FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contribuição para o programa da UE tendente a reduzir os ensaios em animais e a desenvolver abordagens modernas alternativas de avaliação da segurança das substâncias.
Hungarian: Az állatkísérletek csökkentésére és az anyagok biztonsági értékelésére alkalmazott egyéb korszerű megközelítések kidolgozására irányuló EU programban való részvétel.
Portuguese: No final de Abril, serão lançadas novas versões simplificadas dos instrumentos de autoria e revisão do PIM.
Hungarian: A PIM „light authoring" és felülvizsgálati eszközeinek új verzióit április végén adják ki.
Portuguese: Para se dispor de sistemas sólidos de garantia de qualidade, é essencial uma abordagem coordenada de melhoria contínua da qualidade em toda a rede europeia de medicamentos, composta por mais de 40 membros.
Hungarian: A szilárd minőségbiztosítási rendszer létrehozásához elengedhetetlen, hogy a több mint 40 tagot számláló európai gyógyszerhálózat egészében összehangoltan végezzék a minőség folyamatos javítását.
Portuguese: Para além da melhoria e revisão permanentes dos procedimentos, a Agência pretende reforçar a cooperação com o seu grupo de parceiros que podem assegurar conhecimentos e competências especializados e aumentar o número desses parceiros.
Hungarian: Az eljárások folyamatos tökéletesítése és felülvizsgálata mellett az Ügynökség a tervei szerint megerősíti az együttműködést azon partnereivel, akik speciális ismereteket és szakértelmet képesek nyújtani, továbbá növelni kívánja partnereinek körét;
Portuguese: No que respeita à avaliação inicial de medicamentos para uso humano, em 2006, deverão destacar-se quatro domínios:
Hungarian: 2006-ban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek elsődleges értékelésében négy fő területen várhatók események:
Portuguese: Para cumprir a sua missão no que respeita à protecção e à promoção da saúde pública, a Agência apoiar-se-á nos melhores conhecimentos especializados disponíveis nos Estados-Membros da UE e nos países EEE-AECL para avaliar medicamentos, prestar aconselhamento científico de alta qualidade, avaliar os perfis de segurança dos medicamentos e elaborar importantes documentos de orientação.
Hungarian: A közegészségügy védelméhez és előmozdításához kapcsolódó küldetésének végrehajtása érdekében az Ügynökség az EU- és az EGT-EFTA-tagállamokban rendelkezésre álló legjobb szakértelmet használja fel a gyógyszerek értékeléséhez, a magas szintű tudományos tanácsadás biztosításához, a gyógyszerek biztonsági profiljának értékeléséhez és a fontos útmutató dokumentumok kidolgozásához.
Portuguese: A EMEA espera receber em 2006 os primeiros pedidos relativos a medicamentos genéricos através do procedimento centralizado.
Hungarian: 2006-ban az EMEAhoz a központosított eljáráson keresztül várhatóan beérkeznek a generikus gyógyszerek iránti első kérelmek.
Portuguese: Certificados PMF/VAMF da EMEA
Hungarian: Az EMEA által kiadott PMF/VAMF tanúsítványok
Portuguese: Em 2005, verificou-se um aumento significativo (64%) das notificações de distribuição paralela validadas, devido à aplicação da legislação comunitária em matéria de distribuição paralela
Hungarian: 2005-ben az érvényesített párhuzamos forgalomba hozatali értesítések számának jelentős növekedése (64%) volt megfigyelhető, amely a párhuzamos forgalmazásról szóló közösségi szabályozás (kötelező EMEA értesítési eljárás) végrehajtására vezethető vissza.
Portuguese: Os pacientes e os profissionais de saúde necessitam de ter acesso a informações úteis, bem orientadas e facilmente compreensíveis sobre os medicamentos.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek számára hasznos, célzott és könnyen érthető tájékoztatást kell biztosítani a gyógyszerekről.
Portuguese: 20 Investmento em bens imóveis, arrendamento de edifícios e despesas conexas 21 Despesas com processamento de dados 22 Bens móveis e despesas conexas 23/25 Outras despesas administrativas 24 Encargos postais e telecomunicações
Hungarian: 21 Adatfeldolgozásra fordított kiadások 22 Ingóságok és kapcsolódó költségek 23/25 Egyéb adminisztratív kiadások 24 Posta- és távközlési költségek
Portuguese: Serviço de imprensa Assessor de imprensa
Hungarian: Sajtóiroda Sajtófőnök
Portuguese: Além disso, para identificar sinais de segurança, a EMEA terá de prestar assistência aos Estados-Membros sobre a importação de dados relacionados com os medicamentos e a análise de dados de farmacovigilância.
Hungarian: Ezenkívül a termékek biztonságával kapcsolatos jelek azonosítása érdekében az EMEA-nak segítséget kell nyújtani a tagállamoknak a termékekre vonatkozó adatok jelentésében és a farmakovigilanciai adatok elemzésében.
Portuguese: Serviços de documentação
Hungarian: Dokumentációs szolgáltatások
Portuguese: O fornecimento de informações orientadas, compreensíveis e acessíveis aos pacientes e aos profissionais de saúde constitui um elemento importante desse empenhamento e continuará a constituir uma prioridade para a Agência em 2006.
Hungarian: Ezen elkötelezettség lényeges eleme a betegeknek és egészségügyi szakembereknek nyújtott célzott, érthető és hozzáférhető tájékoztatás, amelyet az Ügynökség 2006-ban is egyik elsődleges feladatának tekint.
Portuguese: A Agência procurará obter feedback acerca do nível de satisfação com o novo procedimento aplicável aos medicamentos veterinários.
Hungarian: Az Ügynökség visszajelzést kér majd a kérelmezőktől arról, hogy a mennyire voltak elégedettek az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos új eljárással.
Portuguese: Além disso, o HMPC prosseguirá os seus trabalhos de actualização das orientações relativas ao conteúdo dos pedidos de registo do uso tradicional como medicamento dos medicamentos à base de plantas.
Hungarian: Ezenkívül a HMPC folytatja munkáját a növényi gyógyszerek hagyományos gyógyászati felhasználásának törzskönyvezése iránti kérelmek tartalmára vonatkozó útmutatások frissítésével kapcsolatban.
Portuguese: O novo conceito de planos de gestão de riscos (RMP) introduzido pela nova legislação deverá ser devidamente avaliado, tanto na fase anterior como na fase posterior à autorização.
Hungarian: Az új szabályozás által bevezetett újszerű fogalom, a kockázatkezelési terv (RMP) megfelelő értékelést igényel, mind az engedélyezés előtti, mind az azt követő szakaszban.
Portuguese: A Agência prosseguirá o seu trabalho no sentido de aplicar plenamente a legislação comunitária recente relativa aos medicamentos à base de plantas e de fornecer aos Estados-Membros e às instituições comunitárias os melhores pareceres científicos sobre questões relacionadas com medicamentos à base de plantas.
Hungarian: Az Ügynökség folytatja arra irányuló munkáját, hogy teljes mértékben végrehajtsa a növényi gyógyszerekre vonatkozó új közösségi szabályozást, továbbá a lehető legjobb tudományos véleményt nyújtsa a tagállamok és az európai uniós intézmények számára a növényi gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekben.
Portuguese: Após a celebração do seu décimo aniversário e ao cabo de um exigente ano de aplicação da nova legislação farmacêutica da UE, a Agência entra numa nova fase do seu desenvolvimento.
Hungarian: Az EMEA fennállása tizedik évfordulójának megünneplése után és az új uniós gyógyszerszabályozás bevezetésének kihívást jelentő évét követően az Ügynökség fejlődésének új szakaszába lép.
Portuguese: A complexidade das operações da Agência aumentará igualmente, devido ao crescente número de pedidos relativos a terapias e tecnologias emergentes e de pedidos de aconselhamento científico com estas relacionados.
Hungarian: Az Ügynökség működése is összetettebbé válik az újonnan megjelenő terápiákhoz és technológiákhoz kapcsolódó beadványok, illetve az azokra vonatkozó tudományos tanácsadás iránti kérelmek növekvő száma miatt.
Portuguese: A fim de racionalizar os requisitos do processo, o Grupo de Trabalho Conjunto CHMP/CVMP "Qualidade" analisará as experiências de avaliação e as orientações existentes.
Hungarian: A dossziéra vonatkozó követelmények ésszerűsítése érdekében a Közös CHMP/CVMP minőségügyi munkacsoport felülvizsgálja az értékelések során szerzett tapasztalatokat és a meglévő iránymutatásokat.
Portuguese: A estreita cooperação entre todos os membros da rede europeia de medicamentos é fundamental para o bom funcionamento da rede, para a sua capacidade de facultar aos pacientes medicamentos seguros e eficazes nos melhores prazos e para a criação de um quadro regulamentar que seja eficaz e incentive a investigação e a inovação.
Hungarian: Az európai gyógyszerhálózat valamennyi tagja közötti szoros együttműködés elsődleges fontosságú a hálózat sikeres működéséhez, ahhoz, hogy képes legyen optimális időn belül biztonságos és hatékony gyógyszereket biztosítani a betegek számára, illetve a kutatást és az innovációt ösztönző, hatékony szabályozási környezet megteremtéséhez.
Portuguese: Reforço da cooperação em matéria de farmacovigilância, aconselhamento científico, apoio às PME e fornecimento de informações.
Hungarian: A farmakovigilancia, a tudományos tanácsadás, a KKV-nak nyújtott támogatás és a tájékoztatás terén folytatott együttműködés erősítése;
Portuguese: Total do grau D Total do Pessoal
Hungarian: „D" fokozat összesen Teljes személyzet
Portuguese: A experiência até agora adquirida será analisada e serão identificados os aspectos a melhorar.
Hungarian: Felülvizsgálják az eddig szerzett tapasztalatokat, és azonosítják a tökéletesítési lehetőségeket.
Portuguese: Prevê-se que, em termos de número de pedidos de designação, as actividades estabilizem ao nível de 2005, embora o efeito do relatório da Comissão Europeia sobre a aplicação do regulamento sobre medicamentos órfãos, no início de 2006, seja decisivo quanto às tendências a longo prazo e à potencial evolução da política medicamentos órfãos a nível comunitário.
Hungarian: A minősítési kérelmek számában kifejezve a tevékenységek várhatóan a 2005-ös szinten stabilizálódnak, bár a ritka betegségek gyógyszereiről szóló rendeletről 2006 elején kiadott európai bizottsági jelentés a Közösség szintjén döntő lesz a hosszú távú trendek és a ritka betegségekkel kapcsolatos stratégia lehetséges alakulása tekintetében.
Portuguese: Perante os significativos desenvolvimentos tecnológicos no domínio dos medicamentos, em 2006 a rede europeia dos medicamentos concentrar-se-á em assegurar a disponibilidade a longo prazo de competências capazes de responder à emergência de novas terapias e tecnologias.
Hungarian: Mivel a gyógyszergyártásban komoly technológiai fejlődés megy végbe, az európai gyógyszerhálózat 2006-ban kiemelt figyelmet fordít a szakértelem hosszú távú rendelkezésre állásának biztosítására, hogy ezáltal képes legyen az új terápiák és technológiák megjelenésére reagálni.
Portuguese: Plena aplicação dos instrumentos previstos na nova legislação, incluindo planos de gestão de riscos e estudos especializados sobre perfis de segurança dos medicamentos após a autorização.
Hungarian: Az új szabályozás által biztosított eszközök teljes körű alkalmazása, ideértve az engedélyezést követően készített kockázatkezelési terveket és a gyógyszerek biztonsági profiljára vonatkozó különleges vizsgálatokat;
Portuguese: Alterações das tarefas existentes e a introdução de novas tarefas colocaram o sistema regulatório da UE em melhor posição para assegurar a colocação à disposição dos pacientes europeus de medicamentos seguros e eficazes, bem como informação adequada sobre os mesmos.
Hungarian: A meglévő feladatok módosításai és új feladatok bevezetése révén az EU szabályozási rendszere könnyebben biztosíthat biztonságos és hatékony gyógyszereket, illetve ezekkel kapcsolatban megfelelő tájékoztatást az európai betegek számára.
Portuguese: Os trabalhos da Agência no domínio das infra-estruturas estão directamente ligados ao aumento do número de reuniões, de pessoas que visitam a Agência, de actividades de telecomunicações e de pessoal.
Hungarian: Az Ügynökség által az infrastruktúra terén végzett munka közvetlenül kapcsolódik az ülések, az Ügynökség látogatói, távközléssel kapcsolatos tevékenységei és alkalmazottai megnövekedett számához.
Portuguese: A Agência continua a desenvolver a base de dados de memória científica para os medicamentos veterinários autorizados no quadro do procedimento centralizado.
Hungarian: Az Ügynökség folytatja a központosított eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tudományos adatbázis fejlesztését.
Portuguese: (até 30 de Abril de 2006) Categoria e Grau
Hungarian: (2006. április 30-ig) Kategória & fokozat
Portuguese: A cooperação entre a EMEA e a Food and Drug Administration dos EUA irá prosseguir, no contexto do protocolo de confidencialidade UE-EUA, centrada, principalmente, no procedimento de aconselhamento científico paralelo e no intercâmbio de informações relacionadas com a segurança.
Hungarian: Folytatódik az EMEA és az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatal (US Food and Drug Administration) együttműködése az EU és az USA közötti titoktartási megállapodások összefüggésében, melynek során különleges figyelmet fordítanak a párhuzamos tudományos tanácsadási eljárásra és a biztonsággal kapcsolatos információk cseréjére.
Portuguese: Prestação de contributos e aconselhamento em matéria regulamentar à DG Investigação da Comissão Europeia em matéria de plataformas tecnológicas e de inovação para medicamentos para uso humano e veterinários, com o objectivo de apoiar a inovação e de facilitar a disponibilização de medicamentos.
Hungarian: A szabályozással kapcsolatos véleményezés és tanácsadás az Európai Bizottság Kutatási Főigazgatósága számára az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek innovációs és technológiai platformjairól, amelynek célja az innováció támogatása és a gyógyszerek hozzáférhetőségének elősegítése.
Portuguese: A Agência prestará apoio de secretariado aos CDM e aos respectivos grupos de trabalho, cujas responsabilidades incluirão a preparação e distribuição de documentos, o fornecimento de listas de posições assumidas em questões similares, o seguimento das reuniões, a facilitação da ligação com outros grupos de trabalho científicos e com partes interessadas, a assistência na preparação de relatórios anuais, actividades específicas atribuídas aos CMD no quadro dos respectivos programas de trabalho, o apoio regulamentar e jurídico às actividades dos CMD, a coordenação do procedimento de 60 dias para discussão em caso de desacordo entre os Estados-Membros em procedimentos de reconhecimento mútuo ou em procedimentos descentralizados e a preparação da lista de medicamentos para os quais deve ser elaborado um RCM harmonizado.
Hungarian: Az Ügynökség titkársági támogatást nyújt a CMD-knek és munkacsoportjaiknak, amelyek feladatai az alábbiak: dokumentumok elkészítése és terjesztése; a hasonló kérdésekben tett állásfoglalások jegyzékének rendelkezésre bocsátása; találkozók utókövetése; a kapcsolattartás elősegítése más tudományos munkacsoportokkal és érdekelt felekkel; segítségnyújtás az éves jelentések elkészítésében; a CMD-k számára a munkaprogramjukban kijelölt speciális tevékenységek; a CMD-tevékenységek tekintetében nyújtott jogi és szabályozással kapcsolatos segítségnyújtás; a 60 napos megbeszélési eljárás koordinálása, amennyiben a tagállamok között véleménykülönbség áll fenn a kölcsönös elismerés vagy a decentralizált eljárások esetében; végül azon gyógyszerek jegyzékének elkészítése, amelyekre vonatkozóan harmonizált alkalmazási előírást kell készíteni.
Portuguese: As actividades de pré-adesão tendo em vista o próximo alargamento da UE, em 2007, incluirão o processo de avaliação linguística pré-adesão (PALC II) e procedimentos CADREAC (Autoridades Reguladoras da União Europeia e Países Associados), bem como a participação no programa multi-beneficiários PHARE, a fim de facilitar a integração das autoridades reguladoras da Bulgária e da Roménia no trabalho da Agência.
Hungarian: Az Európai Unió következő, 2007-es csatlakozási hullámára való felkészülésként végzett csatlakozás előtti tevékenységek többek között magukban foglalják a „csatlakozás előtti nyelvi felülvizsgálati folyamatot" (PALC II) és a CADREAC-eljárásokat, továbbá a PHARE „több kedvezményezett" programját, azzal a céllal, hogy elősegítsék a bolgár és a román szabályozó hatóságok integrálódását az Ügynökség munkájába.
Portuguese: A Agência prosseguirá o seu trabalho na área da telefonia IP, das actividades de difusão em tempo real (web streaming), da videoconferência e de outros sistemas audiovisuais de reunião, a fim de atingir os seus objectivos no domínio da gestão de reuniões.
Hungarian: Az Ügynökség folytatja az IP-alapú telefonrendszer, a web streaming, a video streaming és egyéb audiovizuális rendszerekkel kapcsolatos munkáját, hogy ezzel támogassa az ülésszervezés terén kitűzött céljait.
Portuguese: O processo de avaliação pelos pares da primeira fase da avaliação será reforçado e acompanhado.
Hungarian: Az értékelés első szakaszában megerősítik és ellenőrzik a szakértői értékelést (peer review).
Portuguese: O desenvolvimento da estratégia europeia de gestão de riscos será orientado para a aplicação da nova legislação, para iniciativas de aplicação complementares (nos domínios da detecção de riscos, avaliação de riscos, minimização de riscos e comunicação de riscos, e em domínios insuficientemente desenvolvidos da farmacovigilância, como a pediatria e as vacinas) e para o reforço do sistema de farmacovigilância comunitário.
Hungarian: Az európai kockázatkezelési stratégia továbbfejlesztésekor a cél az új szabályozás és a kiegészítő végrehajtási kezdeményezések végrehajtása (a kockázatok azonosítása, a kockázatértékelés, a kockázatminimalizálás és a kockázati kommunikáció terén, illetve a farmakovigilancia kevésbé fejlett területein, például a gyermekgyógyászatban és a védőoltások terén), valamint az EU farmakovigilanciai rendszerének további erősítése.
Portuguese: Maior abertura e fornecimento de informações relativas a medicamentos apresentados à Agência para avaliação, quer antes quer depois da concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Hungarian: Nagyobb nyitottság és jobb tájékoztatás az Ügynökséghez értékelésre benyújtott gyógyszerekkel kapcsolatban, a forgalomba hozatali engedély megadása előtt és után is;
Portuguese: Lançamento do debate, com o meio académico, as sociedades eruditas, a indústria e outras partes, sobre os desafios relacionados com as novas tecnologias e terapias, e apresentação de propostas concretas resultantes destes fóruns, no âmbito dos esforços da Agência para promover a investigação no domínio das novas tecnologias e das doenças raras.
Hungarian: Megbeszélések kezdeményezése egyetemi körökkel, tudós társaságokkal, az iparággal és egyéb felekkel az új technológiákkal és terápiákkal kapcsolatos kihívásokról, továbbá az e fórumok eredményeként felmerülő gyakorlati javaslatok végrehajtása az Ügynökség azon erőfeszítései részeként, hogy támogassa az új technológiákkal és a ritka betegségekkel kapcsolatos kutatásokat;
Portuguese: Datas das reuniões do Conselho de Administração e dos comités científicos em 2006
Hungarian: 4. melléklet Az Igazgatótanács és a tudományos bizottságok üléseinek napjai, 2006
Portuguese: Além disso, a Agência incentivará os titulares de autorizações de introdução no mercado a requerer reuniões prévias à apresentação do pedido destinadas a racionalizar a apresentação e a análise do pedido de extensão ou alteração, facilitando, desta forma, a disponibilidade de novas indicações e formas farmacêuticas.
Hungarian: Ezenkívül az Ügynökség ösztönzi a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy a kérelem ésszerűsítése céljából kezdeményezzenek a kérelem benyújtását megelőzően tartott megbeszéléseket, illetve kérjék a kiterjesztési és módosítási kérelmek felülvizsgálatát, ezzel elősegítve új javallatok és gyógyszerformák hozzáférhetőségét.
Portuguese: Número de visitantes da Agência
Hungarian: Az Ügynökségnél tett látogatások száma
Portuguese: A fim de apoiar a inovação e a investigação conducentes a uma maior disponibilidade de medicamentos - e de promover o acesso aos medicamentos -, a Agência desenvolverá uma série de actividades e utilizará um conjunto de instrumentos, a saber:
Hungarian: A gyógyszerek hozzáférhetőségének javítását eredményező innováció és kutatás támogatására, illetve az ezekhez való hozzáférés javítására az Ügynökség különféle tevékenységeket végez és számos különböző eszközt alkalmaz, melyek az alábbiak:
Portuguese: No domínio das arbitragens e dos procedimentos comunitários de recurso relativos a medicamentos para uso humano, em 2006 a Agência concentrar-se-á em dois objectivos.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések terén az Ügynökség 2006-ban két célra összpontosít.
Portuguese: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Hungarian: PREEVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Portuguese: A EMEA contribuirá para os debates no âmbito das conferências internacionais de harmonização sobre sistemas de qualidade e implementação de uma gestão de riscos de qualidade e desenvolvimento farmacêutico.
Hungarian: Az EMEA hozzájárul a minőségi rendszerekről és a minőség-kockázatkezelésről és a gyógyszerfejlesztésről szóló nemzetközi harmonizációs megbeszélésekhez.
Portuguese: Chefe: Hans Wagner
Hungarian: Vezető: Hans Wagner
Portuguese: No âmbito desta abordagem, a EMEA e as autoridades nacionais competentes implementaram o sistema de definição de valores referenciais da UE, com o seu ciclo regular de actividades de auto-avaliação e de visitas de avaliação pelos pares.
Hungarian: E megközelítés részeként az EMEA és a nemzeti illetékes hatóságok bevezették az EU szintű összehasonlító (benchmarking) rendszert, melynek keretében rendszeres önértékelési tevékenységeket és szakértői értékelő látogatásokat hajtanak végre.
Portuguese: Disponibilidade de medicamentos e inovação
Hungarian: A gyógyszerek hozzáférhetősége és az innováció
Portuguese: A coerência regulamentar e científica dos pareceres e dos relatórios de avaliação dos comités científicos (CHMP e CVMP), bem como a qualidade dos mesmos, será reforçada.
Hungarian: A tudományos bizottságok (CHMP és CVMP) véleményeinek és értékelő jelentéseinek minőségét, illetve az ezek közötti szabályozási és tudományos összhangot tökéletesíteni kell.
Portuguese: Contribuição para o fomento da inovação e da investigação de medicamentos na UE, a fim de assegurar um acesso mais rápido a novas terapias e tecnologias.
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatos innovációk és kutatás ösztönzése az EU-ban, hogy ezáltal lehetővé váljon a gyorsabb hozzáférés az új terápiákhoz és technológiákhoz;
Portuguese: No domínio dos medicamentos veterinários:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények terén:
Portuguese: Pensando na eventualidade de novas mudanças no quadro regulamentar e jurídico das suas actividades, a Agência irá desenvolver uma estratégia para a ampliação e reorganização futuras das suas instalações.
Hungarian: Az Ügynökség - szabályozási és jogi környezetének későbbi változásaira tekintettel - stratégiát fejleszt ki hivatali helyiségeinek jövőbeni esetleges megnövelésére és átszervezésére.
Portuguese: Agora que todas as comunicações relativas a reacções adversas graves a medicamentos veterinários são, desde 2005, efectuadas electronicamente em todos os Estados-Membros, tornam-se necessárias diversas actividades relacionadas com a formação e a prestação de assistência aos Estados-Membros e à indústria.
Hungarian: Miután 2005-ben valamennyi tagállam átállt az állatgyógyászati készítmények súlyos mellékhatásainak (ADR) elektronikus úton történő jelentésére, a továbbképzéshez kapcsolódóan számos tevékenység válik szükségessé, továbbá segítségnyújtást kell biztosítani tagállamok és az iparág számára.
Portuguese: Para além de 33 grupos de dados centrais, serão incluídas na base de dados informações sobre medicamentos (RCM, PIL, rotulagem) de um subconjunto de medicamentos autorizados através do procedimento centralizado.
Hungarian: 33 alapvető adatelem mellett az adatbázis termékinformációkat (SPC, PIL, címkék) is tartalmaz majd a központosított eljárás keretében engedélyezett termékek egy alcsoportjára vonatkozóan.