FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
Dutch: Partij
Greek: ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Het is niet bekend of cabozantinib en/of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Afhankelijk van de dosis die u werd voorgeschreven, is het aantal in te nemen capsules als volgt:
Greek: Ο αριθμός των καψουλών που πρέπει να πάρετε είναι ο εξής:
Dutch: De PFS-resultaten werden consistent geëvalueerd over alle basislijn- en demografische subgroepen, inclusief eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers (die mogelijk bestonden uit stoffen die zijn gericht op routes in verband met anti-angiogenese), RET mutationele status (inclusief proefpersonen van wie werd gedocumenteerd dat zij geen RET-mutaties hebben), eerdere antikanker- of radiotherapiestatus of het bestaan van botmetastasen.
Greek: Τα αποτελέσματα PFS ήταν συνεπή σε όλες τις υποομάδες γραμμής βάσης και δημογραφικές υποομάδες που αξιολογήθηκαν, περιλαμβανομένης προηγούμενης θεραπείας με αναστολείς τυροσινικών κινασών (η οποία μπορεί να αποτελούνταν από φάρμακα που στόχευαν οδούς που σχετίζονταν με αντι-αγγειογένεση), κατάστασης μετάλλαξης RET (περιλαμβανομένων ασθενών για τους οποίους έχει τεκμηριωθεί ότι δεν έχουν μεταλλάξεις RET), προηγούμενης κατάστασης αντικαρκινικών ή ακτινοθεραπείας ή της ύπαρξης μετάστασης στα οστά.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
Dutch: Selectie van een alternatief gelijktijdig geneesmiddel met geen of minimaal potentieel voor het induceren of remmen van CYP3A4 dient te worden overwogen.
Greek: Θα πρέπει να μελετηθεί η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή ελάχιστο δυναμικό να επάγει ή να αναστέλλει το CYP3A4.
Dutch: Cabozantinib heeft geen mutageen of clastogeen potentieel in een standaard reeks genotoxiciteitsassays.
Greek: Η καβοζαντινίβη δεν έχει δείξει μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο ικανότητα σε μια συνήθη σειρά από γενοτοξικούς προσδιορισμούς.
Dutch: • Een aandoening die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) of reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) wordt genoemd, dat symptomen heeft zoals aanvallen, hoofdpijn, verwardheid of concentratieproblemen hebben
Greek: • Μια πάθηση που καλείται σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) ή σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκεγκεφαλοπάθειας (RPLS), η οποία έχει συμπτώματα όπως σπασμοί, πονοκεφάλους, σύγχυση ή δυσκολία στη συγκέντρωση
Dutch: Galzout-sekwestrerende middelen zoals cholestyramine en cholestagel kunnen interactie geven met cabozantinib en kunnen van invloed zijn op de absorptie (of reabsorptie), resulterend in een potentieel verlaagde blootstelling (zie rubriek 5.2).
Greek: Οι παράγοντες συμπλοκοποίησης χολικών αλάτων, όπως η χολεστυραμίνη και το cholestagel, μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την καβοζαντινίβη και μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση (ή την επαναπορρόφηση) με αποτέλεσμα πιθανά μειωμένη έκθεση (βλ.
Dutch: • Aanvallen, hoofdpijn, verwardheid of problemen met concentratie.
Greek: • Σπασμοί, πονοκέφαλοι, σύγχυση ή δυσκολία συγκέντρωσης.
Dutch: Duw de tab in
Greek: 1. Σπρώξτε τη γλωττίδα
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering met cabozantinib en er zijn geen symptomen van overdosering vastgesteld.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με καβοζαντινίβη και τα ενδεχόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: • Schimmelinfectie die zich in de huid, mond of geslachtsdelen kan bevinden
Greek: • Εγκεφαλικό επεισόδιοΜυκητιασική λοίμωξη που μπορεί να είναι στο δέρμα, στο στόμα ή στα γεννητική όργανα
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met hartfunctiestoornis.
Greek: Τα στοιχεία για ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία είναι περιορισμένα.
Dutch: 26,6 maanden
Greek: 26,6 μήνες
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Figuur 1: Kaplan Meier-curve van progressievrije overleving
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη
Dutch: De capsules niet openen.
Greek: Μην τις ανοίξετε.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Doseringsinstructies
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Dutch: 4,0 maanden
Greek: 4,0 μήνες
Dutch: Er waren vier metabolieten aanwezig in plasma bij blootstellingen (AUC) van meer dan 10% van de stamverbinding: XL184-N-oxide, XL184 amidesplitsingsproduct, XL184 monohydroxysulfaat en 6-desmethylamidesplitsingsproductsulfaat.
Greek: Υπήρξαν τέσσερις μεταβολίτες στο πλάσμα σε εκθέσεις (AUC) υψηλότερες από 10% του αρχικού φαρμάκου: XL184-N-οξείδιο, προϊόν διάσπασης αμιδίου XL184, μονοϋδροξυ θειικό XL184 και θειικό προϊόν διάσπασης 6-δεσμεθυλαμιδίου.
Dutch: Cabozantinib is een kleine molecuul dat meerdere receptortyrosinekinasen (RTK's) remt die betrokken zijn bij tumorgroei en angiogenese, pathologische bothermodellering en metastatische progressie van kanker.
Greek: Η καβοζαντινίβη είναι ένα μικρό μόριο που αναστέλλει πολλαπλούς υποδοχείς της τυροσινικής κινάσης (RTK) που εμπλέκονται στην ανάπτυξη όγκων και την αγγειογένεση, στην παθολογική αναδιάρθρωση των οστών και στη μεταστατική εξέλιξη του καρκίνου.
Dutch: Een verhoging vanaf basislijn in gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF) van 10 - 15 ms op Dag 29 (maar niet op Dag 1) na initiëring van behandeling met cabozantinib (op een dosis van 140 mg per dag) werd waargenomen bij een gecontroleerd klinisch onderzoek bij kankerpatiënten.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση του διορθωμένου διαστήματος QT κατά Fridericia (QTcF) κατά 10 - 15 ms την Ημέρα 29 (αλλά όχι την Ημέρα 1), σε σχέση με τη γραμμή βάσης, μετά την έναρξη της θεραπείας με καβοζαντινίβη (σε δόση 140 mg qd), σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη με καρκινοπαθείς.
Dutch: • Zwakte of verminderd gevoel of tinteling in de ledematen
Greek: • Αδυναμία ή μειωμένη αίσθηση ή μυρμηγκίαση στα άκρα
Dutch: Na orale toediening van cabozantinib, worden piekplasmaconcentraties van cabozantinib bereikt bij 2 tot 5 uur na dosering.
Greek: Μετά από χορήγηση καβοζαντινίβης από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις καβοζαντινίβης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν 2 έως 5 ώρες μετά τη δόση.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van orale anticonceptiva COMETRIQ inneemt, kunnen de orale anticonceptiva ineffectief zijn.
Greek: Αν λαμβάνετε COMETRIQ ενώ χρησιμοποιείτε χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά, τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά μπορεί να μην είναι αποτελεσματικά.
Dutch: In het geval van vermoedelijke overdosering dient behandeling met cabozantinib gestopt en ondersteunende zorg gegeven te worden.
Greek: Στην περίπτωση εικαζόμενης υπερδοσολογίας, οι επόμενες δόσεις καβοζαντινίβης πρέπει να διακόπτονται και να εφαρμοστεί υποστηρικτική περίθαλψη.
Dutch: • Huidzweren, cysten, rode vlekken op het gezicht of de dijen
Greek: • Δερματικά έλκη, κύστες, κόκκινες κηλίδες στο πρόσωπο ή στους μηρούς
Dutch: Psychische stoornissen angst, depressie, staat van verwarring abnormale dromen, delirium
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές άγχος, κατάθλιψη, κατάσταση σύγχυσης μη φυσιολογικά όνειρα, παραλήρημα
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε COMETRIQ:
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Dutch: RPLS komt soms voor (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Greek: Η RPLS είναι σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).
Dutch: NOAEL voor embryo-foetale toxiciteit en teratogene bevindingen waren lager dan humane klinische blootstellingsniveau op bedoelde therapeutische dosis.
Greek: Το επίπεδο NOAEL για τα ευρήματα εμβρυϊκής τοξικότητας και τερατογένεσης ήταν χαμηλότερο από τα επίπεδα ανθρώπινης κλινικής έκθεσης στην ενδεδειγμένη θεραπευτική δόση.
Dutch: Een vetrijke maaltijd verhoogde Cmax- en AUC-waarden (respectievelijk 41% en 57%) matig in relatie tot nuchtere condities bij gezonde vrijwilligers die een enkele orale dosis cabozantinib van 140 mg toegediend kregen.
Greek: Ένα γεύμα υψηλό σε λιπαρά αύξησε μετρίως τις τιμές Cmax και AUC (41% και 57%, αντίστοιχα) σε σχέση με συνθήκες νηστείας σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση καβοζαντινίβης 140 mg από το στόμα.
Dutch: • Ontsteking in de haarwortels, acne, blaren (op andere delen van uw lichaam dan de handen of voeten)
Greek: • Φλεγμονή στις ρίζες των μαλλιών σας, ακμή ή φλύκταινες (σε μέρη του σώματος εκτός από τα χέρια και τα πόδια)
Dutch: Dosisverlagingen en dosisonderbrekingen hebben zich bij respectievelijk 79% en 72%, van met cabozantinib behandelde patiënten in het centrale klinische trial.
Greek: Μειώσεις δόσης και διακοπές δόσης συνέβησαν στο 79% και 72%, αντίστοιχα, των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με καβοζαντινίβη σε μια κεντρική κλινική δοκιμή.
Dutch: Cabozantinib werd in vivo gemetaboliseerd.
Greek: Η καβοζαντινίβη μεταβολίζεται in vivo.
Dutch: 11,2 maanden
Greek: 11,2 μήνες
Dutch: Behandeling met cabozantinib dient gestopt te worden bij patiënten met RPLS.
Greek: Η θεραπεία με καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με RPLS.
Dutch: IJzeroxidezwart (E172) Titaandioxide (E171)
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Dutch: • Pijn in de borst door een verstopping van de slagaders, snelle hartslag
Greek: • Πόνος στο στήθος λόγω απόφραξης των αρτηριών καρδιακή προσβολή, γρήγοροι καρδιακοί παλμοί
Dutch: Olbrachtova 2006/9
Greek: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Dutch: RET-mutatienegatieve patiënten zonder aanwijzingen van RAS-mutatie (n=33) vertoonden een verminderd PFS-voordeel op cabozantinib (HR van 0,87) en een lager responspercentage van 18% in vergelijking met andere mutationele subgroepen.
Greek: Οι ασθενείς με αρνητική μετάλλαξη RET χωρίς ενδείξεις μετάλλαξης RAS (n=33) έδειξαν μειωμένο όφελος PFS όταν λάμβαναν καβοζαντινίβη (HR ίσο με 0,87) και χαμηλότερο ποσοστό απόκρισης 18% σε σύγκριση με άλλες υποομάδες μετάλλαξης.
Dutch: Klinische gegevens bij medullaire schildklierkanker Een multicentrisch, gerandomiseerd dubbelblind onderzoek waarbij cabozantinib (N = 219) werd vergeleken met placebo (N = 111) werd uitgevoerd bij patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of metastatische MTC en gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie binnen 14 maanden vóór opname in het onderzoek.
Greek: Κλινικά δεδομένα στο μυελοειδές καρκίνωμα του θυρεοειδούς Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη που σύγκρινε την καβοζαντινίβη (N = 219) με εικονικό φάρμακο (N = 111) διεξήχθη σε ασθενείς με προοδευτικό, ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μυελοειδές καρκίνωμα του θυρεοειδούς και ακτινογραφικά τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου εντός 14 μηνών πριν από την είσοδο στη μελέτη.
Dutch: In het rasH2 muismodel was cabozantinib niet carcinogeen bij een iets hogere blootstelling dan de beoogde humane therapeutische blootstelling.
Greek: Η καβοζαντινίβη δεν ήταν καρκινογόνος στο μοντέλο ποντικιού rasH2 σε λίγο υψηλότερη έκθεση από την ενδεδειγμένη ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση.
Dutch: 14,6 maanden
Greek: 14,6 μήνες
Dutch: Cabozantinib dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige hemorragie of recente hemoptyse.
Greek: Η καβοζαντινίβη δεν πρέπει να χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή αιμορραγία ή πρόσφατη αιμόπτυση.
Dutch: COMETRIQ capsules worden verpakt in doordrukkaarten per voorgeschreven dosis georganiseerd.
Greek: Οι κάψουλες COMETRIQ είναι συσκευασμένες σε κάρτες blister, οργανωμένες ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση.
Dutch: drie grijze 20 mg
Greek: τρεις γκρι των 20 mg
Dutch: - Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, natriumzetmeelglycolaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en stearinezuur - Capsulehuls: gelatine en titaandioxide (E171) - De 20 mg capsules bevatten ook ijzeroxidezwart (E172) - De 80 mg capsules bevatten ook ijzeroxiderood (E172) - Drukinkt: schellakglazuur, ijzeroxidezwart (E172) en propyleenglycol
Greek: - Περιεχόμενο κάψουλας: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, γλυκολικό αμυλονάτριο, κολλοειδής άνυδρη πυρίτια και στεαρικό οξύ - Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (E171) - Οι κάψουλες 20 mg περιέχουν επίσης μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) - Οι κάψουλες 80 mg περιέχουν επίσης κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) - Μελάνη εκτύπωσης: shellac, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) και προπυλενογλυκόλη
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die middelen ontvangen geassocieerd met ONJ, zoals bisfosfonaten.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που σχετίζονται με την ΟΝΓ, όπως διφωσφονικά.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
Dutch: Een significante verbetering in totale overleving (OS) werd waargenomen in de subgroep van RET M918T-mutatiepositieve patiënten (n=81/219 cabozantinib-arm); 44,3 maanden in de cabozantinibarm vs. 18,9 maanden in de placebo-arm (HR = 0,60, p = 0,0255).
Greek: Μια σημαντική βελτίωση στην OS παρατηρήθηκε στην υποομάδα ασθενών με θετική μετάλλαξη M918T RET (n=81/219 σκέλος καβοζαντινίβης): 44,3 μήνες στο σκέλος καβοζαντινίβης έναντι 18,9 μήνες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου (HR = 0,60, p = 0,0255).
Dutch: Bij gebruik van cabozantinib dient periodiek monitoren met ECG's en elektrolyten tijdens behandeling (serumcalcium, -kalium enmagnesium) te worden overwogen.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται καβοζαντινίβη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο περιοδικής παρακολούθησης με ΗΚΓ και ηλεκτρολύτες (ασβέστιο, κάλιο και μαγνήσιο ορού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cabozantinib bij patiënten met een voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging, patiënten die antiaritmica gebruiken of patiënten met relevante reeds bestaande hartziekte, bradycardie of elektrolytstoornissen.
Greek: Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά ή σε ασθενείς με σχετική προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο, βραδυκαρδία ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Dutch: Elke doordrukkaart bevat voldoende geneesmiddel voor 7 dagen.
Greek: Κάθε κάρτα blister περιέχει αρκετό φάρμακο για 7 ημέρες.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier curve van totale overleving
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλη ολικής επιβίωσης Kaplan-Meier
Dutch: Ziektecontrolepercentage b (95% BI) Calcitonineresponsa
Greek: Ποσοστό ελέγχου νόσουb (95% CI) Απόκριση καλσιτονίνηςa
Dutch: Indien mogelijk dient behandeling met cabozantinib ten minste 28 dagen voor een geplande chirurgische ingreep te worden gestopt.
Greek: Η θεραπεία με καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 28 ημέρες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, εάν είναι δυνατό.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de protonpompremmer (PPI) esomeprazol (40 mg per dag gedurende 6 dagen) met een eenmalige dosis van 100 mg cabozantinib aan gezonde vrijwilligers resulteerde niet in een klinisch significant effect op de plasmablootstelling van cabozantinib (AUC).
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (PPI) εσομεπραζόλης (40 mg κάθε ημέρα για 6 ημέρες) με μία εφάπαξ δόση 100 mg καβοζαντινίβη σε υγιείς εθελοντές δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση καβοζαντινίβης πλάσματος (AUC).
Dutch: aspergilloom
Greek: ασπεργίλλωμα
Dutch: Cabozantinib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis daar de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten.
Greek: Η καβοζαντινίβη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de belangrijke werkzaamheidsbevindingen
Greek: Πίνακας 2: Σύνοψη των βασικών ευρημάτων αποτελεσματικότητας Καβοζαντινίβη
Dutch: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Greek: Cometriq (n=81)
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een acuut myocardinfarct of enige andere klinisch significante arteriële trombo-embolische complicatie ontwikkelen.
Greek: Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή άλλη κλινικά σημαντική αρτηριακή θρομβοεμβολική επιπλοκή.
Dutch: Harde capsule.
Greek: Σκληρή κάψουλα.
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 1 vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën.
Greek: Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και τη συχνότητα κατά MedDRA.
Dutch: Jonge ratten (vergelijkbaar met een >2 jaar oude pediatrische populatie) vertoonde toegediend cabozantinib verhoogde WBC-parameters, verlaagde hematopoëse, geslachtsrijpend/onvolgroeid vrouwelijk voortplantingsstelsel (zonder vertraagde vaginale opening), gebitsafwijkingen, verminderd botmineraalgehalte en dichtheid, leverpigmentatie en galweghyperplasie.
Greek: Νεανικοί αρουραίοι (συγκρίσιμοι με παιδιατρικό πληθυσμό >2 ετών) στους οποίους χορηγήθηκε καβοζαντινίβη έδειξαν αυξημένες παράμετρους WBC, μειωμένη αιματοποίηση, εφηβικό/ανώριμο θηλυκό αναπαραγωγικό σύστημα (χωρίς καθυστερημένο κολπικό άνοιγμα), ανωμαλίες δοντιών, μειωμένη οστική περιεκτικότητα και πυκνότητα, χρώση ήπατος και υπερπλασία χοληφόρου πόρου.
Dutch: • Boezemfibrilleren (en snelle en onregelmatige hartslag)
Greek: • Κολπική μαρμαρυγή (γρήγοροι και ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί)
Dutch: Neem de volgende dosis op de normale tijd in. - Als uw volgende dosis in minder dan 12 uur moet worden ingenomen, neem de gemiste dosis dan niet.
Greek: Εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας σε λιγότερες από 12 ώρες, μην λάβετε τη δόση που παραλείψατε.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Men dient vrouwen die kinderen kunnen krijgen te adviseren zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van cabozantinib.
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δοθούν συμβουλές ώστε να αποφύγουν μια εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν καβοζαντινίβη.
Dutch: • Verlies van coördinatie in uw spieren, beschadiging van skeletspieren
Greek: • Απώλεια συντονισμού στους μύες, βλάβη στους σκελετικούς μύες
Dutch: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Greek: Cometriq (n=219)
Dutch: Werkzaamheid met cabozantinib werd waargenomen bij patiënten met medullaire schildklierkanker met wild-type of mutant RET.
Greek: Η αποτελεσματικότητα με την καβοζαντινίβη παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μυελοειδές καρκίνωμα του θυρεοειδούς, με RET άγριου τύπου ή μεταλλαγμένο RET.
Dutch: Proteïnebinding was niet veranderd bij proefpersonen met een lichte of matig ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Dutch: IJzeroxidezwart (E172) (alleen 20 mg capsules) IJzeroxiderood (E172) (alleen 80 mg capsules)Titaandioxide (E171)
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) (κάψουλες 20 mg μόνο) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (κάψουλες 80 mg μόνο) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cabozantinib bij patiënten die risico lopen op, of die een voorgeschiedenis hebben van, deze incidenten.
Greek: Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν κίνδυνο, ή που έχουν ιστορικό, αυτών των ενεργειών.
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS), ook bekend als posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is waargenomen bij cabozantinib.
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας Έχει παρατηρηθεί σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS), επίσης γνωστό ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) με την καβοζαντινίβη.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een P-gp substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) terwijl zij cabozantinib ontvangen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν όσον αφορά τη λήψη υποστρώματος P-gp (π.χ., φεξοφεναδίνη, αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, κολχικίνη, μαραβιρόκη, ποσακοναζόλη, ρανολαζίνη, σαξαγλιπτίνη, σιταγλιπτίνη, ταλινολόλη, τολβαπτάνη) ενώ λαμβάνουν καβοζαντινίβη.
Dutch: Een thyroïdstimulerend hormoon (TSH)-waarde boven normaal na de eerste dosis werd waargenomen bij 57% van patiënten op cabozantinib versus 19% van patiënten op placebo (ongeacht basislijnwaarden).
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Παρατηρήθηκε τιμή θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) άνω του φυσιολογικού μετά την πρώτη δόση στο 57% των ασθενών που λάμβαναν καβοζαντινίβη έναντι του 19% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (ανεξάρτητα από τις τιμές γραμμής βάσης).
Dutch: Cabozantinib werd geëvalueerd op zijn remmende werking tegen een verscheidenheid aan kinasen en werd geïdentificeerd als een remmer van MET (hepatocytgroeifactorreceptorproteïne) en VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) -receptoren.
Greek: Η καβοζαντινίβη αξιολογήθηκε για την ανασταλτική δραστηριότητα έναντι μιας ποικιλίας κινασών και αναγνωρίστηκε ως αναστολέας των υποδοχέων MET (πρωτεΐνη υποδοχέα αυξητικού παράγοντα των ηπατοκυττάρων) και VEGF (αγγειακός ενδοθηλιακός παράγοντας ανάπτυξης).
Dutch: Bij cabozantinib zijn ernstige GI-perforaties en fistels, soms fataal, en intra-abdominale abcessen waargenomen.
Greek: Με την καβοζαντινίβη παρατηρήθηκαν σοβαρές γαστρεντερικές διατρήσεις και συρίγγια, μερικές φορές θανατηφόρες, και ενδοκοιλιακά αποστήματα.
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn met gelijktijdig gebruik van MRP2-remmers (bijv. ciclosporine, efavirenz, emtricitabine).
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση των αναστολέων MRP2 (π.χ. κυκλοσπορίνη, εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη) θα πρέπει να προσεγγιστεί με προσοχή.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Dutch: Het niet-opgemerkte bijwerkingenniveau (NOAEL) voor deze bevindingen lagen onder humane klinische blootstellingsniveaus op bedoelde therapeutische dosis.
Greek: Το επίπεδο με καμία παρατηρήσιμη ανεπιθύμητη ενέργεια (NOAEL) για αυτά τα ευρήματα ήταν χαμηλότερο από τα επίπεδα ανθρώπινης κλινικής έκθεσης στην ενδεδειγμένη θεραπευτική δόση.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd gedurende ten minste 2 uur vóór tot 1 uur na het innemen van COMETRIQ niets te eten.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να μην τρώνε τίποτα για τουλάχιστον 2 ώρες πριν έως 1 ώρα μετά τη λήψη του COMETRIQ.
Dutch: Wanneer dosisverlaging nodig is, is het raadzaam te verlagen tot dagelijks 100 mg, in te nemen als één oranje capsule van 80 mg en één grijze capsule van 20 mg en vervolgens tot eenmaal daags 60 mg, in te nemen als drie grijze capsules van 20 mg.
Greek: Όταν η μείωση δόσης είναι απαραίτητη, συνιστάται η μείωση στα 100 mg ημερισίως, λαμβανόμενη ως μία πορτοκαλί κάψουλα 80 mg και μία γκρι κάψουλα 20 mg και, στη συνέχεια, σε 60 mg ημερησίως, λαμβανόμενη ως τρεις γκρι κάψουλες 20 mg.
Dutch: Informeer uw arts wanneer een van deze van invloed is op u. Mogelijk moet u hiervoor worden behandeld of kan uw arts beslissen uw dosis COMETRIQ te veranderen of helemaal te stoppen met de behandeling.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε θεραπεία για αυτά, ή ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του COMETRIQ ή να διακόψει τη θεραπεία εντελώς.
Dutch: • Symptomen omvatten pijn in de buik, misselijkheid, braken, constipatie of koorts.
Greek: • Συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα ή πυρετό.