FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W listopadzie 2007 r. Komisja Europejska wystąpiła do CHMP z wnioskiem o dokonanie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla złożonych produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen i paracetamol oraz wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków na obszarze Unii Europejskiej powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub też
Bulgarian: Европейската комисия изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск на комбинираните продукти, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол, и да издаде становище по отношение на това дали разрешенията за употреба за
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny dekstropropoksyfenu?
Bulgarian: Какви са основанията за разглеждане на декстропропоксифен?
Polish: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Bulgarian: EMA/811097/2009 рев. 1 EMEA/H/A-107/1257
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury określonej w art. 1071.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено по процедурата, описана в „член 107"1.
Polish: prof. Philippe Lechat (Francja)
Bulgarian: Проф. Philippe Lechat (Франция)
Polish: prof. Cristina Sampaio (Portugalia)
Bulgarian: Проф. Cristina Sampaio (Португалия)
Polish: Lek stosowano w połączeniu z odpowiednią dietą.
Bulgarian: Прилагал се е в комбинация с подходяща диета.
Polish: Niedługo po tym, jako środek ostrożności, portugalski organ ds. rejestracji leków również podjął decyzję o wycofaniu tych leków z obrotu rynkowego.
Bulgarian: Скоро след това, като предпазна мярка, Португалската регулаторна агенция по лекарствата също решава да изтегли тези лекарства от пазара.
Polish: 2 Produkty lecznicze zawierające benfluoreks zostały również zatwierdzone na Cyprze i w Luksemburgu, ale nie zostały tam wprowadzone do obrotu.
Bulgarian: 2 Продуктите, съдържащи бенфлуорекс, са разрешени също в Кипър и Люксембург, но не се предлагат на пазара.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 organ francuski zawiadomił CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających benfluoreks należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy odwołać na obszarze UE.
Bulgarian: В съответствие с член 107 Френската агенция информира СНМР за своите действия, така че Комитетът да може да даде становище дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи бенфлуорекс, трябва да се запазят, променят, временно прекратят или анулират в ЕС.
Polish: W 2007 r. ponowna ocena równowagi korzyści do ryzyka doprowadziła do wycofania wskazania do stosowania u pacjentów z wysokim stężeniem trójglicerydów (rodzaj tłuszczów) we krwi.
Bulgarian: През 2007 г. преоценката на съотношението полза/риск води до премахване на показанието за употреба при пациенти с високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта.
Polish: W wyniku tego leki zawierające benfluoreks zostały wycofane z obrotu rynkowego we Francji.
Bulgarian: В резултат лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, са изтеглени от пазара във Франция.
Polish: Co to jest benfluoreks?
Bulgarian: Какво представлява бенфлуорекс?
Polish: Oceną objęto przedstawione przez wiodącego wytwórcę dane z badań klinicznych, informacje opublikowane w literaturze naukowej i spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych przez pacjentów do wytwórców leków lub organów ds. zdrowia.
Bulgarian: Преразглеждането включва информация, предоставена от лидера на пазара, от клинични изпитвания, информация, публикувана в научни издания, както и „спонтанни съобщения" за нежелани реакции от пациентите до компаниите, които произвеждат лекарството, или здравните власти.
Polish: Zmniejsza to odczuwanie głodu przez pacjentów.
Bulgarian: Известно е, че това намалява чувството за глад при пациентите (апетитоподтискащ ефект).
Polish: • Pacjenci leczeni tymi lekami w przeszłości powinni zgłosić to lekarzowi, który przeprowadzi ocenę pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zastawek serca.
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани с тези лекарства в миналото, трябва да съобщят за това на своя лекар, който ще потърси признаци или симптоми на заболяване на сърдечните клапи.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności benfluoreksu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на безопасността и ефективността на бенфлуорекс (benfluorex).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dostępne dane wskazują na jedynie ograniczony wpływ benfluoreksu w leczeniu cukrzycy.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че наличните данни показват, че ефектът на бенфлуорекс за лечение на диабет е ограничен.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania benfluoreksu nie przewyższają już ryzyka oraz że na obszarze całej Unii Europejskiej (UE) należy wycofać wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających benfluoreks.
Bulgarian: Агенцията заключава, че ползите на бенфлуорекс вече не надвишават рисковете, поради което всички разрешения за употреба на лекарства, съдържащи бенфлуорекс, трябва да бъдат отменени в Европейския съюз (ЕС).
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających benfluoreks, zwłaszcza dane dotyczące ryzyka choroby zastawek serca i tętniczego nadciśnienia płucnego w związku ze stosowaniem tych leków.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличната информация за безопасността и ефикасността на лекарства, съдържащи бенфлуорекс, особено данните за риска от заболявания на сърдечните клапи и белодробна артериална хипертония.
Polish: Działanie benfluoreksu polega na zwiększaniu wrażliwości komórek na insulinę, dzięki czemu organizm lepiej wykorzystuje insulinę, którą wytwarza, co prowadzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi.
Bulgarian: Бенфлуорекс действа чрез допълнително сенсибилизиране на клетките към инсулин, което означава, че тялото усвоява по-добре произведения инсулин и по този начин се намалява нивото на глюкозата в кръвта.
Polish: W listopadzie 2009 r. po wielu zgłoszeniach wad zastawek serca (zgrubienie zastawek serca) i tętniczego nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie w tętnicy płucnej, która 1 Art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Bulgarian: През ноември 2009 г. след няколко съобщения за сърдечна валвулопатия (увеличаване на дебелината на сърдечните клапи) и белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в артерията, която свързва сърцето с белите дробове)
Polish: Lek wpływa także na zwiększanie wytwarzania glikogenu (postaci, w jakiej przechowywana jest glukoza) w wątrobie.
Bulgarian: Бенфлуорекс има ефект и върху черния дроб, като повишава производството на гликоген (формата, под която глюкозата се складира в черния дроб).
Polish: Benfluoreks stosowano w leczeniu uzupełniającym cukrzycy u pacjentów z otyłością.
Bulgarian: Бенфлуорекс се е използвал като допълнителна терапия при пациенти с диабет, които са с наднормено тегло.
Polish: Leki zawierające benfluoreks po raz pierwszy dopuszczono do obrotu w 1974 r. W momencie sporządzania niniejszej oceny leki te były dostępne we Francji i w Portugalii w postaci tabletek zawierających 150 mg chlorowodorku benfluoreksu2 pod następującymi nazwami własnymi: Mediator, Benfluorex Mylan i Benfluorex Qualimed.
Bulgarian: Към момента на настатоящото преразглеждане се предлагат под формата на таблетки, съдържащи 150 mg бенфлуорекс хидрохлорид, във Франция и Португалия2 със следните свободно избрани имена
Polish: Od momentu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bezpieczeństwo benfluoreksu było wielokrotnie oceniane.
Bulgarian: Безопасността на бенфлуорекс е преразглеждана няколко пъти след издаване на разрешението за употреба.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny benfluoreksu?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на бенфлуорекс?
Polish: przebiega od serca do płuc) francuski organ ds. rejestracji leków przeprowadził ocenę bezpieczeństwa benfluoreksu i podjął decyzję o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Френската регулаторна агенция по лекарствата преразглежда безопасността на бенфлуорекс и решава временно да прекрати разрешението за употреба.
Polish: • Pacjenci obecnie leczeni lekami zawierającymi benfluoreks powinni zostać umówieni na wizytę w dogodnym czasie w celu zmiany leku.
Bulgarian: Пациентите, които в момента са лекувани с лекарства, съдържащи бенфлуорекс, следва да си запишат час при своя лекар, който да смени рецептата.Лекарите следва да спрат да предписват бенфлуорекс.
Polish: Ponadto stosowanie benfluoreksu wiąże się z ryzykiem rozwoju choroby zastawek serca, co potwierdzono w nowym badaniu przeprowadzonym w październiku 2009 r. Dlatego też, na podstawie oceny tych danych i po dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających benfluoreks nie przewyższają ryzyka, i zalecił wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Поради това въз основа на оценката на тези данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите на лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, не надвишават рисковете и затова препоръчва отменянето на техните разрешения за употреба.
Polish: W zależności od objawów i profilu ryzyka pacjenta w stosownych przypadkach należy zastosować inny rodzaj leczenia.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на подходящи алтернативни терапии съобразно симптомите на всеки пациент и показателите за риск.
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/EО
Polish: 23 sierpnia 2012 r.
Bulgarian: 23 август 2012 г.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 23 sierpnia 2012 r.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 23 август 2012 г..
Polish: EMA/CHMP/339191/2012 rev 1 EMEA/H/A-30/1157
Bulgarian: EMA/CHMP/339191/2012 Рев.1 EMEA/H/A-30/1157
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара тези лекарствени продукти, е GlaxoSmithKline.
Polish: Dostępny jest również pod innymi nazwami handlowymi: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Bulgarian: Той е наличен също и под други търговски имена: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Polish: Zinnat powinien być podawany dwa razy na dobę w różnych dawkach zależnych od rodzaju schorzenia, z powodu którego jest stosowany.
Bulgarian: Zinnat трябва да се използва два пъти дневно в различни дози в зависимост от състоянието, за което се използва да лекува.
Polish: CHMP stwierdził, że Zinnat powinien być stosowany u osób dorosłych i dzieci od trzeciego miesiąca życia w następujących schorzeniach:
Bulgarian: CHMP заключава, че Zinnat трябва да се използва при възрастни и деца на възраст над три месеца при следните състояния:
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL w tym punkt 4.3 (Przeciwwskazania) i punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Bulgarian: CHMP хармонизира също така други точки на КХП, включително точки 4.3 (Противопоказания) и 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Polish: Substancja czynna leku, aksetyl cefuroksymu, należy do grupy „cefalosporyn".
Bulgarian: Активното вещество, цефуроксим аксетил, принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Bulgarian: Това пречи на бактериите да образуват клетъчната си стена и в крайна сметка ги унищожава.
Polish: Zinnat jest dostępny w sprzedaży w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii.
Bulgarian: Zinnat е на пазара във всички страни на ЕС, както и в Исландия.
Polish: Lek Zinnat został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: Zinnat е разрешен за употреба в ЕС посредством национални процедури.
Polish: Po ujednoliceniu wskazań do stosowania CHMP zharmonizował również zalecenia dotyczące stosowania produktu Zinnat u dorosłych i dzieci, a także u pacjentów z pogorszeniem funkcji nerek i wątroby.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира също така препоръките за употреба на Zinnat при възрастни и деца и при пациенти с намалена бъбречна и чернодробна функция.
Polish: • niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
Bulgarian: Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Polish: Co to jest lek Zinnat?
Bulgarian: Какво представлява Zinnat?
Polish: Zinnat jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych, w tym zakażeń dróg oddechowych, takich jak zapalenie migdałków podniebiennych i zapalenie gardła, zakażeń dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zakażeń skóry, zakażeń tkanek miękkich (tkanek położonych pod skórą) oraz boreliozy (choroba z Lyme, zakażenie bakteryjne przenoszone przez kleszcze).
Bulgarian: Zinnat е антибиотик, използван за лечение на определени инфекции, причинени от бактерии, включително инфекции на дихателната система като тонзилит и фарингит (инфекции на гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които отвеждат урината), кожни инфекции, инфекции на меките тъкани (инфекции на тъканите точно под кожата) и Лаймска болест (бактериална инфекция, предавана на хората от заразени кърлежи).
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujące na obszarze UE.
Bulgarian: В контекста на предоставените данни и научната дискусия в Комитета, CHMP е на мнение, че КХП, означенията на опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в целия ЕС.
Polish: CHMP zgodził się, że Zinnat nie powinien być dalej stosowany w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie w obrębie płuc nabyte poza placówką medyczną) i rzeżączki (przenoszone drogą płciową zakażenie wywoływane przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), ponieważ brak jest dostępnych danych potwierdzających takie wskazania.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Zinnat не трябва да се използва повече за лечение на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита извън болница), и гонорея (полово предавана инфекция, причинена от бактерия, наречена Neisseria gonorrhoeae), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
Polish: CHMP ustalił także, że Zinnat nie powinien być już stosowany w leczeniu sekwencyjnym (w przypadku zmiany leczenia z leków podawanych we wstrzyknięciach na leki doustne) ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji ustrojowej na substancję czynną po przestawieniu na lek podawany doustnie.
Bulgarian: CHMP решава също така, че Zinnat не трябва да се използва повече за последваща терапия (когато пациентът преминава от инжекционно към перорално лечение) поради значителното намаляване на експозицията на активното вещество, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Zinnat?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Zinnat?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania leku Zinnat, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е налице необходимост от хармонизиране на информацията за предписване на Zinnat в Европейския съюз
Polish: Jej działanie polega na łączeniu się z białkami znajdującymi się na powierzchni komórek bakteryjnych.
Bulgarian: То действа, като атакува белтъците по повърхността на бактериите.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę leku Zinnat.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на Zinnat.
Polish: Dnia 20 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Zinnat na obszarze UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да хармонизира разрешенията за употреба на Zinnat в ЕС.
Polish: • ostre zapalenie ucha środkowego;
Bulgarian: Остър среден отит (инфекция на средното ухо).
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w różnych państwach Unii Europejskiej.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки в начина, по който лекарството може да се използва, както е видно от разликите в Кратката характеристика на продукта (КХП), опаковката и листовката в различните държави на ЕС.
Polish: • borelioza.
Bulgarian: Zinnat.
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok;
Bulgarian: Остър бактериален синузит (инфекция на синусите).
Polish: • ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła;
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит (инфекции на сливиците и гърлото).
Polish: Uznano, że lek Zinnat wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура
Polish: • odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
Bulgarian: Пиелонефрит (инфекция на бъбреците).
Polish: W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Bulgarian: В такъв случай трябва да информирате Вашия лекар възможно найскоро.
Polish: Punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Bulgarian: Точка 2 Предупреждения и предпазни мерки
Polish: Jeśli produkty lecznicze nie będą już miały żadnego zatwierdzonego wskazania z pozytywnym stosunkiem korzyści do ryzyka, właściwe organy narodowe powinny podjąć odpowiednie działania zgodnie z wnioskami dotyczącymi tej procedury na mocy artykułu 31 Dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Когато лекарствени продукти вече нямат одобрени показания с положително съотношение полза/риск, тогава националните компетентни органи трябва да предприемат съответните действия в съответствие със заключенията по тази процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
Bulgarian: Избягвайте ненужно натоварване, понеже това може да повиши риска от разкъсване на сухожилие.
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са вследствие от арбитражна процедура.
Polish: Przed przyjęciem tego leku
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериални средства.
Polish: W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa produktu> i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
Bulgarian: Ако това се случи, спрете приема на <име на продукта> и незабавно информирайте Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо заболяване.
Polish: Zalecane brzmienie
Bulgarian: Препоръчителен текст
Polish: W przypadku podawanych ogólnoustrojowo produktów zawierających lewofloksacynę lista czynników ryzyka w pierwszym wymienionym powyżej zdaniu powinna dodatkowo zawierać „u pacjentów otrzymujących dawki dobowe 1000 mg lewofloksacyny".
Bulgarian: За системно прилагани продукти, съдържащи левофлоксацин, изброяването на рисковите фактори в първото изречение по-горе следва допълнително да включва "при пациенти, получаващи дневни дози по 1000 mg левофлоксацин".
Polish: Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem <nazwa produktu>.
Bulgarian: Възпаление и разкъсвания на сухожилия могат да се появят в рамките на първите 48 часа от лечението и дори до няколко месеца след прекратяване на терапията с <име на продукта>.
Polish: Leczenie tych pacjentów [INN] należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3).
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с [INN] трябва да се започва само при липса на алтернативни възможности за лечение и след внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. също точка 4.3).
Polish: • Gruźlica
Bulgarian: Туберкулоза
Polish: Następujące nowe ostrzeżenie należy dodać na początku ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa:
Bulgarian: Следното ново предупреждение трябва да бъде включено в началото на предупрежденията за безопасност:
Polish: Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да продължите лечението, като обсъдите и възможна употреба на антибиотик от друг клас.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku
Bulgarian: Докато приемате това лекарство
Polish: Należy dodać następujący nowy tekst po wymienionych działaniach niepożądanych:
Bulgarian: Следният нов текст трябва да се добави след списъка с нежеланите реакции:
Polish: Dodatkowo dla następujących substancji czynnych należy również zmienić następujące wskazania zgodnie z zaleceniem poniżej:
Bulgarian: В допълнение по отношение на следните активни вещества трябва да бъдат изменени следните показания, както е препоръчано по-долу:
Polish: Aktualne ostrzeżenie dotyczące chorób/zaburzeń ścięgien należy zmienić w odniesieniu do czynników ryzyka, czasu do wystąpienia i konieczności monitorowania pacjentów oraz powinno zawierać przynajmniej następujące informacje (lub dodać nowe ostrzeżenie, jeśli brak):
Bulgarian: Актуалното предупреждение относно тендинопатиите/уврежданията на сухожилията трябва да бъде изменено с оглед на рисковите фактори, времето на поява и необходимостта от наблюдение на пациентите, като трябва да включва най-малко следната информация (или да се добави като ново твърдение, ако липсва):
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.
Bulgarian: По тази причина съпътстващата употреба на кортикостероиди трябва да се избягва.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku [nazwa produktu] wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на [Име на продукта], незабавно се свържете с Вашия лекар, преди да продължите лечението.
Polish: Należy unikać stosowania [INN] u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Употребата на [INN] трябва да се избягва при пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8).
Polish: Nowe albo aktualne ostrzeżenie dotyczące neuropatii obwodowych powinno zawierać przynajmniej następujące informacje:
Bulgarian: Ново или настоящо предупреждение относно периферните невропатии трябва да включва наймалко следната информация:
Polish: Wskazania nieprawidłowe medycznie
Bulgarian: Неправилни от медицинска гледна точка показания
Polish: Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien.
Bulgarian: Рядко може да се появят болка и подуване на ставите и възпаление или разкъсване на сухожилията.
Polish: B. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Polish: W [wskazanie] produkt [nazwa produktu] należy stosować tylko
Bulgarian: При [показание] [име на продукта] трябва
Polish: • Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne
Bulgarian: Ципрофлоксацин може да се използва при лечението на неутропенични пациенти с повишена температура, когато се предполага че причината е бактериална инфекция.
Polish: • Alternatywna metoda leczenia zakażeń kości i stawów
Bulgarian: Алтернативна форма на лечение за инфекции на костите и ставите