FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Brineura ne dajajte, če opazite znake in simptome akutnega puščanja iz pripomočka za intracerebroventrikularni dostop, odpoved pripomočka ali okužbe, povezane s pripomočkom (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bulgarian: Не прилагайте Brineura, ако има признаци и симптоми за остър теч от устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, повреда на устройството или инфекция, свързана с устройството (вж. точка 4.3 и 4.4).
Slovenian: Zdravilo Brineura sme dajati le usposobljen zdravstveni delavec z ustreznim znanjem za intracerebroventrikularni način uporabe zdravila v bolnišničnih pogojih.
Bulgarian: Brineura трябва да се прилага само от обучен медицински специалист с познания за интрацеребровентрикуларното приложение и в лечебно заведение.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila Brineura in raztopine za izpiranje so: dvobazni natrijev fosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo Brineura vsebuje natrij").
Bulgarian: - Другите съставки на Brineura и разтвора за промиване са: динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат и вода за инжекции (вижте точка 2 „Brineura съдържа натрий")
Slovenian: Pogosti znaki puščanja in nedelovanja pripomočka vključujejo oteklino, eritem lasišča, ekstravazacijo tekočine, izbočenost lasišča okoli pripomočka za intracerebroventrikularni dostop ali nad njim.
Bulgarian: Обичайните признаци на теч от устройството и повреда на устройството включват подуване, еритем на скалпа, екстравазация на течност или подуване на скалпа около или над устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
Slovenian: Ni bilo opaznega učinka ADA v serumu ali CSL na farmakokinetiko v plazmi ali CSL.
Bulgarian: Не се наблюдава явен ефект на ADA в серума или ЦСТ съответно върху фармакокинетиката в плазмата и ЦСТ.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Brineura vpliva na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura оказва влияние върху фертилитета при хора.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Brineura in raztopine za izpiranje je samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Всеки флакон с Brineura и с разтвор за промиване е предназначен само за еднократна употреба.
Slovenian: Z zdravilom Brineura se lahko pojavijo življenje ogrožajoče alergijske reakcije.
Bulgarian: Възможни са животозастрашаващи алергични реакции с Brineura.
Slovenian: Prazno injekcijsko brizgo odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Bulgarian: Изхвърлете празната спринцовка в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: PVC, PVC (ne-DEHP) polietilena, polietersulfona (PES), polipropilena (PP) in PTFE.
Bulgarian: Brineura е съвместим с компонентите на инфузионни системи за еднократна употреба, изработени от PVC, PVC (не-DEHP) полиетилен, полиетерсулфон (PES), полипропилен (PP) и PTFE.
Slovenian: Z infundiranjem zdravila Brineura začnite s hitrostjo 2,5 ml na uro.
Bulgarian: Започнете инфузията на Brineura със скорост 2,5 ml на час.
Slovenian: Znaki, da imate morda vi ali vaš otrok okužbo, vključujejo povišano telesno temperaturo, glavobol, otrdel vrat, občutljivost na svetlobo, slabost, bruhanje in spremembe v duševnem stanju.
Bulgarian: Вашето дете може да имате инфекция, включват висока температура, главоболие, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, повръщане и промяна в психичния статус.
Slovenian: - Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Bulgarian: - Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Zdravila Brineura ne redčite.
Bulgarian: Не разреждайте Brineura.
Slovenian: pripomoček se je premaknil in med pripravo na infundiranje ni deloval pravilno vnetje možganov zaradi okužb, povezanih s pripomočkom
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) устройството се е изместило и не функционира правилно при подготовката за инфузия възпаление на мозъка поради инфекция, свързана с устройството
Slovenian: Prazno injekcijsko brizgo odklopite od črpalke in jo odstranite ter ločite od infuzijske linije.
Bulgarian: Разкачете и отстранете празната спринцовка от помпата и разкачете инфузионната система.
Slovenian: 6 točk: stopnja upada v 48 tednih (populacija z namenom zdravljenja (ITT - intent to treat))
Bulgarian: Таблица 4: 0 до 6 точкова моторно-езикова клинична оценъчна скала за CLN2: Степен на влошаване в продължение на 48 седмици (Intent to treat population (ITT) популация)
Slovenian: Zdravilo Brineura aplicirajte pred raztopino za izpiranje.
Bulgarian: Прилагайте Brineura преди разтвора за промиване.
Slovenian: - zapleti, povezani s pripomočkom (tj. okužbe, iztekanje iz pripomočka in/ali nedelovanje pripomočka; nepoškodovanost pripomočka mora potrditi nevrokirurg); - način priprave zdravila BRINEURA in raztopine za izpiranje;
Bulgarian: - как да се съхранява BRINEURA; - усложнения, свързани с устройството (т.е. инфекции, теч от устройството и/или неизправност; целостта на устройството трябва да бъде потвърдена от неврохирург); - как да се приготвят BRINEURA и разтворът за промиване; - подробно описание на интрацеребровентрикуларната инфузия на BRINEURA и прилагането на разтвора за промиване (след завършването на инфузията на BRINEURA) - как да се мониторират пациентите, получаващи BRINEURA.
Slovenian: - Če opazite pri vas ali vašem otroku kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: bolečina v trebuhu puščanje pripomočka mehurčki v ustih ali na jeziku oteklina ali rdečina očesne veke in beločnice občutek živčnosti bolezni trebuha ali prebavil
Bulgarian: Чести нежелани реакции: болка обрив копривна треска отпускане на главата (така че брадичката провисва към гърдите) стомашна болка теч на устройството мехури в устата или по езика подуване или зачервяване на клепачите и бялата част на окото чувство на нервност нарушения на стомаха или червата
Slovenian: Prazno injekcijsko brizgo odklopite od črpalke in jo odstranite ter ločite od cevja.
Bulgarian: Разкачете и отстранете празната спринцовка от помпата и разкачете тръбичките.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Brineura
Bulgarian: Как действа Brineura
Slovenian: Pred začetkom infundiranja, redno med infundiranjem in po infundiranju je treba v bolnišnici preverjati vitalne znake.
Bulgarian: Жизнените показатели трябва да се мониторират преди започване на инфузията, периодично по време на инфузията и след инфузията в лечебно заведение.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vialah in ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флаконите и на картонената опаковка след „ЕХР" и „Годен до".
Slovenian: Iglo za pristopno odprtino vstavite v pripomoček za intracerebroventrikularni dostop.
Bulgarian: Въведете иглата за порт в устройството за интрацеребровентрикуларен достъп. 7.
Slovenian: Med infundiranjem redno preverjajte, ali kažejo infuzijske komponente znake puščanja ali odpovedi dovajanja.
Bulgarian: По време на инфузията периодично проверявайте компонентите на инфузионната система за признаци на теч или неуспешно прилагане.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Brineura izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura се екскретира в кърмата.
Slovenian: Injekcijsko iglo in prazne viale odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и празните флакони съгласно местните изисквания.
Slovenian: • Komponente pritrdite v skladu s standardom nege, uveljavljenim v ustanovi.
Bulgarian: Обезопасете компонентите съгласно стандарта на грижи на лечебното заведение.
Slovenian: 201) in v potekajočem dolgotrajnem podaljšku študije (190-202) pri nezdravljenih bolnikih s CLN2 v primerjavi z bolniki s CLN2 z naravnim potekom iz baze podatkov (kontrolna skupina z naravnim potekom).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Brineura са оценени в открито клинично проучване с повишаване на дозата (190-201) и текущо дългосрочно продължение на проучването (190-202) при пациенти с CLN2 в сравнение с нелекувани пациенти с CLN2 от база данни за естествена история на заболяването (контролна група с естествена история на заболяването).
Slovenian: Velja, da je izločanje cerliponaze alfa skozi ledvice manj pomembna pot izločanja.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на церлипоназа алфа се счита за второстепенен път за клирънс.
Slovenian: Priprava na dajanje zdravila Brineura in raztopine za izpiranje
Bulgarian: Подготовка за прилагане на Brineura и разтвора за промиване
Slovenian: Injekcijsko brizgo z zdravilom Brineura vstavite v črpalko za injekcijsko brizgo in črpalko programirajte tako, da bo dovajala s hitrostjo infundiranja 2,5 ml na uro.
Bulgarian: Поставете спринцовката с Brineura в помпата за спринцовка и настройте помпата за вливане със скорост на инфузията 2,5 ml на час.
Slovenian: Raztopino za izpiranje aplicirajte po zdravilu Brineura.
Bulgarian: Прилагайте разтвор за промиване след Brineura.
Slovenian: Slika 1: Nastavitev infuzijskega sistema
Bulgarian: Схема на инфузионната система
Slovenian: Pregled vial z odtajanim zdravilom Brineura in raztopino za izpiranje
Bulgarian: Проверка на размразените флакони с Brineura и разтвор за промиване
Slovenian: od rojstva do < 6 mesecev: 100 mg od 6 mesecev do < 1 leto: 150 mg od 1 leta do < 2 leti: 200 mg (prvi 4 odmerki), 300 mg (vsi naslednji odmerki) ≥ 2 leti: 300 mg
Bulgarian: 200 mg (първите 4 дози), 300 mg (всички други дози) ≥ 2 години:
Slovenian: Z nežnim pritiskom povijte mesto v skladu s standardom nege, uveljavljenim v ustanovi.
Bulgarian: Приложете лек натиск и поставете превръзка на мястото на инфузията съгласно стандарта на грижи на лечебното заведение.
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov pri zdravilu Brineura
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при Brineura Системо-органен клас по MedDRA
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Med pripravo in dajanjem morate striktno upoštevati pravila aseptične tehnike.
Bulgarian: По време на подготовката и приложението трябва стриктно да се спазва асептична техника.
Slovenian: (kontrolna skupina z naravnim potekom v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom Brineura, 300 mg vsak drugi teden)
Bulgarian: Средна промяна на скора за CLN2 от изходно ниво (контролна група с естествена история на заболяването спрямо лекуваните с Brineura пациенти, 300 mg през седмица)
Slovenian: je pri ponovni uporabi zdravila potrebna previdnost.
Bulgarian: При поява на анафилаксия трябва да се обръща особено внимание при повторното приложение.
Slovenian: Injekcijsko brizgo z raztopino za izpiranje vstavite v črpalko za injekcijsko brizgo in črpalko programirajte tako, da bo dovajala s hitrostjo infundiranja 2,5 ml na uro.
Bulgarian: Поставете спринцовката с разтвора за промиване в помпата за спринцовка и настройте помпата за вливане със скорост 2,5 ml на час.
Slovenian: Vseh
Bulgarian: ТАКИВА
Slovenian: Viale z zdravilom Brineura in raztopino za izpiranje je treba pred dajanjem odtajati.
Bulgarian: Флаконите с Brineura и с разтвор за промиване трябва да се размразят преди приложение.
Slovenian: S
Bulgarian: в
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopina za izpiranje dvobazni natrijev fosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat kalcijev klorid dihidrat voda za injekcije
Bulgarian: Brineura и разтвор за промиване Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
Slovenian: Ekskrecija
Bulgarian: Екскреция
Slovenian: Pomožne snovi v zdravilu Brineura in raztopini za izpiranje: dvobazni natrijev fosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat kalcijev klorid dihidrat voda za injekcije
Bulgarian: Помощни вещества в Brineura и разтвора за промиване: динатриев хидрогенфосфат хептахидрат; натриев дихидрогенфосфат монохидрат; натриев хлорид; калиев хлорид; магнезиев хлорид хексахидрат; калциев хлорид дихидрат; вода за инжекции.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Brineura so bile uporabljene naslednje komponente za infundiranje za enkratno uporabo z oznako CE:
Bulgarian: Компонентите на инфузионните системи с CE маркировка, изброени по-долу, са използвани в клинични проучвания с Brineura:
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila Brineura in raztopine za izpiranje pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за указания относно приготвянето на Brineura и разтвора за промиване.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Brineura je treba prenehati z dojenjem.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с Brineura.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Brineura
Bulgarian: Как се прилага Brineura
Slovenian: Ena viala zdravila Brineura vsebuje 150 mg cerliponaze alfa* v 5 ml raztopine.
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Brineura na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Brineura.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Bulgarian: Начин на приложение
Slovenian: Med infundiranjem redno preverjajte, ali kaže infuzijski sistem znake puščanja ali odpovedi dovajanja.
Bulgarian: Периодично проверявайте инфузионната система по време на инфузията за признаци на теч или неуспешно прилагане.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Slovenian: raztopina za izpiranje za zdravilo Brineura intracerebroventrikularna uporaba
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларна инфузия на Brineura
Slovenian: Ta študija še poteka.
Bulgarian: Това проучване все още продължава.
Slovenian: Študije bodo vključevale tudi otroke, mlajše od 2 let, saj zanje trenutno ni podatkov.
Bulgarian: Проучванията ще включват деца на възраст под 2 години, за които понастоящем липсват данни.
Slovenian: Bolnikova končna ocena je seštevek obeh ocen.
Bulgarian: Общата оценка на пациента е сборът на двете оценки.
Slovenian: V zvezi s podatki ni bilo nobenih nesprejemljivih zadržkov glede varnosti zdravila.
Bulgarian: Данните не показват някакви неприемливи притеснения по отношение на безопасността.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Bulgarian: Лечението може да продължи дотогава, докато пациентът се повлиява положително.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Slovenian: Ocenjevanje so izvedli zdravniki, ki so bolnikom dali posamične ocene za motorične in govorne funkcije (kjer ocena 0 pomeni skrajno resno, ocena 3 pa normalno stanje).
Bulgarian: Оценката е извършена от лекари, които дават на пациентите индивидуални оценки за двигателните и езиковите умения (където 0 означава най-лоша, а 3 е нормална оценка).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brineura?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brineura?
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Brineura.
Slovenian: V študiji pri 23 otrocih (povprečne starosti 4 leta), ki so se zdravili z zdravilom Brineura skoraj eno leto, 20 otrok (87 %) ni imelo upada za 2 točki pri motoričnih in govornih funkcijah, kot se je pokazalo pri bolnikih, ki zdravila niso prejemali.
Bulgarian: В едно проучване, в което 23 деца (на средна възраст 4 години) са лекувани с Brineura в продължение на близо година, 20 от тях (87%) не претърпяват намаляване с 2 точки на двигателните и езиковите умения, каквото се наблюдава от историческа гледна точка при пациенти, които не получават лечение.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brineura.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brineura.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Brineura je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Brineura може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Brineura (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so zvišana telesna temperatura, zmanjšana vrednost beljakovin v CSF (cerebrospinalnem likvorju in hrbtenjači), nenormalnosti na EKG (testu aktivnosti srca), bruhanje, okužbe zgornjih dihal (nosu in žrela) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Brineura (които могат да засегнат повече от 1 на 5 души) са треска, ниски нива на протеин в ГМТ (течността в мозъка и гръбнака), аномалии в ЕКГ (проверка на сърдечната дейност), повръщане, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото) и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Slovenian: Brineura cerliponaza alfa
Bulgarian: Церлипоназа алфа
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Brineura ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Brineura или времето на вливането може да бъде забавено.
Slovenian: Ne sme se dajati tudi bolnikom, ki imajo vsajen šant za odvajanje odvečne tekočine iz možganov.
Bulgarian: Освен това не трябва да се прилага и при пациенти, които имат имплантиран шънт за дрениране на излишна течност от мозъка.
Slovenian: Zdravilo se infundira neposredno v možgane, da obide krvno-možgansko pregrado, zaščitno pregrado, ki loči krvni obtok od možganov in prepreči snovem, kot so zdravila, da bi prišla v možgansko tkivo.
Bulgarian: Лекарството се влива директно в мозъка, за да заобиколи кръвно-мозъчната бариера, предпазна бариера, която разделя кръвния поток от мозъка и предотвратява навлизането на вещества от рода на лекарства в мозъчната тъкан.
Slovenian: Ker je zdravilo Brineura pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, priskrbela nadaljnje podatke iz študij o varnosti zdravila Brineura, vključno s podatki o tveganju za alergijske reakcije pri dolgotrajni uporabi in o dolgotrajni učinkovitosti pri odložitvi ali zaustavitvi poslabšanja motoričnih in govornih funkcij.
Bulgarian: Тъй като Brineura е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която го предлага на пазара, ще предостави допълнителни данни от проучванията за безопасността на Brineura, включително за риска от алергични реакции при дългосрочна употреба и за неговата дългосрочна ефективност за забавяне или спиране на влошаването на двигателните и езиковите умения.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brineura preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Brineura прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Brineura je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Bulgarian: Brineura е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brineura
Bulgarian: Допълнителна информация за Brineura
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brineura je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Brineura може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Brineura večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Brineura са по-големи от рисковете, и препоръча Brineura да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da zdravilo Brineura pomaga upočasniti upad motoričnih in govornih funkcij pri bolnikih s CLN2, boleznijo, za katero ni na voljo drugih možnosti zdravljenja.
Bulgarian: Наличните данни показват, че Brineura помага за забавянето на двигателните и езиковите умения при пациенти с CLN2, заболяване, за което няма други лечения.
Slovenian: V kontrolni študiji so koristi zdravila Brineura trajale še eno leto, pri čemer so rezultati pri večini bolnikov kazali na odložitev napredovanja bolezni.
Bulgarian: В едно проследяващо проучване ползите от Brineura продължават още една година, като резултатите показват, че заболяването може да бъде забавено при по-голямата част от пациентите.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Brineura, cerliponaza alfa, je kopija TPP1 in se uporablja kot nadomestilo za manjkajoči encim.
Bulgarian: Активното вещество в Brineura, церлипоназа алфа, е копие на ТРР1 и се използва за замяна на липсващия ензим.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brineura, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Brineura, вижте листовката.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Brineura upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Brineura, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Zdravilo Brineura se daje z infundiranjem neposredno v možgane.
Bulgarian: Brineura се влива директно в мозъка.
Slovenian: Zdravilo Brineura se uporablja za zdravljenje bolnikov z nevronsko ceroidno lipofuscinozo tipa 2 (CLN2), dedno boleznijo pri otrocih, ki povzroči hitro napredujočo okvaro možganov.
Bulgarian: Brineura е лекарство за лечение на невронални цероидни липофусцинози тип 2 (CLN2 болест), наследствено заболяване при деца, което води до прогресивно увреждане на мозъка.
Slovenian: V zgodnjih študijah so dokazali, da je zdravilo Brineura upočasnilo poslabšanje bolezni, pri čemer so uporabili standardno klinično ocenjevalno lestvico.
Bulgarian: В ранни проучвания Brineura показва, че намалява скоростта на влошаване на заболяването, измерена със стандартна скала за оценка.
Slovenian: Ker je bolnikov s CLN2 malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Brineura 13. marca 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с CLN2 е малък, болестта се счита за „рядка" и Brineura е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 13 март 2013 г. Brineura съдържа активното вещество церлипоназа алфа (cerliponase alfa).