FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U prisutnosti čimbenika koji utječu na rad imunološkog sustava, posebno akutnih infekcija, ne preporučuje se primjena Removaba.
Estonian: Immuunsüsteemi häirivate tegurite, eelkõige ägedate põletike korral ei ole Removabi manustamine soovitatav.
Croatian: Removab je indiciran za liječenje malignog ascitesa intraperitonealnom primjenom u odraslih s EpCAM pozitivnim karcinomima u kojih standardno liječenje nije dostupno ili više nije indicirano.
Estonian: Removab on näidustatud pahaloomulise astsiidi intraperitoneaalseks raviks EpCAM-positiivse kartsinoomiga täiskasvanutel, kellel tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada.
Croatian: Zloćudni ascites je nakupina tekućine u trbuhu (peritonealnoj šupljini) koju uzrokuju određene vrste raka.
Estonian: Pahaloomuline astsiit on vedeliku kogunemine kõhuõõnde (peritoneaalõõnde) teatavate vähivormide korral.
Croatian: Removab malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Estonian: Removabil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: CD3 je izražen na zrelim T stanicama kao sastavni dio T staničnog receptora.
Estonian: CD3 ekspresseerub küpsetel T-rakkudel T-rakkude retseptori komponendina.
Croatian: Vrlo česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - Umor
Estonian: Väga sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - väsimus
Croatian: Neovii Biotech GmbH
Estonian: MUU Neovii Biotech GmbH
Croatian: Primit ćete druge lijekove da bi se smanjila vrućica, bol ili upala koju je izazvao Removab (pogledajte dio 3).
Estonian: Removabist põhjustatud palaviku, valu või põleviku vähendamiseks antakse teile muid ravimeid (vt lõik 3).
Croatian: Ove su reakcije riješene simptomatskim liječenjem.
Estonian: Sümptomaatilise raviga need reaktsioonid kadusid.
Croatian: Removab se koristi za liječenje zloćudnog ascitesa kada standardno liječenje nije dostupno ili se više u bolesnika ne može primijeniti.
Estonian: Removabi kasutatakse pahaloomulise astsiidi raviks, kui tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada.
Croatian: • polietilenskim perfuzijskim cijevima s unutrašnjim promjerom od 1 mm i dužinom od 150 cm
Estonian: • polüetüleenist perfusioonivoolikud sisediameetriga 1 mm ja pikkusega 150 cm
Croatian: Removab sadrži djelatnu tvar katumaksomab, monoklonsko protutijelo.
Estonian: Removab sisaldab toimeainena katumaksomabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: U Tablici 1 nuspojave su navedene po organskim sustavima.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud organisüsteemide järgi.
Croatian: Kako primjenjivati Removab
Estonian: Kuidas Removabi kasutada
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Estonian: Hävitamine Erinõuded puuduvad.
Croatian: Populacija bolesnika bila je usporediva s onom u pivotalnom ispitivanju.
Estonian: Patsientide populatsioon sarnanes pöördelise uuringu omale.
Croatian: HAMA protutijela bila su prisutna u 94% bolesnika mjesec dana nakon posljednje infuzije katumaksomaba.
Estonian: 94%-l patsientidest olid ühe kuu möödumisel viimasest katumaksomabi infusioonist inimese hiirevastased antikehad.
Croatian: Paracenteza + katumaksomab (N=170)
Estonian: Paratsentees + katumaksomab N = 170
Croatian: Bolesnici koji su razvili HAMA protutijela 8 dana nakon liječenja katumaksomabom pokazali su bolji klinički ishod, mjereno preživljenjem bez punkcije, vremenom do sljedeće punkcije i ukupnim preživljenjem, u usporedbi s HAMA negativnim bolesnicima.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid 8 päeva möödumisel katumaksomabravist inimese hiirevastased antikehad, paranesid kliinilised tulemused, mida mõõdeti punktsioonivaba elulemusena, järgmise punktsioonini kulunud ajana ja üldise elulemusena, võrreldes inimese hiirevastaste antikehade suhtes negatiivsete patsientidega.
Croatian: Probavne reakcije kao što su bolovi u trbuhu, osjećaj mučnine, povraćanje i proljev pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika (vrlo često), ali su većinom blage do umjerene i uspješno se rješavaju potpornim liječenjem.
Estonian: Seedetrakti reaktsioonid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10st (väga sage), aga need on enamasti kerged kuni mõõdukad ja alluvad hästi lisaravile.
Croatian: Kompozitni sigurnosni rezultat procjenjivao je učestalost i težinu glavnih poznatih nuspojava: pireksije, mučnine, povraćanja i boli u trbuhu u obje liječene skupine.
Estonian: Ohutuse liitskooriga hinnati mõlemas rühmas peamiste teadaolevate kõrvaltoimete, st püreksia, iivelduse, oksendamise ja kõhuvalu esinemissagedust ja tõsidust.
Croatian: Primjena prednizolona kao premedikacije nije rezultirala smanjenjem ovih nuspojava.
Estonian: Premedikatsioon prednisolooniga ei vähendanud neid kõrvaltoimeid.
Croatian: Za primjenu infuzije Removaba potrebno je solidno funkcionalno stanje karakterizirano indeksom tjelesne mase (ITM) > 17 (treba ocijeniti nakon evakuacije ascitesa) i Karnofsky indeksom > 60.
Estonian: Enne ravi alustamist Removabiga on nõutav patsiendi üldise toimetuleku teatav tase, mida väljendab kehamassi indeks (BMI) > 17 (hinnatakse pärast astsiidivedeliku dreenimist) ja Karnofsky indeks > 60.
Croatian: Paracenteza (kontrola) (N=88)
Estonian: Paratsentees (kontroll) (N=88)
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Croatian: Ako imate nuspojave kao što su omaglica ili zimica tijekom ili nakon primjene lijeka, ne biste smjeli upravljati vozilima i strojevima dok simptomi ne nestanu.
Estonian: Kui teil tekivad manustamise ajal või järel näiteks sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või külmavärinad, ei tohi enne nende kadumist autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Croatian: ITM mora biti iznad 17 (nakon evakuacije ascitesa) i Karnofsky indeks iznad 60 da biste smjeli primijeniti ovaj lijek.
Estonian: Selle ravimi kasutamiseks peab teie kehamassiindeks olema üle 17 (pärast astsiidivedeliku dreenimist) ja Karnofsky indeks üle 60.
Croatian: Svi su bolesnici imali simptome vezane uz mehanizam djelovanja katumaksomaba sa sigurnosnim profilom usporedivim u s onim pri prvom ciklusu liječenja i.p. infuzijama.
Estonian: Kõigil patsientidel esines sümptomeid, mis vastasid olemuselt katumaksomabi toimemehhanismile, ning ohutusprofiil oli olemuselt võrreldav esimese intraperitoneaalse ravitsükli sümptomitega.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s malignim ascitesom rutinski je intravenski primjenjivano 1000 mg paracetamola prije infuzije Removaba sa svrhom kontrole boli i pireksije.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati pahaloomulise astsiidiga patsientidele enne Removabi infusiooni rutiinselt valu ja palaviku ennetamiseks intravenoosselt 1000 mg paratsetamooli.
Croatian: 95% CI za HR
Estonian: HR 95% usaldusvahemik
Croatian: Reakcije vezane uz otpuštanje citokina: sindrom sistemskog upalnog odgovora, kombinacija tahikardije, vrućice i/ili dispneje potencijalno opasna po život, može se razviti unutar 24 sata nakon infuzije katumaksomaba i smiruje se simptomatskim liječenjem.
Estonian: Tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid: süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS) kui tahhühardia, palaviku ja/või düspnoe potentsiaalselt eluohtlik kombinatsioon võib kujuneda 24 tunni jooksul pärast katumaksomabi infusiooni ja kaob sümptomaatilise ravi tulemusena.
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina Removaba primjenjuje se intraperitonealno konstantnom brzinom infuzije pomoću prikladne infuzijske pumpe.
Estonian: Lahjendatud Removabi infusioonilahus manustatakse seejärel intraperitoneaalselt konstantse infusioonikiirusega, kasutades asjakohast pumbasüsteemi.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se katumaksomab/metaboliti u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas katumaksomab/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Croatian: *monoklonsko štakorsko-mišje hibridno IgG2 protutijelo proizvedeno u hibridoma-hibridnoj štakorsko-mišjoj staničnoj liniji
Estonian: *roti-hiire hübriidne IgG2 monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud roti-hiire hübriidses rakuliinis ehk hübridoomis
Croatian: (verziji 4.0): CTCAE stupanj 1 = blage, CTCAE stupanj 2 = umjerene, CTCAE stupanj 3 = teške, CTCAE
Estonian: USA Riikliku Vähiinstituudi CTCAE kriteeriume (versioon 4.0) määratletakse järgmiselt: CTCAE 1. aste = kerge, CTCAE 2. aste = mõõdukas, CTCAE 3. aste = raske, CTCAE 4. aste = eluohtlik.
Croatian: Prije nego započnete s primjenom Removaba, liječnik će provjeriti Vaš: - Indeks tjelesne mase (ITM), koji ovisi o Vašoj visini i težini
Estonian: Enne Removabi kasutamise alustamist kontrollib arst teie: - kehamassiindeksit (BMI), mis sõltub teie pikkusest ja kaalust; - Karnofsky indeksit, millega mõõdetakse teie üldist toimetulekuvõimet.
Croatian: Vrijednosti u plazmi smanjivale su se nakon postizanja maksimuma nakon primjene pojedine doze.
Estonian: Tasemed vereplasmas vähenesid pärast maksimaalse taseme saavutamist iga annusega.
Croatian: Bolesnici koji su primali doze katumaksomaba veće od preporučenih imali su ozbiljnije (stupanj 3) nuspojave.
Estonian: Soovituslikust suurema katumaksomabi annuse saanud patsientidel tekkisid raskemad (3. astme) kõrvaltoimed.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Za informacije o razrjeđivanju i primjeni Removaba molimo vidjeti dio 6.6 Sažetka opisa svojstava lijeka uključenog u svako pakiranje Removaba od 10 mikrograma odnosno Removaba od 50 mikrograma.
Estonian: Teavet Removabi lahjendamise ja manustamise kohta vt lõigust 6.6 ravimi omaduste kokkuvõttes, mis sisaldub igas Removab 10 mikrogrammi ja Removab 50 mikrogrammi pakendis.
Croatian: U 5,1% bolesnika pireksija je dosegla je intenzitet CTCAE stupnja 3 kao i sindrom otpuštanja citokina (1,0%), zimica (0,8%), mučnina (3,4%), povraćanje (4,4%), dispneja (1,6%) i hipo/hipertenzija (2,1%/0,8%).
Estonian: Tsütokiinide vabanemisega seotud suurema intensiivsusega sümptomid 5,1%-l patsientidest ulatus püreksia CTCAE 3. raskusastmeni, samuti tsütokiinide vabanemise sündroom (1,0%), külmavärinad (0,8%), iiveldus (3,4%), oksendamine (4,4%), düspnoe (1,6%) ja hüpo-/hüpertensioon (2,1%/0,8%).
Croatian: Kako bi se procijenio učinak premedikacije prednizolonom na sigurnost i djelotvornost, kao primarni ishod sigurnosti ispitivan je "kompozitni sigurnosni rezultat", a kao dodatni primarni ishod djelotvornosti "preživljenje bez punkcije".
Estonian: Hindamaks prednisolooni premedikatsiooni mõju ohutusele ja efektiivsusele, uuriti efektiivsuse esmase tulemusnäitajana ohutuse liitskoori ja efektiivsuse teise esmase tulemusnäitajana punktsioonita elulemust.
Croatian: Removab pozitivan, ali vjeruje da je potrebno pozorno pratiti njegov sigurnosni profil zbog sljedećih razloga: • Nedovoljno poznavanje rijetkih nuspojava jer je baza sigurnosnih podataka još uvijek vrlo ograničena zbog malog broja bolesnika koji se liječe Removabom.
Estonian: • ebamäärased teadmised harvaesinevate kõrvaltoimete kohta, sest ohutusalane andmebaas on Removabiga ravitud patsientide vähesuse tõttu ikka veel väga piiratud.
Croatian: Primjena katumaksomaba na životinjskim modelima nije rezultirala nikakvim znakovima abnormalne ili akutne toksičnosti vezane uz lijek ili znakovima lokalne netolerancije na mjestu injekcije/infuzije.
Estonian: Loomkatsetes ei põhjustanud katumaksomabi manustamine ebatavalise ega ravimiga seotud ägeda mürgistuse nähte ega paikse talumatuse nähte süste- või infusioonikohal.
Croatian: Tablica 4 Ukupno preživljenje u ispitivanju IP-REM-AC-01 nakon njegovog završetka Paracenteza + katumaksomab (N=170)
Estonian: Tabel 4 Üldine elulemus uuringu IP-REM-AC-01 uuringujärgses faasis Paratsentees + katumaksomab (N=170)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova procjena vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa u ispitivanju IP-REM-AC-01
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri hinnangulised ajad esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni uuringus IP-REM-AC-01
Croatian: • Kateter se drži zatvorenim do sljedeće infuzije.
Estonian: • sulgeda kateeter järgmise infusioonini;
Croatian: Koncentracije su rasle s porastom broja infuzija i porastom primjenjivanih doza u većine bolesnika.
Estonian: Selle kontsentratsioonid nii plasmas kui ka astsiidis suurenesid enamikul patsientidel kasutatud infusioonide ja annuste arvu suurenedes.
Croatian: OSNOVA ZA JEDNU DODATNU OBNOVU
Estonian: MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED
Croatian: Unatoč navedenoj premedikaciji, bolesnici su razvili prethodno navedene nuspojave intenziteta do 3. stupnja prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave (CTCAE) američkog Nacionalnog instituta za rak, verziji 3.0.
Estonian: Patsientidel tekkis hoolimata eelravist kõrvaltoimete USA Riikliku Vähiinstituudi üldiste terminoloogiliste kriteeriumide (CTCAE) versiooni 3.0 kohaselt kuni 3. raskusastmele vastavaid eelkirjeldatud kõrvaltoimeid.
Croatian: Prije intraperitonealne primjene preporučuje se premedikacija analgetičkim / antipiretičkim / nesteroidnim antiflogističnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Enne intraperitoneaalset infusiooni on soovitatav kasutada eelravimina valuvaigistavat, palavikuvastast või mittesteroidset põletikuvastast ravimit (vt lõik 4.4).
Croatian: In vivo antitumorska aktivnost katumaksomaba potvrđena je u imunološki kompromitiranom mišjem modelu karcinoma jajnika u kojem je rast tumora odgođen intraperitonealnom primjenom katumaksomaba i ljudskih perifernih mononuklearnih stanica.
Estonian: Katumaksomabi in vivo kasvajavastast toimet kinnitati vähendatud immuunsusega hiirte munasarjakartsinoomi katses, milles intraperitoneaalne ravi katumaksomabiga ja inimese perifeerse vere mononukleaarrakkudega aeglustas kasvaja arengut.
Croatian: Simptomi povezani uz otpuštanje citokina
Estonian: Tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid
Croatian: Tako se potiče zajednička imunološka reakcija protiv tumorskih stanica koja uključuje različite mehanizme djelovanja kao što su aktivacija T-stanica, stanično posredovana citotoksičnost ovisna o protutijelima, citotoksičnost ovisna o komplementu i fagocitoza.
Estonian: Sel viisil kutsutakse esile ühine kasvajarakkude vastane immuunsusreaktsioon, mis hõlmab erinevaid toimemehhanisme, näiteks T-rakkude aktiveerumist, antikehast sõltuvat rakulist tsütotoksilisust (ADCC), komplemendist sõltuvat tsütotoksilisust (CDC) ja fagotsütoosi.
Croatian: Removab treba pripremiti zdravstveni djelatnik prikladnom aseptičkom tehnikom.
Estonian: Removabi peab manustamiseks ette valmistama aseptilisi töövõtteid kasutav kvalifitseeritud tervishoiutöötaja.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, preživljenje bez punkcije, bio je složeni ishod definiran kao vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa ili smrti, što god se prvo dogodilo (identično ključnom ispitivanju).
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja punktsioonita elulemus oli liittulemusnäitaja, mida määratleti ajana esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni või surmani, kui see saabus enne (sarnaselt pöördelise uuringuga).
Croatian: Odgovarajuća evakuacija ascitesa preduvjet je za liječenje Removabom kako bi se osigurala stabilnost cirkulacije i funkcije bubrega.
Estonian: Ravi eelduseks Removabiga on astsiidi õige dreenimine, et tagada vereringe ja neerude stabiilne funktsioneerimine.
Croatian: Sveukupno 45 od 88 (51%) bolesnika u kontrolnoj skupini prešlo je na liječenje katumaksomabom.
Estonian: Üldse läks kontrollgrupist aktiivsele katumaksomabravile üle 45 patsienti 88st (51%).
Croatian: Ovaj se prolazni učinak djelomično smatra posljedicom intraperitonealnog puta primjene.
Estonian: See mööduv toime tuleneb arvatavasti osaliselt intraperitoneaalsest manustamisteest.
Croatian: Removab se mora primjenjivati isključivo u obliku intraperitonealne infuzije.
Estonian: Removabi võib manustada ainult intraperitoneaalse infusiooni teel.
Croatian: U 3,8% bolesnika simptomi sindroma sistemskog upalnog odgovora uočeni su unutar 24 sata nakon infuzije katumaksomaba.
Estonian: Süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS) 3,8%-l patsientidest tekkisid 24 tunni jooksul pärast katumaksomabi infusiooni SIRS-i sümptomid.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat citratna kiselina hidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu naatriumtsitraat sidrunhappe monohüdraat polüsorbaat 80 süstevesi
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni katumaksomaba u trudnica ograničeni.
Estonian: Katumaksomabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Croatian: U ispitivanju izvedivosti kojim je procjenjivan drugi ciklus i.p. infuzija koji se sastojao od 10, 20, 50 i 150 mikrograma katumaksomaba u 8 bolesnika s malignim ascitesom zbog karcinoma (IP-CAT-AC04) adenozin deaminaza (ADA) bila je detektibilna u svim dostupnim uzorcima ascitesa i plazme pri probiru.
Estonian: Teostatavusuuringus, kus hinnati teist intraperitoneaalse infusiooni tsüklit, millega kaheksale kartsinoomist tingitud pahaloomulise astsiidiga patsiendile (IP-CAT-AC-04) manustati 1, 20, 50 ja 150 mikrogrammi katumaksomabi, tuvastati kõigis saadaolevates astsiidi ja plasma proovides skriinimisel ADA.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml se zatvori zatvaračem i nježno protrese kako bi se otopina promiješala.
Estonian: • Panna 50 ml süstlale kork peale ja segada lahust ettevaatlikult loksutades.
Croatian: Smanjen apetit*/anoreksija, dehidracija*, hipokalijemija, hipoalbuminemija, hiponatrijemija*, hipokalcijemija*, hipoproteinemija
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage isu vähenemine* / anoreksia, dehüdratsioon*, hüpokaleemia, hüpoalbumineemia, hüponatreemia*, hüpokaltseemia*, hüpoproteineemia.
Croatian: Endometrij *= lobularni karcinom dojke
Estonian: Emaka limaskesta vähk *= lobulaarne rinnavähk
Croatian: Samo u slučaju klinički značajnog ili perzistirajućeg porasta vrijednosti potrebno je razmotriti daljnje dijagnostičke metode ili liječenje.
Estonian: Põhjalikumat diagnostikat või ravi tuleb kaaluda ainult kliiniliselt olulise või püsiva tõusu korral.
Croatian: Removab se primjenjuje u obliku 4 infuzije u trbušnu šupljinu s postupnim povećanjem doze (10, 20, 50 ili 150 mikrograma), a između svake infuzije moraju proći najmanje 2 kalendarska dana bez infuzije (na primjer, primit ćete infuziju na dan 0, 3, 7, 10).
Estonian: Removabi manustatakse 4 intraperitoneaalse infusioonina, suurenevate annustega (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi), kusjuures infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt 2 infusioonivaba kalendripäeva (saate näiteks infusiooni 0., 3., 7., 10. päeval).
Croatian: 2. infuzija 20 mikrograma
Estonian: 2. infusioon 20 mikrogrammi
Croatian: • Naljepnica koja se može odvojiti s unutrašnje strane Removab kartonske kutije, a na kojoj je natpis "Razrijeđeni Removab.
Estonian: • Removabi pappkarbi siseküljele kinnitatud eemaldatav kleebis tekstiga "Lahjendatud Removab.
Croatian: Bolovi u trbuhu često su prijavljivani kao nuspojava.
Estonian: Kõrvaltoimena esines sageli kõhuvalu.
Croatian: Cjelokupni sigurnosni profil Removaba karakteriziraju simptomi vezani uz otpuštanje citokina i gastrointestinalne reakcije.
Estonian: Removabi üldisele ohutusprofiilile on iseloomulikud tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid ja seedetraktiga seotud reaktsioonid.
Croatian: Sindrom sistemskog upalnog odgovora, koji se također može pojaviti zbog mehanizma djelovanja katumaksomaba, općenito se razvija unutar 24 sata nakon infuzije Removaba sa simptomima vrućice, tahikardije, tahipneje i leukocitoze (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Katumaksomabi toimemehhanismi tõttu võib tekkida sageli ka süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS), mis kujuneb üldjuhul välja 24 tunni jooksul pärast Removabi infusiooni ning selle sümptomiteks on palavik, tahhükardia, tahhüpnoe ja leukotsütoos (vt lõik 4.8).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister: Removab 10 mikrograma
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister: Removab 10 mikrogrammi
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister: Removab 50 mikrograma
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister: Removab 50 mikrogrammi
Croatian: Temeljem podataka koji su postali dostupni od davanja prvog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) i dalje smatra da je odnos koristi i rizika lijeka
Estonian: Pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Removabi kasu ja riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks hoolikalt jälgida selle ohutusprofiili järgmistel põhjustel:
Croatian: • Dodatni jastučić zraka od najmanje 3 ml uključen je u štrcaljku od 50 ml
Estonian: • Jätta 50 ml süstlasse veel vähemalt 3 ml suurune õhupuhver.
Croatian: Učinkovito uništavanje tumorskih stanica posredovano katumaksomabom in vitro zabilježeno je kod ciljnih stanica s niskom i visokom izraženošću EpCAM antigena, neovisno o primarnoj vrsti tumora.
Estonian: Kasvajarakkude efektiivset hävitamist katumaksomabi abil in vitro täheldati olenemata primaarse kasvaja vormist nii EpCAM antigeeni madala kui ka kõrge ekspressiooniga sihtmärkrakkude puhul.
Croatian: 4. infuzija 150 mikrograma
Estonian: 4. infusioon 150 mikrogrammi
Croatian: Sigurnosni profil katumaksomaba pri trosatnoj u odnosu na infuziju od 6 sati usporediv je s obzirom na vrstu, učestalost i težinu nuspojava.
Estonian: Katumaksomabi 3-tunnise ja 6-tunnise infusiooni ohutusprofiilid on oma olemuse, sageduse ja ägeduse osas üldiselt sarnased.
Croatian: Moraju se koristiti perfuzijske cijevi s unutrašnjim promjerom od 1 mm i dužinom od 150 cm.
Estonian: Perfusiooniliini siseläbimõõt peab olema 1 mm ja pikkus 150 cm;
Croatian: Katumaksomab je trifunkcionalno monoklonalno hibridno štakorsko-mišje protutijelo koje je specifično usmjereno protiv adhezijskih molekula epitelnih stanica (EpCAM) i CD3 antigena.
Estonian: Katumaksomab on kolmefunktsiooniline, spetsiaalselt epiteelrakkude adhesiooni molekuli (EpCAM) ja CD3-antigeeni vastane roti-hiire hübriidne monoklonaalne antikeha.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku katumaksomaba na plodnost.
Estonian: Fertiilsus Katumaksomabi toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Croatian: Bolesnici su ostali pozitivni na adenozin deaminazu tijekom liječenja i praćenja.
Estonian: Patsiendid jäid kogu ravi kestel ja järelkontrolli ajal ADA-positiivseks.
Croatian: TEKST UPOZORENJA ZA NALJEPNICU KOJU TREBA PRIČVRSTITI NA ŠTRCALJKU OD 50 ml KOJA SADRŽI RAZRIJEĐENU
Estonian: HOIATAV TEKST EEMALDATAVALE KLEEBISELE, MIS TULEB KINNITADA LAHJENDATUD REMOVABI INFUSIOONILAHUST SISALDAVA 50 ML SÜSTLA PEALE
Croatian: Removab je potrebno primjenjivati u obliku intraperitonealne infuzije konstantne brzine, u trajanju od najmanje 3 sata.
Estonian: Removabi tuleb manustada konstantse kiirusega intraperitoneaalse infusioonina, infusiooni kestus peab olema vähemalt 3 tundi.
Croatian: Tijekom i nakon infuzije Removaba više od 1 na 10 bolesnika (vrlo često) vjerojatno će imati nuspojave vezane uz infuziju.
Estonian: Rohkem kui 1 kasutajal 10st esineb (väga sage) Removabi infusiooni ajal ja selle järgselt tõenäoliselt infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Croatian: Nakon infuzije Removaba ostat ćete na promatranju ako tako odluči Vaš liječnik.
Estonian: Pärast Removabi manustamist jälgitakse teid arsti valitud viisil.