FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant plus Placebo wurde in einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Parallelgruppen-Studie bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der nicht für eine Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung geeignet ist, oder metastasiertem Brustkrebs unabhängig von ihrem Menopausenstatus untersucht, deren Erkrankung nach einer vorausgehenden endokrinen Therapie im Rahmen der (neo-) adjuvanten oder metastasierten Behandlung fortschritt.
Slovak: Účinnosť palbociklibu v kombinácii s fulvestrantom oproti fulvestrantu s placebom bola hodnotená v medzinárodnom, randomizovanom, dvojito-zaslepenom, multicentrickom klinickom skúšaní s paralelnými skupinami u žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym lokálne pokročilým karcinómom prsníka nezávisle od ich menopauzálneho stavu, ktorých ochorenie progredovalo po predchádzajúcej endokrinnej liečbe v (neo)adjuvantnom ponímaní alebo systémovej liečbe metastatického ochorenia.
German: Die Kapsellänge beträgt 19,4 ± 0,3 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly je 19,4 ±
German: OR [% (95 %-KI)]
Slovak: OR* [% (95%
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln IBRANCE 100 mg Hartkapseln IBRANCE 125 mg Hartkapseln
Slovak: IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly
German: Wie IBRANCE aussieht und Inhalt der Packung - IBRANCE 75 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit hellorangenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 75") und hellorangener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Slovak: Ako vyzerá IBRANCE a obsah balenia - IBRANCE 75 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly so svetlooranžovým telom (bielym vytlačené „PBC 75") a svetlooranžovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer").
German: Bei Hämodialyse-Patienten liegen keine ausreichenden Daten für eine Empfehlung von Dosisanpassungen vor (siehe Abschnitte 4.4 und
Slovak: Ohľadom pacientov vyžadujúcich hemodialýzu nie je dostupný dostatok údajov, aby bolo možné poskytnúť akékoľvek odporúčania na úpravu dávkovania v tejto populácii pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Dies zeigte sich bei prä-/ perimenopausalen Frauen (HR von 0,46 [95 %-KI: 0,28; 0,75]) und postmenopausalen Frauen (HR von 0,52 [95 %-KI: 0,40; 0,66]) und Patientinnen mit viszeralen Metastasen (HR von 0,50 [95 %-KI: 0,38; 0,65]) und Patientinnen mit nicht-viszeralen Metastasen (HR von 0,48 [95 %-KI: 0,33; 0,71]).
Slovak: Bolo to evidentné u pre/perimenopauzálnych žien (HR 0,46 [95 % CI: 0,28; 0,75]) a žien po menopauze (HR 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]) a pacientok s viscerálnymi metastatickými ložiskami (HR 0,50 [95 % CI: 0,38;
German: Für die gleichzeitige Anwendung von Palbociclib mit mäßig starken CYP3A-Induktoren sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Pri súčasnom podávaní palbociklibu so strednými induktormi CYP3A sa nevyžadujú žiadne úpravy dávkovania (pozri časť 4.5).
German: Ein Nutzen wurde darüber hinaus unabhängig von der vorausgehenden Therapielinie des metastasierenden Karzinoms beobachtet, ob 0 (HR von 0,59 [95 %-KI: 0,37; 0,93]), 1 (HR von 0,46 [95 %-KI: 0,32; 0,64]), 2 (HR von 0,48 [95 %-KI: 0,30; 0,76]) oder ≥ 3 Therapielinien (HR von 0,59 [95 %-KI: 0,28; 1,22]).
Slovak: Prínos bol tiež pozorovaný nezávisle od počtu línií predchádzajúcej liečby pre metastatické ochorenie, či bol počet 0 (HR 0,59 [95 % CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48
German: Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Palbociclib und oralen Kontrazeptiva wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie palbociklibu s perorálnou antikoncepciou (pozri časť 4.6).
German: 500-< 1.000/mm 3; Grad 4: ANC < 500/mm
Slovak: 1 000/mm 3; Stupeň 4: ANC <
German: 21 Hartkapseln 63 Hartkapseln
Slovak: 21 tvrdých kapsúl 63 tvrdých kapsúl
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 56 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 56 mg laktózy (ako monohydrát).
German: FLASCHENETIKETT - 125 mg KAPSELN
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE - 125 MG KAPSULY
German: FLASCHENETIKETT - 100 mg KAPSELN
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE - 100 MG KAPSULY
German: Endgültige Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen waren unabhängig von der Kombination bei 5,2 % der Patienten notwendig, die IBRANCE in randomisierten klinischen Studien erhielten.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach došlo u 5,2 % pacientov liečených IBRANCE bez ohľadu na kombináciu k trvalému prerušeniu liečby z dôvodu nežiaducej reakcie na liek.
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln EU/1/16/1147/001
Slovak: IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1147/001
German: Für IBRANCE empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen Dosisstufe
Slovak: Odporúčané úpravy dávok IBRANCE s ohľadom na nežiaduce reakcie Úroveň dávky
German: • trockener Husten
Slovak: Suchá koža
German: Zusätzlich wurden kardiovaskuläre Effekte (korrigiertes QT-Intervall [QTc]-Verlängerung, verminderte Herzfrequenz und erhöhtes RR-Intervall und systolischer Blutdruck) bei Hunden mit Telemetern bei einer im Vergleich zum Menschen ≥ 4 Mal höheren klinischen Exposition (basierend auf dem Cmax) beobachtet.
Slovak: Okrem toho boli u diaľkovo monitorovaných psov pri dávke ≥ 4-násobku klinickej expozície u ľudí na základe Cmax pozorované kardiovaskulárne účinky (predĺženie QTc, znížená pulzová frekvencia, zvýšený RR interval a systolický krvný tlak).
German: Wirksamkeitsdaten bei viszeraler und nicht-viszeraler Erkrankung aus der PALOMA-3-Studie (Intent-to-treat-Population [ITT]) Viszerale Erkrankung
Slovak: Tabuľka 9. Výsledky účinnosti na viscerálne a neviscerálne postihnutie z klinického skúšania PALOMA 3 (populácia „s úmyslom liečiť" [intent-to-treat, ITT])
German: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population) - PALOMA-2-Studie (31. Mai 2017)
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom, populácia „s úmyslom liečiť") - klinické skúšanie PALOMA-2 (31. máj 2017)
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen basierend auf gepoolten Datensätzen aus 3 randomisierten Studien (n = 872)
Slovak: Nežiaduce reakcie založené na združenom súbore údajov z 3 randomizovaných klinických skúšaní (N =
German: • Colchicin zur Behandlung von Gicht
Slovak: • kolchicín používaný na liečbu dny,
German: Eine Dosisunterbrechung, Dosisreduzierung oder Dosisverzögerung wird zu Beginn der Behandlungszyklen bei Patienten empfohlen, die eine Neutropenie des Grads 3 oder 4 entwickeln.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví neutropénia stupňa 3 alebo 4, sa odporúča prerušenie dávkovania, zníženie dávky alebo oneskorenie začiatku liečebného cyklu.
German: Anämie umfasst folgende PTs: Anämie, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit vermindert.
Slovak: Anémia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: anémia, znížená hladina hemoglobínu, znížený hematokrit.
German: 75 mg KAPSELN
Slovak: 75 MG KAPSULY
German: Alle Schweregrade n (%)
Slovak: Preferovaný názov n (%)
German: Dosisanpassungen
Slovak: Úpravy dávok
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 74 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 74 mg laktózy (ako monohydrát).
German: Wirksamkeitsdaten bei viszeraler und nicht-viszeraler Erkrankung aus der PALOMA-2-Studie (Intent-to-treat-Population; Stichtag: 31. Mai 2017) Viszerale Erkrankung
Slovak: Tabuľka 7. Výsledky účinnosti u pacientok s viscerálnym alebo neviscerálnym postihnutím z klinického skúšania PALOMA-2 (populácia „s úmyslom liečiť" [intent-to-treat, ITT]; dátum ukončenia zberu údajov 31. máj 2017)
German: 3; Grad 2: ANC 1000-< 1.500/mm
Slovak: 3; Stupeň 2: ANC 1 000 - <
German: - Die Anwendung von Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten, sollte während der Einnahme von IBRANCE vermieden werden.
Slovak: - Počas užívania IBRANCE sa treba vyhnúť prípravkom obsahujúcim ľubovník bodkovaný.
German: Leukopenie umfasst folgende PTs: Leukopenie, Leukozytenzahl vermindert.
Slovak: Leukopénia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: leukopénia, pokles počtu bielych krviniek.
German: Hazard-Ratio (95 %-KI) und 1-seitiger p-Wert
Slovak: Miera rizika (95 % CI) a p-hodnota
German: Die Daten aus der Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen einer klinischen Studie mit Brustkrebspatientinnen zeigten keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Letrozol bei gleichzeitigerer Anwendung beider Arzneimittel.
Slovak: Údaje z klinického skúšania, z časti hodnotiacej liekové interakcie u pacientov s karcinómom prsníka, ukázali, že medzi palbociklibom a letrozolom nedochádzalo pri ich súčasnom podávaní k žiadnym liekovým interakciám.
German: 125 mg KAPSELN
Slovak: 125 MG KAPSULY
German: Wie ist IBRANCE einzunehmen?
Slovak: Ako užívať IBRANCE
German: Zu den primären Zielorgan-Ergebnissen mit möglicher Relevanz für Menschen zählten Effekte auf das Blut- und Lymphsystem und die männlichen Reproduktionsorgane bei Ratten und Hunden in Studien mit einer Dauer von bis zu 39 Wochen.
Slovak: Nálezy u potkanov a psov v štúdiách trvajúcich do 39 týždňov na primárnych cieľových orgánoch s možným významom u ľudí zahŕňali účinky na hematolymfopoézu a mužské pohlavné orgány.
German: Die Daten einer klinischen Studie mit Brustkrebspatientinnen zeigten keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Fulvestrant bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel.
Slovak: Údaje z klinického skúšania u pacientov s karcinómom prsníka ukázali, že pri súčasnom podávaní týchto 2 liekov nedochádzalo medzi palbociklibom a fulvestrantom k žiadnym klinicky významným liekovým interakciám.
German: % Alle Schweregrade
Slovak: % a pri závažnej o 15
German: FLASCHENETIKETT - 75 mg KAPSELN
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE - 75 MG KAPSULY
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und oralen Kontrazeptiva
Slovak: Liekové interakcie medzi palbociklibom a perorálnou antikoncepciou
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion ist IBRANCE mit Vorsicht zu dosieren, unter sorgfältiger Überwachung auf Toxizitätsanzeichen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: IBRANCE podávajte opatrne pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, s dôsledným sledovaním prejavov toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Entwicklungstoxizität
Slovak: Vývinová toxicita
German: Die Effekte auf den Glucosestoffwechsel waren assoziiert mit Befunden in Pankreas und sekundäre Effekte auf Augen, Zähne, Nieren und Fettgewebe in Studien mit einer Dauer von ≥ 15 Wochen nur bei Ratten.
Slovak: 15 týždňov spojené s nálezmi v pankrease a sekundárnymi účinkami na oči, zuby, obličky a tukové tkanivo.
German: Im Vergleich zur Anwendung von Palbociclib unter nüchternen Bedingungen (Fasten über Nacht) stiegen AUCinf und Cmax von Palbociclib um 21 % bzw. 38 % bei Anwendung mit fettreicher Nahrung um 12 % bzw. 27 % bei Anwendung mit fettarmer Nahrung und um 13 % bzw. 24 % bei Anwendung mit mäßig fetthaltiger Nahrung bei Aufnahme der Nahrung 1
Slovak: % a 38 %, keď sa podal s jedlom bohatým na tuky, o 12 % a 27 %, keď sa podal s jedlom s malým množstvom tuku, a o 13
German: Thrombozytopenie umfasst folgende PTs: Thrombozytopenie, Thrombozytenzahl vermindert.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: trombocytopénia, znížený počet krvných doštičiek.
German: Insgesamt wurde Neutropenie unabhängig vom Schweregrad bei 716 (82,1 %) der Patienten berichtet, die IBRANCE unabhängig von der Kombination erhielten.
Slovak: Celkovo bola neutropénia ktoréhokoľvek stupňa hlásená u 716 (82,1
German: Für die Behandlung mit IBRANCE werden Gesamt-Neutrophilenzahlen (Absolute Neutrophil Counts, ANC) von ≥ 1.000/mm und Thrombozytenzahlen von ≥ 50.000/mm 3 empfohlen.
Slovak: Pre podanie palbociklibu sa odporúčajú absolútne počty neutrofilov (ANC) ≥
German: WBK vermindert Neutrophilen vermindert Anämie n. z.
Slovak: Znížený počet neutrofilov Anémia
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Glykolát sodného škrobu typ A Koloidný oxid kremičitý bezvodý Stearát horečnatý
German: Ausschlag umfasst folgende PTs: Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag mit Juckreiz, Ausschlag erythematös, Ausschlag papulös, Dermatitis, Dermatitis acneiform, toxischer Hautausschlag.
Slovak: erytémová vyrážka, papulárna vyrážka, dermatitída, akneiformná dermatitída, toxická kožná vyrážka.
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln IBRANCE 100 mg Hartkapseln IBRANCE 125 mg Hartkapseln Palbociclib
Slovak: IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly palbociklib
German: Laborwertveränderungen aus gepoolten Datensätzen aus 3 randomisierten Studien (n = 872)
Slovak: Laboratórne odchýlky pozorované v združených súboroch údajov z 3 randomizovaných štúdií (N =
German: Für mäßig starke CYP3A-Induktoren sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri súčasnom podávaní so strednými induktormi CYP3A sa nevyžadujú žiadne úpravy dávkovania (pozri časť 4.4).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von IBRANCE basiert auf gepoolten Daten von 872 Patienten, die Palbociclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (n = 527 in Kombination mit Letrozol und n = 345 in Kombination mit Fulvestrant) in randomisierten klinischen Studien zu HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhielten.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil IBRANCE je založený na združených údajoch od 872 pacientov, ktorí boli liečení palbociklibom v kombinácii s endokrinnou liečbou (N =
German: Insgesamt 666 postmenopausale Frauen wurden im Verhältnis 2:1 auf den Palbociclib-Letrozol-Arm oder Placebo-Letrozol-Arm randomisiert und nach Krankheitsort (viszeral gegenüber nicht-viszeral), krankheitsfreiem Intervall seit Beendigung der (neo-)adjuvanten Behandlung bis zum Rezidiv (denovo-metastatisch gegenüber  12 Monate gegenüber > 12 Monate) und nach der Art der vorausgehenden (neo-)adjuvanten Antikrebstherapien (vorausgehende Hormontherapie versus keine vorausgehende Hormontherapie) stratifiziert.
Slovak: Boli stratifikované podľa lokalizácie ochorenia (viscerálna oproti neviscerálnej), intervalu bez ochorenia od konca (neo)adjuvantnej liečby po recidívu ochorenia (de novo výskyt metastáz oproti  12 mesiacov oproti > 12 mesiacov) a podľa typu predchádzajúcej (neo)adjuvantnej protinádorovej liečby (predchádzajúca hormonálna liečba oproti žiadnej predchádzajúcej hormonálnej liečbe).
German: - IBRANCE 75 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 75 mg Palbociclib.
Slovak: - IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 75 mg palbociklibu.
German: - IBRANCE 125 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 125 mg Palbociclib.
Slovak: - IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 125 mg palbociklibu.
German: Nicht-viszerale Erkrankung
Slovak: Neviscerálne postihnutie
German: - IBRANCE 100 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 100 mg Palbociclib.
Slovak: - IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 100 mg palbociklibu.
German: 3; Grad 3: ANC
Slovak: 3; Stupeň 3: ANC 500
German: Im nicht-nüchternen Zustand (nach einer mäßig fettreichen Mahlzeit) führte die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen des Protonenpumpeninhibitors (PPI) Rabeprazol mit einer 125-mgEinzeldosis IBRANCE zu einer Verringerung des Cmax von Palbociclib um 41 %, hatte aber nur eine geringe Wirkung auf den AUCinf (Verringerung um 13 %) im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE.
Slovak: V nasýtených podmienkach (príjem stredne mastného jedla) súčasné podanie viacerých dávok inhibítora protónovej pumpy (PPI) rabeprazolu s jednou 125 mg dávkou IBRANCE v porovnaní s jednou 125 mg dávkou IBRANCE podanou samostatne znížilo Cmax palbociklibu o 41
German: Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche ILD und/ oder Pneumonitis können bei Patienten, die mit IBRANCE behandelt werden, auftreten, wenn eine Einnahme in Kombination mit einer endokrinen Therapie erfolgt.
Slovak: U pacientov liečených IBRANCE v kombinácii s endokrinnou terapiou môže dôjsť k závažnému, život ohrozujúcemu alebo smrteľnému ILD a/alebo pneumonitíde.
German: - IBRANCE 125 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit karamellfarbenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 125") und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Slovak: - IBRANCE 125 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly s karamelovým telom (bielym vytlačené „PBC 125") a karamelovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer").
German: Tabelle 4 zeigt die UAWs aus dem gepoolten Datensatz von 3 randomisierten Studien.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce reakcie na liek zo združeného súboru údajov z 3 randomizovaných klinických skúšaní.
German: • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen und
Slovak: • ľubovník bodkovaný, bylina používaná na liečbu miernej depresie a úzkosti.
German: - IBRANCE 100 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit hellorangenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 100") und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Slovak: - IBRANCE 100 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly so svetlooranžovým telom (bielym vytlačené „PBC 100") a karamelovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer").
German: Eine teilweise Reversibilität der Effekte auf die männlichen Reproduktionsorgane wurde bei Ratten und Hunden nach einer 4- und 12-wöchigen Dosisabsetzung beobachtet.
Slovak: Po 4týždňovom, resp. 12-týždňovom období bez podania dávky bola pozorovaná čiastočná reverzibilita účinkov na mužské pohlavné orgány u potkanov a psov.
German: IBRANCE-Dosisanpassung und Dosismanagement - nicht-hämatologische Toxizität CTCAE-Grad
Slovak: Tabuľka 3. Úpravy dávok a manažment liečby IBRANCE - nehematologická toxicita
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln
Slovak: IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly
German: ANC = Absolute Neutrophil Counts (Gesamt-Neutrophilenzahlen); CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN = Lower Limit of Normal (unterer Grenzwert) Die Tabelle gilt für alle hämatologischen Nebenwirkungen außer Lymphopenie (sofern nicht mit klinischen Ereignissen wie z. B. opportunistischen Infektionen assoziiert).
Slovak: Tabuľka sa vzťahuje na všetky hematologické nežiaduce reakcie okrem lymfopénie (pokiaľ nie je spojená s klinickými udalosťami, napr. oportúnnymi infekciami).
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Palbociclib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg palbociklibu.
German: n. z.
Slovak: / N.V.
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln Palbociclib
Slovak: IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly palbociklib
German: Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172),
Slovak: Obal kapsuly: želatína, červený oxid železa (E172), žltý oxid železa (E172), oxid titaničitý (E171).
German: Jede Hartkapsel enthält 125 mg Palbociclib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 125 mg palbociklibu.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané kapsuly.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Letrozol
Slovak: Liekové interakcie medzi palbociklibom a letrozolom
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln Palbociclib
Slovak: IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly palbociklib
German: Insgesamt 405 PFS-Ereignisse wurden beobachtet: 245 (55,2 %) im Palbociclib-Letrozol- und 160 (72,1 %) im Vergleichsarm.
Slovak: Celkovo bolo pozorovaných 405 PFS príhod, 245 príhod (55,2
German: In allen individuellen, durch die Stratifizierungs-Parameter und BaselinePatientenmerkmale definierten Patienten-Subgruppen wurde in der ersten und der aktualisierten Analyse eine Verringerung des Risikos in Bezug auf Krankheitsprogression oder Tod zugunsten des Palbociclib-Letrozol-Arms beobachtet.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v prospech ramena palbociklib plus letrozol bolo pozorované vo všetkých podskupinách pacientok definovaných stratifikačnými faktormi a vstupnými charakteristikami v primárnej a aktualizovanej analýze.
German: Durch die Hemmung von CDK4/6 verringerte Palbociclib die Zellproliferation durch Blockieren der Zellprogression von der Zellzyklusphase G1 zu S. Tests mit Palbociclib an verschiedenen molekular profilierten Brustkrebszelllinien belegten die hohe Aktivität gegen luminale Mammakarzinome, insbesondere ER-positiven Brustkrebs.
Slovak: Testovanie palbociklibu na panele molekulárne profilovaných bunkových línií karcinómu prsníka odhalilo vysokú aktivitu proti luminálnemu karcinómu prsníka, najmä ER-pozitívnemu karcinómu prsníka.
German: Progressionsfreies Überleben gemäß unabhängiger Beurteilung Anzahl Ereignisse (%) Medianes PFS [Monate (95 %-KI)]
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa nezávislého hodnotenia Počet udalostí (%)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibrance finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ibrance sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Tabletten sollten mit einer Mahlzeit und jeden Tag etwa zur selben Zeit eingenommen werden.
Slovak: Kapsuly sa majú podávať s jedlom každý deň približne v rovnakom čase.
German: Ibrance ist als Kapseln (75 mg, 100 mg und 125 mg) erhältlich.
Slovak: Ibrance je dostupný vo forme kapsúl (75 mg, 100 mg a 125 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg einmal täglich für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, um den 28-tägigen Behandlungszyklus zu vervollständigen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka, ktorou sa ukončí 28-dňový liečebný cyklus.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, den die Patienten überlebten, ohne dass ihre Krankheit sich verschlimmerte (progressionsfreies Überleben).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol čas prežívania pacientok bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie).
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert und die Nebenwirkungen erträglich sind.
Slovak: Liečba má trvať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom a kým sú vedľajšie účinky tolerovateľné.
German: Wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann es erforderlich sein, die Behandlung zu unterbrechen, abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo sa možno bude musieť znížiť dávka.
German: Hinsichtlich der Sicherheit ist das Hauptrisiko die Neutropenie, die ein bekanntes Risiko vieler Krebsarzneimittel darstellt und als kontrollierbar angesehen wird.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlavným rizikom je neutropénia, čo je známe riziko spojené s mnohými protirakovinovými liekmi a považuje sa za kontrolovateľné.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ibrance gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Ibrance sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ibrance ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ibrance?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibrance.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibrance.
German: Bei Frauen, die noch nicht in der Menopause sind, kann auch ein Arzneimittel, das „luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon-Agonist" genannt wird, verabreicht werden.
Slovak: U žien, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, sa má podávať tiež liek, ktorý sa nazýva agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón.