FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Adempas, riociguat, is een stimulator van ‘oplosbaar guanylaatcyclase', een enzym in de bloedvaten van de longen dat de bloedvaten ontspant en verwijdt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adempas, ir-riociguat, tistimula enzima msejħa ‘gwanilat ċiklasi solubbli' fil-vażijiet tal-pulmun, li tikkawża lill-vażijiet biex jirrilassaw u jitwessgħu.
Dutch: Hoe werkt Adempas?
Maltese: Adempas?
Dutch: Na 12 weken konden de met Adempas behandelde patiënten in 6 minuten gemiddeld 36 meter meer lopen dan de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'Adempas setgħu jimxu 36 metru aktar f'6 minuti minn pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adempas (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid, dyspepsie (brandend maagzuur), perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), misselijkheid, diarree en braken.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adempas (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, sturdament, dispepsija (ħruq ta' stonku), edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea u rimettar.
Dutch: Het geneesmiddel mag evenmin worden gebruikt samen met zogenoemde ‘PDE-5-remmers' (een klasse geneesmiddelen voor de behandeling van PAH of erectiestoornissen) of samen met nitraten of stikstofmonoxidedonoren (die vaak worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartziekte, of als ‘partydrug').
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża flimkien ma' mediċini msejħa "inibituri PDE 5" (klassi ta' mediċini użati għal PAH jew disfunzjoni erettili) jew b'nitrati jew donaturi ta' ossidu nitriku (spiss użati għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja, uġigħ fis-sider u mard tal-qalb, jew bħala mediċini rikreattivi).
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten hemoptoë (ophoesten van bloed) en pulmonale hemorragie (bloedingen in de longen).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu emottiżi (sogħla tad-demm) u emorraġija pulmonari (tnixxija ta' demm fil-pulmun).
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij patiënten met CTEPH of PAH functionele klasse II tot III.
Maltese: Adempas jintuża f'pazjenti bi CTEPH jew PAH tal-klassi funzjonali
Dutch: Waarom is Adempas goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adempas?
Dutch: CTEPH en PAH zijn invaliderende aandoeningen waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de bloedvaten van de longen.
Maltese: CTEPH u PAH huma mard debilitanti fejn ikun hemm tidjiq serju tal-vażijiet tal-pulmun.
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Maltese: Daqs talpakkett
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naa m
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Dutch: Toedieningswe g
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Dutch: SN: {nummer}
Maltese: {numru} SN:
Dutch: Sverige Pharmaprim AB
Maltese: Pharmaprim AB
Dutch: Desipramine/CYP2D6-substraten
Maltese: Desipramine/substrati ta' CYP2D6
Dutch: Vaak***
Maltese: Komuni***
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Dutch: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrijk of
Maltese: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
Dutch: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Maltese: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Dutch: 3 jaar.
Maltese: 3 snin
Dutch: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Dutch: ADENURIC bevat lactose
Maltese: ADENURIC fih lactose
Dutch: Rosiglitazon/CYP2C8-substraten
Maltese: Rosiglitazone/sottostrati ta' CYP2C8
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Dutch: Nervositeit
Maltese: Nervi
Dutch: Duitsland
Maltese: Deutschland
Dutch: ADENURIC tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Maltese: Pilloli ADENURIC fihom lactose (tip ta' zokkor).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Maltese: Effikaċja u sigurtà klinika
Dutch: Febuxostat tabletten bevatten lactose.
Maltese: Pilloli febuxostat fihom lactose.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Maltese: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
Dutch: Incidentie van alle behandelingsgerelateerde signalen en symptomen en bijwerkingen was 67,6% vs. 64,7% en 6,4% vs. 6,4% met respectievelijk ADENURIC en allopurinol.
Maltese: 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'ADENURIC u allopurinol rispettivament.
Dutch: Zelden Tinnitus
Maltese: Rari Tinnitus
Dutch: Boezemfibrilleren, palpitaties, afwijkend ecg Zelden
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjonijiet, ECG anormali Rari
Dutch: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Dutch: Filmomhulling: Opadry II geel, 85F42129 bevat: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172)
Maltese: Opadry II isfar, 85F42129 li fih: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide isfar (E172)
Dutch: Elke tablet bevat 76,50 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola fiha 76.50 mg ta' lactose (bħala monohydrate)
Dutch: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Maltese: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
Dutch: Opadry II, geel, 85F42129 bevat: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol 3350
Maltese: Kisja tal-pillola Opadry II, Isfar, 85F42129 fih: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide(E171) Macrogols 3350
Dutch: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Maltese: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Dutch: Er vindt geen accumulatie van betekenis plaats wanneer elke 24 uur doses van 10 mg tot 240 mg worden toegediend.
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni notevoli meta dożi ta' 10 mg sa 240 mg jingħataw kull 24 siegħa.
Dutch: Gemiddelde (± SEM) urinezuurwaarde in serum (mg/dl)
Maltese: Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Dutch: Verminderd libido, slapeloosheid Zelden
Maltese: Tnaqqis fil-libido, nuqqas ta' rqad Rari
Dutch: Menarini International O.L.
Maltese: Menarini International O. L. S. A.
Dutch: PVC/ACLAR/ALUMINIUM OF PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKING
Maltese: FOLJA PVC/ACLAR/ALUMINJU JEW PVC/PE/PVDC/ALUMINJU
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 april 2008 Datum van laatste hernieuwing: 20 december 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Diċembru 2012
Dutch: Na enkelvoudige of meervoudige orale toediening eenmaal daags van 80 en 120 mg is de Cmax respectievelijk ongeveer 2,8-3,2 µg/ml en 5,0-5,3 µ/ml.
Maltese: Wara doża waħda jew dożi multipli orali kuljum ta' 80 u 120 mg, Cmax ikun madwar 2.8-3.2 µg/mL, u 5.0-5.3 µg/mL, rispettivament.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 42 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Dutch: Allopurinol eenmaal daags 300/100 mg1
Maltese: Allopurinol 300 / 100 mg QD1
Dutch: (n=756), of allopurinol 300/200 mg q.d.
Maltese: QD (n=756), jew allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Dutch: Profylaxe van jichtaanvallen wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Maltese: Il-profilassi tal-aggravar talgotta hija rakkomandata (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van de actieve metabolieten varieert van ongeveer 82% tot 91%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma tal-metaboliti attivi jvarja minn madwar 82% sa 91%.
Dutch: ADENURIC is geïndiceerd bij volwassenen.
Maltese: ADENURIC huwa indikat fl-adulti.
Dutch: Tijdens de 4 laatste weken (week 24-28) werden jichtaanvallen waargenomen bij 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) en 20% (placebo) van de proefpersonen.
Maltese: (Ġimgħat 24-28) deher fi 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) u 20% (plaċebo) tal-individwi.
Dutch: Het metabolisme van febuxostat is afhankelijk van de Uridine Glucuronosyltransferase (UGT)enzymen.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' febuxostat jiddependi fuq l-enzimi Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) .
Dutch: Wat betreft de secundaire eindpunten werd geen significant verschil waargenomen wat betreft de incidentie van laboratorium TLS (8,1% en 9,2% in de ADENURIC- en allopurinolarm, respectievelijk; relatief risico: 0,875 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) of voor klinisch TLS (1,7% en 1,2% in de ADENURIC- en allopurinolarm, respectievelijk; relatief risico: 0,994 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
Maltese: Fir-rigward ta' punti aħħarin sekondarji, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti f'termini ta' inċidenza ta' TLS tal-laboratorju (8.1% u 9.2% fil-grupp ta' Febuxostat u Allopurinol, rispettivament; riskju relattiv: 0.875 [95% intervall ta' kunfidenza : 0.4408: 1.7369]; p=0.8488u lanqas ta' TLS kliniku (1.7% u 1.2% fil-gruppi ta' Febuxostat u Allopurinol rispettivament; riskju relattiv: 0.994 [95% intervall ta' kunfidenza 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
Dutch: Het klaarblijkelijke steady-state distributievolume van febuxostat (Vss/F) varieert van 29 tot 75 l na orale doses van 10-300 mg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti fi stat stabbli (Vss/F) ta' febuxostat ivarja minn 29 sa 75 l wara dożi orali ta' 10-300 mg.
Dutch: Febuxostat wordt snel (tmax van 1,0-1,5 uur) en goed geabsorbeerd (minimaal 84%).
Maltese: Febuxostat huwa assorbit malajr (tmax ta' 1.0-1.5 h) u tajjeb (mill-inqas 84%).
Dutch: Nierfalen, nefrolithiase, hematurie, pollakisurie, proteïnurie Zelden
Maltese: Insuffiċjenza renali, nefrolitajasi, ematurja, pollakurja, protejnurja
Dutch: Febuxostat wordt uitgebreid gemetaboliseerd door conjugatie via het uridine-difosfaatglucuronosyltransferase-enzymsysteem (UDPGT) en door oxidatie via het cytochroom P450 (CYP) systeem.
Maltese: Biotrasformazzjoni Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema tal enżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose, crosscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silica.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
Dutch: Inductoren van glucuronidering
Maltese: Indutturi tal-glukuronidazzjoni
Dutch: Antacida
Maltese: Antaċidi
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd gelijktijdig gebruik van febuxostat en tweemaal daags naproxen 250 mg in verband gebracht met een stijging van de blootstelling aan febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% en t1/2 26%).
Maltese: F'individwi b'saħħithom l-użu fl-istess waqt ta' febuxostat u naproxen 250 mg darbtejn kuljum kien assoċjat ma' żjieda fl-esponiment ta' febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% u t1/2 26%).
Dutch: • anafylactische reacties, overgevoeligheid voor het geneesmiddel (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara wkoll sezzjoni 2 "Avviżi u prekawzjonijiet")
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Maltese: Effetti vaskulari:
Dutch: Tijdens de periode van 26 weken was profylaxe tegen jichtaanvallen verplicht.
Maltese: Profilassi kontra laggravar tal-gotta kien obbligatorju fuq il-perijodu ta' 26-ġimgħa.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor febuxostat 120 mg.
Maltese: M'hemmx dejta għal febuxostat 120 mg.
Dutch: ADENURIC 80 mg is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Maltese: ADENURIC 80 mg huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pillola miksija b'rita.
Dutch: Naproxen en andere remmers van glucuronidering
Maltese: Naproxen u inibituri oħra tal-glukuronidazzjoni
Dutch: Van febuxostat is aangetoond dat het in vitro een zwakke remmer van CYP2C8 is.
Maltese: Intwera li febuxistat huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2C8 in vitro.
Dutch: Bij therapeutische concentraties remt febuxostat geen andere enzymen die betrokken zijn bij het purine- of pyrimidinemetabolisme, te weten guanine-deaminase, hypoxanthine-guanine-fosforibosyltransferase, orotaatfosforibosyltransferase, orotidinemonofosfaat-decarboxylase of purinenucleosidefosforylase.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi febuxostat ma jinibixxix enżimi oħra involuti fil-metaboliżmu ta' purine jew ta' pyrimidine, jiġifieri, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase jew purine nucleoside phosphorylase.
Dutch: Elke tablet bevat 114,75 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola fiha 114.75 mg ta' lactose monohydrate
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische populatie-analyses werden verricht bij 211 patiënten met hyperurikemie en jicht, die werden behandeld met eenmaal daags 40-240 mg ADENURIC.
Maltese: Saru analiżi tal-farmakokinetika/farmakodinamika tal-popolazzjoni f'211-il pazjent b'iperuriċimja u gotta, kkurati b'ADENURIC 40-240 mg QD.
Dutch: Duizendtweeënzeventig (1.072) patiënten werden gerandomiseerd: placebo (n = 134), eenmaal daags ADENURIC 80 mg (n = 267), eenmaal daags ADENURIC 120 mg (n = 269), eenmaal daags ADENURIC 240 mg (n = 134) of allopurinol (eenmaal daags 300 mg [n = 258] bij patiënten met een uitgangswaarde voor creatinine in serum van ≤1,5 mg/dl of eenmaal daags 100 mg [n = 10] bij patiënten met een uitgangswaarde voor creatinine in serum van >1,5 mg/dl en ≤2,0 mg/dl).
Maltese: 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) jew allopurinol (300 mg QD [n=258] għallpazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum ≤1.5 mg/dL jew 100 mg QD [n=10] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum >1.5 mg/dL u ≤2.0 mg/dL).
Dutch: S.A.
Maltese: A.
Dutch: APEX-onderzoek: Het APEX-onderzoek (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) was een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, 28 weken durend onderzoek in meerdere centra.
Maltese: L-Istudju tal-Effikaċja Kkontrollat b'Allopurinol u bil-Plaċebo ta' Febuxostat (APEX) kien studju ta' 28 ġimgħa, ta' Fażi 3, randomised, double-blind u multicenter.
Dutch: ADENURIC 80 mg en 120 mg wordt verpakt in een doorschijnende (Aclar/PVC/aluminium of PVC/PE/PVDC/Aluminium) blisterverpakking van 14 tabletten.
Maltese: ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f'pakketti b'folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew
Dutch: De incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTC-voorvallen in de gecombineerde Fase 3-studies (APEX-, FACT- en CONFIRMS-studies) bedroeg 0,7 versus 0,6 voorvallen per 100 patiënt-jaren.
Maltese: Il-frekwenzi ta' episodji APTC kardjovaskulari irrappurtati mill-investigatur fl istudji ta' Fażi 3 kombinati (studji APEX, FACT u CONFIRMS) kienu 0.7 kontra 0.6 episodju kull
Dutch: • ontsteking van de lever (hepatitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Dutch: In de lange termijn open-label extensie-onderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%) en bij patiënten die werden behandeld met allopurinol (5,8%) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kienu osservati valuri miżjuda ta' TSH (>5.5 µIU/mL) f'pazjenti fuq kura fit-tul b'febuxostat (5.5%) u f'pazjenti b'allopurinol (5.8%) fl-istudji ta' estensjoni open label fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • diarree
Maltese: • dardir
Dutch: Let op: 509 patiënten ontvingen eenmaal daags allopurinol 300 mg; 10 patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en ≤2,0 mg/dl ontvingen een dosis van eenmaal daags 100 mg (10 van de 268 patiënten in het APEX-onderzoek).
Maltese: Nota: 509 pazjent irċievew allopurinol 300 mg QD; 10 pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u ≤2.0 mg/dL kienu dożati b'100 mg QD. (10 pazjenti minn 268 fl-istudju APEX).
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: Menarini Kft.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Colloïdaal gehydrateerd silica Tabletomhulling
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Dutch: Doorschijnende (Aclar/PVC/aluminium of PVC/PE/PVDC/Aluminium) blisterverpakking met 14 tabletten.
Maltese: Folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew PVC/PE/PVDC/Aluminju) ta' 14-il pillola.
Dutch: Bij 46% en 38% van de patiënten onder een uiteindelijk stabiele behandeling met febuxostat 80 of 120 mg q.d.
Maltese: 46% u 38% tal-pazjenti fuq il-kura finali stabbli ta' febuxostat 80 jew 120 mg QD, rispettivament,
Dutch: FR-38300 Bourgoin Jallieu
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Maltese: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Dutch: Zevenhonderdzestig (760) patiënten werden gerandomiseerd: eenmaal daags ADENURIC 80 mg (n = 256), eenmaal daags ADENURIC 120 mg (n=251), of eenmaal daags allopurinol 300 mg (n = 253).
Maltese: ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), jew allopurinol 300 mg QD (n=253).
Dutch: • zenuwachtigheid
Maltese: • nervi
Dutch: De serumuraatwaarden bleven gehandhaafd (d.w.z. bij 91% en 93% van de patiënten die initieel werden behandeld met respectievelijk febuxostat 80 mg en 120 mg was de sUA <6 mg/dl na 36 maanden).
Maltese: Livelli ta' urate fis-serum inżammu maż-żmien (i.e. 91% u 93% tal-pazjenti fuq il-kura inizzjali b'febuxostat 80 mg u 120 mg, rispettivament, kellhom sUA <6 mg/dL f'Xahar 36).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADENURIC in de preventie en behandeling van tumorlysissyndroom werd geëvalueerd in de FLORENCE (FLO-01) studie.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ADENURIC fil-prevenzjoni u t-trattament ta' Sindrome tal-Lisi tat-Tumur kienu murija fl-istudju FLORENCE (FLO-01).
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3 pivotale FLORENCE studie (FLO-01) waarin febuxostat met allopurinol vergeleken werd (346 patiënten ondergingen chemotherapie voor hematologische maligne aandoeningen en hadden een middelmatig tot hoog risico voor TLS), ondervonden slechts 22 (6,4%) van alle patiënten bijwerkingen, namelijk 11 (6,4%) patiënten in elke behandelingsgroep.
Maltese: Fl-istudju każwali double-blind, ewlieni, ta' Fażi 3 FLORENCE (FLO-01) li qabbel febuxostat ma' allopurinol (346 pazjent li kienu qed jieħdu kimoterapija għal malinni ematoloġiċi u f'riskju intermedju għal għoli ta' TLS, kienu biss 22 (6.4%) pazjent globali li esperjenzaw reazzjonijiet avversi, jiġifieri 11-il pazjent (6.4%) f'kull grupp ta' trattament.
Dutch: (n=757), ADENURIC 80 mg q.d.
Maltese: ADENURIC 40 mg QD (n=757), ADENURIC 80 mg
Dutch: ADENURIC is voor volwassenen.
Maltese: ADENURIC huwa għall-adulti.
Dutch: ADENURIC 80 mg en 120 mg zijn beschikbaar in verpakkingen met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Maltese: ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f'pakketti li jkun fihom 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pilloli miksijin b'rita.
Dutch: Van febuxostat is aangetoond dat het in vitro een zwakke remmer van CYP2D6 is.
Maltese: Intwera li febuxostat huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2D6 in vitro.
Dutch: Febuxostat heeft een klaarblijkelijke gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) van ongeveer 5 tot 8 uur.
Maltese: Febuxostat għandu medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni (t1/2) ta' madwar 5 sa 8 sigħat.
Dutch: Na toediening van meerdere orale doses ADENURIC waren de Cmax en AUC respectievelijk 24% en 12% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' ADENURIC, Cmax u l-AUC kienu 24% u 12% ogħla fin-nisa milli fl-irġiel,
Dutch: Teratologisch onderzoek, verricht bij drachtige ratten, met ongeveer 4,3 maal de blootstelling bij de mens en bij drachtige konijnen met ongeveer 13 maal de blootstelling bij de mens liet geen teratogene effecten zien.
Maltese: Studji teratoloġiċi, li twettqu f'firien tqal f'madwar 4.3 darbiet u fi fniek tqal f'madwar 13-il darba lesponiment uman ma wrew l-ebda effetti teratoġeniċi.
Dutch: Pancreatitis, mondzweren
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Dutch: Met ADENURIC werd het primaire eindpunt voor werkzaamheid bij 44% (eenmaal daags 80 mg), 45% (eenmaal daags 120 mg) en 60% (eenmaal daags 240 mg) van de patiënten bereikt in vergelijking met bij 0% in de groepen met eenmaal daags allopurinol 100 mg en placebo.
Maltese: ADENURIC laħaq il-mira primarja tal-effikaċja f'44% (80 mgQD), 45% (120 mg QD), u 60% (240 mg QD) tal-pazjenti meta mqabbel ma' 0% filgruppi ta' allopurinol 100 mg QD u tal-plaċebo.
Dutch: In totaal heeft 56,6% van de patiënten de proefbehandeling prematuur onderbroken en heeft 45% van de patiënten niet alle studiebezoeken volbracht.
Maltese: Globalment 56.6% tal-pazjenti waqqfu t-trattament tal-prova qabel iż-żmien u 45% tal-pazjenti ma temmewx il-visti kollha tal-prova.
Dutch: EXCEL-onderzoek (C02-021): Het Excel-onderzoek was een fase 3, open-label, multicentrisch, gerandomiseerd, allopurinolgecontroleerd veiligheidsextensieonderzoek van drie jaar voor patiënten die de pivotale fase 3-onderzoeken (APEX of FACT) hadden voltooid.
Maltese: Studju EXCEL (C02-021): L-istudju EXCEL kien studju ta' sigurtà ta' estensjoni ikkontrollat b'allopurinol, randomized, multiċentriku, open label ta' Fażi 3 li dam 3 snin għall-pazjenti li kienu temmew l-istudji pivitali ta' Fażi 3 (APEX jew FACT).
Dutch: Zeldzame ernstige overgevoeligheidsreacties op febuxostat, inclusief stevens-johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en anafylactische reactie/shock, traden op in de postmarketingervaring.
Maltese: Reazzjonijiet rari u serji għal febuxostat, inkluża Sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika u ta' reazzjoni/xokk anafilattiku, seħħew fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antijicht preparaat, preparaten die de urinezuurproductie remmen, ATC-code: M04AA03
Maltese: Preparazzjoni kontra l-gotta, preparazzjonijiet li jinibixxu l produzzjoni ta' uric acid, Kodiċi ATC:
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg of 120 mg febuxostat.
Maltese: Kull pillola fiha 80 mg jew 120 mg ta' febuxostat.
Dutch: Filmomhulde tablet (tabletten).
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) zijn:
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa'1 f'kull 1,000 persuna) huma:
Dutch: Er was geen significant verschil in gemiddelde verandering (%) in serumcreatinine tussen ADENURIC en allopurinol (-0,83 ± 26,98 vs. -4,92 ± 16,70 respectievelijk; verschil tussen gemiddelden van de kleinste kwadraten: 4,0970 [95% betrouwbaarheidsinterval: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Maltese: Ma kienx hemm ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja (%) ta' kreatinina fis-serum bejn ADENURIC u allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 rispettivament; l-inqas kwadru jfisser differenza ta': 4.0970 [95% intervall ta' kunfidenza: -0.6467 ;
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de febuxostat tabletformulering is niet onderzocht.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta tal-formulazzjoni tal-pillola ta' febuxostat ma ġietx studjata.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is febuxostat.
Maltese: Is-sustanza attiva hija febuxostat.