FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podmínky uchovávání naředěného infuzního roztoku viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčene raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3.
Czech: Didanosin
Slovenian: Didanozin
Czech: Bolest zad Myalgie Artralgie
Slovenian: bolečina v hrbtu mialgija artralgija spazmi mišic
Czech: Odchlípení sítnice
Slovenian: Odstop mrežnice
Czech: Zasažené oči důkladně vypláchněte čistou vodou.
Slovenian: Če pride do takšnega stika, kožo temeljito umijte z milom in vodo; oko temeljito izperite s čisto vodo.
Czech: • oční infekce (zánět spojivek) • porucha myšlení nebo cítění, ztráta kontaktu s realitou
Slovenian: • nenormalne misli in občutja, izguba stika z resničnostjo
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM.RRRR}> <{DD.MM.RRRR}>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {DD. mesec LLLL}
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin na hemodialýze
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic, zdravljeni s hemodializo
Czech: Testy a vyšetření Během používání přípravku Cymevene Vám bude Váš lékař provádět pravidelné krevní testy ke kontrole toho, zda je pro Vás dosavadní dávka správná.
Slovenian: Med uporabo zdravila Cymevene vam bo zdravnik redno opravljal preiskave krvi.
Czech: • alergická reakce - ke známkám může patřit červená svědivá kůže, otok krku, obličeje, rtů nebo ústní dutiny, obtížné polykání nebo dýchání.
Slovenian: • alergijska reakcija - med znaki so lahko rdeča, srbeča koža, oteklost žrela, obraza, ustnic ali ust, težave s požiranjem ali dihanjem.
Czech: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/den
Slovenian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dan
Czech: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/den
Slovenian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dan
Czech: Porucha renálních funkcí: Předpokládá se, že předávkování ganciklovirem by mohlo vést ke zvýšené renální toxicitě u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Slovenian: Okvara ledvic: Pričakovati je, da lahko preveliko odmerjanje ganciklovirja pri bolnikih z okvaro ledvic poveča toksičnost za ledvice (glejte poglavje 4.4).
Czech: Během prvních 14 dnů podávání se doporučuje provádět vyšetření počtu leukocytů (nejlépe jako diferenciální krevní obraz) každý druhý den; u pacientů s nízkým výchozím počtem neutrofilů (< 1 000 neutrofilů/µl), u pacientů, u kterých došlo ke vzniku leukopenie během předchozí léčby jinými myelotoxickými látkami, a u pacientů s poruchou funkce ledvin se má vyšetření provádět každý den.
Slovenian: Bolnikom z majhnim izhodiščnim številom nevtrofilcev (< 1000 nevtrofilcev/µl), bolnikom, ki se jim je levkopenija pojavila med predhodnim zdravljenjem z drugimi mielotoksičnimi snovmi, in bolnikom z okvaro ledvic je treba krvno sliko kontrolirati vsak dan.
Czech: K čemu se přípravek Cymevene používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Cymevene
Czech: Na základě studií na zvířatech, kde systémové expozice gancikloviru pod terapeutickými úrovněmi vyvolaly aspermatogenezi, je pravděpodobné, že ganciklovir vyvolává inhibici spermatogeneze u lidí.
Slovenian: Glede na študije na živalih, v katerih se je aspermatogeneza pojavila ob sistemski izpostavljenosti ganciklovirju, nižji od terapevtske, je verjetno,
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ganciklovir byl mutagenní v buňkách lymfomu u myší a klastogenní v savčích buňkách.
Slovenian: Ganciklovir je bil mutagen v celicah mišjega limfoma in klastogen v celicah sesalcev.
Czech: Suchá kůže
Slovenian: • koprivnica, suha koža
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Czech: Ganciklovir musí být podáván jednohodinovou intravenózní infuzí v koncentraci nepřekračující 10 mg/ml.
Slovenian: Ganciklovir je treba dajati v intravenski infuziji v teku ene ure, koncentracija pa ne sme preseči
Czech: • problémy s polykáním
Slovenian: • težave s požiranjem
Czech: Přípravek Cymevene je třeba používat opatrně u pacientů s již existující hematologickou cytopenií nebo lékovou hematologickou cytopenií v anamnéze a u pacientů na radioterapii.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je treba previdno uporabljati pri bolnikih z že obstoječo hematološko citopenijo,
Czech: Poruchy zraku Konjunktivitida
Slovenian: okvara vida konjunktivitis
Czech: • bolesti nebo křeče svalů
Slovenian: • mišične bolečine ali krči (spazmi)
Czech: Jak přípravek Cymevene uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cymevene
Czech: Jak přípravek Cymevene vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cymevene je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, dodávaný v jednodávkové skleněné lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je bel ali skoraj bel prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z enim odmerkom; viala ima gumijast zamašek in aluminijsko zaporo s snemno zaporko.
Czech: K dispozici v baleních po 1 lahvičce nebo 5 lahvičkách.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 5 vialami.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři - lékař Vám může nařídit, abyste přípravek Cymevene vysadil(a), a je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Slovenian: Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkovzdravnik vam lahko naroči, da prenehate jemati zdravilo Cymevene; morda boste potrebovali nujno zdravljenje:
Czech: Byly zjištěny konzistentně zvýšené plasmatické koncentrace didanosinu při podání s ganciklovirem.
Slovenian: Ugotovili so, da je bila med sočasno uporabo didanozina z ganciklovirjem koncentracija didanozina v plazmi dosledno zvišana.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje natrij.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Cymevene se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju
Czech: • nízký počet bílých krvinek - se známkami infekce jako je bolest v krku, vředy v ústech nebo horečka
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic - z znaki okužbe, npr. vnetjem žrela, razjedami v ustih ali zvišano telesno temperaturo
Czech: - z intravenózně podávaného gancikloviru 5 mg/kg jednou denně po dobu 6 týdnů, po kterém následoval perorální valganciklovir 17 mg/kg dvakrát denně po dobu 6 týdnů, a pak jednou denně do věku 1 roku, nebo
Slovenian: - intravenski ganciklovir 5 mg/kg na dan 6 tednov, nato peroralni valganciklovir 17 mg/kg dvakrat na dan 6 tednov in potem enkrat na dan do 1 leta starosti, ali - peroralni valganciklovir 17 mg/kg dvakrat na dan 12 tednov, nato enkrat na dan 9 mesecev.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo valganciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, valganciklovir ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Co je přípravek Cymevene a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymevene in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Cymevene
Czech: 5 mg/kg podaných v intravenózní jednohodinové infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu.
Slovenian: 5 mg/kg v intravenski infuziji v teku ene ure enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
Czech: Co je přípravek Cymevene Přípravek Cymevene obsahuje léčivou látku ganciklovir.
Slovenian: Zdravilo Cymevene vsebuje zdravilno učinkovino ganciklovir.
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících od 12 let .
Slovenian: Zdravilo je namenjeno uporabi pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več.
Czech: U dětí do 12 let nebyly prováděny formální studie bezpečnosti, ale na základě zkušenosti s valganciklovirem, proléčivem gancikloviru, je celkový bezpečnostní profil léčivé látky podobný u pediatrických i dospělých pacientů.
Slovenian: Toda na podlagi izkušenj z valganciklovirjem, predzdravilom ganciklovirja, so splošne varnostne značilnosti aktivnega zdravila pri pediatričnih in odraslih bolnikih podobne.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cymevene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Protože starší pacienti mají často sníženou funkci ledvin, ganciklovir má být podáván starším pacientům se zvláštním ohledem na aktuální stav funkce ledvin (viz bod 4.2).
Slovenian: Ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje, je treba med uporabo ganciklovirja pri starejših bolnikih posebej upoštevati stanje njihovih ledvic (glejte poglavje 4.2).
Czech: Udržovací terapie: 5 mg/kg v jednohodinové intravenózní infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
Czech: • krev v moči • problémy s ledvinami nebo játry
Slovenian: • težave z ledvicami ali jetri
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
Slovenian: (ml/min)
Czech: U žádného pacienta, který dostával ganciklovir, nedošlo po 6 měsících ke zhoršení sluchu oproti výchozí hodnotě ve srovnání se 7 kontrolními pacienty (p < 0,01).
Slovenian: Sluh se od izhodišča do 6. meseca ni poslabšal pri nobenem prejemniku ganciklovirja, poslabšal pa se je pri 7 kontrolnih bolnikih
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cymevene se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cymevene se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: V randomizované, kontrolované studii fáze III dostávalo 100 novorozenců (ve věku od 3 do 33 dnů, medián věku 12 dnů) se závažnou symptomatickou kongenitální CMV infekcí s postižením CNS intravenózní ganciklovir 6 mg/kg dvakrát denně po dobu 6 týdnů (n = 48) nebo nulovou antivirovou léčbu (n = 52).
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji III. faze je 100 novorojenčkov (starih od 3 do 33 dni, mediana starost 12 dni), ki so imeli hudo, simptomatsko kongenitalno citomegalovirusno bolezen z zajetostjo osrednjega živčevja, prejemalo bodisi intravenski ganciklovir 6 mg/kg dvakrat na dan 6 tednov
Czech: • infekce močových cest - ke známkám patří horečka, častější močení, bolestivé močení
Slovenian: • okužba sečil - med znaki so zvišana telesna temperatura, pogostejše odvajanje urina,
Czech: ≥70 ml/min 5,0 mg/kg po 12 h
Slovenian: > 70 ml/min 5,0 mg/kg na 12 ur
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Slovenian: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Czech: Před ředěním kompatibilním rozpouštědlem rekonstituovaný roztok pečlivě zkontrolujte, abyste zajistil(a), že došlo ke kompletní rekonstituci prášku v roztoku a že je roztok prakticky bez viditelných částic.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba skrbno pregledati za zagotovitev, da je zdravilo raztopljeno in praktično brez vidnih delcev pred razredčenjem s kompatibilnim vehiklom.
Czech: • nízký počet červených krvinek - ke známkám patří dušnost nebo únava, palpitace nebo zblednutí
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic - med znaki so občutek kratke sape ali utrujenost, razbijanje srca (palpitacije) ali bledica kože,
Czech: U 21 pacientů z 25 pacientů, kteří dostávali ganciklovir, došlo po 6 měsících ke zlepšení sluchu nebo k udržení normálního sluchu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 10 ze 17 kontrolních pacientů
Slovenian: Po 6 mesecih se je v primerjavi z izhodiščem sluh izboljšal ali je ostal normalen pri 21 od 25 prejemnikov ganciklovirja
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov
Czech: Nejsou k dispozici žádné konkrétní informace.
Slovenian: Pediatrična populacija Specifičnih podatkov ni na voljo.
Czech: Ganciklovir může mít významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ganciklovir ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje
Czech: Nauzea Zvracení
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Lahvičky s přípravkem Cymevene se dodávají v baleních po 1 nebo 5 ks. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Viale zdravila Cymevene so na voljo v pakiranjih z 1 ali 5 vialami.
Czech: • vinkristin, vinblastin, doxorubicin - k léčbě nádorového onemocnění, • hydroxyurea - k léčbě polycytemie, srpkovité anémie a rakoviny,
Slovenian: • vinkristin, vinblastin, doksorubicin - uporabljajo se za zdravljenje raka,
Czech: • alergická reakce - ke známkám může patřit červená svědivá kůže, otok krku, obličeje, rtů nebo ústní dutiny, porucha polykání nebo dýchání.
Slovenian: • alergijska reakcija - med znaki so lahko rdeča, srbeča koža, oteklost žrela, obraza, ustnic ali ust,
Czech: Při intravenózních dávkách 5 a 10 mg/kg/den bylo zjištěno zvýšení AUC didanosinu v rozmezí od 38 do 67 %.
Slovenian: AUC didanozina od 38 % do 67 %.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin:
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic
Czech: 0,625 mg/kg/den
Slovenian: 0,625 mg/kg/dan
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cymevene Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Cymevene se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byly zjištěny průměrné hodnoty systémové clearance 2,1, resp. 1, resp. 0,3 ml/min/kg.
Slovenian: Povprečni sistemski očistek je bil pri bolnikih z blago okvaro ledvic 2,1 ml/min/kg, z zmerno okvaro ledvic 1 ml/min/kg in s hudo okvaro ledvic 0,3 ml/min/kg.
Czech: • změny chuti
Slovenian: • spremenjeno zaznavanje okusov
Czech: U pacientů, kteří slabě reagují na terapii, anebo je u nich v průběhu léčby stále detekován živý virus, je třeba zvážit možnost případné rezistence viru na léčivou látku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ponavljaje dosegajo slab kliničen odziv ali se jim med zdravljenjem stalno izloča virus,
Czech: Celková incidence infekce CMV byla
Slovenian: Celotna incidenca CMV je bila 16 %
Czech: Jak se přípravek Cymevene používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cymevene
Czech: 32 týdnů.
Slovenian: mesecih.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Slovenian: To bo odvisno od:
Czech: • závažné problémy s ledvinami doložené testy • nízký počet červených krvinek doložený testy
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic, ki se pokaže na preiskavah
Czech: Vyrážka*
Slovenian: izpuščaj*
Czech: Zabraňte inhalaci nebo přímému kontaktu s práškem obsaženým v lahvičkách přípravku a přímému kontaktu roztoku s pokožkou a sliznicemi.
Slovenian: Izogibajte se vdihavanju praška ali neposrednemu stiku s praškom v viali in neposrednemu stiku rekonstituirane raztopine s kožo ali sluznicami.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Czech: Během používání přípravku Cymevene se u Vás mohou vyskytnout ospalost, závratě, zmatenost nebo třes nebo můžete ztratit rovnováhu nebo mít epileptické záchvaty.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med uporabo zdravila Cymevene se vam lahko pojavijo zaspanost, omotica, zmedenost ali tresenje,
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem byla pozorována závažná leukopenie, neutropenie, anémie, trombocytopenie, pancytopenie a myelosuprese.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ganciklovirjem, so opažali hudo levkopenijo, nevtropenijo, anemijo,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: Ostatní antiretrovirové léky
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cymevene
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 mg
Czech: U pacientů dostávajících souběžně imipenem/cilastatin a ganciklovir byly hlášeny epileptické křeče.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno uporabljali imipenem-cilastatin in ganciklovir, so poročali o konvulzijah.
Czech: Průměrná systémová clearance byla v rozmezí od 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) do 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) a renální clearance byla v rozmezí od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), což představovalo 90 až 101 % podaného gancikloviru.
Slovenian: 2,79 ml/min/kg (n = 6) in ledvični očistek je segal od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ±
Czech: • nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné.
Slovenian: • majhno število trombocitov (krvnih ploščic) - med znaki so večja nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam kot po navadi, kri v urinu ali blatu ali krvavitev iz dlesni; krvavitev je lahko huda.
Czech: 92 ml/min s intradialytickými poločasy od 3,3 do 4,5 hodin.
Slovenian: Med intermitentno hemodializo so ocene očistka ganciklovirja segale od 42−92 ml/min, tako da je bil intradializni razpolovni čas 3,3−4,5 ure.
Czech: Noční pocení Svědění
Slovenian: dermatitis nočno znojenje srbenje
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100, < 1/10):
Czech: • nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné
Slovenian: • majhno število trombocitov (krvnih ploščic) - med znaki so večja nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam kot po navadi, kri v urinu ali blatu ali krvavitev iz dlesni; krvavitev je lahko huda,
Czech: 4 mg/kg a 7,0 ± 1,6 µg/ml při dávce 6 mg/kg.
Slovenian: Povprečna Cmax je bila 5,5 ± 6 µg/ml ob odmerku 4 mg/kg in 7,0 ± 1,6 µg/ml ob odmerku 6 mg/kg.
Czech: Antivirový účinek
Slovenian: Odpornost virusov
Czech: Jestliže jste žena, která by mohla otěhotnět - používejte během léčby přípravkem Cymevene antikoncepci.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi (tj. bi lahko zanosili), morate med zdravljenjem z zdravilom
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Pogosti (≥ 1/100, < 1/10):
Czech: • hluchota
Slovenian: • gluhost
Czech: Edém papily Odchlípení sítnice Zákal sklivce
Slovenian: edem makule odstop mrežnice delci v steklovini bolečine v očeh
Czech: Chlorid sodný, 5% glukosa, Ringerův roztok nebo Ringerův roztok s laktátem jsou chemicky nebo fyzikálně kompatibilní s přípravkem Cymevene.
Slovenian: Ugotovljeno je, da so z zdravilom Cymevene kemijsko oz. fizikalno kompatibilne raztopina natrijevega klorida, 5-% raztopina dekstroze, Ringerjeva ali Ringer-laktatna raztopina.
Czech: • třes
Slovenian: • driska
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum 500 mg jako ganciclovirum natricum.
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg ganciklovirja v obliki natrijevega ganciklovirata.
Czech: Pokud kojíte, přípravek Cymevene nepoužívejte.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cymevene, če dojite.
Czech: Průměrné hodnoty rovnovážného distribučního objemu
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Czech: V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil,
Czech: 1,25 mg/kg/den
Slovenian: 1,25 mg/kg/dan
Czech: Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru.
Slovenian: Ganciklovirja ne dajajte kot intramuskularno ali subkutano injekcijo, ker lahko to zaradi visokega pH
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku Cymevene se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Jemně zakružte lahvičkou, aby byla zajištěna kompletní rekonstituce přípravku.
Slovenian: Vialo je treba previdno sukati, da je zagotovljeno popolno omočenje zdravila.
Czech: • bolesti břicha, průjem nebo pocit na zvracení
Slovenian: • bolečine v trebuhu, driska ali slabost v želodcu • tresenje ali napadi krčev
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob • vyrážka
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Czech: Počáteční dávka
Slovenian: Indukcijski odmerek
Czech: 2013 [cited April 2014].
Slovenian: 2013 [citirano aprila 2014].
Czech: Department of Health and Human Services.
Slovenian: Ameriško ministrstvo za zdravje in človeške vire.
Czech: KVALITA - MODUL 3
Slovenian: KAKOVOST - MODUL 3
Czech: Většinou šlo o otevřené kontrolované studie.
Slovenian: Večinoma je šlo za odprte nadzorovane študije.
Czech: Některé studie byly provedeny převážně u dospělých, ale zahrnovaly i děti.
Slovenian: Nekatere študije se izvajajo prvenstveno na odraslih, vendar vključujejo tudi otroke.
Czech: Je k dispozici pouze o síle 500 mg.
Slovenian: Edina razpoložljiva jakost je 500 mg.
Czech: a související názvy.
Slovenian: in povezana imena.
Czech: Na vnitrostátní úrovni byl schválen ve většině evropských zemí - byl schválen ve všech členských státech EU, kromě Lotyšska, Malty a Slovinska.
Slovenian: je bilo odobreno v vseh državah članicah EU, razen v Latviji, na Malti in v Sloveniji.
Czech: Stávající znění v jednotlivých členských státech se nijak výrazně nelišila.
Slovenian: Ni bilo bistvenih razlik med obstoječimi besedili v posameznih državah članicah.
Czech: byl poprvé schválen ve Spojeném království dne 15. června 1988, což je jeho mezinárodní datum narození.
Slovenian: je bilo najprej odobreno v Združenem kraljestvu 15. junija 1988; ta datum označuje njegov mednarodni datum rojstva (International Birth Date - IBD).
Czech: V budoucnu je prostřednictvím příslušného regulačního postupu nutné předložit další údaje pro tuto populaci.
Slovenian: Dodatne podatke za to populacijo bo treba predložiti v skladu z ustreznim regulativnim postopkom.
Czech: a souvisejících názvů je příznivý.
Slovenian: in povezanih imen šteje za ugodno.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům pro správné používání antivirotik.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.
Czech: Bezpečnost a účinnost gancikloviru u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ganciklovirja pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Czech: Ganciklovir nicméně snadno prostupuje lidskou placentou.
Slovenian: Vendar pa ganciklovir zlahka pronica skozi človeško posteljico.
Czech: Mezi citlivé lidské herpetické viry patří lidský cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barrové (EBV), virus varicella-zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Slovenian: Občutljivi humani virusi vključujejo humani citomegalovirus (HCMV), virus herpesa simpleksa tip 1 in tip 2 (HSV-1 in HSV-2), humani virus herpesa tip 6, tip 7 in tip 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barr (EBV), virus varicella zoster (VZV) in virus hepatitisa B.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir asociován s reprodukční toxicitou a teratogenitou.
Slovenian: Pri študijah na živalih je bil ganciklovir povezan z reproduktivno toksičnostjo in teratogenostjo.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajen modul 3.