FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Estonian: KNS verejooksude esinemissagedus infusiooni ajal oli (aktiveeritud) α-drotrekogiini puhul 4 (0,3 %) ja platseebo puhul 3 (0,2 %).
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC-30ºC) for a period up to 14 hours.
Estonian: Pärast intravenoosse infusioonilahuse valmistamist tohib seda kasutada toatemperatuuril (15 ºC30 ºC) 14 tunni jooksul.
English: For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist veenisiseseks infusiooniks
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Estonian: Siiski võib valmislahust viaalis säilitada toatemperatuuril (15 ºC - 30 ºC) kuni 3 tundi.
English: Pharmacodynamic Effects
Estonian: Farmakodünaamiline toime
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC) .
English: It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Estonian: Infusioonikiiruse täpseks kontrollimiseks soovitatakse Xigris't infundeerida infusioonipumba abil.
English: What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Estonian: Mida Xigris sisaldab: - Toimeaine on α-drotrekogiin (aktiveeritud) 5 mg igas viaalis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 5 mg powder for infusion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Xigris 5 mg infusioonipulber
English: What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Estonian: Mida Xigris sisaldab: - Toimeaine on α-drotrekogiin (aktiveeritud) 20 mg igas viaalis.
English: Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Estonian: Iga Xigris'e viaal sisaldab 20 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
English: Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Estonian: Iga Xigris'e viaal sisaldab 5 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 20 mg powder for infusion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Xigris 20 mg infusioonipulber
English: You should not be given Xigris: - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example):
Estonian: Teile ei tohiks Xigris't anda kui: - te olete allergiline (ülitundlik) α-drotrekogiini (aktiveeritud) või Xigris'e mõne koostisosa või veise (veiselt pärineva) trombiini (valgu) suhtes - kui te olete alla 18-aastane laps - teil esineb sisemine veritsus - teil esineb peaajukasvaja või koljusisese rõhu tõus - teile on samaaegselt manustatud hepariini (≥ 15 toimeühikut/kg/h) - teil on kalduvus veritsusteks, mis ei ole seotud sepsisega - teil esineb pikaajaliselt raske maksahaigus - teie vereliistakute (teatud tüüpi vererakkude) arv on väike, isegi kui see on vereülekande tulemusena suurenenud - te kuulute kõrge veritsusriskiga inimeste hulka (näiteks): a) teile on teostatud operatsioon viimase kaheteistkümne tunni jooksul enne Xigris'e kasutamist, teil esineb veritsus eelmisest operatsioonist või teid kavatsetakse opereerida Xigris'e kasutamise ajal b) te olete olnud haiglas raske peavigastuse tõttu või teil on teostatud peaaju või seljaaju operatsioon või teil on viimase kolme kuu jooksul esinenud peaaju verevalum
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Estonian: Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland Tootja:
English: • Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy
Estonian: • Trombolüütikumide manustamine (viimase 3 päeva jooksul)
English: Please read all of this leaflet carefully.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
English: System (CNS)1
Estonian: Seedetrakt Intraabdominaalne Intratorakaalne Retroperitoneaalne Kesknärvisüsteem (KNS)1
English: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Estonian: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: +386
English: Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Estonian: Xigris 20 mg infusioonilahuse pulber α-drotrekogiin(aktiveeritud)
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
Estonian: - Abiained on sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sidrunhape, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
English: For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Pärast lahustamist ja lahjendamist veenisiseseks manustamiseks.
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
Estonian: KNS verejooksude esinemissagedus 28-päevase uuringuperioodi jooksul oli α-drotrekogiiniga (aktiveeritud) ravitud patsientidel 0,2 % ja platseebo rühmas 0,1 %.
English: Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Estonian: Sahharoos Naatriumkloriid Naatriumtsitraat Sidrunhape Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid.
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Estonian: KNS verejooksude esinemissagedus 28-päevase uuringuperioodi jooksul oli (aktiveeritud) α-drotrekogiini puhul 6 (0,5 %) ja platseebo puhul 5 (0,4 %).
English: A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Estonian: Iga viaal sisaldab 5 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
English: 1 vial, powder for solution for infusion.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal, infusioonilahuse pulber.
English: Site of haemorrhage
Estonian: Verejooksu koht
English: Gently invert the infusion bag to obtain a homogeneous solution.
Estonian: Homogeense lahuse saamiseks keerake infusioonikott õrnalt ümber.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xigris 20 mg infusioonilahuse pulber α-drotrekogiin (aktiveeritud)
English: A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Estonian: Iga viaal sisaldab 20 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
English: b) history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an c) history of congenital bleeding diatheses d) gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed e) trauma patients at increased risk of bleeding
Estonian: c) anamneesis kaasasündinud hemorraagiline diatees d) seedetrakti veritsus viimase 6 nädala jooksul, mis on nõudnud meditsiinilist sekkumist, kui ei ole teostatud radikaalset kirurgilist operatsiooni e) suurenenud veritsusriskiga traumapatsiendid
English: Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Estonian: PROWESS-uuringus oli raskete verejooksude esinemissagedus 28-päevase uuringuperioodi jooksul αdrotrekogiiniga (aktiveeritud) ravitud ja platseebo grupi patsientidel vastavalt 3,5 % ja 2,0 %.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xigris 5 mg infusioonilahuse pulber α-drotrekogiin (aktiveeritud)
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Estonian: Ravim on saanud nn ajutise heakskiidu.
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Estonian: Intravenoosset infusioonilahust võib pärast valmistamist kasutada toatemperatuuril (15...30 ºC) 14 tunni jooksul.
English: In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
Estonian: Uuringust tulenes, et raskete verejooksude esinemissagedus oli samasugune, nagu täheldati eelnevates uuringutes 0...6-päevase raviperioodi jooksul, ning profülaktiliselt manustatud hepariin ei suurendanud seda riski platseeboga võrreldes (vastavalt 2,3 % vs 2,5 %), sh ka KNS verejooksude osas (mõlemas raviharus 0,3 %).
English: 3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period
Estonian: ENHANCE uuringus esines kuuel patsiendil uuringuravimi infusiooni perioodil mitu rasket verejooksu (85 patsiendil täheldati 94 juhtumit).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xigris, 20 mg infusioonilahuse pulber
English: No anti-activated Protein C antibody formation was detected in healthy subjects, even after repeat administration.
Estonian: Isegi pärast korduvat manustamist ei täheldatud tervetel inimestel antiaktiveeritud C-valgu antikehade moodustumist.
English: Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Estonian: Sahharoos Naatriumkloriid Naatriumtsitraat Sidrunhape Vesinikkloriidhape
English: This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Estonian: See tähendab, et oodatakse lisatõendusmaterjali selle ravimi omaduste kohta.
English: Joint/Bone
Estonian: Belgique/België/Belgien
English: Virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) is present 2 hours after obtaining the blood sample.
Estonian: Tegelikult ei ole α-drotrekogiini (aktiveeritud) aktiivsus analüüsis 2 tundi pärast selle võtmist enam mõõdetav.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks
English: Drotrecogin alfa
Estonian: New Hampshire
English: a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Estonian: (hemorraagiline insult) või teil esineb ebanormaalseid veresooni peaajus või mõni peaaju uudismoodustis või teil on kõvakelmepealne kateeter (toru selgrookanalis) c) teil esineb kaasasündinud kalduvus veritsusteks d) teil on viimase kuue nädala jooksul esinenud soolestiku veritsus, välja arvatud siis, kui see on korralikult ravitud e) teil on olnud tõsine trauma ja esineb suurenenud veritsusrisk
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Estonian: See tähendab, et oodatakse lisatõendusmaterjali selle ravimpreparaadi omaduste kohta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xigris, 5 mg infusioonilahuse pulber
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Estonian: Siiski võib valmislahust säilitada viaalis toatemperatuuril (15...30 ºC) 3 tundi.
English: It is recommended that the bag be labelled
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
English: Powder for solution for infusion.
Estonian: Xigris on infusioonilahuse pulber viaalis.
English: Skin/soft tissue
Estonian: Urogenitaaltrakt Nahk/nahaaluskude Nasofarüngeaalne Liigesed/luud Asukoht teadmata2
English: Nasopharyngeal
Estonian: PIIRANGUD
English: Although the Ph. Eur.
Estonian: Kuigi Ph. Eur.
English: Such very virulent field strains have occurred since the late 1980's in Europe
Estonian: Selliseid väga virulentseid tüvesid on Euroopas esinenud alates 1980ndate aastate lõpust
English: There are no risks for the user, the consumer or the environment.
Estonian: Riskid kasutajale, tarbijale ja keskkonnale puuduvad.
English: Withdrawal period (meat)
Estonian: Keeluaeg (liha)
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISE SOOVITUSE ALUSED
English: It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.
Estonian: Leiti, et immuunsupressiooniga seotud riske ei ole taotluses küllaldaselt käsitletud.
English: Layer chicks are clinically more sensitive than broilers
Estonian: Munakanade tibud on kliiniliselt tundlikumad kui broilerid
English: • Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
Estonian: • Toote ohutusalase teabe uuendamisaruanded Ühendkuningriigis, kus toode on olnud heaks kiidetud alates 1998. aastast, ei näita immuunsupressiooniga seotud probleeme.
English: The benefit/risk balance for the product is considered positive.
Estonian: Toote kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks.
English: • The vaccine does not comply with the Ph. Eur.
Estonian: • Vaktsiin ei vasta Ph. Eur.
English: THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSED, RAVIMVORMID, TUGEVUSED, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID, SOOVITUSLIKUD ANNUSED, KEELUAJAD JA MÜÜGILOA TAOTLEJAD / HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Estonian: Müügiloa taotleja / hoidja
English: Risks
Estonian: Riskid
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, kehtiv pakendi märgistus ja kehtiv infoleht on lõppversioonid, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus.
English: • There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment.
Estonian: • Vaktsineeritud kanad ei põhjusta tarbija jaoks riski ning samuti puudub risk vaktsiini kasutajale ja keskkonnale.
English: There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD.
Estonian: Esitatud on piisavalt soovitusi ja hoiatusi tagamaks, et loomaarst suudab otsustada, kas toote kasutamine vvIBD puhangu korral on asjakohane.
English: (using SPF chickens).
Estonian: soovitustele (kasutades SPF kanu).
English: • The SPC reflects the results of the various safety studies.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte peegeldab mitmete ohutusuuringute tulemusi.
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse ajal tõstatas Belgia probleemi, et Poulvac Bursa Plusi kasulikkuse ja riski suhet võib pidada ebasoodsaks.
English: monograph concerning the section 2.4.2 since higher than acceptable damage to the bursa of Fabricius was observed.
Estonian: monograafia lõigule 2.4.2, sest täheldati aktsepteeritavast suuremat kloaagipauna kahjustust.
English: In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study.
Estonian: Vaktsiinitüve sisemist immuunsupressiivset toimet tõestab ka üks teine uuring.
English: Benefit/Risk assessment
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
English: • These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
Estonian: • Seda tüüpi toodet kasutatakse spetsiifilistel juhtudel, kui esineb tõestusmaterjal vvIBD esinemise kohta ja kui tekkida võiva kloaagipauna kahjustuse aste on risk, mis on vajalik võtta vvIBD vastase kaitse saavutamiseks.
English: Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route.
Estonian: Kuigi soovitatav manustamistee on suukaudne, on mõned ohutusuuringud tehtud ka intraokulaarse manustamistee kasutamisega.
English: The vaccine is to be specifically used in case of outbreaks caused by very virulent IBDV (vvIBDV) strains.
Estonian: Vaktsiini tuleb kasutada puhangute korral, mida põhjustab on väga virulentne IBDV-tüvi (vvIBVD).
English: monograph 01/2008:0587 is not directly applicable, the vaccine strain was shown to be compliant with its section 2.4.1 “safety”.
Estonian: monograafia 01/2008:0587 ei ole otseselt kohaldatav, vastab vaktsiinitüvi selle lõigu 2.4.1 „Ohutus“ tingimustele.
English: • The field study supports the safety of the vaccine.
Estonian: • Välitingimustes tehtud uuring kinnitab vaktsiini ohutust.
English: • The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence.
Estonian: • Vaktsiinitüvi suudab levida vaktsiini mittesaanud kanadele, kuid virulentsuse suurenemine on väga vähetõenäoline.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Estonian: Seepärast soovitas veterinaarravimite komitee anda Poulvac Bursa Plusile müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on ära toodud veterinaarravimite komitee arvamuse III lisas.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
English: • A study to assess the potential immunosuppression linked to administration of the vaccine was carried out according to the recommendations of the Ph. Eur.
Estonian: • Vaktsiini manustamisega seotud potentsiaalset immuunsupressiooni hindav uuring tehti vastavalt Ph. Eur.
English: Prevention of mortality and reduction of bursal lesions were demonstrated.
Estonian: Tõestatud on suremuse ennetamine ja kloaagipauna kahjustuste vähendamine.
English: A detailed analysis of the data provided concluded that Poulvac Bursa Plus is able to overcome Infectious Bursal Disease ELISA titres of ≥ 500.
Estonian: Esitatud andmete üksikasjalik analüüs näitas, et Poulvac Bursa Plus suudab ületada lindude nakkava bursiidi ELISA tiitri ≥ 500.
English: Benefit/risk balance
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal
English: Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Estonian: Arvestades residuaalset patogeensust klassifitseeritakse vaktsiini tüvi V877 keskmisest tugevama toimega vaktsiiniks ja on tuntud kui nn kuum tüvi.
English: There is no requirement to demonstrate better protection than existing products, nevertheless it has been shown under field conditions that Poulvac Bursa Plus is able to restore performance lost due to vvIBD which has broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Estonian: Puudub nõue tõestada parema kaitse olemasolu võrreldes olemasolevate toodetega, kuigi välitingimustes on näidatud, et Poulvac Bursa Plus suudab taastada funktsiooni, mis on kadunud vvIBD tõttu, mis oli ületanud nõrga või keskmise tugevusega tüvesid sisaldavate klassikaliste vaktsiinide poolt pakutava kaitse.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
Estonian: Vaadanud läbi kõik kirjalikult esitatud andmeid, tegi veterinaarravimite komitee järgmised järeldused:
English: The risk of bursal damage and limited immunosuppression are clearly stated on the SPC (as is the need to restrict the use of the product to case of outbreaks of very virulent IBDV strains) and form part of the risk benefit assessment conducted by the veterinarian when deciding to use this product.
Estonian: Kloaagipauna kahjustuse risk ja piiratud immuunsupressioon on ravimi omaduste kokkuvõttel selgelt kirjas (samuti vajadus piirata toote kasutamist juhtudega, kui esinevad väga virulentse IBDV-tüvega seotud puhangud) ja moodustavad osa loomaarsti poolt tehtavast riski-kasulikkuse hindamisest enne toote kasutamise otsust.
English: An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days were demonstrated.
Estonian: Tõestatud on kaitse algus 14 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestus 32 päeva.
English: • Poulvac Bursa Plus has a negative impact on the serological response induced by vaccination against NDV.
Estonian: • Poulvac Bursa Plusil on negatiivne mõju NDV vastasest vaktsineerimisest indutseeritud seroloogilisele vastusele.
English: Assessment of Poulvac Bursa Plus
Estonian: Poulvac Bursa Plusi hindamine
English: • With respect to the level of bursal damage seen in SPF birds vaccinated with Poulvac Bursa Plus it is noted that the results of independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus conducted by Germany and presented during the current procedure indicate that the level of bursal lesions seen are in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in many Member States and therefore used widely within the European Union.
Estonian: • Seoses Poulvac Bursa Plusiga vaktsineeritud SPF lindudel kirjeldatud kloaagipauna kahjustuse astmega tuleb märkida, et käesoleva menetluse ajal esitletud ning Saksamaal tehtud Poulvac Bursa Plusi sõltumatu kinnitava analüüsimise tulemused näitavad, et kloaagipauna kahjustuste aste on kooskõlas kahjustustega, mis tekivad sarnaste toodetega vaktsineerimise järel, mis juba on heaks kiidetud paljudes liikmesriikides ja seetõttu Euroopa Liidus laialdaselt kasutusel.
English: Efficacy
Estonian: Tõhusus
English: The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 2 keskset uuringut, 7 toetavat uuringut ja 4 välitingimustes tehtud uuringut.