FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Cmax après l'administration par voie sous-cutanée (20,4 ng/ml) était plus faible que pour la voie intraveineuse (223 ng/ml).
Portuguese: Após administração subcutânea, a Cmáx (20,4 ng/ml) foi menor do que por administração intravenosa (223 ng/ml).
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveillera pour tout effet indésirable.
Portuguese: No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizálo quanto a efeitos secundários.
French: Vous ne devez pas recevoir de traitement par Bortezomib Accord si vous êtes enceinte, à moins que ce soit indispensable.
Portuguese: Não deve utilizar Bortezomib Accord se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.
French: Il est également recommandé que les patients répondeurs mais n'obtenant pas une rémission complète reçoivent un total de 8 cycles de traitement par bortézomib.
Portuguese: É também recomendado que os doentes que respondam ao tratamento e que não tenham alcançado uma remissão completa recebam um total de 8 ciclos de tratamento de bortezomib.
French: Dans la mesure où le bortézomib est un agent cytotoxique et peut rapidement tuer les plasmocytes malins et les cellules du LCM, les complications d'un syndrome de lyse tumorale peuvent survenir.
Portuguese: Devido ao facto do bortezomib ser um agente citotóxico e poder matar rapidamente os plasmócitos malignos e as células do LCM, podem ocorrer as complicações da síndrome de lise tumoral.
French: Une minorité de patients ayant une hypotension orthostatique ont présenté des syncopes.
Portuguese: Uma minoria dos doentes com hipotensão ortostática experimentou síncope.
French: Les patients à risque de syndrome de lyse tumorale sont ceux ayant une forte masse tumorale avant le traitement.
Portuguese: Os doentes em risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam elevada carga tumoral antes do tratamento.
French: • Inflammation du pancréas, obstruction du canal biliaire
Portuguese: • Inflamação do pâncreas, obstrução do ducto biliar
French: • Diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus)
Portuguese: • Redução no número de glóbulos vermelhos ou brancos (ver acima)
French: Aucune
Portuguese: Nenhuma
French: Douleur neuropathique et/ou neuropathie périphérique
Portuguese: Dor neuropática e/ou neuropatia periférica
French: impatience ou agitation, changements de votre état mental, désorientation
Portuguese: inquietação ou agitação, alterações no seu estado mental, desorientação
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle:
Portuguese: Toxicidade hematológica durante o ciclo
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère ne nécessitent pas d'adaptation posologique et doivent être traités à la dose recommandée.
Portuguese: Doentes com afeção hepática ligeira não requerem ajustes posológicos e devem ser tratados com a posologia recomendada.
French: Taux de réponse populatione n = 668
Portuguese: Taxa de resposta populaçãoe n = 668
French: Grade 1 (asymptomatique : perte des réflexes ostéotendineux ou paresthésie) sans douleur ou sans perte de fonction
Portuguese: Grau 1 (assintomático; perda de reflexos dos tendões profundos ou parestesia) sem dor ou perda de função
French: Il est spécifiquement conçu pour inhiber l'activité chymotrypsine-like du protéasome 26S des cellules des mammifères.
Portuguese: É especificamente concebido para inibir a atividade do tipo quimiotripsina do proteosoma 26S nas células dos mamíferos.
French: Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Portuguese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
French: Pas de précautions particulières en termes de la température de conservation.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
French: 148b
Portuguese: 148b b
French: Cette période de 21 jours (3 semaines) correspond à un cycle de traitement.
Portuguese: Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento.
French: 42,9% et 10,4% des patients du bras BzR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Portuguese: 42,9% e 10,4% dos doentes no braço BzR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
French: L'analyse finale de la survie globale (OS) a été réalisée après une durée médiane de suivi de 82 mois.
Portuguese: A análise final da sobrevivência global foi realizada após um tempo mediano de seguimento de 82 meses.
French: Phase II
Portuguese: Fase II
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par bortézomib uniquement après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice.
Portuguese: Doentes com neuropatia preexistente grave devem ser tratados com bortezomib apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
French: Après correction de l'effet de la surface corporelle, les autres données démographiques telles que l'âge, le poids et le sexe n'ont pas eu d'effets cliniques significatifs sur la clairance du bortézomib.
Portuguese: Após a correção para o efeito ASC, os outros dados demográficos, como a idade, o peso corporal e o sexo não apresentaram efeitos clinicamente significativos na depuração de bortezomib.
French: Bortezomib Accord une fois par semaine (Cycles 5-9)
Portuguese: Bortezomib Accord uma vez por semana (Ciclos 5-9)
French: La solution résultante sera alors injectée soit dans une veine soit sous la peau.
Portuguese: A solução resultante é depois injetada ou na veia ou sob a pele.
French: • Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 8 g/dL
Portuguese: • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
Portuguese: Quando Bortezomib Accord é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
French: Des études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire effectuées chez le singe et le chien ont montré que les doses intraveineuses approximativement égales à 2 à 3 fois les doses recommandées en clinique en mg/m² sont associées à une augmentation de la fréquence cardiaque, une diminution de la contractilité, une hypotension et la mort.
Portuguese: Estudos farmacológicos de segurança cardiovascular em macacos e cães demonstraram que doses intravenosas correspondendo a, aproximadamente, o dobro ou triplo da dose clínica recomendada em mg/m2 estão associadas a aumento da frequência cardíaca, diminuição da contractilidade, hipotensão e morte.
French: Des expérimentations ont démontré que le bortézomib est cytotoxique sur divers types de cellules cancéreuses, et que les cellules cancéreuses étaient plus sensibles aux effets pro-apoptotiques de l'inhibition du protéasome que les cellules normales.
Portuguese: Experiências têm demonstrado que o bortezomib é citotóxico para diversos tipos de células cancerígenas e que as células cancerígenas são mais sensíveis aos efeitos pró-apoptóticos da inibição do proteosoma do que as células normais.
French: Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop.
Portuguese: Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvavel que lhe seja administrado mais do que deveria.
French: Des crises convulsives ont été peu fréquemment rapportées chez des patients sans antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
Portuguese: As convulsões foram descritas pouco frequentemente em doentes sem história prévia de convulsões ou epilepsia.
French: La cinétique de l'inhibition du protéasome a été évaluée in vitro, et il a été montré que le bortézomib se dissociait du protéasome avec un t½ de 20 minutes, démontrant ainsi que l'inhibition du protéasome par le bortézomib est réversible.
Portuguese: As cinéticas da inibição do proteosoma foram avaliadas in vitro, e o bortezomib mostrou dissociar-se do proteosoma com um tempo de semivida de 20 minutos, demonstrando que a inibição do proteosoma pelo bortezomib é reversível.
French: Quel que soit le taux initial de β2-microglobuline, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et le taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras bortézomib.
Portuguese: Independentemente dos valores basais de β2 microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do bortezomib.
French: Votre médecin calculera la dose de votre traitement par Bortezomib Accord en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de Bortezomib Accord de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal).
French: Quatre cycles de traitement par cette association médicamenteuse sont administrés.
Portuguese: São administrados quatro ciclos de tratamento com esta terapêutica de associação.
French: La durée d'un cycle de traitement est de 21 jours (3 semaines).
Portuguese: A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas).
French: • Réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et mettre en jeu le pronostic vital), ulcères de la peau
Portuguese: • Reações e perturbações na pele (que podem ser graves e potencialmente fatais), úlceras na pele
French: SAI=Sans autre indication * regroupement de plus d'un « preferred term » MedDRA # Effet rapporté après commercialisation quelque soit l'indication
Portuguese: NE = Não especificadas * Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA. # Reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação.
French: Tableau 12: Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01
Portuguese: Quadro 12: Resultados de eficácia do estudo IFM-2005-01
French: Activation des macrophages
Portuguese: Ativação dos macrófagos
French: • Les toxicités non-hématologiques doivent être réduites au Grade 1 ou à l'état initial.
Portuguese: • As toxicidades não hematológicas devem ser resolvidas para o Grau 1 ou valores iniciais.
French: L'inhibition du protéasome par le bortézomib affecte les cellules cancéreuses de nombreuses façons, incluant, mais de manière non limitative, l'altération des protéines régulatrices, qui contrôlent la progression du cycle cellulaire et l'activation du facteur nucléaire kappa B (NF-kB).
Portuguese: A inibição do proteosoma mediada pelo bortezomib afeta as células malignas de múltiplas formas, incluindo, mas não limitada a alteração das proteínas reguladoras, as quais controlam a progressão do ciclo celular e ativação do fator nuclear kappa B (NF-kB).
French: D'autres réactions hépatiques rapportées incluent des augmentations des enzymes hépatiques, hyperbilirubinémie et hépatite.
Portuguese: Outras reações hepáticas relatadas incluem aumento das enzimas hepáticas, hiperbilirrubinémia, e hepatite.
French: • Inflammation des nerfs spinaux
Portuguese: • Inflamação do nervo espinal
French: Hépatite B, Infection*, Bronchopneumonie
Portuguese: Hepatite B, Infeção*, Broncopneumonia
French: Cependant des cas de neuropathie motrice sévère associée ou non à une neuropathie périphérique sensitive ont été rapportés.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de neuropatia motora grave com ou sem neuropatia periférica sensitiva.
French: Le potentiel tératogène du bortézomib n'a pas été complètement étudié.
Portuguese: O potencial teratogénico do bortezomib não está totalmente investigado.
French: • Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
Portuguese: • Prisão de ventre, com ou sem gases (pode ser grave)
French: L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas e outra roupa de proteção para evitar contacto com a pele.
French: L'exposition au bortézomib (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A exposição ao bortezomib (AUC e Cmáx de dose normalizada) foi comparável entre todos os grupos (ver secção 4.2).
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 75 000 cellules/µl chez les patients avec une infiltration de la moelle osseuse ou une séquestration splénique
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 75.000 células/µl em doentes com infiltração da medula óssea ou sequestro esplénico
French: • En cas de neutropénie ou de thrombopénie prolongée de Grade 4, ou de thrombopénie avec saignement, observée au cours du cycle précédent
Portuguese: • Se forem observadas neutropenia ou trombocitopenia prolongadas de Grau 4 ou trombocitopenia com hemorragia no ciclo anterior.
French: Dans l'éventualité d'un surdosage, les signes vitaux du patient doivent être surveillés et des traitements de soutien appropriés doivent être administrés afin de maintenir la pression artérielle (solutés de remplissage, agents vasopresseurs et/ou inotropes) et la température corporelle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: No caso de sobredosagem, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados e devem ser prestados cuidados de suporte apropriados para manter a tensão arterial (tais como os fluidos, pressores e/ou agentes inotrópicos) e a temperatura corporal (ver secções 4.2 e 4.4).
French: • des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang
Portuguese: • problemas de hemorragia e/ou níveis baixos de plaquetas no sangue
French: La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/ml.
Portuguese: A concentração da solução final será de 1 mg/ml.
French: Myélome multiple en progression
Portuguese: Mieloma múltiplo em progressão
French: Le bortézomib entraîne une réduction de la croissance tumorale in vivo dans de nombreux modèles précliniques de tumeurs, dont le myélome multiple.
Portuguese: O bortezomib causa redução do crescimento tumoral in vivo em muitos modelos tumorais pré-clínicos, incluindo mieloma múltiplo.
French: Le bortézomib n'était pas génotoxique dans le test de mutagénicité in vitro (test d'Ames) et dans le test du micro-nucleus in vivo chez la souris.
Portuguese: O bortezomib não foi genotóxico quando testado em ensaios de mutagenicidade in vitro (teste de Ames) e em ensaio de micronúcleos in vivo em ratinhos.
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras BzR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras BzR-CAP, sont listés dans le Tableau 8 ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BzR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BzR-CAP, estão listadas abaixo no Quadro 8.
French: • Une affection grave du cerveau réversible comprenant convulsions, pression artérielle élevée,
Portuguese: • Uma condição grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, tensão arterial elevada,
French: La fréquence des décès liés à « une progression de la maladie » était de 18% dans le bras sous-cutané et 9% dans le bras intraveineux.
Portuguese: A incidência da morte por "doença progressiva" foi 18% no grupo subcutâneo e 9% no grupo intravenoso.
French: Réduire Bortezomib Accord à 0,7 mg/m² pendant le premier cycle de traitement.
Portuguese: Reduzir Bortezomib Accord para 0,7 mg/m2 no primeiro ciclo de tratamento.
French: Si le diagnostic d'une LEMP est suspecté, les patients doivent être orientés vers un spécialiste des LEMP et des mesures de diagnostic appropriées doivent être initiées.
Portuguese: Se existe a suspeita de um diagnóstico de LMP, o doente deve ser reencaminhado para um especialista em LMP e devem ser iniciadas as medidas adequadas de diagnóstico para a LMP.
French: Critère d'efficacité
Portuguese: Objetivo de eficácia
French: La brochure de reconstitution, dosage et administration doit contenir les informations clé suivantes:
Portuguese: A brochura de reconstituição, posologia e administração deve conter os seguintes elementos-chave:
French: Les patients ayant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou une numération plaquettaire < 50 000/µl à l'inclusion ont été exclus.
Portuguese: Os doentes com grau inicial ≥2 de neuropatia periférica ou contagem de plaquetas <50,000/µl foram excluídos.
French: Les critères secondaires incluaient le temps jusqu'à progression (TTP), le temps jusqu'au prochain traitement contre le lymphome (TNT), la durée de l'intervalle sans traitement (TFI), le taux de réponse globale (ORR) et le taux de réponse complète (RC/RCu), la survie globale (OS) et la durée de la réponse.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram, tempo até progressão (TTP), o tempo até ao próximo tratamento anti-linfoma (TNT), duração do intervalo livre de tratamento (ILT), taxa de resposta global (TRG) e taxa de resposta completa (RC/RCu), sobrevivência global (SG ) e duração da resposta.
French: Les proportions de patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 30ml/min étaient similaires entre les 2 bras (3% dans chaque bras).
Portuguese: Uma proporção similar de doentes apresentou uma depuração da creatinina ≤30 ml/min (3% em cada braço).
French: Fertilité Des études de fertilité n'ont pas été menées avec le bortézomib (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com bortezomib (ver secção 5.3).
French: La concentration de la solution obtenue sera de 2,5 mg/ml.
Portuguese: A concentração da solução final será de 2,5 mg/ml.
French: Accord Healthcare Limited
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House
French: • Production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale), émission d'urines douloureuses, ou sang/protéines dans les urines, rétention hydrique
Portuguese: • Aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos
French: • Décès
Portuguese: • Morte
French: • Baisse de l'audition, surdité
Portuguese: • perda auditiva, surdez
French: Ajustement de la posologie au cours d'un traitement et d'une réinitiation d'un traitement en monothérapie
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e o reinício do tratamento para monoterapia
French: Pour les adaptations posologiques, se référer au Tableau 5 ci-dessous.
Portuguese: Para ajustes de dose, consulte abaixo o Quadro 5.
French: Les patients présentant une neuropathie périphérique nouvelle ou aggravée doivent bénéficier d'une évaluation neurologique et peuvent nécessiter une modification de la posologie ou du schéma thérapeutique ou un changement de la voie d'administration vers la voie sous-cutanée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Doentes que sofreram novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica devem ser submetidos a uma avaliação neurológica e podem necessitar de alterações na dose, ou no esquema posológico ou de alteração para a via de administração subcutânea (ver secção 4.2).
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab pour plus d'information.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de rituximab para mais informações.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de signes pulmonaires (ex: toux, dyspnée), un diagnostic rapide devra être réalisé et ces patients traités de manière adéquate.
Portuguese: No caso de novos sintomas pulmonares ou agravamento dos mesmos (por exemplo, tosse, dispneia), deve-se realizar prontamente uma avaliação do diagnóstico e os doentes devem ser tratados adequadamente.
French: • Pression artérielle élevée ou basse
Portuguese: • tensão arterial alta ou baixa
French: • Spasmes musculaires
Portuguese: • espasmos musculares
French: • les recommandations sur la méthode d'administration pour les deux utilisations intraveineuse et sous-cutanée, incluant le besoin d'alterner les sites d'injection pour l'utilisation sous-cutanée
Portuguese: • aconselhamento sobre o modo de administração para ambas as vias de administração, intravenosa e subcutânea, incluindo a necessidade de alternar o local de injeção para a via subcutânea
French: Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution reconstituée doit être éliminée.
Portuguese: Se for observada qualquer descoloração ou partículas, a solução reconstituída deve ser rejeitada.
French: Bortezomib Accord est administré par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Portuguese: Bortezomib Accord é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdomén (direito ou esquerdo).
French: Dans le myélome, le bortézomib affecte la capacité des cellules myélomateuses à interagir avec le micro-environnement de la moelle osseuse.
Portuguese: No mieloma, o bortezomib afeta a capacidade das células do mieloma para interagirem com o microambiente da medula óssea.
French: • Syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocage des veines du foie)
Portuguese: • Síndrome de Budd-Ciari (o bloqueio das veias hepáticas causa os sintomas clínicos)
French: Bortezomib Accord peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble.
Portuguese: Bortezomib Accord pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada.
French: • Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Portuguese: • Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90º.
French: Le traitement par bortézomib est très fréquemment associé à des toxicités hématologiques (thrombopénie, neutropénie et anémie).
Portuguese: O tratamento com bortezomib é muito frequentemente associado a toxicidade hematológica (trombocitopenia, neutropenia e anemia).
French: Le traitement par bortézomib est très fréquemment associé à des neuropathies périphériques, principalement sensitives.
Portuguese: O tratamento com bortezomib é muito frequentemente associado a neuropatia periférica, que é predominantemente sensitiva.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée à 137 des 240 patients (57%) du bras BzR-CAP.
Portuguese: Foi administrada profilaxia antiviral a 137 de 240 doentes (57%) do braço BzR-CAP.
French: Envisager une augmentation de la dose à 1,0 mg/m² ou une réduction supplémentaire de dose à 0,5 mg/m² pour les cycles ultérieurs, en fonction de la tolérance du patient.
Portuguese: Considerar escalonamento da dose para 1,0 mg/m2 ou redução adicional da dose para 0,5 mg/m2 nos ciclos subsequentes, com base na tolerabilidade do doente.
French: Le protéasome 26S est un large complexe protéique qui dégrade les protéines sur lesquelles est fixée l'ubiquitine.
Portuguese: O proteosoma 26S é uma proteína grande e complexa que degrada proteínas ubiquitinadas.
French: Il n'existe aucun élément suggérant que des adaptations de posologie soient nécessaires chez les patients âgés de plus de 65 ans atteints d'un myélome multiple ou d'un lymphome à cellules du manteau.
Portuguese: Não há evidência que sugira a necessidade de ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade com mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto.
French: • Fonte, ou perte de masse corporelle
Portuguese: • Caquexia ou perda de massa corporal
French: Idées suicidaires*, Trouble d'adaptation, Délire, Diminution de la libido
Portuguese: Ideação suicida*, Transtorno de adaptação, Delírios, Diminuição da libido
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de bortézomib après confirmation de la réponse complète.
Portuguese: É recomendado que os doentes recebam dois ciclos de bortezomib após a confirmação de uma resposta completa.
French: En cas de persistance ou de récidive de la toxicité à la dose inférieure, l'arrêt du bortézomib doit être envisagé, sauf si les bénéfices du traitement l'emportent nettement sur les risques.
Portuguese: Se a toxicidade não desaparecer ou se recorrer com a dose mais reduzida, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bortezomib a menos que o benefício do tratamento supere claramente o risco.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous, groupés par système organe classe et fréquence.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e agrupadas por frequência.
French: Fabricant
Portuguese: Fabricante: