FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como conclusión, el posible riesgo elevado de lactoacidosis podría reducirse suficientemente en pacientes con insuficiencia renal moderada (IFG superior a 30 ml/min) con una clara recomendación de dosificación, control adicional de los niveles de IFG antes y durante el tratamiento, y advertencias y precauciones actualizadas en el RCP y el prospecto.
Romanian: În concluzie, riscul potențial crescut al acidozei lactice poate fi redus la un nivel suficient de mic la pacienți cu insuficiență renală moderată (GFR de peste 30 ml/min) printr-o recomandare clară privind dozarea, prin monitorizarea suplimentară a valorilor GFR înainte și după tratament, respectiv prin avertismente și precauții actualizate în Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul.
Spanish: Han quedado demostrados los beneficios de la metformina en el tratamiento de la T2DM en pacientes con insuficiencia renal moderada en términos de reducción del riesgo cardiovascular y de mortalidad general.
Romanian: Beneficiile metforminei în tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală moderată au fost demonstrate privind reducerea riscului cardiovascular și a mortalității de orice cauză.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metformina sigue siendo favorable, sin perjuicio de las modificaciones en la información sobre el producto.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin metformină rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Spanish: Estos efectos secundarios son muy habituales pero desaparecen por sí mismos en la mayoría de los casos.
Romanian: Aceste efecte secundare sunt foarte frecvente, însă în majoritatea cazurilor dispar de la sine.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 28 de julio de 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Competact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 iulie 2006.
Spanish: Competact pioglitazona/hidrocloruro de metformina
Romanian: Competact pioglitazonă/clorhidrat de metformină
Spanish: El EPAR completo de Competact se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Competact este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Competact.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Competact.
Spanish: Los estudios duraron entre 4 meses y 2 años y en ellos participaron 1 305 pacientes que tomaron la combinación.
Romanian: Studiile au durat între patru luni și doi ani și au cuprins 1 305 pacienți cărora li s-a administrat această combinație de medicamente.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Competact se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Competact să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
Romanian: La pacienții în vârstă trebuie monitorizată cu regularitate funcția renală.
Spanish: La dosis habitual de Competact es un comprimido administrado dos veces al día.
Romanian: Doza obișnuită de Competact este de un comprimat administrat de două ori pe zi.
Spanish: Competact contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
Romanian: Competact conține două substanțe active, fiecare având un mod diferit de acțiune.
Spanish: Otras informaciones sobre Competact:
Romanian: Alte informații despre Competact
Spanish: El tratamiento con Competact deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
Romanian: Tratamentul cu Competact trebuie revizuit după trei până la șase luni și trebuie oprit la pacienții cărora nu le aduce suficiente beneficii.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Competact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Competact, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Competact?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Competact?
Spanish: La metformina funciona principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Romanian: Metformina acționează în principal prin inhibarea producerii de glucoză și reducerea absorbției sale în intestin.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Competact superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Competact sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto
Romanian: Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
Spanish: La acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) es un efecto secundario que puede afectar a menos de uno de cada 10 000 pacientes.
Romanian: Acidoza lactică (acumularea de acid lactic în organism) este un efect secundar care poate apărea la mai puțin de 1 pacient din 10 000.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Competact la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Competact, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Los pacientes que cambien de la metformina en monoterapia a Competact podrían necesitar introducir paulatinamente pioglitazona hasta alcanzar una dosis de 30 mg diarios.
Romanian: La pacienții care trec de la metformină în monoterapie la Competact poate fi necesară introducerea treptată de pioglitazonă până se ajunge la o doză de 30 mg pe zi.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Competact.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Competact elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardiaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
Romanian: În plus, compania care comercializează Competact va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile pentru selectarea pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
Spanish: En revisiones posteriores los prescriptores deberán confirmar que se mantienen los beneficios para los pacientes.
Romanian: Cu ocazia evaluărilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie să confirme menținerea beneficiilor pentru pacienți.
Spanish: En todos los estudios, la adición de 30 mg de pioglitazona proporcionó una mejoría en el control del azúcar en sangre, con niveles de HbA1c que se vieron reducidos nuevamente de un 0,64 hasta un 0,89% en comparación a los niveles de metformina en monoterapia.
Romanian: În toate studiile, adăugarea de pioglitazonă de 30 mg la metformină a dus la ameliorarea reglării glucozei din sânge, concentrația de HbA1c scăzând cu încă 0,64 până la 0,89%, în comparație cu nivelurile obținute cu metformină administrată în monoterapie.
Spanish: Competact es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos blancos, oblongos que contienen dos principios activos: pioglitazona (15 mg) e hidrocloruro de metformina (850 mg).
Romanian: Competact este un medicament disponibil sub formă de comprimate, care conține două substanțe active, pioglitazonă (15 mg) și clorhidrat de metformină (850 mg).
Spanish: Otros efectos secundarios, como fracturas óseas, aumento de peso y edema (hinchazón), pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes.
Romanian: Alte efecte secundare precum fracturi osoase, creștere în greutate și edem (umflături) pot apărea la mai puțin de 1 pacient din 10.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Competact durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Competact pe parcursul studiilor?
Spanish: Al iniciarse el tratamiento puede experimentarse dolor abdominal (dolor de estómago), diarrea, pérdida de apetito, náuseas (malestar) y vómitos.
Romanian: La începutul tratamentului pot apărea dureri abdominale (de burtă), diaree, lipsa poftei de mâncare, greață și vărsături.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o en la que el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Spanish: Tres estudios de Actos combinada con metformina en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Competact en la misma indicación.
Romanian: Trei studii privind Actos administrat în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate au fost folosite pentru a susține utilizarea Competact cu aceleași indicații terapeutice.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Romanian: Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active, concentrația de glucoză din sânge se reduce, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Competact puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Competact, consultați prospectul.
Spanish: El CHMP concluyó que había quedado demostrada la eficacia de pioglitazona y metformina en la diabetes de tipo 2, y que Competact simplifica el tratamiento y mejora la conformidad cuando sea necesaria una combinación de los principios activos.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pioglitazonei și metforminei în diabetul de tip 2 a fost demonstrată și că, atunci când este necesară o combinație de substanțe active, Competact simplifică tratamentul și îmbunătățește gradul de respectare a acestuia.
Spanish: Pioglitazona hace a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Romanian: Pioglitazona mărește sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare și hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Spanish: Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia (HbA1c) que indica cómo se controla el nivel de glucosa en sangre.
Romanian: Acestea au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glucoza din sânge.
Spanish: Es posible cambiar directamente a Competact a partir de la metformina cuando se considere necesario.
Romanian: Se poate trece direct de la metformină la Competact, dacă este cazul.
Spanish: Tampoco deberá utilizarse en pacientes que padezcan o hayan padecido cáncer de la vejiga o aquellos con sangre en la orina que aún no se haya investigado.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care suferă sau au suferit de cancer al vezicii urinare sau la cei la care nu a fost încă investigată prezența de sânge în urină.
Spanish: Competact se administra a pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina (medicamento contra la diabetes) administrada en régimen de monoterapia y a la máxima dosis posible.
Romanian: Competact se utilizează la pacienții la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii cu metformină (un medicament antidiabetic) administrată în monoterapie și la doza maximă posibilă.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Competact?
Romanian: De ce a fost aprobat Competact?
Spanish: Competact se utiliza en adultos con diabetes de tipo 2, especialmente los que sufren de sobrepeso.
Romanian: Competact se utilizează la adulți (în special la cei supraponderali) care suferă de diabet de tip 2.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Competact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Competact?
Spanish: Pioglitazona en monoterapia ha sido autorizada en la UE con el nombre de Actos para usarse conjuntamente con metformina en pacientes con diabetes de tipo 2 que no consiguen un control satisfactorio con metformina en monoterapia.
Romanian: Administrată în monoterapie, pioglitazona a fost aprobată în UE sub denumirea de Actos și poate fi utilizată în asociere cu metformină la pacienții cu diabet de tip 2 la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii doar cu metformină.
Spanish: La administración de Competact junto con o después de las comidas puede reducir las molestias digestivas provocadas por la metformina.
Romanian: Administrarea Competact în timpul mesei sau imediat după masă poate atenua eventualele probleme la nivelul stomacului cauzate de metformină.
Spanish: ¿Qué es Competact?
Romanian: Ce este Competact?
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en pacientes con fallo cardiaco, problemas graves en el hígado o los riñones.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienți cu insuficiență cardiacă, probleme hepatice sau renale.
Spanish: Competact no deberá administrarse a pacientes que sufran intoxicación alcohólica, cetoacidosis diabética (niveles altos de cetonas), enfermedades que puedan afectar a los riñones y si están dando el pecho.
Romanian: Competact nu se administrează în caz de intoxicație cu alcool, cetoacidoză diabetică (niveluri ridicate de cetone), în cazul afecțiunilor care pot afecta rinichii și în timpul alăptării.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Competact?
Romanian: Pentru ce se utilizează Competact?
Spanish: Competact no deberá administrarse a pacientes con una enfermedad que provoque una disminución del oxígeno que reciben los tejidos como un ataque al corazón reciente o shock.
Romanian: Competact este contraindicat la pacienții care suferă de o boală care determină lipsa de oxigen în țesuturi, cum ar fi un infarct de miocard sau un șoc recent.
Spanish: ¿Cómo actúa Competact?
Romanian: Cum acționează Competact?
Spanish: ¿Cómo se usa Competact?
Romanian: Cum se utilizează Competact?
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 2.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2.
Spanish: 3 horas antes de tomar el otro.
Romanian: 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.
Spanish: Qué es Comtan y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Comtan şi pentru ce se utilizează
Spanish: • un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves personales o familiares.
Romanian: • impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Spanish: En casos individuales, pueden ser evidentes sólo algunos de estos síntomas y/o hallazgos.
Romanian: În anumite cazuri particulare, numai unele dintre aceste simptome şi/sau date pot fi evidente.
Spanish: • Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial y que podría incluir:
Romanian: • Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
Spanish: Cuando Comtan se administra a dosis más altas:
Romanian: Când Comtan se administrează în doze mai mari:
Spanish: Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.
Romanian: Este posibil ca doctorul dumneavoastră să trebuiască să vă revizuiască tratamentul.
Spanish: [únicamente en la caja] PC:
Romanian: [cutie] PC:
Spanish: Se produjeron los descensos correspondientes del tiempo OFF.
Romanian: S-au înregistrat scăderi corespunzătoare în perioada OFF.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/septiembre/1998 Fecha de la última renovación: 03/septiembre/2008
Romanian: Data primei autorizări: 22 septembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03 septembrie 2008
Spanish: • dolor abdominal.
Romanian: • durerile abdominale.
Spanish: Tras tomar uno de ellos, espere al menos 2 ó
Romanian: După ce aţi luat unul dintre acestea, aşteptaţi cel puţin
Spanish: • Movimientos incontrolables;
Romanian: • mişcările necontrolabile;
Spanish: Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de rabdomioliză.
Spanish: • warfarina utilizada para diluir la sangre;
Romanian: • warfarină folosită pentru subţierea sângelui;
Spanish: La cantidad de levodopa disponible en el cerebro está aumentada.
Romanian: Cantitatea de levodopa disponibilă pentru creier este crescută.
Spanish: Glicerina al 85% Sacarosa
Romanian: Glicerol 85% Zahăr
Spanish: La reducción de la dosis de levodopa disminuye la gravedad y frecuencia de estas reacciones.
Romanian: Reducerea dozei de levodopa scade severitatea şi frecvenţa acestor reacţii.
Spanish: Los valores INR aumentaron en promedio en un 13% [IC90 6-19%].
Romanian: Valorile INR-ului au crescut în medie cu 13% [IÎ90 6-19%].
Spanish: Características generales de la sustancia activa
Romanian: Caracteristici generale ale substanţei active
Spanish: Otros efectos adversos importantes que puede aparecer:
Romanian: Alte reacţii adverse importante care pot să apară:
Spanish: - Feocromocitoma.
Romanian: - Feocromocitom.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Ver sección 2 "Advertencias y precauciones".
Romanian: Vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii".
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.
Spanish: Características en pacientes
Romanian: Caracteristici la pacienţi
Spanish: Se estima que el 80-90% de la dosis se excreta en heces, aunque esto no se ha confirmado en humanos.
Romanian: Se estimează că 80-90% din doză se elimină prin fecale, deşi acest fapt nu a fost confirmat la om.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de entacapona son similares en los adultos jóvenes y en los de edad avanzada.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale entacaponei sunt similare atât la tineri cât şi la persoanele vârstnice.
Spanish: Si toma más Comtan del que debe
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Comtan decât trebuie
Spanish: Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver sección "Conducción y uso de máquinas").
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice unelte sau utilaje (vezi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor").
Spanish: • suplementos de hierro.
Romanian: • suplimente de fier.
Spanish: Celulosa microcristalina Manitol
Romanian: Celuloză microcristalină Manitol
Spanish: Entacapona puede ser administrado con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Romanian: Entacapona poate fi administrată cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda es sintomático.
Romanian: Tratamentul supradozajului acut este simptomatic.
Spanish: • Movimientos incontrolables con dificultad para realizar movimientos voluntarios (discinesias);
Romanian: • Mişcări involuntare însoţite de dificultate în efectuarea mişcărilor voluntare (diskinezie);
Spanish: Tabla 2 Tiempo ON diario (Media  D.E.)
Romanian: Tabelul 2 Timp zilnic ON (media ± DS)
Spanish: y MAO-B) (p.ej. fenelzina, tranilcipromina).
Romanian: A şi MAO-B) (de exemplu fenelzină, tranilcipromină).
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea lotului respectiv.
Spanish: • si alguna vez ha tenido un ataque del corazón o cualquier otra enfermedad de corazón;
Romanian: • dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau orice altă afecţiune a inimii;
Spanish: • si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Comtan);
Romanian: • dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Comtan);
Spanish: • un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada.
Romanian: • interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pe alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut.
Spanish: • comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).
Romanian: • apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
Spanish: Ver figura 1.
Romanian: Vezi figura 1.
Spanish: La mayor parte (95%) del producto excretado en orina se conjuga con el ácido glucurónico.
Romanian: Cea mai mare parte (95%) din medicamentul excretat în urină este sub formă conjugată cu acidul glucuronic.
Spanish: - Insuficiencia hepática.
Romanian: - Insuficienţă hepatică.