg perorálně jednou denně.
German: • Die Anwendung von Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason ist bei Patienten mit multiplem Myelom mit einem erhöhten Risiko für tiefe Venenthrombosen und pulmonale Embolien verbunden, und in geringerem Maße auch bei Patienten, die mit Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison behandelt werden, bzw. bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine Lenalidomid-Monotherapie erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Zvýšené riziko hluboké žilní trombózy a plicní embolie je spojeno s používáním kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem a v menší míře u pacientů léčených lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem, nebo u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v monoterapii (viz bod 4.5).
German: • Blutungen innerhalb des Schädels
Czech: • nitrolební krvácení
German: Gesamtüberleben (Monate) Medianea OS-Zeit, Monate (95 % CI)b
Czech: Celkové přežití Mediána času OS, měsíce (95 % CI)b
German: • Sie verstehen, dass der Gebrauch von Kondomen während der Behandlung und für 1 Woche nach Dosisunterbrechung und/oder Behandlungsabbruch erforderlich ist, wenn sie mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau sexuell verkehren, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwendet (auch wenn sich der Mann einer Vasektomie unterzogen hat).
Czech: • Chápat nutnost používání kondomu, pokud mají pohlavní styk s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci (i v případech, kdy muž podstoupil vasektomii), během léčby a po dobu 1 týdne po přerušení a/nebo ukončení léčby.
German: In beiden Studien nahmen die Patienten in der Lenalidomid/Dexamethason (Len/Dex)-Gruppe während jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich 25 mg Lenalidomid oral an den Tagen 1 bis 21, und eine entsprechende Placebo-Kapsel einmal täglich an den Tagen 22 bis 28 ein.
Czech: V obou studiích užívali pacienti ve skupině lenalidomid/dexamethason (len/dex) 25 mg lenalidomidu perorálně jednou denně v 1.
German: Die Kapseln sollten im Ganzen vorzugsweise mit Wasser, mit oder ohne Mahlzeit, geschluckt werden.
Czech: Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez něho.
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn sind für das Auftreten eines TLS und einer TFR gefährdet.
Czech: Riziko vzniku TLS a TFR je u pacientů s vysokým nádorovým zatížením před započetím léčby.
German: Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 109/l bei Neutropenie als einzige beobachtete Toxizität
Czech: Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l pokud je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou
German: Dosisstufe -4
Czech: Dávková hladina -4
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom: Patienten, die nicht transplantierbar sind und mit Lenalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason behandelt wurden
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, léčení lenalidomidem v kombinaci s nízkou dávkou dexamethasonu
German: ◊ Nebenwirkungen, die in klinischen Studien als schwerwiegend berichtet wurden, bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder mit Melphalan und Prednison behandeltwurden.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem nebo s melfalanem a prednisonem
German: Cholestase◊, abnormale Leberfunktionstests◊ Gelegentlich Leberinsuffizienz^
Czech: Cholestáza◊, abnormální testy jaterní funkce◊
German: Nebenwirkungen, die in der Studie IFM 2005-02 unter der Lenalidomid-Erhaltungstherapie häufiger als unter Placebo beobachtet wurden, waren: Neutropenie (60,8 %), Bronchitis (47,4 %), Diarrhoe (38,9 %), Nasopharyngitis (34,8 %), Muskelkrämpfe (33,4 %), Leukopenie (31,7 %), Asthenie (29,7 %), Husten (27,3 %), Thrombozytopenie (23,5 %), Gastroenteritis (22,5 %) und Fieber (20,5 %).
Czech: Nežádoucí účinky častěji pozorované u pacientů užívajících udržovací dávku lenalidomidu než placebo ve studii IFM 2005-02 byly neutropenie (60,8 %), bronchitida (47,4 %), průjem (38,9 %), nazofaryngitida (34,8 %), svalové spazmy (33,4 %), leukopenie (31,7 %), astenie (29,7 %), kašel (27,3 %), trombocytopenie (23,5 %), gastroenteritida (22,5 %) a pyrexie (20,5 %).
German: Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC < 1,0 x 109/l und/oder die Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l oder, abhängig von der Knochenmarksinfiltration durch Plasmazellen, die Zahl der Thrombozyten < 30 x 109/l ist.
Czech: Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC< 1,0 × 109/l a/nebo počet trombocytů < 75 × 109/l nebo, v závislosti od míry infilitrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet trombocytů < 30 × 109/l.
German: Ebenso waren in beiden Studien die komplette Remission und die Gesamtansprechrate im Len/Dex-Arm signifikant höher als im Placebo/Dex-Arm. Aufgrund dieser Analysenergebnisse erfolgte anschließend in beiden Studien eine Entblindung, um den Patienten in der Placebo/Dex-Gruppe eine Behandlung mit der Len/DexKombination zu ermöglichen.
Czech: Výsledky těchto analýz následně vedly k odslepení obou studií, aby pacienti ve skupině placebo/dex mohli užívat léčbu kombinací len/dex.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 x1 Hartkapsel 21 x 1 Hartkapsel HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 x 1 tvrdých tobolek 21 x 1 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: hämorrhagische Erkrankung^, Leukopenie
Czech: anémie◊, hemoragická porucha^, leukopenie
German: Magnesiumspiegel im Blut
Czech: krev v moči
German: Bevorzugte
Czech: Preferovaný termín
German: 10 mgª
Czech: 10 mga
German: • Schlaganfall, Ohnmachtsanfall
Czech: • cévní mozková příhoda, omdlévání
German: Abnormale Leberfunktionstests Abnormale Leberfunktionstests
Czech: Časté Abnormální testy jaterní funkce
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel 21 x 1 Hartkapsel HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka 21 x 1 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Bei Patienten mit multiplem Myelom ist die Kombination von Lenalidomid mit Dexamethason mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (vorwiegend Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse) verbunden und dies wurde in geringerem Umfang unter Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison beobachtet.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena se zvýšeným rizikem tepenné tromboembolie (především infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody) a byla zaznamenána v menší míře s lenalidomidem v kombinované terapii s melfalanem a prednisonem.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden:
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
German: Sehr häufig Hautausschläge, Juckreiz
Czech: Velmi časté Vyrážka, svědění
German: Lenalidomid Accord 20 mg Hartkapseln: • Der Wirkstoff ist Lenalidomid.
Czech: Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky: Léčivou látkou je lenalidomidum.
German: • Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Dehydratation
Czech: • kopřivka, svědění, zvýšené pocení, nedostatek tekutin
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Gesamtdaten zur Wirksamkeit Rd (N = 535)
Czech: Souhrn údajů celkové účinnosti RD
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1316/005 21 x 1 Hartkapsel
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1316/005 21 x 1 tvrdých tobolek
German: Bei Patienten mit multiplem Myelom ist die Kombination von Lenalidomid mit Dexamethason mit einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (vorwiegend tiefe Venenthrombosen und pulmonale Embolie) verbunden und dies wurde in geringerem Umfang unter Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison beobachtet.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena se zvýšeným rizikem žilní tromboembolie (především hluboké žilní trombózy a plicní embolie) a byla zaznamenána v menší míře s lenalidomidem v kombinované terapii s melfalanem a prednisonem.
German: Diarrhoe◊, Obstipation◊, Bauchschmerzen◊, Nausea, Erbrechen
Czech: Průjem◊, zácpa◊, bolest břicha◊, nauzea, zvracení
German: a: Zweiseitiger Log-Rank-Test zum Vergleich der Überlebenskurven zwischen den Behandlungsgruppen b: Zweiseitiger kontinuitätskorrigierter Chi-Quadrat-Test
Czech: a: Dvoustranný log-rank test, který porovnává křivky přežívání mezi léčebnými skupinami.
German: Häufig Hautausschläge
Czech: Časté Vyrážka
German: • Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden.
Czech: • Tobolky nelamte, neotevírejte ani nežvýkejte.
German: Weitere Informationen zu Lenvima finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Lenvima jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lenvima (Lenvatinib)
Czech: Lenvima (lenvatinibum)
German: Lenvima erhielt am 28. Mai 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Lenvima obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. května 2015.
German: Lenvima darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
Czech: Přípravek Lenvima nesmějí užívat kojící ženy.
German: Das Medikament ist als Kapseln (4 mg und 10 mg) erhältlich.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tobolek (4 mg a 10 mg).