FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Sem a testtömeg, sem pedig a vizsgálat megkezdésekor mért kreatinin-clearance nem befolyásolta jelentős mértékben a PD-választ.
Icelandic: Hvorki líkamsþyngd né kreatínínúthreinsun í upphafi höfðu marktæk áhrif á lyfhrifasvörun.
Hungarian: A két vonatkozó bekezdés javított sorrendje azt a célt szolgálja, hogy hangsúlyozza a húgysavszintcsökkentő gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés és a szérum húgysavszint mérési eredményei közötti összefüggést.
Icelandic: Endurskoðuð röð tveggja samsvarandi málsgreina er til að leggja áherslu á tengsl samhliða notkunar þvagsýrulækkandi lyfja til inntöku og þvagsýrumælinga í sermi.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, különösképpen a szérum húgysavszintjének monitorozása előtt a betegeknek fel kell hagyniuk minden per os húgysavszintcsökkentő gyógyszer szedésével, és nem kezdhetnek húgysavszintcsökkentő gyógyszeres terápiát a KRYSTEXXA szedése közben (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Fyrir meðferð eiga sjúklingar að hætta að taka þvagsýrulækkandi lyf til inntöku, sér í lagi fyrir mælingu á þvagsýrugildi í sermi, og ekki hefja töku slíkra lyfja meðan KRYSTEXXA er notað (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A fent ismertetett eredmények potenciális klinikai relevanciája egyelőre nem ismert, azonban a vakuólák jelenléte kapcsán ezidáig nem tapasztaltak mellékhatásokat.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður séu klínískt markverðar; hins vegar komu engar aukaverkanir fram þrátt fyrir myndun frymisbólanna.
Hungarian: 7,3±0,3 pH-jú áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus lausn við pH 7,3 ± 0,3.
Hungarian: A magas anti-peglotikáz antitest titer azzal járt, hogy nem sikerült a húgysavszint (<6 mg/dl) normalizációját fenntartani.
Icelandic: Samband var á milli hárrar mótefnatítrunar mótefna gegn peglótíkasa og þess að ekki tókst að viðhalda eðlilegum styrk þvagsýru (< 6 mg/dl).
Hungarian: Egyszeri 8 mg-os és 12 mg-os dózis esetén a plazma húgysavszint 6 mg/dl-es oldhatósági koncentráció alá történő tartós, több mint 12 napos csökkenését figyelték meg.
Icelandic: Með stökum 8 mg og 12 mg skömmtum kom fram viðvarandi lækkun þvagsýru í blóðvökva, niður fyrir lausnarstyrkinn 6 mg/dl í meira en 12 daga.
Hungarian: A KRYSTEXXA 250 ml, 4,5 mg/ml-es (0,45%) vagy 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban hígítva, intravénás infúzióként adható, legalább 2 órán át, hozzávetőleg 2 ml/perces áramlási sebességgel.
Icelandic: KRYSTEXXA er gefið inn, eftir þynningu með 250 ml natríumklóríðlausn, 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%), sem innrennslislausn í bláæð á ekki skemmri tíma en 2 klukkustundum með flæðishraða sem nemur 2 ml/mínútu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingu á skilmálum markaðsleyfisins
Hungarian: A peglotikázra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy a peglotikáz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir peglótíkasa telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur peglótíkasa, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt javasolt minden húgysavszint-csökkentő gyógyszer szedésének beszüntetése, és nem kezdhetnek húgysavszint-csökkentő gyógyszeres terápiát a KRYSTEXXA szedése közben.
Icelandic: Því er mælt með að notkun þvagsýrylækkandi lyfja til inntöku sé hætt áður en meðferð hefst og að meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum sem sé hafin á meðan verið er að gefa inn KRYSTEXXA.
Hungarian: A húgysav kristályok formájában lerakódik az ízületekben, vesékben és más szervekben erős fájdalmat, vörösséget és duzzanatokat (gyulladást) okozva.
Icelandic: Þvagsýra safnast fyrir sem kristallar í liðum, nýrum og öðrum líffærum og þetta getur valdið miklum sársauka, roða og þrota (bólgum).
Hungarian: Nagyon gyakori: Infúzió okozta reakció Gyakori: Anaphylaxia, influenzaszerű megbetegedés
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir Algengar: Bráðaofnæmi, inflúensulíkur sjúkdómur
Hungarian: A további másodlagos végpontok közül az érzékeny és duzzadt ízületek a vizsgálat megkezdésekor észlelt számának csökkenését figyelték meg a KRYSTEXXIA-val kéthetente kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél csak kismértékű változás volt tapasztalható.
Icelandic: Meðal annarra aukalegra endapunkta var fækkun frá upphafi meðferðar á fjölda aumra og bólginna liða hjá sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA á 2 vikna fresti á meðan lítil breyting greindist hjá lyfleysuhópnum.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peglotikáz
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins KRYSTEXXA 8 mg innrennslisþykkni, lausn peglótíkasi
Hungarian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peglotikáz
Icelandic: KRYSTEXXA 8 mg innrennslisþykkni, lausn peglótíkasi
Hungarian: Az allergiás reakciók nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél.
Icelandic: Hugsanlega eru meiri líkur á að ofnæmisviðbrögð komi fram hjá sjúklingum sem eru þyngri en 100 kg.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenségben szenvedő beteg esetén elővigyázatosság szükséges, és ezeket a betegeket az infúziót követően gondosan monitorozni kell.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og fylgjast skal grannt með þeim að innrennsli loknu.
Hungarian: Az AUC értékek variabilitása miatt az AUC arányosság nem volt észlelhető, ami egyes betegek esetében az antitest clearance-et tükrözheti.
Icelandic: Vegna breytilegra AUC-gilda kom ekki í ljós neitt AUC-hlutfall en það gæti endurspeglað mótefnaúthreinsun sumra einstaklinganna.
Hungarian: Javasolt az esetlegesen túl magas dózist kapott betegek monitorozása, és általános szupportív intézkedéseket is meg kell kezdeni, mivel specifikus ellenanyag nem ismert.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun sjúklings er mælt með að fylgjast með viðkomandi og hefja almenna stuðningsmeðferð þar sem ekkert þekkt mótefni er við lyfinu.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Hungarian: Kezelőorvosa a KRYSTEXXA alkalmazásának megkezdése előtt vizsgálhatja a G6PD-szintjét.
Icelandic: Læknirinn athugar hugsanlega hvort þú þjáist af G6PD-skorti áður en meðferð er hafin með KRYSTEXXA.
Hungarian: A magas anti-peglotikáz antitest titerrel rendelkező betegek esetén az infúziós reakciók incidenciája is nagyobb volt: 46% a KRYSTEXXIA-val kéthetente kezelt csoportnál (18 a 39-ből), míg 9% az alacsony antitest titerű betegeknél vagy azoknál, akiknek nem volt antitestjük (4 a 46-ból).
Icelandic: 46% (18 af 39) í hópnum sem fékk KRYSTEXXA á 2 vikna fresti samanborið við 9% (4 af 46) hjá sjúklingum með lága eða enga mótefnatítrun.
Hungarian: • Az 1 ml KRYSTEXXA-t fecskendezze egy, 4,5 mg/ml-es (0,45%) vagy 9 mg/ml-es (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es zsákba.
Icelandic: 1 ml af KRYSTEXXA er svo sprautað í stakan 250 ml poka af natríumklóríði 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%) inndælingarlausn fyrir innrennsli.
Hungarian: A 2. táblázatban bemutatott adatok szerint a 8 mg KRYSTEXXIA-val kéthetente kezelt betegek nagyobb arányban lettek válaszadók, mint a placebót kapó betegek.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 2, sýndu fleiri sjúklingar sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti svörun samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A többi reakció intravénás folyadékokkal, további glükokortikoidokkal vagy antihisztaminokkal történő szupportív terápiával vagy az infúziós kezelés leállításával, illetve az anaphylaxiás reakciók epinefrinnel történő kezelésével megszűnt.
Icelandic: Önnur einkenni hurfu við stuðningsmeðferð með vökva í bláæð, hærri skammti af sykursterum, andhistamínum eða eftir að innrennsli var hætt og með adrenalíni við bráðaofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: GOUT kéthetente 8 mg peglotikáz 43 négyhetente 8 mg peglotikáz
Icelandic: Peglótíkasi 8 mg á 4 vikna fresti Lyfleysa
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 75%-a az első 3 hónapban tapasztalt rohamot, míg a placebóval kezelt betegek 54%-ánál jelentkeztek ilyen tünetek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem fékk köst á fyrstu 3 mánuðum meðferðar 75% hjá sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 54% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A KRYSTEXXA adagonként 4,2 mg (kevesebb, mint 1 mmol) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur 4,2 mg af natríum (minna en 1 mmól) í hverjum skammti (þ.e.a.s. nær laust við natríum).
Hungarian: Ez egy, a szérum húgysavszint és a nátrium-urát szövetekben/ízületekben lévő lerakódásai közötti koncentráció-gradienst létrehoz, amely lehetővé teszi az urát eltávozását a szövetekből/ízületekből, így biztosítva annak allantoinná alakítását.
Icelandic: Þetta veldur stigul í styrk þvagsýru í sermi og útfallins einnatríumúrats í vefjum/liðum þannig að úratið flæðir frá vefjum/liðum og getur breyst í allantóín.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem voltak a peglotikázt semlegesítő anti-peglotikáz antitestek, az urát eliminációjának stimulációjára gyakorolt jelentős hatást észleltek.
Icelandic: Einstaklingar sem ekki voru með mótefni gegn peglótíkasa sem ýttu undir úthreinsun peglótíkasa sýndu marktæk áhrif á örvun brotthvarfs úrats.
Hungarian: Kezelőorvosa minden dózis előtt vérvétel útján ellenőrzi szervezete húgysavszintjét annak megállapítására, hogy Önnek tovább kell-e kapnia a KRYSTEXXA-t.
Icelandic: Læknirinn mælir þvagsýrugildi í blóðinu fyrir hvern skammt til að tryggja að þörf sé á áframhaldandi meðferð með KRYSTEXXA.
Hungarian: A peglotikáznak a 50 ml/perc alatti és feletti kreatinin-clearance-ű betegeknél észlelt hasonló hatásossága és biztonságossága miatt a vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a dózis módosítására.
Icelandic: Öryggi og verkun peglótíkasa eru svipuð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun undir og yfir 50 ml/mín, og því er ekki þörf á neinni skammtabreytingu hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
Hungarian: A patkányokon végzett embrionális és magzati fejlődési vizsgálatok nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
Icelandic: Rannsókn á fóstrum og fósturvísum hjá rottum bendir hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat tvíhýdrat Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Hungarian: Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 2 órán át szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget.
Icelandic: Þörf er á nánu eftirliti meðan á innrennslinu stendur og í minnst 2 klst. eftir að innrennsli lýkur.
Hungarian: Az előny/kockázat profilt minden beteg esetén folyamatosan értékelni kell, és mérlegelni kell a tophusok megszűnésére gyakorolt hatást, valamint az infúziós reakciók és köszvényes rohamok kockázatait és a fokozott kardiológiai kockázatot.
Icelandic: Vega skal reglubundið hættu og ávinning hjá hverjum sjúklingi og miða þar við áhrif á upplausn á þvagsýruútfellingum á móti hættu á innrennslistengdum aukaverkunum, hættu á þvagsýrugigtarköstum og hugsanlega hættu fyrir hjarta.
Hungarian: A kezelés során jelentkező, infúzió okozta reakciók kockázatának csökkentése érdekében a KRYSTEXXA-val való kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa javasolhatja más gyógyszerek alkalmazását is (például antihisztamint, paracetamolt és kortikoszteroidot).
Icelandic: Áður en meðferð með KRYSTEXXA er hafin gæti læknirinn mælt með að taka önnur lyf (eins og andhistamín, parasetamól eða barkstera) til að draga úr hættu á að þú fáir innrennslistengdar aukaverkanir við meðferðinni.
Hungarian: A vakulizáció foka és az érintett szövetek száma feltehetően az alkalmazott peglotikáz dózistól és az expozíció időtartamától függ.
Icelandic: Magn af frymisbólum og fjöldi vefja sem varð fyrir slíkri myndun virtist fara bæði eftir skammtastærð peglótíkasa og meðferðarlengd.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy alkalommal intravénásan adagolt legmagasabb dózis 12 mg volt.
Icelandic: Stærsti skammtur sem gefinn hefur verið var stakur skammtur í bláæð í klínískum rannsóknum og var hann 12 mg.
Hungarian: A legtöbb infúzió okozta reakció az infúziós kezelés lassításával, vagy annak az infúzió leállítását követőlassabb ütemben történő újrakezdésévelelőtti megszűnt.
Icelandic: Mörg innrennslistengd ofnæmisviðbrögð hurfu þegar hægt var á innrennsli eða það stöðvað og hafið aftur með minni innrennslishraða.
Hungarian: • szorító érzés a torokban, rekedt hang vagy nehéz nyelés
Icelandic: • þrengsli í hálsi, hæsi eða erfiðleika við að kyngja
Hungarian: Nem folytak hivatalos vizsgálatok a veseelégtelenség peglotikáz farmakokinetikájára gyakorolt hatására vonatkozóan.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa farið fram til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi.
Hungarian: GOUT kéthetente 8 mg peglotikáz 42 négyhetente 8 mg peglotikáz
Icelandic: Peglótíkasi 8 mg á 2 vikna fresti
Hungarian: A peglotikázzal történő folyamatos kezelés csökkenti a köszvényes rohamok gyakoriságát és intenzitását.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð með peglótíkasa dregur úr tíðni og styrkleika þvagsýrugigtarkastanna.
Hungarian: A betegeket antihisztamin, kortikoszteroid és paracetamol tartalmú készítményekkel kell premedikálni, és a súlyos túlérzékenységet, például anaphylaxiát kiváltó mellékhatások elkerülése érdekében az infúziót követően legalább 1 órán át szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum andhistamín, barkstera og parasetamól fyrir meðferð og fylgjast vel með byrjunareinkennum aukaverkana sem benda til alvarlegra ofnæmisviðbragða eins og bráðaofnæmis í minnst 1 klst.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Hungarian: Késői típusú túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um síðkomin ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: Heveny köszvényes roham (köszvényes fellángolás) A kezelések megkezdésekor gyakran tapasztalhatók köszvényes rohamok, melyeket valószínűleg az szöveti lerakódásokból felszabaduló húgysav vált ki.
Icelandic: Aukin tíðni þvagsýrugigtarkasta er algeng við byrjun meðferðar, líklega vegna losunar uppsafnaðrar þvagsýru úr vefjum.
Hungarian: A javasolt adag kéthetente 8 mg peglotikáz, intravénás infúzióban.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 8 mg peglótíkasi sem innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti.
Hungarian: A CL és Vc megnövekedését anti-peglotikáz antitestek válják ki, ahogy arra a kompartment analízis rámutatott.
Icelandic: Mótefni gegn peglótíkasa tengdust aukningu á kreatínínúthreinsun og Vc samkvæmt hólfagreiningunni.
Hungarian: Milyen az KRYSTEXXA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á KRYSTEXXA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: A gyógyszert egészségügyi intézményben, az anaphylaxia és az infúzió okozta reakciók kezelésére felkészült egészségügyi szakembereknek kell beadnia.
Icelandic: Gefa skal lyfið inni á sjúkrastofnun og af heilbrigðisstarfsfólki sem er þjálfað til að fást við bráðaofnæmi og innrennslistengdar aukaverkanir.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja Önnel:
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér fyrirmæli um:
Hungarian: BH4-hiány
Icelandic: BH4 skortur
Hungarian: • Az esetlegesen megmaradt oldatot dobja ki.
Icelandic: Fleygðu þeirri lausn sem eftir er.
Hungarian: A Kuvan biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kuvan hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Hungarian: Az oldatot 15 - 20 percen belül meg kell inni.
Icelandic: Lausnina skal drekka innan 15 til 20 mínútna.
Hungarian: EU/1/08/481/004 100 mg-os tasak EU/1/08/481/005 500 mg-os tasak
Icelandic: EU/1/08/481/004 100 mg skammtapoki EU/1/08/481/005 500 mg skammtapoki
Hungarian: • Ha gyermeke túl kicsi ahhoz, hogy pohárból vagy csészéből igyon, akkor az oldatot beadhatja a szájfecskendővel.
Icelandic: Ef ungbarnið er of lítið til að drekka úr glasi eða bolla má gefa uppleystu lausnina með munngjafarsprautunni.
Hungarian: Ne változtasson étrendjén anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki breyta mataræðinu án samráðs við lækninn.
Hungarian: A tabletták feloldódása néhány percig is eltarthat.
Icelandic: Það getur tekið töflurnar nokkrar mínútur að leysast upp.
Hungarian: A szapropterin in vitro nem gátolta a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4/5 enzimeket és nem indukálta a CYP1A2, 2B6, vagy 3A4/5 enzimeket.
Icelandic: Sapropterin hvorki hamlaði CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 né virkjaði CYP1A2, 2B6 eða 3A4/5 in vitro.
Hungarian: Ne hagyja abba a Kuvan szedését anélkül, hogy előtte ezt ne beszélte volna meg kezelőorvosával, mivel a fenilalaninszint emelkedhet a vérében.
Icelandic: Ekki hætta að taka Kuvan án þess að ræða það fyrst við lækninn vegna þess að blóðgildi fenýlalaníns gæti hækkað.
Hungarian: nitroprusszid-nátrium (SNP), molszidomin, minoxidil).
Icelandic: natríumnítróprússíð (SNP), molsídómin, mínoxidíl).
Hungarian: Ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Alkalmazás bármely betegnél
Icelandic: Notkun handa öllum sjúklingum
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolás mind a felnőttek, mind a gyermekek és serdülők esetében megegyező.
Icelandic: Börn Skömmtun er sú sama handa fullorðnum, börnum og unglingum.
Hungarian: Az adag a testtömegtől függ.
Icelandic: Skammturinn byggist á líkamsþyngd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 2.
Icelandic: 2. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Különleges betegcsoport
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Hungarian: Teljes adag (mg/nap)
Icelandic: Heildarskammtur (mg/dag)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) Fejfájás és orrfolyás.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur og nefrennsli.
Hungarian: Az oldatot ezután a gyógyszer beadásához használt másik adagolópohárba lehet átadagolni.
Icelandic: Síðan má flytja lausnina yfir í annan bolla til lyfjagjafar.
Hungarian: Hasmenés, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, nausea
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkir, meltingartruflun, ógleði
Hungarian: A Kuvan magasabb intesztinális koncentrációja szükséges a BCRP gátlásához, mint a P-gp gátlásához, ugyanis a bélben a BCRP gátlásához alacsonyabb inhibítoros potenciál tartozik (IC50=267 µM), mint a P-gp gátlásához (IC50=158 µM).
Icelandic: Hærri þéttni Kuvan í þörmum þarf til að hamla BCRP heldur en P-gp, þar sem hömlunargeta í þörmum fyrir BCRP (IC50=267 μM) er lægri en fyrir P-gp (IC50=158 μM).
Hungarian: A vér alacsony fenilalanin- és tirozinszintje
Icelandic: Lág blóðgildi fenýlalaníns og týrósíns
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága lényegében hasonló volt a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Icelandic: Börn Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana voru að mestu leyti svipuð og hjá fullorðnum.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kuvant
Icelandic: Ef gleymist að taka Kuvan
Hungarian: • Egy 20, 40, 60 és 80 ml-es beosztásokkal ellátott adagolópohár
Icelandic: Bikar með kvarðamerkingum við 20, 40, 60 og 80 ml
Hungarian: Tartályonként 30, 120 vagy 240 tabletta.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30, 120 eða 240 töflur.
Hungarian: A következőkben használt gyakorisági terminológiára az alábbi definíciók érvényesek: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Notast er við eftirfarandi skilgreiningar á tíðniheitum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: Az adag előkészítésének és bevételének lépései:
Icelandic: Skref til undirbúnings og töku skammts:
Hungarian: Például, ha a számított adag 401 - 450 mg, akkor azt lefelé, 400 mg-ra kell kerekíteni, ami 4 tablettának felel meg.
Icelandic: Útreiknaðan skammt t.d., 401 til 450 mg skal því námunda niður í 400 mg sem svarar til 4 taflna.
Hungarian: Néhány esetben allergiás reakciókról (például bőrkiütésekről és súlyos reakciókról) számoltak be.
Icelandic: Nokkur tilfelli ofnæmisviðbragða (svo sem útbrot og alvarleg viðbrögð) hafa verið tilkynnt.
Hungarian: Az alkalmazandó oldat térfogata (ml)*
Icelandic: Rúmmál lausnar sem gefa á (ml)*
Hungarian: Csak akkor nyissa fel a tasako(ka)t, amikor készen áll a felhasználásukra.
Icelandic: Opnaðu ekki skammtapokann/-pokana fyrr en þú ert reiðubúin/n til að nota þá.
Hungarian: A teljes napi adagot ossza el 2-3 kisebb adagra, melyeket a nap folyamán vegyen be.
Icelandic: Skiptið heildardagskammti í 2 eða 3 skammta, sem teknir eru yfir daginn.
Hungarian: Vegye ki a dugattyút a szájfecskendő hengeréből.
Icelandic: Fjarlægðu bulluna úr hólknum á munngjafarsprautunni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX07
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ‚ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX07.
Hungarian: Gyermekének étkezés közben kell meginnia az oldatot.
Icelandic: Barnið á að drekka lausnina með máltíð.
Hungarian: A szapropterin születéstől 49 éves korig terjedő életkorú betegeket magába foglaló populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a testtömeg az egyetlen olyan kovariáns, amely lényegesen befolyásolja a clearance-et és az eloszlási térfogatot.
Icelandic: Greining á þýðislyfjahvörfum sapropteríns hjá sjúklingum frá fæðingu og fram að 49 ára aldri sýndi að líkamsþyngd er eina skýribreytan sem hefur veruleg áhrif á úthreinsun eða dreifingarrúmmál.
Hungarian: Szívja fel az adagolópohárban elkészített oldatból az előírt mennyiséget, és tegye a fecskendő hegyét kisgyermeke szájába.
Icelandic: Dragðu upp ávísað rúmmál lausnar sem hefur verið blönduð í bikarnum og settu stútinn á munngjafarsprautunni í munn ungbarnsins.
Hungarian: A gyermek Kuvan adagjának elkészítéséhez és beadásához szükséges kellékek
Icelandic: Það sem þarf til að undirbúa og gefa barninu skammtinn af Kuvan
Hungarian: Az oldatban esetleg apró részecskék lesznek láthatók, ez azonban nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát.
Icelandic: Litlar agnir gætu verið sýnilegar í lausninni, en þær hafa ekki áhrif á virkni lyfsins.
Hungarian: Amennyiben ennek az oldatnak csak egy részét kell beadni, szájfecskendőt kell alkalmazni a beadandó oldat térfogatának felszívásához.
Icelandic: Ef eingöngu þarf að gefa hluta af lausninni skal nota munngjafarsprautu til þess að draga upp það rúmmál lausnar sem gefa á.
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb BH4-hiányos gyermekeknél korlátozott számú vizsgálat történt ugyanezen hatóanyag (szapropterin) másik gyógyszerformájával vagy egy nem törzskönyvezett BH4 készítménnyel.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum yngri en 4 ára með BH4 skort sem nota annað lyf með sama virka efninu (sapropterín) eða óskráð BH4 lyf.