FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Instalarea imunității: la 2 săptămâni după vaccinare Durata imunității:
Norwegian Bokmål: 2 uker etter vaksinasjon
Romanian: Data ultimei reînnoiri:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:
Romanian: Ingelvac CircoFLEX, suspensie injectabilă pentru porci NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Romanian: *Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă.
Norwegian Bokmål: RP* 1,0-3,75 *Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine.
Romanian: Pentru administrare, dispozitivele de vaccinare trebuie utilizate în conformitate cu instrucţiunile prevăzute de fabricant.
Norwegian Bokmål: Ved vaksinasjon skal vaksinasjonsutstyret brukes i overensstemmelse med instruksjonen fra produsenten.
Romanian: Injecţia intramusculară (i.m.) unică a unei doze (1 ml) la porci, indiferent de greutatea corporală.
Norwegian Bokmål: injeksjon av en dose (1 ml) til griser, uavhengig av kroppsvekt.
Romanian: În ziua vaccinării apare foarte frecvent o hipertermie uşoară şi tranzitorie.
Norwegian Bokmål: En mild og forbigående temperaturforhøyelse kan vanligvis inntre på vaksinasjonsdagen.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart
Romanian: Conectaţi un capăt al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: Sett den ene enden av overførselskanylen i vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Romanian: Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Vaccinul este destinat să stimuleze dezvoltarea unui răspuns imun activ la circovirusul porcin tip 2.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen stimulerer utviklingen av en aktiv immunrespons overfor porcint circovirus type 2.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza imediat.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning: brukes umiddelbart
Romanian: CALE DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI
Romanian: 2621 North Belt Highway, St.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Romanian: Dacă este cazul, apăsaţi uşor flaconul de vaccin Ingelvac
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, trykk forsiktig på vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX for å lette overføringen.
Romanian: Pe durata vaccinării, uniformitatea amestecului colorat trebuie monitorizată şi menţinută prin agitare continuă.
Norwegian Bokmål: Under vaksinasjonen bør det ved jevnlig rysting sikres at blandingen til en hver tid har en jevn farge.
Romanian: Evitaţi perforarea multiplă a flaconului.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd gjentatte ganger.
Romanian: Pentru lista completa a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Norwegian Bokmål: 1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Romanian: INDICAŢII
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter
Romanian: Incompatibilităţi:
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunitet:
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Injecţia intramuscular unică ă unei doze (1 ml) indiferent de greutatea corporală.
Norwegian Bokmål: Enkel intramuskulær injeksjon av en dose (1 ml) uavhengig av kroppsvekt.
Romanian: Suspensie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la gălbuie.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, fargeløs til gulaktig injeksjonsvæske, suspensjon.
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG
Romanian: Orice amestec neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu instrucţiunile indicate la secţiunea 6.6.
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsprodukter skal destrueres i henhold til anvisningene i pkt.
Romanian: nu esteîn domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forholdsregler
Romanian: După desigilare, a se utiliza imediat.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd: brukes umiddelbart
Romanian: - Conectaţi capătul opus al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX.
Norwegian Bokmål: - Sett den andre enden av overførselskanylen i vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX.
Romanian: Injecţie i.m. unică a 1 ml.
Norwegian Bokmål: Enkel intramuskulær (i.m.)
Romanian: După administrarea unei doze cvadruple de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. „Reacţii adverse".
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av fire ganger så stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert bivirkninger ut over de som er nevnt i punkt 4.6.
Romanian: --1 Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2 RP 1,0-3,75 * Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă
Norwegian Bokmål: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 protein RP 1,0-3,75 * Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrajonsvei
Romanian: cel puţin 17 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Minst 17 uker.
Romanian: Joseph, Missouri, 64506 S.U.A.
Norwegian Bokmål: Missouri, 64506
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24.05.2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24.05.2017
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură absentă în teritoriul respectiv.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina imunitate activă, nu esteîn domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Romanian: O doză (1 ml) conţine:
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml) inneholder:
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Romanian: Atunci când se intenţionează amestecarea cu Ingelvac MycoFLEX, trebuie respectate următoarele recomandări:
Norwegian Bokmål: Når preparatet blandes med Ingelvac MycoFLEX, bør følgende anbefalinger følges:
Romanian: Este posibil ca Ingelvac MycoFLEX să nu fie autorizat pentru utilizare în anumite state membre.
Norwegian Bokmål: Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tillatt brukt i visse medlemsland.
Romanian: Produse imunologice pentru suidae, vaccinuri virale inactivate pentru porci Codul veterinar ATC: QI09AA07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virale vaksiner til svin ATC vet-kode: QI09A A07
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe flacon după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP.
Romanian: Fiecare flacon este închis cu un dop din clorbutil şi cu sigiliu de aluminiu lăcuit.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er lukket med en klorbutyl gummipropp og forseglet med aluminiumshette.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Dispozitivele de vaccinare trebuie utilizate în conformitate cu instrucţiunile prevăzute de către fabricant.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsutstyret bør brukes i overensstemmelse med anvisningen fra produsenten.
Romanian: În condiții de infectie de control experimentală, cu includerea exclusivă a animalelor seronegative, s-a demonstrat că vaccinarea reduce mortalitatea, semnele clinice şi leziunile ţesuturilor limfoide asociate cu bolile legate de CVP2 (BCVP).
Norwegian Bokmål: Ved eksperimentelle smitteforsøk som bare omfattet seronegative dyr, ble det vist at vaksinen reduserer dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner i lymfoid vev som følge av PCV2-relaterte sykdommer (PCVD).
Romanian: Pentru a asigura o amestecare corectă, urmaţi paşii descrişi mai jos:
Norwegian Bokmål: Følg trinnene beskrevet nedenfor for å sikre en korrekt blanding:
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor fără anticorpi PCV2 derivați matern începând de la vârsta de vârsta de 2 săptămâni împotriva Circovirusului porcin tip 2 (CVP2).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av griser uten maternelle antistoffer mot PCV2 fra 2 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2).
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK , HVIS RELEVANT
Romanian: Solicitaţi medicului veterina informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea, care demonstrează că acest vaccin poate fi amestecat cu Ingelvac MycoFLEX şi administrat într-un singur loc de injectare.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX og administreres på et injeksjonssted.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi mixat cu Ingelvac MycoFLEX şi administrat într-un singur loc de injecţie.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX og administreres på ett injeksjonssted.
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE Vaccinati doar animalele sanatoase
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
Romanian: Orice amestec neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsmaterialer skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: • Utilizaţi aceleaşi volume de Ingelvac PCV FLEX şi Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: • Bruk samme volum av Ingelvac PCV FLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Romanian: În ziua vaccinării apare foarte frecvent o hipertermie uşoară şi tranzitorie.
Norwegian Bokmål: En mild og forbigående temperaturforhøyelse forekommer svært vanlig på vaksinasjonsdagen.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar, cu excepţia Ingelvac MycoFLEX (neindicat pentru utilizare la scroafe gestante sau aflate în perioada de lactaţie).
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt Ingelvac MycoFLEX (kan ikke brukes til drektige eller diegivende griser).
Romanian: Gestaţie şi lactaţie Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Romanian: Dacă observaţi orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Romanian: (NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/208/001-008
Norwegian Bokmål: EU/2/17/208/001-008
Romanian: Vaccinul este destinat să stimuleze dezvoltarea unui răspuns imun activ la circovirusul porcin tip 2.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen stimulerer utviklingen av en aktiv immunrespons overfor porcint circovirus type 2.
Romanian: Raportul periodic de siguranță actualizat (PSUR) pentru Ingelvac PCV FLEX se transmite cu aceeași frecvență ca pentru Ingelvac CircoFLEX.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) for Ingelvac PCV FLEX skal være den samme som for Ingelvac CircoFLEX.
Romanian: Instalarea imunității: la 2 săptămâni după vaccinare Durata imunității:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet:
Romanian: Pentru lista completa a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Romanian: Dacă este cazul, apăsaţi uşor flaconul de vaccin Ingelvac PCV FLEX, pentru a facilita transferul.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, trykk forsiktig på vaksinehetteglasset med Ingelvac PCV FLEX for å lette overføringen.
Romanian: Pentru a asigura amestecarea corespunzătoare a vaccinurilor, agitaţi uşor flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX, până când amestecul capătă o culoare uniformă portocaliu-roşcat.
Norwegian Bokmål: For å få en tilstrekkelig blanding av vaksinene, rystes Ingelvac MycoFLEX-vaksinehetteglasset forsiktig inntil blandingen har en jevn oransje til rødaktig farge.
Romanian: În plus, s-a constat că vaccinarea reduce eliminarea de circovirus porcin de tip 2 (CVP2) pe cale nazală, încărcarea virală la nivelul sângelui şi ţesuturilor limfoide şi durata viremiei.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at vaksinen reduserer PCV2-virusutskillelse via nesen, virusmengde i blod og lymfoid vev, og varigheten av viremi.
Romanian: Ingelvac PCV FLEX, suspensie injectabilă pentru porci
Norwegian Bokmål: Ingelvac PCV FLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Romanian: Evitaţi perforarea multiplă a flaconului.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av hetteglasset gjentatte ganger.
Romanian: Administraţi o doză injectabilă unică (2 ml) din amestec, intramuscular, per porc, indiferent de greutatea corporală.
Norwegian Bokmål: Gi en enkelt injeksjonsdose (2 ml) av blandingen intramuskulært per gris, uavhengig av kroppsvekt.
Romanian: Injecţia intramusculară unică a unei doze (1 ml) indiferent de greutatea corporală.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær enkeltinjeksjon av en dose (1 ml) uavhengig av kroppsvekt.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare, a se utiliza imediat.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd: brukes umiddelbart.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE
Romanian: Adjuvant: Carbomer 1 mg
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare Zero zile.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei supradoze de vaccin de 4 ori mai mare, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. 4.6.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av fire ganger så stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt 4.6.
Romanian: Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2 Carbomer
Norwegian Bokmål: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Romanian: Orice amestec neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu instrucţiunile indicate la secţiunea 6.6.
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsmaterialer skal kasseres i henhold til anvisningene i pkt.
Romanian: Injecţia intramusculară (i.m.) unică a unei doze (1 ml) la porci, indiferent de greutatea corporală.
Norwegian Bokmål: enkeltinjeksjon av en dose (1 ml) til griser, uavhengig av kroppsvekt.
Romanian: Dimensiuni de ambalaj cu cu 1 sau 12 flacoane de 10 ml (10 doze), 50 ml (50 doze), 100 ml (100 doze) sau 250 ml (250 doze).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 hetteglass à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser), eller 250 ml (250 doser).
Romanian: Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2 Carbomer 1 mg
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml) inneholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Karbomer 1 mg.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for kassasjon av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Romanian: Conectaţi un capăt al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: Sett den ene enden av overførselskanylen i vaksinehetteglasset med Ingelvac MycoFLEX.
Romanian: Dimensiuni de ambalaj 1 sau 12 flacoane din polietilenă de înaltă densitate, de 10 ml (10 doze), 50 ml (50 doze), 100 ml (100 doze) sau 250 ml (250 doze).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 hetteglass (av høydensitetspolyetylen) á 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE
Norwegian Bokmål: 11 OPPBEVARINGSBETINGELSER
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza imediat.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av hetteglasset: brukes umiddelbart.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot) După administrarea unei doze cvadruple de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. „Reacţii adverse".
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av fire ganger så stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt "Bivirkninger".
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: - Transferaţi conţinutul flaconului de vaccin Ingelvac PCV FLEX în flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: - Overfør Ingelvac PCV FLEX-vaksinen til vaksinehetteglasset med Ingelvac MycoFLEX.
Romanian: - Conectaţi capătul opus al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac PCV FLEX.
Norwegian Bokmål: - Sett den andre enden av overførselskanylen i vaksinehetteglasset med Ingelvac PCV FLEX.
Romanian: Flacon de 10 ml, 50 ml
Norwegian Bokmål: 10 ml, 50 ml hetteglass
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter)
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statul membru, cu implicarea statului membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile descrise la Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres når det er hensiktsmessig, av medlemslandets myndigheter i samarbeid med referanse medlemslandet, i samsvar med de prosedyrer som er fastsatt i kapittel 4 i tittel III til direktiv 2001/83 /EC.
Romanian: Textul trebuie adăugat sau trebuie să înlocuiască textul existent, după cum este cazul la fiecare produs.
Norwegian Bokmål: Ordlyden bør legges til eller erstatte eksisterende tekst som passer for hvert produkt.
Romanian: Notă:
Norwegian Bokmål: Merknad:
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la produs
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til relevante deler av produktinformasjonen
Romanian: Dacă RCP sau prospectul actual include informațiile corespunzătoare la orice alte puncte, acestea trebuie șterse, pentru a evita informațiile repetate sau contradictorii.
Norwegian Bokmål: Hvis gjeldende preparatomtale eller pakningsvedlegg inneholder tilsvarende informasjon i andre avsnitt, bør den slettes for å unngå gjentatte eller motstridende informasjon.
Romanian: 4: Reacții adverse posibile
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 4: Mulige bivirkninger
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect reprezintă consecința procedurii de sesizare.
Norwegian Bokmål: Disse endringene til de relevante delene av preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultat av referral prosedyren.
Romanian: Următoarele informații trebuie incluse în informațiile referitoare la produs corespunzătoare corticosteroizilor administrați prin inhalare cu indicația BPOC.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon bør implementeres i produktinformasjonen til inhalasjonskortikosteroider med en kolsindikasjon.
Romanian: 4.8 Reacții adverse
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 4.8: Bivirkninger