FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La première étude incluait 468 patients, dont certains avaient pris d'autres médicaments pour leur maladie dans le passé, et qui ont reçu soit Kineret seul, soit le placebo.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 468 doentes, alguns dos quais tinham tomado anteriormente outros medicamentos para a sua doença, que receberam o Kineret em monoterapia ou o placebo.
French: Aperçu de Kineret et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre o Kineret e porque está autorizado na UE
French: S'agissant des CAPS, Kineret a fait l'objet d'une étude principale portant sur 43 patients atteints d'une maladie inflammatoire multisystémique à début néonatal (syndrome NOMID/CINCA, la forme la plus sévère de CAPS).
Portuguese: Para as CAPS, o Kineret foi analisado num estudo principal que incluiu 43 doentes com doença inflamatória multissistémica de início neonatal (síndrome NOMID/CINCA, a forma mais grave de CAPS).
French: Malgré l'existence d'un risque accru de problèmes au foie chez les patients souffrant de la maladie de Still, il a été jugé que ce risque était contrebalancé par les bénéfices du médicament.
Portuguese: Embora os doentes com doença de Still apresentassem um risco maior de problemas hepáticos, este risco foi considerado superado pelos benefícios do medicamento.
French: • de la maladie de Still, une maladie provoquant une inflammation des articulations, ainsi que des éruptions cutanées et de la fièvre.
Portuguese: • doença de Still, uma doença que provoca inflamação das articulações, bem como erupção cutânea e febre.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Kineret?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kineret?
French: Qu'est-ce que Kineret et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Kineret e para que é utilizado?
French: Les trois études ont comparé l'efficacité de Kineret à celle d'un placebo (un traitemet fictif).
Portuguese: Todos os estudos compararam a eficácia do Kineret com a eficácia de um placebo (tratamento simulado).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Kineret, le 8 mars 2002.
Portuguese: Em 8 de março de 2002, o Kineret recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Les résultats ont montré que certaines doses de Kineret étaient plus efficaces que le placebo s'agissant de la réduction des symptômes de la maladie, mesurés par le médecin et le patient à l'aide du score de l'American College of Rheumatology, qui inclut des mesures du nombre d'articulations douloureuses ou sensibles, de l'activité de la maladie, de la douleur, du handicap et des taux de protéine C réactive (un marqueur de l'inflammation) dans le sang.
Portuguese: Os resultados mostraram que determinadas doses de Kineret foram mais eficazes do que o placebo na redução dos sintomas da doença, medidos pelo médico e pelo doente utilizando a classificação do Colégio Americano de Reumatologia (American College of Rheumatology), que inclui medições do número de articulações dolorosas ou sensíveis, atividade da doença, dor, incapacidade e níveis de proteína C reativa no sangue (um marcador da inflamação).
French: Chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite, le médecin doit envisager l'administration de Kineret tous les deux jours.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal grave, o médico deve considerar administrar o Kineret em dias alternados.
French: Cela entraîne une inflammation dans de nombreuses parties du corps, qui s'accompagne de symptômes tels que fièvre, éruptions cutanées, douleurs articulaires et fatigue.
Portuguese: Isto conduz a inflamação em diversas partes do corpo, com sintomas como febre, erupção cutânea, dor nas articulações e cansaço.
French: Ce messager est produit à des taux élevés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, ce qui provoque une inflammation et des lésions des articulations, et est également impliqué dans l'inflammation associée aux CAPS et à la maladie de Still.
Portuguese: Este mensageiro é produzido em níveis elevados em doentes com artrite reumatoide, provocando inflamação e lesão das articulações, e está igualmente envolvido na inflamação associada às CAPS ou à doença de Still.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Kineret sont supérieurs à ses risques dans le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate, chez les patients développant une réponse non satisfaisante au méthotrexate seul.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Kineret são superiores aos seus riscos no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatoide em associação com o metotrexato, em doentes com uma resposta inadequada ao metotrexato em monoterapia.
French: Kineret n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, des CAPS ou de la maladie de Still le cas échéant.
Portuguese: O Kineret só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da artrite reumatoide, das CAPS ou da doença de Still, conforme apropriado.
French: Le principe actif de Kineret, l'anakinra, est un agent immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire).
Portuguese: A substância ativa do Kineret, o anacinra, é um medicamento imunossupressor (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário).
French: Après un mois de traitement, le nombre de patients en rémission était plus élevé sous Kineret (6 patients sur 12) que sous DMARD (3 patients sur 10).
Portuguese: Após um mês de tratamento, o número de doentes tratados com o Kineret (6 em 12 doentes) que alcançaram remissão foi maior, em comparação com o tratamento com DMARD (3 em 10 doentes).
French: Il est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament utilisé pour réduire l'inflammation) chez les patients dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas satisfaisante;
Portuguese: É utilizado em associação com metotrexato (um medicamento utilizado para reduzir a inflamação) em doentes que não responderam adequadamente ao metotrexato em monoterapia (medicamento único);
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kineret (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, réactions au site d'injection (rougeur, formation de bleus, douleur et inflammation), et augmentation du cholestérol dans le sang.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kineret (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, reações no local da injeção (vermelhidão, nódoas negras, dor e inflamação) e aumento do colesterol no sangue.
French: Dans la première étude, 11 enfants sur 15 souffrant de la maladie de Still (soit 73 %) ont présenté une réduction d'au moins 30 % des symptômes après trois mois de traitement par Kineret.
Portuguese: No primeiro estudo, 11 em 15 crianças com doença de Still (73 %) apresentaram uma redução de pelo menos 30 % nos sintomas após três meses de tratamento com o Kineret.
French: Kineret contient le principe actif anakinra.
Portuguese: O Kineret contém a substância ativa anacinra.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kineret?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kineret?
French: Le traitement par Kineret ne doit pas être instauré chez les patients souffrant de neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de cellule sanguine qui combat l'infection).
Portuguese: O Kineret não deve ser iniciado em doentes com neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo sanguíneo que combate as infeções).
French: Dans l'étude utilisant une dose fixe de Kineret, 38 % des patients ayant ajouté Kineret présentaient une réduction d'au moins 20 % des symptômes après six mois, contre 22 % de ceux ayant ajouté le placebo.
Portuguese: No estudo que utilizou uma dose fixa de Kineret, 38 % dos doentes que adicionaram o Kineret ao tratamento apresentaram uma redução de pelo menos 20 % nos sintomas após seis meses, em comparação com 22 % dos doentes que adicionaram o placebo ao tratamento.
French: Kineret ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'anakinra, à l'un des autres composants ou aux protéines produites par Escherichia coli (un type de bactérie).
Portuguese: O Kineret é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao anacinra, a qualquer outro componente do medicamento ou a proteínas produzidas por Escherichia coli (um tipo de bactéria).
French: Une deuxième étude incluant 24 enfants a mis en évidence des résultats similaires: 67 % d'entre eux présentaient une réduction d'au moins 30 % des symptômes après un mois sous Kineret, contre 8 % de ceux sous placebo.
Portuguese: Um segundo estudo realizado em 24 crianças mostrou resultados semelhantes: 67 % apresentaram, pelo menos, uma redução de 30 % nos sintomas após um mês, em comparação com 8 % das crianças que receberam o placebo.
French: Comment Kineret agit-il?
Portuguese: Como funciona o Kineret?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kineret, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kineret, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Kineret est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Kineret?
French: Kineret doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite ou une fonction rénale modérément réduite.
Portuguese: O Kineret deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática (fígado) grave ou com insuficiência renal (rins) moderada.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kineret ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kineret.
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
Portuguese: Lavar bem as mãos.
French: Date de première autorisation : 8 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de março de 2002 Data da última renovação: 20 de março de 2007
French: Contactez immédiatement votre médecin
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente
French: - maux de tête.
Portuguese: - Dores de cabeça.
French: À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur et doit être éliminé.
Portuguese: Após o final deste período, o produto não deve ser colocado de novo no frigorífico e deve ser eliminado.
French: Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: - Les réactions allergiques graves sont peu fréquentes.
Portuguese: - Reações alérgicas graves são pouco frequentes.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le cholestérol LDL ou HDL.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o colesterol LDL ou HDL.
French: Ces symptômes sont généralement légers à modérés et sont plus fréquents en début de traitement.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados e são mais frequentes no início do seu tratamento.
French: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suède
Portuguese: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suécia
French: La présence de ces particules n'altère pas la qualité du produit.
Portuguese: A presença destas partículas não afeta a qualidade do medicamento.
French: Population pédiatrique (< 18 ans)
Portuguese: População pediátrica (< 18 anos)
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main tout ce dont vous aurez besoin.
Portuguese: Encontrar um local confortável, bem iluminado e colocar tudo o que necessita ao seu alcance.
French: Cela n'a pas été associé à des effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique, l'efficacité ou la sécurité.
Portuguese: Isto não foi associado com quaisquer efeitos clinicamente significativos na farmacocinética, eficácia ou segurança.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 8 mois.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 8 meses de idade.
French: Ne réutilisez pas une seringue car cela pourrait provoquer une infection.
Portuguese: Não reutilize uma seringa pois isso pode causar infeção.
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril ;
Portuguese: • no abdómen (exceto a zona à volta do umbigo);
French: Au cours de l'étude de 5 ans, 14 patients (32,6 %) ont signalé 24 événements graves.
Portuguese: Durante o estudo de 5 anos, 14 doentes (32,6%) notificaram 24 acontecimentos graves.
French: La posologie et le mode d'administration sont identiques à ceux des adultes de 18 à 64 ans.
Portuguese: A posologia e a administração são iguais às indicadas para adultos dos 18 aos 64 anos de idade.
French: Kineret peut aggraver ces pathologies ; - si vous avez un cancer.
Portuguese: O Kineret pode piorar estas situações; - se tem cancro.
French: En cas d'apparition ou de suspicion d'un SAM, une évaluation et un traitement doivent être entrepris dès que possible.
Portuguese: No caso de ocorrência ou suspeita de MAS, deve iniciar-se a avaliação e o tratamento o mais cedo possível.
French: Autres médicaments et Kineret
Portuguese: Outros medicamentos e Kineret
French: - taux élevés des enzymes du foie déterminés après une analyse de sang.
Portuguese: - Níveis elevados de enzimas hepáticas determinados após uma análise ao sangue.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été substantiellement différents de ceux des volontaires sains, hormis une diminution de la clairance d'environ 30 % par rapport aux données d'une étude menée sur des volontaires sains.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos não foram substancialmente diferentes dos de voluntários saudáveis, com exceção de uma diminuição da depuração de cerca de 30% em comparação com dados de um estudo com voluntários saudáveis.
French: • Description des signes d'infections graves
Portuguese: • Descrição dos sinais de infeções graves
French: Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissante.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem descendente de gravidade.
French: Sortez la seringue préremplie de Kineret du réfrigérateur.
Portuguese: Retirar a seringa pré-cheia de Kineret do frigorífico.
French: Le traitement par placebo (n = 213) a entraîné une baisse d'environ 2,2 % du taux de cholesterol total à la semaine 2 et de 2,3 % à la semaine 24.
Portuguese: O tratamento com placebo (n=213) resultou numa diminuição de aproximadamente 2,2% nos níveis de colesterol total na semana 2 e 2,3% na semana 24.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge et du sexe.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose com base na idade ou género.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou l'infirmière.
Portuguese: Espetar a agulha na pele como demonstrado pelo seu enfermeiro ou médico.
French: (~35 fois la dose recommandée pour la polyarthrite rhumatoïde) pendant une période de traitement de 72 heures.
Portuguese: (~35 vezes a dose recomendada em AR) durante um período de tratamento de 72 horas.
French: Ne réchauffez pas Kineret d'une autre façon (par exemple : ne le mettez pas dans le four à microondes ou dans l'eau chaude).
Portuguese: Não aquecer Kineret de outra forma que não as indicadas (por exemplo no micro-ondas ou em água quente).
French: Aucun de ces patients n'a subi d'infection grave associée à la neutropénie.
Portuguese: Nenhum destes doentes teve infeções graves associadas a neutropenia.
French: Kineret est une solution stérile sans conservateur.
Portuguese: Kineret é uma solução estéril sem conservantes.
French: Tournez la seringue afin que l'aiguille soit maintenant orientée vers le bas.
Portuguese: Virar a seringa de modo a que a agulha esteja agora a apontar para baixo.
French: • une compresse de gaze ou un tissu stérile
Portuguese: • uma gaze ou tecido estéril.
French: Avant administration, inspecter visuellement la solution afin de déceler la présence de particules et d'une coloration.
Portuguese: Antes da administração, deve-se inspecionar visualmente a solução para verificar a existência de partículas e descoloração.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunomoduladores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC03
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Portuguese: É importante que contacte o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
French: - CAPS : Kineret n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 8 mois car il n'existe pas de données disponibles pour cette classe d'âge.
Portuguese: - CAPS: Kineret não é recomendado em crianças com menos de 8 meses de idade pois não existem dados neste grupo etário.
French: Le traitement par Kineret a conduit à une normalisation de la température corporelle chez 18 des 20 patients.
Portuguese: O tratamento com Kineret resultou na normalização da temperatura em 18 de um total de 20 doentes.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
Portuguese: • Não voltar a colocar a cobertura em agulhas usadas.
French: Les réactions indésirables sont classées selon la catégorie de fréquence et la classe de systèmes d'organes MedDRA.
Portuguese: As reações adversas estão listadas segundo a classe de sistemas de órgãos MedDRA e categoria de frequência.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais em termos de segurança e eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens.
French: Normalement, l'organisme produit une protéine qui bloque les effets nocifs de l'interleukine-1.
Portuguese: Normalmente, o corpo produz uma proteína que bloqueia os efeitos nocivos da interleucina-1.
French: Au cours de la phase d'extension en ouvert, le swich de traitement ou l'ajout du médicament comparateur était possible en l'absence d'amélioration dans les 24 semaines.
Portuguese: Durante uma fase de extensão aberta, a mudança ou o tratamento adicional com o fármaco comparador era possível se não se verificasse melhoria num período de 24 semanas.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Portuguese: Verificar a data de validade no rótulo da seringa pré-cheia (EXP.).
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise de Kineret pendant la grossesse.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os riscos potenciais de tomar Kineret durante a gravidez.
French: La dose doit être administrée chaque jour, approximativement à la même heure.
Portuguese: A dose deverá ser administrada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
French: Comment préparer une dose de 100 mg
Portuguese: Como preparar uma dose de 100 mg
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque État membre où Kineret est commercialisé, tous les professionnels de santé et patients/aidants pouvant prescrire ou utiliser Kineret aient accès aux/reçoivent les dossiers éducatifs suivants :
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Kineret é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que poderão prescrever ou utilizar Kineret têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
French: L'apparition des anticorps a été transitoire et n'a pas été associée à des effets cliniques indésirables ou à une diminution de l'efficacité.
Portuguese: A presença de anticorpos foi, em geral, transitória e não foi associada a reações clínicas adversas ou diminuição da eficácia.
French: Sur une période d'observation de trois ans, le taux d'infections graves est resté stable.
Portuguese: Em observações até 3 anos, a taxa de infeção grave manteve-se estável ao longo do tempo.
French: • L'importance d'expliquer l'utilisation de la seringue et la technique d'injection correcte aux patients et/ou aux soignants
Portuguese: • A importância de explicar a utilização da seringa e a técnica de injeção correta aos doentes e/ou aos prestadores de cuidados;
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 100 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 100 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à des protéines dérivant d'E coli.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a proteínas derivadas da E. coli.
French: < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Le rôle de l'IL-1 dans la pathogenèse de la maladie de Still a été démontré par des études ex vivo et des études d'expression de gènes.
Portuguese: O papel da IL-1 na patogénese da doença de Still foi demonstrado por estudos ex vivo e de expressão de genes.
French: • Le Résumé des caractéristiques du produit • Le Guide destiné aux professionnels de santé
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento • Guia para os profissionais de saúde
French: Des taux de protéine moindres en phase aiguë sont retrouvés dans les premières semaines de traitement.
Portuguese: É observada uma diminuição dos níveis de proteína da fase aguda nas primeiras semanas de tratamento.
French: Dans la forme sévère des CAPS, le traitement au long cours améliore les manifestations inflammatoires systémiques au niveau des yeux, de l'oreille interne et du SNC.
Portuguese: Na forma grave de CAPS, o tratamento a longo prazo melhora as manifestações orgânicas inflamatórias sistémicas a nível dos olhos, ouvido interno e SNC.
French: • Matériel éducatif pour le médecin
Portuguese: • Material educacional para o médico
French: EU/1/02/203/005 - boîte de 1 EU/1/02/203/006 - boîte de 7 EU/1/02/203/007 - boîte de 28
Portuguese: EU/1/02/203/005 - Embalagem 1 seringa EU/1/02/203/006 - Embalagem 7 seringas EU/1/02/203/007 - Embalagem 28 seringas
French: Les cytokines sont des protéines produites par l'organisme pour coordonner la communication entre les cellules et faciliter le contrôle de l'activité cellulaire.
Portuguese: As citocinas são proteínas produzidas pelo corpo que coordenam a comunicação entre as células e ajudam a controlar a atividade celular.
French: Vérifiez l'aspect de Kineret.
Portuguese: Verificar o aspeto do Kineret.
French: La réponse au traitement doit être évaluée au bout de 1 mois : si les manifestations systémiques persistent, la dose pourra être ajustée chez les enfants ou la poursuite du traitement par Kineret devra être réévaluée par le médecin traitant.
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser avaliada após 1 mês: no caso de manifestações sistémicas persistentes, a dose pode ser ajustada em crianças, ou a continuação do tratamento com Kineret deve ser reavaliada pelo médico assistente.
French: Cela entraîne des effets nocifs provoquant une inflammation, elle-même à l'origine des symptômes de la maladie.
Portuguese: Isto resulta em efeitos nocivos, que levam a inflamação, causando os sintomas da doença.