FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Myfenax.
Swedish: • om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du använder Myfenax.
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (23-27%) in the unborn baby.
Swedish: Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50 %) och allvarliga fosterskador (23-27 %) hos det ofödda barnet.
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner`s syndrome or uterine agenesis.
Swedish: • Du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder
English: • proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours
Swedish: • tillväxt av lymfatisk vävnad, inklusive maligna tumörer
English: • decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
Swedish: • minskning av antalet vita blodkroppar, blodplättar eller röda blodkroppar, vilket kan ge ökad risk för infektioner, blåmärken, blödningar, andfåddhet och svaghet
English: • bacterial infections usually resulting in a serious lung disorder (tuberculosis, atypical mycobacterial infection)
Swedish: • bakterieinfektioner, som oftast leder till allvarlig lungsjukdom (tuberkulos, atypisk mykobakterieinfektion)
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Myfenax.
Swedish: Dessa förändringar kan tyda på en ”vänsterförskjutning” (”left shift”) i mognaden av neutrofiler vid undersökningar av blodprover, vilket av misstag kan tolkas som ett tecken på infektion hos immunsupprimerade patienter såsom patienter som får Myfenax.
English: Myfenax should not be used at all in children under 2 years old.
Swedish: Myfenax ska inte användas alls av barn under 2 år.
English: • decrease in the amount of antibodies in the blood
Swedish: • minskning av antalet antikroppar i blodet.
English: • Guide for patients
Swedish: • Vägledning till patienter
English: Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Swedish: Råd om åtgärder om graviditet inträffar eller misstänks under eller kort efter behandling med mykofenolatmofetil.
English: Debrecen H-4042
Swedish: H-4042 Debrecen
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Swedish: • du får utslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, med andningsbesvär - du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion mot läkemedlet (såsom anafylaxi, angioödem)
English: Do not crush the tablets.
Swedish: Tabletterna får ej krossas.
English: However, at high MPAG plasma concentrations (>°100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Swedish: Vid höga plasmakoncentrationer av MPAG (> 100 mikrogram/ml) försvinner däremot små mängder av MPAG.
English: Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Swedish: Graviditetstester ska upprepas vid kliniskt behov (t.ex. om uppehåll av användning av preventivmedel har rapporterats).
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Swedish: Förändringarna i farmakokinetiken för MPAG (fenolglukuroniden av MPA) (en ökning med 8 %) var minimala och anses inte vara av klinisk signifikans.
English: • if you are allergic to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: • serious diseases of the bone marrow
Swedish: • allvarliga sjukdomar i benmärgen
English: • change of the shape of certain white blood cells
Swedish: • förändring av formen på vissa vita blodkroppar
English: Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Swedish: Spontan abort (frekvens på 45 % till 49 %) och medfödda missbildningar (uppskattad frekvens på 23 % till 27 %) har rapporterats efter exponering för MMF under graviditet.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Swedish: Patienter ska informeras om att under behandling med Myfenax kan vaccinationer vara mindre effektiva och att levande försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.5).
English: Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Swedish: Sluta inte att ta ditt läkemedel utan att först diskutera det med din läkare.
English: • serious disease of the central nervous system (JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy)
Swedish: • allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet (JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati)
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T- and B-lymphocytes.
Swedish: Vid ihållande, kliniskt relevant hypogammaglobulinemi bör lämplig klinisk åtgärd övervägas med hänsyn till den kraftiga cytostatiska effekt som mykofenolsyra har på T- och B-lymfocyter.
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risks of fathering a child with a qualified health-care professional.
Swedish: Fertila manliga patienter ska göras medvetna om och diskutera de potentiella riskerna med att bli far med kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Myfenax, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myfenax.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter blir uppmärksamma på teratogeniciteten och mutageniciteten, behovet av graviditetstester innan behandling startar med Myfenax, kravet på preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter och vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av graviditet under behandling med Myfenax.
English: Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Swedish: Patienter som tar Myfenax bör kontrolleras med avseende på fullständigt blodstatus en gång per vecka under den första månaden, varannan vecka under andra och tredje behandlingsmånaden och därefter en gång per månad under resten av det första året.
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90°days after you stop taking Myfenax.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta Myfenax.
English: Therefore, a change in the dose of Myfenax should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Swedish: En förändring av Myfenax-dosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska tecken på transplantatdysfunktion.
English: The patient information pack should contain:
Swedish: Informationen till patienter ska innehålla:
English: Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics).
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av MPA kan vara lämplig vid byte av kombinationsbehandling (t.ex. från ciklosporin till takrolimus eller vice versa) eller för att säkerställa adekvat immunsuppression hos patienter med hög immunologisk risk (t.ex. risk för avstötning, behandling med antibiotika).
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (<°1% of dose) in the urine.
Swedish: En försumbar mängd av substansen (< 1 % av dosen) utsöndras via urinen som MPA.
English: Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy;
Swedish: Mykofenolat är en stark human teratogen med ökad risk för spontan abort och medfödda missbildningar vid exponering under graviditet:
English: However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Swedish: Leversjukdom som framförallt är förknippad med gallskada, såsom primär biliär cirros, kan emellertid ge en annan effekt.
English: Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Swedish: Myfenax har inte visat sig påverka din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.
English: • severe reduction in the number of certain white blood cells (possible symptoms are fever, sore throat, frequent infections) (agranulocytosis)
Swedish: • allvarlig minskning av vissa typer av vita blodkroppar (möjliga symtom är feber, halsont, täta infektioner) (agranulocytos).
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Swedish: Hos patienter som inte tar ciklosporin resulterade samtidig administrering av mykofenolatmofetil och rifampicin i en minskning av exponeringen av MPA (AUC0-12h) med 18 % till 70 %.
English: • high level of cholesterol and/or lipids in the blood
Swedish: • hög nivå av kolesterol och/eller fetter i blodet
English: Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Swedish: Myfenax kapslar bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,25 m2.
English: Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Swedish: Patienter ska rådas att omedelbart vända sig till sin läkare vid konstaterad graviditet.
English: Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Swedish: Du kan ta dem med eller utan mat. Bryt eller krossa ej kapslarna och använd inte kapslar som är öppna eller delade.
English: Ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid
Swedish: Ciprofloxacin eller amoxicillin plus klavulansyra
English: Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Swedish: Patienter som behandlas med Myfenax ska instrueras att omedelbart rapportera tecken på infektion, oväntade blåmärken, blödning eller annan manifestation av benmärgssuppression.
English: Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Swedish: Reduktioner i predos (dalvärde) MPA-koncentrationer på cirka 50 % har rapporterats hos mottagare av njurtransplantat under dagarna direkt efter att behandling med oralt ciprofloxacin eller amoxicillin plus klavulansyra inletts.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA06
English: Myfenax should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
Swedish: Myfenax ska inte användas av barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år) vid hjärt- eller levertransplantation.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
Swedish: • Dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Swedish: Vid terapeutiska plasmakoncentrationer är 97 % av MPA bundet till plasma-albumin.
English: • Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
Swedish: • Missbildningar av fingrarna (t.ex. polydaktyli, syndaktyli);
English: The MAH shall ensure that in each MS where Myfenax is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myfenax are provided with the following educational package:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsstat där Myfenax marknadsförs ska förse hälso- och sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, lämna ut eller använda Myfenax med följande utbildningspaket:
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Swedish: Om neutropeni utvecklas (antalet neutrofiler < 1,3 x 103/mikroliter) så är det lämpligt att göra ett avbrott i eller upphöra med Myfenax behandlingen.
English: Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Swedish: Allvarliga och livshotande infektioner inkluderande meningit, endokardit, tuberkulos och atypisk mykobakteriell infektion.
English: Very common Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
Swedish: Mycket vanliga Sepsis, gastrointestinal candidainfektion, urinvägsinfektion, herpes simplex, herpes zoster
English: The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4°days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Swedish: Den första dosen av oralt Myfenax kommer du att få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel.
English: As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Swedish: Eftersom vissa biverkningar uppträder oftare i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.8) jämfört med hos vuxna, kan tillfällig dosreduktion eller ett avbrott i behandlingen behöva göras; hänsyn måste då tas till kliniskt relevanta faktorer inkluderande allvarlighetsgraden av biverkningen.
English: • decrease in the number of certain white blood cells (neutropenia)
Swedish: • minskning av vissa typer av vita blodkroppar (neutropeni)
English: If you are a woman who could become pregnant, you must provide a negative pregnancy test before starting treatment and must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel.
English: Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with mycophenolate mofetil.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför när dessa läkemedel administreras samtidigt med mykofenolatmofetil.
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with mycophenolate.
Swedish: Fertila kvinnliga patienter måste göras medvetna om riskerna och de måste följa rekommendationerna som anges i avsnitt 4.6 (t.ex. preventivmetoder, graviditetstest) innan, under och efter behandling med mykofenolat.
English: Capsule content Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30
Swedish: Kapslar innehåll Förgelatiniserad majsstärkelse Povidon K-30
English: If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Swedish: Om neutropeni utvecklas ska dosering med Myfenax avbrytas eller dosen sänkas (se avsnitt 4.4).
English: If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Swedish: Om du får in pulver från bruten kapsel i ögon eller mun, skölj noggrant med mycket rinnande vatten.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Swedish: I några av fallen resulterade byte från mykofenolatmofetil till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att de respiratoriska symtomen förbättrades.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Swedish: Tillgängliga uppgifter tyder inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mykofenolat.
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy).
Swedish: • Din livmoder har opererats bort (hysterektomi)
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Swedish: AUC-värdena för MPA genom åldersgrupperna var desamma i den tidiga och senare perioden efter transplantationen.
English: Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs inhibiting glucuronidation of MPA may increase MPA exposure.
Swedish: Läkemedel som påverkar glukuronidation (t.ex. isavukonazol, telmisartan) Samtidig administrering av läkemedel som hämmar glukuronidation av MPA kan öka exponeringen för MPA.
English: • Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia);
Swedish: • Trakeoesofageala missbildningar (t.ex. esofageal atresi);
English: Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
Swedish: Agranulocytos (≥1/1 000 till < 1/100) och neutropeni har rapporterats, därför rekommenderas regelbunden kontroll av patienter som får Myfenax (se avsnitt 4.4).
English: Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Swedish: Myfenax är en inosinmonofosfatdehydrogenas (IMPDH)-hämmare.
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Swedish: Därför bör läkemedlet undvikas hos patienter med sällsynt ärftlig brist på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferas (HGPRT) som Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmiller syndrom.
English: Myfenax contains sodium
Swedish: Myfenax innehåller natrium
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom klassificeringen av organsystem redovisas biverkningarna under rubriker som anger frekvensområde med följande kategorier: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (≤1/10 000), ej känd
English: • decrease in the number of all blood cells, increase in the number of white blood cells
Swedish: • minskning av alla typer av blodkroppar, ökning av antalet vita blodkroppar
English: • Olfactory nerve agenesis.
Swedish: • Agenesi av olfaktoriska nerver.
English: It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter med din medicinering så länge som din läkare har ordinerat.
English: Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy.
Swedish: Behandlingen ska inte påbörjas utan att resultatet från ett negativt graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning vid graviditet.
English: What Myfenax is and what it is used for What you need to know before you take Myfenax How to take Myfenax
Swedish: Vad Myfenax är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Myfenax Hur du tar Myfenax
English: Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Swedish: Myfenax bör administreras med försiktighet till patienter med aktiv och allvarlig gastrointestinal sjukdom.
English: Hypersensitivity reactions to Myfenax have been observed (see section 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot Myfenax har iakttagits (se avsnitt 4.8).
English: Myfenax capsules should be handled with care.
Swedish: Myfenax kapslar ska hanteras försiktigt.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Swedish: När däremot norfloxacin och metronidazol kombinerades minskade exponeringen av MPA med cirka 30 % efter en singeldos med mykofenolatmofetil.
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Swedish: Sådana infektioner inkluderar latent viral reaktivering såsom hepatit Beller hepatit C-reaktivering och infektioner orsakade av polyomavirus (BK-virus associerad nefropati och JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
English: The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil.
Swedish: Den aktiva substansen i det här läkemedlet heter mykofenolatmofetil.
English: You can take them with or without food.
Swedish: Du kan ta dem med eller utan mat. Du ska inte bryta eller krossa dem.
English: The first dose will be given within 72°hours after the transplant operation.
Swedish: Den första dosen ges inom 72 timmar efter transplantationen.