FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes deben tratar de mantener siempre constante el momento de administrar las dosis en relación con las comidas.
Finnish: Potilaiden tulisi aina huomioida, että aterioiden ja lääkkeenoton välinen aika on mahdollisimman sama.
Spanish: La dosis debe ajustarse de acuerdo a la eficacia y tolerabilidad obtenida con el fármaco (ver sección 4.4) hasta un máximo de 9 g/día repartida en dos dosis iguales de 4,5 g/dosis aumentando o disminuyendo la dosis en 1,5 g/día (por ejemplo 0,75 g/dosis).
Finnish: Annos titrataan tehokkuuden ja siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.4) sopivaksi mutta enintään tasolle 9 g/vrk (jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen 4,5 g/annos) aina lisäten tai vähentäen annosta 1,5 g kerrallaan/vrk (0,75 g/annos).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se ha incrementado cuando se administra oxibato de sodio conjuntamente con antidepresivos tricíclicos.
Finnish: Haittavaikutukset ovat lisääntyneet, kun natriumoksibaattia ja trisyklisiä masennuslääkkeitä on annettu yhdessä.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes de edad avanzada que estén recibiendo oxibato de sodio, se debe vigilar estrechamente la aparición de trastornos de la función motora y/o cognitiva.
Finnish: Siksi iäkkäitä potilaita tulee seurata huolellisesti natriumoksibaattihoidon aikana motoristen ja/tai kognitiivisten toimintojen heikkenemisen varalta.
Spanish: Tabla 6 Resumen de Resultados en el Ensayo 4
Finnish: Taulukko 6 Yhteenveto tutkimuksen 4 lopputuloksista
Spanish: • Benzodiazepinas
Finnish: • Bentsodiatsepiinit
Spanish: Aproximadamente el 80 % de los pacientes a los que se administró oxibato de sodio durante los ensayos clínicos recibieron tratamiento concomitante con estimulantes del SNC.
Finnish: Noin 80 % potilaista, jotka saivat natriumoksibaattia kliinisissä tutkimuksissa, käyttivät samanaikaisesti keskushermostostimulantteja.
Spanish: Los efectos tras la interrupción del tratamiento con oxibato de sodio no han sido específicamente valorados en los ensayos clínicos controlados.
Finnish: Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole arvioitu systemaattisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Por lo tanto, es mejor tomar Xyrem siempre a una hora determinada dos - tres horas después de las comidas.
Finnish: Siksi Xyrem tulisi ottaa tietyn ajan, 2-3 tunnin kuluttua ateriasta.
Spanish: Si mientras toma Xyrem, sufre pérdidas de orina nocturnas e incontinencia (tanto urinaria como fecal), confusión, alucinaciones, episodios de sonambulismo o pensamiento anormal, deberá comunicárselo inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos sinulla esiintyy Xyrem-hoidon aikana yökastelua ja virtsa- tai ulosteinkontinenssia, sekavuutta, aistiharhoja, unissakävelyä tai epänormaaleja ajatuksia, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Spanish: • Hoja de Información al Paciente con las preguntas frecuentes (para entregar al paciente): para dar a los pacientes respuestas a algunas preguntas que puedan tener sobre la toma de Xyrem.
Finnish: • Usein kysytyt kysymykset -opas Xyrem-valmistetta käyttävälle potilaalle (annetaan potilaalle): vastaa joihinkin kysymyksiin, joita potilaalle saattaa herätä Xyrem-valmisteen ottamisesta.
Spanish: Tabla 5 Resumen de Resultados en el Ensayo 3
Finnish: Taulukko 5 Yhteenveto tutkimuksen 3 lopputuloksista Annostus
Spanish: Estudios de interacción farmacológica en adultos sanos no demostraron interacciones farmacocinéticas entre el oxibato de sodio y el ibuprofeno.
Finnish: Terveille aikuisille tehdyissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia natriumoksibaatin ja ibuprofeenin välillä.
Spanish: - si tiene problemas respiratorios o pulmonares (y especialmente si es obeso), ya que Xyrem tiene el potencial para causar dificultad para respirar; - si tiene o ha tenido depresión; - si padece insuficiencia cardíaca, hipertensión (presión arterial elevada), problemas de hígado o riñón, es posible que le deban ajustar su dosis; - si previamente ha consumido drogas o ha abusado de medicamentos; - si sufre epilepsia, ya que no se recomienda el uso de Xyrem en esta enfermedad; - si padece porfiria (un trastorno metabólico raro).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Xyremiä - jos sinulla on hengitys- tai keuhko-ongelmia (erityisesti jos olet ylipainoinen), koska Xyrem voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia - jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine (hypertensio) tai maksa- tai munuaisongelmia, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava - jos olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä väärin - jos sinulla on epilepsia, koska Xyrem-valmisteen käyttöä ei suositella epilepsiaa sairastaville
Spanish: La influencia de oxibato de sodio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Finnish: Natriumoksibaatilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Tabla 3 Resumen de CGI-c en el Ensayo 1
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto CGI-asteikon muutoksesta tutkimuksessa 1 CGI-asteikon muutos
Spanish: Tome la primera dosis al ir acostarse y la segunda dosis de 2,5 a 4 horas más tarde.
Finnish: Ota ensimmäinen annos mennessäsi nukkumaan ja toinen annos 2,5-4 tuntia myöhemmin.
Spanish: Desde que los pacientes comienzan a recibir oxibato de sodio, hasta que descubren si el medicamento les induce algún otro efecto al día siguiente, deberán mantener un cuidado extremo en la conducción de vehículos, manejo de maquinaria pesada, o al realizar cualquier otra tarea que pudiera resultar peligrosa o requerir una alerta mental completa.
Finnish: Kun potilas aloittaa natriumoksibaattihoidon, hänen tulee noudattaa äärimmäistä varovaisuutta ajaessaan autoa, käyttäessään raskaita koneita tai tehdessään mitä tahansa toimia, jotka voivat olla vaarallisia tai vaativat huomattavaa henkistä valppautta, kunnes hän tietää, vaikuttaako lääke häneen vielä seuraavana päivänäkin.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: anorexia, disminución del apetito Frecuencia no conocida: deshidratación, aumento del apetito
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset: ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen Tuntematon: dehydraatio, ruokahalun lisääntyminen
Spanish: Vacíe el medicamento de la jeringa en uno de los vasos dosificadores proporcionados empujando el émbolo (Ver Figura 3).
Finnish: Tyhjennä lääke ruiskusta toiseen annosmittaan painamalla mäntää (ks. kuva 3).
Spanish: Se han notificado acontecimientos de hipernatremia con alcalosis metabólica con el uso concomitante de una infusión de NaCl.
Finnish: Samanaikaisen NaCl-infuusion yhteydessä on raportoitu hypernatremiatapauksia, joihin on liittynyt metabolinen alkaloosi.
Spanish: No conduzca, no utilice maquinaria pesada, ni realice cualquier actividad que pueda ser peligrosa o que requiera alerta mental, durante al menos 6 horas después de la ingesta de Xyrem.
Finnish: Vältä autolla ajamista, raskaiden koneiden käyttöä sekä vaarallisten tai tarkkaavaisuutta vaativien toimien tekemistä vähintään 6 tunnin ajan Xyrem-annoksen ottamisen jälkeen.
Spanish: La administración conjunta de oxibato de sodio (6 g al día) y valproato (1250 mg al día) produjo un aumento en la exposición a oxibato de sodio de aproximadamente un 25% sin cambio significativo en la Cmax.
Finnish: Natriumoksibaatin (6 g/vrk) ja valproaatin (1 250 mg/vrk) samanaikainen käyttö suurensi systeemistä altistusta natriumoksibaatille noin 25 % mutta ei muuttanut Cmax-arvoa merkitsevästi.
Spanish: No se sabe si hubo un efecto de estos fármacos sobre la respiración nocturna.
Finnish: Tällaisen yhdistelmäkäytön vaikutusta yöaikaiseen hengitykseen ei tunneta.
Spanish: El oxibato de sodio se ha administrado de manera asociada con medicamentos estimulantes del SNC en aproximadamente el 80 % de pacientes en los estudios clínicos en narcolepsia.
Finnish: Natriumoksibaattia on annettu yhdessä keskushermostoon vaikuttavien aineiden kanssa kliinisissä narkolepsiatutkimuksissa noin 80 %:lle potilaista.
Spanish: La medida primaria de la eficacia fue la somnolencia diurna excesiva medida por respuesta objetiva en MWT.
Finnish: Tehon ensisijainen mitta oli poikkeava päiväväsymys mitattuna objektiivisella vasteella hereillä pysymistestissä.
Spanish: Si un paciente experimenta incontinencia urinaria o fecal durante la terapia con oxibato de sodio, se deberán realizar las pruebas pertinentes para excluir etiologías subyacentes.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy natriumoksibaattihoidon aikana virtsa- tai ulosteinkontinenssia, lääkärin tulee harkita tutkimuksia muiden aiheuttajien poissulkemiseksi.
Spanish: Ha habido muy pocas mujeres que hayan tomado Xyrem durante su embarazo y algunas de ellas sufrieron abortos espontáneos.
Finnish: Vain pieni joukko naispotilaita on ottanut Xyrem-valmistetta raskausaikana, ja jotkut heistä ovat saaneet keskenmenon.
Spanish: Muy frecuentes: náuseas (la frecuencia de náuseas es mayor en mujeres que en hombres) Frecuentes: vómitos, diarrea, dolor abdominal superior Poco frecuentes: incontinencia fecal
Finnish: Hyvin yleiset: pahoinvointi (pahoinvointia esiintyy enemmän naisilla kuin mieheillä) Yleiset: oksentelu, ripuli, ylävatsakipu
Spanish: La dosis de oxibato de sodio, por lo tanto, no requiere ajuste cuando se administra de manera concomitante con inhibidores de la bomba de protones.
Finnish: Natriumoksibaatin annosta ei siis tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään protonipumpun estäjiä.
Spanish: Cada ml contiene 500 mg de oxibato sódico.
Finnish: Yksi ml sisältää 500 mg natriumoksibaattia.
Spanish: Frecuencia no conocida: ideación suicida, ideación homicida, agresividad, estado de ánimo eufórico, trastornos alimenticios relacionados con el sueño, ataque de pánico, manía/trastorno bipolar, delirio, bruxismo, irritabilidad y libido aumentada.
Finnish: Tuntematon: itsemurha-ajatukset, murha-ajatukset, aggressiivisuus, euforinen mieliala, uneen liittyvä syömishäiriö, paniikkikohtaus, mania / kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulo, bruksismi, ärtyneisyys ja libidon voimistuminen
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas medias (1er y 2º pico) tras la administración de una dosis diaria de 9 g, repartida en dos dosis equivalentes, administradas cada cuatro horas, fueron 78 y 142 µg ( microgramos)/ml, respectivamente.
Finnish: Keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa (1. ja 2. huippupitoisuus) olivat 78 ja 142 mikrog/ml, kun 9 g:n vuorokausiannos jaettiin kahteen yhtä suureen annokseen ja annettiin neljän tunnin välein.
Spanish: Se ha notificado sonambulismo en pacientes tratados con oxibato de sodio en los ensayos clínicos.
Finnish: Unissakävelyä on ilmoitettu potilailla, jotka saivat natriumoksibaattia kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Dado que Xyrem contiene sodio (que se encuentra en la sal de mesa), necesita vigilar la cantidad de sal que ingiere, ya que puede afectarle si anteriormente tuvo problemas de hipertensión, trastornos cardíacos o renales.
Finnish: Sinun on tarkkailtava suolankäyttöäsi, sillä Xyrem sisältää natriumia (ruokasuolan aineosa), joka saattaa vaikuttaa sinuun, jos sinulla on aiemmin ollut korkea verenpaine tai sydän- tai munuaisvaivoja.
Spanish: Trastornos del sueño incluyendo insomnio, visión borrosa, palpitaciones, vómitos, dolor de estómago, diarrea, anorexia, disminución del apetito, pérdida de peso, debilidad, sueños anormales, cansancio, sensación de embriaguez, parálisis del sueño, somnolencia, temblores, confusión/desorientación, pesadillas, sonambulismo, pérdidas nocturnas de orina, sudoración, depresión, calambres musculares, hinchazón, caídas, dolor de articulaciones, dolor de espalda, excesiva somnolencia durante el día, trastornos de equilibrio, trastornos de atención, disminución de la sensibilidad particularmente del tacto, sensación táctil anormal, sensación de pinchazos (en una parte del cuerpo, (normalmente un pie o una mano) comienza una sensación de hormigueo y se entumece o "se duerme"), sedación, alteración en el gusto, ansiedad, dificultad para quedarse dormido a medianoche, nerviosismo, sensación de mareo (vértigo), incontinencia urinaria, dificultad de la respiración, ronquidos, congestión de la nariz, erupción cutánea, inflamación de los senos nasales, inflamación de la nariz y de la garganta, aumento de la presión sanguínea.
Finnish: Univaikeudet mukaan lukien unettomuus, näön hämärtyminen, sydämentykytys, oksentelu, vatsakivut, ripuli, ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, laihtuminen, heikotus, epänormaalit unet, väsymys, päihtynyt olo, unihalvaus, uneliaisuus, vapina, sekavuus / ajan ja paikan tajun hämärtyminen, painajaiset, unissakävely, yökastelu, hikoilu, masennus, lihaskouristukset, turvotus, kaatuminen, nivelkipu, selkäkipu, päiväaikainen uneliaisuus, tasapainohäiriö, keskittymisvaikeudet, vähentynyt herkkyys erityisesti kosketukselle, epänormaali kosketusaistimus, jonkin ruumiinosan (erityisesti jalkaterän tai käden) kihelmöinti ja puutuminen, sedaatio, makuhäiriö, ahdistuneisuus, nukahtamisvaikeudet keskellä yötä, hermostuneisuus, pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), virtsanpidätyskyvyttömyys, hengästyminen, kuorsaus, nenän tukkoisuus, ihottuma, sivuontelotulehdus, nenän ja nielun tulehdus, verenpaineen nousu.
Spanish: Quite el tapón del frasco presionando hacia abajo, y desenrosque en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
Finnish: Poista pullon suljin painamalla sitä alaspäin ja kiertämällä sitä vastapäivään (vasemmalle).
Spanish: Cambio desde el punto de referencia comparado con Placebo (valor p)
Finnish: Muutos lähtöarvosta verrattuna lumelääkkeeseen (p-arvo)
Spanish: Deberá seguir tomando Xyrem mientras su médico se lo continúe prescribiendo.
Finnish: Jatka Xyrem-valmisteen käyttämistä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: El oxibato de sodio, sal sódica de GHB, es un principio activo depresor del SNC con un conocido potencial de abuso.
Finnish: Natriumoksibaatti eli gammahydroksibutyraatin (GHB) natriumsuola on keskushermostoon lamaavasti vaikuttava aine, johon liittyy hyvin tunnettu väärinkäytön riski.
Spanish: Dado que el oxibato de sodio es metabolizado por la GHB deshidrogenasa, hay un riesgo potencial de interacción con medicamentos que estimulan o inhiben esta enzima (por ejemplo valproato, fenitoina o etosuximida) (ver sección 4.4).
Finnish: GHB-dehydrogenaasi metaboloi natriumoksibaattia, joten yhteiskäyttö tätä entsyymiä stimuloivien tai estävien lääkeaineiden (esim. valproaatin, fenytoiinin, etosuksimidin) kanssa voi aiheuttaa yhteisvaikutusten riskin (ks. kohta 4.4).
Spanish: Su médico le preguntara si ha consumido cualquier droga antes de comenzar a tomar Xyrem y mientras esté tomando este medicamento.
Finnish: Lääkäri tulee kysymään sinulta, oletko joskus väärinkäyttänyt lääkkeitä ennen Xyrem-hoidon aloittamista tai sen aikana.
Spanish: La mortalidad perinatal se incrementó y el peso medio de la descendencia disminuyó durante el periodo de lactancia en animales F1 a dosis altas.
Finnish: Korkeaa annosta saaneilla eläimillä perinataalikuolleisuus kasvoi ja poikasten keskipaino pieneni imetysaikana.
Spanish: Conservación de Xyrem
Finnish: Xyrem-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Raza No se ha evaluado el efecto de la raza sobre el metabolismo del oxibato de sodio.
Finnish: Rotu Rodun vaikutusta natriumoksibaatin metaboliaan ei ole tutkittu.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: Tramadol
Finnish: Tramadoli
Spanish: Xyrem se presenta en un frasco de plástico de color ámbar de 240 ml que contiene 180 ml de solución oral, cerrado con un tapón a prueba de niños.
Finnish: Xyrem on meripihkanvärisessä 240 ml:n muovipullossa, joka sisältää 180 ml oraaliliuosta.
Spanish: Placebo (56) Oxibato de sodio
Finnish: Lumelääke (56) Natriumoksibaatti
Spanish: No se ha evaluado la interacción farmacodinámica con zolpidem.
Finnish: Farmakodynaamista yhteisvaikutusta tsolpideemin kanssa ei ole arvioitu.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto del oxibato de sodio sobre la fertilidad.
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa natriumoksibaatin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 4,5 g/día, repartida en dos dosis iguales de 2,25 g/dosis cada una.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4,5 g/vrk jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (2,25 g/annos).
Spanish: No debe usar Oxibato de sodio durante la lactancia.
Finnish: Natriumoksibaattia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos resultantes, incluyendo el aumento de los trastornos de la función cognitiva y de la somnolencia fueron mayores con la administración conjunta que los observados con cualquiera de los medicamentos por separado.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset, kuten kognitiivisen toiminnan heikkeneminen ja uneliaisuus, lisääntyivät enemmän käytettäessä natriumoksibaattia ja valproaattia samanaikaisesti kuin käytettäessä niitä yksinään.
Spanish: La narcolepsia es un trastorno del sueño que puede incluir ataques de sueño durante las horas en que normalmente se está despierto, así como cataplejía, parálisis del sueño, alucinaciones e insomnio.
Finnish: Narkolepsia on unihäiriö, johon voi liittyä nukahtelua päiväsaikaan, katapleksiaa, unihalvausta, hallusinaatioita ja huonoa unta.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: artralgia, espasmos musculares, dolor de espalda
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset: nivelsärky, lihasnykäykset, selkäkipu
Spanish: Estudios de interacción farmacológica en adultos sanos no demostraron interacciones farmacocinéticas entre el oxibato de sodio y el diclofenaco.
Finnish: Terveille aikuisille tehdyissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia natriumoksibaatin ja diklofenaakin välillä.
Spanish: Después de quitar el tapón, ponga el frasco vertical sobre una mesa.
Finnish: Poistettuasi sulkimen aseta pullo pöydälle pystyasentoon.
Spanish: La información sobre signos y síntomas asociados a la sobredosis con oxibato de sodio es limitada.
Finnish: Natriumoksibaatin yliannostuksen merkeistä ja oireista on vähän tietoa.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xyrem
Finnish: Jos lopetat Xyrem-valmisteen oton
Spanish: En todos los pacientes que presentan insuficiencia renal se deben tomar medidas para reducir la ingesta de sodio (ver sección 4.4).
Finnish: Kaikkien munuaisten vajaatoimintapotilaiden tulee harkita natriumin saannin vähentämistä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto (MM/AAAA) Otras fuentes de información
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Spanish: Los pacientes deberán ser advertidos en contra del uso de cualquier bebida alcohólica con oxibato de sodio.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa alkoholijuomien ja natriumoksibaatin samanaikaisesta käytöstä.
Spanish: La primera dosis se administraba cada noche antes de acostarse y la segunda dosis entre 2,5 y 4 horas más tarde.
Finnish: Ensimmäinen annos otettiin joka ilta nukkumaan mentäessä ja toinen annos otettiin 2,54 tuntia myöhemmin.
Spanish: • Inhibidores de la gamma-hidroxibutirato (GHB) deshidrogenasa Debido a que se han observado interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas cuando se han administrado de forma conjunta oxibato de sodio y valproato, se requiere precaución en pacientes tratados de forma concomitante con valproato y otros inhibidores de la GHB deshidrogenasa (ver sección 4.5).
Finnish: • Gammahydroksibutyraatti (GHB) -dehydrogenaasin estäjät Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas saa samanaikaisesti valproaattia tai jotakin muuta GHB-dehydrogenaasin estäjää, koska farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia on havaittu natriumoksibaatin ja valproaatin yhteisannossa (ks. kohta 4.5).
Spanish: Quite el tapón del primer vaso dosificador haciendo presión sobre el tapón de seguridad a prueba de niños y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
Finnish: Poista ensimmäisen annosmitan suljin painamalla turvalukitusnipukkaa ja kiertämällä suljinta vastapäivään (vasemmalle).
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador a presión del frasco, un aparato de medida graduado (jeringa de polipropileno), dos vasos dosificadores de polipropileno y dos cierres de rosca resistentes a niños de HDPE.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, pulloon painettavan adapterin, asteikolla varustetun mittaruiskun (polypropyleeniruisku), kaksi polypropyleeniannosmittaa ja kaksi lapsiturvallista HDPE-kierresuljinta.
Spanish: Estudios de auto-administración en ratas, ratones y monos han producido resultados conflictivos, mientras que la tolerancia a GHB así como la tolerancia cruzada al alcohol y baclofeno se ha mostrado evidente en roedores.
Finnish: Kuitenkin toleranssi GHB:lle sekä ristitoleranssi alkoholille ja baklofeenille on selvästi osoitettu jyrsijöillä.
Spanish: Se deberá evitar el uso concomitante de benzodiazepinas y oxibato de sodio, dada la posibilidad de incremento del riesgo de depresión respiratoria.
Finnish: Bentsodiatsepiinien ja natriumoksibaatin samanaikainen käyttö voi suurentaa hengityslaman riskiä, joten yhteiskäyttöä on vältettävä.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas con oxibato de sodio no se identificaron tumores relacionados con el compuesto.
Finnish: Rotalla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu natriumoksibaatista johtuvia kasvaimia.
Spanish: El TAC ha establecido un programa de distribución controlado que mejora los controles existentes para Xyrem con el fin de permitir su alcance a la población prevista de pacientes con narcolepsia, mientras que minimiza el riesgo de que Xyrem sea desviado a aquellos que buscan su mal uso.
Finnish: Ohjelman avulla saavutetaan haluttu narkolepsiapotilaiden joukko samalla kun minimoidaan riski Xyremin ohjautumisesta henkilöille, jotka haluavat sitä väärinkäyttää.
Spanish: La dosis inicial debe reducirse a la mitad en todos los pacientes que presentan insuficiencia hepática, monitorizando estrechamente la respuesta a incrementos de dosis (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Aloitusannos tulee puolittaa kaikille maksan vajaatoimintapotilaille, ja potilaan vastetta annoksen muuttamiseen on seurattava huolellisesti (ks. kohtat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Aunque la experiencia en ensayos clínicos con oxibato de sodio a dosis terapéuticas en pacientes que presentan narcolepsia/cataplejía no muestra una evidencia clara de síndrome de abstinencia, en raras ocasiones se observaron efectos como insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinación y trastornos psicóticos, tras la interrupción del GHB.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset natriumoksibaatin terapeuttisten annosten käytöstä narkolepsia/katapleksiapotilailla eivät ole antaneet selkeää näyttöä vieroitusoireista, mutta GHB-hoidon lopettamisen jälkeen on havaittu harvoin haittavaikutuksia, kuten unettomuutta, päänsärkyä, ahdistuneisuutta, huimausta, unihäiriöitä, uneliaisuutta, hallusinaatioita ja psykoosia.
Spanish: El uso combinado de alcohol con oxibato de sodio puede potenciar los efectos depresores del oxibato de sodio sobre el sistema nervioso central.
Finnish: Natriumoksibaatin ja alkoholin samanaikainen käyttö saattaa voimistaa natriumoksibaatin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
Spanish: Se puede observar emesis (incluso con estado de conciencia alterado), sudoración, cefalea, y habilidades psicomotrices disminuidas.
Finnish: Oksentelua (myös tajunnan tason laskun yhteydessä), voimakasta hikoilua, päänsärkyä ja psykomotoristen toimintojen heikkenemistä voi esiintyä.