FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cabozantinib bør seponeres hos patienter, der oplever en GI perforation eller en GI eller ikke-GI fistel.
Greek: Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που παρουσιάσουν γαστρεντερική διάτρηση, ή γαστρεντερικό ή μη γαστρεντερικό συρίγγιο.
Danish: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (100 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) EU/1/13/890/005 56 kapsler (4 blisterkort med 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg/dag dosis som forsyning til 28 dage)
Greek: EU/1/13/890/002 7 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 100 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών) EU/1/13/890/003 21 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 140 mg/ημέρα για προμήθεια 7 mg και 7 κάψουλες 80 mg) (δόση 100 mg/ημέρα για προμήθεια 28 ημερών)
Danish: Pakning til 140 mg daglig dosis
Greek: Συσκευασία για την ημερήσια δόση 140 mg
Danish: CYP3A4-hæmmere og -inducere
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς CYP3A4
Danish: COMETRIQ 20 mg kapsler er grå og har "XL184 20mg" trykt på den ene side.
Greek: Εμφάνιση του COMETRIQ και περιεχόμενα της συσκευασίας Οι κάψουλες COMETRIQ 20 mg είναι γκρι, με την ένδειξη «XL184 20mg» εκτυπωμένη στη μία πλευρά.
Danish: 5.2), kan plasmaprotein fortrænges, som en mulig interaktion med warfarin.
Greek: Λόγω των υψηλών επιπέδων δέσμευσης πρωτεΐνης πλάσματος του cabozantinib (παράγραφος 5.2) μπορεί να είναι δυνατή η αλληλεπίδραση εκτόπισης των πρωτεϊνών του πλάσματος με βαρφαρίνη.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom (PPES) er blevet observeret med cabozantinib.
Greek: Σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων Με την καβοζαντινίβη, έχει παρατηρηθεί σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων (PPES).
Danish: • Ledsmerter, muskeltrækninger
Greek: • Πόνος αρθρώσεων, μυϊκοί σπασμοί
Danish: Derfor bør kronisk administration af midler, der er stærke CYP3A4-inducere, med cabozantinib undgås.
Greek: πρέπει να αποφευχθεί η χρόνια χορήγηση των φαρμάκων που είναι ισχυροί επαγωγείς CYP3A4 με την καβοζαντινίβη.
Danish: • Ophør af menstruation, vaginalblødning
Greek: • Διακοπή έμμηνου ρήσης, κολπική αιμορραγία
Danish: Blisterkortet for 100 mg daglig dosis indeholder syv 80 mg kapsler og syv 20 mg kapsler som 7 daglige doser totalt.
Greek: Η κάρτα blister της ημερήσιας δόσης 100 mg περιέχει επτά κάψουλες 80 mg και επτά κάψουλες 20 mg ως 7 ημερήσιες δόσεις συνολικά.
Danish: • Generaliserede smerter, bryst- eller muskelsmerter, ørepine, ringen for ørerne
Greek: • Γενικευμένος πόνος, πόνος στο θώρακα ή στους μύες, πόνος στο αυτί, κουδούνισμα στα αυτιά
Danish: 140 mg dosis
Greek: Δόση 140 mg
Danish: 60 mg/dag dosis
Greek: Δόση 60 mg/ημέρα
Danish: Hver 140 mg daglig dosis består af en kombination af tre grå 20 mg kapsel og én orange 80 mg kapsel.
Greek: Κάθε ημερήσια δόση 140 mg περιέχει έναν συνδυασμό τριών γκρι καψουλών 20 mg και μίας πορτοκαλί κάψουλας 80 mg.
Danish: 140 mg/dag dosis
Greek: Δόση 140 mg/ημέρα
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 25°C.
Danish: Tel: + 386 1 236 47 00
Greek: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Danish: Nervesystemet dysgeusi, hovedpine, svimmelhed cerebrovaskulær hændelse, perifer neuropati, paræstesi, ageusi, tremor ataksi, opmærksomhedsforstyrrelse, hepatisk encefalopati, bevidsthedstab, talebesvær, posterior reversibelt encefalopatisyndr om
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος δυσγευσία, κεφαλαλγία, ζάλη αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, αγευσία, τρόμος αταξία, απόσπαση προσοχής, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, απώλεια συνείδησης, διαταραχή ομιλίας, , σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας
Danish: • Uro i maven, inklusive diaré, kvalme, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter
Greek: • Στομαχικό ανακάτεμα, περιλαμβανομένης διάρροιας, ναυτίας, εμετού, δυσκοιλιότητας,
Danish: COMETRIQ 20 mg kapslerne indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 20 mg cabozantinib.
Greek: Οι κάψουλες COMETRIQ 20 mg περιέχουν καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη σε 20 mg καβοζαντινίβη.
Danish: Pakning til 100 mg daglig dosis
Greek: Συσκευασία για την ημερήσια δόση 100 mg
Danish: Hud og subkutane væv palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, ændringer i hårfarve, udslæt, tør hud, alopeci, erytem hyperkeratose, akne, blister, unormal hårvækst, hudafskalning, hypopigmentation af huden hudsår, telangiectasi
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων, αλλαγές του χρώματος μαλλιών, εξάνθημα, ξηροδερμία, αλωπεκία, ερύθημα υπερκεράτωση, ακμή, φλύκταινες, μη φυσιολογική ανάπτυξη μαλλιών, δερματική απολέπιση, δερματική υπομελάγχρωση δερματικό έλκος, τελαγγειεκτασία
Danish: Samtidige administreret lægemidler
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: Hver daglig dosis findes i én række og indeholder én 80 mg kapsel og tre 20 mg kapsler:
Greek: Κάθε ημερήσια δόση παρέχεται σε μία σειρά και περιέχει μία κάψουλα 80 mg και τρεις κάψουλες 20 mg:
Danish: Hver 100 mg daglig dosis består af én grå 20 mg kapsel og én orange 80 mg kapsel.
Greek: Κάθε ημερήσια δόση 100 mg περιέχει έναν συνδυασμό μίας γκρι κάψουλας 20 mg και μίας πορτοκαλί κάψουλας 80 mg.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.dkma.dk.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Resultater fra et studie hos patienter med nedsat nyrefunktion indikerer, at ratioerne af middelværdierne beregnet ved mindste kvadraters metode for plasme-cabozantinib, Cmax og AUC0-inf var 19 % og 30 % højere hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (90 % CI for Cmax 91,60 % til 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % til 171,26 %) og 2 % og 6-7 % højere (90 % CI for Cmax 78,64 % til 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % til 140,11 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Greek: Αποτελέσματα από μια μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία υποδεικνύουν ότι οι αναλογίες των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων για καβοζαντινίβη πλάσματος, Cmax και AUC0-inf ήταν 19% και 30% υψηλότερες για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (90% CI για Cmax 91,60%
Danish: Hver daglig dosis findes i én række og indeholder én 80 mg kapsel og én 20 mg kapsel:
Greek: Κάθε ημερήσια δόση παρέχεται σε μία σειρά και περιέχει μία κάψουλα 80 mg και μία κάψουλα 20 mg:
Danish: • Tab af smagsans
Greek: • Απώλεια γεύσης
Danish: CYP3A4-inducere og -hæmmere
Greek: Επαγωγείς και αναστολείς CYP3A4
Danish: Den endelige analyse af OS blev gennemført, efter at 218 hændelser (dødsfald) var forekommet og viser en tendens til en øgning i median overlevelse på 5,5 måneder i cabozantinib-armen: Median (måneder) 26,6 for cabozantinib vs. 21,1 for placebo (HR = 0,85 [95 % CI: 0,64-1,12], p = 0,2409).
Greek: Η τελική ανάλυση της OS διεξήχθη μετά από 218 συμβάντα (θάνατοι) και εμφανίζει μια τάση για αύξηση στη διάμεση επιβίωση 5,5 μήνες στο σκέλος της καβοζαντινίβης: διάμεσο (μήνες)
Danish: 21 x 20 mg kapsler (60 mg/dag dosis til forsyning i 7 dage) Hver 60 mg daglig dosis består af tre grå 20 mg kapsler.
Greek: Συσκευασία για την ημερήσια δόση 60 mg 21 κάψουλες 20 mg (δόση 60 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών) Κάθε ημερήσια δόση 60 mg περιέχει τρεις γκρι κάψουλες 20 mg.
Danish: Blisterkortet for 60 mg daglig dosis indeholder énogtyve 20 mg kapsler som 7 daglige doser totalt.
Greek: Η κάρτα blister της ημερήσιας δόσης 60 mg περιέχει είκοσι μία κάψουλες 20 mg ως 7 ημερήσιες δόσεις συνολικά.
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Danish: Bivirkninger i form af venøs thromboemboli og arteriel thromboemboli er blevet observeret med cabozantinib.
Greek: Με την καβοζαντινίβη, έχει παρατηρηθεί φλεβική θρομβοεμβολή και αρτηριακή θρομβοεμβολή.
Danish: Alvorlige GI perforationer og fistler, af og til med dødelig udgang, og intra-abdominale abscesser er blevet observeret med cabozantinib.
Greek: Με την καβοζαντινίβη παρατηρήθηκαν σοβαρές γαστρεντερικές διατρήσεις και συρίγγια, μερικές φορές θανατηφόρες, και ενδοκοιλιακά αποστήματα.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom behandlingen.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Udvalget bemærkede dog, at mange patienter havde behov for nedsat dosis, og udvalget anbefalede, at virksomheden undersøgte, om påbegyndelse af behandlingen med lavere doser stadig ville være effektiv, men give færre bivirkninger.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι πολλοί ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση και πρότεινε στην εταιρεία να εξετάσει εάν η έναρξη της θεραπείας με μικρότερες δόσεις είναι επίσης αποτελεσματική με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cometriq.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cometriq.
Danish: Cometriq leveres som kapsler (20 og 80 mg).
Greek: Το Cometriq διατίθεται σε καψάκια (20 και 80 mg).
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen på grund af bivirkninger, navnlig i de første otte uger af
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, ενδέχεται να χρειασθεί η μείωση ή και η προσωρινή διακοπή της δόσης, ιδίως κατά τις πρώτες οκτώ εβδομάδες της θεραπείας.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden skal fremskaffe.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες καλείται να υποβάλει η εταιρεία.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cometriq anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cometriq χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Patienten bør undgå at spise mindst to timer før og en time efter at have fået dosen af Cometriq.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφή για τουλάχιστον δύο ώρες πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της δόσης του Cometriq.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cometriq den 21. marts 2014.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cometriq.
Danish: Den anbefalede dosis er 140 mg én gang dagligt, der tages som én 80-mg-kapsel og tre 20-mg-kapsler.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 140 mg μία φορά ημερησίως, η οποία λαμβάνεται με ένα καψάκιο των 80 mg και τρία καψάκια των 20 mg.
Danish: Bivirkningerne blev anset for at kunne behandles og var acceptable i sammenligning med de begrænsede andre behandlingsmuligheder.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες και αποδεκτές, λαμβάνοντας υπόψη τις περιορισμένες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Cometriq opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cometriq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Cometriq har fået en "betinget godkendelse".
Greek: Στο Cometriq χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Danish: Andre oplysninger om Cometriq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cometriq
Danish: Behandlingen fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel af den, eller bivirkningerne bliver uacceptable.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cometriq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cometriq διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da antallet af patienter med medullær thyroideacancer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cometriq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. februar 2009.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Cometriq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Φεβρουαρίου 2009.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cometriq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cometriq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Cometriq er påvist at være effektivt i én hovedundersøgelse med 330 voksne med medullær thyroideacancer, der ikke kunne behandles med operation og var omfattende eller havde bredt sig til andre dele af kroppen.
Greek: Το Cometriq αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 330 ενήλικες με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς που δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά και ήταν εκτεταμένος ή είχε κάνει μετάσταση σε άλλα μέρη του σώματος.
Danish: Cometriq blev givet én gang dagligt med en begyndelsesdosis på 140 mg (som om nødvendigt kunne nedsættes ved bivirkninger) og sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Greek: Το Cometriq χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα στην αρχική δόση των 140 mg (μειωμένη εφόσον ήταν απαραίτητο λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών) και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med medullær thyroideacancer, en kræfttype, som udgår fra de celler i skjoldbruskkirtlen, der producerer hormonet calcitonin.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς, μια μορφή καρκίνου που προσβάλλει τα κύτταρα του θυρεοειδή αδένα τα οποία παράγουν την ορμόνη καλσιτονίνη.
Danish: Da Cometriq har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører Cometriq, fremlægge oplysninger fra en undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og virkningen af forskellige doser af Cometriq og fordele heraf hos patienter, der ikke har RET-genmutationen, eller hos hvem kræftcellerne har forandringer i en anden familie af gener (RAS).
Greek: Δεδομένου ότι στο Cometriq χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Cometriq θα παράσχει στοιχεία από μια μελέτη σύγκρισης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας διαφόρων δόσεων του Cometriq, καθώς και στοιχεία για το όφελος σε ασθενείς με έλλειψη μετάλλαξης του γονιδίου RET ή σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει επιφέρει αλλαγές σε μια άλλη κατηγορία γονιδίων που ονομάζονται RAS.
Danish: Cometriq er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof cabozantinib.
Greek: Το Cometriq είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία καβοζαντινίβη.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Cometriq fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cometriq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cometriq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cometriq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cometriq?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cometriq;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cometriq bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cometriq.
Danish: Cometriq bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der får andre lægemidler, som påvirker dets nedbrydning i kroppen.
Greek: Το Cometriq πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή από τους ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του φαρμάκου στον οργανισμό.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται τυροσινικές κινάσες.
Danish: Hvordan anvendes Cometriq?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cometriq;
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cometriq, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cometriq συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Hvad er Cometriq, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Cometriq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Cometriq havde vist gavnlig virkning hos patienter med fremskreden, ikke-operationsegnet medullær thyroideacancer, for hvem der kun er få andre behandlingsmuligheder.
Greek: Το Cometriq αποδείχθηκε επωφελές για τους ασθενείς με προχωρημένο, μη χειρουργήσιμο μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς, οι οποίοι έχουν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές.
Danish: Ved at blokere virkningen af disse enzymer i kræftcellerne medvirker Cometriq til at begrænse kræftens vækst og spredning.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων στα καρκινικά κύτταρα, το φάρμακο μειώνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Danish: De hyppigste abnorme blodprøver var forhøjede leverenzymer, såsom aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP), lavt antal hvide blodlegemer (lymfopeni eller neutropeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt calciumindhold i blodet (hypocalcæmi), lavt fosfatindhold i blodet (hypofosfatæmi), lavt magnesiumniveau i blodet (hypomagnesiæmi), lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi) og forhøjet indhold af bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer (hyperbilirubinæmi).
Greek: Τα συχνότερα μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων αίματος ήταν αυξημένα ηπατικά ένζυμα όπως της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT) και της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP), χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοπενία ή ουδετεροπενία), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών), υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) και υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης, ενός προϊόντος διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Danish: Det aktive stof i Cometriq, cabozantinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Cometriq, η καβοζαντινίβη, είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cometriq (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter) er diarré, hånd-fod-syndrom med udslæt og følelsesløshed af håndflader og fodsåler (palmart-plantart erytrodysæstesisyndrom), vægttab, nedsat appetit, kvalme, træthed, smagsforstyrrelser, ændret hårfarve, for højt blodtryk (hypertension), inflammation af slimhinderne, herunder mundslimhinden (stomatitis), forstoppelse, opkastning, svaghed og ændret stemme.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cometriq (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 2 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων (σύνδρομο χειρόςποδός που περιλαμβάνει εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση, διαταραχές της γεύσης, αλλαγές του χρώματος των μαλλιών, υπέρταση (αύξηση της αρτηριακής πίεσης), φλεγμονή των βλεννογόνων (υγρή στιβάδα ιστού που καλύπτει την εσωτερική επιφάνεια ορισμένων κοιλοτήτων του σώματος) περιλαμβανομένης της στοματίτιδας (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος), δυσκοιλιότητα, έμετος, αδυναμία και αλλαγές στον ήχο της φωνής.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Cometriq?
Greek: Ποια στοιχεία για το Cometriq αναμένεται να υποβληθούν;
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καβοζαντινίβη
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cometriq?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Fordelene ved Cometriq er muligvis mindre for patienter, hvis kræftceller ikke har en mutation i genet RET ("re-arranged during transfection").
Greek: Τα οφέλη του Cometriq ενδέχεται να είναι περιορισμένα σε άτομα που δεν παρουσιάζουν μετάλλαξη του γονιδίου RET (γονίδιο αναδιατασσόμενο κατά τη διαμόλυνση), κάτι το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από τη λήψη απόφασης για την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Her aktiverer de en række processer, herunder celledeling og vækst af nye blodkar, der forsyner kræftsvulsten.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, MET και RET) στα καρκινικά κύτταρα, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων για την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cometriq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cometriq, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Cometriq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Greek: Το Cometriq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: De alvorligste bivirkninger er lungebetændelse, inflammation af slimhinder, for lavt calciumindhold i blodet (hypokalcæmi), synkebesvær (dysfagi), væsketab (dehydrering), blodpropper i karrene til lungerne (lungeemboli) og for højt blodtryk (hypertension).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πνευμονία, φλεγμονή των βλεννογόνων, υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), αφυδάτωση, πνευμονική εμβολή (σχηματισμός θρόμβων εντός των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους πνεύμονες) και υπέρταση.
Danish: Hos de patienter, der fik Cometriq, var dette 11,2 måneder, sammenlignet med 4,0 måneder hos dem, der fik placebo.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της ασθένειάς τους): 11,2 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν Cometriq, σε σύγκριση με 4,0 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Cometriq anvendes, når kræften ikke kan fjernes ved operation og er fremskreden eller har bredt sig til andre dele af kroppen.
Greek: Το Cometriq χορηγείται σε περιπτώσεις μη χειρουργήσιμης, προχωρημένης ή μετασταστικής μορφής της νόσου.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cometriq?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cometriq σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Cometriq godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cometriq;
Danish: Tilbagehol delsestid
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Danish: Indhold Pakningsstø rrelse
Greek: Περιεκτικότητα
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 11/02/2011.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/02/2011.
Danish: ATCvet-kode: QP53BX03.
Greek: QP53BX03.
Danish: Plasmaproteinbinding er høj (~99%).
Greek: Η πρωτεϊνική σταθεροποίηση στο πλάσμα είναι υψηλή (~99%).
Danish: Børn må ikke komme i kontakt med veterinærlægemidlet.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Det anbefalede doseringsregime bør følges.
Greek: Πρέπει να ακολουθείται η προτεινόμενη δοσολογία .