FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, båda de pediatriska åldersgrupperna:
Finnish: Inkrementaalinen saanto RIXUBIS-valmisteella 30 minuuttia infuusion jälkeen, molemmat pediatriset ikäryhmät:
Swedish: Beräknas som (C30min-baslinjefaktor IX) dividerat med dosen i IE/kg, där C30min är mätningen av faktor IX 30 minuter efter infusionen.
Finnish: Lasketaan (C30 min. - lähtötilanteen hyytymistekijä IX) jaettuna annoksella yksiköissä IU/kg, missä C30 min. on hyytymistekijä IX:n mittaus 30 minuuttia infuusion jälkeen.
Swedish: Ta bort sprutan.
Finnish: Irrota ruisku.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar.
Finnish: Älä käytä sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on saostumia.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, med högre risk vid beredningar av låg renhetsgrad.
Finnish: Hyytymistekijä IX -valmisteiden annon jälkeen on olemassa tromboembolisten episodien mahdollinen riski, ja riski on suurempi, jos valmisteen puhtaus on alhainen.
Swedish: För en stegvis återhämtning av 0,7 IE/dl per IE/kg beräknas dosen enligt följande:
Finnish: Inkrementaaliselle saannolle, jossa 0,7 IU/dl on IU/kg:aa kohti, annos lasketaan seuraavalla tavalla:
Swedish: Använd av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, spridd intravaskulär koagulation, ventrombos och lungemboli.
Finnish: Alhaisen puhtauden hyytymistekijä IX -valmisteiden käyttö on liitetty sydäninfarktitapauksiin, DIC-oireyhtymään, laskimotukokseen ja keuhkoemboliaan.
Swedish: En internationell enhet faktor IX-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor IX som finns i en ml normal human plasma.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä IX:n kyseistä määrää yhdessä millilitrassa tavallista ihmisplasmaa.
Swedish: Hur du använder RIXUBIS
Finnish: Miten RIXUBIS-valmistetta käytetään
Swedish: Patienter som har vissa mutationer på faktor IX-genen, t.ex. att en större del har raderats, kan ha högre sannolikhet för att ha en faktor IX-inhibitor och få en allergisk reaktion i den tidiga perioden av behandling med ett faktor IX-koncentrat.
Finnish: Potilailla, joilla on hyytymistekijä IX -geenin tietty mutaatio, esimerkiksi merkittävä häviämä, voi olla suurempi hyytymistekijä IX -inhibiittorin ja allergisen reaktion todennäköisyys minkä tahansa hyytymistekijä IX -konsentraatin saamisen varhaisessa vaiheessa.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat utslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktion varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottuma, levinnyt nokkosihottuma, rinnankiristys, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
Swedish: Vecka 26 (N=55)
Finnish: Viikko 26 (N = 55)
Swedish: Som för alla patienter bör dosvalet för en äldre patient vara individanpassat.
Finnish: Iäkkäiden otilaiden annoksen valinta on tehtävä yksilöllisesti, kuten kaikkien potilaiden.
Swedish: Vid användning av en tromboplastintidsbaserad enstegs koagulationsanalys (aPTT) in vitro för att fastställa faktor IX-aktiviteten i patienternas blodprover kan resultaten för faktor IX-aktivitet påverkas signifikant av såväl den typ av aPTT-reagens som den typ av referensstandard som används i analysen.
Finnish: Kun in vitro -tromboplastiiniaika (aPTT) -perusteista yksivaiheista hyytymistestiä käytetään potilaan verinäytteiden tekijä IX:n aktiivisuuden määrittämiseen, testissä käytetyn aPTT-reagenssin tyyppi ja vertailustandardi voivat kumpikin vaikuttaa merkittävästi plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuustuloksiin.
Swedish: Det framställts i en äggstockscellinje från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, DNA) genom rekombinant DNA-teknik.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa.
Swedish: x motsvarande observerad återhämtning (recovery) (dl/kg)
Finnish: x havaitun saannon käänteisarvo (dl/kg)
Swedish: Beräknas som (Cmax-baslinjefaktor IX) dividerat med dosen i IE/kg, där Cmax är den största mätningen av faktor IX efter infusionen.
Finnish: Lasketaan (Cmax - lähtötilanteen hyytymistekijä IX) jaettuna annoksella yksiköissä IU/kg, missä Cmax on maksimaalinen infuusion jälkeinen hyytymistekijä IX:n mittaus.
Swedish: För en stegvis återhämtning av 0,9 IE/dl per IE/kg beräknas dosen enligt följande:
Finnish: Inkrementaaliselle saannolle, jossa 0,9 IU/dl on IU/kg:aa kohti, annos lasketaan seuraavalla tavalla:
Swedish: Faktor IX-nivå som krävs (%) eller (IE/dl)
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä IX:n taso (% tai IU/dl)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp är möjliga med RIXUBIS.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia RIXUBIS-valmisteen käytön yhteydessä.
Swedish: Sammanlagt 249 blödningsepisoder behandlades med RIXUBIS, av vilka 197 var ledblödningar och 52 icke ledblödningar (mjuk vävnad, muskel, kroppshåligheter, intrakraniella och andra).
Finnish: Näistä 197 oli nivelverenvuotoja ja 52 muita verenvuotoja (pehmytkudos-, lihas- ja ruumiinonteloverenvuotoja sekä allonsisäisiä ja muita verenvuotoja).
Swedish: Endast luerlocksprutor av plast ska användas med denna produkt.
Finnish: Tämän valmisteen kanssa saa käyttää vain muovisia luer-lock-ruiskuja.
Swedish: Medelvärde±SD Median (intervall)
Finnish: Keskiarvo ± SD Mediaani (alue)
Swedish: • en BAXJECT II (nålfri beredningsanordning) Innehavare av godkännande för försäljning
Finnish: • yksi BAXJECT II (neulaton sekoituslaite)
Swedish: Behandling ska påbörjas under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Finnish: Hoitoa valvoo hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri.
Swedish: Medelvärde±SD Median (intervall) Clearance (dl/(kg.h)) Medelvärde±SD Median (intervall)
Finnish: Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Puhdistuma (dl/(kg.h)) Keskiarvo ± SD Mediaani (alue)
Swedish: I vissa fall, beroende på den enskilda patientens farmakokinetik, ålder, blödningsfenotyp och fysiska aktivitet kan kortare doseringsintervall eller högre doser krävas.
Finnish: Joissakin tapauksissa lyhyemmät annosvälit tai korkeammat annokset voivat olla tarpeen yksittäisen potilaan farmakokinetiikan, iän, verenvuotofenotyypin ja fyysisen aktiivisuuden mukaan.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar:
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Swedish: Sådana reaktioner kan omfatta en brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, letargi, rastlöshet, pirrningar, nässelfeber, klåda och hudutslag, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens, tryck över bröstet, väsningar, svullnad i halsen, anafylaxi (en kraftig allergisk reaktion), huvudvärk, illamående och kräkningar.
Finnish: Tällaisia reaktioita voivat olla esimerkiksi infuusiokohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punastelu, uneliaisuus, levottomuus, pistely, nokkosihottuma, kutina ja ihottuma, matala verenpaine, nopea syke, rinnankiristys, vinkuva hengitys, kurkun turpoaminen, anafylaksia (vaikea allerginen reaktio), päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
Swedish: Vecka 13 (N=68)
Finnish: Viikko 13 (N = 68)
Swedish: Vänd på systemet (flaskan med den beredda lösningen ska vara överst).
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin (injektiopullon, jossa sekoitettu liuos on, on oltava päällä).
Swedish: Ta bort propparna från flaskorna med pulver och spädningsvätska.
Finnish: Poista sekä kuiva-aine- että liuotinpullojen korkit.
Swedish: Om det är känt att du har en sådan mutation kommer din läkare därför att övervaka dig mer noggrant för tecken på en allergisk reaktion.
Finnish: Sen vuoksi lääkäri tarkkailee sinua huolellisemmin allergisen reaktion varalta, jos sinulla tiedetään olevan tällainen mutaatio.
Swedish: Beredd lösning ska användas omedelbart.
Finnish: Käytä käyttövalmiiksi saatettu liuos välittömästi.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedelsprodukter har rapporterats.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp har rapporterats med RIXUBIS.
Finnish: Allergiatyyppisiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu RIXUBIS-valmisteen käytön yhteydessä.
Swedish: Samtliga försökspersoner hade svår (faktor IX-nivå <1 %) eller måttlig (faktor IX-nivå ≤2 %) hemofili B. Femtionio PTP fick RIXUBIS som profylax.
Finnish: Kaikilla tutkimushenkilöillä oli vaikea (hyytymistekijä IX:n taso <1 %) tai kohtalaisen vaikea (hyytymistekijä IX:n taso ≤2 %) hemofilia B. 59 aiemmin hoidettua potilasta sai RIXUBIS-valmistetta ennaltaehkäisyyn.
Swedish: RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Finnish: RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Swedish: Se till att RIXUBIS löses upp helt, annars kan inte all färdigberedd lösning passera igenom filtret.
Finnish: Muuten kaikki liuotettu liuos ei kulkeudu laitteen suodattimen läpi.
Swedish: Hos patienter med redan föreliggande kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FIX öka den kardiovaskulära risken.
Finnish: Potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, hyytymistekijä IX -korvaushoito voi suurentaa kardiovaskulaaririskiä.
Swedish: Produktionen av faktor IX i kroppen kontrolleras av faktor IX-genen.
Finnish: Hyytymistekijä IX -geeni säätelee hyytymistekijä IX:n tuotantoa kehossa.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av RIXUBIS Använd alltid RIXUBIS enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Jos käytät enemmän RIXUBIS-valmistetta kuin sinun pitäisi Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Samma tabell som för vuxna kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi (se ovan).
Finnish: Verenvuototapauksissa ja leikkauksissa voidaan annostuksen apuna käyttää samaa taulukkoa kuin aikuisilla (ks. edellä).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
Finnish: Mitä RIXUBIS sisältää - Vaikuttava aine on nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX).
Swedish: Njursjukdomar (nefrotiskt syndrom) har rapporterats efter höga doser av faktor IX till hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer och en historik med allergiska reaktioner.
Finnish: Munuaissairauksia (nefroottista oireyhtymää) on raportoitu suurten hyytymistekijä IX -annosten jälkeen hemofilia B -potilailla, joilla on hyytymistekijä IX -inhibiittoreita ja joilla on ollut aiemmin allergisia reaktioita.
Swedish: För att säkerställa att önskad nivå av faktor IX-aktivitet i plasma har uppnåtts rekommenderas noggrann övervakning med lämplig analys av faktor IX-aktivitet och vid behov ska lämpliga justeringar av dosen och frekvensen av upprepade infusioner göras.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että haluttu hyytymistekijä IX:n aktiivisuustaso plasmassa on saavutettu, suositellaan huolellista seurantaa asianmukaisen hyytymistekijä IX:n aktiivisuustestin avulla.
Swedish: Medelvärde±SD Median (intervall) Halveringstid (h) Medelvärde±SD Median (intervall) Cmax (IE/dl)
Finnish: Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Puoliintumisaika (tunteja) Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Cmax (IU/dl)
Swedish: RIXUBIS innehåller den aktiva substansen nonacog gamma och är en koagulationsfaktor IX-produkt.
Finnish: RIXUBIS sisältää vaikuttavana aineena nonakogi gammaa ja on hyytymistekijä IX -valmiste.
Swedish: Rapporter har förekommit i litteraturen om en korrelation mellan förekomsten av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu riippuvuussuhteesta hyytymistekijä IX -inhibiittorin ja allergisten reaktioiden välillä.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on raportoitu immuunitoleranssin induktion yrittämisen jälkeen hemofilia B -potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas lämpligt fastställande av faktor IX-nivåerna som vägledning för vilken dos som ska administreras samt frekvensen vid upprepade infusioner.
Finnish: Hoidon aikana neuvotaan käyttämään asianmukaista hyytymistekijä IX -pitoisuuden määritystä ohjaamaan annettavan annoksen suuruutta ja annettavien infuusioiden tiheyttä.
Swedish: Överväganden i samband med hjälpämnen
Finnish: Apuaineisiin liittyvät huomioon otettavat asiat
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, pediatriska patienter 6 till < 12 år:
Finnish: Inkrementaalinen saanto 30 minuuttia RIXUBIS-infuusion jälkeen, 6-<12-vuotiaat pediatriset potilaat:
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi med påföljande svårigheter med faktor IX.
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita, saattaa olla suurentunut anafylaksiariski myöhemmän hyytymistekijä IX:n käytön yhteydessä.
Swedish: Försökspersonerna fick någon av produkterna som en enstaka intravenös infusion.
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat jompaakumpaa tuotetta kertainfuusiona laskimoon.
Swedish: Patienter under 12 år:
Finnish: Alle 12-vuotiaat potilaat:
Swedish: Pulvret är vitt till mörkvitt.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista tai vaaleaa.
Swedish: Patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi under framtida behandling med faktor IX.
Finnish: Potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla tavallista suurempi riski saada anafylaksia myöhemmän hyytymistekijä IX -hoidon aikana.
Swedish: RIXUBIS ska administreras intravenöst efter beredning av pulvret i medföljande spädningsvätska.
Finnish: RIXUBIS annetaan laskimonsisäisesti sen jälkeen kun kuiva-aine on sekoitettu toimitettuun liuottimeen.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Finnish: Varhaisvaiheen vuoto niveleen tai lihakseen tai suun limakalvovuoto
Swedish: Vecka 5 Alla (N=23)
Finnish: Viikko 5 Kaikki (N = 23)
Swedish: Tidigare behandlade patienter från 12:
Finnish: Aiemmin hoidetut 12-vuotiaat ja vanhemmat potilaat:
Swedish: Vecka 5 Alla (N=12)
Finnish: Viikko 5 Kaikki (N = 12)
Swedish: RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
Finnish: RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten RIXUBIS 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX)
Swedish: Sterilt vatten för injektionsvätskor
Finnish: Steriloitu vesi injektioita varten
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter utg.dat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,9 IE/dl (intervall från 0,5 till 1,4 IE/dl) eller 0,9 % av normal aktivitet hos patienter 12 år och äldre (se avsnitt 5.2 för mer information).
Finnish: Hyytymistekijä IX:n vaaditun annoksen laskeminen perustuu empiiriseen tutkimustulokseen, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta 0,9 IU:lla/dl (vaihtelualue 0,5-1,4 IU/dl) tai 0,9 %:lla normaalista aktiivisuudesta 12-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla (katso lisätietoja kohdasta 5.2).
Swedish: RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Finnish: RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, pediatriska patienter < 6 år:
Finnish: Inkrementaalinen saanto RIXUBIS-valmisteella 30 minuuttia infuusion jälkeen, alle 6-vuotiaat pediatriset potilaat:
Swedish: - För administrering krävs användning av en luerlockspruta.
Finnish: - Antamiseen tarvitaan luer-lock-ruisku.
Swedish: Batch:
Finnish: Estohoito:
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,7 IE/dl (intervall från 0,31 till 1,0 IE/dl) eller 0,7 % av normal aktivitet hos patienter under 12 års ålder (se avsnitt 5.2 för mer information).
Finnish: Hyytymistekijä IX:n vaaditun annoksen laskeminen perustuu empiiriseen tutkimustulokseen, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta 0,7 IU/dl:llä (vaihtelualue 0,31-1,0 IU/dl) tai 0,7 %:lla normaalista aktiivisuudesta alle 12-vuotiailla potilailla (katso lisätietoja kohdasta 5.2).
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet (IE) faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,7 IE/dl (intervall från 0,31 till 1,0 IE/dl) eller 0,7 % av normal aktivitet hos patienter under 12 års ålder (se avsnitt 5.2 för mer information).
Finnish: Hyytymistekijä IX:n vaaditun annoksen laskeminen perustuu empiiriseen tutkimustulokseen, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä IX:ää painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta 0,7 IU/dl:llä (vaihtelualue 0,31-1,0 IU/dl) tai 0,7 %:lla normaalista aktiivisuudesta alle 12-vuotiailla potilailla (katso lisätietoja kohdasta 5.2).
Swedish: Spädningsvätska: sterilt vatten för injektionsvätskor
Finnish: Liuotin: steriloitu vesi injektioita varten
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on raportoitu immuunitoleranssin induktion yrittämisen jälkeen hemofilia -potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita ja joilla on ollut allergisia reaktioita.
Swedish: Effektanalysen enligt protokollet omfattade 37 operationer som utfördes på 27 patienter mellan 17 och 57 år som genomgick större eller mindre kirurgiska, dentala eller andra kirurgiskt invasiva förfaranden.
Finnish: Perioperatiivisen hoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin RIXUBIS-valmisteen avulla vaiheen 3 prospektiivisessa, avoimessa, kontrolloimattomassa monikeskustutkimuksessa aiemmin hoidetuilla miespotilailla, joilla oli vaikea tai kohtalaisen vaikea hemofilia B. Per-protocol-tehoanalyysi sisältää 37 leikkausta, jotka suoritettiin 27:lle 17-57-vuotiaalle potilaalle, jotka kävivät läpi suuria tai pieniä kirurgisia toimenpiteitä, hammastoimenpiteitä tai muita invasiivisia kirurgisia toimenpiteitä.
Swedish: Använd inte lösning som är grumlig eller har utfällningar.
Finnish: Älä käytä sameaa liuosta tai liuosta, jossa on saostumia.
Swedish: Amning Det är okänt om faktor IX eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö hyytymistekijä IX /metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Vecka 5 Alla (N=11)
Finnish: Viikko 5 Kaikki (N = 11)
Swedish: Den 19 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rixubis som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rixubisvalmistetta varten 19 joulukuuta 2014.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Rixubis hemma efter att de fått lämplig utbildning.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Rixubis-valmistetta itse kotona saatuaan asianmukaisen koulutuksen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rixubis ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rixubis-valmisteen käytöstä.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rixubis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rixubis nonacog gamma
Finnish: Rixubis nonakogi gamma
Swedish: Vad är Rixubis och vad används det för?
Finnish: Mitä Rixubis on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: I vissa fall kan biverkningarna bli allvarliga (anafylaxi) och kan förknippas med farligt branta blodtrycksfall.
Finnish: Joissakin tapauksissa reaktioista voi tulla vakavia (anafylaksia), ja niihin saattaa liittyä verenpaineen vaarallisen jyrkkä lasku.
Swedish: I den första studien, på 73 patienter i åldern 12 till 59 år, behandlades 249 blödningsepisoder med Rixubis.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 73 potilaalla, joiden ikä oli 12-59 vuotta, hoidettiin 249 verenvuotoepisodia Rixubis-valmisteella.
Swedish: Mer information om Rixubis
Finnish: Muita tietoja Rixubis-valmisteesta
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rixubis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rixubislääkevalmistetta.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan uppstå i sällsynta fall, och kan omfatta angioödem (svullnad i vävnader under huden), brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, klåda och hudutslag, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av trötthet eller rastlöshet, illamående eller uppkastning, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, visslande andningsljud och sveda.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) voi esiintyä harvoin, ja niitä ovat esimerkiksi angioedeema (ihonalaisten kudosten turvotus), pistoskohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punastelu, kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, väsymys tai levottomuus, pahoinvointi tai oksentelu, takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja pistely.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rixubis används så säkert som möjligt.
Finnish: Rixubis-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs godtagbar och övervägdes av de gynnsamma effekterna.
Finnish: Turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä, ja hyöty oli riskejä suurempi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rixubis?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rixubis-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Rixubis är större än riskerna och rekommenderade att Rixubis skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rixubis-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Utvärderingen av dessa studier visade även att Rixubis fördelades i kroppen på ett liknande sätt som en annan godkänd faktor IX-produkt.
Finnish: Näiden tutkimusten arviointi viittasi myös siihen, että Rixubis jakautuu elimistössä samankaltaisesti kuin toinen hyväksytty hyytymistekijä IX -valmiste.
Swedish: Effekten av behandling när det gäller att stoppa blödningsepisoderna bedömdes som utmärkt i 41 procent av fallen och god i ytterligare 55 procent.
Finnish: Hoidon teho verenvuotoepisodin lopettamisessa arvioitiin erinomaiseksi 41 %:ssa tapauksista ja hyväksi 55 %:ssa tapauksista.
Swedish: Varför godkänns Rixubis?
Finnish: Miksi Rixubis on hyväksytty?