FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os únicos dados comparativos intra-estudo disponíveis são os do estudo de Martin et al. 1997, que indicaram uma absorção sistémica comparável entre Spray Gel e Emulgel, não sendo, no entanto, possível tirar uma conclusão sobre a equivalência e a relevância clínica da absorção sistémica.
Lithuanian: (1997) tyrimą; iš jų matyti, kad Spraygel ir Emulgel sisteminė absorbcija yra panaši, tačiau negalima padaryti išvados dėl ekvivalentiškumo ir sisteminės absorbcijos klinikinės reikšmės.
Portuguese: Contudo, o estudo pode ser considerado um suporte à eficácia para inferir que Spray Gel tem uma atividade benéfica no contexto do presente pedido com base em documentação bibliográfica.
Lithuanian: Tačiau šį tyrimą galima laikyti patvirtinančiu Spraygel veiksmingumą, kad šios bibliografiniais duomenimis pagrįstos paraiškos vertinimo tikslais būtų galima padaryti išvadą, jog šis preparatas turi teigiamą poveikį.
Portuguese: Embora a dosagem da pulverização cutânea proposta seja de 4 %, em comparação com 1 % ou 2 % de Emulgel, esta diferença da pulverização cutânea foi concebida para administrar aos tecidos locais uma quantidade de diclofenac semelhante à de Emulgel.
Lithuanian: stiprumo, o Emulgel - 1 arba 2 proc., šiuo odos purškalo skirtumu buvo numatyta užtikrinti, kad į purškiamus audinius patektų panašiai tiek pat diklofenako, kiek jo patenka vartojant Emulgel.
Portuguese: O CHMP concordou que os AINE tópicos, incluindo Diclofenac Sodium Spray Gel, têm um historial de segurança comprovado ao longo de muito mais de 10 anos, o que é apoiado pela sua baixa biodisponibilidade sistémica, em comparação, por exemplo, com as formas farmacêuticas orais.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad per daug daugiau nei 10 metų įrodyta, jog išviršinio vartojimo nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, yra saugūs ir tai patvirtina nedidelis jo sisteminis biologinis įsisavinamumas, palyginti su, pvz.
Portuguese: Todos estes estudos evidenciam uma eficácia modesta das formulações autorizadas de diclofenac tópico, sendo o estudo mais robusto o estudo de Predel de 2012 com Emulgel.
Lithuanian: Visų šių tyrimų duomenys patvirtina vidutinį įregistruotų išviršinio vartojimo diklofenako preparatų veiksmingumą; robastiškiausias iš šių tyrimų - 2012 m.
Portuguese: Resumindo, consideradas no seu conjunto, as evidências científicas permitem concluir que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % possui um perfil de segurança e eficácia aceitável.
Lithuanian: CHMP atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Apibendrinant, visus mokslinius duomenis sudėjus kartu, jais patvirtinama, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra priimtinos.
Portuguese: No entanto, é consistentemente observado em todos os estudos a notificação de níveis mensuráveis de diclofenac após a aplicação de Spray Gel, tanto na exposição sistémica como na exposição tópica (tecido subcutâneo e tecido muscular) no local de ação.
Lithuanian: Vis dėlto, atliekant tyrimus nuosekliai nustatoma, kad pavartojus purškiamojo gelio, esant tiek sisteminei, tiek išviršinei ekspozicijai (poodiniame ir raumeniniame audiniuose), vartojimo vietoje susidaro išmatuojama diklofenako koncentracija.
Portuguese: O requerente incluiu uma revisão do estudo de Predel de 2013 [designado, antes da publicação, Estudo 9702SUV] sobre a eficácia de Spray Gel na lesão aguda do tornozelo.
Lithuanian: Predel atlikto Spraygel veiksmingumo patyrus ūminę kulkšnies traumą tyrimo (prieš paskelbiant vadinto tyrimu 9702SUV) apžvalgą.
Portuguese: No entanto, embora se reconheça que a eficácia de Emulgel não possa ser diretamente atribuída a Diclofenac Sodium Spray Gel, é também razoável inferir que o medicamento tem um efeito benéfico com base no estudo de suporte de Predel de 2013, em comparações farmacocinéticas e em comparações entre estudos num intervalo semelhante ao observado para outros medicamentos que contêm diclofenac tópico.
Lithuanian: Vis dėlto, nors pripažįstama, kad Emulgel veiksmingumo negalima tiesiogiai priskirti Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, būtų pagrįsta daryti išvadą, kad, remiantis Predel 2013 m.
Portuguese: O dia 60 do procedimento no âmbito do CMDh foi o dia 29 de março de 2018 e, uma vez que dois Estados-Membros levantaram preocupações relativamente a um potencial risco grave para a saúde pública (PSRPH) relacionado com a falta de eficácia do medicamento específico Spray Gel 4 % e a ligação inadequada à literatura, em especial com outras formulações de diclofenac tópico (incluindo Voltarol Emulgel), para as quais se reconheceu que existiam evidências adequadas de eficácia e segurança, o Estado-Membro de referência (Reino Unido) desencadeou, em 5 de abril de 2018, um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP que avaliasse o impacto das objeções levantadas quanto a um potencial risco grave para a saúde pública.
Lithuanian: purškiamojo gelio formos preparato veiksmingumo ir netinkamo susiejimo su moksliniais straipsniais, visų pirma su kitais išviršinio vartojimo diklofenako preparatais (įskaitant Voltarol Emulgel), kurių veiksmingumą ir saugumą patvirtinančių duomenų pakako, 2018 m.
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir jų formų sąrašas
Portuguese: Astellas Pharma Co. Ltd
Lithuanian: Astellas Pharma Co.
Portuguese: Por que foi revisto o medicamento?
Lithuanian: Kodėl šis vaistas buvo peržiūrėtas?
Portuguese: EMA conclui revisão após desacordo entre Estados-Membros da UE
Lithuanian: EMA užbaigė peržiūrą, pradėtą po to, kai ES valstybėms narėms nepavyko susitarti
Portuguese: EMA/631720/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Lithuanian: EMA/631720/2018 Red.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Jungtinėje Karalystėje išduotą registracijos pažymėjimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse, kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
Portuguese: A MIKA Pharma GmbH solicitou que a Autorização de Introdução no Mercado para Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % concedida pelo Reino Unido (o «Estado-Membro de referência») em 2001, e subsequentemente pela Áustria, Eslovénia, Estónia, Hungria, Irlanda, Letónia e Lituânia fosse igualmente reconhecida na Alemanha, Espanha e Itália (os «Estados-Membros envolvidos»).
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje (vadinamojoje referencinėje valstybėje narėje) išduotas Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % registracijos pažymėjimas, kuris vėliau taip pat buvo išduotas Austrijoje, Estijoje, Vengrijoje, Airijoje, Latvijoje, Lietuvoje ir Slovėnijoje, taip pat būtų pripažintas Vokietijoje, Italijoje ir Ispanijoje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
Portuguese: A Agência considerou igualmente que, embora a eficácia do diclofenac e de outros AINE aplicados na pele seja um pouco modesta, estes medicamentos foram autorizados e utilizados durante décadas e a sua segurança não está em causa.
Lithuanian: Agentūra taip pat laikėsi nuomonės, kad, nors diklofenako ir kitų ant odos vartojamų NVNU veiksmingumas yra nedidelis, šie vaistai registruojami ir vartojami jau dešimtmečiais ir dėl jų saugumo nekyla jokių abejonių.
Portuguese: O que é Diclofenac Sódico Spray Gel 4 %?
Lithuanian: Kas yra Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Lithuanian: Todėl agentūra priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl turėtų būti išduotas jo registracijos pažymėjimas susijusiose valstybėse narėse.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações levantadas pela Alemanha e pela Espanha de que os dados fornecidos pela empresa não eram suficientes para demonstrar que o medicamento era eficaz no tratamento da dor e do inchaço das articulações.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta Vokietijai ir Ispanijai išreiškus abejones, kad bendrovės pateiktų duomenų nepakanka siekiant įrodyti, kad šis vaistinis preparatas yra veiksmingas gydant sąnarių skausmą ir patinimą.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % foi iniciada a pedido do Reino Unido nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% peržiūra buvo pradėta Jungtinės Karalystės prašymu, vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi.
Portuguese: O gel para pulverização é aplicado na pele das áreas afetadas para aliviar a dor e o inchaço devidos a traumatismo nas articulações médias e pequenas e nos tecidos circundantes.
Lithuanian: Šis purškiamasis gelis purškiamas ant odos dėl patirtos traumos pažeistose vietose, siekiant numalšinti smulkių ir vidutinio dydžio sąnarių ir juos supančių audinių skausmą bei sumažinti jų patinimą.
Portuguese: Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % contém a substância ativa diclofenac, que pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Lithuanian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% sudėtyje yra veikliosios medžiagos diklofenako, kuris priskiriamas prie nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupės.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 4 de abril de 2018, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para a EMA para um procedimento de arbitragem.
Lithuanian: balandžio 4 d. Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
Portuguese: Uma vez que Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % é absorvido de forma semelhante a outros medicamentos contendo diclofenac aplicados na pele e o estudo de apoio demonstrou um efeito semelhante ao de outros medicamentos contendo diclofenac na literatura publicada, a Agência considerou aceitável utilizar os dados publicados sobre a eficácia e a segurança de outros medicamentos contendo diclofenac para apoiar a utilização de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 %.
Lithuanian: Kadangi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% įsisavinamas panašiai kaip ir kiti ant odos vartojami vaistai su diklofenaku, ir patvirtinamuoju tyrimu įrodyta, kad jo poveikis panašus į paskelbtuose moksliniuose straipsniuose aprašytą kitų vaistų su diklofenaku poveikį, agentūra laikėsi nuomonės, kad galima naudoti paskelbtus duomenis apie kitų vaistų su diklofenaku veiksmingumą ir saugumą, siekiant pagrįsti Diclofenac Sodium Spray Gel 4% vartojimą.
Portuguese: Além disso, a utilização dos dados da literatura publicada obtidos com outros medicamentos contendo diclofenac para demonstrar os benefícios de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % precisava de ser melhor justificada.
Lithuanian: Be to, sprendimas naudoti paskelbtų mokslinių straipsnių duomenis, kurie buvo gauti tiriant kitus vaistus su diklofenaku, siekiant įrodyti Diclofenac Sodium Spray Gel 4% naudą turėjo būti išsamiau pagrįstas.
Portuguese: A empresa forneceu igualmente os resultados de um estudo que indicava que Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % era eficaz na redução do inchaço das articulações e no alívio da dor.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimo rezultatus, iš kurių matyti, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4% yra veiksmingas siekiant sumažinti sąnarių patinimą ir numalšinti skausmą.
Portuguese: Em geral, a totalidade dos dados fornecidos pela empresa foi considerada suficiente para demonstrar que Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % é eficaz no tratamento do inchaço e da dor nas articulações devido a traumatismo.
Lithuanian: Apskritai, nuspręsta, kad bendrovės pateiktų duomenų pakanka, siekiant įrodyti, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4% yra veiksmingas gydant traumos sukeltą sąnarių patinimą ir skausmą.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % (gel para pulverização), na sequência de um desacordo entre os Estados-Membros da UE relativamente à sua autorização.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Diclofenac Sodium Spray Gel 4% peržiūrą, pradėtą po to, kai tarp ES valstybių narių kilo nesutarimas dėl šio vaistinio preparato registracijos.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE sobre a autorização de introdução no mercado de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % em 18/01/2019.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą dėl Diclofenac Sodium Spray Gel 4% registracijos pažymėjimo išdavimo.
Portuguese: A Agência considerou que os dados fornecidos pela empresa mostram que, quando aplicado na pele, Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % produz níveis de diclofenac no organismo semelhantes aos de outro gel contendo diclofenac já autorizado para a mesma utilização.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad bendrovės pateiktais duomenimis įrodyta, jog ant odos užpurškus Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, paciento organizme susidaranti diklofenako koncentracija panaši į susidarančią naudojant kitą pagal tą pačią indikaciją jau įregistruotą diklofenako gelį.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelos Estados Membros competentes nacionais, em articulação com o Estado Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Informacija apie vaistinį preparatą gali būti atnaujinta vėliau kompetetingų valstybių narių institucijų, jei reikia, kartu su referencine valstybe nare, pagal direktyvos 2001/83/EC, III dalies, 4 skyriaus procedūrą.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo são os resultantes do procedimento de arbitragem.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis yra paruošti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
Portuguese: B. Folheto Informativo
Lithuanian: III priedas
Portuguese: Anexo III Atualizações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai
Portuguese: Esta revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Lithuanian: Šią peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Portuguese: Os principais acontecimentos vasculares aumentaram cerca de um terço com um coxib (risco relativo [RR] de 1,37, intervalo de confiança de 95% [IC] 1,14-1,66; p=0,0009) e com diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), essencialmente devido a um aumento dos principais acontecimentos coronários (coxibs: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Lithuanian: rate ratio, RR): 1,37; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 1,14-1,66; p=0,0009; diklofenakas - RR: 1,41; PI: 1,121,78; p=0,0036), daugiausia dėl svarbių vainikinių arterijų reiškinių atvejų skaičiaus padidėjimo (koksibai: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenakas: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Portuguese: Alguns estudos referem também uma associação com doses mais baixas.
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, nustatyta sąsaja ir su mažesnėmis dozėmis.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos profissionais de saúde.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia taikyti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., išplatinti informaciją sveikatos priežiūros specialistams.
Portuguese: Foram acordados os elementos-chave para uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, bem como os prazos para a distribuição.
Lithuanian: Sutarta dėl pagrindinių tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams elementų ir jo išplatinimo terminų;
Portuguese: O diclofenac é um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
Lithuanian: Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
Portuguese: No que diz respeito aos riscos cardiovasculares, o PRAC registou que o sinal inicial do programa MEDAL foi confirmado pelas meta-análises de ensaios clínicos aleatorizados realizados por Trelle et al (2011) e por Chen e Ashcroft (2007).
Lithuanian: Dėl rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai, PRAC atkreipė dėmesį, kad pirminius pavojaus požymius, kurie nustatyti vykdant MEDAL programą, patvirtino Trelle et al (2011) bei Chen ir Ashcroft (2007) atliktos atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metaanalizės.
Portuguese: Além disso, foi recomendada uma comunicação pró-ativa destas novas medidas através de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC).
Lithuanian: Taip pat rekomenduota imtis iniciatyvos ir išplatinti informaciją apie šias naujas priemones tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) forma.
Portuguese: O PRAC concluiu que o diclofenac é eficaz na redução da inflamação e da dor.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad diklofenakas padeda slopinti uždegimą ir skausmą.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos dos artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação.
Lithuanian: Todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja pakeisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami rekomendacijos III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Portuguese: As informações disponíveis sobre o efeito da dose do diclofenac são limitadas.
Lithuanian: Informacijos apie diklofenako poveikį pagal jo dozę yra nedaug.
Portuguese: O PRAC reconheceu as conclusões das revisões anteriores relativamente à segurança cardiovascular do diclofenac.
Lithuanian: PRAC pripažino ankstesnių peržiūrų išvadas dėl diklofenako saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai.
Portuguese: O PRAC considerou que a recomendação relativa à atualização da informação do medicamento deve aplicar-se a todos os medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas), independentemente da dose.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog rekomendacija atnaujinti preparato informacinius dokumentus turėtų būti taikoma visiems (sisteminio poveikio) vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra diklofenako, nepaisant jų dozės.
Portuguese: Foram incluídas na revisão evidências disponibilizadas por uma nova meta-análise de ensaios clínicos aleatorizados realizada por um grupo de investigação independente.
Lithuanian: Į peržiūrą įtraukti nepriklausomų tyrėjų grupės atliktos naujos atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys.
Portuguese: Embora os dados apontem para um efeito dependente da dose a nível do risco trombótico associado ao uso do diclofenac, sobretudo com doses altas, é difícil estabelecer uma dose de cutoff clara acima da qual os riscos aumentam de forma significativa.
Lithuanian: Nors duomenys leidžia manyti, jog su diklofenako vartojimu siejama trombozės rizika priklauso nuo dozės, ypač vartojant dideles šio vaisto dozes, nustatyti aiškią dozės ribą, kurią viršijus ši rizika reikšmingai padidėja, sunku.
Portuguese: Considerou-se necessária uma nova revisão, a qual foi iniciada para abordar as preocupações de segurança cardiovascular relativas ao diclofenac e o seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas).
Lithuanian: Nuspręsta, kad būtina atlikti naują peržiūrą - ji inicijuota siekiant išspręsti nerimą keliančius klausimus dėl diklofenako saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei įvertinti jų poveikį (sisteminio poveikio) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diklofenako, naudos ir rizikos santykiui.
Portuguese: O estudo da autoria de Krum et al 2012, uma revisão pós-hoc do ensaio MEDAL, demonstrou não existir um efeito diferencial significativo entre o etoricoxib e o diclofenac em termos de acontecimentos cardiovasculares, à exceção da insuficiência cardíaca congestiva confirmada.
Lithuanian: Krum et al (2012) atliktas tyrimas - tyrimo MEDAL post hoc analizė - parodė, kad nėra jokių reikšmingų etorikoksibo ir diklofenako poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai skirtumų, išskyrus patvirtintą stazinį širdies nepakankamumą.
Portuguese: • O PRAC considerou que os medicamentos contendo diclofenac são eficazes nas indicações aprovadas.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra diklofenako, yra veiksmingi;
Portuguese: Os dados disponíveis (sobretudo os dados do programa MEDAL1) sugeriam que o risco de acontecimentos trombóticos arteriais com o diclofenac era semelhante ao dos coxibs, embora não tivesse sido possível chegar a conclusões sólidas, sendo necessários mais estudos epidemiológicos para a obtenção de dados adicionais.
Lithuanian: Turimi duomenys (visų pirma MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Longterm) programos1 duomenys) leido manyti, kad diklofenako keliama arterijų trombozės reiškinių rizika yra panaši į keliamą koksibų, tačiau tvirtų išvadų nebuvo galima padaryti ir reikėjo atlikti tolesnius epidemiologinius tyrimus, siekiant surinkti papildomų duomenų.
Portuguese: Schjerning Olsen et al (2011) forneceram dados sobre os riscos relacionados com a duração da exposição e constataram que os riscos associados ao diclofenac foram muito semelhantes aos observados com os coxibs em todos os pontos temporais.
Lithuanian: Schjerning Olsen et al (2011) pateikė duomenų apie vaisto keliamą riziką pagal jo vartojimo trukmę ir nustatė, kad su diklofenaku siejama rizika visuomet labai panaši į koksibų keliamą riziką.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl (sisteminio poveikio) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diklofenako;
Portuguese: • O PRAC considerou que, no que se refere aos riscos trombóticos arteriais do diclofenac, os dados disponíveis até à data derivados de ensaios clínicos aleatorizados, estudos observacionais e estudos epidemiológicos individuais, incluindo meta-análises dos mesmos, permitem concluir que o diclofenac está associado a riscos cardiovasculares aumentados.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad, kalbant apie diklofenako keliamą arterijų trombozės riziką, remiantis atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, stebimųjų tyrimų ir pavienių epidemiologinių tyrimų, įskaitant jų metaanalizes, duomenimis, galima padaryti išvadą, kad diklofenakas susijęs su didesne rizika širdies ir kraujagyslių sistemai.
Portuguese: Os riscos reconhecidos associados ao tratamento com AINE em geral, e ao tratamento com diclofenac em particular, incluem efeitos gastrointestinais graves, incluindo perfuração, úlcera e hemorragia, efeitos cardiorrenais, efeitos hepáticos e reações cutâneas (incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Lithuanian: Prie pripažįstamųsu gydymu NVNU apskritai ir ypač su gydymu diklofenaku - siejamų pavojų priskiriamas sunkus poveikis virškinimo traktui, įskaitant POB (perforacijos, opos, kraujavimas), poveikis širdžiai ir inkstams, poveikis kepenims ir odos reakcijos (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).