FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Frauen ohne vorbestehende Wirbelfrakturen zu Studienbeginn wurde die Inzidenz neuer, im Röntgenbild nachgewiesener, Wirbelfrakturen signifikant von 7,4 % unter Plazebo auf 4,4 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 41 %, p = 0,0002) verringert.
Icelandic: Hjá konum sem ekki voru með tíð hryggjarbrot við grunnlínu lækkaði tíðni nýrra hryggjarbrota sem greind voru á röntgenmynd marktækt úr 7,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 4,4% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 41%, p <0,0002).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lasofoxifen wurde bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion bisher nicht untersucht; daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Öryggi og verkun FABLYN hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi; því skal nota FABLYN með varúð hjá þessum sjúklingum.
German: Jede ungeklärte Vaginalblutung bedarf der Abklärung, die sich nach der klinischen Indikation richtet.
Icelandic: Rannsaka skal allar blæðingar frá leggöngum af óþekktri orsök, á þann hátt sem er klínískt viðeigandi.
German: Wirbelfrakturen sind die häufigste Form von osteoporotischen Frakturen bei postmenopausalen Frauen.
Icelandic: Hryggjarbrot er algengasta gerð beinbrota vegna beinþynningar hjá konum eftir tíðahvörf.
German: Die Inzidenz einer zystischen Veränderung des Endometriums und die Endometriumdicke wurde in einer Subgruppe der Studienpopulation (298 Patientinnen) über 3 Jahre hinweg jährlich mittels transvaginalem Ultraschall (TVU) gemessen.
Icelandic: Tíðni blöðrubreytinga í legslímu og þykknun í legslímu var greind hjá einstaklingum í undirhópi rannsóknarþýðisins (298 sjúklingar) með árlegri ómskoðun um leggöng í 3 ár.
German: Lasofoxifen induziert gewebe- und zellspezifische Wirkungen in östrogenempfindlichen Geweben.
Icelandic: Lasofoxifen verkar sértækt á vefi og frumur í vefjum sem eru móttækilegir fyrir estrógeni.
German: Diese zystischen Veränderungen führten zu einer Zunahme der mittleren Endometriumdicke um etwa 1,5 mm.
Icelandic: Þessar blöðrur sem fundust stuðluðu að u.þ.b. 1,5 mm aukningu á meðal-legslímuþykkt.
German: Im Verlauf der 5-jährigen Behandlung kam es bei signifikant weniger Frauen in der FABLYNBehandlungsgruppe als in der Plazebo-Gruppe zu multiplen röntgenologisch dargestellten Wirbelfrakturen (p <0,0001).
Icelandic: Marktækt færri konur greindust með fjölda hryggjarbrota á röntgenmynd í FABLYN meðferðarhópnum samanborið við lyfleysuhópinn öll 5 árin sem meðferð stóð yfir (p = 0,0001).
German: Die Steady-StatePharmakokinetik von Lasofoxifen korreliert mit den Erwartungen basierend auf der Pharmakokinetik nach Einmalverabreichung.
Icelandic: Lyfjahvarfa jafnvægi lasofoxifens eru samkvæmt því sem búist er við miðað við lyfjahvörf stakskammts.
German: FABLYN senkte die Inzidenz von Nicht-Wirbelfrakturen von 10,4 % unter Plazebo auf 8,1 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 24 %, p = 0,0020).
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni beinbrota sem ekki voru hryggjarbrot, úr 10,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 8,1% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 24%, p <0,0020).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR DIE FLASCHE (90 Filmtabletten)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR FLÖSKUPAKKNINGAR (90 filmuhúðaðar töflur)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 90 Filmtabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 90 filmuhúðaðar töflur
German: Die Bindungsaffinitäten der zirkulierenden Hauptmetaboliten von Lasofoxifen waren mindestens 31-fach bzw.18-fach geringer als die von Lasofoxifen für den Östrogenrezeptor alpha bzw. den Östrogenrezeptor beta.
Icelandic: Bindisækni aðal umbrotsefna lasofoxifens í blóðrásinni voru að minnsta kosti 31-falt minni en bindisækni umbrotsefna lasofoxifens fyrir alfa viðtaka estrógens og 18 falt minni en beta viðtaka estrógens, talið í sömu röð, sem bendir til að þessi umbrotsefni séu ólíkleg til að stuðla að lyfjafræðilegri virkni lasofoxifens.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lasofoxifen wurde bei Patientinnen mit Einschränkung der Leberfunktion entsprechend einem Leberfunktionstest > 1,5 ULN bisher nicht untersucht; daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Öryggi og verkun FABLYN hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með niðurstöður á lifrarprófum >1,5 x eðlileg efri mörk; því skal nota FABLYN með varúð hjá þessum sjúklingum.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER - 30 Tabletten
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR - 30 töflur
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG
German: Eingeschränkte klinische Daten deuten darauf hin, dass Lasofoxifen möglicherweise bei Patientinnen mit einer durch orale Östrogengabe induzierten Hypertriglyzeridämie (> 5,6 mmol / l) zu einem deutlichen Anstieg der Serumtriglyzeride führen kann.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til að lasofoxifen geti tengst verulegri aukningu á þríglýseríðum í sermi hjá sjúklingum með sögu um hækkaða þéttni þríglýseríða í sermi af völdum estrógena til inntöku.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/08/500/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/500/001
German: Alle klinischen Frakturen Prozentsatz der Patientinnen mit klinischer Fraktur n=2852
Icelandic: Hlutafall sjúklinga með klínísk beinbrot n=2.852
German: Bei Patientinnen mit leicht bis mäßig ausgeprägter Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat], entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur lasofoxifen tartat, samsvarandi 500 míkrógrömmum af lasofoxifeni.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik von Lasofoxifen in der Altersspanne 40 bis 80 Jahre.
Icelandic: Enginn mikilvægur klínískur munur kom fram á lyfjahvörfum lasofoxifens á aldursbilinu 40 til 80 ár, byggt á niðurstöðum á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Icelandic: Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
German: • Ohren-, Augen-, Atemwegs- oder Hautinfektion, Durchfall, Blut im Stuhl
Icelandic: Sýking í eyra, auga, öndunarfærum eða húð, niðurgangur, blóð í hægðum
German: Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla á sólarhring.
German: Insgesamt stimmen die im Tiermodell festgestellten Wirkungen auf die Fortpflanzung und Entwicklung mit denen der Substanzklasse der SERM überein.
Icelandic: Í heildina eru þau æxlunar- og þroskaáhrif sem sáust hjá dýrum í samræmi við SERM lyfjaflokkinn.
German: Erhöhte Inzidenzen von Analtresie, hypoplastischem Schwanz, Ödemen und Flexuren von Extremitäten bei Feten von trächtigen Ratten, die100 mg / kg (AUC ca. 400-mal höher als beim Menschen) erhalten hatten, waren assoziiert mit erhöhter embryofetaler Letalität, sowie einer generalisierten Entwicklungsstörung.
Icelandic: Aukin tíðni bakraufarleysis, vefjavanþroska í hala, bjúg og kreppu í útlimum, sem sást hjá fóstrum rottna sem fengu skammta sem voru 100 mg/kg (um það bil 400 falt AUC hjá mönnum), var tengd auknum dauðsföllum fósturvísa-fóstra og almennum þroskamisbresti.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LappLactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
German: 5′-Nukleotidase erhöht, Albumin im Blut erniedrigt, Blut im Urin positiv, Fußpulse erniedrigt, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Hepatitis B-Oberflächenantigen positiv, High Density Lipoprotein erniedrigt, Knochendichte erniedrigt, Kreatinin im Blut abnorm, Low Density Lipoprotein erhöht, Röntgenthorax auffällig, Triglyzeride im Blut erhöht, TWelle im Elektrokardiogramm auffällig, Thrombozytenzahl erniedrigt, Ultraschall Brust auffällig, Ultraschall Eierstöcke auffällig
Icelandic: Aukið lágþéttni lipóprótein (LDL), blóð í þvagi, daufari æðasláttur í fæti, fækkun blóðflagna, hækkun 5•núkleótíðasa, hækkun gammaglútamýltransferasa, hækkun þríglýseríða í blóði, jákvæður yfirborðsmótefnavaki lifrarbólgu B, lækkun blóðalbúmíns, minnkað háþéttni lipóprótein (HDL), minnkuð beinþéttni, óeðlileg kreatíníngildi í blóði, óeðlileg röntgenmynd af brjósti, óeðlileg T-bylgja á hjartalínuriti, óeðlilegar niðurstöður brjóstaómskoðunar, óeðlilegar niðurstöður ómskoðunar eggjastokka
German: In Tiermodellen wurde Lasofoxifen in die Milch ausgeschieden.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að lasofoxifen skilst út í móðurmjólk.
German: Tabelle 1 zeigt Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als unter Plazebo in den beiden klinischen Studien zur Osteoporosebehandlung auftraten.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir í tveimur klínískum rannsóknum á beinþynningu og komu fyrir í hærri tíðni en við gjöf lyfleysu.
German: Sobald Sie Ihre Beweglichkeit zurückgewonnen haben, kann, in Absprache mit Ihrem Arzt, die Behandlung mit FABLYN wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Þú getur hafið meðferð með FABLYN að nýju um leið og þú getur farið að hreyfa þig, og í samráði við lækninn.
German: Pathologen sollten bei der Beurteilung der Endometriumhistologie auf die Anwendung von Lasofoxifen in der Vorgeschichte hingewiesen werden, um gegebenenfalls die korrekte Diagnose einer benignen zystische Atrophie zu gewährleisten.
Icelandic: Upplýsa skal meinafræðing um að sjúklingur hafi notað lasofoxifen, þegar vefjasýni er sent til skoðunar, til að tryggja rétta sjúkdómsgreiningu á góðkynja blöðrurýrnun þegar hún er til staðar.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT FABLYN
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI FABLYN
German: Lactose
Icelandic: LOTUNÚMER
German: Dabei handelte es sich bei einigen Personen unter Anderem um ein geringfügig häufigeres Auftreten von Vaginalblutungen sowie zystische Veränderung des Endometriums im Ultraschall und histologisch benigne zystische Atrophie (eine Variante des atrophischen Endometriums).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru, hjá sumum, m.a. lítillega hækkuð tíðni blæðinga frá leggöngum auk blöðrubreytinga í legslímu sem sáust í ómskoðun og vefjafræðileg góðkynja blöðrurýrnun (afbrigði legslímurýrnunar).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG (7 Filmtabletten)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR (7 filmuhúðaðar töflur)
German: MA 01701 USA
Icelandic: MA 01701 Bandaríkin
German: ATC-Code: A16AB04.
Icelandic: A16AB04.
German: Die Terminologie der Nebenwirkungen basiert auf dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Icelandic: Íðorð yfir aukaverkanir byggjast á Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
German: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
German: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: България SANOFI BULGARIA EOOD
German: Das Lehrmaterial muss Folgendes umfassen:
Icelandic: Fræðsluefnið á að innihalda:
German: Dabei sind die aktuellen medizinischen Standards für eine Notfallbehandlung zu beachten.
Icelandic: Fylgja skal núverandi meðferðarráðleggingum varðandi neyðarmeðferð.
German: Die erhaltene Lösung muss weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Blönduna verður að þynna frekar (sjá kafla 6.6).
German: Dies war der Fall bei 47 der 49 Patienten (96%), über die nach 6 Monaten Daten vorlagen, sowie bei 8 der 8 Patienten (100%), über die am Ende der Studie (Behandlungsdauer insgesamt bis zu 5 Jahre) Daten vorlagen.
Icelandic: Þetta kom fram hjá 47 af 49 sjúklingum (96%) sem upplýsingar lágu fyrir um í 6. mánuði og hjá 8 af 8 sjúklingum (100%) sem upplýsingar lágu fyrir um í lok rannsóknarinnar (allt að 5 ára meðferð í heild).
German: Agalsidase Beta
Icelandic: Agalsídasi beta
German: Verminderte Sauerstoffsättigung Zum Zwecke dieser Tabelle ist ≥ 1% definiert als Reaktionen, die bei 2 oder mehreren Patienten auftreten.
Icelandic: Minnkuð súrefnisþéttni Í þessari töflu er ≥ 1% skilgreint sem tilvik sem koma fyrir hjá tveimur eða fleiri sjúklingum.
German: Sie ist gekennzeichnet durch ein Defizit an α-Galaktosidase.
Icelandic: Hann einkennist af skorti á α-galaktósídasa.
German: Die Häufigkeit dieser Reaktionen war mit der Zeit rückläufig.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana minnkaði með tímanum.
German: • Verminderte Sauerstoffkonzentration im Blut
Icelandic: • minnkuð súrefnisþéttni í blóði
German: Der GL-3-Plasmaspiegel normalisierte sich während der Behandlung schnell und blieb im Laufe der 5 Jahre normal.
Icelandic: Magn GL-3 í plasma varð fljótt eðlilegt í meðferðinni og hélst eðlilegt í 5 ár.
German: Wenn Sie eine Infusion mit Fabrazyme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú missir af innrennsli með Fabrazyme skaltu hafa samband við lækninn.
German: Diese GL-3Clearance wurde bei 69% (20/29) der mit Fabrazyme behandelten Patienten erreicht, jedoch bei keinem der Placebo-Patienten (p < 0,001).
Icelandic: Þessi hreinsun náðist hjá 69% (20/29) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með Fabrazyme en ekki hjá neinum sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fabrazyme anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fabrazyme er notað.
German: Es liegen keine Daten für Kinder zwischen 0 und 4 Jahren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum 0 til 4 ára.
German: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
German: Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ráðfærðu þig fyrst við lækninn.
German: Die Eliminationshalbwertszeit war dosisunabhängig und lag im Bereich von 45 bis 100 Minuten.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var háður skammtastærð og var á bilinu 45 til 100 mínútur.
German: Die Mehrzahl der Patienten entwickelten IgG-Antikörper gegen r-hαGAL, typischerweise innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Infusion von Fabrazyme.
Icelandic: IgG mótefni gegn r-hαGAL, yfirleitt innan 3 mánaða eftir fyrsta Fabrazyme innrennsli.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fabrazyme vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Fabrazyme
German: Es kann sein, dass Sie zusätzliche Arzneimittel brauchen, die das Auftreten solcher Reaktionen verhindern.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega þurft á öðrum lyfjum að halda til að koma í veg fyrir að þessar aukaverkanir komi fram.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung für Kinder von 5 bis 7 Jahren kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra hjá börnum á aldrinum 5 til 7 ára.
German: Die Ergebnisse waren bei den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Icelandic: Niðurstöður voru svipaðar hjá meðferðarhópunum tveimur.
German: Diese Symptome entsprechen dem natürlichen Verlauf von Morbus Fabry.
Icelandic: Þessi einkenni líkjast eðlilegum gangi Fabry-sjúkdóms.
German: Fabrazyme wird bei Erwachsenen, Kindern, Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter angewendet.
Icelandic: Fabrazyme er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum átta ára og eldri.
German: Die Rate für klinische Ereignisse war bei den mit Fabrazyme behandelten Patienten signifikant niedriger als bei den Patienten, die Placebo erhielten (Risikosenkung = 53% Intent-to-Treat-Population (p=0,0577); Risikosenkung = 61% Per-Protokoll-Population (p=0,0341)).
Icelandic: Tíðni klínískra atburða var verulega lægri meðal sjúklinga sem fengu Fabrazyme miðað við þá sem fengu lyfleysu (áhættuminnkun = 53% samkvæmt meðferðar-ákvörðunar greiningu (intent-to-treat) (p=0,0577); áhættuminnkun = 61% samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol) (p=0,0341).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Bei Auftreten schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen muss die Verabreichung von Fabrazyme sofort abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð eins og ofnæmi eða ofnæmislost koma fyrir skal íhuga að hætta samstundis lyfjameðferð með Fabrazyme og hefja viðeigandi meðferð.
German: Obgleich keine spezifische Studie zur Untersuchung der Wirkung auf die neurologischen Anzeichen und Symptome durchgeführt worden ist, weisen die Ergebnisse außerdem darauf hin, dass sich die Schmerzbelastung der Patienten bei einer Enzymsubstitutionstherapie verringert und die Lebensqualität erhöht.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin sérstök rannsókn hafi verið gerð til þess að meta áhrif á taugafræðileg teikn og einkenni benda niðurstöðurnar einnig til þess að hugsanlegt sé að sjúklingar finni síður fyrir sársauka og eigi betra líf ef þeir fá ensímuppbótarmeðferð.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin enthalten.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú notar einhver lyf sem innihalda klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín.
German: Für Dosen unter 35 mg mindestens 50 ml verwenden, für Dosen von 35 bis 70 mg mindestens 100 ml verwenden, für Dosen von 70 bis 100 mg mindestens 250 ml verwenden und für Dosen über 100 mg nur 500 ml verwenden.
Icelandic: Fyrir skammta lægri en 35 mg skal nota að minnsta kosti 50 ml, fyrir skammta á bilinu 35 til 70 mg skal nota að minnsta kosti 100 ml, fyrir skammta á bilinu 70 til 100 mg skal nota að minnsta kosti 250 ml og fyrir skammta hærri en 100 mg skal aðeins nota 500 ml.
German: • Verminderte Schmerzempfindlichkeit
Icelandic: • minnkað sársaukaskyn
German: Im Laufe der Zeit ergab sich bei der Mehrzahl der seropositiven Patienten in klinischen Untersuchungen entweder ein Rückgang des Titers (bezogen auf eine ≥ 4-fache Verringerung des Titers des Spitzenwertes bis zur letzten Messung) (40% der Patienten) oder eine Tolerierung (keine nachweisbaren Antikörper, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Radioimmunpräzipitationstests (RIP-Tests)) (14% der Patienten), oder die Patienten entwickelten ein Plateau (35% der Patienten).
Icelandic: Með tímanum sýndi meirihluti sermisjákvæðra sjúklinga í klínískum rannsóknum annað hvort fram á lækkun títra (byggt á ≥ 4-faldri lækkun á títrum frá hæstu mælingu til síðustu mælingu) (40% sjúklinga), myndun þols (engin mótefni fundust í 2 geislaónæmis-felliprófum (RIP) sem framkvæmdar voru hvor á eftir annarri) (14% sjúklinga) eða stöðugleika (35% sjúklinga).
German: Dosen von bis zu 3 mg/kg Körpergewicht haben sich als sicher erwiesen.
Icelandic: Skammtar allt að 3 mg/kg líkamsþunga hafa reynst öruggir.
German: Die Pharmakokinetik von Fabrazyme wurde außerdem in zwei pädiatrischen Studien untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf Fabrazyme voru einnig metin í tveimur rannsóknum á börnum.
German: Die beiden weiblichen Patienten wiesen geringe oder keine GL-3Akkumulation im Gefäßendothel der Haut am Ausgangspunkt auf, was bedeutet, dass sich diese Schlussfolgerung nur auf männliche Patienten bezieht.
Icelandic: 2 höfðu litla eða enga GL-3 uppsöfnun í æðaþeli í yfirborði húðar í upphafi og því eiga þessar niðurstöður aðeins við um karlkyns sjúklinga.
German: In dieser Studie erfolgte die erste Rechallenge-Verabreichung in einer niedrigen Dosis und mit einer niedrigen Infusionsrate (1/2 der therapeutischen Dosis bei 1/25 der anfänglich empfohlenen Standardrate).
Icelandic: Í þessari rannsókn var fyrsta endurlyfjagjöf í kjölfar aukaverkana gefin í litlum skammti og með minni innrennslishraða (1/2 af meðferðarskammti við 1/25 af upphaflegum ráðlögðum staðalhraða).
German: Das Auftreten einer Nebenwirkung bei einem einzigen Patienten ist angesichts der relativ kleinen Zahl der behandelten Patienten als gelegentlich definiert.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram hjá einum sjúklingi er skilgreind sem sjaldgæf í ljósi þess hversu fáir sjúklingar fengu meðferð.
German: Die ausschließlich im Verlauf des Post-Marketing-Zeitraums berichteten Nebenwirkungen werden ebenso in der unten stehenden Tabelle in einer als Häufigkeit „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuften Kategorie aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanir sem voru einungis tilkynntar eftir að lyfið kom á markað má einning finna í töflunni að neðan og tíðni þeirra er flokkuð sem „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)".
German: D.
Icelandic: A.
German: Bei manchen Patienten, die anfangs mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden und deren Dosis in der Folge über einen längeren Zeitraum hinweg reduziert wurde, traten einige Symptome des Morbus Fabry gehäuft auf.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fengu í upphafi ráðlagðan skammt og skammtur þeirra síðar minnkaður í langan tíma, var greint oftar frá sumum einkennum Fabry-sjúkdóms.
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt ca. 7,0.
Icelandic: Blandan hefur pH um 7,0.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Studien an Patienten mit Leberinsuffizienz wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Das Arzneimittel kommt als Pulver, wird mit sterilem Wasser gemischt und anschließend verabreicht (siehe Informationen für medizinische Fachkräfte am Ende dieser Packungsbeilage).
Icelandic: Lyfið fæst sem duft sem blandað er við sæft vatn fyrir lyfjagjöf (sjá leiðbeiningar ætlaðar heilbrigðisstarsfólki aftast í þessum fylgiseðli).
German: In klinischen Studien trat bei siebenundsechzig Prozent (67%) der Patienten mindestens eine infusionsbedingte Reaktion auf (vgl. Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sextíu og sjö prósent (67%) sjúklinga að minnsta kosti eina innrennslistengda aukaverkun (sjá kafla 4.8).
German: Fabrazyme wird als weißes bis cremefarbenes Pulver geliefert.
Icelandic: Fabrazyme fæst sem hvítt til beinhvítt duft.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fabrazyme bei Kindern im Alter von 0 bis 7 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Fabrazyme hjá börnum á aldrinum 0 til 7 ára.
German: Die Fläschchen nicht auf den Kopf drehen, schwenken oder schütteln.
Icelandic: Ekki má snúa hettuglasinu á hvolf, hringsnúa því eða hrista það.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fabrazyme wurde in zwei Studien mit Kindern, in einer Dosisfindungsstudie, in zwei placebokontrollierten Doppelblindstudien und in einer offenen Verlängerungsstudie an männlichen und weiblichen Patienten untersucht.
Icelandic: Virkni og öryggi Fabrazyme var metið í tveimur rannsóknum á börnum, einni skammtarannsókn, tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einni framlengdri, opinni rannsókn á bæði karl- og kvenkyns sjúklingum.
German: Nach IgG-Serokonversion gab es keine offensichtliche Veränderung der CL (+24% bzw. +6%), während Vss 1,8- bzw. 2,2-fach höher war, wobei der Nettoeffekt eine geringe Abnahme von Cmax (bis zu −34% bzw. −11%) und keine Änderung der AUC-Werte (−19% bzw. -6%) war.
Icelandic: IgG var engin greinileg breyting á úthreinsun (+24% og +6%, fyrir hvorn hóp) en Vss var 1,8 og 2,2-falt hærra þar sem hrein áhrif voru örlítil aukning á Cmax (allt að34% og -11%, fyrir hvorn hóp) og engin breyting á AUC (-19% og -6%, fyrir hvorn hóp).