FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: b. Si no tiene un recipiente aprobado para la eliminación de objetos punzantes, puede usar un recipiente de su domicilio que cumpla los siguientes requisitos:
Croatian: b. Ako ne posjedujete odobreni spremnik za oštre predmete, možete koristiti drugi kućni spremnik koji: • je proizveden od tvrde plastike,
Spanish: (p < 0,001)* * Los valores p representan cada grupo de tratamiento con infliximab frente al de AZA en monoterapia.
Croatian: (p < 0,001)* * p-vrijednosti odnose se na usporedbu svake skupine koja je primala infliksimab sa skupinom koja je primala monoterapiju AZA.
Spanish: EGIS Praha, spol.
Croatian: EGIS Praha, spol. s r.o.
Spanish: No recicle el dispositivo de inyección.
Croatian: Nemojte reciklirati uređaj za injektiranje.
Spanish: Inmunogenicidad Se detectaron anticuerpos frente al infliximab en 3 (2,9 %) pacientes pediátricos.
Croatian: Imunogenost Protutijela protiv infliksimaba otkrivena su u 3 pedijatrijska bolesnika (2,9%).
Spanish: Remsima se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Croatian: Lijek Remsima je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: El volumen de solución reconstituida de Remsima necesario debe añadirse lentamente al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml y mezclarse suavemente.
Croatian: Potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Remsima treba se polako dodavati u 250-mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu te lagano promiješati.
Spanish: • Antes de que le administren Remsima informe a su médico si alguna vez ha vivido o viajado a un lugar dónde son frecuentes infecciones como histoplasmosis, coccidiodomicosis o blastomicosis.
Croatian: • Prije nego primite lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako ste ikad živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Spanish: • No retire la tapa hasta que esté listo/a para poner la inyección.
Croatian: • Nemojte ukloniti zatvarač dok niste spremni za injektiranje.
Spanish: Se estudió infliximab en un ensayo clínico con 120 pacientes (intervalo de edad: 4-17 años) con artritis reumatoide juvenil activa a pesar de estar en tratamiento con metotrexato.
Croatian: Kliničko ispitivanje lijeka infliksimab provedeno je u 120 bolesnika (dobni raspon: 4-17 godina) s aktivnim juvenilnim reumatoidnim artritisom usprkos liječenju metotreksatom.
Spanish: Los pacientes se deben hacer la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con infliximab.
Croatian: Bolesnici se moraju testirati na HBV infekciju prije početka liječenja infliksimabom.
Spanish: • Trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a los pulmones, la piel y a los ganglios linfáticos (como sarcoidosis)
Croatian: • poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (kao što je sarkoidoza)
Spanish: d p = 0,030 y <0,001 para los grupos de tratamiento de 3 mg/kg y 6 mg/kg respectivamente frente a placebo + MTX.
Croatian: d p = 0,030 za skupinu koja je primala dozu od 3 mg/kg i p < 0,001 za skupinu koja je primala dozu od 6 mg/kg u usporedbi s placebo + MTX.
Spanish: Conservación de Remsima Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Spanish: • Consulte a su médico si tiene alguna úlcera anormal de la piel (fístula) antes de que le administren Remsima.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate neprirodne otvore na koži (fistule) prije nego počnete primati lijek Remsima.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron Remsima han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario denominada lupus.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab razvili su se simptomi poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de leves a moderadas y se resolvieron de manera espontánea sin tratamiento en un día.
Croatian: Većina ovih reakcija bile su blage do umjerene i povukle su se spontano u roku od jednog dana bez dodatnog liječenja.
Spanish: La eficacia de infliximab subcutáneo en pacientes con artritis reumatoide se evaluó en un estudio en Fase III fundamental, aleatorizado, de grupos paralelos que constaba de dos partes: Parte 1 para determinar la dosis óptima de infliximab subcutáneo y Parte 2 para demostrar la no inferioridad en términos de eficacia de infliximab subcutáneo en comparación con el tratamiento con infliximab por vía intravenosa.
Croatian: Djelotvornost supkutane primjene infliksimaba u bolesnika s reumatoidnim artritisom procijenjena je u randomiziranom pivotalnom ispitivanju faze I/III u paralelnim skupinama koje se sastojalo od dva dijela: u 1. dijelu određivala se optimalna doza supkutane primjene infliksimaba, a u 2. dijelu se dokazivala neinferiornost u smislu djelotvornosti supkutane primjene infliksimaba u usporedbi s intravenskim liječenjem infliksimabom.
Spanish: • poder cerrarse con una tapa ajustada, resistente a punzadas y que no permita que se salgan los objetos punzantes;
Croatian: • se može čvrsto zatvoriti poklopcem otpornim na probijanje a da pri tom oštri dijelovi ne mogu ispasti iz spremnika,
Spanish: El almacenamiento mas allá de las 24 horas a 2 °C-8 °C se aplica solo a la preparación de Remsima en la bolsa de perfusión.
Croatian: Čuvanje dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C se odnosi samo na pripremu lijeka Remsima u infuzijskoj vrećici.
Spanish: Nota: Rote el lugar de la inyección cada vez que tenga que poner una inyección.
Croatian: Napomena: mijenjajte mjesto primjene svaki puta kada dajete injekciju.
Spanish: b Ausencia de fístulas que drenan.
Croatian: b Nisu prisutne fistule iz kojih se cijedi sadržaj.
Spanish: La biodisponibilidad de infliximab subcutáneo, estimada en un modelo FC poblacional, es del 58 % (IC del 95 %: 54 % - 62 %).
Croatian: Bioraspoloživost supkutanog inflksimaba procijenjena u PK modelu populacije je 58 % (95 % CI:
Spanish: b. Presione con suavidad una torunda de algodón o gasa sobre el lugar de la inyección y manténgalo durante 10 segundos.
Croatian: b. Lagano pritisnite vatu ili gazu preko mjesta primjene i držite oko 10 sekundi.
Spanish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5%
Croatian: N/P 4,4% N/P 1,5%
Spanish: • Valores anormales de una proteína de la sangre llamada "factor del complemento" que es parte del sistema inmunitario
Croatian: • odstupanja u vrijednostima proteina koji je prisutan u krvi, a zove se faktor komplementa i dio je imunološkog sustava
Spanish: • Utilice la jeringa SOLO si su profesional sanitario le ha formado en el modo correcto de prepararse y poner una inyección.
Croatian: • Primijenite brizgalicu SAMO ako Vas je zdravstveni radnik obučio kako na pravilan način pripremiti i dati injekciju.
Spanish: Agranulocitosis (incluyendo lactantes expuestos a infliximab en el útero), púrpura trombocitopénica, pancitopenia trombótica, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
Croatian: Agranulocitoza (uključujući dojenčad izloženu infliksimabu in utero), trombotička trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitička anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
Spanish: Después de su uso, colocar la jeringa precargada/jeringa precargada con cubierta de aguja automática para la aguja/pluma precargada en un contenedor de objetos punzantes y desechar el dispositivo de acuerdo con los requisitos.
Croatian: Nakon uporabe odložite štrcaljku / štrcaljku s automatskim štitnikom igle / brizgalicu u spremnik otporan na probijanje i zbrinite sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: • No utilice la jeringa si se ha caído o si está visiblemente dañada.
Croatian: • Nemojte primijeniti štrcaljku ako je pala ili su na njoj vidljiva oštećenja.
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T (principalmente en varones adolescentes y adultos jóvenes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), carcinoma de células de Merkel.
Croatian: hepatosplenički limfom T-stanica (prvenstveno u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom), karcinom
Spanish: En este ensayo, el sesenta y seis por ciento de los pacientes (686 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 90 minutos o menos, y el 44 % de los pacientes (454 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 60 minutos o menos.
Croatian: primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040) barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 60 minuta ili manje.
Spanish: Sin embargo, antes de que le administren Remsima, se mezcla con una solución que contiene sodio.
Croatian: prije prije primjene lijek Remsima, se pomiješa s otopinom koja sadrži natrij.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con infliximab (ver sección 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje infliksimabom (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Tras la exposición a infliximab en el útero, los lactantes pueden tener un riesgo incrementado de infección incluso infecciones diseminadas graves que pueden llegar a ser mortales.
Croatian: Nakon izlaganja infliksimabu in utero, dojenčad može biti pod povećanim rizikom od razvoja infekcije, uključujući ozbiljnu diseminiranu infekciju koja može dovesti do smrtnog ishoda.
Spanish: ACR-N utiliza el mismo criterio que el ACR20, calculado tomando el porcentaje más bajo de mejora en el recuento de articulaciones hinchadas, recuento de articulaciones doloridas, y la mediana de los 5 componentes restantes de la respuesta ACR.
Croatian: Za ACR-N su korišteni isti kriteriji kao i za ACR20, a rezultat je dobiven izračunavanjem najmanjeg postotka poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i medijana vrijednosti preostalih pet komponenti ACR odgovora.
Spanish: b n = 292. c El análisis se basó en pacientes con psoriasis de las uñas en la visita basal (81,8 % de los pacientes).
Croatian: c Analiza je temeljena na bolesnicima s psorijazom noktiju na početku ispitivanja (81,8% bolesnika).
Spanish: Remsima está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en pacientes adultos que hayan respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional.
Croatian: Remsima je indicirana za liječenje teškog, aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju.
Spanish: • Signos de un problema del sistema nervioso (que incluye problemas oculares) como convulsiones, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo, debilidad en brazos o piernas, alteraciones de la vista como visión doble u otros problemas oculares.
Croatian: • Znakove neuroloških problema (uključujući poremećaje oka) kao što su napadaji, trnci ili utrnulost bilo kojeg dijela tijela, slabost u rukama ili nogama, promjene vida, poput dvostruke slike ili drugi problemi s očima.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxis), trastorno del sistema inmunitario llamada lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksija), poremećaj imunološkog sustava poznat kao lupus, alergijske reakcije na strane proteine • otežano zacjeljivanje rana
Spanish: El perfil de seguridad de la formulación subcutánea de Remsima en combinación con metotrexato se evaluó en un estudio en fase I/III de grupos paralelos en pacientes con artritis reumatoide.
Croatian: Sigurnosni profil supkutane formulacije lijeka Remsima u kombinaciji s metotreksatom procijenjen je u fazama I/III ispitivanja s paralelnim skupinama u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom.
Spanish: Se produjeron infecciones en el 68 % (41/60) de los niños que recibieron 3 mg/kg durante 52 semanas, en el 65 % (37/57) de los niños que recibieron 6 mg/kg de infliximab durante 38 semanas y en el 47 % (28/60) de los niños que recibieron placebo durante 14 semanas (ver sección 4.4).
Croatian: Infekcije su se javile u 68% djece (41/60) koja su primala infliksimab u dozi od 3 mg/kg tijekom 52 tjedna, u 65% djece (37/57) koja su primala infliksimab u dozi od 6 mg/kg tijekom 38 tjedana i u 47% djece (28/60) koja su primala placebo tijekom 14 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis o medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i bilo koje druge lijekove za liječenje Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lijekove koje ste nabavili bez recepta, poput vitamina i biljnih lijekova.
Spanish: Antes del tratamiento con Remsima
Croatian: Prije liječenja lijekom Remsima
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante con fístulas supurativas agudas no deben iniciar el tratamiento con infliximab hasta que se haya eliminado la fuente de la posible infección, concretamente el absceso (ver sección 4.3).
Croatian: Bolesnici s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti s akutnim, gnojnim fistulama ne smiju započeti liječenje infliksimabom dok se ne otkloni izvor moguće infekcije, osobito apsces (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinado
Croatian: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Spanish: En la semana 24, el grupo placebo se pasó al tratamiento de inducción con infliximab (5 mg/kg) seguido del tratamiento de mantenimiento con infliximab (5 mg/kg).
Croatian: U 24. tjednu skupina koja je primala placebo prebačena je na uvodnu terapiju infliksimaba (5 mg/kg), a zatim na terapiju održavanja infliksimabom (5 mg/kg).
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos (30,7 %) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Croatian: 580 uključenih bolesnika 178 (30,7%) je imalo težak oblik bolesti (CDAI rezultat > 300 uz istodobno uzimanje kortikosteroida i/ili imunosupresiva), što je odgovaralo populaciji definiranoj u indikaciji
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota algo de lo anterior.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite nešto od gore navedenog.
Spanish: La eficacia de infliximab hasta la semana 54 se evaluó en el ensayo ACT 1.
Croatian: Djelotvornost lijeka infliksimab tijekom 54 tjedana ispitivala se u kliničkom ispitivanju ACT 1.
Spanish: Se notificaron infecciones graves en el 12 % (7/60) de todos los pacientes tratados.
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su u 12% svih liječenih bolesnika
Spanish: • Antes de que le administren Remsima informe a su médico si tiene una infección aunque sea muy leve.
Croatian: • Prije nego primite lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako imate neku infekciju, čak i ako je vrlo blaga.
Spanish: En la semana 30, el porcentaje de pacientes en remisión clínica fue superior en el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas (59,6 %, 31/52) que en el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 12 semanas (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
Croatian: U 30. tjednu je udio ispitanika u kliničkoj remisiji bio veći u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana (59,6%, 31/52) nego u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 12 tjedana (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Spanish: Nombre del médico:
Croatian: Ime bolesnika: Ime liječnika:
Spanish: Se diseñó un ensayo clínico en pacientes con psoriasis moderada a grave para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento a largo plazo frente a un nuevo tratamiento con una pauta posológica de inducción de infliximab (máximo cuatro perfusiones a las semanas 0, 2, 6 y 14) tras una exacerbación de la enfermedad.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnost dugotrajne terapije održavanja u odnosu na ponovno davanje uvodnog režima liječenja lijekom infliksimab (najviše četiri infuzije u 0., 2., 6. i 14. tjednu) nakon ponovnog izbijanja bolesti.
Spanish: • Informe a su médico si tiene algún problema del corazón, como un mal funcionamiento de carácter leve (insuficiencia cardíaca leve).
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja srca.
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Remsima y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
Croatian: • Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja lijekom Remsima i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Spanish: Los síntomas pueden ser cambios de la vista, debilidad en los brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.
Spanish: La variable principal del ensayo fue la remisión clínica sin corticosteroides a la semana 26, definida como pacientes en remisión clínica (CDAI < 150) quienes durante al menos 3 semanas no habían tomado corticosteroides sistémicos orales (prednisona o equivalente) o budesonida a dosis >6 mg/día.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je klinička remisija bez primjene kortikosteroida u 26. tjednu, što je značilo da bolesnik u kliničkoj remisiji (CDAI < 150) najmanje 3 tjedna nije uzimao peroralne sustavne kortikosteroide (prednizon ili slično) ni budezonid u dozi od > 6 mg/dan.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis, algunas veces mortales, como tuberculosis miliar y tuberculosis con localización extrapulmonar (ver sección
Croatian: Prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući milijarnu tuberkulozu i ekstrapulmonalnu tuberkulozu (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Inspeccione el medicamento (ver Figura B).
Croatian: Provjerite lijek (vidjeti Sliku B).
Spanish: Remsima contiene 45 mg de sorbitol por 1 ml (en cada dosis de 120 mg).
Croatian: Remsima sadrži 45 mg sorbitola u 1 ml (u jednoj dozi od 120 mg).
Spanish: b. Saque la pluma de la caja guardada en la nevera.
Croatian: b. Izvadite pakiranje Remsima štrcaljke koje ste čuvali u hladnjaku.
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta clínica en la semana 10 fue del 88,4 % (99/112).
Croatian: Udio ispitanika s kliničkim odgovorom u 10. tjednu iznosio je 88,4% (99/112).
Spanish: No existe suficiente información sobre el cambio en pacientes que recibieron las perfusiones intravenosas de infliximab superiores a 3 mg/kg cada 8 semanas a la formulación subcutánea de Remsima.
Croatian: Nema dovoljno podataka u vezi prijelaza bolesnika koji su primili intravenske infuzije infliksimaba više od 3 mg/kg svakih 8 tjedana na primjenu supkutane formulacije lijeka Remsima.
Spanish: Tabla 8 Efectos sobre la respuesta clínica, remisión clínica y curación de la mucosa en las semanas 8 y 30.
Croatian: Učinci na klinički odgovor, kliničku remisiju i cijeljenje sluznice u 8. i 30. tjednu.
Spanish: • Remsima 120 mg solución inyectable se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea) únicamente.
Croatian: • Remsima 120 mg otopina za injekciju daje se samo putem injekcije pod kožu (supkutano).
Spanish: En estudios realizados en sujetos sanos, el aclaramiento medio aparente (± desviación estándar) de Remsima 120 mg administrado por vía subcutánea fue de 19,3 ± 6,9 ml/h.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim ispitanicima srednja vrijednost (± standardno odstupanje) vidljivog klirensa lijeka Remsima od 120 mg primijenjenog supkutano bio je 19,3 ± 6,9 ml/sat.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico inmediatamente si nota algo de lo siguiente:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite nešto od sljedećeg:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con infliximab, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia tanto de tuberculosis activa como inactiva (‘latente').
Croatian: Prije početka liječenja infliksimabom sve bolesnike treba provjeriti na aktivnu i neaktivnu ("latentnu") tuberkulozu.
Spanish: Es necesario calcular la dosis y el número de viales de Remsima.
Croatian: Morate izračunati potrebnu dozu i broj bočica lijeka Remsima.
Spanish: En pacientes con trastornos desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición, se deben considerar detenidamente los beneficios y riesgos del tratamiento con un anti-TNF antes del inicio del tratamiento con infliximab.
Croatian: U bolesnika s već postojećim ili novonastalim demijelinizacijskim bolestima treba pažljivo procijeniti rizike i koristi anti-TNF terapije prije početka liječenja infliksimabom.
Spanish: Al cambiar del tratamiento de mantenimiento con formulación intravenosa de infliximab a la formulación subcutánea de Remsima, la formulación subcutánea se puede administrar 8 semanas después de la última administración de las perfusiones intravenosas de 3 mg/kg de infliximab administrados cada 8 semanas.
Croatian: Kad se prelazi s terapije održavanja intravenskom formulacijom infliksimaba na supkutanu formulaciju, supkutana formulacija smije se dati 8 tjedana nakon zadnjeg davanja intravenske infuzije infliksimaba 3 mg/kg svakih 8 tjedana.
Spanish: • Si su médico considera que está en riesgo de TB, puede ser tratado con medicamentos para la TB antes de que le administren Remsima.
Croatian: • Ako liječnik misli da kod Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite lijek Remsima možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.
Spanish: Esto incluye esclerosis múltiple, síndrome de
Croatian: To uključuje multiplu sklerozu,
Spanish: Conservar a 2°C - 8°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Spanish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
Croatian: Meath K32 YD60 Irska
Spanish: Respuesta clínica en la semana 30a
Croatian: Klinički odgovor u 30. tjednua
Spanish: Se debe considerar el tratamiento frente a la tuberculosis antes del inicio de infliximab en pacientes que presentan varios o factores de riesgo importantes de tuberculosis y tienen una prueba negativa para tuberculosis latente.
Croatian: Treba razmotriti primjenu antituberkulozne terapije prije početka liječenja lijekom infliksimabom u bolesnika koji imaju brojne ili značajne čimbenike rizika za tuberkulozu, a rezultati testa na latentnu tuberkulozu su im negativni.
Spanish: En los ensayos clínicos aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con infliximab que eran negativos para ANA en la visita basal desarrollaron positividad para ANA durante el ensayo en comparación con aproximadamente una quinta parte de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika liječenih infliksimabom u kliničkim ispitivanjima koji su na početku ispitivanja bili negativni na ANA postali su pozitivni na ANA tijekom ispitivanja, u odnosu na približno jednu petinu bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y abatacept
Croatian: Istodobna primjena inhibitora TNFα i abatacepta
Spanish: Los pacientes pueden ser tratados previamente con por ejemplo, un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol para prevenir efectos leves y pasajeros.
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije može dati premedikacija npr. antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol kako bi se spriječili blagi i prolazni učinci.