FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Settantadue pazienti hanno ricevuto MACI e 72 sono stati trattati con microfrattura.
Slovak: Sedemdesiat dva pacientov dostalo MACI a 72 bolo liečených mikrofraktúrou.
Italian: Tabella 1- Tasso di risposta KOOS*: Set completo di analisi n (%)
Slovak: Tabuľka 1: Miera odpovede KOOS*: Celková analýza súboru n (%)
Italian: DK - 2770 Kastrup Danimarca
Slovak: DK - 2770 Kastrup Dánsko
Italian: Per informazioni sulla preparazione e sulla manipolazione di MACI, si rinvia al paragrafo 6.6.
Slovak: Informácie o príprave a zaobchádzaní s MACI sú uvedené v časti 6.6.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MACI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MACI
Italian: MACI deve essere utilizzato entro 6 giorni dopo la data di rilascio.
Slovak: MACI sa má použiť do 6 dní od dátumu vydania.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2013
Italian: Che cos'è MACI e a cosa serve
Slovak: Čo je MACI a na čo sa používa
Italian: I risultati finali dei test di sterilità non sono disponibili al momento della spedizione.
Slovak: Konečné výsledky testu sterility nie sú v čase prepravy k dispozícii.
Italian: L'impianto deve essere seguito da un adeguato programma di riabilitazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Po implantácii má nasledovať vhodný rehabilitačný program (pozri časť 4.4).
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 34-35 anni (intervallo di età: da 18 a 54), e l'indice di massa corporea medio era 26.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 34 až 35 rokov (vekový interval: 18 až 54) a priemerný body mass index bol 26.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con MACI in pazienti pediatrici dalla chiusura della piastra di crescita epifisaria femorale fino a meno di 18 anni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s MACI u pediatrickej populácie od uzavretia epifyzárnej rastovej platničky femuru do veku menej ako 18 rokov.
Italian: I seguenti effetti indesiderati rari possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:
Slovak: Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí:
Italian: La guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari possono essere limitati durante il periodo di riabilitazione e, durante questo periodo, occorre seguire rigorosamente le istruzioni del medico, del chirurgo o del fisioterapista.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môže byť počas rehabilitačného obdobia obmedzená a počas tohto obdobia musíte prísne dodržiavať pokyny lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sulle gravidanze esposte.
Slovak: Dostupné sú iba limitované klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Italian: • Dettagli su come riconoscere i segni e i sintomi di importanti rischi identificati o di rischi potenziali del prodotto
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako rozpoznať znaky a príznaky dôležitých identifikovaných alebo potenciálnych rizík produktu.
Italian: Gli studi convenzionali di tossicità riproduttiva e dello sviluppo non sono considerati pertinenti, data la natura e l'uso clinico previsto del medicinale.
Slovak: Konvenčné reprodukčné a vývinové štúdie toxicity sa nepovažujú za relevantné vzhľadom na charakter a plánované klinické použitie produktu.
Italian: • la biopsia è di qualità insufficiente a produrre MACI per lei
Slovak: • má biopsia nedostatočnú kvalitu na vytvorenie MACI,
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MACI nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MACI u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva avuto almeno 1 intervento precedente di chirurgia ortopedica del ginocchio.
Slovak: Väčšina pacientov sa predtým podrobila minimálne 1 ortopedickej operácii kolena.
Italian: Per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Italian: Le complicazioni possono essere correlate a MACI o all'intervento chirurgico o a entrambi.
Slovak: Komplikácie môžu súvisieť s MACI alebo s chirurgickým zákrokom, alebo s obidvomi.
Italian: È importante che segua attentamente il programma di riabilitazione raccomandato dal medico.
Slovak: Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali rehabilitačný program, ktorý vám odporučil lekár.
Italian: Dal momento che il prodotto sarà usato durante l'intervento chirurgico al ginocchio, sarà responsabilità del personale ospedaliero conservare correttamente il prodotto prima e durante l'uso, nonché smaltirlo correttamente.
Slovak: Keďže tento produkt bude použitý počas operácie kolena, personál nemocnice je zodpovedný za správne uskladnenie produktu pred aj počas jeho použitia, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Italian: Paziente: (nome e data di nascita {GG.Mmm.AAAA}) Biopsia: {numero biopsia}
Slovak: Pacient: (meno - dátum narodenia {DD.Mmm.RRRR})
Italian: Complicazioni perioperatorie correlate all'intervento chirurgico al ginocchio:
Slovak: Perioperačné komplikácie súvisiace s chirurgickým zákrokom na kolene:
Italian: Il chirurgo o l'anestesista le spiegherà i rischi legati alle procedure e qualsiasi altro rischio specifico che la riguarda in base alla sua storia medica e allo stato di salute attuale.
Slovak: Váš chirurg alebo anesteziológ vám vysvetlí riziká spojené so zákrokmi, ako aj všetky ďalšie riziká, ktoré sa na vás vzťahujú vzhľadom na vašu anamnézu a súčasný zdravotný stav.
Italian: La procedura chirurgica avrà un impatto notevole sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Slovak: Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: DK-1256 Copenaghen K Danimarca
Slovak: DK-1256 Kodaň
Italian: Entro 6 mesi questi segnali si erano attenuati, determinando un aspetto sinoviale normale.
Slovak: Po 6 mesiacoch tieto signály ustúpili a obnovil sa normálny synoviálny vzhľad.
Italian: Mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM; cloruro di calcio anidro, nitrato di ferro.9H2O, potassio cloruro, magnesio solfato anidro, sodio cloruro, sodio bicarbonato, potassio fosfato monobasico.H2O, D-glucosio, L-arginina.HCl, L-cistina.2HCl, L-glutammina, glicina, L-istidina.HCl.H2O, L-isoleucina, L-leucina, L-lisina.HCl, L-metionina, L-fenilalanina, L-serina, L-treonina, L-triptofano, L-tirosina.2Na.2H2O, L-valina, calcio D-pantotenato, colina cloruro, acido folico, i-inositolo, nicotinammide, riboflavina, tiammina.HCl, piridossina.HCl) con sale sodico di acido 4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES) con pH corretto con acido cloridrico o sodio idrossido e osmolalità con sodio cloruro.
Slovak: Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DMEM obsahujúce dehydrovaný chlorid vápenatý, dusičnan železitý.9H2O, chlorid draselný, dehydrovaný síran horečnatý, chlorid sodný, hydrogénuhličitan sodný, fosforečnan draselný.H2O, D-glukóza, L-arginín.HCl, L-cystín.2HCl, Lglutamín, glycín, L-histidín.HCl.H2O, L-izoleucín, L-leucín, L-lyzín.HCl, L-metionín, L-fenylalanín, L-serín, L-treonín, L-tryptofan, L-tyrozín.2Na.2H2O, L-valín, D-pantoténan vápenatý, cholín chlorid, kyselina listová, i-inositol, niacínamid, riboflavín, tiamín.HCl, pyridoxín.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, si rivolga immediatamente al medico, perché potrebbero indicare la presenza di un coagulo di sangue:
Slovak: Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, kontaktujte okamžite vášho lekára, keďže sa môže jednať o príznaky zrážania krvi:
Italian: La quantità di MACI somministrata dipende dalle dimensioni (superficie in cm2) del difetto cartilagineo.
Slovak: Množstvo implantovaného MACI závisí od veľkosti (povrch v cm2) defektu chrupavky.
Italian: Il chirurgo le spiegherà cosa sono gli interventi di artrotomia e artroscopia.
Slovak: Váš chirurg vám vysvetlí, čo je artrotómia a artroskopia.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Italian: Microfrattura N=72
Slovak: Mikrofraktúra N =
Italian: Il titolare dell'AIC deve concordare il contenuto e la distribuzione del programma educazionale con l'autorità nazionale competente prima del lancio di MACI in quello stato membro.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí obsah a distribúciu vzdelávacieho programu štátnemu kompetentnému úradu pred uvedením MACI na trh tohto členského štátu.
Italian: Potrebbero esserle somministrati anche antibiotici o antidolorifici per aiutare a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.
Slovak: Môžete tiež dostať antibiotiká alebo lieky proti bolesti, pomôže to znížiť niektoré z vedľajších účinkov.
Italian: Una delaminazione totale dell'innesto è una complicazione seria e il paziente può manifestare blocco, dolore e gonfiore dopo una distorsione acuta del ginocchio.
Slovak: Úplná delaminácia štepu je závažná komplikácia a pacient môže pociťovať pri nej blokovanie, bolesť a opuch po akútnej distorzii kolena.
Italian: • ha una piastra di crescita del ginocchio non completamente saldata
Slovak: • máte rastovú platničku kolena, ktorá nie je úplne uzavretá.
Italian: I sintomi possono includere trazione o dolore.
Slovak: Príznakom môže byť zadrhávanie alebo bolesť.
Italian: Il chirurgo le darà ulteriori informazioni su qualsiasi aspetto specifico del suo caso particolare.
Slovak: Váš chirurg vám poskytne viac informácií, pokiaľ ide o váš konkrétny prípad.
Italian: Sono stati individuati i seguenti rischi importanti correlati a MACI o alle complicazioni perioperatorie:
Slovak: Identifikovali sa tieto dôležité riziká súvisiace buď s MACI alebo s perioperačnými komplikáciami:
Italian: L'uso di MACI in questa fascia di età non è stato studiato.
Slovak: Použitie MACI v tejto vekovej skupine sa neskúmalo.
Italian: Prima dell'intervento, occorre valutare le funzioni emostatiche del paziente.
Slovak: Pred operáciou sa musia vyšetriť hemostatické funkcie pacienta.
Italian: I seguenti effetti indesiderati non comuni possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Slovak: Nasledujúce menej časté vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:
Italian: • La necessità di eseguire lo screening dei donatori usando questionari del paziente e analisi di laboratorio per l'epatite C, l'epatite B, l'HIV e la sifilide
Slovak: Nutnosť vykonať skríning darcov s použitím dotazníka pre pacienta a laboratórne testy na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis.
Italian: L'uso di MACI non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Slovak: Použitie MACI sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Italian: Altre complicazioni sono state identificate come aventi nesso di causalità con MACI.
Slovak: Ostatné komplikácie boli identifikované ako kauzálne súvisiace s MACI.
Italian: Il chirurgo organizzerà la data
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie.
Italian: In alcuni casi può accadere che i condrociti originari del paziente non siano espandibili o che i criteri di rilascio (vedere paragrafo 6.6) non siano soddisfatti a causa di una scarsa qualità della biopsia, delle caratteristiche del paziente o di problemi di produzione.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné, že zdroj chondrocytov pacienta nie je expandovateľný alebo nie sú splnené kritériá odberu (pozri časť 6.6) v dôsledku slabej kvality biopsie, charakteristiky pacienta, alebo chyby vo výrobe.
Italian: Si deve evitare il sanguinamento attraverso il piatto subcondrale; se questo dovesse verificarsi, deve essere controllato.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť krvácaniu zo subchondrálnej kosti, a ak k nemu dôjde, musí sa zastaviť.
Italian: In 4 pazienti nel braccio di trattamento con microfrattura il trattamento non è riuscito, rispetto a 1 paziente nel braccio di trattamento con MACI.
Slovak: Liečba zlyhala v liečebnom ramene mikrofraktúrou u štyroch pacientov oproti jednému pacientovi v liečebnom ramene s MACI.
Italian: Produttore Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danimarca
Slovak: Výrobca Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko
Italian: L'uso sicuro di MACI durante la gravidanza e l'allattamento al seno non è stato dimostrato.
Slovak: Bezpečné používanie MACI počas tehotenstva alebo dojčenia sa nepreukázalo.
Italian: Pertanto, può accadere che MACI non possa essere consegnato.
Slovak: Preto sa môže stať, že MACI nebude možné dodať.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione successivo al trattamento con MACI, i pazienti devono rivolgersi al medico e seguire le sue indicazioni.
Slovak: Počas rehabilitácie, ktorá nasleduje po liečbe MACI, je potrebné, aby sa pacienti obracali na ošetrujúceho lekára a riadili sa jeho pokynmi.
Italian: • Dettagli sull'adeguato smaltimento dei materiali di scarto dell'impianto MACI o di impianti MACI non utilizzati
Slovak: • Podrobnosti o správnej likvidácii orezaných častí implantátu MACI alebo nepoužitých
Italian: Informi il medico, il chirurgo o il fisioterapista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Slovak: Informujte vášho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Italian: Tuttavia, poiché MACI sarà impiantato utilizzando tecniche chirurgiche invasive, si deve decidere se interrompere l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna e il rischio per il bambino.
Slovak: Avšak nakoľko MACI sa bude implantovať invazívnou chirurgickou metódou, musí sa prijať rozhodnutie, či pokračovať v dojčení, pričom treba zvážiť prínos liečby pre matku a riziko pre dieťa.
Italian: • Guida alla selezione dei pazienti idonei al trattamento con MACI e all'importanza dell'uso di MACI esclusivamente nell'indicazione approvata
Slovak: Odporúčania pre výber vhodných pacientov pre liečbu s MACI a dôležitosť používania MACI iba v schválených indikáciach.
Italian: Queste comprendono:
Slovak: Patria sem tieto:
Italian: Il medico discuterà con lei il programma di riabilitazione specifico successivo all'intervento
Slovak: Lekár s vami prediskutuje špeciálny rehabilitačný program, ktorý nasleduje po chirurgickom zákroku.
Italian: Non sono disponibili dati su possibili effetti del trattamento con MACI sulla fertilità.
Slovak: O možných účinkoch liečby s MACI na fertilitu nie sú žiadne údaje.
Italian: • eccessiva crescita cartilaginea.
Slovak: • nadmerný rast chrupavky,
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di MACI durante l'allattamento.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o používaní MACI počas dojčenia.
Italian: MACI sarà inviato all'ospedale di trattamento.
Slovak: MACI bude zaslané do liečebného zariadenia.
Italian: Ciò significa che altri problemi nell'articolazione devono essere corretti, prima o durante l'impianto di MACI.
Slovak: To znamená, že iné problémy kĺbu sa musia vyliečiť pred alebo počas implantácie MACI.
Italian: Dettagli sulla ricezione, conservazione e manipolazione di MACI e sulla sua preparazione per l'impianto, inclusi i controlli incrociati dei dati del paziente con i codici ID della biopsia e del prodotto MACI
Slovak: Podrobnosti o prijímaní, uskladnení a narábaní s MACI a jeho príprave na implantáciu, vrátane krížových kontrol údajov o pacientovi a ID biopsie a ID čísla produktu
Italian: In base alla sua situazione particolare, il medico o il chirurgo le consiglierà se proseguire o sospendere l'allattamento al seno.
Slovak: V závislosti od vašej konkrétnej situácie vám lekár alebo chirurg poradí, či pokračovať v dojčení alebo nie.
Italian: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenaghen K, Danimarca
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko
Italian: Descrizione dell'aspetto di MACI e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá MACI a obsah balenia
Italian: Il letto del difetto deve essere ripulito solo sotto al piatto subcondrale e non attraverso quest'ultimo.
Slovak: Poškodené lôžko sa má vyčistiť iba do subchondrálnej kosti a nie cez ňu.
Italian: MACI è fornito in 1-2 piastre, collocata/e in un sacchetto da 95 kPa (sacchetto esterno) contenente materiale assorbente per il trasporto.
Slovak: MACI sa dodáva v 1 až 2 nádobách, ktoré sú umiestnené vo 95 kPa vaku (vonkajší obal) s absorpčným materiálom na prevoz.
Italian: MACI è stato fabbricato specificamente per lei e non può essere somministrato a nessun altro paziente.
Slovak: Váš MACI implantát bol vyrobený špeciálne pre vás a nemôže sa implantovať žiadnemu inému pacientovi.
Italian: In questo caso potrebbe aver bisogno di un ulteriore intervento chirurgico correttivo
Slovak: Na nápravu môže byť potrebný ďalší chirurgický zákrok.
Italian: • è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di MACI (elencati al paragrafo 6), ai prodotti di origine suina (derivati dai maiali), al siero bovino (una proteina derivata dalle mucche) o alla gentamicina (un antibiotico)
Slovak: • ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek MACI (uvedených v časti 6), alebo produkty prasacieho pôvodu, hovädzie sérum (proteín získaný z kráv) alebo na gentamycín (antibiotikum),
Italian: Tale programma deve includere una forma di attività fisica specifica o in fasi al fine di minimizzare la probabilità di artrofibrosi e un graduale carico parziale del peso.
Slovak: Súčasťou programu má byť špecifická alebo fázovaná fyzická aktivita, aby sa minimalizovala pravdepodobnosť vzniku artrofibrózy a pozvoľné čiastočné zaťažovanie nôh.
Italian: • infezione
Slovak: • infekcia
Italian: Casi in cui MACI non può essere fornito
Slovak: Prípady, v ktorých sa MACI nemôže podávať
Italian: 1-2 matrici impiantabili.
Slovak: 1 až 2 implantačné matrice.
Italian: • Pazienti con una piastra di crescita epifisaria femorale non ancora completamente saldata.
Slovak: Pacienti s epifyzárnou rastovou platničkou femuru, ktorá nie je úplne uzavretá.
Italian: Cosa contiene MACI
Slovak: Čo MACI obsahuje
Italian: • Instabilità del legamento crociato: l'articolazione non deve possedere eccessiva lassità.
Slovak: Nestabilita krížového ligamentu: kĺb nemá byť príliš uvoľnený.
Italian: La delaminazione dell'innesto si riferisce all'allentamento, parziale o totale, dell'innesto dall'osso subcondrale e dalla cartilagine circostante.
Slovak: Delaminácia štepu sa vzťahuje na čiastočné alebo úplné uvoľnenie štepu od subchondrálnej kosti a okolitej chrupavky.
Italian: Il chirurgo può spiegarle i rischi.
Slovak: Váš chirurg vám ich môže vysvetliť.
Italian: L'impianto di MACI deve essere eseguito in artrotomia e in condizioni sterili.
Slovak: Implantácia MACI sa má vykonať počas artrotómie v sterilných podmienkach.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Italian: L'anomalo carico varo o valgo dell'articolazione tibio-femorale può compromettere l'impianto e deve essere trattato con un'osteotomia correttiva o una procedura simile.
Slovak: Abnormálny varózny alebo valgózny tlak na tibiofemorálny kĺb môže ohrozovať implantát a musí sa ošetriť korektívnou osteotómiou alebo podobnou procedúrou.
Italian: • dolore postoperatorio
Slovak: • pooperačná bolesť
Italian: In uno studio su cavalli, dopo 3 mesi sono stati riscontrati segni di minima risposta infiammatoria, caratterizzata da un lieve aumento del volume del liquido sinoviale e da un lieve accumulo di cellule linfoidi nel sinovio.
Slovak: V štúdiách na koňoch boli po 3 mesiacoch pozorované znaky slabej zápalovej odpovede, charakterizovanej jemným zvýšením objemu synoviálnej tekutiny a miernou lymfoidnou akumuláciou v synoviu.
Italian: • Dettagli sul programma di riabilitazione
Slovak: Podrobné informácie o rehabilitačnom programe.
Italian: • Materiale educazionale sul follow-up appropriato
Slovak: Školiaci materiál o ďalšom primeranom sledovaní
Italian: L'uso di MACI non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni con degenerazione generalizzata della cartilagine o osteoartrite (malattia delle articolazioni con dolore e gonfiore).
Slovak: Použitie MACI sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov s generalizovanou degeneráciou chrupavky alebo osteoartritídou (ochorením, ktoré spôsobuje bolesť a opuch kĺbov).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, MACI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj MACI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: MACI è indicato solo per uso autologo.
Slovak: MACI je určený výlučne na autológne použitie.
Italian: Ciò si verifica se:
Slovak: Taký prípad nastane, ak:
Italian: Il ritorno all'attività sportiva deve essere personalizzato in accordo con gli operatori sanitari.
Slovak: Návrat k športovým aktivitám treba prispôsobiť stavu pacienta a po konzultácii so zdravotníckymi pracovníkmi.
Italian: Come usare MACI
Slovak: Ako používať MACI
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Italian: Uno studio su conigli ha dimostrato che 3 mesi dopo l'impianto era presente un numero minimo di cellule infiammatorie in prossimità del difetto, con condrogenesi variabile.
Slovak: Štúdia na králikoch ukázala, že 3 mesiace po implantácii bol prítomný minimálny počet zápalových buniek v blízkosti defektu s variabilnou chondrogenézou.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presenti nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Italian: • Materiale educazionale sulle procedure chirurgiche
Slovak: Školiaci materiál o chirurgických procedúrach
Italian: • soffre attualmente di artrite infiammatoria o di malattia infiammatoria articolare del ginocchio
Slovak: • v súčasnosti trpíte zápalovou artritídou alebo zápalovým ochorením kolenného kĺbu,
Italian: MACI si è dimostrato superiore rispetto alla microfrattura in termini di miglioramento del dolore e della funzionalità secondo la scala KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score [scala di valutazione per lesioni e artrosi del ginocchio]).
Slovak: MACI bolo v porovnaní s mikrofraktúrou lepšie, pokiaľ ide o zlepšenie funkčnosti a bolesti podľa stupnice KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis
Italian: MACI deve essere impiantato in un'articolazione ragionevolmente sana.
Slovak: MACI sa má implantovať do pomerne zdravého kĺbu.
Italian: In base a quanto osservato in seguito all'esposizione al trattamento del ginocchio con MACI di oltre 6.000 pazienti, possono insorgere complicazioni correlate alla procedura artrotomica, complicazioni generali relative all'intervento chirurgico, ad altre patologie del ginocchio (come patologie dei legamenti e del menisco) o al prelievo bioptico.
Slovak: Z údajov získaných pri expozícii liečbe kolena implantáciou MACI u viac ako 6 000 pacientov vyplýva, že môže dôjsť ku komplikáciám súvisiacim s procedúrou artrotómie, k celkovým komplikáciám súvisiacim s chirurgickým zákrokom, inou patológiou kolena (ako je ligamentová alebo menisková patológia), alebo s biopsiou.
Italian: MACI viene spedito dopo un rapido saggio convalidato della sterilità microbica, per determinare l'assenza di crescita microbica.
Slovak: MACI sa dodáva po vykonaní validovanej rýchlej mikrobiologickej analýzy na stanovenie neprítomnosti mikroorganizmov.
Italian: Le verrà prelevata una piccola quantità di sangue (4 ml) da un operatore sanitario, per le analisi di laboratorio.
Slovak: Kvalifikovaná osoba odoberie malé množstvo krvi (4 ml) na vyšetrenie.