FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I så fald tømmes enkeltdosisampullens indhold ned i nebulisatorskålen, hvorefter der tilsættes den mængde steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, som din læge har fortalt dig, at du skal anvende.
Swedish: I detta fall töm innehållet i ampullen i nebulisatorns skål och tillsätt sedan mängden sterilt natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) som din läkare ordinerat .
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Ampul
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Ampull
Danish: til ≤1/100), sjælden (≥1/10.000 til ≤1/1.000), meget sjælden (≤1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: MedDRA-organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till ≤1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till ≤ 1/1 000); mycket sällsynta (≤ 1/10
Danish: Der må KUN anvendes steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning.
Swedish: ENDAST steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) ska användas.
Danish: Skifter du fra steroidtabletter til inhaleret steroidbehandling, kan du føle dig generelt utilpas, eller du kan udvikle udslæt, eksem eller løbende næse og nysen (rhinitis).
Swedish: Byta från kortikosteroidtabletter till {LÄKEMEDLETS NAMN} Att byta från kortikosteroidtabletter till inhalerad kortikosteroidbehandling kan göra att du känner dig dålig eller kan utveckla utslag, eksem eller rinnande näsa och nysning (rinit).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger {SÆRNAVN}, hvis nogen af følgende gælder for dig:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekare innan du använder {LÄKEMEDLETS NAMN} om något av följande stämmer för dig:
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Lægemidlet er receptpligtigt
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRESKRIVNING Receptbelagt läkemedel
Danish: Det bør overvejes, om patienten skal henvises til en børnespecialist i luftvejssygdomme.
Swedish: Remittering av patienten till en pediatrisk lungspecialist bör övervägas.
Danish: Der blev ved studiets afslutning indberettet sammenlignelige forbedringer siden baseline for de to behandlingsgrupper i forhold til lungefunktionstest, klinisk symptomscores og anvendelse af salbutamol som behovsmedicin.
Swedish: Jämförbara förbättringar jämfört med baseline rapporterades vid studiens slut för de två behandlingsgrupperna i lungutandningsflöde morgontid (primär slutpunkt), kliniska symptom samt reservbehandling med salbutamol.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMLIGGENDE EMBALLAGE POSE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN PÅSE
Danish: Der er ikke observeret tegn på teratogen effekt hos gravide kvinder, der anvender inhaleret beclometason, i publicerede data.
Swedish: Enligt publicerade data finns det inga tecken på teratogenes hos gravida kvinnor som använder beklometason för inhalation.
Danish: Der er indberettet fortynding af knogler og øjenproblemer, bl.a. uklarhed af øjets linse (grå stær eller katarakt), øget tryk i øjet (grøn stær eller glaukom).
Swedish: Benförtunning och ögonproblem, som inkluderar linsgrumling (katarakt) och ökning av ögats tryck (glaukom) har rapporterats.
Danish: {SÆRNAVN} inhalationsvæske til nebulisator, suspension, leveres i enkeltdosisampuller, der indeholder 1 ml ({SÆRNAVN} 400 mikrogram) eller 2 ml ({SÆRNAVN} 800 mikrogram).
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN}suspension för nebulisator som tillhandahålls i polyetenampuller som innehåller 1 ml ({LÄKEMEDLETS NAMN} 400 mikrogram eller 2 ml ({LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram).
Danish: • kvalme (opkastningsfornemmelser) og mavepine
Swedish: • illamående (sjukdomskänsla) och magont.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [udfyldes nationalt]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [kompletteras nationellt]
Danish: Fortynding:
Swedish: Utspädning:
Danish: Hvis ampullen lukkes på denne måde, skal den opbevares ved 2 ◦C til 8 ◦C (i køleskab), og den resterende mængde skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning.
Swedish: En sådan stängd behållare måste förvaras vid 2-8 C (i kylskåpet) och den resterande mängden användas inom 12 timmar efter första öppnandet.
Danish: Det anbefales ikke at anvende {SÆRNAVN} med ultralydsnebulisatorer.
Swedish: Användning av {LÄKEMEDLETS NAMN} med ultraljudsnebulisatorer rekommenderas inte.
Danish: Affiniteten af beclometasondipropionat og dets aktive hovedmetabolit beclometasonmonopropionat (B17MP) for den humane glukokortikoidreceptor er klarlagt.
Swedish: Affiniteten av beklometasondipriopionat och dess huvudsakliga aktiva metabolit beklometason-17monopropionat (B17MP), för den humana glukokortikoidreceptorn har bestämts.
Danish: • ondt i halsen (svælgkatar, betændelse i strubehovedet).
Swedish: • ont i halsen (faryngit, laryngit).
Danish: Den mængde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning, der er påkrævet, bør tilsættes.
Swedish: Den erforderliga mängden 9 mg/ml (0,9 %) av natriumkloridlösningen tillsätts.
Danish: Administrationsmetode
Swedish: Administreringssätt
Danish: SÆRNAVN}Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Når halvdelen af indholdet er klemt ud sættes hætten på igen ved at trykke den fast på ampullen, mens den vender på hovedet.
Swedish: När halva innehållet har använts sätter du tillbaka fliken upp och ned genom att trycka in den i behållaren.
Danish: Må ikke indsprøjtes i en vene eller indtages gennem munden.
Swedish: Får inte injiceras i ven eller sväljas.
Danish: Risikoen for mulig påvirkning af forsterudviklingen efter inhalation af høje doser beclometasondipropionat kan imidlertid ikke udelukkes.
Swedish: Det går dock inte att utesluta effekt på fosterutveckling efter behandling med höga doser av inhalerat beklometasondipropionat.
Danish: Efter inhalationen skal eventuelt resterende inhalationsvæske i nebuliseringskammeret kasseres.
Swedish: Efter inhalering, måste all oanvänd suspension som är kvar i nebulisatorns kammare kasseras.
Danish: Børn og unge, som er påvirket deraf, kan vokse langsommere end andre, så det er vigtigt, at de får deres højde kontrolleret regelmæssigt af deres læge.
Swedish: Tillväxten hos barn och ungdomar kan påverkas så att den är långsammare än hos andra.
Danish: Ved høje doser inhaleret beclometasondipropionat anbefales det imidlertid at undlade amning i 4 timer efter administration.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör du emellertid när höga doser av beklometasondipropionat inhaleras undvika amning under 4 timmar efter administration.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Swedish: ÄNDRINGAR AV RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTINFORMATIONEN
Danish: Det er påvist, at beclometasondipropionat ikke er genotoksisk.
Swedish: Beklometasondipropionat visade sig inte vara gentoxiskt.
Danish: Det aktive stof er beclometasondipropionat.
Swedish: Den aktiva substansen är beklometasondipropionat.
Danish: indeholder det aktive stof beclometasondipropionat.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} innehåller det aktiva ämnet beklometasondipropionat.
Danish: Hvis du oplever mere hvæsende vejrtrækning, åndenød og hoste umiddelbart efter brug af {SÆRNAVN}, skal du omgående anvende din hurtigtvirkende ‘reliever' inhalator.
Swedish: Om du utvecklar en omedelbar ökning av pipljud, andfåddhet och hosta efter att ha använt {LÄKEMEDLETS NAMN}, ska du omedelbart sluta använda{LÄKEMEDLETS NAMN} och kontakta din läkare.
Danish: Nervesystemet
Swedish: Problem med nervsytemet
Danish: 800-1600 mikrogram to gange dagligt (total daglig dosis: 1600 - 3200 mikrogram)
Swedish: 800-1,600 mikrogram två gånger dagligen (total daglig dos: 1600 - 3200 mikrogram)
Danish: Batch:
Swedish: OBS:
Danish: 400-800 mikrogram to gange dagligt (total daglig dosis: 800 - 1600 mikrogram)
Swedish: 400-800 mikrogram två gånger dagligen (total daglig dos: 800 - 1600 mikrogram)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Swedish: Andnings- torax- och mediastinala problem
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [udfyldes nationalt]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [kompletteras nationellt]
Danish: I alt fald skal beclometasondipropionat administreres uden at seponere den systemiske behandling; efter ca. én uge kan sidstnævnte gradvist reduceres (reduktionens størrelse bør svare til det systemiske steroids vedligeholdelsesdosis).
Swedish: Inhalations-beklometasondipropionat bör administreras utan att den systemiska behandlingen avbryts; efter ungefär en vecka ska den senare minskas gradvis(storleken på minskningen bör motsvara underhållsdosen av den systemiska steroiden), patienten kontrolleras med jämna mellanrum (i synnerhet bör test av binjurebarkfunktion utföras) och dosen inhalerat beklometsondipropionat justeras enligt de erhållna resultaten.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet: Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, men du må ikke holde op med behandlingen, medmindre lægen siger, at du skal.
Swedish: Tala om för din läkare snarast möjligt om du får någon av dessa biverkningar, men avsluta inte behandlingen om du inte blivit ombedd att göra det. Din läkare kommer att försöka förhindra dessa effekter genom att ordinera {LÄKEMEDLETS NAMN} med lägsta effektiva dos.
Danish: Inhalationsvæske til nebulisator, suspension.
Swedish: Suspension för nebulisator.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der er observeret under kliniske forsøg med inhaleret beclometasone i behandling af astma og hvæsende vejrtrækning, er laryngitis, faryngitis og oral candidiasis.
Swedish: Biverkningar som observerades under de kliniska prövningarna med inhalerat beklometason i behandlingen av astma och pipande andning presenteras i tabellen nedan.
Danish: Urin-kortisol og tidsforløbet for højde og vægt blev ikke påvirket af nogen af behandlingerne, og det blev bekræftet, at nebuliseret beclometasondipropionat har en neutral indvirkning på knoglemetabolismen (Delacourt et al., 2003).
Swedish: Kortisol i urin och längd- och vikt-kurva påverkades inte av någon av behandlingarna och nebuliserad beklometasondipropionat hade en bekräftad neutral effekt på benmetabolism.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar ampullerne i oprejst position i den oprindelige pakke (papæske) for at beskytte mod lys.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara ampullerna i upprätt läge i originalförpackningen (kartong).Ljuskänsligt.
Danish: Patienter bør rådes til altid at have sådan 'reliever' medicin ved hånden.
Swedish: Patienterna bör rådas att ha sådana symptomlindrande läkemedel nära till hands.
Danish: Hvis der kun er behov for en halv dosis {SÆRNAVN} 800 mikrogram, sættes hætten på igen ved at trykke den fast på ampullen, mens den vender på hovedet.
Swedish: Om endast halva dosen av {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram krävs, tryck på locket igen upp och ner på ampullen..
Danish: Anvend ampullerne inden for 3 måneder, efter posen åbnes første gang.
Swedish: Använd ampullerna inom 3 månader efter det första öppnandet av påsen.
Danish: • 800-1600 mikrogram dagligt, hvilket svarer til en total daglig mængde på 1600-3200 mikrogram.
Swedish: • 800-1600 mikrogram två ggr dagligen som motsvarar en total daglig mängd av 1 600-3 200 mikrogram.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE {SÆRNAVN} Brug ikke {SÆRNAVN}:
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER {LÄKEMEDLETS NAMN}
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske.
Swedish: Övriga ingredienser är polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet kortikosteroider (binyrebarkhormoner), som ofte blot kaldes steroider, som har en anti-inflammatorisk virkning, der nedsætter hævelse og irritation i luftvejenes vægge (f.eks. næse, lunger) og således afhjælper vejrtrækningsproblemer.
Swedish: Kortikosteroider har en antiinflammatorisk verkan och minskar svullnad och irritation i luftvägarna och lindrar på så sätt andningsproblem.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 400 mg mikrogram nebulisator, suspension CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 800 mg mikrogram nebulisator, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Beclometasondipropionat
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CLENIL och associerade namn (se bilaga I) 400 mikrogram suspension för nebulisator CLENIL och associerade namn (se bilaga I) 800 mikrogram suspension för nebulisator [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Beklometasondipropionat
Danish: • Hvis du har infektion i næse- eller bihuler, skal du behandles hensigtsmæssigt, selvom det ikke udgør en specifik kontraindikation for brug af {SÆRNAVN}.
Swedish: • Om du har en infektion i näs- eller bihålor måste du få annan lämplig behandling.
Danish: Kun for 800 mikrogram-ampuller: efter første åbning af ampullen: opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: Endast för 800 mikrograms ampull: efter första öppnandet av ampullen, förvara i kylskåp (2°C - 8°C).
Danish: Hvis der kun er behov for en halv dosis {SÆRNAVN} af 800 mikrogram, holdes ampullen på hovedet med klart synligt målemærke, mens der trykkes let på ampullen.
Swedish: Om endast halva dosen av {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram behövs håll ampullen upp och ned, och försäkra att graderingsmärket är klart synligt och tryck med måttlig kraft.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner med følgende tegn: angioødem, udslæt, urticaria, pruritus
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med följande manifestationer: angioödem, utslag, nässelfeber, klåda,
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Swedish: Om du får några biverkningar kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: Bemærk:
Swedish: Sats:
Danish: Hvis børn er i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider, anbefales det at kontrollere deres højde regelmæssigt.
Swedish: Det rekommenderas att längden hos barn som får långvarig behandling med inhalerade kortikosteroider regelbundet kontrolleras.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [udfyldes nationalt]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNANNDE TILL FÖRSÄLJNING [kompletteras nationellt]
Danish: Derudover bør behandlingen af hvæsende vejrtrækning ikke overstige 3 måneder, medmindre diagnosticering af astma er tilbøjelig til at undgå en unødvendig langvarig eksponering (se afsnit 4.4).
Swedish: Dessutom ska behandlingens längd inte överskrida tre månader, om en astmadiagnos inte är sannolik.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen: Enkeltdosisampullen anvendes i henhold til følgende instruktioner:
Swedish: Bruksanvisning: Använd ampullen i enlighet med följande instruktioner:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [udfyldes nationalt]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE TILL FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [kompletteras nationellt]
Danish: Efter første åbning af ampullen: opbevares i køleskab (2-8°C).
Swedish: Efter första öppnandet av ampullen ska den förvaras i kylskåp (2-8°C).
Danish: Efter første åbning af ampullen: opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: Efter det första öppnandet av ampullen ska den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Danish: CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 400 mg mikrogram nebulisator, suspension CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 800 mg mikrogram nebulisator, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: CLENIL och associerade namn (se bilaga I) 400 mikrogram suspension för nebulisator CLENIL och associerade namn (se bilaga I) 800 mikrogram suspension för nebulisator [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.
Swedish: Du bör uppsöka läkare snarast möjligt om du får dessa symptom.
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet <eller skraldespanden>.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Danish: Tremor
Swedish: Darrningar
Danish: Efter en 3-ugers behandlingsperiode med 1600 og 3200 µg dagligt (b.i.d.)
Swedish: Ingen signifikant effekt på kortisolnivåerna i serum på morgonen rapporterades hos astmapatienter efter en behandlingsperiod på tre veckor med 1600 och 3200 mikrogram per dag b.i.d.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):):
Danish: CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 400 mg mikrogram nebulisator, suspension
Swedish: CLENIL och associerade namn (se Bilaga I) 400 mikrogram suspension för nebulisator
Danish: Men der forventes ingen påvirkning af det ammede barn ved terapeutiske doser af beclometasondipropionat.
Swedish: Vid terapeutiska doser av beklometasondipropionat förväntas dock inga effekter hos ammade nyfödda/spädbarn.
Danish: Hvis lægemidlet anvendes samtidigt med systemiske eller intranasale steroider, vil den suppressive virkning på binyrefunktionen være additiv.
Swedish: Den hämmande effekten på binjurefunktionen är additiv vid samtidig användning av systemiska eller intranasala steroider.
Danish: Denne bivirkning kan forebygges ved at gurgle med vand umiddelbart efter inhalationen.
Swedish: Att gurgla med vatten omedelbart efter inhalation kan motverka denna biverkning.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE {SÆRNAVN}
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {LÄKEMEDLETS NAMN}
Danish: CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 800 mg mikrogram nebulisator, suspension
Swedish: CLENIL och associerade namn (se Bilaga I) 800 mikrogram suspension för nebulisator
Danish: Hvis det er tæt på tidspunktet for næste dosis, må du ikke bruge den glemte dosis, men skal blot bruge næste dosis til sædvanlig tid.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos, använd inte den du missade, ta bara nästa dos när det är dags.
Danish: Disse bivirkninger kan forebygges ved at skylle munden eller gurgle med vand umiddelbart efter inhalationen.
Swedish: Om du sköljer munnen eller gurglar med vatten omedelbart efter inhalation kan det motverka dessa biverkningar.
Danish: Disse kan omfatte suppression af binyrerne, nedsat mineraltæthed i knogler, væksthæmning hos børn og unge, katarakt og glaukom (se pkt.
Swedish: Systemisk effekt av inhalerade kortikosteroider (inklusive beklometasondipropionat) kan uppstå speciellt vid administrering av höga doser under längre perioder: dessa kan inkludera adrenal suppression, minskad bentäthet, tillväxtfördröjning hos barn och tonåringar katarakt och glaukom (se avsnitt 4.4).
Danish: Følgende bivirkninger kan også forekomme, men det er mere sandsynligt, at de forekommer hos børn • Søvnproblemer, depression eller angst, rastløshed, nervøsitet, eksaltation eller irritabilitet
Swedish: • Sömnproblem, depression eller oro, rastlöshet, nervositet, känsla av att vara överexalterad eller lättretad
Danish: Administration henholdsvis én eller to gange dagligt
Swedish: Administrering en eller två gånger dagligen
Danish: Cain og kolleger.5
Swedish: Cain et al.5
Danish: Der nævnes også krydshenvisning til punkt 4.4.
Swedish: Hänvisning till avsnitt 4.4 nämns också.
Danish: Andre punkter i produktresuméet
Swedish: Övriga avsnitt av produktresumén
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt ikke godkendt i de andre fire EU-medlemsstater (Grækenland, Tyskland, Frankrig og Irland).
Swedish: Denna indikation är i nuläget inte godkänd i de övriga fyra medlemsstaterna (Grekland, Tyskland, Frankrike och Irland).
Danish: De bredspektrede indikationer blev derfor anset for at være uacceptable.
Swedish: De föreslagna bredare indikationerna ansågs därför inte kunna godkännas.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration Maksimal daglig dosis
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Maximal daglig dos
Danish: Kan rekvireres på: http://www.ginasthma.org/ .
Swedish: Finns på: http://www.ginasthma.org/ .
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af astma
Swedish: Underhållsbehandling av astma
Danish: Undersøgelsen henviste imidlertid til fem raske voksne, hvilket ikke er et repræsentativt udsnit.
Swedish: I den studie man hänvisade till deltog emellertid endast fem friska vuxna personer, vilket inte utgör ett representativt urval.
Danish: 1 GINA: Fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Swedish: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt kun godkendt i Italien, en ud af de fem EUmedlemsstater, hvor produktet er licenseret.
Swedish: Denna indikation är för närvarande endast godkänd i Italien, en av de fem medlemsstater där produkten är godkänd.
Danish: Behandlingsvarighed
Swedish: Behandlingens varaktighet
Danish: Mærkning
Swedish: Märkning
Danish: Baseret på en gennemgang af de tilgængelige data mente CHMP, at doser både en og to gange dagligt er acceptabelt.
Swedish: Efter genomgång av tillgängliga data ansåg CHMP att både dosering en gång dagligen och två gånger dagligen kan accepteras.
Danish: Den pædiatriske gruppe, som produktet er godkendt til, er den generelle pædiatriske gruppe uden at udelukke spædbørn og småbørn.
Swedish: Den pediatriska population för vilken produkten är godkänd är den totala pediatriska populationen, utan undantag för spädbarn eller småbarn.
Danish: Suspensionsprodukter med BDP-nebulisering (nBDP) er tilladt i de fem EU-medlemsstater Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland og Italien under forskellige navne: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Swedish: Suspensioner av BDP avsedda för nebulisator (nBDP) är godkända i fem av EU:s medlemsstater, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland och Italien, under olika namn: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin och Clenil.
Danish: Dokumentation fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne indikation bestod af fire undersøgelser, hvoraf kun den ene er et randomiseret klinisk forsøg (Profita et al., 2013)3.
Swedish: Den evidens som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in till stöd för indikationen bestod av fyra studier, av vilka endast en var en randomiserad klinisk prövning (Profita et al., 2013)3.
Danish: • Formålet med henvisningen var at harmonisere produktinformationen.
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktinformationen.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af produkter indeholdende nBDP indgav Italien meddelelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur den 19. juni 2015 om en officiel indbringelse af Clenil og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Swedish: På grund av att olika beslut fattats av medlemsstaterna vad gäller godkännande av nBDP-innehållande produkter, lämnade Italien den 19 juni 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Clenil och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at revidere produktresuméets punkt 4.2, så det indeholdt mere detaljerede oplysninger om nebuliseringssystemer.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att avsnitt 4.2 i produktresumén skulle revideras och innehålla mer detaljerad information om nebulisatorsystemen.