FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado inicial.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre na početku.
Portuguese: A mediana de idade dos doentes era 47 anos (intervalo: 18 a 60 anos), a maioria dos doentes teve status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (88,3%), e a maioria dos doentes tinha LMA de novo (95%).
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 47 godina (raspon: 18 do 60 godina), većina bolesnika imala je funkcionalni status po ECOG-u od 0 ili 1 (88,3%) i većina je bolesnika imala de novo AML (95%).
Portuguese: O efeito sobre a medula óssea e os órgãos linfoides foi acompanhado por alterações hematológicas de diminuição dos glóbulos brancos, linfócitos e parâmetros eritrocitários.
Croatian: Učinak na koštanu srž i limfoidne organe bio je popraćen hematološkim promjenama, tj. sniženim bijelim krvnim stanicama, limfocitima i eritrocitnim parametrima.
Portuguese: Reduzir Rydapt para 50 mg uma vez por dia durante o restante ciclo.
Croatian: Smanjiti dozu Rydapta na 50 mg jedanput na dan do kraja ciklusa.
Portuguese: Indução do citocromo P450
Croatian: Indukcija citokroma P450
Portuguese: ICR (Indução RC) (HR) *Odds ratio calculado como (Ausência de remissão completa em tratamento/Remissão completa em tratamento) / (Ausência de remissão completa em placebo/Remissão completa em placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Croatian: CIR (Indukcija CR-a) (HR) *Omjer izgleda izračunat kao (bez potpune remisije uz liječenje/potpuna remisija uz liječenje) / (bez potpune remisije uz placebo/potpuna remisija uz placebo) HR= omjer hazarda; OR=omjer izgleda
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters e estão disponíveis em embalagens contendo 56 cápsulas (2 embalagens de 28 cápsulas) ou 112 cápsulas (4 embalagens de 28 cápsulas).
Croatian: Kapsule se nalaze u blisterima i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 56 kapsula (2 pakiranja po 28 kapsula) ili 112 kapsula (4 pakiranja po 28 kapsula).
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas graves de Rydapt em lactentes em amamentação, as mulheres devem suspender a amamentação durante o tratamento com Rydapt e durante pelo menos 4 meses após o final do tratamento (ver secção 4.6).
Croatian: Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava Rydapta u dojenčadi, žene trebaju prekinuti dojenje tijekom liječenja Rydaptom te najmanje 4 mjeseca nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: O álcool pode ser-lhe prejudicial se tiver problemas relacionados com o álcool como epilepsia ou problemas no fígado ou se estiver grávida ou a amamentar.
Croatian: Alkohol može biti štetan ako imate probleme povezane s alkoholom, epilepsiju ili probleme s jetrom te ako ste trudni ili dojite.
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave inicial (Child-Pugh Class C) (ver secção 4.4).
Croatian: Farmakokinetika midostaurina nije se procjenjivala u bolesnika s teškim oštećenjem jetre na početku (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal, observou-se distocia materna e redução do tamanho da ninhada, pesos corporais das crias mais baixos, abertura completa dos olhos precoce e reflexo auricular ontogénico atrasado.
Croatian: U ispitivanju pred i postnatalnog razvoja, primijećene su maternalna distocija i smanjena veličina okota, niže tjelesne težine mladunčadi, ubrzano potpuno otvaranje očij i odgođeni razvoj odgovora na iznenadni zvuk.
Portuguese: Dezanove doentes (73,1%; IC 95%=[52,2; 88,4]) atingiram uma resposta durante os primeiros dois ciclos de tratamento (13 RM; 6 RP).
Croatian: Devetnaest bolesnika (73,1%; 95% CI = [52,2; 88,4]) postiglo je odgovor tijekom prva dva ciklusa liječenja (13 MR; 6 PR).
Portuguese: Cada cápsula mole contém 25 mg de midostaurina.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 25 mg midostaurina.
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com Rydapt
Croatian: Praćenje tijekom liječenja Rydaptom
Portuguese: Hemorroidas
Croatian: Hemoroidi
Portuguese: As mulheres a usar contracetivos hormonais devem também utilizar um método contracetivo de barreira.
Croatian: Žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodati mehaničku metodu kontracepcije.
Portuguese: No estado de equilíbrio de midostaurina (50 mg duas vezes por dia durante 21 dias), com o inibidor potente da CYP3A4 itraconazol em estado de equilíbrio num subgrupo de doentes (N=7), a exposição à midostaurina em estado de equilíbrio (Cmin) aumentou 2,09 vezes.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže midostaurina (50 mg dvaput na dan tijekom 21 dana), sa snažnim CYP3A4 inhibitorom itrakonazolom u stanju dinamičke ravnoteže u podskupini bolesnika (N=7), izloženost midostaurinu u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin) povećala se za 2,09 puta.
Portuguese: MAS SM-NHA LM Subtipo desconhecid o
Croatian: ASM SM-AHN MCL Podtip nepoznat
Portuguese: Não foi concluído nenhum estudo em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 4.4).
Croatian: Nije dovršeno nijedno ispitivanje u bolesnika s teškim (Child-Pugh C) oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Rydapt + quimio n=229
Croatian: Rydapt + kemo n=229
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Portuguese: Uma dose de 100 mg de Rydapt contém aproximadamente 14 vol. % de etanol anidro, que correspondem a 333 mg de álcool.
Croatian: Doza Rydapta od 100 mg sadrži otprilike 14 vol. % bezvodnog etanola, što odgovara 333 mg alkohola.
Portuguese: Um estudo dedicado do QT em 192 indivíduos saudáveis com uma dose de 75 mg duas vezes por dia não revelou prolongamento do QT clinicamente significativo pela midostaurina e CGP62221 mas a duração do estudo não foi suficientemente longa para estimar os efeitos do prolongamento do QTc do metabolito de longa ação CGP52421.
Croatian: Posebno ispitivanje QT intervala u 192 zdrava ispitanika s dozom od 75 mg dvaput na dan nije otkrilo klinički značajno produljenje QT intervala midostaurinom i CGP62221, ali ispitivanje nije trajalo dovoljno dugo da bi se procijenili učinci dugodjelujućeg metabolita CGP52421na produljenje QTc intervala.
Portuguese: Rydapt pode ser interrompido durante os ciclos que forem necessários até redução do QTc.
Croatian: Rydapt se može uskratiti koliko je god ciklusa potrebno dok se QTc ne popravi.
Portuguese: A Tmax foi atrasada para todas as entidades, a Tmax mediana de midostaurina foi 3 h, e a Tmax de CGP52421 e CGP62221 foi atrasada para 6 e 7 horas respetivamente).
Croatian: Tmax je bio odgođen za sve entitete, medijan Tmax za midostaurin bio je 3 h, a za CGP52421, odnosno CGP62221, Tmax je bio odgođen na 6, odnosno 7 sati.
Portuguese: Rydapt contém hidroxiestearato de macrogolglicerol (óleo de rícino) Rydapt contém hidroxiestearato de macrogolglicerol, que pode provocar desconforto no estômago e diarreia.
Croatian: Rydapt sadrži makrogolglicerolhidroksistearat (ricinusovo ulje) Rydapt sadrži makrogolglicerolhidroksistearat, koji može uzrokovati nelagodu u želucu i proljev.
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos e ratinhos observou-se aumento no número de reabsorções tardias, redução no peso fetal e redução na ossificação esquelética.
Croatian: U ispitivanjima embrio-fetalnog razvoja provedenima na štakorima i zečevima, opaženi su povećan broj kasnih resorpcija, smanjenje fetalne težine i smanjenje osifikacije skeleta.
Portuguese: 9/l) foi geralmente reversível após interrupção até à recuperação e suspensão de Rydapt nos estudos de MAS, MS-NHA e LM.
Croatian: 9/l) općenito je bila reverzibilna uslijed uskraćivanja Rydapta do oporavka te obustave primjene u ispitivanjima ASM-a, SM-AHN-a i MCL-a.
Portuguese: A suspensão devida a qualquer reação adversa ocorreu em 3,1% de doentes no grupo de Rydapt versus 1,3% no grupo de placebo.
Croatian: Do obustave terapije zbog bilo koje nuspojave došlo je u 3,1% bolesnika u Rydapt skupini u usporedbi s 1,3% u placebo skupini.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos, o doente não deve tomar uma dose adicional de Rydapt, mas deve tomar a dose seguinte à hora estipulada
Croatian: Ako dođe do povraćanja, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu Rydapta, već treba uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
Portuguese: Rydapt é administrado nos dias 8-21 dos ciclos de quimioterapia de indução e consolidação e depois, em doentes em resposta completa, todos os dias como agente único de terapêutica de manutenção até recidiva durante um máximo de 12 ciclos de 28 dias cada (ver secção 4.1).
Croatian: Rydapt se daje od 8. do 21. dana ciklusa indukcijske i konsolidacijske kemoterapije, a zatim bolesnicima s potpunim terapijskim odgovorom svakog dana kao monoterapija održavanja do relapsa tijekom razdoblja od najviše 12 ciklusa od po 28 dana svaki (vidjeti dio 4.1).
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina em doentes pediátricos foi investigada num estudo de fase I em monoterapia de escalonamento da dose com 22 doentes (12 com idades de 0-2 anos e 10 com idades de 10-17 anos) com LMA ou LLA com rearranjo do gene MLL utilizando uma abordagem de farmacocinética da população.
Croatian: Farmakokinetika midostaurina u pedijatrijskih bolesnika istraživala se u ispitivanju faze I u kojem se ispitivalo povišenje doze u monoterapiji kod 22 bolesnika (12 u dobi od 0 do 2 godine i 10 u dobi od 10 do 17 godina) s AML-om ili ALL-om s preustrojem MLL-a koristeći pristup populacijske farmakokinetike.
Portuguese: Contudo, a mediana de sobrevivência em doentes positivos para KIT D816V foi mais longa, isto é de 33,9 meses (IC 95%: 20,7; 42) do que para doentes com KIT D816V wild type ou desconhecido, isto é de 10 meses (IC 95%: 6,9; 17,4).
Croatian: Međutim, medijan preživljenja za KIT D816V pozitivne bolesnike bio je duži, tj. 33,9 mjeseci (95% CI: 20,7; 42), nego za bolesnike s KIT D816V mutacijom divljeg ili nepoznatog tipa, tj. 10 mjeseci (95% CI: 6,9; 17,4).
Portuguese: Pare de tomar Rydapt e fale imediatamente com o seu médico se sentir qualquer dos seguintes sinais dado que podem ser sinais de uma reação alérgica: - dificuldade em respirar ou engolir - tonturas - inchaço da face, lábios, língua ou garganta - comichão grave na pele, com erupção com vermelhidão ou bolhas
Croatian: Prestanite uzimati Rydapt i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg, budući da bi to mogli biti znakovi alergijske reakcije: - poteškoće s disanjem ili gutanjem - omaglica - oticanje lica, usnica, jezika ili grla - jaki svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.
Portuguese: Indução RC (OR)
Croatian: Indukcija CR-a (OR)
Portuguese: Resposta global, n (%) (IC 95%)
Croatian: Ukupni odgovor, n (%) (95% CI)
Portuguese: Embora o mecanismo exato de declínio de concentração de midostaurina não seja claro, é provável que este seja devido a auto indução da midostaurina e dos seus dois metabolitos ativos CGP52421 e CGP62221 sobre a CYP3A4.
Croatian: Iako točan mehanizam opadanja koncentracije midostaurina nije jasan, vjerojatno je da je povezan s auto-indukcijskim svojstvima midostaurina i njegova dva aktivna metabolita CGP52421 i CGP62221 na CYP3A4.
Portuguese: Efeito de Rydapt sobre outros medicamentos
Croatian: Učinak Rydapta na druge lijekove
Portuguese: Após administrações múltiplas orais, midostaurina revelou uma farmacocinética dependente do tempo com um aumento inicial nas concentrações plasmáticas durante a primeira semana (pico Cmin) seguida de um declínio com o tempo até um estado de equilíbrio após aproximadamente 28 dias (decréscimo de 2,5 vezes).
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza midostaurin je pokazao o vremenu ovisnu farmakokinetiku s početnim povišenjem koncentracija u plazmi tijekom prvog tjedna (vršni Cmin), nakon čega je uslijedio pad s vremenom do stanja dinamičke ravnoteže nakon otprilike 28 dana (smanjenje od 2,5 puta).
Portuguese: Os principais componentes plasmáticos incluíram midostaurina e dois principais metabolitos ativos, CGP62221 (via O-desmetilação) e CGP52421 (via hidroxilação), representando 27,7±2,7% e 38,0±6,6%, respetivamente, da exposição plasmática total às 96 horas após dose única de 50 mg de midostaurina.
Croatian: Glavne komponente u plazmi uključivale su midostaurin i dva glavna aktivna metabolita, CGP62221 (putem O-demetilacije) odnosno CGP52421 (putem hidroksilacije), koji su odgovorni za 27,7±2,7% odnosno 38,0±6,6% ukupne izloženosti u plazmi 96 sati nakon jednokratne doze midostaurina od 50 mg.
Portuguese: Os estudos em animais com midostaurina revelaram compromisso da fertilidade (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja midostaurina na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de midostaurina com base na idade.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze midostaurina na temelju spola.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rydapt em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da mastocitose maligna e leucemia de mastócitos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rydapt u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju maligne mastocitoze i mastocitne leukemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Dor nas extremidades
Croatian: Bol u ekstremitetu često
Portuguese: O que é Rydapt
Croatian: Što je Rydapt
Portuguese: Na mediana de pico de concentrações Cmin, atingida com uma dose de 100 mg duas vezes por dia, nem a midostaurina, nem CGP62221 e nem CGP52421 revelaram potencial de provocar prolongamento de QTcF clinicamente significativo, uma vez que os limites superiores da alteração estimada nestes níveis de concentração foram menos de 10 msecs (5,8, 2,4, e 4,0 msecs, respetivamente).
Croatian: Pri medijanu vršnih Cmin koncentracija pri dozi od 100 mg dvaput na dan, ni midostaurin, CGP62221 ni CGP52421 nisu pokazali potencijal uzrokovanja klinički značajnog produljenja QTcF-a, budući da su gornje granice predviđene promjene pri tim razinama koncentracije bile manje od 10 msec (5,8; 2,4, odnosno 4,0 msec).
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan Meier para a sobrevivência global por estado de TCE na LMA
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema statusu TMS-a kod AML-a
Portuguese: A midostaurina inibe múltiplos recetores com atividade tirosina quinase, incluindo as quinases FLT3 e KIT.
Croatian: Midostaurin inhibira više receptorskih tirozin kinaza, uključujući FLT3 i KIT kinazu.
Portuguese: Os indutores potentes da CYP3A4 reduzem a exposição da midostaurina e dos seus metabolitos ativos (CGP52421 e CGP62221).
Croatian: Snažni CYP3A4 induktori smanjuju izloženost midostaurinu i njegovim aktivnim metabolitima (CGP52421 i CGP62221).
Portuguese: As mais frequentes (incidência ≥1%) foram neutropenia febril, náuseas, vómitos e derrame pleural.
Croatian: Najučestalije (incidencija ≥ 1%) bile su febrilna neutropenija, mučnina, povraćanje i pleuralni izljev.
Portuguese: A eficácia de midostaurina em doentes com MAS, SM-NHA e LM, coletivamente referidos como mastocitose sistémica (MS) avançada, foi avaliada em dois estudos multicêntricos, abertos de grupo único (142 doentes no total).
Croatian: Djelotvornost midostaurina u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om, koji se skupno nazivaju uznapredovala sistemska mastocitoza (SM), ocijenjena je u dva otvorena multicentrična ispitivanja s po jednom skupinom (ukupno 142 bolesnika).
Portuguese: Rydapt é também utilizado em adultos para tratar mastocitose sistémica agressiva (MAS), mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (MS-NHA) ou leucemia de mastócitos (LM).
Croatian: Rydapt se također koristi u odraslih za liječenje agresivne sistemske mastocitoze (ASM), sistemske mastocitoze s povezanom hematološkom neoplazmom (SM-AHN) ili mastocitne leukemije (MCL).
Portuguese: 9/l atribuída a Rydapt em doentes com contagem de plaquetas inicial de 25-75 x 10
Croatian: 9/l koji se pripisuje Rydaptu u bolesnika s početnim brojem trombocita od 25-75 x 10 9/l
Portuguese: A taxa global de TCE foi 59,4% (214/360) dos doentes no grupo de midostaurina mais quimioterapia padrão versus 55,2% (197/357) no grupo de placebo mais quimioterapia padrão.
Croatian: Ukupna stopa TMS-a bila je 59,4% (214/360) bolesnika u skupini koja je primala midostaurin plus standardnu kemoterapiju u usporedbi s 55,2% (197/357) u skupini koja je primala placebo plus standardnu kemoterapiju.
Portuguese: Interromper Rydapt até CAN ≥1,0 x 10
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta dok ABN ne bude ≥ 1,0 x 10
Portuguese: Na SLE, considerando remissões completas no período de 60 dias após o início do tratamento do estudo, o HR foi 0,602 (IC 95%: 0,372; 0,974) para doentes com TCE e 0,827 (IC 95%: 0,689; 0,993) para doentes sem TCE, favorecendo a midostaurina.
Croatian: Za EFS, kada se u obzir uzmu potpune remisije unutar 60 dana od početka ispitivane terapije, HR je bio 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) za bolesnike s TMS-om i 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993) za bolesnike bez TMS-a, što ide u prilog midostaurinu.
Portuguese: Houve uma tendência favorecendo midostaurina na taxa de RC ao dia 60 para o grupo de midostaurina (58,9% versus 53,5%; p = 0,073) que se manteve quando se consideraram todas as RC durante a indução (65,0% versus 58,0%; p = 0,027).
Croatian: Postojao je trend u korist midostaurina za stopu CR-a do 60. dana za skupinu koja je primala midostaurin (58,9% u usporedbi s 53,5%; p = 0,073) koji se nastavio kada se uzmu u obzir svi CR-i tijekom indukcije (65,0% u odnosu na 58,0%; p = 0,027).
Portuguese: Vinte (76,9%) doentes tiveram MSA (17 [85%] com NHA) e 6 doentes (23,1%) tiveram LM (2 [33,3%] com NHA).
Croatian: Dvadeset (76,9%) bolesnika imalo je ASM (17 [85%] uz AHN), a 6 bolesnika (23,1%) imalo je MCL (2 [33,3%] uz AHN).
Portuguese: Cápsula oblonga, cor de laranja clara com impressão "PKC NVR" a encarnado.
Croatian: Blijedo narančasta, duguljasta kapsula s crvenom utisnutom oznakom „PKC NVR".
Portuguese: Rydapt contém hidroxiestearato de macrogolglicerol que pode provocar mal-estar de estômago e diarreia.
Croatian: Rydapt sadrži makrogolglicerolhidroksistearat, koji može uzrokovati nelagodu u želucu i proljev.
Portuguese: As RAM são enunciadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA).
Portuguese: Rydapt deve ser suspenso em doentes que desenvolvem neutropenia grave prolongada ou recorrente suspeita de estar relacionada com Rydapt (ver secção 4.2).
Croatian: Primjenu Rydapta treba obustaviti u bolesnika u kojih se razvije rekurentna ili produljena teška neutropenija za koju se sumnja da je povezana s Rydaptom (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: As reações adversas observadas foram diarreia, dor abdominal e vómitos.
Croatian: Opažene nuspojave bile su proljev, bol u abdomenu i povraćanje.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, após administração de uma dose única de 50 mg de midostaurina com alimentos, a AUC de midostaurina foi aumentada para 20800 ng*h/ml e a Cmax foi reduzida para 963 ng/ml (ver secção 4.5).
Croatian: U zdravih ispitanika, nakon primjene jednokratne doze midostaurina od 50 mg s hranom, AUC midostaurina povećao se na 20 800 ng*h/ml, a Cmax se smanjio na 963 ng/ml (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Com base nas análises farmaconéticas da população, a eliminação de midostaurina não foi significativamente impactada pelo compromisso renal e portanto não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza, oštećenje bubrega nije značajno utjecalo na klirens midostaurina, pa stoga nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Portuguese: Como tomar Rydapt
Croatian: Kako uzimati Rydapt
Portuguese: Ocorreu neutropenia em doentes a receber Rydapt em monoterapia e em associação com quimioterapia (ver secção 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali Rydapt kao monoterapiju i u kombinaciji s kemoterapijom pojavila se neutropenija (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Disfunções cardíacas
Croatian: Srčana disfunkcija
Portuguese: O estudo de suporte foi um estudo aberto de fase II, de grupo único, multicêntrico com 26 doentes com MAS, SM-NHA e LM (CPKC412A2213).
Croatian: Potporno ispitivanje bilo je multicentrično, otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom na 26 bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om (CPKC412A2213).
Portuguese: parâmetro de avaliação primário;
Croatian: Mjera primarnog ishoda;
Portuguese: Rydapt é indicado:
Croatian: Rydapt je indiciran:
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Ako bilo koja od tih nuspojava postane teška, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: - Em doentes com LMA, Rydapt é tomado juntamente com medicamentos de quimioterapia.
Croatian: - Za bolesnike s AML-om, Rydapt se uzima s lijekovima za kemoterapiju.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rydapt em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da leucemia mieloide aguda (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rydapt u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutne mijeloične leukemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Dermatite exfoliativa
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Eksfolijativni dermatitis
Portuguese: Administração concomitante de indutores potentes da CYP3A4, por exemplo rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum), carbamazepina, enzalutamida, fenitoína (ver secção 4.5).
Croatian: Istodobna primjena potentnih CYP3A4 induktora, npr. rifampicina, gospine trave (Hypericum perforatum), karbamazepina, enzalutamida, fenitoina (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: • Em combinação com quimioterapia padrão de indução com daunorrubicina e citarabina e consolidação com citarabina em alta dose e em doentes em resposta completa seguida de manutenção com Rydapt em monoterapia em doentes adultos com o diagnóstico recente de leucemia mieloide aguda (LMA) que sejam positivos para a mutação FLT3 (ver secção 4.2);
Croatian: • u kombinaciji sa standardnom indukcijskom kemoterapijom daunorubicinom i citarabinom i konsolidacijskom kemoterapijom visokom dozom citarabina te za bolesnike s potpunim terapijskim odgovorom na te kombinacije nakon kojih se Rydapt koristi kao monoterapija održavanja, za odrasle bolesnike s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) koji su pozitivni na FLT3 mutaciju (vidjeti dio 4.2);
Portuguese: • Em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com mastocitose sistémica agressiva (MAS), mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (MS-NHA), ou leucemia de mastócitos (LM).
Croatian: • kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s agresivnom sistemskom mastocitozom (ASM), sistemskom mastocitozom s povezanom hematološkom neoplazmom (SM-AHN) ili mastocitnom leukemijom (MCL).
Portuguese: Interromper Rydapt até as toxicidades consideradas possivelmente relacionadas Rydapt terem reduzido para Grau ≤2, depois reiniciar Rydapt.
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta dok se toksičnosti za koje se smatra da je barem moguće da su povezane s Rydaptom ne povuku do ≤ 2. stupnja, zatim opet nastaviti s Rydaptom.
Portuguese: Em cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Portuguese: 9/l atribuída a
Croatian: 9/l koji se pripisuje