FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer door behandelde dieren op weidegrond feces worden uitgescheiden die eprinomectine bevatten, kan dit de hoeveelheid zich met mest voedende organismen verminderen, wat van invloed kan zijn op de mestafbraak.
Bulgarian: Изпражненията от третираните животни върху пасищата, съдържащи еприномектин, могат да намалят популациите на организми, хранещи се с тор, което може да повлияе върху компостирането на тора.
Dutch: Bovendien zijn risicobeperkende maatregelen overwogen en voorgesteld voor het vastgestelde risico voor mestinsecten.
Bulgarian: В допълнение са разгледани и предложени мерки за свеждане на риска до минимум по отношение на риска, установен за торните насекоми.
Dutch: Er werden valide gegevens over de acute en ontwikkelingstoxiciteit van eprinomectine voor mestkeverlarven overgelegd die aangaven dat het risicoquotiënt voor mestinsecten >1 was.
Bulgarian: Предоставени са достоверни данни за острата токсичност и токсичността за развиващия се организъм на еприномектин върху ларвите на торния бръмбар, които показват, че стойностите на коефициента на риска за торни насекоми са > 1.
Dutch: Op basis van gegevens over de verspreiding van eprinomectine en de uitkomst van de PBT-beoordeling werd eveneens overwogen om naar de persistentie in de bodem te kijken.
Bulgarian: Въз основа на данните за съдбата на еприномектин след изпускането му в околната среда и резултата от оценката за PBT допълнително е счетено за необходимо да се обърне внимание на резистентността в почвата.
Dutch: Omdat eprinomectine een parasiticide is, werd voor de werkzame stof een fase II-beoordeling volgens VICH GL38 ingediend om de verspreiding van de stof te beoordelen en de effecten op organismen die door het gebruik van het middel in het milieu kunnen optreden.
Bulgarian: Тъй като еприномектин е противопаразитно средство, за да се направи оценка на съдбата на веществото след изпускането в околната среда и ефектите върху организмите, които могат да настъпят в околната среда от използването на продукта, съгласно VICH GL38 е представена фаза II оценка за активната съставка.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee met een wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
Bulgarian: Следователно, CVMP препоръчва издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави с изменение на кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка.
Dutch: Het voordeel van de middelen is behandeling en bestrijding van infecties door gastro-intestinale rondwormen (volwassen exemplaren en larven in het vierde stadium), longwormen (volwassen
Bulgarian: Ползата от прилагането на този продукт е лечение и контрол на инфекции, причинени от стомашно-чревни (възрастни и ларви четвърти стадий) и белодробни (възрастни и ларви четвърти стадий) нематоди, оводи (паразитни стадии, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи).
Dutch: Eprinomectine is zeer toxisch voor waterorganismen, is voortdurend aanwezig in de grond en kan accumuleren in sedimenten
Bulgarian: Еприномектинът е силно токсичен за водни организми и може да се натрупва в седиментите.
Dutch: Duitsland Norbrook Laboratories Limited
Bulgarian: Германия Norbrook Laboratories Limited
Dutch: Evaluatie van de baten-risicoverhouding
Bulgarian: Оценка на съотношението полза-риск
Dutch: Nederland Norbrook Laboratories Limited
Bulgarian: Нидерландия Norbrook Laboratories Limited
Dutch: Er werd voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee een milieurisicobeoordeling overgelegd die in overeenstemming was met de VICH- en CVMP-richtsnoeren.
Bulgarian: За Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави е предоставена оценка на риска за околната среда, което е в съответствие с насоките на VICH и CVMP.
Dutch: Op basis van de in de milieurisicobeoordeling vastgestelde risico's werden risicobeperkende maatregelen voorgesteld om het risico aan te pakken.
Bulgarian: За отстраняване на риска, въз основа на установените рискове в оценката, са предложени мерки за свеждане на риска до минимум.
Dutch: Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
Bulgarian: (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Dutch: 5.3 Milieukenmerken
Bulgarian: Влияние върху околната среда
Dutch: Een controle op PBT-kenmerken overeenkomstig de CVMP-richtsnoeren wees uit dat eprinomectine voldeed aan de criteria voor de 'P' en 'T', maar dat het geacht werd geen 'B' te zijn.
Bulgarian: Скрининг за PBT свойствата, както се изисква от насоките на CVMP, показва, че еприномектин отговаря на критериите за за устойчивост и токсичност, но е счетено, че не е биоакумулиращ.
Dutch: Lokaal gebruik
Bulgarian: Топикална употреба
Dutch: Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee bevat eprinomectine, een synthetische avermectine.
Bulgarian: Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави съдържа еприномектин (eprinomectin), синтетичен авермектин.
Dutch: Overeenkomstig de VICH- en CVMP-richtsnoeren werd gekeken naar het potentieel voor bioaccumulatie, het potentieel om te worden beschouwd als PBT-stof en secundaire vergiftiging.
Bulgarian: Взети са предвид произтичащият потенциал на биоакумулиране и потенциалът за разглеждане на съединението като PBT и за вторично отравяне, както се изисква от насоки на VICH и CVMP.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees-en melkvee wordt positief geacht.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави се счита за положително.
Dutch: Omdat op basis van de beschikbare gegevens aan de P- en T-criteria wordt voldaan, dient de resterende B-component volledig te worden beoordeeld.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни критериите за устойчивост и токсичност са изпълнени и остава да бъде оценен третият компонент „биоакумулиране".
Dutch: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Bulgarian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
Dutch: OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n-octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/testno-117-partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland ontvangen kennisgeving.
Bulgarian: 117: Partition Coefficient (n-octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117-partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824en
Dutch: Voorgevulde injectiespuit (glas) met veiligheidssysteem
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 1 тампон
Dutch: Meer informatie over Nordimet is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nordimet можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nordimet continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nordimet непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nordimet te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nordimet?
Dutch: Nordimet (methotrexaat)
Bulgarian: Nordimet (methotrexate)
Dutch: Nordimet moet onder de huid worden geïnjecteerd, eenmaal per week en steeds op dezelfde dag.
Bulgarian: Nordimet трябва да се инжектира подкожно веднъж седмично в един и същи ден всяка седмица.
Dutch: In de meeste gevallen worden geneesmiddelen met methotrexaat gebruikt voor langdurige behandeling.
Bulgarian: В повечето случаи лекарствата с метотрексат се използват за дългосрочно лечение.
Dutch: Nordimet is een ‘hybride geneesmiddel'.
Bulgarian: Nordimet е „хибридно лекарство".
Dutch: Nordimet heeft op 18 augustus 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Nordimet получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 август 2016 г.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Nordimet vergelijkbaar was met het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че Nordimet е сравним с референтното лекарство.
Dutch: Overige informatie over Nordimet
Bulgarian: Допълнителна информация за Nordimet:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom besloten dat de voordelen van Nordimet groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Nordimet са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Nordimet is Lantarel FS.
Bulgarian: Референтното лекарство за Nordimet е Lantarel FS.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van methotrexaat en die volledig inzicht hebben in de risico's van de behandeling met methotrexaat.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се предписва само от лекари с опит в употребата на метотрексат и при пълно разбиране на рисковете от лечението с метотрексат.
Dutch: Nordimet is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsaandoeningen:
Bulgarian: Nordimet е лекарство, което се използва за лечение на следните възпалителни състояния:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nordimet, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nordimet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De manier waarop methotrexaat, de werkzame stof in Nordimet, werkt bij patiënten met artritis en psoriasis is niet volledig duidelijk, maar de voordelen van het geneesmiddel worden toegeschreven aan het vermogen van methotrexaat om ontsteking te verminderen en een overactief immuunsysteem te onderdrukken.
Bulgarian: Начинът на действие на активното вещество в Nordimet, метотрексат, при пациенти с артрит и псориазис не е напълно изяснен, но се смята, че ползите от метотрексат се дължат на способността му да намалява възпалението и да потиска свръхактивната имунна система.
Dutch: Het bedrijf dat Nordimet op de markt brengt zal vervolgvragenlijsten toezenden voor doseringsfouten die resulteren in overdosering.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nordimet, ще изпрати въпросници за проследяване на грешки при дозирането, които водят до предозиране.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' met dezelfde werkzame stof, maar Nordimet is verkrijgbaar in een andere sterkte.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но Nordimet се предлага в повече концентрации.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Nordimet een generiek geneesmiddel is dat via injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Lantarel FS.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Nordimet е хибридно лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Lantarel FS.
Dutch: Nordimet bevat de werkzame stof methotrexaat.
Bulgarian: Nordimet съдържа активното вещество метотрексат (methotrexate).
Dutch: De wekelijks geïnjecteerde dosis is afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt en hoe goed de behandeling werkt en, bij kinderen, ook van hun lengte en gewicht.
Bulgarian: Инжектираната доза зависи от състоянието, за лечението на което се използва, от това колко добре пациентът се повлиява от лечението и в случаите при деца - от височината и теглото на детето.
Dutch: Hoe werkt Nordimet?
Bulgarian: Как действа Nordimet?
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt zwanger is, borstvoeding geeft of levende vaccins krijgt toegediend.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при бременни, кърмещи или пациенти, на които се прилагат живи ваксини.
Dutch: Welke voordelen bleek Nordimet tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Nordimet са установени в проучванията?
Dutch: Omdat Nordimet dezelfde samenstelling heeft als het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen ervan geacht dezelfde te zijn als die van Lantarel FS.
Bulgarian: Тъй като Nordimet има същия състав като референтното лекарство, приема се, че ползите от него са същите като тези при Lantarel FS.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over methotrexaat ingediend.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за метотрексат.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nordimet worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nordimet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Waarom is Nordimet geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Nordimet е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Hoe wordt Nordimet gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Nordimet?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nordimet (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn effecten in het spijsverteringsstelsel (zoals ontsteking van het mondslijmvlies, indigestie, buikpijn, misselijkheid en verlies van eetlust) en veranderingen in de leverwaarden, wat uit bloedtest blijkt.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Nordimet (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са ефекти, засягащи храносмилателната система (напр. възпаление на лигавицата на устата, лошо храносмилане, болка в корема, позиви за повръщане и загуба на апетит) и кръвни тестове, показващи промени в черния дроб.
Dutch: Nordimet mag niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholproblemen of met lever- of ernstige nierproblemen, bloedaandoeningen, verzwakt immuunsysteem (lichaamsafweersysteem), ernstige of langdurige infecties zoals tuberculose en hiv-infectie, mondzweren, ontstekingen in de mond en zweren in het spijsverteringsstelsel.
Bulgarian: Nordimet не трябва да се прилага при пациенти, които злоупотребяват с алкохол или с чернодробни или тежки бъбречни проблеми, хематологични нарушения, отслабена имунна система (защитните сили на организма), остри или продължителни инфекции като туберкулоза и ХИВ инфекции, язви в устата, възпаление на устата и язви в храносмилателната система.
Dutch: • ernstige artritis psoriatica, een ontsteking van de gewrichten die zich voordoet bij patiënten met psoriasis.
Bulgarian: тежък псориатичен артрит - възпаление на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис.
Dutch: Nordimet is beschikbaar in verschillende sterkten voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Nordimet се предлага в различни концентрации за инжекционно приложение и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: • actieve reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen in gewrichten veroorzaakt);
Bulgarian: активен ревматоиден артрит - заболяване, причиняващо възпаление на ставите;
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nordimet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nordimet вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nordimet in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nordimet?
Dutch: Een overzicht van Nordimet en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Nordimet и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Wat is Nordimet en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Nordimet и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nordimet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Nordimet, вижте листовката.
Dutch: NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) niet goed genoeg hebben gewerkt;
Bulgarian: • тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) - заболяване на ставите при деца, когато лекарствата, известни като НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) не са подействали достатъчно добре;
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt,
Bulgarian: тежък инвалидизиращ псориазис - болест, която причинява червени, лющещи се петна по кожата, когато другите лечения не са подействали достатъчно добре;
Dutch: 9) De injectie duur maximaal 10 seconden.
Bulgarian: 9) Инжектирането продължава максимум 10 секунди.
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie*
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията*
Dutch: Dit risico kan echter niet volledig worden uitgesloten.
Bulgarian: Въпреки всичко рискът не може да бъде изключен напълно.
Dutch: De frequentie van deze risico's bij kinderen is niet bekend.
Bulgarian: Честотата на тези рискове при деца не е известна.
Dutch: U zou groen plastic moeten zien.
Bulgarian: Трябва да видите зелена пластмаса.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden binnen 1-2 uur bereikt.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 1-2 часа.
Dutch: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Bulgarian: *Арбитражна EMEA/H/A-31/1463
Dutch: SE-201 25 Malmo Zweden
Bulgarian: SE-201 25 Malmo Швеция
Dutch: U voelt en hoort een tweede ‘klik' wanneer de injectie klaar is.
Bulgarian: Ще почувствате и чуете второ „щракване" в момента в който инжектирането е приключило.
Dutch: Nordimet mag niet worden gebruikt
Bulgarian: Nordimet не трябва да се използва
Dutch: Aanbevolen wordt om een vaste dag van de week aan te houden als ‘injectiedag'.
Bulgarian: Препоръчва се да се уточни определен ден от седмицата като „ден за инжекция".
Dutch: Gebruik het middel niet als deze datum is verstreken.
Bulgarian: Не го използвайте, ако датата е минала.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten hierover duidelijk worden geïnformeerd.
Bulgarian: Медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат ясно инструктирани.
Dutch: 2132 WT Hoofddorp Nederland
Bulgarian: 2132 WT Hoofddorp Нидерландия
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt 6-7 uur en vertoont aanzienlijke variatie (3-17 uur).
Bulgarian: Средният терминален полуживот е 6-7 часа и показва значителни вариации (3-17 часа).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, това лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: Afhankelijk van de individuele ziekteactiviteit en de verdraagbaarheid bij de patiënt kan de aanvangsdosering worden verhoogd.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната активност на заболяването и поносимост на пациента, началната доза може да бъде увеличена.
Dutch: - Beoordeling van het ademhalingsstelsel
Bulgarian: - Оценка на дихателната система
Dutch: Mutageen en carcinogeen potentieel
Bulgarian: Мутагенен и карциногенен потенциал
Dutch: De onderstaande onderzoeken moeten gedurende de eerste twee weken wekelijks worden uitgevoerd, vervolgens elke twee weken gedurende een maand; daarna, afhankelijk van het leukocytenaantal en de stabiliteit van de patiënt ten minste elke maand gedurende zes maanden en ten minste elke drie maanden nadien.
Bulgarian: Изследванията по-долу трябва да бъдат извършвани всяка седмица през първите две седмици, след това на всеки две седмици през следващия месец; след този период, в зависимост от броя на левкоцитите и стабилността на пациента, поне веднъж месечно през следващите шест месеца и поне на всеки три месеца впоследствие.
Dutch: Sommige patiënten vertonen geen symptomen van overdosering.
Bulgarian: Някои пациенти не показват признаци на предозиране.
Dutch: Zo niet, gebruik dan een andere pen.
Bulgarian: Ако това не е така, използвайте друга писалка.
Dutch: Dit betekent dat alle vloeistof is geïnjecteerd.
Bulgarian: Това означава, че цялата течност е била инжектирана.
Dutch: Verander niet zelf de dosis zonder advies van uw arts.
Bulgarian: Не променяйте дозата без препоръка от Вашия лекар.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nordimet bij kinderen in de leeftijd < 3 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nordimet при деца под 3-годишна възраст не са установени (вж. точка 4.4).
Dutch: Patiënten moeten duidelijk worden geïnformeerd dat de therapie eenmaal per week moet worden toegediend, en niet elke dag.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ясно консултирани, че лечението се прилага веднъж седмично, а не всеки ден.
Dutch: 10) Wacht nog 2-3 seconden voordat u de pen optilt van de huid.
Bulgarian: Изчакайте 2-3 секунди преди да отстраните писалката от кожата си.
Dutch: Gebruik Nordimet niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Bulgarian: Не използвайте Nordimet по време на бременност или ако се опитвате да забременеете.
Dutch: U kunt de huidplooi nu loslaten.
Bulgarian: Вече можете да пуснете кожната гънка.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige of zelfs dodelijke toxische reacties moeten patiënten door de arts volledig worden geïnformeerd over de risico's (inclusief vroege klachten en verschijnselen van toxiciteit) en de aanbevolen veiligheidsmaatregelen.
Bulgarian: Поради риска от тежки или дори летални токсични реакции, пациентите трябва да бъдат изчерпателно информирани от лекарите относно рисковете (включително ранните признаци и симптоми на токсичност) и препоръчителните мерки за безопасност.
Dutch: Ook kan er een röntgenfoto van de borstkas worden gemaakt.
Bulgarian: Може да Ви бъде направена и рентгенова снимка на гръдния кош.
Dutch: Ongeveer 5-20% van methotrexaat en 1-5% van 7-hydroxymethotrexaat worden via de gal uitgescheiden.
Bulgarian: Приблизително 5-20% метотрексат и 1-5% 7-хидроксиметотрексат се елиминират чрез жлъчката.
Dutch: Laat de pen nergens mee in aanraking komen.
Bulgarian: Не позволявайте писалката да се допира до нищо друго.
Dutch: Tijdens en na de behandeling kunnen nog andere testen worden gedaan.
Bulgarian: Може също да бъдат направени допълнителни изследвания по време на и след лечението.
Dutch: Zo niet, gebruik dan een andere spuit.
Bulgarian: Ако това не е така, използвайте друга спринцовка.