FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen enzim hiánya következtében a különböző szövetekbenkülönösképpen a szívizomban, a légzőszervi és a vázizmokban glikogén szaporodik fel, ami hipertrófiás cardiomyopathia és progrediáló izomgyengeség kialakulásához vezet, ideértve a légzőszervi funkció romlását.
Norwegian Bokmål: Mangel på dette enzymet fører til opphopning av glykogen i forskjellig vev, særlig hjerte-, åndedretts- og skjelettmuskulatur, og fører til utvikling av hypertrofisk kardiomyopati og progressiv muskelsvakhet, inkludert svekkelse av respiratorisk funksjon.
Hungarian: A kiindulási időpontban invazív lélegeztetéses támogatásra szoruló mind az 5 beteg a vizsgálat egész folyamán továbbra is lélegeztetéses támogatásra szorult (4 beteg túlélte a 104 hetet, egy beteg meghalt).
Norwegian Bokmål: Alle 5 pasientene som fikk invasiv ventilasjon ved baseline trengte fortsatt ventilasjon gjennom hele studien, (4 pasienter overlevde etter uke 104, én døde).
Hungarian: A kezelés első éve (58168 hét) után az LVM abból a 12 betegből, akinek adatai rendelkezésre álltak kilenc esetében tovább csökkent.
Norwegian Bokmål: Etter det første året (58 og opp til 168 uker) med behandling, ble LVM ytterligere redusert hos 9 av 12 pasienter med tilgjengelige data.
Hungarian: Mindezen eredmények alapján az ajánlott adag kéthetente 20 mg/ttkg.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales dosen på 20 mg/kg hver annen uke.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. den er tilnærmet natriumsfri.
Hungarian: Az injekcióhoz való vizet lassan, az injekciós üveg falára csepegtetve adja hozzá, és ne közvetlenül a liofilizált porra adagolja.
Norwegian Bokmål: Tilsett vannet til injeksjonsvæsker sakte dråpe for dråpe ned langs siden på hetteglasset, og ikke direkte ned på den lyofiliserte kaken.
Hungarian: A betegek 52 héten át kéthetente egyszer 20 mg/ttkg Myozyme-ot kaptak, kivéve 8 beteget, akik legalább 26 hetes kezelést követően 40 mg/ttkg adagot kaptak.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 20 mg/kg Myozyme én gang hver andre uke i 52 uker, med unntak av 8 pasienter som fikk 40 mg/kg etter minimum 26 uker med behandling.
Hungarian: A Myozyme alkalmazását Pompe-kór vagy más örökletes anyagcsere-, illetve neuromuscularis betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Norwegian Bokmål: Myozyme-behandling skal overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med Pompes sykdom eller andre arvelige metabolske eller nevromuskulære sykdommer.
Hungarian: • a hollandiai vizsgálatba 69, késői megjelenésű Pompe-kóros beteget vontak be, 23 hónap medián időtartamú követéssel.
Norwegian Bokmål: • En nederlandsk studie med 69 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom med median tid for oppfølging på 23 måneder
Hungarian: Orvosának mérlegelnie kell a Myozyme adásának felfüggesztését és a megfelelő orvosi ellátás megkezdését.
Norwegian Bokmål: Legen bør vurdere seponering av administrasjon av Myozyme, og iverksette egnet medisinsk behandling.
Hungarian: Úgy tűnik, a CRIM-negatív betegek (Cross Reactive Immunologic Material/keresztreakciót adó immunológiai anyag-negatív betegek, akiknél Western blot technikával nem mutatható ki az endogén GAA fehérje) körében nagyobb a rossz eredmény és a tartósan magas IgG-antitest titerek kialakulásának a valószínűsége, mint a CRIM-pozitív betegeknél, akiknél az endogén GAA fehérje Western blot-technikával kimutatható és/vagy a genotípus alapján várható.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for et dårlig behandlingsutfall og for å utvikle høye og vedvarende IgG-antistofftitere ser ut til å være høyere blant CRIM-negative pasienter (Cross Reactive Immunologic Material-negative pasienter hvor Western Blot-analyse ikke har avdekket noe endogent GAA-protein), enn hos CRIM-positive pasienter hvor endogen GAA-protein ble avdekket med Western Blot-analyse og/eller forutsett basert på genotype).
Hungarian: Egéren és nyúlon végzett embryofoetalis vizsgálatban semmilyen jelentős negatív hatásra utaló eredményt nem kaptak az embryofoetalis fejlődés tekintetében, és semmilyen jelentős negatív hatásra utaló eredményt nem kaptak az egér fertilitását és a korai embrionális fejlődést elemző vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen negative funn på embryoføtal utvikling i en embryoføtal studie hos mus og kanin, og det ble ikke observert noen negative funn i en musefertilitets- og tidlig embryonal utviklingsstudie.
Hungarian: Ugyanakkor a kész oldat 24 órán keresztül megőrzi kémiai és fizikai stabilitását 2 - 8°C-on, fénytől védett helyen való tárolás esetén.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid vist for 24 timer ved 2 til 8 °C når det oppbevares beskyttet mot lys.
Hungarian: A vizsgálati személyek a kezelés megkezdésekor 6 hónapos és 3,5 éves kor közöttiek voltak.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 6 måneder til 3,5 år ved behandlingsstart.
Hungarian: A vizsgálat végén (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 60-150 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 119 hét körül mozgott) a 16 betegből 14 volt életben, az életben maradó és invazív lélegeztetésre nem szoruló betegek száma pedig 16-ból 9 volt.
Norwegian Bokmål: Ved studiens slutt, (med individuelle pasientbehandlinger med varighet fra 60 til 150 uker, gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 119 uker) var 14 av 16 pasienter i live, og 9 av disse 16 pasientene var i live og uten behov for invasiv respiratorstøtte.
Hungarian: 4. táblázat: A kiinduláshoz viszonyított változás: hatásossági végpontok a placebo-kontrollos vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Endring fra baseline: effektendepunkter i den placebo-kontrollerte studien Myozyme (N = 60)
Hungarian: • A szemgolyót és a szemhéjat fedő hártya gyulladása (kötőhártya-gyulladás)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i membranen som dekker øyeeplet og øyelokket
Hungarian: A Myozyme felnőttek és gyermekek számára javallott, minden életkorban.
Norwegian Bokmål: Myozyme er indikert hos voksne og pediatriske pasienter i alle aldre.
Hungarian: A Myozyme első és hatodik infúziója után az átlagos plazmacsúcskoncentráció (Cmax) a 20 mg/ttkg és a 40 mg/ttkg adagot kapó csoportoknál 178,2 - 263,7 µg/ml között változott, az adag nagyságától függően.
Norwegian Bokmål: Etter første og sjette infusjon av Myozyme, varierte gjennomsnittlig maksimum plasmakonsentrasjoner (Cmax) fra 178,2 til 263,7 µg/ml for henholdsvis 20 mg/kg og 40 mg/kg dosegruppene.
Hungarian: A csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedő, Myozyme-mal kezelt betegek túlnyomó többsége javulást mutat a kardiális funkció, valamint a növekedési paraméterek fenntartása vagy javulása terén.
Norwegian Bokmål: Den aller største delen av pasienter med infantil Pompes sykdom behandlet med Myozyme viser bedret kardial funksjon i tillegg til stabilisering eller bedring i vekstparametre.
Hungarian: Az alfa-alglükozidáz terhes nőkön történő alkalmazásra nincs elegendő adat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av alglukosidase alfa hos gravide kvinner.
Hungarian: A betegek többségénél sikerrel járt a kezelés megismétlése az alacsonyabb dózisú alfa-alglükozidáz alkalmazásával és/vagy gyulladásgátló gyógyszerekkel és/vagy kortikoszteroidokkal történő premedikációval, és kezelésüket szoros klinikai felügyelet alatt tovább folytatták.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene tålte reeksponering for alglukosidase alfa, enten ved bruk av lavere doser og/eller med forbehandling med anti-inflammatoriske midler og/eller kortikosteroider, og har fortsatt behandlingen under nøye klinisk oppfølging.
Hungarian: 52 hét kezelés után a testsúly-életkor percentilis 18 betegből tizennégy esetében (77,8%) maradt szinten vagy mutatott javulást (a hármas percentilis feletti érték), a testhossz 15-ből 14 beteg (93,3%), a fejkörfogat pedig 15-ből 12 beteg (80,0%) esetében volt a hármas percentilis felett.
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker med behandling hadde 14 av 18 pasienter (77,8 %) opprettholdt eller forbedret aldersekvivalent vektpersentil, (over 3.persentil), 14 av 15 pasienter (93,3 %) befant seg over 3.persentil for lengde, og 12 av 15 pasienter (80 %) befant seg over 3.persentil for hodeomkrets.
Hungarian: • az olaszországi vizsgálatba 74, késői megjelenésű Pompe-kóros beteget vontak be, legfeljebb 48 hónapos követéssel.
Norwegian Bokmål: • En italiensk studie med 74 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom med opptil 48 måneders oppfølging
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket a Myozyme adása alatt szorosabb megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter må derfor monitoreres nøyere når Myozyme administreres.
Hungarian: Pompe-kór
Norwegian Bokmål: Pompes sykdom
Hungarian: Ezek az arányok a vizsgálat végéig (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 1-168 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 109 hét körül mozgott) megmaradtak.
Norwegian Bokmål: Disse andelene ble opprettholdt fram til studiens slutt (med individuelle pasientbehandlingsperioder fra 1 til 168 uker, med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 109 uker).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/333/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/333/001
Hungarian: Csecsemőkorban kialakult Pompe-kór; klinikai vizsgálat 6 hónapos és 3,5 éves kor közötti betegek körében
Norwegian Bokmål: Infantil Pompes sykdom, klinisk studie av pasienter fra 6 måneder og opp til 3,5 år.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a betegség csecsemőkorban alakult ki, és akiknél magas IgG antitest titer figyelhető meg, úgy tűnik nagyobb a kockázata annak, hogy gyakrabban alakulnak ki infúzióval kapcsolatos reakciók.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble angrepet av sykdommen i svært ung alder som utvikler høye IgG-antistoff-titere ser ut til å ha høyere risiko for å få hyppigere IRR.
Hungarian: A Pompe-kór késői megjelenésű formájában szenvedő betegeknél progresszív myopathia jelentkezik, főként a medencetájéki és lapockatájéki proximalis izmok és különböző mértékben a légzőszervi izmok érintettek, ami végső fokon alapvető fogyatékossághoz és/vagy lélegeztetési szükséglethez vezet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sent oppstått Pompes sykdom har typisk progredierende myopati, fortrinnsvis i proksimalmusklene i bekken/skulder-området, og varierende grad av pusteproblemer, som til slutt fører til alvorlig uførhet og/eller behov for respiratorstøtte.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az allergiás reakció megelőzésére előkezelési gyógyszereket (pl. antihisztaminokat, és/vagy kortikoszteroidokat) vagy lázcsillapítókat kell kapnia.
Norwegian Bokmål: Det kan være du trenger forbehandling med medisiner for å forhindre en allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for å sette ned feber (antipyretika).
Hungarian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Norwegian Bokmål: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Hungarian: A feloldást követően tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat áll rendelkezésre, amely szemcséket tartalmazhat.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er det en klar, fargeløs til lys gul oppløsning, som kan inneholde partikler.
Hungarian: • Mannit (E421),
Norwegian Bokmål: • mannitol (E421)
Hungarian: A túlélési görbéknek a diagnózis időpontjától a kezeletlen hisztorikus kohorttal való összehasonlítása a Cox-féle proporcionális veszélyek regressziós elemzése alapján történt.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av overlevelseskurver fra diagnosetidspunktet versus den ubehandlede historiske kohorten, ble gjort ved hjelp av en Cox regresjonsanalyse.
Hungarian: • Szokatlan hangokkal járó (esetleg sípoló) levegővétel
Norwegian Bokmål: • Unaturlige pustelyder, inkludert en pipende lyd
Hungarian: • dinátrium-foszfát-heptahidrát (E339)
Norwegian Bokmål: • dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (E339)
Hungarian: Intravénás alkalmazás feloldás és hígítás után
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter rekonstitusjon og fortynning
Hungarian: A kezelés 104. hetében mind a 13 olyan beteg állapota, akinek adatai rendelkezésre álltak szinten maradt vagy javulást mutatott (a hármas percentilis feletti érték) a testsúly-percentilis tekintetében; a testhossz, illetve a fejkörfogat pedig mind a 12 olyan beteg esetében, akiknek adatai rendelkezésre álltak, a hármas percentilis felett volt.
Norwegian Bokmål: Etter 104 behandlingsuker hadde alle 13 pasienter med tilgjengelige data opprettholdt eller forbedret aldersekvivalent vektpersentil (over 3.persentil), alle 12 pasienter med tilgjengelige data var over 3.persentilen for lengde, og alle 12 pasienter med tilgjengelige data befant seg over 3.persentil for hodeomkrets.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik infúzióval kapcsolatos reakcióról (és különösen anafilaxiás reakciókról) számolnak be, a Myozyme újbóli adása során óvatosan kell kezelni (lásd a 4.3 és a 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd IRR, (og spesielt anafylaktiske reaksjoner), må behandles med forsiktighet ved ny tilførsel av Myozyme (se pkt.
Hungarian: Kisszámú, gátló aktivitással rendelkező vagy nem rendelkező, magas tartós antitest-titerű beteg adatai korlátozott ITI terápiás hatást mutattak.
Norwegian Bokmål: Data fra et lite antall pasienter som tidligere var behandlet mot HSAT, med eller uten hemmende aktivitet, viste begrenset effekt av behandlingen.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy bármilyen korú gyermekek vagy idős emberek esetén a Myozyme adása során különleges szempontokat kellene figyelembe venni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke dokumentasjon på at det bør tas spesielle hensyn når Myozyme gis til pediatriske pasienter i alle aldre eller eldre pasienter.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon
Hungarian: Hetvennyolc hét után a placebót kapó betegekhez képest a Myozyme-mal kezelt betegek esetében láthatóan javult a 6MWT teszttel mért legyalogolt távolság, és stabilizálódott az előre jelzett FVC% alapján mért légzésfunkció.
Norwegian Bokmål: Etter 78 uker viste pasienter som ble behandlet med Myozyme forbedringer i tilbakelagt gangavstand som målt ved 6MWT og stabilisering av lungefunksjon som målt ved FVC % predikert, sammenlignet med pasienter som hadde fått placebo.
Hungarian: A kezelt betegek túlélését egy hasonló, kezeletlen alanyokból álló hisztorikus kohort túlélésével hasonlították össze a Cox-féle proporcionális veszélyek regressziós elemzésének segítségével (lásd a 3. táblázatot).
Norwegian Bokmål: Overlevelse hos pasienter som fikk behandling ble sammenlignet med overlevelse i en lignende historisk kohort av ubehandlete pasienter ved hjelp av en Cox regresjonsanalyse (se Tabell 3).
Hungarian: Előrehaladott Pompe-kórban szenvedő betegeknél előfordulhat szívműködési zavar, illetve légzészavar, aminek következtében esetükben az infúzióval kapcsolatos reakciókból adódó súlyos szövődmények nagyobb kockázatával kell számolni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskreden Pompes sykdom kan ha kompromittert hjerte- og pustefunksjon, som kan predisponere dem for en høyere risiko for alvorlige komplikasjoner fra reaksjoner forbundet med infusjonen.
Hungarian: A „Pompe-nyilvántartás" célkitűzései közé tartozik a Pompe-kór megértése és a betegeknek, valamint az enzimpótló terápiára adott időbeli válaszaiknak a megfigyelése, melynek végső célja az adott betegekre vonatkozó klinikai eredmények javítása.
Norwegian Bokmål: Formålene med "Pompe-registeret" er å bedre forståelsen av Pompes sykdom, og å monitorere pasienter og deres respons på enzymerstatningsterapi over tid.
Hungarian: Ezért a magas IgG-antitest titerrel rendelkező betegeknél javasolt a rendszeres vizeletvizsgálat.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å ta regelmessige urinprøver hos pasienter med høye IgG-antistofftitere.
Hungarian: • a németországi vizsgálatba 38, késői megjelenésű Pompe-kóros beteget vontak be, 36 hónapos követéssel.
Norwegian Bokmål: • En tysk studie med 38 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom med 36 måneders oppfølging
Hungarian: Immuntolerancia-indukciós kezelés és alfa-alglükozidáz alkalmazását 1 klinikai vizsgálatban és 1, a kezelés megkezdésekor enzimpótló terápiában nem részesülő, ERT (enzyme replacement therapy)naiv betegek körében végzett) retrospektív kórlap-felülvizsgálatban, valamint 1, az ITI-kezelés megkezdésekor már alfa-alglükozidáz-kezelésben részesülő betegeknél végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
Norwegian Bokmål: Bruken av ITI og alglukosidase alfa ble undersøkt i 1 klinisk studie og en retrospektiv diagramoversikt med pasienter som var enzymerstatningsterapi-naive ved behandlingsstart, og i 1 klinisk studie med pasienter som allerede hadde fått alglukosidase alfa ved tidspunktet for behandlingsstart av ITI.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige
Hungarian: A kezelés második évében a testsúly-percentilis 17-ből tizenöt beteg (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 78-142 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 111 hét körül mozgott), a testhosszpercentilis 16-ból tíz beteg (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 90-130 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 113 hét körül mozgott), a fejkörfogat-percentilis pedig a 15-ből tizenegy beteg (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 90-130 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 110 hét körül mozgott) esetében javult tovább.
Norwegian Bokmål: I studiens andre behandlingsår, hadde 15 av 17 pasienter ytterligere forbedret aldersekvivalent vektpersentil (med individuelle pasientbehandlinger som varte fra 78 til 142 uker, med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 111 uker), 10 av 16 pasienter hadde ytterligere forbedret persentilen for aldersekvivalent lengde (med individuelle pasientbehandlinger som varte fra 90 til 130 uker, med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 113 uker), og 11 av 15 pasienter hadde ytterligere forbedret persentilen for aldersekvivalent hodeomkrets (med individuelle pasientbehandlinger som varte fra 90 til 130 uker, med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 110 uker).
Hungarian: Megjegyzés: az eredmények a Cox-féle proporcionális veszélyek regressziós elemzéséből származnak, amelyben a kezelés időfüggő változóként szerepel és tartalmazza a diagnóziskori életkort és a tünet jelentkezésekori életkort.
Norwegian Bokmål: Merk: Resultatene er fra en Cox regresjonsanalyse som inkluderer behandling som en tidsvariabel kovariant, og dessuten inkluderer alder ved diagnosen og alder ved symptomstart.
Hungarian: A nyulakon végzett, embyrofoetalis fejlődést elemző vizsgálatban a difenhidraminnal együtt, napi 10-40 mg/ttkg adagban adott Myozyme alkalmazását követően, a terápiához kapcsolódóan emelkedett vetélési- és koraszülési incidenciát figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: I den embryoføtale utviklingsstudien hos kanin, etter å ha administrert Myozyme (10-40 mg/kg/dag) sammen med difenhydramin, ble det observert en behandlingsrelatert økning i antall tilfeller av abort og premature fødsler.
Hungarian: 52 hét kezelés után abból a 8 betegből, akinek adatai rendelkezésre álltak, 3 esetében javult a motoros funkció a kiinduláshoz képest a nyers pontszámok és AIMS életkor-arányos kiindulási pontszámai alapján.
Norwegian Bokmål: Etter 52 behandlingsuker, viste 3 av 8 pasienter med tilgjengelige data en forbedring av motorisk funksjon over baseline, målt ved råskår og aldersekvivalente skår fra baseline i AIMS.
Hungarian: Késői megjelenésű Pompe-kór2
Norwegian Bokmål: Sent oppstått Pompes sykdom2
Hungarian: A Myozyme az igazoltan Pompe-kórral diagnosztizált felnőttek, gyermekek és serdülők kezelésére használatos minden életkorban.
Norwegian Bokmål: Myozyme brukes for å behandle voksne, barn og ungdommer i alle aldre med en bekreftet diagnose på Pompes sykdom.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Myozyme-ot intravénás infúzióként kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Myozyme skal administreres som intravenøs infusjon.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG
Hungarian: 3 Azok a reakciók, amelyek késői megjelenésű Pompe-kór esetén a placebo-csoportban gyakrabban fordultak elő, mint a Myozyme-csoportban.
Norwegian Bokmål: 3 Bivirkninger ble rapportert oftere i placebogruppen enn i Myozymegruppen hos pasienter med sent oppstått Pompes sykdom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jellemzően a kezelést követő 3 hónapon belül a betegek többségénél alfaalglükozidáz elleni IgG-antitestek jelentek meg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet mesteparten av pasientene IgG antistoffer mot alglukosidase alfa, vanligvis innen 3 måneder etter påbegynt behandling.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 39 olyan beteget kezeltek Myozyme-mal több mint három évig (168 hét, átlagosan 121 hét; lásd 5.1 pont), akiknél a betegség csecsemőkorban kezdődött.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 39 pasienter som ble angrepet av sykdommen i svært ung alder behandlet med Myozyme i mer enn tre år (168 uker med en median på 121 uker, se pkt.
Hungarian: Az alfa-alglükozidáz termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om effekten av alglukosidase alfa på fertilitet.
Hungarian: Minden egyes 50 mg-os Myozyme injekciós üveg tartalmát 10,3 ml injekcióhoz való vízben oldjon fel.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert 50 mg hetteglass med Myozyme med 10,3 ml vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: • Duzzanat és a bőr megvastagodása az infúzió beadása helyén, a gyógyszer erekből történő szivárgása esetén.
Norwegian Bokmål: • Hevelse og fortykning av huden på infusjonsstedet dersom produktet lekker utenfor blodåren.
Hungarian: N=18 N=42
Norwegian Bokmål: N=18
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták a 78 héten át (18 hónap) kéthetente egyszer 20 mg/ttkg Myozyme-ot (n = 60), illetve placebót (n = 30) kapó csoportokba.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert med en 2:1 fordeling og fikk 20 mg/kg Myozyme (n=60) eller placebo (n=30) én gang hver andre uke i 78 uker (18 måneder).
Hungarian: 10, későbbi korban kialakult, előrehaladott Pompe-kórban szenvedő, (azaz 10-ből 10 esetben tolószékhez kötött és 10-ből 9 esetben lélegeztetésre szoruló) 9-54 éves kor közötti beteget 6 hónap és 2,5 év közötti időtartamon át kéthetente egyszer 20-40 mg/ttkg alfa-alglükozidázzal kezeltek a kiterjesztett gyógyszer-hozzáférési program keretein belül.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter med fremskredet sent oppstått Pompes sykdom (dvs. 10/10 var rullestolbrukere og 9/10 var respiratoravhengige) fra 9-54 år ble behandlet i utvidede programmer ("expanded access programmes") med alglukosidase alfa 20-40 mg/kg én gang hver andre uke i forskjellige tidsperioder mellom 6 måneder og 2,5 år.
Hungarian: 104 hét kezelés után a 21 betegből tizennégy (66,7%) volt életben, és 1 olyan beteg volt, aki életben volt, de kilépett a vizsgálatból.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med behandling var 14 av 21 pasienter (66,7 %) i live.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során legfeljebb 40 mg/ttkg-nak megfelelő dózist adtak.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det brukt doser inntil 40 mg/kg kroppsvekt.
Hungarian: Az alfa-alglükozidáz farmakokinetikai profilját illetően nem volt különbség a juvenilis késői megjelenésű és a csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedő betegek között.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i farmakokinetisk profil for alglukosidase alfa hos disse unge pasientene med sent oppstått Pompes sykdom, sammenlignet med dem som fikk den i spedbarnsalderen.