FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Diminuzione dell'appetito
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: znížená chuť do jedla
Italian: La co-somministrazione di FLUENZ con vaccini inattivati non è stata studiata.
Slovak: Súbežné podávanie FLUENZu s inaktivovanými očkovacími látkami sa nesledovalo.
Italian: Regione Intervallo di età a
Slovak: Číslo štúdie Región Veková skupina a
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di FLUENZ in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití FLUENZu u gravidných žien.
Italian: I dati di sicurezza relativi all'uso di FLUENZ sono stati ottenuti su oltre 28.500 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici e su oltre 52.500 bambini e adolescenti partecipanti a studi post-autorizzazione sulla sicurezza.
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania FLUENZu sa zostavili z klinických štúdií u viac ako 28 500 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a zo štúdií bezpečnosti po registrácii lieku u viac ako 52 500 detí a dospievajúcich.
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Molto raro (< 1/10.000)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) veľmi zriedkavé (<
Italian: Tabella 1 Efficacia di FLUENZ in studi pediatrici controllati verso placebo
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť FLUENZu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
Italian: Per quanto riguarda i sintomi delle reazioni allergiche, vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Slovak: Informácie o príznakoch alergických reakcií nájdete v časti „Možné vedľajšie účinky".
Italian: Non è noto se FLUENZ sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa FLUENZ vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile.
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s injekčne podávanou očkovacou látkou.
Italian: In seguito alla commercializzazione del vaccino è stata acquisita esperienza aggiuntiva.
Slovak: Dodatočné skúsenosti sa získali používaním tejto očkovacej látky po jej uvedení na trh.
Italian: Vedere il paragrafo 5 per consigli sulla conservazione e lo smaltimento.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa skladovania a likvidácie nájdete v časti 5.
Italian: • La dose raccomandata per i bambini e per gli adolescenti è di 0,2 ml di Fluenz, somministrati in dosi da 0,1 ml per ogni narice.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je 0,2 ml Fluenzu podaného v dávke 0,1 ml do každej nosovej dierky.
Italian: Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti severamente immunocompromessi, si deve valutare il possibile rischio di trasmissione del virus contenuto nel vaccino antinfluenzale rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus dell'influenza da ceppi wild-type.
Slovak: V podmienkach, keď styku s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém nemožno zabrániť, sa má zvážiť potenciálne riziko prenosu vírusu očkovacej látky proti chrípke oproti riziku nákazy a prenosu divého typu vírusu chrípky.
Italian: Viene usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.
Slovak: Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente sui rifiuti sanitari.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: FLUENZ non è controindicato nei soggetti con infezioni HIV asintomatiche o nei pazienti che assumono corticosteroidi topici/per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza adrenergica.
Slovak: FLUENZ nie je kontraindikovaný u osôb s asymptomatickou HIV infekciou, u osôb používajúcich lokálne/inhalované kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov ani u osôb užívajúcich kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri adrenálnej insuficiencii.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Fluenz
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu
Italian: Chi riceve il vaccino deve essere informato che FLUENZ è un vaccino a base di virus vivi attenuati e ci può essere la possibilità di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že FLUENZ je atenuovaná živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s osobami majúcimi oslabený imunitný systém.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/661/002
Slovak: EU/1/10/661/002
Italian: Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Come conservare Fluenz
Slovak: Ako uchovávať Fluenz
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (ad es. gelatina) o alla gentamicina (un possibile residuo in tracce), alle uova o alle proteine delle uova (ad es. ovoalbumina).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína) alebo na gentamicín (možné stopové množstvo), vajíčka alebo vaječné proteíny (napr. ovalbumín).
Italian: Chi riceve il vaccino deve tentare di evitare, ogniqualvolta è possibile, il contatto ravvicinato con soggetti immunocompromessi (ad es. persone che abbiano ricevuto un trapianto di midollo osseo che devono stare in isolamento) per 1-2 settimane dopo la vaccinazione.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku sa majú 1-2 týždne po očkovaní, vždy keď je to možné, vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém (napr. osobami po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu).
Italian: 6-35 M 1.886
Slovak: 6 až 35 M 1 886
Italian: • Non somministrare acido acetilsalicilico a bambini di età inferiore a 18 anni per 4 settimane dopo la vaccinazione con Fluenz a meno che il medico, l'infermiere o il farmacista non decidano altrimenti.
Slovak: Deťom mladším ako 18 rokov nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ vám váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovie inak.
Italian: • Dopo aver somministrato metà della dose in una narice, somministrare l'altra metà nell'altra narice immediatamente o poco tempo dopo.
Slovak: Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky hneď alebo krátko potom podajte druhú polovicu dávky do druhej nosovej dierky.
Italian: FLUENZ ha dimostrato la propria superiorità in 3 studi controllati verso trattamento attivo rispetto a vaccini antinfluenzali iniettabili.
Slovak: FLUENZ preukázal lepšie výsledky v 3 aktívne kontrolovaných štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke.
Italian: Può respirare normalmente mentre le viene somministrato Fluenz.
Slovak: Kým vám bude Fluenz podávaný, môžete normálne dýchať.
Italian: • se è affetto da asma grave o da dispnea in corso.
Slovak: • ak máte ťažkú astmu alebo v súčasnej dobe sipľavo dýchate.
Italian: Trascorse 12 ore, il vaccino deve essere smaltito.
Slovak: Ak sa očkovacia látka po 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato come quelli sopra descritti, si rivolga immediatamente al medico o richieda assistenza medica urgente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vyššie uvedený vedľajší účinok, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
Italian: Bambini e adolescenti clinicamente immunodeficienti a causa di condizioni o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche, linfomi, infezione sintomatica da HIV, carenze immunocellulari e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi.
Slovak: Deti a dospievajúci, ktorí sú klinicky imunodeficientní v dôsledku imunodeficientného zdravotného stavu alebo imunosupresívnej liečby, ako sú: akútna a chronická leukémia, lymfóm, symptomatická HIV infekcia, bunkové imunodeficiencie a vysoké dávky kortikosteroidov.
Italian: • naso gocciolante o chiuso
Slovak: • výtok z nosa alebo upchatý nos
Italian: • Non usare con un ago.
Slovak: Nepoužívať s injekčnou ihlou.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Italian: FLUENZ è fornito come sospensione da 0,2 ml in un applicatore nasale monouso (vetro di tipo I), con erogatore (polipropilene con valvola di trasferimento in polietilene), capsula di protezione della punta dell'erogatore (gomma sintetica), asta dello stantuffo, tappo dello stantuffo (gomma butilica) e clip per la divisione delle dosi.
Slovak: FLUENZ sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), viečkom chrániacim špičku dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávok.
Italian: Se farmaci antivirali contro l'influenza e FLUENZ sono somministrati insieme si deve considerare appropriata la ripetizione della vaccinazione.
Slovak: Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a FLUENZu sa má podľa potreby zvážiť opätovné očkovanie.
Italian: Maggiore efficacia (95% CI)b
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS)b
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/661/002<10 nebulizzatori >
Slovak: EU/1/10/661/002 <10 striekačiek >
Italian: Non usare salicilati in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per 4 settimane dopo la vaccinazione a meno che sia indicato dal medico, in quanto è stata riscontrata l'insorgenza della sindrome di Reye a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione influenzale da ceppi wild-type.
Slovak: Nemajú sa používať salicyláty u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky sa hlásil Reyeov syndróm.
Italian: In uno studio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) è stato osservato un aumento del tasso di ricoveri ospedalieri (da qualunque causa) nei 180 giorni successivi alla vaccinazione finale nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con FLUENZ rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6-11 mesiacov (6,1
Italian: Ai bambini che non sono stati vaccinati prima contro l'influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose ad almeno 4 settimane di intervallo dalla prima.
Slovak: Deťom, ktoré ešte neboli očkované proti sezónnej chrípke, sa má po uplynutí najmenej 4 týždňov podať druhá dávka.
Italian: Non rimuovere la clip per la divisione delle dosi all'altra estremità dell'applicatore.
Slovak: Svorku na rozdelenie dávok na opačnom konci aplikátora neodstraňujte.
Italian: Durante la fase di post-commercializzazione sono stati registrati occasionalmente casi di somministrazione di dosaggi di FLUENZ doppi rispetto a quelli raccomandati.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa občas hlásili podania dvojnásobného množstva odporúčanej dávky FLUENZu.
Italian: d Nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto 2 dosi nell'anno 1 e placebo nell'anno 2, l'efficacia nell'anno 2 è stata rispettivamente del 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) e del 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) in D153-P501, supportando perciò la necessità di ripetere la vaccinazione nella seconda stagione.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí dostali 2 dávky v 1. roku a placebo v 2. roku bola v rámci štúdie D153-P501 účinnosť v 2. roku 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7) a 44,8% (95 % IS: 18,2; 62,9), čo potvrdilo potrebu opätovného očkovania v druhej chrípkovej sezóne.
Italian: Preparare l'applicatore Rimuovere la protezione in gomma dalla punta.
Slovak: Odstráňte gumený chránič špičky.
Italian: FLUENZ non deve essere iniettato in nessuna circostanza.
Slovak: FLUENZ sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.
Italian: Profilassi dell'influenza in soggetti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.
Slovak: Profylaxia chrípky u osôb vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Italian: Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumono una terapia a base di salicilati a causa dell'associazione tra la sindrome di Reye, i salicilati e l'influenza da ceppi wild-type.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov podstupujúci liečbu salicylátmi kvôli súvislosti Reyeovho syndrómu so salicylátmi a s infekciou divým typom vírusu chrípky.
Italian: Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti ceppi**:
Slovak: Liečivá sú: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich kmeňov**:
Italian: Il vaccino è conforme alle raccomandazioni (Emisfero Nord) dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) e alla decisione UE per la stagione 2013/2014.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ na sezónu 2013/2014.
Italian: Europa, Asia/Ocea nia, America latina
Slovak: Ázia/ Oceánia, Latinská Amerika
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE FLUENZ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Italian: Altri medicinali, altri vaccini e Fluenz Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se la persona da vaccinare sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, užíva alebo v poslednom čase užívala, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Italian: Si raccomanda di non somministrare FLUENZ a neonati e bambini di 12-23 mesi di età.
Slovak: Neodporúča sa podávať FLUENZ dojčatám a batoľatám vo veku 12-23 mesiacov.
Italian: I bambini che hanno un'età inferiore a 24 mesi non devono ricevere questo vaccino a causa del rischio di effetti indesiderati.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nemá podávať deťom mladším ako 24 mesiacov vzhľadom na riziko výskytu vedľajších účinkov.
Italian: Non è stata osservata alcuna variazione clinicamente significativa nelle risposte immunitarie ai vaccini contro morbillo, parotite, varicella e poliovirus somministrati per via orale o a FLUENZ.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu, pravým kiahňam, na perorálne podávanú očkovaciu látku proti poliovírusu ani na očkovaciu látku FLUENZ.
Italian: Modo di somministrazione L'immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale.
Slovak: Spôsob podania Imunizácia sa musí vykonať podaním do nosa.
Italian: meno casi che con l'iniettabile meno casi che con l'iniettabile a M = mesi.
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky a M = mesiace.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi pred očkovaním.
Italian: Clip per la divisione delle dosi
Slovak: Svorka na rozdelenie dávok
Italian: Posizionare l'applicatore Con il paziente in posizione verticale, inserire la punta appena all'interno della narice per assicurare l'erogazione di Fluenz nel naso.
Slovak: S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky, tak aby sa FLUENZ dostal do nosa.
Italian: Non somministrare FLUENZ a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumano una terapia a base di salicilati (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: FLUENZ sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov podstupujúcim liečbu salicylátmi (pozri časť 4.3).
Italian: È stata studiata la co-somministrazione di FLUENZ con i vaccini vivi attenuati contro morbillo, parotite, rosolia, varicella e poliovirus somministrati per via orale.
Slovak: Študovalo sa súbežné podávanie FLUENZu so živými atenuovanými očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou očkovacou látkou proti poliovírusu.
Italian: FLUENZ È SOLO PER USO NASALE.
Slovak: Fluenz je len na nazálne použitie.
Italian: Come viene somministrato Fluenz
Slovak: Ako sa podáva Fluenz
Italian: 12-35 M 2.764
Slovak: Oceánia 12 až 35 M 2 764
Italian: Leggere il foglio illustrativo per lo smaltimento dei medicinali non più necessari.
Slovak: Prečítajte si informácie o likvidácii nepotrebných liekov v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: La sospensione è incolore o giallo pallido, da trasparente a opalescente.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca.
Italian: Il ceppo circolante principale era diverso dal punto di vista antigenico rispetto al ceppo H3N2 rappresentato nel vaccino; l'efficacia contro il ceppo disaccoppiato A/H3N2 era dell'85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Slovak: účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Eruzione cutanea
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážka
Italian: Molto rari (può interessare 1 persona su 1.000.000):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 osobu z 1 000 000):
Italian: Il tasso di ricovero ospedaliero non è aumentato nei soggetti di età superiore a 12 mesi che avevano assunto FLUENZ.
Slovak: Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
Italian: Solo per uso nasale.
Slovak: Len na nazálne použitie.
Italian: Glutammato monosodico monoidrato
Slovak: Monohydrát glutamátu sodného
Italian: Questi possono comprendere eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Il tasso di dispnea non è aumentato nei soggetti di età superiore a 24 mesi che avevano assunto FLUENZ.
Slovak: Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: Emicrania
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva (biologických liečiv)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 10 APPLICATORI NASALI MONOUSO (2 X 5 APPLICATORI NASALI)
Slovak: S 10 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI (2 X 5 NOSOVÝCH APLIKÁTOROV)
Italian: In uno studio clinico è stato osservato un aumento dei ricoveri ospedalieri di neonati e bambini di età inferiore a 12 mesi in seguito alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii sa po očkovaní dojčiat a batoliat mladších ako 12 mesiacov pozorovalo zvýšenie počtu hospitalizácií (pozri časť 4.8).
Italian: • I bambini che non hanno assunto precedentemente un vaccino antinfluenzale riceveranno una seconda dose di follow-up 4 settimane dopo la prima.
Slovak: Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku.
Italian: I dati non clinici su FLUENZ non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali non clinici di tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo, tollerabilità locale e neurovirulenza.
Slovak: Predklinické údaje pre FLUENZ získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: FLUENZ non deve essere usato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 24 mesi a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: FLUENZ sa nemá používať u dojčiat a batoliat vo veku do 24 mesiacov s ohľadom na bezpečnostné obavy (pozri časť 4.4).
Italian: FLUENZ non è indicato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 24 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: FLUENZ nie je indikovaný na použitie u dojčiat a batoliat mladších ako 24 mesiacov (pozri časť 4.4).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Mialgia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: bolesť svalov
Italian: Non è possibile porre nuovamente in frigorifero il vaccino inutilizzato.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Fluenz è per solo uso nasale.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Italian: Fluenz non deve essere iniettato.
Slovak: Fluenz sa nesmie podať injekčne.
Italian: In uno studio clinico è stato osservato un aumento della dispnea in neonati e bambini di 12-23 mesi di età in seguito alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii sa po očkovaní u dojčiat a batoliat vo veku 12-23 mesiacov pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu (pozri časť 4.8).
Italian: • FLUENZ è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici.
Slovak: FLUENZ sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
Italian: Inserire la punta appena all'interno dell'altra narice e con un solo movimento premere lo stantuffo il più rapidamente possibile per erogare il vaccino rimanente.
Slovak: Vstrieknite do druhej nosovej dierky Vsuňte len špičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie, aby sa do nosa dostal zvyšok očkovacej látky.
Italian: Nei partecipanti allo studio precedentemente non vaccinati che hanno ricevuto una dose nell'anno 1, l'efficacia è stata rispettivamente del 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) e del 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), supportando perciò la necessità di due dosi di vaccino nei bambini precedentemente non vaccinati.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí neboli predtým očkovaní a ktorí dostali jednu dávku v 1. roku bola účinnosť 57,7 % (95 % IS: 44,7; 67,9) a 56,3
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Italian: Tabella 2 Efficacia relativa di FLUENZ in studi pediatrici controllati verso trattamento attivo con un vaccino antinfluenzale iniettabile
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť FLUENZu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke a Počet účastČíslo štúdie Región Veková níkov štúdie
Italian: A/Ceppo simile al A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Italian: Arginina cloridrato
Slovak: Arginíniumchlorid
Italian: Tappo dello stantuffo
Slovak: Zátka piestu
Italian: Premere il pistone Con un solo movimento, premere il pistone il più rapidamente possibile finché la clip per la divisione delle dosi non impedisce di andare oltre.
Slovak: Jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie potiaľ, pokiaľ Vám to svorka na rozdelenie dávok dovolí.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso nasale.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Len na nazálne použitie.
Italian: Non è necessario che inspiri o inali attivamente.
Slovak: Očkovaciu látku nemusíte aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.