FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However high inter-patient variability was discerned (CV% up to 95.6%), and clearance values in renal impaired patients were essentially within the range observed in patients with normal renal function, no clinically meaningful impact of renal function on clinical outcomes is expected.
Swedish: Dock observerades hög variation mellan patienterna (CV % upp till 95,6 %) och clearance hos patienter med nedsatt njurfunktion låg väsentligen inom intervallet som observerades hos patienter med normal njurfunktion, varför njurfunktionen inte förväntas påverka de kliniska utfallen i någon kliniskt betydelsefull grad.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 10 days at 2°C - 8°C or 96 hours at or below 27°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos färdigberedd lösning har demonstrerats i 10 dagar vid 2 °C - 8 °C eller i 96 timmar vid eller under 27 °C.
English: Reproductive toxicity studies have not been conducted with blinatumomab.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med blinatumomab.
English: Serious and grade ≥ 3 neurologic adverse reactions were observed in 11.6% and 12.1% of patients respectively, of which the most common serious adverse reactions were encephalopathy, tremor, aphasia, and confusional state.
Swedish: Neurologiska biverkningar som var allvarliga och grad ≥ 3 observerades hos 11,6 % respektive 12,1 % av patienterna och de vanligaste allvarliga biverkningarna var encefalopati, tremor, afasi och förvirringstillstånd.
English: Four patients achieved CR during consolidation cycles, resulting in a cumulative CR rate of 35.4% (67/189; 95% CI: 28.6% - 42.7%).
Swedish: Fyra patienter uppnådde CR under konsolideringscyklerna, vilket ledde till en ackumulerad CR-frekvens på 35,4 % (67/189; 95 % CI: 28,6 % - 42,7 %).
English: Haemophagocytic histiocytosis/macrophage activation syndrome (MAS) has been uncommonly reported in the setting of CRS.
Swedish: Hemofagocyterande histiocytos/makrofagaktiveringssyndrom (MAS) har rapporterats vid CRS, men är ovanligt.
English: The duration of hepatic adverse reactions has generally been brief and with rapid resolution, often when continuing uninterrupted treatment with BLINCYTO.
Swedish: De leverrelaterade biverkningarna har i allmänhet varit kortvariga och snabbt gått tillbaka, ofta vid fortsatt oavbruten BLINCYTO-behandling.
English: It is also used in patients with acute lymphoblastic leukaemia who still have a small number of cancer cells remaining after previous treatment (referred to as minimal residual disease).
Swedish: Den används också för patienter med akut lymfatisk leukemi som fortfarande har kvar ett litet antal cancerceller efter tidigare behandling (kallas MRD (minimal residual disease), minimal kvarvarande sjukdom).
English: BLINCYTO has been evaluated in paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL in a phase I/II dose escalation/evaluation study, in which 70 paediatric patients, aged 7 months to 17 years, were treated with the recommended dosage regimen.
Swedish: BLINCYTO har utvärderats hos pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär pre-B ALL i en doshöjnings-/utvärderingsstudie i fas I/II där 70 pediatriska patienter mellan 7 månader och 17 år behandlades med den rekommenderade doseringsregimen.
English: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Swedish: Beredning av BLINCYTO ska: - göras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i enlighet med goda rutiner, i synnerhet med avseende på aseptisk beredning av parenterala produkter.
English: Patient evaluation may include physical examination, laboratory evaluation for serum amylase and serum lipase, and abdominal imaging, such as ultrasound and other appropriate diagnostic measures.
Swedish: Kontrollerna kan innefatta läkarundersökningar, laboratoriekontroller av serumamylas och serumlipas, samt bildundersökningar av buken, såsom ultraljudsundersökningar och andra lämpliga diagnostiska åtgärder.
English: Medication errors have been observed with BLINCYTO treatment.
Swedish: Medicineringsfel har observerats vid BLINCYTO-behandling.
English: In the elderly population (≥ 65 years of age) 11 of 25 patients (44.0%) achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles (see section 4.8 for safety in elderly).
Swedish: I den äldre patientgruppen (≥ 65 år) uppnådde 11 av 25 patienter (44,0 %) CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna (se avsnitt 4.8 för säkerhet hos äldre patienter).
English: - The package will be opened by your nurse and the infusion bags will be stored in a refrigerator until infusion.
Swedish: - Sjuksköterskan öppnar förpackningen och infusionspåsen förvaras därefter i kylen fram till infusionen.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 4 hours at or below 27°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos färdigberedd lösning har demonstrerats i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C eller i 4 timmar vid eller under 27 °C.
English: Prior alloHSCT ECOG status - n (%)
Swedish: Tidigare allogen HSCT ECOG-status - n (%)
English: Sepsis Pneumonia
Swedish: Sepsis Lunginflammation
English: • Pump specifications: The infusion pump to administer BLINCYTO solution for infusion should be programmable, lockable and have an alarm.
Swedish: • Pumpspecifikationer: Infusionspumpen för administrering av BLINCYTO ska kunna programmeras och låsas samt vara försedd med en larmfunktion.
English: Adverse reactions that were observed more frequently (≥ 10% difference) in the paediatric population compared to the adult population were anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, pyrexia, infusion-related reactions, weight increase, and hypertension.
Swedish: Biverkningar som observerades oftare (≥ 10 % skillnad) hos den pediatriska populationen jämfört med den vuxna populationen var anemi, trombocytopeni, leukopeni, pyrexi, infusionsrelaterade reaktioner, viktökning och hypertoni.
English: BLINCYTO can cause neurological problems such as dizziness, seizures, confusion, coordination and balance disorders.
Swedish: BLINCYTO kan orsaka neurologiska problem, som yrsel, krampanfall, förvirring, koordinations- och balansstörningar.
English: • increased levels of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
Swedish: • förhöjda levervärden (ALAT, ASAT, GT)
English: * The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 2 months after the EU Commission Decision.
Swedish: * Studieprotokollet ska utarbetas och presenteras för granskning av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel (PRAC) inom 2 månader efter beslut från EU-kommissionen.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC) and capillary leak syndrome (CLS, e.g. hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration) have been commonly associated with CRS (see section 4.8).
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation (DIC) och kapillärläckagesyndrom (CLS, t.ex. hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration) har rapporterats som vanligt förekommande vid CRS (se avsnitt 4.8).
English: 48 hours
Swedish: 48 timmar
English: Pharmacokinetic analyses showed an approximately 2-fold difference in mean blinatumomab clearance values between patients with moderate renal dysfunction and normal renal function.
Swedish: Farmakokinetiska analyser visade på en omkring 2-faldig skillnad i genomsnittlig clearance av blinatumomab mellan patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion.
English: EFS time was calculated from the time of randomisation until the date of disease assessment indicating a relapse after achieving a CR/CRh*/CRi or death, whichever is earlier.
Swedish: d Händelsefri överlevnad beräknades från tidpunkten för randomisering till och med datum för en indikation på ett recidiv efter att ha uppnått CR/CRh*/CRi eller dödsfall, beroende på vad som inträffade först.
English: If you have or had neurological problems, it is recommended that the first 14 days of treatment will be given to you in a hospital or clinic.
Swedish: Om du har eller har haft neurologiska problem rekommenderas att du behandlas på sjukhus under de 14 första dagarna.
English: Infusion-related reactions is a composite term that includes the term infusion-related reaction and the following events occurring with the first 48 hours of infusion and event lasted <=2 days: pyrexia, cytokine release syndrome, hypotension, myalgia, acute kidney injury, hypertension, rash, tachypnea, swelling face, face oedema and rash erythematous.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner är en sammansatt term som innefattar termen infusionsrelaterad reaktion och följande symtom som uppträder inom de första 48 timmarna efter infusionen och där symtomen varar <=2 dagar: pyrexi, cytokinfrisättningssyndrom, hypotoni, myalgi, akut njursvikt, hypertoni, utslag, takypne, ansiktssvullnad, ansiktsödem och rodnande hudutslag.
English: Consequently, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.4).
Swedish: Nyfödda barn ska således övervakas för B-cellstömning och vaccinationer med levande virusvacciner ska skjutas upp till spädbarnets B-cellsantal har återhämtat sig (se avsnitt 4.4).
English: Treatment with BLINCYTO can cause a decrease in the levels of certain white blood cells with or without fever (febrile neutropenia or neutropenia) or can lead to increased blood levels of potassium, uric acid, and phosphate and decreased blood levels of calcium (tumour lysis syndrome).
Swedish: Behandling med BLINCYTO kan orsaka en sänkning av nivåerna av vissa vita blodkroppar med eller utan feber (febril neutropeni eller neutropeni) eller kan leda till förhöjda halter av kalium, urinsyra och fosfat i blodet samt till sänkta kalciumhalter i blodet (tumörlyssyndrom).
English: * The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 3 months after the EU Commission Decision.
Swedish: * Studieprotokollet ska utarbetas och presenteras för granskning av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel (PRAC) inom 3 månader efter beslut från EU-kommissionen.
English: If the toxicity takes more than 14 days to resolve, discontinue BLINCYTO permanently, except if described differently in the table below.
Swedish: Om det tar mer än 14 dagar för patienten att återhämta sig från den behandlingsrelaterade toxiciteten ska BLINCYTO-behandlingen avbrytas permanent, om inte annat anges i tabellen nedan.
English: Weight increased Blood alkaline phosphatase increased
Swedish: Viktuppgång Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
English: 3 patients < 1 year of age refractory to prior treatment and without prior alloHSCT received one cycle of Blincyto at a dose of 5-15 µg/m2/day.
Swedish: 3 patienter < 1 år som var refraktära mot tidigare behandling och aldrig hade genomgått allogen HSCT fick en Blincyto-cykel vid en dos på 5-15 µg/m2/dygn.
English: Complete remission (CR) CR a/CRh*
Swedish: Fullständig remission (CR) CR a/CRh*
English: - Breast-feeding (see section 4.6).
Swedish: - Amning (se avsnitt 4.6).
English: The estimated mean (SD) volume of distribution (Vz), clearance (CL) and terminal half-life (t1/2,z) were 3.91 (3.36) L/m2, 1.88 (1.90) L/hr/m and 2.19 (1.53) hours, respectively.
Swedish: Beräknad genomsnittlig (SD) distributionsvolym (Vz), clearance (CL) och terminal halveringstid (t1/2,z) var 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m respektive 2,19 (1,53) timmar.
English: 5-free survival (RFS) for CR/CRh*
Swedish: 5-fri överlevnad (RFS) för CR/CRh*
English: Using a syringe, reconstitute each vial of BLINCYTO powder for concentrate using 3 mL of water for injections.
Swedish: Använd en spruta och rekonstituera varje injektionsflaska BLINCYTO pulver till koncentrat med 3 ml vatten för injektionsvätskor.
English: Among these patients, the median time to the first neurologic event was within the first cycle of treatment.
Swedish: Bland dessa patienter låg mediantiden till uppkomst av det första neurologiska symtomet inom den första behandlingscykeln.
English: The anti-tumour activity of blinatumomab immunotherapy is not dependent on T-cells bearing a specific TCR or on peptide antigens presented by cancer cells, but is polyclonal in nature and independent of human leukocyte antigen (HLA) molecules on target cells.
Swedish: Antitumöraktiviteten vid blinatumomabimmunterapi är inte beroende av att T-celler bär en särskild TCR eller av att peptidantigener presenteras av cancerceller, utan har en polyklonal karaktär och är oberoende av humana leukocytantigen-(HLA)-molekyler på målcellerna.
English: The patient (including caregivers) educational material should contain: The patient information guide, including the following key elements:
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter (och vårdgivare) ska innehålla: Patienternas informationsguide, med följande huvudkomponenter:
English: (stabiliser).
Swedish: (stabiliseringsmedel).
English: Cytokine release syndrome (CRS)
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
English: Repeat-dose toxicity studies conducted with blinatumomab and the murine surrogate revealed the expected pharmacologic effects (including release of cytokines, decreases in leukocyte counts, depletion of B-cells, decreases in T-cells, decreased cellularity in lymphoid tissues).
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering som utfördes med blinatumomab och den murina surrogatmolekylen visade de förväntade farmakologiska effekterna (däribland frisättning av cytokiner, minskat antal leukocyter, uttömning av B-celler, minskat antal T-celler, minskat antal celler i lymfvävnad).
English: Immunisations
Swedish: Immuniseringar
English: Patients greater than or equal to 45 kg receive a fixed-dose and for patients less than 45 kg, the dose is calculated using the patient's body surface area (BSA).
Swedish: Patienter som väger 45 kg eller mer får en fast dos, och för patienter som väger mindre än 45 kg beräknas dosen med hjälp av patientens kroppsyta (BSA).
English: The pharmacokinetics of blinatumomab in patients with MRD positive B-precursor ALL was similar to patients with relapsed or refractory ALL.
Swedish: Blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med MRD-positiv pre-B ALL liknade den hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL.
English: One case of fatal encephalopathy has been reported in an earlier phase II clinical single-arm study.
Swedish: Ett fall av dödlig encefalopati har rapporterats i en tidigare klinisk, enarmad fas II-studie.
English: The adverse reactions described in this section were identified in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843).
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades i kliniska studier av patienter med pre-B ALL (N = 843).
English: The resulting solution should be clear to slightly opalescent, colourless-to-slightly yellow.
Swedish: Den färdiga lösningen ska vara klar till något opalskimrande, färglös till något gulaktig.
English: Recommended daily dose is by patient weight.
Swedish: Rekommenderad dygnsdos baseras på patientvikt.
English: • disturbances of brain function (encephalopathy) such as difficulty in communicating (aphasia),
Swedish: • störningar i hjärnans funktion (encefalopati), såsom kommunikationssvårigheter (afasi),
English: Days 8-28 Days 29-42 Days 1-28 Days 29-42
Swedish: Dag 8-28 Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
English: If the interruption of treatment after an adverse event is no longer than 7 days, continue the same cycle to a total of 28 days of infusion inclusive of days before and after the interruption in that cycle.
Swedish: Om behandlingsavbrottet efter en biverkning inte är längre än 7 dagar ska samma cykel fortsättas till totalt 28 dagars infusion, där infusionsdagarna både före och efter avbrottet i den cykeln räknas med. Om avbrottet är längre än 7 dagar ska en ny cykel startas.
English: There is limited experience with blinatumomab in patients with documented active ALL in the CNS or cerebrospinal fluid (CSF).
Swedish: Erfarenheten av behandling med blinatumomab till patienter med dokumenterad, aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvätskan (CSF) är begränsad.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you became pregnant whilst receiving BLINCYTO.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden som du får BLINCYTO.
English: Leukocytosis Lymphopenia
Swedish: Leukocytos Lymfopeni
English: Gently swirl contents to avoid excess foaming.
Swedish: Snurra innehållet varsamt för att undvika skumbildning.
English: Body surface area (0.37 to 2.70 m2) influences the pharmacokinetics of blinatumomab.
Swedish: Patientens kroppsyta (0,37 till 2,70 m2) påverkar blinatumomabs farmakokinetik.
English: Diluted solution (prepared infusion bag)
Swedish: Spädd lösning (färdigberedd infusionspåse)
English: For reinitiation, premedicate with a 24 mg dose of dexamethasone.
Swedish: Vid återinsättning ska patienten premedicineras med 24 mg dexametason.
English: • 1 glass vial containing a white to off-white powder.
Swedish: • 1 glasflaska som innehåller vitt till benvitt pulver.
English: MRD status at screening was determined from bone marrow aspirations using flow cytometry or polymerase chain reaction (PCR) at a minimum sensitivity of 10
Swedish: MRD-statusen vid screening fastställdes med benmärgsaspiration genom flödescytometri eller polymeraskedjereaktion (PCR) vid en lägsta sensitivitet på 10
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
English: Peripheral B-cell counts decreased rapidly to an undetectable level during treatment at doses ≥ 5 mcg/m 2/day or ≥ 9 mcg/day in the majority of patients.
Swedish: Antalet perifera B-celler minskade snabbt till ej detekterbara nivåer under behandling med doser ≥ 5 mikrogram/m2/dag eller ≥ 9 mikrogram/dag hos de flesta patienter.
English: HR (BLINCYTO/SOC Chemo) (95% CI) p-value (2-sided)
Swedish: HR (BLINCYTO/standardkemoterapi) (95 % CI) p-värde (2-sidigt)
English: Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 1 treatment cycle should be assessed by the treating physician.
Swedish: Därför ska den behandlande läkaren utvärdera den potentiella nyttan och riskerna med fortsatt behandling av patienter som inte uppvisar hematologisk eller klinisk förbättring efter 1 behandlingscykel.
English: • Detailed description of the reconstitution and preparation procedures of BLINCYTO infusion solution for intravenous administration under aseptic conditions, using aseptic techniques.
Swedish: • Detaljerad beskrivning av hur BLINCYTO infusionsvätska för intravenös administrering ska rekonstitueras och beredas under aseptiska förhållanden och med aseptisk teknik.
English: • Do not refrigerate or freeze the package.
Swedish: • Förpackningen får inte förvaras i kylen eller frysen.
English: RFS in patients with Philadelphia chromosome negative B-precursor ALL at 18 months censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 54% (33%, 70%).
Swedish: RFS hos patienter med Philadelphiakromosomnegativ Pre-B ALL vid 18 månader med censurering vid HSCT eller kemoterapi efter BLINCYTO var 54 % (33 %, 70 %).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BLINCYTO if any of these apply to you.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder BLINCYTO om något av följande stämmer in på dig.
English: Of the 267 patients who received BLINCYTO, the mean number of completed treatment cycles was 2.0; of the 109 patients who received SOC chemotherapy, the mean number of treatment cycles was 1.3.
Swedish: Bland de 267 patienter som fick BLINCYTO var det genomsnittliga antalet fullföljda behandlingscykler 2,0; bland de 109 patienter som fick standardkemoterapi var det genomsnittliga antalet behandlingscykler 1,3.
English: Blinatumomab mediates the formation of a cytolytic synapse between the T-cell and the tumour cell, releasing proteolytic enzymes to kill both proliferating and resting target cells.
Swedish: Blinatumomab medierar bildning av en cytolytisk synaps mellan T-cellen och tumörcellen, vilken frisätter proteolytiska enzymer som dödar både prolifererande och vilande målceller.
English: Adult patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of < 2.
Swedish: Vuxna patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus 2 vid behandlingsstart drabbades oftare av allvarliga infektioner jämfört med patienter med ECOG-funktionsstatus < 2.
English: Hyperbilirubinaemia includes blood bilirubin increased and hyperbilirubinaemia.
Swedish: 10 Hyperbilirubinemi innefattar förhöjda bilirubinvärden i blodet och hyperbilirubinemi.
English: In adult patients, dexamethasone 20 mg intravenous should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
Swedish: Hos vuxna patienter ska dexametason 20 mg administreras intravenöst 1 timme före start av varje behandlingscykel med BLINCYTO.
English: 7 Tachycardia includes sinus tachycardia, supraventricular tachycardia and tachycardia.
Swedish: Takykardi innefattar sinustakykardi, supraventrikulär takykardi och takykardi.
English: This belongs to a group of medicines called antineoplastic agents which target cancer cells.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatiska/cytotoxiska medel och som är riktade mot cancerceller.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
English: Blinatumomab is associated with transient upregulation of cell adhesion molecules, production of cytolytic proteins, release of inflammatory cytokines, and proliferation of T-cells, and results in elimination of CD19+ cells.
Swedish: Blinatumomab är förknippad med tillfällig uppreglering av celladhesionsmolekyler, produktion av cytolytiska proteiner, frisättning av inflammatoriska cytokiner och proliferation av T-celler och leder till eliminering av CD19+-celler.
English: The median time to the first event was within the first two weeks of treatment.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av det första symtomet låg inom de två första behandlingsveckorna.
English: 14 Chest pain includes chest discomfort, chest pain, musculoskeletal chest pain and non-cardiac chest pain.
Swedish: Bröstsmärta innefattar obehagskänsla i bröstet, bröstsmärta, muskuloskeletal bröstsmärta och icke-hjärtrelaterad bröstsmärta.
English: • if you experience seizures, difficulty in speaking or slurred speech, confusion and disorientation, or loss of balance.
Swedish: • om du drabbas av krampanfall, talsvårigheter eller sluddrigt tal, förvirring och desorientering eller balanssvårigheter.
English: The expected depletions of B- and T-cells were observed in the pregnant mice but haematological effects were not assessed in foetuses.
Swedish: De förväntade uttömningarna av B- och T-celler observerades hos dräktiga möss, men hematologiska effekter utvärderades inte hos foster.
English: • a condition which causes fluid to leak from the small blood vessels into your body (capillary leak syndrome)
Swedish: • ett tillstånd som gör att vätska från små blodkärl läcker ut i kroppen (kapillärläckagesyndrom)
English: BLINCYTO solution for infusion is administered as a continuous intravenous infusion delivered at a constant flow rate using an infusion pump over a period of up to 96 hours.
Swedish: BLINCYTO infusionsvätska, lösning, administreras som en kontinuerlig intravenös infusion med konstant hastighet och med hjälp av en infusionspump under en period på upp till 96 timmar för varje infusionspåse.