FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenia leku w osoczu, oznaczone podczas badań toksyczności ogólnej, rozrodczości i działania rakotwórczego, wskazują, że u zwierząt ekspozycja na modafinil była zbliżona do oczekiwanej u człowieka lub mniejsza od niej.
Romanian: Expunerea animalelor la modafinil, bazată pe concentraţiile plasmatice reale din cadrul studiilor de toxicologie generală, a studiilor referitoare la funcţia de reproducere şi la carcinogenicitate, a fost mai scăzută sau similară faţă cea anticipată la om.
Polish: • jeśli pacjent ma nieuregulowane, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) umiarkowanego lub znacznego stopnia.
Romanian: • Aveţi tensiune arterială marenecontrolată, moderată până la severă (hipertensiune arterială).
Polish: • Omeprazol (lek przeciwko zarzucaniu kwasu żołądkowego (refluks), niestrawności lub chorobie wrzodowej);
Romanian: • Omeprazol (pentru reflux acid, indigestie sau ulcere).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie zatok przynosowych
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: faringită, sinuzită
Polish: Innymi przejawami takich reakcji były m.in.: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, nieprawidłowości badań czynnościowych wątroby (np. eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość), świąd i ogólne osłabienie.
Romanian: Alte manifestări asociate includ miocardita, hepatita, modificări ale analizelor funcţiei hepatice, modificări hematologice (de exemplu, eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie), prurit, şi astenie.
Polish: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Romanian: Republica Cehă Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Polish: Na Květnici 33
Romanian: În studiul 303,
Polish: W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, przed rozważeniem leczenia modafinilem konieczne są dalsze badania diagnostyczne i leczenie u specjalisty.
Romanian: Înainte să se ia în considerare tratamentul cu Modafinil, pacienţii cu rezultate anormale trebuie să beneficieze de evaluare şi tratament de specialitate.
Polish: Narkolepsja
Romanian: Narcolepsie
Polish: W badaniu 303 modafinil stosowany w dawce 200 mg i 400 mg doprowadził do podwyższenia wyniku testu utrzymania czuwania (MWT) o odpowiednio: 1,6 i 1,4 minuty w porównaniu do stanu wyjściowego.
Romanian: 200 mg şi 400 mg de modafinil au dus la creşteri ale timpului de menţinere a stării de veghe (MWT)
Polish: JAK ZAŻYWAĆ PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE MODAFINIL
Romanian: CUM SĂ LUAŢI MEDICAMENTELE CARE CONŢIN MODAFINIL
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból pleców, ból szyi, ból mięśni, miastenia, kurcze łydek, ból stawu, drżenie
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: dorsalgie, durere la nivelul cefei, mialgie, miastenie, crampe la nivelul membrelor inferioare, artralgie, spasme
Polish: Leczenie modafinilem może być przyczyną wystąpienia zachowania agresywnego lub wrogiego.
Romanian: Apariţia sau agravarea comportamentului agresiv sau ostil pot fi cauzate de tratamentul cu modafinil.
Polish: W związku ze stosowaniem modafinilu stwierdzono także poważne zdarzenia dotyczące układu nerwowego i o charakterze psychicznym, takie jak myśli samobójcze, epizody psychotyczne i depresja.
Romanian: Reacţii psihice şi ale sistemului nervos grave, precum ideaţie suicidară, episoade psihotice şi depresie, au fost, de asemenea, identificate în asociere cu modafinil.
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowy zapis EKG, zwiększenie masy ciała, spadek masy ciała
Romanian: ECG anormală, creştere ponderală, scădere ponderală
Polish: Nadużywanie leku oraz stosowanie poza wskazaniami lub użytek niedozwolony przez prawo Chociaż badania nad modafinilem wykazały potencjalne działanie uzależniające leku, nie można w pełni wykluczyć możliwości uzależnienia przy przewlekłym stosowaniu.
Romanian: În timp ce studiile efectuate cu modafinil au demonstrat un potenţial de dependenţă, posibilitatea apariţiei dependenţei asociate cu utilizarea pe termen lung nu poate fi exclusă în totalitate.
Polish: Pacjentki stosujące steroidowe środki antykoncepcyjne Przed rozpoczęciem stosowania modafinilu, u kobiet w wieku rozrodczym i utrzymujących aktywność seksualną należy wdrożyć program antykoncepcji.
Romanian: La femeile cu activitate sexuală aflate la vârsta fertilă trebuie iniţiată o metodă contraceptivă înainte de a utiliza modafinil.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: nieprawidłowy mocz, częste oddawanie moczu
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: urină modificată, micţiuni frecvente
Polish: Dotyczy wszystkich produktów z wyjątkiem tych zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania.
Romanian: Aplicabile la toate produsele, cu excepţia celor care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată.
Polish: Należy usunąć wszelkie istniejące ostrzeżenia dotyczące interakcji z alkoholem.
Romanian: Toate atenţionările existente privind interacţiunea cu alcoolul trebuie şterse.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Polish: Sekcja 2 - Informacje ważne przed zastosowaniem leku {nazwa produktu leczniczego}
Romanian: Prospect Punctul 2 - Înainte să luaţi {numele produsului}
Polish: Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxycodone hydrochloride może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty przytomności.
Romanian: Consumarea de alcool în timp ce folosiţi {numele produsului} vă poate accentua starea de somnolenţă şi poate creşte riscul de efecte adverse grave cum ar fi respiraţia superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei şi pierderea conştienţei.
Polish: Uwaga: Zmiany w ChPL, ulotce dla pacjenta i oznakowaniu opakowań są ważne w czasie wydawania decyzji przez Komisję.
Romanian: Aceste modificări ale RCP-ului, prospectului şi etichetării sunt valabile în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Polish: W przypadku produktów, odnośnie do których nie istnieją ostrzeżenia dotyczące interakcji z alkoholem w obecnie zatwierdzonej ChPL i ulotce dla pacjenta, należy dodać poniższe sformułowanie.
Romanian: La produsele fără atenţionări privind interacţiunea cu alcoolul în RCP-ul şi prospectul actual aprobat, trebuie adăugată formularea de mai jos.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań
Romanian: Modificări de inclus în secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului şi etichetei
Polish: W przypadku produktów, odnośnie do których istnieją ostrzeżenia dotyczące interakcji z alkoholem, obecne sformułowanie w ChPL i ulotce dla pacjenta należy zastąpić poniższym sformułowaniem.
Romanian: La produsele cu atenţionări privind interacţiunea cu alcoolul, formularea din RCP şi prospect trebuie înlocuită cu cea de mai jos.
Polish: Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne leku {nazwa produktu leczniczego}; należy unikać równoczesnego przyjmowania.
Romanian: Alcoolul poate accentua efectele farmacodinamice ale {numele produsului}; a se evita folosirea concomitentă.
Polish: Oznakowanie opakowań
Romanian: Eticheta
Polish: Odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań
Romanian: Secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului şi etichetei
Polish: Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie leku {nazwa produktu leczniczego} może nasilać działania niepożądane leku {nazwa produktu leczniczego}; należy unikać równoczesnego przyjmowania.
Romanian: Folosirea de alcool concomitent cu {numele produsului} poate accentua efectele adverse ale {numele produsului}; a se evita folosirea concomitentă.
Polish: Picie alkoholu w czasie stosowania leku {nazwa produktu leczniczego} jest przeciwwskazane.
Romanian: Este recomandat a se evita consumul de alcool în timp ce folosiţi {numele produsului}.
Polish: Opinia nie została w odpowiedni sposób uzasadniona.
Romanian: Avizul nu a fost motivat în mod corespunzător.
Polish: Produkt ten nie został nigdy wprowadzony do obrotu rynkowego.
Romanian: Acest produs nu a fost niciodată comercializat.
Polish: c Pięć lub więcej razy przy jednej okazji.
Romanian: c Cinci băuturi sau mai multe într-o singură ocazie
Polish: Ten aspekt nie mieści się w zakresie przedmiotowej procedury i nie dostarcza żadnych istotnych informacji w odniesieniu do omawianej kwestii.
Romanian: Acest aspect nu intră în domeniul de aplicare al acestei proceduri şi nu prezintă informaţii relevante pentru problema în cauză.
Polish: W dalszym ciągu obrazuje to ograniczenia przedstawionych danych.
Romanian: Acest lucru ilustrează şi mai mult limitările datelor prezentate.
Polish: Komitet wyraża zatem opinię, że należy utrzymać w mocy opinię z dnia 22 lipca 2010 r.
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că avizul său din 22 iulie 2010 trebuie menţinut.
Polish: Wysokie spożycie alkoholu b
Romanian: Consum ridicat de alcool b
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: W swojej ocenie Komitet wziął pod uwagę dane przedstawione w różnych punktach czasowych.
Romanian: În evaluarea sa, comitetul a luat în considerare datele prezentate pentru diferitele momente în timp.
Polish: b Tygodniowe spożycie alkoholu: mężczyźni > 21 razy; kobiety > 14 razy.
Romanian: Consum săptămânal: bărbaţi, >21 băuturi: femei, >14 băuturi.
Polish: Na pozostałe systemy alkohol nie wywierał istotnego wpływu.
Romanian: Celelalte sisteme nu au fost afectate semnificativ de alcool.
Polish: Dobrze wiadomo, że pokarm może mieć wpływ na parametry farmakokinetyczne produktów leczniczych.
Romanian: Este un lucru bine ştiut că alimentele pot avea un efect asupra parametrilor farmacocinetici ai produselor medicamentoase.
Polish: % OR
Romanian: % Or a
Polish: Spożywanie alkoholu rzadziej niż raz w miesiącu
Romanian: Consum de alcool mai puţin de o dată pe lună
Polish: Biorąc pod uwagę rodzaj produktów i populację pacjentów uznaje się, że stopień niedostatecznego zgłaszania jest znaczny.
Romanian: Având în vedere tipul de produse şi populaţia de pacienţi implicaţi, se recunoaşte faptul că raportarea insuficientă este considerabilă.
Polish: Odsetek osób spożywających alkohol w celu opanowania bólu
Romanian: Procent de utilizare a alcoolului pentru controlul durerii
Polish: Nowy preparat musi zostać zatwierdzony przez właściwe organy krajowe zainteresowanych państw członkowskich (patrz Aneks IV).
Romanian: Noua formulă trebuie aprobată de autorităţile naţionale competente din statele membre în cauză (vezi Anexa IV).
Polish: Rozpatrywaną kwestią jest jednak to, czy interakcja jest na tyle znacząca, by można było przypuszczać, że ma znaczenie kliniczne i stanowi istotne ryzyko dla pacjenta.
Romanian: Întrebarea în discuţie este însă dacă interacţiunea are o asemenea amploare încât să se poată presupune că prezintă semnificaţie clinică şi reprezintă un risc semnificativ pentru pacient.
Polish: Problem może dalej narastać z uwagi na fakt, że wielu pacjentów z przewlekłym bólem cierpi także z powodu depresji.
Romanian: Această situaţie poate fi agravată şi mai mult de faptul că mulţi pacienţi cu dureri cronice suferă, de asemenea, de depresie.
Polish: Około 20% respondentów zgłosiło przewlekły ból (trwający powyżej 6 miesięcy).
Romanian: Aproximativ 20% din respondenţi au raportat dureri cronice (> 6 luni).
Polish: Przedstawiono dane dotyczące rozpadu dla dwóch różnych systemów kontrolowanego uwalniania hydromorfonu, czterech różnych systemów kontrolowanego uwalniania oksykodonu i siedmiu różnych systemów kontrolowanego uwalniania morfiny.
Romanian: Au fost prezentate date referitoare la dizolvare pentru două sisteme diferite de eliberare controlată a hidromorfonei, patru sisteme diferite de eliberare controlată a oxicodonei şi şapte sisteme diferite de eliberare controlată care conţineau morfină.
Polish: Nie można uznać, że produkt o takim profilu rozpadu zachowuje się jak preparat o natychmiastowym uwalnianiu.
Romanian: Nu se poate considera că un produs cu un astfel de profil de dizolvare se comportă ca o formulă cu eliberare imediată.
Polish: W przypadkach, gdzie nie było to możliwe, QWP zalecała wprowadzenie odmiennego sformułowania w informacji o produkcie.
Romanian: În cazurile în care nu este posibil acest lucru, QWP a recomandat includerea unei formulări diferenţiate în informaţiile despre produs.
Polish: Dla większości ocenianych produktów przedstawiono jedynie wyniki badań in vitro.
Romanian: Pentru majoritatea produselor evaluate, au fost prezentate doar date in vitro.
Polish: Wydając opinię w wyniku tej procedury w dniu 22 lipca 2010 r., CHMP zdawał sobie w pełni sprawę ze stanowisk różnych grup roboczych.
Romanian: În momentul adoptării avizului său din 22 iulie 2010 cu privire la această procedură, CHMP cunoştea foarte bine poziţiile diferitelor grupuri de lucru.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne,
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă,
Polish: W dniu 18 września 2009 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Romanian: La 18 septembrie 2009, Comisia Europeană a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Polish: 95% CI (przedział ufności)
Romanian: Interval de încredere de 95%
Polish: Umiarkowanie silne
Romanian: Moderată-severă
Polish: Wnioski CHMP były umowne.
Romanian: 3. Concluziile CHMP au fost arbitrare.
Polish: W tym badaniu pacjenci byli pytani o ilość alkoholu spożytego w ostatnim tygodniu i częstość nadużywania alkoholu w ostatnim miesiącu (5292 respondentów).
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost intervievaţi în legătură cu numărul de ocazii în care au consumat alcool în ultima săptămână şi frecvenţa stărilor de ebrietate din ultima lună (5 292 de respondenţi).
Polish: Brennan i wsp.
Romanian: Sursă; Brennan et al.,
Polish: Należy w tym wypadku zwrócić uwagę na to, że wpływy interakcji z pokarmem są mierzone in vivo, dlatego też dane dotyczące wpływu pokarmu odzwierciedlają jak najdokładniej rzeczywisty zakres interakcji.
Romanian: Este important de menţionat în acest sens că efectele interacţiunilor asociate alimentelor sunt măsurate in vivo şi, prin urmare, datele privind efectul alimentelor reflectă cât mai exact amploarea reală a interacţiunii.
Polish: Ból na początku badania był istotnym czynnikiem prognozującym stosowanie alkoholu w okresie 3-letniej obserwacji.
Romanian: Durerea la nivelul iniţial a fost un factor predictiv semnificativ pentru consumul de alcool în perioada de urmărire de 3 ani.
Polish: Wyniki wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej, wskazujące na związek pomiędzy bólem przewlekłym i zwyczajem spożywania alkoholu
Romanian: Rezultate ale analizelor multivariate de regresie logistică care demonstrează legătura dintre durerea cronică şi comportamentul legat de alcool
Polish: Zgłoszono niewielką liczbę przypadków interakcji między alkoholem i produktami opioidowymi, z których większość dotyczyła zamierzonego przedawkowania lub nadużycia jednego z produktów; niektóre z nich były śmiertelne.
Romanian: Au fost raportate puţine cazuri de interacţiune între alcool şi opioide, majoritatea raportărilor implicând un supradozaj sau abuz intenţionat în asociere cu alte produse, unele dintre acestea fiind fatale.
Polish: Produkty lecznicze o zmodyfikowanym uwalnianiu są skomplikowanymi formami dawkowania opracowanymi tak, aby uwalniać leki w sposób kontrolowany w celu uzyskania pożądanej skuteczności i profilu bezpieczeństwa.
Romanian: Produsele cu eliberare modificată sunt forme de dozare complexe concepute să elibereze medicamentele în mod controlat pentru obţinerea profilurilor dorite de eficacitate şi siguranţă.
Polish: Warto zauważyć, że w przestawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących tego produktu konkurencyjnego najwyraźniejszy wpływ alkoholu ma miejsce nie przy najwyższym testowanym stężeniu (40%), ale w stężeniach pomiędzy 28%-32%.
Romanian: Merită reţinut faptul că, în datele prezentate de DAPP pentru acest produs concurent, cel mai pronunţat efect al alcoolului nu se produce la concentraţiile maxime de alcool testate (40%), ci între 28% şi 32%.
Polish: Jednak w przypadku wszystkich tych produktów mogą zachodzić interakcje farmakodynamiczne, które należy opisać w informacji o produkcie dla wszystkich produktów w sposób spójny.
Romanian: Totuşi, în cazul tuturor acestor produse, se poate produce o interacţiune farmacodinamică, aceasta trebuind menţionată în informaţiile despre produs ale tuturor produselor într-un mod unitar.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/zmiany charakterystyk produktu leczniczego, ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea/modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, prospectelor şi etichetei prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Polish: Obserwowano również istotny wpływ w przypadku preparatu hydromorfonu do stosowania raz na dobę, który nie znajduje się w obrocie rynkowym na obszarze UE.
Romanian: De asemenea, a fost observat un efect semnificativ la o formulă de hidromorfonă cu administrare o dată pe zi care nu este comercializată în UE.
Polish: W większości przypadków wpływ alkoholu na stopień rozpadu był łagodny, z wyjątkiem jednego preparatu morfiny (kapsułki morfiny do stosowania raz na dobę).
Romanian: Efectul alcoolului asupra ratei de dizolvare a fost minor în majoritatea cazurilor, cu excepţia formulei de morfină (capsule de morfină cu administrare o dată pe zi).
Polish: EWP zaleciła, aby rozważyć najgorszy możliwy scenariusz, zakładający 1-2-godzinny okres pozostawania w żołądku i potencjalną ekspozycję na wysokie stężenia alkoholu.
Romanian: Recomandarea EWP a fost de a avea în vedere scenariul cel mai defavorabil, incluzând timpul gastric de 1-2 ore şi potenţiala expunere la concentraţii ridicate de alcool.
Polish: Po drugie, podejście CHMP do kwestii interakcji z alkoholem jest niespójne z podejściem do kwestii interakcji z pokarmem.
Romanian: În al doilea rând, abordarea CHMP privind interacţiunea cu alcoolul nu este consecventă cu abordarea sa în ceea ce priveşte interacţiunile cu alimentele.
Polish: Jednak oczywiste jest, że w przypadkach, gdzie obserwowano najwyższy stopień interakcji in vitro, duża rozpuszczalność substancji dodatkowych w alkoholu stanowiła jasne wytłumaczenie tych obserwacji.
Romanian: Cu toate acestea, este clar că, în situaţiile în care s-a observat gradul cel mai înalt de interacţiune in vitro, solubilitatea ridicată în alcool a excipienţilor a oferit o explicaţie fără echivoc a observaţiei respective.
Polish: Dla większości produktów w ChPL już zawarto ostrzeżenia i odniesienia dotyczące tego rodzaju interakcji, jednak sformułowanie należy ujednolicić, aby zapewnić ten sam poziom świadomości.
Romanian: Deşi majoritatea produselor conţin deja atenţionări şi referiri la această interacţiune în RCP, formularea trebuie armonizată pentru a asigura acelaşi nivel de sensibilizare.
Polish: QWP zalecała, aby preparaty w miarę możliwości były opracowywane tak, by uniknąć fizykochemicznej niezgodności z alkoholem.
Romanian: Recomandarea QWP a fost ca formulele să fie dezvoltate, dacă este posibil, astfel încât incompatibilitatea fizico-chimică cu alcoolul să fie evitată.
Polish: Po spożyciu alkoholu stężenia etanolu w żołądku spadały szybko, do 70% w ciągu 10 minut (Levitt i wsp, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Romanian: Concentraţiile gastrice de etanol au scăzut rapid în urma consumului de alcool până la 70% în 10 minute (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Polish: Natomiast w podobnym badaniu dotyczącym rozpadu przeprowadzonym w 2007 r. wykazano, że po 60 minutach stopień rozpadu produktu referencyjnego (który zdaniem podmiotu odpowiedzialnego jest produktem bezpiecznym) pod nieobecność alkoholu był w rzeczywistości wyższy niż przedstawiony stopień rozpadu produktu konkurencyjnego po ekspozycji na alkohol w stężeniu 20%.
Romanian: Un studiu de dizolvare similar din 2007 a demonstrat însă că, după 60 de minute, rata de dizolvare a produsului de referinţă (considerat de DAPP drept un produs sigur) în absenţa alcoolului a fost în realitate mai ridicată decât rata de dizolvare a produsului concurent prezentat expus la 20% alcool.
Polish: W kontekście procedur dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających oksykodon zgłoszono możliwe różnice w profilach bezpieczeństwa leku oryginalnego i produktów generycznych w odniesieniu do interakcji z alkoholem.
Romanian: În contextul procedurilor de autorizare de punere pe piaţă a produselor care conţin oxicodonă, au fost evidenţiate posibile diferenţe legate de profilul de siguranţă între produsul original şi produsele generice în ceea ce priveşte interacţiunea cu alcoolul.
Polish: W czasie posiłku opróżnianie alkoholu z żołądka jest opóźnione, ale nadal znaczące (50-60% w ciągu 1 godziny, Levitt, 1997, i Cortot i wsp, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Romanian: În prezenţa alimentelor, golirea gastrică a alcoolului este întârziată, dar rămâne semnificativă (50-60% într-o oră, Levitt, 1997, şi Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Polish: Kwestię tego, co można by uznać za klinicznie istotną interakcję z alkoholem, pozostawiono do rozstrzygnięcia EWP.
Romanian: Întrebarea legată de ce anume ar putea fi considerată o interacţiune clinic semnificativă cu alcoolul a fost lăsată la latitudinea EWP.
Polish: W tym kontekście może być istotne, czy produkt jest przeznaczony do stosowania raz czy dwa razy na dobę, biorąc pod uwagę, że dawka zawarta w preparacie do stosowania raz na dobę jest zazwyczaj wyższa.
Romanian: În acest context, faptul că produsul este destinat administrării o dată sau de două ori pe zi poate prezenta importanţă având în vedere doza mai ridicată conţinută, de obicei, în formulele cu administrare o dată pe zi.
Polish: Będzie to związane z właściwościami poszczególnych preparatów, a mianowicie z właściwościami fizycznymi substancji pomocniczych i z procesem wytwarzania.
Romanian: Aceasta are legătură cu specificul fiecărei formule, respectiv, caracteristicile fizice ale excipienţilor şi procesul de fabricaţie.
Polish: Zagadnienia dotyczące badań klinicznych
Romanian: Aspecte clinice
Polish: W literaturze naukowej picie alkoholu jest określane jako mechanizm radzenia sobie ze stresem związanym z bólem.
Romanian: În literatura ştiinţifică de specialitate, consumul de alcool este numit un mecanism de adaptare psihofiziologică pentru a face faţă stresului asociat cu durerea.
Polish: W wyniku tego w przypadkach, w których obserwowane jest przyspieszone uwalnianie leku, EWP zaleciła rozważenie zamieszczenia ostrzeżeń na oznakowaniu opakowań i opracowania strategii zarządzania ryzykiem.
Romanian: În consecinţă, în cazul în care se observă eliberarea accelerată a medicamentului, recomandarea EWP a fost de a avea în vedere menţionarea de atenţionări pe etichete şi strategii de management al riscului.
Polish: Choć można twierdzić, że pacjenci odpowiednio leczeni za pomocą leków przeciwbólowych, takich jak opioidy, będą spożywać mniej alkoholu w celu samoleczenia, wyniki ostatnio opublikowanego badania przeprowadzonego przez Danish Health (Ekholm i wsp.
Romanian: Deşi se poate susţine că pacienţii pot utiliza mai puţin alcool ca strategie de automedicaţie dacă sunt trataţi în mod suficient cu analgezice precum opioidele, rezultatele unui studiu danez privind sănătatea publicat recent (Ekholm et al.