FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • coordinar el control del cumplimiento por parte de las empresas farmacéuticas de sus obligaciones de farmacovigilancia;
Czech: • koordinace sledování, zda farmaceutické společnosti plní své povinnosti v oblasti farmakovigilance,
Spanish: El concepto permite a los ponentes y coponentes de los comités científicos de la EMA la incorporación de expertos de otros Estados miembros en sus equipos de evaluación.
Czech: Tento koncept umožňuje zpravodajům a spoluzpravodajům vědeckých výborů agentury EMA zařadit do svých hodnotících týmů odborníky z jiných členských států.
Spanish: Esto forma parte de la serie de medidas de control e informes necesarios para que el Director Ejecutivo obtenga la aprobación de la gestión del presupuesto de la Agencia.
Czech: To je součástí souboru kontrol a zpráv, na základě nichž výkonný ředitel obdrží absolutorium pro rozpočet agentury.
Spanish: • medicamentos de uso humano que contienen una sustancia activa nueva para el tratamiento de:
Czech: • humánní léčivé přípravky obsahující novou účinnou látku k léčbě:
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso veterinario) Si una empresa desea solicitar una autorización de comercialización en varios Estados miembros de la UE para un medicamento no incluido en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado, puede utilizar una de las vías siguientes:
Czech: • Příslušné vnitrostátní orgány (veterinární léčivé přípravky) Pokud chce společnost zažádat o registraci léčivého přípravku, který nespadá do působnosti centralizovaného postupu, v několika členských státech EU, může použít některý z těchto postupů:
Spanish: Es responsable de todas las cuestiones operativas, de la dotación de personal y de la redacción del programa de trabajo anual.
Czech: Odpovídá za veškeré provozní a personální záležitosti a za přípravu ročního pracovního programu.
Spanish: En octubre de 2016, el Consejo de Administración revisó sus normas sobre cómo debe gestionar la Agencia los intereses contrapuestos del personal.
Czech: V říjnu 2016 správní rada přepracovala pravidla upravující způsob, jakým agentura řeší případné střety zájmů svých zaměstnanců.
Spanish: Los requisitos para los expertos que son miembros de comités científicos son más estrictos que para los que participan en órganos consultivos y grupos de expertos ad hoc.
Czech: Požadavky na odborníky, kteří jsou členy vědeckých komisí, jsou přísnější než požadavky na odborníky, kteří jsou zapojeni do poradních orgánů a ad-hoc expertních skupin.
Spanish: La diversidad de los expertos participantes en la regulación de los medicamentos en la UE fomenta el intercambio de conocimientos, ideas y buenas prácticas entre científicos decididos a aplicar el máximo rigor en la regulación de los medicamentos.
Czech: Rozmanitost odborníků podílejících se na regulaci léčivých přípravků v EU podporuje výměnu poznatků, nápadů a osvědčených postupů mezi vědci, kteří usilují o regulaci léčivých přípravků na nejvyšší úrovni.
Spanish: • haber desempeñado con anterioridad un puesto ejecutivo o directivo en el desarrollo de un medicamento en una empresa farmacéutica impedirá la participación de la persona de que se trate en la empresa o el producto en cuestión durante todo el período del mandato;
Czech: • výkonná pozice nebo vedoucí pozice ve vývoji léčivého přípravku během předchozího zaměstnání u farmaceutické společnosti vyloučí zapojení do činnosti dotčené společnosti nebo přípravku v průběhu trvání mandátu,
Spanish: Las tareas y responsabilidades del Consejo de Administración están establecidas en el marco jurídico.
Czech: Úkoly a povinnosti správní rady stanoví právní rámec agentury.
Spanish: • medicamentos derivados de procesos biotecnológicos, como ingeniería genética;
Czech: • léčivé přípravky získávané pomocí biotechnologie, jako je genetické inženýrství,
Spanish: Algunos de los datos los facilitan los Estados miembros y los gestiona la EMA de manera centralizada.
Czech: Některé z údajů poskytují členské státy a centrálně je spravuje agentura EMA.
Spanish: Las normas y los requisitos relativos a los datos por los que se rige la autorización de medicamentos son los mismos en la UE, con independencia de la vía de autorización utilizada.
Czech: Požadavky na údaje a normy, které upravují registraci léčivých přípravků, jsou stejné v celé EU bez ohledu na postup registrace.
Spanish: Los comités científicos de la EMA facilitan recomendaciones independientes sobre medicamentos de uso humano y veterinario, basadas en una exhaustiva evaluación científica de los datos.
Czech: Vědecké výbory agentury EMA poskytují nezávislá doporučení k humánním a veterinárním léčivým přípravkům na základě komplexního vědeckého hodnocení údajů.
Spanish: La red reguladora incluye asimismo a la Comisión Europea , cuya función principal en el sistema europeo es adoptar decisiones vinculantes basadas en las recomendaciones científicas que facilita la EMA.
Czech: Součástí sítě regulačních orgánů je také Evropská komise , jejíž hlavní úlohou v evropském systému je přijímat závazná rozhodnutí na základě vědeckých doporučení agentury EMA.
Spanish: Las operaciones diarias las realiza el personal de la Agencia, que tiene su sede en Ámsterdam, supervisadas por el Director Ejecutivo.
Czech: Každodenní provoz zajišťují zaměstnanci agentury EMA v jejím sídle v Amsterdamu pod vedením výkonného ředitele agentury.
Spanish: El código de conducta de la EMA extiende los requisitos de imparcialidad y presentación anual de declaraciones de intereses a todos los miembros de la plantilla de la Agencia.
Czech: Kodex chování agentury rozšiřuje požadavky na nestrannost a každoroční předkládání prohlášení o zájmech na všechny zaměstnance pracující v agentuře.
Spanish: Los miembros del Consejo de Administración son nombrados atendiendo a sus conocimientos especializados pertinentes en materia de gestión y, si procede, a su experiencia en el ámbito de los medicamentos de uso humano o veterinario.
Czech: Členové správní rady jsou jmenováni na základě svých odborných znalostí v oblasti řízení a případně zkušeností v oblasti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků.
Spanish: • controlar o disponer de información sobre las patentes farmacéuticas.
Czech: • Kontrola nebo dostupnost informací o farmaceutických patentech.
Spanish: El Director Ejecutivo es el representante legal de la Agencia.
Czech: Zákonným zástupcem agentury je výkonný ředitel.
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso humano)
Czech: • Příslušné vnitrostátní orgány (humánní léčivé přípravky)
Spanish: Tiene una función de supervisión y se encarga en general de cuestiones presupuestarias y de planificación, del nombramiento del Director Ejecutivo y del control de la actuación de la Agencia.
Czech: Plní kontrolní úlohu a nese celkovou odpovědnost za rozpočtové a plánovací záležitosti, jmenování výkonného ředitele a sledování výkonnosti agentury.
Spanish: Además, la Agencia cuenta con diversos grupos de trabajo y otros grupos relacionados, que pueden ser consultados por los comités científicos de la Agencia acerca de temas científicos relacionados con su ámbito de especialización concreto.
Czech: Dále má agentura řadu pracovních a souvisejících skupin, s nimiž mohou výbory konzultovat vědecké záležitosti týkající se jejich konkrétní oblasti odbornosti.
Spanish: • colaborar en actividades de farmacovigilancia internacionales con autoridades de países no pertenecientes a la UE;
Czech: • podíl na mezinárodních činnostech v oblasti farmakovigilance ve spolupráci s orgány mimo EU,
Spanish: • inspecciones para comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas en materia de desarrollo clínico, fabricación y distribución, así como el control de la seguridad de los medicamentos.
Czech: • inspekcí, které mají prověřit dodržování správné praxe při klinickém vývoji, výrobě a distribuci léčivých přípravků a při sledování jejich bezpečnosti.
Spanish: La autorización de los ensayos clínicos se efectúa a escala de los Estados miembros, aunque la Agencia desempeña un papel clave para garantizar que se aplican las normas relativas a las buenas prácticas clínicas en colaboración con los Estados miembros, y además gestiona una base de datos de ensayos clínicos desarrollada en la UE.
Czech: Klinická hodnocení se povolují na úrovni členských států, přestože agentura hraje ve spolupráci s členskými státy klíčovou úlohu při zajišťování toho, aby byly dodržovány standardy správné klinické praxe, a vede databázi klinických hodnocení prováděných v EU.
Spanish: La EMA tiene siete comités científicos que se encargan de evaluar los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, desde las fases iniciales de desarrollo a las posteriores de autorización de la comercialización y el control de la seguridad una vez que están en el mercado.
Czech: Agentura EMA má sedm vědeckých výborů, které hodnotí léčivé přípravky během celého jejich životního cyklu od počátečních fází vývoje, přes registraci až po sledování bezpečnosti přípravků poté, co jsou uvedeny na trh.
Spanish: La decisión jurídica de conceder, suspender o revocar una autorización de comercialización de cualquier medicamento es competencia de la Comisión Europea en el caso de productos autorizados por el procedimientos centralizado, y de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE si se trata de productos autorizados a escala nacional.
Czech: Právní rozhodnutí o udělení, pozastavení či zrušení registrace jakéhokoli léčivého přípravku spadá do pravomoci Evropské komise v případě centrálně registrovaných přípravků a příslušných vnitrostátních orgánů členských států EU v případě vnitrostátně registrovaných přípravků.
Spanish: − diabetes;
Czech: − diabetu,
Spanish: Una de las máximas prioridades de la Agencia es garantizar la independencia de sus evaluaciones científicas.
Czech: Agentura EMA přikládá velký význam zajištění nezávislosti svých vědeckých posouzení.
Spanish: Las normas revisadas son similares a los principios adoptados para los miembros de los comités y los expertos.
Czech: Jsou podobná zásadám přijatým pro členy výborů a odborníky.
Spanish: Recibe consultas sobre las normas de procedimiento y la composición de los comités de la Agencia.
Czech: Poskytuje konzultace ohledně jednacího řádu a členství ve výborech agentury.
Spanish: La EMA ha establecido un procedimiento de abuso de confianza, en el que se establece el modo en que la Agencia gestiona las declaraciones de intereses incorrectas o incompletas de los expertos y los miembros de los comités.
Czech: Agentura EMA zavedla postup při ztrátě důvěry, který stanovuje, jakým způsobem agentura postupuje v případě nesprávných nebo neúplných prohlášení o zájmech odborníků a členů výboru agentury.
Spanish: Los trabajadores nuevos deben renunciar a los intereses que tengan antes de empezar a trabajar en la EMA.
Czech: Noví zaměstnanci musí nejprve ukončit veškeré zájmy, které měli, aby mohli pro agenturu začít pracovat.
Spanish: El Consejo de Administración consta de 35 miembros, designados para actuar en interés público, que no representan a ningún gobierno, organización o sector.
Czech: Správní rada má 35 členů, kteří nezastupují žádnou vládu, organizaci nebo odvětví a jsou jmenováni, aby jednali ve veřejném zájmu.
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio en los casos siguientes:
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro:
Spanish: • en la práctica totalidad de casos de intereses declarados se contempla un período de carencia de tres años.
Czech: • pro většinu deklarovaných zájmů se předpokládá tříletá čekací doba.
Spanish: La EMA supervisa y controla constantemente la seguridad de los medicamentos que se han autorizado en la UE, para garantizar que sus beneficios superan a los riegos.
Czech: Agentura EMA neustále sleduje a dohlíží na bezpečnost léčivých přípravků, které byly registrovány v EU, aby zajistila, že jejich přínosy převažují nad riziky.
Spanish: Está basado en una red reguladora, coordinada minuciosamente, de autoridades nacionales competentes en los Estados miembros del EEE que trabajan en colaboración con la EMA y la Comisión Europea.
Czech: Je založený na úzce koordinované síti regulačních orgánů složené z příslušných vnitrostátních orgánů členských států EHP, které spolupracují s agenturou EMA a Evropskou komisí.
Spanish: Facilitar el desarrollo de medicamentos y el acceso a los mismos
Czech: Podpora vývoje a dostupnosti léčivých přípravků
Spanish: • en mayo de 2015 para restringir la participación de expertos en la evaluación de medicamentos si tienen previsto trabajar para la industria farmacéutica.
Czech: • omezení účasti odborníků na posuzování léčivých přípravků, pokud si přejí nastoupit do zaměstnání ve farmaceutickém odvětví - v květnu 2015.
Spanish: Una vez que la Comisión Europea concede la autorización solicitada por el procedimiento centralizado, esta tiene validez en todos los Estados miembros, así como en los países del EEE, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Czech: Jakmile Evropská komise udělí centralizovanou registraci, tato registrace platí ve všech členských státech EU i v zemích EHP - Irsku, Lichtenštejnsku a Norsku.
Spanish: Mantiene una relación estrecha con el contable de la Agencia, nombrado por el Consejo, y con el auditor interno, que rinde cuentas al Consejo y al Director Ejecutivo sobre los resultados de la auditoría.
Czech: Úzce spolupracuje s účetním agentury, kterého jmenuje správní rada, a s interním auditorem, který správní radu a výkonného ředitele informuje o zjištěních auditu.
Spanish: En la actualidad, la gran mayoría de medicamentos nuevos e innovadores se autorizan por el procedimiento centralizado para su comercialización en la UE.
Czech: V současnosti valná většina nových inovativních léčivých přípravků prochází centralizovaným postupem registrace, aby mohly být uvedeny na trh v EU.
Spanish: La política revisada tiene en cuenta las aportaciones que realizaron las partes interesadas en el seminario público organizado por la Agencia en septiembre de 2013 con el nombre «El equilibrio correcto entre los mejores conocimientos especializados y los conflictos de intereses».
Czech: Revidovaná politika zohledňuje poznámku od zainteresovaných stran vznesenou v září 2013 v rámci veřejného semináře na téma Nejlepší odbornost versus střet zájmů: nalezení správné rovnováhy.
Spanish: Las tareas operativas del Consejo abarcan desde la adopción de normas de aplicación jurídicamente vinculantes al establecimiento de orientaciones estratégicas para las redes científicas o la elaboración de informes sobre el uso de las aportaciones de la UE a las actividades de la Agencia.
Czech: Provozní úkoly správní rady zahrnují různé činnosti od přijímání právně závazných prováděcích pravidel, přes stanovování strategických pokynů pro vědecké sítě až po vykazování, jak jsou příspěvky Evropské unie (EU) využívány na činnosti agentury.
Spanish: Es el responsable de aprobar el reglamento financiero y sus normas de aplicación, que son textos vinculantes para la Agencia, el Consejo de Administración y el Director Ejecutivo.
Czech: Přijímá finanční nařízení agentury a jeho prováděcí pravidla, což jsou závazné dokumenty pro agenturu, správní radu a výkonného ředitele.
Spanish: Los sitios web de las autoridades nacionales competentes suelen facilitar información al respecto:
Czech: Informace o těchto postupech lze obvykle najít na internetových stránkách příslušných vnitrostátních orgánů:
Spanish: La Agencia coordina las inspecciones en relación con la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización o cuestiones relativas a sus comités.
Czech: Agentura EMA koordinuje inspekce prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o registraci nebo záležitostí postoupených jejím výborům.
Spanish: El sistema empezó a utilizarse con los equipos de evaluación de los coponentes para medicamentos de uso humano (CHMP y CAT) y posteriormente se amplió para incluir a los equipos de evaluación de los ponentes, los medicamentos de uso veterinario (CVMP) y los procedimientos de asesoramiento científico.
Czech: Projekt byl zahájen u spoluzpravodajských hodnotících týmů pro humánní léčivé přípravky (výbory CHMP a CAT), později byl rozšířen o zpravodajské hodnotící týmy, veterinární léčivé přípravky (výbor CVMP) a postupy vědeckého poradenství.
Spanish: − enfermedades neurodegenerativas;
Czech: − neurodegenerativních onemocnění,
Spanish: • evaluar las solicitudes de autorización de ensayos clínicos.
Czech: • Vyhodnocování žádostí o povolení klinických hodnocení.
Spanish: La actual política revisada refleja un planteamiento más equilibrado de la gestión de los intereses contrapuestos, cuyo objetivo es restringir de forma efectiva la participación de expertos con posibles intereses contrapuestos en el trabajo de la Agencia, al tiempo que se mantiene la capacidad de esta para acceder a los mejores conocimientos especializados disponibles.
Czech: Stávající revidovaná politika odráží vyvážený přístup k řešení konkurenčních zájmů, který si klade za cíl účinně omezovat zapojení odborníků s možnými konkurenčními zájmy do činností agentury při současném zachování přístupu agentury EMA k nejlepším dostupným odborným znalostem.
Spanish: Para más información, véase Organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias;
Czech: Další informace viz Orgány hodnotící zdravotnické technologie.
Spanish: • un representante de cada uno de los Estados miembros;
Czech: • jeden zástupce z každého členského státu EU,
Spanish: Evaluar solicitudes de autorización de comercialización
Czech: Vyhodnocování žádostí o registraci
Spanish: La EMA desempeña también una función en el apoyo a la investigación y la innovación en el sector farmacéutico, y fomenta la innovación y el desarrollo de medicamentos nuevos por parte de microempresas o pequeñas o medianas empresas europeas.
Czech: Agentura EMA hraje významnou úlohu také v podpoře výzkumu a inovací ve farmaceutickém odvětví a podporuje mikropodniky, malé a střední podniky při inovacích a vývoji nových léčivých přípravků.
Spanish: Las decisiones se basan en lo siguiente:
Czech: Při rozhodování vychází z těchto faktorů:
Spanish: La EMA y sus socios en la red de regulación de medicamentos disponen de un sistema que permite la evaluación por equipos multinacionales de las solicitudes para medicamentos de uso humano y veterinario.
Czech: Agentura EMA a její partneři regulační sítě spravují systém, který umožňující nadnárodním týmům posuzovat žádosti pro humánní a veterinární léčivé přípravky.
Spanish: Es responsable de la adopción de disposiciones de ejecución para la aplicación práctica de las normas y del estatuto de los funcionarios y otros agentes de la Unión Europea.
Czech: Odpovídá za přijímání prováděcích ustanovení pro uplatňování pravidel a předpisů vztahujících se na úředníky a ostatní zaměstnance EU v praxi.
Spanish: Estos expertos europeos forman parte de los comités científicos y grupos de trabajo de la Agencia o de los equipos de asesoramiento que prestan apoyo a sus miembros.
Czech: Tito evropští odborníci jsou členy vědeckých výborů nebo pracovních skupin agentury či hodnotících týmů, které jsou nápomocny jejich členům.
Spanish: También sustentan las decisiones importantes sobre los medicamentos que se comercializan en Europa, que se envían a la EMA mediante procedimientos de remisión (consulta).
Czech: Jsou také podkladem pro významná rozhodnutí týkající se léčivých přípravků uváděných na trh v Evropě, které jsou agentuře EMA předány prostřednictvím procesů přezkoumání.
Spanish: Los profesionales sanitarios pueden ofrecer asesoramiento individualizado a los pacientes sobre enfermedades, tratamientos o efectos secundarios de un medicamento;
Czech: Jednotlivým pacientům mohou doporučení ohledně onemocnění, léčby nebo nežádoucích účinků přípravku poskytnout zdravotničtí pracovníci.
Spanish: El órgano de gobierno de la EMA es un Consejo de Administración independiente.
Czech: Agenturu EMA řídí nezávislá správní rada.
Spanish: Es opcional para otros medicamentos:
Czech: Centralizovaný postup je nepovinný pro ostatní léčivé přípravky:
Spanish: La EMA ha promovido la formación de equipos multinacionales de evaluación desde 2013 para solicitudes de autorizacion inicial de comercialización.
Czech: Agentura EMA od roku 2013 podněcuje vznik nadnárodních hodnotících týmů, které se zabývají počátečními žádostmi o udělení rozhodnutí registraci.
Spanish: • evaluar la solicitud de autorización inicial de comercialización de todos los medicamentos de la UE.
Czech: • Vyhodnocování žádostí o první registraci u všech léčivých přípravků v EU.
Spanish: Para más información sobre los sistemas de TI que la EMA gestiona junto con los Estados miembros de la UE, véase Telemática de la UE.
Czech: Další informace o systémech IT, které agentura EMA spravuje společně s členskými státy EU, najdete v oddílu Telematika EU.
Spanish: • dos representantes del Parlamento Europeo;
Czech: • dva zástupci Evropského parlamentu,
Spanish: Para más información, véase:
Czech: Další informace viz:
Spanish: Las evaluaciones que efectúa la Agencia de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas por el procedimiento centralizado constituyen la base de la autorización de medicamentos en Europa.
Czech: Vyhodnocování žádostí o registraci podaných centralizovaným postupem, které agentura provádí, je základem registrace léčivých přípravků v Evropě.
Spanish: − enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes;
Czech: − autoimunitních onemocnění a dalších poruch imunity,
Spanish: La Agencia examina todas las declaraciones de intereses de los expertos y asigna a cada declaración un nivel en función de si el experto en cuestión tiene intereses y si estos son directos o indirectos.
Czech: Agentura prověří prohlášení o zájmech u každého odborníka (DoI) a každému prohlášení o zájmech přiřadí úroveň střetu zájmů podle toho, zda má odborník nějaké zájmy a zda jsou přímé, či nepřímé.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se asegura de que sus expertos científicos, su personal y los miembros de su Consejo de Administración no tengan conflictos de intereses económicos ni de otra índole que puedan afectar a su imparcialidad.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dbá na to, aby její vědečtí odborníci, zaměstnanci a správní rada neměli žádné finanční či jiné zájmy, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
Spanish: Expertos científicos
Czech: Vědečtí odborníci
Spanish: La EMA y las autoridades nacionales dependen de las normas, los procesos y los sistemas de tecnología de la información (TI) que permiten que los países europeos puedan compartir y analizar juntos la información importante sobre los medicamentos.
Czech: Agentura EMA a vnitrostátní orgány využívají normy, procesy a systémy informačních technologií, které umožňují sdílet důležité informace o léčivých přípravcích mezi evropskými zeměmi a společně je analyzovat.
Spanish: Son las empresas farmacéuticas u otros tipos de entidades de desarrollo de medicamentos las que llevan a cabo la investigación y el desarrollo de estos y, a continuación, presentan las conclusiones y los resultados de las pruebas de sus productos a la Agencia para su evaluación;
Czech: Výzkum a vývoj léčivých přípravků provádějí farmaceutické společnosti či jiné podniky zabývající se vývojem léčivých přípravků a poté svá zjištění a výsledky zkoušek svých produktů předkládají agentuře k posouzení.
Spanish: Director Ejecutivo
Czech: Výkonný ředitel
Spanish: El control de la publicidad de los medicamentos no sujetos a prescripción médica en la UE es realizado principalmente a través de la autorregulación por los órganos de la industria, respaldados por las funciones estatutarias de las autoridades reguladoras nacionales en los Estados miembros;
Czech: Řízení propagace léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu probíhá v EU především na základě vlastní regulace ze strany průmyslových subjektů za podpory statutární role vnitrostátních regulačních orgánů v členských státech.