FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer Behandlung mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, einschließlich Esperoct, können einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravili s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Esperoct, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
German: Sehr selten können Patienten Antikörper gegen Hamsterprotein in dem Arzneimittel entwickeln und allergische Reaktionen zeigen.
Slovenian: Zelo redko lahko bolnik razvije protitelesa proti beljakovinam hrčka, ki jih vsebuje zdravilo, kar povzroči alergijsko reakcijo.
German: Esperoct darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Slovenian: Zdravilo Esperoct se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na beljakovine hrčkov.
German: Esperoct ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie besitzt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Esperoct je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
German: Ein Teil des Wirkstoffs ist ein Stoff mit der Bezeichnung Polyethylenglycol (PEG), der enthalten ist, um das Arzneimittel länger im Körper zu behalten und dadurch seine Wirkung zu verlängern.
Slovenian: Del učinkovine je kemična snov z imenom polietilenglikol (PEG), ki pripomore k počasnejšemu izločanju zdravila iz telesa in s tem podaljša njegovo delovanje.
German: Allerdings kann sich nach einer Langzeitbehandlung ein Teil des Wirkstoffs in Esperoct (sogenanntes PEG) im Körper anreichern, einschließlich in einer Struktur im Gehirn, die als Plexus choroideus bezeichnet wird.
Slovenian: Vendar pa se lahko del učinkovine zdravila Esperoct (imenovan PEG) po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.
German: Esperoct enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa pegol.
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje učinkovino turoktokog alfa pegol.
German: Esperoct wird als Injektion in eine Vene verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Esperoct se daje z injiciranjem v veno.
German: Esperoct hat sich bezüglich der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt worden waren, als wirksam erwiesen.
Slovenian: Zdravilo Esperoct se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo, ki so bili prej zdravljeni z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
German: Esperoct ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Slovenian: Esperoct je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A, tj. prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, znane kot faktor VIII.
German: Wie wirkt Esperoct?
Slovenian: Kako zdravilo Esperoct deluje?
German: Wie wird Esperoct angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Esperoct uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esperoct berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Esperoct glejte navodilo za uporabo.
German: Da Esperoct „pegyliert" ist, könnten bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auch geringere oder weniger häufige Injektionen angewendet werden, als dies bei konventionellen FVIII-Arzneimitteln der Fall wäre.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Esperoct učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A. Ker je zdravilo „pegilirano", potrebujejo bolniki, ki ga jemljejo, manj ali manj pogoste injekcije, kot bi jih pri standardnih zdravilih s faktorjem VIII.
German: Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden.
Slovenian: To morate storiti takoj po koraku J.
German: b Berechnung basiert auf 67 Profilen.
Slovenian: b Osnova izračuna je 67 profilov.
German: Die Packung enthält:
Slovenian: Pakiranje vsebuje:
German: Bei Bedarf nach 24 Stunden wiederholen
Slovenian: Po potrebi ponovitev po 24 urah.
German: Darüber hinaus benötigen Sie:
Slovenian: Potrebovali boste tudi:
German: Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.
Slovenian: Vedno si umijte roke in poskrbite, da je okolica okrog vas čista.
German: Sie können dies tun, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände, siehe Abbildung A.
Slovenian: To lahko storite tako, da ju držite v dlaneh, dokler ne postaneta enako topli kot vaše dlani (glejte sliko A).
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
Slovenian: V tem primeru uporabite novo pakiranje.
German: pH-Wert: 6,9.
Slovenian: pH: 6,9.
German: Osmolalität: 590 mOsmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost: 590 mOsmol/kg.
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna po naslednji formuli:
German: Innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff
Slovenian: Znotraj ene ure pred posegom.
German: Schutzpapier
Slovenian: zaščitni papir
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn die Labore und/oder die im Test verwendeten Reagenzien geändert werden.
Slovenian: To je zlasti pomembno v primeru menjave laboratorija in/ali menjave reagentov, uporabljanih za preizkus.
German: Es ist zu Beachten, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen unterschiedlichen Faktorkonzentraten und zwischen unterschiedlichen Studien nicht vergleichbar ist.
Slovenian: Opozoriti moramo, da letni delež krvavitev (ABR) med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami ni primerljiv.
German: New Hampshire
Slovenian: West Lebanon New Hampshire
German: DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Slovenian: DK-2880 Bagsvaerd, Danska
German: Prophylaxe bei Kindern (unter 12 Jahren)
Slovenian: Profilaksa pri otrocih (mlajših od 12 let)
German: Insgesamt wurde mit steigendem Alter die Tendenz zu einer höheren Incremental Recovery und einer verminderten Clearance (ml/h/kg) beobachtet.
Slovenian: Na splošno se je s starostjo pokazal trend dviganja postopnega izboljšanja in nižanja očistka (ml/h/kg).
German: Neun dieser Patienten kehrten während der randomisierten Studienphase wieder zur Prophylaxe alle 4 Tage zurück.
Slovenian: Devet od teh bolnikov je med randomizirano fazo študije prešlo nazaj na profilakso na 4 dni.
German: • Diese Inhibitoren verhindern, besonders in hohen Konzentrationen, dass die Behandlung effektiv wirkt.
Slovenian: • Ti zaviralci, zlasti v velikih koncentracijah, lahko preprečijo uspešno zdravljenje.
German: • Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder lassen Sie sie an der Luft trocknen.
Slovenian: • Umijte si roke in jih popolnoma osušite s čisto brisačo ali na zraku.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten Name und Charge des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
Slovenian: • težave pri požiranju ali dihanju
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen, welche bei einigen Patienten allergische Reaktionen auslösen können.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčkov, ki lahko nekaterim bolnikom povzročijo alergijske reakcije.
German: Bis die Blutung gestoppt ist
Slovenian: Dokler se krvavitev ne ustavi.
German: Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Pripomočki so namenjeni samo za enkratno uporabo.
German: Das entspricht auch einem höheren Verteilungsvolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei Kindern gegenüber Erwachsenen (Tabelle 4).
Slovenian: To je skladno z večjim volumnom porazdelitve na kilogram telesne mase pri otrocih glede na odrasle (preglednica 4).
German: Vor Rekonstitution (bevor das Pulver mit dem Lösungsmittel gemischt wird):
Slovenian: Pred pripravo (preden prašek zmešate z vehiklom):
German: • sterile Alkoholtupfer
Slovenian: • sterilne alkoholne blazinice
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnji odmerek.
German: * PTPs: Vorbehandelte Patienten.
Slovenian: * PZB: Predhodno zdravljeni bolniki
German: Pharmakokinetische Parameter
Slovenian: Farmakokinetični parametri
German: Dies hängt von Ihrem Körpergewicht ab und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase in od tega, ali boste zdravilo uporabljali za preprečevanje ali za zdravljenje krvavitev.
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Slovenian: • če ste alergični na beljakovine hrčkov.
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis Ihre benötigte Dosis erreicht wird.
Slovenian: Če za svoj odmerek potrebujete več kot eno vialo, ponovite korake od A do J z uporabo dodatnih vial, nastavkov za vialo in napolnjenih injekcijskih brizg, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeit die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru pojava simptomov preobčutljivosti takoj prenehati uporabljati zdravilo in se posvetovati s svojim zdravnikom.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen
Slovenian: hude ali življenje ogrožajoče krvavitve
German: Wie erwartet, schien die Incremental Recovery geringer zu sein, während die an das Körpergewichtangepasste Clearance bei Kindern höher zu sein schien als bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Slovenian: Po pričakovanjih je bilo postopno izboljšanje nižje, očistek glede na telesno maso pa višji pri otrocih kot pri odraslih in mladostnikih.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost).
German: Es konnte kein Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen festgestellt werden.
Slovenian: Povezanosti z neželenimi učinki niso ugotovili.
German: 12 bis unter 18 Jahre N = 3
Slovenian: od 12 do 18 let N = 3
German: • pfeifendes Atmen
Slovenian: • piskajoče dihanje
German: Anti-PEG Antikörper
Slovenian: Protitelesa proti PEG
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Slovenian: Zelo redko so opažali pojav protiteles proti beljakovinam hrčkov in s tem povezane preobčutljivostne reakcije.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis für Sie berechnen.
Slovenian: Vaš odmerek bo izračunal zdravnik.
German: Bei der Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests sollten gewisse siliziumbasierte Reagenzien vermieden werden, da sie zu einer Unterbewertung führen.
Slovenian: V primeru uporabe enostopenjskega preizkusa strjevanja se je treba izogniti nekaterim reagentom na podlagi silicijevega dioksida, ker povzročijo prenizke ocene.
German: Wenn Sie die Anwendung von Esperoct abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
Slovenian: Če prenehate z uporabo zdravila Esperoct, morda ne boste več zaščiteni pred pojavom krvavitve ali pa se trenutna krvavitev morda ne bo ustavila.
German: • Sie werden sorgfältig auf die Entwicklung dieser Inhibitoren hin überwacht.
Slovenian: • Zdravniki vas bodo skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
German: • Mulltupfer und Pflaster.
Slovenian: • zložence in obliže.
German: Wenn Sie zuvor bereits mehr als 150 Tage eine Behandlung mit einem Faktor VIII erhalten haben, können sich Inhibitoren (Antikörper) bilden (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Slovenian: Če ste se predhodno več kot 150 dni zdravili s faktorjem VIII, lahko pri vas nastanejo zaviralci (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig
Slovenian: Pogostnosti so ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
German: Behandlungsüberwachung
Slovenian: Nadzorovanje zdravljenja
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Esperoct bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki Varnost in učinkovitost zdravila Esperoct pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zuvor Faktor-VIII-Arzneimittel angewendet haben, insbesondere wenn Sie Inhibitoren (Antikörper) gegen das Arzneimittel entwickelt haben, da das Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste se že kdaj zdravili z zdravili s faktorjem VIII, zlasti če so se vam pojavili zaviralci (protitelesa) proti zdravilu, saj obstaja tveganje, da se bo to ponovilo.
German: Außerdem können zwischen den Testergebnissen, die mittels eines aPTT-basierten Einstufen-Gerinnungstests und denen, die mittels des chromogenen Tests entsprechend Ph. Eur erhalten wurden, signifikante Diskrepanzen auftreten.
Slovenian: Obstajajo lahko tudi bistvena odstopanja med rezultati preizkusov, pridobljenimi z enostopenjskim preizkusom strjevanja na podlagi aPTČ, in rezultati, pridobljenimi s kromogenim preizkusom po Ph. Eur.
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovenian: Ta količina predstavlja 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odraslega človeka.
German: Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko onemogoči aplikacijo zdravila in povzroči poškodbo brezigelnega nastavka.
German: • Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände
Slovenian: • rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution.
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji
German: Insgesamt, einschließlich aller Erweiterungsteile, kehrten 31 von 61 Patienten von einer Prophylaxe alle 7 Tage zu einer Behandlung alle 4 Tage zurück.
Slovenian: Skupno (in vključujoč vsa podaljšanja) je 31 od 61 bolnikov s profilakse na 7 dni prešlo nazaj na zdravljenje na 4 dni.
German: Von den insgesamt 1.126 Blutungen konnten 86,9 % effektiv mit 1 Injektion und 96,8 % effektiv mit 1-2 Injektionen Esperoct behandelt werden.
Slovenian: Med skupno 1126 krvavitvami je bilo 86,9 % krvavitev učinkovito zdravljenih z 1 injekcijo, 96,8 % pa učinkovito zdravljenih z 1 do 2 injekcijama zdravila Esperoct.
German: Nach Rekonstitution (nachdem das Pulver mit dem Lösungsmittel gemischt wurde): Sobald Sie Esperoct rekonstituiert haben, sollte es sofort angewendet werden.
Slovenian: Po pripravi (po tem, ko ste prašek zmešali z vehiklom): Ko je zdravilo Esperoct pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj.
German: Bei Personen mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig.
Slovenian: Osebe s hemofilijo A nimajo faktorja VIII ali pa ta ne deluje pravilno.
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-Lock-Verbindungen kompatibel zu sein.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in je zasnovana tako, da je združljiva s standardnimi luer-lock nastavki.
German: • Injizieren Sie die Lösung langsam über einen Zeitraum von etwa 2 Minuten.
Slovenian: • Injicirajte počasi, v okvirnem času 2 minut.
German: Bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterprotein.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčkov.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ein ungenügendes klinisches Ansprechen aufweisen als solche mit hohem Titer.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Dosierungsintervalle für chirurgische Eingriffe hängen vom Verfahren und der lokalen Praxis ab.
Slovenian: Odmerjanje in intervali odmerjanja pri kirurških posegih so odvisni od samih posegov in lokalne prakse.
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und inkrementellen Wiederfindungsraten zeigt.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in različnih časih okrevanja.
German: Von den 175 Erwachsenen/Jugendlichen, welche die Prophylaxe erhielten, traten bei 70 Patienten (40 %) keine Blutungen auf.
Slovenian: Med 175 odraslimi/mladostniki na profilaksi jih 70 (40 %) ni imelo nobenih krvavitev.
German: Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind, dieses anzuwenden.
Slovenian: Pripomočkov ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na njihovo uporabo.
German: Die nach 28 Wochen prophylaktischer Behandlung ermittelten pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis mit Esperoct waren konsistent mit den anfänglichen pharmakokinetischen Parametern.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku, ugotovljeni po 28 tednih profilaktičnega zdravljenja z zdravilom Esperoct, so bili skladni z začetnimi farmakokinetičnimi parametri.
German: Jede rekonstituierte Durchstechflasche enthält 30,5 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ena pripravljena viala vsebuje 30,5 mg natrija (glejte poglavje 4.4).
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot npr. lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:____________ In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika: ____________ Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: • Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
Slovenian: • Gumijasti zamašek viale obrišite s sterilno alkoholno blazinico in pred uporabo počakajte nekaj sekund, da se posuši na zraku, da zagotovite čim večjo sterilnost.
German: Schließt man Imputationen ein, (wobei fehlende Daten für ausgeschiedene Patienten mit einem Ersatzwert ersetzt werden), beträgt die geschätzte mittlere ABR für alle Blutungen 3,70 (95 % KI: 2,94; 4,66).
Slovenian: Če je bilo uporabljeno imputiranje (vstavitev nadomestnih vrednosti namesto manjkajočih podatkov za bolnike, ki so odstopili iz preskušanja), je bil ocenjeni povprečni ABR za vse krvavitve 3,70 (95 % IZ: 2,94, 4,66).
German: Tabelle 4 Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis Esperoct 50 I.E./kg bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nach Alter, ermittelt mit dem chromogenen Test (geometrisches Mittel [VK %])
Slovenian: Preglednica 4 Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku 50 i.e./kg zdravila Esperoct pri otrocih, mladostnikih in odraslih glede na starost, ugotovljeni z uporabo kromogenega preizkusa (geometrijska sredina [KV %])
German: Jugendliche (12 Jahre und älter) können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.
Slovenian: Mladostniki (stari 12 let in več) lahko uporabijo enak odmerek kot odrasli.
German: Wie Esperoct aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Esperoct in vsebina pakiranja
German: Alle pharmakokinetischen Studien mit Esperoct wurden bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (Faktor VIII < 1 %) durchgeführt.
Slovenian: Vse farmakokinetične študije z zdravilom Esperoct so izvedli pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (faktor VIII <1 %).
German: Die Halbwertszeit von Esperoct bei Erwachsenen war gegenüber nicht modifizierten Faktor-VIIIProdukten 1,6-mal länger.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Esperoct je bil 1,6-krat daljši kot pri zdravilih z nemodificiranim faktorjem VIII pri odraslih.
German: Mischen Sie Esperoct nicht mit anderen intravenösen Injektionen oder Arzneimitteln.
Slovenian: Zdravila Esperoct ne mešajte z nobeno drugo intavensko injekcijo ali zdravilom.
German: Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur und Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pri sobni temperaturi in za pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano
German: Mit Faktor VIII wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
German: Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis waren zwischen jüngeren Kindern (0 bis unter 6 Jahre) und älteren Kindern (6 bis unter 12 Jahre) sowie zwischen Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) und Erwachsenen (18 Jahre und älter) vergleichbar.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku so primerljivi med majhnimi otroki (od 0 do 6 let) in starejšimi otroki (od 6 do 12 let) ter med mladostniki (od 12 do 17 let) in odraslimi (18 let in več).
German: Wenn Sie Arzneimittel zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig, auf eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise zu achten.
Slovenian: Pri pripravi in injiciranju zdravila neposredno v veno je pomembno, da uporabite čisto in sterilno (aseptično) tehniko.
German: Nach der Verabreichung von Esperoct hatten drei Patienten vorübergehend positive Testergebnisse auf Antikörper gegen das Arzneimittel, es konnte aber kein Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen festgestellt werden.
Slovenian: Trije bolniki so imeli po uporabi zdravila Esperoct prehodno pozitivne rezultate testa za protitelesa proti zdravilu, a povezanosti z neželenimi učinki niso ugotovili.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt oder einen Notdienst kontaktieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru, če opazite znake alergijske reakcije, kot so: