FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega je treba glede na potrebo po ciljni terenski študiji za pridobitev podatkov o končnem stanju in obnašanju moksidektina v različnih ekosistemih v pogojih dejanske uporabe in za preverjanje, ali je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, uveljaviti pogoje, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Prilogo IV).
Bulgarian: Освен това с оглед на необходимостта от целенасочено полево проучване за генериране на данни за съдбата и поведението на моксидектин в различни компоненти на околната среда при реални условия на употреба и за да се провери, че вероятността за устойчивост, биоакумулация и токсичност в околната среда е ниска, се счита, че трябва да бъдат наложени условия, засягащи лицензите да употреба (вж. приложение IV).
Slovenian: Z oceno nevarnosti PBT je moksidektin na podlagi predloženih laboratorijskih podatkov jasno opredeljen kot snov PBT.
Bulgarian: Въз основа на предоставените лабораторни данни оценката на опасността от PBT ясно идентифицира моксидектин като PBT вещество.
Slovenian: Uporabljen je bil stopenjski pristop z upoštevanjem osnutka smernice CVMP o višjestopenjskem testiranju zdravil za uporabo v veterinarski medicini na organizme v gnoju (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Bulgarian: Приложен е стъпаловиден подход, като се взема предвид проекта за насока на CVMP относно изпитването на по-високо ниво на ветеринарномедицински продукти върху торната фауна (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Slovenian: Z upoštevanjem DT50_tla 222 dni pri 12 °C so izračunali, da je PECtla_konstantna_vrednost 6,15 µg/kg suhe teže pri uporabi dvakrat na leto.
Bulgarian: Като се има предвид DT50_почва от 222 дни за 12°C PECпочва_плато е изчислена на 6,15 μg/kg сухо тегло за двугодишно приложение.
Slovenian: BCFS = biokoncentracijski faktor v stanju dinamičnega ravnovesja BCFSL = biokoncentracijski faktor v stanju dinamičnega ravnovesja, korigiran na 5-odstotno vsebnost maščob BCFK = kinetični biokoncentracijski faktor
Bulgarian: BCFS = фактор на биоконцентрация в стационарно състояние BCFSL = фактор на биоконцентрация в стационарно състояние, коригиран за 5% съдържание на липиди BCFK = фактор на кинетична биоконцентрация
Slovenian: Čeprav učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, v tem napotitvenem postopku niso izrecno ponovno ocenjevali, veljajo ta zdravila v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralna zdravila za učinkovita zdravila za uporabo v veterinarskih zdravilih pri zdravljenju zgoraj navedenih notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, не е повторно оценена конкретно в тази процедура за сезиране, продуктите за приложение под формата на разтвор за поливане и тези за инжекционно и перорално приложение се считат за ефективни ветеринарномедицински продукти за лечение на гореспоменатите вътрешни и външни паразити при говеда, овце и коне.
Slovenian: Ocena emisij in tveganja
Bulgarian: Емисия и оценка на риска
Slovenian: Razgradnjo [3H]moksidektina so preučevali pod aerobnimi pogoji pri 20 ± 2 ºC 120 dni v temi, po vnosu nazivne vsebnosti 0,01 mg/kg tal v štiri različne vrste tal (tj. peščeno-glinena, peščena, glineno-ilovnata in ilovnata z vsebnostjo organskega ogljika 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % oziroma 4,5 % ter vsebnostjo vlage,
Bulgarian: Разграждането на [ 3H]-моксидектин е изследвано при аеробни условия при 20±2°С за 120 дни на тъмно, след прилагането на номинална скорост от 0,01 mg/kg почва върху четири различни типа почва (т.е. песъчливо-глинеста, песъчлива и глинеста и глинеста със съдържание на органичен въглерод от съответно 1,0%, 0,4%, 2,0% и 4,5 % и съдържание на влага, коригирано до 50% от максималната способност за задържане на вода).
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je bila na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovljena velika strupenost moksidektina za vodne organizme in organizme v sedimentu ter tveganje za organizme v gnoju;
Bulgarian: • CVMP счита, че въз основа на наличните данни са установени висока токсичност на моксидектин за водните организми и организмите, обитаващи седимента и риск за торната фауна;
Slovenian: Kot že prej omenjeno in kot je navedeno v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitativna ocena tveganja ni ustrezna za ocenjevanje nevarnosti PBT.
Bulgarian: Както беше отбелязано по-горе и както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), количествената оценка на риска не е подходяща за оценката на опасността от PBT.
Slovenian: Drugo študijo biološke razgradljivosti z moksidektinom so izvedli v treh različnih vrstah tal (tj. peščeno-ilovnatih tleh z vsebnostjo organskega ogljika 0,58 %, ilovnatih tleh z vsebnostjo 1,39 % in muljasto-ilovnatih tleh z vsebnostjo 1,8 %, pri čemer so vsebnost vlage vzdrževali pri 70 % poljske kapacitete) pri 25 °C v aerobnih pogojih v obdobju 63 dni v temi.
Bulgarian: Второто проучване за биохимично разграждане с моксидектин е извършено с три различни почви (т.е. песъчливо-глинести, глинести и тинесто-глинести със съдържание на органичен въглерод съответно от 0,58%, 1,39% и 1,8% и съдържание на влага, поддържано на 70% от капацитета на полето) при 25°С при аеробни условия за 63 дни на тъмно.
Slovenian: Subakutno strupenost so preučevali v študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso in dokumentom za tehnično pomoč pri ocenjevanju vpliva na okolje ameriške agencije FDA št. 4.1214.
Bulgarian: Подострата токсичност е изследвана в проучване, съвместимо с принципите на ДЛП, в съответствие с документа на FDA на САЩ № 4.12 за оказване на техническа помощ при оценка на околната среда14
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin kot edino zdravilno učinkovino ali v kombinaciji z drugo(-imi) antiparazitsko(-imi) zdravilno(-imi) učinkovino(-ami) (npr. triklabendazolom ali prazikantelom), se pogosto uporabljajo za zdravljenje in preprečevanje notranjih in zunanjih parazitskih infestacij pri živalih za proizvodnjo živil in hišnih živalih.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин като единствена активна субстанция или в комбинация с друга(и) антипаразитна(и) активна(и) субстанция(и) (напр. триклабендазол или празиквател), се прилагат широко за лечение и профилактика на вътрешни и външни паразитни инфекции при продуктивни и домашни животни.
Slovenian: Domneva, da je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, temelji na teoretičnih premislekih, kot je navedeno zgoraj.
Bulgarian: Предположението, че вероятността за устойчивост, биоакумулация и токсичност, възникващи при реални условия на околната среда, е ниска се основава на теоретични съображения, както е посочено по-горе.
Slovenian: Ukrepov za zmanjšanje tveganja za insekte v gnoju, ki bi izpolnjevali merila dokumenta o presoji odbora CVMP glede ukrepov za zmanjšanje tveganja, povezanih z oceno tveganja za okolje zdravil za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010),16 ni mogoče vzpostaviti.
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска за торните насекоми, отговарящи на критериите на Дискусионния документ на CVMP относно мерките за намаляване на риска, свързани с оценката на риска за околната среда на ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) не16 могат да бъдат установени.
Slovenian: Prvo študijo so izvedli z [3H]-moksidektinom in določili vrednost NOEC kot 0,0031 μg/l in najnižjo koncentracijo z opaznim učinkom (LOEC) za razmnoževanje in starševsko rast kot 0,025 µg/l.
Bulgarian: Първото проучване е проведено с [3H]-моксидектин и води до NOEC и най-ниска концентрация, при която се наблюдава ефект (LOEC) за репродукцията, както и за родителски растеж, съответно при 0,0031 μg/l и 0,025 μg/l.
Slovenian: Ugotavljali so, da je razgradnja v tleh pri višjih temperaturah morda hitrejša, da je strupenost za vodo in kopičenje v organizmih morda manjša, saj je izpostavljenost nestalna, ne pa neprekinjena, in da se moksidektin hitro adsorbira na sediment.
Bulgarian: Смята се, че разграждането в почвата може да бъде по-бързо при по-високи температури, че токсичността и биоакумулацията за водните организми могат да бъдат намалени в резултат на периодично, а не на непрекъснато излагане, и че моксидектин бързо ще се адсорбира от седимента.
Slovenian: Poleg tega je treba v informacijah o zdravilu navesti oceno moksidektina kot snovi PBT;
Bulgarian: Освен това, PBT статуса на моксидектин трябва да бъде съобщен в информацията за продукта;
Slovenian: Moksidektin izpolnjuje merila za (zelo) obstojno snov, ki se kopiči v organizmih in je strupena (PBT), zato je treba izpostavljenost okolja moksidektinu čim bolj omejiti.
Bulgarian: Моксидектин отговаря на критериите за (много) устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) вещество; следователно, експозицията на околната среда на моксидектин трябва да бъде ограничена доколкото е възможно.
Slovenian: Naslednje razpolovne dobe razkroja (DT50) pri 20 °C so izračunali po kinetičnem modelu najboljšega prileganja, tj. preprostem modelu prvega reda: 78,6 dneva v peščeno-glinenih tleh, 139,0 dneva v peščenih tleh, 78,7 dneva v glineno-ilovnatih tleh in 133,6 dneva v ilovnatih tleh.
Bulgarian: Следните полуживоти (DT50) при разлагане при 20°С са изчислени, като е използван най-подходящия кинетичен модел, т.е. обикновен първи ред: 78,6, 139,0, 78,7 и 133,6 дни съответно за песъчливо-глинести, песъчливи и глинесто-мергелни и мергелни почви.
Slovenian: Daphnia magna (akutno)
Bulgarian: Daphnia magna (остра токсичност)
Slovenian: Zato morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom opraviti kvalitativno oceno tveganja, tj. določiti, kakšna je verjetnost, da v realnih pogojih pride do obstojnosti, kopičenja v organizmih in strupenosti, ter pri tem upoštevati metodo teže dokazov.
Bulgarian: Следователно, притежателите на лиценз за употреба са извършили качествена оценка на риска, т.е. вероятността за устойчивост, биоакумулация и токсичност при реални условия, вземайки под внимание подходът за значимост на доказателствата.
Slovenian: Podatki o končnem stanju in obnašanju moksidektina v okolju v realnih pogojih, s katerimi bi lahko preverili predlagano majhno verjetnost vpliva na okolje, niso na voljo.
Bulgarian: Не са налични данни относно съдбата и поведението на моксидектин в околната среда в реални условия, за да се провери предложената ниска вероятност за въздействие върху околната среда.
Slovenian: Zaključek imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, temelji na teoretičnih premislekih, kot je navedeno zgoraj.
Bulgarian: Заключението на притежателите на лиценз за употреба, че вероятността от устойчивост, биоакумулация и токсичност, възникващи в реални условия, е ниска, се основава на теоретични съображения, както е посочено по-горе.
Slovenian: Smernica CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) navaja, da standardni pristop, ki se uporablja za ugotavljanje tveganja za okolje, povezanega z zdravili za uporabo v veterinarski medicini (metoda količnika tveganja, pri kateri se tveganje določi z izračunom razmerja med predvideno koncentracijo v okolju (PEC) in predvideno koncentracijo brez učinka (PNEC)), ni primeren za snovi, razvrščene med PBT.
Bulgarian: Насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) предполага, че стандартният подход, използван за определяне на риска за околната среда, свързан с ветеринарномедицинските продукти (подход на коефициент на риска, при който рискът се характеризира с изчисляване на съотношението на предполагаемата концентрация в околната среда (PEC)/предполагаемата недействаща концентрация (PNEC)), не е подходящ за вещества, класифицирани като PBT.
Slovenian: Dodatno so izračunali biokoncentracijski faktor 2 244 l/kg na kvantitativnem modelu razmerja med strukturo in aktivnostjo (QSAR) z naslednjo enačbo: log BCFribe = 0,85 x logKow -0,70 na osnovi eksperimentalno določenega logKow 4,766.
Bulgarian: Освен това фактор на биоконцентрация от 2244 l/kg е изчислен като се използва следното уравнение в модел на количествена зависимост структура-активност (QSAR): log BCFfish = 0,85 x logKow
Slovenian: Odbor VCMP je presodil, da glede na rezultate laboratorijskih študij moksidektin izpolnjuje merila za obstojnost (P), kopičenje v organizmih (B) in strupenost (T), zato mora biti razvrščen med snovi PBT.
Bulgarian: CVMP счита, че според резултатите от лабораторните изследвания моксидектин отговаря на критериите за устойчивост (P), биоакумулация (B) и токсичност (T) и, следователно, трябва да бъде класифициран като PBT вещество.
Slovenian: Slovaška Zoetis Česká republika, s.r.o.
Bulgarian: Словакия Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Slovenian: Zato standardni pristop za oceno tveganja, pri katerem se tveganje določa z izračunom razmerja PEC/PNEC, za snovi PBT ni primeren, kot je navedeno v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Bulgarian: По този начин, стандартният подход за оценка на риска, когато рискът се характеризира с изчисляване на съотношението PEC/PNEC, не е подходящ за PBT вещества, както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB веществата във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij glede na omejeno število različnih endo-/ektoparaziticidov in načelo odgovorne uporabe, ki pri zatiranju parazitoz zahteva uporabo učinkovin iz različnih razredov antiparazitikov, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti, pomembna terapevtska možnost;
Bulgarian: • CVMP счита, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне като фармацевтични форми за инжекционно и перорално приложение са важна терапевтична алтернатива, като се има предвид ограничения брой различни класове ендо-/ектопаразитициди и принципът на отговорна употреба, изискващ употребата на вещества от различни класове антипаразитици за борба с паразитозите, за да се намали рискът от развитие на резистентност;
Slovenian: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Bulgarian: Германия Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij učinkovita zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri zdravljenju notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih;
Bulgarian: • CVMP счита, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне под формата на разтвор за поливане, инжекционни и перорални форми, са ефективни лекарства за ветеринарна употреба за лечение на вътрешни и външни паразити при говеда, овце и коне;
Slovenian: Vrednost NOEC za razmnoževanje je bila na podlagi nazivnih koncentracij določena kot 0,84 mg/kg suhih tal.
Bulgarian: Определено е, че NOEC за репродукция е 0,84 mg/kg суха почва на базата на номиналните концентрации.
Slovenian: Predloženih je bilo več laboratorijskih študij, skladnih z dobro laboratorijsko prakso, o strupenosti pri vodnih nevretenčarjih, ribah, zelenih algah, nevretenčarjih v sedimentu in insektih v gnoju.
Bulgarian: Предоставени са редица лабораторни проучвания за токсичност при водни безгръбначни, риби, зелени водорасли, безгръбначни, обитаващи седимента и торни насекоми.
Slovenian: Cydectin 1% oldatos injekció juhok részére A.U.V.
Bulgarian: Cydectin 1% oldatos injekció juhok részére A.
Slovenian: 9636HT Zuidbroek The Netherlands
Bulgarian: Zuidbroek The Netherlands
Slovenian: Organizem
Bulgarian: Организъм
Slovenian: Druga študija na šarenki (Oncorhynchus mykiss) je bila opravljena v skladu z dokumentom za tehnično pomoč pri ocenjevanju vpliva na okolje ameriške agencije FDA št.
Bulgarian: Второто проучване при дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss) е извършено в съответствие с документа на FDA на САЩ № 4.1110.
Slovenian: Podatki o končnem stanju in obnašanju moksidektina v okolju, s katerimi bi lahko preverili predlagano majhno verjetnost v realnih razmerah, niso na voljo.
Bulgarian: Не са налични данни относно съдбата и поведението на моксидектин в околната среда, за да се провери предложената ниска вероятност при реални условия.
Slovenian: odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za peroralno, topično ali subkutano dajanje govedu, ovcam in konjem (glejte Prilogo I), da se spremenijo povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промяна на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат перорално, локално или подкожно при говеда, овце и коне (вж. приложение I), за да се изменят кратката характеристика на продукта, етикета и листовката в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта, както е посочено в приложение III.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da je študija zanesljiva, in zaključil, da moksidektin izpolnjuje merilo B za kopičenje v organizmih (BCFKL 2 543 l/kg), kot določa smernica CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), tj. biokoncentracijski faktor v vodnih vrstah je večji od 2 000.
Bulgarian: CVMP счита проучването за надеждно и заключава, че моксидектин отговаря на Б критерия за биоакумулация (BCFKL 2543 l/kg), както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), т.е. факторът на биоконцентрация при водните видове е по-висок от 2000.
Slovenian: Deževnike so za 28 dni izpostavili gnoju krav, zdravljenih z moksidektinom, v umetnih tleh.
Bulgarian: Земните червеи са изложени на обработен с моксидектин кравешки оборски тор в изкуствена почва в продължение на 28-дневен период на експозиция.
Slovenian: 0,239 (govedo, raztopina za injiciranje, ki vsebuje 100 mg moksidektina na ml)
Bulgarian: 0,239 (говеда, инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml)
Slovenian: Scenariji živali na pašniku
Bulgarian: Сценарии за пасбища
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij ali peroralnih formulacij (glejte Prilogo I) je ocenjeno kot pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu (glejte Prilogo III).
Bulgarian: Цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне под формата на разтвор за поливане, на форми за инжекционно и перорално приложение (вж. приложение I) се счита за положително, при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта (вж. приложение III).
Slovenian: Poleg makrocikličnih laktonov uveljavljeni razredi antiparazitikov pri govedu, ovcah in konjih vključujejo benzimidazole, tetrahidropirimidine (pirantel), imidazotiazole (levamisol), aminoacetonitrilne derivate (monepantel) in spiroindole (derkantel).
Bulgarian: Освен макроцикличните лактони, установените класове противопаразитни средства при говеда, овце и коне включват бензимидазоли, тетрахидропиримидини (пирантел), имидазотиазоли (левамизол),
Slovenian: Preskusni organizmi so bile šarenke (Oncorhynchus mykiss), in sicer skupaj šestdeset (60) rib s povprečno celotno dolžino 5,6 cm in
Bulgarian: Общият брой на изпитвания организъм наброява шестдесет (60) дъгови пъстърви (Oncorhynchus mykiss) със средна обща дължина от 5,6 cm и средно мокро тегло от 1,738 g в началото на изпитването.
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da bodo podatki, pridobljeni v zvezi z izpolnjevanjem teh pogojev, skupaj z drugimi relevantnimi informacijami, ki bodo morda na voljo, podlaga za nadaljnjo oceno odbora CVMP njegovih zaključkov o razmerju med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij;
Bulgarian: • CVMP счита, че данните, получени в резултат на изпълнението на тези условия, заедно с всяка друга подходяща информация, която може да стане налична, ще бъдат в основата на последваща оценка от CVMP на заключенията относно съотношението полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне като фармацевтични форми за поливане, инжекционно и перорално приложение;
Slovenian: E. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedena v Prilogi I, ki so v obliki peroralnega gela, za dajanje konjem in ponijem, in vsebujejo 18,92 mg moksidektina na gram ali 19,5 mg moksidektina in 121,7 mg prazikantela na gram
Bulgarian: За ветеринарномедицинските продукти, изброени в приложение I, под формата на перорален гел и прилагани на коне и понита, съдържащи 18,92 mg моксидектин на всеки грам или 19,5 mg моксидектин и 121,7 празиквантел на всеки грам
Slovenian: Nizozemska Holland Animal Care B.V.
Bulgarian: Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Slovenian: Poleg tega so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pri utemeljitvi predlaganih ukrepov za zmanjšanje tveganja oziroma opozoril preučili tudi podatke o izločanju z blatom.
Bulgarian: Освен това, за обосновката на предложените мерки за намаляване на риска и предупрежденията притежателите на лиценз за употреба са разгледали данните за фекалната екскреция.
Slovenian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ireland
Bulgarian: Ирландия Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovenian: Kjer je ustrezno, izbrišite naslednji stavek: „Tveganje za organizme v gnoju se lahko zmanjša tako, da se obdobja zdravljenja ne prekrivajo z obdobji visoke lokalne aktivnosti iztrebkarjev."
Bulgarian: "Рискът за торната фауна може да се намали, като се избягва третирането, което съвпада с периодите на местната висока активност на бръмбарите."
Slovenian: OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Bulgarian: 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Slovenian: V pogojih študije so določili vrednost EC50 za moksidektin kot 0,16 µg/l.
Bulgarian: При условията на проучването, LC5о стойността за моксидектин е определена на 0,16 µg/l.
Slovenian: Zoetis Česká republika s.r.o.
Bulgarian: Zoetis Česká republika s.r.o. Stroupežnického 17
Slovenian: • Uporabiti je treba kožni poliv, raztopino, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml, ali raztopino za injiciranje, ki vsebuje 100 mg moksidektina na ml, pri pašnem govedu za prirejo mesa, saj ti dve možnosti predstavljata realen najslabši možni primer emisij.
Bulgarian: При говеда, намиращи се на пасище, трябва да се прилага разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml, тъй като това представлява реалистичен сценарий за най-лошия случай на емисия.
Slovenian: Prva študija je bila izvedena v skladu s smernico OECD št. 2026.
Bulgarian: Първото проучване е извършено в съответствие с насока № 202 на ОИСР6.
Slovenian: Moksidektin izpolnjuje merila za (zelo) obstojno snov, ki se kopiči v organizmih in je strupena (PBT).
Bulgarian: Моксидектинът отговаря на критериите за (много) устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) вещество.