FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes inadequadamente controlados com glimepirida em monoterapia (habitualmente 4 mg).
Slovak: Pre pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri monoterapii glimepiridom (zvyčajne 4 mg).
Portuguese: Se os valores de ALT aumentarem para valores acima de 3 vezes o limite superior normal, durante a terapêutica com rosiglitazona, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais breve possível.
Slovak: Ak sú počas liečby rosiglitazónom hladiny ALT vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa musia čo najskôr opätovne vyhodnotiť.
Portuguese: Avaglim e outros medicamentos para a diabetes poderão agravar algumas condições existentes, ou causar efeitos secundários graves.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avaglim a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Portuguese: fluconazol.
Slovak: flukonazol.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: A glimepirida poderá potenciar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.
Slovak: Glimepirid môže buď posilniť, alebo oslabiť účinok kumarínových derivátov.
Portuguese: Também foi notificada insuficiência cardíaca mais frequentemente em doentes com uma história de insuficiência cardíaca; foram também notificados mais frequentemente edema e insuficiência cardíaca em doentes idosos e em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo tiež častejšie hlásené u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania; edém a srdcové zlyhanie boli tiež častejšie hlásené u starších pacientov a u pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek.
Portuguese: Na globalidade, os dados disponíveis sobre o risco de isquemia cardíaca são inconclusivos.
Slovak: Z celkových dostupných údajov o riziku srdcovej ischémie nie je možné vyvodiť jednoznačný záver.
Portuguese: − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: O aumento da dose do componente rosiglitazona para 8 mg/dia deverá ser efectuado cuidadosamente após avaliação clínica apropriada de modo a avaliar o risco do doente desenvolver reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos (ver 4.4 e 4.8).
Slovak: Zvýšenie zložky rosiglitazónu na 8 mg/deň sa má uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom pacientovo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri 4.4 a 4.8).
Portuguese: Se estiverem presentes factores de risco de hipoglicemia (incluindo insuficiência renal, baixo peso corporal, má nutrição, administração concomitante com alguns medicamentos (ver secção 4.5) ou alteração do estilo de vida do doente) poderá ser necessário reverter para a terapêutica de associação e diminuir a dose de glimepirida.
Slovak: Ak sú prítomné rizikové faktory pre hypoglykémiu (zahŕňajúce renálnu insuficienciu, nízku telesnú hmotnosť, podvýživu, súbežné podávanie s niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5) alebo ak sa zmení životný štýl pacienta), môže byť potrebné vrátiť sa na súbežnú liečbu a titrovať dávku glimepiridu smerom nadol.
Portuguese: Novos casos ou agravamento de casos de edema macular ocorreram raramente em pessoas a tomar Avaglim ou medicamentos semelhantes.
Slovak: Prípady novovzniknutého alebo zhoršujúceho sa makulárneho edému sa vyskytli zriedkavo u ľudí užívajúcich Avaglim a podobné
Portuguese: A relevância clínica destas observações ainda não foi completamente esclarecida.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nebol plne
Portuguese: É possível a alergia cruzada às sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas.
Slovak: Je možná skrížená alergenita s derivátmi sulfonylmočoviny, sulfónamidmi alebo príbuznými látkami.
Portuguese: Poderão ocorrer distúrbios visuais transitórios, especialmente no início do tratamento devido a alterações nos níveis sanguíneos de glucose.
Slovak: Hlavne na začiatku liečby sa môžu kvôli zmenám v hladinách glukózy v krvi vyskytnúť prechodné zrakové poruchy.
Portuguese: Poderá ocorrer elevação das enzimas hepáticas.
Slovak: Môže dôjsť k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov.
Portuguese: Caso a glimepirida seja administrada simultaneamente com alguns medicamentos, poderão ocorrer aumentos ou diminuições indesejáveis na acção hipoglicemiante da glimepirida.
Slovak: Ak sa glimepirid užíva súbežne s niektorými inými liekmi, môže dôjsť k nežiaducemu zvýšeniu alebo zníženiu hypoglykemického účinku glimepiridu.
Portuguese: Os comprimidos de Avaglim são fornecidos em diferentes dosagens.
Slovak: Tablety Avaglimu sa dodávajú v rôznych silách.
Portuguese: O principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) com grande afinidade para o PPAR solúvel humano, exibiu uma potência relativamente elevada num teste de tolerância à glucose em ratos obesos.
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát), ktorý má vysokú afinitu na rozpustný ľudský PPARγ, vykazuje relatívne vysoký potenciál pri vyšetrení glukózovej tolerancie u obéznych myší.
Portuguese: Uma elevada sobredosagem com sulfonilureia, incluindo glimepirida, poderá resultar em hipoglicemia grave com risco de vida, com duração de 12 a 72 horas, que poderá recorrer após recuperação aparente.
Slovak: Predávkovanie derivátmi sulfonylmočoviny, vrátane glimepiridu, môže viesť k ťažkej život ohrozujúcej hypoglykémii trvajúcej 12 až 72 hodín, ktorá sa po počiatočnom zvládnutí stavu môže navrátiť.
Portuguese: É possível que não estejam disponíveis todas as apresentações ou dosagens do comprimido no seu país.
Slovak: Vo Vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia alebo sily tabliet.
Portuguese: Assim, os valores das enzimas hepáticas deverão ser verificados antes do início do tratamento com AVAGLIM, em todos os doentes e periodicamente a partir daí com base na avaliação clínica.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa preto majú vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby AVAGLIMom a ďalej v pravidelných intervaloch na základe klinického úsudku.
Portuguese: Este risco aumentou quando a rosiglitazona foi adicionada à terapêutica já estabelecida com insulina e em doentes a tomar nitratos para doença cardíaca isquémica conhecida.
Slovak: Toto riziko sa zvýšilo po pridaní rosiglitazónu k zavedenej liečbe inzulínom a u pacientov liečených nitrátmi pre potvrdenú ischemickú chorobu srdca.
Portuguese: Alguns medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina ou reserpina) poderão tornar menos perceptíveis os sinais de alerta para níveis baixos de açúcar no sangue (suores; batimentos cardíacos rápidos e irregulares).
Slovak: Niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (akú sú betablokátory, klonidín, guanetidín alebo rezerpín) môžu spôsobiť, že si budete menej uvedomovať varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (potenie; rýchly nepravidelný tlkot srdca).
Portuguese: fenfluramina,
Slovak: fenfluramín,
Portuguese: No entanto, na sua totalidade os dados disponíveis sobre o risco de isquemia cardíaca são inconclusivos (ver secção 4.8).
Slovak: Z celkových dostupných údajov o riziku srdcovej ischémie však nie je možné vyvodiť jednoznačný záver (pozri časť 4.8).
Portuguese: Após administração intravenosa em doentes, não se observou excreção significativa de glimepirida ou do seu metabolito M1 a nível biliar.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa u pacientov nepozorovalo žiadne významné vylučovanie glimipiridu alebo jeho metabolitu M1 žlčou.
Portuguese: Desconhece-se se existe uma relação directa entre a rosiglitazona e o edema macular, no entanto os médicos deverão estar informados para possibilidade de ocorrência de edema macular se os doentes apresentarem perturbações na acuidade visual, devendo ser considerada a avaliação oftalmológica apropriada.
Slovak: Nie je známe, či existuje alebo neexistuje priama súvislosť medzi rosiglitazónom a makulárnym edémom, ale lekári si majú dávať pozor na možnosť makulárneho edému, ak pacienti hlásia poruchy v zrakovej ostrosti a majú ich poslať na príslušné oftalmologické vyšetrenie.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da rosiglitazona, tanto após uma dose oral de 4 mg, como de 8 mg, é cerca de 99%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rosiglitazónu po perorálnom podaní 4 mg aj 8 mg je približne 99%.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva, a administração da rosiglitazona a ratos durante a fase média-final de gestação foi associada a morte fetal e desenvolvimento fetal retardado.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity bolo podávanie rosiglitazónu potkanom počas strednej a neskoršej fázy gestácie spojené so smrťou plodu a retardáciou vývoja plodu.
Portuguese: Potenciação do efeito de redução de glucose no sangue, pelo que em alguns casos poderá ocorrer hipoglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado, por exemplo:
Slovak: Posilnenie vplyvu na znižovanie glykémie, a preto v niektorých prípadoch môže dôjsť k hypoglykémii, keď sa užíva niektorý z nasledujúcich liekov, napríklad:
Portuguese: Avaglim poderá causar sonolência ou diminuir os seus níveis de açúcar no sangue abaixo do normal (ver na Secção 4 "Níveis baixos de açúcar no sangue")
Slovak: Avaglim môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nižšiu hladinu cukru v krvi ako je normálna (pozri „Nízka hladina cukru v krvi" v časti 4).
Portuguese: † Doentes que fizeram o tratamento designado conforme aleatorizado, em associação com o tratamento de base correcto, e com dados avaliáveis.
Slovak: † Pacienti, ktorí užívali stanovenú liečbu ako randomizovanú v kombinácii so správnou základnou
Portuguese: O fluido corporal extra poderá por vezes agravar os problemas de coração existentes ou levar a insuficiência cardíaca.
Slovak: Nadbytočné množstvo tekutín v tele môže zhoršiť niektoré existujúce srdcové problémy alebo viesť k srdcovému zlyhaniu.
Portuguese: As principais vias de metabolização são a N-desmetilação e a hidroxilação, seguidas por conjugação com sulfato e ácido glucorónico.
Slovak: Hlavnými cestami metabolizmu sú N-demetylácia a hydroxylácia, následne konjugácia so sulfátom a kyselinou glukurónovou.
Portuguese: Aproximadamente 40% da radioactividade total foi recuperada nas fezes, representando o M1 (predominante) e o M2 cerca de 70% do recuperado nas fezes.
Slovak: Približne 40% celkovej rádioaktivity sa zistilo v stolici a M1 a M2 (prevládajúci) predstavovali približne 70% rádioaktivity zistenej v stolici.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes em terapêutica de associação com rosiglitazona e clorpropamida não mudem para AVAGLIM, sendo que a clorpropamida tem um tempo de semi-vida longo que poderá aumentar o risco de hipoglicemia.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti nastavení na súbežnú liečbu rosiglitazónom a chlórpropamidom neprechádzali na AVAGLIM, keďže chlórpropamid má dlhý polčas, ktorý môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Portuguese: Não existem dados da utilização de glimepirida em doentes em diálise renal (ver secção 4.3).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití glimepiridu u pacientov na renálnej dialýze (pozri časť 4.3).
Portuguese: Os dados disponíveis em relação à sobredosagem com rosiglitazona em seres humanos são limitados.
Slovak: O predávkovaní rosiglitazónom u ľudí sú dostupné len obmedzené údaje.
Portuguese: Deverá ser avaliada individualmente a possível contribuição da retenção de fluidos para o aumento de peso, sendo que foi notificado muito raramente, um aumento de peso rápido e excessivo como sinal de retenção de fluidos.
Slovak: Možný podiel retencie tekutín na zvýšení telesnej hmotnosti sa má posudzovať individuálne, pretože rýchle a neprimerané zvýšenie telesnej hmotnosti bolo hlásené veľmi zriedkavo ako znak retencie tekutín.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais, detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 4 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP
Portuguese: Tome Avaglim durante o período recomendado pelo seu médico.
Slovak: Užívajte Avaglim tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár.
Portuguese: Num modelo animal de polipose adenomatósica familiar (FAP), o tratamento com rosiglitazona em doses 200 vezes superiores à dose farmacologicamente activa aumentou a multiplicidade tumoral no cólon.
Slovak: Na zvieracom modeli familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) rosiglitazón v dávkach dvestonásobne prevyšujúcich farmakologicky účinnú dávku zvyšoval počet nádorov v hrubom čreve.
Portuguese: inibidores da MAO,
Slovak: inhibítory MAO,
Portuguese: A glimepirida é completamente absorvida (100%) pelo tracto gastrintestinal após administração oral.
Slovak: Glimepirid sa po perorálnom podaní úplne (100%) vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Portuguese: A rosiglitazona é um agonista selectivo do receptor nuclear PPAR (receptor do proliferador peroxisomal gama activado) e é um membro da classe das tiazolidinedionas, dos medicamentos antidiabéticos.
Slovak: Rosiglitazón je selektívny agonista nukleových receptorov PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) a patrí do tiazolidíndiónovej skupiny antidiabetických látok.
Portuguese: Não tome Avaglim.
Slovak: Neužívajte Avaglim.
Portuguese: Durante o tratamento com AVAGLIM é necessária a monitorização hematológica periódica (especialmente leucócitos e trombócitos).
Slovak: Počas liečby AVAGLIMom je potrebné pravidelné sledovanie hematologických parametrov (hlavne
Portuguese: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovak: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero
Portuguese: Os estudos sobre o desenvolvimento embriofetal e desenvolvimento pré e pós-natal revelaram malformações oculares, anormalidades a nível do esqueleto, abortos e aumento da taxa de morte fetal.
Slovak: Štúdie zamerané embryonálny/fetálny vývoj a prenatálny a postnatálny vývoj odhalili malformácie oka, anomálie skeletu, potraty a zvýšenú mieru
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 7.2 apresentada no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 7.2 poskytnutej v Module 1.8.1. žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
Portuguese: Raramente, as reacções de hipoglicemia ocorrem imediatamente podendo ser graves e nem sempre de correcção fácil.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa hypoglykemické reakcie môžu vyskytnúť okamžite a môžu byť ťažké a nie 9
Portuguese: Os doentes com SCA não foram estudados nos ensaios clínicos controlados com rosiglitazona.
Slovak: Pacienti s AKS neboli sledovaní v kontrolovaných klinických skúškach s rosiglitazónom.
Portuguese: Fracturas ósseas: Em pessoas com diabetes poderão ocorrer fracturas ósseas.
Slovak: U ľudí s diabetom sa môžu vyskytovať zlomeniny kostí.
Portuguese: A rosiglitazona e a glimepirida apresentam uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas, pelo que não é esperada a sua eliminação por hemodiálise.
Slovak: Rosiglitazón a glimepirid sa silne viažu na plazmatické bielkoviny a neočakáva sa, že by sa odstránili hemodialýzou.
Portuguese: Para a rosiglitazona os valores da Cmáx diminuíram aproximadamente 32% com os alimentos.
Slovak: Hodnoty Cmax rosiglitazónu sa znížili približne o 32% po podaní spolu s jedlom.
Portuguese: A maioria das fracturas ocorreu nos membros superiores e na parte distal dos membros inferiores.
Slovak: Väčšina týchto zlomenín postihla horné končatiny a distálne časti dolných končatín.
Portuguese: Os outros componentes são: carboximetilamido sódico (Tipo A), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro negro e/ou óxido de ferro vermelho (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, čierny
Portuguese: AVAGLIM não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Slovak: AVAGLIM sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Slovak: Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky Î Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com as substâncias combinadas de AVAGLIM.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách s kombinovanými liečivami v AVAGLIMe.
Portuguese: A decisão da continuação do tratamento com AVAGLIM deve ser do médico assistente com base nos resultados laboratoriais.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či má pacient pokračovať v liečbe AVAGLIMom sa má zakladať na klinickom úsudku berúcom do úvahy výsledky laboratórnych vyšetrení.
Portuguese: Contudo, isto não coloca questões de segurança relativamente a populações alvo ou especiais, dado que a insuficiência hepática é contra-indicada e que foram incluídos doentes idosos e doentes com insuficiência renal ligeira a moderada em número considerável nos estudos clínicos de fase III.
Slovak: Napriek tomu však nie je potrebné obávať sa o bezpečnosť cieľovej alebo špeciálnej skupiny pacientov, pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene je rosiglitazón kontraindikovaný a starší pacienti a pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek boli zahrnutí do fázy III klinických štúdií v dostatočnom počte.
Portuguese: As tiazolidinedionas poderão causar retenção de fluidos o que pode exacerbar ou precipitar os sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Slovak: Tiazolidíndióny môžu spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže následne viesť k manifestácii znakov alebo príznakov kongestívneho srdcového zlyhania, alebo k ich urýchleniu.
Portuguese: insulina e medicamentos antidiabéticos,
Slovak: inzulín a perorálne antidiabetiká,
Portuguese: Resultados de um estudo de interacção in vivo mencionado na literatura mostram que a AUC da glimepirida é aumentada em aproximadamente duas vezes pelo fluconazol, um dos mais potentes inibidores do CYP2C9.
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie in vivo publikované v literatúre ukazujú, že AUC glimepiridu je približne dvojnásobne zvýšená vplyvom flukonazolu, jedného z najsilnejších inhibítorov CYP2C9.
Portuguese: Os parágrafos seguintes reflectem as propriedades farmacocinéticas das substâncias activas de AVAGLIM individualmente.
Slovak: Nasledujúce informácie zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých zložiek AVAGLIMu.
Portuguese: As reacções adversas relacionadas com a associação fixa só são referidas caso não tenham sido observadas para um dos componentes de AVAGLIM ou se ocorreram com maior frequência do que a descrita para um dos componentes.
Slovak: Nežiaduca reakcia je uvedená len pre fixnú kombinovanú dávku, ak nebola pozorovaná u jednej z komponentových súčastí AVAGLIMu alebo ak sa vyskytla s vyššou frekvenciou ako je frekvencia uvedená pre komponentovú súčasť.
Portuguese: Existem dados limitados de ensaios clínicos em doentes com doença isquémica cardíaca e/ou doença arterial periférica.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca a/alebo ochorením periférnych artérií sú k dispozícii obmedzené údaje z klinických skúšok.
Portuguese: Tome especial cuidado com Avaglim
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Avaglimu
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, o doente deverá voltar à terapêutica de associação e ajustar a dose de glimepirida conforme apropriado.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky hypoglykémie, pacient sa má vrátiť na súbežnú liečbu a dávka glimepiridu sa má náležite upraviť.
Portuguese: A glimepirida é excretada no leite de ratos a amamentar.
Slovak: Glimepirid sa vylučuje do materského mlieka potkanov v laktácii.
Portuguese: Afecções hepatobiliares disfunção hepática, evidenciada principalmente por elevação das enzimas hepáticas
Slovak: Zriedkavé hepatálna dysfunkcia, potvrdená hlavne zvýšenými pečeňovými
Portuguese: O estudo RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) foi um estudo controlado de grandes dimensões (4447 indivíduos), aberto, prospectivo, (seguimento médio de 5,5 anos) em que os doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina ou sulfonilureia foram aleatorizados para associação com rosiglitazona ou metformina ou sulfonilureia.
Slovak: Štúdia RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) bola rozsiahla (4 447 jedincov), otvorená, prospektívna, kontrolovaná štúdia (priemerne 5,5-ročné sledovanie), v ktorej pacienti s diabetom 2. typu nedostatočne kompenzovaní metformínom alebo sulfonylmočovinou boli randomizovaní na prídavnú liečbu rosiglitazónom, alebo metformínom, alebo sulfonylmočovinou.
Portuguese: Uma vez que a glimepirida pertence à classe química das sulfonilureias, deverão ser tomadas precauções em doentes com deficiência de G6PD e considerar uma alternativa nãosulfonilureia.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že glimepirid patrí do chemickej skupiny derivátov sulfonylmočoviny, je potrebná opatrnosť u pacientov s deficitom G6PD a má sa zvážiť alternatívna liečba látkami, ktoré nie sú
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blister, em embalagens contendo 14, 28, 56, 84 ou 112 comprimidos revestidos.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56, 84 a 112 filmom obalených tabliet.
Portuguese: As doses elevadas administradas a ratos fêmea a amamentar causou hipoglicemia nos ratos jovens amamentados (ver secção 4.6).
Slovak: Vysoké dávky podávané potkaním matkám spôsobujú hypoglykémiu u dojčených potkaních mláďat (pozri časť 4.6).
Portuguese: O programa de ensaios clínicos que suporta esta associação fixa apenas comparou a rosiglitazona e a glimepirida à monoterapia com glimepirida e não à monoterapia com outras sulfonilureias.
Slovak: Program klinických štúdií podporujúci túto fixnú kombinovanú dávku porovnal rosiglitazón a glimepirid len s monoterapiou glimepiridom a nie s monoterapiou inými derivátmi sulfonylmočoviny.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: raros ≥1/10000, <1/1000 e muito raros <1/10000 incluindo notificações isoladas.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: zriedkavé ≥ 1/10 000, < 1/1000 a veľmi zriedkavé < 1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ambas as substâncias activas (rosiglitazona e glimepirida) em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití niektorého liečiva (rosiglitazónu a glimepiridu) u gravidných žien.
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona deve ser interrompido se se verificar qualquer deterioração da função cardíaca.
Slovak: Liečba rosiglitazónom sa musí prerušiť pri akejkoľvek progresii srdcového zlyhania.