FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onbedoelde opname van vloeistof in de luchtwegen (aspiratie), opeenhoping van overtollige vloeistof in de holte rond de longen; dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Swedish: Oavsiktligt vätskeintag i luftvägarna (aspiration), ansamling av vätska i lungsäcken; frekvensen var mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Dutch: Humaan fibrinogeen 8,1 mg/cm2
Swedish: Humant fibrinogen 8,1 mg Humant trombin
Dutch: De EVARREST-hechtmatrix kan in het steriele veld blijven zodat het tijdens de gehele procedure beschikbaar is voor gebruik.
Swedish: EVARREST matris till vävnadslim kan förvaras i det sterila fältet för att vara tillgängligt för användning under hela ingreppet.
Dutch: 5,1 cm x 10,2 cm hechtmatrix in een bakje (polyester).
Swedish: 5,1 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim på en bricka (polyester).
Dutch: Als u niet tevreden bent over de plaatsing van EVARREST, verwijder dan de gebruikte EVARREST-hechtmatrix en herhaal de hierboven beschreven procedure met een nieuwe EVARREST-hechtmatrix.
Swedish: Om du inte är nöjd med placeringen av EVARREST, ta bort det använda EVARREST matris till vävnadslim och upprepa appliceringsförfarandet ovan med en ny EVARREST matris till vävnadslim
Dutch: EVARREST bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per hechtmatrix.
Swedish: EVARREST innehåller upp till 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per matris till vävnadslim.
Dutch: Trek het foliezakje voorzichtig open en vermijd alle contact met de binnenkant van het folie of het witte steriele bakje met EVARREST.
Swedish: Undvik kontakt med insidan av folien och den vita sterila brickan med EVARREST.
Dutch: Knip EVARREST met een steriele schaar zorgvuldig op de juiste grootte en in de juiste vorm zodat deze op het bloedende gebied past en hiermee contact houdt, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm. Zorg dat de poederige witgele actieve kant van EVARREST aan de onderkant blijft zolang deze in het bakje ligt.
Swedish: Använd en steril sax och klipp försiktigt EVARREST till den storlek och form som krävs för att passa mot och bibehålla kontakt med det blödande området med en överlappning utanför området på ungefär 1 till 2 cm. Förvara EVARREST med den pudriga vit-till-gul-färgade aktiva sidan nedåt när den ligger i brickan.
Dutch: 10,2 cm x 10,2 cm hechtmatrix in een bakje (polyester).
Swedish: 10,2 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim på en bricka (polyester).
Dutch: Composietmatrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) Argininehydrochloride
Swedish: Kompositmatris (polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa) Argininhydroklorid
Dutch: Indien nodig mogen maximaal twee eenheden van 10,2 cm x 10,2 cm of vier eenheden van 5,1 cm x 10,2 cm worden gebruikt om het gehele bloedende gebied te bedekken, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm.
Swedish: Upp till motsvarande två 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fyra 5.1 cm x 10,2 cm enheter bör användas om det krävs för att täcka hela det blödande området, med en överlappning av ungefär 1 till 2 cm. Om det ändå blöder kan EVARREST matris till vävnadslim tas bort och en ny appliceras.
Dutch: Het formaat van EVARREST mag niet groter zijn dan wat nodig is voor hemostase.
Swedish: Storleken på EVARREST ska begränsas till vad som krävs för hemostas.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum die op de kartonnen verpakking en op het etiket staat vermeld.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten Förvara EVARREST utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVARREST-hechtmatrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN EVARREST Matris till vävnadslim
Dutch: Calciumchloride
Swedish: Kalciumklorid
Dutch: Zoals bij ieder implanteerbaar product kunnen er reacties optreden tegen lichaamsvreemd materiaal.
Swedish: Som med alla implanterbara produkter kan främmandekroppsreaktioner förekomma.
Dutch: Bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per hechtmatrix.
Swedish: Innehåller upp till 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per matris till vävnadslim.
Dutch: ● Als er bloeding optreedt wegens onvolledige hechting aan het weefsel (bloed komt onder het verband uit), verwijder dan de EVARREST-hechtmatrix en gebruik een nieuwe EVARRESThechtmatrix.
Swedish: ● Om blödningen beror på otillräcklig vidhäftning mot vävnaden (när blödning fortsätter under förbandet), avlägsna EVARREST matris till vävnadslim och använd en ny EVARREST matris till vävnadslim.
Dutch: Aanbrengen van EVARREST
Swedish: Förvaring av EVARREST
Dutch: ● Als er bloeding optreedt wegens onvoldoende bedekking van het bloedende gebied kunnen aanvullende EVARREST-hechtmatrices worden aangebracht.
Swedish: ● Om blödningen beror på otillräcklig täckning av det blödande området kan ytterligare EVARREST matriser till vävnadslim appliceras.
Dutch: Natuurlijke genezing vindt plaats terwijl de fibrine wordt afgebroken en het product door het lichaam wordt opgenomen; de opname neemt naar verwachting ongeveer 8 weken in beslag, zoals aangetoond in studies bij knaagdieren en varkens.
Swedish: Resorption bedöms ta ungefär 8 veckor, vilket visats i djurmodeller med gnagare och gris.
Dutch: Breng een stuk EVARREST van de juiste grootte aan om het gehele bloedende gebied voldoende te bedekken, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm op niet-bloedend weefsel om te helpen bij het hechten op de plaats van de wond.
Swedish: Applicera en tillräckligt stor bit av EVARREST för att täcka hela det blödande området med en överlappning av ungefär 1cm till 2 cm på den icke-blödande vävnaden för att hjälpa till med vidhäftningen mot sårytan.
Dutch: ● Als tijdens of na de aangegeven duur van compressie het bloeden nog doorgaat, verwijder dan de gebruikte EVARREST-hechtmatrix en controleer het bloedende gebied.
Swedish: ● Om blödningen ändå fortsätter under eller efter den specificerade tiden som tryck applicerats, avlägsna den använda EVARREST matris till vävnadslim och inspektera blödningsområdet.
Dutch: EVARREST moet uitsluitend in een enkele laag worden gebruikt met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm op nietbloedend weefsel of een aangrenzende EVARREST-hechtmatrix.
Swedish: EVARREST ska endast användas i ett enda lager med en överlappning av ungefär 1 till 2 cm in på den icke blödande vävnaden eller på en intilliggande EVARREST matris till vävnadslim.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Swedish: Kärlrubbningar
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor veiligheidsinformatie over overdraagbare agentia.
Swedish: För säkerhet vad gäller överförbara smittämnen, se avsnitt 4.4.
Dutch: EVARREST dient uitsluitend in een enkele laag te worden gebruikt met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm op nietbloedend weefsel om het te helpen vasthechten op het bloedende gebied.
Swedish: EVARREST ska endast användas i ett enda lager med en överlappning av ungefär 1 till 2 cm in på den icke-blödande vävnaden för att hjälpa det att fästa mot det blödande området.
Dutch: U mag niet met EVARREST worden behandeld als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: Du ska inte behandlas med EVARREST om du är allergisk mot humant fibrinogen eller humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Opgeblazen buik
Swedish: Störningar i mag-tarmkanalen Bukdistension
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 hechtmatrix van 10,2 cm x 10,2 cm.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 st, 10,2 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim.
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals NV
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Dutch: - stappen opnemen in de behandeling van het bloed en plasma waardoor virussen geïnactiveerd of verwijderd kunnen worden.
Swedish: - tillverkningssteg för inaktivering eller eliminering av virus i blod och plasma inkluderas i tillverkningsprocessen.
Dutch: Er kunnen zich levensbedreigende trombo-embolische complicaties voordoen als het middel onopzettelijk intravasculair wordt toegepast.
Swedish: Om preparatet oavsiktligt appliceras intravaskulärt kan det orsaka livshotande tromboemboliska komplikationer.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2013.
Dutch: Het materiaal wordt in ongeveer acht weken door het lichaam geabsorbeerd.
Swedish: Materialet resorberas av kroppen på cirka 8 veckor.
Dutch: Evarrest fibrinogeen/trombine
Swedish: Evarrest fibrinogen / trombin
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evarrest verleend.
Swedish: Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evarrest som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evarrest is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Er mogen echter niet meer dan twee pleisters in de patiënt worden achtergelaten aangezien er onvoldoende ervaring is opgedaan met grotere hoeveelheden materiaal.
Swedish: Dock får inte mer än två lappar lämnas kvar i patienten då det inte finns tillräcklig erfarenhet av större mängder.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve infectie of op besmette gebieden.
Swedish: Produkten får heller inte användas hos patienter med aktiv infektion eller i kontaminerade områden.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evarrest groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evarrest.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Evarrest är större än riskerna och rekommenderade att Evarrest skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Evarrest.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Evarrest ska användas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evarrest.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evarrest.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evarrest te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Evarrest?
Dutch: In twee onderzoeken werd Evarrest vergeleken met vaak toegepaste chirurgische technieken die worden beschouwd als standaardzorg.
Swedish: I två studier jämfördes Evarrest med ofta använda kirurgiska tekniker som betraktas som standardbehandling.
Dutch: Evarrest mag niet worden gebruikt om de wanden van grote bloedvaten te herstellen, mag niet worden aangebracht aan de binnenzijde van bloedvaten en mag niet worden toegepast in afgesloten ruimten (zoals openingen in het bot).
Swedish: Evarrest får inte användas för att reparera de stora blodkärlens väggar, och får heller inte appliceras mot blodkärlens insida eller användas i slutna utrymmen (såsom öppningar i ben).
Dutch: Het is gemaakt van absorbeerbaar materiaal dat aan één zijde voorzien is van een laag bestaande uit twee werkzame stoffen, fibrinogeen en trombine, en is verkrijgbaar in de vorm van pleisters van 10,2 cm x 10,2 cm.
Swedish: Det är tillverkat av ett resorberbart material belagt på ena sidan med två aktiva substanser, fibrinogen och trombin, och finns som 10,2 cm x 10,2 cm stora lappar.
Dutch: De werkzame stoffen in Evarrest, fibrinogeen en trombine, zijn eiwitten afkomstig van het bloed, die een rol spelen bij het natuurlijke stollingsproces.
Swedish: De aktiva substanserna i Evarrest, fibrinogen och trombin, är proteiner som utvunnits ur blod och medverkar i den naturliga koaguleringsprocessen.
Dutch: Evarrest mag uitsluitend in een enkele laag worden aangebracht, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm op het aangrenzende niet-bloedende weefsel.
Swedish: Det ska endast användas i ett enda lager med en överlappning av 1 till 2 cm på den omgivande icke blödande vävnaden.
Dutch: Evarrest mag derhalve alleen worden gebruikt wanneer standaardmethoden voor het stelpen van bloedingen ontoereikend zijn.
Swedish: Evarrest ska därför endast användas när standardmetoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Evarrest werkzaam was gebleken wanneer het werd gebruikt om bloedingen te stoppen tijdens chirurgische ingrepen, en dat het product een geschikt alternatief kan zijn voor andere producten en technieken.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Evarrest visade sig vara effektivt när det användes för att stoppa blödning under operation och produkten kan vara ett lämpligt alternativ till andra produkter och tekniker.
Dutch: Overige informatie over Evarrest:
Swedish: Mer information om Evarrest
Dutch: In één onderzoek werd Evarrest vergeleken met een ander product, Surgicel, bij patiënten die darm-, borstkas- en bekkenoperaties ondergingen.
Swedish: I en studie jämfördes Evarrest med en annan produkt, Surgicel, hos patienter som genomgick buk-, bäcken- och bröstkorgskirurgi.
Dutch: Evarrest mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen die kunnen beoordelen hoeveel materiaal er moet worden gebruikt op basis van de omvang en de locatie van het bloedende gebied.
Swedish: Evarrest ska endast användas av erfarna kirurger som kommer att bedöma den använda mängden utifrån det blödande områdets storlek och plats.
Dutch: Evarrest is gemaakt van absorbeerbaar materiaal dat na de operatie in de patiënt kan worden achtergelaten.
Swedish: Evarrest är tillverkat av ett resorberbart material som kan lämnas kvar i patienten efter operationen.
Dutch: Waarom is Evarrest goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Evarrest?
Dutch: Tijdens de operatie worden de pleisters in het juiste formaat geknipt en gebruikt om de bloedingsplaats af te dichten.
Swedish: Under operationen klipps lapparna till rätt form och storlek och används för att försluta det blödande området.
Dutch: Trombine zorgt ervoor dat fibrinogeen wordt gesplitst in kleinere eenheden die fibrine worden genoemd, die dan samenkleven en stolsels vormen.
Swedish: Trombin verkar genom att dela fibrinogenet i mindre enheter som kallas fibrin, vilka sedan fäster mot varandra så att koagel bildas.
Dutch: Wanneer een Evarrestpleister tijdens een operatie wordt aangebracht op de bloedingsplaats, zorgt het vocht ervoor dat de werkzame stoffen op elkaar reageren, wat leidt tot de snelle vorming van stolsels.
Swedish: När en Evarrest-lapp appliceras mot ett blödande område under operationen gör fukten att de aktiva substanserna reagerar så att koagel snabbt bildas.
Dutch: Welke voordelen bleek Evarrest in onderzoeken te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Evarrest har visats i studierna?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evarrest in?
Swedish: Vilka är riskerna med Evarrest?
Dutch: Evarrest is een chirurgisch product dat wordt gebruikt om bloedingen tijdens chirurgische ingrepen bij volwassenen te stoppen wanneer standaardmethoden voor het stelpen van bloedingen ontoereikend zijn.
Swedish: Evarrest är ett kirurgiskt material som används hos vuxna patienter för att hjälpa till att stoppa blödning under operationen när standardmetoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Dutch: De complicaties die optreden bij patiënten die met Evarrest worden behandeld, hebben in het algemeen te maken met de chirurgische procedure en de onderliggende aandoeningen, en zijn onder andere postoperatieve bloeding en verhoogde fibrinogeenspiegels in het bloed.
Swedish: Komplikationer som uppstår hos patienter som behandlas med Evarrest beror vanligtvis på det kirurgiska förfarandet och de bakomliggande sjukdomarna, och omfattar blödning efter operation och ökade nivåer av fibrinogen i blodet.
Dutch: De complicaties die werden waargenomen bij onderzoeken met Evarrest hadden in het algemeen te maken met de chirurgische procedure en de onderliggende aandoeningen, hoewel er gevallen waren waarbij opnieuw bloeding optrad op de plaats waar Evarrestpleisters waren aangebracht.
Swedish: Komplikationer som setts i studier med Evarrest berodde vanligtvis på det kirurgiska förfarandet och de bakomliggande sjukdomarna, även om det fanns fall av ny blödning från ställen där Evarrest-lappar använts.
Dutch: Wat is Evarrest en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Evarrest och vad används det för?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Evarrest te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Evarrest används så säkert som möjligt.
Dutch: Evarrest bleek in onderzoeken werkzaam te zijn voor het helpen stoppen van bloedingen tijdens chirurgische ingrepen: bij de meeste patiënten stopte de bloeding binnen vier minuten.
Swedish: Evarrest har i studier visat sig vara effektivt när det gällde att stoppa blödning under operation, där de flesta patienters blödning upphörde inom 4 minuter.
Dutch: Bij 98% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (59 van de 60) stopte de bloeding binnen vier minuten (en trad tijdens een observatieperiode van zes minuten geen nieuwe bloeding op), tegenover 53% van de patiënten bij wie Surgicel werd gebruikt (16 van de 30).
Swedish: Hos 98 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (59 av 60) upphörde blödningen inom 4 minuter (utan återkommande blödning under en 6 minuter lång observationsperiod), jämfört med 53 procent av patienterna i Surgicel-gruppen (16 av 30).
Dutch: Hoe wordt Evarrest gebruikt?
Swedish: Hur används Evarrest?
Dutch: De stolsels zorgen ervoor dat de pleister zich beter aan het weefsel hecht waardoor de bloeding eerder stopt.
Swedish: Dessa koagel gör att lappen fäster stadigare mot vävnaden och hjälper på så vis till att stoppa blödningen.
Dutch: In een onderzoek onder patiënten die darm-, borstkas- en bekkenoperaties ondergingen, stopte bij 84% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (50 van de 59) de bloeding binnen vier minuten, tegenover 31% van de patiënten bij wie de standaardzorg werd toegepast (10 van de 32).
Swedish: I en studie av patienter som genomgick buk-, bäcken- och bröstkorgskirurgi upphörde blödningen inom 4 minuter hos 84 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (59 av 60), jämfört med 31 procent (10 av 32) i gruppen som fick standardbehandling.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Evarrest.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Evarrest finns i bipacksedeln.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een onderzoek met patiënten die een leveroperatie ondergingen: bij 83% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (33 van de 40) stopte de bloeding binnen vier minuten, tegenover 30% van de patiënten bij wie de standaardzorg werd toegepast (13 van de 44).
Swedish: Hos 84 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (33 av 40) upphörde blödningen inom 4 minuter jämfört med 30 procent i gruppen som fick standardbehandling (13 av 44).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Evarrest.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evarrest veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Hoe werkt Evarrest?
Swedish: Hur verkar Evarrest?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 oktober 2008 Datum van laatste verlenging: 06 oktober 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 oktober 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 06 oktober 2013
Dutch: Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar voor patiënten jonger dan 2 jaar.
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data för barn yngre än 2 år.
Dutch: De temperatuur mag niet hoger zijn dan 37 °C.
Swedish: Temperaturen får inte överskrida 37 °C.
Dutch: Jeruzalem 9777605, Israël
Swedish: Jerusalem 9777605, Israel
Dutch: De frequentie van dergelijke voorvallen is onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Swedish: Frekvensen för denna typ av händelse är inte känd (kan inte avgöras med tillgängliga data).
Dutch: Bij de Cmax was de plasmaconcentratie slechts 1-2 % van de toegepaste dosis.
Swedish: Vid Cmax motsvarade plasmakoncentrationen endast 1-2 % av den applicerade dosen.
Dutch: Voor sommige procedures (bijv. levertrauma's) kunnen echter grotere hoeveelheden nodig zijn.
Swedish: För vissa ingrepp (t.ex. vid leverskador) kan dock större mängder krävas.
Dutch: Als u zich onwel voelt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, ook al zijn uw verschijnselen anders dan de hierboven beschreven verschijnselen.
Swedish: Om du inte mår bra ska du genast tala om det för din läkare även om symtomen skiljer sig från de som just beskrivits.
Dutch: Neurogedragswaarnemingen tijdens 14±1 dagen toonden geen abnormale bevindingen.
Swedish: Observationer av neurobeteende i 14±1 dagar visade inga onormala resultat.
Dutch: Dergelijke stoffen moeten zoveel mogelijk verwijderd worden alvorens het middel aan te brengen.
Swedish: Sådana ämnen ska i största möjliga utsträckning avlägsnas innan produkten appliceras.
Dutch: Bestanddeel 1
Swedish: Komponent 1
Dutch: Op 30 dagen na de operatie was de incidentie van dergelijke infecties onder de twee behandelingsgroepen vergelijkbaar.
Swedish: Vid 30 dagar efter operationen var incidensen av infektioner i operationsområdet likartad i de två behandlingsgrupperna.
Dutch: Van deze patiënten waren twee kinderen respectievelijk 2 en 5 jaar oud en waren twee jongvolwassenen van 16 jaar.
Swedish: Två av dessa var barn i åldern 2 och 5 år, och 2 var ungdomar på 16 år.
Dutch: De flacons moeten op een van de volgende manieren ontdooid worden:
Swedish: Flaskorna ska tinas på ett av följande sätt:
Dutch: Tot dusver zijn nog geen allergische reacties gemeld bij patiënten die behandeld werden met EVICEL.
Swedish: Inga allergiska reaktioner har hittills rapporterats hos patienter som behandlats med EVICEL.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen
Swedish: Barn och ungdomar
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet, listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: EVICEL wordt geleverd in steriele verpakkingen en daarom is het belangrijk om alleen onbeschadigde verpakkingen te gebruiken die niet geopend zijn (sterilisatie achteraf is niet mogelijk).
Swedish: EVICEL levereras i sterila förpackningar och det är därför viktigt att endast använda oskadade förpackningar som inte har öppnats (eftersterilisering är inte möjlig).
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen zich antilichamen vormen tegen bestanddelen van fibrinelijm/hemostatica.
Swedish: I sällsynta fall kan antikroppar mot komponenter av fibrinlim/hemostatika bildas.