FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptiká, anticholínesterázy, ATC kód: N06DA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, antiholinesteraze, oznaka ATC: N06DA03 Rivastigmin je zaviralec acetilholinesteraze in butirilholinesteraze karbamatne vrste, za katerega velja,
Slovak: Iné lieky a Rivastigmine 1 A Pharma
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rivastigmin 1 A Pharma
Slovak: Parkinsonovej choroby.
Slovenian: Parkinsonove bolezni)
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete tehotenstvo.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Toto sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Slovak: Hyperhidróza Alergická dermatitída (diseminovaná)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti neznana hiperhidroza alergijski dermatitis (diseminiran)
Slovak: Zmeny funkcie pečene
Slovenian: • spremembe v delovanju jeter.
Slovak: ŠKATUKA NA HDPE FĽAŠU OZNAČENIE HDPE FĽAŠE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA STEKLENICO NALEPKA ZA STEKLENICO
Slovak: - ak sa trasiete.
Slovenian: - če težave s tresenjem,
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg tvrdé kapsuly: EU/1/09/585/009
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg trde kapsule: EU/1/09/585/009
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.
Slovenian: - če imate ali če ste kdaj imeli nepravilen ali počasen srčni utrip, - če imate ali ste imeli aktivno želodčno razjedo,
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml perorálny roztok
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg/ml peroralna raztopina
Slovak: STRIPOCH ALU/PVC BLISTER
Slovenian: PRETISNI OMOT IZ ALU/PVC
Slovak: Inhibícia aktivity butyrylcholínesterázy v CSF 14 pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených rivastigmínom bola podobná ako inhibícia aktivity AChE.
Slovenian: v CSF z rivastigminom odvisna od odmerka do največjega preizkušanega odmerka 6 mg, danega dvakrat na dan. Inhibicija aktivnosti butirilholinesteraze v CSF pri 14 bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, zdravljenih z rivastigminom, je bila podobna kot inhibicija AChE.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Slovak: Vo vážnejších prípadoch by sa mohli vyvinúť nikotínové účinky, ako napríklad svalová slabosť,
Slovenian: V hujših primerih se lahko pojavijo nikotinski učinki, kot so mišična šibkost, fascikulacije, epileptični krči in dihalni zastoj z možnim smrtnim izidom.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ali jeter ni potrebno prilagajati odmerjanja.
Slovak: Len pre kartónovú škatuľu: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml
Slovenian: Samo za kartonsko škatlo: Rivastigmin 1A Pharma 2 mg/ml
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg tvrdé kapsuly: EU/1/09/585/001
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg trde kapsule: EU/1/09/585/001
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 1.5 mg" na tele kapsuly.
Slovenian: - Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg trde kapsule, ki vsebujejo belkast do rahlo rumen prašek, imajo rumen pokrovček in rumeno telo kapsule z rdečim napisom "RIV 1,5 mg".
Slovak: Nežiaduce účinky v tabuľke 1 a tabulke 2 sú zoradené podľa orgánových systémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Slovenian: V preglednici 1 in preglednici 2 so neželeni učinki navedeni glede na organski sistem po MedDRA
Slovak: GmbH
Slovenian: PSUR
Slovak: V iných prípadoch sa rivastigmín vysadil (pozrite si časť 4.8).
Slovenian: V drugih primerih so rivastigmin ukinili (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozrite si časť 4.8).
Slovenian: V nekaterih primerih je bilo hudo bruhanje povezano z rupturo požiralnika (glejte poglavje 4.8).
Slovak: A Pharma môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť.
Slovenian: A Pharma lahko povzroči vrtoglavost in zaspanost, predvsem na začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka.
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou chorobou inhibícia AChE rivastigmínom v CSF závisela od dávky až do 6 mg podávaných dvakrát denne, čo bola najvyššia skúšaná dávka.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo je bila stopnja inhibicije AChE v CSF z rivastigminom odvisna od odmerka do največjega preizkušanega odmerka 6 mg, danega dvakrat na dan. Inhibicija aktivnosti butirilholinesteraze v CSF pri 14 bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, zdravljenih z rivastigminom, je bila podobna kot inhibicija AChE.
Slovak: ŠKATUĽA NA ALU/PVC BLISTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT IZ ALU/PVC
Slovak: nepreukázali zmenu biologickej dostupnosti s vekom.
Slovenian: študije pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, starih od 50 do 92 let, niso pokazale, da bi se biološka uporabnost s starostjo spreminjala.
Slovak: Rivastigmín je inhibítor acetyl- a butyrylcholínesterázy karbamátového typu, o ktorom sa predpokladá, že uľahčuje cholínergnú neurotransmisiu spomalením rozkladu acetylcholínu uvoľňovaného funkčne neporušenými cholínergnými neurónmi.
Slovenian: da izboljšuje holinergični živčni prenos tako, da upočasnjuje razgradnjo acetilholina, ki ga sproščajo funkcionalno intaktni holinergični nevroni.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg
Slovak: Písomná informácia pre pacienta Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml perorálny roztok
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg/ml peroralna raztopina rivastigmin
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml perorálny roztok rivastigmín (vo forme hydrogéntartarátu)
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg/ml peroralna raztopina rivastigmin (v obliki hidrogentartrata)
Slovak: Pacienti s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
Slovenian: Bolniki z demenco in Parkinsonovo boleznijo
Slovak: Opätovné začatie liečby Ak sa liečba preruší na viac ako tri dni, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne.
Slovenian: Ponoven začetek zdravljenja Če je zdravljenje prekinjeno za več kot tri dni, ga moramo spet začeti z odmerkom 1,5 mg dvakrat na dan. Nato moramo opraviti titriranje odmerka, kot je opisano zgoraj.
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigmínu.
Slovenian: Ena kapsula Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg vsebuje 4,5 mg rivastigmina.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg a 6 mg tvrdé kapsuly:
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg in 6 mg trde kapsule:
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg
Slovak: U týchto pacientov sú niektoré vedľajšie účinky častejšie.
Slovenian: Pri teh bolnikih so nekateri neželeni učinki bolj pogosti, poleg tega pa se pri njih pojavljajo nekateri dodatni neželeni učinki:
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť viac ako 1 z 1000 ľudí)
Slovenian: Redki (pojavijo se pri do 1 bolniku od 1.000)
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigmínu.
Slovenian: Ena kapsula Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg vsebuje 1,5 mg rivastigmina.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg obsahuje 6 mg rivastigmínu.
Slovenian: Ena kapsula Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg vsebuje 6 mg rivastigmina.
Slovak: Čo potrebujete vedieť, skôr než užijete Rivastigmine 1 A Pharma
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rivastigmin 1 A Pharma Ne jemljite zdravila Rivastigmin 1 A Pharma
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg
Slovak: Ako užívať Rivastigmine 1 A Pharma
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rivastigmin 1 A Pharma
Slovak: Vysoký krvný tlak
Slovenian: visokega krvnega tlaka in halucinacij.
Slovak: - Ak spozorujete nepriaznivé účinky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Každá kapsula lieku Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg obsahuje 3 mg rivastigmínu.
Slovenian: Ena kapsula Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg vsebuje 3 mg rivastigmina.
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg rivastigmínu (vo forme hydrogéntartarátu).
Slovenian: 1 ml vsebuje 2 mg rivastigmina (v obliki hidrogentartrata).
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Slovenian: Za več podatkov glejte navodilo.
Slovak: Veľmi časté Časté
Slovenian: Preiskave pogosti hujšanje
Slovak: ADAS-Cog
Slovenian: ADAS-Cog Placebo
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma sa používa na liečbu dospelých pacientov s mierne až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, čo je progresívne mozgové ochorenie, ktoré postupne postihuje pamäť,
Slovenian: Zdravilo Rivastigmin 1 A Pharma uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno težko Alzheimerjevo demenco.
Slovak: • Úzkosť
Slovenian: • nespečnost
Slovak: Osobitné populácie pacientov
Slovenian: Pediatrična populacija
Slovak: Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí)
Slovenian: • poslabšanje znakov Parkinsonove bolezni ali pojav podobnih znakov - na primer togih mišic ali težav pri izvajanju gibov in mišične šibkosti
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia k s
Slovenian: Velikost pakiranja o ā
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Slovenian: Posodobljen RMP je potrebno predložiti:
Slovak: Čo urobiť, ak sa náplasť odlepí
Slovenian: Kaj storiti, če se obliž odlepi
Slovak: Diagnóza sa musí stanoviť v súlade s platnými smernicami.
Slovenian: Diagnozo moramo postaviti v skladu s trenutno veljavnimi smernicami.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa vyskytujú častejšie u žien.
Slovenian: Ti neželeni učinki so pogostejši pri ženskah.
Slovak: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na podobný druh lieku (karbamátové deriváty).
Slovenian: - če ste imeli kdaj prej alergično reakcijo na podobno vrsto zdravil (derivate karbamata).
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Slovenian: • Dodatne meritve za zmanjšanje tveganja
Slovak: - Kúpanie, plávanie alebo sprchovanie by nemalo mať vplyv na náplasť.
Slovenian: - Kopanje, plavanje in prhanje ne bi smeli vplivati na obliž.
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju Alzheimerjeve demence.
Slovak: Počas liečby váš lekár môže upraviť dávku, aby zodpovedala vašim osobným potrebám.
Slovenian: Med potekom zdravljenja vam lahko zdravnik prilagodi odmerek, da bo ustrezal vašim osebnim
Slovak: - Náplasť možno používať v bežných situáciách vrátane kúpeľa a v horúcom počasí.
Slovenian: - Obliž je mogoče uporabljati v vsakdanjih situacijah, tudi med kopanjem in v vročem vremenu.
Slovak: Pokyny na poskytnutie pacientom a opatrovateľom s kartou s upozorneniami pre pacienta Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Slovenian: • Navodila za izročanje opozorilne kartice za bolnika bolnikom in negovalcem Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Slovak: - Nalepte JEDNU náplasť denne na LEN JEDNO z možných miest znázornených na obrázkoch nižšie:
Slovenian: - Namestite EN obliž na dan na SAMO ENO od možnih mest, ki so prikazana na naslednji skici:
Slovak: Podľa ANCOVA s liečbou a krajinou ako faktormi a východiskovou hodnotou ako kovarianciou.
Slovenian: 1 Na podlagi ANCOVA z zdravljenjem in državo kot faktorjema in izhodiščno vrednostjo kot sospremenljivko.
Slovak: V jednom prípade došlo k požitiu 46 mg rivastigmínu; po konzervatívnej liečbe sa pacient úplne zotavil v priebehu 24 hodín.
Slovenian: V enem primeru je bolnik zaužil 46 mg peroralnega rivastigmina; po konservativnem zdravljenju je v 24 urah povsem okreval.
Slovak: Pacientov a opatrovateľov je potrebné patrične poučiť.
Slovenian: Bolnike in negovalce je treba na to opozoriti.
Slovak: Najčastejšie pozorovaným prejavom bol erytém, ktorý zmizol u veľkej väčšiny pacientov počas 24 hodín.
Slovenian: Najpogosteje opaženi simptom je bila rdečina, ki je pri veliki večini bolnikov izginila v 24 urah.
Slovak: Ak ste tehotná alebo alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: - Lepiacu stranu náplasti pokrýva ochranná fólia.
Slovenian: - Lepljivo stran obliža pokriva zaščitna plast.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú gastrointestinálnej povahy vrátane nauzey a vracania.
Slovenian: Naslednji najbolj pogosti neželeni učinki so gastrointestinalne narave in vključujejo tudi navzeo in bruhanje.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje jednu transdermálnu náplasť.
Slovenian: Ena vrečka vsebuje en transdermalni obliž.
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Pruritus v mieste aplikácie mal za následok ukončenie liečby u 1,1% pacientov v každej skupine liečby počas celej 48-týždňovej fázy dvojito slepej liečby.
Slovenian: Zaradi srbenja na mestu aplikacije je zdravljenje prekinilo 1,1 % bolnikov iz vsake od zdravljenih skupin v celotnem 48-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja.
Slovak: Každá náplasť je zatavená vo vlastnom ochrannom vrecku.
Slovenian: - Vsak obliž je zaprt v svojo zaščitno vrečko.
Slovak: Transdermálne náplasti s rivastigmínom neboli fototoxické.
Slovenian: Transdermalni obliži z rivastigminom niso bili fototoksični.
Slovak: Vzhľadom na známy vagotonický účinok inhibítorov cholínesterázy na srdcovú frekvenciu sa môže vyskytnúť aj bradykardia a/alebo synkopa.
Slovenian: Zaradi znanega vagotoničnega učinka holinesteraznih zaviralcev na srčni utrip se lahko pojavita tudi bradikardija in/ali sinkopa.
Slovak: Možno si pri lepení novej náplasti budete chcieť vyskúšať rôzne miesta, aby ste zistili, ktoré vám najviac vyhovujú a kde sa oblečenie nešúcha o náplasť.
Slovenian: Ko nameščate nove obliže, lahko preskušate različna mesta na koži, da bi ugotovili, katero vam je najbolj udobno in kje oblačila
Slovak: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgicko
Slovenian: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgija
Slovak: Podobne, ako akákoľvek liečba začínajúca u pacientov s demenciou, liečba rivastigmínom sa musí začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude liečbu pravidelne podávať a sledovať.
Slovenian: Tako kot pri uvedbi kateregakoli zdravila bolniku z demenco, se sme zdravljenje z rivastigminom začeti le, če je na voljo negovalec, ki bo bolniku redno dajal zdravilo in spremljal zdravljenje.
Slovak: Ak sa príznaky vyskytli, zahŕňali nauzeu, vracanie a hnačku, hypertenziu alebo halucinácie.
Slovenian: Kadar so se simptomi pojavili, so obsegali navzeo, bruhanje in drisko, hipertenzijo ali halucinacije.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť vtedy, keď pri optimálnej dávke už nie sú prítomné dôkazy terapeutického účinku.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti tudi v primeru, da pri uporabi optimalnega odmerka ni več znakov terapevtskih
Slovak: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgicko
Slovenian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgija
Slovak: Náplasť sa má vymeniť za novú po 24 hodinách.
Slovenian: - Obliž je treba po 24 urah zamenjati z novim.
Slovak: Liečba transdermálnymi náplasťami sa môže opäť začať rovnakou dávkou, pokiaľ sa liečba neprerušila na viac ako 3 dni.
Slovenian: Zdravljenje s transdermalnim obližem lahko nadaljujemo z istim odmerkom, če zdravljenje ni bilo prekinjeno za več kot tri dni.
Slovak: Rivastigmín môže exacerbovať alebo vyvolať extrapyramídové symptómy.
Slovenian: Rivastigmin lahko poslabša ali sproži ekstrapiramidne simptome.
Slovak: Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo rivastigmín, na iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Slovenian: Uporaba tega zdravila je kontraindicirana pri bolnikih, ki imajo ugotovljeno preobčutljivost na zdravilno učinkovino rivastigmin, druge derivate karbamata ali katero koli pomožno snov, navedeno v
Slovak: Rivastigmín sa slabo viaže na bielkoviny plazmy (približne 40%).
Slovenian: Rivastigmin se šibko veže na beljakovine v plazmi (približno 40%).
Slovak: Dostupné balenia obsahujú 7, 30, 60 alebo 90 vreciek.
Slovenian: Na voljo so v pakiranjih po 7, 30, 60 in 90 vrečk.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť poučení o dôležitých pokynoch na použitie: - Náplasť z predošlého dňa sa každý deň musí odstrániť pred nalepením novej náplasti (pozri časť
Slovenian: Bolnike in negovalce je treba opozoriti na pomembne napotke za uporabo zdravila: - Vsak dan je treba pred nameščanjem novega obliža odstraniti obliž predhodnega dne (glejte
Slovak: LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward)
Slovenian: ITT: namen zdraviti (Intent-To-Treat); LOCF: zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation
Slovak: V klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom trvajúcom 48 týždňov sa zaznamenávali prípady podráždenia kože ako nežiaduce reakcie hlásené pacientom alebo opatrovateľom.
Slovenian: V 48-tedenski, aktivno kontrolirani klinični študiji so primere kožnih reakcij zabeležili kot neželene učinke, o katerih so poročali bolniki ali negovalci.
Slovak: Ak ste nepoužili náplasť počas troch dní, nepoužite ďalšiu náplasť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Slovenian: Če obliža niste namestili tri dni, ne nameščajte novega obliža, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Slovak: Náplasti sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 30, 60 a 90 vreciek.
Slovenian: Obliži so na voljo v pakiranju, ki vsebuje 7, 30 , 60 ali 90 vrečk.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby po diskusii a dohode s národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte, v ktorom je RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. na trhu, všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie RIVASTIGMINU 3M HEALTH CARE LTD., v čase uvedenia transdermálnej náplasti na trh a po jej uvedení na trh, dostali balík informácií obsahujúci nasledujúce prvky:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo po razpravi in pridobitvi soglasja nacionalnega pristojnega organa v vsaki državi članici, kjer je zdravilo RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. dostopno na trgu, ob prihodu transdermalnega obliža na trg in po njem vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD., prejeli komplet navodil, ki bo vseboval sledeče:
Slovak: Absorpcia rivastigmínu z transdermálnych náplastí rivastigmínu je pomalá.
Slovenian: Rivastigmin se iz transdermalnih obližev z rivastigminom absorbira počasi.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania perorálne podaného rivastigmínu nebola spojená s klinickými prejavmi alebo príznakmi a takmer všetci pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, pokračovali v liečbe rivastigmínom.
Slovenian: Simptomi Večina primerov nenamernega prevelikega odmerjanja peroralnega rivastigmina ni bila povezana z nikakršnimi kliničnimi znaki ali simptomi in skoraj vsi ti bolniki so nadaljevali zdravljenje z rivastigminom.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki poleg oznake Uporabno do/EXP.
Slovak: Na základe testu CMH (van Elterenovho testu) s blokovaním krajiny.
Slovenian: 2 Na podlagi testa CMH (van Elternovega testa) analize po kategorijah za posamezne države.
Slovak: Ak použijete viac Rivastigminu 3M Health Care Ltd., ako máte Ak omylom použijete viac ako jednu náplasť, odlepte si všetky náplasti z kože a potom informujte svojho lekára, že ste omylom použili viac ako jednu náplasť.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rivastigmin 3M Health Care Ltd. , kot bi smeli Če ste nehote namestili več kot en obliž, odstranite s kože vse obliže in obvestite zdravnika, da ste nehote namestili več kot en obliž.
Slovak: V dvojito slepom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa kožné reakcie merali pri každej návšteve pomocou škály hodnotenia podráždenia kože, ktorou sa hodnotil stupeň erytému, edému, šupinatosti, fisúr, pruritu a bolesti/pocitu pichania/pálenia v mieste aplikácie.
Slovenian: V 24-tedenski, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji so kožne reakcije pri vsakem obisku ovrednotili s pomočjo lestvice za oceno draženja kože, s katero so ocenili stopnjo rdečine, otekline, luščenja, kožnih razpok, srbenja in bolečine/zbadanja/pekočega občutka na mestu aplikacije.
Slovak: Rivastigmín kapsuly 12 mg/deň
Slovenian: Rivastigmin kapsule 12 mg/dan
Slovak: Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní spôsobujúce predávkovanie Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní transdermálnej náplasti rivastigmínu mali za následok závažné nežiaduce reakcie; niektoré prípady si vyžiadali hospitalizáciu a zriedka viedli k úmrtiu (pozri časť 4.9).
Slovenian: Preveliko odmerjanje zaradi nepravilne uporabe in napak pri odmerjanju zdravila Zaradi nepravilne uporabe in napak pri odmerjanju transdermalnih obližev z rivastigminom je prišlo do resnih neželenih učinkov; v nekaterih primerih je bila potrebna hospitalizacija, redko pa je prišlo do smrtnega izida (glejte poglavje 4.9).
Slovak: Pri podávaní do očí králikov v štúdiách primárneho podráždenia oka rivastigmín vyvolal sčervenenie a opuch spojoviek, opacity rohovky a miózu, ktoré pretrvávali 7 dní.
Slovenian: Ko so rivastigmin nanesli na oči kuncev v primarnih študijah draženja oči, je povzročil rdečino in otekanje očesne veznice, motnjave roženice in miozo, ki je vztrajala 7 dni.
Slovak: Odporúča sa použiť prvú transdermálnu náplasť na nasledujúci deň po poslednom perorálnom podaní.
Slovenian: Prvi transdermalni obliž je priporočljivo namestiti na dan, ki sledi dnevu zadnjega peroralnega
Slovak: V takýchto prípadoch sa má liečba ukončiť (pozri časť 4.3).
Slovenian: V takem primeru je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje
Slovak: DLSM, IS 95% a hodnota p sú založené na modele ANCOVA (analýza kovariancie) upravenom podľa krajiny a východiskového skóre ADAS-Cog.
Slovenian: Vrednosti razlik po metodi najmanjših kvadratov (DLSM), 95 % IZ in vrednosti p temeljijo na modelu ANCOVA (analizi kovariance) s prilagajanjem na državo in izhodiščno oceno pri lestvici ADAS-cog * p<0,05
Slovak: Ak sa vás to týka, lekár vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, vas bo zdravnik med jemanjem zdravila morda moral natančneje
Slovak: - Priložte lepiacu stranu náplasti na hornú alebo dolnú časť chrbta, hornú časť ramena alebo hrudníka a potom odstráňte druhú časť ochrannej fólie.
Slovenian: - Lepljivo stran obliža položite na zgornji ali spodnji del hrbta, nadlaket ali na prsi in nato odstranite drugo polovico