FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: <Το εμβολιακό στέλεχος παραμένει στο περιβάλλον έως και {Χ <ημέρες>/ <εβδομάδες>}.
Bulgarian: <Ваксиналният щам може да бъде установен в околната среда до {x <дни> <седмици>}.
Greek: <Μετά <το πρώτο άνοιγμα> <την αραίωση> <την ανασύσταση> <χρήση έως…> <χρήση εντός…> <άμεση χρήση>.>
Bulgarian: <След <пробиване> <отваряне> <разтваряне> < разреждане >, <използвайте преди...> <използвай в рамките на…> <използвайте незабавно>.>
Greek: κΚωδικός ATCvet : {χαμηλότερα διαθέσιμα επίπεδα (π.χ. υποομάδα για χημική ουσία)}.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: {най-ниското ниво (например подгрупа за химични субстанции).} <5.1
Greek: <Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κΚράτος μΜέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Bulgarian: <В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е измененоизменена, Страните държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: aа) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Greek: <Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.> <Συμβουλευθείτε <τον κτηνίατρό σας> <τον φαρμακοποιό σας> για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Bulgarian: <ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с чрез битови отпадъци или <отпадни води>.> <Попитайте Bашия <ветеринарен лекар> <или> <фармацевт> какво да правите с ненужните ВМП.
Greek: <Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστήςγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωσηοδέσμευση των παρτίδων>:
Bulgarian: <Притежател на лиценза за употреба <и производител, отговорен за освобождаване на партидата >:>
Greek: *****Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Bulgarian: the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if
Greek: <ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}> <Μετά <το πρώτο άνοιγμα> <την αραίωση > <την ανασύσταση> <χρήση έως…> <χρήση εντός…> <<άμεση χρήση>.>
Bulgarian: <Годен до {месец/година}> <След <пробиване> <отваряне> <разтваряне> < разреждане >, използвайте преди...> <използвай в рамките на…> <използвайте незабавно>.>
Greek: Αν κατά λάθος σας χορηγηθείενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χχρήσης.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Greek: <Το <κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> <Το εμβόλιο> <Το ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν> θα πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικά σημεία.>
Bulgarian: <Ветеринарномедицинският продукт> <ваксината> < имунологичният ветеринарномедицински продукт > трябва да бъде прилаган(а) в различни места.>
Greek: Στη διάρκεια αυτή, ο κοινός ενσταβλισμός ανοσοκατεσταλμένων και μη εμβολιασμένων <{ειδώνη ζώων>} με εμβολιασμένα <{είδη ζώων>} πρέπει να αποφεύγεται.>
Bulgarian: През това време, контактът на имуносупресирани и неваксинирани {видове} с ваксинираните {видове} трябва да се избягва.> <Ваксиналните щамове могат да се пренасят при {видове}>.
Greek: <Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες γραμμές για την ενσωμάτωση των φαρμακούχων προμιγμάτων στη τελική ζωοτροφή.>όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.>
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.>
Greek: <Ο ΚΑΚ οφείλει να ολοκληρώσει τα ακόλουθα μέτρα, μέσα στο προβλεπόμενο χρονικό πλαίσιο,:
Bulgarian: МЕРКИ> <Притежателят на лиценз за употреба трябва да предприеме в рамките на установения период, следните мерки:
Greek: <Εμβολιασμένα<είδη> μπορεί να εκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος έως και {<X <ημέρες>/ <εβδομάδες>} μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: <Ваксинираните {видове} могат да излъчват ваксиналния щам до {x <дни> <седмици>} след ваксинацията.>
Greek: ΟΡΟΙ ΗΉ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΣΕ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΠΡΟΚΕΙΜΕΝΟΥ ΝΑ ΟΛΟΚΛΗΡΩΘΟΥΝ ΜΕΤΡΑ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΓΙΑ ΤΗΣΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Bulgarian: ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА СЛЕДЛИЦЕНЗИОННИТЕ МЕРКИ ПО ОТНОШЕНИЕ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА>
Greek: <Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ύπαρξης επίσημων οδηγιών για την προσθήκη φαρμακούχων προμειγμάτων στιην τελική ζωοτροφή.>
Bulgarian: <Трябва да се вземат предвид официалните ръководства за влагане на медикаментозни премикси във фуражи.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσειθέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόντο {επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Bulgarian: <Всяко лице, което възнамерява да Производствопроизвежда, вносавнася, притежаването, продажбатапродава, снабдяването и/ или употреба употребява на {търговското наименование}този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забраненитрябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната в Държава държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. >
Greek: <Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των <25°C> <30°C>.> <Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25°C> <30°C>.> <Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).> <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>* <Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.> <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>** <Μην <ψύχετε> <ή> <καταψύχετε>.> <Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.>*** <Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.>
Bulgarian: <Да не се съхранявава при температурa над <25 °C> <30 °C>.> <Да се съхранява при температура под<25 °C> <30 °C>.> <Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).> <Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2 °C - 8 °C).>* <Да се съхранява във фризер {температурен диапазон}.> <Да се съхранява и транспортира в замразено състояние {температурен диапазон}.>** <Да не се <охлажда> <или> <замразява>.
Greek: <Απόρριψτε τα αχρησιμοποίητα υλικά σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.> <Απόρριψη: βλ.εσώκλειστο φύλο οδηγιών χρήσης.>
Bulgarian: <Унищожете остатъчните материали в съответствие с изискванията на местното законодателство. > <Унищожаване:
Greek: Καταληκτική ημερομηνία
Bulgarian: Краен срок
Greek: <Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.>
Bulgarian: <Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в някои страни държава членкичленка, на цялата или част от тяхната нейната територия.
Greek: ης έγκρισης:> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}.> <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>…
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА <Дата на първото издаване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ ДД/месец/ГГГГ }> <Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ДД/месец/ГГГГ}>
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ <Να μη χρησιμοποιείται {όνομα προϊόντος} εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης}.>
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ <Да не се прилага {наименование на продукта} ако забележите {описание на видимите признаци на влошено състояние
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστήγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба {име
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст, и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Greek: [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdfhttp://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_p rocedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
Bulgarian: see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf]http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_ procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για <τη πρόκληση> <ενεργητικής> <παθητικής> <τη διάγνωση> ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπόπεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за <изграждане на><активен><пасивен><уточнете вида>имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Επωνυμία}
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Наименование}
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω <εμβολίου> <ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος> πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.>.
Bulgarian: Поради тази причинаВзимането на решение за, прилагането използването на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.>
Greek: <Παρτίδα> <Μέρος> {αριθμός}
Bulgarian: <Партида> <Lot> <Batch> <П №> {номер}
Greek: <{MM/ΕΕΕΕ}>
Bulgarian: {x години}>
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)Ο ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
Greek: <5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία> <Περιβαλλοντικές ιδιότητες>
Bulgarian: Фармакокинетични особености > <Влияние върху околната среда >
Greek: <Δ.
Bulgarian: <DГ.
Greek: ΑΟΚ Είδη Ιιστοίώνστόχοι
Bulgarian: Прицелни тъкани
Greek: <Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.>
Bulgarian: ><Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.> <Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
Greek: <Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.>
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ> <Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.> <За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Greek: <Καμία.> <Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα>
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП <Няма.> <Да се ваксинират само здрави животни.>
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) <Καμία> <Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώουστόχος:> <Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση:> <Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:> <Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:> <Εγκυμοσύνη:> <Γαλουχία:> <Εγκυμοσύνη και γαλουχία> <Ωοτοκία:> <Γονιμότητα> <Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:> <Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):> <Ασυμβατότητες:>
Bulgarian: > <Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:> <Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:> <Бременност:> <Лактация:> <Бременност и лактация:>
Greek: <Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω <εμβολίου> < ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος> με οποιοδήποτε άλλο
Bulgarian: <Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> с други ветеринарномедицински продукти.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ <Χρόνος αναμονής:>
Bulgarian: /Карентни срокове:>
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με <την ασφάλεια> <και> <την αποτελεσματικότητα> αποδεικνύουν ότι το εν λόγω <εμβόλιο> < ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> μπορεί να αναμειγνύεται και να χορηγείται με {περιγραφή προϊόντος(ων). }>
Bulgarian: Налични са данни за <безопасност> <и> <ефикасност>, коетокоито доказват, че тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде смесван(а) и прилаган(а) с {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
Greek: <Εναλλακτικά κάντε χρήση του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Bulgarian: <Алтернативно може да съобщавате чрез националната система за докладване {детайли на националната система}.> [Само за ВПП/ДЦП]
Greek: <Είναι διαθέσιμες μελέτες <ασφάλειας> <και> <αποτελεσματικότητας>, οι οποίες αποδεικνύουν ότι εν λόγω <εμβόλιο> < ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα χωρίς να αναμειγνύεται με {περιγραφή του(των) προϊόντος(ων)}.>
Bulgarian: <Наличните данни за <безопасност> <и> <ефикасност> сочат, че тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде прилаган (а) в същия ден, но без да бъде смесван(а) с {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
Greek: ΟΡΟΙ ΚΑΙΉ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА МЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Greek: <Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν>
Bulgarian: <Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.>
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
Greek: <Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, <είτε> <είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ>, <είτε>, <θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπόπεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν>.>
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са <или> <разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК> <или> <се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.> >
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 20/08/2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение относно това становище на 20/08/2015 г.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προς τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
Greek: Οι δόσεις ποικίλλουν από 250 mg έως 2 g δύο ή τρεις φορές την ημέρα σε ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 κιλών, και από 20 έως 200 mg ανά κιλό την ημέρα σε παιδιά βάρους κάτω των 40 κιλών.
Bulgarian: Дозите варират от 250 mg до 2 g два или три пъти дневно за възрастни и деца с тегло над 40 килограма и от 20 до 200 mg на килограм дневно за деца с тегло под 40 килограма.
Greek: Το Amoxil κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα και Πορτογαλία.
Bulgarian: Amoxil се предлага в следните държави членки на ЕС: Белгия, Кипър, Франция, Гърция, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
Greek: Το Amoxil έχει λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών.
Bulgarian: Amoxil е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е GlaxoSmithKline.
Greek: Σε ορισμένες χώρες διατίθεται με τις εμπορικές ονομασίες Amoxicilline Biogaran και Clamoxyl.
Bulgarian: В някои държави се предлага под търговските имена Amoxicilline Biogaran и Clamoxyl.
Greek: Τι είναι το Amoxil;
Bulgarian: Какво представлява Amoxil?
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1372
Bulgarian: EMA/421017/2015 рев.1 EMEA/H/A-30/1372
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
Greek: • Εκρίζωση του Helicobacter pylori
Bulgarian: премахване на Helicobacter pylori,
Greek: Το γεγονός αυτό έχει οδηγήσει σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως φαίνεται από τις διαφορές στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Greek: Το Amoxil είναι αντιβιοτικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων.
Bulgarian: Amoxil е антибиотик, който се използва за лечение на широк диапазон от бактериални инфекции.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Amoxil ποικίλλει ανάλογα με το είδος της λοίμωξης, τον τρόπο χορήγησης, την ηλικία και το βάρος του ασθενή.
Bulgarian: Препоръчителната доза Amoxil варира в зависимост от инфекцията, за лечението на която се прилага, начина на приложение и възрастта и теглото на пациента.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Bulgarian: Това пречи на бактериите да изграждат клетъчни стени и в крайна сметка ги убива.
Greek: • Βακτηριαιμία (βακτήρια στο αίμα) που συνδέεται, ή πιθανολογείται ότι συνδέεται, με οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες λοιμώξεις.
Bulgarian: бактериемия (бактерии, открити в кръвта), която възниква във връзка със или се подозира, че има връзка с някоя от инфекциите, изброени по-горе.
Greek: Τα σκευάσματα αυτά μπορούν να χορηγούνται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
Bulgarian: Тези форми могат да се използват за лечение на възрастни и деца със следните бактериални инфекции:
Greek: Επιπλέον, πρέπει να παύσει η χορήγηση του Amoxil για τη θεραπεία διαφόρων άλλων ενδείξεων (θεραπεία βρογχίτιδας, οξείας πνευμονοπάθειας, ουρηθρίτιδας (φλεγμονή της ουρήθρας, δηλαδή του σωλήνα μέσω του οποίου τα ούρα εξέρχονται από την ουροδόχο κύστη), γονοκοκκικών λοιμώξεων, λοιμώξεων των ανδρικών γεννητικών οργάνων, γονόρροιας (σεξουαλικά μεταδιδόμενη λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Neisseria gonorrhoeae), εντερίτιδας (φλεγμονή του λεπτού εντέρου) συνοδευόμενη από βακτηριαιμία και ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, όπως περιτονίτιδα, χολοκυστίτιδα και οξεία χολαγγειίτιδα, καθώς και σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από Haemophilus influenzae).
Bulgarian: В допълнение Amoxil не трябва повече да се използва при няколко други показания (лечение на бронхит, остро заболяване на белите дробове, уретрит (възпаление на уретрата, тръбичката, която извежда урината от пикочния мехур извън организма), гонококови инфекции, генитални инфекции при мъже, гонорея (инфекция, предавана по полов път, причинена от бактерии, наречени Neisseria gonorrhoeae), ентерит (възпаление на тънкото черво) с бактериемия и вътрешнокоремни инфекции като перитонит, холецистит и остър холангит, както и сериозни инфекции, причинени от Haemophilus influenzae).
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι το Amoxil δεν πρέπει στο εξής να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων των γυναικείων γεννητικών οργάνων, καθώς αυτή η ένδειξη δεν υποστηρίζεται από επαρκή κλινικά δεδομένα.
Bulgarian: Също така CHMP приема, че Amoxil не трябва повече да се използва за лечение на генитални инфекции при жени, тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на това показание.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Amoxil στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на тези лекарства в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Amoxil;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Amoxil?
Greek: Τα ενέσιμα σκευάσματα μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία και την πρόληψη της ενδοκαρδίτιδας.
Bulgarian: Формите за инжекционно приложение могат да се използват и за лечение и превенция на ендокардит.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Amoxil.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Amoxil.
Greek: Η συγκεκριμένη γνώμη της CHMP στηρίζεται στο γεγονός ότι για τη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων δεν χρησιμοποιούνται πλέον αντιβιοτικά ή στο ότι έχουν βρεθεί πιο αποτελεσματικά αντιβιοτικά από την αμοξυκιλλίνη.
Bulgarian: Причината е, че антибиотиците вече не се използват за лечение на тези заболявания или че е доказано, че други антибиотици са поефективни от амоксицилин.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Amoxil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Amoxil.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη χρήση των πόσιμων σκευασμάτων (λαμβάνονται από το στόμα) του Amoxil (καψάκια, δισκία και εναιωρήματα) σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
Bulgarian: CHMP приема, че пероралните (за прием през устата) форми на Amoxil (капсули, таблетки и суспензии) могат да се използват при възрастни и деца за лечението на следните бактериални инфекции:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Amoxil δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αμοξυκιλλίνη, σε οποιαδήποτε από τις πενικιλλίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Amoxil.
Bulgarian: CHMP приема, че Amoxil не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към амоксицилин или към някоя от другите съставки на Amoxil, както и към пеницилини.