FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varning - Autoklavera inte den skyddade nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) före användning.
Slovenian: Opozorilo - Varnostne igle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred uporabo ne avtoklavirajte.
Swedish: En noggrannare uppdatering av effektivitetsdata rapporteras i tabell 5.
Slovenian: Bolj zrela posodobitev podatkov o učinkovitosti je prikazana v preglednici 5.
Swedish: Detta avsnitt omfattar information baserad på alla biverkningar som rapporterats från kliniska studier, marknadsstudier och spontana rapporter.
Slovenian: To poglavje navaja informacije, ki temeljijo na vseh neželenih učinkih iz kliničnih študij, študij v obdobju trženja in spontanih poročil.
Swedish: Kombinationsbehandling med palbociklib
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s palbociklibom
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Cirka 20 % av patienterna var pre/perimenopausala.
Slovenian: Približno 20 % bolnic je bilo pred menopavzo/v perimenopavzi.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen är via faeces och mindre än 1 % utsöndras med urinen.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, z urinom se ga izloči manj kot 1 %.
Swedish: • Smärta i nedre delen av ryggen som strålar ut i benet på ena sidan (ischias)
Slovenian: • bolečina v križu, ki izžareva v nogo na eni strani (išias)
Swedish: • Efter injektion, tryck omedelbart med ett finger mot den aktiverade hävarmen för att aktivera skyddsmekanismen (se Figur 5).
Slovenian: • Takoj po injiciranju z enim prstom sprožite aktivacijsko asistirano ročico, da boste aktivirali mehanizem za zaščito (glejte sliko 5).
Swedish: Detta inträffade vid exponeringsnivåer som var högre än för patienter (Cmax > 15 gånger), och är därför sannolikt av begränsad betydelse för människans säkerhet vid kliniska doser.
Slovenian: Ti so se pojavili pri višjih koncentracijah izpostavljenosti, kot so bile pri bolnicah (Cmax > 15-krat), in imajo verjetno omejen pomen za varnost pri ljudeh ob kliničnih odmerkih.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid avancerad bröstcancer
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri napredovalem raku dojke
Swedish: Effektresultatet för FALCON-studien presenteras i tabell 4 och bild 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije FALCON so prikazani v preglednici 4 in na sliki 1.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodproppar).
Slovenian: Povejte zdravniku, če uporabljate antikoagulante (zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov).
Swedish: Totalt erhöll 17,1 % av patienterna en tidigare kemoterapibehandling för avancerad sjukdom; 84,2 % av patienterna hade mätbar sjukdom.
Slovenian: Skupno 17,1 % bolnic je predhodno prejemalo kemoterapijo za zdravljenje napredovale bolezni; 84,2 % bolnic je imelo merljivo bolezen.
Swedish: Faslodex rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravila Faslodex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Swedish: , hepatit f, förhöjd nivå av gamma-GT
Slovenian: , hepatitis f, zvišanje gama-GT
Swedish: • Ta glassprutan från brickan och kontrollera att den inte är skadad.
Slovenian: • Vzemite stekleni valj brizge iz ležišča in preverite, da ni poškodovan.
Swedish: Frekvensen har beräknats med hjälp av övre gränsen av det 95 % konfidensintervallet för punktskattningen.
Slovenian: Pogostost je bila izračunana z uporabo zgornje meje 95 % intervala zaupanja točkovne ocene.
Swedish: Barn och ungdomar Faslodex är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Faslodex ni indicirano pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Swedish: FUL500 230 187 171 150 124 110 96 81 63 44 24 11 2 0 ANAS1 232 194 162 139 120 102 84 60 45 31 22 10 0 0
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju: FUL500 230 187 171 150 124 110 96 81 63 44 24 11 2 0 ANAS1 232 194 162 139 120 102 84 60 45 31 22 10 0 0
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) efter intramuskulär administrering styrs av absorptionshastigheten och har uppskattats till 50 dagar.
Slovenian: Končen razpolovni čas (t1/2) po intramuskularnem odmerku določa hitrost absorpcije, in je bil ocenjen na 50 dni.
Swedish: Ta med andra handen tag i locket (A) och vicka försiktigt fram och tillbaka tills locket lossnar och kan tas av, men vrid inte (se Figur 1).
Slovenian: Z drugo roko primite pokrovček (A) in ga previdno nagibajte naprej in nazaj, dokler se pokrovček ne sprosti in ga lahko snamete.
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos 0,9 % patienter som erhåller fulvestrant i kombination med palbociklib.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom.
Swedish: Händerna måste hela tiden hållas bakom nålen vid all användning och vid destruktion.
Slovenian: Roke morajo ves čas - med uporabo in odlaganjem - ostati za iglo.
Swedish: Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Faslodex.
Slovenian: Zdravnik bo odgovoren za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Faslodex.
Swedish: Fulvestrant har ett högt clearance, 11± 1,7 ml/min/kg, vilket tyder på hög extraktionsgrad i levern.
Slovenian: Fulvestrant ima visok očistek 11 ± 1,7 ml/min/kg, kar kaže na visoko jetrno ekstrakcijsko razmerje.
Swedish: • Plötslig svaghet, domning, stickning eller förlust av rörligheten i benet, särskilt endast på ena sidan av kroppen, plötsliga problem med att gå eller hålla balansen (perifer neuropati)
Slovenian: • nenadna šibkost, omrtvičenost, mravljinčenje ali poslabšanje gibanja noge, zlasti če se pojavi le na eni strani telesa, nenadne težave s hojo ali ravnotežjem (periferna nevropatija)
Swedish: På grund av fulvestrants verkningsmekanism finns det en potentiell risk för osteoporos.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja fulvestranta obstaja tveganje za razvoj osteoporoze.
Swedish: • Tryck ut överskott av luft från sprutan.
Slovenian: • Iztisnite odvečni zrak iz brizge.
Swedish: Hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion sågs en upp till 2,5-faldig ökning av AUC jämfört med friska kvinnor.
Slovenian: Pri ženskah z okvaro jeter se je AUC zvišal za približno 2,5-krat v primerjavi z zdravimi ženskami.
Swedish: Antal riskutsatta patienter
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju
Swedish: Fertilitet Effekten av Faslodex på fertilitet hos människa har inte studerats.
Slovenian: Plodnost Vpliv zdravila Faslodex na plodnost pri človeku ni raziskan.
Swedish: Majoriteten av patienterna (87,0 %) hade metastatisk sjukdom vid baslinjen.
Slovenian: Večina bolnic (87,0 %) je imela metastatsko bolezen ob izhodišču.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, Antiöstrogener, ATC-kod: L02BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: LO2BA03
Swedish: Biverkningen observerades inte i FALCON.
Slovenian: Neželeni učinek ni bil opažen v študiji FALCON.
Swedish: Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Figur 2).
Slovenian: Za ohranitev sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
Swedish: Frekvenserna i tabell 1 baseras på alla rapporterade fall, oavsett prövarens utvärdering av orsakssambandet.
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 1 temeljijo na vseh prijavljenih neželenih učinkih, ne glede na raziskovalčevo oceno njihove vzročnosti.
Swedish: TTR*, Median [månader (område)]
Slovenian: TTR*, mediana [meseci (razpon)]
Swedish: • Dra skyddshylsan rakt av nålen för att undvika att skada nålspetsen.
Slovenian: • Potegnite ščitnik naravnost z igle, da ne boste poškodovali konice igle.
Swedish: Ytterligare effektmått (OR och TTR) bedömda i patientundergrupperna med eller utan visceral sjukdom visas i tabell 6.
Slovenian: Dodatni meri učinkovitosti (OR in TTR), ocenjeni v podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, sta prikazani v preglednici 6.
Swedish: Data gällande endometriets morfologi finns inte tillgängliga.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o morfologiji endometrija.
Swedish: Mediandurationen för behandling med fulvestrant 500 mg över den poolade datauppsättningen (inklusive de ovan nämnda studierna plus FALCON) var 6,5 månader.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s 500 mg fulvestranta je bilo v kumulativnem naboru podatkov (vključno z zgoraj omenjenimi študijami in študijo FALCON) 6,5 meseca.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Faslodex
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Faslodex
Swedish: Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.
Slovenian: Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v nekaterih primerih povezani z rastjo raka dojke.
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i några av dessa effektmått (endpoints) mellan de två behandlingsgrupperna.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama ni bilo statistično značilnih razlik v nobenem od omenjenih končnih ciljev.
Swedish: Patientrapporterade symtom bedömdes med frågeformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) för livskvalitet (QLQ)-C30 och dess bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23).
Slovenian: Simptome po navedbi bolnic so ocenjevali z vprašalnikom o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer) in njegovim modulom za raka dojke (EORTC QLQ-BR23).
Swedish: Fulvestrant har en hög plasmaproteinbindning (99 %).
Slovenian: Fulvestrant se v velikem obsegu (99 %) veže na plazemske proteine.
Swedish: Alla grader n (%)
Slovenian: Vse stopnje n (%)
Swedish: Den stora distributionsvolymen vid steady state (Vdss) (ca 3 till 5 l/kg), tyder på att distributionen är mestadels extravaskulär.
Slovenian: Velik navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) (približno 3 do 5 l/kg) kaže, da je porazdelitev predvsem ekstravaskularna.
Swedish: Mediantid till död var 27,4 månader för patienter som behandlats med Faslodex och 27,6 månader för patienter som behandlats med anastrozol.
Slovenian: Mediana časa do nastopa smrti je bila 27,4 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile s fulvestrantom, in 27,6 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile z anastrozolom.
Swedish: Medianåldern för patienterna som inkluderats i denna studie var 57 år (intervall 29, 88).
Slovenian: Mediana starost bolnic, vključenih v to študijo, je bila 57 let (razpon: od 29 do 88).
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället, såsom smärta och/eller inflammation
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine in/ali vnetje
Swedish: Två sprutor måste administreras för att uppnå den rekommenderade månatliga dosen 500 mg.
Slovenian: Dve injekcijski brizgi morata biti injicirani za dosego priporočenega mesečnega odmerka 500 mg.
Swedish: Identifierade metaboliter (inklusive 17-keton, sulfan, 3-sulfat, 3- och 17-glukuronidmetaboliter) är antingen mindre aktiva eller uppvisar en liknande aktivitetsprofil som fulvestrant i antiöstrogena modeller.
Slovenian: Znani presnovki (vključno s 17-ketoni, sulfoni, 3-sulfati, 3- in 17-glukuronidnimi presnovki) so lahko manj aktivni ali pa v modelih z antiestrogeni izkazujejo podobno aktivnost kot fulvestrant.
Swedish: Induktionen av sådana tumörer överensstämmer med farmakologiska endokrina förändringar i gonadotropinnivåer orsakade av antiöstrogener hos cykliska djur.
Slovenian: Indukcija tovrstnih tumorjev je v skladu s farmakološko povezanimi spremembami endokrine povratne zanke pri ravneh gonadotropina, ki jih povzročajo anti-estrogeni pri živalih, ki imajo cikluse.
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighet), däribland svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan vara tecken på anafylaktiska reaktioner
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki je lahko znak anafilaktične reakcije
Swedish: Patienter fortsatte att få den tilldelade behandlingen till objektiv sjukdomsprogression, symtomatisk försämring, oacceptabel toxicitet, död eller tillbakadraget samtycke, beroende på vilket som inträffade först.
Slovenian: Bolnice so dodeljeno zdravljenje prejemale do objektivnega napredovanja bolezni, simptomatskega poslabšanja, nesprejemljivih toksičnih učinkov, smrti ali umika privolitve za sodelovanje, kar od tega se je zgodilo prej.
Swedish: För detaljerade instruktioner för administrering se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za natančna navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Swedish: Faslodex är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Faslodex je kontraindicirano v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Efter intramuskulär administrering är exponeringen i stort sett dosproportionell i dosområdet 50 till 500 mg.
Slovenian: Po intramuskularni aplikaciji je izpostavljenost približno sorazmerna z odmerkom v območju odmerkov od 50 do 500 mg.
Swedish: Fulvestrant elimineras huvudsakligen i metaboliserad form.
Slovenian: Fulvestrant se izloča predvsem v presnovljeni obliki.
Swedish: • Tromboembolism (ökad risk för blodpropp)*
Slovenian: • tromboembolizem (povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov)*
Swedish: Förfyllda sprutor är endast avsedda för engångsbruk.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so samo za enkratno uporabo.
Swedish: En kombinerad analys av båda studierna visade att 83 % av patienterna som fick Faslodex progredierade i sin sjukdom, jämfört med 85 % av patienterna som fick anastrozol.
Slovenian: Kombinirane analize obeh študij so pokazale, da je do napredovanja bolezni prišlo pri 83 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant, v primerjavi s 85 % bolnic, ki so prejemale anastrozol.
Swedish: Du får inte använda Faslodex om du är gravid.
Slovenian: Zdravila Faslodex ne smete jemati, če ste noseči.
Swedish: Mer än hälften (62 %) hade en ECOG PS på 0, 60 % hade viscerala metastaser och 60 % hade fått mer än 1 tidigare hormonell behandling för sin primära diagnos.
Slovenian: Več kot polovica bolnic (62 %) je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0, 60 % bolnic je imelo visceralne metastaze in 60 % bolnic je zaradi primarne diagnoze prejemalo več kot 1 predhodno hormonsko shemo.
Swedish: Efter administrering av Faslodex långverkande intramuskulär injektion, absorberas fulvestrant långsamt och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås efter ca 5 dagar.
Slovenian: Po aplikaciji dolgodelujoče intramuskularne injekcije zdravila Faslodex se fulvestrant počasi absorbira in doseže največje plazemske koncentracije (Cmax) po okoli 5 dneh.
Swedish: Alla patienter hade fått tidigare systemisk behandling och de flesta patienterna i varje behandlingsarm hade fått en tidigare kemoterapibehandling för sin primära diagnos.
Slovenian: Vse bolnice so predhodno prejemale sistemsko zdravljenje in večina bolnic v eni in drugi zdravljeni skupini je zaradi primarne diagnoze prejemala predhodno shemo kemoterapije.
Swedish: I tabell 1 är följande frekvenskategorier för biverkningar beräknade på basis av en grupp behandlad med Faslodex 500 mg i de poolade säkerhetsanalyserna av studier där Faslodex 500 mg jämförs med Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) och NEWEST (studie D6997C00003)], eller från FALCON (studie D699BC00001) ensam, där Faslodex 500 mg jämförs med anastrozol 1 mg.
Slovenian: V preglednici 1 so naslednje kategorije pogostnosti neželenih učinkov zdravila izračunane na podlagi skupine, zdravljene z zdravilom Faslodex 500 mg v kumulativnih analizah varnosti študij, ki so primerjale zdravilo Faslodex 500 mg z zdravilom Faslodex 250 mg [CONFIRM (študija D6997C00002), FINDER 1 (študija D6997C00004), FINDER 2 (študija D6997C00006) in NEWEST (študija D6997C00003)] ali iz same študije FALCON (študija D699BC00001), ki je primerjala zdravilo Faslodex 500 mg z 1 mg anastrozola.
Swedish: När frekvenserna skiljer sig mellan de poolade säkerhetsanalyserna och FALCON visas den högsta frekvensen.
Slovenian: Kjer se pogostnosti med kumulativno analizo varnosti in študijo FALCON razlikujejo, je prikazana največja pogostnost.
Swedish: Fulvestrants metabolism har inte utvärderats fullständigt, men innefattar kombinationer av ett antal möjliga biotransformeringsvägar som ingår i metabolismen av endogena steroider.
Slovenian: Presnova fulvestranta še ni popolnoma poznana, vendar pa vključuje kombinacije številnih možnih poti biotransformacije, analognih tistim za endogene steroide.
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Storbritannien
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velika Britanija
Swedish: Lyssna efter ett klick och kontrollera visuellt att nålspetsen är fullständigt täckt.
Slovenian: Slišati morate klik in nato pregledati, ali je konica igle povsem pokrita.
Swedish: En hög dos av en formulering för intramuskulär injektion med kortare duration användes.
Slovenian: Uporabljen je bil visok odmerek intramuskularne injekcije s krajšim delovanjem.
Swedish: Effekten och säkerheten för Faslodex (antingen som monoterapi eller i kombination med palbociklib) har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Faslodex (kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji s palbociklibom) nista raziskani pri bolnicah s kritično visceralno boleznijo.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av data från fas 3-studier sågs ingen skillnad i den farmakokinetiska profilen av fulvestrant beroende på ålder (mellan 33 och 89 år), vikt (40-127 kg) eller etnicitet.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah podatkov iz študij 3. faze niso ugotovili nobenih razlik v farmakokinetičnih profilih fulvestranta glede na starost (območje od 33 do 89 let), maso (40-127 kg) ali raso.
Swedish: • Minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija)
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt (per 5 ml) Etanol (96%, 500 mg) Bensylalkohol (500 mg) Bensylbensoat (750 mg)
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom (na 5 ml): etanol (96 %, 500 mg) benzilalkohol (500 mg) benzilbenzoat (750 mg)
Swedish: • Ökning av gamma-GT, ett leverenzym som ses i ett blodprov
Slovenian: • zvišanje gama-GT, jetrnega encima, ki se ga določa s preiskavo krvi
Swedish: Effekter på postmenopausalt endometrium
Slovenian: Učinki na endometrij po menopavzi
Swedish: grad ≥ 3 n (%)
Slovenian: ≥ 3. stopnje n (%)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Faslodex för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Faslodex za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Avvikelser utanför temperaturområdet 2 °C-8 °C ska begränsas.
Slovenian: Temperaturni odkloni zunaj razpona od 2 °C do 8 °C morajo biti omejeni.
Swedish: Kvinnor med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) utvärderades inte.
Slovenian: Ženske s hudo okvaro jeter (stopnjo C po Child - Pughovi klasifikaciji) niso bile ovrednotene.
Swedish: I varje behandlingsarm var största delen av patienterna vita, hade dokumenterad känslighet för tidigare hormonell behandling och var postmenopausala.
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah je bila večina bolnic belk, imele so dokumentirano občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje in so bile po menopavzi.
Swedish: • Sätt fast den skyddade nålen på luerlock och vrid tills den sitter fast (se Figur 3).
Slovenian: • Namestite varnostno iglo na Luer-Lok in jo zasučite, dokler trdno ne sede (glejte sliko 3).
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt sjukdomstillstånd (lokalt avancerat eller metastatiskt), tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom och mätbar sjukdom.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po obsegu bolezni (lokalno napredovala ali metastatska), predhodni kemoterapiji za napredovalo bolezen in merljivosti bolezni.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar baserat på PALOMA3-studien (n=517)
Slovenian: Neželeni učinki na podlagi študije PALOMA3 (N = 517)
Swedish: Bensylalkohol Faslodex innehåller hjälpämnet bensylalkohol som kan orsaka allergiska reaktioner.
Slovenian: Benzilalkohol Zdravilo Faslodex vsebuje pomožno snov benzilalkohol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått inkluderade total överlevnad (OS) och objektiv responsfrekvens (ORR).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali celokupno preživetje (OS) in objektivni delež odziva (ORR).
Swedish: PFS: Progressionsfri överlevnad; ORR: Objektiv responsfrekvens; OR: Objektiv respons; CBR: Frekvens för klinisk nytta; CB: Klinisk nytta; OS: Totalöverlevnad; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensintervall.
Slovenian: PFS: preživetje brez napredovanja bolezni; ORR: objektivni delež odziva; OR: objektivni odziv (OR - Objective Response); CBR: delež klinične koristi; CB: klinična korist; OS: celotno preživetje; K-M:Kaplan-Meier; IZ: interval zaupanja; AI: zaviralec aromataze; AE: antiestrogen.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om överdosering med Faslodex hos människa.
Slovenian: Obstajajo posamezni poročani primeri prevelikega odmerjanja zdravila Faslodex pri človeku.
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkade inte fulvestrants farmakokinetik i någon kliniskt relevant omfattning.
Slovenian: Blago do zmerno poslabšanje ledvične funkcije ni vplivalo na farmakokinetiko fulvestranta v klinično pomembnem obsegu.
Swedish: Uttrycket av progesteronreceptorer minskade också signifikant, vilket väl överensstämmer med avsaknad av egen östrogenlik agonistisk effekt.
Slovenian: Prišlo je tudi do pomembnega zmanjšanja izraženosti progesteronskih receptorjev, kar je v skladu s pomanjkanjem intrinzičnih učinkov agonistov estrogena.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att fulvestrant kan ha potential att orsaka skadliga effekter på vattenmiljön (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA-Environmental Risk Assessment) Študije za oceno tveganja za okolje so pokazale, da lahko fulvestrant povzroči neželene učinke za vodno okolje (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Sammantaget var Faslodex, vid månadsvis dosering 250 mg, minst lika effektivt som anastrozol vad gällde progressionsfri överlevnad, objektiv respons och tid till död.
Slovenian: V celoti je bilo zdravilo Faslodex v mesečnem odmerku 250 mg vsaj tako učinkovito kot anastrozol v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, objektivnega odgovora in časa do nastopa smrti.
Swedish: Av de 65 patienterna i Faslodex-armen rapporterade 40 % (26/65) av patienterna ledsmärta och muskuloskeletal smärta inom den första behandlingsmånaden, och 66,2 % (43/65) av patienterna inom de första 3 behandlingsmånaderna.
Slovenian: Od 65 bolnic v skupini z zdravilom Faslodex jih je 40 % (26/65) poročalo o sklepnih in mišično-skeletnih bolečinah v prvem mesecu zdravljenja in 66,2 % (43/65) v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Omfattar: artralgi och mindre frekvent muskuloskeletal smärta, myalgi och smärta i extremitet.
Slovenian: Vključuje: artralgijo in, manj pogosto, mišično-skeletne bolečine, mialgijo in bolečine v okončini.
Swedish: Tid till försämring förspecificerades som tiden mellan baslinjen och första förekomsten av ≥ 10 poängs ökning från baslinjen vad gäller smärtsymtompoäng.
Slovenian: Čas do poslabšanja je bil vnaprej določen kot čas od izhodišča do prvega pojava povečanja ocene simptomov bolečine za ≥ 10 točk v primerjavi z izhodiščem.
Swedish: Vad Faslodex är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Faslodex in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Andra läkemedel och Faslodex
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Faslodex