FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HFHR bzw. palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom und Exantheme stellen die am häufigsten beobachteten dermatologischen Nebenwirkungen mit Stivarga dar (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Hand-voethuidreactie (HFSR, hand-foot skin reaction) of palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom en huiduitslag zijn de meest voorkomende dermatologische bijwerkingen van Stivarga (zie rubriek 4.8).
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer sollten während der Behandlung und für mindestens weitere 8 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 8 weken na de behandeling.
German: Die Inzidenz einer Grad 3 HFHR bei Asiaten lag bei 20,5% (KRK), 23,5% (GIST) und 13,5% (HCC) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: De incidentie van Graad 3 hand-voethuidreactie bij Aziatische patiënten bedroeg 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) en 13,5% (HCC) (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: Die Konzentrationen von Regorafenib und seinen pharmakologisch aktiven Hauptmetaboliten (M-2 und M-5) waren nach Einnahme eines fettarmen (leichten) Frühstücks im Vergleich zu einem fetthaltigen Frühstück oder im Nüchternzustand am höchsten.
Dutch: De concentraties regorafenib en de belangrijkste farmacologisch actieve metabolieten (M-2 en M-5) waren het hoogst bij toediening na een vetarm (licht) ontbijt, in vergelijking met toediening na een vetrijk ontbijt of in nuchtere toestand.
German: Hypokaliämie Hypophosphatämie
Dutch: Hypokaliëmie Hypofosfatiëmie
German: Eine zweite internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie (CONCUR) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Stivarga bei 204 zuvor behandelten asiatischen Patienten (> 90 % aus Ostasien) mit KRK, bei denen nach erfolgloser Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie die Krankheit fortschritt.
Dutch: In een tweede internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (CONCUR) werd de werkzaamheid en veiligheid van Stivarga beoordeeld in 204 voorbehandelde Aziatische patiënten (> 90% Oost Aziatisch) met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die progressief waren na falen van chemotherapie op basis van fluoropyrimidine.
German: Tabelle 3: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die in klinischen Studien bei mit Stivarga behandelten Patienten berichtet wurden
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen (ADR's, adverse drug reactions) waargenomen in klinische studies bij patiënten die werden behandeld met Stivarga
German: Stivarga 40 mg Filmtabletten Regorafenib
Dutch: Stivarga 40 mg filmomhulde tabletten regorafenib
German: Die meisten Infektionen bei den mit Stivarga behandelten Patienten waren von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (Grad 1 und 2: 23,0%) und schlossen sowohl Infektionen der Harnwege (5,7%), Nasopharyngitis (4,0%) als auch mukokutane und systemische Pilzinfektionen (3,3%) sowie Lungenentzündung (2,6%) mit ein.
Dutch: De meeste infecties bij patiënten die werden behandeld met Stivarga waren mild tot matig in ernst (Graad 1 en 2: 23,0%) en omvatte urineweginfecties (5,7%), nasofaryngitis (4,0%) evenals mucocutane en systemische schimmelinfecties (3,3%) en ook longontsteking (2,6%).
German: Da für Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nur begrenzt Daten vorliegen, kann keine Dosisempfehlung gegeben werden.
Dutch: Omdat slechts een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar is voor patiënten met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B), kan voor deze patiëntgroep geen doseringsadvies worden gegeven.
German: Enthält Natrium und (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja).
Dutch: Bevat natrium en lecithine (afkomstig van soja).
German: Bei den 199 randomisierten Patienten lag das mittlere Alter bei 58 Jahren, 64% waren männlich, 68% Kaukasier, und alle Patienten hatten einen anfänglichen ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 0 oder 1.
Dutch: Van de 199 gerandomiseerde patiënten was de gemiddelde leeftijd 58 jaar; 64% was man, 68% was blank en alle patiënten hadden bij aanvang een ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
German: Bei jungen und heranwachsenden Tieren als auch bei juvenilen Ratten waren Veränderungen der Zähne und Knochen sowie unerwünschte Wirkungen auf die Geschlechtsorgane stärker ausgeprägt, was auf ein potenzielles Risiko bei Kindern und Jugendlichen hindeutet.
Dutch: Veranderingen aan tanden en botten en bijwerkingen van het voortplantingsstelsel waren duidelijker aanwezig bij jonge en groeiende dieren als ook bij juveniele ratten en wijzen op een potentieel risico voor kinderen en adolescenten.
German: M-5 kann im Gastrointestinaltrakt durch die Mikroflora zu M-4 reduziert werden, wodurch die Reabsorption von M-4 ermöglicht wird (enterohepatischer Kreislauf).
Dutch: M-5 kan in het maag-darmkanaal door microbiële darmflora worden gereduceerd tot M-4, zodat M-4 opnieuw kan worden geresorbeerd (enterohepatische circulatie).
German: In allen klinischen Studien wurden Ereignisse einer Herzerkrankung (alle Grade) häufiger (13,7% vs. 6,5%) bei mit Stivarga behandelten Patienten, die 75 Jahre oder älter waren (n = 410), als bei mit Stivarga behandelten Patienten, die jünger als 75 Jahre waren (n = 4108) berichtet.
Dutch: In alle klinische studies samen zijn voorvallen van cardiale stoornissen (alle graden) vaker gemeld bij patiënten van 75 jaar of ouder die werden behandeld met Stivarga (N = 410) dan bij patiënten jonger dan 75 jaar die werden behandeld met Stivarga (N = 4108) (13,7% vs. 6,5%).
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei dieser Dosis waren dermatologische Ereignisse, Dysphonie, Diarrhoe, Schleimhautentzündung, Mundtrockenheit, verminderter Appetit, Hypertonie und Müdigkeit.
Dutch: De bijwerkingen die het meest zijn waargenomen bij deze dosis waren dermatologische bijwerkingen, dysfonie, diarree, slijmvliesontsteking, droge mond, verminderde eetlust, hypertensie en vermoeidheid.
German: Schleimhautentzündung) - Unwohlsein (Übelkeit) - Erbrechen - hohe Konzentrationen von Bilirubin im Blut, einer Substanz, die in der Leber produziert wird
Dutch: en/of ontsteking van de slijmvliezen) - zich misselijk voelen - braken - hoge gehaltes bilirubine in het bloed, dit is een stof die door de lever wordt geproduceerd
German: Bei den 760 randomisierten Patienten lag das mittlere Alter bei 61 Jahren, 61% waren männlich, 78% Kaukasier, und alle Patienten hatten einen anfänglichen ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 0 oder 1.
Dutch: Van de 760 gerandomiseerde patiënten was de mediane leeftijd 61 jaar; 61% was man, 78% was blank en alle patiënten hadden bij aanvang een ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 160 mg Regorafenib, die in Form von 4 Tabletten mit jeweils 40 mg verabreicht wird, erreicht Regorafenib nach etwa 3 bis 4 Stunden eine mittlere maximale Plasmakonzentration von ungefähr 2,5 mg/l.
Dutch: Ongeveer 3 tot 4 uur na een enkelvoudige orale dosis van 160 mg regorafenib, gegeven als 4 tabletten met elk 40 mg, bereikt regorafenib gemiddelde piekplasmaconcentraties van ongeveer 2,5 mg/l.
German: Periphere Neuropathie
Dutch: Hoofdpijn Tremor Perifere neuropathie
German: Wöchentliche Kontrolle der Leberfunktion, bis sich diese verbessert oder auf den Ausgangswert zurückgeht.
Dutch: Leverfunctie wekelijks controleren totdat de waarden zijn hersteld of gedaald zijn tot de uitgangswaarden.
German: Die Hazard Ratio (95% CI) hinsichtlich PFS betrug 0,475 (0,362 bis 0,623) bei Patienten mit KRAS-Wildtyp Tumoren und 0,525 (0,425 bis 0,649) bei Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren.
Dutch: De hazard ratio (95% BI) voor PFS was 0,475 (0,362 tot 0,623) bij patiënten met KRAS wild-type tumoren en 0,525 (0,425 tot 0,649) bij patiënten met KRAS-gemuteerde tumoren.
German: Subgruppen-Analysen nach anamnestischem KRAS-Mutations-Status zeigten einen Behandlungseffekt für das OS bei Patienten mit KRAS-Wildtyp Tumoren zugunsten von Regorafenib gegenüber Placebo, während ein numerisch geringerer Effekt für Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren berichtet wurde.
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyse voor historische KRAS-mutatiestatus toonden een behandeleffect voor OS, in het voordeel van regorafenib in vergelijking met placebo, bij patiënten met KRAS wild-type tumoren terwijl een numeriek lager effect werd gerapporteerd bij patiënten met KRAS-gemuteerde tumoren; het behandeleffect voor PFS in het voordeel van regorafenib was waargenomen ongeacht de KRAS-mutatiestatus.
German: Subgruppen-Analysen zeigten einen Behandlungseffekt zugunsten von Regorafenib- gegenüber Placebogabe im Hinblick auf OS und PFS bezogen auf Alter (< 65; ≥ 65), Geschlecht, ECOG PS, Primärlokalisation der Erkrankung, Zeit seit der Diagnosestellung der metastasierten Erkrankung, vorangehende Krebstherapien, vorangehende Therapielinien gegen die metastasierte Erkrankung und KRAS-Mutations-Status.
Dutch: Subgroepanalyses voor OS en PFS voor leeftijd (<65; ≥65), geslacht, ECOG PS, primaire plaats van de ziekte, tijd vanaf eerste diagnose van gemetastaseerde ziekte, eerdere antikankerbehandelingen, eerdere behandellijnen voor gemetastaseerde ziekte, en KRAS-mutatiestatus toonden een behandeleffect in het voordeel van het regorafenibschema in vergelijking met het placeboschema.
German: Für Patienten mit Child-Pugh C (schwerer Leberfunktionsstörung) liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met Child-Pugh C (ernstige) leverfunctiestoornis.
German: - wenn Sie allergisch gegen Regorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: 5,0 Monate
Dutch: 5,0 maanden
German: In klinischen Studien konnten zwischen Patienten verschiedener ethnischer Gruppen keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Bioverfügbarkeit oder Wirksamkeit beobachtet werden.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van verschillende etnische groepen.
German: Die Behandlung von HFHR kann die Anwendung keratolytischer Cremes (z. B. Harnstoff-, Salicylsäure- oder Alpha-Hydroxycarbonsäure-haltige Cremes, die sparsam auf die betroffenen Flächen aufgetragen werden) und (großzügig aufgetragener) Feuchtigkeitscremes zur Linderung der Symptome umfassen.
Dutch: Behandeling van HFSR kan bestaan uit het gebruik van keratolytische crèmes (bijv. crèmes op basis van ureum, salicylzuur of alfa-hydroxylzuur, dun aangebracht, uitsluitend op de aangedane delen van de huid) en vochtinbrengende crèmes (royaal aangebracht) ter verlichting van de symptomen.
German: Die Bioverfügbarkeit der Metaboliten M-2 (N-Oxid) und M-5 (N-Oxide und N-Desmethyl) ist im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand höher, wenn Regorafenib mit einem fettarmen Frühstück eingenommen wird, und niedriger, wenn die Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit erfolgt.
Dutch: De blootstelling aan de metabolieten M-2 (N-oxide) en M-5 (N-oxide en N-demethyl) is hoger wanneer regorafenib wordt gegeven met een vetarm ontbijt en lager wanneer het met een vetrijk ontbijt wordt gegeven dan wanneer het in nuchtere toestand wordt gegeven.
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich, während die Bioverfügbarkeit der Metaboliten M-2 und M-5 unter Steady State-Bedingungen um ungefähr 30% sank, was als nicht klinisch relevant erachtet wurde.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was de regorafenib blootstelling vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie, terwijl de blootstelling aan M-2 en M-5 met ongeveer 30% verminderd was bij steady state, maar dit wordt niet als klinisch relevant gezien.
German: Das Stillen muss während der Behandlung mit Stivarga unterbrochen werden.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Stivarga.
German: Für empfohlene Maßnahmen und Dosisänderungen für den Fall einer Verschlechterung der Leberfunktionswerte, von der angenommen wird, dass sie auf die Stivarga-Behandlung zurückzuführen ist, siehe Tabelle 2 (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Zie Tabel 2 voor aanbevolen maatregelen en dosisaanpassingen in geval van verslechtering van leverfunctietesten waarvan wordt aangenomen dat deze verband houden met Stivarga (zie ook rubriek 4.4).
German: Wie Stivarga aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Stivarga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: - Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Dutch: - een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
German: Die Hazard Ratio (95% CI) hinsichtlich des OS betrug 0,653 (0,476 bis 0,895) bei Patienten mit KRAS-Wildtyp Tumoren und 0,867 (0,670 bis 1,123) bei Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren, ohne Hinweis auf Heterogenität des Behandlungseffektes (nicht signifikanter Interaktionstest).
Dutch: De hazard ratio (95% BI) voor OS was 0,653 (0,476 tot 0,895) bij patiënten met KRAS wild-type tumoren, en 0,867 (0,670 tot 1,123) bij patiënten met KRAS-gemuteerde tumoren, zonder bewijs van heterogeniteit in behandeleffect (niet-significante interactietest).
German: 1,5 Monate
Dutch: 1,5 maanden
German: Wichtige humane Metaboliten (M-2 und M-5) wiesen im Vergleich zu Regorafenib eine ähnliche Wirksamkeit in in vitro- und in vivo-Modellen auf.
Dutch: De belangrijkste metabolieten bij mensen (M-2 en M-5) vertoonden in in vitro en in in vivo modellen vergelijkbare werkzaamheid als regorafenib.
German: - nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben.
Dutch: - niet-reseceerbare of gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die progressie vertoonden op of intolerant zijn voor eerdere behandeling met imatinib en sunitinib
German: Stivarga kann schwere Blutungen im Verdauungstrakt (z. B. Magen, Rachen, Enddarm oder Darm) sowie in Lunge, Nieren, Mund, Vagina und/oder Gehirn verursachen.
Dutch: Stivarga kan ernstige bloeding veroorzaken in het spijsverteringskanaal, bijvoorbeeld in de maag, keel, endeldarm of darmen, of in de longen, nieren, mond, vagina en/of hersenen.
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der GRID-Studie
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsgegevens uit de GRID-studie Werkzaamheids parameter
German: Sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Tumoransprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR).
Dutch: Secundaire eindpunten waren de progressievrije overleving (PFS, Progression-Free Survival), objectief tumorresponspercentage (ORR, Objective tumour Response Rate) en Disease Control Rate (DCR).
German: Krankheitsspezifische Vorsichtsmaßnahmen - HCC In der pivotalen, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie erhielten Patienten eine vorherige Behandlung mit Sorafenib.
Dutch: Ziektespecifieke waarschuwing - Hepatocellulair carcinoom (HCC) In de belangrijkste placebogecontroleerde fase III-studie ontvingen patiënten eerdere behandeling met sorafenib.
German: Schwere Magen- und Darmprobleme (Darmdurchbruch oder -fistel) Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: - schwere oder anhaltende Magen- oder Bauchschmerzen - Erbrechen von Blut - roter oder schwarzer Stuhlgang.
Dutch: Ernstige maag- en darmproblemen (maag-darmperforatie of fistel) Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt: - ernstige maagpijn (buikpijn) of maagpijn die niet overgaat - bloed braken - rode of zwarte ontlasting.
German: Enthält Natrium und (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja), für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Dutch: Bevat natrium en lecithine (afkomstig van soja); zie de bijsluiter voor meer informatie.
German: Eine Unterbrechung oder eine Verringerung der Dosis oder ein endgültiges Absetzen von Stivarga sollten im Falle einer anhaltenden oder wiederkehrenden signifikanten Abweichung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling of dosisverlaging, of permanent stopzetten van de behandeling met Stivarga, dient in geval van significante aanhoudende of terugkerende afwijkingen te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
German: Wöchentliche Kontrolle der Leberfunktion, bis Transaminasen auf < 3-fache ONG (Grad 1) oder den Ausgangswert zurückgehen.
Dutch: Leverfunctie wekelijks controleren totdat de transaminasewaarden gedaald zijn tot < 3 maal ULN (Graad 1) of tot de uitgangswaarde.
German: - wenn Sie ein Problem mit Ihrer Leber haben, einschließlich Morbus Gilbert-Meulengracht mit Anzeichen wie z. B. eine gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiß, dunkler Urin sowie Verwirrtheit und/oder Desorientierung.
Dutch: - als u leverproblemen heeft, waaronder het syndroom van Gilbert met verschijnselen zoals: een gelige verkleuring van de huid en het oogwit, donker gekleurde urine, en verwardheid en/of desoriëntatie.
German: Tabelle 4a: Unter der Therapie beobachtete Abweichungen von Leberenzymwerten, die bei asiatischen Patienten mit metastasiertem KRK in einer Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie (CONCUR) berichtet wurden
Dutch: Tabel 4a: Tijdens de behandeling opgetreden afwijkingen in leverenzymtesten die werden gerapporteerd in de placebogecontroleerde fase III-studie bij Aziatische patiënten met gemetastaseerde CRC (CONCUR)
German: In einer entsprechenden QT-Studie wurde bei männlichen und weiblichen Krebspatienten nach Anwendung von 160 mg Regorafenib im Steady State keine QTc-verlängernde Wirkung beobachtet.
Dutch: Er werd geen QTc-verlengend effect waargenomen bij steady-state na toediening van 160 mg regorafenib in een voor dit doel opgezet QT-onderzoek onder mannelijke en vrouwelijke oncologische patiënten.
German: In vitro Daten zeigen, dass Regorafenib ein kompetitiver Inhibitor der Cytochrome CYP2C8 (Ki-Wert von 0,6 Mikromolar), CYP2C9 (Ki-Wert von 4,7 Mikromolar) und CYP2B6 (Ki-Wert von 5,2 Mikromolar) bei Konzentrationen ist, die in vivo im Steady State erreicht werden (maximale Plasmakonzentration von 8,1 Mikromolar).
Dutch: Substraten die specifiek zijn voor bepaalde CYP-isovormen Gegevens uit in-vitro-onderzoek wijzen erop dat regorafenib een competitieve remmer is van de cytochromen CYP2C8 (Ki-waarde van 0,6 micromolair), CYP2C9 (Ki-waarde van 4,7 micromolair) en CYP2B6 (Ki-waarde van 5,2 micromolair), in concentraties die in vivo bij steady-state worden bereikt (piekplasmaconcentratie van 8,1 micromolair).
German: In klinischen Studien konnten zwischen Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) und solchen mit normaler Leberfunktion keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Bioverfügbarkeit, Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet werden.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling, veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) en patiënten met normale leverfunctie.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met milde, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie ook rubriek 5.2).
German: In den meisten Fällen waren die Blutungsereignisse der mit Stivarga behandelten Patienten von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (Grad 1 und 2: 15,2%), und hier insbesondere Epistaxis (6,1%).
Dutch: De meeste voorvallen van bloedingen bij patiënten die werden behandeld met Stivarga waren mild tot matig in ernst (Graad 1 en 2: 15,2%), waarbij de meest opvallende epistaxis was (6,1%).
German: 1,7 Monate
Dutch: 1,7 maanden
German: Die Metaboliten können im Magen-Darm-Trakt durch die mikrobielle Flora reduziert oder hydrolysiert werden, was die Resorption des unkonjugierten Wirkstoffs und der unkonjugierten Metaboliten ermöglicht (enterohepatischer Kreislauf).
Dutch: De metabolieten kunnen worden gereduceerd of gehydrolyseerd door de microbiële flora in de gastrointestinale tractus, waardoor de niet-geconjugeerde werkzame stof en metabolieten opnieuw kunnen worden geresorbeerd (enterohepatische kringloop).
German: Für empfohlene Dosisänderungen und Maßnahmen im Fall einer Hand-Fuß-Hautreaktion (HFHR)/eines palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndroms siehe Tabelle 1.
Dutch: Zie Tabel 1 voor aanbevolen dosisaanpassingen en te nemen maatregelen in geval van hand-voethuidreactie (HFSR, hand-foot skin reaction)/palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom.
German: Die Wirkung von Stivarga kann dadurch beeinträchtigt werden.
Dutch: Dit kan de manier waarop Stivarga werkt beïnvloeden.
German: Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: - gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiß - dunkler Urin - Verwirrtheit und/oder Desorientierung.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt: - gelige verkleuring van de huid en van het oogwit - donkergekleurde urine - verwardheid en/of desoriëntatie.
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib und seinen Metaboliten M-2 und M-5 bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist vergleichbar mit der bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Dutch: De blootstelling aan regorafenib en de metabolieten M-2 en M-5 is bij patiënten met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale leverfunctie.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 30%) bei mit Stivarga behandelten Patienten sind Schmerzen, HFHR, Asthenie/Müdigkeit, Diarrhoe, verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Hypertonie und Infektionen.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (≥ 30%) bij patiënten die Stivarga kregen, zijn pijn, handvoethuidreactie, asthenie/vermoeidheid, diarree, verminderde eetlust en voedselinname, hypertensie en infectie.
German: Zweites Auftreten
Dutch: Tweede optreden
German: Stivarga wird angewendet zur Behandlung: - erwachsener Patienten mit Dickdarm- oder Enddarmkrebs, der sich in andere Körperteile ausgebreitet hat, wenn sie zuvor deswegen mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden oder mit diesen Arzneimitteln (Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie) nicht behandelt werden konnten.
Dutch: Stivarga wordt gebruikt voor de behandeling van: - dikke darm- of endeldarmkanker met uitzaaiingen in andere lichaamsdelen, bij volwassen patiënten die al andere behandelingen hebben ondergaan of niet voor andere behandelingen in aanmerking komen (chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, een anti-VEGF-behandeling en een anti-EGFR-behandeling)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja) Macrogol (3350)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Lecithine (afkomstig van soja) Macrogol 3350
German: Eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe auch Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van het geslacht (zie ook rubriek 5.2).
German: Eine Verringerung der Dosis und/oder ein vorübergehendes Aussetzen von Stivarga oder, in schweren oder anhaltenden Fällen, ein endgültiges Absetzen von Stivarga sollte in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Dosisverlaging en/of tijdelijk onderbreken van de behandeling met Stivarga, of bij ernstige of aanhoudende gevallen permanent stopzetten van de behandeling met Stivarga, dienen te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
German: In klinischen Studien wurde bei japanischen Patienten, die mit Stivarga behandelt wurden, eine höhere Inzidenz an schwerem Leberschaden mit tödlichem Ausgang beobachtet (~1,5%) als bei nicht-japanischen Patienten (< 0,1%).
Dutch: In klinische studies werd bij Japanse patiënten (~1,5%) die behandeld werden met Stivarga een hogere incidentie waargenomen van ernstige leverschade met fatale afloop vergeleken met niet-Japanse patiënten