FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, АТС (включително транзиторна исхемична атака, мозъчно-съдов инцидент, стенокардия, вътресърдечен тромб, миокарден инфаркт, артериален емболизъм и исхемичен колит) са били съобщени при 2,6 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 1,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par ATE (tai skaitā tranzitoru išēmijas lēkmi, akūtiem cerebrovaskulāriem traucējumiem, stenokardiju, intrakardiālu trombu, miokarda infarktu, arteriālu emboliju un išēmisku kolītu) ziņots 2,6 % pacientu, kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 1,5 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Bulgarian: Съответните данни при пациенти с тумори с мутантен тип RAS са показали коефициент на риск (HR) за OS от 0,9 (0,7-1,2) с медиана 12,6 и 11,2 месеца за афлиберсепт и плацебо, съответно.
Latvian: mutanta tipa audzējiem parādīja OS RA 0,9 (0,7-1,2) ar 12,6 un 11,2 mēnešu mediānu attiecīgi aflibercepta un placebo lietošanas gadījumā.
Bulgarian: - Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI от проучването за МКРК
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots MCRC pētījumā ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētajiem pacientiem
Bulgarian: В други проучвания, PRES е бил съобщен при пациенти, лекувани със ZALTRAP като монотерапия (0,5 %) и в комбинация с други видове химиотерапия (вж. точка 4.4).
Latvian: Citos pētījumos par PRES ziņots pacientiem, kuri ārstēti ar ZALTRAP monoterapiju (0,5 %) un kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Протеинурия (вж. точка 4.4)
Latvian: Proteinūrija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Няма съобщения за PRES от основното проучване фаза III при пациенти с МКРК.
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES) Pivotālā III fāzes pētījumā MCRC pacientiem par PRES nav ziņots.
Bulgarian: Хипертония от степен 4 (хипертонична криза) е съобщена при 1 пациент (0,2 %), лекуван със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Latvian: Par 4. pakāpes hipertensiju (hipertensīvo krīzi) ziņoja vienam pacientam (0,2 %), kurš ārstēts ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu.
Bulgarian: Най-често съобщаваната форма на кървене е незначителен (степен 1-2) епистаксис, появяващ се при 27,7 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Latvian: Visbiežāk ziņotais asiņošanas veids bija viegla (1. - 2. pakāpes) deguna asiņošana, kas radās 27,7 % pacientu, kas tika ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани за избягват забременяване, докато са на лечение със ZALTRAP и трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes /kontracepcija vīriešiem un sievietēm Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izsargāties no grūtniecības ZALTRAP lietošanas laikā un viņas jāinformē par iespējamo risku auglim.
Bulgarian: При пациенти с тумори с див тип RAS, коефициентът на риск (HR) (95 % CI) за общата преживяемост (OS) e бил 0,7 (0,5-1,0) с медиана на OS от 16 месеца за пациенти, лекувани с афлиберсепт, и 11,7 месеца за пациенти, лекувани с плацебо.
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem, kam bija RAS savvaļas tipa audzēji, kopējās dzīvildzes (OS) RA (95% TI) bija 0,7 (0,5-1,0) ar OS mediānu 16,0 mēneši un 11,7 mēneši ar placebo ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: • полипропилен
Latvian: • polipropilēns;
Bulgarian: При подгрупов анализ на общата преживяемост е наблюдавана полза в съответствие с цялата популация при пациенти на възраст < 65 години и ≥ 65 години, които са получавали схемата
Latvian: Kopējās dzīvildzes apakšgrupu analīzē pacientiem <65 vecumā un ≥65 vecumā, kuri saņēma ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, novērots ieguvums, kas atbilst ieguvumam kopējā populācijā.
Bulgarian: Афлиберсепт нарушава зарастването на раните при животински модели (вж. точка 5.3).
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi Aflibercepts dzīvnieku modeļos kavēja brūču dzīšanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, по-високи нива на положителни отговори при тест за ADA са наблюдавани при пациенти, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)], в сравнение със схемата ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem pozitīvu atbildi ADA testā ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem novēroja biežāk [18/526 (3,4 %)] nekā ZALTRAP/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā [8/521 (1,5 %)].
Bulgarian: имате високо кръвно налягане.
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens.
Bulgarian: • болезнени ранички в устата
Latvian: • sāpīgas čūlas mutē;
Bulgarian: Другите симптоми включват объркване, проблеми със зрението, ходенето, координацията или равновесието, проблеми при изричането на думи или заваляне на говора.
Latvian: Citas pazīmes ir apjukums; redzes, gaitas, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi; vārdu izteikšanas traucējumi vai neskaidra runa.
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност (включително бронхоспазъм, диспнея, ангиоедем и анафилаксия) (вж. точки 4.3 и 4.4)
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā bronhu spazmas, aizdusa, angioneirotiska tūska un anafilakse) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен ZALTRAP и по време на лечението, ако:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms ZALTRAP lietošanas un ārstēšanas laikā šādos gadījumos:
Bulgarian: При пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, е наблюдаван повишен риск от хипертония степен 3-4 (включително хипертония и един случай на есенциална хипертония) (вж. точка 4.8).
Latvian: Ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem novērots paaugstināts 3. - 4. pakāpes hipertensijas risks (tai skaitā hipertensija un viens esenciālas hipertensijas gadījums) (skatīt 4.8.
Bulgarian: Приложението на ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се отложи, докато броят на неутрофилите стане ≥1,5 x 109/L или броят на тромбоцитите стане ≥75 x 109 / L.
Latvian: ZALTRAP/FOLFIRI ievadīšana jāatliek, kamēr neitrofilo leikocītu skaits nav ≥1,5 x 109/l vai trombocītu skaits
Bulgarian: За допълнителни прояви на токсичност, свързана с иринотекан, 5-FU или фолинова киселина, обърнете се към съответната кратка характеристика на продукта.
Latvian: Par citām toksicitātēm, kas saistītas ar irinotekāna, 5-FU un folīnskābes lietošanu, lasiet attiecīgajos zāļu aprakstos.
Bulgarian: Очно/интравитреално приложение поради хиперосмотичните свойства на ZALTRAP (вж. точка 4.4).
Latvian: Ievadīšana acī/intravitreāli ZALTRAP hiperosmotisko īpašību dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Свръхчувствителност (1)
Latvian: Paaugstināta jutība (1)
Bulgarian: Пациентът трябва да остане под непосредствено лекарско наблюдение за проследяване на евентуални нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientam jāatrodas stingrā medicīniskā uzraudzībā, lai kontrolētu blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Фебрилна неутропения Тромбоцитопения (2)
Latvian: Febrīla neitropēnija Trombocitopēnija (2)
Bulgarian: Той ще се прилага с други лекарства, наречени „химиотерапия", включително „5-флуороурацил", „фолинова киселина" и „иринотекан".
Latvian: ZALTRAP lietos kopā ar citām zālēm, ko dēvē par ķīmijterapijas līdzekļiem, tai skaitā kopā ar 5fluoruracilu, folīnskābi un irinotekānu.
Bulgarian: в тялото Ви се е образувало неестествено каналче между вътрешните органи и кожата или други тъкани (наречена още „фистула").
Latvian: • ja Jums ir bijuši kādi patoloģiski kanālveida savienojumi vai ejas ķermenī starp iekšējiem orgāniem un ādu vai citiem audiem (ko dēvē arī par fistulām).
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се прекрати, когато протеинурията е ≥2 грама за 24 часа и да се възобнови, когато протеинурията е < 2 грама за 24 часа.
Latvian: ZALTRAP ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, ja proteinūrija ir ≥2 grami 24 stundās, un jāatsāk, ja proteinūrija ir <2 grami 24 stundās.
Bulgarian: Трябва да се използват инфузионни сакове от PVC, съдържащ DEHP или инфузионни сакове от полиолефин.
Latvian: • Jāizmanto PVH saturoši DEHF infūzijas maisi vai poliolefīna infūzijas maisi.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че не се изисква промяна на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākumdeva nav jāmaina.
Bulgarian: Плацебо/FOLFIRI (N = 550)
Latvian: Placebo/FOLFIRI (N=550)
Bulgarian: Афлиберсепт се свързва с човешкия VEGF-A (равновесна дисоциационна константа KD 0,5 pM за VEGF-A165 и 0,36 pM за VEGF-A121), с човешкия PlGF (KD 39 pM за PlGF-2) и с човешкия VEGF-B (KD 1,92 pM) като образува стабилен, инертен комплекс, който няма забележима биологична активност.
Latvian: Aflibercepts saistās pie cilvēka VEGF-A (līdzsvara disociācijas konstante KD VEGF-A165 ir 0,5 pM un VEGF-A121 0,36 pM), cilvēka PlGF (PlGF-2
Bulgarian: Лечението със ZALTRAP трябва да се преустанови при (вж. точка 4.4):
Latvian: ZALTRAP lietošana jāpārtrauc šādos gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu):
Bulgarian: Коремна болка
Latvian: Orofaringeālas sāpes
Bulgarian: В случай на лека до умерена реакция на свръхчувствителност към ZALTRAP (включително зачервяване на лицето, обрив, уртикария и сърбеж), афлиберсепт трябва временно да се прекрати до отзвучаване на реакцията.
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret ZALTRAP (tai skaitā pietvīkums, izsitumi, nātrene un nieze) gadījumā aflibercepta ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, kamēr reakcija ir izzudusi.
Bulgarian: Проведени са експлоративни анализи на биомаркери в проучването VELOUR, включително анализи на мутационния статус по RAS при 482 от 1 226 пациенти (n = 240 на афлиберсепт; 242 на плацебо).
Latvian: VELOUR pētījumā 482 no 1226 pacientiem (n= 240 aflibercepts; 242 placebo) veica pētnieciskas biomarķieru analīzes, arī RAS mutācijas statusa analīzes.
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация (1) Стомашно-чревна перфорация (1) Ректален кръвоизлив
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija (1) Rektāla asiņošana
Bulgarian: Проверете визуално флакона със ZALTRAP преди употреба.
Latvian: • Pirms lietošanas apskatiet ZALTRAP flakonu.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване
Latvian: Sirds mazspēja un samazināta izsviedes frakcija
Bulgarian: Като цяло, във всички клинични онкологични изпитвания е наблюдавана подобна честота на нисък титър антитела срещу лекарството (ADA) (след изходното ниво) при тест за ADA, при пациентите, лекувани с плацебо и ZALTRAP (съответно 3,3 % и 3,8 %).
Latvian: Visos klīniskajos onkoloģiskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo un ZALTRAP, ADA testā novēroja līdzīgu zemu antivielu titru pret zālēm (ADA) (pēc sākotnējā stāvokļa) (attiecīgi 3,3 % un 3,8 %).
Bulgarian: При пациенти с рак, лекувани със ZALTRAP, се съобщава нежелана реакция, наречена остеонекроза (увреждане на челюстната кост).
Latvian: Ar ZALTRAP ārstētiem vēža slimniekiem novērota blakusparādība, ko sauc par osteonekrozi (žokļa kaula bojājums).
Bulgarian: Дехидратация (всички степени) е наблюдавана при 9,0 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP/FOLFIRI и 3,0 % от пациентите, лекувани с плацебо/FOLFIRI.
Latvian: Dehidratāciju (visu pakāpju) novēroja 9,0 % ar ZALTRAP/FOLFIRI ārstēto pacientu un 3,0 % pacientu, kas tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вижте точка 2 на листовката).
Latvian: ZALTRAP nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā (skatīt lietošanas instrukcijas 2. sadaļu).
Bulgarian: Леки до умерени реакции на свръхчувствителност към ZALTRAP (включително зачервяване, обрив, уртикария и сърбеж) (вж. точка 4.4)
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas paaugstinātas jutības reakcijas uz ZALTRAP (tai skaitā pietvīkums, izsitumi, nātrene un nieze) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi ar ZALTRAP pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Ако има рецидив, приложението трябва да се спре до <2 грама/24 часа и след това дозата да се намали до 2 mg/kg.
Latvian: Ja ir recidīvs, ievadīšana jāatliek, kamēr proteinūrija ir <2 grami/24 stundās, un tad deva jāsamazina līdz 2 mg/kg.
Bulgarian: Тромботични и емболични събития
Latvian: Trombozes un embolijas
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат наблюдавани внимателно за развитие на диария и възможна дехидратация (вж. точка 4.4).
Latvian: Rūpīgi jākontrolē, vai gados vecākiem pacientiem nesākas caureja un nerodas iespējama dehidratācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: ако сте алергични към афлиберсепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret afliberceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 25 mg афлиберсепт.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 25 mg aflibercepta.
Bulgarian: Един флакон от 4 ml съдържа 100 mg афлиберсепт (25 mg / ml).
Latvian: Vienā 4 ml flakonā ir 100 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със ZALTRAP имат повишен риск от кръвоизлив, включително тежки хеморагични събития, понякога с фатален изход.
Latvian: Ar ZALTRAP ārstētiem pacientiem ir paaugstināts asiņošanas, tai skaitā smagu un reizēm letālu ar asiņošanu saistītu parādību, risks.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Latvian: flakoniem.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на карциногенността или мутагенността на афлиберсепт.
Latvian: Kanceroģenēze un mutaģenēze Pētījumi, lai novērtētu aflibercepta kancerogēno vai mutagēno iedarbību, nav veikti.
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития степен 4 (включително белодробен емболизъм)
Latvian: • 4. pakāpes venozs trombembolisks traucējums (tai skaitā plaušu embolija),
Bulgarian: Не е известно дали афлиберсепт се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai aflibercepts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Bulgarian: ZALTRAP е флакон за еднократна употреба.
Latvian: • ZALTRAP flakons paredzēts vienai lietošanas reizei.
Bulgarian: Медиана на PFS (95 % CI) (месеци)
Latvian: Mediānā PFS (95 % TI) (mēneši)
Bulgarian: Приложението на афлиберсепт трябва да се прекрати при наличие на ≥ 2 грама протеинурия/24 часа и да се възобнови, когато протеинурията е <2 грама/24 часа.
Latvian: Aflibercepta ievadīšana jāatliek, ja proteinūrija ir ≥2 grami/24 stundās, un jāatsāk, kad proteinūrija ir <2 grami/24 stundās.
Bulgarian: Кръвоизлив степен 3-4, включително стомашно-чревен кръвоизлив, хематурия и кръвоизлив след процедури е съобщен при 2,9 % от пациентите, получаващи схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 1,7 % от пациентите, получаващи схемата плацебо/FOLFIRI.
Latvian: Par 3. - 4. pakāpes asiņošanu, arī par GI asiņošanu, hematūriju un pēcmanipulācijas hemorāģiju, ziņoja 2,9 % pacientu, kuri saņēma ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, salīdzinot ar 1,7 % pacientu, kuri saņēma placebo/FOLFIRI shēmu.
Bulgarian: Циркулиращите концентрации на VEGF-свързан афлиберсепт се повишават с дозата на афлиберсепт до свързване на наличния VEGF.
Latvian: Ar VEGF saistītā aflibercepta koncentrācija asinsritē palielinās līdz ar aflibercepta devu, līdz gandrīz viss pieejamais VEGF ir saistīts.
Bulgarian: Афлиберсепт трябва да се преустанови при пациенти с нарушено зарастване на рани, изискващо медицинска интервенция (вж. точка 4.2).
Latvian: Aflibercepta lietošana jāpārtrauc pacientiem ar brūces dzīšanas traucējumiem, kad nepieciešama medicīniska iejaukšanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Определени съгласно IVRS б OS в ITT популацията, изключваща пациенти, които са имали прогресия по време на или в рамките на 6 месеца от адювантната терапия, показва HR (95 % CI) 0,78 (0,68 до 0,90) [медиана на OS (95 % CI) 11,9 месеца с плацебо/FOLFIRI (10,88 до 13,01) и 13,8 месеца със ZALTRAP/FOLFIRI (12,68 до 15,44)].
Latvian: b Kopējās dzīvildzes ITT populācijā, izņemot pacientiem, kuriem slimība progresēja adjuvantās terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc tās, bija riska attiecība (95 % TI) 0,78 (0,68 - 0,90) [mediānā OS (95 % TI), lietojot placebo/FOLFIRI 11,9 mēneši (10,88 - 13,01), un, lietojot ZALTRAP/FOLFIRI, 13,8 mēneši
Bulgarian: Прагът на значимост е 0,0001 в Обща степен на обективно повлияване според IRC
Latvian: b PFS (pamatojoties uz IRC audzēja vērtējumu): statistiskās ticamības slieksnis noteikts 0,0001. c Kopējais objektīvās atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar IRC.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, фистули (анална, ентеровезикална, ентерокутанна, коловагинална, чревна), са били съобщени при 9 от 611 пациенти (1,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 3 от 605 пациенти (0,5 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par fistulām (anālām, enterovezikālām, enterokutānām, kolovaginālām, zarnu) ziņots 9 no 611 pacientiem (1,5 %), kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 3 no 605 pacientiem (0,5 %), kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Bulgarian: Един флакон от 8 ml съдържа 200 mg афлиберсепт (25 mg / ml).
Latvian: Vienā 8 ml flakonā ir 200 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Bulgarian: Може да се обмисли терапевтична употреба на G-CSF при първа поява на степен ≥ 3 неутропения и вторична профилактика при пациенти, които може да са изложени на повишен риск от неутропенични усложнения.
Latvian: Pacientiem, kuriem varētu būt paaugstināts neitropēnisku komplikāciju risks, pirmo reizi rodoties ≥3. pakāpes neitropēnijai un sekundāras profilakses nolūkos var apsvērt terapeitisku G-CSF ievadīšanu.
Bulgarian: - Признаците може да включват задух в легнало положение или при физическо усилие, прекомерна умора или подуване на краката.
Latvian: Pazīmes var būt elpas trūkums apguļoties vai fiziski piepūloties, pārmērīgs nogurums vai kāju tūska.
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития
Latvian: Venozas trombembolijas
Bulgarian: Има много ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане, лекувани с афлиберсепт.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas ārstēti ar afliberceptu, ir ļoti maz.
Bulgarian: Ректален кръвоизлив Фистула (1) Афтозен стоматит Хемороиди Прокталгия Зъбобол
Latvian: Aftozs stomatīts Hemoroīdi Proktalģija Zobu sāpes
Bulgarian: Ограничен брой пациенти с умерено/тежко бъбречно увреждане на изходно ниво (N = 49) са били лекувани със ZALTRAP.
Latvian: Ar ZALTRAP tika ārstēts neliels pacientu skaits, kuriem sākotnēji bija vidēji smagi/smagi nieru darbības traucējumi (N=49).
Bulgarian: Съобщава се за потенциал за нарушено зарастване на рани (дехисценция на раната, инсуфициенция на анастомозата) при афлиберсепт (вж. точка 4.8).
Latvian: Aflibercepta lietošanas gadījumā ziņots par iespējamiem brūču dzīšanas traucējumiem (brūces atvēršanās, anastomozes sulošanās) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Обща степен на повлияване (CR+PR) (95 % CI)
Latvian: Stratificēta riska attiecība (95 % TI) Stratificēta log-rank testa p vērtība Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR) (95 %
Bulgarian: В други проучвания, PRES е съобщен при пациенти, лекувани с афлиберсепт като монотерапия и в комбинация с други видове химиотерапия (вж. точка 4.8).
Latvian: Citos pētījumos par PRES ziņots pacientiem, kuri ārstēti ar afliberceptu monoterapijā un kombinētā terapijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция може да включват обрив или сърбеж, зачервяване на кожата, замаяност или загуба на съзнание, стягане в гърдите или гърлото или подуване на лицето.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt izsitumi vai nieze, ādas apsārtums, reibonis vai ģībonis, elpas trūkums, saspringuma sajūta krūtīs vai rīklē vai sejas tūska.
Bulgarian: промени в цвета на кожата.
Latvian: • zobu sāpes; • ādas krāsas pārmaiņas.
Bulgarian: Афлиберсепт се произвежда в K-1 експресираща система от бозайник от яйчник на китайски хамстер (CHO)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: Afliberceptu iegūst ar rekombinantu DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) K-1 zīdītāju ekspresijas sistēmā.
Bulgarian: Приложението на афлиберсепт води до забавяне на зарастването на раните при зайци.
Latvian: Aflibercepta ievadīšana izraisīja brūču dzīšanas palēnināšanos trušiem.
Bulgarian: Плацебо/FOLFIRI (N=614)
Latvian: Placebo/FOLFIRI (N=614)
Bulgarian: Симптомите може да включват болка в гърдите, кашлица, задух, затруднено дишане или кашляне на кръв.
Latvian: Pazīmes var būt sāpes krūtīs, klepus, elpas trūkums, apgrūtināta elpošana vai asiņu atkrēpošana.
Bulgarian: Какво съдържа ZALTRAP
Latvian: Ko ZALTRAP satur
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, хипертония (всички степени) е била съобщена при 41,2 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP/FOLFIRI и при 10,7 % от пациентите, лекувани с плацебо/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par hipertensiju (visu pakāpju) ziņots 41,2 % pacientu, kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI, un 10,7 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: Трябва да се извършва оценка на левокамерната функция на изходно ниво и периодично след това при пациенти, приемащи ZALTRAP.
Latvian: Pacientam ārstējoties ar Zaltrap, sākotnēji un pēc tam periodiski jāpārbauda kreisā kambara funkcija.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции и лабораторни отклонения, съобщени с разлика ≥5 % (всички степени) при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI спрямо схемата плацебо/FOLFIRI
Latvian: Citas blakusparādības un laboratorisko analīžu rezultātu novirzes, par kurām ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem ziņots ar ≥5 % atšķirību (visu pakāpju), salīdzinot ar placebo/FOLFIRI shēmu
Bulgarian: Неутропения или тромбоцитопения (вж. точки 4.4 и 4.8)
Latvian: ZALTRAP/FOLFIRI ārstēšanas atlikšana vai devas pielāgošana Neitropēnija vai trombocitopēnija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
Bulgarian: Симптомите на инфекция може да включват повишена температура, втрисане, кашлица, парене при уриниране или болки в мускулите.
Latvian: Infekcijas pazīmes var būt drudzis, drebuļi, klepus, dedzinoša sajūta urinācijas laikā vai muskuļu sāpes.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)това е, когато белег не зараства или не се затваря, или затворена рана се отвори отново.
Latvian: • Lēni dzīstošas vai nedzīstošas brūces: retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - traucēta rētas dzīšana vai slēgšanās vai sadzijušas brūces atkārtota atvēršanās.
Bulgarian: Съобщава се за числено по-нисък ефект от лечението по отношение на OS със схемата ZALTRAP/FOLFIRI при пациентите с предшестваща експозиция на бевацизумаб, в сравнение с пациентите без предшестваща експозиция на бевацизумаб, без данни за хетерогенност на ефекта от лечението (незначим тест за взаимодействие).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši bevacizumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri to nebija saņēmuši, tika ziņots par skaitliski mazāku ārstēšanas ietekmi uz OS, lietojot ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, nekonstatējot nekādas ārstēšanas ietekmes heterogenitātes pazīmes (nenozīmīgas mijiedarbības tests).
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вж. точка 4.3).
Latvian: ZALTRAP nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: При рецидив, лечението трябва да се прекрати до <2 грама за 24 часа и след това дозата да се намали до
Latvian: Ja atkārtojas, ārstēšana jāpārtrauc, līdz ir <2 grami 24 stundās, un tad deva jāsamazina līdz 2 mg/kg.
Bulgarian: Белодробен емболизъм е настъпил при 4,6 % при пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 3,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Latvian: Plaušu embolija radās 4,6 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu un 3,5 % pacientu, kas ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Bulgarian: При рецидив, болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва допълнително да се намалят с 20 % в следващите цикли.
Latvian: Ja atkārtojas, 5-FU bolusa un infūzijas devas turpmākajos ciklos jāsamazina vēl par 20 %.
Bulgarian: Болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва да се намалят с 20 %.
Latvian: 5-FU bolusa deva un infūzijas deva jāsamazina par 20 %.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с афлиберсепт, се съобщават ВТС, включително дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен емболизъм (рядко фатален) (вж. точка 4.8).
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem ziņots par VTE, arī dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (reizēm letālu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).