FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U hlodavců byly identifikovány jako cílové orgány hematopoetický systém, hemokoagulační systém, játra a štítná žláza.
Polish: U gryzoni, jako narządy docelowe działania leku wskazano układ krwiotwórczy, układ krzepnięcia, wątrobę i gruczoł tarczowy.
Czech: Použití karbamazepinu s darunavirem a kobicistatem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie karbamazepiny z darunawirem podawanym wraz z kobicystatem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA Četnost
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania
Czech: Z tohoto důvodu může být zavádějící použití clearance kreatininu jako odhad renální eliminace.
Polish: Dlatego wykorzystanie klirensu kreatyniny do oceny czynności wydzielniczej nerek może być zafałszowane.
Czech: AUC tenofoviru ↑ 22 % Cmin tenofoviru ↑ 37 % Cmax tenofoviru ↑ 24 %
Polish: tenofowir AUC ↑ 22% tenofowir Cmin ↑ 37% tenofowir Cmax ↑ 24%
Czech: Pro děti mohou být vhodné jiné formy tohoto léku.
Polish: Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: ANTITUBERKULOTIKA Rifampicin
Polish: PRODUKTY LECZNICZE PRZECIWGRUŹLICZE Ryfampicyna
Czech: Darunavir podávaný současně s kobicistatem je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých pacientů (viz bod 4.2).
Polish: Darunawir stosowany w skojarzeniu z kobicystatem jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.2).
Czech: Pokud se darunavir podává s přípravky obsahujícími drospirenon, je vzhledem k možnému vzniku hyperkalémie doporučeno klinické sledování.
Polish: Kiedy darunawir podawany jest jednocześnie z produktami zawierającymi drospirenon, zaleca się kontrolowanie stanu klinicznego ze względu na możliwość wystąpienia hiperkaliemii.
Czech: Vorikonazol nemá být užíván současně s darunavirem podávaným s nízkou dávkou ritonaviru, dokud nebude posouzen poměr prospěch/riziko pro užívání vorikonazolu.
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu z darunawirem z małymi dawkami rytonawiru, chyba, że zastosowanie worykonazolu jest uzasadnione w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: V řadě in vitro a in vivo zkoušek včetně testu reverzních mutací u bakterií (Amesův test), chromozomální aberace na lidských lymfocytech a mikronukleárním testu in vivo u myší, nebyl darunavir mutagenní nebo genotoxický.
Polish: Darunawir nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w przeprowadzonej serii badań in vivo i in vitro obejmujących również odwracalną mutację bakterii (test Amesa), aberracje chromosomowe ludzkich limfocytów oraz przeprowadzony in vivo test mikrojądrowy u myszy.
Czech: Krabička s blistry 480 potahovaných tablet 480 x 1 potahovaná tableta
Polish: 480 tabletek powlekanych 480 x 1 tabletka powlekana
Czech: Výsledný eliminační poločas darunaviru v kombinaci s ritonavirem činil přibližně 15 hodin.
Polish: Okres półtrwania darunawiru w fazie końcowej wynosi około 15 godzin, przy skojarzonym stosowaniu z rytonawirem.
Czech: Výsledky dalších klinických hodnocení u již ART léčených dospělých a pediatrických pacientů jsou uvedeny v souhrnech údajů o přípravku pro tablety darunaviru 75 mg, 150 mg, 300 mg nebo 600 mg.
Polish: Dodatkowe wyniki badań klinicznych z udziałem wcześniej poddawanych terapii przeciwretrowirusowej dorosłych oraz dzieci i młodzieży są zamieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla darunawiru 75 mg, 150 mg, 300 mg oraz 600 mg, tabletki.
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikasonu na plazmatické hladiny ritonaviru nejsou dosud známy.
Polish: Nieznany jest wpływ wysokiej ekspozycji ogólnej flutikazonu na stężenie rytonawiru w osoczu.
Czech: Efavirenz v kombinaci s darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně může vést k nižším než optimálním Cmin.
Polish: Skojarzenie efawirenzu ze schematem darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę może skutkować suboptymalnym stężeniem minimalnym Cmin darunawiru.
Czech: S výchozím počtem CD4+ buněk (x 10
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ (x 10
Czech: Současné užívání darunaviru/kobicistatu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z darunawirem podawanym wraz z kobicystatem (patrz punkt 4.4).
Czech: Ve 48. týdnu se virologická odpověď definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml u léčby kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně ukázala jako non-inferioritní (v rozmezí 12 %, předem definovaném jako non-inferioritní) ve srovnání s kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně jak u ITT populace, tak i u OP populace.
Polish: Po 48 tygodniach odpowiedź wirologiczna definiowana jako odsetek pacjentów z wiremią HIV-1 RNA < 50 kopii/ml, po zastosowaniu leczenia darunawirem/rytonawirem 800/100 mg raz na dobę okazała się nie gorsza (w predefiniowanym marginesie 12% non-inferiority) od schematu darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, dla obu populacji ITT i OP.
Czech: Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C Mezi 1 968 pacienty léčenými darunavirem podávaným s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně), kteří již byli dříve léčeni, bylo 236 pacientů infikováno současně hepatitidou B nebo C. U současně infikovaných pacientů byla vyšší pravděpodobnost výchozího a náhlého zvýšení jaterních aminotransferáz než u pacientů bez chronické virové hepatitidy (viz bod 4.4).
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C U 236 spośród leczonych uprzednio 1968 pacjentów, otrzymujących darunawir w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 600/100 mg dwa razy na dobę, stwierdzono współistniejące wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem częściej mieli zwiększoną aktywność wątrobowych aminotransferaz zarówno wyjściową jak i wynikającą z leczenia, niż ci bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: Darunavir není určen k užívání dětmi mladšími 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.
Polish: Nie należy stosować leku Darunavir Mylan u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Darunavir Mylan 400 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 400 mg.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Darunavir Mylan 400 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg darunawiru.
Czech: Podtypy A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF a CRF06_CPX d Rozdíly ve středních hodnotách e
Polish: a Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR b Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % c Klady A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX d Różnica średnich e Ustalenia zgodne z ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF)
Czech: Darunavir se vždy musí podávat perorálně s nízkou dávkou ritonaviru za účelem farmakokinetického zvýšení účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 5.2).
Polish: Darunawir należy podawać zawsze doustnie w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce w celu poprawienia jego właściwości farmakokinetycznych, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Czech: AUC nevirapinu ↑ 27 % Cmin nevirapinu ↑ 47 % Cmax nevirapinu ↑ 18 % darunavir: koncentrace byly konzistentní s historickými údaji (↑ nevirapinu na základě inhibice CYP3A)
Polish: Newirapina 200 mg dwa razy na dobę newirapina AUC ↑ 27% newirapina Cmin ↑ 47% newirapina Cmax ↑ 18% # stężenia darunawiru były zgodne z dawniejszymi danymi (↑ newirapiny na skutek hamowania CYP3A)
Czech: 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Polish: 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Czech: Ve 192týdenní analýze u dosud neléčených pacientů, u kterých průměrná doba léčby kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně byla 162,5 týdne, nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní nálezy.
Polish: Nie rozpoznano nowych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa w analizie ze 192 tygodni leczenia osób wcześniej nieleczonych, u których średni czas terapii darunawirem/rytonawirem 800/100 mg raz na dobę wynosił 162,5 tygodnia.
Czech: Lékař Vám sdělí kolik přípravku Darunavir Mylan v tabletách a kolik ritonaviru (v tobolkách, tabletách nebo roztoku) musí Vaše dítě užívat.
Polish: Lekarz poinformuje o tym, ile leku Darunavir Mylan tabletki oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko.
Czech: Časté zvracení, bolesti břicha, zvětšení břicha, dyspepsie, flatulence, zvýšená hladina pankreatických enzymů
Polish: Często wymioty, ból brzucha, wzdęcie brzucha, niestrawność, wzdęcia, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych niezbyt często
Czech: Darunavir se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou kobicistatu nebo ritonaviru a dalšími léky proti HIV.
Polish: Lek Darunavir Mylan należy przyjmować w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Czech: ANTIMALARIKA Artemether/lumefantrin 80/480 mg, 6 dávek v 0., 8., 24., 36., 48. a 60. hodině
Polish: 80/480 mg, 6 dawek w godzinie: 0, 8, 24, 36, 48 i artemeter AUC ↓ 16% artemeter Cmin ↔
Czech: Darunavir se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti HIV.
Polish: Lek Darunavir Mylan należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV.
Czech: V týdnu 48 byla u 16 pediatrických pacientů 15 kg až < 20 kg a 5 pediatrických pacientů 10 kg až < 15 kg dostávajících darunavir/ritonavir v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky vyhodnocena virologická odpověď definovaná jako podíl pacientů s potvrzenou virovou náloží < 50 HIV-1 RNA kopií/ml (dávkování podle tělesné hmotnosti viz bod 4.2).
Polish: U otrzymujących darunawir/rytonawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi 16 pacjentów o masie ciała 15 kg do < 20 kg oraz 5 pacjentów o masie ciała od 10 kg do < 15 kg, oceniano w tygodniu 48 odpowiedź wirusologiczną określaną jako odsetek pacjentów z potwierdzoną wiremią < 50 kopii/ml HIV-1 RNA (zalecenia dawkowania w zależności od masy ciała patrz punkt 4.2).
Czech: - Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčbě psychotických stavů).
Polish: - perfenazyny, risperydonu, tiorydazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Czech: Darunavir nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.
Polish: Darunavir Mylan nie działa właściwie bez rytonawiru.
Czech: Krabička s lahvičkou 480 potahovaných tablet
Polish: Butelki 480 tabletek powlekanych
Czech: Pediatričtí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky ve věku 3 až < 6 let
Polish: Dzieci w wieku od 3 do < 6 lat, które były poddawane wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej
Czech: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze podávaného současně s darunavirem a nízkou dávkou ritonaviru nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego w skojarzeniu z darunawirem stosowanym z małymi dawkami rytonawiru.
Czech: Astemizol nebo terfenadin k léčbě projevů alergie Triazolam a perorálně (užívaný ústy) podávaný k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti midazolam Cisaprid k léčbě některých žaludečních obtíží
Polish: Zastosowanie leku awanafil leczenie zaburzeń erekcji astemizol lub terfenadyna leczenie objawów uczuleniowych triazolam oraz doustna postać midazolamu działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe cyzapryd leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby)
Czech: Co je přípravek Darunavir Mylan?
Polish: Co to jest lek Darunavir Mylan?
Czech: Některá klinická hodnocení naznačují, že by raltegravir mohl způsobovat mírný pokles plazmatických koncentrací darunaviru.
Polish: Wyniki niektórych badań wskazują że raltegrawir może w umiarkowanym stopniu zmniejszać stężenie darunawiru w osoczu.
Czech: Obě ramena užívala optimalizovaný základní režim (OBR) ≥ 2 NRTI.
Polish: Oba ramiona badania stosowały OBR składający się z ≥ 2 leków NRTI.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan musíte užívat každý den a vždy v kombinaci se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru a s jídlem.
Polish: Należy przyjmować lek Darunavir Mylan codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg oraz z jedzeniem.
Czech: Výsledky klinických studii u pediatrických pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky ve věku od 12 do 17 let viz souhrn údajů o přípravku pro 400mg a 800mg tablety darunaviru.
Polish: Wyniki badań klinicznych u młodzieży niepoddawanej wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej w wieku od 12 do 17 lat patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego darunawir 400 mg i 800 mg, tabletki.
Czech: - Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.
Polish: - Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.
Czech: Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby.
Czech: Tato dávka nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé 800 mg darunaviru se 100 mg ritonaviru jednou denně.
Polish: Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 800 mg dla leku Darunavir Mylan i 100 mg rytonawiru raz na dobę.
Czech: Tato dávka nesmí přesáhnout dávku doporučenou pro dospělé, což je 600 miligramů darunaviru spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně nebo 800 miligramy darunaviru spolu se 100 miligramy ritonaviru jednou denně.
Polish: Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla leku Darunavir Mylan i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku Darunavir Mylan i 100 mg rytonawiru raz na dobę.
Czech: Ritonavir inhibuje CYP3A, a tím značně zvyšuje plazmatické koncentrace darunaviru.
Polish: Rytonawir hamuje CYP3A, zwiększając przez to istotnie stężenie darunawiru w osoczu.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované s darunavirem/kobicistatem v klinických studiích u dospělých pacientů Třídy orgánových systémů dle MedDRA
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dorosłych stosujących darunawir/kobicystat
Czech: Darunavir s nízkou dávkou ritonaviru může zvýšit expozici grazopreviru.
Polish: Darunawir podawany z rytonawirem w małych dawkach może powodować zwiększenie ekspozycji na grazoprewir.
Czech: Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, prosím, kontaktujte lékaře.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się zlekarzem.
Czech: AUC atorvastatinu ↑ 3 - 4krát Cmin atorvastatinu ↑ ≈5,5 - 10krát Cmax atorvastatinu ↑ ≈2krát # darunavir/ritonavir
Polish: Atorwastatyna 10 mg raz na dobę atorwastatyna AUC ↑ 3-4 krotnie atorwastatyna Cmin ↑ ≈5.5-10 krotnie atorwastatyna Cmax ↑ ≈2 krotnie #darunawir
Czech: Clearance po intravenózním podání samotného darunaviru (150 mg) činila 32,8 l/hod a v přítomnosti nízké dávky ritonaviru 5,9 l/hod.
Polish: Wewnątrznaczyniowy klirens darunawiru podanego indywidualnie (150 mg) i w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru wynosi odpowiednio 32,8 l/godz.
Czech: Darunavir by mohl zvyšovat riziko tím, že drospirenon zvýší hladiny draslíku.
Polish: Darunawir może zwiększyć ryzyko podwyższonego stężenia potasu przez związanego z drospirenonem.
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte: - fenobarbital, fenytoin (proti křečím) - dexamethason (kortikosteroid) - efavirenz (proti infekci HIV) - boceprevir (proti infekci virem hepatitidy C) - rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza) - sachinavir (proti infekci HIV)
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych); - deksametazonu (kortykosteroid); - efawirenzu (zakażenia HIV); - boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C); - ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze); - sakwinawiru (zakażenia HIV).
Czech: 100 miligramů a ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr
Polish: 100 miligramów az rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr
Czech: Těhotné ženy nebo kojící matky nemají užívat darunavir s ritonavirem, pokud jim to lékař výhradně nedoporučil.
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunawiru z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Hypromelosa
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Hypromeloza
Czech: CD4+ buněk od výchozího stavu (x 106/l)c a
Polish: komórek CD4+ z punktu wyjścia (x 106/l)
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba nahlédnou do Souhrnu údajů o přípravku klaritromycin pro doporučenou dávku.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zapoznać się z ChPL klarytromycyny w celu ustalenia dawki.
Czech: - Tabletu spolkněte a zapíjejte vodou nebo mlékem.
Polish: - Tabletkę połykać popijając wodą lub mlekiem.
Czech: Darunavir podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1) (viz bod 4.2).
Polish: Darunawir stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) (patrz punkt 4.2).
Czech: I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku Darunavir Mylan a ritonaviru bez porady s lékařem.
Polish: W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Mylan wraz z rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.
Czech: - Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s darunavirem a kobicistatem nebo ritonavirem tak, jak Vám je lékař předepsal.
Polish: - Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Mylan i kobicystatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Darunavir Mylan 150 mg potahované tablety jsou k dispozici v balení blistrů obsahujících 240 tablet a v plastových lahvičkách obsahujících 60 a 240 tablet.
Polish: Darunavir Mylan 150 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 240 tabletek oraz w plastikowych butelkach zawierających 60 i 240 tabletek.
Czech: Darunavir se nemá používat u pediatrických pacientů mladších 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kg (viz bod 4.4. a 5.3).
Polish: Nie należy stosować darunawiru u dzieci w wieku poniżej 3 lat i masie ciała co najmniej 15 kg (patrz punkty 4.4 oraz 5.3).
Czech: U léčivých přípravků, které indukují působení CYP3A, lze očekávat zvýšení clearance darunaviru a ritonaviru, což vede ke snížení plazmatických koncentrací těchto látek a v důsledku toho dochází u darunaviru ke ztrátě terapeutického účinku a možného vývoje rezistence (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Należy się spodziewać, że stosowanie produktów leczniczych indukujących CYP3A może spowodować zwiększenie klirensu darunawiru i rytonawiru, co skutkuje zmniejszeniem stężenia tych związków w osoczu, prowadząc w konsekwencji do utraty działania leczniczego oraz możliwości rozwoju oporności (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Noninferiorita virologické odpovědi na léčbu kombinací darunavir/ritonavir definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA v plazmě < 50 kopií/ml byla v analýze ve 48. týdnu prokázána (v předem definovaném 12% rozmezí noninferiority) jak u populace Intent-To-Treat (ITT), tak u populace On Protocol (OP).
Polish: Co najmniej równoważną skuteczność (non inferiority) wobec komparatora pod względem odpowiedzi wirusologicznej na terapię darunawirem/rytonawirem, definiowanej jako procentowy odsetek pacjentów z poziomem HIV-1 RNA w osoczu wynoszącym <50 kopii/ml, wykazano (w zdefiniowanym wstępnie 12-procentowym marginesie co najmniej równoważności) w 48. tygodniu zarówno dla populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT), jak i populacji zgodnej z protokołem badania (OP).
Czech: Podání efavirenzu v kombinaci s darunavirem jednou denně může vést k nižším než optimálním Cmin.
Polish: Skojarzenie efawirenzu z darunawirem raz na dobę może skutkować suboptymalnym stężeniem minimalnym Cmin darunawiru.
Czech: Méně časté deprese, dezorientace, úzkost, porucha spánku, abnormální sny, noční můry, snížení libida
Polish: Zaburzenia psychiczne często bezsenność niezbyt często depresja, dezorientacja, niepokój, zaburzenia snu, sny patologiczne, koszmary nocne, osłabiony popęd płciowy,
Czech: Glekaprevir/pibrentasvir Na základě teoretických úvah může potencovaný darunaviru zvýšit expozici glekapreviru a pibrentasviru.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań wzmocniony darunawir może zwiększać ekspozycję na glekaprewir i pibrentaswir.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že darunavir zvýší plazmatické koncentrace afluzosinu.
Polish: Na podstawie rozważań teoretycznych należy się spodziewać, że darunawir powoduje zwiększenie stężenia alfuzosyny w osoczu.
Czech: TLOVR VF neupravený algoritmus založený na HIV-1 RNA < 50 kopiích/ml, s výjimkou hodnocení TITAN (HIV-1 RNA < 400 kopií/ml)
Polish: PI darunawir amprenawir atazanawir indynawir lopinawir sakwinawir typranawir a zgodnie z algorytmem TLOVR non-VF censored (czas do utraty odpowiedzi wirologicznej z wyłączeniem niepowodzeń niewirologicznych) w oparciu o HIV-1 RNA < 50 kopii/ml, z wyjątkiem badania TITAN (HIV-1 RNA < 400 kopii/ml)
Czech: Je tudíž vhodné před zahájením léčby darunavirem nahlédnout do Souhrnu údajů o přípravku kobicistatu nebo ritonaviru.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem leczenia darunawirem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego kobicystatu lub rytonawiru.
Czech: Společné podávání darunaviru a ritonaviru s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány CYP2D6 (jako např. flekainid, propafenon, metoprolol), může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků, což může zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Polish: Skojarzone podanie darunawiru i rytonawiru oraz produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2D6 (takich jak: flekainid, propafenon, metoprolol) może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych, co może zwiększać i przedłużać ich działanie terapeutyczne i działania niepożądane.
Czech: Očekává se, že bosentan sníží plazmatické koncentrace darunaviru a/nebo přípravků zlepšujících jeho farmakokinetiku.
Polish: Należy się spodziewać, że bozentan powoduje zmniejszenie stężenia w osoczu darunawiru i (lub) leku wzmacniającego jego właściwości farmakokinetyczne.
Czech: Podávání těchto léčivých přípravků v kombinaci darunavir/kobicistat je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie tych produktów leczniczych z darunawirem/kobicystatem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Darunavir se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů infikovaných HIV, kteří již dříve užívali jiné antiretrovirové léky.
Polish: Lek Darunavir Mylan stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Czech: - Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s darunavirem a ritonavirem tak, jak Vám je lékař předepsal.
Polish: - Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Mylan i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.