FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve esperar-se que uma maioria de doentes tratados como COMETRIQ precise de um ou mais ajustamentos de dose (redução e/ou interrupção) devido a toxicidade.
Danish: Der bør forventes, at hos et flertal af patienter behandlet med COMETRIQ vil en eller flere dosisjusteringer (reduktion og/eller seponering) blive nødvendige på grund af toksicitet.
Portuguese: As reações adversas são descritas no Quadro 1 de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e categorias de frequência.
Danish: Bivirkninger er angivet i Tabel 1 i henhold til MedDRA systemets organklasse- og hyppighedskategorier.
Portuguese: Devem ser usados métodos contracetivos eficazes por doentes masculinos e femininos e os seus companheiros durante a terapia, e durante pelo menos 4 meses após completarem a terapia.
Danish: Effektive antikonceptionsmetoder bør anvendes af mandlige og kvindelige patienter og deres partnere under behandlingen og i mindst 4 måneder efter fuldførelsen af behandlingen.
Portuguese: Não há estudos em mulheres grávidas usando cabozantinib.
Danish: Der findes ingen studier med gravide kvinder, der bruger cabozantinib.
Portuguese: Isto por que COMETRIQ pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam.
Danish: Dette er fordi, at COMETRIQ kan påvirke den måde, visse andre lægemidler fungerer.
Portuguese: se a sua próxima dose for a menos de 12 horas, então não tome a dose que falhou.
Danish: Hvis din næste dosis skal tages inden mindre end 12 timer, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
Portuguese: A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado.
Danish: Kapslen indeholder et elfenbenshvidt til hvidt pulver.
Portuguese: • Fibrilhação atrial (um batimento cardíaco rápido e errático)
Danish: • Atrieflimmer (hurtige og uregelmæssige hjerteslag)
Portuguese: Todos os doentes devem ser controlados para hipertensão e tratados conforme for necessário com a terapia padronizada anti-hipertensora.
Danish: Alle patienter bør monitoreres for hypertension og om nødvendigt behandles med standard anti-hypertensiv terapi.
Portuguese: As mulheres a tomarem COMETRIQ não devem amamentar durante o tratamento e durante, pelo menos 4 meses, após o tratamento ter acabado, por que cabozantinib e/ou os seus metabólitos podem ser excretados no leite materno e serem prejudiciais para a criança.
Danish: Kvinder, der tager COMETRIQ, bør ikke amme under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet, da cabozantinib og/eller dets metaboliter kan udskilles i brystmælk og være skadeligt for dit barn.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor da proteína quinase, Código ATC: L01XE26
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastisk middel, proteinkinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE26
Portuguese: As amostras de ADN resultantes serão avaliadas pela qualidade através de um teste de amplificação baseado em PCR, e pela sequência de Sanger para RET M918T.
Danish: De resulterende DNA-prøver vil blive evalueret for kvalitet ved en PCR-baseret forstærkningstest og ved Sanger-sekvensering for RET-M918T.
Portuguese: Fale com o seu médico ANTES de tomar COMETRIQ ou se estiver, ou a sua companheira, a pensar ter um bebé após ter acabado o seu tratamento.
Danish: Tal med din læge INDEN du tager COMETRIQ hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få en baby efter at din behandling er afsluttet.
Portuguese: A semivida terminal plasmática de cabozantinib, em estudos de dose única, em voluntários saudáveis é de aproximadamente 120 horas.
Danish: Plasma terminal halveringstid for cabozantinib i studier med enkeltdosis hos raske frivillige er cirka 120 timer.
Portuguese: Deve também informar o seu dentista que está a tomar COMETRIQ.
Danish: Du bør også fortælle din tandlæge, at du tager COMETRIQ.
Portuguese: Não tome COMETRIQ se tem alergia a cabozantinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Tag ikke COMETRIQ • hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Efeito de outros medicamentos sobre cabozantinib
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Virkningen af andre lægemidler på cabozantinib
Portuguese: Dos 215 participantes com dados suficientes para determinar o estado mutacional, 78,6% (n=169) foram classificadas como mutação positiva RET (126 dos quais eram positivos para a mutação M918T), e 21,4% (n=46) foram classificados como uma mutação RET negativa.
Danish: Af de 215 forsøgspersoner med tilstrækkelige data til bestemmelse af mutationsstatus blev 78,6 % (n=169) klassificeret som RET-mutationspositive (hvoraf 126 var positive for M918T-mutationen), og 21,4 % (n=46) blev klassificeret som RET-mutationsnegative.
Portuguese: As companheiras de doentes masculinos a tomarem cabozantinib também devem evitar engravidar.
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter, der tager cabozantinib, skal også undgå graviditet.
Portuguese: Mais informações sobre as tira blisters incluindo quantas cápsulas vai tomar e quantas cápsulas há no total em cada tira blister, são descritas abaixo na secção 6.
Danish: Flere oplysninger på blisterkortene omfatter, hvor mange kapsler du skal tage og hvor mange kapsler ialt, der er i hvert blisterkort, er beskrevet nedenfor under pkt.
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Danish: Udvis forsigtighed under kørsel eller ved brug af maskiner.
Portuguese: Baseado em resultados de segurança não-clínica, a fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com cabozantinib (ver secção 5.3).
Danish: Baseret på ikke-kliniske sikkerhedsfund, kan mandlig og kvindelig fertilitet blive kompromitteret af behandling med cabozantinib (se pkt.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Portuguese: • Hipertensão (aumento na pressão sanguínea)
Danish: • Hypertension (øgning i blodtryk)
Portuguese: Isto pode significar que o seu médico precisa mudar a(s) dose(s) que toma.
Danish: Dette kunne betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du tager.
Portuguese: Deve usar também um método contracetivo de barreira (por exemplo, preservativo ou diafragma) enquanto toma COMETRIQ e durante pelo menos 4 meses após ter acabado o tratamento.
Danish: Du skal også anvende en barriere antikonception (f.eks. kondom eller pessar), mens du tager COMETRIQ og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Portuguese: • Infecção fúngica que pode ser na pele, boca ou genitais
Danish: • Svampeinfektioner, der kan være i huden, munden eller kønsorganerne
Portuguese: COMETRIQ pode retardar ou parar o crescimento do cancro medular da tiroide.
Danish: COMETRIQ kan sinke eller stoppe væksten af medullær thyroideacancer.
Portuguese: • Dor nos braços, mãos, pernas ou pés
Danish: • Smerter i armene, hænderne, benene eller fødderne
Portuguese: Recomendam-se interrupções de dose para o tratamento de CTCAE de nível 3 ou toxicidades superiores ou toxicidades intoleráveis de nível 2.
Danish: Seponeringer af dosering anbefales til kontrol af CTCAE grad 3 eller højere toksiciteter eller uudholdelige grad 2 toksiciteter.
Portuguese: Se tomou mais COMETRIQ do que deveria, fale com o seu médico ou vá imediatamente para o hospital com as cápsulas e este folheto.
Danish: Hvis du har taget flere COMETRIQ, end du har fået besked på, så kontakt en læge eller tag på hospitalet med kapslerne og denne indlægsseddel med det samme.
Portuguese: COMETRIQ é um medicamento usado para tratar o cancro medular da tiroide, um tipo raro de cancro da tiroide que não pode ser removido por cirurgia ou que se espalhou a outras partes do corpo.
Danish: COMETRIQ er et lægemiddel, der anvendes til behandling af medullær thyroideacancer, en sjælden type thyroideacancer, der ikke kan fjernes ved operation eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Portuguese: Reduções e interrupções de dose ocorreram respetivamente em 79% e 72% de doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico principal.
Danish: Reduktioner af dosis og seponering forekom hos henholdsvis 79 % og 72 % af patienter behandlet med cabozantinib i det pivotale kliniske studie.
Portuguese: Cabozantinib foi metabolizado in vivo.
Danish: Cabozantinib blev metaboliseret in vivo.
Portuguese: Deve evitar ficar grávida durante o tratamento com COMETRIQ.
Danish: Undgå at blive gravid under behandlingen med COMETRIQ.
Portuguese: A decisão para continuar a terapia de cabozantinib após cirurgia deve basear-se no juízo clínico adequado para a cicatrização.
Danish: Beslutningen om at genoptage behandling med cabozantinib efter operation bør baseres på klinisk bedømmelse af tilstrækkelig sårheling.
Portuguese: Nos doentes cujo estado para a mutação do gene (RET) Rearranjado durante Transfecção, é desconhecido ou negativo, deve considerar-se a possibilidade de um menor benefício antes de ser tomada uma decisão de tratamento individual (ver informação importante nas secções 4.4 e 5.1).
Danish: For patienter, hos hvem Rearranged during Transfection (RET) mutationsstatus ikke er kendt eller negativ, bør en mulig nedsat virkning af behandlingen tages i betragtning, inden der tages beslutning om individuel behandling (se vigtige oplysninger i pkt.
Portuguese: O objetivo principal foi comparar a sobrevida sem evolução (SSE) em doentes a receberem cabozantinib versus doentes a receberem placebo.
Danish: Et primært mål var at sammenligne progressions-fri overlevelse (PFS) hos patienter, der fik cabozantinib versus patienter, der fik placebo.
Portuguese: Cada embalagem para 28 dias, contém medicamento suficiente para 28 dias.
Danish: Hver 28-dages pakning indeholder medicin nok til 28 dage.
Portuguese: • Ansiedade, depressão, confusão
Danish: • Angst, depression, konfusion
Portuguese: Portanto, recomenda-se cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Danish: Der bør derfor anbefales forsigtighed, når der køres eller betjenes maskiner.
Portuguese: Cada tira blister tem cápsulas suficientes para durarem sete dias (uma semana).
Danish: Hvert blisterkort har nok kapsler til til at vare syv dage (én uge).
Portuguese: Probabilidade
Danish: Sandsynlighed
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan Meier de sobrevida sem evolução
Danish: Figur 1: Kaplan Meier kurve for progressionfri overlevelse
Portuguese: Cabozantinib é um substrato CYP3A4.
Danish: Cabozantinib er et CYP3A4-substrat.
Portuguese: Dado o potencial para lesar o bebé, as mães devem suspender a amamentação durante o tratamento com cabozantinib, e durante pelo menos 4 meses após completarem a terapia.
Danish: På grund af den potentielle skade for spædbarnet, bør mødre stoppe med at amme under behandling med cabozantinib og i mindst 4 måneder efter fuldførelsen af behandlingen.
Portuguese: • Infecção e inflamação no pulmão, colapso do pulmão
Danish: • Infektion og inflammation i lungen, kollaps af lunge
Portuguese: Devem recolher-se amostras frescas do tumor para análise genética tumoral do local metastástico mais recente, em doentes inscritos no estudo de comparação de dose.
Danish: Friske tumorprøver til tumorgenetisk analyse fra det seneste metastatiske sted bør indsamles hos patienter tilmeldt det dosissammenlignede studie.
Portuguese: Agentes sequestradores de sais biliares como a colestiramina e colestagel podem interagir com cabozantinib e podem ter impacto na absorção (ou reabsorção) resultando em exposição potencialmente reduzida (ver secção 5.2).
Danish: Galdesyrebindende midler såsom colestyramin og colesevelam kan interagere med cabozantinib og kan påvirke absorptionen (eller reabsorptionen) resulterende i potentielt nedsat eksponering (se pkt.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários, o seu médico pode dizer-lhe para tomar doses mais baixas de COMETRIQ.
Danish: Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage COMETRIQ i en lavere dosis.
Portuguese: • Crescimento anormal do cabelo
Danish: • Abnorm hårvækst
Portuguese: Os doentes com ambas as formas, esporádica e hereditária de CMT são elegíveis para o estudo.
Danish: Patienter med både sporadiske og nedarvede former for MTC vil være egnede til studie.
Portuguese: As proteínas na urina devem ser controladas regularmente durante o tratamento de cabozantinib.
Danish: Protein i urinen bør monitoreres regelmæssigt under behandling med cabozantinib.
Portuguese: Dados in vitro demonstram que cabozantinib é um substrato de MRP2.
Danish: In vitro data viser, at cabozantinib er substrat for MRP2.
Portuguese: As amostras do tecido tumoral serão inicialmente submetidas a avaliação histológica, enriquecimento manual do tumor e isolamento do ADN.
Danish: Vævsprøver fra tumor vil indledningsvis gennemgå histologisk evaluering, manuel tumor opformering og DNA-isolation.
Portuguese: Frequente (1/100 a <1/10)
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Portuguese: Os estudos de fertilidade em ratos demonstraram uma redução na fertilidade de machos e fêmeas.
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter har vist reduceret fertilitet hos hanner og hunner.
Portuguese: • Perda de atenção, perda de consciência, alterações na fala, delírio, sonhos anormais
Danish: • Tab af opmærksomhed, bevidsthedstab, ændringer i tale, delirium, abnorme drømme
Portuguese: Duração da resposta; média (95% IC)
Danish: Varighed af respons; median (95 % CI)
Portuguese: Deve ser considerada a seleção de um medicamento concomitante alternativo sem, ou com um mínimo, potencial para induzir ou inibir CYP3A4.
Danish: Valg af et alternativt samtidigt administreret lægemiddel uden eller med minimalt potentiale til at inducere eller hæmme CYP3A4 bør overvejes.
Portuguese: No entanto, tem-se observado uma tendência para uma maior taxa de efeitos adversos graves em pessoas com idade igual ou superior a 75 anos.
Danish: En tendens til øget ratio af SAE'er er imidlertid blevet observeret hos forsøgspersoner i alderen 75 år og ældre.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com cabozantinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udskudt forpligtelsen at indsende resultaterne af studier med cabozantinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af maligne, faste tumorer (se pkt.
Portuguese: • Interrupção da menstruação, hemorragia vaginal
Danish: • Ophør af menstruation, vaginalblødning
Portuguese: Além disso, as amostras serão avaliadas para as mutações dos pontos-chave do gene RAS (genes HRAS, KRAS, e NRAS).
Danish: Derudover vil prøver blive evalueret for mutationer i RAS-gen hotspots (HRAS-, KRAS- og NRAS-gener).
Portuguese: Os achados no útero /ovários e a diminuição da hematopoiese parece ter sido transitória enquanto os efeitos sobre os parâmetros ósseos e a pigmentação do fígado foram persistentes.
Danish: Fund i uterus/ovarier og nedsat hæmatopoiese syntes at være forbigående, mens virkninger på knogleparametre og leverpigmentering var vedblivende.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS).
Danish: Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Portuguese: • Inflamação na raiz do seu cabelo, acne, bolhas (em partes do seu corpo diferentes das mãos e dos pés)
Danish: • Inflammation ved hårrødderne, acne, blistere (på dele af kroppen udover hænder og fødder)
Portuguese: Noventa e dois porcento de doentes no ramo de cabozantinib tiveram uma tiroidectomia anterior, e 89% tomavam hormonas da tiroide antes da primeira dose.
Danish: Tooghalvfems procent af patienterne i cabozantinib armen havde en forudgående thyroidektomi, og 89 % tog thyroideahormoner forud for den første dosis.
Portuguese: • Abcesso (conjunto de pus, com inchaço e inflamação) no abdomen ou área pélvica ou nos dentes/gengivas
Danish: • Absces (ansamling af pus, med hævelse og inflammation) i abdomen eller underlivsområdet eller i dine tænder/gummer
Portuguese: • Perda de coordenação nos seus músculos, lesão dos músculos esqueléticos
Danish: • Tab af koordination i dine muskler, skade på skeletmuskulatur
Portuguese: Reações adversas tais como fadiga e fraqueza foram associadas com cabozantinib.
Danish: Bivirkninger såsom træthed og svaghed er blevet forbundet med cabozantinib.
Portuguese: RPLS é pouco frequente (afeta menos de 1 em 100 pessoas).
Danish: RPLS er ikke almindelig (påvirker færre end 1 ud af 100 mennesker).
Portuguese: Após a administração oral de cabozantinib, as concentrações plasmáticas em pico de cabozantinib são atingidas entre 2 e 5 horas após a dose.
Danish: Efter oral administration af cabozantinib opnås cabozantinib-peak-plasmakoncentrationer 2 til 5 timer efter dosering.
Portuguese: Figura 3: Análise da curva Kaplan-Meier de OS entre participantes com uma mutação RET M918T
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier analyse af OS blandt forsøgspersoner med en RET-M918T-mutation
Portuguese: A duração média das respostas objetivas foi de 14,6 meses (95% IC: 11,1, 17,5) para participantes na extensão de cabozantinib.
Danish: Median varigheden af objektivt respons var 14,6 måneder (95 % CI: 11,1-17,5) for forsøgspersoner i cabozantinib-armen.
Portuguese: • Vómitos ou tosse com sangue, que pode ser vermelho vivo ou ter aspeto de grãos de café.
Danish: • Opkastning eller hosten blod op, hvilket kan være klart rødt eller ligne kaffegrums.
Portuguese: Os doentes com evidência de envolvimento da traqueia ou dos brônquios por tumor ou uma história de hemoptise anterior ao início do tratamento devem ser avaliados cuidadosamente antes de iniciar a terapia de cabozantinib.
Danish: Patienter, der har bevis for involvering af trachea eller bronkierne af tumor eller en anamnese med hæmoptyse forud for indledning af behandlingen, bør evalueres omhyggeligt inden indledning af behandling med cabozantinib.
Portuguese: Efeito de cabozantinib sobre outros medicamentos
Danish: Virkning af cabozantinib på andre lægemidler
Portuguese: Calcula-se que a depuração média (CL/F) em doentes oncológicos, em estado estável, seja de 4,4 l/hr numa população de análise farmacocinética.
Danish: Mean clearance (CL/F) ved steady-state hos cancerpatienter blev estimeret til at være 4,4 l/t i en PK-analyse af populationen.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para não comerem pelo menos 2 horas antes e até 1 hora depois de tomarem COMETRIQ.
Danish: Patienterne bør instrueres i ikke at spise noget i mindst 2 timer før og til og med 1 time efter at have taget COMETRIQ.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Consultar individualmente as tiras blister para instruções de utilização.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Der henvises til de individuelle blisterkort for dispenseringsinstruktioner.
Portuguese: aproximadamente 81% da radioatividade total administrada foi recuperado com 54% nas fezes e 27% na urina.
Danish: cabozantinib hos raske frivillige, blev cirka 81 % af den totalt administrerede radioaktivitet genfundet med 54 % i fæces og 27 % i urin.
Portuguese: 4,0 meses
Danish: 4,0 måneder
Portuguese: As frequências baseiam-se em todos os níveis e definem-se como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppigheder er baseret på alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao usar em doentes a receberem agentes associados com ONM, como bifosfonatos.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der får midler forbundet med ONJ, såsom bisfosfonater.
Portuguese: Cabozantinib é um substrato para o metabolismo de CYP3A4 in vitro, como um anticorpo neutralizante para CYP3A4 inibindo a formação do metabólito óxido de XL184 N em >80% em incubação de microssoma do fígado humano catalizado por NADPH; em contraste, os anticorpos neutralizantes para CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 não tiveram qualquer efeito dobre a formação do metabólito de cabozantinib.
Danish: Cabozantinib er et substrat for CYP3A4-metabolisme in vitro, som et neutraliserende antistof til CYP3A4-hæmmet dannelse af metabolit XL184 N-oxid med >80 % i en NADPH-katalyseret human lever mikrosomal (HLM) inkubation; som en kontrast havde neutraliserende antistoffer over for CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 ingen effekt på dannelse af cabozantinib metabolit.
Portuguese: MedDRA Classes de sistema de órgãos
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Portuguese: • Coágulos de sangue nas artérias
Danish: • Blodpropper i arterierne
Portuguese: • Aumento no nível de bilirrubina no seu sangue (que pode resultar em icterícia /pele ou olhos amarelos)
Danish: • Øgning i niveauet af bilirubin i dit blod (hvilket kan resultere i gulsot/gulfarvning af hud og øjne)
Portuguese: Um estudo de comparação de dose (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) em 112 doentes com carcinoma medular da tiroide, hereditário ou esporádico.
Danish: Et dosissammenlignende studie (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) hos 112 patienter med nedarvet eller sporadisk medullær thyroideacancer.
Portuguese: Os efeitos de cabozantinib sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Cabozantinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Cabozantinib deve recomeçar com uma dose inferior quando SEPP for resolvido para grau 1.
Danish: Cabonazinib bør genstartes med en lavere dosis, når PPES er reduceret til grad 1.
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, cabozantinib deve ser suspenso e implementados cuidados de suporte.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering bør cabozantinib seponeres og understøttende behandling skal indledes.
Portuguese: Cabozantinib não foi carcinogénico no modelo de ratinho rasH2, em exposição ligeiramente superior à exposição terapêutica destinada a seres humanos.
Danish: Cabozantinib var ikke karcinogent i rasH2-musemodellen ved en eksponering, der var anelse højere end den tilsigtede terapeutiske eksponering hos mennesker.
Portuguese: Os três subgrupos demonstraram aumento de SSE na extensão do cabozantinib comparado com a extensão placebo (taxas de risco de 0,23, 0,53, e 0,30 para os subgrupos de mutação RET positiva, negativa, e desconhecida, respetivamente).
Danish: Alle tre undergrupper viste øget PFS i cabozantinib-armen sammenlignet med placebo-armen (HR'er på henholdsvis 0,23, 0,53, og 0,30 for RET-mutationspositive, -negative og ukendte undergrupper).
Portuguese: Observou-se um valor da hormona estimulante da tiroide (TSH) acima do normal após a primeira dose em 57% de doentes em cabozantinib versus 19% de doentes em placebo (independentemente dos valores da linha de base).
Danish: En værdi for thyroideastimulerende hormon (TSH) over normalen efter den første dosis blev observeret hos 57 % af patienterne på cabozantinib versus 19 % af patienterne på placebo (uanset baseline værdier).
Portuguese: Os perfis de concentração de plasma _ tempo mostram um segundo pico de absorção, aproximadamente 24 horas após a administração, sugerindo que cabozantinib pode passar por recirculação entero-hepática.
Danish: Plasmakoncentrations-tids-profiler viser endnu en absorptionstop cirka 24 timer efter administration, hvilket antyder, at cabozantinib kan gennemgå enterohepatisk recirkulation.
Portuguese: As suas cápsulas também estão disponíveis em embalagem para 28 dias, contendo cápsulas suficientes para durarem 28 dias, em 4 tiras blister com sete dias de cápsulas em cada tira.
Danish: Dine kapsler findes også som en 28-dages pakning, der indeholder kapsler nok til at vare 28 dage, i 4 blisterkort med kapsler til 7 dage på hvert kort.
Portuguese: 11,2 meses
Danish: 11,2 måneder