FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovi podaci služe kao uputa zdravstvenim radnicima u slučaju privremenih odstupanja temperature.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти, в случай на временни отклонения в температурата на съхранение.
Croatian: Budući da su ove nuspojave bile spontano prijavljene, njihova se učestalost nije mogla utvrditi i stoga se smatra nepoznatom.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са получени от спонтанни съобщения, честотата не може да бъде определена и поради това се класифицират като „с неизвестна честота".
Croatian: • kolaps ili stanje nalik šoku (hipotono-hiporesponzivna epizoda)
Bulgarian: Колапс или подобно на шок състояние (епизод на хипотонус-понижена реактивност)
Croatian: U tablici 6 broj potrebnih cijepljenja je mjera koja određuje broj ljudi koje je potrebno cijepiti kako bi se spriječio jedan klinički slučaj CAP-a.
Bulgarian: В Таблица 6 БНВ е мярка, с която се определя броят на хората, които трябва да бъдат ваксинирани, за да се предотврати един клиничен случай на ППО.
Croatian: Prevenar 13 bio je primijenjen u 48 806 odraslih osoba; 2616 (5,4 %) u dobi od 50 do 64 godine i 45 291 (92,8 %) u dobi od 65 ili više godina.
Bulgarian: Prevenar 13 е приложен на 48 806 възрастни; 2 616 (5,4%) на възраст от 50 до 64 години и 45 291 (92,8%) на възраст на и над 65 години.
Croatian: Važno je da se pridržavate uputa liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre, tako da Vaše dijete primi sve injekcije cjepiva.
Bulgarian: Важно е да се спазват указанията на лекаря/фармацевта или медицинската сестра, така че Вашето дете да завърши курса инжекции.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave kod djece od 6 tjedana starosti do 5 godina bile su reakcije na mjestu primjene cjepiva, vrućica, razdražljivost, smanjeni apetit i pretjerano i/ili smanjeno spavanje.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при деца на възраст 6 седмици до 5 години са реакции на мястото на ваксиниране, фебрилитет, раздразнимост, понижен апетит и повишена и/или намалена сънливост.
Croatian: Rezultati ovih ispitivanja u pogledu djelotvornosti (protiv invazivne pneumokokne bolesti, upale pluća i akutne upale srednjeg uha) prikazani su niže (tablica 3).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от тези проучвания (за инвазивно пневмококово заболяване, пневмония и остро възпаление на средното ухо) са представени по-долу (Таблица 3).
Croatian: Djelotvornost je dokazana za mjere primarnog i sekundarnih ishoda u populaciji predviđenoj protokolom ispitivanja (tablica 5).
Bulgarian: Ефикасност е демонстрирана за първичните и вторичните крайни точки в популацията по протокол (Таблица 5).
Croatian: • povraćanje (u dobi od 50 i više godina); vrućica (u dobi od 30 i više godina)
Bulgarian: Повръщане (при възраст 50 и повече години); висока температура (при възраст 30 и повече години)
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета
Croatian: Akutna upala srednjeg uha
Bulgarian: Остро възпаление на средното ухо
Croatian: • napadaji (ili konvulzije), uključujući i one prouzročene povišenom tjelesnom temperaturom
Bulgarian: Гърчове (или припадъци), включително тези, причинени от висока температура
Croatian: pireksija (vrlo često u odraslih u dobi od 18 do 29 godina)
Bulgarian: Пирексия (много честа при възрастни на 18 до 29 години)
Croatian: Prevenar 13 sadrži natrij
Bulgarian: Prevenar 13 съдържа натрий
Croatian: 7-valentni Prevenar
Bulgarian: 7-валентен Prevenar
Croatian: Klinička ispitivanja imunogenosti Prevenara 13 u dojenčadi, djece i adolescenata
Bulgarian: Клинични проучвания за имуногенност с Prevenar 13 при кърмачета, деца и юноши
Croatian: Jedna jednokratna doza od 0,5 ml.
Bulgarian: Една еднократна доза от 0,5 ml.
Croatian: Značajno smanjenje pojavnosti također je primijećeno u starijim dobnim skupinama koja nisu cijepljena Prevenarom 13 (neizravan učinak).
Bulgarian: Значително понижение на честотата се наблюдава и при групите на по-голяма възраст, които не са ваксинирани с Prevenar 13 (индиректен ефект).
Croatian: Nakon prve primjene lijek se može pohraniti u hladnjaku tijekom najviše 28 dana.
Bulgarian: След първата употреба продуктът може да се съхранява в хладилник най-много за 28 дни.
Croatian: Učinkovitost Prevenara 13
Bulgarian: Ефективност на Prevenar 13
Croatian: Upala pluća je najčešća klinička slika pneumokokne bolesti u odraslih.
Bulgarian: Пневмонията е най-честата клинична проява на пневмококово заболяване при възрастни.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: Vrlo često:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
Croatian: 18-49-godišnjaci N=836-866
Bulgarian: 18-49 години N=836-866
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Croatian: Pojedinci s uvjetima opisanim u nastavku imaju povišeni rizik od pneumokokne bolesti.
Bulgarian: При индивиди с долуописаните състояния има повишен риск от пневмококово заболяване.
Croatian: Izračunata je geometrijska sredina titra (GMT) OPA mjerenih mjesec dana nakon svakog cijepljenja.
Bulgarian: Изчислени са средно геометричните титри (GMTs) на OPA, измерен 1 месец след всяка ваксинация.
Croatian: VE (%) (95,2% CI)
Bulgarian: ЕВ (%) (95,2% CI)
Croatian: Naljepnica jednodozne bočice
Bulgarian: Етикет на еднодозовия флакон
Croatian: Nadalje, u tom su ispitivanju bile dokazane statistički značajno veće geometrijske sredine OPA titara za 10 od 12 zajedničkih serotipova.
Bulgarian: Нещо повече, в това проучване са демонстрирани статистически значимо по-високи OPA GMTs за 10 от 12-те общи серотипа.
Croatian: a,b,c
Bulgarian: a,б,в
Croatian: Djelotvornost 7-valentnog Prevenara bila je procijenjena u dva velika ispitivanja - ispitivanju Northern California Kaiser Permanente (NCKP) i finskom ispitivanje upale srednjeg uha (engl. the Finnish Otitis Media study - FinOM).
Bulgarian: Ефикасността на 7-валентен Prevenar е оценена при две големи проучвания - проучването Northern California Kaiser Permanente (NCKP) и проучването Finnish Otitis Media (FinOM).
Croatian: Ispitivanje lijeka Prevenar 13 koji sadrži konzervans 2-fenoksietanol (2-PE):
Bulgarian: Проучване с Prevenar 13, съдържащ консерванта 2-феноксиетанол (2-PE):
Croatian: Prevenar 13 ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Bulgarian: Prevenar 13 не трябва да се смесва с каквито и да е други ваксини в една и съща спринцовка.
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti prethodno cijepljeni Prevenarom
Bulgarian: Кърмачета, деца и юноши, които преди това са ваксинирани с Prevenar
Croatian: Smanjenja su bila između 34% i 62%, ovisno o serotipu i antibiotiku.
Bulgarian: Пониженията са в диапазона между 34% и 62% в зависимост от серотипа и антибиотика.
Croatian: Shodno tome, OPA GMT-ovi bili su slični u obje skupine, osim za serotip 3, koji je bio niži i serotip 18C, koji je bio viši u skupini koja je primala Prevenar 13 s 2-PE.
Bulgarian: Съответно на това OPA GMTs са сходни в двете групи, с изключение на серотип 3, при който са по-ниски, и серотип 18C, при който са по-високи в групата, получаваща Prevenar 13 с 2-PE.
Croatian: Kao i kod svih drugih cjepiva, primjenu Prevenara 13 treba odgoditi u osoba koje boluju od teške, akutne febrilne bolesti.
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагането на Prevenar 13 трябва да се отложи при лица, страдащи от остро, тежко фебрилно заболяване.
Croatian: Konjugirani na proteinski nosač CRM197, adsorbirani na aluminijev fosfat.
Bulgarian: Конюгиран с CRM197 носещ белтък, адсорбиран върху алуминиев фосфат.
Croatian: Test
Bulgarian: Тест
Croatian: • teška alergijska reakcija uključujući šok (kardiovaskularni kolaps); angioedem (otečenost usana, lica ili grla)
Bulgarian: Тежка алергична реакция, включително шок (сърдечно-съдов колапс); ангиоедем (подуване на устните, лицето и гърлото)
Croatian: U otvorenom ispitivanju 592 zdrave djece i adolescenata uključujući one s astmom (17,4 %) koji su vjerojatno bili predodređeni za pneumokoknu infekciju, Prevenar 13 je aktivirao imunološki odgovor na svih 13 serotipova.
Bulgarian: В отворено проучване при 592 здрави деца и юноши, включително такива с астма (17,4%), които може да са предразположени към пневмококова инфекция, Prevenar 13 предизвиква имунни отговори към всичките 13 серотипа.
Croatian: Ovo se cjepivo ne smije primijeniti u obliku intramuskularne injekcije osobama s trombocitopenijom ili nekim poremećajem koagulacije koji predstavlja kontraindikaciju za intramuskularnu injekciju, ali može se dati supkutano ako je moguća korist jasno veća od rizika (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Тази ваксина не трябва да се прилага като интрамускулна инжекция при индивиди с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулно инжектиране, но може да се приложи подкожно, ако потенциалната полза категорично превишава рисковете (вж. точка 5.1).
Croatian: Od siječnja 2005. do prosinca 2007. g. Potpuna učinkovitost za rutinski raspored cijepljenja 2+1 još nije dostupna.
Bulgarian: Все още липсват пълни данни за ефективността за рутинната 2+1 схема.
Croatian: Preporučeni raspored cijepljenja
Bulgarian: Препоръчвана схема
Croatian: Imunogenost nakon dvije doze u dojenčadi zabilježena je u četiri ispitivanja.
Bulgarian: Имуногенността след две дози при кърмачета е изследвана при четири проучвания.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ako je Vaše dijete rođeno prerano (u 28. ili prije 28. tjedna trudnoće) jer dva do tri dana poslije cijepljenja stanke između udisaja mogu biti dulje no obično.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията, ако детето Ви е родено твърде преждевременно (на или преди 28-та гестационна седмица), тъй като за 2-3 дни след ваксинирането могат да възникнат по-продължителни от нормалните паузи между вдишванията.
Croatian: ≥ 65 godina čija se demografija i zdravstvene karakteristike mogu razlikovati od onih koji traže cjepivo.
Bulgarian: Изпитването CAPiTA включва доброволци на възраст ≥ 65, чиито демографски и здравни характеристики може да се отличават от тези на пациентите, които търсят ваксинация.
Croatian: Akutna upala srednjeg uha česta je bolest u djece i ima različitu etiologiju.
Bulgarian: Острото възпаление на средното ухо (ОВСУ) е често срещано детско заболяване с различна етиология.
Croatian: Sigurnost cjepiva procijenjena je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima je primijenjeno 14 267 doza u 4429 zdrave dojenčadi u dobi od 6 tjedana pri prvom cijepljenju i 11 do 16 mjeseci pri docjepljivanju.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е оценена в различни контролирани клинични проучвания, при които са приложени 14 267 дози на 4 429 здрави кърмачета на възраст от 6 седмици за първата ваксинация и на възраст 11-16 месеца за бустерната доза.
Croatian: povraćanje (u odraslih u dobi od 50 i više godina)
Bulgarian: Повръщане (при възрастни на 50 и повече години)
Croatian: U ovom ispitivanju zabilježeno je smanjenje serotipova S. pneumoniae 19A, 19F i 6A koji nisu osjetljivi na više antibiotika.
Bulgarian: При това проучване са документирани понижения на S. pneumoniae серотипове 19A, 19F и 6A, нечувствителни към редица антибиотици.
Croatian: Za šest dodatnih serotipova, te su vrijednosti bile uspoređene s najslabijim odgovorom na neki od sedam čestih serotipova u primatelja Prevenara.
Bulgarian: За шестте допълнителни серотипа тези стойности са сравнени с най-слабия отговор между всичките седем обичайни серотипове при получилите Prevenar.
Croatian: Prevenar 13 sadrži istih 7 serotipova koji se nalaze u Prevenaru, na istom proteinskom nosaču CRM197.
Bulgarian: Prevenar 13 съдържа същите 7 серотипа, включени в Prevenar, като се използва същият носещ белтък CRM197.
Croatian: Općenito, kategorije učestalosti bile su slične u svim dobnim skupinama, s iznimkom povraćanja koje je bilo vrlo često ( 1/10) u odraslih u dobi od 18 do 49 godina i često ( 1/100 i < 1/10) u svim ostalim dobnim skupinama, a vrućica je bila vrlo česta u odraslih u dobi od 18 do 29 godina i česta u svim ostalim dobnim skupinama.
Bulgarian: Като цяло категориите по честота са сходни за всички възрастови групи, с изключение на повръщането, което е много често (1/10) при възрастни на 18 до 49 години и често (1/100 до <1/10) при всички останали възрастови групи, а пирексията е много честа при възрастни на 18 до 29 години и честа при всички останали възрастови групи.
Croatian: Imunološki odgovor nakon supkutane primjene
Bulgarian: Имунни отговори след подкожно приложение
Croatian: 84 496 ispitanika u dobi od 65 i više godina dobilo je jednokratnu dozu cjepiva Prevenar 13 ili placeba u randomizaciji 1:1.
Bulgarian: 84 496 участници на възраст 65 и повече години получават еднократна ваксинация с Prevenar 13 или плацебо при рандомизиране в съотношение 1:1.
Croatian: NB/NI - nebakterijemijski/neinvazivni VT-IPD - invazivna pneumokokna bolest uzrokovana pneumokokom vrste koja je prisutna u cjepivu
Bulgarian: 1НБ/НИ - небактериемична/неинвазивна ИПЗ-ВТ - инвазивно пневмококово заболяване, причинено от ваксиналния тип пневмококи
Croatian: Vaše dijete će primiti početnu seriju cijepljenja od tri injekcije.
Bulgarian: Детето Ви ще получи първоначален курс от три инжекции.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje intramuskularnom injekcijom.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага чрез интрамускулно инжектиране.
Croatian: 5 do 37
Bulgarian: 5 до 37
Croatian: • smanjeni apetit; glavobolje; proljev; povraćanje (u dobi od 18 do 49 godina)
Bulgarian: Намален апетит; главоболие; диария; повръщане (за 18- до 49-годишните)
Croatian: Rasprostranjenost bolesti
Bulgarian: Разпространение на заболяването
Croatian: Prevenar 13 je pneumokokno cjepivo koje se daje:
Bulgarian: Prevenar 13 е пневмококова ваксина, която се прилага на:
Croatian: Prevenar 13 izazvao je stvaranje funkcionalnih protutijela protiv svih 13 serotipova cjepiva u ispitivanjima 004 i 006.
Bulgarian: Prevenar 13 води до образуване на функционални антитела към всичките 13 ваксинални серотипа в проучвания 004 и 006.
Croatian: * 95% CI uvećan Poissonovim intervalom temeljenim na prekomjernoj disperziji 2,1 promatranoj modeliranjem 2000-06 prije Prevenara svih podataka o invazivnoj pneumokoknoj bolesti.
Bulgarian: * 95% ДИ, изведен от интервал на Поасон, основан на свръхразсейване 2,1, наблюдавано при моделирането на данните от 2000-06 относно всякакво ИПЗ преди Prevenar.
Croatian: Četvrta doza (docjepljivanje) Prevenara 13 primijenjena je 6 mjeseci nakon treće doze.
Bulgarian: Четвърта (бустер) доза от Prevenar 13 е прилагана 6 месеца след третата доза.
Croatian: Ovi znakovi ne ukazuju na kvarenje.
Bulgarian: Това не е признак за влошаване на качеството.
Croatian: Različita cjepiva koja se istodobno injiciraju uvijek se moraju injicirati na različita mjesta na tijelu.
Bulgarian: Различните инжекционни ваксини трябва винаги да се прилагат на различни места на ваксиниране.
Croatian: 5 do 45
Bulgarian: 5 до 45
Croatian: Pri isteku ovog perioda Prevenar 13 treba primijeniti ili odložiti u otpad.
Bulgarian: В края на този период Prevenar 13 трябва да бъде използван или изхвърлен.
Croatian: Serotip GMT
Bulgarian: Серотип GMT GMT
Croatian: glavobolje
Bulgarian: Главоболие
Croatian: Otprilike mjesec dana nakon doze za malu djecu, udio ispitanika u svakoj skupini koji su postigli ovu istu graničnu vrijednost koncentracije protutijela bio je >97%, osim za serotip 3 (71% u prijevremeno rođene dojenčadi i 79% u dojenčadi rođene u terminu).
Bulgarian: Приблизително един месец след бустерната доза делът на индивидите във всяка група, при които се постига същият този праг на концентрацията на антителата, е >97% с изключение на серотип 3 (71% при преждевременно родените кърмачета и 79% при кърмачетата, родени на термина).
Croatian: Ispravljeno prema udjelu serotipiziranih uzoraka, podacima o dobi koji nedostaju, denominatoru u usporedbi s 2009./10. i prema trendu u ukupnoj invazivnoj pneumokoknoj bolesti do 2009./10. (nakon čega više nije primijenjen ispravak trenda).
Bulgarian: Коригирано спрямо дял на серотипизирани проби, липсваща възраст, знаменател, сравнен с периода 2009/10, и спрямо тенденцията в общото инвазивно пневмококово заболяване до 2009/10 (след което не е правена корекция спрямо тенденцията).
Croatian: eritem na mjestu primjene cjepiva ili otvrdnuće/oteklina > 7,0 cm; plakanje
Bulgarian: Еритем на мястото на ваксиниране, индурация/подуване > 7,0 cm; плач
Croatian: Drugi lijekovi/cjepiva i Prevenar 13
Bulgarian: Други лекарства/ваксини и Prevenar 13
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka u vezi istodobne primjene s drugim cjepivima.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни по отношение на едновременната употреба с други ваксини.
Croatian: Broj potrebnih cijepljenja nije stopa, već pokazuje broj spriječenih slučajeva na određeni broj cijepljenih osoba.
Bulgarian: БНВ не е коефициент, а посочва броя на предотвратените случаи за определен брой ваксинирани лица.
Croatian: Udio funkcionalnih protutijela (OPA titar ≥ 1:8) u cijepljenih osoba s imunološkim odgovorom na serotipove 1, 3 i 5 bio je visok.
Bulgarian: Частта на отговорилите с функционални антитела (OPA титри ≥ 1:8) към серотипове 1, 3 и 5 е висока.
Croatian: Smanjenja su bila 53% (167 do 79 slučajeva) (p<0,001) za izvanbolničke slučajeve upale pluća s pleuralnom efuzijom i 63% (64 do 24 slučajeva) (p<0,001) za mikrobiološki potvrđene slučajeve pneumokoknih izvanbolničkih slučajeva upala pluća.
Bulgarian: Пониженията са 53% (от 167 на 79 случая) (p<0,001) за случаите на ППО с плеврален излив и 63% (от 64 на 24 случая) (p<0,001) за микробиологично доказаните случаи на пневмококова ППО.
Croatian: Najčešći štetni događaji kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina bili su:
Bulgarian: Най-честите нежелани събития при деца и юноши на възраст 6 до 17 години са:
Croatian: • alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti), uključujući otečenost lica i/ili usana, otežano disanje
Bulgarian: Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), включително подуване на лицето и/или устните, затруднено дишане
Croatian: Bakterijemijska upala pluća (otprilike 80% invazivne pneumokokne bolesti u odraslih), bakterijemija bez žarišta i meningitis najčešće su manifestacije invazivne pneumokokne bolesti u odraslih.
Bulgarian: Бактериемичната пневмония (приблизително 80% от ИПЗ при възрастни), бактериемията без огнище и менингитът са най-честите прояви на ИПЗ при възрастни.
Croatian: Osobe s narušenim odgovorom imunološkog sustava, bilo zbog imunosupresivne terapije, genetskog oštećenja, infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili drugih uzroka, mogu imati slabiji odgovor protutijela na aktivnu imunizaciju.
Bulgarian: При индивиди с нарушена имунна реактивност, независимо дали вследствие на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), или други причини, може да се наблюдава по-слабо образуване на антитела в отговор на активната имунизация.
Croatian: Za 9 se serotipova pokazalo da su OPA titri statistički značajno veći u osoba koje su primile Prevenar 13.
Bulgarian: За 9 серотипа OPA титрите са статистически значимо по-високи при получилите Prevenar 13.
Croatian: Djelotvornost zaštite Prevenarom (7-valentno cjepivo) u dojenčadi i djece
Bulgarian: Протективна ефикасност на Prevenar (7-валентна ваксина) при кърмачета и деца
Croatian: Djeca mlađa od 2 godine morala bi primiti seriju cjepiva Prevenar 13 odgovarajuću za svoju dob (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Деца под 2-годишна възраст трябва да се ваксинират с Prevenar 13 съгласно подходящата за възрастта им схема (вж. точка 4.2).
Croatian: Sigurnost se procjenjivala kod 592 djece (294 djece u dobi od 5 do 10 godina koja su prethodno bila imunizirana najmanje jednom dozom Prevenara i kod 298 djece u dobi od 10 do 17 godina koja nisu primila pneumokokno cjepivo).
Bulgarian: Безопасността е оценена при 592 деца (294 деца на възраст 5 до 10 години, имунизирани преди това с поне една доза Prevenar, и 298 деца на възраст 10 до 17 години, които не са получавали пневмококова ваксина).
Croatian: Invazivna pneumokokna bolest
Bulgarian: Инвазивно пневмококово заболяване
Croatian: Ispitivanja Prevenara 13 koji ne sadrži 2-PE
Bulgarian: Проучвания с Prevenar 13, несъдържащ консерванта 2-PE
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost rizika od apneje i potrebu za praćenjem disanja tijekom 48-72 sata kad se provodi primarna imunizacija dojenčadi koja je bila vrlo rano rođena (rođenih nakon ≤ 28 tjedana gestacije), a osobito one s nezrelošću dišnog sustava u povijesti bolesti.
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането в продължение на 48-72 часа трябва да се вземат предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени много преди термина (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
Croatian: Odgovori na dozu docjepljivanja primijenjenu u dobi od 12 mjeseci bili su nepromijenjeni.
Bulgarian: Отговорът към бустерната доза, приложена на 12-тия месец, е незасегнат.
Croatian: Odrasli u dobi od 50 godina i stariji
Bulgarian: Възрастни на 50 и над 50 години
Croatian: • 4,4 µg polisaharida za serotip 6B
Bulgarian: 4,4 µg полизахарид за серотип 6B
Croatian: 2, 4, + 13 mjeseci
Bulgarian: 2, 4, + 13 месеца
Croatian: Tijekom čuvanja može se primijetiti bijeli talog i bistri supernatant.
Bulgarian: При съхранение може да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност.
Croatian: Pet kliničkih ispitivanja bilo je provedeno u Europi i SAD-u radi procjene imunogenosti Prevenara 13 u različitim dobnim skupinama u dobnom rasponu od 18 do 95 godina.
Bulgarian: Проведени са пет клинични проучвания в Европа и САЩ, оценяващи имуногенността на Prevenar 13 при различни възрастови групи, вариращи от 18-95-годишна възраст.
Croatian: Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4. „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Някои от ефектите, упоменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат обаче да засегнат временно способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: OPA GMT Prevenara u odnosu na PPSV23
Bulgarian: Prevenar OPA GMT спрямо PPSV23
Croatian: Za 9 serotipova, imunološki odgovor bio je povezan s dobi, jer su odrasli u dobi od 50 do 59 godina imali statistički značajno veće odgovore nego odrasli u dobi od 60 do 64 godine.
Bulgarian: За 9 серотипа имунните отговори са свързани с възрастта, като възрастните в групата 50-59 години показват статистически значимо по-силни отговори от възрастните на 60-64 години.
Croatian: Budući da upalu srednjeg uha uzrokuju mnogi drugi mikroorganizmi osim serotipova pneumokoka zastupljenih u cjepivu, očekivana zaštita od upale srednjeg uha bit će slaba (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Тъй като възпаление на средното ухо се причинява от редица организми, различни от съдържащите се във ваксината пневмококови серотипове, защитата срещу всички възпаления на средното ухо се очаква да е слаба (вж. точка 5.1).
Croatian: U sličnoj analizi, broj hospitalizacija zbog upale pluća svih uzroka bio je smanjen za 52,4 % , a ambulantnih posjeta za 41,1 %.
Bulgarian: При един сходен анализ хоспитализациите и амбулаторните посещения за пневмония от всички причинители намалява съответно с 52,4% и 41,1%.
Croatian: • osip s crvenim mrljama koje svrbe (multiformni eritem)
Bulgarian: Обрив, причиняващ сърбящи червени петна (еритема мултиформе)
Croatian: Istodobna primjena s drugim cjepivima nije ispitana.
Bulgarian: Едновременната употреба с други ваксини не е проучвана.
Croatian: Sigurnost i imunogenost lijeka Prevenar 13 koji sadrži konzervans 2-PE (isporučen u višedoznom spremniku ) koji se daje zdravoj dojenčadi u dobi od 8, 12 i 16 tjedana uspoređeni su s onima od lijeka Prevenar 13 bez dodanog konzervansa (250 dojenčadi po skupini).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на Prevenar 13, съдържащ консерванта 2-PE (в многодозова опаковка), прилаган на здрави кърмачета на възраст от 8, 12 и 16 седмици, са сравнени с тези на Prevenar 13 без добавен консервант (250 кърмачета в група).
Croatian: Bakterije su uzročnici u 6070 % kliničkih epizoda akutne upale srednjeg uha.
Bulgarian: Бактерии може да са причинители на 60-70% от клиничните епизоди на ОВСУ.