FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, el 25 de enero de 2016, los Países Bajos activaron un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitaron al CHMP que evaluase el impacto de las reservas mencionadas sobre la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metformina, y que proporcionasen un dictamen sobre si se deben mantener, variar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización relevantes.
Portuguese: Por conseguinte, em 25 de janeiro de 2016, os Países Baixos iniciaram uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitaram ao CHMP que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Spanish: Además, el tratamiento con metformina reduce el deterioro posterior de la función renal y proporciona beneficios adicionales micro y macrovasculares significativos en esta población de pacientes.
Portuguese: Além disso, o tratamento com metformina atrasa a deterioração da função renal e proporciona benefícios adicionais significativos a nível micro e macrovascular a esta população de doentes.
Spanish: Dado que existe una relación clara entre la función renal y la exposición a la metformina, cabe concluir una recomendación de una dosis diaria de 2000 mg/día y de 1000 mg/día en pacientes con insuficiencia renal moderada en las etapas 3a y 3b, respectivamente, a partir de los datos proporcionados.
Portuguese: Dado existir uma relação evidente entre a função renal e a exposição à metformina, é possível concluir, com base nos dados fornecidos, a recomendação de uma dose diária de 2000 mg/dia e de 1000 mg/dia em doentes com insuficiência renal moderada nos estádios 3a e 3b, respetivamente.
Spanish: Datos científicos recientes han concluido que las causas principales de la lactoacidosis son shock cardiogénico o hipovolémico, insuficiencia cardíaca grave, traumatismo grave y sepsis; por tanto, el tratamiento con metformina no es la causa principal de la lactoacidosis.
Portuguese: Dados científicos recentes concluíram que as causas principais da acidose lática são o choque cardiogénico ou hipovolémico, insuficiência cardíaca grave, traumatismo grave e sépsis; por conseguinte, o tratamento com metformina não constitui a causa principal da acidose lática.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen metformina
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm metformina.
Spanish: Además, las directrices clínicas recientes sobre el tratamiento de la T2DM recomiendan el uso de la metformina en la insuficiencia renal moderada.
Portuguese: Além disso, as diretrizes clínicas recentes para o tratamento da DMT2 recomendam o uso de metformina na insuficiência renal moderada.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados en relación con el uso de metformina en personas diabéticas son: trastornos gastrointestinales de leves a moderados, entre los que se incluyen diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal y disminución del apetito.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados em associação com o uso de metformina em indivíduos diabéticos são distúrbios gastrointestinais ligeiros a moderados, incluindo diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal e diminuição do apetite.
Spanish: Sobre la base de la revisión de todos los datos disponibles sobre seguridad y eficacia, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metformina sigue siendo favorable, y se recomienda modificar las autorizaciones de comercialización en lo referente al uso en la insuficiencia renal.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis sobre segurança e eficácia, a relação benefíciorisco dos medicamentos que contêm metformina permanece favorável e é recomendado que as autorizações de introdução no mercado sejam alteradas em relação ao uso na insuficiência renal.
Spanish: Actualmente, el uso de la metformina en pacientes con insuficiencia renal no está armonizado en la UE y está contraindicado en pacientes en diferentes fases de insuficiencia renal moderada dependiendo del Estado miembro y del producto.
Portuguese: Atualmente, o uso de metformina em doentes com insuficiência renal não está harmonizado em toda a UE, sendo contraindicado em doentes com insuficiência renal moderada em diferentes estádios, consoante os Estados-Membros e o medicamento.
Spanish: En interés de la Unión, se considera conveniente reevaluar la adecuación de las recomendaciones actuales de los productos que contienen metformina en relación con el uso en pacientes con insuficiencia renal moderada, teniendo en cuenta la información disponible sobre los riesgos de lactoacidosis.
Portuguese: Considera-se ser do interesse da UE que seja reavaliada a adequação das atuais recomendações relativas aos medicamentos que contêm metformina em relação ao uso em doentes com insuficiência renal moderada, tendo em consideração toda a informação disponível sobre o risco de acidose lática.
Spanish: En general, la metformina se ha utilizado de manera segura en pacientes con insuficiencia renal moderada a dosis reducidas sin provocar elevaciones significativas en plasma de metformina o de lactato.
Portuguese: Em geral, a metformina tem sido usada com segurança em doentes com insuficiência renal moderada em doses reduzidas e sem provocar subidas significativas do nível plasmático de metformina ou de lactato.
Spanish: Además, los estudios epidemiológicos publicados indican que la metformina se utiliza con frecuencia en la práctica clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada, como se indica en las directrices clínicas actuales, sin un marcado aumento del riesgo de lactoacidosis u otros efectos secundarios graves.
Portuguese: Além disso, estudos epidemiológicos publicados indicam que a metformina é muitas vezes usada na prática clínica em doentes com insuficiência renal moderada, conforme refletido nas diretrizes clínicas atuais, sem um acréscimo acentuado do risco de acidose lática ou outros efeitos secundários graves.
Spanish: Además, aunque no cabe descartar la causalidad, lo más probable es que la lactoacidosis esté causada por otros factores distintos de la metformina.
Portuguese: Além disso, embora não se possa excluir a causalidade, existem outros fatores, que não a metformina, com maior probabilidade de constituir as causas da acidose lática.
Spanish: Además de la lactoacidosis, el perfil de seguridad global de la metformina en pacientes con insuficiencia renal moderada es similar al perfil de seguridad en pacientes con función renal normal.
Portuguese: Excetuando a acidose lática, o perfil de segurança geral da metformina em doentes com insuficiência renal moderada é semelhante ao perfil de segurança em doentes com função renal normal.
Spanish: • El CHMP consideró las pruebas procedentes de los estudios epidemiológicos, que han demostrado que la lactoacidosis es una condición muy infrecuente, que se produce con mayor frecuencia en pacientes con sepsis o enfermedad cardiorrespiratoria o renal aguda.
Portuguese: • O CHMP teve em conta as evidências provenientes de estudos epidemiológicos que demonstraram que a acidose lática é uma doença muito rara que ocorre com maior frequência em doentes com doença cardiorrespiratória ou renal aguda, ou sépsis.
Spanish: Además, las actividades de farmacovigilancia sistemática se ampliarán para incluir una revisión acumulativa y un cuestionario de seguimiento específico de los casos de lactoacidosis, que deben enviarse en informes periódicos de seguridad posteriores.
Portuguese: Além disso, as atividades de farmacovigilância de rotina serão alargadas de modo a incluir uma revisão cumulativa e um questionário de seguimento específico sobre casos de acidose lática a ser apresentado em RPS subsequentes.
Spanish: • El CHMP consideró que, con arreglo a lo publicado en la bibiliografía médica, la metformina en dosis reducidas puede utilizarse con seguridad en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Portuguese: • O CHMP considerou que publicações na literatura médica demonstraram que a metformina em doses reduzidas pode ser usada em segurança em doentes com insuficiência renal moderada.
Spanish: • El CHMP consideró que existen pruebas procedentes de estudios clínicos y epidemiológicos que indican los beneficios del uso de los medicamentos que contienen metformina en pacientes con insuficiencia renal moderada (IFG 30-59 ml/min).
Portuguese: • O CHMP considerou que existem evidências provenientes de estudos clínicos e epidemiológicos que apontam para os benefícios do uso de medicamentos que contêm metformina em doentes com insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min.
Spanish: Han quedado demostrados los beneficios de la metformina en el tratamiento de la T2DM en pacientes con insuficiencia renal moderada en términos de reducción del riesgo cardiovascular y de mortalidad general.
Portuguese: Os benefícios da metformina no tratamento da DMT2 em doentes com insuficiência renal moderada foram demonstrados em termos de redução do risco cardiovascular e da mortalidade por todas as causas.
Spanish: • El CHMP consideró que el riesgo de lactoacidosis puede minimizarse en pacientes con insuficiencia renal moderada con una recomendación de dosificación clara, con un control adicional de los niveles de IFG antes y durante el tratamiento, y con advertencias y precauciones actualizadas en el Resumen de las Características del Producto (RCP) y en el prospecto.
Portuguese: • O CHMP considerou que o risco de acidose lática pode ser minimizado em doentes com insuficiência renal moderada através de recomendações posológicas exatas, monitorização adicional dos níveis de TFG antes e durante o tratamento, e atualização das advertências e precauções no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo (FI).
Spanish: Considerando lo anterior, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metformina es favorable, sujeta a los cambios en la información sobre el producto, conforme a lo descrito anteriormente.
Portuguese: Face ao acima exposto, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina é favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
Spanish: Además, se ampliará la reducción rutinaria del riesgo para incluir una revisión acumulativa de la lactoacidosis en los informes periódicos de seguridad y un cuestionario específico.
Portuguese: Adicionalmente, as medidas de minimização do risco de rotina serão alargadas de modo a incluir a revisão cumulativa da acidose lática nos RPS e um questionário específico.
Spanish: • El CHMP revisó la totalidad de los datos enviados por el TAC sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen metformina para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 en pacientes con insuficiencia renal moderada (IFG 30-59 ml/min) con especial atención al riesgo de lactoacidosis.
Portuguese: • O CHMP reviu a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das AIM sobre a segurança e eficácia dos medicamentos que contêm metformina para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em indivíduos com insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metformina sigue siendo favorable, sin perjuicio de las modificaciones en la información sobre el producto.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento.
Spanish: Estos efectos secundarios son muy habituales pero desaparecen por sí mismos en la mayoría de los casos.
Portuguese: Estes efeitos secundários, embora muito frequentes, acabam por desaparecer a maior parte das vezes.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 28 de julio de 2006.
Portuguese: Em 28 de julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Competact.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Competact.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Competact.
Spanish: La dosis habitual de Competact es un comprimido administrado dos veces al día.
Portuguese: A dose habitual de Competact é de um comprimido duas vezes por dia.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
Portuguese: Nos doentes idosos, a função renal deve ser monitorizada regularmente.
Spanish: En revisiones posteriores los prescriptores deberán confirmar que se mantienen los beneficios para los pacientes.
Portuguese: Nas avaliações subsequentes, os prescritores devem confirmar que o benefício para os doentes se mantém.
Spanish: Competact pioglitazona/hidrocloruro de metformina
Portuguese: Pioglitazona/cloridrato de metformina
Spanish: Otras informaciones sobre Competact:
Portuguese: Outras informações sobre o Competact
Spanish: El tratamiento con Competact deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
Portuguese: O tratamento com o Competact deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser interrompido nos doentes que não obtenham benefício suficiente.
Spanish: Los estudios duraron entre 4 meses y 2 años y en ellos participaron 1 305 pacientes que tomaron la combinación.
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração entre 4 meses e 2 anos e incluíram 1305 doentes tratados com a associação.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Competact?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Competact?
Spanish: Competact se utiliza en adultos con diabetes de tipo 2, especialmente los que sufren de sobrepeso.
Portuguese: O Competact é utilizado em adultos com diabetes tipo 2, sobretudo nos que apresentam excesso de peso.
Spanish: La metformina funciona principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Portuguese: A metformina funciona principalmente através da inibição da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Competact superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Competact são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Spanish: Competact contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
Portuguese: O Competact contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
Spanish: Al iniciarse el tratamiento puede experimentarse dolor abdominal (dolor de estómago), diarrea, pérdida de apetito, náuseas (malestar) y vómitos.
Portuguese: No início do tratamento pode ocorrer dor abdominal (dor de barriga), diarreia, perda de apetite, náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
Spanish: La acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) es un efecto secundario que puede afectar a menos de uno de cada 10 000 pacientes.
Portuguese: A acidose láctica (uma acumulação de ácido láctico no organismo) é um efeito secundário que pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes.
Spanish: Pioglitazona hace a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Portuguese: A pioglitazona torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz.
Spanish: Tres estudios de Actos combinada con metformina en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Competact en la misma indicación.
Portuguese: Três estudos do tratamento com o Actos em associação com metformina em comprimidos diferentes serviram de base ao uso de Competact na mesma indicação.
Spanish: Es posible cambiar directamente a Competact a partir de la metformina cuando se considere necesario.
Portuguese: É possível passar diretamente da metformina para o Competact, se necessário.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o en la que el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Spanish: Los pacientes que cambien de la metformina en monoterapia a Competact podrían necesitar introducir paulatinamente pioglitazona hasta alcanzar una dosis de 30 mg diarios.
Portuguese: Os doentes que mudam do tratamento único com metformina para o Competact podem necessitar de introduzir a pioglitazona lentamente até atingir uma dose de 30 mg por dia.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Competact.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Competact la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Competact, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: El CHMP concluyó que había quedado demostrada la eficacia de pioglitazona y metformina en la diabetes de tipo 2, y que Competact simplifica el tratamiento y mejora la conformidad cuando sea necesaria una combinación de los principios activos.
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrada a eficácia da pioglitazona e da metformina no tratamento da diabetes tipo 2, e que o Competact simplifica o tratamento e melhora a adesão ao tratamento quando é necessária uma associação das substâncias ativas.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Portuguese: Como resultado da ação de ambas as substâncias ativas, a glucose no sangue diminui, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
Spanish: Competact es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos blancos, oblongos que contienen dos principios activos: pioglitazona (15 mg) e hidrocloruro de metformina (850 mg).
Portuguese: O Competact é um medicamento disponível na forma de comprimidos que contêm duas substâncias ativas, a pioglitazona (15 mg) e o cloridrato de metformina (850 mg).
Spanish: Otros efectos secundarios, como fracturas óseas, aumento de peso y edema (hinchazón), pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes.
Portuguese: Outros efeitos, tais como fratura óssea, aumento de peso e edema (inchaço), podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Competact elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardiaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Competact fornecerá material informativo destinado aos médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes não se mantiver.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Competact se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Competact.
Spanish: En todos los estudios, la adición de 30 mg de pioglitazona proporcionó una mejoría en el control del azúcar en sangre, con niveles de HbA1c que se vieron reducidos nuevamente de un 0,64 hasta un 0,89% en comparación a los niveles de metformina en monoterapia.
Portuguese: Em todos os estudos, a associação de 30 mg de pioglitazona com metformina resultou numa melhoria do controlo da glucose no sangue, tendo os níveis de HbA1c registado uma maior diminuição entre 0,64 % e 0,89 %, comparativamente aos níveis observados com a metformina isoladamente.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Competact durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Competact durante os estudos?
Spanish: Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia (HbA1c) que indica cómo se controla el nivel de glucosa en sangre.
Portuguese: Os estudos mediram os níveis sanguíneos de uma substância (HbA1c) que dá uma indicação sobre o controlo da glucose.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Competact puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Competact, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: La administración de Competact junto con o después de las comidas puede reducir las molestias digestivas provocadas por la metformina.
Portuguese: A tomada do Competact durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Spanish: Pioglitazona en monoterapia ha sido autorizada en la UE con el nombre de Actos para usarse conjuntamente con metformina en pacientes con diabetes de tipo 2 que no consiguen un control satisfactorio con metformina en monoterapia.
Portuguese: A pioglitazona isoladamente foi aprovada na UE com o nome de Actos e pode ser utilizada em associação com a metformina em doentes com diabetes tipo 2 que não são controlados de forma satisfatória com a metformina em monoterapia.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Competact?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Competact?
Spanish: Tampoco deberá utilizarse en pacientes que padezcan o hayan padecido cáncer de la vejiga o aquellos con sangre en la orina que aún no se haya investigado.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que têm ou tiveram cancro da bexiga ou que apresentem sangue na urina cujas causas não foram ainda investigadas.
Spanish: El EPAR completo de Competact se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Competact pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Competact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Competact?
Portuguese: Por que foi aprovado o Competact?
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Qué es Competact?
Portuguese: O que é o Competact?