FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a Hib poliszacharid tok-antigén a vizelettel ürül, ennek következtében az antigén kimutatására szolgáló tesztek pozitív eredményt adhatnak az oltást követő 1-2 hétben.
Slovenian: Moteč vpliv na laboratorijske preiskave Kapsularni polisaharidni antigen Hib se izloča v urin, zato se lahko v 1 do 2 tednih po cepljenju pojavi pozitiven izvid urinskega testa.
Hungarian: A vakcina szuszpenziót elkészítés előtt és után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy rendellenes fizikai elváltozás.
Slovenian: Preveriti morate videz suspenzije cepiva, pred in po rekonstituciji, glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza cepiva.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti, hogy adjon gyermekének olyan gyógyszert, amely lecsökkenti a lázat (mint például paracetamolt) az Infanrix hexa beadása előtt vagy közvetlenül utána.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da otroku pred cepljenjem ali takoj po cepljenju s cepivom Infanrix hexa date zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature (vročine) (kot npr. paracetamol).
Hungarian: • ha gyermeke hajlamos lázas állapotban görcs kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót.
Slovenian: • če je vaš otrok nagnjen h krčem, ko ima zvišano telesno temperaturo ali pa so se ti pojavljali v družini;
Hungarian: Azonban az adatok azt mutatják, hogy a pertussis elleni védelem 7-8 éves korban csökkenhet ezt a 3-5-12 hónapos sémát alkalmazva.
Slovenian: Vendar pa podatki kažejo tudi, da pri cepljenju po shemi (3-5-12 mesec) zaščita proti oslovskemu kašlju v starosti od 7 do 8 let lahko oslabi,
Hungarian: • ha gyermeke az oltást követően nem reagál az ingerekre, vagy gyermekénél görcsroham jelentkezik, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Slovenian: • če vaš otrok postane neodziven ali dobi krče po cepljenju, takoj kontaktirajte vašega zdravnika.
Hungarian: 1Al(OH)3-hoz kötött
Slovenian: 1adsorbiran na Al(OH)3
Hungarian: A két vakcina együttadása esetén a láz incidenciája és súlyossága alacsonyabb volt az alapoltási sorozatban, mint az emlékeztető oltás esetében.
Slovenian: Incidenca in resnost zvišane telesne temperature po sočasni uporabi obeh cepiv je bila med osnovnim cepljenjem manjša kot po obnovitvenem odmerku.
Hungarian: DTPa-HBV-IPV szuszpenzió: nátrium-klorid (NaCl), főleg aminosavakat, ásványi sókat, vitaminokat tartalmazó Medium 199, injekcióhoz való víz.
Slovenian: Suspenzija DTPa-HBV-IPV: natrijev klorid (NaCl) medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine voda za injekcije
Hungarian: Nagyon gyakori (10 adag oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő): fáradtságérzet, étvágytalanság, 38°C-os vagy magasabb láz, duzzanat, fájdalom, bőrpír az oltás beadásának helyén, szokatlan sírás, ingerlékenység vagy nyugtalanság.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva): občutek utrujenosti, izguba apetita, zvišana telesna temperatura 38 °C ali več, oteklost, bolečina, pordelost na mestu injiciranja, nenavadno jokanje, občutek razdražljivosti ali nemirnosti.
Hungarian: Ha gyermeke nem kapott meg egy adagot • Amennyiben gyermeke nem kapta meg az esedékes injekciót, fontos, hogy Ön megbeszéljen kezelőorvosával egy másik időpontot.
Slovenian: Če vaš otrok izpusti odmerek • Če vaš otrok zamudi predvideni odmerek, je pomembno, da ga prenaročite.
Hungarian: Az Infanrix hexa immunogenicitását három vizsgálattal értékelték, amelyben körülbelül 300 koraszülött csecsemő vett részt (a 24. és a 36. terhességi hét között született), a 2, 4 és 6 hónapos korban adott 3 adagos alapimmunizálási sorozat után.
Slovenian: Imunogenost cepiva Infanrix hexa so ocenili v treh študijah, ki so zajele približno 300 nedonošenčkov (rojenih po gestacijski starosti od 24 do 36 tednov), po primarnem cepljenju s tremi odmerki v starosti 2, 4 in 6 mesecev.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DTPA HBV IPV SZUSZPENZIÓVAL
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA S SUSPENZIJO (DTPA HBV IPV)
Hungarian: Kivételesen ritka esetekben a következő mellékhatásokat jelentették hepatitis B vakcinával: bénulás, a kezek és lábak zsibbadása vagy gyengesége (neuropátia), egyes idegek gyulladása, bizsergéssel, érzésvagy mozgáskieséssel (Guillain-Barré szindróma), az agy duzzanata vagy fertőzése (encefalopátia, enkefalitisz), az agy körüli fertőzés (agyhártyagyulladás).
Slovenian: V zelo redkih primerih so bili v povezavi s cepivom proti hepatitisu B poročani naslednji neželeni učinki: paraliza, otrplost ali šibkost rok in nog (nevropatija), vnetje nekaterih živcev, lahko z mravlinčenjem ali izgubo občutka ali normalnega gibanja (Guillain-Barrejev sindrom), oteklost ali okužba možganov (encefalopatija, encefalitis), okužba okrog možganov (meningitis).
Hungarian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllő
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Hungarian: Előfordulási gyakoriságok adagonként:
Slovenian: Pogostnost na odmerek je definirana kot sledi: Zelo pogosti:
Hungarian: Azokban az országokban, ahol az újszülöttek hepatitis B oltást kapnak, a hepatitis B oltás kiegészítő adagjainak helyettesítésére az Infanrix hexa 6 hetes (élet)kortól alkalmazható.
Slovenian: Kadar otrok prejme prvi odmerek cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, lahko uporabimo cepivo Infanrix hexa kot nadomestilo za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti šestih tednov dalje.
Hungarian: Magyarország
Slovenian: Hungary
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: Ilyen esetekben a pertussis oltást ki kell hagyni, és a vakcinációt diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio és Hib vakcinákkal kell folytatni.
Slovenian: V takšnih primerih moramo cepljenje proti oslovskemu kašlju opustiti, cepljenje pa nadaljevati s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B, otroški ohromelosti in Hib.
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid1
Slovenian: antigeni Bordetella pertussis toksoid Bordetellae pertussis1
Hungarian: Ez a tetanus toxoidot hordozóként tartalmazó pneumococcus vakcina együttadásakor 88%-ra, és az Infanrix hexa-t TT konjugált meningococcus vakcinával való együttadásakor 98%-ra nő (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Ta delež se zviša na 88 % v primeru sočasne uporabe pnevmokoknega cepiva, ki kot nosilec vsebuje tetanusni toksoid, in na 98 %, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno sočasno s TT konjugiranim meningokoknim cepivom (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: 1 Azon gyermekeknél, akiket acelluláris pertussisszal alapimmunizáltak, inkább előfordult viszketési reakció, mint a teljes sejtes pertussisszal oltottaknál.
Slovenian: 1 Pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni z acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju, je verjetneje, da se bo po obnovitvenem cepljenju pojavila reakcija v obliki otekline kot pa pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni s cepivom proti oslovskemu kašlju, ki je vsebovalo celotno celico.
Hungarian: • kiütések, amelyek viszkethetnek vagy felhólyagosodhatnak
Slovenian: • izpuščaj, ki lahko srbi ali ga spremlja pojav mehurjev,
Hungarian: Poliovírus (inaktívált) (IPV) 1-es típus (Mahoney törzs)4
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) (IPV) tip 1 (sev Mahoney) 4
Hungarian: 6-10-14 hét N= 265 (1 vizsgálat)
Slovenian: tednov N = 265 (1 študija)
Hungarian: • Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Slovenian: • Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Hungarian: • Az Infanrix hexa 1x és 10x kiszerelésben, tűvel vagy tű nélkül, valamint 5 csomagolást tartalmazó gyüjtőcsomagolás formájában kapható, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és
Slovenian: • Cepivo Infanrix hexa je na voljo v pakiranjih po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg s priloženimi injekcijskimi iglami ali brez njih in pakiranje, ki vsebuje 5 posameznih pakiranj z 10 vialami in 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
Hungarian: Az Infanrix hexa gyermekénél való alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Slovenian: Preden bo vaš otrok cepljen s cepivom Infanrix hexa, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Hungarian: Bordetella pertussis antigének: Pertussis toxoid (PT)1
Slovenian: antigeni Bordetella pertussis toksoid Bordetella pertussis (PT)1
Hungarian: 2élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
Slovenian: 2pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae
Hungarian: 3alumínium-foszfáthoz (AlPO4) kötött
Slovenian: 3adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO4)
Hungarian: tetanus és 1-es és 2-es típusú poliovirussal szemben; legalább 90,9%-uknál szeroprotektív ellenanyagszint alakult ki a hepatitis B, PRP és 3-as típusú poliovírus antigénekkel szemben; és az összes oltott szeropozitív volt a FHA és PRN antitestekkel szemben, míg a 94,9%-uk szeropozitív volt az anti-PT antitestekkel szemben.
Slovenian: En mesec po primarnem cepljenju je bilo vsaj 98,7 % preiskovancev serološko zaščitenih pred davico, tetanusom in poliovirusom tipov 1 in 2; vsaj 90,9 % jih je imelo serološko zaščitno koncentracijo protiteles proti antigenom hepatitisa B, PRP in poliovirusu tipa 3; in vsi preiskovanci so bili seropozitivni za protitelesa proti FHA in PRN, medtem kot je bilo 94,9 % seropozitivnih za protitelesa proti PT.
Hungarian: 4-15 éves gyermekeknél a hepatitis B-re adott immunmemória kialakulását igazolták.
Slovenian: Imunološki spomin za hepatitis B je bil potrjen pri otrocih od 4. do 15. leta starosti.
Hungarian: N= 1055 (6 vizsgálat)
Slovenian: mesecev N = 1055 (6 študij)
Hungarian: Az Infanrix hexa adható együtt pneumococcus konjugált vakcinákkal (PCV7, PCV10 és PCV13), C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával (CRM197 és TT konjugált), A, C, W-135 és Y szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával (TT konjugált), B szerocsoportú meningococcus vakcinával (MenB), szájon át beadott rotavírus vakcinával és kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával.
Slovenian: PCV10 in PCV13), konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C (konjugati CRM 197 in TT), konjugiranim cepivom proti meningokokom seroloških skupin A, C, W-135 in Y (konjugat TT), cepivom proti meningokokom seroskupine B (MenB) peroralnim cepivom proti rotavirusom in cepivom MMRV (cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam-noricam).
Hungarian: Hány adagot adnak be
Slovenian: Koliko cepiva bo prejel vaš otrok
Hungarian: A HIV fertőzés nem jelent ellenjavallatot.
Slovenian: Okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ne prištevamo h kontraindikacijam.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA DTPa HBV IPV Infanrix hexa-hoz Szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz im.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE DTPa HBV IPV za Infanrix hexa suspenzija za suspenzijo za injiciranje i.m.
Hungarian: 48 órán belül; Kitartó, vígasztalhatatlan sírás legalább 3 órán át, a vakcinációt követő 48 órán belül;
Slovenian: - če je v 48 urah po cepljenju vztrajno in neutolažljivo jokal 3 ure ali dlje;
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: ≥39,5°C-os lázat figyeltek meg az Infanrix hexa-t Prevenar-ral egyidőben kapó csecsemők 2,6%-a, míg a csak Infanrix hexa-t kapó csecsemők 1,5%-a esetében (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Zvišano telesno temperaturo ≥ 39,5 °C so zabeležili pri 2,6 % otrok, ki so dobili cepivo Infanrix hexa in cepivo Prevenar, ter pri 1,5 % otrok, ki so dobili samo cepivo Infanrix hexa (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Hungarian: Poliovírus (inaktivált) 1-es típus (Mahoney törzs) 4
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) tip 1 (sev Mahoney) 4
Hungarian: Ha az alább felsorolt események bármelyike pertussis tartalmú vakcina beadásával időbeli összefüggésbe hozható, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását:
Slovenian: Če se je pojavil kateri od navedenih učinkov v zvezi s cepljenjem proti oslovskemu kašlju, moramo skrbno pretehtati, če bomo pri tem otroku za naslednje odmerke uporabili cepiva, ki vsebujejo komponento pertusisa:
Hungarian: A Svédországban végzett hosszútávú követéses vizsgálatok eredményei azt igazolják, hogy az acelluláris pertussis vakcinák hatékonyak csecsemőknél a 3 és 5 hónapos alapimmunizálási séma szerint alkalmazva, az emlékeztető oltást kb.
Slovenian: Pri dolgotrajnem spremljanju cepiv na Švedskem se je izkazalo, da so brezcelična cepiva proti oslovskemu kašlju učinkovita, če so bili otroci osnovno cepljeni po shemi 3. in 5. mesec starosti ter so prejeli obnovitveni odmerek pri približno 12 mesecih starosti.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Különböző vizsgálatok alapján, a 2 és 4 hónapos korban adott 2 adagos oltás után az Infanrix hexa PRP antigénjére adott immunválasz változik a tetanus toxoid konjugált vakcinával való együttadás esetében.
Slovenian: Različne študije kažejo, da se imunski odziv na antigen PRP v cepivu Infanrix hexa po 2 odmerkih, uporabljenih 2. in 4. mesec, razlikuje, če je cepivo uporabljeno sočasno s konjugiranim tetanusnim toksoidnim cepivom.
Hungarian: Az Infanrix hexa Hib összetevőjének hatékonyságát Németországban tanulmányozták a forgalmazást követő kiterjedt vizsgálatokban.
Slovenian: Obširna študija postmarketinškega spremljanja učinkovitosti komponente cepiva Infanrix hexa proti Hib je bila izvedena v Nemčiji.
Hungarian: Infanrix hexa-t kapó gyermekek 48%-ával és a csak MMRV-t kapó gyermekek 74,7%-ával.
Slovenian: med uporabo cepiva Infanrix hexa samega je bil ta delež 48 % in med uporabo cepiva MMRV samega 74,7 %.
Hungarian: Az Infanrix hexa-t MMRV vakcinával kapott gyermekek 18%-ánál 39,5°C-nál magasabb lázat jelentettek, szemben a csak Infanrix hexa-t kapó gyermekek 3,3%-ával és csak MMRV-t kapó gyermekek 19,3%-ával (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Zvišano telesno temperaturo nad 39,5 °C so zabeležili pri 18 % otrok, ki so dobili cepivo Infanrix hexa skupaj s cepivom MMRV, pri 3,3 % otrok, ki so dobili cepivo Infanrix hexa samo, in pri 19,3 % otrok, ki so dobili cepivo MMRV samo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Hungarian: A tárolás során tiszta folyadék és fehér üledék figyelhető meg a DTPa-HBV-IPV szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo DTPa-HBV-IPV, pojavi bistra tekočina in bela usedlina.
Hungarian: Alapimmunizálási vizsgálatokban több mint 1000 koraszülöttnek (24. és 36. terhességi hét között születettek) adtak Infanrix hexa-t, a második életévben pedig több mint 200 koraszülött kapta emlékeztető oltásként.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je bilo uporabljeno pri več kot 1000 nedonošenčkih (rojenih po gestacijski starosti od 24 do 36 tednov) v študijah primarnega cepljenja in pri več kot 200 nedonošenčkih kot obnovitveni odmerek v drugem letu življenja.
Hungarian: Nem alkalmazható az Infanrix hexa:
Slovenian: Vaš otrok cepiva Infanrix hexa ne sme prejeti:
Hungarian: Fontos megjegyzés
Slovenian: Splošne opombe
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok a láz hasonló incidenciáját mutatták akkor, amikor az Infanrix hexa-t más is pneumococcus szacharid konjugált vakcinával együtt adják.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo podobno pojavnost zvišane telesne temperature, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno skupaj s konjugiranim pnevomokoknim polisaharidnim cepivom.
Hungarian: Főleg aminosavakat tartalmazó 199-es táptalaj, ásványi sók, vitaminok Injekcióhoz való víz
Slovenian: brezvodna laktoza natrijev klorid medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine voda za injekcije
Hungarian: Kiütés, angioedema2 Nagyon ritka Dermatitis
Slovenian: Redki izpuščaj, angioedem2
Hungarian: Nem gyakori (100 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): felső légúti fertőzés, álmosságérzet, köhögés, kiterjedt duzzanat az oltott végtagon.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva): okužbe zgornjih dihalnih poti, občutek zaspanosti, kašelj, močna oteklost uda, v katerega je bilo injicirano cepivo.
Hungarian: • Hepatitisz B (B típusú járványos májgyulladás): a hepatitisz B vírusfertőzés következtében a máj megduzzad.
Slovenian: • Hepatitis B: povzroča ga virus hepatitisa B, ki povzroči oteklino jeter (vnetje).
Hungarian: • Az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után, és lehetőleg
Slovenian: • Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku osnovnega cepljenja in po možnosti pred 18. mesecem starosti.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Občasni okužbe zgornjih dihalnih poti
Hungarian: N = oltottak száma * A csecsemők azon alcsoportjábana, akik születéskor nem kaptak hepatitis B oltást, az oltottak 77,7%-ánál ≥10 mNE/ml volt az anti-HBs titer ** Az emlékeztető oltás után az oltottak 98,4%-ának ≥1 µg/ml volt az anti-PRP koncentrációja, amely a hosszútávú védelmet igazolja
Slovenian: N = število preiskovancev * V podskupini otrok, ki ob rojstvu niso dobili cepiva proti hepatitisu B, jih je 77,7 % imelo titre anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml.
Hungarian: (hypotoniás-hyporeszponzív epizód)2 Nagyon ritka Convulsiok (lázzal vagy láz nélkül)
Slovenian: Zelo redki konvulzije (z zvišano telesno temperaturo ali brez nje)
Hungarian: 50X (5 X 10) GYÜJTŐCSOMAGOLÁS (AZ ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁN ALKALMAZANDÓ KÜLSŐ SZALAGCSOMAGOLÁS, BLUE BOX INFORMÁCIÓVAL)
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 5 POSAMEZNIH PAKIRANJ (5 X 10) (NALEPKA Z MODRIM OKENCEM NA ZUNANJI PROZORNI FOLIJI)
Hungarian: • Legalább 1 hónapos szünet szükséges az alapimmunizálás oltásai között.
Slovenian: • Med posameznimi odmerki v primarnem cepljenju mora miniti vsaj 1 mesec.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív epizód) a vakcinációt követő
Slovenian: Redki kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda)2
Hungarian: 3 adag
Slovenian: 3 odmerki
Hungarian: 2-3-4 hónap
Slovenian: 2-4-12 mesecev starosti
Hungarian: Ez idegrendszeri károsodást, szívproblémákat, sőt halált is okozhat.
Slovenian: Bakterije sproščajo tudi strup, ki lahko poškoduje živce, povzroči težave s srcem in celo smrt.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt alaposan felrázandó!
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intramuskularno uporabo Pred uporabo dobro pretresite
Hungarian: • Mindkét összetevőt össze kell keverni közvetlenül mielőtt az injekciót beadják gyermekének.
Slovenian: • Tik preden bo vaš otrok prejel odmerek, bodo obe komponenti pomešali skupaj.
Hungarian: Ez fulladás következtében halált okozhat.
Slovenian: Lahko povzroči tudi oteklost grla, kar lahko povzroči smrt z zadušitvijo.
Hungarian: Az Infanrix hexa beadása ellenjavallt, ha a csecsemőnél vagy kisgyermeknél olyan - ismeretlen etiológiájú - encephalopathiát észleltek, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő
Slovenian: Uporaba cepiva Infanrix hexa je kontraindicirana, če je dojenček ali otrok prebolel encefalopatijo neznanega vzroka, ki se je pojavila v sedmih dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi komponento proti oslovskemu kašlju.
Hungarian: A beadás módja
Slovenian: Način uporabe
Hungarian: Anti-Polio (1/8-os hígítás) †
Slovenian: (razredčenje 1/8) †
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való 2 adagos alapimmunizálás és emlékeztető oltás teljes oltási sorozata után az oltottak legalább 97,9%-ánál a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
Slovenian: Po celotnem cepljenju s shemo 2 primarnih in enega obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix hexa se je serološka zaščitna ali seropozitivna koncentracija protiteles proti vsakemu od antigenov v cepivu pojavila pri vsaj 97,9 % preiskovancev.
Hungarian: A DTPa és DTPa tartalmú kombinált vakcinák alkalmazásakor észleltekhez hasonlóan az Infanrix hexa-val történt emlékeztető oltások után is megfigyelték az alapimmunizáláskor észlelhető helyi reaktogenitás emelkedését és a lázat.
Slovenian: Kot pri DTPa-cepivu in kombiniranih cepivih, ki vsebujejo DTPa, so poročali o povečanem pojavu lokalnih reakcij in zvišane telesne temperature po aplikaciji obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix hexa v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
Hungarian: Az adatok nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyedi antigénekre adott ellenanyagválaszban, habár a 2-es típusú poliovírusra inkonzisztens ellenanyagválaszt figyeltek meg a Synflorix-szal való együttadás esetében (a szeroprotekció 78%-100% közötti) és az Infanrix hexa 2 és
Slovenian: Podatki ne kažejo klinično pomembnega medsebojnega delovanja pri tvorbi protiteles proti vsakemu posameznemu antigenu, so pa po sočasni uporabi s cepivom Synflorix opažali nekonsistenten odziv protiteles na poliovirus tipa 2 (serološka zaščita je segala od 78 do 100 %) ter večji odziv imunskega odziva na PRP (Hib) antigen cepiva Infanrix hexa po 2 odmerkih, uporabljenih pri 2. in 4. mesecih starosti, če je bilo cepivo uporabljeno skupaj z na tetanusni toksoid vezanim pnevmokoknim ali meningokoknim cepivom (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Injekciós üveg: por
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi viala: prašek napolnjena injekcijska brizga: suspenzija
Hungarian: Az adott ország hepatitis B immunizálásra vonatkozó előírásait figyelembe kell venni.
Slovenian: Treba je upoštevati lokalno uveljavljena priporočila imunoprofilakse proti hepatitisu B. Pediatrična populacija
Hungarian: • légzési és nyelési nehézségek
Slovenian: • težave pri dihanju ali požiranju,
Hungarian: Anti-Polio (1/8-os hígítás)
Slovenian: (razredčenje 1/8)
Hungarian: N= 196 (2 vizsgálat)
Slovenian: N = 196 (1 študija)
Hungarian: • ha gyermekénél a korábbiakban bármilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), hepatitisz B, poliomielitisz vagy b-típusú Haemophylus influenzae elleni vakcina allergiás reakciót okozott.
Slovenian: • če je kdaj imel alergijsko reakcijo na katerokoli cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi ali Haemophilus influenzae tipa b;
Hungarian: Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Slovenian: Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Hungarian: 1330 Rixensart
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Hungarian: A vakcináció után várható immunválasz azonban immunszupprimált betegeknél esetleg nem alakul ki.
Slovenian: Lahko se zgodi, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, po cepljenju ne dosežete ustreznega imunskega odziva.
Hungarian: • Az Infanrix hexa segíti gyermeke szervezetét abban, hogy létrehozza saját védelmét
Slovenian: Kako cepivo Infanrix hexa deluje • Cepivo Infanrix Hexa pomaga telesu vašega otroka ustvariti lastno zaščito (protitelesa).
Hungarian: Nagyon gyakori
Slovenian: Zelo redki:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje