FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was geen significant verschil tussen met basiliximab en placebo behandelde patiënten voor wat betreft de overleving van het getransplanteerde orgaan na 6 en 12 maanden (op 12 maanden, 32 transplantaat verliezen bij basiliximab (9%) en 37 transplantaat verliezen bij placebo (10%)).
Greek: Δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στην επιβίωση του μοσχεύματος, μεταξύ των ασθενών που δέχονταν αγωγή με basiliximab και των ασθενών που δέχονταν αγωγή με placebo, μετά από 6 μήνες έως 12 μήνες (σε 12 μήνες 32 απώλειες μοσχευμάτων με χορήγηση basiliximab (9%) και 37 απώλειες μοσχευμάτων με χορήγηση placebo (10%)).
Dutch: Wanneer u plotselinge tekenen van allergie opmerkt zoals huiduitslag, jeuk of bultjes op de huid, opzwellen van gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, snelle hartslag, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, niezen, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, ernstige vermindering van de hoeveelheid urine, of koorts en griepachtige verschijnselen, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αιφνίδια σημεία αλλεργίας, όπως εξάνθημα, κνησμό (φαγούρα) ή δερματική κνίδωση, οίδημα στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή σε άλλα μέρη του σώματος, ταχύ καρδιακό παλμό, ζάλη, σαν να γυρίζει το κεφάλι, βραχεία αναπνοή, φτάρνισμα, σφύριγμα ή πρόβλημα αναπνοής, σοβαρή μείωση της παραγωγής ούρων, ή πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Dutch: De eerste dosis moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie ingreep, de tweede dosis 4 dagen na transplantatie.
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να δοθεί εντός 2 ωρών πριν από τη χειρουργική επέμβαση της μεταμόσχευσης και η δεύτερη δόση 4 μέρες μετά την μεταμόσχευση.
Dutch: In drie klinische onderzoeken werd basiliximab in combinatie met een drievoudig therapieschema, waaronder azathioprine of mycofenolaat-mofetil, onderzocht.
Greek: Σε τρεις κλινικές μελέτες ερευνήθηκε η χορήγηση της basiliximab σε συνδυασμό με τριπλό δοσολογικό σχήμα, που συμπεριλάμβανε είτε αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/10/1998
Dutch: Bij volwassenen waren gewoonlijk de meest gemelde bijwerkingen verstopping, misselijkheid, diarree, gewichtstoename, hoofdpijn, pijn, zwelling van handen, enkels of voeten, hoge bloeddruk, bloedarmoede, veranderingen in bloedwaarden (bijvoorbeeld van kalium, cholesterol, fosfaat, creatinine), complicaties van de operatiewond en verschillende soorten infecties.
Greek: Σε ενήλικες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η δυσκοιλιότητα, ναυτία, διάρροια, αύξηση βάρους, πονοκέφαλος, πόνος, πρήξιμο στα χέρια, αστραγάλους ή πόδια, υψηλή πίεση, αναιμία, μεταβολές στην αιματολογική σύσταση (π.χ. κάλιο, χοληστερίνη, φωσφορικά, κρεατινίνη), επιπλοκές σε επεμβάσεις τραυμάτων, και διάφορα είδη λοιμώξεων.
Dutch: Simulect poeder
Greek: Κόνις Simulect
Dutch: Indien een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de behandeling met Simulect voor altijd worden gestopt en mag geen volgende dosis worden toegediend.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιασθεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, πρέπει να διακοπεί η αγωγή με Simulect και να μην επαναληφθεί η χορήγησή του.
Dutch: In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars extensieonderzoeken, bleven de incidentie en de oorzaak van overlijden vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (basiliximab 15%, placebo 11%), met hartgerelateerde aandoeningen, zoals hartfalen en myocardinfarct, als hoofdoorzaak van overlijden (basiliximab 5%, placebo 4%).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο μελετών επέκτασης πέντε χρόνων, η επίπτωση και η αιτία θανάτου ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες θεραπείας (basiliximab 15%, εικονικό φάρμακο 11%), η πρωταρχική αιτία θανάτου ήταν οι διαταραχές σχετιζόμενες με την καρδιά όπως καρδιακή ανεπάρκεια και έμφραγμα του μυοκαρδίου (basiliximab 5%, εικονικό φάρμακο 4%).
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken met eenmalige en herhaalde doses werden uitgevoerd bij volwassen patiënten, bij wie een niertransplantatie werd uitgevoerd.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες εφάπαξ δόσης και πολλαπλών δόσεων έχουν εφαρμοσθεί σε ενήλικες ασθενείς, με μεταμόσχευση νεφρών.
Dutch: Deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen bevatten systemisch antivirale, antibacteriële en antimycotische geneesmiddelen, analgetica, antihypertensieve geneesmiddelen zoals bètablokkers of calciumantagonisten en diuretica.
Greek: Αυτές οι συγχορηγούμενες αγωγές συμπεριλαμβάνουν συστηματικές αντιϊκές, αντιβακτηριδιακές και αντιμυκητιασικές αγωγές, αναλγητικά, αντιυπερτασικές φαρμακευτικές αγωγές όπως των β-αδρενεργικών αναστολέων ή των αναστολέων διαύλων ασβεστίου και των διουρητικών.
Dutch: De beschikbaarheid bij adolescenten was gelijk aan die van volwassen niertransplantatiepatiënten.
Greek: Η διάθεση στους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτή στους ενήλικες ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Dutch: Immunosuppressieve therapieschema's waarbij combinaties van geneesmiddelen betrokken zijn, vergroten de vatbaarheid voor infectie, waaronder opportunistische infecties, dodelijke infecties en sepsis; het risico neemt toe met de totale immunosuppressieve belasting.
Greek: Οι ανοσοκατασταλτικές θεραπείες που περιλαμβάνουν συνδυασμούς φαρμακευτικών αγωγών αυξάνουν την ευαισθησία σε λοιμώξεις, περιλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων, θανατηφόρων λοιμώξεων και της σηψαιμίας.
Dutch: Vernietig de bereide oplossing indien zij niet binnen die tijd werd gebruikt.
Greek: Εάν το ανασυσταμένο διάλυμα δε χρησιμοποιηθεί μέσα σε αυτό το χρονικό διάστημα, απορρίψτε το.
Dutch: Het moet samen met een immunosuppressieve therapie op basis van ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden worden gebruikt bij patiënten met panel reactive antibodies lager dan 80%, of bij een drievoudige immunosuppressieve onderhoudsbehandeling die ciclosporine voor micro-emulsie, corticosteroïden en hetzij azathioprine of mycofenolaat-mofetil bevat.
Greek: Πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ανοσοκατασταλτική θεραπεία που βασίζεται στην κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και τα κορτικοστεροειδή σε ασθενείς με τίτλο κυτταροτοξικών αντισωμάτων έναντι HLA τάξης Ι και ΙΙ αντιγόνων μικρότερο από 80%, ή σε τριπλό ανοσοκατασταλτικό δοσολογικό σχήμα συντήρησης που περιέχονται κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, κορτικοστεροειδή και είτε αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Dutch: Gebruikelijke dosis voor kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar) - Voor kinderen en jongeren die 35 kg of meer wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke infusie of injectie 20 mg. - Voor kinderen en jongeren die minder dan 35 kg wegen, bedraagt de dosis bij elke infusie of injectie 10 mg.
Greek: Συνήθης δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1 έως 17 ετών) - Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν 35 κιλά ή περισσότερο, η δοσολογία του Simulect σε κάθε έγχυση ή ένεση είναι 20 mg. - Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά, η δοσολογία του Simulect σε κάθε έγχυση ή ένεση είναι 10 mg.
Dutch: Simulect kan na bereiding toegediend worden als een intraveneuze bolus injectie of als een intraveneuze infusie gedurende 20-30 minuten.
Greek: Το ανασυσταμένο Simulect μπορεί να χορηγείται με ενδοφλέβια εφ' άπαξ ένεση ή ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 20-30 λεπτών.
Dutch: De totale lichaamsklaring van basiliximab verminderde met gemiddeld 22% wanneer azathioprine werd toegevoegd aan een schema bestaande uit ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden.
Greek: Η συνολική σωματική κάθαρση της basiliximab μειώθηκε κατά μέσο όρο 22% όταν προστέθηκε αζαθειοπρίνη σε σχήμα που αποτελούταν από κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή.
Dutch: Bij kinderen waren gewoonlijk de meest gemelde bijwerkingen verstopping, overmatige groei van normale beharing, een loopneus of verstopte neus, koorts, hoge bloeddruk en verschillende soorten infecties.
Greek: Σε παιδιά, οι πιο συχνά αναφερόμενες παρενέργειες ήταν η δυσκοιλιότητα, περίσσεια αύξηση του κανονικού τριχωτού, συναχωμένη ή «μπουκωμένη» μύτη, πυρετός, υψηλή πίεση και διάφορα είδη λοιμώξεων.
Dutch: De bereide producten dienen vόόr toediening visueel op deeltjes geïnspecteerd te worden.
Greek: Τα ανασυσταθέντα προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για διακριτή ύλη πριν από τη χορήγηση.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn kaliumdiwaterstoffosfaat; dinatriumfosfaat, watervrij;
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: δισόξινο φωσφορικό κάλιο, άνυδρο φωσφορικό διβασικό νάτριο,
Dutch: Gebruikelijke dosis voor kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar) - Voor kinderen en jongeren die minder dan 35 kg wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke infusie of injectie 10 mg. - Voor kinderen en jongeren die 35 kg of meer wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke infusie of injectie 20 mg.
Greek: Συνήθης δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1 ως 17 ετών) - Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg, η δόση του Simulect που χορηγείται σε κάθε έγχυση ή ένεση είναι 10 mg. - Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν 35 kg ή περισσότερο, η δόση του Simulect που χορηγείται σε κάθε έγχυση ή ένεση είναι 20 mg.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: Als u te veel Simulect heeft gekregen
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Simulect
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Simulect bij bejaarden, maar er zijn geen aanwijzingen dat bejaarde patiënten een dosis nodig hebben die verschilt van die van de jongere volwassenen.
Greek: Δεν υπάρχουν όμως ενδείξεις ότι στα ηλικιωμένα άτομα απαιτείται διαφορετική δοσολογία από αυτή που χορηγείται σε ενηλίκους ασθενείς νεαρότερης ηλικίας.
Dutch: Als patiënten aan wie al eerder Simulect gegeven is, opnieuw worden blootgesteld aan een volgende therapiekuur met dit geneesmiddel, moet voorzichtigheid in acht worden genomen.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως Simulect και οι οποίοι επανεκτίθενται σε επακόλουθο σχήμα θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Het gebruik van basiliximab sluit een latere behandeling met muriene antilymfocyt antilichaam bereidingen niet uit.
Greek: Η χρήση της basiliximab δεν αποκλείει επακόλουθη αγωγή με σκευάσματα μυϊκών αντιλεμφοκυτταρικών αντισωμάτων.
Dutch: U zult gedurende deze periode en nadat u het ziekenhuis heeft verlaten, nog andere geneesmiddelen krijgen om uw nieuwe nier te helpen beschermen zoals ciclosporine en corticosteroïden.
Greek: Θα σας δοθούν και άλλα που βοηθούν στην προστασία του νέου σας νεφρού αυτό το διάστημα, όπως η κυκλοσπορίνη και τα κορτικοστεροειδή, η λήψη των οποίων θα πρέπει να συνεχισθεί και μετά την έξοδό σας από το νοσοκομείο.
Dutch: De meest gerapporteerde (> 20%) bijwerkingen bij het volgen van een tweevoudige therapie in beide (< 35 kg vs.  35 kg gewicht) groepen waren urineweginfectie, hypertrichose, rhinitis, pyrexie, hypertensie, infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie, sepsis en constipatie.
Greek: Τα πιο συχνά αναφερόμενα περιστατικά (> 20%) και στις δύο ομάδες (< 35 χγρ. έναντι  35 χγρ. βάρους) έπειτα από διπλή θεραπεία, ήταν λοιμώξεις ουροποιητικής οδού, υπερτρίχωση, ρινίτιδα, πυρεξία, υπέρταση, λοιμώξεις άνω αναπνευστικής οδού, ιογενείς λοιμώξεις, σήψη και δυσκοιλιότητα.
Dutch: Schud de injectieflacon zachtjes om het poeder op te lossen, vermijd dat het gaat schuimen.
Greek: Ανακινείστε ήπια το φιαλίδιο ώστε να διαλυθεί η κόνις, αποφεύγοντας το σχηματισμό αφρού.
Dutch: De tweede dosis mag niet gegeven worden indien een ernstige overgevoeligheidsreactie op Simulect optreedt of bij het verlies van het getransplanteerde orgaan.
Greek: Η δεύτερη δόση δεν πρέπει να χορηγείται αν συμβούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Simulect ή απόρριψη μοσχεύματος.
Dutch: Basiliximab is een murien/humaan chimerisch monoclonaal antilichaam (IgG1k), gericht tegen de alfaketen van de interleukine 2-receptor (CD25-antigeen), die op het oppervlak van T-lymfocyten tot expressie komt bij contact met een antigeen.
Greek: Η basiliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1κ ) ποντικού/ ανθρώπου το οποίο στρέφεται εναντίον της α-αλυσίδας του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 (αντιγόνο CD25), που εκφράζεται στην επιφάνεια των T-λεμφοκυττάρων σε ανταπόκριση προς το αντιγονικό ερέθισμα.
Dutch: Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, multicenter onderzoek van 12 maanden bestudeerde basiliximab in combinatie met ciclosporine voor micro-emulsie, mycofenolaat mofetil en steroïden bij pediatrische patiënten die een allogeen transplantaat van de nier ontvingen.
Greek: Σε μια 12-μηνη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή, πολυκεντρική μελέτη ερευνήθηκε η basiliximab σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, μυκοφαινολάτη μοφετίλ και στεροειδή σε παιδιατρικούς λήπτες νεφρικού μοσχεύματος.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd op basis van spontane, postmarketingmeldingen en zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν καταγραφεί από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και κατηγοριοποιούνται κατά σύστημα οργάνων.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond voor 24 uur bij 2°C - 8°C, of voor 4 uur bij kamertemperatuur (zie rubriek 6.6).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταμένου διαλύματος έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C ή για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: natriumchloride; sucrose; mannitol (E421) en glycine.
Greek: χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, μαννιτόλη (Ε421), γλυκίνη.
Dutch: Volwassenen De totale standaard dosering is 40 mg, toegediend in 2 doses van 20 mg elk.
Greek: Ενήλικες Η συνήθης συνολική δόση είναι 40 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 20 mg.
Dutch: Simulect 10 mg mag niet worden toegediend tenzij het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantaat en de bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.
Greek: Το Simulect 10 mg δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι απολύτως βέβαιο ότι ο ασθενής θα λάβει μόσχευμα και ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Greek: Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή θηλασμού.
Dutch: De ampul met oplosmiddel bevat 5 ml water voor injectie.
Greek: H φύσιγγα του διαλύτη περιέχει 5 ml ενέσιμου ύδατος.
Dutch: Overgevoeligheids/anafylactische reacties zoals huiduitslag, urticaria, pruritus, niezen, piepen, bronchospasme, dyspneu, pulmonaal oedeem, hartfalen, hypotensie, tachycardie, respiratoir falen, capillairleksyndroom (zie rubriek 4.4).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αναφυλακτοειδούς τύπου, όπως εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, πταρμός, συριγμός, βρογχόσπασμος, δύσπνοια, πνευμονικό οίδημα, καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση, ταχυκαρδία, αναπνευστική ανεπάρκεια, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Toch worden levende vaccins niet aanbevolen bij patiënten van wie het immuunsysteem is onderdrukt.
Greek: Ωστόσο, τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν συνιστώνται σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Dutch: Eén ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 4 mg basiliximab.
Greek: Ένα ml του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 4 mg basiliximab.
Dutch: Simulect moet samen met een op ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden gebaseerde immunosuppressie worden gebruikt.
Greek: Το Simulect πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ανοσοκατασταλτική θεραπεία που βασίζεται σε κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα- και κορτικοστεροειδή.
Dutch: De meest gerapporteerde (> 20%) bijwerkingen bij het volgen van een tweevoudige of drievoudige therapie in beide behandelingsgroepen (basiliximab vs. placebo) waren constipatie, urineweginfectie, pijn, misselijkheid, perifeer oedeem, hypertensie, anemie, hoofdpijn, hyperkaliëmie, hypercholesterolemie, wondcomplicaties na de operatie, gewichtstoename, toename van bloedcreatinine, hypofosfatemie, diarree en infectie van de bovenste luchtwegen.
Greek: Τα πιο συχνά αναφερόμενα περιστατικά (> 20%) και στις δύο ομάδες αγωγής έπειτα από διπλή ή τριπλή θεραπεία (basiliximab έναντι placebo) ήταν η δυσκοιλιότητα, λοιμώξεις της ουροποιητικής οδού, άλγος, ναυτία, περιφερικό οίδημα, υπέρταση, αναιμία, κεφαλαλγία, υπερκαλαιμία, υπερχοληστεραιμία, επιπλοκές μετεχειρουργικών τραυμάτων, αύξηση βάρους, αύξηση στη κρεατίνη του αίματος, υποφωσφαταιμία, διάρροια και λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού.
Dutch: U moet geschikte anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis van Simulect te voorkomen.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε την κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο ώστε να αποτραπεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ως 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόση του Simulect.Αν μείνετε έγκυος σε αυτό το διάστημα, παρά τη χρήση αντισυλληπτικών μέτρων θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως.
Dutch: Voor kinderen die 35 kg of meer wegen, is de aanbevolen dosering de dosering voor volwassenen, namelijk een totale dosering van 40 mg, toegediend in 2 doses van 20 mg elk.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά που ζυγίζουν 35 κιλά ή περισσότερο, είναι η δοσολογία των ενηλίκων, δηλαδή 40 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 20 mg η καθεμία.
Dutch: Deze omvatten anafylactoïd-achtige reacties zoals huiduitslag, urticaria, pruritus, niezen, piepen, hypotensie, tachycardie, dyspnoea, bronchospasmen, pulmonaal oedeem, hartfalen, respiratoir falen en capillaireleksyndroom.
Greek: Σε αυτές συμπεριλαμβάνονται αντιδράσεις αναφυλακτοειδούς τύπου, όπως εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, πταρμός, συριγμός, υπόταση, ταχυκαρδία, δύσπνοια, βρογχόσπασμος, πνευμονικό οίδημα, καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια και σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot de eerste episode van met biopsie bewezen acute rejectie (BPAR) of behandelingsfalen gedefinieerd als verlies van het getransplanteerde orgaan, overlijden of vermoedelijke afstoting binnen de eerste 6 maanden na transplantatie.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, ο χρόνος έως την πρώτη διαπιστωμένη με βιοψία οξεία απόρριψη (BPAR) ή η αποτυχία της θεραπείας οριζόμενη ως απώλεια του μοσχεύματος, θάνατος ή εικαζόμενη απόρριψη εντός των πρώτων 6 μηνών μετά τη μεταμόσχευση, παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 16,7% των ασθενών της basiliximab και 21,7% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Ampul van kleurloos type I glas, die 5 ml water voor injectie bevat.
Greek: Άχρωμη γυάλινη φύσιγγα, από γυαλί τύπου I που περιέχει 5 ml ύδατος για ενέσιμα.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR BEREIDING EN TOEDIENING
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Dutch: Aangeraden wordt de kleurloze, heldere tot opalescente oplossing na bereiding onmiddellijk te gebruiken.
Greek: Συνιστάται η χρήση του διαλύματος, που είναι άχρωμο, διαυγές έως ιριδίζον, να γίνεται αμέσως μετά την ανασύσταση του.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα μετά τo EXP.
Dutch: Vraag eerst advies aan uw arts wanneer u een vaccinatie nodig heeft.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Dutch: Voor pediatrische patiënten die minder wegen dan 35 kg is de aanbevolen totale dosering 20 mg, toegediend in 2 doses van 10 mg elk.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά, είναι 20 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 10 mg η καθεμία.
Dutch: Gereconstitueerde Simulect wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 20-30 minuten of als een bolus-injectie.
Greek: Μετά την ανασύστασή του, το Simulect χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 20 έως 30 λεπτών ή ως εφ' άπαξ ένεση.
Dutch: Het kan gebruikt worden in een drievoudige immunosuppressieve behandeling gebaseerd op ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden en azathioprine of mycofenolaat-mofetil.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε ένα τριπλό ανοσοκατασταλτικό δοσολογικό σχήμα που βασίζεται σε κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή συμπεριλαμβανομένης αζαθειοπρίνης και μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is basiliximab.
Greek: Τι περιέχει το Simulect - Η δραστική ουσία είναι η basiliximab.
Dutch: Na bereiding is de chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing aangetoond voor 24 uur bij 2°C - 8°C of voor 4 uur bij kamertemperatuur.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C ή για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: Om de oplossing voor infusie of injectie te bereiden: neem 2,5 ml water voor injectie uit de meegeleverde 5 ml ampul onder aseptische omstandigheden en voeg deze 2,5 ml water voor injectie toe aan de injectieflacon met het Simulect-poeder, gebruik makend van aseptische techniek.
Greek: Για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση ή ένεση, ανασύρατε 2,5 ml ενέσιμου ύδατος από την συνοδευτική φύσιγγα των 5 ml υπό άσηπτες συνθήκες και προσθέστε αυτά τα 2,5 ml του ενέσιμου ύδατος υπό άσηπτες συνθήκες στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι Simulect χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Dutch: Simulect is ook beschikbaar in injectieflacons met 10 mg basiliximab.
Greek: Το Simulect διατίθεται επίσης σε φιαλίδια των 10 mg basiliximab.
Dutch: Om de oplossing voor infusie of injectie te bereiden: neem 2,5 ml water voor injectie uit de meegeleverde 5 ml ampul onder aseptische omstandigheden en voeg deze 2,5 ml water voor injectie onder aseptische omstandigheden toe aan de injectieflacon met het Simulect-poeder.
Greek: Για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση ή ένεση, ανασύρατε 2,5 ml ενέσιμου ύδατος από την συνοδευτική φύσιγγα των 5ml- υπό άσηπτες συνθήκες και προσθέστε αυτά τα 2,5 ml ενέσιμου ύδατος υπό άσηπτες συνθήκες στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνιν Simulect.
Dutch: 1 injectieflacon met 10 mg poeder 1 ampul met 5 ml oplosmiddel
Greek: 1 φύσιγγα με 5 ml διαλύτη
Dutch: Simulect wordt ofwel traag gegeven als een infusie van 2030 minuten via een naald in uw bloedbaan ofwel als een intraveneuze injectie, gebruik makende van een injectiespuit.
Greek: Χορηγείται είτε με σύριγγα ενδοφλεβίως με βραδύ ρυθμό που διαρκεί 20-30 λεπτά ή ως ενδοφλέβια ένεση με μία σύριγγα.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat, watervrij Natriumchloride Sucrose
Greek: Άνυδρο φωσφορικό διβασικό νάτριο
Dutch: Na een jaar werden vergelijkbare resultaten waargenomen.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και μετά από ένα έτος.
Dutch: Deze vergunning werd op 9 oktober 2003 en op 9 oktober 2008 verlengd.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Οκτωβρίου 2003 και στις 9 Οκτωβρίου 2008.
Dutch: Overige informatie over Simulect:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Simulect:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 oktober 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simulect verleend aan Novartis Europharm Limited.
Greek: Στις 9 Οκτωβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Simulect.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2008.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2008.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) SIMULECT EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) SIMULECT Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: Simulect wordt in de vorm van twee injecties toegediend.
Greek: Το Simulect χορηγείται με δύο ενέσεις.
Dutch: Simulect mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Greek: Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal niet aangeslagen behandelingen (overlijden, verlies van de nieuwe nier of tekenen van afstoting) in het eerste jaar na de transplantatie.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αποτυχημένες θεραπείες (θάνατος, απώλεια του νέου νεφρού ή ενδείξεις απόρριψης) κατά τον πρώτο χρόνο μετά από τη μεταμόσχευση.