FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience post-commercialisation n'a pas identifié de nouveaux problèmes de sécurité.
Dutch: Post-marketingervaring bracht geen nieuwe veiligheidsproblemen aan het licht.
French: ASAT augmentée
Dutch: Verhoogde ASAT
French: La plupart de ces patients avaient pris le médicament immédiatement avant le coucher.
Dutch: De meeste van deze patiënten namen geneesmiddelen vlak voor het naar bed gaan.
French: Code ATC: J01AA02.
Dutch: ATC-code: J01AA02.
French: Les catégories de fréquence utilisées sont :
Dutch: De gebruikte frequentiegroepen zijn:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché :
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen garanderen dat de volgende voorwaarden worden vervuld door de vergunninghouders:
French: Le traitement doit être arrêté dès les premiers signes de photosensibilité.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt bij de eerste tekenen van fotosensitiviteit.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ORACEA
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ORACEA
French: Les données résultant de cette étude doivent être fournies aux autorités compétentes nationales pour évaluation.
Dutch: De resultaten van deze studie dienen te worden ingediend bij de relevante nationale bevoegde autoriteiten voor beoordeling.
French: Opacode noir S-1-8114
Dutch: Opacode Black S-1-8114
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EMEA sous les dénominations suivantes :
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
French: Vous devez prendre une gélule par jour d'ORACEA, le matin.
Dutch: U moet een capsule ORACEA per dag 's morgens innemen.
French: Ces effets peuvent être des symptômes d'une grave réaction allergique (hypersensibilité).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie.
French: Adultes, y compris sujets âgés :
Dutch: Volwassenen, inclusief ouderen
French: • Modifications de certains tests sanguins (quantité de sucre dans le sang ou examens de la fonction hépatique).
Dutch: • Veranderingen van sommige bloedwaarden (hoeveelheid suiker in het bloed of tests van de leverfunctie).
French: Informations importantes concernant certains composants d'ORACEA ORACEA contient du sucre (sucrose).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ORACEA ORACEA bevat suiker (sucrose).
French: Il sera également demandé au candidat de faire ressortir les informations sur cette question dans les sections 4.4 et 5.1 du RCP.
Dutch: De aanvrager werd ook verzocht om informatie over deze kwestie op te nemen in rubriek 4.4 en 5.1 van de SPC.
French: • Réaction allergique (hypersensibilité) dans tout le corps*
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reactie door het hele lichaam*
French: Nourrissons et enfants de moins de 12 ans.
Dutch: Zuigelingen en kinderen tot 12 jaar.
French: • Modifications du nombre ou du type de certaines cellules du sang
Dutch: • Veranderingen in aantal of type van bepaalde bloedcellen
French: Globalement, on estime que, depuis l'autorisation, plus de 400 000 prescriptions d'Oracea ont été délivrées en pharmacie aux États-Unis jusqu'en novembre 2007 et l'expérience post-commercialisation n'a identifié aucun nouveau problème de sécurité.
Dutch: Algemeen werden sinds de registratie van het product tot november 2007 naar schatting meer dan 400 000 recepten voor Oracea afgegeven bij apotheken in de VS. Post-marketingervaring kon geen nieuwe veiligheidsproblemen identificeren.
French: Les conditions d'autorisation de mise sur le marché sont exposées à l'annexe IV.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen, worden uiteengezet in bijlage IV.
French: • Réaction anormale de la peau à la lumière du soleil
Dutch: • Abnormale reactie van de huid op zonlicht
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Dutch: 4.5 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: Il est donc recommandé que les patients soient évalués 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de patiënten 4 weken na staken van de behandeling te controleren.
French: Les patients ayant participé aux essais cliniques ont été traités pendant 16 semaines.
Dutch: In klinische onderzoeken werden patiënten 16 weken lang behandeld.
French: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Royaume Uni.
Dutch: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
French: De 40 % à 60 % de la dose administrée peuvent être retrouvés dans l'urine en 92 heures, et environ 30 % sont retrouvés dans les fèces.
Dutch: Tussen 40% en 60% van een toegediende dosis kan na 92 uur in de urine worden teruggevonden en circa 30% in de feces.
French: Distribution, métabolisme et élimination :
Dutch: Distributie, metabolisme en eliminatie
French: Chaque boîte contient 56 gélules.
Dutch: Elke verpakking bevat 56 capsules.
French: • Réaction allergique causant un gonflement des yeux, des lèvres ou de la langue*
Dutch: • Allergisch reactie die zwelling van ogen lippen en tong veroorzaakt*
French: Puisque aucune étude formelle de dose-réponse n'a été menée, les données de phase II ont été analysées pour rechercher l'existence de la relation dose-effet.
Dutch: Aangezien er geen officiële dosis-responsstudies werden uitgevoerd, werden de resultaten van fase III geanalyseerd om na te gaan of er een verband bestaat tussen dosis en werkzaamheid.
French: À condition que l'indication proposée reflète le résultat final primaire des études pivots, comme suggéré actuellement, le CHMP a jugé que l'efficacité pouvait être considérée comme suffisamment démontrée dans les populations étudiées actuellement dans les études de phase III soumises.
Dutch: Als de voorgestelde indicatie het primaire eindpunt in de hoofdstudies weerspiegelt, was het CHMP van oordeel dat de werkzaamheid kon worden beschouwd als voldoende aangetoond in de momenteel bestudeerde populaties in de ingediende faseIII-studies.
French: Différence moyenne entre les groupes (limites de confiance à 95 %) (-8,9-2,9) p-valuea a p-value de la différence entre les traitements en fonction des changements par rapport à l'inclusion (analyse ANOVA)
Dutch: Gemiddeld verschil tussen groepen (95% betrouwbaarheidsgrens) (-8,9, -2,9) p-Waardea a p-waarde voor behandelingverschil in verandering ten opzichte van baseline (ANOVA)
French: Cependant, le clinicien doit être averti de la survenue possible d'événements indésirables et doit surveiller les patients en conséquence.
Dutch: De arts dient zich echter altijd bewust te zijn van de mogelijkheid van ongewenste voorvallen en dient de patiënten dienovereenkomstig te controleren.
French: Autres interactions :
Dutch: Andere interacties
French: Avalez la gélule en entier et ne la mâchez pas.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door en kauw er niet op.
French: Chez l'humain, l'utilisation de tétracyclines dans un nombre limité de grossesses n'a, jusqu'à présent, révélé aucune malformation spécifique.
Dutch: Bij mensen heeft het gebruik van tetracyclines tijdens een beperkt aantal zwangerschappen tot op heden geen specifieke malformatie aan het licht gebracht.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met innemen van dit geneesmiddel.
French: Il convient de prendre en considération la possibilité d'un risque accru d'hémorragie.
Dutch: De mogelijkheid van een verhoogd risico op bloedingen dient in gedachte te worden gehouden.
French: • Pression accrue dans le cerveau
Dutch: • Verhoogde druk in de hersenen
French: Informez votre médecin des médicaments qui vous prenez ou prévoyez de prendre pendant votre traitement avec ORACEA.
Dutch: Vertel uw arts over geneesmiddelen die u neemt of van plan bent te nemen terwijl u ORACEA inneemt.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé en même temps que le médicament isotrétinoïne en raison du risque de pression accrue dans le cerveau.
Dutch: ORACEA mag niet tegelijk met het geneesmiddel isotretinoïne worden gebruikt, vanwege de kans op verhoogde druk in de hersenen.
French: Ne pas prendre de lait ou de produits laitiers en même temps qu'ORACEA, car ces produits contiennent du calcium qui peut réduire l'efficacité d'ORACEA.
Dutch: Neem geen melk of zuivelproducten tegelijk met ORACEA omdat deze producten calcium bevatten wat de werkzaamheid van ORACEA kan verminderen.
French: Faites attention avec ORACEA
Dutch: Wees extra voorzichtig met ORACEA
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières :
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
French: • Inflammation du nez et de la gorge
Dutch: • Ontsteking van neus en keel
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S) DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
French: Il a été considéré que l'indication pour la rosacée telle que définie par les critères d'inclusion de l'étude remplissait ces critères.
Dutch: Het comité oordeelde dan ook dat de indicatie rosacea, zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria voor de studie, aan deze criteria voldeed.
French: Oxyde de fer noir
Dutch: Zwart ijzeroxide
French: Ces médicaments peuvent réduire l'efficacité d'ORACEA s'ils sont pris en même temps.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van ORACEA verminderen als ze tegelijkertijd worden ingenomen.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neemt u contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
French: La signification clinique de ces données est inconnue.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
French: C'est pourquoi de tels produits ou médicaments ne doivent être absorbés que dans un intervalle de 2 à 3 heures suivant l'ingestion de doxycycline.
Dutch: Daarom dienen dergelijke geneesmiddelen of voedingsmiddelen na een periode van 2 tot 3 uur na ingestie van doxycycline te worden ingenomen.
French: • Aggravation d'une maladie du système immunitaire connue sous le nom de lupus érythémateux systémique (LES)
Dutch: • Verslechtering van het immuunsysteem, een aandoening bekend onder de naam systemische lupus erythematodes (SLE)
French: L'étendue, la conception et les résultats finaux doivent aller s'inscrire dans le droit fil d'essais similaires publiés.
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies die in de literatuur gepubliceerd werden.
French: Cependant, les études soumises concernant l'absence de risque pour la sélection relative à la résistance antibiotique dans le microbiote normal n'ont pas été jugées entièrement probantes en raison des limites des méthodes utilisées.
Dutch: De studies naar de afwezigheid van het risico op de selectie van antibiotische resistentie in de normale microbiota werden echter niet beschouwd als voldoende overtuigend als gevolg van de gebruikte studiemethodes.
French: L'étendue, la conception et les résultats finaux de l'étude doivent aller dans le sens des études similaires publiées dans la littérature et le protocole de l'étude sera soumis à l'Autorité nationale compétente de l'Etat Membre de référence qui la validera dans les trois mois suivant l'autorisation.
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten van de studie moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies gepubliceerd in de literatuur; het studieprotocol moet worden gevalideerd door en voorgelegd aan de nationale bevoegde autoriteit van de referentielidstaat binnen drie maanden na goedkeuring.
French: Les études chez l'animal n'ont pas démontré d'effet tératogène.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen teratogeen effect aangetoond.
French: Cette réaction, plus fréquente après un traitement prolongé, a également été observée après des traitements répétés de courte durée.
Dutch: Deze reactie is frequenter bij langdurig gebruik van het geneesmiddel maar wordt ook gemeld na herhaalde korte kuren.
French: Le CHMP a reconnu les directives ICH, déclarant qu'un comparateur actif n'est pas nécessaire si l'on considère faisable sur le plan éthique et pratique d'utiliser un placebo dans le groupe témoin.
Dutch: Het CHMP was het eens met de ICH-richtlijnen, die stellen dat een actieve comparator niet vereist is als het ethisch en praktisch haalbaar is om in de controlegroep een placebo te gebruiken.
French: Ceci augmente probablement le risque d'effets indésirables comme le développement de la résistance de la microflore commensale.
Dutch: Dit leidt waarschijnlijk tot een hoger risico op bijwerkingen, zoals de ontwikkeling van resistentie in de commensale microflora.
French: En ce qui concerne l'érythème, le CHMP a considéré que, malgré l'absence de preuves d'effet positif sur l'érythème, il n'existait aucune indication d'un risque quelconque d'aggravation de l'érythème pendant la thérapie avec Oracea.
Dutch: Betreffende erytheem was het CHMP van oordeel dat ondanks de afwezigheid van bewijs voor een positief effect op erytheem er geen aanwijzingen bestaan voor een eventueel risico op de verergering van erytheem tijdens een behandeling met Oracea.
French: Si vous prenez des fluidifiants du sang, il se pourrait que votre médecin doive modifier la dose de votre fluidifiant.
Dutch: Als u bloedverdunners gebruikt, moet uw arts misschien de dosis van uw bloedverdunner bijstellen.
French: • Altération des globules rouges (anémie hémolytique)
Dutch: • Schade aan de rode bloedcellen (hemolytische anemie)
French: ORACEA doit être avalé en position debout ou en position assise bien droit.
Dutch: ORACEA moet rechtop zittend of staand worden doorgeslikt.
French: ORACEA et certains autres médicaments peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont pris simultanément.
Dutch: ORACEA en bepaalde andere geneesmiddelen werken soms niet goed als ze samen worden ingenomen.
French: si vous êtes enceinte, ORACEA ne doit pas être pris à compter du 4e mois de grossesse, car cela peut être néfaste pour l'enfant à naître.
Dutch: als u zwanger bent mag ORACEA niet worden gebruikt vanaf de 4e maand, want het kan het ongeboren kind schade toebrengen.
French: Le fabricant responsable de la libération des lots est :
Dutch: De fabrikant verantwoordelijk voor de partij is:
French: Le candidat a considéré que les études comparatives à d'autres traitements actifs n'ont pas été réalisables ou n'étaient pas assurées, dans le cas d'Oracea.
Dutch: De aanvrager oordeelde dat studies tegen andere werkzame behandelingen niet praktisch of gerechtvaardigd waren in het geval van Oracea.
French: Les événements indésirables suivants ont été observés chez les patients recevant des tétracyclines :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geobserveerd bij patiënten die tetracyclines kregen:
French: Afin d'éviter l'irritation ou l'ulcération de l'œsophage, une quantité adéquate de liquide (eau) doit être prise avec ce médicament (voir rubrique 4.2).
Dutch: Om oesofageale irritatie en ulceratie te voorkomen dient voldoende vloeistof (water) te worden gedronken met dit geneesmiddel (zie rubriek 4.2).
French: L'isotrétinoïne est prescrite aux patients présentant une acné sévère.
Dutch: Isotretinoïne wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige acne.
French: ORACEA peut rendre certains antibiotiques moins efficaces, notamment les pénicillines.
Dutch: ORACEA kan bepaalde antibiotica, zoals penicillinen, minder werkzaam maken.
French: - le CHMP considère qu'Oracea est bien toléré et il est satisfait du profil de sécurité lorsqu'il s'ajoute à l'engagement de conduire une étude post-commercialisation comme indiqué à l'annexe IV et une révision du résumé des caractéristiques du produit comme indiqué à l'annexe III,
Dutch: - het CHMP van oordeel is dat Oracea goed verdragen wordt en het comité tevreden is over het veiligheidsprofiel mits de verbintenis om een post-marketingstudie uit te voeren zoals beschreven in bijlage IV en de samenvatting van de kenmerken van het product aan te passen zoals beschreven in bijlage III;
French: Toutefois, en cas de surdosage, il existe un risque d'altération parenchymateuse hépatique et rénale et de pancréatite.
Dutch: In geval van overdosering is er echter een risico van parenchymateuze hepatische of renale schade en pancreatitis.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé pour traiter des infections dues à des micro-organismes sensibles (ou supposés être sensibles) à la doxycycline.
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door organismen die gevoelig zijn (of waarbij de verdenking bestaat dat deze gevoelig zijn) voor doxycycline.
French: Les patients doivent être évalués après 6 semaines de traitement et l'arrêt du traitement sera envisagé en cas d'absence d'amélioration.
Dutch: Patiënten dienen na 6 weken te worden geëvalueerd en indien er geen effect wordt gezien dient staken van de behandeling te worden overwogen.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres tétracyclines ou à l'un des excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere tetracyclines of voor een van de hulpstoffen.
French: Une étude de toxicité péri- et post-natale chez le rat n'a révélé aucun effet significatif aux doses thérapeutiques pertinentes.
Dutch: Een onderzoek naar peri-/postnatale toxiciteit bij ratten toonde geen significante effecten bij therapeutisch relevante doses.
French: Le CHMP a également été satisfait de l'explication sur les critères d'exclusion relatifs au nombre de nodules, puisque aucun effet sur les nodules n'est déclaré dans l'indication proposée.
Dutch: Het CHMP was eveneens tevreden met de toelichting bij de exclusiecriteria ‘aantal knobbeltjes' (noduli), aangezien er in de voorgestelde indicatie geen effect op noduli wordt geclaimd.
French: Le quinapril peut réduire l'absorption de la doxycycline en raison de la forte concentration en magnésium des comprimés de quinapril.
Dutch: Quinapril kan de resorptie van doxycycline verminderen door het hoge gehalte aan magnesium in quinapriltabletten.
French: Par conséquent, la doxycycline est donc contre-indiquée au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Dutch: Dientengevolge is doxycycline gecontraindiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
French: La doxycycline est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Dutch: Kinderen en jongeren Doxycycline is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 12 jaar (zie rubriek 4.3).
French: Ces effets ont été observés à des expositions comprises entre 1,5 à 2 fois celles observées chez l'homme à la dose d'ORACEA proposée.
Dutch: Deze effecten werden gezien bij blootstellingswaarden van 1,5 tot 2 maal hoger dan bij mensen met ORACEA in de voorgestelde dosis.
French: Si vous prenez certains médicaments pour le diabète, il se pourrait que votre médecin doive vérifier si la dose de votre traitement antidiabétique doit être changée.
Dutch: Als u bepaalde behandelingen voor diabetes hebt, moet uw arts misschien controleren of de dosis van de diabetesbehandeling moet worden veranderd.
French: Quant à l'exposition du site cible des bactéries à la doxycycline, le candidat s'est référé à plusieurs publications établissant que les concentrations résultantes de médicaments antibactériens seront très faibles, entraînant un risque très faible de pression de résistance.
Dutch: Met betrekking tot de blootstelling van bacteriën aan doxycycline op de doelplaats verwees de aanvrager naar verschillende publicaties waarin wordt gesteld dat de resulterende concentraties van antibacterieel-werkzaam geneesmiddel zeer laag zullen zijn, waardoor het risico op resistentiedruk zeer laag is.
French: Il est possible qu'ORACEA diminue l'efficacité des contraceptifs oraux, ce qui pourrait conduire à une grossesse.
Dutch: Er bestaat een mogelijkheid dat ORACEA de werkzaamheid van orale voorbehoedmiddelen vermindert, wat tot zwangerschap kan leiden.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Tétracyclines.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclines.
French: • Infection à levures autour de l'anus ou des organes génitaux
Dutch: • Gistinfectie rond de anus of geslachtsdelen
French: Ce phénomène s'est avéré réversible à l'arrêt du traitement.
Dutch: Deze reactie is reversibel gebleken wanneer het geneesmiddel werd stopgezet.
French: Si ces manifestations se produisent au cours du traitement, ORACEA doit être interrompu et le patient doit être adressé à un ophtalmologue.
Dutch: Als deze manifestaties gedurende de behandeling verschijnen, dient Oracea te worden stopgezet en de patiënt doorverwezen naar een oogarts.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [à compléter dans chaque pays]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
French: Après administration orale d'ORACEA, la moyenne des concentrations plasmatiques maximales était de 510 ng/mL après dose unique et de 600 ng/mL à l'état d'équilibre (Jour 7).
Dutch: Na orale toediening van ORACEA waren de gemiddelde piekplasmaconcentraties 510 ng/ml na een enkele dosis en 600 ng/ml bij steady state (Dag 7).
French: - si vous exposez votre peau à une quantité importante de soleil ou de rayons ultra-violets artificiels, car des coups de soleil plus graves peuvent survenir chez les personnes prenant de la doxycycline.
Dutch: - als u uw huid aan sterk zonlicht of kunstzonlicht blootstelt, want ernstigere verbranding doet zich soms voor bij sommige mensen die doxycycline nemen.
French: Si vous oubliez de prendre ORACEA Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten ORACEA in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
French: Les gélules sont de couleur beige et porte l'inscription « CGPI 40 ».
Dutch: De capsules zijn beige van kleur, met de markering ‘CGPI 40'.
French: • Pression artérielle élevée ou augmentée
Dutch: • Hoge of verhoogde bloeddruk
French: On ignore encore la pertinence clinique de ces données.
Dutch: De klinisch relevantie van deze bevindingen is nog onbekend.
French: L'utilisation concomitante de tétracyclines et de contraceptifs oraux a conduit, dans quelques cas, à la survenue d'une hémorragie de rupture ou à une grossesse.
Dutch: Tetracyclines gelijktijdig gebruikt met orale contraceptiva hebben in enkele gevallen geresulteerd in doorbraakbloeding of zwangerschap.
French: La demi-vie terminale de la doxycyline après administration d'ORACEA a été d'environ 21 heures après dose unique et d'environ 23 heures à l'état d'équilibre.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van doxycycline na toediening van ORACEA was circa 21 uur na een enkele dosis en circa 23 uur bij steady state.
French: Le candidat devra également revoir le RCP pour Oracea, dans les sections 4.4 et 5.1 en raison du manque d'expérience auprès des patients présentant une rosacée oculaire, comme mentionné dans l'information sur le produit révisé et adopté.
Dutch: De aanvrager werd ook verzocht om de SPC voor Oracea aan te passen in rubriek 4.4 en 5.1 omwille van het gebrek aan ervaring bij patiënten met oculaire rosacea, zoals beschreven in de herziene productinformatie.
French: Vous devez prendre ORACEA avec un grand verre d'eau, en position assise ou debout, pour éviter toute irritation de la gorge.
Dutch: U moet ORACEA met een heel glas water innemen terwijl u zit of staat om irritatie in de keel te voorkomen.