FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jadro tablety: cysteíniumchlorid mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza magnéziumstearát bezvodá laktóza monohydrát laktózy krospovidón typ
Slovenian: Jedro tablete: cisteinijev klorid mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza magnezijev stearat brezvodna laktoza laktoza monohidrat krospovidon vrste A indigotin (E132) hipromeloza dinatrijev edetat koloidni silicijev dioksid
Slovak: Pri meraní AUC sa nezistili žiadne rozdiely v biologickej dostupnosti naltrexónu alebo bupropiónu pri podávaní v kombinácii v porovnaní so samostatným podávaním každého z nich.
Slovenian: Pri biološki uporabnosti (izmerjeni z AUC) naltreksona oziroma bupropiona pri kombinirani uporabi v primerjavi s samostojno uporabo niso ugotovili nobenih razlik.
Slovak: Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu inhibítormi monoaminooxidázy, bupropiónom alebo naltrexónom, pacienti podstupujúci akútne odvykanie od alkoholu alebo benzodiazepínov, pacienti v súčasnosti závislí na dlhodobej liečbe opiátmi alebo agonistami opiátov (pozri časť 4.3).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zaviralce monoaminooksidaze, bupropion ali naltrekson, pri bolnikih, ki prestajajo akutno odtegnitev alkohola ali benzodiazepinov, ali bolnikih, ki so trenutno odvisni od kroničnega zdravljenja z opioidi ali opiatnimi agonisti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: U pacientov, ktorých stav si vyžaduje intermitentnú liečbu opiátmi sa má liečba naltrexónom / bupropiónom dočasne prerušiť a dávka opiátu sa nemá zvyšovať nad štandardnú dávku (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo občasno zdravljenje z opiati, je treba zdravljenje z naltreksonom/bupropionom začasno prekiniti, odmerka opiatov pa ni dovoljeno povečati nad standardni odmerek (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Neznáme podráždenie oka, bolesť oka alebo astenopia, opuch oka, zvýšená lakrimácia, fotofóbia rozmazané videnie
Slovenian: Očesne bolezni neznana draženje oči, bolečina v očeh ali astenopija, otekanje oči, povečano solzenje, fotofobija,
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura (N)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni idiopatična trombocitopenična purpura (N)
Slovak: : Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania fázy 4 na hodnotenie účinku naltrexónu s predĺženým uvoľňovaním (ER) / bupropiónu ER na výskyt väčších nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE) u subjektov s nadváhou a obezitou.
Slovenian: randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo 4. faze in predložiti njene rezultate za ocenitev vpliva naltreksona s podaljšanim sproščanjem/bupropiona s podaljšanim sproščanjem na pojav hudih srčnožilnih neželenih učinkov (MACE) pri preiskovancih s čezmerno telesno maso in debelih preiskovancih.
Slovak: Filmový obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec indigotin (E132)
Slovak: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním naltrexóniumchlorid / bupropióniumchlorid
Slovenian: Mysimba 8 mg/90 mg tablete s podaljšanim sproščanjem naltreksonijev klorid/bupropionijev klorid
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa má maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu znížiť, nakoľko títo pacienti môžu mať vyššie koncentrácie lieku spôsobujúce zvýšenie nežiaducich reakcií na liek (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je treba največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion zmanjšati, saj imajo lahko ti bolniki večje koncentracije zdravila, kar lahko povzroči povečanje neželenih učinkov zdravila (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Pacienti vyžadujúci intermitentnú liečbu opiátmi môžu dočasne prerušiť liečbu naltrexónom / bupropiónom a nezvyšovať dávku opiátu nad štandardnú dávku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo občasno zdravljenje z opiati, je treba zdravljenje z naltreksonom/bupropionom začasno prekiniti, odmerka opiatov pa ni dovoljeno povečati nad standardni odmerek.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri jednej alebo druhej zložke (bupropión alebo naltrexón) pri použití pri indikáciách u pacientov bez obezity sú uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo s posamično učinkovino (bupropion ali naltrekson), če se uporabljajo za druge indikacije, razen debelost, so povzeti v preglednici 2.
Slovak: Skúšania NB-301, NB-302 a NB-303 boli vykonané u subjektov obéznych alebo s nadváhou alebo subjektov s komorbiditami.
Slovenian: Študije NB-301, NB-302 in NB-303 so bile izvedene z debelimi preiskovanci in s preiskovanci s čezmerno telesno maso oziroma debelimi preiskovanci s soobolenji.
Slovak: Pacienti závislí od dlhodobého podávania opioidov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo opioidových agonistov (napr. metadónu), alebo pacienti v stave po akútnom vysadení opioidov
Slovenian: • Bolniki, ki so trenutno odvisni od kroničnega zdravljenja z opioidi (glejte poglavji 4.4 in 4.5) ali opiatnimi agonisti (npr. metadonom), ali bolniki, ki prestajajo akutno odtegnitev opiatov
Slovak: Nežiaduce reakcie Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé znížený hematokrit, zníženie počtu lymfocytov
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki zmanjšana vrednost hematokrita, zmanjšano število limfocitov neznana limfadenopatija
Slovak: Približne polovica subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom, u ktorých sa vyskytlo vracanie, nahlásila túto udalosť v priebehu fázy zvyšovania dávky.
Slovenian: Približno polovica preiskovancev, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, pri katerih se je pojavilo bruhanje, je o dogodku prvič poročala v fazi povečevanja odmerkov.
Slovak: Väčšie zlepšenie HbA1c v porovnaní s placebom bolo pozorované pri prvom meraní nasledujúcom po východiskovom meraní
Slovenian: Večje izboljšave za HbA1c v primerjavi z uporabo placeba so opazili pri prvem poizhodiščnem merjenju (16. teden, p<0,001).
Slovak: Súhrnné analýzy dát týkajúcich sa naltrexónu / bupropiónu neodhalili žiadne relevantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch bupropiónu alebo naltrexónu, ktoré by súviseli s pohlavím alebo rasou.
Slovenian: Posebne populacije Spol in rasa: Analiza zbranih podatkov o kombinaciji naltrekson/bupropion ni pokazala nobenih pomembnih razlik glede farmakokinetičnih parametrov bupropiona ali naltreksona, ki bi se nanašale na spol ali raso.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o fertilite pri použití kombinácie naltrexónu a bupropiónu.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri kombinirani uporabi naltreksona in bupropiona ni.
Slovak: Suchosť v ústach môže byť spojená s bolesťou zubov a zubnými kazmi; v podskupine pacientov so suchosťou v ústach bola pozorovaná vyššia incidencia bolesti zubov a zubných kazov u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom v porovnaní so subjektmi liečenými placebom.
Slovenian: Pojav suhih ust je lahko povezan z zobobolom in zobnim kariesom; v podskupini bolnikov s suhimi usti so pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom,
Slovak: EU1/14/988/001 112 tabliet EU1/14/988/002 28 tabliet
Slovenian: EU/1/14/988/002 28 tablet
Slovak: 2. týždeň: jedna tableta dvakrát denne, jedna ráno a jedna večer
Slovenian: • 2. teden: ena tableta dvakrat dnevno, ena zjutraj in ena zvečer;
Slovak: • 1. týždeň: jedna tableta ráno
Slovenian: • 1. teden: ena tableta zjutraj;
Slovak: Jedna tableta obsahuje 8 mg naltrexóniumchloridu, čo je ekvivalentné 7,2 mg naltrexónu, a 90 mg bupropióniumchloridu, čo je ekvivalentné 78 mg bupropiónu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 8 mg naltreksonijevega klorida, kar ustreza 7,2 mg naltreksona, in 90 mg bupropionijevega klorida, kar ustreza 78 mg bupropiona.
Slovak: Cmax bupropiónu pri podaní kombinácie naltrexón / bupropión (180 mg bupropióniumchloridu) bola ekvivalentná Cmax bupropiónu PR (150 mg bupropióniumchloridu), čo svedčí o tom, že Cmax bupropiónu dosiahnutá pri kombinácii naltrexón / bupropión (360 mg bupropióniumchloridu /deň) je porovnateľná s Cmax dosahovanou komerčne dostupným bupropiónom PR (300 mg bupropiónchloridu/deň) podávaným samostatne.
Slovenian: Vrednost Cmax za bupropion pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion (180 mg bupropionijevega klorida) je bila enakovredna vrednosti Cmax pri uporabi bupropiona s podaljšanim sproščanjem (150 mg bupropionijevega klorida), kar kaže, da je vrednost Cmax za bupropion, dosežena pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion (360 mg bupropionijevega klorida/dan), primerljiva z vrednostjo,
Slovak: Tel. 0-800-022-8673
Slovenian: Nederland GOODLIFE Tel. 0-800-022-8673
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenie
Slovenian: Srčnožilna bolezen
Slovak: Skúšanie NB-304 bolo vykonané u subjektov obéznych alebo s nadváhou a mali diabetes mellitus 2. typu.
Slovenian: Študija NB-304 je bila izvedena s preiskovanci, ki so imeli čezmerno telesno maso oziroma so bili debeli in so imeli sladkorno bolezen tipa 2.
Slovak: + Na základe LOCF s posledným preneseným pozorovaním pri užívaní lieku.
Slovenian: + Po metodi prenosa zadnjega opazovanja v zvezi z zdravilom naprej (LOCF).
Slovak: Po jednom perorálnom podaní tabliet s naltrexónom / bupropiónom zdravým subjektom bola maximálna koncentrácia naltrexónu a bupropiónu dosiahnutá približne 2 a 3 hodiny po podaní naltrexónu / bupropiónu, v uvedenom poradí.
Slovenian: Po enkratni peroralni aplikaciji tablet kombinacije naltrekson/bupropion pri zdravih preiskovancih so bile najvišje koncentracije naltreksona dosežene približno 2 uri po aplikaciji kombinacije naltrekson/bupropion, najvišje koncentracije bupropiona pa približno 3 ure po aplikaciji kombinacije naltrekson/bupropion.
Slovak: Účinky na kontrolu glykémie u obéznych subjektov s diabetom 2. typu Po 56 týždňoch liečby u subjektov s diabetom
Slovenian: Učinki na glikemični nadzor pri debelih preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 2
Slovak: Oba prípady záchvatov v skupine subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom sa považovali za závažné a viedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: V skupini preiskovancev, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, sta bila oba primera epileptičnih napadov ocenjena kot huda in sta povzročila prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Výskyt záchvatov, spolu s výskytom záchvatov u subjektov, ktorí dostávali naltrexón / bupropión vo veľkom klinickom skúšaní s kardiovaskulárnymi výsledkami (CVOT) nebol vyšší ako výskyt záchvatov pri bupropióne podávanom samostatne vo schválených dávkach.
Slovenian: Ta pojavnost epileptičnih napadov, skupaj s pojavnostjo epileptičnih napadov pri preiskovancih, ki so prejemali naltrekson/bupropion v velikem preskušanju, v katerem so preučevali kardiovaskularne izide, ni večja kot pojavnost epileptičnih napadov pri uporabi bupropiona kot samostojnega zdravila z odobrenimi odmerki.
Slovak: Pacienti s prebiehajúcim záchvatovým ochorením alebo s anamnézou záchvatov (pozri časť 4.4)
Slovenian: • Bolniki, ki imajo trenutno konvulzivne motnje ali so imeli v preteklosti epileptične napade (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Menej časté zvýšená tvorba hlienov (N)
Slovenian: Občasni povečano nastajanje sputuma (N)
Slovak: Mysimba je dve tablety užité dvakrát denne s celkovou dávkou 32 mg naltrexóniumchloridu a 360 mg bupropióniumchloridu.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Mysimba je dve tableti dvakrat dnevno v skupnem odmerku 32 mg naltreksonijevega klorida in 360 mg bupropionijevega klorida.
Slovak: Genotoxicita
Slovenian: Genotoksičnost:
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa má znížiť maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu, pretože títo pacienti môžu dosiahnuť vyššie koncentrácie lieku, čo by mohlo viesť k vyššiemu výskytu nežiaducich reakcií na liek (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro je treba največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion zmanjšati, saj je pri teh bolnikih koncentracija zdravila lahko višja, kar se lahko odraža v povečani pojavnosti neželenih učinkov (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Slovak: Väzba hydroxybupropiónu na plazmatické proteíny je podobná ako väzba bupropiónu (84
Slovenian: Vezava hidroksibupropiona na proteine v plazmi je podobna vezavi bupropiona (84 %), druga dva presnovka pa beležita približno polovično vezavo.
Slovak: Pri bupropióne boli u pacientov so stredne závažnou poruchou pozorované ~2-násobné zvýšenia hodnoty plochy pod krivkou a u pacientov so závažnou poruchou boli pozorované ~4-násobné zvýšenia hodnoty plochy pod krivkou.
Slovenian: Pri površini pod krivuljo za bupropion so opazili ~2-kratno povečanje pri bolnikih z zmerno in ~4-kratno povečanje pri bolnikih s hudo okvaro.
Slovak: V súvislosti s bupropiónom boli hlásené artralgia, myalgia a horúčka s vyrážkou a iné symptómy naznačujúce oneskorenú hypersezitivitu.
Slovenian: V povezavi z bupropionom so poročali o artralgiji, mialgiji in povišani telesni temperaturi z izpuščaji ter drugih simptomih, ki kažejo na zapoznelo preobčutljivost.
Slovak: Naltrexón (100 mg/kg/deň, približne 30-násobná dávka naltrexónu v naltrexónu / bupropiónu pri výpočte na základe mg/m2) spôsobil signifikantné zvýšenie pseudogravidity u potkanov.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja: Uporaba naltreksona (100 mg/kg/dan, približno 30-kratnik odmerka naltreksona v obliki kombinacije naltrekson/bupropion po merilu mg/m2) je povzročila znatno povečanje pogostnosti namišljene brejosti pri podganah.
Slovak: Hoci väčšina pacientov sa zotavila bez následkov, u pacientov, ktorí požili príliš veľké dávky liečiva,
Slovenian: Čeprav je večina preiskovancev okrevala brez posledic, so poročali o smrtnih izidih v povezavi s prevelikimi odmerki bupropiona samostojno pri preiskovancih, ki so zaužili velike odmerke zdravila.
Slovak: Väčšina subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom, ktorí hlásili závraty, bolesť hlavy, nespavosť alebo suchosť v ústach, hlásila tieto účinky vo fáze zvyšovania dávky.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki: Večina preiskovancev, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, ki je poročala o omotici, glavobolu, nespečnosti ali suhih ustih, je o teh dogodkih najprej poročala v fazi povečevanja odmerkov.
Slovak: - precitlivenosť
Slovenian: - preobčutljivost;
Slovak: a 90% intervalov spoľahlivosti preukázali výsledky klinických skúšaní relatívnej biologickej dostupnosti po jednej dávke u zdravých dobrovoľníkov, že naltrexón / bupropión tablety, pri úprave dávky, sú bioekvivalentné naltrexónu s okamžitým uvoľňovaním (IR) alebo bupropiónu s predĺženým uvoľňovaním (PR) podávaným samostatne.
Slovenian: Rezultati študije relativne biološke uporabnosti z enkratnim odmerkom pri zdravih preiskovancih so pokazali, da so tablete kombinacije naltrekson/bupropion, ob prilagoditvi na velikost odmerkov, glede povprečnega razmerja AUC0-∞ in 90-odstotnega intervala zaupanja biološko enakovredne tabletam naltreksona s takojšnjim sproščanjem (IR) ali tabletam bupropiona s podaljšanim sproščanjem (PR), če se uporabljajo kot samostojno zdravilo.
Slovak: Naltrexón / bupropión neboli skúmané spolu s alfa-blokátormi alebo klonidínom.
Slovenian: Kombinacije naltrekson/bupropion niso preučevali v povezavi z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa ali klonidinom.
Slovak: V kategóriách s vyšším vekom je vyššia incidencia gastrointestinálnych porúch.
Slovenian: Pri skupinah starejših bolnikov se pojavnost bolezni prebavil poveča.
Slovak: Môže sa prípadne zvážiť ukončenie liečby (pozri časti 4.7 a 4.8).
Slovenian: (glejte poglavji 4.7 in 4.8).
Slovak: - nepríjemné pocity v nose, upchatý nos, nádcha, kýchanie, ochorenie dutín
Slovenian: - neprijeten občutek v nosu, zamašen nos, izcedek iz nosu, kihanje, težave s sinusi;
Slovak: Ak sa vyžaduje liečba opiátmi, liečba naltrexónom / bupropiónom sa musí ukončiť.
Slovenian: Če se zahteva kronično zdravljenje z opiati, je treba ukiniti zdravljenje z naltreksonom/bupropionom.
Slovak: Nie sú žiadne alebo len obmedzené klinické údaje o použití naltrexónu / bupropiónu u tehotných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi naltreksona/bupropiona pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Slovak: - Rabdomyolýza
Slovenian: - rabdomioliza:
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa má maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu znížiť (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je treba največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: 2. typu (NB-304), naltrexón / bupropión v porovnaní s placebom vykazoval zlepšenie parametrov kontroly glykémie (Tabuľka 5).
Slovenian: Po 56 tednih zdravljenja preiskovancev s sladkorno boleznijo tipa 2 (NB-304) so pri uporabi naltreksona/bupropiona ugotovili izboljšave pri parametrih glikemičnega nadzora v primerjavi z uporabo placeba (Preglednica 5).
Slovak: 25 % hypertenziu, 33 % hladinu glukózy na lačno ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % malo pri vstupe dyslipidémiu a 11
Slovenian: V celotni populaciji 4.536 preiskovancev v študijah 3. faze z uporabo kombinacije naltrekson/bupropion je 25 % oseb imelo hipertenzijo, pri 33 % so bile izhodiščne ravni glukoze na tešče ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % je imelo dislipidemijo ob vključitvi v študijo, 11 % oseb pa je imelo sladkorno bolezen tipa 2.
Slovak: bupropión používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 65 rokov a neodporúča sa ho používať u pacientov starších ako 75 rokov.
Slovenian: Zaradi teh razlogov je treba naltrekson/bupropion uporabljati previdno pri bolnikih nad 65 let, pri bolnikih nad 75 let pa se ne priporočata.
Slovak: Liečivá sú naltrexóniumchlorid a bupropióniumchlorid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mysimba - Učinkovini sta naltreksonijev klorid in bupropionijev klorid.
Slovak: %), avšak naltrexón podstupuje významný „first pass effect" a preto je systémová biologická dostupnosť obmedzená a do obehového systému sa dostane iba 5-6 % nezmeneného naltrexónu.
Slovenian: Naltrekson in bupropion se iz prebavil dobro absorbirata (>90-odstotna absorpcija), vendar ima naltrekson izrazit učinek prvega prehoda, zato je sistemska biološka uporabnost omejena, saj le v 5
Slovak: Nie je známa metabolická dráha zodpovedná za tvorbu erytrohydrobupropiónu.
Slovenian: Presnovna pot, prek katere se tvori eritrohidrobupropion, ni znana.
Slovak: Buďte opatrný, ak užívate liek Mysimba a ste starší ako 65 rokov.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, bodite previdni pri jemanju zdravila Mysimba.
Slovak: (uvedených v časti 6); - ak máte abnormálne vysoký krvný tlak (hypertenziu), ktorý nie je kontrolovaný pomocou lieku;
Slovenian: - če ste alergični na naltrekson, bupropion ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate nenormalno visok krvni tlak (hipertenzijo), ki ni nadzorovan z zdravilom;
Slovak: Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov aktuálne závislých na dlhodobej opioidovej liečbe alebo liečbe opioidovým agonistom (napr. metadónom), alebo u pacientov pri akútnom vysadení opiátov (pozri časť 4.3).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih, ki so trenutno odvisni od kroničnega zdravljenja z opioidi ali opiatnimi agonisti (npr. metadonom), ali bolnikih, ki prestajajo akutno odtegnitev opiatov (glejte poglavje 4.3).
Slovak: • antihistaminiká (lieky na sennú nádchu, svrbenie a ďalšie alergické reakcie), ktoré spôsobujú ospalosť (napr. chlórfenamín); lieky na zníženie hladiny cukru v krvi
Slovenian: • teofilin (uporablja se za zdravljenje astme); • antihistaminiki (zdravila za zdravljenje senenega nahoda, srbenja in drugih alergijskih reakcij), ki povzročijo zaspanost (npr. klorfenamin); zdravila za znižanje ravni sladkorja v krvi (npr. insulin, sulfonilsečnine, kot sta gliburid ali glibenklamid, in meglitinidi, kot sta nateglinid ali repaglinid);
Slovak: Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia s jednou dávkou naltrexónu/bupropiónu u účastníkov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Ledvična okvara: Farmakokinetična študija enkratnega odmerka za kombinacijo naltrekson/bupropion je bila izvedena pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo ledvično okvaro, v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Mysimba bol hlásený výskyt depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu.
Slovenian: Obstajajo poročila o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora med zdravljenjem z zdravilom Mysimba.
Slovak: Úbytok hmotnosti o aspoň 5 % v porovnaní s východiskovou telesnou hmotnosťou sa pozoroval častejšie u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom (31
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase za najmanj 5 % izhodiščne telesne mase so pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom (31 %), opazili pogosteje kot pri uporabi placeba (12 %) (Preglednica 3).
Slovak: 2. typu liečených naltrexónom / bupropiónom sa vyskytovala vyššia incidencia gastrointestinálnych nežiaducich udalostí, najmä nauzey, vracania a hnačky, než u subjektov bez diabetu.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, je bila pojavnost neželenih učinkov na prebavila, primarno navzee, bruhanja in driske, večja kot pri preiskovancih brez sladkorne bolezni.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa nesmie používať počas laktácie.
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion se ne sme uporabljati med obdobjem dojenja.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sú dve tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) maximálnou odporúčanou dennou dávkou naltrexónu/bupropiónu (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro je največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion dve tableti (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Slovak: 2. týždeň: jedna tableta ráno a jedna tableta večer
Slovenian: • 2. teden: ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer;
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali poruchu príjmu stravy (napríklad bulímiu alebo mentálnu anorexiu);
Slovenian: - če jemljete katera koli druga zdravila, ki vsebujejo bupropion ali naltrekson; - če imate motnje hranjenja ali ste jih imeli v preteklosti (na primer bulimijo ali anoreksijo nervozo);
Slovak: Naltrexón
Slovenian: Naltrekson
Slovak: % v porovnaní s východiskovou hodnotou bol väčší pri naltrexóne / bupropióne v porovnaní s placebom vo všetkých štyroch skúšaniach fázy III týkajúcich sa obezity (Tabuľka 4).
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki so zmanjšali telesno maso za ≥5 % ali ≥10 % glede na izhodiščno vrednost, je bil pri uporabi naltreksona/bupropiona večji kot pri uporabi placeba v vseh štirih preskušanjih 3. faze glede debelosti (Preglednica 4).
Slovak: Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou naltrexónu/bupropiónu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Jetrna okvara: Farmakokinetična študija posamičnega odmerka je bila izvedena za kombinacijo naltrekson/bupropion pri bolnikih z jetrno okvaro.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum na kombináciu bupropiónu a naltrexónu.
Slovenian: Specifični antidoti za kombinirano uporabo bupropiona in naltreksona niso znani.
Slovak: Ako užívať Mysimbu
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mysimba
Slovak: Zmena v kardiovaskulárnych a metabolických parametroch od východiskového stavu po 56. týždeň v skúšaniach fázy III NB-301, NB-302, a NB-304 a od východiskového stavu po 28. týždeň v skúšaní fázy III NB-303
Slovenian: Spremembe kardiovaskularnih in presnovnih parametrov od izhodiščne vrednosti do 56. tedna v študijah 3. faze NB-301, NB-302 in NB-304 ter od izhodiščne vrednosti do 28. tedna v študiji 3. faze NB-303
Slovak: Klinické následky inhibície metabolizmu bupropiónu cez enzým CYP2B6 a následné zmeny v pomere medzi bupropiónom a hydroxybupropiónom v súčasnosti nie sú známe, ale potenciálne by mohli viesť k zníženej účinnosti naltrexónu / bupropiónu.
Slovenian: Klinične posledice zaviranja presnove bupropiona prek encima CYP2B6 in posledične spremembe razmerja bupropion : hidroksibupropion še niso znane,