FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Velosulin bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin human (rDNA) eller et af de øvrige stoffer.
Czech: Velosulin by neměly užívat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulín (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
Danish: Det aktive stof i Velosulin, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi".
Czech: Aktivní složka přípravku Velosulin, lidský inzulín (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie".
Danish: Velosulin medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for andet humant insulin.
Czech: Užívání Velosulinu vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulínů.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af indberettede bivirkninger ved Velosulin fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Velosulin je uveden v příbalové informaci.
Danish: Erstatningsinsulinen fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Czech: Inzulín podávaný při substituční léčbě působí stejným způsobem jako přirozený inzulín a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Danish: Velosulin er hurtigtvirkende insulin og kan anvendes sammen med langtidsvirkende insulinpræparater.
Czech: Velosulin je inzulín s rychlým nástupem účinku a může být používán v kombinaci s dlouhodobě působícími inzulínovými přípravky.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Velosulin er større end risiciene ved behandling af diabetes.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Velosulin při léčbě diabetu typu 2 převyšuje jeho rizika.
Danish: Velosulin er en klar, farveløs opløsning af insulin i hætteglas til injektion eller infusion.
Czech: Velosulin je čirý, bezbarvý inzulínový roztok v injekční lahvičce nebo k infuzi.
Danish: I undersøgelserne målte man blodsukkeret i fastende tilstand eller mængden af et stof (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c) v krvi.
Danish: Velosulin anvendt i en insulinpumpe er også blevet undersøgt.
Czech: Zkoumání bylo podrobeno rovněž použití Velosulinu v inzulínové pumpě.
Danish: Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velosulin kan ses i sin helhed her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Velosulin je k dispozici zde.
Danish: Velosulin indeholder det aktive stof insulin human (rDNA).
Czech: Aktivní složkou přípravku Velosulin je lidský inzulín (rDNA).
Danish: Velosulin er et erstatningsinsulin, der er identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Czech: Velosulin je inzulín pro substituční léčbu, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
Danish: Opløsningen af insulin i Velosulin er specielt fremstillet, så den er stabil under varigheden af administrationen i en
Czech: Inzulínový roztok v přípravku Velosulin je speciálně připraven tak, aby byl stabilní po celou dobu jeho podávání prostřednictvím infúzní pumpy.
Danish: Velosulin kan også injiceres i en vene eller indsprøjtes subkutant.
Czech: Velosulin může být podán rovněž formou injekce do žíly nebo pod kůži.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VELOSULIN
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VELOSULIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Velosulin indgives ved konstant subkutant infusion (under huden) ved hjælp af en insulininfusionspumpe.
Czech: Velosulin je určen ke kontinuální subkutánní (podkožní) infuzi za použití inzulínových infúzních pump.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velosulin?
Czech: Jaký přínos přípravku Velosulin byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Oral anvendelse blister (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletter (multipakke)
Czech: 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
Danish: Oral anvendelse blister (alu/alu) 30 tabletter
Czech: 30 tablet
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage Pakningsstørrelse EU/1/14/943/001 Velphoro 500 mg Tyggetablet
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený) název
Danish: Disse forholdsregler bidrager til at beskytte miljøet.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Danish: Patienterne behøver ikke drikke mere væske, end de normalt gør.
Czech: Pacienti nemusí pít více tekutin než obvykle.
Danish: Maksimalt tolereret daglig dosis
Czech: Maximální tolerovaná denní dávka
Danish: Sælges ikke separat.
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Danish: Det kan skade tænderne.
Czech: Může být škodlivý pro zuby.
Danish: Herefter skal patienten overvåges regelmæssigt.
Czech: Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
Danish: Del af multipakke.
Czech: Součást vícečetného balení.
Danish: - Træk papirfolien i hjørnet tilbage.
Czech: - Sloupněte papírovou fólii v rohu.
Danish: Der foreligger ikke oplysninger om virkningen af dette lægemiddel, hvis det tages under graviditet eller amning.
Czech: Nejsou k dispozici informace o účincích tohoto léčivého přípravku, jestliže se užívá během těhotenství nebo kojení.
Danish: Studier af karcinogenicitet blev udført i mus og rotter.
Czech: Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
Danish: Diarré opstod hos 11,6 % af patienterne i kliniske forsøg.
Czech: Průjem se vyskytl u 11,6 % pacientů v klinických studiích.
Danish: Geriatrisk population (≥ 65 år)
Czech: Starší populace (ve věku ≥ 65 let)
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier mellem lægemidler hos raske frivillige.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze na zdravých dobrovolnících.
Danish: Blodniveauerne for radioaktivt mærket jern var meget lave og begrænset til erytrocytterne.
Czech: Krevní hladiny radioaktivně značeného železa byly velmi nízké a byly omezeny na erytrocyty.
Danish: Fra uge 12 til 24 var dosistitrering tilladt af hensyn til både tolerabilitet og virkning.
Czech: Od týdne 12 do týdne 24 byla umožněna titrace dávek z důvodů snášenlivosti i účinnosti.
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte på deres studiemedicinering fra uge 12 til uge 55.
Czech: Subjektům ve studii byl dále podáván léčivý přípravek od týdne 12 do týdne 55.
Danish: Dette studie var et open-label, randomiseret, aktivt kontrolleret (sevelamer-karbonat), parallelgruppe-studie på op til 55 uger.
Czech: Tato studie byla otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná (sevelamer-karbonátem), s paralelními skupinami a trvala až 55 týdnů.
Danish: Velphoro blev administreret til mere end 248 ældre (i alderen ≥ 65 år) i henhold til det godkendte dosisregimen.
Czech: Přípravek Velphoro byl podáván více než 248 seniorům (ve věku ≥ 65 let) podle schváleného dávkového režimu.
Danish: Prækliniske studier i flere arter (rotter og hunde) viste, at den systemiske absorption var meget lav (≤ 1 % af den administrerede dosis).
Czech: Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že systémová absorpce byla velmi nízká (≤ 1 % podané dávky).
Danish: Disse stoffer kan absorberes i blodet.
Czech: Tyto sloučeniny mohou být vstřebány do krve.
Danish: Rapporteringshyppigheden er klassificeret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Czech: Četnost hlášení je rozdělena do kategorií velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Danish: I 2 fase 1-studier blev det konkluderet, at potentialet for jernoverbelastning er minimal, og der er ikke observeret dosisafhængige virkninger hos raske frivillige.
Czech: Ve dvou studiích fáze 1 bylo zjištěno, že potenciál pro nadměrnou zátěž železem je minimální a u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné účinky závislé na dávce.
Danish: Der blev ikke udført absolutte absorptionsstudier hos mennesker.
Czech: Studie absolutní absorpce u člověka nebyly provedeny.
Danish: Velphoros sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Der blev ikke udført fordelingsstudier hos mennesker.
Czech: Studie distribuce u člověka nebyly provedeny.
Danish: Ud af det samlede antal forsøgspersoner i kliniske studier med Velphoro var 29,7 % 65 år og derover, mens 8,7 % var 75 år og derover.
Czech: Z celkového počtu subjektů v klinických studiích přípravku Velphoro bylo 29,7 % ve věku 65 let a více, zatímco 8,7 % bylo ve věku 75 let a více.
Danish: Der var ingen tydelige tegn på karcinogen virkning hos mus.
Czech: Neexistuje žádný jednoznačný průkaz kancerogenního účinku u myší.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger registreret i kliniske forsøg Systemorganklasse
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích Třída orgánových systémů
Danish: Virkninger, set i studiet af embryo-føtal udviklingstoksicitet hos kaniner (knoglevariationer og ufuldstændig ossifikation), er relateret til overdreven farmakologi og er sandsynligvis ikke relevante for patienter.
Czech: Účinky pozorované ve studii embryo-fetální vývojové toxicity u králíků (změny na skeletu a neúplná osifikace) souvisí s nadměrným farmakologickým působením a pravděpodobně nejsou pro pacienty relevantní.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má­li stejné známky onemocnění jako Vy.
Danish: Faldet i serumphosphat blev opretholdt over 55 uger.
Czech: Snížení sérové hladiny fosforu bylo udržováno 55 týdnů.
Danish: Tabletterne har en diameter på 20 mm og en tykkelse på 6,5 mm.
Czech: Tablety mají průměr 20 mm a tloušťku 6,5 mm.
Danish: Dette menes med stor sandsynlighed at skyldes en adaptiv respons på den farmakologiske virkning af lægemidlet og menes derfor ikke at være klinisk relevant.
Czech: S největší pravděpodobností se jedná o adaptivní odpověď na farmakologický účinek přípravku a není klinicky relevantní.
Danish: Dette blev dog anset for værende en artsspecifik virkning, idet der ikke sås nogen divertikler/cyster i længerevarende studier hos rotter og hunde.
Czech: Tento účinek je však považován za specifický pro daný druh, přičemž v dlouhodobých studiích u potkanů a psů nebyl pozorován žádný výskyt divertiklů ani cyst.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi, ATC-kode: V03AE05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii hyperkalémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE05 Mechanismus účinku
Danish: 90 tyggetabletter
Czech: 90 žvýkacích tablet
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 2D-stregkode med den entydige identifikator inkluderet.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Danish: - Tryk tabletten ud gennem aluminiumfolien.
Czech: - Protlačte tabletu hliníkovou fólií.
Danish: Opbevaring efter anbrud af flasken: 90 dage Dato for åbning:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů Datum otevření:
Danish: Langt størstedelen af disse gastrointestinale lidelser opstod tidligt i behandlingen og aftog med tiden ved fortsat dosering.
Czech: Naprostá většina těchto gastrointestinálních poruch nastala časně během léčby a postupně slábla s pokračujícím podáváním přípravku.
Danish: I studierne på 55 uger var størstedelen af tilfældene af diarré forbigående, opstod tidligt under behandlingsstarten og medførte seponering af behandling hos 3,1 % af patienterne.
Czech: V dlouhodobých studiích trvajících 55 týdnů byla většina těchto nežádoucích případů průjmů přechodná, nastaly časně během zahájení léčby a u 3,1 % pacientů vedly k přerušení léčby.
Danish: In vitro-studier med følgende aktive stoffer viste ingen relevant interaktion: acetylsalicylsyre, cefalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon og quinidin.
Czech: Studie in vitro s následujícími léčivými látkami neukázaly žádné relevantní interakce: kyselina acetylsalicylová, cefalexin, cinakalcet, ciprofloxacin, klopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon a chinidin.
Danish: Hyperkalcæmi Hypokalcæmi
Czech: Hyperkalcémie Hypokalcémie
Danish: Hvis en eller flere doser ikke tages, skal den normale dosis lægemiddel tages i forbindelse med næste måltid.
Czech: Pokud byla vynechána jedna nebo několik dávek, má se s dalším jídlem užít normální dávka léčivého přípravku.
Danish: Kliniske studier har påvist, at den systemiske absorbering af jern fra Velphoro er lav.
Czech: Klinické studie ukázaly, že systémová absorpce železa z přípravku Velphoro je nízká.
Danish: Dette kan gøre dine blodårer stive og gøre det vanskeligere at pumpe blodet rundt i kroppen.
Czech: To může mít za následek ztuhnutí krevních cév a ztížení pumpování krve do těla.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Prækliniske studier i flere arter (rotter og hunde) viste, at pn-FeOOH fordeles fra plasma til lever, milt og knoglemarv og udnyttes ved at blive inkorporeret i de røde blodlegemer.
Czech: Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že pn­FeOOH je distribuován z plazmy do jater, sleziny a kostní dřeně, kde je využit k zabudování do červených krvinek.
Danish: - Tag tabletten i forbindelse med et måltid, og tyg den (tabletten kan om nødvendigt knuses, hvis det gør det nemmere).
Czech: - Tabletu užívejte během jídla a žvýkejte ji (pokud je to nezbytné, můžete tabletu rozdrtit, abyste ji mohl(a) lépe žvýkat).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Danish: Pga. uopløseligheden og egenskaberne for degradering af Velphoro kan der ikke udføres klassiske farmakokinetiske studier, f.eks. bestemmelse af fordelingsvolumen, areal under kurven, gennemsnitlig residenstid osv.
Czech: Vzhledem k nerozpustnosti a degradačním vlastnostem přípravku Velphoro nebyly provedeny žádné klasické farmakokinetické studie, např. stanovení distribučního objemu, plochy pod koncentrační křivkou, střední pobytový čas atd.
Danish: Der blev ikke anvendt særlige retningslinjer for dosering og administration hos ældre i disse studier, og dosisplanerne var ikke forbundet med væsentlig bekymring.
Czech: V těchto studiích nebyly u seniorů aplikovány žádné zvláštní pokyny týkající se dávek a podávání a rozvrhy podávání nebyly spojeny s žádnými významnými potížemi.
Danish: Din læge kan justere dosis under behandlingsforløbet i forhold til mængden af fosfor i blodet.
Czech: Lékař Vám může upravit dávku během léčby podle hladiny fosforu ve Vaší krvi.
Danish: Velphoros aktuelle sikkerhedsprofil er baseret på i alt 778 patienter i hæmodialyse og 57 patienter i peritonealdialyse, der modtog Velphoro-behandling i op til 55 uger.
Czech: Aktuální bezpečnostní profil přípravku Velphoro vychází z údajů od celkem 778 pacientů podstupujících hemodialýzu a 57 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu, kteří byli přípravkem Velphoro léčeni až po dobu 55 týdnů.
Danish: Velphoro kan skade tænderne.
Czech: Přípravek Velphoro může být škodlivý pro zuby.
Danish: Abdominal udspiling Gastritis Abdominal ubehag Dysfagi Gastroøsofageal reflukssygdom (GORD) Misfarvning af tungen
Czech: Břišní distenze Gastritida Břišní diskomfort Dysfagie Gastroezofageální refluxní nemoc (GORD) Ztmavnutí jazyka
Danish: Gælder kun blisterkort: - Adskil blisterkortet ved perforeringerne.
Czech: Pouze pro blistrová balení: - Odtrhněte blistr v místě perforace.
Danish: Det er usandsynligt, at dette lægemiddel udskilles i human mælk.
Czech: Vylučování tohoto léčivého přípravku do mateřského mléka je nepravděpodobné.
Danish: Brune, runde tabletter præget med PA500 på den ene side.
Czech: Hnědé kulaté tablety s vyraženým označením PA500 na jedné straně.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens må ikke tage dette lægemiddel.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis af Velphoro i løbet af 55 ugers behandling var 1.650 mg jern, og den gennemsnitlige daglige dosis af sevelamer-karbonat var 6.960 mg.
Czech: Průměrná denní dávka přípravku Velphoro během 55 týdnů léčby byla 1 650 mg železa a průměrná denní dávka sevelamer-karbonátu byla 6 960 mg.
Danish: - Antallet af tabletter, der tages dagligt, skal fordeles mellem dagens måltider.
Czech: - Celkový počet tablet užívaných denně má být rozdělen na jednotlivá jídla během dne.
Danish: I dyrestudier med rotter og hunde, som fik lægemiddelstoffet 59Fe-Velphoro oralt, blev der fundet radioaktivt mærket jern i afføring, men ikke i urin.
Czech: Ve studiích na potkanech a psech, kterým byl perorálně podáván léčivý přípravek 59Fe-Velphoro, se radioaktivně značené železo vyskytlo ve stolici, ale ne v moči.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2014 Dato for seneste fornyelse:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2014
Danish: Bindingen af fosfat foregår ved ligandudveksling mellem hydroxylgrupper og/eller vand og fosfationer over hele det fysiologiske pH-område i mave-tarm-kanalen.
Czech: K navázání fosfátu dochází výměnou ligandů mezi hydroxylovými skupinami a/nebo vodou a fosforečnanovými ionty v celém fyziologickém rozsahu pH v gastrointestinálním traktu.
Danish: På den måde reduceres den mængde fosfat, der kan optages i blodbanen, og dermed også mængden af fosfat i blodet.
Czech: Tím se snižuje množství fosforu, které lze vstřebat do krevního oběhu, a v důsledku toho se snižuje hladina fosforu v krvi.
Danish: Tabletterne skal tygges og må ikke sluges hele.
Czech: Tablety je nutné žvýkat a nesmí se polykat vcelku, tablety je možné rozdrtit.
Danish: Responsraterne, defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnår serumfosfatniveauer inden for det anbefalede niveau fra KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative), var henholdsvis 45,3 % og 59,1 % ved uge 12 og 51,9 % og 55,2 % ved uge 52 for Velphoro og sevelamer-karbonat.
Czech: Míry odpovědi, definované jako podíl subjektů, které dosáhly sérové hladiny fosforu v rozmezí doporučeném iniciativou KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative), byly u přípravku Velphoro 45,3 % v týdnu 12 a 51,9 % v týdnu 52, u sevelamer-karbonátu 59,1 % v týdnu 12 a 55,2 % v týdnu 52.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT velphoro
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU velphoro
Danish: Eventuelle tilfælde af overdosering af Velphoro (f.eks. hypofosfatæmi) skal håndteres i henhold til standard klinisk praksis.
Czech: Všechny případy předávkování přípravkem Velphoro (např. hypofosfatémie) mají být léčeny standardním klinickým postupem.
Danish: I yderligere studier af reproduktionstoksicitet sås ingen bivirkninger.
Czech: Další studie reprodukční toxicity neukázaly žádné nežádoucí účinky.
Danish: Samtidig administration af Velphoro påvirkede ikke biotilgængeligheden af disse lægemidler i henhold til målingen af området under kurven (AUC).
Czech: Souběžné podávání přípravku Velphoro nemělo vliv na biologickou dostupnost těchto léčivých přípravků, jak vyplývá z měření plochy pod koncentrační křivkou (AUC).
Danish: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrig
Czech: 92042 Paris la Défense Cedex Francie
Danish: Hver tablet indeholder også 750 mg saccharose og 700 mg stivelse.
Czech: Jedna tableta také obsahuje 750 mg sacharózy a 700 mg škrobů.
Danish: Noninferioritet over for sevelamer-karbonat blev fastlagt ved uge 12.
Czech: V týdnu 12 byla zjištěna non-inferiorita vůči sevelamer-karbonátu.
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger fra forsøg var gastrointestinale lidelser, og de hyppigst indberettede bivirkninger var diarré og misfarvet afføring (meget almindelig).
Czech: Většinu nežádoucích účinků hlášených při studiích tvořily gastrointestinální poruchy, z nichž nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem a tmavá stolice (velmi časté).
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret fra brugen af Velphoro ved doser fra 250 mg jern/dag til 3.000 mg jern/dag hos disse patienter (n = 835), er angivet i tabel 1.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravku Velphoro v dávkách od 250 mg železa/den do 3 000 mg železa/den těmito pacienty (n = 835) jsou uvedeny v tabulce 1.
Danish: For meget fosfat i blodet kan medføre, at der aflejres kalk i vævet (forkalkning).
Czech: Příliš vysoké hladiny fosforu v krvi mohou způsobit ukládání vápníku ve tkáních (kalcifikaci).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Velphoro i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hyperfosfatæmi (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Velphoro u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hyperfosfatémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: I klinisk praksis vil behandling være baseret på behovet for kontrol af serumfosfatniveauet, selvom patienter, der responderer på Velphoro, typisk opnår optimale serumfosfatniveauer ved doser på 1.500-2.000 mg jern dagligt (3 til 4 tabletter).
Czech: V klinické praxi bude léčba založena na potřebě ovlivňovat sérové hladiny fosforu, ačkoli pacienti, kteří reagují na léčbu přípravkem Velphoro, obvykle dosáhnou optimální sérové hladiny fosforu při dávkách 1 500 až 2 000 mg železa za den (3 až 4 tablety).
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev den gennemsnitlige optagelse af radioaktivt mærket jern i blodet estimeret til at være 0,43 % (område: 0,16-1,25 %) på dag 21, hos patienter inden dialyse 0,06 % (område: 0,008-0,44 %) og hos hæmodialysepatienter 0,02 % (i et område fra 0-0,04 %).
Czech: U zdravých subjektů byla odhadovaná střední hodnota vychytávání radioaktivně značeného železa v krvi 0,43 % (rozsah 0,16-1,25 %) v den 21, u pacientů v předdialyzačním stadiu 0,06 % (rozsah 0,008-0,44 %) a u hemodialyzovaných pacientů 0,02 % (rozsah 0-0,04 %).
Danish: Kvalme Forstoppelse Opkastning Dyspepsi Abdominalsmerter Flatulens Misfarvning af tænder
Czech: Nauzea Zácpa Zvracení Dyspepsie Bolest břicha Plynatost Ztmavnutí zubů
Danish: Patienter med svær leverinsufficiens blev udelukket fra at deltage i kliniske studier med Velphoro.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater byli z účasti v klinických studiích přípravku Velphoro vyloučeni.
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): utilpashed (kvalme), forstoppelse, opkastning, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, luft i maven, misfarvning af tænder, ændret smagssans.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): pocit na zvracení (nauzea), zácpa, zvracení, trávicí potíže, bolest břicha a střev, plynatost, ztmavnutí zubů, změna chuti.
Danish: Velphoro fås i pakker med 30 eller 90 tyggetabletter.
Czech: Přípravek Velphoro je dostupný v baleních obsahujících 30 nebo 90 žvýkacích tablet.
Danish: - Når du tager Velphoro, skal du følge den anbefalede kostplan og de behandlinger, der er ordineret af din læge, såsom calciumtilskud, D3-vitamin eller calcimimetika.
Czech: - Během užívání přípravku Velphoro dodržujte doporučenou dietu a užívat přípravky předepsané svým lékařem, např. doplňky stravy s vápníkem, vitamin D3 nebo kalcimimetika.
Danish: Dyreforsøg af reproduktions- og udviklingstoksicitet viste ingen skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, parturitio- eller postnatal udvikling (se pkt.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech neodhalily žádné riziko pro těhotenství, vývoj zárodku a plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).