FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uwaga: Ampułko-strzykawka jest wykonana ze szkła i pasuje do łączników typu luer lock.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е предвидено да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници.
Polish: Małe zabiegi chirurgiczne,
Bulgarian: Малка хирургична интервенция
Polish: Leczenie krwawień
Bulgarian: За лечение на кръвоизливи
Polish: Patrz „Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)" w punkcie 2.
Bulgarian: Вижте „Развитие на „инхибитори към FVIII" (антитела)" в точка 2.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykietach fiolki i ampułko-strzykawki po „Termin ważności".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, на флакона и на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Polish: Jeżeli kapsel jest obluzowany lub go brakuje, nie używać fiolki.
Bulgarian: Ако пластмасовата капачка е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
Polish: Tabela 1 Wskazówki dotyczące leczenia krwawień produktem Esperoct Stopień nasilenia krwawienia
Bulgarian: Указания за лечение на епизоди на кървене с Esperoct Степен на кръвоизлива
Polish: jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенния тест по Европейската фармакопея.
Polish: Kategorie działań niepożądanych przedstawione w tabeli 3 odpowiadają klasyfikacji układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowanych terminów).
Bulgarian: Категориите нежелани реакции, представени в таблица 3, са в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Esperoct w profilaktycznym leczeniu krwawień oceniono w otwartym, jednoramiennym, niekontrolowanym badaniu u 68 dzieci z ciężką hemofilią A w wieku poniżej 12 lat.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Esperoct за профилактично лечение на кръвоизливи са оценени в отворено, неконтролирано изпитване с едно рамо при 68 деца под 12 години с тежка хемофилия А.
Polish: Profilaktyka krwawień
Bulgarian: За предотвратяване на кръвоизливи
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i podania leku Esperoct.
Bulgarian: Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за реконституиране и инжектиране на Esperoct.
Polish: Można podać maksymalną pojedynczą dawkę produktu Esperoct 75 j.m./kg i maksymalną dawkę dobową 200 j.m./kg/24 godziny.
Bulgarian: Може да се приложи максимална единична доза Esperoct 75 IU/kg и максимална обща доза 200 IU/kg за 24 часа.
Polish: W leczeniu krwawień można podać maksymalną dawkę pojedynczą produktu Esperoct 75 j.m./kg i maksymalną dawkę dobową 200 j.m./kg/24 godziny.
Bulgarian: За лечение на кръвоизливи може да се приложи максимална единична доза Esperoct 75 IU/kg и максимална обща доза 200 IU/kg за 24 часа.
Polish: Skuteczność kliniczna produktu Esperoct w leczeniu krwawień i podczas leczenia doraźnego
Bulgarian: Клинична ефикасност на Esperoct при лечение на епизоди на кървене и по време на лечение при необходимост
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено заболяване с нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в стави, мускули или вътрешни органи, които възникват спонтанно, или в резултат на случайна или хирургична травма.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте листовката.
Polish: Esperoct zawiera sód
Bulgarian: Esperoct съдържа натрий
Polish: Nie rozłączać poszczególnych elementów zestawu przed ich usunięciem.
Bulgarian: Не разглобявайте принадлежностите преди изхвърляне.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Polish: Wytworzenie inhibitorów czynnika VIII
Bulgarian: Инхибитори към фактор VIII
Polish: Esperoct może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy przed upływem terminu ważności produktu.
Bulgarian: Esperoct може да се съхранява при стайна температура (до 30°C) до 12 месеца в рамките на срока на годност на продукта.
Polish: Tabela 2 Wskazówki dotyczące dawkowania produktu Esperoct w postępowaniu okołooperacyjnym
Bulgarian: Таблица 2 Указания за дозиране на Esperoct за периоперативен контрол
Polish: Lek Esperoct ma postać proszku.
Bulgarian: Esperoct се предлага във вид на прах.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosowywać indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną leczenia.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
Polish: od 12 do poniżej
Bulgarian: 6 до под 12 години
Polish: Kiedy nie stosować leku Esperoct:
Bulgarian: Не използвайте Esperoct:
Polish: Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Bulgarian: Вид хирургическа процедура
Polish: • Sprawdzić przygotowany roztwór.
Bulgarian: Проверете реконституирания разтвор.
Polish: Po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku (roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)), przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 125, 250, 375, 500 lub 750 j.m.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител (инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)) приготвеният инжекционен разтвор съдържа съответно 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа пегол на ml (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа пегол, т.е. 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU).
Polish: W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако се колебаете, свържете се с Вашия лекар.
Polish: PEG łączy się z przyłączonym do atomu tlenu glikanem w skróconej domenie B rFVIII (turoktokog alfa).
Bulgarian: ПЕГ е прикрепен към О-свързания гликан в скъсения В-домейн на rFVIII (туроктоког алфа).
Polish: Nie zgłoszono objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ.
Polish: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i kilkakrotnie w ciągu 96 godzin.
Bulgarian: Пациентите получават единична доза 50 IU/kg, а кръвни проби се събират преди прилагането и в няколко времеви точки до 96 часа след прилагане.
Polish: Jak wygląda lek Esperoct i co zawiera opakowanie Esperoct jest dostępny w opakowaniach zawierających 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m.
Bulgarian: Как изглежда Esperoct и какво съдържа опаковката Esperoct се предлага в опаковки, съдържащи 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU или 3 000 IU.
Polish: Zaleca się użycie leku Esperoct natychmiast po rozpuszczeniu.
Bulgarian: Препоръчва се Esperoct да се използва непосредствено след реконституиране.
Polish: Maksymalna aktywność czynnika VIII (IU/dl)a t1/2 (godz.)
Bulgarian: Брой профили IR (IU/dl) за (IU/kg)a Максимална активност на фактор VІІІ (IU/dl)a t1/2 (часа)
Polish: Esperoct zawiera substancję czynną o nazwie pegylowany turoktokog alfa, który jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIII o przedłużonym działaniu.
Bulgarian: Esperoct съдържа активното вещество туроктоког алфа пегол и представлява дългодействащ рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Polish: Co zawiera lek Esperoct
Bulgarian: Какво съдържа Esperoct
Polish: Aktywność czynnika VIII dla produktu Esperoct może być oznaczona metodami tradycyjnymi, metodą chromogenną i jednostopniową metodą koagulacyjną.
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в Esperoct може да се измери чрез използване на конвенционалните тестове за фактор VІІІ - хромогенен тест и едноетапен коагулационен тест.
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na białka chomika.
Bulgarian: ако сте алергични към протеини от хамстер.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Polish: Lekarz może ustalić inną dawkę lub częstotliwość podawania leku, w zależności od potrzeb pacjenta.
Bulgarian: Въз основа на Вашите нужди, Вашият лекар може да определи друга доза или честота на инжектиране.
Polish: Produkt Esperoct należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułko-strzykawce.
Bulgarian: Esperoct трябва да се прилага интравенозно след реконституиране на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień)
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритема)
Polish: Wstrzyknięcie leku Esperoct przy użyciu bezigłowych łączników do cewników dożylnych (iv.)
Bulgarian: Инжектиране на Esperoct чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII, co umożliwia dostosowanie dawkowania produktu Esperoct.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на активност на фактор VІІІ, за да се използва за корекции на схемата на прилагане на Esperoct, ако е необходимо.
Polish: U jedenastu pacjentów przejściowo doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu w niskim mianie.
Bulgarian: Единадесет пациенти развиват преходни анти-ПЕГ антитела с нисък титър.
Polish: Wytworzenie przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu Wystąpił jeden przypadek utrzymujących się przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu z jednoczesnym wytworzeniem się inhibitorów czynnika VIII (patrz Wytworzenie inhibitorów czynnika VIII).
Bulgarian: Има един случай на постоянни антилекарствени антитела едновременно с потвърдения случай на инхибитори към фактор VIII (вж. Инхибитори към фактор VIII).
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Bulgarian: Съображения, свързани с помощни вещества
Polish: Leczenie substytucyjne czynnikiem VIII zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия с фактор VІІІ, което позволява временно коригиране на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Polish: Każde opakowanie leku Esperoct zawiera fiolkę z białym lub białawym proszkiem, ampułko-strzykawkę o pojemności 4 ml, w której znajduje się przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik oraz trzon tłoka i łącznik fiolki.
Bulgarian: Всяка опаковка Esperoct съдържа флакон с бял до почти бял прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър, безцветен разтвор, лост за бутало и адаптор за флакона.
Polish: Produkt Esperoct nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Esperoct не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Łącznik fiolki Osłonka ochronna
Bulgarian: Адаптор за флакона Защитна капачка
Polish: Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде бистър и безцветен.
Polish: • 1 trzon tłoka (umieszczony pod ampułko-strzykawką)
Bulgarian: 1 лост за бутало (разположен под спринцовката)
Polish: Substancja czynna pegylowany turoktokog alfa jest koniugatem białka turoktokog alfa* połączonego kowalencyjnie z glikolem polietylenowym (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Bulgarian: Активното вещество, туроктоког алфа пегол, е ковалентен конюгат на протеина туроктоког алфа* с 40 kDa полиетиленгликол (ПЕГ).
Polish: • W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku Esperoct należy użyć roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на Esperoct, използвайте инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Polish: • Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia po zastosowaniu leku Esperoct, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Bulgarian: Ако кървенето Ви не се контролира с Esperoct, незабавно информирайте Вашия лекар
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie przygotowanego roztworu leku Esperoct natychmiast po rozpuszczeniu, należy go zużyć w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) lub w ciągu 24 godzin, w przypadku przechowywania w lodówce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Ако не можете да използвате реконституирания разтвор на Esperoct веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява при стайна температура (до 30°C), и в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Polish: Przed podaniem należy ocenić wzrokowo czy rozpuszczony produkt leczniczy nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy.
Bulgarian: Преди приложение реконституираният лекарствен продукт трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
Polish: Chronić przygotowany roztwór przed bezpośrednim działaniem światła.
Bulgarian: Съхранявайте реконституирания разтвор далеч от пряка слънчева светлина.
Polish: • zaczerwienienie i (lub) obrzęk warg, języka, twarzy lub dłoni • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, świąd
Bulgarian: зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Esperoct u dzieci poniżej 12 lat nie jest wskazane.
Bulgarian: Употребата на Esperoct при деца под 12 годишна възраст не е показана.
Polish: W przypaku, gdy działanie leku Esperoct jest niewystarczające, należy skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако усетите, че ефектът на Esperoct е недостатъчен, говорете с Вашия лекар.
Polish: Przymocowanie trzonu tłoka do ampułkostrzykawki
Bulgarian: Прикрепете лоста за буталото към спринцовката
Polish: • Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał w miarę jak ampułko-strzykawka będzie się napełniać przygotowanym roztworem.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато реконституираният разтвор изпълва спринцовката.
Polish: Jak przechowywać lek Esperoct
Bulgarian: Как да съхранявате Esperoct
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę pod niewielkim kątem z fiolką skierowaną do dołu.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената спринцовка леко наклонена, с флакона, насочен надолу.
Polish: Szeroka końcówka
Bulgarian: Общ преглед
Polish: Polisorbat 80 L-metionina
Bulgarian: Полисорбат 80
Polish: Takimi pacjentami powinien zajmować się lekarz z doświadczeniem w opiece nad chorymi na hemofilię powikłaną inhibitorem czynnika VIII.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори към фактор VІІІ.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Novo Nordisk A/S
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Разтворителят е инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Polish: M
Bulgarian: М
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłoszono żadnych interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Липсват съобщения за взаимодействия между човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) и други лекарствени продукти.
Polish: Po rekonstytucji lek Esperoct należy zużyć natychmiast.
Bulgarian: След като сте реконституирали Esperoct, трябва да го използвате незабавно.
Polish: • Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą ampułko-strzykawki do pobrania potrzebnej dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако не е необходимо да използвате цялото реконституирано лекарство от флакона, използвайте скалата върху спринцовката, за да изтеглите необходимата Ви доза, както Ви е инструктирал
Polish: Stan ten objawia się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna na podanie leku.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Polish: Mechanizm działania pegylowanego turoktokogu alfa polega na zastąpieniu występującego w niewystarczającej ilości lub nieobecnego czynnika VIII u chorych na hemofilię A. Gdy dochodzi do aktywacji pegylowanego turoktokogu alfa przez trombinę w miejscu urazu, domena B, która obejmuje cząsteczkę PEG oraz region a3, odłączają się, tworząc aktywowany, rekombinowany czynnik VIII (rFVIIIa) o strukturze podobnej do natywnego czynnika VIIIa.
Bulgarian: Когато туроктоког алфа пегол се активира от тромбин на мястото на нараняване, В-домейнът, съдържащ ПЕГ-частта и a3-областта, се отцепват, като по този начин се образува активиран рекомбинантен фактор VIII (rFVIIIa), който е сходен по структура с естествения фактор VIIIa.
Polish: Na opakowaniu należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku Esperoct w temperaturze pokojowej.
Bulgarian: Запишете началната дата на съхранение на Esperoct на стайна температура върху картонената опаковка.
Polish: Esperoct 500
Bulgarian: Есперокт 500
Polish: • Rozpuszczalnik zawiera roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań oraz wodę do wstrzykiwań.
Bulgarian: Съставките в разтворителя са инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и вода за инжекции.
Polish: Esperoct 3000
Bulgarian: Есперокт 3 000
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem Esperoct
Bulgarian: 1 флакон с прах Esperoct
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, krwawienie do mięśni,
Bulgarian: По-масивна хемартроза, мускулен кръвоизлив, хематом
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w innych roztworach do wstrzykiwań niż dołączony rozpuszczalnik zawierający chlorek sodu, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или да се реконституира с инжекционни разтвори, различни от предоставения разтворител с натриев хлорид.
Polish: Przed wstrzyknięciem lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułko-strzykawce.
Bulgarian: Преди инжектиране трябва да се реконституира с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Polish: Termin ważności jest podany na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki i ampułko strzykawce.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка, флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка.
Polish: (%) (j.m./dl)a
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)a
Polish: U trzydziestu dwóch pacjentów stwierdzono przeciwciała przeciw glikolowi polietylenowemu przed podaniem produktu Esperoct.
Bulgarian: Тридесет и двама пациенти имат предварително съществуващи анти-ПЕГ антитела преди приложение на Esperoct.
Polish: • Wcisnąć trzon tłoka ampułko-strzykawki w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.
Bulgarian: Натиснете лоста за буталото, за да инжектирате целия разтворител във флакона.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на местата на приложение
Polish: W tabeli 3 podano częstość występowania działań niepożądanych, zaobserwowanych u 270 uczestników pięciu prospektywnych, wieloośrodkowych badań klinicznych, prowadzonych z udziałem leczonych wcześniej pacjentów (PUL) z ciężką hemofilią A (<1% aktywności endogennego czynnika VIII) bez inhibitorów w wywiadzie.
Bulgarian: В таблица 3 са посочени честотите на нежеланите реакции, наблюдавани при 270 уникални участници в пет проспективни, многоцентрови клинични проучвания при лекувани преди това пациенти (ЛПП) с тежка хемофилия
Polish: Opakowanie leku Esperoct nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Bulgarian: Тези принадлежности не са включени в опаковката на Esperoct.
Polish: (pod plastikowym kapslem)
Bulgarian: Пластмасова капачка Гумена запушалка (под пластмасовата капачка)
Polish: • Substancją czynną leku jest pegylowany turoktokog alfa (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)).
Bulgarian: Активното вещество е туроктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)).
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu trzonu tłoka.
Bulgarian: Не докосвайте страните или нареза на лоста за буталото.
Polish: • Odwrócić osłonkę ochronną i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
Bulgarian: Обърнете защитната капачка и прикрепете адаптора за флакона към флакона.
Polish: 1500 j.m.
Bulgarian: 1 500 IU
Polish: • Pacjenci powinni być uważnie monitorowani pod kątem wytwarzania inhibitorów.
Bulgarian: Ще бъдете проследявани внимателно за образуването на тези инхибитори
Polish: Leczenie doraźne i leczenie krwawień
Bulgarian: Лечение при необходимост и лечение на епизоди на кървене
Polish: Należy to zrobić zaraz po wykonaniu czynności opisanej w punkcie J.
Bulgarian: Това трябва да се направи веднага след стъпка К.
Polish: Nie stosować roztworu jeśli zawiera nierozpuszczone cząstki lub zmienił kolor.
Bulgarian: Не го използвайте, ако забележите частици или промяна в цвета.
Polish: Pozostawić trzon tłoka nienaruszony w opakowaniu.
Bulgarian: Оставете лоста за буталото в кутията, без да го докосвате.
Polish: Esperoct jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
Bulgarian: Esperoct се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при хора на и над 12 годишна възраст с хемофилия
Polish: Mogą również występować znaczne rozbieżności między wynikami oznaczeń uzyskanymi w teście krzepnięcia na podstawie aPTT a metodą chromogenną, zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите от теста, получени чрез aPTT-базиран едноетапен коагулационен тест и хромогенния тест по Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реактивите, използвани за теста.
Polish: na kg masy ciała (50-75 j.m./kg) dwa razy w tygodniu.
Bulgarian: Профилактичният ефект на Esperoct е доказан при прилагане на 60 IU/kg телесно тегло (50-75 IU/kg) два пъти седмично.
Polish: Biały lub białawy proszek.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Polish: Pegylowany turoktokog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik VIII (rFVIII), w cząsteczce którego glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa jest skoniugowany z białkiem.
Bulgarian: Туроктоког алфа пегол представлява продукт, съдържащ пречистен рекомбинантен човешки фактор VIII (rFVIII) с 40 kDa полиетилен гликол (ПЕГ), конюгиран с протеина.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esperoct W przypadku zastosowania dawki leku Esperoct większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Esperoct, веднага се свържете с Вашия лекар.
Polish: Fiolka z proszkiem Esperoct
Bulgarian: Флакон с прах Esperoct
Polish: Esperoct 1500
Bulgarian: Есперокт 1 500
Polish: Tabela 3 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych u leczonych wcześniej pacjentów (PUL)*
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции в клинични изпитвания при ЛПП*