FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukseenoton edellytyksenä oli, että potilaat olivat ennen seulontaa saaneet opioidihoitoa vakaalla annoksella ≥14 vuorokauden ajan.
Polish: Pacjenci musieli być leczeni opioidami w stałej dawce przez ≥14 dni przed badaniem przesiewowym.
Finnish: Tutkimuksessa V9231 kolme yleisintä kivun tyyppiä olivat selkäkipu (62,0 %), niskakipu (8,3 %) ja nivelrikko (5,3 %).
Polish: W badaniu V9231 trzy najczęściej występujące rodzaje bólu to ból pleców (62,0%), ból szyi (8,3%) i zapalenie kości i stawów (5,3%).
Finnish: Tutkimuksiin osallistuville syöpää sairastaville ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsiville potilaille annettiin naldemediinia 200 mikrogramman annoksina tai lumelääkettä 2 viikon ajan.
Polish: Naldemedynę w dawce 200 mikrogramów lub placebo podawano przez 2 tygodnie pacjentom z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami.
Finnish: Naldemediinin samanaikaista käyttöä kohtalaisten indusoijien (esim. efavirentsin) kanssa ei ole tutkittu, ja potilaita tulee seurata (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie określono wpływu jednoczesnego stosowania naldemedyny z umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. efawirenz) i w związku z tym pacjentów należy monitorować (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kliiniset tutkimukset kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami
Finnish: Jos saat hoitoa opioidilääkkeellä syövän aiheuttamaan kipuun:
Polish: Jeśli pacjent jest leczony lekiem opioidowym z powodu choroby nowotworowej.
Finnish: Naldemediinia saaneiden potilaiden ulostuskertojen tiheys parani lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna sekä laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneiden (3,10 vs. 1,90, p = 0,0210) että laksatiiveja käyttämättömien (4,26 vs. 3,39, p = 0,1349) alaryhmissä.
Polish: W badaniu V9235, dane dotyczące skuteczności długoterminowej zdefiniowanej jako zmiana w częstości wypróżnień w 52. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej, ocenianej jako drugorzędowy punkt końcowy, wykazały że u pacjentów otrzymujących naldemedynę doszło do poprawy w zakresie częstości wypróżnień w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo zarówno w podgrupie LIR (3,10 vs 1,90, p = 0,0210), jak i non-LIR (4,26 vs 3,39, p = 0,1349).
Finnish: Lumelääke (N = 620)
Polish: Placebo (N = 620)
Finnish: Lisäksi naldemediini pilkkoutuu maha-suolikanavassa bentsamidiiniksi ja naldemediinikarboksyylihapoksi.
Polish: Naldemedyna ulega przecięciu w przewodzie pokarmowym, tworząc benzamidynę i kwas naldemedynokarboksylowy.
Finnish: Lumelääke (N = 56)
Polish: Placebo (N = 56)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maha-suolikanavan lääkehaittavaikutusten, mukaan lukien ripulin ja vatsakivun, ilmaantuvuus oli suurempi opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla, joille annettiin 0,4 mg naldemediinia vuorokaudessa (kaksi kertaa suositeltu annos) 4 viikon ajan.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z zaparciami indukowanymi opioidami, którzy otrzymywali dawkę 0,4 mg/dobę (dwa razy większa od zalecanej dawki) przez 4 tygodnie, częściej występowały działania niepożądane związane z żołądkiem i jelitami, takie jak biegunka i ból brzucha.
Finnish: Mahasuolikanavan haittavaikutusten, mukaan lukien vatsakivun, ripulin ja pahoinvoinnin, havaittiin lisääntyvän annosriippuvaisesti.
Polish: Obserwowano zależne od dawki działania niepożądane ze strony żołądka i jelit, w tym bóle brzucha, biegunkę i nudności.
Finnish: Rizmoic
Polish: Mannitol
Finnish: Rizmoic 200 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen naldemediini
Polish: Rizmoic 200 mikrogramów tabletki powlekane Naldemedyna
Finnish: Todettu tai epäilty maha-suolikanavan tukkeuma tai puhkeama tai suurentunut uusiutuvan tukkeuman riski, maha-suolikanavan puhkeaman riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Polish: Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną niedrożnością lub perforacją przewodu pokarmowego lub pacjenci, u których występuje podwyższone ryzyko wystąpienia nawrotu niedrożności, ze względu na możliwość wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tutkimuksissa V9231 ja V9232 potilaiden piti joko olla käyttämättä laksatiiveja tai suostua lopettamaan laksatiivien käyttö seulontavaiheessa ja käyttämään seulonta- ja hoitovaiheiden aikana ainoastaan potilaille annettuja hätälaksatiiveja.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach V9231 i V9232 albo nie mogli stosować środków przeczyszczających, albo musieli wyrazić gotowość do zaprzestania ich stosowania w czasie badania przesiewowego.
Finnish: Rizmoic-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on naldemediini.
Polish: Lek Rizmoic zawiera substancję czynną naldemedynę.
Finnish: Pakkausselosteeseen tehdään vastaava päivitys.
Polish: Odpowiednio zaktualizowano ulotkę dla pacjenta.
Finnish: Naldemediinin samanaikaista käyttöä kohtalaisten CYP3A:n indusoijien (esim. efavirentsin) kanssa ei ole tutkittu, ja käytössä tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie określono wpływu jednoczesnego stosowania naldemedyny z umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. efawirenz) i w związku z tym pacjentów należy monitorować (patrz punkt 4.5).
Finnish: Vältä greippimehun nauttimista suurina määrinä Rizmoic-hoidon aikana.
Polish: Stosowanie leku Rizmoic z piciem Podczas przyjmowania leku Rizmoic nie należy pić dużych ilości soku grejpfrutowego.
Finnish: Rizmoic 200 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen
Polish: Rizmoic 200 mikrogramów tabletki powlekane
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Polish: Przerwanie stosowania leków opioidowych
Finnish: Muutos viikoittaisissa spontaaneissa ulostuskerroissa ilman ponnistelua (pienimmän neliösumman keskiarvo)
Polish: Zmiana częstości swobodnych wypróżnień na tydzień bez wytężania (średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów)
Finnish: Naldemediinin farmakokinetiikka oli samankaltaista lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Polish: Farmakokinetyka naldemedyny była podobna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz zdrowych pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Finnish: Suurin osa näistä maha-suolikanavan haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja hävisi hoidettaessa.
Polish: Większość tych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowała w trakcie leczenia.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Polish: Nudności Wymioty
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus naldemediiniin Naldemediini metaboloituu pääasiallisesti CYP3A:n välityksellä ja jossain määrin UGT1A3:n välityksellä.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na naldemedynę Naldemedyna jest metabolizowana głównie przez CYP3A z pewnym udziałem UGT1A3 i jest substratem glikoproteiny P (P-gp) (patrz punkt 5.2).
Finnish: Rizmoic-valmisteen säilyttäminen
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Rizmoic
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Polish: 12 (3 x 4) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Finnish: EMEA-käsittelyn numero
Polish: Numer Pozwolenia EU
Finnish: Myös aiemmin sairastetut infektiot voivat palata.
Polish: Oprócz tego mogą się pojawić ponownie niektóre wcześniejsze zakażenia.
Finnish: • Vakavien infektioiden riski
Polish: • Ryzyko ciężkich zakażeń
Finnish: Ennen koulutusmateriaalin jakamista myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä, ulkoasusta ja viestintäsuunnitelmasta.
Polish: Przed dystrybucją materiałów edukacyjnych Państwo Członkowskie jest zobligowane do ustalenia zawartości i formatu materiałów edukacyjnych oraz planu dotyczącego ich komunikacji z kompetentnymi narodowymi władzami.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät olosuhteet ja rajoitukset toteutuvat:
Polish: Kraje Członkowskie muszą zapewnić implementację wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, opisanych poniżej:
Finnish: • Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio
Polish: • Produktu nie należy podawać pacjentom z czynnym zakażeniem lub jeśli podejrzewa się występowanie zakażenia
Finnish: • Valmiste voi vähentää akuutin infektion merkkejä ja oireita ja siten viivästyttää diagnoosin tekoa
Polish: • Produkt może osłabiać dolegliwości i objawy ostrego zakażenia opóźniając rozpoznanie
Finnish: • Potilaan tietopaketti (hoitohenkilökunta antaa sen potilaille)
Polish: • Zestaw Informacji dla Pacjenta (przekazywany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny)
Finnish: JÄSENVALTIOT TOTEUTTAVAT SEURAAVIA EHTOJA TAI RAJOITUKSIA, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Finnish: • Infuusion valmistelu
Polish: • Przygotowanie infuzji
Finnish: • Potilaan seuranta infuusioreaktioiden varalta
Polish: • Obserwacja pacjenta pod względem występowania reakcji związanych z infuzją
Finnish: • Hoitovirheiden ja infuusioreaktioiden estäminen
Polish: • Zapobieganie błędom medycznym i reakcji związanych z infuzją
Finnish: • Annoksen laskeminen (nivelreumapotilaille (RA) ja yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille), infuusion valmistelu ja infuusionopeus
Polish: • Obliczenie dawki (u pacjentów z RZS i uMIZS), przygotowanie infuzji i częstość podawania infuzji
Finnish: Myyntiluvan haltijan on annettava käyttöaiheita nivelreumaa ja yleisoireista lastenreumaa käsittävän koulutuspaketin kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän RoActemra-valmistetta.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć zestaw materiałów edukacyjnych odnoszących się do wskazań RZS i uMIZS, wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/używać produktu RoActemra, zawierający elementy wymienione poniżej:
Finnish: • Vakavat yliherkkyysreaktiot ja niiden hoito
Polish: • Ciężkie reakcje nadwrażliwości i postępowanie w przypadku ich wystąpienia
Finnish: • Lääkärin tietopaketti
Polish: • Zestaw Informacji dla Lekarza
Finnish: • Gastrointestinaalisten perforaatioiden riski, varsinkin potilailla, joilla on aikaisemmin todettu divertikuliittia tai suoliston haavaumia
Polish: • Ryzyko perforacji żołądkowo-jelitowych, szczególnie u pacjentów z zapaleniem uchyłków lub wrzodami jelitowymi w wywiadzie
Finnish: - jossa on tietoa RoActemraa käyttävien potilaiden riskistä kehittää divertikuliitin pahenemiseen liittyviä oireita.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka wystąpienia u pacjentów przyjmujących produkt RoActemra powikłania uchyłkowatości jelit, którego przebieg przy braku leczenia może być poważny.
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Polish: • Zestaw Informacji dla Pacjenta
Finnish: • Suositukset annostuksen keskeyttämiseksi yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla
Polish: • Zalecenia dotyczące przerwania podawania u pacjentów z uMIZS
Finnish: Infektiot voivat kehittyä vakaviksi, ellei niitä hoideta.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka rozwoju zakażeń, których przebieg w przypadku braku leczenia może być ciężki.
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Polish: Zestaw Informacji dla Pacjenta powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Finnish: • Makrofagiaktivaatio-oireyhtymän diagnostisointi yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla
Polish: • Rozpoznanie zespołu aktywacji makrofagów u pacjentów z uMIZS
Finnish: Hoitajan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Polish: Zestaw Informacji dla Pielęgniarki powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Finnish: Lääkärin tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Polish: Zestaw Informacji dla Lekarza powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Finnish: • Hoitajan tietopaketti
Polish: • Zestaw Informacji dla Pielęgniarki
Finnish: • Potilasopas
Polish: • Ulotkę dla Pacjenta
Finnish: • Vakavat infuusioreaktiot ja niiden hoito
Polish: • Ciężkie reakcje związane z infuzją i postępowanie w przypadku ich wystąpienia
Finnish: Lisää tietoa RoActemrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Polish: Dalsze informacje na temat leku RoActemra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös kortikosteroidihoitoa, joka lopetettiin annosta pienentäen vähitellen 6-12 kuukauden aikana.
Polish: Wszyscy pacjenci byli także leczeni kortykosteroidem, którego podawanie wstrzymano po stopniowym obniżeniu dawki w ciągu 6-12 miesięcy.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös RoActemran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku RoActemra są stale monitorowane.
Finnish: RoActemraa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja vakava infektio.
Polish: Leku RoActemra nie wolno stosować u pacjentów z czynną i poważną infekcją.
Finnish: RoActemra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2009.
Polish: Lek RoActemra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2009 r.
Finnish: Potilaiden metotreksaattihoito sai jatkua tutkimuksen aikana.
Polish: W trakcie badania pacjentom pozwolono na kontynuowanie leczenia metotreksatem.
Finnish: Pakkaus sisältää myös potilaille tarkoitetun tietokortin, jossa on tärkeimmät turvallisuustiedot.
Polish: Pakiet będzie również zawierał kartę ostrzeżeń dla pacjenta i najważniejsze informacje o bezpieczeństwie dla pacjenta.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS)
Polish: Zespół uwalniania cytokin (CRS)
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että RoActemran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku RoActemra przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: RoActemrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku RoActemra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje
Finnish: RoActemra (tosilitsumabi)
Polish: RoActemra (tocilizumab)
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että RoActemra vähentää tehokkaasti useiden tulehdussairauksien oireita.
Polish: Badania wykazały, że lek RoActemra skutecznie łagodzi objawy kilku stanów zapalnych.
Finnish: RoActemraa voidaan myös antaa aikuisille ja vähintään 2 vuoden ikäisille lapsille vakavan tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän (sairaus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentamista, kipua ja alhaista verenpainetta) hoitamiseen.
Polish: Lek RoActemra można również stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat w leczeniu ciężkiego lub zagrażającego życiu zespołu uwalniania cytokin (CRS - choroba, która może powodować nudności, wymioty, ból i obniżone ciśnienie krwi).
Finnish: RoActemraa valmistavan yhtiön on toimitettava kaikille lääkevalmistetta mahdollisesti määrääville lääkäreille tietopaketti, joka sisältää tärkeää tietoa RoActemran turvallisuudesta ja asianmukaisesta käytöstä.
Polish: Firma, która wprowadza lek RoActemra do obrotu musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy przepisują ten lek, pakiet edukacyjny zawierający ważne informacje w zakresie bezpiecznego i prawidłowego stosowania leku RoActemra.
Finnish: Vakavimpia havaittuja sivuvaikutuksia ovat vakavat infektiot, komplikaatiot divertikuliitin (suolistosairaus) yhteydessä ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują poważne zakażenia, powikłania związane z zapaleniem uchyłków jelita (schorzenie jelit) i nadwrażliwość (alergia).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden CRS parani 14 päivän kuluessa ensimmäisestä RoActemra-annoksesta ja jotka tarvitsivat enintään kaksi annosta lääkettä eivätkä saaneet kortikosteroidilääkkeiden lisäksi muuta lisähoitoa.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których CRS ustąpił w ciągu 14 dniu po podaniu pierwszej dawki leku RoActemra i którzy wymagali nie więcej niż dwóch dawek leku oraz nie wymagali dodatkowego leczenia innego niż leki kortykosteroidowe.
Finnish: Lisätietoja RoActemran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku RoActemra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Lääkäreiden on seurattava potilaita tarkoin hoidon aikana mahdollisten infektion merkkien varalta ja noudatettava RoActemran määräämisessä varovaisuutta potilailla, joilla on toistuvia tai pitkään kestäviä infektioita tai sairauksia, jotka saattavat lisätä divertikuliitin kaltaisten infektioiden tai diabeteksen riskiä.
Polish: Podczas leczenia lekarze powinni prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem występowania zakażenia i ostrożnie przepisywać lek RoActemra chorym z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami lub schorzeniami, w przypadku których ryzyko zakażeń jest zwiększone, takimi jak zapalenie uchyłków jelita lub cukrzyca.
Finnish: Vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta 56 %:lla RoActemralla kerran viikossa hoidetuista potilaista ei ollut oireita, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 14 %.
Polish: Po upływie jednego roku od rozpoczęcia leczenia u 56% pacjentów, którym raz w tygodniu podawano lek RoActemra, nie wystąpiły objawy choroby, w porównaniu z 14% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: RoActemra on lääke seuraavien sairauksien hoitoon:
Polish: RoActemra to lek stosowany w leczeniu:
Finnish: • vähintään 2 vuoden ikäisten lasten juveniili idiopaattinen polyartriitti, johon metotreksaattihoito ei ole tehonnut riittävän hyvin.
Polish: • dzieci w wieku powyżej 2 lat z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem wielostawowym, u których leczenie metotreksatem nie podziałało wystarczająco dobrze.
Finnish: RoActemran yleisimmät sivuvaikutukset (aiheutuu enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (nenän ja kurkun infektiot), nenän ja nielun tulehdukset, päänsärky, korkea verenpaine ja kokein havaittu epänormaali maksan toiminta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku RoActemra (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), zapalenie gardła i nosa, bóle głowy, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) oraz nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.
Finnish: RoActemraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta asianomaisen sairauden diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Polish: Lek RoActemra wydaje się na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu danej choroby.
Finnish: Jättisoluarteriitti
Polish: Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 196 potilasta, osoitettiin myös, että RoActemran ja metotreksaatin yhdistelmä hidasti nivelten vaurioitumista ja paransi fyysistä toimintakykyä 2 seuraavan vuoden ajan, kun sitä verrattiin lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
Polish: W jednym z badań z udziałem 1196 pacjentów również wykazano, że skojarzenie leku RoActemra i metotreksatu opóźniało postęp uszkodzenia stawów i poprawiało ich stan czynnościowy w okresie do dwóch lat, w porównaniu ze skojarzeniem placebo i metotreksatu.
Finnish: RoActemraa annetaan yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa näihin sairauksiin, mutta sitä voi antaa myös yksinään potilaille, joille metotreksaattihoito ei sovi.
Polish: W tych chorobach lek RoActemra stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem, ale lek ten może być stosowany w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metotreksatu.
Finnish: Toinen tutkimus, jossa ihon alle injektoitua RoActemraa verrattiin infuusiona annettuun RoActemraan, osoitti, ettei ihon alle injektoitu RoActemra ollut vähemmän tehokas vasteen saavuttamisessa 6 kuukauden jälkeen.
Polish: W innym badaniu porównującym lek RoActemra wstrzykiwany podskórnie z Roacterma podawanym we wlewie wykazano, że RoActemra podawany podskórnie nie był mniej skuteczny w uzyskiwaniu odpowiedzi po 6 miesiącach.
Finnish: Miten voidaan varmistaa RoActemran turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku RoActemra
Finnish: Tosilitsumabi kiinnittyy interleukiini 6 -nimisen lähettimolekyylin (sytokiini) reseptoriin.
Polish: Tocilizumab wiąże się z receptorem cząsteczki przekaźnikowej (cytokiny), zwanej interleukiną-6.
Finnish: Viides tutkimus, johon osallistui 673 potilasta, osoitti, että pelkkää RoActemraa saaneilla potilailla ilmeni hoitovaste todennäköisemmin kuin niillä potilailla, jotka saivat pelkkää metotreksaattia.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 673 pacjentów wykazano, że u pacjentów stosujących lek RoActemra w monoterapii o wiele częściej występowała odpowiedź na leczenie niż u pacjentów leczonych samym metotreksatem.
Finnish: Infuusiona annettavaa RoActemraa juveniilin idiopaattisen polyartriitin hoidossa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 166 vähintään 2 vuoden ikäistä lasta, jotka eivät voineet ottaa metotreksaattia tai joilla se ei tehonnut riittävän hyvin.
Polish: W młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu wielostawowym lek RoActemra podawany we wlewie porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 166 dzieci w wieku od 2 lat, które nie mogły przyjmować metotreksatu lub u których nie podziałał on wystarczająco dobrze.
Finnish: Muita tietoja RoActemrasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku RoActemra:
Finnish: Mitä hyötyä RoActemra-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku RoActemra wykazane w badaniach
Finnish: Lähes 4 000 potilasta, jotka osallistuivat näihin 5 tutkimukseen, jatkoi tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin RoActemra-hoidon pitkäaikaisia vaikutuksia.
Polish: Blisko 4 000 pacjentów z tych 5 badań wzięło ponadto udział w badaniach nad skutkami długoterminowymi leczenia lekiem RoActemra, a wyniki pokazały, że reakcja na lek utrzymywała się przez co najmniej 2 lata.
Finnish: • aikuisten keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, johon aikaisemmat hoidot sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeet), kuten metotreksaatilla tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiin kuuluvilla lääkkeillä, eivät ole tehonneet hyvin tai potilas ei ole sietänyt niitä
Polish: • osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie modyfikującymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi, takimi jak metotreksat lub leki znane jako blokery czynnika martwicy nowotworu (TNF), nie zadziałało prawidłowo lub nie było tolerowane przez pacjentów;
Finnish: Tämä lähetti liittyy tulehdukseen, ja sitä esiintyy suurina pitoisuuksina nivelreumaa, systeemistä juveniilista idiopaattista artriittia, juveniilista idiopaattista polyartriittia, jättisoluarteriittia ja sytokiinien vapautumisoireyhtymää sairastavilla potilailla.
Polish: Ta substancja przekaźnikowa powoduje stan zapalny i występuje w wysokich stężeniach u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem wielostawowym, olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic i CRS.
Finnish: Näistä kolmessa tutkimuksessa RoActemraa verrattiin lumelääkkeeseen tehottomaksi osoittautuneen tavanomaisen nivelreumalääkkeen lisänä yhteensä yli 3 000 potilaalla.
Polish: W trzech z tych badań lek RoActerma porównywano z placebo jako uzupełnienie nieprzynoszącego dostatecznej poprawy leczenia lekami standardowo stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u łącznie ponad 3000 pacjentów.