FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, fino al 74 % dei pazienti trattati con Keytruda è sopravvissuto almeno 12 mesi dall'inizio del trattamento rispetto al 59 % di quelli in cura con ipilimumab.
Dutch: Bovendien was tot 74% van de patiënten die met Keytruda waren behandeld ten minste 12 maanden na het begin van hun behandeling nog in leven, tegenover 59% van de patiënten die ipilimumab kregen.
Italian: Per l'NSCLC e l'HNSCC può essere usato in monoterapia o in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Dutch: Bij NSCLC en HNSCC kan het middel op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt.
Italian: • linfoma di Hodgkin classico, un cancro dei globuli bianchi;
Dutch: • klassiek hodgkinlymfoom, een vorm van kanker van de witte bloedcellen;
Italian: In uno studio principale su 210 pazienti, con Keytruda si è avuta remissione (clearing) parziale o completa del cancro in 145 pazienti (69 %); in 47 di essi (22 %) la remissione è stata completa, nel senso che non avevano più alcun segno della malattia.
Dutch: In een hoofdstudie onder 210 patiënten heeft Keytruda bij 145 patiënten (69%) een volledige of gedeeltelijke remissie van de kanker bewerkstelligd; bij 47 (22%) van hen heeft zich een volledige remissie voorgedaan, wat betekent dat zij geen tekenen van kanker meer vertoonden.
Italian: In un secondo studio su 370 pazienti, che non potevano essere trattati con medicinali a base di cisplatino, Keytruda ha prodotto una remissione (clearing) parziale o completa del cancro in 108 pazienti (29 %); in 30 di essi (8%) la remissione è stata completa, nel senso che non avevano più alcun segno della malattia.
Dutch: In een tweede studie onder 370 patiënten die niet konden worden behandeld met geneesmiddelen die cisplatine bevatten, heeft Keytruda bij 108 patiënten (29%) een volledige of gedeeltelijke remissie (klaring) van de kanker bewerkstelligd; bij 30 (8%) van hen heeft zich een volledige remissie voorgedaan, wat betekent dat zij geen tekenen van kanker meer vertoonden.
Italian: I pazienti trattati con Keytruda sono vissuti in media circa 10 mesi rispetto a circa 7 mesi con gli altri medicinali antitumorali.
Dutch: Patiënten die met Keytruda waren behandeld, leefden gemiddeld ongeveer 10 maanden, tegenover ongeveer 7 maanden met de andere geneesmiddelen tegen kanker.
Italian: Keytruda è risultato più efficace nel trattamento di pazienti i cui test relativi alla proteina PD-L1 sono risultati altamente positivi: questi pazienti sono vissuti in media per 15 mesi, di cui cinque senza peggioramento della malattia.
Dutch: Keytruda werkte beter bij de patiënten met sterke testresultaten voor PD-L1: deze patiënten overleefden gemiddeld 15 maanden, waarvan 5 maanden zonder verergering van hun ziekte.
Italian: • melanoma, un cancro della cute;
Dutch: • melanoom, een vorm van huidkanker;
Italian: Keytruda è efficace nel migliorare la sopravvivenza o ritardare il peggioramento della malattia nei pazienti affetti da cancro in stadio avanzato o da cancro che si è diffuso o ripresentato.
Dutch: Keytruda verlengt de levensduur of stelt verergering van de ziekte uit bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium of met kanker die is uitgezaaid of teruggekeerd.
Italian: In uno studio condotto su 616 pazienti con NSCLC non squamoso che si era diffuso, il 69 % dei pazienti trattati con Keytruda associato a pemetrexed e chemioterapia a base di platino era vivo a 11 mesi, rispetto a meno della metà dei pazienti trattati soltanto con pemetrexed e chemioterapia a base di platino.
Dutch: Uit een studie onder 616 patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC die was uitgezaaid, bleek dat 69% van de patiënten die Keytruda namen met pemetrexed en chemotherapie op basis van platina na 11 maanden nog in leven was, tegenover minder dan de helft van de patiënten die alleen pemetrexed en chemotherapie op basis van platina ontvingen.
Italian: I pazienti del gruppo di Keytruda sono vissuti in media per 6 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto a 4,8 mesi per i pazienti nel gruppo del placebo.
Dutch: Patiënten in de Keytruda-groep leefden gemiddeld ongeveer 6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 4,8 maanden voor patiënten in de placebogroep.
Italian: In uno studio condotto su 495 pazienti, i pazienti trattati con Keytruda che avevano livelli elevati di PD-L1 sono vissuti in media 11,6 mesi, mentre quelli trattati con medicinali antitumorali standard sono vissuti per 6,6 mesi.
Dutch: Uit een studie onder 495 patiënten bleek dat met Keytruda behandelde patiënten die hoge niveaus aan PD-L1 hadden gemiddeld 11,6 maanden leefden, terwijl degenen die een standaardbehandeling tegen kanker kregen 6,6 maanden leefden.
Italian: • cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), un tipo di cancro del polmone;
Dutch: • niet-kleincellige longkanker (in het Engels afgekort tot NSCLC), een vorm van longkanker;
Italian: In alcuni casi è somministrato soltanto ai pazienti i cui tumori producono elevati livelli di una proteina nota come PD-L1.
Dutch: Bij sommige vormen van kanker wordt het middel alleen gegeven aan patiënten van wie de tumoren grote hoeveelheden van het eiwit PD-L1 produceren.
Italian: Come si usa Keytruda?
Dutch: Hoe wordt Keytruda gebruikt?
Italian: Keytruda è inoltre efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose del capo e del collo (HNSCC) che si è diffuso o si è ripresentato.
Dutch: Keytruda is ook werkzaam voor het verlengen van de overlevingsduur van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (HNSCC) dat is uitgezaaid of teruggekeerd.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Keytruda sono vissuti in media per 8,8 mesi senza un peggioramento della malattia rispetto ai 4,9 mesi dei pazienti non trattati con Keytruda.
Dutch: Bovendien leefden patiënten die met Keytruda werden behandeld gemiddeld 8,8 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 4,9 maanden voor patiënten aan wie geen Keytruda werd gegeven.
Italian: Cos'è Keytruda e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Keytruda en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: In uno studio condotto su 861 pazienti con carcinoma a cellule renali, i pazienti ai quali è stato somministrato Keytruda in associazione a un medicinale già autorizzato per tale affezione, axitinib, hanno vissuto per circa 15 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 11 mesi per i pazienti soggetti a trattamento con un altro medicinale per il carcinoma a cellule renali, sunitinib, che è stato usato come trattamento di controllo.
Dutch: In een studie onder 861 patiënten met niercelcarcinoom leefden patiënten die Keytruda kregen in combinatie met een reeds goedgekeurd geneesmiddel voor deze ziekte (axitinib) ongeveer 15 maanden zonder verergering van hun ziekte, vergeleken met 11 maanden voor patiënten die een behandeling kregen met een ander geneesmiddel (sunitinib), dat werd gebruikt als controlebehandeling.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Keytruda e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Keytruda.
Italian: Keytruda è inoltre efficace nel prevenire la recidiva del melanoma nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico.
Dutch: Keytruda is ook werkzaam wat betreft het voorkomen van een terugkeer van melanoom bij patiënten die hieraan geopereerd zijn.
Italian: Keytruda è altresì utilizzato per impedire recidive a seguito di un intervento chirurgico per l'asportazione del melanoma (terapia coadiuvante).
Dutch: Keytruda wordt ook gebruikt om te voorkomen dat de kanker terugkomt nadat patiënten operatieve verwijdering van het melanoom hebben ondergaan (ondersteunende behandeling).
Italian: Keytruda migliora la sopravvivenza dei pazienti con cancro uroteliale.
Dutch: Keytruda verlengt de overlevingsduur van patiënten met urotheelkanker.
Italian: Dai risultati di uno studio condotto su 540 pazienti affetti da melanoma trattato in precedenza è emerso che, a distanza di 2 anni dall'avvio del trattamento, la malattia non era peggiorata nel 16 % dei pazienti trattati con Keytruda rispetto a meno dell'1 % dei pazienti trattati con chemioterapia.
Dutch: Uit de resultaten van een studie onder 540 reeds eerder behandelde melanoompatiënten bleek dat bij 16% van de patiënten die Keytruda kregen, de ziekte 2 jaar na de start van de behandeling niet was verergerd.
Italian: Quali sono i rischi associati a Keytruda?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Keytruda in?
Italian: Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) Keytruda è efficace anche nel ritardare il peggioramento della malattia e nel migliorare il tempo di sopravvivenza dei pazienti affetti da NSCLC in cui i test sono risultati positivi relativamente alla proteina PD-L1.
Dutch: Keytruda is ook werkzaam voor het uitstellen van verergering van de ziekte en voor het verlengen van de overlevingsduur bij patiënten met NSCLC die positief zijn getest op het eiwit PD-L1.
Italian: Cancro della cute
Dutch: Huidkanker
Italian: Per il carcinoma a cellule renali, Keytruda è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Dutch: In geval van niercelcarcinoom wordt Keytruda gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Italian: In un secondo studio sul cancro del polmone condotto su 305 pazienti non trattati in precedenza i cui tumori sono risultati altamente positivi nei test relativi alla proteina PD-L1, quelli trattati con Keytruda sono vissuti in media per 10 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai sei mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia a base di platino.
Dutch: Uit een tweede longkankerstudie onder 305 niet eerder behandelde patiënten met een sterke aanmaak van PD-L1 in hun tumor, bleek dat patiënten met Keytruda ongeveer 10 maanden leefden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 6 maanden bij patiënten die chemotherapie op basis van platina kregen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Keytruda, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Keytruda.
Italian: • un cancro del collo e della testa, noto come carcinoma a cellule squamose del capo e del collo
Dutch: • een vorm van kanker van hoofd en hals die bekend staat als plaveiselcelcarcinoom in het hoofd halsgebied (in het Engels afgekort tot HNSCC);
Italian: In uno studio su circa 1 000 pazienti trattati in precedenza si sono osservati tempi di sopravvivenza più lunghi con Keytruda in monoterapia (circa 11 mesi) che con un altro medicinale antitumorale denominato docetaxel (circa otto mesi).
Dutch: Uit een studie onder ongeveer 1 000 reeds eerder behandelde patiënten bleek dat patiënten langer leefden met uitsluitend Keytruda (ongeveer 11 maanden) dan met een ander geneesmiddel tegen kanker, docetaxel (ongeveer 8 maanden), en in beide behandelingen verliepen er ongeveer 4 maanden zonder verergering van de ziekte.
Italian: In questo studio, la malattia non è peggiorata per 5,1 mesi in media nei pazienti che assumevano l'associazione con Keytruda, per 3,2 mesi nei pazienti che hanno assunto [assumevano?
Dutch: In deze studie werd de ziekte gemiddeld 5,1 maanden lang niet erger bij patiënten die de Keytrudacombinatiebehandeling ondergingen, 3,2 maanden bij patiënten die de Keytruda-monotherapie kregen en 5,0 maanden bij patiënten die andere standaardbehandelingen kregen.
Italian: I pazienti trattati con Keytruda sono sopravvissuti fino a 5,6 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 2,8 mesi dei pazienti trattati con ipilimumab.
Dutch: Patiënten die met Keytruda waren behandeld leefden tot 5,6 maanden zonder verergering van hun ziekte; in de groep met ipilimumab was dit 2,8 maanden.
Italian: I pazienti che assumevano l'associazione con Keytruda hanno vissuto in media per 13,6 mesi rispetto a 10,4 mesi per i pazienti soggetti ad altri trattamenti standard.
Dutch: Patiënten die de gecombineerde behandeling met Keytruda kregen, leefden gemiddeld 13,6 maanden, tegenover 10,4 maanden voor patiënten die andere standaardbehandelingen kregen.
Italian: Gli effetti indesiderati di Keytruda sono correlati soprattutto all'attività del sistema immunitario, che può provocare l'infiammazione di organi e tessuti corporei e può essere grave, sebbene la maggior parte degli effetti indesiderati si risolva con un trattamento adeguato o con l'interruzione di Keytruda.
Dutch: De bijwerkingen van Keytruda houden voornamelijk verband met de werking van het immuunsysteem, waardoor ontstekingen in de organen en weefsels van het lichaam kunnen ontstaan.
Italian: Inoltre, i pazienti che assumevano Keytruda in monoterapia hanno vissuto in media 12,3 mesi in media rispetto a 10,3 mesi per i pazienti soggetti ad altri trattamenti standard.
Dutch: Voorts leefden patiënten die Keytruda als monotherapie kregen, gemiddeld 12,3 maanden, tegenover 10,3 maanden voor patiënten die andere standaardbehandelingen kregen.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 luglio 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juli 2015
Italian: - Sarà il medico a decidere il numero di trattamenti di cui ha bisogno.
Dutch: - Uw arts beslist hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Italian: I termini seguenti rappresentano un gruppo di eventi correlati che descrivono una condizione medica anziché un singolo evento.
Dutch: De volgende termen zijn een groep van verwante voorvallen die een medische aandoening beschrijven in plaats van één enkele gebeurtenis.
Italian: Diversamente, il trattamento deve essere interrotto.
Dutch: Anders moet de behandeling gestopt worden.
Italian: Kit (vedere Tabella 22).
Dutch: Kit (zie tabel 22).
Italian: Queste complicazioni possono essere gravi e possono portare alla morte.
Dutch: Deze complicaties kunnen ernstig zijn en kunnen leiden tot overlijden.
Italian: CONTENUTO PER PESO, VOLUME O UNITÀ
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Italian: Ελλάδα
Dutch: Eλλάδα
Italian: È importante leggere anche i fogli illustrativi di questi altri medicinali.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen leest.
Italian: Possono verificarsi se si è sottoposto a questo tipo di trapianto in passato o se vi si sottoporrà in futuro.
Dutch: Ze kunnen voorkomen als u dit soort transplantatie in het verleden heeft ondergaan of als u het in de toekomst gaat krijgen.
Italian: Malattia stabile
Dutch: Stabiele ziekte
Italian: † (compresa fibrillazione atriale)
Dutch: † (waaronder atriale fibrillatie)
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Dutch: Gegevens die momenteel beschikbaar zijn worden weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en
Italian: Pazienti esclusi dagli studi clinici
Dutch: Patiënten uitgesloten van klinische studies
Italian: Poiché è noto che gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Dutch: Omdat het bekend is dat antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Italian: Ogni scatola contiene un flaconcino.
Dutch: Elk doosje bevat één flacon.
Italian: BRAF wild type
Dutch: Wild-type BRAF
Italian: ND = non disponibile
Dutch: NB = niet beschikbaar
Italian: I dati provenienti da questi pazienti sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni sulla sicurezza o l'efficacia in tale popolazione.
Dutch: Gegevens van deze patiënten zijn te beperkt om een conclusie te trekken over de veiligheid of werkzaamheid bij deze patiënten.
Italian: Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Italian: Analisi di sottopopolazione
Dutch: Analyses van subpopulaties
Italian: Deve essere preso in considerazione il rischio potenziale di perforazione gastrointestinale.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het mogelijke risico op gastrointestinale perforatie.
Italian: KEYTRUDA è usato negli adulti per trattare:
Dutch: KEYTRUDA wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Italian: In base alla severità e al tipo di reazione (Grado 2 o Grado 3)
Dutch: Gebaseerd op ernst en type reactie (graad 2 of graad 3)
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Italian: Questi risultati dovrebbero essere interpretati nel contesto del disegno di studio in aperto e pertanto con cautela.
Dutch: Deze resultaten moeten worden geïnterpreteerd in de context van de opzet van het open-labelonderzoek en dus met voorzichtigheid worden aangenomen.
Italian: Non ci sono stati eventi epatici di Grado 5.
Dutch: Er waren geen graad 5 hepatische voorvallen.
Italian: Eliminare il flaconcino se si osservano particelle visibili.
Dutch: Gooi de flacon weg als zichtbare deeltjes worden waargenomen.
Italian: I risultati di efficacia basati su un follow-up di ulteriori sette mesi sono riassunti nella Tabella 10 e nella Figura 4.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten na een follow-up van nog eens zeven maanden zijn samengevat in tabel 10 en figuur 4.
Italian: Modifica del trattamento
Dutch: Wijziging van behandeling
Italian: Sicurezza ed efficacia nei pazienti anziani
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij ouderen
Italian: *p-value nominale.
Dutch: *p-waarde is nominaal.
Italian: Si rivolga al medico se non è sicuro.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u hierover niet zeker bent.
Italian: Tabella 1: Modifiche raccomandate per il trattamento con KEYTRUDA
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen voor behandeling met KEYTRUDA
Italian: Il 59 % dei pazienti con ALT aumentata ha ricevuto corticosteroidi sistemici.
Dutch: 59 % van de patiënten met verhoogde ALAT kreeg systemische corticosteroïden.
Italian: La Scheda rammenta al paziente i principali sintomi che devono essere riferiti immediatamente al medico/infermiere.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart herinnert de patiënt aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk moeten worden gemeld aan de arts/verpleegkundige.
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o non utilizzi macchinari dopo che le è stato somministrato KEYTRUDA a meno che non sia sicuro di sentirsi bene.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines nadat u KEYTRUDA is toegediend, tenzij u er zeker van bent dat u zich goed voelt.
Italian: • KEYTRUDA è esclusivamente per uso singolo.
Dutch: • KEYTRUDA is alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Italian: Il medico può dare altri medicinali al fine di prevenire complicazioni più gravi e ridurre i sintomi.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk andere geneesmiddelen geven om nog ernstigere complicaties te voorkomen en de verschijnselen te verminderen.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 18.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 18.
Italian: • Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea di infusione.
Dutch: • Dien geen andere geneesmiddelen tegelijk toe via dezelfde infusielijn.
Italian: La terapia con corticosteroidi può essere presa in considerazione.
Dutch: Behandeling met corticosteroïden kan worden overwogen.
Italian: Un totale di 559 pazienti è stato randomizzato.
Dutch: In totaal werden 559 patiënten gerandomiseerd.
Italian: Sulla base dei dati di sicurezza disponibili in cHL e in altri tipi di tumore, queste differenze non sono clinicamente significative.
Dutch: Op basis van beschikbare veiligheidsgegevens bij cHL en andere tumortypes zijn deze verschillen klinisch niet van belang.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Italian: Se salta un appuntamento per la somministrazione di KEYTRUDA - Chiami immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.
Dutch: Als u een afspraak voor de toediening van KEYTRUDA mist - Bel direct uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
Italian: • dati sul profilo RNA e siero-proteomico
Dutch: • gegevens met betrekking tot RNA en proteomisch serum profilering
Italian: - Non è noto se KEYTRUDA passi nel latte materno.
Dutch: - Het is niet bekend of KEYTRUDA in de moedermelk terechtkomt.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o anche dopo la fine del trattamento.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen voorkomen op elk moment tijdens de behandeling en zelfs nadat uw behandeling klaar is.
Italian: Un totale di 861 pazienti è stato randomizzato.
Dutch: In totaal werden 861 patiënten gerandomiseerd.
Italian: • colorazione IHC per PD-L2
Dutch: • IHC-kleuring voor PD-L2
Italian: La risposta è stata valutata in KN087 e KN013 ogni 12 e 8 settimane, rispettivamente, con la prima valutazione postbasale programmata alla settimana 12.
Dutch: Respons werd beoordeeld in KN087 en KN013, respectievelijk elke 12 en 8 weken, met de eerste geplande post-baselinebeoordeling op week 12.
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
Dutch: De educationele materialen voor de patiënt omvatten:
Italian: Informi il medico - Se sta assumendo altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario.
Dutch: Vertel het uw arts - als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw afweersysteem verzwakken.
Italian: Troverà anche questa informazione nella Scheda di Allerta per il Paziente che le è stata consegnata dal medico.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Patiëntenwaarschuwingskaart die uw arts u gegeven heeft.
Italian: I partecipanti sono stati arruolati tra 28 tipi di tumore dalla diagnosi primaria.
Dutch: Deelnemers werden geïncludeerd verdeeld over 28 tumortypes volgens primaire diagnose.
Italian: L'esposizione multipla tra NOAEL e una dose di 200 mg nell'uomo era 74.
Dutch: De blootstellingveelvouden tussen het NOAEL en een 200 mg dosis bij de mens waren 74.
Italian: 17,7 (15,2; ND)
Dutch: 17,7 (15,2; n.b.)
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Italian: La risposta tumorale è stata valutata a intervalli di 12 settimane.
Dutch: De tumorrespons werd beoordeeld met tussenpozen van 12 weken.
Italian: Ad ogni ciclo sono stati eseguiti test di laboratorio chimici ed ematologici.
Dutch: Chemische en hematologische laboratoriumtests werden in elke cyclus uitgevoerd.
Italian: Esempi di questi medicinali possono comprendere i corticosteroidi, come il prednisone.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden zoals prednison.
Italian: Controllo:
Dutch: Controle:
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN, alcuni dei quali ad esito fatale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN, waarvan enkele met fatale afloop, zijn waargenomen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Italian: • Richiamo all'importanza di portare sempre con sé la Scheda di Allerta per il Paziente e di mostrarla in occasione di tutte le visite mediche effettuate da operatori sanitari diversi dal medico prescrittore (ad es. gli operatori sanitari del pronto soccorso).
Dutch: • Benadrukken dat de patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich gedragen moet worden, om deze te laten zien bij alle bezoeken aan andere medische professionals dan de voorschrijver (bijv. bij de spoedeisende hulp).