FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inte heller rekommenderas dubblering av den dagliga dosen av antalet tabletter med 250/125 mg för att uppnå högre dagliga doser av amoxicillin eftersom det resulterar i att onödigt höga doser av klavulansyra administreras.
Estonian: Amoksitsilliini ööpäevase annuse suurendamine 250/125 mg tablettide arvu kahekordistades ei ole samuti soovitatav, sest sellega kaasneks tarbetult suurte klavulaanhappe annuste manustamine.
Swedish: Behandling vid förgiftning
Estonian: Intoksikatsiooni ravi
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på att återkalla indikationen hud- och mjukdelsinfektioner och tonsillofaryngit samt den initialt föreslagna indikationen urinvägssjukdomar.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus eemaldama naha ja pehmekudede ning tonsillofarüngiidi, samuti algselt esitatud kuseteede infektsiooni näidustuse.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog samma indikationer för proportionerna 2:1, 4:1, 7:1 och 8:1 och dessa diskuteras samtidigt.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas Augmentini ravimvormide 2:1, 4:1, 7:1 ja 8:1 kohta samad näidustused ja neid käsitletakse koos.
Swedish: En text infogades i avsnitt 4.4 för alla beredningar för att upprepa att Augmentin bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Kõigi ravimvormide ravimi omaduste kokkuvõtte jaotisesse 4.4 lisati hoiatus, et Augmentini määramisel maksatalitluse häiretega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade de framlagda argumenten för proportionen 2:1 och ansåg att orala beredningar i proportionen 4:1 är verksamma mot många patogener och att dess användning är motiverad.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles ravimvormi 2:1 kohta esitatud argumente, jõudes järeldusele, et suukaudne ravimvorm 4:1 mõjub paljude patogeenide vastu ja selle kasutamine on õigustatud.
Swedish: Den lägre dosen av amoxicillin som proportionen 4:1 innehöll ansågs inte tillräcklig för att uppnå de MIC-nivåer för amoxicillin som krävdes för att avdöda S. pneumoniae-stammar med reducerad penicillinkänslighet.
Estonian: Ravimvormi 4:1 väiksemat amoksitsilliini annust peeti ebapiisavaks, et saavutada penitsilliini suhtes vähenenud tundlikkusega S. pneumoniae tüvede eradikatsiooniks vajalikku amoksitsilliini MIC-väärtust.
Swedish: Det saknas kliniska data om doser över 45/6,4 mg/kg/dag för barn under två år och några doseringsrekommendationer för denna population kan därför inte ges.
Estonian: Alla 2-aastaste laste korral puuduvad kliinilised andmed annustamise kohta suuremates annustes kui 45/6,4 mg/kg/d, mille tõttu ei saa selle rühma kohta annustamissoovitusi anda.
Swedish: Augmentin har den relevanta farmakokinetiken och farmakodynamiken som torde förutsäga klinisk effekt mot grampositiva och många gramnegativa patogener, bland annat anaeroba patogener, och tränger väl in i peritoneum.
Estonian: Augmentinil on asjakohane farmakokineetika ja farmakodünaamika, mis lubab prognoosida kliinilist efektiivsust grampositiivsete ja paljude gramnegatiivsete patogeenide, sealhulgas anaeroobsete patogeenide vastu, ning ta tungib kõhukelmesse.
Swedish: • Hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett, svår tandabscess med cellulitutbredning
Estonian: • Naha- ja pehmekoeinfektsioonid, eelkõige tselluliit, loomahammustused, raske hambaabstsess koos leviva tselluliidiga
Swedish: Som andra betalaktamantibiotika utsöndras Amoxicillin till stor del via njurarna och metaboliseras inte av CYP450-enzymer.
Estonian: Amoksitsilliin eritub nagu muudki beetalaktaam-antibiootikumid peamiselt neerude kaudu ja seda ei metaboliseeri CYP450-ensüümid; klavulaanhape metaboliseerub osaliselt maksas ja eritub peamiselt muutmata kujul uriiniga.
Swedish: CHMP ansåg att det var olämpligt och onödigt restriktivt med en kontraindikation för alla betalaktamer eftersom det eventuellt skulle utesluta användningen av flera betalaktamer för patienter som tolererar dem.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kõigi β-laktaamide kasutamise vastunäidustus ei ole asjakohane ja on liiga piirav, välistades mitme βlaktaami kasutamise patsientidel, kellele võiks neid ohutult manustada.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade och analyserade ett antal indikationer med hjälp av det inlämnade materialet, bland annat globala faktablad, artiklar, relevanta studier och rådande klinisk praxis.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas ja hindas mitmeid näidustusi müügiloa hoidja ülemaailmsete andmelehtede (GDS), avaldatud andmete, kirjandusallikate, asjakohaste uuringute ja praeguse kliinilise tava alusel.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kom fram till att Augmentin SR uppvisar bakteriologisk och klinisk effekt mot viktiga både känsliga och resistenta luftvägspatogener vid empirisk användning.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et Augmentin SR on empiirilise kasutamise korral tõendanud bakterioloogilist ja kliinilist efektiivsust hingamisteede tundlike ja resistentsete patogeenide vastu.
Swedish: När det gäller andra avsnitt i produktresumén och bipacksedeln kan den föreslagna texten tillämpas för alla beredningar oavsett proportion, om inget annat anges.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudes jaotistes kohaldatakse sisalduse suhtest olenemata kõigi ravimvormide jaoks sama teksti, kui ei ole selge sõnaga märgitud teisiti.
Swedish: Proportionen 7:1 utvecklades för administrering två gånger dagligen för bättre bekvämlighet och därmed bättre efterlevnad av den ursprungliga lägre proportionen med doseringsregimen tre gånger dagligen, på grund av olägenheten att administrera en dos mitt på dagen och även eftersom administrering två gånger dagligen hade utvecklats till standarddosregim framför tre gånger dagligen.
Estonian: Ravimvorm 7:1 töötati välja annustamiseks kaks korda ööpäevas (BID), et muuta annustamine mugavamaks ja vastavaks esialgsele väiksema sisalduse suhtega ravimvormi annustamisele kolm korda ööpäevas, sest keskpäevane annustamine oli tülikas ja annustamine kaks korda ööpäevas oli muutunud rohkem standardrežiimiks kui annustamine kolm korda ööpäevas.
Swedish: Amoxicillin verkar genom att hämma aktiviteten hos de transpeptidasenzymer som katalyserar korsbindningen av peptidoglykan i bakteriens cellvägg vilket gör att cellväggen försvagas och leder till att cellen sväller och spricker.
Estonian: Amoksitsilliin inhibeerib rakumembraani peptidoglükaani ristsiduvat ensüümi transpeptidaasi, nõrgendades seega rakumembraani, põhjustades raku paisumise ja purunemise.
Swedish: I synnerhet diskuterades de kontraindikationer som gäller körtelfeber, svårt nedsatt leverfunktion eller leversvikt, förekomst av aspartam i oral suspension och överkänslighet mot amoxicillin, klavulansyra eller mot något hjälpämne.
Estonian: Eelkõige käsitleti mononukleoosi, maksatalitluse raskete häirete või maksapuudulikkuse, suukaudse suspensiooni aspartaamisisalduse ja amoksitsilliini, klavulaanhappe või mis tahes abiaine suhtes ülitundlikkusega seotud vastunäidustusi.
Swedish: CHMP övervägde även diskussionen om de vanliga indikationerna för proportionerna 2:1, 4:1, 7:1 och 8:1 och enades om och antog följande harmoniserade ordalydelse för de harmoniserade produktresuméerna:
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka ravimvormide 2:1, 4:1, 7:1 ja 8:1 ühiseid näidustusi ning leppis kokku ja kiitis heaks ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtetes järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Swedish: CHMP höll med om doseringsrekommendationer baserade på viktskalor hos barn samt förslaget om olika doseringsregimer med hänsyn tagen till argumentet att "valet av doseringsregim bestäms av den aktuella nivån av bakgrundsresistens samt av faktorer som infektionens svårighetsgrad".
Estonian: Inimravimite komitee nõustus üldiselt kehakaalul põhinevate annustamissoovitustega lastel ning eri annustamisrežiimide kasutamisega, võttes arvesse argumenti, et „annustamisrežiimi valik oleneb levinud resistentsusest ja muudest teguritest, nagu infektsiooni raskus".
Swedish: • Orala beredningar med lägre proportioner (2:1, 4:1 och 7:1), i stort sett godkända för samma indikationer.
Estonian: • Väikese suhtega (2:1, 4:1 ja 7:1) suukaudsed ravimid, mis on heaks kiidetud valdavalt samade näidustuste jaoks.
Swedish: Augmentin anses lämpligt vid behandling av osteomyelit eftersom det har lämpliga PK/PD-egenskaper, har effekt mot meticillinkänsliga stafylokocker (MSSA), skydd mot gramnegativa bakterier (känsliga isolat) och även anaerober vid polymikrobiella infektioner.
Estonian: Augmentini peetakse osteomüeliidi ravimiseks sobivaks, sest ravimil on asjakohased farmakokineetilised ja farmakodünaamilised omadused, ravim on efektiivne metitsilliintundliku S. aureus'e (MSSA), gramnegatiivsete (tundlikud isolaadid) ja samuti anaeroobsete bakterite vastu polümikroobsete infektsioonide korral.
Swedish: På samma sätt är proportionen 4:1 en väl etablerad doseringsregim som utgör ett värdefullt behandlingsalternativ vid såväl lätta till medelsvåra som svårare infektioner inom områden där bakteriell resistens inte anses vara av signifikant betydelse.
Estonian: Ka ravimvorm 4:1 on hästi kinnistunud ravirežiim, mis tagab väärtusliku valikuvõimaluse nii kergete ja mõõdukate kui ka raskemate infektsioonide raviks valdkondades, kus bakterite resistentsus ei ole kujunenud märkimisväärseks probleemiks.
Swedish: När det gäller avsnitt 4.1 och 4.2 i produktresumén diskuteras den föreslagna texten för beredningar med samma proportion mellan amoxicillin och klavulansyra i ordningsföljd med den lägsta proportionen först (2:1) upp till den högsta proportionen för oral användning (16:1) fram till proportionen 10:1 för intravenös (IV) användning.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte jaotistes 4.1 ja 4.2 on järjest käsitletud sama amoksitsilliini/klavulaanhappe sisalduse suhtega ravimite teksti, alustades väikseima annusega ravimvormist 2:1 kuni suurima suukaudse annusega ravimvormini 16:1 ja intravenoosse ravimvormini 10:1.
Swedish: Slutligen diskuterade innehavaren av godkännande för försäljning PK/PD-förhållandet vid proportionen 8:1 och fastställde att det genomsnittliga värdet för steady state T>MIC förutsäger att denna beredning administrerad tre gånger dagligen uppnår maximal avdödning av S. pneumoniae-stammar med MIC-värden för amoxicillin eller amoxicillin/klavulansyra på ≤ 2 g/ml, och har viss effekt mot stammar med MIC-värden på 4 g/ml.
Estonian: Lõpetuseks käsitles müügiloa hoidja ravimvormi 8:1 farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, märkides, et stabiilsed keskmised T>MIC väärtuste alusel võib prognoosida, et see ravimvorm kolm korda ööpäevas annustatuna saavutab S. pneumoniae maksimaalseks eradikatsiooniks vajaliku amoksitsilliini või amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni MIC väärtuse ≤ 2 g/ml ja sellel on teatav efektiivsus tüvede suhtes, mille MIC on 4 g/ml.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på att stryka indikationen sepsis från alla beredningar för oral och parenteral användning i produktresumén.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus eemaldama septitseemia näidustuse kõigi suukaudsete ja parenteraalsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Swedish: CHMP antog därför följande ordalydelse för alla intravenösa beredningar av Augmentin:
Estonian: Sel põhjusel kiitis inimravimite komitee kõigi Augmentini intravenoossete ravimvormide korral heaks järgmise sõnastuse:
Swedish: De huvudsakliga indikationerna som diskuterades för Augmentin 2:1 inkluderade urogenitala infektioner, luftvägsinfektioner och hud- och mjukdelsinfektioner.
Estonian: Augmentini ravimvormiga 2:1 seoses käsitletud peamised näidustused olid suguelundite ja kuseteede, hingamisteede ning naha- ja pehmekoeinfektsioonid.
Swedish: Denna proportion godkändes under 90-talet.
Estonian: Ravimvorm 7:1 kiideti heaks 1990. aastatel.
Swedish: Ett stort antal olika beredningsvarianter av Augmentin med en ökande proportion amoxicillin i förhållande till klavulansyra är godkända för oral användning (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 och 16:1) och parenteral användning (5:1 och 10:1) hos vuxna och barn.
Estonian: Müügiloa on saanud suur valik lastele ja täiskasvanutele suukaudseks (toimeainete sisalduse suhted 2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 ja 16:1) ja parenteraalseks (5:1 ja 10:1) manustamiseks ette nähtud klavulaanhappe suhtes suurendatud amoksitsilliini sisaldusega Augmentini vorme.
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
Estonian: 4.8 - Kõrvaltoimed
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kom fram till att proportionen 8:1 vore lämpligare än 4:1 för behandling av vissa infektioner och in vivo-resultat styrker PK/PD-förutsägelsen att Augmentin 8:1 kommer att vara effektivt mot infektioner orsakade av S. pneumoniae med höga MIC-värden för amoxicillin (2-4g/ml).
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et ravimvorm 8:1 on teatavate infektsioonide raviks asjakohasem kui ravimvorm 4:1 ning in vivo tulemused toetavad farmakokineetika ja farmakodünaamika prognoose, mille kohaselt Augmentin 8:1 on efektiivne amoksitsilliini suurte MIC väärtustega (2-4 g/ml) S. pneumoniae põhjustatud haiguste raviks.
Swedish: Symtom från magtarmkanalen kan behandlas symtomatiskt med särskild hänsyn till vätske-/elektrolytbalansen.
Estonian: Seedetrakti sümptomite ravi on sümptomaatiline, tähelepanu tuleb pöörata vedeliku/elektrolüütide tasakaalu säilitamisele.
Swedish: Intraabdominell sepsis
Estonian: Kõhuõõnesisene sepsis
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning drog slutsatsen att behandlingen med Augmentin 4:1 har stöd för de begärda indikationerna och utgör ett värdefullt alternativ för patienter och förskrivare vid behandling av såväl lätta till medelsvåra som svårare infektioner inom områden där bakteriell resistens inte anses vara av signifikant betydelse.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et ravi Augmentini ravimvormiga 4:1 toetab taotletud näidustusi, see ravimvorm tagab väärtusliku valikuvõimaluse nii kergete ja mõõdukate kui ka raskemate infektsioonide raviks valdkondades, kus bakterite resistentsus ei ole kujunenud märkimisväärseks probleemiks.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en stor mängd data som stöd för användning av intravenöst Augmentin, bland annat studier och översiktsartiklar som bekräftar effekten av både intravenös och sekventiell intravenös/oral terapi med Augmentin vid behandling av nedre luftvägsinfektioner.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas hulgaliselt andmeid Augmentini intravenoosse kasutamise toetuseks, sealhulgas uuringud ja teadusartiklid, mis kinnitasid nii intravenoosse Augmentini kui ka Augmentini järjestikuse intravenoosse ja suukaudse manustamise efektiivsust alumiste hingamisteede infektsioonide korral.
Swedish: I syfte att förekomma en sådan situation slog CHMP fast att:
Estonian: Kirjeldatud olukorra ennetavaks välistamiseks sätestas inimravimite komitee järgmist:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en förteckning över de för närvarande godkända indikationerna för Augmentin SR och diskuterade ingående ett antal indikationer samt även PK/PD där man slog fast att in vivo-data styrker effekten av Augmentin SR med amoxicillin mot infektioner orsakade av S. pneumoniae med höga MIC-värden (4-8 g/ml).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas praegu heaks kiidetud Augmentin SRi näidustuste loetelu ja käsitles üksikasjalikult mitut näidustust ning farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, märkides, et in vivo andmed toetavad Augmentin SRi efektiivsust suure amoksitsilliini MIC-väärtusega (4-8 g/ml) S. pneumoniae põhjustatud haiguste korral.
Swedish: Känd allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) mot andra betalaktammedel (t.ex. cefalosporiner, karbapenemer eller monobaktamer).
Estonian: Muust β-laktaamist (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam) tingitud raske kohese ülitundlikkusreaktsiooni (nt anafülaktiline šokk) esinemine anamneesis.
Swedish: Det saknas kliniska data om doser över 40/10 mg/kg/dag för barn under två år.
Estonian: Alla 2-aastaste laste korral puuduvad kliinilised andmed annustamise kohta suuremates annustes kui 40/10 mg/kg/d.
Swedish: Hos vuxna rekommenderas den högre dosen för svåra infektioner, bland annat kroniska och återkommande urinvägsinfektioner och nedre luftvägsinfektioner.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav kasutada suuremat annust raskete infektsioonide, sealhulgas kuseteede ja alumiste hingamisteede krooniliste ning korduvate infektsioonide korral.
Swedish: Denna proportion uppfyllde ett medicinskt behov som framkommit i behandlingsriktlinjerna, där ökade doser av amoxicillin rekommenderades vid behandling av luftvägssjukdomar, särskilt inom områden med hög förekomst av resistenta S. pneumoniae, i synnerhet penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae).
Estonian: See ravimvorm vastas ravisuunistes tuvastatud meditsiinilisele vajadusele, kus soovitati amoksitsilliini annuse suurendamist hingamisteede infektsioonide ravis, eriti piirkondades, kus esineb laialdaselt resistentne S. pneumoniae.
Swedish: Samma varningar och försiktighetsmått gäller för alla beredningar av Augmentin med undantag för vissa beredningsspecifika uttalanden, exempelvis en text som specifikt gäller intravenös administrering och som handlar om natrium- och kaliumhalten i Augmentin.
Estonian: Kõigi Augmentini ravivormide suhtes kehtivad samad hoiatused ja ettevaatusmeetmed, välja arvatud mitu konkreetse ravimvormiga seotud märkust nagu intravenoosse ravimvormiga seotud märkused Augmentini naatriumi- ja kaaliumisisalduse kohta.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Estonian: 4.1 - Näidustused
Swedish: Augmentin är ett väl etablerat och allmänt använt antibakteriellt kombinationsmedel som innehåller amoxicillin (i form av amoxicillintrihydrat) som är ett semisyntetiskt antibiotikum och klavulansyra (i form av kaliumsalt) som är en betalaktamashämmare.
Estonian: Augmentin on turul kindlalt kinnistunud ja laialdaselt kasutatav kombineeritud antibakteriaalne ravim, mis sisaldab poolsünteetilist antibiootikumi amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja laktamaasi inhibiitorit klavulaanhapet (kaaliumisoolana).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har uppdaterat produktresuméerna för Augmentin så att de stämmer överens med CHMP:s vägledning om utveckling av antibakteriella medel.
Estonian: Müügiloa hoidja ajakohastas Augmentini ravimi omaduste kokkuvõtteid vastavalt inimravimite komitee koostatud antibakteriaalsete toimeainete väljaarendamise suunistele.
Swedish: Även en sammanfattning av ADME-egenskaperna (absorption, distribution, metabolism, exkretion) för amoxicillin och klavulansyra, var för sig och i kombination, tillhandahölls.
Estonian: Koostati ka amoksitsilliini ja klavulaanhappe imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja eritumise kokkuvõtted kummagi aine kohta eraldi ja mõlema kohta koos.
Swedish: Amoxicillin/klavulansyra utvecklades ursprungligen för att uppfylla behovet av ett oralt bredspektrumantibiotikum som täckte betalaktamasproducerande patogener.
Estonian: Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioon töötati algselt välja vastusena vajadusele suukaudse, laia toimespektriga antibiootikumi järele, mis toimiks -laktamaasi tekitavate patogeenide vastu.
Swedish: "Augmentin är indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna och ungdomar 16 år eller äldre, orsakad av eller som misstänks vara orsakad av penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) (se avsnitt 5.1).
Estonian: „Augmentin on näidustatud sellise keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks täiskasvanutel ja vähemalt 16-aastastel noorukitel, mille haigustekitajaks või arvatavaks haigustekitajaks on penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae (vt jaotis 5.1).
Swedish: Hud- och mjukdelsinfektioner
Estonian: Naha- ja pehmekoeinfektsioonid
Swedish: Doseringsrekommendationerna för Augmentin SR styrks genom omfattande kliniska säkerhetsoch effektdata.
Estonian: Augmentin SRi annustamissoovitusi toetavad ulatuslikud kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed.
Swedish: Publicerade PK/PD-data för amoxicillin styrker därför fortsatt effektivitet mot många patogener för orala beredningar av Augmentin 250/125 mg (2:1) som administreras tre gånger dagligen och 500/125 mg (4:1) som administreras tre gånger dagligen.
Estonian: Avaldatud amoksitsilliini farmakokineetika ja farmakodünaamika andmed toetavad seega kolm korda ööpäevas manustatava suukaudse Augmentini 250/125 mg (2:1) ja kolm korda ööpäevas manustatava 500/125 mg (4:1) jätkuvat efektiivsust paljude patogeenide vastu.
Swedish: Det saknas uppgifter till stöd för att särskilt ange en godtagbar daglig maximidos av klavulansyra.
Estonian: Klavulaanhappe aktsepteeritava suurima ööpäevase annuse konkreetseks nimetamiseks puuduvad toetavad andmed.
Swedish: Augmentin 2:1 (250/125 mg) administrerat tre gånger dagligen skulle uppnå maximal avdödning av S. pneumoniae-stammar med amoxicillin eller amoxicillin/klavulansyra med MIC-värden på ≤ 1 μg/ml medan proportionen 4:1 (500/125 mg) administrerat tre gånger dagligen skulle vara effektivt mot stammar med MIC-värden på ≤ 2μg/ml.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüsid prognoosivad, et suukaudse kolm korda ööpäevas (TID) manustatava 2:1 Augmentiniga (250/125 mg) saavutatakse bakteri S. pneumoniae tüvede maksimaalne eradikatsioon amoksitsilliini või amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooniga MIC väärtuse ≤ 1 μg/ml korral, samal ajal kui kolm korda ööpäevas manustatav 4:1 Augmentin (500/125 mg) on efektiivne tüvede vastu, mille MIC-väärtus on ≤ 2 μg/ml.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning angav de indikationer som för närvarande var godkända och diskuterade i synnerhet indikationerna för urogenitala infektioner, abdominella infektioner, luftvägsinfektioner och hud- och mjukdelsinfektioner samt citerade åtskilliga studier och riktlinjer som rekommenderade användning av proportionen 4:1.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas praegu heakskiidetud näidustused ning käsitles suguelundite ja kuseteede näidustusi, kõhuõõne, hingamisteede ning naha ja pehmekudede infektsioone, viidates arvukatele kliinilistele uuringutele ja suunistele, kus soovitatakse ravimvormi 4:1 kasutamist.
Swedish: Augmentin ES (extra styrka), suspension för barn, utvecklades med hjälp av kliniska studier över AOM (akut mediaotit) och PK/PD-data från djurmodeller för att ge bättre avdödning av penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) med MIC-värden för penicillin upp till och med 4 g/ml.
Estonian: Augmentin ES (ülitugev, Extra Strength), pediaatriline suspensioon, töötati välja keskkõrvapõletiku kliiniliste uuringute ning loommudelite farmakokineetika ja farmakodünaamika andmete alusel, et võimaldada penitsilliinresistentse S. pneumoniae paremat eradikatsiooni juhtudel, kui penitsilliini MIC-väärtused on ≤ 4 g/ml.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks jaotise ühtlustatud sõnastuse.
Swedish: CHMP godkände detta eftersom det skulle resultera i en daglig standarddos av klavulansyra för alla beredningar på 125 mg klavulansyra per dos.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus seisukohaga, et klavulaanhappe ööpäevane annus peaks kõikide ravimvormide korral olema 125 mg annuse kohta.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en omfattande sammanfattning av de analyserade nyckelstudierna och övriga motiveringar och data för att styrka indikationen för CAP, ABS och akut exacerbation av kronisk bronkit (AECB).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas põhjaliku kokkuvõtte analüüsitud peamistest uuringutest ning täiendava selgituse ja andmed, mis toetavad näidustamist keskkonnatekkese kopsupõletiku, ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise korral.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kom fram till att PK/PD-data styrker fortsatt användning av den orala beredningen 2:1 och att den fortsätter att vara verksamt mot många patogener.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et farmakokineetika ja farmakodünaamika andmed toetavad suukaudse ravimvormi 2:1 jätkuvat kasutamist ja see mõjub endiselt paljudele patogeenidele.