FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Contusio, infúzióval kapcsolatos reakció
Norwegian Bokmål: Kontusjon, infusjonsrelaterte reaksjoner
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés növelheti a fehérvérsejtek túlzott működésével kapcsolatos gyulladás (hemofagicitás limfohiszciocitózis) kockázatát, amely időben történő diagnózis és kezelés nélkül halálos kimenetelű is lehet.
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA kan øke risikoen for overdreven aktivering av hvite blodceller sett i sammenheng med betennelse (hemofagocytisk lymfohistiocytose), som kan være dødelig dersom det ikke diagnostiseres og behandles tidlig.
Hungarian: A jelentett thrombocytopenia az infúziót küvető első napokban jelentkezett (az ITP-vel ellentétben).
Norwegian Bokmål: De rapporterte trombocytopeniene oppstod i løpet av de første dagene etter infusjonen (til forskjell fra ITP).
Hungarian: • a szokásosnál erősebb vérzéssel vagy hosszabb ideig tartó vagy rendszertelen menstruáció
Norwegian Bokmål: • unormalt kraftig, forlenget eller uregelmessig menstruasjon
Hungarian: A LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek 0,3%-ánál figyeltek meg aktív és latens tuberculosist, beleértve a disszeminált tuberculosis néhány esetét is, főként endemiás területeken.
Norwegian Bokmål: Aktiv og latent tuberkulose, inkludert noen tilfeller av disseminert tuberkulose, har blitt rapportert hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med LEMTRADA, som oftest i endemiske områder.
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegek esetében nagyobb a kockázat, hogy elkapnak valamilyen súlyos fertőzést (lásd 4. pont: Fertőzések).
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med LEMTRADA har høyere risiko for å få en alvorlig infeksjon (se avsnitt 4 - infeksjoner).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
Norwegian Bokmål: Dette er bivirkningene som du kan oppleve:
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Hungarian: Bőr papilloma
Norwegian Bokmål: Papillom i huden
Hungarian: Az alemtuzumabbal végzett intravénás kezelés 10 mg/kg/nap dózisig, 5 egymást követő napon beadva (ami a napi javasolt dózis által kiváltott humán expozíció 7,1-szeresének megfelelő AUC-t adja) nem volt hatással huCD52 transzgenikus hímnemű egerek termékenységére és reprodukciós teljesítményére.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med alemtuzumab med doser på opptil 10 mg/kg/dag, administrert i 5 påfølgende dager (AUC på 7,1 ganger eksponering hos mennesker ved anbefalt daglig dose) hadde ingen påvirkning på fertilitet og reproduksjonsytelse hos huCD52-transgene hannmus.
Hungarian: Amennyiben egy további harmadik vagy negyedik kezelési ciklust alkalmaznak, a biztonságossági utánkövetést az utolsó infúzió beadásától számított legalább 48 hónapig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis tredje og fjerde behandlingsssyklus blir gitt i tillegg, skal sikkerhetsoppfølging fortsette i minst 48 måneder etter siste infusjon (se pkt.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek SM-ben nem szenvedő betegek esetében súlyos vérzési reakciókról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Alvorlige blødningsreaksjoner har blitt rapportert hos ikke-MS-pasienter.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok alapján, számos olyan betegnél, akiknél biopsziával igazolt AIH jelentkezett, korábban autoimmun pajzsmirigybetegség állt fenn.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring er det sett at flere pasienter som utviklet biopsibekreftet AIH hadde utviklet autoimmun thyreoideasykdom tidligere.
Hungarian: Autoimmun hepatitis és májkárosodás
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt og leverskade
Hungarian: • dinátrium-foszfát-dihidrát (E339)
Norwegian Bokmål: • dinatriumfosfatdihydrat (E339)
Hungarian: A májgyulladás vérvizsgálatokkal diagnosztizálható, ezeket a LEMTRADA-kezelést követően rendszeres el fogják Önnél végezni.
Norwegian Bokmål: Leverbetennelse kan diagnostiseres med blodprøvene som du kommer til å ta regelmessig etter behandling med LEMTRADA.
Hungarian: Szerzett haemophilia A
Norwegian Bokmål: o Ervervet hemofili A
Hungarian: A beteget az autoimmun betegségek irányában havonta tesztelni kell, az utolsó infúziótól számítva 4 éven keresztül.
Norwegian Bokmål: Fortsett med kontroller av pasienten for autoimmune tilstander hver måned i 4 år etter siste infusjon.
Hungarian: A legtöbb eset a LEMTRADA-kezelést követő első hónapban fordult elő.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene skjedde den første måneden etter behandling med LEMTRADA.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg dobozban.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: eske med 1 hetteglass.
Hungarian: Összesen 1486, 12 mg vagy 24 mg LEMTRADA-val kezelt beteg alkotta a 6,1 éves median követéses (maximum 12 év) kontrollos klinikai vizsgálatok összesített analízisének biztonságossági populációját, amelynek eredménye 8635 betegévnyi biztonságossági követés.
Norwegian Bokmål: Totalt 1486 pasienter som ble behandlet med LEMTRADA (12 mg eller 24 mg) utgjorde sikkerhetspopulasjonen i en sammensatt analyse av kliniske MS-studier, med en medianverdi for oppfølging på 6,1 år (maksimalt 12 år), som resulterte i 8635 pasientår med sikkerhetsoppfølging.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelést kizárólag olyan neurológusnak szabad elindítania és felügyelnie, aki jártas a sclerosis multiplexben (SM) szenvedő betegek kezelésében, olyan kórházban, ahol lehetőség van intenzív terápiás ellátásra.
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA skal kun initieres og overvåkes av en nevrolog som har erfaring med behandling av pasienter med multippel sklerose (MS), ved sykehus med tilgang på intensivbehandling.
Hungarian: Nem valószínű, hogy egy adag beadása elmarad, mivel azt egészségügyi szakember adja be Önnek.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at doser vil bli glemt ettersom behandlingen gis av helsepersonell.
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban rendelkezésre álló minden követés, összes 12 mg LEMTRADA-val kezelt betegének összesített biztonságossági adatain alapul.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er basert på sammenslåtte sikkerhetsdata for alle pasienter behandlet med LEMTRADA 12 mg i all tilgjengelig oppfølging av kliniske studier.
Hungarian: • ízületi merevség, kellemetlen érzés a karokban és lábakban
Norwegian Bokmål: • stivhet, ubehag i armer og ben
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fertőzések bármely ilyen tünetét észleli:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen umiddelbart hvis du får noen av disse tegnene på infeksjon
Hungarian: Pancytopenia, haemolyticus anaemia, szerzett haemophilia A
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, hemolytisk anemi, ervervet hemofili A
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet er vist i dyrestudier (se pkt.
Hungarian: Egy alemtuzumabbal kezelt onkológiai betegnél pozitív Coombs-tesztről érkezett jelentés.
Norwegian Bokmål: En positiv Coombs-test har blitt rapportert hos en onkologipasient som ble behandlet med alemtuzumab.
Hungarian: Engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A Lemtrada-kezelést kapó betegek mortalitásincidenciájának vizsgálatára az érintett betegpopulációval összehasonlítva, a MAH-nak be kell nyújtania az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat eredményeit, amiben összehasonlítja a Lemtrada-t egy megfelelő kontrollal.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke insidens av dødelighet hos pasienter behandlet med Lemtrada sammenlignet med en relevant pasientpopulasjon, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra en PASS-studie som sammenligner Lemtrada med et passende kontrollegemiddel.
Hungarian: • kálium-dihidrogén-foszfát (E340)
Norwegian Bokmål: • kaliumdihydrogenfosfat (E340)
Hungarian: Ha felmerül az ITP gyanúja, azonnal teljesvérképvizsgálatot kell végezni.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om ITP, bør en fullstendig blodtelling utføres umiddelbart.
Hungarian: Herpes zoster fertőzések2, alsó légúti fertőzések, gastroenteritis, oralis candidiasis, vulvovaginalis candidiasis, influenza, fülfertőzés, pneumonia, hüvelyfertőzés, fogfertőzés
Norwegian Bokmål: Herpes zosterinfeksjon2, nedre luftveisinfeksjon, gastroenteritt, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influensa, øreinfeksjon, pneumoni, vaginal infeksjon, tanninfeksjon
Hungarian: Azok között a betegek között, akik további egy vagy két LEMTRADA kezelési ciklust kaptak, javulást láttak az első vagy második megismételt LEMTRADA-kezelést (3-as és 4-es ciklus) követően a relapszus ráta, az MRI aktivitás és az átlagos rokkantsági index értékekben az előző év eredményeihez képest.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fikk en eller to tilleggssykluser med LEMTRADA-behandling, ble det sett forbedring i hyppighet av relaps, MR-aktivitet og gjennomsnittlig skår på funksjonsnedsettelse etter første eller andre LEMTRADA rebehandling (syklus 3 og 4) sammenlignet med resultater fra foregående år.
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegeknél nagyobb a liszteria fertőzés (egy baktérium okozta fertőzés, amelyet szennyezett étel fogyasztása okoz) kialakulásának a kockázata is.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med LEMTRADA har også høyere risiko for å få listeria-infeksjon (en bakteriell infeksjon forårsaket av inntak av forurenset mat).
Hungarian: • Betegével együtt tekintse át a LEMTRADA betegeknek szóló útmutatóját és a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: • Gå gjennom pasientveiledningen og pakningsvedlegget for LEMTRADA sammen med pasienten.
Hungarian: Mint bármely más immunmoduláns terápia esetében, a LEMTRADA-kezelést is csak körültekintéssel szabad megkezdeni olyan betegnél, akinél malignitás áll fenn, illetve van folyamatban.
Norwegian Bokmål: Som ved andre immunmodulerende behandlinger skal det utvises forsiktighet ved start av behandling med LEMTRADA hos pasienter med allerede eksisterende og/eller pågående malignitet.
Hungarian: Információk a LEMTRADA-kezelés előkészítéséről és a betegek monitorozásáról
Norwegian Bokmål: Informasjon om forberedelse til LEMTRADA-administrering og pasientoppfølging
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások csökkentése céljából kezelőorvosa más gyógyszer(eke)t is fog adni Önnek (lásd 4. pont: Az infúzióval kapcsolatos reakciók).
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg andre legemidler for å prøve å redusere infusjonsreaksjonene (se avsnitt 4 - infusjonsreaksjoner).
Hungarian: A pozitív mintákat tovább vizsgálták áramlási citometriás vizsgálattal az in vitro inhibíció jeleit keresve.
Norwegian Bokmål: Positive prøver ble videre evaluert for evidens for in vitro-hemming med en flowcytometrianalyse.
Hungarian: Ezek többségét az infúzió közbeni citokin-felszabadulás okozhatta.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse kan skyldes utskillelse av cytokiner under infusjonen.
Hungarian: Az 1-es vagy 2-es vizsgálatban, a kezdetben 12 mg/nap LEMTRADA-val kezelt betegek 46,6%-a kapott további kezelési ciklusokat az SM betegség bizonyított aktivitása (relapszus és/vagy MRI), és a kezelést végző orvos újbóli kezelésre vonatkozó döntése alapján.
Norwegian Bokmål: 46,6 % av pasientene som opprinnelig fikk behandling med LEMTRADA 12 mg/dag i studie 1 eller 2 mottok tilleggssykluser ved dokumentert MS-sykdomsaktivitet (relaps og/eller MR) og behandlende leges beslutning om å rebehandle.
Hungarian: • Autoimmun betegségek
Norwegian Bokmål: • Autoimmune sykdommer
Hungarian: • Mikroszkópos vizeletvizsgálat (a kezelés megkezdése előtt, majd onnantól kezdve havonta)
Norwegian Bokmål: • Urinanalyse med mikroskopi (før start av behandling og deretter hver måned)
Hungarian: A megfigyelt autoimmun pajzsmirigybetegségek között hyperthyreosis és hypothyreosis fordult elő.
Norwegian Bokmål: Observerte autoimmune thyreoideasykdommer inkluderte hypertyreoidisme og hypotyreoidisme.
Hungarian: A 12 mg/nap alkalmazása eredményeképpen átlagosan 3014 ng/ml értékű Cmax volt mérhető a kezdeti kezelési ciklus 5. napján, és 2276 ng/ml értéket mértek a második kezelési ciklus 3. napján.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 12 mg/dag resulterte i en gjennomsnittlig Cmaks på 3014 ng/ml på dag 5 av den første behandlingssyklusen og 2276 ng/ml på dag 3 av den andre behandlingssyklusen.
Hungarian: • fájdalom a hátban, a nyakban, a karokban vagy a lábakban, izomfájdalom, izomgörcsök, ízületi fájdalom, fájdalom a szájban vagy a torokban
Norwegian Bokmål: • smerter i ryggen, nakken eller armer eller ben, muskelsmerter, muskelspasmer, leddsmerter, smerter i munn eller svelg
Hungarian: A haemoptoe ITP-re vagy szerzett haemophilia A-ra (lásd fent) is utalhat, ezért megfelelő differenciáldiagnózis szükséges.
Norwegian Bokmål: Hemoptyse kan også være en indikasjon på ITP eller ervervet hemofili A (se over), og en hensiktsmessig differensialdiagnose må utføres.
Hungarian: Szorító érzés a garatban*, garat irritatio
Norwegian Bokmål: Tranghet i halsen*, irritasjon i halsen
Hungarian: A LEMTRADA-csoportban a súlyos fertőzések közé a következők tartoztak: appendicitis, gastroenteritis, pneumonia, herpes zoster és fogfertőzés.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner i LEMTRADA-gruppen omfattet: blindtarmsbetennelse, gastroenteritt, lungebetennelse, herpes zoster og tanninfeksjon.
Hungarian: A LEMTRADA-t kapó betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a fertőzésre utaló tüneteket jelentsék egy orvosnak.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får LEMTRADA bør rådes til å rapportere symptomer på infeksjon til lege.
Hungarian: Fecskendezze be 100 ml térfogatú, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-kloridos oldatos infúzióba vagy (5%) glükózos oldatos infúzióba.
Norwegian Bokmål: Injiser i 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning eller glukose (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: A gyógyszer felírásához szükséges ellenőrzőlistának a következő fontos témaköröket kell tartalmaznia: A beteg kezdeti szűréseként végzendő vizsgálatok felsorolása
Norwegian Bokmål: Et «Ofte stilte spørsmål»-avsnitt Forskriverens sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelpunkter: Liste over prøver som skal utføres ved oppstartskontroll av pasienten Vaksinasjonsprogram som skal være fullført 6 uker før behandling
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek naponta kétszer 200 mg aciklovirt, ill. ezzel egyenértékű profilaxist kaptak.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasientene 200 mg aciklovir to ganger daglig eller tilsvarende.
Hungarian: Lymphopeni a, leukopenia, beleértve a neutropeniát
Norwegian Bokmål: Lymfopeni, leukopeni, inkludert nøytropeni
Hungarian: • Az infúzió után: o Az infúziós reakciók miatt, a LEMTRADA-infúzió után, minimum 2 órás megfigyelés ajánlott.
Norwegian Bokmål: • Etter infusjon: o Observasjon for infusjonsreaksjoner anbefales i minimum 2 timer etter infusjon av LEMTRADA.
Hungarian: Az alemtuzumab ajánlott adagja 12 mg/nap, intravénás infúzióban beadva, 2 kezdeti kezelési cikluson keresztül, és legfeljebb még 2 további kezelési ciklusban, amennyiben szükséges.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av alemtuzumab er 12 mg/dag administrert som intravenøs infusjon med 2 innledende behandlingssykluser og med inntil 2 tilleggssykluser ved behov.
Hungarian: Az alemtuzumab farmakokinetikájának értékeléséhez összesen 216 RRSM-beteget vizsgáltak, akik 12 mg/nap vagy 24 mg/nap dózisban kaptak intravénás infúziót 5 egymást követő napon, majd 12 hónappal a kezdeti kezelési ciklus után ugyanilyen dózist kaptak 3 egymást követő napon.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alemtuzumab ble evaluert hos totalt 216 pasienter med RRMS, som fikk intravenøse infusjoner med enten 12 mg/dag eller 24 mg/dag i 5 påfølgende dager, etterfulgt av 3 påfølgende dager 12 måneder etter den første behandlingssyklusen.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatokban az alemtuzumab ellenes antitestek meghatározása céljából szérummintákat vettek le 1, 3 és 12 hónappal az egyes kezelési ciklusok után.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kliniske MS-studier fikk tatt serumprøver 1, 3 og 12 måneder etter hver behandlingssyklus for påvisning av anti-alemtuzumab-antistoffer.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 0-10 éves gyermekek esetén eltekint az alemtuzumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől sclerosis multpilex kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk)
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med alemtuzumab hos barn fra 0 til 10 år ved behandling av multippel sklerose (se pkt.
Hungarian: • gyorsan súlyosbodó, súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, ami definíció szerint 2 vagy több, funkcióvesztést okozó relapszust jelent 1 éven belül, és 1 vagy több gadolínium-halmozó lézió megjelenését az agyi MR-en vagy a T2-léziók számának szignifikáns emelkedését a korábbi MR-felvételhez képest.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med raskt utviklende, alvorlig, relapserende remitterende multippel sklerose, definert ved to eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med én eller flere gadoliniumladende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en signifikant økning i T2-lesjonmengde sammenlignet med tidligere MR av nyere dato.
Hungarian: A klinikailag jelentős thrombocytopenia alakulását addig kell követni, amíg meg nem szűnik.
Norwegian Bokmål: Alvorlig trombocytopeni må følges opp inntil bedring.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy az összes nőbeteg keresse fel nőgyógyászát az éves szűrővizsgálat elvégzése érdekében.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at alle kvinnelige pasienter får utført en årlig screening, f.eks. et livmorhalsutstryk (celleprøve).
Hungarian: Ezt a beteg azért hordja magánál, hogy mindig megmutassa az őt kezelő bármely egészségügyi szakembernek, aki így értesülni fog, hogy az adott beteg LEMTRADA-kezelést kap
Norwegian Bokmål: Pasienten kan vise dette til annet helsepersonell for å varsle dem om at denne pasienten bruker LEMTRADA.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Számos betegnél jelentkeznek mellékhatások a LEMTRADA-infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában, és a mellékhatások némelyike pl. a szédülés veszélyessé teheti a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter opplever bivirkninger under infusjonen eller i løpet av 24 timer etter infusjonen med LEMTRADA, og noen av disse, f.eks. svimmelhet, kan gjøre det utrygt å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: A megelőző évben 2 vagy több relapszust mutató és a kiinduláskor legalább 1, gadolínium halmozó T1 lézióval rendelkező RRMS betegek alcsoporjában az éves relapszus ráta 0,26 (95%-os CI: 0,20, 0,34) volt a Lemtrada kezelést kapó csoportban (n = 205), és 0,51 (95%-os CI: 0,40, 0,64) volt az IFNB-1a-kezelést kapó csoportban (n = 102) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I undergruppen med pasienter med RRMS som hadde 2 eller flere tilbakefall året før og minst 1 Gd-ladet T1lesjon ved baseline, var den årlige tilbakefallsfrekvensen 0,26 (95% KI: 0,20, 0,34) i gruppen behandlet med Lemtrada (n = 205) og 0,51 (95% Cl: 0,40, 0,64) i IFNB-1a-gruppen (n = 102) (p <0,0001).
Hungarian: Onychomycosis , gingivitis, gombás bőrfertőzés, tonsillitis, acut sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegaloviru s fertőzés
Norwegian Bokmål: Onykomykose, gingivitt, soppinfeksjon i huden, tonsillitt, akutt sinusitt, cellulitt, pneumonitt, tuberkulose, cytomegalovirusinfeksjon
Hungarian: A betegekben tudatosítani kell az infúzióval összefüggő reakciók késői jelentkezésének lehetőségét, és utasítani kell őket arra, hogy jelentsék a tüneteket és azonnal vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om risikoen for forsinkede infusjonsrelaterte reaksjoner og oppfordres til å rapportere symptomer og søke øyeblikkelig medisinsk behandling.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 12 mg alemtuzumabot tartalmaz 1,2 ml folyadékban.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml.
Hungarian: • A mikrobiális szennyeződés kockázata miatt javasolt a készítményt a hígítás után azonnal felhasználni.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at produktet brukes umiddelbart etter fortynning på grunn av mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Hungarian: Bármilyen kifolyt vagy kiömlött termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Søl og avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Az ITP tünetei közé tartozhatnak (de nem kizárólagosan) a következők: indokolatlan véraláfutás, petechiák, spontán mucocutan vérzés (pl. epistaxis, haemoptoe), a normálisnál erősebb vagy rendszertelen menstruációs vérzés.
Norwegian Bokmål: Symptomer på ITP kan omfatte (men er ikke begrenset til) blåmerker som lett oppstår, petekkier, spontan mukokutan blødning (f.eks. epistakse, hemoptyse), menstruasjonsblødning som er kraftigere enn normalt eller uregelmessig.
Hungarian: • Nyomon kell követnie betege vizsgálati eredményeit, és éberen figyelnie kell a nemkívánatos események esetleges tüneteire.
Norwegian Bokmål: • Du bør kontrollere prøveresultatene og være årvåken når det gjelder symptomer på bivirkninger.
Hungarian: Cervico-cephalicus arteria-dissectio eseteiről, köztük többszörös dissectiókról számoltak be a LEMTRADA infúziót követő első napokban és később, az infúziót követő egy hónapban is.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kraniocervikal arteriedisseksjon, inkludert flere disseksjoner, har blitt rapportert både i løpet av de første dagene etter infusjon med LEMTRADA, eller senere i løpet av den første måneden etter infusjonen.
Hungarian: Minden egyes beteg esetében herpes fertőzés elleni orális profilaxist kell alkalmazni, mégpedig minden kezelési ciklus első napján megkezdve a LEMTRADA-kezelés után még legalább 1 hónapig (lásd még a „Fertőzések" című részt a 4.4 pontban).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør starte med oral profylakse mot herpesinfeksjon den første dagen av hver behandlingssyklus, og fortsette i minst 1 måned etter behandlingen med LEMTRADA (se også under "Infeksjoner" i pkt.
Hungarian: Ha Ön még nem esett át az összes szükséges, illetve előírt védőoltáson, kezelőorvosa fogja mérlegelni, hogy kapjon-e oltásokat a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har gjennomført standardvaksinasjonsprogrammet, vil legen vurdere om du bør få vaksinene før du behandles med
Hungarian: Kérjük, tekintse meg az alábbi ábrát, amelynek segítségével könnyebben átláthatja a kezelési ciklusok hatásának időtartamát és a szükséges utánkövetési időszakot.
Norwegian Bokmål: Figuren nedenfor kan gi deg en bedre forståelse av varigheten av virkningene av behandlingen og varigheten av den nødvendige oppfølgingen.
Hungarian: A LEMTRADA, betegségmódosító kezelésként, önmagában alkalmazva, nagyon aktív, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtteknek javallott, az alábbi betegcsoportokban:
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi hos voksne med svært aktiv relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) for følgende pasientgrupper:
Hungarian: Ha beigazolódik az ITP gyanúja, azonnal meg kell kezdeni a megfelelő orvosi intézkedéseket, és a beteget haladéktalanul szakorvoshoz kell irányítani.
Norwegian Bokmål: Hvis debut av ITP bekreftes, skal passende medisinske tiltak startes straks, inkludert umiddelbar henvisning til spesialist.
Hungarian: 2 A CDW kezdetéig eltelt idő definíciója: legalább 1 pontos emelkedés a kibővített rokkantsági status skálán (EDSS), ha a kiindulási EDSS-pontszám ≥ 1,0 (illetve 1,5 pontos emelkedés, ha a kiindulási EDSS-pontszám = 0), amely 6 hónapig fennmaradt.
Norwegian Bokmål: 2 CDW ble definert som en økning på minst 1 poeng på EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale) fra en EDSS-baselineskår ≥ 1,0 (1,5 poeng økning for pasienter med baseline-EDSS på 0) som vedvarte i 6 måneder.