FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Budesonide/Formoterol Teva από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για συμβουλές.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Budesonide/Formoterol Teva en mælt er fyrir um, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Greek: • Φάρμακα για αλλεργίες και αντιισταμινικά (όπως τερφεναδίνη).
Icelandic: Lyf við ofnæmi eða andhistamínverkandi lyf eins og terfenadín.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva είναι μία κόνις για εισπνοή.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva er innöndunarduft.
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα σας.
Icelandic: Hækkaður blóðsykur (magn glúkósa) í blóði.
Greek: Σε περίπτωση που η αγωγή με Budesonide/Formoterol Teva πρέπει να διακοπεί λόγω υπερβολικής δόσης της επιμέρους ουσίας φορμοτερόλης στο φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση κατάλληλης αγωγής εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Icelandic: Ef hætta þarf meðferð með Budesonide/Formoterol Teva vegna ofskömmtunar á formóterólþætti lyfsins, verður að hafa í huga viðeigandi meðferð með barksterum til innöndunar.
Greek: Αν νιώσετε ότι δεν έχετε αναπνοή ή ότι έχετε συριγμό κατά τη χρήση του Budesonide/Formoterol Teva, πρέπει μεν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva αλλά και να επισκεφτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπλέον θεραπεία.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða ert í andnauð á meðan þú notar Budesonide/Formoterol Teva skaltu halda áfram að nota lyfið en leita til læknis sem fyrst, þar sem þú getur þurft á viðbótarmeðferð að halda.
Greek: • Φάρμακα που λέγονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (όπως η φαινελζίνη, η φουραζολιδόνη και η προκαρβαζίνη).
Icelandic: Lyf sem kallast mónóamínoxídasahemlar (eins og fenelzín, fúrazólídón og prókardazín).
Greek: Η χρήση του Budesonide/Formoterol Teva ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, αναπνοή και κλείσιμο τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
Icelandic: Teva fylgir þremur einföldum skrefum: opna, anda og loka og er hvert skref útskýrt hér fyrir neðan.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα άσθματος κατά την άσκηση, χρησιμοποιήστε την ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής σας» για να ανακουφίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Icelandic: Ef þú færð astmaeinkenni við áreynslu skaltu nota innöndunartækið við einkennum til að létta á einkennunum.
Greek: • Φαινοθειαζίνες (όπως ή χλωροπρομαζίνη και η προχλωροπεραζίνη).
Icelandic: Fenótíazín lyf (eins og klórprómazín og próklórperazín).
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva δεν είναι η κατάλληλη θεραπεία για τους ενήλικες ασθενείς με ήπιο άσθμα που δεν ελέγχεται ικανοποιητικώς με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και με «κατ'επίκληση» εισπνεόμενους αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva er ekki viðeigandi meðferð fyrir fullorðna sjúklinga sem eru einungis með mildan astma og þar sem ekki næst stjórnun einkenna með innöndunarbarksterum og skammvirkum β2-adrenviðtakaörvum sem notaðir eru eftir þörfum.
Greek: Παρακάτω γίνεται συζήτηση για τους μηχανισμούς δράσης των δύο ουσιών αντίστοιχα.
Icelandic: Verkunarhættir þessarra tveggja virku efna eru ræddir hér að neðan.
Greek: Τι είναι το Budesonide/Formoterol Teva και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Budesonide/Formoterol Teva og við hverju það er notað
Greek: • Αλλαγές στην αρτηριακή σας πίεσή.
Icelandic: Breytingar á blóðþrýstingi.
Greek: • Μυκητώδης στοματίτιδα (μυκητίαση).
Icelandic: Þruska (sveppasýking) í munni.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει ένα άλλο βρογχοδιασταλτικό φάρμακο για παράδειγμα ένα αντιχολινεργικό (όπως τιοτρόπιο ή βρωμιούχο ιπρατρόπιο) για τη ΧΑΠ σας.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum berkjuvíkkandi lyfjum, til dæmis andkólínvirkum lyfjum (eins og tíótrópíum eða ipratrópíumbrómíði) við langvinnri lungnateppu.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva
Icelandic: Ef hætt er að nota Budesonide/Formoterol Teva
Greek: Επιθετικότητα, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, άγχος, διαταραχές του ύπνου
Icelandic: Blóðsykurshækkun Árásargirni, skynhreyfiofvirkni, kvíði, svefntruflanir
Greek: Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση σας, λάβετέ την αμέσως μόλις θυμηθείτε.
Icelandic: Ef gleymist að nota Budesonide/Formoterol Teva Ef gleymist að taka skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því.
Greek: 31-546 Krakow, Πολωνία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Icelandic: GA Haarlem, Holland Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Pólland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Greek: • Ξαφνικός οξύς συριγμός και/ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοής (επίσης αναφέρεται ως «παράδοξος βρογχόσπασμος»).
Icelandic: Skyndileg bráðaandnauð og/eða mæði sem myndast strax eftir notkun innöndunartækisins (kallast öfugt öndunarmynstur og berkjukrampi).
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης αγωνιστή των β2-αδρενεργικών υποδοχέων): - σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και «κατ'επίκληση» χρήση εισπνεόμενων αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης.
Icelandic: Teva er ætlað til reglubundinnar meðferðar á astma, þar sem notkun á samsettu lyfi (barksteri til innöndunar og β2-adrenviðtakaörvi með langtímavirkni) hentar: - hjá sjúklingum þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með innöndun á barksterum og innöndun á β2-adrenviðtakaörvum með skammtímavirkni eftir þörfum.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι φαρμακολογικά αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες θεραπείας με αγωνιστή β2-αδρενεργικών υποδοχέων, όπως τρόμος και αίσθημα παλμών.
Icelandic: Algengustu lyfjatengdar aukaverkanir eru lyfjafræðilega fyrirsjáanlegar aukaverkanir vegna meðferðar með β2adrenviðtakaörvum, eins og skjálfti og hjartsláttartruflanir.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης με μία ξεχωριστή, ταχείας δράσης, βρογχοδιασταλτική συσκευή εισπνοής ανακούφισης.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva er notað við reglubundinni viðhaldsmeðferð ásamt öðru hraðvirku berkjuvíkkandi lyfi í innöndunartæki.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται έως και 4 εισπνοές το μέγιστο δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft að hámarki allt að 4 innöndunarskammta tvisvar á dag.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: τη βουδεσονίδη και τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Icelandic: Teva inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Budesonide/Formoterol Teva ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και παροξύνσεις που σχετίζονται με το άσθμα.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með Budesonide/Formoterol Teva geta alvarlegar astmatengdar aukaverkanir komið fyrir og sjúkdómurinn versnað.
Greek: • Φάρμακα που λέγονται «αναστολείς πρωτεάσης HIV» (όπως η ριτοναβίρη) για τη θεραπεία της λοιμώξης με HIV.
Icelandic: HIV-próteasahemlar (eins og rítonavír) sem eru notuð til að meðhöndla HIV
Greek: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η βουδεσονίδη και η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.
Greek: Φαρμακοκινητικό προφίλ του Budesonide/Formoterol Teva
Icelandic: Lyfjahvörf Budesonide/Formoterol Teva
Greek: Δρα χαλαρώνοντας τους μύες στους αεραγωγούς σας.
Icelandic: Það hefur áhrif með því að slaka á vöðvum í öndunarvegi.
Greek: Αν ο ασθενής εμφανίσει παράδοξο βρογχόσπασμο, το Budesonide/Formoterol Teva πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και αν χρειαστεί, να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία.
Icelandic: Ef sjúklingurinn upplifir óvæntan berkjukrampa skal hætta notkun Budesonide/Formoterol Teva umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til.
Greek: Συνεπώς, μια θεραπεία μέσω συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με β-αδρενεργικούς αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων) εκτός κι αν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι.
Icelandic: Meðferð með tilbúnum skammti af samsettu lyfi með búdesóníði og formóterólfúmarat tvíhýdrati skal þess vegna ekki gefa samhliða βadrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema ástæður séu afar brýnar.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Icelandic: 19. nóvember 2014
Greek: Όταν είναι κατάλληλη η τιτλοποίηση προς τα κάτω σε χαμηλότερη περιεκτικότητα από αυτή που διατίθεται για το Budesonide/Formoterol Teva, απαιτείται αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερών δόσεων βουδεσονίδης και φουμαρικής φορμοτερόλης ο οποίος περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Icelandic: Þegar viðeigandi er að títra niður í lægri skammtastærðir en eru fáanlegar með Budesonide/Formoterol Teva, er tímabært að skipta yfir í annað samsett lyf með búdesóníði og formóterólfúmarati sem inniheldur lægri skammt af innöndunarbarksterum.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης/διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης σε υψηλότερες δόσεις.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif stærri tilbúna skammta af búdesóníð/formóterólfúmarat tvíhýdrats-samsetningunni.
Greek: • Από του στόματος λαμβανόμενα στεροειδή (όπως η πρεδνιζολόνη).
Icelandic: Steralyf sem þú tekur inn um munn (eins og prednisólon).
Greek: Κλείσιμο: Εκπνεύστε απαλά και κλείστε το κάλυμμα του επιστομίου
Icelandic: Andið rólega út og setjið lokið á munnstykkið.
Greek: Η καντιντίαση στο στοματοφάρυγγα οφείλεται στην εναπόθεση της δραστικής ουσίας.
Icelandic: Hvítsveppasýking í munnkoki er vegna þess að virk efni setjast í öndunarveg.
Greek: Τα Budesonide/Formoterol Teva 320 μικρογραμμάρια/9,0 μικρογραμμάρια πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον ως θεραπεία συντήρησης.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva 320 míkrógrömm / 9 míkrógrömm skal einungis nota sem viðhaldsmeðferð.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18
Icelandic: Lyfið er hvorki ætlað börnum né unglingum yngri en 18 ára.
Greek: • Η ένδειξη δόσης σάς λέει πόσες δόσεις (εισπνοές) έχουν απομείνει στη συσκευή εισπνοής σαςξεκινώντας με 60 εισπνοές όταν είναι γεμάτο.
Icelandic: Mælirinn sýnir hve margir skammtar eru eftir í innöndunartækinu, innöndunarskammtarnir eru
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Teva hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Χρησιμοποιώντας το Budesonide/Formoterol Teva και μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής»
Icelandic: Að nota Budesonide/Formoterol Teva samhliða sérstöku innöndunartæki við einkennum (einkennameðferð)
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιείτε το προϊόν εντός 6 μηνών από την αφαίρεση από τη συσκευασία αλουμινίου.
Icelandic: Nota skal lyfið innan 6 mánaða eftir að álumbúðirnar hafa verið fjarlægðar.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται έως και 2 εισπνοές το μέγιστο δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft að hámarki allt að 2 innöndunarskammta tvisvar á dag.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής περιέχει 60 δόσεις και περικλείεται σε συσκευασία αλουμινίου.
Icelandic: Sérhvert innöndunartæki inniheldur 60 skammta og er álumbúðum.
Greek: Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Búdesóníð skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Προετοιμασία του νέου σας Budesonide/Formoterol Teva
Icelandic: Að undirbúa fyrstu notkun Budesonide/Formoterol Teva
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις εξασθένισης της αντιασθματικής δράσης με το πέρασμα του χρόνου.
Icelandic: Engin merki komu fram um að verkun lyfsins gegn astma dofnaði með tímanum.
Greek: Βάλτε το επιστόμιο ανάμεσα στα δόντια σας.
Icelandic: 4. Settu munnstykkið á milli tannanna.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Engin sérstök fyrirmæli.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því.
Greek: Αυτές οι ενδείξεις θα μπορούσαν να σημαίνουν ότι το άσθμα σας δεν ελέγχεται σωστά και ενδέχεται να χρειάζεστε διαφορετική ή επιπλέον θεραπεία αμέσως.
Icelandic: Þessi einkenni gætu þýtt að astmi þinn sé ekki nógu vel meðhöndlaður og þú getur þurft aðra meðferð eða viðbótarmeðferð umsvifalaust.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει ΕΠΠΑ για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Greek: Θεραπεία συντήρησης άσθματος με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη
Icelandic: Viðhaldsmeðferð astma með búdesóníði/formóteróli
Greek: EU/1/14/950/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/950/001
Greek: EU/1/14/950/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/950/002
Greek: Ísland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Greek: ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, αναπνοή και κλείσιμο τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
Icelandic: fylgir þremur einföldum skrefum: opna, anda og loka og er hvert skref útskýrt hér fyrir neðan.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη με εικονικό φάρμακο πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους με άσθμα (ηλικίας 6-17 ετών), ενήλικες με άσθμα (ηλικίας 18-45 ετών) και υγιείς εθελοντές (ηλικίας 18-45 ετών) για την αξιολόγηση του ρυθμού μέγιστης εισπνευστικής ροής (PIFR) και άλλων σχετικών παραμέτρων εισπνοής μετά από εισπνοές μέσω μιας συσκευής Spiromax (που περιείχε εικονικό φάρμακο) έναντι εισπνοών μέσω μίας συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως (που περιείχε εικονικό φάρμακο) πολλαπλών δόσεων που ήδη διατίθεται στην αγορά.
Icelandic: Slembiröðuð opin lyfleysurannsókn var gerð á börnum og unglingum með astma (aldur 6-17 ára), fullorðnum með astma (18-45 ára) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 18-45 ára) til að meta hámarksflæði innöndunar (PIFR) fyrir Spiromax og aðrar færibreytur sem tengjast innöndun eftir að Spiromax innöndunartækið var notað (með lyfleysu) samanborið við markaðssett fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti (með lyfleysu).
Greek: Τel: +353 51 321 740
Icelandic: Tel: +353 51 321 740
Greek: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ιρλανδία
Icelandic: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Írland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
Greek: Χρησιμοποιήστε την επισήμανση στη συσκευή εισπνοής για να γράψετε την ημερομηνία που
Icelandic: Notið merkimiðann á innöndunartækinu til að skrifa dagsetninguna þegar álumbúðir eru rofnar.
Greek: Η ξαφνική και προοδευτική απώλεια του ελέγχου του άσθματος είναι πιθανόν απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε επείγουσα ιατρική αξιολόγηση.
Icelandic: Skyndileg og stigvaxandi versnun á stjórn astma getur mögulega verið lífshættuleg og meta þarf ástand sjúklingsins umsvifalaust.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης ή της φορμοτερόλης σε παιδιά και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Lyfjahvörf búdesóníðs eða formóteróls hjá börnum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eru ekki þekkt.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για τα συμπτώματα του άσθματος
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um astmaeinkenni þín
Greek: Είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί αν ξεπλύνετε το στόμα
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur þú þurrkað munnstykkið
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη υποδεικνύουν ότι ανεξαρτήτως της ηλικίας και της βαρύτητας της υποκείμενης νόσου, τα παιδιά, οι έφηβοι και οι ενήλικες με άσθμα ήταν σε θέση να επιτύχουν ρυθμούς αναπνευστικής ροής μέσω της συσκευής Spiromax που ήταν παρόμοιοι με αυτούς που παράγονται μέσω της συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως πολλαπλών δόσεων που διατίθεται στην αγορά.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókninni gáfu til kynna að óháð aldri og undirliggjandi sjúkdómi gætu börn, unglingar, fullorðnir með astma náð innöndunarflæði í gegnum Spiromax tækið, sem var sambærilegt við það sem náðist í gegnum markaðssetta, fjölskammta innöndunartækið með þurru dufti.
Greek: Αν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική ή ότι υπερβαίνουν την υψηλότερη συνιστώμενη δόση του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingum finnst meðferðin ekki skila árangri eða ef þeir fara yfir hámarksskammt af Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., verður að leita til læknis (sjá kafla 4.2).
Greek: Η συσκευή εισπνοής αποτελείται από συμπολυμερές ακρυλονιτριλίου, βουταδιενίου και στυρολίου (ABS), πολύ(τερφθαλικός εστέρας αιθυλενογλυκόλης) (PT) και πολυπροπυλένιο (ΡΡ).
Icelandic: Innöndunartækið er gert úr akrýlonítríl bútadíene stýren (ABS), pólýetýlen tereftalati (PT) og pólýprópýlen (PP).
Greek: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Ολλανδία.
Icelandic: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να ανοίξουν οι αεραγωγοί
Icelandic: Það opnar öndunarveginn og hjálpar þér að anda.
Greek: Πώς να λάβετε μια εισπνοή Κάθε φορά που πρέπει να πάρετε μια εισπνοή, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú þarft að fá skammt skaltu fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan.
Greek: • Φάρμακα για αλλεργίες και αντιισταμινικά (όπως τερφεναδίνη).
Icelandic: • Lyf við ofnæmi eða andhistamínverkandi lyf (eins og terfenadín).
Greek: ενδείκνυται για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Icelandic: Einungis til notkunar hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Greek: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Icelandic: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Greek: Αν ξαφνικά εμφανιστεί συριγμός αφού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε να το
Icelandic: Ef andnauðin kemur fram skyndilega eftir notkun lyfsins skal hætta notkun þess og tala við lækninn umsvifalaust.
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη, στη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ή στο άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: : ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði, formóterólfúmarat tvíhýdrati, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Ο γιατρός σας σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að meðhöndla astma.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.emea.europa.eu.
Greek: 160 mcg/4,5 mcg
Icelandic: 160 míkróg/4,5 míkróg
Greek: κατά τη διάρκεια μιας παρόξυνσης ή αν έχουν σημαντική ή οξεία επιδείνωση άσθματος.
Icelandic: á meðan sjúkdómurinn versnar, eða ef astmi versnar umtalsvert eða ef um bráðatilvik er að ræða.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δόση περιέχει περίπου 10 χιλιοστόγραμμα λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur um það bil 10 milligrömm af laktósa (sem einhýdrat).
Greek: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Ολλανδία
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V ακριβώς πριν αρχίσετε να ασκείστε για να σταματήσετε τα συμπτώματα άσθματος, χρησιμοποιήστε την ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής σας».
Icelandic: Ekki skal nota Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. rétt fyrir áreynslu til að koma í veg fyrir astmaeinkenni, nota skal innöndunartækið við einkennum.
Greek: Αν ένας μεμονωμένος ασθενής χρειαστεί έναν διαφορετικό συνδυασμό δόσεων από αυτόν που διατίθεται στη συσκευή εισπνοής συνδυασμού, είναι απαραίτητη η συνταγογράφηση κατάλληλων δόσεων αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων και/ή κορτικοστεροειδών ανά μεμονωμένη συσκευή εισπνοής.
Icelandic: Ef sjúklingur þarf samsetta lyfjameðferð með öðrum skömmtum en eru fáanlegir með samsetta innöndunartækinu, skal ávísa viðeigandi skömmtum af β2-adrenviðtakaörvum og/eða barksterum með því að nota eitt innöndunartæki fyrir hvert efni.
Greek: • Φάρμακα που λέγονται «αναστολείς πρωτεάσης HIV» (όπως η ριτοναβίρη) για τη θεραπεία της
Icelandic: HIV-próteasahemlar (eins og rítonavír) sem eru notuð til að meðhöndla HIV
Greek: Η προφυλακτική χρήση του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., π.χ. πριν από την άσκηση, δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun á Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., t.d. fyrir áreynslu, hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: • Ξαφνικός οξύς συριγμός και/ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοής (επίσης αναφέρεται ως «παράδοξος βρογχόσπασμος».
Icelandic: Skyndileg bráðaandnauð og/eða mæði sem myndast strax eftir notkun innöndunartækisins (kallast öfugt öndunarmynstur og berkjukrampi).
Greek: 320 μικρογραμμάρια/9,0 μικρογραμμάρια πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον ως θεραπεία συντήρησης.
Icelandic: 320 míkrógrömm / 9 míkrógrömm skal einungis nota sem viðhaldsmeðferð.
Greek: Η βουδεσονίδη έχει υψηλή συστηματική κάθαρση (περίπου 1,2 L/λεπτό) και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι κατά μέσο όρο 4 ώρες.
Icelandic: Heildarúthreinsun búdesóníðs er mjög mikil (um 1,2 l/mín.) og helmingunartími brotthvarfs í blóðvökva eftir skammt gefinn í bláæð er að meðaltali 4 klst.
Greek: δεν ενδείκνυται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri (sjá kafla 4.2).
Greek: 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
Icelandic: 160 míkrógrömm / 4,5 míkrógrömm, innöndunarduft
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι χρειάζεστε μια χαμηλότερη δόση από εκείνη που είναι διαθέσιμη μέσω του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μιαν εναλλακτική συσκευή εισπνοής που να περιέχει τα ίδια ενεργά συστατικά με το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tækið býður upp á, getur verið að læknirinn ávísi öðru innöndunarlyfi sem inniheldur sömu virku efnin og eru í Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tækinu, en með minni skammt af barksterum.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε αλλεργική αντίδραση, στην οποία μπορεί επίσης να
Icelandic: Þetta getur þýtt að þú sért að fá ofnæmisviðbrögð sem útbrot og kláði geta fylgt.
Greek: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία Teva Operations Sp.
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Greek: Διατηρείτε το κάλυμμα του
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.