FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Testar esta vacina de prontidão contra a pandemia ajuda a prever como é que as pessoas reagirão à vacina na altura de uma pandemia, momento esse em que a estirpe do vírus na vacina será substituída por uma versão enfraquecida da verdadeira estirpe que esteja a causar a pandemia.
Croatian: Testiranje preventivnog cjepiva za slučaj pandemije doprinosi procjeni broja ljudi koji će reagirati na cjepivo u vrijeme pandemije, kad će se soj virusa iz cjepiva zamijeniti oslabljenom verzijom onog soja koji uzrokuje pandemiju.
Portuguese: Não é possível preparar uma vacina para uma pandemia futura pois não se conhece antecipadamente a estirpe do vírus da gripe pandémica.
Croatian: Nije moguće pripremiti cjepivo za buduću pandemiju jer soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju nije unaprijed poznat.
Portuguese: De modo geral, a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca não deve ser administrada a crianças que tenham tido uma reação alérgica grave a qualquer uma das substâncias na vacina, incluindo gelatina e gentamicina, ou a crianças que tenham tido uma reação alérgica grave a ovos ou a proteínas do ovo, como a ovalbumina.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca u pravilu se ne smije davati djeci koja su imala jake alergijske reakcije na bilo koji sastojak cjepiva, uključujući želatinu i gentamicin, niti djeci koja su imala jake alergijske reakcije na jaja i bjelančevine jaja, poput ovalbumina.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional à Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, a empresa que comercializa a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca irá realizar estudos para recolher mais informações sobre a sua eficácia e os seus efeitos secundários durante o seu uso numa pandemia, bem como sobre o seu prazo de validade.
Croatian: Kako je Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca stavlja u promet provest će ispitivanja kako bi prikupila dodatne informacije o njegovoj djelotvornosti i nuspojavama tijekom primjene u vrijeme pandemije kao i o njegovu roku trajanja.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
Croatian: To znači da je tvrtka dužna dostaviti više dokaza o lijeku.
Portuguese: Apesar de a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca poder aumentar a pieira em crianças com idades de 1 a 2 anos, o risco é considerado aceitável numa situação de pandemia.
Croatian: Iako Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca može pojačati piskanje pri disanju u djece u dobi od 1 do 2 godine, taj se rizik smatra prihvatljivim u vrijeme pandemije.
Portuguese: Isto demonstrou que os anticorpos contra a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca aumentaram substancialmente quando os adultos vacinados foram novamente expostos ao vírus.
Croatian: To pokazuje da su se protutijela na Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca značajno povećala kad su cijepljene odrasle osobe ponovo došle u kontakt s virusom.
Portuguese: Três estudos principais que incluíram 107 adultos verificaram que a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca foi capaz de preparar o sistema imunitário para se defender contra a estirpe do vírus H5N1 em indivíduos que nunca tinham sido expostos à mesma.
Croatian: U tri glavna ispitivanja na 107 odraslih osoba utvrđeno je da je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca pripremilo imunosni sustav da se bori protiv soja virusa H5N1 u osoba koje mu prije nikad nisu bile izložene.
Portuguese: Além disso, há dados que indicam que a vacina consegue proteger contra diferentes estirpes do vírus H5N1.
Croatian: Osim toga, postoje dokazi koji ukazuju na to da je cjepivo djelotvorno protiv različitih sojeva virusa H5N1.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é uma vacina desenvolvida para proteger as crianças com idades entre 12 meses e 18 anos contra a gripe durante uma pandemia da mesma.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca cjepivo je razvijeno za zaštitu djece u dobi između 12 mjeseci i 18 godina starosti protiv influence (gripe) za vrijeme pandemije gripe.
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou vastos dados de suporte de grandes estudos e da prática clínica sobre quão bem outras vacinas vivas atenuadas semelhantes contra a gripe A pandémica e sazonal atuam em crianças.
Croatian: Nadalje, navedena je tvrtka dostavila opsežne podatke iz velikih ispitivanja i kliničke prakse koji su potvrdili da su druga slična pandemijska i sezonska živa atenuirana cjepiva protiv influence tipa
Portuguese: Será necessário fornecer mais estudos sobre os efeitos da vacina em crianças assim que a estirpe da gripe que causa a pandemia for incluída na vacina.
Croatian: Daljnja ispitivanja učinaka cjepiva na djecu pružit će se nakon što se soj virusa gripe koji je uzročnik pandemije doda u cjepivo.
Portuguese: AstraZeneca, os anticorpos aumentaram 4 vezes em 73 % (8 em 11) dos indivíduos, em comparação com 10 % dos indivíduos que não tinham sido anteriormente vacinados com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca.
Croatian: U osoba koje su primile drugo cjepivo u razdoblju od tri tjedna do pet godina nakon cijepljenja Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca, protutijela su se povećala četiri puta u 73 % (8 od 11) osoba, u usporedbi s 10 % osoba koje prethodno nisu bile cijepljene Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.
Portuguese: Anteriormente designada Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 MedImmune
Croatian: Prethodni naziv: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o suzbijanju gripe Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca pročitajte u uputi o cjepivu (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em crianças com idades de 1 a 18 anos são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka u djece u dobi od 1 do 18 godina nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio da mu se izda odobrenje za stavljanje u promet.
Portuguese: Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (viva atenuada, nasal)
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (živo atenuirano, nazalno)
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca bolesnici trebaju pročitati u uputi o cjepivu, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.
Portuguese: O que é a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca e para que é utilizada?
Croatian: Što je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca i za što se koristi?
Portuguese: Outras informações sobre a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca
Croatian: Ostale informacije o Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é uma vacina de prontidão contra a pandemia.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca je preventivno cjepivo za slučaj pandemije.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca potražite u uputi o cjepivu.
Portuguese: Quais são os riscos associados à Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca?
Croatian: Koji su rizici povezani s Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca?
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o cjepivu.
Portuguese: Em 20 de maio de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune na snazi u Europskoj uniji od 20. svibnja 2016.
Portuguese: Por que foi aprovada a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca?
Croatian: Zašto je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca odobreno?
Portuguese: Foi concedida à Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca uma autorização condicional.
Croatian: Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca izdano je „uvjetno odobrenje".
Portuguese: Número EU
Croatian: Number
Portuguese: Via de administração
Croatian: Administration
Portuguese: Dimensão da embalagem
Croatian: Package size name
Portuguese: Via intramuscular Frasco multidose (vidro)
Croatian: 20 bočice mikrograma / ubrizgavanje koristiti intramuskularnaus e bočica (staklo) (staklo)
Portuguese: 1 seringa
Croatian: intramuskularna
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Croatian: Invented Strength Pharmaceutical Route of
Portuguese: Via intramuscular Seringa pré-cheia unidose (vidro) sem agulha
Croatian: intramuskularna Jediničnom dozom mikrograma / ubrizgavanje koristiti napunjenoj
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Croatian: Packaging Content
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de outubro de 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. listopada 2009.
Portuguese: - Relatórios serão mensais nos primeiros 6 meses.
Croatian: - Izvještavanje će biti mjesečno prvih 6 mjeseci.
Portuguese: A-2304 Orth/Donau Áustria
Croatian: A-2304 Orth/Donau Austrija
Portuguese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy República Checa
Croatian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Portuguese: Todos os animais de controlo sucumbiram à infeção.
Croatian: Sve su kontrolne životinje podlegle infekciji.
Portuguese: - Primeira data de fecho de dados é 30 dias depois.
Croatian: - Prvo zaključavanje baze je 30 dana kasnije.
Portuguese: A técnica Western Blot contradiz estes resultados.
Croatian: Western Blot tehnika pobija rezultate.
Portuguese: Os AAEI serão definidos da seguinte forma:
Croatian: AESI-i će biti definirani kako slijedi:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: Adultos, idosos e grupos de risco especiais
Croatian: Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Portuguese: • se tem uma infeção grave acompanhada de temperatura elevada (superior a 38ºC).
Croatian: • ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38 °C).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Portuguese: As seguintes faixas etárias serão utilizados: <2 anos, 2-8 anos, > 9 anos.
Croatian: Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina, ≥ 9 godina.
Portuguese: - Todos os acontecimentos não medicamente confirmados são os que foram introduzidos na base de dados até à data de fecho de dados.
Croatian: Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu podataka do zaključavanja baze.
Portuguese: A pandemia da gripe é um tipo de gripe que ocorre com intervalo de poucas décadas e que se propaga rapidamente, afetando muitos países e regiões em todo o mundo.
Croatian: Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i koja svojim brzim širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta.
Portuguese: 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem.
Croatian: 4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14.(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004 nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Portuguese: 1 ano.
Croatian: 1 godina
Portuguese: Termo SMQ "Desmielinação"(como o SGB também está incluído neste SMQ, existirá uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
Croatian: suženi SMQ "Demijelinizacija" (budući da je GBS također uključen u ovaj SMQ, ovaj SMQ doći će do preklapanja broja slučajeva u ove dvije kategorije).
Portuguese: • Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Croatian: • Ako to pandemijska situacija dopušta, imunizaciju treba odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.
Portuguese: Pouco frequentes: reação cutânea generalizada
Croatian: Manje često: generalizirane kožne reakcije
Portuguese: Baseado na probabilidade de que o nome do produto não será fornecido num número significativo de casos.
Croatian: Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti poznat u znatnom broju slučajeva.
Portuguese: • se tem uma má resposta imunológica (por exemplo, devido a terapêutica imunossupressora, como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro);
Croatian: • ako imate loš imunološki odgovor (na primjer zbog imunosupresijske terapije kao što su liječenje kortikosteroidima ili kemoterapija zbog raka);
Portuguese: Os sintomas (sinais) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves.
Croatian: Simptomi (znakovi) pandemijske gripe slični su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži.
Portuguese: - Uma listagem de casos fatais deverá ser entregue como anexo.
Croatian: - Popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente foi a dor no local da injeção, que foi geralmente ligeira.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injiciranja, koja je obično blaga.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: A vacina atua ao ajudar o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
Croatian: Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Portuguese: Os seguintes princípios deverão ser seguidos na compilação dos dados:
Croatian: Prilikom sakupljanja podataka potrebno je slijediti sljedeća načela:
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo é imunologicamente não sensibilizada.
Croatian: Ti se antigeni mogu smatrati ‘novim' antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
Portuguese: 21 dias após a 2a dose
Croatian: 21 dan nakon 2.doze
Portuguese: Um pequeno resumo deverá ser fornecido, no qual sinais validados e áreas de preocupação são realçadas tendo em conta a informação produzida pelo estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
Croatian: Potrebno je pripremiti kratak sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5.
Portuguese: Desta forma, um ciclo de 6 meses poderá ser demasiado longo para possibilitar a segurança de uma vacina em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Croatian: Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva za kojeg se očekuju u kratkom vremenskom periodu visoke razine izlaganja.
Portuguese: - Contagem do tempo deverá iniciar-se na primeira segunda-feira após a expedição do primeiro lote da vacina.
Croatian: - Vrijeme počinje teći od prvog ponedjeljka nakon otpreme prve serije cjepiva.
Portuguese: Nos termos do Artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ te njegovim izmjenama i dopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Portuguese: O relatório deverá incluir as seguintes Tabelas com os dados agregados (utilizando os modelos predefinidos incluídos no anexo 2):
Croatian: To izvješće treba sadržavati sljedeće tablice zbirnih podataka (korištenjem gotovih predložaka priloženih u Dodatku 2).
Portuguese: No caso de múltiplos sinais, uma avaliação de sinais poderá ser priorizada e prazos apropriados para a submissão do relatório de avaliação do sinal completo deverão ser fornecidos.
Croatian: U slučaju pojave više signala, obrada signala može dobiti prioritet te je potrebno osigurati odgovarajuće vremenske rokove za predaju potpunih izvješća o procjeni signala.
Portuguese: i) Estado-membro da UE para o período do relatório por número de lote ii) Estados-membros da UE totais acumulados e iii) Resto do mundo
Croatian: ii) državama članicama EU-a kumulativno i iii) ostatku svijeta.
Portuguese: Doentes com doenças crónicas
Croatian: Pacijenti s kroničnim bolestima
Portuguese: - Periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelo (co) Relator com intervalos de 6 meses.
Croatian: - Periodičnost treba razmotriti nositelj odobrenja i (su)izvjestitelj svakih 6 mjeseci.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com a vacina modelo, após a administração de duas doses.
Croatian: Ovaj dio opisuje kliničko iskustvo s mock-up cjepivom nakon primjene dvije doze.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Croatian: Neurološki poremećaji, kao što je encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos deverão ser concentrados numa monitorização atempada e eficaz do perfil de segurança de vacinas da gripe utilizadas durante a pandemia.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije resursi se moraju usmjeriti na pravovremeno i učinkovito praćenje sigurnosnog profila cjepiva protiv influence korištenih tijekom pandemije.
Portuguese: Deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser intensificados.
Croatian: Morate znati da bi se nuspojave mogle pojačati.
Portuguese: Bebés e crianças entre os 6 e os 35 meses de idade:
Croatian: Dojenčad i djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Portuguese: Antes da administração, esta suspensão deve ser visualmente examinada para se detetar quaisquer partículas estranhas e/ou aspeto físico anormal.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve čestice i/ili je neuobičajena fizičkog izgleda.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Portuguese: PT "Nevrite"
Croatian: PT "Neuritis"
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injeção.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
Portuguese: 6 - 35 meses
Croatian: 6 - 35 mjeseci
Portuguese: Raros: neuralgia, trombocitopenia transitória
Croatian: Rijetko: neuralgija, prolazna trombocitopenija
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI ZA SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC: J07BB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv influence, ATK oznaka J07BB01
Portuguese: Quando for acordado pelo CHMP que o S-RPS não é mais necessário, um RPS completo, cobrindo o período desde data de fecho do último RPS, será submetido dentro de um prazo a acordar com o Relator.
Croatian: Kada se CHMP složi da S-PSUR nije više potreban, potpuni PSUR koji obuhvaća razdoblje od zaključavanja baze zadnjeg rutinskog PSUR-a bit će predan unutar roka koji će se dogovoriti s izvjestiteljem.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram acontecimentos anafiláticos raros após a administração da vacina.
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski tretman i nadzor moraju uvijek biti dostupni za slučaj da nakon primjene cjepiva dođe do rijetke anafilaktičke reakcije.
Portuguese: Os resultados indicam uma redução geral nos níveis de anticorpos ao longo do tempo.
Croatian: Rezultati pokazuju smanjenje razina protutijela s vremenom.
Portuguese: Desta forma os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período de uma pandemia, serão substituídos por "RPS simplificados" (S-RPS) mensais, acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
Croatian: Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim "pojednostavljenim PSUR-ovima" (S-PSUR) koje prati sažetak distribucije cjepiva.
Portuguese: Perturbação sensorial (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia e sensação de ardor) Síncope
Croatian: Senzorni poremećaji (parestezija, dizestezija, hipoestezija, oralna dizestezija, dizgeuzija i osjećaj žarenja)
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá realizar um estudo coorte prospetivo, conforme identificado no plano de farmacovigilância.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom planu.
Portuguese: Aqueles não foram introduzidos até essa data deverão ser notificados no próximo S-RPS.
Croatian: Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem S-PSUR-u.
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8, tal como tonturas ou vertigens, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8, kao što su omaglica i vrtoglavica, mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Croatian: Nadopunjen RMP treba biti dostavljen:
Portuguese: 3 - 8 anos
Croatian: 3 - 8 godina