FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
Bulgarian: Обучителните материали за медицински специалисти трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
German: - Der sonstige Bestandteil ist steriles gepuffertes Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), eine Flüssigkeit, die Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate enthält, um die Zellen in der Durchstechflasche aufzubewahren.
Bulgarian: - Другата съставка е стерилна, буферирана среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco (DMEM) - течност, съдържаща аминокиселини витамини, соли и въглехидрати за съхраняване на клетките във флакона.
German: In klinischen Studien mit ChondroCelect wurde ein Periostlappen als biologische Membran verwendet.
Bulgarian: При клинични проучвания с ChondroCelect за биологична мембрана е използвано периостално ламбо.
German: Die Implantation von ChondroCelect ist unter sterilen Bedingungen im Rahmen einer Arthrotomie vorzunehmen und erfordert sowohl die Vorbereitung der Defektzone als auch die Anbringung einer Abdichtung (biologischen Membran) zur Implantatfixierung.
Bulgarian: Имплантирането на ChondroCelect трябва да се извърши по време на артротомия в стерилни условия и изисква както подготовка на дефектния слой, така и запечатване (биологична мембрана) за закрепване на импланта.
German: Bei der ersten Visite untersucht der Chirurg Ihren Knorpeldefekt im Rahmen einer Operation, die als Arthroskopie bezeichnet wird.
Bulgarian: При първото посещение хирургът ще направи оценка на хрущялния Ви дефект по време на опознавателна операция (артроскопия).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете своя лекар.
German: Fälle, in denen ChondroCelect nicht angewendet werden kann Bisweilen kommt es vor, dass die Spenderchondrozyten des Patienten nicht expandiert werden können oder dass aufgrund minderer Biopsiequalität, bestimmten Patientenmerkmalen oder Herstellungsausfällen die Freigabekriterien nicht erfüllt sind.
Bulgarian: В някои случаи е възможно хондроцитите на пациента да не могат да се увеличат или критериите за делене да не са спазени поради слабо качество на биопсията, характеристиките на пациента или производствена грешка.
German: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Niederlande Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Bulgarian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RDGeleen, Нидерландия
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,4 ml autologe menschliche Knorpelzellensuspension und ist mit einem Chlorbutyl-Stopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,4 ml суспензия на автоложни човешки хрущялни клетки и е затворен с хлоробутилова запушалка и алуминиева обкатка.
German: ChondroCelect darf nur von einem orthopädischen Chirurgen in einem Krankenhaus verschrieben und implantiert werden.
Bulgarian: ChondroCelect може да се предпише и имплантира само от хирург-ортопед в болница.
German: ChondroCelect darf nicht bei fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies angewendet werden.
Bulgarian: ChondroCelect не трябва да се използва при случаи на напреднал остеоартрит на коляното.
German: Im Vergleich zu den Patienten in der Mikrofrakturgruppe hatten sich in der ChondroCelect-Behandlungsgruppe mehr Patienten zuvor einer Knieoperation unterzogen (77 % gegenüber 88 %).
Bulgarian: Повече пациенти в групата, лекувана с ChondroCelect, в сравнение с пациентите в групата, лекувана с микрофрактура, са били подложени на предишна операция на коляното (88% спрямо 77%).
German: Bei zwei dieser Fälle war eine komplette Penetration des darunter liegenden Knochenmarks festzustellen.
Bulgarian: В два от тези случаи се е наблюдавало проникване разположения по-долу костен мозък.
German: Diese Knorpelprobe wird zur Herstellung von ChondroCelect verwendet.
Bulgarian: Тази проба от хрущялни клетки ще се използва за създаването на ChondroCelect.
German: Ältere Patienten Die Anwendung von ChondroCelect wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Bulgarian: Употребата на ChondroCelect не е проучвана при тази възрастова група.
German: Die Durchstechflaschen befinden sich in einem Falcon-Röhrchen mit Kunststoffschraubdeckel.
Bulgarian: Флаконите са поставени в стерилна епруветка тип Falcon с пластмасова капачка.
German: ChondroCelect darf daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Bulgarian: Поради тази причина ChondroCelect не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
German: Die Verwendung von Fibrinkleber in der Knorpeldefektzone wird nicht empfohlen, da dies zu einem signifikant schlechteren Ergebnis führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на фибриново лепило вътре в дефектния слой на хрущяла, тъй като това може да доведе до значително понеблагоприятен изход (вж. точка 5.3).Фибриновите лепила се различават значително по своя количествен и качествен състав.
German: Bei einer Arthroskopie wird ein schmales Teleskop (Arthroskop) durch einen sehr kleinen Einschnitt in die Haut eingeführt, um das Innere des Knies untersuchen zu können.
Bulgarian: Артроскопията се извършва чрез много малки разрези на кожата с помощта на тесен телескопичен уред (артроскоп), за да се погледне във вътрешността на коляното.
German: ChondroCelect ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Суспензията ChondroCelect е предназначена единствено за автоложна употреба.
German: Implantationssuspension.
Bulgarian: Суспензия за имплантиране
German: Autonome Neuropathie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Gliedmaßenschmerzen, periphere Neuropathie, Synkope,
Bulgarian: Автономна невропатия, комплексен регионален болков синдром, болки в крайниците, периферна невропатия, синкоп, симптом на
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Bulgarian: Среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco (DMEM)
German: Nach der 5-jährigen Nachbeobachtungsdauer wurden 37 Patienten im ChondroCelect-Arm und 40 im Mikrofraktur-Arm untersucht.
Bulgarian: След 5-годишния период на проследяване, в рамото ChondroCelect са били оценени 37 пациенти, а в рамото с микрофрактура - 40 пациенти.
German: Unwirksames therapeutisches Produkt, Gangstörung, beeinträchtigter Heilungsprozess, Überempfindlichkeit der Implantatstelle, peripheres Ödem, Pyrexie
Bulgarian: Неефективен лекарствен продукт, нарушена походка, нарушено зарастване на рани, свръхчувствителност на мястото на имплантиране, периферен оток, пирексия
German: Die Erfahrungen mit dem Arzneimittel nach der Marktzulassung sind hinsichtlich der Patientenzahl, d. h. 444 Patienten, und der Zeit der Nachbeobachtung, immer noch sehr beschränkt, was nicht den Grundstein für eine Erneuerung mit unbegrenzter Gültigkeit legt.
Bulgarian: 444 пациенти, и продължителността на проследяването все още е доста ограничен и не гарантира даване на подновяване с
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern) sind: Gelenkschmerz (Arthralgie), übermäßiges Wachstum von Knorpelzellen (Knorpelhypertrophie), Knack- oder Klickgefühl beim Beugen des Knies (Gelenkkrepitation) und Gelenkschwellung.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 потребители) включват: болка в ставата (артралгия), прекомерен растеж на хрущялни клетки (хипертрофия на хрущяла), чувство на пращене или щракане при движение на коляното (пукане на ставата) и подуване на ставата.
German: Die Verwendung von Fibrinkleber anstatt des Annähens zur sicheren Befestigung des Implantats wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва използването само на фибриново лепило вместо шевове за закрепване на имплантата.
German: Was ChondroCelect enthält - Der Wirkstoff von ChondroCelect besteht aus einer Behandlungsdosis vitaler autologer menschlicher Knorpelzellen in Durchstechflaschen, die jeweils 4 Millionen Zellen in 0,4 ml enthalten, was einer Konzentration von 10.000 Zellen pro Mikroliter entspricht.
Bulgarian: Какво съдържа ChondroCelect - Активното вещество на ChondroCelect се състои от доза за лечение от жизнеспособни автоложни човешки хрущялни клетки във флакони, съдържащи 4 милиона клетки в 0,4 ml, което съответства на концентрация от 10 000 клетки/микролитър.
German: Nur 907 Patienten kamen bisher in Kontakt mit dem Wirkstoff, darunter Patienten, die im Rahmen der zur Marktzulassung von ChondroCelect durchgeführten klinischen Studien mit ChondroCelect behandelt wurden.
Bulgarian: Досега експозиция имат само 907 пациенти, включително такива, лекувани с ChondroCelect в рамките на клинични изпитвания, проведени в подкрепа на РУ на ChondroCelect.
German: - Sie sollten hinsichtlich der Wiederaufnahme von Bewegungsaktivitäten den von Ihrem Physiotherapeuten empfohlenen Rehabilitationsplan befolgen.
Bulgarian: - Трябва да възобновите физическата си активност според плана за рехабилитация, препоръчан от терапевта.
German: Zu frühe und intensive Aktivität kann das Implantat und die Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens von ChondroCelect beeinträchtigen.
Bulgarian: Прекалено ранна и енергична активност може да компрометира присаждането и продължителността на клиничната полза от ChondroCelect.
German: Wie ist ChondroCelect anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате ChondroCelect
German: In Studien an Ziegen wurden bei den meisten Tieren einschließlich der Kontrollen 10 Wochen nach der Operation leichte Anzeichen einer Synovitis festgestellt.
Bulgarian: При изследвания върху плъхове са наблюдавани слаби симптоми на синовит при по-голямата част от животните, включително при контролите на 10-тата седмица след операцията.
German: In der zulassungsentscheidenden Studie mit ChondroCelect waren Patienten mit diesen Begleitkrankheiten des Knies von der Behandlung ausgeschlossen.
Bulgarian: При основното проучване на ChondroCelect пациентите с подобни допълнителни проблеми с колената са изключени от лечението.
German: Bevor sie resuspendiert werden, setzen sich die Zellen am Boden des Behältnisses ab, wo sie eine cremeweiße Schicht bilden, und der sonstige Bestandteil ist eine klare farblose Flüssigkeit.
Bulgarian: Преди ресуспендиране клетките се утаяват на дъното на съда, като образуват сивобелезникав слой, а помощното вещество представлява прозрачна безцветна течност.
German: Kinder und Jugendliche ChondroCelect wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Bulgarian: Употребата на ChondroCelect не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.
German: Damit die Knorpelzellen an Ort und Stelle bleiben, wird über den Defekt eine biologische Membran genäht.
Bulgarian: За да се задържат хрущялните клетки на необходимото място, около дефекта се пришива биологична мембрана.
German: Bei ACI-Verfahren werden zur Abdichtung der äußeren Ränder und zur Verbesserung der Wasserfestigkeit des Kompartiments der zur Abdeckung des Defekts verwendeten biologischen Membran routinemäßig Fibrinkleber verwendet.
Bulgarian: При процедури на ACI обикновено се използват фибринови лепила за запечатване на външните краища и за подобряване на непромокаемостта на отделението на биологичната мембрана, използвана за покриване на дефекта.
German: Chondromalazie, Gonarthrose
Bulgarian: Хондромалация, гонартроза
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ChondroCelect beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ChondroCelect
German: Eine technische Variante des ACI-Verfahrens ist die Zellaussaat, bei der die Zellen vor der Implantation auf eine Kollagenmembran ausgesät werden.
Bulgarian: Технически вариант на ACI процедурата е методът за посяване на клетки, при който клетките се посяват върху колагенна мембрана преди имплантиране.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Lot {Lot-Nummer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
German: Die histologische Untersuchung der Revisionsbiopsie nach 12 Monaten zeigte im ChondroCelect-Arm im Vergleich zum Mikrofrakturarm eine überlegene strukturelle Revision.
Bulgarian: Хистологичното изследване на резултата от биопсията на възстановената тъкан след 12 месеца показва по-добро възстановяване на структурата при групата, лекувана с ChondroCelect, спрямо тази, лекувана с микрофрактура.
German: Atrophie, Beschwerden, granulomatöse Läsion
Bulgarian: Атрофия, неразположение, грануломатозна лезия
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1, 2 oder 3 Durchstechflaschen x 0,4 ml
Bulgarian: 1, 2 или 3 флакона x 0,4 ml
German: Bei diesen Patienten waren keine bestimmten Sicherheitssignale festzustellen.
Bulgarian: При тях не са открити специфични сигнали за рискове за безопасността.
German: Behandlung mit ChondroCelect: Ein zweistufiges Verfahren Visite 1: Evaluierung des Knorpeldefekts und Biopsie
Bulgarian: Посещение 1: оценка на хрущялния дефект и биопсия
German: ChondroCelect wird in Durchstechflaschen aus Glas, Typ 1 bis 3, zu 1 ml geliefert, die jeweils eine individuelle Behandlungsdosis (Falcon-Röhrchen) enthalten.
Bulgarian: ChondroCelect се доставя като една индивидуална доза за лечение (епруветка тип Falcon), която се съдържа в 1 до 3 стъклени флакона тип I от 1 ml.
German: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgien
Bulgarian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN
German: Pt. Nr. {Patientennummer}
Bulgarian: Партида {партиден №} Номер на пациента (П-т N°)
German: - Bei Patienten mit akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte mit der Behandlung vorübergehend gewartet werden, bis eine Wiederherstellung nachgewiesen ist.
Bulgarian: - Ако имате остри инфекции или анамнеза за скорошни костни или ставни инфекции, трябва временно да отложите лечението, докато не се докаже възстановяване от тези инфекции.
German: Anwendung von ChondroCelect zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или физиотерапевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren.
Bulgarian: Охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, отгледани ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини.
German: Patienten, bei denen das Einsetzen der Symptome weniger als 3 Jahre zurücklag (n=27 im ChondroCelect-Arm und n=32 im Mikrofraktur-Arm), profitierten von der ChondroCelect-Behandlung am meisten.
Bulgarian: Най-голяма полза от лечението с ChondroCelect имат пациенти с по-малко от 3 години след възникването на симптомите (n=27 в групата, лекувана с ChondroCelect, и n=32 в групата, лекувана с микрофрактура).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба,
German: Arthrofibrose
Bulgarian: Артрофиброза
German: Ein Therapieversagen war in der ChondroCelect-Gruppe im Allgemeinen auf eine Delamination des Implantates zurückzuführen.
Bulgarian: Неуспехът на лечението в групата на ChondroCelect обикновено е свързан с разслояване на присадката.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 Millionen autologe menschliche Knorpelzellen in 0,4 ml, was einer Konzentration von 10.000 Zellen/Mikroliter entspricht.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 милиона автоложни човешки хрущялни клетки в 0,4 ml, което съответства на концентрация от 10 000 клетки/микролитър.
German: Zu diesem Zeitpunkt wurden 41 Patienten aus dem ChondroCelect-Arm und 49 Patienten aus dem Mikrofraktur-Arm untersucht.
Bulgarian: Към този момент 41 пациенти са изследвани от групата, лекувана с ChondroCelect, и 49 от групата, лекувана с микрофрактура.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 2.1
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)ИПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bulgarian: Предпазни мерки при употреба
German: ChondroCelect wird zur Behebung einzelner symptomatischer Knorpeldefekte in der Femurkondyle des Knies bei Erwachsenen angewendet.
Bulgarian: ChondroCelect се използва за възстановяване на единични симптоматични хрущялни дефекти на кондила на бедрената кост на коляното.
German: ChondroCelect darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Bulgarian: Не използвайте ChondroCelect - aко сте алергични към някоя от съставките на ChondroCelect(изброени в точка 6) или към говежди серум.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bulgarian: Това включва и всички възможнинежелани реакции,неописани в тази
German: • Implantationsverfahren durch Kniegelenksarthrotomie;
Bulgarian: процедурата за имплантиране чрез артротомия на коленната става;
German: Gelenkmaus, Muskelschwächung (Muskelatrophie, Trendelenburg-Zeichen), degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthritis), Sehnenerkrankung, Sehnenentzündung (Tendonitis), beeinträchtigte Wundheilung, Behandlungsversagen, Gangstörungen, Überempfindlichkeit an der Implantatstelle, peripheres Ödem, Fieber (Pyrexie), postoperative Wundkomplikation (Reaktion an der Wundstelle), Wundinfektion (einschließlich Erysipel), Rötung, übermäßiges Narbenwachstum, Jucken, Narbenschmerzen, Auflösung der Wunde, Wundsekret, Lockerung des Implantats oder der Membran (Implantatkomplikation, Implantatdelamination), Verletzung (Knorpelverletzung, Gelenkverletzung), Blutgerinnsel in der tiefen Beinvene (tiefe Venenthrombose), großer Bluterguss (Hämatom), oberflächliche Venenentzündung (Phlebitis), Übelkeit, Schmerzen oder Nervenstörung (Schmerzen in den Gliedmaßen, peripher Neuropathie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, autonome Neuropathie), Synkope, Apnoe, Arthroskopie.
Bulgarian: Честите нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 100 потребители) включват: ограничение на движението на коляното (артрофиброза, намален обхват на движение на ставата, намалена подвижност), прекомерно количество течност в ставата (изтичане от ставата), блокиране на ставата, възпаление на ставата (артрит, бурсит, синовит), запълване на кухината в коляното с течност (костна киста, синовиална киста), задебеляване на костта, нарушение на хрущяла (хондропатия), доброкачествено костно образувание (екзостоза), кръв в ставата (хемартроза), нестабилност на ставата, нееластичност на ставата, отпускане на тялото в ставата, слабост в мускулите (мускулна атрофия, симптом на Тренделенбург), дегенеративна ставна болест (остеоартрит), възпаление на сухожилие (тендонит), намалени възможности за възстановяване, неуспешно лечение, смущение на походката, свръхчувствителност на мястото на имплантиране, периферен оток, температура (пирексия), следоперативно усложнение на раната (реакция на мястото на раната), инфекция на раната (включително червен вятър), зачервяване, прекомерен растеж на ръбцова тъкан, сърбеж, болка в белега, отваряне на раната, секреция от раната, отхлабване на импланта или на мембраната (усложнение на присадката, разслояване на присадката), нараняване (хрущялно нараняване, ставно нараняване), кръвен съсирек в дълбоката вена на крака (тромбоза на дълбоката вена), голяма синина (хематома), възпаление на повърхностните вени (флебит), гадене, болка или нервно разстройство (болка в крайника, периферна нервопатия, комплексен регионален болков синдром, автономна нервопатия), синкоп, апнея, артроскопия.
German: Daher beschloss der CHMP auf der Basis des ChondroCelect-Sicherheitsprofils, das die Einreichung jährlicher PSURs fordert, dass der Inhaber für das Inverkehrbringen in fünf Jahren einen zusätzlichen Antrag für eine Erneuerung der Marktzulassung einzureichen hat.
Bulgarian: Ето защо, въз основа на профила на безопасност на ChondroCelect, който изисква подаването на ежегодни
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ChondroCelect Implantationssuspension, 10.000 Zellen/Mikroliter
Bulgarian: ПРОДУКТ ChondroCelect 10 000 клетки/микролитър суспензия за имплантиране
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
German: Das Falcon-Röhrchen befindet sich zusammen mit chirurgischem Zubehör (eine sterile 1-ml-Spritze, ein intravenöser Katheter der Größe 18 G und zwei Fäden Vicryl 6.0) in einem Behältnis mit Kunststoffschraubdeckel.
Bulgarian: Епруветката тип Falcon е поставена в съд с пластмасова капачка заедно с хирургични материали (една стерилна спринцовка от 1 ml, един 18G интравенозен катетър и два броя Vicryl 6.0) и температурен монитор.
German: ChondroCelect ist ausschließlich für die Anwendung bei der autologen Knorpelrevision bestimmt und wird im Rahmen einer autologen Chondrozytenimplantation (ACI) bei Patienten angewendet.
Bulgarian: ChondroCelect е предназначен за употреба единствено при автоложно възстановяване на хрущяла и се прилага на пациенти в процедура на автоложно имплантиране на хондроцит
German: • Eingeschränkte Bewegungsfähigkeit des Knies
Bulgarian: намален обхват на движение в коляното.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Das chirurgische Verfahren hat erheblichen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Хирургичната процедура ще има голямо въздействие върху способността ви да шофирате и да работите с машини.
German: Zu frühe und intensive Aktivität kann das Einheilen des Implantats und die Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens von ChondroCelect beeinträchtigen.
Bulgarian: Прекалено ранна и енергична активност може да изложи на риск имплантирането и да намали продължителността на клиничната полза от
German: Die sichere Anwendung von ChondroCelect während der Schwangerschaft oder Stillzeit ist nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Не е доказано, че ChondroCelect е безопасен за употреба по време на бременност и кърмене.
German: Angststörung
Bulgarian: Тревожност
German: Pt. Initialen {Patienteninitialen}
Bulgarian: Инициали на пациента
German: Die Produkt-Durchstechflasche(n) in dem Falcon-Röhrchen in dem Außenbehältnis mit Kunststoffschraubdeckel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und bakterieller/fungaler Kontamination zu schützen.
Bulgarian: Флаконът/флаконите с продукта трябва да се съхранява(т) в епруветка тип Falcon, поставена във външния съд с пластмасова капачка на винт, за да се предпази продуктът от светлина и бактериално/гъбично замърсяване.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ChondroCelect
Bulgarian: Други лекарства и ChondroCelect
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP."
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху съда и върху флакона след EXP.
German: Vor der Anwendung sind die Zellen in ChondroCelect durch vorsichtiges Antippen der Durchstechflasche zu resuspendieren.
Bulgarian: Преди прилагане ChondroCelect трябва да се ресуспендира, като внимателно се потупа флаконът, за да преминат клетките отново в суспензия.
German: - ChondroCelect wird nicht für die Revision von Knorpeldefekten an anderen Stellen als der Femurkondyle empfohlen.
Bulgarian: - ChondroCelect не се препоръчва за възстановяване на хрущялни дефекти на места,
German: In Zusammenhang mit der Knieoperation
Bulgarian: Свързани с хирургическата интервенция на коляното
German: STAND DER INFORMATION <{MM.JJJJ}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}>
German: Im Rahmen des Compassionate-Use-Programms wurden 16 Patienten unter 18 Jahren mit ChondroCelect behandelt.
Bulgarian: Шестнадесет пациенти под 18 годишна възраст са лекувани с ChondroCelect в условията на програма с милосърдна цел.