FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, StevensJohnson syndroom, erythema multiforme
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme
Dutch: De behandeling van een overdosering is symptomatisch, waarbij hemodialyse kan worden overwogen.
Swedish: Behandling av en överdos är symtomatisk och kan inkludera hemodialys.
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10 %).
Swedish: Varken levetiracetam eller dess primära metabolit är signifikant bundet till plasmaproteiner (<10 %).
Dutch: Croscarmellose natrium Povidon K-30
Swedish: Kroskarmellosnatrium Povidon K-30
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen.
Swedish: Kontakta din läkare om du tar fler tabletter än vad du borde.
Dutch: North Harrow, Middx HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Swedish: North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannien
Dutch: Daarna wordt wat betreft het lichaamsoppervlak (BSA) de CLcr als volgt aangepast:
Swedish: Därefter justeras CLcr för kroppens ytarea (BSA; body surface area) enligt följande:
Dutch: Baby's en kinderen (1 maand tot 4 jaar)
Swedish: Spädbarn och barn (1 månad till 4 år)
Dutch: Het gebruik van Levetiracetam Accord moet geleidelijk worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
Swedish: Om behandlingen med Levetiracetam Accord ska avslutas bör detta ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad/ÅÅÅÅ}
Dutch: Levetiracetam Accord is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Swedish: Levetiracetam Accord är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall).
Dutch: Patiënten wordt aangeraden niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Swedish: Patienter rekommenderas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills det är fastställt att deras förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) in ml/min van de patiënt.
Swedish: För att använda denna doseringstabell måste patientens kreatininclearance (CLcr) ml/min uppskattas.
Dutch: Slik de Levetiracetam Accord tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
Swedish: Svälj Levetiracetam Accord tabletter med tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas vatten).
Dutch: Levetiracetam Accord kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
Swedish: Levetiracetam Accord kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom det kan göra dig sömnig.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's >1 maand ) en uit post-marketing onderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
Swedish: Biverkningar som rapporterats från kliniska studier (vuxna, ungdomar, barn och spädbarn >1 månad) och efter marknadsföring listas i följande tabell efter organklass och frekvens.
Dutch: De excretie via de feces bedroeg slechts 0,3 % van de dosis.
Swedish: Utsöndring via faeces stod för endast 0,3 % av dosen.
Dutch: De cumulatieve uitscheiding in de urine van levetiracetam en de primaire metaboliet bedroeg respectievelijk 66 % en 24 % van de dosis gedurende de eerste 48 uur.
Swedish: Den kumulativa urinutsöndringen av levetiracetam och dess primära metabolit stod för 66 % respektive 24 % av dosen under de första 48 timmarna.
Dutch: De piekplasmaconcentratie (Cmax) wordt 1,3 uur na toediening bereikt.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) nås 1,3 timmar efter intag.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Accord zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis (500 mg per dag) voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering van 1000 mg krijgt.
Swedish: När du börjar ta Levetiracetam Accord kommer din läkare att förskriva en lägre dos (500 mg varje dag) under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen på 1000 mg.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring was ongeveer 30 % hoger dan bij volwassen epileptici.
Swedish: Apparent viktjusterad clearance var ca 30 % högre än hos vuxna med epilepsi.
Dutch: Levetiracetam Accord wordt:
Swedish: Levetiracetam Accord används:
Dutch: Het dialyse-extractie rendement bedraagt 60 % voor levetiracetam en 74 % voor de primaire metaboliet.
Swedish: Effektiviteten vid dialysutsöndringen är 60 % för levetiracetam och 74 % för den primära metaboliten.
Dutch: Daarom is een interactie van Levetiracetam Accord met andere middelen of vice versa onwaarschijnlijk.
Swedish: Därför är det inte troligt att Levetiracetam interagerar med andra läkemedel eller vice versa.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich verschijnselen van depressie en/of zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag voordoen.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på depression och/eller suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Dutch: Wat is Levetiracetam Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Levetiracetam Accord är och vad det används för
Dutch: De andere sterktes van Levetiracetam Accord bevatten deze hulpstof niet.
Swedish: Övriga styrkor av Levetiracetam Accord tabletter innehåller inte detta ämne.
Dutch: Indien echter tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven een behandeling met levetiracetam noodzakelijk is, dient het voordeel/risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het belang van het geven van borstvoeding.
Swedish: Om levetiracetam-behandling är nödvändig under amning, ska nyttan/risken med behandling dock vägas mot vikten av amning.
Dutch: ks= 0,45 voor à terme geboren baby's tot 1 jaar; ks=0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
Swedish: ks=0,45 hos fullgångna spädbarn och upp till 1 år; ks=0,55 hos barn yngre än 13 år och ungdomar (flickor); ks=0,7 hos ungdomar (pojkar).
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala bestämmelser.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20 % hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzyminducerende anti-epileptica gebruiken.
Swedish: Data tydde dock på ett 20 % högre clearance av levetiracetam hos barn som tar enzyminducerande antiepileptiska läkemedel.
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg mag u 2 tabletten van 250 mg ochtends en 2 tabletten van 250 mg avonds innemen.
Swedish: Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg kan du ta 2 tabletter á 250 mg på morgonen och 2 tabletter á 250 mg på kvällen.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere pyrrolidonderivaten.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra pyrrolidonderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Bij baby's en kinderen van 1 maand tot jonger dan 4 jaar werden irritatie (zeer vaak, 11,7 %) en afwijkende coördinatie (vaak, 3,3 %) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Swedish: Hos spädbarn och barn i åldern 1 månad till mindre än 4 år rapporterades irritabilitet (mycket vanlig, 11,7 %) och onormal koordination (vanlig, 3,3 %) oftare än i andra åldersgrupper eller i den totala säkerhetsprofilen.
Dutch: Geconcludeerd werd dat levetiracetam in de per protocol behandelde populatie niet verschilde ("non-inferior") van placebo met betrekking tot de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Leiter-R Attention en Memory, Memory Screen Composite score.
Swedish: Man kom fram till att levetiracetam inte skilde sig (var "non-inferior") från placebo när det gällde förändring från baslinjen beträffande poäng i Leiter-R Attention och Memory, Memory Screen Composite i per protokoll-populationen.
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Swedish: Resultat relaterade till beteende och känslofunktioner tydde på en försämring hos levetiracetam-behandlade patienter avseende aggressiva beteenden mätt på ett standardiserat och systematiskt sätt genom användning av ett validerat verktyg (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, <1/10; soms: ≥1/1000, <1/100; zelden:
Swedish: Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad och deras frekvens är definierad på följande sätt: mycket vanliga: (≥1/10); vanliga: (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga: (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta: (≥1/10 000 till <1/1 000); och mycket sällsynta: (<1/10 000).
Dutch: In vitro is aangetoond, dat levetiracetam en de primaire metaboliet geen remming veroorzaken van de belangrijkste menselijke levercytochroom-P450-iso-enzymen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 en UGT1A6), en de activiteit van epoxidehydroxylase.
Swedish: In vitro har levetiracetam och dess primära metabolit visat att de inte hämmar de viktigaste humana cytokrom P450 isoformerna i lever (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 1A2), glukoronyl transferas (UGT1A1 och UGT1A6) och epoxidhydroxylas aktiviteter.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of een herhaalde toediening.
Swedish: Halveringstiden i plasma hos vuxna var 71 timmar och varierade varken med dos, administreringsväg eller upprepad dosering.
Dutch: Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u Levetiracetam Accord heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.
Swedish: Ta inte makrogol (ett läkemedel som används som laxermedel) en timme före och en timme efter att du har tagit levetiracetam eftersom det kan resultera i att levetiracetam förlorar sin effekt.
Dutch: In alle bovengenoemde gevallen dient de levetiracetam oplossing voor oraal gebruik te worden gebruikt.
Swedish: I alla dessa fall bör Levetiracetam oral lösning användas.
Dutch: De primaire maat voor effectiviteit was de responder rate (percentage patiënten met ≥ 50 % vermindering van de gemiddelde dagelijkse frequentie van de partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de uitgangssituatie) beoordeeld door een centrale geblindeerde lezer en waarbij gebruik werd gemaakt van een 48-uurs video EEG.
Swedish: Det primära effektmåttet var responsfrekvensen (andelen patienter i % med ≥50 % minskning från baslinjen i genomsnittlig frekvens av dagliga partiella anfall) utvärderad av en blindad central läsare genom användning av en 48-timmars EEG-video.
Dutch: Er is slechts beperkt bewijs beschikbaar over de neurologische ontwikkeling van kinderen die in utero blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie.
Swedish: Det finns endast begränsat med data vad gäller neurologisk utveckling hos barn som exponerats för levetiracetam som monoterapi in utero.
Dutch: Deze gegevens zijn aangevuld met het gebruik van levetiracetam in corresponderende open-label extensieonderzoeken, alsmede de ervaring in de periode na marktintroductie.
Swedish: Dessa data är kompletterade med användning av levetiracetam i öppna fortsättningsstudier samt med erfarenhet efter marknadsföring.
Dutch: Pancytopenie Neutropenie, agranulocytose
Swedish: Pancytopeni, neutropeni, agranulocytos
Dutch: In beide pediatrische leeftijdsgroepen werden deze gegevens aangevuld met de ervaring van het gebruik van levetiracetam in de periode na marktintroductie.
Swedish: I båda dessa åldersgrupper är data kompletterade med erfarenhet av levetiracetamanvändning efter marknadsföringen.
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten (4 tot 17 jaar) met epilepsie bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam de steadystate serum concentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat niet beïnvloedde.
Swedish: En retrospektiv utvärdering av farmakokinetiska interaktioner hos barn och ungdomar med epilepsi (4 till 17 år) bekräftade att tilläggsbehandling med oralt administrerad levetiracetam inte påverkade serumkoncentrationer vid steady state av samtidigt administrerad karbamazepin och valproat.
Dutch: Er zijn geïsoleerde meldingen van verminderde werkzaamheid van levetiracetam wanneer het osmotisch laxeermiddel macrogol gelijktijdig toegediend werd met orale levetiracetam.
Swedish: Det har förekommit enstaka rapporter om minskad effekt av levetiracetam när det osmotiska laxermedlet makrogol har administrerats samtidigt med oralt levetiracetam.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten 30 X 1 filmomhulde tabletten 60 X 1 filmomhulde tabletten 100 X 1 filmomhulde tabletten
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter 30 X 1 filmdragerade tabletter 60 X 1 filmdragerade tabletter 100 X 1 filmdragerade tabletter
Dutch: Het werkzame bestanddeel levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van α-ethyl-2oxo-1-pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkende stoffen.
Swedish: Den aktiva substansen levetiracetam är ett pyrrolidonderivat (S-enantiomer av -etyl-2-oxo-1pyrrolidin acetamid), kemiskt obesläktad till existerande antiepileptiska aktiva substanser.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Accord te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam Accord.
Swedish: Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam Accord kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.
Dutch: Duur van de behandeling:
Swedish: Behandlingstid:
Dutch: C ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VOOR DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Pre-marketing gegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat levetiracetam de serumconcentratie van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van levetiracetam niet beïnvloeden.
Swedish: Data från kliniska studier före marknadsföring genomförda på vuxna indikerar att levetiracetam inte påverkar andra antiepileptikas serumkoncentrationer (fenytoin, karbamazepin, valproatsyra, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin och primidon) och att dessa antiepileptika inte påverkar levetiracetams farmakokinetik.
Dutch: Bij de meeste personen met een ernstige leverfunctiestoornis was de klaring van levetiracetam met meer dan 50 % verminderd als gevolg van een bijkomende nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Swedish: Hos de flesta försökspersonerna med kraftigt nedsatt leverfunktion reducerades clearance av levetiracetam med mer än 50 % beroende på en samtidigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: • ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, de romp en de benen, moeilijkheden bij het controleren van bewegingen, hyperkinesie (hyperactiviteit);
Swedish: • okontrollerbara muskelspasmer som påverkar huvud, bål, armar och ben, svårigheter att kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)
Dutch: In vitro studies tonen aan dat levetiracetam de intraneuronale Ca++ concentratie beïnvloedt door een gedeeltelijke inhibitie van N-type Ca++ kanalen en door een vermindering van de afgifte van intraneuronaal Ca++.
Swedish: In vitro-studier visar att levetiracetam påverkar intraneuronala Ca2+-nivåer genom partiell hämning av Ca2+-strömmar av N-typ och genom att reducera frisläppandet av Ca2+ från intraneuronala lager.
Dutch: Tengevolge van een mogelijk verschillende individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten voornamelijk bij de aanvang van de behandeling of bij het verhogen van de dosis somnolentie of andere aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde symptomen ervaren.
Swedish: Då känsligheten kan variera mellan individer, kan vissa patienter uppleva somnolens eller andra symtom relaterade till centrala nervsystemet, särskilt i början av behandlingen eller efter dosökning.
Dutch: Van probenecide (vier maal daags 500 mg), een middel dat de renale tubulaire secretie blokkeert, is aangetoond dat het de renale klaring remt van de primaire metaboliet maar niet van levetiracetam.
Swedish: Probenecid (500 mg fyra gånger dagligen), ett ämne som blockerar njurarnas tubulära sekretion, har visats hämma renal utsöndring av den primära metaboliten men inte av levetiracetam.
Dutch: Bij kinderen met een nierfunctiestoornis dient de dosering van levetiracetam te worden aangepast op basis van de nierfunctie omdat de klaring van levetiracetam is gerelateerd aan de nierfunctie.
Swedish: För barn med nedsatt njurfunktion måste levetiracetamdosen justeras efter njurfunktionen eftersom clearance av levetiracetam är beroende av njurfunktionen.
Dutch: Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde onderzoeken waarin alle indicaties werden onderzocht, waarbij in totaal 3416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.
Swedish: Säkerhetsprofilen nedan baseras på den sammanlagda säkerhetsanalysen av placebokontrollerade kliniska studier avseende alla indikationer, med totalt 3416 patienter behandlade med levetiracetam.
Dutch: Daarnaast zijn de beschikbare dosissterktes van de tabletten niet geschikt voor de initiële behandeling bij kinderen met een gewicht van minder dan 25 kg, bij patiënten die niet in staat zijn tabletten te slikken of bij toedieningen van doses lager dan 250 mg.
Swedish: Dessutom är tillgängliga tablettstyrkor inte lämpliga som initialbehandling hos barn som väger mindre än 25 kg, till patienter som inte kan svälja tabletter eller för administrering av doser under 250 mg.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek, dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50 % of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7 %, 31,6 % en 41,3 % bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen en 12,6 % voor patiënten die placebo kregen.
Swedish: I en poolad analys var procentandelen av patienterna som uppnådde en minskning på 50 % eller mer från baslinjen av frekvensen av partiella anfall per vecka vid en stadigvarande dos (12/14 veckor) 27,7 %, 31,6 % respektive 41,3 % av patienterna som behandlades med 1000, 2000 respektive 3000 mg levetiracetam och 12,6 % av patienterna i placebogruppen.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Swedish: Dosjusteringar krävs inte.
Dutch: • verminderind aantal van alle bloedceltypen;
Swedish: • nedsatt antal av alla typer av blodkroppar
Dutch: Bovendien is in in vitro studies aangetoond dat levetiracetam bindt aan een specifieke plaats in het hersenweefsel van knaagdieren.
Swedish: Vidare har levetiracetam i in vitro-studier visats binda till ett specifikt bindningsställe i hjärnvävnad hos gnagare.
Dutch: Bij 73,0 % van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8 % van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Swedish: Sex månaders anfallsfrihet uppnåddes hos 73,0 % av patienterna som behandlades med levetiracetam och hos 72,8 % av patienterna som behandlades med en depotberedning av karbamazepin; den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var 0,2 % (95 % konfidensintervall: -7.8 8.2).
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Swedish: Filmdragerad tablett Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 2000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van digoxine en warfarine; de protrombine tijden werden niet veranderd.
Swedish: Levetiracetam 2000 mg dagligen påverkade inte farmakokinetiken hos digoxin och warfarin; protrombintiden ändrades inte.
Dutch: In beide farmacokinetische populatie analyses was sprake van een stijging van de schijnbare klaring van levetiracetam met ongeveer 20 % wanneer het gelijktijdig werd toegediend met een enzyminducerend anti-epilepticum.
Swedish: I båda populationsfarmakokinetiska analyserna visades en c:a 20 %-ig ökning av skenbart clearance för levetiracetam när det administrerades samtidigt med ett enzyminducerande läkemedel mot epilepsi.
Dutch: Bij volwassen proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie en anurie bedroeg de halfwaardetijd tussen en tijdens de dialyse periode respectievelijk 25 en 3,1 uur.
Swedish: Hos anuriska vuxna patienter med njursjukdom i slutstadiet var halveringstiden ca 25 timmar under perioder mellan dialys respektive 3,1 timmar under dialys.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Dutch: In dit onderzoek kregen de patiënten 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg of 50 mg/kg per dag van de oplossing voor oraal gebruik gebaseerd op het titratieschema behorend bij hun leeftijd.
Swedish: I denna studie erhöll patienterna 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg som dagliga doser av oral lösning baserat på deras ålderstitrerings-schema.
Dutch: Zoals bij volwassenen is er bij pediatrische patiënten, die tot 60 mg/kg levetiracetam per dag ontvingen, geen bewijs voor klinisch significante geneesmiddelen interacties.
Swedish: Liksom hos vuxna finns inga belägg för kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner hos pediatriska patienter som fått upp till 60 mg/kg/dag av levetiracetam.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen dat patiënten die geschoolde taken moeten uitvoeren, zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, de nodige voorzichtigheid in acht nemen.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet hos dessa patienter vid aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, t ex framförande av fordon eller handhavande av maskinell utrustning.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt aanbevolen de nierfunctie te bepalen alvorens de dosis vast te stellen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas utredning av njurfunktionen före fastställande av dosen (se avsnitt 4.2).