FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (ADR's) bij patiënten die werden behandeld met Gazyvaro waren IRR's, die hoofdzakelijk optraden tijdens infusie van de eerste 1.000 mg. IRR's kunnen gerelateerd zijn aan "cytokine release syndrome" dat ook werd gemeld bij patiënten behandeld met Gazyvaro.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) u pacientov liečených Gazyvarom boli IRR, ktoré sa vyskytovali hlavne počas infúzie prvých 1 000 mg. IRR môžu súvisieť so syndrómom uvoľnenia cytokínov, ktorý bol tiež hlásený u pacientov liečených Gazyvarom.
Dutch: • nachtelijk zweten
Slovak: • nočné potenie
Dutch: Vanwege de mogelijke depletie van B-cellen bij zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap werd blootgesteld aan Gazyvaro moet de B-celdepletie bij zuigelingen in de gaten gehouden worden en moet vaccinatie met levende vaccins worden uitgesteld tot het aantal B-cellen van het kind hersteld is.
Slovak: Pre možnú depléciu B-buniek u dojčiat, ktorých matky boli vystavené pôsobeniu Gazyvara počas tehotenstva, má byť u dojčiat monitorovaná deplécia B-buniek a očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami má byť odložené až do obnovy počtu B-buniek.
Dutch: Blootstelling van de nakomelingen op dag 28 postpartum wijst erop dat obinutuzumab de bloed-placentabarrière kan passeren.
Slovak: Expozícia u potomkov zistená na 28. deň po pôrode svedčí o tom, že obinutuzumab prechádza placentárnou bariérou.
Dutch: De patiënten in het CLL-hoofdonderzoek BO21004/CLL11 werden op meerdere tijdspunten getest voor anti-therapeutische antilichamen (ATA) voor Gazyvaro.
Slovak: Pacienti v pivotnej štúdii BO21004/CLL11 zameranej na CLL boli vo viacerých časových bodoch testovaní na prítomnosť protilátok proti lieku Gazyvaru (anti-therapeutic antibodies, ATA).
Dutch: Nachtelijk zweten, eczeem
Slovak: Nočné potenie, ekzém
Dutch: • optionele inline-filters met productcontactoppervlakken van polyethersulfon (PES), een 3weg infusiekraantje van polycarbonaat (PC) en katheters van polyetherurethaan (PEU).
Slovak: • voliteľnými in-line filtrami s kontaktným povrchom z polyétersulfónu (PES), 3-cestným uzatváracím kohútikom pre infúzne súpravy vyrobeným z polykarbonátu (PC) a katétrami vyrobenými z polyuretánu (PEU).
Dutch: Patiënten met bestaande hart- of longaandoeningen moeten nauwgezet worden gemonitord tijdens de infusie en de periode na de infusie.
Slovak: Pacienti, ktorí majú už existujúce ochorenie srdca alebo pľúcne ochorenie, majú byť starostlivo sledovaní počas celej doby podávania infúzie a v období po podaní infúzie.
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gegeven.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ste alergický na obinutuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Corticosteroïde premedicatie wordt aanbevolen voor patiënten met FL en is vereist voor patiënten met CLL in de eerste cyclus (zie tabel 1).
Slovak: Premedikácia kortikosteroidmi sa odporúča u pacientov s FL a je povinná u pacientov s CLL v prvom cykle (pozri tabuľku 1).
Dutch: Intraveneus corticosteroïde1,4 (vereist voor CLL, aanbevolen voor FL)
Slovak: Intravenózny kortikosteroid1,4 (povinný pre CLL
Dutch: Er werd een totaal aantal van 781 patiënten gerandomiseerd in een verhouding 2:2:1 naar Gazyvaro plus chloorambucil, rituximab plus chloorambucil of chloorambucil alleen.
Slovak: Celkovo 781 pacientov bolo randomizovaných v pomere 2:2:1 na podávanie Gazyvara plus chlorambucilu, rituximabu plus chlorambucilu alebo samotného chlorambucilu.
Dutch: Gazyvaro is een concentraat voor oplossing voor infusie en is een kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Slovak: Gazyvaro je infúzny koncentrát a je to číra až svetlohnedá tekutina.
Dutch: De infusiesnelheid mag verhoogd worden, mits de patiënt dit kan verdragen.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v prípade, ak je tolerovaná pacientom.
Dutch: • Als u een van deze symptomen al had vóór de behandeling met Gazyvaro moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u veranderingen in deze symptomen opmerkt.
Slovak: Ak ste ktorýkoľvek z týchto príznakov mali už pred liečbou Gazyvarom, bezodkladne informujte svojho lekára, ak v nich spozoruje akékoľvek zmeny.
Dutch: − laag aantal van alle types witte bloedcellen (gecombineerd)
Slovak: − nízky počet všetkých typov bielych krviniek (celkový)
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van obinutuzumab toonde aan dat de leeftijd geen invloed had op de farmacokinetiek van obinutuzumab.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že vek neovplyvnil farmakokinetiku obinutuzumabu.
Dutch: Om de twee infusiezakken voor de initiële dosis van 1.000 mg te kunnen onderscheiden, wordt aanbevolen zakken van een verschillende grootte te gebruiken om het verschil te zien tussen de dosis van 100 mg voor dag 1 van cyclus 1 en de dosis van 900 mg voor dag 1 (vervolg) of dag 2 van cyclus 1.
Slovak: Aby sa zaistilo odlíšenie dvoch infúznych vakov obsahujúcich úvodnú 1 000 mg dávku, odporúča sa použiť vaky rôznej veľkosti, aby sa rozoznala 100 mg dávka určená na 1. deň 1. cyklu od 900 mg dávky určenej na (pokračujúci) 1. deň 1. cyklu alebo na 2. deň 1. cyklu.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór de toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
Dutch: De resultaten van de populatieanalyse hebben echter aangetoond dat de verschillen in blootstelling niet significant zijn (met een geschatte mediane AUC en Cmax bij CLL-patiënten van respectievelijk 11.282 µg•d/ml en 578,9 µg/ml bij vrouwen en 8451 µg•d/ml en 432,5 µg/ml bij mannen in cyclus 6 en een AUC en Cmax bij iNHL-patiënten van respectievelijk 13.172 µg•d/ml en 635,7 µg/ml bij vrouwen en 9.769 µg•d/ml en 481,3 µg/ml bij mannen).
Slovak: %. Výsledky populačnej farmakokinetickej analýzy však ukázali, že rozdiely v expozícii nie sú významné (v 6. cykle je u pacientov s CLL odhadovaný medián AUC 11 282 µg•d/ml a Cmax 578,9 µg/ml u žien a 8 451 µg•d/ml a 432,5 µg/ml u mužov v uvedenom poradí a u pacientov s iNHL je odhadovaný medián AUC 13 172 µg•d/ml a Cmax 635,7 µg/ml u žien a 9 769 µg•d/ml a 481,3 µg/ml u mužov v uvedenom poradí), čo svedčí o tom, že nie je potrebné upravovať dávku na základe pohlavia.
Dutch: • Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Gazyvaro, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Gazyvarom, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: Vier procent van de patiënten behandeld met Gazyvaro plus chloorambucil kreeg acute trombocytopenie (optredend binnen 24 uur na de infusie met Gazyvaro) (zie rubriek 4.4).
Slovak: U 4 % pacientov liečených Gazyvarom plus chlorambucilom sa vyskytla akútna trombocytopénia (vyskytujúca sa do 24 hodín po infúzii Gazyvara) (pozri časť 4.4).
Dutch: Graad 3-5†
Slovak: - 5. stupeň závažnosti†
Dutch: Obinutuzumab is een type II gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam van de subklasse IgG1, afgeleid door humanisering van het parentale muizenantilichaam B-Ly1 en door middel van recombinant-DNA-techniek geproduceerd in een ovariumcellijn van de Chinese hamster.
Slovak: Obinutuzumab je humanizovaná anti-CD20 monoklonálna protilátka II. typu podtriedy IgG1derivovaná humanizáciou rodičovských B-Ly1 myších protilátok a produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
Dutch: Indolent non-hodgkinlymfoom waaronder folliculair lymfoom
Slovak: Indolentný non-Hodgkinov lymfóm vrátane folikulového lymfómu
Dutch: In cyclus 1 was de totale incidentie van IRR's hoger bij patiënten behandeld met Gazyvaro plus chemotherapie in vergelijking met patiënten in de vergelijkingsarm.
Slovak: V 1. cykle bol celkový výskyt IRR vyšší u pacientov, ktorí dostávali Gazyvaro plus chemoterapiu, v porovnaní s pacientmi v skupine s komparátorom.
Dutch: • problemen met de spijsvertering (bijv. maagzuur), ontsteking van de darmen, aambeien
Slovak: • problémy s trávením (napr. pálenie záhy), zápal čreva, hemoroidy
Dutch: 40 ml concentraat in een flacon van 50 ml (helder type I-glas) met stop (butylrubber).
Slovak: 40 ml koncentrátu v 50 ml injekčnej liekovke (číre sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk).
Dutch: Bovendien kwamen de subgroepanalyses van PFS bij de chemotherapiebehandelingen (bendamustine, CHOP en CVP) overeen met de resultaten waargenomen bij de Gazyvaro plus chemotherapie populatie.
Slovak: Okrem toho sa výsledky exploratívnych analýz podskupín zameraných na PFS naprieč chemoterapeutickými režimami (bendamustín, CHOP a CVP) zhodovali s výsledkami pozorovanými v populácii pacientov liečených Gazyvarom plus chemoterapiou.
Dutch: − bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Slovak: − anémia (nízky počet červených krviniek)
Dutch: Voor de behandeling van symptomatische bijwerkingen (waaronder IRR's), zie de alinea hieronder ("Behandeling van IRR's" of rubriek 4.4).
Slovak: Zvládnutie symptomatických nežiaducich udalostí (vrátane IRR), pozri odsek uvedený nižšie (Zvládnutie IRR alebo časť 4.4).
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie (verschil van ≥ 2% t.o.v.
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn ADR hlásených s vyšším výskytom (s ≥
Dutch: In totaal kreeg 3% van de patiënten een infusiegerelateerde reactie die leidde tot stopzetting van de behandeling met Gazyvaro.
Slovak: . U celkovo 3 % pacientov sa vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou vedúca k ukončeniu liečby Gazyvarom.
Dutch: Trombocytopenie dat optrad gedurende of tot 24 uur na het einde van de infusie (acute trombocytopenie) werd vaker waargenomen bij patiënten in de behandelarm met Gazyvaro plus chemotherapie dan in de vergelijkingsarm.
Slovak: Trombocytopénia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 24 hodín po skončení infúzie (akútna trombocytopénia) sa pozorovala častejšie u pacientov v skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou ako v skupine s komparátorom.
Dutch: − laag aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen)
Slovak: − nízky počet lymfocytov (typ bielych krviniek)
Dutch: De resultaten van de progressievrije overleving (PFS)-subgroepanalyse (d.w.z. geslacht, leeftijd, Binet-stadia, CrCl, CIRS-score, beta2-microglobuline, IGVH-status, chromosomale afwijkingen, aantal lymfocyten bij de baseline) waren consistent met de resultaten waargenomen in de totale intentto-treat-populatie.
Slovak: Výsledky analýzy prežívania bez progresie ochorenia (PFS) v podskupinách (t.j. pohlavie, vek, štádium ochorenia podľa Bineta, CrCl, CIRS skóre, beta2-mikroglobulín, IGVH status, chromozómové abnormality, počet lymfocytov pred začiatkom liečby) sa zhodovali s výsledkami pozorovanými v celkovej populácii (Intent-to-Treat population).
Dutch: Tabel 8 Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met nog niet eerder behandeld FL in het BO21223/GALLIUM onderzoek
Slovak: Tabuľka 8 Súhrn účinnosti u pacientov s dovtedy neliečeným FL zo štúdie BO21223/GALLIUM
Dutch: Tevens waren er geen duidelijke effecten van bendamustine, FC, chloorambucil of CHOP op de farmacokinetiek van Gazyvaro waargenomen.
Slovak: Okrem toho sa nezistil žiadny zjavný vplyv bendamustínu, FC, chlorambucilu alebo CHOP na farmakokinetiku Gazyvara.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid
Slovak: Spinocelulárny karcinóm kože
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering beschikbaar uit klinisch onderzoek met mensen.
Slovak: Z klinických štúdií s ľuďmi nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním.
Dutch: • Patiënten met CLL die Gazyvaro plus chloorambucil ontvingen, vergeleken met alleen chloorambucil of rituximab plus chloorambucil (onderzoek BO21004/CLL11)
Slovak: • pacientov s CLL, ktorí dostávali Gazyvaro plus chlorambucil, v porovnaní so samotným chlorambucilom alebo s rituximabom plus chlorambucilom (štúdia BO21004/CLL11)
Dutch: Motorische symptomen met afwijkingen in het corticospinale systeem (bijv. spierzwakte, verlamming en sensorische stoornissen), sensorische afwijkingen, cerebellaire symptomen en gezichtsvelddefecten komen vaak voor.
Slovak: Časté sú motorické príznaky s nálezmi súvisiacimi s kortikospinálnym traktom (napr. svalová slabosť, paralýza a senzorické poruchy), senzorické abnormality, cerebelárne príznaky a poruchy zrakového poľa.
Dutch: Voor iedere volgende behandelcyclus (cycli 2 tot 6) kregen de patiënten alleen op dag 1 1.000 mg Gazyvaro.
Slovak: V každom ďalšom liečebnom cykle (2. až 6. cyklus) sa Gazyvaro podal pacientom v dávke 1 000 mg len v 1. deň.
Dutch: Behandelingsduur Zes behandelcycli van elk 28 dagen.
Slovak: Dĺžka liečby Šesť liečebných cyklov, z ktorých každý trvá 28 dní.
Dutch: # met een hogere incidentie (verschil van ≥2% tussen de behandelarmen).
Slovak: 2 % rozdielom medzi liečebnými skupinami).
Dutch: * Chemotherapie: Chloorambucil bij CLL; bendamustine, CHOP, CVP bij iNHL waaronder FL § ook waargenomen gedurende onderhoudsbehandeling met ten minste 2% hogere incidentie in Gazyvaro-behandelarm
Slovak: * Chemoterapia: chlorambucil pri CLL; bendamustín, CHOP, CVP pri iNHL vrátane FL § pozorované aj počas udržiavacej liečby s výskytom vyšším aspoň o 2 % v skupine s Gazyvarom (BO21223)
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan een tijdelijke onderbreking, vermindering van de infusiesnelheid of stopzetting van de behandeling met Gazyvaro nodig zijn, zoals hieronder beschreven.
Slovak: Zvládnutie IRR si môže vyžiadať dočasné prerušenie podávania infúzie, zníženie rýchlosti jej podávania alebo ukončenie liečby Gazyvarom, ako je uvedené nižšie.
Dutch: In onderzoek BO21223/GALLIUM ontwikkelden 1/565 patiënten (0,2% van de patiënten met een beoordeling na baseline) HAHA na voltooiing van inductiebehandeling.
Slovak: V štúdii BO21223/GALLIUM sa protilátky HAHA vytvorili u 1 z 565 pacientov (0,2% pacientov hodnotených po začatí liečby) po ukončení indukčnej liečby.
Dutch: Blootstelling in utero aan obinutuzumab en vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins
Slovak: Expozícia obinutuzumabu in utero a očkovanie dojčiat živou vírusovou očkovacou látkou
Dutch: Het aantal B-cellen normaliseerde bij de nakomelingen, en de immunologische functie herstelde binnen 6 maanden na de geboorte.
Slovak: B-buniek sa u potomkov vrátil do referenčných hodnôt a imunologická funkcia sa obnovila do 6 mesiacov od narodenia.
Dutch: Deze subgroep omvatte 21% (253/1202) van de FL-ITT-populatie en ondervond 16,3% (40/245) van de PFS-voorvallen.
Slovak: Táto podskupina zahŕňala 21% (253/1202) populácie FL ITT
Dutch: De demografische gegevens en baseline-karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelarmen (mediane leeftijd van 63 jaar, de meerderheid was Kaukasisch (88%) en man (58%)).
Slovak: Demografické údaje a východiskové charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami dobre vyvážené (priemerný vek bol 63 rokov, väčšinu pacientov tvorili belosi [88
Dutch: Glyco-engineering van het Fc-gedeelte van obinutuzumab leidt tot een hogere affiniteit voor FcɣRIII-receptoren op immuuneffectorcellen zoals naturalkillercellen (NK-cellen), macrofagen en monocyten, vergeleken met niet door glyco-engineering gewijzigde antilichamen.
Slovak: Upravenie Fc fragmentu obinutuzumabu technikou génového inžinierstva vedie k vyššej afinite k receptoru FcɣRIII na efektorových bunkách imunitného systému, akými sú NK bunky, magrofágy a monocyty, v porovnaní s génovým inžinierstvom neupravenými protilátkami.
Dutch: Alle volgende infusies voor CLL en FL
Slovak: Všetky následné infúzie pri CLL a FL
Dutch: In klinische onderzoeken met Gazyvaro werden doses van 50 mg tot en met 2.000 mg per infusie toegediend.
Slovak: V klinických štúdiách s Gazyvarom boli podávané dávky v rozmedzí od 50 mg až do a vrátane 2 000 mg v jednej infúzii.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Zeer vaak
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Veľmi časté
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u symptomen van infectie krijgt na uw behandeling met Gazyvaro (zie "Infecties" in rubriek 4).
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás po liečbe Gazyvarom vyskytnú akékoľvek prejavy infekcie (pozri „Infekcie" v časti 4).
Dutch: §, urineweginfectie, pneumonie
Slovak: §, infekcia močových ciest, pneumónia
Dutch: • depressie, angst
Slovak: • depresia, úzkosť
Dutch: Daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal neutrofielen, gewichtstoename
Slovak: Znížený počet bielych krviniek, znížený počet neutrofilov, zvýšená telesná hmotnosť
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van obinutuzumab toonde aan dat de creatinineklaring geen invloed had op de farmacokinetiek van obinutuzumab.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že klírens kreatinínu neovplyvňuje farmakokinetiku obinutuzumabu.
Dutch: Na het verdwijnen van de symptomen kan het infuus opnieuw worden gestart bij ten hoogste de helft van de vorige snelheid (de snelheid die werd gebruikt op het tijdstip van optreden van de IRR) en, indien de patiënt geen IRR-symptomen ondervindt, kan de verhoging van de infusiesnelheid worden hervat met de stappen en intervallen passend bij de behandelingsdosis (zie tabel 4 en 5).
Slovak: Po odznení príznakov sa infúzia môže znovu začať podávať najviac polovičnou rýchlosťou (s použitím rýchlosti v čase, keď sa vyskytla IRR) a ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne príznaky IRR, môže sa znovu začať so zvyšovaním rýchlosti podávania infúzie v prírastkoch a intervaloch vhodných pre liečebnú dávku (pozri tabuľky 4 a 5).
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor progressievrije overleving (PFS) zijn weergegeven in figuur 5.
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie ochorenia (PFS) sú zobrazené v grafe 5.
Dutch: In het hoofdonderzoek BO21004/CLL11 was 46% (156 van de 336) van de patiënten met CLL die met Gazyvaro plus chloorambucil werden behandeld 75 jaar of ouder (met een mediane leeftijd van 74 jaar).
Slovak: V pivotnej štúdii BO21004/CLL11 bolo 46 % (156 z 336) pacientov s CLL liečených Gazyvarom plus chlorambucilom 75-ročných alebo starších (priemerný vek bol 74 rokov).
Dutch: Vóór elke infusie met Gazyvaro krijgt u geneesmiddelen die de kans op het krijgen van infusiegerelateerde reacties of tumorlysissyndroom verlagen.
Slovak: Pred každou infúziou Gazyvara vám podajú lieky, ktoré znižujú pravdepodobnosť výskytu reakcií súvisiacich s infúziou alebo syndrómu rozpadu nádoru.
Dutch: Gedurende de follow-up werden meer infecties van graad 3-5 waargenomen bij patiënten die Gazyvaro plus bendamustine in de inductiefase ontvingen.
Slovak: Počas fázy sledovania sa infekcie 3. - 5. stupňa pozorovali častejšie u pacientov, ktorí vo fáze indukčnej liečby dostávali Gazyvaro plus bendamustín.
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt samen met een ander geneesmiddel tegen kanker, genaamd chloorambucil.
Slovak: Gazyvaro sa používa spolu s ďalším liekom proti rakovine nazývaným chlorambucil.
Dutch: Daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal neutrofielen
Slovak: Znížený počet bielych krviniek, znížený počet neutrofilov
Dutch: Gelijktijdige toediening met Gazyvaro had geen effect op de farmacokinetiek van bendamustine, FC, chloorambucil of de individuele componenten van CHOP.
Slovak: Súbežné podávanie Gazyvara nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku bendamustínu, FC, chlorambucilu ani jednotlivých zložiek CHOP.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom
Dutch: • zakken van PVC, polyethyleen (PE), polypropyleen of polyolefine
Slovak: PVC, polyetylénovými (PE), polypropylénovými alebo polyolefínovými vakmi
Dutch: Er werd een farmacokinetisch populatiemodel (PK-model) ontwikkeld voor analyse van de farmacokinetische populatiegegevens bij 469 iNHL-, 342 CLL- en 130 diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)-patiënten uit fase I-, fase II- en fase III-onderzoeken die obinutuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie kregen.
Slovak: Vyvinutý bol populačný farmakokinetický model na analyzovanie FK údajov získaných od 469 pacientov s iNHL, 342 pacientov s CLL a 130 pacientov s difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL) zo štúdií fázy I, fázy II a fázy III, ktorým bol podávaný obinutuzumab v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou.
Dutch: Dag 2 (of dag 1, vervolg)
Slovak: 2. deň (alebo pokračujúci 1. deň)
Dutch: Gazyvaro moet met aseptische technieken worden bereid door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Gazyvaro má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky.
Dutch: 4 Wanneer een corticosteroïde-bevattende chemotherapie op dezelfde dag als Gazyvaro wordt toegediend, kan de corticosteroïde oraal worden toegediend mits deze ten minste 60 minuten vóór Gazyvaro wordt gegeven.
Slovak: Ak sa chemoterapeutický režim obsahujúci kortikosteroid podáva v ten istý deň ako Gazyvaro, kortikosteroid sa môže podať vo forme perorálneho lieku, ak sa podá aspoň 60 minút pred Gazyvarom, pričom v tomto prípade nie je potrebné podať ďalší i.v. kortikosteroid ako premedikáciu.
Dutch: Bij baseline had 22% van de patiënten Binet-stadium A, 42% had Binet-stadium B en 36% had Binet-stadium C.
Slovak: A podľa Bineta, 42 % malo ochorenie v štádiu B podľa Bineta a 36 % malo ochorenie v štádiu
Dutch: • Als u geen infusiegerelateerde reactie krijgt na het kleine deel van uw eerste dosis, is het mogelijk dat u de rest van uw eerste dosis (900 mg) op dezelfde dag krijgt.
Slovak: Ak počas podávania infúzie nebudete mať reakciu súvisiacu s infúziou, zvyšok prvej dávky (900 mg) vám môžu podať v ten istý deň.
Dutch: HR (95%-BI)
Slovak: DOR (95 % IS)
Dutch: Tabel 2 De dosis Gazyvaro toe te dienen gedurende 6 behandelcycli van elk 28 dagen voor patiënten met CLL
Slovak: Tabuľka 2 Dávka Gazyvara pre pacientov s CLL, ktorá sa má podávať počas 6 liečebných cyklov, z ktorých každý trvá 28 dní Cyklus
Dutch: • Dag 1 - deel van uw eerste dosis (100 mg)
Slovak: 1. deň - časť vašej prvej dávky (100 mg)
Dutch: In een fase III, open-label, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek (BO21223/GALLIUM), werden 1202 patiënten met nog niet eerder behandeld gevorderd (stadium II tumorlast (bulky disease), stadium III/IV) FL van graad 1-3a onderzocht.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (BO21223/GALLIUM) bolo hodnotených 1 202 pacientov s dovtedy neliečeným pokročilým FL, stupňa 1.- 3a (štádium II s prítomnosťou veľkej nádorovej („bulky") masy, štádium III/IV).
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan een tijdelijke onderbreking, vermindering van de infusiesnelheid of stopzetting van de behandeling met Gazyvaro nodig zijn, zoals hieronder beschreven (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: Zvládnutie IRR si môže vyžiadať dočasné prerušenie podávania infúzie, zníženie rýchlosti jej podávania alebo ukončenie liečby Gazyvarom, ako je uvedené nižšie (pozri aj časť 4.4).
Dutch: • koorts, blozen of rillingen
Slovak: • horúčka, návaly tepla alebo triaška
Dutch: Gazyvaro-infusies mogen niet worden uitgevoerd als een intraveneuze push of bolusinjectie.
Slovak: Gazyvara sa nemá podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Dutch: • Patiënten met nog niet eerder behandeld iNHL die Gazyvaro plus chemotherapie (bendamustine, CHOP, CVP) ontvingen, gevolgd door Gazyvaro onderhoudsbehandeling bij patiënten die een respons bereikten, vergeleken met rituximab plus chemotherapie gevolgd door rituximab als onderhoudsbehandeling bij patiënten die een respons bereikten (onderzoek BO21223/GALLIUM)
Slovak: • pacientov s dovtedy neliečeným iNHL, ktorí dostávali Gazyvaro plus chemoterapiu (bendamustín, CHOP, CVP), po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom u pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu, v porovnaní s rituximabom plus chemoterapiou, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba rituximabom u pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu (štúdia BO21223/GALLIUM)