FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van een nieraandoening in enig stadium op de farmacokinetiek van melatonine is niet onderzocht.
Slovenian: Učinka ledvične okvare katere koli stopnje na farmakokinetiko melatonina še niso raziskovali.
Dutch: 30 maanden (PVC/PVDC-blisterverpakking) 18 maanden (HDPE-fles)
Slovenian: 30 mesecev (pretisni omot PVC/PVDC) 18 mesecev (plastenka HDPE)
Dutch: De plasma-eiwitbinding van melatonine in vitro is ongeveer 60%.
Slovenian: Vezava in vitro melatonina na plazemske beljakovine je približno 60 %.
Dutch: Uit gegevens met 2 mg tabletten melatonine met verlengde afgifte en gegevens met 1 mg en 5 mg minitabletten blijkt dat er na herhaalde dosistoediening geen accumulatie van melatonine optreedt.
Slovenian: Podatki za 2 mg tablete melatonina s podaljšanim sproščanjem ter podatki za 1 mg in 5 mg mini tabletke kažejo, da se po ponavljajočem se odmerjanju melatonin ne akumulira.
Dutch: De tablet niet breken, fijnmaken of erop kauwen.
Slovenian: Tablete ne smete prelomiti, zdrobiti ali žvečiti.
Dutch: De hele tabletten kunnen yoghurt, sinaasappelsap of consumptie-ijs worden gedaan om het doorslikken van de tabletten te vergemakkelijken.
Slovenian: Cele tablete se lahko dajo v hrano, na primer v jogurt, pomarančni sok ali sladoled, da se lažje pogoltnejo.
Dutch: Melatonine induceert in vitro geen CYP1A2- of CYP3A-enzymen bij supra-therapeutische concentraties.
Slovenian: Melatonin ne inducira encimov CYP1A2 ali CYP3A in vitro pri koncentracijah, višjih, kot so terapevtske.
Dutch: - lijdt aan een auto-immuunziekte (waarbij het eigen immuunsysteem (de afweer) van het lichaam delen van het lichaam aanvalt).
Slovenian: - avtoimunsko bolezen (ko lasten imunski (obrambni) sistem telesa napade dele telesa).
Dutch: Naar verwachting wordt de werkzame stof binnen 12 uur na de opname geklaard.
Slovenian: Zdravilna učinkovina se predvidoma odstrani v 12 urah po zaužitju.
Dutch: De tweede, minder belangrijke, route is 5-demethylering om de fysiologische melatonineprecursor N-acetyl-serotonine te krijgen.
Slovenian: Druga, manj pomembna pot poteka prek 5-demetilacije do tvorbe psihološke predhodne sestavine melatonina, N-acetilserotina.
Dutch: De belangrijkste metabole route is die door C6-hydroxylering via het microsomale P450-systeem in de lever om 6hydroxymelatonine te krijgen.
Slovenian: Glavna metabolična pot poteka od hidroksilacije pri C6, prek jetrnih mikrosomov sistema P-450 do tvorbe 6-hidroksimelatonina.
Dutch: Na 2 weken van onthouding op placebo werd een algemene verslechtering in de meeste scores gezien, maar waren de niveaus nog altijd aanzienlijk beter dan de baselineniveaus, zonder tekenen van reboundeffecten.
Slovenian: Po dveh tednih prenehanja jemanja zdravila Slenyto in začetku jemanja placeba je bilo opaženo opisno znižanje večine ocen, vendar so bile ravni še vedno bistveno višje od izhodiščnih, brez znakov povratnega učinka.
Dutch: Thioridazine en imipramine
Slovenian: Tioridazin in imipramin
Dutch: Over het algemeen neemt het melatoninemetabolisme af met de leeftijd, waarbij het prepuberale en puberale metabolisme sneller verloopt dan dat op oudere leeftijd.
Slovenian: Na splošno se presnova melatonina s starostjo upočasnjuje ter je pred puberteto in med njo hitrejša kot v starejšem obdobju.
Dutch: Bètablokkers kunnen de nachtelijke productie van endogeen melatonine onderdrukken en moeten dus 's ochtends worden toegediend.
Slovenian: Beta zaviralci lahko ponoči zmanjšajo sproščanje endogenega melatonina, zato jih je treba jemati zjutraj.
Dutch: De volgende bijwerkingen (frequentie onbekend) zijn gerapporteerd bij off-labelgebruik van de formulering voor volwassenen, 2 mg melatoninetabletten met verlengde afgifte: epilepsie, verminderd gezichtsvermogen, dyspneu, epistaxis, constipatie, verminderde eetlust, gezwollen gezicht, huidlaesie, afwijkend gevoel, abnormaal gedrag en neutropenie.
Slovenian: Pri neodobreni uporabi zdravila za odrasle, 2 mg tablete melatonina s podaljšanim sproščanjem, so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostost neznana): epilepsija, poslabšanje vida, dispneja, epistaksa, zaprtost, zmanjšan tek, zabuhel obraz, kožna lezija, nenormalno počutje, nenormalno vedenje in nevtropenija.
Dutch: Voor het sociale functioneren (CGAS-schaal) waren de verschillen tussen Slenyto en placebo klein en statistisch niet significant (tabel 1).
Slovenian: Razlike v socialnem vedenju (CGAS) so bile med zdravilom Slenyto in placebom majhne in statistično nepomembne (preglednica 1).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van melatonine bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi melatonina pri nosečnicah ni.
Dutch: • bètablokkers (gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden).
Slovenian: • beta zaviralci (ki se uporabljajo za obvladovanje krvnega tlaka).
Dutch: Voor aanvang van het onderzoek was bij 28,8% van de patiënten de diagnose ADHD gesteld en had 77% bij aanvang (baseline) een abnormale score (> = 7) voor hyperactiviteit/aandachtstekort in de vragenlijst ‘Sterke Kanten en Moeilijkheden' (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ).
Slovenian: Pred začetkom študije je bila pri 28,8 % bolnikih ugotovljena motnja aktivnosti in pozornosti (ADHD), 77 % bolnikov pa je imelo na začetku študije zaradi hiperaktivnosti in pomanjkljive pozornosti neobičajno oceno, določeno na podlagi vprašalnika SDQ (Streght and Difficulties Questionnaire) (>= 7).
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen NIET worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele; NE smejo se prelomiti, zdrobiti ali žvečiti.
Dutch: • fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en obsessief-compulsieve stoornis)
Slovenian: • fluvoksaminom (ki se uporablja za zdravljenje depresije in obsesivno kompulzivne motnje);
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg Slenyto.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2 mg zdravila Slenyto.
Dutch: Fijnmaken of kauwen kan de bijzondere eigenschappen van de tabletten aantasten, waardoor ze niet goed meer werken.
Slovenian: Z drobljenjem in žvečenjem se poslabšajo posebne značilnosti tablete, kar pomeni, da ne bodo pravilno delovale.
Dutch: In nuchtere toestand was Cmax lager (1,73 ng/ml) en lag tmax eerder (binnen 2 uur), met een klein effect op AUC-∞ dat iets kleiner (-14%) was dan in gevoede toestand.
Slovenian: Če so prejeli zdravilo na tešče, je bil Cmax nižji (1,73 ng/ml), tmax pa je bil dosežen prej (v dveh urah), z manj pomembnim učinkom na AUC-∞, ki se je nekoliko zmanjšal (-14 %) kot v primerjavo po jedi.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die 5- of 8-methoxypsoraleen gebruiken (5 of 8MOP), die leiden tot een toename van melatonine door remming van het metabolisme van melatonine.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo 5- ali 8-metoksipsoralen (5- ali 8-MOP), ki zvišuje ravni melatonina z zaviranjem njegovega metabolizma.
Dutch: Het metabolisme van melatonine wordt hoofdzakelijk gemedieerd door CYP1A-enzymen.
Slovenian: Na metabolizem melatonina vplivajo večinoma encimi CYP1A.
Dutch: De verbeteringen in de totale slaaptijd (TST), de slaaplatentie (SL) en de duur van de ononderbroken slaap (LSE; langste slaapepisode) die in de dubbelblinde fase werden waargenomen,
Slovenian: Izboljšanje skupnega časa spanja (TST), latence uspavanja (SL) in neprekinjenega trajanja spanja (LSE; najdaljša epizoda spanja), opaženo v dvojno slepi fazi, se je ohranilo vseh 39 tednov nadaljevalnega obdobja.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne navajajo strupenosti za razmnoževanje (glej poglavje 5.3).
Dutch: Indien de tabletten met voedsel worden gemengd, moeten zij onmiddellijk worden ingenomen en mag het mengsel niet blijven staan of worden bewaard, omdat dit de werking van de tabletten kan beïnvloeden.
Slovenian: Če se tablete zmešajo s temi živili, jih je treba vzeti takoj in se jih ne sme pustiti ali shraniti, ker to lahko vpliva na način njihovega delovanja.
Dutch: Resultaten in de open-label behandelingsperiode (91 weken) Patiënten (51 van de Slenyto-groep en 44 van de placebogroep, gemiddelde leeftijd 9 ± 4,24 jaar, bereik van 2 tot 17,0 jaar) ontvingen open-label Slenyto 2/5 mg conform de dosis van de dubbelblinde fase, gedurende 91 weken met facultatieve dosisaanpassing naar 2, 5 of 10 mg/dag na de eerste 13 weken van de follow-upperiode.
Slovenian: Rezultati obdobja odprtega zdravljenja (91 tednov) Bolniki (51 iz skupine z zdravilom Slenyto in 44 iz skupine s placebom, povprečna starost 9 ± 4,24 leta, razpon 2-17,0 leta) so 91 tednov odprto prejemali 2 mg/5 mg zdravila Slenyto v skladu z odmerkom dvojno slepe faze, z možnostjo prilagoditve odmerka na 2,5 mg ali 10 mg/dan po prvih 13 tednih nadaljevalnega obdobja.
Dutch: De combinatie met benzodiazepinen en hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen moet worden vermeden.
Slovenian: Kombinaciji z benzodiazepinskimi in nebenzodiazepinskimi hipnotiki se je treba izogibati.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van melatonine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi melatonina bolje izogibati.
Dutch: Tabel 1: GEDRAG VAN HET KIND (13 weken dubbelblind)
Slovenian: Preglednica 1: OTROKOVO VEDENJE (13-tedensko dvojno slepo zdravljenje) Spremenljivka Skupina
Dutch: 5 mg sterkte
Slovenian: jakost 5 mg
Dutch: N-acetyl-serotonine wordt uiteindelijk geconjugeerd aan sulfaat en aan glucuronzuur en uitgescheiden in de urine als hun corresponderende 6-sulfatoxy- en 6-glucuronidederivaten.
Slovenian: Na koncu 6hidroksimelatonin in N-acetilserotonin konjugirata v sulfat in glukuronsko kislino ter se izločita z urinom kot ustrezna derivata 6-sulfatoksi in 6-glukuronid.
Dutch: Melatonine wordt voornamelijk gebonden aan albumine, alfa-1-zuur-glycoproteïne en 'high-density'-lipoproteïne.
Slovenian: Melatonin se veže večinoma na albumin, alfa1-kisli glikoprotein in lipoprotein visoke gostote.
Dutch: De melatonineconcentraties in plasma bij patiënten met cirrose waren overdag significant verhoogd.
Slovenian: Podnevi so bile plazemske ravni melatonina pri bolnikih s cirozo bistveno povišane.
Dutch: CYP1A2-inductoren, zoals carbamazepine en rifampicine, kunnen de plasmaconcentraties van melatonine verlagen.
Slovenian: Spodbujevalci CYP1A2, kot sta karbomazepin in rifampicin, lahko zmanjšajo plazemske koncentracije melatonina.
Dutch: Zo mogelijk moet toediening van NSAID's in de avond worden vermeden.
Slovenian: Dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil se je treba zvečer izogibati, če je mogoče.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die oestrogenen gebruiken (bijvoorbeeld anticonceptiva of hormonale substitutietherapie), die de melatonine verhogen door het metabolisme te remmen via CYP1A1 en CYP1A2.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo estrogene (npr. za kontracepcijo ali nadomestno hormonsko zdravljenje), saj zvišujejo ravni melatonina z zaviranjem njegovega metabolizma z encimi CYP1A1 in CYP1A2.
Dutch: Behalve een kortere SL werd ook een verlenging waargenomen van de langste slaaptijd (LSE), dat wil zeggen de ononderbroken slaapduur, vergeleken met placebo.
Slovenian: Poleg skrajšanja latence uspavanja je bilo v primerjavi s placebom opaženo tudi podaljšanje najdaljše epizode spanja (LSE - longest sleep episode) = neprekinjeno trajanje spanja.
Dutch: Als uw arts u of uw kind heeft verteld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u of uw kind dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če je zdravnik vam ali vašemu otroku povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 tablet.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen van Slenyto in klinische studies waren slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en kater bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 kinderen.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili najpogosteje navedeni neželeni učinki zdravila Slenyto zaspanost, utrujenost, nihanje razpoloženja, glavobol, razdražljivost, agresivnost in simptomi, podobni simptomom po prekomernem zaužitju alkohola, ki so se pojavili pri 1 od 100 do 1 od 10 otrocih.
Dutch: BLISTER VAN 30 TABLETTEN - 1 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT S 30 TABLETAMI - 1 mg
Dutch: • Neusbloedingen (epistaxis)
Slovenian: • krvavitev iz nosu (epistaksa)
Dutch: CYP1A2-remmers, zoals chinolonen (ciprofloxacine en norfloxacine), kunnen leiden tot verhoogde blootstelling aan melatonine.
Slovenian: Zaviralci CYP1A2, kot so kinoloni (ciprofloksacin in norfloksacin), lahko povzročijo povečano izpostavljenost melatoninu.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 tabletten.
Slovenian: Velikost pakiranja: 60 tablet.
Dutch: Prostaglandinesynthetaseremmers (NSAID's) als acetylsalicylzuur en ibuprofen kunnen, indien ze 's avonds worden gegeven, endogeen melatonine in het vroege deel van de nacht voor 75% onderdrukken.
Slovenian: Zaviralci sinteze prostaglandina (nesteroidna protivnetna zdravila), kot sta acetilsalicilna kislina in ibuprofen, ki se dajejo zvečer, lahko v prvem delu noči do 75 % znižajo ravni endogenega melatonina.
Dutch: De totale uitscheiding van 6-sulfatoxymelatonine was bij patiënten significant lager dan in de controlegroep.
Slovenian: Pri bolnikih je bilo zelo zmanjšano skupno izločanje 6-sulfatoksimelatonina v primerjavi s kontrolami.
Dutch: Als u of uw kind vergeet een tablet in te nemen, kan de tablet alsnog worden ingenomen voordat u of uw kind die nacht gaat slapen, maar daarna mag tot de volgende avond geen tablet meer worden ingenomen.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti zdravilo Slenyto Če vi ali vaš otrok pozabite vzeti tableto, jo lahko vzamete isto noč pred spanjem, vendar po tem do naslednjega večera ne smete vzeti nobene druge tablete.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn beoordeeld in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij kinderen die waren gediagnosticeerd met een ASS en neurologische ontwikkelingsstoornissen als gevolg van het Smith-Magenis-syndroom, en die geen verbetering vertoonden na een standaard slaapgedragsinterventie.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili ocenjeni v randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri otrocih s sindromi avtističnega spektra (ASD) in/ali nepravilnostmi v razvoju živčevja, ki jih je povzročil sindrom Smith-Magenis, pri katerih običajni ukrepi spalnega vedenja niso pokazali izboljšanja.
Dutch: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Slovenian: (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Dutch: Het verdient aanbeveling de volgende geneesmiddelen niet gelijktijdig met Slenyto te gebruiken (zie rubriek 4.4):
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravil ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4):
Dutch: • oestrogenen (gebruikt in anticonceptiemiddelen of hormonale substitutietherapie)
Slovenian: • estrogeni (ki se uporabljajo za kontracepcijo ali nadomestno hormonsko zdravljenje);
Dutch: 3 jaar (PVC/PVDC-blisterverpakking en HDPE-fles)
Slovenian: 3 leta (pretisni omot PVC/PVDC in plastenka HDPE)
Dutch: Melatonine kan sufheid veroorzaken.
Slovenian: Melatonin lahko povzroči zaspanost.
Dutch: In totaal werden 125 kinderen gerandomiseerd (2-17,0 jaar oud, gemiddelde leeftijd 8,7 +/- 4,15 jaar; 96,8% autismespectrumstoornis [ASS], 3,2% Smith-Magenis-syndroom [SMS]) van wie de slaap niet was verbeterd door gedragsinterventie alleen.
Slovenian: Randomiziranih je bilo skupno 125 otrok (starih od 2 do 17 let, povprečna starost 8,7 +/- 4,15; 96,8 % z ASD, 3,2 % s sindromom Smith-Magenis [SMS]), pri katerih se spanje samo z vedenjskimi ukrepi ni izboljšalo, rezultati pa so na voljo za 112 tednov.
Dutch: Nadat u of uw kind dit geneesmiddel heeft ingenomen, mag u of uw kind pas rijden met een voertuig, fietsen of machines gebruiken wanneer u of uw kind zich volledig heeft hersteld.
Slovenian: Vi ali vaš otrok potem, ko vzamete to zdravilo, do popolnega okrevanja ne smete voziti vozila ali kolesa ali upravljati strojev.
Dutch: (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po skupinah organskih sistemov v skladu z MedDRA in po pogostosti pojavljanja.Skupine pogostosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: 60 tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Verkrijgbaar in een flesverpakking van 60 tabletten en blisterverpakkingen van 30 of 60 tabletten.
Slovenian: Na voljo v plastenki po 60 tablet in pretisnih omotih po 30/60 tablet.
Dutch: Benzodiazepinen/hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen Melatonine kan de sedatieve eigenschappen van benzodiazepinen en hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen, zoals zaleplon, zolpidem en zopiclon, versterken.
Slovenian: Melatonin lahko poveča pomirjevalne lastnosti benzodiazepinskih in nebenzodiazepinskih hipnotikov, kot so zaleplon, zolpidem in zopiklon.
Dutch: Melatonine ondergaat een snel 'first pass'-metabolisme in de lever en wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP1A-enzymen, en eventueel CYP2C19 van het cytochroom-P450-systeem met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 40 minuten.
Slovenian: Melatonin se hitro presnovi med prvim prehodom v jetrih, presnavljajo pa ga v glavnem encimi CYP1A, lahko tudi CYP2C19 iz sistema citokromov P450, pri čemer znaša razpolovni čas izločanja približno 40 minut.
Dutch: • carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Slovenian: • karbamazepinom (ki se uporablja za zdravljenje epilepsije);
Dutch: Aan het einde van de dubbelblinde periode van 13 weken was de gemiddelde LSE in de met Slenyto behandelde groep met gemiddeld 77,9 minuten gestegen, vergeleken met 25,5 minuten in de met placebo behandelde groep.
Slovenian: Do konca 13-tedenskega dvojno slepega obdobja se je povprečni LSE v skupini, zdravljeni z zdravilom Slenyto, podaljšal povprečno za 77,9 minute, v skupini, ki je prejemala placebo, pa za 25,5 minute.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die cimetidine gebruiken, dat een krachtige remmer van bepaalde cytochroom-P450-enzymen (CYP450) is, met name van CYP1A2, en dus de plasmaconcentraties van melatonine verhoogt door remming van het metabolisme van melatonine.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo cimetidin, ki je močan zaviralec nekaterih encimov iz skupine citokromov P450 (CYP450), predvsem encima CYP1A2, saj se zaradi zaviranja njegovega metabolizma zvišajo plazemske ravni melatonina.
Dutch: Fluvoxamine verhoogt de melatonineniveaus (door een zeventien keer hogere AUC en een twaalf keer hogere maximale serumconcentratie Cmax) doordat fluvoxamine het metabolisme van melatonine remt via iso-enzymen CYP1A2 en CYP2C19 van het hepatisch cytochroom P450 (CYP).
Slovenian: Fluvoksamin zvišuje ravni melatonina (AUC 17-krat višji, serumska koncentracija Cmax pa 12-krat), saj zavira njegov metabolizem z izocimi jetrnega citokroma P450 (CYP) CYP1A2 in CYP2C19.
Dutch: • imipramine (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Slovenian: • imipraminom (ki se uporablja za zdravljenje depresije).
Dutch: Dit middel is bestemd voor kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar) met een autismespectrumstoornis (ASS) en/of Smith-Magenis-syndroom, een neurogenetische ziekte (erfelijke aandoening van de zenuwen en hersenen).
Slovenian: Zdravilo Slenyto se uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 18 let) z motnjami avtističnega spektra (ASD) in/ali sindromom Smith-Magenis, nevrogenetsko boleznijo (dedna bolezen, ki prizadene živčevje in možgane).
Dutch: In de referentieperiode was de gemiddelde TST 457,2 minuten in de Slenyto-groep en 459,9 minuten in de placebogroep.
Slovenian: V skupini z zdravilom Slenyto je bil izhodiščni povprečni TST 457,2 minute, v skupini s placebom pa 459,9 minute.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Izkušenj z uporabo melatonina pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ni (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij volwassenen bereikten de melatonineconcentraties na toediening van Slenyto 5 mg (1x 5 mg minitablet), ingenomen na voedselinname, binnen 3 uur na toediening een maximumwaarde; Cmax (SD) was 3,57 ng/ml (3,64) in het plasma.
Slovenian: Pri odraslih, ki so prejeli 5 mg zdravila Slenyto (1 x 5 mg mini tabletko) po hrani, so bile koncentracije melatonina najvišje v treh urah po prejemu; plazemski Cmax (SD) je znašal 3,57 ng/ml (3,64).
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat lactosemonohydraat overeenkomend met 8,86 mg lactose.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje monohidrat laktoze, ki ustreza 8,86 mg laktoze.
Dutch: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Slovenian: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Dutch: • Ademnood/kortademigheid (dyspneu)
Slovenian: • zasoplost/kratka sapa (dispneja)
Dutch: Slenyto is geïndiceerd voor de behandeling van slapeloosheid bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met een autismespectrumstoornis (ASS) en/of Smith-Magenis-syndroom (SMS), wanneer slaaphygiënische maatregelen onvoldoende zijn gebleken.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je indicirano za zdravljenje nespečnosti pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, s sindromom avtističnega spektra (ASD) in/ali sindromom Smith-Magenis, pri katerih ukrepi spalne higiene niso bili zadostni.
Dutch: In geval van een overdosis is sufheid te verwachten.
Slovenian: Pri prevelikem odmerku se pričakuje zaspanost.
Dutch: Bij de pediatrische populatie, bestaande uit 16 kinderen met een autismespectrumstoornis in de leeftijd 7-15 jaar die leden aan slapeloosheid, bereikten de melatonineconcentraties na toediening van Slenyto 2 mg (2x 1 mg minitabletten) na een gestandaardiseerd ontbijt binnen 2 uur na toediening een maximumwaarde en bleven de concentraties in de daaropvolgende 6 uur verhoogd met een Cmax (SD) van 410 pg/ml (210) in het speeksel.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji, sestavljeni iz 16 otrok z ASD, starih od 7 do 15 let, ki so imeli težave z nespečnostjo, ki je po standardnem zajtrku prejela 2 mg zdravila Slenyto (2 x 1 mg mini tabletko), so bile koncentracije melatonina najvišje v dveh urah po prejemu in so ostale povišane šest ur potem, pri čemer je Cmax (SD) v slini znašal 410 pg/ml (210).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Bij aanvang (baseline) was de gemiddelde slaaplatentie (SL) 95,2 minuten in de Slenyto-groep en 98,8 minuten in de placebogroep.
Slovenian: V skupini z zdravilom Slenyto je znašala izhodiščna povprečna latenca uspavanja (SL - Sleep Latency) 95,2 minute, v skupini s placebom pa 98,8 minute.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u dit middel gebruikt of aan uw kind geeft, aangezien het middel in dergelijke gevallen niet wordt aanbevolen.
Slovenian: Preden vzamete/date zdravilo Slenyto, se posvetujte z zdravnikom, ker njegova uporaba v takih primerih ni priporočljiva;
Dutch: Hoeveel?
Slovenian: Koliko