FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit rattraper la dose oubliée sauf si la dose suivante est prévue dans moins de 12 heures.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik treba nadoknaditi tu dozu, osim ako sljedeću dozu mora uzeti unutar 12 sati.
French: Le traitement par Zykadia doit être interrompu chez les patients ayant développé un allongement de l'intervalle QTc > 500 ms sur au moins deux ECG distincts, jusqu'au retour à la valeur de référence ou à un intervalle QTc ≤ 480 ms, puis repris en réduisant la dose de 150 mg (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Croatian: Primjena Zykadie mora se privremeno prekinuti u bolesnika u kojih se razvije QTc >500 msek na najmanje dva zasebna EKG-a, do oporavka na početnu vrijednost ili na QTc ≤480 msek, a zatim ponovno započeti primjenu dozom smanjenom za 150 mg (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
French: ARRÊTEZ de prendre Zykadia et demandez immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, qui peuvent être les signes d'une réaction allergique : Difficultés à respirer ou à avaler ;
Croatian: PRESTANITE uzimati Zykadiu i odmah zatražite liječničku pomoć ako osjetite bilo što od niže navedenoga, što bi mogli biti znakovi alergijske reakcije:
French: 53,7 % de la population de l'étude était de type caucasien, 42,0 % asiatique, 1,6 % africain et 2,6 % d'autres origines ethniques.
Croatian: 53,7% ispitivane populacije bili su bijelci, 42,0% Azijati, 1,6%, crnci, a 2,6% ostalih rasa.
French: D'après les données obtenues in vitro, le céritinib est un inhibiteur compétitif du métabolisme d'un substrat du CYP3A, le midazolam, et d'un substrat du CYP2C9, le diclofénac.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib kompetitivno inhibira metabolizam CYP3A supstrata, midazolama, te CYP2C9 supstrata, diklofenaka.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A doit être évitée ; ceci inclus entre-autres la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum).
Croatian: Istodobnu primjenu snažnih CYP3A induktora treba izbjegavati; to uključuje, između ostalih, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
French: La fréquence des EI gastro-intestinaux sélectionnés (diarrhées, nausées et vomissements) est établie sur la population des patients traités avec une dose de 450 mg prise une fois par jour avec de la nourriture (N=89).
Croatian: Učestalost odabranih gastrointestinalnih nuspojava (proljev, mučnina i povraćanje) je temeljena na bolesnicima liječenima dozom od 450 mg jedanput dnevno uz hranu (N=89).
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de la pompe à protons étant donné que l'exposition au céritinib peut être diminuée.
Croatian: Savjetuje se oprez kod istodobne primjene inhibitora protonske pumpe, jer se izloženost ceritinibu može smanjiti.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante d'inducteurs de la P-gp.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene P-gp induktora.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT (INCLUANT LA BLUE BOX) CONTENANT 150 (3 BOÎTES DE 50) GÉLULES
Croatian: VANJSKA KUTIJA PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR) KOJE SADRŽI 150 (3 PAKIRANJA OD 50) TVRDIH KAPSULA
French: La dose maximale recommandée de Zykadia est de 450 mg pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 4.2).
Croatian: Maksimalna preporučena doza Zykadie je 450 mg uzeta peroralno jedanput dnevno uz hranu (vidjeti dio 4.2).
French: Par conséquent, le céritinib pourrait avoir la capacité d'augmenter les concentrations plasmatiques des traitements concomitants qui sont transportés par ces protéines.
Croatian: Stoga ceritinib može potencijalno povećati koncentracije u plazmi lijekova koji se istodobno primjenjuju, a transportiraju se putem tih proteina.
French: Pelliculage : hypromellose ; dioxide de titane (E171) ; macrogol ; talc ; laque aluminique d'indigotine (E132)
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol; talk; indigo carmine aluminium lake (E132).
French: Au total, 81 patients préalablement non traités atteints d'un CBNPC ALK-positif localement avancé ou métastatique ont été randomisés pour recevoir 450 mg de Zykadia une fois par jour avec de la nourriture (N=41) ou 750 mg de Zykadia une fois par jour à jeun (N=40).
Croatian: Ukupno 81 prethodno neliječeni bolesnik s ALK-pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om bio je randomiziran u skupinu koja je primala Zykadiu od 450 mg jedanput dnevno uz hranu (N=41) ili Zykadiu od 750 mg jedanput dnevno natašte (N=40).
French: Anomalies du bilan hépatique (augmentation du taux d'alanine aminotransférase, augmentation du taux d'aspartate aminotransférase, augmentation du taux de gamma-glutamyl transférase, augmentation de la bilirubinémie, augmentation du taux des transaminases, augmentation du taux d'enzymes hépatiques, test de la fonction hépatique anormal, test de la fonction hépatique augmenté, augmentation du taux de phosphatases alcalines sanguines)
Croatian: Poremećaji na laboratorijskim pretragama jetre (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena gama-glutamiltransferaza, povišeni bilirubin u krvi, povišene transaminaze, povišeni jetreni enzimi, poremećeni test jetrene funkcije, povišene vrijednosti na testu jetrene funkcije, povišena alkalna fosfataza u krvi)
French: Des ECG en série ont été réalisés après l'administration d'une dose unique et à l'état d'équilibre pour évaluer l'effet du céritinib sur l'intervalle QT chez 925 patients traités par 750 mg de Zykadia une fois par jour à jeun.
Croatian: Serijski EKG-ovi bili su prikupljeni nakon jednokratne doze te u stanju dinamičke ravnoteže da bi se ocijenio učinak ceritiniba na QT interval u 925 bolesnika liječenih Zykadiom 750 mg jedanput dnevno natašte.
French: Encre d'impression : vernis à la gomme laque (blanchie, déparaffinée) 45 %, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde d'ammonium 28 %.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak (izbijeljen, bez voska) glazura 45%, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijev hidroksid 28%.
French: 450 mg de céritinib avec de la nourriture (N=41)
Croatian: Ceritinib 450 mg uz hranu (N=41)
French: Substrats des transporteurs
Croatian: Tvari koje su supstrati transportera
French: Le risque d'hyperglycémie était plus important chez les patients présentant un diabète sucré et/ou lors d'une utilisation concomitante de corticoïdes.
Croatian: Rizik od hiperglikemije bio je viši u bolesnika sa šećernom bolešću i/ili istodobnom uporabom steroida.
French: Céritinib (N=189)
Croatian: Ceritinib (N=189)
French: Au cours des sept études cliniques, des bradycardies et/ou des bradycardies sinusales (fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm), (toutes de grade 1) ont été rapportées chez 2,3 % des patients.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, događaji (svi stupnja 1) bradikardije i/ili sinusne bradikardije (srčane frekvencije niže od 60 otkucaja u minuti) bili su prijavljeni u 2,3% bolesnika.
French: D'après les données obtenues in vitro, le céritinib est également un inhibiteur du CYP2A6 et du CYP2E1 à des concentrations cliniquement significatives.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib također inhibira CYP2A6 i CYP2E1 pri klinički relevantnim koncentracijama.
French: Gélule composée d'un corps blanc opaque et d'une coiffe bleue opaque, portant l'inscription « LDK 150MG » imprimée sur la coiffe et « NVR » sur le corps de la gélule et contenant une poudre blanche à presque blanche.
Croatian: Kapsula s bijelim neprozirnim tijelom i plavom neprozirnom kapicom, s oznakom „LDK 150MG" otisnutom na kapici i „NVR" na tijelu, koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.
French: En cas de vomissements, de diarrhée, de déshydratation ou d'altération de la fonction rénale, corriger le déséquilibre en électrolytes lorsque cela est cliniquement justifié.
Croatian: U slučaju povraćanja, proljeva, dehidracije ili oštećene bubrežne funkcije potrebno je korigirati elektrolite prema kliničkim indikacijama.
French: Après l'administration d'une dose unique de céritinib par voie orale, l'exposition plasmatique au céritinib, représentée par Cmax et ASCt, a augmenté proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses allant de 50 à 750 mg à jeun.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene ceritiniba u bolesnika, izloženost plazme ceritinibu, predstavljena vrijednostima Cmax i AUClast, povećala se proporcionalno dozi u rasponu doze od 50 do 750 mg natašte.
French: La majorité des patients avaient un adénocarcinome (97,0%) et n'avaient soit jamais fumé ou étaient d'anciens fumeurs (96,1%).
Croatian: Velika većina bolesnika imala je adenokarcinom (97,0%) te ili nikada nisu pušili ili su bili bivši pušači (96,1%).
French: Lors des études cliniques, un allongement de l'intervalle QT a été observé avec le céritinib.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočeno je produljenje QT intervala uz ceritinib.
French: Intervalle QTc > 500 ms ou allongement de l'intervalle QTc > 60 ms par rapport à la valeur de référence, avec torsades de pointes, ou tachycardie ventriculaire polymorphe ou signes/symptômes d'arythmie grave
Croatian: QTc >500 msec ili promjena >60 msec u odnosu na početnu vrijednost i torsade de pointes ili polimorfna ventrikularna tahikardija ili znakovi/simptomi ozbiljne aritmije
French: La posologie doit être correctement ajustée, c'est-à-dire qu'en cas de prise du traitement avec de la nourriture à une posologie de 450 mg ou 300 mg, elle doit être augmentée respectivement à 750 mg ou 450 mg en cas de prise du traitement l'estomac vide (voir rubrique 5.2) et à la posologie de 150 mg avec de la nourriture, le traitement doit être arrêté.
Croatian: Doza se mora prikladno prilagoditi, npr. za bolesnike koji se liječe dozom od 450 mg, odnosno 300 mg uz hranu, doza se mora povisiti na 750 mg, odnosno 450 mg na prazan želudac (vidjeti dio 5.2), a za bolesnike liječene dozom od 150 mg uz hranu liječenje se mora prekinuti.
French: Fatigue (fatigue, asthénie)
Croatian: Umor (umor, astenija)
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A pendant un traitement par Zykadia doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A inhibitora tijekom liječenja Zykadiom (vidjeti dio 4.5).
French: Une toxicité gastrointestinale a été observée chez les deux espèces, caractérisée par une perte de poids, une diminution de la prise alimentaire, des vomissements (chez le singe), des diarrhées et, à des doses élevées, par des lésions histopathologiques comprenant une érosion, une inflammation des muqueuses et la présence de macrophages spumeux dans les cryptes et la sous-muqueuse duodénales.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost bila je uočena u obje vrste i karakterizirana gubitkom tjelesne težine, smanjenim unosom hrane, emezom (majmuni), proljevom te, pri višim dozama, histopatološkim lezijama koje su uključivale eroziju, upalu sluznice i pjenaste makrofage u duodenalnim kriptama i submukozi.
French: L'administration concomitante de céritinib et d'inducteurs puissants du CYP3A et de la P-gp diminue les concentrations plasmatiques de céritinib.
Croatian: Istodobna primjena ceritiniba sa snažnim CYP3A/P-gp induktorima smanjuje koncentracije ceritiniba u plazmi.
French: Zykadia est un médicament anticancéreux dont la substance active est le céritinib.
Croatian: Zykadia je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ceritinib.
French: Les patients développant une bradycardie symptomatique doivent être pris en charge selon les recommandations décrites en rubriques 4.2 et 4.4.
Croatian: Bolesnike u kojih se razvije simptomatska bradikardija potrebno je zbrinjavati prema preporukama iz dijelova 4.2 i 4.4.
French: L'étude A2201 a concerné140 patients qui avaient préalablement reçu 1 à 3 lignes de chimiothérapie suivie(s) d'un traitement par crizotinib, et qui avaient progressé sous crizotinib.
Croatian: Ispitivanje A2201 uključivalo je 140 bolesnika koji su prethodno bili liječeni s 1-3 linije citotoksične kemoterapije, a nakon toga krizotinibom, i koji su zatim imali progresiju na krizotinibu.
French: La moyenne géométrique de l'ASCinf (ASCinf de la fraction libre) du céritinib a été augmentée de 66% (108%) chez les sujets avec une insuffisance hépatique sévère par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUCinf (nevezani AUCinf) ceritiniba bila je povećana za 66% (108%) u ispitanika s teškim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
French: Les simulations suggèrent que l'ASC à l'état d'équilibre du céritinib à doses réduites après administration concomitante de kétoconazole à 200 mg deux fois par jour pendant 14 jours était similaire à l'ASC à l'état d'équilibre du céritinib seul.
Croatian: Simulacijama je predviđeno da će AUC ceritiniba u stanju dinamičke ravnoteže pri smanjenim dozama nakon istodobne primjene ketokonazola od 200 mg dvaput na dan tijekom 14 dana biti sličan AUC-u samog ceritiniba u stanju dinamičke ravnoteže.
French: La substance active de Zykadia est le céritinib.
Croatian: Djelatna tvar Zykadie je ceritinib.
French: Une analyse de tendance centrale des données d'intervalle QTc à des concentrations moyennes à l'état d'équilibre issues de l'étude A2301, a montré que la borne supérieure de l'IC bilatéral à 90 % pour l'allongement intervalle QTc était de 15,3 ms avec 750 mg de Zykadia pris à jeun par rapport à l'inclusion.
Croatian: Središnja analiza tendencije QTc podataka pri prosječnoj koncentraciji u stanju dinamičke ravnoteže iz Ispitivanja A2301 pokazala je da je gornja granica dvostranog 90%-tnog CI-a za povećanje QTc-a od početne vrijednosti bila 15,3 msek uz Zykadiu 750 mg natašte.
French: Demandez à votre médecin quelle méthode de contraception pourrait vous convenir.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o metodama kontrole začeća koje bi Vam mogle odgovarati.
French: La dose maximale recommandée avec de la nourriture est de 450 mg une fois par jour par voie orale.
Croatian: Maksimalna preporučena doza uz hranu je 450 mg koja se uzima peroralno jedanput dnevno.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par Zykadia et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba uputiti da koriste visoko učinkovitu metodu kontracepcije dok uzimaju Zykadiu te do 3 mjeseca nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.5).
French: Substrats du CYP2A6 et du CYP2E1
Croatian: CYP2A6 i CYP2E1 supstrati
French: Le statut de performance ECOG était 0/1/2 chez respectivement 46,3%/47,6%/6,1% des patients, et 58,0% des patients étaient atteints de métastases cérébrales à l'inclusion.
Croatian: Funkcionalno stanje prema ECOG-u bilo je 0/1/2 redom u 46,3%/47,6%/6,1% bolesnika, a 58,0% imalo je metastaze na mozgu na početku ispitivanja.
French: La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, en raison de l'absence d'expérience clinique dans cette population de patients (voir rubrique 5.2).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, budući da nema iskustva s ceritinibom u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent éviter la consommation de pamplemousse ou du jus de pamplemousse qui pourraient inhiber le CYP3A dans la paroi intestinale et augmenter la biodisponibilité du céritinib.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izbjegavaju grejp i sok od grejpa, budući da oni mogu inhibirati CYP3A u stijenci crijeva te mogu povećati bioraspoloživost ceritiniba.
French: L'utilisation de Zykadia en association avec d'autres agents connus pour entraîner une bradycardie (par exemple, les bêta-bloquants, les antagonistes calciques non dérivés de la dihydropyridine, la clonidine et la digoxine) doit être évitée autant que possible.
Croatian: Primjena Zykadie u kombinaciji s drugim tvarima za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju (npr. beta blokatori, nedihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala, klonidin i digoksin) treba se izbjegavati koliko god je moguće.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population portant sur 345 patients atteints d'insuffisance rénale légère (CLcr de 60 à < 90 ml/min), 82 patients atteints d'insuffisance rénale modérée (CLcr de 30 à < 60 ml/min) et 546 patients présentant une fonction rénale normale (CLcr ≥ 90 ml/min), l'exposition au céritinib était similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée et ceux présentant une fonction rénale normale, ce qui suggère qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize 345 bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLcr 60 do <90 ml/min), 82 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr 30 do <60 ml/min) te 546 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (≥90 ml/min), izloženosti ceritinibu bile su slične u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega i normalnom bubrežnom funkcijom, što ukazuje na to da nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
French: Brûlures d'estomac (signe potentiel d'un trouble de l'appareil digestif) Diminution du nombre de globules rouges, appelée anémie
Croatian: Poremećeni rezultati krvnih pretraga za provjeru bubrežne funkcije (visoka razina kreatinina) Žgaravica (potencijalni znak poremećaja probavnog sustava) Smanjenje broja crvenih krvnih stanica, poznato kao anemija
French: Dans les bras du céritinib et de la chimiothérapie au moins 75% des patients ont complété les questionnaires LCSS et pour la plupart aux moments prévus de l'étude.
Croatian: 75% ili više bolesnika u skupinama liječenim ceritinibom ili kemoterapijom popunilo je LCSS upitnike u većini vremenskih točaka tijekom ispitivanja.
French: Après l'administration de doses uniques de céritinib par voie orale à jeun, la moyenne géométrique de la demi-vie plasmatique terminale apparente (T½) du céritinib se situait entre 31 et 41 heures sur l'intervalle de doses allant de 400 à 750 mg.
Croatian: Nakon jednokratnih peroralnih doza ceritiniba natašte, geometrijska srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka ceritiniba u plazmi (T½) bila je u rasponu od 31 do 41 sata u bolesnika koji su primali doze u rasponu od 400 do 750 mg.
French: Les patients présentant des symptômes suggérant une PID/pneumopathie doivent être surveillés.
Croatian: Bolesnike s plućnim simptomima koji ukazuju na IBP/pneumonitis potrebno je pratiti.
French: Ce que contient Zykadia
Croatian: Što Zykadia sadrži
French: Les patients étaient autorisés à continuer le traitement qui leur avait été attribué dans l'étude en cas de progression si l'investigateur estimait qu'il y avait un bénéfice clinique continu.
Croatian: Bolesnici su smjeli nastaviti dodijeljeno ispitivano liječenje nakon početne progresije u slučaju kontinuirane kliničke koristi prema mišljenju ispitivača.
French: Élévation du taux d'ASAT ou d'ALAT > 3 × LSN accompagnée d'une élévation du taux de bilirubine totale > 2 × LSN (en l'absence de cholestase ou d'hémolyse)
Croatian: Povišenje ALT-a ili AST-a >3 puta GGN uz istodobno povišenje ukupnog bilirubina >2 puta GGN (u odsutnosti kolestaze ili hemolize)
French: Résultats anormaux des analyses de sang visant à contrôler la fonction hépatique (taux élevé de l'enzyme appelée alanine aminotransférase et/ou de l'aspartate aminotransférase et/ou de la gamma glutamyltransférase et/ou de la phosphatase alcaline sérique, taux élevé de bilirubine) Douleurs abdominales
Croatian: Poremećeni rezultati krvnih pretraga za provjeru jetrene funkcije (visoke razine enzima koji se zovu alanin aminotransferaza i/ili aspartat aminotransferaza i/ili gama glutamiltransferaza i/ili alkalna fosfataza u krvi, visoke razine bilirubina) Bol u trbuhu
French: La moyenne géométrique de la clairance apparente (CL/F) du céritinib était plus basse à l'état d'équilibre (33,2 litres/heure) après administration par voie orale d'une dose quotidienne de 750 mg qu'après administration par voie orale d'une dose unique de 750 mg (88,5 litres/heure), ce qui laisse penser que la pharmacocinétique du céritinib n'est pas linéaire dans le temps.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog klirensa (CL/F) ceritiniba bila je niža u stanju dinamičke ravnoteže (33,2 litre/sat) nakon peroralne doze od 750 mg dnevno nego nakon jednokratne peroralne doze od 750 mg (88,5 litara/sat), što ukazuje na to da ceritinib pokazuje nelinearnu farmakokinetiku tijekom vremena.
French: Troubles de la vision (déficience visuelle, vision trouble, photopsie, corps flottants du vitré, baisse de l'acuité visuelle, trouble de l'accommodation, presbytie)
Croatian: Poremećaj vida (oštećenje vida, zamagljeni vid, fotopsija, opaciteti u staklovini, smanjena vidna oštrina, poremećaj akomodacije, prezbiopija)
French: Au cours des sept études cliniques, 9,7 % des patients traités par céritinib ont présentés des allongements de l'intervalle QT (de tous grades) incluant des grades 3 ou 4 chez 2,1 % des patients.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, 9,7% bolesnika liječenih ceritinibom imalo je događaje produljenja QT-a (bilo kojeg stupnja), uključujući događaje stupnja 3 ili 4 u 2,1% bolesnika.
French: Le tableau 1 résume les recommandations de réduction de la posologie, d'interruption ou d'arrêt du traitement par Zykadia pour la prise en charge de certains EI.
Croatian: Tablica 1 sadrži sažetak preporuka za privremeni prekid, smanjenje doze ili trajni prekid primjene Zykadie u zbrinjavanju odabranih nuspojava.
French: Etudes à simple bras unique X2101 et A2201
Croatian: Ispitivanja X2101 i A2201 s po jednom skupinom
French: L'utilisation concomitante de médicaments bradycardisant doit être évaluée avec attention.
Croatian: Potrebno je pažljivo ocijeniti istodobnu primjenu drugih lijekova povezanih s bradikardijom.
French: Comment prendre Zykadia
Croatian: Kako uzimati Zykadiu
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A
Croatian: Snažni CYP3A inhibitori
French: Le tableau 6 résume les principales données d'efficacité des deux études.
Croatian: Glavni podaci o djelotvornosti za oba ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
French: En revanche, l'ASC à l'état d'équilibre (IC à 90%) et la Cmax (IC à 90%) pour le bras à 600 mg avec de la nourriture (N=30) ont augmenté de 24% (3% ; 49%) et de 25% (4% ; 49%), respectivement, par rapport au bras à 750 mg à jeun.
Croatian: Nasuprot tome, AUC u stanju dinamičke ravnoteže (90% CI) za skupinu koja je primala 600 mg uz hranu (N=30) povećan je za 24% (3%, 49%), a Cmax (90% CI) za 25% (4%, 49%), u usporedbi sa skupinom koja je primala 750 mg natašte.
French: HR (IC à 95%)
Croatian: HR (95% CI)
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de substrats du CYP2A6 et du CYP2E1, et l'apparition d'EI doit être étroitement surveillée.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene CYP2A6 i CYP2E1 supstrata te pažljivo praćenje nuspojava.
French: Des données in vitro font supposer que le céritinib inhibe la P-gp et la BCRP intestinales aux concentrations cliniquement pertinentes.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, za ceritinib se predviđa da inhibira crijevni P-gp i BCRP pri klinički značajnim koncentracijama.
French: L'administration concomitante de céritinib et de substrats principalement métabolisés par le CYP2C9 ou de substrats du CYP2C9 connus pour avoir une marge thérapeutique étroite (phénytoïne et warfarine par exemple) doit être évitée.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ceritiniba sa supstratima koji se primarno metaboliziraju putem CYP2C9 ili CYP2C9 supstratima za koje se zna da imaju uski terapijski indeks (npr. fenitoin i varfarin).