FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To rezultira nekontroliranom aktivnošću središnjeg živčanog sustava i uginuća kukaca ili grinja.
Icelandic: Þetta leiðir til hömlulausrar virkni miðtaugakerfisins og dauða skordýra og maura.
Croatian: Vrlo rijetko može biti potrebno odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Icelandic: Örsjaldan getur verið nauðsynlegt að beita meðferð við einkennum.
Croatian: fipronil sulfon se u mački ne stvara.
Icelandic: Ólíkt því sem á við um aðrar tegundir myndast fipronilsúlfón ekki í köttum.
Croatian: Izbjegavati peroralnu primjenu u pasa, posebno u škotskih ovčara (Koli), staroengleskih ovčara i srodnih pasmina ili njihovih križanaca.
Icelandic: Forðast skal að hundar, sérstaklega af tegundinni collie, gamall enskur fjárhundur (Old English Sheepdogs) og skyldum tegundum eða af blönduðu kyni taki inn dýralyfið.
Croatian: U prvim danima nakon lokalne aplikacije proizvoda dokazana je aktivnost u raznim područjima uključujući područje repa, što govori u prilog izvrsne distribucije s mjesta primjene (između glave i lopatica).
Icelandic: Eftir eina blettun með dýralyfinu á húð voru virku efnin greind á ýmsum stöðum á líkama kattarins, þar með talið rófusvæði, á fyrstu dögum eftir blettun sem gefur til kynna dreifingu/tilfærslu frá blettunarstað (á milli höfuðs og herðablaða) um líkama dýrsins.
Croatian: Kako je moguća pojedinačna infestacija krpeljima i nakon primjene, ne može se u potpunosti isključiti prijenos zaraznih bolesti.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka að einstakur mítill festi sig eftir meðhöndlun er ekki hægt að útiloka smit algjörlega ef aðstæður eru óhagstæðar.
Croatian: Predoziranje (simptomi):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni):
Croatian: . Veže se selektivno i s visokim afinitetom za glutamatom regulirane kloridne kanale unutar živčanih ili mišićnih stanica beskralježnjaka.
Icelandic: Efni af þeim flokki bindast sértækt og með mikilli sækni glútamatstýrðum klóríðgöngum sem eru í tauga- og vöðvafrumum hryggleysingja.
Croatian: Koristiti škare za otvaranje blistera uz točkastu liniju, a zatim povući poklopac.
Icelandic: Notið skæri til að klippa þynnuna eftir punktalínunni og dragið síðan lokið af.
Croatian: NUSPOJAVE
Icelandic: Þynna
Croatian: U slučaju liječenja invazije plućnim oblićima Aelurostrongylus abstrusus preporuča se ponovna aplikacija mjesec dana nakon inicijalne aplikacije ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Icelandic: Ráðlegt getur verið að gefa lyfið öðru sinni einum mánuði eftir fyrstu meðferð þegar meðferð er gefin vegna Aelurostrongylus abstrusus.
Croatian: Fipronil je insekticid i akaricid koji pripada fenilpirazolskoj skupini.
Icelandic: Fipronil hefur skordýraeyðandi og mauraeyðandi verkun og er af flokki fenýlpýrasóna.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili ako mislite da proizvod nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Croatian: Čuvati nekorišteni aplikator u neoštećenom blister pakovanju.
Icelandic: Geymið ónotaða skammtarann í órofinni þynnupakkningu.
Croatian: Međutim, kratkotrajni doticaj životinje s vodom, jednom ili dva puta unutar mjesec dana nakon primjene, neće bitno umanjiti učinkovitost.
Icelandic: Samt sem áður er ólíklegt að verkun þess minnki verulega þótt dýrið blotni tilfallandi í eitt eða tvö skipti innan mánaðar eftir notkun.
Croatian: Uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda treba biti isključivo bazirana na potvrđenoj mješovitoj invaziji ili značajnom riziku od invazije ektoparazitima i oblićima (uključujući prevenciju dirofilarioze) te u slučaju kada je istovremeno indiciran tretman protiv trakavica.
Icelandic: Dýralyfið ætti eingöngu að nota á grundvelli staðfestingar um blandað sníkjudýrasmit eða verulegrar hættu á blönduðu sníkjudýrasmiti af völdum útvortis sníkjudýra (ectoparassites) og þráðorma (þar með talið forvörn gegn hjartaormasmiti) og þar sem samhliða meðferð gegn bandormum á við.
Croatian: Izbjegavati peroralnu primjenu u pasa, posebno kod škotskih ovčara (Koli), staroengleskih ovčara i srodnih pasmina ili njihovih križanaca.
Icelandic: Forðast skal að hundar, sérstaklega af tegundinni collie, gamall enskur fjárhundur (Old English Sheepdogs) og skyldum tegundum eða af blönduðu kyni taki dýralyfið inn um munn.
Croatian: Eprinomektin je endektocid iz skupine makrocikličkih laktona
Icelandic: Eprinomectin er skordýraeyðandi lyf af flokki makrócýklískra laktóna.
Croatian: Ponovne invazije trakavicama su moguće ako se ne provodi kontrola posrednika, kao što su buhe,
Icelandic: Bandormssmit geta komið aftur nema ráðstafanir séu gerðar vegna millistigshýsla svo sem flóa, músa o.s.frv.
Croatian: (S)-metopren učinkovito prekida razvoj kukuljice i ličinke, te sprečava nagomilavanje nezrelih stadija buha u okolišu.
Icelandic: -metopren verkar einnig með því að hindra þroska lirfa og púpa flóa, sem kemur í veg fyrir að meðhöndluð dýr mengi umhverfið með flóm á ófullþroska stigum.
Croatian: Ektoparaziticidno djelovanje fipronila i (S)-metoprena posljedica je izravnog dodira s ektoparazitima, a ne sustavne izloženosti.
Icelandic: Sníklaeyðandi verkun fipronils og (S)-metoprens á útvortis sníkjudýr verður við beina snertingu við útvortis sníkjudýr frekar en vegna altækrar útsetningar.
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Croatian: BROADLINE otopina za nakapavanje za mačke < 2,5 kg BROADLINE otopina za nakapavanje za mačke 2,5 do 7,5 kg
Icelandic: BROADLINE blettunarlausn handa köttum < 2,5 kg BROADLINE blettunarlausn handa köttum 2,5-7,5 kg
Croatian: Metabolizam mu je ograničen, te se uglavnom eliminira nepromijenjen u izmetu.
Icelandic: Umbrot þess eru takmörkað og það skilst aðallega út óbreytt með saur.
Croatian: Kutija, veličine pakovanja od 1, 3, 4, 6 ili 15 aplikatora
Icelandic: ASKJA með 1, 3, 4, 6 eða 15 skömmturum
Croatian: Prolazna sljepoća ili oslabljen vid primijećeni su u vrlo rijetkim slučajevima praćenjem neškodljivosti nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Tímabundin blinda eða sjónskerðing hefur örsjaldan komið fram byggt á reynslu af öryggi eftir markaðssetningu.
Croatian: Fipronil i njegov metabolit fipronil sulfon djeluju na ligandom regulirane kloridne kanale, posebno one s neurotransmiterom gama-aminomaslačne kiseline (GABA), kao i neosjetljive i osjetljive kanale glutamat-usmjernika
Icelandic: Fipronil og umbrotsefnið fipronilsúlfón verka á bindilstýrð klóríðgöng (ligand-gated chloride channels), sérstaklega þau sem stýrð eru af taugaboðefninu gammaamínósmjörsýru (GABA) sem og ónæmandi (D) og ekki-ónæmandi (N) glútamatstýrð göng (Glu, einstök bindilstýrð klóríðgöng hjá hryggleysingjum) og hamla þannig flutningi klóríðjóna yfir frumuhimnur framan og aftan taugamóta.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod je osobito indiciran kada su životinje invadirane sa sve tri skupine parazita.
Icelandic: Dýralyfið er eingöngu ætlað til notkunar þegar veita á meðferð við öllum þremur flokkunum.
Croatian: 280 kapsula + 2 inhalatora
Icelandic: 280 hylki + 2 innöndunartæki
Croatian: Paket za pokretanje: 10 kapsula + 1 inhalator
Icelandic: 10 hylki + 1 innöndunartæki
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Croatian: Unutarnje pakovanje
Icelandic: Upphafspakki:
Croatian: Pričekajte 5 do 15 minuta.
Icelandic: Bíddu í 5 til 15 mínútur;
Croatian: Učinite to samo jednom.
Icelandic: Þetta skal aðeins gera einu sinni.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati lijek.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú átt að nota lyfið.
Croatian: Ako kapsula nije prazna, možda ćete morati ponoviti korake od 6 do 8.
Icelandic: Ef hylkið hefur ekki tæmst getur þú þurft að endurtaka þrep 6 til 8.
Croatian: Konačno izvješće očekuje se u prvom kvartalu 2018.
Icelandic: Búist er við lokaskýrslunni á fyrsta ársfjórðungi 2018.
Croatian: Stariji pacijenti (≥ 65 godina)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
Croatian: - Bronchitol morate uzimati svaki dan.
Icelandic: - Þú verður að taka Bronchitol á hverjum degi.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 12 godina.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 12 ára.
Croatian: Dublin 18, D18AY29, Irska
Icelandic: Dublin 18, D18AY29 Írland
Croatian: - Večernju dozu uzmite barem 2 do 3 sata prije odlaska na spavanje.
Icelandic: - Taktu kvöldskammtinn 2 til 3 klst. áður en þú ferð að sofa.
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 godina i više
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri
Croatian: Preporučen je sljedeći redoslijed, osim ako Vas liječnik nije drugačije savjetovao:
Icelandic: Lagt er til að þetta sé gert í eftirfarandi röð, nema læknirinn hafi ráðlagt annað:
Croatian: Razlog tome su ograničeni podaci za tu skupinu osoba.
Icelandic: Þetta er vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þennan hóp.
Croatian: Pacijente treba savjetovati da pažljivo pročitaju uputu.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að lesa þær vandlega.
Croatian: Preporučena doza Bronchitola je 400 mg dva puta dnevno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bronchitol er 400 mg tvisvar á dag.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom ako kašalj ne prestaje ili ako ste zabrinuti.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef hóstinn hættir ekki eða veldur þér áhyggjum.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Croatian: Primijeniti prema uputi liječnika.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati kisik i lijekove za pomoć pri disanju.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér súrefni og lyf sem aðstoða við öndunina.
Croatian: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Icelandic: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ:
Croatian: Ne prekidajte terapiju Bronchitolom bez da se prethodno ne posavjetujete s liječnikom, čak ni ako se osjećate bolje.
Icelandic: Ekki hætta að nota Bronchitol án þess að ræða fyrst við lækninn, jafnvel þó þér líði betur.
Croatian: Tmax nakon inhalacije iznosio je 1,5 ± 0,5 sati.
Icelandic: Tmax eftir innöndun var 1,5 ± 0,5 klst.
Croatian: Na kraju početne doze, uzet ćete 10 kapsula (400 mg), što je jednako uobičajenoj dozi.
Icelandic: Í lok upphafsskammtsins hefur þú tekið 10 hylki (400 mg) sem jafngilda venjulegum skammti.
Croatian: (95 % CI)
Icelandic: FEV1 (95% CI)
Croatian: Prva doza uzima se u 4 koraka:
Icelandic: Fyrsti skammturinn er tekinn í 4 þrepum:
Croatian: Početna doza (u dobi od 6 do 17 godina)
Icelandic: Upphafsskammtur (6 til 17 ára)
Croatian: Prozirne, bezbojne tvrde kapsule s oznakom „PXS 40 mg" koje sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak.
Icelandic: Gagnsæ, litlaus hörð hylki merkt með „PXS 40 mg" sem innihalda hvítt eða næstum hvítt duft.
Croatian: - Svaki tjedan upotrijebite novi inhalator.
Icelandic: - Notaðu nýtt innöndunartæki í hverri viku.
Croatian: Čišćenje inhalatora - Inhalator će Vam obično točno dozirati lijek tijekom 7 dana bez potrebe za čišćenjem.
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins - Innöndunartækið gefur þér venjulega réttan skammt af lyfi í 7 daga án þess að þörf sé á hreinsun.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Icelandic: Í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 er að finna þær upplýsingar sem liggja fyrir, en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skömmtun.
Croatian: - Uobičajena doza je 10 kapsula (400 mg) inhaliranih ujutro i 10 kapsula inhaliranih uvečer.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 10 hylki (400 mg) til innöndunar að morgni og 10 hylki til innöndunar að kvöldi.
Croatian: Ako se to ne dogodi, kapsula je možda zapela.
Icelandic: Ef þetta gerist ekki getur verið að hylkið sé fast.
Croatian: Međutim, ako se bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ef hins vegar er næstum komið að næsta skammti skalt þú sleppa skammtinum sem gleymdist.
Croatian: - ako imate teški oblik cistične fibroze, posebice ako Vam je funkcija pluća izmjerena forsiranim ekspiracijskim volumenom zraka u prvoj sekundi izdisaja (FEV1) obično manja od 30%.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan slímseigjusjúkdóm, einkum ef lungnastarfsemi mæld með rúmmáli fráblásturs á fyrstu sekúndu (FEV1) er yfirleitt innan við 30%.
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-303 bili su samo odrasli pacijenti.
Icelandic: DPM-CF-303 voru eingöngu fullorðnir sjúklingar.
Croatian: - ako ste ikada iskašljavali krv ili ste imali krvi u iskašljaju;
Icelandic: - ef þú ert með astma; - ef þú hefur einhvern tíma hóstað upp blóði eða blóð verið í hráka hjá þér;
Croatian: Za pacijente koji primaju nekoliko respiratornih terapija preporučen je sljedeći redoslijed:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá margs konar öndunarfærameðferð er þessi röð ráðlögð:
Croatian: ATK oznaka: R05CB16
Icelandic: R05CB16
Croatian: - Okrenite nastavak za usta u zatvoreni položaj - kada bude zatvoren, čut ćete ‘škljocaj'.
Icelandic: - Snúðu síðan munnstykkinu í lokaða stöðu - þú heyrir smell þegar það lokast.
Croatian: Sve pacijente treba pratiti dok im se FEV1 ne vrati na početne vrijednosti.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum sjúklingum þar til FEV1 hefur aftur náð upphafsgildum.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Dornaza alfa (Pulmozyme), ako je dio Vaše uobičajene terapije.
Icelandic: Dornase alfa (Pulmozyme) ef það er hluti af reglulegri meðferð;
Croatian: Sigurnost/djelotvornost Bronchitola u pacijenata s astmom nije formalno ispitana.
Icelandic: Öryggi/verkun Bronchitol hjá sjúklingum með astma hafa ekki verið rannsökuð formlega.
Croatian: - Izdahnite, a zatim počnite ponovno disati.
Icelandic: - Andaðu frá þér og andaðu síðan aftur venjulega.
Croatian: To uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Croatian: Sudionik je dužan predati periodičnu analizu ispitivanja cistične fibroze svakih 6 mjeseci tijekom 3 godine te jednom godišnje tijekom 2 godine.
Icelandic: Farið er fram á að umsækjandi skili reglulega greiningum úr rannsókninni á slímseigjusjúkdómnum, á 6 mánaða fresti í 3 ár og árlega í 2 ár.
Croatian: Edukativni materijali za zdravstvene djelatnike moraju biti u obliku uputa s informacijama o sljedećim ključnim elementima:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal vera bæklingur sem inniheldur upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Croatian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Icelandic: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Bretland.
Croatian: Posebne populacije pacijenata
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Croatian: Pacijentu treba prethodno dati bronhodilatator 5-15 minuta prije primjene početne doze, ali tek nakon mjerenja početnog FEV1 i SpO2 (zasićenost krvi kisikom).
Icelandic: Sjúklingnum skal gefa berkjuvíkkandi lyf 5-15 mínútum áður en upphafsskammturinn er gefinn, en eftir mælingar á upphafsgildum fyrir FEV1 og SpO2 (súrefnismettun í blóði).
Croatian: - Ravnomjerno i duboko udahnite kako biste napunili pluća - zatim zadržite dah 5 sekundi.
Icelandic: - Andaðu að þér, jafnt og djúpt, til að fylla lungun - haltu síðan í þér andanum í
Croatian: Odrasla populacija
Icelandic: Þýði fullorðinna
Croatian: Sva mjerenja FEV1 i praćenje SpO2 moraju se obaviti 60 sekundi nakon inhalacije doze lijeka.
Icelandic: á FEV1 og eftirlit með SpO2 skal framkvæma 60 sekúndum eftir innöndun skammts.
Croatian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Njemačka.
Icelandic: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Þýskaland.
Croatian: Ispitivnje 303 nije pokazalo bolji učinak liječenja Bronchitolom na FEV1 za ženske pacijente kod kojih tijek bolesti cistične fibroze može biti lošiji nego kod muškaraca iz razloga koji nisu u potpunosti razjašnjeni.
Icelandic: Rannsókn 303 sýndi ekki framúrskarandi meðferðaráhrif af Bronchitol á FEV1 fyrir kvenkyns sjúklinga, þar sem undirliggjandi sjúkdómur á slímhúðabólgu hjá þeim getur verið verra en hjá karlmönnum af ástæðum sem ekki eru að fullu rannsakaðar.
Croatian: 11. Ponovite korake od 3 do 10 za svaku kapsulu
Icelandic: Endurtaktu þrep 3 til 10 fyrir hvert hylki - Farðu í gegnum þessi þrep fyrir öll hylkin tíu.
Croatian: To zahtijeva inhalaciju sadržaja deset kapsula putem inhalatora dva puta dnevno.
Icelandic: Þetta þýðir að anda þarf inn innihaldi tíu hylkja með innöndunartækinu tvisvar á dag.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku Edukativne materijale za zdravstvene djelatnike
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Croatian: Bronchitol pomaže pri povećanju količine vode na površini dišnih puteva i u sluzi.
Icelandic: Bronchitol hjálpar með því að auka magn vatns á yfirborði öndunarvegs og í slíminu.
Croatian: 1. korak - 1 kapsula (40 mg) 2. korak - 2 kapsule (80 mg) 3. korak - 3 kapsule (120 mg) 4. korak - 4 kapsule (160 mg)
Icelandic: Þrep 1 - 1 hylki (40 mg) Þrep 2 - 2 hylki (80 mg) Þrep 3 - 3 hylki (120 mg) Þrep 4 - 4 hylki (160 mg)
Croatian: Možete: - osjećati da ne možete disati - početi piskati (pri disanju) - mnogo kašljati.
Icelandic: Einkenni geta verið: - þér finnst þú ekki geta andað; - blísturshljóð heyrist við öndun; - mikill hósti.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu utvrđene u pacijenata čija je vrijednost FEV1 30% niža od procijenjene (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með FEV1 undir 30% forspárgildis (sjá kafla 5.1).
Croatian: U slučaju nesigurnosti, potrebno je ponoviti procjenu početne doze opisane u dijelu 4.2.
Icelandic: Í vafatilfellum skal endurtaka mat á upphafsskammti sem lýst er í kafla 4.2.
Croatian: Ako prestanete uzimati Bronchitol, simptomi bi Vam se mogli pogoršati.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Bronchitol geta einkenni þín versnað.
Croatian: Aluminij/poliamid/PVC/aluminij blisteri.
Icelandic: Þynnur úr áli/pólýamíði/PVC/áli.
Croatian: Bronchitol uzimajte u sklopu svoje uobičajene dnevne terapije.
Icelandic: Notið Bronchitol sem hluta reglulegrar daglegrar meðferðar.
Croatian: Pustite da se osuši na zraku - položite ga na bok s otvorenim nastavkom za usta.
Icelandic: Leyfðu því að loftþorna - legðu það á hliðina með munnstykkið opið.
Croatian: Prije nego što Vam propiše Bronchitol, liječnik će Vam pomoći da uzmete prvu dozu Bronchitola i provjerit će Vam funkciju pluća u svakom koraku kako bi bio siguran da niste osjetljivi na manitol.
Icelandic: Áður en Bronchitol er ávísað handa þér mun læknirinn hjálpa þér að taka fyrsta skammtinn af Bronchitol og prófa lungnastarfsemi við hvert þrep til að tryggja að þú sért ekki viðkvæm/ur fyrir mannitóli.
Croatian: Učinak liječenja Bronchitolom na FEV1 bio je manje izražen u podskupini pacijenata koji su istodobno primali rhDNase.
Icelandic: Meðferðaráhrif Bronchitol á FEV1 var minna áberandi í undirhópi sjúklinga sem fengu samhliða rhDNase.
Croatian: 10 tvrdih kapsula i 1 inhalator
Icelandic: 10 hörð hylki og 1 innöndunartæki
Croatian: Fizioterapija/tjelovježba 4. Dornaza alfa (ako je primjenjivo) 5. Inhalacijski antibiotici (ako je primjenjivo)
Icelandic: 4. Dornase alfa (ef við á) 5. Sýklalyf til innöndunar (ef við á)
Croatian: Kao rezultat toga, može se pojaviti ‘produktivni kašalj', koji također pomaže pri uklanjanju sluzi iz pluća.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur þú fengið hósta með uppgangi, sem hjálpar einnig við að fjarlægja slím úr lungunum.
Croatian: Provjerite je li kapsula prazna - kapsula se mora vrtjeti u inhalatoru kako bi se ispraznila.
Icelandic: - Gáðu hvort hylkið sé tómt - hylkið þarf að snúast í innöndunartækinu til að tæmast.
Croatian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel
Icelandic: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Þýskaland
Croatian: Svaka kapsula sadrži 40 miligrama manitola.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 40 milligrömm af mannitóli.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Bronchitol nije ispitan u pacijenata s anamnezom značajnih epizoda hemoptize (> 60 ml) u prethodna tri mjeseca.
Icelandic: Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan blóðhósta (> 60 ml) undanfarna þrjá mánuði.
Croatian: Početna doza Bronchitola mora se pacijentu dati pod nadzorom i praćenjem iskusnog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika koji je prošao odgovarajuću obuku i ima mogućnosti izvođenja spirometrije, praćenja zasićenosti kisikom (SpO2) i postupanja u slučaju akutnog bronhospazma (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) uključujući odgovarajuću primjenu opreme za reanimaciju.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að taka upphafsskammtinn af Bronchitol undir eftirliti reynds læknis eða annars heilbrigðisstarfsmanns sem hefur fengið viðeigandi þjálfun og hefur undir höndum búnað til að gera öndunarpróf, fylgjast með súrefnismettun (SpO2) og meðhöndla bráða berkjukrampa (sjá kafla 4.4 og 4.8) þ.m.t. viðeigandi notkun á endurlífgunarbúnaði.
Croatian: Kod ženskih pacijenata, prilagođena srednja vrijednost promjene u FEV1 bila je 27 ml za Bronchitol i 44 ml za kontrolnu skupinu, što ukazuje na potencijalno manju korist za funkciju pluća s Bronchitolom u usporedbi s kontrolom, premda razlika nije bila statistički značajna (p = 0,480).
Icelandic: Hjá kvenkyns sjúklingum var leiðrétt meðalbreyting í FEV1 27ml fyrir Bronchitol og 44ml fyrir samanburðarhópinn, sem bendir hugsanlega til lægri ávinnings á lungnastarfsemi með Bronchitol samanborið við samanburðarhópana, þótt munurinn væri ekki tölfræðilega marktækur p=0.480).
Croatian: Bronchitol je namijenjen odraslim osobama u dobi od 18 godina i starijih.
Icelandic: Bronchitol er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Croatian: Edukativni paket mora sadržavati sljedeće:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirtalin gögn:
Croatian: Kako koristiti inhalator
Icelandic: Hvernig nota á innöndunartækið
Croatian: Ispitivanja depozicije lijeka u plućima pokazala su depoziciju inhaliranog manitola od 24,7%, čime je potvrđena njegova distribucija do ciljnog organa.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu til lungna hafa fundið þar 24,7% af innönduðu mannitóli, sem staðfestir dreifingu þess til marklíffærisins.
Croatian: Usporedba AUC između 1. i 7. dana pokazala je neovisnost farmakokinetike o vremenu, ukazujući na linearnost pri razini doze koja je korištena u ovom ispitivanju.
Icelandic: Í heildina sýndi samanburður á AUC á milli Dags 1 og Dags 7 að lyfjahvörf voru ekki háð tíma, sem bendir til línulegs sambands á skammtabilinu sem notað var í þessari rannsókn.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irska.
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írland.
Croatian: Iz tog razloga, liječenje Bronchitolom nije preporučeno.
Icelandic: Meðferð með Bronchitol er því ekki ráðlögð.
Croatian: Taj učinak nije primijećen u drugih vrsta i nije rezultirao kliničkim znakovima.
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá neinni annarri dýrategund og ollu ekki klínískum einkennum.
Croatian: To je česta pojava koja se javlja u do 1 na 10 osoba.
Icelandic: Algengt er að þetta komi fram, hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.