FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism
French: Etat confusionnel, apathie, somnambulisme
English: These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
French: Ces symptômes peuvent être maux de tête, douleur musculaire, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion et irritabilité.
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
French: Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines ne sont pas recommandés en première intention dans le traitement des psychoses.
English: Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
French: L'administration concomitante de Sonata et des inducteurs du CYP3A4 comme la rifampicine, la carbamazépine et le phénobarbital peut conduire à une diminution de l'efficacité de zaleplon.
English: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
French: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare (1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
French: Très rare (<1/10 000) Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquents
English: What you need to know before you take Sonata
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SONATA
English: amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
French: Voir ci-dessous à la rubrique Amnésie amnésie, paresthésie, somnolence ataxie/incoordination, vertige, trouble de l'attention, parosmie, difficultés de la parole (dysarthrie, troubles de l'élocution), hypoesthésie
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquents
English: Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
French: Aucune adaptation de la dose n'est donc nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée.
English: The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
French: Ces métabolites résultant de l'oxydation sont euxmêmes métabolisés par glucuroconjugaison.
English: These reactions may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
French: Ces réactions peuvent être induites par la substance active ou d'origine spontanée ou encore le résultat d'un trouble physique ou psychiatrique préexistant.
English: Severe respiratory insufficiency
French: Insuffisance respiratoire sévère
English: Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
French: Les benzodiazépines et les produits apparentés aux benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde et des dysfonctionnements psychomoteurs.
English: Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
French: Une majoration de la sédation centrale peut survenir en cas de prise simultanée d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'agents antidépresseurs, d'analgésiques morphiniques, d'anticonvulsivants, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs.
English: Sonata 10 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a white cap and white body, with pink imprint “10 mg”.
French: Les gélules de Sonata 10 mg contenant une poudre bleue clair, ont une coiffe blanche et un corps blanc portant l'inscription rose : « 10 mg ».
English: Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
French: L'administration concomitante de Sonata avec une dose unique de 800 mg d'érythromycine, puissant inhibiteur sélectif du cytochrome P3A4 provoque une augmentation de 34% des concentrations plasmatiques de zaleplon.
English: Sonata 5 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a light brown cap and white body, with gold imprint “5 mg”.
French: Les gélules de Sonata 5 mg contenant une poudre bleue clair, ont une coiffe brun-clair et un corps blanc portant l'inscription dorée : « 5 mg ».
English: Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e.g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
French: Effets secondaires qui peuvent survenir fréquemment: somnolence, troubles de la mémoire, sensations de type fourmillement, par ex. dans les extrémités (paresthésie), règles douloureuses.
English: dysmenorrhea
French: Dysménorrhées
English: Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
French: L'administration orale de zaleplon à des souris pendant 65 ou 104 semaines consécutives à des doses élevées (≥ 100 mg/kg/jour) a entraîné une augmentation statistiquement significative des tumeurs bénignes du foie et pas de tumeurs malignes.
English: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
French: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie par l'équivalence suivante : Très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10) Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
English: There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems: 65 or older: Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
French: La posologie doit être adaptée à partir de 65 ans et pour les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction hépatique : - Sujets de 65 ans et plus : prendre une gélule à 5 mg
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquents:
English: Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compound-related tumorigenicity.
French: L'administration orale de zaleplon à des rats pendant 104 semaines consécutives à des doses de 20 mg/kg/jour n'a pas entraîné de tumeurs liées au composé.
English: They are packed in blisters.
French: Elles sont conditionnées en plaquettes thermoformées.
English: The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
French: La majorité des métabolites fécaux consiste en du 5-oxozaleplon.
English: Solvang 8
French: Krijgsman 20
English: In a fertility and reproductive performance study in rats, mortality and decreased fertility were observed in males and females at an oral zaleplon dose of 100 mg/kg/day (equivalent to 49-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg on a mg/m2 basis).
French: Dans une étude sur la performance de la fertilité et de la reproduction chez les rats, une mortalité et une diminution de la fertilité étaient observées chez les mâles et les femelles à la dose orale de 100 mg/kg/jour de zaleplon (équivalent de 49 fois la dose humaine maximale recommandée (DHMR) de 20 mg sur une base en mg/m2.
English: Uncommon:
French: Peu fréquents:
English: Sleep apnoea syndrome
French: Syndrome d'apnée du sommeil
English: Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
French: Par ailleurs, le zaleplon est métabolisé par le CYP3A4 en déséthylzaleplon, lequel est ensuite métabolisé par l'aldéhyde oxydase en 5-oxo-déséthylzaleplon.
English: Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
French: Quand une dépendance physique est établie, l'arrêt brutal du traitement sera suivi de symptômes de sevrage.
English: Amnesia
French: Amnésie
English: They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
French: Ces effets peuvent être induits par la substance active, apparaître spontanément ou résulter d'un trouble psychiatrique ou physique sousjacent.
English: The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
French: La dose de zaleplon doit être réduite chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée et l zaleplon est déconseillée chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
English: Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
French: Le zaleplon est principalement métabolisé par l'aldéhyde oxydase en 5-oxo-zaleplon.
English: If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de répondre à l'un de ces critères, parlez-en à votre médecin.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: In embryofetal development studies, oral administration of zaleplon up to 100 mg/kg/day and 50 mg/kg/day to pregnant rats and rabbits, respectively, produced no evidence of teratogenicity (equivalent to 49- (rat) and 48-(rabbit) times the MRHD on a mg/m2 basis).
French: Dans les études de développement embryofœtal, l'administration orale de zaleplon jusqu'à 100 mg/kg/jour et de 50 mg/kg/jour respectivement chez les rats et les lapins gravides, n'ont pas montré d'effet de tératogénicité (équivalent à 49 et 48 fois la DHMR sur une base en mg/m2 chez le rat et le lapin respectivement).
English: Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
French: Le zaleplon subissant un métabolisme présystémique, sa biodisponibilité absolue est d'environ 30%.
English: Immune system disorders Very rare:
French: Affections du système immunitaire Très rare
English: Frequency not known:
French: Fréquence inconnue
English: Suomi/Finland
French: Suomi/Finland Meda Oy
English: Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
French: Une dépression préexistante peut être révélée au cours d'un traitement par les benzodiazépines ou les produits similaires aux benzodiazépines.
English: These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
French: Les médicaments concernés sont les substances utilisées en psychiatrie : (les neuroleptiques, les hypnotiques, les anxiolytiques/sédatifs, les antidépresseurs); les médicaments pour soulager des douleurs importantes (les analgésiques opioïdes); les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie : (les anticonvulsivants); les médicaments utilisés pour induire une perte de sensibilité (anesthésiques), et les médicaments utilisés dans le traitement des allergies (les antihistaminiques sédatifs).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions, sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
French: En cas de survenue de ces symptômes, consultez votre médecin.
English: The no-effect dose for postnatal development was 1 mg/kg/day (equivalent to 0.5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
French: La dose sans effet pour le développement postnatal était de 1 mg/kg/jour (équivalent à 0,5 fois la DHMR sur une base en mg/m2).
English: If you forget to take Sonata
French: Si vous oubliez de prendre Sonata:
English: Printing inks on the shell contain the following (gold ink SB-3002): shellac, ammonium hydroxide, yellow iron oxide (E172).
French: Les encres imprimées sur l'enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre dorée SB-3002) : gomme laque, hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer jaune (E172).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE SONATA 10 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
English: However, because both of these compounds have CNS effects, an additive pharmacodynamic effect is possible.
French: Cependant, une addition de l'effet pharmacodynamique est possible en raison de l'action de ces composés sur le SNC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE SONATA 5 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
English: An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
French: Une réaction allergique peut aussi se manifester par une éruption, des démangeaisons ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.
English: The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
French: Ce risque de dépendance est plus grand chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de dépendance aux médicaments.
English: How to store Sonata
French: COMMENT CONSERVER SONATA
English: Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
French: Les effets secondaires peu fréquents comprennent : sensations de vertige, faiblesse, troubles de la coordination des mouvements, instabilité et/ou chutes (ataxie), baisse de la concentration, apathie, nervosité, dépression, agitation, irritabilité, confusion, troubles de la pensée et du comportement (extraversion inhabituelle, diminution de l'inhibition, agressivité, colère, illusions, dépersonnalisation, psychose), cauchemars, hallucinations, vision double ou autres problèmes de vue, sensibilité accrue au bruit (hyperacousie), troubles de l'odorat (parosmie), difficultés de la parole, y compris troubles de l'élocution, engourdissement, par ex. dans les extrémités (hypoesthésie), nausées, diminution de l'appétit, sensibilité accrue à la lumière (lumière du soleil ou UV), sentiment général d'indisposition (malaise).
English: Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
French: Quand une dépendance physique s'est développée, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage.
English: Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
French: En cas de survenue d'un œdème de Quincke après le traitement par la zaléplone, la substance active ne doit pas être réadministrée au patient.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
French: A l'opposé, l'administration concomitante de rifampicine, un inducteur puissant de plusieurs enzymes hépatiques dont le CYP3A4 conduirait à une diminution par quatre du taux plasmatique de zaleplon.
English: If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, contactez votre médecin immédiatement.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 10 mg de zaleplon.
English: If you experience these events, contact your doctor immediately.
French: Si vous éprouvez de tels effets, contactez votre médecin immédiatement.
English: What Sonata contains
French: Que contient Sonata
English: • if you have severe kidney or liver problems.
French: • Si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques sévères.
English: These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
French: Ces événements peuvent survenir chez des personnes n'ayant jamais pris d'hypnotiques - sédatifs auparavant ainsi que chez les personnes ayant l'habitude d'en prendre.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 5 mg de zaleplon.
English: Co-administration of Sonata with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
French: L'administration concomitante de Sonata et de médicaments connus pour interagir avec le CYP3A4 peut faire varier les taux plasmatiques de zaleplon (voir rubrique 4.5).
English: The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
French: La substance active que contient chaque gélule de Sonata est le zaleplon 10 mg.
English: The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
French: La substance active que contient chaque gélule de Sonata est le zaleplon 5 mg.
English: Severe renal impairment
French: Insuffisance rénale sévère
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: They are more likely to occur in the elderly.
French: Ces troubles sont plus susceptibles de se produire chez le sujet âgé.
English: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
French: MEDA Pharma s.r.o.
English: Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
French: Les encres imprimées sur l'enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre rose SW-1105) : gomme laque, dioxyde de titane (E171), hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
English: An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
French: Ces réactions allergiques peuvent se manifester par une éruption, des démangeaisons, une difficulté à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge, de la langue ou nausées et vomissements.
English: Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with the strength “5 mg”.
French: Gélules opaques, de couleur blanche et brun clair avec le dosage « 5 mg ».
English: Meda Pharma SIA Vienības gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
French: LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
English: The no-effect dose for growth of rat offspring was 10 mg/kg (equivalent to 5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
French: La dose sans effet sur la croissance de la descendance des rats était de 10 mg/kg (équivalant à 5 fois la DHMR sur une base en mg/m2).
English: Severe hepatic impairment
French: Insuffisance hépatique sévère
English: Reproductive system and breast disorders Common:
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquents
English: 10 hard capsules
French: 10 gélules
English: Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
French: Une réévaluation du patient peut être nécessaire en cas d'insomnie persistante ou s'aggravant après une courte cure de traitement par le zaleplon.
English: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
French: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Cologne, Allemagne
English: Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
French: Pour l'insuffisance rénale sévère voir rubrique 4.3.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/102/004 7 capsules
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/102/004 7 capsules
English: As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
French: La clairance étant réduite, la dose de Sonata à administrer aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée est de 5 mg.
English: 14 hard capsules
French: 14 gélules
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/001-003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/102/001-003
English: • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
French: • Des réactions comme de la nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, trouble de la pensée, illusion, colère, cauchemar, dépersonnalisation, hallucination, psychose, trouble du comportement, extraversion inhabituelle et d'autres effets comportementaux ont été rapportés après l'utilisation de tous les médicaments induisant le sommeil, dont Sonata.
English: Do not take Sonata
French: Ne prenez jamais Sonata:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/102/001 7 capsules
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/102/001 7 capsules
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/004-006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/102/004-006
English: Capsules have an opaque white hard shell with the strength “10 mg”.
French: Gélules opaques, de couleur blanche avec le dosage « 10 mg ».
English: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
French: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, dioxyde de silicium, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).