FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala (2 ml) 6 vial (2 ml) 12 vial (2 ml) 42 vial (2 ml)
Croatian: 1 bočica (2 ml) 6 bočica (2 ml) 12 bočica (2 ml) 42 bočice (2 ml)
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 ml raztopine za injiciranje.
Croatian: Svaka bočica sadrži 0,5 ml otopine za injekciju.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila neinferiornost glede deleža bolnikov, ki so med OOU (20. do 27. teden) dosegli > 30 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je neinferiornost za udio bolesnika koji su postigli sniženje srednje razine PTH od > 30% u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti (20. do 27. tjedan).
Slovenian: Povprečna (std. napaka) izhodiščna koncentracija PTH v teh 2 študijah je bila 846,9 (21,8) pg/ml med bolniki, ki so prejemali zdravilo Parsabiv, in 835,9 (21,0) pg/ml med bolniki, ki so prejemali placebo.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna pogreška, SE) početne koncentracije PTH u 2 ispitivanja bila je 846,9 (21,8) pg/ml za skupinu koja je primala Parsabiv, te 835,9 (21,0) pg/ml za skupinu na placebu, uz približno 21% ispitanika uključenih u oba ispitivanja s početnom razinom PTH > 1000 pg/ ml.
Slovenian: Posebnih zahtev glede temperature med shranjevanjem ni.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Slovenian: Glavni regulator izločanja PTH so receptorji, ki zaznavajo kalcij, na površini glavnih celic obščitnic.
Croatian: Receptori osjetljivi na kalcij na površini glavnih stanica paratireoidne žlijezde glavni su regulatori sekrecije PTH.
Slovenian: Bolnikom z anamnezo konvulzivnih motenj je treba med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv skrbno kontrolirati koncentracijo kalcija v serumu.
Croatian: Razine kalcija u serumu treba pomno pratiti tijekom liječenja lijekom Parsabiv u bolesnika s konvulzivnim poremećajem u anamnezi.
Slovenian: Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje
Croatian: Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju Parsabiv 5 mg otopina za injekciju Parsabiv 10 mg otopina za injekciju
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je znižalo PTH ne glede na izhodiščni PTH ali trajanje dialize in ne glede na to, ali so bolniki prejemali sterole vitamina D ali ne. Bolniki, ki so imeli ob presejanju nižjo koncentracijo PTH, so imeli večjo verjetnost, da med OOU dosežejo PTH ≤ 300 pg/ml.
Croatian: Parsabiv je smanjio razinu PTH neovisno o početnoj razini PTH, trajanju dijalize i o tome jesu li, ili nisu bolesnici primali sterole vitamina D.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2 ml raztopine za injiciranje.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2 ml otopine za injekciju.
Slovenian: Obe študiji sta dokazali, da zdravilo Parsabiv zniža PTH ob hkratnem znižanju kalcija, fosfata in Ca x P. Rezultati vseh primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov so bili statistično značilni in so se med obema študijama ujemali, kot prikazuje preglednica 2.
Croatian: Rezultati svih primarnih i sekundarnih mjera ishoda bili su statistički značajni i dosljedni u oba ispitivanja, kako je prikazano u Tablici 2.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Parsabiv, ne smejo dobiti cinakalceta.
Croatian: Parsabiv ne smije se dati cinakalcet.
Slovenian: V študijah na živalih so ob klinični ravni izpostavljenosti opažali pričakovani farmakološki učinek, znižanje PTH in kalcija v krvi.
Croatian: Očekivani farmakološki učinak snižene razine PTH i kalcija u krvi opažen je u ispitivanjima na životinjama pri razinama kliničke izloženosti.
Slovenian: Če se koncentracija PTH zniža pod priporočeno ciljno območje, je treba odmerek sterolov vitamina D in/ali zdravila Parsabiv zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Croatian: Ako se razine PTH snize ispod preporučenog ciljnog raspona, treba smanjiti dozu sterola vitamina
Slovenian: Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje etelkalcetid
Croatian: Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju Parsabiv 5 mg otopina za injekciju Parsabiv 10 mg otopina za injekciju etelkalcetid
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml raztopine za injiciranje.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 ml otopine za injekciju.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje: ena viala vsebuje 2,5 mg etelkalcetida v 0,5 ml raztopine (5 mg/ml).
Croatian: Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju: Svaka bočica sadrži 2,5 mg etelkalcetida u 0,5 ml otopine (5 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv (n = 255)
Croatian: Parsabiv (N = 255)
Slovenian: Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje EU/1/16/1142/009 - 1 viala EU/1/16/1142/010 - 6 vial EU/1/16/1142/011 - 12 vial EU/1/16/1142/012 - 42 vial
Croatian: Parsabiv 10 mg otopina za injekciju EU/1/16/1142/009 - 1 bočica EU/1/16/1142/010 - 6 bočica EU/1/16/1142/011 - 12 bočica EU/1/16/1142/012 - 42 bočice
Slovenian: Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje
Croatian: Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv boste morda morali jemati dodatke kalcija in vitamina D. Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Croatian: Možda ćete morati uzimati nadomjestke kalcija i vitamina
Slovenian: Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje
Croatian: Parsabiv 10 mg otopina za injekciju
Slovenian: Zdravilo Parsabiv (n = 254)
Croatian: Parsabiv (N = 254)
Slovenian: Bistveno znižanje koncentracije kalcija v serumu lahko spremljajo zmanjšana zmogljivost miokarda, hipotenzija in kongestivno srčno popuščanje.
Croatian: Smanjena funkcionalnost miokarda, hipotenzija i kongestivno zatajenje srca mogu biti povezani sa značajnim sniženjima razina kalcija u serumu.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje: ena viala vsebuje 10 mg etelkalcetida v 2 ml raztopine (5 mg/ml).
Croatian: Parsabiv 10 mg otopina za injekciju: Svaka bočica sadrži 10 mg etelkalcetida u 2 ml otopine (5 mg/ml).
Slovenian: Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje EU/1/16/1142/001 - 1 viala EU/1/16/1142/002 - 6 vial EU/1/16/1142/003 - 12 vial EU/1/16/1142/004 - 42 vial Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje EU/1/16/1142/005 - 1 viala EU/1/16/1142/006 - 6 vial EU/1/16/1142/007 - 12 vial EU/1/16/1142/008 - 42 vial
Croatian: EU/1/16/1142/003 - 12 bočica EU/1/16/1142/004 - 42 bočice Parsabiv 5 mg otopina za injekciju EU/1/16/1142/005 - 1 bočica EU/1/16/1142/006 - 6 bočica EU/1/16/1142/007 - 12 bočica EU/1/16/1142/008 - 42 bočice
Slovenian: • konvulzije (napade krčev, podobne epileptičnim).
Croatian: • napadaje (konvulzije).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje: ena viala vsebuje 5 mg etelkalcetida v 1 ml raztopine (5 mg/ml).
Croatian: Parsabiv 5 mg otopina za injekciju: Svaka bočica sadrži 5 mg etelkalcetida u 1 ml otopine (5 mg/ml).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Parsabiv je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Parsabiv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni paratiroidnega hormona za več kot 30 % po vsaj 20 tednih zdravljenja.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje razine paratireoidnog hormona za više od 30 % nakon barem 20 tjedana liječenja.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo zdravilo Parsabiv dajano 26 tednov.
Croatian: U sva tri ispitivanja lijek Parsabiv primjenjivan je 26 tjedana.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Parsabiv
Croatian: Ostale informacije o lijeku Parsabiv
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Parsabiv?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Parsabiv?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Parsabiv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Parsabiv nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Parsabiv.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Parsabiv.
Slovenian: V nekaterih primerih ga je mogoče v veno dati tudi z injekcijo.
Croatian: U određenim okolnostima može se dati injekcijom u venu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Parsabiv, etelkalcetid, je kalcimimetik.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Parsabiv, etelkalcetid, jest kalcimimetik.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Parsabiv odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Parsabiv odobren?
Slovenian: Kaj je zdravilo Parsabiv in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Parsabiv i za što se koristi?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Parsabiv (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so nizka raven kalcija v krvi, mišični krči, driska, navzeja (slabost) in bruhanje.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Parsabiv (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) niska razina kalcija u krvi, grčevi u mišićima, proljev, mučnina i povraćanje.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Parsabiv?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Parsabiv?
Slovenian: Začetni odmerek pri zdravljenju znaša 5 mg trikrat na teden, odmerek pa je nato prilagojen glede na bolnikovo raven paratiroidnega hormona ali raven kalcija.
Croatian: Liječenje započinje dozom od 5 mg tri puta tjedno, a zatim se doza prilagođava sukladno razini paratireoidnog hormona ili razini kalcija u bolesnika.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Parsabiv upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Parsabiv nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je na voljo v obliki raztopine za injiciranje.
Croatian: Lijek Parsabiv dostupan je kao otopina za injekciju.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je bilo proučeno v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1706 bolnikov z dolgotrajno ledvično boleznijo in sekundarnim hiperparatiroidizmom, ki so prejemali hemodializo.
Croatian: Lijek Parsabiv ispitivan je u okviru triju glavnih ispitivanja koja su uključivala 1706 bolesnika na hemodijalizi koji su imali dugotrajnu bolest bubrega i sekundarni hiperparatireoidizam.
Slovenian: V prvih dveh študijah je bilo zdravilo Parsabiv v primerjavi z 9 % (46 od 514) bolnikov, ki so prejemali placebo, učinkovito pri 75 % (380 od 509) bolnikov.
Croatian: U prvim dvama ispitivanjima lijek Parsabiv bio je učinkovit u 75 % (380 od 509) bolesnika, u usporedbi s 9 % (46 od 514) bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Paratiroidni hormon, ki uravnava raven kalcija in fosfata, proizvajajo obščitnice v vratu.
Croatian: Paratireoidni hormon, koji regulira razinu kalcija i fosfata, stvaraju paratireoidne žlijezde u vratu.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv se uporablja pri bolnikih, ki prejemajo hemodializo (postopek, pri katerem se z napravo za filtriranje krvi odstranijo odpadni produkti iz krvi).
Croatian: Lijek Parsabiv primjenjuje se u bolesnika koji primaju terapiju hemodijalizom (tehnika za uklanjanje otpadnih proizvoda iz krvi s pomoću uređaja za filtriranje krvi).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Parsabiv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Parsabiv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Parsabiv.
Slovenian: V tretji študiji je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Parsabiv vsaj tako učinkovito kot cinakalcet: v primerjavi z 58 % (198 od 343) bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo učinkovito pri 68 % (232 od 340) bolnikov.
Croatian: U trećem ispitivanju, lijek Parsabiv bio je barem jednako učinkovit kao i sinakalcet: u 68% (232 od 340) bolesnika koji su primali lijek Parsabiv, u usporedbi s 58 % (198 od 343) bolesnika koji su primali sinakalcet.
Slovenian: Parsabiv je zdravilo za zniževanje ravni paratiroidnega hormona pri odraslih, pri katerih je zaradi dolgotrajne ledvične bolezni raven tega hormona visoka (sekundarni hiperparatiroidizem).
Croatian: Parsabiv je lijek koji se primjenjuje za smanjenje razine paratireoidnog hormona u odraslih osoba koje imaju visoke razine tog hormona zbog dugotrajne bolesti bubrega (sekundarni hiperparatireoidizam).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Parsabiv glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Parsabiv potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zaradi visokih vrednosti paratiroidnega hormona lahko pride do izgube kalcija iz kosti, bolečin v kosteh in zlomov kosti ter do težav s srcem in krvnim obtokom.
Croatian: Visoke razine paratireoidnog hormona mogu uzrokovati smanjenje kalcija u kostima, bol u kostima i prijelome te probleme sa srcem i cirkulacijom.
Slovenian: V prvih dveh študijah je bilo zdravilo Parsabiv primerjano s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v tretji pa s cinakalcetom, še enim kalcimimetičnim zdravilom.
Croatian: U prvim dvama ispitivanjima lijek Parsabiv uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a u trećem ispitivanju uspoređen je s sinakalcetom, drugim kalcimimetikom.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino etelkalcetid.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar etelkalcetid.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Parsabiv izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Parsabiv dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: To pomeni, da posnema učinek kalcija na te celice in tako zmanjšuje raven paratiroidnega hormona v krvi.
Croatian: To znači da oponaša djelovanje kalcija u tim stanicama i na taj način smanjuje razinu paratireoidnog hormona u krvi.
Slovenian: Zaradi manjše količine paratiroidnega hormona se zniža raven kalcija v krvi.
Croatian: Smanjena razina paratireoidnog hormona snižava razinu kalcija u krvi.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Parsabiv naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Parsabiv bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ko celice v obščitnici zaznajo visoko raven kalcija v krvi, znižajo količino paratiroidnega hormona, ki vstopa v kri.
Croatian: Kada stanice u paratireoidnoj žlijezdi otkriju visoke razine kalcija u krvi, smanjuju količinu paratireoidnog hormona koja ulazi u krv.
Slovenian: Zdravilo se je izkazalo za učinkovito pri zniževanju ravni paratiroidnega hormona v krvi pri bolnikih z ledvično boleznijo, ki so zdravljeni s hemodializo, njegovi neželeni učinki pa so pričakovani za kalcimimetično snov.
Croatian: Lijek se pokazao učinkovitim za smanjivanje razine paratireoidnog hormona u krvi bolesnika s bolesti bubrega koji se liječe hemodijalizom, a nuspojave lijeka one su koje se mogu očekivati kod primjene kalcimimetika.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Croatian: Parsabiv se izdaje samo na recept.
Slovenian: Dan je ob koncu hemodializnega postopka, prek linije, ki od dializnega aparata vodi nazaj v bolnikovo veno.
Croatian: Primjenjuje se na kraju terapije hemodijalize kroz cjevčicu koja spaja uređaj za hemodijalizu s venom bolesnika.
Slovenian: Kako zdravilo Parsabiv deluje?
Croatian: Kako djeluje Parsabiv?
Slovenian: Če je raven kalcija v bolnikovi krvi pod spodnjo mejo normalne vrednosti, zdravljenja z zdravilom Parsabiv ni dovoljeno začeti.
Croatian: Liječenje lijekom Parsabiv ne smije se započeti ako je razina kalcija u krvi bolesnika niža od normalnih vrijednosti.
Slovenian: Kako se zdravilo Parsabiv uporablja?
Croatian: Kako se Parsabiv koristi?
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Druge informacije>
Croatian: Ostale informacije>
Slovenian: Posebno(a) opozorilo(a)
Croatian: 14. Posebno(a) upozorenje(a)
Slovenian: <Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje {podatki nacionalnega sistema}.> [For MRP/DCP only]
Croatian: <Alternativno, možete prijaviti putem nacionalnog sustava izvješćivanja {detalji nacionalnog sustava}.>[For MRP/DCP only]
Slovenian: Besedilo "samo za živali" in pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe, če je smiselno
Croatian: Riječi "Samo za primjenu na životinjama" i uvjeti ili ograničenja u pogledu opskrbe i primjene, ako je primjenjivo
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tej stični ovojniniali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj etiketi ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Slovenian: Hranite {vsebinik} tesno zaprt.>
Croatian: <Držati {spremnik}čvrsto zatvoren>
Slovenian: Proizvajalčeva številka serije
Croatian: 22. Broj proizvodne serije
Slovenian: <Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.>
Croatian: <Zaštiti od direktnog sunčevog svjetla.>
Slovenian: {(Izmišljeno) ime zdravila <jakost> farmacevtska oblika <ciljne živalske vrste>}
Croatian: {(Izmišljeni) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda <jačina> farmaceutski oblik <ciljne vrste životinja>}
Slovenian: <Shranjujte na suhem mestu.>
Croatian: <Čuvati na suhom mjestu.>
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, če obstajajo
Croatian: 15. Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog proizvoda ili otpadnih materijala, ako ih ima
Slovenian: <da se zaščiti pred <svetlobo><in> <vlago>.>
Croatian: <radi zaštite od <svjetla> <i> <vlage>.>
Slovenian: Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter proizvajaleca zdravilaodgovoren za sproščanje serij, če sta si različna
Croatian: Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nositelja odobrenja za proizvodnju odgovornog za puštanje serije u promet, ako je različito
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturni interval}.>
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto{temperaturni raspon
Slovenian: <Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: ….>
Croatian: <Rok valjanosti poslije stavljanja u obrok ili u peletiranu hranu za životinje: …>
Slovenian: <Zaščitite pred svetlobo.>
Croatian: <Zaštiti od svjetla.>
Slovenian: <Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali <med gospodinjske odpadke>.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode <ili kućni otpad.>
Slovenian: <Serija> <Lot> <BN> {številka}
Croatian: <Lot> <Serija> {broj}
Slovenian: <Rok uporabnosti po <razredčenju> <ali> <rekonstituciji> v skladu z navodili: ….>
Croatian: <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: …>
Slovenian: <Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:>
Croatian: <Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:>
Slovenian: <Ne shranjujte pri temperaturi nad <25 (C> <30 (C>.>
Croatian: <Nemojte čuvati pri temperaturi iznad <25 (C><30 (C>>ili
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: ….>
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja pakovanja: …>
Slovenian: <Zaščitite pred zamrznitvijo.>
Croatian: <Čuvati od zamrzavanja
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Croatian: 13. Posebne mjere čuvanja
Slovenian: Datum zadnje odobritve stične ovojnine
Croatian: Datum kada je uputa o VMP zadnji puta odobrena
Slovenian: <Shranjujte pri temperaturi pod <25 (C> <30 (C>.>
Croatian: <Čuvati pri temperaturi do <25 (C><30 (C>.>
Slovenian: Ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Croatian: Naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 (C - 8 (C)>.>
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom (2 (C - 8 (C).>
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom <in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij>:>
Croatian: <Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet>:>
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.>
Croatian: <Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvijete čuvanja.>
Slovenian: <Ne <shranjujte v hladilniku> <.> <ali> <zamrzujte>.>
Croatian: <Ne <hladiti> <ili> <zamrzavati>.>
Slovenian: Številka(e) dovoljenj(a) za promet
Croatian: 21. Broj(evi) odobrenja za stavljanje u promet
Slovenian: PODATKI KI MORAJO BITI NAVEDENE NA ZUNANJI OZ. STIČNI OVOJNINI - ZDRUŽENA STIČNA OVOJNINA IN NAVODILO ZA UPORABO
Croatian: OSNOVNI PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU - KOMBINIRANA ETIKETA I UPUTA O VMP
Slovenian: <Shranjujte v originalni(em) <vsebniku> <ovojnini>.>
Croatian: <Čuvati u originalnom<spremniku><pakovanju>>
Slovenian: <Načeto> <odprto> <razredčeno> <rekonstituirano>zdravilo uporabite do…> <uporabite v…> <uporabite takoj>.>
Croatian: <upotrijebiti do…><koristiti unutar ...><odmah upotrijebiti>.>
Slovenian: <Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z <veterinarjem> <ali> <farmacevtom>.
Croatian: <Pitajte vašeg <veterinara><farmaceuta> kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Slovenian: Besedilo "zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom"
Croatian: Riječi "Držati izvan pogleda i dosega djece"
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.>
Croatian: <Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.>
Slovenian: {učinkovina(e)}
Croatian: {djelatna(e) tvar(i)}
Slovenian: Indikacija(e)
Croatian: 12. Karencija(e)
Slovenian: <Karenca:>
Croatian: <Karencija(e):>
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Croatian: Držati izvan pogleda i dosega djece.
Slovenian: <Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju zdravilnih predmešanic v krmo.>
Croatian: <Stavljanje ljekovitih premiksa u gotovu hranu za životinje, trebalo bi razmotriti u službenim vodičima.>
Slovenian: --1 Atenuiran parvovirus rac moškatnih bleščavk, sev GM 199 ≥2,6 log10 CCID50* (*) 50% infektivni odmerek za celično kulturo
Croatian: --1 Živi atenuirani parvovirus mošusne patke ≥2,6-4,8 log10 CCDI50* * Infektivne doza 50% kultura stanica
Slovenian: Race moškatne
Croatian: Mošusne patke
Slovenian: Jakost
Croatian: Mošusne
Slovenian: 10 vial
Croatian: 10 vrećica + 10 troakara
Slovenian: Cepivo je potem pripravljeno za uporabo.
Croatian: Cjepivo je spremno za korištenje.
Slovenian: Potem odstranite trokar iz obeh vsebnikov.
Croatian: Potom izvucite trokar iz oba spremnika.
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ne primjenjivati pticama kad nesu (vidi odjeljak 4.3).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Slovenian: PRILOGA II
Croatian: ANNEX II
Slovenian: Zaradi kratkega časovnega obdobja od dajanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini Parvoduk na trg in posledično omejenih informacij o varnosti po začetku trženja, je CVMP 6-8 novembra 2018 odločil, da je potrebno še eno petletno podaljšanje dovoljenja za promet.
Croatian: Zbog ograničenog razdoblja u kojem je veterinarska-medicinski proizvod Parvoduk stavljen u promet i stoga ograničenih informacije o neškodljivosti , na sastanku CVMP dana 6.-8. studenoga 2018. odlučeno je da je potrebna petogodišnja obnova odobrenja.
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE