FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kapslar med vit, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel i storlek 2, fyllda med gulaktiga pellets.
Slovenian: Kapsule z belim, neprozornim pokrovčkom in belim telesom, velikosti 2, napolnjene z rumenkastimi peletami.
Swedish: Faktorkoncentrat (aktiverat eller icke aktiverat) eller rekombinant faktor VIIa kan beaktas, då det finns vissa experimentella belägg för att dessa läkemedel skulle kunna användas för att reversera dabigatrans antikoagulationseffekt, men data som visar användbarheten i kliniska situationer eller möjlig risk för protrombotiska effekter är dock mycket begränsad.
Slovenian: Na voljo je nekaj eksperimentalnih podatkov, ki kažejo na možen pomen teh zdravil pri odpravi antikoagulacijskega učinka dabigatrana, zelo malo podatkov pa je o njihovi uporabnosti v klinični rabi in možnem tveganju povratne trombembolije.
Swedish: De händelser som rapporterades oftast var blödningar som totalt förekom hos 16,6 % hos patienterna med förmaksflimmer som fick förebyggande långtidsbehandling mot stroke och systemisk embolism och hos 14,4 % av patienterna som behandlades för DVT/LE.
Slovenian: Dogodki, o katerih najpogosteje poročajo, so krvavitve, ki so se pojavile pri približno 16,6 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki dolgotrajno jemljejo zdravilo za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov, in pri 14,4 % bolnikov, ki se zdravijo zaradi GVT/PE.
Swedish: Studierna visade att behandling med dabigatranetexilat, 150 mg två gånger dagligen, var ickeunderlägsen (non-inferior) warfarin (non-inferiority marginal för RE-COVER och RE-COVER II: 3,6 för skillnad i risk och 2,75 för riskkvot).
Slovenian: Preskušanja so pokazala, da je zdravljenje z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg dvakrat na dan enakovredno zdravljenju z varfarinom (meja enakovrednosti za študiji RE-COVER in RE-COVER II je 3,6 za razliko pri tveganosti in 2,75 za razmerje ogroženosti).
Swedish: Vidare förekom blödning hos 19,4 % av patienterna i den DVT/LE-förebyggande studien, RE-MEDY, och hos 10,5 % av patienterna i den DVT/LE-förebyggande studien RE-SONATE.
Slovenian: Nadalje se je krvavitev pojavila pri 19,4 % bolnikov, ki so zdravilo jemali za preprečitev GVT/PE v preskušanju RE-MEDY, in pri 10,5 % bolnikov, ki so zdravilo jemali za preprečitev GVT/PE v preskušanju RE-SONATE.
Swedish: Halveringstiden är förlängd om njurfunktionen är nedsatt vilket framgår av tabell 28.
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 28.
Swedish: Punktestimatet för incidens av större VTE och VTE-relaterad mortalitet för dosen 150 mg var något sämre än för enoxaparin (tabell 10).
Slovenian: Točkovna ocena pogostnosti večjih trombemboličnih dogodkov in umrljivosti v povezavi s trombemboličnim dogodkom je bila za odmerek 150 mg nekoliko slabša kot pri enoksaparinu (preglednica 10).
Swedish: De händelser som rapporterades oftast var blödningar som förekom hos ca 14 % av patienterna vid korttidsbehandling efter höft- eller knäprotesoperation, hos 16,6 % hos patienterna med förmaksflimmer som fick förebyggande långtidsbehandling mot stroke och systemisk embolism och hos 14,4 % av patienterna som behandlades för DVT/LE.
Slovenian: Dogodki, o katerih najpogosteje poročajo, so krvavitve, ki so se pojavile pri približno 14 % bolnikov, ki se kratkotrajno zdravijo v sklopu operativne vstavitve umetnega kolka ali kolena, pri 16,6 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki dolgotrajno jemljejo zdravilo za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov, in pri 14,4 % bolnikov, ki se zdravijo zaradi GVT/PE.
Swedish: Tabell 12: Antalet (%) patienter med blödningsbiverkning
Slovenian: Preglednica 12: Število (%) bolnikov, ki so imeli neželeni učinek v obliki krvavitve
Swedish: Behandlingen med parenteral antikoagulantia bör avbrytas och behandling med Pradaxa påbörjas 0-2 timmar innan nästa dos av den andra behandlingen skulle ha givits, eller vid behandlingsavslut för kontinuerlig behandling (till exempel intravenöst ofraktionerat heparin (UFH)) (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Parenteralni antikoagulant je treba ukiniti in uvesti zdravilo Pradaxa 0 do 2 uri pred naslednjim rednim odmerkom alternativnega zdravila ali ob njegovi ukinitvi, če ga bolnik prejema neprekinjeno (npr. intravenski nefrakcioniran heparin (NFH)) (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Totalt upplevdes biverkningar av omkring 9 % av patienterna som behandlades efter höft- eller knäledsoperation (korttidsbehandling i upp till 42 dagar), 22 % av patienterna som fick preventiv behandling av stroke och systemisk embolism (långtidsbehandling i upp till tre år), 14 % av patienterna som behandlades för DVT/LE och 15 % av patienterna som behandlades förebyggande för DVT/LE.
Slovenian: Skupno so se neželene reakcije pojavile pri približno 9 % bolnikov, ki so jim operativno vstavili umetni kolk ali koleno (kratkotrajno zdravljenje do 42 dni), pri 22 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki so zdravilo jemali za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov (dolgotrajno zdravljenje do 3 leta), pri 14 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi GVT/PE in pri 15 % bolnikov, ki so zdravljenje prejemali za preprečitev GVT/PE.
Swedish: Det var ingen skillnad i frekvensen av hjärtinfarkter hos patienter som använde dabigatran jämfört med de som använde placebo.
Slovenian: Glede na stopnjo srčnih napadov med bolniki, ki so se zdravili z dabigatranom, in bolniki, ki so prejemali placebo, ni bilo neravnovesja.
Swedish: Ingen betydelsefull interaktion sågs då verapamil gavs 2 timmar efter dabigatranetexilat (ökning av Cmax med cirka 1,1 gång och AUC med cirka 1,2 gång).
Slovenian: Če so verapamil dajali 2 uri po dabigatran eteksilatu, ni bilo opažene večje interakcije (Cmax se je povečala za približno 1,1-krat, AUC pa za približno 1,2-krat).
Swedish: Under de ytterligare 2,5 åren av behandling i RELY-ABLE, med en maximal exponering i 6 år (total exponering i RE-LY + RELY-ABLE), bekräftades den långsiktiga säkerhetsprofilen för de båda testade doserna av dabigatranetexilat, 110 mg och 150 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Dodatno 2,5-letno obdobje zdravljenja v podaljšku RELY-ABLE je ob največji izpostavljenosti v skupno več kot 6 let (skupna izpostavljenost v študijah RELY in RELY-ABLE) potrdilo dolgoročne varnostne lastnosti dabigatran eteksilata za oba preizkušana odmerka, in sicer 100 mg 2-krat na dan in 150 mg 2-krat na dan. Novih z varnostjo povezanih ugotovitev ni bilo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pradaxa 110 mg är hårda kapslar med en ljusblå, ogenomskinlig överdel och en ljusblå, ogenomskinlig underdel.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 110 mg so trde kapsule z neprozornim, svetlo modrim pokrovčkom in neprozornim svetlo modrim telesom.
Swedish: I två stora randomiserade studier, med dubbel-blinda parallella grupper och med dosbekräftande design, fick patienter som genomgått elektiv protesoperation (i ena studien kirurgiskt byte av knäled och i den andra kirurgiskt byte av höftled) Pradaxa 75 mg eller 110 mg inom 1 - 4 timmar efter operation följt av 150 mg eller 220 mg en gång per dag därefter vid säkerställd hemostas eller enoxaparin 40 mg dagen före operation och dagligen därefter.
Slovenian: V dveh velikih, randomiziranih, dvojno slepih preskušanjih za potrditev odmerka z vzporednima skupinama so bolniki po večji ortopedski operaciji (v prvem preskušanju po vstavitvi umetnega kolena in v drugem umetnega kolka) prejeli zdravilo Pradaxa po 75 mg ali 110 mg 1 do 4 ure po posegu in nato 150 mg ali 220 mg enkrat na dan ob zagotovljeni hemostazi, ali enoksaparin po 40 mg na dan pred operacijo in nato vsak dan po njej.
Swedish: Frekvensen av kombinationen större blödningar/kliniskt relevanta blödningar samt frekvensen av blödning av något slag var signifikant lägre vid en nominell alfa-nivå på 5 % hos patienter som fått placebo i jämförelse med de som fått Pradaxa.
Slovenian: Stopnja kombinacije velikih krvavitev/klinično pomembnih krvavitev in stopnja vseh krvavitev je bila na 5-odstotni nominalni ravni alfa značilno nižja pri bolnikih, ki so prejemali placebo, kot pri zdravljenih z zdravilom Pradaxa.
Swedish: I kliniska studier var Pradaxa förknippat med högre frekvens av större gastrointestinal blödning.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila uporaba zdravila Pradaxa povezana z večjim odstotkom večjih krvavitev v prebavilih.
Swedish: Kapslar med ljusblå ogenomskinlig överdel och ljusblå, ogenomskinlig underdel i storlek 1, fyllda med gulaktiga pellets.
Slovenian: Kapsule s svetlo modrim, neprozornim pokrovčkom in svetlo modrim telesom, velikosti 1, napolnjene z rumenkastimi peletami.
Swedish: För patienter som randomiserats till warfarin var mediantiden inom det terapeutiska intervallet (INR 2,0-3,0) 64,9 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali varfarin, je bilo srednje obdobje znotraj terapevtskega razpona (INR 2,0 do 3,0) 64,9 %.
Swedish: Tabell 19: Större blödningar fördelade på behandling i studierna RE-MODEL och RENOVATE
Slovenian: Preglednica 19.: Večji dogodki s krvavitvijo pri zdravljenju v študijah RE-MODEL in RENOVATE
Swedish: - Kapselhöljet innehåller karragenan, kaliumklorid, titandioxid, indigokarmin och hypromellos.
Slovenian: Ovojnica kapsule vsebuje karagenan, kalijev klorid, titanov dioksid, indigotin in hipromelozo.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 100 (2 förpackningar med 50 x 1) hårda kapslar.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 100 (2 enoti po 50 x 1) trdih kapsul.
Swedish: Eventuella biverkningarna anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar:
Slovenian: Možni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti pojavljanja:
Swedish: Ingen eller begränsad erfarenhet finns från följande behandlingar, som vid samtidig användning av Pradaxa kan öka risken för blödning: antikoagulantia såsom ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekulärt heparin (LMWH), och heparinderviat (fondaparinux, desirudin), trombolytiska läkemedel och vitamin K-antagonister, rivaroxaban eller andra perorala antikoagulantia (se avsnitt 4.3) och trombocytaggregationshämmande läkemedel såsom GPIIb/IIIa-receptorantagonister, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dextran och sulfinpyrazon (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ni izkušenj ali je malo izkušenj z jemanjem naslednjih zdravil, ki lahko povečajo tveganje krvavitve, če se jih uvede sočasno z zdravilom Pradaxa: antikoagulanti, kot so nefrakcionirani heparin (NFH), nizkomolekularni heparini (NMH) in derivati heparina (fondaparinuksa, desirudina); trombolitiki in antagonisti vitamina K, rivaroksaban ali drugi peroralni antikoagulanti (glejte poglavje 4.3) ter zaviralci agregacije trombocitov, kot so antagonisti receptorjev GPIIb/IIIa, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dekstran in sulfinpirazon (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Rekommenderade doser av Pradaxa och behandlingstid för primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi visas i tabell 1.
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Pradaxa in trajanje zdravljenja pri primarnem preprečevanju venske trombembolije pri ortopedski operaciji so prikazani v preglednici 1.
Swedish: ® TT (Anti-FIIa).
Slovenian: ® TT (anti-FIIa) 1,36-krat.
Swedish: Punktestimatet för incidens av större VTE och VTE-relaterad mortalitet för dosen 150 mg var något sämre än för enoxaparin (tabell 17).
Slovenian: Točkovna ocena pogostnosti večjih trombemboličnih dogodkov in umrljivosti v povezavi s trombemboličnim dogodkom je bila za odmerek 150 mg nekoliko slabša kot pri enoksaparinu (preglednica 17).
Swedish: Pradaxa finns tillgängligt i förpackningar som innehåller 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapslar i endosblister av perforerad aluminium.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 kapsula v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Swedish: Dronedaron När dabigatranetexilat och dronedaron gavs samtidigt ökade AUC0-∞ och Cmax-värden för dabigatran totalt med 2,4 respektive 2,3 gånger efter upprepade doser av dronedaron 400 mg två gånger dagligen och 2,1- respektive 1,9-faldigt efter en enstaka dos på 400 mg.
Slovenian: Dronedaron Ob sočasnem dajanju dabigatran eteksilata in dronedaronaa, sta se AUC0-∞ in Cmax dabigatrana povečali približno 2,4-krat oziroma 2,3-krat po večkratnem dajanju po 400 mg dronedarona dvakrat na dan in približno 2,1-krat oziroma 1,9-krat po dajanju enkratnega odmerka po 400 mg.
Swedish: Maximal dygnsdos
Slovenian: Maksimalni dnevni odmerek
Swedish: Inga kliniskt relevanta etniska skillnader har observerats mellan kaukasier, afroamerikaner, latinamerikaner, japaner eller kineser.
Slovenian: Med belci, Afroameričani, hispani, Japonci in Kitajci ni bilo klinično pomembnih razlik.
Swedish: RE-NOVATE (höft) Behandlade patienter N Antal större blödningar N(%) RE-MODEL (knä) Behandlade patienter N Antal större blödningar N(%)
Slovenian: RE-MODEL (koleno) zdravljeni bolniki N Število večjih dogodkov s krvavitvijo N (%)
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Slovenian: Vpliv na sposobnostupravljanja vozil in strojev
Swedish: Tabell 10: Biverkningar
Slovenian: Preglednica 10: Neželeni učinki
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pradaxa för en pediatrisk population för indikationen prevention av stroke eller systemisk embolism hos patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF).
Slovenian: Za pediatrično populacijo uporaba zdravila Pradaxa pri indikaciji preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z NVAF ni relevantna.
Swedish: Njurar och urinvägar Urogenital blödning, inklusive hematuri
Slovenian: Bolezni sečil urogenitalna krvavitev, tudi hematurija občasni
Swedish: om du lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation.
Slovenian: • če imate vnetje požiralnika ali želodca,
Swedish: I de poolade studierna var de primära säkerhetsvariablerna större blödningar, större eller kliniskt relevant blödning samt blödning signifikant lägre än för warfarin vid en nominell alfa-nivå på 5 %.
Slovenian: Po združenih podatkih iz obeh študij so bili primarni opazovani dogodki velika krvavitev, velika ali klinično pomembna krvavitev in vse krvavitve značilno redkejši kot pri varfarinu, na 5-odstotni nominalni ravni alfa.
Swedish: RE-MEDY studien visade att behandling med dabigatranetexilat, 150 mg två gånger dagligen, var icke-underlägsen warfarin (non-inferiority marginal: 2,85 för riskkvot och 2,8 för skillnad i risk).
Slovenian: Izsledki študije RE-MEDY so pokazali, da je zdravljenje z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg dvakrat na dan enakovredno tistemu z varfarinom (meja enakovrednosti: 2,85 za razmerje ogroženosti in 2,8 za razliko pri tveganosti).
Swedish: Dosen 150 mg två gånger dagligen reducerade risk för ischemisk och hemorragisk stroke, vaskulär död, intrakraniell blödning och total blödning signifikant jämfört med warfarin.
Slovenian: Odmerek po 150 mg dvakrat na dan je v primerjavi z varfarinom značilno zmanjšal tveganje ishemičnih in hemoragičnih možganskih kapi, žilne smrti, intrakranialnih krvavitev in vseh krvavitev.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pradaxa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa Hur du använder Pradaxa
Slovenian: Kaj je zdravilo Pradaxa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pradaxa Kako jemati zdravilo Pradaxa Možni neželeni učinki
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sväljes hel, kapseln ska inte tuggas eller krossas.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Kapsule pogoltnite cele, ne žvečite in ne lomite.
Swedish: • Dra bort blisterfolien så att kapseln kan tas ut.
Slovenian: • Odlepite zaščitno folijo in vzemite ven kapsulo.
Swedish: Kartonger innehållande 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 hårda kapslar i perforerad endosblister av aluminium.
Slovenian: Škatle po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 trda kapsula v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Swedish: Vid upprepad oral dosering med ketokonazol 400 mg en gång dagligen, ökade värdena 2,53- respektive 2,49-faldigt.
Slovenian: Po večkrat ponovljenem peroralnem odmerku po 400 mg enkrat na dan pa sta se vrednosti povečali za 2,53-krat oz. 2,49-krat.
Swedish: Prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo
Swedish: Dalvärden för dabigatrankoncentrationer var omkring 20 % lägre för patienter med en kroppsvikt över 100 kg jämfört med intervallet 50-100 kg.
Slovenian: Najmanjše koncentracije dabigatrana so dosegli bolniki s telesno maso nad 100 kg, in sicer za približno 20 % manjše kot bolniki s telesno maso 50 do 100 kg.
Swedish: kan dialyseras.
Slovenian: ® se med dializo izloča.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare): - Blödning
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Swedish: -om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesieller smärtlindring): det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vidde tidpunkter som läkaren anvisat tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller svaghet i benen eller problem med tarmarna eller blåsan efter avslutad anestesi, eftersom detta kräver akut vård.
Slovenian: -če operacija vključuje kateter ali injekcijo v hrbtenico (npr. za epiduralno ali spinalno anestezijo ali zmanjšanje bolečin): -zelo pomembno je, da zdravilo Pradaxa vzamete pred in po operaciji točno takrat, ko vam naroči zdravnik; -takoj obvestite svojega zdravnika, če po koncu anestezije začutite otrplost ali oslabelost nog ali imate težave s črevesjem ali mehurjem, saj je potrebna nujna oskrba.
Swedish: Multiförpackning innehållande 2 kartonger med 50 x 1 hårda kapslar (100 kapslar) i perforerad endosblister av aluminium.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 2 enotama po 50 x 1 trda kapsula (100 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Swedish: Vid kronisk användning av NSAID ökar risken för blödning med ungefär 50 % för både dabigatranetexilat och warfarin.
Slovenian: Pri kronični uporabi NSAR se je tveganje krvavitev ob dajanju dabigatran eteksilata in varfarina povečalo za 50 %.
Swedish: Kapselhöljet innehåller karragenan, kaliumklorid, titandioxid och hypromellos.
Slovenian: Ovojnica kapsule vsebuje karagenan, kalijev klorid, titanov dioksid in hipromelozo.
Swedish: Behandlade patienter Återkommande symtomatisk VTE och VTE-relaterade dödsfall Riskkvot i jämförelse med placebo (95% konfidensintervall) p-värde för överlägsenhet Sekundära effektmått Återkommande symtomatisk VTE och dödsfall oberoende av orsak
Slovenian: Zdravljeni bolniki Ponovitev simptomatične VTE in z njo povezane smrti Razmerje ogroženosti v primerjavi s placebom (95-odstotni interval zaupanja) p-vrednost za superiornost Sekundarni učinkovitostni opazovani dogodki Ponovitev simptomatične VTE in smrti vseh vzrokov 95-odstotni interval zaupanja
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Kaliumhydroxid
Slovenian: Črno tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Pradaxa in vsebina pakiranja
Swedish: Det fanns ingen signifikant påverkan på behandlingseffekt för undergrupperna njurfunktion och CHADS2-poäng.
Slovenian: Med podskupinami bolnikov z različno stopnjo ledvične okvare ali CHADS2 rezultata ni bilo pomembnih razlik.
Swedish: Inom detta begränsade antal ungdomar tolererades dabigatranetexilatkapslarna uppenbarligen, med endast tre fall av mild och övergående gastrointestinal biverkan, rapporterat av två patienter.
Slovenian: Pri tej majhni skupini mladostnikov je kazalo, da kapsule dabigatran eteksilata prenašajo, saj sta samo dva poročala o treh blagih in prehodnih neželenih učinkih v prebavilih.
Swedish: Tabell 19: Riskkvot och 95 % KI för större blödning fördelat på undergrupper
Slovenian: Preglednica 19: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za velike krvavitve po podskupinah
Swedish: Ta Pradaxa precis som du har blivit instruerad.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa jemljite natančno tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Pradaxa 110 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 110 mg
Swedish: Läkaren beslutar utifrån en individuell risk/nyttabedömning för patienten om eventuell dosjustering (se tabell 1 ovan).
Slovenian: O prilagoditvi odmerka se odloči zdravnik na podlagi ocene med možno koristjo in tveganjem tega zdravljenja pri posameznem bolniku (glejte preglednico 1 zgoraj).
Swedish: Läkaren beslutar utifrån en individuell risk/nyttabedömning för patienten om eventuell dosjustering (se tabell 2 ovan).
Slovenian: O prilagoditvi odmerka se odloči zdravnik na podlagi ocene med možno koristjo in tveganjem tega zdravljenja pri posameznem bolniku (glejte preglednico 2 zgoraj).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 180 (3 förpackningar med 60 x 1) hårda kapslar.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 180 (3 enotei po 60 x 1) trdih kapsul.
Swedish: För de primära effektmåtten stroke och systemisk embolism, identifierades inga undergrupper (det vill säga vikt, kön, njurfunktion, etnicitet etc.) med en avvikande riskkvot jämfört med warfarin.
Slovenian: Glede primarnega opazovanega dogodka, in sicer možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov, ni pri nobeni od podskupin (starost, telesna masa, spol, ledvično delovanje, etnična pripadnost itd) ugotovljeno drugačno razmerje tveganja v primerjavi z varfarinom.
Swedish: Sjukdomar/ingrepp som innebär särskild risk för blödning
Slovenian: Bolezni / postopki, ki povečujejo tveganje za krvavitve
Swedish: Bättre resultat sågs med dosen 220 mg för vilken punktestimatet av större VTE var något bättre än för enoxaparin (tabell 10).
Slovenian: Pri odmerku 220 mg so bili izidi boljši, saj je bila točkovna ocena za večje trombembolične dogodke nekoliko boljša kot pri enoksaparinu (preglednica 10).
Swedish: Patienter med förhöjd blödningsrisk
Slovenian: Bolniki s povečanim tveganjem za krvavitve
Swedish: Denna regim ledde till ett geometriskt medelvärde för dalkoncentrationen på 155 ng/ml (gCV på 76,9 %), mätt omedelbart före administrering av nästa dos och till ett geometriskt medeltoppvärde på 202 ng/ml (gCV på 70,6 %) mätt två timmar efter administrering av den senaste dosen.
Slovenian: Pri takšnem režimu zdravljenja je geometrična srednja vrednost najnižje koncentracije, ki je izmerjena tik pred administracijo naslednjega odmerka, 155 ng/ml (gCV 76,9 %) in geometrična srednja vrednosto najvišje koncentracije, ki je izmerjena dve uri po administraciji zadnjega odmerka, 202 ng/ml (gCV 70,6 %).
Swedish: Bättre resultat sågs med dosen 220 mg för vilken punktestimatet av större VTE var något bättre än för enoxaparin (tabell 17).
Slovenian: Pri odmerku 220 mg so bili izidi boljši, saj je bila točkovna ocena za večje trombembolične dogodke nekoliko boljša kot pri enoksaparinu (preglednica 17).
Swedish: Antal randomiserade patienter Mortalitet oavsett orsak Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde Vaskulär mortalitet Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde % refererar till årlig händelsefrekvens
Slovenian: Naključno razvrščeni bolniki Umrljivost iz vseh vzrokov Pojavnost (%) Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ) Vrednost p Žilna umrljivost Pojavnost (%) Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ) Vrednost p % pomeni letni odstotek dogodkov
Swedish: När pellets tas utan kapselhöljet kan den orala biotillgängligheten öka med 75 % efter en singeldos och med 37 % vid steady state jämfört med att ta läkemedlet i kapseln av hydroxypropylmetylcellulosa (HPMC).
Slovenian: Pri peroralnem jemanju se lahko biološka uporabnost po enkratnem odmerku poveča za 75%, v stanju dinamičnega ravnovesja pa za 37%, v primerjavi z referenčno kapsulo, ko pelete jemljemo brez ovoja iz hidroksipropilmetilceluloze (HPMC).
Swedish: Återkommande VTE och dödsfall oberoende av orsak
Slovenian: Ponovitev simptomatske VTE in smrti vseh vzrokov