FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectul vârstei, greutății corporale, sexului și rasei Analiza farmacocinetică populațională a evidențiat faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, greutății corporale sau sexului asupra expunerii sistemice a ribociclib care ar necesita ajustarea dozei.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecumam, ķermeņa masai vai dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz ribocikliba sistēmisko iedarbību, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana.
Romanian: 21 comprimate filmate 42 comprimate filmate 63 comprimate filmate
Latvian: Apvalkotā tablete 21 apvalkotā tablete 42 apvalkotās tabletes 63 apvalkotās tabletes
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat Kisqali, la 43,7% dintre paciente se administrase chimioterapie în schemă neoadjuvantă sau adjuvantă și la 52,4% dintre paciente se administrase terapie antihormonală în schemă neoadjuvantă sau adjuvantă înainte de înrolarea în studiu.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā Kisqali grupā 43,7% pacientu bija saņēmuši ķīmijterapiju kā neoadjuvantu vai adjuvantu, un 52,4% bija saņēmuši prethormonu terapiju kā neoadjuvantu vai adjuvantu.
Romanian: Totuși, au fost raportate modificări atrofice în studiile privind toxicitatea la șobolan și câine, la expuneri care au fost mai mici sau egale cu expunerea la om, la administrarea celei mai mari doze recomandate de 600 mg și zi, pe baza ASC.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem tika ziņots par atrofiskām izmaiņām sēkliniekos, izmantojot iedarbības, kas bija mazākas vai vienādas ar iedarbību cilvēkiem, lietojot augstāko ieteicamo dienas devu 600 mg/dienā atbilstoši AUC.
Romanian: • Antibiotice, cum sunt claritromicină, telitromicină, moxifloxacină, rifampicină, ciprofloxacină,
Latvian: • antibiotiskiem līdzekļiem, piemēram, klaritromicīnu, telitromicīnu, moksifloksacīnu,
Romanian: În brațul în care s-a administrat placebo, a avut loc o creștere a intervalului QTcF de >60 msec față de valoarea inițială la 6/90 (6,7%) paciente care au administrat tamoxifen și la niciuna dintre pacientele care au administrat un IANS (vezi pct. 5.2).
Latvian: Placebo grupā QTcF intervāla pagarināšanās >60 msec no sākotnējā radās 6/90 (6,7%) pacientiem, kuri saņēma tamoksifēnu, un nevienam no pacientiem, kuri saņēma NSAI (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Ribociclib a prezentat creșteri ușor suprapropoționale ale expunerii (Cmax și ASC) în intervalul de doze testate (50 până la 1200 mg).
Latvian: Ribociklibs uzrādīja nedaudz vairāk par proporcionālu iedarbības pieaugumu (Cmax un AUC) visā pārbaudītajā devu diapazonā (50-1200 mg).
Romanian: De asemenea, nu se recomandă administrarea Kisqali în asociere cu tamoxifen (vezi pct. 4.1, 4.4 și 5.1).
Latvian: Nav ieteicams arī Kisqali lietot kombinācijā ar tamoksifēnu (skatīt 4.1., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic privind supraviețuirea globală (SG) între brațul de tratament în care s-a administrat Kisqali plus letrozol și brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus letrozol (RR 0,746 [IÎ 95%: 0,517, 1,078]).
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības kopējā dzīvildzē (OS) starp Kisqali un letrozola grupu un placebo un letrozola grupu (HR 0,746 [95% TI 0,517; 1,078]).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, amețeli
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes, reibonis
Romanian: La pacientele cărora li s-a redus doza la 200 mg ribociclib şi la care nu poate fi evitată iniţierea administrării concomitente a unui inhibitor potent al CYP3A4, tratamentul cu Kisqali trebuie întrerupt.
Latvian: Pacientiem, kuriem zāļu deva ir samazināta līdz 200 mg dienā un kuri nevar izvairīties no spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, ārstēšana ar Kisqali jāpārtrauc.
Romanian: Rata beneficiului clinic b
Latvian: Klīniskā labuma rādītājs b
Romanian: • Stomac deranjat, indigestie, arsuri la nivelul stomacului (dispepsie)
Latvian: • Kuņģa darbības traucējumi, gremošanas traucējumi, grēmas (dispepsija)
Romanian: Acestea sunt cunoscute a inhiba enzimele citocromului CYP3A4 şi pot creşte expunerea la ribociclib.
Latvian: Ir zināms, ka tie inhibē citohroma CYP3A4 enzīmus un var palielināt ribocikliba iedarbību.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kisqali 200 mg comprimate filmate
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes
Romanian: • Dacă aveți febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (semne ale unui număr mic de leucocite).
Latvian: • Ja Jums ir drudzis, sāpošs kakls vai čūlas mutē infekciju dēļ (zema balto asins šūnu līmeņa pazīmes).
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg (trei comprimate filmate de 200 mg) de ribociclib, administrată o dată pe zi, timp de 21 zile consecutive, urmate de 7 zile de pauză, fără administrare de tratament, rezultând un ciclu complet de 28 zile.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg (trīs 200 mg apvalkotās tabletes) ribocikliba vienu reizi dienā 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienas bez ārstēšanas; tas kopā veidopilnu 28 dienu ciklu.
Romanian: Studiul CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Latvian: Pētījums CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Romanian: Kisqali 600 mg sau placebo au fost administrate oral, zilnic, timp de 21 zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile în asociere cu fulvestrant 500 mg, administrate intramuscular, o dată pe zi, în Zilele 1 și 15, în Ciclul 1 și Ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior de 28 zile.
Latvian: Kisqali 600 mg vai placebo tika lietots iekšķīgi katru dienu, 21 secīgas dienas, kam sekoja 7 dienas bez ārstēšanas, kombinācijā ar fulvestrantu 500 mg intramuskulāri vienu reizi dienā, 1. cikla 1. un 15. dienā un katra sekojošā 28 dienu cikla 1. dienā.
Romanian: RBC: Rata beneficiului clinic = procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial (+ boală stabilă sau răspuns non-complet/Boală non-progresivă ≥24 luni)
Latvian: CBR (Clinical benefit rate): Klīniskā ieguvuma biežums = pacientu īpatsvars ar pilnīgu atbildes reakciju + daļēju atbildes reakciju (+ stabilu slimību vai nepilnīgu atbildes reakciju/Neprogresējošu slimību ≥ 24 nedēļas)
Romanian: • Stare de slăbiciune (astenie)
Latvian: • Vājums (astēnija)
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului potent al CYP3A4 ritonavir (100 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile), cu o doză unică de 400 mg de ribociclib, a crescut expunerea la ribociclib (ASCinf) şi concentraţia maximă (Cmax) la subiecţi sănătoşi de 3,2, respectiv 1,7 ori, comparativ cu o doză unică de 400 mg de ribociclib, administrată în monoterapie.
Latvian: Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora ritonavira (100 mg divas reizes dienā 14 dienas) lietošana kopā ar vienu 400 mg ribocikliba devu palielināja ribocikliba iedarbību (AUCinf) un maksimālo koncentrāciju (Cmax) veseliem cilvēkiem attiecīgi 3,2 un 1,7 reizes, salīdzinot ar vienu 400 mg ribocikliba devas ievadīšanu atsevišķi.
Romanian: Kisqali plus IANS plus goserelin N=248
Latvian: Kisqali un NSAI un goserelīns N=248
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente a substraturilor sensibile CYP3A4, cu indice terapeutic îngust, şi trebuie consultat RCP-ul celuilalt medicament, pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori CYP3A4.
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot jutīgus CYP3A4 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu, un jāizlasa citu zāļu ZA par ieteikumiem, vienlaicīgi lietojot CYP3A4 inhibitorus.
Romanian: Ribociclib este un inhibitor moderat până la potent al CYP3A4 şi poate interacţiona cu substraturi care sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4, ceea ce poate duce la concentraţii plasmatice crescute ale medicamentului administrat concomitent.
Latvian: Ribociklibs ir vidēji spēcīgs līdz spēcīgs CYP3A4 inhibitors un var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4, kas var izraisīt paaugstinātu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju serumā.
Romanian: Disgeuzie, dispepsie
Latvian: Garšas sajūtas pārmaiņas, dispepsija
Romanian: Dacă aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja šīs blakusparādības kļūt smagas, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Nr. de evenimente - Ribociclib: 140, Placebo: 205
Latvian: Notikumu skaits- Ribociklibs: 140, Placebo: 205
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea concomitentă a altui medicament, care nu are sau are un potenţial minim de a induce CYP3A4.
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai jāapsver alternatīvas zāles bez vai ar minimālu potenciālu inducēt CYP3A4.
Romanian: Un total de 668 paciente a fost randomizat în raport de 1:1 pentru a li se administra fie Kisqali 600 mg și letrozol (n=334), fie placebo și letrozol (n=334), cu stratificare în funcție de prezența metastazelor hepatice și/sau pulmonare (Da [n=292 (44%)]) față de Nu [n=376 (56%)]).
Latvian: Kopumā randomizēja 668 pacientus attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu Kisqali 600 mg devu un letrozolu (n=334) vai placebo un letrozolu (n=334), stratificējot pēc aknu un/vai plaušu metastāžu klātbūtnes (Jā [n=292 (44%)]) pret Nē [n=376 (56%)]).
Romanian: Kisqali 200 mg comprimate filmate ribociclib
Latvian: Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes Ribociclibum
Romanian: • Senzație de învârtire (vertij)
Latvian: • Griešanās sajūta (vertigo)
Romanian: Dacă pacientelor trebuie să li se administreze un inhibitor potent al CYP3A concomitent cu ribociclib, doza de Kisqali trebuie redusă la 400 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Latvian: Ja pacientiem ir jādod spēcīgs CYP3A4 inhibitors vienlaicīgi ar ribociklibu, tad Kisqali deva jāsamazina līdz 400 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Studiul CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Latvian: Pētījums CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și tamoxifen Datele dintr-un studiu clinic la paciente cu cancer mamar au indicat faptul că expunerea la tamoxifen a crescut de aproximativ 2 ori după administrarea concomitentă a ribociclib și tamoxifen.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un tamoksifēnu Dati no klīniskā pētījuma pacientiem ar krūts vēzi uzrādīja, ka pēc vienlaicīgas ribocikliba un tamoksifēna lietošanas tamoksifēna iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes.
Romanian: În studiul E2301 (MONALEESA-7), a fost observată o creștere a intervalului QTcF >60 msec față de valoarea initială la 14/87 (16,1%) paciente care au administrat Kisqali plus tamoxifen și la 18/245 (7,3%) paciente care au administrat Kisqali plus un inhibitor de aromatază nesteroidian (IANS).
Latvian: Pētījumā E2301 (MONALEESA-7) QTcF intervāla pagarināšanos >60 msec no sākotnējā rādījuma novēroja 14/87 (16,1%) pacientiem, kuri saņēma Kisqali un tamoksifēnu, un 18/245 (7,3%) pacientiem, kuri saņēma Kisqali un nesteroīdo aromatāzes inhibitoru (NSAI).
Romanian: RGR: procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial RBC: procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial + (boală stabilă sau răspuns noncomplet/boală non-progresivă ≥24 săptămâni)
Latvian: ORR: procentuālā pacientu daļa ar pilnīgu atbildes reakciju+daļēju atbildes reakciju CBR: procentuālā pacientu daļa ar pilnīgu atbildes reakciju+daļēju atbildes reakciju + (stabila slimība vai nepilnīga atbildes reakcija/neprogresējoša slimība ≥24 nedēļas)
Romanian: Distribuția SFP este sintetizată în Tabelul 12 și în curba Kaplan-Meier pentru SFP în Figura 6.
Latvian: PFS izkliede apkopota 12. tabulā un Kaplāna-Meiera PFS līknē 6. attēlā.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Kisqali
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kisqali
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Kisqali 200 mg comprimate filmate ribociclib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes Ribociclibum
Romanian: Simulările farmacocinetice fiziologice au sugerat faptul că, în cazul utilizării unei doze de 600 mg de ribociclib, administrarea concomitentă a unui inhibitor moderat al CYP3A4 (eritromicină) poate creşte Cmax şi ASC ale ribociclib la starea de echilibru, de 1,2, respectiv 1,3 ori.
Latvian: Uz fizioloģijas datiem balstītas farmakokinētikas simulācijas liecina, ka, lietojot ribocikliba 600 mg devu, mērens CYP3A4 inhibitors (eritromicīns) var palielināt ribocikliba līdzsvara koncentrācijas Cmax un AUC attiecīgi 1,2 reizes un 1,3 reizes.
Romanian: Cum acționează Kisqali
Latvian: Kā Kisqali darbojas
Romanian: cum sunt carbamazepină și fenitoină.
Latvian: karbamazepīnu un fenitoīnu;
Romanian: N=număr de paciente;
Latvian: TI=ticamības intervāls; N=pacientu skaits;
Romanian: La pacientele cu neutropenie de grad 2, 3 sau 4, timpul median până la debut a fost de 16 zile pentru pacientele care au prezentat un eveniment.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija blakusparādība, laika mediāna līdz 2., 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas sākumam bija 16 dienas.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține succinat de ribociclib, echivalent cu ribociclib 200 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur ribocikliba sukcinātu, kas atbilst 200 mg ribocikliba.
Romanian: Dacă reapare gradul 2, se reia administrarea Kisqali la următorul nivel mai mic de dozare.
Latvian: Ja atkārtojas 2. pakāpe, atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī.
Romanian: Grad 4**
Latvian: 4. pakāpe**
Romanian: Luați Kisqali o dată pe zi, numai în zilele 1 până la 21 dintr-un ciclu de 28 zile.
Latvian: 28 dienu ciklā lietojiet Kisqali vienu reizi dienā tikai no 1. līdz 21. dienai.
Romanian: La 34,1% dintre paciente nu se administrase anterior o terapie.
Latvian: 34,1% pacientu bija de novo.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorului potent al CYP3A4 - rifampicină (600 mg zilnic, timp de 14 zile) cu o doză unică de ribociclib 600 mg a scăzut ASCinf şi Cmax ale ribociclib cu 89%, respectiv 81%, comparativ cu o doză unică de 600 mg de ribociclib administrată în monoterapie la subiecţi sănătoşi.
Latvian: Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 induktora rifampicīna (600 mg dienā 14 dienas) lietošana ar vienu 600 mg ribocikliba devu samazināja ribocikliba AUCinf un Cmax par attiecīgi 89% un 81%, salīdzinot ar vienas 600 mg ribocikliba devas lietošanu veseliem cilvēkiem atsevišķi.
Romanian: Figura 5 MONALEESA-7: Grafic Kaplan Meier al analizei SG finale la pacienții care au administrat IANS (data centralizării 30 noiembrie 2018)
Latvian: MONALEESA-7: Kaplāna-Meiera OS galīgās analīzes līkne pacientiem, kuri saņēma NSAI (līdz 2018. gada 30. novembrim)
Romanian: După inițierea tratamentului, analizele funcției hepatice trebuie efectuate la interval de 2 săptămâni pentru primele 2 cicluri, la începerea fiecăruia dintre cele 4 cicluri ulterioare, apoi, conform indicațiilor clinice.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas pilna asinsaina jānosaka ik pēc 2 nedēļām pirmo 2 ciklu laikā, sākot katru no nākamajiem 4 cikliem, tālāk pēc klīniskām indikācijām.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de 600 mg de [
Latvian: Pēc iekšķīgas ribocikliba vienreizējas 600 mg [
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru rata generală de răspuns (RGR) și rata beneficiului clinic (RBC) conform evaluării investigatorului pe baza RECIST v1.1 sunt funizate în Tabelul 10.
Latvian: Pētnieka novērtējuma kopējā atbildes reakcijas biežuma (ORR - overll response rate) un klīniskā ieguvuma biežuma (CBR - clinical benefit rate) efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz RECIST v1.1 atspoguļoti 10. tabulā.
Romanian: * Stabilirea gradului se face conform CTCAE Versiunea 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events/Criterii terminologice comune pentru reacții adverse) ** Neutropenie de grad 3, cu un singur episod de febră >38,3°C (sau peste 38°C timp de mai mult de o oră și/sau infecție concomitentă)
Latvian: 3. pakāpes neitropēnija ar vienreizēju drudzi > 38,3°C (vai virs 38°C ilgāk par vienu stundu un/vai vienlaicīga infekcija)
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Apetit alimentar scăzut
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta apetīte
Romanian: Ribociclib a prezentat creșteri ușor supraproporționale ale expunerii (Cmax și ASC) în intervalul de doze între 50 mg și 1200 mg, după administrarea atât de doze unice, cât și de doze repetate.
Latvian: Ribociklibs uzrādīja nedaudz vairāk par proporcionālu iedarbības pieaugumu (Cmax un AUC) visā devu diapazonā no 50 mg līdz 1200 mg pēc vienreizējas devas un atkārtotām devām.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru corectarea valorilor grăsimilor din sânge, cum sunt simvastatină sau lovastatină, pitavastatină, pravastatină sau rosuvastatină.
Latvian: • zālēm, ko lieto, lai koriģētu lipīdu līmeni asinīs, piemēram, simvastatīnu vai lovastatīnu,
Romanian: IÎ 95% [0,480, 0,732]
Latvian: 95%TCI [0,480; 0,732]
Romanian: Valoare p log rank = 4,10*10^(-7)
Latvian: Log rank p-vērtība = 9,83*10^(-8)
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă tip A
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons (A tipa) Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Magnija stearāts
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Grad 3* (>5 până la 20 x LSVN)
Latvian: (> 5 līdz 20 x NAR)
Romanian: În funcţie de prelungirea observată a intervalului QT în timpul tratamentului, poate fi necesar ca tratamentul cu Kisqali să fie întrerupt temporar, redus sau întrerupt definitiv, conform informaţiilor din Tabelul 4 (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz novēroto QT pagarinājumu ārstēšanas laikā, ārstēšana ar Kisqali var tikt īslaicīgi pārtraukta, samazināta vai pilnībā pārtraukta, kā tas aprakstīts 4. tabulā (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea concomitentă a cafeinei (substrat CYP1A2) cu doze repetate de Kisqali (400 mg) a crescut expunerea la cafeină cu 20% (1,20 ori) la subiecţii sănătoşi, comparativ cu administrarea cafeinei în monoterapie.
Latvian: Vienlaicīga kofeīna lietošana (CYP1A2 substrāts) ar vairākām Kisqali devām (400 mg) palielināja kofeīna iedarbību veseliem cilvēkiem par 20% (1,20 reizes), salīdzinot ar kofeīna lietošanu atsevišķi.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ribociclib nu are potenţialul de a induce enzimele UGT sau enzimele CYP, şi anume CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4 prin intermediul PXR.
Latvian: In vitro dati norāda, ka Kisqali nepiemīt potenciāls inducēt UGT enzīmus vai CYP enzīmus CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 caur PXR.
Romanian: Alăptarea Nu trebuie să alăptați în timpul administrării Kisqali și timp de minimum 21 zile de la ultima doză.
Latvian: Barošana ar krūti Jūs nedrīkstat barot ar krūti Kisqali lietošanas laikā un vismaz 21 dienu pēc pēdējās devas.
Romanian: Placebo plus letrozol N=334
Latvian: Placebo un letrozols N=334
Romanian: Tabelul 12 MONALEESA-3 - Rezultate privind eficacitatea (SFP) pe baza evaluării radiologice efectuată de investigator
Latvian: MONALEESA-3 - Efektivitātes rezultāti (PFS), pamatojoties uz pētnieka radioloģisko novērtējumu
Romanian: Dacă tratamentul cu un inhibitor potent CYP3A4 nu poate fi evitat, doza trebuie redusă la 400 mg o dată pe zi (vezi pct.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no ārstēšanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, deva ir jāsamazina līdz 400 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, cum sunt ketoconazol,
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu,
Romanian: Dacă reapare gradul 3, se reia administrarea Kisqali la următorul nivel mai mic de dozare.
Latvian: Ja atkārtojas 3. pakāpe, atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī.
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice
Latvian: Izmeklējumi Aknu funkcionālo testu izmaiņas
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: ambalaje conținând 21, 42 sau 63 comprimate filmate și ambalaje multiple conținând 63 (3 cutii a câte 21), 126 (3 cutii a câte 42) sau 189 (3 cutii a câte 63) comprimate filmate.
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojuma izmēri: Iepakojumi pa 21, 42 vai 63 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 63 (3 iepakojumi pa 21), 126 (3 iepakojumi pa 42) vai 189 (3 iepakojumi pa 63) apvalkotajām tabletēm.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a inhibitorilor potenţi ai CYP3A4, inclusiv şi nu numai următoarele: claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicină, verapamil şi voriconazol (vezi pct. 4.4).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar sekojošiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ieskaitot, bet ne tikai: klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, lopinavīru, ritonavīru, nefazodonu, nelfinavīru, posakonazolu, sahinavīru, telaprevīru, telitromicīnu, verapamilu un vorikonazolu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Riscurile relative pe baza analizei grupurilor prespecificate de paciente tratate cu Kisqali plus fulvestrant au evidențiat un beneficiu constant în diversele subgrupuri, inclusiv vârstă, tratament anterior (timpuriu sau avansat), chimioterapie anterioară adjuvantă/neoadjuvantă sau terapii hormonale, implicare hepatică și/sau pulmonară și boală metastatică exclusiv osoasă.
Latvian: Iepriekš noteiktas tādu pacientu apakšgrupas analīzē, kuri tika ārstēti ar Kisqali un fulvestrantu, iegūtās riska attiecības vērtības uzrādīja konsekventu ieguvumu vairākās apakšgrupās, ieskaitot iedalījumu pēc vecuma, iepriekšējas ārstēšanas (agrīnas vai progresējošas), iepriekšējas adjuvantas/neoadjuvantas ķīmijterapijas vai hormonterapijas, aknu un/vai plaušu iesaistes un tikai kaulos esošu metastāžu pazīmēm.
Romanian: S-a observat o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces în favoarea brațului de tratament în care sa administrat Kisqali plus letrozol, la toate subgrupurile de paciente în funcție de vârstă, rasă, chimioterapie anterioară adjuvantă sau neoadjuvantă sau terapii hormonale, afectare hepatică și/sau pulmonară și boală cu metastazare exclusiv la nivel osos.
Latvian: Slimības progresēšanas riska vai nāves samazināšanās par labu Kisqali un letrozola grupai tika novērota visās individuālo pacientu apakšgrupās pēc vecuma, rases, iepriekšējas adjuvantas vai ne-adjuvantas ķīmijterapijas vai hormonālās terapijas, aknu un/vai plaušu iesaistīšanās un metastātiskas slimības tikai kaulos.
Romanian: Marcați cu un cerc, după fiecare comprimat administrat.
Latvian: Atzīmējiet apli pēc katras tabletes lietošanas.
Romanian: O scădere a numărului de neutrofile de gradul 3 sau 4 (pe baza datelor de laborator) a fost raportată la 58,6% dintre pacientele cărora li s-au administrat Kisqali plus orice asociere în studii de fază 3.
Latvian: Neitropēnija bija visbiežāk ziņotā blakusparādība (73,7%), un 3 vai 4. pakāpes neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (pamatojoties uz laboratorijas izmeklējumiem) tika ziņota 58,6% pacientu, kuri saņēma Kisqali un jebkuru kombināciju III fāzes pētījumos.
Romanian: In vitro, ribociclib este un inhibitor reversibil al CYP1A2, CYP2E1 şi CYP3A4/5 şi un inhibitor dependent de timp al CYP3A4/5, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Latvian: Ribocikliba iedarbība uz citohroma P450 enzīmiem In vitro ribociklibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā ir atgriezenisks CYP1A2, CYP2E1 un CYP3A4/5 un laika atkarīgs CYP3A4/5 inhibitors.
Romanian: Ribociclib nu a fost studiat la pacienții cu cancer mamar și cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Latvian: Ribociklibs nav pētīts krūts vēža pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: • Cădere sau subțiere a părului (alopecie)
Latvian: • Matu izkrišana vai mati kļūst plānāki (alopēcija)
Romanian: Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente.
Latvian: Jūs varat to lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: • Înroșire a pielii (eritem)
Latvian: • Ādas apsārtums (eritēma)
Romanian: Conţine lecitină din soia.
Latvian: Satur sojas lecitīnu.
Romanian: Toxicitatea după administrarea de doze repetate
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Romanian: Valoare inițială grad = 2:
Latvian: Sākotnēji=2. pakāpe: Bez devas pārtraukuma.