FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, galinčios daryti įtaką turimai saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiksmams;
English: Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Lithuanian: Xigris yra labai panašus į baltymą, kuris natūraliai aptinkamas Jūsų kraujyje.
English: • At the request of the EMEA
Lithuanian: • pareikalavus EMEA.
English: WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lithuanian: KAS YRA XIGRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
English: New Hampshire 03801-2815 USA
Lithuanian: New Hampshire 03801-2815 JAV
English: Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Lithuanian: Atsiminkite, kad be gydytojo nurodymų negalite vartoti Xigris, nes tiek Jūsų liga, tiek šio vaisto vartojimas reikalauja pastovios medicininės priežiūros.
English: Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Lithuanian: Karcinogeniškumo tyrimai ir gyvūnų reprodukcijos tyrimai su Xigris nebuvo atlikti.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Išsami vaistinio preparato informacija pateikiama Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/
English: Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: Xigris, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
English: Drotrecogin alfa (activated) [ENHANCE] N=2378
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) [ENHANCE] N=2378
English: Please read all of this leaflet carefully.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
English: This causes an illness called severe sepsis which can make you very ill.
Lithuanian: Tai sukelia ligą, vadinamą sunkiu sepsiu, kuris labai pablogins Jūsų būklę.
English: Further Clinical Experience
Lithuanian: Tolimesnė klinikinė patirtis
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: “Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/risk balance of Xigris are required.
Lithuanian: ”Be abejotinų tyrimo XPRESS, kuriuo nustatinėta galima Xigris ir heparino sąveika, išvadų, būtina papildomai išaiškinti Xigris naudos ir rizikos pusiausvyrą.
English: Clinical Efficacy
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas
English: Mechanism of Action
Lithuanian: Veikimo mechanizmas
English: Therefore, the patient should not breast feed whilst treated with Xigris.
Lithuanian: Todėl pacientės neturėtų maitinti krūtimi, kol yra gydomos Xigris.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
English: At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
Lithuanian: Per 28 dienas mirtingumo dažnis 3b fazės tyrimo metu buvo 25,3%.
English: Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Lithuanian: Be to, sunkaus kraujavimo, įskaitant kraujavimą į centrinę nervų sistemą (CNS), rizika nepadidėjo.
English: • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
Lithuanian: • bet kuriomis kitomis sąlygomis, kai gydytojas numato galimą smarkų kraujavimą.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2002 m.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Lithuanian: Atsižvelgiant į CHMP rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos, atnaujintus RVP reikės pateikti kartu su nauju periodiniškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
English: • Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis
Lithuanian: • esant žinomai kraujavimo diatezei, išskyrus ūmią koagulopatiją, susijusią su sepsiu;
English: This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).
Lithuanian: Šis tyrimas dėl beprasmiškumo buvo nutrauktas po to, kai vaistiniu preparatu buvo gydyti 477 pacientai (iš 600 numatytų gydyti).
English: • Platelet count < 30,000 x 106/l, even if the platelet count is increased after transfusions
Lithuanian: • esant trombocitų skaičiui < 30000 x 106/l, net jeigu trombocitų skaičius padidėja po transfuzijų;
English: Xigris increases the risk of bleeding.
Lithuanian: Xigris didina kraujavimo riziką.
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Lithuanian: Švelniai pasukioti kiekvieną buteliuką, kol milteliai pilnai ištirps.
English: For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
Lithuanian: Atliekant procedūras, padidinančias kraujavimo riziką, Xigris vartojimas nutraukiamas 2 valandas prieš procedūros pradžią.
English: Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated).
Lithuanian: Dėl šio biologinio ir analitinio kintamumo, DTAL neturėtų būti naudojamas įvertinant farmakodinaminį drotrekogino alfa (aktyvinto) poveikį.
English: Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
Lithuanian: Xigris didina kraujavimo, kuris gali būti stiprus arba pavojingas gyvybei, riziką.
English: Calculate the dose and the number of Xigris vials needed.
Lithuanian: Apskaičiuoti dozę ir reikiamą Xigris buteliukų skaičių.
English: No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Lithuanian: Pranešimų apie padidinto jautrumo reakcijas tokiems pacientams nebuvo.
English: If Xigris is readministered to patients, caution should be employed.
Lithuanian: Jeigu pacientui Xigris skiriamas pakartotinai, turi būti laikomasi atsargumo priemonių.
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas buvo registruotas „išimtinėmis sąlygomis“.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Lithuanian: Pasireiškus alerginėms arba anafilaksinėms reakcijoms, vaisto vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir paskirtas tinkamas gydymas.
English: Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties.
Lithuanian: Be to, aktyvintas proteinas C yra svarbus sisteminio atsako į infekciją moduliatorius bei turi antitrombozinių ir fibrinolizinių savybių.
English: However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tai, jog potenciali rizika žmonėms yra nežinoma, Xigris neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina (žr.
English: The risk of CNS bleeding may increase with severe coagulopathy and severe thrombocytopenia (see sections 4.3 and 4.4).
Lithuanian: CNS kraujavimo rizika gali padidėti, esant sunkiai koagulopatijai ir sunkiai trombocitopenijai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).
English: Severe sepsis is defined as sepsis associated with acute organ dysfunction.
Lithuanian: Sunkus sepsis yra apibūdinamas kaip sepsis, kuriam būdinga ūmi organų disfunkcija.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Lithuanian: • per 60 parų nuo svarbių (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) duomenų gavimo;
English: The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 24.9% and 17.7%, respectively.
Lithuanian: Pacientų, kurie patyrė bent vieną kraujavimo atvejį dvejose gydymo grupėse atitinkamai buvo 24,9% ir 17,7%.
English: The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (μg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
Lithuanian: Rekomenduojama Xigris dozė yra 24 mikrogramai (μg) vienam kilogramui (kg) kūno svorio per valandą 96 valandas.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistai, fermentai, ATC kodas - B01AD10.
English: • Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/kg/hr
Lithuanian: • papildomai taikant heparino terapiją ≥ 15 tarptautinių vienetų/kg/val.
English: Xigris also restored endogenous fibrinolytic potential, as evidenced by a more rapid trend toward normalisation in plasminogen levels and a more rapid decline in plasminogen activator inhibitor-1 levels.
Lithuanian: Xigris taip pat atstatė endogeninį fibrinolizinį potencialą, tai įrodo greitesnė plazminogeno normalizacijos tendencija bei spartesnis plazminogeno aktyvatoriaus inhibitoriaus-1 lygio mažėjimas.
English: The entry criteria were similar to those employed in PROWESS.
Lithuanian: Pacientų įtraukimo kriterijai buvo panašūs į taikytus PROWESS tyrime.
English: In clinical trials and in post marketing experience there have been reports of accidental overdosing.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir įdiegus vaistinį preparatą į rinką buvo pranešimų apie atsitiktinį perdozavimą.
English: Xigris has similar properties to those of endogenous human Activated Protein C.
Lithuanian: Xigris turi panašių savybių kaip ir endogeninis aktyvintas žmogaus proteinas C.
English: This leaflet was last approved on {date}
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}
English: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG Teichweg 3
Lithuanian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
English: Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Lithuanian: Xigris padės Jums išsivaduoti nuo kraujo krešulių, o taip pat sumažins, infekcijos sukeltą uždegimą.
English: Xigris may be restarted 12 hours after major invasive procedures or surgery if adequate haemostasis has been achieved.
Lithuanian: Xigris vartojimą galima tęsti praėjus 12 valandų po didelės invazinės procedūros arba operacijos, jei buvo pasiekta adekvati hemostazė.
English: Xigris is a recombinant version of the natural plasma-derived activated Protein C, from which it differs only by unique oligosaccharides in the carbohydrate portion of the molecule.
Lithuanian: Xigris yra rekombinantinis natūralaus plazmos aktyvinto proteino C variantas, nuo kurio jis skiriasi tik unikaliais oligosacharidais molekulės angliavandenių dalyje.
English: Drotrecogin alfa (activated) increases the risk of bleeding.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) didina kraujavimo riziką.
English: The interpretation of sequential determinations of the PT and/or APTT should take these variables into consideration.
Lithuanian: Interpretuojant pakartotinus PL ir/arba DTAL nustatytus rodiklius reikia atsižvelgti į anksčiau išvardytas aplinkybes.
English: The median duration of organ dysfunction prior to treatment was 25 hours.
Lithuanian: Vidutinė organų disfunkcijos trukmė prieš pradedant gydymą buvo 25 valandos.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir pavojaus santykis.
English: Xigris may be restarted immediately after uncomplicated less invasive procedures if adequate haemostasis has been achieved.
Lithuanian: Vartoti Xigris vėl galima nedelsiant po nesudėtingų, mažesnės invazijos pareikalavusių procedūrų, jei buvo pasiekta adekvati hemostazė.
English: Following the completion of an infusion, the decline in plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations is biphasic and is comprised of a rapid initial phase (t1/2 α=13 minutes) and a slower second phase (t1/2 β=1.6 hours).
Lithuanian: Nutraukus infuziją, plazmoje esančio drotrekogino alfa (aktyvinto) koncentracijos kritimas yra dvifazis, sudarytas iš greitos pradinės fazės (t1/2 α=13 minučių) ir lėtos antrosios fazės (t1/2 β=1.6 valandos).
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis dietoje.
English: It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breastfed infant.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xigris patenka į moters pieną ir ar galimas poveikis krūtimi maitinamam kūdikiui.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to bovine thrombin (a trace residue from the manufacturing process).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba galvijų trombinui (jo pėdsakų lieka po gamybos proceso).
English: Animal studies with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development have not been conducted with Xigris.
Lithuanian: Xigris tyrimai su gyvūnais dėl poveikio nėštumui, embrioniniam/fetaliniam vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam vystymuisi nebuvo atliekami.
English: Xigris caused a more rapid decline in thrombotic markers such as D-dimer, prothrombin F1.2, and thrombin-antithrombin levels and a more rapid increase in Protein C and antithrombin levels.
Lithuanian: Xigris sparčiau sumažino trombozės žymenis, tokus kaip: D-dimeras, protrombinas F1.2, ir trombinoantitrombino lygius, bei sparčiau didino proteino C ir antitrombino lygius.
English: It is recommended that the bag be labelled accordingly.
Lithuanian: Rekomenduojama atitinkamai pažymėti infuzijų maišelį.
English: The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 10.9% and 6.4%, respectively (p<0.001).
Lithuanian: Pacientų, kurie patyrė bent vieną kraujavimo atvejį dvejose gydymo grupėse atitinkamai buvo 10,9% ir 6,4% (p<0,001).
English: Pharmacodynamic Effects
Lithuanian: Farmakodinaminiai efektai
English: Placebo rates in PROWESS 0.4% vs 1.2% respectively).
Lithuanian: PROWESS tyrimo placebo dažniai buvo atitinkamai 0,4%, palyginti su 1,2%).
English: In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, didesnė nei 90% pusiausvyrinė plazmos koncentracija pasiekiama po 2 valandų, nuo pastoviu greičiu skiriamos intraveninės Xigris infuzijos pradžios.
English: Gently invert the infusion bag to obtain a homogeneous solution.
Lithuanian: Švelniai apversti infuzijos maišelį, kad susidarytų homogeniškas tirpalas.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.
English: There was no evidence that the antibodies detected represented a specific immune response to drotrecogin alfa (activated) therapy.
Lithuanian: Nebuvo įrodymų, kad aptikti antikūnai būtų specifinis imuninis atsakas į gydymą drotrekoginu alfa (aktyvintu).
English: No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Lithuanian: Drotrekogino alfa (aktyvinto) ir stiklinių infuzijų butelių arba infuzijų maišelių iš polivinilchlorido, polietileno arba poliolefino nesuderinamumo nebuvo pastebėta.
English: Xigris was added to best standard care.
Lithuanian: Xigris buvo skiriamas papildomai kartu taikant geriausią standartinę priežiūrą.
English: Patients with single organ dysfunction and recent surgery Xigris is not approved for the treatment of patients with single organ dysfunction and should not be used in this particular subgroup of patients, especially if they had recent surgery (within 30 days).
Lithuanian: Neseniai operuoti pacientai su vieno organo disfunkcija Xigris skyrimas pacientams su vieno organo disfunkcija nėra patvirtintas, šiems pacientams draudžiama skirti Xigris, ypač jei pacientai neseniai (30 dienų laikotarpiu) buvo operuoti.
English: Total
Lithuanian: Iš viso
English: Site of haemorrhage
Lithuanian: Hemoragijos vieta
English: Drotrecogin alfa (activated) was not mutagenic in an in vivo micronucleus study in mice or in an in vitro chromosomal aberration study in human peripheral blood lymphocytes with or without rat liver metabolic activation.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) nebuvo mutageniškas in vivo mikrobranduoliniame tyrime su pelėmis arba in vitro chromosomų aberacijos tyrime su žmogaus periferinio kraujo limfocitais, kai buvo ar nebuvo panaudotas žiurkių kepenų metabolizmo aktyvinimas.
English: There was also no difference in 28-day mortality (17.1% versus 17.3% in the Xigris and placebo groups, respectively).
Lithuanian: 28 paras taip pat nesiskyrė (17,1%, palyginti su 17,3%, atitinkamai Xigris ir placebu gydytose grupėse).
English: Survival status was assessed in a follow-up study of PROWESS survivors.
Lithuanian: Išgyvenamumo įvertinimas buvo atliktas PROWESS tyrimo tąsoje stebint išgyvenusiuosius pacientus.
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
English: In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
Lithuanian: Ataskaitoje nurodyta, kad ligoninės ir 3 mėnesių išgyvenamumas 1690 PROWESS tiriamųjų atitinkamai buvo 98% ir 94%.
English: Survival through 3 months was also better in the Xigris group compared to placebo (log rank p=0.048).
Lithuanian: Išgyvenusiųjų 3 mėnesius rodiklis taip pat buvo geresnis Xigris gydytųjų grupėje, negu placebu gydytųjų grupėje (log rank p=0,048).
English: In the majority of patients, measurements of Activated Protein C beyond 2 hours after termination of the infusion were below the quantifiable limit, suggesting rapid elimination of drotrecogin alfa (activated) from the systemic circulation.
Lithuanian: Daugumai pacientų aktyvinto proteino C kiekis, praėjus 2 valandoms po infuzijos nutraukimo, buvo žemiau kiekybiškai nustatomos ribos; tai rodo, kad drotrekoginas alfa (aktyvintas) greitai šalinamas iš sisteminės cirkuliacijos.
English: Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody.
Lithuanian: Esami mėginiai vėliau buvo tiriami dėl antikūnų prieš žmogaus aktyvuotą proteiną C, ir visi jie buvo neigiami.
English: Excessive coagulation activation in the microcirculatory bed plays a significant part in the pathophysiology of severe sepsis.
Lithuanian: Pernelyg didelis koaguliacijos suaktyvėjimas mikrocirkuliacijos takuose yra svarbi sunkaus sepsio patofiziologijos grandis.
English: PROWESS Follow-up Study
Lithuanian: PROWESS tyrimo tąsa
English: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Lithuanian: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
English: A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e.g. patients with APACHE II<25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, doubleblind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
Lithuanian: 2640 suaugusių pacientų, sergančių sunkiu sepsiu, kurių mirties rizika buvo maža (pacientai, kurių APACHE II<25 arba jei yra tik vieno organo sepsio sukeltas pažeidimas) buvo įtraukta į atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebo kontroliuojamą klinikinį tyrimą (ADDRESS).
English: The median duration of organ dysfunction prior to treatment was 18 hours.
Lithuanian: Vidutinė organų sutrikimo trukmė prieš pradedant gydymą buvo 18 valandų.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TEKSTAS ANT KARTONINĖS DĖŽUTĖS
English: The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer's Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
Lithuanian: VIENINTELIAI kiti tirpalai, kuriuos galima skirti per tą pačią intraveninių infuzijų sistemą, yra 0,9% natrio chlorido tirpalas, Ringerio laktato tirpalas, dekstrozė arba dekstrozės ir druskų mišiniai.
English: STORING XIGRIS
Lithuanian: KAIP LAIKYTI XIGRIS
English: Patients requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding
Lithuanian: 2Pacientai, kuriems reikėjo skirti per dieną ≥ 3 pakuočių vienetų intraveninių eritrocitų infuzijų, 2 dienas iš eilės, o kraujavimo vieta nebuvo nustatyta.
English: Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/or direct sunlight.
Lithuanian: Vengti laikyti drotrekoginą alfa (aktyvinto) kaitroje ir/arba tiesioginiuose saulės spinduliuose.
English: The trial was stopped for futility after an interim analysis.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas dėl beprasmiškumo buvo nutrauktas, atlikus preliminarią duomenų analizę.
English: • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation
Lithuanian: • esant aktyviam vidiniam kraujavimui; • pacientams, sergantiems intrakranijine patologija; esant augliui arba smegenų išvaržos
English: Xigris is used to treat adults with severe sepsis.
Lithuanian: Xigris vartojamas sunkaus suaugusių žmonių sepsio gydymui.
English: There was no statistical difference in the rates of VTE between study arms.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Statistiškai patikimo skirtumo tarp VTR dažnio tiriamųjų grupėse nebuvo.
English: Patients meeting the clinical diagnosis of severe sepsis had a) known or suspected infection, b) clinical evidence of systemic response to infection including fever or hypothermia, leucopenia or leucocytosis, tachycardia and tachypnoea, and c) acute organ dysfunction.
Lithuanian: Sunkus sepsis diagnozuotas tiems pacientams kai: a) buvo žinoma arba įtariama infekcija, b) buvo klinikiniai sisteminės infekcinės reakcijos požymiai, tarp jų - hipotermija, leukopenija arba leukocitozė, tachikardija ir tachipnėja, c) buvo ūminė organų disfunkcija.
English: Xigris is contraindicated in children below the age of 18 years (see also sections 4.2 and 4.3).
Lithuanian: Jaunesnius kaip 18 metų vaikus Xigris gydyti draudžiama (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
English: In the phase 1 studies, adverse events with a frequency of ≥ 5% included headache (30.9%), ecchymosis (23.0%), and pain (5.8%).
Lithuanian: Pirmosios fazės tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių dažnumas buvo ≥ 5%, įskaitant galvos skausmą (30,9%), ekchimozę (23,0%) ir kitokį skausmą (5,8%).
English: No anti-activated Protein C antibody formation was detected in healthy subjects, even after repeat administration.
Lithuanian: Sveikiems asmenims antikūnų prieš aktyvintą proteiną C nebuvo aptikta net po pakartotino vaisto vartojimo.