FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 15 Maj 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Docefrez lil Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. fl-15 ta' mejju 2010.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva docetexel.
Swedish: Docefrez används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Maltese: Docefrez jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Swedish: Mer information om Docefrez:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docefrez:
Swedish: Varför har Docefrez godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Docefrez?
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som gör att cellerna kan dela sig och föröka sig.
Maltese: Docetaxel iwaqqaf il-kapaċità taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li jippermettilhom li jinqasmu u li jimmultiplikaw.
Swedish: Docefrez är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Docefrez liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Maltese: Dan ifisser li Docefrez huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u msejħa Taxotere.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: Namn Styrka
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa
Swedish: Tumörstorlek  2 cm > 2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Swedish: Polysorbat 80
Maltese: Polysorbate 80.
Swedish: Statistisk analys
Maltese: Analiżi statistika
Swedish: Ålderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Swedish: Ålderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Swedish: Cisplatin och 5-fluorouracil
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Swedish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 februari 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Frar 23, 2017
Swedish: Andra episoden: avbryt behandligen.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ hybridisering (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Swedish: Prednison och dexametason
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Swedish: • pneumoni (lunginflammation)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmuni)
Swedish: Hazard ratio: 1,222 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Skillnad i behandling: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Skillnad i behandling: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Swedish: Capecitabin
Maltese: Capecitabine
Swedish: (Se avsnitt 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House
Maltese: Accord Healthcare Limited
Swedish: • aptitlöshet (anorexi)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Maj 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2012
Swedish: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Swedish: Utan primär G-CSF profylax (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Swedish: 95 % CI p-värde†*
Maltese: 95% CI p-value*
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor ER = östrogenreceptor
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS  60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Swedish: Hazard ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Swedish: Docetaxel metaboliseras av CYP3A4 och det är känt att prednison inducerar CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Swedish: Två interimsanalyser och en final analys gjordes.
Maltese: Saru żewġ analisi temporanji u analisi finali waħda.
Swedish: Etanol vattenfri Citronsyra vattenfri
Maltese: Ethanol anhydrous Citric acid anhydrous
Swedish: Medianöverlevnaden var 442 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 352 dagar (docetaxel enbart).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Swedish: Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART och MedDRA termerna.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Maltese: .2 Inkompatabbilitajiet
Swedish: Begränsade data från en okontrollerad studie tydde på en interaktion mellan docetaxel och karboplatin.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Swedish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml innehåller
Maltese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml fih
Swedish: De totala objektiva respons-frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6 % (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7 % (enbart docetaxel); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Swedish: Myelodysplastikst syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter (0,3 %) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1 %).
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen för alla indikationer
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 80, vattenfri etanol (se bipacksedeln för ytterligare information) och vattenfri citronsyra.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid anhydrous.
Swedish: Patienterna ska noggrant övervakas avseende tidiga manifestationer av allvarlig gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.2, 4.4 Hematologi och 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Swedish: Andra läkemedel och Docetaxel Accord
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Accord
Swedish: I denna studie visade AT-armen en högre incidens av uttalad neutropeni (90% mot 68,6%), febril neutropeni (33,3 % mot 10 %), infektion (8 % mot 2,4 %) diarré (7,5 % mot 1,4 %), asteni (8,5 % mot 2,4 %) och smärta (2,8 % mot 0 %) jämfört med AC-armen.
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Swedish: Mediantiden till progression var 186 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 128 dagar (docetaxel enbart).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem (b'docetaxel biss).
Swedish: Symtomatisk hjärtsvikt rapporterades hos 2,2% av de patienter som behandlades med docetaxel plus trastuzumab jämfört med 0% av de patienter som behandlades med docetaxel som monoterapi.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Swedish: • sömnlöshet
Maltese: • Insonnja
Swedish: • 1,312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m² respektive 75 mg/m² Docetaxel
Maltese: • 1,312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neoplastiska medel, växtalkaloider och andra naturprodukter, Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, Taxanes, Kodiċi ATC:
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29 % riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Swedish: Esofagit/dysfagit/odynofa gi (G3/4: 0,6 %);
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:0.6%);
Swedish: Docetaxel i kombination med capecitabin
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' capecitabine
Swedish: • 332 patienter som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas)
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Swedish: Blodkärl Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Swedish: Akut leukemi / Myelodysplastiskt syndrom
Maltese: Lewkimja akuta/Sindrome ta' majilodisplastik.
Swedish: Förstoppning (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinal smärta ( G3/4: Esofagit/dysfagit/odynofagi (G3/4: 0,7%)
Maltese: Stitikezza (G3/4: 1.0 %); Ugigħ gastro-intestinali (G3/4: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Swedish: ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) för AT-armen jämfört med 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) för AC-armen.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Swedish: Neutropeni (G3/4: 59,2%); Trombocytopeni (G3/4:
Maltese: Newtropenija (G3/4: 59.2%); Tromboċitopenija (G3/4:
Swedish: Någon statistiskt signifikant effekt av prednison på docetaxels farmakokinetik har ej observerats.
Maltese: Ebda effett statistikament sinifikanti ta' prednisone fuq il-farmakokinetika ta' docetaxel ma ġie osservat.
Swedish: Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel har inhämtats hos:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Swedish: I studie TAX316 observerades alopeci vid uppföljning efter avslutad kemoterapi hos 687 av 744 TACpatienter (92,3 %) och hos 645 av 736 FAC-patienter (87,6 %).
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3 %) u 645 minn 736 pazjent (87.6 %) fuq FAC.
Swedish: Anemi (G3/4: 20,9%);
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);
Swedish: Sällsynta fall av dehydrering har rapporterats till följd av gastrointestinala besvär såsom enterokolit och gastrointestinal perforation.
Maltese: Ġew irrapportati okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Swedish: • 406 patienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Swedish: Docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid: adjuvant behandling
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Swedish: TAC-behandlade patienter hade en 32%-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio =0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Swedish: Hazardratio mindre än 1 innebär fördel fördocetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox-modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) **Log-ranktest ***Chitvåtest
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Swedish: Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Maltese: Candidiasis orali(G3/4: <
Swedish: Undvik samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och voriconazol) (se avsnitt 4.5).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: I studie TAX316 hade 26 patienter (3,5%) i TAC-armen och 17 patienter (2,3%) i FAC-armen utvecklat kronisk hjärtinsufficiens.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Swedish: Mycket sällsynta fall av kutan lupus erythematosus och bullösa utslag som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, issindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Swedish: Ja
Maltese: JIS
Swedish: Psykiska störningar
Maltese: Disturbi respiratorji
Swedish: • uttorkning
Maltese: • deidrazzjoni
Swedish: CF n = 224
Maltese: n = 224
Swedish: Om samtidig användning av en potent CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) inte kan undvikas, är noggrann klinisk övervakning motiverad och en dosjustering av docetaxel kan vara lämpligt vid samtidig behandling med den potenta CYP3A4hämmaren (se avsnitt 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Swedish: Mycket vanliga: Hematologisk toxicitet var ökad hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel jämfört med docetaxel i monoterapi (32% neutropeni grad 3/4 mot 22%, vid användning av NCI-CTC kriterier).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCICTC).
Swedish: Diarré (G3/4: 19,7%);
Maltese: Dijarea (G3/4: 19.7%);
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Swedish: • dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)
Maltese: • vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)
Swedish: CYTOSTATIKUM
Maltese: Stitikezza
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Swedish: Eventuella effekter på det centrala nervsystemet bör beaktas.
Maltese: Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Swedish: Dosjustering Diarré grad 3 Första episoden: reducera 5-FU med 20%.
Maltese: Aġġustament tad-doża Dijarea ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Swedish: Diarré grad 4 Första episoden: reducera docetaxel och 5-FU med 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Swedish: Docetaxel Accord innehåller alkohol.
Maltese: Docetaxel Accord fih l-alkoħol.
Swedish: Resultaten överensstämmer med den farmakologiska aktiviteten hos docetaxel.
Maltese: Dawn irriżultati huma konsistenti ma' l-attività farmakoloġika ta' docetaxel.
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 17,2 respektive 13,5 % av patienterna oberoende av G-CSF användning.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Swedish: Neutropen infektion.
Maltese: Infezzjoni binnewtropenija
Swedish: I en farmakokinetisk studie med 7 patienter ledde samtidig administrering av docetaxel och den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol till en signifikant minskning av docetaxels clearance med 49%.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Swedish: • 92 patienter som erhöll docetaxel E i kombination med trastuzumab
Maltese: • 92 pazjent ittrattati b'docetaxel flimkien ma' trastuzumab.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: En ökad incidens av allvarliga oönskade händelser (40% jämfört med 31%) och oönskade händelser grad 4 (34% jämfört med 23%) vid kombination med trastuzumab jämfört med docetaxel i monoterapi.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Swedish: Anorexi (G3/4: 0,6%)
Maltese: Anorexja (G3/4: 0.6%)
Swedish: Infektion (G3/4: 6,3%); Neutropen infektion
Maltese: Infezzjoni (G3/4:6.3%); Infezzjoni binnewtropenija
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7 ijiem u ż-żmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Swedish: Alopeci (G3/4: 4,0%)
Maltese: Alopeċja (G3/4: 4.0%)
Swedish: Det förekom mindre användning av morfinanalgetika (p < 0,01), icke-morfinanalgetika (p < 0,01), annan sjukdomsrelaterad medicinering (p = 0,06) och strålbehandling (p < 0,01) hos patienter som behandlats med docetaxel 75 mg/m² jämfört med de som erhållit bästa understödjande behandling.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), prodotti mediċinali oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Swedish: Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas-I-studier på cancerpatienter efter tillförsel av 20-115 mg/m2.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' docetaxel kien studjat f'pazjenti bil-kanċer wara l-għoti ta' 20 sa 115 mg/m2 fil-fażi I ta' l-istudji.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) MedDRA organsystem klassificering
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS > 70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag under 5 dagar) eller cisplatin (C) (100 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (1000 mg/m2 per dag under 5 dagar).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u
Swedish: 2-års uppskattning (%)
Maltese: Estimu ta sentejn (%)
Swedish: Totalt
Maltese: Totali
Swedish: Anorexi (G3/4: 1,5%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1.5%)
Swedish: Docetaxel+ Cis + 5-FU n = 177
Maltese: L-aħħar stadju tal-proċess docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Swedish: Smakförändringar (G3/4: < 1%); Parestesi (G3/4: < 1%)
Maltese: Disgewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
Swedish: † Log rank test (stratifierad)
Maltese: †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.
Swedish: • Docetaxel 75 mg/m var tredje vecka i 10 cykler.
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95% ).
Maltese: Docetaxel huwa marbut sew mal-proteina (>95%).
Swedish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vattenfri etanol (395 mg).
Maltese: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta' ethanol anhydrous (395mg).
Swedish: Se också avsnitt Docetaxel Accord innehåller etanol (alkohol) nedan.
Maltese: Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-alkoħol)
Swedish: Behandling med docetaxel gav en högre responsfrekvens (33 % jämfört med 12 %, p < 0,0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p = 0,0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Swedish: Å andra sidan visade AC-armen en högre incidens av uttalad anemi (15,8 % mot 8,5 %) än AT-armen samt en högre incidens av allvarlig hjärttoxicitet: hjärtsvikt (3,8 % mot 2,8 %), absolut LVEF sänkning  20 % (13,1 % mot 6,1 %), absolut LVEF sänkning  30 % (6,2 % mot 1,1 %).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Swedish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml innehåller:
Maltese: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml fih
Swedish: Docetaxel påverkar inte bindningen av digitoxin.
Maltese: Docetaxel ma kellux effetti fuq ir-rabta ta' digitoxin mal-proteina.
Swedish: • 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Swedish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vattenfri etanol (3,16 g).
Maltese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta' ethanol anhydrous (3.16 g).
Swedish: Huvudvärk (G3/4: < 1%); Perifer neuropati
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Swedish: Första episoden: reducera 5-FU med 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.