FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Pulver in den Sonata-Kapseln ist intensiv dunkelblau eingefärbt, damit es niemandem ohne sein Wissen gegeben werden kann.
Italian: La polvere contenuta nelle capsule di Sonata è colorata con un colorante blu molto intenso per evitare che il farmaco venga somministrato a qualcuno in maniera accidentale.
German: Nähere Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
German: In Studien, in denen die Zeitdauer gemessen wurde, die der Proband in den verschiedenen Stadien des Schlafes verbrachte, erhielt Sonata ebenfalls die Schlafmuster aufrecht.
Italian: Negli studi in cui veniva misurata la durata delle varie fasi del sonno, Sonata non ha alterato le caratteristiche del sonno.
German: Warum wurde Sonata zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Sonata?
German: Der Wirkstoff in Sonata, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.
Italian: Il principio attivo di Sonata, lo zaleplon, appartiene a una classe di medicinali connessi con le benzodiazepine.
German: Bei älteren Patienten wurde die Zeit bis zum Einschlafen in den zweiwöchigen Studien im Vergleich zu einem Placebo bei einer Einnahme von 5 mg Sonata häufig und bei einer Einnahme von 10 mg Sonata stets verkürzt.
Italian: Nei pazienti anziani, il tempo necessario per addormentarsi è diminuito spesso con Sonata 5 mg ed è diminuito sempre con Sonata 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di due settimane.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sonata berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sonata, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sonata bei der Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben und deren Schlafstörungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für sie eine unzumutbare Belastung darstellen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sonata zu erteilen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Sonata sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti affetti da insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi, quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
German: Es wird nur dann angewendet, wenn es sich um schwerwiegende und beeinträchtigende Schlafstörungen handelt, die eine unzumutbare Belastung für den Patienten darstellen.
Italian: È prescritto soltanto quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
German: Wie wirkt Sonata?
Italian: Come agisce Sonata?
German: Wofür wird Sonata angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Sonata?
German: Was ist Sonata?
Italian: Che cos'è Sonata?
German: Bei erwachsenen Patienten, die 10 mg Sonata einnahmen, wurde die Zeit bis zum Einschlafen reduziert, wobei diese Wirkungen bis zu vier Wochen lang aufrechterhalten wurden.
Italian: Il tempo necessario per addormentarsi è risultato più breve negli adulti trattati con Sonata 10 mg e gli effetti si sono protratti fino a quattro settimane.
German: Wie wird Sonata angewendet?
Italian: Come si usa Sonata?
German: Lösungsmittel: 5 ml
Italian: solvente: 5 ml
German: 1 Durchstichflasche + 1 Fertigspritze +1 separate "MiniSpike"Rekonstitutionsvorrichtung
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita +1 adattatore Mini Spike
German: Lösungsmittel: Fertigspritze (Glas)
Italian: uso endovescicale polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro)
German: EUZulassungsnummer
Italian: Numero EU
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion
Italian: 8 µl / ml polvere e solvente per ricostituzione iniettabili uso endovenoso,
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Italian: La data di scadenza è riferita all'ultimo giorno di quel mese.
German: Gegebenenfalls wird diese Dosis wiederholt verabreicht, falls erforderlich bis zu 4,8 ml.
Italian: Questa dose può essere ripetuta, se necessario, fino a 4,8 mL.
German: Die empfohlene Dosis ist 2 oder 2,4 ml pro Patient.
Italian: La dose raccomandata è 2 o 2,4 mL per paziente.
German: Wenngleich diese biologischen Nebenwirkungen beim Menschen nicht gemeldet wurden, wird die Anwendung eines niedrigen mechanischen Index empfohlen.
Italian: Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell'uomo, si raccomanda l'utilizzo di un basso indice meccanico.
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf schädliche Wirkungen auf die Fertilität hin.
Italian: Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla fertilità.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Im Falle einer Überdosierung wird der Arzt entsprechende Maßnahmen ergreifen
Italian: In caso di sovradosaggio il medico intraprenderà le azioni appropriate.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: - Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Technische Empfehlung
Italian: Raccomandazioni tecniche
German: Wenn Sie eine größere Menge SonoVue erhalten haben, als Sie sollten
Italian: Se le viene somministrato più SonoVue di quanto deve
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
German: SonoVue wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben, die Erfahrung mit dieser Art von Untersuchungen haben.
Italian: SonoVue viene somministrato da personale medico o sanitario che ha esperienza in questo tipo di esami.
German: Einige Patienten können jedoch auch schwere Nebenwirkungen erfahren, die eine Behandlung erforderlich machen.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare effetti collaterali gravi e possono richiedere terapie.
German: Anleitung zur Rekonstitution:
Italian: Istruzioni per la ricostituzione:
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet und symptomatisch behandelt werden.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e sottoposto a trattamento sintomatico.
German: 4.6 Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Italian: 4.6 Gravidanza, ed allattamento e fertilità
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24 April 2006
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 24 aprile 2006
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von SonoVue während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: Come misura cautelativa, è preferibile evitare l'uso di SonoVue durante la gravidanza.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug 12 min (Bereich 2 bis 33 min).
Italian: La emivita terminale media è stata di 12 minuti (da 2 a 33 minuti).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle darauffolgend vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Italian: Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale (vedere la sezione 5.3 per i dati preclinici di sicurezza).
German: • Doppleruntersuchung der Gefäße: 2,4 ml
Italian: • Doppler vascolare: 2,4 mL.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
German: Vasovagale Reaktion
Italian: Reazione vasovagale
German: Die Sicherheit von SonoVue nach intravenöser Anwendung wurde anhand von 4.653 erwachsenen Patienten bewertet, die an 58 klinischen Studien teilgenommen haben.
Italian: La sicurezza di SonoVue dopo somministrazione endovenosa è stata valutata in 4653 pazienti adulti che hanno partecipato a 58 studi clinici.
German: Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è SonoVue e a che cosa serve
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Mikrobläschensuspension wurde für einen Zeitraum von 6 Stunden belegt.
Italian: La stabilità chimica e fisica della dispersione di microbolle è stata dimostrata fino a 6 ore.
German: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
Italian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa-10010 ( TO ) Italia
German: Der Zulassungsinhaber soll innerhalb der angegebenen Frist folgende Maßnahmen durchführen: Beschreibung
Italian: Il titolare dell'autorizzazione deve completare l'attivita' riportata di seguito, entro i termini indicati:
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Italian: Questo farmaco non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Italian: • Obbligo a condurre attività post-autorizzazione
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: Sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e dell'esame della riproduzione, i dati preclinici non dimostrano alcun rischio particolare per l'uomo.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und den folgenden Häufigkeitskategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig(≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate sulla base della classificazione sistemica organica e della frequenza, usando la convenzione seguente: Molto comune (≥ 1/10), Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000), Non conosciuto (non può essere valutato dai dati disponibili).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Unwohlsein in der Brust, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hitzegefühl
Italian: Malessere al torace, reazioni al sito di iniezione, sensazione di caldo
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
German: Sie müssen allerdings das Stillen für zwei bis drei Stunden nach der Ultraschall-Untersuchung unterbrechen.
Italian: Tuttavia deve sospendere l'allattamento per due o tre ore dopo l'esame ecografico.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente elencato nella sezione 6.1.
German: Aufgrund seiner raschen Elimination aus dem Körper durch die ausgeatmete Luft geht man jedoch davon aus, dass das Stillen zwei bis drei Stunden nach der Anwendung von SonoVue wieder aufgenommen werden kann.
Italian: Tuttavia, grazie alla sua rapida eliminazione dall'organismo durante la fase espiratoria, si ritiene che l'allattamento possa essere ripreso due o tre ore dopo la somministrazione di SonoVue.
German: Myokardinfarkt** Myokardischämie*
Italian: Infarto miocardico ** Ischemia miocardica **
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ultraschall-Kontrastmittel, ATC Code: VO8DA05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto ecografico, codice ATC: V08DA05
German: Schwefelhexafluorid ist ein inertes, ungiftiges Gas, welches in wässriger Lösung schwer löslich ist.
Italian: L'esafluoruro di zolfo è un gas inerte, innocuo, scarsamente solubile in soluzione acquosa.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von SonoVue standen.
Italian: In casi molto rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all' uso di SonoVue.
German: In einer zweiten Studie mit 228 Patienten (463 Nieren-Harnleiter Anwendungen), zeigte der SonoVue Ultraschall bei 57 von 71 Anwendungen mit Reflux korrekt-positive und bei 302 von 392 Anwendungen ohne Reflux korrekt negative Ergebnisse.
Italian: In un secondo studio di 228 pazienti (463 unità rene-uretere), l'ultrasonografia con SonoVue è risultata correttamente positiva in 57 su 71 unità con reflusso e correttamente negativa in 302 su 392 unità senza reflusso.
German: Da bis heute keine Fälle von Überdosierung berichtet wurden, sind weder Anzeichen noch Symptome von Überdosierung bekannt.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio e non è quindi stato possibile identificarne i segni e i sintomi.
German: Der Reflexionsgrad hängt von der Konzentration der Mikrobläschen und der Frequenz des Ultraschallstrahls ab.
Italian: L'intensità del segnale di ritorno è dipendente dalla concentrazione delle microbolle e dalla frequenza dell'onda ultrasonora.
German: Nach Rekonstitution ist SonoVue eine milchig weiße homogene Dispersion.
Italian: Dopo la ricostituzione, SonoVue è una dispersione bianco lattea omogenea.
German: Ein separates Transfersystem (MiniSpike).
Italian: Sistema di trasferimento MiniSpike.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci ad eccezione di quelli elencati nella sezione 6.6.
German: Die Mikrobläschen haben einen mittleren Durchmesser von etwa 2,5 µm, wobei 90% einen Durchmesser < 6 µm und 99% einen Durchmesser < 11 µm haben.
Italian: Le microbolle hanno un diametro medio di circa 2,5 µm, il 90% ha un diametro inferiore a 6 µm ed il 99% ha un diametro inferiore a 11 µm.
German: Die Durchstechflasche muss dann für 20 Sekunden kräftig geschüttelt werden, wonach das gewünschte Volumen der Dispersion wie nachfolgend beschrieben in eine Spritze aufgezogen werden kann:
Italian: Il flaconcino deve essere poi agitato energicamente per 20 secondi ed il volume di dispersione desiderato può essere quindi aspirato in una siringa come segue:
German: Daraus wurde geschlossen, dass SonoVue bei der Anwendung im Harntrakt der Ratte gut verträglich ist.
Italian: Si è quindi concluso che SonoVue è ben tollerato nel tratto urinario del ratto.
German: Wenn Ihnen SonoVue zusammen mit einem Arzneimittel, im Zusammenhang mit einer körperlichen Übung oder einem Gerät zur Stimulierung der Herzleistung gegeben wird, um darstellen zu können, wie Ihr Herz unter Stress arbeitet, werden Ihre Herztätigkeit, Ihr Blutdruck und Ihr Herzrhythmus überwacht.
Italian: Se le è stato dato SonoVue insieme ad un medicinale, esercizio fisico o dispositivo che stimola il cuore per visualizzare il cuore sotto stress, saranno monitorati l'attività cardiaca, la pressione sanguigna e il ritmo cardiaco.
German: Die lokale intravesikale Verträglichkeit von SonoVue wurde ebenfalls untersucht.
Italian: La tollerabilità locale endovescicale di SonoVue e' stata valutata.
German: ** In einigen der Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten mit einer zugrunde liegenden koronaren Herzkrankheit wurden auch Fälle von Myokardischämie und/oder Myokardinfarkt gemeldet.
Italian: ** In alcuni casi di ipersensibilità, in pazienti con preesistente patologia coronarica, sono stati anche segnalati ischemia miocardica e/o infarto del miocardio.
German: Es wird empfohlen, den Patienten während und für mindestens 30 Minuten nach der Behandlung mit SonoVue engmaschig ärztlich zu überwachen.
Italian: Si raccomanda di mantenere il paziente sotto stretto monitoraggio medico durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di SonoVue.
German: Das Füllen der Blase mit Kochsalzlösung und die Entleerung kann bei Bedarf wiederholt werden.
Italian: Il riempimento e lo svuotamento della vescica con soluzione salina può essere ripetuto, se necessario.
German: Schwefelhexafluorid löst sich im Blut und wird anschließend abgeatmet.
Italian: L'esafluoruro di zolfo si scioglie nel sangue e viene successivamente eliminato con l'aria espirata.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere la sezione 6.3.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 vorgefüllte Fertigspritze mit Lösungsmittel 1 Transfersystem
Italian: 1 siringa preriempita di solvente 1 sistema di trasferimento
German: Es muss für eine jederzeit einsatzbereite Notfallausrüstung sowie für entsprechend geschultes Personal gesorgt werden.
Italian: Apparecchiature di emergenza e personale specializzato devono essere immediatamente disponibili.
German: In einer Phase-I-Studie wurden gesunden Probanden bis zu 52 ml SonoVue verabreicht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet wurden.
Italian: In uno studio di Fase I nel volontario sano, sono state somministrate dosi fino a 52 mL, senza registrare alcuna manifestazione di sovradosaggio.
German: In der Literatur wird die Verwendung dieses Gases zur Untersuchung der Atemfunktion und zur pneumatischen Retinopexie beschrieben.
Italian: Esistono dati di letteratura relativi all'impiego di questo gas nello studio della fisiologia respiratoria e della retinopessia pneumatica.
German: Doppler im Mikrogefäßsystem
Italian: Doppler del microcircolo
German: Die Wirksamkeit von SonoVue zum Nachweis oder Ausschluss eines vesikouretralen Refluxes wurde in zwei publizierten „open-label" monozentrischen Studien belegt.
Italian: L'efficacia di SonoVue per l'identificazione/esclusione del reflusso vescicouretrale è stata stabilita in due studi pubblicati monocentrici, in aperto.
German: In einer Studie mit Einmalgabe und einer Studie mit wiederholter Gabe an weiblichen Ratten, beide Studien mit einem anschließenden behandlungsfreien Intervall, wurde die lokale Toxizität durch makroskopische und histopathologische Untersuchung beider Nieren, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre bestimmt.
Italian: In uno studio a dose singola ed uno studio a dose ripetuta, entrambi seguiti da un periodo di sospensione dal trattamento, in ratti femmina; la tossicità locale e' stata valutata mediante esame macroscopico e istopatologico di entrambi i reni, ureteri, vescica urinaria e uretra.
German: SonoVue sollte bei diesen Patienten erst nach gründlicher Risiko-NutzenAbwägung angewendet werden, unter sorgfältiger Überwachung der Vitalzeichen während und nach der Anwendung.
Italian: In questi pazienti SonoVue deve essere somministrato dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e i segni vitali devono essere attentamente monitorati durante e dopo la somministrazione.
German: Zur Einschränkung der Interpretation eines negativen urologischen Ultraschalls, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.
Italian: Per limitazioni nella interpretazione di esami ecografici dell'apparato escretore negativi si rimanda alle sezioni 4.4 e 5.1.
German: Schrauben Sie die Spritze vom Transfersystem ab.
Italian: Svitare la siringa dal sistema di trasferimento.
German: In einer Studie mit 183 Patienten (366 Nieren-Harnleiter Anwendungen) zeigte der SonoVue Ultraschall bei 89 von 103 Anwendungen bei Anwesenheit eines Refluxes korrekt-positive Ergebnisse und bei 226 von 263 Anwendungen bei Abwesenheit eines Refluxes korrekt negative Ergebnisse.
Italian: In uno studio di 183 pazienti (366 unità rene-uretere), l'ultrasonografia con Sonovue è risultata correttamente positiva in 89 su 103 unità con reflusso e correttamente negativa in 226 su 263 unità senza reflusso.
German: Jeder Milliliter SonoVue enthält 8 µl der Mikrobläschen.
Italian: Ogni millilitro di SonoVue contiene 8 µl di microbolle.
German: Die finale Studie soll vorliegen bis Q2 2020
Italian: Risultati finali dello studio 2Q
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Schwäche, - In einigen der Fälle mit allergischen Reaktionen wurde auch von Herzinfarkt und/oder
Italian: Con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Svenimento, - In alcuni dei casi di reazioni allergiche, nei pazienti con malattia cardiaca dei vasi sanguigni,
German: SonoVue enthält Natrium
Italian: SonoVue contiene sodio
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica.
German: Nicht verwendete Flüssigkeit muss nach Abschluss der Untersuchung verworfen werden.
Italian: Qualsiasi liquido inutilizzato rimasto alla fine di un esame deve essere gettato.
German: Echokardiographie
Italian: Ecocardiografia
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
Italian: Non sono disponibili studi clinici.
German: Bei Hochrisikopatienten sollte, wenn klinisch angezeigt, eine EKG-Überwachung erfolgen.
Italian: Nei pazienti ad alto rischio per i quali esiste l'indicazione clinica deve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico.
German: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Niederlande
Italian: Strawinskylaan 3051 NL-1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi
German: Während einer einzelnen Untersuchung kann eine zweite Injektion gegeben werden, wenn dies vom Arzt für notwendig erachtet wird.
Italian: Nel corso di ogni singolo accertamento diagnostico, quando ritenuto utile dal medico, è possibile effettuare una seconda iniezione alla dose raccomandata.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Italian: Gravidanza e Allattamento
German: SonoVue Dispersion sollte innerhalb von sechs Stunden nach der Zubereitung angewendet werden.
Italian: SonoVue deve essere somministrato entro sei ore dalla preparazione.