FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On huomioitava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Czech: Je nutné poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Finnish: 15 µg hemagglutiniinia kutakin kantaa 0,1 ml annosta kohti
Czech: 15 g hemaglutininu na kmen v dávce 0,1 ml
Finnish: Toistuvien vuosittaisrokotteiden jälkeen INTANZAn turvallisuus on samankaltainen kuin aiemmilla b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Czech: Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil INTANZA podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn INTANZA ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje INTANZA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: INTANZA voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Czech: INTANZA může být aplikována současně s jinými vakcínami.
Finnish: Annostus 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille: 0,1 ml.
Czech: Dávkování Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml.
Finnish: jonkin sairauden tai lääkityksen vuoksi, koska tällöin rokote ei ehkä toimi hyvin.
Czech: (imunosupresi) vlivem onemocnění nebo léčivých přípravků, protože vakcína nemusí v takovém případě fungovat dostatečně.
Finnish: INTANZAn systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla adjuvanttia sisältävällä tai sisältämättömällä verrokkirokotteella.
Czech: Systémový bezpečnostní profil INTANZA je podobný jako u srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans podané intramuskulárně.
Finnish: INTANZA on vähintään yhtä immunogeeninen kuin lihakseen annettava trivalentti inaktivoitu verrokkirokote kutakin kolmea influenssakantaa kohtaan 60-vuotiailla ja vanhemmilla.
Czech: INTANZA je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku 60 let a více.
Finnish: - Kerro lääkärillesi ennen rokotusta, jos immuunivasteesi on heikentynyt (immunosuppressio)
Czech: - Před očkováním byste měli informovat lékaře, jestliže máte oslabený imunitní systém
Finnish: Tässä tapauksessa rokote ei ehkä toimi hyvin.
Czech: V takovém případě se může stát, že vakcína bude mít sníženou účinnost.
Finnish: INTANZA annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen
Czech: INTANZA se podává jako injekce do horní vrstvy kůže (nejlépe do svalu v horní části paže).
Finnish: Allergiset reaktiot, mukaan lukien yleistyneet ihoreaktiot, kuten urtikaria, anafylaktiset reaktiot, angioedeema, sokki
Czech: Alergické reakce zahrnující generalizované kožní reakce, zahrnující kopřivku, anafylaktickou reakci, angioedém, šok.
Finnish: Paina samalla kädellä voimakkaasti mäntää aktivoidaksesi neulansuojuksen.
Czech: Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný
Finnish: *Joissakin tapauksissa paikallinen punoitus kesti seitsemän päivää
Czech: * V některých případech místní zarudnutí přetrvávalo až 7 dnů c) Možné nežádoucí účinky
Finnish: - Muut rokotteet: INTANZA voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri raajoihin.
Czech: - Jiné vakcíny: INTANZA může být podána současně s jinými vakcínami.
Finnish: MITEN INTANZAA KÄYTETÄÄN.
Czech: Jak se INTANZA používá
Finnish: Kaikkien kolmen influenssaviruskantojen lihakseen annettavan vertailuvalmisteen GMT-arvot vaihtelivat välillä 34,8 (1/dil) ja 181,0 (1/dil), seroprotektion yleisyys välillä 48,9 % ja 87,9 %, serokonversion tai sen merkittävän kasvun yleisyys välillä 30,0 % ja 46,9 % ja titterin geometrinen keskiarvo verrattuna HI-titterin lähtötasoon välillä 3,04 ja 5,35.
Czech: U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměrů se pohybovaly v rozpětí od 30,0 % do 46,9 % a GMTR bylo 3,04x až 5,35x vyšší než HI titry před podáním vakcíny.
Finnish: EU/1/08/505/004 - 1 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/005 - 10 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/006 - 20 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus
Czech: EU/1/08/505/005 - balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem EU/1/08/505/006 - balení po 20 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) INTANZA 15 µg/kanta 2017/2018
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ INTANZA 15 µg/kmen 2017/2018
Finnish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Ranska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Ranska
Czech: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Finnish: Useimmat oireet hävisivät itsestään 1-3 päivän kuluessa ilmaantumisesta
Czech: Většina reakcí spontánně odezněla do 1 až 3 dnů od nástupu.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie.
Finnish: Intnaza on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0,1 ml mikroinjektioruiskussa 1, 10 tai 20 kpl
Czech: INTANZA je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,1 ml s mikroinjekčním systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách.
Finnish: Neuralgia, kuumekouristukset, hermoston häiriöt kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain-Barrén
Czech: Neuralgie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida a syndrom GuillainBarrého.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja rokotteen myynnin aloittamisen jälkeen INTANZAn käytöstä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při používání INTANZA.
Finnish: Satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 398 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 397 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,5 ml kolmivalenttista inaktivoitua adjuvanttia sisältävää (MF-59) influenssarokotetta saman annoksen lihakseen.
Czech: V randomizovaném srovnávacím hodnocení fáze III obdrželo 398 osob starších 65 let dávku 0,1 ml INTANZA podanou intradermálně, a 397 osob starších 65 let obdrželo 0,5 ml trivalentní inakativované vakcíny s adjuvans (obsahující MF-59) ve stejné dávce podávané intramuskulárně.
Finnish: Riittämättömien turvallisuus- ja tehokkuustietojen vuoksi INTANZAa ei suositella annettavaksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Podávání INTANZA u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Finnish: INTANZA on yhtä immunogeeninen kuin vertailtava kolmivalenttinen adjuvanttia sisältävä (MF-59) rokote jokaisen 3 viruskannan titterien geometristen keskiarvojen (GMT) suhteen mitattuna SRHmenetelmällä kahdelle viruskannalle ja hemagglutinaation inhibitio -menetelmällä yhdelle viruskannalle.
Czech: INTANZA je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro 2 kmeny stanoveno metodou HI.
Finnish: 1 esitäytetty (0,1 ml) mikroinjektioruisku 10 esitäytettyä (0,1 ml) mikroinjektioruiskua 20 esitäytettyä (0,1 ml) mikroinjektioruiskua
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 10 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 20 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem
Finnish: Tämä rokote ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kannan kaltainen virus A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kannan kaltainen virus
Czech: Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - varianta kmene A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Finnish: Kannan A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................ 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) .................................................................................................................. 15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi) ............................................................................................................................ 15 mikrogrammaa HA**
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) .......... 15 mikrogramů HA**
Finnish: Ihon sisään 15 µg A/H3N2
Czech: A/H3N2
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei paljastunut erityistä vaaraa ihmisille eläinkokeisiin perustuen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Eräässä keskeisessä satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 2 606 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 1 089 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,5 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta lihakseen.
Czech: V klíčové randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 2606 osobám nad 60 let věku 0,1 ml INTANZA intradermálně a 1089 osobám nad 60 let věku 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti
Finnish: 4.9 Yliannostus On epätodennäköistä, että yliannostuksella on haitallista vaikutusta.
Czech: Je nepravděpodobné, že by předávkování mělo za následek jakýkoli neobvyklý účinek.
Finnish: INTANZAa ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.
Czech: INTANZA nelze za žádných okolností podávat intravaskulárně.
Finnish: Heitä neula välittömästi pois neulankeräysastiaan.
Czech: Použitý injekční systém neprodleně zlikvidujte v nejbližším sběrném
Finnish: Pidä ruiskusta kiinni peukalolla ja keskisormella vain sormityynyjen kohdalta.
Czech: Uchopte systém přiložením palce a prostředníčku pouze na úchopové plošky: ukazováček zůstává volný.
Finnish: Yleiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) - mustelma pistoskohdassa - yleinen sairauden tunne, kuume (38,0 °C tai enemmän) ja palelu.
Czech: Časté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z 10) - Podlitiny v místě vpichu - Necítit se dobře, horečka (38,0 °C nebo vyšší) a svalový třes
Finnish: Harvinaiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta) - pistely tai tunnottomuus, hermoradan tulehdus, kutina ja ihottuma.
Czech: Vzácné reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z 1000) - Brnění nebo znecitlivění, zánět nervů, svědění a vyrážka
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Finnish: Immuunijärjestelmä
Czech: Mikroinjekční systém
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1, 10 tai 20 kpl pakkaus esitäytettyjä mikroinjektioruiskuja
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení 1 nebo 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkaček s mikroinjekčním systémem
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/505/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/505/004
Finnish: Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INTANZA 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu)
Czech: INTANZA 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaattija
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Finnish: Hyvin yleiset reaktiot (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä) - pistoskohdassa: punotus turvotus, kovettuma, kutina ja kipu - päänsärky ja lihaskipu
Czech: Velmi časté reakce (mohou ovlivnit více než 1 osobu z 10) - V místě vpichu: zarudnutí, zatvrdnutí, otok, svědění a bolest - Bolest hlavy a svalů
Finnish: GMTR: Yksilöllisten titterien suhteiden geometriset keskiarvot (rokotusta edeltävä/rokotuksen
Czech: Geometrický střední titr (1/dil)
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Czech: Způsob podání
Finnish: INTANZA auttaa suojautumaan kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa tai muita samankaltaisia kantoja vastaan.
Czech: Po injekčním podání INTANZA začne imunitní systém (přirozená obrana organismu) vytvářet INTANZA Vás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou obsaženy ve vakcíně, nebo dalším kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Czech: Upozornění a opatření
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rokote on väritön ja opaalinhohtoinen suspensio.
Czech: Jak INTANZA vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bezbarvá opalescentní suspenze.
Finnish: INTANZAn käytöstä henkilöillä, joiden immuunipuolustus on heikentynyt, on saatavilla erittäin
Czech: Údaje o podávání INTANZA imunokompromitovaným pacientům jsou omezené.
Finnish: Poista korkki mikroinjektioruisk
Czech: Z mikroinjekčního systému sejměte krytku jehly.
Finnish: Tel: +46 8-634 50 00
Czech: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät INTANZAa.
Czech: Před použitím INTANZA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: • jollekin aineelle, jota saattaa olla lääkevalmisteessa erittäin pieniä määriä, kuten kananmunille (ovalbumiinille, kanan proteiineille), neomysiinille, formaldehydille ja
Czech: - na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) - jakoukoliv složku, která může být zastoupena ve stopovém množství jako například vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä myös INTANZAn yhteydessä:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání vakcíny INTANZA.
Finnish: Vaskuliitti, joka voi harvinaisina tapauksina koskea ohimenevästi myös munuaisia
Czech: Vaskulitida, vedoucí ve velmi vzácných případech k přechodnému postižení ledvin.
Finnish: INTANZA 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio.
Czech: INTANZA 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný).
Finnish: Deutschland
Czech: Ísland
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Finnish: Suositeltava injektiokohta on olkapää.
Czech: Doporučeným místem vpichu injekce je rameno.
Finnish: Intanza sisältää 15 mikrogrammaa kutakin kolmea influenssaviruskantaa (lajia) (eräs H1N1:n alatyyppi, A/California/7/2009, NYMC X-179A; eräs H3N2:n alatyyppi, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; sekä eräs B-tyyppi, B/Brisbane/60/2008, villi tyyppi).
Czech: Přípravek Intanza obsahuje 15 mikrogramů každého ze tří různých kmenů (druhů) chřipkového viru (podtyp kmene H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp kmene H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; a typ B, B/Brisbane/60/2008, divoký typ).
Finnish: Intanzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Intanza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin pienemmän vahvuuden käyttöä alle 60-vuotiailla.
Czech: Další dvě studie zkoumaly použití dávky o nižší síle u osob ve věku do 60 let.
Finnish: Joka vuosi Maailman terveysjärjestö (WHO) antaa suosituksia siitä, mitkä flunssaviruskannat olisi sisällytettävä tulevan flunssakauden rokotteisiin.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro aktuální chřipkovou sezonu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intanzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intanza?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Intanzan hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Intanza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Intanzan yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat päänsärky, lihaskipu ja paikallisreaktiot rokotteen antokohdassa (punoitus, turvotus, ihokovettumat, kipu ja kutina).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intanza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest svalů a lokální reakce v místě vpichu vakcíny (zarudnutí, otok, zatvrdnutí pokožky, bolest a svědění).
Finnish: Intanzan kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto tarkasteltiin ensin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli lähes 9 000 ihmistä.
Czech: Schopnost přípravku Intanza vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla nejprve hodnocena v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 9 000 osob.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin yli 60-vuotiaita ihmisiä, jotka rokotettiin 15-mikrogramman vahvuudella.
Czech: Tři studie zkoumaly osoby ve věku od 60 let, které byly očkovány dávkou s obsahem 15 mikrogramů.
Finnish: Intanza on rokote.
Czech: Přípravek Intanza je vakcína.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intanza-valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intanza.
Finnish: Tutkimuksissa on selvitetty myös rokotteen jatkoformulaatioiden immunogeenisyyttä ja turvallisuutta.
Czech: V rámci studií byla rovněž zkoumána imunogenita a bezpečnost následných složení vakcíny.
Finnish: Yli 60-vuotiailla ihmisillä 15-mikrogramman vahvuus tuotti yhtä hyvän suojan tason kuin verrokkirokotteet.
Czech: U osob ve věku od 60 let bylo podáním dávky o 15 mikrogramech dosaženo stejně dobré úrovně ochrany jako
Finnish: Intanzaa käytetään erityisesti sellaisten yli 60-vuotiaiden aikuisten rokottamiseen, joilla on lisääntynyt riski saada komplikaatioita tästä taudista.
Czech: Přípravek Intanza se používá k vakcinaci (očkování) dospělých ve věku od 60 let proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací způsobených onemocněním.
Finnish: Intanzaa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttaville aineille, joillekin muille valmistusaineelle tai jollekin muulle yhdisteelle, jota rokotteessa saattaa esiintyä erittäin pieninä määrinä kuten kananmuna (ovalbumiini, kanaproteiinit), neomysiiini, formaldehydi tai oktoksinoli 9.
Czech: Přípravek Intanza nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na kteroukoli látku, jež může být v přípravku přítomna v nepatrném množství, jako jsou vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd nebo oktoxinol 9.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. helmikuuta 2009 Intanzalle koko Euroopan unionin alueella voimassa
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Intanza platné v celé Evropské unii dne
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Intanzan käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Intanza.
Finnish: Lisätietoja Intanza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Intanza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin rokotteiden kykyä laukaista vasta-aineiden (immunogeenisyys) tuotantoa vertailemalla vasta-aineiden määriä ennen injektiota ja kolme viikkoa sen jälkeen.
Czech: Studie srovnávaly schopnost vakcín vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu), a to na základě porovnání hladin protilátek zaznamenaných u očkovaných osob před podáním injekce a tři týdny po něm.
Finnish: Mitä hyötyä Intanzasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Intanza byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Intanza sisältää fragmentteja kolmesta eri flunssaviruskannasta.
Czech: Přípravek Intanza obsahuje fragmenty tří různých kmenů chřipkového viru.
Finnish: WHO:n pohjoista pallonpuoliskoa ja Euroopan unionia (EU ) koskevien suositusten mukaisesti jäänteitä niistä viruskannoista, joiden odotetaan aiheuttavan flunssaa tulevalla flunssakaudella, on tarpeen liittää Intanzaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Czech: Fragmenty virových kmenů, u nichž se dle doporučení WHO pro severní polokouli a doporučení Evropské unie očekává, že budou způsobovat chřipku během nadcházející sezony, musejí být do přípravku Intanza dodány před jeho použitím.
Finnish: Intanza on rokote, jota on saatavana liuoksena injektiota varten esi-täytetyssä ruiskussa.
Czech: Intanza je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Viidessä alkuperäistutkimuksessa sekä Intanza että verrokkirokote tuottivat riittävän määrän vastaaineita kaikilta kolmelta flunssaviruskannalta suojautumiseen.
Czech: V pěti původních studiích bylo prokázáno, že jak přípravek Intanza, tak i srovnávací vakcína dokáží vyvolat tvorbu odpovídajících hladin protilátek na ochranu proti všem třem kmenům chřipky.
Finnish: Yhdessä yli 60-vuotiailla tehdyssä tutkimuksessa Intanzaa verrattiin flunssarokotteeseen, joka sisältää adjuvanttia (immuunivasteen voimistamiseksi lisättävä yhdiste).
Czech: V jedné studii u osob ve věku od 60 let byl přípravek Intanza porovnáván s vakcínou proti chřipce obsahující adjuvans (složku přidanou za účelem zlepšení imunitní reakce).
Finnish: Intanzaa annetaan yksi intradermaalinen eli ihonsisäinen injektio päällimmäisen ihokerroksen alle erityistä mikro-injektointijärjestelmää käyttäen.
Czech: Přípravek Intanza je podáván formou jednorázové „intradermální" injekce do vrchní vrstvy kůže za použití speciálního mikroinjekčního systému.