FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Complessivamente durante lo studio FES, nei rispettivi gruppi, si sono verificati il 31 % e 25 % degli interventi sanitari.
Slovak: Celkovo sa počas štúdie FES vyskytlo v patričnej skupine 31
Italian: Popolazione dello studio Endpoint
Slovak: Táto štúdia Finnish
Italian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia.
Slovak: Jean Jaurès, 69007 LYON, Francúzsko.
Italian: Cosa deve sapere prima che al suo bambino venga somministrato RotaTeq Come usare RotaTeq
Slovak: Čo je RotaTeq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane RotaTeq Ako používať RotaTeq
Italian: Codice ATC: J07BH02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, vírusové očkovacie látky ATC kód: J07BH02
Italian: Nessun aumento del rischio di malattia di Kawasaki è stato osservato tra i neonati che hanno ricevuto RotaTeq in un ampio studio osservazionale post-marketing di sorveglianza sulla sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa v rozsiahlej observačnej štúdii sledujúcej bezpečnosť nepozorovalo u dojčiat, ktoré dostali RotaTeq, zvýšené riziko morbus Kawasaki (pozri časť 5.1).
Italian: Una serie completa di vaccinazione a 3 dosi di RotaTeq (vedere paragrafo 4.2) deve essere somministrata per fornire il livello e la durata della protezione contro le gastroenteriti da rotavirus che sono state osservate nel corso degli studi clinici.
Slovak: Na zabezpečenie úrovne a dĺžky trvania ochrany proti rotavírusovej gastroenteritíde pozorovanej v klinických štúdiách sa majú podať úplné 3-dávkové série očkovacej látky RotaTeq (pozri časť 4.2).
Italian: La malattia di Kawasaki è stata riscontrata in 5 soggetti su 36.150 che avevano ricevuto il vaccino (< 0,1 %) e su 1 soggetto su 35.536 che aveva ricevuto il placebo (< 0,1 %) con un rischio relativo (RR) di 4,9 [IC 95 %, 0,6-239,1] (statisticamente non significativo).
Slovak: 0,1%) bol hlásený morbus Kawasaki, čo predstavuje relatívne riziko (RR) 4,9 [95% IS: 0,6239,1] (nie je štatisticky signifikantné).
Italian: L'efficacia contro il rotavirus genotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8], è stata basata su un numero inferiore di casi rispetto al tipo G1.
Slovak: Účinok proti genotypom rotavírusu G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] bol založený na menšom počte prípadov ako pri G1. Účinok pozorovaný proti G2P[4] bol s najväčšou pravdepodobnosťou zabezpečený G2 zložkou očkovacej látky.
Italian: Riduzione dell'incidenza di gastroenteriti da RV nel corso di un'intera stagione post-vaccinale (RotaTeq n = 2.834) (% [IC 95 %]) Efficacia contro malattie di qualsiasi severità per genotipi di rotavirus
Slovak: Zníženie incidencie RV gastroenteritídy počas jednej úplnej sezóny po očkovaní (RotaTeq n=2 834)
Italian: Efficacia nella pratica clinica % [IC 95%]
Slovak: % [95%IS]
Italian: NUMERO (I) DELL' AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Italian: In un'analisi post-hoc combinata dello studio REST e di un altro studio di fase III, l'efficacia del vaccino contro casi di gastroenteriti da RV da sierotipi G1-, G2-, G3- e G4 (di qualsiasi severità) è stata del 61,5 % [IC 95 %: 14,2-84,2] tra neonati di età compresa tra > 26 e ≤ 32 settimane alla dose 3.
Slovak: U dojčiat, ktoré boli pri 3. dávke vo veku > 26 až ≤ 32 týždňov, bol v kombinovanej post-hoc analýze štúdie REST a inej štúdie fázy III účinok očkovacej látky proti prípadom RVG (akejkoľvek závažnosti) vyvolanej sérotypmi G1, G2, G3 a G4 61,5
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la somministrazione.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Italian: L'efficacia di RotaTeq in questo sottogruppo di neonati e nei neonati nati a termine si è dimostrata confrontabile.
Slovak: Účinok očkovacej látky RotaTeq bol porovnateľný medzi touto podskupinou dojčiat a dojčatami narodenými v normálnom termíne.
Italian: RotaTeq Soluzione orale Uso orale
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie
Italian: - Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: La co-somministrazione di RotaTeq con vaccini contenenti uno o più dei seguenti antigeni, a circa 2, 4 e 6 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini somministrati non sono stati influenzati: - vaccino difterico-tetanico-pertussico acellulare (DTaP) - vaccino dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) - vaccino della poliomielite inattivato (IPV) - vaccino dell'epatite B (HBV) - vaccino pneumococcico coniugato (PCV)
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s očkovacími látkami obsahujúcimi jeden alebo viacero z nasledujúcich antigénov vo veku približne 2, 4 a 6 mesiacov preukázalo, že imunitné odpovede a bezpečnostné profily podaných očkovacích látok neboli ovplyvnené: očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (nebunková)
Italian: 8 unità infettive per kg (circa 14 volte la corrispondente dose per il neonato).
Slovak: (približne 14-násobok navrhovanej dávky pre dojčatá).
Italian: Unità Infettive Come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
Slovak: * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách infekčné jednotky ako spodná hranica spoľahlivosti (p =
Italian: Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Modo di somministrazione RotaTeq è per sola somministrazione orale.
Slovak: Spôsob podávania RotaTeq je len na perorálne podanie.
Italian: Gastroenterite accompagnata da diffusione del virus vaccinico in neonati con immunodeficienza combinata severa (SCID) è stata riportata durante la sorveglianza post-marketing.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh bola hlásená gastroenteritída s vylučovaním vírusu očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID).
Italian: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Slovak: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Italian: Precedente anamnesi di invaginazione intestinale.
Slovak: Intususcepcia v anamnéze.
Italian: Merck Sharp & Dohme Corp.
Slovak: & Dohme Corp.
Italian: Contiene cinque ceppi vivi di rotavirus, ognuno dei quali è portatore di un antigene diverso (G1, G2, G3, G4 e P1[8]).
Slovak: Obsahuje päť živých rotavírusových kmeňov, pričom každý je nosičom iného antigénu (G1, G2, G3, G4 a P1[8]).
Italian: Se necessario, tuttavia, l'ultima dose può essere somministrata sino alle 32 settimane di età.
Slovak: V prípade potreby ju možno podať až do veku 32 týždňov.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato ai neonati il cui sistema immunitario è indebolito.
Slovak: Nesmie sa podávať ani dojčatám s oslabeným imunitným systémom.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di RotaTeq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke RotaTeq sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Si raccomanda di somministrare l'ultima dose di vaccino prima delle 20-22 settimane di età.
Slovak: Odporúča sa, aby sa posledná dávka podala dojčaťu do dovŕšenia veku 20 až 22 týždňov.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per RotaTeq.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke RotaTeq.
Italian: Nel complesso gli studi su RotaTeq hanno interessato oltre 72 000 neonati, di cui circa 2 000 nati prematuri.
Slovak: Do štúdií skúmajúcich očkovaciu látku RotaTeq bolo celkovo zahrnutých vyše 72 000 dojčiat vrátane približne 2 000 predčasne narodených detí.
Italian: Questi neonati devono ricevere la prima dose almeno 6 settimane dopo la nascita.
Slovak: Prvá dávka sa má podať najskôr šesť týždňov po narodení.
Italian: È disponibile sotto forma di soluzione in tubetto monodose.
Slovak: Je dostupná vo forme roztoku v jednodávkovej tube.
Italian: Il principale indicatore di efficacia, studiato su 6 000 soggetti, era il numero di neonati che contraevano la gastroenterite da rotavirus nel corso della successiva stagione di rotavirus (ossia il periodo dell'anno in cui è noto che i rotavirus circolano causando infezioni, solitamente nei mesi più freddi dall'inverno all'inizio della primavera).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, ktoré sa skúmalo u 6 000 dojčiat, bol počet dojčiat, u ktorých sa vyskytla rotavírusová gastroenteritída počas nasledujúcej rotavírusovej sezóny (časť roka, o ktorej je známe, že sa počas nej šíria rotavírusy a spôsobujú infekciu, zvyčajne v chladnejších mesiacoch od zimy do skorej jari).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di RotaTeq.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku RotaTeq.
Italian: Quando un neonato riceve il vaccino, il sistema immunitario (ossia il sistema che combatte le malattie) produce anticorpi contro questi antigeni, aiutando a prevenire le infezioni causate da rotavirus presenti naturalmente che sono portatori di antigeni uguali o molto simili.
Slovak: Po podaní očkovacej látky dojčaťu vytvorí jeho imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti ochoreniam) protilátky proti týmto antigénom, čo pomôže zabrániť infekciám spôsobeným rotavírusmi, ktoré sa bežne vyskytujú a ktoré sú nosičmi rovnakých alebo veľmi podobných antigénov.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di RotaTeq sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky RotaTeq vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che RotaTeq sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky RotaTeq bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di RotaTeq (osservati in più di 1 paziente su 10) sono piressia (febbre), diarrea e vomito.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky RotaTeq (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú pyrexia (horúčka), hnačka a vracanie.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di RotaTeq sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky RotaTeq sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: RotaTeq può essere somministrato a neonati prematuri a condizione che la gravidanza sia stata della durata di almeno 25 settimane.
Slovak: Očkovaciu látku RotaTeq možno podať aj predčasne narodeným dojčatám, pokiaľ tehotenstvo trvalo aspoň 25 týždňov.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di RotaTeq?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky RotaTeq?
Italian: Il 27 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per RotaTeq, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky RotaTeq na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Dei quasi 6 000 neonati in cui è stato osservato il principale indicatore di efficacia, 82 di quelli vaccinati con RotaTeq hanno contratto la gastroenterite da rotavirus (un caso grave) rispetto ai 315 cui è stato somministrato un placebo (51 casi gravi).
Slovak: Spomedzi takmer 6 000 dojčiat, u ktorých sa skúmalo hlavné meradlo účinnosti očkovacej látky, sa rotavírusová gastroenteritída vyskytla u 82 dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq (jeden prípad závažnej gastroenteritídy) v porovnaní s 315 dojčatami, ktoré dostali placebo (51 závažných prípadov).
Italian: RotaTeq si usa nei neonati a partire da 6 sino a 32 settimane di età, per la prevenzione delle gastroenteriti (diarrea e vomito) causate dall'infezione da rotavirus.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa používa u dojčiat vo veku od šesť do 32 týždňov na ochranu pred gastroenteritídou (hnačkou a vracaním) spôsobenou rotavírusovými infekciami.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con RotaTeq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou RotaTeq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10 000), dopo l'uso dei vaccini contro il rotavirus sono stati riferiti casi di invaginazione, una grave condizione in cui un tratto d'intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale con una conseguente ostruzione.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po používaní očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Italian: RotaTeq non deve essere somministrato per iniezione in alcuna circostanza.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa za žiadnych okolností nemá podávať injekčne.
Italian: RotaTeq contiene virus portatori di antigeni di alcuni dei più diffusi tipi di rotavirus.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq obsahuje vírusy, ktoré prenášajú antigény pre niektoré z najčastejšie sa vyskytujúcich typov rotavírusov.
Italian: RotaTeq vaccino del rotavirus, vivo
Slovak: RotaTeq očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Italian: Un antigene è una struttura specifica che l'organismo può riconoscere come "estranea" e contro la quale è in grado di produrre un anticorpo, ossia una specifica proteina che può neutralizzare o distruggere l'antigene.
Slovak: Antigén je špecifická štruktúra, ktorú telo dokáže rozpoznať ako cudziu a vytvárať proti nej protilátku.
Italian: La vaccinazione con RotaTeq deve essere rimandata nei neonati con febbre alta improvvisa, diarrea o vomito.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou RotaTeq sa má odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú náhlu vysokú horúčku, hnačku alebo zvracajú.
Italian: Altre informazioni su RotaTeq
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke RotaTeq
Italian: Lo studio ha inoltre mostrato che nel gruppo dei neonati vaccinati con RotaTeq il numero di ricoveri ospedalieri o visite urgenti al pronto soccorso per gastroenterite da rotavirus è stato inferiore.
Slovak: Zo štúdie takisto vyplynulo, že sa u dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq zaznamenalo menej hospitalizácií alebo návštev na pohotovosti v dôsledku rotavírusovej gastroenteritídy.
Italian: A circa la metà dei neonati è stato somministrato RotaTeq, mentre il gruppo restante ha ricevuto un placebo (ossia un vaccino fittizio).
Slovak: Asi polovica dojčiat dostala očkovaciu látku RotaTeq a ostatné dostali placebo (zdanlivú očkovaciu látku).
Italian: RotaTeq è un vaccino somministrato per bocca.
Slovak: RotaTeq je očkovacia látka, ktorá sa užíva ústami.
Italian: Quali benefici ha mostrato RotaTeq nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka RotaTeq v týchto štúdiách?
Italian: RotaTeq non deve essere utilizzato nei neonati che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o che in precedenza hanno mostrato segni di allergia in seguito alla somministrazione di una dose di RotaTeq o di un altro vaccino contro il rotavirus.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa nesmie používať u dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na inú zložku očkovacej látky, ani u dojčiat, u ktorých sa v minulosti po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu vyskytli príznaky alergie.
Italian: RotaTeq può essere somministrato insieme ad altri vaccini (ad eccezione del vaccino della poliomielite orale; in questo caso deve trascorrere un intervallo di 2 settimane tra la somministrazione dei vaccini).
Slovak: Očkovaciu látku RotaTeq možno podávať súbežne s inými očkovacími látkami (s výnimkou perorálnej očkovacej látky proti detskej obrne, keď je potrebný dvojtýždňový odstup medzi týmito dvoma očkovacími látkami).
Italian: RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Italian: I contenuti del tubetto di RotaTeq vanno erogati direttamente nella bocca del neonato.
Slovak: Obsah tuby s očkovacou látkou RotaTeq sa podáva priamo do úst dojčaťa.
Italian: Dopo la vaccinazione con RotaTeq il numero di casi di gastroenterite da rotavirus, causata da virus con gli stessi antigeni presenti nel vaccino, è calato.
Slovak: Počet prípadov rotavírusovej gastroenteritídy spôsobenej vírusmi s rovnakými antigénmi ako v očkovacej látke klesol po zaočkovaní očkovacou látkou RotaTeq.
Italian: RotaTeq non deve essere somministrato ai neonati precedentemente affetti da invaginazione o con problemi intestinali che potrebbero predisporli a tale condizione.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa nesmie podávať dojčatám, u ktorých sa v minulosti vyskytla intususcepcia alebo ktoré majú problémy s črevami a na základe toho u nich existuje riziko intususcepcie.
Italian: Perché è stato approvato RotaTeq?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka RotaTeq povolená?
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e non oltre le 12 settimane di età.
Slovak: Prvá dávka sa podáva dojčaťu medzi 6. a 12. týždňom života.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con RotaTeq, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky RotaTeq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Per che cosa si usa RotaTeq?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka RotaTeq používa?
Italian: Qual è il rischio associato a RotaTeq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky RotaTeq?
Italian: Che cos'è RotaTeq?
Slovak: Čo je očkovacia látka RotaTeq?
Italian: • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: • Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Italian: a In trattamento: tempo dalla prima dose del farmaco di studio all'ultima dose più 3 giorni.
Slovak: Obdobie liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2017
Italian: Roteas può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: Roteas možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Questo metodo è raccomandato quando si valuta la CrCL dei pazienti prima e durante il trattamento con Roteas.
Slovak: Táto metóda sa odporúča pri zhodnotení CrCL pacientov pred a počas liečby Roteas.
Italian: • basso peso corporeo ≤ 60 kg
Slovak: • Nízka telesná hmotnosť ≤ 60 kg
Italian: I dati ricavati dagli animali indicano che edoxaban è escreto nel latte materno.
Slovak: Údaje na zvieratách naznačujú, že edoxaban sa vylučuje do materského mlieka.
Italian: Se prende più Roteas di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Roteas, ako máte
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui Roteas è in commercio, tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare Roteas ricevano il materiale educazionale seguente:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Roteas na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Roteas používať, vydané následujúce edukačné materiály:
Italian: Faccia particolare attenzione con Roteas
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Roteas
Italian: Per tutti i pazienti sottoposti a cardioversione: prima della cardioversione, si deve ottenere la conferma che il paziente abbia assunto Roteas secondo le prescrizioni.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu: Pred kardioverziou je potrebné preveriť, že pacient užil Roteas tak, ako mu bolo predpísané.
Italian: Se esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Roteas.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Roteas mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu.
Italian: Tali pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per la comparsa di segni e sintomi di complicanze emorragiche e anemia dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Títo pacienti sa musia starostlivo monitorovať pre znaky a príznaky komplikácií krvácania a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Italian: Prima del lancio di Roteas in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Roteas na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii s národným kompetentným orgánom odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných spôsobov a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di mitigare il rischio di sanguinamento o emorragia grave nei pazienti trattati con Roteas, informando il medico prescrittore e fornendo indicazioni sull'opportuna selezione dei pazienti, sulla posologia corretta e sulla gestione del rischio.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Roteas zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Roteas nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Roteas u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: La co-somministrazione di Roteas e AVK può aumentare l'INR post-somministrazione di Roteas fino al 46%.
Slovak: Súbežné užívanie Roteas a VKA môže zvýšiť INR po podaní dávky Roteas až o 46 %.
Italian: La cardioversione deve essere eseguita entro e non oltre 12 ore dalla dose di Roteas il giorno della procedura.
Slovak: Kardioverziu je potrebné vykonať najneskôr do 12 hodín po dávke Roteas v deň výkonu.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Roteas, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Roteas, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ten potom rozhodne o vašej liečbe.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico della funzionalità epatica nei pazienti in trattamento con Roteas per oltre un anno.
Slovak: Pravidelné monitorovanie pečene sa odporúča u pacientov liečených Roteas po 1 roku.
Italian: Cos'è Roteas e a cosa serve
Slovak: Čo je Roteas a na čo sa používa
Italian: Altri medicinali e Roteas
Slovak: Iné lieky a Roteas
Italian: Titanio biossido (E171)
Slovak: oxid titaničitý (E171)
Italian: La gestione del paziente deve essere personalizzata in base alla severità e alla sede dell'emorragia.
Slovak: Manažment má byť individuálny podľa závažnosti a lokalizácie krvácania.