FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées, des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes ; des augmentations réversibles, légères à modérées, de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes chez des patients recevant du pegfilgrastim à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov liečených pegfigrastimom po cytotoxickej chemoterapii.
French: Les symptômes présentés étaient notamment les suivants : fièvre, douleurs abdominales, malaise, dorsalgie et augmentation des marqueurs inflammatoires (par ex. protéine C réactive et numération des globules blancs).
Slovak: Medzi prítomnými príznakmi boli horúčka, bolesť brucha, malátnosť, bolesť chrbtice a zvýšené markery zápalu (napr. c-reaktívneho proteínu a bielych krviniek).
French: • Réactions de type allergique incluant rougeur et bouffées de chaleur, éruption cutanée et boursouflures de la peau qui démangent.
Slovak: • reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalu tepla, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
French: Sortez la seringue préremplie de la plaquette comme indiqué.
Slovak: Vyberte naplnenú striekačku z blistra, ako je to znázornené.
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes ; il est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc (butyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec système automatique de protection de l'aiguille.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s gumovým uzáverom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly s automatickým chráničom ihly.
French: • Saignement des poumons (hémorragie pulmonaire)
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie).
French: • Crachement de sang (hémoptysie)
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza).
French: • Augmentation du volume de la rate.
Slovak: • zväčšenie sleziny.
French: Ne pas agiter la seringue de Grasustek de façon excessive car cela pourrait altérer l'action du médicament.
Slovak: Grasustek prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jeho aktivitu.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une malade rénale au stade terminal.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
French: Des effets indésirables pulmonaires, en particulier des pneumonies interstitielles, ont été rapportés après administration de G-CSF.
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie boli hlásené po podaní G-CSF, osobitne intersticiálna pneumónia.
French: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Slovak: Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE DE LA SERINGUE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE BLISTROVÉ BALENIE
French: • Inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le cœur du cœur vers le corps),
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou ide krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
French: Dans ce cas, utilisez une seringue préremplie neuve et appelez votre médecin ou professionnel de santé.
Slovak: Použite novúnaplnenú injekčnú striekačku a zatelefonujte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
French: • Vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
Slovak: • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30 à 40 % de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Slovak: V prípade neprítomnosti podpory rastového faktora viedlo toto obmedzenie k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30 - 40% výskytu febrilnej neutropénie.
French: Des réactions de type hypersensibilité, incluant éruption cutanée, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vasomotrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent [≥1/1 000, <1/100]).
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom (menej časté [≥
French: Si vous remarquez une goutte de sang, comprimez le site d'injection avec un tampon de coton ou une compresse de gaze.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu.
French: Réservé à un usage unique.
Slovak: Jednorazové podanie.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée chez 37 enfants atteints d'un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 μg/kg après la fin d'une chimiothérapie (VAdriaC/IE).
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
French: • si vous présentez l'un ou une association des effets secondaires suivants : ­ gonflement ou bouffissure susceptible d'être associé à une diminution de la fréquence d'urination, des difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Slovak: • ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: ­ opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovak: Vždy používajte Grasustek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: • Douleur au site d'injection.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu.
French: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Slovak: Alvogen Pharma Sp.
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) à l'aide d'une seringue préremplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu), ktorá sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
French: Comment conserver Grasustek
Slovak: Ako uchovávať Grasustek.
French: Des cas peu fréquents d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration pulmonaire et fibrose pulmonaire, ont été rapportés.
Slovak: Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
French: Grasustek n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Grasustek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Douleur au site d'injection Douleur thoracique non cardiaque
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom
French: Mise en garde/précaution : NE PAS tordre le capuchon de l'aiguille ni toucher l'aiguille ou le piston.
Slovak: NEOTÁČAJTE krytom ihly ani sa nedotýkajte ihly či piesta.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg ; il est donc pratiquement « sans sodium»
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Présentation sous forme d'une seringue préremplie munie d'une protection d'aiguille automatique (0,6 ml) et fournie dans un kit d'administration contenant une seringue.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly (0,6 ml) a dodáva sa v dispenzačnom balení s jednou striekačkou.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de pegfilgrastim/des métabolites dans le lait maternel.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) de novo (pozri časť 5.1).
French: L'élimination de pegfilgrastim n'est pas linéaire en fonction de la dose ; la clairance sérique de pegfilgrastim diminue lorsque les doses augmentent.
Slovak: Vzhľadom na dávku je eliminácia pegfilgrastimu nelineárna; sérový klírens pegfilgrastimu klesá s narastajúcou dávkou.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patients atteints d'un cancer du sein, l'effet du pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týždne počas 4 cyklov).
French: LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: Ne pas laisser la seringue préremplie exposée à la lumière directe du soleil.
Slovak: Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
French: − Les autres composants sont : acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2).
French: USV Private Limited Plot No. D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDE
Slovak: Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
French: • Réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
Slovak: • závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie.
French: Dans une étude à dose unique en ouvert (n = 31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris au stade terminal, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
Slovak: 31) s použitím jednorazovej dávky pegfilgrastimu nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek, žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : sorbitol (E420), polysorbate 20, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.
Slovak: Pomocné látky: sorbitol (E420), polysorbát 20, octan sodný, voda na injekcie.
French: Ne pas toucher le site d'injection avant l'injection.
Slovak: Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním injekcie.
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
French: Dans une étude (n = 157) avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná pevná dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95% interval spoľahlivosti -0,15, 0,63).
French: Une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, en double aveugle, menée chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
Slovak: 83) randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom, podávaným počas indukčnej chemoterapie.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter d'allaiter si vous utilisez Grasustek.
Slovak: Pokiaľ vám lekár neodporučí inak, ak používate Grasustek, dojčenie musíte ukončiť.
French: • prévoyez d'avoir un enfant.
Slovak: • ak plánujete otehotnieť.
French: Des crises drépanocytaires ont été associées à l'utilisation de pegfilgrastim chez des patients porteurs d'un trait drépanocytaire ou atteints de drépanocytose (voir rubrique 4.8).
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu (pozri časť 4.8).
French: • si vous présentez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer.
Slovak: • ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
French: − La substance active est le pegfilgrastim.
Slovak: Liečivo je pegfilgrastim.
French: Augmentation du taux d'acide urique
Slovak: Zvýšenie hladín kyseliny močovej
French: Au cours des études chez le rat, le passage transplacentaire du pegfilgrastim a été mis en évidence.
Slovak: V štúdiách na potkanoch bolo dokázané, že pegfilgrastim môže prenikať placentou.
French: Les symptômes sont notamment les suivants : fièvre, douleurs abdominales, malaise, mal de dos et augmentation des marqueurs de l'inflammation.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať horúčku, bolesť brucha, malátnosť, bolesť chrbtice a zvýšenie markerov zápalu.
French: Crise drépanocytaire2 Splénomégalie Rupture splénique2
Slovak: Splenomegália a ruptúra sleziny
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 μg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles <0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie ťažkej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0 - 5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patients atteints d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traités par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à une dose unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après l'administration quotidienne de filgrastim (soit une moyenne de 11 administrations quotidiennes).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II. až IV. štádia, užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, znížilo podávanie pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
French: Ne pas tenter d'activer la seringue préremplie avant l'injection.
Slovak: Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.
French: • si vous présentez une réaction allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées de chaleur, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau ;
Slovak: • ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a návalu tepla, kožnej vyrážky a svrbenia kože.
French: Ne pas recycler les seringues préremplies ni les jeter dans les ordures ménagères.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
French: Votre nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
Slovak: Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
French: Il est important de maintenir la peau pincée pendant l'injection.
Slovak: Je dôležité vytvorenú riasu počas aplikácie stále držať.
French: Comment s'auto-injecter Grasustek
Slovak: Samopodanie injekcie Grasusteku
French: Les études chez le rat ont indiqué que les performances de reproduction, la fertilité, le cycle ovarien, la durée pré-coïtale, et la survie intra-utérine n'ont pas été affectés par l'administration sous-cutanée de pegfilgrastim.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastim neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
French: Par conséquent, les médecins doivent faire preuve de prudence lors de la prescription de pegfilgrastim à des patients porteurs d'un trait drépanocytaire ou atteints de drépanocytose et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu, postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
French: • Partie supérieure de la cuisse
Slovak: Hornú časť stehna.
French: Affection du rein et des voies urinaires
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été une douleur osseuse (très fréquent [≥1/10]) et une douleur musculo-squelettique (fréquent).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá [≥
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté (≥1/1 000, <1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes ; voir rubrique 4.4 et rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation, avec l'utilisation de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
French: Le dispositif de sécurité est normalement activé par la pression du piston sur la seringue Seringue après l'administration (La protection est activée et recouvre l'aiguille)
Slovak: Injekčná striekačka po podaní (Chránič je uvoľnený a zakrýva ihlu)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Zamedzte prudkému trepaniu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grasustek
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grasustek Nepoužívajte Grasustek
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-injection de Grasustek, veuillez lire la rubrique correspondante à la fin de cette notice.
Slovak: Ďalšie pokyny na to, ako si správne sám/sama podať Grasustek nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patients du groupe pegfilgrastim par rapport à ceux du groupe placebo (1 % contre 17 %, p <0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastim v porovnaní s placebom (1
French: Cependant, les essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre le pegfilgrastim et d'autres médicaments.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, klinické skúšania však neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
French: • Rougeur au site d'injection.
Slovak: • začervenanie v mieste vpichu.
French: Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie, peuvent apparaître chez les patients recevant pegfilgrastim (peu fréquent) (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa vyskytovali závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie (menej časté) (pozri časť 4.4).
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de Grasustek doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules.
Slovak: Pred použitím je nutné roztok Grasustek vizuálne skontrolovať, či neobsahuje viditeľné častice.
French: AUTRE Juta Pharma GmbH
Slovak: Juta Pharma GmbH
French: • La date de péremption imprimée sur l'étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Slovak: Ak uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na etikete.
French: Dans une seconde étude (n = 310) avec une dose ajustée au poids du patient (100 μg/kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jours comparée à 1,8 jours pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95 % de 0,36 à 0,30).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95% IS-0,36, 0,30).
French: Ne pas tenter de retirer la protection d'aiguille transparente de la seringue préremplie.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients porteurs d'un trait drépanocytaire ou atteints de drépanocytose (peu fréquent chez les patients atteints de drépanocytose) (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu, sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov, ktorí majú kosáčikovitú anémiu) (pozri časť 4.4).
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, povedzte to lekárovi.
French: Réactions au site d'injection2
Slovak: Reakcie v mieste vpichu