FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Hauptproblem im Zusammenhang mit der Wirksamkeit war die klinische Relevanz des radiologischen Endpunkts PFS in Abwesenheit eines klinisch relevanten Effekts auf das OS. Antiangiogene Wirkstoffe, insbesondere solche, die wie Bevacizumab auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichtet sind, können eine erhebliche Abnahme bei der Kontrastmittelverstärkung verursachen und führen im Allgemeinen zu hohen radiologischen Ansprechraten.
Czech: Hlavní otázka účinnosti se týkala klinické významnosti radiologického cílového ukazatele PFS při nepřítomnosti klinicky významného účinku na OS. Antiangiogenní látky, zejména látky cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEFG), jako je bevacizumab, mohou vyvolat výrazný pokles zvýšení kontrastu při zobrazování a často vedou k vysoké míře radiologické odpovědi.
German: Die Analyse des OS ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Hinblick auf die Lebenserwartung zwischen dem Bevacizumab-Arm und dem Placebo-Arm.
Czech: Analýza OS neprokázala žádný statisticky významný rozdíl v době přežití mezi ramenem s bevacizumabem a ramenem s placebem.
German: Allerdings kann die beobachtete Toxizität dieses Regimes vor dem Hintergrund einer nicht belegten Wirksamkeit nicht als akzeptabel erachtet werden.
Czech: Při chybějící prokázané účinnosti však toxicitu tohoto režimu nelze považovat za přijatelnou.
German: Ausbleiben einer Verbesserung des OS: Dem Antragsteller zufolge könnte das Ergebnis durch anschließend angewendete Therapielinien, die häufig Bevacizumab einschlossen, verzerrt worden sein.
Czech: Chybějící přínos v OS: Podle žadatele mohlo použití následných linií léčby, které často zahrnovaly bevacizumab, zkreslit výsledek.
German: Die Analyse des sekundären Endpunkts gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) ergab, dass eine Zugabe von Bevacizumab zur Standardbehandlung keinen zusätzlichen Nutzen erbrachte.
Czech: Analýzy sekundárního cílového ukazatele kvality života související se zdravím (HRQoL) neprokázaly žádnou výhodu přidání bevacizumabu ke standardní léčbě.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit stützte sich auf eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (Studie BO21990, „AVAglio") zu Bevacizumab, Temozolomid und Strahlentherapie (gleichzeitige Phase), gefolgt von Bevacizumab und Temozolomid (Erhaltungsphase), gefolgt von Bevacizumab (Monotherapiephase) vs. Placebo, Temozolomid (TMZ) und Strahlentherapie, gefolgt von Placebo und TMZ, gefolgt von Placebo, bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM).
Czech: Prokázání účinnosti vycházelo z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studie fáze III (studie BO21990, „AVAglio") bevacizumabu, temozolomidu a radioterapie (fáze souběžné léčby), následovaná bevacizumabem a temozolomidem (udržovací fáze), následovaná bevacizumabem (fáze monoterapie) oproti placebu, temozolomidu (TMZ) a radioterapii, následovaná placebem a temozolomidem, následovaná placebem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM).
German: Zusammenfassung der Begründung des Antragstellers für seinen Antrag auf Überprüfung:
Czech: Shrnutí odpovědi žadatele na zdůvodnění přezkoumání:
German: Ein einfacher Crossover nach Progression kann u. U. den Nachweis eines Unterschieds beim OS behindern.
Czech: Dalo by se tvrdit, že jednosměrné překřížení po progresi může zabránit detekci rozdílu v OS.
German: Insgesamt lautete die Schlussfolgerung im Hinblick auf die Wirksamkeit von Bevacizumab in dieser Situation, dass nicht festgestellt werden kann, ob der beobachtete Effekt auf das PFS klinisch relevant ist und dass relevante Effekte im Zusammenhang mit anderen klinisch relevanten Endpunkten nicht gezeigt worden sind.
Czech: Celkový závěr ohledně účinnosti bevacizumabu v této situaci zněl, že nelze stanovit klinickou významnost pozorovaného účinku na PFS a že nebyl prokázán významný účinek na základě kteréhokoli z ostatních klinicky významných cílových ukazatelů.
German: Klinische Relevanz des PFS: Der Antragsteller argumentierte, dass bei der Avaglio-Studie eine Vielzahl von validierten und verlässlichen Maßen zur Beurteilung des klinischen Status angewandt worden sind, mit denen die Perspektive des Patienten (die gesundheitsbezogene Lebensqualität [HRQoL]), die neurokognitive Funktion (Mini Mental Status Examination [MMSE]) und der Leistungsstatus (Karnofsky Performance Status [KPS]) erfasst wurden.
Czech: Klinická významnost PFS: Žadatel měl za to, že ve studii Avaglio byla použita celá škála validovaných a spolehlivých parametrů k vyhodnocení klinického stavu z hlediska pacienta (kvalita života související se zdravím [HRQoL]), neurokognitivní funkce (minimální vyšetření mentálního stavu, [MMSE]) a funkční stav (stav výkonnosti dle Karnofského [KPS]).
German: Der Antragsteller räumte zwar ein, dass sich die Kriterien zur Beurteilung der Krankheitsprogression bei Hirntumoren in einem Prozess der Entwicklung befinden, wies jedoch darauf hin, dass die bei der Avaglio-Studie verwendeten Kriterien den aktuellsten und weithin akzeptierten Stand der Technik repräsentieren und im Einklang mit den Empfehlungen der Experten stehen.
Czech: Žadatel uznal, že kritéria k hodnocení progrese onemocnění u nádorů mozku se neustále vyvíjejí, avšak trval na tom, že kritéria použitá ve studii Avaglio představují nejpokročilejší a uznávanou techniku v souladu s odbornými doporučeními.
German: Insbesondere hat der Antragsteller nicht klar begründet, inwieweit die gewählten Kriterien für den Ausschluss bestimmter Patienten oder Ereignisse in den verschiedenen Sensitivitätsanalysen zur Klärung der Verzerrungen und Unsicherheiten bei der Beurteilung der Progression haben beitragen können.
Czech: Žadatel zejména jasně nezdůvodnil, jak mohla kritéria vybraná k vyloučení konkrétních pacientů či příhod v různých analýzách senzitivity vyřešit systematické chyby / nejasnosti v hodnocení progrese.
German: Die Ergebnisse der Post-hoc-Analyse gemäß den RANO-Kriterien wurden nicht als ausreichend robust angesehen, um die Unsicherheiten im Zusammenhang mit den PFS-Resultaten zu beseitigen.
Czech: Výsledky post hoc analýzy podle kritérií RANO se nepovažovaly za dostatečně průkazné, aby vyřešily nejasnosti ohledně výsledků PFS.
German: Das Gesamtüberleben betreffend stellte der CHMP fest, dass in Studie BO21990 kein Nutzen hinsichtlich des Gesamtüberlebens beobachtet worden war, ein Befund, der mit dem Ergebnis der Studie RTOG 0825 im Einklang steht.
Czech: Co se týká celkového přežití, výbor CHMP vzal na vědomí, že ve studii BO21990 nebyl pozorován žádný přínos v OS, což je ve shodě s výsledkem studie RTOG 0825.
German: Zuverlässigkeit der Beobachtung eines veränderten PFS: Der Antragsteller argumentierte, dass die Robustheit und Zuverlässigkeit der Primäranalyse des PFS durch eine Reihe von vorgegebenen und Post-hoc-Sensitivitätsanalysen bestätigt worden ist.
Czech: Spolehlivost PFS: Žadatel měl za to, že průkaznost a spolehlivost primární analýzy PFS byla potvrzena v řadě předem definovaných a post-hoc analýzách senzitivity.
German: Die Analyse des OS ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Hinblick auf die Lebenserwartung zwischen dem BevacizumabArm und dem Placebo-Arm (HR 0,89; 95%-KI 0,75 - 1,07; p = 0,2135).
Czech: Analýza OS neprokázala žádný statisticky významný rozdíl v době přežití mezi ramenem s bevacizumabem a ramenem s placebem (HR 0,89, 95 % CI 0,75-1,07, p = 0,2135).
German: Nach Darstellung des Antragstellers wiesen die KPS-Ergebnisse eine Verlängerung des Zeitraums bis zur definitiven Verschlechterung des KPS zugunsten von Bevacizumab hin, unabhängig davon, ob die Krankheitsprogression als Ereignis eingeschlossen (vorgegeben) oder ausgeschlossen (exploratorisch) war.
Czech: Podle žadatele výsledky KPS ukázaly prodlevu v době do definitivního zhoršení KPS hovořící ve prospěch bevacizumabu bez ohledu na to, zda bylo progredující onemocnění (PD) zahrnuto (předem specifikováno) nebo vyloučeno (explorační) jako příhoda.
German: Der Antragsteller hat nicht überzeugend gezeigt, dass mit den durchgeführten Sensitivitätsanalysen das Risiko systematischer Verzerrungen bei der Beurteilung des PFS gemindert werden konnte und dass sie ausreichend verlässliche Belege für einen klinisch relevanten Anstieg des PFS nach Bevacizumab-Behandlung liefern.
Czech: Žadatel přesvědčivě neprokázal, že provedené analýzy senzitivity byly schopny zmírnit riziko systematických chyb při hodnocení PFS a že vedly dostatečnému utvrzení, že bevacizumab vede ke zvýšení PFS v klinicky významném rozsahu.
German: Die SAG kommentierte darüber hinaus das lange Überleben, das bei zahlreichen Patienten mit früher Progression beobachtet wurde, und kam zu der Auffassung, dass dieser Befund nicht intuitiv ist und möglicherweise einen weiteren Hinweis auf die fehlende klinische Aussagekraft der in der Studie zur Beurteilung des PFS herangezogenen Kriterien darstellt.
Czech: SAG se rovněž vyjádřila k dlouhému přežití pozorovanému u mnoha pacientů s časnou progresí a dospěla k závěru, že toto zjištění je v rozporu s očekáváním a může být další známkou nedostatečného klinického významu kritérií pro posouzení PFS použitých v této studii.
German: Insgesamt gesehen gab bei diesem Behandlungsregime die Toxizität von Bevacizumab selbst keinen Anlass zu größeren Bedenken.
Czech: Celkově toxicita bevacizumabu v tomto režimu a této kombinaci sama o sobě nevyvolala velké obavy.
German: Studienmethodik, einschließlich Bildgebung und Beurteilungskriterien für die Erkrankung: Der Antragsteller argumentierte, dass das Protokoll der Zulassungsstudie (Avaglio) entsprechend der Standardmethodik zur Beurteilung des Tumorwachstums bei GBM entworfen wurde und der aktuellen klinischen Praxis folgt.
Czech: Metodika studie včetně zobrazování a kritérií pro vyhodnocení nemoci: Žadatel měl za to, že hlavní studie (Avaglio) byla navržena s použitím standardní metodiky u GBM pro hodnocení růstu nádoru a řídila se současnou klinickou praxí.
German: Aufgrund dessen kann nicht entschieden werden, ob der bei der primären Analyse des PFS beobachtete Unterschied klinisch relevant ist.
Czech: Z těchto důvodů není klinická významnost pozorovaného rozdílu v primární analýze PFS známa.
German: Insgesamt herrscht also in Bezug auf die klinische Relevanz der Wirksamkeitsergebnisse Unsicherheit, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bevacizumab als Zusatz zur Standardbehandlung bei neu diagnostiziertem Glioblastom wird als negativ erachtet.
Czech: Poněvadž klinická významnost výsledků účinnosti je nejistá, považuje se nakonec poměr přínosů a rizik bevacizumabu jako přídavné terapie k standardní léčbě nově diagnostikovaného glioblastomu za nepříznivý.
German: Die Beurteilung der Krankheitsprogression durch MRT betreffend blieb der CHMP bei seiner Auffassung, dass hinsichtlich eines möglichen Einflusses durch die Verwendung angepasster Kriterien bei der Studie BO21990 Unklarheit herrscht.
Czech: Co se týká vyhodnocení progrese onemocnění pomocí MRI, trval výbor CHMP na tom, že dopad použití upravených kritérií ve studii BO21990 zůstává nejasný.
German: Zwar sind, um dieses Problem zu minimieren und Behandlungsentscheidungen zu erleichtern, die Standardkriterien für die Beurteilung des Ansprechens in solchen Fällen weiterentwickelt worden (RANO-Kriterien), ihre Validierung als Endpunkte eines klinischen Nutzens ist jedoch immer noch im Gang (Wen et al., 2010).
Czech: Přestože byla standardní kritéria pro hodnocení odpovědi dále propracována (kritéria RANO), aby se tento problém minimalizoval a prováděla se informovaná rozhodnutí o léčbě, validace těchto kritérií jako cílových ukazatelů klinického přínosu dosud probíhá (Wen a kol., 2010).
German: Der CHMP schloss jedoch, dass die vom Antragsteller behaupteten positiven Effekte v. a. durch den Einschluss der Krankheitsprogression als Ereignis in diese Analysen veranlasst waren und dass sie daher keinen unabhängigen Beleg oder Einblick in Bezug auf einen etwaigen klinischen Nutzen in Form einer Verzögerung der Progression liefern.
Czech: Výbor CHMP však dospěl k závěru, že příznivé účinky, uvedené žadatelem, jsou založeny zejména na zařazení PD jako příhody do těchto analýz a nemohou proto poskytovat nezávislé potvrzení či vhled do klinických přínosů oddálení progrese.
German: Folglich blieb der CHMP bei seiner Auffassung, dass es nicht möglich war, mit ausreichender Verlässlichkeit die Größe des zusätzlichen Beitrags zur Tumorkontrolle abzuschätzen, den Bevacizumab bei Kombination mit der Standardbehandlung leistet.
Czech: Výbor CHMP tudíž trval na tom, že není možné s dostatečnou jistotou odhadnout, jakého rozsahu je zvýšení kontroly nádoru, které přináší přidání bevacizumabu k standardní péči.
German: Jedoch zeigte sich in der Bevacizumab-Gruppe eine erhöhte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen der Grade 3 und 4, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, nicht progressionsbedingten Todesfällen sowie von Behandlungsabbrüchen.
Czech: Ve studii BO21990 nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály s ohledem na bevacizumab, avšak ve skupině s bevacizumabem byla vyšší incidence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod stupně 3 a 4, úmrtí bez progrese onemocnění a přerušení léčby.
German: • Die Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom ist nicht ausreichend belegt worden.
Czech: • účinnost bevacizumabu v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem nebyla dostatečně prokázána,
German: Entsprechend den am 22. Mai 2014 angenommenen wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP, dass Avastin in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom nicht zugelassen werden kann, auf der Grundlage der folgenden Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Czech: Po přijetí vědeckých závěrů výboru CHMP dne 22. května 2014, že přípravek Avastin nelze schválit v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem na základě těchto důvodů pro zamítnutí registrace:
German: In zentralen Post-hocSensitivitätsanalysen, mit denen auf die vom CHMP hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Bildgebungstechnik beim Nachweis einer Krankheitsprogression erhobenen Bedenken eingegangen wurde, waren Patienten 1) mit möglicher oder bestätigter Pseudo-Progression, 2) mit möglicher Pseudoprogression im Placebo+Temozolomid/Strahlentherapie-Arm und möglichem Pseudo-Ansprechen im Bevacizumab+Temozolomid/Strahlentherapie-Arm und 3)
Czech: Klíčové post-hoc analýzy senzitivity, které braly v úvahu obavy vyslovené výborem CHMP ohledně spolehlivosti zobrazovací techniky k detekci progrese onemocnění vylučovaly pacienty 1) s potenciální nebo potvrzenou pseudoprogresí, 2) s možnou pseudoprogresí v rameni Pl+RT/T a možnou pseudoprogresí v rameni Bv+RT/T a 3) s PFS < den 93, aby se zabránilo jakémukoli potenciálnímu vlivu pseudoprogrese a poradiačních změn v zobrazení při prvním vyhodnocení onemocnění.
German: Daher hat der CHMP empfohlen, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avastin zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid zu versagen.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout změnu registrace přípravku Avastin k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem v kombinaci s radioterapií a temozolomidem.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des oben erwähnten CHMPGutachtens, das die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahl, und reichte am 22. Juli 2014 eine detaillierte Begründung für diesen Antrag ein.
Czech: Po obdržení výše uvedeného stanoviska výboru CHMP žadatel podal žádost o přezkoumání a dne 22. července 2014 předložil své podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska výboru CHMP doporučujícího zamítnutí udělení registrace.
German: Der Antragsteller zog jedoch den Schluss, dass die exploratorischen Untersuchungen zum Überleben trotz ihrer offensichtlichen Mängel und Verzerrungen auf einen Nutzen von Bevacizumab hinwiesen.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že i přes zjevné nedostatky a systematické chyby v exploračních analýzách přežití tyto analýzy ukázaly prospěšný účinek bevacizumabu.
German: Diese Analyse, bei der notwendigerweise in gewissem Umfang eine informative Zensierung anwendet werden musste, was nicht unproblematisch war, ergab einen geschätzten Nutzen von geringerer Größenordnung.
Czech: Tato analýza vedla k odhadovanému přínosu menšího rozsahu, vycházejícího z analýzy, která nutně, avšak problematicky, přináší určitou cenzuru informací.
German: Daher wird der geschätzte Effekt nicht als ausreichend verlässlich betrachtet, um den Schluss zu erlauben, dass eine klinisch relevante therapeutische Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Czech: Všechny další analýzy nemohly vyloučit možnost významné systematické chyby a odhadovaný účinek se nepovažuje za dostatečně spolehlivý k vyvození závěru, že byla prokázána klinicky významná terapeutická účinnost.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avastin beantragte eine Erweiterung des Anwendungsgebiets für Avastin auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Avastin podal žádost o rozšíření indikace o použití přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
German: Es wurde behauptet, die Analyse des sekundären Endpunkts Zeit bis zur definitiven Verschlechterung der HRQoL hätte einen Effekt ergeben.
Czech: Žadatel uvedl účinek na základě analýzy sekundárního cílového ukazatele, doby do definitivního zhoršení HRQoL.
German: Schließlich legte der Antragsteller eine Post-hoc-Analyse gemäß den RANO-Kriterien (Wen et al., 2010) vor, die den bei klinischen Studien verwendeten aktuellen Standard darstellen.
Czech: Žadatel předložil doplňující post-hoc analýzu PFS, v níž se všechny progrese založené výhradně na menších (tzv. „non-index") lézích nepovažovaly za příhodu PFS. A nakonec žadatel předložil post-hoc analýzu v souladu s kritérii RANO (Wen a kol., 2010), které jsou v současnosti standardem používaným v klinických studiích.
German: Die bei der Studie BO21990 beobachteten Wirksamkeitsergebnisse waren im Allgemeinen konsistent mit den bei einer anderen Studie (RTOG 0825) erhaltenen Ergebnissen, bei der die Wirkung von Bevacizumab bei Glioblastomen untersucht wurde: kein Effekt auf das OS, kein Nutzen im Hinblick auf die HRQoL und möglicherweise sogar ein Nachteil für die neurokognitive Funktion (wie die Studie RTOG 0825 nahelegte).
Czech: Pozorované výsledky účinnosti ve studii BO21990 byly celkově ve shodě s výsledky hlášenými z jiné studie zkoumající účinek bevacizumabu u glioblastomu (RTOG0825), tj.
German: 1123 Budapest Ungarn
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
German: Avalox wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
Czech: Úvodní registrace přípravku Avalox byla schválena v červnu 1999.
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Czech: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
German: 30588 Murcia Spanien
Czech: 30588 Murcia Španělsko
German: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slowenien
Czech: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovinsko
German: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Czech: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
German: Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurden Einwände gegen und Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Avalox bei der vorgeschlagenen Indikation vorgebracht.
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Avalox u navržené aplikace.
German: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgien
Czech: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgie
German: Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Befassung nach einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in Bezug auf den oben genannten Änderungsantrag, der Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK und UK am 5. Dezember 2006 für Avalox Filmtabletten vorgelegt wurde.
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Avalox potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK a UK dne 5. prosince 2006.
German: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
German: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankreich
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
German: Avalox Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Czech: Potahované tablety Avalox obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
German: LT - Litauen
Czech: LT - Litva
German: NL - Niederlande
Czech: NL - Holandsko
German: LV - Lettland
Czech: LV - Lotyšsko
German: EE - Estland
Czech: EE - Estonsko
German: Der MRP-Änderungsantrag DE/H/155/01/II/38 betraf eine Ausweitung der Indikation auf die Behandlung leichter bis mittelgradiger aszendierender Adnexitis (PID), d. h. Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis.
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/155/01/II/38, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
German: SI - Slowenien
Czech: SI - Slovinsko
German: HU - Ungarn
Czech: HU - Maďarsko
German: SK - Slowakei
Czech: SK - Slovensko
German: - Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Avalox und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
German: - Der CHMP empfahl als Folge hieraus für Avalox und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) die Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der relevanten Abschnitte der Packungsbeilage gemäß Anhang III.
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
German: FR - Frankreich
Czech: FR - Francie
German: AT - Österreich
Czech: AT - Austrálie
German: Österreich
Czech: Austrálie
German: - Angesichts der vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit war der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Avalox und damit verbundene Bezeichnungen bei der „Behandlung einer leichten bis mittelgradigen aszendierenden Adnexitis (PID), d. h. von Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis" mit den Einschränkungen in Bezug auf eine empirische Monotherapie günstig ist.
Czech: - výbor s ohledem na předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Avalox a přípravků souvisejících názvů u „léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.