FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/carbidopa medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Numient.
Italian: Con i medicinalia base di levodopa/carbidopa si può osservare un complesso sintomatologico simile alla sindrome neurolettica maligna e alla rabdomiolisi, sebbene non siano stati identificati casi negli studi clinici con Numient.
English: The following side effects have also been reported but the chance that they will occur is unknown: Low blood cell counts (white blood cells, platelets) Drug abuse of certain medicines used to treat Parkinson's Disease Suicide attempt, feeling disoriented, increased sexual feelings Severe prolonged abnormal eye movements, Horner's Syndrome (drooping eyelid, small pupil and decreased sweating on one side of the face), eyelid twitching Abnormal breathing pattern
Italian: Basso numero di cellule del sangue (globuli bianchi, piastrine) Abuso di alcuni medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson Tentativo di suicidio, sensazione di disorientamento, aumento delle sensazioni sessuali Gravi movimenti oculari anormali prolungati, sindrome di Horner (palpebre cadenti, pupille piccole e riduzione della sudorazione su un lato del viso), spasmi palpebrali Respirazione anomala
English: Elevated AST, ALT, LDH, bilirubin, blood sugar, creatinine, uric acid; lowered values of haemoglobin and haematocrit; blood in urine
Italian: Tassi elevati di AST, ALT, LDH, bilirubina, glicemia, creatinina, acido urico; tassi ridotti di emoglobina ed ematocrito; ematuria
English: Sporadic cases of a symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome (NMS) have been associated with dose reductions and withdrawal of levodopa/carbidopa containing medicinal products.
Italian: Casi sporadici di un complesso sintomatologico simile alla sindrome neurolettica maligna (SNM) sono stati associati a riduzioni della dose e interruzione dell'assunzione di medicinalicontenenti levodopa/carbidopa.
English: The ADVANCE-PD study was a 22-week study consisting of a 3-week dose adjustment of pre-study immediate release levodopa/carbidopa treatment prior to a 6-week conversion to Numient.
Italian: Lo studio ADVANCE-PD era uno studio di 22 settimane che prevedeva un aggiustamento della dose per 3 settimane del trattamento pre-studio con levodopa/carbidopaa rilascio immediato prima del passaggio a Numient di 6 settimane.Successivamente i pazienti sono stati randomizzati per un periodo di trattamento sperimentale in doppio cieco di 13 settimane con levodopa/carbidopa a rilascio immediato ottimizzato o Numient.
English: Converting patients from other levodopa/ dopa-decarboxylase (DDC) inhibitor (carbidopa or benserazide) immediate release medicinal products to Numient
Italian: Passaggio dei pazienti da altri medicinali a rilascio immediatoa base di levodopa/inibitori (carbidopa o benserazide) della dopadecarbossilasi (DDC) a Numient
English: SB-6018 blue ink Shellac (E904) Propylene glycol Indigo carmine (E132), lake
Italian: Inchiostro blu SB-6018 Gommalacca (E904) Glicole propilenico Indigotina lacca (E132)
English: In patients with Parkinson's disease, multiple-dose pharmacokinetics was comparable to single-dose pharmacokinetics, i.e. there was a minimal accumulation of levodopa from the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte dopo circa 4,5 ore. Nei pazienti con morbo di Parkinson la farmacocinetica di dosi multiple era comparabile alla farmacocinetica della dose singola, ossia si osservava un minimo accumulo di levodopa nel caso del medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato.
English: Administration with a high-fat, high-calorie meal delays levodopa absorption by up to 2 hours.
Italian: La somministrazione con un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ritarda fino a 2 ore l'assorbimento della levodopa.
English: Neurological findings, including muscle rigidity, involuntary movements, altered consciousness, mental status changes; other disturbances, such as autonomic dysfunction, tachycardia, tachypnoea, sweating, hyper- or hypotension; laboratory findings, such as creatine phosphokinase elevation, leucocytosis, myoglobinuria, and increased serum myoglobin have been reported.
Italian: Sono state segnalate manifestazioni neurologiche, tra cui rigidità muscolare, movimenti involontari, alterazioni dello stato di coscienza, cambiamenti dello stato mentale; altri disturbi, quali disfunzione autonomica, tachicardia, tachipnea, sudorazione, iper- o ipotensione; risultati di laboratorio, quali innalzamento della creatina fosfochinasi, leucocitosi, mioglobinuria e aumento della mioglobina sierica.Pertanto,i pazienti devono essere monitoraticon attenzione se la dose di levodopa/carbidopa viene ridotta improvvisamente o interrotta, specialmente nel caso dei pazienti che assumono antipsicotici (vedere paragrafo 4.2).
English: Levodopa/carbidopa preparations may provide a false-positive test result for ketone bodies, if a test strip is used for determining any ketonuria.
Italian: I preparati a base di levodopa/carbidopa possono determinare risultati falsi positivi per i corpi chetonici se vengono utilizzati test con striscia reattiva per determinare l'eventuale chetonuria.Questa reazione non cambia in caso di bollitura del campione di urina.
English: Melanoma (see section
Italian: Melanoma (vedere paragrafo 4.4)
English: The ingredients in the ink are SB-6018 blue ink, shellac (E904), propylene glycol, and indigo carmine (E132) lake
Italian: - I componenti dell'inchiostro sono inchiostro blu SB-6018, gommalacca (E904), glicole propilenico e indigotina lacca (E132)
English: Total daily dose of levodopa in immediate release levodopa/DDC inhibitor (mg)
Italian: Dose giornaliera totale di levodopa con levodopa/inibitori DDC a rilascio immediato (mg)
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda di somministrare il medicinale concautela ai pazienti affetti da grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
English: Melanoma (a type of skin cancer)
Italian: Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) Melanoma (un tipo di tumore della pelle)
English: Converting patients specifically from other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient
Italian: Passaggio dei pazienti in modo specifico da altri medicinalia rilascio modificato a base di levodopa/inibitori della DDCa Numient
English: Numient should be taken approximately every 6 hours no more than 5 times a day Take this medicine by mouth with a glass of water.
Italian: Numient deve essere assunto all'incirca ogni 6 ore non oltre 5 volte al giorno
English: Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dry mouth, vomiting
Italian: Dolore addominale, stipsi, diarrea, secchezza delle fauci, vomito
English: Carbidopa is a peripheral aromatic amino acid decarboxylase inhibitor.
Italian: La carbidopa è un inibitore della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici periferica.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating, and dopamine dysregulation syndrome can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa.
Italian: I pazienti e i responsabili della loro assistenza devono essere informati che i pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa, possono manifestare sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi, compresi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva e sindrome da disregolazione della dopamina.
English: Chest pain not due to heart disease
Italian: Dolore toracico non dovuto a malattie cardiache Perdita delle forze, stanchezza
English: Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy.
Italian: In caso di terapia prolungata si raccomandano valutazioni periodiche della funzionalità epatica, emopoietica, cardiovascolare e renale.
English: Sporadic cases of a symptom complex resembling NMS have been reported in association with dose reductions or withdrawal of levodopa/carbidopa medicinal products.
Italian: Sono stati riferiti casi sporadici di un complesso sintomatologico simile alla SNM associati a riduzioni della dose e interruzione dell'assunzione di medicinalicontenenti levodopa/carbidopa.
English: Table 1: Guidelines for initial conversion from immediate release (IR) levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient in Parkinson's disease patients.
Italian: Tabella 1: Linee guida per la conversione iniziale damedicinalia rilascio immediato (immediate release, IR)a base di levodopa/inibitori della DDCa Numientin pazienti con morbo di Parkinson.
English: If you have had levodopa before, your doctor will determine the appropriate starting dose regimen based on your current levodopa dose
Italian: A seconda di come lei risponde al trattamento, il medico potrebbe quindi aumentare la dose il quarto giorno Se ha già preso levodopa prima,il medico determinerà il regime alla dose iniziale appropriata in base alla dose di levodopa attuale
English: Numient 245 mgd)
Italian: Numient 245 mg d)
English: Capsule contents
Italian: Contenuto della capsula:
English: LCE treatment was converted into Numient over a 6-week period.
Italian: I medicinaliantiparkinsonianiconcomitanti sono stati mantenuti stabili nel corso dello studio.Il trattamento LCE è stato convertito inNumient per un periodo di 6 settimane.
English: A high-fat, high-calorie meal delays the absorption of levodopa by two hours.
Italian: I pasti a elevato contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ritarda di due ore l'assorbimento della levodopa.
English: Modified-release levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with severe hepatic impairment.
Italian: Occorre somministrare con cautela levodopa/carbidopa a rilascio modificato ai pazienti con grave insufficienza epatica.
English: Baselineb)
Italian: Basale b)
English: In vivo, co-administration of Numient with up to 40% volume-to-volume (v/v) alcohol did not result in dosedumping of levodopa or carbidopa.
Italian: In vivo, la co-somministrazione di Numient con quantità di alcol fino al 40 % volume/volume (vol./vol.)
English: There are no or limited amount of data from the use of levodopa/carbidopa in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di levodopa/carbidopa nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dry mouth, vomiting Hot flushes, excessive sweating, rash
Italian: Dolore addominale, stipsi, diarrea, secchezza delle fauci, vomito Vampate di calore, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea Spasmi muscolari
English: Fainting, blood clot or inflammation in a blood vessel Bleeding in the stomach or intestines, peptic ulcer disease, difficulty swallowing, indigestion, unusual taste in the mouth, burning feeling of the tongue, excessive wind or gas (flatulence) An allergic reaction, which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, difficulty breathing or swallowing, itching Inability to urinate
Italian: Svenimento, coagulo di sangue o infiammazione in un vaso sanguigno Emorragia nello stomaco o nell'intestino, ulcera peptica, difficoltà a deglutire, indigestione, sapore insolito in bocca, sensazione di bruciore della lingua, eccessivo passaggio di gas (flatulenza)
English: Elevated urea nitrogen, alkaline phosphatases; positive Coomb's test; leucocytes, and bacteria in the urine a) Adverse reactions not observed in the clinical development of Numient, but reported for other levodopa/carbidopa medicinal products.
Italian: Tassi elevati di azoto ureico, fosfatasi alcalina; test di Coomb positivo; presenza di leucociti e batteri nell'urina a)
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Numient is too strong or too weak, or if you experience possible side effects
Italian: Parli con il medico o il farmacista se pensa che l'effetto di Numient sia troppo forte o troppo debole o se manifesta possibili effetti indesiderati A seconda di come risponde al trattamento il medico potrebbe aumentare o diminuire la dose e aggiustare la frequenza di somministrazione
English: Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
Italian: Forte impulso a giocare eccessivamente d'azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari
English: Each capsule contains 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 145 mg of levodopa and 36.25 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 195 mg of levodopa and 48.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 245 mg of levodopa and 61.25 mg of carbidopa (as monohydrate)
Italian: Ogni capsula contiene 95 mg di levodopa e 23,75 mg di carbidopa (monoidrato) Ogni capsula contiene 145 mg di levodopa e 36,25 mg di carbidopa (monoidrato) Ogni capsula contiene 195 mg di levodopa e 48,75 mg di carbidopa (monoidrato) Ogni capsula contiene 245 mg di levodopa e 61,25 mg di carbidopa (monoidrato)
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa si possono verificare gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, sindrome da acquisto compulsivo, alimentazione eccessiva o compulsiva (vedere paragrafo 4.4).
English: If you stop taking Numient
Italian: Se interrompe il trattamento con Numient
English: Twisting and repetitive movements or abnormal posture caused by involuntary muscle contraction (dystonia), abnormal involuntary movements (dyskinesia), on and off phenomenon (the time when your medicine is working and then it begins to no longer work to control your symptoms), worsening of Parkinsons's disease, abnormal walking, dizziness, excessive drowsiness, prickling or tingling feeling in your arms and/or legs, tremor, headache
Italian: Vedere o udire cose che non sono reali, depressione, ansia, sonnolenza (eccessivo assopimento), difficoltà ad addormentarsi e/o a rimanere addormentati, sogni anomali, confusione, compromissione della memoria e della capacità di pensiero Movimenti di torsione e ripetitivi o postura anomala provocata da contrazione muscolare involontaria (distonia), movimenti involontari anomali (discinesia) fenomeno on e off (il periodo di tempo in cui il medicinale funziona e poi inizia a non funzionare più per controllare i sintomi), peggioramento del morbo di Parkinson, camminata anomala, capogiri, eccessiva sonnolenza, sensazione di prurito o formicolio nelle braccia e/o nelle gambe, tremori, mal di testa
English: You may also experience the following side effects:
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesideratima non sono note le possibilità che possano verificarsi:
English: Table 2: Guidelines for initial conversion from immediate release levodopa/DDC inhibitor plus catechol-Omethyl transferase (COMT) inhibitors (such as entacapone) to Numient in Parkinson's disease patients Total daily dose of levodopa (mg) in levodopa/DDC inhibitor/entacapone
Italian: Tabella 2: Linee guida per la conversione iniziale da levodopa/inibitori della DDC a rilascio immediatopiù inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT) (come entacapone) a Numientin pazienti con morbo di Parkinson
English: Dyspnoea
Italian: Discinesia
English: Decreased haemoglobin and haematocrit have been observed on long-term levodopa/carbidopa treatment.
Italian: In seguito a trattamento a lungo termine con levodopa/carbidopa, si sono osservate riduzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito.
English: pruritus (see section 4.3) purpura, urticaria (see section 4.3), hair loss, exanthema, dark sweat
Italian: Porpora di HenochSchönlein, orticaria (vedere paragrafo 4.3), alopecia, esantema, sudorazione scura
English: Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Italian: I medicinali anticolinergici possono agire in modo sinergico con la levodopa, allo scopo di migliorare i tremori.L'uso concomitante può tuttavia provocare un peggioramento dei disturbi motori involontari.
English: Swallow whole, do not chew.
Italian: Ingerire le capsule intere, non masticare.
English: Urinary retention
Italian: Incapacità di urinare
English: Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during the titration phase of treatment with this modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
Italian: Durante la fase di titolazione del trattamento con questo medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato, possono rendersi necessari aggiustamenti della dosedeimedicinali antipertensivi.
English: Blurred vision, diplopia, mydriasis,
Italian: Visione offuscata, diplopia, midriasi
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other Phenothiazines - such as chlorpromazine, promazine and prochloroperazine (used to treat mental illness)
Italian: Fenotiazine, come clorpromazina, promazina e procloroperazina (usati per trattare le malattie mentali)
English: Cardiac rhythm disordersb) (see section
Italian: Disturbi del ritmo cardiacob) (vedere paragrafo 4.4)
English: Do not stop taking Numient suddenly
Italian: Non interrompa il trattamento con Numientimprovvisamente,
English: Food interaction
Italian: Interazione con i pasti
English: Abnormal breathing pattern, hoarseness
Italian: Respirazione anomala, raucedine
English: 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Each capsule contains 195 mg levodopa and 48.75 mg carbidopa (as monohydrate)
Italian: Capsule rigide a rilascio modificato da 195 mg/48,75 mg Ogni capsula contiene 195 mg di levodopa e 48,75 mg di carbidopa (monoidrato)
English: 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Each capsule contains 95 mg levodopa and 23.75 mg carbidopa (as monohydrate)
Italian: Capsule rigide a rilascio modificato da 95 mg/23,75 mg Ogni capsula contiene 95 mg di levodopa e 23,75 mg di carbidopa (monoidrato)
English: Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules levodopa/carbidopa
Italian: Numient 95 mg/23,75 mg capsule rigide a rilascio modificato Numient 145 mg/36,25 mg capsule rigide a rilascio modificato Numient 195 mg/48,75 mg capsule rigide a rilascio modificato Numient 245 mg/61,25 mg capsule rigide a rilascio modificato levodopa/carbidopa
English: Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules
Italian: Numient 95 mg/23,75 mg capsule rigide a rilascio modificato Numient 145 mg/36,25 mg capsule rigide a rilascio modificato Numient 195 mg/48,75 mg capsule rigide a rilascio modificato Numient 245 mg/61,25 mg capsule rigide a rilascio modificato
English: 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Each capsule contains 145 mg levodopa and 36.25 mg carbidopa (as monohydrate)
Italian: Capsule rigide a rilascio modificato da 145 mg/36,25 mg Ogni capsula contiene 145 mg di levodopa e 36,25 mg di carbidopa (monoidrato)
English: The medicinal product/food mixture should be swallowed completely and immediately without chewing and should not be stored for future use.
Italian: La miscela medicinale/cibo deve essere ingerita interamente e immediatamente senza masticare e non deve essere conservata per l'uso futuro (vedere paragrafo 4.5).Non è possibile escludere che ilcalore possa modificare le proprietà del medicinale, pertanto non riscaldare il medicinale o aggiungerlo acibo caldo.
English: Each 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule contains 245 mg levodopa and 61.25 mg carbidopa (as monohydrate)
Italian: Ogni capsula rigida a rilascio modificato da245 mg/61,25 mg contiene 245 mg di levodopa e 61,25 mg di carbidopa (monoidrato)
English: Patients should be maintained on the lowest dose required to achieve symptomatic control and to minimize adverse reactions.
Italian: È possibile che la dose di levodopa debba essere ridotta quando viene aggiunto un inibitore delle MAO selettivo per il tipo B. I pazienti devono terapia essere mantenuti alla dose minima necessaria per ottenere il controllo dei sintomi e ridurre al minimo le reazioni avverse.
English: subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, rash (see section 4.3)
Italian: Vampate di calore, iperidrosi, eruzioni cutanee (vedere paragrafo 4.3)
English: Alternatively, for patients that have difficulty swallowing a capsule, this medicinal product may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Italian: La capsularigida a rilascio modificato deveessere ingerita intera e non deve essere masticata o frantumata allo scopo di mantenere l'effetto a rilascio modificato del medicinalea base di levodopa/carbidopa.Alternativamente, nel caso dei pazienti che abbiano problemi a ingerire la capsula, il medicinale può essere somministrato aprendo con cautela la capsula e spargendo l'intero contenuto su una piccola quantità (per es. 2 cucchiai) di cibo morbido come purea di mele, yogurt o budino.
English: Capsule shell
Italian: Rivestimento della capsula:
English: Unknown a)
Italian: Non notaa)
English: Bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces An allergic reaction, the signs of which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
Italian: Una reazione allergica, i cui segni potrebbero includere orticaria, prurito, eruzione cutanea, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, che potrebbero provocare difficoltà di respirazione o di deglutizione
English: 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsule White body and a blue cap of 18 x 6 mm imprinted with “IPX066” and “95” in blue ink.
Italian: 95 mg/23,75 mg: capsula rigida a rilascio modificato Corpo bianco e testa blu di 18 × 6 mm con stampato “IPX066” e “95” in inchiostro blu.
English: 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule Blue body and a blue cap of 23 x 9 mm imprinted with “IPX066” and “245” in blue ink.
Italian: 245 mg/61,25 mg: capsula rigida a rilascio modificato Corpo blu e testa blu di 23 × 9 mm con stampato “IPX066” e “245” in inchiostro blu.
English: 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule Yellow body and a blue cap of 24 x 8 mm imprinted with “IPX066” and “195” in blue ink.
Italian: 195 mg/48,75 mg: capsula rigida a rilascio modificato Corpo giallo e testa blu di 24 × 8 mm con stampato “IPX066” e “195” in inchiostro blu.
English: 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsule Light blue body and a blue cap of 19 x 7 mm imprinted with “IPX066” and “145” in blue ink.
Italian: 145 mg/36,25 mg: capsula rigida a rilascio modificato Corpo azzurro e testa blu di 19 × 7 mm con stampato “IPX066” e “145” in inchiostro blu.