FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevolen wordt de verdunde oplossing via een in-line laag-eiwitbindende filter van 0,2 µm toe te dienen om eventuele eiwitdeeltjes te verwijderen.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama sulašinti per infuzinę sistemą, kurioje įstatytas silpnai baltymus surišantis 0,2 µm filtras, tuo būdu pašalinant bet kokias baltymų daleles.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Dutch: Bij toediening van lage doses van slechts 15 E/kg lichaamsgewicht eens per twee weken, bleken de hematologische parameters en de organomegalie weliswaar te verbeteren, maar dit was niet het geval voor de botparameters.
Lithuanian: Vartojant mažas 15 V/kg kūno masės dozes vieną kartą per dvi savaites, pagerėjo hematologiniai rodikliai ir sumažėjo padidėję vidaus organai, tačiau kaulų būklė nepasitaisė.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cerezyme 200 U
Lithuanian: Cerezyme 200 V
Dutch: Tijdens een één uur durende intraveneuze infusie van vier doses (7,5; 15; 30 en 60 E/kg) imiglucerase werd na 30 minuten een steady state in de enzymatische activiteit bereikt.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Per valandą lašinant į veną 4 dozes (7,5; 15; 30 ir 60 V/kg kūno masės) Cerezyme (imigliucerazės),
Dutch: Deze symptomen reageren gewoonlijk goed op een behandeling met antihistaminen en/of corticosteroïden.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai išnyksta gydant antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba)
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/053/001 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/97/053/002 25 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/97/053/001 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/002 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Dutch: Tachycardie*, cyanose*
Lithuanian: Tachikardija*,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 1997 Datum van laatste verlenging: 17 september 2007
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2007 m.
Dutch: In het bijzonder moeten patiënten bij wie pulmonale hypertensie is geconstateerd met een adequate dosis Cerezyme worden behandeld om de onderliggende ziekte van Gaucher onder controle te houden.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti Gošė ligos kontrolę, ypatingai tie pacientai, kuriems diagnozuota plautinė hipertenzija, turėtų būti gydomi adekvačiomis Cerezyme dozėmis ir taip pat turi būti įvertinamas specifinio plautinės hipertenzijos gydymo poreikis.
Dutch: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Lithuanian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd naar de werkzaamheid van Cerezyme ten aanzien van de neurologische verschijnselen van de ziekte.
Lithuanian: Cerezyme veiksmingumas neurologiniams ligos simptomams kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu tirtas nebuvo.
Dutch: Indien een patiënt reacties vertoont die zouden kunnen wijzen op overgevoeligheid, wordt verdere controle op imiglucerase-antistoffen geadviseerd.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei pacientui atsiranda požymių, rodančių padidėjusį jautrumą, reikia nustatyti imigliucerazės antikūnų kiekį.
Dutch: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lithuanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Dutch: Deze omvatten jeuk, blozen, galbulten/plaatselijke zwelling van de huid of binnenkant van de mond of keel, pijn op de borst, versnelde hartslag, blauwkleuring van de huid, buiten adem zijn, een tintelend, prikkelend, brandend of verdoofd gevoel van de huid, bloeddrukdaling en rugpijn.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai pasireiškė iškart po vaisto suvartojimo, kai kurie truputį vėliau, įskaitant niežėjimą, paraudimą, dilgėlinę ar lokalų odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimą, nemalonius pojūčius krūtinėje, padidėjusį širdies susitraukimų dažnį, odos pamėlynavimą, oro trūkumą, dilgsėjimo, badymo, deginimo ar nejautrumo pojūtį odoje, kraujospūdžio kritimą ir nugaros skausmą.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
Lithuanian: ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Dutch: Eén flacon bevat 400 eenheden imiglucerase.
Lithuanian: Viename flakone yra 400 vienetų imigliucerazės.
Dutch: Eén flacon bevat 200 eenheden imiglucerase.
Lithuanian: Viename flakone yra 200 vienetų imigliucerazės.
Dutch: Het lijkt erop dat indien patiënten IgG-antilichamen vormen dit vooral in de eerste zes maanden van de behandeling zullen doen; na 12 maanden worden nog slechts zelden antistoffen tegen Cerezyme gevormd.
Lithuanian: Antikūnų Cerezyme vaistui retai susidaro po 12 gydymo mėnesių.
Dutch: Veranderingen van de uitgangswaarde in hemoglobine, bloedplaatjes, lever- en miltvolumes, botcrises en botziekte omvatte een vooraf samengesteld eindpunt.
Lithuanian: Iš anksto nustatytą, sudėtinį baigiamąjį rezultatą sudarė hemoglobino, trombocitų kiekio, kepenų ir blužnies dydžio pokyčiai, bei kaulų skausmas („kaulų krizė") ir kaulų pažaidų atsiradimas, lyginant su pradine būkle.
Dutch: Voor patiënten die gedurende enkele maanden hun infusies goed verdragen, kan thuisinfusie van Cerezyme worden overwogen.
Lithuanian: Cerezyme infuzija pacientui gali būti atliekama namuose, jei pacientas keletą mėnesių gerai toleruoja šio vaistinio preparato infuzijas.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 200 eenheden* imiglucerase**.
Lithuanian: Cerezyme 200 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 200 vienetų* imigliucerazės (Imiglucerasum)**.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u thuis wilt worden behandeld.
Lithuanian: Jeigu norite gydytis namuose, kreipkitės į savo gydytoją.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: Deze afwijkingen bestaan uit infiltratie van het beenmerg, osteonecrose, botpijn en botcrises, osteopenie en osteoporose, pathologische fracturen en groeistoornissen.
Lithuanian: Ligai būdingas griaučių pakenkimas - kaulų čiulpų infiltracija, kaulų audinio nekrozė, kaulų skausmas ir itin stiprus kaulų skausmas, osteopenija, osteoporozė, patologiniai kaulų lūžiai, augimo sutrikimai.
Dutch: Een aanvangsdosering van 60 E/kg lichaamsgewicht eens per twee weken gaf binnen zes maanden therapie een verbetering van hematologische en viscerale parameters te zien; voortgezet gebruik heeft ofwel de progressie van botziekte tot staan gebracht, of botziekte verbeterd.
Lithuanian: Skiriant pradinę 60 V/kg kūno masės dozę kartą per dvi savaites, per 6 mėnesius pagerėjo hematologiniai rodikliai ir sumažėjo vidaus organų pažeidimai, o vartojant šią dozę ilgiau sustabdoma arba palengvėja kaulų ligos eiga.
Dutch: Het kan het natuurlijke enzym zure β-glucosidase vervangen waarvan de activiteit niet hoog genoeg is of ontbreekt bij patiënten met de ziekte van Gaucher.
Lithuanian: Cerezyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas imigliuceraze, galintis pakeisti natūralų fermentą rūgštinę beta-gliukozidazę, kurio nėra arba jis yra nepakankamai aktyvus pacientams, sergantiems Gošė liga.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Dutch: Cerezyme is een wit tot gebroken wit poeder.
Lithuanian: Cerezyme yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai.
Dutch: Het met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening verdunde product blijft maximaal 24 uur chemisch stabiel als het bij 2°C en 8°C, buiten invloed van licht, wordt bewaard; de microbiologische veiligheid van het product wordt echter bepaald door de aseptische werkwijze tijdens het reconstitueren en verdunnen.
Lithuanian: Atskiestas 0,9 % natrio chlorido tirpalu vaistas chemiškai stabilus išlieka 24 valandas, laikant jį 2 °C - 8 °C temperatūroje,
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 400 eenheden* imiglucerase**.
Lithuanian: Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 400 vienetų* imigliucerazės (Imiglucerasum)**.
Dutch: Bij kinderen is gebleken dat Cerezyme een normale puberteitsontwikkeling en inhaalgroei mogelijk maakt, waardoor de patiënt op volwassen leeftijd een normale lengte en botmineraaldichtheid heeft.
Lithuanian: Cerezyme sąlygoja normalų vaikų lytinį brendimą, skatina greito augimo periodą, dėl ko suaugusiame amžiuje jie būna normalaus ūgio, o kaulų mineralinis tankis yra normos ribose.
Dutch: Patiënten met antistoffen tegen imiglucerase hebben meer kans op overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme susidaro imigliucerazės antikūnų, kyla didesnis padidėjusio jautrumo pavojus (žr.
Dutch: Het besluit om de patiënt te laten overstappen op thuisinfusie dient te worden genomen na beoordeling en aanbeveling door de behandelend arts. Voor de infusie van Cerezyme door de patiënt of zorgverlener thuis is training door een arts of verpleegkundige in een klinische omgeving nodig.
Lithuanian: Kad pacientas arba slaugytojas galėtų namuose atlikti Cerezyme infuziją, būtinas mokymas gydymo įstaigoje, kurį suteikia sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Om voldoende volume voor nauwkeurige toediening te waarborgen, bevat elke flacon een overmaat van 0,3 ml.
Lithuanian: Cerezyme 200 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Tiksliam tirpalo kiekiui paruošti kiekvienas flakonas turi preparato 0,3 ml papildomo tūrio.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Om voldoende volume voor nauwkeurige toediening te waarborgen, bevat elke flacon een overmaat van 0,6 ml.
Lithuanian: Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Tiksliam tirpalo kiekiui paruošti kiekvienas flakonas turi preparato 0,6 ml papildomo tūrio.
Dutch: Zoals met elk intraveneus eiwitproduct zijn ernstige allergieachtige overgevoeligheidsreacties mogelijk, maar deze treden soms op.
Lithuanian: Kaip ir skiriant bet kokius baltyminius produktus vartoti į veną, galimos sunkios alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos, tačiau jos nedažnos. Jei tokios reakcijos atsiranda, Cerezyme infuziją reikia nedelsiant nutraukti bei taikyti reikalingą gydymą.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 25 FLACONS)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 25 FLAKONAI)
Dutch: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lithuanian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Dutch: Dit kan optreden ongeacht of de patiënt wel of niet met Cerezyme wordt behandeld, maar als u kortademig wordt, moet u uw arts op de hoogte brengen.
Lithuanian: Priežastis gali būti nežinoma arba tai gali būti dėl širdies, plaučių ar kepenų sutrikimų. Jis gali atsirasti nepriklausomai nuo to, ar pacientas gydomas Cerezyme, ar ne. Jei Jums pasireiškia dusulys, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Dutch: Niemand weet dat het om informatie gaat die u betreft.
Lithuanian: Jūsų kaip paciento duomenys bus registruojami anonimiškai - niekas nežinos, kad informacija yra būtent apie Jus.
Dutch: Het verdient aanbeveling de patiënt na het vaststellen van de ziekte van Gaucher en in de periode daarna regelmatig te controleren op de aanwezigheid van pulmonale hypertensie.
Lithuanian: Diagnozavus Gošė ligą ir vėliau rekomenduojama planiškai tirti dėl plautinės hipertenzijos.
Dutch: Braken, misselijkheid, buikkrampen, diarree
Lithuanian: pykinimas, pilvo spazmai, viduriavimas
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Dutch: Artralgie, rugpijn*
Lithuanian: Artralgija, nugaros skausmas*
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden (ongeveer 1,0 mg) imiglucerase per ml (200 E/5 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų (apytikriai 1,0 mg) imigliucerazės (200 vienetų/5 ml).
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden (ongeveer 1,0 mg) imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų (apytikriai 1,0 mg) imigliucerazės (400 vienetų/10 ml).
Dutch: Meng de oplossing voor infusie voorzichtig.
Lithuanian: Tirpalą švelniai išmaišykite.
Dutch: Natrium
Lithuanian: Natris
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Dutch: Cerezyme heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Cerezyme gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet met water voor injecties worden gereconstitueerd, worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening, en vervolgens worden toegediend per intraveneuze infusie.
Lithuanian: Flakone esantys milteliai ištirpinami injekcijoms skirtame vandenyje, atskiedžiami 0,9 % intraveniniu natrio chlorido tirpalu ir lašinami į veną infuzijos būdu.
Dutch: - als u met Cerezyme wordt behandeld, kunt u een allergische reactie ondervinden terwijl u het geneesmiddel toegediend krijgt of kort daarna.
Lithuanian: - jeigu Jūs esate gydomas Cerezyme, infuzijos metu ar iš karto po jos Jums gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei pasireiškė tokia reakcija, pasakykite tai gydytojui nedelsiant. Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimą, ar Jūs esate alergiškas imigliucerazei;
Dutch: Dyspneu*, hoest*
Lithuanian: Dusulys*, kosulys*
Dutch: Verdunning
Lithuanian: − pykinimas
Dutch: 25 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening.
Lithuanian: Šiame vaiste yra natrio ir jis yra skiedžiamas 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu.
Dutch: Een Q4-doseringsschema zou een therapeutische optie kunnen zijn voor sommige volwassen patiënten met een stabiele residuale vorm van de ziekte van Gaucher type 1, maar klinische gegevens zijn beperkt.
Lithuanian: Nors klinikinių domenų nepakanka, tačiau infuzinis Q4 gydymo režimas gali būti tinkamas terapinis pasirinkimas gydant kai kuriuos suaugusius pacientus, sergančius I tipo stabilia liekamąja Gošė liga.
Dutch: Daarom kan er geen speciaal doseringsschema worden aanbevolen.
Lithuanian: Šiems ligoniams nėra jokių specialių dozavimo rekomendacijų.
Dutch: Personen met de ziekte van Gaucher hebben een lage concentratie van het enzym zure β-glucosidase.
Lithuanian: Sergantieji Gošė liga turi per mažai fermento, vadinamo rūgštine beta-gliukozidaze.
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, zijn de opslag tijdens het gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag het product niet langer dan 24 uur worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C buiten invloed van licht.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą draudžiama laikyti ilgiau negu 24 valandas, jis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 3 jaar
Lithuanian: Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 3 metai.
Dutch: Dit is een aanvaardbaar aantal omdat de aandoening zeldzaam is.
Lithuanian: Tai yra priimtinas skaičius, nes liga yra reta.
Dutch: • anemie;
Lithuanian: • anemija;
Dutch: • trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes);
Lithuanian: • trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje);
Dutch: De eerste infusies moeten langzaam worden gegeven, maar daarna kan de snelheid onder toezicht van een arts of verpleegkundige worden verhoogd.
Lithuanian: Pirmosios kelios infuzijos leidžiamos lėtai, bet po to, gydytojui ar slaugytojui prižiūrint, infuzijų greitis gali būti padidintas.
Dutch: Overige inlichtingen over Cerezyme:
Lithuanian: Kita informacija apie Cerezyme:
Dutch: • een vergrote lever of milt.
Lithuanian: • padidėjusios kepenys ar blužnis.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cerezyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Cerezyme nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cerezyme.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Cerezyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Dutch: De patiënten kunnen antistoffen ontwikkelen (eiwitten die worden aangemaakt als reactie op Cerezyme en die de behandeling kunnen beïnvloeden) en moeten worden gecontroleerd op allergische reacties op Cerezyme.
Lithuanian: Pacientams gali atsirasti antikūnų (baltymų, kurie susidaro reaguodami su Cerezyme ir kurie gali daryti įtaką gydymui), ir reikia stebėti, ar jiems nepasireiškia alerginių reakcijų į Cerezyme.
Dutch: Cerezyme wordt doorgaans eenmaal in de twee weken door middel van infusie toegediend.
Lithuanian: Cerazyme paprastai skiriamas kaip infuzija kas dvi savaites.
Dutch: Cerezyme mag niet worden toegediend aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor imiglucerase of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Lithuanian: Cerezyme negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) imigliucerazei ar bet kurioms kitoms vaisto sudėtinėms medžiagoms.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cerezyme in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cerezyme vartojimu?
Dutch: De dosering en frequentie moeten worden aangepast afhankelijk van de symptomen van de patiënt en diens reactie op de behandeling.
Lithuanian: Vaisto dozė ir infuzijų dažnis pritaikomi kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į simptomus ir į organizmo reakciją į gydymą.
Dutch: Cerezyme imiglucerase
Lithuanian: Cerezyme imigliucerazė
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Cerezyme (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn ademhalingsproblemen, hoesten, netelroos of angio-oedeem (onderhuidse zwellingen), jeuk, huiduitslag en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Cerezyme šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), kosulys, urtikarija (dilgėlinė) arba angiodema (patinimas po oda), niežėjimas, bėrimas ir padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Dutch: Voor de ziekte van Gaucher type 3, een uiterst zeldzame vorm van de aandoening, legde de firma gegevens over uit gepubliceerde artikelen en uit een speciaal register van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Lithuanian: III tipo Gošė ligos, kuri yra ypač reta, gydymui vaistu Cerezyme paremti bendrovė pateikė duomenis iš publikuotų straipsnių ir specialaus Gošė liga sergančių pacientų registro.
Dutch: Het CHMP besloot dat Cerezyme de niet-neurologische symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 en 3 effectief beheerst.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Cerezyme veiksmingai kontroliuoja neneurologinius I tipo ir III tipo Gošė ligos simptomus.
Dutch: Het bevat de werkzame stof imiglucerase.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos imigliucerazės.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cerezyme verleend aan Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: bendrovei „Genzyme Europe B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Cerezyme rinkodaros teisę.
Dutch: Voor de ziekte van Gaucher type 1 werd Cerezyme onderzocht in drie studies bij in totaal 40 patiënten.
Lithuanian: Cerezyme poveikis I tipo Gošė ligai buvo tirtas trijuose tyrimuose su 40 pacientų.
Dutch: Er werd ook aangetoond dat de patiënten veilig kunnen overschakelen van alglucerase op een behandeling met Cerezyme.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad pacientams gydymą algliuceraze galima saugiai pakeisti gydymu Cerezyme.
Dutch: De patiënten moeten symptomen hebben die niet het zenuwstelsel betreffen, waaronder ten minste één van de volgende verschijnselen:
Lithuanian: Šio vaisto skiriama, kai pacientams pasireiškia nervų sistemos nepažeidžiančių simptomų ir vienas ar daugiau iš šių simptomų:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cerezyme vast te stellen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Cerezyme rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Waarom is Cerezyme goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Cerezyme buvo patvirtintas?
Dutch: Imiglucerase, de werkzame stof in Cerezyme, is een kopie van dit enzym, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het enzym kan worden aangemaakt.
Lithuanian: Veiklioji Cerezyme medžiaga imigliucerazė yra šio fermento kopija, gauta rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas šio fermento gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Dutch: Zonder dat enzym stapelt glucosylceramide zich in het lichaam op, met name in de lever, de milt en het beenmerg, en dit veroorzaakt de symptomen van de ziekte: anemie (laag aantal rode bloedcellen), moeheid, vatbaarheid voor kneuzingen en bloedingen, een vergrote milt en lever, botpijn en breuken.
Lithuanian: Be šio fermento gliukozilceramidas kaupiasi organizme, paprastai - kepenyse, blužnyje ir kaulų čiulpuose, ir sukelia šiuos ligos simptomus: anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą), nuovargį, greitai atsirandančias mėlynes ir polinkį kraujuoti, blužnies ir kepenų padidėjimą, kaulų skausmą ir lūžius.
Dutch: Imiglucerase vervangt het ontbrekende enzym bij patiënten met de ziekte van Gaucher en helpt op die manier glucosylceramide af te breken en de ophoping ervan in het lichaam te stoppen.
Lithuanian: Gaušė liga sergantiems pacientams imigliucerazė pakeičia trūkstamą fermentą, taip padėdama skaidyti gliukozilceramidą ir neleisdama jam kauptis organizme.
Dutch: De studies onderzochten de werkzaamheid van Cerezyme en alglucerase voor de beheersing van de symptomen van de ziekte van Gaucher, zoals het verhogen van het aantal rode bloedcellen en bloedplaatjes en het verkleinen van de lever en de milt.
Lithuanian: Tyrimuose buvo lyginamas Cerezyme ir algliucerazės gebėjimas kontroliuoti tokius ligos simptomus, kaip antai raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekio kraujyje padidėjimas ir kepenų ir blužnies sumažėjimas iki normalaus dydžio.
Dutch: Cerezyme is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Lithuanian: Cerezyme - tai milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Dutch: De ziekte van Gaucher werd in het verleden behandeld met behulp van een enzym, alglucerase, dat bereid werd uit menselijk placentaweefsel.
Lithuanian: Anksčiau Gošė liga buvo gydoma iš žmogaus placentos pagamintu fermentu algliuceraze.
Dutch: Wat is Cerezyme?
Lithuanian: Kas yra Cerezyme?
Dutch: Welke voordelen bleek Cerezyme tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Cerezyme nauda nustatyta tyrimuose?