FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Upozornenia a opatrenia súvisiace s týmito liekmi sa tiež vzťahujú na ich užívanie v kombinovanej liečbe s OLYSIOM.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки, свързани с тези лекарствени продукти се отнасят също и за тяхната употреба при комбинирано лечение с OLYSIO.
Slovak: Použitie ribavirínu a stav pred začiatkom liečby („naivní" pacienti a nuloví respondenti v minulosti) nemalo vplyv na výsledok liečby.
Bulgarian: Употребата на рибавирин и статусът на предходно лечение (нелекувани досега и пациенти без отговор) не повлияват изхода от лечението.
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií týchto antiarytmík, keď sa tieto lieky podávajú perorálne.
Bulgarian: Може да се очакват леки повишения в концентрациите на тези антиаритмични средства, когато тези лекарствени продукти се прилагат перорално.
Slovak: 2 V nadväznosti na predchádzajúcu liečbu interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez ribavirínu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: 2 След предходно лечение с интерферон (пегилиран или непегилиран), със или без рибавирин (вж. точка 5.1).
Slovak: Účinok simepreviru 150 mg jedenkrát denne a 350 mg jedenkrát denne počas 7 dní na QT interval sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom a pozitívne kontrolovanej (moxifloxacín 400 mg jedenkrát denne), 4-krát prekríženej štúdii u 60 zdravých jedincov.
Bulgarian: Ефектът върху QT интервала на симепревир 150 mg веднъж дневно и 350 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни е оценен в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо- и позитивно контролирано (моксифлоксацин 400 mg веднъж дневно), 4-кратно кръстосано проучване при 60 здрави индивиди.
Slovak: Terapiu OLYSIOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe CHC.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да се започне и проследява от лекар, с опит в лечението на СНС.
Slovak: Antivirotiká - nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (N(t)
Bulgarian: Антиретровирусни средства - нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (N(t)RTIs)
Slovak: Kombinovaná liečba OLYSIOM so sofosbuvirom môže spôsobiť spomalenie frekvencie srdca (pulzu) spolu s inými príznakmi, keď sa užíva s amiodarónom, liekom používaným na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca.
Bulgarian: Комбинираното лечение с OLYSIO и софосбувир може да предизвика забавяне на сърдечната честота (пулса), заедно с други симптоми, когато се приема с амиодарон-лекарство за лечение на неравномерен сърдечен ритъм.
Slovak: OLYSIO sa musí užívať spolu s inými liekmi na liečbu CHC (pozri časť 5.1).
Bulgarian: OLYSIO трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на CHC (вж. точка 5.1).
Slovak: Lekár vám poradí, aby ste ukončili dojčenie alebo užívanie lieku OLYSIO, kým dojčíte.
Bulgarian: Лекарят ще Ви посъветва да спрете да кърмите или да спрете приема на OLYSIO, докато кърмите.
Slovak: OLYSIO kapsuly obsahujú monohydrát laktózy.
Bulgarian: OLYSIO капсули съдържат лактоза монохидрат.
Slovak: D168E
Bulgarian: D168V
Slovak: 1 Otvorená, randomizovaná, s výnimkou jednoramenných štúdií HPC3018 a HPC3021 a štúdia HPC2014, ktorá bola čiastočne randomizovaná.
Bulgarian: 1 Открити, рандомизирани, с изключение на проучвания HPC3018 и HPC3021, които са с едно рамо, и на проучване HPC2014, което е частично рандомизирано.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku simepreviru na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на симепревир върху фертилитета.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti simepreviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u dospelých pacientov infikovaných HCV.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на симепревир са оценени при здрави възрастни индивиди и при възрастни пациенти, инфектирани с HCV.
Slovak: IL28B genotyp CC
Bulgarian: IL28B генотип
Slovak: Zahŕňa 4 pacientov liečených simeprevirom, u ktorých došlo k recidíve po SVR12.
Bulgarian: Включва 4 пациенти, лекувани със симепревир, при които има рецидив след SVR12.
Slovak: Zahŕňa jedného nulového respondenta v minulosti, ktorý mal recidívu po SVR 12, a u ktorého sa predpokladala opätovná infekcia HCV (na základe fylogenetickej analýzy).
Bulgarian: Включва един пациент без предишен отговор, който е имал рецидив след SVR12 и за когото се счита, че има HCV реинфекция (въз основа на филогенетичен анализ).
Slovak: Režim liečby, ktorý neobsahuje sofosbuvir:
Bulgarian: Схема на лечение, която не включва софосбуфир:
Slovak: Neočakáva sa žiadna klinicky významná lieková interakcia.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия.
Slovak: Simeprevir sa musí užívať spolu s jedlom (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Симепревир трябва да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Slovak: - citlivosť na slnečné svetlo (fotosenzitivita) - zvýšená hladina „bilirubínu" v krvi (bilirubín je farbivo tvorené v pečeni).
Bulgarian: - запек - чувствителност към слънчева светлина (фоточувствителност) - повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния дроб).
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, s výnimkou štúdií C212 a HPC3011,
Bulgarian: Двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, с изключение на проучвания C212 и
Slovak: Biela želatínová kapsula dlhá približne 22 mm, s označením „TMC 435 105" čiernym atramentom.
Bulgarian: Бяла желатинова капсула с приблизителна дължина 22 mm, маркирана с "TMC435 150" с черно мастило.
Slovak: Celková SVR12
Bulgarian: Общ SVR12
Slovak: U týchto pacientov bol podiel SVR12 89 %, 93 %, 75 % a 90 %, v tomto poradí.
Bulgarian: При тези пациенти степента на SVR12 е съответно 89%, 93%, 75% и 90%.
Slovak: Úprava dávky alebo prerušenie liečby liekmi užívanými v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC
Bulgarian: Корекция на дозата или прекъсване на лечението с лекарствени продукти, използвани в комбинация с OLYSIO за лечение на CHC
Slovak: Počet zaregistroaných pacientov
Bulgarian: Брой включени пациенти
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť, keď sa tento liek s úzkym terapeutickým indexom podáva súbežne s OLYSIOM perorálnou cestou.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато този лекарствен продукт с тесен терапевтичен индекс се прилага перорално едновременно с OLYSIO.
Slovak: Dávkovanie ribavirínu dvakrát denne na základe telesnej hmotnosti, podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Bulgarian: 4 Дозиране на рибавирин два пъти дневно въз основа на телесното тегло, в съответствие с кратката характеристика на продукта на рибавирин.
Slovak: HPC2014 (OSIRIS; Fáza 2)
Bulgarian: HPC2014 (OSIRIS;
Slovak: OLYSIO sa dodáva v pretláčacích blistroch v stripoch po 7 kapsúl.
Bulgarian: OLYSIO се доставя в блистери с фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули.
Slovak: In vitro pokusy s ľudskými Caco-2 bunkami ukázali, že simeprevir je substrátom P-gp.
Bulgarian: Експерименти in vitro с човешки клетки Сасо-2 показват, че симепревир е субстрат на P-gp.
Slovak: Koinfekcia HCV/vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1)
Bulgarian: Коинфекция с HCV/човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1)
Slovak: Nepriehľadný pretláčací blister s polyvinylchlorid/polyetylén/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) alumínium fóliou v stripoch po 7 kapsúl.
Bulgarian: Непрозрачни блистери от поливинилхлорид/полиетилен/поливинилиден хлорид (PVC/PE/PVDC) и алуминиево фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули.
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií inhibítorov PDE-5.
Bulgarian: Може да се очаква леко увеличение на концентрацията на PDE-5 инхибиторите.
Slovak: Laboratórny parameter
Bulgarian: Лабораторен показател
Slovak: Keď užívate OLYSIO, môžete byť citlivejší na slnečné svetlo (fotosenzitivita) (informácie o nežiaducich účinkoch, pozri časť 4).
Bulgarian: Вие може да бъдете по-чувствителни към слънчева светлина (фоточувствителност), когато приемате OLYSIO (вижте точка 4 за информация относно страничните ефекти).
Slovak: Ako vyzerá OLYSIO a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда OLYSIO и какво съдържа опаковката
Slovak: Údaje z prebiehajúcej, dlhodobej následnej štúdie (štúdia HPC3002) u pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri liečebnom režime zahŕňajúcom simeprevir v predchádzajúcej štúdii fázy 2 preukázali, že u 70 % (16/23) z týchto pacientov neboli vyskytujúce sa mutácie ďalej detegované po strednej dobe sledovania 88 týždňov (rozsah 47-147 týždňov).
Bulgarian: Данните от текущо, дългосрочно проучване за проследяване (проучване HPC3002) при пациенти, които не са постигнали SVR при прием на симепревир в предишно проучване фаза 2 показват, че при 70% (16/23) от тези пациенти новопоявилите се мутации вече не се откриват след средно проследяване от 88 седмици (диапазон 47-147 седмици).
Slovak: Tento účinok sa pozoroval pri vyšších systémových expozíciách (11-násobok) ako u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава при по-високи системни експозиции (11 пъти) от тези при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно.
Slovak: X predstavuje viacpočetné aminokyseliny.
Bulgarian: представлява няколко аминокиселини.
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Výrobca
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Slovak: Primárny enzým, ktorý sa podieľa na biotransformácii simepreviru je CYP3A4 (pozri časť 5.2) a môžu sa objaviť klinicky významné účinky iných liekov na farmakokinetiku simepreviru prostredníctvom
Bulgarian: Основният ензим, участващ в биотрансформацията на симепревир е CYP3A4 (вж. точка 5.2) и чрез CYP3A4 могат да възникнат клинично значими ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на симепревир.
Slovak: 24 týždňov3
Bulgarian: 24 седмици3
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: След това приемете следващата доза OLYSIO в обичайното за това време.
Slovak: Inhibítory OATP1B1/3, ako napríklad eltrombopag alebo gemfibrozil, môžu vyvolať zvýšenie plazmatických koncentrácií simepreviru.
Bulgarian: Инхибитори на OATP1B1/3 като елтромбопаг или гемфиброзил могат да доведат до повишаване на плазмените концентрации на симепревир.
Slovak: Väčšina prípadov vyrážky a pruritu u pacientov liečených simeprevirom bola miernej alebo strednej závažnosti (1. alebo 2. stupeň).
Bulgarian: Повечето от случаите на обрив и сърбеж при пациентите, лекувани със симепревир, са с лека или умерена тежест (степен 1 или 2).
Slovak: Simeprevir sa vysoko viaže na bielkoviny, dialýza preto pravdepodobne výrazne simeprevir neodstráni (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Симепревир се свързва във висока степен с протеините, следователно малко вероятно е диализата да доведе до значително отстраняване на симепревир (вж. точка 5.2).
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение
Slovak: Priemerná (SE) zmena HCV RNA na 7./8. deň (log10 IU/ml)
Bulgarian: Средна (SE) промяна на HCV РНК на ден 7/8
Slovak: OLYSIO sa má používať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, len ak prínos liečby prevýši jej riziko.
Bulgarian: OLYSIO трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, само ако ползата оправдава риска.
Slovak: Tabuľka 9: Antivirotická aktivita simepreviru 200 mg v monoterapii (štúdie C201 a C202)
Bulgarian: Антивирусна активност на симепревир 200 mg монотерапия (проучвания C201 и C202)
Slovak: Študované varianty rezistentné na simeprevir boli naďalej citlivé na predstaviteľov nukleozidových a nenukleozidových inhibítorov HCV polymerázy a inhibítorov NS5A.
Bulgarian: Изследваните, резистентни на симепревир варианти остават чувствителни към HCV нуклеозидни и ненуклеозидни полимеразани инхибитори и NS5A инхибитори.
Slovak: Zvýšené expozície simepreviru sa pozorovali u osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Повишени експозиции на симепревир вече са били наблюдавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Údaje o použití simepreviru u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на симепревир при пациенти на възраст над 65 години.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej odpovede (vrátane čiastočných a nulových respondentov) s cirhózou alebo bez nej, s koinfekciou HIV alebo bez nej
Bulgarian: Пациенти без предишен отговор (включително с частичен и без отговор)2 със или без цироза, със или без коинфекция с HIV
Slovak: OLYSIO pomáha pri liečbe hepatitídy
Bulgarian: OLYSIO помага на организма да се бори срещу хепатит
Slovak: - skontrolovať, či je vaša liečba účinná - skontrolovať funkciu vašej pečene.
Bulgarian: Тези кръвни тестове помагат на Вашия лекар - да провери дали лечението Ви действа - да провери чернодробната Ви функция.
Slovak: Neprestaňte užívať OLYSIO
Bulgarian: Не спирайте приема на OLYSIO
Slovak: Medián EC50 a EC90 simepreviru proti replikónu HCV genotypu 1b bol 9,4 nmol/l (7,05 ng/ml) a 19 nmol/l (14,25 ng/ml), v tomto poradí.
Bulgarian: Медианата на EC50 и EC90 за симепревир спрямо тази за генотип 1b HCV репликон са съответно 9,4 nM (7,05 ng/ml) и 19 nM (14.25 ng/ml).
Slovak: Počas liečby s OLYSIOM sa u vás môže vyskytnúť vyrážka.
Bulgarian: Може да получите обрив по време на лечението с OLYSIO.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by podporovali súbežné podávanie OLYSIA a telapreviru alebo bocepreviru.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на едновременното приложение на OLYSIO и телапревир или боцепревир.
Slovak: Takrolimus 2 mg individualizovaná pacientova dávka4
Bulgarian: 2 mg индивидуализирана доза за пациент4
Slovak: s cirhózou, ktorí sú koinfikovaní HIV
Bulgarian: с цироза, които са коинфектирани с HIV
Slovak: Fáza 3)
Bulgarian: фаза 3)
Slovak: RNA ≥ 200 kópií/ml po predchádzajúcej hodnote < 50 kópií/ml; tieto zlyhania sa vyskytli 36 a 48 týždňov po ukončení liečby simeprevirom.
Bulgarian: HIV неуспех, дефиниран като потвърдена HIV-1 РНК ≥ 200 копия/ml след предходна < 50 копия/ml; тези неуспехи са настъпили 36 и 48 седмици след края на лечението със симепревир.
Slovak: Tabuľka 21: Miera SVR12 pre vybrané podskupiny (štúdia HPC3007)
Bulgarian: Степен на SVR12 при избрани подгрупи (проучване HPC3007)
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene bola priemerná AUC simepreviru v rovnovážnom stave 2,4-násobne vyššia u pacientov neinfikovaných HCV so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) a 5,2-násobne vyššia u pacientov neinfikovaných HCV so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Bulgarian: В сравнение със здрави индивиди с нормална чернодробна функция, средната AUC в стационарно състояние на симепревир е 2,4 пъти по-висока при неинфектирани с HCV пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас В) и 5,2 пъти по-висока при неинфектирани с HCV пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
Slovak: - svrbenie kože - kožná vyrážka
Bulgarian: - гадене - сърбеж на кожата
Slovak: Ukončenie liečby simeprevirom z dôvodu „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi" bolo zriedkavé (0,1
Bulgarian: Прекратяване на лечението със симепревир поради „повишенбилирубин в кръвта" е наблюдавано рядко (0,1%; n = 1).
Slovak: Počas liečby OLYSIOM sa treba vyhnúť nadmernému slneniu a používaniu solárií.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерно излагане на слънце и използването на солариум по време на лечението с OLYSIO.
Slovak: V prípade závažnej vyrážky sa má ukončiť liečba OLYSIOM a inými súbežne podávanými liekmi na liečbu CHC a pacienti majú byť sledovaní, kým príznaky nezmiznú.
Bulgarian: В случай на тежък обрив, лечението с OLYSIO други съвместно прилагани лекарствени продукти за лечение на CHC трябва да се преустанови и пациентите трябва да бъдат проследявани до отзвучаване на симптомите.
Slovak: In vitro pokusy s mikrozómami ľudskej pečene ukázali, že simeprevir prechádza primárne oxidačným metabolizmom v hepatálnom CYP3A4 systéme.
Bulgarian: Експериментите in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че симепревир предимно претърпява оксидативен метаболизъм чрез чернодробната система CYP3A4.
Slovak: Ak je ribavirín pridaný ku kombinácii OLYSIA so sofosbuvirom, a liečba ribavirínom má byť ukončená, liečba OLYSIOM so sofosbuvirom bez ribavirínu môže pokračovať (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Когато рибавирин е добавен към комбинацията на OLYSIO и софосбувир, и употребата на рибавирин е необходимо да се преустанови, лечението с OLYSIO и софосбувир без рибавирин може да продължи (вж. точка 5.1).
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami sa nezaznamenali žiadne rozdiely v hladine hemoglobínu, neutrofilov alebo krvných doštičiek.
Bulgarian: Не е имало разлика в стойностите на хемоглобин, неутрофили или тромбоцити между двете терапевтични групи.
Slovak: štvrťroku 2021
Bulgarian: Q2 2021 г.
Slovak: Interakcia medzi simeprevirom a liekom sa hodnotila vo farmakokinetickej podštúdii v rámci štúdie fázy II u 22 pacientov infikovaných HCV.
Bulgarian: Взаимодействието между симепревир и лекарствения продукт е оценено във фармакокинетично подпроучване в рамките на проучване фаза 2 при 22 пациенти, инфектирани с
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácie triazolamu.
Bulgarian: Може да се очакват леки повишения в концентрациите на триазолам.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili na zdravých dobrovoľníkoch s odporúčanou dávkou 150 mg simepreviru jedenkrát denne, ak sa neuvádza inak.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани при здрави възрастни с препоръчителната доза от 150 mg симепревир веднъж дневно, освен ако не е отбелязано друго.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak užívate OLYSIO so sofosbuvirom a akékoľvek lieky na problémy so srdcom a počas liečby zaznamenáte:
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако приемате OLYSIO със софосбувир или някакви лекарства за сърдечни проблеми и ако по време на лечението получите: - задух - прималяване - сърцебиене - припадък.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi, ktoré sú substrátmi pre transport OATP1B1/3, P-gp a BCRP, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov (pozri tabuľku 4).
Bulgarian: Едновременното приложение на OLYSIO с лекарствени продукти, които са субстрати на OATP1B1/3, P-gp и BCRP транспорта може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти (вж. таблица 4).
Slovak: 0,001 v porovnaní s historickou kontrolou peginterferónu alfa a ribavirínu.
Bulgarian: 1 p < 0,001 в сравнение с историческата контрола на пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: Kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa gravidity a antikoncepcie, ktoré sa vzťahujú na súbežne užívané lieky, sa tiež vzťahujú na ich použitie v kombinovanej liečbe s OLYSIOM.
Bulgarian: Противопоказанията и предпазните мерки по отношение на бременността и контрацепцията, приложими към едновременно прилаганите лекарствени продукти, се прилагат и за тяхната употреба при комбинирано лечение с OLYSIO.
Slovak: 99,9 %), primárne na albumín a v menšom rozsahu na alfa-1-kyselý glykoproteín.
Bulgarian: Симепревир се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,9%), основно с албумин и в по-малка степен с алфа-1-кисел гликопротеин.
Slovak: Podiely vírusového prielomu boli 24 % (11/45) u pacientov s genotypom 4a, 20 % (5/25) s genotypom 4d a 11
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е съответно 24% (11/45), 20% (5/25) и 11% (4/36) при пациенти с генотип 4а, 4d и 4/друг.
Slovak: 5 % po liečbe 12 alebo 24 týždňov) boli vyrážka, pruritus, zápcha a fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (честота ≥ 5% след 12 или 24-седмично лечение) са обрив, сърбеж, запек и реакция на фоточувствителност (вж. точка 4.4).
Slovak: Gravidita a antikoncepcia
Bulgarian: Бременност и контрацепция
Slovak: Prípady bradykardie boli pozorované, keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom a súbežne s amiodarónom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Случаи на брадикардия са наблюдавани, когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир и едновременен прием на амиодарон (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP3A4, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov (pozri tabuľku 4).
Bulgarian: Едновременното приложение на OLYSIO с лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4, може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти (вж. таблица 4).
Slovak: Simeprevir neindukuje CYP1A2 ani CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Симепревир не индуцира CYP1A2 или CYP3A4 in vitro.
Slovak: 3 Celková dĺžka liečby s peg IFN alfa a RBV bola sprevádzaná odpoveďou.
Bulgarian: Общата продължителност на лечение с peg-IFN-alfa и RBV зависи от отговора.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liečivami, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi alebo inhibítormi cytochrómu P450 3A (CYP3A4) sa neodporúča, pretože to môže viesť k výrazne vyššej resp. nižšej expozícii simepreviru.
Bulgarian: Едновременното приложение на OLYSIO с вещества, които умерено или силно индуцират или инхибират цитохром P450 3A (CYP3A4) не се препоръчва, тъй като това може да доведе съответно до значително по-ниска или по-висока експозиция на симепревир.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Slovak: Prípady bradykardie boli pozorované, keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom a súbežne s amiodarónom.
Bulgarian: Случаи на брадикардия са наблюдавани, когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир и едновременен прием на амиодарон.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú biele, s potlačou čiernym atramentom „TMC435 150".
Bulgarian: Твърдите капсули са бели, с надпис "TMC435 150", напечатан с черно мастило.
Slovak: 6 Porovnanie na základe historických kontrol.
Bulgarian: 6 Сравнение на базата на исторически контроли.
Slovak: bez cirhózy, ktorí sú koinfikovaní HIV
Bulgarian: без цироза, които са коинфектирани с HIV
Slovak: In vitro pokusy ukazujú, že simeprevir je substrátom liekových transportérov P-glykoproteínu (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 a OATP2B1.
Bulgarian: Експериментите in vitro показват, че симепревир е субстрат за лекарствените транспортери Pгликопротеин (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 и OATP2B1.
Slovak: Počas podávania simepreviru s peginterferónom alfa a ribavirínom sa zvýšenie priameho a nepriameho bilirubínu všeobecne nespájalo so zvýšením pečeňových transamináz a po ukončení liečby sa vrátili do normálu.
Bulgarian: По време на прилагането на симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин, повишенията в директния и общия билирубин обикновено не са свързани с повишаване на чернодробните трансаминази и се нормализират след края на лечението.
Slovak: Medián východiskovej hladiny HCV RNA (log10 IU/ml)
Bulgarian: Медиана на изходните нива на HCV РНК (log10
Slovak: Pretrvávanie substitúcií súvisiacich s rezistenciou Pretrvávanie substitúcií aminokyselín NS3 rezistentných na simeprevir sa hodnotilo po zlyhaní liečby.
Bulgarian: Устойчивостта на аминокиселинни замествания в NS3, свързани с резистентност към симепревир, е оценена след неуспех на лечението.
Slovak: Z toho dôvodu sa vyžaduje maximálna opatrnosť, aby nedošlo ku gravidite u pacientok a u partneriek pacientov (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Следователно, трябва да се вземат строги предпазни мерки за предотвратяване на бременност при пациенти жени и при жени, партньори на пациенти от мъжки пол (вж. точка 4.6).
Slovak: u pacientov na vysoko aktívnej antivírusovej liečbe (HAART) bol 561 x 106 buniek/ml (rozsah: 275-1 407 x 106 buniek/ml).
Bulgarian: Медианата на CD4 + клетките на изходно ниво при пациенти на високо активна антиретровирусна терапия (highly active antiretroviral therapy, HAART) е 561 x 106 клетки/ml (диапазон: 275-1 407 x 106 клетки/ml).
Slovak: Niektoré substitúcie aminokyselín NS3 vyskytujúce sa počas liečby detegované u pacientov liečených simeprevirom, ktorí nedosiahli SVR v klinických štúdiách (napr. R155K), znižovali anti-HCV aktivitu telapreviru, bocepreviru a ďalších NS3/4A PI.
Bulgarian: Някои от аминокиселинните замествания в NS3, възникнали по време на лечението, открити при лекувани със симепревир пациенти, които не са постигнали SVR в клинични проучвания (например, R155K) са показали, че намаляват анти-HCV активността на телапревир, боцепревир и други NS3/4A протеазни инхибитори.