FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einem Argininosuccinatsynthetase-Mangel müssen Arginin in einer Dosierung von 0,40,7 g/kg/Tag oder 8,8 - 15,4 g/m²/Tag erhalten.
Slovenian: Dopolnjevanje prehrane z argininom je potrebno za bolnike z diagnozo pomanjkljivosti argininosukcinat-sintaze, in sicer z odmerki 0,4 - 0,7 g/kg/dan ali 8,8 - 15,4 g/m2/dan.
German: Durch Hämodialyse, die Ausnutzung alternativer Wege der Stickstoffausscheidung (Natriumphenylbutyrat, Natriumbenzoat und Natriumphenylacetat), proteinreduzierte Kost und eventuell Substitution von essentiellen Aminosäuren war es möglich, die Überlebensrate Neugeborener bei postpartal (jedoch innerhalb des ersten Lebensmonats) diagnostizierten Erkrankungen auf 80 % zu erhöhen.
Slovenian: S hemodializo, uporabo alternativnih poti izločanja odpadnega dušika (natrijev fenilbutirat, natrijev benzoat in natrijev fenilacetat), omejevanjem prehranskega vnosa beljakovin in (v določenih primerih) dopolnili esencialnih aminokislin se je stopnja preživetja pri novorojenčkih s postavitvijo diagnoze v prvem mesecu življenja povečala na skoraj 80 %; pri čemer do večine smrti pride med epizodo hiperamoniemične encefalopatije.
German: Bei oraler Einnahme muss das Granulat mit fester Nahrung (z.B. Kartoffelpüree oder Apfelmus) oder flüssiger Nahrung (z.B. Wasser, Apfeloder Orangensaft oder eiweißfreie Kinderfertignahrung) vermischt werden.
Slovenian: Če se zdravilo AMMONAPS daje peroralno, se zrnca zmešajo s čvrsto hrano (na primer krompirjevim pirejem ali jabolčno čežano) ali tekočo hrano (na primer z vodo, jabolčnim sokom, pomarančnim sokom ali brezbeljakovinskimi formulami za dojenčke).
German: AMMONAPS enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS vsebuje natrij
German: Bei gesunden Freiwilligen fanden sich geschlechtsspezifische Unterschiede hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter von Phenylbutyrat und Phenylacetat (AUC und Cmax ca. 30 - 50 % größer bei Frauen).
Slovenian: Pri normalnih prostovoljcih so bile med spoloma opažene razlike v farmakokinetičnih parametrih fenilbutirata in fenilacetata (vrednosti AUC in Cmax sta bili približno 30-50 % višji pri ženskah), vendar razlik ni bilo opaziti pri parametrih fenilacetilglutamina.
German: Löffel.
Slovenian: Zrnca.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Slovenian: − Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat in brezvoden koloidni silicijev dioksid.
German: • bei Kleinkindern, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ersticken könnten.
Slovenian: - kadar se z zdravilom AMMONAPS zdravijo majhni otroci, ker morda ne morejo pogoltniti tablet in se lahko zadušijo.
German: 500 Tabletten
Slovenian: 250 tablet 500 tablet
German: Bei der Mehrheit von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen oder Hämoglobinopathien war nach unterschiedlichen Dosen Phenylbutyrat (300 - 650 mg/kg/Tag bis zu 20 g/Tag) am nächsten Morgen nach nächtlichem Fasten kein Phenylacetat im Plasma nachweisbar.
Slovenian: Pri večini bolnikov z motnjami ciklusa sečnine ali hemoglobinopatijami, ki so prejemali različne odmerke fenilbutirata (300 - 650 mg/kg/dan do 20 g/dan) ni bilo moč zaznati plazemskih koncentracij fenilacetata po prekonočnem postu.
German: Natriumphenylbutyrat war negativ in zwei Mutagenitätstests, d.h. im Ames-Test und im Micronucleus-Test.
Slovenian: Natrijev fenilbutirat je dal negativne rezultate v 2 preskusih mutagenosti, t.j.
German: Zur Abmessung der Dosis:
Slovenian: Postopek za odmerjanje zdravila AMMONAPS:
German: Flasche vor der Entnahme leicht schütteln.
Slovenian: Plastenko pred odmerjanjem rahlo pretresite.
German: Patienten mit einer Magenfistel oder Nasensonde
Slovenian: Bolniki z gastrostomo ali nazogastrično cevko
German: Jede AMMONAPS Tablette enthält 62 mg Natrium.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila AMMONAPS vsebuje 62 mg natrija.
German: Bitte beachten Sie, dass bei Auflösen von Granulat eine milchig weiße Suspension entsteht.
Slovenian: Pri suspendiranju zrnc običajno nastane mlečna bela suspenzija.
German: Danach streicht man mit einer geraden Kante (z.B. Messerrücken) über den Löffel, um das überschüssige Granulat zu entfernen.
Slovenian: • S plosko površino (npr. rezilom noža) potegnite po žlički, da odstranite odvečno količino zrnc.
German: Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt über eine Einnahme von Arzneimitteln mit: - Valproinsäure (Antiepileptikum) - Haloperidol (Antipsychotikum) - Kortikosteroiden (kortisonähnliche Arzneimittel zur Linderung von Entzündungen) - Probenecid (zur Behandlung von mit Gicht assoziierter Hyperurikämie)
Slovenian: − kortikosteroide (kortizonu podobna zdravila za lajšanje vnetih predelov telesa) − probenecid (za zdravljenje hiperurikemije, povezane s protinom)
German: Da Metabolisierung und Ausscheidung von Natriumphenylbutyrat über die Leber und die Nieren erfolgt, sollte AMMONAPS bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Ker presnova in izločanje natrijevega fenilbutirata vključuje jetra in ledvica, je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila AMMONAPS bolnikom z motnjami v delovanju jeter in ledvic.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
German: Sie sollten AMMONAPS verteilt auf gleiche Einzeldosen oral einnehmen oder über eine Magenfistel (Schlauch, der durch die Bauchwand direkt in den Magen verläuft) bzw. eine Nasensonde (Schlauch, der durch die Nase in den Magen geführt wird) zuführen.
Slovenian: (cevko, ki gre skozi trebuh v želodec) ali nazogastrično cevko (cevko, ki gre skozi nos v želodec).
German: Studien mit hohen intravenösen Dosen Phenylacetat haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik nicht linear ist.
Slovenian: Študije z visokimi intravenskimi odmerki fenilacetata so odkrile nelinearno farmakokinetiko, katere značilnost je nasičena presnova v fenilacetilglutamin.
German: Zwischen der Einnahme und dem Erreichen des maximalen Plasmaspiegels vergingen im Mittel 1,35 Stunden, und die mittlere Höchstkonzentration betrug 218 µg/ml.
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije je bil 1,35 ure, povprečna najvišja koncentracija pa 218 µg/ml.
German: Phenylacetat ist eine metabolisch aktive Verbindung, die durch Acetylierung mit Glutamin zu Phenylacetylglutamin konjugiert, das über die Nieren ausgeschieden wird.
Slovenian: Fenilacetat je presnovno dejavna spojina, ki se preko acetilacije konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Synkope, Kopfschmerzen
Slovenian: Pogosti: sinkopa, glavobol
German: Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10.
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
German: AMMONAPS darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie schwanger sind - wenn Sie stillen - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumphenylbutyrat oder einen der in Abschnitt
Slovenian: - če ste noseči - če dojite če ste alergični (preobčutljivi) na natrijev fenilbutirat ali katerokoli sestavino tega zdravila
German: Wenn Sie eine Frau sind die schwanger werden könnte, müssen Sie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, solange Sie AMMONAPS einnehmen.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med jemanjem zdravila AMMONAPS uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
German: Bei Patienten mit einer spätmanifesten Form (inkompletter Enzymdefekt, der sich nach dem ersten Lebensmonat manifestiert) besteht dann eine Indikation für den Einsatz, wenn in der Anamnese eine hyperammonämische Enzephalopathie besteht.
Slovenian: Indicirano je tudi pri bolnikih, pri katerih se bolezen pojavi s t.i. zakasnjenim pojavom (delne pomanjkljivosti encimov, ki se pokažejo po prvem mesecu življenja) in imajo anamnezo hiperamonemične encefalopatije.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose, Thrombozythämie
Slovenian: Pogosti: anemija, trombocitopenija, levkopenija, levkocitoza, trombocitoza
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes ein.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einnahme von AMMONAPS eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo poskrbeti za učinkovito kontracepcijsko zaščito.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Dysgeusie Gelegentlich: Pankreatitis, Ulkus, rektale Blutungen, Gastritis
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu, bruhanje, navzea, zaprtost, motnje okušanja Občasni: pankreatitis, želodčni ulkus, rektalna krvavitev, gastritis
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila AMMONAPS Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Depression, Reizbarkeit
Slovenian: Pogosti: depresija, preobčutljivost Bolezni živčevja
German: Zwischen der Einnahme und dem Erreichen des maximalen Plasmaspiegels verging im Mittel 1,0 Stunde, und die mittlere Höchstkonzentration betrug 195 µg/ml.
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije je bil 1 ura, povprečna najvišja koncentracija pa 195 µg/ml.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Metabolische Azidose, Alkalose, verminderter Appetit
Slovenian: Občasni: aplastična anemija, ekhimoza Presnovne in prehranske motnje Pogosti: metabolična acidoza, alkaloza, zmanjšan apetit Psihiatrične motnje
German: AMMONAPS wird bei Störungen des Harnstoffzyklus verschrieben.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS se predpisuje bolnikom z motnjami v ciklusu sečnine.
German: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100.
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov
German: Natriumphenylbutyrat ist ein Prodrug und wird im Körper schnell zu Phenylacetat verstoffwechselt.
Slovenian: Natrijev fenilbutirat je predzdravilo in se hitro presnavlja v fenilacetat.
German: Häufige Nebenwirkungen: Veränderungen des Blutbildes (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Thrombozyten), verminderter Appetit, Depression, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Flüssigkeitsretention (Schwellungen), Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen), Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, unangenehmer Hautgeruch, Hautausschlag, Nierenfunktionsstörungen, Gewichtszunahme, anomale Laborwerte.
Slovenian: Pogosti: spremembe v številu krvničk (rdečih krvničk, belih krvničk, krvnih ploščic), zmanjšan tek, depresivnost, preobčutljivost, glavobol in omedlevica, zastoj tekočin (otekanje), spremembe v okušanju (motnje okušanja), bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), zapeka, neprijeten telesni vonj, izpuščaj, nenormalno delovanje ledvic, zvišana telesna masa,
German: • Entnehmen Sie aus der Flasche einen gehäuften Messlöffel Granulat.
Slovenian: • Iz plastenke vzemite zvrhano merilno žličko zrnc zdravila.
German: Es könnte auch eine Schwangerschaft vorliegen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit weiter oben).
Slovenian: Če se to zgodi, se posvetujete s svojim zdravnikom, ker lahko izostanek menstruacije pomeni, da ste noseči (glejte poglavje Nosečnost in dojenje zgoraj).
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
German: Bei Patienten, die an einem frühmanifesten Mangel an Carbamylphosphatsynthetase oder Ornithintranscarbamylase leiden, ist die Substitution von Citrullin oder Arginin in einer Dosierung von 0,17 g/kg/Tag oder 3,8 g/m²/Tag erforderlich.
Slovenian: Za bolnike z diagnozo neonatalnega pojava pomanjkljivosti karbamoilfosfat-sintaze je potrebno dopolnjevanje prehrane s citrulinom v odmerku 0,17 g/kg/dan oziroma pri pomanjkljivosti ornitin transkarbamoilaze pa je potrebno dopolnjevanje prehrane z argininom v odmerku 3,8 g/m2/dan.
German: Die pränatale Exposition von Rattenföten mit Phaenylacetat (dem aktiven Metaboliten von Phenylbutyrat) führte zu Läsionen in den Pyramidenzellen der Hirnrinde, die dendritischen Dornen waren länger und dünner und in der Anzahl verringert.
Slovenian: (aktivnemu presnovku fenilbutirata) pred rojstvom je proizvedla lezije v piramidnih kortikalnih celicah, dendriti pa so bili daljši in tanjši kot običajno, ter prisotni v manjšem številu.
German: Anwendung von AMMONAPS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden..
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Diese manifestierte sich hauptsächlich in Schläfrigkeit, Ermüdung und Benommenheit; weniger häufig waren : Verwirrung, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Hypakusis, Desorientierung, beeinträchtigtes Erinnerungsvermögen und Verschlimmerung einer bestehenden Neuropathie.
Slovenian: Manj pogosti znaki nevrotoksičnosti pa so bili zmedenost, glavobol, disgeusija, hipakuza, dezorientacija, poslabšanje spomina in poslabšanje že obstoječih nevropatij.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND FLASCHENETIKETT FÜR TABLETTEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO ZA TABLETE
German: Wie AMMONAPS aussieht und Inhalt der Packung AMMONAPS Tabletten sind von weißlicher Farbe und ovaler Form, und sie sind mit der Prägung "UCY 500" versehen.
Slovenian: Tablete AMMONAPS so sivo bele, ovalne in imajo vrezan napis "UCY 500".
German: AMMONAPS 500 mg Tabletten Natriumphenylbutyrat
Slovenian: AMMONAPS 500 mg tablete natrijev fenilbutirat
German: Für Säuglinge, für Kinder, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken oder für Patienten mit Schluckstörungen ist AMMONAPS auch in Granulatform erhältlich.
Slovenian: Za otroke, ki ne morejo požirati tablet, ter bolnike z disfagijo je zdravilo AMMONAPS na voljo tudi v obliki zrnc.
German: • Schütteln Sie die Flasche leicht vor dem Öffnen.
Slovenian: • Pred odmerjanjem rahlo pretresite plastenko.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16A X03.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Različna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A
German: AMMONAPS 940 mg/g Granulat Natriumphenylbutyrat
Slovenian: AMMONAPS 940 mg/g zrnca natrijev fenilbutirat
German: Studien zur Kanzerogenität und Fertilität wurden mit Natriumphenylbutyrat nicht durchgeführt.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso bile izvedene z natrijevim fenilbutiratom.
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen betrugen 48,5, bzw. 68,5 µg/ml.
Slovenian: Povprečna najvišja koncentracija je bila za fenilacetat 48,5 µg/ml, za fenilacetilglutamin pa 68,5 µg/ml.
German: Bei diesem Vorgehen enthält der kleine Messlöffel 1,2 g, der mittlere Messlöffel 3,3 g und der große Messlöffel 9,7 g Natriumphenylbutyrat.
Slovenian: S tem dobimo naslednje odmerke: z majhno žličko 1,2 g; s srednjo žličko 3,3 g in z veliko žličko 9,7 g natrijevega fenilbutirata.
German: Nach den Ergebnissen des Micronucleus-Tests hatte Natriumphenylbutyrat bei mit toxischen und nicht toxischen Dosen behandelten Ratten keine klastogenen Wirkungen (Untersuchung 24 und 48 h nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 878 bis 2800 mg/kg).
Slovenian: Rezultati mikronukleusnega preskusa pa kažejo, da natrijev fenilbutirat ni proizvedel klastogenih učinkov pri podganah, katerim je bil dajan v toksičnih in netoksičnih odmerkih (preverjano po 24 in
German: Hochdisperses Siliciumdioxid
Slovenian: Kalcijev stearat Brezvoden koloidni silicijev dioksid
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AMMONAPS 500 mg Tabletten
Slovenian: Navodilo za uporabo AMMONAPS 500 mg tablete
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/120/001 (250 Tabletten) EU/1/99/120/002 (500 Tabletten)
Slovenian: EU/1/99/120/001 (250 tablet) EU/1/99/120/002 (500 tablet)
German: • wenn Sie an Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, da AMMONAPS über die Nieren und die Leber ausgeschieden wird.
Slovenian: - če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter, ker se zdravilo AMMONAPS odstranjuje iz telesa preko ledvic in jeter.
German: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000.
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov
German: Resorption
Slovenian: EXP
German: • wenn Sie Schluckstörungen haben.
Slovenian: − spominske motnje
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: Zyklusunregelmäßigkeiten oder Ausbleiben der Periode.
Slovenian: Zelo pogosti: neredna menstruacija in izostanek menstruacije.
German: Ein großer blauer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 1200 mg Natrium.
Slovenian: Velika modra žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 1200 mg natrija.
German: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000.
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov
German: AMMONAPS Tabletten dürfen Patienten mit Schluckstörungen nicht verabreicht werden, da ein Risiko für die Entstehung von Ösophagusulzera besteht, wenn die Tabletten nicht sofort in den Magen gelangen.
Slovenian: Zaradi možne nevarnosti, da bi nastala ulceracija požiralnika, če tablete ne bi takoj prispele v želodec,
German: Es wird empfohlen, stattdessen AMMONAPS Granulat zu verwenden.
Slovenian: Priporočamo jemanje zdravila AMMONAPS zrnca.
German: Jede Tablette AMMONAPS enthält 62 mg (2,7 mmol) Natrium, entsprechend 2,5 g (108 mmol) Natrium pro 20 g Natriumphenylbutyrat, was der maximalen Tagesdosis entspricht.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila AMMONAPS vsebuje 62 mg (2,7 mmol) natrija, kar ustreza 2,5 g (108 mmol) natrija v maksimalnem dnevnem odmerku natrijevega fenilbutirata, ki znaša 20 g. Pri predpisovanju zdravila AMMONAPS bolnikom s kongestivno odpovedjo srca, s hudimi motnjami v delovanju ledvic ali kliničnimi stanji, kjer se pojavlja zadrževanje natrija z edemi, je zato potrebna previdnost.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/120/003 (266 g Granulat) EU/1/99/120/004 (532 g Granulat)
Slovenian: EU/1/99/120/003 (266 g zrnc) EU/1/99/120/004 (532 g zrnc)
German: Wenn Sie an solchen Schluckstörungen leiden, empfiehlt es sich, stattdessen AMMONAPS Granulat zu verwenden.
Slovenian: Če zdravilo težko požirate, je priporočamo uporabo zdravila AMMONAPS zrnca.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
German: • 450 - 600 mg/kg/Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg.
Slovenian: • 450 - 600 mg/kg/dan pri otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg • 9,9 - 13,0 g/m2/dan pri otrocih, ki tehtajo več kot 20 kg, ter pri mladostnikih in pri odraslih.
German: Wenn Sie unsicher sein sollten, ob Ihre Arzneimittel diese Wirkstoffe enthalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste negotovi o uporabi navedenih učinkovin, preverite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AMMONAPS 940 mg/g Granulat
Slovenian: Navodilo za uporabo AMMONAPS 940 mg/g zrnca
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND FLASCHENETIKETT FÜR GRANULAT
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO ZA ZRNCA
German: AMMONAPS muss mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS morate jemati s posebno prehrano z zmanjšano vsebnostjo beljakovin.
German: EU/1/99/120/002 500 Tabletten
Slovenian: EU/1/99/120/001 250 tablet EU/1/99/120/002 500 tablet
German: Ein mittelgroßer gelber Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 408 mg Natrium.
Slovenian: Srednja rumena žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 408 mg natrija.
German: Ein kleiner weißer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 149 mg Natrium.
Slovenian: Majhna bela žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 149 mg natrija.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Renaltubuläre Azidose
Slovenian: Bolezni sečil Pogosti: ledvična tubulna acidoza
German: • 450 - 600 mg/kg/Tag bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg.
Slovenian: Običajni celokupni dnevni odmerek natrijevega fenilbutirata je po kliničnih izkušnjah: • 450 - 600 mg/kg/dan pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg
German: Leber ausgeschieden wird.
Slovenian: Le-tega nato izločajo ledvice.
German: Von den Nebenwirkungen waren im Wesentlichen die Geschlechtsorgane und der Gastrointestinaltrakt betroffen.
Slovenian: Neželeni učinki so prizadeli predvsem reproduktivni in prebavni sistem.
German: Nach den bisherigen klinischen Erfahrungen beträgt die normale Tagesdosis Natriumphenylbutyrat:
Slovenian: Običajni celokupni dnevni odmerek natrijevega fenilbutirata je po kliničnih izkušnjah:
German: Herzerkrankungen Häufig: Ödem Gelegentlich: Arrhythmie
Slovenian: Občasni: aritmija
German: - Calciumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Slovenian: − Pomožni snovi sta kalcijev stearat in brezvoden koloidni silicijev dioksid.
German: Der Wirkstoff ist: - Natriumphenylbutyrat.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je natrijev fenilbutirat.
German: Der Intelligenzquotient der Mehrzahl dieser Patienten lag in dem Bereich zwischen durchschnittlicher Intelligenz und grenzwertiger geistiger Retardierung, wobei die geistige Leistungsfähigkeit im Verlauf der Behandlung mit Phenylbutyrat relativ konstant blieb.
Slovenian: Njihove kognitivne sposobnosti pa so med zdravljenjem z fenilbutiratom ostajale relativno stabilne.
German: Ein mittelgroßer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 408 mg Natrium.
Slovenian: Ena srednje velika žlička zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 408 mg natrija.
German: AMMONAPS Granulat enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium pro Gramm Natriumphenylbutyrat, entsprechend 2,5 g (108 mmol) Natrium pro 20 g Natriumphenylbutyrat, was der maximalen Tagesdosis entspricht.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS zrnca vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija na gram natrijevega fenilbutirata, kar ustreza 2,5 g (108 mmol) natrija v maksimalnem dnevnem odmerku natrijevega fenilbutirata, ki znaša 20 g. Pri predpisovanju zdravila AMMONAPS bolnikom s kongestivno odpovedjo srca, s hudimi motnjami v delovanju ledvic ali kliničnimi stanji, kjer se pojavlja zadrževanje natrija z edemi, je zato potrebna previdnost.
German: Ein großer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 1200 mg Natrium.
Slovenian: Ena velika žlička zdravila zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 1200 mg natrija.
German: Ein kleiner Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 149 mg Natrium.
Slovenian: Ena majhna žlička zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 149 mg natrija.
German: Kinder, die nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken sollten nicht mit AMMONAPS Tabletten behandelt werden.
Slovenian: Zdravila AMMONAPS tablete ne smete dajati otrokom, ki tablet ne morejo pogoltniti.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumphenylbutyrat oder einen der in Abschnitt
Slovenian: če ste alergični na natrijev fenilbutirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglvju 6).
German: Dok.-Ref.: EMEA/703035/2009 EMEA/H/C/219
Slovenian: EMEA/703051/2009 EMEA/H/C/219
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 6. Juli 2004 aufgehoben.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, so bile „izjemne okoliščine" razveljavljene 6. julija 2004.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 8. Dezember 2004 und 8. Dezember 2009 verlängert.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 8. decembra 2004 in 8. decembra 2009.
German: Nicht behandelte Neugeborene sterben dagegen in der Regel im ersten Lebensjahr.
Slovenian: Nasprotno pa nezdravljeni novorojenčki navadno umrejo v prvem letu življenja.
German: Es kann bei Patienten mit den folgenden Erscheinungsformen der Erkrankung angewendet werden:
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih z naslednjimi oblikami bolezni:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Swedish Orphan International AB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Swedish Orphan International AB.