FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM ; Chlorure de calcium anhydre, Nitrate ferrique.9H2O, Chlorure de potassium, Sulfate de magnésium anhydre, Chlorure de sodium, Bicarbonate de sodium, Phosphate monopotassique, D-glucose, L-arginine.HCl, L-cystine.2HCl, L-glutamine, Glycine, Lhistidine.HCl.H2O, L-isoleucine, L-leucine, L-lysine.HCl, L-méthionine, L-phénylalanine, L-sérine, Lthréonine, L-tryptophane, L-tyrosine.2Na.2H2O, L-valine, D-pantothénate de calcium, Chlorure de choline, Acide folique, i-inositol, Niacinamide, Riboflavine, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) avec du 4-2 (-hydroxyéthyl)-1- pipérazine éthane sulfonate de sodium (HEPES) ajusté pour le pH avec de l'HCl ou du NaOH et pour l'osmolalité avec du NaCl.
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM; cloruro de calcio anhidro, nitrato férrico.9H2O, cloruro de potasio, sulfato de magnesio anhidro, cloruro de sodio, bicarbonato sódico, fosfato potásico monobásico.H2O, D-glucosa, L-arginina.HCl, L-cistina.2HCl, L-glutamina, glicina, L-histidina.HCl.H2O, L-isoleucina, L-leucina, L-lisina.HCl, L-metionina, L-fenilalanina, L-serina, L-treonina, L-triptófano, L-tirosina.2Na.2H2O, L-valina, D-pantotenato de calcio, cloruro de colina, ácido fólico, i-inositol, niacinamida, riboflavina, tiamina.HCl, piridoxina.HCl) con la sal sódica del ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-1-etanosulfónico (HEPES), ajustado a pH con HCl o NaOH y la
French: Il permet d'évaluer en continu le rapport bénéfice/risque du produit.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio /riesgo del medicamento.
French: Risques associés à l'implantation de MACI :
Spanish: Riesgos de la implantación de MACI:
French: Vous devrez subir deux interventions chirurgicales pour recevoir ce traitement :
Spanish: Deberá someterse a dos procedimientos quirúrgicos para recibir este tratamiento:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
French: • Les défauts d'alignement : l'articulation tibiofémorale doit être correctement alignée.
Spanish: • Defectos de alineación: la articulación tibiofemoral debe estar correctamente alineada.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et exigences spéciales pour l'utilisation,
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización,
French: • Les instabilités du ligament croisé : l'articulation ne doit présenter aucune laxité excessive.
Spanish: • Inestabilidad del ligamento cruzado: la articulación no debe presentar laxitud excesiva.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Danemark
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Dinamarca
French: MACI doit être implanté dans une articulation raisonnablement saine.
Spanish: MACI debe implantarse en una articulación razonablemente sana.
French: Les résultats finaux du test de stérilité ne sont pas disponibles au moment de l'expédition.
Spanish: Los resultados finales del ensayo de esterilidad no están disponibles en el momento del envío.
French: Le cartilage est un tissu présent dans toutes les articulations du corps ; il protège les extrémités des os et permet aux articulations de bien fonctionner.
Spanish: El cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones del cuerpo; protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen suavemente.
French: Il est important que vous suiviez strictement le programme de rééducation recommandé par votre médecin.
Spanish: Es importante que cumpla con atención el plan de rehabilitación recomendado por su médico.
French: Soixante-douze patients ont reçu MACI et 72 patients ont été traités par microfracture.
Spanish: Setenta y dos pacientes recibieron MACI y otros 72, fueron tratados con microfractura.
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de MACI, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar la información sobre la preparación y el manejo de MACI, ver sección 6.6.
French: Par la suite, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Il se peut que vous deviez subir une intervention chirurgicale afin de corriger cela.
Spanish: Es posible que precise una nueva intervención quirúrgica para corregir esta situación.
French: Les ligaments croisés antérieur et postérieur doivent tous deux être stables ou être soumis à une reconstruction afin de réduire les forces de cisaillement et la pression exercée par la rotation sur
Spanish: Tanto el ligamento cruzado anterior como el posterior deben ser estables o ser sometidos a una reconstrucción para reducir las fuerzas de cizallamiento y las tensiones de rotación en la
French: Votre implant MACI a été fabriqué spécialement pour vous et ne peut être administré à un autre patient.
Spanish: Su implante MACI ha sido fabricado específicamente para usted y no puede ser administrado a ningún otro paciente.
French: Veuillez consulter le manuel de technique chirurgicale pour de plus amples informations.
Spanish: Consulte el Manual de la Técnica Quirúrgica para más información.
French: La sécurité et l'efficacité de MACI chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MACI en niños menores de 18 años.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas después de la autorización
French: D'autres complications ont été identifiées comme ayant un lien de causalité avec MACI.
Spanish: Se han identificado otras complicaciones relacionadas de forma causal con MACI.
French: Qu'est-ce que MACI et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es MACI y para qué se utiliza
French: La majorité des patients avait subi au moins une intervention chirurgicale orthopédique au genou.
Spanish: La mayoría de los pacientes se habían sometido al menos a una cirugía ortopédica de rodilla previa.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver MACI dans l'emballage extérieur jusqu'à ce qu'il soit prêt à être utilisé.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar MACI en la caja exterior hasta que vaya a ser utilizado el producto.
French: Une personne qualifiée vous prélèvera une petite quantité de sang (4 ml) pour des analyses.
Spanish: Una pequeña cantidad de sangre (4 ml) le será extraída por una persona cualificada para análisis.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar o congelar.
French: Chaque récipient est placé dans un sac en plastique transparent irradié aux rayons gamma.
Spanish: Cada placa viene sellada en una bolsa de plástico transparente irradiada con rayos gamma.
French: Fabricant Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemark
Spanish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dinamarca
French: • les cellules ne peuvent pas être cultivées en laboratoire ;
Spanish: • si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio
French: Il se peut également que vous receviez des antibiotiques ou des antalgiques afin de contribuer à réduire
Spanish: También es posible que le administren antibióticos o medicamentos para el dolor para ayudar a reducir
French: Les effets indésirables suivants, qui sont peu fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Spanish: Los siguientes efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra convenir du contenu et de la mise en œuvre du support de formation avec l'Autorité nationale compétente avant la mise sur le marché de MACI dans cet état membre.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y la entrega del programa educativo con la autoridad nacional competente antes del lanzamiento de MACI en ese estado miembro.
French: • L'importance d'expliquer aux patients : - Les risques associés aux interventions chirurgicales et à MACI,
Spanish: • La importancia de explicar a los pacientes: o Los riesgos asociados a los procedimientos quirúrgicos y a MACI
French: Votre chirurgien vous expliquera en quoi consistent l'arthrotomie et l'arthroscopie.
Spanish: Su cirujano le explicará en qué consisten los procedimientos de artrotomía y artroscopia.
French: Tableau 1 : Taux de réponse KOOS* : Population en intention de traiter (Full Analysis Set, FAS) n (%)
Spanish: Tabla 1: Tasa de respuesta según la escala KOOS*: Grupo completo de análisis n (%)
French: MACI est fourni dans 1 ou 2 récipient(s) disposé(s) dans une poche 95 kPa (sac extérieur) avec un matériau absorbant pour son transport.
Spanish: MACI se suministra en una o dos placas, que se colocan en una bolsa (bolsa exterior) a 95 kPa con material absorbente para su transporte.
French: • Des instructions relatives à la sélection des patients éligibles à un traitement par MACI et soulignant l'importance de n'utiliser MACI que dans le cadre de l'indication approuvée ;
Spanish: • Orientación sobre la selección de los pacientes adecuados para el tratamiento con MACI y la importancia de utilizar MACI solo en la indicación aprobada
French: Ce programme doit inclure des exercices physiques spécifiques ou progressifs, afin de réduire au minimum le risque d'arthrofibrose, ainsi qu'une remise en charge partielle progressive.
Spanish: Este programa debe incluir actividad física específica o gradual para minimizar la posibilidad de artrofibrosis, así como de un aumento gradual del apoyo parcial del peso.
French: Des complications peuvent être associées à MACI ou à l'intervention chirurgicale, voire aux deux.
Spanish: Las complicaciones pueden estar relacionadas con MACI o con el procedimiento quirúrgico, o con ambos.
French: Complications peropératoires afférentes à l'intervention chirurgicale pratiquée sur le genou :
Spanish: Complicaciones perioperatorias relacionadas con la intervención quirúrgica de la rodilla:
French: Lorsque la date de soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité coïncide avec celle de l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: • Décollement de MACI (complet ou partiel, entraînant éventuellement l'apparition de fragments libres dans l'articulation ou un échec de l'implantation)
Spanish: • Delaminación del injerto (total o parcial, posiblemente dando lugar a cuerpos libres en la articulación o a un fracaso del injerto)
French: Un décollement total est une complication grave, et le patient peut développer un blocage, une douleur et un gonflement à la suite d'une déformation aiguë du genou.
Spanish: Una delaminación total del injerto es una complicación grave y el paciente puede experimentar bloqueo, dolor e hinchazón tras una distorsión aguda de la rodilla.
French: Votre chirurgien ou votre anesthésiste vous expliquera les risques associés à ces procédures ainsi que tout risque supplémentaire spécifique s'appliquant dans votre cas, en raison de vos antécédents médicaux et de votre état de santé actuel.
Spanish: Su cirujano o anestesista le explicará el riesgo derivado de los procedimientos, así como cualquier riesgo adicional que sea aplicable a su situación según su historial clínico y su estado clínico actual.
French: Les symptômes peuvent inclure un ressaut articulaire ou une douleur.
Spanish: Los síntomas pueden incluir bloqueo o dolor.
French: Qu'est-ce que MACI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MACI
Spanish: Qué es MACI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar MACI
French: • Inflammation localisée du site chirurgical • Infection localisée du site chirurgical
Spanish: • Inflamación localizada en el lugar de la cirugía • Infección localizada en el lugar de la cirugía
French: Les effets indésirables suivants, qui sont rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Spanish: Los siguientes efectos adversos raros pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
French: Arthrite infectieuse Infection de la plaie Infection localisée
Spanish: Artritis infecciosa Infección de la herida Infección localizada
French: MACI est réservé à un usage autologue uniquement.
Spanish: MACI está destinado sólo para uso autólogo.
French: Visite 10 (Semaine 104) Stratifiée par centre
Spanish: Visita 10 (semana 104) estratificado por centro Respondieron No respondieron Perdidos
French: MACI est expédié après la réalisation d'un test de stérilité rapide validé pour contrôler l'absence de toute croissance microbienne.
Spanish: MACI se envía tras la obtención de un resultado satisfactorio de un ensayo rápido validado de esterilidad microbiana para verificar la ausencia de crecimiento microbiano.
French: La membrane est résorbée dans les mois qui
Spanish: La membrana se reabsorbe durante los meses siguientes a la implantación.
French: • La nécessité de sélectionner les patients à l'aide de questionnaires à leur attention et d'analyses de laboratoire pour dépister l'hépatite C, l'hépatite B, le VIH et la syphilis,
Spanish: • La necesidad de seleccionar donantes utilizando cuestionarios de pacientes y pruebas de laboratorio para hepatitis C, hepatitis B, VIH y sífilis
French: Dans certains cas, il se peut que les chondrocytes provenant du patient ne soient pas amplifiables ou que les critères de libération (voir rubrique 6.6) ne soient pas remplis en raison de la qualité médiocre de la biopsie, des caractéristiques du patient ou d'un défaut de fabrication.
Spanish: En algunos casos, es posible que los condrocitos originales del paciente no sean expandibles, o que no se cumplan los criterios para la liberación del producto (ver sección 6.6), debido a una biopsia de calidad deficiente, a las características del paciente, o a un fallo en la fabricación.
French: • raideur/engourdissement de l'articulation
Spanish: • rigidez/entumecimiento de la articulación
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SAC EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR, BOLSA EXTERIOR
French: Les investigations non cliniques effectuées in vitro ont montré que la membrane de collagène était non cytotoxique, non mutagène, non réactive (dans le cadre d'une implantation à court ou long terme), non sensibilisante, légèrement irritante et non toxique (Etude de toxicité systémique aiguë).
Spanish: Ciertas investigaciones no clínicas in vitro han demostrado que la membrana de colágeno no es citotóxica, mutagénica, ni reactiva (implantaciones a corto y largo plazo), tampoco provoca hipersensibilización, ni prácticamente irritación, ni toxicidad (sistémica aguda).
French: Votre médecin vous parlera du programme de rééducation spécifique à suivre après l'intervention
Spanish: Su médico le explicará el plan de rehabilitación específico que seguirá después de la cirugía.
French: • Les détails du programme de rééducation
Spanish: • Detalles sobre el programa de rehabilitación
French: L'implant MACI final sera ensuite renvoyé à votre chirurgien.
Spanish: El implante MACI final se devolverá al cirujano.
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre kinésithérapeute afin de savoir quand recommencer des activités physiques spécifiques.
Spanish: Consulte a su médico o fisioterapeuta cuándo debe reiniciar actividades físicas específicas.
French: Il n'existe pas de données sur les effets éventuels du traitement par MACI sur la fertilité.
Spanish: No se dispone de datos sobre los posibles efectos del tratamiento con MACI en la fertilidad.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de phamacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluida en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
French: Enfants et adolescents L'utilisation de MACI n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: MACI est utilisé chez les adultes pour réparer les lésions cartilagineuses de l'articulation de votre genou.
Spanish: MACI se utiliza en adultos para reparar lesiones del cartílago en la articulación de la rodilla.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas están enumeradas siguiendo el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
French: Étant donné que ce produit sera utilisé pendant votre chirurgie du genou, le personnel de l'hôpital est responsable de la conservation appropriée de MACI, à la fois avant et pendant son utilisation, ainsi que de
Spanish: Como este producto será utilizado durante la cirugía de la rodilla, el personal hospitalario será responsable de la correcta conservación del producto antes de su uso y durante el mismo, así como de su correcta eliminación.
French: Les études classiques de toxicité sur la reproduction et le développement embryofoetal ne sont pas jugées pertinentes étant donné la nature et l'utilisation clinique prévue du produit.
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad para la reproducción y desarrollo no se consideran relevantes, dada la naturaleza y las indicaciones clínicas de este medicamento.
French: Vous pouvez également signaler des effets indésirables directement à l'Agence Nationale des Produits de Santé (ANSM) en utilisant la procédure que vous trouverez en annexe V. En signalant un effet indésirable, vous aidez à fournir une information plus complète sur la sécurité d'utilisation de ce produit.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Les facteurs de risque de décollement comprennent, sans toutefois s'y limiter, une mauvaise sélection du patient, une mauvaise observance de la technique chirurgicale recommandée, une mauvaise prise en charge des pathologies concomitantes, le non-respect du protocole de rééducation ou un traumatisme
Spanish: Los factores de riesgo de la delaminación del injerto pueden incluir, entre otros, una mala selección del paciente, falta de cumplimiento de la técnica quirúrgica recomendada, fracaso en el tratamiento de patologías concomitantes, mal cumplimiento del protocolo de rehabilitación o un traumatismo
French: Le comportement pharmacocinétique de MACI est lié à la résorption de la membrane de collagène, processus protéolytique effectué par les cellules se trouvant à proximité des lésions.
Spanish: El comportamiento farmacocinético de MACI está relacionado con la reabsorción de la membrana de colágeno, un proceso proteolítico llevado a cabo por las células de las inmediaciones de las lesiones.
French: MACI sera libéré après obtention de résultats satisfaisants aux tests effectués afin d'évaluer la viabilité, l'identité, l'activité et le nombre minimal de chondrocytes, ainsi que les endotoxines, la stérilité pré-libératoire et les mycoplasmes.
Spanish: MACI se liberará una vez se hayan obtenido resultados satisfactorios de los ensayos que evalúan la viabilidad, la identidad, la potencia y el número mínimo de condrocitos, así como las endotoxinas, la esterilidad previa a la liberación y micoplasmas.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque implant contient des chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada implante contiene condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz.
French: • Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux produits d'origine porcine ou à tout composant résiduel issu de la fabrication de MACI, y compris le sérum bovin, et à la
Spanish: • Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a los productos de origen porcino, o a cualquier componente residual derivado de la fabricación de MACI, incluido el suero bovino, y la gentamicina.
French: Augmentation de la protéine C-réactive Perte du greffon
Spanish: Proteína C reactiva elevada
French: • si vous souffrez actuellement d'une arthrite inflammatoire ou d'une maladie articulaire
Spanish: • si actualmente sufre de artritis inflamatoria o de una enfermedad inflamatoria de la articulación
French: La colle de fibrine est une sorte de colle obtenue à partir de protéines humaines impliquées dans la coagulation du sang.
Spanish: Un adhesivo de fibrina es un tipo de pegamento obtenido a partir de proteínas humanas de la coagulación sanguínea.
French: • Les détails relatifs à la façon de reconnaître les signes et symptômes des risques importants identifiés ou potentiels du produit
Spanish: • Detalles sobre cómo reconocer los signos y los síntomas de riesgos importantes, identificados o potenciales, del medicamento
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra garantir la traçabilité de chaque implant en utilisant des numéros d'identification uniques assignés à chaque biopsie (numéro d'identification de la biopsie), membrane et implant MACI final (numéro d'ID du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché), conformément à la description contenue dans le Plan de Gestion des Risques.
Spanish: El TAC se asegurará de la trazabilidad de cada implante utilizando números de identificación únicos asignados a cada biopsia (número de identificación de biopsia), membrana y medicamento MACI final (número de identificación de TAC), tal y como se describe en el Plan de Gestión de Riesgos.
French: Les données non cliniques issues de l'implantation de MACI chez le lapin et le cheval n'ont pas révélé de
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos basados en la implantación de MACI en conejos y en caballos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
French: • Document pédagogique relatif au suivi approprié
Spanish: • Material educativo sobre el seguimiento adecuado
French: Votre chirurgien vous donnera plus d'informations sur les questions spécifiques à votre cas.
Spanish: Su cirujano le dará más información sobre cualquier consideración especial para su caso en particular.