FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást vagy adagonként perforált buborékcsomagolást és nedvességmegkötőt tartalmazó védő fóliatasakban kerül forgalomba.
Romanian: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg capsule cu eliberare prelungită Este furnizat în blistere sau blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, conținând câte 10 capsule, ambalate într-un săculeț din folie, conținând și un plic cu desicant.
Hungarian: Tacforius 0,5 mg kapszula: 0,5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Romanian: Fiecare capsulă de Tacforius 0,5 mg conține tacrolimus 0,5 mg (sub formă de monohidrat).
Hungarian: A 12 hónapos grafttúlélés 96,7% volt a takrolimusz retard kapszula, 92,9% a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula és 95,7% a ciklosporin esetében.
Romanian: Rata de supraviețuire a grefei la 12 luni post-transplant a fost de 96,7% în cazul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită, de 92,9% în cazul celor tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată și de 95,7% în cazul pacienților tratați cu ciclosporină.
Hungarian: A vizsgálat során 34 betegnél váltottak a ciklosporin-kezelésről takrolimuszra, míg csak 6
Romanian: În total, 34 de pacienți au necesitat schimbarea tratamentului cu tacrolimus în loc de ciclosporină, în timp ce doar șase bolnavi tratați cu tacrolimus au necesitat terapii alternative.
Hungarian: Kezelőorvosának azt is tudnia kell, ha a Tacforiusszal egyidőben káliumpótlót vagy szívelégtelenség, magas vérnyomás és vesebetegség kezelésére alkalmazott - bizonyos vízhajtókat (például amiloridot, triamterent vagy spironolaktont), láz csillapítására, gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID-okat, például ibuprofént), véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.
Romanian: Tacforius luați suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiul folosite pentru tratamentul insuficienței cardiace, hipertensiunii arteriale sau afecțiunilor renale (de exemplu amilorid, triamteren, sau spironolactonă), antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) folosite pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii, anticoagulante (care fluidifică sângele) sau antidiabetice orale.
Hungarian: Az akut kilökődés kezelésére alkalmazott nagy dózisú prednizolon vagy metilprednizolon képes a takrolimusz vérszintjének növelésére és csökkentésére is.
Romanian: Dozele mari de prednisolon sau metilprednisolon, administrate în tratamentul rejetului acut, pot să crească sau să scadă concentrațiile sanguine de tacrolimus.
Hungarian: vérnyomás, EKG, neurológiai státusz, látás, éhgyomri vércukorszint, elektrolitok (különösen a kálium), máj- és vesefunkciós vizsgálatok eredményei, hematológiai és véralvadási paraméterek,
Romanian: În perioada inițială post-transplant trebuie efectuată monitorizarea de rutină a următorilor parametri: tensiunea arterială, ECG, statusul neurologic și vizual, glicemia în condiții de repaus alimentar, electroliții (în special potasiul), testele funcționale hepatice și renale, parametrii hematologici, probele de coagulare și proteinele plasmatice.
Hungarian: - a depresszió kezelésére szolgáló nefazodon; - gyógynövénykészítmények, melyek lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) vagy
Romanian: - nefazodona, utilizată pentru tratamentul depresiei - preparate din plante conținând sunătoare (Hypericum perforatum) sau extracte din Schisandra sphenanthera.
Hungarian: A bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodásával járó súlyos betegség, fokozott szőrnövekedés.
Romanian: - Afectare gravă cu apariția de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor și zonei genitale;
Hungarian: Gyengébb kölcsönhatásokat figyeltek meg klotrimazollal, klaritromicinnel, jozamicinnel, nifedipinnel, nikardipinnel, diltiazemmel, verapamillal, amiodaronnal, danazollal, etinilösztradiollal, omeprazollal, nefazodonnal és Schisandra sphenanthera kivonatot tartalmazó (kínai) gyógynövénykészítményekkel.
Romanian: nicardipină, diltiazem, verapamil, amiodaronă, danazol, etinilestradiol, omeprazol, nefazodonă și preparate din plante (chinezești) care conțin extracte din Schisandra sphenanthera.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlatban a takrolimusz teljesvérszintjét immunoassay módszerek alkalmazásával monitorozzák.
Romanian: În activitatea clinică de zi cu zi, concentrațiile în sângele total sunt monitorizate cu ajutorul imunotestelor.
Hungarian: Ennek megfelelően a jelentős immunszuppresszióban részesülő, magas kockázati csoportba tartozó betegeket az átültetés előtt és után (például először az átültetést követő 3., majd a 9-12. hónapban) echokardiográfiával és EKG-val ellenőrizni kell.
Romanian: În consecință, pacienții cu risc care urmează tratament imunosupresor agresiv, trebuie monitorizați ecocardiografic sau ECG, pre- și postransplant
Hungarian: - Görcsök, tudatzavarok, a kezek és a lábak (időnként fájdalmas) bizsergése és zsibbadása,
Romanian: - Convulsii, tulburări ale stării de conștiență, furnicături și amorțeli (uneori dureroase) la nivelul mâinilor și picioarelor, amețeli, afectarea capacității de a scrie, tulburări ale sistemului nervos
Hungarian: A kezdőadag testtömeg-kilogrammonként 0,1-0,3 mg naponta.
Romanian: Dozele inițiale sunt de 0,1-0,3 mg pe kg de greutate corporală zilnic.
Hungarian: A Tacforius-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tacforius este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Tacforius minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Tacforius.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tacforius-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tacforius.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Advagraf-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Advagraf, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a Tacforius EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Tacforius în UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tacforius ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Advagraf nevű „referencia-gyógyszer".
Romanian: Aceasta înseamnă că Tacforius conține aceeași substanță activă și acționează la fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Advagraf.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tacforius biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius?
Hungarian: Mivel a Tacforius generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Având în vedere că Tacforius este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Tacforius minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Advagraf-fal.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Tacforius are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Advagraf.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Tacforius alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Tacforius?
Hungarian: A retard kapszula lehetővé teszi, hogy a takrolimusz lassan, több óra alatt szabaduljon fel a kapszulából, ezáltal naponta csak egyszer kell bevenni.
Romanian: Capsulele cu eliberare prelungită determină eliberarea treptată a tacrolimusului din capsulă în decurs de câteva ore, deci trebuie administrat doar o dată pe zi.
Hungarian: A Tacforius-t naponta egyszer, vízzel, éhgyomorra kell bevenni.
Romanian: Tacforius trebuie administrat o dată pe zi cu apă, pe stomacul gol.
Hungarian: A Tacforius-szal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Tacforius
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tacforius alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tacforius.
Hungarian: Tacforius takrolimusz
Romanian: Tacforius tacrolimus
Hungarian: Az adagot ezt követően a beteg reakciója és a gyógyszer vérszintje alapján kell módosítani.
Romanian: Ulterior, dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacientului și de concentrația medicamentului în sânge.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Advagraf-fal, így ezeket nem szükséges megismételni a Tacforius esetében.
Romanian: Deoarece s-au efectuat deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință Advagraf, nu este necesar să fie repetate pentru Tacforius.
Hungarian: Amennyiben a Tacforius-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tacforius, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A takrolimusz csökkenti az immunrendszer sejtjeinek, az úgynevezett T-sejteknek az aktivitását, amelyek elsődlegesen a transzplantált szerv megtámadásában vesznek részt (szervkilökődés).
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea unor celule ale sistemului imunitar numite celule T, principalele celule responsabile de atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Hungarian: A Tacforius csak receptre kapható.
Romanian: Tacforius se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: A takrolimusz, a Tacforius hatóanyaga, egy immunszuppresszív gyógyszer.
Romanian: Tacrolimusul, substanța activă din Tacforius, este un medicament imunosupresor.
Hungarian: A Tacforius alkalmazható még felnőtt betegeknél a szervkilökődés kezelésére is, ha az egyéb immunszuppresszív szerek (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik az immunrendszer aktivitását) nem hatásosak.
Romanian: Tacforius poate fi utilizat pentru tratarea rejetului de organ și la pacienții adulți la care alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Hungarian: A Tacforius adagját a beteg testtömege és a betegnél végzett transzplantáció típusa alapján kell kiszámítani.
Romanian: Dozele de Tacforius se calculează pe baza greutății pacientului și a tipului de transplant care i s-a efectuat.
Hungarian: A Tacforius hatóanyaga a takrolimusz, és „generikus gyógyszer".
Romanian: Tacforius conține substanța activă tacrolimus și este un „medicament generic".
Hungarian: Amennyiben a Tacforius alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Tacforius, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Tacforius-t vese- vagy májtranszplantáción átesett, felnőtt betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák a kilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a transzplantált szervet) megelőzésére.
Romanian: Tacforius se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienților adulți cu transplant de rinichi sau de ficat, pentru preveni rejetul (atacarea organului transplantat de către sistemul imunitar).
Hungarian: Kizárólag az immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásában és a transzplantált betegek kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel a gyógyszert, illetve módosíthatja az immunszuppresszív kezelést.
Romanian: Prescrierea și modificarea tratamentului imunosupresor trebuie efectuate doar de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor imunosupresoare și în gestionarea terapeutică a pacienților cu transplant.
Hungarian: A Tacforius biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tacforius?
Romanian: Cum acționează Tacforius?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tacforius forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Tacforius?
Hungarian: A Tacforius takrolimuszt tartalmazó retard kapszula formájában kapható.
Romanian: Tacforius este disponibil sub formă de capsule cu eliberare prelungită care conțin tacrolimus.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Tacforius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Tacforius și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tacforius-t?
Romanian: Cum a fost studiat Tacforius?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tacforius-t?
Romanian: Cum se utilizează Tacforius?
Hungarian: 1 db előre feltekert 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
Romanian: Mărimea ambalajului blister (alu) 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
Hungarian: (Kereskedelmi) név Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Forma farmaceutică
Hungarian: A Tachosil alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Romanian: TachoSil nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Hungarian: Ezért a vizsgálatok nyílt vizsgálatok voltak.
Romanian: De aceea, studiile au fost efectuate ca studii deschise.
Hungarian: Az aktív összetevők emberi vérből készülnek.
Romanian: Componentele active sunt obţinute din sânge uman.
Hungarian: 2,0 NE
Romanian: 2,0 U.I.
Hungarian: Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
Romanian: Trebuie să contactaţi medicul imediat ce observaţi oricare dintre aceste simptome.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Romanian: În acord cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE,așa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi întreprinsă de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat pentru acest scop.
Hungarian: Azonban az esélyhányados eredmények 95%-os megbízhatósági intervallumai azt jelezték, hogy a TachoSil hatásossága hasonló a jelenlegi gyakorlathoz.
Romanian: Cu toate acestea, intervalele de încredere de 95% pentru rezultatele raportului probabilităţilor au arătat că TachoSil a avut o eficacitate similară cu cea a practicilor actuale.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja által vezetett nyolc klinikai vizsgálat adatait egy integrált adatbázisba összegyűjtötték.
Romanian: Datele din opt studii clinice controlate efectuate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată au fost comasate într-o bază de date integrate.
Hungarian: Az erős (pulzáló)vérzést sebészeti úton kell megszüntetni.
Romanian: Sângerarea puternică (pulsatilă) trebuie oprită chirurgical.
Hungarian: • ha akockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: Immunogenitás:
Romanian: Imunogenitate:
Hungarian: Az integrált analízis során 997 beteget kezeltek TachoSillal és 984 beteg részesült összehasonlító kezelésben.
Romanian: În analizele integrate, 997 de pacienţi au fost trataţi cu TachoSil şi 984 de pacienţi au fost trataţi cu un medicamentul comparator.
Hungarian: A-4020 Linz, Ausztria
Romanian: A-4020 Linz, Austria
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert az "EXP" után.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre specifikus adatok a termék alkalmazásáról gastrointestinalis anastomosis műtétek során.
Romanian: Nu au fost obţinute date specifice din utilizarea acestui produs în chirurgia anastomozelor gastrointestinale.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a TachoSil két alkalmazási technikáját értékelték, a TachoSil alkalmazását a dura felett, és a TachoSil alkalmazását a dura mindkét oldalán.
Romanian: În acest studiu au fost evaluate două tehnici de aplicare a TachoSil: aplicarea TachoSil pe dura mater şi aplicarea TachoSil pe ambele părţi ale durei mater.
Hungarian: Állatkísérletekben lokális intolerabilitásra utaló bizonyítékot nem észleltek.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de intolerabilitate locală în studiile la animale.
Hungarian: Különböző állatfajokon elvégzett egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatok során nem mutatkoztak akut toxicitási tünetek.
Romanian: Studiile de toxicitate după doză unică la diferite specii de animale nu au arătat nici un semn de efecte toxice acute.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Localis haemostaticumok, ATC kód: B02BC30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hemostatice locale, codul ATC : B02BC30.
Hungarian: A szövetek nemkívánt területeken történő összetapadásának megelőzése érdekében biztosítsa, hogy a kívánt alkalmazási területen kívüli szöveti területek megfelelően meg legyenek tisztítva a TachoSil alkalmazása előtt (lásd 6.6 pont).
Romanian: Pentru a preveni dezvoltarea de aderențe ale țesuturilor în locuri nedorite, asigurați curățarea corespunzătoare a zonelor de țesut din afara zonei de aplicare dorite înainte de administrarea TachoSil (vezi pct. 6.6).
Hungarian: EGYÉBINFORMÁCIÓK
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Hungarian: Anaphylaxiás shock, túlérzékenység
Romanian: Şoc anafilactic, hipersensibilitate
Hungarian: Minden emberi vérből készült gyógyszer nem gyakran allergiás reakciókat okozhat.
Romanian: Toate preparatele obţinute din sânge uman pot determina, mai puţin frecvent reacţii alergice.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más típusú fertőzésekre is.
Romanian: Acestea se aplică pentru orice virus necunoscut sau alte tipuri de infecţii.
Hungarian: A TachoSilt csak megfelelő tapasztalattal rendelkező sebészek használhatják.
Romanian: TachoSil trebuie utilizat numai de către chirurgii cu experienţă.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolja-e a TachoSil hatásosságát, amikor dura mater zárására alkalmazzák.
Romanian: Nu este cunoscut dacă radioterapia recentă influenţează eficacitatea TachoSil în cazul utilizării pentru etanşarea tranşei de sutură pe dura mater.
Hungarian: A virális biztonságosság tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Romanian: Pentru siguranţa virală vezi pct. 4.4.
Hungarian: Mit tartalmaz a TachoSil
Romanian: Ce conţine TachoSil
Hungarian: Az alább felsorolt minden esemény gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţa tuturor reacţiilor enumerate mai jos a fost clasificată ca necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Más fehérjetartalmú készítményekhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Romanian: Asemenea oricărui alt produs care conţine proteine, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Hungarian: Az ismételt TachoSil expozícióra vonatkozó klinikai adatok nagyon korlátozottak.
Romanian: Sunt disponibile date clinice foarte limitate cu privire la expunerea repetată la TachoSil.
Hungarian: Bélelzáródás (hasi műtétek során)
Romanian: Ocluzie intestinală (în intervenţiile chirurgicale abdominale)
Hungarian: E tünetek megjelenése esetén a készítmény alkalmazását azonnal le kell állítani.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Romanian: Acest medicament este disponibil în toate limbile UE pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél hatásossági végpont eseményt tapasztaltak, 25 (6,9%), illetve 30 (8,2%) volt, sorrendben TachoSillal és a jelenlegi gyakorlat szerint kezelt betegeknél, mely 0,82-es esélyhányadost (95%-os CI: 0,47 - 1,43) eredményezett.
Romanian: Numărul de subiecţi care au prezentat un eveniment corespunzător rezultatului privind eficacitatea a fost 25 (6,9%) şi 30 (8,2%) pentru TachoSil, respectiv pentru pacienţii trataţi utilizând practicile actuale, ceea ce a furnizat un raport al probabilităţilor de 0,82 (IÎ 95%: 0,47, 1,43).
Hungarian: Az ilyen anyagokat a lehető legjobban el kell távolítani a vérzéscsillapító készítmény alkalmazását megelőzően.
Romanian: Aceste substanţe trebuie îndepărtate, pe cât posibil, înainte de aplicarea TachoSil.
Hungarian: Ha trokárt használnak a sérüléshez történő bejuttatáshoz, a trokár belsejének száraznak kell lennie.
Romanian: Daca se utilizează un trocar pentru a ajunge la leziune, interiorul trocarului trebuie să fie uscat.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGESÓVINTÉZKEDÉSEKAFELNEMHASZNÁLTGYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Hungarian: Az előre feltekert TachoSil alkalmazható mind nyitott műtéteknél mind minimálisan invazív sebészetben, és átjuttatható 10 mm-es vagy nagyobb porton vagy trokáron.
Romanian: TachoSil matrice pre-rulată poate fi utilizată atât in chirurgia deschisă cât şi în chirurgia minim invazivă şi poate trece printr-un port sau trocar de 10 mm sau mai mare.
Hungarian: Az eljárás során nem marad eltávolítandó maradék, a mátrix teljes gészében eloszlik (felszívódik).
Romanian: După aplicare nu rămâne material rezidual, întreaga matrice este dizolvată (resorbită).
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) depune pentru acest medicament rapoarte RPAS privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Ha a TachoSil túlságosan nagy, akkor megfelelő méretre lehet vágni vagy alakítani.
Romanian: Dacă TachoSil este prea mare, poate fi tăiat pentru a-i corecta dimensiunea şi forma.