FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 gavs Herceptin i kombination med paklitaxel, efter antracyklinbaserad kemoterapi.
Finnish: Tutkimuksissa NSABP B-31 ja NCCTG N9831 Herceptiniä annosteltiin yhdessä paklitakselin kanssa AC-solunsalpaajahoidon jälkeen.
Swedish: En absolut behandlingsvinst på 13 procentenheter till fördel för Herceptingruppen beräknades i form av 3 års händelsefri överlevnad (65 % jämfört med 52 %).
Finnish: Riskisuhde tarkoittaa 13 %-yksikön (65 % versus 52 %) absoluuttista hyötyä Herceptin-haarassa 3 vuoden tapahtumavapaassa elinaikaluvussa.
Swedish: +Andningssvikt
Finnish: +Hengitysvajaus
Swedish: Lämpliga patienter för Herceptinbehandling är de som uppvisar ett starkt HER2 överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH eller CISHresultat.
Finnish: Herceptin-hoito soveltuu potilaille, joilla todetaan olevan vahva HER2:n yli-ilmentymä (3+ pistettä IHC-menetelmällä määritettynä) tai positiivinen tulos FISH- tai CISH-tekniikalla.
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall Tabell 10 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DKarbH
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; AC→DH= doksorubisiini+syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli ja trastutsumabi; Cl=luottamusväli Taulukko 10 Yhteenveto tutkimuksen BCIRG006 tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja DcarbHhaarojen välillä
Swedish: Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med Herceptinbehandling.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vakavia hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa Herceptiniä.
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herceptin.
Finnish: 1) Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti 7,2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Herceptin-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Swedish: Tidig bröstcancer i BO16348-studien begränsades till operabla, primära, invasiva adenokarcinom i bröstet, med positiva axillärnoder eller negativa axillärnoder om tumörerna var minst 1 cm i diameter.
Finnish: Tutkimuksessa BO16348 varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui leikattavissa oleviin primaarisiin, invasiivisiin rinnan adenokarsinoomiin, joissa kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai negatiivisia.
Swedish: Effekten av Herceptin i kombination med paklitaxel hos patienter som ej tidigare erhållit adjuvant antracyklinbehandling har inte studerats.
Finnish: Herceptinin ja paklitakselin yhdistelmähoidon tehoa ei ole tutkittu potilailla, joille ei ole annettu antrasykliinejä adjuvanttihoitona ennen yhdistelmähoidon aloittamista.
Swedish: Herceptin och antracykliner ska inte ges samtidigt vid adjuvant behandling.
Finnish: Herceptiniä ja antrasykliiniä ei pidä käyttää samanaikaisesti adjuvanttihoidossa.
Swedish: Herceptin har använts i kliniska prövningar som monoterapi (Herceptin enbart) hos patienter med metastaserad bröstcancer vars tumörer överuttrycker HER2 och som sviktat på en eller flera kemoterapier mot sin metastaserade sjukdom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Herceptiniä on käytetty monoterapiana (Herceptin yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä yli-ilmentää HER2:ta ja joilla on metastasoitunut tauti, joka on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen.
Swedish: Administrera inte som en intravenös injektion eller bolusinfusion.
Finnish: Ei saa antaa nopeana eikä hitaana injektiona (boluksena) laskimoon.
Swedish: • Doxorubucin 60 mg/m2 och paklitaxel 150 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 3 behandlingscykler.
Finnish: • doksorubisiinia 60 mg/m2, paklitakselia 150 mg/m2 3 viikon välein 3 sykliä mitä seurasi
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Lisäksi käytetään myös luokkaa "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Behandlingsregim Primär tumörtyp
Finnish: Hoito Primaarikasvaintyyppi
Swedish: I tre pivotala, adjuvanta kliniska studier med Herceptin intravenöst i kombination med kemoterapi vid tidig bröstcancer, var incidensen av grad 3/4 hjärtdysfunktion (framförallt symptomatisk kronisk hjärtsvikt) likartad hos patienter som fick enbart kemoterapi (dvs inte fick Herceptin) och hos patienter som fick Herceptin sekventiellt efter en taxan (0,3 %-0,4 %).
Finnish: Kolmessa pivotaalitutkimuksessa, joissa varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaat saivat adjuvanttihoitona Herceptinin laskimoon annettavaa annosmuotoa yhdistettynä solusalpaajahoitoon, luokan 3/4 sydämen vajaatoiminnan (oireinen sydämen vajaatoiminta) esiintyvyys oli yhtä suuri potilailla, jotka saivat pelkkää solusalpaajahoitoa (eivät saaneet Herceptiniä) verrattuna potilaisiin, jotka saivat Herceptinä taksaanien jälkeen (0,3-0,4 %).
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna är milda till måttliga i intensitet (enligt NCI-CTC graderingssystem) och tenderar att inträffa tidigt i behandlingen, alltså under infusion ett, två och tre och med en lägre frekvens vid efterföljande infusioner.
Finnish: Infuusioon liittyvillä reaktioilla on taipumus esiintyä hoidon alussa esim. infuusioiden 1, 2 ja 3 aikana ja niiden esiintyminen harvenee seuraavien infuusioiden yhteydessä.
Swedish: För patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare övervakning, och ska ske årligen upp till 5 år efter den sista administreringen av Herceptin, eller längre om en kontinuerlig minskning i LVEF observeras.
Finnish: Antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneille potilaille suositellaan vuosittaista seurantaa 5 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
Swedish: Median TTP (månader) (95 % KI)
Finnish: TTP:n mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Swedish: Perikardisk effusion
Finnish: Perifeerinen turvotus
Swedish: Premedicinering kan användas för att minska risken för uppkomst av administrationsrelaterade reaktioner.
Finnish: Lääkkeen antoon liittyvien reaktioiden esiintymisriskiä voidaan pienentää esilääkityksellä.
Swedish: Den pivotala studien BO22227 utformades för att påvisa "non-inferiority" avseende behandling med Herceptin subkutan formulering jämfört med behandling med Herceptin intravenös formulering där både farmakokinetik och klinisk effekt var primära effektmått (trastuzumab dalkoncentration Ctrough före dosering av cykel 8, respektive frekvens av patologisk komplett respons vid kirurgi) (Se avsnitt 5.1 i produktresumén för Herceptin subkutan formulering).
Finnish: Keskeisen kliinisen tutkimuksen BO22227 tarkoituksena oli osoittaa ihon alle annettavan Herceptinlääkemuodon vertailukelpoisuus (non-inferiority) laskimoon annettavaan Herceptin-lääkemuotoon ensisijaisen farmakokineettisen (trastutsumabin jäännöspitoisuus (Ctrough) ennen syklin 8 annosta) ja tehoa miittaavan (patologinen kokonaisvaste [pCR] definitiivisen leikkauksen ajankohtana) päätetapahtuman suhteen (ks. ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon valmisteyhteenvedon kohta 5.1).
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt 7,2 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herceptin.
Finnish: 1) Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Herceptin-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Swedish: Om detta inträffar för dig ska du omedelbart kontakta din läkare.
Finnish: Jos havaitset edellä mainittuja oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Hjärtdysfunktion
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt
Swedish: Parenterala läkemedelslösningar skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Swedish: Om symtomatisk hjärtsvikt uppträder vid Herceptinbehandling skall den behandlas med sedvanliga läkemedel mot hjärtsvikt.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee Herceptin-hoidon aikana oireinen sydämen vajaatoiminta, sitä on hoidettava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetuilla tavanomaisilla lääkevalmisteilla.
Swedish: Dessa undersökningar kan underlätta identifiering av patienter som kan utveckla hjärtdysfunktion.
Finnish: Seuranta saattaa auttaa niiden potilaiden tunnistamisessa, joille kehittyy sydämen toimintahäiriö.
Swedish: Den randomiserade multicenterstudien MO16432 (NOAH) utformades för att undersöka den kliniska effekten av samtidig administrering av Herceptin med neoadjuvant kemoterapi inkluderande både en antracyklin och en taxan, följt av adjuvant Herceptinbehandling i upp till ett år.
Finnish: Satunnaistetun monikeskustutkimuksen MO16432 neoadjuvantti-adjuvanttiasetelmassa tutkittiin Herceptinin kliinistä tehoa samanaikaisesti annosteltavan neoadjuvanttihoidon kanssa (antrasykliinin ja taksaanin), mitä seurasi Herceptin-adjuvanttihoito jopa 1 vuoden ajan.
Swedish: Analysen av effekt avseende det samprimära effektmåttet patologisk komplett respons (pCR), definierat som frånvaro av invasiva neoplastiska celler i bröstet, resulterade i frekvensen 40,7 % (95 % KI: 34,7, 46,9) i gruppen med intravenöst Herceptin och 45,4 % (95 % KI: 39,2, 51,7) i gruppen med Herceptin subkutan formulering, en skillnad på 4,7 procentenheter i favör för gruppen med Herceptin subkutan formulering.
Finnish: 46,9) laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa hoitoryhmässä ja 45,4 %:lla potilaista (95 %:n CI: 39,2 %, 51,7 %) ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä, jolloin ero oli 4,7 % ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneen ryhmän eduksi.
Swedish: Effekterna kan vara måttliga till allvarliga och några patienter har avlidit.
Finnish: Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita ja saattavat johtaa kuolemaan.
Swedish: - intravenöst - 75 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel) vilket följdes av: - karboplatin - vid mål-AUC = 6 mg/ml/min administrerat via intravenös infusion under 30-60 minuter upprepat var 3:e vecka under totalt sex cykler Herceptin administrerades varje vecka med kemoterapi och var tredje vecka därefter i totalt 52 veckor.
Finnish: - laskimonsisäinen dosetakseli - 75 mg/m2 tunnin kestävänä laskimoon annettavana infuusiona 3 viikon välein 6 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä), joita seurasi - karboplatiini - tavoite-AUC on 6 mg/ml/min annosteltuna 30-60 minuutin laskimoon annettavana infuusiona 3 viikon välein 6 sykliä.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av nedsatt tillväxt och/eller funktion av njurarna observerats hos foster i samband med oligohydramnios, i vissa fall förknippade med fatal pulmonell hypoplasi hos fostret, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med Herceptin.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen Herceptiniä saavilla, raskaana olevilla naisilla on raportoitu sikiön munuaisten kasvun ja/tai toiminnan heikkenemistä, johon on liittynyt lapsiveden niukkuutta.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma Herceptins potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Finnish: Herceptinin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia eläimillä.
Swedish: HER2 genamplifiering ska påvisas med in situ hybridisering genom att använda antingen SISH eller FISH på fixerad tumörvävnad.
Finnish: HER2-geenin monistuma pitäisi määrittää fiksoidusta kasvainkudospalasta in situ -hybridisaatiolla käyttämällä joko SISH- tai FISH-menetelmää.
Swedish: Ingen fördel i sjukdomfri överlevnad (DFS) sågs i denna subgrupp av patienter (hazard ratio = 1,16, 95 % KI [0,73, 1,83] för DKarbH (TCH) jämfört med AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95 % KI [0,60, 1,55] för AC→DH (AC→TH) jämfört med AC→D).
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä: HR=1,16, 95 %:n luottamusväli [0,73, 1,83] DCarbH-haaraa (TCH) verrattaessa AC→D (AC→T) -haaraan ja HR=0,97, 95 %:n luottamusväli [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH)-haaraa verrattaessa AC→D -haaraan.
Swedish: Ingen fördel i sjukdomfri överlevnad (DFS) sågs i denna subgrupp av patienter (hazard ratio = 1,16, 95% KI [0,73, 1,83] för DKarbH (TCH) jämfört med AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95% KI [0,60, 1,55] för AC→DH (AC→TH) jämfört med AC→D).
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä: HR = 1,16, 95 %:n luottamusväli [0,73, 1,83] DCarbH-haaraa (TCH) verrattaessa AC→D (AC→T) -haaraan ja HR = 0,97, 95 %:n luottamusväli [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH) -haaraa verrattaessa AC→D -haaraan.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt formulering (intravenös eller subkutan med fast dos) administreras till patienten och överensstämmer med förskrivet läkemedel.
Finnish: On tärkeää tarkistaa valmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan oikeaa, lääkemääräyksen mukaista (laskimoon annettavaa tai ihon alle annettavaa) lääkemuotoa.
Swedish: Prekliniska data för rekombinant humant hyaluronidas visar ingen speciell risk för människa baserat på konventionella studier med upprepad dostoxicitet inklusive säkerhetsfarmakologiska effektmått.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta tai turvallisuutta koskevat farmakologiset päätetapahtumat, mukaan lukien rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia koskevat ei-kliiniset tiedot, eivät viittaa konventionaalisten tutkimusten perusteella erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Baserat på kliniska studieresultat var effekten begränsad till patienter med starkt HER2-proteinöveruttryck, klassificerat som 3+ med IHC eller 2+ med IHC och ett positivt FISH-resultat.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksien perusteella hyöty pääasiassa rajoittui potilaisiin, joilla oli vahva HER2:n yli-ilmentymä (IHC3+ tai IHC2+ ja positiivinen FISH tulos).
Swedish: Om en patient missar en Herceptindos bör nästa dos à 600 mg ges så snart som möjligt.
Finnish: Jos potilaalle suunniteltu ihon alle annettavan Herceptin-annoksen antaminen viivästyy, seuraava 600 mg:n vakioannos (eli unohtunut annos) suositellaan antamaan mahdollisimman pian.
Swedish: Herceptin intravenös formulering ges som en intravenös infusion ("dropp") direkt in i ett blodkärl av sjukvårdspersonal.
Finnish: Herceptinin laskimonsisäinen lääkemuoto annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Swedish: 1Hjärtfladder
Finnish: 1 Sydämen tykytys
Swedish: Tabell 2 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vid bröstcancer
Finnish: Taulukko 2 Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa rintasyövässä Pisteytys Värjäytymiskuvio
Swedish: Vardera av dessa administrerades med: cisplatin - 80 mg/m2 var 3:e vecka i 6 cykler på dag 1 av varje cykel.
Finnish: Kumpikin annosteltiin sisplatiinin kanssa seuraavasti: - sisplatiini 80 mg/ m2 joka 3. viikko syklin 1. päivänä 6 syklin ajan
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan innebära sjukhusinläggning.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Herceptin 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Trastuzumab
Finnish: Herceptin 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabi
Swedish: +Andnöd
Finnish: +Hengenahdistus
Swedish: Tabell 5 Effektresultat från icke jämförande monoterapi- och kombinationsterapistudier
Finnish: Taulukko 5 Ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta
Swedish: Påföljande underhållsdoser bör administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt respektive doseringsschema veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka).
Finnish: Seuraavat ylläpitoannokset pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Swedish: Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter.
Finnish: Hormonireseptoripositiivisille potilaille on lisäksi annettava hormonihoitoa, jonka on osoittauduttava tehottomaksi ennen Herceptin-hoidon aloittamista, ellei hormonihoito ole heille jostain syystä sopimaton.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28 augusti 2000
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. elokuuta 2000
Swedish: Högsta frekvensen av hjärtdysfunktion sågs hos patienter som behandlades samtidigt med Herceptin och antracyklin/cyklofosfamid (27 %), vilket var signifikant högre än för enbart antracyklin/cyklofosfamid (7 %-10 %).
Finnish: Esiintyvyys oli merkittävästi suurempi kuin pelkällä antrasykliinillä/syklofosfamidilla (7 %-10 %).
Swedish: Papillödem
Finnish: Papilledeema
Swedish: För att erhålla kompletta instruktioner för hur testerna utförs hänvisas till de instruktioner som medföljer validerade FISH och CISH-metoder.
Finnish: Tarkempia tietoja määrityksen suorittamisesta ja tulosten tulkinnasta on saatavana validoitujen FISHja CISH-testien pakkausselosteista.
Swedish: Tabell 9 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Finnish: Taulukko 9 Yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja AC→DHhaarojen välillä.
Swedish: Herceptin är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller 150 mg trastuzumab.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Herceptin infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten, on kumitulpallisessa lasisessa injektiopullossa, jossa on 150 mg trastutsumabia.
Swedish: I en explorativ subgruppsanalys som gjordes i ToGA-studien (BO18255) sågs ingen tydlig nytta avseende överlevnad med tillägg av Herceptin hos patienter med ECOG PS2 före behandlingsstart [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ej mätbar [HR 1,78 (95% KI 0,87-3,66)] och lokalt avancerad sjukdom [HR 1,20 (95% KI 0,29-4,97)].
Finnish: Herceptinin antama kokonaiselinaikahyöty ei ollut ilmeinen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS 2 [riskisuhde 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,51 - 1,79)], ei-mitattavissa oleva [riskisuhde 1,78 (95 %:n luottamusväli 0,87 - 3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti [riskisuhde 1,20 (95 %:n luottamusväli 0,29 - 4,97)].
Swedish: I en studie med trehalos, som är ett betydande hjälpämne i läkemedlet, visades ingen toxicitet.
Finnish: Toksisuutta ei myöskään todettu trehaloosia koskeneessa tutkimuksessa (tärkeä apuaine valmisteessa).
Swedish: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall * Vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Finnish: A = doksorubisiini, C = syklofosfamidi, P = paklitakseli, D = dosetakseli, Carb = karboplatiini, H = trastutsumabi, CI = luottamusväli * Tautivapaan elinajan loppuanalyysin ajankohtana.
Swedish: Tidig bröstcancer i HERA-studien begränsades till operabla, primära, invasiva adenokarcinom i bröstet, med positiva axillärnoder eller negativa axillärnoder om tumörer var minst 1 cm i diameter.
Finnish: HERA-tutkimuksessa varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui leikattavissa oleviin primaarisiin, invasiivisiin rinnan adenokarsinoomiin, joissa kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai negatiivisia.
Swedish: Median överlevnad (månader) (95 % KI)
Finnish: Eloonjäämisen mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Andra symtom är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läppar, hudutslag och kraftlöshet.
Finnish: Muita oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kipu, lisääntynyt lihasjänteys ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, verenpaineen nousu tai lasku, sydämen rytmihäiriöt (tykytykset, sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke), kasvojen ja huulten turvotus, ihottuma ja väsymys.
Swedish: Totalt Clearanceintervall från
Finnish: Kokonaispuhdistuman vaihteluväli
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader för Herceptin att avlägsnas från kroppen.
Finnish: Herceptinin poistuminen elimistöstä saattaa kestää 7 kuukautta.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Herceptin 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Herceptin 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Swedish: Pares
Finnish: Pareesi
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med Herceptin innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Finnish: Herceptin-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat olleet hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, hypertensio, bronkospasmit, supraventrikulaarinen takyarytmia, happisaturaation huononeminen, anafylaksia, hengitysvaikeudet, urtikaria ja angioedeema (ks. kohta 4.8).
Swedish: Data tyder på att nyttan av behandlingen var större bland de patienter som hade högre nivå av överuttryck av HER2 (3+).
Finnish: Tutkimustulosten perusteella hoidosta saatava hyöty oli suurempi niillä potilailla, joilla HER2-proteiinin yli-ilmentymä oli vahva (3+) verrattuna niihin potilaisiin, joilla yli-ilmentymä oli heikompi.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar av Herceptin kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter
Finnish: Hyvin yleisiä Herceptinin aiheuttamia haittavaikutuksia, joita esiintyy yli 1 potilaalla kymmenestä, ovat
Swedish: Den sexåriga EFSfrekvensen var 65% i båda grupperna (ITT population: HR=0,98 [95% KI: 0,74;1,29]) och OSfrekvensen var 84% i båda grupperna (ITT population: HR=0,94 [95% KI: 0,61;1,45]).
Finnish: Kuuden vuoden tapahtumavapaa elinaika oli kummassakin hoitoryhmässä 65 % (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko: riskisuhde = 0,98 [95 %:n luottamusväli: 0,74; 1,29]), ja kokonaiselossaololuku oli kummassakin hoitoryhmässä 84 % (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko: riskisuhde = 0,94 [95 %:n luottamusväli:
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 28 augusti 2010
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 28. elokuuta 2010
Swedish: Det fanns inga tecken på akut- eller flerdosrelaterad toxicitet i studier upp till 6 månader och inte heller några belägg för reproduktionstoxicitet vad gäller teratogenicitet, kvinnlig fertilitet eller sen graviditetstoxicitet/placenta överföring.
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei myöskään todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraan fertiliteettiin ja tiineyden loppuvaiheen toksisuutta/aineen siirtymistä istukan läpi.
Swedish: Frekvenserna före byte (cykel 1-4) avseende allvarliga biverkningar, grad 3 biverkningar och avbrytande av behandling pga biverkningar var lågt (<5%) och motsvarade frekvenserna efter byte (cykel 5-8).
Finnish: Vakavia haittatapahtumia, luokan 3 haittatapahtumia ja hoidon keskeyttämisiä haittatapahtumien vuoksi todettiin ennen hoidon vaihtamista (hoitosyklit 1−4) vähän (< 5 %), ja näiden yleisyys oli samankaltainen kuin hoidon vaihtamisen jälkeen (hoitosyklit 5−8).