FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă.
Polish: Przeprowadzono badania zgodności (patrz punkt 4.5).
Romanian: Au fost efectuate studii de compatibilitate (vezi pct. 4.5).
Polish: Zużyć w ciągu 14 dni od otwarcia.
Romanian: A se utiliza în decurs de 14 zile de la deschidere.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić ból brzucha, nudności, biegunki lub ból głowy; reakcje te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane.
Romanian: La începutul tratamentului pot apărea: durere abdominală, greață, diaree și/sau cefalee; de obicei, aceste reacții dispar în decurs de câteva zile, chiar dacă tratamentul continuă.
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi (może powodować powstawanie zakrzepów krwi)
Romanian: • creșterea numărului de trombocite (care poate determina apariția unor cheaguri de sânge)
Polish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Wielka Brytania
Romanian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Marea Britanie
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku lub karmienia (np. trzy do sześciu razy na dobę).
Romanian: Doza zilnică totală trebuie fracționată în prize egale și administrată la fiecare masă (de exemplu de trei până la șase ori pe zi).
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS):
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):
Polish: Co to jest lek RAVICTI i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este RAVICTI și pentru ce se utilizează
Polish: • Oznacza to, że amoniak gromadzi się w organizmie.
Romanian: • Acest lucru înseamnă că amoniacul se acumulează în organism.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego wpływu na izoenzym CYP2D6, dlatego zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów, którzy przyjmują produkty lecznicze będące substratami dla CYP2D6.
Romanian: Nu poate fi exclus un posibil efect asupra izoenzimelor citocromului CYP2D6, și se recomandă precauție la pacienții cărora li se administrează concomitent substraturi ale CYP2D6.
Polish: • wyniki badań wskazujące na wydłużenie czasu protrombinowego
Romanian: • analize care arată prelungirea timpului de protrombină
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1062/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1062/001
Polish: Pozostałe niezużyte strzykawki należy zachować do użycia z kolejną butelką.
Romanian: Seringile neutilizate rămase trebuie păstrate pentru a fi utilizate cu alt flacon.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm; kod ATC: A16AX09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX09
Polish: Jednakże, tworzenie mono- i dwuestrów nie było badane u ludzi.
Romanian: Totuși, formarea mono- sau di-esterilor nu a fost studiată la om.
Polish: • Substancją czynną jest glicerolu fenylomaślan.
Romanian: • Substanța activă este fenilbutiratul de glicerină.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Immedica Pharma AB
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Immedica Pharma AB
Polish: Należy omówić z lekarzem najlepszą metodę antykoncepcji.
Romanian: Discutați cu medicul despre cea mai bună metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
Polish: Zaobserwowano także embriotoksyczność (zwiększona resorpcja) i zmniejszenie liczebności miotu.
Romanian: De asemenea, a fost observată toxicitatea embrionară (număr crescut de resorbții) și nașterea unui număr mai mic de pui.
Polish: Każdą dawkę należy zaokrąglić w górę do najbliższego 0,1 ml w przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat oraz 0,5 ml w przypadku pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Romanian: Fiecare doză trebuie rotunjită până la cea mai apropiată valoare de 0,1 ml pentru pacienții cu vârsta sub 2 ani și de 0,5 ml pentru pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Polish: • Lekarz może zalecić przyjmowanie leku RAVICTI częściej niż 3 razy na dobę.
Romanian: • Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luați RAVICTI mai mult de 3 ori pe zi.
Polish: • suchość w ustach, zmiana odczuwania smaku
Romanian: • gură uscată, modificare a gustului
Polish: • Przepłukać raz 10 ml wody lub odżywki medycznej i pozwolić, aby płyn ściekł po podaniu.
Romanian: • Se clăteşte o dată cu 10 ml de apă sau preparat medical și se lasă să se scurgă lichidul de clătire după administrare.
Polish: • wystąpienia więcej niż raz wymiotów (będących częstym działaniem niepożądanym), które nie ustępują.
Romanian: • vă e rău (vomitați), ceea ce reprezintă o reacție adversă frecventă, mai mult decât o dată și nu vă puteţi opri.
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI 25 ml
Romanian: ETICHETA FLACONULUI de 25 ml
Polish: Mediana czasu ekspozycji na lek wynosiła 10 miesięcy (zakres od 2 do 20 miesięcy).
Romanian: Expunerea mediană a fost de 10 luni (interval: 2-20 luni).
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala, ponieważ objawy te mogą wskazywać na przedawkowanie lub podwyższone stężenie amoniaku:
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele semne, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital, deoarece acestea pot fi semne ale supradozajului sau ale valorilor crescute ale amoniacului:
Polish: Pacjentom należy zalecić, by mieli do dyspozycji odpowiednią liczbę strzykawek doustnych.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să aibă o cantitate suficientă de seringi la îndemână.
Polish: Następnie wątroba usuwa amoniak z organizmu w cyklu zwanym cyklem mocznikowym.
Romanian: Apoi ficatul elimină amoniacul din organism printr-un proces numit „ciclul ureei".
Polish: Lek RAVICTI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: RAVICTI poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Wiązanie fenyloacetyloglutaminy z białkami było na poziomie 7% do 12% i nie odnotowano wpływu związanego ze stężeniem.
Romanian: Legarea PAGN de proteinele plasmatice a fost de 7% până la 12% și nu au fost observate efecte de concentrație.
Polish: Jeśli amoniak nie będzie usuwany z organizmu, może dojść do uszkodzenia mózgu, co może prowadzić do zaburzeń świadomości lub śpiączki.
Romanian: Dacă amoniacul nu este eliminat din corp, poate afecta creierul și poate duce la niveluri scăzute ale conștienței sau la comă.
Polish: Niezbyt często Hipoalbuminemia, hipokaliemia
Romanian: Mai puțin frecvente Hipoalbuminemie, hipopotasemie
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki produkt leczniczy musi zostać wykorzystany w ciągu 14 dni, a butelkę wraz z zawartością należy wyrzucić, nawet jeżeli nie będzie opróżniona.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 14 zile, iar flaconul și conținutul acestuia trebuie aruncate, chiar dacă flaconul nu este gol.
Polish: Badania rozwojowe
Romanian: Studiile asupra dezvoltării
Polish: - Uwaga: jeśli jest to możliwe, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności najbardziej zbliżonej (ale nie mniejszej niż) do zalecanej dawki (na przykład, jeśli dawka wynosi 0,8 ml, należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml).
Romanian: - Notă: Dacă este posibil, utilizați seringa pentru administrare orală de dimensiunea în ml cea mai apropiată de doza recomandată (dar nu mai mică decât aceasta); de exemplu dacă doza este de 0,8 ml, utilizați seringa pentru administrare orală de 1 ml.
Polish: Ze względu na rzadkość populacji pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego oraz niewielką liczebność populacji (N = 114) uwzględnionej w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, częstość reakcji niepożądanych występujących rzadko i bardzo rzadko nie jest znana.
Romanian: Din cauza rarității pacienților cu tulburări ale ciclului ureei, și din cauza bazei de date de dimensiuni mici a populației la care s-a studiat siguranța medicamentului (N=114), nu se cunosc reacțiile adverse cu frecvența din categoriile „rare" și „foarte rare".
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego RAVICTI nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można było określić, czy odpowiadają oni na leczenie w inny sposób niż młodsi uczestnicy.
Romanian: Studiile clinice cu RAVICTI nu au inclus un număr de subiecți cu vârsta ≥ 65 ani suficient pentru a determina dacă aceștia răspund în mod diferit față de subiecții mai tineri.
Polish: Nie wiadomo, czy glicerolu fenylomaślan/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fenilbutiratul de glicerină sau metaboliții săi se excretă în laptele uman.
Polish: W niektórych przypadkach, takich jak zakażenie lub okres po zabiegu chirurgicznym, ilość amoniaku w organizmie może wzrosnąć pomimo leczenia tym lekiem, co może skutkować uszkodzeniem mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
Romanian: În unele cazuri, de exemplu infecții sau după intervenții chirurgicale, cantitatea de amoniac poate crește în pofida tratamentului cu acest medicament și poate leza creierul (encefalopatie hiperamoniemică).
Polish: Ponadto należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć ilość amoniaku w organizmie lub zmienić sposób działania glicerolu fenylomaślanu:
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente, deoarece pot crește cantitatea de amoniac din organism sau pot modifica modul în care acționează fenilbutiratul de glicerină:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A RAVICTI
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RAVICTI
Polish: • Leczenie ostrej hiperamonemii.
Romanian: • Tratamentul hiperamoniemiei acute.
Polish: U pozostałych 2 uczestników (1 w wieku poniżej 1 miesiąca, 1 w wieku od 1 do 2 miesięcy) nie zgłaszano żadnych czynników wywołujących ani pominięcia dawki.
Romanian: Pentru ceilalți 2 subiecți (unul cu vârsta < 1 lună, unul cu vârsta de 1-2 luni) nu au fost raportați factori declanșatori precipitanți și nici doze omise.
Polish: Wpływ glicerolu fenylomaślanu na inne izoenzymy CYP nie był badany u ludzi i nie można go wykluczyć.
Romanian: Efectele fenilbutiratului de glicerină asupra altor izoenzime ale citocromului CYP nu au fost studiate la om și nu pot fi excluse.
Polish: Małe dzieci powinny przyjmować lek w trakcie lub bezpośrednio po karmieniu.
Romanian: Copiilor trebuie să li se dea medicamentul în timp ce sunt hrăniți sau imediat după.
Polish: 1 x butelka 25 ml
Romanian: 1 flacon x 25 ml.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie glicerolu fenylomaślanu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu fenilbutirat de glicerină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: • W przypadku zaburzeń cyklu mocznikowego organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości enzymów wątrobowych potrzebnych do usuwania nadmiaru azotu.
Romanian: • Când apar tulburări ale ciclului ureei, organismul nu poate produce suficiente enzime hepatice pentru a elimina excesul de azot.
Polish: • Normalnie organizm zamienia nadmiarowy azot z białek w produkt odpadowy - amoniak.
Romanian: • În mod normal, organismul transformă excesul de azot din proteine într-un compus rezidual numit „amoniac".
Polish: Kwas walproinowy i haloperydol
Romanian: Acid valproic și haloperidol
Polish: Zaburzenia cyklu mocznikowego to dziedziczne niedobory enzymów lub transporterów niezbędnych do syntezy mocznika z amoniaku (NH3, NH4+).
Romanian: Tulburările ciclului ureei sunt deficite congenitale ale enzimelor sau substanțelor transportoare necesare pentru a sintetiza ureea din amoniac (NH3, NH4+).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania glicerolu fenylomaślanu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea fenilbutiratului de glicerină la femeile gravide sunt limitate.
Polish: • midazolam i barbiturany - stosowane jako leki uspokajające, w leczeniu trudności ze snem i padaczki
Romanian: • midazolam și barbiturice - utilizate pentru sedare, dificultăți de somn sau epilepsie
Polish: • Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki w przypadku zaburzeń wątroby lub nerek.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy występują takie działania niepożądane.
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje cât timp prezintă aceste reacții adverse.
Polish: Nie stosować leku RAVICTI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po literach „EXP".
Romanian: Nu utilizați RAVICTI după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după literele EXP.
Polish: Zmęczenie, obrzęk obwodowy Niezbyt często Głód, gorączka
Romanian: Oboseală, edeme periferice Mai puțin frecvente Foame, febră
Polish: Każda butelka zawiera 25 ml płynu.
Romanian: Fiecare flacon conține 25 ml de lichid.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
Romanian: • scăderea numărului de globule roșii din sânge
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: U 4 z 5 uczestników w wieku poniżej 1 miesiąca możliwe czynniki ryzyka obejmowały czynniki zakaźne, przełom hiperamonemiczny w punkcie początkowym oraz pominięcie dawki.
Romanian: La 4 subiecți din 5 cu vârsta < 1 lună, factorii de risc posibili au inclus factori precipitanți de natură infecțioasă, episoade de hiperamoniemie la momentul inițial și omiterea unei doze.
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie miał wpływu na płodność ani funkcje rozrodcze u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină nu a avut niciun efect asupra fertilității sau asupra funcției de reproducere la masculii și femelele de șobolan (vezi pct. 5.3).
Polish: Przezroczysta butelka ze szkła typu III, z zamknięciem z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci wykonanym z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip III, cu sistem de închidere din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) securizat pentru copii,.
Polish: • haloperydol - stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
Romanian: • haloperidol - utilizat pentru a trata unele probleme psihice
Polish: Powoduje to zmniejszenie ilości amoniaku w organizmie.
Romanian: Acest lucru scade cantitatea de amoniac din corp.
Polish: Produktu RAVICTI nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania glicerolu fenylomaślanu, patrz punkt 4.6.
Romanian: RAVICTI nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu fenilbutirat de glicerină, vezi pct. 4.6.
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane na lek zgłaszane przez jednego pacjenta spełniały kryteria reakcji niepożądanych występujących niezbyt często.
Romanian: Orice reacție adversă raportată la un singur pacient a întrunit criteriile pentru categoria „mai puțin frecvente".
Polish: Do badania włączono całkowitą liczbę 45 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat z zaburzeniami cyklu mocznikowego, którzy ukończyli Badanie 2 oraz kontynuację dotyczącą bezpieczeństwa Badań 3 i 4.
Romanian: În studiu au fost înrolați în total 45 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, cu TCU, care au finalizat Studiul 2 și extensiile de siguranță ale Studiilor 3 și 4.
Polish: Jednakże dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego musi być dobierane indywidualnie w oparciu o swoiste wymagania metaboliczne i aktywność resztkową enzymów u danego pacjenta, niezależnie od płci.
Romanian: Totuși, la pacienții cu TCU dozele trebuie stabilite individual, în funcție de necesitățile metabolice specifice și de capacitatea enzimatică reziduală a pacientului, indiferent de sex.
Polish: Może to być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia interakcji między produktem leczniczym a inhibitorami lipazy i lipazą podawaną w ramach enzymatycznej terapii zastępczej trzustki.
Romanian: Acest lucru poate fi asociat cu un risc crescut de interacțiuni medicamentoase cu inhibitorii lipazei și cu lipaza conținută în terapiile de substituție a enzimelor pancreatice.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane wymieniono według zmniejszającego się nasilenia.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: U tego pacjenta w 6. dniu wystąpił przełom hiperamonemiczny, po czym zmarł on z powodu posocznicy wtórnej do zapalenia otrzewnej, niezwiązanej ze stosowaniem produktu leczniczego.
Romanian: Acest pacient a prezentat un episod de hiperamoniemie în ziua 6 și ulterior a decedat din cauza sepsisului provocat de peritonită neasociată cu medicamentul.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku RAVICTI.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați RAVICTI.
Polish: Nie należy używać tej samej strzykawki doustnej do odmierzenia dawki leku RAVICTI kolejnego dnia.
Romanian: Nu reutilizaţi aceeaşi seringă pentru măsurarea dozei de RAVICTI într-o altă zi.
Polish: Zalecany schemat dobowy 8,5 ml/m2/dobę - 11,2 ml/m2/dobę przez okres do 24 godzin dla pacjentów ustabilizowanych, bez dalszego występowania hiperamonemii wygląda następująco:
Romanian: Schema de administrare zilnică recomandată de 8,5 ml/m2 și zi - 11,2 ml/m2 și zi în decursul unei perioade de până la 24 ore pentru pacienții stabilizați, fără hiperamoniemie ulterioară, este următoarea:
Polish: U niemowląt i małych dzieci (na ogół w wieku poniżej 6 lat), gdzie zmierzenie stężenia amoniaku na czczo jest niepewne ze względu na częste karmienia, wynik pierwszego pomiaru stężenia amoniaku przeprowadzanego rano powinien być poniżej GGN.
Romanian: La sugari și copiii mici (în general, cu vârsta sub 6 ani), în cazul cărora valoarea concentrației plasmatice a amoniacului în condiţii de repaus alimentar este dificil de stabilit din cauza meselor frecvente, prima valoare a amoniacului măsurată dimineața trebuie să se mențină sub LSN.
Polish: Górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla najdłuższego wyjściowego odstępu QTc wywołanego przez placebo, w oparciu o indywidualną metodę korekty (QTcI), wynosiła dla glicerolu fenylomaślanu poniżej 10 ms, co dowodzi, że glicerolu fenylomaślan nie wpływał na wydłużenie odstępu QT/QTc.
Romanian: Limita superioară a intervalului de încredere IÎ 95% unidirecțional pentru cel mai mare QTc ajustat pentru placebo și corectat pentru momentul inițial, pe baza metodei de corecție individuală (QTcI) pentru fenilbutiratul de glicerină a fost sub 10 ms, demonstrând că fenilbutiratul de glicerină nu a avut niciun efect de prelungire a intervalului QT/QTc.
Polish: Lek RAVICTI a inne leki
Romanian: RAVICTI împreună cu alte medicamente
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie wykazywał działania rakotwórczego w dawce do 1000 mg/kg/dobę w czasie 26-tygodniowego badania przeprowadzonego na myszach.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină nu a determinat tumori la doze de până la 1000 mg/kg şi zi într-un studiu de 26 de săptămâni efectuat la șoareci.
Polish: Modyfikacji dawki dokonano u 3 uczestników w wieku poniżej 1 miesiąca.
Romanian: Ajustarea dozei a avut loc la 3 subiecți cu vârsta < 1 lună.
Polish: Leczenie u takich pacjentów najlepiej rozpoczynać i prowadzić, stosując najniższą dawkę niezbędną do kontrolowania stężenia amoniaku we krwi.
Romanian: De preferință, la acești pacienți tratamentul trebuie inițiat și menținut cu doza minimă necesară pentru a controla amoniemia.
Polish: W związku z tym, zalecane jest, aby sondy nosowo-żołądkowe, nosowo-jelitowe lub gastrostomijne wykorzystywać tylko do podawania dawek 1 ml i więcej.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca sondele nazogastrice, nazojejunale sau de gastrostomă să fie utilizate numai pentru administrarea dozelor >1 ml.
Polish: Badanie na młodych zwierzętach
Romanian: Studiile la pui de animale
Polish: • środki antykoncepcyjne
Romanian: • contraceptive
Polish: Herefordshire HR3 5PG Wielka Brytania
Romanian: HR3 5PG Marea Britanie
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas terapii lekiem RAVICTI.
Romanian: • Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă pe durata tratamentului cu RAVICTI.
Polish: Dorośli i dzieci
Romanian: Adulți, adolescenţi și copii
Polish: Lek RAVICTI można dodać do niewielkiej ilości miękkiego pokarmu, takiego jak ketchup, odżywka medyczna, przecier jabłkowy lub puree z dynii.
Romanian: RAVICTI poate fi adăugat în cantități mici de alimente moi, de exemplu ketchup, preparate medicale, piure de mere sau de dovleac.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia interakcji glicerolu fenylomaślanu, będącego induktorem CYP3A4, z produktami metabolizowanymi przede wszystkim w szlaku CYP3A4.
Romanian: Există potențialul de interacțiune dintre fenilbutiratul de glicerină, ca inductor al CYP3A4, și substanțele metabolizate în principal pe calea CYP3A4.
Polish: Neurotoksyczność
Romanian: Neurotoxicitate
Polish: • 9000 mikrogramów (mikrogramów/ml) w przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat
Romanian: • 9000 micrograme (μg/ml) pentru pacienții cu vârsta sub 2 ani
Polish: • jeśli występują zaburzenia trzustki, żołądka lub jelit - organy te są odpowiedzialne za wchłanianie glicerolu fenylomaślanu do organizmu.
Romanian: • dacă aveți probleme cu pancreasul, stomacul sau intestinele; aceste organe sunt responsabile cu absorbția fenilbutiratului de glicerină în corp.
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ terapia glicerolu fenylomaślanem może wywoływać zawroty głowy lub ból głowy (patrz punkt 4.8).
Romanian: RAVICTI poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dat fiind că tratamentul cu fenilbutirat de glicerină poate provoca amețeală sau cefalee (vezi pct. 4.8).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Stosowaniu leku RAVICTI u kobiet w wieku rozrodczym musi towarzyszyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Utilizarea RAVICTI la femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie însoțită de utilizarea unor măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.4).
Polish: Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie rejestrowe u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego podczas leczenia glicerolu fenylomaślanem w celu zgromadzenia informacji demograficznych dotyczących pacjentów oraz udokumentowania długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i wyników klinicznych
Romanian: Registru multicentric prospectiv non-intervențional pentru pacienți cu tulburări ale ciclului ureei tratați cu fenilbutirat de glicerină, pentru caracterizarea datelor demografice ale pacienților și documentarea siguranței pe termen lung și a rezultatelor clinice.