FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Selhání léčby bylo definováno vícesložkovým výstupem založeným na zánětlivých chorioretinálních a/nebo zánětlivých retinálních vaskulárních lézích, počtu buněk v přední komoře (AC), stupni zákalu ve sklivci (VH) a nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA).
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (AC), hodnotení zákalu sklovca (VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (BCVA).
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Czech: Tato studie hodnotila účinnost adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinované terapii s methotrexátem, adalimumabu 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem AMGEVITA před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby AMGEVITOU poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Czech: Dále u nich muselo dojít ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo netolerovaly infliximab.
Slovak: Jedinci mohli tiež predtým stratiť odpoveď na infliximab alebo ho netolerovať.
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Slovak: Podobné trendy (ale nie štatisticky signifikantné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej AS štúdii II u 82 dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Czech: AMGEVITA má být užívána během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Slovak: AMGEVITA sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Czech: Ve všech těchto případech použijte novou injekční stříkačku.
Slovak: Vo všetkých prípadoch použite novú injekčnú striekačku.
Czech: V klinických studiích s adalimumabem se občas vyskytly nezávažné alergické reakce.
Slovak: V klinických štúdiách s adalimumabom sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Czech: Adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden byl studován u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
Slovak: Adalimumab 40 mg, podávaný každý druhý týždeň, bol študovaný u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Czech: Původní balení s nepoužitými injekčními stříkačkami dejte zpět do chladničky.
Slovak: Pôvodné balenie s nepoužitými injekčnými striekačkami vložte naspäť do chladničky.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek AMGEVITA.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať AMGEVITU.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu
Czech: Pero je na jedno použití, jednorázové, na ruční použití, zařízení s mechanickým vstřikováním.
Slovak: Pero je jednorazová, ručná, mechanická injekčná pomôcka.
Czech: Riziko může stoupat, pokud máte poškozenou funkci plic.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená.
Czech: Pacienty hlášené zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
Slovak: V oboch klinických štúdiách sa merali výsledky súvisiace s funkciou videnia hlásené pacientmi s použitím dotazníka NEI VFQ-25.
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek AMGEVITA v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali AMGEVITU, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Czech: Po léčbě adalimumabem byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe adalimumabom pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C-reaktívny proteín (CRP) a sedimentácia erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL-6) oproti východiskovému stavu.
Czech: Důležité: Kryt jehly vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Slovak: Dôležité: Kryt ihly odhoďte do pripraveného kontajnera na ostré predmety.
Czech: Během 52 týdnů studií UC-I a UC-II byla pozorována nízká míra hospitalizace ze všech příčin a hospitalizace z důvodu UC pro léčebné rameno adalimumabu ve srovnání s placebem.
Slovak: Počas 52-týždňového sledovania v štúdiách UC-I a UC-II sa v ramene s adalimumabom pozorovala nižšia frekvencia hospitalizácií z akejkoľvek príčiny a hospitalizácií súvisiacich s UC v porovnaní s ramenom s placebom.
Czech: U žádného z těchto pacientů nedošlo k rebound fenoménu po dobu vysazení léčby.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nezaznamenal zhoršenie po náhlom vysadení liečby.
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Czech: • bolest hlavy;
Slovak: • bolesť hlavy;
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání terapie v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Czech: Preklinické studie zaměřené na vliv adalimumabu na fertilitu nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o vplyve adalimumabu na fertilitu.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek AMGEVITA, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek AMGEVITA neužívaly.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala AMGEVITU počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali AMGEVITU.
Czech: Na čistý, dobře osvětlený pracovní povrch dejte nové předplněné pero.
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch položte nové naplnené injekčné pero.
Czech: Endoskopické zkoumání střevní sliznice jednoznačně prokázalo slizniční hojení u pacientů léčených adalimumabem.
Slovak: Endoskopické vyšetrenia intestinálnej mukóze preukázali dôkaz hojenia sliznice u pacientov liečených adalimumabom.
Czech: • bolest na hrudi;
Slovak: • bolesť na hrudníku;
Czech: Adalimumab nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal v tejto populácii pacientov.
Czech: Pozorovaná četnost výskytu nemelanomového typu kožního karcinomu činí přibližně 9,6 na 1 000 pacientoroků a pozorovaná četnost lymfomů je přibližně 1,3 na 1 000 pacientoroků.
Slovak: Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,6 na 1 000 pacientorokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,3 na 1 000 pacientorokov.
Czech: Přípravek AMGEVITA může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Slovak: AMGEVITA môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Czech: Studie se mohli zúčastnit pacienti, kteří dosud neužívali chorobu modifikující antirevmatické léky i pacienti, kteří byli i v průběhu studie léčeni revmatologickou léčbou za předpokladu, že tato terapie byla stabilní po dobu nejméně 28 dní.
Slovak: Štúdie sa zúčastnili pacienti, ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatoidnou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Czech: Rhabdomyolýza, systémový lupus erythematodes
Slovak: Menej časté rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Czech: Při připojení k TNFα omezuje AMGEVITA zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Slovak: Tým, že sa AMGEVITA naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s adalimumabem s průměrnou délkou trvání přibližně 3,3 roku, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie adalimumabu so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6 427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože je približne 8,5 na 1 000 pacientorokov.
Czech: Důležité: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Dôležité: Kontajner na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: • angioedém (lokalizovaný otok kůže);
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože);
Czech: Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi v týdnu 4, profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že niektorí pacienti, ktorí neodpovedajú na liečbu do týždňa 4, majú prínos z pokračujúcej udržiavacej liečby do týždňa 12.
Czech: Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301/402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
Slovak: Po 3 rokoch liečby adalimumabom 75 % pacientov (301/402) zotrvalo v klinickej remisii podľa parciálneho Mayo skóre.
Czech: Zkušenost se znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Slovak: Je málo skúseností s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Czech: Méně časté infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání
Slovak: Menej časté infarkt myokardu1), arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Czech: HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s terapií jako faktorem.
Slovak: HR adalimumabu oproti placebu z regresného modelu relatívneho rizika s liečbou ako faktorom.
Czech: • závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);
Slovak: • závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby ve studii u pediatrických pacientů s uveitidou
Slovak: Obrázok 3: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
Czech: • nízká hladina draslíku v krvi.
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi.
Czech: Mezi pacienty, u nichž selhala předchozí anti-TNF terapie, dosáhlo v týdnu 52 remise 3 % pacientů na placebu a 10 % pacientů na adalimumabu.
Slovak: Medzi pacientmi, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba antagonistom TNF, dosiahli v týždni 52 remisiu 3 % pacientov na placebe a 10 % pacientov na adalimumabe.
Czech: Pivotní kontrolované studie zahrnovaly 6 089 pacientů léčených adalimumabem a 3 801 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6 089 pacientov používajúcich adalimumab a 3 801 pacientov používajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Czech: Udržení slizničního hojení
Slovak: Udržanie hojenia sliznice
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů.
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
Czech: • pocity nepravidelného bušení srdce jako je vynechání tepu;
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;
Czech: Je součástí injekční stříkačky.
Slovak: Je súčasťou injekčnej striekačky.
Czech: Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 10).
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 10).
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Czech: Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem AMGEVITA a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby AMGEVITOU a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Czech: • impotence;
Slovak: • impotencia;
Czech: U pacientů užívajících TNFantagonisty, včetně adalimumabu, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkellových buněk (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane adalimumabu bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Czech: Týden 26 Klinická remise Klinická odpověď Týden 52 Klinická remise Klinická odpověď * p hodnota pro Standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Slovak: Týždeň 26 Klinická remisia Klinická odpoveď Týždeň 52 Klinická remisia Klinická odpoveď
Czech: Tyto zahrnují vzácně se vyskytující případy pancytopenie, aplastické anémie, centrálních a periferních demyelinizačních chorob, případy lupus erythematodes a stavů podobných lupusu a Stevens-Johnsonův syndrom.
Slovak: Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, lupusu podobných stavov a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Czech: Skupina dle věku
Slovak: Veková skupina
Czech: Upravená OR (vypočtená pro rozdíly při výchozím stavu) byla 1,10 (95% CI 0,45-2,73) s kombinací RA a CD.
Slovak: Upravený OR (vzhľadom na východiskové rozdiely) bol 1,10 (95 % IS 0,452,73) u pacientov s RA a CD spolu.
Czech: Nepoužívejte přípravek AMGEVITA:
Slovak: Nepoužívajte AMGEVITU:
Czech: ‐ uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku.
Slovak: - uplynul dátum exspirácie uvedený na štítku.
Czech: Z obalu vyndejte potřebný počet AMGEVITA předplněných injekčních stříkaček.
Slovak: Z obalu vyberte potrebný počet naplnených injekčných striekačiek s AMGEVITOU.
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Slovak: Tabuľka 11. Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem AMGEVITA bez současné léčby methotrexátem.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou AMGEVITOU bez súbežnej liečby metotrexátom.
Czech: Přípravek AMGEVITA pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Slovak: AMGEVITA môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Czech: Týden 26 Placebem kontrolovaná
Slovak: 26. týždeň Placebom kontrolovaná štúdia
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease Quesetionnaire).
Slovak: V štúdii UC-II viedla liečba adalimumabom k zlepšeniu skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (IBDQ).
Czech: U adalimumabu byly hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
Slovak: Pri podávaní adalimumabu boli hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénie, leukopénie).
Czech: V postmarketingovém období byly u pacientů léčených TNF-antagonisty hlášeny případy leukémie.
Slovak: V postmarketingových skúšaniach boli hlásené prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
Czech: • nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky);
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy;
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprinom alebo 6merkaptopurínom.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: ● Pokud máte lupénku, zamezte aplikaci přímo do vyvýšených, zesílených, červených nebo šupinatých míst na kůži nebo lézí.
Slovak: Ak trpíte psoriázou, musíte sa vyhnúť aplikácii priamo do vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých škvŕn na koži alebo lézií.
Czech: • noční pocení;
Slovak: • nočné potenie;
Czech: Primárním cílovým parametrem byla prevalence vrozených vad.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola prevalencia závažných vrodených chýb.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitis B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitis B.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na hepatitídu typu B sa odporúča konzultácia s odborníkom na liečbu hepatitídy typu B.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA a musí být v souladu s místními doporučeními.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby AMGEVITOU začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Czech: Pacienti léčeni adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24 a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF36 tak aj v dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Czech: 14 týdnů a Odpovědi Pediatrické ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Slovak: > 32 týždňov 14 týždňov a Pediatrické odpovede ACR 30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Czech: Také v případě, kdy pacient užívání přípravku AMGEVITA ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek AMGEVITA opětovně nasazen.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu AMGEVITOU a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, AMGEVITU možno znova podať.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem AMGEVITA ukončena.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba AMGEVITOU prerušiť.
Czech: Není známo hepatosplenický T-buněčný lymfom1) karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1)
Slovak: T-bunkový lymfóm1), karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1)
Czech: Psoriatická studie II (CHAMPION) porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti methotrexátu a placebu u 271 pacientů.
Slovak: V štúdii II (CHAMPION) so psoriázou sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s metotrexátom a placebom u 271 pacientov.
Czech: Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
Slovak: Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)*
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)*
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Slovak: Kryt ihly naplneného injekčného pera je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Czech: Jednalo se o léčbu methotrexátem, leflunomidem, hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a/nebo solemi zlata.
Slovak: Tieto terapie zahŕňajú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Czech: Před použitím AMGEVITA předplněné injekční stříkačky si přečtěte tyto důležité informace:
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky s AMGEVITOU si prečítajte tieto dôležité informácie:
Czech: Adalimumab měl numericky lepší výsledky ve většině podskóre, přičemž ve studii UV I byl statisticky významný střední rozdíl zaznamenán u všeobecného vidění, bolesti oka, vidění na blízko, duševního zdraví a celkového skóre, a ve studii UV II u všeobecného vidění a duševního zdraví.
Slovak: Výsledky adalimumabu boli číselne priaznivejšie pre väčšinu vedľajších skóre so štatisticky významnými priemernými rozdielmi pre celkové videnie, bolesť oka, videnie na blízko, duševné zdravie a celkové skóre v štúdii UV I a pre celkové videnie a duševné zdravie v štúdii UV II.
Czech: Psoriatická artritida je zánět kloubů při lupénce (psoriáze).
Slovak: Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).
Czech: Juvenilní idiopatická artritida (JIA)
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída (JIA)
Czech: Přípravek AMGEVITA je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Slovak: AMGEVITA je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Czech: ● Nepoužívejte lék, který zůstal vpoužitéinjekčnístříkačce.
Slovak: Nepoužívajte liek, ktorý ostal vpoužitej injekčnej striekačke.
Czech: Pacientům, kteří užívali MTX, a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Slovak: Pacientom, ktorým sa podával MTX a ktorí v týždni 8 a/alebo 12 mali odpoveď ≥
Czech: V léčbě přípravkem AMGEVITA musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Slovak: V liečbe AMGEVITOU pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Pokud si nejste jist(a), kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky přípravku AMGEVITA u dětí ve věku < 6 let (viz bod 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky AMGEVITY u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Czech: Jednalo se především o nazofaryngitidu, infekci horních cest dýchacích a sinusitidu.
Slovak: Infekcie predstavovali najmä zápal sliznice nosohltana, infekciu horných dýchacích ciest a sinusitídu.
Czech: Žlutý bezpečnostní chránič
Slovak: Žltý bezpečnostný kryt
Czech: Časté svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Slovak: Veľmi časté bolesť kostrových svalov Časté svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy v krvi)
Czech: • k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
Slovak: • liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.