FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para instruções de manuseamento, consultar a secção 4.2.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare, vezi pct. 4.2 .
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 em ‘Rolufta Ellipta contém lactose') e estearato de magnésio.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secţiunea „Rolufta Ellipta conține lactoză") şi stearat de magneziu.
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Rolufta Ellipta.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Rolufta Ellipta.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Rolufta Ellipta na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) na indicação de DPOC.
Romanian: Utilizarea Rolufta Ellipta nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de BPOC.
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Rolufta Ellipta Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com Rolufta Ellipta:
Romanian: Probleme cu ochii în timpul tratamentului cu Rolufta Ellipta Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Rolufta Ellipta:
Portuguese: Os doentes a receber Rolufta Ellipta tiveram uma maior percentagem de dias nos quais não foi necessária medicação de emergência (em média 31,1%) comparada com o placebo (em média 21,7%).
Romanian: Pacienţii care au utilizat Rolufta Ellipta au avut un procent mai mare de zile în care nu a fost necesară utilizarea medicaţiei de urgenţă (în medie 31,1%) comparativ cu placebo (în medie 21,7%).
Portuguese: Se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize este medicamento até que tenha confirmado com o seu médico.
Romanian: În cazul în care credeți că situaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest medicament până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: A probabilidade de ter uma exacerbação em doentes a receber Rolufta Ellipta na semana 24 foi de 8,9% comparada com 13,7% para o placebo.
Romanian: La săptămâna 24, probabilitatea unei exacerbări la pacienţii care au utilizat Rolufta Ellipta a fost de 8,9%, comparativ cu 13,7% pentru placebo.
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Rolufta Ellipta comparado com tiotrópio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
Romanian: Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat Rolufta Ellipta comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
Portuguese: Para utilizar Rolufta Ellipta, respire-o para os seus pulmões através da sua boca utilizando o inalador Ellipta.
Romanian: Pentru a utiliza Rolufta Ellipta, trebuie să îl inhalaţi în plămâni pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.
Portuguese: Estudo de 12 Semanas Diferença de tratamento1 Intervalo de confiança de 95% valor de p
Romanian: Studiul de 12 Săptămâni Diferenţa între tratamente Interval de încredere 95% Valoarea p
Portuguese: Rolufta Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Romanian: Rolufta Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Portuguese: Pressão intraocular aumentada Dor ocular
Romanian: Vedere înceţoşată Presiune intraoculară crescută Durere oculară
Portuguese: Estudo de 24 Semanas Diferença de tratamento1 Intervalo de confiança de 95% valor de p
Romanian: Studiul de 24 Săptămâni Diferenţa între tratamente Interval de încredere 95% Valoarea p
Portuguese: Rolufta Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Romanian: Rolufta Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidinium, care aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Portuguese: Rolufta Ellipta contém lactose
Romanian: Rolufta Ellipta conține lactoză
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento: se tem asma (Não utilize Rolufta Ellipta para tratar a asma) se tem problemas de coração se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga se tem problemas graves no fígado
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament: - dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi Rolufta Ellipta în tratamentul astmului bronşic) - dacă aveți probleme cu inima - dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust - dacă aveți prostata mărită , dificultate la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare - dacă aveți probleme severe la ficat.
Portuguese: A eliminação urinária contabilizou 22% da dose radiomarcada administrada em 168 horas (27% da radioatividade recuperada).
Romanian: Eliminarea pe cale urinară a reprezentat 22% din doza radiomarcată administrată, la168 de ore (27% din radioactivitatea recuperată).
Portuguese: Rolufta Ellipta está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Romanian: Rolufta Ellipta este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rolufta Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rolufta Ellipta la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Portuguese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda Logótipo da GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Portuguese: Adultos A dose recomendada é uma inalação de brometo de umeclidínio uma vez por dia.
Romanian: Adulți Doza recomandată este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe zi.
Portuguese: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Romanian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 inaladores de 30) doses
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 de doze (3 inhalatoare a câte 30 de doze)
Portuguese: Outros medicamentos e Rolufta Ellipta
Romanian: Alte medicamente și Rolufta Ellipta
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rolufta Ellipta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rolufta Ellipta
Portuguese: • erupção da pele (urticária) ou vermelhidão
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau înroşire a pielii
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Rolufta Ellipta contém
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalatorul Rolufta Ellipta conţine
Portuguese: Não utilize Rolufta Ellipta: - se tem alergia ao umeclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: - Dacă sunteți alergic la umeclidinium sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Num estudo de 52 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação (CTT116855, IMPACT) em 10.355 doentes adultos com DPOC sintomática e um historial de 1 ou mais exacerbações moderadas ou graves nos 12 meses anteriores, o tratamento com furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgramas) uma vez por dia com um único inalador, foi comparado com furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 99/22 microgramas) uma vez por dia com um único inalador.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 52 de săptămâni (CTT116855, IMPACT), 10335 de pacienţi adulţi cu BPOC şi antecedente de 1 sau mai multe exacerbări moderate sau severe cu 12 luni înainte, tratamentul cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări, a fost comparat cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări.
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de Rolufta Ellipta ao longo do tempo.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea Rolufta Ellipta.
Portuguese: No estudo de 12 semanas, Rolufta Ellipta reduziu estatistica e significativamente o uso de medicação de emergência com salbutamol comparado com placebo (em média uma redução de 0,7 atuações por dia durante as Semanas 1-12, p=0,025) e demonstrou uma percentagem superior de dias em que não foi necessária medicação de emergência (em média 46,3%) comparado com placebo (em média 35,2%; não foi realizada nenhuma análise estatística formal neste objetivo de eficácia).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, Rolufta Ellipta a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo (în medie o reducere de 0,7 pufuri pe zi în intervalul Săptămânilor 1-12 , p=0,025) și a demonstrat un procent mai mare de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 46,3%), comparativ cu placebo (în medie 35,2%; nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare).
Portuguese: Para ser utilizado no espaço de 6 semanas após a primeira abertura da bandeja.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima deschidere a tăviţei.
Portuguese: A eficácia clínica de Rolufta Ellipta administrado uma vez por dia foi avaliada em 904 doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC que receberam brometo de umeclidínio ou placebo em dois estudos clínicos principais de Fase III; um estudo de 12 semanas (AC4115408) e um estudo de 24 semanas (DB2113373).
Romanian: Eficacitatea clinică pentru Rolufta Ellipta administrat o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice pivot de fază III, la 904 pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC la care s-a administrat bromură de umeclidinium sau placebo - un studiu cu durata de 12 săptămâni (AC4115408) şi un studiu cu durata de 24 săptămâni (DB2113373).
Portuguese: Se acidentalmente utilizar demasiado deste medicamento contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento uma vez que pode necessitar de assistência médica.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Rolufta Ellipta decât trebuie Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de supraveghere medicală.
Portuguese: Rolufta Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Romanian: Rolufta Ellipta este doar pentru administrare inhalatorie.
Portuguese: Num estudo de Fase III, com a duração de 6 meses (DB2113373), Rolufta Ellipta proporcionou melhorias clinicamente significativas sobre o placebo na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado num segundo [FEV1]) durante 24 horas após administração uma vez por dia, que foram evidentes nos 30 minutos após a administração da primeira dose (melhoria sob o placebo de 102 ml, p<0,001
Romanian: Într-un studiu de fază III cu durata de 6 luni (DB2113373), Rolufta Ellipta a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care a fost evident la 30 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 102 ml, p<0,001*).
Portuguese: As seguintes instruções para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias)..
Romanian: Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalatorul cu 30 doze (administrare pentru 30 de zile) sunt valabile şi pentru inhalatorul cu 7 doze (administrare pentru 7 zile).
Portuguese: As melhorias na função pulmonar foram suportadas com reduções no uso de salbutamol durante as Semanas 1-12 (-0,4 atuações por dia (IC 95%: -0,7, -0,2; p<0,001) e -0,3 atuações por dia (IC 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)) comparado com placebo mais FF/VI mas as melhorias no SGRQ na semana 12 não foram estatisticamente significativas (200109) ou clinicamente relevantes (200109 e 200110).
Romanian: Îmbunătăţirile funcţiei pulmonare au fost susţinute de reducerea utilizării salbutamolului în săptămânile 1-12 (-0,4 pufuri pe zi (IÎ 95%: -0.7, -0.2; p<0,001) şi -0,3 pufuri pe zi (IÎ 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)), comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI, dar îmbunătăţirile scorului SQRG la săptămâna 12 nu au fost semnificative statistic (în studiul 200109 ) sau relevante clinic (în studiile 200109 şi 200110).
Portuguese: Qual o aspeto de Rolufta Ellipta e conteúdo da embalagem Rolufta Ellipta é um pó para inalação em recipiente unidose.
Romanian: Cum arată Rolufta Ellipta şi conţinutul ambalajului Rolufta Ellipta este o pulbere unidoză de inhalat.
Portuguese: Qual a composição de Rolufta Ellipta A substância ativa é o brometo de umeclidínio.
Romanian: Ce conţine Rolufta Ellipta Substanţa activă este bromura de umeclidinium.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Romanian: • Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Isto corresponde a um recipiente unidose de 62,5 microgramas de umeclidínio equivalente a 74,2 microgramas de brometo de umeclidínio.
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze de umeclidinium 62,5 micrograme, echivalent cu bromură de umeclidinium (umeclidinium bromide) 74,2 micrograme.
Portuguese: Tabela 1: FEV1 Vale (ml) na Semana 12 e Semana 24 (objetivo de eficácia primário)
Romanian: Tabelul 1:VEMS (ml) mediu înainte de administrarea dozei în Săptămâna 12 şi Săptămâna 24 (criteriul final principal de evaluare)
Portuguese: Em dois estudos de 12 semanas controlados por placebo (200109 e 200110), a adição de Rolufta Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramas) uma vez por dia em doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC, resultou em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes no objetivo de eficácia primário FEV1 vale ao dia 85 comparado com placebo mais FF/VI (124 ml IC 95%: 93, 154; p<0,001 e 122 ml IC 95%: 91, 152; p<0,001).
Romanian: În două studii controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni (200109 şi 200110), adăugarea tratamentului cu Rolufta Ellipta la terapia cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograme) o dată pe zi la pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de BPOC, a dus la îmbunătăţiri clinice, semnificative statistic, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare, prin modificarea VEMS la ziua 85, comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI (124 ml IÎ 95%: 93, 154; p<0,001 şi 122 ml IÎ 95%: 91, 152; p<0,001)).
Portuguese: Em ambos os estudos principais de 12 semanas e de 24 semanas, Rolufta Ellipta demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale na Semana 12 e na Semana 24 respetivamente, que foi o objetivo de eficácia primário em cada estudo) comparado com o placebo (ver Tabela 1).
Romanian: Atât în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni cât şi în studiul pivot cu durata de 24 săptămâni, Rolufta Ellipta a demonstrat îmbunătăţiri clinic şi statistic semnificative ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei faţă de valoarea iniţială, în Săptămâna 12 şi respectiv în Săptămâna 24, acesta reprezentând criteriul final principal de eficacitate în ambele studii) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
Portuguese: Logótipo da GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Portuguese: O que é Rolufta Ellipta e para que é utilizado
Romanian: Ce este Rolufta Ellipta şi pentru ce se utilizează Ce este Rolufta Ellipta
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu 1 unidade na pontuação de TDI focal para Rolufta Ellipta (53%) comparado com o placebo (41%) na Semana 24 no estudo de 24 semanas.
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienți au atins ≥ 1 unitate scor focal TDI pentru Rolufta Ellipta (53%), comparativ cu placebo (41%), în Săptămâna 24, în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 12 foi superior para Rolufta Ellipta (38%) comparada com o placebo (15%) no estudo de 12 semanas.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 12, a fost mai mare pentru Rolufta Ellipta (38%), comparativ cu placebo (15%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu pelo menos a DMCS para Rolufta Ellipta na Semana 24 (44%) comparada com o placebo (34%) no estudo de 24 semanas.
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienţi au răspuns cu cel puțin MCID pentru Rolufta Ellipta la Săptămâna 24 (44%), comparativ cu placebo (34%), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Portuguese: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Romanian: EU/1/17/1174/002
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a DMCS na pontuação do SGRQ (definida como uma diminuição de 4 unidades desde a linha de base) na Semana 12 foi superior para Rolufta Ellipta 55 microgramas (44%) comparada com o placebo (26%) no estudo de 12 semanas.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială), la Săptămâna 12, a fost mai mare pentru doza de Rolufta Ellipta 55 micrograme (44%), comparativ cu placebo (26%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Portuguese: No estudo de 24 semanas de tratamento com Rolufta Ellipta, a alteração (DP) média desde a linha de base no número de atuações de salbutamol de emergência durante o período de tratamento de 24 semanas foi de -1,4 (0,20) para o placebo e -1,7 (0,16) para Rolufta Ellipta (Diferença = -0,3; IC 95%: -0,8, 0,2, p=0,276).
Romanian: În cadrul tratamentului cu Rolufta Ellipta cu durata de 24 săptămâni, modificarea medie (SD) faţă de momentul iniţial a numărului de pufuri utilizate din medicaţia de urgenţă, şi anume salbutamol, în decursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost -1,4 (0,20) pentru placebo şi de -1,7 (0,16) pentru Rolufta Ellipta (diferenţa = -0,3;
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses, embalado numa bandeja de folha laminada contendo uma saqueta dessecante.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată ce conţine un pliculeţ cu desicant.
Portuguese: Rolufta Ellipta não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser utilizado com precaução
Romanian: Utilizarea Rolufta Ellipta nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizat cu precauție (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Se parar de utilizar Rolufta Ellipta
Romanian: Dacă încetați să utilizați Rolufta Ellipta
Portuguese: Embalagens múltiplas de inaladores de 3 x 30 doses.
Romanian: Ambalaj multiplu de 3 inhalatoare, fiecare a câte 30 doze.
Portuguese: No estudo de 12 semanas, não foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparada com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 12 (1,0 unidades, p=0,05).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, nu a fost demonstrată pentru Rolufta Ellipta o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 12 (1,0 unităţi, p=0,05).
Portuguese: Não foram identificadas nestes estudos novas reações adversas medicamentosas da adição de Rolufta Ellipta a FF/VI.
Romanian: În aceste studii, după adăugarea Rolufta Ellipta la terapia cu FF/VI, nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Rolufta Ellipta
Romanian: Dacă uitați să utilizați Rolufta Ellipta
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização passo a passo
Romanian: Cum se păstrează Rolufta Ellipta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Portuguese: Rolufta Ellipta demonstrou uma melhoria superior estatisticamente significativa desde a linha de base no FEV1 médio ponderado durante 0-6 horas após a dose na Semana 12 comparado com o placebo (166 ml, p<0,001) no estudo principal de 12 semanas.
Romanian: Rolufta Ellipta a demonstrat ameliorări statistic semnificativ mai mari faţă de valoarea iniţială a valorii medii ponderate a VEMS în decurs de 0-6 ore după administrarea dozei, în Săptămâna 12, comparativ cu placebo (166 ml; p<0,001) în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni.
Portuguese: Como utilizar Rolufta Ellipta
Romanian: Cum să utilizați Rolufta Ellipta
Portuguese: Como conservar Rolufta Ellipta
Romanian: Cum se păstrează Rolufta Ellipta
Portuguese: Desconhecido Desconhecido Desconhecido Raros
Romanian: Frecvenţă necunoscută Frecvenţă necunoscută Frecvenţă necunoscută Rare
Portuguese: Utilize Rolufta Ellipta regularmente
Romanian: Utilizați regulat Rolufta Ellipta
Portuguese: Para que é utilizado Rolufta Ellipta
Romanian: Pentru ce se utilizează Rolufta Ellipta
Portuguese: No estudo de 24 semanas foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparado com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 24 (1,0 unidades, p<0,001).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni, o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 24 a fost demonstrată pentru Rolufta Ellipta (1,0 unităţi; p<0,001).
Portuguese: Nome (de fantasia)
Romanian: (inventat) name
Portuguese: --¹ não menos que 10E6.0 CCID50
Romanian: --¹ minimum 106.0 CCID50
Portuguese: 1 recipiente de vidro + 1 aplicador oral + 1 adaptador de transferência
Romanian: 1 flacon + 1 aplicator oral + 1 adaptor de transfer
Portuguese: 1 aplicador oral
Romanian: 1 aplicator oral
Portuguese: Apresentação de bisnaga maleável (polietileno) multimonodose (5 doses únicas) unidas por um suporte
Romanian: Tuburi compresibile (polietilenă) monodoză (5 doze unice) conectate printr-o bandă
Portuguese: 1 bisnaga maleável
Romanian: 1 tub compresibil
Portuguese: (7) ND: não disponível.
Romanian: (7) NA: Indisponibil.
Portuguese: • Se a membrana não foi perfurada, voltar à secção B e repetir os passos 2, 3 e 4.
Romanian: • Dacă membrana nu a fost străpunsă, reîntoarceţi-vă la punctul B şi repetaţi paşii 2, 3 şi 4.
Portuguese: *Produzido em células Vero
Romanian: *Produsă pe celule Vero
Portuguese: Esta aparência é normal.
Romanian: Acest aspect este normal.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que a criança já não utiliza.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră.