FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forkortelser: Cmax: maksimal observeret aktivitet; AUC: arealet under kurven; MRT: gennemsnitlig opholdstid; CL: clearance; Vss: distributionsvolumen justeret efter legemsvægt ved steady state,
Bulgarian: Съкращения: Cmax: максимална наблюдавана активност; AUC: площ под кривата; MRT: средно време на престой; CL: клирънс; Vss: обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран спрямо телесното тегло,
Danish: Gennemsnitsalderen (SD) var henholdsvis 3,3 (1,55) og 8,1 (1,92) år.
Bulgarian: Средната (SD) възраст e съответно 3,3 (1,55) и 8,1 (1,92) години.
Danish: Hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler det, eller det fungerer ikke ordentligt.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия A (вроден недостиг на фактор VIII) той липсва или не действа правилно.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII er modificeret for at forlænge dets virkningsvarighed.
Bulgarian: Човешкият коагулационен фактор VIII e изменен, за да се увеличи продължителността на действието му.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитори на фактор VІІІ.
Danish: Clearance-værdien på 12,18 ml/(kg·t) for forsøgsperson 122001 i aldersgruppen 12 til < 18 år var ikke inkluderet i analysen af clearance.
Bulgarian: Стойността на клирънса 12,18 ml/(kg·h) за пациент 122001 във възрастовата група от 12 до < 18 години не e включена в анализа на клирънса.
Danish: I alt 21 større kirurgiske procedurer og 5 yderligere mindre kirurgiske indgreb blev foretaget og bedømt hos 21 unikke forsøgspersoner i det kirurgiske studie.
Bulgarian: Проведени и оценени са общо 21 големи хирургични процедури и 5 допълнителни леки операции при 21 индивидуални участници в хирургичното проучване.
Danish: Osmolaliteten er ≥380 m osmol/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът e ≥ 380 mOsmol/kg.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge de potentielle virkninger af PEG-akkumulering i plexus chorioideus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og forelægge resultaterne af en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring ifølge en aftalt protokol.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се изследват възможните ефекти на кумулирането на ПЕГ в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от постмаркетинговото проучване за безопасност, в съответствие с приетия протокол.
Danish: Vend pakningen om.
Bulgarian: Обърнете опаковката.
Danish: Hver 24. time mindst 1 dag, indtil opheling er opnået.
Bulgarian: На всеки 24 часа най-малко 1 ден, до постигане на заздравяване.
Danish: Fortsæt med den næste injektion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция по схема и според указанията на лекаря си.
Danish: ADYNOVI kan kun anvendes hos unge og voksne (i alderen 12 år og derover).
Bulgarian: ADYNOVI може да се използва само при възрастни и юноши (над 12 години).
Danish: Hvis du mener, at ADYNOVI har utilstrækkelig virkning, skal du tale med din læge.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на ADYNOVI e недостатъчен, говорете с лекаря си.
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Bulgarian: Количеството, което да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal du stoppe injektionen med det samme og kontakte lægen.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инжектирането веднага и се свържете с Вашия лекар.
Danish: I alt 518 blødningsepisoder blev behandlet med ADYNOVI i per protokol-populationen.
Bulgarian: В популацията по протокол се лекуват общо 518 епизода на кървене с ADYNOVI.
Danish: Generelt bør alle patienter, der er i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter, overvåges nøje for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Danish: Almindelig * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter.
Bulgarian: Честотата e базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти.
Danish: Det er derfor ikke muligt at drage nogen konklusioner om de potentielle risici for PEG-akkumulering i væv/organer, der er relevante for kronisk anvendelse af ADYNOVI hos den pædiatriske population.
Bulgarian: Затова не e възможно да се направи заключение за потенциалните рискове от кумулирането на ПЕГ в различни тъкани/органи, свързани с продължителната употреба на ADYNOVI в педиатричната популация.
Danish: Prækliniske data er begrænset til 1 måneds eksponering, og der blev ikke udført studier med ungdyr med ADYNOVI.
Bulgarian: Неклиничните данни са ограничени до 1-месечна експозиция и не са провеждани проучвания с ADYNOVI при ювенилни животни.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа.
Danish: ADYNOVI injiceres som regel i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken.
Bulgarian: ADYNOVI обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви сестра.
Danish: ADYNOVI må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.
Bulgarian: ADYNOVI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.
Danish: Natriumchlorid
Bulgarian: Натриев хлорид
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor er behandling med faktor VIII måske ikke tilstrækkeligt effektiv, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, лечението с фактор VІІІ може да не e ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Danish: Hæmofili A forekommer sjældent hos kvinder.
Bulgarian: Хемофилия A възниква рядко при жени.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство e предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Danish: NA, Ikke relevant, da trinvis bedring og Cmax hos børn blev bestemt ved individuel FK.
Bulgarian: Неприложимо, тъй като инкременталното възстановяване и Cmax при деца са определени чрез индивидуална ФК.
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne plasma aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор VIII не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормата или IU/dl) за съответния период.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за съвместимост, лекарственият продукт не трябва да се смесва с други продукти.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Bulgarian: След това тромбинът преобразува фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Danish: • Administrer opløsningen hurtigst muligt og senest 3 timer efter rekonstitution.
Bulgarian: Приложете възможно най-бързо и не по-късно от 3 часа след разтварянето.
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADYNOVI при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Danish: Doseringen til unge beregnes også efter legemsvægt og er den samme dosering som til voksne.
Bulgarian: Дозата при юноши се изчислява според телесното тегло и e същата като тази при възрастни.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens kliniske tilstand.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на недостига на фактор VIII, локализацията и степента на кървенето, както и от клиничното състояние на пациента.
Danish: Ved udgangen af 3 måneders opbevaring ved stuetemperatur:
Bulgarian: Край на 3-месечното съхранение на стайна температура:
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти
Danish: ADYNOVI indeholder natrium
Bulgarian: ADYNOVI съдържа натрий
Danish: Medianen for den annualiserede blødningsrate (ABR) i armen, der fik behovsbehandling, var 41,5 sammenlignet med 1,9 med et profylakseregime to gange ugentligt.
Bulgarian: Медианата на годишната честота на кървене (ABR) в рамото за лечение при необходимост e 41,5 в сравнение с 1,9 при профилактична схема два пъти седмично.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADYNOVI i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af medfødt faktor VIII-mangel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADYNOVI в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на вроден дефицитна фактор VIII.
Danish: Det kan være nødvendigt at give en højere dosis til børn under 12 år, se pkt.
Bulgarian: Може да e необходима по-висока доза при деца на възраст под 12 години, вижте точка 4.2.
Danish: Undgå at trække luft ind i sprøjten.
Bulgarian: Не засмуквайте въздух в спринцовката.
Danish: Åbn blisteren med ADYNOVI ved at trække låget af.
Bulgarian: Отворете блистера с ADYNOVI, като отлепите капака.
Danish: AUC0-Inf [IE·t/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Bulgarian: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Danish: Terminal halveringstid [t] MRT [t] CL [ml/(kg·t)]
Bulgarian: Терминален полуживот [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Bulgarian: Посочената по-долу информация e предназначена само за медицински специалисти:
Danish: Overvågning af behandling:
Bulgarian: Наблюдение на лечението:
Danish: Før produktet åbnes, kan det opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 3 måneder.
Bulgarian: Преди отваряне продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) за период до 3 месеца.
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun bruges under graviditet og amning på tvingende indikation.
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако e категорично показан.
Danish: Relevansen for mennesker af den nyrevakuolisering, der blev observeret i det prækliniske studie, er ikke kendt.
Bulgarian: Не e известно какво значение има за хората бъбречната вакуолизация, наблюдавана в предклиничното проучване.
Danish: Den perioperative hæmostatiske virkning blev bedømt som særdeles god (blodtab mindre end eller lig med det forventede for samme type indgreb foretaget hos en ikke-hæmofilipatient, og de nødvendige blodkomponenter til transfusioner var mindre end eller de samme som forventet i en ikkehæmofilipopulation) for alle 26 (21 større, 5 mindre) indgreb.
Bulgarian: Периоперативната хемостатична ефикасност e оценена като отлична (загуба на кръв, по-малка или равна на очакваната за същия тип процедура, извършена при пациент без хемофилия, и необходими кръвни компоненти за кръвопреливане, по-малко или подобно на очакваното за популация без хемофилия) за всички 26 (21 тежки, 5 леки) процедури.
Danish: A-1221 Wien Østrig
Bulgarian: A-1221 Vienna Австрия
Danish: ADYNOVIs sikkerhed er evalueret hos 243 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (factor VIII mindre end 1 % af normalen), som fik mindst en dosis ADYNOVI i 3 afsluttede, åbne, prospektive, kliniske multicenterstudier og 2 igangværende kliniske studier.
Bulgarian: Безопасността на ADYNOVI e оценена при 243 лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A (фактор VIII под 1% от нормата), приели поне една доза ADYNOVI, в 3 завършени многоцентрови, проспективни, открити клинични проучвания и 2 продължаващи клинични проучвания.
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst (figur 3).
Bulgarian: Внимателно завъртете, докато целият материал се разтвори напълно (Фигура 3).
Danish: Pulveret må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser eller anvendes med andet rekonstitutionsudstyr.
Bulgarian: Прахът не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители или да се използва с други устройства за разтваряне.
Danish: Medianen (IQR) for observeret intraoperativt blodtab (n=14) var 10,0 (20,0) ml sammenlignet med det forventede, gennemsnitlige blodtab (n=14) på 150,0 (140,0) ml for større kirurgiske ortopædiske indgreb.
Bulgarian: Медианата (IQR) на наблюдаваната интраоперативна кръвозагуба (n = 14) e 10,0 (20,0) ml в сравнение с прогнозната средна кръвозагуба (n = 14) от 150,0 (140,0) ml за големи ортопедични хирургични операции.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
Bulgarian: Тъй като хемофилия A се среща рядко при жени, няма опит от употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Danish: Design
Bulgarian: Дизайн
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Bulgarian: Може да e необходимо дозирането въз основа на телесното тегло да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Danish: Hvis en patient skal have mere end ét hætteglas med ADYNOVI, kan indholdet af flere hætteglas trækkes op i samme sprøjte.
Bulgarian: Ако на пациента трябва да бъде приложен повече от един флакон ADYNOVI, съдържанието на няколко флакона може да се изтегли в същата спринцовка.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Inklusive tandudtrækning.
Bulgarian: Включително изваждане на зъб.
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse):
Bulgarian: Периоперативно поведение (хирургична профилактика)
Danish: Der er ikke udført studier af genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet med ADYNOVI.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с ADYNOVI за генотоксичност, канцерогенност или репродуктивна токсичност.
Danish: i tilfælde af større kirurgiske indgreb i særdeleshed er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen med koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) ufravigelig.
Bulgarian: В частност при големи хирургични интервенции e крайно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Danish: En feltundersøgelse har vist, at plasma factor VIII-niveauet kan overvåges enten ved hjælp af kromogen substratanalyse eller en enkelttrins koagulationsanalyse, der rutinemæssigt anvendes i kliniske laboratorier.
Bulgarian: Полево проучване показва, че нивата на фактор VIII в плазмата могат да се наблюдават чрез тест с хромогенен субстрат или едноетапен коагулационен тест, рутинно използвани в клиничните лаборатории.
Danish: Kontroller, at pulveret er helt opløst, ellers vil ikke al rekonstitueret opløsning passere gennem udstyrets filter.
Bulgarian: Уверете се, че прахът e напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине целият приготвен разтвор.
Danish: ADYNOVI påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: ADYNOVI не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Medianantallet af dage, forsøgspersonerne var eksponerede for ADYNOVI, var 103,5 (min.-max.: 1-278).
Bulgarian: Медианата на дните с експозиция на ADYNOVI на участник e 103,5 (мин.макс.: 1 - 278).
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden kendetegnet ved smerter er ophørt, eller heling er opnået.
Bulgarian: Минимум 1 ден, докато епизодът на кървене, според данните за болка, бъде овладян или бъде постигнато излекуване.
Danish: Faktor VIII-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinsvis i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor VIII i plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата се изразява в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или, за предпочитане - в международни единици (по отношение на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното наблюдение, че 1 IU фактор VIII на kg телесно тегло повишава активността на фактор VIII в плазмата с 2 IU/dl.
Danish: Lægemidlet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от протеини от хамстер или мишка.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er baseret på den aktuelle WHO-koncentratstandard for faktor VIII-produkter.
Bulgarian: Броят единици приложен фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които са свързани с текущия стандарт на СЗО за концентратите на продуктите, съдържащи фактор VIII.
Danish: Der er ingen rapporter om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Danish: Behandling med ADYNOVI bliver indledt og overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili A.
Bulgarian: Лечението с ADYNOVI ще бъде започнато и контролирано от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия A.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Danish: Factor VIII-inhibitorer (hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling))
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII (при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение))
Danish: Ikke almindelig (PTPs)*
Bulgarian: Нечести (PTP)*
Danish: Af de 70 blødningsepisoder, der blev observeret under det pædiatriske studie, blev 82,9 % kontrolleret med 1infusion, og 91,4% blev kontrolleret med 1 eller 2 infusioner.
Bulgarian: От всички 70 епизода на кървене, наблюдавани през педиатричното проучване, 82,9% се контролират с 1 инфузия, а 91,4% - с 1 или 2 инфузии.
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Danish: 25 af de 137 forsøgspersoner var unge (12 til <18 år).
Bulgarian: Двадесет и пет от всички 137 участници са юноши (на възраст от 12 до по-малко от 18 години).
Danish: Af de 518 blødningsepisoder blev 96,1 % bedømt som særdeles gode (fuld smertelindring og ophør af objektive tegn på blødning efter en enkelt infusion) eller gode (tydelig smertelindring og/eller forbedring af tegn på blødning efter en enkelt infusion) i deres respons på behandling med ADYNOVI.
Bulgarian: От общо 518 епизода на кървене 96,1% са оценени с отличен (пълно облекчаване на болката и спиране на обективните признаци на кървене след една инфузия) или добър (категорично облекчаване на болката и подобряване на признаците на кървене след една инфузия) отговор към лечението с ADYNOVI.
Danish: Profylaktisk behandling til patienter fra 12 til <18 år er den samme som behandlingen til voksne patienter.
Bulgarian: Профилактичното лечение на пациенти от 12 до < 18 години e същото като това на възрастни пациенти.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ADYNOVI.
Bulgarian: При ADYNOVI са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Danish: Pædiatrisk farmakokinetik
Bulgarian: Педиатрична фармакокинетика
Danish: Population FK med sparsom prøvetagning b
Bulgarian: Популационна ФК с отделни проби б
Danish: Ved infusion til en hæmofilipatient binder faktor VIII sig til von Willebrand-faktor i patientens kredsløb.
Bulgarian: Когато се влее на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.
Danish: Ved substitutionsterapi forøges plasmaniveauerne af faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig afhjælpning af faktormanglen og afhjælpning af blødningstendenserne.
Bulgarian: Чрез заместителна терапия се повишават нивата на фактор VIII в плазмата, при което се създава възможност за временно коригиране на недостига на фактора и коригиране на склонността към кървене.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) med hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Bulgarian: При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er helt opløst.
Bulgarian: Внимателно завъртете, докато прахът се разтвори напълно.
Danish: Hvis du har glemt at bruge ADYNOVI
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ADYNOVI
Danish: Tidsfrist
Bulgarian: В определения срок
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX като ускорява преобразуването на фактор X в активиран фактор X.
Danish: Behandling efter behov
Bulgarian: Лечение при необходимост
Danish: 118 af 120 (98 %) forsøgspersoner, der fik profylaktisk behandling, forblev på det anbefalede startregime uden dosisjustering, og 2 forsøgspersoner øgede dosen til 60 IE/kg under profylaksen på grund af blødning i målled.
Bulgarian: Сто и осемнадесет от всички 120 (98%) участници на профилактика остават на началната препоръчителна схема без коригиране на дозата, а 2 участници увеличават дозата си до 60 IU/kg по време на профилактиката поради кървене в целевите стави.
Danish: Der er aftagelige etiketter på blisteren.
Bulgarian: Върху блистера има отлепващи се етикети.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО e НЕОБХОДИМО