FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous recevez plus de deux flacons (80 mg) par jour, les injections devront se faire en deux doses égales.
Lithuanian: Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį, dozę gali koreguoti. Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip du buteliukus (80 mg) per parą, injekcijos lygiomis dalimis bus injekuojamos per du kartus.
French: dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
Lithuanian: Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas Įprastinė paros dozė yra viena tabletė.
French: Emballage hospitalier avec
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
French: L'administration concomitante d'atazavanir et d'autres médicaments du VIH, dont l'absorption est pH-dépendante, avec les inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une réduction substantielle de leur biodisponibilité et peut avoir un impact sur leur efficacité.
Lithuanian: Jei atazanaviro ir kitokių vaistinių preparatų nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso nuo pH, vartojama kartu su protonų siurblio inhibitoriais, biologinis tokių preparatų nuo ŽIV prieinamumas gali gerokai sumažėti, todėl gali pakisti jų veiksmingumas.
French: Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétions pathologiques Pour le traitement au long cours du Syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie initiale est 80 mg de Protium par jour.
Lithuanian: Zolingerio ir Elisono sindromo arba kitokios su patologine hipersekrecija susijusios būklės Jei numatomas ilgalaikis Zolingerio ir Elisono sindromo ar kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių gydymas, pradedama vartoti 80 mg Protium paros dozė.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}[À compléter au niveau national]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-mm} [Pildyti savo šalies kalba]
French: Malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 6 h et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 5 chez les patients cirrhotiques (classes A et B de la classification de Child), , la concentration sérique maximale n'est que légèrement augmentée (x 1,3) comparativement au sujet sain.
Lithuanian: , o AUC padidėja 3-5 kartus, tačiau didžiausia koncentracija serume, palyginti su koncentracija sveikų asmenų kraujyje, padidėja tik šiek tiek (1,3 karto).
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et d'ethinyloestradiol.
Lithuanian: Sąveikos su kitokiais vaistiniais preparatais, kurių metabolizmo mechanizmas toks pats, pvz., karbamazepinu, diazepamu, glibenklamidu, nifedipinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, tyrimų metu kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
French: Adultes : - La prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) chez les patients à risque devant prendre des AINS en continu.
Lithuanian: Suaugę žmonės - skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas, profilaktikai, jei ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika.
French: Slovaquie Slovénie Suède
Lithuanian: Portugalija Rumunija Slovakia Slovėnija Ispanija Švedija
French: Le pantoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'hypo- ou d'achlorhydrie.
Lithuanian: Pantoprazolas, kaip ir visi skrandžio rūgšties gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, gali sukelti hipochlorhidriją arba achlorhidriją ir sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją.
French: Encre d'impression:
Lithuanian: Spausdinimo rašalas
French: Des doses atteignant 240 mg administrées par voie injectable en deux minutes ont été bien tolérées.
Lithuanian: suleista ne didesnė kaip 240 mg dozė, toleruota gerai.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
French: 7 comprimés gastro-résistants 10 comprimés gastro-résistants 14 comprimés gastro-résistants 15 comprimés gastro-résistants 28 comprimés gastro-résistants 30 comprimés gastro-résistants
Lithuanian: 7 skrandyje neirios tabletės 10 skrandyje neirių tablečių 14 skrandyje neirių tablečių 15 skrandyje neirių tablečių 28 skrandyje neirios tabletės 30 skrandyje neirių tablečių
French: Après reconstitution, ou reconstitution puis dilution, la stabilité a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad ištirpintas ar ištirpintas bei praskiestas 25 °C temperatūroje laikomas preparatas fiziniu bei cheminiu požiūriu išlieka stabilus 12 valandų.
French: L'élimination rénale représente la voie majeure d'excrétion (environ 80 %) pour les métabolites du pantoprazole, le reste étant éliminé dans les selles.
Lithuanian: Didžioji pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80 ) išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis.
French: Une légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n'a aucune incidence clinique.
Lithuanian: Senyvų savanorių organizme pastebėtas kliniškai nereikšmingas nedidelis AUC ir Cmax padidėjimas, palyginti su atitinkamais rodmenimis jaunesnių žmonių organizme.
French: Très fréquents (affectent plus d'un utilisateur sur 10) Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis - Dažnas (atsiranda 1-10 žmonių iš 1 00)
French: La prise concomitante de nourriture n'affecte pas l'ASC, ni sur la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité.
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas įtakos AUC ir didžiausiai koncentracijai serume, vadinasi, ir biologiniam prieinamumui, nedaro, tačiau padidina laiko, kol preparato kraujyje nerandama, svyravimus.
French: Affections hépatobiliaires élévation des enzymes hépatiques (transaminases , -GT)
Lithuanian: Kepenų fermentų (transaminazių, γ-GT) koncentracijos padidėjimas.
French: Troubles de la vue / vision floue
Lithuanian: Regos sutrikimas, matomo vaizdo neaiškumas.
French: Des données sont disponibles sur l'utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu'à 7 jours.
Lithuanian: Turima duomenų apie ne ilgesnį kaip 7 dienų gydymą į veną švirkščiamu preparatu.
French: En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi du taux de prothrombine / INR est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.
Lithuanian: , fenprokumonu ar varfarinu) gydomiems pacientams protrombino laiką arba TNS rekomenduojama matuoti pradėjus ir baigus gydyti pantoprazolu bei nereguliaraus jo vartojimo metu.
French: Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout anti-sécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie.
Lithuanian: Pantoprazolas, kaip ir visi skrandžio rūgšties gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, pacientams, kuriems yra Zolingerio ir Elisono sindromas ar kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių, kurias reikia gydyti ilgai, gali sukelti hipochlorhidriją arba achlorhidriją ir sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją.
French: Chaque flacon contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 40 mg pantoprazolo (natrio seskvihidrato pavidalu).
French: Traitement à long terme
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas
French: Laurylsulphate de sodium
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas
French: Sujet âgé Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems ligoniams dozės keisti nereikia.
French: Emballage hospitalier avec 50 comprimés gastro-résistants 56 comprimés gastro-résistants 84 comprimés gastro-résistants 90 comprimés gastro-résistants 112 comprimés gastro-résistants 140 comprimés gastro-résistants 140 (10x14) (5x28) comprimés gastro-résistants 150 (10x15) comprimés gastro-résistants 280 (20x14), (10x28) comprimés gastro-résistants 500 comprimés gastro-résistants 700 (5x140) comprimés gastro-résistants
Lithuanian: Ligoninėms skirtos pakuotės 50 skrandyje neirių tablečių 56 skrandyje neirios tabletės 84 skrandyje neirios tabletės 90 skrandyje neirių tablečių 112 skrandyje neirių tablečių 140 skrandyje neirių tablečių 140 (10x14) (5x28) skrandyje neirių tablečių 150 (10x15) skrandyje neirių tablečių 280 (20x14), (10x28) skrandyje neirių tablečių 500 skrandyje neirių tablečių 700 (5x140) skrandyje neirių tablečių
French: Oxyde de fer jaune (E172) Lécithine de soja
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
French: Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et l'on peut conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses.
Lithuanian: Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio padidėjimą žiurkių kraujo serume ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis metu.
French: Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte même après administration d'une dose orale unique de 20 mg.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda net išgėrus vienkartinę 20 mg dozę.
French: La dose orale recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de Protium 20 mg par jour.
Lithuanian: Rekomenduojama geriama paros dozė yra viena Protium 20 mg skrandyje neiri tabletė.
French: Comme chez le sujet sain, la demi-vie du pantoprazole est courte.
Lithuanian: Tokių pacientų, kaip ir sveikų žmonių, organizme pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas.
French: 1 flacon et 5 (5x1) flacons avec poudre pour solution pour injection.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 5 (5x1) buteliukai, kuriuose yra miltelių injekciniam tirpalui.
French: le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections à l'origine d'un excès d'acidité gastrique.
Lithuanian: - Zolingerio ir Elisono sindromas bei kitokios būklės, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties.
French: Un comprimé de Protium par jour.
Lithuanian: Vartojama viena Protium tabletė per parą.
French: Thrombopénie ; Leucopénie
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija.
French: Pharmacocinétique générale
Lithuanian: Bendroji farmakokinetika
French: 40 mg poudre pour solution pour injection.
Lithuanian: Buteliuke yra 40 mg miltelių injekciniam tirpalui.
French: Conditionnement à usage hospitalier avec 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) comprimés gastro-résistants.
Lithuanian: Ligoninėms skirta pakuotė, kurioje yra 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) skrandyje neirių tablečių.
French: Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Zurcal S 40 mg Controloc, Zurcazol
Lithuanian: Eupantol 40 mg, Inipomp 40 mg, Pantec 40 mg, Pantipp 40 mg Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Zurcal S 40 mg Controloc, Zurcazol
French: Conditionnements hospitaliers par 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ou 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ou 10x28), 500, 700 (5x140) comprimés gastro-résistants.
Lithuanian: Ligoninėms skirta pakuotė, kurioje yra 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 or 10x28), 500, 700 (5x140) skrandyje neirių tablečių.
French: Le pantaprozole n'interfère pas avec la glycoprotéine P liée à l'absorption du dioxygène.
Lithuanian: , etanolio), metabolizmo bei neveikia su pglikoproteinu susijusios digoksino absorbcijos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE Suremballage cartonné
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Lizdinės plokštelės dėklas
French: AUTRE Sans objet.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės.
French: Le pantoprazole n'est pas enregistré en Islande ni à Malte.
Lithuanian: Pantoprazolas neužregistruotas Islandijoje ir Maltoje.
French: Toutefois, comme il est possible d'y remédier, une contre-indication est inappropriée.
Lithuanian: Bet, kadangi šią problemą galima išspręsti, šiuo atveju kontraindikacija netinkama.
French: Par conséquent, le pantoprazole ne doit être utilisé que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel.
Lithuanian: Todėl pantoprazolą reikia vartoti, kai nauda viršija galimą riziką.
French: En conclusion, les informations présentées étaient en général adéquates; cependant, plusieurs inquiétudes mineures non résolues ont été identifiées.
Lithuanian: Taigi, apskritai pateikta informacija buvo tinkama; tačiau nustatyti keli ne itin reikšmingi neišspręsti rūpestį keliantys klausimai.
French: En accord avec l'EMEA, le module 3 a également été harmonisé pendant cette procédure.
Lithuanian: Pritarus EMEA, šios procedūros metu suderintas iš 3 modulis.
French: Le CHMP a estimé que la durée optimale est d'une semaine et qu'un autre cycle de traitement de sept jours pourrait être recommandé dans des cas individuels.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad optimali gydymo trukmė yra viena savaitė ir kad pavieniais atvejais galima rekomenduoti skirti dar vieną septynių dienų gydymo kursą.
French: De même, la durée de traitement la plus efficace est débattue, car les lignes directrices européennes contredisent de récentes études, ce qui peut refléter des taux de résistance variables au sein des populations étudiées.
Lithuanian: Taip pat aptartas veiksmingiausias gydymo laikas, kadangi europinės gairės prieštarauja naujausiems tyrimams, kurių duomenys gali patvirtinti skirtingus atsparumo rodiklius tirtose populiacijose.
French: Le CHMP estime qu'un engagement de traiter ces problèmes est suffisant et pour alléger les tâches administratives, il est proposé un délai courant d'un an à compter de la publication de la décision de CE pour faire parvenir tous les documents de réponse en un seul lot de données (voir annexe IV).
Lithuanian: CHMP nuomone, prisiimtas pakankamas įsipareigojimas išspręsti šiuos klausimus ir, siekiant mažinti administracinio darbo apimtis, siūloma nustatyti vienerių metų nuo EK sprendimo paskelbimo bendrąjį laikotarpį, per kurį vienu dokumentų rinkiniu turi būti pateikti visi atsakymo dokumentai (žr.
French: Le CHMP a donc décidé qu'une mention concernant cette interaction n'était pas justifiée.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad teiginys dėl šios sąveikos nepateisinamas.
French: Le texte faisant référence aux «directives officielles locales» est accepté, car il permet d'inclure d'autres antibiotiques sans énumérer toutes les possibilités utilisées au niveau national.
Lithuanian: Patvirtintas tekstas, kuriame minimas „oficialus vietos vadovas", nes taip į tekstą įtraukiama informacija apie kitus antibiotikus, neišvardijant visų kiekvienoje šalyje naudojamų vaistų.
French: Les conditions recommandées pour les autorisations de mise sur le marché figurent dans l'annexe IV.
Lithuanian: Rekomenduojamos rinkodaros teisių sąlygos išvardytos IV priede.
French: Afin de réduire le risque dans cette population, la formule a été déplacée à la rubrique 4.2.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šiai populiacijai kylantį pavojų, šis sakinys perkeltas į 4.2 skyrių.
French: Il est également utilisé pour traiter des affections dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide, comme le syndrome de Zollinger-Ellison.
Lithuanian: Preparatas taip pat vartojamas gydant ligas, dėl kurių skrandyje gaminama pernelyg daug rūgšties, pvz., Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromą.
French: Il n'existe aucune autorisation de mise sur le marché pour le pantoprazole i.v., poudre pour solution injectable, en Bulgarie, Estonie, Lettonie ni en Lithuanie.
Lithuanian: Pantoprazolo intraveninio preparato (miltelių injekciniam tirpalui ruošti) rinkodaros teisės nesuteiktos Bulgarijoje, Estijoje, Latvijoje ir Lietuvoje.
French: En particulier, l'interaction entre l'atazanavir et d'autres IPP a été déplacée aux rubriques 4.4 et 4.5.
Lithuanian: Visų pirma informacija apie atazanaviro ir kitų protonų siurblio inhibitorių sąveiką perkelta į 4.4 ir 4.5 skyrius.
French: Le traitement pendant 2 à 4 semaines entraîne en général un soulagement des symptômes et si cela s'avère insuffisant, le soulagement des symptômes interviendra normalement dans les 4 semaines suivantes chez les patients âgés de 12 ans et au-delà.
Lithuanian: Paprastai simptomai palengvėja po 2-4 gydymo savaičių, o jei to nepakanka, 12 metų ir vyresniems pacientams pasireiškiantys simptomai paprastai palengvėja per kitas 4 savaites.
French: Il a été considéré que les patients sous traitement de longue durée devaient rester sous surveillance régulière, en particulier dans le cas d'une durée de traitement supérieure à 1 an.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pacientus, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, reikia nuolat stebėti, ypač jeigu gydymas trunka ilgiau nei vienerius metus.
French: Le CHMP a estimé que les informations générales sur la substance médicamenteuse étaient acceptables.
Lithuanian: CHMP bendrąją informaciją apie veikliąją medžiagą pripažino priimtina.
French: Des recommandations de doses dans les populations spéciales ont été introduites dans la rubrique 4.2.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo specialioms populiacijoms įtrauktos į 4.2 skyrių.
French: Pour le Module 1, les autorisations actuelles de fabrication présentées pour tous les fabricants des produits médicamenteux dans les pays de l'UE et les certificats de BPF des inspections de l'UE pour les fabricants des produits médicamenteux dans des pays tiers, accompagnés de la déclaration de la personne qualifiée du fabricant pour la libération des produits médicamenteux dans l'UE ont été considérés comme acceptables.
Lithuanian: Dėl 1 modulio - pateikti šiuo metu galiojančios visų vaistinių preparatų gamintojų ES šalyse gamybos licencijos, vaistinių preparatų gamintojų ES nepriklausančiose šalyse ES inspekcijų gerosios gamybos praktikos pažymėjimai bei gamintojo vaistinio preparato išleidimo ES proceso kokybės deklaracija pripažinti priimtinais.
French: Protium agit en diminuant la quantité d'acide produite par l'estomac.
Lithuanian: Preparatas veikia mažindamas skrandyje pagaminamos rūgšties kiekį.
French: En particulier, une description de la voie métabolique reflétant correctement les connaissances sur le métabolisme du pantoprazole et un texte sur les interactions avec les antibiotiques ont été adoptés.
Lithuanian: Visų pirmą patvirtintas metabolinio kelio apibūdinimas, į kurį įtraukta visa žinoma informacija apie pantoprazolo metabolizmą, ir tekstas apie antibiotikų sąveiką.
French: En conclusion, le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la rubrique 4.4.
Lithuanian: Taigi CHMP patvirtino 4.4 skyriaus suderintą tekstą.
French: Le CHMP a demandé le concours du sous-groupe de travail sur les questions cardiovasculaires du groupe de travail sur l'efficacité (EWP-CVS) sur ce problème.
Lithuanian: cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party, EWP-CVS) pateikti nuomonę šiuo klausimu.
French: Il en est de même pour l'allaitement.
Lithuanian: Tas pats taikytina ir žindymo laikotarpiu.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour toutes les paragraphes de la rubrique 5.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą visų 5 skyriaus dalių tekstą.
French: La dose, le rythme des prises et la durée du traitement sont conformes aux pratiques cliniques.
Lithuanian: Preparato dozė, grafikas ir gydymo trukmė neprieštarauja klinikinei praktikai.
French: Spécialement pour la formulation 20 mg comprimés, une phrase a été introduite recommandant que les patients sous traitements prolongés doivent bénéficier d'une surveillance régulière, en particulier quand la durée du traitement est supérieure à 1 an.
Lithuanian: Dėl 20 mg tablečių į tekstą įtrauktas sakinys, kuriuo rekomenduojama nuolat stebėti pacientus, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, ypač jeigu gydymo laikotarpis viršija vienerius metus.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusia moksline diskusija;
French: La sécurité du traitement de longue durée a été discutée et les données collectées depuis l'autorisation initiale du produit confirment la sécurité à long terme.
Lithuanian: Aptartas ilgalaikio gydymo saugumas, ir po preparato pradinės rinkodaros teisės suteikimo surinkti duomenys dar kartą patvirtino, kad ilgalaikis gydymas šiuo preparatu yra saugus.
French: Le CHMP a convenu que le traitement à la demande constitue une option appropriée pour le reflux gastro-œsophagien symptomatique.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad gydymas pagal poreikį yra tinkamas simptominės gastroezofaginio refliukso ligos gydymo būdas.
French: Du fait que le TAMM a présenté une étude réalisée pour apporter des informations concernant les effets du pantoprazole sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la rubrique 4.7 indique maintenant que «des réactions indésirables au médicament telles que sensation vertigineuse et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Kadangi rinkodaros teisės turėtojas pateikė tyrimą, kuris atlikus gauta informacijos, susijusios su pantoprazolo poveikiu gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, 4.7 skyriuje šiuo metu nurodyta, kad „gali pasireikšti nepageidaujamos vaisto reakcijos, kaip antai galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai (žr.
French: Le sous-groupe EWP-CVS a conclu qu'il n'y avait pas de preuve à l'appui d'une interaction entre le pantoprazole et le clopidogrel.
Lithuanian: EWP-CVS padarė išvadą, jog duomenys neįrodo pantoprazolo ir klopidogrelio sąveikos.
French: À part une seule étude de cas indiquant une légère charge pour le nouveau-né, il manque une expérience clinique plus large.
Lithuanian: Išskyrus pavienį atveją, kai nustatytas nedidelis poveikis kūdikiui, daugiau klinikinės patirties šioje srityje nėra.
French: En général, l'élucidation de la structure, les tests effectués sur les lots, les spécifications et les tests de stabilité ont été jugés acceptables.
Lithuanian: Apskritai nuspręsta, kad struktūros išaiškinimas, serijos tyrimas, specifikacijos ir stabilumo tyrimai yra priimtini.
French: Dans ces études, le traitement par le pantoprazole était bien toléré et présentait un rapport bénéfice-risque favorable.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, pantoprazolas buvo gerai toleruojamas, o jo naudos ir rizikos santykis buvo teigiamas.
French: En particulier, la gynécomastie a été ajoutée à la liste des effets indésirables.
Lithuanian: Visų pirma nepageidaujamų reiškinių sąrašas papildytas ginekomastija.
French: La méthode et l'approche statistiques, ainsi que les données fournies ont été révisées et le CHMP a considéré que la fréquence estimée était appropriée.
Lithuanian: Peržiūrėtas dažnio skaičiavimo būdas, statistinis metodas bei pateikti duomenys; CHMP nusprendė, kad nepageidaujamų reiškinių dažnis apskaičiuotas tinkamai.
French: De plus, l'indication d'éradication de H. pylori a été simplifiée.
Lithuanian: Be to, supaprastinta Helicobacter pylori išnaikinimo indikacija.
French: Le texte général de la classification des fréquences et les informations sur les réactions indésirables collecctées dans le cadre de l'expérience postcommercialisation ont été clarifiés et la fréquence de plusieurs événements a été revue.
Lithuanian: Paaiškinta bendroji informacija apie nepageidaujamų reiškinių klasifikaciją pagal dažnį ir nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po preparato pateikimo į rinką, bei persvarstytas kelių nepageidaujamų reiškinių dažnis.