FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u dojenčadi male tjelesne težine, novorođenčadi, dojenčadi koja se hrani majčinim mlijekom, dojenčadi i djece nisu ustanovljene.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot ar nepietiekamu svaru dzimušiem zīdaiņiem, jaundzimušajiem, ar krūti barotiem zīdaiņiem, zīdaiņiem un bērniem navpierādīta.
Croatian: Nakon 30 minuta, ovisno o uočenom učinku, brzina se treba povećati ili smanjiti za po 0,5 mg/sat.
Latvian: Pēc 30 minūtēm (atkarībā no novērotās iedarbības) ātrums ir jāpalielina vai jāsamazina ar soli 0,5 mg/h.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke nikardipina zbog oštećene funkcije bubrega i/ili jetre.
Latvian: Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret nikardipīna iedarbību nieru un/vai aknu darbības traucējumu dēļ.
Croatian: Antihipertenzivni učinak ovisit će o primijenjenoj dozi.
Latvian: Antihipertensīvā iedarbība ir atkarīga no ievadītās devas.
Croatian: Kako čuvati Nikardipin otopinu za injekciju Sadržaj pakiranja i druge informacije
Latvian: Kā uzglabāt [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Potrebno je nadzirati razine lijeka u krvi, a dozu imunosupresiva i/ili nikardipina treba smanjiti ako je to potrebno.
Latvian: Jākontrolē koncentrācija asinīs un, ja nepieciešams, jāsamazina imunosupresanta un/vai nikardipīna deva.
Croatian: Proizvođač: [ispunjava država članica]
Latvian: Ražotājs [aizpilda nacionāli]
Croatian: Nikardipin pripada drugoj generaciji sporih inhibitora kalcijevih kanala te je član fenil-dihidropiridinske skupine.
Latvian: Nikardipīns ir otrās paaudzes lēnas iedarbības kalcija kanālu inhibitors, kurš pieder fenildihidropiridīnu grupai.
Croatian: Pojačavanje negativnog inotropnog učinka
Latvian: Negatīvas inotropiskās darbības pastiprināšanās
Croatian: Predoziranje nikardipin hidrokloridom može uzrokovati značajnu hipotenziju, bradikardiju, palpitacije, crvenilo uz osjećaj vrućine, omamljenost, kolaps, periferni edem, konfuziju, nerazgovijetni govor i hiperglikemiju.
Latvian: Nikardipīna hidrohlorīda pārdozēšana var izraisīt izteiktu hipotensiju, bradikardiju, sirdsklauves, pietvīkumu, miegainību, kolapsu, perifēru tūsku, apjukumu, neskaidru runu un hiperglikēmiju.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od plućnog edema ili prekomjernog smanjenja krvnog tlaka treba biti oprezan ako se istodobno primjenjuje magnezijev sulfat (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Plaušu tūskas vai asinsspiediena pārlieka pazemināšanās iespējama riska dēļ, jāievēro piesardzība, ja vienlaikus tiek lietots magnija sulfāts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nakon 30 minuta, ovisno o uočenom učinku ova se brzina može povećati ili smanjiti za po 0,5 mg/sat.
Latvian: Pēc 30 minūtēm (atkarībā no novērotās iedarbības) ātrumu var palielināt vai samazināt ar soli 0,5 mg/h.
Croatian: [Upozorenja specifična za formulaciju lijeka ispunjava država članica ]
Latvian: [Brīdinājumi saistībā ar īpašajām formām jānorāda nacionāli]
Croatian: Kod laboratorijskih životinja predoziranje je također uzrokovalo reverzibilne abnormalnosti funkcije jetre, sporadičnu fokalnu nekrozu jetre i progresivni atrio-ventrikularni provodni blok.
Latvian: Laboratorijas dzīvniekiem pārdozēšana izraisīja atgriezeniskas aknu funkciju traucējumus, sporādisku fokālu aknu nekrozi un progresējošu atrioventrikulāro vadāmības blokādi.
Croatian: Primjena središnjeg venskog katetera ili većeg razrjeđenja otopine mogla bi smanjiti rizik od pojave reakcije na mjestu infuzije.
Latvian: Lietojot centrālu venozo katetru vai mazākas koncentrācijas šķīdumu, ir iespējams samazināt reakciju veidošanos infūziju ievadīšanas vietā.
Croatian: ako imate zatajenje srca ako imate anginu ako Vaša jetra ne radi ispravno ili ako ste u prošlosti imali bolest jetre ako imate visoki tlak u mozgu ako ste nedavno pretrpjeli moždani udar ako uzimate beta blokatore ako ste trudni ako ste mlađi od 18 godina.
Latvian: Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību: ja Jums ir sirds mazspēja ja Jums ir stenokardija ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai Jums ir bijusi aknu slimība agrāk ja Jums ir liels spiediens smadzenēs ja Jums nesen ir bijis insults ja Jūs lietojat beta blokatorus ja Jūs esat grūtniece ja Jums vēl nav 18 gadu
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju da se intravenski nikardipin ne nakuplja i da slabo prolazi placentu.
Latvian: Ierobežoti farmakokinētikas dati liecina, ka intravenozi lietojamais nikardipīns neuzkrājas un nedaudz šķerso placentāro barjeru.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Nikardipin se u velikom rasponu koncentracija izrazito veže za proteine ljudske plazme.
Latvian: Izkliede Nikardipīns lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielu plašā koncentrācijas diapazonā.
Croatian: Istodobna primjena nikardipina i ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa rezultira povećanim razinama ciklosporina/takrolimusa u plazmi.
Latvian: Nikardipīna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu, takrolīmu vai sirolīmu izraisa ciklosporīna/takrolīma koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Croatian: Dantrolen
Latvian: Dantrolēns
Croatian: Nestabilna angina
Latvian: Nestabilā stenokardija.
Croatian: Kod ljudi, djelovanje vazodilatatora također se javlja i kod primjene akutnih doza i kod kronične primjene na velikim i malim arterijama, što povećava protok krvi i poboljšava popustljivost arterija.
Latvian: Cilvēkiem vazodilatācija notiek akūtas devas ievadīšanas un hroniskas ievadīšanas lielajā un mazajā artērijā gadījumā, palielinot asins plūsmu un uzlabojot artēriju afinitāti.
Croatian: Također se mogu javiti i reakcije na mjestu infuzije, posebice s produljenim trajanjem primjene te u perifernim venama.
Latvian: Ir iespējamas reakcijas infūzijas ievadīšanas vietā, īpaši ilgstošas ievadīšanas gadījumā, kā arī gadījumos, kad preparāts tiek ievadīts perifērā vēnā.
Croatian: Dokazano je da nikardipin prelazi u mlijeko životinja u laktaciji.
Latvian: Ir konstatēts, ka nikardipīns izdalās dzīvnieku pienā.
Croatian: Često - mučnina, povraćanje Nepoznato - paralitički ileus
Latvian: Bieži - slikta duša, vemšana Nav zināmi - paralītisks ileuss
Croatian: Istodobna primjena nikardipina s inhalacijskim anesteticima mogla bi inducirati potencijalni aditivni ili sinergistički hipotenzivni učinak, kao i anesteticima uzrokovanu inhibiciju barorefleksnog povećanja brzine otkucaja srca povezanog s perifernim vazodilatatorima.
Latvian: Nikardipīna vienlaicīga lietošana ar inhalējamiem anestēzijas līdzekļiem var izraisīt pastiprinātu vai sinerģisku hipotensīvu iedarbību, kā arī anestēzijas līdzekļu izraisītu pastiprinātu barorefleksu jutību saistībā ar perifēriskiem vazodilatatoriem.
Croatian: Većina nuspojava posljedica su vazodilatatorskih učinaka nikardipina.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību ir nikardipīna asinsvadus paplašinošās iedarbības rezultāts.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom primjene nikardipina u kombinaciji s beta-blokatorom u bolesnika sa smanjenom funkcijom srca.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot nikardipīnu kombinācijā ar beta blokatoru pacientiem ar pavājinātu sirdsdarbību.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti količinu Nikardipin otopine za injekciju koju ćete dobiti.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums lietojamo [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām daudzumu.
Croatian: Kad god se započinje terapija peroralnim antihipertenzivom, uzmite u obzir vrijeme odgode nastupa učinka peroralno primijenjenog lijeka.
Latvian: Sākot lietot perorālu antihipertensīvu līdzekli, ir jāņem vērā perorālā līdzekļa atšķirīgais iedarbības laiks.
Croatian: Nepoznato - plućni edem*
Latvian: Nav zināmi - plaušu tūska*
Croatian: Dostupna je u [ispunjava država članica] koji (koja) sadrži [ispunjava država članica]
Latvian: Tas ir pieejams [aizpilda nacionāli], kas satur [aizpilda nacionāli].
Croatian: Čini se da infuzija nikardipina ne utječe na poništavanje neuromuskularnog bloka neostigminom.
Latvian: Nikardipīna infūzija, iespējams, neietekmē neostigmīna izraisītu neiromuskulārās blokādes atcelšanu.
Croatian: Brzina otkucaja srca privremeno se povećava; kao rezultat smanjenja tlačnog opterećenja srca (afterload), volumen krvi koji srce izbaci u aortu je značajno i trajno povećan.
Latvian: Uz laiku paātrinās sirdsdarbība; pēcslodzes samazinājuma rezultātā ievērojami un ilgstoši palielinās sirds apjoms.
Croatian: Nikardipin otopina za injekciju primjenjuje se za liječenje vrlo visokog krvnog tlaka.
Latvian: [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām lieto ļoti augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Croatian: smanjenje broja trombocita u krvi, što može povećati rizik od krvarenja ili nastanka modrica usporeni srčani ritam bol u prsnom košu problemi sa srcem koji uzrokuju nakupljanje tekućine u plućima i nedostatak zraka bol u trbuhu crvenilo kože upala vene na mjestu primjene lijeka promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije jetre
Latvian: Citas blakusparādības (Biežums nav zināms) - trombocītu daudzuma samazināšanās asinīs, kas var izraisīt asiņošanas vai zilumu veidošanos - palēnināta sirdsdarbība - sāpes krūškurvī - sirds funkcijas traucējumi, kas var izraisīt šķidruma uzkrāšanos plaušās un elpas trūkumu - sāpes vēderā - ādas pietvīkums - vēnas, kurā ir ievadītas zāles, iekaisums - izmaiņas aknu darbības testos asins analīzēs
Croatian: Potencijalni aditivni antihipertenzivni učinak
Latvian: Iespējama pastiprināta antihipertensīvā iedarbība
Croatian: Savjetuje se mijenjati mjesto infuzije u slučaju bilo kakve sumnje na iritaciju mjesta infuzije.
Latvian: Ja ir aizdomas par iekaisumu infūzijas ievadīšanas vietā, ieteicams mainīt infūzijas vietu.
Croatian: Svako pakiranje sadrži [ispunjava država članica].
Latvian: Katrā iepakojumā ir [aizpilda nacionāli].
Croatian: Nikardipin smiju primjenjivati samo liječnici specijalisti u dobro kontroliranim okruženjima poput bolnica i jedinica intenzivne skrbi uz neprekidan nadzor krvnog tlaka.
Latvian: Nikardipīnu drīkst ievadīt tikai speciālisti labi kontrolētos apstākļos (piem., stacionāros un intensīvās terapijas nodaļās), pastāvīgi kontrolējot asinsspiedienu.
Croatian: Ograničeni klinički podaci ukazuju na umjerenost učinaka inhaliranih anestetika (primjerice, izoflurana, sevoflurana i enflurana) na nikardipin.
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka inhalējamo anestēzijas līdzekļu (piem., izoflurāns, sevoflurāns un enflurāns) iedarbība uz nikardipīnu ir mērena.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati
Latvian: Kas Jums jāzina pirms [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām lietošanas
Croatian: Ishemijska kardiovaskularna bolest.
Latvian: Išēmiskā kardiovaskulāra slimība
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji induciraju enzim CYP 3A4 (primjerice, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, fosfenitoina, primidona i rifampicina) može uzrokovati snižavanje koncentracija nikardipina u plazmi.
Latvian: Vienlaicīga CYP 3A4 enzīmu inducējošu preparātu (piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, fosfenitoīns, primidons un rifampicīns) lietošana var izraisīt nikardipīna koncentrācijas plazmā samazināšanos.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od plućnog edema ili prekomjernog smanjenja krvnog tlaka, treba biti oprezan ako se istodobno primjenjuje magnezijev sulfat.
Latvian: Plaušu tūskas vai asinsspiediena pārlieka pazemināšanās iespējama riska dēļ, jāievēro piesardzība, ja vienlaikus tiek lietots magnija sulfāts.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku uočene su tijekom kliničkih ispitivanja i/ili tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet i temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja i prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tālāk norādītās blaknes ir novērotas klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas periodā, to pamats ir klīnisko pētījumu dati.
Croatian: Preporučuje se davanje kontinuirane infuzije nikardipina s početnom dozom od 1 do 5 mg/sat ovisno o krvnom tlaku i kliničkoj situaciji.
Latvian: Nikardipīnu ieteicams ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā, sākot ar devu 1 - 5 mg/h (atkarībā no asinsspiediena un klīniskās ainas).
Croatian: Istodobna primjena blokatora kalcijevih kanala s itrakonazolom pokazala je povećani rizik od nuspojava, posebice edema zbog smanjenog metabolizma blokatora kalcijevih kanala u jetri.
Latvian: Ir konstatēts, ka kalcija kanālu blokatoru un itrakonazola vienlaicīga lietošana palielina nevēlamo blakusparādību iespējamību, īpaši tūskas, kalcija kanālu blokatora pavājinātā metabolisma aknās dēļ.
Croatian: Doza održavanja: preporučuje se doza održavanja od 1 do 4 mikrograma/kg/min.
Latvian: Uzturošā deva: ieteicamā uzturošā deva no 1 līdz 4 μg/kg/min.
Croatian: Pri vrlo niskim koncentracijama inhibira utok kalcija u stanice.
Latvian: Ļoti zemā koncentrācijā tas inhibē kalcija iekļūšanu šūnā.
Croatian: Zbog rizika od teške hipotenzije kod majke i potencijalno smrtonosne fetalne hipoksije, pad krvnog tlaka treba biti postupan te ga uvijek treba pomno nadzirati.
Latvian: Iespējamas augļa hipoksijas ar letālu iznākumu un smagas hipotensijas riska dēļ grūtniecības laikā, asinsspiediena pazemināšanai ir jānotiek pakāpeniski, un vienmēr jānodrošina pastāvīga kontrole.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji inhibiraju enzim CYP3A4 (primjerice, cimetidina, itrakonazola i soka grejpfruta) može uzrokovati povećanje koncentracija nikardipina u plazmi.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 enzīmu inhibējošu preparātu (piem., cimetidīns, itrakonazols un greipfrūtu sula) lietošana var palielināt nikardipīna koncentrāciju plazmā.
Croatian: Često - crvenilo uz osjećaj vrućine Nepoznato - eritem
Latvian: Bieži - pietvīkums Nav zināmi - eritēma
Croatian: Glavobolja je najčešća nuspojava i može se javiti u više od 1 na 10 osoba.
Latvian: Tās rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Croatian: Smanjenje antihipertenzivnog učinka
Latvian: Pavājināta antihipertensīvā iedarbība
Croatian: Bolesnici s anamnezom disfunkcije jetre ili oštećenom funkcijom jetre
Latvian: Pacienti ar aknu disfunkciju vai aknu darbības traucējumiem anamnēzē
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem [nacionalnog sustava prijave nuspojava].
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: Nikardipin otopina za injekciju sadržava nikardipinklorid, koji pripada skupini lijekova zvanih blokatori kalcijevih kanala.
Latvian: Kas ir [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām satur nikardipīna hidrohlorīdu, kas pieder zāļu grupai, kuras sauc par kalcija kanālu blokatoriem.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa suspektnom koronarnom ishemijom.
Latvian: Nikardipīns piesardzīgi jālieto pacientiem ir aizdomas par koronāro išēmiju.
Croatian: Najčešće nuspojave su glavobolja, omaglica, periferni edem, palpitacije i crvenilo uz osjećaj vrućine.
Latvian: Visbiežākās blaknes ir galvassāpes, reibonis, perifēra tūska, sirdsklauves un pietvīkums.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati samo kod hipertenzije koja je opasna po život u okruženju pedijatrijske intenzivne skrbi ili nakon kirurškog zahvata.
Latvian: Tādēļ nikardipīnu atļauts lietot tikai bērniem ardzīvību apdraudošu hipertensiju, intensīvās terapijas nodaļā vai pēc operācijas.
Croatian: Nikardipin otopina za injekciju može utjecati na način na koji djeluju neki lijekovi.
Latvian: Tāpēc, ka [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama kojima je ovaj lijek primijenjen u visokoj dozi, tijekom završnog stadija graviditeta zabilježeni su porast smrtnih slučajeva fetusa, smetnje kod okota, smanjena tjelesna težina pomlatka i smanjenje dobivanja na tjelesnoj težini nakon okota.
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi ar dzīvniekiem nikardipīns, ja to lieto lielās devās grūtniecības laika beigu posmā, palielina augļa bojāeju, izraisa problēmas dzemdībās, pēcnācēju svara samazināšanos un nepietiekamu mazuļu pieņemšanos svarā pēc dzemdībām.
Croatian: (Vidjeti dio 4.5)
Latvian: Skatīt 4.punktu.
Croatian: Što je Nikardipin otopina za injekciju i zašto se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati
Latvian: Kas ir [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām lietošanas Kā lietot [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām Iespējamās blakusparādības
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: [aizpilda nacionāli]
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ispunjava država članica
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Aizpilda nacionāli
Croatian: Stoga se isti režimi doziranja koji se primjenjuju za starije bolesnike preporučuju i u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir ieteicams lietot tādas pašas devu shēmas, kā gados vecākiem pacientiem.
Croatian: Nema podataka.
Latvian: Fertilitāte Nav datu.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Aizpilda nacionāli
Croatian: Nijedna doza nije izlučena kao nepromijenjeni nikardipin u mokraći.
Latvian: Nekāda neizmainīta nikardipīna deva netika izvadīta ar urīnu.
Croatian: U takvom slučaju doziranje beta-blokatora treba prilagoditi kliničkoj situaciji pojedinačnog bolesnika.
Latvian: Šādā gadījumā beta blokatora deva ir individuāli jākoriģē atkarībā no klīniskās ainas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aizpilda nacionāli
Croatian: S obzirom da se nikardipin metabolizira u jetri, isti režimi doziranja koji se primjenjuju za starije bolesnike preporučuju se i u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili smanjenim protokom krvi kroz jetru.
Latvian: Tā kā nikardipīns metabolizējas aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai pavājinātu asinsriti aknās ieteicams lietot tādas pašas devu shēmas, kā gados vecākiem pacientiem.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Ispunjava država članica
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Aizpilda nacionāli
Croatian: Potrebe za infuziju doze vekuronija mogu biti smanjene uz istodobnu primjenu nikardipina.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot nikardipīnu, var būt jāsamazina vekuronija infūzijas deva.
Croatian: Izlučivanje
Latvian: Digoksīns
Croatian: Nikardipin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Latvian: Nikardipīns ir kontrindicēts zīdīšanas laikā.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Croatian: Razine digoksina treba nadzirati kad se započne istodobna terapija nikardipinom.
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu ārstēšanu ar nikardipīnu, jākontrolē digoksīna koncentrācija.
Croatian: Povremeno bolesnici razvijaju povećanu učestalost, trajanje ili težinu angine nakon početka ili porasta doze nikardipina ili tijekom trajanja liječenja.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pacientiem, kuriem tiek uzsākta nikardipīna lietošana vai palielināta nikardipīna deva, kā arī ārstēšanas laikā, novēro palielinātu stenokardijas biežumu, ilgumu un smagumu.
Croatian: Nikardipin otopinu za injekciju ako ste alergični na nikardipin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ako osjećate bol u prsnom košu ako imate visoki krvni tlak zbog sužavanja srčanog zaliska ili drugih defekata srca ako ste imali srčani udar u posljednjih osam dana
Latvian: ja Jums ir sāpes krūtīs ja Jums ir augsts asinsspiediens sirds vārstuļa sašaurinājuma vai citu sirds defektu dēļ ja Jums pēdējo astoņu dienu laikā ir bijusi sirdslēkme
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega nikardipin treba primjenjivati s posebnim oprezom.
Latvian: Bērniem ar nieru darbības traucējumiem nikardipīns jālieto īpaši piesardzīgi.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Latvian: - slikta dūša vai vemšana
Croatian: Također neki lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje
Latvian: Turklāt citas zāles var ietekmēt [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām iedarbību.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: [ispunjava država članica]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks [aizpilda nacionāli]
Croatian: omaglica otečene noge ili gležnjevi povećan broj otkucaja srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije) nizak krvni tlak, posebice kod ustajanja.
Latvian: Citas biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir: - reibonis - kāju un potīšu pietūkums - paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves - zems asinsspiediens (sevišķi pieceļoties).
Croatian: Mjere opreza pri primjeni
Latvian: Piesardzība lietošanā
Croatian: Bioekvivaletnost nije potrebna za intravenozne generičke proizvode, te stoga takvi podaci nisu dostavljeni.
Latvian: Intravenozi lietojamām ģenēriskām zālēm nav jābūt bioekvivalentām, tādēļ šādi dati nebija iesniegti.
Croatian: Nadalje, referenta država članica identificirala je značajne razlike između dostavljenih informacija i doziranja, te sigurnosnih informacija u Sažetku opisa svojstava lijeka.
Latvian: Turklāt atsauces dalībvalsts konstatēja arī nozīmīgas atšķirības starp iesniegto informāciju un ierosinātajā zāļu aprakstā iekļauto informāciju par devām un drošumu.
Croatian: Cjelokupan zaključak te omjer koristi i rizika
Latvian: Vispārīgs secinājums un ieguvumu un riska attiecība
Croatian: Stoga je referenta država članica odlučila suspendirati decentralizirani postupak 210. dana postupka i pokrenula je postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ zahtijevajući od Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP-a) da pregleda omjer koristi i rizika za sve intravenozne lijekove koji sadrže nikardipin za intravenoznu primjenu, te da pojasni podatke koji podržavaju odobravanje ovih lijekova.
Latvian: Tādēļ atsauces dalībvalsts nolēma apturēt decentralizēto procedūru 210. dienā un ierosināt procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, lūdzot Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) pārskatīt visu intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu ieguvumu un risku attiecību un noskaidrot šo zāļu reģistrāciju atbalstošos datus.
Croatian: U svojoj procijeni, CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke, uključujući objavljena ispitivanja, članke i preglede smjernica, izjave stručnjaka, ispitivanja korisnika, nacionalne smjernice kao i sigurnosne podatke iz nositeljevih baza podataka nakon stavljanja lijeka u promet i prilikom stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Veicot novērtēšanu, CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, tostarp publicētos pētījumus, rakstu un vadlīniju pārskatus, ekspertu atzinumus, lietotāju aptaujas, nacionālās vadlīnijas, kā arī drošuma datus no pēcreģistrācijas un reģistrācijas apliecības īpašnieku datu bāzēm.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničene podatke o djelotvornosti i ukupan sigurnosni profil, CHMP je stoga zaključio da se indikacije u hipotenziji trebaju ukloniti iz informacija o lijeku.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus par iedarbīgumu un vispārējo drošuma profilu, CHMP uzskatīja, ka hipotensijas indikācija ir jādzēš no zāļu apraksta.
Croatian: Vezano uz liječenje ozbiljne hipertenzije u trudnoći, CHMP je uzeo u obzir ograničene podatke ispitivanja, izostanak podataka dugotrajnog ispitivanja o morbiditetu i mortalitetu, te preporuke aktualnih smjernica.
Latvian: Attiecībā uz smagas hipertensijas ārstēšanu grūtniecības laikā CHMP ņēma vērā ierobežotos pētījuma datus, ilgstošos pētījumos iegūtu datu par saslimstību un mirstību neesamību un spēkā esošo vadlīniju ieteikumus.