FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des
Swedish: - Den produktresumé som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Hydratation unwirksam, bei diesen Patienten sollte daher einer Dialyse durchgeführt werden.
Swedish: Hos patienter med njursvikt är rehydrering verkningslöst och de bör därför genomgå dialys.
German: Es wurde vereinbart, im Wortlaut der Indikation die folgenden drei Zustände zu behandeln: eine allgemein formulierte Indikation zur Vorbeugung und Behandlung von Calciummangel, die Situationen umfasst, in denen voraussichtlich/möglicherweise ein erhöhter Calciumbedarf besteht.
Swedish: Den skriftliga informationen ska enligt överenskommelse ta upp följande tre tillstånd: En allmänt hållen beskrivning av förebyggande och behandling av kalciumbrist, som även omfattar förväntat/potentiellt ökande behov av kalcium.
German: 81379 München,
Swedish: 81379 München, Tyskland
German: Calciumgehalts im Blut liegt in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor, wobei etwa 5% davon komplex an Citrat, Phosphat oder andere Anionen gebunden sind.
Swedish: Ungefär 50 % av det totala kalciuminnehållet i blodet föreligger i form av den fysiologiskt aktiva joniserade formen, där cirka 5 % är komplexbundet till citrat, fosfat eller andra anjoner.
German: Selten: Überempfindlichkeit, wie zum Beispiel Exanthem, Juckreiz, Urtikaria.
Swedish: Sällsynta: Överkänslighet, såsom utslag, klåda, urtikaria.
German: Z. Hd. Herrn Pieter De Pourcq
Swedish: : Pieter De Pourcq
German: Sicherheitsaspekte
Swedish: Säkerhetsfrågor
German: Calcium wird über den Urin, die Faeces und über den Schweiß ausgeschieden.
Swedish: Kalcium utsöndras i urin, faeces och svett.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CALCIUM-SANDOZ BRAUSETABLETTEN (UND DAMT VERBUNDENE BEZEICHUNGEN - SIEHE ANHANG 1)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CALCIUM-SANDOZ BRUSTABLETTER (MED SYNONYMER - SE BILAGA 1)
German: Eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme wird bei Patienten empfohlen, die zur Bildung von Steinen im Harntrakt neigen.
Swedish: Ökat vätskeintag rekommenderas för patienter som har en tendens att få stenar i urinvägarna.
German: Z. Hd. Ugo Di Francesco und Dr. H. Blehova
Swedish: : Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
German: Ein Schleifendiuretikum (z.B. Furosemid) kann dann eingesetzt werden, um die Calciumausscheidung zusätzlich zu erhöhen und um eine Volumenüberladung zu vermeiden; Thiaziddiuretika sollten dagegen vermieden werden.
Swedish: Därefter kan ett loopdiuretikum (t.ex. furosemid) sättas in för att ytterligare öka kalciumutsöndringen och förhindra övervätskning; tiaziddiuretika bör dock undvikas.
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG ist national auszufüllen
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE
German: Patienten sollten innerhalb von zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxalsäure und Phytinsäure keine Calciumpräparate einnehmen.
Swedish: Patienten bör inte ta kalciumprodukter inom två timmar efter att ha ätit livsmedel med högt innehåll av oxalsyra eller fytinsyra.
German: Eine Brausetablette zu 1000 mg enthält:
Swedish: Varje brustablett på 1000 mg innehåller:
German: Calcium geht in relevanten Mengen in die Muttermilch über, dies hat jedoch keinen schädlichen Einfluss auf den Säugling.
Swedish: Betydande mängder kalcium passerar över i modersmjölken vid amning men ger inga oönskade effekter på barnet.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Bisphosphonate oder Natriumfluorid sollten diese mindestens drei Stunden vor der Einnahme von Calcium Sandoz verabreicht werden, ansonsten könnte die gastrointestinale Resorption von oralem Bisphosphonat oder Natriumfluorid eingeschränkt werden.
Swedish: Vid samtidig peroral behandling med en bisfosfonat eller natriumfluorid bör detta preparat tas minst tre timmar före Calcium-Sandoz på grund av risken för minskad gastrointestinal absorption av såväl peroralt bisfosfonat som natriumfluorid.
German: Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen.
Swedish: Det finns rapporter i litteraturen som tyder på en möjlig ökning av absorptionen av aluminium vid behandling med citratsalter.
German: Weiße, runde, flach aussehende Brausetabletten mit abgeschrägter Kante und Orangengeruch
Swedish: Vita, runda, plana brustabletter med fasade kanter och apelsindoft
German: Im Falle einer persistierenden Hypercalcämie sollten zusätzlich verantwortliche Faktoren ausgeschlossen werden, z.B. Vitamin-A oder -D-Hypervitaminose, primärer Hyperparathyroidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation.
Swedish: Vid ihållande hyperkalcemi bör eventuella bidragande faktorer uteslutas, t.ex. hypervitaminos A eller hypervitaminos D, primär hyperparatyreoidism, malignitet, njursvikt eller immobilisering.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Patienten mit leichter Hypercalciurie (über 300 mg/24 Stunden oder 7,5 mmol/24 Stunden) oder bei Harnsteinen in der Krankengeschichte ist die Kontrolle der Calciumausscheidung im Urin erforderlich.
Swedish: Varningar och försiktighetsmått För patienter med mild hyperkalciuri (> 300 mg/dygn eller 7,5 mmol/dygn), eller patienter som tidigare haft njursten, krävs regelbunden kontroll av utsöndringen av kalcium i urinen.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Swedish: BILAGA II EMEA:SVETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
German: 130 00 Prag3
Swedish: 130 00 Praha3
German: Störungen Erkrankungen des Immunsystems:
Swedish: Immunsystemet:
German: Z. Hd. Herrn Torbjörn Sonck und Frau Eeva Liisa
Swedish: : Torbjörn Sonck & Eeva Liisa Kärkkäinen
German: Bei Schwangeren und Stillenden beträgt die angemessene tägliche Einnahme (einschließlich Nahrung und Supplement) im aAllgemeinen 1000-1300 mg Calcium.
Swedish: Lämpligt dagligt intag av kalcium (från både livsmedel och tillägg) för normala gravida och ammande kvinnor är 1000-1300 mg.
German: Der Schwellenwert für eine Calcium-Intoxikation liegt bei einer Zufuhr von über 2000 mg pro Tag,
Swedish: Gränsen för intoxikation av kalcium går vid tillägg av mer än 2000 mg per dag, intaget under flera månaders tid.
German: Bei hochdosierter Therapie und speziell bei begleitender Therapie mit Vitamin D besteht das Risiko einer Hypercalcämie mit nachfolgender Nierenfunktionseinschränkung.
Swedish: Vid högdosbehandling och speciellt vid samtidig behandling med vitamin D föreligger risk för hyperkalcemi med åtföljande njurfunktionsnedsättning.
German: Qualitätsaspekte
Swedish: Kvalitetsfrågor
German: Die Patienten sollten hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.
Swedish: Patienter bör regelbundet kontrolleras med avseende på elektrokardiogram (EKG) och kalciumnivåerna i serum.
German: - Erkrankungen und/oder Zustände, die zu einer Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie führen
Swedish: - Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri
German: Calcium ist ein lebensnotwendiges Mineral, notwendig für die Knochenbildung und -erhaltung, für das Elektrolytgleichgewicht im Körper und die korrekte Funktion zahlreicher Regulationsmechanismen.
Swedish: Kalcium är en essentiell mineral, som är nödvändig för uppbyggnad och underhåll av skelettet, för elektrolytbalansen i kroppen samt för korrekt funktion hos en mängd olika regleringsmekanismer.
German: Z. Hd. W. VanBerckel
Swedish: : W. VanBerckel
German: Calcium Sandoz enthält zwei Calciumsalze, Calcium-D-gluconat - Calciumlactat und Calciumcarbonat; diese sind in Wasser leicht löslich und machen die aktive ionisierte Form von Calcium frei verfügbar.
Swedish: Calcium Sandoz innehåller två kalciumsalter - kalciumlaktatglukonat och kalciumkarbonat - vilka löses upp lätt i vatten så att den aktiva joniserade formen av kalcium blir tillgänglig.
German: Calcium Sandoz Brausetabletten (die Citronensäure enthalten) sollten bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Calcium-Sandoz brustabletter (som innehåller citronsyra) bör användas med försiktighet av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, särskilt de som även tar preparat som innehåller aluminium.
German: Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkorn enthalten) können die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen.
Swedish: Oxalsyra (som finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (som finns i fullkornsflingor) kan hämma kalciumabsorptionen genom att bilda olösliga föreningar med kalciumjoner.
German: Hypercalcämie können sein: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation und
Swedish: Symtom på hyperkalcemi kan vara: illamående, kräkningar, törst, polydipsi, polyuri, uttorkning och förstoppning.
German: Z. Hd. P. Miko
Swedish: : P. Miko
German: Im Falle einer chronischen Überdosierung mit bestehender Hypercalcämie ist der erste therapeutische Schritt eine Hydratation mit einer Kochsalzlösung.
Swedish: Vid kronisk överdosering med hyperkalcemi är den första behandlingsåtgärden rehydrering med saltlösning.
German: Selten: Blähungen, Verstopfung, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen
Swedish: Sällsynta: flatulens, förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor
German: Der Abschnitt über Nebenwirkungen wurde mit den neuesten Informationen aus Beobachtungen nach der Markteinführung aktualisiert und ebenfalls mit der SPC-Leitlinie in Übereinstimmung gebracht.
Swedish: Avsnittet om oönskade effekter ändrades i enlighet med den senaste informationen om säkerhetsövervakning efter saluföring för att anpassas till riktlinjerna i produktresumén.
German: Calcium Sandoz 1000 mg enthält 5,95 mmol (entsprechend 136,90 mg) Natrium pro Tablette.
Swedish: Calcium-Sandoz 1000 mg innehåller 5,95 mmol (motsvarande 136,90 mg) natrium per tablett.
German: Der Abschnitt über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde geringfügig geändert, um eine klarere Formulierung zu erreichen und der SPC-Leitlinie zu entsprechen.
Swedish: Mindre textändringar infördes i avsnittet om graviditet och amning i förtydligande syfte och för att följa riktlinjerna beträffande produktresumén.
German: (E 420), D-Glucose Aspartam (E951)
Swedish: 420), dextros) Aspartam (E951) Makrogol 6000
German: Calcium Sandoz Brausetabletten können während der Schwangerschaft und Stillzeit bei Vorliegen eines Calciummangels eingenommen werden.
Swedish: Calcium-Sandoz brustabletter kan användas under graviditet och amningsperiod vid kalciumbrist.
German: - Prävention und Behandlung eines Calciummangels - Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention sowie und
Swedish: Terapeutiska indikationer - Förebyggande och behandling av kalciumbrist - Kalciumtillägg som komplement till specifik behandling för förebyggande och behandling av osteoporos
German: - Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einenm der sonstigen Bestandteile der
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne i brustabletten
German: Jede Calcium Sandoz Brausetablette enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle entsprechend 15 mg/Brausetablette, und kann bei Personen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Swedish: Calcium-Sandoz brustabletter innehåller aspartam, en fenylalaninkälla, motsvarande 15 mg/dos, som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
German: Z. Hd. A. Catasus
Swedish: : A. Catasus
German: Eine Überdosierung führt zu einer Hypercalciurie und Hypercalcämie.
Swedish: Överdosering leder till hyperkalciuri och hyperkalcemi.
German: Calcium Sandoz 500 mg enthält 2,976 mmol (entsprechend 68,45 mg) Natrium pro Tablette.
Swedish: Calcium-Sandoz 500 mg innehåller 2,976 mmol (motsvarande 68,45 mg) natrium per tablett.
German: Z. Hd. Herrn Lours
Swedish: : M. Lours
German: Die Brausetabletten befinden sich in einem Polypropylenröhrchen mit einem Polyethylenstopfen mit
Swedish: Brustabletterna är förpackade i polypropenrör med garantiförslutet lock av polyeten med torkmedel.
German: Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und ein Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
Swedish: Behandling av överdosering: Vid intoxikation skall behandlingen avbrytas omedelbart och vätskebristen behandlas.
German: Z. Hd. Dr. M. Unkauf
Swedish: : Dr. M. Unkauf
German: Die Toxizität von Herzglycosiden kann bei Hypercalcämie als Folge einer Behandlung mit Calcium erhöht sein.
Swedish: Toxiciteten av hjärtglykosider kan öka i samband med hyperkalcemi som orsakats av kalciumbehandling.
German: Z. Hd. G. Tseriotis
Swedish: : G. Tseriotis
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Calciumsalze unter ärztlicher Überwachung der Serumspiegel von Calcium und Phosphat eingenommen werden.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör kalciumsalter tas under läkares överinseende med regelbunden kontroll av kalcium- och fosfatnivåerna i serum.
German: Z. Hd. J. Grevsen
Swedish: : J. Grevsen
German: Mega-Calcium-Brausetabletten ca. 1000 mg Brausetabletten
Swedish: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1 000mg Brustabletter
German: Metamorfosis Attikis,
Swedish: Metamorfosis Attikis, Grekland
German: Z. Hd. R. Sigerud
Swedish: : R. Sigerud
German: Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierende Hypercalcämie kann zu Gefäß und Organkalzifizierung führen.
Swedish: Kronisk överdosering med åtföljande hyperkalcemi kan orsaka förkalkning av kärl och organ.
German: Z. Hd. C. Hatzidakis
Swedish: : C. Hatzidakis
German: Citronensäure Orangen-Aroma, Pulver (enthält: ätherische Orangenöle, Maltodextrin, Arabisches
Swedish: Vattenfri citronsyra Smakämne: apelsin (innehållande: essentiella oljor från apelsin, maltodextrin, akaciagummi, sorbitol (E
German: ATC-Code: Calciumcarbonat (A 12 AA 04), Calcium-D-gluconat - Calciumlactat (2:3) 2 H20 (Calciumlactogluconat) (A 12 AA 06)
Swedish: ATC-koder: Kalciumkarbonat (A12AA04), Kalciumlaktatglukonat (A12AA06)
German: Z. Hd. Frau Maria do Céu Correia und Frau Margarida Moraes
Swedish: Correia & Margarida Moraes
German: Die Mineralkomponente der Knochen und Zähne enthält 99% des Calciums im Körper.
Swedish: 99 % av mängden kalcium i kroppen är bundet i skelett och tänder.
German: Art und Inhalt des Behältnisses
Swedish: Förpackningstyp och innehåll
German: Androcleous Str. 1060 Nicosia, Zypern
Swedish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia, Cypern.
German: Wirksamkeitsaspekte
Swedish: Effektfrågor
German: Systemische Corticosteroide verringern die Calciumresorption.
Swedish: Systemisk behandling med kortikosteroider minskar kalciumabsorptionen.
German: Außer den bereits an anderen Stellen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
Swedish: Det finns inga ytterligare uppgifter av relevans avseende säkerhetsvärderingen utöver vad som redan tagits upp i andra avsnitt i denna produktresumé.
German: Calcium Sandoz Brausetabletten sollten für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Swedish: Calcium-Sandoz brustabletter bör förvaras utom räckhåll för barn.
German: ZULASSUNGSNUMMERN ist national auszufüllen
Swedish: <Kompletteras nationellt>
German: Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalciurie Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Swedish: Mindre vanliga: Hyperkalcemi, hyperkalciuri Magtarmkanalen:
German: Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre.
Swedish: 2 år.
German: Health UK Ltd, Wimblehurst Road,
Swedish: Wimblehurst Road,
German: Die Resorption von Tetracyclin-Präparaten kann durch gleichzeitig eingenommene Calcium-Präparate vermindert werden.
Swedish: Tetracyklinpreparat som administreras samtidigt med kalciumpreparat kan absorberas sämre.
German: Osteoporose, bei der die Rolle von Calcium als Ergänzung hinreichend bekannt ist.
Swedish: Osteoporos, där kalciumtillägg som komplement är vanligt förekommande och väletablerat.
German: Calcium Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Calcium-Sandoz påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Bei diesen Patienten sollten die Serumcalciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion überwacht werden.
Swedish: Hos dessa patienter bör kalciumnivåerna i serum och njurfunktionen kontrolleras regelbundet.
German: Z. Hd. Dr. Jacinta Keogh-Bennett
Swedish: : Dr Jacinta Keogh
German: - Nephrocalcinose, Nephrolithiasis
Swedish: - Nefrokalcinos, nefrolitiasis
German: Wirkung von Vitamin D sowie eine ausreichende Zufuhr von Calcium, um die normale Knochenmineralisierung anzuregen.
Swedish: För att framgångsrikt behandla rakit och osteomalaki krävs behandling med lämpligt tillskott av vitamin D och tillräckligt med kalcium för att tillåta normal benmineralisering.
German: A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kopenhagen, Dänemark
Swedish: A/S, Lyngbyvej 172,
German: Calcium Sandoz Brausetabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Swedish: Calcium-Sandoz brustabletter kan tas oberoende av måltider.
German: Die Wirkstoffe der Arzneimittel Calcium-Sandoz Brausetabletten zu 500 mg und 1000 mg
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedelsprodukterna, Calcium-Sandoz 500 mg och 1000 mg brustabletter
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Swedish: ANNEX III PRODUKTRESUMÉ
German: Novartis Hungária Kft.
Swedish: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
German: Calcium-Sandoz® forte 500mg ca. 500 mg Brausetabletten
Swedish: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Brustabletter
German: 1069-172 Lissabon, Portugal
Swedish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
German: SANDOZ CALCIUM, comprimés effervescents
Swedish: CALCIUM SANDOZ, comprimés effervescents
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene: 500 - 1500 mg täglich Kinder: 500 - 1000 mg täglich
Swedish: Barn: 500 - 1000 mg per dag
German: Dokumentation - Modul 3 (Qualität);
Swedish: - Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer och harmonisering av farmaceutisk dokumentation - modul 3 (kvalitet).
German: No1,14451
Swedish: AEBE -12o Km National Road No1,14451
German: Novartis Finland Oy,
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
German: 2.263 mg Calcium-D-gluconat - Calciumlactat (2:3) 2 H2O und 1.750 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1.000 mg oder 25 mmol Calcium).
Swedish: 2263 mg kalciumlaktatglukonat och 1750 mg kalciumkarbonat (motsvarande 1000 mg eller 25 mmol kalcium).
German: Aufgrund des erhöhten Hypercalcämie-Risikos sollte der Serumcalciumspiegel bei begleitender Behandlung mit
Swedish: På grund av den ökade risken för hyperkalcemi bör serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med tiaziddiuretika.
German: Resorption:
Swedish: Absorption:
German: (2263 mg Calciumlactogluconat und 1750 mg Calciumcarbonat) beantragt.
Swedish: (kalciumlaktoglukonat + kalciumkarbonat 2263 + 1750 mg).
German: 183 11 Täby, Schweden Z. Hd. R. Sigerud
Swedish: 183 11 Täby, Sverige Att.
German: Z. Hd. Dr. D. Werner Z. Hd. Dr. Volker Eisenreich
Swedish: : Dr. Volker Eisenreich
German: hat der CHMP eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen.
Swedish: CHMP förordar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresuméerna återfinns i bilaga III till detta yttrande, med beaktande av följande:
German: 1000 mg
Swedish: Ca 1 000mg
German: Darüber hinaus erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
Swedish: Dessutom kräver inte den avsedda användningen någon medicinsk övervakning.
German: Das bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Swedish: Detta betyder att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC außerdem einige verfügbare klinische Studien, einschließlich einer Studie mit Patienten, die unter Schlafstörungen litten, welche eine positive Wirkung auf den Schlaf nahelegte.
Swedish: Vid sin bedömning övervägde HMPC även ett fåtal kliniska studier, däribland en studie på patienter som led av sömnstörningar, vilka tydde på en positiv effekt på sömnen.
German: Goldmohnkraut ist der gebräuchliche Name der oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze Eschscholzia californica Cham.
Swedish: Sömntuta, ört är den gängse benämningen på ovanjordiska delar av växten Eschscholzia californica Cham.
German: Die Pflanze wird in Kulturen angebaut bzw. in der Natur gesammelt, während sie blüht, um die oberirdisch wachsenden Teile zur medizinischen Verwendung zu erhalten.
Swedish: Växten odlas eller samlas när den blommar för att utvinna de ovanjordiska delarna för medicinsk användning.
German: Zubereitungen aus Goldmohnkraut sollten nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Swedish: Beredningar med sömntuta, ört ska endast användas av vuxna.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller sömntuta, ört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med sömntuta, ört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Zubereitungen aus Goldmohnkraut werden hergestellt, indem die getrockneten oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze zu Pulver verarbeitet werden.
Swedish: Beredningar med sömntuta, ört framställs genom att de torkade ovanjordiska delarna av växten pulveriseras.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med sömntuta, ört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller sömntuta, ört ska användas.
German: Was ist Goldmohnkraut?
Swedish: Vad är sömntuta, ört?