FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během uvedených studií, v nichž byli nemocní léčeni po dobu jednoho roku, se prokázalo, že u pacientů, u nichž nedošlo k virologické odpovědi po šesti měsících léčby (HCV-RNA pod dolní hranicí detekce), byla též minimální pravděpodobnost setrvalé virologické odpovědi (HCV-RNA pod dolní hranicí detekce za šest měsíců po ukončení léčby).
Polish: W czasie badań klinicznych, w których pacjentów leczono przez 1 rok, pacjenci, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po upływie 6 miesięcy leczenia (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności) mieli małą szansę, aby uzyskać stałą odpowiedź wirusologiczną (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia).
Czech: Výsledky studií in vitro s použitím mikrosomálních preparátů lidských jater a jater potkanů ukázaly, že metabolismus ribavirinu není zprostředkováván žádným enzymem cytochromu P450.
Polish: Wyniki badań in vitro z zastosowaniem wyizolowanych mikrosomów wątroby ludzkiej i szczurzej wykazały, że metabolizm rybawiryny nie zależy od cytochromu P450.
Czech: Výběr formulace závisí na individuální charakteristice pacienta (viz bod 4.1).
Polish: Wybór postaci zależy od indywidualnych cech pacjenta (patrz punkt 4.1).
Czech: - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Je třeba zvážit nahrazení zidovudinu v kombinačním schématu již zavedené antiretrovirové terapie (ART).
Polish: Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny, jeśli zdecydowano o skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym (ang. anti-retroviral treatment, ART).
Czech: Pokles hemoglobinu, bílých krvinek, destiček, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby krwinek białych, płytek krwi, neutrofilów oraz zwiększenie stężenia bilirubiny mogą wymagać zmniejszenia dawek lub całkowitego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Czech: Systémová expozice zvířat těmto dávkám je významně nižší než ta, které se dosáhne u lidí terapeutickými dávkami.
Polish: Dawki te powodują u zwierząt narażenie układowe znacznie mniejsze od osiąganego u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych.
Czech: Konvenční studie kancerogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (faktor 0,1 x u potkanů a 1 x u myší) neprokázaly kancerogenitu ribavirinu.
Polish: Konwencjonalne badania działania rakotwórczego u gryzoni, w których narażenia w porównaniu do ekspozycji u ludzi w czasie leczenia było małe (u szczurów współczynnik 0,1 a u myszy 1), nie wykazały działania rakotwórczego rybawiryny.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners může velmi poškodit Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Polish: Lek Ribavirin BioPartners może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Czech: Očekávaný prospěch z léčby by se měl pečlivě zvážit oproti zjištěním týkajícím se bezpečnosti u dětí a mladistvých, která vyplývají z klinických hodnocení (viz body 4.8 a 5.1).
Polish: Należy dokładnie rozważyć spodziewane korzyści z leczenia w świetle wyników dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowanych w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.8 i
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů s preexistujícími srdečními obtížemi bylo provedeno elektrokardiografické vyšetření před zahájením léčby a poté i v jejím průběhu.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Czech: Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/nebo tělesné hmotnosti vzhledem k věku) Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšení
Polish: Zmniejszenie tempa wzrostu (mniejszy wzrost i (lub) masa ciała w stosunku do wieku) Zwiększenie stężenia tyreotropiny, zwiększenie stężenia
Czech: Poznámka 1: U dospělých pacientů je první snížení dávky přípravku Ribavirin BioPartners o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých by se měla dávka snižovat o 400 mg/den).
Polish: Odnośnik 1: U pacjentów dorosłych dawka produktu Ribavirin BioPartners zostanie pierwszy raz zmniejszona o 200 mg/dobę (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących produkt w dawce 1400 mg; w takim przypadku zmniejszenie dawki powinno wynosić o 400 mg/dobę).
Czech: Klinické studie s ribavirinem u dospělých
Polish: Badania kliniczne rybawiryny u dorosłych
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ribavirin BioPartners je zapotřebí Neprodleně vyhledejte lékařskou radu, pokud se u Vás při užívání této léčby vyvinou příznaky závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ribavirin BioPartners Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza w razie wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak problemy z oddychaniem, świsty lub pokrzywka) podczas stosowania tego
Czech: Tabulka 3 Pokyny pro modifikaci dávek na základě laboratorních parametrů Snižte pouze dávku interferonu alfa-2b (viz poznámka 2), pokud:
Polish: Zasady modyfikowania dawkowania na podstawie wyników badań laboratoryjnych Zmniejszyć tylko dawkę interferonu alfa-2b (patrz odnośnik 2), jeśli:
Czech: - by se mělo zabránit společnému podávání přípravku Ribavirin BioPartners a stavudinu, aby se omezilo riziko překrývající se mitochondriální toxicity.
Polish: − należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ribavirin BioPartners ze stawudyną w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia toksyczności mitochondrialnej.
Czech: Počet tablet 200 mg
Polish: Liczba tabletek 200 mg
Czech: • jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Polish: • ciąża lub planowanie zajścia w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią")
Czech: Kulatá, bílá, bikonvexní potahovaná tableta.
Polish: Okrągła, biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
Czech: - Pacienti mající závažně oslabující zdravotní stav.
Polish: − Pacjenci z ciężkimi, wyniszczającymi chorobami zasadniczymi.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplývá, že monoterapie ribavirinem nijak neovlivnila eliminaci HCV-RNA či zlepšení jaterní histologie ani v průběhu 6 až 12 měsíců léčby, ani během 6 měsíců dalšího sledování po jejím ukončení.
Polish: Wyniki tych badań wykazały, że rybawiryna w monoterapii nie ma wpływu na eliminację wirusa zapalenia wątroby (HCV-RNA) lub poprawę w badaniu histologicznym wątroby po 6 do 12 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Czech: • Genotyp 2 nebo 3: Doporučená délka trvání léčby je 24 týdnů.
Polish: Czas trwania terapii u dzieci i młodzieży • Genotyp 2 lub 3: Zalecany czas leczenia wynosi 24 tygodnie.
Czech: V Tabulce 4 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonm, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s ribavirinem).
Polish: Dla odniesienia w Tabeli 4 wymieniono także pewną liczbę działań niepożądanych, generalnie przypisanych terapii interferonem, ale zgłaszanych w kontekście leczenia zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (w skojarzeniu z rybawiryną).
Czech: Dostupné údaje z delšího časového období získané u dětí léčených kombinovanou léčbou standardním interferonem/ribavirinem také svědčí pro významné zpožďování růstu (snížení o > 15 percentilů ve výškovém percentilu v porovnání s počátečním stavem) u 21 % dětí, i když od jejich léčby uplynulo již více než 5 let.
Polish: Dostępne dane z dłuższego okresu, dotyczące dzieci otrzymujących leczenie skojarzone standardowym interferonem z rybawiryną, także wskazują na znaczne spowolnienie wzrostu (zmniejszenie wzrostu > 15 percentyli, w porównaniu do wartości początkowych) u 21 % dzieci pomimo niestosowania leczenia od ponad 5 lat.
Czech: Užitý režim by měl být volen na základě předpokládané účinnosti a bezpečnosti příslušné kombinované terapie u individuálního pacienta (viz bod 5.1).
Polish: Wybrany schemat leczenia powinien zależeć od spodziewanej skuteczności i bezpieczeństwa danego leczenia skojarzonego dla indywidualnego pacjenta (patrz punkt 5.1).
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevuje anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu podawania występuje niedokrwistość, która szybko ustępuje po zakończeniu
Czech: Pokusy o sebevraždu, panická ataka, halucinace
Polish: Próby samobójcze, napady paniki, omamy
Czech: Laboratorní testy: U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedena standardní hematologická a biochemická vyšetření (celkový krevní obraz a diferenciál, počet krevních destiček, elektrolyty, sérový kreatinin, jaterní testy, kyselina močová).
Polish: Badania laboratoryjne: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy wykonać standardowe badania morfologii krwi i badania biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek krwi, elektrolity, stężenie kreatyniny w surowicy, testy wątrobowe, kwas moczowy).
Czech: • Genotyp 1: Léčba by měla pokračovat dalších šest měsíců (tzn. celkem jeden rok) u těch pacientů, kteří vykazují negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby.
Polish: • Genotyp 1: Leczenie należy kontynuować przez kolejnych 6 miesięcy (tj. łącznie jeden rok) u pacjentów, u których stwierdza się ujemny wynik badania HCV-RNA po upływie 6 miesięcy leczenia.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ribavirin BioPartners v kombinaci s interferonem alfa mohou u pacientů vznikat problémy s očima nebo ve vzácných případech může dojít ke ztrátě zraku.
Polish: Podczas leczenia lekiem Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa u pacjentów mogą wystąpić problemy z oczami, a w rzadkich przypadkach utrata widzenia.
Czech: > 4 mg/dl (dospělí) > 5 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a mladiství léčení interferonem alfa-2b)
Polish: > 4 mg/dl (dorośli) > 5 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież leczeni interferonem alfa-2b) > 2,0 mg/dl
Czech: Děti a mladiství nesmí užívat kombinovanou léčbu přípravkem Ribavirin BioPartners a interferonem alfa, pokud mají závažné nervové nebo psychické problémy, například těžkou depresi, sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu nebo pokud měli takové problémy v minulosti.
Polish: Dzieci i młodzieży nie wolno stosować leczenia skojarzonego z zastosowaniem leku Ribavirin BioPartners i interferonu alfa, jeśli u pacjenta w przeszłości występowały ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, takie jak ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Czech: - Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
Polish: − Występujące obecnie lub w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Czech: Kromě toho ve studii kancerogenity trvající 26 týdnů za použití heterozygotního p53(+/-) modelu u myší, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plasmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
Polish: Ponadto, w 26 tygodniowym badaniu działania rakotwórczego u szczepu heterozygotycznych myszy p53(+/-) rybawiryna w największej tolerowanej dawce 300 mg/kg nie powodowała rozwoju guzów (współczynnik narażenia na podstawie stężenia w osoczu około 2,5 w porównaniu do ekspozycji u ludzi).
Czech: Ribavirin BioPartners neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje, nicméně interferon alfa-2b má vliv na Vaše schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lek Ribavirin BioPartners nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak interferon alfa-2b może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czech: Potenciál k exacerbaci imunosuprese: V literatuře byl hlášen výskyt pancytopénie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až 7 týdnů současného podávání peginterferonu a ribavirinu s azatioprinem.
Polish: Potencjalne nasilenie immunosupresji: Jak podano w literaturze, pancytopenia i hamowanie czynności szpiku kostnego występują w ciągu 3 do 7 tygodni po podaniu peginterferonu i rybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Czech: Standardní krevní testy se budou provádět z důvodu kontrol Vaší krve, funkce ledvin a jater.
Polish: Wykonywane będą standardowe badania krwi w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.
Czech: • potah tablet: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý.
Polish: •otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek.
Czech: V klinické studii toxicity u novorozených potkanů, v níž se mláďatům podával 7. až 63. den po narození ribavirin v dávce 10, 25 a 50 mg/kg, bylo prokázáno na dávce závislé zpomalení celkového růstu, které se následně projevilo jako mírné snížení tělesné hmotnosti, temeno-kostrční délky a délky kostí.
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów, którym od 7. do 63. dnia po urodzeniu podawano rybawirynę w dawce 10, 25 i 50 mg /kg, obserwowano zależne od dawki zmniejszenie ogólnego wzrostu, które w następstwie objawiało się nieznacznym zmniejszeniem masy ciała, długości ciemieniowo-pośladkowej i długości kości.
Czech: Nicméně, podobně jako u mladších pacientů, je i zde nutno před zahájením léčby ribavirinem vyšetřit funkci ledvin (viz bod 5.2).
Polish: Jednakże, podobnie jak w przypadku pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania rybawiryny należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: Délka léčby činila 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží <800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, za wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem
Czech: Kardiovaskulární systém: Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Polish: Układ sercowo-naczyniowy: Dorośli pacjenci z zastoinową chorobą serca, zawałem serca i (lub) zaburzeniami rytmu serca stwierdzonymi obecnie lub w wywiadzie muszą być dokładnie monitorowani.
Czech: Tato do sledování zahrnutá populace se skládala převážně z dětí s mírnou až středně závažnou hepatitidou C. Četnost setrvalých virologických odpovědí byla v obou multicentrických klinických studiích podobná u dětí a mladistvých jako u dospělých.
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych stopień trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Czech: Kojení: Není dosud známo, zda je ribavirin vylučován do mateřského mléka.
Polish: Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy rybawiryna przenika do mleka kobiecego.
Czech: Můžete zvážit, zda nechcete požádat některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl zůstat ostražitý ke známkám deprese nebo
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w jego zachowaniu.
Czech: Tento pozitivní účinek byl udržován bez ohledu na standardní prediktory odpovědi na interferon alfa-2b, jako je viremie, HCV genotyp a histologický staging.
Polish: Wynik ten był stały, niezależnie od standardowych czynników prognostycznych odpowiedzi na interferon alfa-2b, takich jak miano wirusa, genotyp HCV i obraz histologiczny.
Czech: Pětileté, dlouhodobé, observační klinické hodnocení následného sledování zahrnovalo 97 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě ve dvou dříve zmiňovaných multicentrických klinických hodnoceních.
Polish: W pięcioletnim, długoterminowym, obserwacyjnym badaniu kontrolnym uczestniczyło 97 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu prowadzonym w ramach dwóch wspomnianych wcześniej badań wieloośrodkowych.
Czech: Vliv potravy: Biologická dostupnost jednotlivé perorálně podané dávky ribavirinu se při současném podání potravy s vysokým obsahem tuku zvýšila (hodnoty AUCtf a Cmax vzrostly o 70 %).
Polish: Wpływ pokarmu: Biodostępność rybawiryny po jednorazowym podaniu doustnym zwiększała się po jednoczesnym podaniu posiłku z dużą zawartością tłuszczu (AUCtf i Cmax zwiększały się o 70 %).
Czech: - ztrátu funkce, pokles nebo ztrátu síly obličejových svalů, ztrátu citlivosti,
Polish: - utratę funkcji, opadanie lub utratę siły w mięśniach twarzy, zaburzenia czucia,
Czech: < 50x109/l (dospělí) < 70x109/l (děti a mladiství)
Polish: < 50 x 109/l (dorośli) < 70 x 109/l (dzieci i młodzież
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uváděná níže je definovaná za použití následujících ustanovení:
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, przedstawiono w
Czech: Léčba ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b było związane ze zmniejszeniem bezwzględnej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia odsetka tych komórek.
Czech: Kromě toho byly v průběhu léčby a během šestiměsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % vs 1 %).
Polish: Ponadto w czasie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4 % wobec 1 %).
Czech: • máte závažné zdravotné potíže, které Vás velmi oslabují, včetně závažného onemocnění ledvin.
Polish: • ciężkie choroby osłabiające organizm, łącznie z ciężkimi chorobami nerek
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém:
Polish: Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:
Czech: Na základě výsledků klinických studií se dospělo k závěru, že užití ribavirinu jako monoterapie není účinné a že přípravek Ribavirin nesmí být užíván samostatně.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, stosowanie rybawiryny w monoterapii jest nieskuteczne i dlatego sama rybawiryna nie powinna być stosowana.
Czech: Užívání přípravku Ribavirin BioPartners s jídlem a pitím Ribavirin BioPartners musí být užíván současně s jídlem.
Polish: Stosowanie leku Ribavirin BioPartners z jedzeniem i piciem Lek Ribavirin BioPartners należy przyjmować z posiłkiem.
Czech: Profil nežádoucích účinků u dětí a mladistvých byl zpravidla podobný jako u dospělých, jsou však specifické pediatrické obavy týkající se inhibice růstu.
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był zazwyczaj zbliżony do działań niepożądanych obserwowanych u osób dorosłych, chociaż u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu.
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4).
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne psychiczne działania niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Czech: Vstřebávání je rozsáhlé s tím, že asi 10 % radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Polish: Tylko około 10 % dawki znakowanej radioaktywnie wydalane jest z kałem.
Czech: • jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, povidon 25, koloidní oxid křemičitý, magnezium-stearát.
Polish: • rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon K25, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
Czech: V literatuře jsou ohledně současného podávání abakaviru a ribavirinu hlášeny protikladné výsledky.
Polish: W literaturze przedstawione są dyskusyjne doniesienia dotyczące jednoczesnego przyjmowania abakawiru i rybawiryny.
Czech: Pro děti nebo mladistvé, kteří nemohou polykat potahované tablety, je k dispozici perorální roztok ribavirinu.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tabletki, rybawiryna dostępna jest w
Czech: Léčba interferonem alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným) může být zahájena, pokud lze hladiny TSH medikací udržovat v normálním rozmezí.
Polish: Podawanie interferonu alfa-2b (pegylowanego lub niepegylowanego) można rozpocząć, jeśli stężenia TSH można utrzymać w zakresie normy stosując leczenie.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv ribavirinu na neurobehaviorální nebo reprodukční vývoj.
Polish: Nie obserwowano wpływu rybawiryny na rozwój neurobehawioralny i rozwój układu rozrodczego.
Czech: U interferonů alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně agresivního chování (někdy namířeného proti druhým, jako jsou vražedné myšlenky), bipolárních poruch, mánie, zmatenosti a změn duševního stavu.
Polish: Podczas leczenia interferonami alfa obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych, takie jak wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi), zaburzenia afektywne dwubiegunowe, mania, splątanie i zmiany stanu psychicznego.
Czech: Proto pacienti, u nichž se v průběhu léčby objeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, musí být poučeni, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje.
Polish: Dlatego w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, senności lub splątania w czasie leczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: Nepraktikujte pohlavní styk s těhotnou ženou bez kondomu.
Polish: - Mężczyzna: Nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatyw.
Czech: Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/plod.
Polish: Nie wiadomo, czy rybawiryna zawarta w nasieniu może oddziaływać teratogennie lub genotoksycznie na ludzki zarodek i (lub) płód.
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem (standardním a pegylovaným)/ribavirinem, která trvala až 48 týdnů, byl u pacientů ve věku 3 až 17 let častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu (viz body 4.8 a 5.1).
Polish: W trakcie leczenia skojarzonego interferonem (standardowym i pegylowanym) z rybawiryną, trwającego do 48 tygodni u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat, często stwierdzano zmniejszenie masy ciała i zahamowanie wzrostu (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Czech: Ribavirin BioPartners se nedoporučuje užívat u pacientů ve věku méně než 3 roky.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ribavirin BioPartners u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Czech: Ribavirin (800-1 200 mg/ den)d
Polish: produkt Ribavirin (800-1 200 mg/ dobę)d
Czech: Vzhledem k tomu není u pacientů s nedostatečností jater nutná žádná úprava dávkování ribavirinu.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki rybawiryny u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Czech: Vzhledem k inhibičnímu účinku na inozin-monofosfátdehydrogenázu může ribavirin ovlivnit metabolizmus azatioprinu, což případně může vést ke kumulaci 6-metyltioinozin-monofosfátu (6-MTIMP), který bývá spojován se vznikem myelotoxicity u pacientů léčených azatioprinem.
Polish: Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6-metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Czech: - se nedoporučuje společné podávání přípravku Ribavirin BioPartners a didanosinu vhledem k riziku mitochondriální toxicity (viz bod 4.5).
Polish: − nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Ribavirin BioPartners i dydanozyny ze względu na ryzyko wystąpienia toksyczności mitochondrialnej (patrz punkt 4.5).
Czech: Oční změny: Ribavirin se používá v kombinované terapii s interferony alfa.
Polish: Zmiany dotyczące narządu wzroku: Rybawiryna jest stosowana w leczeniu skojarzonym z interferonami alfa.