FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι προσβολές αγγειοοιδήματος ήταν επίσης λιγότερο σοβαρές κατά την προφυλακτική θεραπεία με Cinryze σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση βαθμολογία σοβαρότητας 1,3 έναντι 1,9 ή μία μείωση 32%, p=0,0008) και βραχύτερης διάρκειας (μέση τιμή 2,1 ημέρες έναντι 3,4 ημερών ή μια μείωση 38%, p=0,0004).
Lithuanian: Profilaktinio gydymo Cinryze metu angioneurozinės edemos priepuoliai taip pat buvo mažiau sunkūs nei vartojant placebą (vidutinis sunkumo balas buvo 1,3 ir 1,9 arba sumažėjo 32 %, p = 0,0008) ir trumpesni (vidutiniškai truko 2,1 dienos ir 3,4 dienos arba sumažėjo 38 %, p = 0,0004).
Greek: Μελέτη 0624-203: Εννιά άτομα (εύρος ηλικίας: 6 - 11) εντάχθηκαν και έλαβαν μια εφάπαξ δόση Cinryze: Τρία άτομα (10 - 25 kg) έλαβαν 500 μονάδες
Lithuanian: 0624-203 tyrimas: buvo įtraukti devyni tiriamieji (amžiaus intervalas: 6-11), jiems skirta viena Cinryze dozė: 3 tiriamiesiems (10-25 kg) skirta 500 vienetų
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για μη επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą, skirtą ne sveikatos priežiūros specialistams, turi būti įtraukta toliau nurodyta pagrindinė informacija:
Greek: [Ιστορικά εκχωρημένες τιμές ισχύος σχετίζονταν με ένα εσωτερικό (in-house) πρότυπο αναφοράς όπου 1 μονάδα (U) ισοδυναμεί με τη μέση ποσότητα αναστολέα C1 που υπάρχει σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.]
Lithuanian: [Istoriškai priskiriamos stiprumo vertės buvo susijusios su įstaigos pamatiniu etalonu, kuriame 1 vienetas (V) yra lygus vidutiniam C1 inhibitoriaus kiekiui, esančiam 1 ml normalios žmogaus plazmos.
Greek: Χρησιμοποιήστε είτε το σύστημα μεταφοράς φίλτρου που παρέχεται με το Cinryze ή μια διαθέσιμη στο εμπόριο βελόνα διπλού άκρου.
Lithuanian: Naudokite su Cinryze pateiktą filtruojamąjį perpylimo įtaisą arba rinkoje esančią adatą dviem galais.
Greek: Φροντίστε να διαλυθεί εντελώς όλη η κόνις.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad visi milteliai ištirpo.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Θρομβωτικά επεισόδια
Lithuanian: Trombozės reiškiniai
Greek: Η χορήγηση του αναστολέα C1 αυξάνει τα επίπεδα του αναστολέα C1 στον ορό και αποκαθιστά προσωρινά τη φυσική ρύθμιση της επαφής, του συμπληρώματος και των ινωδολυτικών συστημάτων, ελέγχοντας επομένως το οίδημα ή την προδιάθεση οιδήματος.
Lithuanian: C1 inhibitoriaus vartojimas didina aktyvaus C1 inhibitoriaus kiekį serume ir laikinai atkuria natūralų kontaktinės, komplemento ir fibrinolizinės sistemų reguliavimą, taip kontroliuojant patinimą arba polinkį į patinimą.
Greek: Θρομβωτικά επεισόδια έχουν αναφερθεί σε νεογέννητα και βρέφη που υποβάλλονται σε επεμβάσεις καρδιακής παράκαμψης (bypass) κατά τη λήψη υψηλών δόσεων εκτός ενδείξεων (off-label) ενός άλλου προϊόντος αναστολέα C1 (έως 500 μονάδες
Lithuanian: Trombozės reiškinių nustatyta tiriamiems naujagimiams ir kūdikiams, kuriems buvo atliekamos širdies šuntavimo procedūros, vartojant dideles kito C1 inhibitoriaus preparato dozes (iki 500 vienetų
Greek: Μελέτη LEVP 2006-4: Πριν την ένταξη, 23 παιδιά (εύρος ηλικίας: 3 έως 17 ετών) ανέφεραν μια διάμεση τιμή μηνιαίων προσβολών ΚΑΟ 3,0 (εύρος: 0,5-28,0).
Lithuanian: LEVP 2006-4 tyrimas: prieš dalyvaujant tyrime 23 vaikams (amžiaus intervalas: 3-17 metų) nustatyta PAE priepuolių dažnio per mėnesį mediana buvo 3,0 (intervalas: 0,5-28,0).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν Cinryze θα διαθέτουν ένα Εκπαιδευτικό πακέτο.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Cinryze, būtų pateiktas mokomosios medžiagos rinkinys.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως μίας χρήσης περιέχει 500 Διεθνείς Μονάδες (IU) αναστολέα C1 (ανθρώπινο) που παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Lithuanian: Kiekviename vienkartinio vartojimo miltelių flakone yra 500 tarptautinių vienetų (TV) C1 inhibitoriaus (žmogaus), pagaminto iš žmonių donorų plazmos.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει σε τακτική βάση τη διαδικασία προετοιμασίας και χορήγησης με εσάς ή ένα μέλος της οικογένειας ή ένα φροντιστή.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis arba Jūsų šeimos nariu ar prižiūrinčiu asmeniu reguliariai tikrins ruošimo ir leidimo metodiką.
Greek: Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να διασφαλιστεί ο αποκλεισμός όσων παρουσιάζουν κίνδυνο μεταφοράς λοιμώξεων, καθώς και την εξέταση κάθε αιμοδοσίας και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Lithuanian: Viena iš tokių priemonių yra atidi kraujo ir plazmos donorų atranka, užtikrinant, kad nebūtų atrinkti donorai, galintys pernešti infekcijas, ir tikrinant kiekvieno donoro medžiagą bei sukauptą plazmą, ar nėra virusų ir (arba) infekcijų požymių.
Greek: Και τα 9 (100%) άτομα πέτυχαν έναρξη αναμφισβήτητης ανακούφισης του καθοριστικού συμπτώματος εντός 4 ωρών μετά την έναρξη της θεραπείας με το Cinryze.
Lithuanian: 9 tiriamiesiems (100 %) per 4 valandas pradėjo aiškiai silpnėti būdingas simptomas.
Greek: Cinryze για την προ επέμβασης πρόληψη προσβολών ΚΑΟ Ανοιχτή θεραπεία με Cinryze χορηγήθηκε εντός 24 ωρών πριν από συνολικά 91 ιατρικές, οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις στο κλινικό πρόγραμμα (40 επεμβάσεις σε παιδιά και 51 επεμβάσεις σε ενήλικες).
Lithuanian: iki iš viso 91 medicininės, dantų arba chirurginės procedūros visos klinikinės programos metu (40 procedūrų vaikams ir 51 procedūra suaugusiesiems).
Greek: Κύκλος ΕΠΠΑ
Lithuanian: PASP ciklas
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Cinryze 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Αναστολέας C1 (ανθρώπινος)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Cinryze 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui C1 inhibitorius (žmogaus)
Greek: Επιπρόσθετα, λιγότερες ανοιχτές εγχύσεις Cinryze χρειάστηκαν για τη θεραπεία των προσβολών ΚΑΟ κατά τη θεραπεία με Cinryze σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή 4,7 εγχύσεις έναντι 15,4 εγχύσεων ή 70% μείωση, p<0,0001).
Lithuanian: Be to, atvirojo tyrimo metu gydant Cinryze prireikė mažiau Cinryze infuzijų PAE priepuoliams gydyti nei vartojant placebą (vidutiniškai 4,7 infuzijos ir 15,4 infuzijos arba sumažėjo 70 %, p < 0,0001).
Greek: Διαδικασία χορήγησης για μια δόση των 500 IU
Lithuanian: 500 TV dozės leidimo procesas
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα Cinryze θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Lithuanian: Paruošus, Cinryze tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Greek: Παρόλα τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, kai vartojami vaistai, pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, infekcijos pernešimo rizikos negalima visiškai atmesti.
Greek: Για την κατανομή σε κατηγορία συχνότητας χρησιμοποιούνται μόνο οι συχνότητες που βασίζονται στα ποσοστά αναφοράς από τις κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Dažnio kategorijai priskirti remtasi tik klinikinių tyrimų metu gautų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dažniu.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-βαλίνη, L-αλανίνη, L-θρεονίνη Φιαλίδιο διαλύτη: Ύδωρ για ενέσιμα
Lithuanian: Miltelių flakonas: natrio chloridas, sacharozė, natrio citratas, L-valinas, L-alaninas, L-treoninas Tirpiklio flakonas: injekcinis vanduo
Greek: Μεταξύ 15 ατόμων που υποβλήθηκαν σε ανοιχτή θεραπεία με Cinryze για λαρυγγικές προσβολές ΚΑΟ, κανένα δε χρειάστηκε διασωλήνωση.
Lithuanian: Nė vienam iš 15 tiriamųjų, kuriems atvirojo tyrimo metu Cinryze buvo gydomi laringiniai PAE priepuoliai, neprireikė intubacijos.
Greek: Με βάση μια μελέτη σε ζώα υπάρχει ένας δυνητικός ουδός θρομβογένεσης σε δόσεις μεγαλύτερες από 200 μονάδες()/kg.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais, vartojant didesnes kaip 200 vienetų
Greek: Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων.
Lithuanian: Nepaisant to, kai vartojami vaistiniai preparatai, pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinių medžiagų pernešimo rizikos galimybės.
Greek: Το Cinryze έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Cinryze gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Greek: Cmax (U/ml)
Lithuanian: Cmax (V/ml)
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η προφύλαξη με Cinryze οδήγησε σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στον αριθμό προσβολών ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή 6,3 προσβολές για το Cinryze έναντι 12,8 προσβολών για το εικονικό φάρμακο, p<0,0001).
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad profilaktiškai vartojamas Cinryze daugiau kaip 2 kartus sumažino PAE priepuolių skaičių, palyginti su placebu (vidutiniškai 6,3 priepuolio vartojant Cinryze ir 12,8 priepuolio vartojant placebą, p < 0,0001).
Greek: Για μερικούς ασθενείς ο συνταγογράφων ιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον από έναν μη επαγγελματία υγείας, όπως ένα μέλος της οικογένειας ή με αυτοχορήγηση.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas gali nuspręsti, kad Cinryze gali leisti namie ne sveikatos priežiūros specialistas, pvz., šeimos narys, arba pacientas gali leistis pats.
Greek: Το Cinryze περιέχει την ανθρώπινη πρωτεΐνη που λέγεται "αναστολέας C1" ως δραστική ουσία.
Lithuanian: Cinryze sudėtyje yra žmogaus baltymo, vadinamo „C1 inhibitoriumi" (veiklioji medžiaga).
Greek: Κατά τη διαδικασία χορήγησης θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
Lithuanian: Leidimo procedūros metu reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): υπερευαισθησία, ζάλη, έμετος, εξάνθημα, κνησμός ή ερυθρότητα, εξάνθημα ή πόνος στο σημείο της ένεσης, πυρετός.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): padidėjęs jautrumas, svaigulys, vėmimas, išbėrimas, niežulys arba paraudimas, išbėrimas arba skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas.
Greek: Προετοιμασία μίας δόσης Cinryze (500 IU) με ανασύσταση ενός φιαλιδίου Προετοιμασία μίας δόσης Cinryze (1.000 IU) με ανασύσταση δύο φιαλιδίων Μέθοδος ανασύστασης κάθε φιαλιδίου
Lithuanian: Vienos Cinryze dozės (500 TV) ruošimas paruošiant vieną flakoną Vienos Cinryze dozės (1 000 TV) ruošimas paruošiant du flakonus Kiekvieno flakono ruošimo metodas
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą, skirtą sveikatos priežiūros specialistams, turi būti įtraukta toliau nurodyta pagrindinė informacija:
Greek: Επομένως, δύο φιαλίδια συνδυάζονται για μία δόση των 1.000 IU.
Lithuanian: Todėl du flakonai yra skirti vienai 1 000 TV dozei.
Greek: Η έναρξη και η διαχείριση της θεραπείας θα γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ).
Lithuanian: Jūsų gydymą pradės ir jam vadovaus gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, segančius paveldima angioneurozine edema (PAE).
Greek: Για το 98% των επεμβάσεων, δεν αναφέρθηκε καμία προσβολή ΚΑΟ εντός 72 ωρών μετά τη δόση Cinryze.
Lithuanian: 98 % procedūrų atvejais per 72 val.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η χορήγηση Cinryze οδήγησε σε αυξήσεις στα επίπεδα αντιγονικού και λειτουργικού αναστολέα C1 μετά την έγχυση σε σύγκριση με τις τιμές προ έγχυσης τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες.
Lithuanian: Visų tyrimų metu vartojant Cinryze antigeninio ir funkcinio C1 inhibitoriaus kiekis po infuzijos padidėjo tiek vaikų, tiek ir suaugusiųjų grupėse.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της θεραπείας στη μητέρα ή στο έμβρυο/κύημα σε επίπεδα δόσης έως 28 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (1.000 IU) με βάση ένα μέσο σωματικό βάρος ενηλίκου 70 kg.
Lithuanian: Atliekant su žiurkėmis poveikio reprodukcijai tyrimus, duodant iki 28 kartų didesnę už žmogui rekomenduojamą dozę (1 000 TV), remiantis vidutiniu 70 kg suaugusiojo kūno svoriu, gydymo poveikio motinai arba embrionui ir vaisiui nenustatyta.
Greek: 3 άτομα (>25 kg) 1.500 μονάδες().
Lithuanian: (>25 kg) - 1 000 vienetų ir 3 tiriamiesiems (>25 kg) - 1 500 vienetų
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Cinryze.
Lithuanian: Dozavimo intervalą gydytojas gali koreguoti, priklausomai nuo Jūsų atsako į Cinryze.
Greek: Το μη ανεσταλμένο C1 οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα C4.
Lithuanian: Pirminis aktyvinto C1 fermento substratas yra C4; neslopinamas C1 mažina C4 lygį.
Greek: Εντός 4 ωρών μετά από τη χορήγηση δόσης Cinryze, το 87% των προσβολών πέτυχε αναμφισβήτητη ανακούφιση του καθοριστικού συμπτώματος.
Lithuanian: nuo Cinryze dozės vartojimo 87 % priepuolių atvejų buvo pasiekta aiškaus būdingo simptomo silpnėjimo.
Greek: Διορθωμένη για την αρχική τιμή Cmax (U/ml)
Lithuanian: Pagal pradinę koncentraciją pakoreguota Cmax (V/ml)
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο κόνεως.
Lithuanian: Miltelių flakono nekratykite.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο διαλύτη σε μια επίπεδη επιφάνεια και εισάγετε το μπλε άκρο της συσκευής μεταφοράς μέσα στο φιαλίδιο διαλύτη, ωθώντας προς τα κάτω έως ότου η ακίδα διεισδύσει μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου διαλύτη και η συσκευή ασφαλίσει στη θέση της.
Lithuanian: Padėkite tirpiklio flakoną ant lygaus paviršiaus ir įkiškite mėlynąjį perpylimo įtaiso galą į tirpiklio flakoną, spausdami žemyn, kol smaigalys pradurs tirpiklio flakono kamščio centrą ir įtaisas užsifiksuos reikiamoje vietoje.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO FLAKONO ETIKETĖ
Greek: Για το 95% των προσβολών, η κλινική ανακούφιση παρατηρήθηκε και/ή τα άτομα πήραν εξιτήριο για το σπίτι τους εντός 4 ωρών.
Lithuanian: klinikinis pagerėjimas nustatytas ir (arba) tiriamieji išleisti namo 95 % priepuolių atvejų.
Greek: 5 ml ύδωρ για ενέσιμα σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (Tύπου I), κλεισμένο με ελαστικό πώμα (Tύπου I) και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι.
Lithuanian: 5 ml injekcinio vandens bespalvio stiklo flakone (I tipo), užkimštame guminiu kamščiu (I tipo) su nuimamu aliuminio ir plastiko gaubteliu.
Greek: ) σχετίστηκε με αυξήσεις στα επίπεδα C1 INH και κλινική αποτελεσματικότητα σε άμεση θεραπεία και πρόληψη προσβολών.
Lithuanian: ) skyrimas 3 jaunesniems nei 6 metų tiriamiesiems buvo susijęs su C1 INH koncentracijos ir klinikinio veiksmingumo padidėjimu, neatidėliotino gydymo metu jo skiriant priepuoliams gydyti ir jų profilaktikai.
Greek: Η αναλογία προσβολών ΚΑΟ που πέτυχαν αναμφισβήτητη ανακούφιση του καθοριστικού συμπτώματος εντός 4 ωρών μετά από θεραπεία με Cinryze ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των 22 παιδιών που εντάχθηκαν (εύρος ηλικίας: 2-17) και ενηλίκων με το 89% και το 86% των προσβολών να πετυχαίνει ανακούφιση, αντίστοιχα.
Lithuanian: PAE priepuolių, kai per 4 valandas po Cinryze vartojimo pradėjo aiškiai silpnėti būdingas simptomas, dalis iš 22 dalyvavusių vaikų (amžiaus intervalas: 2-17) ir suaugusiųjų buvo panaši, silpnėjimo pasiekta atitinkamai 89 % ir 86 % priepuolių.
Greek: Φλεβική θρόμβωση, φλεβίτιδα, φλεβικός καύσος, εξάψεις
Lithuanian: Venų trombozė, flebitas, venų deginimas, karščio pylimas
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση περιστατικών σοβαρών και λαρυγγικών προσβολών, καθώς και περιστατικών όπου η θεραπεία ξεκίνησε μετά από 4 ώρες μετά την έναρξη της προσβολής.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas sunkių bei laringinių priepuolių atvejų ir atvejų, kai gydymas buvo pradėtas praėjus daugiau kaip 4 valandoms nuo priepuolio pradžios, stebėjimui; turi būti pateikta išsami informacija apie suleistą dozę, dozės leidimo laiką bei saugumo ir veiksmingumo pasekmes.
Greek: Για τη θεραπεία, την πρόληψη ρουτίνας και την προ επέμβασης πρόληψη σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών, η δόση είναι η ίδια όπως για τους ενήλικες.
Lithuanian: Gydymui, įprastai profilaktikai ir ikiprocedūrinei profilaktikai 12-17 metų paaugliams dozė tokia pati kaip suaugusiesiems.
Greek: Θα πρέπει να δημιουργηθεί ένα μητρώο μετά την κυκλοφορία στην αγορά με στόχο να αποκτηθούν περισσότερες πληροφορίες για την ασφάλεια και τη χρήση του Cinryze στην Ε.Ε.
Lithuanian: Siekiant gauti papildomos informacijos apie Cinryze vartojimo ES saugumą ir veiksmingumą, turi būti parengtas po preparato pateikimo į rinką vedamas registras.
Greek: CL (κάθαρση) σε ml/min
Lithuanian: CL (ml/min.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ο αναστολέας C1 που παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra C1 inhibitorius (žmogaus), pagamintas iš žmonių donorų plazmos.
Greek: Μεταξύ αυτών των παιδιών, οι μόνες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με Cinryze περιελάμβαναν κεφαλαλγία, ναυτία, πυρεξία και ερύθημα της θέσης έγχυσης.
Lithuanian: Šiems vaikams leidžiant Cinryze pasireiškė tik šios nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas ir eritema infuzijos vietoje.
Greek: , και 1.500 μονάδων
Lithuanian: , atitinkamai 500 vienetų 1 000 vienetų ir 1 500 vienetų
Greek: 2 έως 11 ετών, >25 kg:
Lithuanian: Nuo 2 iki 11 metų vaikai, sveriantys >25 kg
Greek: Αναστρέψτε τη συσκευή μεταφοράς και το φιαλίδιο διαλύτη που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα και εισάγετε το διαυγές άκρο της συσκευής μεταφοράς μέσα στο φιαλίδιο κόνεως, ωθώντας προς τα κάτω έως ότου η ακίδα διεισδύσει στο ελαστικό πώμα και η συσκευή μεταφοράς ασφαλίσει στη θέση της.
Lithuanian: Apverskite perpylimo įtaisą bei tirpiklio flakoną su injekciniu vandeniu ir įkiškite permatomą perpylimo įtaiso galą į miltelių flakoną, spausdami žemyn, kol smaigalys pradurs guminį kamštį ir perpylimo įtaisas užsifiksuos reikiamoje vietoje.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας θα μπορούσατε επίσης να χορηγήσετε Cinryze ως ένεση αλλά μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση.
Lithuanian: Jūs arba Jūsų globėjas taip pat gali suleisti Cinryze injekciją, tačiau tik po tinkamo apmokymo. Jeigu patys leidžiatės Cinryze, visada vartokite jį tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες γενικής τοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Lithuanian: Įprastų bendrojo toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Για τη θεραπεία, την πρόληψη ρουτίνας και την προ επέμβασης πρόληψη σε ηλικιωμένους ασθενείς, ηλικίας 65 ετών και άνω, η δόση είναι η ίδια όπως για τους ενήλικες.
Lithuanian: Gydymui, įprastai profilaktikai ir ikiprocedūrinei profilaktikai 65 metų arba vyresniems senyviems pacientams dozė tokia pati kaip suaugusiesiems.
Greek: Πίνακας 2.
Lithuanian: 2 skyrių.
Greek: Θεραπεία κατ'οίκον και αυτοχορήγηση
Lithuanian: Gydymasis namie ir preparato leidimasis
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας B και ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τους ιούς χωρίς περίβλημα, ιό της ηπατίτιδας Α και παρβοϊούς B19.
Lithuanian: , žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusus, taip pat hepatito A bei parvoviruso B19 virusus be apvalkalo.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης Cinryze σε ασθενείς με ΚΑΟ, η συγκέντρωση στον ορό του λειτουργικού αναστολέα C1 διπλασιάστηκε εντός 1 έως 2 ωρών.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems pasireiškia PAE, į veną suleidus vienkartinę Cinryze dozę, funkcinio C1 inhibitoriaus koncentracija serume per 1-2 val.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ενδοφλέβια χορήγηση του Cinryze οδήγησε σε μια σημαντική αύξηση σε συστηματικά επίπεδα αντιγονικού και λειτουργικού αναστολέα C1 εντός 1 ώρας από τη χορήγηση.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu leidžiant Cinryze į veną, per 1 valandą po leidimo labai padidėjo antigeninio ir funkcinio C1 inhibitoriaus lygis organizme.
Greek: Μην αφαιρέσετε το διαυγές άκρο της συσκευής μεταφοράς από το φιαλίδιο κόνεως.
Lithuanian: Neištraukite perpylimo įtaiso permatomo galo iš miltelių flakono.
Greek: Σε κάθε περίπτωση χορήγησης Cinryze σε έναν ασθενή, συνιστάται ιδιαίτερα η καταγραφή του ονόματος και αριθμού παρτίδας του προϊόντος, έτσι ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Lithuanian: Labai rekomenduojama kiekvieną kartą skiriant pacientui Cinryze užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išsaugoma informacija apie tam tikram pacientui naudotas preparato serijas.
Greek: Δύο φιαλίδια ανασυσταμένου Cinryze συνδυάζονται για μια εφάπαξ δόση.
Lithuanian: Du flakonai paruošto Cinryze yra skirti vienai dozei.
Greek: 500 IU αναστολέα C1 σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (Tύπου I), σφραγισμένο με ελαστικό πώμα (Tύπου I) και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι.
Lithuanian: 500 TV C1 inhibitoriaus bespalvio stiklo flakone (I tipo), užkimštame guminiu kamščiu (I tipo) su nuimamu aliuminio ir plastiko gaubteliu.
Greek: ετών, που λάμβανε 500 μονάδες κάθε 3 έως 7 ημέρες), τα παιδιά στις διάφορες ηλικιακές υποομάδες εμφάνισαν διάμεσες μηνιαίες τιμές προσβολών ΚΑΟ 0,4 (εύρος: 0-3,4), και το 87% των παιδιών ανέφερε ≤1 προσβολή το μήνα.
Lithuanian: Tyrimo metu profilaktiškai vartojant Cinryze (1 000 vienetų kas 3-7 dienas; išskyrus 3 metų vaiką, kuriam buvo skiriama 500 vienetų kas 3-7 dienas), įvairių amžiaus pogrupių vaikų priepuolių dažnio per mėnesį mediana buvo 0,4 (intervalas: 0-3,4); 87 % vaikų nustatytas ≤ 1 priepuolio per mėnesį vidurkis; šie rezultatai buvo panašūs į suaugusiųjų.
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο απαλά και ενέστε αέρα μέσα στο διάλυμα και κατόπιν αποσύρετε αργά το ανασυσταμένο διάλυμα Cinryze μέσα στη σύριγγα.
Lithuanian: Švelniai apverskite flakoną ir suleiskite į tirpalą oro, tada iš lėto įtraukite į švirkštą paruoštą Cinryze tirpalą.
Greek: Για τη χορήγηση του προϊόντος, χρησιμοποιήστε μόνο μια σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης (που παρέχεται στη συσκευασία).
Lithuanian: Vaistui leisti naudokite tik švirkštą, kurio sudėtyje nėra silikono (pateiktą vaisto pakuotėje).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η θεραπεία με Cinryze εντός 4 ωρών μετά από την έναρξη μιας προσβολής ΚΑΟ οδήγησε σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στο χρόνο έως την έναρξη αναμφισβήτητης ανακούφισης του καθοριστικού συμπτώματος της προσβολής ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διάμεση τιμή 2 ώρες για Cinryze έναντι >4 ώρες για το εικονικό φάρμακο, p=0,048).
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad gydymas Cinryze per 4 valandas nuo PAE priepuolio pradžios daugiau kaip 2 kartus sutrumpino laiką iki PAE priepuoliui būdingo simptomo aiškaus silpnėjimo pradžios, palyginti su placebu (2 val.
Greek: Μία IU ισοδυναμεί με την ποσότητα αναστολέα C1 που υπάρχει σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Lithuanian: Vienas TV atitinka C1 inhibitoriaus kiekį, esantį 1 ml normalios žmogaus plazmos.
Greek: Καθαρίστε τα πώματα με ένα τολύπιο απολύμανσης και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιμοποιήσετε.
Lithuanian: Nuvalykite kamščius dezinfekuojamuoju tamponu ir prieš naudodami palaukite, kol išdžius.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προϊόντος θα πρέπει να ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα.
Lithuanian: Kiekvieno preparato flakono turinį reikia praskiesti 5 ml injekcinio vandens.
Greek: Τα δεδομένα με βάση ένα περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων κυήσεων καταδεικνύουν τη μη εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού από τη χρήση αναστολέα C1.
Lithuanian: Duomenys apie negausius preparato vartojimo nėštumo metu atvejus neigiamo C1 inhibitoriaus poveikio nėštumui arba vaisiaus ar naujagimio sveikatai nerodo.
Greek: Αφού ανασυσταθούν τα δύο φιαλίδια προχωρήστε στη διαδικασία χορήγησης για μια δόση των 1.000 IU.
Lithuanian: Paruošę abu flakonus pradėkite 1 000 TV dozės leidimo procesą.