FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l'organisme et sa capacité à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines et rénales vulnérables.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη μπορεί να μπλοκάρει τη φλεγμονώδη απάντηση του σώματος, και την ικανότητά του να επιτεθεί και να καταστρέψει τα ευάλωτα κύτταρα του αίματος και των νεφρών του ιδίου.
French: Hémoglobine libre à la fin du traitement (médiane, mg/dL)
Greek: Ελεύθερη αιμοσφαιρίνη στο τέλος της μελέτης (διάμεση τιμή, mg/dL)
French: En cas d'arrêt ou de diminution de la dose du traitement immunosuppresseur, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes de poussée éventuelle de la NMOSD.
Greek: Όταν η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μειώνεται ή διακόπτεται, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα δυνητικής υποτροπής της NMOSD.
French: Pour les patients pédiatriques, atteints d'HPN ou de SHU atypique, avec un poids corporel inférieur à 40 kg, le schéma posologique de Soliris est :
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΠΝΑ και με aHUS και με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg, το δοσολογικό σχήμα του Soliris αποτελείται από:
French: max)
Greek: Min, Max
French: Le patient doit être surveillé pendant l'heure qui suit la perfusion.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται επί μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
French: Soliris (eculizumab) n'a pas été étudié dans le traitement des attaques chez les patients atteints de NMOSD.
Greek: Το Soliris (εκουλιζουμάμπη) δεν έχει μελετηθεί για τη θεραπεία των οξειών υποτροπών στους ασθενείς με NMOSD.
French: Fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
French: • Phase initiale : 600 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes chaque semaine pendant les 4 premières semaines,
Greek: • Αρχική φάση: 600 mg Soliris χορηγούμενα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες.
French: Les patients recevant des anticoagulants et des corticostéroïdes systémiques à l'état basal ont poursuivi ces traitements.
Greek: Οι ασθενείς υπό αντιπηκτική θεραπεία και συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή κατά την έναρξη της θεραπείας συνέχισαν την αγωγή τους.
French: Dans les études ECU-MG-301 et ECU-MG-302, la dose de Soliris chez les patients adultes atteints de MAg réfractaire était de 900 mg tous les 7 ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 1 200 mg à la semaine 5 ± 2 jours, puis de 1 200 mg tous les 14 ± 2 jours pendant la durée de l'étude.
Greek: Στις μελέτες ECU-MG-301 και ECU-MG-302, η δόση του Soliris σε ενήλικες ασθενείς με ανθεκτική gMG ήταν 900 mg κάθε 7 ± 2 ημέρες για 4 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 1.200 mg την Εβδομάδα 5± 2 ημέρες, στη συνέχεια 1.200 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες για όλη τη διάρκεια της μελέτης.
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soliris Comment utiliser Soliris
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: Τι είναι το Soliris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Soliris Πώς να χρησιμοποιήσετε το Soliris Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Soliris Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: La surveillance de la MAT des patients atteints de SHU atypique traités par Soliris doit être réalisée par la numération plaquettaire, le dosage des taux sériques de LDH et de créatinine ; un ajustement de la dose peut alors s'avérer nécessaire dans les limites du schéma posologique recommandé de 14 jours ± 2 jours lors de la phase d'entretien (jusqu'à 12 jours).
Greek: Οι ασθενείς με aHUS που λαμβάνουν θεραπεία με Soliris πρέπει να παρακολουθούνται για θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια μέσω μέτρησης του αριθμού των αιμοπεταλίων, της LDH ορού και της κρεατινίνης του ορού, και ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης στο πλαίσιο του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος των 14±2 ημερών κατά τη φάση συντήρησης (κάθε 12 ημέρες κατά το μέγιστο).
French: Soliris a été administré en perfusion intraveineuse pendant 35 minutes.
Greek: Το Soliris χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση επί 35 λεπτά.
French: Le tableau 8 résume les résultats d'efficacité de l'étude C10-004.
Greek: Ο Πίνακας 8 συνοψίζει τις εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη μελέτη C10-004 για το aHUS.
French: Les patients doivent être surveillés pendant l'heure qui suit la perfusion.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
French: • tumeur de la peau (mélanome), trouble de la moelle osseuse,
Greek: • όγκος του δέρματος (μελάνωμα), διαταραχές του μυελού των οστών
French: Le rein et les cellules sanguines, y compris les plaquettes, des patients atteints de SHU atypique peuvent subir une inflammation ce qui est la cause d'une baisse du nombre de cellules sanguines (thrombocytopénie et anémie), d'une fonction rénale altérée ou une insuffisance rénale terminale, de caillots sanguins, de fatigue et de difficultés fonctionnelles.
Greek: Σε ασθενείς με aHUS, οι νεφροί τους και τα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων, μπορεί να παρουσιάσουν φλεγμονή η οποία μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων (θρομβοπενία και αναιμία), μειωμένη ή απώλεια λειτουργίας των νεφρών, θρόμβους στο αίμα, κόπωση και δυσκολία στην λειτουργία.
French: La réduction de l'activité de la voie terminale du complément a été observée chez tous les patients après la mise sous Soliris.
Greek: Μείωση της δράσης του τερματικού συμπληρώματος παρατηρήθηκε σε όλους τους ασθενείς μετά την έναρξη του Soliris.
French: • Phase initiale : 900 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes chaque semaine pendant les 4 premières semaines,
Greek: • Αρχική φάση: 900 mg Soliris χορηγούμενα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες
French: Soliris est utilisé pour traiter les patients adultes et enfants atteints d'une maladie affectant le système sanguin appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Greek: Το Soliris χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικες και παιδιά ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από μια νόσο που προσβάλλει το αιμοποιητικό σύστημα, γνωστή ως Παροξυσμική Νυχτερινή Αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ).
French: Taux des LDH à 6 mois (médiane, UI/L)
Greek: Επίπεδο LDH στους 6 μήνες (διάμεση τιμή, U/L)
French: L'absence de signe de MAT a été définie par l'absence pendant au moins 12 semaines des critères suivants : diminution > 25 % des plaquettes par rapport à l'inclusion ; PP ou EP / transfusion de PFC ; nouvelle dialyse.
Greek: Η ελεύθερη συμβαμάτων ΤΜΑ κατάσταση ορίστηκε ως η απουσία για τουλάχιστον 12 εβδομάδες των ακόλουθων: μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά > 25% από την αρχική τιμή, PE/PI, και νέα διύλιση.
French: N = 43 Valeur p Soliris N = 97 Valeur p
Greek: Τιμή P Soliris N = 97
French: Pour les patients adultes atteints de SHU atypique, de MAg réfractaire ou de NMOSD et les patients pédiatriques atteints de SHU atypique, des doses supplémentaires de Soliris sont nécessaires en cas de plasmaphérèse (PP) ou d'échange plasmatique (EP), ou de transfusion de plasma frais congelé (PFC) concomitant :
Greek: Για ενήλικες ασθενείς με aHUS, ανθεκτική gMG και NMOSD και παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS η συμπληρωματική χορήγηση του Soliris απαιτείται στην προσαρμογή ταυτόχρονης PE/PI (πλασμαφαίρεση ή απομάκρυνση του πλάσματος και επαναμετάγγιση των έμμορφων στοιχείων ή έγχυση με φρεσκοκατεψυγμένο πλάσμα):
French: DFGe à l'inclusion (mL/min/1,73 m²), médiane (min, max)
Greek: Αρχική τιμή του eGFR (mL/min/1,73 m2), διάμεση τιμή (min, max)
French: Durée des manifestations sévères de la MAT
Greek: Διάρκεια τρέχουσας εκδήλωσης σοβαρής κλινικής TMA
French: Amélioration du DFGe ≥ 15 mL/minute/1,73 m2, n (%) (IC à 95 %)
Greek: Βελτίωση του eGFR ≥15 mL/min/1,73 m2, n (%) (95% CI)
French: La baisse de l'hémolyse intravasculaire, mesurée par les taux sériques de LDH, s'est maintenue pendant toute la durée du traitement et a entraîné une augmentation de l'épargne transfusionnelle, une diminution du besoin de transfusion de globules rouges et une baisse de la fatigue (voir Tableau 3).
Greek: Όπως προέκυψε από τη μέτρηση των επιπέδων της LDH ορού, καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας διατηρήθηκε μια μείωση της ενδαγγειακής αιμόλυσης, η οποία συνοδεύτηκε από αυξημένη αποφυγή της μετάγγισης, υποχώρηση της ανάγκης για μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων και μειωμένη κόπωση.
French: infection à Haemophilus influenzae, infection des gencives, impetigo, infection sexuellement transmissible bactérienne (gonorrhée),
Greek: λοίμωξη από Haemophilus influenzae, λοίμωξη των ούλων, λεύκη, βακτηριδιακά σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα (γονόρροια)
French: Antécédents d'intubation depuis le diagnostic (classe V de la MGFA), n (%) * Les traitements immunosuppresseurs incluaient, mais sans s'y limiter : corticoïdes, azathioprine, mycophénolate, méthotrexate, ciclosporine, tacrolimus ou cyclophosphamide.
Greek: MGFA), n (%) * Στα ανοσοκατασταλτικά περιλαμβάνονταν, μεταξύ άλλων, τα κορτικοστεροειδή, η αζαθειοπρίνη, η μυκοφαινολάτη, η μεθοτρεξάτη, η κυκλοσπορίνη, το τακρόλιμους ή η κυκλοφωσφαμίδη.
French: • infection pulmonaire (pneumonie), rhume (rhinopharyngite), infection urinaire (infection des voies urinaires),
Greek: • λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία), κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (ουρολοίμωξη),
French: infection des voies respiratoires inférieures, gastro-entérite (infection gastro-intestinale), cystite,
Greek: λοίμωξη κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, στομαχική ίωση (γαστρεντερική λοίμωξη),
French: Soliris ne devrait pas affecter la composante aplasique de l'anémie des patients atteints d'HPN.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση του Soliris στην απλαστική αναιμία ασθενών με ΠΝΑ.
French: Myasthénie acquise généralisée réfractaire
Greek: Ανθεκτική Γενικευμένη Μυασθένεια Gravis
French: Pour être inclus, les patients devaient avoir : un taux de plaquette au-dessous de la limite inférieure de la normale (LIN), des signes d'hémolyse comme une élévation du taux de LDH sérique, et une créatininémie au-dessus de la limite supérieure de la normale sans avoir recours à la dialyse chronique.
Greek: Προκειμένου οι ασθενείς που πληρούν τις προϋποθέσεις ένταξης, έπρεπε να έχουν αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από το χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού εύρους (LLN), ενδείξεις αιμόλυσης, όπως αύξηση της LDH του ορού και κρεατινίνη ορού πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά όρια, χωρίς την ανάγκη για χρόνια διύλιση.
French: Infection à Aspergillusc, arthrite bactériennec, infection gonococcique des voies génitourinaires, infection à Haemophilus influenzae, impétigo, gingivite
Greek: Λοίμωξη από Aspergillusγ, Αρθρίτιδα βακτηριακήγ, Γονοκοκκική λοίμωξη του ουροποιογεννητικού συστήματος, Λοίμωξη από Haemophilus influenzae, Λεύκη, Λοίμωξη των ούλων
French: • bourdonnements d'oreille, vertige,
Greek: • βουητό στα αυτιά, ίλιγγος
French: Réponse complète de la MAT, n (%)
Greek: Πλήρης απόκριση ΤΜΑ, n (%)
French: • Laissez la solution diluée atteindre la température ambiante [entre 18 °C et 25 °C] avant son administration en l'exposant à l'air ambiant.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να σταθεροποιείται στη θερμοκρασία δωματίου [18°C - 25°C].
French: Transfusion de plasma frais congelé
Greek: Έγχυση με φρεσκοκατεψυγμένο πλάσμα
French: ≥ 600 mg 600 mg après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Greek: 600 mg για κάθε συνεδρία πλασμαφαίρεσης ή απομάκρυνσης του πλάσματος και επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints de pathologies autres que l'HPN, le SHUa, la MAg réfractaire ou la NMOSD étaient similaires à ceux rapportés chez les patients atteints d'HPN, de SHUa, de MAg réfractaire ou de NMOSD (voir tableau 1 au-dessus).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που δεν έπασχαν από ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG ή NMOSD, ήταν παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG ή NMOSD (βλ.
French: Des cas de complications de MAT ont été rapportés lors d'omission ou de retard de la perfusion de Soliris dans les études cliniques dans le SHU atypique (voir aussi rubrique 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί επιπλοκές θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας στην περίπτωση παράληψης ή καθυστέρησης λήψης της δόσης Soliris σε κλινικές δοκιμές aHUS (βλ. επίσης Παράγραφο 4.4).
French: Dans le programme de développement clinique de l'eculizumab dans la NMOSD, la dose de Soliris chez les patients adultes était de 900 mg tous les 7 ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 1 200 mg à la semaine 5 ± 2 jours, puis de 1 200 mg tous les 14 ± 2 jours pendant la durée de l'étude.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης της εκουλιζουμάμπης με τη NMOSD, η δόση του Soliris σε ενήλικες ασθενείς με NMOSD ήταν 900 mg κάθε 7 ± 2 ημέρες για 4 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 1200 mg την Εβδομάδα 5 ± 2 ημέρες, στη συνέχεια 1200 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες για όλη τη διάρκεια της μελέτης.
French: Les enfants et adolescents atteints d'HPN ou de SHU atypique, avec un poids de 40 kg et plus, sont traités selon les posologies de l'adulte.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με ΠΝΑ ή aHUS και οι οποίοι έχουν βάρος 40 κιλά και άνω λαμβάνουν αγωγή ίδια με αυτή των ενηλίκων.
French: • Diluez Soliris à la concentration finale de 5 mg/mL (concentration initiale divisée par 2) en ajoutant la quantité adéquate de diluant dans la poche pour perfusion.
Greek: • Αραιώστε το Soliris προσθέτοντας την κατάλληλη ποσότητα αραιωτικού στον ασκό έγχυσης έως ότου επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 5 mg/ml (το ήμισυ της αρχικής ποσότητας).
French: Aire sous la courbe du taux de LDH à la fin du traitement (médiane, UI/L x jour)
Greek: Περιοχή της LDH κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) στο τέλος της μελέτης (διάμεση τιμή, U/L x Ημέρα)
French: • infection, infection fongique, collection de pus (abcès), infection de la peau (cellulite), grippe,
Greek: • λοίμωξη, μυκητίαση, συλλογή πύου (απόστημα), τύπος λοίμωξης του δέρματος (κυτταρίτιδα),
French: Âge lors du diagnostic de MA (ans), moyenne (min, max) Sexe féminin, n (%)
Greek: Ηλικία κατά τη διάγνωση της MG (έτη), Μέση τιμή (min, max)
French: Aucun des patients pédiatriques n'a nécessité une nouvelle dialyse pendant le traitement par Soliris.
Greek: Για κανέναν παιδιατρικό ασθενή δεν απαιτήθηκε νέα διύλιση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris.
French: Une réduction de l'activité de la voie terminale du complément et une augmentation du taux de plaquettes par rapport à l'inclusion ont été observées après la mise sous Soliris.
Greek: Μείωση της δράσης του τερματικού συμπληρώματος και αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα, παρατηρήθηκαν μετά την έναρξη του Soliris.
French: Le tableau 17 résume les principales caractéristiques cliniques et liées à la maladie chez les patients à l'inclusion dans l'étude C10-003.
Greek: Ο Πίνακας 17 συνοψίζει τα βασικά κλινικά και σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά των ασθενών που εντάχθηκαν στη Μελέτη C10-003 για το aHUS κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Pour les doses de 900 mg, utilisez 90 mL de Soliris et ajoutez 90 mL de diluant.
Greek: Για τις δόσεις των 900 mg, χρησιμοποιήστε 90 ml Soliris και προσθέστε 90 ml αραιωτικού.
French: Mélanome malin, syndrome myélodysplasique
Greek: Κακόηθες μελάνωμα, Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
French: Amélioration du DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m2, n (%)
Greek: Βελτίωση του eGFR ≥15 mL/min/1,73•m 2, n
French: Soliris n'a pas été étudié chez les patients pédiatriques présentant une MAg réfractaire ou un NMOSD.
Greek: Το Soliris δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτική gMG ή NMOSD.
French: Le terme « abcès » inclut le groupe de termes préférentiels (TP) suivants : abcès de membre, abcès du côlon, abcès rénal, abcès sous-cutané, abcès dentaire, abcès hépatosplénique, abcès périrectal, abcès rectal.
Greek: α Το «Απόστημα» περιλαμβάνει την ακόλουθη ομάδα προτιμώμενων όρων: απόστημα του άκρου, απόστημα παχέος εντέρου, νεφρικό απόστημα, υποδόριο απόστημα, οδοντικό απόστημα, ηπατοσπληνικό απόστημα, περιορθικό απόστημα, απόστημα του ορθού.
French: Affections oculaires
Greek: • ερεθισμός του οφθαλμού
French: 3 Étude C08-003 : 8 patients ont reçu des agents stimulants l'érythropoïèse qui ont été arrêtés chez 3 d'entre eux pendant le traitement par eculizumab.
Greek: 1 Κατά τη διακοπή συλλογής δεδομένων (20 Απριλίου 2012) 2 Μελέτη C08-002: 3 ασθενείς έλαβαν παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (Erythropoiesis Stimulating Agents, ESA) οι οποίοι διεκόπηκαν μετά την έναρξη χορήγησης της εκουλιζουμάμπης 3 Μελέτη C08-003: 8 ασθενείς έλαβαν ESA, οι οποίοι διεκόπηκαν στους 3 από αυτούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εκουλιζουμάμπη
French: Phosphate monosodique Phosphate disodique Chlorure de sodium Polysorbate 80
Greek: Νάτριο φωσφορικό, δισόξινο Νάτριο φωσφορικό, μονόξινο Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80
French: • Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 1 200 mg (4 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes.
Greek: • Την πέμπτη εβδομάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών, αραιωμένο διάλυμα Soliris σε δόση έως και 1.200 mg (4 φιαλίδια των 30 ml)
French: Chez les patients atteints de SHU atypique, l'activité pharmacodynamique est directement corrélée avec les concentrations sériques d'eculizumab ; le maintien de taux minimal d'environ 50 à 100 microgrammes/mL entraîne un blocage quasi complet de l'activité de la voie terminale du complément chez tous les patients atteints de SHU atypique.
Greek: Στους ασθενείς με aHUS, η φαρμακοδυναμική δράση συσχετίζεται άμεσα με τις συγκεντρώσεις εκουλιζουμάμπης στον ορό και τη διατήρηση των κατώτατων επιπέδων περίπου σε 50-100 μικρογραμμάρια/ml οδηγώντας σε ουσιαστικά πλήρη αποκλεισμό της δράσης του τερματικού συμπληρώματος σε όλους τους ασθενείς με aHUS.
French: Les patients atteints de SHU atypique de l'étude C08-002A/B ont reçu Soliris pendant au moins 26 semaines.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη για το aHUS C08-002A/B έλαβαν Soliris για τουλάχιστον 26 εβδομάδες.
French: Boîte d'un flacon (1).
Greek: Πίνακα 1 παραπάνω).
French: Les risques liés à l'arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la réaction inflammatoire de vos plaquettes, qui peut provoquer : une baisse significative de vos plaquettes (thrombocytopénie), une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges, une diminution de la quantité de vos urines (problèmes rénaux), une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux), une confusion ou une diminution de la vigilance, des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,
Greek: Σημαντική πτώση του αριθμού των αιμοπεταλίων σας (θρομβοπενία), Σημαντική αύξηση της καταστροφής των ερυθροκυττάρων σας, Μειωμένη ούρηση (προβλήματα με τους νεφρούς σας), Αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης του ορού (προβλήματα με τους νεφρούς σας), Σύγχυση ή μεταβολή στην εγρήγορση σας,
French: Au total, 22 patients pédiatriques et adolescent (âgés de 5 mois à 17 ans) ont reçu un traitement par Soliris dans l'étude C10-003.
Greek: Συνολικά 15 παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 2 μηνών έως 12 ετών) έλαβαν Soliris στη Μελέτη για το aHUS C09-001r.
French: Les globules rouges des patients atteints d'HPN peuvent être détruits, ce qui est la cause d'une baisse du nombre de globules rouges (anémie), de fatigue, de difficultés fonctionnelles, de douleurs, d'urines foncées, d'essoufflement et de caillots sanguins.
Greek: Η ΠΝΑ μπορεί να προκαλέσει στους ασθενείς που πάσχουν από αυτήν καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων και επακόλουθες χαμηλές συγκεντρώσεις αίματος (αναιμία), κόπωση, δυσλειτουργία, άλγος, σκούρα ούρα, δύσπνοια και θρομβώσεις.
French: Pour les doses de 600 mg, utilisez 60 mL de Soliris et ajoutez 60 mL de diluant.
Greek: Για τη δόση των 600 mg, χρησιμοποιήστε 60 ml Soliris και προσθέστε 60 ml αραιωτικού.
French: Les principales caractéristiques démographiques initiales étaient comparables (voir Tableau 2).
Greek: Καταγράφηκαν τα βασικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη (βλ.
French: Dans les 60 minutes après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Greek: Εντός 60 λεπτών μετά από κάθε πλασμαφαίρεση ή απομάκρυνση του πλάσματος και επαναμετάγγιση των έμμορφων στοιχείων
French: Les patients atteints de SHU atypique de l'étude C08-003A/B ont reçu Soliris pendant au moins 26 semaines.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη για το aHUS C08-003A/B έλαβαν Soliris για τουλάχιστον 26 εβδομάδες.
French: L'administration de Soliris doit être interrompue chez tous les patients présentant des réactions sévères à la perfusion ; ceux-ci doivent alors recevoir un traitement médical approprié.
Greek: Στους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Soliris και να χορηγείται η κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
French: Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un certain type de maladie touchant les muscles et appelée myasthénie acquise généralisée (MAg).
Greek: Το Soliris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών οι οποίοι πάσχουν από µια νόσο που προσβάλλει τους μύες, γνωστή ως γενικευμένη Μυασθένεια Gravis (gMG).
French: Aucune hémolyse grave n'a été observée.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε σοβαρή αιμόλυση.
French: Après l'interruption du traitement par Soliris, la surveillance peut s'avérer insuffisante pour prévoir ou prévenir les complications sévères de MAT chez les patients atteints du SHU atypique.
Greek: Η παρακολούθηση μπορεί να είναι ανεπαρκής για την πρόβλεψη ή την πρόληψη σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας σε ασθενείς με aHUS μετά τη διακοπή του Soliris.
French: constipation, gêne gastrique après les repas (dyspepsie), ballonnement abdominal,
Greek: δυσκοιλιότητα, στομαχική δυσφορία μετά τα γεύματα (δυσπεψία), διάταση της κοιλίας
French: Le tableau 7 résume les caractéristiques cliniques et les caractéristiques liées à la maladie des patients à l'inclusion dans l'étude C10-004.
Greek: Ο Πίνακας 7 συνοψίζει τα βασικά κλινικά και σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά των ασθενών που εντάχθηκαν στην C10-004 για το aHUS κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Normalisation hématologique, n (%) (IC à 95 %)
Greek: Αιματολογική ομαλοποίηση, n (%) (95% CI)
French: Réponse complète de la MAT, n (%) (IC 95 %)
Greek: Πλήρης απόκριση ΤΜΑ, n (%) (95% CI)
French: Taux de LDH avant traitement (médiane, UI/L)
Greek: Επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) πριν από τη θεραπεία (διάμεση τιμή, U/L)
French: Prélever la quantité totale de Soliris du/des flacon(s) à l'aide d'une seringue stérile.
Greek: Με μια αποστειρωμένη σύριγγα, αφαιρέστε τη συνολική ποσότητα Soliris από το(α) φιαλίδιο(α).
French: Tableau 15 - Résultats d'efficacité dans la population pédiatrique de l'étude C09-001r
Greek: Πίνακας 15: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε Παιδιατρικούς Ασθενείς που καταγράφηκαν στη μελέτη aHUS C09-001r Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
French: Taux des LDH à l'inclusion (U/L), médiane (min, max)
Greek: Αρχική τιμή της LDH (U/L), διάμεση τιμή (min, max)
French: La fonction rénale, mesurée par le DFGe médian, a été améliorée pendant le traitement par Soliris.
Greek: Η νεφρική λειτουργία, όπως μετρήθηκε από τη τιμή του eGFR, βελτιώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris.
French: Le tableau 9 présente les caractéristiques initiales des patients atteints de MAg réfractaire inclus dans l'étude ECU-MG-301.
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη των ασθενών με ανθεκτική gMG που εντάχθηκαν στη Μελέτη ECU-MG-301 παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.