FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de groepen in het primair samengestelde eindpunt van overlijden, shunt trombose of cardiaal gerelateerde interventie voor de leeftijd van 120 dagen na een voorval dat als trombotisch werd beschouwd (89 [19,1%] voor de clopidogrel groep en 90 [20,5%] voor de placebogroep) (zie rubriek 4.2).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinifikanti bejn il-gruppi fil-varjetà ta' riżultati finali primarji ta' mewt, trombożi taddevjazzjoni kirurġika jew intervent tat-tip kardijaku sa qabel l-età ta' 120 ġurnata wara avveniment li kien ikkunsidrat ta' natura trombotika (89 [19.1%] għall-grupp ta' clopidogrel u 90 [20.5%] għallgrupp tal-plaċebo) (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Maltese: Finnland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Dutch: 14x1 filmomhulde tablet 28x filmomhulde tablet 30x1 filmomhulde tablet 50x1 filmomhulde tablet 84x1 filmomhulde tablet 90x1 filmomhulde tablet 100x1 filmomhulde tablet
Maltese: 14x1 pillola miksija b'rita 28x1 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 50x1 pillola miksija b'rita 84x1 pillola miksija b'rita 90x1 pillola miksija b'rita 100x1 pillola miksija b'rita
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel en 1187 (18,8%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6%-21%, p=0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel.
Maltese: L-għadd ta' pazjenti li kellhom punt ta' riferiment aħħari ko-primarju (mewt CV, MI, puplesija jew iskemija refrattorja) kien 1,035 (16.5 %) fil-grupp ittrattat bi clopidogrel u 1,187 (18.8 %) fil-grupp ittrattat bi plaċebo, tnaqqis ta' 14 % fir-riskju relattiv (95% CI of 6 %-2 %, p=0.0005) għall-grupp ittrattat bi clopidogrel.
Dutch: De voordelen waargenomen met clopidogrel waren onafhankelijk van andere acute en chronische cardiovasculaire behandelingen (zoals heparine/LMWH, GPIIb/IIIa antagonisten, lipidenverlagende geneesmiddelen, bètablokkers en ACE-remmers).
Maltese: Il-benefiċċji osservat bi clopidogrel kienu indipendenti minn terapiji kardjovaskulari ohra akuti u fuq perijodu ta' żmien twil (bħal heparin/LMWH, antagonisti GPIIb/IIIa, prodotti mediċinali li jbaxxu llipidi, imblokkaturi beta, u impedituri ACE).
Dutch: 24 maanden
Maltese: 24 xahar
Dutch: Clopidogrel wordt in vitro en in vivo gemetaboliseerd langs twee belangrijke metabolische routes: één route die gemedieerd wordt door esterasen en door hydrolyse leidt tot het inactieve carboxylzuurderivaat (85% van de circulerende metabolieten), en één route die gemedieerd wordt door meerdere P450-cytochromen.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi metabolizzat f'żewġ passaġġi metaboliċi ewlenin: wieħed permezz ta' esterases u li jwassal għallidrolisi fid-derivat mhux attiv ta' carboxylic acid (85% ta' metaboliti ċirkolanti), u l-passaġġ l-ieħor li jsir permezz ta' cytochromes multipli ta' P450.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel bij patiënten met acuut myocardinfarct met STsegmentstijging is geëvalueerd tijdens 2 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblind onderzoeken, CLARITY en COMMIT.
Maltese: F'pazjenti b'MI akut bis-segment elevat, is-sigurtà u l-effikaċja ta' clopidrogel ġew evalwati f'2 studji każwali, ikkontrollati bi plaċebo u double-blind, CLARITY u COMMIT.
Dutch: L-Irlanda
Maltese: L-Ungerija
Dutch: • ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen.
Maltese: • Ticlopidine, sustanza oħra li taġixxi kontra l-plejtlets
Dutch: Vooral in een post hoc analyse bij 2.172 patiënten (17% van de totale CURE populatie) bij wie een stent werd geplaatst (Stent-CURE), toonden de gegevens voor clopidogrel in vergelijking met placebo een significante RRR van 26,2% ten gunste van clopidogrel voor het co-primaire eindpunt (CV overlijden, MI, CVA) en ook een significante RRR van 23,9% voor het tweede co-primaire eindpunt (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie).
Maltese: B'mod partikulari, f'analiżi post-hoc f'2,172 pazjent (17 % tal-popolazzjoni totali ta' CURE) li kellhom stent impoġġija (Stent-CURE), id-dejta wriet li clopidogrel imqabbel ma' plaċebo, wera RRR sinifikanti ta' 26.2 % favur clopidogrel għal punt ko-primarju aħħari ta' riferiment ta' tmiem (mewt CV, MI, puplesija) u wkoll RRR sinifikanti ta' 23.9 % għat-tieni punt ko-primarju aħħari ta' riferiment (mewt CV, MI, puplesija jew iskemija rifrattorja).
Dutch: De analyse van de totale mortaliteit als secundair evaluatiecriterium liet geen significant verschil zien tussen clopidogrel (5,8%) en ASA (6,0%).
Maltese: L-analiżi tal-mortalità totali bħala punt sekondarju ta' tmiem, m'urietx xi differenza sinifikanti bejn clopidogrel (5.8 %) u ASA (6.0 %).
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallele groepen (CLARINET), werden 906 pediatrische patiënten (pasgeborenen en zuigelingen) met cyanotisch congenitaal hartlijden die behandeld werden met een palliatieve arterio-pulmonale shunt, gerandomiseerd naar clopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) of placebo (n=439) in combinatie met de gelijktijdige standaardbehandeling tot het tijdstip van tweede fase chirurgie.
Maltese: Fi studju magħmul b'mod arbitrarju, b'grupp parallel u double-blind (CLARINET), 906 pazjenti pedjatriċi (trabi tat-twelid u tfal ċkejknin) b'mard tal-qalb konġenitali ċjanotiku u megħjuna b'devjazzjoni kirurġika ta' arterja sistemika għal dik pulmonarja, ġew mogħtija b'mod arbitrarju clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) jew plaċebo (n=439) flimkien ma' terapija konkomitanti ta' rutina sakemm kien hemm il-bżonn ta' kirurġija tat-tieni fażi.
Dutch: - Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf): de behandeling met clopidogrel moet gestart worden met een eenmalige oplaaddosis van 300 mg en daarna voortgezet worden met 75 mg eenmaal per dag (met acetylsalicylzuur (ASA) 75 mg-325 mg per dag).
Maltese: − Sindromu koronarju akut bis-segment mhux ST elevat (anġina mhux stabbli jew infart mijokarijaku mhux mewġa Q): it-trattament b'clopidogrel għandu jiġi mibdi b'doża inizjali waħda ta' 300 mg u mbagħad jitkompla b'75 mg darba kuljum (b'acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg kuljum).
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11.4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%-28%; p=0,00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17% werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29% en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10%).
Maltese: (11.4 %) fil-grupp trattat bi plaċebo, tnaqqis ta' 20% fir-risku relattiv (95 % CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għall-grupp ittrattat b'clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu trattati b'mod konservattiv, 29 % meta kellhom angoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10 % meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG)).
Dutch: Er is geen bewijs dat andere geneesmiddelen die maagzuur remmen, zoals H2-antihistaminica (met uitzondering van cimetidine dat een CYP2C19-remmer is) of antacida, de werking van clopidogrel verstoren.
Maltese: Mhemmx evidenza li prodotti mediċinali oħra li jnaqqsu l-aċidu mill-istonku bħal imblokkaturi ta' H2 (ħlief cimetidine li hu impeditur ta' CYP2C19) jew antaċidi jinterferixxu mal-attività kontra l-plejtlets ta' clopidogrel.
Dutch: De patiënten die gerandomiseerd werden in het ACTIVE programma, waren patiënten met gedocumenteerde AF, d.w.z. permanente AF of minstens 2 episoden van intermitterende AF tijdens de laatste 6 maanden, en minstens één van de volgende risicofactoren: leeftijd ≥75 jaar of leeftijd 55 tot 74 jaar en diabetes mellitus die een medicamenteuze behandeling vereiste, of gedocumenteerd MI in de voorgeschiedenis, of gedocumenteerd coronair lijden; behandeld voor systemische hypertensie; CVA in de voorgeschiedenis, TIA (transient ischaemic attack), of niet-CZS systemische embolie; linkerventrikel disfunctie met linkerventrikelejectiefractie <45%; of gedocumenteerd perifeer vaatlijden.
Maltese: Il-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula fil-programm ACTIVE kienu dawk li ppreżentaw b'fibrillazzjoni atrijali (AF) ddokumentata, jiġifieri jew AF permanenti jew li fl-aħħar 6 xhur kellhom għallinqas żewġ episodji ta' AF li tiġi u tmur u li għallinqas kellhom wieħed minn dawn il-fatturi ta' riskju li ġejjin: età ≥ 75 sena jew età bejn 55 sa 74 sena u jew id-dijabete mellitus fejn ikun hemm il-bżonn tat-terapija bil-mediċini jew passat mediku ta' MI ddokumentat jew mard tal-arterji koronarji ddokumentat; ikkurat/a għall-ipertensjoni sistemika; passat mediku ta' puplesija, attakk iskemiku mhux permanenti (TIA) jew embolu sistemiku li ma jkunx fis-CNS; tnaqqis fil-funzjoni tal-ventriklu tax-xellug bil-porzjon tal-ħruġ mill-ventriklu tax-xellug < 45 %; jew mard vaskulari periferiku ddokumentat.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst gewijzigd in maand/JJJJ
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata
Dutch: EMA/495967/2010 EMEA/H/C/001226
Maltese: EMA/495967/2010
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van roze capsulevormige tabletten (75 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli roża f'forma ta' kapsuli (75 mg).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Clopidogrel Teva Pharma B.V. de website van het Geneesmiddelenbureau onder: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Teva Pharma B.V. jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is een ‘generiek geneesmiddel., Dit betekent dat Clopidogrel Teva Pharma gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Maltese: Dan ifisser li Clopidogrel Teva Pharma B.V. huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Dutch: Verpakkingsgrootte blisterverpakking (OPA/Al/PVC - Al), kalender
Maltese: 14-il pillola folja (OPA/Al/PVC - Al), kalendarja
Dutch: 28x1 tabletten l t r
Maltese: 28x1 pillola t x
Dutch: EU nummer
Maltese: Numru tal-EU
Dutch: 8501 Novo mesto Slovenia
Maltese: 8501 Novo mesto Is-Slovenja
Dutch: Ísland ratiopharm Oy
Maltese: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Dutch: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 8 mei 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2014
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Dutch: Trombotische Trombocytopenische Purpura (TTP)
Maltese: Pupura Tromboċitopenika Trombotika (Thrombotic Thrombocytopenic Purpura - TTP)
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
Maltese: 2031GA Haarlem L-Olanda
Dutch: *Informatie over clopidogrel met frequentie "niet bekend".
Maltese: * Informazzjoni li għandha x'taqsam ma' clopidogrel b'frekwenza "mhux magħrufa".
Dutch: Teva Italia S.r.l Tel: +(39) 028917981
Maltese: Italia S.r.l Tel: +(39) 028917981
Dutch: BLISTER (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100, 50x1 filmomhulde tabletten)
Maltese: FOLJA (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100, 50x1 pillola miksija b'rita)
Dutch: kalenderdagen Ma
Maltese: Jiem fil-kalendarju Tne
Dutch: • Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), talk en macrogol 3000.
Maltese: • Fil-kisi tal-pillola Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc u macrogol 3000.
Dutch: Musculoskeletale bloeding (hemarthrosis), arthritis, artralgie, myalgie
Maltese: Emorraġija muskoluskeletriku (emartrosi), artrite, artralġja, majalġjia
Dutch: BLISTER (28x1 filmomhulde tabletten)
Maltese: FOLJA (28x1 pillola miksija b'rita)
Dutch: Clopidogrel is geïndiceerd bij:
Maltese: Clopidogrel hu indikat f':
Dutch: In de CURE-studie werden 823 (6,6%) patiënten gelijktijdig behandeld met een GPIIb/IIIa-receptorantagonist.
Maltese: F'CURE, 823 (6.6%) pazjent ingħataw terapija ta' antagonista għar-riċetturi GPIIb/IIIa fl-istess ħin.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke of matige CYP2C19-inhibitoren zijn, zijn onder andere bijvoorbeeld omeprazol en esomeprazol, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazol, fluconazol, ticlopidine, carbamazepine en efavirenz.
Maltese: Mediċini li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu, pereżempju, omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine u efavirenz.
Dutch: Het gebruik van clopidogrel in de CURE-studie was geassocieerd met een daling van de noodzaak van een trombolytische behandeling (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) en van GPIIb/IIIa-antagonisten (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE kien assoċjat mat-tnaqqis fil-bżonn ta' kura trombolitika (RRR=43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR=18.2%; CI: 6.5%, 28.
Dutch: • Geneesmiddelenbewakingssysteem
Maltese: • Is-sistema ta' farmakoviġilanza
Dutch: • Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon (type A), macrogol 6000 en, gehydrogeneerde ricinusolie
Maltese: • Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (tip A), macrogol 6000 u żejt ir-riġnu idroġenat u
Dutch: Protonpompremmers (PPI):
Maltese: Impedituri tal-Proton Pump (Proton Pump Inhibitors, PPI):
Dutch: In totaal kreeg 99,7% van de patiënten fibrinolytica (fibrinespecifiek: 68,7%, niet fibrinespecifiek: 31,1%), 89,5% heparine, 78,7% bètablokkers, 54,7% ACE-inhibitoren en 63% statinen.
Maltese: Ittotal ta' 99.7% tal-pazjenti rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi (speċifiċi ghall-fibrin: 68.7%, mhux speċifiċi għall-fibrina: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7% l-inibituri ACE u 63% statins.
Dutch: EU/1/09/561/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/09/561/002 14 filmomhulde tabletten EU/1/09/561/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/09/561/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/09/561/005 50 filmomhulde tabletten EU/1/09/561/006 56 filmomhulde tabletten EU/1/09/561/007 84 filmomhulde tabletten EU/1/09/561/008 90 filmomhulde tabletten EU/1/09/561/009 100 filmomhulde tabletten EU/1/09/561/010 28x1 filmomhulde tabletten EU/1/09/561/011 50x1 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/09/561/001 7 pilloli miksija b'rita EU/1/09/561/002 14-il pillola miksija b'rita EU/1/09/561/003 28 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/004 30 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/005 50 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/006 56 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/007 84 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/008 90 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/009 100 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/010 28x1 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/011 50x1 pillola miksija b'rita
Dutch: Thrombotische thrombocytopenische purpura (TTP) (zie rubriek 4.4), aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, ernstige thrombocytopenie, verworven hemofilie A, granulocytopenie, anemie
Maltese: Purpura tromboċitopenikatrombotika (thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija severa, emofilja A akkwiżita, granuloċitopenija, anemija
Dutch: Andere allelen die in verband worden gebracht met een afwezig of verminderd metabolisme komen minder vaak voor en omvatten CYP2C19*4, *5, *6, *7, en *8.
Maltese: Alleli oħra assoċjati ma' metaboliżmu nieqes jew imnaqqas huma inqas frekwenti u jinkludu CYP2C19*4, *5, *6, *7 u *8.
Dutch: Retroperitoneale bloeding
Maltese: Emorraġija retroperitonea li
Dutch: TEVA PHARMA, S.L.U Tel: +(34) 91 387 32 80
Maltese: L.U Tel: +(34) 91 387 32 80
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 28x1 filmomhulde tabletten 50x1 filmomhulde tabletten
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 28x1 pillola miksija b'rita 50x1 pillola miksija b'rita
Dutch: De CYP2C19*2- en CYP2C19*3-allelen zijn verantwoordelijk voor het merendeel van de allelen met verminderde functie bij blanken (85%) en bij Aziaten (99%) met een verminderd metabolisme.
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għall-maġġoranza ta' alleli b'funzjoni mnaqqsa fil-bniedem Kawkasi (85%) u 99% f'metabolizzaturi batuti Ażjatiċi.
Dutch: De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT en ACTIVE A studies zijn hieronder beschreven.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Dutch: Het CYP2C19*1-allel correspondeert met een volledig functioneel metabolisme, terwijl de CYP2C19*2- en CYP2C19*3-allelen niet-functioneel zijn.
Maltese: L-allel CYP2C19*1 jikkorispondi għal metaboliżmu funzjonali sħiħ waqt li l-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 mhuwiex funzjonali.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel bij patiënten met acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging is geëvalueerd tijdens 2 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken, CLARITY en COMMIT.
Maltese: F'pazjenti b'MI akut bl-ST segment elevat, is-sigurtà u l-effikaċja ta' clopidogrel kienu evalwati f'2 studji randomised, ikkontrollati bil-plaċebo, u double-blind, CLARITY u COMMIT.
Dutch: CYP2C19 is betrokken bij zowel de vorming van de actieve metaboliet als de intermediaire metaboliet 2-oxo-clopidogrel.
Maltese: CYP2C19 hu involut fil-formazzjoni kemm tal-metabolit attiv u tal-metabolit intermedjarju 2-oxoclopidogrel.
Dutch: EU/1/09/561/011 Doos met 50x1 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al geperforeerde
Maltese: EU/1/09/561/011 Kartun ta' 50x1 pillola miksija b'rita f'folji perforati ta' doża waħda
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11,4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%-28%; p = 0,00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risicoreductie van 17% werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29% en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 719 (11.4%) filgrupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10% meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG)).
Dutch: Een cross-overstudie bij 40 gezonde personen, van wie telkens 10 in ieder van de vier CYP2C19metabolisergroepen (ultrasnel, snel, matig en slecht), evalueerde de farmacokinetische en de antiplaatjesrespons bij gebruik van 300 mg gevolgd door 75 mg/dag en bij 600 mg gevolgd door 150 mg/dag, elk voor in totaal 5 dagen (steady state).
Maltese: Studju inkroċjat ta' 40 individwu b'saħħithom, 10 kull wieħed fl-erba' gruppi tal-metabolizzatur ta' CYP2C19 (ultrarapidu, estensiv, intermedjarju u batut), ivvalorizza r-risponsi farmakokinetiċi u kontra l-plejtlits meta ngħataw 300 mg segwiti minn 75 mg /jum u 600 mg segwiti minn 150 mg/jum, kull wieħed għal total ta' 5 ijiem (stat fiss).
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000 , <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hi definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag, n = 1.752) of placebo (n = 1.739) toegediend, beiden in combinatie met ASA (150 tot 325 mg als oplaaddosis, gevolgd door 75 tot 162 mg/dag), een fibrinolyticum en indien van toepassing, heparine.
Maltese: Il-pazjenti rċevew clopidogrel (300 mg bħala d-doża qawwija inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1,752) jew ilplaċebo (n=1,739), it-tnejn ma' ASA (150 sa 325 mg bħala doża qawwija inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, heparin.
Dutch: Serumziekte, anaphylactoide reacties, kruisreactieve overgevoeligheid tussen producten met thiënopyridines (zoals ticlopidine, prasugrel) (zie rubriek 4.4)*
Maltese: Mard minn seru barrani, reazzjonijiet anafilattojdi, reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li hija komuni għat-tipi differenti ta' thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4)*
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastro
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Dutch: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antistollingsmiddelen, bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC-04.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets li jeskludu heparin, Kodiċi ATC:
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1.035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel en 1.187 (18,8%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6%-21%, p = 0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel.
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom punt ko-primarju ta' tmiem (mewt b'CV, MI, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrisondi għall-kura) kien 1,035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 1,187 (18.7%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju relattiv) (95% CI ta' 6%-21%, p=0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.