FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den totale population var procentdelen af ASAS20-respondenter klinisk relevant og signifikant højere i de grupper, som fik 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge, sammenlignet med placebo-gruppen ved hvert besøg fra uge 1 til uge 24 (p≤ 0,001 ved hver besøg).
Estonian: Üldrühmas oli ASAS20 saavutanute protsent kliiniliselt oluline ja märkimisväärselt kõrgem Cimzia ravirühmades (200 mg iga 2 nädala järel ja 400 mg iga 4 nädalal järel) võrreldes platseeborühmaga igal visiidil alates 1. nädalast kuni 24. nädalani (p≤ 0,001 igal visiidil).
Danish: Sjældne tilfælde af neurologiske sygdomme, inklusive sygdom med krampeanfald, neuritis og perifer neuropati er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Cimzia.
Estonian: Cimzia-ravi saavatel patsientidel on harvadel juhtudel kirjeldatud neuroloogilisi kahjustusi, sealhulgas krampide teket, neuriiti ja perifeerset neuropaatiat.
Danish: Vær omhyggelig med ikke at berøre nålen eller lade nålen røre nogen overflade.
Estonian: •Eemaldage nõelalt kork mööda sirget joont, jälgides, et te ei puutu nõela ega riiva nõelaga muid pindu.
Danish: Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du ved en fejltagelse har injiceret Cimzia hyppigere end ordineret, skal du fortælle det til lægen.
Estonian: Kui te kasutate Cimzia't rohkem kui ette nähtud Kui teie arst on teil lubanud Cimzia't ise süstida ja te süstite Cimzia't kogemata sagedamini, kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile.
Danish: Administrationsvejledningen givet til sidst i indlægssedlen og i brugermanualen, som udleveres sammen med den elektromekaniske injektionsanordning ava, bør følges.
Estonian: Manustamisel tuleb järgida pakendi infolehe lõpus toodud kasutusjuhiseid ning elektromehaanilise süsteseadmega „ava" kaasasolevat kasutusjuhist.
Danish: Der er rapporteret hæmatologiske bivirkninger, inklusive medicinsk signifikant cytopeni (f.eks. leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), ved behandling med Cimzia (se pkt.
Estonian: Cimzia puhul on teatatud hematoloogilistest kõrvaltoimetest, sh kliiniliselt olulisest tsütopeeniast: leukopeenia, pantsütopeenia, trombotsütopeenia (vt lõik 4.8).
Danish: Biologiske tests til tuberkulosescreening bør overvejes før opstart af behandling med Cimzia uden hensyn til BCG-vaccination, hvis der er potentiel latent tuberkuloseinfektion til stede.
Estonian: Latentse tuberkuloosi kahtlusel tuleb enne Cimzia-ravi alustamist teha tuberkuliinitest, sõltumata BCG vaktsinatsioonist.
Danish: BRUGERVEJLEDNING TIL CIMZIA INJEKTION MED FYLDT PEN Efter passende oplæring kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Estonian: Pärast vajalikku väljaõpet võib süsti manustada ise või võib seda teha näiteks pereliige või sõber.
Danish: Der er en øget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos patienter med reumatoid artritis med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikovurderingen.
Estonian: Riski hindamine on keerulisem ka seetõttu, et reumatoidartriidiga patsientidel kaasneb pikaaegse, kõrge aktiivsusega põletikulise haigusega seotud lümfoomi ja leukeemia taustarisk.
Danish: Bivirkninger primært på basis af erfaringer fra placebokontrollerede kliniske studier og tilfælde efter markedsføring, og som i det mindste muligvis er relateret til Cimzia, er opført efter frekvens og systemorganklasser i tabel 1 nedenfor.
Estonian: Allpool tabelis 1 on esinemissageduse ja organsüsteemi klasside järgi loetletud eelkõige platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes esinenud ja turuletuleku järgselt teatatud kõrvaltoimed, mille seos Cimzia'ga on vähemalt võimalik.
Danish: • hudsygdomme såsom nyopstået eller forværring af psoriasis, betændelse i huden (såsom eksem),
Estonian: • nahahäired, nagu psoriaasi teke või ägenemine, nahapõletik (nagu ekseem), higinäärmete häired,
Danish: Ved hvert besøg efter baseline blev der vist klinisk meningsfulde og statistisk signifikante forskelle hos patienter, som fik Cimzia, sammenlignet med patienter, som fik placebo.
Estonian: Kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist erinevust Cimzia-ravi saanud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega täheldati pärast algvisiiti toimunud kõikidel visiitidel.
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis og tuberkulose (inklusive miliær, dissemineret og ekstrapulmonal sygdom) og andre opputunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, nocardia,
Estonian: Cimzia't saanud patsientidel on täheldatud raskeid infektsioone, k.a sepsist ja tuberkuloosi (sealhulgas miliaarset, dissemineerunud ja ekstrapulmonaarset vormi) ning teisi oportunistlikke infektsioone (nt histoplasmoosi, nokardioosi, kandidiaasi).
Danish: Desuden er der observeret ualmindelige tilfælde af non-melanom hudkræft hos patienter, som tog Cimzia.
Estonian: Lisaks on Cimzia't kasutavate patsientide hulgas aeg-ajalt teatatud mitte-melanoomse nahavähi juhtudest.
Danish: Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida annusti kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: I Cimzia RA kliniske studier, hvor i alt 4.049 patienter blev behandlet, svarende til 9.277 patientår, blev der, med undtagelse af non-melanomer i huden, observeret 121 maligniteter, inklusive 5 tilfælde af lymfomer.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused Kliinilise uuringu käigus sai Cimzia-ravi 4049 patsienti (mis on 9277 patsient-aastat), kellel avastati 121 pahaloomulist kasvajat (sh 5 lümfoomi).
Danish: • afskalning af huden, dannelse af blærer, forandringer i hårstrukturen
Estonian: • naha ketendamine, villid, juuste tekstuuri muutused
Danish: Ved baseline havde henholdsvis 37 % og 41 % af patienterne høj sygdomsaktivitet (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) og henholdsvis 62 % og 58 % af patienterne havde meget høj sygdomsaktivitet (ASDAS > 3,5) i CIMZIA-gruppen og placebogruppen.
Estonian: Ravi eelselt oli nii CIMZIA grupis kui ka platseebogrupis vastavalt 37% ja 41% patsientidest kõrge aktiivsusega haigus (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) ja 62% ning 58% patsientidest oli väga kõrge aktiivsusega haigus (ASDAS >3,5) vastavalt.
Danish: Kassetten til dosisdispenser skal anvendes sammen med den elektromekaniske injektionsanordning ava.
Estonian: Annusti kolbampulli tuleb kasutada koos elektromehaanilise süsteseadmega „ava".
Danish: Cimzia alle doseringsregimer = data fra Cimzia 200 mg administeret hver 2. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4 og fra Cimzia 400 mg administreret hver 4. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4
Estonian: Cimzia kõik annustamisrežiimid = andmed hõlmavad Cimzia 200 mg manustatuna iga 2 nädala järel, millele eelnes algannus 400 mg nädalatel 0, 2 ja 4 pluss Cimzia 400 mg manustatuna iga 4 nädala järel, millele eelnes algannus 400 mg nädalatel 0, 2 ja 4.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier for at bestemme virkningen af nedsat nyrefunktion på certolizumab pegols farmakokinetik eller dennes PEGfraktion.
Estonian: Neerufunktsiooni häire mõju tsertolizumabpegooli või selle PEG-fraktsiooni farmakokineetikale käsitlevaid spetsiifilisi kliinilisi uuringuid ei ole teostatud.
Danish: Cimzia injektionsvæske, opløsning i kassette til dosisdispenser er til engangsanvendelse sammen med den elektromekaniske injektionsanordning, kaldet ava.
Estonian: Cimzia süstelahus annusti kolbampullis on ühekordseks kasutamiseks koos elektromehaanilise süsteseadmega, mille nimi on „ava".
Danish: Den samlede population med aksial spondyloartritis omfattede subpopulationer med og uden [non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA]) radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS) (også kaldet radiografisk aksial spondyloartritis).
Estonian: Aksiaalse spondüloartriidi üldrühm hõlmas anküloseeriva spondüliidi (AS) (tuntud kui radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) alarühmi koos ja ilma (mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit [nr-axSpA]) radiograafilise leiuta anküloseeriva spondüliidi kohta.
Danish: I det placebokontrollerede studie hos patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis, som anvendte en mere følsom og lægemiddeltolerant analyse end i tidligere studier, var den samlede incidens af patienter, som var antistofpositive over for certolizumab pegol, 97 % (248/255 patienter) efter op til 52 ugers behandling.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel, kus kasutati eelnevate uuringutega võrreldes tundlikumat ja suurema ravimitaluvusega analüüsi, oli tsertolizumabpegooli suhtes positiivsete antikehadega patsientide üldine esinemissagedus 97% (248/255 patsiendist) kuni 52-nädalase ravi järgselt.
Danish: • Se på udløbsdatoen på medicinen og pakningen.
Estonian: • Kontrollige säilivusaega ravimil ja pakendil.
Danish: Den 24-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode i studiet blev efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode med blindede doser, og en 168-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Estonian: 24-nädalasele topeltpimedale platseebokontrolliga raviperioodile järgnes 24-nädalane pime-annuse raviperiood ja 168-nädalane avatud raviperiood.
Danish: • Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder:
Estonian: • Avaldage marlilapikesega süstitud piirkonnale survet mõne sekundi jooksul.
Danish: Placebo N=57
Estonian: Platseebo N=57
Danish: - Tag først nålehætten af når du er klar til at injicere.
Estonian: Eemaldage nõela kork alles siis, kui olete valmis süstima.
Danish: Tabel 12: Klinisk respons i CIMPACT-studie i uge 12 og uge 16 Uge 12
Estonian: Tabel 12 Kliiniline ravivastus uuringu CIMPACT 12. ja 16. nädalaks 12. nädal
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose før eller under behandlingen, må behandling med Cimzia ikke påbegyndes, og igangværende behandling skal seponeres (se pkt.
Estonian: Cimzia-ravi ei tohi alustada/ jätkata, kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos enne ravi alustamist või ravi ajal (vt lõik 4.3).
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (PsA001) hos 409 patienter ≥ 18 år med aktiv psoriasisartritis med debut i voksenalderen og af mindst 6 måneders varighed, som defineret i Klassifikationskriterierne for Psoriasisartritis (CASPAR).
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus (PsA001) 409-l ≥ 18-aastasel patsiendil, kellel täiskasvanueas alanud psoriaatiline artriit oli kestnud vähemalt 6 kuud (vastavalt psoriaatilise artriidi klassifikatsiooni (CASPAR) kriteeriumitele).
Danish: ARC20-endepunktet blev nået for både 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge.
Estonian: ACR 20 lõpptulem saavutati mõlema puhul, nii Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel kui 400 mg iga 4 nädala järel.
Danish: Blandt patienter, som var PGA klar eller næsten klar i uge 16, og som fik Cimzia 400 mg hver 2. uge eller Cimzia 200 mg hver 2. uge, var opretholdelsesresponsraten i uge 48 på henholdsvis 85,9 % og 84,3 %.
Estonian: Patsientide seas, kellel oli PGA 16. nädalal puhas või peaaegu puhas ja kellele manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel või Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel, oli ravivastuse püsimise esinemissagedus 48. nädalal vastavalt 85,9% ja 84,3%.
Danish: • To fyldte sprøjter med opløsning og
Estonian: • kaks nõelakaitsega süstlit ja
Danish: • psoriasisartritis,
Estonian: • psoriaatiline artriit,
Danish: Hvis lægen vurderer, det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Cimzia ved brug af den elektromekaniske injektionsanordning, ava, sammen med kassetten til dosisdispenser til engangsanvendelse efter passende oplæring i injektionsteknik og med lægelig opfølgning efter behov.
Estonian: Pärast nõuetekohast süstimistehnika koolitust võivad patsiendid end ise süstida, kasutades elektromehaanilist süsteseadet „ava" koos ühekordse annusti kolbampulliga, kui nende arst otsustab, et see on sobilik ning vajadusel tehakse meditsiiniline järelkontroll.
Danish: Efter startdosis er den anbefalede vedligeholdelsesdosis til voksne med aksial spondyloartritis 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge.
Estonian: Pärast algannust on soovitatav Cimzia säilitusannus aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidel 200 mg iga 2 nädala järel või 400 mg iga 4 nädala järel.
Danish: Antistofdannelsen var forbundet med nedsat lægemiddelkoncentration i plasma og nedsat effekt hos nogle patienter.
Estonian: Antikehade teket seostati alanenud ravimi plasmakontsentratsiooniga ning mõnedel patsientidel alanenud efektiivsusega.
Danish: Frekvensen var højere både hos patienter, der blev behandlet med placebo (henholdsvis 2,8% hos patienter med axSpA vs. 0,4% hos patienter med RA), og hos patienter, som blev behandlet med Cimzia (henholdsvis 4,7% hos patienter med axSpA vs. 0,8% hos patienter med RA).
Estonian: Esinemissagedus tõusis nii platseeboga ravitud patsientidel (2,8% vs. 0,4% vastavalt aksiaalse spondüloartriidi ja reumatoidartriidi rühmas) kui ka Cimzia'ga ravitud patsientidel (4,7% vs. 0,8% vastavalt aksiaalse spondüloartriidi ja reumatoidartriidi rühmas).
Danish: Behandling med Cimzia må ikke initieres hos patienter med en aktiv infektion af klinisk betydning, inklusive kroniske eller lokale infektioner, før infektionen er under kontrol (se pkt.
Estonian: Kliiniliselt olulise ägeda infektsiooniga (nii kroonilise kui ka lokaalsega) patsientidel ei tohi Cimziaravi alustada enne, kui kontroll infektsiooni üle on saavutatud (vt lõik 4.3).
Danish: Kræft - Det er ualmindeligt, men tilfælde af visse former for KRÆFT er blevet set hos patienter behandlet med Cimzia eller andre TNF-blokkere.
Estonian: Vähkkasvaja - Cimzia või teiste TNF-blokaatorite ravi ajal on aeg-ajalt teatatud teatud tüüpi VÄHKKASVAJATE tekkest.
Danish: Der blev opnået samme resultater i subpopulationen med ankyloserende spondylitis og i subpopulationen med non-radiografisk aksial spondyloartritis.
Estonian: Sarnased tulemused saadi nii anküloseeriva spondüliidi kui ka mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi alarühmades.
Danish: Ikke almindelig synsforstyrrelser (inklusive nedsat syn), inflammation i øje eller øjenlåg, lakrimationsforstyrrelser
Estonian: Nägemishäired (sh hägune nägemine), silma- ja silmalaugude põletikud, pisaravoolu häired
Danish: Almindelig hypertension Ikke almindelig blødning (hvilket som helst sted), hyperkoagulation (inklusive tromboflebit, lungeemboli), synkope, ødem (inklusive perifert, facialt), ekkymoser (inklusive hæmatomer, petekkier)
Estonian: Hemorraagia või veritsemine (lokalisatsioon määratlemata), hüperkoagulatsioon (sh tromboflebiit, kopsuemboolia), sünkoop, ödeem (sh perifeerne, näo), ekhümoos (sh hematoom, petehhiad)
Danish: Patienterne fik en støddosis på 400 mg Cimzia ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af 200 mg Cimzia hver 2. uge i den første åbne fase.
Estonian: Patsiente raviti Cimzia algannusega 400 mg nädalatel 0, 2 ja 4, millele järgnes 200 mg Cimzia't iga 2 nädala järel esialgse avatud uuringu perioodil.
Danish: • Efter injektion, skal den/de brugte pen(ne) straks bortskaffes i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Estonian: • Pärast süstimist visake kohe kasutatud süstal (süstlad) ära spetsiaalsesse konteinerisse, nagu on juhendanud teid arst, meditsiiniõde või apteeker.
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie (C-EARLY) hos voksne patienter med aktiv RA, der ikke havde fået DMARD tidligere.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati DMARD-ravi mittesaanud aktiivse reumatoidartriidiga täiskasvanutel randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedas kliinilises uuringus (C-EARLY).
Danish: Den 24-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode i studiet blev efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode med blindede doser, og en 156-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Estonian: 24-nädalasele topeltpimedale, platseebokontrolliga raviperioodile järgnes 24-nädalane pime-annuse raviperiood ja 156-nädalane avatud raviperiood.
Danish: • Genbrug ikke pennen.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit uuesti.
Danish: Tag ikke nålehætten af.
Estonian: Ärge eemaldage nõela korki.
Danish: Fortæl det til lægen før behandlingen med Cimzia, hvis noget af nedenstående gælder for dig: Allergiske reaktioner - Hvis du oplever ALLERGISKE REAKTIONER, såsom trykken i brystet, hiven efter vejret,
Estonian: Pidage enne Cimzia kasutamist nõu oma arstiga, kui järgnevad tingimused käivad teie kohta: Allergilised reaktsioonid - Kui teil tekivad ALLERGILISED REAKTSIOONID (pingsustunne rindkeres, vilistav hingamine, pearinglus, tursed või lööve) lõpetage Cimzia kasutamine ja võtke KOHE ühendust oma arstiga.
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS (også kaldet non-radiografisk aksial spondyloartritis)
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta (tuntud kui mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit)
Danish: I det kliniske studie AS001 opnåede 58% af patienterne, som fik 200 mg Cimzia hver 2. uge, og 64% af patienterne, som fik 400 mg Cimzia hver 4. uge, ASAS20-respons sammenlignet med 38% af patienterne, som fik placebo (p< 0,01).
Estonian: AS001 kliinilises uuringus saavutati 12. nädalal ASAS20 vastused 58%-l Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel saanud patsientidest ja 64%-l Cimzia't 400 mg iga 4 nädala järel saanud patsientidest võrreldes 38% platseebot saanud patsientidega (p < 0,01).
Danish: Procentdelen af ACR20-respondenter var klinisk signifikant for behandlingsgrupperne, som fik hhv. 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge, sammenlignet med placebogruppen, ved alle besøg efter baseline frem til uge 24 (nominel p≤ 0,001 ved hvert besøg).
Estonian: ACR 20 saavutanute protsent oli kliiniliselt oluline Cimzia ravirühmades (200 mg iga 2 nädala järel ja 400 mg iga 4 nädalal järel) võrreldes platseeborühmaga igal visiidil alates 1. nädalast kuni 24. nädalani (p≤ 0,001 igal visiidil).
Danish: Én ml fyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop (brombutylgummi) indeholdende 200 mg certolizumab pegol.
Estonian: 1 ml süstel (tüüp I klaas) kolbsulguriga (bromobutüülist kummikorgiga), mis sisaldab 200 mg tsertolizumabpegooli.
Danish: Natriumacetat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Estonian: Naatriumatsetaat Naatriumkloriid Süstevesi
Danish: I rotter og aber ved højere doser end der gives til mennesker, viste histopatologi cellulær vakuolation, som primært var til stede i makrofagerne, i nogle organer (lymfeknuder, injektionssted, milt, binyre, livmoder, cervix, plexus choroideus i hjernen og i epitelceller i plexus choroideus).
Estonian: Rottidel ja ahvidel täheldati inimesele manustatavatest suuremates annustes histopatoloogiat paljude organite (lümfisõlmed, süstekoht, põrn, neerupealised, emakas, emakakael, aju koroidaalpleksus ja selle epiteelrakud) rakulises vakuolisatsioonis, mis ilmnes peamiselt makrofaagides.
Danish: • Hvis der er noget du er i tvivl om, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: • Kui midagi on arusaamatu - palun küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Respondenterne (opnået ACR20) ved uge 16 blev ved uge 18 randomiseret til 200 mg Cimzia hver 2. uge, 400 mg Cimzia hver 4. uge eller placebo i kombination med MTX i yderligere 16 uger (total studievarighed 34 uger).
Estonian: Patsiendid, kes vastasid ACR 20 kriteeriumitele uuringu 16. nädalal, randomiseeriti 18. nädalal uuringusse annustamisrežiimiga Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel, Cimzia 400 mg iga 4 nädala järel või platseebo kombinatsioonis MTX-ga järgneval 16l nädalal (uuringu kogukestus oli 34 nädalat).
Danish: Certolizumab pegol krydsreagerer ikke med gnaverTNF.
Estonian: Tsertolizumabpegool ei oma ristreaktsioone närilise TNF-ga.
Danish: Cimzia bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis.
Estonian: Cimzia't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks.
Danish: Subkutan injicering af injektionsvæske med luftbobler er uskadelig.
Estonian: Õhumulle sisaldava lahuse süstimine naha alla on ohutu.
Danish: • Lad medicinen opnå stuetemperatur.
Estonian: • Hoidke ravimit toas kuni toatemperatuuri saavutamiseni.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandlingen med Cimzia, bør følges tæt.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida patsiente, kellel tekib Cimzia-ravi ajal uus infektsioon.
Danish: Tal derefter med lægen og injicer følgende doser som anvist.
Estonian: Seejärel pidage nõu oma arstiga ja süstige järgmised annused vastavalt juhistele.
Danish: Infektionerne bestod primært af infektioner i de øvre luftveje, urinvejsinfektioner, infektioner i de nedre luftveje og virale herpesinfektioner (se pkt.
Estonian: Põhilised infektsioonid olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid ja alumiste hingamisteede infektsioonid ning herpes-viirusinfektsioonid (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Danish: Brug af passende kontraception bør overvejes til kvinder i den fertile alder. På grund af eliminationshastigheden (se pkt.
Estonian: Fertiilses eas naiste puhul tuleb kaaluda piisavate rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on värvi muutnud, hägune või selles leidub nähtavaid osakesi.
Danish: Cimzia kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre grad. Svimmelhed (herunder følelsen af, at rummet drejer rundt, sløret syn eller træthed) kan forekomme, efter du har taget Cimzia.
Estonian: Peale Cimzia manustamist võib esineda pearinglust (sh ruumi pöörlemise tunnet, hägusat nägemist ja väsimust).
Danish: • Ryst ikke den fyldte pen.
Estonian: • Ärge raputage pen-süstlit.
Danish: Sæt ikke hætten på igen.
Estonian: Ärge asetage eemaldatud korki tagasi.
Danish: Dyrestudier viste ikke evidens for nedsat fertilitet eller fosterskade ved brug af anti-rotte-TNF-α fra gnavere.
Estonian: Loomkatsetes, kus kasutati närilise anti-rat TNF-α, ei ilmnenud kahjulikku toimet fertiilsusele või lootele.
Danish: Cimzia 400 mg + MTX hver 4. uge N=69
Estonian: Cimzia 400 mg + MTX iga 4 nädala järel N=69
Danish: I alle tre studier var responsraten for PASI 75 væsentlig større for Cimzia sammenlignet med placebo med begyndelse i uge 4.
Estonian: Kõigis 3 uuringus oli Cimzia kasutamisel alates 4. nädalast PASI 75 ravivastuse esinemissagedus oluliselt suurem kui platseebo kasutamisel.
Danish: Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk effekt inden for de første 16 behandlingsuger.
Estonian: Patsientide puhul, kellel ei ole esimese 16 ravinädala jooksul ravist kasulikkuse kohta tõendeid, tuleb ravi edasist jätkamist hoolikalt kaaluda.
Danish: • Tag den fyldte sprøjte ud af dosispakningen ud ved at gribe om sprøjtens cylinder som vist på Figur 2.
Estonian: • Eemaldage süstel aluselt hoides kinni süstli keskelt (vt joonis 2).
Danish: I de pivotale studier for personer som var ANA-negative ved baseline udviklede 16,7% af dem, som blev behandlet med Cimzia, positive ANA-titer sammenlignet med 12% af personerne i placebogruppen.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringute alguses ANA negatiivsete patsientide seas muutus ANA Cimzia-ravi ajal positiivseks 16,7%, võrreldes 12,0% platseebogrupis.
Danish: • ændringer i antallet af blodlegemer, herunder lavt indhold af røde blodlegemer (anæmi), lavt indhold af blodplader i blodet, højt indhold af blodplader
Estonian: • vererakkude arvu muutused, sh madal punavererakkude arv (aneemia), langenud trombotsüütide arv, suurenenud trombotsüütide arv
Danish: Aksial spondyloartritis (non-radiografisk aksial spondyloartritis og ankyloserende spondylitis subpopulationer)
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit (mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit ja anküloseeriva spondüliidi alarühmad)
Danish: Reumatoid artritis
Estonian: Reumatoidartriit
Danish: • psoriasisartritis
Estonian: • psoriaatiline artriit
Danish: • Genbrug ikke sprøjten.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt uuesti.
Danish: Sådan skal du bruge Cimzia
Estonian: Kuidas Cimzia't kasutada