FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A human mass balance study was conducted in healthy subjects, and showed that cobimetinib was extensively metabolised and eliminated in faeces.
Czech: Studie hmotnostní rovnováhy byla provedena u zdravých osob a ukázala, že kobimetinib se intenzivně metabolizuje a vylučuje stolicí.
English: · It is not known if Cotellic passes into breast milk.
Czech: • Není známo, zda je přípravek Cotellic vylučován do mateřského mléka.
English: No dose modification of Cotellic is required when taken in combination with vemurafenib.
Czech: Není vyžadována žádná úprava dávky přípravku Cotellic, pokud je užíván v kombinaci s vemurafenibem.
English: If during treatment the QTc exceeds 500 msec, please refer to the vemurafenib SmPC (section 4.2) for dose modifications for vemurafenib.
Czech: Pokud v průběhu léčby QTc přesáhne 500 ms, přečtěte si, prosím, SmPC vemurafenibu (bod 4.2) pro informace o úpravě dávek vemurafenibu.
English: Each subsequent Cotellic treatment cycle should start after the 7-day treatment break has elapsed.
Czech: Následující léčebný cyklus přípravku Cotellic má začít po uplynutí 7denní přestávky v léčbě.
English: The recommended dose is 3 tablets (a total of 60 mg) once a day.
Czech: Doporučená dávka jsou 3 tablety (celkem 60 mg) jedenkrát denně.
English: Grade ≤2 (tolerable) rash should be managed with supportive care.
Czech: Vyrážka stupně ≤2 (tolerovatelný) má být léčena podpůrnou léčbou.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cotellic.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Cotellic.
English: Interrupt treatment until Grade ≤ 1, restart treatment at 20 mg once daily (1 tablet)
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně ≤ 1, znovuzahájení léčby dávkou 20 mg jednou denně (1 tableta)
English: The mean steady-state Cmax and AUC0-24 were 273 ng/mL and 4340 ng.h/mL respectively.
Czech: Průměrná hodnota Cmax v rovnovážném stavu byla 273 ng/ml a průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu byla 4340 ng.h/ml.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cotellic.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Cotellic.
English: Effects of cobimetinib on other medicinal products
Czech: Vliv kobimetinibu na jiné léčivé přípravky
English: Your doctor will do blood tests to check these amounts and monitor how well your liver is working.
Czech: Váš lékař provede krevní testy ke zjištění hladin těchto enzymů a bude sledovat správnou funkci jater.
English: Dose modification of Cotellic is independent of vemurafenib dose modification.
Czech: Úprava dávky přípravku Cotellic je nezávislá na úpravách dávky vemurafenibu.
English: P-glycoprotein inhibitors
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu
English: Pyrexia, Chills
Czech: Pyrexie, třesavka
English: When administered to pregnant rats, cobimetinib caused embryolethality and foetal malformations of the great vessels and skull at systemic exposures similar to human exposure at recommended dose.
Czech: Při podání kobimetinibu březím samicím potkanů došlo k embryoletalitě a malformaci velkých cév a lebky plodu při systémových expozicích podobných expozici dosahované u člověka při podávání doporučené dávky.
English: Systemic total cobimetinib exposures after a single dose were similar in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to healthy subjects, while subjects with severe hepatic impairment had lower total cobimetinib exposures (AUC0-∞ geometric mean ratio of 0.69 compared to healthy subjects) which is not considered to be clinically significant.
Czech: Celkové systémové expozice kobimetinibu po jedné dávce byly podobné u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater, v porovnání se zdravými dobrovolníky, zatímco pacienti s těžkou poruchou funkce jater měli nižší celkovou expozici kobimetinibu (AUC0-∞ geometrický průměr 0,69 v porovnání se zdravými dobrovolníky), což není považováno za klinicky významné.
English: Interrupt treatment until Grade ≤ 1, restart treatment at 40 mg once daily (2 tablets)
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně ≤ 1, znovuzahájení léčby dávkou 40 mg jednou denně (2 tablety)
English: · If you get side effects, your doctor may decide to lower your dose, stop treatment temporarily or permanently.
Czech: • Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, Váš lékař může rozhodnout o snížení dávky, dočasném přerušení nebo trvalém ukončení léčby.
English: Grade 4 events or cerebral haemorrhage: Cotellic treatment should be interrupted.
Czech: Příhody stupně 4 nebo mozkové krvácení: Léčba přípravkem Cotellic má být přerušena.
English: Maintain Cotellic at a dose of 60 mg once daily (3 tablets)
Czech: Udržení přípravku Cotellic na dávce 60 mg jednou denně (3 tablety)
English: If haemorrhage occurs, treat as clinically indicated (see section 4.2 and 4.4).
Czech: Dojde-li k výskytu krvácení, léčbu proveďte dle klinické indikace (viz bod 4.2 a 4.4).
English: Dose modification advice for Cotellic when used with vemurafenib Liver laboratory abnormalities
Czech: Rady pro úpravu dávkování přípravku Cotellic při užívání s vemurafenibem Abnormality laboratorních jaterních testů
English: The pharmacokinetics of cobimetinib are not altered when administered in the fed state (high-fat meal) compared with the fasted state in healthy subjects.
Czech: Farmakokinetika kobimetinibu se u zdravých osob nemění, pokud se podává spolu s jídlem (jídlo s vysokým obsahem tuku) ve srovnání s podáním na lačno.
English: Treatment should be taken for 21 consecutive days followed by a 7-day break
Czech: Lék má být užíván po dobu 21 po sobě jdoucích dnů s následující 7denní přestávkou
English: Cotellic can lower the amount of blood pumped by your heart (see also “Heart problems” in Section 4).
Czech: Přípravek Cotellic může snížit množství krve čerpané srdcem (viz také „Problémy se srdcem“ v bodě 4).
English: If Grade ≥3 diarrhoea recurs, the dose of Cotellic and vemurafenib should be reduced (see section 4.2).
Czech: Pokud se průjem stupně ≥3 opakuje, dávka přípravku Cotellic a vemurafenibu má být snížena (viz bod 4.2).
English: Moderate CYP3A inhibitors include, but are not limited to, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Czech: Mezi středně silné CYP3A inhibitory patří, ale není omezeno pouze na uvedené, amiodaron, erythromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
English: In vitro, cobimetinib produced moderate hERG ion channel inhibition (IC50= 0.5 µM [266 ng/mL]), which is approximately 18 fold higher than peak plasma concentrations (Cmax) at the 60 mg to be marketed dose (unbound Cmax=14 ng/mL [0.03 µM]).
Czech: In vitro kobimetinib způsobil středně silnou inhibici hERG iontového kanálu (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), která je přibližně 18krát vyšší než maximální plazmatické koncentrace (Cmax) dosažené při dávce 60 mg, která má být registrována (Cmax nevázaného kobimetinibu ꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
English: Results of the BRAFi naïve population from Study NO25395 were generally consistent with those from Study GO28141.
Czech: Výsledky týkající se populace pacientů nepředléčených BRAFi ze studie NO25395 se celkově shodovaly s výsledky ze studie GO28141.
English: 2nd Appearance
Czech: 2. výskyt
English: Talk to your doctor before taking Cotellic if you are taking: Medicine or active substance
Czech: Informujte před zahájením léčby přípravkem Cotellic svého lékaře, pokud užíváte: Léčivý přípravek nebo léčivá látka
English: In the preclinical models, the combination of cobimetinib and vemurafenib showed that by simultaneously targeting mutated BRAF V600 proteins and MEK proteins in melanoma cells, the combination of the two products inhibits MAPK pathway reactivation through MEK1/2, resulting in a stronger inhibition of intracellular signalling and decreased tumour cell proliferation
Czech: V preklinických modelech se ukázalo, že kombinace kobimetinibu s vemurafenibem simultánně cíleně působí na proteinovou mutaci V600 genu BRAF a na proteiny MEK v buňkách melanomu, čímž kombinace těchto dvou léků inhibuje reaktivaci dráhy MAPK prostřednictvím MEK1/2, což vede k silnější inhibici intracelulární signalizace a ke snížení proliferace nádorových buněk.
English: Cotellic treatment and vemurafenib treatment should be interrupted.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic a léčba vemurafenibem má být přerušena.
English: The recommended dose of Cotellic is 60 mg (3 tablets of 20 mg) once daily.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cotellic je 60 mg (3 tablety po 20 mg) jednou denně.
English: Only patients with ECOG performance status 0 and 1 were enrolled in Study GO28141.
Czech: Do studie GO28141 byli zařazeni pouze pacienti s výkonnostním stavem dle ECOG 0 a 1.
English: Drug-drug interactions: CYP3A inhibitors
Czech: Lékové interakce: CYP3A inhibitory
English: Primary Endpoint a, f
Czech: Primární cílový parametra, f
English: Mild CYP3A inhibitors: Cobimetinib can be co-administered with mild inhibitors of CYP3A without dose adjustment.
Czech: Mírné CYP3A inhibitory: Kobimetinib může být souběžně podáván s mírnými inhibitory CYP3A bez úpravy dávkování.
English: nefadozone for depression amiodarone for an uneven heartbeat diltiazem, verapamil for high blood pressure imatinib for cancer carbamazepine, phenytoin for fits (seizures)
Czech: nefadozon k léčbě deprese amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu diltiazem, verapamil k léčbě vysokého tlaku imatinib k léčbě nádorového onemocnění karbamazepin, fenytoin k léčbě epileptických záchvatů
English: Grade 2 (intolerable) or Grade ≥3 photosensitivity: Cotellic and vemurafenib should be interrupted until resolution to Grade ≤1.
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň ≥3 fotosenzitivity: Léčba přípravkem Cotellic a vemurafenibem má být přerušena, dokud se nedosáhne stupně ≤1.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Cotellic, if you are breast-feeding.
Czech: Vás bude informovat o prospěchu a rizicích užívání přípravku Cotellic.
English: In vitro, cobimetinib is a moderate inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Czech: In vitro je kobimetinib středně silným inhibitorem BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - protein zodpovědný za rezistenci při karcinomu prsu).
English: The safety and efficacy of Cotellic in non-Caucasian patients have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic u pacientů jiné než bílé rasy nebyla stanovena.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, gender, race, ethnicity, baseline ECOG, mild and moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetic of cobimetinib.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky se zjistilo, že pohlaví, rasa, etnický původ, výchozí hodnota výkonnostního stavu dle ECOG, lehká až středně těžká porucha funkce ledvin nemají žádný vliv na farmakokinetiku kobimetinibu.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with cobimetinib.
Czech: Studie kancerogenity s kobimetinibem nebyly provedeny.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Purpose of the medicine itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole for some fungal and bacterial infections ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir for HIV infection telaprevir for hepatitis C
Czech: Účel léčivého přípravku itrakonazol, klaritromycin, erythromycin, telithromycin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol k léčbě určitých plísňových a bakteriálních infekcí ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir k léčbě HIV
English: * Please refer to the paragraph Haemorrhage in the “Description of selected adverse reactions” section ** Please refer to the paragraph Cutaneous squamous cell carcinoma, keratoacanthoma and hyperkeratosis in the “Description of selected adverse reactions” section.
Czech: ** Přečtěte si, prosím, odstavec Spinocelulární karcinom kůže, keratoakantom a hyperkeratóza v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků“.
English: Patients ≥65 years were more likely to experience serious adverse events (SAEs) and experience AEs leading to discontinuation of cobimetinib than those <65 years.
Czech: U pacientů ≥65 let byla větší pravděpodobnost výskytu závažných nežádoucích účinků a výskyt nežádoucích účinků vedl u těchto pacientů k ukončení léčby kobimetinibem spíše než u u pacientů <65.
English: Cotellic treatment should be permanently discontinued for haemorrhage events attributed to Cotellic.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic má být trvale ukončena z důvodu hemoragických příhod spojovaných s přípravkem Cotellic.
English: It is not known whether cobimetinib is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda je kobimetinib vylučován do mateřského mléka.
English: (or 40-49% and < 10% absolute decrease from baseline)
Czech: 40-49% a absolutní pokles od počáteční hodnoty)
English: In patients who were naive to BRAF inhibitor therapy, the median overall survival was 28.5 months (95% CI 23.3-34.6).
Czech: U pacientů, kteří nepodstoupili předchozí léčbu inhibitorem BRAF, byla střední doba celkového přežití 28,5 měsíce (95% interval spolehlivosti: 23,3-34,6).
English: < 10% absolute decrease from baseline
Czech: < 10% absolutní pokles od počáteční hodnoty
English: Significant improvement in the primary endpoint, investigator-assessed PFS, was observed in patients assigned to the Cotellic plus vemurafenib arm compared to the placebo plus vemurafenib arm (HR 0.51 (0.39; 0.68); p-value < 0.0001).
Czech: Výrazné zlepšení primárního cílového parametru, řešitelem hodnocené přežití bez progrese, bylo pozorováno u pacientů přiřazených do skupiny s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (poměr rizik 0,51 (0,39; 0,68); p-hodnota < 0,0001).
English: The transport across the blood brain barrier is unknown.
Czech: Přechod hematoencefalickou bariérou není znám.
English: The sequencing of treatments following progression on a BRAF inhibitor therapy has not been established.
Czech: Pořadí, ve kterém se léčby mají podávat po progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF, nebylo stanoveno.
English: Cotellic should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Czech: Přípravek Cotellic je třeba užívat s opatrností u pacientů s těžkou poruchou ledvin.
English: The median estimate for independent review of PFS was 11.3 months for the Cotellic plus vemurafenib arm vs. 6.0 months for the placebo plus vemurafenib arm (HR 0.60 (0.45; 0.79); p-value = 0.0003).
Czech: Střední odhad nezávislého hodnocení přežití bez progrese byl 11,3 měsíce ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib versus 6,0 měsíců ve skupině s placebem plus vemurafenib (poměr rizik 0,60 (0,45; 0,79); p-hodnota = 0,0003).
English: Cotellic can cause eye problems (see also “Eye (vision) problems” in Section 4).
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit problémy s očima (viz také „Problémy s očima (se zrakem)“ v bodě 4).
English: · If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: If rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations do not improve within 4 weeks, Cotellic treatment should be permanently discontinued.
Czech: Pokud se rabdomyolýza nebo symptomatický vzestup hladiny CPK nezlepší v průběhu 4 týdnů, má být léčba přípravkem Cotellic trvale ukončena.
English: Grade ≤3: After rhabdomyolysis has been ruled out, Cotellic dosing does not need to be modified.
Czech: Stupeň ≤3: Po vyloučení rabdomyolýzy není třeba úprava dávky přípravku Cotellic.
English: If CPK elevations do not improve to Grade ≤3 within 4 weeks following dose interruption, Cotellic treatment should be permanently discontinued.
Czech: Pokud se vzestup hladiny CPK nezlepší na stupeň ≤3 v průběhu 4 týdnů následně po přerušení dávkování, léčba přípravkem Cotellic má být trvale ukončena.
English: Grade 2 (intolerable) or Grade ≥3 acneiform rash: General dose modification recommendations in Table 1 for Cotellic should be followed.
Czech: Akneiformní vyrážka stupně 2 (netolerovatelný) nebo stupně ≥3: Mají být dodržována obecná doporučení úpravy dávek uvedená v tabulce 1 přípravku Cotellic.
English: In patients who had progressed on BRAF inhibitor therapy, the median overall survival was 8.4 months (95% CI 6.7-11.1).
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF, byla střední doba celkového přežití 8,4 měsíce (95% interval spolehlivosti: 6,7-11,1).
English: Interrupt treatment for 4 weeks
Czech: Symptomatický N/A Přerušení léčby na 4 týdny
English: · Start your next Cotellic 21 day treatment period after the 7 day break.
Czech: • Další 21denní období léčby s přípravkem Cotellic začněte po uvedené 7denní přestávce.
English: Best Overall Response (BOR) Complete Response Partial Response
Czech: Nejlepší celková odpověď
English: Before starting treatment, your doctor will test for this mutation.
Czech: Váš lékař provede test ke zjištění této mutace před zahájením léčby.
English: Liver laboratory abnormalities can occur when Cotellic is used in combination with vemurafenib and with vemurafenib as a single agent (please refer to its SmPC).
Czech: Abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater se mohou objevit, pokud se přípravek Cotellic používá v kombinaci s vemurafenibem a při podávání vemurafenibu jako samotného léčiva (přečtěte si, prosím, příslušné SmPC).
English: CYP3A inducers
Czech: CYP3A induktory
English: The clinical relevance of this is unknown.
Czech: Klinický význam těchto jevů není znám.
English: For patients reporting new or worsening visual disturbances, an ophthalmologic examination is recommended.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenali vznik nebo zhoršení poruch zraku, se doporučuje oftalmologické vyšetření.
English: LVEF should be evaluated before initiation of treatment to establish baseline values, then after the first month of treatment and at least every 3 months or as clinically indicated until treatment discontinuation.
Czech: LVEF má být vyšetřena před zahájením léčby pro stanovení výchozích hodnot, potom po prvním měsíci léčby a alespoň každé 3 měsíce nebo dle klinické indikace až do ukončení léčby.
English: Always take Cotellic exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek Cotellic přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
English: Hypertension, Haemorrhage*
Czech: Hypertenze, krvácení*
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: ▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: Tell your doctor straight away if you have any unusual bleeding or any of these symptoms: headaches, dizziness, feeling weak, blood in the stools or black stools and vomiting blood.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví neobvyklé krvácení nebo kterýkoli z těchto příznaků: bolest hlavy, závratě, pocit slabosti, krev ve stolici nebo černá stolice a zvracení krve.
English: Heart problems (common: may affect up to 1 in 10 people) Cotellic can lower the amount of blood pumped by your heart.
Czech: Problémy se srdcem (časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob) Přípravek Cotellic může snížit množství krve čerpané srdcem.
English: In Study GO28141, the most common adverse reactions (>20%) observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm were diarrhoea, rash, nausea, pyrexia, photosensitivity reaction, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood creatine phosphokinase, and vomiting.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (ADR) (>20 %) s vyšší četností výskytu ve studii GO28141 byly průjem, vyrážka, nauzea, pyrexie, fotosenzitivní reakce, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi a zvracení pozorované ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib.
English: Toxicity studies in rats and dogs identified generally reversible degenerative changes in the bone marrow, gastrointestinal tract, skin, thymus, adrenal gland, liver, spleen, lymph node, kidney, heart, ovary, and vagina at plasma exposures below clinical efficacious levels.
Czech: Ve studiích toxicity na potkanech a psech byly zjištěny zpravidla reverzibilní degenerativní změny v kostní dřeni, gastrointestinálním traktu, kůži, thymu, nadledvinách, játrech, slezině, lymfatických uzlinách, ledvinách, srdci, ovariích a pochvě při expozicích v plazmě nižších než jsou klinicky účinné hladiny.
English: The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has been evaluated in 247 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study GO28141.The median time to onset for the first Grade ≥3 adverse events was 0.6 months in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0.8 months in the placebo plus vemurafenib arm.
Czech: Bezpečnost přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem byla hodnocena u 247 pacientů s pokročilým melanomem s mutací V600 genu BRAF ve studii GO28141.Střední doba do výskytu prvních nežádoucích účinků stupně ≥3 byla 0,6 měsíce ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání s 0,8 měsíce ve skupině s placebem plus vemurafenib.
English: Dose limiting toxicities included skin ulcerations, surface exudates, and acanthosis in the rat and chronic active inflammation and degeneration of the oesophagus associated with varying degrees of gastroenteropathy in dogs.
Czech: Toxické účinky omezující velikost dávku zahrnují kožní ulcerace, povrchové exsudáty a akantózu u potkanů a chronický aktivní zánět a degeneraci jícnu související s různými stupni gastroenteropatie u psů.
English: Following oral dosing of 60 mg in cancer patients, cobimetinib showed a moderate rate of absorption with a median Tmax of 2.4 hours.
Czech: Po perorálním podání dávky 60 mg pacientům s nádorovým onemocněním vykazoval kobimetinib střední rychlost absorpce s mediánem Tmax 2,4 hodiny.
English: The median PFS for BRAFi-naïve patients was 13.8 months, with median follow-up time of 20.6 months.
Czech: U pacientů nepředléčených BRAFi byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 13,8 měsíce, přičemž střední doba sledování po léčbě byla 20,6 měsíce.
English: If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety.
Czech: Pokud se nelze vyhnout souběžnému užívání se silným CYP3A inhibitorem, mají být pacienti z důvodu bezpečnosti pečlivě sledování.
English: · If it is less than 12 hours before your next dose, skip the missed dose.
Czech: • Jestliže do další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.
English: The final OS analysis for Study GO28141 was conducted with a data-cut off date of 28 August 2015.
Czech: Konečná analýza celkového přežití ve studii GO28141 byla provedena k 28. srpnu 2015.
English: Signs or symptoms of rhabdomyolysis warrant an appropriate clinical evaluation and treatment as indicated, along with Cotellic dose modification or discontinuation according to the severity of the adverse reaction (see section 4.2 and 4.4).
Czech: Známky nebo příznaky rabdomyolýzy vyžadují odpovídající klinické vyšetření a léčbu dle indikace spolu s úpravou dávky přípravku Cotellic nebo přerušení léčby dle závažnosti nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 4.4).
English: If serous retinopathy is diagnosed, Cotellic treatment should be withheld until visual symptoms improve to Grade ≤1.
Czech: Pokud je serózní retinopatie diagnostikována, měla by být léčba přípravkem Cotellic pozastavena, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 1.
English: Major haemorrhagic events (including intracranial and gastrointestinal tract haemorrhage) were reported in the post-marketing setting.
Czech: Nejčastější příhody krvácení (včetně intrakraniálního krvácení a gastrointestinálního krvácení) byly hlášeny v postmarketingovém sledování.