FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 mL/min, n = 20) (see sections 4.2 and 4.4).
French: Bien que le darunavir n'ait pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux, l'analyse des données de pharmacocinétique de population a montré que le profil pharmacocinétique du darunavir n'était pas modifié de façon significative chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 mL/min, n=20) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: ART-naïve patients The recommended dose regimen is one film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food.
French: La posologie recommandée est d'un comprimé pelliculé de REZOLSTA une fois par jour, à prendre avec de la nourriture.
English: What you need to know before you take REZOLSTA
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REZOLSTA ?
English: REZOLSTA should not be used in combination with another antiretroviral that requires pharmacoenhancement since dosing recommendations for such combination have not been established.
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé en association avec un autre antirétroviral nécessitant une potentialisation pharmacocinétique car les recommandations posologiques pour cette association n'ont pas été établies.
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with REZOLSTA but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
French: Une adaptation posologique de la buprénorphine lors de la coadministration avec REZOLSTA n'apparait pas nécessaire mais une surveillance clinique accrue des signes de toxicité aux opioides est recommandée.
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with REZOLSTA has not been established.
French: Il n'a pas été établi de dose efficace et bien tolérée du sildénafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire en coadministration avec REZOLSTA.
English: Darunavir and cobicistat are metabolised by the hepatic system.
French: Le darunavir et le cobicistat sont métabolisés par voie hépatique.
English: Therefore, REZOLSTA must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: C'est pourquoi REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: In a multiple dose trial with darunavir/ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n = 8) and moderate (Child-Pugh Class B, n = 8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
French: Dans une étude évaluant des doses multiples de darunavir/ritonavir (600/100 mg) deux fois par jour, il a été démontré que les concentrations plasmatiques totales du darunavir chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A, n=8) et modérée (Child-Pugh classe B, n=8) étaient comparables à celles observées chez des volontaires sains.
English: The pooled data of a single-arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals and one arm of a trial in which REZOLSTA 800/150 mg once daily and other antiretrovirals were administered, showed that 1.9% of patients discontinued treatment due to rash.
French: Les données poolées d'une étude à un seul bras évaluant le darunavir 800 mg une fois par jour en association avec le cobicistat 150 mg une fois par jour et d'autres antirétroviraux et d'un bras d'une étude au cours de laquelle REZOLSTA 800 mg/150 mg une fois par jour et d'autres antirétroviraux ont été administrés, ont montré que 1,9% des patients ont arrêté le traitement en raison d'une éruption cutanée.
English: The effect of cobicistat on serum creatinine was investigated in a Phase I trial in subjects with normal renal function (eGFR ≥ 80 mL/min, n = 12) and mild to moderate renal impairment (eGFR:50-79 mL/min, n = 18).
French: L'effet du cobicistat sur la créatinine sérique a été évalué dans un essai clinique de Phase I chez des patients ayant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 80 mL/min, n=12) et des patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (DFGe : 50-79 mL/min, n=18).
English: A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 mL/min).
French: Une étude sur la pharmacocinétique du cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH1 présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine estimée inférieure à 30 mL/min).
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA perphenazine, risperidone or thioridazine.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque REZOLSTA est co-administré avec la perphénazine, la rispéridone ou la thioridazine.
English: Virologic failures selected for resistance testing were defined as: never suppressed: HIV-1 RNA < 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/mL at week 8, confirmed at the following visit; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/mL followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/mL or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at last visit Virologic failures based on TLOVR non-VF censored algorithm (HIV-1 RNA > 50 copies/mL) IAS-USA lists
French: Les échecs virologiques sélectionnés pour le test de résistance étaient définis ainsi : jamais contrôlés :diminution de l'ARN du VIH-1 < log10 par rapport à l'inclusion et ≥50 copies/mL à la semaine 8, confirmés à la visite suivante ; rebond : ARN du VIH1 <50 copies/mL suivi par la confirmation de l'ARN du VIH-1 ≥400 copies/mL ou augmentation confirmée de l'ARN du VIH1 >1 log10 par rapport au nadir ; arrêt lorsque l'ARN du VIH-1 ≥400 copies/mL à la dernière visite
English: Description of clinical studies of darunavir/ritonavir in adults
French: Description des essais cliniques de darunavir/ritonavir chez les patients adultes
English: How to take REZOLSTA
French: Comment conserver REZOLSTA
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are co-administered with REZOLSTA.
French: Une surveillance clinique des effets thérapeutiques et des effets indésirables est recommandée lorsque ces médicaments sont coadministrés avec REZOLSTA.
English: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
French: éthinylestradiol AUC  30% éthinylestradiol Cmax  14% éthinylestradiol Cmin ND
English: Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/mL).
French: Le darunavir est actif contre les souches de laboratoire et des isolats cliniques de VIH-1, ainsi que des souches de laboratoire de VIH-2 dans des modèles d'infection aiguë de lignées lymphocytaires T, de cellules mononucléées sanguines périphériques humaines et de monocytes/macrophages humains, avec des concentrations efficaces à 50% (CE50) médianes comprises entre 1,2 et 8,5 nM (0,7 à 5,0 ng/mL).
English: Co-administration of REZOLSTA and these anticoagulants is not recommended.
French: La co-administration de REZOLSTA avec ces anticoagulants n'est pas recommandée.
English: Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
French: Les données disponibles chez les patients infectés par des souches VIH-1 de type non B sont limitées (voir rubrique 5.1).
English: Genotypic testing should guide the use of REZOLSTA (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
French: L'utilisation de REZOLSTA doit être guidée par un test de résistance génotypique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
English: Please contact your doctor whenever you develop a rash.
French: Veuillez contacter votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
English: The resistance profile of REZOLSTA is supported by two Phase III trials conducted with darunavir/ritonavir in treatment-naïve (ARTEMIS) and treatment-experienced (ODIN) patients and the analysis of 48 week data from trial GS-US-216-130 in treatment-naïve and treatment-experienced patients.
French: Le profil de résistance de REZOLSTA est étayé par deux essais de Phase III réalisés avec darunavir/ritonavir chez des patients naïfs de traitement (ARTEMIS) et des patients pré-traités (ODIN) et l'analyse des données à 48 semaines de l'essai GS-US-216-130 chez des patients naïfs de traitement et des patients pré-traités.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of REZOLSTA treatment.
French: Une surveillance accrue des ASAT/ALAT doit être prévue, particulièrement au cours des premiers mois de traitement par REZOLSTA, chez les patients présentant une hépatite chronique sous-jacente, une cirrhose, ou chez les patients ayant une élévation des transaminases pré-existante avant le traitement.
English: If you take more REZOLSTA than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
French: Si vous avez pris plus de REZOLSTA que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Serious adverse reactions were diabetes mellitus, (drug) hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome, rash, Stevens-Johnson syndrome, and vomiting.
French: Les effets indésirables graves étaient : diabète, hypersensibilité (médicamenteuse), syndrome inflammatoire de restauration immunitaire, éruption cutanée, syndrome de Stevens-Johnson et vomissements.
English: Uncommon pancreatitis acute, pancreatic enzymes increased
French: Peu fréquent pancréatite aiguë, augmentation des enzymes pancréatiques
English: As limited information is available on the use of REZOLSTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'information disponible sur l'utilisation de REZOLSTA chez les patients âgés de 65 ans et plus étant limitée, REZOLSTA doit être utilisé avec précaution, étant donné que la diminution de la fonction hépatique, les maladies concomitantes ou les traitements associés sont plus fréquents (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine
French: ANTIPALUDIQUES Artéméther/ Luméfantrine
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when co-administered with REZOLSTA.
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance des concentrations thérapeutiques, si disponible, est recommandée lors de la coadministration de ces médicaments antiarythmiques avec REZOLSTA.
English: Uncommon diabetes mellitus, dyslipidaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia
French: Peu fréquent diabète, dyslipidémie, hyperglycémie, hyperlipidémie
English: Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable, strong and short-acting, painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Clotrimazole, fluconazole, itraconazole, isavuconazole, posaconazole (against fungal infections).
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - Alfentanil (analgésique injectable, puissant et à action rapide utilisé dans les interventions chirurgicales) - Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques) - Clarithromycine (antibiotique) - Clotrimazole, fluconazole, itraconazole, isavuconazole, posaconazole, (contre les infections fongiques).
English: For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with REZOLSTA.
French: Une réduction de la dose de ces neuroleptiques doit être envisagée lors de la coadministration avec REZOLSTA.
English: REZOLSTA can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
French: REZOLSTA peut être co-administré avec les inhibiteurs de la pompe à protons sans adaptation posologique.
English: Co-administration of amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
French: La co-administration de l'amiodarone, du bépridil, de la dronédarone, de l'ivabradine, de la quinidine ou de la ranolazine avec REZOLSTA est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Based on theoretical considerations, REZOLSTA is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
French: En théorie, REZOLSTA devrait augmenter l'exposition au lomitapide en cas de coadministration.
English: Renal impairment REZOLSTA has not been investigated in patients with renal impairment.
French: Insuffisance rénale REZOLSTA n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale.
English: There are no data regarding the use of darunavir or cobicistat in patients with severe hepatic impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du darunavir ou du cobicistat chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: Concomitant use of a HMG CoA reductase inhibitor and REZOLSTA may increase plasma concentrations of the lipid lowering agent, which may lead to adverse events such as myopathy.
French: La co-administration d'un inhibiteur de l'HMG Co-A réductase avec REZOLSTA peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des agents hypolipidémiants, ce qui peut provoquer des événements indésirables, telles que des myopathies.
English: The bioequivalence between REZOLSTA and darunavir/cobicistat 800/150 mg co-administered as single agents was established under fed and fasted conditions in healthy subjects.
French: La bioéquivalence entre REZOLSTA et darunavir/cobicistat 800/150 mg co-administrés séparément a été établie chez le sujet sain après la prise de nourriture et à jeun.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir (see section 4.8).
French: Chez les patients prétraités recevant une association comportant darunavir/ritonavir + raltégravir, des éruptions cutanées ont été plus fréquemment rapportées que chez les patients recevant darunavir/ritonavir sans raltégravir ou raltégravir sans darunavir/ritonavir (voir rubrique 4.8).
English: HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/mL.
French: Les patients infectés par le VIH-1 éligibles pour cet essai avaient un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique ≥ 1 000 copies/mL.
English: Do not stop taking REZOLSTA without talking to your doctor first After therapy has started, it must not be stopped without instruction of the doctor.
French: Après que le traitement ait commencé, il ne doit pas être arrêté sans l'accord de votre médecin.
English: Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/mL, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
French: La non-infériorité de la réponse virologique au traitement par darunavir/ritonavir, définie comme le pourcentage de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/mL, a été démontrée (delta de non-infériorité pré-défini de 12%) dans les deux populations Intention de Traiter (IT) et Per Protocol (PP) dans l'analyse à 48 semaines.
English: Concomitant use of everolimus or irinotecan and REZOLSTA is not recommended.
French: L'utilisation concomitante de l'évérolimus ou de l'irinotécan et de REZOLSTA n'est pas recommandée.
English: Caution should be exercised when combining one of these anti-neoplastic agents with REZOLSTA.
French: Des précautions sont nécessaires en cas d'association de l'un de ces anticancéreux avec REZOLSTA.
English: In the REZOLSTA arm of Phase III trial TMC114FD2HTX3001, mean eGFRCG change from baseline was -11.1 mL/min at week 48 and mean eGFRcystatin C change from baseline was +2.9 mL/min/1.73 m² at week 48.
French: Dans le bras REZOLSTA de l'essai de phase III TMC114FD2HTX3001, la variation moyenne du DFGeCG par rapport à la valeur initiale était de -11,1 mL/min à la semaine 48 et la variation moyenne du DFGecystatine C par rapport à la valeur initiale était de +2,9 mL/min/1,73 m² à la semaine 48.
English: During the third trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin, were 27%, 49%, and 83% lower, respectively, as compared with postpartum.
French: Au cours du troisième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en cobicistat étaient respectivement 27%, 49% et 83% plus basses par rapport à la période post-partum.
English: Co-administration of REZOLSTA and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and cobicistat and may result in increased plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. azole antifungals such as clotrimazole).
French: L'administration concomitante de REZOLSTA avec d'autres médicaments inhibiteurs du CYP3A peut diminuer la clairance du darunavir et du cobicistat et entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du darunavir et du cobicistat (par exemple, antifongiques azolés tels que clotrimazole).
English: (CYP3A inhibition, UGT/SULT induction)
French: (inhibition de la CYP3A, induction des UGT/SULT)
English: Co-administration of REZOLSTA and naloxegol is contraindicated.
French: La co-administration de REZOLSTA et du naloxegol est contre-indiquée.
English: Hepatobiliary disorders Common hepatic enzyme increased
French: Affections hépatobiliaires Fréquent augmentation des enzymes hépatiques
English: Tell your doctor if you take: - Amlodipine, carvedilol, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - Amolodipine, carvedilol, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, métoprolol, mexilétine, nicardipine, nifédipine, propafénone, timolol, vérapamil (pour traiter les maladies cardiaques), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
English: HIV Non-nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
French: Inhibiteurs non nucléo(s/t)idiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTI) Efavirenz
English: REZOLSTA is not recommended for use in paediatric patients (3 to 17 years of age).
French: L'utilisation de REZOLSTA n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 à 17 ans).
English: These patients received darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily with an investigator selected optimised background regimen (OBR) consisting of 2 active NRTIs.
French: Ces patients ont reçu darunavir 800 mg une fois par jour en association avec le cobicistat 150 mg une fois par jour et avec un traitement de fond optimisé (TO), sélectionné par l'investigateur, comportant 2 INTI actifs.
English: No dosage adjustment of REZOLSTA is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Aucune adaptation de la posologie de REZOLSTA n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: The most frequent serious reactions are acute renal failure, myocardial infarction, immune reconstitution inflammatory syndrome, thrombocytopenia, osteonecrosis, diarrhoea, hepatitis, and pyrexia.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents étaient : insuffisance rénale aiguë, infarctus du myocarde, syndrome inflammatoire de restauration immunitaire, thrombocytopénie, ostéonécrose, diarrhée, hépatite et fièvre.
English: Concomitant administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor is contraindicated.
French: La co-administration de REZOLSTA avec le dabigatran ou le ticagrelor est contre-indiquée.
English: Human experience of acute overdose with REZOLSTA or darunavir in combination with cobicistat is limited.
French: L'expérience de surdosage aigu chez l'Homme avec REZOLSTA ou avec darunavir associé au cobicistat pris séparément est limitée.
English: The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
French: Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit être ouvert de la façon suivante :
English: Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
French: Du fait de son absence d'activité antivirale, le cobicistat ne sélectionne aucune mutation de résistance du VIH.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung].
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - une réaction appelée DRESS [éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon].
English: Non completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
French: Les patients qui ont quitté l'essai prématurément sont considérés comme des échecs et imputés avec une variation égale à 0
English: No special precautions or dose adjustments are required in patients with renal impairment.
French: Aucune précaution particulière ni aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: 6/l (see section 4.2).
French: 6 cellules/L (voir rubrique 4.2).
English: REZOLSTA should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 mL/min, if any co-administered medicinal product (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate), or adefovir dipivoxil) requires dose adjustment based on creatinine clearance (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
French: Le traitement par REZOLSTA ne doit pas être initié chez des patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 70 mL/min si le médicament co-administré (p. ex. emtricitabine, lamivudine, ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate, phosphate ou succinate) ou adéfovir dipivoxil) requiert des adaptations de dose en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with beta-blockers and a lower dose of the beta-blocker should be considered.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque REZOLSTA est co-administré avec des bétabloquants et une réduction de la dose des béta-bloquants doit être envisagée.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.