FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Firdapse pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Firdapse vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Firdapse durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Firdapse byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Além disso, solicitou-se à empresa que comercializa o Firdapse a criação de um registo de doentes que sofrem de LEMS.
Czech: Společnost, která přípravek Firdapse dodává na trh, navíc byla požádána o zřízení registru pacientů pro pacienty s LEMS.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Firdapse.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Firdapse.
Portuguese: Não pode ser utilizado em conjunto com sultoprida (um medicamento antipsicótico), ou com medicamentos com potencial conhecido de causar o prolongamento do intervalo QTc (uma alteração da atividade elétrica do coração).
Czech: Nesmí být podáván souběžně se sultopridem (antipsychotikem) nebo léky, které způsobují prodloužení intervalu QTc (změnu elektrické aktivity srdce).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Firdapse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firdapse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Firdapse é um medicamento que contém a substância ativa amifampridina.
Czech: Firdapse je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku amifampridin.
Portuguese: Para que os músculos se contraiam, é necessário que lhes sejam transmitidos impulsos elétricos pelos nervos através de um mensageiro químico designado acetilcolina.
Czech: K dosažení kontrakce svalů je nezbytné, aby nervy přenášely elektrické impulsy do svalů prostřednictvím chemického posla zvaného acetylcholin.
Portuguese: Esta ação prolonga o tempo de despolarização e permite que os nervos libertem acetilcolina durante mais tempo e estimulem a contração dos músculos.
Czech: To prodlužuje fázi depolarizace, což umožňuje delší uvolňování acetylcholinu z nervů a následně stimulaci kontrakce svalů.
Portuguese: A acetilcolina é libertada dos terminais nervosos durante um período de despolarização.
Czech: Acetylcholin se z nervových zakončení uvolňuje během tzv. depolarizace.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Firdapse são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Firdapse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: A LEMS é uma doença na qual os indivíduos apresentam fraqueza muscular devido à transmissão insuficiente de impulsos elétricos aos músculos pelos nervos.
Czech: LEMS je onemocnění, při kterém se u pacientů objevuje svalová slabost v důsledku poruchy přenosu nervových elektrických impulsů do svalů.
Portuguese: A empresa que fabrica o Firdapse fornecerá dados adicionais de estudos sobre o cancro em modelos experimentais.
Czech: Výrobce přípravku Firdapse předloží další údaje ze studií na experimentálních modelech týkajících se nádorových onemocnění.
Portuguese: O Firdapse foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes com LEMS.
Czech: Přípravek Firdapse byl v rámci léčby pacientů s LEMS účinnější než placebo.
Portuguese: A substância ativa do Firdapse, a amifampridina, é um bloqueador dos canais de potássio, que evita que as partículas de potássio carregadas saiam das células nervosas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Firdapse, amifampridin, je blokátor draslíkového kanálu, který zabraňuje výstupu nabitých částic draslíku z nervových buněk.
Portuguese: O Firdapse é tomado em doses repartidas, três ou quatro vezes ao dia, e cada dose individual não deve exceder os 20 mg.
Czech: dávkách, třikrát nebo čtyřikrát denně, přičemž každá jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 20 mg. Přípravek Firdapse by se měl užívat s jídlem.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Firdapse, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Firdapse je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Está igualmente contraindicada a utilização concomitante com medicamentos com uma margem terapêutica estreita.
Czech: Rovněž nesmí být podáván souběžně s léky, které mají úzké terapeutické okno.
Portuguese: Adicionalmente, investigou-se o efeito do Firdapse no prolongamento do intervalo QT (atividade elétrica do coração).
Czech: Navíc byl zkoumán účinek přípravku Firdapse na interval QT (elektrickou aktivitu srdce).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Firdapse?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firdapse?
Portuguese: O uso do Firdapse é contraindicado em doentes com epilepsia ou com asma não controlada ou síndromes de QT congénitas (problemas do batimento cardíaco).
Czech: Přípravek Firdapse nesmějí užívat pacienti trpící epilepsií a dále pacienti s nekontrolovaným astmatem nebo vrozeným syndromem QT (poruchou srdeční frekvence).
Portuguese: O outro estudo demonstrou uma redução de 2 pontos na pontuação da QMG em doentes que tomaram o Firdapse, em comparação com um aumento de 0,25 nos doentes que receberam o placebo.
Czech: V druhé studii bylo u pacientů užívajících přípravek Firdapse zaznamenáno snížení skóre QMG o 2 body ve srovnání s nárůstem o 0,25 bodu u pacientů, kteří užívali placebo.
Portuguese: O Firdapse foi autorizado em circunstâncias excecionais porque, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Firdapse získat úplné informace.
Portuguese: Num estudo, a NDS registou uma redução de 40 para 22 pontos em doentes tratados com o Firdapse, em comparação com uma descida para 35 pontos nos doentes que receberam o placebo.
Czech: V jedné studii došlo u pacientů užívajících přípravek Firdapse ke snížení skóre NDS ze 40 na 22 bodů, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k poklesu na 35 bodů.
Portuguese: Como foi estudado o Firdapse?
Czech: Jak byl přípravek Firdapse zkoumán?
Portuguese: Um outro estudo combinou dados dos dois estudos publicados e investigou o potencial de ação muscular composto (CMAP).
Czech: V další studii, která byla zaměřena na sumační svalový akční potenciál (CMAP), byly sloučeny údaje ze dvou publikovaných studií.
Portuguese: No terceiro estudo combinado, os doentes que tomaram o Firdapse apresentaram melhorias superiores a nível do CMAP, em comparação com os doentes que tomaram placebo.
Czech: Ve třetí kombinované studii došlo u pacientů užívajících přípravek Firdapse ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo, k významnějšímu zlepšení potenciálu CMAP.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Firdapse?
Czech: Jaké informace o přípravku Firdapse nebyly dosud předloženy?
Portuguese: Como se utiliza o Firdapse?
Czech: Jak se přípravek Firdapse používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Firdapse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firdapse schválen?
Portuguese: Como funciona o Firdapse?
Czech: Jak přípravek Firdapse působí?
Portuguese: Para que é utilizado o Firdapse?
Czech: K čemu se přípravek Firdapse používá?
Portuguese: 2 frascos + 2 seringas précheias + 2 êmbolos + 2 adaptadores + 2 agulhas
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 předplněné stříkačky + 2 plunžrové písty + 2 adaptéry + 2 jehly
Portuguese: 3 x (1 frasco + 1 seringa précheia + 1 êmbolo + 1 adaptador + 1 agulha) (embalagem múltipla)
Czech: 3x (1 injekční lahvička 1 předplněná stříkačka + 1 plunžrový píst + 1 adaptér + 1 jehla) (multi-balení)
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précheia + 1 êmbolo + 1 adaptador + 1 agulha
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 plunžrový píst + 1 adaptér + 1 jehla
Portuguese: Acondicionamen to Primário
Czech: Cesta podání Obal
Portuguese: • Informação sobre os riscos identificados e potenciais
Czech: • Informace o poznaných a možných rizicích
Portuguese: O Titular de AIM deverá acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Nacionais Competentes e tem que implementar este programa a nível nacional para garantir que, antes da prescrição, todos os médicos disponham de informação para o profissional de saúde contendo o seguinte:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národními autoritami příslušného členského státu podrobnosti vzdělávacího programu a musí jej implementovat tak, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům vzdělávací materiál, který bude obsahovat následující :
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas são implementadas:
Czech: Členské země by měly zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které jsou popsány níže, jsou implementovány.
Portuguese: • Informação sobre a formação do depósito do gel e possíveis reacções no local de injecção
Czech: • Informace o tvorbě depotního gelu a možných lokálních reakcích v místě vpichu
Portuguese: • Material educacional
Czech: • Vzdělávací materiál
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Projecto de Rotulagem e
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalovou informaci
Portuguese: Elementos chave a serem incluídos no material educacional
Czech: Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace
Portuguese: • Posologia
Czech: • Dávkování
Portuguese: • Instruções de administração
Czech: • Informace o podání
Portuguese: Dos 610 doentes tratados
Czech: Z těchto 610 léčených pacientů
Portuguese: Tempo desde a primeira dose (dias)
Czech: Doba od první dávky (dny)
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2009 Data da última renovação: 19/09/2013
Czech: Datum první registrace:17/02/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19/09/2013
Portuguese: Portanto, devem ser tidos em consideração todos os fatores de risco cardiovasculares.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba vzít v úvahu všechny rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění.
Portuguese: Os dados demográficos iniciais eram semelhantes entre os braços.
Czech: Základní demografické údaje byly u všech podobné.
Portuguese: A idade mediana era de 74 anos (intervalo de 47 a 98 anos).
Czech: Střední věk byl 74 let (v rozmezí 47 až 98).
Portuguese: Consequentemente, não devem ser utilizadas outras concentrações para além da recomendada.
Czech: Z toho důvodu se nemá používat jiných než doporučených koncentrací.
Portuguese: Alteração percentual
Czech: Změna v procentech
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Czech: Ty by mohly být příznaky závažné alergické reakce.
Portuguese: O volume de distribuição em homens idosos saudáveis é de aproximadamente 1 l/kg.
Czech: Distribuční objem u zdravých starších mužů je přibližně 1 l/kg.
Portuguese: {DD/MM/AAAA}
Czech: {dd/mm/rrrr}
Portuguese: Efeito a longo prazo
Czech: Dlouhodobý účinek
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {mm/rrrr}.
Portuguese: Este medicamento é habitualmente injetado por um enfermeiro ou um médico.
Czech: Tento léčivý přípravek je obvykle aplikován zdravotní sestrou nebo lékařem.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Portuguese: Uma reação alérgica muito grave a este medicamento é rara.
Czech: Velmi závažné alergické reakce na tento lék jsou vzácné.
Portuguese: Esta diferença foi estatisticamente significativa (p<0,001).
Czech: Tento rozdíl byl statisticky významný (p<0,001).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Portuguese: A primeira dose de manutenção deve ser administrada um mês após a dose inicial.
Czech: První udržovací dávku je třeba podat jeden měsíc po úvodní dávce.
Portuguese: Estima-se que a ligação às proteínas plasmáticas seja de aproximadamente 90%.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je odhadem asi 90%.
Portuguese: Outros medicamentos e FIRMAGON
Czech: Další léčivé přípravky a FIRMAGON
Portuguese: Resultados do estudo confirmatório de Fase III:
Czech: Výsledky registrační studie fáze III:
Portuguese: O local de administração deve variar periodicamente.
Czech: Místa vpichu je třeba periodicky střídat.
Portuguese: Isto é devido ao efeito farmacológico; e o efeito foi reversível.
Czech: Ta je důsledkem farmakologického působení; tyto účinky jsou reverzibilní.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas alcançadas pelo PRAC.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Portuguese: 2300 Copenhagen S Dinamarca
Czech: 2300 Copenhagen S Dánsko
Portuguese: A mediana do PSA inicial no estudo foi:
Czech: Výchozí hodnoty PSA (medián) ve studii činil:
Portuguese: • Material Educacional
Czech: • Vzdělávací materiál
Portuguese: Tamanho de embalagem
Czech: Velikost balení
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Instruções para uma utilização apropriada NOTA:
Czech: Návod ke správnému použití POZNÁMKA:
Portuguese: Pode ocorrer agravamento ou início de diabetes.
Czech: Může dojít ke zhoršení nebo nástupu cukrovky.
Portuguese: Consequentemente nestes doentes a relação benefício/risco do FIRMAGON tem que ser extensivamente avaliada (ver secções 4.5 e 4.8).
Czech: Proto u těchto pacientů se musí důkladně zhodnotit poměr přínos/riziko pro FIRMAGON (viz body 4.5 a 4.8).
Portuguese: O que é FIRMAGON e para que é utilizado
Czech: Co je FIRMAGON a k čemu se používá
Portuguese: • Informação sobre a formação do depósito do gel e possíveis reações no local de injeção
Czech: • Informace o tvorbě depotního gelu a možných lokálních reakcích v místě vpichu
Portuguese: DK-2300 Copenhagen S Dinamarca
Czech: DK-2300 Copenhagen S Dánsko
Portuguese: O tratamento a longo prazo por supressão androgénica pode prolongar o intervalo QT.
Czech: Dlouhodobá léčba formou androgenní deprivace může vyvolat prodloužení intervalu QT.
Portuguese: Foram notificados cumulativamente 8 casos de rabdomiólise.
Czech: Kumulativně bylo na degarelix nahlášeno 8 případů rabdomyolýzy.
Portuguese: Este medicamento é estável durante 2 horas a 25ºC.
Czech: Tento přípravek je stabilní po dobu 2 hodin při 25ºC.
Portuguese: Assim sendo, a Cmax e biodisponibilidade tendem a aumentar com concentrações crescentes enquanto a semi-vida é aumentada.
Czech: V důsledku toho mají Cmax a biologická dostupnost tendenci klesat s rostoucí koncentrací dávky za současného prodlužování poločasu.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser monitorizado e deverá ser-lhe prestado tratamento de suporte apropriado, se considerado necessário.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a, pokud to bude považováno za nutné, zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Portuguese: Depois disto, irá receber uma injeção mensal de 80 mg.
Czech: Poté budete dostávat měsíčně 80 mg injekci.
Portuguese: A eficácia e segurança do degarrelix foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, aleatorizado, controlado em paralelo com um comparador ativo.
Czech: Účinnost a bezpečnost degarelixu byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii s paralelními skupinami.
Portuguese: Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: Utilização subcutânea APENAS.
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
Portuguese: Devido ao risco de contaminação microbiana, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Vzhledem k riziku mikrobiální kontaminace má být přípravek použit okamžitě..
Portuguese: Assim, o procedimento abaixo descrito tem de ser repetido uma segunda vez.
Czech: Z toho důvodu je třeba ještě jednou zopakovat níže uvedené pokyny.
Portuguese: A função hepática pode necessitar de ser monitorizada.
Czech: Pravědpodobně bude nutné sledovat funkci jater.
Portuguese: FIRMAGON tem de ser reconstituído antes da administração.
Czech: FIRMAGON je nutno před podáním rozředit.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o degarrelix não é substrato do sistema CYP450 humano.
Czech: Jak vyplývá ze studií in vitro, degarelix netvoří substrát pro lidský CYP450 systém.
Portuguese: Tolerância à glucose
Czech: Glukózová tolerance
Portuguese: Os problemas musculares podem ser graves, incluindo rutura muscular resultando em problemas renais.
Czech: Svalové potíže mohou být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucí k poškození ledvin.
Portuguese: Degarrelix não é um substrato do sistema CYP450 humano e não demonstrou induzir ou inibir de forma significativa in vitro a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ou CYP3A4/5.
Czech: Degarelix není substrátem pro lidský systém CYP450 a neprokázalo se, že by in vitro ve větší míře indukoval nebo tlumil CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 či CYP3A4/5.
Portuguese: No estudo confirmatório que comparou o FIRMAGON com a leuprorrelina foram realizados electrocardiogramas periódicos.
Czech: V rámci registrační studie porovnávající FIRMAGON s leuprorelinem byly periodicky pořizovány elektrokardiogramy.
Portuguese: Como conservar FIRMAGON
Czech: Jak FIRMAGON uchovávat
Portuguese: − Osteoporose ou qualquer condição que afete a força dos seus ossos.
Czech: - jestliže máte osteoporózu nebo jakékoli onemocnění, které ovlivňuje pevnost Vašich kostí.
Portuguese: Anemia*
Czech: Anémie*
Portuguese: fibrilhação atrial), palpitações, prolongamento QT* (ver secções 4.4 e 4.5)
Czech: Srdeční arythmie (včetně fibrilace síní), palpitace, prodloužení QT* (viz body 4.4 a 4.5)
Portuguese: Dia 1 Dia 3 Dia 7 Dia 14 Dia 28
Czech: Den 1 Den 3 Den 7
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar FIRMAGON
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FIRMAGON
Portuguese: O comportamento farmacocinético do medicamento é influenciado pela sua concentração na solução injetável.
Czech: Farmakokinetické chování léku je ovlivňováno jeho koncentrací v injekčním roztoku.
Portuguese: D-24109 Kiel Alemanha
Czech: D-24109 Kiel
Portuguese: • 7% tinham um estado desconhecido em termos de metástases
Czech: • 7% mělo neznámý stav metastatického postižení
Portuguese: No total 620 doentes foram aleatorizados para um de três grupos de tratamento, dos quais 504 (81%) dos doentes completaram o estudo.
Czech: Celkem 620 pacientů bylo randomizovaně rozděleno do tří terapeutických skupin; z tohoto počtu 504 (81%) mužů studii dokončilo.
Portuguese: • OS FRASCOS PARA INJETÁVEIS NÃO DEVEM SER AGITADOS
Czech: • INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SE NESMÍ TŘEPAT
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes que atingiram um valor de T≤0,5 ng/ml após início do tratamento.
Czech: 2: Procento pacientů dosahujících T≤0,5 ng/ml po zahájení léčby.
Portuguese: Efeito no volume prostático
Czech: Účinek na objem prostaty
Portuguese: Foi escolhida a dose de manutenção eficaz mais baixa de 80 mg de degarrelix.
Czech: Zvolena byla nejnižší účinná udržovací dávka 80 mg degarelixu.
Portuguese: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina aumentada
Czech: Zvýšený bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza
Portuguese: Os efeitos secundários no local de injeção são mais frequentes com a dose de iniciação e menos frequentes com a dose de manutenção.
Czech: Nežádoucí účinky v místě vpichu injekce se vyskytují nejčastěji po úvodní dávce a méně často při udržovací dávkách.
Portuguese: Em cada caso o degarrelix foi descontinuado.
Czech: Ve všech případech bylo podávání degarelixu přerušeno.
Portuguese: DATA DA PRIMERA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Portuguese: Desconhece-se em que medida esta diminuição nos valores hematológicos foi causada pelo cancro prostático subjacente e em que medida foi uma consequência do tratamento por supressão androgénica.
Czech: Není známo, do jaké míry byl tento pokles hematologických ukazatelů způsoben přítomností rakoviny prostaty a do jaké míry byl důsledkem terapie formou androgenní deprivace.
Portuguese: • 13% tinham sido previamente sujeitos a cirurgia ou radiação com intenções curativas e um PSA
Czech: • 13% už dříve prodělalo kurativně cílenou operaci nebo ozařování a mělo stoupající PSA
Portuguese: FIRMAGON contém degarrelix.
Czech: FIRMAGON obsahuje degarelix.
Portuguese: O procedimento de reconstituição habitualmente demora poucos minutos, mas pode demorar até 15 minutos nalguns casos.
Czech: Rozředění injekčního roztoku může v některých případech trvat několik minut, ale v některých případech může trvat až 15 minut,
Portuguese: Alteração percentual na testosterona desde o Dia 0 até ao 28
Czech: Změna hladiny testosteronu (v %) ode dne 0 do dne 28
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Czech: Prášek je bílý až bělavý.
Portuguese: Este efeitos secundários podem ser devidos ao tratamento ou ser efeitos resultantes da doença subjacente.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo samotným onemocněním.
Portuguese: Leuprorrelina 7,5 mg N=201
Czech: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Portuguese: Degarrelix não foi estudado em doentes com história de asma grave não tratada, reações anafiláticas ou urticária ou angioedemas graves.
Czech: Degarelix nebyl zkoumán u pacientů s anamnézou těžkého neléčeného astmatu, anafylaktických reakcí nebo závažné kopřivky či angioedému.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com FIRMAGON em todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem FIRMAGON u všech podskupin pediatrické populace ( viz bod 4.2 Pediatrická populace).
Portuguese: Tanto os estudos in vitro como in vivo não revelaram nenhuns sinais de prolongamento do intervalo QT.
Czech: Jak in vitro tak i in vivo studie neprokázaly známky prodloužení QT.
Portuguese: Leuprorrelina 7,5 mg
Czech: Leuprorelin 7,5 mg
Portuguese: Um nível reduzido de testosterona pode causar uma redução no cálcio dos ossos (os ossos ficam mais finos).
Czech: Snížená hladina testosteronu může způsobit snížení vápníku v kostech (řídnutí kostí).
Portuguese: Descontinue o procedimento e descarte a seringa e a agulha (reconstitua uma nova dose para o doente).
Czech: Přerušte proceduru a stříkačku i s jehlou zlikvidujte (je nutno rekonstituovat pro pacienta novou dávku).
Portuguese: Em homens saudáveis, aproximadamente 20-30% de uma dose intravenosa única são excretados na urina, sugerindo que 70-80% são excretados pelo sistema hepatobiliar.
Czech: U zdravých mužů se zhruba 20-30% jednotlivé nitrožilně podané dávky vyloučí močí; z toho plyne, že 7080% se vyloučí přes hepatobiliární soustavu.
Portuguese: A administração de outras concentrações não é recomendada uma vez que a formação do depósito do gel é influenciada pela concentração.
Czech: Podávat lék v jiných koncentracích se nedoporučuje, protože tvorbu depotního gelu ovlivňuje právě koncentrace.