FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże występowały one rzadko, a okres obserwacji po odstawieniu leku u pacjentów przyjmujących placebo był krótszy niż u pacjentów, u których zastosowano leczenie antagonistami TNF.
Estonian: Esinemissagedus oli siiski harv ja platseebopatsientide järelkontrolli periood oli lühem kui TNF-antagonistidega ravi saanud patsientidel.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie.
Estonian: Süstekohas võib esineda vähene veritsus.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Enbrel (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: 4.4 ja 4.8).
Polish: Czwarte badanie obejmowało 142 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie i trzecie.
Estonian: Uuringus 4 hinnati 142 patsienti ning sellesse uuringusse lülitamise kriteeriumid olid samad mis uuringutes 2 ja 3.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, stosowanie produktu Enbrel należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Estonian: Ükskõik millise tõsise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Enbrel-ravi kohe lõpetada ning alustada vastava raviga.
Polish: W grupie otrzymującej Enbrel, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano statystycznie istotną większą poprawę w 12. tygodniu względem wartości początkowej w zakresie większości wskaźników jakości życia dotyczących zdrowia i sprawności funkcjonalnej, w tym wskaźnika BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), Overall Health State Score EuroQol 5D oraz Physical Component Score SF-36.
Estonian: Võrreldes platseeboga näitas Enbrel 12. nädalal oluliselt suuremat paranemist võrreldes algtasemega enamikus tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hinnangutes, sh BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, Bathi anküloseeriva spondüliidi funktsionaalne indeks), EuroQol 5D terviseseisundi üldskoor ja SF-36 füüsilise komponendi skoor.
Polish: Wstępna ocena skuteczności (ASAS 40) wykazała 40% poprawy w przynajmniej 3 z 4 punktów ASAS oraz brak pogorszenia w pozostałych punktach.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja (ASAS 40) oli 40% ulatuses paranemine vähemalt kolmes ASAS-i valdkonnas neljast ja haiguse progresseerumise puudumine järelejäänud valdkonnas.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać korka rękoma.
Estonian: Pärast puhastamist ärge korki enam puudutage.
Polish: Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Enbrel välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Enbrel w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Estonian: On oluline, et teavitaksite imiku arsti ja teisi tervishoiu spetsialiste Enbreli kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 2 „Vaktsineerimised").
Polish: • Gdy rozpuszczalnik zostanie dodany do leku Enbrel, tłok może sam unieść się do góry.
Estonian: • Kui lahusti on lisatud Enbrelile, võib kolb iseenesest üles liikuda.
Polish: Na podstawie przeglądu literatury i raportów przedstawionych w ramach oceny PSUSA, obejmujących okres od 3 lutego 2018 r. do 2 lutego 2019 r., jak również zbiorczych danych uzyskanych od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie UE, komitet PRAC uznał, że związek przyczynowo-skutkowy między nieswoistym zapaleniem jelit a stosowaniem etanerceptu nie może być wykluczony, w związku z czym zaleca, aby druki informacyjne produktów leczniczych zawierających substancję czynną etanercept zostały uaktualnione w następujący sposób: należy uaktualnić punkt 4.8 ChPL w celu dodania nieswoistego zapalenia jelit do niezbyt często występujących działań niepożądanych.
Estonian: Tuginedes ajavahemikku 03. veebruar 2018 kuni 02. veebruar 2019 hõlmava perioodiliste ohutusaruannete ühtse hindamisprotseduuri (periodic safety update report single assessment, PSUSA) raames esitatud kirjanduse läbivaatamisele ja kõrvaltoimete spontaanse teatamise süsteemi andmetele ning kumulatiivsetele andmetele alates Euroopa Liidus müügiloa saamise kuupäevast (European birth date, EBD) oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et põhjusliku seose olemasolu põletikulise soolehaiguse ja etanertsepti vahel ei saa välistada, ja soovitas seetõttu toimeainet etanertsept sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet uuendada järgmiselt: lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 põletikuline soolehaigus esinemissagedusega aeg-ajalt.
Polish: U najmłodszych dzieci (w wieku 4 lat) klirens był zmniejszony (zwiększony po uwzględnieniu masy ciała) w porównaniu z dziećmi starszymi (w wieku 12 lat) i dorosłymi.
Estonian: Noorimatel lastel (4-aastastel) täheldati ravimi kliirensi vähenemist (kliirens suurenes, kui see arvutati ümber kg suhtes), võrreldes vanemate laste (12-aastaste) ja täiskasvanutega.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HBV, należy przerwać podawanie produktu Enbrel i rozpocząć skuteczną terapię przeciwwirusową z odpowiednim leczeniem wspomagającym.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib B-hepatiidi viirusnakkus, tuleb katkestada ravi Enbreliga ning alustada efektiivset viirusevastast ravi koos asjakohase toetava raviga.
Polish: Mimo, że po podaniu pacjentom i ochotnikom etanerceptu znakowanego radioaktywnym izotopem wykrywano radioaktywność w wydalanym moczu, to nie zaobserwowano zwiększenia stężenia etanerceptu u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek.
Estonian: Kuigi radioaktiivselt märgistatud etanertsepti manustamisel patsientidele ja vabatahtlikele leiti uriinis radioaktiivsust, ei suurenenud etanertsepti seerumikontsentratsioon ägeda neerupuudulikkuse korral.
Polish: Jeden wstrzykiwacz MYCLIC i jeden gazik nasączony alkoholem (wyjąć z pudełka zawierającego wstrzykiwacze przechowywanego w lodówce).
Estonian: Üks pen-süstel MYCLIC ja üks alkoholis niisutatud lapp (võtke need pen-süstlite karbist, mida hoiate külmkapis).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Enbrel w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Estonian: Enbreli pikaajalist ohutust kombinatsioonis teiste haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (HMR) ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Pacjenci po zaprzestaniu leczenia byli obserwowani pod kątem występowania efektu z odbicia (PASI  150% w stosunku do wartości wyjściowej) i czasu do wystąpienia nawrotu (określanego jako utrata przynajmniej połowy poprawy uzyskanej pomiędzy punktem wyjściowym i 24. tygodniem leczenia).
Estonian: Patsiente jälgiti pärast ravi lõpetamist ägenemise suhtes (PASI 150, võrreldes ravi algusega) ja haiguse taastekkeni (defineeritud kui ravi algusest 24 nädalaga saavutatud paranemisnähtude kadumine vähemalt pooles ulatuses) kulunud aja suhtes.
Polish: Założyć z powrotem papierową osłonę na tacę i włożyć pudełko zawierające pozostałe ampułkostrzykawki z powrotem do lodówki.
Estonian: Asetage paberkate pakendile tagasi ja pange pakend allesjäänud eeltäidetud süstaldega tagasi külmikusse.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich zakażeń (śmiertelnych, zagrażających życiu, wymagających leczenia szpitalnego lub dożylnego podawania antybiotyków).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes ei täheldatud tõsiste infektsioonide (letaalselt lõppevad, eluohtlikud või hospitaliseerimist või intravenoosset antibiootikumravi vajanud infektsioonid) esinemissageduse suurenemist.
Polish: Obejmuje to raporty o reaktywacji zapalenia wątroby typu B u pacjentów mających dodatni wynik anty-HBc, ale ujemny HBsAg.
Estonian: Siia kuuluvad teated B-hepatiidi taasaktiveerumisest nendel patsientidel, kellel anti-HBc on positiivne, kuid HbsAg on negatiivne.
Polish: Antagoniści TNF, w tym Enbrel, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na siły obronne organizmu przeciw infekcjom i nowotworom.
Estonian: TNF-antagonistid nagu Enbrel mõjutavad immuunsüsteemi ning nende kasutamine võib mõjutada organismi kaitsemehhanisme infektsioonide ja vähi vastu.
Polish: • Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.
Estonian: • autoimmuunreaktsioonide nähud (kui tekivad sellised antikehad, mis võivad kahjustada keha normaalseid kudesid) nagu valu, sügelus, nõrkus ja ebatavaline hingamine, mõtlemine, tunnetamine või nägemine
Polish: Po 12 miesiącach leczenia produktem Enbrel 25 mg odnotowano znaczącą poprawę, w tym 44% pacjentów osiągnęło prawidłowe wyniki według skali HAQ (mniej niż 0,5).
Estonian: Ravi 25 mg Enbreliga näitas olulist paranemist 12 kuu möödumisel, mil umbes 44% patsientidest oli saavutanud normaalse HAQ punktide arvu (vähem kui 0,5).
Polish: • Uzależnienie od alkoholu: Leku Enbrel nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu.
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine: Enbreli ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Enbrel, u których w trakcie leczenia wystąpiło nowe zakażenie, powinni podlegać ścisłej obserwacji.
Estonian: Patsienti, kellel Enbrel-ravi ajal tekib uus infektsioon, tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją anatomiczną i wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (1/10 pacjentów), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele (patsientide arv, kellel ilmnes kõrvaltoime) nimetatud organsüsteemis, kasutades järgnevaid kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Efekt działania leku Enbrel wykazany jako poprawa w badaniu radiograficznym uzyskano u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w drugim roku badania.
Estonian: Enbreli mõju radiograafilisele progresseerumisele säilis patsientidel, kes jätkasid ravi teisel aastal.
Polish: Nie należy używać produktu Enbrel, jeśli cały proszek nie rozpuści się w ciągu 10 minut.
Estonian: Enbreli EI TOHI kasutada juhul, kui kogu pulber ei ole lahustunud 10 minutiga.
Polish: Jeżeli okienko nie jest całkowicie fioletowe, należy skontaktować się z pielęgniarką lub farmaceutą, ponieważ dawka leku mogła zostać nie wstrzyknięta w całości.
Estonian: Kui aken ei ole üleni lilla, küsige abi meditsiiniõelt või apteekrilt, sest pen-süstel võis süstida Enbreli lahust puudulikult.
Polish: TNF i limfotoksyna są cytokinami o działaniu prozapalnym, które wiążą się z dwoma różnymi, o masie cząsteczkowej 55-kilodaltonów (p55) i 75kilodaltonów (p75), powierzchniowymi receptorami komórkowymi czynnika martwicy nowotworów (TNFRs).
Estonian: TNF ja lümfotoksiin on proinflammatoorsed tsütokiinid, mis seonduvad kahe erineva raku pinnaretseptoriga: 55-kilodaltonilise (p55) ja 75-kilodaltonilise (p75) tuumornekroosifaktori retseptoriga (TNFR).
Polish: Placebo n = 106 do 109*
Estonian: Platseebo N=106...109*
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
Estonian: Enne ja pärast ravi Enbreliga ja ravi ajal tuleb patsiente hinnata infektsioonide suhtes, võttes arvesse, et etanertsepti keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 70 tundi (vahemikus 7 kuni 300 tundi).
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Estonian: Järgida arsti poolt antud juhendeid.
Polish: • Lateks: Osłonka igły jest wykonana z lateksu (sucha guma naturalna).
Estonian: • Lateks: süstlanõela ümbris on tehtud lateksist (kuiv naturaalne kumm).
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z rejestru pacjentów sugerują jednak, że profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 2 do 3 lat jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych w przypadku podskórnego podawania produktu raz w tygodniu w dawce 0,8 mg/kg masy ciała (patrz punkt 5.1).
Estonian: Siiski viitavad patsientide registrist pärinevad piiratud andmed sellele, et ohutusprofiil on 2.- kuni 3.-aastastel lastel sarnane täiskasvanute ning 4-aastaste ja vanemate laste omaga, kui annustada Enbreli kord nädalas 0,8 mg/kg subkutaanselt (vt lõik 5.1).
Polish: Uwaga - jeśli nie uda się rozpocząć wtrzyknięcia według podanego opisu, należy mocniej przycisnąć wtrzykiwacz do skóry i jeszcze raz nacisnąć zielony przycisk.
Estonian: Märkus: kui teil ei õnnestu süstimist kirjeldatud viisil alustada, vajutage pen-süstel tugevamalt naha vastu ja vajutage uuesti rohelist nuppu.
Polish: W niektórych przypadkach zakażeń, szczególnie zakażeń grzybiczych i innych zakażeń oportunistycznych, nie rozpoznano przyczyny zakażenia, co powodowało opóźnienie we wdrożeniu prawidłowego leczenia i czasami zgon.
Estonian: Mõnel juhul teatavaid seeninfektsioone ja muid oportunistlikke infektsioone ära ei tuntud, mille tulemusena sobiv ravi viibis ja haigus lõppes mõnikord surmaga.
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym Enbrel.
Estonian: Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarsest levikust seoses elusvaktsiini manustamisega patsientidele, kes saavad Enbreli.
Polish: Metotreksat (n = 228)
Estonian: Metotreksaat (n=228)
Polish: Badania toksyczności rozwojowej prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały zależnego od etanerceptu, szkodliwego działania na płody lub noworodki szczurów.
Estonian: Toksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel ei näidanud etanertsepti kahjulikku toimet lootele või vastsündinud rottidele.
Polish: Czynnik martwicy nowotworów (ang. Tumor Necrosis Factor - TNF) jest główną cytokiną biorącą udział w procesie zapalnym toczącym się w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Estonian: Tuumornekroosifaktor (TNF) on reumatoidartriidi korral esineva põletikulise protsessi peamine vahendaja (tsütokiin).
Polish: • Ziarniniakowatość Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
Estonian: • Wegeneri granulomatoos: Enbreli ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi raviks (harvaesinev põletikuline haigus).
Polish: Enbrel nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego jego roztwory w wodzie do wstrzykiwań należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu, najpóźniej w ciągu 6 godzin.
Estonian: Enbrel ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid, mistõttu süsteveega valmistatud lahus tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik (hiljemalt 6 tunni jooksul peale lahustamist).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu II fazy u 48 hospitalizowanych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alkoholowym zapaleniem wątroby, którym podawano Enbrel lub placebo, produkt Enbrel nie był skuteczny, a odsetek zgonów u pacjentów leczonych produktem Enbrel był znacznie wyższy po 6 miesiącach.
Estonian: II faasi randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus, kus osales 48 hospitaliseeritud patsienti, kellel kasutati mõõduka või raske alkohoolse hepatiidi raviks Enbreli või platseebot, ei olnud Enbrel efektiivne ning Enbreliga ravitud patsientide suremus oli 6 kuu möödudes oluliselt suurem.
Polish: W 104. tygodniu średnia zmiana względem wartości początkowej, w skali SPARCC na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u wszystkich pacjentów otrzymujących Enbrel, wynosiła 4,64 dla stawu krzyżowobiodrowego (n=153) i 1,40 dla kręgosłupa (n=154).
Estonian: 104. nädalal oli kõikidel Enbreliga ravitud patsientidel keskmine muutus algtasemelt SPARCC-i MRT-ga mõõdetud sakroiliakaal-liigese skooris 4,64 (n=153) ning 1,4 lülisamba skooris (n=154).
Polish: Badanie 2. obejmowało także okres odstawienia leku u pacjentów, którzy osiągnęli poprawę we wskaźniku PASI o przynajmniej 50% po 24 tygodniach leczenia, których leczenie było wstrzymane.
Estonian: Uuringus 2 oli ka ärajätuperiood, kus 24. nädalaks vähemalt 50%-lise PASI näitajate paranemise saavutanud patsientidel ravi lõpetati.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia nowotworów u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski TNF-antagonistidega ravitavatel lastel ja noorukitel ei saa välistada.
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań klinicznych, zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,09% z 15 402 badanych, u których zastosowano produkt Enbrel.
Estonian: Kliiniliste uuringute koondandmetes oli Enbreli kasutanud 15 402 uuringus osaleja oportunistlike infektsioonide üldine esinemissagedus 0,09%.
Polish: U pacjentów występowała także łuszczyca plackowata z ogniskiem o średnicy  2 cm.
Estonian: Patsientidel esinesid ka psoriaasinaastud, mis olid 2 cm diameetriga.
Polish: Wyjąć jedną ampułkostrzykawkę i jeden gazik nasączony alkoholem i umieścić je na płaskiej powierzchni.
Estonian: Võtke pakendist üks eeltäidetud süstal ja üks alkoholis niisutatud lapp ja asetage need tööpinnale.
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości początkowej wynosiła 3,8 w grupie otrzymującej Enbrel (n = 95) w porównaniu do wartości 0,8 w grupie otrzymującej placebo (n = 105; p<0,001).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus algtasemelt oli Enbreliga ravitud patsientidel (n=95) 3,8 võrreldes platseebot saanud patsientide (n=105) muutusega 0,8 (p<0,001).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem Enbrel oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad rasestumise vältimiseks kaaluma sobiva kontratseptsiooni kasutamist Enbrel-ravi ajal ja kolme nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Polish: Placebo N = 139
Estonian: Platseebo N=139
Polish: W przypadku potwierdzenia dyskrazji, należy odstawić Enbrel.
Estonian: Kui düskraasia leiab kinnitust, tuleb Enbreli manustamine lõpetada.
Polish: Pobieranie roztworu leku Enbrel z fiolki f.
Estonian: Enbreli lahuse väljatõmbamine viaalist f.
Polish: W związku z tym, wybór podawania w sposób przerywany lub ciągły powinien być dokonany na podstawie oceny lekarza i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Estonian: Seega peab arst ise otsustama vahelduva või pideva ravi kasuks, lähtuvalt patsiendi vajadustest.
Polish: • Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące).
Estonian: • raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad)
Polish: • Lekarz lub osoba z medycznego personelu pomocniczego powinien udzielić opiekunowi dziecka informacji dotyczących prawidłowej ilości roztworu, którą należy pobrać z fiolki.
Estonian: • Lastearst ja õde peavad teid informeerima, milline on õige kogus lahust, mis tuleb viaalist välja tõmmata.
Polish: Największą ocenianą dawką produktu było dożylne podanie dawki nasycającej 32 mg/m2, po którym następowały wstrzyknięcia podskórne dawek po 16 mg/m2 dwa razy w tygodniu.
Estonian: Suurim uuritud annus oli intravenoosne küllastusannus 32 mg/m2, millele järgnesid subkutaansed annused 16 mg/m2 kaks korda nädalas.
Polish: Pacjenci przyjmujący metotreksat (w stałych dawkach, przez okres co najmniej 2 miesięcy) mogli kontynuować terapię w stałych dawkach  25 mg metotreksatu na tydzień.
Estonian: Patsientide käigusolev metotreksaatravi (stabiilne 2 kuu vältel) võis jätkuda stabiilse annusega ≤25 mg metotreksaati nädalas.
Polish: Nie zaobserwowano zmiany odsetka samoistnych poronień, porodów martwych płodów, ani drobnych wad wrodzonych.
Estonian: Iseeneslike abortide, surnultsündide ega väiksemate väärarengute esinemissageduses muutusi ei täheldatud.
Polish: Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel Jak stosować lek Enbrel
Estonian: Mis ravim on Enbrel ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Enbreli kasutamist Kuidas Enbreli kasutada
Polish: Podana niżej lista reakcji niepożądanych została oparta na doświadczeniu z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb läbi viidud kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgselt kogutud andmetel.
Polish: Pacjenci ważący 62,5 kg lub więcej mogą stosować ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz.
Estonian: Patsientidele kehakaaluga 62,5 kg või rohkem võib annuse määrata püsiannusega eeltäidetud süstlaga või pen-süstliga.
Polish: Co zawiera lek Enbrel
Estonian: Mida Enbrel sisaldab
Polish: Podstawowym punktem końcowym skuteczności we wszystkich czterech badaniach była proporcja pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli wskaźnik PASI 75 (przynajmniej 75% poprawa we wskaźniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej) po 12 tygodniach.
Estonian: Primaarne efektiivsusnäitaja kõigis neljas uuringus oli patsientide hulk igas ravigrupis, kes saavutasid PASI 75 (st vähemalt 75%-lise paranemise psoriaasi pinna ja raskuse indeksi järgi, võrrelduna ravi alustamisega) 12 nädala möödumisel.
Polish: Odpowiedź kliniczną przedstawiono jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR 20, ACR 50 i ACR 70 i odsetek pacjentów z poprawą według kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (ang. Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC).
Estonian: Kliinilisi ravivastuseid väljendati nende patsientide osakaaluna protsentides, kes saavutasid ACR 20, 50 ja 70 ravivastuse ning paranemise psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumide (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) järgi.
Polish: Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek 2)
Estonian: 2. samm: Süstekoha valik (vt joonis 2)
Polish: Ważne jest, aby kolec nasadki całkowicie przebił korek fiolki.
Estonian: On tähtis, et viaali adapteri teravik läbib täielikult viaali korgi.
Polish: Produkt Enbrel nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Estonian: Enbreli kasutamist ei ole uuritud alla 2-aastatel lastel.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza czy dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Estonian: Väga tähtis on rääkida arstile, kui teie laps on põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on põdenud tuberkuloosi.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia produktem Enbrel na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Estonian: Pikaajalise Enbrel-ravi toime autoimmuunhaiguste tekkele on teadmata.
Polish: Ustawić wstrzykiwacz pod kątem prostym (90°) do miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Hoidke pen-süstlit süstekoha suhtes õige nurga all (90°).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały zwykle w pierwszym miesiącu leczenia.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid tekkisid tavaliselt esimesel kuul.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać, gdy osiągnie temperaturę pokojową (15 do 30 minut po wyjęciu z lodówki).
Estonian: Süstige lahus pärast seda, kui see on saavutanud toatemperatuuri (15 kuni 30 minutit pärast ravimi külmkapist väljavõtmist).
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Polish: Klirens etanerceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosi około 0,066 l/h i jest nieco mniejszy niż klirens o wartości 0,11 l/h obserwowany u zdrowych ochotników.
Estonian: Kliirens on ligikaudu 0,066 l/h reumatoidartriidiga patsientidel, mis on mõnevõrra madalam kui tervetel vabatahtlikel (0,11 l/h).