FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lorviqua, som monoterapi, er indiceret til behandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv), fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), ved sygdomsprogression efter behandling med:
Slovenian: v monoterapiji je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom kot prvim ALK zaviralcem tirozin kinaze (TKI
Danish: Lorlatinib kan medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Slovenian: Če lorlatinib dajemo nosečnicam, lahko škoduje plodu.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lorviqua.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Lorviqua posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Komplet respons, n Partielt respons, n Varighed af intrakranielt respons Median, måneder (95 % CI)
Slovenian: Trajanje intrakranialnega odziva mediana, meseci (95 % IZ)
Danish: Din læge kan beslutte sig for at nedsætte dosis af Lorviqua eller standse behandlingen.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
Danish: Overvej virkningerne ved samtidig brug af andre lægemidler og vurdér og korrigér eventuelle elektrolytforstyrrelser, der kan forlænge PRintervallet.
Slovenian: Razmislite o učinkih sočasnih zdravil ter ocenite in korigirajte neravnovesje elektrolitov, ki lahko podaljša interval PR. Bolnika napotite na opazovanje in spremljanje srca.
Danish: Lorviqua hæmmer et enzym kaldet tyrosinkinase og medfører, at kræftcellerne dør hos patienter med ændringer i ALK-genet.
Slovenian: zdravilo Lorviqua Zdravilo Lorviqua zavira vrsto encima, imenovanega tirozin-kinaza, in sproži odmiranje rakavih celic bolezen posledica spremenjenega gena za ALK tirozin-kinazo.
Danish: - Den anbefalede dosis er en tablet med 100 mg, der sluges, en gang dagligt.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je ena 100 mg tableta, ki jo zaužijete peroralno (pogoltnite) enkrat na dan. - Odmerek vzemite vsak dan ob približno istem času.
Danish: Derfor skal samtidig administration af lorlatinib med CYP3A4/5-substrater med snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonel kontraception, pimozid, quinidin, sirolimus og tacrolimus, undgås, da koncentrationen af disse lægemidler kan reduceres af lorlatinib (se pkt.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasnemu dajanju lorlatiniba in substratov CYP3A4/5 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus, saj lahko lorlatinib zmanjša koncentracije teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ændringer i blodtryk og hjertefrekvens, og QRS-kompleks og PR-interval blev også observeret hos dyr efter akut dosering (ca. 2,6 gange den humane kliniske eksponering ved 100 mg efter en enkelt dosis baseret på Cmax).
Slovenian: Pri živalih so po akutnem odmerjanju (približno 2,6-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku po enkratnem odmerku 100 mg na osnovi vrednosti Cmax) opazili tudi spremembe krvnega tlaka in srčnega utripa ter kompleksa QRS in intervala PR.
Danish: Se Bivirkninger i afsnit 4 for at få yderligere oplysninger.
Slovenian: Za več informacij glejte razdelek Možni neželeni učinki v poglavju 4.
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4/5-inducere (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4/5 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: Det kan være nødvendigt med en dosisjustering for de patienter, der udvikler AV-blok (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi AV-blok, bo morda treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Danish: Hvis resultaterne er unormale kan din læge beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen.
Slovenian: V primeru nenormalnih rezultatov se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
Danish: De må ikke knuses, tygges eller opløses.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele in jih ne drobite, žvečite ali raztapljajte.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,58 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,58 mg laktoze monohidrata.
Danish: Hyperlipidæmi
Slovenian: Hiperlipidemija
Danish: Grad 2 AV-blok Symptomatisk
Slovenian: AV-blok druge stopnje: simptomatski
Danish: Lorlatinib skal tilbageholdes og/eller seponeres permanent, baseret på alvorlighedsgrad (se pkt.
Slovenian: Glede na resnost simptomov je treba zdravljenje z lorlatinibom začasno in/ali trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Danish: Derfor anbefales lorlatinib ikke hos patienter med moderat til alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Uporaba lorlatiniba pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Danish: Der er forekommet stigninger i lipase og/eller amylase hos patienter, der fik lorlatinib (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib, se je pojavilo zvečanje vrednosti lipaze in/ali amilaze (glejte poglavje 4.8).
Danish: Initier behandling med eller øg dosis af lipidsænkende lægemidler, hvis indiceret (se pkt.
Slovenian: Če je indicirano, uvedite ali povečajte odmerek zdravil za zniževanje ravni lipidov (glejte poglavje 4.2).
Danish: Der er rapporteret fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) hos patienter, der fik lorlatinib, og som havde baseline-måling og mindst én opfølgende måling af LVEF.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib in pri katerih so opravili izhodiščno in še vsaj eno nadaljnjo oceno iztisnega deleža levega prekata (LVEF - Left Ventricular Ejection Fraction), so poročali o zmanjšanju LVEF.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med CYP3A4/5-substrater med snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonel kontraception, pimozid, quinidin, sirolimus og tacrolimus, skal undgås, da koncentrationen af disse lægemidler kan reduceres af lorlatinib (se pkt.
Slovenian: Sočasnemu dajanju lorlatiniba in substratov CYP3A4/5 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus, se je treba izogibati, saj lahko lorlatinib zmanjša koncentracije teh zdravil (glejte poglavje 4.5).
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba Intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na lorlatinib ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Seponér lorlatinib permanent.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z lorlatinibom.
Danish: Samtidig anvendelse af en stærk CYP3A4/5-inducer er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Danish: Der blev observeret minimal til let glandulær atrofi i prostata hos hunde ved doser, der svarede til den humane kliniske eksponering ved den anbefalede dosering.
Slovenian: V prostati psov so pri odmerku, enakovrednemu klinični izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem odmerjanju, opazili minimalno do blago atrofijo žlez.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Tilbagehold lorlatinib.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z lorlatinibom.
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Slovenian: Medsebojna delovanja med zdravili
Danish: CYP3A4/5-substrater
Slovenian: Substrati CYP3A4/5
Danish: Anvendelsen af en stærk CYP3A4/5-inducer sammen med lorlatinib er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 in lorlatiniba je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: Du kan få ordineret Lorviqua, - hvis du tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel kaldet alectinib eller ceritinib, som er
Slovenian: Zdravilo Lorviqua dajemo le bolnikom, ki glejte spodnje poglavje ''Kako deluje zdravilo Lorviqua o zdravilo Lorviqua ste se predhodno zdravili z zdravilom, imenovanim alektinib ali ceritinib, ki sta zaviralca ALK
Danish: Lorviqua 100 mg tabletter lorlatinib
Slovenian: Lorviqua 100 mg tablete lorlatinib
Danish: Lorviqua 25 mg tabletter lorlatinib
Slovenian: Lorviqua 25 mg tablete lorlatinib
Danish: Derfor anbefales lorlatinib ikke hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Uporaba lorlatiniba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Danish: Grad 1 AV-blok: Asymptomatisk
Slovenian: AV-blok prve stopnje: asimptomatski
Danish: Fortsæt derefter lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Slovenian: Nato nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo morda stanje nadalje preučil in se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 4,20 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4,20 mg laktoze monohidrata.
Danish: Moderat hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 301 og 500 mg/dl eller 3,43 og 5,7 mmol/l)
Slovenian: zmerna hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 301 in 500 mg/dl oziroma med 3,43 in
Danish: Desuden har H2receptorantagonister en hurtigere virkning.
Slovenian: Poleg tega imajo antagonisti receptorjev H2 hitrejši učinek.
Danish: Vedrørende afsnit 4.1 vedtog CHMP følgende harmoniserede indikation:
Slovenian: V zvezi s poglavjem 4.1 je CHMP sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Danish: I overensstemmelse med indikationen bør dette lægemiddel ikke anvendes til børn.
Slovenian: V skladu z indikacijo se to zdravilo ne sme uporabljati za otroke.
Danish: Erosioner blev derfor slettet fra indikationen.
Slovenian: Omembo erozije so zato izbrisali iz indikacije.
Danish: Til børn over 1 år og ≥ 10 kg
Slovenian: Otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso ≥10 kg
Danish: Særlige populationer: alle formuleringer
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: vse formulacije
Danish: For ældre (>65 år) er dosisjustering ikke nødvendig.
Slovenian: Pri starostnikih (>65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LOSEC OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LOSEC IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Danish: Yderligere oplysninger om anbefalede antibiotikakombinationer findes i afsnit.
Slovenian: Dodatni podatki o priporočenih kombinacijah antibiotikov so navedeni v poglavju 4.2.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens forpligtelser blev vedtaget som anført i tilsagnsbrevet dateret den 14. december 2009.
Slovenian: Dogovorjene so bile zaveze imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki so navedene v jamčevalnem pismu z dne 14. decembra 2009.
Danish: Patienter bliver også informeret om ikke at tage omeprazol som forebyggende medicin.
Slovenian: Bolnike se tudi pouči, da ne smejo jemati omeprazola kot preventivno zdravilo.
Danish: CHMP bemærkede, at halsbrand ikke var inkluderet i definitionen af dyspepsi, som er accepteret af den internationale komité af kliniske investigatorer (Rom III-komitéen).
Slovenian: CHMP je ugotovil, da zgaga ni bila vključena v definicijo dispepsije, kakor jo je opredelil mednarodni odbor kliničnih raziskovalcev (Rimski odbor III).
Danish: g) Syre-relateret dyspepsi
Slovenian: g) Dispepsija, povezana s kislino
Danish: Når dosen overstiger 80 mg dagligt, bør den deles op og gives to gange dagligt.
Slovenian: Če odmerek preseže 80 mg na dan, ga je treba razdeliti in vzeti dvakrat na dan.
Danish: Alternativt kan patienter sutte på kapslen og sluge pillerne med vand.
Slovenian: Drugače pa lahko bolniki kapsulo sesajo in pelete pogoltnejo z vodo.
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion - alle formuleringer
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij - vse formulacije
Danish: Gastrisk ulcus hos ældre patienter kan opstå mere proksimalt i maven end hos yngre patienter.
Slovenian: Razjede želodca se lahko pri starostnikih nahajajo v bolj proksimalnem delu želodca kot pri mlajših bolnikih.
Danish: De intravenøse indikationer er stort set allerede harmoniserede.
Slovenian: Indikacije za intravensko uporabo so bile že v večji meri usklajene.
Danish: CHMP mente, at denne indikation er den samme som kemisk pneumoni (blandt andet forårsaget af aspiration af mavesyre).
Slovenian: CHMP je menil, da je ta indikacija podobna kemijski pljučnici (ki jo med drugim povzroči aspiracija želodčne kisline).
Danish: Sådanne ulcera er også forbundet med en høj frekvens af potentielt dødelige komplikationer.
Slovenian: Takšne razjede so tudi povezane z večjo pogostnostjo možnih zapletov s smrtnim izidom.
Danish: Det er rapporteret, at omeprazol interagerer med nogle antiretrovirale lægemidler.
Slovenian: Poročali so o interakcijah omeprazola z nekaterimi protiretrovirusnimi zdravili.
Danish: Da disse ulcera er vanskelige at behandle og forbundet med hyppigere forekommende og mere alvorlige komplikationer, er det en rimelig fremgangsmåde at forebygge tilbagefald.
Slovenian: Ker je takšne razjede težko zdraviti in ker so povezane s pogostejšimi in resnejšimi zapleti, je preprečevanje ponovitve utemeljen ukrep.
Danish: Hos de fleste patienter sker helbredelsen inden for to uger.
Slovenian: Pri večini bolnikov pride do ozdravitve v dveh tednih.
Danish: Salmonella og campylobacter nævnes, men omtalen af infektioner med C. difficile blev slettet, da de tilgængelige data ikke påviste en mulig årsagsmæssig sammenhæng mellem C. difficile-infektion og brugen af PPI'er.
Slovenian: Omenjena sta Salmonella in Campylobacter, izbrisana pa je bila omemba okužb s C. difficile, saj razpoložljivi podatki ne dokazujejo možne vzročnosti med okužbo s C. difficile in uporabo zaviralcev protonske črpalke.
Danish: CHMP accepterede følgende indikationer hos pædiatriske patienter i overensstemmelse med resultatet af EU-arbejdsdelingsvurderingen af pædiatriske data:
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjimi indikacijami za otroke v skladu z izidom izmenjave vrednotenj pediatričnih podatkov v EU:
Danish: Den kendte sikkerhedsprofil for omeprazol bekræfter, at der ikke er hverken direkte eller indirekte helbredsmæssige farer for mennesker, og de advarselsmæssige forholdsregler, som begrænser brugen til 2 ugers behandling, betragtes som acceptable.
Slovenian: Znani varnostni profil omeprazola potrjuje odsotnost neposredne ali posredne nevarnosti za zdravje človeka, zato se previdnostni ukrep omejitve uporabe na dva tedna zdravljenja šteje za sprejemljivega.
Danish: Øget gastrisk pHværdi under behandling med omeprazol kan påvirke absorptionen, mens andre mulige interaktionsmekanismer er via CYP2C19.
Slovenian: Zvišan želodčni pH med zdravljenjem z omeprazolom morda vpliva na absorpcijo, drugi možni mehanizmi interakcije pa so prek CYP2C19.
Danish: Mens data i litteraturen tydeligt peger på, at der ikke findes nogen krydsreaktion mellem de forskellige, substituerede benzimidazoler, er der dokumentation, som peger på en mistænkt krydsreaktion.
Slovenian: Čeprav podatki iz literature jasno kažejo, da ni navzkrižne reaktivnosti med raznimi substituiranimi benzimidazoli, obstajajo tudi podatki, ki kažejo sum navzkrižne reaktivnosti.
Danish: Alle patienter med svær sygdom og utilstrækkelig respons på andre behandlinger blev effektivt kontrolleret, og mere end 90 % af patienterne blev holdt på doser på 20-120 mg dagligt.
Slovenian: Hudo bolezen z neustreznim odzivom na druga zdravljenja so učinkovito obvladovali pri vseh bolnikih in pri več kot 90 % bolnikov so ohranili odmerke 20-120 mg na dan.
Danish: Dette afsnit blev skrevet om på en mere læsevenlig måde ved at gruppere de mulige interaktioner, øge synligheden af de mest alvorlige kliniske følger og angive omfanget af interaktionsvirkninger.
Slovenian: To poglavje je bilo na novo napisano v bralcu prijaznejšem slogu z razvrstitvijo možnih interakcij v skupine, s povečanjem vidnosti najhujših kliničnih posledic in prikazom pomembnosti učinkov interakcije.
Danish: Selvom denne interaktion med mad sandsynligvis ikke vil have nogen klinisk relevans, giver den anledning til at anbefale, at Losec helst skal tages uden mad.
Slovenian: Čeprav ta interakcija s hrano verjetno nima kliničnega pomena, je utemeljeno priporočilo, da je bolje, če se zdravilo Losec vzame brez hrane.
Danish: Baseret på de europæiske retningslinjer og litteraturen og på grund af manglen på afgørende undersøgelser, som er relevante for denne indikation, blev indikationen og den tilhørende dosering fjernet fra det foreslåede, harmoniserede produktresumé.
Slovenian: Na osnovi evropskih smernic in literature ter zaradi pomanjkanja študij z jasnimi zaključki, ki bi bile pomembne za to indikacijo, sta bili ta indikacija ter z njo povezano odmerjanje izbrisani iz predlaganega usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog 5 separate produktresuméer: et for 10 mg, 20 mg og 40 mg kapsler, et for 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter, et for 40 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, et for 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, og et for 10 mg og 20 mg tabletter i håndkøb.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal 5 ločenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila: enega za kapsule 10 mg, 20 mg in 40 mg; enega za tablete 10 mg, 20 mg in 40 mg, enega za prašek za infundiranje 40 mg, enega za prašek za injiciranje 40 mg in enega za tablete 10 mg in 20 mg brez recepta.
Danish: Pulver til infusion og pulver til injektion
Slovenian: Prašek za infundiranje in prašek za injiciranje
Danish: Valget af antibiotika skal ske under hensyntagen til den enkelte patients lægemiddeltolerance og i henhold til nationale, regionale og lokale resistensmønstre og retningslinjer for behandling.
Slovenian: Pri izbiri antibiotikov je treba upoštevati bolnikovo prenašanje zdravila ter nacionalne, regionalne ter lokalne vzorce odpornosti in smernice za zdravljenje.
Danish: Det bør undgås at anvende omeprazol sammen med posaconazol og erlotinib.
Slovenian: Preprečiti je treba sočasno uporabo posakonazola in erlotiniba.
Danish: På grund af den høje potentielle risiko for patienterne vedtog CHMP en erklæring om kontraindikation af brug hos patienter med overfølsomhed over for omeprazol, substituerede benzimidazoler eller nogen af hjælpestofferne.
Slovenian: Zaradi velike možnosti tveganja za bolnike je CHMP sprejel izjavo o kontraindikaciji uporabe pri bolnikih, ki so preobčutljivi za omeprazol, substituirane benzimidazole ali katero koli pomožno snov.
Danish: HÅNDKØBSFORMULERINGER: LOSEC 10 OG 20 MG TABLETTER (HÅNDKØB)
Slovenian: OBLIKE, NA VOLJO BREZ RECEPTA: LOSEC 10 IN 20 MG TABLETE (OTC)
Danish: Erklæringen om "symptomatisk behandling" giver lægen visse retningslinjer for håndtering af en overdosis.
Slovenian: Izjava o „simptomatskem zdravljenju" zdravnika do določene mere vodi pri obravnavi prevelikega odmerjanja.
Danish: Peptisk ulcus og erosioner er imidlertid forskellige kliniske enheder.
Slovenian: Vendar sta peptična razjeda in erozija drugačna klinična pojava.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en anmodning om harmonisering af afsnittet om kvalitet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog uskladitve modula Kakovost.
Danish: Data fra epidemiologiske undersøgelser om brug af Losec under graviditet viser ingen bivirkninger, og CHMP vurderede, at omeprazol kan anvendes under graviditet.
Slovenian: Podatki iz epidemioloških študij uporabe zdravila Losec med nosečnostjo ne kažejo neželenih učinkov, zato je CHMP menil, da se omeprazol lahko uporabi med nosečnostjo.
Danish: CHMP var enige om, at de tilgængelige data om administration af MUPS-tabletten umiddelbart efter en morgenmad med højt fedtindhold udviser en forsinket og reduceret absorption af omeprazol.
Slovenian: CHMP se je strinja, da razpoložljivi podatki o uporabi tablet MUPS neposredno po zajtrku z visoko vsebnostjo maščob kažejo zakasnjeno ali zmanjšano absorpcijo omeprazola.
Danish: CHMP mente, at der er tilstrækkelig information om erfaringer hos mennesker til at angive, at udskillelse af omeprazol i mælk er lav og sandsynligvis ikke vil påvirke barnet.
Slovenian: CHMP je menil, da obstajajo zadostni podatki o izkušnjah pri človeku za navedbo, da je izločanje omeprazola v materinem mleku majhno in malo verjetno vpliva na otroka.
Danish: For børn og unge over 4 år, som er i behandling for duodenalt ulcus forårsaget af H. pylori, bør valg af relevant kombinationsbehandling ske under hensyntagen til de officielle nationale, regionale og lokale retningslinjer for bakterieresistens, behandlingens varighed og relevant brug af antibakterielle stoffer.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 4 let, in mladostnikih, ki se zdravijo zaradi razjede dvanajstnika zaradi H. pylori, je treba pri izbiri ustrezne kombinirane terapije upoštevati uradne nacionalne, regionalne in lokalne smernice o odpornosti bakterij, trajanju zdravljenja in ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.
Danish: CHMP vurderede den potentielle interaktion mellem omeprazol og clopidogrel og mente, at en advarsel er påkrævet i betragtning af den potentielle sværhedsgrad af de observerede uønskede hændelser.
Slovenian: CHMP je ovrednotil možno interakcijo med omeprazolom in klopidogrelom ter menil, da je opozorilo utemeljeno glede na možno resnost opaženih neželenih učinkov.
Danish: Denne anbefaling er baseret på en overvældende dokumentation, som viser, at helbredelse for H. pylori-infektioner reducerer tilbagefald af ulcus samt komplikationer som f.eks. blødning.
Slovenian: To priporočilo temelji na obsežnih podatkih, ki kažejo, da ozdravitev okužb s H. pylori zmanjša ponovitev razjede in zaplete, kot je krvavitev.
Danish: Relevant information om lægemidlet blev også fremlagt, og det fysiske udseende, fremstilling, specifikation, stabilitet, holdbarhed og opbevaring blev dækket.
Slovenian: Predložene so bile tudi ustrezne informacije o zdravilu, ki so obsegale videz, izdelavo, specifikacijo, obstojnost, rok uporabnosti in shranjevanje.
Danish: Til de fleste indikationer anbefales en daglig dosis på 40 mg, men til patienter med Zollinger-Ellison-syndrom anbefales en startdosis på 60 mg dagligt.
Slovenian: Za večino indikacij se priporoča 40 mg odmerek, vendar je pri bolnikih z Zollinger-Ellisonovim sindromom priporočeni začetni odmerek 60 mg na dan.
Danish: CHMP mente, at dobbeltbehandlinger er mindre effektive end tredobbelte behandlinger, men at de kunne overvejes i tilfælde, hvor kendt overfølsomhed udelukker brug af tredobbelte kombinationer.
Slovenian: CHMP meni, da so dvotirna zdravljenja manj učinkovita kot tritirna zdravljenja, vendar so možna izbira v primerih, ko znana preobčutljivost izključuje uporabo vseh tritirnih kombinacij.
Danish: Hvis der ikke er opnået symptomkontrol efter fire ugers behandling med 20 mg dagligt, anbefales yderligere undersøgelser.
Slovenian: Če v štirih tednih zdravljenja z 20 mg dnevno ne pride do obvladanja simptomov, so potrebne dodatne preiskave.
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakokinetične lastnosti
Danish: Afsnit 4.6 - Graviditet og amning - alle formuleringer
Slovenian: Poglavje 4.6: Nosečnost in dojenje - vse formulacije