FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5) var clearance av topotekan redusert på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m 2 sammenlignet med 21,3 l/t/m 2 [n=9]) (se pkt.
Dutch: ITT-populatie Cisplatine 50 mg/m op dag 1, elke 21 dagen.
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1, hver 2l.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie (serumbilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) som følge av cirrhose.
Dutch: • baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is.
Norwegian Bokmål: fremskreden livmorhalskreft, hvis operasjon eller strålebehandling ikke er mulig.
Dutch: In dit onderzoek kregen 46 (43,0%) patiënten G-CSF verdeeld over 192 (42,1%) kuren; 65 (60,0%) kregen transfusies met erytrocytenconcentraat en 50 (46%) kregen transfusies met trombocyten verdeeld over 139 respectievelijk 159 kuren (30,5% en 34,9%).
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42,1 %) kurer; 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
Dutch: Bij patiënten met koorts, neutropenie en een gerelateerd patroon van buikpijn moet de mogelijkheid van neutropene colitis worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med symptomer som feber, nøytropeni og et samsvarende mønster med abdominale smerter må muligheten for nøytropen kolitt vurderes.
Dutch: Goedgekeurde verdunners voor het concentraat zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Godkjente fortynningsvæsker for konsentratet er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: De mediane totale overleving bedroeg 62 weken voor topotecan versus 53 weken voor paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6, 1,3]).
Norwegian Bokmål: Mediantiden for overlevelse var 62 uker for topotekan mot 53 uker for paklitaksel (hasardratio 0,9 [0,6; 1,3]).
Dutch: • Eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag.
Norwegian Bokmål: Eggstokkreft og småcellet lungekreft: 1,5 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag.
Dutch: In een fase III-studie (studie 478) werd orale topotecan plus optimale ondersteunende zorg (OOZ) (n=71) vergeleken met OOZ alleen (n=70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor oraal topotecan plus OOZ en 90 dagen voor OOZ alleen) en voor wie opnieuwe behandeling met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie (Studie 478) sammenlignet man peroral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (n=71) mot kun BSC (n=70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] fra førstelinjebehandling: 84 dager for peroral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene), og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 4 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 mg/4 ml
Dutch: − Ernstige beenmergdepressie voordat er met de eerste kuur wordt begonnen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielen <1,5 x 10
Norwegian Bokmål: − Alvorlig beinmargssuppresjon før oppstart av første kur, bekreftet med baseline nøytrofiltall < 1,5 x 10
Dutch: De door patiënten zelf gemelde symptomen met gebruik van een niet-geblindeerde beoordeling, lieten een consistente trend zien in het voordeel van symptomen van oraal topotecan plus OOZ.
Norwegian Bokmål: Pasientenes egne rapporteringer av symptomer ved bruk av en ublindet vurdering viste en konsekvent trend til fordel for peroral topotekan og BSC.
Dutch: Ernstige bloeding (geassocieerd met trombocytopenie)
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni) Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd volledige of sterke haaruitval waargenomen, terwijl bij 15% gedeeltelijke haaruitval werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene, og partiell alopesi hos 15 %.
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of die ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 20% tot 0,60 mg/m2/dag voor daaropvolgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m 2/dag).
Norwegian Bokmål: 9/l) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon, eller som har fått behandlingen utsatt på grunn av nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 % til 0,60 mg/m 2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter, om nødvendig, ned til 0,45 mg/m 2/dag).
Dutch: Wat is Topotecan Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Topotecan Hospira er og hva det brukes mot
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l, (SD 57) og relativt kort halveringstid på 2-3 timer.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder rash, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties, zijn zelden gemeld.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett, urtikaria, angioødem og anafylaktiske reaksjoner er blitt rapportert i sjeldne tilfeller.
Dutch: De dosering moet op dezelfde manier worden verminderd, indien de trombocytentelling lager wordt dan 25 x 10
Norwegian Bokmål: Dosene skal reduseres tilsvarende hvis blodplatetallet faller lavere enn 25 x 10
Dutch: 9/l en/of een trombocytentelling <100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og/eller blodplatetall på < 100 x 10
Dutch: Zie de SPK voor verdere details.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for ytterligere informasjon.
Dutch: De antitumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer nauw betrokken is bij DNA-replicatie, omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten av topotekan involverer hemming av topoisomerase-I, et enzym direkte involvert i DNA-replikasjonen ettersom det eliminerer den vridningsspenningen som oppstår foran replikasjonsgaffelen når den beveger seg.
Dutch: In 11% van de kuren duurde ernstige neutropenie langer dan zeven dagen.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni varte i mer enn syv dager i 11 % av kurene totalt.
Dutch: Additionele bijwerkingen werden gezien toen topotecan werd gegeven in combinatie met cisplatine, maar deze bijwerkingen werden gezien met cisplatine als monotherapie en waren niet het gevolg van gebruik van topotecan.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble sett når topotekan ble gitt i kombinasjon med cisplatin, men disse ble observert ved cisplatin som monoterapi, og kunne ikke knyttes til topotekan.
Dutch: • ernstige maagpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte of bloederige ontlasting (mogelijke symptomen van een gaatje in het maagdarmkanaal)
Norwegian Bokmål: •Alvorlige magesmerter, kvalme, oppkast av blod, svart eller blodig avføring (mulige symptomer på gastrointestinal perforasjon).
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u bijwerkingen krijgen door het ander geneesmiddel (cisplatine) dat u samen toegediend krijgt met Topotecan Hospira.
Norwegian Bokmål: Hvis du får behandling for livmorhalskreft kan du oppleve ytterligere bivirkninger, på grunn av det andre legemidlet (cisplatin) som gis sammen med Topotecan Hospira.
Dutch: • zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, braken diarree, bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).
Norwegian Bokmål: •Munnsår, svelgevansker, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, blodig avføring (mulige tegn og symptomer på betennelse i slimhinnene i munnen, mage og/eller tarm [slimhinneinflammasjon]).
Dutch: Distributie Na intraveneuze toediening van topotecan, in doses van 0,5 tot 1,5 mg/m2 via infusie gedurende 30 minuten per dag over een periode van vijf opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av topotekan med doser fra 0,5 til 1,5 mg/m2 gitt som en 30-minutters infusjon daglig i 5 dager, viste topotekan høy plasmaclearance 62 l/t (SD 22), som tilsvarer ca. 2/3 av blodflow til lever.
Dutch: Bij gebruik van topotecan in combinatie met cisplatine dient de volledige voorschrijfinformatie voor cisplatine te worden geraadpleegd.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet.
Dutch: Myelosuppressie die tot sepsis leidt en sepsis met dodelijke afloop zijn gemeld bij patiënten die met topotecan behandeld zijn (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon som fører til sepsis og dødsfall på grunn av sepsis er rapportert hos pasienter behandlet med topotekan (se pkt.
Dutch: Mediane overleving (weken) (95% BI)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker) (95 % KI)
Dutch: WAARSCHUWING: dit is een cytotoxisch middel.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Cytostatikum.
Dutch: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml wordt geleverd in flacons van doorzichtig Type I-glas, afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, aluminium verzegeling en plastic ‘flip-off'-dop.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml leveres i gjennomsiktige hetteglass (type I) med en klorbutylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbart plastlokk.
Dutch: In twee onderzoeken werd de farmacokinetiek geëvalueerd van topotecan als een infuus van 30 minuten gedurende vijf dagen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan gitt som en infusjon i løpet av 30 minutter i 5 dager, ble undersøkt i to studier.
Dutch: De klachten en symptomen die zijn waargenomen na overdosering zijn consistent met de bekende bijwerkingen die geassocieerd zijn met topotecan (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Observerte tegn og symptomer som følge av overdose var forenlige med de kjente bivirkningene forbundet med topotekan (se pkt.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een verminderde leverfunctie (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter.
Dutch: Wijze van toediening Topotecan moet vóór gebruik gereconstitueerd en verder verdund worden (zie rubriek 6.6)
Norwegian Bokmål: Topotekan må rekonstitueres og ytterligere fortynnes før bruk (se pkt.
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner hvis fatigue og asteni vedvarer.
Dutch: Er zijn overdoseringen tot het tienvoudige van de aanbevolen dosering gemeld bij patiënten die met intraveneus topotecan zijn behandeld; bij patiënten die met topotecancapsules zijn behandeld zijn overdoseringen tot het vijfvoudige van de aanbevolen dosering gemeld.
Norwegian Bokmål: Overdoser har blitt rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs topotekan (opp til 10 ganger anbefalt dose) og topotekan kapsler (opp til 5 ganger anbefalt dose).
Dutch: Intraveneus topotecan
Norwegian Bokmål: Intravenøs Topotekan
Dutch: Bevat ook: wijnsteenzuur (E334), water voor injecties, en zoutzuur (E507) of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Norwegian Bokmål: Inneholder også: vinsyre (E 334), vann til injeksjonsvæsker og saltsyre (E 507) eller natriumhydroksid (til pH-justering).
Dutch: Er is daarbij een verminderde klaring van topotecan vastgesteld.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i topotekanclearance ble observert.
Dutch: 9/l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, et blodplatetall på ≥ 100 x 10
Dutch: Een fase II-onderzoek (studie 065) en een fase III-onderzoek (studie 396) werden uitgevoerd om de werkzaamheid van oraal topotecan versus intraveneus topotecan te evalueren bij patiënten met recidief
Norwegian Bokmål: En fase II-studie (studie 065) og en fase III-studie (studie 396) ble utført for å evaluere effekten av peroral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
Dutch: Cisplatine wordt toegediend als een intraveneuze infusie op dag 1 in een dosering van 50 mg/m2/dag en na de dosering topotecan.
Norwegian Bokmål: Cisplatin administreres som intravenøs infusjon på dag 1 med en dosering på 50 mg/m2/dag og skal administreres etter topotekandosen.
Dutch: Topotecan is in verband gebracht met gevallen van interstitiële longziekte (ILD), waarvan sommige met dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Topotekan har vært assosiert med rapporter om interstitiell lungesykdom (ILD), hvorav noen har vært fatale (se pkt.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serumbilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring når det gjelder bruk av topotekan hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Dutch: 52% van de patiënten (21% van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av røde blodceller ble gitt til 52 % av pasientene (21 % av kurene).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD:
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Dutch: 2, mucositis
Norwegian Bokmål: 2, mukositt
Dutch: Het responspercentage bij topotecan in het gecombineerde kleincellige longkankerprogramma (n=480) bij patiënten met een recidief van de ziekte, die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2%.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte behandlingen av småcellet lungekreft (n=480) var responsraten for topotekan 20,2 % hos pasienter med residiverende sykdom som var sensitiv for førstelinjebehandling.
Dutch: • Baarmoederhalskanker: 0,75 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag.
Norwegian Bokmål: Livmorhalskreft: 0,75 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag.
Dutch: Er is een klein aantal patiënten met verminderde leverfunctie (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) om de drie weken behandeld met intraveneus topotecan 1,5 mg/m2/dag gedurende vijf dagen.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble behandlet med topotekan intravenøst ved 1,5 mg/m2/dag i fem dager hver tredje uke.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn wijnsteenzuur (E334), water voor injecties en zoutzuur (E507) of natriumhydroxide (om de pH van de oplossing aan te passen).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: vinsyre (E 334), vann til injeksjonsvæsker og saltsyre (E 507) eller natriumhydroksid (til å justere oppløsningens pH-verdi).
Dutch: Verdere verdunning met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie is vereist om een uiteindelijke topotecan-concentratie tussen 25 en 50 microgram/ml te krijgen vóór toediening aan de patiënt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning er nødvendig for å oppnå en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram/ml før preparatet administreres til pasienten.
Dutch: Het gevolg op cellulair niveau van de remming van topo-isomerase-I door topotecan betreft de inductie van breuken in de eiwitcoderende enkelvoudige strengen van het DNA.
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultatet av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelsen av proteinassosierte enkelttrådbrudd i DNA.
Dutch: moeite met ademhalen hoesten koorts
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette inkluderer: pustebesvær hoste feber
Dutch: • allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag)
Norwegian Bokmål: Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner(inkludert utslett) Gulhet i huden
Dutch: − U bent allergisch voor topotecan of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Topotecan Hospira: hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Wijnsteenzuur (E334) Zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Saltsyre (E 507) (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Eén onderzoek omvat een doseringsbereik van 1,4 tot 2,4 mg/m2 bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n = 18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n=9) en jongvolwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n= 9) met refractaire solide tumoren.
Norwegian Bokmål: 2-12 år, n=18), ungdommer (i alderen 12-16 år, n=9) og unge voksne (i alderen 16-21 år, n=9) med refraktær solid tumor.
Dutch: In totaal werden er 87 complete en partiële responses waargenomen, waarvan er 13 optraden tijdens kuren 5 en 6 en waarvan er 3 optraden na de zesde kuur.
Norwegian Bokmål: 13 av disse inntraff i løpet av 5. og 6. behandlingskur og 3 senere.
Dutch: De mediane overleving bij patiënten behandeld met oraal topotecan plus OOZ was 25,9 weken (95% BI: 18,3, 31,6) vergeleken met 13,9 weken (95% BI: 11,1, 18,6) voor patiënten die alleen OOZ kregen (p=0,0104).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for pasienter som ble behandlet med topotekan og BSC var 25,9 uker (95 % KI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uker (95 % KI 11,1; 18,6) for pasienter som ble behandlet med BSC alene (p=0,0104).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Dutch: Er is melding gemaakt van neutropene colitis, inclusief fatale neutropene colitis, als complicatie van door topotecan veroorzaakte neutropenie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøytropen kolitt, inkludert fatal nøytropen kolitt, er rapportert som komplikasjon av topotekanindusert nøytropeni (se pkt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit en misvormingen kan veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at topotekan fører til embryoføtal letalitet og misdannelser (se pkt.
Dutch: topotecan relatief tot CAV was 1,04 (95% BI: 0,78,
Norwegian Bokmål: Hasardratio for overlevelse etter intravenøs behandling med topotekan i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI 0,78
Dutch: De dosis topotecan die u krijgt toegediend, is berekend door uw arts, gebaseerd op:
Norwegian Bokmål: Den dosen av topotekan som du behandles med, vil bli beregnet av legen din basert på: din kroppsstørrelse (overflateareal, målt i kvadratmeter) resultater av blodprøver tatt før behandlingen hvilken sykdom du behandles for
Dutch: Dodelijk verloop door neutropene colitis is gemeld in klinische studies met topotecan.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dødsfall på grunn av nøytropen kolitt ved bruk av topotekan i kliniske studier.
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring tussen 20 en 39 ml/min bedraagt de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte monoterapidosen av topotekan til pasienter med ovarial eller småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem påfølgende dager.
Dutch: U dient een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon.
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten bij baseline een neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha baseline nøytrofiltall på ≥1,5 x 10
Dutch: Topotecan Hospira is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon en 5 flacons.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira fås i pakningsstørrelser med 1 og 5 hetteglass.
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Hospira gecombineerd met een ander middel, genaamd cisplatine.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av livmorhalskreft gis Topotecan Hospira sammen med et annet legemiddel kalt cisplatin.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld - accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Norwegian Bokmål: − Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Dutch: Bij patiënten (n=39) met een recidief binnen 180 dagen na chemoradiotherapie met cisplatine was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 4,6 maanden (95% BI: 2,6, 6,1) versus 4,5 maanden (95% BI: 2,9, 9,6) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 1,15 (0,59, 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene (n=39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen som fikk topotekan og cisplatin, 4,6 måneder (95 % KI 2,6; 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI 2,9; 9,6) for cisplatinarmen, med en hasardratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Dutch: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml steriel concentraat topotecan
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilt konsentrat topotekan
Dutch: Indien goed verdragen kan de behandeling worden voortgezet tot progressie van de ziekte (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler legemidlet godt, kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt.
Dutch: Topotecan Hospira is een helder, geel tot geelgroen concentraat voor oplossing voor infusie, geleverd in doorzichtige glazen injectieflacons, die elk 4 ml concentraat bevatten.
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Hospira ser ut og innholdet i pakningen Topotecan Hospira er et gjennomsiktig, gult til gulgrønt konsentrat til infusjonsvæske som leveres i gjennomsiktige hetteglass med 4 ml konsentrat.
Dutch: Topotecan Hospira is verkrijgbaar in twee verpakkingen, met 1 injectieflacon of 5 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira fås i to pakningsstørrelser som inneholder enten 1 eller 5 hetteglass.
Dutch: Bij de patiënten (n=102) met een recidief na 180 dagen was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 9,9 maanden (95% BI: 7, 12,6) versus 6,3 maanden (95% BI: 4,9, 9,5) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 0,75 (0,49, 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene (n=102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen som fikk topotekan og cisplatin, 9,9 måneder (95 % KI 7; 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI 4,9; 9,5) i cisplatinarmen, med en hasardratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Dutch: Er zijn geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid geobserveerd in reproductietoxiciteitsstudies bij ratten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier er det ikke sett toksiske effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.