FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fendrix tulee antaa lihakseen hartialihaksen (m. deltoideus) alueelle.
Bulgarian: Fendrix трябва да се прилага интрамускулно в делтоидната област.
Finnish: Melko harvinaiset: injektiokohdassa todettavat muut reaktiot Harvinaiset: jäykkyys, kuumat aallot, jano, voimattomuus
Bulgarian: Нечести: други реакции на мястото на инжектиране Редки: втрисания, горещи вълни, жажда, астения
Finnish: Terveillä henkilöillä Fendrixin reaktogeenisuus oli yleensä verrattavissa pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla havaittavaan reaktogeenisuuteen.
Bulgarian: Профилът на реактогенност на Fendrix при здрави лица в общи линии е сравним с наблюдавания при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
Bulgarian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Белгия
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Finnish: Imetyksen aikana Fendrixiä tulee antaa vain tilanteissa, joissa yksilöllinen hyöty suhteessa vaaraan painaa vaa'assa enemmän kuin lapselle kohdistuva mahdollinen vaara.
Bulgarian: Имунизация трябва да се провежда само, ако отношението риск-полза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за детето.
Finnish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Bulgarian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/0299/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/0299/001
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Harvinaiset: hermostuneisuus
Bulgarian: Редки: нервност
Finnish: at.info@gsk.com
Bulgarian: cz.info@gsk.com
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
Finnish: • Virusta löytyy elimistön nesteistä, kuten emätineritteestä, verestä, siemennesteestä tai syljestä.
Bulgarian: Вирусът се намира в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или слюнката (храчките).
Finnish: • vaikea päänsärky johon on liittynyt niskajäykkyyttä
Bulgarian: силно главоболие със схванат врат
Finnish: - 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Bulgarian: - 1 месец след първата инжекция
Finnish: • Punoittava, kohollaan oleva ihottuma
Bulgarian: • червен, надигнат кожен обрив
Finnish: Voidaan olettaa, että hepatiitti D (delta-kannan aiheuttama) on ehkäistävissä Fendrix-immunisaatiolla, sillä hepatiitti D:tä esiintyy vain hepatiitti B:n yhteydessä.
Bulgarian: Може да се очаква, че имунизацията с Fendrix би предпазила и от хепатит D, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива в отсъствието на хепатит B инфекция.
Finnish: Vähintään mahdollisesti rokotukseen liittyviksi on tiedusteltaessa melko harvoin raportoitu jäykkyyttä, injektiokohdassa esiintyviä muita reaktioita ja makulopapulaarista ihottumaa.
Bulgarian: Нетърсени симптоми, за които се смята, че най-малко са вероятно свързани с ваксинирането, са съобщавани нечесто и са включвали втрисане, други реакции на мястото на инжектиране и макуло-папулозен обрив.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen mukaan ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten eläinkokeiden perusteella, joita ovat olleet akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeet, kardiovaskulaariset ja hengitysteiden farmakologiset turvallisuuskokeet ja lisääntymiseen liittyvät toksisuuskokokeet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания при животни, състоящи се от токсичност при еднократно и многократно приложение, сърдечно-съдова и респираторна фармакологична безопасност и репродуктивна токсичност, включително бременност и пери- и постнатално развитие на кърмачето до отбиването му (вж. точка 4.6).
Finnish: • Allergia
Bulgarian: алергия
Finnish: Yleiset: ruoansulatushäiriöt
Bulgarian: Чести: стомашно-чревни нарушения
Finnish: - 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Bulgarian: - 2 месеца след първата инжекция
Finnish: • Fendrix ei suojaa sinua sairaudelta, jos sinulla on olemassa oleva hepatiitti B-tartunta
Bulgarian: Fendrix не може да Ви предпази от заболяване ако вече сте се заразили с вируса на хепатит B.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Yliherkkyys jonkun muun hepatiitti B-rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
Finnish: - Neljäs injektio
Bulgarian: - четвърта инжекция
Finnish: Rokotetta annettaessa käsillä on aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Bulgarian: Подходящо медицинско лечение трябва да е винаги на разположение за редките случаи на развитие на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Finnish: • silmähermosairaudet (optikusneuriitti)
Bulgarian: проблеми с очните нерви (очен неврит)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 ESITÄYTETTY RUISKU ERILLISELLÄ NEULALLA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA
Bulgarian: С ОТДЕЛНА ИГЛА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen: päänsärky
Bulgarian: Много чести: главоболие
Finnish: 3tuotetaan DNA-geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)
Bulgarian: 3произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
Finnish: Miten Fendrix vaikuttaa
Bulgarian: Как действа Fendrix
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Finnish: • potilailla, jotka tulevaisuudessa tarvitsevat hemodialyysiä
Bulgarian: пациенти, на които им предстои хемодиализа.
Finnish: • Hermostuneisuus
Bulgarian: нервност
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joilla on akuutti vaikea kuumesairaus.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Finnish: Säilytettäessä saattaa muodostua hienojakoinen, valkoinen sakka ja kirkas väritön supernatantti.
Bulgarian: При съхранение може да се наблюдава образуването на фина бяла утайка с бистър безцветен надутаечен слой.
Finnish: Tehosterokotuksen jälkeen reaktogeenisuudessa ei havaittu nousua ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на реактогенността след бустер имунизация спрямо първичната имунизация.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Fendrix injektioneste, suspensio i.m.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Fendrix инжекционна суспензия i.m.
Finnish: Fendrix voidaan antaa tehosteannoksena perusrokotussarjan jälkeen, joka on annettu Fendrixillä tai jollakin muulla kaupallisella geeniteknologisesti tuotetulla hepatiitti B-rokotteella.
Bulgarian: Fendrix може да се прилага като бустер доза след курс на първична имунизация с Fendrix или всяка друга рекомбинантна ваксина срещу хепатит B, която се предлага на пазара.
Finnish: I x 0,5 ml pakkaukset erillisellä neulalla tai ilman neulaa, 10 x 0,5 ml pakkaukset ilman neulaa.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на буталото (бутил) с или без отделна игла в опаковка от 1 брой, или без игли в опаковка от 10 броя.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Finnish: • MS-tauti
Bulgarian: • множествена склероза
Finnish: Rokotusta voidaan suositella, koska HBV-infektio voi olla vaikea näillä potilailla: lääkärin tuleekin harkita hepatiitti B-rokotusta tapauskohtaisesti.
Bulgarian: В (HBV) може да протече тежко: поради тази причина ваксинирането срещу хепатит B трябва да се преценява от лекаря според съответния случай.
Finnish: • Kuumat allot
Bulgarian: горещи вълни
Finnish: - 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Bulgarian: - 6 месеца след първата инжекция.
Finnish: • Muita injektiokohdan reaktioita
Bulgarian: други реакции на мястото на инжектиране.
Finnish: Tämän lisäksi muilla hepatiitti B-rokotteilla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia
Bulgarian: В допълнение, следните нежелани реакции са докладвани при приложение на други ваксини срещу хепатит
Finnish: - Ensimmäinen injektio
Bulgarian: - първа инжекция
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hepatiittirokotteet, ATC-koodi: J07BC01.
Bulgarian: Ваксини срещу хепатит, ATC код:
Finnish: Kun Fendrix-ryhmälle oli annettu täydellinen neljän annoksen perusrokotussarja (toisin sanoen kuukauden 7 kohdalla), suojan antava vasta-ainetaso (> 10 mIU/ml) hepatiitti B:tä vastaan havaittiin 90,9 %:lla.
Bulgarian: След завършване на първичния курс от четири дози (т.e на месец 7), 90,9% от получаващите Fendrix са имали серопротекция (≥ 10 mIU/ml) срещу хепатит B, в сравнение с 84,4% в контролната група, в която са получавали наличната на пазара ваксина срещу хепатит B.
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla anti-HBs vasta-aineiden on osoitettu säilyvän vähintään 36 kuukautta, kun perusrokotukset annettiin Fendrix:illä 0,1,2 ja 6 kuukauden rokotusohjelmalla.
Bulgarian: В (anti-HBs) се запазват за най-малко 36 месеца след първичен курс на имунизация с Fendrix на 0, 1, 2 и 6 месец при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
Finnish: ESITÄYTETTY RUISKU
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Finnish: • Punoitus, injektiokohdan turpoaminen
Bulgarian: зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Finnish: • Varmistaudu siitä, että saat kaikki neljä rokotussarjaan kuuluvaa annosta.
Bulgarian: Уверете се, че сте завършили пълния курс от четири инжекции.
Finnish: - Kolmas injektio
Bulgarian: - трета инжекция
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: injektiokohdan turvotus, väsymys, kipu, punoitus Yleiset: kuume
Bulgarian: Много чести: подуване на мястото на инжектиране, умора, болка, зачервяване Чести: повишена температура
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla on rokotetta annettaessa aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящи средства за лечение и наблюдение, в редки случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Finnish: Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa rokotushetkellä olla havaitsematon hepatiitti B-infektio.
Bulgarian: Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно човек да е инфектиран преди времето на имунизация.
Finnish: Fendrixin, muiden rokotteiden ja hepatiitti B-spesifisen immunoglobuliinien samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Fendrix с други ваксини или със специфичен хепатит B имуноглобулин.
Finnish: Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on akuutti vaikea kuumesairaus.
Bulgarian: Приложението на Fendrix трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Finnish: Perusrokotussarja:
Bulgarian: Първична имунизация:
Finnish: Fendrix-rokotus aiheutti enemmän ohimeneviä paikallisreaktioita kuin vertailurokote.
Bulgarian: Ваксинирането с Fendrix е предизвикало повече преходни местни симптоми в сравнение с другата ваксина, като най-често съобщаваният търсен местен симптом е била болката на мястото на инжектиране.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin saat Fendrixiä, jos olet epävarma.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix.
Finnish: Lisäannokset voivat olla tarpeen henkilöillä, jotka eivät reagoi rokotesarjalle tai joilla vaste jää tavoiteltua huonommaksi.
Bulgarian: Може да се наложи обмисляне на прилагане на допълнителни дози при лица без отговор или със субоптимален отговор към курса от ваксинации.
Finnish: "alumiinifosfaattia".
Bulgarian: Натриев хлорид
Finnish: • Taudin pääasialliset oireet ovat lievät flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky tai kuume,
Bulgarian: Основните симптоми на заболяването включват леки симптоми на грип като главоболие или треска, чувство на тежка умора, потъмняване на урината, обезцветени изпражнения, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница).
Finnish: • Hepatiitti B-rokotteesta karttunut kokemus
Bulgarian: Опит с ваксини срещу хепатит B:
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 1 annos (0,5 ml)
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat ovat erityisen alttiita HBV:lle ja heillä on suurentunut riski saada krooninen infektio.
Bulgarian: Тъй като пациентите в предхемодиализен и хемодиализен стадии са изложени в по-голяма степен на вируса на хепатит
Finnish: Rokotusohjelmassa haittavaikutusten insidenssissä tai vakavuudessa ei tapahtunut nousua seuraavien rokoteannosten myötä.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на честотата или тежестта на тези нежелани реакции при прилагане на последващи дози от схемата за първична имунизация.
Finnish: Fendrix aikaansaa elimistössä humoraalisten spesifisten vasta-aineiden kehittymisen HBsAg:ä vastaan (anti-HBs vasta-aineiden kehittymisen).
Bulgarian: Fendrix индуцира специфични хуморални антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Finnish: Riittävää immuunivastetta ei välttämättä saada aikaan immunosuppressiivista hoitoa saavilla eikä immunikatopotilailla.
Bulgarian: Може да се очаква, че при пациенти, получаващи лечение с имуносупресори или при пациенти с имунен дефицит, може да не се постигне адекватен имунен отговор.
Finnish: Lääkärisi kertoo mahdollisista lisäannoksista ja tehosteannosten tarpeellisuudesta tulevaisuudessa.
Bulgarian: , ако в бъдеще е необходимо прилагане на допълнителни или бустер инжекции.
Finnish: Kuukauden 3 kohdalla geometriset keskiarvotitterit (GMT-arvot) olivat 223,0 mIU/ml Fendrixryhmässä ja 50,1 mIU/ml kontrolliryhmässä.
Bulgarian: На третия месец средните геометрични титри (GMT) са били съответно 223,0 mIU/ml и 50,1 mIU/ml за групата на Fendrix и контролната група, като съответно 41,0% и 15,9% от участниците са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Finnish: Kun Fendrixiä annettiin kliinisissä lääketutkimuksissa ensi kerran, seuraavia haittavaikutuksia luokiteltiin raporteissa vähintään mahdollisesti rokotukseen liittyviksi.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщавани в клинично изпитване след първична имунизация с Fendrix и за които е прието, че най-малко са вероятно свързани с ваксината, са категоризирани по честота
Finnish: Raskaus
Bulgarian: втрисания
Finnish: Fendrix, injektioneste, suspensio Hepatiitti B (rDNA) rokote (liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
Bulgarian: Fendrix инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу хепатит B (р-ДНК) (, с адювант) [Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)]
Finnish: Haittavaikutukset on alla lueteltu esiintymistiheyden mukaan.
Bulgarian: Тяхната честота е определена като е използвана установената практика, описана по-долу:
Finnish: • Fendrix auttaa vain suojaamaan hepatiitti B-virukselta.
Bulgarian: Fendrix може да Ви защити само срещу инфекция с вируса на хепатит B.
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot (anti-HBs titterit > 10 mIU/ml) osoitettiin 36. kuukauden kohdalla 80,4 %:lla Fendrix-ryhmässä ja 51,3 %:lla kaupallista hepatiitti B-rokotetta saaneiden ryhmässä.
Bulgarian: В (anti-HBs титри ≥ 10 mIU/ml), в сравнение с 51,3% от пациентите, на които е приложена налична на пазара ваксина срещу хепатит B.
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joille mikä tahansa aikaisempi hepatiitti B -rokote on aiheuttanut yliherkkyysreaktioita.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност при предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
Finnish: Serologisten testien suorittamista on harkittava henkilöillä, joilla suojaa antavaa vastaainetasoa ei ehkä saavuteta täydellisen Fendrix-rokotesarjan jälkeen.
Bulgarian: При пациенти с риск от непостигане на серопротекция след пълен курс с Fendrix, трябва да се обмисли провеждането на серологични тестове.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annoksessa (0,5 ml) on:
Bulgarian: Активното вещество в 1 доза (0,5 ml) Fendrix е:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fendrix - injektioneste, suspensio Hepatiitti B (rDNA) rokote (adsorboitu, liitetty adjuvanttiin)
Bulgarian: ПРОДУКТ Fendrix инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу хепатит B (р-ДНК) (, с адювант) [Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)]
Finnish: Neljäs injektio on annettava neljän kuukauden kuluttua kolmannen jälkeen.
Bulgarian: Четвъртата инжекция се прилага четири месеца след третата.
Finnish: Fendrixiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fendrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan viruksen aiheuttamalta sairaudelta.
Bulgarian: Антителата спомагат за защита от заболяването, причинявано от този вирус.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen injektion välissä on oltava yhden kuukauden pituinen tauko, samoin toisen ja kolmannen injektion välissä.
Bulgarian: Между първата и втората и между втората и третата инжекция трябва да е минал период от един месец.
Finnish: Yleisimmät Fendrixin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kipu, punoitus, pistokohdan turvotus ja uupumus (väsymys).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fendrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, болка, зачервяване, подуване на мястото на инжектиране и отпадналост (умора).
Finnish: Rokotteet vaikuttavat opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Finnish: Fendrix on rokote.
Bulgarian: Fendrix е ваксина.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fendrixlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fendrix.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Fendrixin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Fendrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Fendrix-tehoste voidaan antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Бустерна доза Fendrix може да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
Finnish: Koska Fendrixin sisältämä vaikuttava aine on käytössä myös muissa rokotteissa EU:ssa, joitakin tietoja muista rokotteista esitettiin Fendrixin käytön tueksi.
Bulgarian: Тъй като активното вещество във Fendrix се предлага в ЕС под формата на други ваксини, някои от данните, използвани в подкрепа на употребата на другите ваксини, са използвани за обосноваване употребата на Fendrix.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Fendrix-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fendrix.
Finnish: Valmiste sopii yli 15-vuotiaille, myös hemodialyysiä (munuaissairaudessa tarvittava verenpuhdistusmenetelmä) tarvitseville potilaille.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на възраст над 15 години, включително нуждаещи се от хемодиализа (система за пречистване на кръвта, използвана при пациенти със заболявания на бъбреците).
Finnish: Sen vaikuttavana aineena on hepatiitti B -viruksen osat.
Bulgarian: Активното вещество в нея са частици от вируса на хепатит B.
Finnish: Fendrixiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle tai joilla on ollut allerginen reaktio sen jälkeen, kun heille on annettu hepatiitti B -rokote.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки, или които са развили алергична реакция след прилагане на ваксина срещу хепатит
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa, jos potilas saa äkillisen, voimakkaan kuumeen.
Bulgarian: В. Fendrix не трябва да се прилага при пациенти с внезапно повишена температура.
Finnish: Muita tietoja Fendrixistä
Bulgarian: Допълнителна информация за Fendrix:
Finnish: Fendrix hepatiitti B (rDNA) -rokote (liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
Bulgarian: Fendrix ваксина за хепатит B (рДНК) (адсорбирана, с адювант)
Finnish: Rokotetta valmistava yhtiö toimitti tietoa myös Fendrxista maksasiirron saaneilla potilailla, mutta peruutti hakemuksen näiden potilaiden osalta rokotteen arvioinnin aikana
Bulgarian: Компанията представя и данни относно употребата на Fendrix при пациенти след трансплантация на черен дроб, но по време на оценката на ваксината оттегля заявлението за издаване на разрешение за употреба на Fendrix при такива пациенти.
Finnish: Lisätietoja Fendrix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fendrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Fendrix on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Bulgarian: Fendrix е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Finnish: Pinta-antigeenit valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa: hiivaan siirretyn geenin (DNA) avulla hiiva pystyy tuottamaan proteiineja.
Bulgarian: Повърхностните антигени се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
Finnish: Jatkossa immuunijärjestelmä pystyy muodostamaan vasta-aineita nopeammin, jos elimistö altistuu Bhepatiittivirukselle.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вируса на хепатит
Finnish: Fendrixiä verrattiin kaksinkertaiseen annokseen Engerix B:tä (toinen B-hepatiittirokote).
Bulgarian: Fendrix е сравнен с двойна доза Engerix-B (друга ваксина срещу хепатит B).
Finnish: Fendrixin vaikuttavaa ainetta on ollut saatavana useita vuosia muissa rokotteissa, joille on myönnetty myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Активното вещество във Fendrix е част от други ваксини, които от години са разрешени в Европейския съюз.
Finnish: Mitä hyötyä Fendrixistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Fendrix са установени в проучванията?
Finnish: Kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta potilaista 91 % oli saanut taudilta suojaavan määrän hepatiitti B -viruksen vasta-aineita, kun vastaava osuus vertailuvalmistetta saaneista potilaista oli 84 %.
Bulgarian: Един месец след последната доза 91% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, имат защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B спрямо 84% от тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
Finnish: Fendrixiä käytetään suojaamaan munuaisongelmista kärsiviä potilaita hepatiitti B:ltä (hepatiitti B -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus).
Bulgarian: Fendrix се използва за предпазване на пациенти с бъбречни проблеми, от хепатит B (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит
Finnish: Fendrix oli yhtä tehokas kuin kaksinkertainen annos vertailurokotetta.
Bulgarian: Ефективността на Fendrix се равнява на двойна доза от използваната за сравнение ваксина.
Finnish: Mitä riskejä Fendrixiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fendrix?
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joille muodostui riittävästi hepatiitti B -viruksen vasta-aineita sairauden ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които развиват защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B.