FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Xiliarx jemali kot dodatek insulinu z metforminom ali brez njega, se je raven HbA1c znižala za 0,77 odstotne točke, medtem ko se je pri bolnikih, ki so kot dodatek insulinu jemali placebo, znižala le za 0,05 odstotne točke.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Xiliarx като добавка към инсулин, със или без метформин, е отбелязано намаление на нивата на HbA1c с 0,77 процентни пункта в сравнение с 0,05 процентни пункта при пациентите, добавящи плацебо към инсулин.
Slovenian: Kadar se je zdravilo Xiliarx uporabljalo samostojno, je bilo sicer učinkovito pri zniževanju ravni HbA1c, a manj kot primerjalna zdravila.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Xiliarx е ефективен за намаляване на нивата на HbA1c, но е по-малко ефективен от контролните лекарства .
Slovenian: V petih študijah so pri skupno 3 644 bolnikih proučevali učinke zdravila Xiliarx, uporabljenega samostojno, ter jih primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), metformina, rosiglitazona (tiazolidindiona) ali gliklazida (sulfonilsečnine).
Bulgarian: Пет от тези проучвания разглеждат ефектите на Xiliarx, приеман самостоятелно при общо 3644 пациенти, в сравнение с плацебо (сляпо лечение), метформин, розиглитазон (тиазолидиндион) или гликлазид (сулфанилуреен препарат).
Slovenian: Pri njegovi uporabi z metforminom in pioglitazonom je bil 100-miligramski dnevni odmerek učinkovitejši od 50-miligramskega, pri čemer se je koncentracija HbA1c znižala za 0,8 do 1,0 odstotne točke.
Bulgarian: В комбинация с метформин и пиоглитазон дневната доза от 100 mg е по-ефективна от дневната доза 50 mg, с намаляване нивата на HbA1c между 0,8 и 1,0 процентни пункта.
Slovenian: V kombinaciji z metforminom in glimepiridom je zdravilo Xiliarx v odmerku 50 mg dvakrat na dan znižalo ravni HbA1c za eno odstotno točko v primerjavi z znižanjem za 0,3 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Bulgarian: В комбинация с метформин и глимепирид Xiliarx, приеман в доза от 50 mg два пъти дневно намалява нивата на HbA1c между 1 процентен пункт, в сравнение с намаление от 0,3 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xiliarx odobreno?
Bulgarian: Защо Xiliarx е разрешен за употреба ?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xiliarx uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Xiliarx?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xiliarx raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Xiliarx?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiliarx?
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx?
Slovenian: V nadaljnji študiji so pri 449 bolnikih, ki so že jemali ustaljen odmerek insulina z dolgotrajnim delovanjem, zdravilo Xiliarx primerjali s placebom, kadar sta bila uporabljena kot dodatek zdravljenju.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Xiliarx с плацебо като допълнителна терапия при 449 пациенти, които вече приемат постоянна доза инсулин с продължително действие.
Slovenian: Kako se zdravilo Xiliarx uporablja?
Bulgarian: Как се използва Xiliarx?
Slovenian: V nadaljnji študiji so pri 318 bolnikih, ki so že jemali metformin ali glimepirid, zdravilo Xiliarx primerjali s placebom, kadar sta bila uporabljena kot dodatek zdravljenju.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Xiliarx с плацебо като допълнителна терапия при 318 пациенти, които вече приемат метформин и глимепирид.
Slovenian: Kako zdravilo Xiliarx deluje?
Bulgarian: Как действа Xiliarx?
Slovenian: Vendar pa je ta trend še vedno zaskrbljujoč.
Bulgarian: Въпреки това тази тенденция продължава да поражда опасение.
Slovenian: Te značilnosti se skladajo z odobreno indikacijo.
Bulgarian: Тези характеристики са в съответствие с разрешеното показание.
Slovenian: To stališče je delila tudi skupina SAG.
Bulgarian: Това становище се споделя и от SAG.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil tudi stališča znanstvene svetovalne skupine za onkologijo.
Bulgarian: PRAC също така взе предвид становищата, изразени от научната консултативна група по онкология.
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения
Slovenian: Poleg tega se rezultati dveh končanih randomiziranih kontroliranih preskušanj ne ujemajo glede celokupnega preživetja.
Bulgarian: Освен това резултатите от двете приключени рандомизирани контролирани изпитвания не са съвместими по отношение на общата преживяемост.
Slovenian: Izraženi so bili še drugi pomisleki, na primer odsotnost dokaza neposrednega protitumorskega učinka in morebiten vpliv zdravil, ki se jemljejo sočasno, na primer bisfosfonatov.
Bulgarian: Бяха изразени и други опасения, като липсата на доказателство за пряк антитуморен ефект и потенциалното въздействие на приеманото едновременно лекарство, като бисфосфонати.
Slovenian: Glede na ugotovljeno zapoznelo tveganje za zlome je treba oba vidika natančno spremljati vsaj 24 mesecev po začetku zdravljenja.
Bulgarian: С оглед на наблюдаваното забавяне на риска от фрактури, тези два аспекта трябва да се наблюдават отблизо в продължение на поне 24 месеца след започване на лечението.
Slovenian: Odbor PRAC je tako priporočil, da se v informacije o zdravilu vključi opozorilo, da se uporaba zdravila Xofigo pri tej populaciji bolnikov ne priporoča.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва да се включи предупреждение в продуктовата информация, за да се подчертае, че употребата на Xofigo не се препоръчва за тази популация пациенти.
Slovenian: Zato je bilo poudarjeno, da omejena indikacija nedvoumno ne izključuje zdravljenja bolnikov z nizko ravnijo osteoblastnih kostnih metastaz.
Bulgarian: Поради това се отбелязва, че ограниченото показание не изключва ясно лечението на пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази.
Slovenian: Skladno z rezultati zasedanja onkološke znanstvene svetovalne skupine (SAG) je odbor PRAC torej presodil, da so te ugotovitve relevantne za odobreno indikacijo.
Bulgarian: В съответствие с резултатите от срещата на онкологичната научна консултативна група (SAG) PRAC следователно счита, че тези находки са от значение за разрешеното показание.
Slovenian: Ohranjanje ravni testosterona na kastratni ravni se pri bolnikih z mCRPC zato šteje za ključno.
Bulgarian: Поради това се счита за изключително важно нивата на тестостерон да се поддържат на кастрационно ниво при пациенти с mCRPC.
Slovenian: pojasnjena, saj so bile, kot je opozorila tudi skupina SAG, v vseh razpoložljivih študijah ugotovljene pomembne omejitve v zvezi z zbiranjem podatkov o zlomih, vključno z odsotnostjo sistematičnega spremljanja tveganja za zlome in intenzivnega spremljanja skeletnega zdravja.
Bulgarian: Размерът на този риск обаче не е напълно изяснен, тъй като във всички налични проучвания, както отбелязва и SAG, са установени значителни ограничения по отношение на събирането на данни за фрактури, включително липса на системно проследяване на риска от фрактури и липса на интензивно наблюдение на здравето на скелета.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil stališče skupine SAG, da je treba zadostno obdobje izpiranja, vključno z obdobji izpiranja za predhodna zdravljenja, določiti na podlagi farmakodinamike in ne samo farmakokinetike.
Bulgarian: PRAC приема становището на SAG, че трябва да се установят достатъчно периоди на изчистване, включително на предишни терапии, въз основа на фармакодинамиката, а не само на фармакокинетиката.
Slovenian: Treba je razmisliti o uporabi bisfosfonatov ali denosumaba.
Bulgarian: Употребата на бисфосфонати или денозумаб трябва да се обмисли.
Slovenian: Znano je, da tveganje za zlome povečuje abirateron, prav tako pa to tveganje povečuje prednizon/prednizolon, zato sinergističnega učinka trojne kombinacije ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Известно е, че абиратерон увеличава риска от фрактури, както и преднизон/преднизолон, и синергичният ефект от тройната комбинация не може да се изключи.
Slovenian: Po razpoložljivih slikovnih podatkih je bila najpogostejša vrsta zloma osteoporotični zlomi, skoraj vsi bolniki s temi zlomi pa so imeli osteoporozo v izhodišču.
Bulgarian: В наличните данни от образно възпроизвеждане най-често срещаният вид фрактури са остеопоротичните фрактури и почти всички пациенти с тези фрактури са имали остеопороза на изходно ниво.
Slovenian: Kemoterapija ter v določenem obsegu abirateron in enzalutamid lahko ciljno delujejo na nodalne in visceralne metastaze.
Bulgarian: Химиотерапията и, до известна степен, абиратерон и ензалутамид са в състояние да се прицелват към нодални и висцерални метастази.
Slovenian: Odbor PRAC je tako presodil, da so potrebni ukrepi za zmanjšanje teh tveganj, vključno s preprečevanjem uporabe zdravila v okoliščinah, podobnih okoliščinam v študiji ERA-223.
Bulgarian: С оглед на това PRAC счита, че са необходими мерки за свеждане на тези рискове до минимум, включително за предотвратяване на употребата на продукта при сходни условия с тези на ERA-223.
Slovenian: Poleg tega je treba pred začetkom ali nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo razmisliti o preventivnih ukrepih, na primer o uporabi bisfosfonatov ali denosumaba.
Bulgarian: Освен това трябва да се вземат профилактични мерки преди започване или възобновяване на лечение с Xofigo, като използване на бисфосфонати или денозумаб.
Slovenian: Potrdili so, da lahko analogi LHRH negativno vplivajo na kostnino z zmanjševanjem mineralne kostne gostote, vendar pa so LHRH v splošnem del zlatega standarda zdravljenja metastatskega raka prostate.
Bulgarian: Признава се, че аналозите на LHRH могат също да окажат неблагоприятно влияние върху костите чрез намаляване на костната минерална плътност, но като цяло LHRH са част от златния стандарт на лечение на метастатичен рак на простатата.
Slovenian: Ker se je klasifikacija jakosti bolečine od izvedbe študije ALSYMPCA spremenila, so se pojavile nekatere nejasnosti o tem, ali revidirani podatki ALSYMPCA zadostno opredeljujejo bolnike, opredeljene kot blago simptomatične.
Bulgarian: Тъй като класификацията за сила на болката еволюира след провеждането на ALSYMPCA, има известна несигурност дали прегледаните данни на ALSYMPCA дефинират адекватно пациентите с класификация за леко изразени симптоми.
Slovenian: Dne 30. novembra 2017 je Evropska komisija v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 agencijo zaprosila za mnenje o tem, ali je treba ohraniti, spremeniti, začasno odvzeti ali preklicati dovoljenje za promet z zdravilom Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
Bulgarian: На 30 ноември 2017 г., съгласно чл. 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004, Европейската комисия поиска мнението на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) трябва да бъде запазено, променено, временно спряно или отменено.
Slovenian: Poudariti je treba, da lahko del kliničnih delavcev vseeno presodi, da je primerno prenesti rezultate študije ALSYMPCA na nekatere asimptomatične bolnike s kostnimi metastazami (Konsenzna konferenca za napredovali rak prostate v St. Gallenu (APCCC) leta 2015).
Bulgarian: Отбелязва се, че част от клиничните специалисти могат въпреки това да сметнат за подходящо да екстраполират резултатите от ALSYMPCA за някои пациенти с костни метастази без симптоми (Конференция за консенсус относно авансирал рак на простатата (АРССС), проведена в Санкт Гален през 2015 г.).
Slovenian: To kaže, da lahko uporaba teh zdravil izrazito zmanjša tveganje za zlome, povezane z [223Ra]radijem, tudi kot samostojno sistemsko zdravljenje raka.
Bulgarian: Това показва, че употребата на тези лекарства може да сведе до минимум риска от фрактури, свързан с радий-223, включително като отделна системна ракова терапия.
Slovenian: Poleg tega je bila mediana raven alkalne fosfataze (ALP, približno merilo osteoblastne aktivnosti) pri bolnikih v študiji ALSYMPCA 211 E/l, kar je razmeroma visoko.
Bulgarian: Освен това средната алкална фосфатаза (ALP, приблизителна мярка за остеобластна активност) на пациентите в проучването ALSYMPCA е 211 U/l, което е относително висока стойност.
Slovenian: V študiji ALSYMPCA je bila incidenca zlomov pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami približno dvakrat tolikšna kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: В ALSYMPCA случаите на фрактури при пациенти с по-малко от 6 костни метастази са приблизително 2 пъти повече в сравнение с групата на плацебо.
Slovenian: Poleg tega je v študiji ALSYMPCA 83,9 % bolnikov med zdravljenjem z [223Ra]radijem prejemalo analoge LHRH.
Bulgarian: Освен това в ALSYMPCA на 83,9% от пациентите се прилагат аналози на LHRH по време на лечение с радий-223.
Slovenian: Poleg tega številne objavljene študije kažejo na navzkrižno odpornost proti abirateronu in enzalutamidu ali docetakselu po zdravljenju z abirateronom.
Bulgarian: Освен това редица публикувани проучвания посочват кръстосана резистентност на абиратерон и ензалутамид или доцетаксел в условия след прием на абиратерон.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče dokazati, da so neželeni izidi v preskušanju ERA-223 posledica mehanizma, specifičnega za sočasno uporabo z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не може да се докаже, че нежеланите резултати в ERA-223 се дължат на механизъм, специфичен за съпътстващата употреба на абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон.
Slovenian: Po zabeleženih podatkih se [223Ra]radij v klinični praksi uporablja v kombinaciji z abirateronom (16 % glede na vmesne podatke opazovalne študije REASSURE).
Bulgarian: Данните от наблюденията сочат, че радий-223 се използва в клиничната практика в комбинация с абиратерон (16% въз основа на междинни данни от обсервационното проучване REASSURE).
Slovenian: Način delovanja [223Ra]radija je omejen na kostno okolje, pomemben delež moških s CRPC pa ima bolezen mehkega tkiva (nodalno in/ali visceralno), ki lahko pred začetkom zdravljenja ostane nerazpoznana.
Bulgarian: Начинът на действие на радий-223 е ограничен до костната среда и значителна част от мъжете с CRPC имат заболяване на меките тъкани (нодални и/или висцерални), някои от които могат да останат неоткрити преди започването на лечение.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem za zlome se sme [223Ra]radij uvesti samo, če se domneva, da bodo pričakovane koristi odtehtale z zdravljenjem povezana tveganja.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от фрактури лечение с радий-223 трябва да се започне само ако се счита, че очакваните ползи превишават рисковете, свързани с лечението.
Slovenian: Verjetno je torej, da ostane pri zdravljenju z [223Ra]radijem tveganje za zlome povečano tudi po zadnji injekciji in se lahko še dodatno poveča pri bolnikih, ki naknadno prejmejo abirateron ali druga zdravila, ki lahko tudi povzročijo osteoporozo in zlome.
Bulgarian: Поради това има вероятност рискът от фрактури при радий-223 да продължи след последната инжекция и може допълнително да се увеличи при пациенти, които впоследствие получават абиратерон или други лекарства, които също могат да причинят остеопороза и фрактури.
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за лекарствената безопасност за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).
Slovenian: Kot je bilo navedeno zgoraj, je bilo pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami tveganje za zlome povečano v obeh študijah, ERA-223 in ALSYMPCA.
Bulgarian: Както е отбелязано по-горе, пациентите с по-малко от 6 костни метастази са имали повишен риск от фрактури както в ERA-223, така и в ALSYMPCA.
Slovenian: Vmesni podatki iz opazovalne študije so pokazali, da je od bolnikov, ki so uporabljali [223Ra]radij po vsaj dveh vrstah zdravljenja, 12 % bolnikov imelo < 6 kostnih metastaz, mediana raven ALP v tej skupini pa je bila nižja kot v populaciji ALSYMPCA (167 E/l v primerjavi z 211 E/l).
Bulgarian: Междинните данни от едно обсервационно проучване показват, че сред пациентите, които използват радий-223 след поне две линии на терапия, 12% са имали < 6 костни метастази и средната ALP на тази група е по-ниска, отколкото тази в популацията на ALSYMPCA (167 U/l в сравнение с 211 U/l).
Slovenian: Zdravilo Xofigo naj bi se kopičilo na mestih velike kostne premene, na primer na mestih degenerativne kostne bolezni (osteoporoze) ali nedavnih (mikro) zlomov, kar povečuje tveganje za zlome.
Bulgarian: Смята се, че Xofigo се натрупва в места с голям оборот на костна маса като места на дегенеративно заболяване на костите (остеопороза) или скорошна (микро-) фрактура, което увеличава риска от фрактури.
Slovenian: Druga populacija bolnikov, vključno z bolniki, predhodno zdravljenimi z docetakselom, ne podvaja samodejno vrste bolnikov, vključenih v študijo ALSYMPCA v smislu obsega bolezni.
Bulgarian: Следователно друга популация пациенти, в това число група от пациенти след прием на доцетаксел, не повтаря автоматично вида на пациентите, записани в ALSYMPCA, по отношение на степента на заболяването.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC za pravočasno pridobitev nadaljnjih podatkov skladno z nasvetom skupine SAG priporočil tudi, da se za dodatno opredelitev varnosti zdravila po začetku veljave dovoljenja za promet z zdravilom izvede neintervencijska varnostna študija.
Bulgarian: Освен това, за да получи своевременно допълнителни данни в съответствие с мнението на SAG, PRAC препоръчва също така да се проведе неинтервенционално проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба, за да се характеризира допълнително неговата безопасност.
Slovenian: Preostaja, da so v študiji ERA-223 o vseh zlomih poročali dlje kot v študiji ALSYMPCA in da so v fazi zdravljenja opravili kostno/računalniško tomografsko (CT) preiskavo.
Bulgarian: Остава и фактът, че в ERA-223 всички фрактури се съобщават за по-дълъг период от време, отколкото в ALSYMPCA, и във фазата на лечение се провежда сканиране на костите с компютърна томография (КТ).
Slovenian: Vsi vidiki sestavljene končne točke SRE so se nanašali na klinično pomembne vidike, pri treh od štirih parametrov sestavljene končne točke pa je bil ugotovljen konsistenten koristen učinek v korist [223Ra]radija, pri čemer je bil dominanten sestavni del teleterapija (TRT).
Bulgarian: Всички аспекти на съставната крайна точка SRE се отнасят до значими от клинична гледна точка аспекти и е налице последователен благоприятен ефект в три от четирите параметри на съставната крайна точка в полза на радий-223, като доминиращият компонент е лъчева терапия с външно лъчение (EBRT).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, je doživelo s skeletom povezane dogodke (SRE) manj bolnikov, čas do prvega s skeletom povezanega dogodka pa je bil klinično pomembno daljši, z razliko šestih mesecev.
Bulgarian: По-малко пациенти от групата на радий-223 имат събития, свързани със скелетната система (SRE), а времето до първото свързано със скелетната система събитие е клинично значимо по-дълго с шест месеца разлика.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da je treba pri odraslih s CRPC in blago simptomatičnimi kostnimi metastazami natančno oceniti, ali koristnost zdravljenja odtehta tveganja, ob upoštevanju, da bo za koristnost zdravljenja verjetno potrebna visoka osteoblastna aktivnost.
Bulgarian: PRAC счита, че при възрастни със CRPC и леко изразени костни метастази ползата от лечението трябва да се оценява внимателно, за да превишава рисковете, като се има предвид, че за полза от лечението вероятно се изисква висока остеобластна активност.
Slovenian: Nekateri strokovnjaki skupine SAG so menili, da bi bil [223Ra]radij lahko uporabna možnost kot monoterapija samo pri bolnikih z zelo simptomatičnimi kostnimi metastazami.
Bulgarian: Някои от експертите на SAG изразяват становището, че радий-223 може да е полезен вариант като монотерапия само при пациенти със силно изразени симптоми на костни метастази.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je odbor PRAC sklenil, da je [223Ra]radij povezan s povečanim tveganjem za zlome med zdravljenjem in še več mesecev po koncu zdravljenja.
Bulgarian: С оглед на всички налични данни PRAC заключи, че радий-223 е свързан с повишен риск от фрактури по време на лечението и в продължение на няколко месеца след края на лечението.
Slovenian: Poleg tega so bolniki v študiji ERA-223 z manj kot šestimi kostnimi metastazami v izhodišču doživeli več zlomov in je bil pri njih čas do prvega zloma krajši kot pri tistih, ki so imeli šest ali več kostnih metastaz; to se lahko delno razloži z neravnovesjem v dolžini predhodnega zdravljenja z odtegnitvijo androgenov v izhodišču.
Bulgarian: Освен това в ERA-223 при пациентите с помалко от 6 костни метастази на изходно ниво се наблюдават повече фрактури и по-кратко време до първата фрактура в сравнение с тези, които са имали 6 или повече костни метастази; това отчасти може да се обясни с несъответствието в продължителността на предходната андроген отнемаща терапия на изходно ниво.
Slovenian: Čeprav bi glede na mehanizem delovanja abirateron potencialno na kostno zdravje vplival bolj negativno kot antagonisti androgenskih receptorjev, se glede na znane farmakološke učinke te skupine zdravil na kost pojavi nadaljnje povečano tveganje za zlome tudi pri kombiniranju [223Ra]radija s temi zdravili.
Bulgarian: Въпреки че абиратерон механично е възможно да окаже по-отрицателен ефект върху здравето на костите, отколкото антагонистите на андрогенните рецептори, отчитайки известните фармакологични ефекти на този клас лекарства върху костите, може да настъпи още по-голям риск от фрактури, когато радий-223 се комбинира с тези лекарствени продукти.
Slovenian: Ugotovitev, da se je večina zlomov pojavila zunaj metastaz, vzbuja zaskrbljenost in kaže na pomemben neciljni učinek [223Ra]radija v študiji ERA223.
Bulgarian: Констатацията, че по-голямата част от фрактурите възникват извън метастазите, поражда опасение и показва значителен извън целеви ефект на радий-223 в ERA-223.
Slovenian: Ta pogled so do določene mere podprli nekateri strokovnjaki skupine SAG, ki so presodili, da je [223Ra]radij uporabna možnost „zadnje izbire", kadar ni boljša izbira nobeno drugo razpoložljivo zdravljenje, in priporočili vodenje randomiziranega kontroliranega preskušanja pri bolnikih z napredujočo boleznijo po vsaj dveh predhodnih vrstah zdravljenja metastatske bolezni.
Bulgarian: Това становище се подкрепя в известна степен от някои експерти на SAG, които считат радий-223 като полезен вариант на „последна линия", когато не се предпочитат други предлагани лечения, и препоръчват провеждането на рандомизирано контролирано изпитване при пациенти в прогресия след поне две предишни линии на терапия за метастатично заболяване.
Slovenian: Pri večini bolnikov v študiji ERA-223, ki so doživeli zlom, se je ta pojavil po končnem odmerku [223Ra]radija.
Bulgarian: При повечето пациенти, които изпитват фрактура в ERA-223, тя възниква след тяхната последна доза радий-223.
Slovenian: Nadalje je bil, kot je bilo poudarjeno ob izdaji dovoljenja za promet, v študiji ALSYMPCA dokazan boljši učinek [223Ra]radija pri bolnikih s celokupnim ALP ≥ 220 E/l, torej pri tistih bolnikih, ki imajo veliko osteoblastno aktivnost in verjetno večji obseg bolezni.
Bulgarian: Освен това, както е отбелязано по времето на издаване на първоначалното разрешение за употреба, в ALSYMPCA се демонстрира по-добър ефект на радий-223 при пациенти с обща ALP ≥220 U/l и, следователно, при пациенти с висока остеобластна активност и вероятно по-висока степен на заболяване.
Slovenian: V času začetka veljave dovoljenja za promet z zdravilom so se na podlagi podatkov iz navedenega ključnega kliničnega preskušanja neželeni dogodki, povezani z [223Ra]radijem, šteli za obvladljive in manjše intenzivnosti kot neželeni dogodki, povezani z uporabo citostatikov, ki se tudi uporabljajo pri ciljni populaciji.
Bulgarian: По време на издаването на разрешението за употреба, въз основа на данните от това основно клинично изпитване, свързаните с радий-223 нежелани събития се считаха за управляеми и с по-нисък интензитет от тези, свързани с употребата на цитостатични лекарства, които също се използват в целевата популация.