FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για αύξηση της δόσης της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από τα καθιερωμένα δοσολογικά σχήματα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti citotoksinės chemoterapijos dozei padidinti virš nustatytos leidžiamos dozės.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για δύο περιόδους μικρότερες από 72 ώρες έκαστη δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Pegfilgrastim Mundipharma.
Lithuanian: Du laikotarpius, trukusius po mažiau nei 72 valandas, atsitiktinai užšaldyto Pegfilgrastim Mundipharma stabilumas nenukenčia.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν καθυστερήσει η αντιμετώπισή του, έχει αναφερθεί ως όχι συχνό (≥1/1.000 έως <1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία μετά από τη χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas gali būti pavojingas gyvybei, jeigu gydymas yra atidedamas, tačiau buvo nustatytas nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo skiriama chemoterapija vėliau skiriant granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių.
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερματοπάθεια)1,2, δερματική αγγειίτιδα1,2
Lithuanian: Sweet sindromas (ūminė dermatozė su karščiavimu)1,2; odos vaskulitas1,2
Greek: Βήμα 4: Τέλος Α Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα και τα άλλα υλικά σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Lithuanian: 4 žingsnis: užbaikite A Išmeskite užpildytą švirkštą ir kitas priemones į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Greek: Όχι συχνά, κάποια περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), που μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Nedažni atvejai sukėlė kvėpavimo nepakankamumą ar ūminį respiracinio distreso sindromą (ŪRDS), kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Μην αγγίζετε την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος.
Lithuanian: Nelieskite nuvalytos odos srities.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η pegfilgrastim και η filgrastim έχουν τον ίδιο τρόπο δράσης, προκαλώντας αξιοσημείωτη αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοπύρηνων και/ή των λεμφοκυττάρων.
Lithuanian: Pegfilgrastimas ir filgrastimas veikia vienodai: per 24 valandas žymiai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų ir (arba) limfocitų skaičių.
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες καταδείχθηκε ότι η pegfilgrastim μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Lithuanian: Tiriant žiurkes, buvo nustatyta, kad pegfilgrastimas gali praeiti placentos barjerą.
Greek: Σύμφωνα με τις κλινικές επιδράσεις και το ενδεχόμενο λευκοκυττάρωσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος του αριθμού των λευκοκυττάρων σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Dėl klinikinio poveikio ir galimos leukocitozės gydymo metu reikia reguliariai matuoti LS.
Greek: Αφού απελευθερώσετε το έμβολο, ο μηχανισμός κάλυψης της προγεµισµένης σύριγγας θα καλύψει με ασφάλεια τη βελόνα της ένεσης.
Lithuanian: Kai paleisite stūmoklį, užpildyto švirkšto apsauga saugiai uždengs injekcinę adatą.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της pegfilgrastim/μεταβολιτών στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar pegfilgrastimas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (0,6 ml).
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga (0,6 ml).
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30 °C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας έως 96 ωρών.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30º C) vieną kartą ne ilgiau kaip 96 valandas.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) *Το νάτριο οξικό παρασκευάζεται με ανάμειξη νατρίου οξικού τριυδρικού και οξικού οξέος.
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti) * Natrio acetatas ruošiamas sumaišant natrio acetatą trihidratą ir acto rūgštį.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια, καθώς και το εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
Lithuanian: Jei gydant pegfilgrastimu išnyko atsakas į jį arba atsako nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis, įskaitant, ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojančių antikūnų.
Greek: Αφαιρέστε και φυλάξτε την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας
Lithuanian: Nuimkite ir išsaugokite užpildyto švirkšto etiketę.
Greek: Ωστόσο, οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις του Pegfilgrastim Mundipharma στην ΟΜΛ δεν έχουν τεκμηριωθεί και συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikis Pegfilgrastim Mundipharma poveikis netirtas sergantiems ŪML, todėl šiai pacientų populiacijai šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai.
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη μυελοειδών των κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν in vitro σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα.
Lithuanian: Granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, panašų poveikį in vitro gali sukelti ir kai kurioms nemieloidinėms ląstelėms.
Greek: Μην αγγίζετε το σημείο της ένεσης πριν από την ένεση.
Lithuanian: Nelieskite injekcijos vietos prieš injekciją.
Greek: Η θεραπεία με Pegfilgrastim Mundipharma θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην ογκολογία ή/και την αιματολογία.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijoje ir (arba) hematologijoje.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) κατάστασης που ονομάζεται «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών», η οποία προκαλεί διαρροή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική βοήθεια.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti nedažnos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu", dėl kurio kraujas nuteka iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius ir kuriai esant reikalinga skubi medicininė pagalba.
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Plaučių nepageidaujami reiškiniai
Greek: *Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA, ακολουθούμενης από σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Lithuanian: *Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš Escherichia coli, po to atliekama konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma που έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 96 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Lithuanian: Ilgiau nei 96 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą Pegfilgrastim Mundipharma reikia išmesti.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με κάποιο πρόβλημα στον σπλήνα σας.
Lithuanian: Svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pajutote skausmą kairėje viršutinėje pilvo dalyje ar kairiojo peties skausmą, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimu; - kvėpavimo sutrikimai.
Greek: Η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν pegfilgrastim 100 μg/kg μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
Lithuanian: Pegfilgrastimo farmakokinetika buvo tirta 37 vaikams, sergantiems sarkoma, kurie po VAdriaC/IE chemoterapijos pabaigos gavo 100 μg/kg pegfilgrastimo.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - πόνος στα οστά.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): - kaulų skausmas.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 και την παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω.
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių ir pateiktą toliau poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Greek: Συνεπώς, οι ιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση του Pegfilgrastim Mundipharma σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κατάλληλες κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με διόγκωση του σπληνός και αγγειοαποφρακτική κρίση.
Lithuanian: Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti Pegfilgrastim Mundipharma pjautuvinės anemijos geno nešiotojams bei sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius kriterijus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas šio vaistinio preparato vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
Greek: ΕΙΣΑΓΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα.
Lithuanian: ĮBESKITE adatą į odą.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και την απελευθέρωση ουδετερόφιλων από τον μυελό των οστών.
Lithuanian: Žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-KSF) yra glikoproteinas, kuris reguliuoja neutrofilų gamybą ir išėjimą iš kaulų čiulpų.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων) που παράγει ο οργανισμός σας.
Lithuanian: coli bakterijose. Jis priklauso baltymų, vadinamų citokinais, grupei ir yra labai panašus į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių).
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας υποχώρησαν μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της χορήγησης filgrastim και pegfilgrastim.
Lithuanian: Dažniausiai glomerulonefrito reiškiniai išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus filgrastimo ir pegfilgrastimo vartojimą.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται σε βακτήρια που ονομάζονται E. coli με μεθόδους βιοτεχνολογίας.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai baltymas, gaminamas biotechnologijos metodu E.
Greek: Ο γιατρός σας σας χορήγησε το Pegfilgrastim Mundipharma για να βοηθήσει τον μυελό των οστών σας (το τμήμα εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Lithuanian: Gydytojas skyrė Jums Pegfilgrastim Mundipharma, kad paskatintų kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
Greek: Θέσεις δακτύλων
Lithuanian: Pirštų rankenėlė
Greek: Βήμα 3: Χορήγηση της ένεσης Α Κρατήστε το δέρμα ανασηκωμένο.
Lithuanian: 3 žingsnis: suleiskite vaistą A Laikykite odą suimtą į raukšlę.
Greek: Τι είναι το Pegfilgrastim Mundipharma και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pegfilgrastim Mundipharma Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pegfilgrastim Mundipharma Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Kas yra Pegfilgrastim Mundipharma ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pegfilgrastim Mundipharma Kaip vartoti Pegfilgrastim Mundipharma Galimas šalutinis poveikis
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο G-CSF έχει επιδείξει in vitro διεγερτικές ιδιότητες στα ενδοθηλιακά κύτταρα του ανθρώπου.
Lithuanian: G-KSF, kaip ir kiti hematopoetiniai augimo faktoriai, in vitro pasižymi žmogaus endotelines ląsteles stimuliuojančiomis savybėmis.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία Α Αφαιρέστε τον δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα υλικά που χρειάζεστε για την ένεση σας: μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, ένα κομμάτι βαμβάκι ή επίθεμα γάζας, επίδεσμο και δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνονται).
Lithuanian: 1 žingsnis: paruoškite priemones A Išimkite užpildyto švirkšto dėklą iš pakuotės ir pasiruoškite visas injekcijai reikalingas priemones: spiritu suvilgytas servetėles, vatos gabalėlį ar binto tamponus, pleistrą ir aštrioms atliekoms skirtą talpyklę (jos nėra pakuotėje).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε Pegfilgrastim Mundipharma, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό, εκτός εάν ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Lithuanian: Jei vartojate Pegfilgrastim Mundipharma, žindymą turite nutraukti, nebent gydytojas nurodytų kitaip.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια ένωση που σχηματίζεται με ομοιοπολική σύζευξη ανασυνδυασμένου ανθρώπινου G-CSF (r-metHuG-CSF) με ένα μόριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) των 20 kD.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-metHuG-KSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena 20 kilodaltonų (kd) polietileno glikolio (PEG) molekule.
Greek: Σε μια μελέτη (n = 31) εφάπαξ δόσης, ανοιχτής επισήμανσης, τα διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της pegfilgrastim.
Lithuanian: Atvirojo vienkartinės dozės tyrimo (n = 31) metu nustatyta, kad įvairaus laipsnio inkstų sutrikimas, įskaitant galutinės stadijos inkstų ligą, pegfilgrastimo farmakokinetikos neveikė.
Greek: Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pegfilgrastim Mundipharma για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του αίματος σε ασθενείς ή σε υγιείς δότες δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma saugumas ir veiksmingumas pacientų ar sveikų donorų kraujo ląstelių pirmtakų mobilizacijai nėra pakankamai įvertinti.
Greek: Η σύριγγα παρέχεται με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Lithuanian: Švirkštas tiekiamas su automatine adatos apsauga.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Τι είναι το Pegfilgrastim Mundipharma και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Pegfilgrastim Mundipharma ir kam jis vartojamas
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας το ευθεία και μακριά από το σώμα σας.
Lithuanian: B Atsargiai nuimkite adatos dangtelį, patraukdami jį tiesiai ir laikydami toliau nuo savęs.
Greek: Έμβολο
Lithuanian: VA
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Pegfilgrastim Mundipharma αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Visada vartokite Pegfilgrastim Mundipharma tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Greek: Σε μοντέλα ζώων, η συγχορήγηση pegfilgrastim και 5-φθοροουρακίλης (5-FU) ή άλλων αντιμεταβολιτών έχει καταδειχθεί ότι ενισχύει τη μυελοκαταστολή.
Lithuanian: Bandymuose su gyvūnais nustatyta, kad kombinuotas gydymas pegfilgrastimu ir 5-fluoruracilu (5-FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - πόνος στο σημείο της ένεσης - γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις και τους μυς - μπορεί να προκύψουν κάποιες μεταβολές στο αίμα σας, αυτές όμως θα εντοπιστούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - skausmas injekcijos vietoje; - bendroji gėla ir skausmai sąnariuose ir kauluose; - Jūsų kraujyje gali atsirasti kai kurių pokyčių, tačiau juos galima aptikti įprastiniais kraujo tyrimais.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Lithuanian: Kraujo ir limfinės Sistemos sutrikimai
Greek: Η pegfilgrastim δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα στους αρσενικούς ή τους θηλυκούς επίμυες σε αθροιστικές εβδομαδιαίες δόσεις περίπου 6 με 9 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (με βάση το εμβαδόν επιφάνειας σώματος) (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Pegfilgrastimas neturėjo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui jį skiriant apytiksliai 6-9 kartus didesnėmis kumuliacinėmis savaitinėmis dozėmis, nei rekomenduojamos dozės žmonėms (apskaičiuojamos pagal kūno paviršiaus plotą) (žr.
Greek: Γ Ελέγξτε το φάρμακο και την προγεµισµένη σύριγγα.
Lithuanian: C Apžiūrėkite vaistą ir užpildytą švirkštą.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της απεικόνισης των οστών.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vertinant radiologinius kaulų tyrimus.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Pegfilgrastim Mundipharma, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma χρησιμοποιείται σε ενηλίκους ασθενείς για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετης ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω της χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα).
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma skiriama suaugusiems pacientams, siekiant sumažinti neutropenijos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo, lydimo karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 9% των ασθενών που λάμβαναν pegfilgrastim και 18% των ασθενών που λάμβαναν filgrastim (διαφορά 9%, ΔΕ 95%: -16,8%, -1,1%).
Lithuanian: Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9 % pacientams, gydomiems pegfilgrastimu, ir 18 % pacientams, gydomiems filgrastimu (skirtumas 9 %, 95 % PI -16,8 %, -1,1 %).
Greek: Έχει αναφερθεί αορτίτιδα μετά τη χορήγηση του παράγοντα G-CSF σε υγιή άτομα και σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Lithuanian: Užregistruota atvejų, kai pavartojus G-KSF sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems vėžiu, pasireiškė aortitas.
Greek: Εν απουσία υποστήριξης με αυξητικό παράγοντα, έχει αναφερθεί ότι αυτό το σχήμα οδηγεί σε μέση διάρκεια 5 έως 7 ημερών όσον αφορά την ουδετεροπενία 4ου βαθμού και σε συχνότητα εμφάνισης 30-40% όσον αφορά την εμπύρετη ουδετεροπενία.
Lithuanian: Nustatyta, kad neskiriant augimo faktorių ir taikant šį gydymo režimą, 4-to laipsnio neutropenija truko vidutiniškai nuo 5 iki 7 dienų, o febrilinė neutropenija pasireikšdavo 30-40 % pacientų.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας, ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της pegfilgrastim σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p <0,001 και 2% έναντι 10%, p <0,001).
Lithuanian: Su klinikine febrilinės neutropenijos diagnoze susijusių hospitalizacijų bei priešinfekcinių vaistų skyrimo į veną dažnis buvo mažesnis pegfilgrastimo grupėje, palyginti su placebo grupe (1 %, palyginti su 14 %, p < 0,001; ir 2 %, palyginti su 10 %, p < 0,001).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκαμψη από τη βαριά ουδετεροπενία υπολογίστηκε ότι ήταν 22 ημέρες και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad abiejose gydymo grupėse laiko iki pasveikimo nuo sunkios neutropenijos mediana buvo 22 dienos.
Greek: Με εξαίρεση τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 ετών), η μέση AUC στα παιδιά ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του μαστού σταδίου ΙΙ-IV υψηλού κινδύνου που λάμβαναν pegfilgrastim 100 μg/kg μετά την ολοκλήρωση της δοξορουβικίνης/δοσεταξέλης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Lithuanian: Vidutinė AUC tiriamiesiems vaikams, išskyrus jauniausią (0-5 metų) amžiaus grupę, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir užbaigus gydymą doksorubicinu / docetakseliu gydytų 100 μg/kg pegfilgrastimo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Greek: Θρομβοπενία1, λευκοκυττάρωση1
Lithuanian: Trombocitopenija1, leukocitozė1
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται προκειμένου να γίνεται διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την ΟΜΛ.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas diferencinei blastų transformacijos diagnostikai lėtinės mieloidinės ir ŪML atveju.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τον διάφανο μηχανισμό κάλυψης προγεμισμένης σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: Nebandykite nuimti skaidrios užpildyto švirkšto apsaugos nuo užpildyto švirkšto.
Greek: Προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων του αριθμού των λευκοκυττάρων, μυελοειδούς υπερπλασίας του μυελού των οστών, εξωμυελικής αιμοποίησης και διόγκωσης σπληνός.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys parodė tikėtiną farmakologinį poveikį, įskaitant padidėjusį leukocitų skaičių, kaulų čiulpų mieloidinę hiperplaziją, ekstrameduliarinę hematopoezę ir blužnies padidėjimą.
Greek: Η συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεΐνης, είναι 10 mg/ml**.
Lithuanian: 10 mg/ml yra tik tirpalo baltymų koncentracija **.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su bromobutilo guminiu kamščiu ir nerūdijančio plieno adata su automatine adatos apsauga.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς που κατόπιν τυχαιοποίησης έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p <0,001).
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos dažnis buvo mažesnis tiems pacientams, kurie po atsitiktinių imčių suskirstymo į grupes vartojo pegfilgrastimą, palyginti su tais, kurie vartojo placebą (1 %, palyginti su 17 %, p < 0,001).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της pegfilgrastim σε εγκύους γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie pegfilgrastimo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις είναι παροδικές και επανέρχονται στις τιμές αναφοράς.
Lithuanian: Šis aktyvumo padidėjimas buvo laikinas ir sumažėjo iki pradinio lygio.
Greek: Έχουν χορηγηθεί υποδορίως εφάπαξ δόσεις των 300 μg/kg σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Ribotam sveikų savanorių ir pacientų, sergančių nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, skaičiui buvo po oda suleistos vienkartinės 300 μg/kg dozės, po kurių nepasireiškė jokių sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (92%) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 και 12-21 ετών (80% και 67% αντίστοιχα) και ενήλικες.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos dažniau nustatytos jaunesniems, 0-5 metų, vaikams (92 %) nei vyresniems, 6-11 metų ir 12-21 metų (atitinkamai 80 % ir 67 %), vaikams bei paaugliams ir suaugusiesiems.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του Pegfilgrastim Mundipharma θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν αιωρούμενα σωματίδια.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant Pegfilgrastim Mundipharma, būtina atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra pastebimų kietųjų dalelių.