FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременното приложение на Cimzia с метотрексат не е оказало значим ефект върху фармакокинетиката на метотрексат.
Estonian: Tsertolizumabpegooli ja metotreksaadi koos manustamine ei mõjutanud oluliselt metotreksaadi farmakokineetikat.
Bulgarian: Нечести повишение на алкалната фосфатаза в кръвта, удължаване на времето на коагулация
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi taseme tõus, pikenenud koagulatsiooniaeg
Bulgarian: Cimzia, приемана в комбинация с метотрексат, се използва за:
Estonian: Cimzia't koos metotreksaadiga kasutatakse:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Harv
Bulgarian: EU/1/09/544/002 EU/1/09/544/ 003 EU/1/09/544/004
Estonian: EU/1/09/544/001 EU/1/09/544/002 EU/1/09/544/003 EU/1/09/544/004
Bulgarian: Това е така и за другите параметри на периферната активност (например брой на подути стави, брой на болезнени / чувствителни стави, дактилит и ентезит).
Estonian: Samuti avaldusid teised perifeerse aktiivsuse parameetrid (nt tursunud liigeste arv, valulike liigeste arv, daktüliit ja entesiit).
Bulgarian: Пациентите са били оценени по двойносляп плацебо-контролиран начин през целия период до седмица 48.
Estonian: Patsiente hinnati topeltpimedal, platseebokontrolliga meetodil 48. nädalani.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни, наблюдавани при пациентите с ревматоиден артрит и псориазис, съответстват на тези, установени при здрави индивиди.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaasiga patsientide farmakokineetika on vastavuses tervetel katsealustel saadud tulemustega.
Bulgarian: 47% са получавали предишна фототерапия или химиофототерапия, а 30% са получавали предходна биологична терапия за лечение на псориазис.
Estonian: 47% olid saanud varem valgusravi või keemia-valgusravi ning 30% olid saanud bioloogilist psoriaasiravi.
Bulgarian: Нечести мускулни нарушения, повишение на креатин фосфокиназата в кръвта
Estonian: Lihaste häired, vere kreatiinfosfokinaasi tõus
Bulgarian: На седмици 12 и 52, ASAS 40 отговорите са били значително повече в сравнение с плацебо.
Estonian: Nii 12. kui ka 52. nädalal olid ASAS 40 vastused märkimisväärselt suuremad kui platseebo puhul.
Bulgarian: Общо 16% от пациентите са имали преди това експозиция на TNF-антагонист.
Estonian: 16% patsientide koguarvust olid eelnevalt kasutanud TNF-antagoniste.
Bulgarian: Cimzia е противопоказан в случай на умерена или тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Cimzia vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Плацебо N=86
Estonian: Platseebo N=86
Bulgarian: Сериозните инфекции включват също инвазивни опортюнистични инфекции (напр. пневмоцистит, гъбичен езофагит, нокардиоза и дисеминиран херпес зостер).
Estonian: Esines ka tõsiseid infektsioone nagu invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt pneumotsüstoos, fungaalne ösofagiit, nokardioos ja dissemineerunud herpes zoster).
Bulgarian: - Отстранете капачката на иглата само когато сте готови да поставите инжекцията.
Estonian: Eemaldage nõela kork alles siis, kui olete valmis süstima.
Bulgarian: Неклиничните изпитвания предполагат ниско или пренебрежимо ниво на преминаване през плацентата на хомоложния Fab фрагмент на цертолизумаб пегол (без Fc част) (вж. точка 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste uuringute andmetel on tsertolizumabpegooli Fab fragmendi homoloogi (mitte Fc regioon) tungimine läbi platsentaarbarjääri väike või tühine (vt lõik 5.3).
Bulgarian: ACR отговор
Estonian: ACR ravivastus
Bulgarian: Цертолизумаб пегол е рекомбинантен, хуманизиран Fab' антитяло-фрагмент срещу тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), експресиран в Escherichia coli и конюгиран с полиетиленгликол (PEG).
Estonian: Tsertolizumabpegool on rekombinantse humaniseeritud antikeha Fab-fragment tuumorinekroosifaktoralfa (TNF-α) vastu, mis on toodetud Escherichia coli rakkudes ja konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG).
Bulgarian: Клиничен отговор в седмица 16 и седмица 48 Ключовите резултати от проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2 са представени в Таблица 11.
Estonian: Kliiniline ravivastus 16. ja 48. nädalaks Uuringute CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 põhitulemused on esitatud tabelis 11.
Bulgarian: Ако е необходимо да се направи втора инжекция, както е предписал лекаря, повторете процеса на инжектиране, започвайки от Стъпка 2.
Estonian: •Kui te peate tegema arsti poolt määratud teise süste, korrake süstimisprotseduuri alates punktist 2.
Bulgarian: Прочетете внимателно указанията по-долу - в тях се обяснява как да инжектирате Cimzia чрез патрон за дозиращо устройство.
Estonian: Lugege allpool olevaid juhiseid hoolega - need selgitavad, kuidas süstida Cimzia't annusti kolbampulliga.
Bulgarian: При клинично изпитване, оценяващо ефекта на цертолизумаб пегол върху качествените параметри на спермата, 20 здрави мъже са били рандомизирани да получават подкожно единична доза от 400 mg цертолизумаб пегол или плацебо.
Estonian: Kliinilises uuringus hindamaks tsertolizumabpegooli toimet sperma kvaliteedile randomiseeriti 20 meessoost tervet isikut, kellele manustati ühekordse nahaaluse süstena 400 mg tsertolizumabpegooli või platseebot.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с Cimzia и други TNF-антагонисти са наблюдавани повече случаи на лимфом и други злокачествени заболявания сред пациентите, приемали TNFантагонист, в сравнение с пациентите от контролната група, приемали плацебо (вж. точка 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Cimzia ja teiste TNF-antagonistidega täheldati ravimit saanud patsientide grupis sagedamini lümfoomide ja teiste pahaloomuliste kasvajate juhte kui platseebo kontrollgrupis (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Наличните данни при възрастни с плакатен псориазис предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 16-седмично лечение.
Estonian: Naastulise psoriaasiga täiskasvanute kohta kättesaadavate andmete kohaselt saavutatakse kliiniline ravivastus tavaliselt 16 ravinädala jooksul.
Bulgarian: Таблица 5 Промени за 12 месеца в RA-I Плацебо + MTX N=199 Средно (SD)
Estonian: Tabel 5 Muutused uuringus RA-I 12 kuu jooksul Platseebo + MTX N=199 Keskmine (SD)
Bulgarian: Cimzia трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Estonian: Cimzia't tuleb raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on selgelt vajalik.
Bulgarian: Вие може сами да започнете да поставяте инжекциите или това да бъде извършено от някой друг, например член от семейството или приятел.
Estonian: Pärast vajalikku väljaõpet võib süsti manustada ise või võib seda teha näiteks pereliige või sõber.
Bulgarian: Съществува ограничен опит по отношение на безопасността, свързана с хирургичните интервенции при пациенти, лекувани с Cimzia.
Estonian: On vähe ohutusalast kogemust kirurgiliste patsientidega, kes saavad Cimzia-ravi.
Bulgarian: Цели на изпитването
Estonian: Uuringu eesmärgid
Bulgarian: Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълт разтвор.
Estonian: Lahus on selge kuni opalestseeruv ja värvitu kuni kollane.
Bulgarian: Cimzia е проучен също при 317 пациенти с нерентгенографски аксиален спондилоартрит в плацебо-контролирано проучване в продължение на 52 седмици (AS0006).
Estonian: Cimzia't uuriti ka 317 mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidiga patsiendil platseebokontrolliga uuringus 52 nädala jooksul (AS0006).
Bulgarian: И в двете клинични изпитвания пациентите, лекувани с Cimzia, са съобщили значително по-големи подобрения в SF-36 Обобщения на физическата и умствената компонента и всички скор области.
Estonian: Mõlemas uuringus teatasid Cimzia'ga ravitud patsiendid, võrreldes platseeboga, oluliselt rohkem paranemisest SF-36 Physical and Mental Component Summaries ja kõigis elukvaliteedi hindamise kriteeriumites.
Bulgarian: Свалете капачката от иглата без да я огъвате, като внимавате да не докосвате иглата, както и да не я допирате към други повърхности.
Estonian: •Eemaldage nõelalt kork mööda sirget joont, jälgides, et te ei puutu nõela ega riiva nõelaga muid pindu.
Bulgarian: Cimzia е проучен при 409 пациенти с псориатичен артрит в клиничното проучване PsA001 за период до 4 години, който включва 24-седмична плацебо-контролирана фаза, последвана от 24седмичен дозо-заслепен период и 168-седмичен отворен период на лечение.
Estonian: Cimzia't uuriti 409-l psoriaatilise artriidiga patsiendil PsA001 kliinilises uuringus kuni 4 aasta jooksul 24-nädalases platseebokontrolliga faasis, millele järgnes 24-nädalane pime-annuse periood ja 168nädalane avatud raviperiood.
Bulgarian: След приема на Cimzia е необходимо повишено внимание при интерпретиране на нарушенията в резултатите за коагулацията.
Estonian: Pärast Cimzia manustamist tuleb koagulatsioonitesti kõrvalekaldeid interpreteerida ettevaatusega.
Bulgarian: Ако Вашият лекар установи, че метотрексат не е подходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et metotreksaat ei ole sobilik, võib Cimzia't kasutada üksi.
Bulgarian: - Макар и нечесто, при пациенти на лечение с Cimzia или други TNF блокери са съобщавани случаи на поява на някои видове РАК.
Estonian: Vähkkasvaja - Cimzia või teiste TNF-blokaatorite ravi ajal on aeg-ajalt teatatud teatud tüüpi VÄHKKASVAJATE tekkest.
Bulgarian: В едно клинично проучване 16 жени са лекувани с цертолизумаб пегол (200 mg на всеки 2 седмици или 400 mg на всеки 4 седмици) по време на бременност.
Estonian: Kliinilises uuringus raviti 16 naist raseduse ajal tsertolizumabpegooliga (200 mg iga 2 nädala tagant või 400 mg iga 4 nädala tagant).
Bulgarian: Дръжте здраво с една ръка предварително напълнена писалка за черната дръжка.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit tugevasti ühe käega mustast käepidemest.
Bulgarian: Плацебо N=136
Estonian: Platseebo N=136
Bulgarian: Плацебо N=107
Estonian: Platseebo N=107
Bulgarian: В C-EARLY, пациентите лекувани с Cimzia + MTX докладват значителни подобрения, засягащи болката на Седмица 52 в сравнение с плацебо + MTX, както е оценено в оценката на пациента за артритната болка (Patient Assessment of Arthritis Pain, PAAP) - 48,5 срещу - 44,0 (стойност на най-малките квадрати) (р <0,05).
Estonian: C-EARLY uuringus saavutasid Cimzia+MTX-rühma patsiendid 52. nädalal olulise paranemise valu osas võrreldes platseebo+MTX-rühmaga, hinnatuna Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) skaalal -48,5 vs. - 44,0 (väikseim standardhälve) (p< 0,05).
Bulgarian: *Трайна ремисия на седмица 52 се определя като DAS28[ESR]<2,6 както на Седмица 40, така и на Седмица 52.
Estonian: Nädalal defineeritakse kui DAS28[ESR] < 2,6 nii 40. nädalal kui ka 52. nädalal.
Bulgarian: Опаковка от 2 предварително напълнени спринцовки, с предпазител за иглата и 2 тампона, напоени със спирт (за използване единствено от медицински специалисти).
Estonian: Pakendis on 2 nõelakaitsega süstlit ja 2 alkoholiga niisutatud lapikest (ainult tervishoiutöötajatele kasutamiseks).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia е оценена в 2 рандомизирани, плацебо контролирани, двойнослепи клинични изпитвания при пациенти ≥ 18-годишна възраст с ревматоиден артрит, диагностицирани съгласно критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), RA-I (RAPID 1) и RA-II (RAPID 2).
Estonian: Cimzia efektiivsus ja ohutus on kindlaks tehtud 2 randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedas kliinilises uuringus ≥ 18-aastastel aktiivse reumatoidartriidi diagnoosiga patsientidel (vastavalt Ameerika Reumatoloogia Kolledži (ACR) kriteeriumitele): RA-I (RAPID 1) ja RA-II (RAPID 2).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни при преценяване на приложението на Cimzia при пациенти с анамнеза за повтаряща се или опортюнистична инфекция или съпътстващи състояния, които може да предразположат пациентите към развитието на инфекции, включително прилагането на съпътстващи имуносупресивни лекарства.
Estonian: Ettevaatusega tuleb suhtuda Cimzia kasutamisse patsiendil, kellel on olnud anamneesis korduvaid või oportunistlikke infektsioone või infektsioonide teket soodustavaid seisundeid, kaasaarvatud samaaegne immunosupressiivsete ravimite tarvitamine.
Bulgarian: От 783 пациенти първоначално рандомизирани на активно лечение в RA-I, 508 са били 52 седмици на плацебо контролирано лечение и са влезли в отворено разширение на изпитването.
Estonian: 783-st aktiivravi uuringusse RA-I randomiseeritud patsiendist sai 52 nädalat platseeboravi 508 patsienti ja nad võeti vastu avatud jätku-uuringusse.
Bulgarian: Данните от човешкия exvivo модел на затворен кръг на преминаване през плацентата предполагат слабо или незначително преминаване към феталния отдел.
Estonian: Ex vivo andmed inimese suletud tsirkulatsiooniga platsentaarbarjääri mudeliga viitavad, et imendumine loote vereringesse on väike või tühine.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката за пациента.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на отговор ASAS20 на седмица 12.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ASAS20 vastusemäär 12. nädalal.
Bulgarian: Няма нужда да поставяте отново капачката.
Estonian: Korki pole vaja uuesti peale panna.
Bulgarian: От 273 пациенти, първоначално рандомизирани на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, 237 (86,8%) са били все още на това лечение на седмица 48.
Estonian: 273 patsiendi hulgast, kes algselt randomiseeriti uuringusse annustamisrežiimiga Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel ja Cimzia 400 mg iga 4 nädala järel, said 237 (86,8%) patsienti seda ravi veel 48. nädalal.
Bulgarian: За приложението, трябва да се спазват инструкциите за употреба в края на листовката и в инструкцията за употреба, предоставена с електромеханичното устройство за инжектиране „аvа".
Estonian: Manustamisel tuleb järgida pakendi infolehe lõpus toodud kasutusjuhiseid ning elektromehaanilise süsteseadmega „ava" kaasasolevat kasutusjuhist.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки с предпазител за иглата, трябва да бъдат използвани единствено от медицински специалисти.
Estonian: Nõelakaitsega süstel on kasutamiseks ainult tervishoiutöötajatele.
Bulgarian: Подобрението във всички описани по-горе резултати е било поддържано до седмица 48.
Estonian: Kõikide eeltoodud tulemuste paranemine püsis 48. nädalani.
Bulgarian: Чести (може да засегнатдо 1 на 10 души):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10-st):
Bulgarian: Ето защо е необходимо внимание при употребата на TNF-антагонисти при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от злокачествени заболявания поради пристрастеност към тютюнопушене.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui kasutatakse TNF-antagonistidega ravi obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel, samuti suitsetamise tõttu suurenenud pahaloomulise kasvaja riskiga patsientidel.
Bulgarian: Поставете оранжевия сензор за кожа върху мястото, на което ще поставите инжекцията.
Estonian: •Asetage oranž nahasensor süstekoha vastu, kuhu kavatsete süstida.
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24 ASAS 5/6(в,г)
Estonian: 12. nädal 24. nädal ASAS 5/6(c,d)
Bulgarian: Използването и коригирането на дозата на лекарство за "стандартна грижа" (SC) (напр., НСПВС, DMARD, кортикостероиди, аналгетици) е било позволено по всяко време.
Estonian: Tavaravimite (nt MSPVA-d, DMARD-id, kortikosteroidid, analgeetikumid) kasutamine ja annuse korrigeerimine oli lubatud igal ajal.
Bulgarian: Erosion скор
Estonian: Erosiooni skoor
Bulgarian: В C-EARLY, Cimzia + MTX инхибира рентгенографската прогресия в сравнение с плацебо + MTX на Седмица 52 (вж. Таблица 6).
Estonian: Kliinilises uuringus C-EARLY inhibeeris Cimzia+ MTX radiograafilist progressiooni võrreldes platseebo+MTX-ga 52. nädalal (vt tabel 6).
Bulgarian: Лекуваните с Cimzia пациенти са съобщили значително подобрение на свързаното със здравето качеството на живот, измерено чрез Качество на живот с псориатичен артрит (psoriatic arthritis QoL (PsAQoL) и SF-36 физически и психически компоненти и в свързаните с псориатичния артрит производителност на труда и грижа за дома, както е съобщено от Изследването за производителност на труда, в сравнение с плацебо.
Estonian: Cimzia'ga ravitud patsiendid teatasid, võrreldes platseeboga, elukvaliteedi hindamise kriteeriumite olulisest paranemisest (hinnatud psoriaatilise artriidi QoL (PsAQoL) küsimustikuga ja SF-36 Physical and Mental Component küsimustikuga) ja psoriaatilise artriidiga seotud produktiivsuse paranemisest tööl ja koduses majapidamises (hinnatud Work Productivity Survey küsimustikuga), võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cimzia
Estonian: Kui te unustate Cimzia't kasutada
Bulgarian: Оценка за лечението върху признаците и симптомите и инхибирането на структурното увреждане при DMARD наивни пациенти.
Estonian: Nähtude ja sümptomite ravi ning strukturaalsete kahjustuste inhibeerimise hindamine DMARD-ravi varem mittesaanud patsientidel.
Bulgarian: Образуването на антитела е било свързано с намалена плазмена концентрация на лекарството.
Estonian: Antikehade moodustumine oli seotud ravimi langenud plasmakontsentratsiooniga.
Bulgarian: Въпреки това тези данни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност при човека (вж. точка 5.3).
Estonian: Siiski ei ole loomkatsete tulemused piisavad, et otsustada ravimi toime üle reproduktsioonile (vt lõik 5.3).
Bulgarian: нарушения на менструалния цикъл (месечното неразположение), включително липса на кървене или тежко нерегулярно кървене
Estonian: • menstruaaltsükli häired, sh verevoolu puudumine, suurenenud või ebaregulaarne verejooks
Bulgarian: Общо 199 пациенти (61,2% от рандомизираните пациенти) са приключили проучването, достигайки седмица 204.
Estonian: Kokku läbisid 199 patsienti (61,2% randomiseeritud patsientidest) 204-nädalase uuringu.
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит - без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит (понякога се нарича не-рентгенографски аксиален спондилоартрит).
Estonian: Cimzia on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi ja aksiaalse spondüloartriidi ilma anküloseerivaa spondüliidi radiograafilise leiuta (mõnikord nimetatakse seda mitte-radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) raviks.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути от отстраняването на капачката на иглата.
Estonian: •Süstige 5 minuti jooksul alates nõela korgi eemaldamisest.
Bulgarian: • множествена склероза*
Estonian: • sclerosis multiplex*
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином*
Estonian: Teadmata Merkelirakk-kartsinoom*
Bulgarian: Пациентите от групата на Cimzia + MTX са имали по-голямо намаление от изходното ниво на DAS28 (ESR) в сравнение с групата на плацебо + MTX, наблюдавано още на Седмица 2 и продължава до Седмица 52 (р <0,001 при всяко посещение).
Estonian: Cimzia+MTX-rühmas oli patsientidel suurem DAS 28 (ESR) vähenemine algandmetega võrreldes kui platseebo+MTX-rühmal 2. nädalal ja see kestis kuni 52. nädalani (p< 0,001 igal visiidil).
Bulgarian: Честотата на повишение на креатин фосфокиназата (СРК) обикновено е по-висока при пациенти с axSpA в сравнение с RA популацията.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõusude sagedus oli üldjuhul kõrgem aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel võrreldes reumatoidartriidiga patsientidega.
Bulgarian: Cimzia трябва да се използва по време на бременност само при клинична необходимост.
Estonian: Cimzia't võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui see on kliiniliselt vajalik.
Bulgarian: оток на лицето, ръцете и ходилата (ангиоедем)
Estonian: • näo, käte, jalgade turse (angioödeem)
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на активен псориатичен артрит.
Estonian: Cimzia on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks.
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24 BASDAI 50(в,г)
Estonian: 12. nädal 24. nädal BASDAI 50(c,d)
Bulgarian: Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите медицински специлисти, че сте използвали Cimza, за да могат да решат кога на Вашето бебе трябва да бъде направена някаква ваксина.
Estonian: On oluline rääkida Cimzia kasutamisest oma lapse arstile ja ülejäänud meditsiinipersonalile, siis nad saavad otsustada, millal teie last vaktsineerida.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Estonian: Ärge eemaldage korki enne kui olete valmis süstima.
Bulgarian: В вирус (HBV)
Estonian: Hepatiit B viiruse (HBV) reaktivatsioon
Bulgarian: Важно е да кажете на лекарите, на Вашето бебе, както и на другите медицински специлисти, че сте използвали Cimzia, преди бебето да е ваксинирано (за повече информация вижте подточката за ваксинации).
Estonian: On oluline rääkida Cimzia kasutamisest oma lapse arstile ja ülejäänud meditsiinipersonalile enne kui laps saab mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni vaadake lõigust „Vaktsineerimine").
Bulgarian: Плацебо+MTX N= 213
Estonian: Platseebo+MTX N= 213
Bulgarian: Подготовка
Estonian: Ettevalmistus
Bulgarian: Нечести анемия, лимфаденопатия, тромбоцитопения, тромбоцитоза
Estonian: Aneemia, lümfadenopaatia, trombotsütopeenia, trombotsütoos
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B е настъпило при пациенти, приемащи TNF-антагонист, включително цертолизумаб пегол, които са хронични носители на този вирус (т.е. позитивни за повърхностен антиген).
Estonian: Hepatiit B reaktivatsiooni on esinenud patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad (st pinnaantigeen-positiivne) ja saavad TNF-antagoniste, sh tsertolizumabpegooli.
Bulgarian: Пуснете капачката на иглата - това позволява „ava" да провери дали патронът може да се използва.
Estonian: • Laske nõela korgist lahti - see võimaldab „ava-l" kontrollida, kas ravim on kasutusvalmis.
Bulgarian: Използвайте парче марля и притиснете мястото на инжектиране в продължение на няколко секунди: - не разтривайте мястото на инжектиране.
Estonian: • Avaldage marlilapikesega süstitud piirkonnale survet mõne sekundi jooksul: Ärge hõõruge süstitud piirkonda.
Bulgarian: При пост-маркетинговата употреба са съобщавани случаи на левкемия при пациенти лекувани с TNF-антагонисти.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud leukeemia juhtudest patsientidel, keda on ravitud TNF
Bulgarian: - Почистете мястото на инжектиране с приложения напоен със спирт тампон, с помощта на кръгови движения от центъра навън.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholi sisaldava lapikesega, kasutades seestpoolt väljapoole suunduvaid ringjaid liigutusi.
Bulgarian: Седмица 16
Estonian: 16. nädal
Bulgarian: Хванете прозрачната капачка с другата ръка и я изтеглете направо.
Estonian: • Haarake teise käega värvitust korgist ning tõmmake see ära.
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Bulgarian: - Поставете „ava", както е показано, за да можете лесно да натиснете (Бутон „Старт"/ „Пауза" (Start/Pause) без да местите „ava".
Estonian: Asetage „ava" nii nagu näidatud, selleks et ulatuksite mugavalt
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути след сваляне на капачката.
Estonian: Süstige ravim 5 minuti jooksul peale korgi eemaldamist.
Bulgarian: Пациент, изискващ хирургична намеса, докато приема Cimzia, трябва внимателно да се изследва за инфекции и да се предприемат съответните мерки.
Estonian: Patsienti, kes vajab kirurgilist ravi Cimzia-ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida põletike suhtes ning vajadusel võtta kasutusele sobivad meetmed.
Bulgarian: При пациенти с първоначално отрицателни антитела срещу dsДНК 2,2% от лекуваните с Cimzia са развили положителни титри на антиdsДНК антителата, сравнение с 1,0% от пациентите от плацебо групата.
Estonian: Uuringu alguses anti-dsDNA antikehade negatiivsete patsientide seas muutus anti-dsDNA positiivseks Cimzia-ravi ajal 2,2%, võrreldes 1,0% platseebogrupis.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F) е от порядъка на 8,0 l при популационните фармакокинетични анализи при пациенти с ревматоиден артрит и 4,71 l при популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с плакатен псориазис.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides hinnati jaotusruumalaks (V/F) 8,01 liitrit ning naastulise psoriaasiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides hinnati jaotusruumalaks 4,71 liitrit.
Bulgarian: Редки ангионевротичен оток, саркоидоза, серумна болест, паникулит (включително еритема нудозум), влошаване симптомите на дерматомиозит**
Estonian: Angioneurootiline ödeem, sarkoidoos, seerumtõbi, pannikuliit (sh nodoosne erüteem), dermatomüosiidi sümptomite halvenemine**