FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di <Nome di fantasia> si è mantenuta nel tempo.
Slovak: Účinnosť <Vymyslený názov> sa časom nemenila.
Italian: • Una dichiarazione che dia conto dei casi di lesioni maligne segnalati nel periodo successivo all'immissione in commercio.
Slovak: • prehlásenie vyjadrujúce skutočnosť, že po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady malignít.
Italian: Il Comitato ha inoltre concluso che le informazioni sul prodotto devono contenere le avvertenze sul potenziale rischio di tumori maligni e fare riferimento all'impiego del medicinale come terapia di seconda linea.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že informácia o lieku má obsahovať varovania týkajúce sa potenciálneho rizika vzniku malignít a o používaní lieku v druhej línii.
Italian: Nel caso di ricomparsa di segni e sintomi, inizi nuovamente il trattamento.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky ochorenia objavia znovu, opäť začnite liečbu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di crema contiene 10 mg di pimecrolimus.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg pimekrolimu.
Italian: Pertanto il CHMP chiede all'AIC di prendere le dovute misure per garantire che Elidel non venga utilizzato nei pazienti compresi in questa fascia di età.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby urobil potrebné opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby sa Elidel nepoužíval u tejto vekovej skupiny pacientov.
Italian: Se dimentica un'applicazione di crema, la applichi appena può e poi continui seguendo il solito schema di dosaggio.
Slovak: Ak zabudnete použiť krém, naneste ho čím skôr a potom pokračujte v normálnom pravidelnom používaní.
Italian: L'esposizione sistemica al pimecrolimus è stata studiata in 12 soggetti adulti con dermatite atopica che sono stati sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia> due volte al giorno per 3 settimane.
Slovak: Systémová expozícia pimekrolimu sa sledovala u 12 dospelých s atopickou dermatitídou liečených <Vymyslený názov> dvakrát denne počas 3 týždňov.
Italian: Stato HIV dei pazienti, HTLV-1 per linfomi a cellule T e stato EVB per linfomi a cellule B
Slovak: Stav HIV u pacientov, HTLV-1 u lymfómov z T-buniek a EVB stav u lymfómov z Bbuniek
Italian: 3: p basato sul modello ANCOVA di EASI all'endpoint del Giorno 43, con centro e trattamento come fattori ed EASI basale (Giorno 1) come covariata;
Slovak: 3:Hodnota p na základe modelu ANCOVA EASI ukazovateľa v deň 43, s centrom a liečbou ako faktormi a východiskovou hodnotou EASI (v deň 1) ako spolupremennou
Italian: Comunque può continuare ad utilizzare i suoi normali indumenti.
Slovak: Môžete však nosiť normálne oblečenie.
Italian: Le donne che allattano possono usare <Nome di fantasia> ma non devono applicare <Nome di fantasia> sul seno per evitare una involontaria assunzione orale da parte del neonato.
Slovak: Dojčiace matky môžu používať <Vymyslený názov>, ale nemajú aplikovať <Vymyslený názov> na prsníky, aby nedošlo k neúmyselnému požitiu novorodencom.
Italian: Farmacologia non clinica
Slovak: Neklinická farmakológia
Italian: I titolari dell'AIC dovranno riferire sui risultati di tutti gli studi meccanistici programmati nell'ambito del piano di gestione del rischio.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uvedú výsledky všetkých plánovaných mechanických štúdií, ako súčasť ich plánu riadenia rizík.
Italian: Il CHMP, in seguito a tale richiesta, ha revisionato i dati sull'efficacia e i dati disponibili sul problema di sicurezza menzionato, comprese le relazioni redatte successivamente all'immissione in commercio del prodotto e le informazioni raccolte da studi non clinici, sperimentazioni cliniche e studi epidemiologici.
Slovak: Na základe tejto žiadoti výbor CHMP prehodnotil údaje o účinnosti a dostupné údaje o zmienenej problematike bezpečnosti vrátane hlásení po uvedení lieku na trh, údaje z neklinických štúdií, klinických štúdií a epidemiologických štúdií.
Italian: Assorbimento nei soggetti adulti
Slovak: Absorpcia u dospelých
Italian: L'esposizione sistemica al pimecrolimus è stata studiata in 58 pazienti pediatrici di età compresa tra i 3 mesi e i 14 anni.
Slovak: Systémová expozícia pimekrolimu sa sledovala u 58 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 14 rokov.
Italian: I disegni di alcuni studi sono stati modificati e c'è bisogno di tempo perché pimecrolimus sia utilizzato da più soggetti che possano essere osservati per un periodo sufficientemente lungo.
Slovak: Musia sa urobiť určité dodatky k usporiadaniu štúdií a je treba dlhší čas na to, aby pimekrolimus užívalo viac pacientov, ktorý by mohli byť sledovaní po dostatočný čas.
Italian: • Una dichiarazione che pimecrolimus crema non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Slovak: • prehlásenie, že pimekrolimus krém sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky,
Italian: Gli studi condotti sugli animali dopo somministrazione orale hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po perorálnom podaní (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti").
Italian: Questo può aiutare a prevenire la progressione a gravi riacutizzazioni.
Slovak: Pomôže to zabrániť rozvinutiu ochorenia do závažných vzplanutí.
Italian: In questa fase il CHMP è del parere che i dati prodotti dagli studi epidemiologici riferiti non consentano di trarre conclusioni sul potenziale rischio di neoplasie maligne.
Slovak: V súčasnom štádiu výbor CHMP vzal do úvahy, že údaje z publikovaných epidemiologických štúdií neumožňujú urobiť závery o potenciálnom riziku malignít.
Italian: Veicolo (N=63)
Slovak: Vehikulum (N=63)
Italian: Ai pazienti è stata somministrato <Nome di fantasia> due volte al giorno.
Slovak: Pacienti boli liečení <Vymyslený názov> dvakrát denne.
Italian: • Pimecrolimus crema non deve essere somministrato a pazienti adulti o bambini immunocompromessi.
Slovak: • pimekrolimus krém sa nemá používať u imunokompromitovaných dospelých či detí,
Italian: Complessivo (cambiamento medio %)3
Slovak: % zmena)3
Italian: Se applica più <Nome di fantasia> di quanto deve Se applica sulla pelle più crema di quanto necessario, semplicemente la elimini.
Slovak: ako máte Ak nanesiete na kožu viac krému, ako je potrebné, stačí ho zotrieť.
Italian: Non sono stati osservati fenomeni di metabolizzazione del pimecrolimus nella cute umana in vitro.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny metabolizmus pimekrolimu v ľudskej koži in vitro.
Italian: Applicazioni dermiche effettuate in studi sullo sviluppo embrio/fetale in ratti e conigli e in studi di carcinogenesi in topi e ratti, hanno dato risultati negativi.
Slovak: Štúdie vývoja embrya/fétu u potkanov a králikov a karcinogenity u myší a potkanov pri aplikácii na kožu boli negatívne.
Italian: Ipersensibilità al pimecrolimus, altri macrolattami o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovak: Precitlivenosť na pimekrolimus, iné makrolaktámové zlúčeniny alebo na niektorú z pomocných látok.
Italian: Il medico deve suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizione al sole, l'uso di un prodotto con filtro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
Slovak: Lekári majú poučiť pacientov o tom, ako sa primerane chrániť pred slnkom, napr. minimalizovať pobyt na slnku, používať ochranné prípravky proti slnečnému žiareniu a zakrývať kožu vhodným oblečením (pozri časť 4.5 „Liekové a iné interakcie").
Italian: Non è stata studiata una frequenza di somministrazione maggiore a due volte al giorno.
Slovak: Aplikácia častejšie ako dvakrát denne sa nesledovala.
Italian: Queste attività potrebbero lavare via la crema.
Slovak: Krém by sa mohol zmyť.
Italian: Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Slovak: Španielsko Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Italian: A differenza dei corticosteroidi, il pimecrolimus non causa atrofia della pelle nei suini e non ha azione sulle cellule di Langerhans nei modelli murini.
Slovak: Na rozdiel od kortikosteroidov pimekrolimus nevyvoláva atrofiu kože u prasiat a neovplyvňuje Langerhansove bunky v koži myší.
Italian: Applicare la crema come di seguito descritto:
Slovak: Používajte krém nasledujúcim spôsobom:
Italian: Miglioramento 2
Slovak: Zlepšenie2
Italian: Se, successivamente all'applicazione di <Nome di fantasia> si trova all'aperto, indossi abiti coprenti, usi prodotti con filtri di protezione appropriati e minimizzi il tempo di esposizione al sole.
Slovak: Ak ste vonku po použití <Vymyslený názov>, noste vhodné voľné šatstvo, používajte primerané ochranné prostriedky proti slnečnému žiareniu a čo najviac obmedzte čas, ktorý strávite na slnku.
Italian: Le tempistiche dipenderanno dall'entità della nuova analisi, che dovrà essere chiarita con l'RMS.
Slovak: Lehoty budú závisieť na rozsahu opätovnej analýzy, ktorý sa dohodne s referenčným členským štátom.
Italian: L'uso di <Nome di fantasia> non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 2 anni di età finchè ulteriori dati non siano resi disponibili.
Slovak: u mladších ako 2-ročných pacientov sa neodporúča, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Italian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grecia
Slovak: AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451
Italian: Testa/Collo (cambiamento medio %)3
Slovak: Hlava/krk (priemerná
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda di confermare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle relative sezioni dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi.
Slovak: Výbor CHMP následne odporučil ponechanie povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, ktorých zmeny a doplnky príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa sa nachádzajú v prílohe III.
Italian: I titolari dell'AIC sono tenuti a fornire allo Stato membro di riferimento (RMS), nell'ambito di un piano di gestione del rischio, le copie definitive dei materiali informativi destinati ai medici prescrittori e ai pazienti prima della loro distribuzione.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytne referenčnému členskému štátu, ako súčasť plánu riadenia rizík, konečné verzie vzdelávacích materiálov pre lekárov a pacientov, a to ešte pred ich distribúciou.
Italian: <Nome di fantasia> contiene alcool cetilico ed alcool stearilico che possono causare reazioni cutanee locali.
Slovak: obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie.
Italian: Il CHMP ha anche valutato i dati provenienti dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi epidemiologici.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvažoval dostupné údaje z klinických a epidemiologických štúdií.
Italian: Se, nel corso del trattamento con <Nome di fantasia> appare un'infezione della pelle, informi il medico.
Slovak: Ak počas liečby <Vymyslený názov> dostanete kožnú infekciu, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Italian: Il trattamento deve essere intermittente, a breve termine e non continuativo.
Slovak: Liečba má byť intermitentná, krátkodobá a nie nepretržitá.
Italian: - Utilizzo sul volto e sul collo quando il trattamento intermittente a lungo termine con corticosteroidi topici può essere inappropriato.
Slovak: Použitie na tvári a krku, kde dlhodobá intermitentná liečba topickými kortikosteroidmi môže byť nevhodná
Italian: Il composto progenitore non è stato individuato nelle urine e solo l'1% della radioattività presente nelle feci era riconducibile al pimecrolimus non modificato.
Slovak: Pôvodná látka sa nezistila v moči a menej ako 1% rádioaktivity v stolici predstavoval nezmenený pimekrolimus.
Italian: In pochi animali, in seguito all'interruzione della somministrazione, si sono osservati segni di recupero e/o almeno parziale reversibilità degli effetti.
Slovak: Príznaky zotavenia a/alebo aspoň čiastočnej reverzibilnosti účinkov sa u niekoľkých zvierat zaznamenali po ukončení podávania.
Italian: - Mancanza di efficacia dei corticosteroidi topici.
Slovak: Nedostatočný účinok topických kortikosteroidov
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti pimecrolimus.
Slovak: Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 31, týkajúcom sa liekov obsahujúcich pimecrolimus.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente e non lo dia mai ad altri.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Italian: D-90429 Nürnberg Germania
Slovak: D-90429 Nürnberg Nemecko
Italian: Tuttavia, non si può escludere un effetto immunosoppressivo locale a livello cutaneo.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť lokálny imunosupresívny efekt na pokožku.
Italian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgio
Slovak: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800
Italian: Nel trattamento a lungo termine dell'eczema, inizi ad utilizzare <Nome di fantasia> non appena nota la presenza di segni e sintomi (arrossamento e prurito).
Slovak: Pri dlhodobej liečbe ekzému začnite používať <Vymyslený názov> hneď, keď si všimnete príznaky a prejavy ochorenia (sčervenenie a svrbenie).
Italian: Tubi da 15, 30, 60 e 100 grammi.
Slovak: Tuby s 15, 30, 60 a 100 g.
Italian: - rari: intolleranza all'alcool (nella maggior parte dei casi rossore, rash, sensazione di bruciore, prurito o gonfiore che si sono verificati poco dopo l'assunzione di alcool), reazioni allergiche cutanee (es. dermatite, orticaria).
Slovak: - zriedkavé: intolerancia alkoholu (vo väčšine prípadov sa vyskytli návaly horúčavy, exantém, pálenie, svrbenie alebo opuch krátko po požití alkoholu), alergické kožné reakcie (napr. dermatitída, urtikária).
Italian: La biodisponibilità di pimecrolimus nei "minipigs" successiva ad una singola dose dermica (somministrata per 22 ore in condizioni di bendaggio semi-occlusivo) era pari allo 0,03%.
Slovak: Biologická dostupnosť pimekrolimu u miniatúrnych prasiatok po jednorazovej aplikácii na kožu (počas 22 hodín pod semioklúziou) bola 0,03%.
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Meno a Adresa} <{tel}>
Italian: Reazioni allergiche cutanee (es.rigonfiamento, prurito o arrossamento).
Slovak: Alergické kožné reakcie (napríklad opuch, svrbenie alebo sčervenenie).
Italian: Concludendo il pimecrolimus ha un profilo farmacologico selettivo per la cute che differisce da quello dei corticosteroidi.
Slovak: Celkovo má pimekrolimus v koži selektívny farmakologický profil, ktorým sa líši od kortikosteroidov.
Italian: Prurito:
Slovak: Dojčatá:
Italian: I titolari dell'AIC istituiranno un comitato indipendente di controllo sulla sicurezza dei dati (DSMB, Data Safety Monitoring Board) con l'incarico di valutare, ogni sei mesi, la sicurezza di pimecrolimus sulla base di tutte le informazioni sulla sicurezza ottenute dalle sperimentazioni cliniche, nonché dei dati di farmacoepidemiologia e di sorveglianza post-immissione.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh ustanovia nezávislú radu na sledovanie údajov o bezpečnosti (Data Safety Monitoring Board, DSMB), ktorá bude každých 6 mesiacov hodnotiť bezpečnosť pimekrolimu na základe všetkých dostupných informácií o bezpečnosti z klinických štúdií a ďalej farmakoepidemiologické údaje a údaje zo sledovaní po uvedení lieku na trh.
Italian: Se dimentica di usare <Nome di fantasia>
Slovak: Ak zabudnete použiť <Vymyslený názov>
Italian: Alla luce dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che la sicurezza di pimecrolimus nel lungo termine debba essere ancora stabilita.
Slovak: Na základe doposiaľ dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že je treba ďalej zisťovať dlhodobú bezpečnosť pimekrolimu.
Italian: Veicolo (N=136)
Slovak: Vehikulum (N=136)
Italian: Crema
Slovak: KRÉM
Italian: Studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, di tossicità riproduttiva e carcinogenesi utilizzando la somministrazione orale hanno prodotto effetti a esposizioni sufficientemente maggiori rispetto a quelle che nell'uomo sono di significato clinico trascurabile.
Slovak: V obvyklých štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a karcinogenity pri perorálnom podaní sa vyvolali účinky pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich expozíciu u ľudí, aby ich klinický význam bol zanedbateľný.
Italian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O.
Slovak: Ltd 21 Kassou street P.O.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI PIMECROLIMUS (vedi allegato I)
Slovak: LIEKOV S OBSAHOM PIMEKROLIMU (pozri prílohu I)
Italian: Il pimecrolimus somministrato per via topica rispetto ai corticosteroidi penetra nella cute dei soggetti umani in maniera molto simile ma vi si diffonde molto meno, evidenziando un potenziale molto basso di assorbimento sistemico di pimecrolimus.
Slovak: Topický pimekrolimus preniká do ľudskej kože podobne ako kortikosteroidy, ale oveľa menej cez ňu prestupuje, čo poukazuje na veľmi malú schopnosť systémovej absorpcie pimekrolimu.
Italian: Una concentrazione ematica massima di 0,8 ng/ml è stata registrata in soli 2 pazienti sottoposti a un trattamento di 6 settimane.
Slovak: Maximálna koncentrácia v krvi 0,8 ng/ml sa stanovila len u 2 pacientov v 6. týždni liečby.
Italian: Dato che la sicurezza di <Nome di fantasia> nei pazienti eritrodermici non è stata stabilita, non se ne raccomanda l'uso in tale popolazione.
Slovak: Pretože sa bezpečnosť <Vymyslený názov> nestanovila u pacientov s erytrodermiou, použitie lieku u tejto populácie pacientov nemožno odporúčať.
Italian: Non è noto se pimecrolimus è escreto nel latte dopo l'applicazione topica.
Slovak: Nie je známe, či sa pimekrolimus vylučuje do mlieka po topickej aplikácii.
Italian: Dopo una somministrazione singola di pimecrolimus radiomarcato per via orale in pazienti sani, il pimecrolimus non modificato era la maggiore sostanza attiva-componente correlato al farmaco presente nel sangue; vi erano poi numerosi metaboliti minori di polarità moderata che sembravano essere il prodotto di O-demetilazione ed ossigenazione.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne značeného pimekrolimu zdravým dobrovoľníkom bol nezmenený pimekrolimus hlavnou látkou súvisiacou s liečivom v krvi a početné vedľajšie metabolity so stredne silnou polaritou boli zjavne produktom O-demetylácie a oxygenácie.
Italian: I dati a disposizione indicano che <Nome di fantasia> può essere somministrato contemporaneamente ad antibiotici, antistaminici e corticosteroidi (orali/nasali/inalati).
Slovak: Doterajšie údaje naznačujú, že <Vymyslený názov> sa môže použiť súčasne s antibiotikami, antihistaminikami a kortikosteroidmi (podávanými perorálne/intranazálne/inhalačne).
Italian: Essa agisce sulle cellule della pelle responsabili dell'infiammazione, dell'arrossamento e del prurito caratteristici dell'eczema.
Slovak: Účinkuje v bunkách kože, ktoré vyvolávajú zápal a sčervenenie a svrbenie charakteristické pre ekzém.
Italian: La maggiore concentrazione plasmatica di pimecrolimus è stata di 1,4 ng/ml in un paziente.
Slovak: Najvyššia koncentrácia pimekrolimu v krvi bola 1,4 ng/ml u jedného pacienta.
Italian: Studio sui linfomi
Slovak: Štúdia sledujúca lymfómy
Italian: {pimecrolimus}
Slovak: {pimekrolimus}
Italian: Gli eventi avversi più comuni sono costituiti dalle reazioni al sito di applicazione, riscontrate in circa il 19% dei pazienti trattati con <Nome di fantasia> e nel 16% dei pazienti dei gruppi di controllo.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti boli reakcie v mieste aplikácie, ktoré boli hlásené u približne 19% pacientov liečených <Vymyslený názov>
Italian: Gli studi di tollerabilità condotti hanno evidenziato che {Nome di fantasia} non ha dimostrato avere potenziale fotosensibilizzante, fototossico o sensibilizzante per contatto, né hanno dimostrato irritazioni cumulative.
Slovak: Klinické skúšania znášanlivosti ukázali, že <Vymyslený názov> nemal schopnosť vyvolať kontaktnú senzibilizáciu, fototoxicitu alebo fotosenzibilizáciu, ani neukázali kumulatívne podráždenie.
Italian: Tali reazioni sono generalmente lievi/moderate, si verificano all'inizio del trattamento e durano solo per un breve periodo.
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla slabé/stredne silné, vyskytujú sa na začiatku liečby a trvajú len krátko.
Italian: Continui ad usare la crema per tutta la durata della terapia consigliatale dal medico.
Slovak: Pokračujte v používaní krému tak dlho, ako Vám to odporučí Váš lekár.
Italian: In 40 pazienti adulti sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia>, sino a un anno, e che presentavano all'inizio una BSA colpita pari al 14-62%, il 98% delle concentrazioni plasmatiche di pimecrolimus era inferiore a 0,5 ng/ml.
Slovak: U 40 dospelých pacientov liečených až do 1 roka <Vymyslený názov>, ktorí mali východiskovú hodnotu postihnutej BSA 14-62%, bolo 98% koncentrácií pimekrolimu v krvi pod 0,5 ng/ml.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni, riportati in più di 1 su 10 individui comprendono: Sensazione di calore e/o bruciore al sito di applicazione.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom, hláseným u viac ako 1 z 10 ľudí, patria: Pocit tepla a/alebo pálenia v mieste použitia.
Italian: Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Il trattamento con <Nome di fantasia> deve essere interrotto fino a scomparsa dell'infezione.
Slovak: Liečba <Vymyslený názov> sa má prerušiť až do vymiznutia infekcie.
Italian: La quantità di sostanza attiva-materiale correlato è rimasto praticamente costante nella pelle al sito di applicazione (quasi esclusivamente pimecrolimus immodificato) per 10 giorni.
Slovak: Množstvo látok súvisiacich s liečivom v koži v mieste aplikácie (takmer výlučne nezmenený pimekrolimus) zostalo prakticky konštantné počas 10 dní.
Italian: La crema è utilizzata per trattare i segni e i sintomi dell'eczema di grado lieve o moderato (es. arrossamento e prurito) in bambini (dai 2 anni di età in poi), adolescenti e adulti.
Slovak: Krém sa používa na liečbu príznakov a prejavov ľahkého až stredne ťažkého ekzému (t.j. sčervenenia a svrbenia) u detí (vo veku 2 roky a viac), dospievajúcich a dospelých.
Italian: Oltre 1.500 di questi pazienti sono stati trattati con <Nome di fantasia> e più di 500 hanno ricevuto un trattamento di controllo, per esempio un veicolo indistinguibile da <Nome di fantasia> e/o corticosteroidi topici.
Slovak: a viac ako 500 dostalo kontrolnú liečbu, t.j. buď vehikulum <Vymyslený názov> a/alebo topické kortikosteroidy.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO {NATURA/TIPO}
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE {DRUH/TYP}
Italian: Studi farmacologici/meccanistici
Slovak: Farmakologické mechanické štúdie
Italian: Non è stato quindi possibile determinare il metabolismo del pimecrolimus dopo somministrazione topica.
Slovak: Preto nebolo možné stanoviť metabolizmus pimekrolimu po topickej aplikácii.
Italian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Fínsko
Italian: Non vi sono studi sull'uso in associazione a terapie immunosoppressive somministrate per l'eczema atopico come UVB, UVA, PUVA, azatioprina e ciclosporina A.
Slovak: Nie sú skúsenosti so súčasným použitím imunosupresívnej liečby atopického ekzému, napr. UVB, UVA, PUVA, azatioprínu a cyklosporínu A.
Italian: <Nome di fantasia> crema è disponibile in tubi da 15 g, 30 g, 60 g e 100 g.
Slovak: krém je dostupný v tubách po 15 g, 30 g, 60 g a 100 g.