FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Graad 4 diarree of colitis (levensbedreigend; dringend interventie vereist)
Bulgarian: Диария или колит степен 4 (животозастрашаващи; показана е спешна намеса)
Dutch: Vraag uw arts of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met dit middel moet worden gestaakt.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tecentriq.
Dutch: Dat betekent dat de longkanker: - uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam - terugkomt na eerdere behandeling.
Bulgarian: Това означава, че белодробният рак: се е разпространил до други части на тялото е рецидивирал след предшестващо лечение.
Dutch: De resultaten van de primaire analyse voor PFS, ORR en DOR alsook de exploratieve finale OS-analyse, staan samengevat in tabel 12.
Bulgarian: Резултатите за PFS, ORR и DOR от първичния анализ, както и резултатите от окончателния експлораторен анализ на OS, са обобщени в Таблица 12.
Dutch: of bilirubine in bloed > 3 x ULN)
Bulgarian: или билирубин в кръвта > 3 x ГГН)
Dutch: • laag gehalte aan bijnierhormonen
Bulgarian: · ниски нива на надбъбречни хормони
Dutch: Verminderde leverfunctie werd gedefinieerd volgens de criteria van het National Cancer Institute (NCI) voor hepatische disfunctie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Чернодробното увреждане е определено по критериите за чернодробна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI) (вж. точка 4.2).
Dutch: Het percentage complete respons met behulp van IRF-RECIST v1.1 in de all-comer groep was 3 6,1% (95%-BI: 3,7; 9,4).
Bulgarian: Степента на пълен отговор според IRFRECIST v1.1 в популацията на всички участници е 6,1% (95% CI: 3,7, 9,4).
Dutch: In totaal namen 902 patiënten deel aan het onderzoek en zij werden gestratificeerd naar aanwezigheid van levermetastasen, eerdere behandeling met een taxaan en naar PD-L1-expressiestatus in tumorinfiltrerende immuuncellen (IC) (PD-L1 aangekleurd op tumorinfiltrerende immuuncellen [IC] <1% van het tumoroppervlak versus ≥1% van het tumoroppervlak) zoals aangetoond door de Ventana PD-L1 (SP142)-test.
Bulgarian: Общо 902 пациенти са включени и стратифицирани по наличие на чернодробни метастази, предходно лечение с таксани и по статус на експресия на PD-L1 в тумор-инфилтриращите имунни клетки (IC) (PD-L1 оцветени тумор-инфилтриращи имунни клетки [IC] <1% от площта на тумора срещу ≥ 1% от площта на тумора), оценен с теста VENTANA PD-L1 (SP142).
Dutch: Tijdens elke 21-dagen cyclus, worden Tecentriq, nab-paclitaxel en carboplatine op dag 1 toegediend.
Bulgarian: Във всеки 21-дневен цикъл Tecentriq, nabпаклитаксел и карбоплатин се прилагат в ден 1.
Dutch: In elke 28-dagencyclus wordt Tecentriq op dag 1 en 15 toegediend en wordt nab-paclitaxel op dag 1, 8 en 15 toegediend.
Bulgarian: При всеки 28-дневен цикъл Tecentriq се прилага в дни 1 и 15, а nab-паклитаксел в дни 1, 8 и 15.
Dutch: *Atezolizumab is een Fc-gemodificeerd, gehumaniseerd IgG1 anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-technologie.
Bulgarian: *Атезолизумаб е Fc-модифицирано, хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло насочено срещу лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1), получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar atezolizumab 840 mg of placebo via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke 28-dagencyclus, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke 28-dagencyclus.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за получаване на атезолизумаб 840 mg или плацебо чрез интравенозна инфузия в дни 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл, плюс nab-паклитаксел (100 mg/m2), прилаган чрез интравенозна инфузия в дни 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Dutch: Atezolizumab is een monoklonaal antilichaam waarvan wordt verwacht dat het aanwezig is in de eerste moedermelk en in lagere hoeveelheden daarna.
Bulgarian: Атезолизумаб е моноклонално антитяло и се очаква да се открие в коластрата и в ниски нива след това в кърмата.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel bij u wordt toegediend als u:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq, ако Вие:
Dutch: x Waaronder meldingen van musculoskeletale pijn en myalgie.
Bulgarian: Включва съобщения за мускулно-скелетна болка и миалгия.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot verlies van klinisch voordeel, beoordeeld door de onderzoeker.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до загуба на клинична полза според оценката на изследователя.
Dutch: Een aangepaste analyse werd uitgevoerd met een mediane overlevingsduur na follow-up van 17,2 maanden voor cohort 1 en is samengevat in tabel 4.
Bulgarian: Извършен е актуализиран анализ с медиана на продължителност на проследяване на преживяемостта 17,2 месеца за Кохорта 1, който е обобщен в Таблица 4.
Dutch: Negenenvijftig procent (59%) van de patiënten in de nab-paclitaxel en carboplatine-arm kregen een kankerimmunotherapie na ziekteprogressie die atezolizumab bevatte als crossover-behandeling (41% van alle patiënten), vergeleken met 7,3% van de patiënten in de atezolizumab, nab-paclitaxel en carboplatine-arm.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите в рамото с nab-паклитаксел и карбоплатин получават някаква противоракова имунотерапия след прогресия на заболяването, която включва преминаване на лечение с атезолизумаб (41% от всички пациенти), в сравнение със 7,3% от пациентите в рамото с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин.
Dutch: Er werd een exploratieve PFS-analyse uitgevoerd op het moment van de bijgewerkte analyse van de OS, zoals weergegeven in tabel 6.
Bulgarian: По време на актуализирания анализ на OS е проведен експлораторен анализ на PFS, представен в Таблица 6.
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 diarree of colitis (levensbedreigend; dringend interventie vereist).
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при диария или колит степен 4 (животозастрашаващи; показана е спешна намеса).
Dutch: De meeste patiënten waren mannen (81%) en de meerderheid van de patiënten was blank (91%).
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (81%) и повечето от пациенти са от бялата раса (91%).
Dutch: Leeftijd werd niet geïdentificeerd als een significante covariant met invloed op de farmacokinetiek van atezolizumab op basis van patiënten in de leeftijd van 21-89 jaar (n=472) met een mediane leeftijd van 62 jaar.
Bulgarian: Възрастта не е установена като значима ковариата, повлияваща фармакокинетиката на атезолизумаб, въз основа на пациенти с възрастови граници от 21-89 години (n=472) и медиана на възрастта 62 години.
Dutch: • Als u tijdens de eerste infusie geen infusiereactie heeft, dan zullen de volgende infusies gedurende een periode van 30 minuten worden gegeven.
Bulgarian: · Ако нямате реакция към инфузията по време на първата инфузия, следващите инфузии ще Ви бъдат приложени за период от 30 минути.
Dutch: Mediane tijd tot voorvallen (maanden)
Bulgarian: Медиана на времето до събития (месеци)
Dutch: Cohort 1 omvatte niet eerder behandelde patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC die niet in aanmerking kwamen of niet geschikt waren voor cisplatine-bevattende chemotherapie of die ziekteprogressie kregen ten minste 12 maanden na behandeling met een platina-bevattende neoadjuvante of adjuvante chemotherapie.
Bulgarian: Кохорта 1 включва нелекувани преди това пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които не са подходящи или не могат да се лекуват с химиотерапия на базата на цисплатин или са имали прогресия на заболяването най-малко 12 месеца след лечение със схема на неоадювантна или адювантна химиотерапия, съдържаща платина.
Dutch: De mediane PFS was 2,2 maanden in de atezolizumab plus nab-paclitaxel-arm (n=15) vergeleken met 5,6 maanden in de placebo plus nab-paclitaxel-arm (n=11) (HR 1,40; 95%-BI 0,57;3,44).
Bulgarian: Медианата на PFS е 2,2 месеца в рамото с атезолизумаб плюс nab-паклитаксел (n=15) в сравнение с 5,6 месеца в рамото с плацебо плюс nab-паклитаксел (n=11) (HR 1,40; 95% CI 0,57, 3,44).
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat remming van de PD-L1/PD-1 signaalroute in muriene zwangerschapsmodellen kan leiden tot immuungerelateerde afstoting van de zich ontwikkelende foetus, leidend tot foetale dood (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че инхибирането на пътя PD-L1/PD-1 в модели на бременност при мишки може да доведе до имуносвързано отхвърляне на развиващия се плод, водещо до фетална смърт (вж. точка 5.3).
Dutch: Om uitgebreid SCLC te behandelen zal Tecentriq aan u gegeven worden in combinatie met carboplatine en etoposide.
Bulgarian: За лечение на ДРБД в екстензивен стадий, Tecentriq ще Ви бъде прилаган в комбинация с карбоплатин и етопозид.
Dutch: In onderzoek IMpower150 werd een leeftijd van ≥ 65 jaar geassocieerd met een verminderd effect van atezolizumab bij patiënten die atezolizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel ontvingen.
Bulgarian: В проучването IMpower150 възрастта ≥ 65 години е свързана с намален ефект на атезолизумаб при пациенти, получаващи атезолизумаб в комбинация с карбоплатин и паклитаксел.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met Tecentriq voort te zetten tot verlies van klinisch voordeel (zie rubriek 5.1) of onaanvaardbare toxiciteit.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се лекуват с Tecentriq до загуба на клинична полза (вж. точка 5.1) или неконтролируема токсичност.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie in tabel 2 voor atezolizumab gegeven als monotherapie of als combinatietherapie.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са изброени по-долу по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и категории по честота в Таблица 2 за атезолизумаб, прилаган като монотерапия или като комбинирана терапия.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een type eiwit dat een specifieke stof in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло представлява вид белтък, предназначен да разпознае и да се прикрепи към специфична „мишена" в организма.
Dutch: In cohort 2 waren de co-primaire werkzaamheidseindpunten bevestigde ORR, beoordeeld door een IRF met behulp van RECIST v1.1 en onderzoeker-beoordeelde ORR volgens de criteria van Modified RECIST (mRECIST).
Bulgarian: В Кохорта 2 съставните първични крайни точки за ефикасност са потвърдена ORR, оценена от IRF при използване на RECIST v1.1, и ORR, оценена от изследователя съгласно модифицирани критерии на RECIST (mRECIST).
Dutch: Het toedieningsschema moet zo aangepast worden dat het tijdsinterval tussen de doses juist blijft.
Bulgarian: Схемата на приложение трябва да се планира така, че да се поддържа подходящият интервал на лечение между дозите.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (65%), blank (80%) en 9% had hersenmetastasen en de meeste patiënten waren rokers of hadden gerookt (97%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (65%), от бялата раса (80%), 9% имат метастази в мозъка и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (97%).
Dutch: Graad 4 pancreatitis of elke graad bij terugkerende pancreatitis
Bulgarian: Степен 4 или всяка степен рецидивиращ панкреатит
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen; dit kan vermoeidheid en kortademigheid veroorzaken
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки, това може да предизвика умора и недостиг на въздух
Dutch: Patiënten die behandelregime B ontvingen konden overstappen naar behandeling met atezolizumab monotherapie na ziekteprogressie.
Bulgarian: Пациентите, получаващи схема на лечение B, могат да преминат на алтернативното лечение и да получат монотерапия с атезолизумаб след прогресия на заболяването.
Dutch: Het is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Bulgarian: Той е бистра, безцветна до бледожълта течност.
Dutch: Patiënten werden (1:1) gerandomiseerd en kregen of atezolizumab of chemotherapie.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) да получават или атезолизумаб, или химиотерапия.
Dutch: In cohort 1 zaten 45 patiënten (38%) met een ECOG-score van 0, 50 patiënten (42%) met een ECOGscore van 1 en 24 patiënten (20%) met een ECOG-score van 2, 35 patiënten (29%) zonder Bajorin risicofactoren (ECOG-score ≥ 2 en viscerale metastase), 66 patiënten (56%) met één Bajorin risicofactor en 18 patiënten (15%) met twee Bajorin risicofactoren, 84 patiënten (71%) met verminderde nierfunctie (glomerulair filtratiesnelheid [GFR] < 60 ml/min), en 25 patiënten (21%) met levermetastase.
Bulgarian: Кохорта 1 включва 45 пациенти (38%) с функционален статус по ECOG 0, 50 пациенти (42%) с функционален статус по ECOG 1 и 24 пациенти (20%) с функционален статус по ECOG 2, 35 пациенти (29%) без рискови фактори по Bajorin (функционален статус по ECOG ≥ 2 и висцерални метастази), 66 пациенти (56%) с един рисков фактор по Bajorin и 18 пациенти (15%) с два рискови фактора по Bajorin, 84 пациенти (71%) с увредена бъбречна функция (степен на гломерулна филтрация [GFR] < 60 ml/min) и 25 пациенти (21%) с чернодробни метастази.
Dutch: Details over de significante bijwerkingen van atezolizumab, wanneer dit gegeven wordt in combinatie, zijn weergegeven indien klinisch relevante verschillen zijn waargenomen ten opzichte van atezolizumab-monotherapie.
Bulgarian: Представени са подробности относно значими нежелани реакции при приложение на атезолизумаб в комбинация, ако са наблюдавани клинично значими разлики в сравнение с атезолизумаб като монотерапия.
Dutch: Co-primaire eindpunten OS
Bulgarian: Съпървични крайни точки
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de farmacokinetiek van atezolizumab bij kinderen of adolescenten.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на атезолизумаб при деца или юноши.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse suggereert dat steady-state bereikt wordt na 6 tot 9 weken (2 tot 3 cycli) van herhaalde dosering.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че стационарно състояние се постига след 6 до 9 седмици (2 до 3 цикли) на многократно прилагане.
Dutch: Een arts met ervaring in het behandelen van kanker zal dit middel aan u toedienen in een ziekenhuis of kliniek.
Bulgarian: Tecentriq ще Ви бъде приложен от лекар с опит в лечението на рак в болница или клиника.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten waren onder andere door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS) in de ITT-populatie en bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% volgens RECIST v1.1, alsook de totale overleving (OS) in de ITT-populatie en bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1%.
Bulgarian: Съпървичните крайни точки за ефикасност включват оценена от изследователя преживяемост без прогресия (PFS) в ITT популацията и при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1% според RECIST v1.1, както и обща преживяемост (OS) в ITT популацията и при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1%.
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel bij gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел при метастазирал тройнонегативен рак на гърдата
Dutch: Op basis van een aanbeveling van de independent Data Monitoring Committee (iDMC) na een vroege beoordeling van de overlevingsgegevens werd inclusie in de atezolizumab-monotherapie-behandelarm van patiënten bij wie de tumoren een lage PD-L1-expressie hadden (minder dan 5% van de immuuncellen die positief kleurden voor PD-L1 door immunohistochemie), stopgezet na het waarnemen van een verlaagde OS voor deze subgroep.
Bulgarian: Въз основа на препоръка на независима комисия за наблюдение на данните (independent Data Monitoring Committee, iDMC) след ранен преглед на данните за преживяемост набирането на пациенти, чиито тумори са със слаба PD-L1 експресия (под 5% от имунните клетки дават положително оцветяване за PD-L1 при имунохистохимия) в рамото на монотерапия с атезолизумаб е спряно поради наблюдаваното намаляване на общата преживяемост в тази подгрупа.
Dutch: In elke behandelarm was het mediane aantal behandelingscycli 7 voor atezolizumab en 6 voor nab-paclitaxel.
Bulgarian: Средният брой цикли на лечение е 7 за атезолизумаб и 6 за nab-паклитаксел във всяко рамо на лечение.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt of als ze erger worden.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции по-долу или ако те се влошат.
Dutch: Er werden klinisch relevante IRF-beoordeelde ORR's met behulp van RECISTv1.1 aangetoond.
Bulgarian: Установява се клинично значима ORR, оценена от IRF по RECISTv1.1.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 18 tot 86 jaar).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (граници 18 до 86 години).
Dutch: De baseline en prognostische ziektekenmerken van de onderzoekspopulatie van IMvigor210 Cohort 1 waren over het algemeen vergelijkbaar met patiënten in de kliniek voor wie cisplatine ongeschikt zou zijn bevonden, maar voor wie een op carboplatine gebaseerde combinatiechemotherapie geschikt zou zijn.
Bulgarian: Изходните и прогностичните характеристики на заболяването в популацията в проучване IMvigor210 Кохорта 1 като цяло са сравними с пациентите в клиниката, които биха били считани за неподходящи за лечение с цисплатин, но биха били подходящи за лечение с комбинирана химиотерапия на базата на карбоплатин.
Dutch: Programmed death-ligand 1 (PD-L1) kan tot expressie komen op tumorcellen en/of tumorinfiltrerende immuuncellen en kan bijdragen aan de remming van de antitumor-immuunrespons in de microomgeving van de tumor.
Bulgarian: Лигандът на рецептора на програмирана клетъчна смърт-1 (PD-L1) може да се експресира върху туморни клетки и/или тумор-инфилтриращи имунни клетки и да допринесе за инхибиране на антитуморния имунен отговор в туморната микросреда.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de aangepaste werkzaamheid (IMvigor210 cohort 1)
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на актуализирани данни за ефикасност (Кохорта 1 от IMvigor210)
Dutch: Wekelijkse toediening van atezolizumab aan vrouwtjesapen met een geschatte AUC van ongeveer 6 keer de AUC bij patiënten die de aanbevolen dosis kregen, veroorzaakte een onregelmatige menstruatiecyclus en een tekort van nieuw gevormde corpora lutea in de eierstokken.
Bulgarian: Приложение на атезолизумаб веднъж седмично на женски маймуни с изчислена AUC приблизително 6 пъти по-висока от AUC при пациенти, получаващи препоръчителната доза, предизвиква нередовен менструален цикъл и липса на новообразувани жълти тела в яйчниците, които са обратими.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van dit middel in deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: Etoposide wordt ook toegediend via intraveneuze infusie op dag 2 en 3.
Bulgarian: Етопозид се прилага също и в дни 2 и 3 чрез интравенозна инфузия.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1220/001
Bulgarian: EU/1/17/1220/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1220/002
Bulgarian: EU/1/17/1220/002
Dutch: Syndroom van Guillain-Barrém,
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré м,
Dutch: Andere klinisch significante bijwerkingen die vaker zijn gezien in de arm met atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel en carboplatine zijn epistaxis, hemoptoë, cerebrovasculair accident, waaronder fatale gevallen.
Bulgarian: Други клинично значими нежелани събития, наблюдавани по-често в рамото на атезолизумаб, бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин, са епистаксис, хемоптиза, мозъчносъдов инцидент, включително събития с летален изход.
Dutch: Patiënten met niet eerder behandeld UC dienen te worden geselecteerd voor behandeling op basis van de tumor PD-L1-expressie bevestigd door een gevalideerde test (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Пациенти, които преди това не са лекувани за УК, трябва да бъдат избирани за лечение въз основа на туморната експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (вж. точка 5.1).
Dutch: • verhoogde leverenzymen (aangetoond met testen); dit kan een teken zijn van een ontstoken lever
Bulgarian: · повишени чернодробни ензими (доказват се с изследвания), което може да е признак за възпален черен дроб
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses werden uitgevoerd bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1%, om voorafgaande (neo)adjuvante behandeling, BRCA1/2-mutatie en asymptomatische hersenmetastasen op baseline te onderzoeken.
Bulgarian: При пациенти с експресия на PD-L1 ≥1% са проведени експлораторни анализи по подгрупи, проучващи предшестващо (нео)адювантно лечение, BRCA 1/2 мутации и асимптоматични мозъчни метастази на изходно ниво.
Dutch: Blootstelling aan atezolizumab nam dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 1 mg/kg tot 20 mg/kg, inclusief de vaste dosis van 1200 mg die elke 3 weken werd toegediend.
Bulgarian: Експозицията на атезолизумаб се повишава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 1 mg/kg до 20 mg/kg, включително фиксираната доза 1 200 mg, прилагана през 3 седмици.
Dutch: Symptomatisch
Bulgarian: Симптоматична
Dutch: In totaal namen 1202 patiënten deel aan het onderzoek, die werden gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de behandelregimes beschreven in tabel 5.
Bulgarian: Включени са общо 1 202 пациенти и са рандомизирани (1:1:1) за получаване на една от схемите на лечение, описани в Таблица 5.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen die optraden bij patiënten die met atezolizumab werden behandeld
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции, възникващи при пациенти, лекувани с атезолизумаб
Dutch: i Waaronder meldingen van diabetes mellitus, diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, ketoacidose.
Bulgarian: Включва съобщения за захарен диабет, захарен диабет тип 1, диабетна кетоацидоза,кетоацидоза.
Dutch: Een multicenter, internationaal klinisch fase II-onderzoek met één behandelarm en twee cohorten, IMvigor210, werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC (ook bekend als urotheelkanker van de blaas).
Bulgarian: Многоцентрово, международно клинично изпитване фаза II с две кохорти и едно рамо, IMvigor210, е проведено при пациенти с локално авансирал или метастазирал УК (известен също като уротелен рак на пикочния мехур).
Dutch: Patiënten met ES-SCLC werden behandeld met atezolizumab tot ziekteprogressie.
Bulgarian: Пациенти с ЕС-ДРБД са лекувани с атезолизумаб до прогресия на заболяването.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Dutch: In een populatie-PK-analyse waren geen klinisch belangrijke verschillen in de klaring van atezolizumab tussen patiënten met licht verminderde leverfunctie (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN, of bilirubine > 1,0 x tot 1,5 × ULN en elke ASAT, n=71) en normale leverfunctie (bilirubine en ASAT ≤ ULN, n=401).
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ не се откриват клинично значими разлики в клирънса на атезолизумаб между пациентите с леко чернодробно увреждане (билирубин £ ГГН и AST > ГГН или билирубин > 1,0 ´ до 1,5 ´ ГГН и всяка стойност на AST, n= 71) и с нормална чернодробна функция (билирубин и AST £ ГГН, n = 401).
Dutch: De aanbevolen dosering is 1200 milligram (mg) elke 3 weken.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 200 милиграма (mg) през три седмици.
Dutch: Er zijn geen mutageniciteitsonderzoeken uitgevoerd om het mutageen vermogen van atezolizumab vast te stellen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност за установяване на мутагенния потенциал на атезолизумаб.
Dutch: Bij patiënten met EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC is Tecentriq, in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine, alleen geïndiceerd na falen van geschikte doelgerichte behandelingen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: При пациенти с EGFR мутирал или ALK-позитивен НДРБД, Tecentriq в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин е показан само след неуспех на подходящи таргетни терапии (вж. точка 5.1).