FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Flutikason-furoát podléhá rozsáhlému metabolismu během prvního přechodu játry (first pass metabolism), proto je systémová expozice intranasálním flutikason-furoátem u pacientů se závažnou formou jaterního onemocnění pravděpodobně zvýšená.
Slovak: Flutikazónfuroát je pri prvom prechode pečeňou rozsiahlo metabolizovaný, a preto je u pacientov s ťažkým ochorením pečene systémová expozícia intranazálneho flutikazónfuroátu pravdepodobne zvýšená.
Czech: Absorbce: flutikason-furoát podléhá neúplnému vstřebávání a významné metabolizaci při prvním průchodu játry a střevem vedoucí k zanedbatelné systémové expozici.
Slovak: Flutikazónfuroát podlieha neúplnej absorpcii a rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou a črevom, čo má za následok zanedbateľnú systémovú expozíciu.
Czech: Flutikason-furoát nosní sprej je určen výhradně pro intranazální aplikaci.
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu je určená len na aplikáciu do nosa.
Czech: Je-li zřejmé, že jsou podávány vyšší dávky než je doporučeno, pak by mělo být zvážené podání dodatečných systémových kortikosteroidů během stresových situací nebo při chirurgických výkonech.
Slovak: Ak sú používané vyššie ako odporúčané dávky, v čase stresu a elektívneho chirurgického zákroku sa má zvážiť prekrytie systémovými kortikosteroidmi.
Czech: Údaje o enzymové indukci a inhibici naznačují, že není teoretický základ pro očekávané metabolické interakce mezi flutikason-furoátem a cytochromem P450 zprostředkovaným metabolismem jiných složek v klinicky odpovídajících intranasálních dávkách, proto nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající interakce flutikason-furoátu s jinými léčivy.
Slovak: Údaje o indukcii a inhibícii enzýmov svedčia o tom, že neexistujú teoretické predpoklady pre vznik metabolickej interakcie medzi flutikazónfuroátom podávaným v klinicky správnych intranazálnych dávkach a metabolizmom iných látok metabolizovaných cez cytochróm P450.
Czech: • před prvním použitím • ponechali-li jste ho bez krytu
Slovak: • pred tým, než ju prvýkrát použijete
Czech: • Pokud jsou příznaky velmi těžké, lékař může zvýšit dávkování na 2 dávky vstříknuté do každé nosní dírky, dokud se příznaky nezlepší.
Slovak: Ak sú príznaky veľmi silné, Váš lekár môže zvýšiť dávku na 2 vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne, ktorá sa používa až do zvládnutia príznakov.
Czech: Může se vyskytnout systémový účinek nosních kortikosteroidů, zvláště při dlouhodobém podávání vysokých dávek.
Slovak: Systémové účinky nazálnych kortikosteroidov sa môžu objaviť hlavne pri dlhodobom používaní vysokých dávok.
Czech: Dospělí a mladiství (starší než 12 let)
Slovak: Dospelí a mladiství (vo veku 12 a viac rokov)
Czech: Rovněž obsahuje: glukosu, disperzní celulosu, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěnou vodu.
Slovak: Taktiež obsahuje: bezvodú glukózu, disperznú celulózu, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát, čistenú vodu
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Střední koncentrace flutikason-furoátu u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami u 55 mikrogramů byly 18,4 pg/ml pro 2-5 let a 18,9 pg/ml pro 6-11 let.
Slovak: Priemerné koncentrácie flutikazónfuroátu u jedincov s merateľnými hladinami pri 55 mikrogramoch boli 18,4 pg/ml u 2- až 5-ročných a 18,9 pg/ml u 6- až 11-ročných.
Czech: Intranasální dávkování 110 mikrogramů jednou denně nevede typicky k měřitelné plazmatické koncentraci (< 10 pg/ml).
Slovak: Intranazálna dávka 110 mikrogramov jedenkrát denne spravidla nevedie k merateľným plazmatickým koncentráciám (<
Czech: • Zkuste opravit přístroj opakováním návodu od začátku „Příprava nosního spreje k použití".
Slovak: Pokúste sa nosovú aerodisperziu znovu pripraviť na použitie tak, že budete postupovať podľa pokynov uvedených pod názvom „Príprava nosovej aerodisperzie na používanie".
Czech: Vylučování ledvinami je přibližně 1 % po perorálním podání a 2 % po nitrožilním podání.
Slovak: Močom sa vylúčilo približne 1 % perorálne podanej dávky a 2 % intravenózne podanej dávky.
Czech: Uchovávejte Alisade nejlépe v kolmé poloze.
Slovak: Najlepšie je uchovávať nosovú aerodisperziu Alisade vo zvislej polohe.
Czech: • Jakmile Vaše příznaky jsou pod kontrolou, můžete snížit dávkování na 1 dávku vtříknutou do každé nosní dírky.
Slovak: Po zvládnutí príznakov budete môcť znížiť Vašu dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky,
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí: u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí se nedoporučuje dávku upravovat.
Slovak: Pri miernej až stredne ťažkej poruche funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Czech: V případě, že během užívání spreje cítíte nepříjemný pocit, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte pri používaní nosovej aerodisperzie nepríjemný pocit, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Flutikason-furoát je rychle odstraňován z organismu během prvního přechodu játry (first pass metabolism) zprostředkované enzymem P450 3A4.
Slovak: Flutikazónfuroát je pri prvom prechode pečeňou rýchlo odstraňovaný rozsiahlym metabolizmom na cytochróme P450 3A4.
Czech: Pevně stlačte postranní tlačítko v celém rozsahu.. Zmáčkněte ho alespoň šestkrát, dokud nedojde k uvolnění jemné mlhy do ovzduší - viz obrázek f.
Slovak: Stlačte ho aspoň 6-krát, kým sa vo vzduchu neobjaví jemný aerosól - pozrite si obrázok f.
Czech: Eliminace: po perorálním a nitrožilním podání probíhá vylučování flutikason-furoátu primárně stolicí a jeho metabolitů žlučí.
Slovak: Po perorálnom a intravenóznom podaní dochádza k vylučovaniu predovšetkým stolicou, čo svedčí o vylučovaní flutikazónfuroátu a jeho metabolitov žlčou.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, nebo pozorujete-li nějaké potíže při užívání nosního spreje, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, alebo ak máte pri používaní nosovej aerodisperzie nepríjemný pocit, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovak: Avenida de Extremadura 3 09400
Czech: Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem, za bodem 6.
Slovak: ÔPozrite si Návod na používanie nosovej aerodisperzie - krok za krokom, za časťou 6.
Czech: Kromě toho má být upřesněný plán řízení rizik předložen:
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať
Czech: Jemným stlačením odstraňte kryt tak, že uchopíte boční části krytu mezi palec a ukazováček viz obrázek e.
Slovak: 2 Zložte kryt tak, že silne stisnete strany krytu palcom a ukazovákom - pozrite si obrázok e.
Czech: • přípravky k léčbě bronchiálního astmatu
Slovak: • lieky na astmu,
Czech: U sezonní alergické rýmy byl flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně účinný, ale nebyly pozorovány významné rozdíly mezi flutikason-furoátem nosním sprejem v dávce 55 mikrogramů jednou denně a placebem v žádném ukazateli účinnosti.
Slovak: Pri sezónnej alergickej rinitíde bola nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne účinná, ale medzi nosovou aerodisperziou flutikazónfuroátu v dávke 55 mikrogramov jedenkrát denne a placebom neboli pozorované významné rozdiely v žiadnom z výsledných ukazovateľov.
Czech: POKYNY K POUŽÍVÁNÍ NOSNÍHO SPREJE KROK ZA KROKEM
Slovak: NÁVOD NA POUŽÍVANIE NOSOVEJ AERODISPERZIE - KROK ZA KROKOM
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR} ČÍSLO ŠARŽE
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR]
Czech: Pacientům, kteří nedostatečně reagují na jednu odměřenou dávku podanou do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů), se mohou podat dvě odměřené dávky do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 110 mikrogramů).
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na liečbu jedným vstrekom do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55 mikrogramov) môžu používať dva vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 110 mikrogramov).
Czech: Alisade je indikovaný k léčbě: • příznaků alergické rýmy
Slovak: Alisade je indikovaný na liečbu:
Czech: Pacienti ve vyšším věku: u této věkové skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Slovak: V tejto skupine pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: S nasazeným krytem důkladně protřepejte nosní sprej přibližně po dobu 10 vteřin.
Slovak: Nosovú aerodisperziu riadne pretrepávajte asi 10 sekúnd, pričom kryt ponechajte nasadený.
Czech: Dospělí a mladiství starší než 12 let
Slovak: Dospelí a deti vo veku 12 a viac rokov
Czech: Flutikason-furoát má velký distribuční objem v ustáleném stavu, v průměru 608 l.
Slovak: Väzba flutikazónfuroátu na plazmatické bielkoviny je väčšia ako 99 %. Flutikazónfuroát sa distribuuje v rozsiahlej miere, pričom priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave je 608 l.
Czech: Pacientovi se musí vysvětlit, že účinek se nedostaví ihned a maximální úlevy může být dosaženo až po několika dnech pravidelné léčby (viz bod 5.1).
Slovak: Môže však trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne maximálny účinok liečby a pacient má byť informovaný, že jeho príznaky sa zlepšia pri neprerušovanom pravidelnom používaní (pozri časť 5.1).
Czech: Alisade nosní sprej je téměř bílá plastová nádobka s indikátorek dávky a se světle modrou postranní ovládací páčkou a víčkem obsahujícím záklopku.
Slovak: Alisade je prevažne sivobiela plastová pomôcka s okienkom indikátora dávok, svetlomodrým bočným aktivačným tlačidlom a krytom, ktorý obsahuje uzáver.
Czech: Detekovatelné množství bylo zjištěno u 15,1 % pediatrických pacientů užívajících intranasální dávku 110 mikrogramů jednou denně a pouze 6,8 % pediatrických pacientů užívajících 55 mikrogramů jednou denně.
Slovak: % pediatrických pacientov po intranazálnej dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne a len 6,8
Czech:  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci: sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Jste-li těhotná, nebo plánujete těhotenství, neužívejte přípravek Alisade dříve než se poradíte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Alisade, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár alebo lekárnik.
Czech: Jakmile se dosáhne odpovídající kontroly příznaků, doporučuje se snížit dávku na jednu odměřenou dávku podanou do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů).
Slovak: Po dosiahnutí dostatočnej kontroly príznakov sa odporúča znížiť dávku na jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55 mikrogramov).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Glaxo Group
Czech: Pomocnými látkami jsou glukosa, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá glukóza, disperzná celulóza, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát, čistená voda.
Czech: Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje oční příznaky právě tak, jako zlepšující se pacientovu s chorobou související kvalitu života (RQLQ) ve srovnání s placebem v jedné studii.
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne v porovnaní s placebom významne zlepšila očné príznaky ako aj pacientovu kvalitu života súvisiacu s ochorením (RQLQ) v jednej štúdii.
Czech: Co je Alisade a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alisade užívat Jak se Alisade užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Alisade a na čo sa používa Skôr ako použijete Alisade
Czech: U celoroční alergické rýmy, flutikason-furoát nosní sprej v dávce 55 mikrogramů jednou denně ukázal vyváženější profil účinnosti než flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně po 4 týdny léčby.
Slovak: Pri celoročnej alergickej rinitíde počas 4-týždňovej liečby vykazovala nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 55 mikrogramov jedenkrát denne konzistentnejší profil účinnosti ako nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne.
Czech: • injekční nebo perorální steroidy
Slovak: • steroidy vo forme tabliet alebo steroidy vo forme injekcií,
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již tato onemocnění v minulosti měli, nebo pozorujete nějaké změny visu při užívání přípravku Alisade.
Slovak: Ak ste tieto ochorenia mali v minulosti, alebo ak počas užívania Alisade zaznamenáte akúkoľvek zmenu videnia, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: • Obvyklou úvodní dávkou jsou 2 dávky vstříknuté do každé nosní dírky jednou denně.
Slovak: Zvyčajnou začiatočnou dávkou sú 2 vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
Czech: Pro dosažení plného terapeutického přínosu je nezbytné, aby byl přípravek podáván pravidelně podle předpisu.
Slovak: Pre dosiahnutie plného terapeutického účinku sa odporúča pravidelné užívanie.
Czech: Nosní sprej musíte připravit následovně:
Slovak: Príprava nosovej aerodisperzie na používanie Nosovú aerodisperziu musíte pripraviť:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 30 vstrekov
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Po každém použití otřete vystřikovací trysku čistou suchou tkaninou - viz obrázek i a j.
Slovak: Utrite nosový aplikátor a vnútornú stranu krytu čistou, suchou papierovou vreckovkou - pozrite si obrázky i a j.
Czech: Zdravotnický prostředek obsahuje suspenzi nosního spreje v lahvičce z jantarově zbarveného skla typu I, vybavené dávkovací rozprašovací pumpou.
Slovak: Plastová pomôcka obsahuje nosovú suspenznú aerodisperziu v jantárovo zafarbenej fľaši typu I (sklo) vybavenej dávkovacou pumpičkou.
Czech: Po intranasálním podání dávky 110 mikrogramů jednou denně není u většiny pacientů flutikasonfuroát v plazmě detekovatelný (< 10 pg/ml).
Slovak: U väčšiny pacientov nie je flutikazónfuroát po intranazálnej dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne merateľný (<10 pg/ml).
Czech: Nebyly prokázány vyšší detekovatelné hladiny flutikason-furoátu u mladších dětí (mladších než 6 let).
Slovak: U mladších detí (mladších ako 6 rokov) sa nepreukázali vyššie merateľné hladiny flutikazónfuroátu.
Czech: Jaterní selhání
Slovak: Bezvodá glukóza
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Czech: Výsledky z placebo-kontrolované knemometrické studie flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně neodhalily klinicky významné účinky na rychlost krátkodobého růstu dolní části nohy u dětí.
Slovak: Výsledky z placebom kontrolovanej štúdie s využitím knemometrie neodhalili žiadne klinicky významné účinky nosovej aerodisperzie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne na rýchlosť krátkodobého rastu dolnej časti nôh u detí (6- až 11-ročných).
Czech: Před použitím protřepejte.
Slovak: PODANIA Pred použitím dobre pretrepte
Czech: Neuchovávejte v chladu, chraňte před mrazem.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke
Czech: Doporučenou úvodní dávkou jsou dvě odměřené dávky (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v jedné odměřené dávce) podané do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 110 mikrogramů).
Slovak: Odporúčanou začiatočnou dávkou sú dva vstreky (27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu v jednom vstreku) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 110 mikrogramov).
Czech: Blíži-li se však doba pro Vaši další pravidelnou dávku, vyčkejte na ni. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Ak je takmer čas na užitie Vašej ďalšej dávky, počkajte a užite až Vašu ďalšiu dávku.
Czech: CO JE ALISADE K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: Celoroční alergická rýma u dospělých a mladistvých Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje nosní příznaky právě tak, jako pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu ve srovnání s placebem ve třech studiích.
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne v porovnaní s placebom významne zlepšila nosové príznaky ako aj pacientovo vnímanie celkovej odpovede na liečbu v troch štúdiách.
Czech: • Obvyklou úvodní dávkou je 1 dávka vstřiknutá do každé nosní dírky jednou denně.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
Czech: Podle této studie by předpokládaná průměrná expozice pro 110 mikrogramů intranasálního flutikason-furoátu u pacientů se středně těžkou formou jaterního onemocnění nevedla k supresi kortisolu, proto se u středně těžké formy jaterního onemocnění nepředpokládá klinicky významný účinek při normální dávce pro dospělé.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa neočakáva, že priemerná predpokladaná expozícia 110 mikrogramov intranazálneho flutikazónfuroátu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobí útlm tvorby kortizolu.
Czech: JAK ALISADE UCHOVÁVAT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ALISADE
Czech: Jak nosní sprej vypadá
Slovak: Ako vyzerá nosová aerodisperzia
Czech: Doporučenou úvodní dávkou je 1 odměrená dávka (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v jedné odměřené dávce) podané do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jeden vstrek (27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu v jednom vstreku) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55 mikrogramov).
Czech: Čištění nosního spreje
Slovak: Čistenie nosovej aerodisperzie
Czech: Po prvním otevření se přípravek Alisade nosní sprej má užívat 2 měsíce.
Slovak: Alisade sa má použiť do 2 mesiacov po prvom otvorení.
Czech: Pro připravu zdravotnického prostředku k použití jej podržte ve svislé poloze s tryskou nasměrovanou mimo Vás a stiskněte zhruba 6-krát postranní páčku uvolňující aerosol (dokud není vidět jemná mlha).
Slovak: Pomôcka sa pripraví na použitie stlačením tlačidla uvoľňujúceho dávku aerosólu, a to aspoň šesťkrát (až kým sa neobjaví jemný aerosól), pričom pomôcka sa má stále držať kolmo.
Czech: Přípravek nosní sprej je bílou suspenzí obsaženou v lahvičce z jantarově zbarveného skla, vybavené dávkovací rozprašovací pumpou.
Slovak: Liek je biela nosová suspenzná aerodisperzia plnená do jantárovo zafarbenej sklenenej fľaše vybavenej pumpičkou.
Czech: Držte nosní sprej svisle, pak jej nakloňte a natočte vystřikovací trysku od sebe. 4.
Slovak: Nosovú aerodisperziu držte vo zvislej polohe, potom ju nakloňte a nasmerujte nosový aplikátor mimo Vás.
Czech: Jedna odměřená dávka obsahuje 27,5 mikrogramů fluticasoni furoas.
Slovak: Každý vstrek dodáva 27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu.
Czech: Během vdechu stlačte pevně postranní tlačítko tak, aby se do nosu uvolnila jedna dávka přípravku - viz obrázek h.
Slovak: Stlačte tlačidlo silne až na doraz a zároveň sa nadychujte nosom - pozrite si obrázok h.
Czech: přední část zadní část vystřikovací tryska postranní tlačítko
Slovak: Tlačidlo uvoľňujúce dávku aerosólu Okienko
Czech: Dávka 110 mikrogramů flutikason-furoátu jednou denně nebyla spojena se supresí osy hypotalamo-hypofýzo-adrenální (HPA) u dospělých, mladistvých nebo dětských pacientů.
Slovak: U dospelých, mladistvých alebo pediatrických jedincov nebolo používanie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne spojené s útlmom funkcie hypotalamo-hypofýzo-adrenálnej osi (HPA).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi časté
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky a urtikárie Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Czech: Absolutní biologická dostupnost intranasálního flutikason-furoátu je 0,50 %, takže méně než 1 mikrogram flutikason-furoátu by mohl být systémově dostupný po podání 110 mikrogramů (viz bod
Slovak: %, čo znamená, že po podaní 110 mikrogramov by bol systémovo dostupný menej ako 1 mikrogram flutikazónfuroátu (pozri časť 4.9).
Czech: Po ukončení, vraťte kryt na původní místo.
Slovak: 4 Po použití vždy znovu nasaďte kryt.
Czech: K čištění vstřikovací trysky neužívejte špendlík, nebo jiné ostré předměty.
Slovak: Nikdy nepoužívajte špendlík ani iný ostrý predmet na uvoľnenie otvoru v nosovom aplikátore.
Czech: 1 lahvička - 120 odměřených dávek
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia 1 fľaša - 30 vstrekov 1 fľaša - 60 vstrekov 1 fľaša - 120 vstrekov
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Czech: Pak se může dávkování snížit na 1 dávku vstříknutou do každé nosní dírky jednou denně.
Slovak: Po ich zvládnutí bude možné znížiť dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
Czech: Poruchy imunitního systému vzácné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe,
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé
Czech: Jak se nosní sprej používá
Slovak: Ako používať nosovú aerodisperziu
Czech: Může to být způsobeno tvorbou nosních vředů.
Slovak: Toto môže byť dôsledkom vriedkov na nosovej sliznici.
Czech: Užití nosního spreje
Slovak: Používanie nosovej aerodisperzie
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Alisade 27,5 mikrogramů v odměřené dávce, nosní sprej, suspenze Fluticasoni furoas
Slovak: Alisade 27,5 mikrogramov na vstrek nosová suspenzná aerodisperzia Flutikazónfuroát
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Alisade 27,5 mikrogramů/odměřená dávka, nosní sprej, suspenze Fluticasoni furoas ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Alisade 27,5 mikrogramov/vstrek nosová suspenzná aerodisperzia Flutikazónfuorát
Czech: Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem.
Slovak: Návod na používanie nosovej aerodisperzie - krok za krokom
Czech: Nasaďte kryt na nádobku.
Slovak: Na nosovú aerodisperziu znovu nasaďte kryt.
Czech: Alisade 27,5 mikrogramů/odměřená dávka, nosní sprej, suspenze Fluticasoni furoas
Slovak: Alisade 27,5 mikrogramov/vstrek nosová suspenzná aerodisperzia Flutikazónfuroát
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Czech: Název léčivého přípravku byl dne 25. března 2009 změněn na Alisade.
Slovak: Názov lieku sa 25. marca 2009 zmenil na Alisade.
Czech: č. EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Slovak: Dok. č.: EMEA/264573/2009
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u dětí ve věku od 6 let.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade detí od šiestich rokov veku.
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v lednu 2008 přípravku Avamys („informovaný souhlas").
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v januári 2008 pre liek Avamys (tzv. informovaný súhlas).
Czech: Aby přípravek maximálně účinkoval, měl by se užívat pravidelně a ve stejnou denní dobu.
Slovak: Na dosiahnutie čo najlepšieho účinku by sa liek mal podávať pravidelne a každý deň v rovnakom čase.
Czech: Měla by se používat nejnižší možná účinná dávka, při které dochází ke kontrole příznaků.
Slovak: Mala by sa používať najnižšia účinná dávka, ktorá zmierňuje príznaky.
Czech: Nebylo však možné stanovit, zda přípravek Alisade účinkoval u dětí do 6 let věku, neboť do studií bylo zařazeno příliš málo dětí z této věkové skupiny.
Slovak: Nebolo však možné zistiť, či liek Alisade účinkuje v prípade detí mladších ako šesť rokov, pretože do štúdií bolo zaradených príliš málo detí z tejto vekovej skupiny.
Czech: Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidy, a to tak, že tlumí aktivitu imunitního systému vazbou na receptory v různých typech imunitních buněk.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, a to obmedzovaním aktivity imunitného systému naviazaním sa na receptory rôznych typov imunitných buniek.