FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von Periodic Safety Update Reports (regelmäßige aktualisierte Berichte zur Unbedenklichkeit) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Sicherheitsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für welchen innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunināto drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
German: Anwendung in der Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Latvian: Par lietošanu grūtniecēm, skatīt apakšpunktu 4.6.
German: Eine Zusammenfassung der Impfstofflieferungen sollte beigefügt werden, welche Angaben über die Anzahl der Impfdosen enthält, die geliefert wurden in:
Latvian: Jāiekļauj vakcīnas izplatīšanas apkopojums un jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas:
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde (Phase 6 des WHO Global Influenza Preparedness Plan) und der Pandemie-Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher Periodic Safety Update Reports mit folgender Periodizität und folgendem Format einreichen:
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju (PVO Globālā gatavības plāna gripai 6. fāze) un pandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz periodiski atjauninātie drošības ziņojumi šādā periodiskumā un formātā:
German: Sehr häufig (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10)
German: - Alle Tabellen basieren auf einer Anzahl von Ereignissen (dargestellt auf PT Ebene, aufgeführt nach Systemorganklassen [SOC]) und nicht auf der Anzahl von Fällen.
Latvian: - Visu tabulu pamatā būs blakusparādību skaits (atbilstoši IA, uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām), nevis gadījumu skaits.
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.
Latvian: Vakcīna darbojas, liekot organismam izveidot aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Grippe-Impfstoff, ATC-Code: J07BB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt eingesetzt wird.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks tirgotas un lietotas.
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1 - 2 dienu laikā bez ārstēšanas.
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Kollaps, Koma oder zum Tod führen kann.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā vai izraisīt ģīboni, komu un nāvi
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung von Periodic Safety Update Reports in dem in Volume 9 der Rules Governing Medicinal Products in the European Union festgelegten Format benötigt werden, für eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas ir nepieciešami PSUR padziļinātai izvērtēšanai formātā, kas definēts Eiropas Savienības Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt neatbilstoši, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
German: Pharmakovigilanz Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan festgelegt, durchführen.
Latvian: Farmakovigilance Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvus grupu pētījumus, kā norādīts farmakovigilances plānā.
German: Folgende Empfehlungen sind bei der Darlegung der Daten zu berücksichtigen: - Schwerwiegende, erwartete Nebenwirkungen werden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen seiner Signaldetektion bewertet und stellen nur im Falle von Sicherheitsbedenken einen Teil des Berichtes dar.
Latvian: Datu prezentācijā tiks ņemti vērā sekojoši ieteikumi: - Smagas paredzamas blakusparādības reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēs kā daļu no signālvēsts noteikšanas procedūras, un tās tikai veidos daļu no ziņojuma, ja radīsies problēmas vai šaubas.
German: Modell-Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Latvian: Eksperimentālās vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz vidē esošiem gripas vīrusiem.
German: 0,45 Milligramm Al3+
Latvian: 0,45 miligrami Al3+
German: 21 Tage nach der ersten Dosis
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas
German: - In den Tabellen 1 bis 5 werden kumulativ Ereignisse aufgezählt, die während der Berichtsperiode erfasst wurden.
Latvian: - 1. līdz 5. tabulā tiks sniegti skaitļi par blakusparādībām, kas reģistrētas ziņošanas periodā un kumulatīvi.
German: 0,05 Milligramm Al3+
Latvian: 0,05 miligrami Al3+
German: Nach der Grippeschutzimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu konstatēti viltus pozitīvi rezultāti seroloģiskos izmeklējumos, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret HIV-1, C hepatītu un īpaši HTLV-1. Western Blot metode šos rezultātus atspēko.
German: Daronrix sollte unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Latvian: Daronrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu, un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
German: Die sofortige Analyse der gesammelten sicherheitsrelevanten Informationen wird angesichts des Ausmaßes der Exposition für behördliche Entscheidungen ausschlaggebend sein und ebenso für den Schutz der Bevölkerung, welche geimpft werden soll.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz reģistrācijas lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
German: Daten über Impfungen von Schwangeren mit einem interpandemischen, trivalenten Impfstoff weisen nicht darauf hin, dass unerwünschte Ereignisse bei Feten und Mutter auf den Impfstoff zurückzuführen sind.
Latvian: Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar starppandēmiskām trivalentām vakcīnām neliecina, ka ar vakcīnu var saistīt nevēlamu ietekmi uz augli vai mātes veselību.
German: Die mit dem Modell-Impfstoff erhaltenen Daten werden eine Impfstrategie unterstützen, die wahrscheinlich für einen Pandemie-Impfstoff verwendet wird: Die Daten zur Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität sind für Pandemie-Impfstoffe relevant.
Latvian: Dati, kas iegūti par eksperimentālu vakcīnu, veido vakcinācijas stratēģiju, ko var izmantot pandēmiskai vakcīnai: ar eksperimentālām vakcīnām iegūtie klīniskā imunogenitātes, drošības un reaktivitātes dati atbilst pandēmiskām vakcīnām.
German: Klinisch
Latvian: Klīniskie
German: Serokonversionsfaktor
Latvian: Serokonversijas faktors
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit einem Modell-Impfstoff, der nach einem 2-Dosen-Schema verabreicht wird.
Latvian: Šai apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze par eksperimentālām vakcīnām pēc divu devu ievadīšanas.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Beaufsichtigung gewährleistet sein.
Latvian: Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā, atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas retas anafilaktiskas komplikācijas.
German: Die Wirkstoffe und die sonstigen Bestandteile von Daronrix sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet.
Latvian: Daronrix aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas šīs lietošanas instrukcijas beigās.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie, Arthralgie
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: mialģija, artralģija
German: • Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen mit Nierenproblemen
Latvian: • Asinsvadu sašaurināšanās vai blokāde ar nieru darbības traucējumiem
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AMPULLE X 100
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AMPULA X 100
German: Falls Sie irgendwelche Medikamente einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer Behandlung (wie einer Chemotherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Daronrix bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann schwach ausfallen.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina imunitāti pret infekcijām vai Jums tiek veikta cita veida ārstēšana (piemēram, staru terapija), kas ietekmē imūno sistēmu, Daronrix var lietot, bet Jūsu atbildreakcija pret vakcīnu var būt vāja.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen über das Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu, un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja būs nepieciešams
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für Impfungen immunologisch naiv ist.
Latvian: Šie antigēni uzskatāmi par "jauniem" antigēniem un modelē stāvokli, kad vakcinācijas mērķa populācijā iepriekš pret tiem nav radusies imunoloģiska reakcija.
German: Entfällt.
Latvian: Nesasaldēt.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erstmals erhalten.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
German: Neuralgie, Parästhesie, Krampfanfälle, vorübergehende Thrombozytopenie.
Latvian: Neiralģija, parestēzija, krampji, pārejoša trombocitopēnija.
German: 100 x 1 Dosis
Latvian: 100 x 1 deva
German: Eine kumulative Übersicht aller Ereignisse, die während der Periode berichtet wurden, aufgeteilt nach Berichtsquellen (Patient oder behandelnder Arzt), Schwerwiegendheit, Bekanntheit und ob spontan berichtet oder aus Datensammlungen.
Latvian: Visas blakusparādības, par kurām ziņojuši pacienti, kuri ir iekļauti datu bāzē līdz noslēguma datumam 6. Apkopojošs pārskats par visām blakusparādībām, par kurām ziņots attiecīgajā periodā, sašķirojot atbilstoši ziņotāja veidam (pacients vai veselības aprūpes profesionālis), smaguma pakāpei, paredzamībai un, vai tās ir spontānas vai datu apkopojums.
German: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40
Latvian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
German: Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
German: Daronrix darf nicht angewendet werden,
Latvian: Daronrix nedrīkst lietot:
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation.
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
German: und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Latvian: un alumīnija hidroksīda hidrāts
German: Diese Ergebnisse zeigten, dass ein höherer Antigen-Gehalt bei Personen über 60 Jahren im Vergleich zur Erwachsenenpopulation (18-60 Jahren) notwendig ist, um einen optimalen Schutz zu gewährleisten.
Latvian: Šie rezultāti liecināja, ka cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, lai nodrošinātu optimālu aizsardzību, var būt nepieciešamas vakcīnas ar lielāku antigēna saturu, salīdzinot ar pieaugušo populāciju (18 - 60 g.v.).
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna - Barē sindroms.
German: 201 Probanden erhielten den monovalenten Aluminium-adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoff (A/H5N1).
Latvian: 201 cilvēks saņēma monovalentu, alumīnija adjuvantu saturošu vesela vīrusa vakcīnu (A/H5N1).
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām.
German: Was ist Daronrix und wofür wird es angewendet?
Latvian: KAS IR DARONRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan aufgeführten Studien und die Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pētījumi un darbības, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā.
German: Sehr selten (<1/10.000):
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000):
German: Seroprotektionsrate*
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe *
German: • Schmerzhafte Schwellung in den Armen oder Beinen
Latvian: • Sāpīgs roku vai kāju pietūkums
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor für Anti-HAAntikörper waren 21 Tage nach der ersten Dosis wie folgt:
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors 21 dienu pēc pirmās devas lietošanas bija šāds:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Mattigkeit Häufig: Schwellungen und Verhärtung an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Fieber Gelegentlich: Juckreiz an der Injektionsstelle
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: sāpes un apsārtums ievadīšanas vietā, nespēks Bieži: pietūkums un indurācija ievadīšanas vietā, drebuļi, drudzis Retāk: ievadīšanas vietas nieze
German: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Thiomersal, Wasser für Injektionszwecke
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, tiomersāls, ūdens injekcijām.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl
Latvian: • Zems trombocītu skaits
German: Falls jedoch eine gleichzeitige Impfung angezeigt ist, sollte der Impfstoff an einer anderen Körperstelle injiziert werden.
Latvian: Taču, ja indicēta ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs.
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien mit unterschiedlichen Formulierungen (H5N1, H2N2 und H9N2) (N=941) des Modell-Impfstoffes beobachtet wurden, werden unten aufgelistet (weitere Informationen über Modell-Impfstoffe siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskos pētījumos, kuros izmantotas dažādas eksperimentālās vakcīnas formas (H5N1, H2N2 un H9N2) (N = 941), ir šādas (skatīt apakšpunktu 5.1, lai iegūtu vairāk informācijas par eksperimentālām vakcīnām).
German: Die Persistenz der Antikörper der Modell-Impfstoffe variiert.
Latvian: Antivielu persistēšana eksperimentālo vakcīnu gadījumā ir dažāda.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ganzvirus-Grippe-Impfstoff eines pandemischen Erregerstamms, inaktiviert, der ein Antigen* enthält entsprechend:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Inaktivēta pandēmiskā celma vesela viriona gripas vakcīna, kura satur antigēnu*, kas ekvivalents šādam celmam:
German: Vor Gebrauch schütteln
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor für Anti-HAAntikörper waren wie folgt:
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors bija šāds:
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten entsprechend aufgelistet:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi, uzskaitītas, izmantojot šādas biežuma grupas:
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen
Latvian: • Muskuļu sāpes, locītavu sāpes
German: Wie Daronrix aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Daronrix ārējais izskats un iepakojums
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifische Hautausschläge.
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100): Ģeneralizētas ādas reakcijas, tai skaitā nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi.
German: Daronrix kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Latvian: Daronrix var lietot zīdīšanas laikā.
German: ♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen): • Allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder Rötung
Latvian: Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām): • Ģeneralizētas ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene vai izsitumi
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Latvian: Antivielu reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var nebūt pietiekama.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung unter 18 Jahren vor.
Latvian: Nav klīnisko datu par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Daronrix, Suspension zur Injektion.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Daronrix, suspensija injekcijām.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie Ihn nicht mehr benötigen.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN MEHRDOSENBEHÄLTNIS (20 DOSEN)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MULTIDEVU (20 DEVAS) IEPAKOJUMS
German: Besondere Vorsicht vor Anwendung von Daronrix ist erforderlich,
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Daronrix, nepieciešama šādos gadījumos:
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav informācijas par Daronrix lietošanu grūtniecēm.
German: Der Impfstoff hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Maz ticams, ka šī vakcīna ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: 6 (95 % CI: 3,5; 10,1)
Latvian: 6 (95% TI: 3,5;10,1)
German: Während der Post-Marketing-Beobachtung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Latvian: Pēcreģistrācijas starppandēmisku trivalento vakcīnu novērošanā saņemti ziņojumi par šādām nevēlamām blakusparādībām:
German: • Verstärktes Schwitzen, Blutergüsse
Latvian: • Pastiprināta svīšana, zilumu veidošanās
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 Dosen (10 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 devas (10 ml)
German: 21 Tage nach der ersten Dosis 21 Tage nach der zweiten Dosis
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas
German: • wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Daronrix oder irgendeinen Bestandteil (einschließlich Restbestandteile von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat (Antibiotikum)) dieses Impfstoffs gezeigt hat.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi jebkāda alerģiska reakcija pret Daronrix vai jebkuru citu vakcīnas sastāvdaļu (tai skaitā olām, vistas olbaltumu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku)).
German: 12,4 (95 % CI: 7,1; 21,8)
Latvian: 12,4 (95% TI: 7,1;21,8)
German: Die Inzidenz der Symptome bei Probanden im Alter von über 60 Jahren war im Vergleich zur Inzidenz bei Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren geringer.
Latvian: Simptomu rašanās biežums pētījuma dalībniekiem >60 gadu vecuma bija mazāks, salīdzinot ar 1860 gadu vecumgrupu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN MEHRDOSENBEHÄLTNIS (10 DOSEN)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MULTIDEVU (10 DEVAS) IEPAKOJUMS
German: - Die Periodizität wird alle drei Monate vom Inhaber der Genehmigung für das
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskatīs šo periodiskumu ik pēc 3 mēnešiem.
German: • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
Latvian: • Sāpes un apsārtums injekcijas vietā
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Personen unter 18 Jahren vor.
Latvian: Nav informācijas par Daronrix lietošanu līdz 18 gadu vecumam.
German: 0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butyl) für eine Dosis - Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln.
Latvian: 0,5 ml pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuli (butila) 1 devai - iepakojumā pa 1 un 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām.
German: Der Arzt wird Daronrix als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.
Latvian: Ārsts ievadīs Daronrix injekcijas veidā Jūsu augšdelma muskulī.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Ampulle
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Ampula
German: 69,4 % (95 % CI: 54,6; 81,7)
Latvian: 69,4% (95% TI: 54,6;81,7)
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.
German: - Erster „Data-lock-point" ist 14 Tage später.
Latvian: - Pirmie dati jāiesniedz pēc14 dienām.
German: Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit und ist erhältlich wie folgt: - in einer Ampulle (5 ml) mit 10 Dosen in einer Packung zu 50 - in einer Durchstechflasche (5 ml) mit 10 Dosen in einer Packung zu 50 - in einer Durchstechflasche (10 ml) mit 20 Dosen in einer Packung zu 50
Latvian: Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kas pieejams šādā iepakojumā: - ampulā (5 ml) 10 devām, iepakojums pa 50 ampulām - flakonā (5 ml) 10 devām, iepakojums pa 50 flakoniem - flakonā (10 ml) 20 devām, iepakojums par 50 flakoniem
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 Dosen (5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 devas (5 ml)
German: Frühere anaphylaktische Reaktion (d.h. lebensbedrohliche) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat).
Latvian: Anafilaktiska (proti, dzīvībai bīstama) reakcija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai atlieku vielu (piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu) anamnēzē.
German: Alle Ereignisse, die in den folgenden Altersgruppen aufgetreten sind: 6-23 Monate, 2-8 Jahre, 8-17 Jahre, 18-60 Jahre, > 60 Jahre Alle Ereignisse, die bei Schwangeren aufgetreten sind 5.
Latvian: Formāts Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas, izmantojot apstiprinātos šablonus: 1. Letālas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas - katram ieteiktajam apzīmējumam (IA)), ietverot letālo ziņojumu proporciju 2. Īpaši uzraugāmas blakusparādības (IA) 3. Smagas neparedzētas reakcijas (IA) 4. Visas reakcijas, kas radās šādās vecuma grupās: 6-23 mēneši, 2-8 gadi, 8-17 gadi, 1860 gadi, >60 gadi Visas reakcijas, kas radās grūtniecēm 5.