FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer før behandling med Blitzima påbegyndes
Slovak: • pred začatím liečby Blitzimou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie, imunosupresie, predchádzajúcej/súčasnej liečby, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávneho alebo plánovaného očkovania
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission var malignitetshyppigheden blandt rituximabbehandlede patienter i det kliniske studie med patienter med GPA eller MPA var 2,00 pr. 100 patientår ved studiets slutning (da sidste patient havde gennemført opfølgningsperioden).
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie bola incidencia malignity u pacientov liečených rituximabom v klinickej štúdii GPA a MPA bola 2,00 na 100 pacientorokov pri uzavretí štúdie (keď posledný pacient ukončil obdobie sledovania).
Danish: Reaktioner tilskrevet overfølsomhedsreaktioner er rapporteret sjældnere end de, som kan tilskrives cytokin frigørelse.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti boli hlásené zriedkavejšie ako príznaky syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Danish: I de fleste tilfælde blev rituximab givet sammen med kemoterapi.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov sa rituximab podával s chemoterapiou.
Danish: Gennemsnitlig clearance og fordelingsvolumen for rituximab var henholdsvis 0,313 l/dag (0,116-0,726 l/dag) og 4,50 l (2,25-7,39 l).
Slovak: Priemerný klírens rituximabu a distribučný objem boli 0,313 l/deň (rozsah, 0,116 až 0,726 l/deň) a 4,50 l (rozsah 2,25 až 7,39 l), v uvedenom poradí.
Danish: Det vil ofte dreje sig om forkølelser, men der har været tilfælde af lungebetændelse og urinvejsinfektioner.
Slovak: Takýmito infekciami sú často nádchy, ale vyskytli sa aj prípady zápalu pľúc alebo infekcie močových ciest.
Danish: Antallet af respondenter (respons-rate (%))
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (výskyt odpovede na liečbu [%])
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en infusionsrelateret reaktion var henholdsvis 29 % (11 patienter), 40 % (15 patienter), 13 % (5 patienter) og 10 % (4 patienter) efter den første, anden, tredje og fjerde infusion.
Slovak: (11 pacientov), 40% (15 pacientov), 13% (5 pacientov) a 10% (4 pacienti) po prvej, druhej, tretej a štvrtej infúzii v uvedenom poradí.
Danish: Samtidig administration med methotrexat påvirkede ikke farmakokinetikken af rituximab hos patienter med reumatoid artrit.
Slovak: Súbežné podávanie s metotrexátom nemá vplyv na farmakokinetiku rituximabu u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Danish: Kardiovaskulære bivirkninger i kliniske studier med rituximab monoterapi blev rapporteret hos 18,8 % af patienterne.
Slovak: Počas klinických skúšaní s rituximabom v monoterapii boli u 18,8
Danish: Effekt og sikkerhed af rituximab til lindring af symptomer og kliniske fund ved reumatoid artrit hos patienter med et utilstrækkelig respons på TNF-hæmmere blev vist i et pivotalt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterstudie (studie 1).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rituximabu na zmiernenie symptómov a prejavov reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na liečbu inhibítormi TNF, sa preukázala v pivotnom randomizovanom, kontrolovanom, dvojito-zaslepenom, multicentrickom skúšaní (skúšanie č. 1).
Danish: De mest almindelige rapporterede hændelser betragtet som bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner og infektioner.
Slovak: Najčastejšie hlásené udalosti, ktoré sa považujú za ADRs, boli reakcie súvisiace s infúziou a infekcie.
Danish: Hvis en patient får en overdosis, skal infusionen straks afbrydes, og patienten monitoreres tæt.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, sa má podávanie infúzie okamžite prerušiť a majú sa starostlivo sledovať.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): A. allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion B. langvarig depression C. hårtab
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii dlhodobá depresia vypadávanie vlasov.
Danish: Forskellen i den samlede overlevelse viste en stærk klinisk forskel (p = 0,029, log rank test stratificeret ved center): overlevelsesrater på 53 måneder var 80,9 % for patienter i R-CVP-gruppen i forhold til 71,1 % for patienter i CVP-gruppen.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami z hľadiska celkovej doby prežitia dokazuje významný klinický rozdiel (p=0,029, log-rank test stratifikovaný podľa centra): miera prežitia v 53. mesiaci bola 80,9 % pacientov v skupine R-CVP v porovnaní so 71,1
Danish: Forekomsten af symptomer på infusionsrelaterede reaktioner var højest under eller efter første infusion (9 %) og faldt med gentagende infusioner (< 4 %).
Slovak: Incidencia IRR príznakov bola najvyššia počas alebo po prvej infúzii (9%) a znížená s následnými infúziami (<
Danish: Du skal også fortælle dem om din Blitzima-behandling.
Slovak: Musíte ich tiež informovať o vašej liečbe Blitzimou.
Danish: Blitzima er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Slovak: Blitzima je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v sklenenej liekovke.
Danish: Gennemsnitsændring fra baseline: Modificeret Total Sharp Score
Slovak: priemerná zmena oproti východiskovej hodnote: modifikované celkové
Danish: Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof der repræsenterer et glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine light-chain og heavychain variable regionssekvenser.
Slovak: Rituximab je génovým inžinierstvom pripravená chimérna myšia/ľudská monoklonálna protilátka, ktorá predstavuje glykozylovaný imunoglobulín s konštantnými časťami ľudského IgG1 a variabilnými sekvenciami myšieho ľahkého a ťažkého reťazca.
Danish: I alt 117 patienter (88 med GPA, 24 med MPA og 5 med nyre-begrænset antineutrofil cytoplasmisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis) i sygdomsremission blev randomiseret til at få henholdsvis azathioprin (59 patienter) eller rituximab (58 patienter) i et prospektiv, kontrolleret, åbent multicenterstudie.
Slovak: Celkovo 117 pacientov (88 pacientov s GPA, 24 pacientov s MPA a 5 pacientov s renálne ohraničenou vaskulitídou súvisiacou s ANCA) pri remisii ochorenia bolo randomizovaných na liečbu azatioprínom (59 pacientov) alebo rituximabom (58 pacientov) v prospektívnej, multicentrickej, kontrolovanej otvorenej štúdii.
Danish: Blitzima vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Slovak: Udržiavacia liečba Blitzimou sa indikuje pacientom s folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Blitzima.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Blitzimou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
Danish: Ingen af de 99 rituximab-behandlede patienter var ADA-positive ved screening.
Slovak: Žiaden z 99 pacientov liečených rituximabom nemal pri skríningu pozitivitu ADA.
Danish: • Information om symptomer på infektioner, især PML, og nødvendigheden af at kontakte deres læge straks, hvis de får nogle symptomer
Slovak: Informácie o prejavoch a symptómoch infekcií, najmä PML a potreba okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa akékoľvek vyskytnú
Danish: Præmedicinering med intravenøs glukokortikoid reducerede forekomsten og sværhedsgraden af IRR signifikant (se pkt.
Slovak: Premedikácia intravenóznym glukokortikoidom významne znížila výskyt a závažnosť IRR (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Sikkerhedsinformationen, som er samlet efter markedsføring, afspejler den forventede bivirkningsprofil, dvs. den som blev set i kliniske studier med rituximab (se pkt.
Slovak: Informácie o bezpečnosti zhromaždené počas postmarketingových skúseností sú odrazom očakávaného profilu nežiaducich reakcií, aký bol pozorovaný v klinických skúšaniach s rituximabom (pozri časť 4.4).
Danish: Patienter kunne få 1.000 mg intravenøst på tidspunktet for recidiv (se pkt.
Slovak: Pacienti mohli dostať 1 000 mg i.v. infúziu v čase relapsu (pozri časť 5.1).
Danish: Hyppigheden af grad 3/4 bivirkninger i blod og lymfesystemet var højere hos ældre patienter med tidligere ubehandlet eller relaps/refraktær CLL, sammenlignet med hos yngre patienter (< 65 år).
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí krvného a lymfatického systému stupňa 3/4 bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími (< 65 rokov) s predtým neliečenou alebo relapsujúcou/refraktérnou CLL.
Danish: Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med Blitzima i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Slovak: U pacientov s GPA/MPA alebo s PV sa odporúča profylaxia pneumónie spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP) v priebehu liečby a po liečbe Blitzimou, ak je to vhodné podľa lokálnych odporúčaní pre klinickú prax.
Danish: 4,06 år
Slovak: 4.06 years
Danish: Den tilberedte rituximab infusionsopløsning er i 5 % D-glukose opløsning fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 30 °C).
Slovak: Pripravený infúzny roztok rituximabu v 5 % roztoku D-glukózy je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a následne 12 hodín pri izbovej teplote (maximálne 30 °C).
Danish: I rituximab-gruppen opnåede 48 % af patienterne fuldstændig remission ved måned 12, og 39 % af patienterne opnåede fuldstændig remission ved måned 18.
Slovak: V skupine s rituximabom dosiahlo 48% pacientov CR po 12 mesiacoch a 39% pacientov dosiahlo CR po 18 mesiacoch.
Danish: Efter induktion af remission med Blitzima skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter sidste Blitzima infusion.
Slovak: Po indukcii remisie s Blitzimou sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii Blitzimy.
Danish: Hypogammaglobulinæmi
Slovak: Hypogamaglobulinémia
Danish: Psykiske forstyrrelser depression, nervøsitet
Slovak: Psychické poruchy depresia, nervozita
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Blitzima.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Blitzimu.
Danish: Hos patienter, der er behandlet med rituximab for non-Hodgkin-lymfom, er der i nogle tilfælde set gastrointestinal perforation og i nogle tilfælde med dødelig udgang.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali rituximab na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu, sa pozorovala gastrointestinálna perforácia, ktorá v niektorých prípadoch viedla k úmrtiu.
Danish: CTC og ingen dødsfald, som skyldtes IRR i de kliniske studier.
Slovak: 4. stupňa podľa CTC a žiadne úmrtie z dôvodu IRR.
Danish: Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i rituximabgruppen var pneumoni med en forekomst på 4 %.
Slovak: Najčastejšie zaznamenaná závažná infekcia v skupine s rituximabom bola pneumónia s frekvenciou 4%.
Danish: Næsten alle infusionsrelaterede reaktioner var lette til moderate.
Slovak: Takmer všetky reakcie súvisiace s infúziou boli mierne až stredne závažné.
Danish: Hvis du har hjerteproblemer eller angina pectoris kan symptomerne forværres.
Slovak: Ak máte ochorenie srdca alebo angínu, tieto reakcie sa môžu zhoršiť.
Danish: Tabel 10b Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi Hazard ratioer for progressionsfri overlevelse efter Binet stadium (ITT) - median observationstid: 48,1 måneder Progressionsfri overlevelse (PFS)
Slovak: Tabuľka 10b Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie Štatistické miery rizika prežívania bez progresie ochorenia podľa Binet štádia (ITT)-medián sledovania 48,1 mesiaca Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Danish: Den anbefalede dosis er 375 mg/m² legemsoverflade, administreret på dag 1 i hver kemoterapiserie i 8 serier efter intravenøs infusion af glukokortikoid-komponenten i CHOP.
Slovak: Odporučená dávka je 375 mg/m plochy povrchu tela, ktorá sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.
Danish: I alt 197 patienter i alderen 15 år og derover med svær, aktiv GPA (75 %) eller MPA (24 %) blev inkluderet og behandlet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, non-inferioritetsmulticenterstudie med aktiv kontrolgruppe.
Slovak: Celkovo 197 pacientov vo veku 15 rokov alebo starších so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (75%) a mikroskopickou polyangiitídou (24%) bolo zahrnutých a liečených v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom skúšaní noninferiority s aktívnym komparátorom.
Danish: Der er beskrevet sjældne tilfælde med dødelig udgang.
Slovak: Zriedkavo hlásené smrteľné prípady.
Danish: Udviklingen af ADA var ikke forbundet med klinisk forværring eller øget risiko for reaktioner ved efterfølgende infusioner hos hovedparten af disse patienter.
Slovak: Výskyt ADA u väčšiny pacientov nesúvisel s klinickým zhoršením alebo zvýšeným rizikom reakcií na nasledujúce infúzie.
Danish: Blitzima er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombination med kemoterapi.
Slovak: Blitzima je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Blitzima.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Blitzimu.
Danish: Blitzima gives altid i et drop (intravenøs infusion).
Slovak: Blitzimu vám vždy podajú infúziou (vnútrožilovou infúziou).
Danish: Lægen bør undersøge patienten for at fastslå, om symptomerne tyder på en neurologisk dysfunktion, og hvis det er tilfældet, om symptomerne tyder på PML.
Slovak: Lekár má zhodnotiť stav pacienta, či príznaky poukazujú na neurologickú dysfunkciu, a v kladnom prípade posúdiť ich súvislosť s PML.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var takykardi (4 %) og atrieflimren (3 %) (se pkt.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané udalosti boli tachykardia (4%) a fibrilácia predsiení (3%)
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør behandles med yderste forsigtighed.
Slovak: 9/l) cirkulujúcich malígnych buniek, ako napríklad pacienti s CLL, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku najmä ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov, sa majú liečiť len s mimoriadnou opatrnosťou.
Danish: Derfor bør patienter med hjertelidelse og/eller tidligere kardiotoksisk kemoterapi i anamnesen monitoreres nøje.
Slovak: Preto sa pacienti s anamnézou ochorenia srdca a/alebo kardiotoxickej chemoterapie majú pozorne sledovať.
Danish: Blitzima skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
Slovak: Blitzima sa má podávať vo forme dvoch 500 mg i.v. infúzií oddelených dvoma týždňami, po ktorých nasleduje 500 mg i.v. infúzia každých 6 mesiacov.
Danish: Det svarer til, hvad der blev opnået efter den første serie med rituximab (12,4 måneder).
Slovak: Porovnanie tohto času s TTP dosiahnutým po predchádzajúcej liečbe rituximabom (12,4 mesiacov) je priaznivé.
Danish: Hos patienter der er blevet behandlet med rituximab, er der observeret udvikling af symptomer på tidligere eksisterende iskæmiske hjertelidelser, såsom angina pectoris, ligesom atriel flimren og flagren.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili rituximabom, sa pozoroval výskyt symptómov už existujúcej ischémie srdca, ako napr. angina pectoris ako aj fibrilácia predsiení a predsieňový flutter.
Danish: Neutropeni har været observeret under rituximab behandling og i de fleste tilfælde var den forbigående og i mild eller moderat sværhedsgrad.
Slovak: Pri liečbe rituximabom sa pozorovali neutropénie, z ktorých väčšina bola prechodná a miernej až strednej závažnosti.
Danish: Den mest almindelige, alvorlige infektion rapporteret i rituximab-gruppen var let eller moderat bronkitis.
Slovak: Najčastejšie hlásená závažná infekcia v skupine s rituximabom bola mierna alebo stredne závažná bronchitída.
Danish: På dette tidspunkt kan infusionen genoptages, dog ikke med mere end halvdelen af den tidligere infusionshastighed.
Slovak: Zároveň nesmie rýchlosť obnovenej infúzie prevýšiť polovicu pôvodnej rýchlosti.
Danish: I de kliniske studier med rituximab-monoterapi givet i 4 uger forekom hæmatologiske bivirkninger hos en minoritet af patienterne; bivirkningerne var sædvanligvis lette og reversible.
Slovak: V klinických skúšaniach s rituximabom v monoterapii, ktorá sa podávala 4 týždne, sa vyskytli u malej časti pacientov hematologické poruchy a zvyčajne boli mierne a reverzibilné.
Danish: Nyligt diagnosticerede n = 48
Slovak: Novodiagnostikovaní n =
Danish: Patienterne blev stratificeret efter baseline sygdomssværhedsgrad (moderat eller svær) og randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med enten rituximab og lavdosis prednison eller standarddosis prednison.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa závažnosti ochorenia (stredne ťažké alebo ťažké) pri zaradení do štúdie a randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď rituximabu a nízkej dávky prednizónu, alebo štandardnej dávky prednizónu.
Danish: I CLL 1. linjestudiet oplevede Binet C patienter i R-FC-armen flere bivirkninger sammenlignet med patienter i FC-armen (R-FC 83 % versus FC 71 %).
Slovak: V CLL štúdii prvej línie, u pacientov v štádiu C podľa Bineta bolo pozorovaných viac nežiaducich udalostí v R-FC ramene v porovnaní s FC ramenom (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Danish: Effekt hos autoantistof (RF og/eller anti-CCP) seropositive patienter Patienter, som er seropositive for reumafaktor (RF) og/eller antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP), og som blev behandlet med rituximab i kombination med methotrexat, viste et øget respons sammenlignet med patienter, som var negative for begge.
Slovak: Pacienti so séropozitivitou na reumatoidný faktor (RF) a/alebo anticyklický citrulínový peptid (antiCCP), ktorí boli liečení rituximabom v kombinácii s metotrexátom vykazovali zvýšenú odpoveď v porovnaní s pacientami s negativitou na obe protilátky.
Danish: Der foreligger ingen adækvate og velkontrollerede data fra studier hos gravide kvinder, men der er dog beskrevet forbigående B-celle depletion og lymfocytopeni hos børn af mødre, som har været eksponeret for rituximab under graviditeten.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolovateľné údaje zo štúdií u gravidných žien, avšak u niektorých dojčiat narodených matkám, ktorým sa podával rituximab počas gravidity, boli hlásené prechodná deplécia B-buniek a lymfocytopénia.
Danish: I kliniske studier fik færre end 1 % (17/3.189) af patienterne en alvorlig IRR.
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytla závažná IRR u menej než 1 % pacientov (pomer 17/3 189).
Danish: En vedligeholdelsesdosis på 500 mg intravenøst blev administreret ved måned 12 og 18.
Slovak: Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky bola podaná v 12. a 18. mesiaci.
Danish: En vedligeholdelsesinfusion af rituximab 500 mg blev administreret ved måned 12 og 18.
Slovak: Infúzie 500 mg udržiavacej dávky rituximabu boli podané v 12. a 18. mesiaci.
Danish: 14 patienter (37 %) i rituximab-gruppen oplevede behandlingsrelaterede infektioner sammenlignet med 15 patienter (42 %) i standarddosis prednison-gruppen.
Slovak: Infekcie súvisiace s liečbou sa vyskytli u 14 pacientov (37%) v skupine s rituximabom vporovnaní s 15 pacientami (42%) v skupine so štandardnou dávkou prednizónu.
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og CLL bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Blitzima ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa Blitzima nepodáva v kombinácii s chemoterapiou, ktorá obsahuje glukokortikoid.
Danish: Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris vil du også finde denne information i patientkortet, som du har fået af lægen.
Slovak: Ak ste liečený na granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris, nájdete tieto informácie tiež v Karte pre pacienta, ktorú vám dá lekár.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rituximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med follikulært lymfom og CLL (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s folikulovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou.
Danish: Se indlægssedlen i Blitzima-pakken for mere information.
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Blitzimy.
Danish: Hyppigheden af alvorlige kardielle bivirkninger var 2,1 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 3-15).
Slovak: Miera závažných srdcových udalostí bola 2,1 na 100 pacientorokov (95%
Danish: Yderligere reaktioner, som blev rapporteret i nogle tilfælde, var myokardieinfarkt, atrieflimren, lungeødem og akut reversibel trombocytopeni.
Slovak: Ďalšie reakcie, nahlásené v niekoľkých prípadoch, boli infarkt myokardu, fibrilácia predsiení, pľúcny edém a akútna reverzibilná trombocytopénia.
Danish: Samlet blev 392/3.095 (12,7 %) af patienterne med reumatoid artrit testet positive for ADA i kliniske studier efter behandling med rituximab.
Slovak: Z celkového počtu 3 095 pacientov s reumatoidnou artritídou malo 392 (12,7%) v klinických štúdiách po liečbe rituximabom pozitivitu ADA.
Danish: Det primære endepunkt var hyppigheden af større recidiver ved måned 28.
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom bola miera veľkého relapsu v mesiaci 28.
Danish: Kliniske erfaringer ved reumatoid artrit
Slovak: Klinické skúsenosti pri reumatoidnej artritíde
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Danish: 2) Seneste tumorrespons bedømt af investigator.
Slovak: Posledná odpoveď nádoru na liečbu zhodnotená skúšajúcim.
Danish: Dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er i meget sjældne tilfælde set efter behandling med rituximab for reumatoid artrit og autoimmune sygdomme, inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitis.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady fatálnej progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa hlásili po používaní rituximabu pri liečbe reumatoidnej artritídy a autoimunitných ochorení vrátane systémového lupus erythematosus (SLE) a vaskulitídy.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Smerter i den øvre del af abdomen
Slovak: Bolesť v hornej oblasti brucha
Danish: Informationen til lægen om Blitzima skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Slovak: Informácia pre lekára k Blitzime má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Danish: Information til patienten om Blitzima skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Slovak: Informácia pre pacienta k Blitzime má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Danish: Follikulært lymfom
Slovak: Folikulový lymfóm