FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Morate se pažljivo pridržavati uputa liječnika.
Bulgarian: Инструкциите на Вашия лекар трябва да се спазват внимателно.
Croatian: Obavezno morate što prije posjetiti liječnika, čak i ako se počnete bolje osjećati nakon što ste uzeli antibiotik.
Bulgarian: Не бива да забравяте, че трябва да посетите възможно найскоро лекар, дори и да се почувствате по-добре след вземането на антибиотика.
Croatian: Bočice lijeka Soliris u originalnom pakiranju mogu se izvaditi iz hladnjaka samo jednokratno na najviše 3 dana.
Bulgarian: Флаконите със Soliris в оригиналната опаковка могат да се извадят от хладилника, където се съхраняват, само веднъж за период от максимум 3 дни.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката декември 2018
Croatian: Druge sistemske infekcije
Bulgarian: Други системни инфекции
Croatian: Odgovori su bili slični za sve dobne skupine od 5 mjeseci do 17 godina.
Bulgarian: Отговорите са подобни при всички възрасти - от 5 месеца до 17 години.
Croatian: Umor i kvaliteta života vezana uz zdravlje bili su važni sekundarni ishodi.
Bulgarian: Умората и качеството на живот, свързано със здравето, са съответните вторични крайни точки.
Croatian: Ukupni broj recidiva
Bulgarian: Общ брой рецидиви
Croatian: Sigurnosni profili različitih dobnih podskupina pedijatrijskih bolesnika izgledaju slično.
Bulgarian: Профилите на безопасност при различните педиатрични възрастови подгрупи се оказват подобни.
Croatian: Nakon svake infuzije, bit ćete pod nadzorom otprilike jedan sat.
Bulgarian: След всяко вливане ще бъдете наблюдавани за около час.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходящо прилагане на антибактериални агенти.
Croatian: Prosječna vrijednost (±SD) broja trombocita povećala se od 88 ± 42 x10
Bulgarian: Средният (±SD) брой тромбоцити се увеличава от 88 ± 42 x10
Croatian: Stratificirane analize temelje se na četiri randomizacijska sloja:
Bulgarian: Стратифицираните анализи се основават на четири страти на рандомизация:
Croatian: Međutim, funkcija bubrega nije se mijenjala zbog ireverzibilnog oštećenja bubrega (tablica 16).
Bulgarian: Бъбречната функция обаче е непроменена поради предишно необратимо бъбречно увреждане (Таблица 16).
Croatian: Ako se ustanovi da je takvo liječenje potrebno tijekom trudnoće, preporučuje se pažljivo praćenje majke i fetusa prema nacionalnim smjernicama.
Bulgarian: В случай че подобно лечение се смята за необходимо по време на бременност, се препоръчва внимателно наблюдение на майката и плода в съответствие с местните указания.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души:
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka je 24 sata na temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност обаче е доказана за 24 часа при 2°C - 8
Croatian: Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалния риск.
Croatian: Oba bolesnika bila su negativna na neutralizirajuća protutijela.
Bulgarian: И двамата пациенти са отрицателни за неутрализиращи антитела (ADA).
Croatian: Ukupno (N = 143)
Bulgarian: Общо (N = 143)
Croatian: Preosjetljivost na ekulizumab, proteine miša ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към екулизумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Nema dokaza koji pokazuju da su potrebne ikakve posebne mjere opreza kad se liječe starije osobe, iako je iskustvo s lijekom Soliris u ove populacije bolesnika i dalje ograničeno.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими специални предпазни мерки при лечението на по-възрастни хора, въпреки че опитът с тази група пациенти по отношение на Soliris е все още ограничен.
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Solirisom obavijestite liječnika ako imate ikakvu infekciju.
Bulgarian: Преди да започнете Soliris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.
Croatian: Liječenje lijekom Soliris ne bi trebalo promijeniti antikoagulantno liječenje.
Bulgarian: Лечението със Soliris не следва да променя антикоагулантното лечение.
Croatian: Kartica se zove „kartica za bolesnika sa sigurnosnim podacima".
Bulgarian: Този картон се нарича „Картон за безопасност на пациента".
Croatian: Edukacijski materijal treba dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom a mora sadržavati sljedeće:
Bulgarian: Обучителните материали трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган и трябва да съдържат следното:
Croatian: Odrasli bolesnici:
Bulgarian: Възрастни пациенти:
Croatian: Hemolitička aktivnost tijekom trajanja ispitivanja bila je učinkovito blokirana i u mužjaka i u ženki miša.
Bulgarian: Хемолитичната активност в хода на проучването е ефективно блокирана при мъжките и при женските мишки.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene iz drugih kliničkih ispitivanja
Bulgarian: Данни за безопасност от други клинични проучвания
Croatian: 1 - Kako se Soliris isporučuje?
Bulgarian: 1- Как се доставя Soliris?
Croatian: Proces proizvodnje djelatne tvari u lijeku također uključuje specifične korake inaktivacije i uklanjanja virusa.
Bulgarian: Производственият процес на лекарственото вещество включва също и стъпки на специфична вирусна инактивация и отстраняване.
Croatian: U ispitivanju SHEPHERD, 96 od 97 uključenih bolesnika završilo je ispitivanje (jedan je bolesnik umro nakon trombotičnog incidenta).
Bulgarian: При SHEPHERD проучването 96 от 97 участващи пациенти са завършили проучването (един пациент е починал поради случай на тромбоза).
Croatian: Ta su ispitivanja uključila procjenu plodnosti i ranog embrionalnog razvoja, razvojne toksičnosti i prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Bulgarian: Тези проучвания включват оценка на фертилитета и ранното ембрионално развитие, токсичността за развитието и пре- и постнаталното развитие.
Croatian: Medijan dobi u vrijeme prve primljene doze ispitivanog lijeka bio je 45 godina.
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза на лекарството в проучването е 45 години.
Croatian: Humana protutijela pretežno kataboliziraju lizosomni enzimi do malih peptida i aminokiselina.
Bulgarian: Човешките антитела се катаболизират предимно от лизозомните ензими до малки пептиди и аминокиселини.
Croatian: Poluvijek eliminacije ostao je gotovo nepromijenjen unutar raspona od 349 do 378 sati (približno 14,5 do 15,8 dana).
Bulgarian: Съответстващият елиминационен полуживот остава почти непроменен в диапазона от 349 до 378 ч (приблизително 14,5 до 15,8 дни).
Croatian: Poluvijek eliminacije iznosio je 297 sati (približno 12,4 dana).
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 297 ч (приблизително 12,4 дни).
Croatian: Ako imate neki od ovih simptoma, obratite se liječniku.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, обърнете се към Вашия лекар.
Croatian: Istovremeno primjenjivani lijekovi uključivali su antitrombotične lijekove u 63% bolesnika i sistemske kortikosteroide u 40% bolesnika.
Bulgarian: Съпътстващото лечение включва антитромботични средства при 63% от пациентите и системни кортикостероиди при 40% от пациентите.
Croatian: • trnci u dijelu tijela (parestezija), drhtanje
Bulgarian: • мравучкане в част от тялото (парестезии), треперене
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio genotoksični i kancerogeni potencijal ekulizumaba.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на екулизумаб.
Croatian: Razina LDH nakon 6 mjeseci
Bulgarian: Ниво на ЛДХ на 6 месеца
Croatian: Soliris sadrži natrij
Bulgarian: Soliris съдържа натрий
Croatian: To trebate uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenjem unosa natrija.
Bulgarian: Вие трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: • neuobičajeno vraćanje hrane iz želuca, bol u desnima
Bulgarian: необичайно връщане на храна от стомаха, болка във венците
Croatian: Soliris se može primijeniti u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Bulgarian: Soliris може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
Croatian: Drugi lijekovi i Soliris
Bulgarian: Други лекарства и Soliris
Croatian: Potrebno je dati praktičan savjet kako bi se umanjio taj rizik.
Bulgarian: Трябва да се включат практични съвети за намаляване на риска.
Croatian: Basedowljeva bolest
Bulgarian: Базедова болест
Croatian: Preporučuje se da početak liječenja, koji se zove početna faza, traje 4 tjedna, nakon čega slijedi faza održavanja.
Bulgarian: Препоръчва се началото на лечението, наречено начална фаза, да продължи над четири седмици, последвано от поддържаща фаза:
Croatian: Stoga se Soliris smije davati trudnicama samo ako je to neophodno.
Bulgarian: Ето защо Soliris следва да се прилага при бременни жени само при категорична необходимост.
Croatian: Liječenje je kao rezultat imalo i izrazito smanjenje ili eliminaciju transfuzija krvi i pokazivalo je trend prema sveukupnom poboljšanju opće funkcije.
Bulgarian: Това довежда също до значително намаляване или отпадане на кръвните трансфузии и тенденция към цялостно подобрение на общата функция.
Croatian: Promjena uz Soliris u odnosu na placebo - razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (95% CI)
Bulgarian: Промяна при Soliris спрямо плацебо - средна разлика на наймалките квадрати (95% ДИ)
Croatian: (medijan, U/l)
Bulgarian: (медиана, U/l)
Croatian: Ako se infuzija uspori, ukupno trajanje infuzije ne smije biti dulje od dva sata u odraslih i adolescenata i četiri sata u djece mlađe od 12 godina.
Bulgarian: Ако се забави инфузията, общото времетраене на инфузията не трябва да надвишава два часа при възрастни и юноши и четири часа при деца на възраст под 12 години.
Croatian: Nije primijećena neočekivana križna reaktivnost tkiva.
Bulgarian: Не е установена неочаквана тъканна кръстосана реактивност.
Croatian: Budući da je važno brzo postaviti dijagnozu i liječiti određene infekcije u bolesnika koji primaju Soliris, dobit ćete karticu koju morate nositi sa sobom i na kojoj su navedeni specifični početni simptomi.
Bulgarian: Поради значението на бързото идентифициране и лечение на някои видове инфекции при пациентите, които приемат Soliris, Вие ще получите картон, който трябва да носите със себе си и в който са изброени специфични начални симптоми.
Croatian: Liječnici moraju upoznati bolesnike s načinima prevencije gonoreje.
Bulgarian: Лекарите трябва да консултират пациентите относно превенцията на гонорея.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Datum:
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА Дата:
Croatian: U 2. godini1
Bulgarian: На 2 години1
Croatian: Berkshire SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Berkshire SL1 4DX
Croatian: Međutim, ovaj su nalaz pokazala nekontrolirana klinička ispitivanja.
Bulgarian: Това обаче е показано при неконтролирани клинични изпитвания.
Croatian: Soliris je bistra i bezbojna otopina.
Bulgarian: Soliris е прозрачен и безцветен разтвор.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. lipnja 2007.
Bulgarian: 20 юни 2007 г.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati.
Bulgarian: Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо.
Croatian: Ekulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Bulgarian: Екулизумаб съдържа само естествено съществуващи аминокиселини и не съдържа известни активни метаболити.
Croatian: Ispitivanje aHUS-a C10-004 uključilo je 41 bolesnika koji je pokazivao znakove trombotične mikroangiopatije (TMA).
Bulgarian: Проучването на аХУС C10-004 включва 41 пациенти, които показват признаци на тромботична микроангиопатия (TMA).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s PNH-om i aHUS-om:
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ПНХ и аХУС:
Croatian: Ovi su se učinci vidjeli u bolesnika u svakom od tri razreda transfuzije crvenih krvnih stanica prije ispitivanja (4 - 14 jedinica; 15 - 25 jedinica; >25 jedinica).
Bulgarian: Тези резултати са наблюдавани при пациенти от всяко от трите пред-проучвателни ЧКК-трансфузионни нива (4-14 единици; 15-25 единици; >25 единици).
Croatian: Početne značajke prikazane su u tablici 5.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво са показани в Таблица 5.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrij (5 mmol po bočici)
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: натрий (5 mmol на флакон)
Croatian: Što je Soliris i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Soliris и за какво се използва
Croatian: Ishodi djelotvornosti analiza unaprijed određenih ponavljanih mjerenja primarnih i sekundarnih mjera ishoda prikazani su u tablici 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при анализите на предварително зададените многократни измервания на първичната и вторичните крайни точки са дадени в Таблица 10.
Croatian: Bilo je manje trombotičnih incidenata uz liječenje lijekom Soliris nego tijekom istog vremenskog razdoblja prije liječenja.
Bulgarian: Случаите на тромбоза са по-малко при лечение със Soliris, отколкото за същия период от време преди лечението.
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od gonoreje, potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije nego što primite ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте изложени на риск от гонорея, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Croatian: Specifičnost ekulizumaba za C5 u ljudskom serumu procijenjena je u dva in vitro ispitivanja.
Bulgarian: Специфичната активност на екулизумаб към С5 в човешкия серум е оценена в две in vitro проучвания.
Croatian: Teške komplikacije zbog TMA nastale su u bolesnika bez obzira na to jesu li imali utvrđenu genetsku mutaciju, visokorizični polimorfizam ili autoprotutijelo.
Bulgarian: Тежките усложнения на TMA възникват при пациентите независимо дали те са имали идентифицирана генетична мутация, високорисков полиморфизъм или авто-антитяло.
Croatian: Parni t-test
Bulgarian: Двустранен t-тест
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да се извършат в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Croatian: Početna vrijednost hemoglobina bila je manja od ili jednaka 9 g/dl u bolesnika sa simptomima, a manja od ili jednaka 7 g/dl u bolesnika bez simptoma.
Bulgarian: Началната точка на хемоглобина е по-малка или равна на 9 g/dl при пациенти със симптоми и по-малка или равна на 7 g/dl при пациенти без симптоми.
Croatian: Alexion Europe SAS
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Alexion Europe SAS
Croatian: Bolesnici su primijetili i poboljšanje kvalitete života (QoL) povezane sa zdravljem.
Bulgarian: Пациентите съобщават подобрено свързано със здравето качество на живота (КЖ).
Croatian: • depresija, tjeskoba, nagle promjene raspoloženja
Bulgarian: депресия, тревожност, промени в настроението
Croatian: Nije zabilježena pojava ozbiljne hemolize.
Bulgarian: Не е наблюдавана сериозна хемолиза.
Croatian: Stoga se u trudnica preporučuje pojedinačna analiza koristi i rizika prije nego što se započne liječenje te tijekom liječenja ekulizumabom.
Bulgarian: Ето защо при бременни жени се препоръчва индивидуален анализ риск/полза преди започване и по време на лечението с екулизумаб.
Croatian: Soliris je građen od dva teška lanca s 448 aminokiselina i dva laka lanca od 214 aminokiselina te ima molekularnu masu od približno 148 kDa.
Bulgarian: Soliris се състои от две дълги 448-аминокиселинни вериги и от две къси 214-аминокиселинни вериги и има молекулно тегло приблизително 148 kDa.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija povezana s infuzijom
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja (ispitivanje ECU-MG-302), liječnici su imali mogućnost prilagoditi osnovne terapije imunosupresivima.
Bulgarian: В откритото разширено изпитване (проучване ECU-MG-302) лекарите имат възможността да коригират дозата на основното имуносупресивно средство.
Croatian: Za doze od 300 mg, upotrijebite
Bulgarian: За дози от 900 mg използвайте
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/393/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/393/001
Croatian: Obratite se liječniku prije nego što prestanete primati Soliris.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете Soliris.
Croatian: Križna reaktivnost tkiva na ekulizumab ocijenjena je procjenom vezanja za panel s 38 humanih tkiva.
Bulgarian: Тъканната кръстосана реактивност на екулизумаб е оценена чрез определяне на свързването към набор от 38 човешки тъкани.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, lijek treba primijeniti u roku od 24 sata.
Bulgarian: След разреждане лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Croatian: Ako putujete u područja gdje nećete moći stupiti u kontakt sa svojim liječnikom ili gdje privremeno nećete moći dobiti medicinsku pomoć, liječnik Vam može propisati, kao mjeru prevencije, recept za antibiotik koji djeluje protiv bakterije Neisseria meningitidis i koji ćete nositi sa sobom.
Bulgarian: Ако пътувате до отдалечено място, откъдето не можете да се свържете с Вашия лекар или където не можете да получите медицинско обслужване, Вашият лекар може да Ви предпише като предпазна мярка антибиотик, противодействащ на Neisseria meningitidis, който да носите със себе си.
Croatian: Klirens i poluvijek ekulizumaba također su se ocjenjivali tijekom intervencija izmjene plazme.
Bulgarian: Клирънсът и полуживотът на екулизумаб също са преценени по време на интервенциите на плазмообмен.
Croatian: Ako niste sigurni što znače nuspojave navedene ispod, zamolite liječnika da Vam objasni.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво представляват посочените по-долу нежелани лекарствени реакции, обърнете се към Вашия лекар за разяснение.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA25
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA25
Croatian: Normalizacija broja trombocita
Bulgarian: Нормализиране на броя на тромбоцитите
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja ekulizumaba na reprodukciju u životinja zbog nepostojanja farmakološke aktivnosti u drugih vrsta osim ljudi.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с екулизумаб поради отсъствието на фармакологична активност при биологични видове, различни от човека.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže za 12 tjedana liječenja Solirisom.
Bulgarian: Съгласно наличните данни, клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение със Soliris.
Croatian: Meningokoknu bolest može izazvati bilo koja serološka skupina.
Bulgarian: Може да настъпи менингококово заболяване, дължащо се на всяка една серогрупа.
Croatian: Žene, n (%)
Bulgarian: Жени, n (%)
Croatian: Nakon razrjeđivanja, lijek se mora odmah primijeniti.
Bulgarian: След разреждане лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Croatian: U tim kliničkim ispitivanjima nisu se pojavile nikakve specifične nuspojave.
Bulgarian: От тези клинични проучвания не са установени специфични нежелани реакции.
Croatian: Nije opažena korelacija razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili nuspojava.
Bulgarian: Не се наблюдава връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Croatian: Ukupni broj bolesnik-godina u razdoblju ispitivanja n
Bulgarian: Общ брой пациентогодини в периода на проучването n
Croatian: Međutim, zbog nepostojanja dobro kontroliranih ispitivanja, to još nije sa sigurnošću potvrđeno.
Bulgarian: Поради липсата на добре контролирани проучвания обаче остават някои неизвестни.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 6,5 godina (raspon: od 5 mjeseci do 17 godina).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 6,5 години (диапазон: 5 месеца до 17 години).
Croatian: • Razrijeđena otopina ne smije se zagrijavati u mikrovalnoj pećnici niti pomoću ikakvog drugog izvora topline osim sobne temperature.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв друг източник на топлина, различен от преобладаващата стайна температура.
Croatian: U tih bolesnika nastale su i dodatne ozbiljne medicinske komplikacije, uključujući teško pogoršanje funkcije bubrega, hospitalizaciju zbog bolesti i progresiju do završnog stadija bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu.
Bulgarian: При тези пациенти възникват допълнителни сериозни медицински усложнения, включително силно влошаване на функцията на бъбреците, свързана със заболяването хоспитализация и прогресия до терминална бъбречна недостатъчност, налагаща диализа.
Croatian: • Razrijedite Soliris do konačne koncentracije od 5 mg/ml (početna koncentracija podijeljena s 2)
Bulgarian: Разредете Soliris до крайна концентрация от 5 mg/ml (първоначалната концентрация,
Croatian: Zbog veličine uzorka i trajanja ispitivanja, učinci lijeka Soliris na trombotične incidente nisu se mogli utvrditi.
Bulgarian: Поради обема и продължителността на проучването, ефектите на Soliris върху случаи на тромбоза не могат да се определят.
Croatian: (U/l x dan)
Bulgarian: (U/l x Ден)
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je za 4 tjedna uz režim doziranja za odrasle s PNH-om.
Bulgarian: Стационарното състояние се постига при 4 седмична схема на прилагане за ПНХ при възрастни.
Croatian: Ograničeni podaci u trudnica (manje od 300 trudnoća) ukazuju da ekulizumab ne uzrokuje povećan rizik od malformacija ili feto/neonatalnih toksičnih učinaka.
Bulgarian: Данните от ограничен брой бременности с експозиция на екулизумаб (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) показват, че няма повишен риск от малформации на плода или фетална/неонатална токсичност.
Croatian: Kad je majka bila izložena protutijelu tijekom organogeneze, primijećena su dva slučaja retinalne displazije i jedan slučaj umbilikalne hernije u 230 potomaka majki izloženih višim dozama protutijela (približno 4 puta većima od maksimalne preporučene doze lijeka Soliris u ljudi, na temelju usporedbe tjelesne težine); međutim, izloženost nije povećala gubitak fetusa ili neonatalnu smrtnost.
Bulgarian: Когато при майката настъпва експозиция на антитялото по време на органогенезата, са наблюдавани два случая на ретинална дисплазия и един случай на пъпна херния при 230 малки от майки, изложени на по-високи дози антитела (приблизително 4 пъти повече от максимално препоръчаните при хора дози на Soliris, въз основа на сравнение на телесното тегло); експозицията, обаче, не увеличава случаите на загуба на фетуса или неонатална смърт.
Croatian: Medijan trajanja terapije lijekom Soliris iznosio je 16 tjedana (raspon od 4 do 70 tjedana) u djece dobi <2 godine (n = 5), i 31 tjedan (raspon od 19 do 63 tjedna) u djece u dobi od 2 do <12 godina (n = 10).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението със Soliris е 16 седмици (диапазон 4 до 70 седмици) за деца < 2 години (n=5) и 31 седмици (диапазон 19 до 63 седмици) за деца от 2 до 12 години (n=10).
Croatian: 1 Na temelju Kaplan-Meierove metode za procjenu.
Bulgarian: Въз основа на метода на Kaplan-Meier „продукт-лимит".
Croatian: U kartici za bolesnika sa sigurnosnim podacima mora biti navedeno sljedeće:
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента трябва да съдържа:
Croatian: • Podaci kome se zdravstveni radnik može obratiti za dodatne informacije.
Bulgarian: Информация за контакт, където медицинското лице може да получи допълнителна информация
Croatian: Od 1 mjeseca do <12 godina (N = 18)
Bulgarian: 1 месец до <12 години (N = 18)
Croatian: Svakog bolesnika koji prekine liječenje lijekom Soliris treba pratiti tijekom najmanje 8 tjedana kako bi se ustanovila ozbiljna hemoliza i druge reakcije.
Bulgarian: Всеки пациент, който прекъсва лечение със Soliris, трябва да се наблюдава в продължение на поне 8 седмици за прояви на сериозна хемолиза или други реакции.
Croatian: Izmjena plazme rezultirala je sniženjem koncentracije ekulizumaba za približno 50% nakon 1 sata intervencije, a poluvijek eliminacije ekulizumaba bio je smanjen na 1,3 sata.
Bulgarian: Плазмообменът води до приблизително 50% спад в концентрациите на екулизумаб след 1-часова интервенция и елиминационният полуживот на екулизумаб се намалява на 1,3 часа.