FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A avaliação dos dados VEF1 pré-dose nos três estudos especificados demonstrou que, em dois dos três estudos, o fumarato de formoterol não teve qualquer efeito no VEF1 pré-dose ao passo que, no terceiro estudo, se observou algum efeito residual do formoterol no VEF1 pré-dose, mas foi insuficiente para explicar a magnitude da diferença a nível do efeito do tratamento no VEF1 pré-dose entre o Flutiform e o IDCp de propionato de fluticasona.
Czech: Hodnocení údajů týkajících se FEV1 před dávkou ve třech specifických studiích prokázalo, že ve dvou ze tří studií formoterol fumarát neúčinkoval na FEV1 před dávkou, přičemž ve třetí studii měl formoterol fumarát určitý residuální účinek na hodnotu FEV1 před dávkou, ale tento účinek nebyl dostatečný pro vysvětlení velikosti rozdílu v léčebném účinku na FEV1 před dávkou mezi přípravkem Flutiform a pMDI s flutikazon propionátem.
Portuguese: O propionato de fluticasona é um glucocorticosteroide inalado com uma atividade anti-inflamatória local alta e uma incidência mais baixa de efeitos adversos do que a observada com corticosteroides orais.
Czech: Flutikazon propionát je inhalační glukokortikoid s vysokou místní protizánětlivou aktivitou a pozorovanou nižší incidencí nežádoucích účinků než u perorálních kortikosteroidů.
Portuguese: Estes achados devem ser abordados em conjunto com os resultados que mostram que os efeitos clínicos do Flutiform são comparáveis com os efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK e do fumarato de formoterol da Novartis administrados de forma concomitante.
Czech: Tato zjištění by měla být posuzována společně s výsledky, které ukazují, že klinické účinky přípravku Flutiform jsou srovnatelné s klinickými účinky flutikazon propionátu společnosti GSK a formoterol fumarátu společnost Novartis podávanými souběžně.
Portuguese: O Comité considerou também que os efeitos corticosteroides observados com o Flutiform não são menos importantes do que os observados com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK e que o fumarato de formoterol não "dissimula" consideravelmente qualquer efeito corticosteroide menor.
Czech: Výbor je také toho názoru, že účinek kortikosteroidů pozorovaný u přípravku Flutiform není menší než účinek u pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK a že formoterol fumarát patrně „nemaskuje" menší účinek kortikosteroidů.
Portuguese: Em conclusão, dado o valor preditivo a longo prazo do VEF1, dada a natureza estática do VEF1 após 8 a 12 semanas de tratamento e dado o padrão dos dados relativos ao VEF1 observado nos cinco estudos essenciais, o CHMP considera que não existe qualquer motivo para prever que o risco de exacerbações a longo prazo com o Flutiform possa exceder o do propionato de fluticasona isoladamente (a indicação "Incremento") ou o do propionato de fluticasona em associação com o fumarato de formoterol (a indicação "Comutação").
Czech: Závěrem lze říci, že vzhledem k dlouhodobé prediktivní hodnotě FEV1, statické povaze FEV1 po 8 až 12 týdnech léčby a vzhledem ke vzorci údajů týkajících se FEV1 pozorovanému v pěti pivotních studiích vzal výbor CHMP v úvahu, že není důvod očekávat, že dlouhodobé riziko exacerbací u přípravku Flutiform by převyšovalo riziko u samostatného flutikazon propionátu (indikace „step-up") nebo flutikazon propionátu v kombinaci s formoterol fumarátem (indikace „switch").
Portuguese: A aparente disponibilidade sistémica inferior do propionato de fluticasona do Flutiform em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK não pareceu resultar num efeito clínico menor.
Czech: Nezdá se, že by zjevně nižší systémová dostupnost flutikazon propionátu v přípravku Flutiform oproti pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK měla za následek menší klinický účinek.
Portuguese: Foi demonstrado que o propionato de fluticasona reduz os sintomas e as exacerbações da asma e diminui a reatividade das vias aéreas à histamina e à metacolina nos doentes com vias aéreas hiperreativas.
Czech: Je prokázáno, že flutikazon propionát u pacientů s hyperreaktivitou dýchacích cest omezuje symptomy a exacerbace astmatu a snižuje reaktivitu dýchacích cest vůči histaminu a metacholinu.
Portuguese: Estes incluem dois estudos publicados que recrutaram especificamente doentes com antecedentes de exacerbações recentes e que foram realizados ao longo de 6
Czech: Jednalo se o dvě publikované studie, které specificky zahrnovaly pacienty s anamnézou nedávných exacerbací a které byly prováděny po dobu 6 až 12 měsíců (Ind 2003; Verona 2003).
Portuguese: Relativamente à indicação "Incremento", mais uma vez o CHMP aceitou as discussões apresentadas pelo requerente e considerou que os efeitos clínicos do Flutiform relativamente ao controlo da asma são superiores aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK administrado isoladamente.
Czech: Co se týče indikace „step-up", výbor CHMP opět akceptoval diskuzi předloženou žadatelem a byl toho názoru, že klinické účinky přípravku Flutiform s ohledem na kontrolu astmatu jsou superiorní vůči klinickým účinkům flutikazon propionátu společnosti GSK podávaného samostatně.
Portuguese: Os dados apresentados pelo requerente vieram demonstrar que o controlo da asma com o Flutiform é superior ao conseguido com o IDCp de propionato de fluticasona isoladamente e que o controlo da asma com o Flutiform é semelhante ao conseguido com o IDCp de propionato de fluticasona + IDCp de fumarato de formoterol.
Czech: Údaje předložené žadatelem ukazují, že kontrola astmatu přípravkem Flutiform je superiorní vůči pMDI se samostatným flutikazon propionátem a že kontrola astmatu přípravkem Flutiform je podobná kontrole dosažené u pMDI s flutikazon propionátem + pMDI s formoterol fumarátem.
Portuguese: Estes parâmetros de avaliação final foram claramente impulsionados pelo corticosteroide inalado e/ou em resposta à dose do corticosteroide inalado e todos forneceram evidência estatística rigorosa de que os efeitos corticosteroides inalados do Flutiform não foram inferiores aos do propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Czech: Bylo prokázáno, že tyto koncové body byly závislé na inhalačních kortikosteroidech a/nebo byly závislé na dávce inhalačních kortikosteroidů a všechny poskytují solidní statistické důkazy, že účinky inhalačních kortikosteroidů u přípravku Flutiform nejsou menší než účinky flutikazon propionátu + formoterol fumarátu.
Portuguese: Os dados relativos ao VEF1 pré-dose neste estudo, que constituíram mais uma vez um efeito claramente mediado pelo corticosteroide inalado, não forneceram qualquer evidência de um efeito corticosteroide inalado menor com o Flutiform, em comparação com o que foi observado com o propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Czech: Údaje týkající se FEV1 před dávkou v této studii, která opět prokázala účinky zprostředkovaný inhalačními kortikosteroidy, neposkytla důkaz o menším účinku inhalačního kortikosteroidu v rámci přípravku Flutiform oproti účinkům pozorovaným u flutikazon propionátu + formoterol fumarátu.
Portuguese: Os achados clínicos sugerem que o propionato de fluticasona do Flutiform não é inferior no que se refere aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK.
Czech: Klinické nálezy ukazují, že flutikazon propionát v přípravku Flutiform nevykazuje inferioritu s ohledem na klinické účinky flutikazon propionátu společnosti GSK.
Portuguese: Passando para os dados incluídos nos estudos clínicos do requerente: Para a indicação "Incremento", os efeitos a nível do VEF1 pré-dose e pós-dose, das 8 às 12 semanas, foram significativamente mais elevados com o Flutiform do que com o propionato de fluticasona; para a indicação "Comutação", os efeitos a nível do VEF1 pré-dose e pós-dose favoreceram numericamente o Flutiform relativamente ao propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (nas comparações de população Por Protocolo e com Intenção de Tratar).
Czech: Vzhledem k údajům z klinických studií žadatele: U indikace „step-up" byly u přípravku Flutiform oproti flutikazon propionátu jak účinky na FEV1 před dávkou, tak po dávce za 8 až 12 týdnů významně vyšší; u indikace „switch" účinky na FEV1 před dávkou i po dávce číselně favorizovaly přípravek Flutiform oproti flutikazon propionátu + formoterol fumarátu (při srovnání „per protocol" i „intention-to-treat" populací).
Portuguese: As exacerbações detetadas no âmbito dos estudos do requerente são consistentes com as descritas pelo ATS/ERS (apesar de existirem diferenças a nível da terminologia).
Czech: ATS/ERS (ačkoli zde existují rozdíly v terminologii).
Portuguese: Este parâmetro de avaliação final (ou seja, alteração do VEF1 da pré-dose no nível inicial) foi designado a priori como o parâmetro de avaliação final (endpoint) primário para avaliar o efeito corticosteroide.
Czech: změna FEV1 z hodnoty před dávkou ve výchozím bodě) byl a priori označen za primární koncový bod pro hodnocení účinku kortikosteroidů.
Portuguese: A questão colocada pelo CHMP implicava que a biodisponibilidade relativa de 67% do componente propionato de fluticasona do Flutiform, em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK, poderia traduzir-se num efeito corticosteroide inalado menor e que este efeito menor seria melhor avaliado num estudo das exacerbações com 6 a 12 meses de duração.
Czech: Flutiform obsahující flutikazon propionát oproti pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK by mohla vést k nižšímu účinku inhalačního kortikosteroidu a tento nižší účinek by bylo možné nejlépe hodnotit v 6 až 12měsíční studii exacerbací.
Portuguese: Relativamente à terapêutica "Comutação", o CHMP aceitou as discussões apresentadas pelo requerente e considerou que os efeitos clínicos do Flutiform no que se refere ao controlo da asma e ao risco de exacerbações são comparáveis/semelhantes aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK e do fumarato de formoterol da Novartis administrados de forma concomitante.
Czech: Co se týče terapie „switch", výbor CHMP přijal diskuzi předloženou žadatelem a byl toho názoru, že klinické účinky přípravku Flutiform s ohledem na kontrolu astmatu a riziko exacerbací jsou srovnatelné s klinickými účinky flutikazon propionátu společnosti GSK a formoterol fumarátu společnosti Novartis podávaným souběžně nebo jsou jim podobné.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho.
Czech: • výbor zvážil upozornění o přezkoumání záležitosti zahájené Spojeným královstvím podle čl.
Portuguese: O Estado-Membro discordante afirmou não ter sido feita prova de controlo semelhante da inflamação pela fluticasona neste novo medicamento de associação de dose fixa, em comparação com a fluticasona em monoterapia ou em associação com outros agonistas β2 de longa duração de ação, nos estudos farmacocinéticos ou nos estudos clínicos.
Czech: Namítající členský stát konstatoval, že ani ve farmakokinetických ani v klinických studiích nebyl předložen důkaz o podobné kontrole zánětu flutikazonem v tomto novém kombinovaném přípravku s fixní dávkou oproti flutikazonu v monoterapii nebo v kombinaci s jiným dlouhodobě působícím ß2 agonistou.
Portuguese: Dos cinco estudos essenciais apresentados juntamente com este pedido de Autorização de Introdução no Mercado, três estudos foram concebidos de modo a facilitarem uma análise rigorosa e internamente validada sobre se o agonista β2 de longa duração de ação fumarato de formoterol "dissimula" efeitos corticosteroides deficientes do Flutiform no VEF1 pré-dose.
Czech: Maskování nižšího klinického účinku kortikosteroidů dlouhodobě působícím ß2 agonistou Tři z pěti pivotních studií předložených s touto žádostí o registraci byly navrženy, aby usnadňovaly důkladné, interně validované přezkoumání s ohledem na to, zda dlouhodobě působící ß2 agonista formoterol fumarát „nemaskuje" nedostatečné účinky přípravku Flutiform na hodnotu FEV1 před dávkou.
Portuguese: Por conseguinte, uma razão da taxa anual de exacerbações de 0,98, ou seja, muito próxima da unidade para a comparação do Flutiform 500 µg/20 µg versus propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg, sugere a não inferioridade, mas não é estatisticamente definitiva.
Czech: blížící se jedné, při srovnání přípravku Flutiform 500µg/20µg oproti 500 µg flutikazon propionátu + 24 µg formoterol fumarátu tedy naznačuje non-inferioritu, ale není statisticky definitivní.
Portuguese: • Para doentes não adequadamente controlados com corticosteroides inalados e um agonista β2
Czech: • u pacientů, jejichž astma není adekvátně kontrolováno ani inhalačními kortikosteroidy ani dlouhodobě působícími ß2 agonisty [indikace „switch"].
Portuguese: Na sua recente Declaração de Consenso relativa ao Controlo e Exacerbações da Asma, o grupo ATS/ERS identificou o VEF1 pré-dose como um parâmetro de avaliação final essencial nos estudos da asma e como um fator de previsão do futuro risco de exacerbações.
Czech: ATS/ERS stanovila FEV1 před dávkou jako základní koncový bod pro studie astmatu a prediktor rizika budoucí exacerbace.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Flutiform e nomes associados (ver Anexo I).
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Flutiform v platných indikacích je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Flutiform a souvisejících názvů zmíněných v příloze III, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako finální verze, která byla získána v rámci postupu koordinační skupiny (viz příloha I).
Portuguese: Flutiform 50/5, 125/5 e 250/10 microgramas suspensão pressurizada para inalação é uma nova associação de dose fixa de duas substâncias ativas bem conhecidas, propionato de fluticasona e fumarato de formoterol.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Flutiform a souvisejících názvů (viz příloha I) Přípravek Flutiform, inhalační suspenze plněná pod tlakem o síle 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramů, představuje kombinaci dvou dobře známých léčivých látek - flutikazon propionátu a formoterol fumarátudo přípravku s fixní dávkou.
Portuguese: Contudo, uma análise das taxas de exacerbações anualizadas neste estudo permitiu diferenciar os efeitos dos tratamentos com CSI-ABLD (corticosteroide inalado - agonista β2 de longa duração de ação) de dose alta (Flutiform 500 µg/20 µg e propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg) do tratamento com CSI-ABLD de dose baixa (propionato de fluticasona 100 µg/10 µg) e propionato de fluticasona 500 µg em monoterapia.
Czech: Analýza úrovně exacerbací vztažené k časovému období jednoho roku byla schopna rozlišit mezi účinky léčby vysokou dávkou ICS-LABA (inhalační kortikosteroid - dlouhodobě působící β2 agonista) (Flutiform 500µg/20µg a 500 µg flutikazon propionátu + 24 µg formoterol fumarátu) a léčby nízkou dávkou ICS-LABA (flutikazon propionát 100µg/10µg) a 500 µg flutikazon propionátem v monoterapii.
Portuguese: Passando para os dados disponíveis nos estudos do requerente, relativamente à comparação "Incremento", as probabilidades de "qualquer" exacerbação foram 33% mais elevadas nos doentes tratados com propionato de fluticasona do que nos doentes tratados com o Flutiform (p=0,019), ao passo que a taxa de exacerbações anual foi 49% mais elevada nos doentes tratados com propionato de fluticasona do que nos doentes tratados com o Flutiform (p=0,004).
Czech: Podíváme-li se na dostupné údaje ze studií žadatele, byla pravděpodobnost „jakékoli" exacerbace u srovnání „step-up" o 33 % vyšší u flutikazon propionátu než u pacientů léčených přípravkem Flutiform (p=0,019),
Portuguese: O requerente apresentou alguns motivos que poderão talvez explicar uma tal discordância: tal poderia ocorrer em função do desvio da FC pulmonar do medicamento inalado oralmente (MIO) relativamente aos princípios FC padrão, ou seja, ao contrário da análise FC convencional (por exemplo, no caso dos comprimidos), as concentrações sanguíneas de MIO constituem um substituto "pós-acontecimento" (e não "pré-acontecimento") em termos de eficácia e a análise FC padrão não define necessariamente o alojamento do medicamento no local de ação pulmonar.
Czech: na rozdíl od konvenční farmakokinetické analýzy (např. pro tablety) nahrazují koncentrace perorálně inhalovaných přípravků v krvi účinnost spíše „po události" (než „před událostí"), a standardní farmakokinetická analýza nemusí nezbytně definovat setrvání léčiva v místě působení v plicích.
Portuguese: O Estudo FLT 3503 incluiu também uma comparação com uma dose mais baixa do Flutiform e os efeitos observados com esta dose mais baixa do Flutiform (100 µg/10 µg) no VEF1 pré-dose foram semelhantes aos observados com a dose alta do propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg).
Czech: Studie FLT 3503 také zahrnovala srovnání nižší dávky přípravku Flutiform, přičemž účinky pozorované u této nižší dávky přípravku Flutiform (100µg/10µg) na FEV1 před dávkou byly podobné účinkům pozorovaným u vysoké dávky 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (podávaného buď samostatně, či v kombinaci s 24 µg formoterol fumarátu).
Portuguese: Contudo, a formulação específica de uma associação de dose fixa destas duas substâncias ativas bem conhecidas, propionato de fluticasona e fumarato de formoterol, é nova.
Czech: Specifická léková forma v přípravku s fixní dávkou, obsahující kombinaci těchto dvou dobře známých léčivých látek,
Portuguese: Cerca de 20 doentes em cada braço deste estudo de grupos paralelos receberam Flutiform 500/20 (propionato de fluticasona 500 µg e fumarato de formoterol 20 µg) ou IDCp de propionato de fluticasona 500 µg da GSK + IDCp de fumarato de formoterol 24 µg da Novartis.
Czech: Flutiform 500/20 (500 µg flutikazon propionátu a 20 µg formoterol fumarátu) nebo pMDI s 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK + pMDI s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis.
Portuguese: Os efeitos com a dose baixa de Flutiform (100 µg/10 µg) no VEF1 pré-dose foram semelhantes aos observados com a dose alta do propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg).
Czech: Účinky na FEV1 před podáním dávky u nízké dávky přípravku Flutiform (100µg/10µg) byly podobné účinkům u vysoké dávky 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (samostatně či v kombinaci s formoterol fumarátem 24µg).
Portuguese: Além disso, a comparação destes dados FC com os dados FD, Estudo FLT3503, mostra que, apesar da biodisponibilidade relativa mais baixa do propionato de fluticasona deste novo medicamento de associação de dose fixa, o efeito no VEF1 pré-dose (que foi claramente mediado pelo propionato de fluticasona isoladamente no Estudo FLT3503) foi numericamente mais elevado com o Flutiform 500 µg/20 µg do que com o propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg da Novartis).
Czech: Srovnání těchto farmakokinetických a farmakodynamických údajů v rámci studie FLT3503 dále ukázalo, že přes relativně nižší biologickou dostupnost flutikazon propinátu v tomto novém kombinovaném přípravku s fixní dávkou byl účinek na FEV1 před dávkou (který, jak bylo prokázáno ve studii FLT3503, je zprostředkován samostatně flutikazon propionátem) číselně vyšší u přípravku Flutiform 500µg/20µg než u 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (podávaného buď samostatně, nebo společně s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis).
Portuguese: Além disso, a discordância entre os dados FC e FD relativos ao Flutiform sugere que os dados FC não refletem com exatidão a deposição pulmonar comparativa e não constituem um substituto válido do efeito clínico.
Czech: Flutiform dále naznačuje, že farmakokinetické údaje přesně neodrážejí rozdílnou distribuci v plicích a nejsou platnou náhradou klinického účinku.
Portuguese: Esta comparação mostrou que, apesar de uma biodisponibilidade relativa mais baixa do propionato de fluticasona, o efeito no VEF1 pré-dose (que foi claramente mediado pelo propionato de fluticasona isoladamente no Estudo FLT3503) foi numericamente mais elevado com o Flutiform 500 µg/20 µg do que com o propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg da
Czech: Srovnání prokázalo, že přes relativně nižší biologickou dostupnost flutikazon propionátu je účinek na FEV1 před dávkou (který, jak bylo prokázáno ve studii FLT3503, je zprostředkován samostatně flutikazon propionátem) číselně vyšší u přípravku Flutiform 500µg/20µg než u 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (buď samostatně, nebo ve spojení s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis).
Portuguese: Estes estudos FC e FD incluíram ambos as mesmas dosagens/doses do Flutiform, IDCp de propionato de fluticasona da GSK e IDCp de fumarato de formoterol da Novartis, sendo que todos os medicamentos em ambos os estudos foram administrados por meio do mesmo dispositivo espaçador, o que permite uma comparação válida dos dados FC e FD.
Czech: s formoterol fumarátem společnosti Novartis a veškeré přípravky v obou studiích byly podávány pomocí stejného spaceru, což umožňuje validní srovnání farmakokinetických a farmakodynamických údajů.
Portuguese: Relativamente à indicação "Comutação", apesar de esta análise se ter caracterizado pela ausência de capacidade discriminativa pelo facto de a percentagem de doentes tratados com o propionato de fluticasona em monoterapia que tiveram exacerbações ter sido semelhante (37,4%), a percentagem de doentes com exacerbações no estudo essencial de "Comutação" (Estudo FLT3503) foi semelhante nos doentes tratados com Flutiform e nos que receberam propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (36,4% e 35,3%, respetivamente).
Czech: jelikož podíl pacientů léčených flutikazon propionátem v monoterapii a počet pacientů, u kterých došlo k exacerbaci, byl podobný (37,4 %).
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DOS REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: UK - Reino Unido
Czech: UK - Velká Británie
Portuguese: RO - Roménia
Czech: RO - Rumunsko
Portuguese: LU - Luxemburgo
Czech: LU - Lucembursko
Portuguese: NL - Países Baixos
Czech: NL - Nizozemí
Portuguese: BG - Bulgária
Czech: BG - Bulharsko
Portuguese: SK - Eslováquia
Czech: SK - Slovenská republika
Portuguese: Flutiform 250 micrograme /10 micrograme suspensie de inhalat presurizată"
Czech: Flutiform® Flutiform 250 micrograme /10 micrograme suspensie de inhalat presurizată"
Portuguese: Flutiform 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Czech: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Portuguese: Flutiform 50 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată
Czech: Flutiform® Flutiform 50 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Portuguese: O procedimento teve início em 19 de Setembro de 2005.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. září 2005.
Portuguese: Página 2/2 ©EMEA 2007
Czech: Strana 2/2 ©EMEA 2007
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): salmeterol/fluticasone
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): salmeterol / fluticasone
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. D. Lyons e o Dr. G. Calvo Rojas, respectivamente.
Czech: Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni Dr. D Lyons a Dr. G Calvo Dohas.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 4 de Julho de 2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 4. července 2006.
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA
Czech: SOUHRN INFORMACÍ KE STANOVISKU VYDANÉMU V RÁMCI POSTUPU PŘEZKOUMÁNÍ