FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: Bolesť hlavy
Polish: Często: ból głowy
Slovak: 1 až 4 hodiny pred injekciou lieku DaTSCAN sa môže napr. perorálne podať 120 mg jodidu draselného.
Polish: W celu zminimalizowania wychwytu radioaktywnego jodu przez tarczycę przed podaniem należy zastosować u pacjentów odpowiednie zablokowanie gruczołu tarczowego, np. poprzez doustne podanie 120 mg jodku potasu, od 1 do 4 godzin przed podaniem DaTSCAN.
Slovak: Každá 2,5 ml jednorázová dávka v injekčnej liekovke obsahuje joflupán (
Polish: Każda fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 2,5 ml zawiera 185 MBq joflupanu (
Slovak: S.R.L.
Polish: s r.o.
Slovak: Ref. čas: 185 MBq/2,5 ml Joflupán (
Polish: Aktywność referencyjna: 185 MBq/2,5 ml joflupanu (
Slovak: I) vylučuje do materského mlieka.
Polish: I) jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią.
Slovak: Iné lieky a DaTSCAN
Polish: Lek DaTSCAN a inne leki
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/135/001
Polish: EU/1/00/135/001
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 2,5 ml balenie
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH postać 2,5 ml
Slovak: Čo je DaTSCAN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako Vám podajú DaTSCAN Ako bude DaTSCAN použitý
Polish: Co to jest lek DaTSCAN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku DaTSCAN Jak stosować lek DaTSCAN Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek DaTSCAN Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Tento liek obsahuje 39,5 g/l (5%objemu) etanolu (alkohol), až do 197 mg v jednej dávke, čo je ekvivalentné 5 ml piva alebo 2 ml vína.
Polish: Jedna dawka zawiera do 197 mg alkoholu, jest to ilość odpowiadająca 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/135/002
Polish: EU/1/00/135/002
Slovak: Štúdie so zameraním na fertilitu neboli vykonané.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań nad wpływem na płodność.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Polish: Do stosowania dożylnego.
Slovak: Pri použití DaTSCANu ste vystavení malému množstvu rádioaktivity.
Polish: Po podaniu produktu DaTSCAN pacjent otrzyma niewielką dawkę radioaktywności.
Slovak: Pečeň
Polish: Wątroba
Slovak: Počas tohto obdobia sa má materské mlieko pravidelne odstriekavať a vylúčený produkt znehodnotiť.
Polish: W tym czasie należy w regularnych odstępach czasu odciągać i usuwać pokarm naturalny.
Slovak: 1 injekčná liekovka
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka
Slovak: DRŽITEĽ (DRŽITELIA)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov so závažným renálnym alebo hepatálnym poškodením, preto sa pre nedostatok údajov DaTSCAN neodporúča v prípadoch pacientov so stredným alebo vážnym renálnym alebo hepatálnym poškodením.
Polish: Wobec braku takich danych nie zaleca się stosowania DaTSCAN u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Slovak: Ako bude DaTSCAN použitý
Polish: Jak stosować lek DaTSCAN
Slovak: Po podaní dávky sa má stimulovať časté vyprázdňovanie močového mechúra, aby sa minimalizovala expozícia radiačnému žiareniu.
Polish: W celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie należy zalecać częste opróżnianie pęcherza moczowego po podaniu dawki.
Slovak: Nevoľnosť, suchosť v ústach Neznáme: Vracanie
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często: nudności, suchość w ustach Częstość nieznana: wymioty
Slovak: (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: Stena žlčníka
Polish: Ściana jelita cienkiego
Slovak: Liečivo je joflupán (
Polish: • Substancją czynną leku jest joflupan (
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: 7 hod. od ref. času.
Polish: Termin ważności (EXP): 7 godzin od czasu aktywności referencyjnej.
Slovak: Kft.
Polish: spol.
Slovak: Pred použitím DaTSCANu, lekár nukleárnej medicíny požiada užiť tablety alebo tekutinu, ktorá obsahuje jód, Tieto zabránia zhromaždeniu rádioaktivity vo vašej štítnej žľaze.
Polish: Przed zażyciem DaTSCAN przez pacjenta, lekarz medycyny nuklearnej zaleci pacjentowi przyjęcie kilku tabletek (lub płynu), zawierających jod.
Slovak: EXP: 20 hod.
Polish: EXP: 20 godzin od czasu aktywności referencyjnej.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť joflupan (
Polish: joflupan (
Slovak: Riziko spôsobené rádioaktivitou sa považuje za veľmi nízke.
Polish: Ryzyko związane z radioaktywnością uważa się za bardzo niskie.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2010
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2010.
Slovak: EMEA/H/C/000266
Polish: EMA/369830/2010 EMEA/H/C/000266
Slovak: Tento liek je určený na pomoc pri diagnóze týchto chorôb u dospelých (vo veku 18 rokov a starších):
Polish: Lek ten stosuje się w diagnostyce następujących chorób u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat):
Slovak: Liek nesmú užívať tehotné ženy.
Polish: Preparatu nie należy stosować u kobiet, które są w ciąży.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku DaTSCAN.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu DaTSCAN.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GE Healthcare Limited povolenie na uvedenie lieku DaTSCAN na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 27 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie GE Healthcare Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu DaTSCAN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Snímkovanie sa spraví tri až šesť hodín po podaní injekcie.
Polish: W okresie 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu wykonuje się badanie obrazowe.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti presnosť diagnostikovania založená na snímkach zo zobrazenia v porovnaní s diagnostikou stanovenou odborným lekárom.
Polish: We wszystkich badaniach główne kryterium oceny skuteczności stanowiła dokładność rozpoznania na podstawie obrazów z badań obrazowych w porównaniu z rozpoznaniem postawionym przez lekarza specjalistę.
Slovak: V oboch štúdiách sa snímky získané u 45 zdravých dobrovoľníkov porovnali so snímkami získanými u 180 pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo so súvisiacimi chorobami a u 29 pacientov s esenciálnym tremorom.
Polish: W tych badaniach obrazy uzyskane u 45 zdrowych ochotników porównano z obrazami uzyskanymi u 180 pacjentów z chorobą Parkinsona lub chorobami pokrewnymi i u 29 pacjentów z drżeniem pierwotnym.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku DaTSCAN:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu DaTSCAN:
Slovak: Pokiaľ ide poruchy pohybu, liek DaTSCAN bol skúmaný u 254 dospelých pacientov v dvoch hlavných štúdiách.
Polish: W zaburzeniach ruchowych preparat DaTSCAN badano u 254 osób dorosłych w dwóch badaniach głównych.
Slovak: Tento iný liek sa užíva jednu až štyri hodiny pred užitím lieku DaTSCAN a potom opäť 12 až 24 hodín po užití lieku DaTSCAN.
Polish: Lek ten przyjmuje się na 1-4 godzin przed podaniem preparatu DaTSCAN i ponownie w 12-24 godzin po jego podaniu.
Slovak: V prípade demencie sa citlivosť lieku DaTSCAN pri rozlišovaní demencie s Lewyho telieskami od iných typov demencie pohybovala v rozpätí od 75 do 80 %.
Polish: W demencji czułość preparatu DaTSCAN w odniesieniu do odróżniania demencji spowodowanej ciałkami Lewy'ego od innych typów demencji wyniosła od 75 do 80%.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri lieku DaTSCAN (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zvýšená chuť do jedla, bolesť hlavy, mravčenie (pocit, ako by niečo lozilo na koži alebo pod ňou) a vertigo (pocit točenia).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DaTSCAN (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: nasilony apetyt, bóle głowy, mrowienie (złudzenie obecności insektów na skórze lub pod skórą) oraz zawroty głowy (uczucie wirowania).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku DaTSCAN sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DaTSCAN znajduje się tutaj.
Slovak: Pokiaľ ide o poruchy pohybu, liek DaTSCAN bol účinný pri zisťovaní zmien v mozgu spôsobených Parkinsonovou chorobou alebo súvisiacimi chorobami.
Polish: W zaburzeniach ruchowych preparat DaTSCAN był skuteczny w wykrywaniu zmian w mózgu spowodowanych chorobą Parkinsona lub chorobami pokrewnymi.
Slovak: Pri užití lieku DaTSCAN pacienti musia užiť aj iný liek, napríklad jódové tablety, na prevenciu hromadenia jódu obsiahnutého v lieku DaTSCAN v štítnej žľaze.
Polish: Podczas podawania preparatu DaTSCAN pacjenci muszą przyjmować także inny lek, taki jak tabletki jodu, w celu zapobiegania wychwytowi jodu zawartego w preparacie DaTSCAN przez tarczycę.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek DaTSCAN.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu DaTSCAN do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Liek DaTSCAN sa podáva pomalou injekciou v trvaní aspoň 15 až 20 sekúnd do žily na ruke (ramene).
Polish: Preparat DaTSCAN podaje się w powolnym wstrzyknięciu trwającym co najmniej 15 do 20 sekund do żyły kończyny górnej.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku DaTSCAN je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu DaTSCAN przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovak: Pred podaním lieku DaTSCAN by malo byť pripravené resuscitačné zariadenie pre prípad, že by sa u pacienta vyskytla alergická reakcia.
Polish: Przed podaniem preparatu DaTSCAN należy upewnić się, że jest dostępny sprzęt do reanimacji na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych.
Slovak: Toto viazanie možno vidieť pomocou osobitnej zobrazovacej techniky s názvom jednofotónová emisná počítačová tomografia (SPECT), ktorá zisťuje prítomnosť rádioaktívneho jódu-123.
Polish: Można to zaobserwować, stosując specjalną technikę obrazowania, określaną jako tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT), która wykrywa radioaktywny jod-123.
Slovak: Liek DaTSCAN by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na joflupan alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu DaTSCAN nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na joflupan lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Liek DaTSCAN je určený len na diagnostické použitie.
Polish: Preparat DaTSCAN służy wyłącznie do diagnostyki.
Slovak: Joflupan sa viaže len na tie štruktúry na povrchu zakončení nervových buniek v striate, ktoré sú zodpovedné za prenos dopamínu.
Polish: Joflupan wiąże się swoiście ze strukturami na powierzchni zakończeń komórek nerwowych w prążkowiu, które są odpowiedzialne za transport dopaminy.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou a súvisiacimi chorobami, ako aj u pacientov s tzv. demenciou s Lewyho telieskami, zvyčajne dochádza k úbytku nervových buniek v striate s obsahom dopamínu.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona i chorobami pokrewnymi oraz u pacjentów z demencją z obecnością ciałek Lewy'ego występuje zazwyczaj utrata w prążkowiu komórek nerwowych zawierających dopaminę.
Slovak: S liekom DaTSCAN môžu manipulovať len osoby, ktoré majú skúsenosti s bezpečnou manipuláciou s rádioaktívnym materiálom.
Polish: Preparat DaTSCAN może być używany i podawany tylko przez osoby mające doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się materiałami radioaktywnymi.
Slovak: Liek DaTSCAN by sa mal používať len u pacientov, ktorých na jeho použitie odporučil lekár so skúsenosťou s liečbou pohybových porúch alebo demencie.
Polish: Preparat DaTSCAN należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy zostali skierowani przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń ruchowych lub demencji.
Slovak: Ak k tomu dôjde, výrazne klesne množstvo lieku DaTSCAN, ktoré sa na tieto nervové bunky viaže, čo možno vidieť na snímke.
Polish: Jeżeli ma to miejsce, ilość preparatu DaTSCAN wiążącego się z tymi komórkami nerwowymi jest znacznie ograniczona, co można zobaczyć na wyniku badania obrazowego.
Slovak: • pohybové poruchy, ako napríklad pri Parkinsonovej chorobe a iných príbuzných chorobách, kde úbytok nervových buniek vedie k tremoru (triaška), poruchám chôdze (problémy týkajúce sa spôsobu chôdze pacienta) a tuhnutie svalov.
Polish: • zaburzenia ruchowe, takie jak obserwowane w chorobie Parkinsona i innych podobnych chorobach, w których utrata komórek nerwowych prowadzi do drżenia, zaburzenia chodu (trudności z chodzeniem) i sztywność mięśni.
Slovak: Po podaní injekcie s liekom DaTSCAN sa joflupan (123I) šíri v tele krvným obehom a hromadí sa v striate, kde sa viaže na štruktúry, ktoré prenášajú dopamín.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu DaTSCAN joflupan (123I) ulega dystrybucji w organizmie przez krew i gromadzi się w prążkowiu, gdzie wiąże się ze strukturami, które transportują dopaminę.
Slovak: Používa sa na zistenie úbytku nervových buniek v časti mozgu, ktorá sa nazýva striatum, konkrétne buniek, ktoré uvoľňujú dopamín, chemickú látku prenášajúcu informácie.
Polish: Preparat stosuje się do wykrywania utraty komórek nerwowych w obszarze mózgu określanym jako prążkowie, w szczególności komórek uwalniających dopaminę - przekaźnik chemiczny.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom DaTSCAN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem DaTSCAN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V prípade demencie bol liek DaTSCAN skúmaný v jednej hlavnej štúdii u 288 pacientov, u ktorých bola diagnostikovaná demencia s Lewyho telieskami alebo Alzheimerova choroba, resp. iná forma demencie.
Polish: W demencji preparat DaTSCAN badano w jednym badaniu głównym u 288 osób dorosłych z rozpoznaniem demencji z ciałkami Lewy'ego albo choroby Alzheimera, jak również niektórych innych postaci demencji.
Slovak: Účinná látka lieku DaTSCAN, joflupan (123I), je rádiofarmakum.
Polish: Substancja czynna preparatu DaTSCAN, joflupan (123I), jest radiofarmaceutykiem.
Slovak: V rozsiahlejšej z týchto dvoch štúdií sa zaznamenala 97 % citlivosť lieku DaTSCAN.
Polish: W większym z dwóch badań czułość diagnostyczna preparatu DaTSCAN wyniosła 97%.
Slovak: Keďže triaška sa môže vyskytnúť aj pri tzv. esenciálnom tremore (tremor, ktorého príčina nie je známa), liek DaTSCAN sa používa ako pomôcka na rozlíšenie esenciálneho tremoru od ochorení súvisiacich s Parkinsonovou chorobou,
Polish: Ponieważ drżenia mogą również występować w drżeniu samoistnym (drżeniu, którego przyczyna jest nieznana), preparat DaTSCAN stosuje się w celu ułatwienia różnicowania między drżeniem samoistnym a chorobami związanymi z chorobą Parkinsona;
Slovak: Obsahuje látku nazývanú joflupan, ktorá je označená 123I (jódom123), čo je rádioaktívna forma chemického prvku jód.
Polish: Zawiera on substancję o nazwie joflupan, która jest wyznakowana 123I (jodem-123) - radioaktywną postacią pierwiastka chemicznego jodu.
Slovak: Liek DaTSCAN je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku joflupan (123I).
Polish: Preparat DaTSCAN jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną joflupan (123I).
Slovak: Znamená to, že choroba stanovená lekárom na základe snímok získaných pomocou lieku DaTSCAN zodpovedala existujúcej diagnóze týchto pacientov v 97 % prípadov.
Polish: Oznacza to, że w 97% przypadków rozpoznanie choroby przez lekarza interpretującego obrazy uzyskane po zastosowaniu preparatu DaTSCAN odpowiadało rzeczywistemu rozpoznaniu u pacjentów.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DaTSCAN?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DaTSCAN?
Slovak: Vďaka tomu možno odlíšiť choroby súvisiace s Parkinsonovu chorobu od esenciálneho tremoru, resp. odlíšiť demenciu s Lewyho telieskami od Alzheimerovej choroby.
Polish: Umożliwia to odróżnienie chorób pokrewnych chorobie Parkinsona od drżenia samoistnego oraz demencji z obecnością ciałek Lewy'ego - od choroby Alzheimera.
Slovak: Čo je liek DaTSCAN?
Polish: Co to jest DaTSCAN?
Slovak: • demencia (úbytok rozumových funkcií) - liek DaTSCAN sa používa ako pomôcka pri rozlišovaní medzi typom demencie známym ako tzv. demencia s Lewyho telieskami a Alzheimerovou chorobou.
Polish: Preparat DaTSCAN stosuje się w celu ułatwienia różnicowania pomiędzy typem demencji określanym jako demencja z obecnością ciałek Lewy'ego a chorobą Alzheimera.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DaTSCAN sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu DaTSCAN znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek DaTSCAN v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu DaTSCAN zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Na čo sa liek DaTSCAN používa?
Polish: W jakim celu stosuje się DaTSCAN?
Slovak: 250 µg Tableta
Polish: 250 µg Tabletka
Slovak: Schválené indikácie.
Polish: ¾ Zatwierdzonym wskazaniu.
Slovak: Podmienky a obmedzenia týkajúce sa bezpečného účinného používania lieku uvedeného členskými štátmi
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Daxas a potenciálne riziko samovraždy.
Polish: ¾ Ryzyku wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daxas oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Slovak: Skutočnosť, že Daxas nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP okrem tých so schválenými indikáciami, ani pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa 1 anti trypsínu.
Polish: Informację, że Daxas nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów innych niż objęci zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pri uvedení lieku na trh zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Daxasu dostanú edukačnú brožúru
Polish: • Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu, personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daxas otrzyma Pakiet Edukacyjny.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Daxasom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Polish: ¾ Potencjalnym ryzyku wystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daxas, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Daxasu a opatreniach pre bezpečné užívanie.
Polish: ¾ Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daxas.
Slovak: Potenciálne kardiálne riziko: Daxas sa neštudoval u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a 4); preto sa neodporúča u tejto populácie.
Polish: ¾ Potencjalny wpływie na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Daxas u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Slovak: Chýbajú skúsenosti u pacientov s infekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sclerosis multiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Polish: ¾ Braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby, z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), oraz u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami).
Slovak: Liečba Daxasom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem karcinómu bazálnych buniek
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Daxas, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
Slovak: Daxas môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, pacienti sa preto majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Polish: Informację o tym, że lek Daxas może powodować zmniejszenie masy ciała, dlatego pacjenci powinni samodzielnie i regularnie kontrolować masę ciała i zapisywać wyniki w Karcie Pacjenta.
Slovak: Daxas je kontraindikovaný u pacientov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie
Polish: Produkt Daxas jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Slovak: Liečba Daxasom sa nemá začínať alebo sa má u týchto pacientov ukončiť.
Polish: Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daxas, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać w tych grupach pacjentów.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov pre Daxas Edukačný materiál pre lekárov
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Daxas,
Slovak: Tablety sa majú užívať každý deň v rovnakom čase.
Polish: Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.
Slovak: EMEA/H/C/001179
Polish: EMA/154550/2018 EMEA/H/C/001179
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu.
Polish: FEV1 jest to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy.
Slovak: Hodnota FEV1 bola na začiatku štúdií v oboch skupinách pacientov asi 1 liter (1 000 ml).
Polish: Na początku badań w obu grupach pacjentów FEV1 wynosiła około 1 litra (1000 ml).
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali vyše 3 000 dospelých so závažným ochorením CHOCHP, u ktorých sa za posledný rok vyskytlo aspoň jedno vzplanutie ochorenia.
Polish: W badaniach uczestniczyło ponad 3000 osób dorosłych z ciężką POChP, u których w ciągu ostatniego roku doszło do co najmniej jednego zaostrzenia choroby.
Slovak: Účinná látka lieku Daxas, roflumilast, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4 (PDE4).
Polish: Substancja czynna leku Daxas, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Daxas sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Daxas są stale monitorowane.
Slovak: Pacienti, ktorí začali liečbu nižšou dávkou, mali menej vedľajších účinkov.
Polish: U pacjentów rozpoczynających leczenie od mniejszej dawki występowało mniej działań niepożądanych.
Slovak: Liek Daxas obsahuje účinnú látku roflumilast.
Polish: Lek zawiera substancję czynną roflumilast.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Daxas (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zníženie hmotnosti, znížená chuť do jedla, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Daxas (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Slovak: Liek Daxas sa nepoužíva v monoterapii, ale ako prídavná liečba k liečbe bronchodilatátormi (liekmi, ktoré rozširujú dýchacie cesty v pľúcach).
Polish: Leku Daxas nie stosuje się w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).