FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor je prav tako obdržal zadržke glede varnosti zdravila Sumatriptan Galpharm, še zlasti glede morebitne zlorabe in čezmerne uporabe ter tveganja za napačno diagnozo migrene in pomanjkanje zdravniškega nadzora, kadar se zdravilo izdaja brez recepta.
Lithuanian: CHMP taip pat nuogąstavo dėl Sumatriptan Galpharm saugumo, visų pirma dėl galimo netinkamo vaistinio preparato vartojimo ir piktnaudžiavimo juo, taip pat dėl rizikos, susijusios su neteisinga migrenos diagnoze, ir medicininės priežiūros trūkumo, jei vaistinio preparato būtų galima įsigyti be recepto.
Slovenian: Sumatriptan Galpharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sumatriptan.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sumatriptano.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 17. novembra 2011 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2011 m.
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Sumatriptan Galpharm 50 mg tablete
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletėms
Slovenian: kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Lithuanian: leidžia nervų ląstelėms tarpusavyje perduoti signalus.
Slovenian: Živčni prenašalci so
Lithuanian: Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurios
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu" Imigran, ki je že odobreno v Evropski uniji.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm turėjo būti panašus į referencinį vaistą Imigran, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje.
Slovenian: Izdaja zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi bila brez recepta.
Lithuanian: Buvo siūloma, kad Sumatriptan Galpharm būtų galima įsigyti be recepto.
Slovenian: stran 2/2
Lithuanian: liepos 21 d.
Slovenian: Odbor je menil, da izdajanje zdravila Sumatriptan Galpharm brez recepta ni primerno tudi zato, ker se migrensko obolenje sčasoma spreminja, tako kot tudi kardio- in cerebrovaskularni status bolnika.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad Sumatriptan Galpharm neturėtų būti įsigyjamas be recepto, nes migrenos simptomai laikui bėgant keičiasi, taip pat gali keistis ir paciento kardiovaskulinė ir cerebrovaskulinė būklė, todėl šiuos pacientus būtina stebėti.
Slovenian: Zato je Odbor potrdil svoje prvotno negativno mnenje.
Lithuanian: Todėl CHMP nepakeitė savo neigiamos nuomonės.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 21. julija 2011 sprejel negativno mnenje, v katerem je priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Sumatriptan Galpharm, namenjenim lajšanju migrenskih napadov pri ljudeh z diagnozo migrene.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti migrenos priepuoliams malšinti skirto vaistinio preparato Sumatriptan Galpharm rinkodaros teisės.
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Imigran.
Lithuanian: Tikimasi, kad Sumatriptan Galpharm turės tokį pat poveikį kaip referencinis vaistas Imigran.
Slovenian: Posledično je tedaj menil, da koristi zdravila Sumatriptan Galpharm ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sumatriptan Galpharm nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jam rinkodaros teisės.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki odbora CHMP za zavrnitev?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės?
Slovenian: Migrenski napadi se pojavijo, ko se zniža raven 5-hidroksitriptamina v možganih.
Lithuanian: Migrenos priepuoliai atsiranda sumažėjus 5hidroksitriptamino lygiui smegenyse. Smegenų kraujagyslės išsiplečia, todėl gali ištikti migrenos priepuolis.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sumatriptan Galpharm?
Lithuanian: Kas yra Sumatriptan Galpharm?
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi se uporabljalo za lajšanje migrenskih napadov pri ljudeh z diagnozo migrene.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm turėjo būti skirtas migrena sergantiems pacientams šios ligos priepuoliams malšinti.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sumatriptan Galpharm uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Sumatriptan Galpharm?
Slovenian: Pomanjkanje zdravniškega nadzora in spremljanja bolnika bi namreč povečalo tveganje za cerebrovaskularne (možganske) in kardiovaskularne (srčne) neželene učinke ter za morebitno zlorabo in čezmerno uporabo zdravila.
Lithuanian: CHMP nepritarė nuomonei leisti įsigyti Sumatriptan Galpharm be recepto. Jo teigimu, neužtikrinant paciento medicininės priežiūros ir stebėjimo, padidėtų cerebrovaskulinių (smegenų) ir kardiovaskulinių (širdies) šalutinių reiškinių ir netinkamo vaistinio preparato vartojimo ir piktnaudžiavimo juo rizika.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Sumatriptan Galpharm delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Sumatriptan Galpharm veikimo?
Slovenian: Kaj je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Slovenian: Agencija je mnenje izdala 17. oktobra 2019.
Lithuanian: Savo nuomonę Agentūra paskelbė 2019 m.
Slovenian: Več informacij o določitvi zdravila sirote je voljo na spletišču agencije: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622..
Slovenian: Podjetje, ki je zaprosilo za dovoljenje, Daiichi Sankyo Europe GmbH, lahko v 15 dneh od prejema mnenja zahteva ponovni pregled mnenja.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią nuomonę gavimo paraišką išduoti registracijos pažymėjimą pateikusi bendrovė „Daiichi Sankyo Europe GmbH" gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Slovenian: Kako zdravilo Vanflyta deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Vanflyta?
Slovenian: 18. oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Lithuanian: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki sodeluje v kliničnem preskušanju.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, pasikalbėkite su savo klinikinio tyrimo gydytoju.
Slovenian: Ali ta zavrnitev vpliva na bolnike v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Lithuanian: Ar šis atsisakymas turės įtakos pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta (kvizartinib)
Lithuanian: Atsisakymas išduoti Vanflyta (kvizartinibo) registracijos pažymėjimą
Slovenian: Kaj je zdravilo Vanflyta in za kaj naj bi se uporabljalo?
Lithuanian: Kas yra Vanflyta ir kokiais atvejais jį buvo numatyta vartoti?
Slovenian: Vanflyta so primerjali z drugimi zdravili za zdravljenje raka, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli) po dajanju zdravila Vanflyta ali primerjalnih zdravil.
Lithuanian: Vanflyta buvo lyginamas su kitais vaistais nuo vėžio ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai gyveno) po gydymo Vanflyta arba palyginamaisiais vaistais.
Slovenian: Kateri so bili glavni razlogi za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės priežastys, dėl kurių rekomenduota neišduoti registracijos pažymėjimo?
Slovenian: Deluje z zaviranjem FLT3, beljakovine, ki sodeluje pri celični rasti in proliferaciji.
Lithuanian: Jis slopina FLT3 - baltymą, kuris dalyvauja ląstelių augimo ir proliferacijos procese.
Slovenian: Podjetje je obvestilo agencijo, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe zdravila Vanflyta.
Lithuanian: Bendrovė pranešė Agentūrai, kad šis atsisakymas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems Vanflyta klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Vanflyta ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočila zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad Vanflyta nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo neišduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate študije s 367 bolniki s FLT3-ITD pozitivno akutno mieloično levkemijo, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po zdravljenju ponovila.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriame dalyvavo 367 pacientai, kuriems buvo diagnozuota ŪML su FLT3-ITD mutacija ir kurių liga nereagavo į gydymą arba atsinaujino po gydymo, rezultatus.
Slovenian: Zdravilo Vanflyta vsebuje učinkovino kvizartinib in naj bi bilo na voljo v obliki tablet.
Lithuanian: Vanflyta sudėtyje yra veikliosios medžiagos kvizartinibo ir jį buvo numatyta tiekti tablečių forma.
Slovenian: Čeprav rezultati glavne študije kažejo rahlo izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vanflyta, je imela študija večje omejitve, kar pomeni, da učinkovitosti zdravila Vanflyta ni bilo mogoče zadostno dokazati.
Lithuanian: Nors remiantis pagrindinio tyrimo rezultatais, bendra pacientų, kurie vartojo Vanflyta, išgyvenimo trukmė buvo šiek tiek ilgesnė, buvo nustatyta svarbių šio tyrimo trūkumų, dėl kurių jo duomenų nepakako Vanflyta veiksmingumui įrodyti.
Slovenian: Kvizartinib naj bi z zaviranjem FLT3 ustavil razmnoževanje rakavih celic in tako upočasnil napredovanje bolezni.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas FLT3, kvizartinibas turėtų sustabdyti vėžinių ląstelių dauginimąsi ir sulėtinti vėžio progresavimą.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri odraslih bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila ali se ni odzvala na predhodno zdravljenje, ter za nadaljevanje zdravljenja pri bolnikih, ki so prestali transplantacijo krvotvornih matičnih celic (HSCT, presaditev celic, ki se lahko razvijejo v različne vrste krvnih celic).
Lithuanian: Vanflyta buvo numatyta skirti suaugusiems pacientams, kurių liga atsinaujino arba nereagavo į anksčiau taikytą gydymą, taip pat tęsiant gydymą po atliktos hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HKLT, persodinus ląsteles, iš kurių gal išsivystyti įvairių rūšių kraujo ląstelės).
Slovenian: Zdravilo Vanflyta je bilo razvito kot zdravilo proti raku za zdravljenje vrste akutne mieloične levkemije, imenovane „FLT3-ITD pozitivna" (rakave celice imajo določeno spremembo v genu za beljakovino, imenovano FLT3).
Lithuanian: Vanflyta buvo sukurtas kaip vaistas nuo vėžio, skirtas gydyti tam tikros rūšies ŪML, vadinamą ŪML su FLT3-ITD mutacija (kai vėžinių ląstelių baltymo, vadinamo FLT3, gene yra tam tikras pakitimas).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vanflyta, kvizartinib, je „zaviralec tirozin-kinaze".
Lithuanian: Veiklioji Vanflyta medžiaga kvizartinibas yra receptoriaus tirozino kinazės inhibitorius.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je priporočila zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta, namenjenim zdravljenju odraslih z akutno mieloično levkemijo (AML) (vrsto raka belih krvnih celic).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo neišduoti vaisto Vanflyta, skirto gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) (baltųjų kraujo ląstelių vėžys), registracijos pažymėjimo.
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta (kvizartinib) EMA/559309/2019
Lithuanian: EMA/559309/2019
Slovenian: Ni jasno, ali bi bilo ta tveganja mogoče uspešno obvladati v zdravniški praksi.
Lithuanian: Buvo neaišku, ar šią riziką būtų galima sėkmingai kontroliuoti medicininėje praktikoje.
Slovenian: 26. julij 2013
Lithuanian: liepos 26 d.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių (5 mg) forma.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet je predložila družba Pfizer Limited.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Pfizer Limited".
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xeljanz (tofacitinib)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Xeljanz (tofacitinibo) rinkodaros leidimą
Slovenian: Družba je sprva predložila rezultate petih glavnih študij varnosti in učinkovitosti, v katere je bilo vključenih več kot 3 300 bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Lithuanian: Bendrovė iš pradžių pateikė penkių pagrindinių saugumo ir veiksmingumo tyrimų, kuriuose dalyvavo per 3 300 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, rezultatus.
Slovenian: Učinki zdravila Xeljanz so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Lithuanian: Pirmiausia Xeljanz poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih, še naprej prejemali tofacitinib, kot je bilo predvideno.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, kurie vartojo tofacitinibą dalyvaudami klinikiniuose tyrimuose, toliau vartos jį, kaip numatyta.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile spremembe bolnikovih ocen znakov in simptomov bolezni, fizične zmogljivosti bolnika, strukturnih okvar sklepov in dejavnosti bolezni; te parametre so ovrednotili po 3 ali 6 mesecih, odvisno od študije.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų atliekamo ligos požymių ir simptomų, paciento fizinės funkcijos, struktūrinio sąnarių pažeidimo ir ligos aktyvumo vertinimo balų skaičiaus pokyčiai; šis vertinimas buvo atliekamas po 3 arba 6 mėnesių (atsižvelgiant į tyrimą).
Slovenian: Pri ponovnem pregledu mnenja julija 2013 je družba predlagala, da bi iz indikacije umaknili trditve o učinku na strukturne okvare.
Lithuanian: pakartotinai svarstant priimtą nuomonę, bendrovė pasiūlė iš indikacijos formuluotės išbraukti teiginius apie poveikį struktūriniam sąnarių pažeidimui.
Slovenian: Prihodnje vloge za sodelovanje v programih sočutne uporabe bo družba individualno obravnavala v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Būsimus prašymus dėl labdaringo vartojimo bendrovė svarstys kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgdama į vietos teisės aktus.
Slovenian: Xeljanz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tofacitinib.
Lithuanian: Xeljanz - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tofacitinibo.
Slovenian: Posledično je CHMP aprila 2013 sprejel mnenje, da koristi zdravila Xeljanz niso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z njim.
Lithuanian: balandžio mėn. CHMP nusprendė, kad Xeljanz nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Slovenian: Vendar pa študije niso bile zadostne za to, da bi pokazale dosledno zmanjšanje dejavnosti bolezni in strukturnih okvar sklepov, še zlasti pri manjšem, 5-mg odmerku zdravila Xeljanz in pri ciljni populaciji bolnikov, pri katerih zdravljenje z najmanj dvema drugima DMARD ni bilo uspešno.
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų nepakako siekiant įrodyti, kad ligos aktyvumas ir sąnarių struktūrinis pažeidimas nuosekliai mažėjo, ypač vartojant mažesnę 5 mg Xeljanz dozę ir tikslinėje pacientų, kurių gydymas bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato buvo nesėkmingas, populiacijoje.
Slovenian: Kljub temu pa je pomanjkanje trdnih dokazov o tem, da zdravilo Xeljanz v predlaganem odmerku preprečuje strukturne okvare pri predlagani populaciji, še vedno prispevalo k tem, da je Odbor menil, da koristi zdravljenja ne odtehtajo pomembnih in nerešenih zadržkov glede varnosti.
Lithuanian: Vis dėlto, nesant tvirtų įrodymų, kad Xeljanz yra veiksmingas siekiant išvengti struktūrinio sąnarių pažeidimo vartojant pasiūlytą dozę ir pasiūlytoje populiacijoje, komitetas laikėsi nuomonės, kad gydymo juo nauda nėra svarbesnė už neišspręstus svarbius nerimą dėl saugumo keliančius klausimus.
Slovenian: Zadržki glede varnosti so se nanašali tudi na tveganje za druge hude neželene učinke, vključno z nekaterimi vrstami raka, perforacijami v črevesju (luknjami v steni črevesja), okvaro jeter in težavami z zvišanimi ravnmi lipidov (maščob) v krvi.
Lithuanian: Komitetas sunerimo ir dėl kitų sunkių šalutinių reiškinių, įskaitant tam tikrų formų vėžį, virškinimo trakto perforaciją (žarnų sienelių prakiurimą), kepenų pažeidimą ir sutrikimus, susijusius su padidėjusiu lipidų (riebalų) kiekiu kraujyje, rizikos.
Slovenian: CHMP je imel velike zadržke glede splošnega varnostnega profila zdravila Xeljanz.
Lithuanian: Pagrindinės CHMP abejonės buvo susijusios su bendrosiomis Xeljanz saugumo charakteristikomis.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z najmanj enim drugim zdravilom, ki se imenuje biološko imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (biološko DMARD1), ni bilo uspešno, ker bolniki zaradi neželenih učinkov niso mogli prenašati zdravljenja ali ker se nanj niso ustrezno odzvali.
Lithuanian: Jį turėjo vartoti pacientai, kurių gydymas bent vienu kitu vadinamuoju biologiniu ligos eigą modifikuojančiu vaistu nuo reumato (biologiniu LEMVNR1) buvo nesėkmingas dėl to, kad pacientas netoleravo gydymo dėl šalutinio poveikio arba todėl, kad gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
Slovenian: Proizvajajo jih z metodo, znano kot „tehnologije rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo zdravilo.
Lithuanian: Šie vaistai gaminami vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: juos gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas šių vaistų gamybą užtikrinantis genas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeljanz?
Lithuanian: Kas yra Xeljanz?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xeljanz, tofacitinib, je imunosupresiv (zdravilo, ki zmanjša delovanje imunskega sistema), ki učinkuje tako, da preprečuje delovanje encimov, imenovanih Janus kinaze.
Lithuanian: Veiklioji Xeljanz medžiaga tofacitinibas yra imunosupresantas (vaistas, slopinantis imuninės sistemos aktyvumą), kuris veikdamas blokuoja fermentų, vadinamų Janus kinazėmis, veikimą.
Slovenian: V študijah so primerjali zdravilo Xeljanz (v odmerku 5 ali 10 mg dvakrat na dan) in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dajali samostojno ali kot dodatek k drugim zdravilom za osnovno bolezen (imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom).
Lithuanian: Šių tyrimų metu Xeljanz (vartojamas po 5 arba 10 mg du kartus per parą) buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), juos vartojant vienus arba kartu su kitais pagrindiniais vaistais (ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo uždegimo).
Slovenian: Zdravilo Xeljanz naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča okvaro in vnetje sklepov).
Lithuanian: Xeljanz buvo numatyta gydyti vidutinio sunkumo arba sunkų aktyvų reumatoidinį artritą (imuninės sistemos ligą, kuri pažeidžia sąnarius ir sukelia jų uždegimą).
Slovenian: Aprila 2013 je Odbor menil, da so na splošno podatki iz petih glavnih študij pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Xeljanz izboljšalo znake in simptome revmatoidnega artritisa ter fizično zmogljivost bolnikov.
Lithuanian: komitetas nusprendė, kad atsižvelgiant į visus penkių pagrindinių tyrimų duomenis sudėjus kartu, vartojant Xeljanz reumatoidinio artrito požymiai ir simptomai palengvėjo, o pacientų fizinė funkcija - pagerėjo.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 25. aprila 2013 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xeljanz, namenjenim zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti reumatoidinio artrito gydymui skirto vaistinio preparato Xeljanz rinkodaros leidimo.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 25. julija 2013 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2013 m.
Slovenian: Biološka imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD) so zdravila, ki učinkujejo na določene beljakovine imunskega sistema.
Lithuanian: Biologiniai ligos eigą modifikuojantys vaistai nuo reumato veikia specialius baltymus, kurie yra imuninės sistemos dalis.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Xeljanz uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Xeljanz?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Xeljanz delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Xeljanz veikimo?
Slovenian: Izpostavljeni so bili pomembni in nerešeni zadržki v zvezi s tveganjem za resne okužbe in vrsto teh okužb, ki so jih opazili pri uporabi tofacitiniba in so povezane z imunosupresivnim delovanjem zdravila.
Lithuanian: Iškilo svarbių nerimą keliančių klausimų dėl vartojant tofacitinibą prasidėjusių sunkių infekcijų, susijusių su vaisto slopinamuoju poveikiu imunitetui, rizikos ir pobūdžio, kurie nebuvo išspręsti.
Slovenian: Tofacitinib naj bi z zaviranjem teh encimov zmanjšal vnetje in druge simptome bolezni.
Lithuanian: atlieka svarbų vaidmenį sąnarių uždegimo ir pažeidimo procese, kuris pasireiškia sergant reumatoidiniu artritu. Blokuodamas šiuos fermentus, tofacitinibas turėtų slopinti uždegimą ir kitus ligos simptomus.
Slovenian: EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-31/1267
Slovenian: 18. september 2013
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir vaistus išrašantiems gydytojams?
Slovenian: Zakaj so bili antifibrinolitiki pregledani?
Lithuanian: Kodėl antifibrinoliziniai vaistai buvo peržiūrėti?
Slovenian: Zdravniki bodo prejeli informacije o tem, kako uporabljati register.
Lithuanian: Vaistus išrašantiems gydytojams bus išsiųsta informacija apie tai, kaip naudotis registru.
Slovenian: Kaj so antifibrinolitiki?
Lithuanian: Kas yra antifibrinoliziniai vaistai?
Slovenian: • V EU bo vzpostavljen register za spremljanje načina uporabe aprotinina.
Lithuanian: • Europos Sąjungoje bus sukurtas registras, kad būtų galima stebėti aprotinino vartojimo ypatumus.
Slovenian: CHMP so namreč obvestili, da že potekajo farmakokinetične študije, ki jih bodo zaključili in ocenili nacionalni organi.
Lithuanian: CHMP buvo informuotas apie vykdomus farmakokinetinius tyrimus, kuriuos numatoma užbaigti ir kuriuos turės įvertinti nacionalinės valdžios institucijos.
Slovenian: Aminokaprojska kislina in traneksamična kislina sta antifibrinolitika, ki se pogosto uporabljata v EU.
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis ir traneksamo rūgštis yra dažniausiai ES vartojami antifibrinoliziniai vaistai.
Slovenian: CHMP je pregledal podatke iz študije BART, vključno z dodatnimi podatki in analizami, ki so postali na voljo po letu 2007.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo tyrimo BART duomenis, įskaitant papildomus duomenis ir analizes, kurie gauti nuo 2007 m.
Slovenian: Med pregledom aminokaprojske kisline in traneksamične kisline, ki sta trenutno na trgu v EU, CHMP ni odkril nobenih novih zadržkov glede varnosti.
Lithuanian: CHMP atlikus aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties, kuriomis šiuo metu prekiaujama ES rinkoje, peržiūrą, naujų nerimą keliančių klausimų dėl jų saugumo nenustatyta.
Slovenian: Odbor se je z družbami, ki tržijo ta zdravila, dogovoril, da bodo zadevni zdravstveni delavci v EU prejeli dopis, v katerem bodo pojasnjene spremembe informacij o predpisovanju.
Lithuanian: Komitetas sutarė su šiais vaistais prekiaujančiomis bendrovėmis dėl laiško, kurį numatoma išsiųsti atitinkamiems ES sveikatos priežiūros specialistams, kuriame paaiškinami informacijos apie šių vaistų išrašymo tvarką pokyčiai.
Slovenian: Poleg tega je opozoril, da je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja aprotinina ter možnost uporabe drugih zdravil.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo gerai apsvarstyti aprotinino naudą ir keliamą riziką bei įvertinti galimybę vartoti kitas gydymo priemones.