FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • Držte injekčné pero pohodlne tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Hungarian: • Tartsa a tollat kényelmesen úgy, hogy közben rálásson az ellenőrző ablakra.
Slovak: Benlysta pravdepodobne môže prechádzať do materského mlieka.
Hungarian: A Benlysta valószínűleg átjuthat az anyatejbe.
Slovak: Preto sa použitie Benlysty u starších pacientov neodporúča, pokiaľ sa neočakáva, že prínosy budú prevažovať nad rizikami.
Hungarian: Ezért a Benlysta alkalmazása idős betegnél nem ajánlott, kivéve, ha az előnyök várhatóan meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Ak zabudnete použiť Benlystu
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Benlysta-t
Slovak: Reakcie z precitlivenosti*
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók*
Slovak: • migréna.
Hungarian: • migrén.
Slovak: Systémový klírens bol 204 ml/deň.
Hungarian: Szisztémás clearance-e 204 ml/nap volt.
Slovak: • vysoká teplota alebo horúčka • nízky počet bielych krviniek (môže sa zistiť krvnými testami)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki);
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Egyesült Királyság
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek v roztoku je normálny.
Hungarian: Az normálisnak tekinthető, ha egy vagy több levegőbuborék látható az oldatban.
Slovak: To u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažnej infekcie.
Hungarian: Ez növelheti súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát Önnél.
Slovak: Nie je známe, či sa Benlysta vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po požití systémovo absorbuje.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Benlysta kiválasztódik-e a humán anyatejbe, illetve felszívódik-e szisztémásan lenyelés után.
Slovak: Obe štúdie mali podobnú koncepciu, okrem toho, že štúdia BLISS-76 bola 76-týždňová štúdia a štúdia BLISS-52 bola
Hungarian: A két vizsgálatot hasonlóan tervezték, azzal a kivétellel, hogy a BLISS-76 egy 76-hetes, míg a BLISS-52 egy 52 hetes vizsgálat volt.
Slovak: Môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-bunky.
Hungarian: Ez a test szinte minden szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-sejtnek nevezett fehérvérsejt típus játszik szerepet benne.
Slovak: • cyklofosfamid (liek na liečbu niektorých druhov rakoviny a autoimunitných porúch)
Hungarian: • ciklofoszfamid (melyet egyes rosszindulatú daganatok és autoimmun betegségek kezelésére alkalmaznak)
Slovak: • akýkoľvek liek, ktorý ovplyvňuje B-bunky (na liečbu rakoviny alebo zápalových ochorení).
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszer, amely a B-sejtekre fejti ki hatását (rosszindulatú daganat vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák őket).
Slovak: Uistite sa, že zlatý kryt ihly sa dotýka kože celou svojou plochou.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az arany színű tűvédő egyenesen fekszik a bőrön.
Slovak: Ak sa cítite skľúčený (depresívny) alebo máte myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy, môže byť pre vás užitočné povedať to príbuznému alebo blízkemu priateľovi a požiadať ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu.
Hungarian: Ha lehangoltnak érzi magát vagy önkárosító illetve öngyilkossági gondolatai vannak, hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol erről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Slovak: • reakcie v mieste vpichu, napríklad: vyrážka, začervenanie, svrbenie alebo opuch kože v mieste vpichnutia Benlysty.
Hungarian: • a beadás helyén jelentkező reakciók, mint például: bőrkiütés, bőrpír, viszketés vagy a bőr duzzanata a Benlysta beadásának helyén.
Slovak: Podajte si dávku v nanovo zvolenom dni (aj keby to znamenalo, že od podania poslednej dávky uplynie menej ako jeden týždeň).
Hungarian: Adja be az adagot az új napon (abban az esetben is, ha a legutóbbi adag óta kevesebb mint egy hét telt csak el).
Slovak: Depresia a samovražda
Hungarian: Depresszió és öngyilkosság
Slovak: Keďže materské protilátky (IgG) sa vylučujú do materského mlieka, odporúča sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť liečbu Benlystou, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az anyai antitestek (IgG) kiválasztódnak az anyatejbe, ajánlott dönteni arról, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Benlysta-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Keďže belimumab je monoklonálna protilátka, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity.
Hungarian: A belimumab egy monoklonális antitest, ezért genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Po subkutánnom podaní mal belimumab koncový polčas 18,3 dňa.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a belimumab terminális felezési ideje 18,3 nap volt.
Slovak: V prípade závažnej reakcie sa musí podávanie Benlysty prerušiť a podať náležitá medikamentózna liečba (pozri časť 4.2).
Hungarian: Súlyos reakció esetén a Benlysta adását meg kell szakítani, és a megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak sa na rekonštitúciu Benlysty použije mechanická pomôcka na rekonštitúciu, nemá sa prekročiť rýchlosť 500 rotácií za minútu a injekčnou liekovkou sa nemá krúžiť dlhšie ako 30 minút.
Hungarian: Ha a Benlysta feloldásához mechanikus eszköz igénybevételére kerül sor, a fordulatszám nem haladhatja meg az 500 fordulat/percet, és az injekciós üveget nem szabad 30 percnél tovább forgatni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Benlysta môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A Benlysta-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek csökkenthetik az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: Systémový klírens bol 215 ml/deň (rozmedzie: 69 - 622 ml/deň).
Hungarian: Szisztémás clearance-e 215 ml/nap (tartomány: 69-622 ml/nap) volt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Slovak: UPOZORNENIE: Obsah 5 ml a 20 ml injekčných liekoviek sa rekonštituuje pomocou rôznych objemov riediaceho roztoku, pozri nižšie uvedené:
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Az 5 ml-es és a 20 ml-es injekciós üvegek tartalmát különböző mennyiségű oldószerrel kell feloldani, lásd alább:
Slovak: Koncentrácie belimumabu v sére klesali biexponenciálnym spôsobom, pričom distribučný polčas bol 1,75 dňa a koncový polčas 19,4 dňa.
Hungarian: A belimumab szérumkoncentrációja bi-exponenciális módon csökken, megoszlási felezési ideje 1,75 nap, terminális felezési ideje 19,4 nap.
Slovak: Napríklad, neohrievajte ho v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Hungarian: Ne melegítse például mikrohullámú sütőben, meleg vízzel vagy közvetlen napsugárzással.
Slovak: Celkový čas od rekonštitúcie Benlysty po ukončenie infúzie nemá presiahnuť 8 hodín.
Hungarian: A Benlysta feloldása és az infúziós kezelés befejezése közti teljes időtartam nem haladhatja meg a 8 órát.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu**
Hungarian: A beadás helyén jelentkező helyi reakciók**
Slovak: Váš lekár určí presnú dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testtömegétől függően fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Slovak: Benlysta nie je kompatibilná s 5 % roztokom glukózy.
Hungarian: A Benlysta nem kompatibilis az 5%-os glükózzal.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne aj správu obsahujúcu údaje o dlhodobom kontrolovanom registri zameranom na bezpečnosť lieku, v rámci ktorého budú všetci pacienti sledovaní minimálne 5 rokov, a to na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatjelentést is rendelkezésre bocsát egy hosszútávú biztonságossági regiszterből, amelyben minden beteget legalább 5 éven át követnek egy, a CHMP-vel egyeztetett protokol alapján.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli akýmkoľvek novým alebo zhoršujúcim sa príznakom alebo prejavom a ak sa takéto príznaky/prejavy vyskytnú, treba zvážiť odoslanie pacienta k neurológovi a vhodné diagnostické postupy zamerané na PML.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell minden új vagy súlyosbodó tünetet vagy panaszt, és ha ilyen tünetek/panaszok jelentkeznek, mérlegelni kell a neurológussal történő konzultációt, illetve a PML-re vonatkozó megfelelő diagnosztikus vizsgálatok elvégzését.
Slovak: Benlysta sa má vpichnúť pod kožu do oblasti brucha alebo hornej časti nohy (stehna).
Hungarian: A Benlysta-t a bőr alá kell befecskendeznie a has területén vagy a láb felső részén (combon).
Slovak: Riziko nepriameho zníženia aktivity CYP belimumabom nie je možné vylúčiť.
Hungarian: Nem zárható ki annak kockázata, hogy a belimumab közvetetten csökkenti a CYP-aktivitást.
Slovak: Riziko vzniku reakcií z precitlivenosti je najväčšie pri prvých dvoch infúziách; toto riziko však treba vziať do úvahy pri každej podanej infúzii.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata az első két infúziónál a legnagyobb; azonban a kockázatot minden beadott infúzió esetében figyelembe kell venni.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity ani štúdie fertility (samčej alebo samičej).
Hungarian: Sem karcinogenitási, sem fertilitási vizsgálatot (hím vagy nőstény állatoknál) nem végeztek.
Slovak: Odporúča sa, aby ste si túto informáciu poznačili pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.
Hungarian: Javasolt, hogy Ön is jegyezze fel ezt az adatot arra az esetre, ha megkérdeznék Öntől a későbbiekben.
Slovak: Zdravotná sestra alebo lekár vám Benlystu podá infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) počas jednej hodiny.
Hungarian: A Benlysta-t egy egészségügyi szakember vagy orvos fogja Önnek beadni egy visszérbe cseppinfúzióban (intravénás infúzió), egy óra alatt.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa podať čo najskôr, ako je to možné.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, mielőbb be kell adni.
Slovak: • Nepristúpte k podaniu injekcie, ak nemáte k dispozícii všetky uvedené pomôcky.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót, ha nem áll rendelkezésre az összes felsorolt kellék.
Slovak: Po rekonštitúcii pomocou vody na injekciu sa má rekonštituovaný roztok, ak sa nepoužije ihneď, chrániť pred priamym slnečným svetlom a uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel történő feloldás után, ha nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített oldat a közvetlen napsugárzástól védendő, és 2°C - 8°C-on, hűtőszekrényben tárolandó.
Slovak: Skutočný výskyt neutralizujúcich protilátok a nešpecifických protilátok proti liečivu v sledovanej populácii pacientov preto nie je známy.
Hungarian: A neutralizáló antitestek és a nem specifikus gyógyszer-ellenes antitestek tényleges előfordulása a klinikai vizsgálati populációban ezért nem ismert.
Slovak: V prípade, že sa podanie Benlysty starším pacientom považuje za nevyhnutné, nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Abban az esetben, ha a Benlysta alkalmazását idős betegeknél szükségesnek ítélik, adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovak: Existuje súvislosť medzi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
Hungarian: Összefüggés van az SLE betegség aktivitása és a BLyS plazmaszintje között.
Slovak: Nepozoroval sa klinicky významný pokles systémového klírensu ako dôsledok poruchy funkcie obličiek.
Hungarian: Nem észlelték a szisztémás clearance klinikailag jelentős csökkenését a vesekárosodás következtében.
Slovak: • Ak je to potrebné, na miesto vpichu pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec.
Hungarian: • Ha szükséges, nyomjon egy vattapamacsot vagy gézlapot a beadás helyére.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának.
Slovak: Medián veku pacientov bol 37 rokov (rozmedzie: 18 až 77 rokov) a väčšinu pacientov (94
Hungarian: A betegek átlagéletkora 37 év volt (18 és 77 éves tartományban), és a többségük (94%) nő volt.
Slovak: Dôležité informácie o obsahu Benlysty
Hungarian: Fontos információ a Benlysta összetevőiről
Slovak: … sa fialový indikátor neprestane posúvať
Hungarian: … a lila indikátor már nem mozog tovább
Slovak: Pacient má mať k dispozícii písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: A betegtájékoztatót elérhetővé kell tenni a beteg számára.
Slovak: Reakcie na infúziu sa častejšie vyskytli počas podávania prvých dvoch infúzií a pri následných infúziách sa ich výskyt zvyčajne znížil (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az infúziós reakciók az első két infúzió alatt gyakrabban fordultak elő, és a további infúziók során csökkenő tendenciát mutattak (lásd 4.8 pont).
Slovak: Vek a rasa
Hungarian: Életkor és a rassz
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty podávanej intravenózne boli sledované u pacientov černošského pôvodu.
Hungarian: Intravénásan alkalmazott Benlysta biztonságosságát és hatásosságát vizsgálták fekete bőrű betegeknél.
Slovak: Pozitívne anti-dsDNA protilátky a nízke hladiny komplementu
Hungarian: Anti-dsDNS-pozitív ÉS alacsony komplementszint
Slovak: • opuch tváre, pier, úst alebo jazyka
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv feldagadása;
Slovak: U pacientov so SLE a inými autoimunitnými ochoreniami sú hladiny BLyS zvýšené.
Hungarian: SLE-ben és más autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél a BLyS-szint megemelkedik.
Slovak: Pokles počtu naivných a prechodných B-buniek, ako aj podskupiny B-buniek prítomnej pri SLE sa pozoroval už v 8. týždni.
Hungarian: A naiv és tranzicionális B-sejtek, valamint az SLE B-sejtek alcsoport csökkenése már a 8. héten is észlelhető volt.
Slovak: Riziko vzniku reakcií z precitlivenosti je najväčšie pri prvých dvoch dávkach; toto riziko však treba vziať do úvahy pri každom podaní.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata az első két adagnál a legnagyobb, azonban a kockázatot minden beadásnál figyelembe kell venni.
Slovak: Z protilátok proti fosfolipidom boli merané iba protilátky proti kardiolipínu.
Hungarian: A foszfolipid-ellenes antitestek közül csak a kardiolipin-ellenes antitesteket mérték.
Slovak: Benlysta sa podáva iba pod kožu (subkutánne).
Hungarian: Ezt a Benlysta-t kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
Slovak: Občas môžu byť závažné (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) a môžu ohrozovať život.
Hungarian: Esetenként súlyosak (nem gyakran, 100 beteg közül legfeljebb 1-nél), és életveszélyesek lehetnek.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podať 30 dní pred podaním Benlysty alebo súbežne s jej podaním, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinák a Benlysta-val egyidejűleg, illetve az azt megelőző 30 napban nem adhatók, mivel a klinikai biztonságosságot nem igazolták.
Slovak: Predídete tým stvrdnutiu kože.
Hungarian: Ezzel megelőzheti a bőr megkeményedését.
Slovak: CYP450 je potlačená zvýšenými hladinami niektorých cytokínov počas chronického zápalu.
Hungarian: Egyes CYP450 enzimek termelődését csökkentik egyes citokinek krónikus gyulladások során megemelkedett mennyiségei.
Slovak: Preto sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Hungarian: Ezért adagmódosítás nem javasolt.
Slovak: Pacienti musia zostať pod klinickým dohľadom počas predĺženej časovej doby (počas niekoľkých hodín), a to po minimálne prvých 2 infúziách, berúc do úvahy možnosť reakcie s oneskoreným nástupom.
Hungarian: A betegeknek legalább az első 2 infúziót követően hosszabb időtartamú (néhány órás) klinikai megfigyelés alatt kell maradniuk, figyelembe véve a késői reakció lehetőségét.
Slovak: • ≥ 4-bodové zníženie skóre SELENA-SLEDAI a
Hungarian: • ≥ 4 pont csökkenés a SELENA-SLEDAI pontrendszer szerint, és
Slovak: (najčastejšie sa vyskytovali bolesť, erytém, hematóm, pruritus a indurácia) boli z hľadiska závažnosti mierne až stredne ťažké.
Hungarian: erythema, haematoma, pruritus és induratio) enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
Slovak: Do kontrolovaných klinických štúdií bol zaradený príliš malý počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby bolo možné vyvodiť významné závery o vplyve veku na klinické výsledky.
Hungarian: Túl kevés ≥65 éves korú beteget vontak be a kontrollos klinikai vizsgálatokba ahhoz, hogy megfelelő következtetéseket lehessen levonni az életkor klinikai eredményekre gyakorolt hatásait illetően.
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram (kg) telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 10 mg.
Slovak: Vzhľadom na prekrývanie prejavov a príznakov nie je možné vo všetkých prípadoch odlíšiť reakcie z precitlivenosti od reakcií na infúziu.
Hungarian: A tünetek átfedése miatt nem lehet minden esetben különbséget tenni a túlérzékenységi reakciók és az infúziós reakciók között.
Slovak: Na subkutánne použitie.
Hungarian: Szubkután alkalmazásra.
Slovak: Očistite miesto vpichu tak, že ho utriete tampónom napusteným alkoholom (Obrázok 5).
Hungarian: Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel letörölve (5. ábra).
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku môže belimumab ovplyvniť odpoveď na imunizácie.
Hungarian: A belimumab hatásmechanizmusából eredően megzavarhatja az immunizációra adott választ.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte 60 sekúnd.
Hungarian: Óvatosan mozgassa körbe-körbe 60 másodpercig az injekciós üveget.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a uchovávanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására, hígítására és tárolására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: V samčích a samičích reprodukčných orgánoch pohlavne zrelých zvierat sa nezaznamenali žiadne zmeny súvisiace s liečbou.
Hungarian: Az ivarérett állatok hím és női nemzőszerveiben a kezeléssel összefüggésbe hozható változásokat nem észleltek.
Slovak: Po približne 7 rokoch sa pozoroval 28 % medián poklesu hladín IgG, pričom u 1,6 % jedincov došlo k poklesu hladín IgG na hodnotu pod 400 mg/dl.
Hungarian: Hozzávetőleg 7 év után az IgG-szintek 28%-os medián csökkenését észlelték, egyúttal a résztvevők 1,6%-ánál az IgG-szintek 400 mg/dl alá történő csökkenését tapasztalták.
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich skupinách pacientov a neodporúča sa pri:
Hungarian: A Benlysta-t az alábbi betegcsoportokban nem vizsgálták, ezért alkalmazása náluk nem ajánlott:
Slovak: Bude vám podávaná Benlysta, ako aj vaša zvyčajná liečba lupusu.
Hungarian: Ön a Benlysta-t a lupusz kezelésére alkalmazott megszokott gyógyszerei mellett fogja kapni.
Slovak: Po tom, ako je ihla úplne zavedená, uvoľnite kožnú riasu.
Hungarian: • Miután a tűt teljesen beszúrta, eressze el a bőrt.
Slovak: Reakcie na infúziu a precitlivenosť
Hungarian: Infúziós reakciók és túlérzékenység
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne akýkoľvek z uvedených príznakov.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy azonnal forduljanak orvosi segítségért, ha e tünetek bármelyikét észlelik.
Slovak: • ak máte lupus, ktorý postihuje obličky alebo nervový systém.
Hungarian: • ha Önnél a lupusz a veséket vagy az idegrendszert érinti.
Slovak: Nezistil sa žiadny významný vplyv na účinnosť a bezpečnosť v závislosti od telesnej hmotnosti.
Hungarian: A testtömegnek nem volt jelentős hatása a hatásosságra és biztonságosságra.
Slovak: Upozornenia
Hungarian: Figyelmeztetések
Slovak: Po intravenóznom podávaní 10 mg/kg v 0., 14. a 28. deň a následne v 4-týždňových intervaloch boli expozície belimumabu medzi pediatrickými a dospelými osobami so SLE podobné.
Hungarian: A 10 mg/kg hatóanyag 0., 14. és 28. napon, majd 4 hetente végzett intravénás beadását követően a belimumab expozíciók hasonlóak voltak a pediátriai és a felnőtt SLE
Slovak: Tabuľka 4 - Výskyt odpovede na liečbu podľa kritérií PRINTO/ACR v 52. týždni
Hungarian: 4. táblázat - PRINTO/ACR válaszadási arány az 52.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie ďalších dávok sa musí pozastaviť, až kým sa PML nevylúči.
Hungarian: PML gyanúja esetén a PML kizárásáig a gyógyszer adagolását fel kell függeszteni.
Slovak: Nedotknite sa znovu tohto miesta pred podaním injekcie.
Hungarian: Ne érintse meg újra ezt a területet mielőtt beadja az injekciót.
Slovak: • bakteriálne infekcie (pozri „Infekcie" vyššie)
Hungarian: • baktériumok által okozott fertőzések (lásd fent, a „Fertőzések" részt);
Slovak: Infekcie sú veľmi časté a môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Hungarian: Ezek nagyon gyakoriak, és 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek.
Slovak: Zatlačte piest úplne nadol
Hungarian: Teljesen nyomja be a dugattyút
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Benlysta obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Benlysta?
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podávanie Benlysty s inými látkami.
Hungarian: A Benlysta más készítményekkel történő egyidejű alkalmazására vonatkozó fizikai vagy biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt
Slovak: Väčšine pacientov bol tiež súbežne podávaný jeden alebo viaceré z nasledujúcich liekov na SLE: kortikosteroidy, imunomodulačné lieky, antimalariká, nesteroidné protizápalové lieky.
Hungarian: A betegek többsége egyidejűleg egyet vagy többet kapott az alábbi, SLE-ben alkalmazott kezelések közül is: kortikoszteroidok, immunmoduláns gyógyszerek, malária ellenes készítmények, nem-szteroid gyulladásgátlók.
Slovak: (pozri „Alergické reakcie" v časti 4).
Hungarian: mivel súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő (lásd az „Allergiás reakciók" részt a 4. pontban).
Slovak: Používajte účinný spôsob antikoncepcie počas liečby Benlystou a aspoň 4 mesiace po podaní poslednej dávky.
Hungarian: • Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a Benlysta-kezelés időtartama alatt és az utolsó adag után még legalább 4 hónapig.
Slovak: Na základe farmakologického účinku belimumabu sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na takéto činnosti.
Hungarian: A belimumab farmakológiájából nem lehet a fenti tevékenységeket hátrányosan befolyásoló hatásokra következtetni.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Benlysty u gravidných žien.
Hungarian: A Benlysta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Slovak: Molekuly IgG1 ako belimumab sú katabolizované hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami, ktorých výskyt sa neobmedzuje na pečeňové tkanivo a zmeny funkcie pečene pravdepodobne nemajú vplyv na elimináciu belimumabu.
Hungarian: Az IgG1 molekulákat, mint amilyen a belimumab is, a mindenütt előforduló proteolitikus enzimek bontják, melyek nem csak a májszövetben találhatók, és nem valószínű, hogy a májfunkcióban bekövetkező változások bármilyen hatással vannak a belimumab eliminációjára.
Slovak: U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia alebo rovná 40 kg, sa môže zvážiť použitie infúznych vakov so 100 ml týchto riediacich roztokov pod podmienkou, že výsledná koncentrácia belimumabu v infúznom vaku neprekročí 4 mg/ml.
Hungarian: A 40 kg vagy annál kisebb testtömegű betegek esetében mérlegelhető az ezen oldatokból 100 ml-t tartalmazó infúziós zsákok használata, feltéve ha az infúziós zsákban lévő így elkészített oldatban a belimumab koncentrációja nem haladja meg a 4 mg/ml értéket.
Slovak: A pre orgánové postihnutie podľa indexu BILAG (British Isles Lupus Assessment Group - Skupina z Britských ostrov hodnotiaca lupus) alebo 2 nové skóre
Hungarian: • nincs új, a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) szerinti A szervi pontszám, vagy 2 új
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty u detí mladších ako 5 rokov nebola stanovená.
Hungarian: A Benlysta biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Ukončenie liečby Benlystou
Hungarian: A Benlysta-kezelés leállítása