FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning hos ammande kvinnor.
Lithuanian: Žindančioms moterims vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai.
Swedish: Förskrivaren uppmanas att före administrering bedöma om patienten är lämplig genom användning av den medföljande checklistan.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą išrašiusio gydytojo prašoma prieš atliekant infuziją naudojant kontrolinį klausimyną nustatyti paciento tinkamumą.
Swedish: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Lithuanian: Tel: +31 20 808 32 06
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning vernakalanthydroklorid
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vernakalanto hidrochloridas
Swedish: Vad gäller reproduktion sågs inga effekter på graviditet, embryofetal utveckling, nedkomst eller postnatal utveckling efter intravenös administrering av vernakalant vid exponeringsnivåer (AUC) motsvarande eller lägre än de exponeringsnivåer (AUC) för människa som erhölls efter enkeldos av intravenös vernakalant.
Lithuanian: Tiriant poveikį reprodukcijai, po vernakalanto infuzijos į veną susidariusios ekspozicijos dydis (AUC), panašus ar mažesnis už ekspoziciją žmogaus organizme (AUC), pasiekiamą po vienos vernakalanto dozės į veną, poveikių nėštumui, embriofetaliniam vystymuisi, jauniklių atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi nepastebėta.
Swedish: 1 injektionsflaska 200 mg/10 ml
Lithuanian: 1 flakonas 200 mg/10 ml
Swedish: Mindre vanliga: utmattning, irritation vid infusionsstället, överkänslighet vid infusionsstället, , klåda vid infusionsstället, sjukdomskänsla
Lithuanian: Nedažni: nuovargis, infuzijos vietos sudirginimas, padidėjęs infuzijos vietos jautrumas, infuzijos vietos niežėjimas, bendras negalavimas, .
Swedish: Inga patienter med hjärtsvikt NYHA III/IV inkluderades i studien.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti III ar IV klasės SŠN pagal NYHA sirgę pacientai.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Lithuanian: Kaip laikyti BRINAVESS Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Swedish: Effekt hos patienter som utvecklade förmaksflimmer efter hjärtkirurgi, (ACT II) Effekt studerades hos patienter med förmaksflimmer efter hjärtkirurgi i ACT II, en fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper (ACT II) hos 150 patienter med ihållande förmaksflimmer (3 timmar till 72 timmars varaktighet) som inträffade mellan 24 timmar och 7 dagar efter utförd kranskärlskirurgi och/eller klaffkirurgi.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas išsivystė po širdies chirurginės operacijos, buvo tirtas III fazės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuotame, lygiagrečių grupių klinikiniame tyrime ACT II, kuriame dalyvavusiems 150 pacientų prieširdžių virpėjimas, prasidėjęs tarp 24
Swedish: BRINAVESS måste spädas före användning.
Lithuanian: Prieš vartojimą BRINAVESS reikia praskiesti.
Swedish: • snabb hjärtrytm
Lithuanian: • dažnas širdies ritmas
Swedish: • Fortsätt att kontrollera patienten under ytterligare 2 timmar efter påbörjande av infusion och till dess kliniska tecken och EKG-parametrar har stabiliserats.
Lithuanian: • Po infuzijos pradžios stebėkite pacientą dar 2 valandas arba kol nusistovės klinikiniai ir EKG
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis nedelsiant nesuvartojamas, paruošto tirpalo laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą tampa vartotojo atsakomybė ir laikymo trukmė, esant nuo 2 °C iki 8 °C temperatūrai, paprastai neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos, nebent praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Swedish: Om patienter som fick elkonvertering, intravenösa rytmkontrollerande läkemedel eller oral propafenon/flekainid inom 90 minuter från start av infusion med BRINAVESS betraktas som behandlingsmisslyckanden, utöver patienterna som inte konverterade i minst en minut inom 90 minuter, var konverteringsgraden bland de 2 009 patienterna som fick BRINAVESS 67,3 % (1 352/2 009).
Lithuanian: Nors atvejai, kai pacientams per 90 minučių po BRINAVESS infuzijos pradžios atlikta elektrinė kardioversija, skirti intraveniniai antiaritminiai vaistiniai preparatai ar geriamieji propafenonas/flekainidas, taip pat ir atvejai, kuomet ritmas neatsistatė bent vienai minutei per 90 minučių, laikyti gydymo nesėkme, konversijos rodiklis 2 009 pacientų, gydytų BRINAVESS,
Swedish: Flaskor som uppvisar partiklar eller missfärgning ska inte användas.
Lithuanian: Flakonų, kuriuose yra pašalinių dalelių ar kuriuose esančio koncentrato spalva pakitusi, nevartokite.
Swedish: • ögonirritation, vattniga ögon eller synförändringar
Lithuanian: • sudirgintos ar ašarojančios akys arba matymo pakitimai;
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte inträffat med den initiala infusionen eller inom en 15 minuters observationsperiod, bör en andra dos på 2 mg/kg ges under 10 minuter.
Lithuanian: Jeigu sinusinis ritmas pradinės infuzijos metu ir per 15 minučių stebėjimo laikotarpį po jos neatsistato, reikia sulašinti antrąją 2 mg/kg dozę per 10 minučių.
Swedish: Obs: BRINAVESS koncentrat till infusionsvätska, lösning sträcker sig från färglös till svagt gul.
Lithuanian: Svarbu: BRINAVESS koncentrato infuziniam tirpalui spalva gali būti nuo bespalvės iki gelsvos.
Swedish: Elkonvertering kan övervägas för patienter som inte svarar på behandling.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nereagavusiems į gydymą pacientams nevertėtų atlikti nuolatinės elektros srovės kardioversijos.
Swedish: Om du har mycket lågt blodtryck eller långsam hjärtfrekvens eller vissa förändringar i ditt EKG när du använder detta läkemedel, kommer din läkare avbryta din behandling.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį vaistą labai sumažėja Jūsų kraujospūdis, širdis pradeda plakti lėtai arba atsiranda tam tikri pokyčiai Jūsų EKG-oje, gydytojas nutrauks gydymą. Jūsų gydytojas spręs, ar Jums reikia 4 valandoms po BRINAVESS infuzijos širdies ritmui kontroliuoti paskirti papildomų vaistų.
Swedish: 10 ml: EU/1/10/645/001
Lithuanian: EU/1/10/645/001
Swedish: Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika kan övervägas och påbörjas 2 timmar efter behandling med vernakalant.
Lithuanian: Palaikomąjį gydymą geriamaisiais antiaritmikais atnaujinti arba pradėti galima praėjus bent 2 valandoms po vernakalanto sulašinimo.
Swedish: I AVRO gavs amiodaroninfusionen under 2 timmar (dvs 5 mg/kg kroppsvikt givet som laddningsdos under en timme, följt av 50 mg i infusion under en timme).
Lithuanian: , per 1 valandą įsotinamoji 5 mg/kg dozė, po kurios dar per 1 valandą palaikomoji 50 mg infuzija).
Swedish: Primär endpoint var andelen patienter som erhöll sinusrytm (SR) vid tidpunkten 90 minuter efter påbörjad behandling, vilket begränsar slutsatserna till effekten som setts inom detta tidsfönster.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo pacientų dalis, kuriems per 90 minučių po gydymo pradžios atsistatė sinusinis ritmas (SR), tyrimo išvadas apribojant šiuo laikotarpiu.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tror att du har blivit behandlad med för stor mängd BRINAVESS.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę BRINAVESS dozę? Jeigu Jūs manote, kad Jums sulašino per daug BRINAVESS, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med vernakalant hos patienter med pacemaker.
Lithuanian: Pacientų su implantuotais širdies stimuliatoriais gydymo vernakalantu patirties yra nedaug.
Swedish: Med en signifikant högre konverteringshastighet hos patienter behandlade med vernakalant var incidensen av bradykardi högre inom de första två timmarna hos vernakalant-behandlade patienter än hos placebo-behandlade patienter (1,6 % jämfört med 0 %).
Lithuanian: Vernakalantu gydytiems pacientams konversija įvykdavo reikšmingai dažniau, tačiau bradikardijos per pirmąsias dvi valandas reiškinių dažnis vernakalantu gydytiems pacientams buvo didesnis, nei placebo gavusiems pacientams (atitinkamai 1,6 % ir 0 %).
Swedish: • Patienter med förlängd QT-tid (okorrigerad > 440 ms), eller svår bradykardi, dysfunktion i sinusknutan eller AV-block II och III vid frånvaro av pacemaker.
Lithuanian: • Širdies stimuliatoriaus neturintys pacientai, kuriems prieš pradedant gydymą yra pailgėjęs QT intervalas (nekoreguotas jis yra ilgesnis kaip 440 msek), sunki bradikardija, sinusinio mazgo veiklos sutrikimas arba antro ar trečio laipsnio širdies blokada.
Swedish: Användande av BRINAVESS under graviditet rekommenderas därför av försiktighetsskäl inte.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, nėštumo metu BRINAVESS geriau nevartoti.
Swedish: Inom de första 2 timmarna inträffade arytmier hos 6,4 % av patienterna som behandlades med vernakalant jämfört med inga för placebo.
Lithuanian: Per pirmąsias 2 valandas skilvelių aritmija atsirado 6,4 % vernakalanto vartojusių pacientų ir neatsirado nė vienam placebo vartojusiam pacientui.
Swedish: Innan försök med farmakologisk konvertering görs bör patienten vara adekvat hydrerad och hemodynamiskt optimerad.
Lithuanian: Prieš bandant atlikti farmakologinę kardioversiją, paciento hidracija turi būti pakankama,
Swedish: Infusionspump är att föredra.
Lithuanian: Tinkamiausias prietaisas infuzijai yra infuzinė pompa.
Swedish: Patienter med anamnes av kronisk hjärtsvikt hade en högre incidens av kammararytmier under de två första timmarna efter dos (6,4 % för vernakalant jämfört med 1,6 % för placebo).
Lithuanian: Nustatyta, kad SŠN sirgusiems pacientams skilvelinių aritmijų pasireiškimo per pirmąsias dvi valandas po dozės pavartojimo dažnis buvo didesnis vernakalanto grupėje (6,4 %), lyginant su 1,6 % placebo grupėje.
Swedish: Dessa effekter, som uppstår inom 24 timmar efter användning av BRINAVESS bör vara snabbt övergående.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai, pastebėti per 24 valandas po BRINAVESS infuzijos, turi greitai praeiti, tačiau jiems nepraėjus, pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Uttalad hypotoni har observerats i mindre vanligt förekommande fall.
Lithuanian: Nedažnai buvo stebėti sunkios hipotenzijos atvejai.
Swedish: Hos patienter uppskattades den representativa totala kroppsclearance av vernakalant till 0,4 l/tim/kg.
Lithuanian: Pacientų organizme bendrasis vernakalanto klirensas paprastai buvo maždaug 0,41 l/val/kg.
Swedish: Checklistan kommer att vara försedd med ett lim för att kunna placeras på infusionspåsen.
Lithuanian: Kad būtų galima kontrolinį klausimyną pritvirtinti ant infuzijos talpyklės, jis turės lipnią vietą.
Swedish: • Patienter med svår aortastenos, patienter med systoliskt blodtryck < 100 mmHg och patienter med hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III och NYHA IV
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra sunki aortos stenozė, pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 100 mm Hg, bei III ar IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu sergantys pacientai.
Swedish: Citronsyra (E330)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Citrinų rūgštis (E330)
Swedish: • Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika kan övervägas 2 timmar efter administrering av BRINAVESS.
Lithuanian: • Palaikomąjį gydymą geriamaisiais antiaritmikais atnaujinti arba pradėti galima praėjus bent 2 valandoms po vernakalanto sulašinimo.
Swedish: BRINAVESS ska INTE ges till någon patient där svaret är "JA" på någon av frågorna nedan:
Lithuanian: Jeigu į bent vieną toliau pateiktą klausimą atsakymas yra "TAIP", tokiam pacientui BRINAVESS lašinti NEGALIMA:
Swedish: Om konvertering till sinusrytm sker under antingen den initiala eller andra infusionen ska den pågående infusionen fortsätta tills den är slut.
Lithuanian: Jeigu sinusinis ritmas atsistato arba pradinės, arba antrosios dozės lašinimo metu, tai infuziją reikia tęsti iki pabaigos. Jei po pradinės infuzijos stebimas hemodinamiškai stabilus prieširdžių plazdėjimas,
Swedish: Om hemodynamiskt stabilt förmaksfladder observeras efter första dosen, kan den andra dosen ändå ges då patienten kan konvertera till sinusrytm (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Lithuanian: galima paskirti antrąją infuziją, nes pacientui sinusinis ritmas gali atsistatyti (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Swedish: För att säkerställa korrekt administrering bör en tillräcklig mängd av BRINAVESS 20 mg/ml förberedas i början av behandlingen så det räcker för både den första och andra infusionen om så skulle behövas.
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml tirpalo kiekį, kurio tikrai užtektų abiems - ir pradinei, ir antrajai - infuzijoms.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 32 mg natrium per 200 mg injektionsflaska, motsvarande 1,6 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 200 mg flakone yra 32 mg natrio, tai atitinka 1,6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Swedish: • smärta eller domning vid infusionsstället, domning, minskad känsel i huden eller stickande känsla
Lithuanian: • infuzijos vietos skausmas ar tirpulys, odos tirpulys ar sumažėjęs jautrumas, dilgsėjimo jutimas;
Swedish: Snabb konvertering av nyligen debuterat förmaksflimmer till sinusrytm hos vuxna.
Lithuanian: Sinusiniam ritmui greitai atstatyti, esant neseniai prasidėjusiam prieširdžių virpėjimo priepuoliui suaugusiems:
Swedish: BRINAVESS injektionsflaska är för engångsbruk och måste spädas före administrering.
Lithuanian: BRINAVESS flakonai yra vienkartinio naudojimo, tirpalas turi būti praskiestas prieš pat vartojimą.
Swedish: Högre dos än totalt 5 mg/kg kroppsvikt ska inte ges under 24 timmar.
Lithuanian: Per 24 valandas didesnės kaip 5 mg/kg bendros dozės sulašinti negalima.
Swedish: Missbildningar (deformerat/avsaknad av/sammanväxt skallben inkluderande kluven gom, böjt strålben, böjt/deformerat skulderblad, sammandragen trakea, avsaknad av tyreoidea, testikel som inte vandrat ner) och ökad embryofetal dödlighet sågs hos råtta.
Lithuanian: Embriofetalinio vystymosi tyrimuose duodant du kartus per parą geriamojo vernakalanto dozes, kurios sąlygojo paprastai didesnę ekspoziciją (AUC) už pasiekiamą žmogaus organizme po vienkartinės vernakalanto dozės į veną, pastebėti sklaidos defektai žiurkėms (deformuoti/nesantys/ištirpę kaukolės kaulai, įskaitant įskilusį gomurį, sulinkęs stipinkaulis, sulinkusi ar deformuota mentė, susiaurėjusi trachėja, nėra skydliaukės, nenusileidusios sėklidės), o didžiausias tirtas dozes gavusiems triušiams pastebėtas padidėjęs embriofetalinis mirtingumas bei padidėjęs jauniklių su ištirpusiais ir (arba) papildomais šonkauliais skaičius.
Swedish: Kaliumnivåer ska korrigeras före användning av vernakalant hos patienter med okorrigerad hypokalemi (serumkaliumnivåer lägre än 3,5 mmol/l).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra negydyta hipokalemija (kalio koncentracija serume mažesnė kaip 3,5 mmol/l), prieš skiriant vernakalanto reikia koreguoti kalio kiekį.
Swedish: Av de patienter som inte konverterade till sinusrytm var incidensen av bradykardi de första två timmarna efter dosering jämförbar i placebo- och vernakalant-behandlade grupper (4,0 % jämfört med 3,8 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems sinusinis ritmas neatsistatė, bradikardijos per pirmąsias dvi valandas po dozės reiškinių dažnis placebo ir vernakalantu gydytųjų grupėse buvo panašus (atitinkamai 4,0 % ir 3,8 %).Nutraukus infuziją ir (arba) paskyrus atropino bradikardija dažniausiai lengvai praeidavo.
Swedish: Har patienten hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III eller NYHA IV?
Lithuanian: Ar pacientas serga III ar IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu?
Swedish: Det finns ingen relevant användning av vernakalant för barn och ungdomar < 18 år för den aktuella indikationen och läkemedlet ska därför inte användas till denna population.
Lithuanian: Vernakalantas nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus patvirtintoms indikacijoms, todėl jo vartoti vaikams negalima.
Swedish: Vernakalant har inte visats vara effektivt vid konvertering av typiskt primärt förmaksfladder till sinusrytm.
Lithuanian: Nenustatyta, kad vernakalantas atstatytų sinusinį ritmą esant tipiškam pirminiam prieširdžių plazdėjimui.
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, sterilt koncentrat vernakalanthydroklorid i.v
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml sterilus koncentratas vernakalanto hidrochloridas i.v.
Swedish: Risken är högre bland patienter som använder klass I antiarytmika (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: I klasės antiaritmikus vartojantiems pacientams šis pavojus yra didesnis (žr.
Swedish: Efter utspädning är lösningens koncentration av vernakalanthydroklorid 4 mg/ml.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo koncentracija yra 4 mg/ml vernakalanto hidrochlorido.
Swedish: • BRINAVESS kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data.
Lithuanian: • BRINAVESS skyrimo pacientams, kuriems likus nuo 4 iki 24 valandų iki vernakalanto infuzijos į veną buvo sušvirkšta AA (I arba III klasės), rekomendacijų pateikti negalima, nes nepakanka duomenų.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: BRINAVESS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal Produktresumé, bipacksedel och märkning
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, Pakuotės lapelis ir Pakuotės ženklinimas.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika (se ovan).
Lithuanian: I klasės AA vartojantiems pacientams prieširdžių plazdėjimo pavojus gali būti padidėjęs (žr.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ar flakono po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 20 mg vernakalanthydroklorid motsvarande 18,1 mg vernakalant.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato millilitre yra 20 mg vernakalanto hidrochlorido, atitinkančio 18,1 mg vernakalanto.
Swedish: • kallsvett, blodvallningar
Lithuanian: • šaltas prakaitas, karščio pylimas;
Swedish: Akut farmakokinetik för vernakalant är inte signifikant påverkat av kön, anamnes med hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller samtidig administrering av betablockerare eller andra läkemedel, inkluderande warfarin, metoprolol, furosemid och digoxin.
Lithuanian: Lytis, stazinio širdies nepakankamumo eiga, inkstų nepakankamumas arba kartu vartojami beta adrenoblokatoriai ar kiti vaistiniai preparatai, tarp jų varfarinas, metoprololis, furozemidas ir digoksinas, reikšmingos įtakos vernakalanto farmakokinetikai po ūminės ekspozicijos nedaro.
Swedish: Effektdata från observationsstudie efter introduktion på marknaden I säkerhetsstudien SPECTRUM som genomfördes efter godkännandet för försäljning, som inkluderade 1 778 patienter med 2 009 behandlingepisoder med BRINAVESS, utvärderades effekten som andelen patienter som konverterade till sinusrytm i minst en (1) minut inom 90 minuter från start av infusion med BRINAVESS.
Lithuanian: Poregistaciniame saugumo tyrime SPECTRUM, kuriame dalyvavo 1 778 pacientai ir kuriems buvo taikyti 2 009 gydymo BRINAVESS epizodai, veiksmingumas vertintas pagal skaičių pacientų,
Swedish: Mindre vanliga: dyspné, halsirritation, orofaryngeal smärta, nästäppa, kvävningskänsla, rinorré
Lithuanian: Nedažni: dusulys, gerklės dirginimas, burnos ir ryklės skausmas; nosies užgulimas, dusimo jutimas, uždusimo jausmas, rinorėja.
Swedish: De flimmermotverkande mekanismerna via påverkan på refraktäritet och överledning tros motverka "re-entry" och förstärks i förmaket under pågående förmaksflimmer.
Lithuanian: Manoma, kad šie prieš virpėjimą nukreipti poveikiai refraktoriškumui ir laidumui slopina impulso grįžimą (re-entry)
Swedish: På grund av en högre incidens av biverkningar som hypotoni och kammararytmi hos patienter med kronisk hjärtsvikt bör vernakalant användas med försiktighet hos hemodynamiskt stabila patienter med kronisk hjärtsvikt funktionsklass NYHA I till II.
Lithuanian: Kadangi SŠN sergantiems pacientams nepageidaujamų reakcijų - hipotenzijos ir skilvelinių aritmijų - dažnis yra didesnis, I ar II funkcinės klasės pagal NYHA SŠN sergantiems pacientams, kurių hemodinamika stabili, vernakalantą reikia skirti atsargiai.
Swedish: En 25 ml injektionsflaska innehåller 500 mg vernakalant hydroklorid som motsvarar 452,5 mg vernakalant.
Lithuanian: Kiekviename 25 ml flakone yra 500 mg vernakalanto hidrochlorido, atitinkančio 452,5 mg vernakalanto.
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Swedish: Vid behov ska patienten behandlas med antikoagulantia i enlighet med gällande behandlingsrekommendationer.
Lithuanian: hemodinamika - optimali, ir, jei reikia, vadovaujantis gydymo rekomendacijomis reikia paskirti antikoaguliantų.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Lithuanian: I priedo (Preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių).
Swedish: ACT II undersökte effekten av vernakalant hos patienter som utvecklade förmaksflimmer på <3 dagar varaktighet efter nyligen genomgången kranskärlskirurgi (CABG) och/eller klaffkirurgi (förmaksflimmer inträffade senare än 1 dag men mindre än 7 dagar efter operation).
Lithuanian: coronary artery bypass graft (CABG)) ir (arba) vožtuvų chirurginės operacijos (prieširdžių virpėjimas pasireiškė praėjus daugiau kaip 1 parai, bet mažiau kaip 7 paroms po operacijos).
Swedish: Djurstudier har visat missbildningar efter upprepad oral exponering (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose sušėrus kartotines vernakalanto dozes buvo nustatyti sklaidos defektai (žr.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg natrium per 500 mg injektionsflaska, motsvarande 4 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 500 mg flakone yra 80 mg natrio, tai atitinka 4 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Swedish: • minskad känslighet
Lithuanian: • susilpnėję pojūčiai ar sumažėjęs jautrumas;
Swedish: Om du är osäker, prata med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Lithuanian: Jeigu bent viena iš paminėtų sąlygų Jums tinka, BRINAVESS Jums vartoti negalima. Jei kuo nors abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš vartodami šį vaistą.
Swedish: Om något av följande tecken eller symtom inträffar ska administreringen av vernakalant avbrytas och dessa patienter ska erhålla adekvat medicinsk vård:
Lithuanian: Vernakalanto infuziją reikia nutraukti ir pacientą atitinkamai gydyti, jeigu jam pasireiškia bet kuris iš šių požymių ar simptomų:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS I DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN (KARTONG) CHECKLISTA FÖR ANVÄNDNING INFÖR INFUSION
Lithuanian: INFORMACIJA IŠORINĖS PAKUOTĖS (KARTONO DĖŽUTĖS) VIDUJE
Swedish: kraftigt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Koncentrato praskiedimas.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar med BRINAVESS *
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos į BRINAVESS* Nervų sistemos sutrikimai
Swedish: Kumulativa doser på mer än 5 mg/kg ska inte ges inom 24 timmar.
Lithuanian: Per 24 valandas didesnės kaip 5 mg/kg bendros (kumuliacinės) dozės sulašinti negalima.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Swedish: Hos patienter med klaffsjukdom sågs en högre incidens av kammararytmier bland patienter behandlade med vernakalant upp till 24 timmar efter administrering.
Lithuanian: Širdies vožtuvų liga sergantiems pacientams vartojant vernakalanto, laikotarpiu iki 24 valandų po dozės pavartojimo dažniau atsirado skilvelių aritmijos reiškinių.
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning vernakalanthydroklorid
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vernakalanto hidrochloridas