FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Week 25 onwards until disease progression b every four weeks
Spanish: Semana 25 en adelante hasta la progresión de la enfermedad b Cada cuatro semanas
English: CARTON FOR INITIATION PACK COMPRISING 11 PACKS (WITH BLUE BOX)
Spanish: CAJA DEL ENVASE DE INICIO CONTENIENDO 11 ENVASES (CON BLUE BOX)
English: Dilution volume
Spanish: Volumen de dilución
English: Infusion-related reaction includes terms determined by investigators to be related to infusion, see below
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión incluye términos definidos por los investigadores como asociados a la perfusión, ver más adelante
English: If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Spanish: Si ya ha sufrido una reacción relacionada con la perfusión, es menos probable que la vuelva a sufrir.
English: Therefore, body weight based dosing is an appropriate dosing strategy for the multiple myeloma patients.
Spanish: Por consiguiente, la posología basada en el peso corporal es una estrategia posológica adecuada para los pacientes con mieloma múltiple.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC24
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC24
English: DARZALEX is used in adults 18 years or older, who have a type of cancer called “multiple myeloma”.
Spanish: DARZALEX se utiliza en adultos de 18 años de edad o más, que padecen un tipo de cáncer denominado “mieloma múltiple”.
English: The solution is colourless to yellow.
Spanish: La solución es entre incolora y amarilla.
English: There has been no experience of overdosage in clinical studies.
Spanish: No se han registrado casos de sobredosis en estudios clínicos.
English: Efficacy was evaluated by the stringent Complete Response (sCR) rate at Day 100 post-transplant and Progression free survival (PFS).
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la tasa de respuesta completa estricta (RCe) el día 100 después del trasplante y la supervivencia libre de progresión (SLP).
English: In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.
Spanish: En la primera semana, su médico podrá administrarle la dosis de DARZALEX dividida en dos días consecutivos.
English: How the medicine is given
Spanish: Cómo se administra el medicamento
English: However, fatigue has been reported in patients taking daratumumab and this should be taken into account when driving or using machines.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado fatiga en pacientes que usan daratumumab y esto se debe tener en cuenta cuando se conduzca o se utilicen máquinas.
English: See below “Recommended concomitant medications”, “Management of infusion-related reactions” and section 4.4.
Spanish: Ver más adelante “Medicamentos concomitantes recomendados”, “Tratamiento de las reacciones relacionadas con la perfusión” y la sección 4.4.
English: Monitor complete blood cell counts periodically during treatment according to manufacturer's prescribing information for background therapies.
Spanish: Realice un seguimiento periódico de los recuentos de células sanguíneas durante el tratamiento conforme a la información de prescripción del fabricante para los tratamientos de base.
English: The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8).
Spanish: La mayoría de las RRP se produjeron con la primera perfusión y fueron de Grado 1-2 (ver sección 4.8).
English: every two weeks (total of 4 doses) Stop for high dose chemotherapy and ASCT
Spanish: Cada dos semanas (4 dosis en total) Detener para quimioterapia a dosis altas y TAPH
English: It is not known whether daratumumab is excreted into human or animal milk.
Spanish: Se desconoce si daratumumab se excreta en la leche materna humana o animal.
English: Increases in AUC were more than dose-proportional and clearance (CL) decreased with increasing dose.
Spanish: El AUC aumentó en una proporción superior a la dosis y el aclaramiento (CL) disminuyó al aumentar la dosis.
English: • Check that the DARZALEX solution is colourless to yellow.
Spanish: • Comprobar que la solución de DARZALEX sea entre incolora y amarilla.
English: DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3).
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se debe suspender de inmediato y de forma permanente (ver secciones 4.2 y 4.3).
English: The estimated terminal half-life of daratumumab following the last 16 mg/kg dose increased, but there are insufficient data for a reliable estimation.
Spanish: La semivida terminal estimada de daratumumab después de la última dosis de 16 mg/kg aumentó, pero no hay datos suficientes para una estimación fiable.
English: Terminal half-life increases with increasing dose and with repeated dosing.
Spanish: La semivida terminal aumenta al aumentar la dosis y con la administración repetida.
English: No data are available to determine potential effects of daratumumab on fertility in males or females (see section 5.3).
Spanish: No se dispone de datos para determinar los posibles efectos de daratumumab sobre la fertilidad en hombres y mujeres (ver sección 5.3).
English: Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4).
Spanish: De forma alternativa, se puede considerar también fenotipar o genotipar (ver sección 4.4).
English: The Patient Alert Card, shall contain the following key elements:
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente, incluirá los siguientes elementos clave:
English: This interference can impact the determination of complete response and of disease progression in some patients with IgG kappa myeloma protein.
Spanish: Esta interferencia puede tener impacto en la determinación de la respuesta completa y de la progresión de la enfermedad en algunos pacientes con mieloma de proteína IgG kappa.
English: CD38 protein has multiple functions such as receptor mediated adhesion, signalling and enzymatic activity.
Spanish: La proteína CD38 tiene múltiples funciones tales como adhesión mediada por receptores, transducción de señales y actividad enzimática.
English: Discard any unused portion left in the vial.
Spanish: Desechar la parte sobrante sin usar que quede en el vial.
English: Post-marketing adverse reactions are also included.
Spanish: Se incluyen también las reacciones adversas poscomercialización.
English: • Corticosteroid (long-acting or intermediate-acting) - Monotherapy:
Spanish: • Corticosteroide (de acción prolongada o intermedia) Monoterapia:
English: Study MMY3006 is a 2 Part, open-label, randomized, active-controlled Phase 3 study.
Spanish: El estudio MMY3006, es la Parte 2, de un ensayo de fase 3 abierto, aleatorizado y con control activo.
English: CARTON (100 mg/400 mg) FOR 1 VIAL COMPONENT AS INTERMEDIATE PACK/COMPONENT OF AN INITIATION PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: CAJA (100 mg/400 mg) PARA COMPONENTE 1 VIAL COMO ENVASE INTERMEDIO/COMPONENTE DE UN ENVASE DE INICIO (SIN BLUE BOX)
English: Monoclonal antibodies are proteins that have been designed to recognise and attach to specific targets in the body.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas cuya función es reconocer y unirse a dianas específicas del cuerpo.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the two treatment groups.
Spanish: Las características demográficas basales y las características de la enfermedad eran similares en los dos grupos de tratamiento.
English: Overall response rate (ORR) in MMY2002 was similar regardless of type of prior anti-myeloma therapy.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en MMY2002 fue similar independientemente del tipo de tratamiento previo contra el mieloma.
English: In the active controlled studies, discontinuations from treatment due to infections (1-4%) and fatal infections were generally infrequent and balanced between the DARZALEX containing regimens and active control arms.
Spanish: En los estudios con control activo, las interrupciones del tratamiento debidas a infecciones (1-4%) y las infecciones mortales fueron en general poco frecuentes y bien equilibradas entre los grupos de tratamiento con DARZALEX y los grupos de control activo.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar la posible aparición de signos o síntomas de reacciones adversas en el paciente y debe instaurarse de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
English: When DARZALEX is given together with other medicines your doctor may change the time between doses as well as how many treatments you will receive.
Spanish: Cuando DARZALEX se administra junto con otros medicamentos, su médico podrá modificar el tiempo entre las dosis así como el número de tratamientos que reciba.
English: • The active substance is daratumumab.
Spanish: • El principio activo es daratumumab.
English: A dilution volume of 500 mL for the 16 mg/kg dose should be used only if there were no IRRs the previous week.
Spanish: Se debe usar un volumen de dilución de 500 ml para la dosis de 16 mg/kg solamente si no se han producido RRP en la semana anterior.
English: Patients in the study had received a median of 4 prior lines of therapy.
Spanish: Los pacientes del estudio habían recibido una mediana de 4 líneas de tratamiento previas.
English: Following the first four infusions, if the patient experiences no major IRRs, these inhaled post-infusion medications may be discontinued at the discretion of the physician.
Spanish: Después de las cuatro primeras perfusiones, si el paciente no presenta ninguna RRP de importancia, se pueden suspender estos medicamentos inhalados posteriores a la perfusión conforme al criterio del médico.
English: • Calculate the dose (mg), total volume (mL) of DARZALEX solution required and the number of DARZALEX vials needed based on patient weight.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) y el volumen total (ml) de solución de DARZALEX que se precisan y el número de viales necesarios de DARZALEX en función del peso del paciente.
English: • Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Spanish: • No se debe conservar y reutilizar ninguna parte sobrante de la solución para perfusión sin usar.
English: In patients receiving DARZALEX combination therapy, Grade 3 or 4 infections were reported as follows:
Spanish: En los pacientes que recibieron DARZALEX como tratamiento en combinación, se notificaron las siguientes infecciones de Grado 3 ó 4:
English: The significance of these in vitro effects in a clinical setting, and the implications on tumour growth, are not well-understood.
Spanish: No se conoce bien el significado de estos efectos in vitro en el marco clínico ni las implicaciones sobre el crecimiento del tumor.
English: Combination treatment with bortezomib:
Spanish: Tratamiento en combinación con bortezomib:
English: 6/kg) and among those who completed mobilization, more patients in the D-VTd group received plerixafor compared to those in the VTd arm (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Spanish: 6/kg) y, entre los que completaron la movilización, hubo más pacientes en el grupo de D-VTd que recibieron plerixafor en comparación con el grupo de VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
English: In the event of a planned transfusion blood transfusion centres should be notified of this interference with indirect antiglobulin tests (see section 4.5).
Spanish: En el caso de que esté prevista una transfusión, se debe informar a los centros de transfusión de sangre de esta interferencia con la prueba de antiglobulinas indirecta (ver sección 4.5).
English: Thalidomide was administered orally at 100 mg daily during the six bortezomib cycles.
Spanish: La talidomida se administró por vía oral en dosis de 100 mg al día durante los seis ciclos de bortezomib.
English: If an anaphylactic reaction or life-threatening (Grade 4) infusion reaction occurs, appropriate emergency resuscitation should be initiated immediately.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica o una reacción a la perfusión potencialmente mortal (Grado 4), se debe iniciar inmediatamente una reanimación urgente adecuada.
English: Patients refractory to bortezomib were excluded from the study.
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes refractarios a bortezomib.
English: Patients had received a median of 5 prior lines of therapy.
Spanish: Los pacientes habían recibido una mediana de 5 líneas de tratamiento previas.
English: Following the second infusion, the dose of corticosteroid may be reduced (oral or intravenous methylprednisolone 60 mg).
Spanish: Después de la segunda perfusión, se puede reducir la dosis del corticosteroide (metilprednisolona 60 mg, por vía oral o intravenosa).
English: Women who are being given DARZALEX should use effective contraception during treatment and for 3 months after treatment.
Spanish: Las mujeres que reciban DARZALEX deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes al tratamiento.
English: Pneumonia was the most commonly reported severe (Grade 3 or 4) infection across studies.
Spanish: La neumonía fue la infección grave (Grado 3 ó 4) notificada con mayor frecuencia en los estudios.
English: DARZALEX may be given alone or together with other medicines used to treat multiple myeloma.
Spanish: DARZALEX puede administrarse solo o junto con otros medicamentos utilizados para tratar el mieloma múltiple.
English: The mean (SD) central volume of distribution is 56.98 (18.07) mL/kg.
Spanish: La media (DE) del volumen de distribución central es de 56,98 (18,07) ml/kg.
English: Manage patients according to current clinical guidelines.
Spanish: Se manejará a los pacientes de acuerdo con las guías clínicas actuales para el tratamiento de la hepatitis.
English: Combination treatment with lenalidomide:
Spanish: Tratamiento en combinación con lenalidomida:
English: o The guide for HCPs and Blood Banks, to advice about the risk of interference for blood typing and how to minimise it; o The Patient Alert Card.
Spanish: o La guía para Profesionales Sanitarios y los Bancos de Sangre, para avisar del riesgo de interferencia en la tipificación de sangre y cómo minimizarlo; o Tarjeta de Información para el Paciente.
English: Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4).
Spanish: Puede ser necesario retrasar las dosis para permitir la recuperación de los recuentos de células sanguíneas en caso de toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DARZALEX in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con DARZALEX en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The usual starting dose of DARZALEX is 16 mg per kg of body weight.
Spanish: La dosis inicial habitual de DARZALEX es de 16 mg por kg de peso.
English: • infections of the airways - such as nose, sinuses or throat
Spanish: • infección de las vías respiratorias, como la nariz, los senos o la garganta
English: CARTON (100 mg/400 mg) (WITH BLUE BOX)
Spanish: CAJA (100 mg/400 mg) (CON BLUE BOX)
English: • Grade 4 (life-threatening): Permanently discontinue DARZALEX treatment.
Spanish: • Grado 4 (potencialmente mortal): Suspender de forma permanente el tratamiento con DARZALEX.
English: Median OS was not reached for either treatment group.
Spanish: No se alcanzó la mediana de la SG en ninguno de los grupos de tratamiento.
English: Patients refractory to lenalidomide were excluded from the study.
Spanish: Se excluyó del estudio a los pacientes refractarios a lenalidomida.
English: DARZALEX can decrease white blood cell counts which help fight infections, and blood cells called platelets which help to clot blood.
Spanish: DARZALEX puede reducir el número de glóbulos blancos, células que ayudan a combatir las infecciones, y de otras células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre.
English: Prior to the launch of DARZALEX (daratumumab) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, aiming at increasing awareness about the Important Identified Risk of “Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test)” and providing guidance on how to manage it.
Spanish: Antes de comercializar DARZALEX (daratumumab) en cada Estado Miembro (EM) el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato de los materiales informativos, con la finalidad de concienciar sobre el Riesgo Importante Identificado de “Interferencia en la tipificación sanguínea (antígeno menor) (Prueba de Coombs Indirecta Positiva)” y ofrecer pautas sobre cómo manejarlo.
English: Methylprednisolone 100 mg, or equivalent, administered intravenously.
Spanish: Metilprednisolona 100 mg, o equivalente, administrada por vía intravenosa.
English: Median Time to Response [months (range)]
Spanish: Mediana del Tiempo hasta la Respuesta [meses (intervalo)]
English: T cells (CD3+, CD4+, and CD8+) are also known to express CD38 depending on the stage of development and the level of activation.
Spanish: También se sabe que los linfocitos T (CD3+, CD4+ y CD8+) expresan CD38 en función de la fase de desarrollo y del nivel de activación.
English: The MAH shall ensure that in each MS where DARZALEX (daratumumab) is marketed, all HCPs and patients who are expected to prescribe, dispense and receive this product have access to/are provided with the below.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada EM donde DARZALEX (daratumumab) se comercialice, todos los profesionales sanitarios y todos los pacientes susceptibles de prescribir, dispensar o recibir este medicamento tengan acceso/se les entrege lo siguiente.
English: If a planned dose of DARZALEX is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule should be adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Spanish: Si se omite una dosis prevista de DARZALEX, la dosis se debe administrar lo antes posible y la pauta posológica se debe ajustar consecuentemente, manteniendo el intervalo de tratamiento.
English: Furthermore, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was also consistent with the overall population.
Spanish: Además, el análisis de seguridad del subgrupo de pacientes con una puntuación funcional ECOG de 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) también fue consistente con los obtenidos en la población global.
English: You and your doctor will decide if the benefit of having the medicine is greater than the risk to your baby.
Spanish: Usted y su médico decidirán si el beneficio de recibir el medicamento es mayor que el riesgo para el feto.
English: In the 1 to 24 mg/kg cohorts, peak serum concentrations (Cmax) after the first dose increased in approximate proportion to dose and volume of distribution was consistent with initial distribution into the plasma compartment.
Spanish: En las cohortes de 1 a 24 mg/kg, las concentraciones séricas máximas (Cmax) tras la primera dosis aumentaron en proporción aproximada a la dosis y el volumen de distribución fue consistente con la distribución inicial en el compartimento plasmático.
English: 9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion).
Spanish: leucocitos > 1,0 x 10 9/l y plaquetas > 50 x 10 9/l sin transfusión).
English: The diluted solution may develop very small, translucent to white proteinaceous particles, as daratumumab is a protein.
Spanish: La solución diluida puede presentar partículas proteináceas muy pequeñas, entre translúcidas y blancas, ya que daratumumab es una proteína.
English: This is a cancer of your bone marrow.
Spanish: Se trata de un cáncer de la médula ósea.
English: Women of child-bearing potential/Contraception
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
English: If you have breathing problems, such as asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), you will be given medicines to inhale which help your breathing problems:
Spanish: Si tiene problemas respiratorios, tales como asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), le administrarán medicamentos inhalados que ayudan a tratar los problemas respiratorios:
English: • low number of red blood cells which carry oxygen in the blood (anaemia)
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos, los cuales transportan oxígeno en la sangre (anemia)
English: In patients with persistent very good partial response, where daratumumab interference is suspected, consider using a validated daratumumab-specific IFE assay to distinguish daratumumab from any remaining endogenous M protein in the patient's serum, to facilitate determination of a complete response.
Spanish: En pacientes con respuesta parcial persistente muy buena, cuando se sospeche interferencia con daratumumab, se considerará el uso de un ensayo IF específico de daratumumab validado para diferenciar daratumumab de cualquier resto de proteína M endógena en el suero del paciente, con el fin de facilitar la determinación de una respuesta completa.
English: DARZALEX is a cancer medicine that contains the active substance daratumumab.
Spanish: DARZALEX es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo daratumumab.
English: • nerve damage that may cause tingling, numbness, or pain
Spanish: • lesión nerviosa que puede causar hormigueo, entumecimiento o dolor
English: To facilitate administration, the first prescribed 16 mg/kg dose at Week 1 may be split over two consecutive days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively, see Table 5 below.
Spanish: Para facilitar la administración, la primera dosis prescrita de 16 mg/kg en la semana 1 se puede dividir en dos días consecutivos, es decir, 8 mg/kg el Día 1 y el Día 2, respectivamente; ver Tabla 5 a continuación.
English: The majority of patients (86%) received a prior PI, 55% of patients had received a prior IMiD, including 18% of patients who had received prior lenalidomide; and 44% of patients had received both a prior PI and IMiD.
Spanish: La mayoría de los pacientes (86%) recibió un IP previo, el 55% de los pacientes había recibido un IMID previo, incluidos un 18% de pacientes que había recibido lenalidomida de forma previa; y el 44% de los pacientes había recibido tanto un IP como un IMID, previamente.
English: A modified initial rate (100 mL/hour) for subsequent infusions (i.e. Week 3 onwards) should only be used only if there were no IRRs during the previous infusion.
Spanish: Sólo se debe usar una velocidad inicial modificada (100 ml/h) para las perfusiones subsiguientes (es decir, a partir de la semana 3) si no se han producido RRP durante las perfusiones anteriores.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX:
English: Median durations of infusions were 4.2 h for Week 1-Day 1, 4.2 h for Week 1-Day 2, and 3.4 hours for the subsequent infusions.
Spanish: La mediana de la duración de las perfusiones fue de 4,2 h para el Día 1 de la semana 1, de 4,2 h para el Día 2 de la semana 1 y de 3,4 horas para las perfusiones subsiguientes.
English: DARZALEX delay may be required to allow recovery of blood cell counts.
Spanish: Puede ser necesario retrasar la administración de DARZALEX para permitir la recuperación de los recuentos de células sanguíneas.
English: p-value from Fisher's exact test.
Spanish: El valor de p se corresponde con una prueba exacta de Fisher.