FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kumpikin sairaus aiheuttaa glykosfingolipideiksi kutsuttujen rasva-aineiden kertymistä kehoon.
Slovak: Obe choroby vedú k hromadeniu tukových látok v tele, ktoré sa nazývajú glykosfingolipidy.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Miglustat Dipharman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Miglustat Dipharma sa neustále kontrolujú.
Finnish: Yleistiedot Miglustat Dipharmasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Miglustat Dipharma a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään potilailla, joille ei voida antaa entsyymikorvaushoidon (ERT) vakiohoitoa;
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať štandardnú liečbu formou substitučnej enzýmovej terapie (ERT),
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C taudin hoidossa annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla, ja nuoremmilla potilailla annos riippuu heidän painostaan ja pituudestaan.
Slovak: Pri Niemannovej-Pickovej chorobe typu C sa odporúčajú dve kapsuly trikrát denne pre pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Miglustat Dipharma sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Zavesca, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Slovak: To znamená, že liek Miglustat Dipharma obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zavesca.
Finnish: Miksi Miglustat Dipharma on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Miglustat Dipharma povolený v EÚ?
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa na liečbu týchto pacientov:
Finnish: Vertailuvalmiste Zavescalla on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä Gaucherin taudin hoidossa, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Miglustat Dipharman osalta.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri Gaucherovej chorobe sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zavesca a nemusia sa opakovať pre liek Miglustat Dipharma.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zavescan tavoin Miglustat Dipharman hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Zavesca, prínos lieku Miglustat Dipharma je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Miglustat Dipharma on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma je tzv. generický liek.
Finnish: Mitkä ovat Miglustat Dipharman hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Miglustat Dipharma?
Finnish: Mitä Miglustat Dipharma on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Miglustat Dipharma a na čo sa používa?
Finnish: Hoito on annettava Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Finnish: Muita tietoja Miglustat Dipharmasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Miglustat Dipharma
Finnish: Lisätietoja Miglustat Dipharman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Miglustat Dipharma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miglustat Dipharman on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Zavescan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Miglustat Dipharma s liekom Zavesca.
Finnish: Miglustat Dipharman vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Slovak: Liečivo lieku Miglustat Dipharma, miglustat, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Miglustat Dipharman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Miglustat Dipharma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Miglustat Dipharman laatua koskevia tutkimuksia.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Miglustat Dipharma, spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Finnish: Miten Miglustat Dipharmaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Miglustat Dipharma skúmaný?
Finnish: Miglustat Dipharma (miglustaatti) EMA/335910/2019
Slovak: EMA/335910/2019
Finnish: Miten voidaan varmistaa Miglustat Dipharman turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Miglustat
Finnish: Miten Miglustat Dipharmaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Miglustat Dipharma používa?
Finnish: Se on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jossa glykosfingolipidejä kertyy soluihin aivoissa ja muualla kehossa.
Slovak: • pacientov všetkých vekových skupín s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, ktorá môže mať smrteľné následky, keďže sa pri nej glykosfingolipidy hromadia v mozgových bunkách a kdekoľvek inde v tele.
Finnish: Miten Miglustat Dipharma vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Miglustat Dipharma účinkuje?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. februára 2019
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei voida sulkea pois.
Slovak: Relevanciu týchto nálezov pre ľudí nie je možné vylúčiť.
Finnish: EU/1/18/1346/001 EU/1/18/1346/002
Slovak: EU/1/18/1346/002
Finnish: ATC-koodi: A16AX06
Slovak: ATC kód: A16AX06
Finnish: Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan.
Slovak: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy.
Finnish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Alankomaat
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holandsko
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky:
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita..
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Finnish: Lääkärisi voi tällöin päättää tehdä lisätutkimuksia.
Slovak: V takomto prípade môže lekár rozhodnúť o vykonaní ďalších vyšetrení.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat liittyä osittain emoon kohdistuvaan toksisuuteen.
Slovak: Tieto účinky môžu čiastočne súvisieť s toxicitou pre matku.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Slovak: Váš lekár vám oznámi ako dlho bude vaša liečba trvať.
Finnish: Pinta-ala (m2)
Slovak: Plocha tela (m2)
Finnish: • B12-vitamiiniarvojen mittaus
Slovak: • meranie hladiny vitamínu B12
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky - môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Finnish: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Slovak: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Finnish: Sitä kertyy immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin.
Slovak: Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému tela.
Finnish: Vaikutukset spermatogeneesiin
Slovak: Ovplyvnenie spermatogenézy
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla potilaista.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u 55 % pacientov.
Finnish: Yliannostuksen akuutteja oireita ei ole tunnistettu.
Slovak: Akútne príznaky z predávkovania neboli zistené.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä ripulilääkettä, kuten loperamidia.
Slovak: V niektorých prípadoch lekár môže predpísať lieky proti hnačke ako je loperamid.
Finnish: Hoito Yliannostapauksissa suositellaan yleisluonteista lääkärinhoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča štandardná lekárska starostlivosť.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a zapite ju pohárom vody.
Finnish: Vaikutukset ovat useimmiten lieviä ja häviävät melko nopeasti.
Slovak: Väčšina prípadov má mierny priebeh a celkom rýchlo odoznie.
Finnish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Slovak: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Finnish: Systeeminen altistuminen pienintä annosta käytettäessä oli pienempi tai samansuuruinen kuin ihmisillä todettu altistus (AUC0-∞)-arvon perusteella) ihmisille suositeltua annosta käytettäessä.
Slovak: Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s tou pozorovanou u ľudí (na základe AUC0-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
Finnish: Usein vapina häviää ilman, että hoito joudutaan lopettamaan.
Slovak: Trasenie často vymizne aj bez potreby ukončenia liečby.
Finnish: Useimmilla potilailla yksi tai useampi näistä haittavaikutuksista esiintyy tavallisesti hoidon alussa tai ajoittain hoidon aikana.
Slovak: Väčšina pacientov zaznamená jeden alebo viac vedľajších účinkov uvedených vyššie, obvykle na začiatku alebo občas v priebehu liečby.
Finnish: Korkeinta tasoa, jolla vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), ei määritetty eikä vaikutus ollut annoksesta riippuvainen.
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (No Observed Effect Level, NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý na dávke.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin kahden tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje približne 2 hodiny po podaní.
Finnish: Painonlaskun vallitsevuus todettiin suurimmaksi 6 ja 12 kuukauden välisenä ajanjaksona.
Slovak: Najväčšia prevalencia bola pozorovaná medzi 6 a 12 mesiacom.
Finnish: Kolmetoista potilasta keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi.
Slovak: Trinásti pacienti prerušili terapiu kvôli nežiaducej udalosti.
Finnish: Älä ota Miglustat Dipharmaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovak: Nesmiete užívať liek Miglustat Dipharma, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittatapahtumia, lähinnä ripulia, on havaittu yli 80 prosentilla potilaista joko hoidon alussa tai jaksoittaisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Slovak: Gastrointestinálne príhody, najmä hnačka, boli pozorované u viac ako 80 % pacientov, buď na začiatku alebo občas v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
Finnish: Kova kapseli 84 kapselia 84x1 kapselia
Slovak: Tvrdá kapsula 84 kapsúl 84
Finnish: Hoidettaessa alle 12 vuoden ikäisiä potilaita on annos sovitettava potilaan pinta-alan mukaisesti, kuten seuraavasta taulukosta ilmenee:
Slovak: Dávkovanie u pacientov mladších ako 12 rokov je potrebné upraviť vzhľadom k povrchu tela podľa nasledujúcej tabuľky:
Finnish: Miglustaatin kinetiikka näyttää olevan lineaarinen annoksen suhteen ja ajasta riippumaton.
Slovak: Zdá sa, že kinetika miglustatu je dávkovo lineárna a od času nezávislá.
Finnish: - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Slovak: - ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Miglustaatin näennäinen jakautumistilavuus on 83 l. Miglustaatti ei sitoudu plasman proteiineihin.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem miglustatu je 83 l. Miglustat sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Finnish: Miglustaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Slovak: Miglustat bol v klinických skúšaniach užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
Finnish: Neurologiset oireet ja verihiutaleniukkuus voivat myös johtua sairaudestasi.
Slovak: Neurologické príznaky a trombocytopénia môžu vyplývať aj zo samotného ochorenia.
Finnish: 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
Slovak: Odporúčaná dávka 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät potilaiden altistukseen nähden samankaltaisella altistuksella, mutta ne olivat korjautuvia.
Slovak: Tieto následky sa vyskytli pri úrovniach expozície podobných tým u pacientov, ale vykazovali reverzibilitu.
Finnish: Joillakin potilailla annoksen väliaikainen pienentäminen voi olla tarpeen.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť nutné dočasné zníženie dávky.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että CL/F vähenee vähintään 70 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Tieto údaje naznačujú zníženie CL/F aspoň o 70 % u pacientov so závažnym poškodením obličiek.
Finnish: Maksan tilavuus (tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja) pysyi muuttumattomana hoidon alusta loppuun.
Slovak: Veľkosť pečene (primárna premenná účinnosti) sa nezmenila od začiatku liečby až po jej koniec.
Finnish: Annostuksen pienentämisen jälkeen vapina vähenee tavallisesti muutaman päivän kuluessa, mutta joissain tapauksissa hoito on keskeytettävä.
Slovak: Zníženie dávky môže viesť k zlepšeniu trasenia, zvyčajne v priebehu niekoľkých dní, avšak v niektorých prípadoch môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Finnish: Vapina alkoi tavallisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja hoidon jatkuessa hävisi usein 1-3 kuukauden kuluessa.
Slovak: Trasenie obvykle začalo v priebehu prvého mesiaca liečby a v mnohých prípadoch sa vyriešilo medzi prvým až tretím mesiacom liečby.
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä (hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: < 1/10 000).
Slovak: 1 % pacientov, sú zoradené v nasledujúcej tabuľke podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
Finnish: Jos potilaalla on krooninen ripuli tai muu jatkuva ruoansulatuskanavan haittatapahtuma, joka ei reagoi näihin toimenpiteisiin, hänet on tutkittava kliinisen käytännön mukaan.
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou alebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi príhodami, ktoré nereagujú na tieto zásahy, majú byť vyšetrovaní v súlade s klinickou praxou.
Finnish: Näille potilaille suositetaan verihiutalemäärän seurantaa.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovať počet trombocytov.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö miglustaatti äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či miglustat prechádza do materského mlieka.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Miglustat Dipharman kanssa.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne s liekom Miglustat Dipharma.
Finnish: Näiden löydösten katsottiin johtuvan tilan heikentymisestä.
Slovak: Tieto nálezy boli považované za druhotné pod vplyvom oslabenia organizmu.
Finnish: Kuudelta potilaalta miglustaattihoito keskeytettiin ennenaikaisesti, koska tauti oli tutkimuksessa määritellyllä tavalla saattanut vaikeutua.
Slovak: Šesť pacientov prerušilo liečbu miglustatom predčasne v súvislosti s potenciálnym zhoršením ochorenia, tak ako to bolo zadefinované v štúdii.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus.
Slovak: • ak trpíte chorobou obličiek • ak trpíte chorobou pečene
Finnish: PCTFE/PVC- ja alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 12 (rei'itetty yksikköannos) tai 21 (rei'ittämätöntä) kapselia.
Slovak: Blistrové balenia z PCTFE/PVC a hliníka, obsahujúce 12 (perforovaná jednotková dávka) alebo 21 (neperforovaných) kapsúl.
Finnish: Paksusuolen karsinoomaa esiintyi toisinaan kaikilla annoksilla, ja esiintyvyyden suureneminen oli suuria annoksia saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevää.
Slovak: Občas sa vyskytli karcinómy hrubého čreva pri všetkých dávkach so štatisticky významným nárastom v skupine s najvyššou dávkou.
Finnish: Lääkkeen ottaminen aterian yhteydessä hidastaa imeytymisnopeutta (Cmax-arvo laski 36 %, ja tmax viivästyi 2 tuntia), mutta sillä ei ole tilastollisesti merkitsevää vaikutusta miglustaatin imeytymiseen (pitoisuuspinta-ala [AUC-arvo] pieneni 14 %).
Slovak: Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bola znížená o 36 % a tmax oneskorený o 2 hodiny), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14
Finnish: Lisätietoja saat lääkäriltäsi.
Slovak: Váš lekár vám poskytne viac informácií.
Finnish: Joidenkin potilaiden trombosyyttiarvo pieneni ja kitotriosidaasin aktiivisuus lisääntyi, mikä viittaa siihen, että monoterapia miglustaatilla ei välttämättä hillitse kaikkien potilaiden tautia yhtä hyvin.
Slovak: U niektorých pacientov sa znížil počet trombocytov a zvýšila sa aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia miglustatom nemusí udržať rovnakú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.
Finnish: Miglustaatin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu nimenomaan vaikeaa Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu nebola špeciálne hodnotená u pacientov so závážnou Gaucherovou chorobou.
Finnish: Trombosyyttiarvo oli noussut keskimäärin 22,2 × 109/l ja hemoglobiinipitoisuus keskimäärin 0,95 g/dl.
Slovak: Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Finnish: Koska joillain potilailla esiintyy käsien ja jalkojen pistelyä tai puutumista tai painon laskua Miglustat Dipharman käytön aikana, lääkärisi suorittaa seuraavat testit ennen Miglustat Dipharma -hoitoa jasen aikana:
Slovak: Vzhľadom na to, že niektorí pacienti mali brnenie alebo necitlivosť v rukách a nohách alebo zníženie telesnej hmotnosti počas užívania lieku Miglustat Dipharma, váš lekár pred liečbou a počas liečby liekom Miglustat Dipharma vykoná nasledujúce testy:
Finnish: Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, než vám bolo predpísané, poraďte sa ihneď so svojím lekárom.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), joilla on tyypin 1 Gaucher'n tauti, sillä ei tiedetä, onko lääke tehokas näiden potilaiden hoidossa.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1, pretože nie je známe či účinkuje pri tejto chorobe.
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Miglustat Dipharman haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4)
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi rozhodnúť, či tieto účinky vyplývajú z vášho ochorenia alebo iných prítomných stavov, alebo sa jedná o vedľajšie účinky lieku Miglustat Dipharma (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
Finnish: Tiedot, joihin miglustat-valmisteen teho ja turvallisuus perustuvat hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia, ovat peräisin prospektiivisesta, avoimesta kliinisestä lääketutkimuksesta sekä retrospektiivisesta katsauksesta.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti miglustatu v liečbe Niemannovej-Pickovej choroby typu C pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
Finnish: - Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), painomuste (koostumus musta rautaoksidista (E172), propyleeniglykoli (E1520) kaliumhydroksidi, sellakka).
Slovak: - Ďalšie zložky sú stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171), tlačová farba (pozostávajúca z čierneho oxidu železitého (E172), propylénglykolu (E1520) hydroxidu draselného, šelaku).
Finnish: Pakkauskoko 84 kapselia rei'ittämättömissä läpipainopakkauksissa.
Slovak: Veľkosť balenia 84 kapsúl v neperforovaných blistroch.
Finnish: Miglustaatti imeytyy nopeasti terveissä henkilöissä.
Slovak: U zdravých jedincov sa miglustat rýchlo absorbuje.
Finnish: Kun miglustaattihoito oli jatkunut yhtäjaksoisesti 3 vuotta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 17,5 % ja pernan tilavuus 29,6 %.
Slovak: Po 3 rokoch nepretržitej liečby miglustatom bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5 % a sleziny 29,6
Finnish: Kapselit ovat PCTFE/PVC- ja alumiini-läpipainopakkauksissa, pakkauksessa 84 kapselia rei'ittämättömissä läpipainopakkauksissa ja 84x1 kapselia yksittäispakattu läpipainopakkaus.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistrových baleniach z PCTFE/PVC a hliníka, vo veľkosti balenia 84 kapsúl v neperforovaných blistroch a 84 x 1 kapsúl v perforovaný blister s jednotlivými dávkami.
Finnish: Painon mukaisen (mg/kg/vrk) annostuksen perusteella ja ulosteisiin erittymisessä havaittujen erojen oikaisemisen jälkeen annokset vastasivat 8-, 16- ja 33-/19-kertaisesti ihmiselle suositeltua suurinta annosta (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa).
Slovak: Na základe dávkovania v mg/kg/deň s korekciou na rozdiely vo vylučovaní stolicou odpovedali dávky 8, 16 a 33/19 násobku najvyššej odporúčanej dávky pre ľudí (200 mg trikrát denne).
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Mitä Miglustat Dipharma on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Miglustat Dipharma a na čo sa používa
Finnish: Toisessa avoimessa vertailututkimuksessa 36 potilasta, jotka olivat saaneet vähintään kahden vuoden ajan entsyymikorvaushoitoa, jaettiin satunnaistetusti kolmeen hoitoryhmään: jatkamaan imigluseraasin käyttöä, saamaan miglustaatin ja imigluseraasin yhdistelmähoitoa tai siirtymään miglustaattihoitoon.
Slovak: Druhá otvorená kontrolovaná štúdia randomizovala 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET do troch liečebných skupín: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii s miglustatom alebo prechod na liečbu miglustatom.
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n taudissa aine nimeltään glukosyyliseramidi ei poistu kehostasi.
Slovak: Pri Gaucherovej chorobe typu 1 sa chemická látka nazývaná glukozylceramid nevylučuje z vášho tela.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset
Slovak: Psychické poruchy
Finnish: Perifeerinen neuropatia, ataksia, amnesia, parestesia, hypestesia, päänsärky, heitehuimaus
Slovak: Časté periférna neuropatia, ataxia, amnézia, parestézia zníženie citlivosti, bolesti hlavy, závraty
Finnish: Jos sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia, erilaiset rasvat, kuten glykosfingolipidit, kertyvät aivojen soluihin.
Slovak: Ak máte Niemannovu-Pickovu chorobu typu C, tuky (ako napríklad glukosfingolipidy) sa ukladajú do buniek Vášho mozgu.
Finnish: Kaikille potilaille tulisi tehdä neurologinen tutkimus hoitoa aloitettaessa sekä neurologisia seurantatutkimuksia.
Slovak: Všetci pacienti sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu na začiatku a opätovne počas liečby.
Finnish: Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai miglustat-hoitoa yli 3 vuotta.
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených miglustatou viac ako 3 roky.
Finnish: Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi pyytää sinua ottamaan Miglustat Dipharman muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi väliaikaisesti.
Slovak: Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov ako napríklad sacharózy (trstinový cukor) alebo aby ste neužívali liek Miglustat Dipharma spolu s jedlom, alebo o dočasné zníženie dávky.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti myös, että miglustaatti ei vaikuta imigluseraasin farmakokinetiikkaan tai vaikuttaa siihen vain vähän.
Slovak: Táto štúdia tiež ukazuje, že miglustat nemá žiadny alebo má obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.