FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar type of data is presented but the level of factual detail varies significantly.
Romanian: Sunt prezentate date de acelaşi tip, dar nivelul de detalii faptice variază semnificativ.
English: • seeing or hearing things that aren't there (hallucinations)
Romanian: • vederea sau auzul unor lucruri care nu sunt acolo (halucinaţii)
English: Specific documentation was submitted taking into account updated data.
Romanian: Au fost prezentate documente specifice luând în considerare datele actualizate.
English: There is limited clinical experience with the use of this combination.
Romanian: Există experienţă clinică limitată privind utilizarea acestei combinaţii.
English: • Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: 75014 PARIS France
Romanian: 75014 PARIS Franţa
English: The data were therefore not sufficient for subgroup analyses of efficacy and safety.
Romanian: Prin urmare, datele nu au fost suficiente pentru analizele subgrupurilor cu privire la eficacitate şi siguranţă.
English: Symptoms and Signs
Romanian: Simptome şi semne
English: • Swallow the tablets whole with a drink of water.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă
English: Rapid development of symptoms including:
Romanian: Dezvoltarea rapidă a simptomelor include:
English: A recent metaanalysis (Lebrun-Vignes, 2007) provided additional supportive data for this indication.
Romanian: O recentă metaanaliză (Lebrun-Vignes, 2007) a furnizat date de susţinere suplimentare pentru această indicaţie.
English: Æ Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Romanian: Î Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
English: Nevertheless, given the relatively benign indication, a conservative approach might be appropriate to reduce the potential safety risk.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere indicaţia relativ benignă, o abordare conservatoare ar putea fi adecvată pentru reducerea potenţialului risc pentru siguranţă.
English: The level of information differs across Members States.
Romanian: Nivelul de informare diferă de la un stat membru la altul.
English: Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Valtrex
Romanian: Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Valtrex.
English: • The active substance is valaciclovir.
Romanian: • Substanţa activă este valaciclovir.
English: Some Member States have recommendations of a higher dose than other member states in specific situations.
Romanian: Unele state membre au inclus recomandări privind o doză mai mare decât alte state membre în anumite situaţii.
English: The CHMP found the new proposal acceptable.
Romanian: CHMP a considerat că noua propunere este acceptabilă.
English: 105 Reykjavík, Iceland
Romanian: 105 Reykjavík, Islanda
English: The duration of treatment will usually be 90 days, but may need to be extended in high-risk patients.
Romanian: De regulă, durata tratamentului este de 90 zile, dar poate fi necesară extinderea acesteia la pacienţii cu risc înalt.
English: 30 to 49 10 to 29
Romanian: 30 până la 49 10 până la 29
English: • skin reaction after exposure to sunlight (photosensitivity).
Romanian: • reacţie pe piele după expunerea la lumina soarelui (fotosensibilitate).
English: Creatinine clearance estimates were similar between treatments and between the two studies.
Romanian: Estimările clearance-ului creatininei au fost similare între tratamente şi între cele două studii.
English: It is also used to help prevent these infections from returning.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru prevenirea reapariţiei acestor infecţii.
English: 169 29 Solna, Sweden
Romanian: 169 29 Solna, Suedia
English: Adequate hydration should be maintained.
Romanian: Trebuie menţinută o hidratare adecvată.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
English: Children The efficacy of Valtrex in children below the age of 12 years has not been evaluated.
Romanian: Copii Eficacitatea Valtrex la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost evaluată.
English: Several indications were not approved in all Member States, in particular for immunocompromised patients.
Romanian: Mai multe indicaţii nu au fost aprobate în toate statele membre, în special pentru pacienţii imunocompromişi.
English: Based on the results of these two studies the International Herpes Management forum (IHMF) [Gilbert.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor două studii, Forumul internaţional de management al herpesului (IHMF) [Gilbert.
English: As requested by the MAH, the Quality Module has been also harmonised.
Romanian: La solicitarea DAPP, Modulul de calitate a fost, de asemenea, armonizat.
English: A strict monitoring of the evolution of lesions is advised.
Romanian: Se recomandă o monitorizare strictă a evoluţiei leziunilor.
English: For maximum clinical benefit, the treatment should be started within 48 hours.
Romanian: Pentru obţinerea unui beneficiu clinic maxim, tratamentul trebuie iniţiat în primele 48 de ore.
English: These observations support safety of treatment of HSV in both groups although the possibility of increasing resistance should continuously be observed.
Romanian: Aceste observaţii confirmă siguranţa tratamentului VHS în ambele grupuri, deşi posibilitatea creşterii rezistenţei trebuie monitorizată continuu.
English: The estimated daily AUCs are appreciably greater.
Romanian: ASC zilnice estimate sunt apreciabil mai mari.
English: Valtrex is not usually harmful, unless you take too much over several days.
Romanian: De regulă, Valtrex nu este nociv decât dacă luaţi o doză prea mare timp de mai multe zile.
English: Treatment should be re-evaluated after 6 to 12 months of therapy.
Romanian: Tratamentul trebuie reevaluat după 6 până la 12 luni de administrare.
English: Conditions you need to look out for
Romanian: Condiţii care necesită atenţie
English: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Romanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalia
English: Clinical response should be closely monitored in these patients.
Romanian: Răspunsul clinic trebuie monitorizat cu atenţie la aceşti pacienţi.
English: These studies were selected as most representative of the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir and cover approximately 5855 subjects.
Romanian: Aceste studii au fost selectate drept cele mai reprezentative în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al produsului pentru populaţia generală expusă la valaciclovir şi includ aproximativ 5855 de subiecţi.
English: The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC.
Romanian: Punctele de dezacord se referă în principal la secţiunile 4.1, 4.2, 4.3 şi 4.6 din RCP.
English: The dose that you should take will depend on why your doctor has prescribed Valtrex for you.
Romanian: Doza pe care trebuie să o luaţi va depinde de motivul pentru care medicul a prescris Valtrex pentru dumneavoastră.
English: • increase in substances produced by the liver.
Romanian: • creştere a substanţelor produse la nivelul ficatului.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, săriţi peste doza uitată.
English: Although rare, this is thought to be associated with high peak concentrations rather than AUC.
Romanian: Deşi rare, acestea se consideră a fi asociate cu concentraţii maxime ridicate şi nu cu ASC.
English: • If you forget to take Valtrex, take it as soon as you remember.
Romanian: • Dacă uitaţi să luaţi Valtrex, luaţi-l imediat ce vă amintiţi.
English: FI-02200 Espoo, Finland
Romanian: FI-02200 Espoo, Finlanda
English: 152 32 Halandri, Athens, Greece
Romanian: 152 32 Halandri, Athens, Grecia
English: The virulence of these variants resembles that of the wild-type virus.
Romanian: Virulenţa acestor suşe este asemănătoare cu cea a virusului de tip sălbatic.
English: This information is included in section 4.4 of the SPC.
Romanian: Aceste informaţii sunt incluse în secţiunea 4.4 din RCP.
English: There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash.
Romanian: Nu există date privind tratamentul iniţiat după mai mult de 72 ore de la debutul erupţiei zosteriene.
English: Always take Valtrex exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Valtrex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Packs of 10, 30, 42, 90 or 112 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Cutii cu 10, 30, 42, 90 sau 112 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: The approved dosages were based on comparative estimates of systemic aciclovir exposure (Weller, 2000).
Romanian: Dozajele aprobate s-au bazat pe estimările comparative ale expunerii sistemice la aciclovir (Weller, 2000).
English: It should be kept in mind that the modelling is based on some not very strong relationships, e.g. Cmax as a function of creatinine clearance.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că modelarea se bazează pe unele raporturi nu foarte solide, de exemplu, Cmax în raport cu clearance-ul creatininei.
English: The metabolite 8-OH-ACV is detected only in small amounts in urine (< 2% of the recovered dose).
Romanian: Metabolitul 8-OH-ACV este detectat doar în cantităţi mici în urină (<2% din doza recuperată).
English: • Do not use Valtrex after the expiry date which is stated on the carton.
Romanian: • Nu utilizaţi Valtrex după data de expirare înscrisă pe cutie.
English: Thus the effectiveness of different valaciclovir doses in patients with similar degrees of renal function could not been compared.
Romanian: Astfel, eficacitatea diferitelor doze de valaciclovir la pacienţi cu grade similare ale funcţiei renale nu a putut fi comparată.
English: Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să evite actul sexual când sunt prezente simptome chiar dacă a fost iniţiat un tratament cu un antiviral.
English: These are rare in people taking Valtrex.
Romanian: Acestea sunt rare la persoanele care iau Valtrex.
English: The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades.
Romanian: În concluzie, se rezumă faptul că prevalenţa VHS rezistent la aciclovir nu s-a modificat semnificativ în ultimele trei decenii.
English: The CHMP considered that only studies of limited size and unknown quality have been reported.
Romanian: CHMP a considerat că au fost raportate doar studii de amploare limitată şi calitate necunoscută.
English: France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Romanian: Franţa sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
English: When using this dosing regimen, treatment should not exceed one day, since this has been shown not to provide additional clinical benefit.
Romanian: Când se utilizează acestă schemă de administrare, tratamentul nu trebuie să depăşească o zi, deoarece nu s-a demonstrat că prelungirea tratamentului conferă un beneficiu clinic suplimentar.
English: • You should take Valtrex for one day (two doses) only.
Romanian: • Trebuie să luaţi Valtrex numai o zi (două doze).
English: • Take Valtrex at the same time each day.
Romanian: • Luaţi Valtrex la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să înceapă tratamentul cât mai repede posibil după stabilirea diagnosticului de herpes zoster.
English: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Romanian: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugalia
English: Caution is required to prevent inadvertent overdosing.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru evitarea supradozajului inadecvat.
English: The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment.
Romanian: Clearance-ul creatininei trebuie monitorizat frecvent, în special în perioadele în care funcţia renală se modifică rapid, de exemplu imediat după transplant sau grefă.
English: During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Romanian: În timpul tratamentului supresiv cu agenţi antivirali, frecvenţa purtătorilor de virus este semnificativ redusă.
English: Patients should be observed closely for signs of toxicity.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea semnelor de toxicitate.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi a denumirilor asociate), Comisia Europeană a notificat o sesizare oficială în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi, prin urmare, pentru armonizarea RCP-urilor de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
English: • unconsciousness (coma)
Romanian: • inconştienţă (comă)
English: GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral.
Romanian: GlaxoSmithKline a convenit cu Agenţia Europeană pentru Medicamente să armonizeze datele de calitate CMC (Modulul 3) în cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 30.
English: The phosphorylation process is completed (conversion from mono- to triphosphate) by cellular kinases.
Romanian: Procesul de fosforilare este completat (conversia de la mono- la trifosfat) de către kinazele celulare.
English: However, the use of valaciclovir in prophylaxis of transplant should be restricted to solid organ transplant.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea valaciclovirului în profilaxia transplantului trebuie limitată la transplantul de organe solide.
English: Furthermore, the safety of the potentially higher intraocular concentrations of aciclovir after valaciclovir use in infected eyes has not been satisfactorily addressed.
Romanian: De asemenea, siguranţa concentraţiilor intraoculare potenţial mai mari de aciclovir după utilizarea valaciclovirului în ochii infectaţi nu a fost abordată în mod satisfăcător.
English: The MAH was requested to consider adverse events irrespective of statistical significance
Romanian: DAPP a fost invitat să analizeze reacţiile adverse indiferent de semnificaţia statistică.
English: If cutaneous lesions are extensive or if visceral involvement is suspected, IV aciclovir should be initiated and continued until clinical improvement is evident [Balfour, 1983].
Romanian: Dacă leziunile cutanate sunt extinse sau dacă se suspectează implicarea viscerală, tratamentul intravenos cu aciclovir trebuie iniţiat şi continuat până când ameliorarea clinică devine clară [Balfour, 1983].
English: Valaciclovir has not been studied in patients with severe immune deficiency.
Romanian: Valaciclovir nu a fost studiat la pacienţii cu deficienţă imunitară severă.
English: The median aciclovir concentration in breast milk was 2.24 micrograms/ml (9.95 micromoles/L).
Romanian: Concentraţia medianăa aciclovirului în laptele matern a fost 2,24 micrograme/ml (9,95 micromoli/l).
English: • Store below 30°C.
Romanian: • A se păstra la temperaturi sub 30°C.
English: • You will usually start taking Valtrex as soon as possible after your surgery.
Romanian: • De regulă, veţi începe să luaţi Valtrex cât de repede posibil după operaţie.
English: They usually get better when Valtrex is stopped or the dose reduced.
Romanian: De regulă, aceste persoane se simt mai bine când tratamentul cu Valtrex este oprit sau când doza este redusă.
English: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
Romanian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenia
English: Analysis of the published literature showed no new significant safety concerns for the babies or the mothers.
Romanian: Analiza literaturii de specialitate publicate nu a relevat motive de îngrijorare noi şi semnificative legate de siguranţă pentru sugari sau mame.
English: The reported adverse events (AEs) were listed events and no new and significant safety signals could be identified.
Romanian: Reacţiile adverse (RA) raportate au fost reacţii deja enumerate şi nu s-au putut identifica semnale de siguranţă noi şi semnificative.
English: The CHMP endorsed the wording and considered acceptable the posology 1000 mg three times daily.
Romanian: CHMP a aprobat formularea şi a considerat acceptabilă posologia de 1000 mg de trei ori pe zi.
English: What Valtrex is and what it is used for
Romanian: Ce este Valtrex şi pentru ce se utilizează
English: What Valtrex is and what it is used for Before you take Valtrex How to take Valtrex Possible side effects How to store Valtrex Further information
Romanian: Ce este Valtrex şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Valtrex Cum să luaţi Valtrex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Valtrex Informaţii suplimentare
English: 2007] recommends short course, high dose therapy for treatment of herpes labialis as an alternative to other approved regimens.
Romanian: 2007] recomandă o terapie pe termen scurt la doze ridicate pentru tratamentul herpesului labial ca alternativă la alte regimuri aprobate.
English: This will help to reduce side effects that can affect the kidney or nervous system.
Romanian: Aceasta va ajuta la reducerea reacţiilor adverse care pot afecta rinichii sau sistemul nervos.
English: The included study reports have shown that no additional clinical benefit was found with 2-day vs. 1-day treatment (Spruance, 2003).
Romanian: Rapoartele de studiu incluse au arătat că nu s-au constatat beneficii clinice suplimentare în cazul tratamentului de 2 zile faţă de tratamentul de 1 zi (Spruance, 2003).
English: • You should take Valtrex for seven days.
Romanian: • Trebuie să luaţi Valtrex timp de 7 zile.
English: The incidence of aciclovir resistance is stable, has not changed in the nearly three decades aciclovir has been available, and is not different between treated patients and untreated subjects.
Romanian: Incidenţa rezistenţei la aciclovir este stabilă, nu s-a modificat în aproape trei decenii de când este disponibil aciclovirul şi nu diferă între pacienţii trataţi şi subiecţii netrataţi.
English: Valtrex belongs to a group of medicines called antivirals.
Romanian: Valtrex aparţine unui grup de medicamente denumite antivirale.
English: In the reported cases, these reactions were generally reversible on discontinuation of treatment (see section 4.8).
Romanian: În cazurile raportate, aceste reacţii au fost, în general, reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
English: These include also a Clinical Overview describing safety and efficacy of the pivotal efficacy trials.
Romanian: Acestea includ, de asemenea, o prezentare generală clinică care descrie siguranţa şi eficacitatea în cadrul studiilor de eficacitate pivot.
English: This is important to prevent you passing the infection on to others.
Romanian: Este important să preveniţi transmiterea infecţiei altor persoane.
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: nucleozide şi nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB11.
English: This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity.
Romanian: Această necesitate a activării aciclovirului printr-o enzimă virală specifică explică în mare parte selectivitatea acestuia.
English: Many of the reported cases involved renally impaired and elderly patients receiving repeated overdoses, due to lack of appropriate dosage reduction.
Romanian: Multe din cazurile raportate au implicat pacienţi cu afectare renală şi pacienţi vârstnici care au primit supradoze repetate, datorită lipsei reducerii adecvate a dozei.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALTREX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VALTREX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
English: These data give confidence that the potential for development of resistance has not diminished the established benefit/risk profile of valaciclovir.
Romanian: Aceste date asigură că potenţialul de apariţie a rezistenţei nu a diminuat raportul risc/beneficiu recunoscut al valaciclovirului.
English: • Don't take Valtrex if this applies to you.
Romanian: • Nu luaţi Valtrex dacă aceasta se aplică în cazul dumneavoastră.
English: Additional information on special populations
Romanian: Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale
English: Renal pain may be associated with renal failure.
Romanian: Durerea renală poate fi asociată cu insuficienţa renală.
English: The CHMP endorsed also contraindications regarding hypersensitivity to ACV, VACV or formulations of VACV.
Romanian: CHMP a aprobat, de asemenea, contraindicaţiile privind hipersensibilitatea la ACV, VACV sau formule ale VACV.
English: The benefit and risk assessment of the use of valaciclovir in specific indications and in specific individual pregnant or lactating women falls within the remit of the treating physician.
Romanian: Evaluarea beneficiilor şi riscurilor utilizării valaciclovirului în indicaţii specifice şi la anumite femei însărcinate sau care alăptează sunt de competenţa medicului curant.
English: If you are pregnant, or think you could be, or if you are planning to become pregnant, don't take Valtrex without checking with your doctor.
Romanian: Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, nu luaţi Valtrex fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: The bioavailability of aciclovir from 1000 mg valaciclovir is 54%, and is not reduced by food.
Romanian: Biodisponibilitatea aciclovirului rezultat din 1000 mg de valaciclovir este de 54% şi nu este redusă de către alimente.
English: Valtrex can be used to:
Romanian: Valtrex poate fi utilizat pentru:
English: The CHMP asked the MAH to evaluate all other sections of the nationally approved EU SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Romanian: CHMP a cerut DAPP să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCP-urilor din UE aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificări adecvate ale textului în cazul în care există divergenţe.
English: In situations where there were different incidences across studies, the most conservative approach was taken i.e. frequency category was based on the higher incidence.
Romanian: În situaţiile în care au existat incidenţe diferite de la un studiu la altul, a fost adoptată abordarea cea mai conservatoare, respectiv, categoria de frecvenţă s-a bazat pe incidenţa cea mai ridicată.
English: Further, a detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Romanian: Mai mult, din farmacologia substanţei active nu poate fi anticipat un efect dăunător asupra unor astfel de activităţi.
English: Your doctor may adjust the dose of Valtrex if:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Valtrex dacă: