FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może się pojawić ból głowy i zawroty głowy.
Latvian: Jums var rasties galvassāpes un reibonis.
Polish: Przyjmować jedną kapsułkę co drugi dzień o tej samej porze dnia.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu katru otro dienu vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Około 9% całkowitej radioaktywności nie zostało określone.
Latvian: Neizdalījās aptuveni 9% no kopējā radioaktīvās vielas daudzuma.
Polish: Najczęstszą reakcją niepożądaną był ból głowy, który występował u około 10% pacjentów otrzymujących Galafold.
Latvian: Visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, ko novēroja aptuveni 10% pacientu, kuri saņēma Galafold.
Polish: Leku nie badano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat i w związku z tym nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 16 gadiem nav izpētīts, tāpēc drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta.
Polish: Dla dawki 150 mg CL/F wynosił około 11 do 14 l/godz.
Latvian: 150 mg devā CL/F bija aptuveni 11 līdz 14 l/h.
Polish: Galafold jest dostępny w opakowaniu typu blister zawierającym 14 kapsułek.
Latvian: Galafold ir pieejamas blisteriepakojumā, kas satur 14 kapsulas.
Polish: Następnie wypchnąć kapsułkę znajdującą się najbardziej z lewej strony, z oznaczeniem „Dzień 1".
Latvian: Pēc tam izspiediet kreisajā pusē kapsulu, kas marķēta ar „Day 1" (1.diena).
Polish: Leczenie produktem Galafold powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia choroby Fabry`ego.
Latvian: Ārstēšana ar Galafold ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Fabri slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego (w przypadku braku możliwości kontaktu z przedstawicielem Amicus drogą telefoniczną, należy przesłać wiadomość na adres e-mail wskazany poniżej):
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību (ja nevarat sazināties ar Amicus pārstāvi pa tālruni, lūdzu, sazinieties pa tālāk norādīto e-pasta adresi):
Polish: Co to jest lek Galafold i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Galafold un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Polish: Częstość występowania zdarzeń u pacjentów leczonych produktem Galafold przez 30 miesięcy (32%) była podobna jak dla okresu 18 miesięcy.
Latvian: Epizožu biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar Galafold 30 mēnešus (32%) bija līdzīgs 18 mēnešu periodam.
Polish: Badanie wykazało również, że agalzydaza nie ma wpływu na farmakokinetykę migalastatu.
Latvian: Šajā pētījumā arī norādīts, ka agalzidāze neietekmē migalastata farmakokinētiku.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty działające na przewódu pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AX14
Polish: Pierwsze badanie OLE (AT1001-042) objęło pacjentów z badań II i III fazy i zostało ukończone.
Latvian: Pirmais OLE pētījums (AT1001-041) ietvēra pacientus no II un III fāzes pētījumiem un ir pabeigts.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ niektóre inne leki mogą powodować zwiększenie lub zmniejszenie ilości leku Galafold w organizmie.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, jo citas zāles var palielināt vai samazināt Galafold daudzumu Jūsu organismā.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E132)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Indigotīns (E132)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Nie zaleca się stosowania produktu Galafold u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Galafold nav ieteicams sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju.
Polish: Wymienione zmiany nukleotydów reprezentują potencjalne zmiany sekwencji DNA, które powodują mutację aminokwasów.
Latvian: Uzskaitītās nukleotīdu izmaiņas atspoguļo iespējamās DNS secības izmaiņas, kas izraisa aminoskābju mutāciju.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" vai „EXP".
Polish: Przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: Lietojiet vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Polish: Zależnie od typu mutacji (zmiany) w genie produkującym α-Gal A, enzym nie działa prawidłowo lub w ogólne nie występuje.
Latvian: Atkarībā no mutācijas (izmaiņu) veida gēnā, kas ražo α-Gal A, enzīms nedarbojas pareizi vai tā trūkst.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Galafold, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Galafold terapiju jāpieņem, vērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Polish: Mutacje GLA są także dostępne dla personelu medycznego na stronie www.galafoldamenabilitytable.com.
Latvian: GLA mutācijas ir pieejamas arī veselības aprūpes sniedzējiem: www.galafoldamenabilitytable.com.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Latvian: <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Polish: „NIEZNANA" w kolumnie „zmiana sekwencji białkowej" oznacza, że zmian w sekwencji białkowej wywołanych przez mutacje nie można w prosty sposób wydedukować ze zmian nukleotydów i należy je oznaczyć eksperymentalnie.
Latvian: „Olbaltumvielu sekvences izmaiņu" ailē NAV ZINĀMS norāda, ka izmaiņas olbaltumvielu secībā, ko izraisa mutācijas, nav viegli izsecināmas, vadoties no nukleotīdu izmaiņām, un ir nosakāmas eksperimentālā veidā.
Polish: W kolejnym dniu przedziurawić perforowane białe kółko oznakowane „Dzień 2".
Latvian: Nākamajā dienā izspiediet caurumoto balto apli, kas marķēts ar „Day 2" (2. diena).
Polish: W razie przedawkowania zalecane jest postepowanie ogólne.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
Polish: Dodać kod QR + www.galafoldsmpc.co.uk
Latvian: Jāiekļauj QR kods + www.galafoldsmpc.co.uk
Polish: • Podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej w badaniach krwi
Latvian: • Paaugstināts kreatinīnfosfokināzes līmenis asinīs
Polish: Jeden rękaw blistra leku Galafold = 14 kapsułek twardych = 28 dni terapii
Latvian: Viena Galafold blistera plāksnīte = 14 cietās kapsulas = 28 dienu terapija
Polish: Na podstawie danych in vivo, migalastat jest substratem UGT, będącym mniej istotną drogą eliminacji.
Latvian: Pamatojoties uz invivo pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats ir UGT substrāts kā eliminācijas ceļš nelielā daudzumā.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka ekspozycji na migalastat u karmionego piersią niemowlęcia.
Latvian: Tādējādi nevar izslēgt migalastata iedarbības risku ar krūti barotam bērnam.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej wynosi 123 mg migalastatu (1 kapsułka) co drugi dzień o tej samej porze dnia.
Latvian: Ieteicamā devu shēma pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 123 mg migalastata (1 kapsula) katru otro dienu vienā laikā.
Polish: Po dniu 2. należy się przesuwać w prawą stronę na rękawie blistra.
Latvian: Pēc 2. dienas spiediet blistera plāksnītes labajā pusē.
Polish: Zmniejszona aktywność -Gal A jest zatem związana ze stopniową akumulacją substratu w podatnych narządach i tkankach, co prowadzi do zachorowalności i śmiertelności związanej z chorobą Fabry`ego.
Latvian: Tāpēc samazināta -Gal A aktivitāte tiek saistīta ar pakāpenisku substrāta uzkrāšanos neaizsargātajos orgānos un audos, kas izraisa saslimstību un mirstību, kas saistīta ar Fabri slimību.
Polish: W pierwszym dniu przyjmowania leku z nowego rękawa blistra, zapisać datę na rękawie blistra.
Latvian: Lietojot zāles pirmajā dienā no jaunas blistera plāksnītes, ierakstiet datumu uz blistera plāksnītes.
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ): • Ból głowy
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10 • Galvassāpes
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: NIEZNANA (delExon3_3'UTR?)
Latvian: NEZINĀMS (delExon3_3'UTR?)
Polish: Wskaźnik masy lewej komory (LVMi)
Latvian: Kreisā kambara masas indekss (KKMI)
Polish: Dzięki temu łatwiej zapamiętać, w którym dniu nie przyjmuje się leku.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties, kurā dienā lietojāt zāles.
Polish: Mutacja aminokwasów (zmiana sekwencji białka) jest najbardziej istotna podczas ustalania wrażliwości na leczenie.
Latvian: Aminoskābju mutācija (proteīnu secības maiņa) ir visnozīmīgākā, nosakot maināmību.
Polish: Działanie leku polega na stabilizacji enzymu naturalnie produkowanego przez organizm, aby mógł działać lepiej, zmniejszając ilość GL-3 zgromadzonego w komórkach i tkankach.
Latvian: Šīs zāles darbojas, stabilizējot enzīmu, ko ražo organisms dabiskā veidā, lai uzlabotu tā darbību, tādējādi samazinot GL-3 daudzumu, kas uzkrājies šūnās un audos.
Polish: Drugie badanie OLE (AT1001-042) objęło pacjentów przeniesionych zarówno z badania OLE AT1001-041, jak i bezpośrednio z badania III fazy ATTRACT, i nadal trwa.
Latvian: Otrais OLE pētījums (AT1001-042) ietvēra gan pacientus, kuri pārcelti no OLE pētījuma AT1001041, gan iekļauti tieši no III fāzes pētījuma ATTRACT, un tas vēl turpinās.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki produktu Galafold i standardowej enzymatycznej terapii zastępczej w postaci wlewu powoduje zwiększenie ekspozycji na agalzydazę wynoszące do 5 razy.
Latvian: Ierobežotais datu apjoms liecina, ka vienlaicīga vienas Galafold devas lietošana un standarta enzīmu aizstājterapijas infūzija palielina agalzidāzes iedarbību līdz 5 reizēm.
Polish: Około 20% całkowitej radioznakowanej dawki zostało wydalone z kałem, przy czym migalastat w postaci niezmienionej był jedynym oznaczonym składnikiem.
Latvian: Aptuveni 20% no kopējās ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas izdalījās ar fekālijām ar migalastatu nemainīgā veidā, kas bija vienīgā izmērītā sastāvdaļa.
Polish: Na podstawie danych in vitro migalastat nie jest induktorem CYP1A2, 2B6 i 3A4.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats nav CYP1A2, 2B6 vai 3A4 induktors.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Galafold oceniano w dwóch głównych badaniach III fazy i w dwóch przedłużeniach badania prowadzonych metodą otwartej próby (OLE).
Latvian: Klīnisko efektivitāti un drošumu ārstēšanā ar Galafold novērtēja divos III fāzes pivotālajos klīniskajos pētījumos un divos atklātā pētījuma pagarinājumos (OLE).
Polish: Produkt Galafold nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Galafold neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: NIEZNANA (Exon2_4dup?)
Latvian: NEZINĀMS (Exon2_4dup?)
Polish: Żelaza tlenek, czarny Potasu wodorotlenek
Latvian: Melnais dzelzs oksīds Kālija hidroksīds
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na migalastat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret migalastātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: W przypadku znaczącego pogorszenia klinicznego należy rozważyć dodatkową ocenę kliniczną lub przerwanie leczenia produktem Galafold.
Latvian: Klīniskā stāvokļa pasliktināšanās gadījumā jāveic papildu klīniskā novērtēšana vai jāpārtrauc ārstēšana ar Galafold.
Polish: Po podaniu wzrastających pojedynczych dawek doustnych (25-675 mg migalastatu chlorowodorku) nie stwierdzono tendencji do klirensu, CL/F).
Latvian: Pēc pieaugušām perorālām devām (25-675 mg migalastatahidrohlorīda) klīrensa tendences netika konstatētas, CL/F).
Polish: Charakterystyka farmakokinetyczna migalastatu nie różniła się znacząco u kobiet i u mężczyzn, ani wśród zdrowych ochotników, ani wśród pacjentów z chorobą Fabry`ego.
Latvian: Migalastatafarmakokinētiskās īpašības būtiski neatšķīrās starpsievietēm un vīriešiem,gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem ar Fabri slimību.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy tymczasowo odstawić lek.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc barošana ar krūti vai īslaicīgi jāpārtrauc zāļu lietošana.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w trakcie początkowego 6-miesięcznego okresu z kontrolą placebo.
Latvian: Klīniski nozīmīgas KKMI atšķirības 6 mēnešu placebo kontrolētā perioda sākumā netika novērotas.
Polish: Drugi okres stanowiła opcjonalna 12-miesięczna kontynuacja badania prowadzona metodą otwartej próby, podczas której wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Galafold.
Latvian: Otrais periods bija izvēles 12 mēnešu atklāts pētījumapagarinājums, kurā visas pētāmās personas saņēma Galafold.
Polish: W przypadku występowania podwójnej mutacji na różnych chromosomach (wyłącznie u kobiet), pacjent jest wrażliwy na leczenie, jeżeli jedna z poszczególnych mutacji jest zawarta w tabeli 2.
Latvian: Ja pacientam ir divas mutācijas atšķirīgās hromosomās (tikai sievietēm), tās ir maināmas, ja viena no šīm mutācijām ir norādīta 2. tabulā.
Polish: W przypadku występowania podwójnej mutacji na tym samym chromosomie (u mężczyzn i kobiet), pacjent jest wrażliwy na leczenie, jeżeli podwójna mutacja występuje w jednym wpisie w tabeli 2 (np. D55V/Q57L).
Latvian: Ja pacientam (vīriešiem un sievietēm) vienā hromosomā ir divas mutācijas, tās ir maināmas, ja šīs abas mutācijas ir norādītas vienā 2. tabulas ierakstā (piemēram, D55V/Q57L).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Galafold u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 15 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Galafold drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 15 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Podczas stosowania leku Galafold należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Latvian: Lietojot Galafold, Jums jāizmanto efektīvo kontracepcijas līdzekļi.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w badaniach przedklinicznych po leczeniu innymi iminocukrami.
Latvian: Līdzīgi secinājumi tika atzīmēti pirmsklīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar citiem iminocukuriem.
Polish: Jeżeli stan pacjenta ulegnie pogorszeniu, lekarz może zlecić dodatkowe badania lub zalecić przerwanie leczenia lekiem Galafold.
Latvian: Ja Jums pasliktinās veselības stāvoklis, ārsts Jums var veikt papildus izmeklējumus vai arī pārtraukt ārstēšanu ar Galafold.
Polish: Zmiana sekwencji białkowej
Latvian: Olbaltumvielu sekvences izmaiņas
Polish: Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10):
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10)
Polish: NIEZNANA (M267I)
Latvian: NEZINĀMS (M267I)
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu kapsułki o zwykłej porze, ale przypomni sobie o tym później, można przyjąć kapsułkę tylko w przypadku, gdy nastąpi to w ciągu 12 godzin od normalnej godziny przyjęcia dawki.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kapsulu parastajā laikā, taču atceraties par to vēlāk, Jūs varat lietot kapsulu tikai, ja nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no Jūsu parastā devas lietošanas laika.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Galafold w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Fabry`ego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Galafold vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Fabri slimības ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Galafold nie obserwowano zmniejszenia białkomoczu.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Galafold, netika novērota proteīnūrijas samazināšanās.
Polish: Badania kliniczne produktu Galafold obejmowały niewielką liczbę pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Latvian: Galafold klīniskajos pētījumos iesaistīja nelielu pacientu skaitu no 65 gadu vecuma.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Galafold u kobiet w okresie ciąży są ograniczone.
Latvian: Dati par Galafold lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Polish: Migalastatu podawany z posiłkiem wysokotłuszczowym albo 1 godzinę przed podaniem wysokotłuszczowego lub lekkiego posiłku, albo 1 godzinę po lekkim posiłku, powodował znaczne zmniejszenie średniej całkowitej ekspozycji na migalastat wynoszące od 37% do 42% (AUC0-∞) i zmniejszenie średniej maksymalnej ekspozycji na migalastat wynoszące od 15% do 40% (Cmax) w porównaniu ze stanem na czczo.
Latvian: Migalastats kopā ar augsta tauku satura maltīti vai 1 stundu pirms augsta tauku satura vai vieglas maltītes, vai 1 stundu pēc vieglas maltītes izraisīja nozīmīgu pazemināšanos - no 37% līdz 42% vidējā kopējā migalastata iedarbībā (AUC0-∞) un no 15% līdz 40% pazemināšanos vidējā maksimālā migalastata iedarbībā (Cmax), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Polish: Lek jest stosowany w długotrwałym leczeniu choroby Fabry`ego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat wzwyż, u których występują pewne mutacje (zmiany) genetyczne.
Latvian: Šīs zāles lieto Fabri slimības ilgtermiņa ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, kuriem ir noteiktas ģenētiskās mutācijas (izmaiņas).
Polish: NIEZNANA (G183S)
Latvian: NEZINĀMS (G183S)
Polish: Wielkość opakowania 14 kapsułek.
Latvian: Iepakojumā 14 kapsulas.
Polish: Ekspozycja na produkt Galafold ulega zmniejszeniu o 40%, gdy jest on podawany z pokarmem i w związku z tym nie należy spożywać posiłku w ciągu co najmniej 2 godzin przed i 2 godzin po przyjęciu produktu Galafold, aby zapewnić pozostawanie na czczo przez co najmniej 4 godziny.
Latvian: Galafold iedarbība samazinās par aptuveni 40%, lietojot kopā ar uzturu, un tāpēc nedrīkst ēst vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc Galafold lietošanas, lai paietu vismaz 4 stundas bez ēšanas.
Polish: Zmiana nukleotydu
Latvian: Nukleotīdu izmaiņas
Polish: Płodność u mężczyzn
Latvian: Vīriešu fertilitāte
Polish: W trwającym 104 tygodnie badaniu rakotwórczości u szczurów stwierdzono zwiększoną częstość występowania gruczolaków z komórek wyspowych trzustki u samców przy poziomie dawki 19-krotnie wyższym niż ekspozycja (AUC) przy dawce skutecznej klinicznie.
Latvian: 104 nedēļu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām biežāk novēroja aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu adenomu tēviņiem devā, kas ir 19 reizes augstāka par iedarbību (AUC) klīniski efektīvā devā.
Polish: W każdej grupie częstotliwości reakcje niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej w każdej klasie układów i narządów.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to biežuma samazinājuma secībā katrā orgānu sistēmas klasifikācijā.
Polish: Blister PVC / PCTFE / PVC/Al.
Latvian: PVH / PHTFE / PVH/Al blisteris.
Polish: Badania niekliniczne wskazują brak szczególnego ryzyka dla ludzi na podstawie badań po podaniu dawek jednorazowych i wielokrotnych, z wyjątkiem przemijającej i w pełni odwracalnej niepłodności u samców szczurów związanej z leczeniem migalastatem.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati neuzrādīja īpašu risku cilvēkiem, pamatojoties uz vienas devas un atkārtotas devas pētījumiem, izņemot pārejošu un pilnībā atgriezenisku neauglību žurku tēviņiem, kas saistīta ar migalastata terapiju.
Polish: Galafold zawiera substancję czynną migalastat.
Latvian: Galafold satur aktīvo vielu migalastātu.
Polish: Naprzemiennie wyjmować kapsułki w dni oznaczone numerem nieparzystym i przedziurawiać perforowane białe kółka w dni oznaczone numerem parzystym, do 28. dnia włącznie.
Latvian: Izspiediet lietojamās kapsulas nepāra dienās un pāra dienās izspiediet perforētos baltos aplīšus līdz pat 28. dienai ieskaitot.
Polish: Ten defekt enzymu prowadzi do nieprawidłowego odkładania substancji o nazwie globotriaozyloceramid (GL-3) w nerkach, sercu i innych narządach, wywołującego objawy choroby Fabry`ego.
Latvian: Šis enzīma defekts izraisa patoloģiskus taukveida vielas nogulsnējumus, ko sauc par globotriaozilkeramīdu (GL-3) nierēs, sirdī un citos orgānos, kas izraisa Fabri slimības simptomus.
Polish: Nie spożywać posiłku co najmniej 2 godziny przed i 2 godziny po przyjęciu leku, aby zapewnić pozostawanie na czczo przez co najmniej 4 godziny.
Latvian: Neēdiet vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc zāļu lietošanas, lai nodrošinātu vismaz 4 stundu gavēni.
Polish: Choroba Fabry`ego jest spowodowana niedoborem lub nieprawidłowością enzymu o nazwie alfa-galaktozydaza A (α-Gal A).
Latvian: Fabri slimību izraisa enzīma alfagalaktozidāzes A (a-Gal A) nepietiekamība vai trūkums.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nelietojiet dubultu kapsulu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Latvian: Vēl nav zināms, vai zāles nokļūst mātes pienā.
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT analiza złożonego punktu końcowego obejmującego zdarzenia nerkowe, sercowe i mózgowo-naczyniowe albo zgon, wykazała, że częstość zdarzeń w grupie leczonej produktem Galafold wyniosła 29%, natomiast w grupie ERT - 44% w okresie 18 miesięcy.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem, kur kombinētā klīniskā iznākuma analīzes pamatā bija nieru, sirds un cerebrovaskulāras epizodes vai nāves iestāšanās gadījumi, tika pierādīts, ka novēroto epizožu sastopamības biežums Galafold terapijas grupā bija 29%, salīdzinot ar 44% EAT grupā 18 mēnešu laikā.
Polish: Ekspozycja osoczowa na migalastat (AUC0-∞) i Cmax wykazywała proporcjonalny do dawki wzrost przy dawkach doustnych migalastatu chlorowodorku wynoszących od 50 mg do 1250 mg.
Latvian: Plazmas migalastata iedarbība (AUC0-∞) un Cmax uzrādīja pieaugumu proporcionāli devai, lietojot migalastata hidrohlorīda perorālo devu no 50 mg līdz 1250 mg.
Polish: Wiązanie migalastatu powoduje stabilizację tych zmutowanych form -Gal A w ergastoplazmie i przyspiesza ich odpowiednie kierowanie do lizosomów.
Latvian: Migalastata sasaistīšanās stabilizē šīs -Gal A mutanta formas endoplazmatiskajā tīklā un nodrošina to pareizu transportēšanu uz lizosomām.
Polish: Migalastat nie wpływał na płodność u samic szczurów.
Latvian: Migalastats neradīja ietekmi uz feritilitāti žurku mātītēm.
Polish: Instrukcja otwierania
Latvian: Atvēršanas norādījumi
Polish: Badania diagnostyczne wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi zwiększenie masy ciała
Latvian: Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs Ķermeņa masaspalielināšanās
Polish: Ponadto migalastat nie jest inhibitorem ani substratem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4/5.
Latvian: Turklāt migalastats nav CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, vai 3A4/5 inhibitors vai substrāts.
Polish: Galafold nie jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z enzymatyczną terapią zastępczą (patrz punkt 4.4).
Latvian: Galafold nav paredzētas vienlaicīgai lietošanai ar enzīmu aizstājterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).