FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS A UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Portuguese: Os estudos realizados em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver a secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd: 5.3 pont).
Portuguese: Xydalba ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Hungarian: A Xydalbát a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Portuguese: Com base em simulações, é necessário ajuste da dose no caso de doentes com insuficiência renal crónica cuja depuração de creatinina seja < 30 ml/min e que não estão a receber regularmente hemodiálise (ver as secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Krónikusan beszűkült veseműködésű betegeknél a szimulációk alapján a dózis módosítása szükséges, amennyiben a kreatinin-clearence kevesebb, mint 30 ml/perc, és a beteg nem részesül rendszeres hemodialízisben (lásd: 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Apenas em cães, foram observadas reações à perfusão caracterizadas por inchaço e/ou vermelhidão da pele (sem associação ao local da injeção), palidez das mucosas, salivação, vómitos, sedação e diminuições modestas na pressão arterial e aumentos na frequência cardíaca de forma dependente da dose.
Hungarian: Csak kutyáknál (nem az injekció helyével összefüggő) bőrduzzanattal és/vagy bőrpírral, mucosalis pallorral, nyáladzással, hányással, szedációval, enyhe vérnyomáscsökkenéssel és a szívfrekvencia emelkedésével együtt járó, infúzióval kapcsolatos, dózisfüggő reakciókat figyeltek meg.
Portuguese: A atividade bactericida contra estafilococos in vitro depende do tempo perante concentrações séricas da dalbavancina semelhantes às obtidas com a dose recomendada em humanos.
Hungarian: A Staphylococcusokkal szembeni in vitro baktericid hatás időfüggő azon a szérumkoncentráción, amely hasonló az embereknél mért ajánlott dózisokhoz.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição.
Hungarian: Feloldást és hígítást követő intravénás alkalmazásra.
Portuguese: Organismos não suscetíveis
Hungarian: Nem érzékeny mikroorganizmusok
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xydalba em um ou mais subgrupos da população pediátrica em ABSSSI (ver as secções 4.2 e 5.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Xydalba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően bőr- és lágyrészfertőzésekben (lásd: 4.2 és 5.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Receberá Xydalba diretamente na corrente sanguínea através de uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.
Hungarian: A Xydalbát 30 perc alatt, lassú cseppinfúzióban fogja megkapni, közvetlenül a véráramba vénán keresztül (intravénásan).
Portuguese: Relativamente à lista de excipientes, consultar a secção 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Portuguese: O concentrado reconstituído no frasco para injetáveis contém 20 mg/ml de dalbavancina.
Hungarian: Az elkészült koncentrátum az injekciós üvegben 20 mg/ml dalbavancint tartalmaz.
Portuguese: • Anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue), contagem elevada de plaquetas no sangue (trombocitose), aumento da contagem de um tipo de glóbulos brancos no sangue denominados eosinófilos (eosinofilia), níveis baixos de outros tipos de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia)
Hungarian: Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), magas vérlemezkeszám (trombocitózis), emelkedett eozinofil (egy bizonyos fehérvérsejt típus) sejtszám (eozinofília), egyéb típusú fehérvérsejtek alacsony száma (leukopénia, neutropénia) Egyéb laboratóriumi eredmények változása
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina foi avaliada em 17 indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada ou grave e comparada à de 9 indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikáját 17, enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő egyénnél és 9, párosított, normál májműködésű egyénnél vizsgálták.
Portuguese: Foram notificados casos de colite pseudomembranosa e colite associada a agentes antibacterianos com a utilização de praticamente todos os antibióticos, podendo a gravidade variar entre leve e situações de risco de vida.
Hungarian: Szinte minden antibiotikum esetén beszámoltak már az antibakteriális kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladásról és álhártyás vastagbélgyulladásról (pseudomembranosus colitis), melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Portuguese: Não foi estabelecida eficácia clínica contra os patogénios que se seguem, apesar de estudos in vitro sugerirem que seriam suscetíveis a dalbavancina na ausência de mecanismos de resistência adquiridos:
Hungarian: Az alábbi kórokozókkal szemben a klinikai hatásosságot nem igazolták, jóllehet az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy szerzett rezisztencia-mechanizmusok nélkül valószínűleg érzékenyek a dalbavancinra.
Portuguese: Em estudos de fase 1, voluntários saudáveis receberam doses únicas até 1.500 mg e doses cumulativas até 4.500 mg durante 8 semanas, sem sinais de toxicidade nem resultados laboratoriais preocupantes a nível clínico.
Hungarian: A fázis 1 vizsgálatokban egészséges önkénteseknek adott legfeljebb 1500 mg egyszeri dózis, valamint 8 hét alatt adott legfeljebb 4500 mg kumulatív dózis esetén sem észleltek toxicitásra utaló tüneteket vagy klinikailag gondot okozó laboratóriumi eredményeket.
Portuguese: Tem sido associada ototoxicidade à utilização de glicopeptídeos (vancomicina e teicoplanina); os doentes que estão a receber terapia concomitante com um agente ototóxico como, por exemplo, um aminoglicosídeo, podem apresentar um risco maior.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egyidejűleg egyéb ototoxikus gyógyszert (például egy aminoglikozidot) is alkalmaznak, nagyobb lehet a kockázat.
Portuguese: comichão, aperto na garganta, diminuição da pressão arterial, dificuldade em engolir e/ou dificuldade em respirar.
Hungarian: viszketés; torokszorító érzés; vérnyomásesés; nyelési és/vagy légzési nehézségek.
Portuguese: A toxicidade dependente da dose incluiu evidência química sérica e histológica de lesões renais e hepáticas, diminuição dos parâmetros de glóbulos vermelhos e irritação no local da injeção.
Hungarian: A dózisfüggő toxicitás a következők formájában jelentkezett: szérum kémiai értékek és szövettanilag igazolt vese- és májkárosodás, alacsony vörösvértest paraméterekés az injekció helyén fellépő irritáció.
Portuguese: Xydalba é utilizado para tratar adultos com infeções da pele ou das suas camadas mais profundas.
Hungarian: A Xydalba felnőtteknél a bőr és a bőr alatti lágyrészek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható.
Portuguese: Desconhece-se a causa e a importância clínica da diminuição da exposição em indivíduos com função hepática moderada e grave.
Hungarian: közepesen súlyos és súlyos májfunkciós zavarban szenvedő egyéneknél a csökkent expozíció oka és klinikai jelentősége nem ismert.
Portuguese: Xydalba é indicado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) em adultos (veras secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: Structure Infections - ABSSSI) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd: 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni a gyógyszert, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
Portuguese: • Estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A, B, C, G: suscetível ≤ 0,125 mg/l; resistente > 0,125 mg/l;
Hungarian: • Béta-hemolizáló Streptococcus A, B, C, G csoport: Érzékeny ≤ 0,125 mg/l;
Portuguese: Se uma linha intravenosa comum estiver a ser utilizada na administração de medicamentos para além do Xydalba, esta deve ser irrigada antes e depois de cada perfusão com uma solução para perfusão de glicose a 5%.
Hungarian: Ha a Xydalba beadásához használt infúziós szereléket más gyógyszerek beadásához is használják, a szereléket minden egyes Xydalba infúzió előtt és után is át kell mosni 5%-os glükóz oldatos infúzióval.
Portuguese: • Diminuição do apetite
Hungarian: Étvágycsökkenés
Portuguese: Qual o aspeto de Xydalba e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Xydalba külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Infeções mistas
Hungarian: Kevert fertőzések
Portuguese: Não foi observada acumulação de dalbavancina após várias perfusões intravenosas administradas uma vez por semana até 8 semanas consecutivas (1.000 mg no dia 1, seguidos de sete doses semanais de 500 mg) em adultos saudáveis.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél nem figyeltek meg dalbavancin-akkumulációt többszöri intravénás infúziót követően sem, amikor legfeljebb 8 hétig, heti egy alkalommal adták (1000 mg az 1. napon, amelyet 7 héten keresztül heti 500 mg-os dózisok követtek).
Portuguese: Concentrações plasmáticas da dalbavancina em função do tempo num doente com ABSSSI típico (simulação usando modelo farmacocinético de população) para os regimes de dose única e de duas doses.
Hungarian: betegben (populációs farmakokinetikai modellt alkalmazó szimuláció) az egyszeri dózisos és a kétdózisos sémákat tekintve.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Sósav (pH-beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
Portuguese: Os metabolitos hidroxi-dalbavancina e manosilaglicona foram detetados na urina (< 25% da dose administrada).
Hungarian: A vizeletben hidroxi dalbavancin és mannozil-aglikon metabolitokat mutattak ki (a beadott dózis kevesebb mint 25%-át).
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 1.000 mg em voluntários saudáveis, a AUC no fluido cutâneo em blíster ascendeu (dalbavancina ligada e não ligada) a cerca de 60% da AUC plasmática no dia 7 pós-dose.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az egyszeri 1000 mg-os intravénás dózist követően cutan vesicularis folyadékban meghatározott AUC (kötött és szabad dalbavancin) megfelelt az alkalmazást követő 7. napon a plazmában meghatározott AUC körülbelül 60%-ának.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de aumento da exposição a substratos de transportadores sensíveis à atividade de transportadores inibidos como, por exemplo, estatinas e digoxina, se forem combinados com dalbavancina.
Hungarian: A dalbavancinnal történő együttes alkalmazás esetén nem zárható ki azon transzporter szubsztrátok fokozott expozíciója, amelyek érzékenyek a gátolt transzporter aktivitásra (például sztatinok és digoxin).
Portuguese: • A substância ativa é dalbavancina.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a dalbavancin.
Portuguese: Desconhece-se se a dalbavancina é um inibidor de transportadores.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dalbavancin transzportergátló lenne.
Portuguese: Distúrbios do sangue e do sistema linfático anemia, trombocitose, eosinofilia, leucopenia, neutropenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, thrombocytosis, eosinophilia, leukopenia, neutropenia
Portuguese: Como conservar Xydalba
Hungarian: Hogyan kell a Xydalbát tárolni
Portuguese: Folheto informativo: informações para o doente Xydalba 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão dalbavancina
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dalbavancin
Portuguese: • Sensação de calor
Hungarian: • Melegérzet
Portuguese: Limites superiores dos testes de suscetibilidade
Hungarian: Érzékenységi határértékek vizsgálata
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó az alábbi esetekben:
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 2/3, 2.473 doentes receberam dalbavancina administrada sob a forma de uma perfusão única de 1500 mg ou de 1000 mg seguidos de 500 mg uma semana depois.
Hungarian: A fázis 2 / 3 klinikai vizsgálatokban 2473 beteg kapott dalbavancint vagy egyszeri 1500 mg-os infúzióban, vagy 1000 mg és egy héttel később 500 mg formájában.
Portuguese: Tabela 1
Hungarian: 2. táblázat
Portuguese: : suscetível ≤ 0,125 mg/l; resistente > 0,125 mg/l;
Hungarian: ≤ 0,125 mg/l; Rezisztens > 0,125 mg/l.
Portuguese: Xydalba destina-se a uma única utilização.
Hungarian: A Xydalba kizárólag egyszer használható fel.
Portuguese: Dose e duração do tratamento recomendadas para adultos A dose recomendada para dalbavancina em doentes adultos com ABSSSI é 1500 mg administrados sob a forma de uma perfusão única de 1500 mg ou de 1000 mg seguidos de 500 mg uma semana depois (ver as secções 5.1 e 5.2).
Hungarian: Ajánlott dózis és a kezelés időtartama felnőtteknél Felnőtteknek a javasolt dózis bőr- és lágyrészfertőzések esetén 1500 mg dalbavancin, amelyet vagy egyszeri 1500 mg-os infúzió formájában vagy pedig 1000 mg, majd egy héttel később 500 mg dalbavancin formájában kell beadni (lásd: 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 20 mg de dalbavancina.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként 20 mg dalbavancint tartalmaz.
Portuguese: Após diluição, a solução para perfusão deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
Hungarian: A feloldás után a dalbavancin infúzió oldat végső koncentrációjának 1-5 mg/ml-nek kell lennie.
Portuguese: Xydalba é administrado em dose única de 1500 mg ou em duas doses com uma semana de intervalo: 1.000 mg no dia 1 e 500 mg no dia 8.
Hungarian: A Xydalbát egyszeri 1500 mg-os adagban, vagy egy hét különbséggel, két adagban alkalmazzák: az 1. napon 1000 mg és a 8. napon 500 mg.
Portuguese: No total, 10 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos com infeções em resolução receberam doses únicas de 1.000 mg de dalbavancina (peso corporal ≥ 60 kg) ou 15 mg/kg de dalbavancina (peso corporal < 60 kg).
Hungarian: Az összesen tíz, 12 és 16 éves kor közötti, javuló fertőzésben szenvedő gyermekgyógyászati beteg egyszeri 1000 mg-os adag dalbavancint (60 kg vagy afeletti testsúly) vagy 15 mg/kg dalbavancint (60 kg testsúly alatt) kapott.
Portuguese: O concentrado reconstituído deve ser uma solução transparente límpida, incolor a amarela sem partículas visíveis.
Hungarian: Az elkészült koncentrátumnak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie.
Portuguese: • Estreptococos do grupo G
Hungarian: • G-szerocsoportba tartozó Streptococcusok
Portuguese: A solução diluída para perfusão deve conter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina (consultar a secção 6.6).
Hungarian: A hígított infúziós oldat végső dalbavancin-koncentrációjának 1-5 mg/ml-nek kell lennie (lásd 6.6 pont).
Portuguese: O perfil de toxicidade da dalbavancina em ratos jovens foi consistente com o anteriormente observado em ratos adultos com os mesmos níveis de dose (mg/kg/dia).
Hungarian: Ugyanazzal a (mg/kg/nap) dalbavancin dózissal a fiatal patkányoknál kapott toxicitás profil megegyezett a korábban felnőtt patkányoknál megfigyelttel.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado a amarelo pálido.
Hungarian: Fehér, törtfehér vagy halványsárga színű por.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação anafilática
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylactoid reakció
Portuguese: Doenças do sistema nervoso dor de cabeça disgeusia, tonturas
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás ízérzés zavara, szédülés
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro do tipo I de 48 ml destinado a uma única utilização com tampa de elastómero e um vedante verde do tipo "flip-off".
Hungarian: Egyszer használatos 48 ml-es, I. típusú injekciós üveg gumidugóval és zöld, lepattintható kupakkal.
Portuguese: Atividade antibacteriana contra outros patogénios relevantes
Hungarian: Egyéb fontos kórokozókkal szembeni antibakteriális hatás
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração reações relacionadas com a perfusão
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók infúzióval kapcsolatos reakciók
Portuguese: Não existe experiência com dalbavancina no tratamento de doentes com imunocomprometimento grave.
Hungarian: Súlyosan károsodott immunrendszerű betegek dalbavancinnal történő kezelésével nincs tapasztalat.
Portuguese: A segurança e a eficácia da dalbavancina em crianças até aos 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Hungarian: A dalbavancin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 év közötti gyermekeknél nem igazolták.
Portuguese: A t½ terminal aparente foi semelhante no caso de doses de 1.000 mg e 15 mg/kg de dalbavancina, com valores médios de 227 e 202 horas, respetivamente.
Hungarian: A látszólagos terminális t½ hasonló (átlagban 227, illetve 202 óra) volt az 1000 mg-os és a 15 mg/kg-os dalbavancin-dózisok alkalmazása esetén.
Portuguese: Após administração de dose única de 1.000 mg em indivíduos saudáveis, em média, foi excretada na urina 19 a 33% da dose administrada de dalbavancina como dalbavancina e 8 a 12% como o metabolito hidroxi-dalbavancina.
Hungarian: 19-33%-ban választódott ki a vizeletbe dalbavancin, illetve 8-12%-ban hidroxi-dalbavancin metabolit formájában.
Portuguese: • Erupção da pele
Hungarian: • Bőrkiütés
Portuguese: A utilização de Xydalba em crianças com menos de 18 anos de idade ainda não foi estudada.
Hungarian: A Xydalba alkalmazását 18 év alatt gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Portuguese: Solicite aconselhamento ao seu médico antes de amamentar o seu bebé.
Hungarian: mielőtt szoptatná a gyermekét.
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav (pH-beállításához).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino tosse broncoespasmo
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés bronchospasmus
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal crónico cuja depuração de creatinina é < 30 ml/min e que não fazem hemodiálise regularmente, a dose recomendada é reduzida para 1000 mg administrados sob a forma de uma perfusão única ou 750 mg seguidos de 375 mg uma semana depois (ver a secção 5.2).
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, és nem részesülnek rendszeres hemodialízisben, az ajánlott dózis csökkentendő: vagy egyszeri infúzióban beadott 1000 mg dalbavancin vagy 750 mg dalbavancin, amelyet egy héttel később 375 mg követ (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Como utilizar Xydalba
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xydalbát?
Portuguese: Elimine qualquer porção da solução reconstituída que não seja utilizada.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina em indivíduos com doença renal em fase terminal a receberem diálise renal regularmente (3 vezes/semana) foi semelhante à observada em indivíduos com insuficiência renal leve a moderada e, após 3 horas de hemodiálise, é removida menos de 6% de uma dose administrada.
Hungarian: vesedialízisben részesülő egyéneknél a farmakokinetika hasonló volt az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneknél megfigyelthez, és 3 órával a hemodialízist követően az alkalmazott dózis kevesebb, mint 6%-a került eltávolításra.
Portuguese: Desconhece-se se Xydalba passa para o leite materno em humanos.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xydalba kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Portuguese: Perfusões intravenosas com estes tipos de antibióticos podem provocar vermelhidão na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupção da pele.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók Az ilyen típusú antibiotikumokat tartalmazó intravénás infúziók során a felső testfél hirtelen kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütés előfordulhat.
Portuguese: Importante: consulte o resumo das características do medicamento (RCM) antes de receitar o medicamento.
Hungarian: Fontos: A gyógyszer rendelése előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afetarem a farmacocinética da dalbavancina.
Hungarian: Egyéb gyógyszereknek a dalbavancin farmakokinetikájára kifejtett lehetséges hatásai
Portuguese: A depuração e o volume da distribuição no estado estável são comparáveis entre indivíduos saudáveis e doentes com infeções.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) az egészséges egyéneknél a clearence és az eloszlási térfogat hasonló a fertőzött betegeknél megfigyelthez.
Portuguese: É fornecido Xydalba pó para concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro de 48 ml com um vedante verde do tipo "flip-off".
Hungarian: A Xydalba por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy zöld, lepattintható kupakkal ellátott, 48 ml-es injekciós üvegben kapható.
Portuguese: AUC0-inf (mg•h/l)
Hungarian: Cmax (mg/l)
Portuguese: A segurança e a eficácia de Xydalba em crianças até aos 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Hungarian: A Xydalba biztonságosságát és hatásosságát 0-18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Portuguese: Estes doentes nunca devem ser tratados com medicamentos que suprimam o peristaltismo.
Hungarian: Ezen betegeket tilos a perisztaltikát gátló készítményekkel kezelni.
Portuguese: Portanto, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia durante ou após o tratamento com dalbavancina (ver a secção 4.8).
Hungarian: Ezért az olyan betegeknél, akiknél a dalbavancinkezelés alatt vagy azt követően hasmenés jelentkezik, fontos mérlegelni ezt a diagnózist (lásd:
Portuguese: Frequentes - podem afetar até 1 pessoa em 10:
Hungarian: Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet: Fejfájás
Portuguese: Se falhar uma dose de Xydalba
Hungarian: Ha az előírtnál több Xydalbát kapott
Portuguese: A compatibilidade de concentrado de Xydalba reconstituído só foi estabelecida com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Hungarian: Az elkészült Xydalba koncentrátum kompatibilitását csak 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval igazolták.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição
Hungarian: Feloldást és hígítást követő intravénás alkalmazásra
Portuguese: Desconhece-se o efeito que pode ter no feto.
Hungarian: Ez azért van, mert a magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de dalbavancina no caso de doentes com compromisso hepático leve (Child-Pugh A).
Hungarian: Májkárosodás Enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A) betegeknél nincs szükség a dalbavancin dózis módosítására.
Portuguese: O frasco contém pó branco a esbranquiçado a amarelo pálido.
Hungarian: Az injekciós üveg fehér, törtfehér vagy halványsárga színű port tartalmaz.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xydalba:
Hungarian: Az Xydalba alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Portuguese: Desconhece-se se dalbavancina é um substrato dos transportadores de captação e efluxo hepáticos.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dalbavancin szubsztrátként viselkedik-e a májba való felvétel során vagy a hepatikus efflux transzporterek esetén.
Portuguese: Desconhece-se se dalbavancina é excretada no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dalbavancin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: - se tem alergia à dalbavancina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Xydalbát, ha allergiás a dalbavancinra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, informe-se junto do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.