FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom lägre doser än 150 mg erfordras rekommenderas oral lösning
Estonian: Alla 150 mg annuste puhul soovitatakse kasutada suukaudset lahust
Swedish: 300 mg en gång om dagen visats vara ekvivalent vid steady-state med lamivudin 150 mg två gånger om dagen, vad gäller AUC24 och Cmax för intracellulära trifosfater.
Estonian: 60 tervel täiskasvanud vabatahtlikul tõestati, et 300 mg lamivudiini manustatuna üks kord ööpäevas on püsiseisundi tingimustes farmakokineetiliselt ekvivalentne 150 mg lamivudiiniga manustatuna kaks korda ööpäevas, arvestades intratsellulaarse trifosfaadi AUC24 ja Cmax-ga.
Swedish: är 300 mg dagligen.
Estonian: tavaline annus on 300 mg ööpäevas.
Swedish: Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi kasutada koos Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/596/008 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/009 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/010 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/011 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/012 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/013 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/014 30 tabletter (flaska) EU/1/09/596/016 80 tabletter (blister)
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/596/008 20 tabletti (blister) EU/1/09/596/009 30 tabletti (blister) EU/1/09/596/010 60 tabletti (blister) EU/1/09/596/011 90 tabletti (blister) EU/1/09/596/012 100 tabletti (blister) EU/1/09/596/013 500 tabletti (blister) EU/1/09/596/014 30 tabletti (pudel) EU/1/09/596/016 80 tabletti (blister)
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10000'st:
Swedish: EU/1/09/596/014
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/596/014
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/596/001 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletter (flaska) EU/1/09/596/015 80 tabletter (blister)
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/596/001 20 tabletti (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletti (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletti (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletti (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletti (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletti (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletti (pudel) EU/1/09/596/015 80 tabletti (blister)
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter: 50 ml tablettburk med 60 filmdragerade tabletter.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 50 ml purk 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Swedish: En sällsynt biverkning som kan påvisas i blodprov är: • ökning av ett enzym som kallas amylas.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga: ensüüm amülaasi aktiivsuse suurenemine veres
Swedish: är indicerat för antiretroviral kombinationsbehandling av infektioner orsakade av humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna och barn.
Estonian: on näidustatud osana retroviirusvastasest kombineeritud ravist omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (HIV) infitseerunud täiskasvanutele ja lastele.
Swedish: kan göra att andra tillstånd utvecklas under hiv-behandlingen.
Estonian: ga, võib HIV ravi ajal põhjustada teisi seisundeid.
Swedish: är 150 mg dagligen.
Estonian: tavaline annus on 150 mg ööpäevas.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga: Utslag, alopeci.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: lööve, alopeetsia Harv: angioödeem
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Mida on vaja teada enne Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Efter oral administrering utsöndrades lamivudin i bröstmjölk i liknande koncentrationer som de som ses i serum.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritus lamivudiin rinnapiima ning selle kontsentratsioon rinnapiimas oli sarnane vereplasmas täheldatuga.
Swedish: En del patienter som tar Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes võtavad Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: 0,9 mg/kg en gång dagligen
Estonian: 0,9 mg/kg üks kord ööpäevas
Swedish: 25 mg en gång dagligen
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas
Swedish: Vanliga: Illamående, kräkningar, smärtor eller kramp i buken, diarré.
Estonian: Sage: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või -krambid, kõhulahtisus Harv: pankreatiit, seerumi amülaasi sisalduse suurenemine
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg lamivudin.
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg lamivudiini.
Swedish: 1,6 mg/kg en gång dagligen
Estonian: 1,6 mg/kg üks kord ööpäevas
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletter kan tabletterna alternativt krossas och tillsättas i en liten mängd halvfast föda eller dryck.
Estonian: Teise võimalusena võib patsientide jaoks, kes ei ole võimelised tablette neelama, tableti (tabletid) purustada ja lisada väikesele kogusele pooltahkele toidule või vedelikule, mis kõik tuleb kohe sisse võtta (vt lõik 5.2).
Swedish: Trippel nukleosid-terapi: Virologisk svikt och resistensutveckling har rapporterats i stor omfattning tidigt under behandlingen när lamivudin kombinerats med tenofovir-disoproxilfumarat och abakavir, liksom även med tenofovir-disoproxilfumarat och didanosine, vid behandling en gång om dagen.
Estonian: Kui lamivudiini kombineeriti tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja abakaviiriga, samuti kombineerimisel tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja didanosiiniga manustamisskeemiga üks kord ööpäevas, on esinenud teateid kõrgest viroloogilise ebaõnnestumise esinemismäärast ja resistentsuse tekkest ravi varjases staadiumis.
Swedish: 5 mg/kg en gång dagligen
Estonian: 5 mg/kg üks kord ööpäevas
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lamivudiini.
Swedish: 100 mg en gång dagligen
Estonian: 100 mg üks kord ööpäevas
Swedish: är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Andelen försökspersoner i ARROW-studien, randomiserade till en daglig dos eller två dagliga doser av abakavir + lamivudin, med plasma HIV-1 RNA <80 kopior/ml: Subgruppsanalys per formulering
Estonian: Plasma HIV-1 RNA < 80 koopiat/ml sisaldusega ARROW uuringu uuritavate osakaal randomiseerimise ajal abakaviiri + lamivudiini üks kord ööpäevas manustamise rühmas vs. kaks korda ööpäevas manustamise rühmas: alarühmade analüüs ravimvormi järgi
Swedish: Andra läkemedel och Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Muud ravimid ja Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: 3,3 mg/kg en gång dagligen
Estonian: 3,3 mg/kg üks kord ööpäevas
Swedish: Tablettkärna
Estonian: Tabletipurgid
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter lamivudin
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid lamivudiin
Swedish: Fortsätt sedan att ta medicinen enligt föreskrift.
Estonian: Seejärel jätkake nagu tavaliselt.
Swedish: lamivudin
Estonian: lamivudiin
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg och 300 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg ja 300 mg).
Swedish: botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Estonian: ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Swedish: är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletter bör ta den orala lamivudin-lösningen, eller också kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart.
Estonian: Kui patsiendid ei suuda tablette neelata, tuleb kasutada lamivudiini suukaudset lahust või lisada purustatud tabletid vahetult enne annuse võtmist väikesele söögi- või joogikogusele.
Swedish: mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Estonian: vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Swedish: för vuxna och barn som väger mer än 25 kg är 300 mg en gång om dagen.
Estonian: soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 25 kg kehamassiga lastele on 300 mg ööpäevas.
Swedish: bör inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Estonian: toimuvat ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Swedish: används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Estonian: kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanuid ja lapsi, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Swedish: är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
Estonian: on viiruseravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini.
Swedish: Referensläkemedlet är Epivir.
Estonian: bioekvivalentsust võrdlusravimiga Epivir.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Epivir.
Estonian: võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Epivir.
Swedish: En oral lamivudin-lösning kan användas för att få lämplig dos.
Estonian: Vajaliku annuse saavutamiseks tohib kasutada lamivudiini suukaudset lahust.
Swedish: är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: on sarnane võrdlusravimiga Epivir, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Epivir.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Epiviri korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Swedish: som gäller i hela EU.
Estonian: müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 10. detsembril 2009.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Komitee soovitas anda Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som hivviruset behöver för att ge genetiska instruktioner om att bilda fler virus efter att ha infekterat cellen.
Estonian: toimeaine lamivudiin on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI), mis blokeerib HIV-i tekitatava ensüümi pöördtranskriptaasi.
Swedish: ATC-kod: A16AB15.
Estonian: ATC-kood: A16AB15.
Swedish: Slutlig studierapport: November 2020
Estonian: Uuringu lõpparuanne: november 2020
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
Estonian: Iga-aastased aruanded tuleb esitada osana igaaastasest ümberhindamisest
Swedish: Patienter n = 33
Estonian: Patsiendid n = 33
Swedish: Detta kallas en infusionsrelaterad reaktion och kan ibland vara svår.
Estonian: Seda nimetatakse infusiooniga seotud reaktsiooniks ja see võib vahel olla raske.
Swedish: (1) MCID: minsta kliniskt betydelsefulla skillnad
Estonian: (1) MCID: minimaalne kliiniliselt oluline erinevus
Swedish: Lamzede Sista observation
Estonian: Lamzede viimane vaatlus
Swedish: Andra läkemedel och Lamzede
Estonian: Muud ravimid ja Lamzede
Swedish: Lamzede 12 månader
Estonian: Lamzede 12 kuud
Swedish: Lamzede kan ges till barn och ungdomar med samma dos och frekvens som för vuxna.
Estonian: Lamzede't võib manustada lastele ja noorukitele samas annuses ja sagedusega kui täiskasvanutele.
Swedish: Detta kan förbättra symtomen på sjukdomen.
Estonian: See võib leevendada haiguse sümptomeid.
Swedish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Estonian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksamaa
Swedish: Eftersom inga patienter äldre än 41 år har identifierats i Europa förväntas det inte föreligga någon relevant användning för äldre patienter.
Estonian: Kuna kusagil Euroopas ei ole tuvastatud ühtegi vanemat kui 41 aastast patsienti, ei eeldata asjakohast kasutust eakatel.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lamzede Använd inte Lamzede:
Estonian: Mida on vaja teada enne Lamzede kasutamist Ärge kasutage Lamzede't:
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förhindra efterföljande reaktioner i de fall då symtomatisk behandling har krävts.
Estonian: Eelravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega võib vältida järgnevaid reaktsioone juhtudel, kui vajati sümptomaatilist ravi.
Swedish: Filternålar får inte användas vid beredning.
Estonian: Ettevalmistamisel ei tohi kasutada filternõelu.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, foster-/neonatal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüonaalsele/ loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Swedish: Infusionstiden ska vara minst 50 minuter.
Estonian: Infusioon peab kestma vähemalt 50 minutit.
Swedish: Injektionsflaskan ska inte vändas upp och ned, snurras eller skakas.
Estonian: Viaali ei tohi ümber pöörata, raputada ega loksutada.
Swedish: Justerad medelvärdesskillnad
Estonian: Korrigeeritud keskmine erinevus
Swedish: Oligosackarider 20,0 % 100 % 91,0 %
Estonian: Oligosahhariidid 20,0% 100% 91,0%
Swedish: De resultat som observerades hos patienter yngre än 18 år visade på en förbättring.
Estonian: Alla 18 aasta vanustel patsientidel täheldatud tulemused näitasid paranemist.
Swedish: FVC (% av förväntat)
Estonian: FVC (% eeldatavast)
Swedish: Rekommenderad dos på 1 mg/kg fastställs genom följande beräkning:
Estonian: Soovitatav annus 1 mg/kg määratakse järgmise arvutusega:
Swedish: Patienter med den svåraste, snabbt progredierande fenotypen (med försämring inom ett år och engagemang av centrala nervsystemet) uteslöts.
Estonian: Uuringust jäeti välja kõige raskema, kiiresti progresseeruva fenotüübiga patsiendid (haiguse süvenemine ühe aasta jooksul ja kesknärvisüsteemi haaratus).
Swedish: Infusionstiden kan beräknas från följande tabell:
Estonian: Infusiooniaja saab välja arvutada järgmise tabeli alusel.
Swedish: Lamzede ska användas under graviditet endast om det är medicinskt nödvändigt.
Estonian: Lamzede't võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt vajalik.
Swedish: a) Antalet injektionsflaskor som ska användas ska beräknas baserat på patientens individuella vikt.
Estonian: a) Kasutatavate viaalide arv tuleb arvutada individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel.
Swedish: Av den totala beredda volymen ska endast 22 ml (motsvarande 44 mg) administreras.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kogusest tohib manustada ainult 22 ml (mis vastab 44 mg).
Swedish: - I de flesta fall kan du fortsätta med Lamzede även om du får en infusionsrelaterad reaktion.
Estonian: - Tavaliselt võidakse teile jätkata Lamzede manustamist ka juhul, kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23/03/2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.03.2018
Swedish: Resultaten (oligosackaridkoncentration i serum, 3MSCT, 6MWT och FVC %) redovisas i tabell 2.
Estonian: Tulemused (oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis, 3MSCT, 6MWT ja FVC%) on esitatud tabelis 2.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas vid beredning.
Estonian: Ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Swedish: En integrerad databas skapades genom att kumulativa databaser grupperades från alla studier med velmanas alfa.
Estonian: Koostati integreeritud andmebaas, kuhu koondati kumulatiivsed andmebaasid kõigist alfavelmanaasi uuringutest.
Swedish: Vid sådana fall bör behandling med antihistamin och kortikosteroider lämpligen övervägas.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pidada vajalikuks ravi antihistamiini ja kortikosteroididega.
Swedish: Lamzede har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Lamzede ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: I de svåraste fallen ska gällande standardrutiner för medicinsk akutbehandling följas.
Estonian: Kõige raskematel juhtudel tuleb järgida kehtivaid erakorralise meditsiiniabi juhendeid.
Swedish: Samtliga var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och inga rapporterades som allvarliga biverkningar.
Estonian: Kõigi raskusaste oli kerge või mõõdukas ja ühestki ei teatatud kui tõsisest kõrvaltoimest.
Swedish: Utvecklingen av antikroppar har inte visats påverka klinisk effekt eller säkerhet.
Estonian: Antikehade tekkimine ei ole näidanud negatiivset toimet kliinilisele efektiivsusele ega ohutusele.
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Dessa reaktioner var icke-allvarliga och av mild till måttlig intensitet.
Estonian: Need reaktsioonid olid mittetõsise kuni mõõduka raskusastmega.
Swedish: Cirka 30 minuter före beredning ska det erforderliga antalet injektionsflaskor tas ut från kylskåpet.
Estonian: Ligikaudu 30 minutit enne manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vajalik arv viaale külmkapist välja võtta.
Swedish: Ingen behandling administrerades.
Estonian: Mingeid ravimeid ei manustatud.
Swedish: När detta enzym saknas eller inte fungerar på rätt sätt ansamlas dessa sockerarter och orsakar de tecken och symtom som föreligger vid sjukdomen.
Estonian: Kui see ensüüm puudub või ei toimi korralikult, kuhjuvad need suhkruühendid rakkudesse ja põhjustavad haigusnähte ja sümptomeid.
Swedish: Placebo 12 månader
Estonian: Platseebo 12 kuud
Swedish: - Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du få ytterligare läkemedel för att behandla eller hjälpa till att förebygga framtida reaktioner.
Estonian: - Kui teil on infusiooniga seotud reaktsioon, võidakse teile anda täiendavaid ravimeid reaktsioonide ravimiseks või nende vältimiseks tulevikus.
Swedish: Vad Lamzede är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Lamzede ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Biverkningar klassificeras enligt organsystem och föredragen term enligt MedDRA-konventionen om frekvens.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel MedDRA-esinemissageduse konventsiooni kohaselt.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter yngre än 6 år.
Estonian: Alla 6 aasta vanuste patsientidega kogemused puuduvad.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, juvenil toxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, juveniilse toksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Mannitol
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Mannitool
Swedish: *Velmanas alfa framställs med rekombinant DNA-teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster.
Estonian: * Alfavelmanaasi toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudest.
Swedish: Psykotiskt beteende
Estonian: Psühhootiline käitumine
Swedish: De flesta biverkningar uppstår under eller en kort tid efter infusionen ("infusionsrelaterad reaktion", se avsnitt 2 Varningar och försiktighet).
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid ilmneb infusiooni ajal või vahetult pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioonid, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Swedish: Patienter diagnostiserades baserat på alfa-mannosidasaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocyter.
Estonian: Patsientide diagnoosimisel lähtuti sellest, kas alfamannosidaasi aktiivsus vere leukotsüütides oli < 10% normaalsest aktiivsusest.
Swedish: Den maximala infusionshastigheten är 25 ml/timme (se avsnitt 4.2).
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h (vt lõik 4.2).
Swedish: Äldre patienter Inga data finns tillgängliga och ingen relevant användning för äldre patienter finns beskrivet.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel kasutamise kohta andmed puuduvad ja asjakohast kasutust ei ole kirjeldatud.
Swedish: Den akuta njursvikten var av måttlig svårighetsgrad och ledde till tillfällig utsättning av studiebehandlingen och fullständig återhämtning inom 3 månader.
Estonian: Äge neerupuudulikkus oli mõõduka raskusega, mille tagajärjel uuringuravimi manustamine ajutiselt katkestati, ja see taandus täielikult 3 kuu jooksul.
Swedish: Lamzede innehåller natrium
Estonian: Lamzede sisaldab naatriumi
Swedish: Om patientens tillstånd förvärras under ERT bör man överväga att avbryta behandlingen.
Estonian: Juhul kui patsiendi seisund ensüümasendusravi ajal halveneb, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Swedish: Den maximala infusionshastigheten är 25 ml/timme.
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h.
Swedish: Hos patienter äldre än 18 år har en stabilisering påvisats.
Estonian: Üle 18 aasta vanustel patsientidel haigus stabiliseerus.
Swedish: Minimal infusionstid (min)
Estonian: Minimaalne infusiooniaeg (min)
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var viktökning (18 %), IRR (9 %), diarré (12 %), huvudvärk (9 %), artralgi (9 %), ökad aptit (6 %) och smärta i extremitet (6 %).
Estonian: Kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed olid kehakaalu tõus (18%), infusiooniga seotud reaktsioonid (9%), kõhulahtisus (12%), peavalu (9%), artralgia (9%), söögiisu suurenemine (6%) ja valu jäsemetes (6%).
Swedish: På grund av läkemedlets beskaffenhet kan den beredda lösningen ibland innehålla vissa proteinpartiklar i form av tunna vita trådar eller genomskinliga fibrer som kommer att avlägsnas av det inbyggda filtret vid infusion (se punkt e).
Estonian: Ravimpreparaadi omaduste tõttu võib manustamiskõlblikuks muudetud lahus mõnikord sisaldada veidi valgulisi osakesi õhukeste valgete niitide või poolläbipaistvate kiudude kujul, mis eemaldatakse infusiooni ajal voolikusisese filtriga (vt punkt e).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - diarré - viktökning - feber/förhöjd kroppstemperatur
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) - kõhulahtisus - kehakaalu tõus - palavik / kehatemperatuuri tõus
Swedish: Totalt 15 patienter (7 pediatriska och 8 vuxna) fick aktiv behandling och 10 patienter fick placebo (5 pediatriska och 5 vuxna).
Estonian: Kokku 15 patsienti (7 last ja 8 täiskasvanut) said ravi aktiivse toimeainega ja 10 patsienti said platseebot (5 last ja 5 täiskasvanut).
Swedish: För patienter som väger mindre än 18 kg, och som ska få mindre än 9 ml beredd lösning, ska infusionshastigheten beräknas så att infusionstiden är ≥ 50 minuter.
Estonian: Alla 18 kg kaaluvatel patsientidel, kes saavad alla 9 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust, tuleb infusioonikiirus arvutada nii, et infusiooniaeg oleks ≤ 50 minutit.
Swedish: f) När den sista sprutan är tom ska doseringssprutan bytas ut mot en 20 ml spruta fylld med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Estonian: f) Kui viimane süstal on tühi, asendatakse annusesüstal 20 ml süstlaga, mis on täidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, mannitol och glycin.
Estonian: - Teised koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, mannitool ja glütsiin.