FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência trabalha activamente no domínio dos medicamentos para terapias avançadas como a terapia genética, a terapia celular somática e os produtos da engenharia de tecidos de origem humana.
Swedish: EMEA är verksamt inom området för läkemedel för avancerad terapi, t.ex. genterapi, somatisk cellterapi och produkter framställda med hjälp av vävnadsteknik.
Portuguese: O módulo financeiro relativo ao sistema de gestão de reuniões irá acelerar o processo de reembolso dos delegados e fornecer-lhes-á informações mais claras, bem como às autoridades nacionais competentes.
Swedish: Den ekonomiska delen i mötessystemet kommer att påskynda sin process för utdelning av ersättning till delegater samt förtydliga informationen som ges till delegater och nationella behöriga myndigheter.
Portuguese: Para dar resposta ao cada vez maior número de reuniões e visitas de delegados, bem como para racionalizar a utilização dos recursos, a Agência prosseguirá o desenvolvimento de videoconferências integradas e outras soluções de reunião virtuais, de acordo com as necessidades específicas nesta matéria.
Swedish: För att kunna hantera det ökande antalet möten och besökande delegater, och för att rationalisera resursutnyttjandet, kommer EMEA att arbeta vidare med utvecklingen av integrerade videokonferenser och andra lösningar för virtuella möten, i enlighet med specifika krav i fråga om möten.
Portuguese: Os esforços da Agência para apoiar estes objectivos, em 2007, concentrar-se-ão na prestação de aconselhamento científico, no fornecimento de um apoio especial às pequenas e médias empresas, num trabalho de análise sobre a coerência do processo de tomada de decisões da Agência e na contribuição para iniciativas pan-europeias destinadas a facilitar uma investigação inovadora.
Swedish: EMEA:s insatser för att främja dessa målsättningar under 2007 kommer att handla om att tillhandahålla vetenskaplig rådgivning, ge särskilt stöd till små och medelstora företag, bedriva forskning om beständigheten i myndighetens beslutsfattande och bidra till alleuropeiska initiativ för att främja innovativ forskning.
Portuguese: A EMEA prosseguirá as suas iniciativas destinadas a melhorar a disponibilidade de medicamentos veterinários para usos e espécies menores.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta med sina initiativ för att förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
Portuguese: O Comité Pediátrico da EMEA procederá à avaliação, aprovação e verificação do cumprimento dos planos e isenções de investigação pediátrica.
Swedish: EMEA:s pediatriska kommitté kommer att bedöma, fatta beslut om och kontrollera att pediatriska prövningsprogram och undantag uppfylls.
Portuguese: O número de alterações do tipo-I e II evoluirá em consonância com o aumento do número de medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Swedish: Antalet ändringar av typ I och II kommer att förändras beroende på det allt större antalet centralt godkända produkter.
Portuguese: A EMEA irá conceber, planear e executar projectos de remodelação do novo espaço, que permitam equipá-lo totalmente para satisfazer as necessidades dos delegados e agentes da Agência.
Swedish: EMEA kommer att skissera, planera och genomföra renoveringsprojekt i de nya utrymmena för att anpassa dem till behoven hos delegater och personal.
Portuguese: Notificações de distribuição paralela transitadas de 2005 para Notificações de distribuição paralela
Swedish: som förts över från 2005 till 2006 Anmälningar om parallelldistribution
Portuguese: Para além da externalização de quatro contratos (central telefónica/recepção; técnicos de audiovisuais; segurança e vigilância e restauração), a EMEA irá ponderar a externalização dos serviços de reprografia e auxiliares, neste ano.
Swedish: Vid sidan av fyra kontrakt som är utlagda på entreprenad (växel/reception, audiovisuella tekniker, säkerhetsbevakning och servering) kommer EMEA att överväga att lägga ut reprografi och stödtjänster på entreprenad under 2007.
Portuguese: Além disso, o trabalho referente aos planos de investigação pediátrica irá afectar as actividades noutras áreas, nomeadamente as de aconselhamento científico, qualidade e pósautorização, bem como os planos de gestão de riscos.
Swedish: Dessutom kommer arbetet med pediatriska prövningsprogram att påverka verksamheten inom andra områden, däribland den vetenskapliga rådgivningen, kvalitetsarbetet, verksamheten efter godkännande samt riskhanteringsplanerna.
Portuguese: Número de videoconferências e reuniões com direito a reembolso
Swedish: Antal videokonferenser och möten med ersättning
Portuguese: Alterações do tipo II (clínicas)
Swedish: Typ-II-ändringar (kliniska)
Portuguese: Além disso, concentrará esforços suplementares na minimização do impacto dos requisitos jurídicos e processuais em várias áreas de inspecção, na integração de certos conceitos de ICH (gestão da qualidade e dos riscos, espaço de concepção, etc.) nas áreas de avaliação e inspecção, e na análise das conclusões das inspecções de BFP e PMF e sobre os defeitos de qualidade, em anos anteriores .
Swedish: Ytterligare insatser kommer att inriktas på att hantera effekterna av rättsliga och procedurmässiga krav på olika inspektionsområden och införliva vissa ICH-begrepp (kvalitetsriskhantering, försöksområden osv.) i bedömnings- och inspektionsområdena samt på analys av GMP- och PMF-inspektion och konstaterade kvalitetsbrister tidigare år.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) emite pareceres científicos sobre questões relativas a este tipo de medicamentos, elabora monografias comunitárias sobre medicamentos à base de plantas tradicionais e já explorados, e elabora um projecto de lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nesses medicamentos tradicionais.
Swedish: EMEA:s kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) avger vetenskapliga yttranden i frågor som gäller växtbaserade läkemedel, utarbetar gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med traditionell och väletablerad användning samt utarbetar ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
Portuguese: Esta previsão tem em conta o aumento do número de medicamentos autorizados que necessitam de ser reinspeccionados, o número crescente de alterações, o impacto dos pedidos relativos a medicamentos genéricos, e os novos pedidos de BPF em relação às substâncias activas.
Swedish: Detta hänger samman med det allt större antalet godkända produkter som kräver ominspektion, det ökande antalet ändringar, effekterna av ansökningar för generiska läkemedel och nya krav när det gäller god tillverkningssed för aktiva substanser.
Portuguese: Prevê-se um aumento de 18% no número de pedidos de certificados devido ao número cada vez maior de autorizações de introdução no mercado aprovadas.
Swedish: Antalet önskemål om läkemedelscertifikat väntas öka med 18 procent, till följd av det ökande antalet godkännanden för försäljning.
Portuguese: Pretende facilitar a comunicação com as PME através de agentes da Agência exclusivamente afectados a esta tarefa e que responderão a perguntas de carácter prático ou processual, acompanharão os pedidos e organizarão workshops e sessões de formação destinados às PME.
Swedish: Kontoret strävar efter att underlätta kommunikationen med små och medelstora företag genom engagerad personal vid EMEA som kan besvara praktiska eller procedurmässiga frågor, bevaka ansökningar och organisera seminarier och kurser för små och medelstora företag.
Portuguese: A segurança dos medicamentos é uma área prioritária para a EMEA, que continuará a envidar cada vez mais esforços para garantir a utilização segura dos medicamentos autorizados pelo procediemento centralizado.
Swedish: Läkemedelssäkerhet är ett prioriterat område för EMEA, och man kommer även i fortsättningen att stärka insatserna för att garantera säker användning av centralt godkända läkemedel.
Portuguese: Para fazer face a estas tendências, a EMEA, em conjunto com as autoridades nacionais competentes, procurará reforçar a rede de excelência e cooperará no sentido de desenvolver as práticas de planeamento dos recursos e de repartição do trabalho.
Swedish: För att kunna möta denna utveckling kommer EMEA, tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna, att sträva efter att stärka expertnätverket och samarbeta för att vidareutveckla resursplaneringen och arbetsfördelningen.
Portuguese: − Melhorar o contributo da Agência para o fornecimento de informações oportunas e de alta qualidade sobre os medicamentos, em todas as línguas oficiais da UE, aos doentes e aos profissionais de saúde; contribuir para o trabalho do Fórum Farmacêutico, nomeadamente no domínio da prestação de informações aos doentes;
Swedish: − Fortsätta förbättra EMEA:s insatser för att tillhandahålla högkvalitativ och läglig läkemedelsinformation på alla officiella EU-språk till patienter och vårdpersonal; bidra till arbetet i läkemedelsforumet, särskilt när det gäller information till patienter.
Portuguese: Outra tendência é o advento de novas tecnologias e de terapias emergentes, em relação às quais a Agência e a rede irão iniciar os preparativos necessários.
Swedish: En annan trend är tillkomsten av nya tekniker och nya behandlingsmetoder, som EMEA och nätverket kommer att börja förbereda sig för.
Portuguese: Para dar resposta ao aumento do número de reuniões e melhorar o fluxo de trabalho e os procedimentos de organização das reuniões, a Agência concentrar-se-á em dois aspectos: simplificação da gestão das reuniões e fornecimento de soluções de reunião alternativas.
Swedish: För att kunna hantera det ökande antalet möten och för att förbättra arbetsflödet och förfarandena med anknytning till mötesorganisationen kommer EMEA att inrikta sig på två aspekter: att rationalisera mötesadministrationen och att tillhandahålla alternativa möteslösningar.
Portuguese: Actividades de inspecção
Swedish: Inspektionsverksamhet
Portuguese: As avaliações externas continuarão até finais de 2007.
Swedish: De externa utvärderingarna kommer att fortsätta under större delen av 2007.
Portuguese: 1.2 Transparência, comunicação e fornecimento de informações
Swedish: 1.2 Öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information
Portuguese: Estima-se que o número de novos medicamentos veterinários para os animais destinados à produção de alimentos permanecerá relativamente estável, e o número de novos pedidos de LMR deverá manter-se constante, prevendo-se apenas 3 pedidos.
Swedish: Antalet nya veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur förväntas ligga kvar på ungefär samma nivå, och antalet nya ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder förutses vara konstant; man räknar med tre ansökningar.
Portuguese: O programa de amostragens e ensaios para os medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado prosseguirá em 2007 e permitirá que a qualidade dos medicamentos introduzidos no mercado do Espaço Económico Europeu seja acompanhada, com recurso às competências da rede de laboratórios oficiais de controlo dos medicamentos do EEE.
Swedish: Programmet för provtagning och testning av centralt godkända produkter kommer att fortsätta under 2007 och kommer att möjliggöra kvalitetskontroll av läkemedel på marknaden i EES med hjälp av expertisen inom EES-nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
Portuguese: Continuará a cooperar com as agências parceiras da UE e com a Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos.
Swedish: Samarbetet kommer att fortsätta med EU-partnerna och Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet.
Portuguese: − Gerir e aumentar a eficácia dos procedimentos de autorização da introdução no mercado para aumentar a disponibilidade de medicamentos, sem deixar de manter os mais elevados padrões de qualidade.
Swedish: − Öka effektiviteten för förfaranden för godkännande för försäljning och förbättra tillgången till läkemedel, samtidigt som de högsta kvalitetsstandarderna upprätthålls.
Portuguese: 1.1 Rede europeia de medicamentos
Swedish: 1.1 Det europeiska läkemedelsnätverket
Portuguese: A Agência também manterá as partes interessadas ao corrente das operações do HMPC, com especial destaque para a classificação, por ordem de prioridades, das substâncias à base de plantas identificadas para introdução na lista e elaboração de monografias.
Swedish: EMEA kommer också att uppdatera berörda parter om HMPC:s verksamhet, med särskild tonvikt på prioriteringen när det gäller växtbaserade material som identifierats för upptagande på förteckningen eller utarbetande av monografier.
Portuguese: − Continuar a apoiar a Comissão Europeia nas etapas conducentes à adopção do novo regulamento relativo às terapias avançadas; participar no trabalho da iniciativa "medicamentos inovadores" referente aos medicamentos para uso humano, na plataforma tecnológica europeia "saúde animal global" respeitante aos medicamentos veterinários e noutras iniciativas internacionais destinadas a melhorar o desenvolvimento de medicamentos.
Swedish: − Fortsätta stödja Europeiska kommissionen genom aktiviteter som resulterar i den nya förordningen om läkemedel för avancerad terapi och delta i arbetet inom ramen för initiativet för innovativa läkemedel för humanläkemedel, den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa och andra internationella initiativ för att förbättra läkemedelsutvecklingen.
Portuguese: Em 2007, a Agência prestará atenção à execução e ao exercício de planos de continuidade das actividades, bem como à organização de campanhas de sensibilização em matéria de saúde e segurança.
Swedish: EMEA kommer under 2007 att se till att planer för verksamhetskontinuitet införs och verkställs och att kampanjer för ökad medvetenhet om hälso- och säkerhetsfrågor organiseras.
Portuguese: Pedidos de alteração de tipo I Pedidos de alteração de tipo II Pedidos de extensões
Swedish: Ansökningar om typ-I-ändringar Ansökningar om typ-II-ändringar Ansökningar om utvidgning
Portuguese: Para fazer face a estas mudanças, a Agência irá melhorar o seu sistema electrónico de gestão de documentos (EDMS), que é importante para uma publicação eficaz das informações sobre as
Swedish: För att kunna hantera dessa förändringar kommer EMEA att förbättra sitt elektroniska dokumenthanteringssystem (EDMS), som är betydelsefullt för effektiv publicering av viktig verksamhetsinformation till webbgränssnittet.
Portuguese: O aconselhamento científico e o apoio na elaboração de protocolos são áreas de actividade fundamentais da Agência, em especial no que respeita à promoção de novas tecnologias e terapias inovadoras, e como forma de facilitar e agilizar a disponibilidade dos medicamentos.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp är nyckelområden för EMEA:s verksamhet, särskilt när det gäller utveckling av nya innovativa tekniker och behandlingsmetoder och som ett sätt att främja och förbättra tidigare tillgång till läkemedel.
Portuguese: A Agência também se associará às instituições dos Estados Unidos incumbidas de assegurar o intercâmbio de informações pertinentes sobre os medicamentos veterinários.
Swedish: Man kommer dessutom att samarbeta med behöriga amerikanska myndigheter för att utbyta relevant information om veterinärmedicinska läkemedel.
Portuguese: A Agência também tenciona melhorar o sistema de gestão de registos electrónicos, a fim de incluir soluções de registo de correio e arquivo electrónico.
Swedish: EMEA planerar även förbättringar av det elektroniska registerhanteringssystemet, så att även post kan registreras och införa lösningar för elektronisk arkivering.
Portuguese: A Agência esforçar-se-á por realizar as inspecções de BPF, BPC7, BPL8 e de farmacovigilância nos prazos exigidos e com o nível de qualidade requerido.
Swedish: EMEA kommer att sträva efter att utföra GMP-, GCP7- och GLP8-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner inom de fastslagna tidsramarna och med den kvalitetsnivå som krävs.
Portuguese: No entanto, queremos dar um passo em frente neste domínio e, além dos novos instrumentos que já implementámos, pretendemos colaborar com as autoridades e os centros académicos dos Estados-Membros na criação de redes de peritos que conduzam programas intensivos de acompanhamento dos medicamentos para estudar de forma activa a segurança de determinados medicamentos.
Swedish: Vid sidan av de nya redskap vi redan infört vill vi tillsammans med medlemsstaternas myndigheter och akademiska center upprätta nätverk av experter som kan driva program för intensiv läkemedelsövervakning för att aktivt studera säkerheten hos specifika läkemedel.
Portuguese: Entre as prioridades adicionais em 2007, figurarão as seguintes:
Swedish: Dessutom kommer följande att prioriteras under 2007:
Portuguese: Esta intensificação deve ser apoiada por uma maior rentabilização das operações da Agência e pelo reforço dos seus sistemas de garantia da qualidade.
Swedish: Denna intensifiering kräver en förbättrad kostnadseffektivitet i myndighetens verksamhet och en ytterligare förbättring av dess kvalitetssäkringssystem.
Portuguese: Não aplicável 0,00 2,647 1,71
Swedish: EU:s bidrag till policyn i fråga om pediatrik ej tillämpligt 0,00 2 647 1,71
Portuguese: A Agência participará nos trabalhos do Fórum Farmacêutico e continuará o desenvolvimento da base de dados EudraPharm, que contém informações sobre os medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Swedish: EMEA kommer att delta i läkemedelsforumets arbete och fortsätta utveckla databasen EudraPharm, med information om centralt godkända produkter.
Portuguese: PIM (Gestão da informação sobre medicamentos) (Em produção-piloto)
Swedish: PIM (produktinformationssystem) (pilotprojekt pågår)
Portuguese: A Agência organizará actividades de formação sobre BPC e Qualidade/BPF e desenvolverá a cooperação entre as funções de inspecção e de avaliação, designadamente através do trabalho da equipa Tecnologia Analítica de Processos e de sessões conjuntas com inspectores/assessores de qualidade de BPF e com inspectores/assessores clínicos de BPC.
Swedish: EMEA kommer att anordna utbildning om GCP och kvalitet/GMP och kommer att vidareutveckla samarbetet mellan inspektions- och bedömningsfunktionerna, särskilt genom arbetet i gruppen för processanalysteknik och med gemensamma möten med GMP-inspektörer/kvalitetsbedömare och GCP-inspektörer/kliniska bedömare.
Portuguese: A Agência considera que a disponibilidade de informações idênticas e de grande qualidade sobre medicamentos em todas as línguas oficiais da União Europeia é essencial para que estes sejam utilizados da melhor forma em todos os Estados-Membros.
Swedish: EMEA ser tillgång till samma högkvalitativa läkemedelsinformation på alla officiella EU-språk som avgörande för läkemedlens optimala användning i alla medlemsstater.
Portuguese: A Agência está confrontada com uma intensificação constante das actividades de avaliação e fiscalização dos medicamentos.
Swedish: EMEA står inför en stadig ökning av den verksamhet som innefattar utvärdering av och tillsyn över läkemedel.
Portuguese: Os trabalhos incluirão uma melhoria de fundo da infra-estrutura subjacente, seguida de uma versão aperfeiçoada dos sistemas de importação e exportação de conjuntos de dados.
Swedish: Arbetet kommer att innefatta uppgradering av den underliggande infrastrukturen och införande av förbättrade system för import och export av datauppsättningar.
Portuguese: Além disso, aperfeiçoar-se-á a aplicação de uma solução de TI para a continuidade da actividade, de modo a suportar uma série de cenários de recuperação de desastres.
Swedish: Dessutom kommer genomförandet av en IT-lösning för verksamhetskontinuitet att fortsätta med ett antal planer för återställande efter en katastrof.
Portuguese: Os medicamentos órfãos são destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento de doenças potencialmente mortais ou gravemente debilitantes que afectam um pequeno número de doentes na Comunidade Europeia.
Swedish: Särläkemedel är läkemedel avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som ett litet antal patienter i Europeiska unionen lider av.
Portuguese: desenvolvimento das funções analíticas e de notificação do Banco de Dados EudraVigilance contribuirá para este objectivo.
Swedish: Den planerade utvecklingen av analys- och rapporteringsfunktionerna i datalagringen inom EudraVigilance kommer att bidra till detta.
Portuguese: 3.1 Inspecções de BPF, BPC, BPL e de farmacovigilância
Swedish: 3.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
Portuguese: Este trabalho será associado aos novos desenvolvimentos nas actividades de gestão de documentos, de registos (incluindo a sua conservação) e de registos de correio.
Swedish: Detta kommer att kombineras med ytterligare utveckling av dokumenthanteringen, registerhanteringen (inklusive policyn i fråga om bevarande) och postregistreringen.
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e acompanhamento
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning
Portuguese: Também emite pareceres sobre substâncias à base de plantas a pedido do CHMP e conduz procedimentos de recurso e arbitragem envolvendo medicamentos tradicionais à base de plantas.
Swedish: Kommittén avger också yttranden om växtbaserade material på begäran av CHMP och handlägger hänskjutna ärenden och skiljedomsärenden avseende traditionella växtbaserade läkemedel.
Portuguese: Também abordará os aspectos relativos à qualidade dos dados e ao cumprimento expedito dos prazos de notificação pelas partes interessadas.
Swedish: Man kommer också att ta itu med frågor som rör uppgifternas kvalitet och intressenternas samtycke av de snävare tidsramarna för rapportering.
Portuguese: 2.1 Medicamentos órfãos para uso humano
Swedish: 2.1 Särläkemedel för humant bruk
Portuguese: Pesssoal e Orçamento
Swedish: Personal och budget
Portuguese: Resumo do Programa de Trabalho 2007 da Agência Europeia de Medicamentos
Swedish: Sammanfattning av arbetsprogrammet för Europeiska läkemedelsmyndigheten
Portuguese: Notificações de distribuição paralela
Swedish: Anmälningar om parallelldistribution
Portuguese: Também envidaremos esforços no sentido de melhorar as nossas comunicações, em geral, tanto sobre as nossas actividades científicas como sobre as não científicas, promovendo, neste âmbito, uma participação acrescida dos doentes e dos profissionais de saúde nessas actividades.
Swedish: Vi kommer också att sträva efter att förbättra vår kommunikation generellt sett, när det gäller både vår vetenskapliga och vår icke-vetenskapliga verksamhet.
Portuguese: 3.3 Amostragens e ensaios
Swedish: 3.3 Provtagning och testning
Portuguese: Estão previstas versões regulares ao longo do ano, que permitam aceder às notificações através de funções de pesquisas pré-definidas para a farmacovigilância (relativas a medicamentos para uso humano e para uso veterinário).
Swedish: Regelbundna uppgraderingar planeras under året, med införande av rapportering med utgångspunkt i de begärda fördefinierade förfrågningarna om biverkningsbevakning (för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel).
Portuguese: As actividades da Agência no domínio das tecnologias da informação procurarão satisfazer a crescente necessidade de criar e manter um ambiente electrónico nas salas de reuniões, altos níveis de disponibilidade dos serviços e um serviço de TI de boa qualidade.
Swedish: EMEA:s verksamhet på det informationstekniska området kommer att inriktas på att hantera de ökande kraven när det gäller att tillhandahålla och underhålla en papperslös kontorsmiljö, en hög nivå av tjänstetillgänglighet och högkvalitativa IT-tjänster.
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico (Medicamentos veterinários)
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning (veterinärmedicinska läkemedel)