FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Crianças: Um ensaio clínico controlado com placebo, interrompido por inutilidade após ter sido administrado o tratamento em estudo a 477 doentes dos 0 aos 17 anos de idade, não estabeleceu a eficácia de Xigris em crianças e demonstrou uma taxa mais elevada de hemorragias no sistema nervoso central no grupo com Xigris do que no grupo com placebo.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Rezultati s placebom nadzorovanega kliničnega preskušanja, ki so ga zaradi neuspešnosti prekinili potem, ko je študijsko zdravljenje prejelo 477 bolnikov, starih 0 do 17 let, niso pokazali učinkovitosti zdravila Xigris pri pediatričnih bolnikih in so pokazali višjo stopnjo krvavitve v osrednje živčevje v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xigris, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Portuguese: Na realidade, 2 horas após a obtenção da amostra de sangue, não está presente actividade mensurável da drotrecogina alfa (activada).
Slovenian: 2 uri po odvzemu vzorca krvi praktično ni več merljivega delovanja drotrekogina alfa (aktiviranega).
Portuguese: Xigris é fornecido na forma de liofilizado, branco a esbranquiçado.
Slovenian: Zdravilo Xigris je na voljo kot liofiliziran, bel do sivo bel prašek.
Portuguese: Xigris foi associado ao melhor tratamento padrão que inclui antibioterapia adequada, controlo das causas e terapêutica de suporte (fluídos, inotrópicos, vasopressores e suporte dos órgãos em falência, se necessário).
Slovenian: Najboljše standardno zdravljenje vključuje ustrezne antibiotike, nadzor izvora okužbe in podporno zdravljenje (tekočine, inotropna sredstva, vazopresorje in podporo odpovedujočim organom, po potrebi).
Portuguese: 1Hemorragia no SNC é definida como qualquer hemorragia no Sistema Nervoso Central que inclui os seguintes tipos de hemorragia: petequial, parenquimatosa, subaracnoideia, subdural e acidente vascular cerebral com transformação hemorrágica.
Slovenian: 1Krvavitev v osrednje živčevje je definirana kot kakršnakoli krvavitev v osrednje živčevje, vključno z naslednjimi vrstami krvavitev: petehije, parenhimska, subarahnoidna in subduralna krvavitev ter cerebrovaskularni insult s hemoragično preobrazbo.
Portuguese: As concentrações da drotrecogina alfa (activada) no plasma no estado de equilíbrio são proporcionais à taxa de perfusão intravenosa numa gama de taxas de perfusão desde 12 μg/kg/h a 48 μg/kg/h.
Slovenian: Plazemske koncentracije drotrekogina alfa (aktiviranega) v ravnovesnem stanju so sorazmerne hitrosti infuzije v razponu hitrosti infuzije od 12 μg/kg/h do 48 μg/kg/h.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos graves com Xigris foi mais elevada nos doentes com cirurgia recente (30 dias) do que nos doentes "médicos" sem cirurgia (ver secção 4.8).
Slovenian: Incidenca resnih primerov krvavitve z zdravilom Xigris je bila višja pri bolnikih, ki so bili nedavno (do vključno pred 30 dnevi) operarirani, kot pri bolnikih, ki niso bili operirani (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Co-administração de heparina em baixa dose na profilaxia de acontecimentos trombóticos venosos (VTE)
Slovenian: Sočasno dajanje heparina v nizkih odmerkih za profilakso venskih trombotičnih dogodkov (VTEvenous thrombotic events)
Portuguese: O frasco contém um excesso de drotrecogina alfa (activada) para facilitar a administração da quantidade descrita no rótulo.
Slovenian: Viala vsebuje presežek drotrekogina alfa (aktiviranega) za doseganje dajanja označene količine.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes adultos com sépsia grave, a fequência de anticorpos anti-proteína C activada humana IgA/IgG/IgM ou de anticorpos neutralizadores é baixa, sendo semelhante entre os doentes testados tratados com drotrecogina alfa (activada) e os doentes tratados com placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah hude sepse pri odraslih bolnikih, je pogostnost protiteles IgA/IgG/IgM proti humanemu aktiviranemu proteinu C ali nevtralizirajočih protiteles nizka ter podobna kot med testiranimi bolniki, zdravljenimi z drotrekoginom alfa (aktiviranim) in s placebom.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em adultos com sépsia grave, relativamente à idade, sexo, função hepática (quando avaliada pelos níveis das transaminases), função renal, obesidade ou coadministração de heparina profilática.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo sepso niso potrebne prilagoditve odmerka glede na starost, spol, jetrno delovanje (kot ga merimo z ravnmi transaminaz), ledvično delovanje, debelost ali sočasno dajanje profilaktičnega heparina.
Portuguese: Xigris deve ser administrado através de uma linha intravenosa exclusiva ou um lúmen exclusivo de um catéter venoso central multilúmen.
Slovenian: Zdravilo Xigris je treba dajati po posebnem intravenskem katetru ali posebni svetlini večlumenskega centralnega venskega katetra.
Portuguese: 3No ENHANCE seis doentes tiveram múltiplos acontecimentos hemorrágicos graves durante o período de perfusão do fármaco em estudo (94 acontecimentos observados em 85 doentes).
Slovenian: 3V študiji ENHANCE je šest bolnikov izkusilo več resnih krvavitev v času infundiranja preiskovanega zdravila (94 krvavitev pri 85 bolnikih).
Portuguese: No subgrupo de doentes com pelo menos 2 disfunções de órgão no início, a mortalidade foi de 26,5% no grupo Xigris (168 em 634) e 33,9% no grupo placebo (216 em 637).
Slovenian: V podskupini bolnikov z vsaj 2 akutnima okvarama delovanja organov ob izhodišču je bila umrljivost 26,5 % v skupini zdravila Xigris (168 od 634) in 33,9 % v skupini placeba (216 od 637).
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holanda
Slovenian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemska
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, a maioria de episódios hemorrágicos foram equimose ou hemorragia do aparelho gastrintestinal.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja je v večini krvavitev šlo za ekhimoze in krvavitve v prebavila.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III, avaliou-se a farmacocinética da drotrecogina alfa (activada) administrada numa perfusão contínua de 24 μg/kg/h, durante 96 horas em 342 doentes com sépsia grave.
Slovenian: V preskušanju faze 3 so vrednotili farmakokinetiko drotrekogina alfa (aktiviranega) pri 342 bolnikih s hudo sepso, ki so prejeli 96-urno neprekinjeno infuzijo v odmerku 24 μg/kg/h.
Portuguese: Os doentes tratados com Xigris experimentaram uma melhoria na sobrevivência aos 28 dias em comparação com os doentes tratados com placebo.
Slovenian: 28-dnevno preživetje bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xigris, je bilo večje v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Qual o aspecto de Xigris e conteúdo da embalagem Xigris apresenta-se sob forma de pó para solução para perfusão em frasco para injectáveis.
Slovenian: Izgled zdravila Xigris in vsebina pakiranja Zdravilo Xigris se nahaja v obliki praška za raztopino za infundiranje v viali.
Portuguese: • Doença hepática crónica grave
Slovenian: • Hudo kronično obolenje jeter
Portuguese: Como parte dos cuidados de rotina, devem efectuar-se avaliações da hemostase (por ex. tempo de tromboplastina parcial activada (APTT), tempo de protrombina (PT) e contagem de plaquetas) durante a perfusão de Xigris.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Xigris morate rutinsko meriti parametre hemostaze (npr. aktivirani parcialni tromboplastinski čas (APTT), protrombinski čas (PT) in število trombocitov).
Portuguese: • Administração recente (últimos 7 dias) de aspirina ou outros inibidores plaquetários
Slovenian: • Uporaba aspirina ali drugih zaviralcev agregacije trombocitov v zadnjih 7 dnevih
Portuguese: Aos 28 dias, a taxa de mortalidade geral foi de 24,7% para o grupo tratado com Xigris e 30,8% para o grupo tratado com placebo (p=0,005).
Slovenian: Po 28 dneh je bila celokupna umrljivost bolnikov 24,7 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xigris, in 30,8 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p = 0,005).
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram pelo menos um acontecimento hemorrágico nos dois grupos de tratamento foi de 10,9% e 6,4%, respectivamente (p< 0,001).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so doživeli vsaj eno krvavitev, je bil v dveh skupinah zdravljenja 10,9 % oziroma 6,4 % (p < 0,001).
Portuguese: Para procedimentos com um risco inerente de hemorragia, deve-se descontinuar Xigris 2 horas antes do início do procedimento.
Slovenian: Pri posegih s tveganjem za krvavitev prenehajte dajati zdravilo Xigris 2 uri pred začetkom posega.
Portuguese: A heparina profilática não aumentou o risco de hemorragias graves comparativamente com placebo (3,9% vs 5,2%, respectivamente), incluindo hemorragias do SNC (1,0% vs 0,7%, respectivamente).
Slovenian: Profilaktični heparin ni povečal tveganja za resno krvavitev v primerjavi s placebom (3,9 % oziroma 5,2 %), vključno s krvavitvijo v CŽS (1,0 % oziroma 0,7 %).
Portuguese: Estudo de "follow-up" do ensaio clínico PROWESS Foram avaliados num estudo de "follow-up" os sobreviventes do ensaio clínico PROWESS.
Slovenian: V kontrolni študiji preživelih iz študije PROWESS so vrednotili stanje preživetja.
Portuguese: Os fármacos parentéricos devem ser visualmente inspeccionados antes da administração para verificar se contêm partículas em suspensão ou se estão descoloridos.
Slovenian: Pred dajanjem parenteralnih izdelkov jih je treba vizualno preveriti, da ne vsebujejo trdnih
Portuguese: A dose recomendada de Xigris é 24 μg/kg/h (baseada no actual peso corporal) administrada por perfusão intravenosa contínua durante um período total de 96 horas.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xigris je 24 μg/kg/h (na osnovi dejanske telesne mase), ki ga dajemo kot neprekinjeno intravensko infuzijo v skupnem trajanju 96 ur.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) e a proteína C activada humana endógena são inactivadas no plasma pelos inibidores das proteases endógenas, mas desconhece-se o mecanismo pelo qual estes são depurados do plasma.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) in endogeni humani aktivirani protein C v plazmi inaktivirajo endogeni zaviralci proteaz, mehanizem, s katerim ju odstranijo iz plazme, pa ni znan.
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram pelo menos um episódio hemorrágico nos dois grupos de tratamento foi de 24,9% e 17,7%, respectivamente.
Slovenian: Odstotek bolnikov v obeh skupinah zdravljenja, ki so doživeli vsaj eno krvavitev, je bil 24,9 % oziroma 17,7 %.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3b internacional multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (ADDRESS) em adultos com sépsia grave com baixo risco de mortalidade, envolveu 1317 doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e 1293 doentes tratados com placebo.
Slovenian: V mednarodnemu multicentričnemu randomiziranemu dvojno slepemu s placebom kontroliranemu kliničnemu preskušanju faze 3b (ADDRESS) odraslih bolnikov s hudo sepso z nizkim tveganjem za smrt je sodelovalo 1317 bolnikov, ki so prejemali drotrekogin alfa (aktiviran), in 1293 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Retire lentamente do frasco a quantidade reconstituída necessária de drotrecogina alfa (activada).
Slovenian: Počasi potegnite ustrezno količino pripravljene (rekonstituirane) raztopine drotrekogina alfa (aktiviranega) iz viale.
Portuguese: Xigris foi estudado num ensaio clínico internacional de fase III, multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (PROWESS), em 1690 doentes com sépsia grave.
Slovenian: Zdravilo Xigris so preučevali v mednarodnem multicentričnem randomiziranem dvojno slepem s placebom kontroliranim preskušanju faze 3 (PROWESS) pri 1690 bolnikih s hudo sepso.
Portuguese: Local da hemorragia
Slovenian: Mesto krvavitve
Portuguese: Para perfusão intravenosa após reconstituição e diluição.
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi in redčenju.
Portuguese: Quando administrar drotrecogina alfa (activada) a baixas taxas de perfusão (inferior a aproximadamente 5 ml/h), o sistema de perfusão deve ser purgado durante, aproximadamente, 15 minutos a uma taxa de perfusão de, aproximadamente, 5 ml/h.
Slovenian: Pri dajanju drotrekogina alfa (aktiviranega) pri nizkih hitrostih pretoka (manj kot približno 5 ml/h) je treba infuzijski sistem pripravljati približno 15 minut s hitrostjo pretoka približno
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos graves durante a perfusão A tabela seguinte indica a percentagem de doentes no PROWESS e no ENHANCE que tiveram acontecimentos hemorrágicos graves por local de hemorragia durante o período de perfusão do fármaco em estudo (definido como a duração da perfusão acrescida de um dia completo de calendário após o fim da perfusão).
Slovenian: V naslednji preglednici so navedeni odstotki bolnikov v preskušanjih PROWESS in ENHANCE z resno krvavitvijo po mestih krvavitve v času infudiranja preiskovanega zdravila (kar je definirano kot trajanje infuzije skupaj z naslednjim polnim koledarskim dnevom po koncu infundiranja).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções de forma a administrar Xigris à taxa apropriada, calculada com base no peso corporal em kg, e mantido em perfusão durante o tempo correcto.
Slovenian: Pri zdravilu Xigris moramo paziti, da ga dajemo z ustrezno hitrostjo, ki jo izračunamo na podlagi kilogramov telesne mase, in da je trajanje infuzije pravilno.
Portuguese: Assim, para avaliar o perfil de risco/benefício, o titular da autorização de introdução no mercado comprometeu-se a efectuar um estudo controlado com placebo em doentes (que estavam a fazer heparina profilática em baixa dose ou que não estavam a fazer nenhuma profilaxia da trombose) com sépsia grave e falência orgânica documentada (p.ex.
Slovenian: Za zagotovitev profila koristi/tveganja za zdravilo Xigris, se je imetnik dovoljenja za promet zavezal k izvedbi s placebom kontrolirane študije pri bolnikih (ki so bodisi prejemali nizke odmerke profilaktičnega heparina ali niso prejemali nobene trombozne profilakse) s hudo sepso in dokazano odpovedjo organov (npr. MOD ali vazopresorsko odvisen septični šok) pri zdravljenju v strogo določenem časovnem obdobju."
Portuguese: No subgrupo de 885 doentes que já estavam a fazer heparina profilática no início do estudo, a mortalidade foi de 26,9% no grupo aleatorizado para continuar a heparina versus 35,6% no grupo cuja randomização (para placebo) levou a uma descontinuação da heparina.
Slovenian: V podskupini 885 bolnikov, ki so ob vključitvi v študijo že prejemali profilaktični heparin, je bila smrtnost v randomizirani skupini, ki je nadaljevala s heparinom 26,9 %, v primerjavi s 35,6 % v skupini, ki so jo randomizirali na placebo.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se utilizar Xigris com outros medicamentos que afectam os coágulos sanguíneos (por exemplo, medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos, tornam o sangue mais fluido ou medicamentos que inibem as plaquetas, tais como a aspirina, anti-inflamatórios não esteróides ou o clopidogrel).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Xigris z drugimi zdravili, ki vplivajo na strjevanje krvi (na primer zdravila, ki raztapljajo krvne strdke, redčijo kri ali zdravila, ki zavirajo trombocite, kot je aspirin, nesteroidni antirevmatiki ali klopidogrel).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Xigris Este medicamento contém aproximadamente 68 mg de sódio por frasco para injectáveis.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Xigris To zdravilo vsebuje približno 68 mg natrija na vialo.
Portuguese: Assim, a doente não deve amamentar enquanto está a ser tratada com Xigris.
Slovenian: Zato bolnice med zdravljenjem z zdravilom Xigris ne smejo dojiti.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado de heparina versus placebo (XPRESS) em 1935 doentes adultos com sépsia grave, todos tratados com drotrecogina alfa (activada), a heparina profilática não teve interferência na mortalidade (heparina 28,3% versus 31,9% na população geral ITT e heparina 30,3% versus 26,9% placebo, em doentes com falência orgânica múltipla tratados nas 24 horas após a sua primeira falência orgânica induzida pela sépsia (n=890)).
Slovenian: V randomizirani študiji heparina proti placebu (XPRESS) pri 1935 odraslih bolnikih s hudo sepso, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), profilaktični heparin ni negativno vplival na smrtnost (heparin 28,3 % proti placebu 31,9 % v celotni ITT populaciji in heparin 30,3 % proti placebu 26,9 % pri bolnikih s slabim delovanjem več organov, ki so bili zdravljeni v 24 urah po pojavu s sepso inducirane disfunkcije organov (n=890)).
Portuguese: O ensaio clínico internacional de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo (PROWESS) envolveu 850 doentes tratados com drotrecogina-alfa (activada) e 840 doentes tratados com placebo.
Slovenian: V mednarodnemu multicentričnemu randomiziranemu dvojno slepemu s placebom kontroliranemu kliničnemu preskušanju faze 3 (PROWESS) je sodelovalo 850 bolnikov, ki so prejemali drotrekogin alfa (aktiviran) in 840 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Drotrecogina alfa (activada) é contraindicada em crianças com menos de 18 anos de idade (ver secção
Slovenian: Uporaba drotrekogina alfa (aktiviranega) je pri otrocih, mlajših od 18 let, kontraindicirana (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O prolongamento do APTT em doentes com sépsia grave a receber Xigris pode dever-se à coagulopatia subjacente, efeito farmacodinâmico da drotrecogina alfa (activada) e/ou ao efeito de outros fármacos concomitantes.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) ima minimalen učinek na PT. Podaljšanje APTT pri bolnikih s hudo sepso, ki prejemajo zdravilo Xigris, je lahko posledica prej obstoječe koagulopatije, farmakodinamičnega učinka drotrekogina alfa (aktiviranega) in/ali učinka drugih sočasno uporabljenih zdravil.
Portuguese: Não foi observada redução significativa da mortalidade no subgrupo de doentes com menos de 2 disfunções de órgão no início.
Slovenian: V podskupini bolnikov z manj kot 2 akutnima okvarama delovanja organov ob izhodišču niso opažali značilnega zmanjšanja števila smrti.
Portuguese: No estudo aberto ENHANCE, a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves durante o estudo de 28 dias, foi 6,5% e a incidência de hemorragias no SNC durante o estudo de 28 dias foi 1,5%.
Slovenian: V študiji z znanim zdravilom ENHANCE je bila incidenca resnih krvavitev v 28-dnevnem trajanju študije 6,5 %, incidenca krvavitev v osrednje živčevje v 28-dnevnem trajanju študije pa 1,5 %.
Portuguese: Limita a formação de trombina por inactivar os factores Va e VIIIa, actuando asssim como um regulador negativo da coagulação.
Slovenian: Z inaktiviranjem faktorjev Va in VIIIa omeji tvorbo trombina in tako omogoči uravnavanje koagulacije z negativno povratno zvezo.
Portuguese: Verificou-se uma taxa mais elevada de hemorragias no sistema nervoso central (SNC) no grupo da drotrecogina alfa (activada) versus o grupo do placebo.
Slovenian: Stopnja krvavitve v osrednje živčevje je bila višja v skupini, ki je dobivala drotrekogin alfa (aktiviranega) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos incluiram acontecimentos hemorrágicos graves, acontecimentos hemorrágicos avaliados pelo investigador como possivelmente relacionados com o fármaco, acontecimentos hemorrágicos associados com a necessidade de transfusão de eritrócitos e acontecimentos hemorrágicos que leveram à interrupção permanente do fármaco.
Slovenian: Krvavitve so vključevale resne krvavitve, krvavitve, ki jih je kot možno povezane s preiskovanim zdravilom ocenil preiskovalec, krvavitve, ki so zahtevale dajanje transfuzije eritrocitov, in krvavitve, zaradi katerih je bilo preiskovano zdravilo trajno ukinjeno.
Portuguese: No subgrupo de doentes com disfunção de órgãos múltipla do ADDRESS, a taxa de mortalidade aos 28 dias com placebo foi 21,9%, semelhante à taxa verificada no subgrupo de doentes com disfunção de um só órgão do PROWESS (21,2%), confirmando assim a falta de eficácia em doentes com sépsia grave, com baixo risco de morte
Slovenian: V podskupini z okvarjenim delovanjem večih organov v preskušanju ADRESS je bila 28-dnevna umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali placebo, 21,9%, kar je podobno kot v podskupini z okvarjenim delovanjem enega organa v študiji PROWESS (21,2%), kar potrjuje neučinkovitost pri bolnikih s hudo sepso, ki imajo majhno tveganje za smrt.
Portuguese: Adicione a drotrecogina alfa (activada) reconstituída, a um saco de perfusão já preparado de solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
Slovenian: Raztopljeni drotrekogin alfa (aktiviran) dodajte v pripravljeno infuzijsko vrečko sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida.
Portuguese: No XPRESS, um ensaio clínico aleatorizado de heparina profilática versus placebo em doentes adultos com sépsia grave todos tratados com drotrecogina alfa (activada), as percentagens de hemorragias graves foram consistentes com as observadas em anteriores ensaios clínicos para além do período de tratamento de 0-6 dias e a heparina profilática não aumentou o risco de hemorragias graves comparativamente com placebo (2,3% vs 2,5% respectivamente), incluindo hemorragias do SNC (0,3% em ambos os braços).
Slovenian: V XPRESS, randomizirani študiji profilaktičnega heparina proti placebu pri odraslih bolnikih s hudo sepso, vsi zdravljeni z drotrekoginom alfa (aktiviranim), so bile stopnje resne krvavitve v skladu s tistimi, ki so jih opazili v predhodnih študijah v obdobju zdravljenja 0-6 dni, pa tudi profilaktični heparin ni povečal tveganja za resno krvavitev v primerjavi s placebom (2,3 % oziroma 2,5 %), vključno s krvavitvijo v CŽS (0,3 % v obeh krakih).
Portuguese: Uma análise interina planeada (após 400 doentes incluídos) mostrou uma baixa probabilidade de se demonstrar uma diferença significativa no objectivo principal "Tempo até Resolução de Falência Orgânica" - "Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" (Média de 9,8 versus 9,7 dias de CTCOFR em 14 dias).
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza (s 400 sodelujočimi) je pokazala majhno verjetnost za statistično značilno razliko pri cilju študije "čas do izboljšanja po popolni odpovedi organov" (CTCOFR - Composite Time to Complete Organ Failure Resolution) rezultat - 9,8 proti 9,7 povprečnih dni v obdobju 14 dni).
Portuguese: Durante o período de perfusão no PROWESS e no ENHANCE, a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves com Xigris foi numericamente mais elevado em doentes com cirurgia recente (30 dias) do que em doentes sem cirurgia (PROWESS: 3,3% vs 2,0%; ENHANCE: 5,0% vs 3,1%, respectivamente.
Slovenian: V času infuzije v študiji PROWESS in ENHANCE je bila incidenca resnih primerov krvavitve z zdravilom Xigris številčno višja pri bolnikih, ki so bili nedavno (do vključno pred 30 dnevi) operirani, kot pri bolnikih, ki niso bili operirani (PROWESS: 3,3 % oziroma 2,0 %; ENHANCE: 5,0 % oziroma 3,1 %.
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos aleatorizados controlados com placebo, PROWESS e ADDRESS (ver secção 5.1), a mortalidade aos 28 dias e durante o internamento foi mais elevada nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) comparada com placebo na subpopulação de doentes com disfunção de um único órgão e cirurgia recente (n= 98 no PROWESS a n=636 no ADDRESS).
Slovenian: V vsakem od dveh randomiziranih s placebom kontroliranih preskušanj, PROWESS in ADDRESS (glejte poglavje 5.1), sta bili 28-dnevna umrljivost in umrljivost v času hospitalizacije višji pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), v primerjavi s placebom, pri podskupini bolnikov z okvarjenim delovanjem enega organa in nedavnim operacijskim posegom (n = 98 v preskušanju PROWESS in n = 636 v preskušanju ADDRESS).
Portuguese: Use técnicas assépticas apropriadas durante a preparação de Xigris para administração intravenosa
Slovenian: Med pripravo zdravila Xigris za intravensko dajanje uporabljajte ustrezen aseptični postopek.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/225/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/225/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/225/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/225/001
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 17 mg de sódio por frasco para injectáveis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 17 mg natrija na vialo.