FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lievän maksan vajaatoiminnan (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group [NCI ODWG] -työryhmän määritelmän mukaan) ei odoteta vaikuttavan gemtutsumabi-otsogamisiinin (hP67.6-vasta-aineen ja konjugoimattoman kalikeamisiinin) puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse er det ikke forventet at gemtuzumabozogamicin-clearance (hP67.6-antistoff og ikke-konjugert kalikeamicin) vil bli påvirket av lett nedsatt leverfunksjon, slik det er definert av National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Finnish: Riskiero [95 %:n luottamusväli] p-arvo
Norwegian Bokmål: Risikoforskjell [95 % KI] p-verdi
Finnish: Kliinisessä käytössä ei ole ilmoitettu yhtään MYLOTARG-yliannostustapausta.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose med Mylotarg er rapportert ved klinisk bruk.
Finnish: • Infuusioreaktiot
Norwegian Bokmål: • Infusjonsreaksjoner
Finnish: Siirrä MYLOTARG-hoitoa, kunnes toksisuuden vaikeusaste lievittyy korkeintaan vaikeusasteelle lievä.
Norwegian Bokmål: Utsett behandling med Mylotarg inntil bedring til en alvorlighetsgrad som er mild eller bedre.
Finnish: Sikiölle mahdollisesta aiheutuvasta vaarasta on kerrottava raskaana oleville naisille, gemtutsumabi-otsogamisiini-hoidon aikana raskaaksi tuleville potilaille ja hoitoa saaville miespotilaille, joiden kumppani tulee raskaaksi hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner, pasienter som blir gravide mens de får gemtuzumabozogamicin, eller behandlede menn med en gravid partner må informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus gemtutsumabi-otsogamisiiniin
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på gemtuzumabozogamicin
Finnish: MYLOTARG-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mylotarg
Finnish: Sitä on myelooisten leukemiablastien ja myelomonosyyttisen solulinjan epäkypsien normaalien solujen pinnalla, mutta ei normaalien hematopoieettisten kantasolujen pinnalla.
Norwegian Bokmål: Antistoffdelen binder seg spesifikt til CD33-antigenet, et sialinsyreavhengig adhesjonsprotein som finnes på overflaten av myelogene leukemiske blastceller og umodne normale celler av myelomonocyttlinjen, men ikke på normale hematopoietiske stamceller.
Finnish: 3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivänä 1
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1
Finnish: Se koostuu CD33-antigeeniin kohdentuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (hP67.6), joka on yhdistetty kovalenttisesti sytotoksiseen aineeseen, N-asetyyli-gamma-kalikeamisiiniin.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av CD33-rettet monoklonalt antistoff (hP67.6) som er kovalent bundet til det cytotoksiske middelet N-acetyl-gamma-kalikeamicin.
Finnish: VOD ilmeni 2,9 kertaa todennäköisemmin (95 %:n luottamusväli: 1,502-5,636) potilailla, jotka olivat saaneet kantasolusiirron gemtutsumabi-otsogamisiinihoidon jälkeen, verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet kantasolusiirtoa gemtutsumabi-otsogamisiinihoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått HSCT etter behandling med gemtuzumabozogamicin hadde 2,9 ganger større sannsynlighet (95 % KI: 1,502; 5,636) for å utvikle VOD sammenlignet med pasienter uten HSCT etter behandling med gemtuzumabozogamicin.
Finnish: Tapahtumia, n (%) Mediaani RFS, kuukausia [95 %:n luottamusväli]
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median RFS i måneder [95 % KI]
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble TLS rapportert (se pkt.
Finnish: Leukopenia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: leukopenia ja pienentynyt valkosolumäärä.
Norwegian Bokmål: Leukopeni omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
Finnish: Yhden potilaan (0,8 %) raportoitiin kuolleen hoitoon liittyneen septisen sokin vuoksi.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død på grunn av septisk sjokk ble rapportert hos 1 (0,8 %) pasient.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkokuume Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumoni Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Finnish: Apinoilla ei havaittu preneoplastisia eikä neoplastisia muutoksia altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella enintään noin 115 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen preneoplastiske eller neoplastiske lesjoner hos aper ved opptil ca. 115 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty ohjeet annosmuutoksiin hematologisen toksisuuden vuoksi ja taulukossa 4 eihematologisen toksisuuden vuoksi.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 og 4 viser retningslinjer for doseendring ved hhv. hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 1 mg/ml gemtutsumabi-otsogamisiinia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
Finnish: MYLOTARG-valmisteella ei ole tehty kliinisiä lääkeyhteisvaikutustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med Mylotarg.
Finnish: AML = akuutti myelooinen leukemia, ELN = European LeukaemiaNet, mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen, n = lukumäärä, NE (not estimable) = ei arvioitavissa, OS = kokonaiselinaika a.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AML = akutt myelogen leukemi; KI = konfidensintervall; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modifisert intent-to-treat; n = antall; N = antall; NE = ikke estimerbar; OS = total overlevelse a.
Finnish: Hoito-ohjelman muuttaminen hyperleukosytoosin vuoksi
Norwegian Bokmål: Endring i doseringsplan for hyperleukocytose
Finnish: Kohteeseen sitouduttuaan gemtutsumabi-otsogamisiini siirtyy solun sisään (internalisaatio) ja N-asetyyli-gamma-kalikeamisiini vapautuu hydrolyyttisen pilkkoutumisen myötä.
Norwegian Bokmål: Etter at gemtuzumabozogamicin har bundet seg til målet, blir det internalisert, og N-acetyl-kalikeamicin frigjøres ved hydrolytisk spalting.
Finnish: VOD kehittyi 8,7 kertaa todennäköisemmin (95 %:n luottamusväli: 1,879-39,862) potilaille, joilla oli keskivaikea/vaikea maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa, verrattuna potilaisiin, joilla tällaista ei ollut lähtötilanteessa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline hadde 8,7 ganger større sannsynlighet (95 % KI: 1,879; 39,862) for å utvikle VOD sammenlignet med pasienter uten moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline.
Finnish: Pienin annos, jolla ilmeni alkioihin ja sikiöihin kohdistuneita vaikutuksia, vastasi AUC168-arvon perusteella 9,7-kertaista ihmisen kliinistä altistusta ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen med embryoføtale effekter korrelerte med 9,7 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168 (se pkt.
Finnish: Maksan veno-okklusiivinen tauti kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: veno-okklusiivinen tauti ja maksan veno-okklusiivinen tauti
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Venookklusiv sykdom og Venookklusiv leversykdom
Finnish: 60 mg/m2/vrk päivinä 3-5
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2/dag på dag 3 til dag 5
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu kuolemaan johtaneita infuusioreaktioita.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om dødelige infusjonsreaksjoner etter markedsføring.
Finnish: Älä sekoita tai infusoi MYLOTARG-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Mylotarg må ikke blandes med, eller administreres som en infusjon, sammen med andre legemidler.
Finnish: Vasteiden määrä (tutkijan arvio)
Norwegian Bokmål: Responsrate (fra utprøver)
Finnish: Haitalliset vaikutukset naarasapinoiden lisääntymiselimiin ja silmiin todettiin 12 viikon tutkimuksessa (lisääntymiselimiin altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella noin 193 kertaa ja silmiin altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella noin 322 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen).
Norwegian Bokmål: Det ble observert uønskede effekter på reproduksjonsorganer hos hunner og på øyne hos aper i 12-ukersstudien (hhv. omtrent 193 og 322 ganger den kliniske eksponeringen hos mennesker etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168).
Finnish: Ks. lisätietoa annosmuutoksista taulukoista 3 ja 4.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og tabell 4 for ytterligere informasjon om doseendringer.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty turvallisuutta koskevat tulokset MYLOTARG-hoitoa pediatrisilla potilailla arvioineiden tutkimusten systemaattisesta kirjallisuuskatsauksesta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultater observert ved systematisk gjennomgang av faglitteratur fra studier som evaluerer Mylotarg hos pediatriske pasienter (se pkt.
Finnish: • Maksan veno-okklusiivinen tauti, jonka merkkejä ovat mm. maksan suureneminen, kipu ylävatsan oikealla puolella, ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, nesteen kertyminen vatsaonteloon, painonnousu, maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset
Norwegian Bokmål: • Venookklusiv leversykdom (VOD), som inkluderer tegn på forstørret lever, smerter i øvre høyre del av magen, gulfarging av huden og det hvite i øynene, opphopning av væske i mageregionen,
Finnish: Jos laimennettua valmistetta ei käytetä heti, säilytä huoneenlämmössä (alle 25 °C) enintään 6 tuntia.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares i romtemperatur (under 25 C) i inntil 6 timer.
Finnish: Jos laimennettua valmistetta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää injektiopullon ensimmäisestä lävistyskerrasta laskettuna enintään 18 tuntia jääkaapissa (2-8 °C); tähän säilytysaikaan voi sisältyä enintään 6 tunnin säilytys huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke kan brukes umiddelbart, kan den fortynnede oppløsningen oppbevares i inntil 18 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) fra hetteglasset ble åpnet første gang, og ikke mer enn 6 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Finnish: Nämä voivat olla merkkinä mahdollisesti henkeä uhkaavasta sairaudesta, joka on nimeltään maksan veno-okklusiivinen tauti.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver og finne avvik i leververdier i blodprøver, noe som kan være tegn på en potensielt livstruende tilstand som kalles venookklusiv leversykdom.
Finnish: Esiintyvyys c
Norwegian Bokmål: Rate c
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään liittyvän hyperurikemian kehittyminen on pyrittävä estämään asianmukaisin toimin, joita ovat esimerkiksi nesteytys ja hyperurikemiaa estävän lääkkeen tai muiden hyperurikemian hoitoon tarkoitettujen aineiden anto (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Egnede tiltak må iverksettes for å forebygge utvikling av tumorlyserelatert hyperurikemi, for eksempel hydrering, administrering av antihyperurikemiske eller andre legemidler til behandling av hyperurikemi (se pkt.
Finnish: 1 g/m2 12 tunnin välein päivinä 1-3
Norwegian Bokmål: 1 g/m2 hver 12. time, på dag 1 til dag 3
Finnish: • Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi.
Norwegian Bokmål: • Virvle hetteglasset forsiktig for å lette oppløsningen.
Finnish: Kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi ja gemtutsumabi-otsogamisiini indusoivat vain vähän seuraavien CYP-entsyymien aktiivisuutta in vitro: CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid og gemtuzumabozogamicin et lavt potensial for å indusere aktivitetene til CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden uusiutuneen tai hoitoon vastaamattoman AML:n hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.1 ja 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mylotarg hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML har ikke blitt fastslått (se pkt.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksesta saatua turvallisuustietoa valikoiduista hoidon aikana ilmenneistä haittatapahtumista (kaikkien vaikeusasteiden verenvuodot, kaikkien vaikeusasteiden VOD ja vaikeat infektiot) pidetään tärkeimpänä MYLOTARG-valmisteen turvallisuusprofiilin ymmärtämisen kannalta.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien besto sikkerhetsdata av utvalgte behandlingskrevende bivirkninger (TEAEs) ansett som svært viktige for å forstå Mylotargs sikkerhetsprofil.
Finnish: Tapahtumia, n (%) Mediaani EFS, kuukausia [95 %:n luottamusväli] 2 vuoden EFS:n todennäköisyys [95 %:n luottamusväli] 3 vuoden EFS:n todennäköisyys [95 %:n luottamusväli] Riskitiheyksien suhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo Elinaika ilman taudin uusiutumista (tutkijan arvio)
Norwegian Bokmål: 2-års EFS-sannsynlighet [95 % KI] 3-års EFS-sannsynlighet [95 % KI] Hasard-ratio [95 % KI] p-verdi
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 5 mg gemtutsumabi-otsogamisiinia.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Finnish: Yleisimmät vaikeusasteen 3 verenvuotoreaktiot olivat nenäverenvuoto (1,5 %), veriyskä (3,1 %) ja verivirtsaisuus (2,3 %).
Norwegian Bokmål: Blødningsreaksjonene av grad 3 som forekom oftest var epistakse (1,5 %), hemoptyse (3,1 %) og hematuri (2,3 %).
Finnish: Käyttö sytogeneettisesti suuren riskin AML:ssa
Norwegian Bokmål: Bruk i AML med ugunstig cytogenetisk risikoprofil
Finnish: Varmoja johtopäätöksiä lääkevasta-aineiden ilmaantumisen mahdollisesta vaikutuksesta hoidon tehoon ja turvallisuuteen ei voida tehdä lääkevasta-aineille positiivisiksi todettujen potilaiden pienen määrän vuoksi.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset antall pasienter med positive ADA-er kan det ikke trekkes endelige konklusjoner om sammenheng mellom forekomst av antistoffer og potensiell innvirkning på effekt og sikkerhet.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: infusjon etter rekonstituering og fortynning
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa lähes kaikilla potilailla (> 90 %) ilmeni myelosuppressio a. Kun MYLOTARG annettiin yhdistelmähoitona, sytarabiini oli tutkittavan yhdistelmän osana 8 tutkimuksessa 9:stä.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene (> 90 %) i alle studiene rapporterte myelosuppresjon.
Finnish: Vaikutus samanaikaisesti annettuihin solunsalpaajiin
Norwegian Bokmål: Effekt på samtidig administerte kjemoterapeutiske legemidler
Finnish: 200 mg/m2/vrk päivinä 1-7
Norwegian Bokmål: 200 mg/m2/dag på dag 1 til dag 7
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella hP67.6:n ennustettu puhdistuma (CL) plasmasta oli 3 l/h heti ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 0,3 l/h.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjons-PK-analyser var forventet clearanceverdi (CL) for hP67.6 fra plasma 3 l/t umiddelbart etter den første dosen og deretter 0,3 l/t Den terminale plasmahalveringstiden (t½) for hP67.6 ble anslått til omtrent 160 timer for en typisk pasient ved anbefalt dose (3 mg/m2) av Mylotarg.
Finnish: • Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg gemtutsumabi otsogamisiinia.
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder hver ml av den konsentrerte oppløsningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) konsentraattiliuos sisältää 1 mg/ml gemtutsumabiotsogamisiinia.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder den konsentrerte oppløsningen 1 mg/ml gemtuzumabozogamicin.
Finnish: Miten MYLOTARG annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mylotarg
Finnish: Useissa yhdellä vaikuttavalla aineella tehdyissä tutkimuksissa on mitattu kohteen (CD33) saturoitumista MYLOTARG-annoksen jälkeen uusiutuneen ja hoitoon vastaamattoman AML:n hoidossa.
Norwegian Bokmål: Flere monoterapistudier med Mylotarg i pasienter med tilbakevendende og refraktær AML har målt metning av ‘target' (CD33) etter Mylotarg-dosen.
Finnish: • Veren hyytymisajan pidentyminen
Norwegian Bokmål: • Forlenget koagulasjonstid
Finnish: Koska MYLOTARG-hoito aiheuttaa rintaruokituille lapsille haittavaikutusten riskin, hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ei saa imettää (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for bivirkninger hos barnet skal kvinner avstå fra å amme mens de behandles med Mylotarg, og i minst 1 måned etter siste dose (se pkt.
Finnish: Takykardia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: takykardia, sinustakykardia, nopeutunut syketiheys # ja supraventrikulaarinen takykardia k.
Norwegian Bokmål: Takykardi omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Takykardi, sinustakykardi, økt hjerterytme # og supraventrikulær takykardi k.
Finnish: Hävitä injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos.
Norwegian Bokmål: Eventuelle rester av rekonstituert oppløsning som er igjen i hetteglasset skal kastes.
Finnish: Väsymys kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: väsymys, voimattomuus, letargia ja huonovointisuus.
Norwegian Bokmål: Fatigue omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Fatigue, asteni, letargi og sykdomsfølelse .
Finnish: MYLOTARG 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Norwegian Bokmål: Mylotarg 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: • on allerginen reaktio: MYLOTARG-infuusion aikana tai pian sen jälkeen ilmenee jokin seuraavista oireista: korkea viheltävä ääni hengittäessä (hengityksen vinkuna), hengitysvaikeus, hengenahdistus, limainen tai kuiva yskä, nokkosihottuma, kutina, turvotus tai kuumeen ja tai vilunväristyksen tunne (merkkejä, jotka viittaavat tiputukseen eli infuusioon liittyvään reaktioon).
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon: får en lys plystrelyd når du puster (hvesende pust), pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, elveblest, kløe, hevelser eller feberfølelse og frysninger (tegn på infusjonsrelatert reaksjon) under eller kort tid etter Mylotarg-infusjonen.
Finnish: Tutkimuksessa sai antaa satunnaistamisryhmästä riippumatta toisen induktiohoidon DA-yhdistelmällä ilman MYLOTARG-valmistetta.
Norwegian Bokmål: En andre kur med induksjonsbehandling med DA, men uten Mylotarg, uavhengig av randomiseringsarm, var tillatt.
Finnish: MYLOTARG-valmisteella hoidetaan tietyntyyppistä syöpää, jonka nimi on akuutti myelooinen leukemia (AML).
Norwegian Bokmål: Mylotarg brukes til å behandle en bestemt type blodkreft som kalles akutt myelogen leukemi (AML) hvor beinmargen lager unormale hvite blodceller.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi metaboloituu in vitro ensisijaisesti eientsymaattisen pelkistymisen kautta.
Norwegian Bokmål: In vitro ble N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid primært metabolisert via ikke-enzymatisk reduksjon.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava hoidon aikana ja sen jälkeen tavanomaisin kliinisin ja laboratoriotutkimuksin.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåking av kliniske tester og laboratorieprøver er påkrevet under og etter behandling.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos
Norwegian Bokmål: kontaktdermatitt, eksfoliativ dermatitt
Finnish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0) 1304 616161
Finnish: Katsaus käsitti 16 julkaistun artikkelin ja yhdysvaltalaisen tutkimuksen (US Expanded Access Study) 454 potilasta, jotka saivat MYLOTARG-hoitoa joko monoterapiana (kerta-annos tai fraktioitu annostus) tai yhdistelmähoitona (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en systematisk gjennomgang av faglitteratur fra studiene for å evaluere Mylotarg hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML, som omfattet 454 pasienter som fikk Mylotarg enten som monoterapi (enkel eller fraksjonert dosering) eller kombinasjonsterapi.
Finnish: Säilytä alkuperäiskotelossa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Finnish: 2 aineosasarjaa
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: Valmistuspäivämäärä: ______________ Valmistuksen kellonaika: _____________ Valmisti: __________________
Norwegian Bokmål: Tilberedningsdato: ______________ Tilberedningstid: ______________ Tilberedt av: __________________
Finnish: • tämä annos annetaan kerran kolmessa viikossa.
Norwegian Bokmål: • dette gis en gang hver tredje uke
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2000 Dato for siste fornyelse: 02. juli 2010
Finnish: Tällaista saattaa ilmaantua heti tai myöhemmin hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå med det samme eller senere under behandlingen.
Finnish: 2 sarjaa, joista kukin sisältää:
Norwegian Bokmål: 2 sett som hver inneholder:
Finnish: 4 Vaatii parenteraalista tai enteraalista tukihoitoa
Norwegian Bokmål: 4 Krever parenteral eller enteral støtte
Finnish: Tiputus keskeytetään heti.
Norwegian Bokmål: Dryppet vil bli stoppet omgående.
Finnish: Miten paljon lääkettä sinulle annetaan
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Finnish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Espanja
Norwegian Bokmål: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spania
Finnish: • sinulla on joskus ollut sydänsairauksia (esimerkiksi sydänkohtaus, sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on ollut jo pitkään korkea verenpaine)
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer (som hjerteinfarkt, hjertesvikt eller du har hatt høyt blodtrykk i lang tid)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: VALMISTUSOHJE
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: TILBEREDNINGSVEILEDNING
Finnish: Jos ekstravasaatio tapahtuu, infuusio on välittömästi lopetettava.
Norwegian Bokmål: Skulle ekstravasasjon oppstå, må infusjonen avsluttes øyeblikkelig.
Finnish: Suhteellinen riski
Norwegian Bokmål: Relativ risiko
Finnish: • Vedä ruiskuun 1,9 ml liposomeja.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 1,9 ml liposomer.
Finnish: • korkea veren glukoosipitoisuus (lääkäri toteaa tämän verikokeen avulla)
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (legen ser dette på blodprøver)
Finnish: Jos myelotoksisuus viivyttää hoidon jatkamista yli 35 päivällä edellisen hoitokerran ensimmäisen annoksen jälkeen, hoidon keskeyttämistä tulisi harkita.
Norwegian Bokmål: Dersom myelotoksisitet utsetter behandlingen til mer enn 35 dager etter første dose i forrige syklus, skal man overveie å stanse behandlingen.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Finnish: Jos Sinua huimaa tai et ole varma voinnistasi, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel eller er usikker på hvordan du har det, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Finnish: QRSkompleksin lyhenemisen katsotaan kuitenkin viittaavan vahvemmin sydäntoksisuuteen.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av QRS-komplekset anses imidlertid mer indikativt for hjertetoksisitet.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8
Finnish: Nestemäiset jätteet on huuhdeltava suurella vesimäärällä.
Norwegian Bokmål: Væskeavfall kan skylles bort med store mengder vann.
Finnish: Tämän jälkeen tiputus aloitetaan toiseen laskimoon.
Norwegian Bokmål: Deretter vil dryppet bli startet i en annen vene.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET