FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le patient reçoit Trecondi une fois par jour pendant 3 jours avant la greffe.
Italian: Trecondi viene somministrato mediante un'infusione endovenosa (flebo) della durata di due ore. Al paziente viene somministrato Trecondi una volta al giorno per 3 giorni prima del trapianto.
French: Temps [mois]
Italian: Tempo [mesi]
French: La dose et le schéma d'administration recommandés sont :
Italian: La dose e lo schema di somministrazione raccomandati sono i seguenti:
French: Des résultats supplémentaires sont présentés dans le Tableau 1.
Italian: Ulteriori risultati sono riportati nella Tabella 1.
French: Les solutions présentant un quelconque signe de précipitation ne doivent pas être utilisées.
Italian: Le soluzioni che mostrano segni di precipitazione non devono essere usate.
French: L'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée.
Italian: L'uso concomitante di vaccini vivi attenuati non è raccomandato.
French: Onze patients ont présenté une rechute/progression.
Italian: Undici pazienti hanno avuto recidiva/progressione.
French: Le volume de distribution chez le patient adulte est d'environ 20-30 litres.
Italian: Il volume di distribuzione nei pazienti adulti è di circa 20-30 litri.
French: Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente.
French: • Administration de vaccins vivants
Italian: • Somministrazione di vaccini vivi
French: La survie globale projetée à deux ans était de 90 %.
Italian: La sopravvivenza globale proiettata a due anni era del 90 %.
French:  Gardez cette notice.
Italian:  Conservi questo foglio.
French: Autres médicaments et Trecondi
Italian: Altri medicinali e Trecondi
French: Ce médicament ne contient aucun autre composant.
Italian: Il medicinale non contiene altri componenti.
French: La non-infériorité du protocole FT10 par rapport au protocole de référence FB2 a été prouvée statistiquement (Figure 1).
Italian: La non-inferiorità di FT10 rispetto a FB2 di riferimento è stata dimostrata statisticamente (Figura 1).
French: • Maladie infectieuse active non contrôlée
Italian: • Malattia infettiva attiva non controllata
French: Par conséquent, il est peu probable que le tréosulfan participe ou contribue à d'éventuelles interactions médiées par le CYP450 in vivo.
Italian: Di conseguenza, è improbabile che treosulfan partecipi o contribuisca a potenziali interazioni mediate dal CYP450 in vivo.
French: Aucune accumulation de dose avec le traitement quotidien recommandé pendant 3 jours consécutifs n'a été observée.
Italian: Non è stato osservato un accumulo della dose con il trattamento quotidiano raccomandato in tre giorni consecutivi.
French: • taux élevé de sucre dans le sang
Italian: • alto livello di zuccheri nel sangue
French: Taux à 24 mois [%] IC à 95 % Hazard ratio [a] IC à 95 % valeur de p [a][b] valeur de p [a][b]
Italian: Tasso a 24 mesi [%] IC al 95% Hazard Ratio [a] IC al 95% Valore p [a][b] Valore p [a][c]
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
French: • Anémie de Fanconi et autres troubles de la réparation de l'ADN
Italian: • Anemia di Fanconi e altri disturbi della riparazione delle rotture del DNA
French: Au total, 37 patients (52,9 %) étaient âgés de moins de 12 ans.
Italian: In totale, 37 pazienti (52,9 %) avevano un'età inferiore a 12 anni.
French: Études sur l'animal juvénile
Italian: Studi sugli animali giovani
French: Le critère d'évaluation principal de cette étude était la survie sans événement (SSE) après 2 ans.
Italian: L'endpoint primario di questo studio era la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dopo 2 anni.
French: Ce médicament vous sera administré par votre médecin.
Italian: Questo medicinale le sarà somministrato dal medico.
French: En cas d'extravasation suspectée, il convient de mettre en place des mesures générales de prise en charge.
Italian: In caso di sospetto stravaso, adottare le misure di sicurezza generali.
French: Instructions pour la reconstitution du tréosulfan :
Italian: Istruzioni per la ricostituzione di treosulfan:
French: Trecondi peut augmenter le risque de développer un nouveau cancer plus tard dans la vie.
Italian: Trecondi può aumentare il rischio di comparsa di un altro tumore in futuro.
French: Le risque de survenue de tumeurs malignes secondaires doit être expliqué au patient.
Italian: Il possibile rischio di tumori maligni secondari deve essere spiegato al paziente.
French: Ce médicament peut entraîner une infertilité et il est possible qu'une grossesse soit impossible suite au traitement.
Italian: Questo medicinale può provocare infertilità e può non essere possibile iniziare una gravidanza dopo il trattamento.
French: Le tréosulfan est considéré comme un irritant.
Italian: Treosulfan è considerato un irritante.
French: Si vous ressentez ce genre de symptômes, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Italian: Se avverte questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
French: • troubles du sommeil (insomnies)
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée tant que vous ou votre partenaire recevez ce médicament.
Italian: Utilizzi un metodo contraccettivo efficace quando lei o il suo partner siete in trattamento con questo medicinale.
French: Taux de survie sans événement
Italian: Tasso di sopravvivenza libera da eventi
French: Les concentrations du tréosulfan dans le tissu cérébral étaient de 95 % à 98 % inférieures à celles retrouvées dans le plasma.
Italian: Le concentrazioni di treosulfan nel tessuto cerebrale sono state del 95 %-98 % inferiori rispetto al plasma.
French: Il est recommandé d'utiliser des aiguilles de gros calibre afin de minimiser la surpression et la possible formation d'aérosols.
Italian: Si raccomanda l'uso di aghi di grosso calibro per ridurre al minimo la pressione e la possibile formazione di aerosol.
French: La demi-vie terminale apparente moyenne du tréosulfan est comparable entre les différents groupes d'âge et est comprise entre 1,3 et 1,6 heure.
Italian: L'emivita terminale apparente media di treosulfan è risultata paragonabile tra le diverse fasce di età ed era compresa tra 1,3 e 1,6 ore.
French: Les restes de ce médicament, ainsi que tout le matériel utilisé pour sa reconstitution et son administration doivent être détruits conformément aux procédures standards applicables aux agents antinéoplasiques, et conformément à la réglementation en vigueur relative à l'élimination des déchets dangereux.
Italian: I residui del medicinale e tutti i materiali utilizzati per la ricostituzione e la somministrazione devono essere eliminati in conformità alle procedure standard applicabili agli agenti antineoplastici, nel rispetto della normativa vigente in materia di smaltimento dei rifiuti pericolosi.
French: Des analyses de sang régulières seront, par conséquent réalisées tout au long de votre traitement, afin de vérifier que le nombre de vos cellules sanguines n'a pas chuté trop fortement.
Italian: Sarà sottoposto a esami del sangue periodici durante il trattamento, per controllare che il numero di cellule del sangue non diminuisca eccessivamente.
French: À la dose recommandée, il s'agit de l'effet recherché avec ce médicament.
Italian: Alla dose raccomandata, questo è l'effetto desiderato.
French: Aucune mesure n'est à ce jour recommandée en particulier.
Italian: Nessuna misura specifica si è dimostrata raccomandabile.
French: Hazard ratiob (IC à 95 %)
Italian: Hazard ratiob (IC al 95 %)
French: a Ajusté avec pour facteur le type de donneur et avec pour strates le groupe de risque et le centre au moyen d'un modèle de régression de Cox.
Italian: a Aggiustato per tipo di donatore come fattore e gruppo di rischio e centro come strati, mediante il modello di regressione di Cox.
French: Les résultats relatifs à la maladie du GvH sont présentés dans le Tableau 2.
Italian: I risultati della GvHD sono riportati nella Tabella 2.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir les informations ci-dessous destinées aux professionnels de santé.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere le informazioni seguenti destinate agli operatori sanitari.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, agents alkylants, code ATC : L01AB02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, agenti alchilanti, codice ATC: L01AB02
French: Qu'est-ce que Trecondi et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Trecondi Comment utiliser Trecondi
Italian: Cos'è Trecondi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Trecondi Come usare Trecondi
French: Poudre cristalline, blanche.
Italian: Polvere cristallina bianca.
French: L'incidence globale des infections chez les 88 patients pédiatriques était de 11,4 % (10/88) et était donc comparable à celle observée dans le groupe de patients adultes.
Italian: L'incidenza complessiva di infezioni in 88 pazienti pediatrici è stata dell'11,4 % (10/88) e quindi paragonabile a quella osservata negli adulti.
French: • Hypersensibilité à la substance active
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo
French: Qu'est-ce que Trecondi et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Trecondi e a cosa serve
French: Des convulsions survenues dans un contexte d'infection du cerveau ont été décrites chez un des 88 patients pédiatriques.
Italian: Crisi convulsiva nel contesto di un'infezione dell'encefalo è stata segnalata in uno degli 88 pazienti pediatrici.
French: Soixante-quatre pour cent (64 %) des patients étaient atteints de LMA et 36 % de SMD.
Italian: Il 64 % dei pazienti aveva LMA e il 36 % SMD.
French: Les solutions reconstituées de tréosulfan peuvent être combinées dans un flacon en verre de plus gros volume, une poche en PVC ou une poche en PE.
Italian: Le soluzioni ricostituite di treosulfan possono essere combinate in un flaconcino di vetro più grande, in una sacca di PVC o in una sacca di PE.
French: Très rarement, des crises d'épilepsie (convulsions) peuvent survenir chez les nourrissons âgés de moins de 4 mois.
Italian: Attacchi (crisi convulsive) possono verificarsi molto raramente nei neonati di età inferiore a 4 mesi.
French: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 flacon) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 flacons) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 flacon) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 flacons)
Italian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 flaconcino) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 flaconcini) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 flaconcino) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 flaconcini)
French: Les événements étaient définis comme une rechute de la maladie, un échec de greffe ou le décès (selon la première éventualité).
Italian: Gli eventi erano definiti come recidiva della malattia, disfunzione del trapianto o decesso (a seconda dell'evento verificatosi prima).
French: • modifications ou anomalies du rythme cardiaque (rythme du cœur irrégulier, trop rapide ou trop lent)
Italian: • alterazioni e anomalie del ritmo del cuore (il battito cardiaco è irregolare, troppo veloce o troppo lento)
French: La sécurité et l'efficacité du tréosulfan chez les enfants de moins d'1 mois n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di treosulfan nei bambini al di sotto di 1 mese di età non sono state ancora stabilite.
French: Comment utiliser Trecondi
Italian: Come usare Trecondi
French: Un adulte sur les 564 patients étudiés (0,2 %) a développé une tumeur maligne secondaire (cancer du sein).
Italian: Uno dei 564 pazienti adulti (0,2 %) ha sviluppato un tumore maligno secondario (cancro della mammella).
French: Au total, 7 patients sur 70 (10,0 %) sont décédés, deux en raison d'une rechute/progression, trois pour des raisons liés à la greffe et deux autres patients pour d'autres raisons.
Italian: In totale 7 dei 70 pazienti (10,0 %) sono deceduti: due pazienti a causa di recidiva/progressione, tre pazienti per complicanze legate al trapianto e due pazienti per altri motivi.
French: Aucune différence en termes de résultats n'a été observée entre les patients pédiatriques et les adultes (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di esito tra bambini e adulti (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
French: L'âge des patients était compris entre 0,4 et 30,5 ans ; 29 % d'entre eux présentaient un score HCT-CI >2.
Italian: L'età dei pazienti era compresa tra 0,4 e 30,5 anni e il 29 % aveva punteggi HCT-CI > 2.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Trecondi
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Trecondi
French: • rougeur de la peau du scrotum
Italian: • arrossamento della pelle dello scroto
French: Ce médicament est utilisé en association avec la fludarabine.
Italian: Questo medicinale è utilizzato in associazione con fludarabina.
French: Des affections cardiaques ont été observées chez 25 patients (4,4 %).
Italian: Patologie cardiache sono state osservate in 25 pazienti (4,4 %).
French: Trecondi est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons.
Italian: Trecondi è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini.
French: Le tréosulfan est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Treosulfan è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: Le type d'infection le plus fréquent était une infection pulmonaire (12/74 [16,2 %]).
Italian: Il tipo più frequente è stata l'infezione polmonare (12/74 [16,2 %]).
French: Le tréosulfan n'est pas lié aux protéines plasmatiques.
Italian: Treosulfan non si lega alle proteine plasmatiche.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: Une liste de tous les autres effets indésirables vous est présentée ci-dessous en fonction de leur fréquence :
Italian: Un elenco di tutti gli altri effetti indesiderati è riportato di seguito in base alla loro frequenza.
French: Les consignes relatives à une élimination sûre des agents néoplasiques doivent être observées.
Italian: Devono essere osservate le linea guida per lo smaltimento sicuro degli agenti antineoplastici.
French: Votre médecin sera chargé de contrôler de manière régulière le nombre de vos cellules sanguines et le taux de vos enzymes hépatiques afin de détecter et de prendre en charge ce type d'événements.
Italian: Il medico controllerà regolarmente il numero di cellule del sangue e gli enzimi del fegato, per rilevare e gestire tali eventi.
French: Trecondi peut provoquer des symptômes de la ménopause (absence de règles).
Italian: Trecondi può causare sintomi della menopausa (assenza delle mestruazioni).
French: Toutefois, une exposition du tissu cérébral du rat juvénile environ 3 fois supérieure à celle du tissu cérébral des jeunes adultes a été retrouvée.
Italian: Tuttavia, è stata riscontrata un'esposizione circa 3 volte più elevata nel tessuto cerebrale dei ratti giovani, rispetto ai giovani adulti.
French: Cette étape est très importante, car l'humidification de toute poudre restée collée à la surface du flacon entraîne la formation d'agglomérats.
Italian: Questa procedura è molto importante, perché l'inumidimento della polvere che aderisce alla superficie provoca la formazione di grumi.
French: Tous les patients ont été greffés à l'exception d'un patient, décédé au Jour +11 ; le délai médian de récupération en neutrophiles et en plaquettes était de 20 jours.
Italian: L'attecchimento è avvenuto in tutti i pazienti eccetto uno, deceduto il giorno +11; il tempo mediano al recupero dei neutrofili e delle piastrine è stato di 20 giorni.
French: L'effet indésirable le plus fréquent était une neutropénie fébrile (11,3 %).
Italian: La reazione avversa più frequente è stata neutropenia febbrile (11,3 %).
French: En conséquence, les couches de votre enfant devront être changées fréquemment jusqu'à 6 à 8 heures après chaque dose de ce médicament.
Italian: Pertanto, i pannolini devono essere cambiati spesso nel corso delle 6-8 ore dopo ogni dose di questo medicinale.
French: Aucun patient n'a présenté d'échec de greffe primaire, mais un patient LLA a présenté un échec de greffe secondaire.
Italian: Nessun paziente ha manifestato disfunzione primaria del trapianto, ma un paziente con LLA ha manifestato una disfunzione secondaria del trapianto.
French: Toutefois, si vous pensez avoir reçu une dose trop forte de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère dans les plus brefs délais.
Italian: Tuttavia, se pensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale, informi il medico o l'infermiere non appena possibile.
French: L'incidence globale des infections était de 13,1 % (74/564).
Italian: L'incidenza complessiva di infezioni è stata del 13,1 % (74/564).
French: • le tréosulfan doit être administré avant la fludarabine ;
Italian: • Treosulfan deve essere somministrato prima di fludarabina;
French: Femmes en âge de procréer/Contraception des patients de sexe masculin et féminin
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
French: Rare État confusionnel
Italian: Raro Stato confusionale
French: L'âge médian des patients était de 60 ans (plage : 31-70 ans) ; 25 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 60 anni (intervallo 31-70 anni); il 25 % dei pazienti aveva più di 65 anni.
French: Le tréosulfan a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Treosulfan altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Des réponses complètes ont été observées chez 28 patients (90 %), telles que mesurées par symptomatologie clinique et analyses biologiques (Burroughs LM et al. ; Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Italian: Risposte complete della malattia sono state osservate in 28 pazienti (90 %), come misurato dai sintomi clinici e dai test di laboratorio (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
French: La reconstitution du médicament doit être réalisée par un personnel entraîné.
Italian: Il medicinale deve essere costituito da personale in possesso di adeguata formazione.
French: Le tréosulfan a un potentiel mutagène et carcinogène.
Italian: Treosulfan ha potenziale mutageno e cancerogeno.
French: Un groupe italien a traité 60 patients TM (âge compris entre 1-37 ans ; y compris 12 adultes) par un protocole FT14 associé à de la thiotépa.
Italian: Un gruppo italiano ha trattato 60 pazienti affetti da TM (intervallo di età 1-37 anni; inclusi 12 adulti) con il regime FT14 più tiotepa.
French: Si vous avez un désir d'enfant, il convient d'en discuter avec votre médecin avant de commencer votre traitement.
Italian: Se desidera avere figli, ne discuta con il medico prima del trattamento.
French: Effets indésirables de grade 3-4 / Fréquence
Italian: Reazioni avverse di grado 3-4 / Frequenza
French: • diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile)
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
French: Ce médicament est utilisé en association avec la fludarabine et, dans la plupart des cas, avec le thiotépa.
Italian: Questo medicinale è utilizzato in associazione con fludarabina e nella maggior parte dei casi anche con tiotepa.
French: Après perfusion intraveineuse, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dès la fin de la perfusion.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, i picchi plasmatici si raggiungono al termine del tempo di infusione.
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
French: Au cours des phases de neutropénie sévère (durée médiane de la période neutropénique de 14-17,5 jours chez l'adulte et de 21-24 jours chez le patient pédiatrique), le risque d'infection est augmenté.
Italian: Durante le fasi di neutropenia severa (la durata mediana del periodo neutropenico è 14-17,5 giorni negli adulti e 21-24 giorni nei pazienti pediatrici) aumenta il rischio of infezione.
French: L'incidence globale de la maladie veino-occlusive (MVO) hépatique était de 0,9 % (5/564).
Italian: L'incidenza complessiva di malattia veno-occlusiva epatica (VOD) è stata dello 0,9 % (5/564).
French: • différents types de cancers causés par la chimiothérapie (tumeurs malignes secondaires)
Italian: • tumore diverso causato dal trattamento chemioterapico (tumore maligno secondario)
French: On ne sait pas si le tréosulfan est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se treosulfan sia escreto nel latte materno.
French: Environ 25-40 % du tréosulfan sont excrétés dans les urines ; toutefois, une influence de la fonction rénale ou de la clairance rénale du tréosulfan n'a pas été observée.
Italian: Circa il 25-40 % di treosulfan viene escreto nelle urine; tuttavia, non si è osservata un'influenza della funzionalità renale sulla clearance renale di treosulfan.
French: • des infections causées par des bactéries, des virus et des champignons (tous les patients : très fréquent)
Italian: • Infezioni causate da batteri, virus e funghi (tutti i pazienti: molto comune)
French: Environ 25-40 % de la dose de tréosulfan est excrétée sous forme inchangée dans les urines pendant 24 heures, dont près de 90 % dans les 6 premières heures suivant l'administration.
Italian: Circa il 25-40 % della dose di treosulfan viene escreto immodificato con le urine entro 24 ore, per quasi il 90 % entro le prime 6 ore dopo la somministrazione.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement du tréosulfan chez l'animal n'a été menée.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di tossicità della riproduzione e dello sviluppo di treosulfan negli animali.
French: Les enfants âgés de moins d'1 an peuvent avoir des effets secondaires touchant les voies respiratoires plus sévères que les enfants plus âgés.
Italian: I bambini di età inferiore a 1 anno possono avere effetti indesiderati più gravi che interessano la respirazione, rispetto ai bambini più grandi.
French: En conséquence, il convient de surveiller étroitement les nourrissons âgés de ≤ 4 mois à la recherche de signes de réactions indésirables de nature neurologique.
Italian: Pertanto, i neonati di età ≤ 4 mesi devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di reazioni avverse neurologiche.
French: Adultes atteints de pathologies non malignes
Italian: Adulti con patologia non maligna
French: Il est probable que certaines réactions indésirables du tréosulfan telles que nausées, vomissements ou sensations vertigineuses puissent avoir un effet sur ces aptitudes.
Italian: È probabile che alcune reazioni avverse di treosulfan, come nausea, vomito o capogiro, influiscano su queste funzioni.
French: Les femmes en âge de procréer, ainsi que les hommes actifs sexuellement doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Gli uomini e le donne in età fertile sessualmente attivi devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.