FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb ist der frühe Nachweis jeder Infektion, vor allem bei atypischen klinischen Manifestationen einer schweren Infektion, außerordentlich wichtig, um Verzögerungen bei der Diagnose und Einleitung der Behandlung zu minimieren.
Norwegian Bokmål: Tidlig påvisning av alle infeksjoner, spesielt atypiske, kliniske presentasjoner av alvorlig infeksjon, er derfor avgjørende for å minimere forsinkelser i diagnostisering og oppstart av behandling.
German: Röntgenographischer Datensatz mit linearer Extrapolation.
Norwegian Bokmål: Radiografisk sett med lineær ekstrapolering.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat
German: Eine Packung Cimzia enthält:
Norwegian Bokmål: Én pakning med Cimzia inneholder:
German: Bitte befolgen Sie diese sorgfältig.
Norwegian Bokmål: Følg disse nøye.
German: Nehmen Sie immer den Patientenpass und den Umkarton der Cimzia-Packung mit, selbst wenn er leer ist.
Norwegian Bokmål: Ta alltid pasientkortet og ytterkartongen fra Cimzia-pakningen med deg, selv om den er tom.
German: Die anderen Fälle umfassten eine Reihe verschiedener Malignome, darunter seltene Malignome, die üblicherweise im Zusammenhang mit einer Immunsuppression auftreten.
Norwegian Bokmål: De andre tilfellene representerte et mangfold av ulike maligniteter og omfattet sjeldne maligniteter som vanligvis forbindes med immunsuppresjon.
German: 1: Orangener Ring 2: Sichtfenster 3: Schwarzer Handgriff 4: Durchsichtige Kappe
Norwegian Bokmål: 1: Oransje stripe 2: Inspeksjonsvindu 3: Svart håndtak 4: Gjennomsiktig hette
German: Hepatitis B Virus- (HBV-) Reaktivierung
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV)
German: Die beobachtete ACR-20-Ansprechrate zu diesem Zeitpunkt betrug 91 %.
Norwegian Bokmål: Den observerte responsraten for ACR 20 ved dette tidspunktet var 91 %.
German: Diese Injektion darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonsvæsken skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
German: auf dem Bildschirm angezeigt.
Norwegian Bokmål: vises på skjermen.
German: In seltenen Fällen kann sich eine Tuberkulose während der Behandlung entwickeln, selbst wenn Sie eine Prophylaxe-Behandlung gegen Tuberkulose erhalten haben.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan tuberkulose utvikles i løpet av behandlingen, selv om du har fått forebyggende behandling mot tuberkulose.
German: Zu den häufigsten, schwerwiegenden Infektionen zählten Pneumonie und Tuberkulose-Infektionen.
Norwegian Bokmål: De hyppigste alvorlige infeksjonene var pneumoni og tuberkuloseinfeksjoner.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2014
German: Merkelzell-Karzinom*
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom*
German: Wichtige Information
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon
German: Der Stellenwert dieser Daten für die Beurteilung des Risikos für den Menschen ist möglicherweise begrenzt.
Norwegian Bokmål: Disse dataene kan være av begrenset verdi for å vurdere risikoen for mennesker.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene nøye og følg dem trinn for trinn.
German: Dies wird 30 bis 45 Minuten dauern.
Norwegian Bokmål: Dette tar 30 til 45 minutter.
German: • Vergrößerte Milz
Norwegian Bokmål: • forstørret milt
German: Da sich die Elimination von Certolizumab Pegol über eine Dauer von bis zu 5 Monaten erstrecken kann, ist die Überwachung über diesen Zeitraum fortzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Fordi eliminering av certolizumab pegol kan ta opptil 5 måneder, bør oppfølgingen fortsette ut denne perioden (se pkt.
German: Versuchen Sie nicht, sich eine Injektion selbst zu geben, solange Sie nicht sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere selv før du er sikker på at du forstår hvordan du skal tilberede og sette injeksjonen.
German: Perikarditis, atrioventrikulärer Block
Norwegian Bokmål: Perikarditt, atrioventrikulær blokk
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: Sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100 bis < 1/10); gelegentlich ( 1/1000 bis  1/100); selten ( 1/10.000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert i følgende kategorier: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: C-EARLY (bis zu 52 Wochen)
Norwegian Bokmål: C-EARLY (til 52 uke r)
German: Hautsensor (der Hautsensor stellt fest, wann die Injektionsöffnung vollständigen Kontakt mit Ihrer Haut hat).
Norwegian Bokmål: Hudsensor (hudsensoren registrerer når injeksjonsporten har full kontakt med huden).
German: • Lassen Sie die Haut mit der Hand los.
Norwegian Bokmål: • Slipp huden med den første hånden.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt sagen, falls Sie jemals Tuberkulose oder engen Kontakt zu einem Tuberkulose-Kranken hatten.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du forteller det til legen hvis du noen gang har hatt tuberkulose, eller hvis du har hatt nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose.
German: Bei etwa einem Drittel der Antikörper-positiven Patienten wurden Antikörper mit neutralisierender Wirkung in vitro festgestellt.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av antistoffpositive pasienter hadde antistoffer med nøytraliserende effekt in vitro.
German: • Der AutoClicks Fertigpen wurde für eine genaue und sichere Anwendung entwickelt.
Norwegian Bokmål: • AutoClicks ferdigfylt penn er utformet for å fungere nøyaktig og sikkert.
German: Tabelle 2 Beschreibung der klinischen Studien Studien-Nr.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Beskrivelse av kliniske studier Studienummer
German: Das ASDAS-MI-Ansprechen war definiert als eine ASDAS-Reduzierung (Verbesserung) ≥2,0 im Verhältnis zur Baseline oder Erreichen des niedrigst möglichen Wertes.
Norwegian Bokmål: ASDAS-MI-respons ble definert som en ASDASreduksjon (forbedring) ≥ 2,0 sammenlignet med baseline eller oppnåelse av lavest mulige score.
German: Dies stellt sicher, dass Sie Sich die Injektion korrekt verabreichen.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at du setter injeksjonen riktig.
German: Das Ansprechen wurde bis Woche 52 (RA-I) und Woche 24 (RA-II) aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Responsene ble opprettholdt ut uke 52 (RA-I) og 24 (RA-II).
German: - Bei manchen Patienten kann der Körper eventuell nicht mehr genügend der Blutkörperchen produzieren, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder bei dem Stillen von Blutungen helfen.
Norwegian Bokmål: - Hos noen pasienter kan kroppen kanskje ikke klare å produsere nok blodceller som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller bidrar til å stoppe en blødning.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
German: Die dekonjugierte PEG-Komponente wird rasch aus dem Plasma ausgeschieden und in einem unbekannten Ausmaß über die Nieren ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Den dekonjugerte PEG-komponenten elimineres raskt fra plasma og utskilles i ukjent grad via nyrene.
German: Autoimmunität
Norwegian Bokmål: Autoimmunitet
German: Start-/Pause-Taste
Norwegian Bokmål: Start/pause-knapp
German: RA-I (52 Wochen)
Norwegian Bokmål: RA-I (52 uker)
German: Nadel (in der Schutzkappe) 7.
Norwegian Bokmål: Kanyle (inne i hetten) 7.
German: Nach subkutaner Applikation wurden maximale Certolizumab PegolPlasmakonzentrationen 54 bis 171 Stunden nach der Injektion erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering ble maksimal plasmakonsentrasjon av certolizumab pegol nådd 54-171 timer etter injeksjon.
German: Biotransformation und Ausscheidung
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon
German: * Hodges-Lehmann geschätzte Punktabweichung und 95% asymptotisches (Moses)
Norwegian Bokmål: * Hodges-Lehmann punktestimat for forskjellen og 95 % asymptotisk (Moses) konfidensintervall.
German: Patienten ist der spezielle Patientenpass auszuhändigen.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal gis et spesielt pasientkort.
German: Die Ergebnisse in Woche 34 sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 34 er vist i tabell 7.
German: Diese 3 Gruppen waren hinsichtlich des klinischen Ansprechens im Anschluss an die aktive Vorlaufphase ausgewogen (ACR 20: 83-84 % in Woche 18).
Norwegian Bokmål: Disse tre gruppene var likt fordelt med hensyn til klinisk respons etter den aktive innkjøringsperioden (ACR 20, 83-84 % ved uke 18).
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Cimzia bei schwangeren Frauen vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Cimzia hos gravide kvinner.
German: Der Baseline-PGA-Score reichte von mittelschwer (70 %) bis schwer (30 %).
Norwegian Bokmål: PGA-score ved baseline varierte fra moderat (70 %) til alvorlig (30 %).
German: - Injizieren Sie nicht, solange die Haut noch nicht trocken ist.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser før huden har blitt tørr.
German: Alle Indikationen
Norwegian Bokmål: For alle indikasjoner
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (< 18 år)
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Cimzia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Cimzia anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
German: Aufgrund der Hemmung von TNFα könnte die Anwendung von Cimzia während der Schwangerschaft die normale Immunantwort von Neugeborenen beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemming av TNFα kan administrering av Cimzia under graviditet påvirke normal immunrespons hos nyfødte.
German: Die Injektion beginnt, sobald Sie einen ersten „Klick" hören und das orangene Band am unteren Ende des Fertigpens verschwindet.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen starter når du hører et første "klikk" og den oransje stripen nederst på den ferdigfylte pennen forsvinner.
German: Die Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t1/2) betrug für alle untersuchten Dosierungen etwa 14 Tage.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for eliminering (t1/2) var ca. 14 dager for alle doser som ble testet.
German: • Wenn ava einmal fest auf Ihre Haut gelegt wurde, erscheint "Wenn Sie bereit sind, drücken Sie einmal auf > ".
Norwegian Bokmål: • Når ava er plassert bestemt mot huden, vises "Trykk én gang på > når du er klar.
German: RA-II (24 Wochen)
Norwegian Bokmål: RA-II (24 uker)
German: Drehregler (zur Einstellung der Injektionsgeschwindigkeit) 6.
Norwegian Bokmål: Rullehjul (til justering av hastigheten på injeksjonen) 6.
German: - Sie können diese Geschwindigkeit über den Drehregler an der Seite Ihres ava ändern.
Norwegian Bokmål: - Du kan endre denne hastigheten ved å bruke "rullehjulet" på siden av ava.
German: welches separat zur Verfügung gestellt wird.
Norwegian Bokmål: og som leveres separat.
German: • Fassen Sie die gereinigte Hautfläche vorsichtig mit einer Hand und halten Sie sie fest.
Norwegian Bokmål: • Ta forsiktig tak i det rengjorte hudområdet med én hånd og hold fast.
German: • Auch wenn Sie die Nadelspitze nicht sehen können, ist diese nun ungeschützt.
Norwegian Bokmål: • Selv om den ikke er synlig, er kanylespissen nå ubeskyttet.
German: **Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der Klasse der TNF-Antagonisten.
Norwegian Bokmål: **Disse hendelsene er relatert til klassen av TNF-antagonister.
German: • Bewahren Sie ava nach Verwendung in der Aufbewahrungsbox auf.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ava i oppbevaringsetuiet etter bruk.
German: Die Ansprechraten und p-Werte basierten auf einem logistischen Regressionsmodell.
Norwegian Bokmål: Responsrater og p-verdier er basert på en logistisk regresjonsmodell.
German: mTSS: modified Total Sharp Score *Anhaltende Remission in Woche 52 ist definiert als DAS28[ESR] <2,6 in Woche 40 und Woche 52
Norwegian Bokmål: mTSS: "modified Total Sharp Score" *Opprettholdt remisjon ved uke 52 er definert som DAS28(ESR) < 2,6 både ved uke 40 og uke 52.
German: Studie RA-II Methotrexat-Kombination (24 Wochen)
Norwegian Bokmål: Studie RA-II Metotreksat-kombinasjon (24 uker)
German: Injektionsgerät: ava
Norwegian Bokmål: Injeksjonsenhet: ava
German: Dann ist die Injektion beendet.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen er nå fullført.
German: Verordnende Ärzte seien an das Risiko von falsch-negativen Ergebnissen bei Tuberkulinhauttests erinnert, vor allem bei schwerkranken oder immunkompromittierten Patienten.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør være klar over risikoen for falske negative resultater i tuberkulinhudtester, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunkompromitterte.
German: Der mittlere PASI-Score bei Baseline betrug 20 und reichte von 12 bis 69.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig PASI-score ved baseline var 20 og varierte fra 12 til 69.
German: Wenn Sie Cimzia anwenden, kann Ihr Risiko, ein Lymphom oder andere Arten von Krebs zu bekommen, ebenfalls ansteigen.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Cimzia kan risikoen for å få lymfom og andre former for kreft øke.
German: 47 % hatten bereits zuvor eine Phototherapie oder Chemophototherapie erhalten und 30 % hatten bereits zuvor eine biologische Therapie zur Behandlung der Psoriasis erhalten.
Norwegian Bokmål: 47 % hadde tidligere fått fototerapi eller fotokjemoterapi, og 30 % hadde tidligere fått behandling med biologiske legemidler for psoriasis.
German: Impfungen - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung erhalten haben oder erhalten sollen.
Norwegian Bokmål: Vaksinering - Rådfør deg med legen dersom du har fått eller skal få en vaksine.
German: Die oben beschriebenen Symptome können eine Folge einiger der unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, die unter Cimzia beobachtet wurden:
Norwegian Bokmål: Symptomene som er beskrevet ovenfor kan skyldes noen av bivirkningene som er listet opp nedenfor, og som er sett ved bruk av Cimzia:
German: Die Erhöhung der CPK war in der AxSpA-Studie meist mild bis moderat, vorübergehend und von unbekannter klinischer Signifikanz.
Norwegian Bokmål: Økningene i CPK i axSpAstudien var hovedsakelig lette til moderate, forbigående og av ukjent klinisk betydning.
German: • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe nicht, bevor ava Ihnen mitgeteilt hat dies zu tun.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av kanylehetten før ava gir deg beskjed om det.
German: - Halten Sie ava wie abgebildet, damit Sie bequem die (Start-/Pause-Taste) erreichen können, ohne ava zu bewegen.
Norwegian Bokmål: - Plasser ava som vist slik at du greit kan nå (Start/pause-knappen) uten å flytte på ava.
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in Tabelle 9 dargestellt.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er presentert i tabell 9.
German: Sie können sich leichter eine Infektion zuziehen, während Sie mit Cimzia behandelt werden, auch schwerwiegende oder in seltenen Fällen lebensbedrohliche Infektionen.
Norwegian Bokmål: Du kan lettere få infeksjoner mens du får behandling med Cimzia, inkludert alvorlige infeksjoner eller, i sjeldne tilfeller, livstruende infeksjoner.
German: Etwa 22 % (54/248) der Patienten mit Antikörpern gegen Certolizumab Pegol zu irgendeinem Zeitpunkt wiesen Antikörper auf, die als neutralisierend eingestuft wurden.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22 % (54/248) av pasientene som hadde antistoffer mot certolizumab pegol til enhver tid, hadde antistoffer som ble klassifisert som nøytraliserende.
German: • Die aktuell ausgewählte Injektionsgeschwindigkeit (Arzneimitteldurchflussgeschwindigkeit) wird angezeigt.
Norwegian Bokmål: • Den gjeldende injeksjonshastigheten (hastigheten av legemiddelstrømmen) vises.
German: Das Gerät wird separat zur Verfügung gestellt.
Norwegian Bokmål: Enheten leveres separat.
German: Tabelle 4 C-EARLY-Studie: Prozentsatz Patienten in anhaltender Remission und mit anhaltend niedriger Krankheitsaktivität in Woche 52
Norwegian Bokmål: Tabell 4: C-EARLY-studien: prosentandel av pasientene med opprettholdt remisjon og opprettholdt lav sykdomsaktivitet ved uke 52
German: • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)
Norwegian Bokmål: • betent hudutslett (erythema multiforme)
German: - Nachdem die Nadelschutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 5 Minuten erfolgen.
Norwegian Bokmål: - Når kanylehetten er fjernet må du sette injeksjonen innen 5 minutter.
German: - wiederholen Sie den Injektionsprozess beginnend mit Schritt 2.
Norwegian Bokmål: - Gjenta injeksjonsprosessen ved å starte på trinn 2.
German: • nach 16 Wochen, wenn Sie an Plaque-Psoriasis leiden.
Norwegian Bokmål: • etter 16 uker hvis du har plakkpsoriasis
German: Arzneimittel, die an TNFα anbinden, werden auch TNF-Blocker genannt.
Norwegian Bokmål: Legemidler som bindes til TNFα kalles også TNF-blokkere.
German: Nicht-radiographische AxSpA
Norwegian Bokmål: Non-radiografisk AxSpA
German: - Sie können ava nun von Ihrer Haut entfernen.
Norwegian Bokmål: Du kan da fjerne ava fra huden.
German: Die maximale Studiendauer betrug 204 Wochen.
Norwegian Bokmål: Maksimal varighet av studien var 204 uker.
German: In allen weiter unten beschriebenen Situationen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Cimzia-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene som er beskrevet nedenfor, bør nytte/risiko-forholdet av Cimziabehandlingen vurderes svært nøye.
German: Infektionen - Wenn bei Ihnen WIEDERKEHRENDE oder OPPORTUNISTISCHE INFEKTIONEN oder andere Umstände bekannt sind, die das Infektionsrisiko erhöhen (wie die Behandlung mit Immunsuppressiva, also Arzneimitteln, die Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen reduzieren könnten).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner - Dersom du har hatt GJENTATTE eller OPPORTUNISTISKE INFEKSJONER eller andre tilstander som øker risikoen for infeksjoner (som behandling med immunhemmende midler, som er legemidler som kan nedsette evnen din til å bekjempe infeksjoner).
German: • Stechen Sie die Nadel mit einer raschen, kurzen Bewegung ganz in die Haut.
Norwegian Bokmål: • Sett kanylen helt inn i huden med en rask og kort bevegelse.
German: • Beule oder offene Wunde, die nicht abheilt
Norwegian Bokmål: • klump eller sår som ikke vil gro
German: • zwei Alkoholtupfer (zum Reinigen der ausgewählten Injektionsstellen)
Norwegian Bokmål: • to alkoholservietter (for vasking av området som er valgt til injeksjon)
German: Cimzia wird zur Verringerung von Hautentzündungen und anderen Anzeichen und Symptomen Ihrer Erkrankung angewendet.
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til å redusere hudbetennelse og andre tegn og symptomer på sykdommen din.
German: Bei Frauen war das ASAS20-Ansprechen nicht statistisch signifikant unterschiedlich zu Plazebo bis nach dem Zeitpunkt 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner var ikke ASAS20-respons statistisk signifikant forskjellig fra placebo før etter uke 12.
German: Tabelle 3 ACR-Ansprechen in den klinischen Studien RA-I und RA-II Studie RA-I Methotrexat-Kombination (24 und 52 Wochen)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 ACR-respons i de kliniske studiene RA-I og RA-II Studie RA-I Metotreksat-kombinasjon (24 og 52 uker)
German: Dennoch kann ein potenzielles Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Personen mit Latex-Überempfindlichkeit nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En potensiell risiko for overfølsomhetsreaksjoner kan likevel ikke utelukkes fullstendig hos personer som er følsomme for lateks.
German: Woche 16
Norwegian Bokmål: Week 16
German: Empfohlen wird, die Durchführung dieser Tests in den Patientenpass einzutragen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse testene registreres i pasientkortet.
German: Jeder Patient hatte ≥ 9 geschwollene und schmerzempfindliche Gelenke und eine aktive RA seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn.
Norwegian Bokmål: Hver av pasientene hadde ≥ 9 ledd med hevelse og ømhet og hadde en aktiv RA i minst 6 måneder før utgangspunktet.
German: • Schwellungen im Gesicht, an den Händen oder Füßen (Angioödem)
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet, hendene eller føttene (angioødem)
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-cellelymfom har et svært aggressivt sykdomsforløp og har vanligvis dødelig utfall.
German: verabreicht in den Wochen 0, 2 und 4.
Norwegian Bokmål: gitt i uke 0, 2 og 4
German: • Merkelzell-Karzinom (eine Hautkrebsform)*
Norwegian Bokmål: • merkelcellekarsinom (en form for hudkreft)*
German: In CIMPASI-1 und CIMPASI-2 wurden 234 Patienten bzw. 227 Patienten ausgewertet.
Norwegian Bokmål: I studiene CIMPASI-1 og CIMPASI-2 ble henholdsvis 234 pasienter og 227 pasienter evaluert.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å berøre kanylen.
German: Eine andauernde Hemmung der Progredienz der strukturellen Schädigung wurde in einer Subgruppe von 449 dieser Patienten nachgewiesen, die mindestens 2 Jahre lang mit Cimzia behandelt wurden (RA-I und offene Verlängerungsstudie) und von denen zum 2-JahresZeitpunkt auswertbare Daten vorlagen.
Norwegian Bokmål: Vedvarende hemming av progresjon av strukturell skade ble vist i en undergruppe på 449 av disse pasientene som fullførte minst 2 års behandling med Cimzia (RA-I og åpen forlengelsesstudie) og hadde evaluerbare data etter 2 år.
German: Die mittlere Baseline-BSA betrug 25 % und reichte von 10 % bis 96 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BSA ved baseline var 25 % og varierte fra 10 % til 96 %.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cimzia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cimzia hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Studie AS0006 wurde an Patienten ohne radiographische Anzeichen für eine Entzündung der Iliosakralgelenke durchgeführt und bestätigte die Wirkung, die sich bereits vorher in Studie AS001 bei dieser Untergruppe gezeigt hatte.
Norwegian Bokmål: Studie AS0006, utført hos pasienter uten radiografiske tegn på inflammasjon i iliosakralleddene, bekreftet effekten som tidligere er demonstrert i denne undergruppen i AS001-studien.
German: Die maximale Studiendauer betrug 216 Wochen.
Norwegian Bokmål: Maksimal varighet av studien var 216 uker.
German: Nehmen Sie immer den Patientenpass mit.
Norwegian Bokmål: Ha alltid pasientkortet med deg.
German: Es liegen keine Hinweise für ein erhöhtes Infektionsrisiko bei fortgesetzter Exposition im Verlauf der Zeit vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for økt risiko for infeksjoner ved vedvarende eksponering over tid.
German: Der prozentuale Anteil der mütterlichen Certolizumab Pegol-Dosis, der innerhalb von 24 Stunden auf den Säugling übertragen wird, wurde auf 0,04 % bis 0,3 % geschätzt.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av maternal dose med certolizumab pegol som når et spedbarn i en periode på 24 timer, ble anslått å være 0,04 % til 0,30 %.
German: Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt und injizieren Sie die folgenden Dosen wie angewiesen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg deretter med legen og injiser de neste dosene slik du får beskjed om.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor dem erstmaligen Inverkehrbringen alle Ärzte, die voraussichtlich Cimzia verschreiben/anwenden werden, ein ArztInformationspaket erhalten, das folgendes beinhaltet:
Norwegian Bokmål: Før markedsføring må innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Cimzia, gis en informasjonspakke til leger som inneholder følgende:
German: Sie können sich die Injektion selbst verabreichen oder von jemand anderem (Pflegekraft) geben lassen.
Norwegian Bokmål: Du kan sette injeksjonen selv eller injeksjonen kan gis av en annen person (omsorgsperson).
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und nach der Zulassung Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og etter markedsføring Organsystem