FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne som fremgår af nedenstående tabel, opdeles i følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10 ), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Behandling af influenza
Slovak: Liečba chrípky
Danish: Mavesmerter (inklusive smerter i den øvre del af abdomen), dyspepsi, kvalme
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu vracanie bolesť brucha (vrátane bolesti v nadbrušku), dyspepsia, nauzea
Danish: Ebilfumin 75 mg hårde kapsler fås i blisterpakninger eller tabletbeholdere med 10 kapsler.
Slovak: 75 mg tvrdé kapsuly Ebilfuminu sú dostupné v blistrových baleniach alebo v obaloch pre tabety s obsahom 10 kapsúl.
Danish: [Gælder kun for ydre karton:] Ebilfumin 45 mg
Slovak: iba pre vonkajší obal Ebilfumin 45 mg
Danish: Oppustethed i øvre maveregion Infektioner i øvre luftveje (betændelse i næse, hals og bihuler) Mavebevær
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest (zápal nosovej sliznice, hrdla a dutín)
Danish: 12 kapsler (360 mg)
Slovak: 12 kapsúl (360 mg)
Danish: Kliniske data og data fra overvågning: Naturligt forekommende mutationer forbundet med nedsat følsomhed over for oseltamivir in vitro er set i influenza A- og B-vira isoleret fra patienter, som ikke har været udsat for oseltamivir.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli vystavení oseltamiviru, boli izolované prirodzené mutácie vírusu chrípky A a B, ktoré sa spájajú so zníženou vnímavosťou na oseltamivir in vitro.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Danish: 3,0 ml (eller 5,0 ml)
Slovak: 3,0 ml (alebo 5,0 ml)
Danish: 5 ml to gange daglig 5 ml én gang daglig
Slovak: 5 ml dvakrát denne 5 ml jedenkrát denne
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Kompliceret, eventuelt livstruende allergisk reaktion, alvorlig betændelse/vævsirritation i de ydre og muligvis i de indre hudlag, i begyndelsen med feber, ondt i halsen og træthed, hududslæt, der fører til blærer, afskalning, afstødning af større områder af huden, eventuelle vejrtrækningsproblemer og lavt blodtryk
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza: komplikovaná až život ohrozujúca alergická reakcia, závažný zápal vonkajšej prípadne vnútornej vrstvy kože,
Danish: Doseringsskema for apoteksopblandet 6 mg/ml suspension tilberedt ud fra Ebilfumin-kapsler til spædbørn under 1 år Legemsvægt (afrundet til nærmeste 0,5 kg)
Slovak: Dávkovacia schéma suspenzie 6 mg/ml pripravenej v lekárni z kapsúl Ebilfuminu pre dojčatá mladšie ako 1 rok
Danish: Ebilfumin 30 mg hårde kapsler oseltamivir
Slovak: Ebilfumin 30 mg tvrdé kapsuly oseltamivir
Danish: Tal med lægen, hvis ovenstående gælder dig.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to vášmu lekárovi.
Danish: Mediantiden til ophør af symptomer var lignende mellem standarddosis-gruppen (103 timer [90 % konfidensinterval: 75,4-110,0]) og dobbeltdosis-gruppen (104 timer [90 % konfidensinterval: 65,8-131,0]).
Slovak: % IS: 75,4 - 110,0]) a skupinou s dvojnásobnou dávkou (104 hodín [90
Danish: Gravide kvinder
Slovak: Gravidné ženy
Danish: Tilgængelige data indikerer, at eksponeringen efter en dosis på 3 mg/kg hos 0-12 måneder gamle spædbørn giver prodrugog metabolit-eksponeringerm som forventes at være effektive og med en sikkerhedsprofil, som er sammenlignelig med den, som ses hos ældre børn og voksne, som får den godkendte dosis (se pkt.
Slovak: 0 - 12 mesiacov také expozície „pro-drug" a metabolitu, o ktorých sa predpokladá, že sú účinné a majú bezpečnostný profil porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u starších detí a dospelých po podaní schválenej dávky (pozri časti 4.1 a 4.2).
Danish: Kapselstørrelse 4.
Slovak: Veľkosť kapsuly je 4.
Danish: 4 kapsler (300 mg)
Slovak: 4 kapsuly (300 mg)
Danish: (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Danish: Studiet inkluderede patienter transplanteret med solide organer, patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation, HIV-positive patienter med CD4+ celletal <500 celler/mm3, patienter i systemisk immunsuppressiv behandling og patienter med hæmatologisk malignitet.
Slovak: 500 buniek/mm3, pacientov podstupujúcich systémovú imunosupresívnu liečbu a pacientov s hematologickými malignitami.
Danish: Ebilfumin 30 mg hårde kapsler
Slovak: Ebilfumin 30 mg tvrdé kapsuly
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť, závrat
Danish: Hovedpine
Slovak: • bolesť hlavy
Danish: 9 mg to gange daglig
Slovak: 9 mg dvakrát denne
Danish: Forebyggelse af influenza
Slovak: Prevencia chrípky
Danish: • Hoste
Slovak: • kašeľ
Danish: 10 kg 30 mg 5,0 ml
Slovak: 30 mg 5,0 ml
Danish: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600
Slovak: AD 3 Samokovsko Shosse Str.
Danish: Ebilfumin 75 mg hårde kapsler oseltamivir
Slovak: Ebilfumin 75 mg tvrdé kapsuly oseltamivir
Danish: 8 kapsler (360 mg)
Slovak: 8 kapsúl (360 mg)
Danish: Ikke almindelig Sjælden kanalen abdominalsmerter (herunder smerter i den øvre del af abdomen), dyspepsi blødning, hæmoragisk colitis
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea vracanie, bolesť brucha (vrátane bolesti v nadbrušku), dyspepsia gastrointestinálne krvácanie, hemoragická kolitída
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret efter overdosering, svarede i karakter og fordeling til de bivirkninger, der er observeret med terapeutiske doser af oseltamivir, som beskrevet i pkt.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v prípadoch predávkovania oseltamivirom boli podobné ako pri štandardných terapeutických dávkach, opísaných v časti 4.8 Nežiaduce účinky.
Danish: Prægelatineret stivelse (udvundet af majsstivelse) Talcum
Slovak: Obsah kapsuly predželatinovaný škrob (derivát kukuričného škrobu)
Danish: 2,0 ml (eller 3,0 ml)
Slovak: 2,0 ml (alebo 3,0 ml)
Danish: Disse patienter blev randomiseret til behandling inden for 96 timer fra indtræden af symptomer, med standarddosis (73 patienter) eller dobbeltdosis (78 patienter) af oseltamivir i en varighed på 10 dage.
Slovak: (73 pacientov), alebo dvojnásobnou dávkou (78 pacientov) oseltamiviru trvajúcou 10 dní.
Danish: Kvalme
Slovak: kŕče
Danish: 10 kapsler (300 mg)
Slovak: 10 kapsúl (300 mg)
Danish: Fulminant hepatitis, leversvigt, hepatitis
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené pečeňové enzýmy fulminantná hepatitída, zlyhanie pečene, hepatitída
Danish: Spædbørn 0-12 måneder
Slovak: Dojčatá vo veku 0 - 12 mesiacov
Danish: 25 kapsler (750 mg)
Slovak: 25 kapsúl (750 mg)
Danish: Ebilfumin 45 mg hårde kapsler
Slovak: Ebilfumin 45 mg tvrdé kapsuly
Danish: (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Danish: Ebilfumin 75 mg hårde kapsler
Slovak: Ebilfumin 75 mg tvrdé kapsuly
Danish: - Aktivt stof: Hver kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 75 mg oseltamivir - Øvrige indholdsstoffer: kapselindhold: Prægelatineret stivelse (udvundet af majsstivelse), talcum, povidon (K-29/32), croscarmellosenatrium og natriumstearylfumarat kapselskal: Gelatine, gul jernoxid (E172), og titandioxid (E171), krop: gelatine, titandioxid (E171) påtrykt blæk: shellac glaze-45% (20 % estre), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), ammonium hydroxid 28% (E527)
Slovak: Ďalšie zložky sú: kapsula obsahuje: predželatinovaný škrob (derivát kukuričného škrobu), mastenec, povidón (K-29/32), sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný obal kapsuly: čiapočla: želatína, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171); telo: želatína, oxid titaničitý (E171) tlačiarenský atrament: prírodný šelak 45 % (20 % esterifikovaný), čierny oxid železitý (E172),
Danish: 4.2 "Dosering og administration") resulterer i en øget eksponering (op til 50 %) for den aktive metabolit sammenlignet med voksne ikke-immunkompromitterede patienter med tilsvarende kreatinin clearance.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že u dospelých pacientov s oslabeným imunitným systémom vedie liečba oseltamivirom (popísaná v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania) k zvýšenej expozícii (až do 50 %) aktívneho metabolitu v porovnaní s dospelými pacientmi s porovnateľným klírensom kreatinínu, ktorých imunitný systém nie je oslabený.
Danish: I et studie hos ældre beboere i plejehjem, hvoraf 80 % blev vaccineret i studieperioden, nedsatte 6 ugers behandling med oseltamivir, 75 mg en gang daglig, signifikant hyppigheden af klinisk influenza fra 12/272 (4,4 %) i placebogruppen til 1/276 (0,4 %) i oseltamivirgruppen (92 % reduktion [95 % konfidensinterval 1,5 - 6,6, p=0,0015]).
Slovak: Štúdia vykonaná u starších osôb v domoch opatrovateľskej služby, kde 80 % účastníkov dostalo vakcínu počas štúdie, oseltamivir v dávke 75 mg raz denne, podávaný počas 6 týždňov, významne znížil výskyt klinického chrípkového ochorenia z 12/272 (4,4
Danish: 8 kapsler (600 mg)
Slovak: 8 kapsúl (600 mg)
Danish: Ebilfumin 45 mg hårde kapsler oseltamivir
Slovak: Ebilfumin 45 mg tvrdé kapsuly oseltamivir
Danish: 45 mg to gange daglig
Slovak: 45 mg dvakrát denne
Danish: Kapselstørrelse 4 Ebilfumin 30 mg hårde kapsler fås i blisterpakninger eller tabletbeholdere med 10 kapsler.
Slovak: 30 mg tvrdé kapsuly Ebilfuminu sú dostupné v blistrových baleniach alebo v obaloch pre tablety s obsahom 10 kapsúl.
Danish: 75 mg to gange daglig
Slovak: 75 mg dvakrát denne
Danish: 12 kapsler (540 mg)
Slovak: 12 kapsúl (540 mg)
Danish: Oseltamivircarboxylatclearance forventes at være højere, når automatiseret peritonealdialyse (APD) metoden anvendes.
Slovak: * Údaje získané zo štúdií pacientov na kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD), je predpoklad že klírens oseltamivirkarboxylátu bude vyšší, ak sa používa automatizovaná peritoneálna dialýza (APD).
Danish: 15 til 23 kg
Slovak: 15 až 23 kg
Danish: 23 til 40 kg
Slovak: 23 až 40 kg
Danish: Volumen af apoteksopblandet 6 mg/ml suspension, som skal tilberedes, baseret på patientes vægt Legemsvægt (kg)
Slovak: Objem v lekárni pripravovanej suspenzie (6 mg/ml) podľa telesnej hmotnosti pacienta
Danish: Kapselstørrelse 2.
Slovak: Veľkosť kapsuly: 2.
Danish: Dette afgøres sædvanligvis i hvert enkelt tilfælde.
Slovak: Takéto prípady sa vo všeobecnosti riešia jednotlivo.
Danish: Hos voksne med et svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar) gives det i 10 dage.
Slovak: Dospelým s oslabeným imunitným systémom (prirodzenou obranou tela) sa podáva počas 10 dní.
Danish: Denne oversigt blev sidst opdateret i 04-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2019
Danish: Ebilfumin fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. maj 2014.
Slovak: mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Det er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Je to tzv. generický liek.
Danish: Ebilfumin fås som kapsler (30 mg, 45 mg og 75 mg).
Slovak: Ebilfumin je dostupný vo forme kapsúl (30 mg, 45 mg a 75 mg).
Danish: Yderligere information om Ebilfumin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Slovak: Ebilfumin sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Danish: Når neuraminidaserne blokeres, kan virusset ikke brede sig.
Slovak: Zablokovanie neuramidáz spôsobuje, že sa vírus nemôže šíriť.
Danish: Hos børn, der vejer mindre end 40 kg, beregnes dosen ud fra barnets vægt.
Slovak: Deťom s hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa dávka vypočítava na základe hmotnosti dieťaťa.
Danish: Ebilfumin er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af influenza.
Slovak: Ebilfumin je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu alebo prevenciu chrípky.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme virkning.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnaké hladiny liečiva a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ebilfumin?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ebilfumin?
Danish: Ebilfumin er ikke en erstatning for influenzavaccination, og anvendelsen af lægemidlet skal være baseret på officielle anbefalinger.
Slovak: Ebilfumin nenahrádza očkovanie proti chrípke a jeho použitie sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Danish: Hvorfor blev Ebilfumin godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Ebilfumin povolený v EÚ?
Danish: Ebilfumin kan undtagelsesvis gennemføres som en forebyggende behandling, f.eks. når vaccinen mod sæsoninfluenza ikke er tilstrækkelig, og hvis der er en pandemi (en global influenzaepidemi).
Slovak: Liek Ebilfumin sa vo výnimočných prípadoch môže používať aj ako preventívna liečba, napríklad v prípade, ak očkovacia látka proti sezónnej chrípke nemusí poskytovať dostatočnú ochranu a ak dochádza k pandémii (globálnej epidémii chrípky).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ebilfumin vurderes omhyggeligt, og der foretages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Ebilfumin sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ebilfumin løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ebilfumin sa neustále kontrolujú.
Danish: Oseltamivir virker på neuraminidaserne både ved influenza A-virus (den mest almindelige type) og influenza B-virus.
Slovak: Oseltamivir pôsobí na neuramidázy tak vírusu chrípky typu A (najčastejší vírus), ako aj vírusu chrípky typu B.
Danish: En oversigt over Ebilfumin og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Ebilfumin a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Den sædvanlige dosis for voksne og børn, der vejer over 40 kg, er 75 mg to gange dagligt i 5 dage.
Slovak: Bežná dávka pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 40 kg je 75 mg dvakrát denne počas 5 dní.
Danish: Andre oplysninger om Ebilfumin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ebilfumin
Danish: Da Ebilfumin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Ebilfumin je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: For mere information om brug af Ebilfumin, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Ebilfumin si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Den sædvanlige dosis for voksne og børn, der vejer over 40 kg, er 75 mg én gang dagligt i 10 dage efter kontakt med en smittet person.
Slovak: Bežná dávka pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 40 kg je 75 mg jedenkrát denne počas 10 dní po kontakte s infikovanou osobou.
Danish: Det aktive stof i Ebilfumin, oseltamivir, virker specifikt på influenzavirusset ved at blokere visse enzymer på virussets overflade, der kaldes neuraminidaser.
Slovak: Liečivo lieku Ebilfumin, oseltamivir, pôsobí na vírus chrípky tak, že blokuje niektoré enzýmy nazývané neuramidázy, ktoré sa nachádzajú na jeho povrchu.
Danish: Når Ebilfumin anvendes under en influenzaepidemi, gives det i op til seks uger.
Slovak: Ak sa liek Ebilfumin používa počas chrípkovej epidémie, táto dávka sa môže podávať až 6 týždňov.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Tamiflu, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Ebilfumin.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Tamiflu, a nemusia sa opakovať pre liek Ebilfumin.
Danish: • Til behandling af influenza kan det anvendes hos voksne og børn (inklusive fuldbårne nyfødte) med symptomer på influenza, når der er influenzavirus i omløb i befolkningen.
Slovak: Na liečbu chrípky sa môže používať u dospelých a detí (vrátane donosených novorodencov) s príznakmi chrípky, ak vírus chrípky koluje v komunite.
Danish: Det betyder, at Ebilfumin indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Tamiflu.
Slovak: To znamená, že liek Ebilfumin obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Tamiflu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ebilfumin er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Tamiflu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ebilfumin s liekom Tamiflu.
Danish: • Til forebyggelse af influenza kan det anvendes hos voksne og børn over ét år, der har været i berøring med en influenzaramt person, og når der er influenzavirus i omløb i befolkningen.
Slovak: Na prevenciu chrípky sa môže používať u dospelých a detí starších ako 1 rok, ktoré boli v kontakte s osobou, ktorá má chrípku, a vírus chrípky koluje v komunite.
Danish: Hvad er Ebilfumin, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Ebilfumin a na čo sa používa?
Danish: Behandlingen af influenza med Ebilfumin skal påbegyndes senest to dage efter, at symptomerne er startet.
Slovak: Liečba chrípky liekom Ebilfumin sa musí začať do dvoch dní po nástupe príznakov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebilfumin?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Hvordan blev Ebilfumin undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Ebilfumin skúmaný?
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Ebilfumin.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Ebilfumin predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Danish: Under en influenzapandemi kan Ebilfumin også anvendes til forebyggelse hos børn under ét år.
Slovak: Ebilfumin môže použiť aj na prevenciu chrípky u dojčiat mladších ako jeden rok.
Danish: Ebilfumin indeholder det aktive stof oseltamivir.
Slovak: Liek Ebilfumin obsahuje liečivo oseltamivir.
Danish: Ebilfumin (oseltamivir) EMA/205963/2019
Slovak: EMA/205963/2019
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Ebilfumin opvejer de identificerede risici som for Tamiflu, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Tamiflu, prínos lieku Ebilfumin je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Den forebyggende behandling af influenza med Ebilfumin skal påbegyndes senest to dage efter, at patienten har været i kontakt med en influenzaramt person.
Slovak: Na prevenciu chrípky sa liečba liekom Ebilfumin musí začať do dvoch dní odo dňa kontaktu s osobou, ktorá má chrípku.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebilfumin.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ebilfumin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan anvendes Ebilfumin?
Slovak: Ako sa liek Ebilfumin používa?
Danish: 10 flasker
Slovak: 10 fliaš
Danish: EXP {MM.ÅÅÅÅ}
Slovak: EXP {MM.RRRR}
Danish: Ebixa anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovak: Ebixa sa neodporúča u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov.
Danish: Deres læge vil rådgive Dem.
Slovak: Váš lekár vám poradí.
Danish: Denne virkning blev kun observeret i gnavere ved høje doser.
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný u hlodavcov len pri vysokých dávkach.
Danish: Visse faktorer, der kan forhøje urin-pH (se punkt 5.2), kan nødvendiggøre omhyggelig monitorering af patienten.
Slovak: Niektoré faktory, ktoré môžu zvýšiť pH moču (pozri časť 5.2 „Eliminácia"), vyžadujú starostlivé sledovanie pacienta.
Danish: Det samme kan gøre sig gældende for ketamin og dextromethorfan (se også punkt 4.4).
Slovak: To isté môže platiť pre ketamín a dextrometorfán (pozri tiež časť 4.4).
Danish: C-memantin blev gennemsnitligt 84% af dosis udskilt inden for 20 dage, mere end 99% blev udskilt via nyrerne.
Slovak: C-memantínu vymizlo priemerne 84% dávky v priebehu 20 dní, pričom viac ako 99% sa vylúčilo obličkami.
Danish: Brug af Ebixa sammen med mad og drikke
Slovak: Ebixa a jedlo a nápoje
Danish: Derudover har Ebixa mindre til moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvorfor ambulante patienter skal gøres opmærksom på at være særlig forsigtige.
Slovak: Navyše Ebixa má menší až stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, takže ambulantných pacientov je potrebné upozorniť, aby si dávali špeciálny pozor.
Danish: Komponenterne i en multipakning kan ikke sælges separat.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať oddelene.
Danish: En gang dagligt.
Slovak: Jedenkrát denne.
Danish: Behandlingsskemaet er også angivet på startpakken.
Slovak: Liečebný režim je taktiež vyznačený na balení pre začiatok liečby.
Danish: Denne dosis vil blive øget hver uge med 5 mg, indtil den anbefalede (vedligeholdelses-)dosis er nået.
Slovak: Tato dávka sa bude každý týždeň zvyšovať o 5 mg až kým sa nedosiahne odporúčaná (udržiavaca) dávka.
Danish: Andre antidemenspræparater, ATC-kode: N06DX01.
Slovak: Iné lieky proti demencii, ATC kód: N06DX01.
Danish: Studier med frivillige forsøgspersoner har vist en lineær farmakokinetik i doser på mellem 10 og 40 mg.
Slovak: Štúdie na dobrovoľníkoch demonštrovali lineárnu farmakokinetiku v dávkovom rozpätí 10 až 40 mg.
Danish: Der er ikke noget, der tyder på, at føde påvirker absorptionen af memantin.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, že by potrava ovplyvňovala absorpciu memantínu.
Danish: - Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Ebixa, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Ebixy, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Danish: Der blev noteret en føtal vækstreduktion i rotter ved eksponeringsniveauer, der var identiske med eller lidt højere end ved human eksponering.
Slovak: U potkanov sa zistilo zníženie rastu plodu pri expozičných hladinách, ktoré boli identické alebo mierne vyššie ako expozičné hladiny u ľudí.
Danish: I særdeleshed kan Ebixa ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen:
Slovak: Ebixa môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené vašim lekárom:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2002 Dato for seneste genregistrering: 15. maj 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15 Máj 2007
Danish: Der findes en publiceret kasuistik, der også viser en mulig risiko ved kombination af memantin og fenytoin.
Slovak: Existuje len jedna publikovaná kazuistika o možnom riziku kombinácie memantínu a fenytoínu.
Danish: Dyrestudier antyder en potentiel mulighed for intrauterin væksthæmning ved eksponeringsniveauer, der er identiske med eller lidt højere end human eksponering (se punkt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú potenciál pre znížený vnútromaternicový rast pri expozičných hladinách identických alebo mierne vyšších ako u ľudí (pozri časť 5.3).
Danish: Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Ebixa.
Slovak: Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Ebixu.
Danish: Enkeltstående tilfælde rapporteret efter markedsføringen.
Slovak: Ojedinelé prípady zaznamenané z post-marketingového sledovania.
Danish: Hvis der er tegn og symptomer på generel overstimulering af centralnervesystemet (CNS), skal det overvejes at give omhyggelig symptomatisk, klinisk behandling.
Slovak: V prípade náznakov a symptómov nadmernej celkovej stimulácie centrálneho nervového systému (CNS), sa má starostlivo zvážiť symptomatická klinická liečba.
Danish: Hallucinationer er hovedsageligt observeret hos patienter med svær Alzheimers sygdom.
Slovak: Halucinácie boli pozorované hlavne u pacientov s ťažkým stupňom Alzheimerovej choroby.
Danish: Psykotiske reaktioner
Slovak: Psychotické reakcie