FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka är riskerna med Praluent?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praluent?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Praluent har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Praluent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Praluent ges i kombination med en statin eller en statin plus andra fettsänkande läkemedel.
Czech: Přípravek Praluent se používá v kombinaci se statinem, nebo se statinem a jinými léčivými přípravky na snížení hladiny tuků.
Swedish: Varför är Praluent godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Praluent registrován v EU?
Swedish: Hur används Praluent?
Czech: Jak se přípravek Praluent používá?
Swedish: Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku alirokumab.
Swedish: I några studier undersöktes Praluent som enda läkemedel, och i andra studier undersöktes Praluent i kombination med andra fettsänkande läkemedel, bland annat hos patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna.
Czech: Některé studie hodnotily užívání samotného přípravku Praluent, jiné se zaměřily na jeho užívání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků a zahrnovaly pacienty užívající maximální doporučenou dávku statinů.
Swedish: I en studie som omfattande över 18 000 patienter med fastställd hjärtsjukdom hade mindre än 10 procent av patienterna som fick Praluent en hjärt-kärlhändelse (dvs. dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, bröstsmärta orsakad av problem med blodflödet till hjärtat som ledde till inläggning på sjukhus) under studien jämfört med över 11 procent av patienterna som fick placebo.
Czech: zemřelo či prodělalo srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu, bolest na hrudi v důsledku problémů s průtokem krve do srdce, které vedly k hospitalizaci) méně než 10 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Praluent, oproti 11 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: Hur verkar Praluent?
Czech: Jak přípravek Praluent působí?
Swedish: Studierna visade att när Praluent gavs som tillägg till en statin ledde detta till en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol i blodet (mellan 39 och 62 procent mer än placebo) efter 6 månaders behandling.
Czech: Tyto studie prokázaly, že doplnění přípravku Praluent ke statinu vedlo po 6 měsících léčby k výraznému snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi (o 39 až 62 % více než u placeba), přičemž doplnění přípravku Praluent ke standardní léčbě nebo jeho používání v monoterapii (samostatně) vedlo ke snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi, které bylo o 24 až 36 % větší než při doplnění ezetimibu.
Swedish: Praluent kan också ges utan en statin till patienter som inte kan ta statiner.
Czech: U pacientů, kteří statiny nemohou užívat, lze přípravek Praluent užívat i bez statinu.
Swedish: Det används också för att minska risken för hjärtproblem och stroke hos patienter som har aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (hjärtproblem som t.ex. hjärtinfarkt, stroke eller andra problem i cirkulationssystemet som orsakas av fettansamlingar i artärväggarna).
Czech: vyskytly se u nich potíže, jako je srdeční záchvat, cévní mozková příhoda nebo jiné problémy s oběhovým systémem způsobené hromaděním tukových usazenin ve stěnách tepen).
Swedish: Myndigheten noterade att Praluent uppvisade en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol, som är en känd riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, i samtliga studier på patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, bland annat patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna eller de som var intoleranta mot dem.
Czech: Agentura konstatovala, že ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, včetně pacientů užívajících maximální doporučené dávky statinů nebo pacientů, kteří statiny nesnášejí, vedla léčba přípravkem Praluent k významnému snížení hladiny LDL cholesterolu, což je známý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění (onemocnění postihujících srdce a krevní cévy).
Swedish: Datum för första godkännande: 23 september 2015
Czech: Datum první registrace: 23. září 2015
Swedish: • Du kommer att höra ett klick.
Czech: • Uslyšíte kliknutí.
Swedish: Medianuppföljningstid var var 33 månader.
Czech: Střední doba sledování byla 33 měsíců.
Swedish: • Försäkra dig om att du kan se fönstret.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte okénko.
Swedish: (Se bild).
Czech: (Viz obrázek).
Swedish:  Titta på fönstret.
Czech:  Zkontrolujte okénko.
Swedish: • Du ser kanske en luftbubbla.
Czech: • Můžete pozorovat vzduchové bublinky.
Swedish:  Innan du börjar
Czech:  Než začnete.
Swedish: Totalt 99,5 % av patienterna följdes upp gällande överlevnad fram till studiens slut.
Czech: Přežití bylo až do konce hodnocení sledováno celkem u 99,5 % pacientů.
Swedish: Immunogenicitet/anti-läkemedelsantikroppar (anti-drug-antibodies, ADA)
Czech: Imunogenicita/protilátky proti léčivu (Anti-drug-antibodies, ADA)
Swedish: STEG A: Förberedelse innan injektion Innan du börjar kommer du att behöva:
Czech: KROK A: Příprava na podání injekce Předtím, než začnete, budete potřebovat:
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 20 sekunder.
Czech: • Podání injekce trvá přibližně 20 vteřin.
Swedish: • Läkemedlet injiceras under huden och kan ges av dig själv eller någon annan (vårdgivare).
Czech: • Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel(ka)).
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten och torka med handduk.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem.
Swedish:  Håll Praluentpennan så här.
Czech:  Držte pero přípravku Praluent takto.
Swedish: Alirokumab förväntas brytas ned till små peptider och individuella aminosyror.
Czech: Předpokládá se, že se alirokumab degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Swedish: Det ges:
Czech: • Používá se:
Swedish: Vid långtidsbehandling kvarstod effekten under studietiden (upp till 2 år).
Czech: Při dlouhodobé léčbě účinnost přetrvávala na stejné úrovni po celou dobu trvání studií (až po dobu 2 let).
Swedish: • Dra nålen ut ur huden i samma vinkel som den sattes i.
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže ve stejném směru, v jakém jste ji vpíchli.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid förebyggande av kardiovaskulära händelser
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v prevenci kardiovaskulárních příhod
Swedish: b Analys vid behandling - analysen begränsad till tidsperioden då patienterna fick behandling.
Czech: b On treatment analýza - analýza omezená na pacienty, kteří byli skutečně léčeni.
Swedish: Immunogenicitetsdata är starkt beroende av känsligheten och specificiteten hos analysmetoden för ADA.
Czech: Údaje týkající se imunogenicity jsou vysoce závislé na senzitivitě a specifitě testu ADA.
Swedish:  Kläm åt huden om det behövs
Czech:  V případě potřeby zmáčkněte kůži.
Swedish: Specifika metabolismstudier har ej genomförts då alirokumab är ett protein.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože alirokumab je protein.
Swedish: De observerade fallen av klåda var generellt milda och övergående.
Czech: Typické pozorované případy svědění byly mírné a přechodné.
Swedish: Riskkvot (95% CI) p-värde
Czech: Hazard ratio (95% CI) p-hodnota
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina kolesterolnivåer och kan komma att anpassa dosen (uppåt eller nedåt) under behandlingens gång.
Czech: Lékař Vám zkontroluje hladinu cholesterolu a v průběhu léčby Vám může upravit dávku (směrem nahoru nebo dolů).
Swedish:  Dra bort pennan från huden.
Czech:  Odejměte pero z kůže.
Swedish: Resultaten visas i tabell 3.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 3.
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos.
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.
Swedish: I det fall överdos skulle inträffa ska patienten behandlas symtomatiskt och understödjande behandling ges vid behov.
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a mají být podle potřeby zajištěna podpůrná opatření.
Swedish: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Aliroku mab
Czech: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Swedish: Även om inga säkerhetsproblem observerades hos patienter över 75 år är data begränsade för denna grupp.
Czech: Ačkoli u pacientů starších 75 let nebyly pozorovány žádné bezpečnostní problémy, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
Swedish: Om du slutar använda Praluent kan dina kolesterolnivåer öka.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Praluent, může se Vám zvýšit hladina cholesterolu.
Swedish: Jämvikt nåddes efter 2 till 3 doser med upp till maximalt ett ungefär tvåfaldigt ackumulationsförhållande.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo po 2-3 dávkách s asi maximálně dvojnásobným kumulačním poměrem.
Swedish: • Använd inte om fönstret är helt gult (se bild B).
Czech: • Nepoužívejte v případě, že je okénko zabarveno výrazně žlutou barvou (viz obrázek B).
Swedish: Den primära dödsorsaken i huvuddelen av dessa fall var kardiovaskulära händelser.
Czech: Hlavní příčinou úmrtí u většiny těchto pacientů byly KV příhody.
Swedish: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (hela studiepopulationen)
Czech: Tabulka 3: Účinnost alirokumabu ve studii ODYSSEY OUTCOMES (celková populace)
Swedish: Släpp knappen omedelbart
Czech: Ihned uvolněte tlačítko
Swedish: I kontrollerade kliniska studier identifierades inga säkerhetsproblem med mer frekvent dosering än den rekommenderade regimen varannan vecka.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyly identifikovány žádné bezpečnostní problémy při častějším dávkování, než při doporučeném dávkovacím schématu jednou za 2 týdny.
Swedish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Czech: 65926 Frankfurt am Main
Swedish: Två elimineringsfaser sågs för alirokumab.
Czech: Pro alirokumab byly pozorovány dvě eliminační fáze.
Swedish: Säkerheten och effekten av Praluent hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Praluent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar serumlipidnivåerna, ATC-kod: C10AX14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné látky upravující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX14.
Swedish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
Czech: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francie
Swedish: Praluent rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns erfarenhet av användning av läkemedlet i denna åldersgrupp.
Czech: Přípravek Praluent není doporučen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože v těchto věkových skupinách neexistují s použitím tohoto léčivého přípravku žádné zkušenosti.
Swedish: Två studier genomfördes på patienter som inte samtidigt behandlades med en statin, inklusive en studie på patienter med dokumenterad statinintolerans.
Czech: U pacientů, kteří nebyli současně léčeni statiny, byly provedeny dvě studie včetně jedné studie u pacientů s dokumentovanou statinovou intolerancí.
Swedish: I den här prövningen studerades patienter som tidigare inte tolererat minst två statinläkemedel (varav åtminstone ett i lägsta godkända dosering).
Czech: Tato studie hodnotila pacienty, kteří netolerovali alespoň dva statiny (z toho alespoň jeden v nejnižší schválené dávce).
Swedish: LDLreceptorn har emellertid visats ha en låg affinitet för Lp(a) och den exakta mekanismen genom vilken alirokumab sänker Lp(a) är således inte fullständigt klarlagd.
Czech: Nicméně bylo prokázáno, že LDLR má k Lp (a) nízkou afinitu, a proto přesný mechanismus, kterým alirokumab snižuje Lp (a), není zcela objasněn.
Swedish: Inga signifikanta skillnader i säkerhet och effekt med stigande ålder observerades.
Czech: S narůstajícím věkem nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Inga skillnader sågs i incidensen för klåda.
Czech: V incidenci pruritu nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Swedish: Alla studier uppfyllde det primära effektmåttet.
Czech: Ve všech studiích bylo primárního kritéria dosaženo.
Swedish: Detta leder till ökad målmedierad clearance och minskad systemisk exponering för alirokumab.
Czech: To vede ke zvýšení clearance touto cestou a ke snížení systémové expozice alirokumabu.
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner
Czech: Celkové alergické reakce
Swedish: Kaplan-Meier- estimat för kumulativ incidens av primärt effektmått för hela studiepopulationen över tid återfinns i bild 1.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady kumulativní incidence primárního cílového parametru pro celkovou populaci pacientů v průběhu doby jsou uvedeny na Obrázku 1.
Swedish:  Tryck ned det gula säkerhetsskyddet mot huden i ungefär 90° vinkel.
Czech:  Přitiskněte žlutou bezpečnostní krytku na kůži přibližně v 90stupňovém úhlu.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) har ej studerats (se avsnitt 5.2).
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) nebyli studováni (viz bod 5.2).
Swedish: Totalt 730 patienter (7,7 %) av 9451 skiftades över till placebo.
Czech: Celkem 730 (7,7 %) z 9451 pacientů bylo převedeno na placebo.
Swedish: Säkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES, var i överensstämmelse med säkerhetsprofilen beskriven i de kontrollerade fas 3-studierna.
Czech: Bezpečnostní profil v ODYSSEY OUTCOMES odpovídal celkovému bezpečnostnímu profilu popsanému v kontrolovaných hodnoceních 3. fáze klinického výzkumu.
Swedish: Alirokumabs lipidsänkande effekt förelåg inom 15 dagar efter första dosen och nådde maximal effekt vid ca 4 veckor.
Czech: Hypolipidemický účinek alirokumabu byl pozorován do 15 dnů po první dávce, maximum účinku bylo dosaženo přibližně po 4 týdnech.
Swedish: Om tecken och symtom på allergisk reaktion inträffar, måste Praluentbehandlingen avbrytas och lämplig symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.3).
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, léčba přípravkem Praluent musí být ukončena a musí být zahájena vhodná symptomatická léčba (viz bod 4.3).
Swedish: Ytterligare biverkningar:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Swedish: • Tryck och håll pennan stadigt mot kroppen tills det gula säkerhetsskyddet inte längre syns.
Czech: • Přitiskněte a pevně držte oproti svému tělu, až přestane být žlutá bezpečnostní krytka viditelná.
Swedish: • Kontrollera att sprutan inte är öppen eller skadad.
Czech: • Zkontrolujte, zda není injekční stříkačka otevřená nebo poničená.
Swedish: o lår o mage (utom området 5 cm från naveln)
Czech: o stehna o břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku) o horní části paže
Swedish: • Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gasbinda på stället till dess blödningen slutar.
Czech: • Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla styrkor och förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: Na trhu nemusí být všechny formy a velikosti balení.
Swedish: • Om du är allergisk mot alirokumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na alirokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: FHI och FHII (N=732)
Czech: FHI a FHII (N=732)
Swedish: HIGH FH-studien
Czech: Studie HIGH FH
Swedish: • Om fönstret inte blir fullständigt gult kan du ringa Sanofi för att få hjälp.
Czech: • Pokud se okénko celé nezabarví do žluta, zavolejte pro pomoc na linku sanofi-aventis.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Czech: Pouze na jednorázové použití.
Swedish: Användning av Praluent rekommenderas inte vid graviditet såvida inte det kliniska tillståndet hos kvinnan kräver behandling med alirokumab.
Czech: Používání přípravku Praluent se nedoporučuje během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu alirokumabem.
Swedish: För studieresultat avseende effekter på LDL-kolesterol, kardiovaskulära händelser och studerade populationer, se avsnitt 5.1.
Czech: Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz bod 5.1.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råttor och apor tyder på att alirokumab, liksom andra IgG-antikroppar, passerar placentabarriären.
Czech: Studie reprodukční toxikologie u potkanů a opic naznačily, že alirokumab, stejně jako ostatní IgG protilátky, prochází přes placentární bariéru.
Swedish: Varje förfylld penna eller förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Každé předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
Swedish: I de kliniska studierna fanns begränsad representation av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierat såsom eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 5.2).
Czech: V klinických studiích bylo omezené zastoupení pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz bod 5.2).
Swedish: Kombinationsbehandling med statin
Czech: Kombinovaná terapie se statinem
Swedish: Allmänna symtom och reaktioner vid administreringsställe
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Swedish: Skillnaderna mellan Cmax och Ctrough var högre för doseringsregimen var fjärde vecka.
Czech: Fluktuace mezi Cmax a Cthrough byla vyšší pro dávkovací režim jednou za 4 týdny.
Swedish: Distributionen av kroppsvikt och ålder, två kovariater som påverkar alirokumabexponeringen, skilde sig mellan njurfunktionskategorierna och förklarar sannolikt de observerade farmakokinetiska skillnaderna.
Czech: Rozložení tělesné hmotnosti a věku, dvou proměnných, které mají dopad na expozici alirokumabu, bylo mezi kategoriemi funkce ledvin odlišné a s největší pravděpodobností vysvětlují pozorované farmakokinetické rozdíly.
Swedish: Primära effektmått (MACE-plusa)
Czech: Primární cílový parametr (MACEplusa)
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen ungefär 0,04 till 0,05 l/kg vilket indikerar att alirokumab främst distribueras i cirkulationssystemet.
Czech: Distribuční objem po intravenózním podání je v rozmezí od 0,04 do 0,05 l/kg, což naznačuje, že alirokumab je distribuován především v oběhovém systému.
Swedish: Den enda identifierade biverkningen i ODYSSEY OUTCOMES (en kardiovaskulär långtidsutfallsstudie), var reaktioner vid injektionsstället.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem zjištěným ve studii ODYSSEY OUTCOMES (studie zaměřená na hodnocení dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků) byla reakce v místě vpichu.
Swedish: Om lösningen ändrat färg eller innehåller synliga partiklar ska den ej användas.
Czech: Pokud je roztok jinak zabarven nebo pokud obsahuje viditelné částice, nemá být tento roztok používán.
Swedish: Alirokumab är en rekombinant IgG1antikropp och förmodas därför passera placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Czech: Alirokumab je rekombinantní IgG1 protilátka, a proto se předpokládá jeho přechod přes placentární bariéru (viz bod 5.3).
Swedish: • Injicera inte i hud som är öm, hård, rodnad eller känns het.
Czech: • Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.
Swedish: Andra läkemedel och Praluent
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Praluent
Swedish: Injektionen har nu påbörjats.
Czech: Tímto začalo podání injekce.
Swedish: CHOICE I-studien
Czech: Studie CHOICE I
Swedish: Det är inte känt huruvida alirokumab utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se alirokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Swedish: Etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
Czech: Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrike
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francie
Swedish: Andra läkemedels effekter på alirokumab
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na alirokumab
Swedish: Studie med dosering var fjärde vecka
Czech: Studie dávkování jednou za 4 týdny
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga avseende patienter med gravt nedsatt njurfunktion, hos dessa patienter var exponeringen för alirokumab ungefär fördubblad jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici omezené údaje; u těchto pacientů je expozice alirokumabu přibližně 2krát vyšší v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Swedish: • Din injektion är fullständig när fönstret har blivit helt gult, du kommer eventuellt höra ett till klickljud.
Czech: • Podání injekce je kompletní v případě, že se celé okénko zabarví do žluta, a poté uslyšíte druhé kliknutí.
Swedish: Om du har frågor, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, eller ring Sanofi-numret som anges i bipacksedeln.
Czech: Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na telefonní číslo sanofi-aventis, které je uvedené v příbalové informaci.
Swedish: Vidrör inte nålen.
Czech: Nedotýkejte se jehly.
Swedish: Tre av tio studier genomfördes uteslutande med patienter med HeFH.
Czech: Tři z deseti studií byly provedeny výhradně u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH).
Swedish: För allergiska reaktioner som kan inträffa under Praluentbehandling, se avsnitt 4.
Czech: Pro popis alergických reakcí, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Praluent, viz bod 4.
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner rapporterades mer frekvent i alirokumabgruppen (8,1 % av patienterna) än i kontrollgruppen (7,0 % av patienterna), huvudsakligen beroende på en skillnad i förekomsten av klåda.
Czech: Celkové alergické reakce byly ve skupině s alirokumabem hlášeny častěji (8,1 % pacientů) než v kontrolní skupině (7,0 % pacientů), zejména v důsledku rozdílu ve výskytu svědění.
Swedish: • Avlägsna inte pennan förrän hela fönstret har blivit gult.
Czech: • Nevyjímejte pero, dokud se celé okénko nezabarví do žluta.
Swedish: Vid låga koncentrationer sker elimineringen huvudsakligen genom mättningsbar bindning till målet (PCSK9), medan elimineringen av alirokumab vid högre koncentrationer främst sker genom icke mättningsbar proteolys.
Czech: Při nízkých koncentracích je eliminace zprostředkována převážně přes saturovatelnou vazbu na cílovou molekulu (PCSK9), zatímco při vyšších koncentracích je alirokumab eliminován do značné míry prostřednictvím nesaturovatelné proteolytické dráhy.
Swedish: • Lägg inte tillbaka pennan i kylskåpet.
Czech: • Nevkládejte pero zpět do chladničky.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys var ålder förknippat med små skillnader i alirokumabexponering vid jämvikt, utan inverkan på effekt eller säkerhet.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl věk spojen s malým rozdílem v expozici alirokumabu v ustáleném stavu bez vlivu na účinnost nebo bezpečnost.
Swedish: Praluent hjälper till att sänka nivåerna av det "onda" kolesterolet (även kallat "LDL-kolesterol").
Czech: Přípravek Praluent pomáhá snížit hladinu „špatného" cholesterolu (také nazývaného „LDL cholesterol").
Swedish: Det finns inga data på biverkningar gällande fertilitet hos människor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nepříznivých účincích na plodnost u lidí.
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grön kolvstång för 75 mg/ml).
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku (zelený píst pro dávku 75 mg/ml).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller grumligt, eller om det innehåller flagor eller synliga partiklar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je nepřirozeně zabarvený nebo zakalený či pokud obsahuje viditelné vločky nebo částice.
Swedish: Alirokumab ger också minskningar av lipoprotein (a) [Lp(a)], vilket är en form av LDL som binder till apolipoprotein (a).
Czech: Podání alirokumabu má také za následek snížení lipoproteinu (a) [Lp (a)], což je forma LDL, která se váže na apolipoprotein (a).
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grå kolvstång för 150 mg/ml).
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku (šedý píst pro dávku150 mg/ml).