FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mulpleo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mulpleo.
English: How does Mulpleo work?
Portuguese: Como funciona Mulpleo?
English: Mulpleo1 (lusutrombopag)
Portuguese: (lusutrombpag)
English: You do not need to do anything about it.
Portuguese: Não precisa fazer alguma coisa em relação a isto.
English: Hold down firmly for 15 seconds.
Portuguese: Segure firmemente por 15 segundos.
English: Wash your hands well with soap and water.
Portuguese: Lave bem as mãos com sabão e água.
English: There may be new information.
Portuguese: Pode existir informação nova.
English: Not known (the frequency cannot be determined from the available data):
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: Date of first authorisation: 8 January 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de janeiro de 2018
English: This generally takes 30 minutes.
Portuguese: Este passo demora cerca de 30 minutos.
English: This creates a firmer surface.
Portuguese: Isto cria uma superfície mais firme.
English: Go straight on to the next steps, without delay.
Portuguese: Siga em frente para os próximos passos, sem demora.
English: Elderly patients (≥65 years old)
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos de idade)
English: Let it air dry.
Portuguese: Deixe secar ao ar.
English: Important!
Portuguese: Importante!
English: • it has been frozen
Portuguese: • estiver congelado
English: • through clothing
Portuguese: • através da roupa
English: Total duration of treatment: 104 - 112 weeks
Portuguese: Duração total do tratamento: 104 - 112 semanas
English: Gender, Race
Portuguese: Género, Raça
English: No dedicated animal studies have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos dedicados em animais.
English: You will hear a second ‘click'.
Portuguese: Vai ouvir um segundo "clique".
English: You will hear a click.
Portuguese: Vai ouvir um clique.
English: Such reactions may happen within hours or days after the injection.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer horas ou dias após a injeção.
English: Most antibodies were neutralising and persistent.
Portuguese: A maioria dos anticorpos era neutralizante e persistente.
English: These reactions may occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e. days).
Portuguese: Estas reações podem ocorrer horas após a administração, mas em alguns casos tiveram um início tardio (i.e. dias).
English: Risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Portuguese: O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.
English: • fever (high temperature)
Portuguese: • febre (temperatura elevada)
English: It is preferable to avoid the use of Fasenra during pregnancy.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Fasenra durante a gravidez.
English: This should be done gradually, under the direct supervision of your doctor.
Portuguese: Isto deve ser feito gradualmente, sob supervisão direta do seu médico.
English: It is important that you talk to your doctor about how to recognise early symptoms of serious allergic reactions and how to manage these reactions if they occur.
Portuguese: É importante falar com seu médico sobre como reconhecer os primeiros sintomas de reações alérgicas graves e como gerir estas reações, caso ocorram.
English: Individual day and night time scores were similar.
Portuguese: As pontuações individuais diurnas e noturnas foram semelhantes.
English: Efficacy and safety were consistent with the predecessor trials.
Portuguese: A eficácia e segurança foram consistentes com os ensaios anteriores.
English: Results shown based on last available data for each variable.
Portuguese: Os resultados apresentados baseiam-se nos últimos dados disponíveis para cada variável.
English: Week(s)
Portuguese: Semana(s)
English: Number of patients (n) varies slightly due to the number of patients for whom data were available for each variable.
Portuguese: Número de doentes (n) varia ligeiramente devido ao número de doentes cujos dados estavam disponíveis para cada variável.
English: Long-term safety
Portuguese: Segurança a longo prazo
English: There are no fertility data in humans.
Portuguese: Não existem dados de fertilidade no ser humano.
English: Seek medical attention immediately if you think you may be having an allergic reaction.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se pensa que pode estar a ter uma reação alérgica.
English: Its administration to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Portuguese: A sua administração a mulheres grávidas deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
English: However, no data are available in patients over 75 years of age.
Portuguese: Contudo, não estão disponíveis dados em doentes com idade superior a 75 anos.
English: Allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine.
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas em doentes a utilizar este medicamento.
English: • the security seal on the carton has been broken
Portuguese: • o selo de segurança na embalagem estiver quebrado
English: Subgroup analyses by prior exacerbation history
Portuguese: Análises de subgrupos por história prévia de exacerbações
English: It may contain particles.
Portuguese: Pode conter partículas.
English: n= number of patients with data at timepoint.
Portuguese: n= número de doentes com dados no momento.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the adolescent population were observed to be similar to those seen in adults.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população adolescente foram semelhantes às observadas nos adultos.
English: It is there to prevent you from touching the needle.
Portuguese: Está presente para evitar que toque na agulha.
English: Exacerbation rate requiring hospitalisation/emergency room visit
Portuguese: Taxa de exacerbação com necessidade de hospitalização/visita ao serviço de urgência
English: If your response to the treatment allows it, your doctor may try to reduce the dose of some of these medicines, especially ones called ‘corticosteroids'.
Portuguese: Se a sua resposta ao tratamento o permitir, o seu médico pode tentar reduzir a dose de alguns dos outros medicamentos, especialmente aqueles denominados “corticosteroides”.
English: The green needle guard is now exposed.
Portuguese: A proteção da agulha verde está agora exposta.
English: Do not try to inject yourself in the arm.
Portuguese: Não tente administrar a si próprio no braço.
English: This medicine may weaken your ability to fight certain types of parasitic infections,
Portuguese: Este medicamento pode enfraquecer a sua capacidade de combater certos tipos de infeções parasitárias.
English: • it has been dropped or damaged
Portuguese: • tiver caído ou se estiver danificado
English: Press down firmly.
Portuguese: Pressione firmemente para baixo
English: Currently available data in children 12 to less than 18 years old are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis em crianças com 12 a 18 anos de idade encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: • into the 5 cm area around your belly-button
Portuguese: • na área de 5 cm ao redor do seu umbigo
English: There may be a small amount of blood or liquid where you injected.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido onde fez a administração.
English: Complete the following steps right away after removing the cap.
Portuguese: Complete os passos seguintes logo após retirar a tampa.
English: It may contain small white particles.
Portuguese: Pode conter pequenas partículas brancas.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade estiver ultrapassado.
English: Children and adolescents The safety and benefits of this medicine are not known in children below the age of 18.
Portuguese: A segurança e os benefícios deste medicamento não são conhecidos em crianças com idade inferior a 18 anos.
English: Table 5 summarizes the study results for Trial 3.
Portuguese: A Tabela 5 sumariza os resultados do Ensaio 3.
English: For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Portuguese: Para exemplos das manifestações associadas notificadas e uma descrição do tempo para o início, ver secção 4.4.
English: Difference
Portuguese: Diferença
English: Animal toxicology and/or pharmacology
Portuguese: Toxicologia e/ou farmacologia animal
English: Common Not known
Portuguese: Frequentes Desconhecida
English: Following subcutaneous administration, the elimination half-life was approximately 15.5 days.
Portuguese: Após administração subcutânea, a semivida de eliminação foi aproximadamente 15,5 dias.
English: No data are available for children aged 6 to 11 years old.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em crianças com 6 a 11 anos de idade.
English: By attaching to the eosinophils, Fasenra helps to reduce their numbers.
Portuguese: Ao ligar-se aos eosinófilos, Fasenra ajuda a reduzir o seu número.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
English: The recommended dose is an injection of 30 mg.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção de 30 mg.
English: Overall, in patients who were anti-drug antibody positive in the predecessor trials, titres remained stable or declined in the second year of treatment.
Portuguese: Em geral, nos doentes com anticorpos antifármaco positivos nos ensaios anteriores, os títulos mantiveram-se estáveis ou diminuíram no segundo ano de tratamento.
English: d. EOT for Trial 4 was Week 48 (the last timepoint for adults and adolescent data).
Portuguese: d. FDT para o Ensaio 4 foi a Semana 48 (último momento de recolha de dados para adultos e adolescentes).
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
English: If the green plunger does not fill the viewing window, you may not have received the full dose.
Portuguese: Se o êmbolo verde não preencher a janela de visualização, pode não ter administrado a dose completa.
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
English: This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Portuguese: Esta informação não substitui o contacto com o seu médico sobre a sua situação médica e o seu tratamento.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Fasenra in children aged 6 to 18 years have not been established.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de Fasenra em crianças com 6 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: The overall adverse event profile was similar to the asthma trials described above.
Portuguese: O perfil geral de acontecimentos adversos foi semelhante ao dos ensaios de asma descritos acima.
English: b. Integrated analysis of Trial 1 and 2 baseline includes adults and adolescents.
Portuguese: b. A análise integrada dos valores basais dos Ensaios 1 e 2 inclui adultos e adolescentes.
English: This is to make sure you inject all of the medication.
Portuguese: Isto é para confirmar que administrou todo o medicamento.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Patients were permitted to enter a second extension trial after a minimum of 8 weeks in Trial 4 without completing the 56-week extension period.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a entrar num segundo ensaio de extensão após um mínimo de 8 semanas no Ensaio 4 sem completar o período de extensão de 56 semanas.
English: Infections & infestations
Portuguese: Infeções e infestações
English: It is unknown whether benralizumab or its metabolites are excreted in human or animal milk.
Portuguese: Desconhece-se se o benralizumab ou os seus metabolitos são excretados no leite humano ou animal.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou estudos de toxicidade de dose repetida em macacos.
English: If an injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated regimen; a double dose must not be administered.
Portuguese: Se uma injeção não for administrada na data planeada, a dose deve ser administrada assim que possível de acordo com o regime indicado; não deve ser administrada uma dose a duplicar.
English: Check the viewing window to make sure all the liquid has been injected.
Portuguese: Verifique a janela de visualização para confirmar que todo o líquido foi administrado.
English: The results summarised below are those for the recommended dosing regimen.
Portuguese: Os resultados resumidos abaixo correspondem ao regime posológico recomendado.
English: • the expiry date (EXP) has passed
Portuguese: • o prazo de validade (EXP) estiver ultrapassado
English: Its colour may vary from colourless to yellow.
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a amarelo.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com medidas de suporte com monitorização adequada, conforme o necessário.
English: Open the carton.
Portuguese: Abra a embalagem.
English: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW United Kingdom
Portuguese: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Reino Unido
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: You may see a small air bubble in the liquid.
Portuguese: Pode ver uma pequena bolha de ar no líquido.
English: Insert the needle at an angle of 45 degrees.
Portuguese: Insira a agulha com um ângulo de 45 graus.
English: Other medicines for asthma
Portuguese: Outros medicamentos para a asma
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos antes de utilizar Fasenra.
English: There is no evidence of IL-5Rα expression on hepatocytes.
Portuguese: Não existe evidência da expressão de IL-5Rα nos hepatócitos.
English: No conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Portuguese: Não é possível tirar conclusões sobre a eficácia na asma na população pediátrica.
English: Do not expose to heat.
Portuguese: Não expor ao calor.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment are headache (8%) and pharyngitis (3%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento foram cefaleia (8%) e faringite (3%).
English: • if you have had an allergic reaction to an injection or medicine in the past (see section 4 for symptoms of an allergic reaction).
Portuguese: - se já teve uma reação alérgica a uma injeção ou medicamento no passado (ver secção 4 para sintomas de reação alérgica).
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: Conserve no frigorífico (2°C a 8°C).
English: Hold the Fasenra Pen with 1 hand.
Portuguese: Segure Fasenra Pen com uma mão.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Reduction in corticosteroid doses, if appropriate, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Portuguese: Se necessário, a redução das doses de corticosteroides deve ser gradual e efetuada sob supervisão de um médico.
English: Make sure you can see the viewing window.
Portuguese: Certifique-se que consegue ver a janela de visualização.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from using Fasenra taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: A decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/interrupção da utilização de Fasenra tem que ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool com movimentos circulares.
English: Nijmegen, 6545CG Netherlands
Portuguese: Nijmegen, 6545CG Holanda
English: Exacerbations over an extended treatment period
Portuguese: Exacerbações durante um período de extensão de tratamento
English: Fasenra may reduce the number of asthma attacks you are experiencing, help you breathe better and decrease your asthma symptoms.
Portuguese: Fasenra pode reduzir o número de ataques de asma que tem, ajuda-o a respirar melhor e diminui os seus sintomas da asma.
English: However, in the offspring of monkeys dosed while pregnant, there was a reduction in eosinophils.
Portuguese: No entanto, na descendência de macacos tratados durante a gravidez houve redução nos eosinófilos.
English: Subgroup analyses from Trials 1 and 2 identified patients with higher prior exacerbation history as a potential predictor of improved treatment response.
Portuguese: As análises de subgrupos dos Ensaios 1 e 2 identificaram doentes com maior número de exacerbações prévias como um potencial preditor de melhor resposta ao tratamento.
English: Serious allergic reactions
Portuguese: Reações alérgicas graves
English: The first 3 injections are every 4 weeks.
Portuguese: As primeiras 3 injeções são administradas a cada 4 semanas.
English: Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical trials.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas conhecidas foram excluídos da participação nos ensaios clínicos.
English: If you are taking medicines called ‘oral corticosteroids', using Fasenra may also allow you to reduce the daily dose or stop the oral corticosteroids you need to control your asthma.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos denominados “corticosteroides orais”, a utilização de Fasenra também pode permitir que reduza a dose diária ou pare os corticosteroides orais que precisa para controlar a sua asma.
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Fasenra, call your doctor.
Portuguese: Se os seus sintomas da asma piorarem enquanto está a administrar Fasenra, contacte o seu médico.
English: Benralizumab has not been studied in children (5 to 11 years old) (see section 4.2).
Portuguese: O benralizumab não foi estudado em crianças (5 a 11 anos de idade) (ver secção 4.2).
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser informados a procurar aconselhamento médico se a sua asma permanecer não controlada ou se agravar após o início do tratamento.
English: Monoclonal antibodies, such as benralizumab, are transported across the placenta linearly as pregnancy progresses; therefore, potential exposure to a fetus is likely to be greater during the second and third trimester of pregnancy.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais, como o benralizumab, atravessam a placenta linearmente à medida que a gravidez avança; portanto, a exposição potencial ao feto provavelmente será maior durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: It binds to the alpha subunit of the human interleukin-5 receptor (IL-5Rα) with high affinity and specificity.
Portuguese: Ligase à subunidade alfa do recetor da interleucina-5 humana (IL-5Rα) com elevada afinidade e especificidade.
English: If the healthcare professional or caregiver administers the injection, the upper arm can also be used.
Portuguese: Se o profissional de saúde ou o cuidador administrar a injeção, esta pode ser efetuada na parte superior do braço.
English: After proper training in the subcutaneous injection technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4), patients with no known history of anaphylaxis or their caregivers may administer Fasenra if their physician determines that it is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Portuguese: Após o treino adequado da técnica de injeção subcutânea e educação sobre sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4), os doentes sem história conhecida de ocorrência de anafilaxia, ou os seus cuidadores, podem administrar Fasenra se o seu médico considerar apropriado, com seguimento médico se necessário.
English: There are limited data in paediatric patients (see section 5.1).
Portuguese: Existem dados limitados em doentes pediátricos (ver secção 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, outros fármacos sistémicos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, código ATC: R03DX10
English: The active substance is benralizumab.
Portuguese: A substância ativa é o benralizumab.
English: Gently hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze until the bleeding stops.
Portuguese: Mantenha uma pressão suave sobre a pele com um pedaço de algodão ou uma compressa de gaze até parar a hemorragia.
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
English: Do not touch the needle, or let it touch any surface.
Portuguese: Não toque na agulha nem deixe-que esta toque em alguma superfície.
English: Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Fasenra therapy is not recommended.
Portuguese: A descontinuação abrupta de corticosteroides após o início do tratamento com Fasenra não é recomendada.