FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética populacional confirmam que a utilização concomitante de antagonistas dos leucotrienos ou de corticosteroides sistémicos não afeta a farmacocinética do reslizumab (ver secção 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi tulemused kinnitavad, et ei leukotrieenide antagonistide ega süsteemse toimega kortikosteroidide samaaegne kasutamine ei mõjuta reslizumabi farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Estonian: Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento pode passar para o leite humano, mas apenas durante os primeiros dias após o nascimento.
Estonian: Selle ravimi toimeaine eritub ainult esimeste sünnitusjärgsete päevade jooksul rinnapiima.
Portuguese: Doentes com peso entre 35 kg e 199 kg
Estonian: Patsiendid kehakaalu vahemikus 35...199 kg
Portuguese: O que é CINQAERO e para que é utilizado O que é CINQAERO
Estonian: Mis ravim on CINQAERO ja milleks seda kasutatakse Mis on CINQAERO
Portuguese: ** Tem de ser utilizado o volume nominal dos frascos para injetáveis (10 ml ou 2,5 ml para cada frasco para injetáveis).
Estonian: ** Tuleb kasutada viaalide (10 ml või 2,5 ml viaali kohta) nominaalmahte.
Portuguese: Demografia
Estonian: Demograafilised andmed
Portuguese: A redução das contagens de eosinófilos sanguíneos pelo reslizumab em doentes positivos para anticorpos anti-reslizumab não foi diferente da que foi observada em doentes que eram negativos para anticorpos anti-reslizumab.
Estonian: Reslizumabist tulenev vere eosinofiilide sisalduse vähenemine patsientidel, kes olid positiivsed reslizumabivastaste antikehade suhtes, ei erinenud patsientidest, kes olid negatiivsed reslizumabivastaste antikehade suhtes.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica (por exemplo, comichão, dificuldade em respirar, pieira, febre, arrepios, tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, erupção na pele, vermelhidão ou inchaço).
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, nahalööve, punetus või turse).
Portuguese: Fale também com o seu médico ou enfermeiro quando lhe for administrado CINQAERO: - se a sua asma continuar a não ser controlada ou se agravar durante o tratamento com este medicamento; - se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica (por exemplo, comichão, dificuldade em respirar, pieira, febre, arrepios, tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, erupção na pele, vermelhidão ou inchaço).
Estonian: Kui teile manustatakse CINQAERO't, pidage samuti nõu oma arsti või meditsiiniõega: kui teie astma ei allu ravile või süveneb selle ravimiga ravimise ajal; kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, naha lööve, punetus või turse).
Portuguese: Reslizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de mieloma de ratinho (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
Estonian: Reslizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiire müeloomrakkudest (NS0) rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Portuguese: Os dados não indicaram haver diferenças no perfil de segurança de reslizumab em doentes pediátricos em comparação com o perfil observado em doentes adultos.
Estonian: Andmed ei näidanud reslizumabi ohutusprofiili erinevust lastel võrreldes täiskasvanutega.
Portuguese: O que é CINQAERO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado CINQAERO Como é administrado CINQAERO Efeitos indesejáveis possíveis
Estonian: Mis ravim on CINQAERO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse CINQAERO't Kuidas CINQAERO't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: A solução para perfusão deve ser perfundida por via intravenosa durante 20 - 50 minutos.
Estonian: Infusioonilahust tuleb infundeerida intravenoosselt 20...50 minuti vältel.
Portuguese: O reslizumab não deve ser utilizado para tratar exacerbações agudas da asma.
Estonian: Reslizumabi ei tohi kasutada astma raskete ägenemiste raviks.
Portuguese: A solução para perfusão destina-se a utilização apenas por via intravenosa após diluição e deve ser preparada utilizando uma técnica assética, como se segue:
Estonian: Infusioonilahus on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist ja see tuleb valmistada aseptilistes tingimustes järgmiselt.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Dor nos músculos (mialgia).
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) • Lihasevalu (müalgia).
Portuguese: O reslizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG4, κ) contra a interleucina-5 (IL-5)
Estonian: Reslizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha (IgG4, κ) inimese interleukiin-5 (IL-5) vastu.
Portuguese: Neste estudo, a percentagem de eosinófilos na expetoração diminuiu, desde um valor inicial médio de 17,4% (desvio padrão: 15,9%), em 82% no fim da terapêutica no grupo do reslizumab.
Estonian: Selles uuringus vähenes reslizumabi rühmas röga eosinofiilide osakaal ravi alguse keskmise väärtusega 17,4% ( standardhälve 15,9%) võrreldes ravi lõpetamise ajaks 82%.
Portuguese: Observam-se tipicamente concentrações séricas máximas de aproximadamente 80 µg/ml no fim da perfusão.
Estonian: Infusiooni lõpus on täheldatud maksimaalsed seerumikontsentratsioonid tüüpiliselt ligikaudu 80 µg/ml.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro observá-lo-á frequentemente para detetar sinais de uma reação.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid tähelepanelikult reaktsioonide tekkimise suhtes.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de CINQAERO
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida CINQAERO sisaldab
Portuguese: Não se observaram efeitos do tratamento sobre as exacerbações da asma neste grupo etário (razão entre as taxas de exacerbações da asma [reslizumab/placebo] de 2,09).
Estonian: Ravitoimet astma ägenemistele selles vanuserühmas ei täheldatud (astma ägenemise määr [reslizumab/platseebo] oli 2,09).
Portuguese: A farmacocinética do reslizumab foi semelhante em adultos (18-65 anos de idade; n=759) e em doentes idosos (com mais de 65 anos de idade; n=30).
Estonian: Reslizumabi farmakokineetika oli sarnane täiskasvanud (18...65 aasta vanused, n = 759) ja eakatel patsientidel (üle 65 aasta vanused, n = 30).
Portuguese: O concentrado não pode ser utilizado caso apresente coloração (exceto se for ligeiramente amarelada) ou se estiverem presentes partículas estranhas.
Estonian: Kontsentraati ei tohi kasutada, kui see on omandanud värvuse (v.a kergelt kollakas) või kui see sisaldab võõrkehi.
Portuguese: CINQAERO será administrado em intervalos de 4 semanas.
Estonian: CINQAERO't manustatakse iga nelja nädala järel.
Portuguese: A dose máxima é de 3 mg por kg de peso corporal.
Estonian: Maksimaalne annus on 3 mg kehakaalu kg kohta.
Portuguese: FEV1 (ml) Dif. média ICb 95%
Estonian: FEV1 (ml) Keskmine erinevus (95% CI
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais indicaram que a farmacocinética do reslizumab não é significativamente diferente entre grupos étnicos (branca, negra e Asiática).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et reslizumabi farmakokineetika ei erine oluliselt etniliste rühmade lõikes (valgenahalised, mustanahalised ja aasialased).
Portuguese: NÃO pare o tratamento com CINQAERO mesmo que esteja a sentir-se melhor, a menos que indicado pelo seu médico.
Estonian: ÄRGE lõpetage CINQAERO-ravi enne, kui arst palub seda teha, isegi kui tunnete ennast paremini.
Portuguese: CINQAERO é um medicamento que contém a substância ativa reslizumab, anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e se liga a uma substância alvo específica no organismo.
Estonian: CINQAERO on ravim, mis sisaldab toimeainena reslizumabi, monoklonaalset antikeha ehk teatud tüüpi valku, mis tuvastab teatud sihtained kehas ja seondub nendega.
Portuguese: Os resultados do FEV1, ACQ e AQLQ são apresentados na Tabela 5 abaixo para a população global e para o subgrupo nos degraus 4 e 5 da GINA
Estonian: FEV1-väärtused, ACQ ja AQLQ tulemused kõigis patsiendirühmades ja alarühmas GINA 4 ja 5 on välja toodud allolevas tabelis 5.
Portuguese: As elevações da creatina fosfoquinase sanguínea foram transitórias e assintomáticas e não levaram à descontinuação do tratamento.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres oli mööduv ja asümptomaatiline ega viinud ravi katkestamiseni.
Portuguese: O reslizumab liga-se especificamente à IL-5 e interfere com a ligação da IL-5 ao seu recetor de superfície das células.
Estonian: Reslizumab seondub spetsiifiliselt IL-5-ga ja mõjutab IL-5 seondumist selle rakupinna retseptoriga.
Portuguese: Ocorreram reacções alérgicas graves em doentes a tomar este medicamento (ver secção "4.
Estonian: Seda ravimit saavatel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4.
Portuguese: A interleucina-5 é uma proteína produzida pelo seu organismo, que desempenha um papel importante na inflamação da asma através da ativação dos eosinófilos.
Estonian: Interleukiin-5 on teie organismis toodetav valk, millel on oluline osa astmaatilses põletikus, aktiveerides eosinofiile.
Portuguese: CINQAERO é utilizado juntamente com outros medicamentos para tratar a asma (corticosteroides inalados mais outros medicamentos para a asma).
Estonian: CINQAERO't kasutatakse astma ravimiseks koos muude ravimitega (inhaleeritavad kortikosteroidid ja muud astmaravimid).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro observá-lo-á frequentemente durante e depois da sua perfusão para detetar sinais de uma reação alérgica.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid tähelepanelikult infusiooni ajal ja pärast seda allergiliste reaktsioonide tekkimise suhtes.
Portuguese: Duração do tratamento CINQAERO destina-se a tratamento prolongado.
Estonian: Ravi kestus CINQAERO on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Portuguese: Em dados agrupados, as contagens médias dos eosinófilos foram de 655 µl-1 (n=476) e 654 µl-1 (n=477) para os grupos de tratamento com placebo e reslizumab, no início, e foram de 514 µl-1 (n=405) e 61 µl-1 (n=407) na semana 52.
Estonian: Koondandmete järgi olid keskmised eosinofiilide sisaldused platseebo ja reslizumabravi rühmades ravi alguses 655 µl-1 (n = 476) ja 654 µl-1 (n = 477) ning 52. nädalal 514 µl-1 (n = 405) ja 61 µl-1 (n = 407).
Portuguese: Podem estar presentes no concentrado partículas proteináceas que se apresentam como partículas amorfas, translúcidas a brancas, algumas das quais podem parecer fibrosas.
Estonian: Kontsentraadis võib olla valkaine osakesi, mis on poolläbipaistvad kuni valged amorfsed osakesed, millest mõned võivad näida kiulised.
Portuguese: O Estudo III foi um estudo controlado com placebo, aleatorizado, de 16 semanas.
Estonian: III uuring oli 16-nädalane randomiseeritud platseebo kontrolliga uuring.
Portuguese: Os Estudos I e II foram estudos controlados com placebo, aleatorizados, de 52 semanas, em doentes que tinham pelo menos uma exacerbação da asma exigindo a utilização de corticosteroides sistémicos nos últimos doze meses.
Estonian: I ja II uuring olid 52-nädalased randomiseeritud platseebo kontrolliga uuringud patsientidel, kellel oli olnud viimase kaheteistkümne kuu jooksul vähemalt üks astma ägenemine, mis nõudis süsteemse toimega kortikosteroidi kasutamist.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, a administração de reslizumab deve ser imediatamente interrompida, devendo ser prestado tratamento médico apropriado; o reslizumab deve ser descontinuado permanentemente (ver secção 4.3).
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb reslizumabi manustamine kohe lõpetada ja osutada asjakohast meditsiinilist abi; reslizumabravi tuleb alatiseks ära jätta (vt lõik 4.3).
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos na análise da farmacocinética populacional tinha uma função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe]) superior ou igual a 90 ml/min/1,73 m2; n=294, aproximadamente 37%), compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, aproximadamente 56%) ou compromisso renal moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, aproximadamente 8%).
Estonian: Enamikul populatsiooni farmakokineetika analüüsis osalenud patsientidest oli normaalne neerufunktsioon (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr [eGFR]) võrdne 90 ml/min/1,73 m2 või üle selle; n = 294, ligikaudu 37%), kerge neerufunktsiooni kahjustus (eGFR 60...89 ml/min/1,73 m2; n = 446, ligikaudu 56%) või mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; n = 63, ligikaudu 8%).
Portuguese: Apenas nos Estudos I e II era exigido que os doentes tivessem pelo menos uma exacerbação da asma requerendo a utilização de corticosteroides sistémicos no ano que precedeu a entrada no estudo.
Estonian: Vaid I ja II uuringus pidi patsientidel olema olnud aasta jooksul enne uuringusse kaasamist vähemalt üks astma ägenemine, mis vajas süsteemse kortikosteroidi kasutamist.
Portuguese: Detetaram-se melhorias no FEV1 4 semanas após a primeira dose de reslizumab.
Estonian: FEV1-väärtuste paranemist täheldati 4 nädalat pärast reslizumabi esimest annust.
Portuguese: Podem ocorrer sintomas relacionados com a asma ou exacerbações da mesma durante o tratamento.
Estonian: Ravi ajal võib ilmneda astmaga seotud sümptomeid või ägenemisi.
Portuguese: O reslizumab tem uma semivida de cerca de 24 dias.
Estonian: Reslizumabi poolväärtusaeg on ligikaudu 24 päeva.
Portuguese: As diminuições dos eosinófilos sanguíneos estavam relacionadas com os níveis de reslizumab.
Estonian: Vere eosinofiilide sisalduse vähenemine oli seotud reslizumabi sisaldusega.
Portuguese: O intervalo de exposições sistémicas em doentes com 12 a menos de 18 anos de idade (n=15) sobrepôs-se ao intervalo nos outros grupos, embora o valor mediano fosse ligeiramente inferior ao dos doentes adultos (18-65 anos de idade; n=759) e doentes idosos (com mais de 65 anos de idade; n=30).
Estonian: Plasmakontsentratsioonide vahemikud patsientidel vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat (n = 15) ja muudes vanuserühmades kattusid, kuigi nende mediaanväärtus oli veidi väiksem kui täiskasvanud patsientidel (18...65 aasta vanused, n = 759) ja eakatel patsientidel (üle 65 aasta vanused, n = 30).
Portuguese: A medida da eficácia primária nos dois Estudos I e II consistiu na frequência de exacerbações da asma em cada doente durante o período de tratamento de 52 semanas.
Estonian: Nii I kui ka II uuringu peamine efektiivsusnäitaja oli astma ägenemiste sagedus igal individuaalsel patsiendil 52-nädalase raviperioodi vältel.
Portuguese: Posologia CINQAERO é administrado por perfusão intravenosa uma vez em intervalos de quatro semanas.
Estonian: Annustamine CINQAERO't manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord iga nelja nädala järel.
Portuguese: Os eosinófilos são glóbulos brancos que estão envolvidos na inflamação da asma.
Estonian: Eosinofiilid on valged vererakud, mis on seotud astmaatilise põletikuga.
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Ácido acético glacial Sacarose
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Jää-äädikhape Sahharoos
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea
Estonian: Uuringud sage kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres*
Portuguese: Tabela 3: Características demográficas e iniciais dos estudos I - III de asma Característica demográfica ou inicial
Estonian: I…III astmauuringu demograafilised ja algnäitajad Demograafiline või algnäitaja
Portuguese: EU/1/16/1125/001 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/002 1 frasco para injetáveis de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 frascos para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/004 2 frascos para injetáveis de 2,5 ml
Estonian: EU/1/16/1125/001 üks 10 ml viaal EU/1/16/1125/002 üks 2,5 ml viaal EU/1/16/1125/003 kaks 10 ml viaali EU/1/16/1125/004 kaks 2,5 ml viaali
Portuguese: Os eosinófilos começaram a voltar aos valores iniciais nos doentes de reslizumab que completaram uma avaliação de seguimento de 90 dias (394 µl-1,
Estonian: Eosinofiilide sisaldus hakkas liikuma ravi alguse näitajate suunas neil reslizumabi saanud patsientidel, kes osalesid 90-päevase järelkontrolli hindamisel (394 µl-1, n = 36).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão reslizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile CINQAERO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat reslizumab (Reslizumabum) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Portuguese: As soluções de CINQAERO diluídas em solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) podem ser conservadas no frigorífico entre 2 °C-8 °C (ou a uma temperatura não superior a 25 °C se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas), protegidas da luz até 16 horas.
Estonian: Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses lahjendatud CINQAERO lahuseid võib hoida külmkapis temperatuuril 2...8 °C (või mitte üle 25 °C, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes), valguse eest kaitstult kuni 16 tundi.
Portuguese: Recomenda-se que a solução para perfusão seja administrada imediatamente depois da preparação.
Estonian: Infusioonilahust soovitatakse manustada kohe pärast valmistamist.
Portuguese: No Estudo III, os doentes tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram aumentos significativamente maiores do FEV1 em relação ao valor inicial, em comparação com o placebo (diferença entre tratamentos: 160 ml, p=0,0018).
Estonian: III uuringus suurenesid reslizumabi 3 mg/kg annuse saanud patsientidel FEV1-väärtused võrreldes ravi algusega oluliselt rohkem võrreldes platseeboga (ravierinevus: 160 ml, p = 0,0018).
Portuguese: Estudo III (n=315)
Estonian: III uuring (n = 315)
Portuguese: EU/1/16/1125/001 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 frasco para injetáveis de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 frascos para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 frascos para injetáveis de 2,5 ml
Estonian: EU/1/16/1125/001 üks 10 ml viaal EU/1/16/1125/002 - üks 2,5 ml viaal EU/1/16/1125/003 - kaks 10 ml viaali EU/1/16/1125/004 - kaks 2,5 ml viaali
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a administração de reslizumab e durante um período de tempo adequado após a mesma.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida reslizumabi manustamise ajal ja nõuetekohase aja jooksul pärast manustamist.
Portuguese: O critério de avaliação primário consistiu na alteração do FEV1 em relação ao valor inicial, durante 16 semanas.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli FEV1-väärtuse muutus 16. nädala vältel võrreldes ravi algusega.
Portuguese: Doentes com asma refratária
Estonian: Refraktaarse astmaga patsiendidd
Portuguese: É improvável que CINQAERO tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: CINQAERO ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Portuguese: Como conservar CINQAERO
Estonian: Kuidas CINQAERO't säilitada
Portuguese: Durante 52 semanas
Estonian: 16 nädala vältel 52 nädala vältel 16 nädala vältel 52 nädala vältel
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Portuguese: A maioria dos doentes tinha provas da função hepática normais (n=766, aproximadamente 95%) ou com valores ligeiramente aumentados (no primeiro caso, bilirrubina total acima do limite superior do valor normal [LSN] mas inferior ou igual a 1,5 vezes o LSN ou, no segundo caso, uma aspartato aminotransferase superior ao LSN e uma bilirrubina total inferior ou igual ao LSN; n=35, aproximadamente 4%).
Estonian: Enamikul patsientidest olid maksafunktsiooni analüüside näitajad normaalsed (n = 766, ligikaudu 95%) või veidi suurenenud (kas, esimesel juhul, üldbilirubiin üle normi ülempiiri [ULN], aga 1,5 korda ULN või alla selle või, teisel juhul, aspartaataminotransferaas suurem kui ULN ja üldbilirubiin väiksem kui ULN või sellega võrdne; n = 35, ligikaudu 4%).
Portuguese: Perspetiva global da eficácia clínica A eficácia do reslizumab na asma eosinofílica (eosinófilos sanguíneos ≥400 µl-1) foi avaliada em três estudos controlados com placebo, em dupla ocultação, aleatorizados (Estudos I a III), com uma duração de 16 a 52 semanas, envolvendo 1.268 doentes com asma moderada a grave, inadequadamente controlada com corticosteroides inalados (ICS) (pelo menos 440 μg de propionato de fluticasona diário ou equivalente) em dose média a alta, em associação ou não com outra terapêutica de manutenção; foi permitida imunoterapia estável anterior com alergenos.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse ülevaade Reslizumabi efektiivsust eosinofiilse astma korral (vere eosinofiilide sisaldus ≥ 400 µl-1) hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga uuringus (I…III uuring) kestusega 16…52 nädalat, mis hõlmasid 1268 patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske astma, mis ei allunud piisavalt inhaleeritavate kortikosteroidide (vähemalt 440 μg flutikasoonpropionaati ööpäevas või sellega võrdväärset ravimit) keskmisele kuni suurele annusele koos muude baasravimitega või ilma nendeta; eelnev stabiilne allergeenspetsiifiline immuunravi oli lubatud.
Portuguese: As manifestações incluíram envolvimento cutâneo ou mucoso, dispneia, respiração sibilante, sintomas gastrointestinais e arrepios.
Estonian: Ilmingud hõlmasid naha või limaskestade haaratust, düspnoed, vilistavat hingamist, seedetrakti sümptomeid ja külmavärinaid.
Portuguese: Estudo II
Estonian: II uuring
Portuguese: ACQ Dif. média IC 95% (valor p) AQLQ Dif. média IC 95% (valor p)
Estonian: Keskmine erinevus (95% CI) (p-väärtus) AQLQ
Portuguese: O reslizumab liga-se à IL-5 com uma afinidade picomolar bloqueando a sua função biológica; consequentemente, há redução da sobrevivência e da atividade dos eosinófilos.
Estonian: Reslizumab seondub pikomolaarse afiinsusega inimese IL-5-ga, blokeerides selle bioloogilise funktsiooni, mille tagajärjel väheneb eosinofiilide elulemus ja aktiivsus.
Portuguese: As reações alérgicas graves podem ocorrer com pouca frequência (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) enquanto estiver a receber CINQAERO ou mais tarde.
Estonian: CINQAERO manustamise ajal või pärast seda võib aeg-ajalt esineda raskeid allergilisi reaktsioone (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Portuguese: IC 95% a Taxa ajustada em função dos fatores de estratificação (utilização inicial de OCS e região geográfica).
Estonian: 95% CI a Määra on kohandatud, võttes arvesse stratifitseerimistegureid (suukaudsete kortikosteroidide kasutamine enne ravi alustamist ja geograafiline piirkond).
Portuguese: New Hampshire NH 03801-2815
Estonian: NH 03801-2815
Portuguese: Nos estudos clínicos I e II com 3 mg/kg de reslizumab, observaram-se diminuições nas contagens de eosinófilos sanguíneos após a primeira dose, que se mantiveram durante as 52 semanas de tratamento sem sinais de taquifilaxia.
Estonian: I ja II kliinilises uuringus reslizumabi 3 mg/kg annusega täheldati vere eosinofiilide sisalduse vähenemist pärast esimest annust ja see püsis 52 ravinädala jooksul ilma tahhüfülaksia nähtudeta.
Portuguese: CINQAERO contém sódio
Estonian: CINQAERO sisaldab naatriumi
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis não sugerem qualquer efeito sobre a fertilidade.
Estonian: Saadolevad mittekliinilised andmed ei näita toimet fertiilsusele.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente turva opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, com um pH de 5,5.
Estonian: Selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 5,5.
Portuguese: Estudo II (n=464)
Estonian: II uuring (n = 464)