FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no adequate and well-controlled studies with Aranesp in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани проучвания с Aranesp при бременни жени.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точно продукта, който
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от повишена температура и/или грипоподобни симптоми.
English: Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно кога да спрете да приемате Aranesp.
English: The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа листовка с пълни указания за употреба и работа.
English: 30 minutes
Bulgarian: 30 минути
English: Other medicines and Aranesp
Bulgarian: Други лекарства и Aranesp
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Bulgarian: Ако това стане, трябва да се извърши подходящо коригиране на дозата, както е предвидено.
English: Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Bulgarian: Злоупотребата с Aranesp от здрави хора може да доведе до прекомерно увеличение на клетъчния обем.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Bulgarian: Еритропоетиновите рецептори могат да се експресират върху повърхността на различни туморни клетки.
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да я постави и в задната част на ръцете.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of darbepoetin alfa with other substances.
Bulgarian: Клиничните резултати, получени до този момент, не показват взаимодействия на дарбепоетин алфа с други вещества.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Bulgarian: Броят на ретикулоцитите се приема като част от оценката.
English: If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Bulgarian: Ако клиничният отговор на пациента (умора, повлияване на хемоглобина) е недостатъчен след девет седмици, продължаването на терапията може да не е ефективно.
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност, поставете:
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на средствата, стимулиращи еритропоетезата (ССЕ), търговското име на прилаганото ССЕ трябва да бъде ясно записано (или посочено) в документацията на пациента.
English: • a new Aranesp pre-filled syringe; and
Bulgarian: • нова, предварително напълнена спринцовка Aranesp; и
English: Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Bulgarian: Лечението Ви ще продължи приблизително четири седмици след края на химиотерапията.
English: Treatment with Aranesp is divided into two stages, correction and maintenance phase.
Bulgarian: Терапията с Aranesp се разделя на две фази, коригираща и поддържаща фаза.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
English: - If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Bulgarian: - Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Aranesp може да действа като растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателно въздействие върху Вашето раково заболяване.
English: The primary efficacy endpoint [change in haemoglobin between baseline and the evaluation period (week 21-28)] was comparable between the two groups.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност [промяна в хемоглобина между изходното ниво и периода на оценка (седмица 21-28)] е сравнима между двете групи.
English: Correction phase:
Bulgarian: Коригираща фаза:
English: Using Aranesp with food and drink
Bulgarian: Aranesp с храна и напитки
English: In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Bulgarian: В проучванията за хронична токсичност не са наблюдавани туморогенни или неочаквани митогенни реакции в която и да е тъкан.
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Bulgarian: Обривите може да прогресират до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 June 2001
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 юни 2001 г.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aranesp therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Aranesp, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: I When you are ready to inject, pressthe red start button.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, натиснете червения бутон.
English: Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Bulgarian: Тъй като организмът има нужда от известно време, за да започне да произвежда повече червени кръвни клетки, ще усетите ефект след около четири седмици.
English: In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че бъбречния клирънс е минимален (до 2% от общия клирънс) и не влияе върху серумния полуживот.
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Bulgarian: Възможно е това да доведе до застрашаващи живота усложнения от страна на сърдечно-съдовата система.
English: For more information or help, contact your healthcare provider.
Bulgarian: За повече информация или помощ, свържете се с Вашия медицински специалист.
English: Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Bulgarian: След това хемоглобинът може да се измерва през по-дълги интервали.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Bulgarian: Проведен е систематичен преглед, включващ повече от 9 000 онкологични пациенти, участващи в 57 клинични изпитвания.
English: Any medicinal product remaining should be disposed of.
Bulgarian: Останалият лекарствен продукт трябва да се изхвърли.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий, степента на анемия, вероятната продължителност на живот, условията, при които пациентът се лекува и предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
English: Aranesp has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: Aranesp не е изпитван върху бременни жени.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Bulgarian: Не използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Bulgarian: По време на предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да се наблюдават внимателно за кожни реакции.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Bulgarian: В четирите плацебо-контролирани проучвания коефициентът на риск за обща преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Bulgarian: Ако трябва да използвате същата област на инжектиране, просто се уверете, че не е на същото място от тази страна, която сте използвали последния път.
English: • plan to get pregnant.
Bulgarian: планирате да забременеете.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Bulgarian: В две проучвания целта е била концентрация на хемоглобина > 13 g/dl; в останалите три проучвания е била 12-14 g/dl.
English: Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
Bulgarian: Не използвайте Aranesp, ако смятате че е бил замразен.
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Bulgarian: За да се гарантира ефективна еритропоеза, концентрацията на желязото трябва да се оценява при всички пациенти преди и по време на терапията, като е възможно да се наложи съпътстващо лечение с желязо.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, и чиста повърхност и поставетевсичко необходимо, така че да Ви бъде лесно достъпно.
English: The MAH shall agree the final educational material with the national competent authority where the pre-filled pen is marketed.
Bulgarian: ПРУ ще съгласува окончателния обучителен материал с националния компетентен орган, където предварително напълнената писалка се предлага на пазара.
English: Cyclosporin and tacrolimus (medicines which suppress the immune system) may be affected by the number of red cells in your blood.
Bulgarian: Циклоспорин и такролимус (лекарства, които потискат имунната система) могат да бъдат повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта Ви.
English: Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (или под кожата или във вената).
English: • Shortness of breath (allergic bronchospasm)
Bulgarian: Недостиг на въздух (алергичен бронхоспазъм)
English: The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Bulgarian: Начинът на инжектиране е същия както при r-HuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да коригира
English: The injections will be given by a healthcare professional.
Bulgarian: Инжекциите ще Ви бъдат поставяни от медицински персонал.
English: Talk with your healthcare provider about proper disposal.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за правилното изхвърляне.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Aranesp should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, които предполагат тези реакции, Aranesp трябва да се преустанови незабавно и да се обмисли алтернативно лечение.
English: • Allergic reactions
Bulgarian: • Алергични реакции
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от контролирани клинични проучвания и постмаркетингов опит е следната:
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Bulgarian: Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини трябва да бъде базирано на оценка на съотношението полза/риск с участието на отделния пациент, като трябва да се вземе под внимание конкретният клиничен контекст.
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
English: Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Bulgarian: Отделно е дадено упътване за възрастни и за педиатрични пациенти.
English: Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bulgarian: Не затопляйте Aranesp по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
English: What Aranesp is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Aranesp и за какво се използва
English: Only use each syringe for one injection.
Bulgarian: Използвайте една спринцовка само за една инжекция.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Bulgarian: Не пипайте иглата и не натискайте буталото.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Bulgarian: Извършен е също анализ на данни на ниво пациент на повече от 13 900 пациенти с онкологично заболяване (химио-, лъче-, химиолъчетерапия или без терапия), участвали в 53 контролирани клинични изпитвания, включващи няколко епоетини.
English: • High blood pressure (hypertension)
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония)
English: C Gather all the materials needed for your injection.
Bulgarian: Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция.
English: Aranesp may be administered subcutaneously by the patient or a carer after being trained by a doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Aranesp може да се прилага подкожно от пациента или грижещия се за него, след като е бил обучен от лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат от какво количество Aranesp се нуждаете и колко често трябва да го инжектирате.
English: The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Bulgarian: Дискомфортът на мястото на инжектиране обикновено е лек и с преходен характер и настъпва главно след първата инжекция.
English: Maintenance phase:
Bulgarian: Поддържаща фаза:
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 mcg/L or whose transferrin saturation is below 20%.
Bulgarian: Допълнително лечение с желязо се препоръчва при всички пациенти със стойности на серумния феритин под 100 µg/l, или при онези, чиято трансферинова сатурация е под 20%.
English: Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Bulgarian: Бионаличността при подкожно приложение е 37%.
English: If you want to stop using Aranesp, you should discuss it with your doctor first.
Bulgarian: Ако желаете да спрете употребата на Aranesp, трябва първо да обсъдите това с Вашия лекар.
English: Caution should be exercised when prescribing Aranesp to pregnant women.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато се предписва Aranesp на бременни жени.
English: Date of latest renewal: 19 May 2006
Bulgarian: 19 май 2006 г.
English: Data presented from controlled studies included 1,357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Bulgarian: Данните са от контролирани проучвания върху 1 357 пациенти, 766 от които са получавали Aranesp и 591 пациенти, които са получавали r-HuEPO.
English: Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied in randomised clinical trials (see section 5.1).
Bulgarian: Лечението на педиатрични пациенти на възраст под 1 година не е проучeно в рандомизирани клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Bulgarian: По-тежки случаи са наблюдавани при дългодействащите епоетини.
English: You should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи.
English: Important: Follow your healthcare provider's instructions about selecting sites for injection appropriate to you and about changing the site for each injection.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на Вашия лекар за избор на подходящи за Вас места на инжектиране и за промяна на мястото за всяка инжекция.
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Bulgarian: След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от Aranesp, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко.
English: The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на дарбепоетин алфа не е бил обект на дългосрочни проучвания върху животни.
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Bulgarian: Ако е клинично показано, може да се извръши и флеботомия.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Bulgarian: След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да се гарантира, че се използва най-ниската одобрена доза на Aranesp за поддържане на хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
English: In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Bulgarian: В това проучване средната стойност (SD) на терминалния полуживот е 74 (SD 27) часа.
English: - If you have symptoms which include severe headache, drowsiness, confusion, problems with your eyesight, nausea, vomiting or fits (seizures), it could mean that you have very high blood pressure.
Bulgarian: - Ако имате симптоми, които включват силно главоболие, сънливост, обърканост, проблеми със зрението, гадене, повръщане или припадъци (гърчове), това може да означава, че имате много високо кръвно налягане.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Bulgarian: Активните заболявания на черния дроб са считани за изключващ критерий при всички проучвания на Aranesp, затова няма налична информация за пациенти с нарушена чернодробна функция.
English: For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Bulgarian: Инструкции за това как да използвате предварително напълнената писалка може да прочетете в раздела в края на тази листовка.
English: Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Bulgarian: Не поставяйте предварително напълнената писалка обратно в хладилника, след като е достигнала стайна температура.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aranesp.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Aranesp.
English: Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Bulgarian: Aranesp действа по същия начин като естествения хормон еритропоетин.
English: The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Bulgarian: Производството на еритропоетин се осъществява основно в и се регулира от бъбреците в отговор на промени в тъканната оксигенация.
English: - Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Bulgarian: - Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: < 1/100); редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Bulgarian: Проверете дали това е правилната доза, която Вашият медицински специалист е предписал.
English: Data are presented separately for CRF and cancer patients reflecting the different adverse reaction profile in these populations.
Bulgarian: Данните са представени отделно за пациенти с ХБН и онкологични пациенти, като е отразен различният профил на нежелани реакции при тези популации.
English: J Keep pushing down on your skin.
Bulgarian: Продължавайте да натискате върху кожата.
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най-добрия начин за лечение на Вашата анемия.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Bulgarian: Както всички растежни фактори, така и епоетините може да стимулират растежа на туморите.
English: In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
Bulgarian: При тези проучвания не са установени значими разлики между профила на безопасност при педиатрични пациенти и съобщения по-рано при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
English: • Store the pre-filled pen in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в хладилника (2ºC - 8ºC).
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Aranesp, treatment with Aranesp must not be restarted in this patient at any time.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, като SJS или TEN, свързана с употребата на Aranesp, лечението с Aranesp не трябва да се започва отново при този пациент по което и да е време.
English: Since the liver is thought to be the principal route of elimination of darbepoetin alfa and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Bulgarian: Тъй като се счита, че черният дроб е основният път за елиминиране на дарбепоетин алфа и r-HuEPO от организма, Aranesp трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно заболяване.
English: Darbepoetin alfa did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non-haematological cells in vitro or in vivo.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа няма генотоксичен потенциал, нито оказва влияние върху пролиферацията на нехематологичните клетки in vitro или in vivo.
English: B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Bulgarian: Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата в права посока и далеч от тялото си.
English: With the grey cap off, place the pre-filled pen on your skin at 90 degrees.
Bulgarian: При положение че сивата капачка е махната, поставете предварително напълнената писалка върху кожата под ъгъл 90 градуса.
English: If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Bulgarian: Ако искате да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същата точка на мястото на инжектиране, която сте използвали за предишната инжекция.