FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během první části studie byl všem pacientům podáván přípravek Palynziq v dávce 20, nebo 40 mg po dobu až 13 týdnů.
Slovenian: V prvem delu so vsi bolniki do 13 tednov prejemali zdravilo Palynziq v odmerku 20 mg ali 40 mg.
Czech: Přípravek Palynziq je určen k dlouhodobému užívání.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Czech: Palynziq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě fenylketonurie u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.
Slovenian: Palynziq je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje s fenilketonurijo (PKU) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Czech: Přípravek Palynziq nesmí užívat pacienti, kteří prodělali alergickou reakci na pegvaliasu, kteroukoli další složku přípravku Palynziq nebo na kterýkoli jiný pegylovaný léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli alergijsko reakcijo na pegvaliazo, katero koli drugo sestavino zdravila Palynziq ali katero koli drugo pegilirano zdravilo.
Czech: Více informací o používání přípravku Palynziq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Palynziq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Bylo prokázáno, že u většiny pacientů bylo pokračování v léčbě přípravkem Palynziq po dobu 18 měsíců účinné, pokud jde o udržování hladiny fenylalaninu v krvi pod kontrolou (na hodnotě nižší než 600 mikromolů na litr).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je bilo za večino bolnikov 18-mesečno nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Palynziq učinkovito pri uravnavanju ravni fenilalanina v krvi pod nadzorom (pod 600 mikromolov na liter).
Czech: Po 8 týdnech léčby hladina fenylalaninu v krvi zůstala pod kontrolou u pacientů léčených přípravkem Palynziq, zatímco u pacientů užívajících placebo se vrátila na hodnotu před zahájením léčby, z čehož vyplývá, že přípravek Palynziq byl v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování v přijatelném rozmezí účinnější než placebo.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja so ravni fenilalanina v krvi ostale pod nadzorom pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Palynziq, vendar so se pri bolnikih, ki so prejemali placebo, vrnili na ravni pred zdravljenjem, kar kaže, da je bilo zdravilo Palynziq pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi učinkovitejše od placeba in jih ohranja v sprejemljivem razponu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palynziq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Palynziq?
Czech: Společnost, která přípravek Palynziq dodává na trh, poskytne informační materiály pro lékaře, pacienty a ošetřující osoby o riziku alergických reakcí na přípravek Palynziq, včetně pokynů, jak je rychle identifikovat a jak si počínat v případě výskytu takových reakcí.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Palynziq, bo priskrbelo informativno gradivo za zdravnike ter bolnike in negovalce o tveganju za alergijske reakcije pri uporabi tega zdravila, vključno s tem, kako jih prepoznati takoj in kako ravnati.
Czech: Léčivá látka v přípravku Palynziq, pegvaliasa, je bakteriální enzym, který dokáže štěpit fenylalanin a tím zabraňovat jeho hromadění v těle a napomáhat zmírnění příznaků fenylketonurie.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Palynziq, pegvaliaza, je bakterijski encim, ki lahko razgrajuje fenilalanin, s čimer preprečuje kopičenje fenilalanina v telesu in pomaga ublažiti simptome fenilketonurije.
Czech: Po celou dobu studie se po pacientech požadovalo, aby jejich příjem bílkovin z potravy zůstal stejný, aby se zajistilo, že změny hladiny fenylalaninu v krvi lze přičíst léčbě, a nikoli změnám v příjmu bílkovin.
Slovenian: V študiji so morali bolniki ohranjati stalno raven vnosa beljakovin v prehrani, da bi lahko spremembe ravni fenilalanina v krvi pripisali zdravljenju, ne pa spremembam vnosa beljakovin.
Czech: Přípravek Palynziq se používá u pacientů, u nichž hladiny fenylalaninu v krvi nejsou dostatečně kontrolovány jinými způsoby léčby.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni fenilalanina v krvi niso bile ustrezno uravnane z drugimi oblikami zdravljenja.
Czech: Pacienti s tímto genetickým onemocněním nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, což vede k tomu, že se tato aminokyselina hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což následně vede k potížím s nervovým systémem.
Slovenian: Bolniki s to dedno boleznijo ne morejo razgraditi aminokisline fenilalanin, ki je prisotna v beljakovinah v hrani, zaradi česar se ta kopiči v krvi in dosega neobičajno visoko raven, kar povzroča težave z živčnim sistemom.
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj se uporablja?
Czech: Doporučuje se, aby byla měřena i v průběhu léčby, a to jednou měsíčně.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo opravljati mesečne meritve.
Czech: Přípravek Palynziq obsahuje léčivou látku pegvaliasa.
Slovenian: Zdravilo Palynziq vsebuje učinkovino pegvaliaza.
Czech: Přehled pro přípravek Palynziq a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Palynziq in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jaké přínosy přípravku Palynziq byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Palynziq izkazalo v študijah?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Palynziq je účinný v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování pod kontrolou.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Palynziq učinkovito pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi in jih ohranja pod nadzorom.
Czech: Hlavní studie zkoumající přípravek Palynziq u pacientů s fenylketonurií sestávala z různých částí.
Slovenian: Glavna študija, v kateri so zdravilo Palynziq proučevali pri bolnikih s fenilketonurijo, je bila sestavljena iz dveh delov.
Czech: Hladinu fenylalaninu v krvi je třeba změřit před zahájením léčby.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti ravni fenilalanina v krvi.
Czech: V prodloužené fázi studie pacienti dostávali individuálně optimalizovanou dávku přípravku Palynziq.
Slovenian: V podaljšanem obdobju študije so bolniki prejemali odmerek zdravila Palynziq, prilagojen vsakemu posamezniku.
Czech: jejichž hladina fenylalaninu v krvi se snížila o minimálně 20 %), byla následně podávána buď stejná dávka přípravku Palynziq, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Slovenian: Šestinosemdeset bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (tj. pri katerih so se ravni fenilalanina v krvi zmanjšale za najmanj 20 %), je nato bodisi še naprej prejemalo enak odmerek zdravila Palynziq bodisi so prejeli placebo (zdravilo brez učinkovine).
Czech: Jak přípravek Palynziq působí?
Slovenian: Kako zdravilo Palynziq deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palynziq registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palynziq odobreno v EU?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Palynziq je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Palynziq, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem fenilketonurije.
Czech: Jak se přípravek Palynziq používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Palynziq uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Palynziq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Palynziq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: NEŽ ZAČNETE
Slovenian: PRED ZAČETKOM
Czech: Studie 302: hodnocení účinnosti
Slovenian: Študija 302: ocenjevanje učinkovitosti
Czech: U většiny lidí se odpověď dostaví do 18 měsíců, někdy to však může trvat až 30 měsíců.
Slovenian: Pri večini ljudi do odziva pride v 18 mesecih, vendar lahko včasih traja do 30 mesecev.
Czech: Dohlížející osoba je někdo, kdo:
Slovenian: Opazovalec je oseba, ki
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnostním profilu.
Slovenian: Ni bilo opaženih razlik v varnostnem profilu.
Czech: Doba do dosažení odpovědi byla v rozmezí 0,5 až 30 měsíců.
Slovenian: Čas za doseganje odziva je znašal od 0,5 do 30 mesecev.
Czech: Může obsahovat nové informace.
Slovenian: Morda bodo vključevala nove informacije.
Czech: Přítomnost bublinky vzduchu je normální.
Slovenian: Prisotnost zračnih mehurčkov je normalna.
Czech: Během tohoto období byly rovněž vyhodnoceny příznaky nepozornosti a nálady.
Slovenian: V tem obdobju so se ocenjevali tudi simptomi, povezani z nepozornostjo in razpoloženjem.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenčke ni mogoče izključiti.
Czech: Absolutní biologická dostupnost u člověka není známa.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pri ljudeh ni znana.
Czech: Dávkování u těchto pacientů je stejné jako u dospělých.
Slovenian: Odmerjanje je pri teh bolnikih enako kot pri odraslih.
Czech: • Každý den změňte (střídejte) místo podání injekce.
Slovenian: • Vsak dan spremenite (menjajte) mesta vbrizgavanja.
Czech: o Lékař Vám řekne, zda je nutná přítomnost dohlížející osoby po dobu delší než 6 měsíců.
Slovenian: o Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete opazovalca več kot 6 mesecev.
Czech: Některé z těchto alergických reakcí mohou být závažnější, jak je popsáno níže, a mohou vyžadovat okamžitou pomoc.
Slovenian: Nekatere alergijske reakcije so lahko resnejše, kot je opisano spodaj, in zahtevajo takojšnje ukrepanje.
Czech: Tyto léky mohou pomoci zmenšit příznaky alergické reakce.
Slovenian: Ta zdravila pripomorejo k zmanjšanju simptomov alergijske reakcije.
Czech: Studie 301: zahájení léčby (indukce a titrace)
Slovenian: Študija 301: začetek zdravljenja (indukcija in titracija)
Czech: • Neměňte příjem bílkovin, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.
Slovenian: • Vnosa beljakovin ne spreminjajte, če vam tega ne naroči zdravnik.
Czech: Individuální hodnoty eliminačního poločasu byly v rozmezí 14 až 132 hodin.
Slovenian: Posamezne vrednosti razpolovnega časa znašajo od 14 do 132 ur.
Czech: V mozku nebyla vakuolizace pozorována.
Slovenian: Vakuolizacija ni bila opažena v možganih.
Czech: Doba před dalším zvýšením dávky
Slovenian: Čas do naslednjega povečanja odmerka
Czech: 4 Změna oproti výchozímu stavu byla založena na subjektech, pro které byly v obou časových bodech k dispozici naměřené hodnoty.
Slovenian: 4 Sprememba glede na izhodiščno vrednost je temeljila na preiskovancih, za katere so bile na voljo meritve za obe časovni točki.
Czech: Účinky na potomstvo byly spojeny s toxicitou pro matku.
Slovenian: Učinki pri mladičih so bili povezani s toksičnostjo pri materi.
Czech: V současnosti dostupné údaje o pacientech ve věku od 16 až do 18 let jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za bolnike, stare od 16 do 18 let, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Czech: Imunitní odpověď se stabilizuje během 6 až 9 měsíců celkového trvání léčby.
Slovenian: Imunski odziv se stabilizira v 6-9 mesecih celotnega zdravljenja.
Czech: 12. měsíc 18. měsíc 24. měsíc 36. měsíc
Slovenian: 12. mesec 18. mesec 24. mesec 36. mesec
Czech: Nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani je nedávejte do horké vody.
Slovenian: Ne uporabite mikrovalovne pečice in ne potopite je v vročo vodo.
Czech: U sedmi ze 16 pacientů byla léčba ukončena.
Slovenian: Sedem od 16 bolnikov se je prenehalo zdraviti.
Czech: Tabulka 1: Doporučený režim dávkování
Slovenian: Tabela 1: Priporočeni režim odmerjanja
Czech: Fenylalanin v krvi1
Slovenian: Fenilalanin v krvi1
Czech: Klinický význam a funkční důsledky těchto nálezů nejsou známy.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev in funkcijske posledice niso znane.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v průběhu času jsou prezentovány v tabulce 4 a na obrázku 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede na čas so predstavljeni v tabeli 4 in sliki 1.
Czech: Jestliže máte v těhotenství příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, může to poškodit Vás nebo Vaše dítě.
Slovenian: Če imate med nosečnostjo previsoke ali prenizke ravni fenilalanina, lahko to škoduje vam ali otroku.
Czech: Většina pacientů (66 %) dosáhla odpovědi do 18 měsíců celkové léčby.
Slovenian: Pri večini bolnikov (66 %) je bil odziv dosežen v 18 mesecih celotnega zdravljenja.
Czech: Lidé s PKU mají vysoké hladiny fenylalaninu, což může vést k závažným zdravotním problémům.
Slovenian: Ljudje s PKU imajo visoke ravni fenilalanina, kar lahko povzroči resne zdravstvene težave.
Czech: 6 Odpovídá hladinám vysoce senzitivního CRP (hsCRP) nad horním limitem normálu (vyšším než 0,287 mg/dl) za 6měsíční období.
Slovenian: 6 Predstavlja ravni CRP visoke občutljivosti (hs-CRP), višje od zgornje meje normalne vrednosti (več kot 0,287 mg/dl) v obdobju 6 mesecev.
Czech: Krok 8: Očistěte vybrané místo tamponem s alkoholem.
Slovenian: 8. korak: Izbrano mesto očistite z alkoholno krpico.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Neotírejte ji.
Slovenian: Ne obrišite je.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku by se neměla srovnávat s jiným PEGylovaným nebo nePEGylovaným proteinem ze stejné skupiny léčiv.
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati s katero koli drugo pegilirano ali nepegilirano beljakovino iz iste terapevtske skupine.
Czech: Celková zkušenost s léčbou ze studie 301 a studie 302
Slovenian: Skupna izkušnja z zdravljenjem v študiji 301 in študiji 302
Czech: Osmolalita: 260-290 mOsm/kg
Slovenian: Osmolalnost: 260-290 mOsm/kg
Czech: Zvýšené hladiny vysoce senzitivního CRP6
Slovenian: Preiskave zvišanje ravni CRP visoke občutljivosti6
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku do 16 let nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, mlajše od 16 let, ni na voljo podatkov.
Czech: Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opaleskující roztok s pH 6,6-7,4.
Slovenian: Brezbarvna do bledo rumena, bistra do nekoliko opalescentna raztopina s pH 6,6-7,4.
Czech: Dlouhodobé klinické následky chronické hypofenylalaninémie nejsou známy.
Slovenian: Dolgoročne klinične posledice kronične hipofenilalaninemije niso znane.
Czech: V klinických hodnoceních byly zkoumány dávky pegvaliasy až do 150 mg/den a po těchto vyšších dávkách nebyly identifikovány žádné specifické známky ani příznaky.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se preskušali odmerki pegvaliaze do 150 mg/dan; po teh večjih odmerkih ni prišlo do nobenih posebnih znakov ali simptomov.
Czech: Rovněž byly pozorovány relativně nízké titry IgE.
Slovenian: Opaženi so bili tudi relativno nizki titri protiteles razreda IgE.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči stopnji resnosti.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se premedikovali antagonistou H1-receptoru, antagonistou H2-receptoru a antipyretikem.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti uporabo premedikacije z antagonistom receptorja H1, antagonistom receptorja H2 in antipiretikom.
Czech: Toto zařízení mějte neustále u sebe.
Slovenian: Vedno ga imejte pri sebi.
Czech: Tento jev je normální.
Slovenian: To je normalno.
Czech: Také se poraďte s lékařem o svém zdravotním stavu a léčbě.
Slovenian: Prav tako se glede svojega zdravstvenega stanja ali zdravljenja posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Czech: Udržovací léčba³
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje³
Czech: Období dlouhodobého prodloužení
Slovenian: Dolgotrajno podaljšano obdobje
Czech: - Položte zatavený přířez na čistý rovný povrch, mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Slovenian: - Posamezni zatesnjeni pladenj položite na čisto, ravno površino zunaj dosega otrok in domačih živali.
Czech: Titrace dávky a doba do dosažení odpovědi
Slovenian: Titracija odmerka in čas, potreben za doseganje odziva
Czech: • 1 tampon s alkoholem
Slovenian: • 1 alkoholna krpica
Czech: U mláďat těchto zvířat nebyla systémová expozice pegvaliase zjištěna.
Slovenian: Pri mladičih teh živali ni bila zaznana sistemska izpostavljenost pegvaliazi.
Czech: • zaškolit pacienta a posoudit pacientovu schopnost správně si sám podávat tento léčivý přípravek,
Slovenian: • poučiti bolnika in oceniti njegovo sposobnost ustreznega samoinjiciranja tega zdravila;
Czech: V udržovací fázi léčby se předpokládá dosažení ustáleného stavu za 4 až 24 týdnů po zahájení podávání udržovací dávky.
Slovenian: V fazi vzdrževalnega zdravljenja se pričakuje, da se stanje dinamičnega ravnovesja doseže 4-24 tednov po začetku dajanja vzdrževalnega odmerka.
Czech: Obrázek 1: Průměrné (SE) hladiny fenylalaninu v průběhu času
Slovenian: Slika 1: Povprečne (SE) ravni fenilalanina glede na čas
Czech: Pacienty a pečovatele je nutno poučit, aby místa podání subkutánních injekcí střídali.
Slovenian: Bolnikom ali negovalcem je treba svetovati, naj menjajo mesta za subkutano injiciranje.
Czech: Průměrná (SD) doba od první dávky pegvaliasy do nástupu těchto reakcí byla 372 (384) dnů.
Slovenian: Povprečni (SD) čas od prvega odmerka pegvaliaze do nastopa kožne reakcije ,je znašal 372 (384) dni.
Czech: Jeden pacient hlásil infekci měkkých tkání spojenou s mezenterickou panikulitidou, která vedla k ukončení léčby.
Slovenian: En bolnik je poročal o okužbi mehkega tkiva, povezani z mezenteričnim panikulitisom, zaradi česar se je prenehal zdraviti.
Czech: Položte palec druhé ruky na hlavu pístu (viz obrázek L).
Slovenian: Palec druge roke položite na glavo bata (glejte sliko L).
Czech: Dalších 7 % pacientů dosáhlo odpovědi na podávání přípravku Palynziq po 18 měsících léčby.
Slovenian: Dodatnih 7 % bolnikov se je na zdravilo Palynziq odzvalo po 18 mesecih zdravljenja.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobného typu a četnosti jako u dospělých pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki pri njih so bili glede na vrsto in pogostnost podobnim tistim, ki so se pojavili pri odraslih bolnikih.
Czech: Obrázek A níže ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka před použitím.
Slovenian: Na spodnji sliki A je prikazano, kako je napolnjena injekcijska brizga videti pred uporabo.
Czech: Jiné riziko pro nenarozené dítě v souvislosti s hypofenylalaninémií nebylo zjištěno.
Slovenian: Druga tveganja za nerojenega otroka zaradi hipofenilalaninemije niso bila dokazana.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v napolnjeni injekcijski brizgi, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jakým způsobem obal správně zlikvidovat.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako lahko pravilno zavržete vsebnik.
Czech: Arteriální zánět pozorovaný v těchto studiích postihoval malé tepny a arterioly v širokém spektru orgánů a tkání a v místech subkutánních injekcí.
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je vključevalo majhne arterije in arteriole v velikem naboru organov in tkiv ter na mestih subkutanega injiciranja.
Czech: Tyto míry výskytu během času klesaly spolu s vyzráváním imunitní odpovědi (viz Popis vybraných nežádoucích účinků).
Slovenian: Stopnje so se s časom zmanjševale zaradi zorenja imunskega odziva (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov).
Czech: Během zvyšování dávky z 20 mg/den na 40 mg/den a ze 40 mg/den na 60 mg/den bylo pozorováno větší dávce přímo úměrné zvýšení expozice.
Slovenian: Pri povečanju odmerka z 20 mg/dan na 40 mg/dan in s 40 mg/dan na 60 mg/dan je bilo opaženo več kot proporcionalno povečanje izpostavljenosti.
Czech: Koncentrace fenylalaninu v krvi (mikromol/l) Průměr (SD)
Slovenian: Koncentracija fenilalanina v krvi (mikromol/l) Povprečje (SD)
Czech: Tabulka 4: Výsledky týkající se účinnosti ve 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci a 36. měsíci u pacientů léčených přípravkem Palynziq Výchozí hodnota
Slovenian: Tabela 4: Rezultati učinkovitosti v 12. mesecu, 18. mesecu, 24. mesecu in 36. mesecu pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq
Czech: Imunitní odpověď ovlivňuje clearance a dobu do dosažení ustáleného stavu.
Slovenian: Imunski odziv vpliva na očistek in čas do doseženega stanja dinamičnega ravnovesja.
Czech: Ke konci zotavovacího období vakuoly ve všech tkáních s výjimkou ledvin vymizely nebo se zmenšily, což svědčí o částečné reverzibilitě.
Slovenian: Vakuole v vseh tkivih, razen v ledvicah, so se do konca obdobja okrevanja odpravile ali zmanjšale, kar kaže na delno reverzibilnost.
Czech: Vliv protilátek proti PEGu na klinické účinky jiných léčivých přípravků obsahujících PEG není znám.
Slovenian: Vpliv protiteles proti PEG na klinične učinke drugih zdravil, ki vsebujejo PEG, ni znan.
Czech: Cévní zánět pozorovaný v těchto studiích byl po vysazení léčby reverzibilní.
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je bilo reverzibilno po ustavitvi zdravljenja.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů získaných u člověka lze přípravek Palynziq podávat kojícím ženám pouze tehdy, jestliže se předpokládá, že potenciální přínos převýší potenciální riziko pro dítě.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov za ljudi se sme zdravilo Palynziq dajati doječim materam le, kadar se šteje, da potencialna korist odtehta potencialno tveganje za otroka.
Czech: 5 Snížená složka C3/C4 komplementu je definována jako změna z normální nebo vysoké výchozí hodnoty komplementu na nízkou hodnotu komplementu po zahájení léčby.
Slovenian: 5 Znižanje ravni faktorja C3/C4 komplementa je opredeljeno kot sprememba z normalne ali visoke izhodiščne vrednosti komplementa na nizko vrednost komplementa, pridobljeno po izhodiščni vrednosti.
Czech: - Krabičku se zbývajícími přířezy vraťte zpět do chladničky.
Slovenian: - Škatlo z morebitnimi ostalimi pladnji položite nazaj v hladilnik.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 1000 kDa, z čehož proteinová složka představuje přibližně 248 kDa.
Slovenian: Povprečna molekulska masa znaša približno 1.000 kDa, pri čemer beljakovinski del znaša približno 248 kDa. Mehanizem delovanja
Czech: Informujte svého lékaře, že jste měl(a) těžkou alergickou reakci.
Slovenian: Zdravniku povejte, da ste imeli hudo alergijsko reakcijo.
Czech: Podškála zmatenosti v PKU-POMS³ (sebehodnocení) n
Slovenian: Podlestvica za zmedenost PKU-POMS³ (samoocena) N
Czech: Jestliže pacient nedosáhne klinicky relevantního snížení hladiny fenylalaninu v krvi po 18 měsících léčby, je třeba znovu zvážit, zda se má v léčbě pokračovat.
Slovenian: Če se pri bolniku ne doseže klinično pomembno znižanje fenilalanina v krvi po 18 mesecih zdravljenja, je treba ponovno razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Czech: Při 23 (96 %) epizodách se dávka nezměnila a při 1 (4 %) epizodě byla snížena.
Slovenian: Pri 23 epizodah (96 %) odmerek ni bil spremenjen, pri 1 epizodi (4 %) pa je bil odmerek zmanjšan.
Czech: Angioedém může také představovat jeden z příznaků akutní systémové hypersenzitivní reakce.
Slovenian: Angioedem se lahko pojavi tudi kot eden od simptomov akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Czech: Medián doby trvání byl 161 dnů (rozmezí: 35, 1408).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 161 dni (razpon: 35, 1.408).
Czech: • Dolní část břicha, s výjimkou oblasti 5 centimetrů v okolí pupku
Slovenian: • spodnji del trebuha z izjemo območja 5 centimetrov okoli popka.
Czech: Při předepisování přípravku Palynziq je nutno zvážit rizika související s použitím adrenalinu.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Palynziq je treba upoštevati tveganja, povezana z uporabo adrenalina.