FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno okužbo je treba uporabo zdravila Ocrevus odložiti, dokler okužba ne mine.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ocrevus skal utsettes hos pasienter med en aktiv infeksjon, inntil infeksjonen er ferdig behandlet.
Slovenian: Opazovani dogodki z magnetnoresonančnimi posnetki Odstotek spremembe volumna hiperintenzivnih lezij T2 od izhodišča do 120. tedna
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hyperintens T2-lesjonsvolum, fra baseline til uke 120
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus je treba za zmanjšanje pogostnosti in izrazitosti z infuzijo povezanih reakcij uporabiti naslednji premedikaciji: 100 mg metilprednizolona (ali ekvivalent) intravensko približno 30 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus; antihistaminik približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus; Poleg tega pride v poštev tudi premedikacija z antipiretikom (npr. s paracetamolom), in sicer približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
Norwegian Bokmål: 100 mg intravenøs metylprednisolon (eller tilsvarende) omtrent 30 minutter før hver Ocrevus-infusjon antihistamin omtrent 30-60 minutter før hver Ocrevus-infusjon I tillegg kan det vurderes å premedisinere med et antipyretikum (f. eks.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti s kompletom za infundiranje, ki ima 0,2- ali
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen til infusjon skal administreres ved å benytte et infusjonssett med 0,2 eller 0,22 mikron in-line filter.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se daje v intravenski infuziji.
Norwegian Bokmål: Ocrevus administreres som en intravenøs infusjon.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 300 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 300 mg/10 ml
Slovenian: Navodila za infundiranje
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til infusjonen
Slovenian: Svojemu partnerju/ partnerki ali osebi, ki vas neguje, povejte, da se zdravite z zdravilom Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Informer partner eller pårørende om behandlingen med Ocrevus.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Roche Pharma AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovenian: Ključni klinični rezultati učinkovitosti in rezultati učinkovitosti, merjeni z magnetno resonanco, so prikazani v preglednici 6 in na sliki 2.
Norwegian Bokmål: Viktige kliniske resultater og effekt på MR er presentert i tabell 6 og figur 2.
Slovenian: Limfociti Pri RMS so zmanjšanje števila limfocitov pod spodnjo normalno mejo opažali pri 20,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 32,6 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: Ved RMS ble en reduksjon av lymfocytter < nedre normalgrense observert hos 20,7 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 32,6 % av pasientene som ble behandlet med interferon beta-1a.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2-8 °C in nadalje 8 ur pri sobni temperaturi, razen če je razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Det skal normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 8 timer ved romtemperatur, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovenian: Priporočljivo je, da vsa cepljenja razen živih ali živih oslabljenih sledijo lokalnemu programu cepljenja; ker je lahko učinkovitost cepljenja manjša, je treba razmisliti o meritvah titrov odziva na cepivo, da bi preverili, ali so posamezniki dosegli zaščitni imunski odziv.
Norwegian Bokmål: Ettersom effekten av vaksinering kan være redusert, bør det vurderes å måle vaksineinduserte responstitere for å undersøke om enkeltindivider har oppnådd en beskyttende immunrespons.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na zgodnje znake in simptome PML, ki lahko obsegajo katere koli novonastale nevrološke znake ali simptome ali njihovo poslabšanje, ker so lahko podobni multipli sklerozi.
Norwegian Bokmål: Det inkluderer nye tilfeller eller forverring av nevrologiske tegn og symptomer, ettersom de kan ligne på MS-sykdom.
Slovenian: 1. infundiranje 300 mg v 250 ml
Norwegian Bokmål: Infusjon 1 300 mg i 250 ml
Slovenian: 7,6 % zdravilo Ocrevus v primerjavi z 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)
Norwegian Bokmål: 7,6 % Ocrevus mot 12,0 % IFN 40 % (p=0,0025)7 43 % (p=0.0278)7
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev prikaz časa do pojava potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 12 tednov, z začetnim dogodkom nevrološkega poslabšanja med dvojno slepim obdobjem zdravljenja (kumulativna populacija z namenom zdravljenja iz študij WA21092 in
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-graf av tid til første bekreftede progresjon av funksjonstap opprettholdt i minst 12 uker, hvor det første tilfellet av nevrologisk forverring oppstod i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (samlet ITT-populasjon fra WA21092 og WA21093)*
Slovenian: IFN 44 µg (n = 411)
Norwegian Bokmål: IFN 44 mikrog (n=411)
Slovenian: Obsegajo lahko težave s hojo ali ravnotežjem, šibkost, omrtvelost, dvojen ali zamegljen vid, slabo koordinacijo gibov in težave s sečnim mehurjem.
Norwegian Bokmål: Symptomer på MS er avhengig av hvilken del av sentralnervesystemet som er påvirket og kan omfatte problemer med gange og balanse, svakhet, nummenhet, dobbeltsyn og uklart syn, nedsatt koordinasjon og blæreproblemer.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (PPMS), kontroliranih s placebom, so bile z infuzijo povezane reakcije najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ocrevus; njihova skupna pojavnost je bila pri teh bolnikih 40,1 %, pri prejemnikih placeba pa 25,5 %.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte (PPMS) kliniske studien var IRR den vanligste bivirkningen hos pasienter som ble behandlet med Ocrevus, med en samlet forekomst på 40,1 % sammenlignet med en forekomst på 25,5 % hos placebogruppen.
Slovenian: Med posameznimi odmerki zdravila Ocrevus je treba ohranjati presledek vsaj 5 mesecev.
Norwegian Bokmål: Et minimumsintervall på 5 måneder skal opprettholdes mellom hver dose med Ocrevus.
Slovenian: (600 mg) razdeljen na
Norwegian Bokmål: Innledende dose (600 mg) fordelt på 2 infusjoner
Slovenian: Začetni odmerek 600 mg je treba dati v dveh ločenih intravenskih infuzijah: najprej infuzijo 300 mg, ki ji čez 2 tedna sledi druga infuzija 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen på 600 mg administreres som to separate intravenøse infusjoner, først som én infusjon med 300 mg, etterfulgt av én infusjon med 300 mg to uker senere.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas izločanja okrelizumaba je bil
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til okrelizumab er 26 dager.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, so se blage z infuzijo povezane reakcije pojavile pri 21,7 % in zmerne pri 10,1 % bolnikov; hude z infuzijo povezane reakcije so se pojavile pri 2,4 % bolnikov, življenjsko ogrožajoče pa pri 0,1 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Ocrevus opplevde 21,7 % og 10,1 % av pasientene henholdsvis lette og moderate IRR, 2,4 % opplevde alvorlig IRR og 0,1 % opplevde livstruende IRR.
Slovenian: Akutne preobčutljivostne reakcije tipa 1 (posredovane z IgE) se lahko klinično ne razlikujejo od simptomov z infuzijo povezanih reakcij.
Norwegian Bokmål: Det kan være klinisk umulig å skjelne mellom type 1 (IgE-medierte) akutte overfølsomhetsreaksjoner og symptomer på IRR.
Slovenian: Pred infundiranjem:
Norwegian Bokmål: Før en infusjon:
Slovenian: Opredeljeno kot znižanje za ≥ 1,0 točko od izhodiščne ocene EDSS pri bolnikih z izhodiščno oceno EDSS ≥ 2 in ≤ 5,5 oziroma za ≥ 0,5 pri bolnikih z izhodiščno oceno > 5,5.
Norwegian Bokmål: Definert som en reduksjon på ≥ 1,0 poeng fra EDSS-score ved baseline for pasienter med EDSS-score ved baseline ≥ 2 og ≤ 5,5, eller ≥ 0,5 når baselinescore er > 5,5.
Slovenian: Nevtrofilci Med obdobjem zdravljenja (RMS), kontroliranim z učinkovino, so zmanjšanje števila nevtrofilcev pod spodnjo normalno mejo zabeležili pri 14,7 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 40,9 % prejemnikov interferona beta-1a.
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte (RMS) behandlingsperiodene, ble en reduksjon av nøytrofile < nedre normalgrense observert hos 14,7 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 40,9 % av pasientene som ble behandlet med interferon beta-1a.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali lahko zdravilo Ocrevus vpliva na sposobnost upravljanja vozil, orodij in strojev.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Ocrevus påvirker evnen til å kjøre, bruke verktøy eller bruke maskiner.
Slovenian: Načrt študije
Norwegian Bokmål: Studiedesign
Slovenian: Kako se daje zdravilo Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hvordan Ocrevus vil bli gitt
Slovenian: • Prvi 600-mg odmerek zdravila Ocrevus boste dobili v 2 ločenih infuzijah (vsako s 300 mg) v presledku 2 tednov.
Norwegian Bokmål: • Den første dosen på 600 mg med Ocrevus blir gitt som to separate infusjoner (på 300 mg hver),
Slovenian: • Pri recidivnih oblikah multiple skleroze imajo bolniki ponavljajoče napade simptomov
Norwegian Bokmål: • Ved relapserende former for MS har pasienten gjentagende attakker (relapser/tilbakefall) av symptomer.
Slovenian: Po razredčenju se zdravilo Ocrevus daje kot intravenska infuzija po namenski intravenski liniji.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning administreres Ocrevus som en intravenøs infusjon gjennom en separat slange.
Slovenian: Če ste izpustili infuzijo zdravila Ocrevus
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en Ocrevus-infusjon
Slovenian: Študija 2: WA21093
Norwegian Bokmål: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (RMS), kontroliranih z učinkovino, so bile z infuzijo povezane reakcije najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ocrevus; njihova skupna pojavnost je bila pri teh bolnikih 34,3 %, v skupini, zdravljeni z interferonom beta-1a (infuzija placeba), pa 9,9 %.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aktiv kontroll (RMS) var IRR den vanligste bivirkningen hos pasienter som ble behandlet med Ocrevus, med en samlet forekomst på 34,3 % sammenlignet med en forekomst på 9,9 % hos behandlingsgruppen som fikk interferon beta-1a (placeboinfusjon).
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg okrelizumaba v 10 ml s koncentracijo 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 300 mg okrelizumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
Slovenian: Informacij o farmakokinetiki pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig farmakokinetisk informasjon hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Pogostnost okužb 4. stopnje (življenjsko ogrožajočih) in 5. stopnje (s smrtnim izidom) je bila v vseh terapevtskih skupinah majhna, a je bila pri PPMS z zdravilom Ocrevus večja kot s placebom tako za življenjsko ogrožajoče okužbe (1,6 % v primerjavi z 0,4 %) kot za tiste s smrtnim izidom (0,6 % v primerjavi z 0 %).
Norwegian Bokmål: Ved PPMS var hyppigheten høyere for Ocrevus sammenlignet med placebo for livstruende (1,6 % mot 0,4 %) og fatale (0,6 % mot 0 %) infeksjoner.
Slovenian: Raztopino zdravila Ocrevus za intravensko infundiranje je treba pripraviti tako, da se zdravilo razredči v infuzijski vreči, ki vsebuje 0,9-% natrijev klorid, do končne koncentracije približno 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsning med Ocrevus til intravenøs infusjon forberedes ved å fortynne legemidlet i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), til en endelig konsentrasjon på omtrent 1,2 mg/ml.
Slovenian: Anamneza bolezni ob presejanju
Norwegian Bokmål: Sykdomshistorie ved screening
Slovenian: Glejte poglavji 4.5 in 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.1.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ocrevus 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje okrelizumab i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning okrelizumab i.v.
Slovenian: Načrt študije in izhodiščne značilnosti raziskovane populacije so prikazani v preglednici 5.
Norwegian Bokmål: Studiedesign og egenskaper ved baseline av studien er presentert i tabell 5.
Slovenian: Nadaljnji odmerki
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser
Slovenian: • Prilagoditve infundiranja v primeru z infuzijo povezanih reakcij
Norwegian Bokmål: • Infusjonsjusteringer ved tilfeller av IRR
Slovenian: tudi po 55. letu še naprej prejemajo odmerek 600 mg okrelizumaba na šest mesecev.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er inkludert i pågående kliniske studier fortsetter å doseres med 600 mg okrelizumab hver sjette måned etter at de blir 55 og eldre.
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek in razpored uporabe zdravila Ocrevus
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering og tidsramme for Ocrevus
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ocrevus pri bolnikih z okvaro ledvic nista formalno raziskani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt i formelle studier.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ocrevus in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hva Ocrevus er og hva det brukes mot
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s protitelesi proti CD20, je bila opisana reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih s posledičnim fulminantnim hepatitisom, odpovedjo jeter in smrtjo.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), som i noen tilfeller førte til fulminant hepatitt, leversvikt og død, er rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med anti-CD20-antistoffer.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med prejemniki okrelizumaba opažali več malignih bolezni (vključno z rakom dojke) kot v kontrolnih skupinah, vendar je bila njihova pojavnost v okviru deleža, pričakovanega za populacijo z multiplo sklerozo.
Norwegian Bokmål: Det er observert et økt antall maligniteter (inkludert brystkreft) i kliniske studier hos pasienter behandlet med okrelizumab sammenlignet med kontrollgrupper.
Slovenian: • Bolnike, zdravljene z zdravilom Ocrevus, je treba vsaj eno uro po dokončanju infundiranja opazovati glede morebitnih simptomov z infuzijo povezane reakcije.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som behandles med Ocrevus bør observeres for symptomer på IRR i minst én time etter fullført infusjon.
Slovenian: Slika 1: Odmerek in razpored uporabe zdravila Ocrevus
Norwegian Bokmål: Figur 1: Dosering og tidsramme for Ocrevus
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus se vam lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Norwegian Bokmål: • Med Ocrevus kan du oppleve at du lettere får infeksjoner.
Slovenian: Informacij o farmakokinetiki pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig farmakokinetisk informasjon hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: 55. letu starosti odmerjanja ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: 5.2) er ingen dosejusteringer nødvendig hos pasienter over 55 år.
Slovenian: Premedikacija zaradi z infuzijo povezanih reakcij
Norwegian Bokmål: Premedisinering mot infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovenian: Raztopino zdravila Ocrevus za intravensko infundiranje je treba pripraviti z razredčenjem zdravila v infuzijski vreči, ki vsebuje izotonični 0,9-% natrijev klorid (300 mg/250 ml ali 600 mg/500 ml), tako da je končna koncentracija zdravila približno 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av Ocrevus til intravenøs administrasjon forberedes ved å fortynne legemidlet i en infusjonspose med isotont natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml) til en endelig konsentrasjon av legemidlet på omtrent 1,2 mg/l.
Slovenian: Po infundiranju:
Norwegian Bokmål: Etter en infusjon:
Slovenian: Zdravilo Ocrevus namreč lahko prehaja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at Ocrevus kan gå over i morsmelken.
Slovenian: 1. infuzija
Norwegian Bokmål: Infusjon 1
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije se lahko pojavijo v 24 urah po infundiranju.
Norwegian Bokmål: IRR kan oppstå opptil 24 timer etter en infusjon.
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so bili izpostavljeni okrelizumabu, podatki o številu celic B niso bili zbrani in možno trajanje zmanjšanega števila celic B pri njih ni znano (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen data for telling av B-celler er samlet hos nyfødte og spedbarn som ble eksponert for okrelizumab og den potensielle varigheten av Bcelledeplesjon hos nyfødte og spedbarn er ukjent (se pkt.
Slovenian: • Nekateri neželeni učinki so lahko povezani z majhnim številom celic B. Po koncu zdravljenja z zdravilom Ocrevus boste morda še vedno imeli neželene učinke, dokler število celic B ne postane spet normalno.
Norwegian Bokmål: Når du avslutter behandlingen med Ocrevus, kan du fortsatt oppleve bivirkninger inntil B-cellene dine går tilbake til normalt.
Slovenian: Za informacije o uporabi imunosupresivov pred zdravljenjem z zdravilom Ocrevus, med njim in po njem glejte poglavje 4.4, "Zdravljenje imunsko zelo oslabelih bolnikov".
Norwegian Bokmål: 4.4 «Behandling av alvorlig immunkompromitterte pasienter» for informasjon om bruk av immunsuppressiva før, under eller etter behandling med Ocrevus.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Slovenian: Eksploratoren rezultat na podlagi celotne populacije z namenom zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Forsøksvise resultater er basert på komplette ITT populasjoner.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intravensko uporabo po razredčenju
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za odlog zdravljenja z zdravilom Ocrevus, ali presodi, da ne morete dobivati zdravila Ocrevus, če:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Ocrevus hvis noe av det følgende gjelder for deg. Legen din kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus eller bestemme at du ikke kan få Ocrevus dersom:
Slovenian: Če se bolniku pojavi huda z infuzijo povezana reakcija (npr. dispneja) ali skupek simptomov, ki obsega zardevanje, zvišano telesno temperaturo in bolečine v žrelu, je treba infundiranje nemudoma prekiniti in bolnika simptomatsko zdraviti.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever en alvorlig IRR (for eksempel dyspné) eller en kombinasjon av rødme, feber, og halssmerter, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få symptomatisk behandling.
Slovenian: Pri nadaljnjih novih infuzijah prilagoditve infundiranja niso potrebne, razen če se bolniku pojavi z infuzijo povezana reakcija.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere infusjonen ved påfølgende infusjoner, med mindre pasienten opplever IRR.
Slovenian: Bolniki z znano aktivno maligno boleznijo ne smejo prejemati zdravila
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent aktiv malignitet bør ikke behandles med Ocrevus (se pkt.
Slovenian: • Kar zadeva simptome, je preobčutljivost včasih težko razločiti od z infuzijo povezane reakcije.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet kan være vanskelig å skille fra en IRR med tanke på symptomer.
Slovenian: Imunski sistem (telesni obrambni sistem) pri multipli sklerozi ne deluje pravilno ter napade zaščitno plast (t.i.
Norwegian Bokmål: Når du har MS, vil immunforsvaret (kroppens forsvarssystem) virke feil og angripe et beskyttende lag (som kalles myelinskjede) rundt nervecellene og føre til betennelse.
Slovenian: Opredeljeno kot povečanje za ≥ 1,0 točko od izhodiščne ocene EDSS pri bolnikih z izhodiščno oceno 5,5 ali manj oziroma za ≥ 0,5 točke v primeru izhodiščne ocene > 5,5; Kaplan-Meierjeve ocene po 96 tednih.
Norwegian Bokmål: 3 Definert som en økning på ≥ 1,0 poeng fra baseline «Expanded Disability Status Scale» (EDSS)-score for pasienter med baselinescore på 5,5 eller mindre, eller ≥ 0,5 når baselinescore er > 5,5, Kaplan-Meier-estimater ved uke 96.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je humanizirano monoklonsko protitelo podvrste imunoglobulinov G1; za imunoglobuline je znano, da prehajajo skozi placentno pregrado.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er et humant monoklonalt antistoff i subklasse immunglobulin G1.
Slovenian: Študija 1: WA21092
Norwegian Bokmål: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Slovenian: 2 infundiranji
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Slovenian: S tem zdravilom se ne sme zdraviti bolnikov, ki imajo znano z IgE posredovano preobčutljivost na okrelizumab (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent IgE-mediert overfølsomhet overfor okrelizumab må ikke motta behandling (se pkt.
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04A A36
Slovenian: Obvladovanje z infuzijo povezanih reakcij med infundiranjem in po njem Bolnike je treba nadzirati med infundiranjem in vsaj še eno uro po koncu infundiranja.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes under infusjonen og i minst 1 time etter avsluttet infusjon.
Slovenian: IME ZDRAVILA Ocrevus 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: • Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem: če ste kdaj jemali, trenutno jemljete ali nameravate začeti jemati zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, na primer kemoterapijo, imunosupresivna zdravila ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje multiple skleroze.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som påvirker immunforsvaret: dersom du har tatt, tar, eller planlegger å ta legemidler som påvirker immunforsvaret - slik som kjemoterapi, legemidler som hemmer immunforsvaret eller andre legemidler mot MS. Legen din kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus eller be deg om å slutte med slike legemidler før du blir behandlet med Ocrevus.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je treba pred uporabo razredčiti.
Norwegian Bokmål: Legemidlet Ocrevus må fortynnes før administrering.
Slovenian: Primarno progresivna multipla skleroza
Norwegian Bokmål: Primær progressiv MS
Slovenian: Zdravniki morajo pri bolnikih s pljučnico nemudoma ukrepati.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler pneumoni må leger foreta umiddelbar handling.
Slovenian: Če se med infundiranjem pojavijo znaki z infuzijo povezane reakcije, ki ogrozi bolnikovo življenje ali bolnika onesposobi, na primer akutna preobčutljivost ali akutni sindrom dihalne stiske, je treba infundiranje nemudoma prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på livstruende eller invalidiserende IRR under en infusjon, slik som akutt overfølsomhet eller akutt respiratorisk distressyndrom, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få egnet behandling.
Slovenian: • Infundiranje začnite s hitrostjo 30 ml/uro za 30 minut.
Norwegian Bokmål: • Start infusjonshastigheten på 30 ml/time i 30 minutter
Slovenian: Nadaljnji odmerki Nadaljnje odmerke zdravila Ocrevus je treba dajati v odmerku 600 mg v enkratni intravenski infuziji na 6 mesecev (preglednica 1).
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering av Ocrevus administreres deretter som en enkelt intravenøs infusjon på 600 mg hver 6. måned (tabell 1).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, katar
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri PPMS so se okužbe zgornjih dihal pojavile pri 48,8 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 42,7 % prejemnikov placeba, okužbe spodnjih dihal pa pri 9,9 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 9,2 % prejemnikov placeba.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av PPMS opplevde 48,8 % av pasientene som fikk Ocrevus og 42,7 % av pasientene som fikk placebo, en øvre luftveisinfeksjon.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za dodatne informacije preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: