FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Serologisten testien suorittamista on harkittava henkilöillä, joilla suojaa antavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta täydellisen Twinrix Adult -rokotesarjan jälkeen.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ορολογικού ελέγχου σε αυτά τα άτομα που μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο μη επίτευξης οροπροστασίας μετά από ένα ολοκληρωμένο σχήμα εμβολιασμού με Twinrix για Ενήλικες.
Finnish: Twinrix Adult -rokotusta ei suositella altistuksenjälkeiseen profylaksiin (esim. neulanpistovammat).
Greek: Το Twinrix για Ενήλικες δεν συνιστάται για προφύλαξη μετά από τυχαία έκθεση σε κίνδυνο (π.χ. τρύπημα από βελόνα σύριγγας).
Finnish: Pitkäaikaistietoja vasta-aineiden säilymisestä on enimmillään 15 vuoden ajalta Twinrix Adult -rokotuksen jälkeen.
Greek: Yπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που αφορούν σε μακροχρόνια διάρκεια αντισωμάτων μετά από εμβολιασμό με Twinrix για Ενήλικες μέχρι 15 έτη μετά τον εμβολιασμό.
Finnish: • Käsien ja jalkojen puutuminen tai heikkous (neuropatia), paralyysi
Greek: • Μούδιασμα ή αδυναμία των άνω και κάτω άκρων (νευροπάθεια), παράλυση
Finnish: (≥1/100 ja < 1/10)
Greek: ≥ 1/100 έως < 1/10
Finnish: Yliannostuksen jälkeen raportoidut haittatapahtumat olivat samanlaiset kuin normaaliannostuksen jälkeen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την υπερδοσολογία ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με το συνήθη εμβολιασμό.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua verikokeisiin täydellisen rokotussarjan saatuasi.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει αιματολογική εξέταση μετά την ολοκλήρωση του σχήματος των εμβολιασμών για να ελέγξει αν έχετε πετύχει ικανοποιητική ανταπόκριση.
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa, jossa Twinrix Adultia annettiin tämän rokotusaikataulun mukaisesti, suojan antavat anti-HBV-vasta-ainetasot havaittiin 1 viikon kuluttua kolmannesta annoksesta 82 %:lla rokotetuista ja 5 viikon kuluttua 85 %:lla rokotetuista (toisin sanoen 1 ja 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta) Suoja hepatiitti B:tä vastaan nousi 95,1 %:iin kolmessa kuukaudessa ensimmäisestä annoksesta.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη όπου το Twinrix για Ενήλικες χορηγήθηκε σύμφωνα με αυτό το σχήμα, 82% και 85% των εμβολιασθέντων είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση οροπροστατευτικών επιπέδων των αντισωμάτων αντι-HBV στο κατά την 1 και 5 εβδομάδα αντιστοίχως, μετά την τρίτη δόση (δηλαδή 1 και 2 μήνες μετά την αρχική δόση).
Finnish: • Violetit tai punavioletit kuhmut iholla (lichen planus), vakavat ihottumat (erythema multiforme), nokkosihottuma
Greek: • Ιώδη ή ερυθροϊώδη εξογκώματα στο δέρμα (ομαλός λειχήνας), σοβαρά δερματικά εξανθήματα (πολύμορφο ερύθημα), κνίδωση
Finnish: Rokotetta ei ole tutkittu immuunivajauspotilailla.
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει ελεγχθεί σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια.
Finnish: 25 x 1 annosta (1 ml)
Greek: 25 x 1 δόση (1 ml)
Finnish: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Greek: έξι μήνες μετά την πρώτη δόση.
Finnish: • sinulla on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta
Greek: • έχετε αιμορραγικά προβλήματα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Finnish: Yliherkkyys aiemmin annetulle hepatiitti A- ja/tai hepatiitti B-rokotteelle.
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων ηπατίτιδας Α ή/και ηπατίτιδας Β.
Finnish: • Hermotulehdus (neuriitti)
Greek: • Φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα)
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla suojaava immuunivaste voi jäädä saavuttamatta joillakin henkilöillä.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσοποιητική ανταπόκριση σε όλους τους εμβολιασθέντες.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Finnish: Twinrix Adult saa aikaan immuniteetin HAV- ja HBV-infektiota vastaan aiheuttamalla spesifisen antiHAV- ja anti-HBs-vasta-ainemuodostuksen.
Greek: Το Twinrix για Ενήλικες προσφέρει ανοσοποίηση έναντι της λοίμωξης από HAV και ΗΒV δι΄επαγωγής ειδικών αντισωμάτων αντί-HAV και αντί-ΗΒs.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliannostustapauksia.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
Finnish: Nämä potilaat saattavat tarvita lisäannoksia.
Greek: μπορεί να χρειάζεται να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης επιπρόσθετων δόσεων.
Finnish: Neomysiiniä käytetään valmistusprosessissa (ks. kohta 4.3).
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη νεομυκίνης, η οποία χρησιμοποιείται κατά τη διαδικασία παρασκευής (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Lääkäri antaa Twinrix Adult -rokotuksen pistoksena olkavarsilihakseen.
Greek: Ο γιατρός θα χορηγήσει το Twinrix Ενηλίκων ως ένεση στο ανώτερο μυ του χεριού.
Finnish: Twinrix Adultin erittymisestä äidinmaitoon ei tiedetä.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Twinrix για Ενήλικες απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Finnish: 1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia).
Greek: 1 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα στο έμβολο (ελαστικό από βουτύλιο).
Finnish: Se aiheuttaa maksan turpoamista (tulehdusta).
Greek: Προκαλεί οίδημα του ήπατος (φλεγμονή).
Finnish: Twinrix Adult on yhdistelmärokote, joka on valmistettu yhdistämällä bulkkivalmisteina puhdistettua inaktivoitua hepatiitti A -virusta (HA) ja puhdistettua hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenia (HBsAg), jotka on erikseen adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) ja alumiinifosfaattiin.
Greek: Το Twinrix για Ενήλικες, είναι ένα συνδυασμένο εμβόλιο, που έχει σχηματισθεί από την ανάμιξη ποσοτήτων του αδρανοποιημένου ιού ηπατίτιδος Α (HA) και του κεκαθαρμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδος Β (HBsAg), που έχουν προσροφηθεί ξεχωριστά επί υδροξειδίου του αργιλίου και φωσφορικού αργιλίου.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (1 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (1ml)
Finnish: Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin yli 6000 henkilöltä, jotka saivat joko standardirokotussarjan 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla (n = 5683) tai nopeutetun rokotussarjan 0, 7 ja 21 päivän kohdalla (n = 320) Twinrix Adultin 0,1 ja 6 kuukauden standardirokotusohjelmalla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset annosta kohti ovat kipu (37,6 %) ja punoitus (17,0 %).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που αναφέρεται κατωτέρω βασίζεται σε συγκεντρωτική ανάλυση συμβάντων ανά δόση από περισσότερους από 6000 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν είτε το τυποποιημένο 0, 1, 6μηνο σχήμα (n=5,683) είτε το επιταχυνόμενο 0, 7, 21 ημερών σχήμα (n=320).
Finnish: Adjuvantit, ks. kohta 2.
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά, βλέπε παράγραφο 2.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart,
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Βέλγιο
Finnish: 10 x 1 annosta (1 ml)
Greek: 10 x 1 δόση (1 ml)
Finnish: Twinrix Adult on rokote, jota käytetään aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille kahden taudin, hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n ehkäisyyn.
Greek: Το Twinrix Ενηλίκων είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες κι εφήβους άνω των 16 ετών για την προφύλαξη έναντι δύο ασθενειών: ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
Finnish: • Toinen annos:
Greek: • Δεύτερη δόση:
Finnish: 3Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4Adsorboitu alumiinifosfaattiin
Greek: 3 Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu joko Twinrixillä tai GlaxoSmithKlinen monovalenttisilla hepatiitti A tai B -rokotteilla.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά από τη χρήση είτε του Twinrix είτε των μονοδύναμων εμβολίων κατά της ηπατίτιδας Α ή Β της GlaxoSmithKline: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Finnish: • Aivojen turvotus tai infektio (enkefaliitti)
Greek: • Διόγκωση ή μόλυνση του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα)
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Greek: ≥ 1/1.000 έως < 1/100
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaksia, allergiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien, seerumitaudin kaltainen tila
Greek: Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και ασθένειας που μοιάζει με ορονοσία
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000
Finnish: Twinrix Adultin vaikutuksia alkion/sikiön kehitykseen ja kuolleisuuteen sekä peri- ja postnataalikehitykseen ja kuolleisuuteen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Η δράση του Twinrix για Ενήλικες στην εμβρυϊκή, περιγεννητική και μεταγεννητική επιβίωση και ανάπτυξη δεν έχει αξιολογηθεί προοπτικά σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Ενδομυϊκή χρήση
Finnish: Muutoin rokotussuoja voi jäädä vaillinaiseksi.
Greek: Διαφορετικά, μπορεί να μην είστε πλήρως προστατευμένος έναντι των ασθενειών.
Finnish: Ei tiedetä, estääkö Twinrix Adult hepatiitti A:n ja B:n tällaisissa tapauksissa.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Twinrix για Ενήλικες θα προλάβει την ηπατίτιδα Α ή και την ηπατίτιδα Β.
Finnish: Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen) Kliinisissä tutkimuksissa tai rokotteen rutiinikäytössä tai monovalenttisten hepatiitti A- ja Brokotteiden käytössä on hyvin harvoin raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Greek: Πολύ σπάνιες (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις·10.000 δόσεις του εμβολίου): Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες εμφανίστηκαν πολύ σπάνια κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή κατά τη συνήθη χρήση του εμβολίου ή με ξεχωριστά εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β περιλαμβάνουν:
Finnish: Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνουν χώρα διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Finnish: Vaikka rekombinantti DNA teknologian avulla valmistetun hepatiitti B viruksen pinta-antigeenin ei odoteta aiheuttavan haittaa sikiölle tai haittaavan raskauden kulkua, on suositeltavaa lykätä rokotus synnytyksen jälkeen.
Greek: Ενώ δεν αναμένεται ότι το ανασυνδυασμένο αντιγόνο ηπατίτιδας Β θα επέφερε ανεπιθύμητες ενέργειες στις κυήσεις ή στο έμβρυο συνιστάται ο εμβολιασμός να αναβάλλεται μέχρι μετά τον τοκετό εκτός εάν υπάρχει επείγουσα ανάγκη να προστατευθεί η μητέρα κατά της μόλυνσης με ηπατίτιδα Β.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumkloridi
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχον νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Finnish: Niitä ovat pahoinvointi (huono olo), kuume ja kipu ja kolotus.
Greek: Αυτά συνίστανται σε ναυτία, πυρετό και άλγη.
Finnish: Anti-HAV-vasta-aineiden suojaavat pitoisuudet olivat 97 % Twinrix Adultin jälkeen 7. ja 48. kuukauden kohdalla verrattuna pitoisuuksiin 99 % ja 93 % GlaxoSmithKlinen monovalenttisen hepatiitti A rokotteen jälkeen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των αντισωμάτων αντί-HBs μειώθηκαν με την αύξηση της ηλικίας και του δείκτη μάζας σώματος, ενώ ήταν επίσης χαμηλότερες στους άνδρες σε σχέση με τις γυναίκες Το ποσοστό οροθετικότητας για αντισώματα αντι-HAV μετά το Twinrix για Ενήλικες ήταν 97% τόσο τον μήνα 7 όσο και για τον μήνα 48, έναντι 99% και 93% μετά τη χορήγηση του μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Α της GlaxoSmithKline Biologicals και 99% και 97% μετά από τη χορήγηση άλλου εγκεκριμένου μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Α.
Finnish: • Aivojen degeneratiivinen sairaus (enkefalopatia)
Greek: • Εκφυλιστική διαταραχή του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια)
Finnish: Annettaessa monovalenttia hepatiitti A ja hepatiitti B -rokotetta samanaikaisesti spesifisten immunoglobuliinien kanssa, ei vaikutusta serokonversioon kuitenkaan havaittu, mutta vasta-ainetitterit voivat jäädä matalammiksi.
Greek: Πάντως, όταν χορηγήθηκαν συγχρόνως τα μονοδύναμα εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β με ειδικές ανοσοσφαιρίνες, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ορομετατροπή.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos harvinaiset hyvin harvinaiset ihottuma, kutina urtikaria
Greek: Εξάνθημα, κνησμός Πολύ σπάνιες Κνίδωση
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni3,4
Greek: Αντιγόνο επιφάνειας ηπατίτιδας B3,4
Finnish: • Injektiokohdan kipu ja punoitus
Greek: • Πόνος και κοκκινίλα στο σημείο ένεσης
Finnish: Twinrix Adult on tarkoitettu käytettäväksi ei-immuuneilla aikuisilla ja 16 vuotta täyttäneillä nuorilla, joilla tarvitaan suoja sekä hepatiitti A:ta että B:tä vastaan.
Greek: Το Twinrix για Ενήλικες ενδείκνυται για χρήση σε μη ανοσοποιημένους ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 16 ετών και άνω που διατρέχουν κίνδυνο να μολυνθούν από την ηπατίτιδα Α και από την ηπατίτιδα Β.
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten veressä, siemennesteessä, emätineritteessä tai syljessä.
Greek: Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά όπως το αίμα, το σπέρμα, τις κολπικές εκκρίσεις, το σίελο (πτύελα) των μολυσμένων ατόμων.
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeenia3,4
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β 3,4
Finnish: • Oksentelu, vatsakipu
Greek: • Εμετός, στομαχικός πόνος
Finnish: Yhdistelmärokotteella annetun perusrokotussarjan jälkeen havaitut anti-HBs- ja anti-HAV-vasta-ainetitterit vastaavat monovalentin rokotteen antamisen jälkeen mitattuja tittereitä.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων αντίΗΒs και αντί-HAV που παρατηρήθηκαν μετά από ένα σχήμα αρχικού εμβολιασμού με το μικτό εμβόλιο, βρίσκονται στην ίδια κλίμακα με αυτούς που παρατηρήθηκαν μετά από εμβολιασμό με τα μονοδύναμα εμβόλια.
Finnish: • 3. annos: 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Greek: 21 ημέρες μετά τη πρώτη δόση
Finnish: Rokotusaikataulusuosituksesta tulee pitää kiinni.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα πρέπει να τηρείται.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Pistely ja kihelmöinti (parestesia)
Greek: • Μυρμήγκιασμα (παραισθησία)
Finnish: Heikko vaste rokotteelle on tavallisempi myös vanhuksilla, miehillä (ei niinkään naisilla), tupakoitsijoilla, lihavilla, pitkäaikaisesta sairaudesta kärsivillä tai tiettyä lääkitystä saavilla.
Greek: Η μικρή ανταπόκριση στο εμβόλιο πιθανώς χωρίς να επιτευχθεί προστασία από την ηπατίτιδα Β, έχει επίσης παρατηρηθεί σε ηλικιωμένα άτομα, περισσότερο σε άνδρες παρά σε γυναίκες, καπνιστές, παχύσαρκα άτομα και άτομα με παρατεταμένης διάρκειας παθήσεις, ή σε άτομα με υπό φαρμακευτική αγωγή κάποιου τύπου.
Finnish: Hyvin yleiset (kerran tai useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen)
Greek: Πολύ συχνές (Μπορεί να εμφανιστούν σε 1 στις·10 δόσεις ή περισσότερο του εμβολίου):
Finnish: Tehosterokotusohjeet perustuvat siihen olettamukseen, että suoja vaatii vasta-ainepitoisuuksia; Anti-HAV-vasta-aineiden on ennustettu säilyvän vähintään 10 vuotta.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αναμνηστική δόση, βασίζονται στην υπόθεση ότι, για προστασία απαιτούνται αντισώματα.
Finnish: Jos sinulta jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä.
Greek: Αν χάσετε μία προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη.
Finnish: • Ripuli, pahoinvointi
Greek: • Εξάνθημα, φαγούρα
Finnish: Harvinaiset (harvemmin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen)
Greek: Σπάνιες (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις·1000 δόσεις του εμβολίου):
Finnish: Twinrix Adultin vaikutuksia alkion/sikiön kehitykseen ja kuolleisuuteen sekä peri- ja postnataalikehitykseen ja kuolleisuuteen on tutkittu rotilla.
Greek: Η δράση του Twinrix για Ενήλικες στην εμβρυϊκή, περιγεννητική και μεταγεννητική επιβίωση και ανάπτυξη έχει αξιολογηθεί σε επίμυες.
Finnish: • Injektiokohdan välitön kipu, pistely ja polttava tunne.
Greek: • Άμεσος πόνος στη θέση της ένεσης, αίσθημα καύσου και αίσθημα τσιμπήματος
Finnish: Infektiot aivokalvontulehdus
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Finnish: Tutkittaville annettiin Twinrix Adultia 0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaan ja suojaavia vasta-ainetasoja verrattiin arvoihin, joita saadaan kun hepatiitti A ja hepatiitti B rokotus annetaan monovalenttisella rokotteella eri käsivarsiin.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη που διεξάχθηκε σε άτομα ηλικίας άνω των 40 ετών, τα ποσοστά οροθετικότητας για αντισώματα αντί-HAV και ρυθμού οροπροστασίας του Twinrix για Ενήλικες έναντι της ηπατίτιδας Β, μετά από ένα σχήμα 0, 1, 6 μηνών, συγκρίθηκε με τους ρυθμούς οροθετικότητας και οροπροστασίας μονοδύναμων εμβολίων για την ηπατίτιδα Α και Β που χορηγήθηκαν σε αντίθετους βραχίονες.
Finnish: • Iho ei reagoi kipuun tai kosketukseen (hypoestesia)
Greek: • Απώλεια ευαισθησίας στον πόνο ή στην αφή (υπαισθησία)
Finnish: • Silmähermosairaus (optikusneuriitti)
Greek: • Μια νόσος των οπτικών νεύρων (οπτική νευρίτιδα)
Finnish: • Suurentuneita imusolmukkeita niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa (lymfadenopatia)
Greek: • Πρησμένοι αδένες στον αυχένα στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια)
Finnish: Anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-aineiden vähenemisen on Twinrix Adultrokotuksen jälkeen todettu noudattavan samaa kinetiikkaa kuin monovalentin rokotuksen jälkeen.
Greek: Η κινητική της μείωσης των αντισωμάτων αντι-HAV και αντι-HB, απεδείχθη ότι είναι όμοια προς εκείνη των μονοδύναμων εμβολίων.
Finnish: - neomysiinille Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Greek: Σημεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Finnish: • Maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot
Greek: • Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattaminen, jotta muodostuu tasainen, samea, valkoinen suspensio.
Greek: Επανασχηματισμός εναιωρήματος του εμβολίου για να επιτευχθεί ένα ομοιόμορφο θολό λευκό εναιώρημα
Finnish: • 4. annos: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Greek: 12 μήνες μετά τη πρώτη δόση
Finnish: Twinrix Adultin erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa, eikä Twinrix Adultin erittymistä eläinten äidinmaitoon ole tutkittu.
Greek: Η απέκκριση του Twinrix για Ενήλικες στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Finnish: Veri ja imukudos harvinaiset lymfadenopatia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Finnish: Tietoja Twinrix Adult -rokotteen samanaikaisesta antamisesta spesifisen Ahepatiitti-immunoglobuliinin tai B-hepatiitti-immunoglobuliinin kanssa ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για σύγχρονη χορήγηση του Twinrix για Ενήλικες με ειδική ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Α ή ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β.
Finnish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos angioneuroottinen edeema, lichen planus, erythema mulfiforme
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα, ομαλός λειχήνας, πολύμορφο υποδόριου ιστού ερύθημα
Finnish: Twinrix Adult -rokotteen antamista kuten rokottamista yleensäkin tulee lykätä, jos potilaalla on akuutti vaikea kuumetauti.
Greek: Η χορήγηση του Twinrix για Ενήλικες θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Finnish: Trombosytopeniaa sairastaville tai verenvuotohäiriöistä kärsiville potilaille pistos voidaan antaa poikkeuksellisesti ihon alle.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως.
Finnish: Lihavilla henkilöillä vasteen on todettu jäävän huonoksi ja tästä syystä joillakin henkilöillä suoja hepatiitti A:ta vastaan on mahdollisesti jäänyt saavuttamatta.
Greek: Η μικρή ανταπόκριση στο εμβόλιο, πιθανώς χωρίς να επιτευχθεί προστασία από την ηπατίτιδα Α, έχει παρατηρηθεί σε παχύσαρκα άτομα.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Twinrix Adult injektioneste, suspensio
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Twinrix για Ενήλικες ενέσιμο εναιώρημα
Finnish: • Ihon läpi näkyvät violetit tai punaisenruskeat täplät (trombosytopeeninen purpura)
Greek: • Ιώδεις ή ερυθροκαφέ κηλίδες ορατές στο δέρμα (θρομβοκυτοπενική πορφύρα)
Finnish: 0,4 milligrammaa Al3+ - Twinrix Adultin muut aineet ovat: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά του Twinrix Ενηλίκων είναι: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα Εμφάνιση του Twinrix Ενηλίκων και περιεχόμενο της συσκευασίας Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Vastaavat arvot olivat 20 mikrog vahvuisella monovalenttisella rokotteella 80 % ja 43 % ja 10 mikrog vahvuisella monovalenttisella rokotteella 71 % ja 31 %.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ηπατίτιδας Β μετά από χορήγηση Twinrix για Ενήλικες ήταν 92% και 56% στους 7 και 48 μήνες αντίστοιχα, έναντι 80% και 43% μετά τη χορήγηση του μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Β 20 μg της GlaxoSmithKline Biologicals και 71% και 31% μετά από τη χορήγηση άλλου εγκεκριμένου μονοδύναμου 10 mg εμβολίου για την ηπατίτιδα Β.
Finnish: Verisuonisto vaskuliitti
Greek: Έμετος κοιλιακό άλγος*
Finnish: • Nivelkipu
Greek: • Κόπωση
Finnish: Geometriset keskipitoisuudet (GMC) nousivat 179-kertaisiksi (GMC 7234 mIU/ml), mikä on osoitus immunologisesta muistivasteesta.
Greek: Ένα μήνα μετά από αυτή τη δόση, το 95% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Twinrix για ενήλικες πέτυχαν ποσοστά οροπροστασίας των αντι-HBV αντισωμάτων (≥ 10 mIU/ml) ενώ οι Γεωμετρικές Μέσες Συγκεντρώσεις αντισωμάτων αυξήθηκαν κατά 179 φορές (Γεωμετρικές Μέσες Συγκεντρώσεις - GMC 7234 mIU/ml) ενδεικτικά της πρόκλησης ανοσιακής μνήμης.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula 1 annos (1 ml)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα 1 δόση (1 ml)
Finnish: • Injektiokohdan turvotus, mustelmat tai kutina
Greek: • Πρήξιμο, μώλωπας ή φαγούρα στο σημείο ένεσης
Finnish: Myyntilupa uusittiin 20.9.2001 ja
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Σεπτεμβρίου 2001 και στις 20 Σεπτεμβρίου 2006.
Finnish: Sitä on saatavana 1 ml:n injektiopullossa ja 1 ml:n esitäytetyssä ruiskussa.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδιο του 1 ml ή σε προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml.
Finnish: Näissä tapauksissa on suositeltavaa antaa neljäs rokote 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται μια τέταρτη ένεση 12 μήνες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του εμβολίου.
Finnish: Kullekin koehenkilölle annettiin Twinrix Adult -rokoteannos kuukausina 0, 1 ja 6.
Greek: Κάθε άτομο έλαβε τις δόσεις τουTwinrix Adult στους μήνες 0, 1 και 6.
Finnish: Myös kolmen viikon rokotusaikataulu tuotti vasta-aineita noin 83 %:lle potilaista, ja 12 kuukauden kuluttua annetun vahvistusrokotuksen jälkeen tulos nousi noin 89 %:iin.
Greek: Το πρόγραμμα εμβολιασμού διάρκειας τριών εβδομάδων είχε επίσης ως αποτέλεσμα την παραγωγή αντισωμάτων σε περίπου 83% των ασθενών, ποσοστό που αυξήθηκε περίπου στο 89% μετά την αναμνηστική δόση του εμβολίου τον μήνα 12.
Finnish: Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται στη νόσο.
Finnish: Sitä ei saa koskaan antaa pistoksena suoneen.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει ποτέ να είναι ενδοφλέβια.
Finnish: Poikkeustapauksissa edellä mainitut kolme pistosta voidaan antaa kolmen viikon kuluessa, jos kyseessä on aikuinen, joka tarvitsee suojauksen nopeasti ennen matkaa.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι τρεις δόσεις του εμβολίου μπορούν να χορηγηθούν σε χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων σε ενήλικες που χρειάζονται άμεση προστασία πριν από κάποιο ταξίδι.
Finnish: B-hepatiitin vastaaineita havaittiin 71 %:lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen, 97 %:lla toisen annoksen jälkeen ja 99,7 %:lla kolmannen annoksen jälkeen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηπατίτιδα Β, ανιχνεύθηκαν αντισώματα σε ποσοστό 71% των ενηλίκων μετά από την πρώτη δόση, 97% μετά από τη δεύτερη και 99,7% μετά από την τρίτη δόση.
Finnish: Sitä käytetään 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla ei ole valmiiksi immuniteettia näitä kahta sairautta vastaan ja jotka voivat altistua kummallekin tartunnalle.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικους και εφήβους, από την ηλικία των 16 ετών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει ανοσοποίηση έναντι αυτών των δύο νόσων και διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από αυτές.