FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných na zdravých subjektech od 18 let věku po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene subtypu H5N1 (viz bod 5.1).
English: Shivering NA=not available
Czech: NA = není dostupné
English: Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Czech: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen, Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
English: If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs.
Czech: V případě podání dvojité dávky má být každá injekce aplikována do opačných končetin.
English: Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of pandemic preparedness or zoonotic influenza vaccine (H5N1) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1) ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile).
English: If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse immediately:
Czech: Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků vyskytne, prosím, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
Czech: *připraveno ve vejcích vyjádřený v mikrogramech hemaglutininu
English: At day 42, the anti-HA antibody seroconversion rate was 98%, all subjects were seroprotected and the seroconversion factor was 88.6.
Czech: 42. den po zahájení očkování byla míra sérokonverze anti-HA protilátek 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6.
English: • The double injections will be given in opposite arms.
Czech: • Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do protilehlých paží.
English: Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Czech: Aktivní imunizace proti viru influenzy typu A subtypu H5N1.
English: • Tingling or numbness of the hands or feet
Czech: • brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
English: Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Czech: Přesto můžete být vakcínou Prepandrix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
English: In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
English: After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titre and 98-100% had a titre of at least 1:80.
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo po 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru a 98 - 100 % mělo titr alespoň 1:80.
English: Seroprotection rate
Czech: Míra séroprotekce
English: OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Czech: JINÉ Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C), nesmí zmrznout, chraňte před světlem.
English: • Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
Czech: • onemocnění mozku a nervů, jako zánět centrálního nervového systému (encefalomyelitis), zánět nervů (neuritis), nebo druh ochrnutí, který se nazývá „Guillain-Barré syndrom“; • zánět žil (vaskulitida) s následnou kožní vyrážkou, bolesti kloubu a postižení ledvin.
English: For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod ke smísení této vakcíny před jejím podáním je uvedeno v bodě 6.6.
English: The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
English: Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Czech: Méně časté: parestézie, somnolence, závrať.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 to 70 years
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 až 70 let
English: • two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant)
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans).
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny: Před smísením obou složek, se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut); každá injekční lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 79.2% of subjects twenty-one days after the first dose, 95.8% twenty-one days after the second dose and 87.5% six months after the second dose.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek bylo pozorováno u 79,2 % subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 95,8 % subjektů ke dni 21 po podání druhé dávky a u 87,5 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose for maximum efficacy.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců po první dávce pro maximální účinnost.
English: The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu tří týdnů po první dávce.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen suspension for Prepandrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Prepandrix suspenze antigenu
English: The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds.
Czech: Po podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé se ale reaktogenita nezvyšovala s výjimkou četnosti výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí < 6 let.
English: • Generally feeling unwell
Czech: • celkový pocit nemoci.
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Czech: Jak vakcínu Prepandrix uchovávat Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
English: Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Czech: Méně časté: gastrointestinální symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea).
English: What Prepandrix looks like and contents of the pack
Czech: Jak vakcína Prepandrix vypadá a co obsahuje toto balení
English: It is essentially sodium- and potassium-free.
Czech: To znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
English: • Active substance: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Czech: • Léčivá látka: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
English: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Hrvatska
English: They may also happen with Prepandrix.
Czech: Mohou se také vyskytnout u vakcíny Prepandrix.
English: Your doctor or nurse will give you Prepandrix.
Czech: Vakcínu Prepandrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
English: There are currently no data available on the use of Prepandrix in pregnancy.
Czech: Těhotenství V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Prepandrix těhotným ženám.
English: Serum neutralising antibody
Czech: Sérové virus neutralizační protilátky
English: No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace vakcíny Prepandrix.
English: 21 days after 2nd dose N=48
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 48
English: These side effects may also happen with Prepandrix.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Prepandrix.
English: There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old children.
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé nedošlo ke zvýšení nežádoucích účinků s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí < 6 let.
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Prepandrix is given”).
Czech: Objem injekční lahvičky vakcíny Prepandrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 “Jak se vakcína Prepandrix podává”).
English: 21 days after 1st dose N=55
Czech: 21 dní po první dávce N = 55
English: 2.5 ml After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml)
Czech: 2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
English: The seroprotection rates 6, 12, 24 and 36 months after the first dose were as follows: anti-HA antibody
Czech: Míra séroprotekce 6, 12 a 24 měsíců po očkování byla následující: Protilátka anti-HA
English: AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 * haemagglutinin
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80 * hemaglutinin
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
English: In a clinical study, children 3 to 9 years of age have received either two adult (0.5 ml) or two half adult (0.25 ml) doses of a similar vaccine containing A/Vietnam/1194/2004.
Czech: V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé (0,25 ml) podobnou vakcínou obsahující kmen A/Vietnam/1194/2004.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prepandrix emulze pro injekční emulzi
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Vietnam was obtained in 49% of subjects twenty-one days after the first dose, 67.3% twenty-one days after the second dose and 44.9% six months after the second dose.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti kmeni A/Vietnam/1194/2004 mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Czech: Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných
English: Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Czech: Prepandrix suspenze a emulze pro injekční emulzi Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
English: Administration of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Czech: Očkování AS03 adjuvovanou vakcínou s obsahem 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
English: In clinical trials in which subjects (N=201) received Prepandrix containing 3.75 microgram HA/AS03 of A/Indonesia/05/2005 (H5N1) strain, the types and frequencies of adverse reactions were comparable with those reported below.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byly subjekty (N = 201) očkovány vakcínou Prepandrix obsahující 3,75 mikrogramu HA z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1) a AS03, byly typy a četnosti nežádoucích účinků srovnatelné s níže uvedenými nežádoucími účinky.
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
Czech: • jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6) nebo na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
English: • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost; • svědění, vyrážka;
English: Prepandrix contains sodium and potassium
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje sodík a draslík
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 At day 42, and after 6, 12 and 24 months the neutralising antibody responses were as follows: Serum neutralising antibody
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; Neutralizační protilátková odpověď v den 42 a po 6, 12 a 24 měsících byla následující:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání
English: Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions
Czech: Anafylaxe, alergické reakce.
English: Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Velmi omezené údaje u séronegativních subjektů starších 80 let (N = 5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce.
English: - two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
Czech: - dvě balení s 25 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím smíchejte se suspenzí antigenu
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 micrograms** per 0.5 ml
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
English: • Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given
Czech: • bolest, zarudnutí, otok nebo ztvrdnutí v místě vpichu injekce;
English: Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 > 90 %.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 LAHVIČKAMI SUSPENZE A 2 BALENÍ PO
English: In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in subjects 18-60 years old, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses were as follows:
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenicitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let odpověď anti-hemaglutininových (anti-HA) protilátek následující: Protilátka anti-HA
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) strain with at least 3.75 µg HA.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve věku 18 let a starších očkovaných vakcínou Prepandrix obsahující nejméně 3,75 mikrogramu HA z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Prepandrix:
Czech: Před podáním vakcíny Prepandrix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
English: Immune response against A/Indonesia/05/2005 (H5N1) In a clinical study (Q-Pan-H5N1-001) in which two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 were administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 (H5N1) V klinické studii (Q-Pan-H5N1-001) ve které byly 140 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a v den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného od A/Indonesia/05/2005 (H5N1), byly odpovědi anti-HA protilátek následující:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension and emulsion for emulsion for injection 50 vials: suspension (antigen)
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi 50 injekčních lahviček: suspenze (antigen) 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
English: However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Czech: V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly, může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být injekční lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.
English: An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Prepandrix containing the A/Vietnam/1194/2004 strain 6 months or 12 months apart.
Czech: Alternativní schémata Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina jedinců ve věku 18 - 60 let dvě dávky vakcíny Prepandrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců.
English: 12 months after
Czech: 12 měsíc ů
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Prepandrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Prepandrix emulze adjuvans i.m.
English: Therefore, the data that have been generated with AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 are considered to be relevant to the use of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Czech: Proto použití údajů získaných s vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 pro vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 lze považovat za relevantní.
English: This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
Czech: Před použitím smíchejte s emulzí adjuvans.
English: Half dose N=38
Czech: Poloviční dávka N = 38
English: Seroconversion rate
Czech: Míra sérokonverze2
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004.
Czech: Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo po dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004.
English: In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 %, subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
English: Immune response to A/Indonesia/05/2005
Czech: Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Czech: Kontrolní skupiny zahrnovaly fretky, kterým bylo podáno samotné adjuvans, vakcína bez adjuvans
English: In a second study, 49 subjects aged 18-60 years received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 on days 0 and 21.
Czech: V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
English: How Prepandrix works
Czech: Jak vakcína Prepandrix účinkuje
English: Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Czech: Po smísení složek vakcíny:
English: How to store Prepandrix
Czech: Jak se vakcína Prepandrix podává