FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dokładny mechanizm indukcji odwarstwienia siatkówki jest nieznany, ale dane z piśmiennictwa sugerują, że rad jest swoiście wychwytywany w błonie odblaskowej (tapetum lucidum) psiego oka.
Croatian: Točan mehanizam izazivanja odvajanja mrežnice nije poznat, ali podaci iz literature ukazuju na to da radij posebno ulazi u tapetum lucidum oka kod pasa.
Polish: Jednoczesne stosowanie z abirateronem i prednizonem/prednizolonem
Croatian: Kombinacija s abirateronom i prednizonom/prednizolonom
Polish: Lek ten jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach.
Croatian: Ovaj lijek se čuva u odgovarajućim prostorijama, za što je odgovoran specijalist.
Polish: Są one sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Croatian: Klasificirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdą kolejną dawką lekarz zleci wykonanie badań krwi.
Croatian: Prije početka liječenja i prije svake sljedeće doze, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage.
Polish: Pacjent nie musi przechowywać tego leku.
Croatian: Vi nećete morati čuvati ovaj lijek.
Polish: Ponieważ u ludzi nie występuje błona odblaskowa, znaczenie kliniczne tego stwierdzenia dla ludzi jest nieokreślone.
Croatian: Budući da ljudi nemaju tapetum lucidum, nije sigurno koja je klinička važnost ovih nalaza za ljude.
Polish: W okresie leczenia 83% pacjentów otrzymywało jednocześnie leczenie agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) i 21% pacjentów otrzymywało antyandrogeny.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja, 83% bolesnika primalo je agoniste hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH), a 21% bolesnika istovremeno je primalo antiandrogene.
Polish: Współczynnik zmienności
Croatian: Koeficijent varijacije
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważniony personel w wyznaczonych placówkach klinicznych.
Croatian: Radiofarmaceutike moraju primati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
Polish: Jednak zgodnie z zasadą ALARA (ang. As Low As Reasonably Achievable) w celu minimalizacji narażenia na promieniowanie jonizujące zalecane jest ograniczenie czasu spędzanego w obszarach napromieniania do minimum, maksymalizacja odległości do źródeł promieniowania jonizującego i stosowanie odpowiedniego ekranowania.
Croatian: Međutim, sukladno načelu ALARA ("As Low As Reasonably Achievable" - što je razumno moguće niže), za smanjenje izlaganja zračenju preporučuje se smanjiti vrijeme koje se provodi u području zračenja, povećati udaljenost od izvora zračenja i koristiti odgovarajuću zaštitnu opremu.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Xofigo jest oparty na danych uzyskanych od 600 pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo w badaniu fazy III.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil lijeka Xofigo temelji se na podacima od 600 bolesnika liječenih lijekom Xofigo u ispitivanju faze III.
Polish: 1Ponieważ nie zaobserwowano wychwytu radu-223 w większości tkanek miękkich, udział promieniowania alfa w całkowitej dawce w narządzie ustalono na zero dla tych narządów.
Croatian: 1 Budući da nije bilo ulaska radija-223 u većinu promatranih mekih tkiva, alfa doprinos ukupnoj dozi po organu je za te organe bila postavljena na nulu.
Polish: Może być to związane z dystrybucją przestrzenną promieniowania cząstek alfa, prowadzącą do niejednorodnej dawki promieniowania dla szpiku kostnego czerwonego.
Croatian: To može biti povezano s prostornom raspodjelom zračenja alfa-čestica koja rezultira neujednačenom dozom ozračenja crvene koštane srži.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy mL roztworu zawiera 0,194 mmol (co odpowiada 4,5 mg) sodu.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 0,194 mmol (što odgovara 4,5 mg) natrija.
Polish: Złamania występowały przez okres do 24 miesięcy po podaniu pierwszej dawki radu-223.
Croatian: Prijelomi su se javljali do 24 mjeseca nakon prve doze radija-223.
Polish: Jest dostarczany w bezbarwnej fiolce szklanej z szarym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
Croatian: Isporučuje se u bočici od bezbojnog stakla zatvorenoj sivim gumenim čepom i aluminijskim prstenom.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące obliczenia objętości do podania, patrz punkt 12.
Croatian: Za detalje o izračunavanju volumena za primjenu vidjeti dio 12.
Polish: To badanie zostało przedwcześnie odślepione zgodnie z zaleceniem niezależnej Komisji ds.
Croatian: Ispitivanje je demaskirano ranije na osnovu preporuke Neovisnog povjerenstva za praćenje podataka (engl.
Polish: Zasięg odziaływania cząstek alfa radu-223 wynosi poniżej 100 µm (mniej niż 10 średnic komórek), co minimalizuje uszkodzenie otaczających tkanek prawidłowych.
Croatian: Domet alfa-čestica iz radija-223 manji je od 100 µm (manje od promjera 10 stanica) što smanjuje oštećenje okolnog normalnog tkiva.
Polish: Czas trwania leczenia - Lek Xofigo podawany jest raz na 4 tygodnie, łącznie w 6 wstrzyknięciach.
Croatian: Trajanje postupka - Xofigo se daje jedanput svaka 4 tjedna do ukupno 6 injekcija.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy lub jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ako ste u dobi od 65 godina ili stariji ili ako imate oslabljenu funkciju bubrega ili jetre.
Polish: 4 Dane dotyczące dawki pochłoniętej przez płuca oparte są o modelowanie na podstawie zbiorczych danych dotyczących aktywności we krwi pochodzących od wszystkich pacjentów.
Croatian: 4 podaci o dozi apsorbiranoj u pluća temelje se na izračunu izvedenom iz modela koji objedinjuje podatke o vremenu-aktivnosti u krvi od svih ispitanika.
Polish: Kostniakomięsaki, znany skutek stosowania radionuklidów ukierunkowanych na kości, obserwowano po klinicznie istotnych dawkach u szczurów 7 - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: Osteosarkomi, poznati učinak radionuklida koji se nakupljaju u kosti, bili su opaženi pri klinički relevantim dozama u štakora 7-12 mjeseci nakon početka liječenja.
Polish: Część emitowana w postaci cząstek beta wynosi 3,6% (przeciętne energie to 0,445 MeV i 0,492 MeV), a część emitowana w postaci promieniowania gamma wynosi 1,1% (zakres energii 0,01-1,27 MeV).
Croatian: Udio emitiran kao beta-čestice je 3,6% (prosječne energije su 0,445 MeV i 0,492 MeV), a udio emitiran kao gama-zračenje je 1,1% (raspon energija od 0,01 do 1,27 MeV).
Polish: Dystrybucja i wychwyt przez narządy
Croatian: Distribucija i ulazak u organe
Polish: W zależności od podanej objętości lek ten może zawierać do 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę.
Croatian: Ovisno o primijenjenom volumenu, ovaj lijek može sadržavati do 54 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po dozi.
Polish: - Lek Xofigo nie jest zalecany, jeśli przerzuty raka do kości nie wywołują objawów, takich jak ból.
Croatian: - Xofigo se ne preporučuje ako Vam rak u kostima ne izaziva simptome kao što je bol.
Polish: Z powodu potencjalnego wpływu na spermatogenezę, związanego z promieniowaniem jonizującym, należy doradzić mężczyznom, aby stosowali skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia produktem leczniczym Xofigo.
Croatian: Zbog mogućih učinaka na spermatogenezu povezanih sa zračenjem, muškarce se mora savjetovati da koriste učinkovite metode kontracepcije tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Xofigo.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpadki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Lek Xofigo a inne leki Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Croatian: Drugi lijekovi i Xofigo Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Polish: W przypadku niezamierzonego przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie potencjalnego toksycznego działania hematologicznego i na przewód pokarmowy.
Croatian: U slučaju nehotičnog predoziranja potrebno je primijeniti opće potporne mjere, uključujući praćenje zbog moguće hematološke i gastrointestinalne toksičnosti.
Polish: Objętość dystrybucji była większa niż objętość krwi wskazując na dystrybucję do kompartmentów obwodowych.
Croatian: Volumen distribucije bio je veći od volumena krvi, što ukazuje na distribuciju u periferne odjeljke.
Polish: Lek ten będzie stosowany i podawany pacjentowi tylko przez osoby wyszkolone i wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania.
Croatian: Ovim lijekom će rukovati i davat će Vam ga samo osobe koje su obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu.
Polish: Co to jest lek Xofigo i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je Xofigo i za što se koristi 2.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas używania wyposażenia takiego jak pasy przy łóżku szpitalnym, które mogą mieć kontakt z płynami ustrojowymi.
Croatian: Mora se primijeniti oprez pri rukovanju materijalima, poput posteljine, koji dolaze u kontakt s tim tjelesnim tekućinama.
Polish: Pojedyncze dawki produktu leczniczego Xofigo o aktywności do 276 kBq na kg masy ciała oceniano w badaniu klinicznym fazy I i nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę.
Croatian: Jednokratne doze lijeka Xofigo koje sadrže aktivnost do 276 kBq po kg tjelesne težine bile su procjenjivane u kliničkom ispitivanju faze I i nisu bile opažene toksičnosti koje ograničavaju dozu.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima:
Polish: Produkt leczniczy Xofigo powinien być podawany wyłącznie przez personel upoważniony do stosowania preparatów radiofarmaceutycznych w wyznaczonych placówkach klinicznych (patrz punkt 6.6) i po ocenie pacjenta przez wykwalifikowanego lekarza.
Croatian: Xofigo smiju primjenjivati samo osobe ovlaštene za rukovanje radiofarmaceuticima u za tu svrhu namijenjenom kliničkom okruženju (vidjeti dio 6.6) i nakon procjene bolesnika od strane kvalificiranog liječnika.
Polish: Jądra wydawały się poza tym pracować prawidłowo, a najądrza wykazywały prawidłową zawartość spermatocytów.
Croatian: Činilo se da testisi inače funkcioniraju na normalnoj razini, a u pasjemeniku se otkrio normalan sadržaj spermatocita.
Polish: Tabela 2: Wyniki dotyczące czasu przeżycia z badania fazy III ALSYMPCA
Croatian: Tablica 2: Rezultati preživljenja u ispitivanju faze III ALSYMPCA
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości występowało zwiększone ryzyko złamań i nie wykazywali oni statystycznie znamiennych korzyści pod względem czasu przeżycia.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici s manje od 6 koštanih metastaza imali povećan rizik prijeloma i nisu imali statistički značajnu korist za preživljenje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że lek Xofigo będzie mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Smatra se kako nije vjerojatno da će Xofigo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija.
Polish: Część energii emitowanej z radu-223 i jego produktów rozpadów w postaci cząstek alfa wynosi 95,3% (zakres energii 5,0-7,5 MeV).
Croatian: Udio energije u obliku alfa-čestica emitiranih iz radija-223 i njegovih kćeri je 95,3% (raspon energija od 5,0 do 7,5 MeV).
Polish: Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu cytrynian, sodu chlorek i kwas chlorowodorowy (więcej informacji o sodzie, patrz koniec punktu 2).
Croatian: Drugi sastojci su: voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid i kloridna kiselina (vidjeti na kraju dijela 2 za dodatne informacije o natriju).
Polish: Fiolka zawiera 6 mL roztworu.
Croatian: Bočica sadrži 6 ml otopine.
Polish: W razie pytań należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja, obratite se svom liječniku.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece i adolescenata.
Polish: Obecność zmian nowotworowych, innych niż kostniakomięsaki, była również zgłaszana w dłużej trwających (12 do 15 miesięcy) badaniach toksyczności u szczurów (patrz punkt 4.8).
Croatian: Prisutnost drugih neoplastičkih promjena, osim osteosarkoma, također je bila zabilježena u dugotrajnijim (12 do 15 mjeseci) ispitivanjima toksičnosti na štakorima (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zwiększone ryzyko złamań obserwowano w szczególności u pacjentów z osteoporozą w wywiadzie oraz u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości.
Croatian: Povećan rizik od prijeloma zabilježen je osobito u bolesnika s osteoporozom u anamnezi i u bolesnika s manje od 6 koštanih metastaza.
Polish: Badania elektrofizjologiczne serca/wydłużenie odstępu QT
Croatian: Elektrofiziologija srca / produljenje QT intervala
Polish: Wykres 2: Krzywe Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia (analiza zaktualizowana)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (ažurirana analiza)
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni o konieczności zasięgnięcia pomocy medycznej w przypadku wystąpienia ciężkich lub długotrwałych biegunek, nudności, wymiotów.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da zatraže medicinski savjet ako im se javi teški ili dugotrajni proljev, mučnina, povraćanje.
Polish: Woda do wstrzykiwań, sodu cytrynian, sodu chlorek, kwas chlorowodorowy.
Croatian: Voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid, kloridna kiselina.
Polish: Podawanie radiofarmaceutyków powoduje zagrożenie dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem którego źródłem mogą być rozpryski moczu, kał, wymiociny itp.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije zbog prolijevanja mokraće, stolice, povraćanja itd.
Polish: Zaplanowana wcześniej analiza podgrup również wykazała, że poprawa przeżycia całkowitego u pacjentów z całkowitą aktywnością fosfatazy zasadowej ALP < 220 U/l nie była znamienna.
Croatian: Unaprijed određena analiza podskupina također je pokazala da se ukupno preživljenje u bolesnika s ukupnim ALP-om < 220 U/l nije značajno poboljšalo.
Polish: Pacjenci, u których występują objawy odwodnienia lub hipowolemii powinni natychmiast zostać poddani leczeniu.
Croatian: Bolesnike sa znakovima ili simptomima dehidracije ili hipovolemije treba bez odgode zbrinuti.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do terapii, emitującym cząstki alfa.
Croatian: Xofigo je terapijski radiofarmaceutik koji emitira alfa čestice.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xofigo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost lijeka Xofigo nisu bile ispitane u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Lek Xofigo jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Croatian: Xofigo je bistra i bezbojna otopina za injekciju.
Polish: Punkt końcowy złożony z SSE a
Croatian: SSE-kompozitni ishod a
Polish: Z tego względu skuteczność może być zmniejszona u pacjentów z małą aktywnością osteoblastyczną przerzutów do kości.
Croatian: Zbog toga djelotvornost može biti smanjena u bolesnika s niskom razinom osteoblastičke aktivnosti koštanih metastaza.
Polish: Na szybkość eliminacji dichlorku radu-223 z przewodu pokarmowego wpływ ma duża zmienność szybkości pasażu jelitowego wśród populacji, z normalnym zakresem opróżniania jelit od raz na dobę do raz na tydzień.
Croatian: Na brzinu eliminacije radijevog-223 diklorida iz probavnog trakta utječe velika varijabilnost brzine prolaska crijevnog sadržaja koja postoji u populaciji, uz normalni raspon pražnjenja crijeva od jedanput na dan do jedanput tjedno.
Polish: d zdefiniowane jako ≥ 25% zwiększenie i zwiększenie wartości bezwzględnej ≥2 ng/mL w porównaniu z punktem wyjściowym/najniższym punktem (nadir).
Croatian: d Definirano kao povišenje ≥ 25% i povišenje apsolutne vrijednosti za ≥ 2 ng/ml u usporedbi s početnom/najnižom vrijednošću.
Polish: Wskaźnik jakość życia związany ze stanem zdrowia (ang. Health Related Quality of Life, HRQOL) oceniano w badaniu fazy III ALSYMPCA za pomocą swoistych kwestionariuszy: EQ-5D (instrument ogólny) i FACT-P (instrument swoisty dla raka gruczołu krokowego).
Croatian: Health Related Quality of Life) bila je procijenjena u ispitivanju faze III ALSYMPCA pomoću posebnih upitnika: EQ-5D (generički instrument) i FACT-P (instrument specifičan za karcinom prostate).
Polish: Lek Xofigo jest wstrzykiwany powoli igłą do jednej z żył (dożylnie).
Croatian: Xofigo će Vam polako ubrizgati putem igle u jednu od vena (intravenski).
Polish: • 87% zakwalifikowanych pacjentów miało stan sprawności 0 - 1 według klasyfikacji ECOG.
Croatian: • 87% uključenih bolesnika imalo je opće stanje prema ECOG-u 0-1.
Polish: Promieniowanie gamma związane z rozpadem radu-223 i jego produktami rozpadu umożliwia pomiar radioaktywności produktu leczniczego Xofigo i wykrycie skażenia za pomocą standardowych urządzeń.
Croatian: Gama zračenje povezano s raspadom radija-223 i njegovih kćeri omogućuje mjerenje radioaktivnosti lijeka Xofigo i otkrivanje kontaminacije standardnim instrumentima.
Polish: U pacjenta może występować większe ryzyko złamań kości.
Croatian: Možete imati veći rizik prijeloma kostiju.
Polish: W zależności od podanej objętości ten produkt leczniczy może zawierać do 2,35 mmol (54 mg) sodu na dawkę co odpowiada 2,7 % zalecanej przez WHO dziennej dawki wynoszącej 2 g sodu dla dorosłych.
Croatian: Ovisno o primijenjenom volumenu, ovaj lijek može sadržavati do 2,35 mmol (54 mg) natrija po dozi, što odgovara 2,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Polish: W przypadku braku poprawy tych wartości w ciągu 6 tygodni po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Xofigo mimo otrzymania standardowego leczenia, dalsze leczenie produktem leczniczym Xofigo należy kontynuować tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Croatian: U slučaju da se ove vrijednosti ne oporave unutar 6 tjedana nakon zadnje primjene lijeka Xofigo usprkos primanju standardne skrbi, daljnje liječenje lijekom Xofigo smije se nastaviti samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.
Polish: Jednoczesne stosowanie z abirateronem i prednizonem/prednizolonem lub z systemowymi terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH
Croatian: Kombinacija s abirateronom i prednizonom/prednizolonom ili sa sistemskom terapijom za rak osim analoga LHRH
Polish: Wyniki badania fazy III ALSYPMCA odnośnie czasu do radioterapii z pól zewnętrznych (ang. external beam radiation therapy, EBRT) dotyczące uśmierzenia bólu i mniejsza liczba pacjentów zgłaszających ból kości jako działanie niepożądane w grupie otrzymującej produkt leczniczy Xofigo wskazują pozytywny wpływ na ból kości.
Croatian: Rezultati ispitivanja faze III ALSYPMCA u pogledu vremena do radioterapije vanjskim snopom (EBRT) za ublažavanje boli i manji broj bolesnika koji su prijavili bol u kostima kao štetni događaj u skupini liječenoj lijekom Xofigo, ukazuju na pozitivan učinak na bol u kostima.
Polish: Wykres 1: Szereg rozpadu promieniotwórczego radu-223 z fizycznymi okresami półtrwania i trybem rozpadu:
Croatian: Slika 1: Lanac raspada radija-223 s fizičkim poluvremenima i načinom raspada:
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy Xofigo kumuluje się w obszarach dużego obrotu kostnego, takich jak obszary zajęte przez chorobę zwyrodnieniową kości (osteoporoza) lub niedawne (mikro-)złamania, zwiększając ryzyko złamań.
Croatian: Vjeruje se da se Xofigo nakuplja na mjestima intenzivne koštane pregradnje kao što su mjesta degenerativne bolesti kostiju (osteoporoze) ili nedavnih (mikro)fraktura te tako povećava rizik od prijeloma.
Polish: Cewnik lub kaniulę do wkłucia dożylnego należy przepłukać izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu produktu leczniczego Xofigo.
Croatian: Linija ili kanila za intravenski pristup mora se isprati izotoničnom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju prije i nakon injekcije lijeka Xofigo.
Polish: Niemniej, wszyscy pacjenci z ONJ byli również poddani wcześniejszemu lub równoczesnemu leczeniu bisfosfonianami (np. kwas zoledronowy) oraz wcześniejszej chemioterapii (np. docetaksel).
Croatian: Ipak, svi bolesnici s osteonekrozom čeljusti bili su također prethodno ili istodobno izloženi bisfosfonatima (npr. zoledronatna kiselina) ili prethodnoj kemoterapiji (npr. docetaksel).
Polish: Działania niepożądane o profilu hematologicznym, obserwowane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Xofigo, mają znacznie mniejszą częstość i stopień ciężkości niż te, których należałoby oczekiwać na podstawie obliczonych dawek pochłoniętych przez szpik kostny czerwony.
Croatian: Hematološke nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima lijeka Xofigo imaju puno manju učestalost i težinu nego što bi se moglo očekivati s obzirom na izračunate apsorbirane doze za crvenu koštanu srž.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo powinien być stosowany w sposób spełniający zarówno wymagania bezpieczeństwa w zakresie promieniowania, jak i jakości farmaceutycznej.
Croatian: Lijekom Xofigo treba rukovati na način koji zadovoljava i zahtjeve radiološke sigurnosti i zahtjeve farmaceutske kakvoće.
Polish: W czasie trwania randomizowanego w stosunku 2:1 badania ALSYMPCA, 93 (15,5%) pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Xofigo i 54 (17,9%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo otrzymało chemioterapię cytotoksyczną w różnym czasie po ostatnim leczeniu.
Croatian: Tijekom ispitivanja ALSYMPCA s randomizacijom 2:1, 93 (15,5%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom Xofigo i 54 (17,9%) bolesnika u skupini koja je primala placebo primilo je citotoksičnu kemoterapiju u različito vrijeme nakon zadnjeg liječenja.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo zwiększa ryzyko złamań kości.
Croatian: Xofigo povećava rizik prijeloma kostiju.
Polish: Tabela z podanymi współczynnikami DK jest dostarczona z każdą fiolką jako część broszury (poprzedzająca ulotkę dla pacjenta).
Croatian: Tablica s DK-faktorima priložena je uz svaku bočicu kao sastavni dio knjižice (prethodi uputi o lijeku).
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjału mutagennego i rakotwórczego produktu leczniczego Xofigo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenog potencijala lijeka Xofigo.
Polish: - Lek Xofigo może prowadzić do zmniejszenia się liczby komórek krwi i płytek krwi.
Croatian: - Xofigo može dovesti do smanjenja broja Vaših krvnih stanica i krvnih pločica.
Polish: Jeśli u pacjenta występują objawy takie jak ból, obrzęk, drętwienie szczęki, „uczucie ciężkiej szczęki" lub utrata czucia należy zgłosić się do lekarza.
Croatian: Ako imate simptome boli, oticanja ili utrnulosti čeljusti, „osjećaj teške čeljusti" ili klimanja zuba, javite se Vašem liječniku.
Polish: - Dostępne ograniczone dane nie wskazują istotnej różnicy w produkcji komórek krwi u pacjentów otrzymujących chemioterapię po leczeniu lekiem Xofigo w porównaniu z pacjentami, którzy nie byli leczeni lekiem Xofigo.
Croatian: - Ograničeni dostupni podaci ne upućuju na to da postoje bitne razlike u stvaranju krvnih stanica u bolesnika koji primaju kemoterapiju nakon liječenja lijekom Xofigo u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili Xofigo.
Polish: • 16% pacjentów miało < 6 przerzutów do kości, 44% pacjentów miało od 6 do 20 przerzutów do kości, 40% pacjentów miało powyżej 20 przerzutów do kości lub bardzo liczne przerzuty do kości (tzw. superscan).
Croatian: • 16% bolesnika imalo je <6 koštanih metastaza, 44% bolesnika imalo je između 6 i 20 koštanih metastaza, 40% bolesnika imalo je više od 20 koštanih metastaza ili "superscan".
Polish: Produkt leczniczy Xofigo jest podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego i tym samym jest w 100% biodostępny.
Croatian: Xofigo se primjenjuje kao intravenska injekcija i stoga je njegova bioraspoloživost 100%.