FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
Portuguese: Em doentes com afeção hepática grave, a depuração de creatinina poderá falsear o compromisso renal.
English: A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Portuguese: Uma avaliação retrospetiva das interações farmacocinéticas em crianças e adolescentes (4 aos 17 anos) com epilepsia confirmou que a terapia adjuvante com levetiracetam, administrado por via oral, não influenciou as concentrações séricas no estado de equilíbrio da carbamazepina e do valproato administrados concomitantemente.
English: In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Portuguese: Em indivíduos com afeção hepática ligeira e moderada, não houve alteração significativa relativamente à depuração do levetiracetam.
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Portuguese: • uma erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme)
English: If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma redução de 50 % ou mais do valor basal na frequência semanal de um começo de crise parcial com uma dose estável (12/14 semanas) foi de 27,7 %, 31,6 % e 41,3 % para os doentes com 1000, 2000 ou 3000 mg de leviracetam respetivamente e 12,6 % para doentes que receberam placebo.
English: The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Portuguese: Os doentes apresentavam crises parciais não provocadas ou com apenas crises generalizadas tónicoclónicas.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes com afeção hepática ligeira a moderada.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Levetiracetam Hospira have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como Levetiracetam Hospira teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
English: The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Portuguese: A depuração corporal aparente de levetiracetam e do seu metabolito primário está correlacionada com a depuração de creatinina.
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Portuguese: A principal via de excreção é a via urinária, sendo responsável por 95 % da dose (aproximadamente 93
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400-1,200 mg/day or levetiracetam 1,000-3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Portuguese: Os doentes foram randomizados a carbamazepina CR 400 -1200 mg/dia ou levetiracetam 1000 -3000 mg/dia, a duração do tratamento foi superior a 121 semanas dependendo da resposta.
English: Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless solution.
Portuguese: Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução límpida e incolor.
English: 5 ml glass vial (type I) with bromobutyl coated rubber stoppers and an aluminium flip-off seal.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml, de vidro (tipo I), fechado com rolha de borracha de bromobutil e um fecho do tipo flip-off de alumínio.
English: Talk to your doctor before you are given Levetiracetam Hospira:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Levetiracetam Hospira:
English: What Levetiracetam Hospiralooks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Levetiracetam Hospira e conteúdo da embalagem
English: Levetiracetam and related analogues show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Portuguese: O levetiracetam e os análogos relacionados mostram uma ordem de grandeza de afinidade para a ligação com a proteína 2A da vesícula sináptica, que se correlaciona com a potência da sua proteção anticonvulsivante, no modelo da epilepsia do rato audiogénico.
English: Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Portuguese: Contracetivos orais e interações farmacocinéticas
English: Levetiracetam can be used during pregnancy, only if after careful assessment it is considered necessary by your doctor.
Portuguese: O levetiracetam Hospira pode ser utilizado durante a gravidez, mas apenas se o seu médico o considerar necessário após uma avaliação cuidadosa.
English: In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Portuguese: Em doentes pediátricos (4-16 anos de idade) a eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo em dupla-ocultação, controlado por placebo, com um tratamento cuja duração foi de 14 semanas e foram incluídos 198 doentes.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Portuguese: Raras e subcutâneos tóxica, síndrome StevensJohnson, eritema multiforme
English: Each vial contains 19 mg of sodium.
Portuguese: Cada frasco contém 19 mg de sódio.
English: The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1,500 mg intravenous infusion for 4 days with twice daily dosing.
Portuguese: O perfil farmacocinético do levetiracetam, independente do tempo, foi igualmente confirmado após a perfusão intravenosa de 1500 mg de levetiracetam, durante 4 dias, com administração duas vezes por dia.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Portuguese: • erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
English: Levetiracetam Hospira concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Portuguese: Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão destina-se exclusivamente a administração intravenosa e a dose recomendada tem de ser diluída em 100 ml, no mínimo, de um diluente compatível e administrada por via intravenosa, na forma de uma perfusão intravenosa com a duração de 15 minutos (ver secção 6.6).
English: Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 or 25 vials of 5 ml.
Portuguese: Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão apresenta-se em embalagens de cartão contendo 10 ou 25 frascos de 5 ml.
English: Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Portuguese: Após uma administração de dose única (20 mg/kg) a crianças epiléticas (6 aos 12 anos), a semivida do levetiracetam foi de 6,0 horas.
English: • flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]).
Portuguese: • sintomas gripais e uma erupção cutânea no rosto seguido de uma erupção cutânea extensa com temperatura aumentada, níveis dos enzimas hepáticos aumentados observados nos testes sanguíneos e um aumento de um tipo de leucócitos (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados [Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)]
English: Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Portuguese: Levetiracetam 1.000 mg por dia não influenciou a farmacocinética dos contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel); os parâmetros endócrinos (hormona luteinizante e progesterona) não sofreram alteração.
English: See the package leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Portuguese: Em lactentes e crianças com idade superior a 1 mês e inferior a 4 anos, foram relatados mais frequentemente do que noutros grupos etários ou comparativamente ao perfil global de segurança, irritabilidade (muito frequente, 11,7%) e descoordenação dos movimentos (frequente, 3,3%).
English: Other medicines and Levetiracetam Hospira
Portuguese: Outros medicamentos e Levetiracetam Hospira
English: Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
Portuguese: Levetiracetam 2.000 mg por dia não influenciou a farmacocinética da digoxina e da varfarina; os tempos de protrombina não sofreram alteração.
English: Each carton contains 10 or 25 vials.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 10 ou 25 frascos para injetáveis.
English: Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1,500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 micrograms/ml (arithmetic average ± standard deviation).
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) observada em 17 indivíduos após uma dose intravenosa única de 1500 mg, perfundida durante 15 minutos, foi de 51 ± 19 microgramas/ml (média aritmética ± desvio padrão).
English: • rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
Portuguese: • possíveis sintomas de rabdomiólise (degradação do tecido muscular) associado ao aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea .
English: • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than
Portuguese: • Não há experiência com a administração intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 dias.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m
Portuguese: CLcr (ml/min/1,73m²) = ----------------------- x 1,73 SP doente (m²)
English: The intravenous administration of doses up to 4,000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2,500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Portuguese: Foi avaliada a administração intravenosa de doses até 4000 mg, diluídas em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9 %, perfundidas durante 15 minutos e de doses até 2500 mg, diluídas em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9 %, perfundidas durante 15 minutos.
English: The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Portuguese: Os resultados dos testes in vitro e da interação in vivo com contracetivos orais, digoxina e varfarina não prevêm indução enzimática in vivo.
English: primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Portuguese: • crises generalizadas tónico-clónicas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).
English: Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1,200 and 1,800 mg/kg/day.
Portuguese: Foram efetuados quatro estudos de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos abrangendo as doses de 200, 600, 800, 1200 e 1800 mg/kg/dia.
English: Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos de desenvolvimento embrio-fetal (EFD) em ratos com doses de 400, 1200 e 3600 mg/kg/dia.
English: Levetiracetam Hospira contains sodium
Portuguese: Levetiracetam Hospira contém sódio
English: Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Portuguese: A eficácia do Levetiracetam foi estabelecida num estudo em dupla-ocultação, controlado por placebo e com a duração de 24 semanas, e que incluiu adultos, adolescentes e um número limitado de crianças, que sofriam de epilepsia primária idiopática generalizada, com crises tónico-clónicas primárias generalizadas (PGTC) em diferentes síndromes (epilepsia juvenil mioclónica, ausência de epilepsia juvenil, ausência de epilepsia infantil, ou epilepsia com crises de Grande Mal ao despertar).
English: Convulsion, balance disorder, dizziness, lethargy, tremor
Portuguese: Convulsão, perturbação do equilíbrio, tonturas, letargia, tremor
English: A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1,800 mg/kg/day.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos com doses de levetiracetam de 70, 350 e 1800 mg/kg.
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam em monoterapia foi estabelecida num ensaio em dupla-ocultação, de grupo paralelo, com comparação de não inferioridade com carbamazepina de libertação controlada (CR) em 576 doentes com idade igual ou superior a 16 anos de idade, com epilepsia diagnosticada recentemente.
English: A single dose of 1,500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1,500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
Portuguese: Uma dose única de 1500 mg de levetiracetam diluído em 100 ml de um diluente compatível e perfundida intravenosamente durante 15 minutos é bioequivalente a 1500 mg de levetiracetam, administrado por via oral, na forma de três comprimidos de 500 mg.
English: Levetiracetam Hospira is indicated as adjunctive therapy
Portuguese: Levetiracetam Hospira é indicado como terapêutica adjuvante
English: Amnesia, memory impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention
Portuguese: Amnésia, diminuição da memória, alterações de coordenação/ataxia, paraestesia, perturbação da atenção
English: Levetiracetam Hospira concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Portuguese: Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível.
English: The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas foram nasofaringite, sonolência, cefaleias, fadiga e tonturas.
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Portuguese: [140 - idade (anos)] x peso (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 para mulheres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
English: Box of 10 or 25 vials
Portuguese: Caixa de cartão para 10 ou 25 frascos para injetáveis
English: Levetiracetam Hospira is not indicated in children and adolescents below 16 years on it's own (monotherapy)
Portuguese: Levetiracetam Hospira não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6-17 the MRHD on a mg/m2 basis)
Portuguese: Estudos animais realizados em ratos e cães recém-nascidos e jovens, demonstraram que não ocorreram efeitos adversos sobre nenhum dos parâmetros padronizados para avaliação do desenvolvimento e maturação, com doses até 1800 mg/kg/dia (6 -17 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m
English: In patients aged 4-16 years, a total of 645 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Portuguese: Nos doentes com idades compreendidas entre 4-16 anos, foram tratados com levetiracetam um total de 645 doentes nos ensaios controlados por placebo e nos estudos de extensão sem ocultação.
English: The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
Portuguese: Para adolescentes mais novos, crianças e lactentes a CLcr em ml/min /1,73 m pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) utilizando a seguinte fórmula (fórmula Schwartz):
English: One maximum single dose of Levetiracetam Hospira concentrate contains 2.5 mmol (or 57 mg) of sodium (0.8 mmol (or 19 mg) of sodium per vial).
Portuguese: Uma única dose máxima de Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão contém 2,5 mmol (ou 57 mg) de sódio (0,8 mmol (ou 19 mg) de sódio por frasco para injetáveis).
English: In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/kg/day (with twice a day dosing).
Portuguese: Neste estudo, os doentes receberam uma dose fixa de levetiracetam de 60mg/kg/dia (em duas tomas diárias).
English: Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Levetiracetam Hospira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
English: In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo--controlled studies at 1,000 mg, 2,000 mg, or 3,000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi demonstrada em adultos em três estudos em dupla-ocultação, controlados por placebo, com 1000 mg, 2000 mg e 3000 mg/dia, com a dose dividida por duas administrações, e com a duração do tratamento superior, a 18 semanas.
English: With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0% were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longa duração, 28,6 % dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises tónico mioclónicas durante pelo menos 6 meses e 21,0 % não apresentaram qualquer crise mioclónica durante pelo menos 1 ano.
English: 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Portuguese: Em crianças e adolescentes com 4 a 16 anos, foram relatados mais frequentemente do que noutros grupos etários ou comparativamente ao perfil global de segurança, vómitos (muito frequentes, 11,2%), agitação (frequente, 3,4%), variações do humor (frequentes, 2,1%), labilidade emocional (frequente, 1,7%), agressividade (frequente, 8,2%), alterações comportamentais (frequentes, 5,6%) e letargia (frequente, 3,9%).
English: Preparation and administration of Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion Dose
Portuguese: Preparação e administração de Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão.
English: Levetiracetam Hospira concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents:
Portuguese: Verificou-se que o Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão é física e quimicamente estável, quando misturado com os seguintes diluentes:
English: Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo de 16 semanas de duração, em duplaocultação, controlado por placebo, em doentes com idade igual ou superior a 12 anos de idade que sofriam de epilepsia idiopática generalizada, com crises mioclónicas em diferentes síndromes.
English: Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion is an alternative for patients when administration of the antiepileptic levetiracetammedicine by mouth is temporarily not feasible.
Portuguese: Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão é uma alternativa para doentes quando a administração do medicamento antiepilético levetiracetam, por via oral, não é temporariamente possível.
English: The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, the following formula:
Portuguese: A CLcr em ml/min, para adultos e adolescentes com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser calculada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) usando a fórmula seguinte: