FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exakt dos beror på den kliniska situationens allvar, din kroppsvikt och mängden faktor IX i ditt blod.
Polish: Wielkość zastosowanej dawki zależy od obrazu klinicznego, masy ciała pacjenta oraz obecnego we krwi poziomu czynnika IX.
Swedish: Bered i 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Polish: Wymieszać proszek z 10 ml wody do wstrzykiwań.
Swedish: Nonafact innehåller 100 IE per ml efter beredning med vatten för injektion.
Polish: Nonafact zawiera 100 j.m./ml czynnika IX po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
Swedish: Din läkare kommer att överväga om administrering av Nonafact utgör en risk för koagulationskomplikationer.
Polish: Lekarz podejmuje decyzję odnośnie zastosowania Nonafact biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia wymienionych powikłań.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt så att pulvret upplöses helt inom 5 minuter.
Polish: Delikatnie mieszać preparat w fiolce przez 5 minut aż do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Swedish: 500 IE human koagulationsfaktor IX (100 IE/ml efter beredning) 1000 IE human koagulationsfaktor IX (100 IE/ml efter beredning)
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (100 j.m./ml po rozpuszczeniu).
Swedish: Berätta för din läkare om du vet att du har en risk att utveckla blodproppar eller om du tidigare har haft tromboemboliska komplikationer, om du lider av en leversjukdom, en hjärt- och kärlsjukdom eller om du ska genomgå en planerad operation.
Polish: W przypadku znanego ryzyka wystąpienia zakrzepicy, wystąpienia w przeszłości powikłań zakrzepowo-zatorowych, obecności chorób wątroby, układu sercowo-naczyniowego albo planowanego zabiegu operacyjnego należy o tym poinformować lekarza.
Swedish: Ökningen in vivo av faktor IX nivåer som erhålls med Nonafact är 1,1 IE/ml per IE administrerad per kg kroppsvikt, vilket motsvarar ett återfående in vivo om 49 %.
Polish: W warunkach in vivo, po zastosowaniu produktu Nonafact, otrzymuje się wzrost poziomu czynnika IX o 1,1 j.m./dl na j.m.
Swedish: Kontrollera att lösningen är klar eller lätt opaliserande direkt före administrering.
Polish: Przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić, czy jest on przejrzysty lub lekko opalizujący.
Swedish: Dessutom kommer pulvret att upplösas lättare om bägge injektionsflaskorna först uppnått rumstemperatur (15 °C - 25 °C).
Polish: W celu osiągnięcia jak najlepszego efektu zaleca się doprowadzenie obu fiolek do temperatury pokojowej (15°C - 25°C).
Swedish: Hur Nonafact ska förvaras
Polish: Jak przechowywać Nonafact
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer tillståndet att visa sig som en otillräcklig klinisk respons.
Polish: W takim przypadku objawem będzie niewystarczająca kliniczna odpowiedź na preparaty czynnika IX.
Swedish: Hemofili B är en könsrelaterad ärftlig störning av blodkoagulationen orsakad av minskade nivåer faktor IX och resulterar i risk för riklig blödning i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av trauma beroende på olyckshändelse eller kirurgiskt ingrepp.
Polish: Klinicznie choroba objawia się obfitymi krwawieniami do stawów, mięśni, organów wewnętrznych zarówno samorzutnymi jak i wywołanymi urazem czy interwencją chirurgiczną.
Swedish: - Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor IX.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia IX.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2016.
Polish: This summary was last updated in 01-2016.
Swedish: Det ges vanligen en gång per dag, förutom vid livshotande situationer.
Polish: It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
Swedish: Patienten kan i vissa fall ge behandlingen själv efter att ha fått lämplig utbildning.
Polish: Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Om detta inträffar kan det hända att Nonafact inte fungerar effektivt.
Polish: If this happens Nonafact may not work effectively.
Swedish: Behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
Polish: Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nonafact används så säkert som möjligt.
Polish: A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nonafact.
Polish: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Nonafact ska användas.
Polish: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nonafact?
Polish: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Polish: The medicine can only be obtained with a prescription.
Swedish: Fullständig information om hur dosen ska beräknas finns i bipacksedeln.
Polish: The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
Swedish: Merparten av patienterna hade en allvarlig form av hemofili B. Studierna bedömde antalet större eller livshotande blödningsepisoder som inträffade under behandling alternativt under och efter operation.
Polish: Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Swedish: Överkänslighet (allergiska reaktioner) har i vissa fall observerats hos patienter som behandlats med läkemedel som innehåller faktor IX.
Polish: Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Swedish: Dosen justeras även beroende på hur allvarlig blödningen är eller typ av operation.
Polish: The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Swedish: Nonafact har undersökts i två kliniska studier som bland annat omfattade 26 patienter som fick Nonafact som förebyggande behandling (till exempel före omfattande kroppsansträngning) och åtta patienter som fick Nonafact under elva kirurgiska ingrepp.
Polish: Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Swedish: Den 3 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nonafact som gäller i hela EU.
Polish: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
Swedish: Nonafact ges som infusion i en ven med en hastighet på högst 2 ml per minut.
Polish: Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Swedish: Mer information om Nonafact
Polish: Other information about Nonafact
Swedish: Nonafact fick betyget "bra" eller "utmärkt" för sin förmåga att förebygga blödning hos patienter med hemofili B.
Polish: Nonafact was rated as "good" or "excellent" in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX och detta orsakar problem med blodkoagulering, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
Polish: Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Swedish: Läkaren beräknar lämplig dos beroende på om Nonafact används för att behandla hemorragi (blödning) eller för att förebygga blödning vid operation.
Polish: The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Polish: Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Swedish: Vilken nytta har Nonafact visat vid studierna?
Polish: What benefit has Nonafact shown during the studies?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Nonafact är större än riskerna vid behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili B. Därför rekommenderade kommittén att Nonafact skulle godkännas för försäljning.
Polish: The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Swedish: Nonafact får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor IX, mot något av de andra innehållsämnena eller mot musprotein.
Polish: Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Swedish: I kroppen är koagulationsfaktor IX ett av de ämnen (faktorer) som är inblandade i blodkoagulering.
Polish: In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
Swedish: Nonafact innehåller human koagulationsfaktor IX, ett protein som skiljts ut och renats från human plasma (vätskan i blodet).
Polish: Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Swedish: Nonafact används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor IX).
Polish: Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nonafact finns i bipacksedeln.
Polish: For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
Swedish: Nonafact human koagulationsfaktor IX
Polish: EPAR summary for the public human coagulation factor IX
Swedish: Varför har Nonafact godkänts?
Polish: Why has Nonafact been approved?
Swedish: Mer information om behandling med Nonafact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Vilka är riskerna med Nonafact?
Polish: What is the risk associated with Nonafact?
Swedish: Nonafact kan ges till vuxna och på barn som är över sex år. Nonafact är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Polish: Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Swedish: Vad är Nonafact?
Polish: What is Nonafact?
Swedish: Hur har Nonafact undersökts?
Polish: How has Nonafact been studied?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nonafact.
Polish: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: Nonafact används för att ersätta den faktor IX som saknas.
Polish: Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Swedish: Hur används Nonafact?
Polish: How is Nonafact used?
Swedish: De berörda medlemsstaterna är Tyskland och Nederländerna.
Polish: Zainteresowanymi państwami członkowskimi są Niemcy i Holandia.
Swedish: Medlemsstat EU/ESS
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning iii.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania iii.
Swedish: Storbritannien är referensmedlemsstat.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania.
Swedish: Dessa varningar är lämpliga.
Polish: Ostrzeżenia te uznano za właściwe.
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt i produktinformationen:
Polish: Dodać następujący tekst w odpowiednich punktach informacji na temat produktu:
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsatser om de frågor som väckts i anmälan från Tyskland.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził, co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Niemcy.
Swedish: Inga fler studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen eftersom det i dagsläget inte finns någon riktlinje på detta område.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań w celu dokładniejszego ustalenia poziomu ryzyka, ponieważ obecnie brak jest wytycznych w tym zakresie.
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU för användning till nötkreatur.
Polish: Ta substancja czynna została dobrze poznana i wchodzi w skład produktów leczniczych weterynaryjnych obecnie zatwierdzonych do stosowania u bydła na terenie UE.
Swedish: Nordirland
Polish: Irlandia Północna
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrkor hos de veterinärmedicinska läkemedlen, djurslag, administreringsväg, samt sökande i medlemsstaterna
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy dawek produktów leczniczych weterynaryjnych, docelowe gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
Polish: Aktualna charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna stanowią ostateczne wersje osiągnięte w ramach procedury Grupy Koordynacyjnej z następującymi poprawkami:
Swedish: Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Polish: Station Works Camlough Road Newry
Swedish: Restmängder av eprinomektin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
Polish: Pozostałości eprinomektyny zostaną wprowadzone do środowiska w następstwie bezpośredniego wydalania na pastwisku.
Swedish: Eprinomektin har en fördelningskoefficient för n-oktanol/vatten (KOW, uttryckt som log KOW) på 6,5 som testades i en godkänd KOW-studie enligt riktlinje 117 utgiven av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD)4.
Polish: Eprinomektyna ma współczynnik podziału oktanol/woda (KOW, wyrażony jako log KOW) na poziomie 6,5, co zostało sprawdzone w potwierdzonym badaniu KOW zgodnie z wytyczną nr 117 Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD)4.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem kan ytterligare reduceras genom att hålla behandlade nötkreatur borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandling.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych można dodatkowo zmniejszyć poprzez trzymanie bydła z dala od zbiorników wodnych przez dwa do piec tygodni od zakończenia leczenia.
Swedish: Utvärdering av sekundär förgiftning visade att riskkvotvärdena för land- och vattenlevande rovdjur var <1 och att ingen ytterligare bedömning var nödvändig.
Polish: Ocena ryzyka wystąpienia zatrucia wtórnego wykazała, że współczynniki ryzyka dla drapieżników lądowych i wodnych wynoszą <1 i dalsza ocena nie była konieczna.
Swedish: Sammantaget ansågs eprinomektin inte vara ett PBT-ämne.
Polish: W rezultacie uznano, że eprinomektyna nie jest związkiem typu PBT.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren, restmängder och resistens bedömdes inte i detta skiljedomsförfarande, men alla risker beaktades under det decentraliserade förfarandet.
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, pozostałości produktu ani oporności na niego, ale wszystkie czynniki ryzyka zostały ocenione podczas procedury zdecentralizowanej.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem och gödselfauna kan reduceras genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och produkter av samma anthelmintiska klass) hos nötkreatur.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych i żuków gnojowych można zmniejszyć, unikając zbyt częstego i wielokrotnego stosowania eprynomektyny (i produktów należących do tej samej grupy leków przeciwrobaczych) u bydła.
Swedish: Liksom andra makrocykliska laktoner har eprinomektion potential att negativt påverka ickemålorganismer.
Polish: Jak inne laktony makrocykliczne, eprynomektyna może niekorzystnie wpływać na organizmy inne niż docelowe.
Swedish: Nyttariskförhållandet för läkemedlet kan anses vara positivt.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu uznano za korzystny.
Swedish: Tyskland fann dock att inga acceptabla uppgifter har lämnats in i miljöriskbedömningen om bioackumulering för att B-kriteriet ska kunna utvärderas.
Polish: Jednak Niemcy uznały, że ocena ryzyka dla środowiska nie zawierała dopuszczalnych danych z zakresu bioakumulacji, umożliwiających właściwą ocenę tego kryterium.
Swedish: Resultaten från en bioackumuleringsstudie enligt OECD:s riktlinje 3055 visar att eprinomektin troligtvis inte koncentreras till halter som skulle utgöra en risk för vattenorganismer.
Polish: Wyniki badania bioakumulacji na podstawie wytycznej OECD nr 3055 wykazują, że eprinomektyna nie powinna uzyskiwać stężenia, które stwarzałoby zagrożenie dla organizmów wodnych.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
Polish: Zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w aneksie III.
Swedish: Nyttan med läkemedlen är behandling och kontroll av infektioner från gastrointestinala rundmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), lungmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), oxstyng (parasitiska stadier), skabb, löss och hornflugor genom användning av detta läkemedel.
Polish: Korzyścią ze stosowania produktów jest leczenie i kontrola infestacji nicieniami żołądkowo-jelitowymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), nicieniami płucnymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), gzami (stadia pasożytnicze), świerzbowcami, wszami i muchami dwuskrzydłymi.
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland som ansåg att eprinomektin potentiellt kan vara ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBTämne).
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej prowadzonej przez Niemcy zidentyfikowano potencjalne poważne zagrożenia, uznając, że eprinomektyna może potencjalnie być substancją typu PBT (substancją trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną).
Swedish: Användningen av läkemedlet utgör en risk för vattenorganismer i grundvatten och ytvatten samt för dynglevande organismer.
Polish: Stosowanie tego produktu stanowi ryzyko dla organizmów wodnych w wodach gruntowych i powierzchniowych, a także owadów stanowiących faunę odchodów.
Swedish: Giltiga data lämnades om eprinomektins akuta toxicitet och utvecklingstoxicitet för dyngbaggens larver vilka tydde på att riskkvotvärdena för dynglevande insekter var >1.
Polish: Przedłożono potwierdzone dane dotyczące ostrej i rozwojowej toksyczności eprinomektyny względem larw żuka gnojowego, wskazujące na wartości współczynnika ryzyka dla owadów stanowiących faunę odchodów >1.
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden en miljöriskbedömning i enlighet med VICH-riktlinjerna GL61 och GL382 samt i enlighet med den CVMPriktlinje som stödjer VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił ocenę ryzyka dla środowiska (ang. environmental risk assessment, ERA) zgodnie z wytycznymi VICH nr GL61 i GL382 oraz wytycznymi CVMP w celu uzasadnienia wytycznych VICH nr GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Swedish: Dessa kännetecken hanteras även i produktresumén och bipacksedeln med informationen "... är långlivat i jord och kan ackumuleras i sediment".
Polish: Właściwości te są również opisane w ChPL oraz ulotce informacyjnej we fragmencie „... wykazuje wysoką trwałość w glebie i może kumulować się w osadach".
Swedish: Riskhanteringsåtgärderna och varningarna i produktresumén och bipacksedeln tar upp risken för dynglevande organismer och vattenorganismer med hjälp av råd om frekvensen av ombehandlingar, varaktigheten för utsöndring av eprinomektin samt avståndshållningen från vattenförekomster två till fem veckor efter behandling.
Polish: RMM oraz ostrzeżenia w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i ulotce informacyjnej minimalizują ryzyko dla owadów stanowiących faunę odchodów oraz organizmów wodnych poprzez zalecenia dotyczące częstości ponawiania leczenia, czasu wydalania eprinomektyny oraz konieczności trzymania bydła z dala od zbiorników wodnych przez okres od dwóch do pięciu tygodni po leczeniu.
Swedish: Avföring innehållandes eprinomektin som utsöndras på marken av behandlade djur kan reducera mängden av organismer som lever på dynga, vilket kan påverka nedbrytningen av dynga.
Polish: Zawierający eprynomektynę kał wydalany na pastwisku przez leczone zwierzęta może zmniejszać liczebność populacji żuków gnojowych, co z kolei może wpływać na procesy rozkładu gnoju.
Swedish: Den härrörande potentialen för bioackumulering och potentialen för att betraktas som ett PBT-ämne samt sekundär förgiftning hanterades enligt VICH- och CVMPriktlinjernas krav.
Polish: Wynikający z tego potencjał bioakumulacyjny, możliwość uznania eprinomektyny za związek typu PBT oraz ryzyko wystąpienia zatrucia wtórnego zostały ocenione zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP.
Swedish: Efter att ha beaktat alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att miljöriskbedömningen för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor visar att läkemedlet inte förväntas utgöra en risk för miljön när det används enligt rekommendationen i produktresumén i vilket ingår att följa de rekommenderade riskhanteringsåtgärderna.
Polish: Po rozważeniu całości przedstawionych na piśmie danych CVMP stwierdził, że ocena ERA dla roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego wykazuje, iż produkt nie powinien stanowić ryzyka dla środowiska w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w ChPL, obejmującymi zalecane RMM.
Swedish: På grundval av miljöriskbedömningen föreslog sökanden inga andra riskhanteringsåtgärder.
Polish: Na podstawie oceny ERA wnioskodawca nie zaproponował innych RMM.
Swedish: Dessutom har riskhanteringsåtgärder övervägts och föreslagits för den identifierade risken för dynglevande insekter.
Polish: Dodatkowo rozważono i zaproponowano działania służące zminimalizowaniu ryzyka (ang. risk mitigation measures, RMM) zidentyfikowanego w przypadku owadów stanowiących faunę odchodów.
Swedish: Den innehöll en blandning av publicerade och beställda studier från sökanden och behandlade alla miljöriskaspekter.
Polish: Przedłożono ocenę ERA zgodną z wytycznymi VICH i CVMP, zawierającą zestaw opublikowanych i specjalnie opracowanych badań przeprowadzonych przez wnioskodawcę, poruszającą wszystkie aspekty ryzyka dla środowiska.
Swedish: Eprinomektin uppfyller "P"-kriteriet som en slutsats av PBT-bedömningen och har en hög adsorptionskoefficient (KOC).
Polish: We wniosku z oceny PBT stwierdzono, że eprinomektyna spełnia kryterium trwałości i ma wysoki współczynnik adsorpcji (KOC).
Swedish: Baserat på data om nedbrytningen av eprinomektin och resultatet av PBTbedömningen ansågs den även hantera beständigheten i jord.
Polish: W oparciu o dane dotyczące losu eprinomektyny w środowisku oraz wyniki oceny PBT dodatkowo uznano za właściwą ocenę trwałości substancji w glebie.