FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub uczucie nietypowego zmęczenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań niepożądanych.
Croatian: Ako imate omaglicu, zamagljeni vid ili se osjećate neuobičajeno umorno, nemojte voziti ni upravljati strojevima sve dok te nuspojave ne prođu.
Polish: Bosutynib wykazuje również działanie inhibicyjne wobec receptorowych kinaz tyrozynowych c-Fms, EphA i B, kinaz z rodziny Trk, kinaz z rodziny Axl, kinaz z rodziny Tec, niektórych kinaz należących do rodziny ErbB, niereceptorowej kinazy tyrozynowej Csk, kinaz serynowo-treoninowych z rodziny Ste20 oraz 2 kinaz białkowych zależnych od kalmoduliny.
Croatian: Nadalje, bosutinib inhibira receptorske tirozin-kinaze c-Fms, receptore EphA i B, obitelj Trk kinaza, obitelj Axl kinaza, obitelj Tec kinaza, određene članove obitelji ErbB kinaza, nereceptorsku tirozinkinazu Csk, serin/treonin kinaze obitelji Ste20 i 2 proteinske kinaze ovisne o kalmodulinu.
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: Większa odpowiedź cytogenetyczna obejmowała całkowitą [0% metafaz Ph+ w szpiku kostnym lub < 1% dodatnich komórek w badaniu za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)], oraz częściową (1%-35%) odpowiedź cytogenetyczną.
Croatian: Kriteriji citogenetskog odgovora: veliki citogenetski odgovor uključivao je potpune [0% Ph+ metafaza u koštanoj srži ili < 1% pozitivnih stanica u fluorescentnoj in situ hibridizaciji (FISH)] ili parcijalne (1%-35%) citogenetske odgovore.
Polish: Bosutynib wykazuje proporcjonalny do dawki wzrost wartości AUC i Cmax w zakresie dawki 200-600 mg.
Croatian: Bosutinib pokazuje poraste AUC-a i Cmax proporcionalne dozi u rasponu doze od 200 do 600 mg.
Polish: C] u samic szczurów wykazało przenikanie radioaktywności pochodzącej od bosutynibu do mleka (patrz punkt 5.3).
Croatian: C] obilježenim bosutinibom na štakorima pokazalo je izlučivanje radioaktivnosti izvedene iz bosutiniba u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Polish: Lekarz wie o możliwości wystąpienia tego powikłania i może zalecić, żeby pacjent był odpowiednio nawodniony, jak również podać inne leki, aby zapobiec jego wystąpieniu.
Croatian: Vaš liječnik je svjestan toga i može osigurati da ste odgovarajuće hidrirani i dati Vam druge lijekove koji će pomoći to spriječiti.
Polish: Ogólna odpowiedź hematologiczna (OHR) = większa odpowiedź hematologiczna (całkowita odpowiedź hematologiczna + brak objawów białaczki) lub powrót do fazy przewlekłej (ang. RCP, return to chronic phase).
Croatian: Ukupni hematološki odgovor (OHR) = veliki hematološki odgovor (potpuni hematološki odgovor i bez dokaza leukemije) ili povratak u kroničnu fazu.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: 9/l, brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej, mniej niż 5% mielocytów i metamielocytów w szpiku kostnym, mniej niż 20% bazofili we krwi obwodowej i brak pozaszpikowego umiejscowienia choroby.
Croatian: 9/l, odsustvo blasta ili promijelocita u perifernoj krvi, manje od 5% mijelocita + metamijelocita u koštanoj srži, manje od 20% bazofila u perifernoj krvi i odsustvo ekstramedularne zahvaćenosti.
Polish: W określonych stanach klinicznych należy rozważyć ponowne zwiększenie dawki do dawki podawanej raz na dobę przed jej zmniejszeniem (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako je klinički primjereno, treba razmotriti ponovno postupno povećanje do doze koja se primjenjivala prije smanjivanja doze uzete jedanput dnevno (vidjeti dio 4.4).
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z białaczką z występowaniem chromosomu Philadelphia (Ph+) lub złośliwym guzem litym wskazują, że wiek, płeć, masa ciała i rasa nie mają klinicznie istotnego wpływu.
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije u bolesnika s Ph+ leukemijom ili malignim solidnim tumorom upućuju da nema klinički značajnih učinaka dobi, spola, tjelesne težine i rase.
Polish: Należy unikać spożywania produktów zawierających grejpfruty, w tym soku grejpfrutowego oraz innych pokarmów hamujących CYP3A (patrz punkt 4.5).
Croatian: Moraju se izbjegavati proizvodi od grejpa, uključujući sok od grejpa i drugu hranu za koju se zna da inhibira CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Polish: • nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML, ang. chronic myelogenous leukaemia) z chromosomem Philadelphia (CML Ph+) w fazie przewlekłej (CP, ang. chronic phase),
Croatian: • novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ KML) u kroničnoj fazi (engl. chronic phase, CP)
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów trwające do 6 miesięcy i u psów trwające do 9 miesięcy wykazały, że układ pokarmowy jest najbardziej narażony na toksyczność bosutynibu.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora u trajanju do 6 mjeseci i u pasa u trajanju do 9 mjeseci pokazala su da je primarni ciljni organ toksičnosti bosutiniba gastrointestinalni sustav.
Polish: Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą układu krążenia, w tym wydłużonym QTc w wyjściowym badaniu EKG, nie zostali włączeni do badań klinicznych (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Croatian: Bolesnici koji su na početku ispitivanja imali nekontroliranu ili značajnu kardiovaskularnu bolest, uključujući produljeni QTc, nisu bili uključeni u klinička ispitivanja (vidjeti dijelove 5.1 i 5.3).
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na stężenia leku Bosulif w organizmie pacjenta.
Croatian: Određeni lijekovi mogu utjecati na razine lijeka Bosulif u Vašem tijelu.
Polish: Spośród 994 pacjentów z biegunką 180 (18%) musiało przerwać leczenie, jednak 170 (94%) z nich zostało ponownie poddanych leczeniu bosutynibem.
Croatian: Među 994 bolesnika s proljevom, 180 bolesnika (18%) bilo je zbrinuto prekidom liječenja, a od toga je 170 (94%) ponovno izloženo bosutinibu.
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę bosutynibu, należy obserwować i zastosować u nich odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Croatian: Bolesnike koji su predozirani bosutinibom mora se promatrati i pružiti im odgovarajuće potporno liječenje.
Polish: Nie zaobserwowano metabolizmu bosutynibu w przypadku enzymów CYP: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 czy 3A5.
Croatian: Metabolizam bosutiniba nije zapažen s enzimima CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A5.
Polish: ANC a < 1,0 x 10 9/l i (lub)
Croatian: ABN a < 1,0×10 9/l i/ili trombociti < 50×10 9/l
Polish: Przyjmowanie bosutynibu może być przyczyną predyspozycji pacjentów do zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych lub pierwotniakowych.
Croatian: Bosutinib može uzrokovati povećanu sklonost bolesnika bakterijskim, gljivičnim, virusnim ili protozoalnim infekcijama.
Polish: Lek przeciwwymiotny, domperidon, może powodować wydłużenie odstępu QTc i wywoływać arytmie typu „torsades de pointes", dlatego należy unikać skojarzonego podawania z domperidonem.
Croatian: Antiemetik domperidon ima potencijal produljiti QT interval (QTc) i izazvati aritmije "torsade de pointes", stoga je nužno izbjeći istodobnu primjenu domperidona.
Polish: Wielkość próby (N) uwzględnia pacjentów z prawidłowym badaniem hematologicznym w punkcie początkowym.
Croatian: Veličina uzorka (N) uključuje bolesnike s važećom početnom hematološkom procjenom.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Croatian: Nuspojava identificirana nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Czas do wystąpienia OHR tylko w grupie pacjentów wykazujących odpowiedź, tygodnie (CI 95%)
Croatian: Vrijeme do OHR-a samo za bolesnike koji su odgovorili na liječenje, u tjednima (95% CI)
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMPa.
Polish: Bardzo często Zwiększona aktywność lipazy (w tym hiperlipazemia) Często
Croatian: Porast lipaze (uključujući hiperlipazemiju)
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne (n = 3) dotyczące pacjentów z CML z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek otrzymujących zwiększoną dawkę 600 mg bosutynibu.
Croatian: Klinički podaci su vrlo ograničeni (n = 3) u bolesnika s KML-om i umjerenim oštećenjem bubrega koji primaju povećanu dozu od 600 mg bosutiniba.
Polish: U dziewięciu (0,8%) pacjentów wystąpiło zwiększenie QTcF od wartości początkowej przekraczające 60 ms.
Croatian: Devet (0,8%) bolesnika imalo je porast QTcF intervala u odnosu na početne vrijednosti preko 60 ms.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności zaliczono: odsetek MMR po 18 miesiącach, czas trwania MMR, odsetek CCyR po 12 miesiącach, czas trwania CCyR, czas przeżycia wolny od niekorzystnych zdarzeń (EFS ang. event-free survival) oraz całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključivale su MMR do 18 mjeseci, trajanje MMR-a, CCyR do 12 mjeseci, trajanje CCyR-a, preživljenje bez pojave događaja (engl. event-free survival, EFS) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Polish: Z powodu dużego zmniejszenia ekspozycji na bosutynib występującego podczas równoczesnego podawania bosutynibu z ryfampicyną mało prawdopodobne jest, aby zwiększenie dawki bosutynibu podawanego w skojarzeniu z induktorami CYP3A silnie działającymi lub o średniej sile działania mogło wystarczająco zrekompensować zmniejszenie ekspozycji.
Croatian: Na temelju velikog smanjenja izloženosti bosutinibu koje se javilo kod istodobne primjene bosutiniba i rifampicina, nije izgledno da će povećavanje doze bosutiniba, pri istodobnoj primjeni sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A, u dovoljnoj mjeri nadoknaditi gubitak izloženosti lijeku.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Polish: 9/l i płytek krwi  50 x 10
Croatian: 9/l i trombocita  50×10
Polish: - jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów.
Croatian: - ako imate zadržavanje tekućine.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia bosutynibem konieczne jest podanie inhibitora CYP3A silnie działającego lub o średniej sile działania, należy rozważyć przerwanie leczenia bosutynibem lub zmniejszenie jego dawki.
Croatian: Ako se tijekom liječenja bosutinibom mora primijeniti snažni ili umjereni inhibitor CYP3A, mora se razmotriti prekid terapije bosutinibom ili smanjenje doze bosutiniba.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza
Polish: Maksymalna ekspozycja Cmax zwiększyła się o 28% w grupie z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz o 34% w grupie z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Maksimalna izloženost Cmax porasla je u skupinama s umjerenim i teškim oštećenjem za 28%, odnosno 34%.
Polish: Ból w klatce piersiowej (w tym dyskomfort w klatce piersiowej), ból Badania diagnostyczne
Croatian: Bol u prsištu (uključujući nelagodu u prsištu), bol
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: Całkowita odpowiedź cytogenetyczna do 12. miesiąca (n, %) CCyR (95% CI)
Croatian: Potpun citogenetski odgovor do 12. mjeseca (n, %) CCyR (95% CI)
Polish: Leczenie bosutynibem jest związane z ryzykiem zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy [aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)].
Croatian: Liječenje bosutinibom povezano je s porastom serumskih transaminaza (alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST]).
Polish: Wartości p dla punktów końcowych innych niż MMR po 12 miesiącach oraz CCyR w 12. miesiącu nie poddano korekcie na porównania wielokrotne.
Croatian: Za mjere ishoda koje nisu bile MMR nakon 12 mjeseci i CCyR do 12 mjeseci, p-vrijednosti nisu bile prilagođene za višestruke usporedbe.
Polish: Mężczyznom leczonym bosutynibem zaleca się konserwację nasienia przed leczeniem ze względu na ryzyko zmniejszenia płodności w wyniku leczenia bosutynibem.
Croatian: Muškarcima koji su liječeni bosutinibom savjetuje se da potraže savjet oko pohranjivanja sperme prije početka liječenja zbog mogućeg smanjenja plodnosti uslijed terapije bosutinibom.
Polish: W przypadku stosowania bosutynibu w okresie ciąży lub zajścia pacjentki w ciążę w trakcie leczenia bosutynibem, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Croatian: Ako bolesnica koristi bosutinib tijekom trudnoće, ili zatrudni za vrijeme uzimanja bosutiniba, mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za plod.
Polish: U pacjentów otrzymujących bosutynib należy przeprowadzić testy czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem leczenia i raz w miesiącu w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Croatian: Bolesnici koji primaju bosutinib moraju napraviti testove jetrene funkcije prije početka liječenja, zatim svaki mjesec tijekom prva 3 mjeseca liječenja i kad god je to klinički indicirano.
Polish: Tabletki powlekane leku Bosulif dostępne są w różnych mocach.
Croatian: Bosulif filmom obložene tablete isporučuju se u različitim jačinama.
Polish: Bardzo często Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Croatian: Porast alanin aminotransferaze, porast aspartat aminotransferaze
Polish: Jednak, jeśli u pacjenta przyjmującego bosutynib występują zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane mogące mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, powinien on powstrzymać się od wykonywania tych czynności, do czasu ustąpienia działań niepożądanych.
Croatian: Međutim, ako se u bolesnika koji uzima bosutinib pojave omaglica, umor, oštećenje vida ili druge nuspojave s potencijalnim utjecajem na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, bolesnik se mora suzdržati od tih aktivnosti dokle god traju nuspojave.
Polish: U czterech pacjentów (0,3%) wystąpił wydłużony odstęp QTcF (trwający ponad 500 ms).
Croatian: Četiri bolesnika (0,3%) imala su produljenje QTcF intervala (više od 500 ms).
Polish: Analizy te dopuszczają określenie pacjentów wykazujących odpowiedź na początku badania, u których utrzymano odpowiedź po punkcie początkowym, jako osoby wykazujące odpowiedź.
Croatian: Te analize omogućuju bolesnicima koji su odgovorili na liječenje na početku i održali odgovor nakon početka da zadrže status bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
Polish: Powrót do fazy przewlekłej (RCP) = następuje zanik cech charakterystycznych dla fazy akceleracji lub fazy przełomu blastycznego, lecz choroba pozostaje w fazie przewlekłej.
Croatian: Povratak u kroničnu fazu =nestanak obilježja koja određuju ubrzanu ili blastičnu fazu, ali još uvijek u kroničnoj fazi.
Polish: statystycznie istotne porównanie z uwzględnieniem wcześniej określonego poziomu istotności; na podstawie testu CMH ze stratyfikacją ze względu na region geograficzny i wartość wskaźnika Sokala podczas randomizacji.
Croatian: Statistički značajna usporedba na unaprijed određenoj razini značajnosti; na temelju CMH testa raslojenog prema geografskom području i rezultatu prema Sokalu pri randomizaciji.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby zaobserwowano rosnącą częstość wydłużenia odstępu QTc > 450 ms wraz z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: U ispitivanju na ispitanicima s oštećenjem jetre zapaženo je povećavanje učestalosti produljenja QTc-a > 450 ms s pogoršavanjem jetrene funkcije.
Polish: Pożywienie powoduje 1,8-krotne zwiększenie wartości Cmax bosutynibu i 1,7-krotne zwiększenie wartości AUC bosutynibu w porównaniu z podaniem na czczo.
Croatian: Hrana je povećala Cmax bosutiniba za 1,8 puta, a AUC bosutiniba za 1,7 puta u usporedbi sa stanjem natašte.
Polish: Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Bosulif mogą obejmować:
Croatian: Nuspojave lijeka Bosulif mogu uključivati:
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 14,1 miesiąca (zakres: 0,3-24,7 miesiąca), 61,6 miesiąca (zakres: 0,03-99,6 miesiąca), 11,1 miesiąca (zakres: 0,03-123,3 miesiąca), 30,2 miesiąca (zakres: 0,3-85,6 miesiąca) i 5,7 miesiąca (zakres: 0,07-17,8 miesiąca).
Croatian: Medijan trajanja terapije bio je 14,1 mjesec (raspon: 0,3 do 24,7 mjeseci), 61,6 mjeseci (0,03 do 99,6 mjeseci), 11,1 mjesec (raspon: 0,03 do 123,3 mjeseca), 30,2 mjeseca (raspon: 0,3 do 85,6 mjeseci), odnosno 5,7 mjeseci (raspon: 0,07 do 17,8 mjeseci).
Polish: Dane uzyskane w tym badaniu wskazują, że bosutynib nie powoduje wydłużenia QTc u zdrowych osób podczas stosowania dawki 500 mg na dobę podawanej podczas posiłku oraz w warunkach prowadzących do powstania ponadterapeutycznego stężenia bosutynibu w osoczu.
Croatian: Podaci iz navedenog ispitivanja upućuju da bosutinib ne produljuje QTc u zdravih ispitanika pri dozi od 500 mg dnevno s hranom i u uvjetima koji uzrokuju supraterapijske koncentracije u plazmi.
Polish: Należy też powiedzieć lekarzowi o zmniejszeniu masy ciała oraz o występującym obrzęku stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ako gubite na težini ili Vam otiču stopala, gležnjevi, noge, ruke ili lice.
Polish: Leczenie skojarzone biegunki zastosowano u 662 (66%) pacjentów.
Croatian: Istodobno su davani lijekovi za liječenje proljeva u 662 (66%) bolesnika.
Polish: Wyniki badań in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wskazują, że głównym izozymem P450 biorącym udział w metabolizmie bosutynibu jest CYP3A4, a badania dotyczące interakcji między lekami wykazały, że ketokonazol i ryfampicyna miały wpływ na właściwości farmakokinetyczne bosutynibu (patrz punkt 4.5).
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazuju da je CYP3A4 bio glavni izoenzim citokroma P450 uključen u metabolizam bosutiniba, a ispitivanja interakcije lijekova pokazala su da ketokonazol i rifampicin imaju značajni učinak na farmakokinetiku bosutiniba (vidjeti dio 4.5).
Polish: Aktywność bosutynibu in vitro w oznaczeniach dotyczących kanału hERG sugerowało możliwość wydłużenia czasu repolaryzacji komór (QTc).
Croatian: Aktivnost bosutiniba in vitro u analizama hERG upućuje na potencijal produljenja repolarizacije srčanih klijetki (QTc interval).
Polish: Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć zalecaną dawkę.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 12 sati, uzmite svoju preporučenu dozu.
Polish: Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b) oraz żelaza tlenek żółty (E172, Bosulif 100 mg i 400 mg), lub żelaza tlenek czerwony (E172, Bosulif 400 mg i 500 mg).
Croatian: Film ovojnica tablete sadrži poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) i žuti željezov oksid (E172, za Bosulif 100 mg i 400 mg) ili crveni željezov oksid (E172, za Bosulif 400 mg i 500 mg).
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Wyniki badań in vitro oraz in vivo wskazują, że bosutynib (związek macierzysty) u ludzi jest w większości metabolizowany w wątrobie.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da se metabolizam bosutiniba (ishodišnog lijeka) u ljudi pretežno odvija preko jetre.
Polish: Leczenie bosutynibem może spowodować istotne klinicznie pogorszenie czynności nerek u pacjentów z CML.
Croatian: Liječenje bosutinibom može rezultirati klinički značajnim smanjenjem funkcije bubrega u bolesnika s KML-om.
Polish: W badaniach in vitro bosutynib hamuje proliferację i przeżycie ustalonych linii komórkowych CML, linii komórkowych z chromosomem Ph+ oraz pobranych od pacjentów pierwotnych prymitywnych komórek CML.
Croatian: U in vitro ispitivanjima bosutinib inhibira proliferaciju i preživljenje odabranih staničnih linija KMLa, staničnih linija Ph+ ALL i primarnih primitivnih stanica KML-a dobivenih od bolesnika.
Polish: Dotyczy pacjentów (N) z prawidłowym badaniem w punkcie początkowym.
Croatian: Uključuje bolesnike (N) s važećom početnom procjenom.
Polish: W badaniu bilansu masy, w którym podawano doustnie bosutynib, stwierdzano wydalenie średnio 94,6% całkowitej dawki w ciągu 9 dni; główną drogą wydalania była eliminacja z kałem (91,3% dawki), zaś 3,29% dawki stwierdzono w moczu.
Croatian: U ispitivanju masene bilance nakon peroralne primjene bosutiniba, prosječno 94,6% od ukupne doze nađeno je u roku od 9 dana, glavni put ekskrecije bio je feces (91,3%), a 3,29% doze nađeno je u urinu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia bosutynibem oraz przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki i unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania bosutynibu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekomliječenja bosutinibom i do najmanje mjesec dana nakon zadnje doze te da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja bosutinibom.
Polish: - jeśli pacjent dowiedział się, że występują u niego problemy z nerkami.
Croatian: - ako Vam je rečeno da imate problema s bubrezima.
Polish: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Croatian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.
Croatian: - ako imate problema sa srcem.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia CCyR (wyłącznie u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź) w grupie leczonych bosutynibem wyniosła 23,9 tygodnia, a w grupie leczonych imatynibem 24,3 tygodnia.
Croatian: Medijan vremena do CCyR-a (samo za bolesnike s odgovorom na terapiju) iznosio je 23,9 tjedana za skupinu liječenu bosutinibom u usporedbi s 24,3 tjedana za skupinu liječenu imatinibom.
Polish: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Croatian: Česká republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Polish: Transformacja do fazy AP/BP Transformacja w czasie leczenia, n
Croatian: Tranformacija tijekom liječenja, n
Polish: Nowo rozpoznana CML Ph+ w fazie CP Zalecana dawka to 400 mg bosutynibu raz na dobę.
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ KML u kroničnoj fazi Preporučena doza je 400 mg bosutiniba jedanput dnevno.
Polish: Leczenie bosutynibem wiąże się z ryzykiem wystąpienia biegunki i wymiotów, dlatego w przypadku pacjentów z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit, należy stosować ten produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności i wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Croatian: Liječenje bosutinibom povezano je s proljevom i povraćanjem, stoga bolesnici s nedavnim ili trenutačnim klinički značajnim gastrointestinalnim poremećajem moraju koristiti ovaj lijek uz oprez i to samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika jer su takvi bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Polish: Do innych punktów końcowych oceny skuteczności należały: transformacja do fazy akceleracji/przełomu blastycznego, przeżycie bez progresji i całkowite przeżycie dla wszystkich kohort.
Croatian: Druge mjere ishoda djelotvornosti uključuju transformaciju u AP/BP, preživljenje bez progresije (engl. progression free survival, PFS) i ukupno preživljenje u svim kohortama.