FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati riportati casi, talvolta fatali, di polmonite interstiziale/polmonite e patologie polmonari interstiziali con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Περιπτώσεις διάμεσης πνευμονίας/πνευμονίτιδας και διάμεσης πνευμονοπάθειας, μερικές φορές θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Si raccomanda una profilassi con antiemetici che possono essere somministrati per via orale o endovenosa secondo necessità.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση προφυλακτικής αντιεμετικής αγωγής, η οποία μπορεί να γίνει από του στόματος ή ενδοφλεβίως, ως απαιτείται.
Italian: Infezioni ed Infestazioni
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Italian: Per informazioni sulla conservazione e sui tempi di utilizzo di JEVTANA dopo la diluizione e la preparazione, consultare il paragrafo riguardante le "INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI OD OPERATORI SANITARI SULLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DI JEVTANA".
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη και τον χρόνο έως τη χρήση του JEVTANA, από τη στιγμή που έχει αραιωθεί και είναι έτοιμο προς χρήση, παρέχονται στην παράγραφο «ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΤΟΥ
Italian: Lo studio EFC11785 ha dimostrato un migliore profilo di sicurezza per cabazitaxel 20 mg/m2.
Greek: Η μελέτη EFC11785 κατέδειξε καλύτερο προφίλ ασφάλειας για την καμπαζιταξέλη στη δόση των 20 mg/m2.
Italian: JEVTANA è usato per il trattamento del cancro alla prostata che è progredito dopo avere ricevuto altri trattamenti chemioterapici.
Greek: Το JEVTANA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη που έχει παρουσιάσει εξέλιξη μετά τη λήψη άλλης χημειοθεραπείας.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 4,5 ml (etanolo 96% e acqua per preparazione iniettabili)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ΄ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 4,5 ml (αιθανόλη 96% και ενέσιμο ύδωρ)
Italian: • è allergico a cabazitaxel, ad altri taxani o a polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην καμπαζιταξέλη, σε άλλες ταξάνες ή στο πολυσορβικό 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).,
Italian: Il rischio di interazione con il trasportatore OATP1B1 è limitato al periodo dell'infusione (1 ora) e fino a 20 minuti dopo la fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.5)
Greek: Ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με τον μεταφορέα OATP1B1 είναι πιθανός, κυρίως κατά τη διάρκεια της έγχυσης (1 ώρα) και μέχρι 20 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Dopo diluizione iniziale di JEVTANA 60 mg concentrato con l'intero contenuto del flaconcino del solvente la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente.
Greek: Μετά την αρχική αραίωση του JEVTANA 60 mg πυκνού διαλύματος με ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου διαλύτη, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 1 ώρα σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Italian: In 3 pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 ULN), è stata osservata una diminuzione del 39% nella clearance rispetto ai pazienti con compromissione epatica lieve, indicando un effetto della compromissione epatica severa sulla farmacocinetica di cabazitaxel.
Greek: Σε 3 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη>3 ULN), παρατηρήθηκε μια μείωση κατά 39% στην κάθαρση σε σύγκριση με τους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, υποδεικνύοντας κάποια επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της καμπαζιταξέλης.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση του αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Italian: Ogni flaconcino contiene un volume nominale di 4,5 ml (volume di riempimento: 5,67 ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4,5 ml ονομαστικό όγκο (όγκος πλήρωσης: 5,67 ml).
Italian: Cabazitaxel ha dimostrato un ampio spettro di attività antitumorale contro tumori umani in fase avanzata xenotrapiantati nei topi.
Greek: Η καμπαζιταξέλη επέδειξε ένα ευρύ φάσμα αντικαρκινικής δραστικότητας έναντι προχωρημένων ανθρώπινων καρκίνων που είχαν μεταμοσχευθεί σε ποντίκια.
Italian: Eliminazione Dopo infusione endovenosa di 1 ora di [14C]-cabazitaxel a 25 mg/m2 a pazienti, circa l'80% della dose somministrata è stata eliminata in 2 settimane.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας [14C]-καμπαζιταξέλης 25 mg/m2 σε ασθενείς, περίπου 80% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίθηκε εντός 2 εβδομάδων.
Italian: Gli obiettivi secondari erano la sopravvivenza libera da progressione [Progression Free Survival -PFS (definita come il tempo tra randomizzazione e progressione del tumore, progressione dell'antigene prostatico-specifico (Prostatic Specific Antigen -PSA), progressione del dolore o decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque di essi si verificasse per primo], il tasso di risposta tumorale sulla base dei criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), la progressione del PSA (definito come aumento ≥25% o >50% rispettivamente nei pazienti PSA non-responder o responder), la risposta del PSA (riduzione nei livelli di PSA sierico di almeno 50%), la progressione del dolore [valutata con l'uso della scala PPI (Present Pain Intensity) del questionario McGill-Melzack e di un AS (Analgesic Score)] e la risposta del dolore (definita come riduzione maggiore di 2 punti rispetto alla PPI mediana al basale senza aumento concomitante di AS, o riduzione ≥50% dell'uso di analgesici rispetto all'AS medio al basale senza aumento concomitante del dolore).
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνονταν η Επιβίωση Ελεύθερη Εξέλιξης της Νόσου [PFS (ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την εξέλιξη του όγκου, την αύξηση των επιπέδων του Ειδικού Προστατικού Αντιγόνου (PSA), την εξέλιξη του πόνου ή τον θάνατο κάθε αιτιολογίας, όποιο συνέβη πρώτο], το Ποσοστό Ανταπόκρισης του Όγκου με βάση τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων (RECIST), η Αύξηση των Επιπέδων του PSA (ορίζεται ως αύξηση κατά ≥25% ή >50% σε μη ανταποκριθέντες ή ανταποκριθέντες ως προς το PSA, αντίστοιχα), η ανταπόκριση ως προς το PSA (μειώσεις στα επίπεδα PSA ορού κατά τουλάχιστον 50%), η εξέλιξη του πόνου [αξιολογούμενη με τη χρήση της κλίμακας Παρούσας Έντασης Άλγους (PPI) από το ερωτηματολόγιο των McGill-Melzack και μίας Βαθμολογίας Χρήσης Αναλγητικών (AS)] και η ανταπόκριση του πόνου (ορίζεται ως μείωση μεγαλύτερη των 2 βαθμών από τη διάμεση PPI αναφοράς χωρίς ταυτόχρονη αύξηση της AS ή μείωση κατά ≥50% στη χρήση αναλγητικών από τη μέση AS αναφοράς χωρίς ταυτόχρονη αύξηση του πόνου).
Italian: I pazienti trattati con cabazitaxel possono essere sottoposti a profilassi con G-CSF, come previsto dalle linee guida della American Society of Clinical Oncology (ASCO) e/o dalle attuali linee guida istituzionali, per ridurre il rischio di neutropenia o gestirne le complicazioni (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καμπαζιταξέλη μπορεί να λάβουν G-CSF προφυλακτικά, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) ή/και τις τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές του νοσοκομείου, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης ή την αντιμετώπιση των επιπλοκών της ουδετεροπενίας (εμπύρετη ουδετεροπενία, παρατεταμένη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενική λοίμωξη).
Italian: Nel caso in cui i pazienti continuino a manifestare una di queste reazioni anche alla dose di 20 mg/m2, possono essere considerate una ulteriore riduzione di dose a 15 mg/m2 oppure l'interruzione di JEVTANA.
Greek: Εεάν οι ασθενείς εξακολουθούν να εμφανίζουν οποιαδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις στη δόση των 20 mg/m2 μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω μείωσης της δόσης στα 15 mg/m2 ή διακοπής του JEVTANA.
Italian: Cabazitaxel si lega principalmente ad albumina sierica umana (82,0%) e a lipoproteine (87,9% per HDL, 69,8% per LDL e 55,8% per VLDL).
Greek: Η καμπαζιταξέλη συνδέεται κατά κύριο λόγο με τη λευκωματίνη του ανθρώπινου ορού (82,0%) και τις λιποπρωτεΐνες (87,9% για την HDL, 69,8% για την LDL και 55,8% για τη VLDL).
Italian: Per istruzioni sulla preparazione e somministrazione del prodotto vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και τη χορήγηση του προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: La somministrazione concomitante di aprepitant, un inibitore moderato del CYP3A, non ha avuto effetto sulla clearance di cabazitaxel.
Greek: Συγχορήγηση απρεπιτάντης, ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A, δεν είχε καμία επίδραση στην κάθαρση της καμπαζιταξέλης.
Italian: I pazienti in terapia con cabazitaxel devono essere avvisati di informare il medico prima di continuare il trattamento nel caso in cui si verifichino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καμπαζιταξέλη θα πρέπει να καθοδηγούνται να ενημερώνουν τον γιατρό τους πριν συνεχίσουν τη θεραπεία εάν αναπτύξουν συμπτώματα νευροπάθειας όπως ο πόνος, το αίσθημα καύσου, η μυρμηκίαση, η αιμωδία ή η αδυναμία.
Italian: Deve essere presa in considerazione una profilassi primaria con G-CSF in pazienti con caratteristiche cliniche ad alto rischio (età >65 anni, basso performance status, episodi pregressi di neutropenia febbrile, estese aree sottoposte a precedente terapia radiante, condizioni nutrizionali precarie o altre comorbilità gravi) che li predispongano a maggiori complicazioni da neutropenia prolungata.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης πρωτογενούς προφύλαξης με G-CSF σε ασθενείς με κλινικά χαρακτηριστικά υψηλού κινδύνου (ηλικία >65 ετών, κακή κατάσταση υγείας, προηγούμενα επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας, σε ευρύ πεδίο προηγούμενη ακτινοβόληση, κακή διατροφική κατάσταση ή άλλες σοβαρές συννοσηρότητες) που τους προδιαθέτουν για αυξημένες επιπλοκές λόγω παρατεταμένης ουδετεροπενίας.
Italian: L'uso concomitante di medicinali che sono forti induttori o forti inibitori del CYP3A deve essere evitato.
Greek: Χρήση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι ισχυροί επαγωγείς ή ισχυροί αναστολείς του CYP3A θα πρέπει να αποφεύγονται.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago e miscelare manualmente capovolgendo delicatamente, ripetere il capovolgimento fino ad ottenere una soluzione limpida ed omogenea.
Greek: Απομακρύνετε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμίξτε κουνώντας το φιαλίδιο απαλά με το χέρι σας, αναποδογυρίζοντάς το επανειλημμένα έως την επίτευξη ενός διαυγούς και ομοιογενούς διαλύματος.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative negli altri end point secondari (PFS, risposta del tumore e del dolore, progressione del tumore e del dolore, e 4 sottocategorie di FACT-P).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά όσον αφορά στα άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (PFS, ανταπόκριση του όγκου και του άλγους, εξέλιξη του όγκου και του άλγους και τέσσερις υποκατηγορίες της FACT-P).
Italian: Tra i disturbi cardiaci gli eventi di tutti i gradi sono stati più comuni nel braccio cabazitaxel con 6 pazienti (1,6%) con aritmie cardiache di Grado ≥3.
Greek: Τα συμβάματα κάθε βαθμού που συγκαταλέγονταν στις καρδιακές διαταραχές ήταν πιο συχνά με την καμπαζιταξέλη, με την οποία 6 ασθενείς (1,6%) είχαν καρδιακές αρρυθμίες βαθμού ≥3.
Italian: Tra le complicazioni neutropeniche sono comprese infezioni neutropeniche (0,5%), sepsi neutropenica (0,8%) e shock settico (1,1%), che in alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Greek: Οι ουδετεροπενικές επιπλοκές περιλάμβαναν τις ουδετεροπενικές λοιμώξεις (0,5%), την ουδετεροπενική σηψαιμία (0,8%) και τη σηπτική καταπληξία (1,1%), οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησαν σε θανατηφόρο έκβαση.
Italian: Un sottogruppo di 59 pazienti aveva ricevuto una dose cumulativa di docetaxel <225 mg/m² (29 pazienti nel braccio JEVTANA, 30 pazienti nel braccio mitoxantrone).
Greek: Μία υποκατηγορία 59 ασθενών έλαβαν προηγουμένως αθροιστική δόση ντοσεταξέλης <225 mg/m2 (29 ασθενείς στο σκέλος του JEVTANA, 30 ασθενείς στο σκέλος της μιτοξαντρόνης).
Italian: Lo studio ha incluso pazienti sopra i 18 anni di età con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione misurabile secondo i criteri RECIST o malattia non-misurabile con livelli di PSA in aumento o comparsa di nuove lesioni, e con performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
Greek: Στη μελέτη αυτή εντάχθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη είτε μετρήσιμο μέσω των κριτηρίων RECIST είτε μη μετρήσιμο με αυξανόμενα επίπεδα PSA ή εμφάνιση νέων βλαβών, και με λειτουργική ικανότητα 0 έως 2 με βάση τη Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα των Ανατολικών Πολιτειών (ECOG) των ΗΠΑ.
Italian: Cabazitaxel ha indotto tossicità embriofetale in ratti femmina trattati per via endovenosa una volta al giorno dal 6° al 17° giorno di gestazione legata a tossicità materna, e ha determinato morte fetale e calo del peso medio del feto associato a ritardo di ossificazione scheletrica.
Greek: Η καμπαζιταξέλη προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε θηλυκούς αρουραίους που λάμβαναν ενδοφλέβια θεραπεία άπαξ ημερησίως από τις ημέρες κυοφορίας 6 έως και 17, η οποία συνδέθηκε με μητρική τοξικότητα και συνίστατο σε θανάτους εμβρύων και μειωμένο μέσο σωματικό βάρος εμβρύων που σχετίστηκε με καθυστέρηση της σκελετικής οστεοποίησης.
Italian: • Compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 x ULN).
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >3 x ULN).
Italian: Il trattamento con cabazitaxel deve essere interrotto in caso di qualsiasi riduzione della funzionalità renale sino all'insufficienza renale ≥ di grado 3 CTCAE 4.0.
Greek: Η θεραπεία με καμπαζιταξέλη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση οποιασδήποτε υποβάθμισης της νεφρικής λειτουργίας έως νεφρική ανεπάρκεια βαθμού ≥3 σύμφωνα με τα CTCAE 4.0.
Italian: L'interruzione del trattamento per reazioni avverse si è resa necessaria in 68 pazienti (18,3%) trattati con cabazitaxel.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω της εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων συνέβη σε 68 ασθενείς (18,3%) που λάμβαναν καμπαζιταξέλη.
Italian: La parte di fase 2 non ha dimostrato l'efficacia di cabazitaxel come agente singolo nella popolazione pediatrica con glioma pontino intrinseco diffuso (GPID) ricorrente o refrattario e glioma ad alto grado (GAG), trattata alla dose di 30 mg/m2.
Greek: Το μέρος φάσης 2 δεν επέδειξε αποτελεσματικότητα της καμπαζιταξέλης ως μονοθεραπεία σε παιδιατρικό πληθυσμό με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο ενδογενές γλοίωμα γέφυρας (DIPG) και υψηλού βαθμού γλοίωμα (HGG) που έλαβαν αγωγή 30 mg/m².
Italian: Come usare JEVTANA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το JEVTANA
Italian: Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di sviluppare complicanze gastrointestinali: pazienti neutropenici, pazienti anziani, trattamento concomitante con i FANS, terapia antiaggregante piastrinica o anticoagulanti, e pazienti con una storia pregressa di radioterapia pelvica, o malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
Greek: Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία των ασθενών που διατρέχουν το μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης γαστρεντερικών επιπλοκών: άτομα με ουδετεροπενία, οι ηλικωμένοι, η ταυτόχρονη χρήση με ΜΣΑΦ, αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία ή αντιπηκτικά και ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ακτινοθεραπείας της πυέλου ή γαστρεντερικής νόσου, όπως το έλκος και η αιμορραγία του γαστρεντερικού.
Italian: Premedicazione Il regime di premedicazione raccomandato deve essere eseguito almeno 30 minuti prima di ogni somministrazione di JEVTANA con i seguenti medicinali per via endovenosa allo scopo di mitigare il rischio e la severità di reazioni di ipersensibilità:
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από κάθε χορήγηση του JEVTANA με το ακόλουθο ενδοφλεβίως χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης και της σοβαρότητας της υπερευαισθησίας:
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, informi immediatamente il medico.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Italian: • Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
Greek: • Συγχορηγούμενος εμβολιασμός με εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Durante il trattamento con JEVTANA possono manifestarsi reazioni allergiche gravi;
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το JEVTANA.
Italian: mitoxantrone + prednisone n=377
Greek: μιτοξαντρόνη + πρεδνιζόνη n=377
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare la non inferiorità di cabazitaxel 20 mg/m2 rispetto a 25 mg/m2 (vedere tabella 4).
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον κύριο στόχο της που ήταν να καταδείξει τη μη κατωτερότητα της καμπαζιταξέλης στα 20 mg/m2 σε σύγκριση με τα 25 mg/m2 (βλ. πίνακα 4).
Italian: Durante la somministrazione si raccomanda l'utilizzo di un filtro in linea con misura nominale dei pori di 0,22 micrometri (indicato anche come 0,2 micrometri).
Greek: Συνιστάται η χρήση ενός φίλτρου φλεβικής γραμμής με ονομαστικό μέγεθος πόρων 0,22 μικρόμετρα (αναφέρεται και ως 0,2 μικρόμετρα) κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (ERA)
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου
Italian: La somministrazione di cabazitaxel a pazienti con compromissione epatica lieve deve essere intrapresa con cautela e deve essere effettuato un attento monitoraggio.
Greek: Η χορήγηση καμπαζιταξέλης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση της ασφάλειας.
Italian: Il principio attivo è il cabazitaxel.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η καμπαζιταξέλη.
Italian: Il solvente contiene 573,3 mg di etanolo al 96% (15% v/v), equivalenti a 14 ml di birra o 6 ml di vino.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει 573,3 mg αιθανόλης 96% (15% v/v), η οποία ισοδυναμεί με 14 ml μπύρας ή 6 ml κρασιού.
Italian: Prima di ogni trattamento con JEVTANA, dovrà fare le analisi del sangue per controllare che le cellule del sangue siano sufficienti e che la funzionalità del fegato e dei reni siano tali da consentire la somministrazione di JEVTANA.
Greek: Πριν από κάθε θεραπεία με το JEVTANA, θα υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις για να διαπιστωθεί ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια και επαρκή ηπατική και νεφρική λειτουργία για να λάβετε το JEVTANA.
Italian: La vaccinazione con vaccino vivo attenuato in pazienti sottoposti a trattamento con cabazitaxel deve essere evitata.
Greek: Εμβολιασμός με εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν καμπαζιταξέλη.
Italian: Cabazitaxel è escreto principalmente nelle feci sotto forma di numerosi metaboliti (76% della dose); mentre l'escrezione renale di cabazitaxel e dei suoi metaboliti rappresenta meno del 4% della dose (2,3% come farmaco immodificato nelle urine).
Greek: Η καμπαζιταξέλη απεκκρίνεται κατά κύριο λόγο στα κόπρανα με τη μορφή πολυάριθμων μεταβολιτών (76% της δόσης), ενώ η νεφρική απέκκριση της καμπαζιταξέλης και των μεταβολιτών αναλογεί σε λιγότερο από το 4% της δόσης (2,3% ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν στα ούρα).
Italian: Tabella 1 - Modifiche raccomandate in caso di reazione avversa in pazienti trattati con cabazitaxel
Greek: Πίνακας 1 - Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για ανεπιθύμητη αντίδραση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καμπαζιταξέλη
Italian: Questo è stato confermato da uno specifico studio comparativo di farmacocinetica in pazienti affetti da tumore solido con una normale funzionalità renale (8 pazienti), moderata (8 pazienti) e severa (9 pazienti) compromissione renale, che hanno ricevuto diversi cicli di cabazitaxel in singola infusione iv fino a 25 mg/m2.
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε από μια ειδική συγκριτική φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (8 ασθενείς), μέτρια (8 ασθενείς) και σοβαρή (9 ασθενείς) νεφρική δυσλειτουργία, οι οποίοι έλαβαν αρκετούς κύκλους της καμπαζιταξέλης σε εφάπαξ IV έγχυση έως και 25 mg/m2.
Italian: La sopravvivenza globale è stata significativamente più lunga con JEVTANA rispetto al mitoxantrone (rispettivamente di 15,1 mesi rispetto a 12,7), con una riduzione del 30% del rischio di decesso rispetto al gruppo con mitoxantrone (vedere tabella 3 e figura 1).
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με το JEVTANA σε σύγκριση με τη μιτοξαντρόνη (15,1 μήνες έναντι 12,7 μηνών, αντίστοιχα), με μία μείωση κατά 30% ως προς τον κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με τη μιτοξαντρόνη (βλ. πίνακα 3 και εικόνα 1).
Italian: Cabazitaxel si lega alla tubulina e ne favorisce l'assemblaggio per formare i microtubuli, inibendone al tempo stesso il disassemblaggio.
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεσμεύεται στην τουμπουλίνη και προάγει τη σύνθεση της τουμπουλίνης σε μικροσωληνίσκους, ενώ παράλληλα αναστέλλει την αποικοδόμησή τους.
Italian: Una percentuale maggiore statisticamente significativa (p<0,001) di pazienti ha mostrato una risposta del PSA nel gruppo 25 mg/m2 (42,9%) rispetto al gruppo 20 mg/m2 (29,5%).
Greek: Ποσοστό Συνολικής Επιβίωσης σημαντικά υψηλότερο ποσοστό (p<0,001) ασθενών εμφάνισαν ανταπόκριση του PSA στην ομάδα των 25 mg/m2 (42,9%) σε σύγκριση με την ομάδα των 20 mg/m2 (29,5%).
Italian: • antiistaminico (desclorfeniramina 5 mg o difenidramina 25 mg o equivalente),
Greek: • αντιισταμινικό (δεξτροχλωροφαινυραμίνη 5 mg ή διφαινυδραμίνη 25 mg ή ισοδύναμο),
Italian: Cabazitaxel ha inibito il trasporto della P-glicoproteina (PgP) (digossina, vinblastina), delle proteine BCRP (Breast-Cancer-Resistant-Proteins) (metotressato) ed il Polipeptide di Trasporto dell'Anione Organico OATP1B3 (CCK8) a concentrazioni pari ad almeno 15 volte rispetto a quanto osservato in ambiente clinico mentre ha inibito il trasporto di OATP1B1 (estradiol-17-glucuronide) a concentrazioni pari a solo 5 volte rispetto a quanto osservato in ambito clinico.
Greek: Η καμπαζιταξέλη προκάλεσε αναστολή της μεταφοράς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (διγοξίνη, βινβλαστίνη), των Πρωτεϊνών Αντοχής στον Καρκίνο του Μαστού (BCRP) (μεθοτρεξάτη) και του Πολυπεπτίδιου Μεταφοράς Οργανικού Ανιόντος (Organic Anion Transporting Polypeptide) OATP1B3 (CCK8) σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 15 φορές υψηλότερες εκείνων που παρατηρούνται σε κλινικό πλαίσιο ενώ ανέστειλε τη μεταφορά του OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronide) σε συγκεντρώσεις μόνο 5 φορές υψηλότερες εκείνων που παρατηρούνται σε κλινικό πλαίσιο.
Italian: Circa 20 metaboliti di cabazitaxel sono escreti nelle urine e nelle feci.
Greek: Περίπου 20 μεταβολίτες της καμπαζιταξέλης απεκκρίνονται στα ανθρώπινα ούρα και τα κόπρανα.
Italian: È stato dimostrato che l'uso di G-CSF limita l'incidenza e la severità della neutropenia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Η χρήση G-CSF έχει καταδειχθεί ότι περιορίζει την επίπτωση και τη σοβαρότητα της ουδετεροπενίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali diversi da quelli usati per le diluizioni.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα, με την εξαίρεση εκείνων που χρησιμοποιούνται για τις αραιώσεις.