FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens remt ceritinib ook CYP2A6 en CYP2E1 bij klinisch relevante concentraties.
Swedish: Baserat på in vitro-data hämmar ceritinib även CYP2A6 och CYP2E1 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Dutch: Daardoor kan ceritinib in potentie de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door deze eiwitten worden getransporteerd.
Swedish: Därför kan ceritinib ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel som transporteras av dessa proteiner.
Dutch: Tabel 1 geeft een samenvatting van de aanbevelingen voor onderbreking van de behandeling, dosisverlaging, of stopzetting van de behandeling met Zykadia bij de behandeling van geselecteerde bijwerkingen.
Swedish: I tabell 1 sammanfattas rekommendationerna för avbrytande, dosminskning eller utsättning av Zykadia vid ett urval biverkningar.
Dutch: In de groep die ceritinib kreeg, werden 115 patiënten behandeld met 750 mg eenmaal daags in nuchtere toestand.
Swedish: I ceritinibarmen behandlades 115 patienter med 750 mg en gång dagligen på fastande mage.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde routes voor biotransformatie bij gezonde proefpersonen waren onder meer mono-oxygenatie, O-dealkylering en N-formylering.
Swedish: De viktigaste metabola vägarna hos friska försöksdeltagare var monooxygenering, Odealkylering och N-formylering.
Dutch: Geen van deze voorvallen leidde tot stopzetting van de behandeling met ceritinib.
Swedish: Ingen av dessa händelser ledde till utsättande av ceritinibbehandling.
Dutch: Geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen met Zykadia kunnen verhogen: - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aids/hiv (bijv. ritonavir, saquinavir); - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infecties.
Swedish: Läkemedel som kan öka risken att få biverkningar av Zykadia: läkemedel för behandling av AIDS/HIV (t.ex. ritonavir och sakvinavir) läkemedel för behandling av infektioner.
Dutch: Van de 163 ALK-positieve NSCLC-patiënten die eerder waren behandeld met een ALK-remmer, was de mediane leeftijd 52 jaar (bereik: 24-80 jaar); 86,5% was jonger dan 65 jaar en 54% was vrouw.
Swedish: Av de 163 ALK-positiva NSCLC-patienter som hade fått tidigare behandling med en ALK-hämmare, var medianåldern 52 år (intervall: 24-80 år); 86,5 % var yngre än 65 år och 54 % var kvinnor.
Dutch: Ernstige, levensbedreigende of fatale interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis is waargenomen bij met ceritinib behandelde patiënten.
Swedish: Svår, livshotande eller dödlig interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit har observerats hos patienter som behandlats med ceritinib.
Dutch: QT-verlenging op elektrocardiogram
Swedish: QT-förlängning på EKG
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers tijdens de behandeling met Zykadia (zie rubriek 4.5).
Swedish: Undvik samtidig användning av starka CYP3A-hämmare vid behandling med Zykadia (se avsnitt 4.5).
Dutch: Zykadia moet ingenomen worden met voedsel.
Swedish: Zykadia ska tas tillsammans med föda.
Dutch: Verhogingen van lipase en/of amylase zijn voorgekomen bij patiënten behandeld met ceritinib in klinische onderzoeken.
Swedish: Förhöjda värden av lipas och/eller amylas har förekommit hos patienter, som behandlats med ceritinib i kliniska studier.
Dutch: Oogaandoeningen Visusstoornis a
Swedish: Ögon Synstörningar a
Dutch: De populatiekarakteristieken van de beide armen waren: gemiddelde leeftijd 53 jaar, leeftijd minder dan 65 (79%), vrouwelijk (57%), Kaukasisch (54%), Aziatisch (33%), nooit gerookt of voormalig roker (95%), WHO PS 0 of 1 (93%), adenocarcinoom histologie (94%), en metastasen naar de hersenen (33%).
Swedish: Befolkningsegenskaperna över de två armarna var: medelålder 53 år, yngre än 65 år (79 %), kvinnor (57 %), kaukasiska (54 %), asiatiska (33 %), aldrig eller tidigare rökare (95 %), WHO PS 0 eller 1 (93 %), adenokarcinomhistologi (94 %) och metastaser i hjärnan (33 %).
Dutch: De geometrische gemiddelde AUCinf (ongebonden AUCinf) van ceritinib was verhoogd met 66% (108%) bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking tot gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Den geometriska genomsnittliga AUCinf (obundet AUCinf) av ceritinib ökade med 66 % (108 %) hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddelen als ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) en geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties (antibiotica als telitromycine).
Swedish: Detta gäller läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) och läkemedel mot vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika som t.ex. telitromycin).
Dutch: Aanhoudende hyperglykemie hoger dan 14 mmol/l (250 mg/dl) ondanks optimale antihyperglykemische therapie
Swedish: Persisterande hyperglykemi överstigande 250 mg/dl trots optimal blodsockersänkande behandling
Dutch: Afwijkende leverfunctietests (afwijkende leverfunctie, hyperbilirubinemie)
Swedish: Avvikande levervärden (onormal leverfunktion, hyperbilirubinemi)
Dutch: Na een enkelvoudige orale toediening van een radioactieve dosis ceritinib van 750 mg in nuchtere toestand was ceritinib de belangrijkste circulerende verbinding in humaan plasma.
Swedish: Efter peroral administrering av en singeldos radioaktivt ceritinib i dosen 750 mg på fastande mage var ceritinib den främsta cirkulerande komponenten i human plasma.
Dutch: Beoordeling van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze bradycardie veroorzaken, evenals van antihypertensieve geneesmiddelen.
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in een verpakking met 84 tabletten (4 blisterverpakkingen van 21 tabletten).
Swedish: Tabletterna finns i en blisterförpackning som innehåller 84 (4 blister med 21 tabletter i varje) tabletter.
Dutch: - De aanbevolen dosering is 450 mg (drie tabletten) eenmaal daags ingenomen met voedsel, alhoewel uw arts deze aanbeveling kan aanpassen indien nodig.
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg (tre tabletter) tillsammans med föda en gång om dagen, även om din läkare kan ändra denna rekommendation om det behövs.
Dutch: Het gebruik van Zykadia in combinatie met andere middelen waarvan bekend is dat deze bradycardie veroorzaken (bijv. bètablokkers, non-dihydropyridine calciumantagonisten, clonidine en digoxine), moet zoveel mogelijk worden vermeden.
Swedish: Användning av Zykadia i kombination med andra läkemedel som orsakar bradykardi (t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare av icke-dihydropyridintyp, klonidin och digoxin) ska undvikas i möjligaste mån.
Dutch: Honderdenvijf (105) van de 145 patiënten (72,4%) in de chemotherapiegroep stopten met de behandeling en kregen vervolgens een ALK-remmer als eerste antineoplastische therapie.
Swedish: Etthundrafem (105) patienter av de 145 patienterna (72,4 %) som avbröt behandlingen i kemoterapiarmen fick efterföljande ALKhämmare som första antineoplastiska behandling.
Dutch: Ze bevatten een wit tot bijna wit poeder.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
Dutch: Zykadia blokkeert de werking van dit abnormale eiwit en vertraagt zo de groei en verspreiding van NSCLC.
Swedish: Zykadia blockerar effekten av detta onormala protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av icke-småcellig lungcancer.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zykadia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longcarcinoom (kleincellig en niet-kleincellig) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zykadia för alla grupper av den pediatriska populationen för lungkarcinom (småcelligt och ickesmåcelligt karcinom) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: CYP2A6- en CYP2E1-substraten
Swedish: CYP2A6- och CYP2E1-substrat
Dutch: Er waren geen patiënten die een dosisreductie of stopzetting van Zykadia vereisten omwille van diarree, misselijkheid of braken (zie rubriek 4.8).
Swedish: Dosminskning eller avbrytande av Zykadia krävdes inte hos några patienter på grund av diarré, illamående eller kräkningar (se avsnitt 4.8).
Dutch: Afwijkende leverfunctietests (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gamma-glutamyltransferase verhoogd, bilirubine in bloed verhoogd, transaminasen verhoogd, leverenzymen verhoogd, afwijkende leverfunctietests, verhoogde leverfunctietests, verhoogd bloedalkalinefosfatase)
Swedish: Avvikande levervärden (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gamma-glutamyltransferas, förhöjt blodbilirubin, förhöjda transaminaser, förhöjda leverenzymer, onormalt leverfunktionstest, förhöjt leverfunktionstest, förhöjt alkaliskt fosfatas i blod)
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van BCRPsubstraten (bijv. rosuvastatine, topotecan, sulfasalazine) en P-gp-substraten (digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine) en bijwerkingen moeten nauwlettend worden gemonitord.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av BCRP-substrat (t.ex. rosuvastatin, topotekan, sulfasalazin) och P gp-substrat (digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin) och biverkningarna noggrant övervakas.
Dutch: De tabletten moeten eenmaal daags met voedsel, elke dag op hetzelfde tijdstip, oraal worden toegediend.
Swedish: Tabletterna ska administreras peroralt en gång dagligen tillsammans med föda vid samma tid varje dag.
Dutch: Tabel 6 ALK-positief gevorderd NSCLC - overzicht van de werkzaamheidsresultaten uit onderzoeken X2101 en A2201
Swedish: Tabell 6 ALK-positiv, avancerad NSCLC - sammanfattning av effektresultat från Studie X2101 och Studie A2201
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ceritinib is verhoogd in aanwezigheid van voedsel.
Swedish: Biotillgängligheten för ceritinib ökar i närvaro av föda.
Dutch: Er werden geen tekenen waargenomen van mutageniciteit of clastogeniciteit in andere in vitro en in vivo genotoxiciteitsonderzoeken met ceritinib.
Swedish: Inga tecken på mutagenicitet eller klastogenicitet observerades i andra gentoxicitetsstudier med ceritinib in vitro och in vivo.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek werd gehaald aangezien door de BIRC een statistisch significante verbetering van de PFS werd vastgesteld met een geschatte risicovermindering van 51% in de behandelingsgroep met ceritinib in vergelijking met de behandelingsgroep met chemotherapie (zie tabel 4 en afbeelding 3).
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål att visa en statistiskt signifikant förbättring i PFS enligt BIRC, med en uppskattad 51 % riskreduktion i ceritinibarmen jämfört med kemoterapiarmen (se tabell 4 och figur 3).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op longklachten die wijzen op ILD/pneumonitis.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras avseende lungsymtom som kan tyda på ILD/pneumonit.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op de enkelvoudige dosis farmacokinetiek van ceritinib (750 mg in nuchtere toestand) werd beoordeeld bij patiënten met milde (Child-Pugh klasse A; N = 8), matige (Child-Pugh klasse B; N = 7), of ernstige (Child-Pugh klasse C; N = 7) leverfunctiestoornis en bij 8 gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken med ceritinib (750 mg på fastande mage) utvärderades hos personer med lätt (Child-Pugh klass A, N = 8), måttlig (Child-Pugh klass B, N = 7) eller kraftigt (Child-Pugh klass C, N = 7) nedsatt leverfunktion och hos 8 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Dutch: In tegenstelling tot de gegevens voor een enkelvoudige dosis bleek na herhaalde dagelijkse toediening de Cmin (concentratie vóór toediening) sterker dan dosisevenredig toe te nemen.
Swedish: Till skillnad mot vid singeldoser verkade koncentrationen före dosering (Cmin) efter upprepad daglig dosering att öka mer än dosproportionellt.
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose; titaniumdioxide (E171); macrogol; talk; indigokarmijn aluminium lak(E132)
Swedish: Filmdragering: hypromellos; titandioxid (E171); makrogol; talk; indigokarmin, aluminiumlack (E132).
Dutch: Patiënten mogen niet afwisselen tussen dosering in nuchtere toestand en gevoede toestand.
Swedish: Patienterna bör inte växla mellan dosering på fastande mage eller tillsammans med föda.
Dutch: Gebruik van Zykadia bij patiënten met congenitaal lang QT-syndroom dient te worden vermeden.
Swedish: Använd inte Zykadia till patienter med medfött långt QT-syndrom.
Dutch: De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus was 0/1/2 bij 37,0%/56,4%/6,4% van de patiënten, en 32,2% had een hersenmetastase bij baseline.
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOGprestationsstatusen var 0/1/2 hos 37,0 %/56,4 %/6,4 % av patienterna och 32,2 % hade hjärnmetastaser vid behandlingsstart.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens is ceritinib een substraat voor de effluxtransporter P-glycoproteïne (P-gp).
Swedish: Enligt in vitro-data är ceritinib ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: Bij ratten passeert ceritinib de intacte bloed-hersenbarrière met een liquor/bloed-ratio (AUCinf) voor blootstelling van circa 15%.
Swedish: Hos råtta passerar ceritinib blod-hjärnbarriären med en kvot hjärna-blodexponering (AUCinf) på cirka 15 %.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd voor de beoordeling van het effect van maagzuurremmers op de biologische beschikbaarheid van ceritinib onder steady state.
Swedish: En särskild studie för att utvärdera effekten av magsyrareduktionsmedel på biotillgängligheten för ceritinib vid steady state har inte utförts.
Dutch: De in vitro schijnbare passieve permeabiliteit van ceritinib werd als laag vastgesteld.
Swedish: Den synbara passiva permeabiliteten för ceritinib in vitro är låg.
Dutch: Schellak (gebleekt, ontwaxt) glazuur 45% Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol
Swedish: Shellack (blekt, avvaxad) 45 % Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Dutch: Drukinkt: schellak (gebleekt, ontwaxt) glazuur 45%, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide 28%.
Swedish: Tryckfärg: Shellack (blekt, avvaxad) 45 %, svart järnoxid (E172), propylenglykol och ammoniumhydroxid 28 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ceritinib met substraten die voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP2C9 of met CYP2C9-substraten met een bekende smalle therapeutische breedte (bijv. fenytoïne en warfarine) moet worden vermeden.
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib med substrat, som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C9 eller CYP2C9-substrat, som är kända för att ha smala terapeutiska index (t.ex. fenytoin och warfarin) bör undvikas.
Dutch: Er werden effecten op de schildklier waargenomen bij zowel de rat (lichte verhogingen van de concentraties van het ‘thyroid stimulating hormone' en tri-jodothyronine/thyroxine T3/T4 zonder microscopisch correlaat) als de aap (depletie van colloïden bij mannetjes in een 4 weken durend onderzoek en één aap met diffuse hyperplasie van de follikelcellen en verhoogd ‘thyroid stimulating hormone' bij een hoge dosis in een 13 weken durend onderzoek).
Swedish: Effekter på sköldkörteln observerades i både råtta (milda ökningar av tyreoideastimulerande hormon och trijodtyronin/tyroxin T3/T4-koncentrationer utan mikroskopiskt korrelat) och apa (utarmning av kolloid hos män i en 4-veckorsstudie och en apa vid hög dos med diffus follikulär cellhyperplasi och ökat tyreoideastimulerande hormon i en 13-veckorsstudie).
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van onderzoek A2303 zijn samengevat in tabel 4 en de Kaplan-Meiercurves voor PFS en OS zijn weergegeven in respectievelijk afbeelding 3 en 4.
Swedish: Effektdata från studie A2303 sammanfattas i tabell 4, och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och OS visas i figur 3 respektive 4.
Dutch: - De aanbevolen dosering is 450 mg (drie capsules) eenmaal daags ingenomen met voedsel, alhoewel uw arts deze aanbeveling kan aanpassen indien nodig.
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg (tre kapslar) tillsammans med föda en gång om dagen, även om din läkare kan ändra denna rekommendation om det behövs.
Dutch: - Als u na het doorslikken van de Zykadia-tabletten overgeeft, neem dan geen tabletten meer in tot uw volgende geplande dosis.
Swedish: Om du kräks efter att du svalt Zykadia-tabletterna, ta inte några fler tabletter tills din nästa schemalagda dos.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met water en mogen niet worden gekauwd of geplet.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen): - problemen met het gezichtsvermogen - laag gehalte van fosfaat in het bloed (dit wordt vastgesteld bij bloedonderzoek) - hoog gehalte van de enzymen lipase en/of amylase in het bloed (dit wordt vastgesteld bij bloedonderzoek) - sterk verminderde urineproductie (mogelijk verschijnsel van een nierprobleem)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): problem med synen låga fosfatnivåer i blodet (upptäcks i blodprover) höga nivåer av enzymerna i blodet som kallas lipas och/eller amylas (upptäcks i blodprover) kraftigt minskade urinmängder (kan vara tecken på njurproblem).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Afwijkende leverfunctietests h
Swedish: Lever och gallvägar Avvikande leverfunktionsvärden h
Dutch: QTc >500 ms of verandering in QTc >60 ms ten opzichte van baseline en torsade de pointes of polymorfe ventrikeltachycardie of klachten/verschijnselen van ernstige aritmie
Swedish: QTc >500 ms eller förändring med >60 ms från baslinjen och torsades de pointes eller polymorf kammartakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag j
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag j
Dutch: In onderzoek X2101 werd een totaal van 246 patiënten met ALK-positief NSCLC behandeld met een dosis Zykadia van 750 mg eenmaal daags in nuchtere toestand: 163 waren eerder behandeld met een ALK-remmer en 83 waren niet eerder behandeld met een ALK-remmer.
Swedish: I studie X2101 behandlades totalt 246 patienter med ALK-positiv NSCLC med Zykadia i dosen 750 mg dagligen på fastande mage: 163 av dem hade tidigare behandlats med ALK-hämmare medan 83 inte tidigare behandlats med ALK-hämmare.
Dutch: U moet extra goed opletten wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt tijdens het gebruik van Zykadia omdat bij u problemen met het gezichtsvermogen of vermoeidheid kunnen optreden.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner medan du tar Zykadia, eftersom läkemedlet kan göra dig trött eller ge synstörningar.
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassing van Zykadia en aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen
Swedish: Tabell 1 Dosjustering av Zykadia och behandlingsrekommendationer vid biverkningar
Dutch: In totaal werden in plasma 11 circulerende metabolieten in lage spiegels gevonden met een gemiddelde bijdrage aan de radioactiviteit-AUC van ≤2,3% voor elke metaboliet.
Swedish: Varje metabolit bidrog i genomsnitt till AUC för radioaktivitet med ≤2,3 %.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken en/of de dosis verlaagd zoals noodzakelijk (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Swedish: Avbryt behandlingen eller minska dosen vid behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Patiënten met pulmonale symptomen die duiden op ILD/pneumonitis moeten worden gemonitord.
Swedish: Patienter med lungsymtom som tyder på ILD/pneumonit ska övervakas.
Dutch: Afgaande op de beschikbare gegevens is de eliminatie van ceritinib via de nieren verwaarloosbaar (1,3% van een enkelvoudige oraal toegediende dosis).
Swedish: Baserat på tillgängliga data är emellertid den renala elimineringen av ceritinib försumbar (1,3 % av en peroral singeldos).
Dutch: Patiënten die zonder progressieve ziekte 4 chemotherapiecycli (inductie) voltooiden, kregen vervolgens elke 21 dagen pemetrexed (500 mg/m2) als enige onderhoudstherapie.
Swedish: Patienter som genomförde 4 cykler av kemoterapi (induktion) utan progressiv sjukdom fick därefter pemetrexed (500 mg/m2) som enstaka underhållsbehandling var 21:a dag.
Dutch: De effectiviteit van Zykadia 450 mg met voedsel werd beoordeeld in een multicenter, open-label dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8).
Swedish: Effekten av Zykadia 450 mg tillsammans med föda utvärderades i en multicenter, öppen, doseringsoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8).
Dutch: De maximum aanbevolen dosis Zykadia is 450 mg eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 4.2).
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen av Zykadia är 450 mg oralt en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
Dutch: Daardoor kan ceritinib in potentie de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die overwegend door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Swedish: Det är därför möjligt att ceritinib kan öka plasmakoncentrationen av samtidigt administrerade läkemedel som i huvudsak metaboliseras av dessa enzymer.
Dutch: Er is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: En särskild farmakokinetisk studie har inte utförts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: STOP met het innemen van Zykadia en zoek onmiddellijk medische hulp als zich bij u een van de volgende situaties voordoet, omdat dit verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: - moeite met ademhalen of slikken - zwelling van gezicht, lippen, tong of keel - hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes
Swedish: SLUTA ta Zykadia och sök vård omedelbart om du märker något av följande, som kan vara tecken på en allergisk reaktion: svårigheter att andas eller svälja svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg svår klåda i huden med röda utslag eller knottror.
Dutch: De hieronder beschreven bijwerkingen weerspiegelen de blootstelling aan Zykadia 750 mg eenmaal daags in nuchtere toestand bij 925 patiënten met ALK-positief gevorderd NSCLC over een totaal van zeven klinische onderzoeken waaronder twee gerandomiseerde fase 3-onderzoeken met werkzame controle (onderzoeken A2301 en A2303).
Swedish: Biverkningar som beskrivs nedan avser exponering för Zykadia 750 mg dagligen på fastande mage hos 925 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC, från sju kliniska studier inklusive två randomiserade, aktivt kontrollerade, fas 3-studier (studierna A2301 och A2303).
Dutch: Hepatotoxiciteit (geneesmiddelgeïnduceerde leverbeschadiging, cholestatische hepatitis, hepatocellulair letsel, hepatotoxiciteit)
Swedish: Levertoxicitet (läkemedelsinducerad leverskada, kolestatisk hepatit, hepatocellulär skada, hepatotoxicitet)
Dutch: De patiënten mochten de toegewezen onderzoeksbehandeling langer blijven gebruiken dan het moment waarop voor het eerst progressie optrad, als ze er volgens de onderzoeksarts klinisch voordeel van zouden houden.
Swedish: Patienterna fick fortsätta den tilldelade studiebehandlingen utöver initial progression vid fortsatt klinisk nytta enligt prövarens åsikt.
Dutch: De gegevens met betrekking tot algehele overleving waren nog niet matuur met 48 (41,7%) voorvallen in de behandelingsgroep met ceritinib en 50 (43,1%) voorvallen in de behandelingsgroep met chemotherapie, wat overeenkomt met ongeveer 50% van de vereiste voorvallen voor de uiteindelijke analyse van algehele overleving.
Swedish: OS-data var inte fullgångna med 48 (41,7 %) händelser i ceritinibarmen och 50 (43,1 %) händelser i kemoterapiarmen, motsvarande cirka 50 % av de erforderliga händelserna för den slutliga OSanalysen.
Dutch: De ORR, DOR en PFS (volgens beoordeling door de BIRC) voor patiënten met hersenmetastasen bij baseline waren in lijn met de ORR, DOR en PFS gerapporteerd voor de hele populatie van deze onderzoeken.
Swedish: Den totala responsfrekvensen (ORR), responsdurationen (DOR) och progressionsfria överlevnaden (PFS) (bedömd enligt BIRC) för patienter med hjärnmetastaser vid baslinjen, var i linje med de som rapporterats för den totala populationen av dessa studier.