FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ORENCIA 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA 3.
Spanish: a Remisión definida por DAS28 (DAS28-PCR <2,6) b Criterio SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Polish: nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy a Remisja wg skali DAS28 (DAS28-CRP < 2,6) b Kryterium SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Spanish: En el ensayo II, entre los pacientes que presentaban una mejoría clínicamente significativa a los 12 meses, un 88% mantuvo la respuesta a los 18 meses y un 85% mantuvo la respuesta a los 24 meses.
Polish: W badaniu II., wśród pacjentów z istotną klinicznie poprawą, stwierdzaną po 12 miesiącach, u 88% obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie po 18 miesiącach, a u 85% po 24 miesiącach.
Spanish: Puede aparecer un leve sangrado en el lugar de la inyección.
Polish: Może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: ESPERE hasta que el indicador azul deje de moverse
Polish: PO-CZEKAJ aż niebieski wskażnik
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ORENCIA intravenoso o subcutáneo e iniciarse un tratamiento apropiado, y se debe suspender el uso de ORENCIA de forma permanente (ver sección 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać terapię produktem ORENCIA w postaci infuzji dożylnej lub wstrzyknięcia podskórnego oraz wdrożyć odpowiednie leczenie, a stosowanie produktu ORENCIA należy przerwać na stałe (patrz punkt 4.8).
Spanish: De los 133 (70%) pacientes no tratados previamente con antagonistas del TNF, 101 (76%) alcanzaron al menos una respuesta ACR Pedi 30; de los 57 pacientes que habían recibido previamente tratamiento con antagonistas del TNF, 22 (39%) alcanzaron al menos una respuesta ACR Pedi 30.
Polish: Spośród 133 (70%) pacjentów bez wcześniejszego leczenia inhibitorem TNF 101 (76%) osiągnęło przynajmniej odpowiedź ACR Pedi 30; w grupie 57 pacjentów przyjmujących wcześniej leczenie inhibitorem TNF 22 (39%) osiągnęło co najmniej odpowiedź ACR Pedi 30.
Spanish: c Los pacientes que tenían menos de un 20% de mejoría en los recuentos de articulaciones dolorosas o inflamadas en la semana 16 cumplieron los criterios para el abandono y fueron considerados no-respondedores.
Polish: c Pacjenci, u których poprawa pod względem liczby obrzękniętych i tkliwych stawów w 16. tygodniu wynosiła mniej niż 20%, spełniali kryteria zmiany leczenia i uznawano, że nie wystąpiła u nich odpowiedź na leczenie.
Spanish: Las estimaciones medias del aclaramiento sistémico (0,28 ml/h/kg), el volumen de distribución (0,11 l/kg) y la semivida terminal (14,3 días) fueron comparables entre la administración subcutánea y la intravenosa.
Polish: Średnie oszacowane wartości klirensu ustrojowego (0,28 ml/h/kg), objętość dystrybucji (0,11 l/kg) i okres półtrwania (14,3 dnia) były porównywalne dla podania podskórnego i dożylnego.
Spanish: Inserte la aguja Inserte suavemente la aguja en la piel pellizcada con un ángulo de 45º.
Polish: Wprowadzenie igły Delikatnie wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem 45º.
Spanish: En el subestudio del ensayo VI, los pacientes que habían alcanzado la remisión a los 2 años (DAS 28 VSG < 2,6) y después de al menos 1 año de tratamiento con abatacept en el ensayo VI se consideraron apropiados para entrar en un subestudio.
Polish: W badaniu dodatkowym do badania VI., pacjenci, którzy osiągnęli remisję w ciągu 2 lat (DAS28 ESR < 2,6) oraz po co najmniej jednym roku leczenia abataceptem w badaniu VI. zostali włączeni do badania dodatkowego.
Spanish: La eficacia y la seguridad de abatacept intravenoso fueron evaluadas en ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes adultos con artritis reumatoide activa diagnosticada según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu podawanego dożylnie oceniano w randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo z podwójnie zaślepioną próbą, u pacjentów dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, rozpoznanym według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Spanish: Los medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluido ORENCIA, pueden afectar a las defensas del huésped frente a infecciones y neoplasias malignas, así como a las respuestas a las vacunas.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym produkt ORENCIA, mogą wpływać na zdolności obronne organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym oraz mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Spanish: Es importante que usted informe a los médicos sobre su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante su embarazo antes de que le administren cualquier vacuna (para más información ver sección sobre vacunación).
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień).
Spanish: La jeringa precargada tiene un extensor de aleta que facilita la sujeción y la inyección, y un protector de aguja que de forma automática cubre la aguja después de finalizar la inyección.
Polish: Ampułkostrzykawka posiada przedłużenie kołnierza ułatwiające jej trzymanie i wstrzykiwanie oraz zabezpieczenie igły, które automatycznie osłania igłę po całkowitym wstrzyknięciu.
Spanish: ORENCIA modula selectivamente la activación de los linfocitos T que participan en la respuesta inflamatoria del sistema inmunitario.
Polish: Lek ORENCIA wybiórczo wpływa na aktywację limfocytów T biorących udział w odpowiedzi zapalnej ze strony układu immunologicznego.
Spanish: Tras la retirada del tratamiento con abatacept subcutáneo, el aumento de la tasa de inmunogenicidad fue coherente con el observado después de la retirada de abatacept administrado por vía intravenosa.
Polish: Po odstawieniu leczenia podskórnego abataceptem wzrost częstości występowania reakcji immunogennych był zgodny z zaobserwowanym po odstawieniu abataceptu podawanego dożylnie.
Spanish: La experiencia con el uso de abatacept en combinación con antagonistas del TNF es limitada (ver sección 5.1).
Polish: Doświadczenie stosowania abataceptu w skojarzeniu z inhibitorami TNF (patrz punkt 5.1) jest ograniczone.
Spanish: Después de la vacuna neumocócica, 62 de los 112 pacientes tratados con abatacept fueron capaces de desarrollar una respuesta inmune adecuada al menos 2 veces superior en las titulaciones de anticuerpos a la vacuna neumocócica polisacárida.
Polish: Po szczepieniu chroniącym przed zakażeniami pneumokokowymi, 62 na 112 pacjentów leczonych abataceptem było w stanie rozwinąć wystarczającą odpowiedź immunologiczną w postaci co najmniej dwukrotnego zwiększenia miana przeciwciał w reakcji na podanie pneumokokowej szczepionki polisacharydowej.
Spanish:  Lista de comprobación de suministros: torundas de alcohol, bola de algodón o gasa, tirita, contenedor de objetos punzantes.
Polish:  Lista niezbędnych materiałów: gaziki nasączone alkoholem, baweniany wacik lub gazik, plaster, pojemnik na ostre przedmioty.
Spanish: De los 190 pacientes con AIJp tratados con ORENCIA intravenoso , un paciente (0,5%) abandonó debido a reacciones a la perfusión no consecutivas, que consistieron en broncoespasmo y urticaria.
Polish: Wśród 190 pacjentów z wielostawowym MIZS leczonych produktem ORENCIA podawanym dożylnie, jeden pacjent (0,5%) przerwał leczenie z powodu nienastępujących po sobie reakcji związanych z infuzją jak skurcz oskrzeli i pokrzywka.
Spanish: Si usted recibiera ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer una infección.
Polish: Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji.
Spanish: ORENCIA solución inyectable se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Polish: Lek ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wstrzykiwany pod skórę (podanie podskórne sc.).
Spanish: La seguridad y eficacia de abatacept en el estudio subcutáneo en marcha fueron consistentes con los resultados con abatacept en el estuido IV (ver sección 5.1 de la Ficha Técnica de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada en lo relativo a la descripción y resultados completos del estudio).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność abataceptu w będącym w toku badaniu sc. były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu iv. (pełny opis oraz wyniki badania - patrz punkt 5.1 w Charakterystyce Produktu Leczniczego ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce).
Spanish: * n = 119 para abatacept SC + MTX; n = 116 para MTX
Polish: * n = 119 dla abataceptu podawanego podskórnie + MTX; n = 116 dla MTX
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów, doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥ 5%) entre los pacientes tratados con abatacept fueron cefaleas, náuseas e infecciones de las vías respiratorias superiores (que incluyen sinusitis).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 5%), wśród pacjentów leczonych abataceptem, były bóle głowy, nudności i zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie zatok).
Spanish: Al reiniciar el tratamiento, no hubo reacciones a la inyección y no hubo otras preocupaciones de seguridad en los pacientes a los que se retiró el tratamiento subcutáneo durante un periodo de hasta 3 meses respecto a los que permanecieron en tratamiento subcutáneo, ya se reintrodujera el tratamiento con o sin una dosis de carga intravenosa.
Polish: Po ponownym rozpoczęciu leczenia nie zaobserwowano żadnych reakcji na wstrzyknięcie ani żadnych innych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, u których przerwano leczenie podskórne na okres do 3 miesięcy, w porównaniu z pacjentami, u których nadal kontynuowano leczenie podskórne, niezależnie od tego, czy leczenie to wprowadzono z zastosowaniem dożylnej dawki nasycającej, czy też bez takiej dawki.
Spanish: Examine la pluma precargada ClickJect:
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz ClickJect:
Spanish: Los ensayos I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, y SC-III evaluaron 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646, y 351 pacientes adultos, respectivamente.
Polish: W badaniach I., II., III., IV., V., VI., SC-I, SC-II i SC-III oceniono odpowiednio 339, 638, 389, 1441, 431, 509 1371, 646 i 351 dorosłych pacjentów.
Spanish: Pruebas de función hepática anormales (incluyendo aumento de transaminasas)
Polish: Nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz)
Spanish: En total, el 6,9% (15/218) de los sujetos (cohortes combinadas) presentaban una respuesta inmunogénica positiva con respecto al valor basal durante el periodo acumulativo, incluyendo el periodo de tratamiento a corto plazo de 4 meses, el periodo de tratamiento de extensión de 20 meses, y el periodo de seguimiento 6 meses post-abatacept.
Polish: Ogółem 6,9% (15/218) pacjentów (połączone grupy) miało dodatnią odpowiedź immunogenną w stosunku do wartości wyjściowej w okresie skumulowanym, obejmującym 4-miesięczny krótkoterminowy okres leczenia, 20-miesięczny okres przedłużenia leczenia i 6-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia abataceptem.
Spanish: Estimación de la diferencia (IC 95%)
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI)
Spanish: La estimación de la media geométrica (intervalo de confianza del 90%) para la biodisponibilidad de abatacept después de la administración subcutánea en relación con la administración intravenosa es del 78,6% 64,7%, 95,6%).
Polish: Oszacowana średnia geometryczna (90% przedział ufności) biodostępności abataceptu po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosiła 78,6% (64,7%; 95,6%).
Spanish: Retirar la pluma precargada ClickJect del lugar de la inyección levantándola hacia arriba.
Polish: Usuń wstrzykiwacz ClickJect z miejsca wstrzyknięcia unosząc go do góry.
Spanish: Extraiga la jeringa de la nevera.
Polish: Wyjąć strzykawkę z lodówki.
Spanish: La ausencia de metotrexato (MTX) concomitante no pareció estar asociada con una tasa más alta de seropositividad en los pacientes que recibieron placebo en el Período B. La presencia de anticuerpos no se asoció con reacciones adversas, reacciones a la perfusión, ni cambios en la eficacia ó concentraciones de abatacept en suero.
Polish: Wydaje się, iż brak leczenia towarzyszącego metotreksatem (MTX) nie ma związku z występowaniem wyższego odsetka seropozytywności wśród osób przyjmujących placebo w okresie B. Obecność przeciwciał nie była związana z występowaniem działań niepożądanych lub reakcji podczas infuzji, bądź też ze zmianami w skuteczności lub wielkości stężeń abataceptu w surowicy.
Spanish: De forma coherente con la experiencia previa, los títulos y la persistencia de las respuestas a anticuerpos fueron generalmente bajos y no aumentaron al continuar la administración (el 6,8% de los sujetos fueron seropositivos en 2 visitas consecutivas) y no hubo correlación aparente del desarrollo de anticuerpos con la respuesta clínica, los acontecimientos adversos o la farmacocinética.
Polish: Zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami, oznaczane miana i utrzymywanie się odpowiedzi ze strony przeciwciał były zazwyczaj niskie i nie zwiększały się w trakcie dalszego podawania leku (wynik serododatni podczas 2 kolejnych wizyt uzyskano u 6,8% pacjentów), jak też nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy rozwojem przeciwciał i odpowiedzią kliniczną, zdarzeniami niepożądanymi lub parametrami farmakokinetycznymi.
Spanish: Los demás componentes son maltosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato y cloruro sódico (ver sección 2 "ORENCIA contiene sodio").
Polish: Pozostałe składniki to: maltoza, diwodorofosforan sodu jednowodny i chlorek sodu (patrz punkt 2 "Lek ORENCIA zawiera sód").
Spanish: Los pacientes que entraron en los dos estudios de APs tenían psoriasis de leve a moderada con una puntuación media PASI de 8,6 en PsA-I y 4,5 en PsA-II.
Polish: Pacjenci włączani do tych dwóch badań dotyczących ŁZS cierpieli na łuszczycę o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, a mediana wyniku w skali PASI wynosiła u nich 8,6 w badaniu PsA-I oraz 4,5 w badaniu PsA-II.
Spanish: Protector de aguja (extendido sobre la aguja)
Polish: Osłonka igły (wysunięta poza igłę)
Spanish: • Cuando vaya al médico, asegúrese de llevar anotados todos los demás medicamentos que esté tomando.
Polish: • Udając się do lekarza należy zawsze mieć ze sobą listę wszystkich przyjmowanych leków.
Spanish: Cuerpo
Polish: Korpus
Spanish: Los sistemas de control de glucemia basados en la GDH PQQ pueden reaccionar con la maltosa presente en ORENCIA, dando lugar a falsas lecturas de glucosa elevada en sangre el día de la perfusión.
Polish: Oparte na GDH-PQQ systemy oznaczania stężenia glukozy mogą reagować na obecność maltozy w produkcie ORENCIA, powodując fałszywie zwiększony odczyt stężenia glukozy we krwi w dniu infuzji.
Spanish: Los medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo abatacept, pueden atenuar la efectividad de algunas inmunizaciones (ver secciones 4.4 y 4.6).
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym abatacept, mogą osłabić skuteczność niektórych szczepień (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Spanish: En el período acumulado en ensayos clínicos en 7.044 pacientes tratados con abatacept durante 20.510 pacientes-año, la tasa de incidencia de infecciones graves fue del 2,4 por 100 pacientes-año, y la tasa de incidencia anualizada permaneció estable.
Polish: W skumulowanym okresie w badaniach z udziałem 7 044 pacjentów leczonych abataceptem w okresie 20 510 pacjentolat, częstość występowania poważnych infekcji wynosiła 2,4 na okres 100 pacjentolat, a roczny wskaźnik zapadalności pozostawał na stałym poziomie.
Spanish: ORENCIA puede producir efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.
Polish: ORENCIA może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, wymagających leczenia.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): sangre en orina infección de oído
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): krew w moczu zakażenia ucha
Spanish: Se desconoce el posible papel de abatacept en el desarrollo de neoplasias malignas, incluído el linfoma, en seres humanos.
Polish: Potencjalna rola abataceptu w rozwoju nowotworów złośliwych u ludzi, w tym chłoniaków, nie jest znana.
Spanish: e Después de 6 meses, se ofreció a los pacientes la oportunidad de entrar en un ensayo de diseño abierto.
Polish: e Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
Spanish: Los médicos deben tener precaución al considerar el uso de ORENCIA en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o afecciones subyacentes que puedan predisponerles a las infecciones.
Polish: Lekarze powinni zachować szczególną ostrożność w przypadku rozważania zastosowanie produktu ORENCIA u pacjentów z nawracającymi zakażeniami lub stanami mogącymi predysponować ich do zakażenia w wywiadzie.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, el tratamiento con abatacept no provocó aumento en la formación de autoanticuerpos, como anticuerpos antinucleares y anti-DNAds, en comparación con el placebo (ver secciones 4.8 y 5.3).
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, leczenie abataceptem nie prowadziło do zwiększonego wytwarzania autoprzeciwciał, takich jak przeciwciała przeciwjądrowe i anty-dsDNA, w porównaniu z placebo (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Spanish: El volumen de distribución medio (Vss) fue de 0,07 l/kg y osciló desde 0,02 hasta 0,13 l/kg.
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji (Vss) wynosiła 0,07 l/kg mc. (zakres od 0,02 do 0,13 l/kg mc.).
Spanish: El principio activo es abatacept.
Polish: Substancją czynną leku jest abatacept.
Spanish: Inserte la aguja con un movimiento rápido en la piel pellizcada con un ángulo de 45º (Figura 5).
Polish: Wprowadzić igłę szybkim ruchem w uchwycony fałd skóry pod kątem 45° (Rysunek 5.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en adultos con artritis reumatoide
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Spanish: No se han realizado ensayos para examinar los efectos del deterioro renal o hepático sobre la farmacocinética de abatacept.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę abataceptu.
Spanish: Periodo de extensión a largo plazo
Polish: Okres stanowiący długoterminowe przedłużenie badania głównego
Spanish: Al comienzo, su médico o enfermera puede inyectarle ORENCIA.
Polish: Na początku wstrzyknięcie leku ORENCIA może wykonać lekarz lub pielęgniarka.
Spanish: La eficacia de abatacept subcutáneo en niños de 2 a 17 años de edad está basada en los análisis farmacocinéticos y la extrapolación de la eficacia establecida de abatacept intravenoso en pacientes AIJp y abatacept subcutáneo en pacientes adultos con AR, y apoyada por los datos de un ensayo clínico en marcha.
Polish: Skuteczność abataceptu podawanego podskórnie dzieciom w wieku od 2 do 17 lat określono na podstawie farmakokinetycznego narażenia oraz danych o skuteczności podawania postaci dożylnej abataceptu pacjentom z wielostawowym MIZS oraz podawania podskórnie abataceptu dorosłym pacjentom z RZS, jak również w oparciu o dane z badania klinicznego będącego w toku.
Spanish: Se observó una mejoría mayor (p < 0,001) en el DAS28 en los grupos de abatacept e infliximab comparado con el grupo placebo a los seis meses en la parte del ensayo controlado con placebo; los resultados entre los grupos de abatacept e infliximab fueron similares.
Polish: Po 6 miesiącach obserwowano większą poprawę (p > 0,001) wg wskaźnika DAS28 po podaniu abataceptu lub infliksimabu niż placebo w części badania kontrolowanej placebo; wyniki w grupach stosujących abatacept i infliksymab były podobne.
Spanish: Procesos autoinmunes
Polish: Procesy autoimmunizacyjne
Spanish: Su médico puede también hacerle pruebas para examinar los valores sanguíneos.
Polish: Lekarz prowadzący może także zlecić przeprowadzenie badania krwi.
Spanish: Además, el ensayo V investigó la seguridad y eficacia de abatacept o infliximab en relación al placebo.
Polish: Dodatkowo, w badaniu V. analizowano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność abataceptu lub infliksymabu w porównaniu z placebo.
Spanish: Se ha demostrado que abatacept se detecta en la leche de la rata.
Polish: Wykazano obecność abataceptu w mleku samic szczurów.
Spanish: ORENCIA puede disminuir la capacidad de su cuerpo para combatir una infección y el tratamiento puede hacerle más proclive a adquirir infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.
Polish: Lek ORENCIA może spowodować zmniejszenie zdolności organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń i leczenie może spowodować większe prawdopodobieństwo zakażenia lub pogorszenie przebiegu istniejących zakażeń.
Spanish: Fatiga, astenia, reacciones locales en el lugar de la inyección, reacciones sistémicas relacionadas con la inyección*
Polish: Zmęczenie, osłabienie, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uogólnione reakcje związane ze wstrzyknięciem*
Spanish: El tratamiento con terapia inmunosupresora, como ORENCIA, puede asociarse con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Polish: Leczenie immunosupresyjne przy użyciu takiego produktu jak ORENCIA może wiązać się z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Spanish: Durante el periodo acumulado de 24 meses del estudio AIJp SC (periodo a corto plazo de 4 meses más periodo de extensión de 20 meses), se notificó una frecuencia mayor de infecciones en la cohorte de entre 2 y 5 años (87,0%) en comparación con la notificada en la cohorte de entre 6 y 17 años (68,2%).
Polish: W 24-miesięcznym skumulowanym okresie badania pJIA sc. (4-miesięczny okres krótkoterminowy i 20-miesięczny okres przedłużenia) zaobserwowano większą częstość zakażeń w grupie wiekowej od 2 do 5 lat (87,0%) w porównaniu do obserwowanej w grupie wiekowej od 6 do 17 lat (68,2%).
Spanish: Otros medicamentos: ORENCIA no se debe mezclar ni administrarse de forma simultánea con otros medicamentos en la misma vía intravenosa.
Polish: Inne leki: lek ORENCIA nie powinien być mieszany z innymi lekami, lub podawany w infuzji dożylnej jednocześnie, przez ten sam dostęp dożylny, z innymi lekami.
Spanish: La retirada completa del medicamento resultó en una pérdida de remisión (vuelta a la actividad de la enfermedad) en los tres grupos de tratamiento (abatacept con metotrexato, abatacept o metotrexato solo) en la mayoría de los pacientes (Tabla 3).
Polish: Całkowite odstawienie leku prowadziło do utraty remisji (nawrót czynnej choroby) we wszystkich trzech badanych grupach (abatacept z metotreksatem, abatacept lub metotreksat w monoterapii) u większości pacjentów (Tabela
Spanish: Este medicamento contiene 34,5 mg de sodio por dosis máxima de 4 viales (8,625 mg de sodio por vial), equivalente a 1,7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 34,5 mg sodu w maksymalnej dawce, wynoszącej 4 fiolki (8,625 mg sodu na fiolkę), co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Spanish: Durante los Períodos A, B, y C, ocurrieron reacciones agudas relacionadas con la perfusión con una frecuencia de 4%, 2%, y 4%, respectivamente, y eran compatibles con los tipos de reacciones relatadas en adultos.
Polish: W okresach A, B oraz C ostre reakcje związane z infuzją wystąpiły odpowiednio z częstością 4%, 2% i 4%.
Spanish: Utilice el pulgar para empujar el émbolo hacia abajo, presionando firmemente hasta que el émbolo ya no avance más y se haya inyectado todo el medicamento (Figura 6).
Polish: Przy użyciu kciuka wcisnąć tłoczek, mocno naciskając go do oporu, tak aby wstrzyknąć cały lek (Rysunek 6.
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
Polish: Niektórych szczepionek nie należy podawać podczas przyjmowania leku ORENCIA.