FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vitamine E is een natuurlijke stof die niet door het lichaam kan worden aangemaakt en waarin daarom in de dagelijkse voeding moet worden voorzien.
Greek: Η βιταμίνη Ε αποτελεί φυσική ουσία που δεν μπορεί να παραχθεί από τον οργανισμό και για τον λόγο αυτό είναι απαραίτητη στη διατροφή.
Dutch: Dit kan het gehalte aan vitamine E in het bloed verhogen en schade aan het zenuwstelsel als gevolg van vitamine E-deficiëntie helpen voorkomen.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων βιταμίνης Ε στο αίμα και να συμβάλει στην πρόληψη βλαβών στο νευρικό σύστημα που προκαλούνται από την ανεπάρκεια της βιταμίνης Ε.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de vitamine E-spiegel in het bloed en het aantal kinderen bij wie de neurologische symptomen verbeterden of onveranderd bleven.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της βιταμίνης Ε στο αίμα και ο αριθμός των παιδιών των οποίων τα νευρολογικά συμπτώματα βελτιώθηκαν ή παρέμειναν σταθερά.
Dutch: De firma presenteerde ook gegevens over het gebruik van Vedrop bij patiënten met cystische fibrose, maar heeft de aanvraag voor toepassing van Vedrop bij deze patiënten tijdens de beoordeling van het middel ingetrokken.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του Vedrop σε ασθενείς με κυστική ίνωση, αλλά απέσυρε την αίτησή της για τη συγκεκριμένη νόσο κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του φαρμάκου.
Dutch: Vedrop bevat de werkzame stof tocofersolan.
Greek: Το Vedrop περιέχει τη δραστική ουσία τοκοφερσολάνη.
Dutch: Uit de studies bleek dat Vedrop bij patiënten met chronische cholestase de vitamine E-spiegel kon corrigeren en dat het neurologische symptomen zou kunnen verbeteren of voorkomen, in het bijzonder bij patiënten jonger dan drie jaar.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vedrop θα μπορούσε να διορθώσει τα επίπεδα βιταμίνης Ε σε ασθενείς με χρόνια χολόσταση και ότι μπορεί να βελτιώνει ή να προλαμβάνει τα νευρολογικά συμπτώματα, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των τριών ετών.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vedrop, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vedrop έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Tocofersolan kan worden geabsorbeerd uit het darmkanaal bij kinderen die moeilijkheden hebben vetten en vitamine E uit de dagelijkse voeding op te nemen.
Greek: Η τοκοφερσολάνη μπορεί να απορροφάται από το έντερο σε παιδιά που παρουσιάζουν δυσκολίες στην απορρόφηση λιπών και βιταμίνης Ε από τη διατροφή.
Dutch: Vedrop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om vitamine E-deficiëntie (lage vitamine E-spiegel) te behandelen of te voorkomen.
Greek: Το Vedrop είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της ανεπάρκειας της βιταμίνης Ε (χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Ε).
Dutch: Aangezien vitamine E in vetten oplosbaar is en niet in water, kan het alleen vanuit het darmkanaal in het lichaam worden opgenomen naast vetdeeltjes.
Greek: Επειδή η βιταμίνη Ε είναι διαλυτή στα λίπη και όχι στο νερό, στον οργανισμό μπορεί να απορροφηθεί από το έντερο μόνο μαζί με λιπώδη σωματίδια.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τοκοφερσολάνη
Dutch: Het wordt gebruikt bij kinderen tot 18 jaar die aangeboren of erfelijke chronische cholestase hebben en die geen vitamine E uit de darmen kunnen opnemen.
Greek: Χορηγείται σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών, τα οποία παρουσιάζουν συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση και δεν μπορούν να απορροφήσουν τη βιταμίνη Ε από το έντερο.
Dutch: Aangezien aan Vedrop goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, is het bedrijf dat Vedrop in de handel brengt verplicht om verdere gegevens te verstrekken over de veiligheid en werkzaamheid van Vedrop bij patiënten met aangeboren of erfelijke chronische cholestase.
Greek: Δεδομένου ότι το Vedrop εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου πρέπει να παράσχει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Vedrop σε ασθενείς με συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση.
Dutch: Vitamine E heeft een aantal functies in het lichaam, zoals het beschermen van het zenuwstelsel tegen beschadiging.
Greek: Επιτελεί μια σειρά από λειτουργίες στον οργανισμό, περιλαμβανόμενης της προστασίας του νευρικού συστήματος από βλάβες.
Dutch: Hoe werkt Vedrop?
Greek: Πώς δρα το Vedrop;
Dutch: De werkzame stof in Vedrop, tocofersolan, is vitamine E die wateroplosbaar gemaakt is door het aan de chemische stof polyethyleenglycol te binden.
Greek: Η δραστική ουσία του Vedrop, η τοκοφερσολάνη, είναι βιταμίνη Ε που έχει παρασκευαστεί ώστε να διαλύεται στο νερό μέσω προσκόλλησης σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Vedrop te verkrijgen.
Greek: Το Vedrop εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», καθώς λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Vedrop.
Dutch: Vedrop is verkrijgbaar als oplossing voor toediening via de mond.
Greek: Το Vedrop διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για από του στόματος χορήγηση.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Vedrop?
Greek: Ποια στοιχεία για το Vedrop αναμένεται να υποβληθούν;
Dutch: Alle patiënten hadden een vitamine E-deficiëntie die niet reageerde op andere, oraal ingenomen vitamine E-behandelingen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν ανεπάρκεια βιταμίνης Ε μη αποκρινόμενη σε άλλες θεραπείες με βιταμίνη Ε χορηγούμενες από το στόμα.
Dutch: Wat is Vedrop en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Vedrop και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vedrop in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vedrop;
Dutch: Hoe wordt Vedrop gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vedrop;
Dutch: Patiënten met cholestase kunnen een lage vitamine E-spiegel hebben omdat zij problemen hebben met de absorptie van vetten vanuit het darmkanaal.
Greek: Οι ασθενείς με χολόσταση μπορεί να εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Ε λόγω προβληματικής απορρόφησης των λιπών από το έντερο.
Dutch: Gal is een vloeistof die in de lever wordt aangemaakt en helpt bij het absorberen van vetten uit het darmkanaal.
Greek: Η χολή είναι ένα υγρό που παράγεται στο ήπαρ και συμβάλλει στην απορρόφηση των λιπών από το έντερο.
Dutch: Aangeboren of erfelijke chronische cholestase zijn erfelijke aandoeningen die voor problemen zorgen met de galstroom van de lever naar het darmkanaal.
Greek: Η συγγενής ή κληρονομική χρόνια χολόσταση είναι μια κληρονομική νόσος που προκαλεί προβλήματα στη ροή της χολής από το ήπαρ στο έντερο.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vedrop.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vedrop, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Welke voordelen bleek Vedrop tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vedrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Waarom is Vedrop goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vedrop;
Dutch: Vedrop is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met aangeboren of erfelijke chronische cholestase.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία ασθενών με συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vedrop.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vedrop περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vedrop.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vedrop, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: * Wachttermijn (melk): - Nul uur na het afkalven (als de periode van droogstand 32 dagen of langer is) - 4 dagen (8 melkingen) na het afkalven als de periode van droogstand minder dan 32 dagen is.
Greek: * Χρόνος αναμονής (γάλα): - Μηδέν ώρες μετά τον τοκετό (όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι 32 ημέρες ή περισσότερο) - 4 ημέρες (8 αρμέγματα) μετά τον τοκετό (όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι μικρότερη των 32 ημερών)
Dutch: Rundvee (melkvee)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπα
Dutch: Wachtttermijn mg/ml
Greek: 1,12 mg/ml
Dutch: VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 09/12/2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/12/2015
Dutch: (Orgaan)vlees: 23 dagen
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 23 ημέρες
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία προς πώληση: 3 χρόνια.
Dutch: Velactis vermindert de melkproductie.
Greek: Το Velactis μειώνει την παραγωγή γάλακτος.
Dutch: Meer dan 74% van cabergoline is gebonden aan plasma-eiwit.
Greek: Περισσότερο από το 74% της καβεργολίνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Dutch: 1,12 mg
Greek: Cabergoline 1,12 mg
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Greek: Τα φάρμακα να μην απορρίπτονται μέσω των αστικών λυμάτων ή των οικιακών απορριμμάτων.
Dutch: Het product moet worden toegediend binnen de 4 uur na de laatste melking.
Greek: Το προϊόν να χορηγείται εντός 4 ωρών μετά το τελευταίο άρμεγμα.
Dutch: Triglyceriden, middellange keten
Greek: Triglycerides, medium-chain
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/192/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/192/001-004
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, μετά EXP.
Dutch: Dit werd waargenomen na 1,5-2 maal de aanbevolen dosering en was meer uitgesproken bij hogere doses.
Greek: Παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση δόσης 1,5-2 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης και ήταν περισσότερο έντονη στις υψηλότερες δόσεις.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: - πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της πορείας μιας θεραπείας) - συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100) - μη συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000) - σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000) - πολύ σπάνιες (λιγότερα από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Dutch: Ongeveer 66% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via feces.
Greek: Το 66% περίπου της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Greek: Τα έκδοχα του κεφαλαίου 6.1 της ΠΧΠ είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες σύμφωνα με τον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή δεν θεωρείται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Συμβουλίου όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Fataal meteorisme werd bij een enkele koe waargenomen na een tweede toediening van 5 maal de aanbevolen dosering.
Greek: Θανάσιμος μετεωρισμός παρατηρήθηκε σε μία μόνο αγελάδα μετά από μια δεύτερη χορήγηση δόσης πενταπλάσιας της συνιστώμενης.
Dutch: (Er zijn geen gegevens over de zwangerschapuitkomst bij mensen na injectie van cabergoline, maar studies bij proefdieren hebben een risico op embryonale sterfte na herhaalde orale blootstelling aan cabergoline aangetoond.)
Greek: (Δεν υπάρχουν δεδομένα για τα αποτελέσματα στην εγκυμοσύνη του ανθρώπου μετά από ένεση καβεργολίνης, αλλά μελέτες σε ζώα εργαστηρίου έδειξαν κίνδυνο εμβρυϊκού θανάτου μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος έκθεση στην καβεργολίνη).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP (maand/jaar)
Greek: EXP (μήνας/έτος)
Dutch: Het diergeneesmiddel kan sensibilisatie van de huid veroorzaken.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει δερματική ευαισθητοποίηση.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere gynaecologicals, prolactine remmers, cabergoline ATCvet-code: QG02CB03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα γυναικολογικά, αναστολείς προλακτίνης, καβεργολίνη ATCvet code: QG02CB03
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Na intramusculaire toediening bij runderen, is de systemische absorptie van cabergoline snel en belangrijk (biologische beschikbaarheid meer dan 90%), met een piekconcentratie ongeveer 3 uur na toediening waargenomen, gevolgd door een hoge weefselverdeling.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα βοοειδή, η συστηματική απορρόφηση της καβεργολίνης είναι ταχεία και σημαντική (βιοδιαθεσιμότητα μεγαλύτερη του 90%), με τη μέγιστη συγκέντρωση να παρατηρείται περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση και να ακολουθείται από υψηλή κατανομή στους ιστούς.
Dutch: - 4 dagen (8 melkingen) na het afkalven als de periode van droogstand minder dan 32 dagen is.
Greek: 4 ημέρες (8 αρμέγματα) μετά τον τοκετό όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι μικρότερη των 32 ημερών.
Dutch: Cabergoline is een synthetisch ergot-derivaat, een krachtige dopamine-agonist van D2-receptoren.
Greek: Η καβεργολίνη είναι ένα συνθετικό παράγωγο της εργολίνης, που είναι ισχυρός υποδοχέας ντοπαμίνης αγωνιστής των D2 υποδοχέων.
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Ceva Santé Animale
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Ceva Santé Animale
Dutch: Gebruik uitsluitend een droge, steriele naald en voorkom de invoering van vocht/water tijdens het gebruik.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο στεγνή αποστειρωμένη βελόνα και να αποφεύγεται η εισαγωγή υγρασίας/νερού κατά τη χρήση.
Dutch: Normale aseptische procedures voor de toediening van een intramusculaire injectie moeten worden gevolgd.
Greek: Να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες ασηψίας για τη χορήγηση μιας ενδομυϊκής ένεσης.
Dutch: Bijgevolg induceert de toediening van cabergoline een vermindering van de melkproductie wat leidt tot een vermindering van uierstuwing en intramammaire druk.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση καβεργολίνης προκαλεί μείωση στην παραγωγή γάλακτος που οδηγεί στη μείωση της μαστικής υπεραιμίας και της ενδομαστικής πίεσης.
Dutch: Studies bij proefdieren hebben een risico op embryonale sterfte na herhaalde orale blootstelling aan cabergoline aangetoond.
Greek: Μελέτες σε ζώα εργαστηρίου έδειξαν κίνδυνο εμβρυϊκού θανάτου μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος έκθεση στην καβεργολίνη.
Dutch: Cabergoline wordt snel gemetaboliseerd voornamelijk door de lever en wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 20 uur.
Greek: Η καβεργολίνη μεταβολίζεται ταχέως, κυρίως στο ήπαρ και αποβάλλεται με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 20 ωρών.
Dutch: Overdosering resulteerde in een aantal gevallen in lichte en voorbijgaande daling van de eetlust.
Greek: Η υπερδοσολογία είχε σε μερικές περιπτώσεις ως αποτέλεσμα ελαφρά και παροδική μείωση της όρεξης.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Velactis moet worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreid mastitis- en melkkwaliteitscontrolesysteem onder veterinair toezicht, onder welke ook het gebruik van een intramammaire behandeling noodzakelijk kan zijn.
Greek: Το Velactis θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως τμήμα ενός ολοκληρωμένου προγράμματος ελέγχου των μαστίτιδων και της ποιότητας του γάλακτος υπό τη συμβουλή κτηνιάτρου, που μπορεί να περιλαμβάνει και την ανάγκη χρήσης ενδομαστικής θεραπείας.
Dutch: Te gebruiken als hulpmiddel in het kuddebehandelprotocol voor het abrupt droogzetten van melkkoeien door het verminderen van melkproductie, ter: - vermindering van melklekkage bij het droogzetten, - vermindering van het risico op nieuwe intramammaire infecties tijdens de droogstand, - vermindering van ongemak.
Greek: Για χρήση στο πρόγραμμα διαχείρισης εκτροφών αγελάδων γαλακτοπαραγωγής ως βοήθεια κατά την απότομη ξήρανση του μαστικού αδένα, μέσω της μείωσης του παραγόμενου γάλακτος: - μείωση της εκροής γάλακτος κατά τη διαδικασία ξήρανσης του μαστικού αδένα, - μείωση του κινδύνου νέων ενδομαστικών λοιμώξεων κατά την ξηρή περίοδο, - μείωση της δυσφορίας.
Dutch: Bij 9 maal de aanbevolen dosering kan een afname in ruminale activiteit worden waargenomen.
Greek: Σε χορήγηση δόσης 9 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης μπορεί να παρατηρηθεί μείωση της δραστηριότητας της μεγάλης κοιλίας.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF GEBRUIK
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ / Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Bruine glazen flacons afgesloten met broombutyl stoppen en afgedicht met aluminium en plastic flip capsules.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Γυάλινα φιαλίδια φαιού χρώματος με πώμα από βρωμοβουτύλιο και αρθρωτό επίπωμα από αλουμίνιο και πλαστικό.
Dutch: Alleen voor de 25 ml, 50 ml en 5x5 ml: Na aanbreken binnen 28 dagen gebruiken.
Greek: Για τα 25 ml, 50 ml και 5x5ml μόνο: Μετά το πρώτο τρύπημα του φιαλιδίου, να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών.
Dutch: Dit zou theoretisch het metabolisme van cabergoline verlagen en de persistentie in het plasma van koeien die gelijktijdig worden behandeld met Velactis en dergelijke producten verlengen.
Greek: Αυτό θα μπορούσε θεωρητικά να μειώσει το μεταβολισμό της καβεργολίνης και να παρατείνει τη διατήρησή της στο πλάσμα του αίματος αγελάδων που θεραπεύτηκαν ταυτόχρονα με Velactis και τέτοιου είδους προϊόντα.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Overdosering resulteerde in een aantal gevallen in lichte en voorbijgaande daling van de eetlust.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Η υπερδοσολογία είχε σε μερικές περιπτώσεις ως αποτέλεσμα ελαφρά και παροδική μείωση της όρεξης.
Dutch: Het verschil in percentage van nieuwe intramammaire infecties tijdens de droogstand tussen de met Velactis behandelde dieren en de placebo-groep was 5,5% (95% betrouwbaarheidsinterval 0,5-10,4%).
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό νέων ενδομαστικών λοιμώξεων κατά την ξηρή περίοδο μεταξύ της ομάδας των ζώων του Velactis και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου ήταν 5,5% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,5-10,4%).
Dutch: De koeien moeten gediagnosticeerd worden of ze vrij zijn van subklinische mastitis door middel van geschikte criteria zoals bacterieel onderzoek van de melk, celgetal bepaling of andere erkende testen.
Greek: Η διάγνωση ότι οι αγελάδες είναι απαλλαγμένες από υποκλινική μαστίτιδα θα πρέπει να γίνεται με τη χρήση κατάλληλων κριτηρίων, όπως ο βακτηριολογικός έλεγχος του γάλακτος, η μέτρηση των σωματικών κυττάρων ή άλλες αναγνωρισμένες δοκιμές.
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση.
Dutch: Daarom mogen koeien behandeld met Velactis geen toegang hebben tot open water en mogen ze de waterlopen niet verontreinigen met ontlasting tot ten minste 5 dagen na toediening.
Greek: Γι' αυτό, στις αγελάδες που χορηγήθηκε Velactis να μην επιτρέπεται η πρόσβαση σε ελεύθερα ύδατα και να μην μολύνονται με τα κόπρανά τους υδαταγωγοί για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: Melk: - Nul uur na het afkalven als de periode van droogstand 32 dagen of langer is.
Greek: Γάλα: - Μηδέν ώρες μετά τον τοκετό όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι 32 ημέρες ή περισσότερο.
Dutch: Het verschil in het vóórkomen van pijn was 9,9% (95% betrouwbaarheidsinterval 4,0-15,8%) tussen de koeien behandeld met Velactis in vergelijking met koeien behandeld met een placebo.
Greek: Η διαφορά στην εμφάνιση πόνου ήταν 9,9% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 4,0-15,8%) μεταξύ των αγελάδων που θεραπεύτηκαν με Velactis σε σύγκριση με τα ζώα που θεραπεύτηκαν με εικονικό φάρμακο.
Dutch: Cabergoline mag niet in het oppervlaktewater terechtkomen omdat het een schadelijke effect heeft op in het water levende organismen.
Greek: Η καβεργολίνη να μην εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα καθώς έχει βλαβερές επιδράσεις στα υδρόβια είδη.
Dutch: De werkzaamheid van Velactis bij het verminderen van het risico op nieuwe intramammaire infecties tijdens de droogstand bij gelijktijdige toediening met antimicrobiële behandeling aan koeien met intramammaire infecties is niet onderzocht in vergelijking met een antimicrobiële behandeling alleen.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα του Velactis στη μείωση του κινδύνου νέων ενδομαστικών λοιμώξεων κατά την ξηρή περίοδο όταν χορηγείται ταυτόχρονα με αντιμικροβιακή θεραπεία σε αγελάδες με ενδομαστικές λοιμώξεις σε σύγκριση με χορήγηση μόνο αντιμικροβιακής θεραπείας.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens over de zwangerschapsuitkomst bij mensen na injectie van cabergoline, moeten zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden contact met het product vermijden.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων για τα αποτελέσματα στην εγκυμοσύνη του ανθρώπου μετά από ένεση καβεργολίνης, έγκυες γυναίκες και γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Dutch: Voor koeien die vrij lijken te zijn van subklinische mastitis op het moment van droogzetten, waarbij antibiotica niet gerechtvaardigd of toegestaan is, kan Velactis worden gebruikt als een behandeling voor droogzetten.
Greek: Για αγελάδες που θεωρείται πιθανό να μην παρουσιάζουν υποκλινική μαστίτιδα κατά την ξήρανση του μαστικού αδένα και στις οποίες δεν δικαιολογείται/επιτρέπεται η χρήση αντιβιοτικού, το Velactis μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία ξηρής περιόδου.
Dutch: De aanbevolen dosering is 5,6 mg cabergoline (overeenkomend met 5 ml oplossing voor injectie) per dier in één enkele injectie op de dag van droogzetten na de laatste melkbeurt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5,6 mg καβεργολίνη (ανταποκρίνονται σε 5 ml ενέσιμου διαλύματος) ανά ζώο σε μια εφάπαξ ένεση την ημέρα λήξης της γαλακτικής περιόδου μετά το τελευταίο άρμεγμα.
Dutch: Rund (melkkoeien)
Greek: Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής)