FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije uključeno u pakiranje jedna štrcaljka od 1,0 ml jedna igla (kao što je igla od 18 G ili 21 G x 50 mm ili slična, ovisno o tome što je dostupno na tržištu) za izvlačenje otopine iz bočice („igla za izvlačenje"). jedna 27 G x 13 mm (ili slična, ovisno o tome što je dostupno na tržištu) igla za injekciju („igla za injekciju") jastučići natopljeni alkoholom čisti, suhi pamučni jastučići ljepljivi flaster odgovarajući spremnik za odlaganje upotrijebljenih igala, štrcaljki i bočica (spremnik za oštre predmete).
Romanian: Neincluse în ambalaj o seringă cu capacitatea de 1,0 ml un ac (de exemplu, un ac de 18 G sau 21 G x 2 inci sau similar, după cum sunt disponibile pe piaţă), pentru a extrage soluţia din flacon („ac de extragere a soluţiei") un ac de 27 G x 0,5 inci (sau similar, după cum sunt disponibile pe piaţă) pentru injectare („ac de injectare") tampoane cu spirt medicinal tampoane curate, uscate, din vată un plasture un recipient adecvat pentru îndepărtarea acelor, seringii şi flaconului utilizate (recipient pentru obiecte contaminate)
Croatian: Tablica 3 Tablični sažetak djelotvornosti u ispitivanju faze III, ključnom, randomiziranom, placebom kontroliranom razdoblju liječenja (II. dio)
Romanian: Tabelul 3 Rezumat sub formă de tabel privind eficacitatea în studiulde fază III, perioada de tratament pivot, randomizat, controlat cu placebo (Partea II)
Croatian: Otvorite omot koji sadrži iglu za injekciju i pričvrstite iglu na štrcaljku.
Romanian: Desfaceţi ambalajul care conţine acul de injectare şi ataşaţi-l la seringă.
Croatian: Pažljivo izvucite iglu za prijenos iz bočice i vratite kapicu na iglu prema uputama koje ste dobili od zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.
Romanian: Îndepărtaţi cu atenţie acul de transfer din flacon şi puneţi la loc capacul acului, aşa cum v-a instruit personalul medical sau farmacistul.
Croatian: Povucite klip štrcaljke sve do oznake za 1,0 ml tako da se štrcaljka napuni zrakom.
Romanian: Trageţi pistonul complet până la semnul de 1,0 ml, umplând seringa cu aer.
Croatian: Maknite iglu za izvlačenje sa štrcaljke i odložite ju u spremnik za oštre predmete.
Romanian: Îndepărtaţi acul de extragere a soluţieide la nivelul seringii şi puneţi-l în recipientul pentru materiale contaminate.
Croatian: Ako Vam je potrebno živo cjepivo nakon što započnete liječenje Ilarisom,,obratite se liječniku za savjet.
Romanian: Dacă, după începerea tratamentului cu Ilaris, este necesară vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kanakinumab u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă canakinumab este excretat în laptele matern.
Croatian: Općenito nije bilo klinički značajnih razlika u profilu sigurnosti i podnošljivosti kanakinumaba u pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom populacijom.
Romanian: Per total, nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte profilul de siguranţă şi tolerabilitate al canakinumab la pacienţii copii şi adolescenţi, comparativ cu populaţia generală.
Croatian: Priprema injekcije
Romanian: Pregătirea injecţiei
Croatian: Ako vidite mjehuriće u štrcaljki, uklonite mjehuriće prema uputama zdravstvenog radnika ili ljekarnika.
Romanian: Dacă vedeţi bule în seringă, scoateţi bulele aşa cum v-a instruit profesionistul din domeniul sănătăţii sau farmacistul.
Croatian: Bolesnici u drugom dijelu (dvostruko slijepom) primali su ili kanakinumab 4 mg/kg ili placebo svaka 4 tjedna dok se nije dogodilo 37 događaja razbuktavanja bolesti.
Romanian: Pacienţilor din Partea II a studiului (dublu-orb) li s-a administrat fie canakinumab 4 mg/kg, fie placebo la intervale de 4 săptămâni până la apariţia a 37 evenimente constând în acutizare.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ilaris ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas: ako trenutačno imate infekciju ili ste imali opetovane infekcije ili stanje kao što je utvrđena niska razina leukocita zbog koje ste skloniji infekcijama. ako imate ili ste ikad imali tuberkulozu ili izravan kontakt s osobom s aktivnom infekcijom tuberkuloze.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ilaris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: dacă aveţi o infecţie, aţi avut infecţii care reapar sau o afecţiune, cum este un număr redus cunoscut de celule sanguine albe, care vă face mai susceptibil la infecţii.
Croatian: Bioraspoloživost u bolesnika sa SJIA-om nije još neovisno utvrđena.
Romanian: Biodisponibilitatea la pacienţii SJIA nu a fost determinată în mod independent.
Croatian: Funkcija jetre
Romanian: Funcţie hepatică
Croatian: Child Health Questionnaire-PF50) bila su zabilježena uz kanakinumab u odnosu na placebo u ispitivanju G2305 (tjelesna p=0,0012; psihosocijalna dobrobit p=0,0017).
Romanian: Au fost raportate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic pentru canakinumab ale scorurilor din cadrul Chestionarului pentru evaluarea sănătăţii copilului PF50 comparativ cu placebo în cadrul studiului G2305 (fizic p=0,0012; bunăstare psiho-socială p=0,0017).
Croatian: Ako dijete ima dovoljno dobar odgovor na nju, liječenje se može nastaviti s dozom od 8 mg/kg svakih 8 tjedana.
Romanian: În cazul în care copilul are un răspuns suficient de bun la această doză, tratamentul poate fi continuat cu o doză de 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
Croatian: Bioraspoloživost kod bolesnika s uričnim artritisom nije još neovisno utvrđena.
Romanian: Biodisponibiliatea la pacienţii cu artrită gutoasă nu a fost determinată în mod independent.
Croatian: Physician's Global Assessment, PGA) od <2 („minimalna bolest ili bez bolesti") i CRP unutar normalnog raspona (≤10 mg/l) ili smanjenje ≥70% u odnosu na početnu vrijednost.
Romanian: Rezolvarea acutizării bolii a fost definită ca având un scor al evaluării globale a medicului/Physician's Global Assessment (PGA) privind activitatea bolii < 2 („cu boală minimă sau fără boală") şi o valoare PCR în intervalul normal (≤ 10 mg/l) sau o scădere a acesteia ≥ 70% faţă de momentul iniţial.
Croatian: 1 bočica
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Croatian: U intervencijska ispitivanja je bilo uključeno 80 pedijatrijskih bolesnika s CAPS-om koji su primali kanakinumab (u dobi od 2 do 17 godina).
Romanian: În studiile intervenționale au fost incluşi 80 pacienţi copii şi adolescenţi cu CAPS (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani) cărora li s-a administrat canakinumab.
Croatian: • obiteljska mediteranska groznica (engl.
Romanian: • Febră familială mediteraneană (FMF).
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti u bolesnika s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om Neutrofili
Romanian: Valori anormale ale rezultatelor analizelor de laborator la pacienţii cu TRAPS, HIDS/MKD şi FMF Neutrofile
Croatian: Na temelju analize populacijskog farmakokinetičkog modeliranja, farmakokinetika kanakinumaba u mladih osoba sa SJIA-om u dobi od 16 do 20 godina bila je slična onoj u bolesnika mlađih od 16 godina.
Romanian: Pe baza analizei modelului farmacocinetic populațional, farmacocinetica substanţei active canakinumab la pacienții adulți tineri cu SJIA, cu vârsta cuprinsă între 16 și 20 ani, a fost similară cu cea observată la pacienții cu vârsta sub 16 ani.
Croatian: • Druge infekcije kao što su infekcija uha, kožna infekcija (celulitis), bol u želucu i osjećaj mučnine (gastroenteritis) te bolno i učestalo mokrenje s vrućicom ili bez nje (infekcija mokraćnog sustava).
Romanian: Alte infecţii, cum sunt infecţie la nivelul urechii, infecţie a pielii (celulită), durere de stomac şi vărsături (gastroenterită) şi urinare dureroasă şi frecventă, însoțită sau nu de febră (infecţie a căilor urinare).
Croatian: Ilaris je indiciran za liječenje periodičnog sindroma povezanog s receptorom faktora nekroze tumora (engl. tumour necrosis factor, TNF)(TRAPS).
Romanian: Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS) Ilaris este indicat pentru tratamentul sindromului periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TNF) (TRAPS).
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF u bolesnika tjelesne težine 7,5 kg i ≤40 kg
Romanian: Pacienți cu TRAPS, HIDS/MKD și FMF cu greutate corporală  7,5 kgși ≤ 40 kg
Croatian: Uklonite kapice s bočice Ilarisa i bočice s vodom.
Romanian: Scoateţi capacele flacoanelor cu Ilaris şi apă.
Croatian: Na osnovu izvješća iz literature očekuje se da je sigurnosni profil u bolesnika sa SBOD-om sličan onom u bolesnika sa SJIA-om.
Romanian: Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, se anticipează că profilul de siguranță la pacienții cu BSDA este similar celui al pacienților cu SJIA.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma tuberkuloze tijekom i nakon liječenja kanakinumabom.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi strict pentru depistarea semnelor şi simptomelor de tuberculoză în timpul tratamentului cu canakinumab şi după oprirea acestuia.
Croatian: Ako ne odgovorite dovoljno dobro na drugu dozu, može Vam se dati treća doza Ilarisa od 300 mg ili 4 mg/kg.
Romanian: - Dacă nu aveţi un răspuns suficient de bun la a doua doză, poate fi administrată o a treia doză de Ilaris de 300 mg sau 4 mg/kg.
Croatian: Preporučena doza kanakinumaba za odrasle bolesnike s uričnim artritisom je 150 mg i primjenjuje se supkutano kao jednokratna doza tijekom napada.
Romanian: Doza recomandată de canakinumab la pacienţii adulţi cu artrită gutoasă este de 150 mg administrată subcutanat în doză unică în timpul unui episod.
Croatian: Za bolesnike s početnom dozom od 4 mg/kg, ako se zadovoljavajući klinički odgovor ne postigne 7 dana nakon početka liječenja, može se razmotriti druga doza kanakinumaba od 4 mg/kg.
Romanian: La pacienţii cu o doză iniţială de 4 mg/kg, dacă nu s-a obţinut un răspuns satisfăcător după 7 zile de la începerea tratamentului, poate fi avută în vedere o a doua doză de canakinumab 4 mg/kg.
Croatian: • Neonatalna multisistemska upalna bolest, koja se naziva i kroničnim infantilnim neurokutanim artikularnim sindromom,
Romanian: • Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID), denumită şi Sindromul infantil neurologic, articular şi cutanat cronic (CINCA),
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ilarisa u bolesnika s CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om mlađih od 2 godine nije ustanovljena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ilaris la pacienţii cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD și FMF, cu vârsta de 2 ani şi peste nu au fost stabilite.
Croatian: - III. dio: bolesnici koji su dovršili 16 tjedana liječenja i kategorizirani su kao bolesnici s odgovorom ponovno su bili randomizirani u 24-tjedno, dvostruko slijepo razdoblje ustezanja tijekom kojeg su primali kanakinumab 150 mg (2 mg/kg za bolesnike ≤40 kg) s.c. ili placebo svakih 8 tjedana.
Romanian: - Partea III: pacienţii care au finalizat 16 săptămâni de tratament şi au fost clasificaţi ca respondenţi au fost randomizaţi din nou pentru o perioadă de tratament dublu-orb, de 24 săptămâni, de retragere, în care li s-a administrat canakinumab 150 mg (2 mg/kg pentru pacienţii ≤ 40 kg) s.c. sau placebo, la interval de 8 săptămâni.
Croatian: • 2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i manje od 40 kg
Romanian: • 2 mg/kg la pacienţi cu greutate corporală între 7,5 kg şi 40 kg
Croatian: Na osnovu izvješća iz literature očekuje se da su profili djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika sa SBOD-om slični onima u bolesnika sa SJIA-om.
Romanian: Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, se anticipează că profilul de eficacitate și siguranță la pacienții cu BSDA este similar celui al pacienților cu SJIA.
Croatian: 1 Kod SJIA-e
Romanian: 1 În SJIA
Croatian: Rezultati djelotvornosti za striktniju podskupinu ograničenu na aktualne korisnike ULT-a (N=62) prikazani su u Tablici 5. Liječenje kanakinumabom induciralo je smanjenje boli i smanjilo rizik od naknadnih napada kod bolesnika koji koriste ULT i koji ne mogu koristiti ni NSAIL-ove niti kolhicin, iako je uočena terapijska razlika u usporedbi s triamcinolon acetonidom bila manje izražena nego u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Romanian: Tratamentul cu canakinumab a determinat o scădere a durerii şi o scădere a riscului de apariţie a episoadelor ulterioare la pacienţii care utilizează TRU şi care nu pot utiliza concomitent AINS şi colchicine, deşi diferenţa observată comparativ cu triamcinolon acetonid a fost mai pronunţată decât la populaţia generală a studiului.
Croatian: - Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: - A se păstra flaconul în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Zloćudne bolesti
Romanian: Boala Still
Croatian: Stillova bolest (SBOD i SJIA)
Romanian: Boala Still (BSDA și SJIA)
Croatian: Ako se zadovoljavajući klinički odgovor ne postigne 7 dana nakon te povećane doze, može se razmotriti treća doza kanakinumaba od 300 mg ili 4 mg/kg.
Romanian: Dacă nu a fost obţinut un răspuns satisfăcător după 7 zile de la administrarea acestei doze crescute, poate fi avută în vedere o a treia doză de canakinumab de 300 mg sau 4 mg/kg.
Croatian: Preporučena doza Ilarisa za odrasle bolesnike s uričnim artritisom je 150 mg i daje se kao jednokratna doza u vrijeme napada uričnog artritisa.
Romanian: Doza recomandată de Ilaris la pacienţii adulţi cu gută este de 150 mg, administrată în doză unică în timpul episodului de artrită gutoasă.
Croatian: Otopinu je najbolje upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije, ali se može koristiti do najviše 24 sata ako se čuva u hladnjaku.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat, dar, dacă este păstrată la frigider, aceasta poate fi utilizată în decurs de până la 24 ore.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml otopine sadrži 150 mg kanakinumaba.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 150 mg canakinumab.
Croatian: - Gurnite iglu za izvlačenje u bočicu Ilaris otopine kroz središte gumenog čepa.
Romanian: - Împingeți acul de extragere a soluţiei în flaconul cu soluţie Ilaris, prin centrul dopului din cauciuc.
Croatian: Ako se postigne potpuni odgovor na liječenje, doza održavanja: 300 mg svaka 4 tjedna
Romanian: Dacă se obține un răspuns complet la tratament, doză de întreținere: 300 mg la interval de 4 săptămâni
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 300 mg ili 4 mg/kg
Romanian: Se poate avea în vedere o doza suplimentară de 300 mg sau 4 mg/kg
Croatian: U drugom ispitivanju, među bolesnicima koji su započinjali liječenje ULT-om, nije zabilježena povećanja razine mokraćne kiseline Povišenja razine mokraćne kiseline nisu bila zabilježena u kliničkim ispitivanjima u populacijama bez uričnog artritisa (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Nu au fost observate creşteri ale concentrațiilor acidului uric în cadrul studiilor clinice la grupele de pacienți fără artrită gutoasă (vezi pct. 5.1).
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR AL AMBALAJELOR COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Croatian: Ako se zadovoljavajući klinički odgovor ne postigne 7 dana nakon početka liječenja, može se razmotriti druga doza kanakinumaba od 150 mg ili 2 mg/kg.
Romanian: Dacă nu a fost obținut un răspuns clinic satisfăcător la 7 zile de la începerea tratamentului, poate fi avută în vedere administrarea unei a doua doze de canakinumab de 150 mg sau 2 mg/kg.
Croatian: Ilaris 150 mg/ml injekcija kanakinumab s.c.
Romanian: Ilaris 150 mg/ml injecţie canakinumab s.c.
Croatian: Drugi lijekovi i Ilaris
Romanian: Ilaris împreună cu alte medicamente
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcije dišnog sustava (uključujući pneumoniju, bronhitis, gripu, virusnu infekciju, sinusitis, rinitis, faringitis, tonzilitis, nazofaringitis, infekciju gornjeg dijela dišnog sustava) infekcija uha celulitis gastroenteritis infekcija mokraćnog sustava često vulvovaginalna kandidijaza Poremećaji živčanog sustava često omaglica/vrtoglavica
Romanian: Foarte frecvente Infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv pneumonie, bronşită, gripă, infecţie virală, sinuzită, rinită, faringită, amigdalită, rinofaringită, infecţie a căilor respiratorii superioare)
Croatian: 3 Na temelju procijenjenog klirensa kreatinina, većinom su bili prolazni 4 Većina slučajeva bila je prolazni trag do 1+ pozitivnih proteina u mokraći dobiven pomoću test trake 5 Vidjeti u nastavku za dodatne informacije
Romanian: 4 Cele mai multe au reprezentat urme tranzitorii până la 1+ rezultat pozitiv la testul de prezenţă a proteinelor în urină efectuat cu bandă reactivă.
Croatian: - Nakon što ste proboli čep bočice, otopinu je potrebno odmah upotrijebiti za pripremu injekcije.
Romanian: - Soluţia trebuie utilizată imediat după prima introducere a acului în dopul flaconului pentru a pregăti injecţia.
Croatian: Liječenje uričnog artritisa
Romanian: Tratamentul artritei gutoase
Croatian: Mjera ishoda djelotvornosti
Romanian: Criteriu final de eficacitate
Croatian: Bioraspoloživost u bolesnika s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om nije neovisno utvrđena.
Romanian: Biodisponibilitatea la pacienţii cu TRAPS, HIDS/MKD şi FMF nu a fost determinată în mod specific.
Croatian: Kod bolesnika liječenih kanakinumabom zabilježene su reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate la Ilaris la pacienţii trataţi cu canakinumab (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Croatian: Prividni klirens po kg tjelesne težine (CL/F po kg) bio je usporediv između populacije s uričnim artritisom i populacije s CAPS-om (0,004 l/d/kg).
Romanian: Clearanceul aparent per kg corp (Cl/F pe kg) a fost comparabil între populaţia cu gută şi cea cu CAPS (0,004 l/d/kg).
Croatian: Sindromi periodičnih vrućica
Romanian: - Sindroame febrile periodice:
Croatian: Doza održavanja: 300 mg ili 4 mg/kg svakih 8 tjedana
Romanian: Doză de întreţinere: 300 mg or 4 mg/kg la interval de 8 săptămâni
Croatian: Vaše stanje radi čimbenika koji su mogući okidači sindroma aktivacije makrofaga a uključuju infekcije i ponovnu aktivaciju osnovne Stillove bolesti (naglo pogoršanje).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a identica posibilii factori care declanşează MAS, care includ infecţii şi reactivarea bolii Still existente (pusee).
Croatian: Ako se postigne potpuni odgovor na liječenje, doza održavanja: 4 mg/kg svaka 4 tjedna
Romanian: Dacă se obține un răspuns complet la tratament, doză de întreținere: 4 mg/kg la interval de 4 săptămâni
Croatian: Držite iglu do kraja u koži i lagano potiskujte klip štrcaljke prema dolje dok se tijelo štrcaljke ne isprazni.
Romanian: Ţineţi acul complet în piele în timp ce împingeţi uşor pistonul seringii, până când seringa se goleşte.
Croatian: - II. dio: bolesnici su kod nastupa razbuktavanja bolesti bili randomizirani u 16-tjedno dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje liječenja tijekom kojeg su primali ili 150 mg kanakinumaba (2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine ≤40 kg) supkutano (s.c.) ili placebo svaka 4 tjedna.
Romanian: - Partea II: pacienţii aflaţi la debutul acutizării bolii au fost randomizaţi pentru o perioadă de tratament, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, de 16 săptămâni, în care li s-au administrat fie canakinumab 150 mg (2 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală ≤ 40 kg) subcutanat (s.c.), fie placebo, la interval de 4 săptămâni.
Croatian: Skinite kapicu s igle za injekciju.
Romanian: Scoateţi capacul acului de injectare.
Croatian: Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa Ako ste bolesnik koji ima CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), ili osoba koja njeguje bolesnika s jednim od navedenih stanja, možete sami primijeniti injekcije Ilarisa nakon odgovarajuće obuke iz pravilne tehnike davanja injekcije.
Romanian: Cum să vă injectaţi singur Ilaris sau cum să injectaţi Ilaris copilului dumneavoastră Dacă sunteţi pacient cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) sau aveţi grijă de un pacient cu una dintre aceste boli, puteţi administra singur injecţiile cu Ilaris, după un instructaj corespunzător despre tehnica corectă de injectare.
Croatian: Odložite iglu za prijenos u spremnik za oštre predmete.
Romanian: Puneţi acul de transfer în recipientul pentru materiale contaminate.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Romanian: TRAPS, HIDS/MKD şi FMF
Croatian: Asimptomatska i blaga povišenja serumskog bilirubina zabilježena su kod bolesnika s CAPS-om liječenih kanakinumabom bez istodobnih povišenja transaminaza.
Romanian: La pacienţii cu CAPS trataţi cu canakinumab, au fost observate creşteri asimptomatice şi uşoare ale bilirubinemiei, fără creşteri concomitente ale valorilor serice ale transaminazelor.
Croatian: Nemojte koristiti područje na kojem je osip ili ozlijeđena koža, ili koje ima modrice ili kvržice.
Romanian: Nu injectaţi la nivelul unei porţiuni de piele care prezintă erupţii, leziuni, vânătăi sau umflături.
Croatian: Ilaris 150 mg prašak za otopinu za injekciju kanakinumab s.c. nakon rekonstitucije
Romanian: Ilaris 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă canakinumab s.c., după reconstituire
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 4 mg/kg
Romanian: Se poate avea în vedere o doză suplimentară de 4 mg/kg
Croatian: Uklonite zaštinu kapicu s bočice Ilarisa.
Romanian: Scoateți capacul de protecție de pe flaconul Ilaris.
Croatian: Oštećenje jetre Ilaris nije bio ispitivan kod bolesnika s oštećenjem jetre.
Romanian: Ilaris nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Croatian: Ako se javi potpuni odgovor na liječenje nakon 7 dana, doza održavanja: 600 mg ili 8 mg/kg svakih 8 tjedana
Romanian: Dacă există un răspuns complet la tratament după 7 zile, doza de întreţinere: 8 mg/kg la interval de 8 săptămâni
Croatian: Do vršne koncentracije kanakinumaba u serumu (Cmax) došlo je otprilike 7 dana nakon jednokratne supkutane primjene 150 mg u odraslih bolesnika s CAPS-om.
Romanian: La pacienţii adulţi cu CAPS, concentraţia plasmatică maximă de canakinumab (Cmax) a apărut în aproximativ 7 zile de la prima administrare subcutanată a dozei unice de 150 mg.
Croatian: Povišenja transaminaza rijetko su zabilježena kod bolesnika s CAPS-om.
Romanian: La pacienţii cu CAPS au fost observate rar creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor.
Croatian: Također sadrži: manitol, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Romanian: Conţine, de asemenea: manitol, histidină, clorură de histidină monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Romanian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD şi FMF
Croatian: Ako se naknadno postigne potpuni odgovor na liječenje, potrebno je razmotriti održavanje intenziviranog režima doziranja od 8 mg/kg svakih 8 tjedana, na temelju individualne kliničke procjene.
Romanian: Dacă ulterior se obţine un răspuns complet la tratament, trebuie avută în vedere menţinerea schemei de tratament cu doze crescute de 8 mg/kg la intervale de 8 săptămâni în funcţie de evaluarea clinică individuală.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, histidină, clorură de histidină monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Upute za primjenu
Romanian: Instrucţiuni de administrare
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt clasificate în ordinea descrescătoare a gravităţii.