FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2016
Romanian: Criteriile din punct de vedere al numărului de leucocite (WBC) au fost: a) Vârsta cuprinsă între 1-10 ani:
Maltese: Il-kriterji taċ-ċelluli tad-demm bojod (white blood cells, WBC)) kienu: a) Età 1-10 snin:
Romanian: Tratamentul a fost administrat pe parcursul inducției (ziua 7), apoi o dată la 2 săptămâni, pentru un total de 30 de săptămâni de terapie post-inducție.
Maltese: It-trattament ingħata waqt l-Induzzjoni (Jum 7), u mbagħad kull ġimagħtejn għal total ta' 30 ġimgħa wara t-terapija tal-Induzzjoni.
Romanian: - medicamente care reduc capacitatea de coagulare a sângelui, precum anticoagulante (de ex. cumarina/warfarina și heparina), dipiridamol, acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (cum ar fi ibuprofen sau naproxen).
Maltese: - mediċini li jnaqqsu l-kapaċità tad-demm li jagħqad bħal antikoagulanti (eż., coumarin/warfarin u heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid jew mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (bħal ibuprofen jew naproxen).
Romanian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 SUA
Maltese: 6925 Guion Road
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate Oncaspar (observate în cel puțin 2 studii cu o frecvență de
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni b'Oncaspar (osservati f'mill-inqas 2 studji bi frekwenza ta'
Romanian: 5 ml de soluție într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc) și sigiliu (aluminiu) cu capac detașabil.
Maltese: 5 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Romanian: Rata SFE la un an a fost de 98,0 [IÎ 95% 92,3, 99,5]; rata SG la un an a fost de 100 [IÎ 95% 100, 100] în acest studiu.
Maltese: 92.3, 99.5]; l-OS ta' sena kienet 100 [95% CI 100, 100] f'dan l-istudju.
Romanian: Tabelul 3: Parametri farmacocinetici după o doză unică de Oncaspar de 2500 U/m2 SC administrată intravenos în timpul inducției (N=47; studiul AALL07P4)
Maltese: 2,500 U/m2 BSA Waqt l-Induzzjoni (N=47; Studju AALL07P4)
Romanian: pegaspargază
Maltese: pegaspargase
Romanian: Când se înregistrează un nivel foarte scăzut de fibrinogen sau deficit de antitrombină III (ATIII), trebuie luată în considerare o terapie de substituție adecvată.
Maltese: Meta jkun hemm tnaqqis notevoli ta' fibrinogen jew defiċjenza ta' antithrombin III (ATIII), ikkunsidra terapija ta' sostituzzjoni xierqa.
Romanian: Prima linie (pacienții cu LAL nesensibili la L-asparaginaza E. coli nativă)
Maltese: Kura Primarja (Pazjenti b'ALL mhux sensittiva żżejjed għal native E. coli L-asparaginase)
Romanian: Orice WBC; c) Tratament anterior steroidian:
Maltese: b) Età 10-30 sena: Kwalunkwe WBC; ċ) Terapija bi sterojdi fil-passat:
Romanian: * Substanța activă este un conjugat covalent de L-asparaginază derivată din Escherichia coli cu monometoxi polietilenglicol
Maltese: * Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' L-asparaginase miksub minn Escherichia coli b'monomethoxypolyethylene glycol
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml conține 750 U de pegaspargază.
Maltese: ATTIVA(I) 1 ml fih 750 U ta' pegaspargase.
Romanian: Tabelul 2: Rata de supraviețuire fără evenimente la 3, 5 și 7 ani (studiul CCG-1962)
Maltese: Tabella 2: Rata ta' sopravivenza mingħajr avvenimenti wara 3, 5 u 7 snin (Studju CCG-1962)
Romanian: Studiile de embriotoxicitate cu L-asparaginaza au evidențiat un potențial teratogenic la șobolanii tratați din ziua 6 până în ziua 15 de gestație cu un nivel fără efect vizibil (NFEV) pentru efecte teratogene la 300 U/kg intravenos.
Maltese: Studji dwar embrijotossiċità b'L-asparaginase taw evidenza ta' potenzjal teratoġeniku f'firien ikkurati minn jum 6 sa 15 tat-tqala b'Livell ta' Ebda Effett Osservat (No Observed Effect Level (NOEL)) għal effetti teratoġeniċi f'doża ta' 300 U/kg ġol-vini.
Romanian: Concentrația de asparagină a scăzut până la <3 µM atunci când activitatea asparaginazei a fost de >0,1 U/ml.
Maltese: asparagine waqgħet għal <3 µM meta l-attività ta' asparaginase kienet >0.1 U/ml.
Romanian: Rata SFE la 7 ani, % (IÎ 95%)
Maltese: Rata ta' EFS wara 7 Snin, % (95% CI)
Romanian: Doi pacienți din grupul cu Oncaspar au avut reacții alergice în timpul fazei de intensificare tardivă (IT) IT #1 (reacție alergică de grad 1 și erupții cutanate de grad 3).
Maltese: (Delayed Intensification (DI)) DI #1 (reazzjoni allerġika ta' Grad 1 u ħorriqija ta' Grad 3).
Romanian: Rata SFE la 3 ani, % (IÎ 95%)
Maltese: Rata ta' EFS wara 3 Snin, % (95% CI)
Romanian: Dintre aceștia, 3 pacienți (27%) au obținut o remisiune completă, 1 pacient (9%) remisiune parțială, 1 pacient (9%) a obținut o ameliorare hematologică și 2 pacienți (18%) au obținut eficacitate terapeutică.
Maltese: Minn dawn, 3 pazjenti (27%) kisbu remissjoni kompleta, pazjent 1 (9%) kellu remissjoni parzjali, pazjent 1 (9%) kellu titjib ematoloġiku u 2 pazjenti (18%) kellhom effikaċja terapewtika.
Romanian: fazelor de Inducție, Consolidare, Intensificare tardivă și Întreținere intermediară la pacienții cu LAL cu risc înalt care au primit tratament Berlin-Frankfurt-Münster augmentat.
Maltese: Intensifikazzjoni Mdewma, u Manteniment Interim f'pazjenti b'ALL ta' riskju għoli li kienu qed jirċievu terapija Berlin-Frankfurt-Münster imtejba.
Romanian: Asparagina din LCR a scăzut de la o concentrație medie înainte de tratament de 3,1 µM la 1,7 µM în ziua a 4-a ± 1 și la o concentrație de 1,5 µM la 25 ± 1 zile după administrarea de Oncaspar.
Maltese: CSF asparagine naqas minn konċentrazzjoni medja qabel il-kura ta' 3.1 µM għal 1.7 µM f'Jum 4 ± 1 u 1.5 µM f'25 ± 1 jiem wara l-għoti ta' Oncaspar.
Romanian: În timpul tratamentului cu Oncaspar
Maltese: Mediċini oħra u Oncaspar
Romanian: Oncaspar poate provoca semne și simptome la nivelul sistemului nervos central, care se pot manifesta ca somnolență, stare de confuzie, convulsii.
Maltese: Oncaspar jista' jikkawża sinjali u sintomi fis-sistema nervuża ċentrali li jidhru bħala ngħas, konfużjoni, konvulżjonijiet.
Romanian: ≥ 50000/μl; b) Vârsta cuprinsă între 10-30 ani:
Maltese: WBC ≥ 50,000/μL;
Romanian: Oncaspar conține pegaspargază, o enzimă (asparaginază) care descompune asparagina, o componentă importantă a proteinelor, fără de care celulele nu pot supraviețui.
Maltese: Oncaspar fih pegaspargase, li hi enzima (asparaginase) li tkisser asparagine, komponent importanti tal proteini li mingħajrha, iċ-ċelluli ma jistgħux jgħixu.
Romanian: L-asparaginază E. coli nativă
Maltese: Oncaspar native E. coli L-asparaginase
Romanian: Tratamentul cu Oncaspar trebuie întrerupt la pacienții cu reacții de hipersensibilitate severe (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Maltese: Oncaspar għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de encefalopatie (inclusiv sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă) (vezi pct. 4.8).
Maltese: Każijiet ta' enċefalopatija (inkluż is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri) ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: PEGilarea nu schimbă proprietățile enzimatice ale L-asparaginazei, însă influențează farmacocinetica și imunogenitatea enzimei.
Maltese: Il-pegilazzjoni ma tibdilx il proprjetajiet enzimatiċi ta' L-asparaginase, iżda tinfluwenza l-farmakokinetika u l-immunoġeniċità tal enzima.
Romanian: Frecvente: Hiperlipidemie, hipercolesterolemie
Maltese: Iperlipidemija, iperkolesterolemija
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al Oncaspar a fost statistic mai mare (5,7 zile) decât timpii de înjumătățire plasmatică ai asparaginazelor native din E. coli (1,3 zile) și Erwinia (0,65 zile).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' Oncaspar mill-plażma kienet itwal b'mod statistikament sinifikanti (5.7 jiem) mill-half-lives tal-eliminazzjoni mill-plażma tan-native asparaginases minn E. coli (1.3 jiem) u Erwinia (0.65 jiem).
Romanian: Fosfat disodic heptahidrat Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Maltese: Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium chloride
Romanian: Un flacon cu 5 ml de soluție conține 3750 de unități de pegaspargază.
Maltese: soluzzjoni ta' 5 ml fih 3750 unità ta' pegaspargase.
Romanian: 2 ani.
Maltese: il minuta.
Romanian: >10%) au inclus: creștere a valorilor serice ale alanin-aminotransferazei, creștere a valorilor serice ale aspartat-aminotransferazei, creștere a valorilor bilirubinemiei, timp parțial de tromboplastină activată prelungit, hipertrigliceridemie, hiperglicemie și neutropenie febrilă.
Maltese: >10%) inkludew: żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda filbilirubina fid-demm, titwil fil-ħin ta' thromboplastin parzjali attivat, ipertrigliċeridemija,
Romanian: Oncaspar este indicat ca o componenta a terapiei combinate antineoplazice în leucemia limfoblastică acută (LAL) la copii și adolescenți de la naștere până la 18 ani și la pacienții adulți.
Maltese: Oncaspar hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika f'lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena, u f'pazjenti adulti.
Romanian: Efecte asupra sistemului nervos central
Maltese: Effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali
Romanian: transaminaze > 10 ori LSN).
Maltese: Papaellinas Ltd.
Romanian: L-asparaginaza E. coli nativă (6000 unități/m2 SC intramuscular) a fost administrată de 3 ori pe săptămână, în 9 doze în timpul inducției.
Maltese: Native E. coli L-asparaginase (6,000 Unità/m2 BSA ġol-muskoli) ingħata 3 darbiet fil-ġimgħa għal total ta' 9 dożi matul l-induzzjoni.
Romanian: Insuficiență hepatică severă (bilirubină > 3 ori peste limita superioară a normalului [LSN];
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina >3 darbiet tal-limitu normali ta' fuq [ULN]; transaminases >10 darbiet tal-ULN).
Romanian: Mecanismul de acțiune al L-asparaginazei este scindarea enzimatică a aminoacidului L-asparagină în acid aspartic și amoniac.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' L-asparaginase hu l-qsim enzimatiku tal-amino acid L-asparagine f'aspartic acid u ammonia.
Romanian: Efectul farmacodinamic (FD) al Oncaspar a fost evaluat după administrarea IM (studiul CCG-1962) și IV (AALL07P4).
Maltese: ta' Oncaspar ġie evalwat wara l-għoti ġol-muskoli (Studju CCG-1962) u ġol-vini (AALL07P4).
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea reacții de hipersensibilitate la Oncaspar, inclusiv anafilaxie care poate pune viața în pericol, angioedem, edem al buzelor, edem al ochilor, eritem, scădere a tensiunii arteriale, bronhospasm, dispnee, prurit și erupție cutanată tranzitorie (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Maltese: Waqt it-terapija jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal Oncaspar, inkluż anafilassi ta' theddida għall-ħajja, anġjoedema, nefħa fix-xufftejn, nefħa fl-għajnejn, eritema, tnaqqis filpressjoni tad-demm, bronkospażmu, dispnea, ħakk u raxx (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: În caz de contact, zona trebuie irigată cu multă apă, timp de cel puțin 15 minute.
Maltese: F'każ ta' kuntatt, xarrab b'ħafna ilma għal mill-inqas 15-il minuta.
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale Oncaspar s-au bazat pe măsurarea activității asparaginazei prin analiză enzimatică după administrare IM (CCG-1962) și IV (AALL07P4, DFCI 11-001).
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' Oncaspar kien ibbażat fuq attività ta' asparaginase mkejla b'assaġġ enzimatiku wara l-għoti ġol-muskoli (CCG-1962) u ġol-vini (AALL07P4, DFCI 11-001).
Romanian: Este posibil să existe un risc crescut de hepatotoxicitate la pacienți cu cromozom Philadelphia pozitiv cărora li se administrează tratament cu inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, imatinib) concomitent cu terapia cu L-asparaginază.
Maltese: Jista' jkun hemm riskju akbar ta' epatotossiċità f'pazjenti pożittivi għall-kromożoma Philadelphia, li għalihom it-trattament b'inibituri ta' tyrosine kinase (eż., imatinib) huwa kkombinat ma' terapija b'Lasparaginase.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Romanian: Un flacon de 5 ml soluție conține 3750 U.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 ml ta' soluzzjoni fih 3750 U.
Romanian: WBC
Maltese: CSF
Romanian: Un total de 239 de pacienți au fost randomizați, dintre care 237 au fost tratați cu medicamentul studiului (146 de sex masculin și 91 de sex feminin), iar dintre aceștia, 119 de pacienți (115 având diagnosticul de LAL) au fost tratați cu Oncaspar 2500 U/m2.
Maltese: Total ta' 239 pazjent ntgħażlu b'mod każwali, li minnhom 237 ġew ikkurati bil-mediċina tal-istudju (146 irġiel u 91 nisa), u minn dawn, 119-il pazjent (115 b'dijanjosi ta' ALL) ġew ikkurati b'Oncaspar 2,500 U/m2.
Romanian: Terapia combinată cu Oncaspar poate determina toxicitate asupra sistemului nervos central.
Maltese: It-terapija kombinata b'Oncaspar tista' tirriżulta f'tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali.
Romanian: Insuficiență medulară
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Romanian: Asparaginaza facilitează conversia rapidă a asparaginei și glutaminei în acid aspartic și acid glutamic, amoniacul fiind produsul secundar comun al acestor două reacții (vezi pct. 5.1).
Maltese: Asparaginase jiffaċilita l-konverżjoni rapida ta' asparagine u glutamine għal aspartic acid u glutamic acid, b'ammonia bħala l-prodott sekondarju komuni taż-żewġ reazzjonijiet (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: În studiul AALL07P4, parametrii FC după o doză unică de 2500 U/m2 administrată intravenos în timpul inducției au fost calculați prin analiză FC non-compartimentală, folosind probe secvențiale de plasmă, și sunt prezentați în Tabelul 3 (vezi pct. 5.1).
Maltese: Fi Studju AALL07P4, il-parametri PK wara doża waħda ta' 2,500 U/m2 ġol-vini waqt l-Induzzjoni ġew ikkalkolati permezz ta' analiżi PK nonkompartamentali minn kampjuni sekwenzjali tal-plażma u huma murija f'Tabella 3 (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: De asemenea, au fost înregistrați anticorpi neutralizanți cu reducerea eficacității clinice.
Maltese: Ġew osservati wkoll antikorpi newtralizzanti li tnaqqas leffikaċja klinika.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse asociate Oncaspar (de grad 3 sau 4) observate în studiile DFCI 11-001 și AALL07P4 cu o frecvență de >5% au inclus: creștere a valorilor serice ale alanin-aminotransferazei, creștere a valorilor serice ale aspartat-aminotransferazei, creștere a bilirubinemiei, neutropenie febrilă, hiperglicemie, creștere a valorilor lipazemiei și pancreatită.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi severi komuni b'Oncaspar (ta' grad 3 jew 4) osservati fi studji DFCI 11-001 u AALL07P4 bi frekwenza ta' >5% inkludew: żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fil-bilirubina fid-demm, newtropenija bid-deni, ipergliċemija,
Romanian: În studiul AALL07P4, efectul FD al Oncaspar a fost evaluat la 47 de subiecți evaluabili cu LAL cu B precursor cu risc crescut, cărora li s-au administrat intravenos doze de Oncaspar de 2500 U/m2 SC în fazele de inducție și consolidare.
Maltese: Fi Studju AALL07P4, l-effett PD ta' Oncaspar ġie evalwat f'47 individwu evalwabbli b'ALL prekursur B ta' riskju għoli li ngħataw dożi ġol-vini ta' Oncaspar 2,500 U/m2 BSA matul il fażijiet ta' Induzzjoni u Konsolidazzjoni.
Romanian: 94 pacienți, în șase studii deschise [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 și ASP-001C/003C].
Maltese: L-effikaċja ta' Oncaspar f'ALL f'pazjenti b'mard li jirkadi/refrattorju u bi storja medika ta' reazzjoni allerġika klinika fil-passat għal native E. coli L-asparaginase kienet ibbażata fuq grupp ta' 94 pazjent minn sitt studji open-label [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP001C/003C].
Romanian: Oncaspar (2500 unități/m2 SC intramuscular) a fost administrat în Ziua a 3-a a fazei de inducție de 4 săptămâni.
Maltese: Nota: Oncaspar (2,500 Unità/m2 BSA ġol-muskoli) ingħata f'Jum 3 tal-fażi ta' induzzjoni li damet 4 ġimgħat.
Romanian: În studiul DFCI 11-001 s-au realizat evaluări ale activității asparaginazei după o doză unică de Oncaspar de 2500 U/m2 SC administrată intravenos în timpul inducției și o dată la două săptămâni în perioada post-inducție (vezi pct. 5.1).
Maltese: Fi Studju DFCI 11-001, twettqu valutazzjonijiet tal-attività ta' asparaginase wara doża waħda ta' Oncaspar ġol-vini ta' 2,500 U/m2 BSA waqt l-Induzzjoni, u kull ġimagħtejn waqt il-perjodu ta' wara l-Induzzjoni (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: *Reacții adverse observate cu alte asparaginaze din clasă **Cazurile de embolie pulmonară, tromboză venoasă, tromboză venoasă a membrelor și tromboflebită superficială au fost observate în studiul DFCI 11-001.
Maltese: *Reazzjonijiet avversi osservati b'asparaginases oħrajn fil-klassi **Każijiet ta' emboliżmu fil-pulmun, trombożi fil-vini, membru bi trombożi fil-vini, u tromboflebite superfiċjali ġew osservati f'DFCI 11-001 ***Tifsira:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 3750 de unități (U)** de pegaspargază*.
Maltese: Kull kunjett fih 3,750 unità (U)** ta' pegaspargase*.
Romanian: Celelalte componente sunt: fosfat disodic heptahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, zaharoză, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pHului) (vezi pct. 2 „Oncaspar conține sodiu").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2 "Oncaspar fih is-sodium").
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Insuficiență hepatică.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) - Insuffiċjenza tal-fwied.
Romanian: Administrarea perfuzabilă intravenoasă de Oncaspar se face de obicei pe o perioadă de 1 până la 2 ore în 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5%.
Maltese: Infużjoni ġol-vini ta' Oncaspar normalment tingħata fuq perjodu ta' minn siegħa sa sagħtejn f'100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% soluzzjoni ta' glucose.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după preparare a fost demonstrată timp de 48 de ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C.
Romanian: Teste de monitorizare suplimentare
Maltese: Testijiet għal monitoraġġ addizzjonali
Romanian: Vârstnici Datele disponibile la pacienții cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli għal pazjenti li jkollhom aktar minn 65 sena.
Romanian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Maltese: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține 750 U de pegaspargază (750 U/ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 U ta' pegaspargase (750 U/ml).
Romanian: (vezi secţiunea 4.9).
Maltese: (ara sezzjoni 4.9).
Romanian: Codul veterinar ATC: QL03AX90
Maltese: Kodici ATC veterinarja QL03AX90.
Romanian: Liofilizat: 6 x 1 doză Solvent: 6 x 1 ml
Maltese: Solvent : 6 x ml
Romanian: Oncept IL-2 liofilizat
Maltese: Oncept IL-2
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu
Maltese: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Romanian: ≥ 106.0 EAID*50 *doză infecţioasă la testul ELISA 50%
Maltese: *Doża infettiva ELISA 50%
Romanian: Interleukina-2 felină Canarypox virus recombinat (vCP1338) ........................................
Maltese: Vajrus rikombinat tal-canarypox Feline interleukin-2 (vCP1338) ...................................≥ 106.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C- 8 °C).
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 20/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni; 03/05/2013 Data tal-aħħar tiġdid; 20/03/2018
Romanian: Schema de tratament: 4 administrări la interval de 1 săptămână (ziua 0, ziua 7, ziua 14, ziua 21) urmate de alte 2 administrări la interval de 2 săptămâni (ziua 35, ziua 49).
Maltese: Kors tal-kura: 4 għotjiet f'intervalli ta' ġimgħa (jum 0, jum 7, jum 14, jum 21) segwiti minn 2 għotjiet f'intervalli ta' ġimagħtejn ( jum 35, jum 49).
Romanian: Sucroză
Maltese: Sukrożju
Romanian: Solvent pentru Oncept IL-2
Maltese: VETERINARJU Solvent għal Oncept IL-2
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplastici şi imunomodulatori, alte imunostimulatoare.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulating, immunostimolanti oħra.
Romanian: Oncept IL-2 injectat în patul tumoral asigură direct in situ o doză redusă de interleukină-2 felină, care stimulează imunitatea antitumorală, evitând în acelaşi timp toxicitatea asociată unui tratament sistemic.
Maltese: Oncept IL-2 injettat fit-tumour bed jagħti doża baxxa in situ tal-feline interleukin-2, li jistimola immunità kontra t-tumuri waqt li jevita tossiċità assoċjata ma' kura li tingħata biex tinfirex mal-ġisem kollu.
Romanian: Tratamentul cu Oncept IL-2 reduce riscul de recidivă, de la 6 luni după începerea tratamentului, cu aproximativ 56 % după primul an şi 65 % după 2 ani.
Maltese: Il-kura bl-Oncept IL-2 naqqset irriskju ta' rikorrenza, minn 6 xhur, wara l-bidu tal-kura, b'56% wara sena u 65% wara sentejn.
Romanian: Tulpina de vaccin vCP 1338 este un virus Canarypox recombinat care exprimă interleukina-2 felină (IL-2).
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin vCP1338 huwa vajrus rikombinant tal-Canarypox li jesprimi feline interleukin-2 (IL-2).
Romanian: TIMPI DE AŞTEPTARE
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Romanian: Apatie temporară și hipertermie (peste 39,5°C) au fost observate frecvent în studiile de siguranță.
Maltese: Kien hemm b'mod komuni apatija tranżitorja u ipertermija ('l fuq minn 39.5˚C) waqt studji fuq ilpost.
Romanian: Colagen hidrolizat
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, pisici de diferite origini prezentând fibrosarcom fără metastază sau fără implicarea nodulului limfatic au fost împărţite în două grupuri, un grup a primit numai tratamentul de referinţă - chirurgie şi radioterapie - şi celuilalt grup i-a fost administrat Oncept IL-2 complementar chirurgiei şi radioterapiei.
Maltese: Fi studju kliniku qtates minn oriġini differenti bi fibrosarcoma mingħajr metastasi jew effetti fuq il lymph nodes ġew maqsuma f'żewġ gruppi, wieħed li jieħu l-kura ta' kirurgija u radjoterapija u l-ieħor jieħu Oncept IL-2 flimkien mal-kirurgija u radioterapia.
Romanian: PROSPECT PENTRU Oncept IL-2 Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă la pisici
Maltese: VETERINARJU Oncept IL-2 lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għal qtates
Romanian: Liofilizat: peletă omogenă albicioasă.
Maltese: Pritkuna bajdanija u omoġena.