FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German:  wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
Slovak:  ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc)  ak viete o akejkoľvek zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelmeg wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Slovak: Pelmegu sa neskúmali u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
German: Vereinzelt wurde bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit über Fälle von Sichelzellkrisen (gelegentlich bei Sichelzellpatienten) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U prenášačov kosáčikovitej anémie alebo u pacientov s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov s kosáčikovitou anémiou) (pozri časť 4.4).
German: Unterhautzellgewebes
Slovak: Prstové držiaky
German: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Slovak: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
German: In Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Pegfilgrastim die Plazenta passieren kann.
Slovak: pegfilgrastim môže prenikať placentou.
German: 32 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Slovak: x 1 tableta (jednotlivá dávka)
German: Zum EinnehmenBlister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) Tabletten
Slovak: 1000 mg/20 mg tableta s riadeným uvoľňovaním perorálne použitie blister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) tabliet
German: Zum EinnehmenBlister (Aclar/PVC) 49 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Slovak: 1000 mg/20 mg tableta s riadeným uvoľňovaním perorálne použitie blister (Aclar/PVC) 49 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
German: EMEA-Zulassungsnummer
Slovak: EU registračné číslo
German: Anzahl der Tage pro Woche
Slovak: Počet dní v týždni
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
German: • Sie über 70 Jahre alt sind.
Slovak: • ste starší ako 70 rokov.
German: Der größte Teil der Dosis wurde innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Slovak: Väčšina dávky sa vylúčila v priebehu 96 hodín.
German: • Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Slovak: • ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
German: • Sie große Mengen Alkohol trinken.
Slovak: • pijete značné množstvá alkoholu.
German: • Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3.
Slovak: • Je dôležité, aby ste sa riadili radami v časti 3.
German: Es enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe:
Slovak: Obsahuje dve rôzne liečivá:
German: • Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes.
Slovak: • Každú tabletu prehltnite celú.
German: Im Fall einer Überdosierung werden die üblichen symptomatischen und supportiven Maßnahmen empfohlen.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča vykonať zvyčajné symptomatické a podporné opatrenia.
German: Das heißt, ein oder mehrere Wirkstoffe werden über einen bestimmten Zeitraum langsam freigesetzt.
Slovak: To znamená, že jedno alebo viac liečiv sa uvoľňuje pomaly počas časového obdobia.
German: • Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock).
Slovak: • náhla závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
German: • Sie niedrige Phosphatwerte haben.
Slovak: • máte nízke hladiny fosforu.
German: Bluttests und Kontrolle
Slovak: Krvné testy a sledovanie
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Pelzont.
Slovak: Názov vášho lieku je Pelzont.
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Pelzont für Sie geeignet ist.
Slovak: Lekár rozhodne, či je pre vás Pelzont vhodný.
German: Behandlungswochen
Slovak: Týždne liečby
German: Dosierungen über 2.000 mg/40 mg täglich wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Slovak: Denné dávky vyššie ako 2 000 mg/40 mg sa neskúmali, a preto sa neodporúčajú.
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass über Schwindel berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov treba zobrať do úvahy, že bol hlásený závrat (pozri časť 4.8).
German: Wie Pelzont aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Pelzont a obsah balenia
German: Insgesamt waren die Behandlungseffekte auf alle Lipidparameter in allen untersuchten Subgruppen konsistent.
Slovak: Celkovo sa medziskupinové účinky liečby na všetky lipidové parametre zhodovali vo všetkých skúmaných podskupinách pacientov.
German: Die Erhöhung der Transaminasen war nach dem Absetzen der Therapie reversibel.
Slovak: Zvýšenia transamináz boli po prerušení terapie reverzibilné.
German: Wenn Sie Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen einnehmen, befolgen Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes.
Slovak: Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú z iného dôvodu, pokračujte v dodržiavaní rady svojho lekára.
German: Was ist Pelzont und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Pelzont a na čo sa používa
German: • Alter über 70 Jahre
Slovak: • vek > 70 rokov,
German: Sie können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.
Slovak: Môžu zvýšiť riziko, že budete mať problémy so srdcom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pelzont das ungeborene Kind schädigen kann.
Slovak: Nie je známe, či Pelzont nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
German: Einnahme von Pelzont zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Slovak: Pelzont a jedlo, nápoje a alkohol
German: • Sie Allergien haben.
Slovak: • máte akékoľvek alergie.
German: Die Kombination wurde nicht in Reproduktionsstudien untersucht.
Slovak: Táto kombinácia sa neskúmala v štúdiách reprodukčnej toxicity.
German: „Primär" bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine bekannte Ursache hat.
Slovak: Primárna znamená, že hypercholesterolémia nemá žiadnu identifikovateľnú príčinu.
German: Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinwert mit einer einfachen Blutuntersuchung messen.
Slovak: Váš lekár vám môže zmerať cholesterol jednoduchým krvným testom.
German: • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca,
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 3. Juli 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. júl 2008
German: • Alkoholmissbrauch.
Slovak: • závislosť od alkoholu.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 ºC lagern.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
German: Nicotinsäure ist zu weniger als 20 % an Serumproteine gebunden.
Slovak: Kyselina nikotínová sa viaže menej ako 20 % na sérové proteíny.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes mit dem Essen am Abend oder vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Slovak: Tablety sa majú užiť vcelku, s jedlom, večer alebo pred spaním.
German: Laropiprant und sein Acylglucuronidkonjugat sind die Hauptbestandteile, die im menschlichen Plasma zirkulieren.
Slovak: Laropiprant a jeho acyl-glukuronidový konjugát sú hlavné zložky cirkulujúce v ľudskej plazme.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht zulässig.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa vydávať samostatne.
German: Wenn es zu einem Flush kommt, werden die Symptome im Allgemeinen zu Beginn bemerkt und gehen dann allmählich zurück.
Slovak: Ak dôjde k návalom, príznaky sú najzreteľnejšie spravidla na začiatku a časom sa zvyčajne zmiernia.
German: Diese Erhöhungen waren im Allgemeinen asymptomatisch und gingen nach Absetzen der Therapie oder im Verlauf der Therapie auf die Ausgangswerte zurück.
Slovak: Tieto zvýšenia boli spravidla asymptomatické a po prerušení terapie alebo pri pokračovaní v liečbe sa vrátili na východiskovú hodnotu.
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
German: Laropiprant ist ein potenter und selektiver Antagonist von DP1.
Slovak: Laropiprant je silný a selektívny antagonista DP1.
German: Nicotinsäure: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten von älteren Menschen (≥ 65 Jahre) vor.
Slovak: Kyselina nikotínová: Neexistujú farmakokinetické údaje u starších pacientov (≥65 rokov).
German: Eine offensichtliche Überempfindlichkeitsreaktion wurde berichtet (< 1 %).
Slovak: Bola hlásená zjavná reakcia z precitlivenosti (<
German: Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchungen von Pelzont in Kombination mit Simvastatin > 40 mg waren nicht in der Studie enthalten.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Pelzont v kombinácii so simvastatínom >40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
German: Eine Anpassung der Ernährung und/oder der blutzuckersenkenden Therapie kann erforderlich sein.
Slovak: Môže byť potrebná úprava diéty a/alebo hypoglykemickej liečby.
German: • Gelbwerden der Haut und/oder Augen (Gelbsucht)
Slovak: • zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka),
German: • um den Spiegel Ihres "schlechten" Cholesterins zu senken.
Slovak: • na zníženie hladiny vášho „zlého" cholesterolu.
German: Leberfunktionstests werden vor Beginn der Behandlung sowie im Verlauf der Behandlung zunächst alle 6-12 Wochen im ersten Jahr, danach in regelmäßigen Abständen (z. B. halbjährlich) empfohlen.
Slovak: Pred začiatkom terapie, každých 6 až 12 týždňov počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch (napr. polročne) sa odporúča vykonať funkčné pečeňové testy.
German: Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, beobachten Sie die Entwicklung Ihrer Cholesterinwerte und besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Behandlungsziele.
Slovak: Pravidelne chodievajte na prehliadky, aby ste sledovali svoj cholesterol a aby ste sa porozprávali o vašich cieľoch so svojím lekárom.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass das Acylgluronidkonjugat von Laropiprant eine im Vergleich zu Laropiprant um mindestens das 65-Fache verringerte Affinität zu DP1 hat; daher geht man nicht davon aus, dass es zu der Gesamt-DP1-Aktivität von Laropiprant beiträgt.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že acyl-glukuronidový konjugát laropiprantu mal minimálne 65-násobne zníženú afinitu k DP1 v porovnaní s laropiprantom; preto sa nepredpokladá, že by prispieval k celkovej DP1 aktivite laropiprantu.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom:
German: Setzen Sie die Einnahme am nächsten Abend bzw. vor dem Schlafengehen wie gewohnt fort.
Slovak: Pokračujte so svojou obvyklou dávkou nasledujúci večer alebo pred spaním.
German: A. Φ B.E.E.
Slovak: MSD. A. Φ B.E.E.
German: ▲ Pelzont → Nicotinsäure (Laropiprant Entzug ab Woche 21)
Slovak: ▲ Pelzont  kyselina nikotínová (vysadenie laropiprantu v 21. týždni)
German: Nehmen Sie Pelzont nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft.
Slovak: Neužívajte Pelzont, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z horeuvedených bodov.
German: Pelzont sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Slovak: Pelzont sa preto nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
German: Daher ist Laropiprant weder ein Induktor noch ein Inhibitor von CYP3A4.
Slovak: Laropiprant teda nie je induktorom ani inhibítorom CYP3A4.
German: • Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten pro Tag erhöhen.
Slovak: Po 4 týždňoch vám lekár môže zvýšiť dávku na dve tablety denne.
German: Eine Therapie mit Nicotinsäure senkt das Mortalitätsrisiko als auch das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und es verlangsamt die Progression oder führt zur Regression atherosklerotischer Läsionen.
Slovak: Liečba kyselinou nikotínovou znižuje riziko smrti a kardiovaskulárnych príhod a spomaľuje progresiu alebo podporuje regresiu aterosklerotických lézií.
German: Daher sind Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, sorgfältig zu untersuchen.
Slovak: Pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok treba preto starostlivo posúdiť.
German: Was Pelzont enthält
Slovak: Čo Pelzont obsahuje
German: Regelmäßige Bestimmungen der Creatinkinase (CK) sind in solchen Situationen in Betracht zu ziehen, jedoch kann dadurch das Auftreten einer schweren Myopathie nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: V takýchto situáciách sa majú zvážiť pravidelné merania kreatínkinázy (CK) v sére, neexistuje však žiadna záruka, že takéto sledovanie zabráni výskytu ťažkej myopatie.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass diese Wirkung klinisch bedeutend ist, da Laropiprant bei gleichzeitiger Gabe mit Clopidogrel während des gesamten Dosierungsintervalls die Blutungszeit nicht verlängerte.
Slovak: Je nepravdepodobné, že tento účinok bude klinicky dôležitý, keďže laropiprant nepredĺžil čas krvácania, keď sa podával súbežne s klopidogrelom v celom dávkovacom intervale.
German: Wenn die Blutzufuhr blockiert ist, kann es zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall kommen.
Slovak: Keď sa zablokuje prietok krvi, následkom môže byť srdcový infarkt alebo mozgová porážka.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit gesunden Probanden wurden Einzeldosen bis zu 900 mg Laropiprant und Mehrfachdosen bis zu 450 mg einmal täglich über 10 Tage im Allgemeinen gut vertragen.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšok u zdravých osôb boli jednotlivé dávky laropiprantu až do 900 mg a opakované dávky až do 450 mg raz denne po dobu 10 dní vo všeobecnosti dobre tolerované.
German: • Sie Simvastatin (ein Statin) oder ein Arzneimittel, welches Simvastatin enthält, einnehmen und chinesischer Herkunft sind.
Slovak: • užívate simvastatín (statín) alebo liek obsahujúci simvastatín a ste čínskeho pôvodu.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosen wurden bei Ratten nach 6 Monaten Ketonurie und zentrilobuläre Hypertrophie der Hepatozyten beobachtet.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní až po dobu 6 mesiacov podávania sa u potkanov pozorovala ketonúria a hepatocelulárna centrilobulárna hypertrofia.
German: • Midazolam, ein Arzneimittel zur Beruhigung (Sedierung) vor einigen medizinischen Eingriffen.
Slovak: • midazolam, liek používaný na uspanie pred niektorými lekárskymi zákrokmi.
German: Patienten mit einer der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
German: • Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben; oder wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten.
Slovak: • vy alebo vaši blízki rodinní príbuzní majú dedičnú svalovú poruchu alebo ste niekedy mali svalové ťažkosti počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny" alebo
German: Abb. 2 Prozentualer Anteil der Patienten mit moderaten oder stärkeren Flushsymptomen über 1-32 Wochen
Slovak: Obrázok 2 Percento pacientov s miernymi alebo silnejšími príznakmi návalu v priebehu týždňov 1 - 32
German: Nicotinsäure war bei Mäusen nicht kanzerogen, wenn sie diese lebenslang erhielten.
Slovak: Kyselina nikotínová nebola karcinogénna u myší, keď sa podávala počas celého ich života.
German: Es wird angenommen, dass HDL am Transport von Cholesterin aus dem Gewebe zurück zur Leber beteiligt ist, die im Zusammenhang mit Arteriosklerose auftretende vaskuläre Entzündung unterdrückt und eine anti-oxidative und anti-thrombotische Wirkung aufweist.
Slovak: Predpokladá sa, že HDL sa zúčastňuje na transporte cholesterolu z tkanív späť do pečene, potláča cievny zápal spojený s aterosklerózou a má antioxidačné a antitrombotické účinky.
German: Ihre Fettstoffwechselprobleme können wieder auftreten.
Slovak: Vaše problémy s cholesterolom sa môžu vrátiť.
German: Die Mäuse in dieser Studie erhielten das ca. 9- bis 13-Fache einer humantherapeutischen Dosis von 2.000 mg/Tag, basierend auf der Berechnung auf mg/m2.
Slovak: Myši v tejto štúdii dostávali približne 9- až 13-násobok ľudskej dávky kyseliny nikotínovej 2 000 mg/deň na základe prepočtu na mg/m2.
German: Es kann als Monotherapie nur bei Patienten angewendet werden, bei denen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer als nicht geeignet erachtet werden oder nicht vertragen werden.
Slovak: Ako monoterapia sa môže použiť iba u pacientov, u ktorých sa inhibítory HMG-CoA reduktázy považujú za nevhodné alebo nie sú tolerované.
German: So kann der Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie dem Herz oder dem Gehirn verlangsamt oder blockiert werden.
Slovak: Toto upchatie môže spomaliť alebo zablokovať prietok krvi k životne dôležitým orgánom, ako je srdce a mozog.
German: Das gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitaminpräparate und pflanzliche Präparate.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vitamíny a rastlinné doplnky.
German: Nicotinsäure: siehe Abschnitte 4.3 und 4.4
Slovak: Kyselina nikotínová: pozri časti 4.3 a 4.4.
German: • Ausschlag am ganzen Körper
Slovak: • vyrážka na celom tele,
German: Pelzont sollte bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol zu sich nehmen und/oder eine Lebererkrankung in ihrer Krankengeschichte haben, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovak: Pelzont sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Dosierungen von Laropiprant über mehr als 900 mg beim Menschen.
Slovak: U ľudí nie je skúsenosť s dávkami laropiprantu presahujúcimi 900 mg.
German: In Tierstudien wurde gezeigt, dass Laropiprant in die Milch übergeht.
Slovak: Štúdie na zvieratách zistili vylučovanie laropiprantu do mlieka.
German: Die Sicherheit der gleichzeitigen Gabe von Nicotinsäure und Laropiprant wurde an Hunden und Ratten untersucht.
Slovak: Bezpečnosť súčasného podávania kyseliny nikotínovej a laropiprantu sa hodnotila u psov a potkanov.
German: Laropiprant besitzt auch eine Affinität für den Thromboxan-A2-Rezeptor (TP) (wenn es auch bedeutend weniger potent für TP als für DP1 ist).
Slovak: Laropiprant má tiež afinitu k receptoru tromboxanu A2 (TP) (hoci je na TP v porovnaní s DP1 výrazne menej účinný).
German: Daher ist keine Behandlung mit Acetylsalicylsäure zur Erleichterung der Flush-Symptome erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Z tohto dôvodu nie je liečba kyselinou acetylsalicylovou na zmiernenie symptómov návalov potrebná (pozri časť 5.1).
German: Pelzont enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Slovak: Pelzont obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
German: • Signifikante oder unklare Leberfunktionsstörung.
Slovak: Významná alebo neobjasnená hepatálna dysfunkcia.
German: • Vitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel, die Nicotinsäure enthalten.
Slovak: • vitamíny alebo doplnky, ktoré obsahujú kyselinu nikotínovú.
German: Es wird nicht angenommen, dass Laropiprant die Produktion von Prostaglandinen hemmt.
Slovak: Nepredpokladá sa, že laropiprant inhibuje tvorbu prostaglandínov.
German: Ergänzungspräparate mit Nicotinsäure: Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Pelzont untersucht.
Slovak: Doplnky obsahujúce kyselinu nikotínovú: Vitamíny alebo iné výživové doplnky obsahujúce (≥50 mg/deň) kyselinu nikotínovú (alebo nikotínamid) sa s liekom Pelzont neštudovali.
German: • Nehmen Sie Pelzont zusammen mit Nahrung ein.
Slovak: Pelzont užívajte s jedlom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
German: • Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken.
Slovak: • máte neobjasnenú svalovú bolesť, svalovú citlivosť alebo svalovú slabosť.
German: In Arzneimittelwechselwirkungsstudien führte Laropiprant zu keinen klinisch bedeutsamen Wirkungen auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Simvastatin, Warfarin, orale Kontrazeptiva, Rosiglitazon und Digoxin.
Slovak: V interakčných štúdiách nemal laropiprant klinicky významné účinky na farmakokinetiku nasledovných liečiv: simvastatínu, warfarínu, perorálnych kontraceptív, rosiglitazónu a digoxínu.
German: Wurde die Einnahme von Pelzont weniger als 7 Tage in Folge unterbrochen, können die Patienten die Therapie mit der zuletzt verordneten Dosis wieder aufnehmen.
Slovak: Ak sa Pelzont vynechá počas menej ako 7 po sebe nasledujúcich dní, pacienti môžu pokračovať v terapii dávkou, aká bola podaná naposledy.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pelzont vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Pelzont
German: • Hauterkrankung mit dunklen, samtartigen Belägen (Acanthosis nigricans)
Slovak: • porucha kože s tmavými zamatovými plochami nazývaná acanthosis nigricans,
German: Die Plazebo-adjustierten Ansprechraten für LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyzeride waren bei Frauen offenbar höher als bei Männern und bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) höher als bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Slovak: Placebom korigované odpovede LDL-C, HDL-C a TG sa zdali byť väčšie u žien v porovnaní s mužmi a zdali sa byť väčšie u starších pacientov (≥65 rokov) v porovnaní s mladšími pacientami (< 65 rokov).
German: Da Nicotinsäure und ihre Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden, sollte Pelzont bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa vylučujú obličkami, Pelzont sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
German: Wieviel Sie einnehmen sollten
Slovak: Akú dávku užívať
German: • Ihnen eine Operation bevorsteht.
Slovak: • máte plánovaný chirurgický zákrok.
German: • Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS), Arzneimittel gegen schädigende Blutgerinnsel
Slovak: • klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA), lieky, ktoré pomáhajú pri prevencii škodlivých krvných zrazenín.
German: Nicotinsäure Bei einer Überdosierung mit Nicotinsäure sollten supportive Maßnahmen ergriffen werden.
Slovak: V prípade predávkovania kyselinou nikotínovou sa majú vykonať podporné opatrenia.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Nicotinsäure
Slovak: Účinky iných liekov na kyselinu nikotínovú
German: • Sie sollten die Behandlung mit einer Tablette pro Tag beginnen.
Slovak: Začnite užívaním jednej tablety denne.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Lactose-Monohydrat.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pelzont eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac lieku Pelzont, ako máte
German: Beim Menschen wird Nicotinamid vorwiegend zu N-Methylnicotinamid (MNA) und zu N-Methyl-2-pyridon-5-carboxamid (2PY) weiterverstoffwechselt.
Slovak: U ľudí sa nikotínamid ďalej metabolizuje najmä na N-metylnikotínamid (MNA) a na N-metyl-2-pyridón-5-karboxamid (2PY).
German: Klinische Studien sowie In-vitroStudien stützen die Schlussfolgerung, dass Laropiprant ein leichter bis moderater Inhibitor von UGT2B4/UGT2B7 ist.
Slovak: Klinické štúdie a štúdie in vitro podporujú záver, že laropiprant je mierny až stredne silný inhibítor UGT2B4/UGT2B7.
German: LDL-Cholesterin wird oft als "schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Arterienwänden ansammeln und Plaque bilden kann.
Slovak: LDL cholesterol sa často nazýva „zlý" cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách vašich tepien a vytvoriť povlak.