FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do najczęstszych przedmiotowych i podmiotowych objawów uogólnionej reakcji na wlew zalicza się: pokrzywkę, duszność, zaczerwienienie twarzy, nadmierną potliwość, ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze i nadciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på generelle infusjonsreaksjoner var: elveblest, kortpustethet, rødme i ansiktet, svette, brystubehag eller -smerte, frysninger og høyt blodtrykk.
Polish: Jak pokazano w Tabeli 2, większy odsetek pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie odpowiedział na leczenie w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2, responderte en større andel pasienter som fikk behandling med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med pasientene som fikk placebo.
Polish: Nie stosować leku KRYSTEXXA w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, w jaki sposób może
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KRYSTEXXA dersom du er gravid eller ammer, siden det ikke er kjent hvordan det vil påvirke deg eller barnet ditt.
Polish: Stężenie kwasu moczowego w osoczu obniżało się w miarę zwiększania dawki lub stężenia peglotykazy.
Norwegian Bokmål: Plasma i urinsyre sank med økende peglotikasedose eller -konsentrasjon.
Polish: Jak przechowywać lek KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KRYSTEXXA
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na peglotykazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor peglotikase eller andre urikaser eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Polish: Ze względu na zmienność wartości pola pod krzywą stężenia do czasu (AUC), nie obserwowano jednak proporcjonalności AUC, co może być odbiciem
Norwegian Bokmål: Men på grunn av variasjonen i AUC-verdiene ble det ikke observert noen AUC-proporsjonalitet, noe som kan avspeile antistoff-clearance hos noen av personene.
Polish: Trwałe obniżenie stężenia kwasu moczowego w osoczu poniżej stężenia rozpuszczalnego wynoszącego 6 mg/dl obserwowano przez ponad 12 dni po podaniu dawek
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av redusert plasmaurinsyre under oppløsningskonsentrasjonen på 6 mg/dl ble observert i mer enn 12,5 dager etter enkeltdoser på 8 mg og 12 mg.
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka; na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Peglotykaza stosowana jest w leczeniu ciężkiej, przewlekłej postaci dny moczanowej u dorosłych pacjentów nieodpowiadających na inne leki przeciwdnawe lub niemogących ich przyjmować, u których występuje również pod skórą co najmniej jeden złóg kryształów kwasu moczowego powodujący dolegliwości bólowe i utrudniający wykonywanie codziennych czynności.
Norwegian Bokmål: Peglotikase brukes for å behandle alvorlig, langvarig urinsyregikt hos voksne pasienter som også har én eller flere urinsyrekrystaller under huden, som forårsaker problemer med å gjennomføre daglige aktiviteter, og som ikke responderer på eller ikke kan ta andre legemidler mot urinsyregikt.
Polish: Z tego względu nie należy stosować produktu KRYSTEXXA podczas karmienia piersią, o ile wyraźne korzyści u matki nie przeważają nad
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal derfor ikke brukes ved amming, med mindre fordelen for moren er større enn den ukjente risikoen for den nyfødte/barnet.
Polish: Obecnie nie jest znane potencjalne znaczenie kliniczne tego zjawiska, jednak obecność wakuoli nie wiązała się z występowaniem żadnych zdarzeń niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Den mulige kliniske relevansen av disse funnene er på det nåværende tidspunkt ukjent.
Polish: Produkt leczniczy KRYSTEXXA należy odstawić, gdy stężenie przekroczy 6 mg/dl podczas
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA må seponeres hvis 2 påfølgende målinger viser nivå over 6 mg/dl.
Polish: U pacjentów o masie ciała przekraczającej 100 kg obserwowano niższy wskaźnik odpowiedzi na leczenie; jednak ze względu na mylące czynniki w próbie o niewielkiej liczebności nie jest jasne, czy u pacjentów ważących ponad 100 kg podawano dawkę optymalną do osiągnięcia pożądanego efektu.
Norwegian Bokmål: Imidlertid gjør motstridende faktorer og liten prøvestørrelse det uklart om dosen til pasienter over 100 kg var høy nok til å oppnå effekt.
Polish: Reakcje związane z podawaniem wlewu / anafilaksja Produkt leczniczy KRYSTEXXA może wywołać ciężką reakcję alergiczną, ze wstrząsem anafilaktycznym i zatrzymaniem akcji serca włącznie.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA kan fremkalle alvorlige allergiske reaksjoner, inklusive anafylaktisk sjokk med påfølgende hjertestans.
Polish: W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, u których w ciągu pierwszych 3 miesięcy wystąpiły zaostrzenia dny, wyniósł 75% w grupie osób leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 54% pacjentów z grupy przyjmującej placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var prosentandelen pasienter som opplevde utbrudd de første 3 månedene, 75 % hos pasienter behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med 54 % hos pasienter behandlet med placebo.
Polish: Substancja czynna, peglotykaza, jest urykazą wytwarzaną przez zmodyfikowane genetycznie szczepy Escherichia coli, sprzężoną przy udziale wiązań kowalencyjnych z glikolem
Norwegian Bokmål: Virkestoffet peglotikase er et kovalent konjugat av urikase fremstilt av en genetisk modifisert stamme av Escherichia coli og monometoksy-poly(etylenglykol).
Polish: KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peglotykaza
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peglotikase
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Polish: Przed podaniem następnej dawki lekarz zaleci także wykonanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia kwasu moczowego, żeby upewnić się, czy pacjent może nadal przyjmować lek KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også ta blodprøver for å måle urinsyren før neste dose for å forsikre seg om at du fortsatt bør få KRYSTEXXA.
Polish: W innych przypadkach reakcja ustępowała po zastosowaniu leczenia wspomagającego płynami podawanymi dożylnie, dodatkowymi glikokortykoidami lub lekami przeciwhistaminowymi, albo po zaprzestaniu wlewów i podaniu noradrenaliny z powodu reakcji anafilaktycznej.
Norwegian Bokmål: væsker, ekstra glukokortikoider eller antihistaminer, eller etter seponering av infusjonen og administrering av adrenalin mot anafylaktiske reaksjoner.
Polish: Przed podaniem każdej dawki lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia kwasu moczowego, żeby upewnić się czy pacjent może nadal przyjmować lek KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøve for å måle urinsyrenivået før hver dose for å forsikre seg om at du fortsatt bør få KRYSTEXXA.
Polish: 95% przedział ufności dla różnic liczby osób odpowiadających na leczenie w grupie leczonej peglotykazą i w grupie Wartość p ustalona w teście dokładnym Fishera w celu porównania grupy leczonej peglotykazą z grupą placebo GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (badanie dotyczące wyników leczenia dny i stosowania leków
Norwegian Bokmål: 2 P-verdi ved bruk av Fisher's exact test for å sammenligne peglotikasegruppen med placebogruppen 3GOUT = Uurinsyregiktresultater og uratsenkende behandling
Polish: Ponieważ nie zidentyfikowano żadnej swoistej odtrutki, zalecane jest monitorowanie stanu pacjentów, u których podejrzewa się przedawkowanie produktu, a także zastosowanie ogólnych środków wspomagających.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter som man mistenker har fått en overdose, og å innføre generelle støttetiltak, siden det ikke er blitt identifisert noen spesifikk motgift.
Polish: • jeśli u pacjenta występują rzadkie zaburzenia w postaci niedoboru dehydrogenazy glukozo-6
Norwegian Bokmål: • Dersom du har et sjeldent problem med blodet kalt glukose-6-fosfat-dehydrenogasemangel (G6PD), eller favisme.
Polish: Produkt leczniczy KRYSTEXXA nie jest zalecany
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA anbefales ikke ved amming.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w razie złego samopoczucia czy wystąpienia takich objawów jak zawroty lub bóle głowy albo uczucia zmęczenia po przyjęciu leku KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke føler deg bra, får symptomer som svimmelhet og kvalme eller blir trett etter å ha fått KRYSTEXXA, skal du ikke kjøre eller bruker maskiner.
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących peglotykazy CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną peglotykazę jest korzystny i
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for peglotikase mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder peglotikase er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Polish: W raporcie z okresu po wprowadzenia produktu do obrotu udokumentowano przypadek podania zawartości 2 fiolek (16 mg), bez wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z podaniem produktu KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose som er blitt administrert som enkeltstående intravenøs dose i løpet av kliniske studier, var 12 mg. En rapport etter markedsføring dokumenterte at administrering av innholdet av 2 hetteglass (16 mg) ikke medførte noen bivirkninger forbundet med administrering av KRYSTEXXA.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke effekten av leverinsuffisiens.
Polish: W fazie klinicznych prac rozwojowych nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania produktu leczniczego KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om tilfeller av overdose med KRYSTEXXA i løpet av klinisk utvikling.
Polish: W przypadku pozostałych drugoplanowych punktów końcowych, u pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym co 2 tygodnie stwierdzono zmniejszenie liczby stawów z tkliwością i obrzękiem w porównaniu ze stanem wyjściowym, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo obserwowano niewielką zmianę.
Norwegian Bokmål: Blant de andre sekundære endepunktene ble det observert reduksjon fra baseline i antall såre og opphovnede ledd hos pasienter som hadde fått behandling med KRYSTEXXA hver 2. uke, mens det var liten endring hos pasienter på placebo.
Polish: Przypuszczalnie główną drogą eliminacji aktywnej cząsteczki PEG jest wydalanie z
Norwegian Bokmål: For PEG-halvdelen er det mest sannsynlig at urinutskillelsen er den viktigste elimineringsveien.
Polish: Dawka nie jest modyfikowana w zależności od masy ciała czy wieku pacjenta ani od tego, czy u pacjenta występują choroby nerek.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er ikke justert for vekt, alder eller leversykdom.
Polish: Po rozcieńczeniu w 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub 9 mg/ml (0,9%), produkt leczniczy KRYSTEXXA podaje się w infuzji dożylnej w czasie nie krótszym niż 2 godziny,
Norwegian Bokmål: Når KRYSTEXXA er fortynnet med 250 ml natriumkloridløsning, 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %), skal det administreres som en intravenøs infusjon i minst 2 timer, i en hastighet på omtrent 2 ml/minutt.
Polish: • Przed rozcieńczeniem i podaniem należy obejrzeć fiolkę z produktem leczniczym KRYSTEXXA i sprawdzić, czy roztwór nie zawiera stałych cząstek lub przebarwień.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med KRYSTEXXA skal inspiseres nøye for partikler og misfarging før fortynning og administrering.
Polish: Skutkiem obecności przeciwciał przeciwko peglotykazie, związanych z klirensem peglotykazy, było niewielkie pobudzenie procesów eliminacji moczanów z organizmu.
Norwegian Bokmål: Antistoffer til peglotikase assosiert med clearance av peglotikase førte til en viss stimulering av urateliminering.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać w placówce opieki zdrowotnej przez lekarzy przygotowanych do leczenia reakcji anafilaksji i reakcji na wlew.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal administreres på lege-/helsekontor av profesjonelt helsepersonell med opplæring i håndtering av anafylaksi og infusjonsreaksjoner.
Polish: Be'er Tuvia Industrial Zone
Norwegian Bokmål: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Polish: • Przed podaniem rozcieńczony produkt leczniczy KRYSTEXXA należy pozostawić do ogrzania w temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: • La den fortynnede løsningen med KRYSTEXXA nå romtemperatur før administrering.
Polish: GOUT
Norwegian Bokmål: Batch
Polish: Nie odnotowano u szczurów żadnego wpływu na płodność osobników płci męskiej i żeńskiej.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos hunn- eller hannrotter.
Polish: Niezbyt częste: Hiperkaliemia Niezbyt częste: Zaostrzenie zastoinowej niewydolności
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hyperkalemi
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH
Polish: Wynik w skali HAQ-DI wyniósł 1,1 punktu w punkcie wyjścia i 0,84 punktu w Tygodniu 25. u pacjentów leczonych peglotykazą podawaną w dawce 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 1,2 punktu i 1,3 punktu w grupie placebo (p≤0,01).
Norwegian Bokmål: HAQ-DI-score var 1,1 ved baseline mot 0,84 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 1,2 mot 1,3 i placebogruppen (p≤ 0,01).
Polish: Nie ma potrzeby przerywania stosowania leku KRYSTEXXA z powodu zaostrzenia dny moczanowej.
Norwegian Bokmål: Behandling med KRYSTEXXA må ikke avsluttes på grunn av et giktutbrudd.
Polish: Liczba pacjentów, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź na leczenie
Norwegian Bokmål: 1 Antall pasienter med tilgjengelige data
Polish: Reakcje alergiczne zwykle występują w ciągu 2 godzin po podaniu należy NIEZWŁOCZNIE zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki, gdyż mogą to być oznaki
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe eller elveblest må du kontakte lege eller sykepleier ØYEBLIKKELIG, siden alle disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Polish: Wynik oceny dolegliwości bólowych w wizualnej skali analogowej wyniósł 44,2 w punkcie wyjścia i 28,4 w Tygodniu 25. u pacjentów leczonych peglotykazą podawaną w dawce 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 53,9 i 57,2 w grupie placebo (p≤0,001).
Norwegian Bokmål: Smertescore ved bruk av en visuell analog skala var 44,2 ved baseline mot 28,4 ved uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 53,9 mot 57,2 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Polish: Podanie dożylne
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM
Polish: Wynik w skali HAQ-PGA wyniósł 42,4 punktu w punkcie wyjścia i 27,1 punktu w Tygodniu 25. u pacjentów leczonych peglotykazą podawaną w dawce 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 51,6 punktu i 53,4 punktu w grupie placebo (p≤0,001).
Norwegian Bokmål: HAQ-PGA-score var 42,4 ved baseline mot 27,1 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 51,6 mot 53,4 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Polish: Dlatego przed każdą infuzją należy skontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av urinsyre må derfor måles før hver infusjon.
Polish: U 41% pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie wytworzyły się również
Norwegian Bokmål: 41 % av pasientene behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke utviklet også anti-PEG-antistoffer.
Polish: Do najczęstszych przedmiotowych i podmiotowych objawów uogólnionej reakcji na wlew zalicza się: pokrzywkę, duszność, zaczerwienienie twarzy, poty, uczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej, dreszcze i wysokie
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på systemiske infusjonsreaksjoner er: urtikaria, dyspné, rødme, hyperhidrose, brystubehag eller -smerte, frysninger og hypertensjon.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Jak ustalono po analizie kompartmentowej, obecność przeciwciał przeciwko peglotykazie wiązała się ze zwiększeniem wartości klirensu (CL) i Vc.
Norwegian Bokmål: Anti-peglotikase-antistoffer var assosiert med en økning i CL og Vc, bestemt ved kompartmentanalyse.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Polish: Peglotykaza należy do grupy leków
Norwegian Bokmål: Peglotikase tilhører en klasse legemidler mot urinsyregikt.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Polish: Ulega zmianie, gdy dziecko rośnie.
Norwegian Bokmål: Den vil endres ettersom barnet ditt vokser.
Polish: Stosowanie u wszystkich pacjentów
Norwegian Bokmål: Bruk hos alle pasienter
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 grudnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 grudnia 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. desember 2008 Dato for siste fornyelse: 2. desember 2013
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen ved vanlig tidspunkt.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku
Norwegian Bokmål: Når Kuvan-pulveret er oppløst i vann,
Polish: Specjalne populacje
Norwegian Bokmål: Spesiell populasjon
Polish: Ich częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås fra de tilgjengelige dataene).
Polish: Poniższa tabelka stanowi przykład, jak wyliczyć właściwą dawkę leku
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan riktig dose beregnes
Polish: Dzieci i młodzież Dawkowanie jest takie samo u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Doseringen er den samme for voksne, barn og ungdom.
Polish: 1 butelka w pudełku.
Norwegian Bokmål: 1 flaske per eske.
Polish: Lekarz powiadomi:
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om:
Polish: Każda butelka zawiera 30, 120 lub 240 tabletek.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Polish: Dziecko powinno wypić roztwór z posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt skal drikke oppløsningen sammen med et måltid.
Polish: Każde pudełko zawiera 30 saszetek.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30 doseposer.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków reakcji alergicznych (takich jak wysypka skórna i ciężkie reakcje).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert enkelte tilfeller av allergiske reaksjoner (slik som hudutslett og alvorlige reaksjoner).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu i rozwój w okresie poporodowym.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Polish: Może upłynąć kilka minut zanim tabletki rozpuszczą się.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen få minutter før tablettene er oppløst.
Polish: W warunkach in vitro, sapropteryna nie hamowała CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4/5 ani nie indukowała CYP1A2, 2B6 lub 3A4/5.
Norwegian Bokmål: Sapropterin hemmet ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og induserte heller ikke CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5 in vitro.
Polish: • Jeśli dziecko jest zbyt małe, aby pić ze szklanki lub filiżanki, można mu podawać roztwór przy użyciu strzykawki doustnej.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt er for lite til å drikke fra et glass eller et målebeger kan du administrere oppløsningen ved bruk av oralsprøyten.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) Bóle głowy i wodnisty nieżyt nosa.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Hodepine og rennende nese.
Polish: Dawkowanie w niedoborze BH4
Norwegian Bokmål: Dosering ved BH4-mangel
Polish: Nie wiadomo, czy sapropteryna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sapropterin eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: EU/1/08/481/004 saszetka 100 mg EU/1/08/481/005 saszetka 500 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/08/481/004 100 mg dosepose EU/1/08/481/005 500 mg dosepose
Polish: • Szklanka lub filiżanka
Norwegian Bokmål: • et glass eller et målebeger
Polish: Butelki są zapieczętowane za pomocą aluminiowej plomby.
Norwegian Bokmål: Flaskene er forseglet med en aluminiumforsegling.
Polish: Rozpuścić przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Oppløses før bruk.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i farmakokinetykę populacyjną produktu leczniczego Kuvan oceniano w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem dzieci w wieku <4 lat z potwierdzonym rozpoznaniem PKU.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og populasjonsfarmakokinetikk av Kuvan ble undersøkt i en multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie hos barn < 4 år med en bekreftet PKU-diagnose.
Polish: BH4 jest kofaktorem syntetazy tlenku azotu.
Norwegian Bokmål: BH4 er en kofaktor for nitrogenoksidsyntetase.
Polish: Na tempo oraz stopień wchłaniania sapropteryny wpływa spożywanie pokarmów.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av sapropterinabsorpsjonen påvirkes av kosten.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kuvan u pacjentów w wieku ponad 65 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kuvan hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Polish: • Miarka z oznakowaniem podziałki 20, 40, 60 i 80 ml
Norwegian Bokmål: • et målebeger med doseringsmerker for 20, 40, 60 og 80 ml
Polish: Nie wykazano jakiegokolwiek wyraźnego działania teratogennego u szczurów i u królików w dawkach w przybliżeniu trzykrotnie i dziesięciokrotnie większych od zalecanej dawki maksymalnej stosowanej u ludzi, obliczanej z uwzględnieniem powierzchni ciała.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet klare bevis for teratogen aktivitet hos rotter og kaniner ved doser på ca. 3 til 10 ganger mer enn maksimalt anbefalt dose til mennesker, basert på kroppsoverflateareal.
Polish: Małe stężenia fenyloalaniny i tyrozyny we krwi
Norwegian Bokmål: Lave fenylalanin- og tyrosinnivåer i blodet
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej z zastosowaniem sapropteryny u pacjentów w wieku od urodzenia do 49 lat wykazała, że masa ciała jest jedyną zmienną towarzyszącą, która istotnie wpływa na klirens lub objętość dystrybucji.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av sapropterin som omfattet pasienter fra fødsel til 49 års alder viste at kroppsvekten er den eneste kovariansen som har en betydelig effekt på clearance eller distribusjonsvolum.