FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er i øjeblikket kun godkendt til patienter i alderen 4 år og derover.
Latvian: Pašlaik šīs zāles ir apstiprinātas lietošanai tikai bērniem vecumā no 4 gadiem.
Danish: Selvom undersøgelsen viste, at sikkerheden ved Inovelon hos børn i alderen 1 år til under 4 år var konsistent med den kendte sikkerhedsprofil hos ældre børn, konkluderede CHMP, at undersøgelsen var for lille til, at der kunne drages konklusioner om lægemidlets virkning.
Latvian: Lai gan pētījums liecina, ka Inovelon drošums pacientiem vecumā no 1 līdz 4 gadiem atbilst zināmajam drošuma profilam vecāku bērnu populācijā, CHMP secināja, ka šis pētījums ir pārāk mazs, lai izdarītu secinājumus par zāļu efektivitāti.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Inovelon på grundlag af de aktuelt tilgængelige data ikke kunne godkendes til behandling af patienter med Lennox-Gastauts syndrom på under 4 år.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, Inovelon nevar apstiprināt lietošanai Lenoksa-Gasto sindroma pacientiem, kuri ir jaunāki par 4 gadiem.
Danish: Hvad forventedes Inovelon anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Inovelon?
Danish: For så vidt angår de data, som virksomheden anvendte til at forudsige brugen hos børn i alderen 1 år til under 4 år, var CHMP af den opfattelse, at yderligere analyser var påkrævet for at kunne fremsætte doseringsanbefalinger til den yngre aldersgruppe.
Latvian: Attiecībā uz datiem, ko uzņēmums izmantoja, lai prognozētu lietošanas iznākumu bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem, CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešamas papildu analīzes, lai varētu sniegt ieteikumus par devām jaunākai vecuma grupai.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har afsluttet gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af epilepsilægemidlet Inovelon til at omfatte børn i alderen 1-4 år.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pabeidza pārskatīšanas procedūru par pieteikumu paplašināt epilepsijas zāļu Inovelon lietošanu attiecībā uz bērniem vecumā no 1 un 4 gadiem.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en undersøgelse, hvori 37 børn i alderen 1-4 år med LennoxGastauts syndrom fik enten Inovelon eller et andet epilepsimiddel i tillæg til deres eksisterende behandling.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no pētījuma, kurā 37 bērni ar Lenoksa-Gasto sindromu vecumā no 1 līdz 4 gadiem papildus esošajai ārstēšanai saņēma vai nu Inovelon, vai citas zāles pret epilepsiju.
Danish: Virksomheden foreslog også en måde at forudsige anvendelsen af Inovelon hos børn i alderen 1-4 år på baseret på eksisterende data for patienter i alderen 4 år og derover.
Latvian: Uzņēmums arī ierosināja veidu, kā izdarīt prognozes par Inovelon lietošanu 1 līdz 4 gadus veciem bērniem, pamatojoties uz esošajiem datiem par pacientiem vecumā no 4 gadiem.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at det kunne være nyttigt at inkludere dataene om disse børn i produktinformationen for Inovelon som hjælp for de sundhedspersoner, der behandler børnene.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka par šī vecuma bērniem iegūto datu iekļaušana Inovelon zāļu aprakstā varētu palīdzēt veselības aprūpes speciālistiem, kuri ārstē šādus bērnus.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Inovelon hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom i alderen 4 år og derover.
Latvian: Nav nekādas ietekmes uz Inovelon lietošanu Lenoksa-Gasto sindroma pacientiem vecumā no 4 gadiem.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Inovelon, ansøgte om at få det godkendt til behandling af LennoxGastauts syndrom hos patienter i alderen 1-4 år.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Inovelon, iesniedza pieteikumu par šo zāļu lietošanu Lenoksa-Gasto sindroma ārstēšanai bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem.
Danish: 16. december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Latvian: EMEA/H/C/II/0037
Danish: Der er ingen konsekvenser af udfaldet af denne ansøgning for patienter, der deltager i igangværende eller kommende kliniske undersøgelser med Inovelon.
Latvian: Pacientus, kuri pašreiz piedalās vai varētu piedalīties Inovelon klīniskajos pētījumos, šī pieteikuma rezultāts neietekmēs.
Danish: Ref. EMA/263700/2008
Latvian: EMEA/263700/2008
Danish: Indtil december 2007 kunne det også fås i Belgien.
Latvian: Līdz 2007. gada decembrim tie bija pieejami arī Beļģijā.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. oktober 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 16. oktobrī.
Danish: 2 Nimesulid kan fås som generiske lægemidler eller mærkevarelægemidler i de følgende medlemsstater: Østrig, Bulgarien, Tjekkiet, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Runænien, Slovakiet og Slovenien.
Latvian: Nimesulīda oriģinālpreparāti un ģenēriskie preparāti ir pieejami šādās dalībvalstīs: Austrijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā.
Danish: Hvad er nimesulid?
Latvian: Kas ir nimesulīds?
Danish: Hvad er konklusionerne af vurderingen?
Latvian: Kādi ir pārskatīšanas procedūras secinājumi?
Danish: 1 Procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Latvian: 1 Procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 107. pantu.
Danish: De udleveres kun efter recept.
Latvian: Tos var iegādāties vienīgi pret recepti.
Danish: London, den 16. oktober 2009 Dok.
Latvian: Londonā, 2009. gada 16. oktobrī Atsauces doc.
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med resultatet af vurderingen af lægemidler, som indeholder nimesulid1
Latvian: Jautājumi un atbildes par nimesulīdu saturošu zāļu pārskatīšanas procedūras iznākumiem1
Danish: 3 Oplysninger om EMA's foranstaltninger og resultaterne heraf kan ses i dokumentet med spørgsmål og svar, som blev udgivet i september 2007.
Latvian: 3 Papildu informācija par EMEA veiktajiem pasākumiem un to iznākumiem atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā, kas publicēts 2007. gada septembrī.
Danish: "Systemiske formuleringer" er lægemidler, som gives som behandling i hele kroppen, f.eks. tabletter, opløsninger og suppositorier.
Latvian: "Sistēmiskas zāļu formas" ir zāles, ko lieto visa organisma ārstēšanai, piemēram, tabletes, šķīdumi un supozitoriji.
Danish: CHMP's udtalelse, som blev vedtaget i september 2007, blev videresendt til Europa-Kommissionen, som skulle træffe en endelig afgørelse.
Latvian: CHMP 2007. gada septembrī pieņemto atzinumu nodeva Eiropas Komisijai galīgā lēmuma pieņemšanai.
Danish: Udvalget har også gennemgået resultaterne fra en italiensk "simuleringsundersøgelse" gennemført af de italienske lægemiddelmyndigheder.
Latvian: Komiteja arī pārskatīja Itālijas zāļu atbildīgās iestādes veiktā "simulācijas pētījuma" rezultātus.
Danish: Det anvendes til at behandle akutte (kortvarige) smerter og symptomer på smertefuld osteoarthritis (hævelse i leddene) og primær dysmenoré (menstruationssmerter).
Latvian: To lieto akūtu (īslaicīgu) sāpju un sāpīga osteoartrīta simptomu (locītavu pietūkuma) un primāras dismenorejas (menstruāciju sāpju) ārstēšanai.
Danish: Det bør ske under en separat artikel 31 - indbringelsesprocedure.
Latvian: Tas jādara atsevišķā atbilstoši 31. pantam veiktā pārskatīšanas procedūrā.
Danish: Imidlertid konkluderede CHMP desuden, at fordele og risici ved nimesulid burde bedømmes i et bredere perspektiv.
Latvian: Taču CHMP secināja, ka nimesulīda ieguvums un risks jāvērtē plašākā kontekstā.
Danish: På grund af sværhedsgraden af bivirkningerne anbefalede Europa-Kommissionen, at der blev truffet yderligere foranstaltninger til at sikre, at risikoen for disse bivirkninger blev reduceret.
Latvian: Blakusparādību smaguma pakāpes dēļ Eiropas Komisija ieteica veikt turpmākus pasākumus, lai nodrošinātu šo blakusparādību riska samazināšanu.
Danish: Denne type indbringelse anvendes, når det er af "interesse for fællesskabet" (til fordel for alle medlemsstater) at få en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og ulemper for et lægemiddel.
Latvian: Šā veida pārskatīšanas procedūru izmanto, kad sabiedrības interesēs (visām dalībvalstīm) ir svarīgi iegūt vienotu viedokli par zāļu ieguvumu un riska līdzsvaru.
Danish: Denne proces involverede en konsultationsprocedure med det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, en gruppe af repræsentanter fra medlemsstaterne.
Latvian: Šis process ietver konsultēšanās posmu ar Pastāvīgo cilvēkiem paredzēto zāļu komitejudalībvalstu pārstāvju organizāciju.
Danish: Udvalget anbefalede imidlertid, at der skulle være visse restriktioner af måden, disse lægemidler udleveres på, herunder at begrænse pakningsstørrelserne til 30 doser, og at information til læger og patienter skulle ændres for at begrænse risikoen for leverskader3.
Latvian: Tomēr tā ieteica ieviest dažus ierobežojumus šo zāļu parakstīšanā, tostarp ierobežot iepakojuma lielumu līdz 30 devām, un veikt grozījumus ārstiem un pacientiem sniegtajā informācijā, lai ierobežotu aknu bojājuma risku 3.
Danish: Lægemidler, som indeholder nimesulid, har været på markedet siden 1985 og er godkendt i et antal medlemsstater2.
Latvian: Nimesulīdu saturoši preparāti ir pieejami kopš 1985. gada un ir reģistrēti vairākās dalībvalstīs2.
Danish: Kommissionen gjorde det også klart, at virksomheder, som markedsfører lægemidler, som indeholder nimesulid, skal informere læger om lægemidlets risici.
Latvian: Komisija arī paskaidroja, ka uzņēmumiem, kas tirgo nimesulīdu saturošas zāles, jāinformē ārsti par zāļu izraisīto risku.
Danish: Nimesulid er en ikke-selektiv, ikke-steroid og betændelseshæmmende medicintype (NSAID).
Latvian: Nimesulīds ir neselektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Danish: Europa-Kommissionen bad Udvalget om at udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende nimesulid burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Latvian: Eiropas Komisija lūdza Komitejai sagatavot atzinumu par to, vai nimesulīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, veikt tajās izmaiņas, to darbību uz laiku vai pilnībā apturēt visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvorfor blev nimesulid vurderet igen?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par nimesulīdu?
Danish: Da vurderingen var afsluttet i september 2007, konkluderede CHMP, at de tilgængelige data ikke berettigede en suspension af alle markedsføringstilladelser i Europa.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras beigās 2007. gada septembrī CHMP secināja, ka pieejamie dati neatbalsta visu reģistrācijas apliecību apturēšanu Eiropā.
Danish: Europa-Kommissionen godkendte CHMP's udtalelse med en yderligere restriktion om at begrænse brugen af lægemidlerne til "andet valg" (anvendes, når mindst ét andet lægemiddel ikke har haft nogen virkning).
Latvian: Eiropas Komisija apstiprināja CHMP atzinumu par turpmākiem šo zāļu lietošanas ierobežojumiem, tās izmantojot kā "otrās rindas" preparātus (lietošanai tad, kad bijusi neveiksmīga ārstēšana ar vismaz vienām citām zālēm).
Danish: Vurderingen burde omfatte alle de potentielle risici ved lægemidlet, særligt risikoen for bivirkninger, som påvirker maven og tarmene, som ikke var omfattet af den oprindelige artikel 107-procedure.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras laikā jāvērtē visa veida iespējamais zāļu izraisītais risks, jo īpaši kuņģa un zarnu blakusparādību risks, kas netika vērtēts oriģinālās atbilstoši 107. pantam veiktās procedūras laikā.
Danish: Det Stående Udvalg kunne ikke nå til enighed, og den 8. februar 2008 bad Europa-Kommissionen derfor CHMP om at genoverveje sin udtalelse under hensyntagen til nye data om risikoen for
Latvian: Pastāvīgā komiteja nespēja vienoties, un tādēļ 2008. gada 8. februārī Eiropas Komisija lūdza CHMP vēlreiz apsvērt savu atzinumu, ņemot vērā jaunākos datus par aknu darbības traucējumu risku, īpaši jaunākos datus, ko iesniegusi Īrija, un izvērtēt ar nimesulīda lietošanu saistītā riska mazināšanas iespējas.
Danish: Denne undersøgelse benyttede eksisterende rapporter om hyppigheden af bivirkninger med alle NSAID'er for at simulere den mulige effekt, en suspension af nimesulid ville have på forekomsten af bivirkninger, som påvirker maven og tarmene.
Latvian: Šajā pētījumā izmantoja pieejamos ziņojumus par blakusparādību biežumu, lietojot visus NPL, lai simulētu iespējamo ietekmi, kādu uz kuņģa un zarnu blakusparādību sastopamību izraisītu nimesulīda atsaukšana.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at den gavnlige virkning af disse lægemidler stadig er større end risiciene, og at der er et behov for at begrænse brugen af disse lægemidler for at sikre, at risikoen for, at patienter udvikler leverproblemer, holdes på et minimum.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtais ieguvums joprojām pārsniedz to izraisīto risku un ka nepieciešams ierobežot to lietošanu, lai maksimāli samazinātu aknu darbības traucējumu risku pacientiem.
Danish: I den seneste udtalelse har CHMP set på alle bivirkningsrapporter siden april 2007 om leverpåvirkning hos patienter, som tager nimesulid, inklusive rapporter fra Irland.
Latvian: Pēdējā pārskatīšanas procedūrā CHMP vērtēja visus ziņojumus par blakusparādībām, kas skar aknas, pacientiem, kuri lieto nimesulīdu, un par kurām ziņots kopš 2007. gada aprīļa, tostarp no Īrijas saņemtos ziņojumus.
Danish: Udvalget har også set på, om medlemsstaterne traf yderligere forholdsregler end dem, som CHMP foreslog i september 2007, for at minimere risikoen for leverproblemer hos patienter, som tager lægemidler, der indeholder nimesulid.
Latvian: Komiteja izvērtēja arī to, vai dalībvalstis ir veikušas papildu pasākumus tiem, ko 2007. gada septembrī ierosinājusi CHMP, lai mazinātu aknu darbības traucējumu risku pacientiem, kas lieto nimesulīdu saturošas zāles.
Danish: CHMP bemærkede, at de eneste yderligere forholdsregler, medlemsstaterne havde truffet, var ændringer i udleveringsbestemmelserne eller tilskudsniveauet for lægemidler, som indeholder nimesulid.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka vienīgie dalībvalstu veiktie papildu pasākumi bija nimesulīdu saturošo zāļu parakstīšanas kārtības vai kompensācijas līmeņa izmaiņas.
Danish: Vurderingen var en procedure under artikel 107, som var udløst af beslutningen fra Irlands lægemiddelmyndigheder i maj 2007 om at suspendere markedsføringstilladelserne for systemiske lægemidler, som indeholdt nimesulid, primært på grund af leverproblemer.
Latvian: Pārskatīšanu saskaņā ar 107. panta procedūru ierosināja Īrijas atbildīgās zāļu iestādes lēmums 2007. gada maijā apturēt sistēmisku nimesulīdu saturošu zāļu formu reģistrācijas apliecību darbību galvenokārt aknu darbības traucējumu dēļ.
Danish: Simuleringen tog påvirkningen fra patienter, som skiftede til alternativ smertestillende medicin, med i betragtning.
Latvian: Simulācijas laikā ņēma vērā ietekmi, ko izraisa terapijas maiņa pacientiem uz kādu citu pretsāpju līdzekli.
Danish: Baseret på den yderligere information, der er vurderet, har CHMP ikke ændret sin konklusion fra september 2007 om, at fordelen ved systemiske formuleringer af nimesulid stadig er større end risiciene, forudsat at brugen af disse lægemidler begrænses for at sikre, at risikoen for, at patienter udvikler leverproblemer, holdes på et minimum.
Latvian: Balstoties uz papildu pārskatīto informāciju, CHMP nemainīja savus 2007. gada septembrī izdarītos secinājumus, proti, ka sistēmisku nimesulīda zāļu formu sniegtais ieguvums joprojām pārsniedz to izraisīto risku, ja šo zāļu lietošana tiek ierobežota, lai nodrošinātu aknu darbības traucējumu riska samazināšanu pacientiem līdz minimumam.
Danish: Det tydede på, at forholdsreglerne, som blev anbefalet i september 2007, inklusive ændringerne i udleveringsinformationen, var relevante med hensyn til at reducere risikoen for leverproblemer i forbindelse med nimesulid.
Latvian: Tas liecināja, ka 2007. gada septembrī ieteiktie pasākumi, tostarp izmaiņas zāļu parakstīšanas informācijā, bija piemērotas ar nimesulīda lietošanu saistītā aknu darbības traucējumu riska mazināšanai.
Danish: EuropaKommissionen bemærkede, at nimesulid i nogle medlemsstater var begrænset til andetvalgsbehandling.
Latvian: Eiropas Komisija ņēma vērā, ka dažās valstīs nimesulīdu drīkst lietot tikai kā "otrās rindas" terapijas līdzekli.
Danish: Nimesulid blev vurderet af CHMP i 2007 på grund af bekymringer for leverskader.
Latvian: 2007. gadā CHMP pārskatīja nimesulīda informāciju , jo bija bažas par aknu bojājumu.
Danish: Begrænsningen blev derfor tilføjet udleveringsoplysningerne for lægemidler, som indeholder nimesulid.
Latvian: Tādēļ nimesulīdu saturošu zāļu parakstīšanas informācijai pievienoja ierobežojumus.
Danish: Vurderingen af den leverrelaterede sikkerhed af "systemiske formuleringer" af lægemidler, som indeholder nimesulid, er afsluttet.
Latvian: Pabeigta pārskatīšanas procedūra, kurā vērtēta ar aknām saistīta drošība sistēmiskām nimesulīdu saturošām zāļu formām.
Danish: Hvad er Plendil?
Latvian: Kas ir Plendil?
Danish: Plendil og relaterede navne markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Latvian: Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāles pašlaik ir piedāvātas tirgū šādās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er AstraZeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir AstraZeneca.
Danish: Hvorfor blev Plendil vurderet igen?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Plendil lietu?
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 16. december 2014.
Latvian: Eiropas Komisijā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu 2014. gada 16. decembrī.
Danish: Lægemidlet fås som depottabletter (2,5, 5 og 10 mg), som frigiver det aktive stof gradvis og langsomt.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes (2,5, 5 un 10 mg), kas aktīvo vielu izdala ilgākā laika posmā.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 16. decembrī EMA/790566/2014
Danish: CHMP vedtog at indsætte følgende kontraindikationer i produktinformationen: Allergi (hypersensitivitet) over for felodipin eller andre af indholdsstofferne, graviditet, forstærkede symptomer ved hjerteproblemer (dekompenseret hjertesvigt), akut hjerteanfald (myokardieinfarkt), pludseligt indtrædende brystsmerter, som optræder selv i hvile eller under søvn og kan medføre hjerteanfald (ustabil angina pectoris), og visse former for funktionsforstyrrelser af hjerteklapperne og hjertets blodforsyning.
Latvian: CHMP piekrita, ka zāļu informācijā jāiekļauj šādas kontrindikācijas: paaugstināta jutība (alerģija) pret felodipīnu vai kādu citu sastāvdaļu; grūtniecība; dekompensēta sirds mazspēja (simptomu pasliktināšanās pacientiem ar sirds saslimšanām); akūts miokarda infarkts (sirdstrieka); nestabila stenokardija (veids sāpēm krūtīs, kas sākas pēkšņi, pat miera stāvoklī vai miegā, un kas var izraisīt infarktu), un noteikti sirds vārstuļu un asins plūsmas obstrukciju veidi.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at Plendil kan anvendes til behandling af følgende:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas atbalsta zāļu lietošanu, CHMP piekrita, ka var lietot šādu gadījumu ārstēšanai:
Danish: Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Plendil og relaterede navne.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 23. oktobrī pabeidza Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietas pārskatīšanu.
Danish: Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne om dosis og anbefalingerne for særlige patientgrupper.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām un ieteikumus īpašām populācijām.
Danish: På denne baggrund indbragte Europa-Kommissionen den 12. november 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Plendil i EU.
Latvian: 2013. gada 12. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu reģistrācijas apliecības ES.
Danish: Plendil er et lægemiddel til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).
Latvian: Plendil ir zāles, ko lieto hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Plendil og relaterede navne i Den Europæiske Union.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.6.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Latvian: Tā kā Plendil ES ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā, dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Danish: Plendil og relaterede navne har været godkendt i EU's medlemsstater ved nationale procedurer siden
Latvian: Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāles ir reģistrētas ES dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā kopš 1987. gada.
Danish: Udvalget afgjorde desuden, at Plendil ikke længere burde anbefales til behandling af en anden type angina pectoris, der skyldes sammentrækninger i de blodkar, der forsyner hjertet (vasospastisk angina pectoris).
Latvian: Komiteja vēl piekrita, ka Plendil vairs nav jāiesaka lietot "vazospastiskas stenokardijas" (cits stenokardijas veids, ko izraisa sirdi apgādājošo asinsvadu spazmas) ārstēšanai, jo šo lietojumu atbalstošie dati tiek uzskatīti par pārāk ierobežotiem.
Danish: • angina pectoris ved aktivitet eller stress (stabil angina pectoris).
Latvian: • stabila stenokardija (stenokardijas veids, kas rodas fiziskas aktivitātes vai stresa apstākļos).
Danish: Det anvendes desuden til behandling af brystsmerter ved nedsat blodforsyning til hjertet (angina pectoris).
Latvian: Vēl tās lieto stenokardijas (sāpes krūšu kurvī, kas rodas sirds asins plūsmas traucējumu dēļ) ārstēšanai.
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo Plendil zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Danish: Resultat af re-vurderingen
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas iznākums
Danish: Hvad skete der under revurderingen?
Latvian: Kas notika pārskatīšanas laikā?
Danish: Yervoy har været godkendt siden juli 2011.
Latvian: Yervoy ir reģistrētas kopš 2011. gada jūlija.
Danish: Opdivo har været godkendt siden juni 2015.
Latvian: Opdivo ir reģistrētas kopš 2015. gada jūnija.
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen, er Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas izmaiņu pieteikumu, ir Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Danish: Yderligere oplysninger om den aktuelle anvendelse af Opdivo og Yervoy findes på agenturets websted.
Latvian: Sīkāka informācija par Opdivo un Yervoy pašreizējiem lietošanas veidiem ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē.