FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dasabuvirs M1-metabolit havde EC50-værdier på henholdsvis 39 og 8 nM mod genotype 1a-H77- og 1b-Con1-stammer i HCV-replikon-cellekulturanalyser, og M1-metabolittens aktivitet blev 3-4 gange mindre under tilstedeværelse af 40 % humant plasma.
Bulgarian: Метаболитът M1 на дазабувир има стойности на EC50 от 39 и 8 nM съответно срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове при изследване на клетъчни култури от HCV репликон, а активността на метаболита M1 отслабва 3 до 4 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Danish: HCV genotype 1b
Bulgarian: HCV Генотип 1b
Danish: Farmakokinetisk steady state for dasabuvir ved samtidig administration med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir opnås efter ca. 12 dages dosering.
Bulgarian: Фармакокинетично равновесие за дазабувир при едновременно приложение с омбитасвир/паритапревир/ритонавир се постига след приблизително 12-дневна дозировка.
Danish: Klinisk studie hos forsøgspersoner med HCV genotype 1-infektion og samtidig infektion med HIV-1
Bulgarian: Клинично изпитване при участници с инфекция с HCV генотип 1 /HIV-1 коинфекция
Danish: Dasabuvir administreret sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2D6/CYP1A2-substratet duloxetin.
Bulgarian: Дазабувир, приложен с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, не повлиява експозицията на субстрата на CYP2D6 /CYP1A2, дулоксетин.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Exviera hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозите Exviera при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Danish: Interaktioner mellem Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og andre lægemidler
Bulgarian: Взаимодействия между Exviera с омбитасвир/паритапревир/ритонавир и други лекарствени продукти
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske i multipakning a 14 filmovertrukne tabletter - uden blue box
Bulgarian: Вътрешна картонена кутия на групова опаковка от 14 филмирани таблетки, без blue box
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titaniumdioxid (E171), polyethylenglykol 3350, talkum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Bulgarian: − Филмово покритие: поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), полиетиленгликол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Danish: Patienter med samtidig HIV- og HCV-infektion
Bulgarian: Пациенти с HIV/HCV коинфекция
Danish: Ved administration samtidig med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skal man i starten administrere 0,5 mg tacrolimus én gang om ugen.
Bulgarian: При започване на едновременното прилагане с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир прилагайте 0,5 mg такролимус веднъж всяка седмица.
Danish: Mekanisme:
Bulgarian: Механизъм
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på samlede data fra kliniske fase 2- og fase 3-studier med over 2.600 patienter, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Bulgarian: Обобщението на безопасността се основава на сборни данни от клинични изпитвания фаза 2 и 3, при повече от 2 600 лица, които са получили Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин.
Danish: Patienter, der fik ribavirin, fik en ribavirin-dosis på 1.000 mg om dagen, hvis de vejede under 75 kg, eller på 1.200 mg om dagen, hvis de vejede 75 kg eller derover.
Bulgarian: За всички участници, получавали рибавирин, дозата рибавирин е била 1000 mg дневно за участници с тегло по-малко от 75 kg или 1200 mg дневно за участници с тегло по-голямо или равно на 75 kg.
Danish: I studiet blev rilpivirin også administreret til aftensmaden og 4 timer efter aftensmaden sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Рилпивирин също е прилаган в проучването вечер с храна и 4 часа след вечеря с Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Danish: Der blev gennemført en samlet analyse af de forsøgspersoner med genotype 1 HCV-infektion, der blev behandlet med dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uden ribavirin i fase 2b- og fase 3studierne, for at undersøge sammenhængen mellem NS3/4A-, NS5A- eller NS5Bsubstitutioner/polymorfismer ved baseline og behandlingsresultatet af de anbefalede regimer.
Bulgarian: Проведен е сборен анализ на участницис генотип 1 HCV инфекция, които са лекувани с дазабувир, омбитасвир и паритапревир с или без рибавирин в клинични изпитвания фаза 2b и 3, за изследване на връзката между NS3/4A, NS5A или NS5B субституции/полиморфизми и изхода от лечение при тези препоръчани режими на лечение.
Danish: Bemærk: Følgende varianter blev selekteret i cellekultur, men var ikke behandlingsrelaterede: NS3varianter: A156T hos genotype 1a samt R155Q og D168H hos genotype 1b. NS5A-varianter: Y93C/H hos genotype 1a og L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotype 1b. Og NS5B-varianter: Y448H hos genotype 1a samt M414T og Y448H hos genotype 1b.
Bulgarian: Забележка: следните варианти са избрани в клетъчни култури, но не са новопоявили се: NS3 варианти A156T при генотип 1a и R155Q и D168H при генотип 1b; NS5A варианти Y93C/H при генотип 1a и L31F/V или Y93H в комбинация с L28M, L31F/V или P58S при генотип 1b; и NS5B варианти
Danish: Ethinylestradiol er kontraindiceret i kombination med Exviera (se pkt.
Bulgarian: Етинилестрадиол е противопоказан в комбинация с Exviera (вж. точка 4.3).
Danish: Antal behandlede forsøgspersoner
Bulgarian: Брой лекувани участници
Danish: Andre CYP2C9-substrater (NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen), antidiabetika (f.eks. glimepirid, glipizid)) forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.
Bulgarian: Не се очаква при други субстрати на CYP2C9 (НСПВС (например ибупрофен), антидиабетни средства (например глимепирид, глипизид) да се наложи коригиране на дозата.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos de HCV-smittede patienter med levertransplantat, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (i tillæg til deres immunsupprimerende medicin), var den samme som hos de forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i kliniske fase 3-studier, selvom visse bivirkninger forekom hyppigere.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при реципиентите с чернодробна трансплантация, инфектирани с HCV, на които е прилаган Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин (в допълнение към тяхното имуносупресорно лекарство), е подобен на този при лицата, лекувани с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин в клиничните изпитвания фаза 3, въпреки че някои нежелани реакции са с по-голяма честота.
Danish: Gruppe B 24 uger N = 32
Bulgarian: Рамо B 24 Седмици
Danish: Mål
Bulgarian: Цел
Danish: Ingen af de genotype 1b-smittede forsøgspersoner havde behandlingsrelaterede varianter i alle 3 lægemiddelmål.
Bulgarian: Никои от участниците, инфектирани с генотип 1b, не са имали варианти, възникващи по време на лечението при 3-те прицелни участъка на лекарството.
Danish: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Bulgarian: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Danish: Nogle patienter skal også tage et antiviralt lægemiddel, der indeholder ribavirin.
Bulgarian: Някои пациенти може също да приемат антивирусно лекарство, наречено рибавирин.
Danish: Forbigående forhøjet serum-bilirubin (hovedsagelig ikke-konjugeret (indirekte) bilirubin) sås hos forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, idet dette var forbundet med paritaprevirs hæmning af bilirubintransporterne OATP1B1/1B3 og ribavirin-induceret hæmolyse.
Bulgarian: Преходни повишавания на серумния билирубин са били наблюдавани (обикновено индиректно) при лица, получаващи Exviera и омбитасвир/ паритапревир /ритонавирс рибавирин, което е свързано с инхибирането на транспортерите на билирубин OATP1B1/1B3 от паритапревир и индуцираната от рибавирин хемолиза.
Danish: Beige, ovale filmovertrukne tabletter på 14,0 mm x 8,0 mm præget med "AV2" på den ene side.
Bulgarian: Бежови, овални, филмирани таблетки с размери 14 mm x 8 mm с вдлъбнато релефно означение „AV2" от едната страна.
Danish: I et 6-måneders studie med transgene mus var dasabuvir ikke karcinogent ved doser op til den højeste testede dosis (2 g/kg/dag), dvs. en dasabuvir-eksponering (målt ud fra AUC), der var ca. 39 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede daglige dosis på 500 mg (250 mg to gange dagligt).
Bulgarian: Дазабувир не е бил канцерогенен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки, до найвисоката изпитвана дози (2 g/kg/ден), водеща до експозиции (AUC) на дазабувир приблизително 19 пъти по-висока, отколкото препоръчваната за хора доза от 500 mg (250 mg два пъти дневно).
Danish: In vitro-studier har vist, at dasabuvir ikke hæmmer den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske aniontransporter (OAT3) eller multilægemiddelog toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че дазабувир не е инхибитор на преносителите на органични катиони (organic cation transporters, OCT2), преносителите на органични аниони (OAT3) или протеините за елиминиране на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, MATE1 и MATE2K) в клинично значими концентрации.
Danish: 5.1 for genotypespecifik virologisk og klinisk aktivitet.
Bulgarian: Относно генотип-специфичната вирусологична и клинична активност, вижте точка 5.1.
Danish: 800/100 mg én gang dagligt (taget om aftenen)
Bulgarian: 800/100 mg веднъж дневно (прилаган вечер)
Danish: Patienterne skal have at vide, at der er rapporteret om træthed ved behandling med Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има случаи на умора по време на лечение с Exviera в комбинация с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир и рибавирин (вж. точка 4.8).
Danish: Farmakokinetikken for Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos pædiatriske patienter er ikke undersøgt (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Exviera с омбитасвир/паритапревир/ритонавир не е изследвана при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og lægemidler, der er moderate eller stærke enzym-inducere, forventes at nedbringe plasmakoncentrationen af dasabuvir og nedsætte dasabuvirs terapeutiske virkning.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които са умерени или мощни ензимни индуктори, да понижи плазмените концентрации на дазабувир и да намали терапевтичния му ефект.
Danish: I et åbent klinisk studie (TURQUOISE I) blev sikkerheden ved og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin undersøgt hos 63 forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1 og samtidig HIV-1-infektion.
Bulgarian: В едно открито клинично изпитване (TURQUOISE-I) са оценявани безопасността и ефикасността при 12 или 24 седмици на лечение с Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и рибавирин при 63 участници с хроничен хепатит C генотип 1, инфектирани едновременно с HIV-1.
Danish: Ikke relevant Reducering af hydrokodon-dosis med 50% og/eller klinisk monitorering bør overvejes ved samtidig administration med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Bulgarian: Трябва да се има предвид намаляване на дозата хидрокодон с 50% и/или клинично наблюдение при приложение с Exviera + омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир.
Danish: Anbefalinger for samtidig administration af Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i forhold til en række lægemidler, der ofte ordineres samtidigt, er beskrevet i tabel 2.
Bulgarian: Препоръките за едновременно прилагане на Exviera и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир с редица лекарствени продукти са представени в Таблица 2.
Danish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg én gang dagligt (om aftenen) blev også administreret sammen med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 800/200 mg веднъж дневно (прилаган вечер) също е прилаган с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Danish: Sådan skal du tage Exviera 4.
Bulgarian: Как да съхранявате Exviera 6.
Danish: De anbefalede samtidige administreret lægemidler og den anbefalede behandlingsvarighed ved administration sammen med Exviera er angivet i tabel 1.
Bulgarian: Препоръчваният(те) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане и продължителността на комбинираната терапия с Exviera са представени на таблица 1.
Danish: Hvis dosisjustering af samtidigt administrerede lægemidler skyldes behandlingen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, skal der ske fornyet dosisjustering, når behandlingen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er afsluttet.
Bulgarian: Ако дозите на едновременно приеманите лекарствени продукти са определени спрямо лечението с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, те трябва да бъдат обратно коригирани, след като приключи приемът на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Danish: Hydrokodon( givet som fast doseret hydrokodon/p aracetamol)
Bulgarian: Хидрокодо н (даван като фиксирана доза хидрокодон /парацетам ол)
Danish: Dasabuvirs gennemsnitlige EC50-værdi mod replikoner indeholdende NS5B fra et panel af behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCVreplikon-cellekulturanalysen var henholdsvis 0,77 nM (interval: 0,4-2,1 nM; n = 11) og 0,46 nM (interval: 0,2-2,0 nM; n = 10).
Bulgarian: Средната EC50 на дазабувир срещу репликони, съдържащи NS5B от панел на нелекувани досега генотипи 1a и 1b изолати в изследване на клетъчни култури от HCV репликон е била съответно 0,77 nM (обхват 0,4 дo 2,1 nM; n=11) и 0,46 nM (обхват 0,2 дo 2 nM; n=10).
Danish: Indvirkningen på Cmax og AUC af direkte virkende antivirale midler og lopinavir var af samme størrelsesorden som ved samtidig administration af lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt og dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Ефектът върху Cmax и AUC на директно действащите антивирусни средства (ДАС) и лопинавир е подобен на този, наблюдаван при прилагане на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Danish: Dasabuvir er et substrat af P-gp og BCRP, og dets største metabolit M1 er et substrat af OCT1 in vitro.
Bulgarian: Неговият основен метаболит M1 е субстрат на OCT1 in vitro.
Danish: Dasabuvirs virkning hos patienter med andre HCV-genotyper end genotype 1 er ikke klarlagt, og Exviera må derfor ikke bruges til behandling af patienter med andre genotyper end genotype 1.
Bulgarian: HCV генотип, освен генотип 1; Exviera не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с други генотипи, освен 1.
Danish: Teriflunomide kan øge dasabuvir s eksponering og skal anvendes med forsigtighed.
Bulgarian: Терифлуномид може да повиши експозицията на дазабувир и трябва да се използва с повишено внимание.
Danish: Dasabuvir administreret sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2C9-substratet warfarin.
Bulgarian: Дазабувир, приложен с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, не повлиява експозицията на субстрата на CYP2C9 варфарин.
Danish: ↓diazepam 1,18
Bulgarian: ↔ дигоксин 1,15
Danish: I alle syv studier var Exviera-dosen 250 mg to gange dagligt, og ombitasvir/paritaprevir/ritonavirdosen var 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Във всички седем изпитвания, дозата Exviera е била 250 mg два пъти дневно, а дозата на омбитасвир/паритапревир/ритонавир е била 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton af multipakning, der indeholder 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter - med blue box
Bulgarian: Външна картонена кутия на групова опаковка, съдържаща 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки, включваща blue box
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg blev undersøgt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl: 6089 ml/min), moderat nedsat nyrefunktion (CrCl: 30-59 ml/min) og svært nedsat nyrefunktion (CrCl: 15 to 29 ml/min) i forhold til patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg, е установена при лица с лека (CrCl: 60 дo 89 ml/min), умерена (CrCl: 30 дo 59 ml/min) и тежка степен (CrCl: 15 дo 29 ml/min) на бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Danish: Persistensen af dasabuvir-, ombitasvir- og paritaprevir-resistensrelaterede aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS5B, NS5A og NS3 blev undersøgt hos genotype 1a-smittede forsøgspersoner i fase 2bstudier.
Bulgarian: Персистирането на аминокииселинните субституции, свързани с резистентност към дазабувир, омбитасвир и паритапревир, съответно при NS5B, NS5A и NS3, е изследвано при участници, инфектирани с генотип 1a в изпитвания фаза 2b.
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med fluvastatin og pitavastatin midlertidigt, så længe behandlingen pågår.
Bulgarian: Временното преустановяване на флувастатин и питавастатин се препоръчва за периода на лечението.
Danish: Patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling Resultat for patienter uden SVR12
Bulgarian: С предходен рецидив към pegIFN/RBV Резултат за участници без SVR12
Danish: Virkningen af og sikkerheden ved Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden ribavirin blev undersøgt i syv kliniske fase 3-studier, hvoraf det to udelukkende omfattede patienter med kompenseret cirrose (Child-Pugh A), og som tilsammen omfattede over 2.360 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion (se tabel 6).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Exviera в комбинация с омбитасвир/паритапревир/ритонавир с и без рибавирин, e оценена в седем клинични изпитвания фаза 3, включително две изпитвания само при участници с компенсирана цироза (Child-Pugh A), при повече от 2 360 участници с генотип 1 хронична хепатит
Danish: Rilpivirin-eksponeringen øges markant (med 3 gange), når rilpivirin administreres i kombination med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og risikoen for QT-forlængelse øges som følge deraf.
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин е съществено увеличена (3 пъти), когато рилпивирин се прилага в комбинация с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с възможност за удължаване на QT-интервала.
Danish: Samtidig brug af fluvastatin og pitavastatin anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на флувастатин и питавастатин (вж. точка 4.4).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af interaktionen med pitavastatin og fluvastatin.
Bulgarian: Взаимодействията с питавастатин и флувастатин не са изследвани.
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner Dasabuvir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo, idet der ikke ses nogen interaktion med tenofovir (OAT1-substrat).
Bulgarian: Дазабувир не инхибира преносителя на органични аниони (organic anion transporter, OAT1) in vivo, както се вижда от липсата на взаимодействие с тенофовир (OAT1 субстрат).
Danish: • carbamazepin, phenytoin, phenobarbital
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал
Danish: Selvom de forhøjede ALAT-niveauer i forbindelse med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir har været asymptomatiske, skal patienterne have at vide, at de skal være opmærksomme på tidlige tegn på leverbetændelse, f.eks. træthed, kraftesløshed, nedsat appetit, kvalme og opkastning, samt senere tegn som f.eks. gulsot og misfarvet afføring.
Bulgarian: Въпреки че повишението на ALT, свързано с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, е безсимптомно, пациентите трябва да се инструктират да следят за ранни предупредителни признаци на чернодробно възпаление като умора, слабост, липса на апетит, гадене и повръщане, както и за по-късни признаци като жълтеница и променен цвят на фекалиите и да се консултират с лекар незабавно при появата на такива симптоми.
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af dasabuvir 400 mg og ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg blev undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) i forhold til patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията дазабувир 400 mg с омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg е установена при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (ChildPugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане, в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Danish: ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Bulgarian: Неприложи мо ↔ омбитавир/паритапревир и дазабувир (основано на сравнения на кръстосани проучвания)
Danish: CYP2D6substrater (f.eks. desipramin, metoprolol og dextromethorphan) forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.
Bulgarian: Не се очаква при други субстрати на CYP2D6 (например дезипрамин, метопролол и декстрометорфан) да се наложи коригиране на дозата.
Danish: De tages altid sammen med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Те се приемат винаги с други антивирусни лекарства, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Danish: Recidivraten hos patienter med genotype 1a og cirrose ud fra laboratorieværdier ved baseline præsenteres i tabel 13.
Bulgarian: Честотата на рецидив при пациенти с GT1a цироза, спрямо изходните нива на лабораторни показатели, е представена в таблица 13.
Danish: ↑ imatinib
Bulgarian: ↑ иматиниб
Danish: Den kliniske langtidseffekt på fremtidig behandling ved forekomst af virus eller persistens hos virus, som indeholder Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-resistensrelaterede substitutioner, kendes ikke.
Bulgarian: Дългосрочното клинично въздействие на вирусите, съдържащи новопоявили се или присъстващи резистентни субституции на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, върху бъдещото лечение, не е известно.
Danish: • hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6)
Bulgarian: Ако сте алергични към дазабувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Danish: De tages altid sammen med andre antivirale lægemidler som f.eks. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Те винаги се приемат с други антивирусни лекарства като омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Danish: Emtricitabin/ tenofovir
Bulgarian: Емтрицита бин/ тенофовир
Danish: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i den samlede analyse af regimer med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden ribavirin i kliniske fase 2b- og fase 3studier (N = 2.510)
Bulgarian: Аминокиселинни субституции, възникнали по време на лечението, в сборния анализ на схеми на лечение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с и без RBV в клинични изпитвания фаза 2b и фаза 3 (N=2510)
Danish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Zolpidem
Bulgarian: СЕДАТИВИ/ХИПНОТИЦИ
Danish: Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Exviera sammen med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават, че се чувстват много уморени, когато приемат Exviera с други лекарства за инфекция с хепатит C. Ако се почувствате изморени, не шофирайте и не работете с машини.
Danish: 4.2 for doseringsanbefalinger hos patienter med HCV og samtidig HIV-1-infektion.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръките за дозиране при участници, инфектирани едновременно с HCV/HIV-1.
Danish: Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for duloxetin.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата Дулоксетин.