FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 27. Juni 2013.
Slovak: Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 27. júna 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass nicht nachgewiesen wurde, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že sa nepreukázalo, že prínos tohto lieku prevyšuje jeho riziká a odporučil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
German: Die beiden in Labazenit enthaltenen Wirkstoffe sind bekannt und in verschiedenen Arzneimitteln enthalten, die entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Asthma angewendet werden.
Slovak: Dve účinné látky lieku Labazenit sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
German: Darüber hinaus wiesen Daten aus einer anderen Studie darauf hin, dass bei Anwendung von Labazenit möglicherweise geringere Mengen von Budesonid die Lunge erreichen.
Slovak: Z údajov druhej štúdie tiež vyplýva, že pri použití lieku Labazenit sa môžu dostať do pľúc menšie množstvá budesonidu.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien an insgesamt 83 Asthma-Patienten vor, in denen Labazenit mit Salmeterol als Monotherapie verglichen wurde, sowie aus einer Hauptstudie an 375 Patienten, in der Labazenit mit Budesonid als Monotherapie untersucht wurde.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, v ktorých a porovnával liek Labazenit so salmeterolom používaným samostatne celkovo v prípade 83 pacientov s astmou, a výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Labazenit s budesonidom používaným samostatne v prípade 375 pacientov.
German: Salmeterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist, dessen Wirkung auf der Bindung an als Beta-2Rezeptoren bekannte Rezeptoren beruht, die in den Muskeln der Atemwege vorkommen.
Slovak: Salmeterol je beta-2 agonista s dlhodobým účinkom, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalstve dýchacích ciest.
German: Labazenit ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Salmeterol enthält.
Slovak: Labazenit je liek, ktorý obsahuje účinné látky budesonid a salmeterol.
German: Budesonid ist ein Kortikoid, das als entzündungshemmendes Mittel wirkt.
Slovak: Budesonid je kortikosteroid, ktorý účinkuje ako protizápalový liek.
German: Labazenit sollte zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet werden, die ein Kombinationspräparat benötigen, das ein inhalatives Kortikoid und einen langwirksamen Beta-2Agonisten enthält.
Slovak: Labazenit sa mal používať na liečbu astmy v prípade dospelých, ktorí potrebujú kombinovaný liek obsahujúci inhalačný kortikosteroid a beta-2 agonistu s dlhodobým účinkom.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP beruhten auf der Tatsache, dass in der Studie, in der Labazenit mit Budesonid allein verglichen wurde, keine ausreichende entzündungshemmende Wirkung von Labazenit nachgewiesen wurde.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že štúdiou, v ktorej sa porovnával liek Labazenit s budesonidom používaným samostatne, sa nepreukázalo, že protizápalový účinok lieku Labazenit je dostatočný.
German: Es wurden auch zwei umfangreichere unterstützende Studien an 601 Patienten durchgeführt, in denen Labazenit mit anderen Kombinationsbehandlungen auf Basis eines Kortikoids und eines Beta-2Agonisten verglichen wurde.
Slovak: Uskutočnili sa tiež dve rozsiahlejšie podporné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 601 pacientov, a v ktorých sa porovnával liek Labazenit s inou kombinovanou liečbou obsahujúcou kortikosteroidagonistu beta-2.
German: Was ist Labazenit?
Slovak: Čo je to liek Labazenit?
German: Es sollte als Kapseln mit Pulver zur Inhalation erhältlich sein.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok.
German: Seine Bindung an diese Rezeptoren bewirkt eine Entspannung der Muskeln, wodurch die Atemwege offen gehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
Slovak: Keď sa salmeterol naviaže na tieto receptory, uvoľnia sa svaly, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
German: Die vom CHMP empfohlene Versagung wurde nach Überprüfung bestätigt.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa potvrdilo zamietnutie výborom CHMP.
German: Dies trägt dazu bei, dass die Atemwege freigehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
Slovak: Po inhalácii zmierňuje zápal dýchacích ciest, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty pacientov čisté a umožňuje im ľahšie dýchať.
German: Wofür sollte Labazenit angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Labazenit?
German: Wie soll Labazenit wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Labazenit účinkovať?
German: 7. Mai 2015
Slovak: 7. mája 2015
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Le Vet Beheer B.V.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Le Vet Beheer B.V.
German: Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker.
Slovak: Amlodipín je blokátor vápnikových kanálov.
German: beantragt.
Slovak: Liek
German: Darüber hinaus gab es Bedenken, dass die Sicherheit des Arzneimittels nicht vollumfänglich nachgewiesen worden war, sowie einen nicht behobenen Qualitätsmangel.
Slovak: Existovali tiež obavy, že bezpečnosť lieku nebola úplne preukázaná a jedna otázka kvality ostala nevyriešená.
German: Im Rahmen seines Antrags hat das Unternehmen die Ergebnisse einer Feldstudie an Katzen mit einem Blutdruck von 160 mmHg oder mehr vorgelegt.
Slovak: Spoločnosť predložila v rámci svojej žiadosti výsledky terénnej štúdie zahŕňajúcej mačky s krvným tlakom 160 mmHg alebo vyšším.
German: Am 15. Januar 2015 gab der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Lodipressin, das zur Behandlung von systemischer arterieller Hypertonie bei Katzen vorgesehen ist.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CHVP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Lodipressin určený na liečbu systémovej arteriálnej hypertenzie u mačiek.
German: In der zweiten Phase erhielten 23 Katzen 16 Wochen lang Lodipressin; eine Placebogruppe gab es nicht.
Slovak: V druhej časti 23 mačiek dostávalo Lodipressin počas 16 týždňov bez skupiny, ktorá dostávala placebo.
German: Das bedeutet, dass es Kanäle an der Oberfläche von Zellen blockiert, durch die Calcium normalerweise in die Zellen gelangt.
Slovak: To znamená, že blokuje kanály na povrchu buniek, ktorými vápnik za normálnych okolností vstupuje do bunky.
German: Lodipressin ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Amlodipinbesilat enthält.
Slovak: Lodipressin je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku amlodipín besilát.
German: Lodipressin sollte zur Behandlung von Katzen mit systemischer arterieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet werden.
Slovak: Lodipressin sa mal používať na liečbu mačiek so systémovou arteriálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CVMP das erste Gutachten und bestätigte am 7. Mai 2015 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CVMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 7. mája 2015 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Beurteilung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Art und Weise, wie die Feldstudie konzipiert und durchgeführt sowie die Ergebnisse vorgelegt wurde(n), Mängel aufwies.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia výbor CVMP usúdil, že sa zistili nedostatky v spôsobe navrhnutia a vedenia terénnej štúdie, ako aj prezentácie výsledkov.
German: Während der erneuten Überprüfung holte der CVMP den Rat einer Expertengruppe für Katzenmedizin ein.
Slovak: Výbor CVMP v rámci opätovného preskúmania zvážil odporúčanie skupiny expertov na medicínu mačiek.
German: Durch eine Reduzierung der Menge an Calcium, die in diese Zellen gelangt, verhindert Amlodipin die Kontraktion der Blutgefäße und senkt somit den Blutdruck.
Slovak: Tým, že amlodipín obmedzuje prenikanie vápnika do týchto buniek, zabraňuje stiahnutiu krvných ciev, čím znižuje krvný tlak.
German: Obwohl es einige Belege dafür gab, dass Lodipressin den Blutdruck wirksam senkt, konnten keine fundierten Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Katzen gezogen werden.
Slovak: To znamená, že aj keď sú určité dôkazy, že Lodipressin je účinný pri znižovaní krvného tlaku, nie je možné vyvodiť spoľahlivé závery o účinnosti lieku pri liečbe vysokého krvného tlaku u mačiek.
German: Obwohl die Feldstudie einige Belege für eine Senkung des Blutdrucks erbrachte, war die Expertengruppe der Ansicht, dass die vielen Mängel in der Studie eine Schlussfolgerung, dass der Nutzen von Lodipressin bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegt, nicht zulassen.
Slovak: Skupina expertov uviedla, že aj keď sa v terénnej štúdii preukázali určité dôkazy zníženia krvného tlaku, v dôsledku mnohých nedostatkov v štúdii nebolo možné vyvodiť záver, že prínosy lieku Lodipressin pri liečbe vysokého krvného tlaku u mačiek prevyšujú riziká.
German: Wenn Calcium in die Zellen der Blutgefäßwände gelangt, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
Slovak: Keď vápnik vstúpi do buniek v stenách krvných ciev, vyvolá to stiahnutie ciev.
German: Was ist Lodipressin?
Slovak: Lodipressin?
German: Der CVMP hielt daher seine Empfehlung aufrecht, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Slovak: Výbor CVMP preto potvrdilo svoje odporúčanie, aby bolo povolenie na uvedenie lieku na trh zamietnuté.
German: Wie soll Lodipressin wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Lodipressin účinkovať?
German: Die Studie umfasste zwei Phasen: eine Anfangsphase mit 19 Katzen, von denen über einen Zeitraum von zwei Wochen elf Lodipressin und acht Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Slovak: Jedenásť z nich bolo liečených liekom Lodipressin a 8 z nich dostávalo placebo (zdanlivý liek) počas dvoch týždňov.
German: Wofür sollte Lodipressin angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lodipressin?
German: Obwohl das Unternehmen Maßnahmen zur Reduzierung des Umweltrisikos vorschlug, hielt der CVMP diese nicht für hinreichend.
Slovak: Hoci spoločnosť navrhla opatrenia na zníženie rizika pre životné prostredie, výbor CVMP ich nepovažoval za dostatočné.
German: EMA/15595/2019 EMEA/H/C/004291
Slovak: EMEA/H/C/004291
German: Was ist Longrange?
Slovak: Čo je Longrange?
German: Die Tiere wurden 4 Monate lang überwacht und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der prozentuelle Anteil an Tieren, der innerhalb von 4 Monaten von den Würmern geheilt wurde.
Slovak: Zvieratá boli monitorované štyri mesiace a hlavným meradlom účinnosti bolo percento zvierat, ktoré sa uzdravili z infekcie spôsobenej červami za štyri mesiace.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CVMP das erste Gutachten und bestätigte am 11. Oktober 2018 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CVMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 11. októbra 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: Am 21. Juni 2018 gab der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Longrange, das zur Behandlung und Vorbeugung von Parasiteninfektionen bei Rindern vorgesehen ist.
Slovak: Dňa 21. júna 2018 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CHVP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Longrange určený na liečbu a prevenciu parazitických infekcií u hovädzieho dobytka.
German: Eine verlängerte Wirkungsdauer bedeutet, dass die Lösung Eprinomectin langsam über einen längeren Zeitraum freisetzt - vier Monate im Fall von Longrange.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že eprinomektín sa z roztoku uvoľňuje pomaly počas dlhšieho obdobia - v prípade lieku Longrange počas štyroch mesiacov.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Longrange (Eprinomectin)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Longrange (eprinomektín)
German: Dies führt zu einer Erhöhung der Anzahl der in die Zellen eindringenden Chloridionen, die eine Lähmung und den Tod des Parasiten hervorrufen.
Slovak: To vedie k zvýšeniu množstva chloridových iónov, ktoré vstupujú do buniek a výsledkom je paralýza a smrť parazita.
German: Der CVMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Longrange gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Longrange neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Es sollte Neuinfizierungen mit Spulwürmern im Darm und Lungenwürmern für 100 bis 120 Tage vorbeugen.
Slovak: Liek sa mal používať aj na prevenciu opätovných infekcií spôsobených črevnými nematódami a pľúcnym červom počas 100 až 120 dní.
German: Longrange ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Eprinomectin enthält.
Slovak: Longrange je veterinárny liek, ktorý obsahuje liečivo eprinomektín.
German: Der Wirkstoff in Longrange, Eprinomectin, ist ein allgemein bekanntes Antiparasitikum, das durch Binden an die winzigen Poren auf der Oberfläche von Nerven- oder Muskelzellen der Parasiten, die als Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle bezeichnet werden, wirkt.
Slovak: Liečivo lieku Longrange, eprinomektín, je dobre známa antiparazitická látka, ktorá pôsobí tak, že sa naviaže na jemné póry na povrchu nervových alebo svalových vlákien parazita, ktoré sa nazývajú chloridové kanály vrátkované glutamátom.
German: Der CVMP hatte in erster Linie im Hinblick auf die möglichen Umweltauswirkungen von Longrange Bedenken, insbesondere bezüglich der Auswirkungen auf Organismen im Viehdung.
Slovak: Výbor CVMP mal výhrady týkajúce sa najmä možných účinkov lieku Longrange na životné prostredie, konkrétne účinkov na organizmy žijúce v truse hovädzieho dobytka.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptfeldstudie mit 156 Jungrindern mit natürlichen Spulwurm- und/oder Lungenwurminfektionen vor, die mit Longrange behandelt wurden.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z hlavnej terénnej štúdie zahŕňajúcej 156 kusov mladého hovädzieho dobytka s prirodzenou infekciou spôsobenou nematódami a/alebo pľúcnym červom, ktorý bol liečený liekom Longrange.
German: Es sollte als Lösung mit verlängerter Wirkungsdauer für die Injektion unter die Haut für Rinder erhältlich sein.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním na podanie pod kožu hovädzieho dobytka.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Merial.
Slovak: O udelenie povolenia požiadala spoločnosť Merial.
German: Das Unternehmen legte ferner Daten zu der Wirkung von Longrange gegen Ektoparasiten vorParasiten wie Läuse und Dasselfliegen, die auf der Außenseite des Tierkörpers leben.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila údaje o účinnosti lieku Longrange proti ektoparazitom - takým parazitom, ako sú vši a strečky, ktoré žijú na tele zvieraťa.
German: Wie wirkt Longrange?
Slovak: Longrange účinkuje?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Longrange (Eprinomectin) EMA/15595/2019
Slovak: EMA/15588/2019
German: Wofür sollte Longrange angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Longrange?
German: Spulwürmer im Darm, Lungenwürmer, Dasselfliegen, Krätzmilben, Läuse und Hornfliegen.
Slovak: Longrange sa mal používať na liečbu infekcií spôsobených týmito parazitmi: črevnými nematódami, pľúcnym červom, kožnými strečkami, zákožkami, všami a druhom Haematobia irritans.
German: Weitere Informationen siehe hier.
Slovak: Viac informácií sa nachádza tu.
German: Darüber hinaus gab es noch bestehende Probleme in Bezug auf die Qualitätskontrolle während der Herstellung.
Slovak: Okrem toho stále neboli vyriešené problémy týkajúce sa kontroly kvality počas výroby.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen AB Science beantragt.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je AB Science.
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Slovak: To znamená, že blokuje určité enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
German: 21. März 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Slovak: EMA/167920/2014
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Masican (Masitinib)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masican (masitinib)
German: Was ist Masican?
Slovak: Masican?
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 20. März 2014 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovak: Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. marca 2014 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
German: Schließlich bestanden Bedenken in Bezug auf die Qualitätskontrolle des Arzneimittels während der Herstellung, was zu Unsicherheiten hinsichtlich der Verunreinigungen, denen die Patienten ausgesetzt sein würden, führte.
Slovak: Napokon boli vznesené výhrady týkajúce sa kontroly kvality lieku počas výroby, čo viedlo k nejasnostiam v súvislosti s nečistotami, ktorým by pacienti mohli byť vystavení.
German: Bei der Studie handelte es sich um eine „Phase II-Studie", eine exploratorische Studie, die zeigen soll, ob sich eine weitere Untersuchung des Arzneimittels lohnen würde.
Slovak: Bola to štúdia fázy II, čiže prieskumná štúdia, ktorej cieľom bolo zistiť, či sa má pokračovať v ďalšom skúmaní lieku.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
German: Die Studie umfasste eine Gruppe von Patienten, die mit Masican behandelt wurden, und eine Gruppe, die mit Sunitinib, einem anderen Arzneimittel der gleichen Klasse, behandelt wurde.
Slovak: Štúdia zahŕňala skupinu pacientov liečených liekom Masican a skupinu pacientov liečených sunitinibom, ďalším liekom z rovnakej triedy.
German: Zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung hatte der CHMP Bedenken, dass die Studie nicht darauf ausgelegt gewesen ist, Masican mit Sunitinib zu vergleichen, und es schwierig ist, die Ergebnisse zu interpretieren.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia mal výbor CHMP výhrady, že štúdia nebola určená na porovnanie lieku Masican so sunitinibom a že bolo ťažké interpretovať výsledky.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken, dass Sicherheitsdaten nur für wenige Patienten, die mit Masican in der vorgeschlagenen Dosis behandelt wurden, verfügbar waren und daher keine angemessene Bewertung der Nebenwirkungen des Arzneimittels möglich war.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že bezpečnostné údaje boli k dispozícii len pre málo pacientov liečených liekom Masican v navrhnutej dávke, čo neumožnilo náležité vyhodnotenie vedľajších účinkov lieku.
German: Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
Slovak: Liek mal byť k dispozícii vo forme tabliet.
German: Der Wirkstoff von Masican, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Masican, masitinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten der Krankheit leben).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežite bez progresie (čas, počas ktorého sa ochorenie pacientov nezhoršilo).
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Masican gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Masican neprevyšujú jeho riziká a trval na predchádzajúcom odporúčaní, aby bolo povolenie na uvedenie na trh zamietnuté.
German: Am 21. November 2013 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masican, das zur Behandlung von malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) vorgesehen ist, empfahl.
Slovak: Dňa 21. novembra 2013 prijal výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masican určený na liečbu malígneho gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST).
German: Masican ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Slovak: Masican je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
German: Masican sollte zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), ein Krebs des Magens und des Darms, bei Erwachsenen angewendet werden, deren Krebs nicht operativ entfernt werden kann oder gestreut hat und sich trotz Behandlung mit Imatinib, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, verschlimmert.
Slovak: Masican sa mal používať na liečbu gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST), čo je karcinóm žalúdka a čreva u dospelých, ktorý sa nemôže odstrániť chirurgicky alebo ktorý sa rozšíril a zhoršuje sa napriek liečbe imatinibom, ďalším liekom používaným na liečbu tohto karcinómu.
German: Der Antragsteller legte Ergebnisse einer Hauptstudie bei 44 Patienten mit GIST vor, der nicht operativ entfernt werden konnte oder gestreut hatte und gegen eine Behandlung mit Imatinib resistent war.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 44 pacientov s tumorom GIST, ktorý sa nemohol odstrániť chirurgicky alebo ktorý sa rozšíril a bol rezistentný voči liečbe imatinibom.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren könnte Masican helfen, die Zellteilung zu kontrollieren, und dadurch das Wachstum des Tumors verlangsamen.
Slovak: Masican mohol pomôcť pri kontrole bunkového delenia, a tým spomaliť rast karcinómu.
German: Daher kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass keine hinreichenden Daten zum Nachweis des Nutzens von Masican vorliegen.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že údaje na stanovenie prínosov lieku Masican nie sú dostatočné.
German: Wie soll Masican wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Masican účinkovať?
German: Obwohl die Gruppe der mit Masican behandelten Patienten länger als die mit Sunitinib behandelten Patienten zu leben schien, konnte wegen der exploratorischen Auslegung der Studie und des Fehlens weiterer unterstützender Evidenz nicht ausgeschlossen werden, dass dies ein Zufallsbefund ist.
Slovak: Masican žije dlhšie ako skupina pacientov liečených sunitinibom, možnosť, že je to náhodné zistenie, sa nemohla vylúčiť vzhľadom na prieskumnú povahu štúdie a vzhľadom na neprítomnosť ďalších podporných dôkazov.
German: Masican wurde am 21. Dezember 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von malignen GIST ausgewiesen.
Slovak: Liek Masican bol 21. decembra 2004 označený ako liek na ojedinelé ochorenia na liečbu malígneho ochorenia GIST.
German: Wofür sollte Masican angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Masican?
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Slovak: rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.