FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Somavert zamezuje působení růstového hormonu, díky čemuž zabraňuje nežádoucímu tělesnému růstu a dalším poruchám pozorovaným při akromegalii.
Slovenian: S tem zdravilo preprečuje delovanje rastnega hormona in posledično tudi nezaželeno rast ter druge motnje, opažene pri akromegaliji.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Somavert, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Somavert upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Somavert používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Somavert uporablja?
Czech: Růstový faktor I podobný inzulinu je regulován lidským růstovým hormonem a způsobuje růst organismu.
Slovenian: Rastni faktor IGF-I, ki povzroča rast v telesu, uravnava človeški rastni hormon.
Czech: Pacientovi je nejprve pod lékařským dohledem podána počáteční dávka 80 mg. Poté se přípravek Somavert podává formou injekce v dávce 10 mg jednou denně.
Slovenian: Zatem se zdravilo Somavert v odmerku 10 mg enkrat dnevno injicira pod kožo.
Czech: Je to v pořádku?
Slovenian: Je to vredu?
Czech: Poznámka: To může trvat až 5 minut.
Slovenian: Opomba: To lahko traja do 5 minut.
Czech: • Pouze jednou.
Slovenian: • Samo enkrat.
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2007
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. november 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2007
Czech: Mohou se objevit okamžitě nebo několik dnů po podání.
Slovenian: lahko se pojavi takoj ali več dni po uporabi
Czech: • Nepoužívejte ji, a to ani v případě, že vypadá nepoškozeně.
Slovenian: • Ne uporabite je, čeprav se zdi nepoškodovana.
Czech: Než začnete:
Slovenian: Preden začnete:
Czech: Dále budete potřebovat:
Slovenian: Potrebovali boste tudi:
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bila potrebna hospitalizacija.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií: Velmi časté: 1/10
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po naslednjih skupinah: Zelo pogosti:  1/10
Czech: Tak se vám podaří odebrat co nejvíce tekutiny.
Slovenian: Tako boste lahko izvlekli kar največ tekočine.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Slovenian: Klinični pomen teh protiteles ni znan.
Czech: Viz též níže - bod Těhotenství.
Slovenian: Glejte tudi spodnje poglavje o nosečnosti.
Czech: Zvýšení koncentrace ALT nebo AST
Slovenian: Zvečanje koncentracije ALT ali AST
Czech: Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?
Slovenian: Kolikokrat lahko iglo varno zabodem v zamašek viale?
Czech: Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý (7-12 l).
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pegvisomanta je razmeroma majhen (7-12 l).
Czech: V injekční stříkačce vidím nějaký vzduch.
Slovenian: V injekcijski brizgi vidim nekaj zraka.
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Slovenian: • zvišan krvni tlak
Czech: Vyšší než 3násobek ULN
Slovenian: Večje od 3-kratnika ZMN
Czech: Rovněž existuje riziko, že přijdete o část přípravku.
Slovenian: Prav tako obstaja tveganje, da boste nekaj zdravila izgubili.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/den.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 30 mg/dan.
Czech: Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?
Slovenian: Kaj naj storim z injekcijsko brizgo, če mi je padla na tla?
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou přijatelné.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki so sprejemljivi.
Czech: Všichni pacienti s těmito tumory musí být pečlivě sledováni s cílem zabránit případné progresi velikosti tumoru během léčby.
Slovenian: Vse bolnike s takšnimi tumorji je treba skrbno spremljati, da bi se izognili morebitnemu večanju tumorja med zdravljenjem.
Czech: Hladiny jaterních testů a klinické známky/příznaky
Slovenian: Vrednosti jetrnih testov in klinični znaki/simptomi
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA
Czech: Únava očí, potíže vnitřního ucha
Slovenian: • naprezanje oči, težave z notranjim ušesom
Czech: Účinky přípravku SOMAVERT u těhotných žen nejsou známy, proto se užívání tohoto přípravku u těhotných žen nedoporučuje.
Slovenian: Učinki zdravila SOMAVERT na nosečnice niso znani in zato uporaba tega zdravila pri nosečnicah ni priporočljiva.
Czech: Je zapotřebí zvážit, zda pokračovat v léčbě analogy somatostatinu.
Slovenian: Razmisliti je treba o nadaljevanju zdravljenja z analogi somatostatina.
Czech: Součástí Vaší léčby může být i užívání dalších léků.
Slovenian: Kot del zdravljenja morda prejemate še druga zdravila.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegalie.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem akromegalije.
Czech: Relevantní odpověď u člověka není v současné době známa.
Slovenian: Pomen takšnega odziva za ljudi trenutno ni znan.
Czech: Zvýšené, ale nižší nebo rovné 3násobku ULN
Slovenian: Zvečane, vendar manjše ali enake 3-kratniku ZMN
Czech: Tyto protilátky zřejmě nebrání působení tohoto přípravku.
Slovenian: Kaže, da protitelesa ne preprečujejo učinka tega zdravila.
Czech: Léčba pegvisomantem nesnižuje velikost tumoru.
Slovenian: Zdravljenje s pegvisomantom ne zmanjša velikosti tumorjev.
Czech: Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?
Slovenian: Kako lahko preprečim, da bi se zdravilo spenilo?
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SOMAVERT pri otrocih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Czech: Pokud nebudou jejich výsledky v pořádku, lékař s Vámi probere možnosti léčby.
Slovenian: Če rezultati teh testov ne bodo normalni, se bo zdravnik z vami posvetoval glede možnosti zdravljenja.
Czech: Po opětovném podání se příznaky neobjevily u všech pacientů.
Slovenian: Pri ponovni uporabi do vnovičnega pojava simptomov ni prišlo pri vseh bolnikih.
Czech: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/002 15 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčních lahviček
Slovenian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 vial EU/1/02/240/002 15 mg 30 vial EU/1/02/240/004 20 mg 1 viala EU/1/02/240/003 20 mg 30 vial EU/1/02/240/009 25 mg 1 viala EU/1/02/240/010 25 mg 30 vial EU/1/02/240/011 30 mg 1 viala EU/1/02/240/012 30 mg 30 vial
Czech: U přibližně 17% pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon.
Slovenian: Pri približno 17 % bolnikov se bodo med zdravljenjem razvila protitelesa proti rastnemu hormonu.
Czech: Klinické údaje jsou příliš omezené (jeden hlášený případ), aby bylo možné činit závěry o vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Klinični podatki so preveč omejeni (en sam poročan primer), da bi na njihovi podlagi sklepali o izločanju pegvisomanta v materino mleko pri človeku.
Czech: Břicho:
Slovenian: Trebuh:
Czech: Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními hygienickými a bezpečnostními předpisy.
Slovenian: Iglo in brizgo zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt in v skladu z lokalnimi predpisi o zdravju in varnosti.
Czech: • Vyndejte jedno balení přípravku Somavert z chladničky a na bezpečném místě nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Slovenian: • Eno pakiranje zdravila Somavert vzemite iz hladilnika in pustite, da se na varnem mestu segreje na sobno temperaturo.
Czech: Srdeční poruchy periferní edém
Slovenian: Srčne bolezni periferni edem
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
Slovenian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švedska
Czech: Co mám dělat v případě jakýchkoli pochybností ohledně mého přípravku?
Slovenian: Kaj naj storim, če imam pomisleke glede svojega zdravila?
Czech: Průměrný rozsah absorpce po subkutánní dávce byl 57% v porovnání s intravenózní dávkou.
Slovenian: Povprečni delež absorpcije subkutanega odmerka v primerjavi z intravenskim je 57 %.
Czech: Bolest očí
Slovenian: • bolečina v očeh
Czech: Odlomení může vyžadovat větší sílu, než možná čekáte.
Slovenian: Morda ga bo težje odlomiti, kot ste mislili.
Czech: Použití tohoto přípravku v kombinaci s jinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo studováno.
Slovenian: Uporaba tega zdravila v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje akromegalije ni podrobneje raziskana.
Czech: Zadní část paží (pouze lékař nebo zdravotní sestra)
Slovenian: predel nadlakti (samo zdravstveni delavec ali negovalec)
Czech: Zkratky: ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartát transamináza; ULN = horní hranice normálu.
Slovenian: Okrajšave: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; ZMN = zgornja meja normale.
Czech: Vrstva pěny není přijatelná.
Slovenian: Plast pene ni sprejemljiva.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: V kojení je možné pokračovat po vysazení tohoto přípravku: při tomto rozhodnutí je třeba vzít v úvahu přínos léčby pegvisomantem pro matku a přínos kojení pro dítě.
Slovenian: Dojenje se lahko nadaljuje, če se prekine zdravljenje s tem zdravilom: pri tem je treba upoštevati korist zdravljenja s pegvisomantom za mater in korist dojenja za otroka.
Czech: Renální clearance pegvisomantu je zanedbatelná a činí méně než 1% celkové tělesné clearance.
Slovenian: Ledvični očistek pegvisomanta je zanemarljiv; na njegov račun gre manj kot 1 % celotnega telesnega očistka.
Czech: V populačních farmakokinetických studiích byla pozorována přibližně lineární farmakokinetika v ustáleném stavu.
Slovenian: V populacijskih študijah farmakokinetike so v stanju dinamičnega ravnovesja ugotavljali približno linearno farmakokinetiko.
Czech: Jedno balení přípravku Somavert obsahuje:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Somavert vsebuje:
Czech: • Pokud je rozhodnutí kladné, velmi pečlivě monitorujte jaterní testy a klinické příznaky.
Slovenian: • Če se odločite za zdravljenje, je treba zelo skrbno spremljati jetrne teste in klinične simptome.
Czech: Každý měsíc však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení.
Slovenian: Vendar pa mesečno spremljajte jetrne teste glede nadaljnjih zvečanj.
Czech: Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by mohl potenciálně zvýšit fertilitu u pacientek.
Slovenian: Terapevtsko ugodno zmanjšanje koncentracije IGF-I, ki izboljša klinično stanje bolnikov, lahko pri bolnicah morda zveča plodnost.
Czech: Musí být čirý a bez pevných částic.
Slovenian: Zdravilo mora biti bistro in brez delcev.
Czech: kopřivka angioedém
Slovenian: urtikarija angioedem
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu včetně sériových jaterních testů a stanovte, zda a kdy sérové hladiny klesnou k normálu.
Slovenian: • Opravite celosten pregled jeter, vključno s serijskimi jetrnimi testi, da ugotovite, ali in kdaj se ravni v serumu povrnejo na normalne.
Czech: V případě, že něco takového zpozorujete, léčivý přípravek zlikvidujte.
Slovenian: Če opazite kaj od naštetega, zdravilo zavrzite.
Czech: Při všech návštěvách po zařazení do studie bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé snížení IGF-I (p<0,0001), volného IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) a ALS (p<0,05).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala pegvisomant, so na vseh poizhodiščnih pregledih ugotavljali od odmerka odvisno, statistično pomembno zmanjšanje povprečnega IGF-I (p < 0,0001), prostega IGF-I (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) in ALS (p < 0,05).
Czech: Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce.
Slovenian: To lahko povzroči neugodje in poveča tveganje za poškodbe kože in okužbe.
Czech: Normální
Slovenian: Normalne
Czech: Pegvisomant není doporučován v těhotenství (viz bod
Slovenian: Pegvisomanta ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo (glejte poglavje
Czech: Přidejte tekutinu
Slovenian: Dodajte tekočino
Czech: Barva ochranného plastového víčka odpovídá příslušné síle přípravku.
Slovenian: Barva zaščitne plastične zaporke je specifična za jakost zdravila.
Czech: Přípravek SOMAVERT lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytné (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravila SOMAVERT se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií, které se vyskytly u  10% pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy (25%), artralgie (16%) a průjem (13%).
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so se v kliničnih preskušanjih pojavili pri  10 % bolnikov z akromegalijo, zdravljenih s pegvisomantom, so bili glavobol (25 %), artralgija (16 %) in diareja
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem (n=550) byla většina nežádoucích účinků z hlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala přerušení léčby.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegvisomantom (n = 550), večina neželenih učinkov blagih do zmernih, omejenega trajanja in ni zahtevala prekinitve zdravljenja.
Czech: Zlikvidujte ji stejným způsobem jako použitou injekční stříkačku.
Slovenian: Zavrzite jo na enak način, kot bi zavrgli uporabljeno injekcijsko brizgo.
Czech: • Tvar injekční lahvičky způsobuje, že velmi malý objem přípravku v ní zůstane.
Slovenian: • Zaradi oblike viale zelo majhna količina zdravila ostane v njej.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti, spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě pegvisomantem pokračovalo.
Slovenian: Večina reakcij na mestu injiciranja, opisanih kot lokaliziran eritem in bolečina, je z lokalnim simptomatskim zdravljenjem spontano minila, medtem ko se je zdravljenje s pegvisomantom nadaljevalo.
Czech: U některých pacientů léčených přípravkem SOMAVERT byly hlášeny mírné až vážné alergické (anafylaktické) reakce.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so uporabljali zdravilo SOMAVERT, so poročali o blagih do hudih alergijskih (anafilaktičnih) reakcijah.
Czech: • Mýdlem a vodou si umyjte ruce a dobře je osušte.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo in jih dobro osušite.
Czech: Vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Slovenian: Izločanje pegvisomanta v materino mleko ni bilo preučeno na živalih.
Czech: Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo spontánně hlášené, zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so bili zabeleženi v kliničnih preskušanjih ali so o njih poročali spontano; razvrščeni so po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: Tento postup také zkracuje dobu kroužení a umožňuje odebrat více přípravku.
Slovenian: S to metodo boste prav tako skrajšali čas mešanja in izvlekli boste lahko več zdravila.
Czech: Dodržujte vzdálenost alespoň 5 cm od pupíku.
Slovenian: Mesto injiciranja mora biti najmanj 5 cm od popka.
Czech: U 16,9% pacientů léčených pegvisomantem byl pozorován vývoj izolovaných protilátek s nízkým titrem proti růstovému hormonu.
Slovenian: Pri 16,9 % bolnikov, zdravljenih s pegvisomantom, so ugotovili pojav nizkega titra izoliranih protiteles proti rastnemu hormonu.
Czech: Každý týden však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení (viz níže).
Slovenian: Vendar pa tedensko spremljajte jetrne teste glede nadaljnjih zvečanj (glejte spodaj).
Czech: * Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Slovenian: *pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterije Escherichia coli.
Czech: Z hlediska účinku pegvisomantu v těhotenství, na vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální vývoj jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3).
Slovenian: Študij na živalih o učinkih na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali poporodni razvoj ni dovolj (glejte poglavje 5.3).
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná; po dobu minimálně jednoho roku od zahájení léčby monitorujte jaterní testy každý měsíc a poté jednou za půl roku po dobu následujícího roku.
Slovenian: • Lahko zdravite z zdravilom SOMAVERT, vendar je treba vsaj 1 leto po uvedbi zdravljenja mesečno spremljati jetrne teste ter nato dvakrat letno v naslednjem letu.
Czech: Tím umožníte kůži a podkoží, aby se po podání injekce regenerovaly dříve, než bude do stejného místa podána další injekce.
Slovenian: Tako si bosta lahko koža in predel pod njo po injekciji opomogla, preden boste na isto mesto dali drugo injekcijo.
Czech: Farmakokinetika pegvisomantu je obdobná u normálních zdravých dobrovolníků a u pacientů s akromegalií, i když pacienti s vyšší tělesnou hmotností mají sklon k vyšší celkové tělesné clearanci pegvisomantu než pacienti s menší váhou a silnější pacienti mohou tedy potřebovat vyšší dávky pegvisomantu.
Slovenian: Farmakokinetika pegvisomanta je pri normalnih zdravih prostovoljcih in bolnikih z akromegalijo podobna, vendar imajo težji posamezniki praviloma večji celotni telesni očistek pegvisomanta kot lažji, zato utegnejo potrebovati večje odmerke pegvisomanta.
Czech: Výchozí hladiny jaterních testů
Slovenian: Izhodiščne vrednosti jetrnih testov
Czech: Tumory secernující růstový hormon
Slovenian: Tumorji, ki izločajo rastni hormon
Czech: Poruchy oka bolest oka astenopie
Slovenian: Očesne bolezni bolečina v očeh astenopija
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód: H01AX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi hormoni prednjega režnja hipofize in sorodne učinkovine, oznaka ATC: H01AX01.
Czech: Netřepejte zprudka, protože to může způsobit denaturaci léčivé látky.
Slovenian: Ne stresajte močno, ker to lahko povzroči denaturacijo učinkovine.
Czech: Statisticky významné rozdíly oproti placebu (p<0,05) byly pozorovány při hodnocení zlepšení skóre celkových příznaků u všech dávkovacích skupin v porovnání s placebem.
Slovenian: V vseh odmernih skupinah so ugotovili statistično pomembno (p < 0,05) razliko izboljšanja celotne ocene simptomov in znakov v primerjavi s placebom.
Czech: • nádobu vhodnou na ostré předměty.
Slovenian: • ustrezen vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov.
Czech: • Pokud se jaterní testy vrátí k normálu (bez ohledu na to, zda je odhalena alternativní příčina jaterní dysfunkce), zvažte opatrné opětovné zahájení léčby přípravkem SOMAVERT za častého monitorování jaterních testů.
Slovenian: • Če se jetrni testi normalizirajo (ne glede na to, ali odkrijete drug vzrok motnje delovanja jeter), razmislite o previdni ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom SOMAVERT s pogostim spremljanjem jetrnih testov.
Czech: Po rekonstituci je nutné rekonstituovaný roztok před podáním pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje nežádoucí (nebo jakékoli cizorodé) částice nebo zda se nezměnil jeho vzhled.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba pripravljeno raztopino pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje tujih delcev oz. se njen fizični izgled ni spremenil.
Czech: Budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Slovenian: Potrebovali boste nadomestno brizgo.
Czech: Pacientky musí být upozorněny, aby v případě potřeby používaly přiměřenou antikoncepční metodu.
Slovenian: Če je potrebno, je treba bolnicam svetovati uporabo ustrezne kontracepcijske zaščite.
Czech: Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74-172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách.
Slovenian: Pegvisomant se iz seruma odstranjuje počasi; povprečne ocene razpolovnega časa na splošno so od 74 do 172 ur po posamičnem ali večkratnih odmerkih.
Czech: Pegvisomant se má podávat subkutánní injekcí.
Slovenian: Pegvisomant se daje s subkutano injekcijo.
Czech: Použijte ihned po rekonstituci.
Slovenian: Uporabite takoj po pripravi.
Czech: Za týden po vysazení léku byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: insomnie, zvýšená únava, periferní edém, tremor a zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovenian: V tednu po prekinitvi zdravljenja so zabeležili naslednje neželene učinke: nespečnost, večjo utrujenost, periferni edem, tremor in zvečanje telesne mase.
Czech: Velmi časté:
Slovenian: Pogosti:
Czech: Poruchy imunitního systému reakce z přecitlivělosti anafylaktická reakce b, anafylaktoidní reakce
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije anafilaktična reakcija b, anafilaktoidna reakcija
Czech: • Ihned vykonejte komplexní jaterní analýzu.
Slovenian: • Takoj opravite celosten diagnostični pregled jeter.
Czech: Snížený počet krevních destiček, zvýšený nebo snížený počet bílých krvinek v krvi, sklon ke krvácení
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic v krvi, zvečano ali zmanjšano število belih krvnih celic v krvi, nagnjenost h krvavitvam
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy (např. zvýšení transamináz) (viz bod 4.4)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalni testi jetrne funkcije (npr. zvišanje transaminaz) (glejte poglavje 4.4)
Czech: Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge lahko shranjujete pri sobni temperaturi.
Czech: Ve studii prováděné s pegvisomantem u pacientů s diabetem léčených inzulínem nebo perorálními antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie.
Slovenian: Študija pegvisomanta pri diabetikih, zdravljenih z insulinom ali peroralnimi antidiabetiki, je pokazala veliko tveganje za hipoglikemijo v tej populaciji.
Czech: • Jehlu zatím nevytahujte.
Slovenian: • Igle še ne izvlecite.
Czech: Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem SOMAVERT.
Slovenian: Spodnji seznam vsebuje neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih zdravila SOMAVERT.
Czech: Zlost
Slovenian: • jeza
Czech: Sledování koncentrace IGF-I v séru
Slovenian: Spremljanje serumske koncentracije IGF-1
Czech: Léčba dospělých pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo radiační terapii, a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z akromegalijo, ki se na operacijo in/ali obsevanje niso ustrezno odzvali in pri katerih ustrezna farmakoterapija z analogi somatostatina ni normalizirala koncentracije IGF-I oz. takšne farmakoterapije niso prenašali.
Czech: Cévní poruchy hypertenze
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám(sama), případně Vám ji může aplikovat jiná osoba, např. Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Injekcijo si lahko daste sami ali vam jo da kdo drug, npr. zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Před použitím musí být tento přípravek rozpuštěn.
Slovenian: Pred uporabo je treba to zdraviloraztopiti.
Czech: Není známo, zda se pegvisomant vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali pegvisomant prehaja v materino mleko.
Czech: Někdy může dojít k expanzi tumorů hypofýzy secernujících růstový hormon, což může způsobovat závažné komplikace (např. poruchy zorného pole).
Slovenian: Hipofizni tumorji, ki izločajo rastni hormon, se včasih lahko zvečajo in povzročijo resne zaplete (npr. izpade v vidnem polju).
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo SOMAVERT in za kaj ga uporabljamo
Czech: Proč se mi nedaří odebrat z injekční lahvičky veškerý přípravek?
Slovenian: Zakaj iz viale ne morem izvleči vsega zdravila?
Czech: • tampon s alkoholem,
Slovenian: • alkoholni zloženec,