FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost observate, de asemenea, rate de întrerupere a tratamentului comparabile, inclusiv rate de întrerupere a tratamentului din cauza apariției reacțiilor adverse, în cadrul unui studiu de fază II, deschis, randomizat, în care Seasonique (34,5 %) a fost comparat cu două contraceptive orale (35,2 % și 39,1 %) administrate în cicluri de 28 de zile, timp de 8 luni, la 265 de femei.
Estonian: Võrreldavaid katkestamise määrasid (sh kõrvalnähtudest tingitud katkestamine) täheldati ka avatud randomiseeritud II faasi uuringus, kus 8 kuu jooksul võrreldi 265 naisel Seasoniquet (34,5%) kahe 28-päevase režiimiga suukaudse kontratseptiiviga (35,2% ja
Romanian: Dimpotrivă, numărul total de zile cu sângerări/spotting neprogramat(e) a fost de două ori mai mare pentru Seasonique decât pentru medicamentul comparator (o medie de 53 față de 24).
Estonian: Seevastu kavandamata veritsuse/määrimise päevade arv oli Seasonique kasutamisel võrdluspreparaadist kaks korda suurem (keskmiselt 53 vs 24).
Romanian: Un număr similar de paciente au raportat menstruații neprogramate pentru fiecare grad de gravitate: 64 (80,0 %) și 69 (78,4 %) pentru sângerare ușoară, 42 (52,5 %) și 42 (47,7 %) pentru sângerare moderată și 14 (17,5 %) și 13 (14,8 %) pentru sângerare abundentă, în cazul grupului la care s-a administrat Seasonique și, respectiv, în cazul grupului care a primit medicamentul comparator.
Estonian: Igas tugevusastmes teatas kavandamata veritsusest sarnane arv patsiente (vastavalt Seasonique rühma ja võrdlusrühma patsiendid): kerge veritsus: 64 (80,0%) ja 69 (78,4%); mõõdukas veritsus: 42 (52,5%) ja 42 (47,7%); tugev veritsus: 14 (17,5%) ja 13 (14,8%).
Romanian: Levonorgestrel (LGN) este un progestogen cunoscut pentru faptul că inhibă ovulația, în timp ce doza mică de etinilestradiol (EE), un estrogen, asigură controlul asupra suprimării foliculilor ovarieni și oferă stabilitate endometrului pentru a reduce la minimum metroragiile.
Estonian: Levonorgestreel on ovulatsiooni pärssiv progestageen ja madalaannuseline etinüülöstradiool on östrogeen, mis pärsib tõhusalt munasarjade follikulogeneesi ning stabiliseerib endomeetriumi, et vähendada tsüklivälist verejooksu.
Romanian: Cu toate acestea, în brațul DP3-84/30 al studiului PSE-301, pentru 3 din cele 9 sarcini incluse în analiza „în cursul tratamentului", nu a putut fi ținută evidența medicamentelor; într-adevăr, pe baza datelor disponibile, aceste sarcini pot fi considerate „în afara tratamentului".
Estonian: Siiski ei saanud uuringu PSE-301 haru DP3-84/30 analüüsi lisatud üheksast nn raviaegsest rasedusest kolme puhul seost ravimiga tõendada.
Romanian: Analizele suplimentare care au inclus ambele brațe de tratament [DP3-84/30 (la doză mai mare de EE decât cea din Seasonique în ultimele 7 zile ale ciclului) și DP3-84/10 (Seasonique)] din studiul pivot PSE-301 și studiul de susținere PSE-302 nu au furnizat o estimare mai precisă a eficacității contraceptive a Seasonique, în pofida creșterii eșantionului, și au dus la o valoare IP mai mare, de 1,67 (IÎ 95 %, 0,91-2,80).
Estonian: Lisaanalüüsid, mis hõlmasid keskse uuringu PSE-301 mõlemat haru (DP3-84/30 (tsükli viimasel 7 päeval suurem annus etinüülöstradiooli kui Seasoniques) ja DP3-84/10 (Seasonique)) ja toetavat uuringut PSE-302, ei võimaldanud Seasonique rasestumisvastast efektiivsust usaldusväärsemalt hinnata hoolimata suuremast valimist, mistõttu Pearli indeks oli kõrgem: 1,67 (95% usaldusvahemik: 0,91-2,80).
Romanian: Astfel, motivul principal de îngrijorare ridicat de Germania nu a putut fi soluționat în cursul sesizării CMD(h) și, prin urmare, a fost sesizat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Estonian: Seega ei olnud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluses võimalik lahendada Saksamaa tõstatatud küsimust ja see edastati inimravimite komiteele.
Romanian: Într-adevăr, deoarece în studiul pivot PSE-301, metoda clasică Poisson nu a reușit să atingă gradul adecvat de precizie pentru intervalul de încredere (IÎ) de 95 % al estimării punctuale a indicelui Pearl (IP) general pentru Seasonique la femei cu vârsta între 18 și 35 de ani (estimare punctuală de 0,76, IÎ 95 % de 0,16-2,22), solicitantul a prezentat analize suplimentare prin utilizarea unei metode de reeșantionare statistică (bootstrap) pentru calcularea IÎ 95 %.
Estonian: Et keskses uuringus PSE-301 ei leitud Seasoniquet kasutanud 18-35-aastastel naistel klassikalise Poissoni meetodiga piisavalt täpset üldise Pearli indeksi punkthinnangu 95% usaldusvahemikku (punkthinnang 0,76; 95% usaldusvahemik: 0,16-2,22), esitas taotleja lisaanalüüsid, milles kasutati 95% usaldusvahemiku arvutamiseks bootstrap-meetodit.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanșate de Franța în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: • inimravimite komitee arutas Prantsusmaa poolt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildismenetlust; Saksamaa oli seisukohal, et müügiloa andmisega kaasneb võimalik tõsine oht rahvatervisele;
Romanian: Seasonique este un contraceptiv oral administrat în cadrul unui regim prelungit de 91 de zile, care include o combinație în doză fixă de levonorgestrel 150 µg/etinilestradiol 30 µg, administrată timp de 84 de zile, urmată de utilizarea comprimatelor filmate de etinilestradiol 10 µg timp de 7 zile.
Estonian: Seasonique on 91-päevase pikendatud režiimiga suukaudne kontratseptiiv, mis koosneb levonorgestreeli (150 µg) ja etinüülöstradiooli (30 µg) fikseeritud annusega kombinatsiooni 84päevasest faasist ning etinüülöstradiooli (10 µg) õhukese polümeerkattega tablettide 7-päevasest faasist.
Romanian: Este de reținut faptul că analizele care au inclus ambele brațe de tratament [DP3-84/30 (în doză mai mare de EE decât cea din Seasonique în ultimele 7 zile ale ciclului) și DP3-84/10 (regimul cu Seasonique)] din studiul pivot PSE-301 și studiul de susținere PSE-302 au dus la o valoare IP mai mare, de 1,67 (IÎ 95 %, 0,91-2,80).
Estonian: Tuleb märkida, et kombineeritud analüüsid, mis hõlmasid keskse uuringu PSE-301 mõlemat haru (DP384/30 (tsükli viimasel 7 päeval suurem annus etinüülöstradiooli kui Seasoniques) ja DP3-84/10 (Seasonique režiim)) ja toetavat uuringut PSE-302, andsid tulemuseks kõrgema Pearli indeksi: 1,67 (95% usaldusvahemik: 0,91-2,80).
Romanian: Un studiu publicat, cu 3 brațe cu contraceptive orale combinate (COC) diferite, a indicat faptul că femeile tratate cu un regim continuu de 28 de zile au prezentat o inhibare foliculară mai pronunțată decât femeile al căror regim a fost suplimentat cu 5 zile de 10 µg EE sau care au avut un interval fără administrare de hormoni de 7 zile (Schlaff, 2004).
Estonian: Avaldatud uuringus, mis viidi läbi 3 erineva kombineeritud suukaudse kontratseptiivi haruga, teatati, et naistel, keda raviti 28-päevase pidevrežiimiga, oli follikulogeneesi pärssimine rohkem väljendunud kui naistel, kes said täiendavalt 5 päeva 10 µg etinüülöstradiooli või kellel oli 7
Romanian: Un alt studiu farmacodinamic publicat a indicat faptul că un regim continuu de administrare a COC cu Levonorgestrel/EE și norgestimat/EE rezultă într-o inhibare foliculară mai eficace decât cu același regim de dozare a COC cu un interval fără administrare de hormoni de 7 zile pe lună (Birtch, 2006).
Estonian: Teises avaldatud farmakodünaamika uuringus teatati, etkombineeritud suukaudse kontratseptiivi pidevrežiim kombinatsiooniga levonorgestreel ja etinüülöstradiool ning norgestimaat ja etinüülöstradiool andis tulemuseks efektiivsema follikulogeneesi pärssimise kui sama kombineeritud suukaudse kontratseptiivi annustamisrežiim igakuise 7-päevase tabletivaba perioodiga (Birtch 2006).
Romanian: Tiparul menstruației pentru Seasonique a fost comparat cu regimul cu ciclu standard administrat timp de 21/7 zile (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg și 7 zile interval fără administrare de hormoni) din studiul PSE 302.
Estonian: Uuringus PSE 302 võrreldi Seasoniquega seotud veritsussagedust 21/7-päevase tsükli režiimiga (Nordette, 150 µg levonorgestreeli / 30 µg etinüülöstradiooli ja 7-päevane tabletivaba periood).
Romanian: Astfel cum a fost menționat mai sus, solicitantul a prezentat în timpul procedurii descentralizate (PDC) analiza suplimentară prin metoda de reeșantionare, prin care s-a obținut nivelul adecvat de precizie pentru metode contraceptive, după cum s-a demonstrat (IÎ 95 %: 0,0-1,76), însă, cu toate acestea, au fost ridicate motive de îngrijorare cu privire la proprietățile probabilității de acoperire ale acestei analize post-hoc.
Estonian: Nagu mainitud, esitas taotleja detsentraliseeritud menetluses lisaanalüüsi, kus saavutati bootstrap-meetodiga piisav täpsus (95% usaldusvahemik: 0,0-1,76).
Romanian: În concluzie, deși studiul farmacodinamic nu a inclus un braț comparator, pe baza rezultatelor ample din studiile clinice publicate și având în vedere că regimul prelungit de administrare a Seasonique reprezintă o modificare minoră față de produsele existente, se preconizează ca Seasonique să aibă un control superior asupra ovulației, în comparație cu produsele combinate existente care conțin LNG/EE și a căror eficacitate este bine documentată.
Estonian: Kokkuvõttes eeldatakse avaldatud farmakodünaamika kliiniliste uuringute ulatuslike tulemuse põhjal ja arvestades, et Seasonique pikendatud režiim on olemasoleva ravimi väikeste muudatustega variant, et
Romanian: Acest aspect a fost susținut în plus prin rezultatele de laborator care au indicat absența anemiei sau a modificărilor importante din punct de vedere clinic în comparație cu COC administrat timp de 21/7 zile.
Estonian: Seda toetas ka asjaolu, et 21/7-päevase režiimiga kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega võrreldes ei esinenud aneemiat ega kliiniliselt tähtsaid muutusi laboriuuringute tulemustes.
Romanian: În studiul pivot PSE-301, au fost urmărite 3 cazuri de sarcină pentru Seasonique în 1 578 de cicluri de 91 de zile la 621 de femei cu vârste cuprinse între 18 și 35 de ani, rezultatele obținute conducând la un IP general de 0,76 cu IÎ 95 % de 0,16-2,22, prin utilizarea modelului Poisson.
Estonian: Uuringus PSE-301 leiti 621-l 18-35-aastasel naisel (1578 91-päevast tsüklit) Seasonique võtmisel 3 rasedusjuhtu.
Romanian: CHMP a susținut poziția BSWP, care a considerat că, în general, metoda de reeșantionare nu este adecvată pentru calcularea intervalelor de încredere pentru IP; cu atât mai mult în acest exemplu, în care metoda nu era prevăzută și a fost utilizată numai după ce au fost observate rezultatele negative ale analizei mai convenționale.
Estonian: Seda enam kõnealusel juhul, kui see ei olnud eelnevalt valitud ja seda kasutati alles pärast negatiivsete tulemuste saamist konventsionaalsemas analüüsis.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile, calea de administrare a medicamentului, solicitantul în statele membre
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Romanian: Numele (inventat) Concentrația
Estonian: (Ravimi väljamõeldud) nimetus
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Estonian: Computerweg 10
Romanian: Flacon (sticlă)
Estonian: Pudel (klaasist)
Romanian: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacon + 1 capac + 1 seringă pentru administrare orală
Estonian: 300 ml (20 mg/ml) 1 pudel + 1 mõõtekork + 1 suusüstal
Romanian: 20 mg/ml
Estonian: 20 mg/ml Suukaudne lahus
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Estonian: Eakad (vanuses üle 65 aasta)
Romanian: Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane
Estonian: Ettevaatust, et mitte nakatada teisi inimesi
Romanian: Acest medicament este destinat tratamentului pe termen lung, care poate avea o durată de luni sau ani.
Estonian: See ravim on mõeldud pikaajaliseks raviks, mis võib kesta kuid või aastaid.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni pentru a şti cum să utilizaţi soluţia corect.
Estonian: Palun lugege neid juhiseid tähelepanelikult, et te teaksite, kuidas lahust õigesti kasutada.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce tratament este mai adecvat pentru dumneavoastră.
Estonian: Teie arst otsustab, milline ravi on teile sobivaim.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Rääkige oma arstiga.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis olla müügil.
Romanian: Analiza datelor principale s-a desfăşurat după ce toţi pacienţii au ajuns în săptămâna 52.
Estonian: Esmane andmeanalüüs viidi läbi pärast seda, kui kõik patsiendid olid jõudnud 52. nädalani.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 104 săptămâni.
Estonian: Keskmine ravi kestvus oli 104 nädalat.
Romanian: Din momentul iniţial până în săptămâna 24 Din săptămâna 24 până la sfârşitul studiului
Estonian: Uuringu algusest kuni 24. nädalani 24. nädalast kuni uuringu lõpuni
Romanian: macrogol.
Estonian: makrogool.
Romanian: Instrucţiunile detaliate privind modul de utilizare a acesteia sunt prezentate în secţiunea „Instrucţiuni de utilizare".
Estonian: Üksikasjalikud juhised selle kasutamise kohta on toodud lõigus „Kasutamisjuhend".
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sebivo
Estonian: Mida on vaja teada enne Sebivo võtmist
Romanian: A se utiliza în decurs de 2 luni de la deschiderea flaconului.
Estonian: Pärast pudeli avamist kasutada 2 kuu jooksul.
Romanian: Pacienţii cu expunere anterioară la analogi nucleozidici/nucleotidici
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud nukleosiidi/nukleotiidi analooge
Romanian: Aceasta poate creşte şansele de apariţie a reacţiilor adverse nedorite.
Estonian: See võib suurendada soovimatute kõrvaltoimete tekke võimalust.
Romanian: Tratamentul optim trebuie stabilit pe baza testării rezistenţei.
Estonian: Optimaalne ravi peaks juhinduma resistentsuse testidest.
Romanian: Săptămâna
Estonian: Nädalal
Romanian: Luaţi cutia cu dumneavoastră şi arătaţi-o medicului.
Estonian: Võtke pakend endaga kaasa ja näidake seda arstile.
Romanian: Cele mai frecvente genotipuri HBV au fost B (26%) şi C (51%).
Estonian: Kõige sagedasemateks HBV genotüüpideks olid B (26%) ja C (51%).
Romanian: - dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat.
Estonian: - kui teile on tehtud maksasiirdamine.
Romanian: În cazul tratamentului prelungit pentru mai mult de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma faptul că o continuare a tratamentului selectat rămâne adecvată pentru pacient.
Estonian: Pikaajaliselt, üle 2 aasta kestva ravi puhul on soovitatav regulaarne korduskontroll kinnitamaks, et valitud ravi jätkamine on patsiendi jaoks endiselt sobilik.
Romanian: Rezultatele la 208 săptămâni
Estonian: Tulemused 208. nädalal
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Sebivo
Estonian: Kui te lõpetate Sebivo võtmise
Romanian: Majoritatea populaţiei înrolate a fost asiatică.
Estonian: Enamik uuringus osalenutest olid aasia rassist.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului, după cum urmează:
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleb arvestada:
Romanian: Data primei autorizări: 24 aprilie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. detsember 2016
Romanian: Profilul general de siguranţă din analiza centralizată până la săptămâna 104 şi la 208 săptămâni a fost similar.
Estonian: Ühendatud analüüsi üldine ohutusprofiil 104. ja 208. nädalani oli sarnane.
Romanian: Aceste mutaţii sunt cel mai probabil mutaţii compensatorii.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt on need mutatsioonid kompenseerivad mutatsioonid.
Romanian: A se vedea pct. 5.1 pentru detaliile studiului şi caracteristicile specifice pacientului, pe care se bazează această indicaţie.
Estonian: Üksikasjalikud andmed uuringu ja spetsiifiliste patsiente iseloomustavate tunnuste kohta, millel see näidustus põhineb, vt lõik 5.1.
Romanian: Nu o puneţi înapoi în flacon pentru că ar putea avea un efect de contaminare.
Estonian: Ärge valage seda tagasi pudelisse, sest see võib põhjustada lahuse saastumist.
Romanian: Sebivo aparţine unui grup de medicamente numit medicamente antivirale, care se utilizează pentru tratarea infecţiilor produse de virusuri.
Estonian: Sebivo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse viirusevastasteks ravimiteks ja kasutatakse viiruste poolt põhjustatud infektsioonide raviks.
Romanian: ADN HBV la săptămâna 24
Estonian: HBV DNA 24. nädalal
Romanian: În cazul unui supradozaj, Sebivo trebuie întrerupt şi trebuie aplicat tratament general adecvat de susţinere, după cum este necesar.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb Sebivo manustamine lõpetada ning vajadusel kasutada sobivat üldtoetavat ravi.
Romanian: În acest caz, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu o mai mare atenţie.
Estonian: Sellisel juhul soovib arst teid hoolikamalt jälgida.
Romanian: Ce este Sebivo şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Sebivo ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Valori crescute ale aspartat aminotransferazei * Această reacţie adversă a fost identificată prin supravegherea de după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice controlate.
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus * Seda kõrvaltoimet märgati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid see ei esinenud kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza numărului total de pacienţi expuşi la telbivudină în cadrul studiilor clinice (n = 8914).
Estonian: Sageduse kategooriat hinnati statistilise arvutuse põhjal tuginedes kogu kliinilistes uuringutes telbivudiinile eksponeeritud patsientide hulgale (n = 8914).
Romanian: - Dacă aveţi hepatită B şi rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu modul cel mai eficient în care vă puteţi proteja copilul.
Estonian: - Kui teil on B-hepatiit ja te rasestute, rääkige arstiga sellest, kuidas te saate kõige paremini kaitsta oma last.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Sebivo la copii şi adolescenţi.
Estonian: Lapsed ja noorukid Sebivo't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți cu atenție.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Romanian: Fertilitatea a fost evaluată în studii convenţionale efectuate la şobolanii adulţi şi ca parte a unui studiu de toxicologie juvenilă.
Estonian: Viljakust hinnati täiskasvanud rottidega läbi viidud tavapärastes uuringutes ja osana noorloomade toksikoloogilisest uuringust.
Romanian: Copii şi adolescenţi sau vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Nu au fost desfăşurate studii farmacocinetice la pacienţi copii şi adolescenţi sau vârstnici.
Estonian: Lapsed ja eakad (65 aastat ja vanemad) Laste või eakatega ei ole farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Romanian: Modificările propuse ale dozei se bazează pe extrapolare şi este posibil să nu fie optime.
Estonian: Soovitatud skeemid põhinevad ekstrapolatsioonil ega pruugi olla optimaalsed.
Romanian: Este disponibil un vaccin pentru prevenirea infectării cu HBV.
Estonian: HBV-nakkuse ärahoidmiseks on olemas vaktsiin.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să ştie despre alte medicamente, deoarece anumite medicamente v-ar putea afecta rinichii iar Sebivo părăseşte organismul, în principal trecând prin rinichi în urină.
Estonian: Arst või apteeker peab teadma teistest kasutatavatest ravimitest, kuna mõned ravimid võivad mõjutada neerude tööd ja Sebivo eritub organismist peamiselt neerude kaudu uriiniga.
Romanian: Dacă aveţi contact sexual cu un partener care nu este imunizat împotriva hepatitei B, utilizaţi întotdeauna prezervative şi evitaţi orice schimb de lichide din organism.
Estonian: Kui te olete seksuaalvahekorras partneriga, kes ei ole B-hepatiidi suhtes immuunne, kasutage alati kondoomi ja vältige igasugust kehavedelike vahetust.
Romanian: Nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului.
Estonian: Ravi optimaalne kestus on teadmata.
Romanian: Distribuţie In vitro, legarea telbivudinei de proteinele plasmatice umane este scăzută (3,3%).
Estonian: Telbivudiini in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on vähene (3,3%).
Romanian: Luaţi Sebivo la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Estonian: Võtke Sebivo't iga päev umbes samal kellaajal.
Romanian: Predictibilitatea la săptămâna 24
Estonian: Ennustatavus 24. nädalal
Romanian: Studiile la femelele gestante de şobolan şi iepure au demonstrat că telbivudina traversează placenta.
Estonian: Tiinete rottide ja küülikutega läbiviidud uuringud näitasid, et telbivudiin läbib platsentat.
Romanian: Închideţi bine flaconul.
Estonian: Sulgege pudel tihedalt.
Romanian: Beţi soluţia sau administraţi-o pacientului imediat.
Estonian: Jooge lahus või manustage see kohe patsiendile.
Romanian: Nu o turnaţi la loc în flacon.
Estonian: Ärge valage seda tagasi pudelisse.
Romanian: Diferenţa între populaţii se datorează ieşirii pacienţilor din studiu şi lipsei determinării ADN-ului HBV în săptămâna 52.
Estonian: Populatsioonide erinevus patsientide uuringust väljaarvamise tõttu ning puuduv HBV DNA tulemus 52. nädalal.
Romanian: Datorită datelor disponibile limitate (aproximativ 3% din pacienţii înrolaţi au avut ciroză), telbivudina trebuie utilizată cu deosebită atenţie la pacienţii cirotici.
Estonian: Piiratud andmete tõttu (ainult 3% osalenud patsientidest esines tsirroos) tuleb telbivudiini kasutada tsirroosiga patsientidel ettevaatusega.
Romanian: Cum arată Sebivo şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Sebivo välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Ratele cumulate ale rezistenţei genotipice au fost evaluate, de asemenea, prin aplicarea unui model matematic în care au fost avuţi în vedere numai pacienţii cu ADN HBV nedetectabil la începutul anului respectiv.
Estonian: Kumulatiivset genotüüpilise resistentsuse määra hinnati ka matemaatilise mudeli abil, kus arvestati ainult vastava aasta alguses mittemääratava HBV DNA-ga patsiente.
Romanian: Nu utilizaţi Sebivo - dacă sunteţi alergic la telbivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Ärge võtke Sebivo't - kui olete telbivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Romanian: Blistere din PVC/aluminiu
Estonian: PVC/alumiinium blistrid
Romanian: Luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Estonian: Võtke tablett iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală, care efectuează hemodializă Hemodializa (până la 4 ore) reduce expunerea sistemică la telbivudină cu aproximativ 23%.
Estonian: Hemodialüüsi saavad neerukahjustusega patsiendid Hemodialüüs (kuni 4 tunni vältel) vähendab telbivudiini süsteemset ekspositsiooni ligikaudu 23%.
Romanian: Telbivudina trebuie administrată după hemodializă.
Estonian: Telbivudiini tuleb manustada pärast hemodialüüsi.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome sunt raportate, trebuie realizată o examinare detaliată a musculaturii pentru a evalua activitatea musculară.
Estonian: Kui kirjeldatakse mõnda nendest sümptomitest, tuleb teha põhjalik lihaste uuring, et hinnata nende talitlust.
Romanian: În prezent, nu există date privind eficacitatea şi siguranţa în ceea ce priveşte asocierea altor medicamente antivirale cu telbivudina.
Estonian: Praeguseks ei ole andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta telbivudiini kasutamisel koos teiste viirusvastaste ravimitega.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome noi sau neobişnuite pe care le observaţi după încetarea tratamentului.
Estonian: Rääkige arstile otsekohe igasugustest uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida te märkate pärast ravi lõpetamist.
Romanian: Rezultatele clinice la săptămâna 104
Estonian: Kliinilised tulemused 104. nädalal
Romanian: Absenţa activităţii telbivudinei împotriva HIV nu a fost evaluată în studii clinice.
Estonian: Telbivudiini HIV-vastase toime puudumist ei ole hinnatud kliinilistes uuringutes.