FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes com docetaxel em monoterapia foram: neutropenia, (que se revelou reversível e não cumulativa, tendo o valor mínimo sido atingido, em mediana, ao fim de 7 dias e a duração mediana da neutropenia grave (<500 células/mm3) ter sido de 7 dias), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatite, diarreia e astenia.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) was 7 dagen), anemie, alopecia, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Portuguese: (19,3-NA)
Dutch: (19,3 - n.v.t.)
Portuguese: A intensidade dos efeitos adversos do docetaxel pode ser aumentada quando o docefrez é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn wanneer docetaxel in combinatie met andere chemotherapeutische middelen wordt gegeven.
Portuguese: fluorouracilo durante cinco dias.
Dutch: fluorouracil (F) per dag gedurende 5 dagen.
Portuguese: Docetaxel 3 em 3 semanas
Dutch: Docetaxel elke 3 weken
Portuguese: A escala de desempenho, subescala para a cabeça e pescoço (PSS HN) destinados a avaliar a perceptibilidade do discurso, a capacidade de se alimentar em público, e a normalidade da dieta, foi significativamente favorável ao TPF quando comparado com o PF.
Dutch: De performance status schaal; voor hoofd-hals (PSS-HN) zijn dit de subschalen die de volgende zaken bepalen: de begrijpbaarheid van het taalgebruik,, het vermogen om in het openbaar te eten en in hoeverre een normaal dieet wordt gevolgd; dit was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
Portuguese: Aumento do lacrimejo; Conjuntivite
Dutch: Toegenomen traanafscheiding; Conjunctivitis
Portuguese: Observou-se neuropatia sensorial periférica no decorrer do tempo mediano de acompanhamento em 12 dos 83 doentes com efeitos de neuropatia sensorial periférica no final da quimioterapia.
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 12 van de 83 patiënten met perifeer sensorische neuropathie aan het einde van de chemotherapie.
Portuguese: Foram notificados, com uma frequência inferior, sintomas graves tais como erupções seguidas de descamação, que raramente levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver as secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties die werden gevolgd door desquamatie, die zelden leidden tot onderbreking of stopzetten van de behandeling met docetaxel, zijn minder frequent gemeld (zie rubriek 4.2 en 4.4 ).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, até <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, até <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100 tot < 1/10) soms (> 1/1000 tot < 1/100), zelden (> 1/10.000 tot < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Neutropénia febril
Dutch: Febriele neutropenie
Portuguese: Dose recomendada:
Dutch: Aanbevolen dosering:
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m2.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Portuguese: Hipotensão;
Dutch: Hypotensie;
Portuguese: Docefrez pó e solvente para concentrado para solução para perfusão destina-se a uma só utilização.
Dutch: Docefrez poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Portuguese: A radiação foi administrada através de um equipamento de megavoltagem utilizando um fraccionamento de uma vez por dia (2 Gy por dia, 5 dias por semana durante 7 semanas, para uma dose total de 70-72 Gy).
Dutch: Bestraling vond plaats via een megavoltage installatie gebruikmakend van eenmaal daagse fractionering (2 Gy per dag, 5 dagen per week gedurende 7 weken, totale dosis van 70 - 72 Gy).
Portuguese: Foi notificada coagulação intravascular disseminada (DIC), associada por diversas vezes a sépsis ou falência multiorgânica.
Dutch: Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), vaak in combinatie met sepsis of multi-orgaanfalen, is gerapporteerd.
Portuguese: É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-mistura de DOCEFREZ ou da solução para perfusão de DOCEFREZ
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docefrez gereconstitueerde oplossing of de Docefrez infusievloeistof bereidt.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de perturbações visuais transitórias (clarões, luzes intermitentes, escotoma) ocorrendo normalmente durante a perfusão do medicamento e associados a reacções de hipersensibilidade.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van visusstoornissen (flikkeringen, lichtflitsen, scotomata), doorgaans optredend gedurende infusie van het geneesmiddel en geassocieerd met overgevoeligheidsreacties, zijn gemeld.
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0,01, utilizando a Escala EORTC QLQ-C30).
Dutch: Patiënten behandeld met TPF ervaarden significant minder achteruitgang van hun algehele gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p=0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
Portuguese: Prevê-se que as principais complicações da sobredosagem sejam uma supressão da medula óssea, neurotoxicidade periférica e mucosite.
Dutch: De primair te verwachten complicaties van overdosering zijn beenmergdepressie, perifere neurotoxiciteit en mucositis.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: Os valores médios para a clearance total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m2 e 113 l, respectivamente.
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 en 113 l/uur/m2.
Portuguese: Em particular, informe o médico se estiver a utilizar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias activas: - ritonavir e outros inibidores da protease, utilizados para tratar infecção por VIH/SIDA - cetoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecções por fungos - ciclosporina, utilizada para suprimir o sistema imunitário (por ex., após transplantes) - eritromicina, antibiótico utilizado para infecções bacterianas
Dutch: Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten: - ritonavir en andere proteaseremmers, die worden gebruikt voor de behandeling van hivinfectie/AIDS - ketoconazol en itraconazol, die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties - cyclosporine, dat wordt gebruikt om uw immuunsysteem te onderdrukken (bijv. na een transplantatie) - erythromycine, een antibioticum dat wordt gebruikt bij bacteriële infecties
Portuguese: Os valores medianos para a clearance total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m2 e 113 l, respectivamente.
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 en 113 l/uur/m2 .
Portuguese: Foram notificadas supressão da medula óssea e outras reacções adversas hematológicas.
Dutch: Beenmerg suppressie en andere hematologische bijwerkingen zijn gemeld.
Portuguese: 24,5 Diferença do tratamento: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para factores de estratificação (estádio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
Dutch: Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatie factoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Portuguese: Preencher indicação relative para quimioterapiaa
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapiea
Portuguese: Pode ser necessário mais de um frasco para obter a dose necessária para o doente.
Dutch: Instructies voor reconstitutie Meer dan één injectieflacon kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Portuguese: Docefrez contém a substância activa docetaxel.
Dutch: Docefrez bevat de werkzame stof docetaxel.
Portuguese: Alopecia; Alterações das unhas (não grave)
Dutch: Alopecia; Nagelaandoeningen (niet ernstig)
Portuguese: Índice de casualidade: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Dutch: Risicoverhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Portuguese: Reacções gastrointestinais
Dutch: Gastro-intestinale reacties
Portuguese: As reacções no local de perfusão foram geralmente ligeiras e consistiram em hiperpigmentação, inflamação, rubor ou secura da pele, flebite ou extravasamento e engorgitação venosa.
Dutch: Reacties op de plaats van infusie waren in het algemeen mild en bestonden uit hyperpigmentatie, ontsteking, rode of droge huid, flebitis of extravasatie en zwelling van de vene.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: episódios hemorrágicos associados a trombocitopenia de grau 3/4.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
Portuguese: Observou-se menor uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos não-morfínicos (p < 0,01), outros medicamentos relacionados com a doença (p = 0,06) e radioterapia (p<0,01) nos doentes tratados com docetaxel a 75 mg/m2 em comparação com a MTS.
Dutch: Er werd minder gebruik gemaakt van morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p=0,06) en radiotherapie (p < 0,01) bij patiënten behandeld met docetaxel 75mg/m2 vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Portuguese: A mediana do número de ciclos administrados por doente foi de 6 (com um intervalo de 1 a 16) para o braço TCF comparada com 4 (com um intervalo de 1 a 12) para o braço CF.
Dutch: Het mediane aantal cycli toegediend per patiënt was 6 (met een bereik van 1-16) voor de TCF groep vergeleken met 4 (met een bereik van 1-12) voor de CF groep.
Portuguese: A tabela seguinte mostra que a incidência de neutropenia de Grau 4, neutropenia febril e infecção neutropénica foi reduzida em doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF após tal ter sido obrigatório no braço TAC do estudo GEICAM.
Dutch: Onderstaande tabel toont aan dat de incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen nadat dit verplicht werd in de TAC-arm - GEICAM studie.
Portuguese: Leucemia
Dutch: Leukemie
Portuguese: A sobrevivência global foi também significativamente maior (p = 0,0201) no braço TCF com um risco de redução de mortalidade de 22,7%.
Dutch: De gemiddelde overlevingskans was ook significant hoger (p=0,0201) in het voordeel van de TCF groep met een risicoverlaging van mortaliteit van 22,7%.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com idade >70 anos sobre o uso de docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Portuguese: Foram notificadas alterações semelhantes a esclerodermia geralmente precedidas de linfedema periférico com a utilização do docetaxel.
Dutch: Scleroderma-achtige veranderingen, gewoonlijk voorafgegaan door perifeer lymfoedeem, zijn gerapporteerd bij het behandelen met docetaxel.
Portuguese: Tratamento adjuvante com Docefrez 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX 316) e com gânglios negativos (GEICAM 9805) - dados recolhidos
Dutch: Adjuvante behandeling met Docefrez 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide in patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência ≥10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem was meer 10% hoger bij patiënten ouder dan 75 jaar in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: Post-menopausa *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
Dutch: Post-Menopauzaal *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
Portuguese: A solução para perfusão de docetaxel deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administrada de forma asséptica como perfusão durante 1 hora à temperatura ambiente e em condições de iluminação normais.
Dutch: De docetaxel-oplossing voor infusie moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur en normaal licht.
Portuguese: A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco alquilante.
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Portuguese: A relação risco/benefício do TAC para os doentes com 4 ou mais gânglios positivos não foi completamente definida na análise interina (ver secção 5.1).
Dutch: De baten/risico verhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren is niet volledig bepaald bij de interim analyse (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Cento e oitenta e seis doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberam docetaxel (100 mg/m2) com ou sem trastuzumab; 60 % dos doentes tinham recebido quimioterapia adjuvante anterior com base em antraciclinas.
Dutch: 186 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met docetaxel 100 mg/m2 met of zonder trastuzumab; 60% van de patiënten hadden eerder anthracycline bevattende adjuvante chemotherapie gekregen.
Portuguese: A neutropenia é o efeito secundário mais frequentemente observado com o docetaxel.
Dutch: Neutropenie is de meest frequent optredende bijwerking van docetaxel.
Portuguese: A incidência de neutropenia de grau 4, neutropenia febril e infecção neutropénica sofreu redução nos doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF (ver secção 4.8).
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Têm sido observados eritemas cutâneos localizados nas extremidades (palma das mãos e planta dos pés), com edema seguido de descamação.
Dutch: Plaatselijk huiderytheem van de extremiteiten (handpalmen en voetzolen) met oedeem gevolgd door desquamatie is waargenomen.
Portuguese: Além disso, a dexametasona não afectou a ligação às proteínas do docetaxel.
Dutch: Ook heeft dexamethason geen invloed op de eiwitbinding van docetaxel.
Portuguese: Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infecção neutropénica, a dose de docetaxel deberá ser reduzida para 60 mg/m² em todos os ciclos subsequentes (ver secções 4.4. e 4.8).
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m2 in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: • baixa da pressão arterial (hipotensão), insuficiência cardíaca; batimento cardíaco irregular
Dutch: • afname van de bloeddruk (hypotensie), hartfalen; onregelmatige hartslag (aritmie)
Portuguese: Quando administrado em associação, o docetaxel não influencia a depuração da doxorrubicina nem os níveis plasmáticos do doxorrubicinol (um metabolito da doxorrubicina).
Dutch: In combinatietherapie beïnvloedt docetaxel de klaring van doxorubicine en de plasmaspiegel van doxorubicinol (een metaboliet van doxorubicine) niet.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito estatisticamente significativo da prednisona sobre a farmacocinética do docetaxel.
Dutch: Er werd geen statistisch significant effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Portuguese: A TGR foi de 59,3% (IC 95% : 52,8 - 65,9) no braço AT versus 46,5% (IC 95% : 39,8 - 53,2) no braço AC.
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) in de AC-arm.
Portuguese: Sem profilaxia primária com GCSF (n=111) n (%)
Dutch: Zonder primaire G-CSF profylaxe (n = 111) n (%)
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes da utilização
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Vooraf de bijsluiter lezen
Portuguese: • reacções cutâneas, inflamação da veia ou inchaço no local da injecção
Dutch: • huidreacties, ontsteking van de aderen of zwelling op de injectieplaats
Portuguese: Foram notificados episódios raros de desidratação em consequência de acontecimentos gastrointestinais, perfurações gastrointestinais, colite isquémica, colite e enterocolite neutropénica.
Dutch: Zelden optredende dehydratie als gevolg van gastro-intestinale verschijnselen, maagdarmperforatie, ischemische colitis en neutropene enterocolitis zijn gemeld.
Portuguese: Em caso de ocorrência duma neutropenia grave (<500 /mm3 durante sete ou mais dias) no decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou a utilização de medidas de suporte adequadas (ver a secção 4.2).
Dutch: In het geval van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3 gedurende zeven of meer dagen) tijdens een cyclus van de docetaxelbehandeling, wordt aangeraden de dosis van de volgende cycli te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
Dutch: BEREIDING TEN BEHOEVE VAN INTRAVENEUZE TOEDIENING
Portuguese: • um frasco de dose única de solvente com 1 ml de solvente para Docefrez
Dutch: • één injectieflacon met oplosmiddel met een enkele dosis van 1 ml oplosmiddel voor Docefrez
Portuguese: Cada embalagem contém: 1 frasco de pó e 1 frasco de solvente.
Dutch: Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Portuguese: O TTP mediano foi de 37,3 semanas (IC 95% : 33,4 - 42,1) no braço AT e de 31,9 semanas (IC 95% : 27,4 - 36,0) no braço AC.
Dutch: De mediane TTP was 37,3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI: 27,4 - 36,0) in de AC-arm.
Portuguese: Os doentes a receberem TAC devem ser cuidadosamente vigiados (ver secção 4.2 e 4.8).
Dutch: Patiënten die TAC ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Portuguese: No entanto, em caso de reacções graves, tais como hipotensão grave, broncospasmo, ou erupção/eritema generalizado, deverá interromper-se imediatamente a administração de docetaxel, instituindo-se uma terapêutica adequada.
Dutch: Echter, ernstige reacties zoals ernstige hypotensie, bronchospasme of gegeneraliseerde uitslag/erytheem vereisen onmiddellijke beëindiging van de docetaxelinfusie en passende behandeling.
Portuguese: A população do estudo compreende doentes com impossibilidade de ressecção da doença, doentes com baixa probabilidade de cura cirúrgica e doentes com possibilidade de preservação do órgão.
Dutch: De populatie bestond uit patiënten met technisch inoperabele ziekten, patiënten met een kleine kans op chirurgische genezing en patiënten die hoopten op orgaansparende chirurgie.
Portuguese: Neoplasmas benignos, malignos e não especificados (incluindo quistos e polipos) Casos muito raros de leucemia aguda mielóide e síndroma mielodisplástico foram notificados em associação com o docetaxel quando administrado em combinação com outros agentes de quimioterapia e/ou radioterapia.
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zeer zelden zijn gevallen van acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom gerapporteerd wanneer docetaxel gebruikt wordt in combinatie met andere chemotherapeutische middelen en/of bestraling.
Portuguese: A sobrevivência global aos 5 anos foi também significativamente aumentada com TAC em comparação com FAC (87% versus 81%, respectivamente) i.e. uma redução absoluta do risco de morte de 6% (p = 0,008).
Dutch: Overall survival na 5 jaar was eveneens verhoogd in TAC in vergelijking met FAC (respectievelijk 87% versus 81%); een absolute reductie van de sterftekans van 6% (p=0,008).
Portuguese: Após a finalização do CRT, poderá considerar-se em qualquer altura a cirurgia no local primário da doença e/ou pescoço.
Dutch: Een operatie op de primaire plaats en/of nek kon te allen tijde overwogen worden na beëindiging van de CRT.
Portuguese: Os doentes tratados com TCF atingiram mais tardiamente os 5% de deterioração definitiva do estado global de saúde, no questionário QLQ-30 (p=0,0121) e num maior período de tempo até ao agravamento definitivo do nível de desempenho de Karnosfky (p=0,0088) em comparação com os doentes tratados com CF.
Dutch: Patiënten behandeld met TCF hadden een langere tijd tot 5% definitieve achteruitgang van hun algehele gezondheidsstatus op de QLQ-C30 vragenlijst (p=0,0121) en een langere tijd voor de definitieve verslechtering van de Karnofsky performance status (p=0,0088) vergeleken met patiënten behandeld met CF.
Portuguese: Ajustes de posologia recomendados para toxicidades em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo (5 FU):
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen in geval van gastro-intestinale toxiciteit bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (5-FU):
Portuguese: A relação benefício/risco não foi completamente definida em doentes com 4 ou mais nódulos positivos nesta fase de análise.
Dutch: De baten/risico verhouding was niet volledig bepaald bij patiënten met 4 of meer positieve klieren tijdens deze analysefase.
Portuguese: A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram em 17,2% e 13,5% dos doentes respectivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropene infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Portuguese: O desenvolvimento de neurotoxicidade periférica grave requer a redução da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: As reacções foram caracterizadas por uma erupção, incluindo erupções localizadas principalmente nas mãos e pés (incluindo síndrome grave da mão e do pé), mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas a prurido.
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door een uitslag inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voetsyndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en gaan vaak samen met pruritis.
Portuguese: Todos os doentes do braço do estudo que continha docetaxel receberam antibióticos como terapêutica profiláctica.
Dutch: Alle patiënten van de docetaxelarm ontvingen profylactisch antibiotica.
Portuguese: Durante a radioterapia, foi administrada semanalmente carboplatina (AUC 1,5) por perfusão intravenosa com a duração de uma hora, num máximo de 7 doses.
Dutch: Carboplatine (AUC 1,5) werd tijdens de radiotherapie toegediend als een wekelijks 1 uur durend intraveneuze infusie tot maximaal 7 doses.