FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Konieczne jest wykazanie wyższości klinicznej, ponieważ Tobi Podhaler jest lekiem sierocym, któremu przyznano wyłączność rynkową w UE w chwili dopuszczenia go do obrotu w lipcu 2011 r. Oznacza to, że w trakcie okresu wyłączności rynkowej podobne produkty, takie jak Tobramycin VVB, nie mogą być wprowadzane do obrotu; istnieją jednak wyjątki, np. jeśli możliwe jest wykazanie wyższości klinicznej nad produktem Tobi Podhaler.
Slovenian: Klinično superiornost je treba dokazati zato, ker je zdravilo Tobi Podhaler zdravilo sirota in mu je bila ob času izdaje dovoljenja za promet julija 2011 dodeljena tržna ekskluzivnost v EU.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przyznania mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku: Bułgaria, Estonia, Węgry, Łotwa, Polska i Rumunia).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Litva) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Bolgariji, Estoniji, na Madžarskem, v Latviji, na Poljskem in v Romuniji).
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES
Polish: 27 maja 2013 r.
Slovenian: 27. maj 2013
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 27 maja 2013 r.
Slovenian: Evropska komisija je izdala sklep dne 27. maja 2013.
Polish: W dniu 25 marca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Simvastatin Vale.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. marca 2013 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Simvastatin Vale.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 stycznia 2013 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Slovenian: Ker omenjene države članice niso dosegle soglasja, je Združeno kraljestvo 29. januarja 2013 zadevo napotilo na odbor CHMP v arbitražo.
Polish: 1 EMEA/H/A-29/1358
Slovenian: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Polish: Co to jest lek Simvastatin Vale?
Slovenian: Kaj je zdravilo Simvastatin Vale?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Simvastatin Vale przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja, a także w Norwegii.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je ugotovil, da so koristi zdravila Simvastatin Vale večje od z njim povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet lahko odobri v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Španiji ter na Švedskem in Norveškem.
Polish: Lek Simvastatin Vale stosuje się w leczeniu pewnych postaci hipercholesterolemii (wysokie stężenie cholesterolu we krwi) oraz w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia choroby serca i śmierci u pacjentów z miażdżycą (choroba, w przebiegu której tętnice stają się węższe z powodu nagromadzenia się materiału tłuszczowego na wewnętrznej powierzchni ich ścian) lub cukrzycą.
Slovenian: Zdravilo Simvastatin Vale se uporablja za zdravljenje nekaterih oblik hiperholesterolemije (visokih ravni holesterola v krvi) in zmanjšanje tveganja za srčna obolenja ter smrt pri bolnikih z aterosklerotično srčno-žilno boleznijo (pri kateri se arterije zožijo zaradi kopičenja maščob na notranjih stenah) ali sladkorno boleznijo.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Simvastatin Vale przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Simvastatin Vale večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet v zadevnih državah članicah.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że dodatkowe dane nie są potrzebne, ponieważ na podstawie przedłożonych danych można oczekiwać, iż lek Simvastatin Vale spowoduje wystąpienie podobnego stężenia substancji czynnej w organizmie, jak w przypadku obu mocy dawki leku referencyjnego.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da dodatni podatki niso potrebni, ker je na podlagi predloženih podatkov mogoče predvideti, da bo zdravilo Simvastatin Vale pri obeh jakostih zagotovilo ravni zdravilne učinkovine v telesu, primerljive z referenčnim zdravilom.
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takie samego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Simvastatin Vale?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Simvastatin Vale pregledano?
Polish: Produkt Simvastatin Vale jest lekiem odtwórczym opartym na „leku referencyjnym" o nazwie Zocor, który jest już dopuszczony do obrotu na terenie UE.
Slovenian: Simvastatin Vale je generično zdravilo, ki temelji na „referenčnem zdravilu , imenovanem Zocor, ki je že odobreno v EU.
Polish: Jest on dostępny w postaci zawiesiny doustnej (20 mg/5 ml i 40 mg/5 ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije (20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml).
Polish: Firma Vale Pharmaceuticals Ltd przedłożyła wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Simvastatin Vale do brytyjskiej agencji nadzorującej leki i produkty medyczne.
Slovenian: Družba Vale Pharmaceuticals Ltd je predložila zdravilo Simvastatin Vale britanskemu regulatornemu organu za zdravila in medicinske pripomočke v presojo po decentraliziranem postopku.
Polish: Jednak niektóre państwa członkowskie uznały, że należało zastosować wyższą moc dawki, 40 mg/5 ml, co byłoby zgodne z obowiązującymi wytycznymi do badania biorównoważności.
Slovenian: Nekatere države članice so menile, da bi morali v skladu s trenutnimi smernicami o raziskavah biološke enakovrednosti uporabiti večjo jakost 40 mg/5 ml.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy dotyczące danych przedłożonych w celu wykazania, że lek Simvastatin Vale jest „biorównoważny" względem leku referencyjnego Zocor.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili zadržki v zvezi s predloženimi podatki, ki naj bi potrdili, da je zdravilo Simvastatin Vale „biološko enakovredno" referenčnemu zdravilu Zocor.
Polish: W badaniu, którego wyniki dołączono do wniosku, porównano lek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml z lekiem Zocor w tabletkach 20 mg.
Slovenian: enakovrednosti, ki je bila predložena v podporo vlogi, so zdravilo Simvastatin Vale 20 mg/5 ml primerjali z zdravilom Zocor 20 mg tablete.
Polish: członkowskie"; w tym przypadku są to Austria, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja, a także Norwegia).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru Avstrija, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija ter Švedska in Norveška).
Polish: Produkt Simvastatin Vale to lek zawierający substancję czynną symwastatynę.
Slovenian: Simvastatin Vale je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino simvastatin.
Polish: Substancja czynna produktu Simvastatin Vale, symwastatyna, należy do grupy leków zwanych statynami, standardowo stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Simvastatin Vale, simvastatin, sodi v skupino zdravil, imenovanih statini, ki so standardna zdravila za zniževanje holesterola.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Simvastatin Vale i nazw produktów związanych (symwastatyna, zawiesina doustna, 20 mg/5 ml i 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 wer.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Simvastatin Vale in povezanimi imeni (simvastatin, peroralna suspenzija, 20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Simvastatin Vale i nazw produktów związanych (symwastatyna, zawiesina doustna, 20 mg/5 ml i 40 mg/5 ml)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Simvastatin Vale in povezanimi imeni (simvastatin, peroralna suspenzija, 20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml)
Polish: 10 marca 2011 r.
Slovenian: 10. marec 2011
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 10 marca 2011 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 10. marca 2011.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii wskazań do stosowania i zaleceń dotyczących dzieci poniżej 3. roku życia.
Slovenian: Zadevne države članice se niso strinjale o indikacijah in priporočilu za otroke, mlajše od treh let.
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje indikacije:
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Merck, Sharp & Dohme.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Merck, Sharp & Dohme.
Polish: Komitet zalecił także ujednolicone sformułowań innych punktów, takich jak: przeciwwskazania, ostrzeżenia i działania niepożądane.
Slovenian: Odbor je priporočil tudi uskladitev besedila na drugih področjih, kot so na primer kontraindikacije, opozorila in neželeni učinki.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Slovenian: 4. 2 Odmerjanje in način uporabe
Polish: • leczenie posocznicy (obecność bakterii we krwi) w przypadkach, kiedy jest ona związana lub przypuszcza się, że jest związana z wyżej wymienionymi zakażeniami.
Slovenian: • zdravljenje bakteriemije (bakterije v krvi), ki je povezana ali naj bi bila povezana z navedenimi okužbami.
Polish: Lek jest dostępny we wszystkich państwach członkowskich UE pod nazwą handlową Tienam oraz innymi nazwami handlowymi: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid i Zienam.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vseh državah članicah EU pod tržnim imenom Tienam in pod drugimi tržnimi imeni: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid in Zienam.
Polish: Co to jest Tienam?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tienam?
Polish: W wyniku tego antybiotyk pozostaje w organizmie i jego działanie ulega wydłużeniu.
Slovenian: Zato antibiotik ostane v telesu dlje in lahko deluje dalj časa.
Polish: CHMP usunął także stosowanie preparatu Tienam w profilaktyce zakażeń.
Slovenian: CHMP je odstranil tudi navedbo za uporabo zdravila Tienam pri preprečevanju okužb.
Polish: W przypadku dzieci CHMP zalecił ujednolicone dawkowanie w grupie wiekowej powyżej 1. roku życia, ale nie podał zaleceń dawkowania u dzieci poniżej 1. roku życia, z uwagi na brak danych w tej grupie wiekowej.
Slovenian: CHMP je priporočil usklajeni odmerek za otroke, starejše od enega leta, za otroke, mlajše od enega leta, pa CHMP zaradi pomanjkanja podatkov za to starostno skupino ni dal nobenega priporočila glede odmerka.
Polish: Firma złożyła wniosek w Holandii o zatwierdzenie generycznej wersji preparatu Tienam w drodze procedury zdecentralizowanej z udziałem 16 państw członkowskich.
Slovenian: Družba je na Nizozemskem vložila vlogo za generično različico zdravila Tienam po decentraliziranem postopku, v katerega je bilo vključenih 16 držav članic.
Polish: W dniu 18 maja 2009 r. holenderski urząd ds. rejestracji leków przekazał sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Tienam na obszarze UE.
Slovenian: Nizozemska regulativna agencija je dne 18. maja 2009 zadevo napotila na CHMP za uskladitev dovoljenj za promet z zdravilom Tienam v EU.
Polish: CHMP ujednolicił dawkowanie (dawka i częstość podawania) u osób dorosłych.
Slovenian: CHMP je uskladil odmerjanje (odmerek in pogostnost odmerjanja) pri odraslih.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Tienam.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Tienam.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Slovenian: 4. 1 Terapevtske indikacije
Polish: Preparat Tienam to antybiotyk stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń, zazwyczaj w warunkach szpitalnych.
Slovenian: Zdravilo Tienam je antibiotik, ki se uporablja za komplicirane okužbe, in sicer predvsem v bolnišnicah.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tienam?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tienam pregledano?
Polish: • zakażenia śródporodowe i poporodowe;
Slovenian: • med- in poporodne okužbe,
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv,
Polish: Po wchłonięciu preparatu Tienam przez organizm imipenem zabija bakterie wywołujące zakażenie, a cylastatyna hamuje enzym dehydropeptydazę w nerkach, który zwykle rozkłada imipenem.
Slovenian: Pri absorpciji zdravila Tienam v telo, imipenem uniči bakterije, ki povzročajo okužbo, medtem ko cilastatin zavira encim dehidropeptidaze v ledvicah, ki običajno razkraja imipenem.
Polish: • ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc;
Slovenian: • huda pljučnica, vključno z bolnišnično in z ventilatorji povezano pljučnico,
Polish: Preparat Tienam zawiera dwie substancje czynne: imipenem, antybiotyk należący do rodziny karbapenemów oraz cylastatynę, która jest inhibitorem dehydropeptydazy.
Slovenian: Zdravilo Tienam vsebuje dve zdravilni učinkovini: imipenem, antibiotik, ki sodi v družino karbapenemov, in cilastatin, „zaviralec dehidropeptidaze".
Polish: W czasie trwania procedury zauważono rozbieżności między państwami członkowskimi dotyczące sposobu stosowania preparatu Tienam, o czym świadczą różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta.
Slovenian: Med potekom tega postopka so bile med državami članicami opazne razlike glede uporabe zdravila Tienam, kar se je odražalo v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo.
Polish: W czasie procedury zdecentralizowanej wniosek złożony przez firmę jest oceniany przez jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Holandia) pod kątem przyznania pozwolenia na
Slovenian: V decentraliziranem postopku predloženo vlogo družbe oceni ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nizozemska) z namenom odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in v vseh drugih državah članicah („zadevne države članice").
Polish: Lek może być także stosowany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym w przypadku gorączki.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom zaradi povišane telesne temperature.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Polish: • gorączka u pacjentów z neutropenią w przypadku podejrzenia zakażenia;
Slovenian: • uporaba pri povišani telesni temperaturi pri nevtropeničnih bolnikih pri sumu okužbe,
Polish: CHMP zalecił, aby nie stosować preparatu Tienam w niektórych wskazaniach, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie kości i szpiku (zakażenie kości) i zakażenie płuc u pacjentów z mukowiscydozą.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Tienam ne sme uporabljati za nekatere indikacije, kot so meningitis, osteomielitis (okužba kosti) in okužbo pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń płuc, układu moczowego (struktur przenoszących mocz), w obrębie jamy brzusznej, skóry i układu rozrodczego.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje okužb pljuč, sečil (organov, ki prenašajo urin), trebuha, kože in reproduktivnega sistema.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tienam obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tienam.
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
Slovenian: • zapletene intraabdominalne okužbe,
Polish: Strona 2/2
Slovenian: str. 2/2
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Polish: Firma Sanofi-aventis S.p.A.
Slovenian: Družba Sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 5 października 2010 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 5. oktobra 2010.
Polish: Kristina Dunder (Szwecja)
Slovenian: Kristina Dunder (Švedska)
Polish: Daniela Melchiorri (Włochy)
Slovenian: Daniela Melchiorri (Italija)
Polish: Sprawozdawca:
Slovenian: Poročevalka:
Polish: 24 czerwca 2010 r.
Slovenian: 24. junij 2010
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 kwietnia 2010 r. szwedzki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je švedski regulatorni organ za zdravila dne 29. aprila 2010 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Polish: Data rozpoczęcia procedury:
Slovenian: Datum začetka postopka:
Polish: Hamowanie działania tych komórek prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Slovenian: Zaviranje delovanja teh celic vodi do manjše izgube kostne mase.
Polish: Współsprawozdawca:
Slovenian: Soporočevalka:
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia dotyczące przedstawionych dowodów skuteczności tego leku złożonego, wiarygodności założenia, że połączenie substancji czynnych przyniesie pacjentom więcej korzyści w porównaniu ze stosowaniem oddzielnych substancji czynnych, oraz wiarygodności założenia, że lek przyczynia się do poprawy w zakresie przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki glede dokazov o učinkovitosti tega kombiniranega zdravila, veljavnosti trditev, da ta način kombiniranja zdravilnih učinkovin bolnikom koristi bolj kot posamezne zdravilne učinkovine, ter veljavnosti trditev, da zdravilo izboljšuje vztrajanje bolnikov pri zdravljenju.
Polish: Co to jest Norsed Combi D?
Slovenian: Kaj je zdravilo Norsed Combi D?
Polish: 5 października 2010 r.
Slovenian: 5. oktober 2010
Polish: Preparat składa się z tabletek zawierających 35 mg ryzedronianu sodu oraz z saszetek z granulatem musującym zawierającym 1000 mg wapnia w postaci węglanu wapnia i 880 j.m.
Slovenian: Sestavljeno je iz tablet, ki vsebujejo 35 mg natrijevega risedronata, skupaj z vrečicami šumečih zrnc, ki vsebujejo 1000 mg kalcija v obliki kalcijevega karbonata in 880 i.e. kolekalciferola.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Norsed Combi D przewyższają ryzyko, a zatem we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Norsed Combi D do obrotu.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Norsed Combi D odtehtajo njegova tveganja, zato je treba odobriti dovoljenje za promet z zdravilom Norsed Combi D v vseh zadevnih državah članicah.
Polish: Preparat Norsed Combi D stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę.
Slovenian: Zdravilo Norsed Combi D se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Polish: Hamuje ona aktywność osteoklastów - komórek uczestniczących w procesie rozkładu tkanki kostnej.
Slovenian: Ta zaustavlja delovanje osteoklastov, celic, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Polish: Substancja czynna zawarta w tabletkach, ryzedronian sodu, to bisfosfonian.
Slovenian: Zdravilna učinkovina tablet, natrijev risedronat, je bisfosfonat.
Polish: 20 maja 2010 r.
Slovenian: 20. maj 2010
Polish: Lek stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka złamań biodra i kręgosłupa.
Slovenian: Uporablja se za zmanjšanje tveganja zlomov (kolkov in hrbtenice).
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu leku Norsed Combi D. Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Norsed Combi D przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Szwecji może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Norsed Combi D. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Norsed Combi D odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Švedskem, prizna tudi v drugih državah članicah EU.
Polish: Norsed Combi D to lek zawierający trzy substancje czynne: ryzedronian sodu, węglan wapnia i kolekalcyferol.
Slovenian: Norsed Combi D je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine - natrijev risedronat, kalcijev karbonat in kolekalciferol.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Norsed Combi D?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Norsed Combi D pregledano?
Polish: Substancja czynna zawarta w granulacie musującym dostarcza wapnia i witaminy D, które są potrzebne do prawidłowego tworzenia kości.
Slovenian: Zdravilne učinkovine šumečih zrnc vsebujejo kalcij in vitamin D, ki sta nujna za normalno tvorbo kosti.
Polish: złożyła wniosek o wzajemne uznanie preparatu Norsed Combi D na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w dniu 3 października 2006 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Bułgarii, we Francji, w Irlandii, Niemczech i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano v Bolgariji, Nemčiji, Franciji, na Irskem in v Italiji (v „zadevnih državah članicah").
Polish: European Medicines Agency
Slovenian: Evropska agencija za zdravila
Polish: Catherine Moraiti (Grecja)
Slovenian: Catherine Moraiti (Grčija)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 15 marca 2010 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 15. marca 2010.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Novartis.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Novartis.
Polish: Londyn, 15 marca 2010 r. Nr ref. dokumentu: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Slovenian: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Polish: - w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Slovenian: - med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6)."