FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt és a követő értékelések során szemészeti vizsgálatot kell végezni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében diabetes mellitus, uveitis vagy a háttérben lévő/egyidejűleg fennálló retinabetegség szerepel.
Norwegian Bokmål: • Utfør synsundersøkelse før oppstart av behandling og oppfølgingsundersøkelser under behandling hos pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus, uveitt eller underliggende/eksisterende retinasykdommer.
Hungarian: Az egyszeri adag farmakokinetikai paraméterei között nem volt különbség a japán és a fehér bőrű egészséges vizsgálati alanyoknál, ami az etnikai szenzitivitás hiányát jelzi a sziponimod farmakokinetikai tulajdonságai esetén.
Norwegian Bokmål: Det var ikke forskjell på enkeltdose farmakokinetiske parametre hos japanske og kaukasiske friske personer, som indikerer at etnisitet ikke har betydning for siponimods farmakokinetikk.
Hungarian: Sziponimod (N = 1099)
Norwegian Bokmål: Siponimod (N = 1099)
Hungarian: A CYP2C9*1*1 genotípusú betegekhez képest a CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 és a *3*3 genotípusú betegeknél sorrendben 20%-kal, 35-38%-kal, 45-48%-kal és 74%-kal kisebbek a látszólagos clearance-értékek.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med CYP2C9*1*1-personer har personer med CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3-genotyper henholdsvis 20 %, 35-38 %, 45-48 % og 74 % lavere CL/F-verdier.
Hungarian: Negatív vizsgálati eredmény esetén vakcinálás javasolt és a sziponimod-kezelést 1 hónapig el kell halasztani, hogy a vakcinálás hatása teljesen kialakulhasson.
Norwegian Bokmål: Ved negativ test er vaksinasjon anbefalt og behandling med siponimod bør utsettes i 1 måned for å tillate full effekt av vaksinasjonen.
Hungarian: Amennyiben az adagolást követően bradyarrhythmia vagy vezetési zavarral összefüggő tünetek jelentkeznek, vagy ha az adagolást követően 6 órával az EKG újonnan megjelenő másodfokú vagy magasabb fokú AV-blokkot vagy legalább 500 msec-os QTc-t mutat, akkor megfelelő kezelést kell kezdeni, és az obszervációt a tünetek/eltérések megszűnéséig folytatni kell.
Norwegian Bokmål: Hvis bradyarytmi eller ledningsrelaterte symptomer oppstår etter dosering eller hvis EKG 6 timer etter dosering viser nyoppstått andregrads eller høyere grad av AV-blokk eller QTc ≥ 500 msek., bør egnet behandling påbegynnes og monitorering fortsette til symptomene/funnene forsvinner.
Hungarian: 1. ábra 3 és 6 hónapos CDP a betegeknél, az EDSS Kaplan-Meier-féle görbéje alapján (teljes analízis halmaz [full analysis set, A2304-vizsgálat])
Norwegian Bokmål: Figur 1 Pasienter med 3 og 6 måneders CDP basert på EDSS-Kaplan-Meier-kurver (fullt analysesett, studie A2304)
Hungarian: A 10 napon át, naponta egyszer adott 2 mg sziponimod esetén 30,4 ng/ml-es átlagos Cmax-ot és 558 óra*ng/ml-es AUCtau-t figyeltek meg a 10. napon.
Norwegian Bokmål: For 2 mg siponimod gitt én gang daglig i 10 dager, ble det observert en gjennomsnittlig Cmax på 30, 4 ng/ml og gjennomsnittlig AUCtau på 558 h*ng/ml på dag 10.
Hungarian: • Sziponimoddal kezelt betegeknél magasabb a fertőzések, köztük súlyos fertőzések kockázata.
Norwegian Bokmål: • Det er økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner, hos pasienter som behandles med siponimod.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett, nagyon ritka agyi fertőzés a szekunder progresszív szklerózis multiplexhez hasonló tüneteket tud okozni.
Norwegian Bokmål: En svært sjelden hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) kan gi symptomer som ligner på SPMS.
Hungarian: CYP2C9- és CYP3A4-induktorok
Norwegian Bokmål: CYP2C9- og CYP3A4-induktorer
Hungarian: • Ne kezdjen sziponimod-kezelést súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, amíg a fertőzés el nem múlik.
Norwegian Bokmål: • Behandling med siponimod skal ikke initieres hos pasienter med alvorlig aktiv infeksjon før infeksjonen har opphørt.
Hungarian: Napi egyszeri adagolás mellett a dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációk megközelítőleg 6 nap után kerülnek elérésre, és a dinamikus egyensúlyi állapotú szintek körülbelül 2-3-szor magasabbak, mint a kezdő dózis után.
Norwegian Bokmål: Steady state-plasmakonsentrasjoner oppnås etter ca. 6 dagers dosering én gang daglig, og steady statenivåene er ca. 2 til 3 ganger større enn etter startdosen.
Hungarian: A sziponimod többszöri per os alkalmazását követően a maximális plazmakoncentrációk (Cmax) eléréséig szükséges idő (tmax) körülbelül 4 óra (szélső értékek: 2-12 óra).
Norwegian Bokmål: Tiden (Tmax) det tar for å oppnå maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) etter oral administrering av siponimod er ca. 4 timer (område: 2-12 timer).
Hungarian: A sziponimod a kezelés elkezdésekor a szívverésszám és az atrioventricularis átvezetés átmeneti csökkenését okozza (lásd 4.4 és 4.8 pont), ami mechanisztikusan a G-proteinhez kapcsolt, befelé egyenirányító káliumcsatorna (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium channel - GIRK) S1P1-receptor stimuláción keresztüli aktivációjával függ össze, ami cellularis hyperpolarisatióhoz és csökkent excitabilitáshoz vezet.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8), som mekanisk er relatert til aktivering av "G protein-coupled inwardly rectifying potassium" (GIRK)-kanaler via S1P1-reseptorstimulering som fører til cellulær hyperpolarisering og redusert eksitabilitet.
Hungarian: A sziponimod többszöri dózisai a FEV1-ben és a FEF25-75%-ben bekövetkező, enyhe - közepes mértékű változással jártak, amelyen nem voltak dózis- és napszakfüggőek, és nem jártak a fokozott légúti ellenállásra utaló, semmilyen klinikai tünettel.
Norwegian Bokmål: Repeterte doser siponimod var assosiert med milde til moderate endringer i FEV1 og FEF25-75%, som ikke var avhengige av dose og tid på dagen og ikke var forbundet med noen kliniske tegn på økt luftveismotstand.
Hungarian: Ismert, hogy a sziponimod által érintett receptor (szfingozin 1-foszfátreceptor) az embryogenesis alatt részt vesz az érképződésben.
Norwegian Bokmål: Reseptoren som påvirkes av siponimod (sfingosin-1-fosfat-reseptor) er kjent for å være involvert i kardannelsen under embryogenesen.
Hungarian: A makula ödéma (lásd fent) kialakulásának esélye magasabb a cukorbetegeknél.
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for å utvikle makulaødem (se over) er høyere hos pasienter med diabetes.
Hungarian: A naponkénti adagolás folytatása mellett a lymphocytaszám tovább csökken, és megközelítőleg 0,560 (0,271-1,08) sejt/nl-es medián (90%-os CI) lymphocytaszámos nadírt ér el egy típusos CYP2C9*1*1 vagy *1*2 genotípusú, nem japán, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegnél, ami a kiindulási érték 20%-30%-ának felel meg.
Norwegian Bokmål: Ved videre daglig dosering fortsetter lymfocyttallet å synke, og når et nadir median (90 % KI) lymfocyttall på ca. 0,560 (0,271-1,08) celler/nL i en typisk CYP2C9*1*1 eller *1*2 ikke-japansk SPMS-pasient, tilsvarende 20-30 % av baseline.
Hungarian: Daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelések
Norwegian Bokmål: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt DNS-mintát vesznek vérből vagy nyálból (szájnyálkahártyakenettel) a CYP2C9-genotípus meghatározásához, ami a sziponimod megfelelő adagolásának megállapítását segíti.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandlingen skal en DNA-prøve fra blod eller spytt (bukkal vattpinne) tas for å avgjøre CYP2C9-genotypen, som bidrar til riktig dosering av siponimod.
Hungarian: A szívverésszámra gyakorolt potenciális additív hatása miatt a sziponimod-kezelést általában nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiket egyidejűleg ezekkel a hatóanyagokkal kezelnek (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle additive effekten på hjertefrekvens, bør behandling med siponimod vanligvis ikke startes hos pasienter som samtidig behandles med disse legemidlene (se pkt.
Hungarian: • Fertőzések (alacsony limfocitaszám) miatt kialakuló láz, torokfájás és/vagy szájüregi fekélyek
Norwegian Bokmål: • feber, sår hals og/eller munnsår på grunn av infeksjon (som følge av lymfopeni)
Hungarian: Immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiákkal végzett korábbi kezelés
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger
Hungarian: A sziponimod fejlesztési programban herpes vírus fertőzés esetekről (beleértve a varicella zoster vírus [VZV] okozta fertőzés reaktiválódásának egy esetét, ami varicella zoster meningitishez vezetett) számoltak be.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av herpesvirusinfeksjon (inkludert ett tilfelle av reaktivering av varicella zoster virus [VZV]-infeksjon som førte til varicella zoster-meningitt) er rapportert i kliniske studier av siponimod.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 61 éves betegek vettek részt.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte pasienter som var opptil 61 år.
Hungarian: • funkciócsökkenést mutató légzésfunkciós vizsgálati eredmények
Norwegian Bokmål: • lungefunksjonstester som viser nedsatt funksjon
Hungarian: • ha megváltozik a látása, például ha a látóterének a közepe elhomályosodik, vagy árnyékok vannak benne, ha sötét folt alakul ki a látótere közepén, vagy ha problémája adódik a színek vagy a finom részletek látásával.
Norwegian Bokmål: • dersom du har forandringer i synet ditt, for eksempel hvis synsfeltet ditt blir uskarpt eller har skygger, du utvikler en blind flekk synsfeltet ditt, eller du har problemer med å se farger eller små detaljer.
Hungarian: A sziponimoddal kezelt betegeket óvatosságra kell inteni, hogy fényvédelem nélkül kerüljék a napsugárzást.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med siponimod bør advares mot eksponering for sollys uten beskyttelse.
Hungarian: Bizonyos esetekben a beteg nem kaphat sziponimod-kezelést a CYP2C9-genotípusa miatt.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil ikke pasienten få behandling med siponimod fordi de har en spesifikk CYP2C9-genotype.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell a fogamzóképes nőket a magzatra gyakorolt kockázatról, negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt, valamint a kezelés befejezését követően még legalább 10 napig (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Før behandlingsoppstart må fertile kvinner informeres om denne risikoen for fosteret, en negativ graviditetstest må foreligge og sikker prevensjon må brukes under behandling og i minst 10 dager etter avsluttet behandling (se pkt.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 6 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszió észlelhető
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 6 måneders bekreftet sykdomsprogresjon
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja a kockázatokat és megkéri, hogy végezzen terhességi tesztet annak ellenőrzésére, hogy nem terhes-e.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen vil legen din forklare risikoen og be deg ta en graviditetstest for å utelukke at du er gravid.
Hungarian: Néhány beteg észlelt enyhe - közepesen súlyos tüneteket, köztük szédülést és nem szív eredetű mellkasi fájdalmat is, amelyek 24 órán belül, beavatkozás nélkül megszűntek (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter opplevde milde til moderate symptomer, inkludert svimmelhet og ikke-kardiale brystsmerter, som forsvant innen 24 timer uten intervensjon (se pkt.
Hungarian: Nem választottak be 61 év feletti betegeket.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 61 år ble ikke inkludert.
Hungarian: A homozigóta CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotípus: a populáció körülbelül 0,3-0,4%-a) betegeket nem szabad sziponimoddal kezelni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er homozygote for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3-genotype: ca. 0,3 til 0,4 % av befolkningen) bør ikke behandles med siponimod.
Hungarian: Továbbá az egyéb szfingozin 1-foszfát-receptormodulátorokkal szerzett klinikai tapasztalatok alapján a terhesség során alkalmazott fingolimod az általános populációban megfigyelt arány 2-szeresére növelte a jelentős fejlődési rendellenességek kockázatát.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerer klinisk erfaring med en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator en 2 ganger høyere risiko for alvorlige medfødte misdannelser ved administrering under svangerskap, sammenlignet med forekomsten observert i den generelle populasjonen.
Hungarian: Az alemtuzumab kísérőirataiban leírt immunszuppresszív hatásainak jellemzői és időtartama miatt a sziponimod-kezelés elkezdése az alemtuzumab után nem javasolt, kivéve, ha az adott beteg esetén a kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene og varigheten av alemtuzumabs immunsuppressive effekter som er beskrevet i dets produktinformasjon, er det ikke anbefalt å starte behandling med siponimod etter alemtuzmab, med mindre fordelene ved behandling klart overskrider risikoen for den enkelte pasient (se pkt.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akik az alábbi állapotokkal érintettek.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med lidelsene listet opp nedenfor.
Hungarian: A sziponimod hatásosságát egy III. fázisú vizsgálatban vizsgálták, ami a napi egyszeri, 2 mg-os dózist értékelte a szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Effekten av siponimod har blitt undersøkt i en fase III-studie som evaluerte doser på 2 mg én gang daglig hos pasienter med SPMS.
Hungarian: Az eredmények nem utalnak a sziponimod QT-távolság megnyúlásával összefüggő arrhytmogén potenciáljára.
Norwegian Bokmål: Resultatene tyder ikke på et arytmogent potensiale knyttet til QT-forlengelse med siponimod.
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése az atrioventricularis átvezetés átmeneti megnyúlásával járt, ami hasonló időbeli mintázatot követett, mint amit a dózistitráció alatt a szívverésszám-csökkenés esetén figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Oppstart av siponimodbehandling har vært assosiert med forbigående atrioventrikulære overledningsforsinkelser som følger et lignende tidsmessig mønster som den observerte reduksjonen i hjertefrekvensen under dosetitrering.
Hungarian: • A sziponimod ellenjavallott olyan betegeknél, akiknek az anamnézisben progresszív multifokális leukoencephalopathia vagy cryptococcus meningitis szerepel.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert hos pasienter med tidligere progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkmeningitt.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra akarja küldeni Önt a kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje at du skal ha en øyeundersøkelse før du starter behandling og regelmessig mens du behandles.
Hungarian: A tervezett vakcináció előtt 1 héttel, és utána 4 hétig a kezelés abbahagyása javasolt.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling 1 uke før planlagt vaksinasjon til 4 uker etter anbefales.
Hungarian: Az embryofoetalis (patkányok és nyulak) és pre-/postnatalis (patkányok) fejlődésre vonatkozó NOAEL-ekhez tartozó expozíciós szintek (AUC) elmaradtak a napi 2 mg-os dózissal elérhető humán szisztémás expozíciótól (AUC), következésképpen nincs biztonságossági határérték.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsnivåene (AUC) ved de respektive NOAEL (høyeste konsentrasjon hvor ingen bivirkninger observeres) for embryoføtal (rotter og kaniner) og pre-/postnatal (rotter) utvikling var under den humane systemiske eksponeringen (AUC) ved en daglig dosering på 2 mg. Som følge av dette er ingen sikkerhetsmargin tilgjengelig.
Hungarian: • Ha a beteg váratlan idegrendszeri vagy pszichiátriai tüneteket / jeleket vagy felgyorsult neurológiai romlást tapasztal, haladéktalanul teljes fizikai és neurológiai vizsgálatot kell kezdeményezni, és mérlegelni kell az MRI-t.
Norwegian Bokmål: • Dersom en pasient utvikler uventede nevrologiske eller psykiatriske symptomer/tegn eller tiltagende nevrologisk forverring, skal en fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse planlegges umiddelbart og MR skal vurderes.
Hungarian: 6 órás klinikai megfigyelés (beleértve az EKG-monitorozást) szükséges a sziponimod 1. napi első adagját követően, amennyiben a betegnek szívproblémái vannak.
Norwegian Bokmål: EKG-monitorering) i 6 timer på en klinikk etter å ha fått den første dosen med siponimod på dag 1, dersom pasienten har hjerteproblemer.
Hungarian: • ha azt tervezi, hogy valamilyen védőoltást kap. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek ezzel kapcsolatban (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Mayzent" részt).
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette (se "Andre legemidler og Mayzent").
Hungarian: Noha nincs arra utaló adat, hogy a sziponimodot szedő, már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél magasabb az emelkedett májfunkciós értékek kialakulásának a kockázata, elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében jelentős májbetegség szerepel.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger sikre data om at pasienter med tidligere leversykdom har økt risiko for å utvikle forhøyede leverfunksjonstester når de tar siponimod, bør forsiktighet utvises ved bruk av siponimod hos pasienter med tidligere signifikant leversykdom.
Hungarian: A macula oedema a kezelés abbahagyása után rendszerint spontán javult vagy megszűnt.
Norwegian Bokmål: Makulaødem ble generelt forbedret eller forsvant av seg selv etter seponering av behandlingen.
Hungarian: Emelkedett májfunkciós vizsgálati eredmények
Norwegian Bokmål: Økte leverfunksjonstester
Hungarian: Populációs farmakokinetikai eredmények alapján nem szükséges a nemi hovatartozás alapján módosítani az adagot.
Norwegian Bokmål: Kjønn Resultater fra populasjonsfarmakokinetikk antyder at kjønnsbasert dosejustering ikke er nødvendig.
Hungarian: Tartós kezelés mellett ez a csökkenés nem változott klinikailag jelentős nemkívánatos eseménnyé, és nem járt a köhögésről vagy a dyspnoéról szóló bejelentések növekedésével (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Ved kronisk behandling var denne reduksjonen ikke vurdert som klinisk signifikant bivirkning og var ikke forbundet med økning i tilfeller av hoste eller dyspné (se pkt.
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling bør utsettes hos pasienter med en alvorlig aktiv infeksjon inntil infeksjonen er over.
Hungarian: Titrálócsomag
Norwegian Bokmål: Titreringspakning
Hungarian: Laktózt és szójalecitint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og soyalecitin.
Hungarian: • A betegeket orvosuk tájékoztatni fogja a hatékony fogamzásgátlás szükségességéről a kezelés alatt, valamint a kezelés megszakítását követően 10 napon keresztül.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal informeres av legen sin om behovet for å bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 10 dager etter avsluttet behandling.
Hungarian: • A sziponimod ellenjavallott immundeficiencia szindrómás betegeknél.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert hos pasienter med immunsviktsyndrom.
Hungarian: A sziponimod a CYP2C9- és CYP3A4-induktor legtöbb típusával kombinálható.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan kombineres med de fleste typer CYP2C9- og CYP3A4-induktorer.
Hungarian: Ezért a vizsgált orális fogamzásgátló hatásossága fennmaradt a sziponimod-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Derfor vedvarte effekten av det undersøkte orale prevensjonsmiddelet under behandling med siponimod.
Hungarian: Kezelőorvosa szívgyógyász szakorvoshoz utalhatja Önt, mert előfordulhat, hogy a kezelés első napjaiban a Mayzent lelassíthatja a szívverését is, emiatt pedig változtatni kell a gyógyszerein.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje henvise deg til hjertespesialist, fordi medisinene kanskje må endres på grunn av at Mayzent kan senke hjerterytmen de første dagene av behandlingen.
Hungarian: • Olyan a betegeknél, akiknek a kórelőzményében az előző 6 hónapban myocardialis infarctus, instabil angina pectoris, stroke/tranziens ischaemiás attack (TIA), dekompenzált szívelégtelenség (amely kórházi kezelést igényel) vagy New York Heart Association (NYHA) III./IV. stádiumú szívelégtelenség szerepel.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som, i de foregående 6 månedene, har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, slag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (som krever sykehusinnleggelsesbehandling), eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt.
Hungarian: • ha Önnek olyan tünetei vannak, mint például a tisztázatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, a bőr vagy a szemfehérse besárgulása vagy a sötét vizelet.
Norwegian Bokmål: • dersom du har symptomer som uforklarlig kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, gulhet i huden eller i det hvite i øynene eller unormalt mørk urin.
Hungarian: Bradycardiáról a sziponimoddal kezelt betegek 6,2%-ánál számoltak be, szemben a placebót kapók 3,1%-ával, és AV-blokkot a sziponimoddal kezelt betegek 1,7%-ánál jelentettek, szemben a placebo mellett észlelt 0,7%-ával (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble rapportert hos 6,2 % av pasientene behandlet med siponimod sammenlignet med 3,1 % på placebo og AV-blokk hos 1,7 % av pasientene behandlet med siponimod sammenlignet med 0,7 % på placebo (se pkt.
Hungarian: Az agytérfogatban bekövetkező százalékos változásban mutatkozó különbség
Norwegian Bokmål: Forskjell i prosent endring av hjernevolum
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, illetve földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtt, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Az aktív betegséggel érintett (meghatározása: azok a betegek, akiknél a vizsgálat előtti 2 év során relapszus következett be és/vagy akiknél a kiinduláskor Gd-dúsulást mutató T1-lézió van jelen) betegek alcsoportjában (n = 779) a kiindulási jellemzők hasonlóak voltak a teljes populációhoz.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter (n = 779) med aktiv sykdom (definert som pasienter med tilbakefall i de 2 årene før studien og/eller tilstedeværelse av Gd-forsterkende T1-lesjoner ved baseline) var karakteristikkene ved baseline tilsvarende som hos den samlede populasjonen.
Hungarian: Ugyanakkor, ha egy sziponimod-kezelést kapó betegnél bármilyen váratlan neurológiai vagy pszichiátriai panasz/tünet (pl. kognitív deficit, a viselkedés megváltozása, corticalis látászavarok vagy bármilyen más, neurológiai corticalis panasz/tünet vagy az intracranialis nyomás fokozódására utaló bármilyen panasz/tünet) vagy akcelerált neurológiai állapotromlás alakul ki, akkor azonnal teljes fizikális és neurológiai kivizsgálás végzendő, és MRI végzése mérlegelendő.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som behandles med siponimod utvikler uventede nevrologiske eller psykiatriske symptomer/tegn (f.eks. svekket kognitiv funksjon, atferdsendringer, kortikale synsforstyrrelser eller andre nevrologiske kortikale symptomer/tegn eller andre symptomer/tegn som tyder på økt intrakranielt trykk) eller akselerert nevrologisk forverring, bør en fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse foretas omgående og MR bør vurderes.
Hungarian: Kezdés
Norwegian Bokmål: Start
Hungarian: • A kezelőorvosok a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeres felvilágosítást nyújtanak a sziponimod teratogén kockázatáról és az ennek minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning før behandlingsstart og deretter regelmessig angående potensiell teratogen risiko av siponimod og nødvendige tiltak for å minimere denne risikoen.
Hungarian: A betegségaktivitás jeleivel és tüneteivel nem érintett (meghatározása: azok a betegek, akiknél a vizsgálat előtti 2 év során nem következett be relapszus és akiknél a kiinduláskor nincs jelen Gd-dúsulást mutató T1-lézió) betegek alcsoportjában (n = 827) a 3 hónapos és a 6 hónapos CDP-re kifejtett hatás csekély volt (a kockázatcsökkenés 7% illetve 13% volt).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter (n = 827) uten tegn og symptomer på sykdomsaktivitet (definert som pasienter uten tilbakefall i de 2 årene før studien og uten tilstedeværelse av Gd-forsterkende T1-lesjoner ved baseline), var virkninger på 3 måneder og 6 måneder CDP små (risikoreduksjoner var på henholdsvis 7 % og 13 %).
Hungarian: • új bőrfoltok
Norwegian Bokmål: • nye føflekker