FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: °° Infusionsreaktion inkluderar ett flertal olika termer inom ett tidsintervall, se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan.
Croatian: °° Reakcija na infuziju obuhvaća niz različitih termina unutar određenog razdoblja; vidjeti "Opis odabranih nuspojava" u nastavku.
Swedish: För patienter med allvarliga infusionsreaktioner ska permanent avslutning av behandlingen övervägas.
Croatian: U bolesnika s teškim reakcijama na infuziju potrebno je razmotriti trajnu obustavu liječenja.
Swedish: Demografin var välbalanserad mellan de två behandlingsarmarna.
Croatian: Demografske su značajke bile dobro ujednačene između dviju skupina.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade inte på skillnader i farmakokinetik baserat på ålder, kön och etnicitet (japaner jämfört med icke-japaner).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na razlike u farmakokinetici s obzirom na dob, spol i etničko podrijetlo (japanski ispitanici naspram ispitanika koji nisu japanskog podrijetla).
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Swedish: 1 Fördefinierade subgruppsanalyser utan justering för multipla jämförelser och därmed betraktas resultaten som deskriptiva.
Croatian: Budući da se radi o analizama unaprijed određenih podskupina bez prilagodbe za višestruke usporedbe, rezultati se smatraju opisnima.
Swedish: • en nedgång av LVEF till mindre än 40 %.
Croatian: • smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke na manje od 40%
Swedish: 95 % KI för ett binominalt stickprov med Pearson-Clopper-metoden.
Croatian: 1. 95% CI za binomni test na jednom uzorku primjenom Pearson-Clopperove metode.
Swedish: Perjeta kommer att förvaras av sjukvårdpersonal på sjukhuset eller kliniken.
Croatian: Lijek Perjeta čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC13 Verkningsmekanism
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC13
Swedish: När diarrén är under kontroll kan behandling med pertuzumab återupptas.
Croatian: Kad se proljev stavi pod kontrolu, liječenje pertuzumabom može se ponovno započeti.
Swedish: I analyserna av patientrapporterade resultat ansågs en 10-punktsskillnad kliniskt relevant.
Croatian: U analizama ishoda koje su prijavljivali bolesnici klinički značajnom smatrala se razlika od 10 bodova.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i människans bröstmjölk och den möjliga absorptionen och skadan för barnet är okänd, måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Perjeta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan (se avsnitt 5.2).
Croatian: Budući da se humani IgG izlučuje u majčino mlijeko, a moguća apsorpcija i štetno djelovanje na dojenče nisu poznati, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja lijekom Perjeta za ženu (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Det förekom för få patienter med inflammatorisk bröstcancer för att dra några definitiva slutsatser.
Croatian: Bilo je premalo bolesnica s upalnim rakom dojke da bi se mogli donijeti bilo kakvi čvrsti zaključci.
Swedish: Perjeta och trastuzumab ska starta på dag 1 av den första taxan-innehållande cykeln och ska fortsätta även om kemoterapin avbryts.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom treba započeti 1. dan prvog ciklusa kemoterapije koja sadrži taksan, a treba ga nastaviti čak i ako se kemoterapija prekine.
Swedish: Perjeta och trastuzumab ska ges sekventiellt och inte blandas i samma infusionspåse.
Croatian: Lijek Perjeta i trastuzumab treba primijeniti jedan za drugim, a ne pomiješane u istoj infuzijskoj vrećici.
Swedish: Inga särskilda doseringsrekommendationer kan ges.
Croatian: Ne mogu se dati posebne preporuke za doziranje.
Swedish: Patienter ska utvärderas och noggrant övervakas tills tecken och symtom helt försvunnit.
Croatian: Bolesnike treba procijeniti i pomno nadzirati do potpunog povlačenja znakova i simptoma.
Swedish: För fullständiga instruktioner om testning och tolkning, se medföljande information i validerade HER2-testningskit.
Croatian: Za cjelovite upute o izvođenju testova i interpretaciji nalaza, vidjeti upute priložene u pakiranju validiranih testova na HER2.
Swedish: Ett samstämmigt resultatmönster observerades oavsett pCR-definition.
Croatian: Primijećen je dosljedan obrazac rezultata, neovisno o definiciji pCR-a.
Swedish: I båda studierna var majoriteten av händelserna milda till måttliga i allvarlighetsgrad.
Croatian: U oba je ispitivanja većina događaja bila blage do umjerene težine.
Swedish: Det är inte sannolikt att Perjeta påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Perjeta mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/anafylaxi
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/anafilaksija
Swedish: Den maximalt tolererade dosen av pertuzumab har inte bestämts.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza pertuzumaba nije utvrđena.
Swedish: Om du glömt att använda Perjeta
Croatian: Ako ste zaboravili primiti lijek Perjeta
Swedish: Behandla diarrén enligt standardförfarande och riktlinjer.
Croatian: Proljev treba liječiti u skladu sa standardnom praksom i smjernicama.
Swedish: Efter fullföljd kemoterapi fick patienterna strålning och/eller hormonbehandling enligt lokala riktlinjer.
Croatian: Nakon završetka kemoterapije bolesnici su primili radioterapiju i/ili hormonsku terapiju, u skladu s lokalnim kliničkim standardom.
Swedish: Perjeta och trastuzumab ska inte administreras under minst 3 veckor om några tecken och symtom som tyder på hjärtsvikt (CHF) uppstår.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom mora se prekinuti na najmanje 3 tjedna ako se pojave bilo kakvi znakovi i simptomi koji ukazuju na kongestivno zatajenje srca.
Swedish: I en undergrupp av apor resulterade kronisk dosering (7 till 26 vecko-doser) i episoder av allvarlig sekretorisk diarré.
Croatian: U jednoj je podskupini majmuna kronična primjena (7 do 26 doza na tjedan) dovela do epizoda teškog sekrecijskog proljeva.
Swedish: Den slutliga analysen av överlevnad utfördes när 389 patienter avlidit (221 i den placebobehandlade gruppen och 168 i den Perjeta-behandlade gruppen).
Croatian: Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je kada je umrlo 389 bolesnika (221 u skupini koja je primala placebo i 168 u skupini liječenoj lijekom Perjeta).
Swedish: Perjeta rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Perjeta se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: Patienter kan fortsätta med behandling under perioder av reversibel kemoterapi-inducerad myelosuppression men de ska omsorgsfullt övervakas avseende komplikationer till följd av neutropeni under denna tid.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti s liječenjem tijekom razdoblja reverzibilne mijelosupresije izazvane kemoterapijom, ali ih tijekom tog vremena treba pomno nadzirati zbog mogućih komplikacija povezanih s neutropenijom.
Swedish: Behandling med Perjeta ska permanent avslutas om symtomatisk hjärtsvikt bekräftas (se avsnitt 4.4 för mer information).
Croatian: Perjeta se mora trajno obustaviti ako se potvrdi simptomatsko zatajenje srca (vidjeti dio 4.4 za više informacija).
Swedish: Antal IDFS händelser/total n (%)
Croatian: Broj IDFS događaja/Ukupan N (%)
Swedish: Däremot finns bara begränsade säkerhetsdata tillgängliga avseende samtidig behandling med Perjeta och en antracyklin.
Croatian: Međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o sigurnosti kod istodobne primjene lijeka Perjeta i antraciklina.
Swedish: Det finns inte någon relevant användning av Perjeta i den pediatriska populationen inom indikationen bröstcancer.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Perjeta u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
Swedish: Se avsnitt 4 "Allvarliga biverkningar" för mer information gällande tecken på hjärtproblem.
Croatian: Pogledajte dio 4. "Ozbiljne nuspojave" za više informacija o tome na koje znakove srčanih tegoba treba pripaziti.
Swedish: Kommer du att få 840 mg Perjeta under 60 minuter.
Croatian: • Primit ćete 840 mg lijeka Perjeta tijekom 60 minuta.
Swedish: Majoriteten av händelserna rapporterades hos antracyklin-behandlade patienter.
Croatian: Većina događaja prijavljena je u bolesnika liječenih antraciklinom.
Swedish: Majoriteten av de rapporterade händelserna var grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad.
Croatian: Većina prijavljenih događaja bila je stupnja težine 1 ili 2.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten för pertuzumab i studierna NEOSPHERE och APHINITY är samstämmiga med prediktionerna från den tidigare populationsfarmakokinetiska modellen.
Croatian: Farmakokinetički rezultati pertuzumaba u ispitivanjima NEOSPHERE i APHINITY bili su u skladu s predviđanjima iz prethodnog populacijskog farmakokinetičkog modela.
Swedish: Om du slutar att använda Perjeta
Croatian: Ako prestanete primati lijek Perjeta
Swedish: Dessa dosnivåer resulterade i kliniskt relevanta exponeringar som var 2,5 till 20 gånger högre än rekommenderad dos för människa baserat på Cmax.
Croatian: Navedene su doze dovele do klinički značajnih izloženosti koje su bile 2,5 do 20 puta veće od onih koje se postižu primjenom preporučene doze u ljudi, izračunato temeljem Cmax.
Swedish: Återgå därefter till det ursprungligen planerade dosschemat.
Croatian: Nakon toga liječenje treba nastaviti prema prvotno planiranom rasporedu.
Swedish: Indikationen vid neoadjuvant behandling av bröstcancer baseras på att en förbättring i andelen patologisk komplett respons visas och trender till förbättring av sjukdomsfri överlevnad som dock inte fastställer eller exakt mäter en nytta när det gäller långsiktiga resultat, såsom överlevnad eller sjukdomsfri överlevnad.
Croatian: Indikacija za primjenu u neoadjuvantnom liječenju raka dojke temelji se na dokazanom poboljšanju stope patološkog potpunog odgovora i trendovima prema poboljšanju preživljenja bez simptoma bolesti, koji ipak ne potvrđuju ili ne omogućuju precizno određivanje koristi s obzirom na dugoročne ishode kao što su ukupno preživljenje ili preživljenje bez simptoma bolesti.
Swedish: Dosen 420 mg pertuzumab ska ges så snart som möjligt.
Croatian: Dozu od 420 mg pertuzumaba treba primijeniti što je prije moguće.
Swedish: I båda behandlingsgrupperna var andelen patienter som uppvisade febril neutropeni störst vid första behandlingscykeln och minskade stadigt därefter.
Croatian: U obje terapijske skupine je udio bolesnika u kojih se javila febrilna neutropenija bio najveći tijekom prvog ciklusa liječenja, nakon čega se stalno smanjivao.
Swedish: Tillägget av Perjeta till trastuzumab plus kemoterapi påverkade inte patienternas övergripande rollfunktion under studiens gång.
Croatian: Dodavanje lijeka Perjeta trastuzumabu plus kemoterapiji nije utjecalo na sveukupno društveno funkcioniranje bolesnika tijekom ispitivanja.
Swedish: Den statistiskt signifikanta överlevnadsfördelen för den Perjeta-behandlade gruppen, tidigare observerad vid en interimanalys av överlevnad (utförd ett år efter primäranalysen), var bibehållen (HR 0,68, p = 0,0002 log-ranktest).
Croatian: Statistički značajan koristan učinak na ukupno preživljenje u skupini liječenoj lijekom Perjeta, prethodno opažen prilikom privremene analize ukupnog preživljenja (proveden godinu dana nakon primarne analize), bio je održan (HR 0,68; p = 0,0002 log-rang test).
Swedish: Hur Perjeta fungerar
Croatian: Kako djeluje Perjeta
Swedish: Inga signifikanta skillnader mellan de två behandlingsgrupperna sågs i hälsorelaterad livskvalité bedömd via FACT-B TOI-PFB-värden.
Croatian: Nije ustanovljena statistički značajna razlika između dviju ispitivanih skupina s obzirom na kvalitetu života vezanu uz zdravlje procijenjenu na temelju rezultata upitnika FACT-B TOI-PFB.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (oberoende bedömning)primärt effektmått*
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (neovisna ocjena) - primarna mjera ishoda*
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Swedish: Effektresultaten från APHINITY-studien sammanfattas i tabell 5 och i figur 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja APHINITY sažeto su prikazani u Tablici 5 i na Slici 3.
Swedish: Om du får infusionsreaktioner, allergiska eller anafylaktiska reaktioner ska du dock inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom har försvunnit.
Croatian: Međutim, ako dobijete reakciju na infuziju, alergijsku ili anafilaktičku reakciju, nemojte upravljati vozilima ni rukovati strojevima dok se te nuspojave ne povuku.
Swedish: NEOSPHERE (WO20697) och TRYPHAENA (BO22280): översikt över effektdata ("Intent to Treat"-population)
Croatian: Tablica 4 Ispitivanje NEOSPHERE (WO20697) i TRYPHAENA (BO22280): Pregled djelotvornosti (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Swedish: Behandlingen ska inkludera standard antracyklin- och/eller taxan-baserad kemoterapi.
Croatian: Liječenje treba uključivati standardnu kemoterapiju utemeljenu na antraciklinu i/ili taksanu.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys observerades ingen signifikant skillnad i pertuzumabs farmakokinetik mellan patienter < 65 år (n = 306) och patienter ≥ 65 år (n = 175).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije opažena značajna razlika u farmakokinetici pertuzumaba između bolesnika mlađih od 65 godina (n=306) i bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (n=175).
Swedish: Tabell 6 Effektresultat i subgrupper efter nodstatus och hormonreceptorstatus1 Population
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti u podskupinama prema statusu zahvaćenosti limfnih čvorova i statusu hormonskih receptora1
Swedish: Perjeta känner igen och binder till en receptor som kallas "human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2" (HER2).
Croatian: Perjeta prepoznaje i veže se za ciljnu molekulu koja se zove "receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2" (HER2).
Swedish: Denna avsaknad av läkemedelsinteraktion bekräftades av farmakokinetiska data från studierna NEOSPHERE och APHINITY.
Croatian: Taj izostanak interakcija između lijekova potvrdili su farmakokinetički podaci iz ispitivanja NEOPSHERE i APHINITY.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Perjeta på sjukhus eller klinik.
Croatian: Lijek Perjeta će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici.
Swedish: Tidig intervenering med loperamid, vätskeoch elektrolytersättning ska övervägas, särskilt hos äldre patienter, och vid fall med allvarlig eller utdragen diarré.
Croatian: Treba razmotriti ranu intervenciju primjenom loperamida i nadomještanjem tekućine i elektrolita, osobito u starijih bolesnika i u slučaju teškog ili dugotrajnog proljeva.
Swedish: Om du får Perjeta samtidigt med trastuzumab och kemoterapi, kan några av biverkningarna orsakas av de andra medicinerna.
Croatian: Ako s lijekom Perjeta istodobno primate trastuzumab i kemoterapiju, neke od nuspojava mogu biti posljedica primjene tih drugih lijekova.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med pertuzumab ska övervägas om inga förbättringar av patientens tillstånd uppnås.
Croatian: Treba razmotriti privremen prekid liječenja pertuzumabom ako se bolesnikovo stanje ne poboljša.
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter till 60 minuter (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, sljedeće infuzije mogu se primjenjivati tijekom vremena od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab resulterade i en responsfrekvens på 24,2 %, och 25,8 % av patienterna uppvisade stabilisering av sjukdom som höll i sig minst 6 månader, vilket indikerar att Perjeta är aktivt efter progress med trastuzumab.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom rezultiralo je stopom odgovora od 24,2%, a u dodatnih 25,8% bolesnika došlo je do stabilizacije bolesti koja je potrajala najmanje 6 mjeseci, što ukazuje na to da Perjeta djeluje i nakon progresije bolesti na trastuzumab.
Swedish: Perifer neuropati Huvudvärk Smakförändringar Perifer sensorisk neuropati Yrsel
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna neuropatija glavobolja disgeuzija periferna senzorna neuropatija omaglica parestezija
Swedish: De flest fall var av grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad, förekom under de två första behandlingscyklerna och svarade väl vid standardbehandling, såsom topikal eller oral behandling mot akne.
Croatian: Ti su događaji većinom bili stupnja težine 1 ili 2, javljali su se tijekom prva 2 ciklusa i odgovarali su na standardno liječenje poput topikalne ili peroralne terapije za liječenje akni.
Swedish: Jämfört med publicerade data för liknande behandlingar utan pertuzumab observerades höga pCRfrekvenser i alla 3 behandlingsarmar (se tabell 4).
Croatian: U usporedbi s podacima objavljenima za slične protokole bez pertuzumaba, u sve su 3 liječene skupine primijećene visoke stope pCR-a (vidjeti Tablicu 4).
Swedish: De vanligaste NCI-CTCAE grad 3-4 biverkningarna (≥10%) var neutropeni och febril neutropeni.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka stupnja 3-4 prema NCI-CTCAE klasifikaciji (≥ 10%) bile su neutropenija i febrilna neutropenija.
Swedish: Påsen ska försiktigt vändas för att blanda lösningen och därmed undvika skumbildning.
Croatian: Za miješanje otopine vrećicu treba nježno preokrenuti kako bi se izbjeglo pjenjenje.
Swedish: För rekommendation om sena eller missade doser, se tabell 1 nedan.
Croatian: Za preporuke u slučaju odgođene ili propuštene doze vidjeti Tablicu 1 u nastavku.
Swedish: Perjeta ges tillsammans med andra cancerläkemedel (trastuzumab och kemoterapi).
Croatian: • Perjeta se primjenjuje s drugim lijekovima za rak (trastuzumabom i kemoterapijom).
Swedish: Diarré är vanligast vid samtidig administrering av taxanbehandling.
Croatian: Proljev se najčešće javlja tijekom istodobne primjene s taksanom.
Swedish: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid; TCH: docetaxel, karboplatin och trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Croatian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin i trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Swedish: Endast kemoterapinaiva patienter behandlades och de fick en låg kumulativ dos av epirubicin, (upp till 300 mg/m2).
Croatian: Liječile su se samo bolesnice koje prethodno nisu primale kemoterapiju i primile su niske kumulativne doze epirubicina (do 300 mg/m2).
Swedish: Det fanns inga bevis för någon farmakokinetisk interaktion mellan pertuzumab och något av dessa läkemedel.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi farmakokinetičkih interakcija između pertuzumaba i bilo kojeg od tih lijekova.
Swedish: Denna kliniska bedömning ska baseras på svårighetsgraden av den föregående reaktionen och svaret på administrerad behandling av biverkningen (se avsnitt 4.2).
Croatian: Ova se klinička procjena mora temeljiti na težini prethodne reakcije i odgovoru na primijenjeno liječenje nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av effektdata i CLEOPATRA-studien Parameter
Croatian: Tablica 3 Sažetak rezultata djelotvornosti iz ispitivanja CLEOPATRA Parametar
Swedish: Perjeta och trastuzumab kan ges i valfri ordning.
Croatian: Perjeta i trastuzumab mogu se dati bilo kojim redoslijedom.
Swedish: Perjeta innehåller det aktiva innehållsämnet pertuzumab och används för att behandla vuxna patienter med bröstcancer när:
Croatian: Perjeta sadrži djelatnu tvar pertuzumab, a koristi se za liječenje odraslih bolesnika s rakom dojke:
Swedish: Ytterligare explorativa pCR-frekvenser omfattade nodal status (ypT0/isN0 och ypT0N0).
Croatian: Dodatne eksploracijske stope pCR-a uključivale su status zahvaćenosti limfnih čvorova (ypT0/isN0 i ypT0N0).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i lösningen eller att färgen är felaktig (se avsnitt 6).
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako su u tekućini vidljive čestice ili ako je neodgovarajuće boje (pogledajte dio 6.).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för pertuzumab är CHMP:s slutsatser följande:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pertuzumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Swedish: Data tillgängliga för infusionsrelaterade reaktioner (IRR) och anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång för patienter behandlade med Perjeta i kliniska studier, data från publicerad litteratur, och relevanta data från Roche globala säkerhetsdatabas visade att det inte fanns några fall med bekräftad IRR eller anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång i pivotala kliniska studier med patienter behandlade med pertuzumab.
Croatian: Dostupni podaci o reakcijama na infuziju i anafilaksiji/preosjetljivosti sa smrtnim ishodom u bolesnika liječenih lijekom Perjeta u kliničkim ispitivanjima, podaci iz objavljene literature i relevantni podaci iz globalne baze podataka o sigurnosti društva Roche pokazali su da nije bilo slučajeva potvrđenih reakcija na infuziju ili anafilaksije/preosjetljivosti sa smrtnim ishodom među bolesnicima liječenima pertuzumabom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Be din läkare eller sjuksköterska om information om dessa läkemedel.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za podatke o tim drugim lijekovima.
Swedish: Perjeta och trastuzumab ska inte ges under minst 3 veckor vid:
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom mora se prekinuti na najmanje 3 tjedna u slučaju:
Swedish: Cirka hälften av patienterna i varje behandlingsgrupp hade ER-positiv och/eller PgR-positiv sjukdom.
Croatian: Približno polovica bolesnica u svakoj liječenoj skupini imala je ER-pozitivnu i/ili PgR-pozitivnu bolest.
Swedish: Majoriteten av händelserna med utslag var grad 1 eller 2.
Croatian: Većina događaja osipa bila je stupnja težine 1 ili 2.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Swedish: pCR-frekvenser var liknande hos patienter med operabel och lokalt avancerad sjukdom.
Croatian: Stope pCR-a bile su slične u bolesnica s operabilnom i onih s lokalno uznapredovalom bolešću.
Swedish: Sekundära effektmått omfattade bedömningen av patientrapporterat globalt hälsotillstånd, roll och fysisk funktion samt behandlingssymptom med hjälp av EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-BR23 frågeformulär.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su bolesnikovu ocjenu općeg zdravstvenog stanja, društvene i tjelesne funkcije te liječenja simptoma uz pomoć upitnika EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR23.
Swedish: Mediantiden till död var 40,8 månader i den placebobehandlade gruppen och 56,5 månader i den Perjeta-behandlade gruppen (se tabell 3, figur 2).
Croatian: Medijan vremena do smrti bio je 40,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, a 56,5 mjeseci u skupini liječenoj lijekom Perjeta (vidjeti Tablicu 3, Sliku 2).
Swedish: Incidensen av vänsterkammardysfunktion och hjärtsvikt reflekterar MedDRA-terminologin rapporterad i de individuella studierna.
Croatian: Incidencija disfunkcije lijeve klijetke i kongestivnog zatajenja srca odražava MedDRA preporučene termine prijavljene u pojedinačnim ispitivanjima.
Swedish: om du tidigare behandlats med cellgifter ur gruppen antracykliner, såsom doxorubicin eller epirubicin - dessa läkemedel kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem vid behandling med Perjeta.
Croatian: • ako ste ikada primali kemoterapijski lijek iz skupine antraciklina, npr. doksorubicin ili epirubicin - ti lijekovi mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih tegoba kod primjene lijeka Perjeta.
Swedish: Baserat på gjorda ändringar i behandling i studien, bedömdes de flesta reaktionerna som sekundära till docetaxel-infusioner.
Croatian: Na temelju prilagodbi ispitivanog liječenja za većinu je reakcija ocijenjeno da su posljedica infuzija docetaksela.