FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla var eðli og alvarleiki aukaverkana innan allra þriggja meðferðarhópanna (zoledronsýra 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) álíka.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH), var den samlede sikkerhetsprofilen blant alle de tre behandlingsgruppene (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) lik i type og alvorlighetsgrad.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur, mæði, sundl, kvíði, svefntruflanir, breytingar á bragðskyni, skjálfti, náladofi eða dofi í höndum eða fótum, niðurgangur, hægðatregða, kviðverkir, munnþurrkur.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, angst, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser, skjelving, kriblende følelse eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, forstoppelse, magesmerter, munntørrhet.
Icelandic: Tíðni gáttatifs sem alvarlegrar aukaverkunar var 1,3% (51 af 3.862) hjá sjúklingum sem fengu zoledronsýru 5 mg og 0,6% (22 af 3.852) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger i form av atrieflimmer var 1,3 % (51 av 3862) og 0,6 % (22 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Icelandic: Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í beinum, til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum, skal hafa í huga að meðferðaráhrif koma fram eftir 2-3 mánuði.
Norwegian Bokmål: Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer først etter 2-3 måneder.
Icelandic: Hjá börnum með alvarlegan beinstökkva virðist zoledronsýra tengjast meira áberandi hættu á bráðri bólgusvörun, blóðkalsíumlækkun og óútskýrðum hröðum hjartslætti, samanborið við pamidronat, en þessi munur minnkaði eftir endurteknar innrennslisgjafir.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta ser det ut som zoledronsyre er forbundet med en større risiko for akuttfase-reaksjon, hypokalsemi og uforklarlig takykardi sammenlignet med pamidronat, men denne forskjellen minsket ved gjentatte infusjoner.
Icelandic: Zoledronic acid Accord inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord inneholder natrium
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg dró úr hættu á sjúkdómseinkennum frá beinum um 41% í fjölatvikagreiningu (áhættuhlutfall=0,59, p=0,019) samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I en analyse av multiple hendelser reduserte 4 mg zoledronsyre risikoen for skjelettrelaterte hendelser med 41 % (risikoratio=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Icelandic: Ringer-laktat lausn og hana á að gefa eina sér sem innrennslislausn í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Norwegian Bokmål: Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur zoledronsýra verið gefin samhliða algengum krabbameinslyfjum, þvagræsilyfjum, sýklalyfjum og verkjalyfjum án þess að klínískra milliverkana yrði vart.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble zoledronsyre gitt samtidig med vanlig brukte legemidler mot kreft, diuretika, antibiotika og analgetika uten at det oppsto kliniske interaksjoner.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að minni skammtar handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi nái sama AUC og hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns 75 ml/mín.
Norwegian Bokmål: De lavere dosene som er anbefalt for pasienter med nedsatt nyrefunksjon forventes å gi samme AUC som observert hos pasienter med kreatininclearance på 75 ml/min.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi kemur einnig fram hjá sumum sjúklingum við langvinna notkun zoledronsýru í ráðlögðum skömmtum til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum en þó sjaldnar.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin kan også forekomme hos noen pasienter ved kronisk administrering av zoledronsyre med anbefalte doser til forebygging av skjelettrelaterte hendelser, men mindre hyppig.
Icelandic: Í annarri rannsókn, sem náði til fastra æxla, annarra en krabbameins í brjóstum og blöðruhálskirtli, dró zoledronsýra 4 mg marktækt úr hlutfalli sjúklinga með sjúkdómseinkenni frá beinum, seinkaði miðgildi tíma að fyrsta sjúkdómseinkenni frá beinum um > 2 mánuði og lækkaði tíðni sjúkdómseinkenna frá beinum.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre solide svulster enn i bryst- eller prostatakreft, viste zoledronsyre 4 mg en signifikant reduksjon av andelen pasienter med en skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med mer enn 2 måneder, og redusert skjelett morbiditetsrate.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fullnægjandi kalsíum- og D-vítamínuppbót.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få tilstrekkelig tilskudd av kalsium og D-vitamin.
Icelandic: Sértæk áhrif bisfosfonata á bein byggjast á mikilli sækni þeirra í bein sem eru að myndast, en enn er ekki nákvæmlega þekktur sá verkunarmáti sameindarinnar sem hamlar virkni beináta.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonatenes selektive virkning på ben, er basert på deres høye affinitet til mineralisert ben, men den nøyaktige molekylære mekanismen som fører til hemmet osteoklastisk aktivitet er fortsatt uklar.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia) og til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholdt zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonene behandling av tumorindusert hyperkalsemi og forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet (se pkt.
Icelandic: Húðviðbrögð (roði og bólga) á innrennslisstað, útbrot, kláði.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.
Icelandic: Hafa skyldi í huga möguleika á að blóðmagnesíumlækkun komi fram meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: En bør også være oppmerksom på mulig utvikling av hypomagnesemi under behandlingen.
Icelandic: Upplýsingar um Zoledronic acid Accord og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva Zoledronic acid Accord er, og hva det brukes mot 2.
Icelandic: Merkt er við þar sem tölfræðilega marktækur munur (*p<0,05) er á samanburði á meðferðum (zoledronsýra 4 mg samanborið við lyfleysu).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenlikning av behandlingene (4 mg zoledronsyre vs. Placebo) er markert
Icelandic: Liðbólga og þroti í liðum sem einkenni bráðrar bólgusvörunar (acute phase reaction)
Norwegian Bokmål: Artritt og hevelse i ledd som et symptom på en akuttfasereaksjon
Icelandic: Eitt og endurtekin 5 og 15 mín. innrennsli 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsýru hjá 64 sjúklingum með meinvörp í beinum, gáfu af sér eftirfarandi upplýsingar um lyfjahvörf, sem reyndust vera óháð skammtastærðum.
Norwegian Bokmål: Doser på 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt som enkle og multiple 5 og 15 minutters infusjoner til 64 pasienter med benmetastaser, ga følgende dose-uavhengige farmakokinetiske data.
Icelandic: Zoledronic acid Accord er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord gis som et drypp (infusjon) i en blodåre (vene), infusjonen vil vare i minst 15 minutter og bør administreres alene i en separat infusjonsslange.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilvikum um syfju og svefnhöfga í tengslum við notkun Zoledronic acid Accord.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne tilfeller av døsighet og søvnighet ved bruk av Zoledronic acid Accord.
Icelandic: Sjúklinga með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og vott um versnun á nýrnastarfsemi skal meta á viðeigandi hátt og íhuga skal hvort mögulegur ávinningur meðferðar með zoledronsýru vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TIH og tegn til tydelig forverring av nyrefunksjonen bør det vurderes nøye hvorvidt den potensielle fordelen med behandling med zoledronsyre oppveier mulig risiko.
Icelandic: Þegar rannsókninni lauk hafði miðgildi tíma fram að fyrsta sjúkdómseinkenni frá beinum ekki náðst hjá hópnum sem fékk meðferð með zoledronsýru og um var að ræða marktækt lengri tíma en fyrir lyfleysu (p=0,007).
Norwegian Bokmål: Median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen var ikke nådd ved studieslutt i zoledronsyregruppen, og var signifikant forlenget sammenlignet med placebo (p=0,007).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð, ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin når du er gravid eller ammer.
Icelandic: Meðferð með zoledronsýru skal haldið áfram með sama skammti og gefinn var áður en meðferð var rofin.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør gjenopptas med den samme dosen som ble gitt før behandlingsavbruddet.
Icelandic: Greint var frá beinbrotum sem aukaverkun á löng bein í fótleggjum hjá um það bil 24% (lærleggur) og 14% (sköflungur) sjúklinga með alvarlegan beinstökkva sem fengu meðferð með zoledronsýru og 12% og 5% sjúklinga með alvarlegan beinstökkva sem fengu meðferð með pamidronati, óháð sjúkdómsgerð og orsakasamhengi, en heildartíðni beinbrota var sambærileg milli sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru og þeirra sem fengu pamidronat:
Norwegian Bokmål: Bivirkningen brudd i lange rørknokler i underekstremitetene ble rapportert hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) av pasientene behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 12 % og 5 % av pasientene behandlet med pamidronat for alvorlig osteogenesis imperfecta uavhengig av sykdomstype og årsakssammenheng.
Icelandic: Flest þessara tilvika varða krabbameinssjúklinga sem gengist hafa undir tanndrátt eða aðrar munnholsaðgerðir.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er rapportert hos kreftpasienter etter tanntrekking eller annen tannkirurgi.
Icelandic: Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zoledronic acid Accord og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zoledronic acid Accord öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.
Norwegian Bokmål: • Siden ingen data på forlikelighet av Zoledronic acid Accord med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelig, må ikke Zoledronic acid Accord blandes med andre legemidler/substanser og bør alltid gis via et separat infusjonssett.
Icelandic: * Þar með talin hryggjarliðsbrot og brot utan hryggjarliðs.
Norwegian Bokmål: * Inkluderer vertebrale og ikke-vertebrale frakturer
Icelandic: Flókið er að álykta um hættu á beinbrotum því beinbrot eru algeng hjá sjúklingum með alvarlegan beinstökkva þar sem þau eru hluti af sjúkdómsferlinu.
Norwegian Bokmål: Tolkning av risiko for brudd vanskeliggjøres ved at brudd er en vanlig hendelse hos pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta som en del av sykdommen.
Icelandic: Eftirfarandi svörunarhlutföll komu fram:
Norwegian Bokmål: Følgende responsrater ble observert:
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun er mikilvæg þekkt áhætta við notkun zoledronsýru við samþykktum ábendingum.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med zoledronsyre for de godkjente indikasjonene.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic acid Accord.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zoledronic acid Accord.
Icelandic: Lýsing á útliti Zoledronic acid Accord og pakkningastærðir Zoledronic acid Accord er fáanlegt sem innrennslisþykkni, lausn, í hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Accord ser ut og innholdet i pakningen Zoledronic acid Accord leveres som flytende konsentrat i hetteglass.
Icelandic: Þættir sem geta aukið líkur á skerðingu á nýrnastarfsemi eru meðal annars vökvaskortur, skert nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst, margar meðferðarlotur með zoledronsýru eða öðrum bisfosfonötum, sem og samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru eða ef innrennslistími er styttri en nú er ráðlagt.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke potensialet for en forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon, mange behandlingsrunder med zoledronsyre eller andre bisfosfonater og samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller bruk av kortere infusjonstid enn det som er anbefalt per i dag.
Icelandic: 5% voru metnar læknisfræðilega og sýnt var fram á að þessi tilvik eru í samræmi við vel staðfest öryggi zoledronsýru (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi 1 Bivirkninger med en hyppighet på < 5 % ble vurdert medisinsk og det ble vist at disse tilfellene er i overensstemmelse med den veletablerte sikkerhetsprofilen til zoledronsyre (se pkt.
Icelandic: lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með þessum lyfjum og zoledronsýru hefur tengst aukinni hættu á beindrepi í kjálka.
Norwegian Bokmål: Antiangiogene legemidler (brukt i kreftbehandling), da kombinasjonen av disse med zoledronsyre er blitt forbundet med økt risiko for vevsdød (osteonekrose) i kjevebenet.
Icelandic: Meðaltal breytingar á BPI skori miðað við upphaflegt gildi
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av BPI fra baseline
Icelandic: Rottur, sem gefin var zoledronsýra undir húð, og hundar, sem gefin var zoledronsýra í bláæð, þoldu hana vel í skömmtum allt að 0,02 mg/kg daglega í fjórar vikur.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var godt tolerert etter subkutan administrering hos rotter og intravenøs administrering hos hunder i doser opp til 0,02 mg/kg daglig i 4 uker.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin skal mæla sermisþéttni kreatíníns fyrir hverja gjöf zoledronsýru og ekki skal veita meðferð hafi nýrnastarfsemi versnað.
Norwegian Bokmål: Etter at behandling er initiert bør serumkreatinin måles før hver dose zoledronsyre, og behandlingen bør holdes tilbake hvis nyrefunksjonen forverres.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre bisfosfonater eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Við skoðun tilvika, bæði úr klínískum rannsóknum og sem tilkynnt hafa verið eftir markaðssetningu, eru nægar vísbendingar til að styðja tengsl milli meðferðar með zoledronsýru, tilvika blóðkalsíumlækkunar sem greint hefur verið frá og afleiddrar hjartsláttaróreglu.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av data fra både kliniske studier og tilfeller etter markedsføring gir tilstrekkelige bevis for en sammenheng mellom zoledronsyre-behandling, den rapporterte hendelsen hypokalsemi og den sekundære utviklingen av hjertearytmi.
Icelandic: Upplýsingar um Zoledronic acid Accord og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Zoledronic acid Accord er og hva det brukes mot
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar zoledronsýra er notuð samhliða lyfjum sem hamla nýæðamyndun, því komið hefur fram aukin tíðni beindreps í kjálka hjá sjúklingum á samhliða meðferð með þessum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når zoledronsyre gis sammen med antiangiogene legemidler, da en økt forekomst av ONJ er sett hos pasienter behandlet med disse legemidlene samtidig.
Icelandic: Eins og við á um önnur bisfosfonöt er mikill breytileiki á lyfjahvarfagildum zoledronsýru frá einum sjúklingi til annars.
Norwegian Bokmål: Som for andre bisfosfonater, var det stor variasjon mellom pasientene mht de farmakokinetiske parametrene av zoledronsyre.
Icelandic: Langtíma endurtekin notkun skammta zoledronsýru, sem lágu umhverfis hæsta ráðlagðan skammt sem ætlaður var mönnum, olli eituráhrifum í öðrum líffærum þ.á m. meltingarvegi, lifur, milta og lungum og á svæðinu þar sem lyfið var gefið í bláæð.
Norwegian Bokmål: Gjentatt langtidsbehandling ved doser som innbefattet den høyeste tilsiktede humane terapeutiske dose med zoledronsyre, ga toksikologiske effekter i andre organer, inkludert gastrointestinaltraktus, lever, milt, og lunger, samt ved det intravenøse injeksjonsstedet.
Icelandic: Skyndilegur kuldi ásamt yfirliði, máttleysi eða losti.
Norwegian Bokmål: Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.
Icelandic: Zoledronsýra binst ekki að ráði við prótein í plasma og hamlar ekki P450-ensímum í mönnum in vitro (sjá kafla 5.2), en ekki hafa verið gerðar neinar formlegar klínískar rannsóknir á milliverkunum.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P450 enzymer in vitro (se pkt.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á dýrum hefur zoledronsýra hamlað beineyðingu (resorption), án þess að valda aukaverkunum á myndun, steinefnaútfellingu eða aflfræðilega (mechanical) eiginleika beina.
Norwegian Bokmål: I langtidsstudier hos dyr, hemmer zoledronsyre benresorpsjon uten skadelig virkning på bendannelse, mineralisering eller benets mekaniske egenskaper.
Icelandic: Pam 90 mg zoledronsýra 4 mg
Norwegian Bokmål: Pamidrona t 90 mg zoledronsyre 4 mg
Icelandic: Aukaverkunum er raðað eftir tíðni, hinar algengustu fyrst, samkvæmt eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens, der de mest vanlige er angitt først.
Icelandic: Tíðni sérhverrar þessarar skilgreindu áhættu er tilgreind í töflu
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse indentifiserte risikoene er vist i tabell 1.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla, með kreatínín í sermi < 400 μmól/l eða < 4,5 mg/dl (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos TIH-pasienter er det ikke nødvendig med dosejustering ved serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Icelandic: Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru á að þynna Zoledronic acid Accord innrennslisþykknið (5 ml) enn frekar í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning av en infusjonsoppløsning med 4 mg zoledronsyre fortynnes den videre med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre toverdige kationer.
Icelandic: Einkennin koma fram ≤ 3 sólarhringa eftir innrennsli zoledronsýru, stundum er talað um þess einkenni sem „flensulík" eða „einkenni eftir gjöf skammts".
Norwegian Bokmål: Symptomstart er ≤ 3 dager etter infusjon av zoledronsyre, og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
Icelandic: Tíðni sjúkdómseinkenna frá beinum p-gildi
Norwegian Bokmål: Skjelettmorbiditetsrate p-verdi
Icelandic: Hve oft verður þér gefið Zoledronic acid Accord Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zoledronic acid Accord á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forebyggende behandling mot skjelettkomplikasjoner grunnet skjelettmetastaser vil du motta én infusjon av Zoledronic acid Accord hver tredje til fjerde uke.
Icelandic: Zoledronsýra olli ekki stökkbreytingum í rannsóknum sem gerðar voru á stökkbreytandi eiginleikum og rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi eiginleika.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de utførte mutagenitetstestene, og karsinogentester ga ingen holdepunkter for karsinogent potensiale.
Icelandic: Eftir að innrennsli zoledronsýru er hafið eykst plasmaþéttni zoledronsýru hratt og hámarksþéttni næst við lok innrennslisins.
Norwegian Bokmål: Etter å ha igangsatt infusjon av zoledronsyre økte plasmakonsentrasjonene av zoledronsyre raskt.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð lyfjum sem hamla beineyðingu, svo sem zoledronsýru (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven har blitt rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som zoledronsyre (se pkt.
Icelandic: Blandið ekki Zoledronic acid Accord innrennslisþykkni við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.
Norwegian Bokmål: Bland ikke Zoledronic acid Accord oppløsning med kalsiumholdige oppløsninger eller andre oppløsninger som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat infusjonsvæske.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið, og eftir að búið er að draga upp þá 5 ml af innrennslisþykkni úr einu hettuglasi eða það rúmmál af innrennslisþykkni sem nota þarf, verður að þynna lyfið enn frekar í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn (0,9% w/v natríumklóríðstungulyfslausn eða 5% w/v glúkósalausn).
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrering må 5 ml konsentrat fra ett hetteglass eller volumet av konsentratet trukket ut etter behov fortynnes ytterligere med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (0,9 % w/v natriumklorid-løsning for injeksjon eller 5 % w/v glukoseoppløsning) .
Icelandic: Mæla skal kalsíumþéttni í sermi og leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun áður en meðferð með Zoledronic acid Accord er hafin.
Norwegian Bokmål: Kalsiumnivå i serum bør måles og hypokalsemi må korrigeres før start av behandling med Zoledronic acid Accord.
Icelandic: Lausnin sem inniheldur zoledronsýru er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum í sér innrennslisslöngu.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen som inneholder zoledronsyre gis som en enkelt 15 minutters infusjon i en separat infusjonsslange.
Icelandic: Seinka skal upphafi meðferðar eða nýrri meðferðarlotu hjá sjúklingum með opin sár í mjúkvef í munni sem ekki eru gróin, nema um sé að ræða læknisfræðilegt neyðartilvik.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med åpne bløtvevslesjoner i munnen bør behandlingsstart eller et nytt behandlingsforløp utsettes, med unntak av medisinske nødstilfeller.
Icelandic: Í I. stigs skammtarannsóknum hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla blóðkalsíumhækkun vegna æxla, voru virkir rannsóknaskammtar á bilinu u.þ.b. 1,2-2,5 mg.
Norwegian Bokmål: I dosebestemmende fase I studier hos pasienter med mild til moderat tumorindusert hyperkalsemi (TIH), lå de effektive dosene som ble undersøkt i området rundt 1,2-2,5 mg.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhalda góðri tannheilsu, fara í reglubundnar skoðanir til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni frá munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota eða sár gróa ekki eða útferð er úr sárum, meðan á meðferð með Zoledronic acid Accord stendur.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zoledronic acid Accord bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller væsker.
Icelandic: Viðhafa skal smitgát við undirbúning innrennslisins.
Norwegian Bokmål: Aseptisk arbeidsteknikk må benyttes ved tilberedning av infusjonen.
Icelandic: Það rúmmál innrennslisþykknis sem dregið var upp skal þynna enn frekar í 100 ml af sæfðri 0,9% w/v natríumklóríðlausn eða 5% w/v glúkósulausn.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne konsentratet må videre fortynnes i 100 ml steril 0,9 % w/v natriumkloridoppløsning eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Icelandic: In vivo: Hömlun á beineyðingu beináta, sem breytir örumhverfi beinmergs með því að gera það síður móttækilegt fyrir vöxt æxlisfrumna, hömlun nýæðamyndandi áhrifa og verkjastillandi áhrif.
Norwegian Bokmål: In vivo: Hemming av osteoklastisk benresorpsjon som endrer mikromiljøet i benmargen, og gjør det mindre stimulerende for kreftcellenes vekst, anti-angiogen aktivitet og smertestillende aktivitet.