FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση δερματικών αντιδράσεων, η δοσολογία ήταν δυνατό να διακοπεί ή να συνεχιστεί σε μειωμένη συχνότητα.
Lithuanian: Pasireiškus odos reakcijai vaisto vartojimas galėjo būti laikinai nutrauktas arba jo galėjo būti vartojama rečiau.
Greek: Η θεραπεία με το Ledaga θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση οποιουδήποτε βαθμού εξέλκωσης ή φλυκταίνωσης του δέρματος ή μετρίως σοβαρής ή σοβαρής δερματίτιδας (π.χ. σημαντικής ερυθρότητας του δέρματος συνοδευόμενης από οίδημα).
Lithuanian: Gydymą Ledaga reikėtų nutraukti, jei atsirastų bet kurio laipsnio odos opėjimo ar pūslėjimo, vidutinio sunkumo ar sunkaus dermatito požymių (pvz., žymiai paraustų oda, atsirastų edemos).
Greek: Μην εφαρμόζετε το φάρμακο κοντά στα μάτια, στο εσωτερικό των ρουθουνιών, στο εσωτερικό του αυτιού ή στα χείλια.
Lithuanian: Netepkite vaisto prie akių, nosies šnervių viduje, ausų ar lūpų vidinėje pusėje.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση και αποτροπή του Σημαντικού Αναγνωρισμένου Κινδύνου της «Τοξικότητας στις βλεννογόνους μεμβράνες/οφθαλμούς» και τον Σημαντικό Ενδεχόμενο Κίνδυνο «Δευτερογενούς έκθεσης σε κάποιον εκτός του ασθενούς», το ΣΔΚ θα διασφαλίσει ότι πληρούνται τα ακόλουθα επιπλέον μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) που κυκλοφορεί το Ledaga:
Lithuanian: Siekdamas sumažinti ir apsaugoti nuo svarbios identifikuotos rizikos „Toksinio poveikio gleivinėms ar akims" bei svarbios potencialios rizikos „Antrinės ekspozicijos kitam nei pacientui asmeniui",
Greek: Παρόμοια, οι ασθενείς που έλαβαν γέλη μεχλωραιθαμίνης 0,04% σε μια μελέτη παρακολούθησης (Μελέτη 202) δεν είχαν μετρήσιμες συγκεντρώσεις μεχλωραιθαμίνης ή του προϊόντος αποδόμησής της (ημι-αζωθυπερίτης) στο αίμα που συλλέχθηκε 1 ώρα μετά την εφαρμογή την ημέρα 1 και μετά από 2, 4 ή 6 μήνες θεραπείας.
Lithuanian: Taip pat ir pacientams, kuriems buvo skirtas 0,04 % chlormetino gelis tolesnio stebėjimo tyrimo metu (202 tyrimas), chlormetino ar jo skilimo produkto (garstyčių) koncentracijos kraujyje buvo neišmatuojamos, kai kraujo mėginiai buvo paimti praėjus 1 valandai po vaisto tepimo 1-ąją dieną ar praėjus 2, 4 ar 6 gydymo mėnesiams.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε στον αξιολογήσιμο για την αποτελεσματικότητα (Efficacy Evaluable, EE) πληθυσμό, ο οποίος συμπεριλάμβανε όλους τους 185 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες χωρίς μείζονες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο [Πίνακας 1] και στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (Intent-To-Treat, ITT), ο οποίος συμπεριλάμβανε όλους τους 260 τυχαιοποιημένους ασθενείς.
Lithuanian: Evaluable population, EE), joje buvo visi bent 6 mėnesius gydyti 185 pacientai, kuriems nebuvo nustatyta jokių didesnių nukrypimų nuo protokolo [1 lentelė], bei populiacijai, kurią buvo ketinama gydyti (angl.
Greek: Σε περιοχές του δέρματος στις οποίες έχει εφαρμοστεί το Ledaga δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στεγανά (αεροστεγή ή υδατοστεγή) επιθέματα.
Lithuanian: Apranga tose vietose, kurios gydomos Ledaga, neturėtų būti uždara (nepralaidi orui ir vandeniui).
Greek: Φαρμακευτι κό προϊόν σύγκρισης
Lithuanian: Palyginamasis vaistinis preparatas
Greek: Πρόκειται για ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στο δέρμα για τη θεραπεία του δερματικού Τ-λεμφώματος τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης (MF-CTCL).
Lithuanian: Tai priešvėžinis vaistas, tepamas ant odos grybiškosios granuliomos (mycosis fungoides) tipo odos T-ląstelių limfomos (MF tipo OTLL) gydymui.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα γάντια νιτριλίου, τον πλαστικό ασκό και το φάρμακο που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Lithuanian: Kaip išmesti panaudotas nitrilo pirštines, plastikinį maišelį ir nebereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Greek: Ενδοφλέβια χορηγηθείσα μεχλωραιθαμίνη μείωσε τη γονιμότητα των αρσενικών σε επίμυες σε ημερήσια δόση ≥ 0,25 mg/kg για 2 εβδομάδες.
Lithuanian: Į veną leidžiamas chlormetinas sutrikdė žiurkių patinų vaisingumą, kai buvo skiriama ≥ 0,25 mg/kg preparato dozė kasdien 2 savaites.
Greek: Το Ledaga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Ledaga nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Greek: Το Ledaga παρέχεται σε λευκό σωληνάριο από αλουμίνιο με εσωτερική επίχριση βερνικιού και σφράγιση από αλουμίνιο και λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο.
Lithuanian: Ledaga tiekiamas baltoje aliuminio tūbelėje su vidiniu lako sluoksniu, užsandarintoje aliuminio plėvele bei baltu polipropileno užsukamu dangteliu.
Greek: Κάθε σωληνάριο περιέχει 10,5 γραμμάρια προπυλενογλυκόλης και 6 μικρογραμμάρια βουτυλυδροξυτολουενίου.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje tūbelėje yra 10,5 gramų propilenglikolio ir 6 mikrogramai butilhidroksitolueno.
Greek: Η μεχλωραιθαμίνη προκάλεσε εμβρυϊκές δυσμορφίες σε μύες και επίμυες, όταν δόθηκε ως μεμονωμένες ενέσεις 1-2,5 mg/kg.
Lithuanian: Chlormetinas sukėlė pelių ir žiurkių vaisių apsigimimus, kai buvo skiriamos vienkartinės 1-2,5 mg/kg preparato dozės injekcijos.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Lithuanian: VATOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Greek: - Αφού εφαρμόσετε το φάρμακό σας, αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 5 έως 10 λεπτά, πριν να την καλύψετε με ενδύματα.
Lithuanian: - Leiskite pateptai vietai nudžiūti, palaukite 5-10 minučių ir tik po to apsirenkite.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης έπρεπε να εφαρμόζεται τοπικά μία φορά την ημέρα για 12 μήνες.
Lithuanian: Tiriamasis vaistinis preparatas turėjo būti skiriamas ant pažeistos odos vietos kartą per parą 12 mėnesių.
Greek: Επιπλέον, έχει αναφερθεί ότι το βουτυλυδροξυτολουένιο προκαλεί ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων.
Lithuanian: Be to, pranešama, kad butilhidroksitoluenas gali sudirginti akis ir gleivinę.
Greek: Η συνάφεια για τους ανθρώπους που υποβάλλονται σε θεραπεία με τοπική μεχλωραιθαμίνη είναι άγνωστη.
Lithuanian: Tokio poveikio svarba žmonėms skiriant vietinį gydymą chlormetinu nežinoma.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την τροποποίηση της δόσης σε περίπτωση δερματικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Jei pasireiškia odos reakcija, dozės keitimo informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Greek: Το Ledaga θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο αμέσως πριν την εφαρμογή και να επιστρέφεται στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε χρήση στον ανθεκτικό για παιδιά, διαφανή, σφραγιζόμενο, πλαστικό σάκο του.
Lithuanian: Ledaga reikia išimti iš šaldytuvo prieš pat vartojimą ir įdėti atgal į šaldytuvą po kiekvieno vartojimo dėžutėje, esančioje nuo vaikų apsaugotame, permatomame, užsandarinamame, plastikiniame maišelyje.
Greek: CAILS = σύνθετη αξιολόγηση της σοβαρότητας της ενδεικτικής βλάβης, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, SWAT = σταθμισμένο εργαλείο αξιολόγησης της σοβαρότητας.
Lithuanian: CAILS - sudėtinis tikslinės pažaidos sunkumo vertinimas; PI - pasikliautinumo intervalas; VA - visiškas atsakas; DA
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μεχλωραιθαμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar chlormetinas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Η σύσταση δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) είναι η ίδια όπως και για νεότερους ενήλικους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) rekomenduojamas toks pat dozavimas, kaip ir jaunesnio amžiaus suaugusiems (žr.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία ειδικές μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιδράσεις της μεχλωραιθαμίνης στη γονιμότητα των θηλυκών.
Lithuanian: Apie atliktus specifinius chlormetino poveikio gyvūnų patelių vaisingumui tyrimus literatūroje nepranešama.
Greek: CAILS (CR+PR)
Lithuanian: CAILS bendrasis atsakas (VA+DA)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Ledaga αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, τυφλή ως προς τον παρατηρητή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα κλινική μελέτη μη κατωτερότητας (Μελέτη 201) 260 ενήλικων ασθενών με MF-CTCL σταδίου ΙΑ (141), ΙΒ (115) και ΙΙΑ (4) που είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία δερματικής στόχευσης.
Lithuanian: veikliuoju preparatu kontroliuojamo, neprastesnio poveikio klinikinio tyrimo metu (201 tyrimas), kuris buvo atliktas dalyvaujant 260 suaugusių pacientų, kuriems buvo nustatyta IA (141), IB (115) ir IIA (4) MF tipo OTLL stadija ir kuriems bent kartą buvo taikytas odos gydymas.
Greek: Οι προηγούμενες θεραπείες που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης περιλάμβαναν τα τοπικά κορτικοστεροειδή, τη φωτοθεραπεία, την τοπική βεξαροτένη και τον τοπικό αζωθυπερίτη.
Lithuanian: Leistinas ankstesnis gydymas buvo vietiškai vartojant kortikosteroidus, taikant fototerapiją, vietinį gydymą beksarotenu bei vietinį gydymą azoto garstyčių analogais.
Greek: Το σωληνάριο θα πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση.
Lithuanian: Po kiekvieno pavartojimo tūbelę būtina padėti atgal į šaldytuvą.
Greek: Η ανταπόκριση ορίστηκε ως βελτίωση κατά τουλάχιστον 50% στη βαθμολογία CAILS σε σύγκριση με την αξιολόγηση αναφοράς, επιβεβαιωμένη σε ακόλουθη επίσκεψη τουλάχιστον 4 εβδομάδες αργότερα.
Lithuanian: Atsakas buvo apibūdintas kaip bent 50 % pagerėjimas nuo pradinio CAILS įvertinimo, pavirtinas mažiausiai po 4 savaičių įvykusio kito vizito metu.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 201 ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης της σύνθετης αξιολόγησης της σοβαρότητας της ενδεικτικής βλάβης (Composite Assessment of Index Lesion Severity, CAILS).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis 201 tyrime buvo sudėtinio tikslinės pažaidos sunkumo vertinimo (angl.
Greek: • Μαλακτικά (ενυδατικά) ή άλλα τοπικά προϊόντα μπορούν να εφαρμοστούν στις περιοχές στις οποίες εφαρμόστηκε θεραπεία 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά την εφαρμογή του Ledaga.
Lithuanian: • Minkštinamieji (drėkinamieji) ar kiti vietiškai vartojami preparatai gali būti vartojami ant gydomų vietų 2 val.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ledaga από την κανονική Μην εφαρμόζετε το Ledaga περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Netepkite Ledaga dažniau nei kartą per parą.
Greek: Μη ανοιγμένο σωληνάριο 3 χρόνια στην κατάψυξη (-15°C έως -25°C).
Lithuanian: 3 metai šaldiklyje (-15 °C - -25 °C).
Greek: Η δερματική εφαρμογή μεχλωραιθαμίνης σε μύες σε δόση 15 mg/kg για έως και 33 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση δερματικών όγκων (καρκινώματα εκ πλακωδών κυττάρων και δερματικά θηλώματα).
Lithuanian: Tepant 15 mg/kg chlormetino dozę ant pelių odos iki 33 savaičių, pasireiškė odos navikai
Greek: - Μην καλύπτετε την περιοχή εφαρμογής με αεροστεγείς ή υδατοστεγείς επιδέσμους μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου.
Lithuanian: - Neuždenkite gydomos vietos orui ar vandeniui nepralaidžiais tvarsčiais, kai užtepate šio vaisto.
Greek: SWAT (CR+PR)
Lithuanian: SWAT bendrasis atsakas (VA+DA)
Greek: Κάθε σωληνάριο αλουμινίου περιέχει 60 γραμμάρια γέλης και έχει λευκό βιδωτό καπάκι.
Lithuanian: Kiekvienoje aliuminėje tūbelėje yra 60 gramų gelio, tūbelė užsukama baltu dangteliu.
Greek: - Όταν η γέλη εφαρμόζεται από τον ασθενή: πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι αμέσως μετά την εφαρμογή.
Lithuanian: - Pacientai, kurie patys tepa gelį, turi nusiplauti rankas muilu ir vandeniu iš karto po vartojimo.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ledaga
Lithuanian: Kaip vartoti Ledaga
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ 60 g
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINIŲ PAKUOČIŲ 60 g TŪBELĖ
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Ledaga σε μια ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα δοκιμή σε ασθενείς με MF-CTCL παρατίθενται παρακάτω.
Lithuanian: Toliau nurodomos nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurie buvo gydomi Ledaga veikliuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo metu ir kurie sirgo MF tipo OTLL.
Greek: - Όταν η γέλη εφαρμόζεται από τον φροντιστή: αφαιρέστε τα γάντια προσεκτικά (γυρίζοντας το μέσα έξω κατά την αφαίρεση, προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το Ledaga) και κατόπιν πλύνετε τα χέρια επιμελώς με σαπούνι και νερό.
Lithuanian: - Slaugytojai po vaisto tepimo turi atsargiai nusimauti pirštines (išverčiant jas į kitą pusę, kad išvengtų kontakto su Ledaga) ir po to kruopščiai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu.
Greek: - Εφαρμόστε το Ledaga αμέσως ή εντός 30 λεπτών από τη στιγμή που θα το βγάλετε από το ψυγείο.
Lithuanian: - Išėmę Ledaga iš šaldytuvo, tepkite iš karto ar per 30 minučių.
Greek: Προσκολλάται στο DNA των διαιρούμενων κυττάρων, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα, σταματώντας έτσι τον πολλαπλασιασμό και την αύξησή τους.
Lithuanian: , vėžinių ląstelių, DNR ir neleidžia joms daugintis bei augti.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένου του πλαστικού ασκού και των γαντιών νιτριλίου που χρησιμοποιούνται για την εφαρμογή, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatas ar atliekas, įskaitant plastikinį maišelį ir nitrilo pirštines, kurios naudotos vaistinio preparato užtepimui, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Η μεχλωραιθαμίνη ήταν καρκινογόνος σε μελέτες καρκινογένεσης σε επίμυες και μύες μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Lithuanian: Nustatytas kancerogeninis chlormetino poveikis, atlikus žiurkių ir pelių kancerogeniškumo tyrimus, kai preparato buvo skiriama po oda ir į veną.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί τύφλωση και σοβαρή, μη αναστρέψιμη κάκωση του πρόσθιου οφθαλμού.
Lithuanian: Galimas apakimas ar sunkus neišgydomas priekinės akies dalies pažeidimas.
Greek: Υπερευαισθησία στη μεχλωραιθαμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas chlormetinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη (−15°C έως −25°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti užšaldytą (−15 °C - −25 °C)
Greek: Απορρίψτε 60 ημέρες μετά την απόψυξη
Lithuanian: Atšildžius išmesti po 60 dienų.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ledaga
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ledaga Ledaga vartoti negalima
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να αφήνει τις περιοχές στις οποίες εφαρμόστηκε θεραπεία να στεγνώσουν για 5 έως 10 λεπτά, πριν από την κάλυψη με ενδύματα.
Lithuanian: Prieš apsirengdami pacientai turėtų palaukti 5-10 min., kol susigers gelis.
Greek: Το Ledaga είναι κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Ledaga yra citotoksiškas vaistinis preparatas.
Greek: Οι κίνδυνοι της δευτερογενούς έκθεσης στο Ledaga ενδέχεται να περιλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις, κάκωση του βλεννογόνου και καρκίνους του δέρματος.
Lithuanian: Antrinės ekspozicijos atvejais gali kilti odos reakcijos, gleivinės pažeidimo ir odos vėžio rizika.
Greek: Οι κίνδυνοι της άμεσης επαφής με το δέρμα περιλαμβάνουν φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), βλάβες στο στόμα, τα μάτια ή τη μύτη τους και καρκίνους του δέρματος.
Lithuanian: Dėl tiesioginio Ledaga kontakto su oda gali atsirasti odos uždegimas (dermatitas), gali būti pakenkta akims, burnai, nosiai, taip pat gali išsivystyti odos vėžys.
Greek: Οι φροντιστές πρέπει να φοράνε γάντια νιτριλίου κατά τον χειρισμό του Ledaga.
Lithuanian: Ruošdami Ledaga slaugytojai turi mūvėti nitrilo pirštines.
Greek: - Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις, όπως φλεγμονή στο δέρμα (ερυθρότητα και οίδημα), κνησμό, φλύκταινες, έλκη και δερματικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4).
Lithuanian: - Šis vaistas gali sukelti odos reakcijas, pavyzdžiui, odos uždegimą (paraudimą ir patinimą), niežulį, gali atsirasti pūslės, opos bei odos infekcijos (žr.
Greek: Επιπλέον, το βουτυλυδροξυτολουένιο ενδέχεται επίσης να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων (δηλ. του στόματος και της μύτης).
Lithuanian: Be to, butilhidroksitoluenas gali sudirginti akis bei gleivinę (t. y.
Greek: Ως κύριο δευτερεύον τελικό σημείο, οι ασθενείς αξιολογήθηκαν επίσης χρησιμοποιώντας το σταθμισμένο εργαλείο αξιολόγησης της σοβαρότητας (Severity Weighted Assessment Tool, SWAT), το οποίο βασίζονταν σε αξιολόγηση όλων των βλαβών.
Lithuanian: Severity Weighted Assessment Tool, SWAT), kuri rėmėsi visų odos pažaidų vertinimu.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην περιοχή εφαρμογής (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Φλεγμονή του δέρματος - Λοιμώξεις του δέρματος - Φαγούρα (κνησμός)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis gydomoje vietoje (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - odos opos;
Greek: Το Ledaga ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία του δερματικού Τ-λεμφώματος τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης (MF-CTCL) σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Ledaga yra skirtas suaugusiųjų vietiniam grybiškosios granuliomos (mycosis fungoides) tipo odos T-ląstelių limfomos (MF tipo OTLL) gydymui (žr.
Greek: Ο κίνδυνος φλεγμονής του δέρματος αυξάνεται, εάν εφαρμόσετε το Ledaga στο πρόσωπό σας, στα γεννητικά σας όργανα, στον πρωκτό ή σε πτυχώσεις του δέρματος.
Lithuanian: Odos uždegimo rizika padidėja, jei tepsite Ledaga ant veido, genitalijų, išangės srityje ar odos raukšlėse.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει τη θεραπεία σας, εάν αναπτύξετε σοβαρή φλεγμονή του δέρματος (δηλ. ερυθρότητα και οίδημα), φλύκταινες ή έλκη.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti Jūsų gydymą, jei prasidėtų sunkus odos uždegimas (t. y., oda paraustų ir patintų), atsirastų opos ar pūslės.
Greek: Μετά την απόψυξη, φυλάσσετε σε ψυγείο.
Lithuanian: Atšildžius laikyti šaldytuve.
Greek: Γαλακτικό οξύ Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Χλωριούχο νάτριο Ρακεμικό μείγμα μενθόλης Εδετικό δινάτριο Βουτυλυδροξυτολουένιο
Lithuanian: Natrio chloridas Mentolis, raceminis Dinatrio edetatas Butilhidroksitoluenas
Greek: Η αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε από τυφλό παρατηρητή.
Lithuanian: Vertinimą atlikęs stebėtojas nežinojo, kuris preparatas buvo vartojamas.
Greek: Οι δερματικής στόχευσης θεραπείες για το MF-CTCL έχουν συσχετιστεί με δευτεροπαθείς καρκίνους του δέρματος, παρόλο που η ειδική συμβολή της μεχλωραιθαμίνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Gydant MF tipo OTLL ir vaisto tepant tiesiai ant odos, toks gydymas siejamas su antrinio odos vėžio pasireiškimu, nors nebuvo nustatytas specifinis chlormetino poveikis.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, vaisto patekus į sisteminę kraujotaką (žr.
Greek: Ένα λεπτό υμένιο Ledaga θα πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα στις επηρεαζόμενες περιοχές του δέρματος.
Lithuanian: Ledaga plonu sluoksniu turi būti tepamas ant pažeistų odos vietų kartą per parą.
Greek: Ledaga 160 μικρογραμμάρια/g γέλη μεχλωραιθαμίνη
Lithuanian: Ledaga 160 mikrogramų / g gelis chlormetinas
Greek: Χρησιμοποιήστε το καπάκι για να τρυπήσετε τη σφράγιση.
Lithuanian: Dangteliu pradurkite plėvelę.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά τον χειρισμό του Ledaga.
Lithuanian: Po Ledaga vartojimo pacientai ir slaugytojai turi nusiplauti rankas.
Greek: Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 160 μικρογραμμάρια μεχλωραιθαμίνης.
Lithuanian: Kiekviename gelio grame yra 160 mikrogramų chlormetino.
Greek: Με καθαρά χέρια, το σωληνάριο θα πρέπει να επανατοποθετείται στο αρχικό κουτί και το κουτί να τοποθετείται στον παρεχόμενο διαφανή, σφραγιζόμενο, πλαστικό σάκο για φύλαξη στο ψυγείο.
Lithuanian: Švariomis rankomis tūbelę reikia įdėti į gamintojo dėžutę, šią dėžutę įdėti į pridedamą permatomą sandarų plastikinį maišelį bei laikyti šaldytuve.
Greek: Τι περιέχει το Ledaga
Lithuanian: Kaip laikyti Ledaga
Greek: Οι φροντιστές θα πρέπει να αφαιρούν τα γάντια προσεκτικά (γυρίζοντας το μέσα έξω κατά την αφαίρεση, προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το Ledaga) και να πλένουν τα χέρια τους επιμελώς με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την αφαίρεση των γαντιών.
Lithuanian: Slaugytojai turi atsargiai nusimauti pirštines (nusimaudami išversti jas į kitą pusę, kad išvengtų kontakto su Ledaga) ir po to kruopščiai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu. Jei netyčia Ledaga patektų ant odos, slaugytojai turi nedelsiant kruopščiai plauti tas vietas, ant kurių pateko gelio, muilu ir vandeniu bent 15 minučių.
Greek: Απορρίψτε το σωληνάριο, τον πλαστικό ασκό και τα γάντια νιτριλίου σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Lithuanian: Tūbelę, plastikinį maišelį ir nitrilo pirštines reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής με το Ledaga, οι φροντιστές πρέπει αμέσως να πλύνουν την επηρεασμένη περιοχή για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Lithuanian: Slaugytojai, kurie netyčia prisiliečia prie Ledaga vaistinio preparato, privalo iš karo nuplauti paveiktą vietą bent 15 minučių.
Greek: - Με καθαρά χέρια, επανατοποθετήστε το σωληνάριο στο κουτί με το οποίο σας παραδόθηκε και το κουτί στον πλαστικό σάκο.
Lithuanian: - Švariomis rankomis įdėkite Ledaga į gamintojo dėžutę, tuomet į plastikinį maišelį.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη (−15°C έως −25°C) Μετά την απόψυξη, φυλάσσετε σε ψυγείο (+2°C έως +8°C) Διατηρείτε το Ledaga στο κουτί του και μέσα στον ανθεκτικό για παιδιά πλαστικό σάκο
Lithuanian: Atšildžius laikyti šaldytuve (2°C - 8°C) Laikykite Ledaga jo dėžutėje, nuo vaikų apsaugoto, plastikinio maišelio viduje.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Greek: - Χρησιμοποιείτε το Ledaga αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija: - Vartokite Ledaga tiksliai kaip nurodo gydytojas arba vaistininkas.
Greek: Επιστρέψτε το στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση.
Lithuanian: Po kiekvieno vartojimo įdėkite vaistą į šaldytuvą.
Greek: • Η φωτιά, οι φλόγες και το κάπνισμα πρέπει να αποφεύγονται, έως ότου το Ledaga έχει στεγνώσει.
Lithuanian: • Kol Ledaga nenudžiūsta, būtina vengti ugnies, liepsnų, negalima rūkyti.
Greek: - Μετά από εφαρμογή μεχλωραιθαμίνης στο δέρμα έχουν αναφερθεί δερματικοί καρκίνοι (παθολογική αύξηση των κυττάρων στο δέρμα), παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν η μεχλωραιθαμίνη είναι η αιτία.
Lithuanian: - Buvo pranešta apie odos vėžio (nenormalus odos ląstelių augimas) atvejus po to, kai chlormetino buvo tepama ant odos, nors nežinoma, ar tai sukelia būtent chlormetinas. Jūsų gydytojas apžiūrės Jūsų odą, ar neišsivystė odos vėžys gydymo Ledaga metu bei pasibaigus gydymui.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης που αντιστοιχεί σε 160 μικρογραμμάρια μεχλωραιθαμίνης.
Lithuanian: Kiekviename gelio grame yra chlormetino hidrochlorido, atitinkančio 160 mikrogramų chlormetino.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η μεχλωραιθαμίνη είναι γονοτοξική σε κύτταρα βακτηρίων, φυτών και θηλαστικών.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Nustatytas, kad chlormetinas yra genotoksiškas bakterijų, augalų ir žinduolių ląstelėms.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ledaga - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μεχλωραιθαμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija chlormetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη καρκίνων του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεχλωραιθαμίνη και μετά τη διακοπή της.
Lithuanian: Gydymo chlormetinu metu ir po jo pacientai turi būti stebimi dėl odos vėžio atsiradimo rizikos.
Greek: Μονοαιθυλαιθέρας της διαιθυλενογλυκόλης Προπυλενογλυκόλη
Lithuanian: Dietilenglikolio monoetilo eteris Propilenglikolis
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης
Lithuanian: Atsako dažnis (%)
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να επανεκκινήσει τη θεραπεία σας μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων σας.
Lithuanian: Kai simptomai praeis, gydytojas gali vėl paskirti šį gydymą.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Lithuanian: Daugiau informacijos skaitykite pakuotės lapelyje.