FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dňa 16. októbra 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Karvezide na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 16 października 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Karvezide do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Karvezide sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Karvezide znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Karvezide.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Karvezide.
Slovak: Karvezide irbesartan / hydrochlorotiazid
Polish: Karvezide irbesartan/hydrochlorotiazyd
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Karvezide sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Karvezide przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Karvezide.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Karvezide do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Karvezide (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, abnormálne močenie, únava a zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi (BUN, produkt rozpadu bielkovín), kreatinínu (produktu svalového rozpadu) a kreatínkinázy (enzýmu nachádzajúceho sa vo svaloch).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Karvezide (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) lub wymioty, zaburzenia dotyczące oddawania moczu, uczucie zmęczenia (męczliwość) oraz podwyższony poziom azotu mocznikowego we krwi (produkt rozpadu białek), kreatyniny (produkt rozpadu mięśni) i kinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Karvezide?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Karvezide?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Karvezide
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Karvezide, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Karvezide należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Karvezide nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan, hydrochlorotiazid, sulfonamidy alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
Polish: Leku Karvezide nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamidy lub którykolwiek składnik produktu.
Slovak: Karvezide, ktorá sa má použiť, závisí od dávky irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktorú pacient užíval predtým.
Polish: Dawka leku Karvezide zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej przyjmował.
Slovak: Liek Karvezide nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo so žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Polish: Leku Karvezide nie wolno również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub dróg żółciowych, a także u osób z obniżonym poziomem potasu lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Slovak: Liek Karvezide sa môže pridať aj k niektorým iným liekom na liečbu hypertenzie.
Polish: Lek Karvezide można dołączać do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Slovak: Karvezide bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a ako samotný hydrochlorotiazid.
Polish: Pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi lek Karvezide był skuteczniejszy od placebo i od hydrochlorotiazydu stosowanego w monoterapii.
Slovak: Pri užívaní lieku Karvezide spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny draslíka v krvi, sa musí postupovať opatrne.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Karvezide w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Slovak: Karvezide obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Polish: Lek Karvezide zawiera dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Slovak: Karvezide je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Polish: Karvezide jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Slovak: Karvezide sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Polish: Lek Karvezide stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Karvezide sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku Karvezide znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Karvezide v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Polish: Nie wolno stosować produktu Karvezide w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Slovak: EU/1/15/994/001
Polish: EU/1/15/994/001 Kengrexal
Slovak: 50 mg Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný/ infúzny roztok
Polish: 50 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / infuzji
Slovak: injekčných liekoviek
Polish: Podanie dożylne
Slovak: Priemerný klírens bol približne 43,2 l/kg.
Polish: Średni klirens wynosił około 43,2 l/kg.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. marca 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015
Slovak: Biologická dostupnosť kangreloru je úplná a okamžitá.
Polish: Biodostępność kangreloru jest całkowita i natychmiastowa.
Slovak: Krvácanie je najpravdepodobnejší farmakologický účinok predávkovania.
Polish: Krwawienie to najbardziej prawdopodobny farmakologiczny skutek przedawkowania.
Slovak: Nepoužívajte bez nariedenia.
Polish: Nie stosować bez rozcieńczenia.
Slovak: Inhibítory GPIIb/IIIa boli povolené len na záchranné použitie a použili sa u 2,9 % pacientov.
Polish: Inhibitory GPIIb/IIIa były dozwolone jedynie w razie konieczności leczenia ratunkowego i zostały zastosowane u 2,9% pacjentów.
Slovak: Lekár rozhodne, či vás bude potrebné liečiť dlhší čas.
Polish: Lekarz decyduje, czy konieczne jest leczenie przez dłuższy okres czasu.
Slovak: Cytochróm P450 (CYP)
Polish: Cytochrom P450 (CYP)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstotliwością oraz klasyfikacją organów i narządów.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt
Slovak: Artery Bypass Grafting, CABG) je uvedená v tabuľke 2.
Polish: coronary artery bypass grafting, CABG) przedstawiono w Tabeli 2.
Slovak: • máte ťažkosti s dýchaním, napríklad astmu.
Polish: • jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem, np. astmę,
Slovak: Tabuľka 2: Krvácanie nesúvisiace s CABG
Polish: Tabela 2: Krwawienie niezwiązane z operacją CABG
Slovak: Štúdie karcinogenity sa nevykonávali.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Slovak: Medián trvania infúzie kangreloru bol 129 minút.
Polish: Mediana czasu trwania wlewu kangreloru wynosiła 129 minut.
Slovak: Tieto účinky neboli pri nižších dávkach zjavné a po ukončení podávania dávky boli reverzibilné.
Polish: Te skutki nie były zauważalne przy niższych dawkach oraz były odwracalne po zaprzestaniu podawania dawek.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna interakcia na kangrelor.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na kangrelor.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, mutagenity a klastogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, mutagenności i potencjału klastogennego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: * Vrátane príhod s fatálnymi následkami.
Polish: * w tym zdarzenia ze skutkiem śmiertelnym.
Slovak: Ťažké/život ohrozujúce Stredne ťažké
Polish: Ciężkie/zagrażające życiu
Slovak: Krvácanie môže byť vážne, hlásené boli smrteľné následky.
Polish: Krwawienie może być poważne, a zgłoszono nawet przypadki śmiertelne.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania používaného lieku sú zodpovednosťou používateľa.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada użytkownik.
Slovak: • precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 100 kg a viac budú potrebovať najmenej dva vaky.
Polish: Jeśli pacjent waży 100 kg lub więcej, konieczne będzie użycie przynajmniej dwóch worków.
Slovak: • vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry.
Slovak: ** Menej častá bola aj transfúzia 101/12 565 (0,8
Polish: ** Przetaczanie krwi było niezbyt częste 101/12 565 (0,8%).
Slovak: Pacienti s transfúziou
Polish: Pacjenci z transfuzją
Slovak: Kyselina acetylsalicylová, heparín, nitroglycerín
Polish: Kwas acetylosalicylowy, heparyna, nitrogliceryna
Slovak: Z vylúčeného materiálu sa 58 % zistilo v moči a zvyšných 35 % v stolici, pravdepodobne po vylúčení žlčou.
Polish: 58% odzyskanego materiału wychwycono w moczu, a pozostałe 35% w kale, najprawdopodobniej po wydzieleniu z żółcią.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúcich konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000
Slovak: Podaná dávka závisí od vašej hmotnosti.
Polish: Dawka zależy od wagi pacjenta.
Slovak: Tamponáda srdca
Polish: Tamponada serca
Slovak: Pre tieto skupiny pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki w tych grupach pacjentów.
Slovak: Metabolizmus kangreloru nie je závislý od cytochrómov P450 a izoenzýmy CYP nie sú inhibované terapeutickými koncentráciami kangreloru ani jeho hlavnými metabolitmi.
Polish: Metabolizm kangreloru nie jest zależny od cytochromu P450, a izoenzymy cytochromu P450 nie ulegają inhibicji przez terapeutyczne stężenia kangreloru lub jego głównych metabolitów.
Slovak: Údaje zo združenej populácie CHAMPION zahŕňajúcej vyše 25 000 pacientov podstupujúcich PCI poskytujú dodatočnú klinickú podporu bezpečnosti.
Polish: Dane oparte o całkowitą populację objętą badaniem CHAMPION (ponad 25 000 pacjentów przechodzących PCI) stanowią dodatkowe potwierdzenie bezpieczeństwa klinicznego.
Slovak: Možné dôsledky pre situáciu in vivo neboli skúmané, avšak pri kombinovaní kangreloru so substrátom BCRP sa odporúča opatrnosť.
Polish: Nie zbadano potencjalnych konsekwencji tego faktu in vivo, ale zaleca się ostrożność w razie stosowania kangreloru w skojarzeniu z substratem BCRP.
Slovak: Kangrelor má distribučný objem 3,9 l. Kangrelor je na 97 - 98 % viazaný na plazmatické bielkoviny.
Polish: Objętość dystrybucji kangreloru wynosi 3,9 l. Kangrelor wiąże się z białkami osocza w 97-98%.
Slovak: V klinických štúdiách dostávali zdraví dobrovoľníci až do dvojnásobku navrhovanej dennej dávky.
Polish: W badaniach klinicznych zdrowi ochotnicy otrzymywali dawkę nawet dwukrotnie przekraczającą proponowaną dawkę dobową.
Slovak: Výrazné zníženia v parametroch smrť/MI/IDR/ST a ST pozorované po 48 hodinách v skupine s kangrelorom boli udržované aj po 30 dňoch (tabuľka 4).
Polish: Znaczne zmniejszenie wartości zgon/MI/IDR/ST oraz ST zaobserwowane w grupie przyjmującej kangrelor w ciągu 48 godzin utrzymało się w obserwacji 30-dniowej (Tabela 4).
Slovak: Abnormálny čas koagulácie, predĺžený protrombínový čas.
Polish: Nieprawidłowy czas krzepnięcia, wydłużony czas protrombinowy.
Slovak: IDR a Hodnoty p založené na chí-kvadrátovom teste.
Polish: IDR a P-wartość w oparciu o test chi-kwadrat.
Slovak: Kangrelor sa má u týchto pacientov používať opatrne.
Polish: U tych pacjentów kangrelor należy stosować ostrożnie.
Slovak: Krvácanie podľa kritérií GUSTO, n (%)
Polish: Krwawienie wg klasyfikacji GUSTO, n (%)
Slovak: V interakčnej štúdii s aspirínom, heparínom a nitroglycerínom nebola pozorovaná žiadna farmakokinetická ani farmakodynamická interakcia s kangrelorom.
Polish: W badaniu interakcji z aspiryną, heparyną lub nitrogliceryną nie zaobserwowano farmakokinetycznej ani farmakodynamicznej interakcji z kangrelorem.
Slovak: CABG: aorto-koronárne premostenie (Coronary Artery Bypass Graft Surgery); GUSTO: globálne využitie stratégií na otvorenie uzavretých tepien (Global
Polish: CABG (ang. Coronary Artery Bypass Graft Surgery): operacja pomostowania aortalno-wieńcowego; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries [Globalne stosowanie strategii udrażniania okluzji tętnic wieńcowych].
Slovak: Aj keď vo väčšine prípadov dochádza ku krvácaniu súvisiacemu s použitím kangreloru v mieste arteriálneho vpichu, k hemorágiám môže dôjsť kdekoľvek.
Polish: Choć w większości przypadków krwawienie związane z użyciem kangreloru obejmuje miejsce wkłucia tętniczego, do krwotoku może dojść w każdym miejscu.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Slovak: Perorálne inhibítory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Polish: Doustne inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Slovak: % podanej rádioaktivity sa vylúčilo v priebehu prvých 24 hodín a 75 % sa vylúčilo do 48 hodín.
Polish: Wstępne wydzielanie było gwałtowne, gdyż 50% dawki radioaktywności odzyskano w ciągu pierwszych 24 godzin, a 75% w ciągu 48 godzin.
Slovak: Pacienti môžu prejsť z kangreloru na tikagrelor bez prerušenia protidoštičkového účinku.
Polish: Pacjenci mogą przejść z leczenia kangrelorem na tikagrelor bez zakłócenia działania przeciwpłytkowego.
Slovak: V klinických skúšaniach CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM a PCI) bola meraná škála krvácania podľa kritérií GUSTO.
Polish: W badaniach klinicznych CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM i PCI) wykorzystano klasyfikację krwawień GUSTO.
Slovak: Kengrexal sa používa len u dospelých.
Polish: Kengrexal stosuje się wyłącznie u osób dorosłych.
Slovak: Obsah vaku dôkladne premiešajte.
Polish: Starannie wymieszać zawartość worka.
Slovak: Podanie 600 mg klopidogrelu bezprostredne po zastavení infúzie kangreloru vedie k očakávanému plnému farmakodynamickému účinku.
Polish: Podanie 600 mg klopidogrelu natychmiast to zakończeniu wlewu kangreloru prowadzi do pełnego oczekiwanego skutku farmakodynamicznego.
Slovak: Alergická reakcia je zriedkavým vedľajším účinkom liečby Kengrexalom (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí), ale môže byť potenciálne závažná.
Polish: Reakcja alergiczna to rzadkie działanie niepożądane podczas leczenia lekiem Kengrexal (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób), ale potencjalnie może być poważne w skutkach.
Slovak: Akýkoľvek nevysvetliteľný pokles krvného tlaku alebo hematokritu má viesť k vážnemu zváženiu hemoragickej príhody a ukončeniu podávania kangreloru.
Polish: Gdyby doszło do niewyjaśnionego spadku ciśnienia krwi lub hematokrytu, należy poważnie rozważyć możliwość krwawienia i wstrzymać podawanie kangreloru.
Slovak: Anatomické zmeny korelovali so zvýšenou hladinou kreatinínu a močoviny v plazme a so zvýšenou hladinou albumínu a krviniek v moči.
Polish: Zmiany anatomiczne korelowały z podwyższonym stężeniem kreatyniny i mocznika w osoczu oraz podwyższone stężenie albuminy i krwinek w moczu.
Slovak: Kengrexal obsahuje sodík a sorbitol
Polish: Lek Kengrexal zawiera sód i sorbitol
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
Slovak: Kangrelor sa selektívne a reverzibilne viaže na receptor P2Y12, čím zabraňuje ďalšej signalizácii a aktivácii krvných doštičiek.
Polish: Kangrelor wybiórczo i odwracalnie wiąże receptor P2Y12, co zapobiega dalszemu przekazywaniu sygnału i aktywacji płytek.
Slovak: S bolusovou injekciou a infúziou sa má začať pred zákrokom a pokračovať v jej podávaní najmenej dve hodiny alebo po celý čas trvania zákroku, podľa toho, čo je dlhšie.
Polish: Bolus i wlew należy rozpocząć przed zabiegiem, i kontynuować przez przynajmniej dwie godziny lub przez cały czas trwania zabiegu, zależnie od tego który z tych okresów jest dłuższy.
Slovak: Niekedy sa zrazeniny môžu tvoriť v poškodenej cieve, ako napríklad v srdcovej tepne, čo môže byť veľmi nebezpečné, pretože zrazenina môže prerušiť zásobovanie krvou (trombotická príhoda) a spôsobiť tak infarkt (infarkt myokardu).
Polish: Czasami zakrzepy tworzą się w uszkodzonych naczyniach krwionośnych, np. w tętnicy wieńcowej, co może być bardzo niebezpieczne, gdyż zakrzep może odciąć dopływ krwi (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe), powodując zawał serca (mięśnia sercowego).
Slovak: pacienti môžu prejsť z kangreloru na prasugrel, ak sa prasugrel podáva bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru alebo do jednej hodiny predtým, najlepšie 30 minút pred skončením infúzie kangreloru.
Polish: Pacjenci mogą przejść z leczenia kangrelorem na prasugrel, jeśli prasugrel zostanie podany natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru lub w okresie do jednej godziny przed jego zakończeniem, a optymalnie na 30 minut przed zakończeniem wlewu kangreloru, aby ograniczyć powrót reaktywności płytek.
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (hereditary fructose intolerance, HFI) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Metabolizmus kangreloru je nezávislý od funkcie orgánov a nemá vplyv na iné lieky, ktoré sú metabolizované pečeňovými enzýmami.
Polish: Metabolizm kangreloru jest niezależny od czynności narządów wewnętrznych i nie zaburza działania innych leków metabolizowanych przez enzymy wątrobowe.
Slovak: Priemerná koncentrácia kangreloru v ustálenom stave počas nepretržitej intravenóznej infúzie podávanej rýchlosťou 4 mikrogramov/kg/min je 488 ng/ml.
Polish: Średnie stężenie kangreloru w stanie stacjonarnym podczas ciągłego wlewu dożylnego 4 µg/kg/min wynosi 488 ng/ml.
Slovak: Prípadne možno do 30 minút pred skončením infúzie podať začiatočnú dávku tikagreloru alebo prasugrelu, ale nie klopidogrelu (pozri časť 4.5).
Polish: Alternatywnie w okresie do 30 minut przed zakończeniem wlewu można zastosować dawkę nasycającą tikagreloru lub prasugrelu, ale nie klopidogrelu, patrz punkt 4.5.
Slovak: Kangrelor sa defosforyláciou v plazme rýchlo deaktivuje a tvorí sa jeho hlavný metabolit - nukleozid.
Polish: W osoczu kangrelor ulega gwałtownej deaktywacji w procesie defosforylacji, tworząc swój główny metabolit, nukleozyd.
Slovak: Polčas rozpadu Kengrexalu je tri až šesť minút, nezávisle od dávky.
Polish: Okres półtrwania produktu Kengrexal wynosi od trzech do sześciu minut, niezależnie od dawki.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí • krvácanie vedúce k nízkemu počtu krvných doštičiek alebo anémii,
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób • Krwawienie prowadzące do małej liczby płytek krwi lub niedokrwistości,
Slovak: • krvácanie z akéhokoľvek miesta vo vašom tele.
Polish: • Krwawienie z jakiejkolwiek części ciała.
Slovak: (zlyhanie obličiek)
Polish: (niewydolność nerek)
Slovak: Farmakodynamická interakčná štúdia sa vykonávala aj s kangrelorom a tikagrelorom.
Polish: Przeprowadzono również badanie interakcji farmakodynamicznych między kangrelorem a tikagrelorem.
Slovak: Kangrelor sa má používať opatrne aj u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
Polish: Kangrelor należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Slovak: Týmto riedením sa vytvorí koncentrácia 200 mikrogramov/ml, ktorá by mala podľa potreby stačiť na najmenej dve hodiny podávania dávky.
Polish: Po rozcieńczeniu w ten sposób uzyskuje się roztwór o stężeniu 200 µg/ml, który powinien wystarczyć na przynajmniej dwie godziny podawania zgodnego z zapotrzebowaniem.
Slovak: U pacientov podstupujúcich PCI sa má zaviesť štandardná zákroková doplnková liečba (pozri časť 5.1).
Polish: Stosowanie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi U pacjentów przechodzących zabieg PCI, należy zastosować standardowe zgodne z procedurą leczenie uzupełniające (patrz punkt 5.1).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kengrexal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kengrexal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ spôsob rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Slovak: • ste mali niekedy alergickú reakciu na Kengrexal alebo niektoré z jeho zložiek.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na lek Kengrexal lub którykolwiek z jego składników,
Slovak: Hodnoty p sekundárnych koncových ukazovateľov založené na chí-kvadrátovom teste.
Polish: P-wartość dla drugorzędowych punktów końcowych w oparciu o test chi kwadrat.
Slovak: Krvné doštičky sú veľmi malé bunky v krvi, ktoré sa môžu zhlukovať a napomáhať zrážaniu krvi.
Polish: Płytki krwi to bardzo małe komórki we krwi, które zlepiają się ze sobą, biorąc udział w procesie krzepnięcia krwi.
Slovak: Patrili sem prípady anafylaktických reakcií/anafylaktického šoku a angioedém (pozri časť 4.8).
Polish: Należały do nich przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu anafilaktycznego i obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kangreloru u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kangreloru u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Podľa uváženia lekára možno v infúzii pokračovať celkovo štyri hodiny (pozri časť 5.1).
Polish: Jeśli lekarz uzna to za konieczne, wlew można kontynuować przez całkowity okres czterech godzin, patrz punkt 5.1.
Slovak: Kangrelor sa rýchlo distribuuje a Cmax dosahuje v priebehu dvoch minút po podaní intravenóznej bolusovej injekcie s následnou infúziou.
Polish: Dystrybucja kangreloru jest szybka, a stężenie osiąga Cmax w ciągu 2 minut od podania dawki w bolusie z następującym po niej wlewem.