FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky dôležité farmakokinetické interakcie loxapínu s liekmi, ktoré sú buď metabolizované izoenzýmom cytochrómu P450 (CYP450) alebo glukuronidované ľudskou uridín 5'difosfoglukuronyltransferázou (UGTs).
Croatian: Ne očekuje se da bi loksapin mogao uzrokovati klinički značajne farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima koji se metaboliziraju pomoću citokrom P450 (CYP450) izoenzima ili koji prolaze glukuronidacijuputem ljudskih uridin 5'-difosfoglukuronoziltransferaza (UGT).
Slovak: Úplné pokyny o používaní ADASUVE sa nachádzajú v časti pre zdravotníckych pracovníkov v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Za potpune upute o tome kao upotrijebiti ADASUVE, vidjeti informaciju u uputi o lijeku u dijelu za zdravstvene djelatnike.
Slovak: Ak sa po liečbe ADASUVE vyskytne bronchospazmus, možno ho liečiť krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom, napr. salbutamolom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Croatian: Ako dođe do pojave bronhospazma nakon liječenja lijekom ADASUVE, on se može liječiti pomoću brzodjelujućeg beta-agonističkog bronhodilatatora, npr. salbutamol (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: Časté: závrat
Croatian: Često: vrtoglavica
Slovak: EU/1/13/823/003 (1 inhalátor s jednou dávkou)
Croatian: EU/1/13/823/001 (5 jednodoznih inhalatora) EU/1/13/823/003 (1 jednodozni inhalator)
Slovak: ADASUVE sa dodáva v uzavretom vrecku.
Croatian: • ADASUVE se isporučuje u hermetički zatvorenoj vrećici.
Slovak: 8-OH-loxapín nemá farmakologický účinok na receptor D2, zatiaľ čo vedľajší metabolit, 7-OH-loxapín, sa na receptory D2 viaže s vysokou afinitou.
Croatian: 8-OH-loksapin nije farmakološki aktivan na D2 receptorima dok manji metabolit, 7-OH-loksapin, ima visoku sklonost vezanju na D2 receptore.
Slovak: Pacienti reagujúci podľa PEC
Croatian: PEC bolesnici s odgovorom
Slovak: Farmakokinetické parametre loxapínu boli určené u jedincov, ktorým je podávaný stabilný režim liečby chronických stavov antipsychotikami, po opakovanom podávaní celkovo 3 dávok ADASUVE (4,5 mg alebo 9,1 mg) každé 4 hodiny.
Croatian: Farmakokinetički parametri loksapina su određeni kod ispitanika na kroničnim, stabilnim režimima antipsihotika nakon ponovljenog davanja lijeka ADASUVE svaka 4 sata, za ukupno 3 doze (ili 4,5 mg ili 9,1 mg).
Slovak: U viacerých druhov zvierat boli pozorované zmeny v hladine excitácie subkortikálnych inhibičných oblastí, ktoré súviseli s upokojujúcimi účinkami a potláčaním agresívneho správania.
Croatian: Promjene u razinama pobuđenosti subkortikalnih inhibicijskih područja, povezane s umirujućim učincima i supresijom agresivnog ponašanja, su opažene kod nekoliko životinjskih vrsta.
Slovak: Po tom, ako vás lekár alebo zdravotná sestra pripravia na to, ako používať ADASUVE, požiadajú vás, aby ste si zobrali pomôcku do ruky, vydýchli, vložili náustok do úst, vdýchli liek cez pomôcku a potom na krátko zadržali dych.
Croatian: Nakon što su Vam liječnik ili medicinska sestra pripremili ADASUVE, zamolit će Vas da uzmete uređaj u ruku, izdahnete i da stavite nastavak za usta u usta, udahnete lijek iz uređaja i nakratko zadržite dah.
Slovak: %) a v štúdii 004-302 tvorili približne polovicu pacientov muži (49,7
Croatian: Žene su bile vrlo malo zastupljene u ispitivanju shizofrenije (26,5%), a oko polovice bolesnika u Ispitivanju 004-302 su bili muškarci (49,7%).
Slovak: Bolo hlásené aj zlyhanie obličiek po perorálnom predávkovaní loxapínom.
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi zatajenja bubrega nakon predoziranja peroralno primjenjivanim loksapinom.
Slovak: Možná inhibícia metabolizmu liečiv sprostredkovaného CYP450 loxapínom a jeho metabolitmi (amoxapín, 7-OH-loxapín, 8-OH-loxapín a N-oxid loxapínu) sa skúmala in vitro pre CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Croatian: Potencijal loksapina i njegovih metabolita (amoksapina, 7-OH-loksapina, 8-OH-loksapina i loksapinN-oksida) za inhibiciju metabolizma lijekova posredovanog s CYP450 ispitan je in vitro za CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Slovak: ADASUVE nie je indikovaný na liečbu pacientov s psychózou súvisiacou s demenciou.
Croatian: ADASUVE nije indiciran za liječenje bolesnika oboljelih od psihoze povezane s demencijom.
Slovak: ADASUVE sa neodporúča používať u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemického ochorenia srdca, zlyhávania srdca alebo poruchy prevodového systému), cerebrovaskulárnym ochorením alebo ochoreniami, ktoré by boli u pacienta predispozíciou k hypotenzii (dehydratácia, hypovolémia a liečba antihypertenzívami).
Croatian: ADASUVE se ne preporučuje bolesnicima oboljelim od poznatih kardiovaskularnih bolesti (povijest infarkta miokarda, ishemičke bolesti srca, zatajenja srca ili poremećaja srčane provodljivosti), cerebrovaskularnih bolesti ili stanja koja bi predisponirala bolesnike na hipotenziju (dehidracija, hipovolemija i liječenje antihipertenzivnim lijekovima).
Slovak: Každý inhalátor je balený v uzavretom vrecku z fólie.
Croatian: Svaki inhalator je pakiran u hermetički zatvorenu vrećicu od folije.
Slovak: Loxapín sa výrazne metabolizuje v pečeni, pričom vytvára viaceré metabolity.
Croatian: Loksapin se ekstenzivno metabolizira u jetri, s višestruko formiranim metabolitima.
Slovak: EU/1/13/823/004 (1 inhalátor s jednou dávkou)
Croatian: EU/1/13/823/002 (5 jednodoznih inhalatora) EU/1/13/823/004 (1 jednodozni inhalator)
Slovak: Keďže túto dávku nemožno dosiahnuť s touto liekovou silou (ADASUVE 4,5 mg), na začiatok sa má použiť sila ADASUVE 9,1 mg. Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať po 2 hodinách.
Croatian: Budući da se ovom jačinom lijeka (ADASUVE 4,5 mg) ne može postići ta doza, na početku je potrebno primijeniti ADASUVE 9,1 mg.
Slovak: Pred podaním ADASUVE pacientovi si prečítajte nasledujúcich 5 krokov.
Croatian: Pročitajte sljedećih 5 koraka prije davanja lijeka ADASUVE bolesniku.
Slovak: ADASUVE sa používa na liečbu akútnych príznakov mierneho až stredne závažného nepokoja, ktorý sa môže vyskytnúť u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou.
Croatian: ADASUVE se upotrebljava za liječenje akutnih simptoma blage do umjerene uznemirenosti koji se mogu pojaviti u odraslih bolesnika oboljelih od shizofrenije ili bipolarnog poremećaja.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka ADASUVE je 9,1 mg.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka ADASUVE je 9,1 mg.
Slovak: Noxid loxapínu > 7-OH-loxapín > amoxapín, pričom úroveň 8-OH-loxapínu v plazme bola podobná ako v prípade hlavnej zložky.
Croatian: N oksid > 7-OH-loksapin > amoksapin, s razinama 8-OH-loksapina u plazmi sličnim onima u izvornim spojevima.
Slovak: • máte alebo ste mali záchvaty (kŕče),
Croatian: • imate ili ste imali epileptičke napadaje (konvulzije)
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovak: Z farmakologických účinkov loxapínu možno očakávať, že klinické nálezy môžu kolísať od mierneho útlmu CNS a kardiovaskulárneho systému až po hlbokú hypotenziu, útlm dýchania a bezvedomie (pozri časť 4.4).
Croatian: Kao što se može očekivati od farmakološkog djelovanja loksapina, klinički nalazi mogu varirati od blage depresije SŽS-a i kardiovaskularnog sustava do duboke hipotenzije, respiratorne depresije i gubitka svijesti (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U novorodencov matiek, ktoré v posledných troch mesiacoch tehotenstva opakovane používali antipsychotiká, sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: chvenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospanlivosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri dojčení.
Croatian: Sljedeći simptomi se mogu pojaviti kod novorođenčadi majki koji su opetovano uzimale antipsihotičke lijekove tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće: drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće u hranjenju.
Slovak: Rozsvieti sa zelené svetlo, čo znamená, že inhalátor je pripravený na použitie.
Croatian: Upalit će se zeleno svjetlo koje pokazuje da je inhalator spreman za uporabu.
Slovak: Použitie loxapínu u pacientov s intoxikáciou alkoholom alebo liekmi (či už liekmi viazanými na lekársky predpis alebo zakázanými látkami) nebolo hodnotené.
Croatian: Upotreba loksapina kod bolesnika pod utjecajem alkohola ili lijekova (propisanih ili nedopuštenih), nije ispitana.
Slovak: Pacientky majú byť poučené o tom, že 48 hodín po prijatí loxapínu nesmú dojčiť a majú vyhodiť mlieko vyprodukované v tomto čase.
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da ne doje tijekom do 48 sati nakon uzimanja loksapina i da odbace mlijeko proizvedeno za to vrijeme.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko predĺženia QT intervalu spôsobené interakciami s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Croatian: Potencijalni rizik produljenja QTc intervala zbog interakcija s lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc interval nije poznat.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia prejavy a symptómy, ktoré naznačujú prítomnosť NMS, alebo ak má vysokú horúčku nevysvetleného pôvodu bez ďalších klinických prejavov NMS, ADASUVE sa musí vysadiť.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na MNS ili dobije neočekivanu vrućicu bez dodatnih kliničkih manifestacija MNS-a, mora se prekinuti davanje lijeka ADASUVE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ADASUVE vo všetkých podskupinách pacientov od narodenia do veku 12 rokov na liečbu schizofrénie a podskupine od narodenia do veku 10 rokov na liečbu bipolárnej poruchy (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADASUVE u podskupini pedijatrijske populacije od rođenja do dobi od 12 godina za liječenje shizofrenije i u podskupini od rođenja do dobi od 10 godina za liječenje bipolarnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: • úvodné vyhlásenie o účele vzdelávacieho materiálu,
Croatian: • Uvodna izjava koja objašnjava svrhu edukacijskog materijala • Izjava o akutnim okolnostima indikacija
Slovak: časté (môžu postihovať maximálne 1 osobu z 10): závrat, podráždenie hrdla, sucho v ústach alebo únava;
Croatian: Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba):omaglica, nadraženost grla, suha usta ili umor.
Slovak: U novorodencov opakovane vystaveným antipsychotikám počas tretieho trimestra gravidity existuje riziko nežiaducich reakcií vrátane extrapyramídových symptómov a symptómov z vysadenia, ktoré môžu kolísať vzhľadom na ich závažnosť a trvanie po podávaní.
Croatian: Kod novorođenčadi opetovano izloženoj antipsihoticima za vrijeme posljednja 3 mjeseca trudnoće, postoji rizik nuspojava uključujući ekstrapiramidalne simptome i/ili simptome apstinencijske krize koji nakon poroda mogu varirati u težini i trajanju.
Slovak: 48 hodín po použití ADASUVE sa nemá dojčiť a mlieko vyprodukované v tomto čase treba vyhodiť.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom do 48 sati nakon uzimanja lijeka ADASUVE i trebate odbaciti mlijeko proizvedeno za to vrijeme.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri chronickom perorálnom používaní loxapínu
Croatian: Nuspojave opažene uz kroničnu peroralnu upotrebu loksapina
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ADASUVE vo všetkých podskupinách pacientov od 12 do 18 rokov na liečbu schizofrénie a podskupine od 10 do 18 rokov v prípade bipolárnej poruchy (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADASUVE u podskupini pedijatrijske populacije u dobi od 12 do 18 godina za liječenje shizofrenije i u podskupini u dobi od 10 do 18 godina za liječenje bipolarnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Slovak: Ak sa vyskytne NMS, ADASUVE znovu nepoužívajte.
Croatian: Nemojte ponovno uzimati ADASUVE ako se pojavi MNS.
Slovak: V štúdiách s agitovanými pacientmi bol hlásený bronchospazmus ako menej častá ale závažná nežiaduca reakcia, zatiaľ čo u pacientov s aktívnym ochorením dýchacích ciest bol bronchospazmus hlásený ako častá reakcia, ktorá si tiež často vyžadovala liečbu krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
Croatian: U ispitivanjima agitiranih bolesnika, bronhospazam je prijavljen kao manje česta, ali ozbiljna nuspojava, dok je u ispitanika s aktivnom bolesti dišnih putova, bronhospazam prijavljen kao čest i često zahtjeva liječenje brzodjelujućim beta-agonističkim bronhodilatorom.
Slovak: Medzi ďalšie cieľové ukazovatele patria reagujúci pacienti podľa PEC a skóre škály CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) 2 hodiny po podaní 1. dávky a celkový počet pacientov na skupinu, ktorým boli podávané dávky č. 1, 2 alebo 3 skúšaného lieku so záchranným liekom alebo bez neho.
Croatian: Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I) kod respondera 2 sata nakon doze 1 i ukupni broj bolesnika po grupi koji su dobili 1, 2 ili 3 doze lijeka u ispitivanju sa i bez simptomatskog lijeka.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Croatian: Tablica 1: Nuspojave
Slovak: ADASUVE sa nemá opakovane podávať pacientom, u ktorých sa objavili akékoľvek dýchacie prejavy/symptómy (pozri časť 4.3).
Croatian: ADASUVE se ne bi trebao davati bolesnicima koji razviju bilo koje respiratorne znakove/simptome (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Hlavné výsledky sa nachádzajú v tejto tabuľke.
Croatian: Za glavne rezultate, vidjeti donju tablicu.
Slovak: Hlavné výsledky z pivotných štúdií účinnosti: porovnanie medzi ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg a placebom
Croatian: Glavni rezultati najvažnijih ispitivanja djelotvornosti: usporedba između skupina koje su primale ADASUVE od 4,5 mg i od 9,1 mg te skupine na placebu Ispitivanje Bolesnici
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium.
Croatian: • ADASUVE je potrebno davati oprezno kod bolesnika koji su intoksicirani ili delirantni.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Slovak: Zdá sa, že účinky kombinácie na sedáciu budú aditívne.
Croatian: Čini se da su učinci kombinacije tih lijekova na sedaciju aditivni.
Slovak: In vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OH-loxapín nie sú induktormi CYP1A2, 2B6 a 3A4 enzýmov pri klinicky významných koncentráciách.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da loksapin i 8-OH-loksapin nisu induktori enzima CYP 1A2, 2B6 ili 3A4 u klinički relevantnim koncentracijama.
Slovak: Štúdie vývoja embrya alebo plodu a perinatálne štúdie poukázali na spomalenie vývoja (nižšia hmotnosť, spomalená osifikácia, hydronfróza, hydroureter a rozšírená renálna panvička s redukovanými alebo chýbajúcimi papilami), ako aj zvýšený počet perinatálnych a neonatálnych úmrtí potomstva potkanov liečených od polovice gravidity perorálnymi dávkami nižšími ako odporúčaná dávka ADASUVE pre ľudí na základe mg/m
Croatian: Embrio/fetalni razvoj i perinatalna ispitivanja su pokazala indikacije zaostajanja u razvoju (smanjena težina, odgođena osifikacija, hidronefroza, hidroureter, i/ili distendirani renalni pelvis sa smanjenom papilom ili bez nje) kao i povećani broj perinatalnih i neonatalnih smrti kod potomaka štakora kojima su od sredine trudnoće davane oralne doze ispod maksimalnih preporučenih doza lijeka ADASUVE za ljude na osnovu mg/m
Slovak: Ak to bolo potrebné zo zdravotného hľadiska, podal sa záchranný liek (intramuskulárny lorazepam).
Croatian: Simptomatski lijek (lorazepam intramuskularno) je primijenjen po potrebi.
Slovak: Menej časté: dystónia, dyskinéza, kruhové pohyby očí, tremor, akatízia/nepokoj
Croatian: Manje često: distonija, diskinezija, okulogiracija, tremor, akatizija/nemir Krvožilni poremećaji
Slovak: • máte alebo ste mali problémy s dýchaním ako astmu alebo iné chronické ochorenia pľúc,
Croatian: • imate ili ste imali problema s disanjem kao što su astma ili druge kronične bolesti pluća kao što su bronhitis ili efizem
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré súvisia s dlhodobým perorálnym používaním loxapínu a ktoré môžu súvisieť s ADASUVE, patrí aj mdloba po postavení sa, zvýšený srdcový rytmus, zvýšený krvný tlak, neostré videnie, suché oči a znížené močenie.
Croatian: Dodatne nuspojave koje su povezane s dugoročnom upotrebom loksapina kroz usta i koje se mogu odnositi na ADASUVE uključuju nesvjesticu nakon ustajanja, ubrzani puls, povišen krvni tlak, zamućen vid, suhe oči i smanjeno mokrenje.
Slovak: Na uvoľnenie lieku sa pacient nadýchne pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
Croatian: Za uzimanje lijeka, bolesnik udiše kroz nastavak za usta kontinuiranim dubokim udahom.
Slovak: Predklinické údaje týkajúce sa bezpečnosti získané na základe bežných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, s výnimkou zmien v reprodukčných tkanivách súvisiacich s rozšírenou farmakológiou loxapínu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, i genotoksičnosti, osim kod promjena reproduktivnog tikva povezanih s proširenom farmakologijom loksapina.
Slovak: ADASUVE je indikovaný na rýchlu kontrolu mierneho až stredne závažného nepokoja u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou.
Croatian: ADASUVE je indiciran za brzu kontrolu blage do umjerene agitacije u odraslih osoba oboljelih od shizofrenije ili bipolarnog poremećaja.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu,
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i označavanje
Slovak: Expozícia loxapínu v prvých 2 hodinách po podaní (AUC0-2h, miera včasnej expozície, ktorá zodpovedá nástupu liečebného účinku) bola 25,6 ng x h/ml pre dávku 4,5 mg a 66,7 ng x h/ml pre dávku 9,1 mg u zdravých subjektov.
Croatian: Izloženost loksapinu u prva 2 sata nakon primjene (AUC0-2h, mjera rane izloženosti koja je važna za početak terapijskih učinaka) je iznosila 25,6 ng*h/ml za dozu od 4,5 mg i 66,7 ng*h/ml za dozu od 9,1 mg kod zdravih ispitanika.
Slovak: Tel: +351 214449600
Croatian: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií z údajov z klinických štúdií sa zakladá na dvoch krátkodobých (24hodinových) placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 a jednom krátkodobom (24hodinovom) placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy 2A, do ktorých bolo zaradených 524 pacientov s agitáciou súvisiacou so schizofréniou (vrátane 27 pacientov so schizoafektívnou poruchou) alebo bipolárnou poruchou, liečených ADASUVE 4,5 mg (265 pacientov) alebo ADASUVE 9,1 mg (259 pacientov).
Croatian: Procjena nuspojava iz podataka kliničkih ispitivanja zasnovanih na dvije Faze 3 i jednoj Fazi 2A kratkotrajnih (24 sata) placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u 524 odraslih bolesnika s agitacijom povezanom sa shizofrenijom (uključujući 27 bolesnika sa shizoafektivnim poremećajem) ili bipolarnim poremećajem, liječenih lijekom ADASUVE u dozi od 4,5 mg (265 bolesnika) ili ADASUVE 9,1 mg (259 bolesnika).
Slovak: Medzi hlavné metabolické dráhy patrí hydroxylácia, pri ktorej vzniká 8-OH-loxapín a 7-OH-loxapín, N-oxidácia, pri ktorej vzniká N-oxid loxapínu, a demetylácia, pri ktorej vzniká amoxapín.
Croatian: Glavni metabolički putovi uključuju hidroksilaciju za formiranje 8-OH-loksapina i 7-OH-loksapina, N-oksidaciju za formiranje loksapin N-oksida i demetilaciju za formiranje amoksapina.
Slovak: Pri kombinácii loxapínu s inými liekmi, o ktorých je známe, že znižujú prah pre záchvaty, napr. fenotiazíny alebo butyrofenóny, klozapín, tricyklické zlúčeniny alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), tramadol, meflochín (pozri časť 4.4), sa odporúča opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez ako se loksapin kombinira s drugim lijekovima za koje je poznato da smanjuju prag epileptičkih napadaja, kao što su primjerice fenotiazini ili butirofenoni, klozapin, triciklici ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (eng. selective serotonine reuptake inhibitors, SSRIs), tramadol, meflokin (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Po vytiahnutí štítka sa kontrolka rozsvieti (zelené svetlo).
Croatian: • Svjetlo se pali (zeleno) kad se izvuče trakica.
Slovak: u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADASUVE u bolesnika u dobi iznad 65 godina nisu utvrđene.
Slovak: Znížená agitácia bola viditeľná 10 minút po 1. dávke, prvom hodnotení, a vo všetkých nasledujúcich hodnoteniach počas 24 hodín hodnoteného obdobia pre dávky 4,5 mg a 9,1 mg u pacientov so schizofréniou a bipolárnou poruchou.
Croatian: Smanjena razina agitacije je bila očita 10 minuta nakon prve doze, što je bilo prvo vrijeme procjene, kao i pri svakoj slijedećoj procjeni za vrijeme 24-satnog razdoblja procjene, za obje doze (od 4,5 mg i 9,1 mg) kako u bolesnika oboljelih od shizofrenije, tako i u onih oboljelih od bipolarnog poremećaja.
Slovak: Inhalačné použitie.
Croatian: Za inhaliranje.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na CNS sa má ADASUVE používať obozretne v kombinácii s alkoholom alebo inými centrálne pôsobiacimi liekmi, napr. anxiolytikami, väčšinou antipsychotík, hypnotík, opiátov atď.
Croatian: Uzevši u obzir primarni utjecaj loksapina na SŽS, ADASUVE treba primjenjivati s oprezom u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS, kao što su primjerice anksiolitici, većina antipsihotika, hipnotici, opijati itd.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Croatian: ADASUVE 4,5 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin.
Slovak: u detí (mladších ako 18 rokov) neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ADASUVE u djece (u dobi do 18 godina) nisu još ustanovljene.
Slovak: 5 inhalátorov s jednou dávkou
Croatian: 5 jednodoznih inhalatora
Slovak: Rozsah vylučovania loxapínu alebo jeho metabolitov do ľudského mlieka nie je známy.
Croatian: Nema podataka o lučenju loksapina ili njegovih metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Dve
Croatian: Dvije
Slovak: Po inhalácii lieku sa kontrolka znovu automaticky vypne.
Croatian: • Svjetlo indikatora se automatski ponovno gasi kad se lijek udahne.
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie hlásené pri dlhodobom perorálnom podávaní loxapínu patrili sedácia a ospalosť; extrapyramídové symptómy (napr. tremor, akatízia, stuhnutosť a dystónia); kardiovaskulárne účinky (napr. tachykardia, hypotenzia, hypertenzia, ortostatická hypotenzia, točenie hlavy a synkopa) a anticholinergné účinky (napr. suché oči, neostré videnie a retencia moču).
Croatian: Kronično peroralno davanje loksapina uzrokovalo je prijavljene nuspojave kao što su sedacija i ošamućenost, ekstrapiramidalni simptomi (npr. tremor, akatizija, ukočenost, distonija); kardiovaskularne nuspojave (npr. tahikardija, hipotenzija, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, omamljenost i sinkopa), kao i antikolinergijske učinke (npr. suhe oči, zamućeni vid i urinarna retencija).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Dolje navedene nuspojave su kategorizirane prema sljedećim pravilima: Vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko
Slovak: ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Croatian: ADASUVE 9,1 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov uvedených ďalej, povedzte to svojmu lekárovi:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući: