FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ambos estudios, se constató que el tratamiento con Eylea era no inferior y clínicamente equivalente al del grupo tratado con ranibizumab 0,5Q4.
Polish: W obu badaniach leczenie produktem Eylea okazało się nie gorsze i klinicznie równoważne w porównaniu do grupy ranibizumab 0,5Q4.
Spanish: Si se realiza el tratamiento bilateral a la vez, se podría producir un incremento de la exposición sistémica que podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos sistémicos.
Polish: Jeśli jednocześnie wykonywane jest leczenie obu oczu, może to spowodować zwiększone narażenie ogólnoustrojowe, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Spanish: La mejoría máxima de la agudeza visual se obtuvo a los 3 meses con la posterior estabilización de la agudeza visual y el GCR hasta los 6 meses.
Polish: Maksymalna poprawa ostrości wzroku została osiagnięta w 3. miesiącu leczenia z późniejszą stabilizacją osiągniętej ostrości wzroku i CRT, aż do 6. miesiąca.
Spanish: A demanda con intervalos de control ampliados
Polish: PRN z rozszerzonymi odstępami monitorowania
Spanish: La extensión o acortamiento del intervalo de tratamiento se decidió de acuerdo a criterios visuales y/o anatómicos definidos por el protocolo con un intervalo máximo de tratamiento de 16 semanas para ambos grupos.
Polish: Decyzję o wydłużeniu lub skróceniu odstępu między kolejnymi dawkami podejmowano na podstawie parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych zdefiniowanych w protokole, przy czym maksymalny odstęp między dawkami wynosił 16 tygodni w przypadku obu grup.
Spanish: - Los demás componentes son: polisorbato 20, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato (para el ajuste del pH), hidrogenofosfato de disodio heptahidrato (para el ajuste del pH), cloruro de sodio, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 20, sodu diwodorofosforan jednowodny (do ustalenia pH), disodu wodorofosforan siedmiowodny (do ustalenia pH), sodu chlorek, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Spanish: Proporciona una dosis única de 2 mg/0,05 ml.
Polish: Zapewnia pojedynczą dawkę 2 mg/0,05 ml.
Spanish: Su médico controlará su respuesta al tratamiento y podrá continuar el tratamiento, incrementando de forma gradual el intervalo entre las inyecciones para estabilizar su enfermedad.
Polish: Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta.
Spanish: El análisis farmacocinético de los pacientes del ensayo VIEW2, de los cuales el 40% presentaba insuficiencia renal (24% leve, 15% moderada y 1% grave), no reveló diferencias con respecto a las concentraciones plasmáticas del medicamento activo tras la administración intravítrea cada 4 u 8 semanas.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w badaniu VIEW2, z których 40% miało zaburzenia czynności nerek (24% łagodne, 15% umiarkowane, a 1% ciężkie), nie wykazała różnic w odniesieniu do stężenia aktywnego leku po podaniu do ciała szklistego co 4 lub 8 tygodni.
Spanish: Un total de 67 pacientes recibieron tratamiento de rescate con Eylea.
Polish: Łącznie 67 pacjentów w tej grupie otrzymało produkt Eylea w ramach leczenia ratunkowego.
Spanish: Uso de Eylea con otros medicamentos
Polish: Eylea a inne leki
Spanish: Por tanto, el programa de monitorización se determinará según criterio médico y puede ser más frecuente que el programa de administración de las inyecciones.
Polish: Dlatego harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego i może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć.
Spanish: Aflibercept es una proteína de fusión recombinante que consta de porciones de los dominios extracelulares de los receptores 1 y 2 del VEGF humano fusionados con la porción Fc de la IgG1 humana.
Polish: Aflibercept jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z fragmentów domen zewnątrzkomórkowych ludzkich receptorów VEGF 1 i 2, połączonych z fragmentem Fc ludzkiej IgG1
Spanish: El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Polish: Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.
Spanish: Eylea es una solución que se inyecta en el ojo para tratar unas enfermedades oculares en pacientes adultos, denominadas:
Polish: Lek Eylea jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych chorób oczu zwanych
Spanish: Al inicio, el porcentaje de pacientes perfundidos en los grupos de Eylea y de láser fue del 60% y 68%, respectivamente.
Polish: W punkcie początkowym odsetek pacjentów z perfuzją siatkówki w grupie otrzymującej produkt Eylea i w grupe poddawanej laseroterapii wynosił odpowiednio 60% i 68%.
Spanish: El médico responsable debe determinar el programa de monitorización y tratamiento en base a la respuesta individual de cada paciente.
Polish: Harmonogram wizyt kontrolnych i iniekcyjnych powinien być określony przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta.
Spanish: Una variable secundaria de eficacia fue el cambio en la agudeza visual en la semana 24, comparado con el valor basal.
Polish: Drugorzędową zmienną skuteczności była zmiana ostrości wzroku w 24. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Spanish: Si los parámetros visuales y anatómicos indican que el paciente no se está beneficiando del tratamiento continuado, se debe interrumpir el tratamiento con Eylea.
Polish: Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, produkt Eylea należy odstawić.
Spanish: El NOAEL materno fue a la dosis de 3 mg/kg ó 1 mg/kg, respectivamente.
Polish: Dawki na poziomie NOAEL u samic wynosiły odpowiednio 3 mg/kg lub 1 mg/kg.
Spanish: En el grupo de Eylea, el porcentaje de pacientes perfundidos se mantuvo hasta la semana 52.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Eylea odsetek przypadków perfuzji utrzymał się do 52. tygodnia badania.
Spanish: Cambio medio de la agudeza visual desde el inicio hasta la semana 96 para los datos combinados de los estudios VIEW1 y VIEW2
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku względem wartości początkowej do 96. tygodnia na podstawie połączonych danych pochodzących z badań VIEW1 i VIEW2
Spanish: - Las inyecciones de Eylea pueden producir un aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular) en algunos pacientes en los 60 minutos siguientes a la inyección.
Polish: - u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Eylea może spowodować wzrost ciśnienia w gałce ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia.
Spanish: Control
Polish: Kontrola
Spanish: Por tanto, no procede su uso en este grupo de edad.
Polish: Lek Eylea nie ma zastosowania w tej grupie wiekowej.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de una reacción inmune (formación de anticuerpos) con Eylea.
Polish: Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych (tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Eylea.
Spanish: Retirar la cápsula de cierre de plástico y desinfectar la parte externa del tapón de goma del vial.
Polish: Zdjąć plastikowe wieczko i zdezynfekować zewnętrzną stronę gumowego korka fiolki.
Spanish: Se observaron resultados similares en pacientes con OVCR en el estudio GALILEO, en pacientes con EMD en el ensayo VIVIDDME, y en pacientes con NVC miópica en el ensayo MYRROR.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano u pacjentów z CRVO w badaniu GALILEO, u pacjentów z DME w badaniu VIVIDDME i u pacjentów z CNV wtórną do krótkowzroczności w badaniu MYRROR.
Spanish: El intervalo entre dos dosis no debe ser inferior a un mes.
Polish: Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc.
Spanish: Aflibercept, el principio activo de Eylea, bloquea la actividad de un grupo de factores denominados factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y factor de crecimiento placentario (PlGF).
Polish: Aflibercept jako substancja czynna leku Eylea blokuje aktywność grupy czynników znanych jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (ang. Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF-A) oraz łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF).
Spanish: En el Protocol T se observó una ganancia media de 13,3 letras, con el 42% de pacientes que ganaron al menos 15 letras de visión desde el valor basal.
Polish: W badaniu Protocol T zaobserwowano średnią poprawę o 13,3 litery, przy czym 42% pacjentów uzyskało poprawę wzroku o co najmniej 15 liter w porównaniu z oceną wyjściową.
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia en la semana 52 (análisis primario) y semana 96; datos combinados de los ensayos VIEW1 y VIEW2B)
Polish: Tabela 2: Wyniki w zakresie skuteczności w 52. tygodniu (pierwotna analiza) i w 96. tygodniu; połączone dane z badań VIEW1 i VIEW2B)
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot
Polish: NUMER SERII Lot:
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Spanish: Los efectos del tratamiento en los subgrupos de pacientes que habían sido tratados previamente con un inhibidor del VEGF fueron similares a los observados en pacientes sin tratamiento previo con inhibidores del VEGF.
Polish: Efekty lecznicze w podgrupie pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorami VEGF były podobne do stwierdzanych u pacjentów niepoddawanych leczeniu inhibitorami VEGF.
Spanish: En la semana 24, los pacientes inicialmente asignados de forma aleatoria al grupo de tratamiento simulado, podían recibir la primera dosis de Eylea.
Polish: W 24. tygodniu, pacjenci początkowo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pozorowane iniekcje kwalifikowali się do otrzymania pierwszej dawki produktu Eylea.
Spanish: La experiencia es solo limitada en el tratamiento de: - Pacientes con EMD debido a diabetes de tipo I. - Pacientes diabéticos con valores medios de azúcar en sangre muy elevados (Hemoglobina glicosilada superior al 12%).
Polish: Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu: - pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I. - diabetyków z bardzo wysokimi średnimi wartościami stężeń cukru we krwi (HbA1c ponad 12%).
Spanish: Su médico decidirá entonces si el intervalo de tratamiento entre las inyecciones puede mantenerse cada dos meses o extenderse gradualmente en intervalos de 2 o 4 semanas si su enfermedad se ha estabilizado.
Polish: Następnie lekarz zdecyduje, czy można utrzymać odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami wynoszący dwa miesiące, czy też można go stopniowo wydłużać o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny.
Spanish: Los pacientes con NVC miópica serán tratados con una sola inyección.
Polish: Pacjenci z CNV wtórną do krótkowzroczności są leczeni jednym wstrzyknięciem.
Spanish: No conduzca ni use máquinas mientras duren estas alteraciones.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
Spanish: En el Nivel sin Efecto Adverso Observado (NOAEL) de 0,5 mg/ojo en monos, la exposición sistémica fue 42 y 56 veces superior según los valores de Cmax y AUC, respectivamente.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) wynoszącym 0,5 mg/oko u małp ekspozycja ogólnoustrojowa była odpowiednio 42- i 56-krotnie większa w przeliczeniu na Cmax i AUC.
Spanish: En los estudios no clínicos de toxicidad a dosis repetidas solamente se observaron efectos con exposiciones sistémicas consideradas notablemente superiores a la exposición humana máxima tras la administración intravítrea de la dosis clínica prevista, lo que indica su escasa relevancia con respecto al uso clínico.
Polish: W badaniach nieklinicznych nad toksycznością dawek wielokrotnych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie ogólnoustrojowe było znacznie większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po podaniu do ciała szklistego w planowanej dawce klinicznej, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Spanish: En el grupo tratado con láser, 67 pacientes recibieron tratamiento de rescate con Eylea a partir de la semana 24 (grupo controlado con tratamiento activo/grupo de Eylea 2 mg), lo que dio lugar a una mejora de la agudeza visual en aproximadamente 5 letras de las semanas 24 a la 52.
Polish: W grupie poddawanej laseroterapii 67 pacjentów otrzymało leczenie ratunkowe za pomocą produktu Eylea począwszy od 24. tygodnia badania (grupa kontrolna poddawana leczeniu aktywnemu /Eylea 2 mg) co skutkowało poprawą ostrości wzroku o około 5 liter w okresie od 24. do 52. tygodnia badania.
Spanish: Eylea se administra directamente en el vítreo para ejercer efectos locales en el ojo.
Polish: Produkt Eylea jest podawany bezpośrednio do ciała szklistego, aby uzyskać odpowiedni miejscowy efekt w oku.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad fetoembrionaria (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Spanish: Los datos de seguridad descritos a continuación incluyen todas las reacciones adversas de los ocho estudios de fase III en las indicaciones de DMAE exudativa, OVCR, ORVR, EMD y NVC miópica con una posibilidad razonable de relación causal con el procedimiento de inyección o con el medicamento.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa przedstawione poniżej obejmują wszystkie działania niepożądane z ośmiu badań III fazy dotyczących wysiękowej postaci AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórnej do krótkowzroczności z potencjalną możliwością związku przyczynowego z zabiegiem wstrzyknięcia leku lub produktem leczniczym.
Spanish: Si se observa un deterioro de los resultados visuales y/o anatómicos, se debe reducir el intervalo entre dosis consecuentemente hasta un mínimo de dos meses durante los primeros 12 meses de tratamiento.
Polish: W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami do nie mniej niż dwóch miesięcy w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia.
Spanish: Su médico podrá decidir interrumpir el tratamiento con Eylea si no se beneficia del tratamiento continuado.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eylea jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia.
Spanish: Resultados de eficacia
Polish: Kryteria skuteczności
Spanish: Si alguno de estos casos le aplica, se le administrará Eylea con precaución.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych incydentów odnosi się do pacjenta, lek Eylea będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar cualquier signo o síntoma de inflamación intraocular, p. ej., dolor, fotofobia o enrojecimiento, ya que puede ser un signo clínico atribuible a hipersensibilidad.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia śródgałkowego, tzn. ból, światłowstręt lub zaczerwienienie, gdyż mogą to być objawy świadczące o nadwrażliwości.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos arteriales (ATA) son acontecimientos adversos potencialmente relacionados con la inhibición sistémica del VEGF.
Polish: Tętnicze powikłania zakrzepowo-zatorowe (ang. Arterial Thromboembolic Events ATEs) są działaniami niepożądanymi potencjalnie związanymi z ogólnoustrojową inhibicją VEGF.
Spanish: Por consiguiente, en todos los casos, se debe monitorizar y tratar adecuadamente tanto la presión intraocular como la perfusión de la cabeza del nervio óptico.
Polish: We wszystkich przypadkach należy w odpowiedni sposób monitorować zarówno ciśnienie śródgałkowe jak i ukrwienie tarczy nerwu wzrokowego i w razie potrzeby zastosować odpowiednie postępowanie.
Spanish: • Técnicas de inyección intravítrea
Polish: • Techniki wstrzyknięcia doszklistkowego
Spanish: Eylea está indicado en adultos para el tratamiento de:
Polish: Produkt Eylea jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu leczenia
Spanish: No se ha estudiado el uso de Eylea en niños y adolescentes menores de 18 años, porque la DMAE exudativa, la OVCR, ORVR, EMD y la NVC miópica ocurren principalmente en adultos.
Polish: Stosowanie leku Eylea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności występują głównie u dorosłych.
Spanish: EYLEA 2 mg Q8 semanas
Polish: Eylea 2 mg Q8 tygodni
Spanish: La neovascularización coroidea miópica (NVC miópica) es una causa frecuente de ceguera en adultos con miopía patológica.
Polish: Neowaskularyzacja podsiatkówkowa (CNV) wtórna do krótkowzroczności jest częstą przyczyną utraty wzroku u osób dorosłych z patologiczną krótkowzrocznością.
Spanish: Cuando se inicie un tratamiento con Eylea se debe tener precaución en pacientes con estos factores de riesgo de desarrollar desgarros del epitelio pigmentario de la retina.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Eylea, należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki.
Spanish: La puntuación DRSS fue graduable en el 73,7% de los pacientes en VIVIDDME y en el 98,3% de los pacientes en VISTADME.
Polish: Wskaźnik DRSS był ocenialny u 73,7% pacjentów w badaniu VIVIDDME i u 98,3% pacentów w badaniu VISTADME.
Spanish: Línea de dosificación de 0,05 ml
Polish: Linia dawkowania odmierzająca 0,05 ml
Spanish: No se ha estudiado el uso conjunto de terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina y Eylea, por lo que no se ha establecido un perfil de seguridad.
Polish: Nie badano wspomagającego zastosowania terapii fotodynamicznej (ang. photodynamic therapy, PDT) z użyciem werteporfiny i produktu Eylea, nie ustalono więc profilu bezpieczeństwa takiego leczenia.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Spanish: Tras la inyección intravítrea, se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis (p. ej., dolor ocular, enrojecimiento del ojo, fotofobia o visión borrosa).
Polish: Po zabiegu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie).
Spanish: Después de la inyección de Eylea puede experimentar algunas alteraciones visuales transitorias.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Eylea mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia.
Spanish: La aguja de inyección se debe introducir 3,5 - 4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo.
Polish: Igłę iniekcyjną należy wprowadzić do jamy ciała szklistego 3,5-4,0 mm za rąbkiem rogówki, unikając południka poziomego i kierując się w stronę środka gałki ocznej.
Spanish: En los ensayos VIVIDDME y VISTADME, 36 (9%) y 197 (43%) pacientes recibieron terapia anterior con antiVEGF, respectivamente, con un período de lavado de 3 meses o más.
Polish: W badaniach VIVIDDME i VISTADME, odpowiednio, 36 (9%) i 197 (43%) pacjentów poddawanych było uprzednio leczeniu inhibitorami VEGF z co najmniej 3-miesięcznym okresem wypłukania.
Spanish: Los pacientes del grupo de tratamiento simulado fueron considerados idóneos para recibir Eylea a partir de la semana 24.
Polish: Pacjenci w grupie pozorowanego leczenia byli uprawnieni do otrzymywania preparatu Eylea od tygodnia 24.
Spanish: En pacientes con DMAE exudativa y NVC miópica, cuando estos factores existen en cantidad excesiva influyen en la formación anómala de nuevos vasos sanguíneos en el ojo.
Polish: U pacjentów z wysiękową postacią AMD i CNV wtórną do krótkowzroczności czynniki te obecne w nadmiarze wywołują nieprawidłowe powstawanie nowych naczyń krwionośnych w oku.
Spanish: Un total de 181 pacientes fueron tratados y evaluables en cuanto a eficacia (91 con Eylea).
Polish: Łącznie 181 pacjentów otrzymało leczenie i spełniło kryteria oceny skuteczności (91 leczonych produktem Eylea).
Spanish: En el ensayo VISTADME, 217 (70,7%) de los pacientes tratados con Eylea recibieron inyecciones bilaterales de Eylea hasta la semana 100; en el ensayo VIVIDDME, 97 (35,8%) de los pacientes tratados con Eylea recibieron tratamiento con un anti-VEGF diferente en el otro ojo.
Polish: W badaniu VISTADME 217 (70,7%) pacjentów poddawanych leczeniu produktem Eylea otrzymywało obustronne wstrzyknięcia tego produktu do 100. tygodnia, natomiast w badaniu VIVIDDME 97 (35,8%) pacjentów poddawanych leczeniu produktem Eylea otrzymywało inny inhibitor VEGF do oka drugiego.
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Eylea.
Polish: Należy poprosić lekarza o radę przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eylea.
Spanish: Composición de Eylea - El principio activo es: aflibercept.
Polish: Co zawiera lek Eylea - Substancją czynną leku jest aflibercept.
Spanish: Figura 5:
Polish: Tabela 5:
Spanish: La sobredosificación con un volumen de inyección elevado puede aumentar la presión intraocular.
Polish: Przedawkowanie zwiększoną objętością wstrzyknięcia może zwiększyć ciśnienie śródgałkowe.
Spanish: Posteriormente, las concentraciones plasmáticas de aflibercept libre se redujeron a valores inferiores o cercanos al límite inferior de cuantificación, generalmente en una semana; antes de la siguiente administración, después de 4 semanas, las concentraciones fueron indetectables en todos los pacientes.
Polish: Następnie, zazwyczaj w ciągu tygodnia, wartości stężenia wolnego afliberceptu w osoczu obniżały się do wartości poniżej lub do granicy oznaczalności; u wszystkich pacjentów po 4 tygodniach stężenie przed podaniem kolejnej dawki było nieoznaczalne.
Spanish: Los perfiles de seguridad ocular y sistémica fueron similares a la seguridad observada en los estudios pivotales VIEW1 y VIEW2.
Polish: Profil bezpieczeństwa dotyczący gałki ocznej i profil bezpieczeństwa ogólnoustrojowego były podobne do profilu bezpieczeństwa zaobserwowanego w głównych badaniach VIEW1 i VIEW2.
Spanish: * Efectos adversos que se sabe están asociados a la DMAE exudativa; observados únicamente en pacientes con DMAE exudativa.
Polish: Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD; obserwowane tylko u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Spanish: Control con tratamiento activo (láser)/Eylea 2 mgE)
Polish: Aktywna kontrola (laser)/ Eylea 2
Spanish: En los ensayos clínicos se observó un aumento de la incidencia de sangrado de los vasos sanguíneos pequeños en las capas externas del ojo (hemorragia conjuntival) en pacientes con DMAE exudativa que recibían tratamiento con medicamentos anticoagulantes.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z wAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Spanish: (infección ocular o periocular) - si padece una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento).
Polish: - jeśli ma ciężki stan zapalny oka (odznaczający się bólem lub zaczerwienieniem).
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el lactante.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Spanish: Se desarrolla como mecanismo de cicatrización subsiguiente a rupturas de la membrana de Bruch y constituye el acontecimiento de la miopía patológica que más pone en riesgo la visión.
Polish: Choroba rozwija się w drodze mechanizmu gojenia się ran w następstwie pęknięć błony Brucha i stanowi najbardziej zagrażający wzrokowi mechanizm w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
Spanish: • Material informativo para el paciente
Polish: • Ulotka informacyjna dla pacjenta
Spanish: Una monitorización adecuada puede consistir en la comprobación de la perfusión de la cabeza del nervio óptico o en la realización de una tonometría.
Polish: Odpowiednie monitorowanie może polegać na kontroli ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub mierzeniu ciśnienia śródgałkowego.
Spanish: Todos los pacientes recibieron dosis mensuales de Eylea 2 mg durante 3 meses, seguidas de una inyección después de un intervalo adicional de 2 meses.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali comiesięczne dawki produktu Eylea 2 mg przez 3 miesiące, a następnie jedno wstrzyknięcie po kolejnych 2 miesiącach.