FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Hulio u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Huliot kasutama ettevaatusega.
Polish: U około dwukrotnie większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej placebo w pierwszych 12 tygodniach trwania badań HS-I i HS-II, w porównaniu z pacjentami w grupie otrzymującej adalimumab, wystąpiło nasilenie się ropni (odpowiednio 23,0% w stosunku do 11,4%) i sączących przetok (odpowiednio 30,0% w stosunku do 13,9%).
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II koges esimese 12 ravinädala jooksul adalimumabi grupiga võrreldes platseebo grupis abstsesside (vastavalt 11,4% vs 23,0%) ja eritisega fistulite (vastavalt 13,9% vs 30,0%) halvenemist ligikaudu kahekordne hulk patsiente.
Polish: Przekręcić strzykawkę aż do stabilnego umocowania igły.
Estonian: Pöörake süstalt, kuni nõel on kindlalt kinnitatud.
Polish: • W przypadku planowanego u dziecka zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hulio.
Estonian: • Kui teie lapsel planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, informeerige oma lapse arsti, et ta kasutab Huliot.
Polish: „Kartę przypominającą dla pacjenta" należy zawsze nosić ze sobą w trakcie leczenia i przez okres 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hulio.
Estonian: Kandke seda patsiendi meeldetuletuskaarti endaga alati kaasas, ka 4 kuud pärast teie viimast Hulio süstet.
Polish: * P <0,05; ***P <0,001; adalimumab w stosunku do placebo a Spośród wszystkich randomizowanych pacjentów.
Estonian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus platseebo a Kõigi randomiseeritud patsientide hulgas.
Polish: Wyniki te sugerują, że kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie może być korzystne u pacjentów, u których nie wykazano odpowiedzi na leczenie przed upływem 4. tygodnia.
Estonian: Need tulemused näitavad, et mõned patsiendid, kes ei saavutanud ravivastust 4. nädalaks, võivad saada kasu ravi jätkamisest 12. nädalani.
Polish: Zmiany chorobowe najczęściej występują na skórze określonych obszarów ciała, takich jak fałdy podpiersiowe, doły pachowe, wewnętrzne powierzchnie ud, pachwiny i pośladki.
Estonian: Kõige sagedamini avaldub haigus kindlates nahapiirkondades, näiteks rindade all, kaenlaalustes, reite sisekülgedel, kubemepiirkonnas ja tuharatel.
Polish: U pacjentów leczonych adalimumabem zwykle obserwowano poprawę hematologicznych wskaźników przewlekłego zapalenia.
Estonian: Adalimumabi ravi saanud patsientidel paranesid tavaliselt kroonilise põletiku verenäitajad.
Polish: Jak przechowywać lek Hulio
Estonian: Kuidas Huliot säilitada
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) nie zaobserwowano przypadków rozwoju nowotworów złośliwych u 77 pacjentów, przy narażeniu wynoszącym 80,0 pacjentolat.
Estonian: Kroonilise naastulise psoriaasiga lastel läbi viidud adalimumabi uuringus ei täheldatud 77 lapsel 80,0 patsiendiaasta jooksul pahaloomulisi kasvajaid.
Polish: W fazie otwartej badania odpowiedzi PASI 75 oraz wynik „brak zmian" lub „minimalne zmiany" w skali PGA utrzymywały się przez (maksymalnie) dodatkowe 52 tygodnie i nie odnotowano nowych informacji o bezpieczeństwie stosowania.
Estonian: PASI 75 ja PGA „puhas" või „minimaalne" ravivastused säilisid uuringu avatud faasis veel 52 nädala jooksul ilma uute ohutusalaste leidudeta.
Polish: Dodatkowym pierwszoplanowym punktem końcowym w badaniach RZS III i V było spowolnienie progresji choroby (stwierdzone w badaniu RTG) oceniane po upływie 52 tygodni.
Estonian: RA uuringutes III ja V oli täiendavaks esmaseks tulemusnäitajaks haiguse progresseerumise aeglustumine 52. nädalal (röntgenleiu põhjal).
Polish: W porównaniu z placebo, większy odsetek pacjentów przyjmujących adalimumab nie wykazywał reaktywacji choroby w fazie badania z podwójnie ślepą próbą (70,4% w porównaniu z 47,1%, p<0,001) (Rycina 1).
Estonian: Topeltpimeda perioodi kestel ei esinenud haiguse ägenemisi suuremal protsendil adalimumabi rühma patsientidest võrreldes platseeborühmaga (70,4% vs. 47,1%, p< 0,001) (joonis 1).
Polish: Roztworu leku Hulio nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnym innym lekiem.
Estonian: Ärge segage ühtegi teist ravimit samasse süstlasse või viaali koos Hulio lahusega.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 104 tygodni leczenia 497 pacjentów włączono do otwartej fazy przedłużenia badania, w ramach której kontynuowano podawanie adalimumabu w dawce 40 mg co drugi tydzień przez okres maksymalnie 10 lat.
Estonian: Pärast esimese 104 nädala täitumist kaasati 497 patsienti avatud jätku-faasi, kus adalimumabi manustati annuses 40 mg igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na fiolce.
Estonian: • Kontrollige viaalil olevat kõlblikkusaega.
Polish: Chłoniaki stanowiły około połowy przypadków.
Estonian: Ligikaudu pooltel juhtudel oli tegemist lümfoomiga.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży: wyniki oceny skuteczności w 16. tygodniu
Estonian: Naastuline psoriaas lastel: efektiivsustulemused 16. nädalal
Polish: Krok 6 - Odciągnąć tłok do objętości dawki + 0,1 ml Uchwycić opakowanie ze strzykawką i POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza objętość przepisanej dawki (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).
Estonian: Hoidke süstla pakendit käes ja tõmmake AEGLASELT valge kolb 0,1 ml ettenähtud annusest kaugemale (näiteks kui ettenähtud annus on 0,5 ml, tõmmake valge kolb 0,6 ml-ni).
Polish: W porównaniu z placebo stosowanie adalimumabu wykazało znacząco większą poprawę w całkowitej ocenie punktowej HAQ-S i ocenie punktowej składowej dotyczącej sprawności fizycznej (ang. Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, w okresie od punktu wyjścia do 12. tygodnia.
Estonian: Platseeboga võrreldes esines adalimumabi puhul statistiliselt oluline HAQ-S üldskoori ja SF-36 füüsiliste komponentide skoori (PCS, Physical Component Score) kiirem paranemine 12. ravinädalaks algtasemega võrreldes.
Polish: Zmniejszenie zmian zapalnych i zapobieganie nasileniu się ropni i sączących przetok oceniano na podstawie odpowiedzi klinicznej HiSCR (ang. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych bez zwiększenia liczby ropni i liczby sączących przetok w porównaniu z punktem wyjścia).
Estonian: Põletikuliste kollete vähenemist ning abstsesside ja eritisega fistulite süvenemise vältimist hinnati mädase hidradeniidi kliinilise ravivastuse mõõdiku abil (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response [HiSCR] abstsesside ja põletikuliste sõlmede üldarvu vähemalt 50% vähenemine ilma abstsesside arvu ja eritisega fistulite arvu suurenemiseta võrreldes algtasemega).
Polish: • Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Hulio lub kontynuować jego podawanie.
Estonian: • Kui teie lapsel on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti, nagu hulgiskleroos ehk sclerosis multiplex), siis otsustab teie lapse arst, kas ta tohib Huliot kasutada või ravi Hulioga jätkata.
Polish: • Sprawdzić poziom objętości leku w strzykawce (w punkcie lub w pobliżu punktu napełnienia) (może być konieczne delikatne wstrząśnięcie strzykawką, aby zobaczyć roztwór).
Estonian: • Kontrollige süstlit, et veenduda, et ravimi tase on täitemärgi juures või selle läheduses (võib vedeliku nägemiseks kergelt loksutada) ning vedelik on selge, värvitu ja selles pole osakesi.
Polish: W 4. tygodniu pacjentom losowo przydzielono, w stosunku liczbowym 1:1, jeden z dwóch schematów leczenia podtrzymującego w zależności od ich masy ciała - stosowanie małej dawki lub standardowej dawki, w sposób opisany w tabeli 19.
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti uuritavad 1:1 vahekorras saama ravi vastavalt nende kehamassile kas madala annuse või standardannuse säilitusskeemi järgi nagu on toodud tabelis 19.
Polish: • NIE nakładać ponownie przezroczystej nasadki na igłę.
Estonian: • ÄRGE pange nõelale tagasi läbipaistvat nõelakatet.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka nie zaobserwowano przypadków rozwoju nowotworów złośliwych u 60 pacjentów, przy narażeniu wynoszącym 58,4 pacjentolat.
Estonian: Adalimumabi uuringus uveiidiga lastel ei täheldatud pahaloomulisi kasvajaid 60 lapsel 58,4 patsiendiaasta jooksul.
Polish: Trzymać strzykawkę w pozycji igłą do góry.
Estonian: Hoidke süstalt nõelaga ülespoole.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka leczonych adalimumabem podawanym co drugi tydzień był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Estonian: Patsientide puhul, kes said uveiidi ravi adalimumabiga igal teisel nädalal, oli ohutusprofiil vastavuses adalimumabi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE Z FIOLKAMI - KARTON ZEWNĘTRZNY (Z BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - VIAALI MITMIKPAKEND (BLUE BOX'IGA)
Polish: 1 ampułko-strzykawka, 2 gaziki nasączone alkoholem 2 ampułko-strzykawki, 2 gaziki nasączone alkoholem 6 ampułko-strzykawek, 6 gazików nasączonych alkoholem
Estonian: 1 pen-süstel, 2 alkoholipadjakest 2 pen-süstlit, 2 alkoholipadjakest 6 pen-süstlit, 6 alkoholipadjakest
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Hulio.
Estonian: Hulioga ravi lõpetamist tuleb kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega patsientidel.
Polish: Jak stosować lek Hulio
Estonian: Kuidas Huliot kasutada
Polish: Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu EU/1/18/1319/004
Estonian: Hulio 40 mg süstelahus pen-süstlis EU/1/18/1319/004
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznym z podwójnie ślepa próbą z udziałem pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych (ang. non-radiographic axial spondyloarthritis, nraxSpA).
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga (nr-axSpA) patsientidel.
Polish: Placebo N=166
Estonian: Platseebo N = 166
Polish: Odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR w badaniu MIZS Grupa
Estonian: Ped ACR 30 vastused JIA uuringus Grupp
Polish: Każda fiolka zawiera jedną dawkę 40 mg adalimumabu.
Estonian: Iga viaal sisaldab ühte 40 mg adalimumabi annust.
Polish: • suchość oczu, suchość jamy ustnej;
Estonian: • silmade kuivus, suukuivus;
Polish: • Wyjąć pojedynczy wstrzykiwacz z lodówki co najmniej 30 minut przed zamierzonym użyciem, tak aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.
Estonian: • Võtke üksik süstel külmkapist välja vähemalt 30 minutit enne, kui kavatsete seda kasutada, et sisu saaks toatemperatuurini soojeneda.
Polish: Lek Hulio zawiera substancję czynną adalimumab, która wpływa na układ odpornościowy organizmu.
Estonian: Hulio sisaldab toimeainena adalimumabi, ravimit, mis toimib teie organismi immuunsüsteemis (kaitsesüsteemis).
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano występowanie szczególnego, ciężkiego typu chłoniaka.
Estonian: Harvadel juhtudel on Huliot kasutavatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Estonian: Huliot kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest przeciwwskazany w umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Hulio vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III dotyczących stosowania adalimumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w których okres kontrolny trwał od 4 do 52 tygodni, zwiększenie aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 0,9% pacjentów leczonych adalimumabem oraz u 0,9% pacjentów w grupach kontrolnych.
Estonian: Adalimumabi kontrolliga III faasi uuringutes Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4 kuni 52 nädalat, esines ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,9% adalimumabiga ja 0,9% kontrollravimiga ravitud patsientidest.
Polish: Średnie (±SD) minimalne stężenie adalimumabu w surowicy uzyskane w 4. tygodniu wynosiło 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacjentów o masie ciała ≥40 kg (160/80 mg) oraz 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów o masie ciała <40 kg (80/40 mg).
Estonian: 4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne tase seerumis oli 15,7 ± 6,6 µg/ml patsientidel kehamassiga ≥ 40 kg (160/80 mg) ja 10,6 ± 6,1 µg/ml patsientidel kehamassiga < 40 kg (80/40 mg).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe ciężkie zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Hulio należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raske infektsioon või sepsis, tuleb Hulio manustamine katkestada ning alustada seenevastase raviga, kuni on saavutatud kontroll infektsiooni üle.
Polish: Krok 10 - Usunąć różową osłonkę igły i zdjąć nasadkę igły.
Estonian: 10. samm: pöörake roosa nõelaümbris alla ja eemaldage nõelakate
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka;
Estonian: • tugev lööve, nõgestõbi;
Polish: Poprawa pod względem liczby objętych czynną chorobą stawów utrzymywała się w fazie badania prowadzonej metodą otwartą do 156. tygodnia w przypadku 26 z 31 (84%) pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, którzy kontynuowali udział w badaniu.
Estonian: Ägeda artriidiga liigeste arvu vähenemine jäi püsima ka avatud faasi jooksul kuni 156. nädalani 26-l uuringus jätkanud adalimumabi rühma patsiendil 31-st (84%).
Polish: W tabeli 28 przedstawiono wyniki całej populacji badania WZJG II.
Estonian: Uuringus UC-II osalenute üldtulemused on toodud tabelis 28.
Polish: 1 jałową strzykawkę
Estonian: 1 steriilne süstal
Polish: U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w tym okresie należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie terapii.
Estonian: Kui patsiendil ei ole selle aja jooksul ravivastust tekkinud, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Estonian: Säilitusskeem
Polish: Dwa tygodnie później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg podawaną co tydzień lub dawkę 80 mg podawaną co drugi tydzień (podawane jako dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę).
Estonian: Kaks nädalat hiljem (29. päeval) tuleb jätkata annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal (manustatakse kahe 40 mg süstena ühe päeva jooksul).
Polish: • W przypadku planowanego u pacjenta zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hulio.
Estonian: • Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, informeerige oma arsti, et te kasutate Huliot.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania adalimumabu oceniano w ramach randomizowanych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz w otwartym badaniu kontynuacyjnym z udziałem dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których występował brak tolerancji, istniały przeciwwskazania lub też wykazano niedostateczną odpowiedź ogólnoustrojową na antybiotykoterapię trwającą co najmniej 3 miesiące.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati juhuslikustatud topeltpimedates platseebo kontrollgrupiga uuringutes ning avatud jätku-uuringus mõõduka kuni raske hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, kellel esines vähemalt HS 3-kuulise süsteemse antibiootikumravi talumatus, vastunäidustus või puudulik ravivastus.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innego zakażenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Polish: • Podczas stosowania leku Hulio może zwiększyć się podatność na zakażenia.
Estonian: • Hulioga ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Polish: Schemat dawkowania od 10 kg do < 30 kg
Estonian: 10 kg kuni < 30 kg
Polish: Objętość przepisanej dawki należy dostosować później.
Estonian: Väljakirjutatud annuse täpsustate hilisemas etapis.
Polish: Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, pacjenci otrzymują lek Hulio.
Estonian: Kui need ravimid ei tööta piisavalt hästi, manustatakse patsientidele Huliot.
Polish: Działanie leku Hulio powoduje łagodzenie tego stanu zapalnego.
Estonian: Hulio toimib seda põletikku vähendades.
Polish: Dla pacjentów, którym przepisano lek Hulio w pełnej dawce 40 mg, lek jest także dostępny we wstrzykiwaczu 40 mg i w ampułko-strzykawce 40 mg.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse Hulio 40 mg täielik annus, on apteekrilt võimalik saada ka 40 mg pen-süstel või 40 mg süstel.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjentów, którzy w okresie A otrzymywali adalimumab, w ramach okresu B ponownie losowo przydzielono do jednej z trzech grup (adalimumab w dawce 40 mg raz w tygodniu, adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień lub placebo od 12. do 35. tygodnia).
Estonian: Pärast 12 ravinädalat randomiseeriti perioodis A adalimumabi saanud patsiendid ühte perioodi B kolmest ravirühmast (adalimumabi 40 mg igal nädalal, adalimumabi 40 mg igal teisel nädalal või platseebo nädalatel 12…35).
Polish: Badanie ChL-C z udziałem dzieci i młodzieży - zaprzestanie stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących i remisja przetok
Estonian: Laste CD uuring „Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamine ja fistulite paranemine"
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży w wieku od 12 lat.
Estonian: Huliot kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Polish: Adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień N=814 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 814 n (%)
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Estonian: Tavaline Hulio annus on 20 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.
Polish: Wykazano, że lek Hulio może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powodować poprawę stanu czynnościowego.
Estonian: Hulio aeglustab haiguse poolt põhjustatud kõhre ja liigeseluude kahjustusi ning parandab nende füüsilist funktsiooni.
Polish: • Wyjąć jedną ampułko-strzykawkę z lodówki co najmniej 30 minut przed zamierzonym użyciem, tak aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.
Estonian: • Võtke ühe viaali karp külmkapist välja vähemalt 30 minutit enne, kui kavatsete seda kasutada, et sisu saaks toatemperatuurini soojeneda.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział badaniu, 11% osób przerwało
Estonian: Patsientidest, kes lahkusid uuringust enne 78. nädalat, tegi 11% seda kõrvaltoimete tõttu ning 5% ebapiisava ravivastuse tõttu adalimumabile.
Polish: • zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi);
Estonian: • vertiigo (ruumi pöörlemise tunne);
Polish: • nierównomierny rytm serca;
Estonian: • ebaregulaarsed südamelöögid;
Polish: 81 osób spośród 207 pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem stosowanym co drugi tydzień w dawce 40 mg przez okres 10 lat.
Estonian: 81 patsienti 207-st jätkasid annusega 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 10 aasta jooksul.
Polish: Utrzymująca się odpowiedź Utrzymująca się remisja Utrzymujące się wygojenie błony śluzowej
Estonian: Püsiv ravivastus Püsiv paranemine Püsiv limaskesta paranemine
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem leczniczym Hulio, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Estonian: Kui näidustatud on Hulio korduvravi, tuleb kinni pidada eespool kirjeldatud juhistest ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowy wynik oceny zmian chorobowych w skali PGA wahał się od „łagodnych" (<1%), poprzez „umiarkowane" (48%), do „ciężkich" (46%) lub „bardzo ciężkich" (6%).
Estonian: Kõiki ravigruppe läbivalt keskmine PASI algtase oli 19,7 ja PGA algtaseme tulemus varieerus „kergest" (< 1%) „mõõdukani" (48% katsealustest) „raskeni" (46%) ja „väga raskeni" (6%).
Polish: Analiza, w której za osoby nieodpowiadające na leczenie uznano wszystkich pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub braku skuteczności leczenia bądź też u których zwiększono dawkę, wykazała odsetki odpowiedzi PASI 75 i wynik w skali PGA określany jako „brak zmian" lub „minimalne zmiany" wśród tych pacjentów wynoszące, odpowiednio, 69,6% i 55,7% po dodatkowych 108 tygodniach leczenia na zasadzie otwartej próby (łącznie 160 tygodni).
Estonian: Analüüsis, milles kõiki patsiente, kes langesid uuringust välja kõrvaltoimete või toime puudumise tõttu või kelle annus suurenes, käsitleti kui puuduva ravivastusega uuritavaid, olid nende patsientide ravivastuse määrad PASI 75 ja PGA „puhas" või „minimaalne" pärast 108 lisanädalat kestnud ravi avatud jätku-uuringus (kokku 160 nädalat) vastavalt 69,6% ja 55,7%.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hulio W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Hulio częściej niż zalecono, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o podaniu dodatkowej dawki.
Estonian: Kui te süstite Huliot kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et olete seda manustanud ettenähtust rohkem.
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia procentowy odsetek pacjentów bez progresji choroby (zmiana wartości wyjściowej oceny w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤ 0,5) był znacząco większy w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu ze stosowaniem metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%; p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (odpowiednio 50,7%; p < 0,002 i 44,5%; p < 0,001).
Estonian: Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseeritud Sharp Koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p < 0,001) ning adalimumabi monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p < 0,002 ja 44,5%, p < 0,001).
Polish: • Ponieważ u pacjentów leczonych adalimumabem odnotowano przypadki gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania leku Hulio lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy kliniczne gruźlicy.
Estonian: • Kuna adalimumabiga ravitud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib teie arst teid enne Hulioga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 52 tygodni leczenia 457 pacjentów włączono do otwartej fazy przedłużenia badania, w ramach której kontynuowano podawanie adalimumabu w dawce 40 mg / MTX co drugi tydzień przez okres maksymalnie 10 lat.
Estonian: Pärast esimese 52 nädala läbimist lülitati 457 patsienti avatud jätku-uuringusse, kus manustati 40 mg adalimumabi/metotreksaati igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
Polish: 10, 20 oraz 25 mg od 8 do 12 lat
Estonian: 10, 20 ja 25 mg
Polish: Ostrożnie postawić fiolkę z nasadką na płaskiej powierzchni roboczej.
Estonian: Asetage ühendatud viaal ja adapter ettevaatlikult tasasele tööpinnale.