FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome wahrnehmen: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Dunkelfärbung des Harns, Schmerzen oder Beschwerden in der oberen rechten Bauchregion.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Torisel rozvinou některé z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti v pravé horní oblasti břicha.
German: Torisel darf nicht angewendet werden,
Czech: Nepoužívejte přípravek Torisel:
German: In der klinischen Studie zum MCL wurde bei 9,3 % der Patienten über Hyperlipidämie als Nebenwirkung berichtet.
Czech: V klinické studii MCL byla hyperlipemie hlášena jako nežádoucí účinek u 9,3% pacientů.
German: Beispiele für Lebendimpfstoffe sind: Masern, Mumps, Röteln, oraler Polioimpfstoff, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Gelbfieber, Windpocken und Ty21a-Typhusimpfstoffe.
Czech: Mezi živé vakcíny patří např. vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální forma vakcíny proti dětské obrně, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcína, vakcína proti žluté zimnici, varicele a TY21a vakcína proti tyfu.
German: Lösungsmittel Polysorbat 80 (E 433) Macrogol 400
Czech: Polysorbát 80 (E 433) Makrogol 400
German: Bei Patienten, die die höhere Dosis von 175 mg Temsirolimus intravenös zur Therapie eines MCL erhalten, kann der Ethanolgehalt in diesem Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů léčených pro MCL vyšší dávkou 175 mg temsirolimu intravenózně může množství alkoholu v léčivém přípravku snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
German: Vordefinierte Zwischenauswertung Medianes
Czech: Pre-specifická interim analýza
German: Sehr häufig Ausschlag (einschließlich Ausschlag, juckenden Ausschlag, makulopapulösen Ausschlag, generalisierten Ausschlag, makularen Ausschlag, pustulösen Ausschlag)
Czech: Velmi časté Vyrážka (včetně vyrážky, svědivé vyrážky, makulopapulózní vyrážky, generalizované vyrážky, makulózní vyrážky, papulózní vyrážky)
German: Aufgrund des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen durch Temsirolimus bei gestillten Kindern sollte das Stillen während der Therapie unterbrochen werden.
Czech: Kvůli potenciálu nežádoucích účinků temsirolimu na kojené děti se doporučuje nekojit po dobu léčení.
German: Überempfindlichkeits-/ Infusionsreaktionen (einschließlich einiger lebensbedrohlicher und selten tödlich verlaufender Fälle), die Hautrötung, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Hypotonie, Atemstillstand, Bewusstlosigkeit, Überempfindlichkeit und Anaphylaxie umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind, wurden mit der Anwendung von Temsirolimus in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Hypersenzitivita/reakce na infuzi (včetně život ohrožujících a vzácných fatálních reakcí), včetně a nejen zrudnutí, bolesti na hrudi, dyspnoe, hypotenze, apnoe, ztráty vědomí, hypersenzitivity a anafylaxe, byly spojovány s podáváním temsirolimu (viz bod 4.8).
German: In der klinischen Studie 1 zum RCC wurde bei 27 % der Patienten über Hyperlipidämie als Nebenwirkung berichtet.
Czech: V klinické studii 1 u RCC byla hyperlipidemie hlášena jako nežádoucí účinek u 27 % pacientů.
German: Ethanol all-rac-α-Tocopherol (E 307) Propylenglycol Citronensäure (E 330)
Czech: Tokoferol-alfa (E 307) Propylenglykol Kyselina citronová (E 330)
German: Die gemeinsame Anwendung eines In-Line- und Endfilters wird nicht empfohlen.
Czech: Použití filtru, který je součástí soupravy, současně s koncovým filtrem se nedoporučuje.
German: Vor der Fortführung der Temsirolimus-Therapie muss bei Patienten mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Reaktionen eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Czech: U pacientů se závažnou nebo život ohrožující reakcí má být před pokračováním terapie temsirolimem vyhodnocen poměr rizika a prospěšnosti.
German: Es sollte so lange gewartet werden, bis sich Luftblasen verflüchtigt haben.
Czech: K odstranění vzduchových bublin je třeba ponechat dostatečný čas.
German: Temsirolimus-Dosis
Czech: Dávka temsirolimu
German: Bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, betrug das mediane Gesamtüberleben 8,6 Monate (95 %-KI 6,4 bis 11,5) mit einem Risikoverhältnis von 1,15 (95 %-KI 0,78 bis 1,68) im Vergleich zu Patienten, die mit IFN- behandelt wurden.
Czech: let a více byl medián celkové doby přežití 8,6 měsíců (95% CI 6,4, 11,5) s poměrem rizika 1,15 (95% CI 0,78, 1,68) v porovnání s pacienty léčenými pouze IFN-.
German: Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine Therapie mit Insulin und/ oder einen oralen antidiabetischen Wirkstoff verordnen.
Czech: Lékař Vám může předepsat inzulin a/nebo perorální antidiabetika.
German: Gelegentlich Gestörte Wundheilung Untersuchungen Sehr häufig Kreatininerhöhung Häufig
Czech: Velmi časté Zvýšený kreatinin v krvi Časté
German: 9/l haben, einmal pro Woche 10 mg intravenös, infundiert über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: 9/l, je doporučená dávka 10 mg intravenózně jednou týdně, podávaná infuzí během 30 až 60 min. (viz bod 5.2).
German: Die Inzidenz und der Schweregrad von Nebenwirkungen sind dosisabhängig.
Czech: Incidence a závažnost nežádoucích účinků jsou závislé na dávce.
German: 9/l und eine Thrombozytenzahl von
Czech: 9/l a počet trombocytů na >50 x 10
German: Torisel ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Přípravek Torisel je koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet RCC und MCL keinen relevanten Nutzen von Temsirolimus bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití temsirolimu u dětských pacientů pro indikace RCC a MCL.
German: Torisel enthält den Wirkstoff Temsirolimus.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje léčivou látku temsirolimusum.
German: Nebenwirkungen (alle Schweregrade), die bei mindestens 20 % der Patienten in den Zulassungsstudien für das RCC und das MCL aufgetreten sind, schließen Anämie, Übelkeit, Ausschlag (umfasst Ausschlag, juckenden Ausschlag, makulopapulösen Ausschlag, pustulösen Ausschlag), verminderten Appetit, Ödem, Asthenie, Fatigue, Thrombozytopenie, Durchfall, Fieber, Nasenbluten, Schleimhautentzündung, Stomatitis, Erbrechen, Hyperglykämie, Hypercholesterolämie, Dysgeusie, Juckreiz, Husten, Infektion, Pneumonie, Atemnot ein.
Czech: Nežádoucí účinky (všech stupňů závažnosti), které prodělalo alespoň 20 % pacientů s RCC a MCL, v registračních studiích zahrnují anemii, nauzeu, vyrážku (včetně exantému, svědivé vyrážky, makulopapulózní vyrážky a pustulózní vyrážky), snížení chuti k jídlu, edém, astenii, únavu, trombocytopenii, průjem, horečku, epistaxi, mukozitidu, stomatitidu, zvracení, hyperglykemii, hypercholesterolemii, dysgeuzii, pruritus, kašel, infekci, pneumonii, dyspnoe.
German: Patienten, denen die höhere Torisel-Dosis von 175 mg für die Einleitung einer Mantelzell-Lymphom-Behandlung verabreicht wird, erhalten eine Ethanol-Dosis, die einer Menge von bis zu 123 ml Bier oder 51 ml Wein je Dosis entspricht.
Czech: Pacienti s lymfomem z plášťových buněk, kterým je podávána při zahájení léčby vyšší dávka 175 mg přípravku Torisel, mohou získat dávku ethanolu odpovídající 123 ml piva nebo 51 ml vína v dávce.
German: Infusionsbeutel oder Medizinprodukte aus Polyvinylchlorid (PVC) dürfen für die Anwendung von Polysorbat 80-haltigen Zubereitungen nicht verwendet werden, da Polysorbat 80 Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus PVC löst.
Czech: Vaky a zdravotnické prostředky z PVC nesmí být používány k podávání přípravků obsahujících polysorbát 80, protože polysorbát 80 uvolňuje z PVC di-2-ethylhexylftalát (DEHP).
German: Während einer Behandlung mit Torisel müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft durch die Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung vermeiden.
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí po dobu léčby přípravkem Torisel zabránit otěhotnění používáním vhodné antikoncepce.
German: Der Behandlungsarm mit Temsirolimus 175 mg (3 nacheinander folgende wöchentliche Dosen), gefolgt von 25 mg wöchentlich führte im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie nicht zu einem signifikanten Anstieg des PFS (Median 3,4 vs. 1,9 Monate, Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,65, KI = 0,39 bis 1,10, p-Wert = 0,0618).
Czech: V rameni, kde byl podáván temsirolimus 175 mg (3 po sobě následující týdenní dávky) a následně 25 mg za týden, nedošlo k signifikantnímu zvýšení PFS v porovnání se skupinou léčenou podle výběru zkoušejícího (medián 3,4 vs. 1,9 měsíců, míra rizika = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
German: - wenn Sie Torisel erhalten, kann bei Ihnen das Risiko für einen Herzinfarkt erhöht sein.
Czech: - jestliže dostáváte přípravek Torisel, můžete být vystaven(a) zvýšenému riziku srdeční příhody (infarkt myokardu).
German: Lungenembolie, Perforation des Darms, gestörte Wundheilung nach Operationen, Entzündungen und Anschwellen des Kehlkopfes.
Czech: Plicní embolie, proděravění střeva (perforace), problémy s hojením ran po chirurgickém zákroku, zánět a otok hlasivek.
German: Nach der weiteren Verdünnung der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung kann die Lösung bis zu 6 Stunden bei unter 25 °C und vor Licht geschützt gelagert werden.
Czech: Po dalším zředění koncentrátu injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) může být vzniklý roztok uchováván až po dobu 6 hodin při teplotě do 25 C a chráněný před světlem.
German: • Injizieren Sie die 1,8 ml des Lösungsmittels in die Durchstechflasche mit Torisel 30 mg Konzentrat.
Czech: • Vstříkněte 1,8 ml rozpouštědla do injekční lahvičky koncentrátu přípravku Torisel 30 mg.
German: Eine Überwachung des kompletten Blutbildes wird vor Einleiten der Temsirolimus-Therapie sowie anschließend in regelmäßigen Abständen empfohlen.
Czech: Před zahájením terapie temsirolimem a pravidelně poté se doporučuje monitorovat kompletní krevní obraz.
German: Daher sollte die gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die das Potenzial einer starken CYP3A4-Hemmung haben, vermieden werden.
Czech: Je proto třeba vyloučit současné podávání látek se silným inhibičním potenciálem na CYP3A4 .
German: Die Mischung muss durch auf-den-Kopf-stellen des Beutels oder der Flasche gut durchmischt werden.
Czech: Vzniklá směs se následně promísí převracením infuzního vaku nebo láhve.
German: Zur Haltbarkeit des verdünnten Produktes Packungsbeilage beachten.
Czech: Přečtěte si v příbalové informaci o době uchovávání naředěného léčivého přípravku.
German: Temsirolimus wird vorwiegend über die Leber abgebaut.
Czech: Temsirolimus je vylučován především játry.
German: Bei Patienten, die zur Behandlung eines MCL 175 mg/Woche erhielten, waren Infektionen (einschließlich Infektionen der Grade 3 und 4) im Vergleich zu niedrigeren Dosen und zu konventioneller Chemotherapie deutlich häufiger.
Czech: U pacientů s MCL, léčených temsirolimem 175 mg/týden, byl podstatně vyšší výskyt infekcí (včetně infekcí 3. a 4.
German: Einige Arzneimittel können den Abbau oder die Verstoffwechselung von Torisel beeinflussen, wodurch gegebenenfalls eine Dosisanpassung von Torisel notwendig wird.
Czech: Některé přípravky mohou interferovat (vzájemně se ovlivňovat) s vylučováním nebo látkovou přeměnou přípravku Torisel, a proto může být požadována úprava dávek.
German: Die empfohlene Dosierung von Temsirolimus beim fortgeschrittenen RCC beträgt 25 mg, einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten als Infusion intravenös gegeben.
Czech: Doporučená dávka temsirolimu při léčbě pokročilého RCC je 25 mg podaných intravenózní infuzí během 30-60 minut, jednou za týden.
German: 111 Patienten wurden 1:1:1 randomisiert, um wöchentlich 25 mg, 75 mg oder 250 mg Temsirolimus intravenös zu erhalten.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla ORR a také byl hodnocen OS. Sto jedenáct (111) pacientů bylo randomizovaně rozděleno v poměru 1:1:1 a dostávali 25 mg, 75 mg nebo 250 mg temsirolimu intravenózně jednou týdně.
German: • Injizieren Sie das aufgezogene Volumen rasch in 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, um eine ausreichende Durchmischung sicherzustellen.
Czech: • Rychle vstříkněte natažený objem do 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se zajistilo dostatečné promísení.
German: In der klinischen Studie 1 zum RCC war Temsirolimus 25 mg bei der zweiten, vordefinierten Zwischenauswertung (n = 446 Ereignisse, p = 0,0078) mit einem statistisch signifikanten Vorteil gegenüber IFN- hinsichtlich des primären Endpunktes OS verbunden.
Czech: V klinické studii 1 u RCC při sledování primárního cílového parametru celkového přežití bylo podávání 25 mg temsirolimu spojeno se statisticky významným zlepšením v porovnání s IFN- ve 2. pre-specifické interim analýze (n = 446 příhod, p = 0,0078).
German: Medianes progressions-freies Überleben Monate (97,5 %-KI) Objektive Ansprechrate % (95 %-KI)
Czech: Medián přežití bez progrese Měsíce (97,5% CI)
German: Ausgehend davon, dass MCL-Patienten, die die 175 mg-Dosis von Temsirolimus erhalten, eine mittlere Cmax-Konzentration von Temsirolimus von 2,6 µM im Vollblut aufweisen, besteht bei Patienten, die mit der 175 mg-Dosis von Temsirolimus behandelt werden, die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die Substrate von CYP3A4/ 5 sind (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Na základě střední hodnoty koncentrace Cmax 2,6 μmol temsirolimu v plné krvi u pacientů s MCL, kteří jsou léčeni dávkou 175 mg, je potenciál pro interakce se současně podávanými léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4/5 u pacientů léčených dávkami temsirolimu 175 mg (viz bod 4.5).
German: In In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen hemmte Temsirolimus die katalytische Aktivität von CYP3A4/ 5, CYP2D6, CYP2C9 und CYP2C8.
Czech: V in vitro studiích lidských jaterních mikrosomů inhiboval temsirolimus katalytickou aktivitu CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 a CYP2C8 s Ki hodnotami 3,1; 1,5; 14 a 27 μmol v daném pořadí.
German: Auf Grundlage der Phase-I-Studie wird für Patienten mit RCC, die zum Ausgangszeitpunkt eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10
Czech: Na základě studie fáze 1 se nedoporučuje upravovat dávku temsirolimu u RCC pacientů s výchozím počtem trombocytů 100 x 10
German: Die Nebenwirkungen, die vom größten Teil der Patienten berichtet wurden, waren hämatologische (Anämie, Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie), metabolische (Hypercholesterolämie, Hyperlipidämie, Hyperglykämie, erhöhte Plasmaspiegel von Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT]) und den Verdauungstrakt betreffend (Mukositis, Stomatitis, Übelkeit und Erbrechen).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené nejvyšším procentem pacientů byly hematologické (anemie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie), metabolické (hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hyperglykemie, zvýšení sérové aspartátaminotransferázy (AST)a sérové alaninaminotransferázy (ALT) v plazmě), a zažívací (mukositida, stomatitida, nauzea a zvracení).
German: Nach der intravenösen Anwendung einer Einmaldosis von 25 mg Temsirolimus bei Krebspatienten betrug die mittlere Cmax im Vollblut 585 ng/ml (Variationskoeffizient CV = 14 %).
Czech: Po podání jedné dávky 25 mg temsirolimu pacientům s nádorovým onemocněním byla průměrná Cmax v plné krvi 585 ng/ml (variační koeficient CV = 14%), a průměrná AUC v krvi byla 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
German: Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie Kurzatmigkeit, Brustschmerz, blutigen Husten, schnellen Herzschlag, Übelkeit, Ohnmacht, Schwitzen, Keuchen und feuchte oder bläuliche Haut haben.
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže pocítíte dušnost, bolest na hrudi, vykašláváte krev, objeví se zrychlený srdeční tep, pocit na zvracení, mdloby, pocení, sípání a vlhká nebo namodralá kůže.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die nur in den klinischen Studien mit Temsirolimus beim RCC, aber nicht in den klinischen Studien mit Temsirolimus beim MCL auftraten, sind: Anaphylaxie, gestörte Wundheilung, Nierenversagen mit tödlichem Ausgang und Lungenembolie.
Czech: Závažné nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s temsirolimem u pacientů s pokročilým RCC, avšak nezjištěné v klinických studiích s temsirolimem u pacientů s MCL, zahrnují: anafylaxi, zhoršené hojení ran, selhání ledvin s fatálním zakončením a plicní embolii.
German: Packungsbeilage und Anweisungen zur Verdünnung beachten.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod na ředění.
German: Wirkstoffe, die den Metabolismus über CYP3A induzieren
Czech: Látky indukující metabolizmus CYP3A
German: Risikoverhältnis (Hazard Ratio), (95%-KI)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
German: Es wird empfohlen, dass sich Patienten vor Einleitung einer Behandlung mit Temsirolimus einer radiologischen BasisUntersuchung durch Computertomographie der Lunge oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterziehen.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti podstoupili základní radiografické vyšetření plic RTG nebo CT před zahájením léčby temsirolimem.
German: In der klinischen Studie zum RCC, einer Phase-III-Studie zum RCC, berichteten 26 % der Patienten über Hyperglykämie als Nebenwirkung.
Czech: V klinické studii RCC (klinické studii fáze 3 zkoumající RCC) uvádělo 26 % pacientů jako nežádoucí účinek hyperglykemii.
German: Folgedosis 75 mg
Czech: Udržovací dávka 75 mg
German: Temsirolimus sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Temsirolimus má být u pacientů s poruchou funkce jater podáván s opatrností.
German: Kandidose (einschließlich oraler und analer Kandidose) und Pilzinfektion/ Hautpilzinfektion Harnwegsinfektion (einschließlich Zystitis) Infektion der oberen Atemwege Pharyngitis
Czech: Kandidóza (včetně orální a anální kandidózy) a mykotická infekce/mykotická kožní infekce
German: Gastrointestinale Blutung (einschließlich analer Blutung, rektaler Blutung, hämorrhoidaler Blutung, Lippen- und Mundblutung, Zahnfleischbluten) Gastritis**
Czech: Gastrointestinální hemoragie (včetně análního, rektálního, z hemoroidů, ze rtů, krvácení v dutině ústní a dásní)
German: Die Ausscheidung von Temsirolimus über die Nieren ist vernachlässigbar; es wurden keine Studien an Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).Temsirolimus wurde bei hämodialysepflichtigen Patienten nicht untersucht.
Czech: Protože vylučování temsirolimu ledvinami je zanedbatelné, nebyly provedeny žádné studie u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2 a 5.2).
German: Fälle von Pneumocystis-Pneumonie (PCP), teils mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patienten unter Temsirolimus-Therapie berichtet, von denen viele außerdem Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva erhalten hatten.
Czech: U pacientů léčených temsirolimem, z nichž bylo mnoho léčeno rovněž kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními přípravky, byly hlášeny případy zánětu plic vyvolaného Pneumocystis jiroveci (PCP), některé s fatálními následky.
German: Für Patienten mit fortgeschrittenem RCC und leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Czech: U pacientů s RCC a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje dávku upravovat.
German: Etwa 30 Minuten vor Beginn jeder Dosis Temsirolimus sollten die Patienten intravenös 25 mg bis 50 mg Diphenhydramin (oder ein ähnliches Antihistaminikum) erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacientům se má podat intravenózně 25 mg až 50 mg difenhydraminu (nebo podobného antihistaminika) přibližně 30 minut před podáním každé dávky temsirolimu (viz bod 4.4).
German: Nach der ersten Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des Lösungsmittels beträgt die Konzentration von Temsirolimus 10 mg/ml (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Po prvním zředění koncentrátu 1,8 ml rozpouštědla má vzniklý roztok koncentraci temsirolimusum 10 mg/ml (viz bod 4.2).
German: - Die sonstigen Bestandteile des Konzentrates sind: Ethanol, all-rac-α-Tocopherol (E 307), Propylenglycol und Citronensäure (E 330).
Czech: - Pomocnými látkami v koncentrátu jsou ethanol, tokoferol-alfa (E 307), propylenglykol a kyselina citronová (E 330).
German: Überempfindlichkeits-/ Infusionsreaktionen
Czech: Hypersenzitivita/reakce na infuzi
German: Die schwersten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien unter Temsirolimus beobachtet wurden, sind Überempfindlichkeits-/ Infusionsreaktionen (einschließlich einiger lebensbedrohlicher und seltener tödlich verlaufender Fälle), Hyperglykämie/ Glukoseintoleranz, Infektionen, interstitielle Lungenerkrankung (Pneumonitis), Hyperlipidämie, intrakraniale Blutung, Nierenversagen,
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích po podání temsirolimu jsou hypersenzitivita/reakce na infuzi (včetně život ohrožujících a vzácných fatálních reakcí), hyperglykemie/glukózová intolerance, infekce, intersticiální plicní choroba (pneumonitida), hyperlipidemie, intrakraniální hemoragie, renální selhání, perforace střev, komplikované hojení ran, trombocytopenie, neutropenie (včetně febrilní neutropenie), plicní embolie.
German: Temsirolimus sollte bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Temsirolimus se má používat s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
German: Hemmung der CYP-Isoformen
Czech: Inhibice CYP izoforem
German: Durchfall, zusammen mit einer Entzündung unterschiedlicher Zellen des Zökums oder Kolons, wurde bei Affen beobachtet und war mit einer entzündlichen Reaktion verbunden.
Czech: Průjem s kombinovaným zánětem céka nebo tračníku byl pozorován u opic a byl spojen se zánětlivou odpovědí, a mohl by vznikat v důsledku narušení rovnováhy normální střevní flóry.
German: Allgemeines Schwächegefühl, Schüttelfrost, Schwellung durch Einlagerung von Flüssigkeit (Flüssigkeitsretention), Schmerz (einschließlich Bauch- und Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb und Gelenkschmerzen), Gefühl des Unwohlseins im Bauchraum (Übelkeit und Erbrechen), Durchfall, Verstopfung, Kopfschmerzen, Fieber, Wundsein und Entzündungen im Mund und/ oder im Verdauungstrakt, Husten, Lungenentzündung, Nasenbluten, Ausschlag, Jucken, trockene Haut, verminderter Appetit, Atemnot, niedrige Kaliumspiegel im Blut (die Muskelschwäche verursachen können), niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko erhöht ist), hoher Blutzucker, hohes Cholesterin, hohe Triglyceridwerte, Abszesse, Infektionen (einschließlich Augeninfektionen, Grippe, Virusinfektionen, Bronchitis), gestörte Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen), Blutuntersuchungen, die Veränderung der Nierenfunktion zeigen, Veränderungen des Geschmackssinns, Schwierigkeiten einzuschlafen, niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten) wodurch Blutungen und Blutergüsse verursacht werden können.
Czech: Celkový pocit slabosti, zimnice, otok ze zadržování tekutin, bolest (včetně bolesti břicha, zad, bolesti na hrudi a kloubů), žaludeční nevolnost (pocit na zvracení a zvracení), průjem, zácpa, bolest hlavy, horečka, vředy a zánět v dutině ústní a/nebo zánět trávicího traktu, kašel, zápal plic, krvácení z nosu, vyrážka, svědění, suchá kůže, snížená chuť k jídlu, dušnost, snížená hladina draslíku v krvi (což může vyvolat svalovou slabost), snížený počet červených krvinek, snížený počet určitého typu bílých krvinek, který je spojen se zvýšeným rizikem infekcí, vysoká hladina cukru v krvi, vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů, abscesy (dutina vyplněná hnisem), infekce (včetně infekce očí, chřipky, virové infekce, bronchitidy (zánětu průdušek), porucha funkce ledvin (včetně selhání ledvin), změny v krevních testech odrážející funkci ledvin, změny chuťových pocitů, obtížné usínání, nízký počet krevních destiček, který může zvýšit riziko krvácení a tvorbu podlitin.