FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: d Populacja wykorzystana do analizy znormalizowanej aktywności AlAT obejmowała wyłącznie pacjentów z początkową aktywnością AlAT ponad górną granicę normy.
Croatian: d Populacija korištena za analizu normalizacije ALT-a uključila je samo bolesnike s ALT-om iznad gornje granice normale na početku ispitivanja.
Polish: Wśród 28 pacjentów otrzymujących leczenie tenofowirem dizoproksylu przez 96 tygodni wskaźniki BMD Z-score zmniejszyły się o -0,341 dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa i o -0,458 dla całego kośćca.
Croatian: U 28 bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil tijekom 96 tjedana, BMD Z-rezultati su se snizili za -0,341 za lumbalnu kralježnicu i -0,458 za cijelo tijelo.
Polish: Podczas leczenia zalecane jest okresowe monitorowanie czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se povremeno praćenje jetrene funkcije (vidjeti dio 4.4).
Polish: Ponieważ tenofowir jest wydalany głównie przez nerki, równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub konkurującymi o czynne wydzielanie kanalikowe za pośrednictwem białek nośnikowych hOAT 1, hOAT 3 lub MRP 4 (np. cydofowirem) może prowadzić do zwiększenia stężenia tenofowiru i (lub) równocześnie podawanych produktów leczniczych w surowicy krwi.
Croatian: Kako se i tenofovir primarno eliminira putem bubrega, istovremena primjena tenofovirdizoproksila i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju preko transportnih proteina hOAT 1, hOAT 3 ili MRP 4 (npr. cidofovir) može povećati serumske koncentracije tenofovira i/ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Polish: Ponieważ tenofowir dizoproksylu może powodować nefrotoksyczność, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem Tenofovir disoproxil Mylan (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Croatian: Tenofovirdizoproksil može prouzročiti bubrežnu toksičnost, pa se preporučuje pomno nadziranje funkcije bubrega u svakog odraslog bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji se liječi lijekom Tenofovir disoproxil Mylan (vidjeti dio 4.2, 4.4 i 5.2).
Polish: Tabela 2: podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych z tenofowirem dizoproksylu oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja u promet Učestalost
Polish: Bezpieczeństwo nefrologiczne stosowania tenofowiru dizoproksylu było badane tylko w bardzo ograniczonym stopniu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min.
Croatian: Sigurnost primjene tenofovirdizoproksila za bubrege ispitana je u vrlo ograničenom stupnju samo u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 80 ml/min).
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom jetre
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Działanie tenofowiru dizoproksylu u uprzednio leczonych i dotychczas nieleczonych osób dorosłych zakażonych HIV-1 wykazano odpowiednio podczas 48-tygodniowych i 144-tygodniowych badań.
Croatian: Učinci tenofovirdizoproksila u odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1 koje su prethodno bile liječene i u onih koje još nisu bile liječene, dokazani su u jednom ispitivanju u trajanju od 48 tjedana i jednom u trajanju od 144 tjedna.
Polish: Biodostępność tenofowiru z tenofowiru dizoproksylu po doustnym podaniu pacjentom na czczo wynosiła około 25%.
Croatian: Oralna bioraspoloživost tenofovira iz tenofovirdizoproksila u bolesnika natašte bila je približno 25%.
Polish: W 48. tygodniu, 83% pacjentów w grupie otrzymującej tenofowir dizoproksylu i 92% pacjentów w grupie otrzymującej stawudynę lub zydowudynę miało miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml.
Croatian: U 48. tjednu, 83% bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 92% bolesnika u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Polish: Po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej aktywność AlAT w surowicy może się zwiększyć u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nakon početka antivirusne terapije, u nekih bolesnika razina serumskog ALT-a može porasti (vidjeti dio 4.8).
Polish: Pacjenci z marskością wątroby mogą być bardziej zagrożeni dekompensacją czynności wątroby wskutek zaostrzenia zapalenia wątroby i z tego powodu konieczne jest ich ścisłe monitorowanie podczas leczenia.
Croatian: Bolesnici s cirozom mogu biti izloženi većem riziku od dekompenzacije jetre nakon egzacerbacije hepatitisa i stoga se moraju pomno pratiti tijekom terapije.
Polish: U pięciu pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu wystąpił zanik HBsAg, a u 2 z tych 5 pacjentów wystąpiła serokonwersja do anty-HBs.
Croatian: Pet ispitanika randomiziranih za emtricitabin i tenofovirdizoproksil imalo je nestanak HbsAg, s time da su 2 od tih 5 ispitanika imala serokonverziju na anti-HBs.
Polish: Niezależnie od początkowego miana RNA HIV-1 oraz komórek CD4 obserwowano zgodną odpowiedź na leczenie tenofowirem dizoproksylu w dawce 245 mg.
Croatian: Bez obzira na početnu vrijednost HIV-1 RNK i broj CD4, odgovor na liječenje s 245 mg tenofovirdizoproksila bio je konzistentan.
Polish: W przypadku HIV lek Tenofovir disoproxil Mylan należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażeń HIV.
Croatian: Kod HIV-a, Tenofovir disoproxil Mylan se uvijek treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Tenofovir disoproxil Mylan należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny
Croatian: Prekid liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Mylan također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach, psach i małpach, gdzie narażenie było większe lub równe narażeniu występującemu w warunkach klinicznych i mogące mieć znaczenie w praktyce klinicznej, obejmowały toksyczne oddziaływanie na nerki i kościec oraz zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy.
Croatian: Nalazi ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedenih na štakorima, psima i majmunima pri razinama ekspozicije višim ili jednakim kliničkim razinama ekspozicije te s mogućim značajem za kliničku primjenu, uključuju toksičnost za bubrege i kosti i smanjenje koncentracije fosfata u serumu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika.
Polish: 3, średnie początkowe miano RNA HIV-1 w surowicy wynosiło 3,4 log10 kopii/ml (u 78% pacjentów miano wirusa wynosiło < 5 000 kopii/ml), zaś średnia długość poprzednio prowadzonego leczenia HIV wynosiła 5,4 roku.
Croatian: 3, srednja početna vrijednost koncentracije HIV-1 RNK u plazmi bila je 3,4 log10 kopija/ml (78% bolesnika imalo je virusno opterećenje < 5 000 kopija/ml), a srednja vrijednost trajanja prethodnog liječenja HIV-a bila je 5,4 godine.
Polish: Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Mylan równocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B).
Croatian: Nemojte istovremeno uzimati Tenofovir disoproxil Mylan i lijekove koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B).
Polish: Do leczenia infekcji HIV-1 i przewlekłego zapalenia wątroby typu B u dorosłych, u których dawkowanie leku w postaci stałej nie jest odpowiednie, można sprawdzić dostępność innych postaci leku.
Croatian: Za liječenje infekcije virusom HIV 1 i kroničnog hepatitisa B u odraslih u kojih primjena doza u krutom obliku nije prikladna, moguće je provjeriti dostupnost drugih prikladnih formulacija.
Polish: Jeśli nie jest dostępne leczenie alternatywne, należy dostosować przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami i ściśle obserwować czynność nerek (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Croatian: Ako ne postoji drugi oblik liječenja, interval doziranja mora se prilagoditi, a funkcija bubrega detaljno pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę tenofowiru dizoproksylu i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć tenofowir dizoproksylu z posiłkiem i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu tenofovirdizoproksila, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, bolesnik treba što prije uzeti tenofovirdizoproksil s hranom i potom ga nastaviti uzimati prema svom normalnom rasporedu.
Polish: Co to jest lek Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Tenofovir disoproxil Mylan i za što se koristi
Polish: b Poprawa o przynajmniej 2 punkty w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella.
Croatian: b Poboljšanje rezultata na Knodellovoj nekroupalnoj ljestvici za najmanje dva boda bez pogoršanja Knodellove fibroze.
Polish: Tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Tenofovirdizoproksil ne smije se primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Tabletki Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Croatian: Tablete Tenofovir disoproxil Mylan potrebno je uzimati peroralno s hranom, jedanput na dan.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę), hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna i indygotyna, lak aluminiowy (E132).
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (pogledajte dio 2, Tenofovir disoproxil Mylan sadrži laktozu), hidroksipropilceluloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), triacetin, boja indigo karmin aluminium lake (E132).
Polish: Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Croatian: Zbog toga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, pomanjkanja ukupne laktaze ili s malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Polish: 11l a W oparciu o algorytm oceny długofalowej analiza LTE (ang. long term evaluation) - liczba pacjentów, którzy przerwali badanie w dowolnym czasie przed tygodniem 384. z powodu punktu końcowego zdefiniowanego w protokole, jak również liczba pacjentów, którzy ukończyli 384-tygodniowe leczenie, są ujęte w mianowniku.
Croatian: Temelji se na algoritmu dugoročne promjene (LTE analiza) - Bolesnici koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju bilo kada prije 384. tjedna zbog postizanja protokolom definirane mjere ishoda i oni koji su dovršili 384 tjedna liječenja uključeni su u nazivnik.
Polish: W przypadku przerwania podawania tenofowiru dizoproksylu pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z równoczesnym zakażeniem HIV lub bez tego zakażenia, konieczna jest ścisła obserwacja w celu wykrycia u nich objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako se prekine liječenje tenofovirdizoproksilom u bolesnika s kroničnim hepatitisom B i s istovremenom infekcijom virusom HIV-a ili bez nje, te je bolesnike potrebno pomno nadzirati zbog praćenja pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Polish: • znaczenie regularnego monitorowania czynności nerek w czasie leczenia produktem Tenofovir disoproxil Mylan
Croatian: • Važnost redovitog praćenja funkcije bubrega tijekom terapije lijekom Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: Pięćdziesięciu czterech pacjentów (w tym 2 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę na początku badania) początkowo otrzymywało placebo z zastosowaniem metody ślepej próby przez 72 tygodnie i 52/54 pacjentów otrzymało później tenofowir dizoproksylu (grupa PLB-tenofowir dizoproksylu).
Croatian: Pedeset četiri bolesnika (uključujući 2 bolesnika s mutacijama za rezistenciju na lamivudin na početku) početno je slijepo liječeno placebom 72 tjedna, nakon čega je 52/54 bolesnika liječeno tenofovirdizoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil).
Polish: W badaniu GS-US-104-0352 8 z 89 dzieci (9,0%) otrzymujących tenofowir dizoproksylu przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9,0%) izloženih tenofovirdizoproksilu prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Polish: Optymalna długość leczenia jest nieznana.
Croatian: Kronični hepatitis B Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Polish: Po wykluczeniu brakujących danych 91% pacjentów w grupie otrzymującej tenofowir dizoproksylu i 94% pacjentów w grupie otrzymującej stawudynę lub zydowudynę miało miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 48. tygodniu.
Croatian: Kada su isključeni podaci koji su nedostajali, 91% bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 94% bolesnika u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml u 48. tjednu.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa.
Polish: = nie dotyczy.
Croatian: Nije primjenjivo.
Polish: Adefowir dipiwoksylu 10 mg n = 90
Croatian: Adefovirdipivoksil 10 mg n = 90
Polish: Zaostrzenie związane z leczeniem: samoistne zaostrzenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B są względnie częste i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Croatian: Pogoršanje bolesti tijekom liječenja: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte i karakterizira ih prolazni porast razine serumskog ALT-a.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Mylan może szkodliwie wpływać na nerki w trakcie leczenia.
Croatian: Tenofovir disoproxil Mylan može utjecati na Vaše bubrege za vrijeme liječenja.
Polish: 73% pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i 69% pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami osiągnęło odpowiedź całkowitą na leczenie; 90% pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i 88% pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami osiągnęło supresję miana DNA HBV < 400 kopii/ml.
Croatian: U 73% bolesnika koji su primali nukleozide i 69% bolesnika koji prethodno nisu primali nukleozide postigao se potpuni odgovor na liječenje; u 90% bolesnika koji su primali nukleozide i 88% bolesnika koji nisu primali nukleozide postigla se supresija HBV DNK na razinu manju od 400 kopija/ml.
Polish: U podobnego odsetka pacjentów w grupach tenofowir dizoproksylu-tenofowir dizoproksylu i PLB-tenofowir dizoproksylu (odpowiednio 37,5% i 41,7%) nastąpiła konwersja do anty-HBe do 192. tygodnia.
Croatian: Sličan postotak bolesnika u skupinama tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil i PLB- tenofovirdizoproksil (37,5% odnosno 41,7%)imalo je anti
Polish: Doświadczenie u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby w 48. tygodniu (badania GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103)
Croatian: Iskustva kod bolesnika s kompenziranom bolešću jetre tijekom 48 tjedana (ispitivanja GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103)
Polish: Wskaźniki Z-score BMD obserwowane u osób, które otrzymywały tenofowir dizoproksylu, były mniejsze niż u osób, które otrzymywały placebo (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: Z-rezultati BMD-a opaženi u ispitanika koji su primali tenofovirdizoproksil bili su niži od onih opaženih u ispitanika koji su primali placebo (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: kopii/ml, zwiększona aktywność AlAT w surowicy (≥ 2 x górna granica normy) lub zwiększona aktywność AlAT w surowicy w ciągu ubiegłych 24 miesięcy w wywiadzie] było leczonych tenofowirem dizoproksylu w dawce 245 mg (n=52) lub placebo (n=54) przez 72 tygodnie.
Croatian: kopija/ml, povišeni ALT (≥ 2 x ULN) u serumu ili povišene razine ALT-a u serumu u prethodna 24 mjeseca] bilo je liječeno tenofovirdizoproksilom od 245 mg (n = 52) ili je primalo placebo (n = 54) tijekom 72 tjedna.
Polish: - Produktu Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
Croatian: - Tenofovir disoproxil Mylan se ne smije primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom.
Polish: Adefowir dipiwoksylu 10 mg n = 125
Croatian: Adefovirdipivoks il 10 mg n = 125
Polish: 2 To działanie niepożądane stwierdzono podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych ani w programie rozszerzonego dostępu (ang. expanded access program, EAP) do tenofowiru dizoproksylu.
Croatian: Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet, ali nije opažena u randomiziranim kliničkim kontroliranim ispitivanjima tenofovirdizoproksila ili programu proširenog pristupa terapiji.
Polish: Odpowiedź na leczenie tenofowirem dizoproksylu była porównywalna u pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami (n = 51) oraz nieleczonych uprzednio nukleozydami (n = 375), pacjentów z prawidłową początkową aktywnością AlAT (n = 21) i nieprawidłową początkową aktywnością AlAT (n = 405) po połączeniu badań GS-US-174-0102 oraz GS-US-174-0103.
Croatian: Odgovor na liječenje tenofovirdizoproksilom bio je usporediv u bolesnika prethodno liječenih nukleozidima (n = 51) i bolesnika koji nisu prethodno bili liječeni nukleozidima (n = 375) te kod bolesnika s normalnom razinom ALT-a (n = 21) i abnormalnom razinom ALT-a (n = 405) na početku, kad su ispitivanja G-US-174-0102 i GS-US-174-0103 kombinirana.
Polish: • z wyrównaną czynnością wątroby, z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym (patrz punkt 5.1).
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre, s dokazom aktivne replikacije virusa, trajno povišenim razinama serumske alanin aminotransferaze (ALT) te histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom (vidjeti dio 5.1)
Polish: kopii/ml, aktywność AlAT w surowicy > 1,5 x górna granica normy) w grupie leczonej tenofowirem dizoproksylu i 0% (0/32) pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml.
Croatian: kopija/ml, ALT u serumu > 1,5 x GGN) u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 0% (0/32) bolesnika u skupini koja je primala placebo imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml.
Polish: (log10 kopii/ml) DNA HBV (%) < 400 kopii/ml (< 69 j.m./ml) AlAT (%) Znormalizowana AlAT
Croatian: (log10 kopija/ml) HBV DNK (%) < 400 kopija/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normaliziran ALT
Polish: Średnie wartości (%CV) Cmax oraz AUC0-∞ tenofowiru wynosiły u osób z prawidłową czynnością odpowiednio 223 (34,8%) ng/ml i 2 050 (50,8%) ng·h/ml w porównaniu z 289 (46,0%) ng/ml i 2 310 (43,5%) ng·h/ml u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z 305 (24,8%) ng/ml i 2 740 (44,0%) ng·h/ml u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: U normalnih ispitanika srednje vrijednosti (%CV) Cmax i AUC0-∞ tenofovira bile su 223 (34,8%) ng/ml odnosno 2 050 (50,8%) ng·h/ml, u usporedbi s 289 (46,0%) ng/ml i 2 310 (43,5%) ng·h/ml u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, te 305 (24,8%) ng/ml i 2 740 (44,0%) ng·h/ml u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Croatian: Poteškoće s kostima (koje katkada završe prijelomima) mogu se također javiti zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Polish: • Kobiety zakażone HIV lub HBV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Croatian: • Ako ste žena koja je zaražena HIV-om ili HBV-om, nemojte dojiti kako biste izbjegli mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent (21/28) aktywnych immunologicznie pacjentów w grupie otrzymującej tenofowir dizoproksylu miało prawidłową aktywność AlAT w 72. tygodniu w porównaniu do 34% (11/32) w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Sedamdeset pet posto (21/28) imunološki aktivnih bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom imalo je normalnu vrijednost ALT-a u 72. tjednu u usporedbi s 34% (11/32) onih u skupini liječenoj placebom.
Polish: W leczeniu zakażeń HIV-1 i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, u których stosowanie postaci stałych nie jest odpowiednie należy sprawdzić dostępność innych odpowiednich postaci produktu leczniczego.
Croatian: Za liječenje infekcije virusom HIV- 1 i kroničnog hepatitisa B u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina u kojih primjena doza u krutom obliku nije prikladna, moguće je provjeriti dostupnost drugih prikladnih formulacija.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali placebo w okresie stosowania metody podwójnie ślepej próby, odsetek pacjentów z mianem DNA HBV < 400 kopii/ml gwałtownie wzrósł po rozpoczęciu leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (grupa PLB-tenofowir dizoproksylu): 74,1% (40/54) pacjentów w grupie PLB-tenofowir dizoproksylu miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml w 192. tygodniu.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali placebo tijekom dvostruko slijepog perioda, udio bolesnika s HBV DNK < 400 kopija/ml naglo je porastao nakon što su počeli liječenje s otvorenim tenofovirdizoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil): 74,1% (40/54) bolesnika u skupini PLBtenofovirdizoproksil imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml u 192. tjednu.
Polish: W 72. tygodniu łącznie 88% (46/52) pacjentów w grupie leczonej tenofowirem dizoproksylu i 0% (0/54) pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml.
Croatian: U 72. tjednu, ukupno je 88% (46/52) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 0% (0/54) bolesnika u skupini liječenoj placebom imalo HBV DNK < 400 kopija/ml.
Polish: stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo częste:
Croatian: jetrena steatoza, hepatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Vrlo često:
Polish: Dotyczy butelek: po pierwszym otwarciu butelki zużyć w ciągu 90 dni.
Croatian: Za boce: nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 90 dana.
Polish: HIV-1: w badaniu GS-US-104-0321, 87 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 12 do < 18 lat, zakażonych HIV-1, otrzymywało tenofowir dizoproksylu (n=45) lub placebo (n=42) w skojarzeniu ze zoptymalizowanym leczeniem (OBR, ang. optimised background regimen) przez 48 tygodni.
Croatian: HIV-1: U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih bolesnika zaraženih virusom HIV-1, u dobi od 12 do ˂ 18 godina starosti, primali su tenofovirdizoproksil (n = 45) ili placebo (n = 42) u kombinaciji s optimiziranim pozadinskim režimom (OBR) tijekom 48 tjedana.
Polish: W grupie leczonej tenofowirem dizoproksylu 7% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu działania niepożądanego; u 9% pacjentów wystąpiło potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 0,5 mg/dl lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl do 48. tygodnia; nie było statystycznie znaczących różnic pomiędzy połączonymi grupami otrzymującymi tenofowir, a grupą leczoną entekawirem.
Croatian: U skupini koja je primala tenofovirdizoproksil, 7% bolesnika prekinulo je liječenje zbog jedne od nuspojava, 9% bolesnika imalo je dokazano povećanje serumskog kreatinina od > 0,5 mg/dl ili dokazano povećanje serumskih fosfata od < 2 mg/dl kroz 48 tjedana; nije bilo statistički značajnih razlika između skupina koje su primale kombinirano liječenje tenofovirdizoproksilom i skupine na entekaviru.