FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och karboplatin fick perifer neuropati av grad 4.
Czech: U žádného pacienta léčeného nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a karboplatinou nebyla zaznamenána periferní neuropatie 4.
Swedish: Om perifer neuropati av grad 3 eller högre utvecklas vid kombinationsanvändning av Pazenir och karboplatin ska behandlingen avbrytas tills förbättring till grad 0 eller 1 uppnås, följt av en dosreducering för alla efterföljande behandlingar med Pazenir och karboplatin (se avsnitt 4.2).
Czech: Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Pazenir a karboplatiny, je nutné léčbu pozastavit, dokud periferní neuropatie neklesne na stupeň 0 nebo 1, a ve všech následných cyklech se pokračuje sníženou dávkou přípravku Pazenir a karboplatiny
Swedish: Tabell 1: Dosreduceringar för patienter med adenocarcinom i pankreas Dosnivå
Czech: Úpravy dávky v průběhu léčby adenokarcinomu pankreatu Tabulka 1: Úrovně snížení dávky u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Swedish: För behandling av avancerad pankreascancer ges Pazenir på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel och gemcitabin ges omedelbart efter Pazenir.
Czech: Při léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní se přípravek Pazenir podává 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu.
Swedish: Vanliga: Uttorkning, minskad aptit, hypokalemi Mindre vanliga: Hypofosfatemi, vätskeretention, hypoalbuminemi, polydipsi, hyperglykemi, hypokalcemi, hypoglykemi, hyponatremi
Czech: Méně časté: hypofosfatemie, retence tekutin, hypoalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hyponatremie
Swedish: • Läckage av läkemedel utanför venen
Czech: • Prosakování přípravku z žíly do tkání
Swedish: Patienter som har ett neutrofilantal på < 1,5 x 109/l före behandlingsstart.
Czech: Pacienti, kteří mají před léčbou počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm3.
Swedish: Sepsis rapporterades i en frekvens av 5 % hos patienter med eller utan neutropeni som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin under genomförandet av en prövning av adenocarcinom i pankreas.
Czech: Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byly v průběhu klinického hodnocení léčby adenokarcinomu pankreatu podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem.
Swedish: Mindre vanliga:1 Överkänslighet Sällsynta: Allvarlig överkänslighet
Czech: Méně časté1: hypersenzitivita Vzácné: závažná hypersenzitivita
Swedish: Bröstcancer Den rekommenderade dosen av Pazenir är 260 mg/m2 intravenöst under 30 minuter var tredje vecka.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pazenir je 260 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut každé
Swedish: Beredd dispersion i infusionspåse kan förvaras i upp till i 24 timmar vid 2 °C-8 °C, skyddad från ljus,
Czech: Rekonstituovanou disperzi v nitrožilní infuzi lze uchovávat až 24 hodin při teplotě do 2 °C-8 °C za předpokladu, že je disperze chráněna před světlem, následovaných 4 hodinami při teplotě 15 °C
Swedish: Mycket vanliga: Diarré, kräkningar, illamående, förstoppning Vanliga: Stomatit, dyspepsi, buksmärta, dysfagi
Czech: Velmi časté: průjem, zvracení, nauzea, zácpa Časté: stomatitida, dyspepsie, bolest břicha, dysfagie
Swedish: Pazenir rekommenderas inte hos patienter som har totalt bilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN (se avsnitt 5.2).
Czech: Přípravek Pazenir se nedoporučuje u pacientů s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo
Swedish: Pazenir är en albuminbunden nanopartikel-formulering av paklitaxel, som kan ha påtagligt annorlunda farmakologiska egenskaper än andra formuleringar av paklitaxel (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: Může mít podstatně odlišné farmakologické vlastnosti v porovnání s dalšími přípravky, které obsahují paklitaxel (viz bod 5.1 a 5.2).
Swedish: Om slemhinnor kommer i kontakt med Pazenir, ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten.
Czech: Jestliže dojde ke styku disperze přípravku Pazenir se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou.
Swedish: Enligt publicerad litteratur visar in vitro-studier av bindning till humana serumproteiner, (med paklitaxel i koncentrationer på 0,1 till 50 µg/ml) att förekomsten av cimetidin, ranitidin, dexametason eller difenhydramin inte påverkade proteinbindningsgraden för paklitaxel.
Czech: Z publikované literatury vyplývá, že studie in vitro, které zkoumaly vazbu na bílkoviny lidského séra (za použití paklitaxelu v rozmezí koncentrací od 0,1 do 50 µg/ml),
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Swedish: Det sågs en statistiskt signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad för patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxe/gemcitabin jämfört med enbart gemcitabin, med en ökning på 1,8 månader av medianvärdet för progressionsfri överlevnad.
Czech: U pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabin bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení PFS oproti pacientům léčeným samotným gemcitabinem, a to zvýšení mediánu PFS o 1,8 měsíců.
Swedish: Responsgrad [95 % CI] (%) > 1:a linjens terapi
Czech: Výskyt léčebné odpovědi [95% CI] (%)
Swedish: Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancerläkemedel och på samma sätt som med andra potentiellt toxiska föreningar bör man vara försiktig under hanteringen av Pazenir.
Czech: Stejně jako u ostatních potenciálně toxických sloučenin je při zacházení s přípravkem Pazenir nutná zvýšená opatrnost.
Swedish: Dos av gemcitabin
Czech: který se jmenuje gemcitabin.
Swedish: Fördröjning av nästa cykel på grund av ihållande neutropeni2 (lägsta
Czech: Odložení dalšího cyklu kvůli perzistentní neutropenii2 (nadir ANC < 1 500/mm3)
Swedish: (ANC) ≥ 1,5;
Czech: (verzí 1.0).
Swedish: Mycket vanliga: Trötthet, perifera ödem, pyrexi, asteni, frossa Vanliga: Reaktion på infusionsstället
Czech: Velmi časté: únava, periferní edém, horečka, astenie, zimnice Časté: reakce v místě podání infuze
Swedish: Alopeci observerades hos > 80 % av patienterna som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Czech: U > 80 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byla pozorována alopecie.
Swedish: Avstå doser tills patienten är feberfri och absolut neutrofilantal
Czech: Při febrilní neutropenii pozastavte podávání přípravku Pazenir a gemcitabinu, dokud horečka neustoupí a absolutní počet neutrofilů nedosáhne ≥ 1 500
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Pazenir Använd inte Pazenir:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Pazenir podán
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om nedsatt synskärpa på grund av cystoid makulaödem under behandling med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Czech: Ve vzácných případech byly v průběhu léčby nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem hlášeny případy snížené zrakové ostrosti v důsledku cystoidního edému makuly.
Swedish: Om slemhinnor kommer i kontakt med dispersionen, ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten.
Czech: Jestliže dojde ke styku disperze se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou.
Swedish: Mindre vanliga: Produktiv hosta, andnöd vid ansträngning, täppt bihåla, minskade andningsljud, pleural effusion, allergisk rinit, heshet, nästäppa, nästorrhet, väsande andning, lungemboli, lungtromboemboli
Czech: Méně časté: produktivní kašel, námahové dyspnoe, překrvení vedlejší nosní dutiny, dýchací šelesty snížené, pleurální výpotek, alergická rýma, chrapot, nazální překrvení, suchost v nose, sípot, plicní embolie, plicní tromboembolie
Swedish: Hos äldre (≥75 år) som fick Pazenir och gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avslutades inklusive hematologiska toxiciteter, perifer neuropati, minskad aptit och dehydrering.
Czech: U velmi starých osob (≥ 75 let), kterým byl podáván přípravek Pazenir a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby.
Swedish: Patienter i åldern 75 år och äldre
Czech: 41 % ve věku 65 let a více a 10 % ve věku 75 let a více.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom under behandlingen med Pazenir, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě přípravkem Pazenir jakékoli z následujících potíží.
Swedish: Tabell 9 listar biverkningar i samband med administrering av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med karboplatin.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce V tabulce 9 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáváním nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou.
Swedish: Innehåll(koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: Styrka Läkemedels -form
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Swedish: • Information om rätt indikation
Czech: • Informaci o správné indikaci
Swedish: Inför lansering i de olika medlemsstaterna ska MAH (innehavaren av godkännande för försäljning) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om det slutliga informationsmaterialet.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci domluví s příslušnou národní kompetentní autoritou na konečné podobě vzdělávacího materiálu.
Swedish: • Dosstyrkorna av PecFent nässpray kan inte jämföras med andra PecFent-produkter
Czech: • Síly přípravku PecFent nosní sprej nelze srovnávat s jinými přípravky PecFent
Swedish: MAH bör vid lanseringen säkerställa att alla läkare, all apotekspersonal och alla patienter som förväntas förskriva/använda PecFent förses med material som informerar om korrekt och säker användning av produkten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh měli všichni lékaři, lékárníci a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek PecFent, vzdělávací materiál informující o správném a bezpečném používání přípravku.
Swedish: • Den som förskriver PecFent nässpray bör kritiskt välja ut patienterna och noga beakta o Anvisningarna om hur nässprayen ska användas o Anvisningarna om hur den barnsäkra behållaren öppnas och stängs o Informationen som gäller korrekt indikation
Czech: • Lékaři, kteří předepisují přípravek PecFent nosní sprej, musí kriticky vybírat pacienty a pozorně se držet o Pokynů pro použití nosního rozprašovače o Pokynů pro otevírání a uzavírání krabičky s dětskou pojistkou o Informace o správné indikaci
Swedish: I informationsmaterial till patienter ska följande framhållas:
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty musí zdůrazňovat následující:
Swedish: • Apotekspersonal bör informera patienterna om att PecFent nässpray för undvikande av stöld och missbruk måste förvaras på ett säkert ställe så att missbruk och skadegörelse undviks.
Czech: • Lékárník musí informovat pacienty, že proto, aby zabránili odcizení a zneužití přípravku PecFent nosní sprej, musí tento přípravek uchovávat na bezpečném místě, aby se vyhnuli zneužití a diverzi
Swedish: • Apotekspersonal bör ha bekantat sig med informationsmaterialet för PecFent nässpray före användning i sitt företag
Czech: • Lékárník musí být seznámen se vzdělávacím materiálem k přípravku PecFent nosní sprej před tím, než ho začne používat ve svém zařízení
Swedish: VILLKOR ELLER FÖRBEHÅLL MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Swedish: • Använd PecFent nässpray endast om du har fått vederbörlig information om hur anordningen ska användas samt säkerhetsföreskrifter från förskrivaren och/eller apotekspersonal
Czech: • Používejte přípravek PecFent nosní sprej, pouze pokud jste obdržel(a) patřičné informace týkající se použití rozprašovače a bezpečnostních opatření od lékaře, který lék předepsal, a/nebo od lékárníka
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER FÖRBEHÅLL MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Swedish: Medlemsstaterna bör säkra att samtliga nedanstående villkor och förbehåll gällande säker och effektiv användning av läkemedlet tillämpas:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku uvedené níže:
Swedish: I informationsmaterial till läkare bör följande framhållas:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře musí zdůrazňovat následující:
Swedish: • PecFent nässpray ska förskrivas endast av läkare med erfarenhet av opioidbehandling av cancerpatienter.
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej mohou předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním opioidů u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním.
Swedish: • Apotekspersonal åläggs att använda sig av checklistan för apotekspersonal.
Czech: • Lékárník musí použít seznam pro lékárníky
Swedish: I informationsmaterial till apotekspersonal bör följande framhållas:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékárníky musí zdůrazňovat následující:
Swedish: • Använd inte PecFent nässpray för behandling av mer än fyra episoder av genombrottssmärta vid cancer dagligen
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě více než čtyř epizod průlomové bolesti související se zhoubným nádorovým onemocněním za den
Swedish: • PecFent nässpray är indicerat uteslutande för behandling av genombrottssmärta hos vuxna som står på underhållsbehandling med opioider mot kronisk cancersmärta
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej je indikován pouze k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kterým jsou již podávány opioidy jako udržovací léčba chronické bolesti v důsledku zhoubného nádorového onemocnění
Swedish: • Använd inte PecFent nässpray för att behandla andra kortvariga smärtor eller smärttillstånd
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě jakékoliv jiné krátkodobé bolesti nebo bolestivého stavu
Swedish: • Använd PecFent nässpray endast om du tar någon annan smärtlindrande opioid dagligen
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případě, že jsou Vám denně podávány opioidy k léčbě bolesti
Swedish: • Använd PecFent nässpray endast om du har upplevt episoder av cancerrelaterad genombrottssmärta
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případech, že trpíte epizodami průlomové bolesti z důvodu zhoubného nádorového onemocnění
Swedish: • Förskrivaren åläggs att använda sig av checklistan för förskrivare.
Czech: • Lékař, který chce lék předepsat, musí použít seznam pro předepisující lékaře
Swedish: Upprepa steg 5 tre gånger.
Czech: Zopakujte krok 5 třikrát.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 augusti 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 17 juli 2015
Czech: Datum první registrace: 31. srpna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
Swedish: Äldre (äldre än 65 år)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Swedish: Etthundra av dessa patienter fortsatte behandlingen i upp till 26 månader i en förlängningsfas.
Czech: Jedno sto těchto pacientů pokračovalo v léčbě po dobu až 26 měsíců v prodloužené fázi.
Swedish: Det är också känt att koma förekommer.
Czech: Může se také vyskytnout kóma.
Swedish: Episoder (%)
Czech: Epizody (%)
Swedish: Detta bör rensa eventuell blockering.
Czech: Tím by se mělo vyčistit jakékoliv ucpání.
Swedish: Efter första användningen: 60 dagar
Czech: Po prvním použití: 60 dnů
Swedish: Sitt ned med huvudet upprätt.
Czech: Posaďte se a držte hlavu zpříma.
Swedish: Se till att du använder den styrka som läkaren har ordinerat dig.
Czech: Ujistěte se, že používáte sílu, kterou Vám lékař předepsal.
Swedish: PecFent med mat, dryck och alkohol
Czech: Přípravek PecFent s jídlem, pitím a alkoholem
Swedish: • Ändra inte dosen själv.
Czech: • Neupravujte dávku sami.
Swedish: • att se eller höra saker som inte är verkliga (hallucinationer/delirium), förvirring
Czech: • vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace/delirium), pocit zmatenosti
Swedish: Tmax (timmar) *
Czech: Tmax (hodiny)*
Swedish: Flaskor innehåller:
Czech: Lahvička obsahuje:
Swedish: Försök aldrig laga eller ta isär nässprayen själv.
Czech: Nikdy se nesnažte nosní sprej sami opravit nebo rozebrat.
Swedish: Dosökning ska genomföras med försiktighet.
Czech: Zvýšení dávky je nutné provádět s opatrností.
Swedish: Fentanyls plasmaproteinbindning är 80-85 %.
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 80 - 85 %.
Swedish: • Startdosen är 100 mikrogram.
Czech: • Počáteční dávka je 100 mikrogramů.
Swedish: • om du har problem med hjärtat, speciellt långsam hjärtfrekvens
Czech: • jestliže máte problémy se srdcem, zvlášťě s pomalou srdeční frekvenci.
Swedish: De huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna visas i tabellen nedan.
Czech: Hlavní farmakokinetické parametry jsou uvedeny v následující tabulce.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Swedish: Det kan öka risken för allvarliga biverkningar.
Czech: Může zvýšit riziko výskytu závažných nežádoucích účinků.
Swedish: Missbruksrisk och tolerans
Czech: Potenciální možnost zneužití a tolerance
Swedish: Inför lansering i de olika medlemsstaterna ska innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om det slutliga informationsmaterialet.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci domluví s příslušným národním orgánem na konečné podobě vzdělávacího materiálu.
Swedish: • om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Av de patienter som deltog i titreringsfasen var det endast 7 (6,1 %) som inte kunde titreras till en effektiv dos på grund av utebliven effektivitet och 6 (5,3 %) drog sig ur på grund av biverkningar.
Czech: Z pacientů, kteří vstoupili do titrační fáze, pouze 7 (6,1 %) nemohlo být natitrováno na účinnou dávku v důsledku nedostatku účinnosti a 6 (5,3 %) odstoupilo v důsledku nežádoucích příhod.
Swedish: • Icke använda anordningar och tomma behållare ska ovillkorligen lämnas tillbaka enligt lokala föreskrifter
Czech: • Veškeré nepoužité rozprašovače a prázdné obaly je třeba soustavně vracet podle místních předpisů.
Swedish: mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram
Czech: mikrogramů mikrogramů mikrogramů mikrogramů mikrogramů
Swedish: Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller antipsykosmedel.
Czech: Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresíva nebo antipsychotika.
Swedish: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italien
Czech: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Itálie
Swedish: Av de 355 patienter som behandlades i den öppna behandlingsfasen behövde 90 % ingen dosökning.
Czech: 90% z 355 pacientů léčených v otevřené léčebné fázi nevyžadovalo žádné zvýšení dávky.
Swedish: Det huvudsakliga bindande proteinet är alfa-1-surt glykoprotein, men både albumin och lipoproteiner bidrar till viss del.
Czech: Hlavním vazebním proteinem je alfa-1-kyselý glykoprotein, ale do jisté míry přispívá i albumin a lipoproteiny.
Swedish: PecFent ska inte användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt.
Czech: Přípravek PecFent by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Swedish: • förändringar i blodceller (upptäcks vid laboratorietest)
Czech: • změny v počtu krvinek (odhalené laboratorními testy)
Swedish: På grund av fysikaliska och kemiska egenskaper hos hjälpämnen i beredningen måste framför allt intravenös eller intraarteriell injektion undvikas.
Czech: Kvůli fyzikálně chemickým vlastnostem pomocných látek obsažených v této lékové formě je třeba se vyhnout především intravenózní nebo intraarteriální injekci.
Swedish: Om läkaren har ordinerat dig en andra spraydos upprepar du steg 5 till 9 för den andra näsborren.
Czech: Pokud Vám Váš lékař předepsal dva vstřiky, zopakujte kroky 5 až 9 u druhé nosní dírky.
Swedish: Tid (timmar)
Czech: Čas (hodiny)
Swedish: • En PecFent-behållare som har passerat utgångsdatumet eller som inte längre behövs kan fortfarande innehålla tillräckligt med läkemedel för att vara skadlig för andra människor, i synnerhet barn.
Czech: • Přípravek PecFent, u kterého již uplynula doba použitelnosti, nebo který již nepotřebujete, stále může obsahovat dostatečné množství léku, které by mohlo ublížit jiným lidem, především dětem.
Swedish: Fenyletylalkohol
Czech: Fenethylalkohol
Swedish: Mindre än 7 % av en administrerad fentanyldos utsöndras oförändrad i urinen och endast cirka 1 % utsöndras oförändrad i avföringen.
Czech: Méně než 7 % podané dávky fentanylu se vylučuje v nezměněné formě v moči a pouze přibližně 1 % se vylučuje v nezměněné formě ve stolici.
Swedish: Effekten av en bestämd dos ska utvärderas under den påföljande 30-minutersperioden.
Czech: Účinnost dané dávky je nutné zhodnotit během následujících 30 minut.
Swedish: Detta kan uppkomma med den rekommenderade dosen (se avsnitt 4.5).
Czech: K tomu může dojít v rámci doporučeného dávkování (viz bod 4.5).
Swedish: PecFent är inte godkänt för användning av barn under 18 år.
Czech: Přípravek PecFent není schválen pro podávání dětem mladším 18 let.
Swedish: Hur mycket som ska användas
Czech: Jaké množství léku použít
Swedish: Flaska med 8 spraydoser: 3 år
Czech: Lahvička s 8 vstřiky: 3 roky
Swedish: Detta innebär att det rekommenderade dosintervallet på fyra timmar representerar en bred säkerhetsmarginal.
Czech: U doporučeného čtyřhodinového intervalu dávkování tedy má široký rozsah bezpečnosti.
Swedish: • du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre doser läkemedel enligt läkarens ordination
Czech: • máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), což neodpovídá zvýšené dávce léku předepsaného Vaším lékařem
Swedish: Det elimineras till mer än 90 % genom biotransformation till N-dealkylerade och hydroxylerade inaktiva metaboliter.
Czech: Fentanyl se z více než 90 % eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
Swedish: Ökat intrakraniellt tryck
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak
Swedish: Första användningsdag: ……….
Czech: Datum prvního použití: ……….
Swedish: • Räknaren stannar på siffran 8.
Czech: • Na počítadle zůstane číslo „8".
Swedish: Det föreligger risk för kliniskt signifikant respiratorisk depression associerad med användning av fentanyl.
Czech: Existuje riziko klinicky významné respirační deprese související s užíváním fentanylu.
Swedish: I det kliniska försöksprogrammet med PecFent var 104 (26,1 %) av patienterna äldre än 60 år, 67 (16,8 %) var äldre än 65 år och 15 (3,8 %) var äldre än 75 år.
Czech: V programu klinického hodnocení přípravku PecFent bylo 104 (26,1 %) pacientů starších 60 let, 67 (16,8 %) starších 65 let a 15 (3,8 %) starších 75 let.
Swedish: Din läkare berättar för dig hur många spraydoser (en eller två) du ska använda för att behandla episoden av genombrottssmärta.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik vstřiků (1 nebo 2) byste měli používat k léčbě svých epizod průlomové bolesti.
Swedish: Det fanns inga tecken på att äldre patienter hade någon tendens att titrera till lägre doser eller att de upplevde fler biverkningar.
Czech: Nic nenaznačovalo, že by starší pacienti museli titrovat na nižší dávky nebo zaznamenávali více nežádoucíh účinků.
Swedish: Serotonerga läkemedel:
Czech: Serotonergní léčivé přípravky: