FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikista 249 verenvuototapahtumasta 163 oli kohtalaisia, 71 vähäisiä ja 15 huomattavia.
Slovenian: Od skupno 249 epizod krvavitev je bilo 163 krvavitev zmernih, 71 manjših krvavitev in 15 obsežnih krvavitev.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden potilaiden suositeltu annosalue on 40-80 IU/kg 3-4 päivän välein.
Slovenian: Razpon priporočenih odmerkov za pediatrične bolnike, mlajše od 12 let, je 40 do 80 i.e./kg v presledkih po 3 do 4 dni.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RIXUBIS
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RIXUBIS
Finnish: Jos olet injektoinut suositusta enemmän RIXUBIS-valmistetta, kerro lääkärille mahdollisimman nopeasti.
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila RIXUBIS, kot je priporočeno, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Pyöritä varovasti, kunnes kaikki materiaali on liuennut.
Slovenian: Celoten sistem previdno vrtite, da se vsebina raztopi.
Finnish: Näitä voivat olla sydänkohtaus, veritulppa verisuonissa tai veritulppa keuhkoissa.
Slovenian: Med te dogodke sodijo srčni infarkt, krvni strdki v venah ali krvni strdki v pljučih.
Finnish: Jos lopetat RIXUBIS-valmisteen käytön Älä lopeta RIXUBIS-valmisteen käyttöä konsultoimatta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo RIXUBIS Uporabe zdravila RIXUBIS ne smete prekiniti brez posvetovanja s svojim zdravnikom.
Finnish: RIXUBIS sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS vsebuje natrij
Finnish: Hyytymistekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosenttilukuna (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksiköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä IX:n kansainväliseen standardiin).
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi je izražena v odstotkih (glede na običajno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Finnish: RIXUBIS-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin osallistui 99 tutkimushenkilöä, joilla oli vähintään yksi altistuskerta RIXUBIS-valmisteelle, ja haittavaikutuksia raportoitiin yhteensä 5.
Slovenian: V klinične študije zdravila RIXUBIS je bilo vključenih 99 oseb z vsaj eno izpostavitvijo zdravilu RIXUBIS, pri katerih se je pojavilo skupno 5 neželenih učinkov.
Finnish: Verenvuodon ehkäiseminen ja hoito; alle 12-vuotiaat aiemmin hoidetut potilaat:
Slovenian: Profilaksa in obvladovanje krvavitev pri predhodno zdravljenih bolnikih, starih do 12 let:
Finnish: (IU/dl: IU/kg)
Slovenian: (i.e./dl: i.e./kg)
Finnish: RIXUBIS-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Inhibiittoreiden kehittymisen riski on suurin potilailla, joita ei ole hoidettu hyytymistekijä IX:n korvauslääkkeellä aiemmin tai hoidon varhaisvaiheissa, eli pienillä lapsilla.
Slovenian: Tveganje za pojav zaviralcev je največje pri bolnikih, ki se še niso zdravili z zdravili za nadomeščanje faktorja IX, in pri bolnikih v zgodnjih fazah zdravljenja, tj. majhnih otrocih.
Finnish: Kun BAXJECT II on liitetty liuotininjektiopulloon, käännä järjestelmä ylösalaisin siten, että liuotininjektiopullo on laitteen päällä.
Slovenian: Zdaj ko je pripomoček BAXJECT II nameščen na viali z vehiklom, sistem obrnite tako, da je viala z vehiklom zgoraj.
Finnish: Älä käytä RIXUBIS-valmistetta, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra in brezbarvna.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (ilmenevät 1-10 potilaalla sadasta) - muuttunut makuaisti - kipu raajoissa.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - spremenjeno okušanje, - bolečine v okončinah.
Finnish: Tarvittaessa annettavan lääkkeen ryhmässä keskimääräinen hoitoaika oli 3,5 ± 1,00 kuukautta (mediaani 3,4, vaihteluväli 1,2-5,1 kuukautta), keskimääräinen vuosittainen verenvuotojen kokonaismäärä oli 33,9 ± 17,37 ja mediaani 27,0 vaihteluvälin ollessa 12,9-73,1.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja v kohorti z zdravljenjem po potrebi je bilo 3,5±1,00 mesecev (mediana 3,4, razpon od 1,2 do 5,1 mesecev), povprečna skupna letna stopnja krvavitev (ABR, annual bleeding rate) je bila 33,9±17,37 z mediano 27,0 in razponom od 12,9 do 73,1.
Finnish: Puhdista tulpat alkoholitupoilla.
Slovenian: Zamaška očistite z zložencem, omočenim z alkoholom.
Finnish: Hemostaattinen teho verenvuodon lientymisessä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuototapahtumista.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost ob prenehanju krvavitve je bila ocenjena kot odlična ali dobra pri 96 % zdravljenih epizodah krvavitev.
Finnish: Verenvuototapauksissa ja leikkauksissa voidaan annostuksen apuna käyttää samaa taulukkoa kuin aikuisilla (ks. edellä).
Slovenian: Kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih lahko uporabimo enako preglednico kot za odrasle (glejte zgoraj).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä varten
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo
Finnish: Lääkäri myös mahdollisesti pyytää verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt aktiivisuutta neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita) lääkettäsi vastaan, sillä inhibiittorit voivat kehittyä yhdessä allergioiden kanssa.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi preiskavo krvi, da preveri, ali so se pri vas pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo aktivnost zdravila RIXUBIS (zaviralci), saj se lahko sočasno z alergijami pojavijo tudi zaviralci.
Finnish: • yksi BAXJECT II (neulaton sekoituslaite)
Slovenian: • en pripomoček BAXJECT II (brezigelni pripomoček za rekonstitucijo).
Finnish: Suositeltua suuremman RIXUBIS-annoksen vaikutuksia ei tunneta.
Slovenian: Učinki odmerkov zdravila RIXUBIS, ki so večji od priporočenih, niso bili raziskani.
Finnish: • yksi 5 ml:n injektiopullo steriloitua vettä injektiota varten lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa
Slovenian: • ena viala s 5 ml sterilizirane vode za injekcije v stekleni viali z zamaškom iz gume,
Finnish: Tartu pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti BAXJECT II -laitteesta (kuva b).
Slovenian: Ovojnino primite na robu in jo snemite s pripomočka BAXJECT II (slika b).
Finnish: RIXUBIS Ensimmäinen vaihtovuoroinen tutkimus (N = 25)
Slovenian: RIXUBIS Prvotna navzkrižna študija (N = 25)
Finnish: Alue plasman konsentraatioaikakäyrän alla ajasta 0 loputtomiin.
Slovenian: Ploščina pod krivuljo odvisnosti plazemske koncentracije od časa od 0 do neskončnosti.
Finnish: Virheellinen annostus voi seurata ihmisen hyytymistekijä IX:n imeytymisestä joidenkin infuusiovälineiden sisäpintoihin.
Slovenian: Nepravilno odmerjanje je lahko posledica adsorbcije humanega koagulacijskega faktorja IX na notranje površine infuzijske opreme.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: O medsebojnem delovanju pripravkov humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA) z drugimi zdravili niso poročali.
Finnish: RIXUBIS-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia B -potilaiden hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom RIXUBIS bo uvedel zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s hemofilijo B.
Finnish: Alue plasman konsentraatioaikakäyrän alla aikana 0-72 tuntia infuusion jälkeen.
Slovenian: Površina pod krivuljo odvisnosti plazemske koncentracije od časa od 0 do 72 ur po infuziji.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä IX:n aktiivisuus ei saa laskea annetun plasma-aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl-yksiköissä) vastaavalla ajanjaksolla.
Slovenian: V primerih spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Finnish: Farmakokineettinen arviointi toistettiin RIXUBIS-valmisteen osalta avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa RIXUBIS-valmisteella miespuolisilla tutkimushenkilöillä, jotka osallistuivat ensimmäiseen farmakokineettiseen vaihtovuoroiseen tutkimukseen ja olivat saaneet estolääkitystä RIXUBIS-valmisteella 26 ± 1 viikon ajan (keskiarvo ± SD) ja joille oli kertynyt vähintään 30 RIXUBIS-altistuspäivää.
Slovenian: Farmakokinetično oceno so ponovili za zdravilo RIXUBIS v nezaslepljeni, nekontrolirani študiji zdravila RIXUBIS pri preiskovancih moškega spola, ki so sodelovali v prvotni farmakokinetični navzkrižni študiji in so prejemali profilakso z zdravilom RIXUBIS 26 ± 1 tednov (povprečje ± SD) ter akumulirali vsaj 30 dni izpostavljenosti zdravilu RIXUBIS.
Finnish: Kaikki 23 miestutkimushenkilöä kävivät läpi RIXUBIS-valmisteen farmakokineettisen alkuarvioinnin vuotamattomassa tilassa osana yhdistettyä vaiheen 2/3 pediatrista tutkimusta.
Slovenian: Vseh 23 preiskovancev moškega spola je prestalo začetno farmakokinetično ocenjevanje zdravila RIXUBIS brez krvavitev kot del kombinirane pediatrične študije faze 2/3.
Finnish: Liitä ruisku BAXJECT II -laitteeseen (kuva d).
Slovenian: Brizgo privijte na pripomoček BAXJECT II (slika d).
Finnish: Viikko 5 (N = 71)
Slovenian: 5. teden (N = 71)
Finnish: RIXUBIS-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila RIXUBIS z drugimi zdravili ni znano.
Finnish: Käännä pakkaus ympäri ja työnnä läpinäkyvä muovipiikki liuottimen tulpan läpi.
Slovenian: Ovojnino obrnite in uvedite prozorno plastično konico skozi zamašek vehikla.
Finnish: Painosta ja RIXUBIS-valmisteen annostelusta riippuen potilaat voivat saada useamman kuin yhden injektiopullon.
Slovenian: Glede na telesno maso in odmerjanje zdravila RIXUBIS lahko bolniki prejmejo več kot eno vialo.
Finnish: Mediaani vuositasoinen verenvuotoaste oli 2,0, spontaanien verenvuotojen osalta 0,0 ja nivelverenvuotojen osalta 0,0.
Slovenian: Mediana vrednosti ABR je bila 2,0, za spontane krvavitve 0,0 in za krvavitve v sklepe 0,0.
Finnish: • yksi injektiopullo RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU -kuiva-ainetta lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa
Slovenian: • ena viala praška RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. v stekleni viali z zamaškom iz gume,
Finnish: Se toimii korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä IX:n, jotta potilaan veri voisi hyytyä.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS deluje tako, da nadomesti manjkajoči faktor IX in omogoči strjevanje bolnikove krvi.
Finnish: Toista infuusio 8-24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi, hoida sitten vielä vähintään 7 päivää, jotta hyytymistekijä IX:n aktiivisuus pysyy 30-60 %:ssa (IU/dl).
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana zadostno ne zapre, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX med 30 % in 60 %.
Finnish: Laajempi vuoto niveleen tai lihakseen tai hematooma
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Finnish: <6 vuotta (N = 11)
Slovenian: <6 let (N = 11)
Finnish: 249 verenvuototapahtumasta suurin osa (211 eli 84,7 %) hoidettiin 1-2 infuusiolla.
Slovenian: Večina (211; 84,7 %) od 249 epizod krvavitev je bila zdravljena z 1 do 2 infuzijama.
Finnish: 19 verenvuotoa oli muita kuin nivelverenvuotoja (pehmytkudos-, lihas- ja ruumiinonteloverenvuotoja, kallonsisäisiä ja muita verenvuotoja) ja 7 oli nivelverenvuotoja, joista 1 vuosi kohdeniveleen.
Slovenian: 19 krvavitev je bilo izvensklepnih (mehko tkivo, mišice, telesna votlina, interkranialno in drugo), 7 krvavitev pa v sklepe, od katerih je bila 1 krvavitev v ciljni sklep.
Finnish: Hyytymistekijä IX -valmisteiden annon jälkeen on olemassa tromboembolisten episodien mahdollinen riski, ja riski on suurempi, jos valmisteen puhtaus on alhainen.
Slovenian: Pri uporabi pripravkov faktorja IX obstaja tveganje za nastanek tromboemboličnih dogodkov, ki je večje pri pripravkih majhne čistote.
Finnish: Hoitoa valvoo hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Finnish: Alla oleva taulukko on luokiteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaan (elinjärjestelmäluokitus ja suositeltu termi).
Slovenian: Neželeni učinki so v spodnji preglednici prikazani po razvrstitvi organskih sistemov MedDRA (organskih sistemih in prednostnih izrazih).
Finnish: RIXUBIS-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja estämiseen kaikenikäisille hemofilia B- potilaille.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B vseh starostnih skupin.
Finnish: Liuos on annettava hitaasti, potilaan mukavuustason mukaan määritetyllä nopeudella, joka ei ylitä 10 ml:aa minuutissa.
Slovenian: Raztopino je treba dajati počasi, s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in sicer največ 10 ml na minuto.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset, kliinisistä tutkimuksista ja spontaaneista ilmoituksista MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in spontanih poročil Organski sistem po standardu MedDRA Neželeni učinki
Finnish: Satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu, vaihtovuoroinen farmakokineettinen tutkimus RIXUBIS-valmisteella ja vertailuvalmisteella suoritettiin verta vuotamattomille miestutkimushenkilöille (≥15 vuotta) osana yhdistettyä vaiheen 1/3 keskeistä tutkimusta.
Slovenian: Opravljena je bila randomizirana, zaslepljena, kontrolirana, navzkrižna farmakokinetična študija zdravila RIXUBIS in primerjalnega zdravila pri preiskovancih moškega spola brez krvavitev (starih ≥ 15 let) kot del kombinirane ključne študije faze 1/3.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä IX yhdessä aktivoituneen tekijä VII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Aktivoitunut tekijä X muuntaa protrombiinia trombiiniksi.
Slovenian: Aktivirani faktor IX in aktivirani faktor VIII skupaj aktivirata faktor X, ta pa pretvori protrombin v trombin.
Finnish: (IU/dl: IU/kg)a Keskiarvo ± SD Mediaani (alue)
Slovenian: (i.e./dl: i.e./kg)a Povprečje ± SD Mediana (razpon)
Finnish: Tyhjiö vetää liuottimen RIXUBIS-injektiopulloon (kuva c).
Slovenian: Vakuum bo posesal vehikel v vialo s praškom RIXUBIS (slika c).
Finnish: Riski on korkeimmillaan ensimmäisen hyytymistekijä IX -konsentraattialtistuksen alkuvaiheessa aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP), erityisesti potilailla, joilla on korkean riskin geenimutaatioita.
Slovenian: Tveganje je največje v zgodnjih fazah začetne izpostavljenosti koncentratom faktorja IX pri predhodno nezdravljenih bolnikih, zlasti bolnikih z genskimi mutacijami z velikim tveganjem.
Finnish: Nonakogi gamma (rekombinantti hyytymistekijä IX) on yksiketjuinen puhdistettu glykoproteiini, jossa on 415 aminohappoa.
Slovenian: Nonakog gama (rekombinantni koagulacijski faktor IX) je enoverižni, prečiščen glikoprotein iz 415 aminokislin.
Finnish: Lääkäri pyytää verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt aktiivisuutta neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita) RIXUBIS-valmisteelle.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi preiskavo krvi, da preveri, ali so se pri vas pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo aktivnost zdravila RIXUBIS (zaviralci).
Finnish: RIXUBIS-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila RIXUBIS
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu yhteydestä hyytymistekijä IX -inhibiittorin ja allergisten reaktioiden välillä erityisesti potilailla, joilla on korkean riskin geenimutaatio.
Slovenian: V literaturi so objavljena poročila o povezavi med pojavnostjo zaviralca faktorja IX in alergijskimi reakcijami, zlasti pri bolnikih z gensko mutacijo z velikim tveganjem.
Finnish: Kuiva-aine Sakkaroosi Mannitoli Natriumkloridi Kalsiumkloridi L-histidiini Polysorbaatti 80
Slovenian: Prašek saharoza manitol natrijev klorid kalcijev klorid L-histidin polisorbat 80
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, sakkaroosi, kalsiumkloridi, histidiini, mannitoli, polysorbaatti 80.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, saharoza, kalcijev klorid, histidin, manitol, polisorbat 80.
Finnish: Arvioitavien tutkimushenkilöiden farmakokineettiset parametrit (per-protocol-analyysi) on esitetty alla olevassa taulukossa.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani farmakokinetični parametri za preiskovance, ki jih je bilo možno oceniti (analiza po protokolu).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää kuiva-aineinjektiopullon (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja tiiviste, 5 ml liuotinta sisältävän injektiopullon (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (klooributyylikumia) ja tiiviste sekä neulattoman sekoituslaitteen (BAXJECT II).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: vialo s praškom (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in potezno zaporko, vialo s 5 ml vehikla (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilna guma) in »flip-off« zaporko ter brezigelni pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II).
Finnish: Miten RIXUBIS-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo RIXUBIS
Finnish: RIXUBIS-valmisteen suositellun ensimmäisen kyllästysannoksen tarkoitus oli varmistaa, että leikkauksen aikana hyytymistekijä IX:n aktiivisuustasot säilyivät 80-100 %:n tasolla huomattavissa leikkauksissa ja 30-60 %:n tasolla pienissä leikkauksissa.
Slovenian: S priporočenim začetnim polnilnim odmerkom zdravila RIXUBIS so zagotovili, da so se med kirurškim posegom ohranjale ravni aktivnosti faktorja IX med 80 in 100 % za večje kirurške posege in med 30 in 60 % za manjše kirurške posege.
Finnish: Inkrementaalinen saanto 30 minuuttia infuusion jälkeen (IU/dl: IU/kg)
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 min po infuziji (i.e./dl: i.e./kg)
Finnish: Allergiatyyppisiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu RIXUBIS-valmisteen käytön yhteydessä.
Slovenian: Poročali so o pojavu preobčutljivostnih reakcij alergijskega tipa po uporabi zdravila RIXUBIS.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit laskettiin hyytymistekijä IX:n aktiivisuusmittauksista verinäytteistä, jotka otettiin enintään 72 tuntia kunkin infuusion jälkeen.
Slovenian: Farmakokinetične parametre so izračunali iz meritev aktivnosti faktorja IX v vzorcih krvi, odvzetih do 72 ur po vsaki infuziji.
Finnish: Käytä käyttövalmiiksi saatettu liuos välittömästi.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino uporabite nemudoma.
Finnish: Jos tällaisia inhibiittoreita ilmenee, tila ilmenee riittämättömänä kliinisenä vasteena.
Slovenian: Njihov nastanek se pokaže v obliki nezadostnega kliničnega odziva na zdravljenje.
Finnish: Lasketaan (Cmax - lähtötilanteen hyytymistekijä IX) jaettuna annoksella yksiköissä IU/kg, missä Cmax on maksimaalinen infuusion jälkeinen hyytymistekijä IX:n mittaus.
Slovenian: Izračunano kot (Cmax - izhodiščni faktor IX), deljeno z odmerkom v i.e./kg, pri čemer je Cmax največja vrednost meritve faktorja IX po infuziji.
Finnish: Keskiarvo ± SD Mediaani (alue)
Slovenian: Povprečje ± SD Mediana (razpon)
Finnish: Valmiste sisältää hamsteriproteiinijäämiä.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove proteinov hrčka.
Finnish: Keskeytä infuusio ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi tai hakeudu ensiapuun, jos havaitset yliherkkyysreaktion tai allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä, kuten nokkosihottumaa, ihottumaa, rinnankiristystä, vinkuvaa hengitystä, matalaa verenpainetta tai anafylaksiaa (vaikeita allergisia reaktioita, jotka voivat aiheuttaa nielemis- ja/tai hengitysvaikeuksia, kasvojen ja/tai käsien punoitusta tai turpoamista).
Slovenian: Nemudoma prekinite infuzijo in obvestite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč, če se pri vas pojavijo zgodnji znaki preobčutljivostnih/alergijskih reakcij, kot so koprivnica, izpuščaj, tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, nizek krvni tlak ali anafilaksa (huda alergijska reakcija, ki povzroči oteženo požiranje in/ali dihanje, pordevanje ali otekanje obraza in/ali dlani).
Finnish: Hemostaasia pidettiin yllä koko tutkimuksen keston ajan.
Slovenian: Tekom študije je bila hemostaza ohranjena.
Finnish: Kaikilla tutkimushenkilöillä oli vaikea (hyytymistekijä IX:n taso <1 %) tai kohtalaisen vaikea (hyytymistekijä IX:n taso ≤2 %) hemofilia B. 59 aiemmin hoidettua potilasta sai RIXUBIS-valmistetta ennaltaehkäisyyn.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli hudo (raven faktorja IX < 1 %) ali zmerno hudo (raven faktorja IX ≤ 2 %) hemofilijo B. Devetinpetdeset predhodno zdravljenih bolnikov je prejelo zdravilo RIXUBIS za profilakso.
Finnish: Hyytymistekijä IX:ään liittyvän allergisen reaktion riskin vuoksi hyytymistekijä IX:n ensimmäisillä antokerroilla on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan järjestettävä tarpeellinen lääketieteellinen seuranta, jotta allergisiin reaktioihin voidaan antaa tarvittavaa hoitoa.
Slovenian: Zaradi tveganja za nastanek alergijskih reakcij s koncentrati faktorja IX je treba dajanje začetnih odmerkov faktorja IX po presoji lečečega zdravnika izvajati pod zdravniškim nadzorom, kjer lahko zagotovimo ustrezno medicinsko oskrbo v primeru nastopa alergijskih reakcij.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen teho on arvioitu yhdistetyssä vaiheen 2/3 tutkimuksessa, jossa yhteensä 23 aiemmin hoidettua miespuolista potilasta (PTP), joiden ikä vaihteli välillä 1,8-11,8 vuotta (mediaani-ikä 7,10 vuotta) ja joista 11 oli alle 6-vuotiaita, sai RIXUBIS-valmistetta estolääkityksenä ja verenvuototapahtumien hoitamiseen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila RIXUBIS je bila ocenjena v kombinirani študiji faze 2/3, v katero je bilo vključenih skupno 23 predhodno zdravljenih preiskovancev moškega spola, starih od 1,8 do 11,8 let (mediana 7,10 let) (pri čemer je bilo 11 bolnikov starih < 6 let), ki so prejeli zdravilo RIXUBIS za profilakso in obvladovanje epizod krvavitev.
Finnish: 6-<12 vuotta (N = 12)
Slovenian: 6 - < 12 let (N = 12)
Finnish: Työnnä valkoinen muovipiikki RIXUBIS-tulpan läpi.
Slovenian: Belo plastično konico uvedite skozi zamašek viale s praškom RIXUBIS.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktion varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottuma, levinnyt nokkosihottuma, rinnankiristys, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
Slovenian: Bolnike morate poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, oteženim dihanjem, hipotenzijo in anafilakso.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: RIXUBIS on tarkoitettu kaikkiin ikäryhmiin kuuluville potilaille.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS je indicirano za bolnike vseh starostnih skupin.
Finnish: Hyytymistekijä IX:stä ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
Slovenian: Študije vpliva faktorja IX na razmnoževanje pri živalih niso bile opravljene.
Finnish: Altistuspäivä 1 (N = 73)
Slovenian: 1. dan izpostavitve (N = 73)
Finnish: Liuotininjektiopullo: 5 ml steriloitua vettä injektioita varten.
Slovenian: Viala z vehiklom: 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Finnish: RIXUBIS-estolääkityksellä vuosittaisten verenvuotojen määrän mediaani oli kaikkien verenvuotojen osalta 2,0, spontaanien verenvuotojen osalta 0,0 ja nivelverenvuotojen osalta 0,0.
Slovenian: Mediana vrednost ABR za profilakso z zdravilom RIXUBIS je bila 2,0 za vse krvavitve, 0,0 za spontane krvavitve in 0,0 za krvavitve v sklepe.
Finnish: Se on K-vitamiiniriippuvainen hyytymistekijä ja syntetisoituu maksassa.
Slovenian: To je od vitamina K odvisen faktor koagulacije, ki se sintetizira v jetrih.
Finnish: Lasketaan (C30 min. - lähtötilanteen hyytymistekijä IX) jaettuna annoksella yksiköissä IU/kg, missä C30 min. on hyytymistekijä IX:n mittaus 30 minuuttia infuusion jälkeen.
Slovenian: Izračunano kot (C30 min - izhodiščni faktor IX), deljeno z odmerkom v i.e./kg, pri čemer je C30 min vrednost meritve faktorja IX 30 minut po infuziji.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä IX:n kyseistä määrää yhdessä millilitrassa tavallista ihmisplasmaa.
Slovenian: Ena mednarodna enota aktivnosti faktorja IX ustreza količini faktorja IX v enem ml normalne človeške plazme.
Finnish: Näistä 23 verenvuotoa johtui vammasta, 2 oli spontaaneja ja 1 johtui tuntemattomasta syystä.
Slovenian: Z zdravilom RIXUBIS je bilo zdravljenih skupno 26 epizod krvavitev, od katerih je bilo 23 krvavitev zaradi poškodbe, 2 sta bili spontani in 1 neznanega izvora.