FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приблизително след 4 години, процентът на децата с анти-коклюшни антитела над ДГКО са следните: анти-PT 58,4%, антиFHA 80,9%, анти-PRN 66,1% и анти-FIM 94,3%.
Icelandic: 58,4% gegn kíghósta, 80,9% gegn FHA, 66,1% gegn PRN og 94,3% gegn FIM.
Bulgarian: Vaxelis (DTaP-НВ-IPV-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от 6-седмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).
Icelandic: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) er ætlað til frum- og örvunarbólusetningar ungbarna og smábarna frá sex vikna aldri gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og ífarandi sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b (Hib).
Bulgarian: В почти всички случаи повишаването на температурата е леко или умерено (< 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни) (вж.
Icelandic: Nærri því öll tilvik um hita voru væg eða í meðallagi (<39,5°C) og gengu fljótt yfir (≤2 dagar).
Bulgarian: станало е вяло, неконтактно или е изпаднало в безсъзнание след предишната ваксинация, до 48 часа от ваксинирането.
Icelandic: án annarrar þekktar ástæðu. orðið máttlaust, án svörunar eða meðvitundarlaust eftir fyrri bólusetningu, innan 48 klst frá inndælingu bóluefnisins.
Bulgarian: Парализата на мускулите, които контролират дишането и гълтането, може да доведе до летален изход.
Icelandic: Lömun í vöðvum sem stjórna öndun og kyngingu getur leitt til dauða.
Bulgarian: получава лечение (със стероиди, химиотерапия или лъчетерапия) или има заболяване, което потиска способността на организма да се бори с инфекциите.
Icelandic: • er í meðferð (eins og á barksterum, í krabbameinslyfjameðferð eða í geislameðferð) eða er með sjúkdóm sem bælir eða veikir getu líkamans til að berjast gegn sýkingum.
Bulgarian: Неконтролирано неврологично заболяване или неконтролирана епилепсия: ваксина срещу коклюш трябва да се прилага, след като се определи лечение на заболяването, заболяването се е стабилизирало и ползата очевидно превишава риска.
Icelandic: Ekki skal gefa einstaklingum með ómeðhöndlaðan taugakvilla eða ómeðhöndlaða flogaveiki kíghóstabóluefni fyrr en meðferð við sjúkdómnum hefur verið ákvörðuð, ástandið hefur batnað og greinilegt er að ávinningur vegi þyngra en áhættan.
Bulgarian: Във ваксината са включени като адюванти алуминиев фосфат и аморфен алуминиев хидроксифосфат.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur hjálparefnin álfosfat og myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat.
Bulgarian: Въпреки това на деца с продължителни нарушения на имунната система, като ХИВ инфекция (СПИН), може да се приложи Vaxelis, но защитата може да не е толкова добра, както при децата със здрава имунна система.
Icelandic: Hins vegar má gefa börnum með langvarandi vandamál í tengslum við ónæmiskerfið svo sem HIV sýkingu (alnæmi) Vaxelis en hugsanlega er vörnin ekkijafn góðog hjá börnum með heilbrigt ónæmiskerfi.
Bulgarian: Опаковка по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, без прикрепена игла, с 1 отделна игла или с 2 отделни игли.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 10 áfylltum sprautum, án nálar, með 1 aðskildri nál eða með 2 aðskildum nálum.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Vaxelis.
Icelandic: Saga um krampa ásamt hita, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) eru ekki frábending hvað varðar notkun Vaxelis.
Bulgarian: Възможно е да има обстоятелства, като висока честота на заболеваемост от коклюш, когато потенциалните ползи превишават възможните рискове.
Icelandic: Við tilteknar aðstæður, svo sem ef nýgengi kíghósta er mikið, er mögulegt að hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Bulgarian: Безопасността на Vaxelis при деца на възраст над 15 месеца не е проучвана в клиничните изпитвания.
Icelandic: Ónæmissvörun Vaxelis hjá börnum eldri en 15 mánaða hefur ekki verið rannsökuð í klínískum prófunum.
Bulgarian: Той причинява силна кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.
Icelandic: Hann veldur miklum hósta sem getur valdið vandamálum í tengslum við öndun.
Bulgarian: колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореактивен епизод [ХХЕ]) в рамките на 48 часа от ваксинирането
Icelandic: Lost eða áfallsástand (vöðvaslappleika-vansvörunarástand) innan 48 klst.
Bulgarian: 32 D антигенни единици
Icelandic: 32 D mótefnavakaeiningar
Bulgarian: В при раждането; възраст 2, 3, 4 месеца без ваксинация срещу хепатит
Icelandic: B bólusetningar við fæðingu; 2, 3, 4 mánaða aldur án lifrarbólgu
Bulgarian: След първия курс от инжекции, на Вашето дете ще се приложи бустер доза в съответствие с местните препоръки, поне 6 месеца след последната доза от първия курс.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingarlotuna (bólusetningarröð) fær barnið örvunarskammt samkvæmt bólusetningaráætlun á hverjum stað, að lágmarki 6 mánuðum eftir síðasta skammt af fyrstu lotunni.
Bulgarian: има проблемно продължително кървене след незначителни порязвания или при него лесно се образуват синини.
Icelandic: er með blæðingarvandamál þar sem blætt getur í langan tíma úr smásárum, eða fær oft marbletti.
Bulgarian: Тип 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjuð) Gerð 1 (Mahoney)
Bulgarian: 40 D антигенни единици
Icelandic: 40 D mótefnavakaeiningar
Bulgarian: Може да се наблюдава обаче по-слаб имунен отговор, а степента на клинична защита не е известна.
Icelandic: Hins vegar kann að verða vart við minni ónæmissvörun og vægi klínískrar varnar er ekki þekkt.
Bulgarian: Персистирането на антитела срещу повърхностен антиген на хепатит B (анти-HBsAg) е измервано при деца на 4 или 5-годишна възраст, на които е прилагана Vaxelis или на възраст 2, 4 и 11-12 месеца, или на възраст 2, 3, 4 и 12 месеца.
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaka (anti-HbsAg) var mældur hjá börnum 4 eða 5 ára að aldri sem höfðu fengið Vaxelis annaðhvort 2, 4 og 11-12 mánaða eða 2, 3, 4 og 12 mánaða að aldri.
Bulgarian: Енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина, съдържаща коклюшна компонента.
Icelandic: Heilakvilli af óþekktum orsökum sem kemur fram innan 7 daga eftir bólusetningu með bóluefni sem inniheldur kíghóstabóluefni.
Bulgarian: Бустер на 12 месеца след първични дози на 2, 3, 4 месеца
Icelandic: Örvunarskammtur við 12 mánaða aldur eftir frumskammta við 2, 4 mánuði eftir frumskammta við 2, 3, 4 mánuði
Bulgarian: Vaxelis не предпазва от заболявания, причинени от други типове Haemophilus influenzae освен тип b или от други микроорганизми, причиняващи инвазивно заболяване като менингит или сепсис, включително N.
Icelandic: Vaxelis veitir ekki vernd gegn sjúkdómum af völdum annarra gerða af Haemophilus influenzae en b, né gegn öðrum örverum sem valda ífarandi sjúkdómum eins og mengisbólgu (meningitis) eða í sýklasótt (sepsis), þ.m.t. N. meningitidis.
Bulgarian: 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Icelandic: 50 (5 pakkningar með 10) áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
Bulgarian: Обрив на мястото на инжектиране, затопляне на мястото на инжектиране, умора в- Описание на избрани нежелани реакции
Icelandic: Útbrot á stungustað, hiti á stungustað, þreyta c- Lýsing á tilteknum aukaverkunum
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на рядка анафилактична реакция след приложение на ваксината (вж. точка 4.3).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð skyldu koma fram í kjölfar lyfjagjafar bóluefnisins (sjá kafla
Bulgarian: Както всички инжекционни ваксини, тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или с нарушение на кръвосъсирването, тъй като може да възникне кървене след интрамускулно приложение.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar þarf að sýna varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarhneigð þar sem blæðing kann að koma fram í kjölfar inndælingar í vöðva.
Bulgarian: Магарешката кашлица може да причини също инфекция на ушите, бронхит, които могат да продължат дълго време, белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчно увреждане и дори смърт.
Icelandic: Kíghósti getur einnig valdið sýkingum í eyrum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu) sem geta varað lengi, sýkingum í lungum (lungnabólgu), flogaköstum, heilaskaða og jafnvel dauða.
Bulgarian: В при раждането; и възраст 2, 4, 6 месеца със и без ваксинация срещу хепатит
Icelandic: B bólusetningar við fæðingu; og 2, 4, 6 mánaða aldur með eða án lifrarbólgu B bólusetningar við fæðingu.
Bulgarian: поява на припадъци, когато има повишена температура или има съобщения за случаи на припадъци в семейството, настъпващи при повишена температура.
Icelandic: • þjáist af krömpum þegar það fær hita, eða ef það er fjölskyldusaga um krampa ef börn fá hita.
Bulgarian: Антеролатералната страна на бедрото е предпочитаното място при кърмачета на възраст под една година.
Icelandic: Til hliðar í framanvert læri er ákjósanlegasti staðurinn fyrir bólusetningu hjá ungbörnum yngri en eins árs.
Bulgarian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Icelandic: 2333 CG Leiden.
Bulgarian: Щати
Icelandic: Bandaríkin
Bulgarian: Вашето дете от болести, причинени от други бактерии и вируси, които могат да предизвикат подобни симптоми.
Icelandic: Vaxelis verndar ekki barnið þitt gegn sjúkdómum sem orsakast af öðrum bakteríum eða veirum sem geta valdið svipuðum einkennum.
Bulgarian: Степен на серопротекция/ваксинален отговор един месец след бустер ваксинация
Icelandic: Mótefnavörn/svörunartíðni bóluefnis einum mánuði eftir örvunarbólusetningu
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Vaxelis са раздразнителност, плач, сънливост, реакции на мястото на инжектиране (болка, еритем, оток), пирексия (≥ 38 °C), намален апетит и повръщане.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að tilkynntar væru eftir lyfjagjöf með Vaxelis voru pirringur, grátur, svefnhöfgi, viðbrögð á stungustað (sársauki, hörundsroði, bólga), hiti (≥38°C), minnkuð matarlyst og uppköst.
Bulgarian: Канада
Icelandic: Kanada
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. или към следи от някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða efnaleifum sem eru til staðar í snefilmagni (glútaraldehýð, formaldehýð, neomýcín, streptomýcín og pólýmýxín B).
Bulgarian: Резултатите, получени за всеки компонент на ваксината, са обобщени в Таблица 2 и Таблица 3.
Icelandic: Niðurstöður sem fengust fyrir hvern efnisþátt bóluefnisins eru teknar saman í töflu 2 og töflu 3.
Bulgarian: Свръхчувствителност (като обрив, уртикария, диспнея, erythema multiforme), анафилактична реакция (като уртикария, ангиоедем, оток, оток на лицето, шок).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (eins og útbrot, ofsakláði, mæði, regnbogaroðasótt), bráðaofnæmisviðbrögð (eins og ofsakláði, ofnæmisbjúgur, bjúgur, bjúgur í andliti, lost).
Bulgarian: Тези реакции обикновено започват в рамките на 24 до 72 часа след ваксинацията, може да са придружени със зачервяване, затопляне, чувствителност или болка на мястото на инжектиране и отзвучават спонтанно за 3 до 5 дни.
Icelandic: eftir bólusetningu og þeim kann að fylgja roði, hitatilfinning, eymsli eða sársauki á stungustað og þau hverfa af sjálfu sér innan 3 til 5 daga.
Bulgarian: Vaxelis няма да предпази от заболявания, причинени от други патогени различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса на хепатит
Icelandic: Vaxelis kemur ekki í veg fyrir aðra sjúkdóma af völdum annarra sýkla en Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólguveiru B, mænusóttarveiru eða Haemophilus influenzae gerð b.
Bulgarian: Препоръчва се да се отложи ваксинацията до края на такова лечение или заболяване.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta bólusetningu þar til slíkri meðferð er lokið eða sjúkdómurinn er ekki lengur til staðar.
Bulgarian: Както при другите ваксини, приложението на Vaxelis трябва да се отложи при деца с умерено до тежко остро заболяване със или без повишена температура.
Icelandic: Eins og gildir um önnur bóluefni, skal fresta lyfjagjöf með Vaxelis hjá börnum sem eru með miðlungs alvarlega eða alvarlega og bráða sjúkdóma, hvort sem þau eru með hita eður ei.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vaxelis при кърмачета под 6-седмична възраст не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vaxelis hjá ungbörnum yngri en 6 vikna gömlum.
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b
Icelandic: Haemophilus influenzae fjölsykra gerð b
Bulgarian: Препоръчителните места за инжектиране са антеролатералната област на бедрото (предпочитано място при кърмачета на възраст под една година) или делтоидният мускул на мишницата.
Icelandic: Ráðlagðir inngjafarstaðir eru til hliðar í framanvert læri (ákjósanlegasti staður hjá ungbörnum, yngri en eins árs) eða í axlarvöðva við upphandlegg.
Bulgarian: Ако при Вашето дете е пропусната една доза Vaxelis
Icelandic: Ef gleymist að gefa barninu skammt af Vaxelis
Bulgarian: Ако е наблюдавано някое от следните събития след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна компонента, решението дали да се приложат следващите дози ваксина, съдържаща коклюшна компонента, трябва да се подложи на внимателна преценка:
Icelandic: Ef vitað er til þess að eitthvað af eftirfarandi hafi komið fram eftir bólusetningu með kíghóstabóluefni skal íhuga vandlega ákvörðunina um að gefa frekari skammta af bóluefni sem inniheldur kíghóstabóluefni:
Bulgarian: Vaxelis е ваксина, която помага да се предпази Вашето дете от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.
Icelandic: Vaxelis er bóluefni sem veitir barninu þínu vernd gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og alvarlegum sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b.
Bulgarian: Vaxelis не трябва да се смесва с други ваксини или с други лекарствени продукти за парентерално приложение.
Icelandic: Vaxelis má ekki blanda við nein önnur bóluefni eða önnur lyf sem eru gefin sem stungulyf.
Bulgarian: Картонена кутия на предварително напълнена спринцовка без игла, с една отделна игла, с две отделни игли.
Icelandic: Askja fyrir áfyllta sprautu án nálar, með einni aðskildri nál, með tveimur aðskildum nálum.
Bulgarian: Имуносупресивната терапия може да попречи на развитието на очаквания имунен отговор (вж. точка 4.4)
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð getur haft milliverkanir á þróun þeirrar ónæmissvörunar sem vænst er vegna bóluefnisins (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят потенциалната полза, която осигурява ваксинацията, след стабилизиране на състоянието.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun meta mögulegan ávinning af bólusetningu, þegar ástand barnsins er orðið stöðugt.
Bulgarian: Не са получили ваксина срещу хепатит
Icelandic: Fékk ekki bólusetningu með lifrarbólgu
Bulgarian: Hib инфекция по време на този период, трябва да се извършат и други тестове.
Icelandic: Framkvæma þarf önnur próf til þess að staðfesta Hib sýkingu á þessu tímabili.
Bulgarian: Vaxelis е само за интрамускулно приложение.
Icelandic: Vaxelis er einungis ætlað til inngjafar í vöðva.
Bulgarian: към някоя от съставките, изброени в точка6, към неомицин, стрептомицин или полимиксин В (антибиотик), глутаралдехид или формалдехид, тъй като тези вещества се използват по време на производствения процес.
Icelandic: B eða Hib fyrir einhverju innihaldsefnanna sem eru talin upp í kafla 6. fyrir neomycíni, streptomycíni eða polymyxíni B, glútaraldehýði eða formaldehýði, þar sem þessi efni eru notuð í framleiðsluferlinu.
Bulgarian: Как се прилага Vaxelis
Icelandic: Hvernig nota á Vaxelis
Bulgarian: Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игла.
Icelandic: Fjölpakkning með 5 pakkningum með 10 áfylltum sprautum án nála.
Bulgarian: • е имало задух или оток на лицето (анафилактична реакция) след предишно приложение на Vaxelis.
Icelandic: er mæðið eða er bólgið í andliti (bráðaofnæmisviðbrögð) eftir inndælingu fyrri skammts af Vaxelis.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи в съответствие с официалните препоръки.
Icelandic: Notkun örvunarbólusetningar skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Bulgarian: Ако е необходимо поставянето на втора доза ваксина срещу хепатит B преди тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит B. Vaxelis може да се използва при смесена схема с комбинирана хексавалентна/пентавалентна/хексавалентна ваксина.
Icelandic: B fyrir þennan aldur skal nota eingilt bóluefni gegn lifrarbólgu B. Vaxelis má nota fyrir ónæmingaráætlun sem byggir á blöndu af sexgildu/fimmgildu/sexgildu samsettu bóluefni.
Bulgarian: Инжекционна суспензия 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
Icelandic: Stungulyf, dreifa 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
Bulgarian: гърчове със или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни от ваксинирането.
Icelandic: fékk krampa með eða án hita innan 3 daga eftir bólusetningu.
Bulgarian: Картонена кутия за групова опаковка, съдържаща 5 опаковки с по 10 предварително напълнени спринцовки без игла.
Icelandic: Umbúðir fyrir fjölpakkningar sem innihalda 5 pakkningar með 10 áfylltum sprautum án nála.
Bulgarian: Кашлянето често е със звук, наподобяващ магарешки рев.
Icelandic: Hóstanum fylgja oft soghljóð.
Bulgarian: При тези обстоятелства ваксинирането срещу коклюш трябва да се преустанови и ваксинационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит B, полиомиелит и Hib.
Icelandic: Við þessar aðstæður skal hætta kíghóstabólusetningu og halda áfram bólusetningaráætlun með bóluefnum gegn barnaveiki, stífkrampa, lifrarbólgu B, mænusótt og Hib.
Bulgarian: • боледува от недиагностицирано заболяване на мозъка или има епилепсия, която не е контролирана.
Icelandic: •þjáist af ógreindum sjúkdómi í heila eða flogaveiki sem ekki hefur tekist að meðhöndla.
Bulgarian: За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6. um meðhöndlun á lyfinu fyrir lyfjagjöf.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Icelandic: Um upplýsingar um ónæmisglæðandi efni, sjá kafla 2.
Bulgarian: Възможността за възникване на сериозни алергични реакции е много рядка (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) след поставянето на ваксина.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma örsjaldan fyrir eftir bólusetningu (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Bulgarian: Персистирането на коклюшни антитела е измервано при деца на 4 или 5-годишна възраст, на които им е прилагана Vaxelis на възраст 2, 4 и 11-12 месеца.
Icelandic: Langtímavaranleiki mótefna við mótefnavaka kíghósta Varanleiki mótefna við mótefnavaka kíghósta var mældur hjá börnum 4 eða 5 ára að aldri sem höfðu fengið Vaxelis 2, 4 og 11-12 mánaða að aldri.
Bulgarian: Следните нежелани събития са съобщени с други ваксини, съдържащи компоненти или съставки на Vaxelis, без отношение към причинно-следствената връзка или честотата.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í tengslum við önnur bóluefni sem innihalda efnaþætti eða innihaldsefni Vaxelis án tillits til orsakasamhengis eða tíðni.
Bulgarian: При това заболяване може да се стигне до парализа или мускулна слабост найчесто на краката.
Icelandic: Hún getur leitt til lömunar eða slappleika í vöðvum, einkum í fótleggjum.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи компонента срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хепатит
Icelandic: Stundum hefur verið tilkynnt um aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp hér á undan við notkun annarra bóluefna sem innihalda barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, mænuveiki, lifrarbólgu
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са: обрив затопляне, обрив на мястото на инжектиране повишен апетит стомашна болка прекомерно изпотяване кашлица запушване на носа и хрема бледност нарушения на съня, включително недостатъчна продължителност на съня безпокойство подути жлези на шията, под мишниците или в слабините чувство на умора вялост
Icelandic: útbrot hitatilfinning, útbrot á stungustað aukin matarlyst kviðverkir mikill sviti hósti stífla í nefi eða mikið nefrennsli fölvi svefntruflanir þ.m.t. erfiðleikar við að fá nægan svefn eirðarleysi bólgnir eitlar í hálsi, í handarkrika eða á nára þreytutilfinning máttleysi
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis
Bulgarian: Обрив, хиперхидроза
Icelandic: Stungulyf, dreifa
Bulgarian: Vaxelis инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Icelandic: Vaxelis Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Bulgarian: б- Табличен списък на нежеланите реакции
Icelandic: b- Tafla með lista yfir aukaverkanir
Bulgarian: Нарушения на кръвта
Icelandic: Blóðsjúkdómar
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
Icelandic: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Bulgarian: Vaxelis се предлага като инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Icelandic: Vaxelis kemur sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Bulgarian: По отношение на PT и FIM са наблюдавани сходни степени на отговор и по-високи средни геометрични концентрации (GMCs), както след първичната, така и след бустер ваксинацията, в сравнение с контролната ваксина.
Icelandic: Að því er varðar kíghósta og festiþræði af gerð 2 og 3 (FIM) sást svipuð tíðni og hærri margfeldismeðalþéttni (GMC) bæði eftir frumbólusetningu og örvunarskammt miðað við samanburðarbóluefnið.
Bulgarian: ако концентрацията на антителата преди 1-та доза е < от долната граница на количествено определение (ДГКО), тогава концентрацията на антителата след ваксинацията е ≥ ДГКО; ако концентрацията на антителата преди 1-вата доза е ≥ ДГКО, то концентрацията на антителата след ваксинацията е ≥ от нивата преди 1та доза.
Icelandic: Ef mótefnaþéttni fyrir 1. skammt var < lægri mörkum magnákvörðunar (LLOQ), var mótefnaþéttni eftir bólusetningarröð ≥ LLOQ; ef mótefnaþéttni fyrir 1. skammt var ≥ LLOQ var mótefnaþéttni eftir bólusetningarröð ≥ þéttni fyrir 1. skammt.
Bulgarian: Иглата трябва да се прикрепи здраво към предварително напълнената спринцовка чрез завъртане на четвърт оборот.
Icelandic: Koma verður nálinni fyrir á áfylltu sprautunni og snúa skal nálinni einn fjórða úr hring.
Bulgarian: Допълнителни инжекции (бустер)
Icelandic: Síðari inndælingar (örvunarskammtur)
Bulgarian: Ваксини, Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код: J07CA09
Icelandic: Bóluefni, bakteríu- og veirubóluefni í blöndum, ATC-flokkur:
Bulgarian: При едновременно приложение с други инжекционни ваксини, имунизацията трябва да бъде направена на различни подходящи за инжектиране места и препоръчително на отделни крайници.
Icelandic: Framkvæma skal samhliða lyfjagjöf Vaxelis með öðrum bóluefnum til inndælingar á aðskildum stungustöðum og helst á öðrum útlim.
Bulgarian: Въпреки това, при лица с хроничен имунен дефицит, например при HIV инфекция, се препоръчва ваксинация, независимо че антитяло-отговорът може да е ограничен.
Icelandic: Engu að síður er mælt með bólusetningu hjá einstaklingum með langvinnan ónæmisbrest svo sem HIV sýkingu þrátt fyrir að mótefnasvörun geti verið takmörkuð.
Bulgarian: Имуногенността на ваксината може да бъде намалена от имуносупресивно лечение или имунен дефицит.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmissvörun bóluefnisins vegna ónæmisbælandi meðferðar eða vegna ónæmisbrests.
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране
Icelandic: Roði á stungustað, sársauki á íkomustað, þroti á stungustað