FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po náhodnom kontakte s pokožkou alebo očami umyte postihnutú oblasť vodou.
Hungarian: Véletlen szembe vagy bőrre kerülés esetén az érintett területet vízzel le kell mosni.
Slovak: Tehotné ženy a ženy, ktoré majú v úmysle otehotnieť, by sa mali vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom, najmä v prípade náhodného samoinjikovania.
Hungarian: Terhes és a közeljövőben terhességre vállalkozó nőknek kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést, különösen a véletlen öninjekciózást.
Slovak: Má veľkú úlohu v transporte kyslíka pomocou hemoglobínu a myoglobínu, rovnako ako má kľúčovú úlohu v enzýmoch, ako sú cytochrómy, katalázy a peroxidázy.
Hungarian: A hemoglobin és a mioglobin révén fontos szerepet játszik az oxigén-szállításban, valamint kulcsszerepe van egyes enzimekben, így például a citokróm-, a katalázés a peroxidáz enzimekben.
Slovak: V prípade ošípaných sa MRL vzťahuje na "kožu a tuk v prirodzenom pomere".
Hungarian: Sertésfélék esetében a zsírra vonatkozó maximális maradékanyaghatárérték „természetes arányban jelen levő bőrre és zsírra" értendő.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 70 dní.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 70 nap.
Slovak: Ošípané (ciciaky 24 až 96 hodín po narodení)
Hungarian: Sertés (malacok, a születés után 24-96 órával)
Slovak: Zodpovedný veterinárny lekár by mal zobrať do úvahy výsledky klinických vyšetrení a / alebo analýzu vzoriek trusu a / alebo histologické nálezy a analýzu vzoriek fekálií, ktoré potvrdili prítomnosť C. suis v predchádzajúcej epizóde infekcie na farme.
Hungarian: A felelős (kezelő) állatorvosnak olyan klinikai vizsgálati eredményeket és/vagy bélsárminta vizsgálatokat és/vagy szövettani leleteket kell figyelembe vennie, amelyek egy korábbi fertőzéses esetben igazolták a C. suis jelenlétét a gazdaságban.
Slovak: Keďže železo v tele opätovne recirkuluje, vylučuje sa len malé množstvo absorbovaného železa.
Hungarian: Mivel a vas újrahasznosul a szervezetben, kevés felszívódott vas ürül ki.
Slovak: Injekčné komplexy železa s dextranom, ako je gleptoferron, sú vo veterinárnej medicíne stanovené ako hematologické látky, ktoré sú účinné pri výraznom zvyšovaní hladiny hemoglobínu u ciciakov v podmienkach intenzívneho chovu, u ktorých kompletná mliečna strava počas niekoľkých týždňov neposkytuje dostatočný zdroj železa.
Hungarian: Az injektálható vas-szénhidrát komplexek, mint a gleptoferron, bevált vérképző szerek az állatgyógyászatban; hatásukra jelentősen emelkedik a hemoglobinszint az intenzív körülmények között nevelt malacokban, amelyeknél a több hetes, tejre alapozott táplálás nem biztosít megfelelő vasforrást.
Slovak: Preto by mal byť veterinárny liek podávaný všetkým zvieratám pred očakávaným nástupom klinických príznakov, to znamená v inkubačnej dobe.
Hungarian: Ebből adódóan valamennyi állatot a klinikai tünetek várható megjelenése előtt, a prepatens periódusban kell kezelni.
Slovak: Toltrazuril je derivát triazinonu a antiprotozoálne činidlo.
Hungarian: A toltrazuril a protozoa ellenes szerek csoportjába tartozó triazinon származék.
Slovak: Všetky druhy cicavcov určených na produkciu
Hungarian: Élelmiszer előállítás céljából tartott valamennyi emlősfaj
Slovak: Veterinárny liek sa nesmie podávať viac ako raz.
Hungarian: A készítményt nem szabad egynél többször alkalmazni.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené úmrtia ciciakov, ktoré boli pripísané zvýšenej náchylnosti k infekcii v dôsledku dočasného zablokovania retikuloendoteliálneho systému.
Hungarian: Beszámoltak malac elhullásokról, amelyeket a - retikuloendoteliális rendszer átmeneti blokkolása miatt kialakuló - fertőzésekre való fokozott fogékonyságnak tulajdonítottak.
Slovak: Eliminácia toltrazurilu a toltrazuril sulfónu je pomalá s polčasom eliminácie okolo 3 dní.
Hungarian: A toltrazuril és a toltrazuril-szulfon kiürülése lassú volt, a felezési idő 3 nap volt mind a két anyag esetén.
Slovak: Nepoužívať veterinárny liek u ciciakov so živou hmotnosťou nižšou ako 0,9 kg.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása nem javasolt 0,9 kilogrammnál kisebb testtömegű malacokban.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu .
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatoknál.
Slovak: Náhodné samoinjikovanie môže u citlivých ľudí v mieste vpichu spôsobiť lokálne reakcie, ako sú podráždenie, granulómy alebo ťažké anafylaktické reakcie.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás helyi reakciókat (irritációt, granulomákat), vagy súlyos anafilaxiás reakciót okozhat érzékeny emberekben.
Slovak: Nepodávať ciciakom, u ktorých je podozrenie, že trpia nedostatkom vitamínu E a/alebo selénu.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan malacokban, amelyek feltételezhetően E-vitamin- és/vagy szelén-hiányban szenvednek.
Slovak: Klasifikácia "Nie je požadovaná žiadna MRL" pre komplexy železa s dextránom a glukoheptonát železa, sa vzťahuje na gleptoferón, pretože sa očakáva, že z gleptoferónu sa uvoľní komplex železa s dextránom a glukoheptonát železa.
Hungarian: A vas-dextrán és a vas-glükoheptonát "Nincs szükség maximális maradékanyag határértékre" besorolása alkalmasnak tekinthető a gleptoferronra is, mivel a gleptoferronból várhatóan vas-dextrán és a vas-glükoheptonát keletkezik.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovak: Svaly Koža a tuk
Hungarian: Izom Bőr és zsír Máj Vese
Slovak: Objavenie sa klinických príznakov kokcidiózy znamená, že už nastalo poškodenie tenkého čreva.
Hungarian: A kokcidiózis klinikai tünetekben való megnyilvánulásakor a vékonybél falának károsodása már bekövetkezett.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Slovak: Je účinný proti všetkým vnútrobunkovým vývinovým štádiám kokcídií rodu Cystoisospora, teda počas merogónie (asexuálnej fázy) a gamogonie (sexuálnej fázy).
Hungarian: Kokcidiocid hatása a Cystoisospora nemzetség összes sejten belüli fejlődési fázisára kiterjed, így a merogóniára (ivartalan szaporodás) és a gametogóniára (ivari szaporodás).
Slovak: Vystavenie veterinárnemu lieku môže spôsobiť podráždenie očí alebo môže mať nepriaznivé účinky na pokožku.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezés szemirritációt vagy bőrelváltozásokat okozhat.
Slovak: Po intramuskulárnej injekcii sa komplex železa vstrebáva a metabolizuje s uvoľňovaním Fe na použitie a / alebo uskladnenie v súlade s výživovým stavom zvieraťa.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazást követően a gleptoferron felszívódik és a metabolizációja révén felszabaduló vas közvetlenül értékesül és/vagy elraktározódik, az állat tápláltsági állapotának (mikroelem-ellátottságának) megfelelően.
Slovak: č. 37/2010 uvádza, že MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Slovak: Tento veterinárny liek používať iba na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény csak olyan gazdaságban használható, ahol a Cystoisospora suis okozta kokcidiózis korábbi előfordulása megerősítést nyert.
Slovak: Štúdie bezpečnosti preukázali zvýšenú náchylnosť k (systémovému) bakteriálnemu ochoreniu, artritídam a tvorbe abscesov po akomkoľvek predávkovaní, a nebolo možné vylúčiť zvýšenie úmrtnosti v závislosti na dávke.
Hungarian: Ártalmatlansági vizsgálatokban, bármelyik túladagolás után, a bakteriális (szisztémás) betegségek iránti fokozott fogékonyság, ízületi gyulladás és tályogképződés volt megfigyelhető, és nem lehetett kizárni a mortalitás dózisfüggő emelkedését.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Ceva Santé Animale
Slovak: Veterinárny liek by sa mal podávať ciciakom so živou hmotnosťou v rozmedzí od 0,9 do 3 kg.
Hungarian: A készítmény alkalmazása 0,9-3 kg testtömegű malacokban javasolt.
Slovak: Na súčasnú prevenciu anémie z nedostatku železa a prevenciu klinických príznakov kokcidiózy (hnačka) a zníženie vylučovania oocýst prasiatkami na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis.
Hungarian: Malacokban a vashiányos anémia és a kokcidiózis klinikai tüneteinek (hasmenés) egyidejű megelőzésére, valamint az oociszta ürítés csökkentésére olyan gazdaságokban, ahol korábban megerősítést nyert a Cystoisospora suis okozta kokcidiózis jelenléte.
Slovak: Tolerancia veterinárneho lieku po opakovanom podaní nebola hodnotená.
Hungarian: A készítmény ismételt alkalmazására vonatkozóan nem történt tolerancia vizsgálat.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú< buď povolené látky, pre ktoré tabuľka 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Slovak: Štúdie bezpečnosti preukázali, že 14 dní po jednorazovom podaní trojnásobku najvyššej odporúčanej dávky (v priemere 261mg toltrazurilu / ciciak a 1156 mg Fe3+ / ciciak) bol pozorovaný prechodne znížený počet erytrocytov, hematokrit a koncentrácia hemoglobínu bez klinických príznakov.
Hungarian: Túladagolási vizsgálatok során - a célállat ártalmatlansági vizsgálatokban az ajánlott legmagasabb adag háromszorosának (malaconként 261 mg toltrazuril és 1156 mg vas) egyszeri alkalmazását követő 14. nap után - a vörösvérsejtszám, a hematokrit érték és a hemoglobin koncentráció átmeneti csökkenését figyelték meg, egyéb klinikai tünetek nélkül.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na komplex železa s dextranom, toltrazuril alebo na niektorú pomocnú látku by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Hungarian: A vas (mint gleptoferron-komplex) vagy a toltrazuril vagy a készítmény bármely segédanyaga iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Slovak: Chlorid sodný Sodná soľ dokusátu Simetikonová emulzia Koloidný oxid kremičitý Povidon
Hungarian: Szimetikon emulzió Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Povidon
Slovak: Železo (III)- ióny 133.4 mg (ako gleptoferron 355.2 mg)
Hungarian: 133,4 mg (gleptoferron formájában 355,2 mg)
Slovak: U injekčných liekoviek s objemom 250 ml a 500 ml gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 20krát.
Hungarian: A 250 ml-es és 500 ml-es üvegek gumidugói legfeljebb húszszor szúrhatók át.
Slovak: Účinná látka(-y) v Forceris je><sú>povolená látka(-y) popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Forceris aktív hatóanyaga(i) engedélyezett vegyület(ek).
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednorazovej dávky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka bola maximálna koncentrácia toltrazuril - sulfónu 10 mg / l dosiahnutá po 13 dňoch (Tmax v rozmedzí od 10 do 19 dní) a AUC bola približne 183 dní.mg
Hungarian: A Forceris 1,5 ml-es (malaconkénti) adagjának intramuszkuláris bevitelét követően, a toltrazuril-szulfon maximális plazmakoncentrációja (10 mg/l) az alkalmazás után körülbelül 13 nappal alakult ki (Tmax 10 - 19 nap), és az AUC értéke körülbelül 183 nap.mg/l volt.
Slovak: Priehľadné viacvrstvové plastové (polypropylén / etylénvinylalkohol / polypropylén) liekovky s bromobutylovou gumovou zátkou potiahnuté fluórovou fóliou a hlinikovými a plastovými kapsulami s objemom 100 ml, 250 ml alebo 500 ml.
Hungarian: 100 ml-es 250 ml-es és 500 ml-es, áttetsző, többrétegű műanyag (polipropilén/etilén-vinilalkohol/polipropilén) üvegek, fluor-bevonatú brómbutil gumidugóval lezárva és lepattintható műanyaggal kombinált alumíniumkupakkal lefedve.
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 30 mg toltrazurilu and 133 mg železo (III)- ióny (ako gleptoferron)
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: 30 mg toltrazuril és 133 mg vas (III) (gleptoferron formájában)
Slovak: Zabráňte kontaktu lieku s pokožkou a očami.
Hungarian: Kerülni kell a készítmény szembe és bőrre kerülését.
Slovak: V prípade viacnásobnej aplikácie sa odporúča použiť injekčná striekačka s viacerými dávkami.
Hungarian: Amennyiben ezt meghaladó számú injekció (átszúrás) szükséges, többadagos fecskendő használata javasolt.
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Hungarian: Vas (III)
Slovak: Po trojnásobnom prekročení odporúčanej dávky (135 mg toltrazurilu / ciciak a 600 mg Fe3+/ ciciak) bol po 21 dňoch pozorovaný iba mierny prechodný znížený počet erytrocytov.
Hungarian: A javasolt adag háromszorosának (malaconként 135 mg toltrazuril és 600 mg vas) alkalmazásakor csak a vörösvérsejtszám enyhe, átmeneti csökkenése volt megfigyelhető az alkalmazást követő 21. nap után.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak
Slovak: Po prvom otvorení použiť do: 28 dní.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 28 nap.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednorazovej davky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka, maximálna koncentrácia toltrazurilu 7 mg / l a bola dosiahnutá po približne 6 dňoch (Tmax v rozmedzí od 4 do 7 dní), a AUC bola približne 57 dní.mg
Hungarian: A Forceris malaconként 1,5 ml-es adagjának intramuszkuláris bevitelét követően, a toltrazuril maximális plazmakoncentrációja (7 mg/l) az alkalmazás után körülbelül 6 nappal alakult ki (Tmax 47 nap), és az AUC értéke körülbelül 57 nap.mg/l volt.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní Forcerisu v dávke 1,5 ml na jedného ciciaka, sa komplex železa rýchlo vstrebáva z miesta vpichu do kapilár a lymfatického systému a dosahuje maximálnu koncentráciu 645 µg/ ml po približne 12 hodinách, hodnota AUC bola približne 699 dní.
Hungarian: A Forceris 1,5 ml-es (malaconkénti) adagjának intramuszkuláris bevitelét követően a vas, a kapillárisokon és a limfatikus rendszeren keresztül, gyorsan felszívódott a beadás helyéről, és a maximális koncentráció (645 µg/ml) körülbelül 0,5 nap alatt kialakult.
Slovak: BALENIA 100 ml
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 ml
Slovak: Každému ciciakovi 24 až 96 hodín po narodení má byť podaná jednorazová injekčná dávka v množstve 45 mg toltrazurilu a 200 mg Fe na ciciaka, intramuskulárne za ucho, čo je 1,5 ml l
Hungarian: A javasolt adag malaconként 45 mg toltrazuril és 200 mg vas, azaz malaconként 1,5 ml Forceris szuszpenzió, egyszeri alkalommal intramuszkuláris injekció formájában a fül mögött beadva, a születés után 24-96 órával.
Slovak: U injekčných liekoviek s objemom 100 ml, gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 30-krát.
Hungarian: A 100 ml-es üveg gumidugója legfeljebb harmincszor szúrható át.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Slovak: Odporúča sa podávať veterinárny liek všetkým ciciakom vo vrhu.
Hungarian: Javasolt az egy alomba tartozó összes malac egyidejű kezelése.
Slovak: Vzhľadom na relatívne nízku mieru bezpečnosti veterinárneho lieku, odporúčaná dávka by nemala byť prekročená.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A javasolt adagot nem szabad túllépni, mivel az állatgyógyászati készítmény viszonylag szűk terápiás ablakú.
Slovak: Tento veterinárny liek môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Hungarian: Ez a készítmény ártalmas lehet a magzatra.
Slovak: Po podávaní parenterálnych injekcií dextránu železa ciciakom došlo zriedkavo k úmrtiu.
Hungarian: Nagyon ritkán elhullásokat jelentettek a parenterális vas injekciók malacokba való beadása után.
Slovak: Toltrazuril sulfón
Hungarian: Nátrium-klorid
Slovak: Liekovka s objemom 250 ml v papierovej škatuľke.
Hungarian: Kartobozonként 1 x 250 ml-es üveg.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10. apríla 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. április 10-én adta ki döntését.
Slovak: Kantos
Hungarian: MART).
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) 1234/2008
Hungarian: A 2008/1234/EK irányelv 13. cikkelye értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti.
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a vállalat által a kérelem alátámasztására benyújtott vizsgálatot.
Slovak: 10. apríla 2013
Hungarian: 2013. április 10.
Slovak: Tento lieky vyrába spoločnosť Chiesi.
Hungarian: A gyógyszert a Chiesi vállalat gyártja.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-13/1350
Hungarian: EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Slovak: Liek Kantos Master je povolený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia na uvedenie na trh vydaného Nemeckom.
Hungarian: A Kantos Mastert a Németország által kiadott kezdeti forgalomba hozatali engedélyen alapuló kölcsönös elismerési eljárás útján engedélyezték.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dospieť k dohode v tom, či sa má táto indikácia pre liek Kantos Master akceptovať.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megegyezésre abban, hogy elfogadják-e a Kantos Master ezen javallatát.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že liečba MART nebola porovnaná so štandardnou starostlivosťou podľa súčasných usmernení, ale súhlasil s tým, že neexistuje žiadny dôkaz o tom, že pacienti v porovnávacej skupine boli nedostatočne liečení, pretože u pacientov v obidvoch skupinách sa preukázal klinický prínos udržiavacej liečby.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a MART kezelést nem a jelenlegi irányelvek szerinti standard kezeléssel hasonlították össze, de egyetértett abban, hogy nem volt bizonyíték arra, hogy az összehasonlító csoport tagjai alulkezelésben részesültek, mivel mindkét csoport betegeinek klinikai előnye származott a fenntartó kezelésből.
Slovak: Nemecko postúpilo túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Hungarian: 2012. december 13-án Németország a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Kantos Master a súvisiace názvy (beklometazóniumdipropionát / formoteroliumfumarát, inhalátor)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Kantos Masterrel és a kapcsolódó nevekkel (beklometazon-dipropionát / formoterolfumarát, inhalátor) kapcsolatban
Slovak: V decembri 2011 spoločnosť požiadala o povolenie
Hungarian: 2011 decemberében a vállalat egy további alkalmazásra irányuló engedélyért folyamodott Németországban.
Slovak: Čo je liek Kantos Master?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kantos Master?
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v súvislosti s liekom Kantos Master a súvisiace názvy.
Hungarian: 2013. január 17-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Kantos Master és a kapcsolódó nevek ügyében lefolytatott döntőbírósági eljárást.
Slovak: Spoločnosť mala záujem, aby bolo povolenie na uvedenie na trh uznané v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia, Španielsko, Švédsko a Taliansko („dotknuté členské štáty").
Hungarian: A vállalat célja az volt, hogy a forgalomba hozatali engedélyt elismerjék a következő országokban: Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Dániában, Észtországban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, mint érintett tagállamokban.
Slovak: Liek Kantos Master sa používa ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí majú astmu.
Hungarian: A Kantos Mastert fenntartó terápiaként alkalmazzák asztmában szenvedő betegeknél.
Slovak: Liek Kantos Master sa predáva vo všetkých členských štátoch Európskej únie okrem Českej republiky, Írska, Malty, Portugalska a Slovenskej republiky pod názvom Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair a súvisiace názvy.
Hungarian: A Kantos Master a Cseh Köztársaság, Írország, Málta, Portugália és Szlovákia kivételével az összes EU tagállamban forgalomban van Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair néven és a kapcsolódó nevek alatt.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby rozhodol vo veci požadovanej zmeny povolenia na uvedenie týchto liekov na trh, na základe ktorej by sa pridalo nové použitie ako záchrannej liečby na akútne zmiernenie príznakov astmy.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) felkérték, hogy hozzon döntést ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének az asztmás tünetek akut enyhítésére szolgáló mentő kezelést mint új alkalmazást magában foglaló kiterjesztéséről.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master prevažujú nad jeho rizikami v prípade nového použitia a zmenu povolenia na uvedenie na trh možno povoliť v Nemecku a nasledujúcich členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az új alkalmazás tekintetében a Kantos Master előnyei meghaladják a kockázatokat, és hogy kiadható a forgalomba hozatali engedély módosítása Németországban és a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvániában, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP súhlasil s tým, že sa preukázalo, že liek Kantos Master znižuje riziko závažného zhoršenia astmy a predlžuje čas medzi jednotlivými zhoršeniami, keď sa časť dávky podáva podľa potreby ako liečba MART.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy a Kantos Master kimutathatóan csökkenti az asztma súlyos exacerbációjának kockázatát, és megnyújtja az exacerbációk közötti időt, amikor adag egy részét MART terápiaként, szükség szerinti alapon adják.
Slovak: Prečo bol liek Kantos Master preskúmaný?
Hungarian: Miért került sor a Kantos Master felülvizsgálatára?
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master ako liečby MART prevažujú nad jeho rizikami a odporučil, aby sa Nemecku a príslušných členských štátoch vydalo povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a MART céljára alkalmazott Kantos Master előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta Németországban és az érintett tagállamokban.
Slovak: Inhaluje sa raz alebo dvakrát denne na udržanie astmy pod kontrolou a na zmiernenie príznakov.
Hungarian: Az asztma kontrollálásához és a tünetek csökkentéséhez naponta egyszer vagy kétszer kell belélegezni.
Slovak: Dôvodmi postúpenia veci boli obavy Švédska, že údaje pre liek Kantos Master predložené so žiadosťou neboli dostatočné na to, aby preukázali jeho účinnosť v rámci liečby MART.
Hungarian: A beterjesztés indoklásában Svédország abbéli aggodalma szerepelt, miszerint a kérelem részeként a Kantos Master kapcsán benyújtott adatok nem voltak megfelelőek a MART céljára alkalmazott gyógyszer hatásosságának igazolásához.
Slovak: Ak sa u pacientov rozvinú príznaky astmy (pískanie a problémy s dýchaním), odporúča sa na zmiernenie (záchranná liečba) použiť samostatný liek s bronchodilatačným účinkom s rýchlym nástupom a krátkodobým účinkom.
Hungarian: Ha a betegnél asztmás tünetek (zihálás és légzési nehézség) jelentkeznek, a tünetek enyhítésére egy rövid hatásidejű és rövid hatástartamú, külön hörgőtágító gyógyszerrel végzett inhalálás (mentő terápia) javasolt.