FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This would increase the overall headcount by 14 FTEs.
French: Ces modifications conduiront à une augmentation globale des effectifs de 14 ETP.
English: [EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013.
French: [EMA/MB/945561/2011] Le conseil d'administration adopte l'avant-projet de programme de travail 2013 de l'Agence.
English: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
French: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Procès-verbal de la réunion du comité pour la télématique du conseil d'administration tenue le 14 février 2012
English: [EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013.
French: [EMA/MB/121516/2012] Le conseil adopte l'avant-projet de budget et le projet de tableau des effectifs de l'Agence pour 2013.
English: Session 2:
French: e séance:
English: The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
French: Les participants prennent aussi acte de la proposition relative au calendrier des réunions du PRAC et du CHMP/CMD(h).
English: • Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012.
French: • Consultation n° 15/2011 sur la nomination d'Esther Werner en tant que membre suppléante du CVMP, proposée par l'Allemagne, achevée le 3 janvier 2012 avec des observations des membres concernant l'expertise de la candidate.
English: There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
French: On observe une augmentation de 10 % du nombre de demandes d'autorisation initiale de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain, avec 100 demandes reçues en 2011, dont 62 pour des nouveaux médicaments, soit une hausse de 35 % par rapport à 2010.
English: [EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts.
French: [EMA/154320/2012] Le conseil d'administration approuve la procédure en cas d'abus de confiance ayant trait aux conflits d'intérêts pour les membres des comités scientifiques et les experts.
English: [EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
French: [EMA/154547/2012] Le conseil prend note de l'analyse de la mise en œuvre de la politique révisée en matière de conflits d'intérêts pour les membres des comités et les experts.
English: [EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
French: [EMA/513078/2010] Le conseil d'administration approuve les modifications apportées à la politique révisée en matière de conflits d'intérêts pour les membres des comités et les experts.
English: • Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
French: • Exposé sur la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance
English: • Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
French: • Consultation n° 02/2012 sur la nomination d'Outi Maki-Ikola en tant que membre suppléante du CHMP, proposée par la Finlande, achevée le 26 janvier 2012.
English: Wednesday meeting, held on 21 March 2012
French: Réunion du mercredi 21 mars 2012
English: The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 9 décembre 2011.
English: • Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
French: • Consultation n° 01/2012 sur la nomination d'Ingunn Hagen Westgaard en tant que membre suppléante du CHMP, proposée par la Norvège, achevée le 26 janvier 2012.
English: The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 4 janvier 2012.
English: The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 27 janvier 2012.
English: b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013
French: b.) Avant-projet de budget et tableau des effectifs 2013
English: Some outstanding work will be finalised by mid
French: Quelques travaux encore en cours seront achevés d'ici la mi-mai 2012.
English: • Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
French: • Consultation n° 14/2011 sur la nomination d'Ugne Zymantaite en tant que membre suppléante du CVMP, proposée par la Lituanie, achevée le 19 décembre 2011.
English: Thursday meeting, held on 22 March 2012
French: Réunion du jeudi 22 mars 2012
English: The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry.
French: Les différentes parties prenantes de l'Agence en la matière - les patients, les professionnels de la santé, le monde universitaire et l'industrie - doivent être représentées de manière équilibrée lors de l'audition.
English: • Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
French: • Consultation n° 13/2011 sur la nomination de Merete Blixenkrone-Moller en tant que membre suppléant du CVMP, proposée par le Danemark, achevée le 8 décembre 2011.
English: List of participants at the 75th meeting of the Management Board, held in London, 21-22 March 2012
French: e réunion du conseil d'administration, tenue à Londres les 21 et 22 mars 2012
English: Session 3:
French: re séance:
English: Minutes of the 75th meeting of the Management Board
French: Liste des participants à la 75
English: Bilateral with the FDA
French: Réunion bilatérale avec la Food and Drug Administration
English: The mandate of the nominee commenced on 20 December
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 20 décembre 2011.
English: • Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
French: • Procédure écrite pour l'adoption du procès-verbal de la 74
English: The decision comes into effect on 1 April 2012.
French: La décision prendra effet le 1
English: The Board will meet the Chair of the
French: e réunion du conseil d'administration,
English: 800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
French: EU/1/14/967/001 Rezolsta 800 mg/150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
English: Bottle (HDPE) 30 tablets
French: Flacon (PEHD)
English: Duration of Use
French: Durée d'utilisation
English: Your doctor may then advise you to use a different treatment:
French: Votre médecin pourra alors vous conseiller d'utiliser un autre traitement:
English: This risk increases further:
French: Ce risque est encore accru dans les situations suivantes :
English: Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
French: Les événements thromboemboliques veineux peuvent être fatals dans 1-2 % des cas.
English: • if you are using another hormonal contraceptive
French: • si vous utilisez un autre contraceptif hormonal
English: with increasing age; if you smoke.
French: • si vous fumez.
English: It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
French: Sa composition est similaire à celle d'un contraceptif oral combiné (COC).
English: [The following to be included below the table of adverse reactions]
French: [The following to be included in the table of adverse reactions]
English: In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
French: En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de survenue pour la première fois de l'une de ces affections ou de l'un de ces facteurs de risque, la patiente doit contacter son médecin.
English: A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
French: Une guérison totale n'est pas toujours obtenue et 1-2 % des cas peuvent être mortels.
English: - obesity (body mass index over 30 kg/m2).
French: - obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
English: Following a blood clot, recovery is not always complete.
French: Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n'est pas toujours complet.
English: You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives
French: Vous et votre médecin devrez prendre en compte toutes les recommandations qui s'appliquent normalement à l'utilisation sécurisée des contraceptifs hormonaux oraux
English: The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
French: Ce risque n'est pas aussi élevé que le risque d'apparition d'un caillot sanguin pendant la grossesse.
English: [The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
French: [The wording below should be inserted in this section] Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin
English: In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du médicament (au moins quatre semaines à l'avance, en cas de chirurgie programmée) et de ne le reprendre que deux semaines au moins après la complète remobilisation.
English: Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
French: En raison de ses propriétés contraceptives, le médicament devra vous être prescrit uniquement si votre médecin considère qu'un traitement par un contraceptif hormonal est approprié.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
French: Annexe III Modifications des sections concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
English: Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
French: Dans de rares cas, il peut s'ensuivre une invalidité grave et permanente ; le caillot sanguin peut même être mortel.
English: The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
English: Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
French: Dans la mesure où < nom du produit> est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.3).
English: • Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)
French: • Utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal (voir rubrique 4.1)
English: The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
French: Ces symptômes sont décrits en section 2, « Caillots sanguins (thrombose) ».
English: In case of suspected or confirmed thrombosis, <invented name> use should be discontinued.
French: En cas de thrombose suspectée ou confirmée, l'utilisation de <nom du produit> doit être interrompue.
English: Do not take <invented name>
French: Ne prenez jamais <nom du produit>
English: A blood clot in an artery can cause serious problems.
French: La présence d'un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes.
English: For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
French: Par exemple, un caillot sanguin dans une artère du cœur peut provoquer une crise cardiaque et, dans le cerveau, il peut provoquer un accident vasculaire cérébral.
English: The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant (voir rubrique 4.2).
English: Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
French: Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser <nom du produit> plusieurs semaines avant une intervention chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [The wording below should be inserted in this section] <Nom du produit> est composé d'un progestatif, l'acétate de cyprotérone, et d'un estrogène, l'éthinylestradiol, et est administré pendant 21 jours au cours de chaque cycle menstruel.
English: The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries.
French: L'utilisation d'une pilule combinée a été associée à une augmentation du risque de caillots dans les artères.
English: Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
French: Une contraception adéquate doit être instaurée en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumariniques).
English: Note:
French: NOTICE
English: Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as:
French: Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin, comme :
English: Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
French: Il doit être spécifiquement indiqué aux femmes utilisant <nom du produit> de contacter leur médecin en cas de symptômes évoquant une possible thrombose.
English: This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
French: Ceci peut se produire dans les veines des jambes (phlébite), des poumons (embolie pulmonaire) ou de tout autre organe.
English: • Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
French: • Les études épidémiologiques ont montré que l'incidence des ETV est 1,5 à 2 fois plus élevée chez les utilisatrices de <nom du produit> que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et pourrait être similaire au risque observé avec les COC contenant du désogestrel / du gestodène / de la drospérinone.
English: If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
French: Si l'un(e) des affections/ facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent(e), les bénéfices de l'utilisation de <nom du produit> doivent être évalués de façon individuelle au regard des risques possibles pour la patiente et discutés avec elle avant qu'elle ne décide de commencer à utiliser <nom du produit>.
English: The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further:
French: Le risque d'apparition de caillots sanguins dans une veine chez les utilisatrices de pilules combinées est encore augmenté dans les cas suivants :
English: • There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
French: • Il existe une augmentation du risque thromboembolique chez toutes les femmes utilisant <nom du produit> (voir rubrique 4.4).
English: Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables [The wording below should be inserted in this section]
English: An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
French: • L'augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines au cours de l'utilisation de <nom du produit> (pouvant être le signe précurseur d'un AVC) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de <nom du produit>.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
French: Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la patiente devra être renvoyée vers un spécialiste pour se faire conseiller avant toute décision concernant l'utilisation d'un contraceptif hormonal.
English: Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
French: Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin.
English: Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance.
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si l'utilisation de <nom du produit> n'a pas été interrompue à l'avance.
English: Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet.
French: Votre médecin vous indiquera également à quel moment vous pourrez recommencer à utiliser <nom du produit> une fois que vous serez remise sur pieds.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma.
French: Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la patiente devra être renvoyée vers un spécialiste pour se faire conseiller avant toute décision concernant l'utilisation d'un contraceptif hormonal ; - immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention sur les jambes ou traumatisme majeur.
English: Symptoms of blood clots
French: Symptômes des caillots sanguins
English: For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
French: Pour le traitement de l'acné, <nom du produit> doit être utilisé uniquement après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
English: If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, il est important de prévenir votre médecin que vous utilisez <nom du produit> car il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement.
English: • if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
French: • si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (p. ex., un déficit en protéine C)
English: Blood clots (thrombosis)
French: Caillots sanguins (thrombose)
English: • if you have (or have ever had) a disease that may be an indicator of a heart attack in the future
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque
English: Time to relieve of symptoms is at least three months.
French: Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes.
English: • The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
French: • Il est possible que l'on compte, parmi les utilisatrices de <nom du produit>, des patientes pouvant présenter un risque cardiovasculaire accru de façon inhérente, comme celui associé au syndrome des ovaires polykystiques.
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
French: Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation de la pilule.
English: o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides)
French: o diabète associé à une atteinte des vaisseaux sanguins o pression artérielle très élevée o taux de graisses dans le sang très élevé (cholestérol ou triglycérides)
English: • Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen
French: • Les symptômes d'une thrombose veineuse ou artérielle ou d'un accident vasculaire cérébral peuvent être notamment : douleur et/ou gonflement unilatéral inhabituel de la jambe ; douleur soudaine et sévère dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ; essoufflement soudain ; apparition soudaine d'une toux ; céphalées inhabituelles, sévères, prolongées ; perte soudaine de la vision, partielle ou totale ; diplopie ; troubles du langage ou aphasie ; vertiges ; perte de connaissance avec ou sans convulsions focalisées ; affaiblissement ou engourdissement très marqué touchant subitement un hémicorps ou une partie du corps; troubles moteurs ; douleur abdominale aiguë.
English: Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
French: La prise de <nom du produit> peut augmenter légèrement le risque d'apparition d'un caillot sanguin (appelée thrombose).
English: • if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) des migraines avec des troubles de la vision
English: Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
French: Le risque de caillot sanguin lié à la prise de <nom du produit> n'est que légèrement augmenté par rapport aux femmes qui ne prennent pas <nom du produit> ou qui n'utilisent aucune pilule contraceptive.
English: What you need to know before you use < invented name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
English: The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
French: Le médecin devra alors décider s'il est nécessaire d'interrompre l'utilisation de <nom du produit>.
English: Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
French: Rubrique 4.3 Contre-indications [The following contraindications related should be included in this section]
English: • The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia
French: • Présence d'un facteur de risque sévère ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique 4.4) tels que : o diabète avec symptômes vasculaires o hypertension artérielle sévère o dyslipoprotéinémie sévère