FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Teysuno ikke kunne være blevet godkendt til behandling af fremskreden mavekræft i kombination med andre platinbaserede lægemidler end cisplatin.
Swedish: Efter genomgång av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tiden för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Teysuno inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin.
Danish: Ændringen vedrørte udvidelse af anvendelsen af Teysuno til også at omfatte behandling af fremskreden mavekræft i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler end cisplatin.
Swedish: Ändringen gällde användning av Teysuno för behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin.
Danish: Teysuno er et lægemiddel til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (kræft i mavesækken).
Swedish: Teysuno är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerad magsäckscancer.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna.
Danish: De forelagte data var for begrænsede til at vurdere forholdet mellem fordele og risici (benefit/riskforholdet) for Teysuno i kombination med andre platinbaserede lægemidler hos patienter med fremskreden mavekræft.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna var för begränsade för att medge en utvärdering av nytta-riskförhållandet för Teysuno i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel hos patienter med avancerad magsäckscancer.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Teysuno eller i programmer for anvendelse af Teysuno med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Teysuno eller i programmer for anvendelse af Teysuno med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at de forelagte oplysninger ikke var tilstrækkelige til at vurdere fordele og risici ved Teysuno i kombination med andre platinbaserede lægemidler end cisplatin hos patienter med fremskreden mavekræft.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid tiden för återkallandet att de tillhandahållna uppgifterna var för få för att en lämplig utvärdering skulle kunna göras av nytta-riskförhållandet för Teysuno i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin hos patienter med avancerad magsäckscancer.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Danish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
Swedish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletter
Danish: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Swedish: 10 mg+ 20 mg+ 30 mg blister (PVC/alu) i ett kort
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Swedish: • om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Danish: Macrogol (3350)
Swedish: Makrogol (3350)
Danish: • Slug tabletterne hele, helst med vand.
Swedish: • Svälj tabletterna hela, helst med vatten.
Danish: *Mindst én af disse bivirkninger blev rapporteret som værende alvorlig
Swedish: *Minst en av dessa biverkningar rapporterades som allvarlig.
Danish: a N er antallet af patienter, som blev randomiseret og behandlet.
Swedish: a N är antalet patienter som randomiserades och behandlades.
Danish: Dette betyder, at den påvirkning, din sygdom har på daglige aktiviteter, forhold og andre faktorer bør være mindre end før.
Swedish: Detta innebär att sjukdomens inverkan på dagliga aktiviteter, relationer och andra faktorer bör bli mindre än tidigare.
Danish: Symptomer, du skal være opmærksom på
Swedish: Symtom som du ska vara medveten om
Danish: Apremilast er ikke genotoksisk.
Swedish: Apremilast är inte gentoxiskt.
Danish: Tag ikke Otezla:
Swedish: Ta inte Otezla:
Danish: Præ- og postnatal udvikling
Swedish: Pre- och postnatal utveckling
Danish: *NRI: Non-responder imputation.
Swedish: *NRI: Imputering av icke-svarande.
Danish: • rifampicin - et antibiotikum, der anvendes mod tuberkulose
Swedish: • rifampicin - ett antibiotikum som används mot tuberkulos
Danish: Anvendelse Otezla anvendes til at behandle voksne med de følgende sygdomme:
Swedish: Vad Otezla används för Otezla används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
Danish: • selvmordstanker eller -adfærd.
Swedish: • självmordstankar eller -beteende.
Danish: Patientens respons på behandlingen bør evalueres regelmæssigt.
Swedish: Patientens svar på behandling bör utvärderas regelbundet.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga för människa.
Danish: • Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad.
Swedish: • Du kan ta tabletterna antingen med eller utan mat.
Danish: Tag den næste dosis til normal tid.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Danish: • Tag Otezla på omtrent det samme tidspunkt hver dag, én tablet om morgenen, og en tablet om aftenen.
Swedish: • Ta Otezla vid ungefär samma tid varje dag, en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
Danish: Patienterne i disse studier havde en diagnose på PsA i mindst 6 måneder.
Swedish: Patienterna i dessa studier hade haft en diagnostiserad PsA i minst 6 månader.
Danish: • Du bør fortsætte med at tage Otezla, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
Swedish: • Du ska fortsätta att ta Otezla tills din läkare säger att du ska sluta.
Danish: Dette skyldes, at Otezla kan påvirke den måde, nogle andre lægemidler virker på.
Swedish: Detta beror på att Otezla kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Danish: Den mediane varighed af PsA-sygdom var 5 år.
Swedish: Mediandurationen av PsA-sjukdom var fem år.
Danish: Disse forbedringer blev opretholdt efter uge 24.
Swedish: Dessa förbättringar kvarstod vid vecka 24.
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandlingen kan påbegyndes.
Swedish: Graviditet ska uteslutas innan behandling påbörjas.
Danish: Du bør ikke anvende Otezla, mens du ammer.
Swedish: Du ska inte använda Otezla när du ammar.
Danish: På grund af studiedesignet var varigheden af den gentagne behandling variabel, og varede fra 2,6 til 22,1 uger.
Swedish: På grund av studiedesignen varierade durationen av den upprepade behandlingen från 2,6 till 22,1 veckor.
Danish: • 'Pakningen med indledende behandling' vil også indeholde nok tabletter til endnu 8 dage med den anbefalede dosis (dag 7 til 14).
Swedish: • "Startförpackningen" innehåller också tillräcklig mängd tabletter för ytterligare 8 dagar med den rekommenderade dosen (dag 7 till 14).
Danish: Apremilast er den primære cirkulerende komponent efter oral administration.
Swedish: Apremilast är den huvudsakliga cirkulerande komponenten efter oral administrering.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes, og derfor bør apremilast ikke anvendes under amning.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas och därför ska apremilast inte användas under amning.
Danish: Du vil kun behøve at gå igennem dette trin med en gradvis dosisøgning én gang, selv hvis du genstarter behandlingen.
Swedish: Du behöver bara gå igenom detta skede av gradvis ökning av dosen en gång, även om du börjar om med behandling.
Danish: De fleste hændelser skete inden for de første uger af behandlingen.
Swedish: De flesta fallen inträffade inom de första behandlingsveckorna.
Danish: • 'Pakningen med indledende behandling' er tydeligt etiketteret for at sikre, at du tager den korrekte tablet på det korrekte tidspunkt
Swedish: • "Startförpackningen" är tydligt märkt för att säkerställa att du tar rätt tablett vid rätt tid.
Danish: Hvis en patient ikke viser nogen tegn på terapeutisk virkning efter 24 uger, bør behandlingen revurderes.
Swedish: Om en patient inte uppvisar tecken på terapeutisk nytta efter 24 veckor bör behandlingen omprövas.
Danish: Samtidig behandling med biologisk DMARDs, herunder TNF-blokkere, var ikke tilladt.
Swedish: Samtidig behandling med biologiska DMARDs, inklusive TNF-hämmare, var inte tillåtet.
Danish: Der er begrænsende farmakokinetiske data hos personer over 75 år i kliniske studier.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från försökspersoner som är äldre än 75 år i kliniska prövningar.
Danish: • Du må ikke holde op med at tage Otezla, uden først at kontakte din læge.
Swedish: • Sluta inte att ta Otezla utan att tala med din läkare först.
Danish: Patientens vægt blev målt rutinemæssigt i kliniske studier.
Swedish: Patientvikt mättes rutinmässigt i kliniska studier.
Danish: Hvordan og hvornår skal du tage Otezla?
Swedish: Hur och när du ska ta Otezla
Danish: Disse studier havde et sammenligneligt design til og med uge 32.
Swedish: Dessa studier hade en likartad design till och med vecka 32.
Danish: Den humane plasmaproteinbinding af apremilast er ca. 68 %.
Swedish: Proteinbindningen av apremilast i human plasma är cirka 68 %.
Danish: Apremilasts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för apremilast för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Danish: Uge 16 Uge 32 Uge 52
Swedish: Vecka 16 Vecka 32 Vecka 52
Danish: • Din behandling vil starte med en lavere dosis, og den vil øges gradvist i løbet af de første 6 dages behandling.
Swedish: • Behandlingen börjar med en lägre dos som kommer att ökas gradvis under de första 6 behandlingsdagarna.
Danish: Der er ikke bevis for immunotoksisk potentiale, hudirritation eller fototoksisk potentiale.
Swedish: Det finns inget belägg för immuntoxisk, hudirriterande eller fototoxisk potential.
Danish: Personer med manglende data blev regnet som non-responders.
Swedish: Patienter med saknade data räknades som icke-responders.
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd) er 87 l, hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
Swedish: Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen (Vd) är 87 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.
Danish: Du bør ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel, og du bør anvende en sikker præventionsmetode i løbet af behandlingen med Otezla.
Swedish: Du bör inte bli gravid när du tar detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Otezla.
Danish: Personer, der afbrød tidligt før tidspunktet, og personer, som ikke havde tilstrækkelige data til en definitiv bestemmelse af responsstatus på tidspunktet, tælles som non-responders.
Swedish: Försökspersoner som avbröt tidigt, före tidpunkten, och försökspersoner som inte hade tillräckligt med data för ett slutgiltigt fastställande av svarsstatus vid tidpunkten räknas som icke-responders.
Danish: Før du påbegynder behandling med Otezla, skal du fortælle det til lægen, hvis du lider af symptomer på forværret depression med selvmordstanker eller -adfærd, især hvis du tager andre lægemidler, fordi nogle af disse kan øge sandsynligheden for disse bivirkninger.
Swedish: Innan du börjar ta Otezla ska du tala om för läkaren om du har några symtom på förvärrad depression med självmordstankar eller -beteende, särskilt om du tar andra mediciner eftersom vissa av dessa kan öka sannolikheten för dessa biverkningar.
Danish: Apremilast er forbundet med en øget risiko for psykiske forstyrrelser såsom insomni og depression.
Swedish: Apremilast är förknippat med en ökad risk för psykiska störningar som sömnlöshet och depression.
Danish: Sammenlignelige responsrater blev observeret i alle vægtintervaller.
Swedish: Likartade svarsfrekvenser observerades i alla viktklasser.
Danish: Ingen gentitrering er nødvendig efter den indledende titrering.
Swedish: Det behövs ingen förnyad titrering efter den initiala titreringen.
Danish: Apremilast blev undersøgt hos unge og ældre raske personer.
Swedish: Apremilast studerades hos unga och äldre friska försökspersoner.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne havde ikke fået tidligere lysbehandling, konventionel systemisk eller biologisk behandling.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna hade inte tidigare fått fototerapi, konventionell systemisk eller biologisk behandling.
Danish: QR-koden skal indsættes www.otezla-eu-pil.com
Swedish: QR-kod kommer att ingå www.otezla-eu-pil.com
Danish: Medbring lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA32
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA32
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover kan have større risiko for at få komplikationer.
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre kan ha en högre risk för komplikationer.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal sluges hele, og de kan tages enten sammen med eller uden mad.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela och kan tas antingen med eller utan mat.
Danish: Ingen af disse patienter havde åbenlyse kliniske følgevirkninger af vægttabet.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick uppenbara kliniska konsekvenser till följd av viktförlust.
Danish: Du kan også opleve søvnløshed eller forstemthed.
Swedish: Du kan även uppleva sömnlöshet eller depressiv sinnesstämning.
Danish: Klinisk respons efter uge 16 i studierne ESTEEM 1 og ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Swedish: Kliniskt svar vid vecka 16 i studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Danish: • Når den anbefalede dosis er blevet nået, vil du kun få tabletter med styrken 30 mg i dine ordinerede pakninger.
Swedish: • När den rekommenderade dosen har uppnåtts kommer du bara att få tablettstyrkan 30 mg i dina utskrivna förpackningar.
Danish: Ikke almindelig Overfølsomhed
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet
Danish: Din læge vil tale med dig om hvordan din dosis skal øges, når du først begynder med at tage Otezla.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur du ökar dosen när du börjar ta Otezla första gången.
Danish: • hvis du er allergisk over for apremilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Otezla (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot apremilast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Danish: • svær allergisk reaktion (kan omfatte hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan føre til vejrtræknings- eller synkebesvær)
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (kan omfatta svullnad av ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen som kan leda till svårighet att andas eller svälja)
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af selvmordstanker og -adfærd (herunder selvmord).
Swedish: Mindre vanlig förekomst av självmordstankar och -beteende (inklusive självmord) har rapporterats.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Otezla virker på.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Otezla verkar.
Danish: Hvis der opstår uforklarligt og klinisk signifikant vægttab, bør disse patienter evalueres af en læge, og det bør overvejes at seponere behandlingen.
Swedish: Vid oförklarlig och kliniskt signifikant viktförlust ska dessa patienter utvärderas av läkare och man bör överväga att avbryta behandlingen.
Danish: Derfor er klinisk relevante lægemiddelinteraktioner ikke sandsynlige, når apremilast administreres sammen med lægemidler, der er substrater eller hæmmere af disse transportere.
Swedish: Därför är kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner inte sannolika när apremilast administreras tillsammans med läkemedel som är substrat till eller hämmare av dessa transportörer.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Samtidig administration af mad ændrer ikke biotilgængeligheden, og derfor kan apremilast administreres sammen med eller uden mad.
Swedish: Administrering tillsammans med mat förändrar inte biotillgängligheten och därför kan apremilast administreras med eller utan mat.
Danish: Studier af karcinogenicitet
Swedish: Karcinogenicitetsstudier
Danish: Otezla indeholder det aktive stof 'apremilast'.
Swedish: Otezla innehåller den aktiva substansen "apremilast".
Danish: Fertilitet og tidlig embryonal udvikling
Swedish: Fertilitet och tidig embryoutveckling
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en sikker kontraceptionsmetode for at undgå graviditet i løbet af behandlingen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet under behandling.
Danish: Otezla er til oral anvendelse.
Swedish: Otezla är avsett för oral användning.
Danish: 4.4 for patienter, der er undervægtige i begyndelsen af behandlingen.
Swedish: Se ytterligare varning i avsnitt 4.4 för patienter som är underviktiga i början av behandlingen.
Danish: Apremilast kan administreres sammen med methotrexat.
Swedish: Apremilast kan administreras tillsammans med metotrexat.
Danish: Langvarig erfaring med åbne forlængelsesstudier med apremilast var generelt sammenlignelig med studierne i 52 uger.
Swedish: Den långsiktiga erfarenheten i öppna förlängningsstudier med apremilast var generellt jämförbara med 52-veckorsstudierna.
Danish: Der var ingen apremilastrelaterede virkninger på drægtighedens varighed, antallet af drægtige mus ved slutningen af gestationsperioden, antallet af mus, der fødte et kuld eller nogen udviklingsmæssige virkninger på ungerne efter den postnatale dag 7.
Swedish: Det förekom inga apremilastrelaterade effekter på dräktighetsduration, antal dräktiga möss i slutet av gestationsperioden, antal möss som födde en kull ungar eller några utvecklingseffekter hos ungarna efter dag 7 postnatalt.
Danish: Otezla indeholder lactose (en form for sukker).
Swedish: Otezla innehåller laktos (en typ av socker).
Danish: Virkningen af apremilast på graviditeten omfattede embryoføtalt tab hos mus og aber og reduceret fostervægt og forsinket ossifikation hos mus ved doser over den aktuelt anbefalede højeste humane dosis.
Swedish: Effekterna av apremilast på graviditet inkluderade embryofetal förlust hos mus och apa, samt minskade fostervikter och försenad ossifikation hos mus vid doser högre än nuvarande rekommenderad högsta humana dos.
Danish: Risiciene og fordelene ved igangsætning og fortsættelse af behandling med apremilast skal vurderes omhyggeligt, hvis patienterne rapporterer om tidligere eller aktuelle psykiske symptomer, eller hvis der planlægges samtidig behandling med andre lægemidler, som kan forårsage psykiske hændelser.
Swedish: Riskerna och nyttan med att inleda eller fortsätta en behandling med apremilast ska beaktas noga om patienter redogör för tidigare eller befintliga psykiska symtom eller om samtidig behandling med andra läkemedel som kan orsaka psykiska händelser planeras.
Danish: Disse bivirkninger i mave-tarm-kanalen opstår generelt i løbet af de første 2 ugers behandling, og de går normalt væk i løbet af 4 uger.
Swedish: Dessa gastrointestinala biverkningar uppstår i allmänhet inom de första två behandlingsveckorna och försvinner vanligtvis inom fyra veckor.
Danish: Plasmaclearance for apremilast er i gennemsnit ca. 10 l/t hos raske personer, med en terminal eliminationstid på ca. 9 timer.
Swedish: Plasmaclearance av apremilast är i genomsnitt cirka 10 liter/timme hos friska försökspersoner, med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 9 timmar.
Danish: Hvis din læge anser dig for at være undervægtig, og du observerer en utilsigtet nedgang i legemsvægten, mens du bliver behandlet med Otezla, skal du kontakte lægen.
Swedish: Om din läkare anser att du är underviktig och du märker en oavsiktlig minskning i kroppsvikt under tiden du behandlas med Otezla ska du tala med din läkare.
Danish: • Når du først begynder at tage Otezla, vil du modtage en 'pakning med indledende behandling', som indeholder alle de doser, der er opgivet i tabellen nedenfor.
Swedish: • När du först börjar ta Otezla får du en "startförpackning", som innehåller alla de doser som anges i tabellen nedan.
Danish: Andelen af personer med psoriasis i hårbunden PGA (ScPGA) 0 eller 1, n/N (%)b
Swedish: Andel försökspersoner med hårbottenpsoriasis, PGA (ScPGA) 0 eller 1, n/N (%)b
Danish: Placebo 30 mg to gange dagligt APR*
Swedish: Placebo 30 mg två gånger dagligen APR*
Danish: • phenytoin, phenobarbital og carbamazepin - lægemidler, der anvendes til behandling af krampeanfald eller epilepsi
Swedish: • fenytoin, fenobarbital och karbamazepin - läkemedel som används vid behandling av krampanfall eller epilepsi
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis tages så snart som muligt.
Swedish: Om patienten glömmer en dos ska nästa dos tas så snart som möjligt.
Danish: Patienter med eksisterende entesopati (63 %) eller eksisterende daktylitis (42 %) indgik.
Swedish: Patienter med preexisterande entesopati (63 %) eller preexisterande daktylit (42 %) rekryterades.
Danish: Studier af karcinogenicitet hos mus og rotter gav intet bevis på karcinogenicitet relateret til behandling med apremilast.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på mus och råtta visade inga tecken på karcinogenicitet som hade samband med behandling med apremilast.
Danish: I tilfælde af overdosering, rådes der til symptomatisk og støttende behandling.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas symtomatisk och stödjande vård.
Danish: Apremilast metaboliseres i udstrakt grad af både CYP- og ikke-CYP-medierede veje, herunder oxidation, hydrolyse og konjugering, hvilket tyder på, at en hæmning af en enkelt clearancevej sandsynligvis ikke vil forårsage en markant lægemiddelinteraktion.
Swedish: Apremilast metaboliseras i stor utsträckning via både CYP- och icke-CYP-medierade vägar inklusive oxidation, hydrolys och konjugering, vilket tyder på att hämning av en enda elimineringsväg sannolikt inte orsakar någon markant läkemedelsinteraktion.
Danish: • Aktiv psoriasis artritis - hvis du ikke kan bruge en anden lægemiddeltype, der kaldes 'sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs) eller hvis du har prøvet et af disse lægemidler, og det ikke virkede.
Swedish: • aktiv psoriasisartrit - om du inte kan använda en annan typ av läkemedel som kallas "sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel" (DMARDs) eller om du har provat något av dessa läkemedel och det inte fungerade.
Danish: I pivotale studier blev den største bedring observeret i løbet af de første 24 ugers behandling.
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna observerades den största förbättringen inom de första 24 veckorna av behandlingen.
Danish: Almindelig Nedsat appetit*
Swedish: Nedsatt aptit*
Danish: Hvis det er nær ved tidspunktet for deres næste dosis, må den glemte dosis ikke tages, og den næste dosis skal tages til normal tid.
Swedish: Om det nästan är tid för nästa dos ska den glömda dosen inte tas och nästa dos tas vid vanlig tid.
Danish: • almindelig forkølelse (nasofaryngitis)
Swedish: • vanlig förkylning (nasofaryngit)
Danish: Apremilast blev anvendt som monobehandling (34,8 %) eller i kombination med stabile doser af lavmolekylære DMARDs (65,2 %).
Swedish: Apremilast användes som monoterapi (34,8 %) eller i kombination med stabila doser av småmolekylära DMARDs (65,2 %).
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælk.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk.