FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude 5 (voir rubrique 5.1), 37 % des sujets ont fait l'objet d'une interruption du traitement et 35 % d'une diminution de la posologie dès le cycle 1 du traitement par sorafénib.
German: In Studie 5 (siehe Abschnitt 5.1) kam es bereits in Zyklus 1 der Behandlung mit Sorafenib bei 37 % der Patienten zu einer Dosisunterbrechung und bei 35 % zu einer Dosisreduktion.
French: Dans l'étude 3 (Cf. rubrique 5.1), l'incidence des évènements de type ischémie cardiaque/ infarctus du myocarde reliés au traitement a été de 2,7 % dans le groupe sorafénib comparativement à 1,3 % dans le groupe placebo.
German: In Studie 3 (siehe Abschnitt 5.1) war die Inzidenz von während der Behandlung aufgetretenen kardialen Ischämie-/Herzinfarkt-Ereignissen 2,7 % bei Sorafenib-Patienten verglichen mit 1,3 % in der PlaceboGruppe.
French: Dans ces études, une hypokaliémie de CTCAE grade 3 s'est produite chez 1,1 % et 0,4 % des patients traités par sorafénib et chez 0,2 % et 0,7 % des patients sous placebo.
German: In diesen Studien trat eine Hypokaliämie nach CTCAE Grad 3 bei 1,1 % bzw. 0,4 % der Sorafenib-behandelten Patienten und 0,2 % bzw. 0,7 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
French: Le principal métabolite circulant du sorafénib dans le plasma, le pyridine N-oxyde, montre une activité in vitro comparable à celle du sorafénib et constitue environ 9 - 16 % des analytes circulants à l'équilibre.
German: Der Hauptmetabolit von Sorafenib im Plasma, das Pyridin-N-oxid, zeigt in vitro eine mit Sorafenib vergleichbare Aktivität.
French: Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, hypromellose, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
German: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.
French: - Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
German: - wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
French: Le sorafénib inhibe in vitro les CYP2B6, CYP2C8 et CYP2C9 de façon équivalente.
German: Sorafenib hemmt CYP2B6, CYP2C8 und CYP2C9 in vitro mit vergleichbarer Stärke.
French: Informations supplémentaires sur certains effets indésirables
German: Weitere Informationen zu ausgewählten Nebenwirkungen
French: Substrats du CYP2B6, CYP2C8 et CYP2C9
German: CYP2B6-, CYP2C8- und CYP2C9-Substrate
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sorafénib (sous forme de tosylate).
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
French: Le docétaxel (75 ou 100 mg/m² administré une fois tous les 21 jours) administré en association avec le sorafénib (200 mg ou 400 mg 2 fois par jours administré du 2ème au 19 ème jour d'un cycle de 21 jours avec un arrêt de trois jours autour de l'administration du docétaxel) a induit une augmentation de 36 à 80 % de l'ASC et de 16 à 32 % du Cmax du docétaxel.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Docetaxel (75 oder 100 mg/m2 1-mal alle 21 Tage angewendet) und Sorafenib (200 mg 2-mal täglich oder 400 mg 2-mal täglich angewendet an den Tagen 2 bis 19 eines 21-Tage-Zyklus mit einer 3-tägigen Dosierungspause rund um die Anwendung von Docetaxel) führte zu einem 36 - 80 %-igen Anstieg des AUC-Wertes von Docetaxel und einem 16 - 32 %-igen Anstieg des Cmax-Wertes von Docetaxel.
French: Aucun cas d'hypophosphatémie de CTCAE Grade 4 (< 1 mg/dl) n'a été rapporté ni dans le groupe traité par sorafénib ni dans le groupe placebo dans l'étude 1, et 1 cas a été rapporté dans le groupe placebo dans l'étude 3.
German: Fälle von Hypophosphatämie CTCAE Grad 4 (< 1 mg/dl) wurden in Studie 1 weder bei Sorafenib- noch bei Placebo-Patienten und in Studie 3 in einem Fall in der Placebo-Gruppe berichtet.
French: Si un événement hémorragique nécessite une intervention médicale, un arrêt définitif du traitement par sorafénib doit être envisagé (Cf. rubrique 4.8).
German: Sollte eine Blutung eine ärztliche Behandlung erfordern, wird empfohlen, eine dauerhafte Unterbrechung der SorafenibBehandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
German: Bei Patienten mit einer leichten, mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
French: Substrats des CYP3A4, CYP2D6 et CYP2C19
German: CYP3A4-, CYP2D6- und CYP2C19- Substrate
French: Si une diminution supplémentaire de la dose est nécessaire, la posologie de Nexavar peut être ramenée à 400 mg de sorafénib par jour en deux prises distinctes (deux comprimés de 200 mg à douze heures d'intervalle), et si nécessaire, elle peut être encore réduite à un comprimé de 200 mg une fois par jour.
German: Wenn eine zusätzliche Dosisreduktion erforderlich ist, kann Nexavar auf 400 mg Sorafenib täglich in getrennten Dosen (zwei Tabletten à 200 mg im Abstand von zwölf Stunden) und ggf. weiter auf eine Tablette à 200 mg einmal täglich reduziert werden.
French: Nexavar est utilisé dans le traitement du cancer de la thyroïde (carcinome thyroïdien différencié).
German: Nexavar wird angewendet zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs (differenziertes Schilddrüsenkarzinom).
French: Une hypocalcémie de CTCAE grade 3 (6,0 à 7,0 mg/dL) s'est produite chez 1,1 % et 1,8 % des patients traités par sorafénib et chez 0,2 % et 1,1 % des patients sous placebo, et une hypocalcémie de CTCAE grade 4 (< 6,0 mg/dL) s'est produite chez 1,1 % et 0,4 % des patients traités par sorafénib et chez 0,5 % et 0 % des patients sous placebo dans l'étude 1 et l'étude 3, respectivement.
German: Eine Hypokalzämie nach CTCAE Grad 3 (6,0 - 7,0 mg/dL) trat in den Studien 1 und 3 jeweils bei 1,1 % bzw. 1,8 % der Sorafenib-behandelten Patienten und bei 0,2 % bzw. 1,1 % der Patienten in der Placebogruppe auf, und eine Hypokalzämie nach CTCAE Grad 4 (< 6,0 mg/dL) trat jeweils bei 1,1 % bzw. 0,4 % der Sorafenib-behandelten Patienten und bei 0,5 % bzw. 0 % der Patienten in der Placebogruppe auf.
French: L'administration concomitante de capécitabine (750-1 050 mg/m2, deux fois par jour, du 1er au 14 ème jour d'un cycle de 21 jours) avec le sorafénib (200 ou 400 mg deux fois par jour, administration continue sans interruption) n'a pas entrainé de changement significatif de l'exposition au sorafénib mais une augmentation de l'exposition de 15-50 % à la capécitabine et de 0-52 % au 5-FU.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Capecitabin (750 - 1050 mg/m2 2-mal täglich, Tag 1 - 14 alle 21 Tage) und Sorafenib (200 oder 400 mg 2-mal täglich, kontinuierliche, ununterbrochene Anwendung) ergab keine signifikante Änderung der Sorafenib-Exposition, aber einen 15-50 %-igen Anstieg der Capecitabin-Exposition und einen 0-52%-igen Anstieg der 5-FU-Exposition.
French: La signification clinique de l'augmentation des expositions au sorafénib et au paclitaxel lors de l'administration concomitante de sorafénib sans un arrêt du sorafénib n'est pas connue.
German: Die klinische Signifikanz der Anstiege in der Sorafenib- und Paclitaxel-Exposition bei gleichzeitiger Anwendung von Sorafenib ohne Dosierungspause ist nicht bekannt.
French: allongement du QT
German: QT-Verlängerung
French: • L'administration de paclitaxel (225 mg/m2) et de carboplatine (ASC= 6) avec le sorafénib (≤ 400 mg deux fois par jour), avec un arrêt du sorafénib de trois jours autour de l'administration (deux jours avant et le jour de l'administration du paclitaxel/carboplatine) n'a pas eu d'effet significatif sur les résultats pharmacocinétiques du paclitaxel.
German: Die Anwendung von Paclitaxel (225 mg/m2) und Carboplatin (AUC = 6) mit Sorafenib (≤ 400 mg 2-mal täglich), gegeben mit einer 3-tägigen Sorafenib-Dosierungspause (2 Tage vor und am Tag der Paclitaxel/Carboplatin-Anwendung), beeinflusste die Pharmakokinetik von Paclitaxel nicht in einem signifikanten Ausmaß.
French: - La digoxine, un traitement de l'insuffisance cardiaque légère à modérée
German: Krebs eingesetzt werden - Digoxin, ein Arzneimittel gegen leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz
French: Avalez les comprimés de Nexavar avec un verre d'eau, soit en dehors des repas soit au cours d'un repas pauvre ou modérément riche en graisses.
German: Schlucken Sie die Nexavar Tabletten mit einem Glas Wasser, entweder unabhängig von einer
French: - Si votre fonction rénale est altérée.
German: - wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
French: Une hypophosphatémie de CTCAE Grade 3 (1 à 2 mg/dl) est survenue dans l'étude 1 chez 13 % des patients traités par sorafénib et chez 3 % des patients du groupe placebo, dans l'étude 3 chez 11 % des patients traités par sorafénib et chez 2 % des patients du groupe placebo.
German: Eine Hypophosphatämie CTCAE Grad 3 (1 - 2 mg/dl) trat in Studie 1 bei 13 % der Sorafenib-behandelten Patienten und 3 % der Patienten in der Placebo-Gruppe und in Studie 3 bei 11 % der Sorafenib-behandelten Patienten und 2 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
French: Des élévations de l'amylasémie de CTCAE grade 3 ou 4 ont été rapportées chez 1 % et 2 % des patients du groupe sorafénib respectivement dans l'étude 1 et l'étude 3, contre 3 % chez les patients de chaque groupe placebo.
German: Erhöhte Amylase-Werte CTCAE Grad 3 oder 4 wurden bei 1 % bzw. 2 % der Patienten in der SorafenibGruppe in Studie 1 bzw. Studie 3 verglichen mit 3 % der Patienten in jeder Placebo-Gruppe berichtet.
French: Si une diminution de la dose s'avère nécessaire au cours du traitement d'un carcinome thyroïdien différencié (CTD), la posologie de Nexavar sera ramenée à 600 mg de sorafénib par jour en deux prises distinctes (deux comprimés de 200 mg et un comprimé de 200 mg à douze heures d'intervalle).
German: Ist während der Behandlung eines differenzierten Schilddrüsenkarzinoms (DTC [differentiated thyroid carcinoma]) eine Dosisreduktion erforderlich, sollte die Nexavar-Dosis auf 600 mg Sorafenib täglich in getrennten Dosen (zwei Tabletten à 200 mg und eine Tablette à 200 mg im Abstand von zwölf Stunden) reduziert werden.
French: (neuropathie sensitive périphérique) - dépression - problèmes d'érection (impuissance) - altération de la voix (dysphonie) - acné - inflammation, sécheresse ou desquamation de la peau (dermatite, desquamation cutanée) - insuffisance cardiaque - crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou douleur dans la poitrine - bourdonnements d'oreilles (acouphènes) - insuffisance rénale - taux de protéines anormalement élevé dans les urines (protéinurie) - faiblesse généralisée ou manque d'énergie (asthénie) - diminution du nombre de globules blancs (leucopénie et neutropénie) - diminution du nombre de globules rouges (anémie) - faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) - inflammation des follicules pileux (folliculite) - activité réduite de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie)
German: (periphere sensorische Neuropathie) - Depression - Erektionsprobleme (Impotenz) - Heiserkeit (Dysphonie) - Akne - entzündete, trockene oder abschuppende Haut (Dermatitis, Hautabschuppung) - Herzmuskelschwäche - Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schmerzen in der Brust - Tinnitus (klingelnde Geräusche im Ohr) - Nierenversagen - ungewöhnlich hohe Eiweißspiegel im Urin (Proteinurie) - allgemeine Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie) - Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie und Neutropenie) - Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) - geringe Anzahl von Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie) - Entzündungen der Haarfollikel (Follikulitis) - Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) - niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
French: Aucune étude spécifique concernant l'effet du sorafénib sur la cicatrisation des plaies n'a été effectuée.
German: Es wurden keine Untersuchungen zum Einfluss von Sorafenib auf die Wundheilung durchgeführt.
French: Chaque comprimé contient 200 mg de sorafénib (sous forme de tosylate).
German: Jede Tablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
French: L'étude 3 (étude 100554) était une étude multicentrique, de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo conduite chez 602 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire.
German: Studie 3 (Studie 100554) war eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie bei 602 Patienten mit Leberzellkarzinom.
French: Une hypocalcémie de CTCAE grade 3 est survenue chez 6,8 % des patients traités par sorafénib contre 1,9 % des patients du groupe placebo, et une hypocalcémie de CTCAE grade 4 chez 3,4 % des patients traités par sorafénib contre 1,0 % des patients du groupe placebo.
German: Eine Hypokalzämie nach CTCAE Grad 3 trat bei 6,8 % der Sorafenib-behandelten Patienten und bei 1,9 % der Patienten in der Placebogruppe auf, und eine Hypokalzämie nach CTCAE Grad 4 trat bei 3,4 % der Sorafenib-behandelten Patienten und bei 1,0 % der Patienten in der Placebogruppe auf.
French: - faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) - altération du goût (dysgueusie) - rougeur du visage et souvent d'autres régions de la peau (bouffées vasomotrices) - écoulement nasal (rhinorrhée) - brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien) - cancer de la peau (kérato-acanthome/cancer épidermoïde cutané) - épaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose) - contraction soudaine et involontaire d'un muscle (spasmes musculaires)
German: - Geschmacksstörung (Dysgeusie) - Rötung des Gesichts und häufig anderer Hautpartien (Hitzegefühl) - laufende Nase (Rhinorrhoe) - Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux) - Hauttumor (Keratoakanthom/ Plattenepithelkarzinom der Haut) - eine Verdickung der äußeren Hautschicht (Hyperkeratose) - eine plötzliche, unwillkürliche Kontraktion eines Muskels (Muskelspasmen)
French: La médiane de survie était de 19,3 mois dans le groupe sorafénib comparativement à 15,9 mois dans le groupe placebo (HR = 0,77 ; 95 % IC : 0,63 - 0,95 ; p = 0,015).
German: Das mediane Überleben war 19,3 Monate für Patienten, die randomisiert Sorafenib erhielten, verglichen mit 15,9 Monaten für Placebo-Patienten (HR = 0,77; 95 % Konfidenzintervall: 0,63 - 0,95;
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de sorafénib avec le docétaxel (Cf. rubrique 4.4).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sorafenib gleichzeitig mit Docetaxel angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
French: Nexavar peut augmenter la pression artérielle et votre médecin surveillera généralement votre pression artérielle et pourra vous donner un médicament pour traiter celle-ci.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verordnen.
French: Au cours des essais cliniques menés par le laboratoire, l'insuffisance cardiaque congestive a été rapportée comme un effet indésirable chez 1,9 % des patients traités par le sorafénib (N=2 276).
German: In Firmen-gesponserten klinischen Studien wurde bei 1,9 % der Patienten, die mit Sorafenib behandelt wurden (N = 2276), Herzinsuffizienz als Nebenwirkung beobachtet.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de sorafénib avec le docétaxel (Cf. rubrique 4.5).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sorafenib gleichzeitig mit Docetaxel angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
French: Mises en garde spécifiques à la maladie
German: Krankheitsspezifische Warnhinweise
French: Une hypophosphatémie a été très fréquemment observée chez 45 % et 35 % des patients traités par sorafénib contre 12 % et 11 % des patients sous placebo respectivement dans l'étude 1 et 3.
German: Hypophosphatämie war ein sehr häufiger Laborbefund, der bei 45 % bzw. 35 % der Sorafenibbehandelten Patienten verglichen mit 12 % bzw. 11 % der Placebo-Patienten in Studie 1 bzw. Studie 3 beobachtet wurde.
French: • L'administration concomitante de paclitaxel (225 mg/m2, une fois toutes les 3 semaines) et de carboplatine (ASC=6) avec le sorafénib (400 mg, deux fois par jour, sans arrêt du sorafénib) a conduit à une augmentation de l'exposition respectivement de 47 % au sorafénib, de 29 % au paclitaxel et de 50 % au 6-OH paclitaxel.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Paclitaxel (225 mg/m2, einmal alle 3 Wochen) und Carboplatin (AUC = 6) mit Sorafenib (400 mg 2-mal täglich, ohne Sorafenib-Dosierungspause) ergab einen 47 %-igen Anstieg der Sorafenib-Exposition, einen 29 %-igen Anstieg der Paclitaxel-Exposition sowie einen 50 %-igen Anstieg der 6-OH-Paclitaxel-Exposition.
French: Cependant, il convient de surveiller régulièrement l'INR des patients traités par la warfarine ou la phenprocoumone (Cf. rubrique 4.4).
German: Patienten, die Warfarin oder Phenprocoumon einnehmen, sollten jedoch ihre INR-Werte regelmäßig untersuchen lassen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Administration concomitante de warfarine
German: Warfarin-Ko-Medikation
French: Dans l'étude 100554 (Carcinome hépatocellulaire- CHC), 0,99 % des patients traités par sorafénib et 1,1 % des patients du bras placebo ont présenté ces effets indésirables.
German: In der Studie 100554 (HCC) wurden bei 0,99 % von denen, die mit Sorafenib behandelt wurden, und bei 1,1 %, die Placebo erhielten, diese Ereignisse berichtet.
French: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 - réaction allergique avec un gonflement de la peau (par exemple visage, langue) pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (œdème de Quincke) - rythme cardiaque anormal (allongement du QT) - inflammation du foie pouvant entrainer des nausées, des vomissements, des douleurs dans le ventre ou une jaunisse (hépatite médicamenteuse) - une réaction cutanée pouvant être sévère semblable à un coup de soleil peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactivation de la dermite radio-induite) - réaction grave au niveau de la peau et/ou des muqueuses pouvant inclure des cloques douloureuses et de la fièvre, y compris un décollement très important de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) - une destruction anormale des muscles pouvant conduire à des problèmes rénaux (rhabdomyolyse) - dégradation du fonctionnement des reins entraînant une fuite massive de protéines vers les urines (syndrome néphrotique) - une inflammation des vaisseaux de la peau pouvant conduire à une éruption cutanée (vascularite leucocytoclasique)
German: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - eine allergische Reaktion mit Anschwellen der Haut (z. B. Gesicht, Zunge), infolgedessen es zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken kommen kann (Angioödem) - Herzrhythmusstörung (QT-Verlängerung) - Entzündung der Leber, die zu Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Gelbsucht führen kann (Arzneimittel-induzierte Hepatitis) - ein sonnenbrandartiger Hautausschlag, der auf der Haut auftreten kann, welche vor kurzem einer Bestrahlung ausgesetzt war, und der schwer sein kann (Recall-Strahlendermatitis) - schwerwiegende Reaktionen der Haut und/oder Schleimhäute, die schmerzhafte Blasen und Fieber einschließen können, darunter auch eine ausgedehnte Ablösung der Haut (StevensJohnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) - anormaler Muskelgewebsuntergang, der zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse) - Schädigung der Nieren, aufgrund derer große Mengen an Eiweiß ausgeschieden werden (Nephrotisches Syndrom) - Entzündung der Blutgefäße in der Haut, die einen Hautausschlag zur Folge haben kann (leukozytoklastische Vaskulitis)
French: L'étiologie de l'hypophosphatémie associée au sorafénib est inconnue.
German: Die Ätiologie der mit Sorafenib assoziierten Hypophosphatämie ist nicht bekannt.
French: Association avec d'autres agents
German: Kombination mit anderen Wirkstoffen
French: Une surveillance de l'équilibre hydro-électrolytique est recommandée chez les patients présentant un risque de dysfonction rénale.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung wird eine Überwachung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts empfohlen.
French: L'étiologie de l'hypocalcémie associée au sorafénib est inconnue.
German: Die Ätiologie der mit Sorafenib in Zusammenhang stehenden Hypokalzämie ist nicht bekannt.
French: Noyau du comprimé Croscarmellose sodique Cellulose microcristalline Hypromellose Laurilsulfate de sodium Stéarate de magnésium
German: Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose Hypromellose
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A ou B).
German: Bei Patienten mit Child-Pugh A oder B (leichter bis mäßiger) Leberfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
French: Un taux de mortalité plus élevé a été rapporté chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde pulmonaire traités par sorafénib en association avec une chimiothérapie à base de platine.
German: Bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge, die mit Sorafenib kombiniert mit Platin-basierten Chemotherapien behandelt wurden, wurde eine höhere Mortalität berichtet.
French: Le fait de prendre trop de Nexavar peut induire plus d'effets indésirables ou des effets indésirables plus sévères, en particulier diarrhées et réactions cutanées.
German: Eine zu hohe Dosis Nexavar macht das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Durchfall und Hautreaktionen, wahrscheinlicher oder schwerwiegender.
French: Affections endocriniennes hypothyroïdie hyperthyroïdie
German: Hypokalzämie Hypokaliämie Hyponatriämie Hypoglykämie
French: Élévation de l'amylasémie
German: Amylase-Werte erhöhte LipaseWerte
French: Autres médicaments et Nexavar
German: Einnahme von Nexavar zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement ou de l'arrêter complètement.
German: Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
French: 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
French: Thrombopénie
German: Capecitabin
French: En effet, des études à doses réitérées chez l'animal ont mis en évidence des modifications des organes reproducteurs mâles et femelles pour des expositions situées en dessous des expositions cliniques anticipées (basé sur les ASC).
German: Eine unerwünschte Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität kann dennoch erwartet werden, da Tierstudien bei wiederholter Gabe Veränderungen der männlichen und weiblichen Geschlechtsorgane bei Expositionen unterhalb der erwarteten klinischen Exposition (basierend auf dem AUC-Wert) zeigen.
French: Le Hazard Ratio pour la survie globale dans le sous-groupe de patients présentant un carcinome épidermoïde pulmonaire était de 1,81 (IC 95 % : 1,19-2,74) dans l'étude évaluant l'efficacité de sorafénib associé à paclitaxel / carboplatine et de 1,22 (IC 95 % : 0,821,80) dans l'étude évaluant l'efficacité de sorafénib associé à gemcitabine/cisplatine.
German: In zwei randomisierten Studien zur Untersuchung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wurde in der Untergruppe von Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge, die mit Sorafenib zusätzlich zu Paclitaxel/Carboplatin behandelt wurden, ein HR für das Gesamt-Überleben von 1,81 (95 % CI 1,19; 2,74) und, mit Sorafenib zusätzlich zu Gemcitabin/Cisplatin, ein HR von 1,22 (95 % CI 0,82; 1,80) festgestellt.
French: Des élévations de la lipasémie de grade 3 ou 4 selon le CTCAE (Critères communs de toxicité) sont survenues chez 11 % et 9 % des patients dans le groupe traité par sorafénib respectivement dans l'étude 1 (Carcinome rénal) et l'étude 3 (Carcinome hépatocellulaire), contre 7 % et 9 % chez les patients du groupe placebo.
German: Erhöhte Lipase-Werte CTCAE Grad 3 oder 4 traten bei 11 % bzw. 9 % der Patienten in der Sorafenib-Gruppe in Studie 1 (RCC) bzw. Studie 3 (HCC) verglichen mit 7 % bzw. 9 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité (y compris réactions cutanées et urticaire) choc anaphylactique œdème de Quincke
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. Hautreaktionen und Urtikaria) Anaphylaktische Reaktion
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
German: Für Patienten mit Child-Pugh C (schwerer) Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
French: Nexavar 200 mg comprimés sorafenib
German: Nexavar 200 mg Tabletten Sorafenib