FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V dávkovacím režimu 300 mg/75 mg byly u pomalých metabolizátorů se střední hodnotou IPA (5 μmol ADP) 24 % (24 hodin) a 37 % (den 5) protisrážlivé odpovědi sníženy, ve srovnání s IPA 39 % (24 hodin) a 58 % (den 5) u rychlých metabolizátorů a 37 % (24 hodin) a 60 %
Polish: Przy stosowaniu schematu 300 mg/75 mg działanie przeciwpłytkowe było osłabione u osób ze słabym metabolizmem ze średnią IPA (5 μM ADP) wynoszącą 24% (24 godziny) i 37% (Dzień 5) w porównaniu do IPA 39% (24 godziny) i 58% (Dzień 5) u osób z intensywnym metabolizmem, oraz 37% (24 godziny) i 60% (Day 5) u osób z pośrednim metabolizmem.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví onemocnění (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Polish: • Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego zakrzepową plamicą małopłytkową - ang. TTP- Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Czech: Nicméně pacientům účastnícím se klinických studií s klopidogrelem bylo současně podáváno množství léčivých přípravků včetně diuretik, beta-blokátorů, ACEI, blokátorů vápníkových kanálů, hypolipidemik, koronárních vazodilatačních látek, antidiabetik (včetně inzulínu), antiepileptik a antagonistů GPIIb/IIIa bez výskytu klinicky významných nežádoucích interakcí.
Polish: Jednak pacjenci włączani do badań klinicznych z klopidogrelem otrzymywali wiele jednocześnie podawanych produktów leczniczych, w tym leki moczopędne, beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACEI), antagoniści wapnia, leki obniżające stężenie cholesterolu, leki rozszerzające naczynia wieńcowe, leki przeciwcukrzycowe (włącznie z insuliną), leki przeciwpadaczkowe i antagoniści GPIIb/IIIa, bez klinicznie znaczących niepożądanych interakcji.
Czech: Pá
Polish: sob.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob): žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlými nepříjemnými pocity až mdlobami); otok v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti jídla.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10,000 osób): żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uwrażliwienie na uczucie gorąca, ciepło z nagłym ogólnym poczuciem dyskomfortu, złym samopoczuciem aż do omdlenia), obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi, stan dezorientacji, omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia smaku lub utrata smaku.
Czech: Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek známky problémů s játry jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření") otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
Polish: Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek; - objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych, punktowych plamek i (lub) stan dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"); - obrzęk ust lub zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne.
Czech: EXP {MM/RRRR}
Polish: „Rp".
Czech: Přípravek Grepid Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože: - trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a - prodělal(a) jste srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu nebo máte onemocnění periferních tepen (špatný průtok krve v pažích nebo nohou způsobený cévními uzávěry), nebo - nebo jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi nazývanou "nestabilní angina pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční záchvat), které se projevily jako bolest na hrudi.
Polish: Grepid przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ: - u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i - u pacjenta poprzednio wystąpił także atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych lub - u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa" lub „zawał mięśnia sercowego" (zawał serca).
Czech: buď permanentní FS nebo nejméně 2 epizody intermitentních FS během uplynulých 6 měsíců, a měli alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: věk ≥ 75 let nebo věk 55 až 74 let a buď diabetes mellitus vyžadující farmakologickou léčbu, nebo dokumentovaný předchozí infarkt myokardu; dokumentovanou ischemickou chorobu srdeční; léčbu pro systémovou hypertenzi; v minulosti utrpěli cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo systémovou embolii nepostihující CNS; měli dysfunkci levé komory s ejekční frakcí levé komory < 45 %; nebo dokumentovanou periferní cévní chorobu.
Polish: W ramach programu ACTIVE do grup badawczych losowo przydzielano pacjentów, u których stwierdzono udokumentowane migotanie przedsionków w postaci ciągłego migotania, albo przynajmniej 2 epizodów napadowego migotania na przestrzeni ostatnich 6 miesięcy, oraz co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: wiek 75 lat lub wiek 55-74 lat u osoby z cukrzycą leczoną farmakologicznie, udokumentowanym przebytym zawałem mięśnia sercowego, bądź chorobą wieńcową; farmakoterapia nadciśnienia tętniczego; przebyty udar, napad przemijającego niedokrwienia mózgu (TIA), lub zator naczyń innych niż w obrębie ośrodkowego układu nerwowego; niedoczynność lewej komory serca z frakcją wyrzutową lewej komory <45%; oraz udokumentowana miażdżyca naczyń obwodowych.
Czech: • pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby;
Czech: Balení obsahující 10, 14, 28, 30, 84, 90 nebo 100 potahovaných tablet.
Polish: Opakowania zawierające 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Czech: Po opakovaných denních dávkách 75 mg klopidogrelu po dobu 10 dní u pacientů s těžkou poruchou funkce jater byla inhibice ADP-indukované agregace trombocytů obdobná jako u zdravých dobrovolníků.
Polish: Po wielokrotnych dawkach doustnych dawkach 75 mg na dobę przez 10 dni u pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby zahamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek było porównywalne do reakcji u zdrowych osób.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Grepid Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci.
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek Grepid tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Polish: Tabletkę leku Grepid należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.
Czech: Studie ACTIVE-A (n = 7554) byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která srovnávala klopidogrel 75 mg/den + ASA (n=3772) s placebem + ASA (n= 3782).
Polish: W ramach wieloośrodkowego badania ACTIVE-A (N=7554) prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną placebo porównywano skojarzone podanie kwasu acetylosalicylowego z klopidogrelem 75 mg/dobę (N=3 772) i placebo (N=3 782).
Czech: Při dávce 0,2 mg/kg bylo dosaženo průměrné inhibice o 49,3 % (5 µM ADP-indukovaná agregace destiček), což bylo srovnatelné s podáváním klopidogrelu v dávce 75 mg/den u dospělých.
Polish: Dawka 0,2 mg/kg mc. powodowała największe procentowe zahamowanie na poziomie 49,3% (agregacji płytek indukowanej 5 µM ADP), co było porównywalne z danymi uzyskanymi u dorosłych przyjmujących produkt Grepid w dawce 75 mg/dobę.
Czech: - akutní infarkt myokardu s ST elevací: klopidogrel by měl být podáván v dávce 75 mg jedenkrát denně s počáteční nasycovací dávkou 300 mg v kombinaci s ASA a s nebo bez trombolytik.
Polish: - z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od dawki nasycającej 300 mg, a następnie podawać dawkę 75 mg raz na dobę w skojarzeniu z ASA i lekami trombolitycznymi lub bez leków trombolitycznych.
Czech: • U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo s prokázaným periferním arteriálním onemocněním.
Polish: • Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): průjem, bolest břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.
Czech: Mezi čivé přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitor CYP2C19 patříjsou: např.. omeprazol a esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, , karbamazepin, a favirenz
Polish: Do produktów leczniczych, które są silnymi bądź umiarkowanymi inhibitorami CYP2C19 zaliczane są na przykład: omeprazol i ezomeprazol, fluwoksamina, fluoksetyna, moklobemid worykonazol, flukonazol,tyklopidyna, karbamazepina, i efawirenz.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Czech: V analýze podskupin podle kvalifikace onemocnění (infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a ICHDK) se ukázalo, že největší přínos (dosahující statistické významnosti, p=0,003) je u pacientů zahrnutých do studie pro ICHDK (zvláště pak u těch, kteří měli zároveň v anamnéze infarkt myokardu) (RRR = 23,7 %; IS: 8,9 - 36,2) a slabší přínos (ne významně odlišný od ASA) pak u pacientů po cévní mozkové příhodě (RRR = 7,3 %; IS: -5,7 - 18,7 [p=0,258]).
Polish: W analizie podgrup wydzielonych na podstawie stanów kwalifikujących do włączenia do badania (zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i PAD), korzyść wydaje się być największa (osiągając znamienność statystyczną przy p = 0,003) u pacjentów włączonych z powodu PAD (szczególnie tych, którzy również mieli zawał mięśnia sercowego w wywiadzie) (RRR = 23,7%; CI: 8,9 do 36,2) i mniejsza (nie różna znamiennie od ASA) u pacjentów z udarem (RRR = 7,3%; CI: -5,7 do 18,7 [p=0,258]).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob): vertigo, zvětšené prsní žlázy u mužů (závratě).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.
Czech: U pacientů má být zhodnocena anamnéza přecitlivělosti na thienopyridiny (jako je klopidogrel, tiklopidin, prasugrel), protože mezi thienopyridiny byla hlášena zkřížená reaktivita (viz bod 4.8).
Polish: Należy ocenić pacjentów w wywiadzie pod kątem Należy zebrać wywiad w kierunku występowania nadwrażliwości na inne tienopirydyny (takie jak klopidogrel, tyklopidyna, prasugrel), gdyż zgłaszano występowanie alergicznych reakcji krzyżowych podczas stosowaniawśród tienopirydyn (patrz punkt 4.8).
Czech: Při současném podávání pantoprazolu v dávce 80 mg jednou denně byly plazmatické koncentrace aktivního metabolitu sníženy o 20 % (nasycovací dávka) a o 14 % (udržovací dávka).
Polish: Stężenie czynnego metabolitu w osoczu podczas równoczesnego stosowania pantoprazolu w dawce 80 mg raz dziennie w przypadku dawki nasycającej i dawki podtrzymującej klopidogrelu było mniejsze odpowiednio o 20% (dawka nasycająca) i 14% (dawka podtrzymująca).
Czech: V obou skupinách měly případy velkého krvácení převážně extrakraniální původ (5,3 % ve skupině s klopidogrelem + ASA; 3,5 % ve skupině s placebem + ASA), především šlo o krvácení z gastrointestinálního traktu (3,5 % oproti 1,8 %).
Polish: W obu grupach poważne krwawienie dotyczyło najczęściej lokalizacji pozaczaszkowej (5,3% w grupie otrzymującej klopidogrel z kwasem acetylosalicylowym; 3,5% w grupie placebo z kwasem acetylosalicylowym), głównie przewodu pokarmowego (3,5% vs 1,8%).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Grepid užívat.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Hypromelosa (E464) Červený oxid železitý (E172) Monohydrát laktosy Triacetin (E1518) Oxid titaničitý (E171)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E 464) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Laktoza jednowodna Triacetyna (E 1518) Tytanu dwutlenek (E 171)
Czech: Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojen(a), měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz „Upozornění a opatření").
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: Po opakovaných denních dávkách 75 mg klopidogrelu byly plazmatické koncentrace hlavního cirkulujícího metabolitu nižší u jedinců s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 515 ml/min), míra inhibice ADP-indukované agregace trombocytů byla nižší (25 %) než u zdravých jedinců, nicméně prodloužení doby krvácivosti bylo podobné jako u zdravých dobrovolníků užívajících 75 mg klopidogrelu denně.
Polish: Po powtarzanych dawkach 75 mg klopidogrelu na dobę, u osób z ciężką chorobą nerek (klirens kreatyniny od 5 do 15 ml/min) hamowanie indukowanej przez ADP agregacji było mniejsze (25%) niż obserwowane u zdrowych osób, jakkolwiek przedłużenie krwawienia było podobne do tego, które obserwowano u zdrowych osób otrzymujących 75 mg klopidogrelu na dobę.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob): bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.
Czech: Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Grepid v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Grepid.
Czech: Ve studii ACTIVE-A byl výskyt velkého krvácení vyšší ve skupině léčené klopidogrelem + ASA, než ve skupině s placebem + ASA (6,7 % oproti 4,3 %).
Polish: W badaniu ACTIVE-A, częstość występowania poważnego krwawienia była większa w grupie otrzymującej klopidogrel z kwasem acetylosalicylowym niż placebo z kwasem acetylosalicylowym (6,7% vs 4,3%).
Czech: Pacienti byli randomizováni, aby užívali buď prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-14) (n=1309) nebo prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-7), a pak byli deeskalováni na klopidogrel 75 mg/den (dny 8-14) (n=1309) v kombinaci s ASA (<100 mg/den).
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 14 dni prasugrel w dawce 5 lub 10 mg na dobę (n=1309) lub do grupy otrzymującej prasugrel przez 7 dni w dawce 5 lub 10 mg na dobę, a następnie zastosowano deeskalację leczenia podając od 8 do 14 dnia klopidogrel w dawce 75 mg na dobę (n=1309) w skojarzeniu z ASA (<100 mg na dobę).
Czech: Přípravek Grepid obsahuje laktosu.
Polish: Grepid zawiera laktozę.
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (viz bod 4.4), aplastická anemie, pancytopenie, agranulocytóza, těžká trombocytopenie, získaná hemofilie A, granulocytopenie, anemie
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, hemofilia nabyta A, granulocytopenia, niedokrwistość
Czech: Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, erythema multiforme, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)), angioedém, syndrom lékem indukované přecitlivělosti, vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythematózní nebo exfoliativní vyrážka, kopřivka, ekzém, lichen planus
Polish: Pęcherzowe zapalenie skóry toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), obrzęk naczynioruchowy, zespół nadwrażliwości indukowany lekami, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), wysypka rumieniowa, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski,
Czech: Přípravek Grepid obsahuje laktosu
Polish: Grepid zawiera laktozę
Czech: Klopidogrel signifikantně snížil incidenci nových ischemických příhod (kombinovaný cílový parametr zahrnoval: infarkt myokardu, ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo vaskulární smrt) ve srovnání s ASA.
Polish: Klopidogrel, w porównaniu z ASA, znacząco zmniejszał częstość występowania nowych incydentów niedokrwiennych (równorzędnypunkt końcowy: zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i śmierć z przyczyn naczyniowych).
Czech: - Dalšími složkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Grepid obsahuje laktosu"): Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydroxypropylcelulosa (E463), mannitol (E421), krospovidon typ A, monohydrát kyseliny citronové, makrogol 6000, kyselina stearová, mastek Potah tablety: hypromelosa (E464), červený oxid železitý (E172), monohydrát laktosy, triacetin (E1518), oxid titaničitý (E171).
Polish: Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Grepid zawiera laktozę"): Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), mannitol (E421), , krospowidon (typ A), kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, kwas stearynowy, talk
Czech: Cmax aktivního metabolitu po jednorázové nasycovací dávce 300 mg klopidogrelu je dvakrát větší, než po čtyřech dnech podávání 75 mg udržovací dávky.
Polish: Cmax czynnego metabolitu jest dwukrotnie większe po pojedynczej dawce nasycającej 300 mg klopidogrelu, niż po 4 dniach leczenia podtrzymującego dawką 75 mg. Cmax występuje po około 30 do 60 minutach po przyjęciu dawki.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Grepid 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Grepid 75 mg tabletki powlekane klopidogrel
Czech: Perorální antikoagulancia: současné podávání klopidogrelu s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může mít za následek zvýšenou intenzitu krvácení (viz bod 4.4).
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: jednoczesne stosowanie klopidogrelu i doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.4).
Czech: Při podávání velmi vysokých dávek byly u potkanů a paviánů zaznamenány trávicí potíže/intolerabilia (gastritida, žaludeční eroze a/nebo zvracení).
Polish: Po bardzo dużych dawkach odnotowano również u szczurów i pawianów złą żołądkową tolerancję klopidogrelu (zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerki błony śluzowej żołądka i (lub) wymioty).
Czech: Proto je nutno k podávání kombinace NSAID včetně COX-2 inhibitorů a klopidogrelu přistupovat opatrně (viz bod 4.4).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując jednocześnie NLPZ, w tym inhibitory Cox-2, i klopidogrel (patrz punkt
Czech: • pokud máte závažnou poruchu jater.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Czech: V analýze "intention to treat" bylo 939 příhod pozorováno ve skupině klopidogrelu a 1020 příhod ve skupině ASA (snížení relativního rizika (RRR) dosáhlo 8,7 %, [95% interval spolehlivosti IS: 0,2 - 16,4]; p=0,045), což odpovídá 10 pacientům navíc na každých 1000 léčených po dobu 2 let [interval spolehlivosti IS: 0 - 20], u kterých se zabránilo vzniku nové ischemické příhody.
Polish: W analizie zgodnej z zaplanowanym leczeniem [analiza ITT (ang.)], zaobserwowano 939 incydentów w grupie stosującej klopidogrel i 1 020 incydentów z ASA (względne zmniejszenie ryzyka (ang. RRR- Relative Risk Redution) 8,7%, 95% CI: 0,2 do 16,4; p = 0,045), co oznacza - na każdych 1000 pacjentów leczonych przez 2 lata - ochronę do 10 CI: 0 do 20 dodatkowych pacjentów przed wystąpieniem nowego incydentu niedokrwienia.
Czech: Tel.: +48 22 822 93 06
Polish: Symphar Sp. z o.o. Tel.: +48 22 822 93 06
Czech: Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg. U pacientů s akutním koronárním syndromem: - bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu): léčba klopidogrelem by měla být zahájena nasycovací dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 - 325 mg denně).
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: - bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q): leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na dobę [z kwasem acetylosalicylowym (ASA) 75 mg do 325 mg na dobę].
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. červenec 2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Řecko
Polish: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grecja
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU papírová skládačka pro blistry obsahující 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 nebo 100 potahovaných tablet
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko na blistry zawierające 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych
Czech: Žaludeční a duodenální vřed, gastritida, zvracení, nevolnost, zácpa, flatulence
Polish: Wrzód żołądka i wrzód dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem wiatrów
Czech: Grepid 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Polish: Grepid 75 mg tabletki powlekane klopidogrel
Czech: Jako preventivní opatření by se nemělo v léčbě přípravkem Grepid během kojení pokračovat.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia produktem Grepid.
Czech: úmrtí, trombóza shuntu nebo intervence z důvodu kardiální indikace před dosažením 120 dnů věku, které následovaly po události trombotického původu (89 [19,1%] ve skupině léčené klopidogrelem a 90 [20,5%] ve skupině s placebem) (viz bod 4.2).
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy grupami pod względem pierwszorzędowego równorzędnego punktu końcowego (zgonu, zakrzepicy, zespolenia lub interwencji kardiologicznej) przed ukończeniem 120 dni życia po zdarzeniu uznanym za mające charakter zakrzepowy [89 (19,1%) w grupie klopidogrelu i 90 (20,5%) w grupie placebo) (patrz punkt 4.2).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli besilas) Pomocné látky se známým účinkem:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci bezylanu).