FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dezelfde studie, waarin de geneesmiddelsterkte van ReFacto AF en een ‘full-length' recombinant factor VIII-(FLrFVIII) comparator, en de FVIII-activiteit gemeten in patiëntenplasma allemaal werden bepaald door middel van dezelfde one-stage clotting assay in een centraal laboratorium, werd aangetoond dat ReFacto AF farmacokinetisch equivalent is aan FLrFVIII bij 30 eerder behandelde patiënten (≥12 jaar) gebruikmakend van de standaard bio-equivalentie benadering.
Latvian: Šajā pašā pētījumā, kurā tika salīdzināta ReFacto AF zāļu un atbilstoša pilna garuma rekombinantā VIII faktora ( FLrFVIII) aktivitāte, kā arī FVIII aktivitāte, ko centrālajā laboratorijā mērīja plazmas paraugos, tika noteikta, izmantojot vienu vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi.
Dutch: Nadat het product is bewaard bij kamertemperatuur mag het niet weer in de gekoelde ruimte worden bewaard.
Latvian: Zāles nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī pēc tam, kad tās uzglabātas istabas temperatūrā.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Het product mag uit de gekoelde opslag worden gehaald en gedurende één periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard.
Latvian: Zāles var izņemt no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) vienu periodu, ne ilgāku par 3 mēnešiem.
Dutch: De hierna vermelde instructies gelden als richtlijn voor de bereiding en toediening van ReFacto AF, geleverd in een voorgevulde spuit.
Latvian: Zemāk aprakstīti norādījumi, kas paredzēti pilnšļircē esošā ReFacto AF šķīdināšanai un ievadīšanai.
Dutch: Na reconstitutie wordt de oplossing terug in de injectiespuit gezogen.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums jāievelk atpakaļ pilnšļircē.
Dutch: Voor uw gemak mag het geneesmiddel gedurende één periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur worden bewaard (tot 25°C).
Latvian: Ērtības dēļ zāles noteiktu laika periodu, maksimāli līdz 3 mēnešiem, var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25C).
Dutch: • bepaalde bloedonderzoeken kunnen een verhoogde concentratie antilichamen tegen factor VIII
Latvian: • dažos gadījumos, veicot asinsanalīzes, konstatēja paaugstinātu VIII faktora antivielu līmeni.
Dutch: PTP's 6 tot <12 jaar
Latvian: IeĀP 6-12 gadi
Dutch: N=13 32 IE/kg
Latvian: N=13 32 SV/kg
Dutch: • ontwikkeling van remmers bij patiënten die eerder behandeld zijn met factor VIII-producten
Latvian: • inhibitoru rašanās pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktora zālēm (mazāk nekā 1 no 100
Dutch: EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Latvian: EU/1/99/103/001
Dutch: Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel?
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Dutch: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Latvian: EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Latvian: ReFacto AF 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 2000 SV, 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē
Dutch: Probeer de zelfinfusie niet uit te voeren zonder dat u dat goed is geleerd.
Latvian: Nemēģiniet veikt infūziju, pirms neesat kārtīgi apmācīts.
Dutch: U kunt één van de sticker-labels op de voorgevulde spuit gebruiken om het batchnummer in uw agenda te bewaren of om bijwerkingen te melden.
Latvian: Šim nolūkam varat izmantot vienu no nolobāmajām etiķetēm, kas ir uz pilnšļirces, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.
Dutch: ReFacto AF kan één periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard.
Latvian: ReFacto AF var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25ºC) vienu periodu līdz 3 mēnešiem.
Dutch: LABEL VOOR VOORGEVULDE SPUIT
Latvian: PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Dutch: Een oplosmiddel [9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie] wordt meegeleverd voor bereiding.
Latvian: Ir pievienots arī šķīdinātājs [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām] pulvera izšķīdināšanai.
Dutch: Totaal ABR alle proefpersonen mediaan (min, max)
Latvian: Kopējais ikgadējais asiņošanas biežums visiem pacientiem, mediānā vērtība (min.; maks.)
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 250 IE, 500 IE, 1000 IE of 2000 IE poeder in een 10 ml flacon (type 1 glas) met een stop (butyl) en een ‘flip-off' zegel (aluminium) en 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type 1 glas) met een zuigerstopper (butyl), een tip-dop (butyl) en een steriel flacon-adaptorreconstitutiehulpmiddel, een steriele infusieset, alcoholdoekjes, een pleister en een gaasje.
Latvian: 10 ml flakons (I klases stikls) ar 250 SV, 500 SV, 1000 SV vai 2000 SV pulvera ar aizbāzni (butila) un noņemamu vāciņu (alumīnijs) un 4 ml pilnšļirce ar šķīdinātāju (I klases stikls) ar virzuļaizbāzni (butila), uzgali (butila) un sterilu flakona pievienošanas ierīci izšķīdināšanai, sterila infūzijas sistēma, spirta salvetes, plāksteris un marles tampons.
Dutch: - U bent allergisch voor moroctocog alfa of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret alfa moroktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumvielām.
Dutch: Verwijder de spuit van de flacon-adaptor door zachtjes te trekken en de spuit tegen de klok in te draaien.
Latvian: 14. Noņemiet pilnšļirci no flakona adaptera, uzmanīgi uzspiežot un pagriežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam.
Dutch: De hierna vermelde instructies gelden als richtlijn voor de bereiding en toediening van ReFacto AF.
Latvian: Zemāk aprakstīti norādījumi, kas paredzēti ReFacto AF šķīdināšanai un ievadīšanai.
Dutch: In de onderstaande tabel worden de farmacokinetische parameters van ReFacto AF weergegeven die werden waargenomen na een dosis van 50 IE/kg in een onderzoek met 37 pediatrische PTP's.
Latvian: Pētījumā 37 IeĀP pediatriskajā populācijā ReFacto AF farmakokinētiskie parametri, kas novēroti pēc 50 SV/kg devas ievadīšanas, ir parādīti tālāk redzamajā tabulā.
Dutch: ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Latvian: ReFacto AF 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē
Dutch: In februari 2009 werd een aantal wijzigingen in de productiemethode van ReFacto doorgevoerd.
Latvian: Daudzas izmaiņas ReFacto ražošanas procesā tika ieviestas 2009. gada februārī.
Dutch: Het volledige EPAR voor ReFacto AF is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns ReFacto AF EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ReFacto AF verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 13. aprīlī izsniedza ReFacto AF reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Soms kunnen patiënten ook allergische reacties ontwikkelen.
Latvian: Retākos gadījumos pacientiem var rasties arī alerģiskas reakcijas.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ReFacto AF te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu ReFacto AF lietošanu?
Dutch: moroctocog alfa
Latvian: alfa-moroktokogs
Dutch: Overige informatie over ReFacto AF
Latvian: Cita informācija par ReFacto AF
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ReFacto AF (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hoesten, pijn in de gewrichten en koorts.
Latvian: Visbiežāk novērotās ReFacto AF blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, klepus, locītavu sāpes un drudzis.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen de injecties met ReFacto AF zelf geven, op voorwaarde dat zij hierin naar behoren zijn geoefend.
Latvian: Pacienti vai to aprūpētāji drīkst ievadīt ReFacto AF, ja ir pienācīgi apmācīti.
Dutch: De behandeling met ReFacto AF moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie A.
Latvian: Ārstēšana ar ReFacto AF jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze A hemofilijas ārstēšanā.
Dutch: De dosering en de frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of ReFacto AF wordt gebruikt om bloedingen te behandelen dan wel te voorkomen, de ernst van de aandoening, de mate en locatie van de bloeding of het type chirurgische ingreep, en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Latvian: Ārstēšanas deva un biežums ir atkarīgi no tā, vai ReFacto AF tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, kā arī no asiņošanas smaguma, apjoma un vietas, kā arī pacienta ķermeņa svara.
Dutch: Patiënten kunnen ook antilichamen tegen factor VIII-geneesmiddelen zoals Refacto AF ontwikkelen.
Latvian: Pacientiem var izveidoties arī antivielas pret VIII faktora zālēm, piemēram, Refacto AF.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van ReFacto AF groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacientiu ieguvums, lietojot ReFacto AF, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, met als gevolg dat ze gemakkelijk bloeden en problemen kunnen hebben zoals bloedingen in de gewrichten, de spieren of de inwendige organen.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst proteīna - VIII faktora, kas nepieciešams normālu asins recēšanas procesu nodrošināšanai, tāpēc tie viegli asiņo un tiem var rasties problēmas, piemēram, asiņošana locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos.
Dutch: Ook heeft zij twee hoofdstudies uitgevoerd naar de werkzaamheid van ReFacto AF: in het eerste onderzoek werd gekeken naar de preventie en behandeling van bloedingen bij 94 patiënten die reeds eerder behandeld waren, en in het tweede onderzoek werd gekeken naar de preventie van bloedingen bij 22 patiënten die een chirurgische ingreep ondergingen.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā pētīja lietošanu asiņošanas epizožu novēršanai un to ārstēšanai 94 iepriekš ārstētiem pacientiem, otrajā pētījumā apskatīja zāļu lietošanu asiņošanas novēršanai 22 pacientiem, kuriem veica operāciju.
Dutch: Welke voordelen bleek ReFacto AF tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas ir ReFacto AF priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend door middel van een injectie in een ader, gespreid over enkele minuten.
Latvian: ReFacto AF tiek ievadītas vēnā vairāku minūšu ilgas injekcijas veidā.
Dutch: De werkzame stof in ReFacto AF, moroctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als menselijke factor VIII.
Latvian: ReFacto AF aktīvā viela alfa-moroktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka faktors VIII.
Dutch: ReFacto AF bevat de werkzame stof moroctocog alfa.
Latvian: ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa-moroktokogu.
Dutch: De menselijke stollingsfactor VIII in ReFacto AF wordt niet onttrokken aan menselijk bloed maar wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat menselijke stollingsfactor VIII kan worden aangemaakt.
Latvian: ReFacto AF cilvēka VIII koagulācijas faktoru neekstrahē no cilvēka asinīm, bet to iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju" - to producē šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu sintezēt cilvēka koagulācijas VIII faktoru.
Dutch: Vervolgens heeft de firma een onderzoek verricht om aan te tonen dat ReFacto en ReFacto AF op dezelfde wijze door het lichaam worden verwerkt.
Latvian: Pēc šīm izmaiņām uzņēmums veica pētījumu, lai parādītu, ka organismā ReFacto darbojas tāpat kā ReFacto AF.
Dutch: Ook werd de naam van het middel, ReFacto, gewijzigd in ReFacto AF.
Latvian: Zāļu nosaukumu arī nomainīja no ReFacto uz ReFacto AF.
Dutch: Waarom is ReFacto AF goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc ReFacto AF tika apstiprinātas?
Dutch: De studies toonden aan dat ReFacto AF even veilig en werkzaam was als ReFacto voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A.
Latvian: Pētījumi parādīja, ka ReFacto AF ir tikpat nekaitīgas un iedarbīgas kā ReFacto asiņošanas epizožu novēršanai un to ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju.
Dutch: ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedziekte).
Latvian: ReFacto AF lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asins recēšanas traucējumiem).
Dutch: Van deze antilichamen is bekend dat ze een remmend effect hebben waardoor ze een doeltreffende werking van het geneesmiddel kunnen verhinderen, wat ertoe kan leiden dat de bloedingen niet meer controle kunnen worden gehouden.
Latvian: Tās ir zināmas kā inhibitori, jo to dēļ zālēm var nebūt efektīvas iedarbības un rezultātā asiņošanu nevar kontrolēt.
Dutch: ReFacto AF kan worden gegeven aan patiënten van alle leeftijden, ook aan pasgeborenen.
Latvian: ReFacto AF ir piemērotas lietošanai visu vecumu pacientiem, ieskaitot jaundzimušos.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ReFacto AF in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ReFacto AF?
Dutch: Zo werd onder meer het eiwit albumine, dat uit menselijk bloed wordt gemaakt, niet langer in het productieproces gebruikt.
Latvian: Šajās izmaiņās bija iekļauta cilvēku asinīm iegūtās olbaltumvielas, ko dēvē par albumīnu, izslēgšana no ražošanas procesa.
Dutch: ReFacto AF mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor VIII, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor eiwit van hamsters.
Latvian: ReFacto AF nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai kāmju olbaltumvielām.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat ReFacto AF vergelijkbaar is met ReFacto, de oorspronkelijke vorm van het geneesmiddel.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ReFacto AF ir salīdzināmas ar sākotnēji lietotajām zālēm ar nosaukumu ReFacto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van ReFacto AF, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Refacto AF lietošanas nolūkos.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ReFacto AF vast te stellen.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ReFacto AF. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ReFacto AF lietošanu.
Dutch: ReFacto AF is een poeder met oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie wordt bereid.
Latvian: ReFacto AF ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: ReFacto AF werd oorspronkelijk in april 1999 toegelaten als ReFacto, een middel voor patiënten met hemofilie A die al dan niet tevoren al behandeld waren.
Latvian: ReFacto AF, ko pārbaudīja trijos pamatpētījumos, pirmo reizi tika atļautas lietošanai 1999. gada aprīlī ar nosaukumu ReFacto iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem ar A hemofiliju.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ReFacto AF.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar ReFacto AF pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden over het berekenen van de dosering.
Latvian: Visa informācija par devas aprēķināšanu ir iekļauta zāļu apraksta kopsavilkumā (kas arī ir EPAR daļa).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons of voorgevulde spuiten.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas flakonos vai pilnšļircēs.
Dutch: Hoe werkt ReFacto AF?
Latvian: Kā ReFacto AF darbojas?
Dutch: Wat is ReFacto AF?
Latvian: Kas ir ReFacto AF?
Dutch: Hoe is ReFacto AF onderzocht?
Latvian: Kā noritēja ReFacto AF izpēte?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van ReFacto AF.
Latvian: Pilns visu ReFacto AF izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: • U heeft onlangs een operatie ondergaan.
Latvian: • Jums nesen tika veikta operācija;
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (no pieejamajiem datiem biežumu nevar noteikt)
Dutch: Algemene aanbevelingen worden in tabel 2 weergegeven.
Latvian: Vispārēji ieteikumi ir sniegti 2. tabulā.
Dutch: Osmolaliteit: 272 mOsmol/kg.
Latvian: Osmolalitāte: 272 mOsmol/kg.
Dutch: Alle geëvalueerde lichte chirurgische ingrepen waren succesvol.
Latvian: Visas novērtētās nelielās ķirurģiskās procedūras noritēja veiksmīgi.
Dutch: Indien nodig kunnen aanvullende doses worden toegediend.
Latvian: Ja nepieciešams, var lietot papildu devas.
Dutch: Indiening van studieresultaten: KW2-2028
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana Q2-2028
Dutch: Achttien van deze 20 gewrichten (90%) werden aan het einde van de studie niet meer als ‘target joints' beschouwd.
Latvian: Pētījuma beigās astoņpadsmit no šīm 20 locītavām (90%) vairs netika uzskatītas par mērķa locītavām.
Dutch: Het volledige klinische studieprogramma bestond uit één fase 1-studie en vier multicentrische, nietgecontroleerde, fase 3-studies.
Latvian: Pabeigtajā klīnisko pētījumu programmā tika veikts viens 1. fāzes pētījums un četri 3. fāzes, daudzcentru, nekontrolēti pētījumi.
Dutch: • Pak het aantal Refixia-verpakkingen dat nodig is.
Latvian: • Paņemiet vajadzīgo Refixia iepakojumu skaitu.
Dutch: • Spuit langzaam in, gedurende 1 tot 3 minuten.
Latvian: • Injicējiet šķīdumu lēni 1 līdz 3 minūtēs.
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (MRT) (uur)
Latvian: Vidējais rezidences laiks (MRT) (stundas)
Dutch: 40 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per week.
Latvian: 40 SV/kg ķermeņa masas, vienu reizi nedēļā.
Dutch: Daarvan hadden 23 (43%) patiënten geen bloedingen.
Latvian: 23 (43%) no šiem pacientiem nenovēroja asiņošanas epizodes.
Dutch: In al deze situaties dient het voordeel van de behandeling met Refixia te worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar Refixia šajās situācijās ir jāvērtē attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Refixia zonder uw arts te raadplegen.
Latvian: Nepārtrauciet Refixia lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bloedingen.
Latvian: Spēcīga vai dzīvībai bīstama asiņošana.
Dutch: In het geval van zelftoediening of toediening door een zorgverlener is een juiste training nodig.
Latvian: Ja ievadīšanu veic pats pacients vai aprūpētājs, ir nepieciešama atbilstoša apmācība.
Dutch: • erge vermoeidheid
Latvian: • liels nogurums.
Dutch: Deze nieuwe houdbaarheidsdatum mag de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum die is vermeld op de buitenverpakking niet overschrijden.
Latvian: Šis jaunais derīguma termiņa datums nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt datumu, kas norādīts uz ārējā iepakojuma.
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: • jeuk (pruritus)
Latvian: • izsitumi (pruritus),
Dutch: • gevoel van beklemming op de borst;
Latvian: • spiediena sajūta krūtīs;
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een medische spoeddienst als u vroege verschijnselen van een allergische reactie heeft, zoals:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu, ja novērojat kādu no šādiem agrīniem alerģiskas reakcijas simptomiem:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Refixia bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti Refixia drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Afhankelijk van de plaats en ernst van de bloeding kunt u een hogere dosis (80 IE per kg) of extra injecties nodig hebben.
Latvian: Atkarībā no asiņošanas smaguma un lokalizācijas var būt nepieciešama lielāka deva (80 SV uz kg) vai papildus injekcijas.
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētie lietošanas ierobežojumi attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: • rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen;
Latvian: • apsārtums un/vai lūpu, mēles, sejas vai roku pietūkums;
Dutch: Daarom dienen patiënten die allergische reacties vertonen, getest te worden op de aanwezigheid van een remmer.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem rodas alerģiskas reakcijas, jāpārbauda attiecībā uz inhibitoru klātbūtni.
Dutch: Wat is Refixia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Refixia un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Bespreek met uw arts welke dosis en hoeveel injecties u nodig heeft.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par jums nepieciešamo devu un injekciju skaitu.
Dutch: Als zich plotselinge en ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylactische reacties) voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Latvian: Ja novērojat pēkšņu un smagu alerģisku reakciju (piemēram, anafilaktisku reakciju), injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Dutch: Als het geneesmiddel niet vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum is gebruikt, moet het worden verwijderd.
Latvian: Ja līdz jaunā derīguma termiņa beigām zāles netiek izlietotas, tās ir jāizmet.