FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s úřady ohledně porušení správné klinické praxe, k němuž došlo v zařízení smluvní laboratoře provádějící bioanalytické testování, a přijal rozsáhlá opatření, aby v budoucích klinických studiích tato pochybení byla napravena.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z organi, da je bila v pogodbenem laboratoriju za izvajanje bioanalitičnega preskušanja kršena dobra klinična praksa, in je sprejel obsežne ukrepe za odpravo tovrstnih kršitev v prihodnjih kliničnih preskušanjih.
Czech: Stanovisko držitele rozhodnutí o registraci
Slovenian: Stališče imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Výbor dále zastává názor, že na podkladě údajů poskytnutých na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku.
Slovenian: Odbor tudi meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče vzpostaviti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo in da v teh okoliščinah trženje zdravila pomeni tveganje za javno zdravje.
Czech: Rakousko implantát, předplněná injekční stříkačka
Slovenian: Avstrija implantat, napolnjena injekcijska brizga
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci
Slovenian: Država članica EU/EGP
Czech: Další informace o přípravku NovoEight jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo NovoEight so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Czech: V souvislosti s přípravkem NovoEight se mohou vzácně vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které se v některých případech mohou rozvinout do závažné alergické reakce.
Slovenian: Pri zdravilu NovoEight se lahko redko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki se lahko v nekaterih primerih razvijejo v hude alergijske reakcije.
Czech: NovoEight (turoctocogum alfa)
Slovenian: NovoEight (turoktokog alfa)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoEight průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NovoEight stalno spremljajo.
Czech: Přípravku NovoEight bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Slovenian: Za zdravilo NovoEight je bilo 13. novembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoEight?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoEight?
Czech: Další informace o přípravku NovoEight
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoEight
Czech: Tyto inhibitory jsou protilátky, které imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří proti faktoru VIII.
Slovenian: Ti zaviralci so protitelesa, ki jih imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) proizvede kot odziv proti faktorju VIII.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoEight převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NovoEight večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby podávat přípravek NovoEight sami.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo NovoEight injicirajo sami.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoEight jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu NovoEight, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 63 dětí mladších 12 let zaznamenaly děti léčené přípravkem NovoEight průměrně 5,33 krvácivé příhody ročně.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 63 otrok, mlajših od 12 let, so otroci, zdravljeni z zdravilom NovoEight, povprečno doživeli 5,33 krvavitve na leto.
Czech: Přípravek NovoEight nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
Slovenian: Zdravilo NovoEight se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na beljakovine hrčka.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoEight, turoktokog alfa, působí stejným způsobem jako přirozený faktor VIII a napomáhá srážení krve.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu NovoEight, turoktokog alfa, deluje na enak način kot naravni faktor VIII in pomaga pri strjevanju krvi.
Czech: Při pokračování v léčbě může lékař upravit dávku a četnost podávání injekcí s ohledem na hladinu faktoru VIII v krvi pacienta.
Slovenian: Pri nadaljnjem zdravljenju lahko zdravnik prilagodi odmerek in pogostnost injiciranja glede na ravni faktorja VIII v krvi.
Czech: Přípravek NovoEight byl účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 213 pacientů s hemofilií A. Žádná ze studií neporovnávala přípravek NovoEight s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je bilo učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v dveh glavnih študijah, ki sta skupaj vključevali 213 bolnikov s hemofilijo A. V nobeni od teh študij zdravila NovoEight niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Czech: V první studii zahrnující 150 pacientů ve věku od 12 let zaznamenali dospívající, kteří užívali přípravek NovoEight k prevenci krvácení, v průměru 5,55 krvácivé příhody ročně, přičemž dospělí zaznamenali v průměru 6,68 krvácivé příhody ročně.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 150 bolnikov, starih 12 let in več, so mladostniki, ki so uporabljali zdravilo NovoEight za preprečevanje krvavitev, povprečno doživeli 5,55 krvavitve na leto, odrasli pa 6,68 krvavitve na leto.
Czech: Přehled pro přípravek NovoEight a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila NovoEight in zakaj je odobreno v EU
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na věku a stavu pacienta.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja zdravila sta odvisna od tega, ali se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in kliničnega stanja.
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoEight byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila NovoEight so se pokazale v študijah?
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což brání srážení krve a může způsobovat potíže, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar preprečuje strjevanje krvi in povzroči težave, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Czech: Více informací o používání přípravku NovoEight naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NovoEight glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoEight?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoEight?
Czech: Navíc 89,4 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
Slovenian: Poleg tega se je 89,4 % krvavitev ustavilo po enem do dveh odmerkih zdravila NovoEight.
Czech: Navíc 95,2 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
Slovenian: Poleg tega se je 95,2 % krvavitev ustavilo po enem do dveh odmerkih zdravila NovoEight.
Czech: Přípravek NovoEight byl v rámci léčby 116 ze 126 krvácivých příhod hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý".
Slovenian: Pri zdravljenju 116 od 126 krvavitev je bilo zdravilo NovoEight ocenjeno kot „izvrstno" ali „dobro".
Czech: Bezpečnostní profil přípravku NovoEight byl rovněž považován za podobný bezpečnostnímu profilu jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Slovenian: Varnostni profil zdravila NovoEight je prav tako podoben kot pri drugih zdravilih s faktorjem VIII.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku turoktokog alfa.
Slovenian: Vsebuje učinkovino turoktokog alfa.
Czech: U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, které mohou způsobit, že tento léčivý přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo zaviralci faktorja VIII, ki lahko onemogočijo delovanje zdravila, kar povzroči izgubo nadzora nad krvavitvami.
Czech: Výdej přípravku NovoEight je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila NovoEight je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Czech: Co je přípravek NovoEight a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoEight in za kaj se uporablja?
Czech: Při použití v rámci léčby samovolného krvácení byl přípravek NovoEight hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý" při léčbě 403 ze 499 krvácivých příhod.
Slovenian: Pri uporabi zdravila NovoEight za zdravljenje spontanih krvavitev je bilo to pri zdravljenju 403 od 499 krvavitev ocenjeno kot „izvrstno" ali „dobro".
Czech: Přípravek NovoEight se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Slovenian: Zdravilo NovoEight se uporablja za uravnavanje pomanjkanja faktorja VIII, in sicer z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Czech: NovoEight je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je dědičné krvácivé onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII.
Slovenian: NovoEight je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek NovoEight je účinný v rámci léčby a prevence krvácivých příhod, přičemž jeho účinky jsou podobné jako u jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo NovoEight učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev in da ima podobne učinke kot druga zdravila s faktorjem VIII.
Czech: Jak přípravek NovoEight působí?
Slovenian: Kako zdravilo NovoEight deluje?
Czech: Přípravek NovoEight je dostupný ve formě nitrožilní injekce.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je na voljo za injiciranje v veno.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoEight, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoEight upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek NovoEight používá?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoEight uporablja?
Czech: To má být provedeno ihned po kroku J.
Slovenian: To morate storiti takoj po koraku J.
Czech: b Pouze na základě 6 pacientů.
Slovenian: b Le na osnovi 6 bolnikov
Czech: To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, uporabljenih v preizkusu.
Czech: • Připravený roztok zkontrolujte.
Slovenian: • Preverite pripravljeno raztopino.
Czech: Z toho důvodu může být faktor VIII během těhotenství a kojení použit pouze, pokud je to jednoznačně indikováno.
Slovenian: Zato naj bi faktor VIII med nosečnostjo in dojenjem uporabljali le, če je to jasno indicirano.
Czech: (pod ochranným papírem)
Slovenian: (pod zaščitnim papirjem)
Czech: Dospělí (≥18 let)
Slovenian: Odrasli (≥ 18 let)
Czech: Lékař Vám vypočte dávku.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal odmerek.
Czech: TH: Tělesná hmotnost, SD: Směrodatná odchylka a Úspěšnost je definována buď jako „Výborná" nebo „Dobrá".
Slovenian: TM: telesna masa, SD: standardni odklon a Uspeh je opredeljen kot "izvrsten" ali "dober".
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně.
Slovenian: To lahko naredite tako, da ju držite v dlaneh, dokler nista enako topli kot vaše dlani.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu:
Slovenian: Po pripravi: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za:
Czech: Pokud u Vás dojde k závažným alergickým reakcím, lékař Vám může změnit lék.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, vam zdravnik lahko zamenja zdravilo.
Czech: Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a důvodu, proč tento přípravek používáte.
Slovenian: Odvisen bo od vaše telesne mase in od tega, zakaj se zdravilo uporablja.
Czech: Četnost dávek (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Czech: Léčba v případě potřeby
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Czech: Pomocné látky, se známým účinkem
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až je dosaženo zhojení.
Slovenian: Na 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko onemogoči aplikacijo zdravila in/ali povzroči poškodbo brezigelnega konektorja.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10,000) in ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: 188 z 238 dříve léčených pacientů pokračovalo v prodloužené studii bezpečnosti.
Slovenian: 188 od 238 predhodno zdravljenih bolnikov je sodelovalo tudi v podaljšanju preskušanja o varnosti.
Czech: Použijte místo toho nové balení.
Slovenian: Namesto tega uporabite novo pakiranje.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 13.11.2013 Datum zadnjega podaljšanja: 30.07.2018
Czech: Léčba přípravkem NovoEight byla prokázána jako bezpečná a měla předpokládaný hemostatický a preventivní účinek.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoEight se je izkazalo za varno in je imelo pričakovani hemostatski in preventivni učinek.
Czech: Je třeba zmínit, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Slovenian: Opozoriti moramo, da letni delež krvavitev (ABR - annualised bleeding rate) med različnimi koncentracijami faktorja in med različnimi kliničnimi študijami ni primerljiv.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích bílkovin, jež mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi hrčkovih beljakovin, ki lahko nekaterim bolnikom povzročijo alergijske reakcije.
Czech: Injekce se aplikuje každé 2-3 dny.
Slovenian: Injekcijo je treba dati na 2 do 3 dni.
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja; tako se boste prepričali, da vsebuje pravo zdravilo.
Czech: Použité vybavení znovu nepoužívejte.
Slovenian: Opreme ne uporabite ponovno.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
Slovenian: • Injicirajte počasi, v času od 2 do 5 minut.
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
Slovenian: V primeru šoka je treba uporabiti standardno zdravljenje šoka.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem před použitím tohoto přípravku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku >65 let neexistují žádné zkušenosti.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
Czech: Chirurgické zákroky Menší operace včetně vytržení zubu
Slovenian: Kirurški posegi manjši kirurški posegi, vključno z ekstrakcijo zoba
Czech: • jste-li alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené.
Slovenian: Ne uporabljajte opreme, če vam je padla ali je poškodovana.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po pripravi.
Czech: • pocit závratě nebo ztráta vědomí
Slovenian: • omotica ali izguba zavesti,
Czech: Rychlost musí být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi.
Slovenian: Hitrost je treba določiti glede na bolnikovo počutje.
Czech: Studie prokázala srovnatelné a stabilní výsledky pro oba přípravky a rovněž to, že přípravek NovoEight může být spolehlivě měřen v plazmě, aniž by bylo zapotřebí speciálního standardu pro NovoEight.
Slovenian: Študija je pokazala primerljive in dosledne rezultate z obema zdraviloma in je pokazala, da je mogoče zdravilo NovoEight v plazmi zanesljivo meriti brez potrebe po ločenem standardu za zdravilo NovoEight.
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katetr nebo podkožní port:
Slovenian: Injiciranje raztopine preko pripomočka za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), kot sta centralni venski kateter ali podkožni port:
Czech: • nízký krevní tlak (bledá chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost)
Slovenian: • nizek krvni tlak (bleda in hladna koža, hitro bitje srca).
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoEight je přibližně 8 300 IU/mg bílkoviny.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila NovoEight je približno 8.300 i.e./mg proteina.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkoviny.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčkov.
Czech: Z 3 293 hlášených krvácivých příhod pozorovaných u 298 pacientů, bylo 2 902 (88,1 %) krvácení zastaveno 1-2 infuzemi přípravku NovoEight.
Slovenian: Od opaženih 3.293 krvavitev pri 298 bolnikih jih je bilo 2.902 (88,1 %) ustavljenih z 1 do 2 infuzijama zdravila NovoEight.
Czech: Výskyt úspěšnostia %
Slovenian: Delež uspešnosti zdravljenjaa %
Czech: • jste-li alergický(á) na křeččí bílkoviny.
Slovenian: • če ste alergični na hrčkove beljakovine.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla inhibice faktoru VIII (viz bod 4.4).
Slovenian: Najpogosteje opisan neželeni učinek je bilo zaviranje faktorja VIII (glejte poglavje 4.4).
Czech: Doporučená rychlost infuze je u přípravku NovoEight 1-2 ml/min.
Slovenian: Priporočena hitrost infundiranja zdravila NovoEight je 1-2 ml/min.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivaci faktoru IX urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Slovenian: Aktiviran faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranega faktorja IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktiviran faktor X. Aktiviran faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Czech: Dospívající (od 12 let) mohou používat stejné dávky jako dospělí.
Slovenian: Mladostniki (starejši od 12 let) lahko uporabijo enak odmerek kot odrasli.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit ve své odpovědi na faktor VIII, což se projevuje různými poločasy a recovery.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in različnih časih okrevanja.
Czech: • Nemíchejte NovoEight se žádnými dalšími intravenózními infuzemi či léky.
Slovenian: • Zdravila NovoEight ne mešajte z nobeno drugo intravensko infuzijo ali zdravili.
Czech: Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; CL = clearance; t1/2 = terminální poločas rozpadu; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; Cmax = maximální aktivita faktoru VIII.
Slovenian: Okrajšave: AUC = površina pod krivuljo časovnega profila aktivnosti faktorja VIII (area under the factor VIII activity time profile); CL = očistek; t1/2 = končni razpolovni čas; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja; Cmax = največja aktivnost faktorja VIII.
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem či elektrickým vysoušečem.
Slovenian: • Umijte si roke in jih povsem osušite s čisto brisačo ali na zraku.
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)
Slovenian: Potrebna koncentracija FVIII (%) (i.e./dl)
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce, podání nesprávné dávky a zvýšení jaterních enzymů.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bili: reakcije na mestu injiciranja, uporaba nepravilnega odmerka in zvišanje jetrnih encimov.
Czech: U pacientů s hemofilií A faktor VIII chybí nebo nefunguje dostatečně.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A faktorja VIII ni ali pa ne deluje pravilno.
Czech: U dospělých a dospívajících (>12 let) lze aplikovat režim s méně častým podáváním přípravku (40-60 IU/kg každý třetí den nebo dvakrát týdně).
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih (> 12 let) je primeren tudi manj pogost režim zdravljenja (40-60 i.e./kg vsak tretji dan ali 2-krat na teden).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NovoEight Jestliže jste vynechal(a) dávku a nevíte, jak ji nahradit, poraďte se s lékařem.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo NovoEight Če ste pozabili uporabiti odmerek in ne veste, kako ga nadomestiti, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Opakovat infuze každých 8-24 hodin dokud nepomine ohrožení života
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Czech: S rozvojem inhibitorů nebyly významně spojeny žádné další faktory.
Slovenian: Nobeni drugi dejavniki niso bili pomembno povezani z razvojem zaviralcev.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek:
Czech: Stupeň krvácení/ Typ chirurgického výkonu
Slovenian: Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Czech: Hemostáza byla úspěšná ve všech případech a nebylo hlášeno žádné selhání léčby.
Slovenian: Hemostaza je bila pri vseh kirurških posegih uspešna in primerov neuspešnega zdravljenja niso zabeležili.
Czech: Analýza hodnocení přípravku NovoEight v testech FVIII:C byla vyhodnocena a porovnána s přípravkem dostupným na trhu, který obsahuje rekombinantní FVIII o plné délce.
Slovenian: Učinkovitost preizkusa zdravila NovoEight v preizkusu FVIII:C so ovrednotili in primerjali z rekombinantnim zdravilom s polno dolžino FVIII, ki je na trgu.
Czech: Vybavení je určeno pouze k jednorázovému podání.
Slovenian: Oprema je samo za enkratno uporabo.
Czech: Opakovat každých 12-24 hodin.
Slovenian: Ponavljajte na 12 do 24 ur, vsaj
Czech: Celkem bylo provedeno 30 chirurgických výkonů u celkem 25 pacientů, z nichž 26 bylo závažných, a 4 byly lehké.
Slovenian: Pri 25 bolnikih je bilo opravljenih 30 kirurških posegov; 26 od teh je bilo večjih in 4 manjši.
Czech: Některé bezjehlové spojky s vnitřním hrotem jsou s předplněnými injekčními stříkačkami nekompatibilní.
Slovenian: Nekateri brezigelni konektorji z notranjo konico niso združljivi z napolnjeno injekcijsko brizgo.