FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ameluz felnőtteknél a bazálsejtes karcinóma bizonyos, nem műthető típusainak a kezelésére is alkalmazható.
Latvian: Ameluz var lietot arī pieaugušajiem, lai ārstētu konkrētus bazālo šūnu karcinomas (ādas vēža veids) paveidus, kad vēzi nav iespējams izoperēt.
Hungarian: Az aktinikus keratózis a napfénynek való túlzott kitettség hatására kialakuló bőrelváltozás, amely bőrrákhoz vezethet.
Latvian: Aktīniskas keratozes ir ādas veidojumi, ko izraisa saules gaismas iedarbība, kā rezultātā var attīstīties ādas vēzis.
Hungarian: A harmadik vizsgálat során, amelybe 87, számos aktinikus keratózist mutató, napfény okozta bőrkárosodástól (field cancerisation) szenvedő beteget vontak be, az Ameluz-t egy vagy két kezelés alatt alkalmazott placebóval hasonlították össze vörös fény alkalmazása mellett.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 87 pacienti ar vietējiem audzējiem (saules skartu ādas apvidu ar vairākām aktīniskām keratozēm), Ameluz tika salīdzinātas ar placebo, ko kopā ar sarkano gaismu izmantoja vienam vai diviem ārstēšanas kursiem.
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után a betegek 91%-ánál (55-ból 50 beteg) teljesen eltűnt a betegség, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 22% (32-ből 7 beteg) volt.
Latvian: Ādas veidojumi izzuda 91 % (50 no 55) pacientu, kurus ārstēja ar Ameluz, salīdzinājumā ar 22 % (7 no 32) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
Hungarian: Alkalmazható a több aktinikus keratózis bőrelváltozással fedett, napfény okozta bőrsérülés felszínének kezelésére is.
Latvian: Tās var arī lietot, lai ārstētu ādas apvidu, kuru skāruši vairāki saules izraisīti aktīniskās keratozes ādas veidojumi (lokāls audzējs).
Hungarian: A második, 122 beteg bevonásával végzett, fő vizsgálatban az Ameluz-t placebóval vetették össze vörös fény alkalmazása mellett egy vagy két kezelés alkalmával.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 122 pacienti, Ameluz tika salīdzinātas ar placebo, ko kopā ar sarkano gaismu izmantoja vienam vai diviem ārstēšanas kursiem.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Ameluz lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után a betegek 66%-ánál (80-ból 53 beteg) teljesen eltűnt a bőrről az aktinikus keratózis, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 13% (40-ből 5 beteg) volt.
Latvian: Aktīniskās keratozes izzuda 66 % (53 no 80) pacientu, kurus ārstēja ar Ameluz, salīdzinājumā ar 13 % (5 no 40) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
Hungarian: Az Ameluz-t az arcon és a hajas fejbőrön, valamint a környező területeken kialakuló enyhe/közepes intenzitású aktinikus keratózis kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Latvian: Ameluz ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu vājas līdz mērenas aktīniskas keratozes uz sejas un galvas ādas, kā arī apkārtējos slimības skartajos ādas apvidos.
Hungarian: Az Ameluz hatásait aktinikus keratózisban szenvedő betegeknél négy, bazálsejtes karcinómában szenvedő betegeknél pedig egy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Latvian: Ameluz ietekme tika noskaidrota četros pamatpētījumos, iesaistot pacientus ar aktīnisko keratozi, un vienā pamatpētījumā, iesaistot pacientus ar bazālo šūnu karcinomu.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ameluz, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az első, 571 beteg bevonásával végzett, fő vizsgálatban az Ameluz-t egy vagy két kezelés alkalmával placebóval és metil-amino-levulinsavat tartalmazó Metvix-szel hasonlították össze vörös fény alkalmazása mellett.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 571 pacients, Ameluz tika salīdzinātas ar placebo un Metvix, t. i., zālēm, kuru sastāvā ir metilaminolevulināts un kuras kopā ar sarkano gaismu izmantoja vienam vai diviem ārstēšanas kursiem.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ameluz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Ameluz un kāpēc tās lieto?
Hungarian: Legalább 1 cm-nyi távolságot kell tartani.
Latvian: Jāsaglabā vismaz 1 cm liels attālums.
Hungarian: Bontatlan tubus: 18 hónap
Latvian: Neatvērta tūba: 18 mēneši
Hungarian: Ugyanakkor néhány esetben akár 1-2 hétig vagy még tovább is megmaradhatnak.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos tās var saglabāties no vienas līdz divām nedēļām vai pat ilgāk.
Hungarian: vizsgálatban pozitív allergiatesztekről is beszámoltak.
Latvian: Pētījumā tika ziņots par pozitīviem alerģijas testiem.
Hungarian: • ha a Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Hungarian: Nátrium-benzoát (E211) Tisztított víz
Latvian: Nātrija benzoāts (E211) Attīrīts ūdens
Hungarian: Allergiás reakció kockázata
Latvian: Alerģiskas reakcijas risks
Hungarian: Az ebben a régióban található BCC-k főként a superficialis altípusba tartoznak.
Latvian: Šajā rajonā lokalizētās BŠK pārsvarā pieder pie virspusējā apakštipa.
Hungarian: Megfontolások a kezelés előtt
Latvian: Apsvērumi pirms ārstēšanas
Hungarian: Bár a pontos mechanizmus nem ismert, a PDT-vel járó stressz és fájdalom fokozhatja a tranziens amnesia kialakulásának kockázatát.
Latvian: Lai gan precīzs attīstības mehānisms nav zināms, ar FDT saistītais stress un sāpes var palielināt pārejošas amnēzijas risku.
Hungarian: 97,5%-os konfidenciaintervallum alsó határa
Latvian: 97,5% ticamības intervāla apakšējā robeža
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 21.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 21. novembris
Hungarian: − allergiás reakció1
Latvian: - alerģiska reakcija1;
Hungarian: Adagolás felnőtteknél
Latvian: Devas pieaugušajiem
Hungarian: Következésképpen - bár az alcsoportok mérete túl kicsi volt ahhoz, hogy jelentős következtetéseket lehessen levonni az egyes csoportokra vonatkozóan - a két készítmény alkalmazásának megoszlása a releváns alcsoportokban nagyon hasonló.
Latvian: Kopsavilkumā, pat ja apakšgrupu lielums ir pārāk mazs, lai izdarītu nozīmīgus secinājumus par atsevišķām grupām, abu zāļu sadalījums attiecīgajās apakšgrupās ir ļoti līdzīgs.
Hungarian: Az Ameluz átmenetileg fokozza a fototoxicitást
Latvian: Ameluz īslaicīgi palielina fototoksicitāti
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkód.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kastīte
Hungarian: • átmeneti emlékezetkiesés1
Latvian: • pārejošs atmiņas zudums1;
Hungarian: Az alkalmazás helyének előkészítése és az inkubációs időtartam a 4.2 pontban leírtakat követte.
Latvian: Lietošanas vietas sagatavošanas procedūra un inkubācijas ilgums bija atbilstošs 4.2 apakšpunktā sniegtajam aprakstam.
Hungarian: Megvilágítás vörös fényű lámpával
Latvian: Apgaismošana ar sarkanās gaismas spuldzi
Hungarian: Úgy tűnik tehát, nem helytálló, hogy ez hátrányosan befolyásolhatja az elsődleges vizsgálati végpontokra vonatkozó non-inferioritás kimondását, vagy a valamennyi alcsoportban megfigyelt általános trendeket.
Latvian: Tādējādi, nešķiet ticami, ka tas varētu negatīvi ietekmēt pētījuma primārā mērķa kritērija izvirzīto līdzvērtīguma prasību vai vispārējās tendences, kas novērotas visās apakšgrupās.
Hungarian: 12 esetben a reakció a megvilágítás előtt jelentkezett.
Latvian: 12 gadījumos reakcijas sākās pirms apgaismošanas.
Hungarian: A betegek megoszlása az alcsoportokban hasonló volt mindkét készítmény esetében, és az átlagpopulációban tapasztalható megoszlást tükrözi, ahol a BCC-k több mint 70%-a a feji/törzsi régióban található.
Latvian: Pacientu sadalījums apakšgrupās abām zālēm bija līdzīgs un atspoguļoja sadalījumu vispārējā populācijā, kur vairāk nekā 70 % BŠK lokalizējas galvas/rumpja rajonā.
Hungarian: Tranziens globális amnesia (TGA) kockázata
Latvian: Pārejošas vispārējas amnēzijas (PVA) risks
Hungarian: Ha megfelelő detektor rendelkezésre áll, akkor az alkalmazott fénydózist monitorozni kell.
Latvian: Ja ir pieejams piemērots detektors, izmantotā gaismas deva ir jākontrolē.
Hungarian: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Latvian: E-pasts: ameluz@biofrontera.com
Hungarian: Tranziens globális amnesia (beleértve a zavartságot és dezorientációt is)*, dysaesthesia
Latvian: Pārejoša vispārēja amnēzija (tostarp apjukums un dezorientācija)*, dizestēzija
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Hungarian: A tünetek általában enyhe vagy közepes intenzitásúak (4 pontos skálán, a vizsgálóorvosok felmérése alapján), és a legtöbb esetben 1-4 napig tartanak, ugyanakkor 1-2 hétig vagy még tovább megmaradhatnak.
Latvian: Simptomi parasti ir viegli vai vidēji smagi (pētnieka vērtējums četru punktu skalā) un lielākajā daļā gadījumu ilgst 14 dienas, tomēr dažos gadījumos tie var saglabāties 1-2 nedēļas vai ilgāk.
Hungarian: Napos idő esetén a beteg árnyékba mehetett, amennyiben közvetlen napfényt kellemetlennek érezte.
Latvian: Saulainās dienās pacients drīkstēja atrasties ēnā, ja atrašanās tiešā saules gaismā bija nepatīkama.
Hungarian: Az Ameluz nem alkalmazható vérző elváltozásokon
Latvian: Ameluz nedrīkst lietot uz asiņojošiem bojājumiem
Hungarian: • grizeofulvin: gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer
Latvian: • grizeofulvīnu: zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Hungarian: Oxigén jelenlétében reaktív oxigéngyökök képződnek.
Latvian: Skābekļa klātbūtnē veidojas reaģējoši skābekļa paveidi.
Hungarian: A maradék gélt letörlik.
Latvian: Atlikušo gelu noslauka.
Hungarian: A nemkívánatos események és a tolerálhatóság mindkét kezelés mellett hasonlóak voltak.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un panesamība bija līdzīga abās ārstēšanas grupās.
Hungarian: Foltos vagy szabálytalan pigmentatio
Latvian: Plankumaina vai neregulāra pigmentācija
Hungarian: A megvilágítás ideje alatt a betegnek és az egészségügyi személyzetnek megfelelő védőszemüveget kell viselnie.
Latvian: Apgaismošanas laikā pacientam un medicīnas darbiniekiem jāvalkā piemērotas aizsargbrilles.
Hungarian: • ha Önnél csökkent a vörösvértest festékanyagának képződése, amely állapotot porfíriának nevezik
Latvian: • ja Jums ir sarkanā asins pigmenta veidošanās traucējumi, ko sauc par porfīriju;
Hungarian: Ne alkalmazza az Ameluz-t: • ha allergiás az alábbiakra:
Latvian: Nelietojiet Ameluz šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret
Hungarian: Ez a terápia fotodinámiás kezelés (PDT) néven ismert.
Latvian: Šādu ārstēšanu sauc par fotodinamisko terapiju (FDT).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek a fény hatását követően fokozzák az allergiás vagy más ártalmas reakciókat.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas pastiprina alerģiskas vai citas nelabvēlīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības, piemēram
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások 10 kezelt személy közül 9-nél jelentkeznek, és azt jelzik, hogy az érintett sejtek reagálnak a kezelésre.
Latvian: Blakusparādības uzklāšanas vietā rodas aptuveni 9 no 10 zāļu lietotājiem un liecina, ka skartās šūnas reaģē uz ārstēšanu.
Hungarian: 1 Ez a mellékhatás a megvilágítás előtt is jelentkezik.
Latvian: 1 Šī reakcija rodas arī pirms apgaismošanas.
Hungarian: Az Ameluz-zal napfény alkalmazásával végzett fotodinámiás kezelés Dél-Európában egész évben, Közép-Európában februártól októberig, Észak-Európában pedig márciustól októberig kivitelezhető.
Latvian: Dienvideiropā dienas gaismas fotodinamisko terapiju ar Ameluz var veikt visu gadu, Centrāleiropā - no februāra līdz oktobrim, bet
Hungarian: Ilyen esetekre vonatkozóan nincsen tapasztalat.
Latvian: Pieredzes par šo zāļu lietošanu šādos gadījumos nav.
Hungarian: Egy adott fényforrás alkalmazása előtt ellenőrizni kell az eszköz műszaki jellemzőit, és azoknak meg kell felelniük az alkalmazni kívánt fényspektrumra vonatkozó követelményeknek.
Latvian: Pirms konkrēta gaismas avota izmantošanas jāpārbauda ierīces tehniskās specifikācijas un jāievēro izmantotā gaismas spektra prasības.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy az egyes bőrelváltozásai mennyire reagáltak a kezelésre, és lehetséges, hogy a kezelést ekkor meg kell ismételni.
Latvian: Ārsts novērtēs, cik labi katrs ādas bojājums ir reaģējis uz ārstēšanu, un šajā laikā ārstēšanu var atkārtot.
Hungarian: Ezek a tényezők a lámpa típusától függően változnak.
Latvian: Šie faktori mainās atkarībā no spuldzes veida.
Hungarian: Mivel a PDT hatásához fontos a gyulladásos válasz, az Ameluz hatásosságát és biztonságosságát értékelő vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik immunszuppresszív terápiában részesültek.
Latvian: Tā kā FDT iedarbībai svarīga ir iekaisuma atbildes reakcija, pētījumos, kuros noteica Ameluz efektivitāti un drošumu, netika iekļauti pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar imūnsupresantiem.
Hungarian: Huszonnégy óra elteltével az emberi bőrön keresztül történő átlagos kumulatív felszívódás (beleértve a dermiszben történt felhalmozódást is) az alkalmazott dózis 0,2%-a volt.
Latvian: Pēc 24 stundām vidējā kumulatīvā absorbcija (kas ietver arī uzkrāšanos dermā) caur cilvēka ādu bija 0,2 % lietotās devas.
Hungarian: A protoporfirin IX megfelelő hullámhosszú és energiájú vörös fénnyel történő megvilágítás hatására aktiválódik.
Latvian: Protoporfirīnu IX aktivizē apgaismošana ar piemērota viļņu garuma un enerģijas sarkano gaismu.
Hungarian: A fénydózist olyan tényezők határozzák meg, mint a fénymező mérete, a lámpa és a bőrfelszín közötti távolság és a megvilágítás időtartama.
Latvian: Gaismas devu nosaka tādi faktori kā gaismas lauka izmērs, attālums starp spuldzi un ādas virsmu, kā arī apgaismošanas laiks.
Hungarian: • A fotodinámiás kezelés nagyon ritka esetekben növelheti az átmeneti emlékezetkiesés kialakulásának kockázatát.
Latvian: • Ļoti retos gadījumos fotodinamiskā terapija var paaugstināt pārejoša atmiņas zuduma risku.
Hungarian: • Porfíria.
Latvian: • Porfīrija.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Tūba
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, úgymint a glibenklamid és a glimepirid
Latvian: • noteiktas zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, glibenklamīdu, glimepirīdu;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, fotodinámiás/irradiációs terápiában használt szenzitivizáló szerek, ATC kód: L01XD04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, sensibilizatori, ko izmanto fotodinamiskā/staru terapijā, ATĶ kods: L01XD04
Hungarian: BCC a fejen (csak)
Latvian: BŠK uz galvas (tikai)
Hungarian: Nyálkahártya- és szemirritáció kockázata
Latvian: Gļotādu un acu kairinājuma risks
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásához szükséges a fotodinámiás kezelés specifikus ismerete, ugyanis a kezeléshez szükség lehet vörös fényű lámpára.
Latvian: Lai lietotu Ameluz, nepieciešamas specifiskas zināšanas par fotodinamisko terapiju, jo ārstēšanā var būt nepieciešama sarkanās gaismas spuldze.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 138 beteget kezeltek Ameluz-zal.
Latvian: Šajā pētījumā kopumā 138 pacienti tika ārstēti ar Ameluz.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 14.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 14. decembris
Hungarian: Szokásos kezelési körülmények között allergiás kontakt dermatitist nem figyeltek meg.
Latvian: Alerģiskais kontaktdermatīts nav novērots parastās terapijas apstākļos.
Hungarian: mellékhatások egyike sem volt súlyos.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija nopietna.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő ismeret.
Latvian: Ameluz grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, jo nav pietiekami daudz datu par šādu lietošanu.
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Hungarian: • bőrkiütés, vörös vagy lila foltok a testen
Latvian: • izsitumi, sarkani vai purpurkrāsas plankumi uz ķermeņa;
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a megvilágítás ideje alatt, vagy röviddel azután jelentkezik.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību rodas apgaismošanas laikā vai neilgi pēc tam.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/740/001
Latvian: EU/1/11/740/001
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]
Latvian: SN: {numurs} [sērijas numurs] NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]
Hungarian: A megvilágítás ideje alatt mindenkinek megfelelő védőszemüveget kell viselnie.
Latvian: Visiem apgaismošanas laikā jāvalkā piemērotas aizsargbrilles.
Hungarian: Lásd 2. pont.
Latvian: Skatīt 2. punktu.
Hungarian: Az 5-amino-levulinsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par 5-aminolevulīnskābes lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Hungarian: Az Ameluz csak fotodinámiás kezelésben jártas orvos, ápoló vagy más egészségügyi szakdolgozó felügyelete mellett alkalmazható.
Latvian: Ameluz drīkst lietot tikai tāda ārsta, medmāsas vai cita veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze fotodinamiskās terapijas izmantošanā.
Hungarian: Ha az elváltozások vagy a precancerosisos területek az első kezelés utáni 12. héten nem tűntek el teljesen, akkor azokat az elsővel megegyező adagú második kezelésben részesítették.
Latvian: Ja bojājumi vai kancerogenitātes reģioni 12 nedēļas pēc sākotnējās terapijas nebija pilnībā izzuduši, tos ārstēja otrreiz pēc identiskas shēmas.
Hungarian: A fotodinámiás kezelés (PDT) nagyon ritka esetekben tranziens globális amnesia kiváltó tényezője lehet.
Latvian: Ļoti retos gadījumos fotodinamiskā terapija (FDT) var būt pārejošas vispārējas amnēzijas riska faktors.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben lettek feltüntetve.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Hungarian: Megfontolható a kezelt területen fellépő átmeneti mellékhatások tüneti kezelése.
Latvian: Var apsvērt simptomātisku īslaicīgu lokālu blakusparādību ārstēšanu.
Hungarian: • ha olyan egyéb bőrbetegsége van, amelyet a fény hatása okoz vagy tesz súlyosabbá
Latvian: • ja Jums ir citas izcelsmes ādas slimības, ko izraisa vai pasliktina pakļaušana gaismas iedarbībai.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az 5-amino-levulinsavra (keratosis) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par 5-aminolevulīnskābes (keratoze) PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Hungarian: • propilén-glikolt: bőrirritációt okozhat.
Latvian: • propilēnglikolu: var izraisīt ādas kairinājumu.
Hungarian: Az első felbontást követően a tubust tartsa jól lezárva.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt cieši noslēgtā tūbā.
Hungarian: E hatások intenzitása függ a fotodinámiás kezelés során alkalmazott megvilágítás típusától.
Latvian: Šo reakciju intensitāte ir atkarīga no fotodinamiskajai terapijai izmantotā apgaismošanas veida.
Hungarian: Amennyiben a szűk spektrumú fény nem tolerálható, akkor szélesebb és folyamatos spektrumú fény is alkalmazható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Latvian: Ja pacients šaura spektra gaismas avotus nepanes, var izmantot plašāku un nepārtrauktu spektru (skatīt 4.8 un 5.1
Hungarian: Az Ameluz nem alkalmazható más betegségtől érintett vagy tetovált bőrterületeken.
Latvian: Ameluz nedrīkst lietot uz ādas apgabaliem, ko skārušas citas slimības vai tetovējumi.
Hungarian: Amennyiben amnesia figyelhető meg, a PDT-t azonnal le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ja parādās amnēzija, FDT nekavējoties jāpārtrauc (skatīt
Hungarian: Hosszabb időszakok után az Ameluz-kezelés gyakran a bőrminőségi jellemzők tartós javulását eredményezi.
Latvian: Pēc ilgāka laika perioda, Ameluz terapijas rezultātā bieži ir ilgstoša ādas kvalitātes parametru uzlabošanās.
Hungarian: Forró időjárás esetén tartózkodhat árnyékos helyen.
Latvian: Karstā laikā drīkst uzturēties ēnā.
Hungarian: A kezelések száma
Latvian: Ārstēšanas seansu skaits
Hungarian: Ezért az Ameluz-kezelés alatt immunszuppresszív szerek alkalmazása nem javasolt.
Latvian: Tāpēc nav ieteicama imūnsupresantu lietošana Ameluz terapijas laikā.
Hungarian: A gél alkalmazása előtt minden vérzést el kell állítani.
Latvian: Pirms gela lietošanas jāapstādina jebkura asiņošana.
Hungarian: Az arc/fejbőr egy-egy oldalát a két készítmény közül az egyikkel kezelték.
Latvian: Katru sejas pusi/galvas mataino daļu ārstēja ar vienu no šīm zālēm.
Hungarian: A BCC elváltozások kezelésre mutatott reakcióját javasolt a biopsziás anyag szövettani vizsgálatával igazolni, amennyiben ezt szükségesnek tekintik.
Latvian: BŠK bojājumu atbildes reakciju uz ārstēšanu ieteicams apstiprināt, histoloģiski izmeklējot biopsijas materiālu, ja to uzskata par nepieciešamu.
Hungarian: Bazálsejtes carcinoma tekintetében a teljes gyógyszercsoport mentességet kapott (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Uz bazālo šūnu karcinomu attiecas grupas atbrīvojums (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Lokális alkalmazást követően nem valószínű a túladagolás, és a klinikai vizsgálatok során nem is jelentettek ilyet.
Latvian: Pārdozēšana pēc lokālas lietošanas nav raksturīga un klīniskos pētījumos nav novērota.
Hungarian: A metabolit, a PpIX plazmakoncentrációja minden betegben általánosan alacsony volt, és az Ameluz alkalmazását követően egyik betegben sem figyelték meg a PpIX plazmakoncentrációjának nyilvánvaló emelkedését.
Latvian: Metabolīta PpIX koncentrācija plazmā pārsvarā bija zema visiem pacientiem un nevienam pacientam pēc Ameluz uzklāšanas nenovēroja būtisku PpIX koncentrācijas palielināšanos.
Hungarian: Termékenység Az 5-amino-levulinsav termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Latvian: Fertilitāte Dati par 5-aminolevulīnskābes ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: − egyéb reakció
Latvian: - noberzums; - cita reakcija;
Hungarian: Az Ameluz véletlen lenyelését követően nem valószínű, hogy szisztémás toxicitás lépne fel.
Latvian: Ja Ameluz tiek nejauši norīts, sistēmiska toksicitāte nav raksturīga.
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Latvian: Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Egy gramm gél 2,4 mg nátrium-benzoátot (E211), 3 mg szójabab-foszfatidil-kolint és 10 mg propilénglikolt tartalmaz.
Latvian: Viens grams gela satur 2,4 mg nātrija benzoāta (E211), 3 mg sojas pupiņu fosfatidilholīna un 10 mg propilēnglikola.
Hungarian: A kötést 3 óra elteltével távolítják el.
Latvian: Pārsēju noņem pēc 3 stundām.
Hungarian: Megfelelő vörös fénnyel történő megvilágítás során reakcióképes, oxigént tartalmazó molekulák képződnek, amelyek a célsejtek ellen fejtik ki hatásukat.
Latvian: Apgaismojot ar atbilstošu gaismu, veidojas reaktīvo skābekli saturošas molekulas, kas darbojas pret mērķa šūnām.
Hungarian: Az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés (66,3%) szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebo esetén (12,5%, p < 0,0001).
Latvian: Fotodinamiskā terapija ar Ameluz (66,3 %) bija nozīmīgi efektīvāka nekā lietojot placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Hungarian: Hogyan kell az Ameluz-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Ameluz
Hungarian: A következők kezelésére szolgál:
Latvian: To lieto, lai ārstētu: