FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX14
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX14
English: *results are dose-normalised to 60 mg dose.
Dutch: *resultaten zijn dosis-genormaliseerd naar een 60 mg dosis.
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other medicines that you will be taking with Daklinza.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Daklinza gebruikt.
English: If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated, based on haemoglobin and creatinine clearance measurements (see Table 2).
Dutch: Als de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd volgens klinische indicatie, op basis van metingen van hemoglobine en creatinineklaring (zie Tabel 2).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Observed emergent NS5A resistance-associated variants are reported in Table 14.
Dutch: Waargenomen opgekomen aan NS5A resistentie-geassocieerde varianten worden weergegeven in Tabel 14.
English: No metabolites circulated at levels more than 5% of the parent concentration.
Dutch: Er circuleerden geen metabolieten met concentraties hoger dan 5% van die van de oorspronkelijke stof.
English: Study AI444010
Dutch: Onderzoek AI444010
English: Patients with Child-Pugh C liver disease
Dutch: Patiënten met Child-Pugh C leverziekte
English: Daclatasvir Cmax, AUC, and Cmin increased in a near dose-proportional manner.
Dutch: Daclatasvir Cmax, AUC en Cmin namen op een bijna dosisproportionele wijze toe.
English: Virologic breakthrough**
Dutch: Virologische doorbraak**
English: Mothers should be instructed not to breastfeed if they are taking Daklinza.
Dutch: Moeders moeten worden geïnstrueerd om geen borstvoeding te geven als ze Daklinza gebruiken.
English: Steady state was achieved after 4 days of once-daily administration.
Dutch: Steady-state werd bereikt na 4 dagen met eenmaal daagse toedieningen.
English: If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (breakpoint 75 kg).
Dutch: Als de startdosis goed wordt verdragen, kan de dosis worden opgebouwd tot een maximum van 10001200 mg dagelijks (breekpunt 75 kg).
English: This medicine works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door het stoppen van de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus en het infecteren van nieuwe cellen.
English: The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters.
Dutch: Het actieve transport gebeurt middels OCT1 en andere ongeïdentificeerde transporteiwitten.
English: In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
Dutch: In-vitroonderzoeken geven aan dat daclatasvir actief en passief getransporteerd wordt in de hepatocyten.
English: The Summary of Product Characteristics for the other medicinal products in the regimen should also be consulted before initiation of therapy with Daklinza.
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken van de andere geneesmiddelen in de behandelcombinatie dient ook te worden geraadpleegd voordat de behandeling met Daklinza wordt gestart.
English: Important information about some of the ingredients in Daklinza Daklinza contains lactose.
Dutch: Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van Daklinza Daklinza bevat lactose.
English: In genotype 4, amino acid substitutions at 30 and 93 (EC50 < 16 nM) were frequently selected.
Dutch: In genotype 4 waren aminozuursubstituties op 30 en 93 (EC50 < 16 nm) regelmatig geselecteerd.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Dutch: AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to your doctor before taking Daklinza.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u Daklinza inneemt.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may decide to change your daily dose of Daklinza to ensure that the treatment is safe and effective for you.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts beslissen om uw dagelijkse dosis Daklinza aan te passen om ervoor te zorgen dat uw behandeling veilig en doeltreffend is.
English: Developmental toxicity consisted of increased embryofoetal lethality, reduced foetal body weights and increased incidence of foetal malformations and variations.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit bestond uit toegenomen embryofoetale letaliteit, verminderd foetaal lichaamsgewicht en verhoogde incidentie van foetale misvormingen en afwijkingen.
English: Patients demographics and main disease characteristics are summarised in Table 8.
Dutch: Patiëntendemografie en belangrijkste ziektekenmerken worden samengevat in Tabel 8.
English: However, as this is a limited effect, dose adjustment of concomitantly administered CYP3A4 substrates is not necessary.
Dutch: Aangezien dit een beperkt effect is, is dosisaanpassing van gelijktijdig gebruikte CYP3A4-substraten niet nodig.
English: No evidence of mutagenic or clastogenic activity was observed in in vitro mutagenesis (Ames) tests, mammalian mutation assays in Chinese hamster ovary cells, or in an in vivo oral micronucleus study in rats.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van mutagene of clastogene activiteit gevonden in in-vitro-mutatietests (Ames), zoogdier-mutatietests in ovariumcellen van de Chinese hamster, of in een oraal micronucleus in-vivo-onderzoek in ratten.
English: Expected: ↔ Triazolam
Dutch: Verwachting: ↔ Triazolam
English: Daclatasvir is a very weak inducer of CYP3A4 and caused a 13% decrease in midazolam exposure.
Dutch: Daclatasvir is een erg zwakke inductor van CYP3A4 en veroorzaakte een afname van 13% van de blootstelling aan midazolam.
English: The SVR12 rate in genotype-3 infected patients with this RAV is reduced (in practice as relapse after end of treatment response), especially in patients with cirrhosis.
Dutch: Het SVR12-percentage bij patiënten met genotype 3-infectie met deze RAV is lager (in de praktijk als recidief na respons op het einde van de behandeling), vooral bij patiënten met cirrose.
English: Study AI444042
Dutch: Onderzoek AI444042
English: You may have to take your other medicines for different lengths of time.
Dutch: Het kan zijn dat u uw andere geneesmiddelen langer of korter moet gebruiken.
English: Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 >40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
Dutch: Daclatasvir remde in vitro geen (IC50 >40 µM) CYP-enzymen 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, of 2D6.
English: No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective for HCV.
Dutch: Er is geen klinisch relevante antivirale activiteit waargenomen tegen een verscheidenheid van RNAen DNA-virussen, waaronder hiv, hetgeen bevestigt dat daclatasvir, dat een HCV-specifiek target remt, hoog selectief is voor HCV.
English: *Comparison for daclatasvir was to a historical reference (data from 3 studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin).
Dutch: *De vergelijking voor daclatasvir was met een historische referentie (gegevens uit 3 onderzoeken van daclatasvir 60 mg eenmaal daags met peginterferon alfa en ribavirine).
English: Patients with HCV infection (across genotypes) at high risk of decompensation or death within 12 months if left untreated were treated under compassionate use programmes.
Dutch: Patiënten met HCV-infectie (ongeacht genotypen) met een hoog risico op decompensatie of overlijden binnen 12 maanden indien onbehandeld, zijn behandeld binnen Compassionate Use programma's.
English: No dose adjustment of Daklinza or buprenorphine may be required, but it is recommended that patients should be monitored for signs of opiate toxicity.
Dutch: Er is mogelijk geen dosisaanpassing nodig voor Daklinza of buprenorfine, maar het wordt aanbevolen om patiënten te monitoren op tekenen van opioïden toxiciteit.
English: At steady state, protein binding of daclatasvir in HCV-infected patients was approximately 99% and independent of dose at the dose range studied (1 mg to 100 mg).
Dutch: In de steady-state was de binding van daclatasvir aan eiwitten bij HCV-geïnfecteerde patiënten ongeveer 99% en onafhankelijk van de dosis in het bestudeerde dosisbereik (1 mg tot 100 mg).
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Daklinza, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Daklinza te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
English: This regimen is an alternative recommended regimen for patients with genotype 4 infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis.
Dutch: Dit behandelregime is een alternatief aanbevolen behandelregime voor patiënten met genotype 4infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose.
English: Fibrosis stage F0
Dutch: Fibrosestatus F0
English: SVR12 was achieved by 74% of patients in this study (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Dutch: SVR12 werd door 74% van de patiënten in dit onderzoek behaald (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
English: Some patients have reported dizziness, difficulty concentrating, and vision problems while taking Daklinza with other medicines for their hepatitis C infection.
Dutch: Sommige patiënten hebben duizeligheid, moeite met concentreren en problemen met het gezichtsvermogen gemeld bij het gebruik van Daklinza met andere geneesmiddelen voor hun hepatitis C-infectie.
English: Conversion of the FibroTest score to the corresponding METAVIR score suggests that 35% of all patients (49% of patients with prior PI failure, 30% of patients with genotype 2 or 3) had ≥F3 liver fibrosis.
Dutch: Omzetten van de FibroTest-score naar de overeenkomstige METAVIR-score wijst erop dat 35% van alle patiënten (49% van de patiënten met eerder PI-falen, 30% van de patiënten met genotype 2 of 3) fibrose ≥F3 van de lever had.
English: An oral contraceptive containing ethinylestradiol 35 μg and norgestimate
Dutch: Een oraal anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol 35 μg en norgestimaat
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
English: Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered related to study therapy.
Dutch: Vier patiënten zijn met het Daklinza behandelregime gestopt wegens bijwerkingen, waarvan maar één als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling werd beschouwd.
English: Patients should be instructed that, if they miss a dose of Daklinza, the dose should be taken as soon as possible if remembered within 20 hours of the scheduled dose time.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat zij, wanneer zij een dosis Daklinza gemist hebben, deze dosis zo spoedig mogelijk innemen als ze er binnen 20 uur na het geplande tijdstip van de inname aan denken.
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics for drug interaction information for other medicinal products in the regimen.
Dutch: Raadpleeg de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken voor informatie over interacties van andere geneesmiddelen in de behandelcombinatie.
English: At the highest dose (100 mg/kg/day), maternal toxicity included mortality and dystocia; developmental toxicity included slight reductions in offspring viability in the peri- and neonatal periods; and reductions in birth weight that persisted into adulthood.
Dutch: Bij de hoogste dosis (100 mg/kg/dag) omvatte maternale toxiciteit mortaliteit en dystocie; ontwikkelingstoxiciteit omvatte een lichte afname in de levensvatbaarheid van de nakomelingen in de peri- en neonatale periode, en verminderingen in het geboortegewicht die tot in de volwassenheid bleven bestaan.
English: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressant
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressivum
English: Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Dutch: Voor aanbevolen genotype-specifieke virologische en klinische activiteit, zie rubriek 5.1.
English: Resistance in clinical studies
Dutch: Resistentie in klinisch onderzoek
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, fatigue
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoofdpijn, vermoeidheid
English: Daklinza contains lactose
Dutch: Daklinza bevat lactose
English: In rats, no effect on mating or fertility was seen (see section 5.3).
Dutch: Bij ratten werd er geen effect op de paring of de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: Caution should be used if the medicinal product has a narrow therapeutic range (see Table 4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel een smalle therapeutische breedte heeft (zie Tabel 4).
English: The median viral load was 6.42 log10 IU/ml, and 21% of patients had compensated cirrhosis.
Dutch: De mediane virale belasting was 6,42 log10 IE/ml en 21% van de patiënten had gecompenseerde cirrose.
English: Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor bekende en andere mogelijk significante geneesmiddelinteracties.
English: Antiviral activity in cell culture
Dutch: Antivirale activiteit in celculturen
English: All Genotype 3 N=18
Dutch: Totaal Genotype 3 N=18
English: Creatinine Clearance >50 mL/min
Dutch: Creatinineklaring >50 ml/min
English: The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A inhibitor has not been established.
Dutch: De werkzaamheid van Daklinza als onderdeel van een herbehandelregime bij patiënten met eerdere blootstelling aan een NS5A-remmer is niet vastgesteld.
English: Medicinal products by therapeutic areas
Dutch: Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
English: Carcinogenesis and mutagenesis
Dutch: Carcinogenese en mutagenese
English: Patient demographics and baseline disease characteristics are summarised in Table 10.
Dutch: Patiëntendemografie en baselineziektekenmerken worden samengevat in Tabel 10.
English: In vitro daclatasvir is an inhibitor of renal uptake transporters, OAT1 and 3, and OCT2, but is not expected to have a clinical effect on the pharmacokinetics of substrates of these transporters.
Dutch: Daclatasvir in vitro remt renale transporteiwitten, OAT1 en 3, en OCT2, maar wordt niet verwacht een klinisch effect te hebben op de farmacokinetiek van substraten van deze transporteiwitten.
English: In limited numbers of genotype 4-infected patients with non-response, substitutions L28M and L30H/S were detected at failure.
Dutch: In een beperkt aantal patiënten met genotype 4-infectie met non-respons werden bij falende behandeling substituties gevonden op L28M en L30H/S.
English: The most frequently reported adverse reactions of at least Grade 3 severity (frequency of 1% or greater) were neutropenia, anaemia, lymphopenia and thrombocytopenia.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met een ernst van ten minste graad 3 (frequentie van 1% of meer) waren neutropenie, anemie, lymfopenie en trombocytopenie.
English: Overall, SVR12 was achieved by 97% (149/153) of patients administered daclatasvir and sofosbuvir for 12 weeks in ALLY-2.
Dutch: Over het algemeen werd SVR12 bereikt bij 97% (149/153) van de patiënten die daclatasvir en sofosbuvir toegediend kregen gedurende 12 weken in ALLY-2.
English: For detailed recommendations regarding pregnancy and contraception, refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa.
Dutch: Voor uitgebreide aanbevelingen betreffende zwangerschap en anticonceptie wordt u verwezen naar de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine en peginterferon alfa.
English: If you do miss a dose: and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten: en u dit ontdekt binnen 20 ur na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, dan moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
English: Response was rapid (at Week 4 91% of daclatasvir-treated patients had HCV RNA <LLOQ).
Dutch: De respons was snel (in Week 4 had 91% van de daclatasvir-behandelde patiënten HCV-RNA <LLOQ).
English: Toxicology
Dutch: Toxicologie
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with daclatasvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met daclatasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The dose of daclatasvir was 60 mg once daily, with dose adjustments for concomitant antiretroviral use (see section 4.5).
Dutch: De dosis van daclatasvir was 60 mg eenmaal daags, met dosisaanpassingen voor gelijktijdig antiretroviraal gebruik (zie rubriek 4.5).
English: There are no clinical data in patients with genotype 5 (see section 5.1).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bij patiënten met genotype 5 (zie rubriek 5.1).
English: Daklinza can be taken with or without a meal.
Dutch: Daklinza kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: These substitutions conferred low level resistance (EC50 <1 nM) for genotype 1b, and higher levels of resistance for genotype 1a (EC50 up to 350 nM).
Dutch: Deze substituties leiden tot een lage resistentie (EC50 < 1 nm) voor genotype 1b en hogere resistentie voor genotype 1a (EC50 tot 350 nm).
English: Long term efficacy data
Dutch: Gegevens voor werkzaamheid op lange termijn
English: Digoxin should be used with caution when coadministered with Daklinza.
Dutch: Digoxine moet met voorzichtigheid worden gebruikt als het gelijktijdig met Daklinza wordt toegediend.
English: If treatment interruption of components in the regimen is necessary because of adverse reactions, Daklinza must not be given as monotherapy.
Dutch: Indien het noodzakelijk is om het gebruik van geneesmiddelen in de behandelcombinatie te onderbreken als gevolg van bijwerkingen, dan mag Daklinza niet als monotherapie worden gegeven.
English: However, if the missed dose is remembered more than 20 hours after the scheduled dose, the dose should be skipped and the next dose taken at the appropriate time.
Dutch: Als de gemiste dosis later dan 20 uur na het geplande tijdstip van inname wordt bemerkt, dan moet de dosis worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het geplande tijdstip worden ingenomen.
English: For patients with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis or recurrence of HCV infection after liver transplantation, the recommended initial dose of ribavirin is 600 mg daily with food.
Dutch: Voor patiënten met Child-Pugh A, B, of C cirrose of teruggekeerde HCV-infectie na levertransplantatie, is de aanbevolen startdosis van ribavirine 600 mg dagelijks met voedsel.
English: The dose of daclatasvir was adjusted for concomitant antiretroviral use.
Dutch: De dosis van daclatasvir werd gecorrigeerd voor gelijktijdig gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen.
English: This is because Daklinza may affect the way some medicines work.
Dutch: Dit is omdat Daklinza invloed kan hebben op hoe andere geneesmiddelen werken.
English: Subjects with end-stage renal disease requiring haemodialysis had a 27% increase in daclatasvir AUC and a 20% increase in unbound AUC compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Dutch: Personen met een terminale nieraandoening (end-stage renal disease) die hemodialyse nodig hebben hadden een 27% verhoging van daclatasvir AUC en een 20% verhoging van ongebonden AUC ten opzichte van personen met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
English: The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T emerged in only 1 non-SVR12 patient infected with genotype 3.
Dutch: De met sofosbuvirresistentie-geassocieerde substitutie S282T kwam op bij maar 1 non-SVR12 patiënt geïnfecteerd met genotype 3.
English: Discontinue ribavirin
Dutch: Stop ribavirine
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in combination with sofosbuvir.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Daklinza in combinatie met sofosbuvir.
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24)
Dutch: Stop peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met Daklinza is op week 24 voltooid)
English: Following multiple-dose administration of daclatasvir in HCV-infected patients, the terminal elimination half-life of daclatasvir ranged from 12 to 15 hours.
Dutch: Na het toedienen van meerdere doses daclatasvir bij HCV-geïnfecteerde patiënten, varieerde de terminale eliminatiehalfwaardetijd van daclatasvir van 12 tot 15 uur.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Dutch: Lees de Samenvatting van de produktkenmerken van ribavirine.
English: Coadministration of medicines that inhibit P-gp or OCT1 activity is likely to have a limited effect on daclatasvir exposure.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de P-gp- of OCT1-activiteit remmen hebben waarschijnlijk een beperkt effect op de blootstelling aan daclatasvir.
English: These medicines lower the effect of Daklinza so your treatment will not work.
Dutch: Deze geneesmiddelen verminderen het effect van Daklinza, dus uw behandeling zal niet werken.
English: In rats, malformations mainly affected the brain, skull, eyes, ears, nose, lip, palate or limbs and in rabbits, the ribs and cardiovascular area.
Dutch: Bij ratten hadden de misvormingen met name betrekking op de hersenen, schedel, ogen, neus, lip, gehemelte of ledematen en bij konijnen de ribben en op cardiovasculair gebied.
English: Daclatasvir is an inhibitor of nonstructural protein 5A (NS5A), a multifunctional protein that is an essential component of the HCV replication complex.
Dutch: Daclatasvir is een remmer van niet-structureel eiwit 5A (NS5A), een multifunctioneel eiwit dat een essentieel onderdeel is van het HCV-replicatiecomplex.
English: Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 13.
Dutch: De behandelresultaten van AI444042 worden weergegeven in Tabel 13.
English: Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
Dutch: Voor aanbevolen behandelregimes voor verschillende HCV-genotypen, zie rubriek 4.2.
English: Daclatasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 1.7- to 2-fold maternal plasma levels.
Dutch: Daclatasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een concentratie 1,7 tot 2 maal de maternale plasmaconcentraties.