FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Die is te vinden op de doos en de zak na EXP.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i worku po EXP.
Dutch: Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig is en zeldzame gevallen met dodelijke afloop werden gerapporteerd bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren zoals gevorderde leeftijd, gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling of dehydratie tijdens de post-infusieperiode (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasseeffecten)
Polish: Przypadki nieznana** niewydolności nerek wymagające zastosowania dializy lub zakończone zgonem zgłaszano rzadko u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaawansowany wiek, jednoczesne podawanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, lub odwodnienie w okresie po infuzji (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
Dutch: Oplossing voor infusie 1 zak van 100 ml.
Polish: 1 worek o pojemności 100 ml.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij de behandeling van de botziekte van Paget Zoledroninezuur werd bestudeerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 30 jaar met hoofdzakelijk een milde tot matige botziekte van Paget (mediane alkalische-fosfatasewaarden in serum 2,6-3,0 maal de bovenste limiet van de leeftijdspecifieke referentiewaarden op het moment van inclusie in de studie) en bevestigd aan de hand van radiologisch bewijs.
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu choroby Pagetakości Działanie kwasu zoledronowego badano u kobiet i mężczyzn w wieku ponad 30 lat z potwierdzoną badaniem radiologicznym chorobą Pageta kości, głównie o nasileniu łagodnym i umiarkowanym (w chwili włączenia do badania średnia aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy przekraczała od 2,6 do 3- krotnie górną granicę normy właściwą dla wieku pacjenta).
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma dient met voorzichtigheid toegediend te worden in combinatie met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Polish: • Należy zachować ostrożność stosując produkt Zoledronic acid Teva Pharma razem z innymi produktami leczniczymi, które mogą wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zak met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy worek zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen werd gemeld in de postmarketingsetting bij patiënten die met Zoledroninezuur Teva Pharma (zoledroninezuur) voor osteoporose behandeld worden (zie rubriek 4.8).
Polish: Martwica kości szczęki(ang. ONJ - osteonecrosis of the jaw) Po wprowadzeniu produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu zgłaszano występowanie martwicy kości szczęki u pacjentów, którym podawano kwas zoledronowy w leczeniu osteoporozy (patrz punkt 4.8).
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid Lethargie, paresthesie, slaperigheid, tremor, syncope, dysgeusia
Polish: Ból głowy, zawroty głowy Letarg, parestezje, senność, drżenie, omdlenia, zaburzenia smaku
Dutch: Nierinsufficiëntie is waargenomen na toediening van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8), met name bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren waaronder gevorderde leeftijd, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling (zie rubriek 4.5) of dehydratie na zoledroninezuur toediening.
Polish: Po podaniu produktu Zoledronic acid Teva Pharma obserwowano zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, w tym zaawansowanym wiekiem, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesnym stosowaniem leków moczopędnych (patrz punkt 4.5), lub odwodnieniem występującym po podaniu produktu Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: Tel.: +36 1 288 64 00
Polish: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Dutch: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Polish: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Dutch: Het percentage van patiënten dat bijwerkingen ondervond was lager in een kleinere studie (19,5%; 10,4%; 10,7% respectievelijk na de eerste, tweede en derde infusie), waarin de profylaxe tegen bijwerkingen gebruikt werd.
Polish: W mniejszym badaniu, w którym zastosowano opisane poniżej środki zapobiegawcze przeciwko ewentualnym działaniom niepożądanym po podaniu leku, odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po podaniu dawki leku był niższy (19,5%, 10,4%, 10,7% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji).
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Teva Pharma jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących (patrz punkt 4.3).
Dutch: Enkel een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt worden.
Polish: Można używać jedynie klarownych roztworów, bez wytrąconych cząstek i przebarwień.
Dutch: In de intraveneuze-infusiestudies werd de renale verdraagbaarheid van zoledroninezuur vastgesteld in ratten, waarbij ze zes keer in totaal 0,6 mg/kg als een 15-minuten durende infusie met intervallen van 3 dagen kregen toegediend (voor een cumulatieve dosis die overeenkomt met AUC waarden die ongeveer 6 keer de blootstelling in de mens zijn).
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku w infuzji dożylnej, obserwowano tolerancję kwasu zoledronowego przez nerki szczurów, którym podawano dawkę 0,6 mg/kg mc. w 15-minutowej infuzji podawanej w odstępach 3-dniowych ogółem 6 razy (dawka skumulowana odpowiadała wartościom AUC stanowiącym około 6-krotność wartości AUC u ludzi), natomiast pięć 15minutowych infuzji dawki 0,25 mg/kg mc. podawanych w odstępach 2-3 tygodniowych (dawka skumulowana odpowiadająca 7-krotności wartości AUC u ludzi) było dobrze tolerowanych u psów.
Dutch: toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van
Polish: - Siłę działania produktu leczniczego hamującego resorpcję kości (ryzyko jest większe przy silniejszych związkach), drogę podania (ryzyko jest większe po podaniu pozajelitowym) i
Dutch: Eén zak bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Polish: Jeden worek zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een toereikend calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementair calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma gegarandeerd is (zie rubriek 4.4).
Polish: Szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta przynajmniej przez pierwszych 10 dni po podaniu produktu Zoledroonic acid Teva Pharma otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijd en de bewaaromstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2°tot 8°C.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C.
Dutch: Laat de oplossing, bewaard in de koelkast, op kamertemperatuur komen
Polish: Należy pozwolić, aby roztwór przechowywany w lodówce osiągnął
Dutch: - U heeft ernstige nierproblemen.
Polish: - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring ≥ 35 ml/min.
Polish: Stosowanie produktu Zoledronic acid Teva Pharma jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 35 ml/min.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Polish: Przypadki ONJ zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma mag niet in contact komen met andere calciumbevattende oplossingen.
Polish: Należy uważać, by nie doszło do kontaktu leku Zoledronic acid Teva Pharma z żadnymi roztworami zawierającymi wapń.
Dutch: Gevallen van osteonecrose werden gemeld, voornamelijk bij patiënten met kanker behandeld met geneesmiddelen die botresorptie remmen, waaronder zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości (szczęki), przede wszystkim u pacjentów z chorobą nowotworową, leczonych produktami leczniczymi, które hamują resorpcję kości, w tym kwasem zoledronowym.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij het normale proces van botgroei verstoord is.
Polish: Jest to choroba, w której normalny proces wzrostu kości jest zaburzony.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid Teva Pharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zoledronic acid Teva Pharma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aclasta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Aclasta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt het bot sneller afgebroken.
Polish: W chorobie Pageta kość łamie się szybciej,
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid Teva Pharma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Teva Pharma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Teva Pharma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva Pharma.
Polish: W dniu 16 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Teva Pharma vergelijkbaar is met Aclasta.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Zoledronic acid Teva Pharma jest porównywalny z lekiem Aclasta.
Dutch: Meer infrmatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op botbreuken, onder wie patiënten die onlangs een heup hebben gebroken bij een relatief gering trauma zoals een val, en bij patiënten wier osteoporose verband houdt met een langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których występuje ryzyko złamań kości, w tym u pacjentów z niedawno złamanym biodrem w wyniku urazu, jak np. upadek i u pacjentów z osteoporozą związaną z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze, wanneer de spiegel van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk daalt.
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy spada stężenie kobiecego hormonu estrogenu.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Teva Pharma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva Pharma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Polish: Substancja blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Teva Pharma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aclasta.
Polish: Oznacza to, że lek Zoledronic acid Teva Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aclasta, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid Teva Pharma te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic acid Teva Pharma?
Dutch: Aan patiënten met een gebroken heup mag Zoledronic acid Teva Pharma niet eerder worden toegediend dan twee weken na de operatie om de breuk te zetten.
Polish: Pacjentom ze złamanym biodrem nie wolno podawać produktu Zoledronic acid Teva Pharma wcześniej niż przed upływem 2 tygodni od operacji rekonstrukcji biodra.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Jako że produkt Zoledronic acid Teva Pharma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze) en bij mannen.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę, oraz u mężczyzn.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige nierproblemen.
Polish: Leku Zoledronic acid Teva Pharma nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami nerek.
Dutch: Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen optreden als bijwerking van een behandeling met glucocorticoïden.
Polish: Osteoporoza może również występować u kobiet i u mężczyzn jako skutek uboczny leczenia glukokortykoidami.
Dutch: Patiënten moeten voor en na de behandeling voldoende drinken en moeten voldoende vitamine D- en calciumsupplementen krijgen.
Polish: Przed zabiegiem i po nim pacjentom należy podawać odpowiednie płyny i suplementy zawierające witaminę D i wapń.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid Teva Pharma een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Aclasta bevat.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Zoledronic acid Teva Pharma jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva Pharma.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt toegediend als infusie gedurende ten minste 15 minuten.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma podaje się w postaci wlewu przez co najmniej 15 minut.
Dutch: De behandeling van de botziekte van Paget met Zoledronic acid Teva Pharma mag uitsluitend uitgevoerd worden door een arts met ervaring op dit terrein.
Polish: W leczeniu choroby Pageta kości lek Zoledronic acid Teva Pharma należy podawać wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid Teva Pharma vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie
Dutch: Het gebruik van paracetamol of ibuprofen (ontstekingsremmende middelen) kort na de toediening van Zoledronic acid Teva Pharma kan zorgen voor vermindering van de symptomen die binnen de eerste drie dagen na de infusie optreden, zoals koorts, spierpijn, griepachtige verschijnselen, gewrichtspijn en hoofdpijn.
Polish: Występowanie w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie takich objawów, jak gorączka, ból mięśni, objawy grypopodobne, bóle stawów i ból głowy można ograniczyć, stosując paracetamol lub ibuprofen (leki przeciwzapalne) wkrótce po podaniu leku Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Teva Pharma
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Pharma:
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Teva Pharma, is een bisfosfonaat.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva Pharma, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en tot een verminderde ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
Polish: Powoduje to zmniejszenie utraty masy kostnej w osteoporozie oraz ogranicza nasilenie
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt ook gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de botziekte van Paget.
Polish: Produkt Zoledronic acid Teva Pharma stosuje się również w leczeniu choroby Pageta kości u osób dorosłych.
Dutch: Hoe werkt Zoledronic acid Teva Pharma?
Polish: Jak stosować produkt Zoledronic acid Teva Pharma?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: Działanie
Dutch: De klinische significantie van deze veranderingen is onbekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian jest nieznane.
Dutch: Meer dan 700 oudere patiënten (> 65 jaar) hebben deelgenomen aan klinische studies.
Polish: Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych.
Dutch: National Digital Park Citywest Business Campus
Polish: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt.
Polish: Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby.
Dutch: De overige twee studies waren negatief.
Polish: Pozostałe 2 badania dały wyniki negatywne.
Dutch: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Zweden
Polish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Szwecja
Dutch: 2740-271 Porto Salvo
Polish: 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Dutch: Nauwkeurig toezicht van de arts is noodzakelijk.
Polish: Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza.
Dutch: Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst.
Polish: Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem.
Dutch: Distributie Ongeveer 98 % van het circulerende geneesmiddel is gebonden aan plasma-eiwitten.
Polish: Dystrybucja Około 98% krążącego leku jest związane z białkami osocza.
Dutch: (Voor de symptomen, zie rubriek 4.
Polish: (Objawy, patrz punkt 4.
Dutch: 10785 Berlijn
Polish: 10785 Berlin
Dutch: Farmacokinetiek bij specifieke patiëntengroepen
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Dutch: Toegenomen eetlust*
Polish: Zwiększenie apetytu*
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met het verlagen van de dosis, maar in een geleidelijker tempo.
Polish: Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób stopniowy.
Dutch: Tevens deed de houder van de handelsvergunning voorstellen voor geharmoniseerde formuleringen van rubriek 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 en 4.9, alsmede voor rubriek 5.1, 5.2 en 5.3.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zaproponował zharmonizowany zapis w punktach 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 oraz 4.9, a także w punktach 5.1, 5.2 oraz 5.3.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 12% ethanol (alcohol) en dient vóór gebruik verdund te worden.
Polish: Lek zawiera 12% etanolu (alkoholu) i przed podaniem musi zostać rozpuszczony.
Dutch: Slechts een kleine hoeveelheid (<0,2%) onveranderd sertraline wordt uitgescheiden in de urine.
Polish: Jedynie niewielka ilość (<0,2%) niezmienionej sertraliny jest wydalana z moczem.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochrooom P450
Polish: Leki metabolizowane przez cytochrom P450
Dutch: Over het geheel genomen maken de resultaten van de twee gecombineerde studies het aannemelijk dat de werking op de lange termijn behouden blijft.
Polish: Ogólnie wyniki obydwu badań w połączeniu wskazują na utrzymywanie się działania w dłuższym okresie.
Dutch: Patiënten met depressie dienen gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden behandeld te worden om er zeker van te zijn dat ze vrij zijn van symptomen.
Polish: Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, die door de rapporterende lidstaat worden gecoördineerd, moeten ervoor zorgen dat door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Polish: Stosowne władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie zagwarantują, że podmioty odpowiedzialne spełniają następujące warunki:
Dutch: WAT IS ZOLOFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST ZOLOFT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: Elke ml orale vloeistof bevat 150,7 mg alcohol.
Polish: Każdy ml płynu do stosowania doustnego zawiera 150,7 mg alkoholu.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van sertraline is ongeveer 26 uur (bereik 22-36 uur).
Polish: Średni okres półtrwania sertraliny wynosi około 26 godzin (zakres 22-36 godzin).
Dutch: Deze studie omvat een vergelijkingsgroep bestaande uit pediatrische patiënten die alleen psychotherapie krijgen."
Polish: Badanie to obejmuje grupę porównawczą składającą się z pacjentów pediatrycznych, którzy leczeni są wyłącznie za pomocą psychoterapii."
Dutch: Concluderend zijn het ontbreken van een consistente werkzaamheid en de onbekende oorsprong van de lage respons in de negatieve studie punten van zorg.
Polish: Na koniec, brak spójnej skuteczności i nieznane podłoże niskiego poziomu reakcji w badaniu negatywnym stanowią podstawę zastrzeżeń.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in klaring tussen jongens en meisjes.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic klirensu kreatyniny pomiędzy chłopcami a dziewczętami.
Dutch: Actieve kool, dat gebruikt kan worden met een laxeermiddel, kan net zo effectief of effectiever zijn dan maagspoeling en dient overwogen te worden bij de behandeling van een overdosis.
Polish: Węgiel aktywowany, który można zastosować w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, może być tak samo lub bardziej skuteczny niż płukanie żołądka i należy brać go pod uwagę przy leczeniu przedawkowania.
Dutch: Samenvattend adviseerde het CHMP de volgende geharmoniseerde formulering:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujący zharmonizowany zapis:
Dutch: • Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen).
Polish: • depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld, zijn beoordeeld op basis van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne zostały ocenione na podstawie przedstawionej dokumentacji i naukowej dyskusji wewnątrz komitetu,