FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας (ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 11 mg) την ίδια ώρα κάθε μέρα, π.χ. το πρωί ή το βράδυ.
Polish: Tabletki (jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 11 mg) zaleca się przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. rano lub wieczorem.
Greek: Το XELJANZ είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοφασιτινίμπη.
Polish: XELJANZ jest lekiem, który zawiera substancję czynną tofacytynib.
Greek: Πέτυχαν στατιστική σημαντικότητα εντός της οικογένειας ACR (ACR50 και ACR70) σε p≤ 0,05, σύμφωνα με την προκαθορισμένη διαδικασία ιεραρχικής μεθόδου εξέτασης (step-down).
Polish: Uzyskano istotność statystyczną w ramach kryteriów ACR (ACR50 i ACR70) przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej procedurą testową.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει: o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Οδηγό για τους επαγγελματίες της υγείας o Λίστα Ελέγχου για τους συνταγογράφους ιατρούς o Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς o Αναφορά στον δικτυακό τόπο με το εκπαιδευτικό υλικό και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać: o Charakterystykę Produktu Leczniczego o Przewodnik dla lekarza o Listę kontrolną dla lekarza o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta o Odniesienie do strony internetowej z materiałami edukacyjnymi i kartą ostrzeżeń dla pacjenta
Greek: Η διάμεση διάρκεια της νόσου της ψωριασικής αρθρίτιδας ήταν 7,5 έτη.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania ŁZS wyniosła 7,5 roku.
Greek: SD = Τυπική Απόκλιση
Polish: SD = odchylenie standardowe b
Greek: Το δισκίο XELJANZ 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει σορβιτόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει περίπου 152 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Polish: Lek XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sorbitol Ten lek zawiera około 152 mg sorbitolu w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu.
Greek: Ως διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή ορίστηκε η παρουσία ύφεσης χωρίς τη λήψη κορτικοστεροειδών για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την επίσκεψη τόσο κατά την εβδομάδα 24 όσο και κατά την εβδομάδα 52.
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów została zdefiniowana jako choroba w stanie remisji i nieprzyjmowanie kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą zarówno w 24., jak i 52. tygodniu.
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη χορήγησης της τοφασιτινίμπης σε ασθενείς:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem należy rozważyć ryzyko i korzyści z leczenia u pacjentów:
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Tofacytynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης
Polish: Bez dostosowania dawki.
Greek: Οι αναλύσεις των βαθμολογιών διάβρωσης και JSN ήταν σύμφωνες με τα συνολικά αποτελέσματα.
Polish: Wyniki analizy nadżerek oraz zwężenia szpary stawowej były zgodne z ogólnymi wynikami.
Greek: Η συγχορήγηση δισκίου τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης με γεύμα υψηλό σε λιπαρά δεν προκάλεσε καμία αλλαγή στην AUC, ενώ η Cmax αυξήθηκε κατά 27%.
Polish: Jednoczesne podawanie tofacytynibu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 11 mg z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie powodowało zmian wartości AUC, natomiast wartość Cmax zwiększała się o 27%.
Greek: Μη λάβετε το XELJANZ 10 mg δύο φορές ημερησίως εάν ισχύουν για εσάς μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις: - Λαμβάνετε συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης - Έχετε καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί καλά όπως θα έπρεπε) - Έχετε θρόμβους στο αίμα, στις φλέβες - Έχετε καρκίνο - Θα υποβληθείτε ή έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση
Polish: Nie przyjmować leku XELJANZ w dawce 10 mg dwa razy na dobę, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących czynników: - stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej - niewydolność serca (gdy serce nie pracuje tak dobrze jak powinno) - zakrzepy krwi w żyłach - nowotwór złośliwy - duży zabieg chirurgiczny, który zostanie wykonany wkrótce lub pacjent przebył go niedawno.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 152,23 mg σορβιτόλης.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 152,23 mg sorbitolu.
Greek: • πόνο στην περιοχή του στομαχιού ή στην κοιλιά
Polish: • ból żołądka lub brzucha
Greek: Μελέτη OCTAVE induction 2
Polish: Badanie OCTAVE Induction 2
Greek: Ροζ, ωοειδές δισκίο με διαστάσεις, κατά προσέγγιση, 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (μήκος επί πλάτος επί πάχος) με μια ανοιγμένη οπή στο ένα άκρο της ταινίας του δισκίου και την ένδειξη «JKI 11» τυπωμένη στη μία πλευρά του δισκίου.
Polish: Różowa, owalna tabletka o przybliżonych średnich wymiarach 10,8 mm (długość) × 5,5 mm (szerokość) × 4,4 mm (grubość) z wydrążonym otworem na jednym końcu obwódki tabletki i z napisem „JKI 11" wytłoczonym po jednej stronie tabletki.
Greek: 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 91 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 91 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Για ασθενείς με BSA ≥ 3% και PASI > 0 κατά την έναρξη.
Polish: Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa BSA wynosiła ≥ 3%, a wartość wskaźnika PASI > 0.
Greek: ORAL Step: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF N=118
Polish: ORAL Step: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF N = 118
Greek: Μήνας 6: mTSS ACR70
Polish: Miesiąc 6: mTSS ACR70
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αντιφυματικής θεραπείας πριν από τη χορήγηση της τοφασιτινίμπης σε ασθενείς που είχαν αρνητική δοκιμασία για φυματίωση, αλλά που έχουν προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργούς φυματίωσης, και όπου δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ένας επαρκής κύκλος θεραπείας ή σε αυτούς που έχουν αρνητική δοκιμασία, αλλά με παράγοντες κινδύνου για λοίμωξη από φυματίωση.
Polish: Leczenie przeciwgruźlicze należy również rozważyć przed rozpoczęciem podawania tofacytynibu pacjentom, u których wyniki badań w kierunku gruźlicy były ujemne, ale którzy przebyli utajoną lub czynną gruźlicę w przeszłości i nie można u nich potwierdzić odpowiedniego schematu leczenia, jak też u pacjentów z ujemnym wynikiem badania, ale u których występują czynniki ryzyka zakażenia prątkami gruźlicy.
Greek: Συνολικές λοιμώξεις
Polish: Ogólne zakażenia
Greek: Μελέτη OCTAVE induction 2 Κεντρική γνωμάτευση ενδοσκόπησης
Polish: Badanie OCTAVE Induction 2 Centralna interpretacja wyników badań endoskopowych
Greek: Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): φυματίωση που αφορά τον εγκέφαλο και μηνιγγίτιδα του νωτιαίου μυελού.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób): gruźlica obejmująca mózg i rdzeń kręgowy, zapalenie opon mózgowych.
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία), διάχυτη φυματίωση που αφορά τα οστά και άλλα όργανα, καθώς και άλλες ασυνήθιστες λοιμώξεις, λοιμώξεις των αρθρώσεων.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zakażenie krwi (posocznica), gruźlica rozsiana obejmująca kości i inne narządy, inne nietypowe zakażenia, zakażenie stawów.
Greek: Αυτός/αυτή θα αξιολογήσει εάν το βάρος σας, η ηλικία σας, ή τα προβλήματα κινητικότητάς σας θα επηρεάσουν τον κίνδυνο σε εσάς να εμφανίσετε θρόμβους στο αίμα.
Polish: Lekarz oceni również, czy masa ciała pacjenta, wiek lub problemy z poruszaniem się wpływają na ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών και στις δύο ομάδες τοφασιτινίμπης οι οποίοι παρουσίασαν αποτυχία στη θεραπεία ήταν χαμηλότερο συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε κάθε χρονικό σημείο, ακόμη και από την εβδομάδα 8, το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο αξιολογήθηκε η αποτυχία της θεραπείας, όπως φαίνεται στο Σχήμα 2.
Polish: W obu grupach przyjmujących tofacytynib odsetek pacjentów, u których leczenie nie powiodło się, był niższy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w każdym punkcie czasowym, począwszy od 8. tygodnia - pierwszego punktu czasowego, w którym oceniano niepowodzenie leczenia, co ilustruje rysunek 2.
Greek: Η θεραπεία με τοφασιτινίμπη συσχετίστηκε με αυξημένη επίπτωση ουδετεροπενίας (κάτω από 2.000 κύτταρα/mm
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zwiększoną częstością występowania neutropenii (mniej niż 2000 komórek/mm
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τοφασιτινίμπης σε παιδιά ηλικίας από 0 ετών έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tofacytynibu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Greek: Η αναστολή των JAK1 και JAK3 από την τοφασιτινίμπη εξασθενεί τη σηματοδότηση των ιντερλευκινών (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) και των ιντερφερονών τύπου I και τύπου II, γεγονός που προκαλεί τροποποίηση της ανοσολογικής και φλεγμονώδους απόκρισης.
Polish: Hamowanie kinaz JAK1 i JAK3 przez tofacytynib osłabia sygnalizację interleukinową (IL-2, IL-4, IL6, IL-7, IL-9, IL-15, IL-21) oraz interferonową typu I i typu II, co skutkuje modulacją odpowiedzi immunologicznej i zapalnej.
Greek: Τρύπες στο στομάχι ή στα έντερα παρουσιάζονται πιο συχνά στα άτομα που παίρνουν επίσης μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη).
Polish: Perforacja żołądka lub jelit występuje najczęściej u osób przyjmujących również niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy (np. prednizon).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τοφασιτινίμπη, οι οποίοι είναι Ιάπωνες ή Κορεάτες ή ασθενείς με μακροχρόνια ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή περισσότερα βιολογικά, DMARDs ή ασθενείς με ALC μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm
Polish: U leczonych tofacytynibem pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego lub u pacjentów z długotrwałym RZS, którzy wcześniej otrzymywali co najmniej dwa biologiczne leki z grupy DMARD, lub u pacjentów z ALC wynoszącą mniej niż 1000 komórek/mm
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες (blisters) που περιέχουν 14 δισκία.
Polish: Tabletki znajdują się w blistrach zawierających 14 tabletek.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα που ξεκίνησαν να λαμβάνουν τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως ή εικονικό φάρμακο, ο αριθμός των ατόμων που παρουσίασαν ανταπόκριση στο αντιγριπικό εμβόλιο ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες: τοφασιτινίμπη (57%) και εικονικό φάρμακο (62%).
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym pacjentów z RZS, którzy rozpoczęli przyjmowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę lub placebo, liczba pacjentów reagujących na szczepienie przeciw grypie była podobna w obu grupach: tofacytynib (57%) i placebo (62%).
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με τοφασιτινίμπη, τα επίπεδα των λιπιδίων επέστρεψαν στις τιμές της έναρξης.
Polish: Po przerwaniu leczenia tofacytynibem stężenie lipidów powracało do wartości wyjściowej.
Greek: Ομάδες θεραπείας (αναλογία τυχαιοποίησης)
Polish: Badane grupy (stosunek randomizacji)
Greek: Ύφεση χωρίς κορτικοστε ροειδή μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν κορτικοστε ροειδή κατά την έναρξη α, ζ
Polish: Remisja bez stosowania kortykosteroidów u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy na początku badania a,g
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Tofacytynibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Greek: Η ενζυμική δραστικότητα των ενζύμων CYP είναι μειωμένη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα λόγω της χρόνιας φλεγμονής.
Polish: Aktywność enzymatyczna enzymów CYP u pacjentów z RZS jest zmniejszona z powodu występowania przewlekłego zapalenia.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του δισκίου τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 4 ώρες και ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι ~6 ώρες.
Polish: Po podaniu doustnym tofacytynibu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 11 mg maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 4 godzinach, a okres półtrwania wynosi około 6 godzin.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με μεθοτρεξάτη 15-25 mg μία φορά την εβδομάδα δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τοφασιτινίμπης σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ.
Polish: Jednoczesne stosowanie z MTX w dawce 15-25 mg raz na tydzień nie wpływało na farmakokinetykę tofacytynibu u pacjentów z RZS (patrz rysunek 1).
Greek: Ανταπόκριση DAS28-4(ΤΚΕ)
Polish: Odpowiedź DAS28-4(OB)
Greek: Ύφεση μεταξύ ασθενών με ύφεση κατά την έναρξη α, στ
Polish: Remisja u pacjentów z remisją choroby na początku badania a,f
Greek: Ασθενείς με ήπιας (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 mL/min), μέτριας (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 mL/min) και σοβαρής μορφής (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία είχαν 37%, 43% και 123% υψηλότερη AUC, αντίστοιχα, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: U osób z łagodnymi (klirens kreatyniny 50-80 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 3049 ml/min) oraz ciężkimi (klirens kreatyniny <30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek występowały większe o, odpowiednio, 37%, 43% i 123% wartości AUC w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Greek: Ενδείξεις διατήρησης της αποτελεσματικότητας με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη για έως και 7 έτη παρέχονται επίσης από τα δεδομένα μίας εξελισσόμενης και μίας ολοκληρωμένης μελέτης ανοικτής επισήμανσης, μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Polish: Dowody na utrzymywanie się skuteczności leczenia tofacytynibem przez okres do 7 lat uzyskano również na podstawie danych z dwóch (jednego nadal trwającego oraz jednego już zakończonego) otwartych, długoterminowych badań obserwacyjnych.
Greek: Πυρήνας δισκίου σορβιτόλη (E420) υδροξυαιθυλοκυτταρίνη κοποβιδόνη στεατικό μαγνήσιο
Polish: Rdzeń tabletki sorbitol (E420) hydroksyetyloceluloza kopowidon magnezu stearynian
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι αυξήσεις στην LDL χοληστερόλη και στην ApoB μειώθηκαν στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία ως ανταπόκριση στη θεραπεία με στατίνη.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym RZS zwiększone stężenia LDL i ApoB wyrównywały się do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia po zastosowaniu leczenia statynami.
Greek: Απόφραξη του γαστρεντερικού με μη παραμορφώσιμο σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: Niedrożność układu pokarmowego przy stosowaniu postaci nieodkształcalnej o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Τα 2 βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης κατά την εβδομάδα 52 και το ποσοστό των ασθενών με διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή, τόσο στην εβδομάδα 24 όσο και στην εβδομάδα 52, μεταξύ των ασθενών που παρουσίαζαν ύφεση κατά την έναρξη της μελέτης OCTAVE Sustain.
Polish: Dwoma kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym w 52. tygodniu, oraz odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją bez stosowania kortykosteroidów zarówno w 24., jak i w 52. tygodniu spośród pacjentów z remisją choroby na początku badania OCTAVE Sustain.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το XELJANZ Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το XELJANZ χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku XELJANZ Nie należy przerywać stosowania leku XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η κάθαρση της τοφασιτινίμπης από του στόματος δεν παρουσιάζει διακύμανση σε συνάρτηση με τον χρόνο, υποδεικνύοντας ότι η θεραπεία με την τοφασιτινίμπη δεν επαναφέρει την ενζυμική δραστικότητα του CYP στο φυσιολογικό επίπεδο.
Polish: U pacjentów z RZS klirens tofacytynibu po podaniu doustnym nie zmienia się wraz z czasem, co oznacza, że leczenie tofacytynibem nie normalizuje aktywności enzymów CYP.
Greek: Κατά τον μήνα 12, 96% και 98% των ασθενών που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως και αδαλιμουμάμπη 40 mg υποδόρια κάθε 2 εβδομάδες, αντίστοιχα, δεν είχαν ακτινολογική εξέλιξη (αύξηση της mTSS από την έναρξη χαμηλότερη από ή ίση με 0,5).
Polish: W 12. miesiącu u 96% i 98% pacjentów otrzymujących, odpowiednio, tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę i adalimumab w dawce 40 mg podskórnie raz na 2 tygodnie nie stwierdzono progresji radiologicznej (zwiększenia wartości mTSS względem wartości wyjściowej o 0,5 lub mniej).
Greek: Η τοφασιτινίμπη έχει καταδειχθεί ότι είναι τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια και ότι επιδρά στον τοκετό και την περι/μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Tofacytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików, a także wpływał na przebieg porodu oraz na rozwój okołoporodowy i poporodowy (patrz punkt 5.3).
Greek: ΠΟΣΟΣΤΟ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΣΥΜΒΑΝ
Polish: ODSETEK OSÓB, U KTÓRYCH WYSTĄPIŁO ZDARZENIE
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΕΩΣ ΤΗΝ ΑΠΟΤΥΧΙΑ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Polish: CZAS DO NIEPOWODZENIA LECZENIA (TYGODNIE)
Greek: • Πληροφορίες για τον Ασθενή
Polish: • materiały edukacyjne dla pacjenta
Greek: Η τοφασιτινίμπη χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία (δηλαδή χωρίς ταυτόχρονη χρήση βιολογικών φαρμάκων και ανοσοκατασταλτικών) για ελκώδη κολίτιδα.
Polish: Pacjenci z WZJG przyjmowali tofacytynib w monoterapii (to znaczy bez jednoczesnego stosowania leków biologicznych i immunosupresyjnych).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τοφασιτινίμπης για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12 με υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2 και υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό ≥ 1) αξιολογήθηκαν σε 3 πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες: 2 πανομοιότυπες μελέτες επαγωγής (OCTAVE Induction 1 και OCTAVE Induction 2) ακολουθούμενες από 1 μελέτη συντήρησης (OCTAVE Sustain).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu w leczeniu dorosłych pacjentów z czynną postacią WZJG o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (z wynikiem w skali Mayo mieszczącym się w zakresie od 6 do 12 punktów, wynikiem w podskali badania endoskopowego ≥ 2 punktów oraz wynikiem w podskali krwawienia z odbytnicy ≥ 1 punktu) oceniano w 3 wieloośrodkowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z randomizacją prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby: 2 identycznych badaniach dotyczących leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2), a następnie w 1 badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego (OCTAVE Sustain).
Greek: • Κακοήθεια • Ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση
Polish: • duże zabiegi chirurgiczne, którym poddawani są pacjenci.
Greek: - Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 11 mg παρέχονται σε κυψέλες (blisters) που περιέχουν 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Polish: - Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 11 mg znajdują się w blistrach zawierających 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Greek: Λευκό, στρογγυλό δισκίο διαμέτρου 7,9 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «JKI 5» στην άλλη πλευρά.
Polish: Biała, okrągła tabletka o średnicy 7,9 mm z napisem „Pfizer" wytłoczonym po jednej stronie i „JKI 5" po drugiej stronie.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση της τοφασιτινίμπης σε συνδυασμό με το τακρόλιμους
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tofacytynibu i takrolimusu.
Greek: Πέτυχαν στατιστική σημασία γενικά σε p≤ 0,05, σύμφωνα με την προκαθορισμένη διαδικασία ιεραρχικής μεθόδου εξέτασης (step-down).
Polish: Uzyskano istotność statystyczną na poziomie globalnym przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej określoną procedurą testową.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg, χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
Polish: Zalecana dawka to 5 mg podawane dwa razy na dobę.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας με ρευματοειδή αρθρίτιδα, το μοτίβο και η επίπτωση των επιβεβαιωμένων μειώσεων του ANC παρέμειναν σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W długoterminowym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania tego produktu u pacjentów z RZS schemat oraz częstość potwierdzonego zmniejszenia liczby ANC były zgodne z zaobserwowanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4).
Greek: 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + DMARD(s) ORAL Sync: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε DMARD N=147
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę + DMARD ORAL Sync: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD N = 147
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz specjalizujący się w rozpoznaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Greek: Παρατηρήθηκε λέμφωμα σε 3 από τους 8 ενήλικους πιθήκους, σε επίπεδο τοφασιτινίμπης 6 ή 3 φορές υψηλότερο από το επίπεδο κλινικής έκθεσης (μη δεσμευμένη AUC σε ανθρώπους σε δόση 5 mg ή 10 mg δύο φορές ημερησίως) και σε 0 από τους 14 νεαρούς πιθήκους σε επίπεδο 5 ή 2,5 φορές υψηλότερο από το επίπεδο κλινικής έκθεσης των 5 mg ή 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: Chłoniaka zaobserwowano u 3 z 8 dorosłych małp przy 6- lub 3-krotnym poziomie ekspozycji klinicznej na tofacytynib (AUC niezwiązanej frakcji u ludzi po dawce 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę) i u żadnej z 14 młodych małp przy 5- lub 2,5-krotnym poziomie ekspozycji klinicznej na dawkę 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę.
Greek: Η συγχορήγηση της τοφασιτινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP (π.χ., τη ριφαμπικίνη) ενδέχεται να προκαλέσει απώλεια ή μείωση της κλινικής ανταπόκρισης (βλ.
Polish: Jednoczesne stosowanie tofacytynibu z silnymi induktorami CYP (np. ryfampicyną) może powodować brak lub zmniejszenie odpowiedzi klinicznej (patrz rysunek 1).
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4), φλουκοναζόλη (μέτριος αναστολέας του CYP3A4 και ισχυρός αναστολέας του CYP2C19), τακρόλιμους (ήπιος αναστολέας του CYP3A4) και κυκλοσπορίνη (μέτριος αναστολέας του CYP3A4) αύξησε την AUC της τοφασιτινίμπης, ενώ η ριφαμπικίνη (ισχυρός επαγωγέας του CYP) μείωσε την AUC της τοφασιτινίμπης.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4), flukonazolem (umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i silnym inhibitorem CYP2C19), takrolimusem (łagodnym inhibitorem CYP3A4) oraz cyklosporyną (umiarkowanym inhibitorem CYP3A4) zwiększało pole pod krzywą (AUC) tofacytynibu, natomiast z ryfampicyną (silnym induktorem CYP) zmniejszało AUC tofacytynibu.
Greek: Προηγούμενη αποτυχία TNFi Προηγούμενη αποτυχία κορτικοστεροειδών Προηγούμενη αποτυχία ανοσοκατασταλτικών Χρήση κορτικοστεροειδών κατά την έναρξη
Polish: Niepowodzenie wcześniejszego leczenia inhibitorami TNF Niepowodzenie wcześniejszego leczenia kortykosteroidami Niepowodzenie wcześniejszego leczenia lekami immunosupresyjnymi Stosowanie kortykosteroidów na początku badania
Greek: Οι αυξήσεις στην ολική και την LDL χοληστερόλη που συσχετίστηκαν με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη ενδέχεται να μειωθούν στα επίπεδα που είχαν πριν από τη θεραπεία, με τη θεραπεία με στατίνες.
Polish: Zwiększone wartości cholesterolu całkowitego oraz cholesterolu LDL związane ze stosowaniem tofacytynibu można zmniejszyć do ich wartości sprzed rozpoczęcia leczenia poprzez leczenie statynami.
Greek: HAQ-DI DAS284(ΤΚΕ) < 2,6
Polish: HAQ-DI DAS284(OB) <2,6