FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A importância de detetar sinais e sintomas que possam indicar lesão hepática e, se qualquer um destes ocorrer, contactar de imediato o seu médico;
Bulgarian: Значението на откриването на признаци и симптоми, които могат да указват чернодробно увреждане, и в случай че възникнат такива, незабавно да се обадят на лекаря си;
Portuguese: Percentagem de doentes sem surtos
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп
Portuguese: Devido ao risco de lesão hepática, a utilização de Zinbryta é restrita (ver secção 4.1).
Bulgarian: Поради риска от чернодробно увреждане употребата на Zinbryta е ограничена (вж. точка 4.1).
Portuguese: Observaram-se anticorpos antifármaco e anticorpos neutralizantes emergentes do tratamento em 19% (175/913) e 8% (71/913) dos doentes do estudo, respetivamente.
Bulgarian: Появили се по време на лечението антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела са наблюдавани при съответно 19% (175/913) и 8% (71/913) от пациентите в проучването.
Portuguese: Interferão beta-1a (intramuscular) 30 microgramas
Bulgarian: Интерферон бета-1а (интрамускулно) (30 микрограма)
Portuguese: Conserve o folheto e o Cartão consigo durante o tratamento e nos 6 meses após a última dose de Zinbryta, pois podem ocorrer efeitos secundários mesmo após ter descontinuado o tratamento.
Bulgarian: Запазете листовката и Картата с Вас по време на лечението за 6 месеца след последната доза Zinbryta, тъй като може да се появят нежелани реакции дори и след като сте спрели лечението.
Portuguese: Figura 1: Percentagem de doentes sem surtos (Estudo DECIDE)
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп (проучване DECIDE)
Portuguese: O Formulário de Consentimento Informado tem por objetivo disponibilizar informação sobre o risco de lesões hepáticas graves nos doentes.
Bulgarian: Формулярът за потвърждение има за цел да се предостави на пациентите информация за риска от сериозно чернодробно увреждане.
Portuguese: • A recomendação para não iniciar o tratamento em doentes com doenças autoimunes (que não a esclerose múltipla);
Bulgarian: Препоръката да не се започва лечение при пациенти с автоимунни заболявания (различни от множествена склероза);
Portuguese: Daclizumab não afetou a capacidade reprodutora em fêmeas e machos de macacos cinomolgos (AUC em fêmeas e machos até 85 e 100 vezes superior à exposição na dose clínica, respetivamente).
Bulgarian: Даклизумаб не засяга репродуктивния капацитет при женски и мъжки дългоопашати макаци (AUC при женските и мъжките съответно до 85 и 100 пъти над експозицията при клинична доза).
Portuguese: Zinbryta deve ser administrado com precaução em doentes com patologias depressivas anteriores ou atuais.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с предшестващи или настоящи депресивни разстройства.
Portuguese: Isto é indicative de que a injeção está a decorrer (ver Figura G).
Bulgarian: Това Ви показва, че инжекцията се поставя (вижте Фигура Ж).
Portuguese: Janela de Medicamento
Bulgarian: Прозорец на лекарството
Portuguese: Certifique-se que vê as riscas verdes na janela de estado da injeção (ver Figura F).
Bulgarian: Уверете се, че виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията (вижте Фигура Е).
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema grave no fígado.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на сериозен чернодробен проблем.
Portuguese: *Risco relativo para o risco de surto # As análises de RM utilizaram um conjunto de dados avaliáveis para cada parâmetro; lesões T1 intensificadas por Gd na população mais frequentemente monitorizada por RM
Bulgarian: Коефициент на риск за риска от пристъп # ЯМР анализите са използвали оценим набор от данни за всяка крайна точка; T1 усилена с гадолиний: ЯМР интензна популация
Portuguese: Zinbryta não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Zinbryta не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa ter tomado qualquer outro medicamento e suplementos à base de plantas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, витамини и билкови добавки.
Portuguese: Zinbryta funciona ao impedir que o o sistema imune do organismo danifique o seu cérebro e a medula espinal.
Bulgarian: Zinbryta действа, като не позволява на имунната система на организма да уврежда главния и гръбначния Ви мозък.
Portuguese: Verificar a janela de medicamento.
Bulgarian: Проверете прозореца на лекарството.
Portuguese: Verifique a janela de medicamento e garanta que o medicamento Zinbryta é incolor a ligeiramente amarelado.
Bulgarian: Проверете прозореца на лекарството и се уверете, че лекарството Zinbryta е безцветно до бледожълто.
Portuguese: Mutagénese Não foram realizados estudos de genotoxicidade.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност.
Portuguese: Foram observadas reações graves, incluindo hepatite autoimune, hepatite e icterícia, em 1,7% dos doentes em ensaios clínicos.
Bulgarian: Сериозни реакции, включително автоимунен хепатит, хепатит и жълтеница, са наблюдавани при 1,7% от пациентите в клиничните проучвания.
Portuguese: A segurança de doses superiores a 300 mg administradas por via subcutânea e 400 mg por via intravenosa não foi avaliada.
Bulgarian: Не е оценявана безопасността на дози над 300 mg, приложени подкожно, и над 400 mg, приложени интравенозно.
Portuguese: Não utilize mais de uma seringa pré-cheia por mês.
Bulgarian: Не използвайте повече от една предварително напълнена спринцовка месечно.
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 intensificadas por Gd entre 8 e 24 semanas (em RM mensais)
Bulgarian: Среден брой нови T1 усилени с гадолиний лезии между седмици 8 и 24 (при ежемесечните ЯМР сканирания)
Portuguese: • Educar o doente sobre a importância de: o Cumprir com as monitorizações mensais da função hepática (ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado durante o tratamento); o Reconhecer os sintomas e sinais de uma possível lesão hepática para que esteja alerta das situações em que deve contactar um médico atempadamente;
Bulgarian: Да обучи пациента за значението на: o Провеждането на ежемесечни изследвания на чернодробната функция (или по-често, както е клинично показано, по време на лечението); o Разпознаването на симптомите и признаците на възможно чернодробно увреждане, така че да знаят в кои случаи трябва да се обадят своевременно на лекар;
Portuguese: Se tiver mais de 55 anos, o seu médico pode igualmente receitar Zinbryta.
Bulgarian: Дори и да сте над 55 години, Вашият лекар може да Ви предпише Zinbryta.
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos de Zinbryta sobre a fertilidade humana.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Zinbryta върху фертилитета при хора.
Portuguese: Estudos de segurança pré-clínica foram realizados em macacos cinomolgo devido à especificidade da espécie de daclizumab se ligar apenas ao CD25 de humanos ou primatas.
Bulgarian: Предклинични проучвания за безопасност са проведени при дългоопашати макаци поради видовата специфичност на свързването на даклизумаб само към човешки CD25 или CD25 на примати.
Portuguese: Influenza†
Bulgarian: Грип†
Portuguese: As respostas de anticorpos antifármaco e anticorpos neutralizantes emergentes do tratamento ocorreram predominantemente durante o primeiro ano de tratamento e a sua frequência declinou com a continuação do tratamento com Zinbryta.
Bulgarian: Отговорите с появили се по време на лечението антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела се проявяват най-вече през първата година от лечението и честотата им намалява при продължаване на лечението със Zinbryta.
Portuguese: Estes achados (áreas da pele secas, com manchas vermelhas salientes, quando comparados aos controlos, que se correlacionaram microscopicamente com acantose/hiperqueratose e inflamação subaguda a crónica) foram caracterizados predominantemente como ligeiras a moderadas, com um caso avaliado como grave.
Bulgarian: Тези находки (сухи, зачервени надигнати участъци от кожата, в сравнение с контролите, които съответстват микроскопски на акантоза/хиперкератоза и на подостро до хронично възпаление) са характеризирани основно като леки до умерени, а един случай е оценен като тежък.
Portuguese: A via metabólica exata para daclizumab não foi caracterizada.
Bulgarian: Точният метаболитен път за даклизумаб не е характеризиран.
Portuguese: Placebo (N=204)
Bulgarian: (N=204)
Portuguese: É essencialmente ‘isento de sódio' e pode ser utilizado por pessoas em dieta com restrição de sódio.
Bulgarian: Той практически не съдържа натрий и може да се използва от хора на диета с ограничено съдържание на натрий.
Portuguese: Desconhecem-se a segurança e eficácia de Zinbryta nesta faixa etária.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Zinbryta в тази възрастова група не са известни.
Portuguese: Os casos ocorreram pouco depois do início do tratamento, em doentes que tinham recebido ciclos repetidos de tratamento e vários meses após a descontinuação.
Bulgarian: Случаите са наблюдавани скоро след започване на лечението при пациенти, които са получавали многократно курс на лечение, и няколко месеца след прекратяване на лечението.
Portuguese: Durante o tratamento com Zinbryta, as contagens celulares medianas para os principais subconjuntos imunitários (células T, B e NK) permaneceram em valores normais; as contagens de linfócitos totais, células T e B diminuíram em média ≤10% dos valores iniciais durante o primeiro ano de tratamento.
Bulgarian: По време на лечение със Zinbryta средният брой имунни клетки от основните подгрупи (T, B и NK клетки) остава в границите на нормата; общият брой лимфоцити, T- и B-клетки се понижава със средно ≤10% спрямо изходното ниво през първата година от лечението.
Portuguese: Não é recomendado iniciar o tratamento em doentes com ALT ou AST ≥ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) e o mesmo é contraindicado em doentes com compromisso hepático preexistente (ver secção 4.3).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при пациенти с ALT или AST ≥ 2 пъти горната граница на нормата (ГГН) и е противопоказано при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Portuguese: Raça Não se observaram diferenças farmacocinéticas entre voluntários saudáveis japoneses e caucasianos.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични различия между здрави доброволци от японски произход и такива от бялата раса.
Portuguese: Daclizumab é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que se liga ao CD25 (IL-2Rα), e evita que a IL-2 se ligue ao CD25.
Bulgarian: Даклизумаб е хуманизиранo IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с CD25 (IL-2Rα) и предотвратява свързването на IL2 с CD25.
Portuguese: Em dois estudos de 9 meses em macacos não se observou tecido pré-neoplásico ou neoplásico.
Bulgarian: В две 9-месечни проучвания при маймуни не е наблюдавана пренеопластична или неопластична тъкан.
Portuguese: Os locais habituais para injeções subcutâneas incluem a coxa, o abdómen e a parte de trás do braço.
Bulgarian: Обичайните места за подкожно инжектиране включват бедрото, корема и задната част на мишницата.
Portuguese: Zinbryta foi pouco testado em pessoas com idades superiores a 55 anos.
Bulgarian: Със Zinbryta са провеждани много малко изследвания при хора на възраст над 55 години.
Portuguese: • A gestão dos doentes a receberem Zinbryta e que apresentam sinais e sintomas de potenciais lesões hepáticas, incluindo a descontinuação do tratamento, a potencial consideração de terapêutica adicional e o encaminhamento imediato para um hepatologista;
Bulgarian: Лечението на пациенти, които получават Zinbryta и показват признаци и симптоми на потенциално чернодробно увреждане, включително прекратяването на лечението, евентуалното обмисляне на допълнителна терапия и незабавното насочване към хепатолог;
Portuguese: † As análises de RM utilizaram um conjunto de dados avaliáveis para cada parâmetro da RM.
Bulgarian: † ЯМР анализите са използвали оценим набор от данни за всяка ЯМР крайна точка.
Portuguese: Se houver desenvolvimento de infeção grave, pode ser necessário suspender o tratamento com Zinbryta até a infeção se resolver.
Bulgarian: Ако се развие сериозна инфекция, може да е необходимо прекъсване на лечението със Zinbryta, докато инфекцията премине.
Portuguese: Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático, Cartão do Doente e Formulário de Consentimento Informado
Bulgarian: Ръководство за управление на риска за черния дроб за лекари, Карта на пациента и Формуляр за потвърждение
Portuguese: Não utilize a caneta se esta tiver caído ou estiver visivelmente danificada.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е изпускана или видимо повредена.
Portuguese: Consistente com os resultados de estudos individuais, a análise farmacocinética do estudo cruzado indicou que a exposição a daclizumab é mais do que proporcional à dose no intervalo de 50 mg a 100 mg de dose subcutânea e é proporcional à dose no intervalo de 100 mg a 300 mg de dose subcutânea.
Bulgarian: В съгласие с резултатите от отделните проучвания, кръстосан популационен фармакокинетичен анализ между проучванията показва, че експозицията на даклизумаб е повече от пропорционална на дозата в диапазона на подкожна доза от 50 mg до 100 mg и пропорционална на дозата в диапазона на подкожна доза от 100 mg до 300 mg.
Portuguese: • Informar os doentes sobre a necessidade de monitorizar a função hepática durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Zinbryta;
Bulgarian: Да информира пациентите за необходимостта от проследяване на тяхната чернодробна функция по време на лечението и до 6 месеца след последната доза Zinbryta;
Portuguese: Zinbryta é usado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos (EMS), que não responderam ao tratamento apesar da terapêutica com pelo menos dois tratamentos para a esclerose múltipla (EM) e aos quais não podem ser administrados outros tratamentos.
Bulgarian: Zinbryta се използва за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (МС) при възрастни, които не са се повлияли, въпреки лечението с най-малко две лекарства за МС, и на които не могат да се прилагат други лекарства.
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que em cada Estado Membro da UE onde Zinbryta é comercializado, será disponibilizada a todos os prescritores orientação educacional com o objetivo de prevenir e/ou minimizar o risco de lesões hepáticas graves (com potencial risco de vida ou fatais) e de informar os doentes sobre a imprevisibilidade destes acontecimentos, devendo o mesmo conter os seguintes elementos:
Bulgarian: Zinbryta е пуснат на пазара, на всички предписващи лекари е предоставен обучителен пакет, с цел да се предотврати и/или сведе до минимум риска от сериозно чернодробно увреждане (потенциално животозастрашаващо или с летален изход) и да се информират пациентите за непредвидимостта на тези събития, в който са включени следните елементи:
Portuguese: A colite melhorou com a descontinuação de Zinbryta e o tratamento padrão.
Bulgarian: Колитът се подобрява при прекратяване на приложението на Zinbryta и стандартно лечение.
Portuguese: Zinbryta é contraindicado em doentes com compromisso hepático preexistente (ver secções 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Zinbryta е противопоказан при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Portuguese: A maioria dos doentes teve reações da pele de gravidade ligeira ou moderada.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите имат кожни реакции, които са леки до умерени по тежест.
Portuguese: Zinbryta é contraindicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade grave (por exemplo, anafilaxia ou reações anafilactoides) a daclizumab ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Bulgarian: Zinbryta е противопоказан при пациенти с анамнеза за тежка свръхчувствителност (напр. анафилаксия или анафилактоидни реакции) към даклизумаб или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
Portuguese: Diminuição da contagem linfocitária
Bulgarian: Намален брой на лимфоцитите
Portuguese: • aumentos das enzimas do fígado no sangue (este aumento aparecerá nas análises ao sangue)
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими в кръвта (ще се покаже в кръвните изследвания)
Portuguese: Embora o efeito na progressão de incapacidade tenha sido principalmente observado em doentes com EDSS basal < 3,5, a evidência de eficácia foi demonstrada em doentes com EM secundária progressiva com surtos (EMSP), definida por uma EDSS basal ≥ 3,5 e, pelo menos, um de três factores: agravamento de EDSS confirmado às 24 semanas, ou declínio ≥ 20% no teste Timed 25-foot Walk (T25FW), ou declínio ≥ 20% no teste 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Bulgarian: Въпреки че ефектът върху прогресията на инвалидността е наблюдаван предимно при пациенти с изходно EDSS < 3,5, ефикасността е доказана при пациенти с пристъпна вторично прогресираща МС (ВПМС), определени по изходно EDSS ≥ 3,5 и най-малко едно от трите: потвърдено 24-седмично влошаване на EDSS, или ≥ 20% удължаване на времето за изминаване на 25 фута (Timed 25-foot Walk, T25FW), или ≥ 20% намаление на резултатите от теста за сръчност на пръстите 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Portuguese: Os outros componentes são succinato de sódio, ácido succínico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis (ver secção 2 ‘Zinbryta contém uma pequena quantidade de sódio').
Bulgarian: Другите съставки са натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции (вижте точка 2, „Zinbryta съдържа малко количество натрий").
Portuguese: Não tente tratar nenhum dos efeitos secundários sozinho(a), mas contate o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате каквито и да било нежелани реакции, а се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia Zinbryta se o líquido estiver turvo, ou contiver partículas em suspensão.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка Zinbryta, ако течността е мътна или съдържа плаващи частици.
Portuguese: Não puxe o êmbolo para trás.
Bulgarian: Не издърпвайте буталото обратно.
Portuguese: Leia as instruções antes de começar a utilizar Zinbryta e cada vez que adquirir uma nova embalagem.
Bulgarian: Прочетете инструкциите, преди да започнете да използвате Zinbryta, и всеки път, когато рецептата Ви бъде изпълнена повторно.
Portuguese: • A contraindicação em todos os doentes com doença hepática ou compromisso hepático preexistentes;
Bulgarian: Противопоказанието при всички пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане;
Portuguese: Depressão*
Bulgarian: Депресия*
Portuguese: • Doentes com 2 ou mais surtos em 1 ano, e com 1 ou mais lesões intensificadas por Gd na RM do cérebro, ou
Bulgarian: Пациенти с 2 или повече пристъпа в 1 година и с 1 или повече усилени с гадолиний лезии, установени с ЯМР на главен мозък, или
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Zinbryta, devem ser obtidos os níveis de transaminases plasmáticas (ALT e AST) e de bilirrubina total e os doentes devem ser rastreados para a hepatite B (VHB) e C (VHC).
Bulgarian: Преди започване на лечението със Zinbryta трябва да се получат данни за нивата на серумните трансаминази (ALT и AST) и общия билирубин и пациентите трябва да бъдат подложени на скрининг за хепатит B (HBV) и C (HCV).
Portuguese: Mantenha
Bulgarian: Задръжте
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, são apresentadas as reações adversas em ordem decrescente de gravidade.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Tal poderá bloquear a caneta.
Bulgarian: Това може да заключи писалката.
Portuguese: As vacinas sazonais da gripe (vacina inativa) demonstraram ser eficazes quando administradas a doentes a tomarem Zinbryta.
Bulgarian: За сезонните противогрипни ваксини (инактивирани ваксини) е доказано, че са ефективни, когато се прилагат на пациенти, използващи Zinbryta.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentemente notificadas, que tenham levado à descontinuação em doentes tratados com Zinbryta foram reações hepáticas, incluindo elevações das transaminases plasmáticas (5%), e reações cutâneas (4%) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекъсване при пациенти, лекувани със Zinbryta, са чернодробни реакции, включително повишения на серумните трансаминази (5%), и кожни реакции (4%) (вж. точка 4.4).
Portuguese: Em estado estacionário, as medianas da concentração plasmática máxima de daclizumab (Cmax), da concentração plasmática mínima (Cmin) e da área sob a curva de concentração plasmática-tempo sobre os valores de intervalo de administração (AUCtau) foram de aproximadamente 30 microgramas/mL, 15 microgramas/mL e 640 dia*microgramas/mL, respetivamente, com variabilidade inter-doente (% CV) de aproximadamente 40%.
Bulgarian: При стационарно състояние средната максимална серумна концентрация на даклизумаб (Cmax), минималната серумна концентрация (Cmin) и площта под кривата серумна концентрация-време в дозовия диапазон (AUCtau) са съответно приблизително 30 микрограма/ml, 15 микрограма/ml и 640 ден*микрограма/ml, с приблизително 40% вариабилност между пациентите (% CV).
Portuguese: Não é recomendado iniciar o tratamento em doentes com antecedentes de doenças autoimunes concomitantes que não a esclerose múltipla.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при пациенти с анамнеза за съпътстващи автоимунни заболявания, различни от множествена склероза.
Portuguese: Dermatite seborreica†
Bulgarian: Себореен дерматит†
Portuguese: A dor no estômago pode também ser um sintoma de problemas no fígado, ver secção acima sobre problemas no fígado.
Bulgarian: Коремната болка може също да бъде симптом на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе относно чернодробни проблеми.
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação do tratamento em doentes que apresentem níveis de ALT ou AST >3 vezes ao LSN, independentemente dos níveis de bilirrubina.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението при пациенти, достигнали ALT или AST >3 пъти ГГН, независимо от нивата на билирубина.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o tempo que deverá continuar a utilizar Zinbryta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Zinbryta.
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 hipointensas
Bulgarian: Среден брой нови T1 хипоинтензни лезии
Portuguese: Na semana 96, Zinbryta demonstrou uma redução com significado estatístico no número de lesões hiperintensas T2 novas ou recém-aumentadas, no número de novas lesões T1 intensificadas por Gd- e no número médio de novas lesões hipointensas.
Bulgarian: На седмица 96 Zinbryta демонстрира статистически значимо намаление в броя нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии, броя нови T1 усилени с гадолиний лезии и средния брой нови T1 хипоинтензни лезии.
Portuguese: Num estudo clínico, os doentes (n=90) em tratamento a longo prazo com Zinbryta conseguiram respostas imunitárias adequadas a uma vacina sazonal contra a gripe, inativada e trivalente.
Bulgarian: В клинично проучване пациенти (n=90), подложени на дългосрочно лечение със Zinbryta, развиват съответните имунни отговори към инактивирана тривалентна сезонна противогрипна ваксина.
Portuguese: Não foi observada linfopenia grave sustentada (<500/mm3) nos estudos clínicos com Zinbryta.
Bulgarian: Трайна тежка лимфопения (< 500/mm3) не е наблюдавана в клинични проучвания със Zinbryta.
Portuguese: A maioria das respostas aos anticorpos antifármaco emergentes do tratamento foram transitórias (12% [110/913]) e a restante minoria (7% [65/913]) foram persistentes.
Bulgarian: По-голямата част от отговорите с появили се по време на лечението антитела срещу лекарството са преходни (12% [110/913]), а останалата, по-малка част (7% [65/913]) са трайни.
Portuguese: Melhoria de 1,0 ponto p=0,0008
Bulgarian: влошаване с 3,0 точки подобрение с 1,0 точка p=0,0008
Portuguese: Podem ocorrer problemas graves no fígado pouco após o início do tratamento com Zinbryta, em qualquer altura durante o tratamento e vários meses após a descontinuação do tratamento.
Bulgarian: Сериозни чернодробни проблеми могат да възникнат както скоро след започване на лечението със Zinbryta, така и във всеки момент по време на лечението и няколко месеца след прекратяване на лечението.