FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mesi pazienti inclusi nello studio, il 20% aveva avuto una progressione di malattia al trattamento con il solo crizotinib, mentre l'80% aveva avuto progressione di malattia al trattamento con crizotinib e ad almeno un regime chemioterapico.
Slovenian: Med bolniki, vključenimi v študijo, je bilo 20 % takšnih, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s samim krizotinibom, pri 80 % pa je pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom in vsaj še eno kemoterapijo.
Italian: Roche S.p.A.
Slovenian: Italia Roche S.p.A.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alecensa e contenuto della confezione Le capsule rigide di Alecensa sono di colore bianco, con le diciture "ALE" e "150 mg" impresse in inchiostro nero rispettivamente sulla testa e sul corpo della capsula.
Slovenian: Trde kapsule zdravila Alecensa so bele barve ter imajo na pokrovčku s črno barvo izpisano "ALE", na telesu pa prav tako s črno barvo "150 mg".
Italian: La farmacocinetica di alectinib non è stata studiata in pazienti con severa compromissione della funzionalità renale.
Slovenian: Farmakokinetika alektiniba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni raziskana.
Italian: Alectinib è un inibitore potente e altamente selettivo dei recettori tirosin-chinasici ALK e RET. Nell'ambito degli studi preclinici, l'inibizione dell'attività chinasica di ALK ha comportato il blocco delle vie di trasduzione del segnale a valle, comprese STAT 3 e PI3K/AKT, nonché l'induzione della morte programmata delle cellule tumorali (apoptosi).
Slovenian: V predkliničnih študijah je zavrtje ALK-tirozin-kinaze povzročilo blokado nadaljnjih signalnih poti, vključno s STAT 3 in PI3K/AKT, in je izzvalo smrt tumorskih celic (apoptozo).
Italian: Si raccomanda un adeguato monitoraggio dei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A (ivi inclusi, a mero titolo esemplificativo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, succo di pompelmo o arance di Siviglia).
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno spremljanje bolnikov, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP3A (vključno z, vendar ne omejeno na ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Italian: CR-SNC N (%)
Slovenian: Osrednje živčevje - CR n (%)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Roche Registration GmbH
Italian: Come prendere il medicinale
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132) Cera di carnauba
Slovenian: Rdeči železov oksid (E172) Rumeni železov oksid (E172) Indigotin (E132) Karnauba vosek
Italian: Se vomita dopo aver assunto una dose di Alecensa, non prenda un'altra dose, ma assuma semplicemente quella successiva all'ora stabilita.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka zdravila Alecensa bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, temveč le naslednji odmerek ob običajnem času.
Italian: Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: ● Inchiostro per la stampa: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132), cera di carnauba, gommalacca bianca e gliceril mono-oleato.
Slovenian: ● Barva za napis: rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132), karnauba vosek, bel šelak in glicerilmonooleat.
Italian: ● medicinali utilizzati per bloccare gli attacchi epilettici o convulsioni (antiepilettici come fenitoina,
Slovenian: ● zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje epileptičnih napadov ali krčev (antiepileptiki, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital),
Italian: Teratogenicità
Slovenian: Teratogenost
Italian: Negli studi clinici di fase II (NP28761, NP28673; N = 253) la durata mediana dell'esposizione ad Alecensa è stata di 11 mesi.
Slovenian: Varnost zdravila Alecensa so ocenili V preskušanjih faze II (NP28761, NP28673; n = 253) je bilo mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Alecensa 11 mesecev.
Italian: Dei complessivi 303 pazienti inclusi nello studio di fase III, 151 sono stati randomizzati al braccio con crizotinib e 152 al braccio con Alecensa, nel quale il medicinale è stato somministrato per via orale alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Slovenian: V preskušanje faze III so skupno vključili 303 bolnike; 151 bolnikov so randomizirali v skupino s krizotinibom in 152 bolnikov v skupino z zdravilom Alecensa, kjer so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Italian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovenian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984 (ALEX), l'aumento dei livelli di CPK di Grado 3 è stato segnalato nel 2,6% dei pazienti trattati con Alecensa e nell'1,3% dei pazienti trattati con crizotinib, mentre il tempo mediano all'aumento dei livelli di CPK di Grado 3 si è attestato rispettivamente a 27,5 e 369 giorni.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju faze III BO28984 (ALEX) so o zvišanju CPK stopnje 3 poročali pri 2,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, in 1,3% bolnikov, ki so prejemali krizotinib; pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Alecensa, je bil mediani čas do zvišanja CPK stopnje 3 27,5 dni, pri bolnikih, ki so prejemali krizotinib, pa 369 dni.
Italian: Nello studio BO28984 (ALEX; N = 152) la durata mediana dell'esposizione ad Alecensa è stata di 17,9 mesi, mentre la durata mediana dell'esposizione a crizotinib è stata di 10,7 mesi.
Slovenian: n = 152) je bilo mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Alecensa 17,9 mesecev, mediano trajanje izpostavljenosti krizotinibu pa 10,7 mesecev.
Italian: Nella parte relativa alla fase II dello studio sono stati inclusi complessivamente 138 pazienti; questi sono stati trattati con Alecensa per via orale, alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Slovenian: V delu študije, ki je bil faze II, je bilo skupaj vključenih 138 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento finché il paziente non è tornato ad una bradicardia di Grado ≤ 1 (asintomatica) o ad una frequenza cardiaca ≥ 60 bpm.
Slovenian: Začasno prekinite uporabo zdravila, dokler se ne izboljša na stopnjo ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) oz. dokler ni srčna frekvenca ≥ 60 utripov/minuto.
Italian: I dati riportati di seguito riflettono l'esposizione ad Alecensa in 405 pazienti affetti da NSCLC ALKpositivo avanzato che hanno partecipato allo studio clinico di fase III randomizzato (BO28984) e a due studi clinici di fase II a braccio singolo (NP28761, NP28673).
Slovenian: Podatki, opisani v nadaljevanju, odsevajo izpostavljenost zdravilu Alecensa pri 405 bolnikih z ALKpozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so sodelovali v enem randomiziranem kliničnem preskušanju faze III (BO28984) in v dveh kliničnih preskušanjih z eno skupino faze II (NP28761, NP28673).
Italian: Roche d.o.o.
Slovenian: Hrvatska Roche d.o.o.
Italian: Alectinib e M4 potrebbero quindi avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati di P-gp co-somministrati.
Slovenian: Zato lahko alektinib in M4 zvečata koncentracijo sočasno uporabljenih substratov prenašalca P-gp v plazmi.
Italian: ● Se mancano più di 6 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Alecensa ● Če je do naslednjega odmerka zdravila več kot 6 ur, vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Italian: Tempo alla progressione al SNC (IRC)*, ** Numero di pazienti con eventi N (%)
Slovenian: (IRC)*, ** Število bolnikov z dogodkom n (%)
Italian: Ogni capsula rigida contiene alectinib cloridrato equivalente a 150 mg di alectinib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje alektinibijev klorid, kolikor ga ustreza 150 mg alektiniba.
Italian: Contenuto di questo foglio 1.
Slovenian: Slika 1.
Italian: Tra i pazienti inclusi nello studio, il 26% aveva soltanto manifestato progressione di malattia al trattamento con il solo crizotinib, mentre il 74% aveva manifestato progressione di malattia al trattamento con crizotinib e ad almeno un regime chemioterapico.
Slovenian: vključenimi v študijo, je bilo 26 % takšnih, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s samim krizotinibom, pri 74 % pa je pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom in vsaj še eno kemoterapijo.
Italian: ● anomalie nei risultati delle analisi del sangue effettuati per verificare la presenza di malattie del fegato o patologie ossee (livello elevato di fosfatasi alcalina);
Slovenian: ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo bolezen jeter ali bolezni kosti (velika koncentracija alkalne fosfataze);
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, le esposizioni ad alectinib e M4 sono risultate simili nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve e con funzionalità epatica normale.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila izpostavljenost alektinibu in M4 pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic podobna kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.
Italian: Se non si sentisse bene, in alcuni casi il medico potrebbe ridurre la dose da assumere, sospendere il trattamento per un breve periodo di tempo o interromperlo definitivamente.
Slovenian: Včasih vam lahko zdravnik zmanjša odmerek, zdravljenje za krajši čas prekine ali zdravljenje ukine, če se ne počutite dobro.
Italian: Mutagenicità
Slovenian: Mutagenost
Italian: Al basale, il 90,6% ed il 9,4% dei pazienti presentava un performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) rispettivamente di 0/1 e 2.
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je bilo 0 ali 1 pri 90,6 % bolnikov in 2 pri 9,4 % bolnikov.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alecensa 150 mg capsule rigide
Slovenian: IME ZDRAVILA Alecensa 150 mg trde kapsule
Italian: Dovrà applicare una protezione solare e burro di cacao per le labbra con un fattore di protezione (SPF) pari a 50 o superiore per proteggersi dalle scottature solari;
Slovenian: Za preprečitev sončnih opeklin morate uporabljati kremo za sončenje in zaščitno mazilo za ustnice, ki morata imeti zaščitni faktor 50 ali več;
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Alecensa.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Alecensa posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: 300 mg due volte al giorno
Slovenian: 300 mg dvakrat na dan
Italian: Lo stato stazionario di alectinib è raggiunto entro 7 giorni con un regime posologico continuo di 600 mg/BID.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja alektiniba je med stalno uporabo 600 mg dvakrat na dan doseženo v 7 dneh.
Italian: Negli studi clinici condotti con Alecensa sono stati segnalati casi di ILD/polmonite (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so poročali o primerih IBP/pnevmonitisa (glejte poglavje 4.8).
Italian: ** Analisi dei rischi competitivi di progressione al SNC, progressione sistemica e morte come eventi competitivi.
Slovenian: ** Kompetitivna analiza tveganja za napredovanje v osrednjem živčevju, sistemsko napredovanje in smrt kot kompetitivnih dogodkov *** Popolni odziv sta imela 2 bolnika v skupini, zdravljeni s krizotinibom, in 6 bolnikov v skupini, zdravljeni z alektinibom
Italian: ● Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe usato per curare la depressione;
Slovenian: ● šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije,
Italian: 6.2 Incompatibilità
Slovenian: Glicerilmonooleat 6.2 Inkompatibilnosti
Italian: Substrati di P-gp
Slovenian: M4 je substrat P-gp.
Italian: Substrati di BCRP
Slovenian: BCRP).
Italian: ● anomalie nei risultati delle analisi del sangue per verificare la funzionalità dei reni (livello elevato di creatinina);
Slovenian: ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo delovanje ledvic (velika koncentracija kreatinina);
Italian: In femmine di ratto gravide, alectinib ha causato perdita embriofetale totale (aborto spontaneo) ad esposizioni di 4,5 volte l'AUC della dose raccomandata nell'uomo ed ha comportato una riduzione delle dimensioni del feto con ritardo nell'ossificazione ed anomalie minori degli organi ad esposizioni di 2,7 volte l'AUC della dose raccomandata nell'uomo.
Slovenian: Pri brejih podganah je alektinib pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) 4,5-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, povzročil embrio-fetalno izgubo (splave) in pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) 2,7-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, majhne plodove z zapoznelo osifikacijo in manjšimi nepravilnostmi organov.
Italian: In base agli effetti sull'esposizione combinata ad alectinib e M4, quando Alecensa viene co-somministrato con induttori del CYP3A, non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
Slovenian: Glede na učinke na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 med sočasno uporabo zdravila Alecensa in induktorjev CYP3A odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: Il beneficio in termini di PFS era coerente per i pazienti con metastasi al SNC al basale (HR=0,40, IC al 95%: 0,25-0,64, PFS mediana per Alecensa = NE, IC al 95%: 9,2-NE, PFS mediana per crizotinib = 7,4 mesi, IC al 95%: 6,6-9,6) e senza metastasi al SNC al basale (HR=0,51, IC al 95%: 0,33-0,80, PFS mediana per Alecensa = NE, IC al 95%: NE, NE, PFS mediana per crizotinib = 14,8 mesi, IC al 95%:
Slovenian: IZ: 9,2-NO, mediano PFS za krizotinib = 7,4 mececev, 95-% IZ: 6,6-9,6) in bolniki brez metastaz v osrednjem živčevju v izhodišču (HR = 0,51; 95-% IZ: 0,33-0,80; mediano PFS za zdravilo
Italian: I risultati in termini di ORR per gli studi NP28673 e NP28761 sono stati consistenti tra i vari sottogruppi in base alle caratteristiche dei pazienti al basale, quali età, sesso, etnia, performance status ECOG, presenza di metastasi a carico del sistema nervoso centrale (SNC) e precedente impiego di chemioterapia, specialmente in considerazione dell'esiguo numero di pazienti in alcuni sottogruppi.
Slovenian: Rezultati ORR v študijah NP28673 in NP28761 so se skladali med podskupinami z različnimi izhodiščnimi značilnostmi bolnikov, npr. glede na starost, spol, raso, stanje zmogljivosti po ECOG,
Italian: Questi eventi non hanno comportato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
Slovenian: Ti učinki niso povzročili ukinitve zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Italian: I segni di questa condizione potrebbero essere simili a quelli del tumore del polmone da cui è affetto.
Slovenian: Znaki so lahko podobni znakom raka pljuč.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Italian: La co-somministrazione di dosi orali ripetute da 400 mg/BID di posaconazolo, un potente inibitore del CYP3A, con una dose orale singola da 300 mg di alectinib ha indotto un aumento dell'esposizione ad alectinib, con un incremento della Cmax e dell'AUCinf rispettivamente di 1,18 e 1,75 volte, e ha ridotto la Cmax e l'AUCinf di M4 rispettivamente del 71% e del 25%.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih peroralnih odmerkov 400 mg posakonazola (ki je močan zaviralec CYP3A) dvakrat na dan z enkratnim peroralnim odmerkom 300 mg alektiniba je zvečala Cmax alektiniba 1,18-krat in AUCinf alektiniba 1,75-krat ter zmanjšala Cmax M4 za 71 % in AUCinf M4 za
Italian: ● mitoxantrone, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore o malattie autoimmuni
Slovenian: ● mitoksantron, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka ali za zdravljenje avtoimunskih bolezni
Italian: Al basale, l'89,7% e il 10,3% dei pazienti presentava un performance status secondo ECOG rispettivamente di 0/1 o 2.
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 ali 1 pri 89,7 % bolnikov in 2 pri 10,3 % bolnikov.
Italian: Lo studio NP28761 di fase I/II, a braccio singolo e multicentrico è stato condotto in pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato, che hanno avuto progressione della malattia durante il trattamento con crizotinib.
Slovenian: Študija NP28761 je bila multicentrična študija faze I/II z eno samo skupino, opravljena pri bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE alecensa
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (%)
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival).
Italian: Due di questi casi hanno comportato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
Slovenian: V dveh od teh dveh primerov je bilo zdravilo Alecensa ukinjeno.
Italian: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CPK = creatinfosfochinasi; CTCAE = criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute; ILD = malattia polmonare interstiziale; ULN = limite superiore della norma.
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza, AST = aspartat-aminotransferaza, CPK = kreatin-fosfokinaza,
Italian: Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di base da lieve (Child-Pugh A) a moderata (Child-Pugh B), non è necessario effettuare alcuna correzione della dose iniziale.
Slovenian: po Child-Pughovi lestvici) začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: Il medico la sottoporrà a delle analisi del sangue almeno ogni 2 settimane per il primo mese e secondo necessità durante il trattamento con Alecensa.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alecensa bo zdravnik opravljal preiskave krvi vsaj na 2 tedna v prvem mesecu zdravljenja in pozneje po potrebi.
Italian: ● alterazione del senso del gusto;
Slovenian: ● spremenjeno zaznavanje okusov;
Italian: Se non viene identificato alcun medicinale concomitante che può contribuire alla bradicardia, o se la somministrazione dei farmaci concomitanti che possono contribuire alla bradicardia non viene sospesa né ne viene modificata la dose, riprendere il trattamento alla dose ridotta (vedere Tabella 1) dopo che la bradicardia è tornata al Grado ≤ 1 (asintomatica) o la frequenza cardiaca è tornata ad essere ≥ 60 bpm.
Slovenian: Če ne najdete sočasnega zdravila, ki je k temu pripomoglo ali če takega zdravila ne ukinete oz. ne prilagodite njegovega odmerka, znova začnite z manjšim odmerkom (glejte preglednico 1), ko se stanje izboljša na stopnjo ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) oz. ko je srčna frekvenca ≥ 60 utripov/minuto.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di 300 mg di alectinib in soggetti con severa alterazione della funzionalità epatica (Child-Pugh C) per alectinib la Cmax è stata la stessa e l'AUCinf è aumentata di 2,2 volte rispetto agli stessi parametri in soggetti sani abbinati.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka 300 mg alektiniba je bila Cmax alektiniba pri preskušancih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) enaka kot pri zdravih preskušancih, AUCinf alektiniba pa 2,2-krat večja; Cmax M4 je bila manjša za 39 %, AUCinf M4 pa za 34 %.
Italian: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost ALK-pozitivni nedrobnocelični rak pljuč
Italian: Lo studio NP28673 di fase I/II, a singolo braccio e multicentrico, è stato condotto in pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato, che hanno avuto progressione della malattia durante il trattamento con crizotinib.
Slovenian: Študija NP28673 je bila multicentrična študija faze I/II z eno samo skupino, opravljena pri bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom.
Italian: Dovrà applicare una protezione solare e burro di cacao per le labbra con un fattore di protezione (SPF) pari a 50 o superiore per proteggersi dalle scottature solari.
Slovenian: Za preprečitev sončnih opeklin morate uporabljati kremo za sončenje in zaščitno mazilo za ustnice, ki morata imeti zaščitni faktor 50 ali več.
Italian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Slovenian: Tel: +371 - 6 7039831
Italian: Nell'ambito degli studi clinici condotti con Alecensa, un paziente ha presentato un aumento concomitante dei livelli di ALT o AST pari o superiori a 3 volte l'ULN, e di bilirubina totale pari o superiori a 2 volte l'ULN, con valori normali di fosfatasi alcalina.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so pri enem bolniku (0,2 %) zabeležili sočasno zvišanje ALT ali AST na več ali enako kot 3-kratno ZMN ali celokupnega bilirubina na več ali enako kot 2-kratno ZMN, vrednosti alkalne fosfataze so bile normalne.
Italian: ● è "ALK-positivo", ovvero le cellule tumorali presentano un difetto in un gene che produce un enzima chiamato ALK ("chinasi del linfoma anaplastico"); vedere il paragrafo "Come funziona
Slovenian: ● je "ALK-pozitiven" - to pomeni, da imajo rakave celice napako v genu, ki proizvaja encim,
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di nuovi segni o il peggioramento di quelli esistenti, compresi difficoltà a respirare, affanno, tosse con o senza catarro oppure febbre;
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavijo kakšni novi bolezenski znaki ali poslabšanje bolezenskih znakov, na primer težko dihanje, kratka sapa, kašelj (z izkašljevanjem sluzi ali brez) ali zvišana telesna temperatura;
Italian: ● danno al fegato (epatotossicità).
Slovenian: ● poškodba jeter (hepatotoksičnost).
Italian: Negli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984), due pazienti con aumento dei livelli di AST/ALT di Grado 3-4 presentavano un danno epatico indotto da medicinale documentato da biopsia epatica.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984) sta imela dva bolnika z zvišanjem AST/ALT stopnje 3 do 4 zabeleženo z zdravilom povzročeno poškodbo jeter, potrjeno z jetrno biopsijo.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con Alecensa.
Slovenian: Takoj prekinite zdravljenje z zdravilom Alecensa.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alecensa 150 mg capsule rigide alectinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Alecensa 150 mg trde kapsule alektinib
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
Italian: Tabella 6 Sintesi dell'analisi aggregata degli endpoint relativi al SNC nell'ambito degli studi NP28673 e NP28761
Slovenian: Povzetek kumulativne analize opazovanih dogodkov v osrednjem živčevju v študijah NP28673 in NP28761
Italian: 600 mg due volte al giorno
Slovenian: 600 mg dvakrat na dan
Italian: La media geometrica del volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di alectinib dopo somministrazione e.v.
Slovenian: Geometrična sredina volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) alektiniba je bila po intravenski uporabi 475 l; to kaže na izdatno porazdelitev v tkiva.
Italian: Gliceril mono-oleato
Slovenian: Laktoza monohidrat
Italian: ADR (MedDRA)
Slovenian: Neželeni učinek (MedDRA)
Italian: Negli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984) condotti con Alecensa si sono verificati aumenti dei livelli di CPK nel 43% dei 362 pazienti per i quali si disponeva di dati di laboratorio relativi a questo enzima.
Slovenian: Vkliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984) zdravila Alecensa so se pojavila zvišanja CPK pri 43 % od 362 bolnikov, za katera so bili na voljo laboratorijski izvidi CPK.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali più comunemente riportate sono state stipsi (35%), nausea (19%), diarrea (16%)e vomito (11%).
Slovenian: (19 %), driski (16 %) in bruhanju (11 %).