FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Režimy se subkutánním podáním přípravku RoActemra 162 mg každé 3 týdny v případě pacientů s tělesnou hmotností < 30 kg a 162 mg každé 2 týdny v případě pacientů s tělesnou hmotností ≥ 30 kg zajišťují farmakokinetickou expozici a farmakodynamické odpovědi potvrzující výsledky účinnosti i bezpečnosti obdobné těm, kterých bylo dosaženo u režimů intravenózně podávaného přípravku RoActemra k léčbě pJIA.
Slovenian: manjšo od 30 kg, in 162 mg vsaka 2 tedna pri bolnikih s telesno maso ≥ 30 kg, zagotavljata farmakokinetično izpostavljenost in farmakodinamične odzive, ki podpirajo izide glede učinkovitosti in varnosti, podobne tistim, ki so bili doseženi z odobrenimi režimi intravenske oblike zdravila RoActemra za pJIA.
Czech: • Doporučená místa vpichu injekce jsou přední strana stehna uprostřed a spodní část břicha pod pupkem (pupík), s výjimkou 5 cm oblasti přímo kolem pupku.
Slovenian: • Priporočena mesta injiciranja so sredinska sprednja stran stegen in spodnji del trebuha pod popkom, razen petcentimetrskega območja neposredno okoli popka (glejte sliko B).
Czech: Poločas absorpce t1/2 po subkutánním podání pacientům s GCA byl přibližně 4 dny.
Slovenian: Po subkutani uporabi pri bolnikih z GCA je bil t1/2 absorpcije približno 4 dni.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti studie VII (WA19926) u pacientů dříve neléčených MTX s časnou RA
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo VII (WA19926) pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki se še niso zdravili z metotreksatom
Czech: Měl by být čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Czech: • benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti.
Slovenian: • benzodiazepine (npr. temazepam), ki se uporabljajo za odpravljanje tesnobnosti.
Czech: RoActemra 20 mg/ml sterilní koncentrát Tocilizumabum i.v.
Slovenian: RoActemra 20 mg/ml sterilni koncentrat tocilizumab i.v.
Czech: pJIA (subkutánní podání)
Slovenian: pJIA (subkutana uporaba)
Czech: • Zkontrolujte, zda balení s předplněným perem není poškozeno.
Slovenian: • Preverite, da škatla napolnjenega injekcijskega peresnika ni poškodovana.
Czech: Radiografická non-progrese n (%) (změna od výchozích hodnot v mTSS ≤0) Exploratorní cílové parametry 24. týden: ACR/EULAR Boolean remise, n (%) ACR/EULAR Index remise, n (%) 52. týden: ACR/EULAR Boolean remise, n (%) ACR/EULAR Index remise, n (%)
Slovenian: 24. teden: ACR/EULAR remisija (Boolean), n (%) ACR/EULAR remisija (Index), n (%) 52. teden: ACR/EULAR remisija (Boolean), n (%) ACR/EULAR remisija (Index), n (%) mTSS - ocena po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS, modified Total Sharp Score)
Czech: Obě studijní léčby vedly ke stejnému vzorci změn laboratorních bezpečnostních parametrů (snížení počtu neutrofilů a trombocytů, zvýšení ALT, AST a lipidů), rozsah těchto změn a četnost zaznamenaných abnormalit však byly vyšší u tocilizumabu ve srovnání s adalimumabem.
Slovenian: Pri obeh študijskih zdravljenjih so se pojavili enaki vzorci sprememb laboratorijskih varnostnih parametrov (zmanjšanje števila nevtrofilcev in trombocitov, zvišanje ALT, AST in lipidov), vendar pa je bila pri tocilizumabu v primerjavi z adalimumabom magnituda spremembe in pogostnost izraženih nepravilnosti večja.
Czech: Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů s RA dostávajících tocilizumab v monoterapii nebo v kombinaci s MTX nebo dalšími tradičními DMARD ve dvojitě zaslepené, kontrolované části studie nebo v době po uvedení na trh
Slovenian: Seznam neželenih učinkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, zdravljenih s tocilizumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z metotreksatom ali drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili v obdobju dvojno slepe kontrole ali v obdobju po prihodu zdravila na trg
Czech: • Nemusel(a) jste dostat úplnou dávku přípravku RoActemra.
Slovenian: • Morda niste prejeli celotnega odmerka zdravila RoACTEMRA.
Czech: Po týdnu 52 mohli všichni pacienti pokračovat v otevřené fázi léčby přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg.
Slovenian: Po 52. tednu so imeli vsi bolniki možnost prejemati odprto zdravljenje z zdravilom RoActemra v odmerku 8 mg/kg.
Czech: U žádného pacienta léčeného subkutánně podávaným přípravkem RoActemra nedošlo k poklesu počtu trombocytů na ≤ 50 x 10
Slovenian: Pri nobenem bolniku, zdravljenem s subkutano obliko zdravila RoActemra, niso opazili zmanjšanja števila trombocitov na ≤ 50 × 103/μl.
Czech: Nesnažte se aplikovat injekci do paže sám (sama) (viz obrázek D).
Slovenian: Območja nadlahti ne uporabljajte, če si zdravilo dajete sami (glejte sliko D).
Czech: U celkem 5,8 % pacientů bylo zaznamenáno zvýšení nepřímého bilirubinu na > 1 až 2 x ULN a 0,4 % pacientů mělo zvýšení na > 2 x ULN.
Slovenian: Pri 5,8 % bolnikov se je indirektni bilirubin zvišal na vrednost med 1-kratno in 2-kratno ZMN; pri 0,4 % bolnikov pa se je zvišal nad 2-kratno ZMN.
Czech: Vzhledem k relativně dlouhému poločasu eliminace (t1/2) mohou účinky přípravku RoActemra na aktivitu enzymů CYP450 přetrvávat i několik týdnů po ukončení terapie.
Slovenian: Glede na dolg eliminacijski razpolovni čas (t1/2) zdravila RoActemra lahko njegov učinek na aktivnost encima CYP450 traja še več tednov po koncu zdravljenja.
Czech: Pokud se Vám nepodaří začít s aplikací injekce, požádejte o pomoc pečovatele nebo se obraťte na lékaře.
Slovenian: Če ne morete začeti z injiciranjem, za pomoč prosite skrbnika ali se obrnite na zdravstvenega delavca.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před podáním vyjměte injekční stříkačku z krabičky a ponechejte 25 až 30 minut mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vzemite brizgo iz škatle in jo pustite na sobni temperaturi 25 do 30 minut pred uporabo
Czech: Ve 12týdenní dvojitě zaslepené kontrolované fázi bylo 75 pacientů léčených tocilizumabem (8 mg/kg nebo 12 mg/kg na základě tělesné hmotnosti).
Slovenian: V 12-tedenski, dvojno slepi, kontrolirani fazi je 75 bolnikov prejelo zdravljenje s tocilizumabom (8 mg/kg ali 12 mg/kg telesne mase).
Czech: hypersenzitivní reakce, reakce v místě vpichu
Slovenian: preobčutljivostna reakcija, reakcija na mestu injiciranja
Czech: Přípravek RoActemra se nemá během těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Czech: Součástí záznamu mohou být i dotazy nebo obavy týkající se injekce, abyste se na ně mohl(a) zeptat lékaře.
Slovenian: Morda vam bo v pomoč tudi pisanje vprašanj ali pomislekov glede injiciranja, s katerimi se lahko obrnete na zdravstvenega delavca.
Czech: Pacienti zahrnutí ve studii měli celkovou délku onemocnění alespoň 6 měsíců a měli aktivní onemocnění, ale neprodělali akutní vzplanutí vyžadující dávky kortikosteroidů vyšší než 0,5 mg/kg ekvivalentní prednisonu.
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v študijo, je bolezen trajala vsaj 6 mesecev, bila je aktivna, vendar ob vključitvi bolniki niso doživljali nenadnega poslabšanja bolezni, za katerega bi potrebovali odmerke kortikosteroida,
Czech: Zvýšení cholesterolu sJIA
Slovenian: zvišan holesterol sJIA
Czech: Před injekcí už se očištěného místa nedotýkejte.
Slovenian: Pred injiciranjem se mesta injiciranja ne dotikajte.
Czech: Pacienti se závažným nebo život ohrožujícím CRS mají často cytopenii nebo zvýšené hodnoty ALT nebo AST v důsledku základního maligního onemocnění před lymfodepleční chemoterapií nebo CRS.
Slovenian: Bolniki s hudim ali življenje ogrožajočim CRS imajo pogosto citopenije ali zvišane vrednosti ALT ali
Czech: Adekvátní údaje o podávání tocilizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tocilizumaba pri nosečnicah.
Czech: Po uplynutí doby použitelnosti předplněné pero nepoužívejte, nemusí to být bezpečné.
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, ga ne uporabljajte, ker morda ni varen za uporabo.
Czech: • simvastatin nebo atorvastatin, používá se ke snížení hladin cholesterolu
Slovenian: • simvastatin ali atorvastatin, ki se uporabljata za zniževanje koncentracije holesterola,
Czech: • V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.
Slovenian: • Če je potrebno, lahko mesto injiciranja prekrijete z majhnim povojem.
Czech: Podkožní léková forma tocilizumabu se podává jednorázovou předplněnou injekční stříkačkou a jehlou s bezpečnostním systémem.
Slovenian: Tocilizumab v subkutani obliki se aplicira z napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo z varnostnim pripomočkom za injekcijsko iglo.
Czech: Tyto údaje nepoukazují na významné riziko vzniku a progrese nádorového onemocnění při léčbě tocilizumabem.
Slovenian: Ti podatki ne kažejo, da bi med zdravljenjem s tocilizumabom obstajalo pomembno tveganje za nastanek in napredovanje raka.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Významná klinická odpověď
Slovenian: Pomembnejša klinična odzivnost
Czech: Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů léčených přípravkem RoActemra Třídy orgánových systémů dle MedDRA
Slovenian: Seznam neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom RoActemra Organski sistem po MedDRA
Czech: Byla pozorována vyšší četnost reakcí v místě vpichu injekce u subkutánního ramene v porovnání se subkutánní injekcí s placebem v intravenózním rameni.
Slovenian: Večjo pogostnost reakcij na mestu injiciranja so opazili v skupinah s subkutanim dajanjem v primerjavi s subkutanimi injekcijami placeba v skupinah z intravenskim dajanjem.
Czech: Ve 12týdenní kontrolované fázi byl výskyt všech infekcí ve skupině léčené intravenózně podávaným přípravkem RoActemra 344,7 na 100 pacientoroků a ve skupině léčené placebem 287,0 na 100 pacientoroků.
Slovenian: Okužbe V 12-tedenski, kontrolirani fazi je bil delež vseh okužb v skupini, ki je prejemala intravensko obliko zdravila RoActemra, 344,7 na 100 bolnik-let in 287,0 na 100 bolnik-let v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: SC-Ia
Slovenian: SC-I
Czech: • Riziko hepatotoxicity
Slovenian: • tveganje za hepatotoksičnost:
Czech: Doporučené úpravy dávkování, včetně ukončení podávání tocilizumabu, na základě hodnot transamináz jsou uvedeny v SmPC v bodě 4.2.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerjanja, vključno z ukinitvijo zdravila RoActemra, na podlagi vrednosti transaminaz so opisane v SmPC, poglavje 4.2.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz pJIA
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih transaminaz pJIA
Czech: Ustálený stav pro AUC a Cmin byl dosažen po 12 týdnech a pro Cmax po 10 týdnech.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo za AUC in Cmin doseženo po 12 tednih, za Cmax pa po 10 tednih.
Czech: Obě studijní léčby vedly ke stejnému vzorci změn laboratorních bezpečnostních parametrů (snížení počtu neutrofilů a trombocytů, zvýšení ALT, AST a lipidů), rozsah těchto změn a četnost zaznamenaných abnormalit však byly vyšší u přípravku RoActemra ve srovnání s adalimumabem.
Slovenian: Pri obeh študijskih zdravljenjih so se pojavili enaki vzorci sprememb laboratorijskih varnostnih parametrov (zmanjšanje števila nevtrofilcev in trombocitov, zvišanje ALT, AST in lipidov), vendar pa je bila pri zdravilu RoActemra v primerjavi z adalimumabom magnituda spremembe in pogostnost izraženih nepravilnosti večja.
Czech: • abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení transamináz),
Slovenian: • nenormalni testi jetrnega delovanja (zvišanje transaminaz),
Czech: Pacienti budou monitorováni pomocí funkčních jaterních testů.
Slovenian: Bolniki bodo opravljali teste delovanja jeter.
Czech: Ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně hlásilo celkem 6 % (6/100) pacientů nežádoucí účinek v místě vpichu subkutánní injekce.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja V skupini, zdravljeni z zdravilom RoActemra subkutano vsak teden je neželeni učinek na mestu subkutanega injiciranja navedlo skupno 6 % (6/100) bolnikov.
Czech: U pacientů léčených přípravkem RoActemra byl pozorován pokles hladin CRP k normálním hodnotám již ve 2. týdnu a pokles přetrvával po celou dobu léčby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo RoActemra, so ugotovili zmanjšanje koncentracije CRP v normalno območje že 2. teden, ohranilo pa se je ves čas zdravljenja.
Czech: • infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako jsou kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy,
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal s tipičnimi simptomi, kot so kašelj, zamašen nos, izcedek iz nosu, boleče žrelo in glavobol,
Czech: * Včetně zvýšených hodnot získaných v rámci běžného laboratorního sledování (viz text níže)
Slovenian: *Vključuje povišanja, ki so jih opazili v okviru rutinskih laboratorijskih preiskav (glejte spodnje besedilo).
Czech: Procento pacientů vykazujících ve 12. týdnu alespoň minimální klinicky významné zlepšení podle Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (definovanému jako jednotlivý pokles v celkovém skóre o ≥ 0,13), bylo ve skupině léčené tocilizumabem významně vyšší než ve skupině léčené placebem, 77 % oproti 19 % (p<0,0001).
Slovenian: Izidi, povezani s splošnim zdravstvenim stanjem in kakovostjo življenja V 12. tednu je bil delež bolnikov, zdravljenih s tocilizumabom, pri katerih je bilo vsaj minimalno klinično pomembno izboljšanje glede na vprašalnik Childhood Health Assessment QuestionaireDisability Index (definirano kot individualno zmanjšanje celokupne ocene ≥ 0,13) signifikantno večji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (77 % v primerjavi z 19 %) (p < 0,0001).
Czech: Bezpečnostní profil subkutánně podávaného přípravku RoActemra byl hodnocen u 51 pediatrických pacientů (ve věku od 1 do 17 let) se sJIA.
Slovenian: Varnostni profil subkutane oblike zdravila RoActemra je bil ovrednoten pri 51 pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) s sJIA.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou u dětí a dospívajících pozorovány častěji: zánět nosu a hrdla, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) a nižší počet bílých krvinek.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogostejši pri otrocih in mladostnikih: vnetje nosu in grla, glavobol, občutek slabosti (navzea) in manjše število belih krvnih celic.
Czech: Ve srovnávací skupině byl podáván každý týden MTX (dávka titrovaná od 7,5 mg až k maximální dávce 20 mg týdně po dobu 8 týdnů).
Slovenian: Primerjalna skupina so bili bolniki, ki so tedensko dobivali metotreksat (odmerek so jim prilagajali od 7,5 mg do največ 20 mg na teden v obdobju osmih tednov).
Czech: Bezpečnostní profil intravenózně podávaného přípravku RoActemra u pacientů s pJIA byl hodnocen u 188 pacientů ve věku od 2 do 17 let.
Slovenian: Varnostni profil intravenske oblike zdravila RoActemra pri bolnikih s pJIA so proučevali pri 188 bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Czech: Celkové Sharp-Genant skóre
Slovenian: Celotna ocena po Sharp-Genant Ocena erozij
Czech: • Držte tělo injekční stříkačky pevně jednou rukou a stáhněte víčko jehly druhou rukou (viz obrázek D).
Slovenian: • Z eno roko trdno primite varovalo injekcijske igle, z drugo povlecite pokrovček injekcijske igle (glejte sliko D).
Czech: 24. týden n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Klíčové sekundární cílové parametry
Slovenian: Primarni cilj remisija glede na DAS28 24. teden n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Czech: • Celou jehlu zasuňte do stisknuté kůže pod úhlem 45°až 90° rychlým a jistým pohybem.
Slovenian: • Injekcijsko iglo popolnoma vstavite v kožno gubo pod kotom 45° do 90° hitro in odločno (glejte sliko E).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RoActemra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RoActemra
Czech: Subkutánní forma přípravku RoActemra není určena k podání dětem se sJIA s tělesnou hmotností do 10 kg.
Slovenian: Subkutana oblika zdravila RoActemra ni namenjena dajanju otrokom s sJIA, ki tehtajo manj kot 10 kg.
Czech: Bezpečnostní profil byl u pacientů s pJIA obecně konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku RoActemra s výjimkou reakcí v místě vpichu (viz tabulka 1).
Slovenian: Na splošno se je varnostni profil, opažen pri bolnikih s pJIA, skladal z znanim varnostnim profilom zdravila RoActemra, z izjemo reakcij na mestu injiciranja (glejte preglednico 1).
Czech: Celková clearance tocilizumabu byla závislá na koncentraci a je součtem lineární a nelineární clearance.
Slovenian: Celotni očistek tocilizumaba je odvisen od koncentracije in je vsota linearnega in nelinearnega očistka.
Czech: Oddalte předplněné pero rovně pod úhlem 90° od místa vpichu, abyste vytáhnul(a) jehlu z kožní řasy.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik dvignite z mesta injiciranja pod kotom 90 °, da odstranite iglo iz kože.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 400 mg obsahuje 0,39 mmol (8,85 mg) sodíku.
Slovenian: Ena 400-mg viala vsebuje 0,39 mmol (8,85 mg) natrija.
Czech: Postupné snižování dávky kortikosteroidů Pacientům, kteří dosáhli odpovědi JIA ACR 70, bylo umožněno snížení dávky kortikosteroidů.
Slovenian: Bolnikom, ki so dosegli odziv JIA ACR 70, so lahko zmanjšali odmerek kortikosteroida.
Czech: Radiografická odpověď
Slovenian: Radiološka ocena
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, podávání přípravku RoActemra má být přerušeno až do doby, než je infekce pod kontrolou (viz bod 4.8).
Slovenian: Če se pojavi resna okužba, je treba uporabo zdravila RoActemra prekiniti, dokler okužba ni obvladana (glejte poglavje 4.8).
Czech: Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání injekce:
Slovenian: Alergijske reakcije med injiciranjem ali po njem:
Czech: Lékař rozhodne, zda dítě může i přesto přípravek RoActemra používat.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali bo otrok vseeno prejemal zdravilo RoActemra.
Czech: Výskyt odpovědi ACR byl číselně nižší u pacientů s dřívější biologickou léčbou, jak je ukázáno v tabulce 9 níže.
Slovenian: Odzivi ACR so bili številčno nižji pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z biološkimi zdravili,
Czech: Pacienti (včetně mladších dětí se sJIA nebo pJIA, které možná nejsou zcela schopny popsat příznaky svého onemocnění) a rodiče/opatrovníci pacientů se sJIA nebo pJIA mají být poučeni, aby kontaktovali neprodleně svého lékaře, jakmile se objeví jakékoli známky naznačující infekci, aby mohlo být zajištěno rychlé zhodnocení stavu a vhodná terapie.
Slovenian: Bolnikom (tudi mlajšim otrokom s sJIA ali pJIA, ki še ne znajo dobro sporočati svojih simptomov) in staršem/skrbnikom bolnikov s sJIA ali pJIA morate naročiti, naj se nemudoma posvetujejo z zdravnikom, če se pojavi kakršen koli simptom okužbe, da bodo deležni hitre ocene stanja in ustreznega zdravljenja.
Czech: Pacienti, kteří ukončili část I této studie a dosáhli alespoň 30% zlepšení podle hlavních kritérií JIA ACR (odpověď JIA ACR30) v 16. týdnu ve srovnání s výchozími hodnotami, byli vhodní pro vstup do zaslepené fáze s vysazením léčby (část II) této studie.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili I. del študije in so po 16. tednih dosegli najmanj odziv JIA ACR 30 glede na izhodiščno vrednost, so se lahko vključili v slepo fazo odtegnitve (II.
Czech: Odpověď JIA ACR30 Odpověď JIA ACR50 Odpověď JIA ACR70 Odpověď JIA ACR90
Slovenian: Odziv JIA ACR 30 Odziv JIA ACR 50 Odziv JIA ACR 70 Odziv JIA ACR 90
Czech: U pacientů s pJIA jsou reakce související s infuzí definovány jako všechny příhody, které se objevily během podávání infuze nebo v průběhu 24 hodin po jejím podání.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so pri bolnikih s pJIA definirane kot vsi neželeni učinki, ki se pojavijo med infundiranjem ali v 24 urah po njem.
Czech: Po týdnu 52 mohli všichni pacienti pokračovat v otevřené fázi léčby s tocilizumabem v dávce 8 mg/kg.
Slovenian: Po 52. tednu so imeli vsi bolniki možnost prejemati odprto zdravljenje s tocilizumabom v odmerku 8 mg/kg.
Czech: Bezpečnostní profil tocilizumabu byl hodnocen ve 4 placebem kontrolovaných studiích (studie II, III, IV a V), 1 aktivní MTX kontrolované studii (studie I) a v jejich prodloužených fázích (extension periods) (viz bod 5.1).
Slovenian: Varnostni profil tocilizumaba so preučevali v štirih s placebom kontroliranih študijah (študije II, III, IV in V), eni z metotreksatom kontrolirani študiji (študija I) ter v njihovih odprtih, podaljšanih fazah
Czech: U SF-36 byla průměrná změna od začátku léčby do týdne 24 6,22 v subkutánním rameni a 6,54 v intravenózním rameni a fyzické složky skóre v subkutánním rameni (9,49) a intravenózním rameni (9,65) byly také podobné.
Slovenian: Po SF-36 je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti v 24. tednu za mentalno komponento ocene 6,22 v subkutani skupini in 6,54 v intravenski skupini, podobna je bila tudi za fizično komponento ocene: 9,49 v subkutani skupini in 9,65 v intravenski skupini.
Czech: • Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti vyznačené na předplněném peru s přípravkem RoActemra (viz obrázek A).
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na napolnjenem injekcijskem peresniku z zdravilom RoACTEMRA (glejte sliko A).
Czech: Děti se sJIA (ve věku 2 let a starší)
Slovenian: Otroci s sJIA (stari 2 leti ali več)
Czech: • Přípravek RoActemra se rovněž používá k léčbě dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se lahko uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov s hudim, aktivnim in napredujočim revmatoidnim artritisom brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Czech: AUC, Cmin a Cmax přípravku RoActemra vzrůstalo se stoupající tělesnou hmotností.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax zdravila RoActemra so se zvečale s povečanjem telesne mase.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván tocilizumab v dávkách od 2 do 28 mg/kg, klesal absolutní počet neutrofilů k nejnižším hodnotám 3 až 5 dnů po podání.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobili tocilizumab v odmerkih od 2 do 28 mg/kg, je bilo absolutno število nevtrofilcev najmanjše 3 do 5 dni po prejemu zdravila.
Czech: Přípravek RoActemra se obvykle podává v kombinaci s jiným lékem na RA, který se nazývá methotrexát.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se po navadi uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje revmatoidnega artritisa, imenovanim metotreksat.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií s přípravkem RoActemra a/nebo v době po uvedení přípravku na trh jsou na základě spontánních hlášení, kazuistik a případů z neintervenčních studií uvedeny v tabulce 1 a jsou řazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in/ali obdobja po prihodu zdravila RoActemra na trg, v katerem so vir spontana poročila, literaturni podatki in podatki iz neintervencijskih študijskih programov, so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA. Za posamezen neželeni učinek je ustrezna skupina pogostnosti določena glede na naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10),
Czech: Lékaře je třeba upozornit na riziko falešně negativních výsledků kožních testů na tuberkulózu a interferon gama TB krevních testů, zvláště u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají oslabenou imunitu.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo RoActemra, naj se zavedajo, da obstaja tveganje za lažno negativni rezultat tuberkulinskega kožnega testa in krvnega gama-interferonskega tuberkulinskega testa, posebno pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imunokompromitirani.
Czech: Všechny hlášené reakce v místě vpichu byly nezávažné příhody stupně 1 a žádná si nevyžádala ukončení léčby ani její přerušení.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja, o katerih so poročali, so bile zabeležene kot neresni dogodki 1. stopnje in nobena od njih ni zahtevala prenehanja zdravljenja ali prekinitve odmerjanja.
Czech: • bolest žaludku.
Slovenian: • bolečine v trebuhu.
Czech: (viz obrázek G).
Slovenian: (glejte sliko G).
Czech: Ke správné aktivaci předplněného pera je zapotřebí pevná kožní řasa.
Slovenian: Za pravilno aktivacijo napolnjenega injekcijskega peresnika je potrebno čvrsto mesto injiciranja.
Czech: Ve studii subkutánně podávaného přípravku RoActemra (WA28118) se reakce v místě vpichu vyskytly celkem u 41,2 % (21/51) pacientů se sJIA.
Slovenian: V študiji s subkutano obliko (WA28118) je imelo reakcije na mestu injiciranja pri subkutanem injiciranju zdravila RoActemra skupno 41,2 % (21/51) bolnikov s sJIA.
Czech: Krok 1: Vizuálně zkontrolujte injekční stříkačku
Slovenian: Vizualno preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo