FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Romanian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polonia
Czech: Doporučená počáteční dávka atorvastinu u těchto pacientů je 10 mg denně.
Romanian: Doza iniţială recomandată la acestă grupă de pacienţi este de 10 mg atorvastatină pe zi.
Czech: Zdánlivá perorální clearance atorvastatinu byla u dětských subjektů při alometrickém měření podle tělesné hmotnosti podobná jako u dospělých.
Romanian: Cleareance-ul oral aparent al atorvastatinei la pacienţii pediatrici, a reieşit similar cu cel la adulţi prin aducerea la scară în mod alometric, în funcţie de greutatea corporală.
Czech: Maximální dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 80 mg 1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí.
Romanian: Doza maximă de {NUMELE PRODUSULUI} este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la copii.
Czech: Přípravek {Smyšlený název} žvýkací tablety obsahuje aspartam, jenž je zdrojem fenylalaninu.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} comprimate masticabile conţine aspartame care este o sursă de fenilalanină.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Czech: Do této studie bylo zahrnuto celkem 39 dětí a dospívajících ve věku 10-17 let.
Romanian: În total au fost înrolaţi 39 de copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Czech: {Smyšlený název} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů dospělých s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Romanian: De asemenea, {NUMELE PRODUSULUI} este indicat pentru reducerea colesterolului total şi a LDLcolesterolului la pacienţii adulţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca terapie adjuvantă altor tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau când aceste tratamente nu sunt disponibile.
Czech: Plán řízení rizik bude obsahovat probíhající studii A2581173 (3-letá studie bezpečnosti a navazující studie účinnosti léčby atorvastatinem u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Romanian: Planul de Mangement al Riscului trebuie să includă studiul în derulare A2581173 (studiu referitor la siguranţă şi studiul de urmărire privind eficacitatea tratamentului cu atorvastatină la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 ani până la sub 18 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, cu durată de 3 ani).
Czech: Pfizer Italia S.r.l.
Romanian: Pfizer Italy S.r.l.
Czech: Program použití ze soucitu u pacientů s těžkou hypercholesterolemií (včetně homozygotní hypercholesterolemie) zahrnoval 46 dětských pacientů léčených atorvastatinem titrovaným podle odpovědi (některým subjektům byla podávána dávka 80 mg denně).
Romanian: Un studiu clinic de tip ‘compassionate use' la pacienţi cu hipercolesterolemie severă (incluzând hipercolesterolemia homozigotă) a inclus 46 de pacienţi pediatrici trataţi cu atorvastatină, în doze ajustate în funcţie de răspuns (la unii pacienţi s-au administrat 80 mg atorvastatină pe zi).
Czech: Hypercholesterolemie
Romanian: Hipercolesterolemie
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 10-17 let
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 10 şi 17 ani
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze byla střední hodnota dosažené hladiny LDL-C 3,38 mmol/l (rozmezí: 1,81-6,26 mmol/l) ve skupině užívající atorvastatin, v porovnání s 5,91 mmol/l (rozmezí: 3,93-9,96 mmol/l) ve skupině užívající placebo.
Romanian: Pe parcursul celor 26 de săptămâni ale fazei dublu-orb, în grupul pacienţilor trataţi cu atorvastatină, valoarea medie atinsă a LDL-colesterolui a fost 3,38 mmol/l (interval: 1,81-6,26 mmol/l) faţă de 5,91 mmol/l (interval: 3,93-9,96 mmol/l) în grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo.
Czech: Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium - stearát, hyprolosa, předbobtnalý škrob, mannitol (E421), aspartam (E951), sukralosa (E955), aroma vinných hroznů.
Romanian: Carbonat de calciu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, amidon pregelificat, manitol (E421), aspartam (E951), sucraloză (E955), aromă de struguri.
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze vedlo podávání atorvastatinu k významnému snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů a apolipoproteinu B.
Romanian: Pe parcursul celor 26 de săptămâni ale fazei dublu-orb, atorvastatina a scăzut în mod semnificativ concentraţia plasmatică a colesterolului total, LDL-colesterolului, trigliceridelor şi a apolipoproteinei B.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Czech: Další pediatrická studie, srovnávající atorvastatin s kolestipolem u pacientů s hypercholesterolemií ve věku 10-18 let, ukázala, že podávání atorvastatinu (n=25), v porovnání s podáváním kolestipolu (n=31), vedlo k významnému snížení LDL-C ve 26. týdnu (p<0,05).
Romanian: Un studiu pediatric adiţional care a comparat atorvastatina faţă de colestipol în tratamentul pacienţilor cu hipercolesterolemie, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani, a demonstrat că atorvastatina (N=25) a determinat o scădere semnificativă a LDL-colesterolului la săptămâna 26 (p<0,05) faţă de colestipol (N=31).
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Czech: Balení s blistry obsahující 30 žvýkacích tablet.
Romanian: Cutie cu blistere conţinând 30 comprimate masticabile.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších.
Romanian: Doza uzuală de început pentru {NUMELE PRODUSULUI} este de 10 mg o dată pe zi la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste.
Czech: Dávka atorvastatinu (1x denně) byla první 4 týdny 10 mg a byla titrována na 20 mg v případě, že hladina LDL-C >3,36 mmol/l.
Romanian: În primele 2 săptămâni doza de atorvastatină (o dată pe zi) a fost de 10 mg care a fost crescută la 20 mg dacă valoarea LDL-colesterolului era >3,36 mmol/l.
Czech: V kohortě B bylo 24 dětí ve věku 10-17 let, vývojový stupeň ≥2 dle Tannera.
Romanian: În Cohorta B au fost incluşi 24 copii, cu vârsta între 10 şi 17 ani, în stadiul Tanner ≥2.
Czech: Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} se mohou žvýkat nebo se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj.
Romanian: Comprimatele de {NUMELE PRODUSULUI} pot fi mestecate sau înghiţite întregi cu apă şi pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Czech: V 8. týdnu se hladina LDL cholesterolu snížila v průměru o 40% ve srovnání s výchozí hodnotou a hladina celkového cholesterolu v průměru o 30% ve srovnání s výchozí hodnotou.
Romanian: În medie, la săptămâna a opta modificarea faţă de valorea iniţială, în procente, a fost pentru LDL-colesterol şi trigliceride de 40%, şi respectiv 30%, pe întreg intervalul expunerilor.
Czech: V populačním farmakokinetickém modelu atorvastatinu byla jedinou další významnou proměnnou tělesná hmotnost.
Romanian: Greutatea corporală a fost singura covariabilă semnificativă în modelul populaţional farmacocinetic al atorvastatinei.
Czech: • nastaví cyklus předkládání Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR) přípravku Sortis a související názvy následovně: o PSUR bude předkládána v šestiměsíčních intervalech, dokud nebudou k dispozici úplná 2-letá data o léčbě v pediatrické indikaci v EU o následně po dobu dvou let bude PSUR předkládána v ročních intervalech o poté předkládání v 3-letých intervalech PSUR bude zaměřena na použití v pediatrické indikaci.
Romanian: • Repornirea ciclului de depunere a RPAS pentru Sortis şi denumirile associate, după cum urmează: o RPAS la fiecare 6 luni, până la atingerea a 2 ani de experienţă privind indicaţia pediatrică în UE.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Czech: Léčba dětí by měla být řízena pouze specialisty.
Romanian: Tratamentul la copii şi adolescenţi se face numai de către medici de specialitate.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena mm/yyyy.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY {doplní se na národní úrovni}
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE {A se completa la nivel naţional}.
Czech: Použití u dětí Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly sledovány (viz bod 4.8).
Romanian: Siguranţa dezvoltării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită(vezi pct. 4.8).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atorvastatinem u dětí ve věku 0-6 let v léčbě heterozygotní hypercholesterolemie a u dětí ve věku 0-18 let v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, smíšené hypercholesterolemie, primární hypercholesterolemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei heterozigote, şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Romanian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda.
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei-B şi trigliceridelor, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipului IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
Czech: Rozsah interakcí u dětské populace není znám.
Romanian: Nu se cunoaşte extinderea interacţiunilor la copii şi adolescenţi.
Czech: U pacientů ve věku 10 let a starších je doporučena zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně s titrací až na 20 mg denně.
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta de 10 ani şi peste, doza inţială recomandată este de 10 mg pe zi care poate fi crescută până la 20 mg pe zi.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje {A se completa la nivel naţional}.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Czech: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Romanian: Kent, CT13 9NJ,
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Czech: {doplní se na národní úrovni}
Romanian: {A se completa la nivel naţional}.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Czech: Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval/a dostatečné množství.
Romanian: Dacă medicul consideră necesar, doza poate fi crescută până ce se obţine rezultatul dorit.
Czech: Podávání u dětí
Romanian: Copii şi adolescenţi
Czech: {Smyšlený název} žvýkací tablety obsahuje zdroj fenylalaninu.
Romanian: Conţine o sursă de fenilalanină.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Czech: Přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, Lappovy deficience laktózy nebo malabsorbce glukózy-galaktózy.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorpţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Nizozemí
Romanian: The Netherlands
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 6-17 let
Romanian: Copii şi adolescenţi Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 17 ani
Czech: JAK PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT {doplní se na národní úrovni}
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ {NUMELE PRODUSULUI} {A se completa la nivel naţional}.
Czech: Titrace má být prováděna na základě individuální odpovědi a snášenlivosti u dotyčného dětského pacienta.
Romanian: La pacienţii pediatrici ajustarea dozei trebuie realizată în funcţie de răspunsul individual şi tolerabiliate.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE AMBALAJULUI
Czech: Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly u těchto nemocných sledovány.
Romanian: La acestă grupă de pacienţi nu au fost evaluate datele de siguranţă privitoare la influenţa asupra dezvoltării.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Blistr
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR BLISTER
Czech: Střední hodnoty LDL-C, TC, VLDL-C, a Apo B se do 2. týdne snížily u všech subjektů.
Romanian: Valorile medii ale LDL-colesterolului, trigliceridelor, VLDL-colesterolului şi apolipoproteinei B au scăzut la toţi pacienţii până în săptămâna a doua.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 10 mg obsahuje 1,25 mg aspartamu.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg conţine aspartam 1,25 mg.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se na národní úrovni]
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI {A se completa la nivel naţional}.
Czech: Řecko
Romanian: Grecia
Czech: Předbobtnalý škrob Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralosa (E955) Aroma vinných hroznů
Romanian: Aspartam (E951)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Czech: Maďarsko
Romanian: Ungaria
Czech: Česká republika Pfizer, spol.
Romanian: Pfizer, spol.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 40 mg obsahuje 5 mg aspartamu.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg conţine aspartam 5 mg.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 20 mg obsahuje 2,5 mg aspartamu.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg conţine aspartam 2,5 mg.
Czech: V celém rozsahu dosažených expozic atorvastatinu a o-hydroxyatorvastatinu byly pozorovány konzistentní poklesy LDL-C a TC.
Romanian: Au fost observate descreşteri consecvente ale valorilor LDL-colesterolului şi trigliceridelor pe întreg intervalul expunerilor la atorvastatină şi ohidroxiatorvastatină.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} je dostupný v blistru o obsahu 30 žvýkacích tablet.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} este disponibil în cutii cu blistere conţinând 30 comprimate filmate.
Czech: Blistr se skládá z tvarované folie z PA/AL/PVC a zatavené krycí folie z AL/vinyl/akrylu.
Romanian: Blisterele sunt compuse dintr-o folie din poliamidă-aluminiu-policlorură de vinil şi o altă folie formată din aluminiu/vinil-acril, sigilate la cald.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UŽÍVÁ
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE PRODUSULUI}
Czech: Francie
Romanian: Franţa
Czech: Co přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahuje Léčivou látkou přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je atorvastatin.
Romanian: Substanţa activă din {NUMELE PRODUSULUI} este atorvastatina.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: - V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C ≥4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektůstupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň ≥2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) la stadiu Tanner 1 (N=15) şi stadiu Tanner ≥2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului ≥4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se na národní úrovni]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se completa la nivel naţional}.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ OZNAČENÍ NA OBALU
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI
Czech: Žvýkací tableta
Romanian: Comprimat masticabil
Czech: Zahajovací dávka atorvastatinu byla 5 mg denně ve formě žvýkacích tablet v kohortě A a 10 mg denně ve formě tablet v kohortě B. Bylo umožněno zdvojit dávku atorvastatinu v případě, že subjekt nedosáhl cílové hladiny LDL-C <3,35 mmol/l ve 4. týdnu a byl-li atorvastatin dobře snášen.
Romanian: În Cohorta A doza iniţială de atorvastatină a fost de 5 mg pe zi sub formă de comprimate masticabile, iar în Cohorta B doza iniţială a fost de 10 mg pe zi sub forma de comprimate.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
Czech: Do dvojitě slepé, placebem kontrolované studie následované otevřenou fází bylo zahrnuto 187 chlapců a dívek po menarché ve věku 10-17 let (střední věk 14,1 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (FH) nebo těžkou hypercholesterolemií.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat placebo urmat de o fază deschisă, 187 de băieţi şi fete în postmenarhă, cu vârsta între 10 şi 17 ani (vârsta medie 14,1 ani,) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HF) sau hipercolesterolemie severă au fost randomizaţi, fie pentru tratament cu atorvastatină (n=140), fie pentru administrare placebo (n=47), timp de 26 de săptămâni, iar apoi la toţi pacienţii s-a administrat atorvastatină timp de 26 de săptămâni.
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 6-17 let U dětí a dospívajících s geneticky potvrzenou heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C≥4 mmol/l byla provedena 8-týdenní otevřená studie s cílem vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost a snášenlivost atorvastatinu.
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 17 ani Un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni de evaluare a farmacocineticii, farmacodinamicii şi siguranţei şi tolerabilităţii atorvastatinei a fost realizat la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă confirmată genetic şi valoarea iniţială a LDLcolesterolului ≥4 mmol/l.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žvýkacích tablet ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 20 mg žvýkací tablety
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg comprimate masticabile
Czech: [doplní se na národní úrovni]
Romanian: − {A se completa la nivel naţional}.
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Romanian: Concentraţie Formă Farmaceutică
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor {A se completa la nivel naţional}.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 10 mg žvýkací tablety
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg comprimate masticabile
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo "40", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,40" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare {A se completa la nivel naţional}.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 40 mg žvýkací tablety
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg comprimate masticabile
Czech: Bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety o průměru 8,7 mm, s růžovými až rudými tečkami, na jedné straně vyraženo "20", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
Romanian: Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,20" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă, măsurând 8,7 mm în diametru.
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo "20", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,20" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Smyšlený název} 20 mg žvýkací tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg comprimate masticabile
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo "10", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,10" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
Czech: Španělsko
Romanian: Spania
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică (trihidrat)).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică (trihidrat)).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Czech: MOM Park "F" Ép., Hungary
Romanian: MOM Park "F" Ép.,
Czech: Co je přípravek {Smyšlený název} a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este {NUMELE PRODUSULUI} şi pentru ce se utilizează 2.
Czech: Poruchy nervového systému
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Možné nežádoucí účinky
Romanian: Reacţii adverse posibile
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Tyto změny SPC, označení na obalu a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
Romanian: Aceste modificări de RCP, Etichetare şi Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei