FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une ou de plusieurs autorisations de mise sur le marché pour Betavert N et les dénominations associées (voir annexe I).
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenj(a) za promet z zdravilom Betavert N in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I).
French: La biodisponibilité absolue du dihydrochlorure de bétahistine n'est pas connue.
Slovenian: Popolna biološka razpoložljivost betahistin dihidroklorida ni znana.
French: La bioéquivalence entre Betavert N et le médicament original est basée sur l'approche du système BCS ou «biodérogation».
Slovenian: Biološka enakovrednost med zdravilom Betavert N in izvornim zdravilom temelji na pristopu biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema (bio-opustitev).
French: Le titulaire de l'AMM a démontré la bioéquivalence à l'aide de deux types de données: une étude de bioéquivalence in vivo comprenant des mesures de taux urinaires, et des études de biodisponibilité et de bioéquivalence in vitro fondées sur le système de classification biopharmaceutique (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal biološko enakovrednost z dvema vrstama podatkov: z in vivo študijo biološke enakovrednosti z merjenjem urina in z in vitro študijami biološke uporabnosti/biološke enakovrednosti na podlagi biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema.
French: Le principe actif, le dihydrochlorure de bétahistine, est décrit dans la pharmacologie européenne.
Slovenian: Zdravilna učinkovina betahistin hidroklorid je opisana v Evropski farmakopeji.
French: Seules des traces de dihydrochlorure de déméthyl-bétahistine sont retrouvées dans l'urine.
Slovenian: Desmetil betahistin dihidroklorid se v urinu nahaja le v sledovih.
French: Le CHMP a conclu que le dihydrochlorure de bétahistine peut être inclus dans la Classe I conformément au système de classification biopharmaceutique.
Slovenian: CHMP je sklenil, da se betahistin dihidroklorid lahko uvrsti v razred I po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu.
French: En se fondant sur ces études, le CHMP a proposé de retester le dihydrochlorure de bétahistine sur une période de cinq ans.
Slovenian: Na podlagi tega je CHMP za betahistin hidroklorid predlagal ponovitev preskusov čez 5 let.
French: En conclusion, considérant que l'absorption est corrélée à une haute perméabilité, le CHMP estime que l'inclusion du dihydrochlorure de bétahistine dans la classe I du système BCS est justifiée.
Slovenian: Za zaključek je CHMP mnenja, da je ob upoštevanju absorpcije v povezavi z visoko prepustnostjo, uvrstitev betahistin dihidroklorida v razred I po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu utemeljena.
French: Propriétés pharmacocinétiques
Slovenian: Farmakokinetika
French: En conséquence, le médicament est éligible à l'approche de la «biodérogation» basée sur le système BCS.
Slovenian: Posledično je zdravilo primerno za pristop bio-opustitve po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu.
French: KG Liebigstraße 1 - 2
Slovenian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Nemčija
French: Le CHMP a examiné ces données et a conclu que le dihydrochlorure de bétahistine peut être inclus dans la classe I des composés hautement solubles, conformément au système de classification biopharmaceutique.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju teh podatkov sklenil, da se betahistin dihidroklorid po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu lahko uvrsti v visoko topni razred I.
French: Numéro de procédure EMA
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
French: Date de première autorisation : 20 Décembre 2012 Date du dernier renouvellement : 18 Septembre 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. december 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
French: - si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami ali jetri.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques du PRAC.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
French: Il est probable que ce médicament passe dans le lait maternel.
Slovenian: To zdravilo verjetno prehaja v materino mleko.
French: Effet des aliments sur l'absorption
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo
French: Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et de soutien.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti simptomatsko in podporno.
French: Valeur p
Slovenian: Vrednost p
French: 3 ans Durée de conservation après première ouverture du flacon : 6 mois
Slovenian: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 6 mesecev
French: IC : intervalle de confiance
Slovenian: IZ: interval zaupanja
French: La Cmax et l'AUC sont plus élevées d'environ 40 % à 50 % chez les femmes que chez les hommes.
Slovenian: Cmax in AUC sta približno 40 % do 50 % večja pri ženskah kot pri moških.
French: Effet sur l'intervalle QT
Slovenian: Vpliv na interval QT
French: Chaque étui contient un flacon.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
French: Informez votre médecin des médicaments que vous prenez.
Slovenian: Povejte zdravniku, katera zdravila jemljete.
French: La sécurité et l'efficacité du mirabegron chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mirabegrona pri otrocih do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
French: Les études combinées comprenaient les études 046 (Europe/Australie), 047 (Amérique du Nord) et 074 (Europe/Amérique du Nord).
Slovenian: Kumulativno prikazane študije obsegajo študijo 046 (Evropa/Avstralija), 047 (Severna Amerika) in 074 (Evropa/Severna Amerika).
French: Sexe Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.
Slovenian: Spol Prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna.
French: Les études de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique ou cancérogène in vivo.
Slovenian: Študije genotoksičnosti in kancerogenosti in vivo niso pokazale genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
French: Si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 6 heures, sautez la dose manquée et continuez à prendre votre médicament au moment habituel.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z jemanje zdravila ob običajnem času.
French: Les résultats pour les intervalles QTcF et QTcIf ont concordé avec ceux observés pour le QTcI.
Slovenian: Rezultati za QTcF in QTcIf so se skladali z rezultati za QTcI.
French: Une étude à long terme randomisée, versus contrôle actif, a démontré que l'efficacité était maintenue sur une période de traitement d'un an.
Slovenian: Randomizirana dolgoročna študija, kontrolirana z zdravilno učinkovino, je pokazala, da se je učinkovitost ohranila med 1-letnim obdobjem zdravljenja.
French: D'après les tableaux de synthèse cumulative, l'état confusionnel est l'affection psychiatrique grave qui a été la plus fréquemment rapportée (37 rapports de cas graves, 18,5 % des affections psychiatriques graves rapportées).
Slovenian: Kumulativno in glede na tabelarične povzetke je bilo "stanje zmedenosti" najpogosteje poročana resna psihiatrična motnja (37 poročil o resnih primerih, 18,5 % resnih psihiatričnih motenj, o katerih so poročali).
French: Valeur initiale moyenne
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost
French: Les effets indésirables graves incluaient une fibrillation auriculaire (0,2%).
Slovenian: Resni neželeni učinek je bila atrijska fibrilacija (0,2 %).
French: N'arrêtez pas de les prendre lorsque votre problème de vessie sera amélioré.
Slovenian: Ne prenehajte jih jemati, ko se vam stanje izboljša.
French: Intervalle de confiance à 95 %
Slovenian: 95 % interval zaupanja
French: Dans l'une de ces études, 495 patients ont reçu un contrôle actif (toltérodine, formulation à libération prolongée).
Slovenian: V eni študiji je 495 bolnikov prejemalo kontrolno zdravilno učinkovino (tolterodin v obliki s podaljšanim sproščanjem).
French: Ces métabolites ne sont pas pharmacologiquement actifs.
Slovenian: Ta presnovka nista farmakološko aktivna.
French: {JJ/MM/AAAA}
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
French: Les différences des valeurs de la Cmax et de l'AUC observées entre les sexes ont été imputées aux différences de poids corporel et de biodisponibilité.
Slovenian: Razlike Cmax in AUC med spoloma so posledica razlik v telesni masi in biološki uporabnosti.
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour la titration de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique souhaité.
Slovenian: Koncentracijo digoksina v serumu je treba spremljati in jo uporabiti za titriranje odmerka digoksina, da bi dosegli želeni klinični učinek.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, votre médecin devra peut-être diminuer la dose de votre traitement à un comprimé de 25 mg pris par voie orale une fois par jour.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek na eno 25-mg tableto, ki jo zaužijete enkrat na dan.
French: Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose omise dès que vous vous en rendez compte.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite pozabljeni odmerek, takoj ko se spomnite.
French: Par conséquent, après examen de l'ensemble des données, le syndrome confusionnel doit être inclus dans la rubrique 4.8 du RCP dans la catégorie de fréquence indéterminée.
Slovenian: Po pregledu vseh podatkov bi bilo zato treba stanje zmedenosti vključiti v poglavje 4.8 SmPC s pogostnostjo neznana.
French: Polymorphisme du CYP2D6
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6
French: Effets indésirables indéterminés (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
French: Dites immédiatement à votre médecin si vous êtes incapable de vider votre vessie.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če ne morete izprazniti sečnega mehurja.
French: La population étudiée était composée d'environ 48 % de patients naïfs de traitement antimuscarinique et d'environ 52 % de patients traités antérieurement par un médicament antimuscarinique.
Slovenian: Študijska populacija je obsegala približno 48 % oseb, ki predhodno niso prejemale antimuskarinskih zdravil, in približno 52 % oseb, predhodno že zdravljenih z antimuskarinskimi zdravili.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
French: Données in vitro
Slovenian: Podatki in vitro
French: C'est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100), mais en cas de survenue de cet effet indésirable, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez un médecin en urgence.
Slovenian: Ta neželeni učinek se pojavlja občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), a če se pojavi, takoj nehajte jemati to zdravilo in poiščite nujno zdravniško pomoč.
French: - Une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Plaquettes thermoformées Alu/Alu conditionnées en boîtes contenant 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés.
Slovenian: Alu-Alu pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ali 200 tablet.
French: PC: SN: NN:
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka}
French: Les modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Slovenian: Spremembe srčne frekvence in krvnega tlaka so po prenehanju zdravljenja reverzibilne.
French: Si la concentration sanguine est en dehors des valeurs normales, votre médecin pourra adapter la dose de digoxine.
Slovenian: Če je koncentracija v krvi zunaj ustreznega razpona, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek digoksina.
French: En cas de surdosage, une surveillance de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'ECG est recommandée.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo kontrolirati srčno frekvenco, krvni tlak in EKG.
French: Dans les études de phase III, le mirabegron a été administré pendant ou en dehors des repas et s'est révélé bien toléré et efficace.
Slovenian: V študijah 3. faze je bil mirabegron uporabljen tako s hrano kot brez nje in dokazali so, da je varen in učinkovit.
French: ANNEXE IV
Slovenian: Priloga IV
French: Le mirabegron est excrété dans le lait chez les rongeurs et il est donc prévisible qu'il soit présent dans le lait maternel humain (voire rubrique 5.3).
Slovenian: Mirabegron se pri glodalcih izloča v mleku, zato je mogoče predvidevati, da je v materinem mleku prisoten tudi pri človeku (glejte poglavje 5.3).
French: Le mirabegron peut augmenter la pression artérielle.
Slovenian: Mirabegron lahko povzroči povišanje krvnega tlaka.
French: Les effets indésirables les plus graves peuvent être des battements de cœur irréguliers (fibrillation auriculaire).
Slovenian: Med najresnejšimi neželenimi učinki je lahko neredno bitje srca (atrijska fibrilacija).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
French: La clairance rénale (ClR) est d'environ 13 L/h, soit près de 25 % de la Cltot.
Slovenian: Ledvični očistek (CLR) je približno 13 l/h in pomeni skoraj 25 % CLtot.
French: Dans les trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo d'une durée de 12 semaines, 88 % des patients ont terminé le traitement par ce médicament et 4 % des patients l'ont arrêté en raison d'événements indésirables.
Slovenian: V treh 12-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze je 88 % bolnikov dokončalo zdravljenje s tem zdravilom; 4 % bolnikov so zdravljenje prekinili zaradi neželenih učinkov.
French: Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Slovenian: Uporaba tega zdravila med nosečnostjo ni priporočljiva.
French: Une dose unique de 400 mg de moxifloxacine a été utilisée comme contrôle positif.
Slovenian: Kot pozitivna kontrola je bil uporabljen en 400-mg odmerek moksifloksacina.
French: Cependant, comme les patients ayant des antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT ou les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, n'étaient pas inclus dans ces études cliniques, les effets du mirabegron chez ces patients ne sont pas connus.
Slovenian: Ker bolniki z anamnezo podaljšanja intervala QT ali bolniki, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT, niso bili vključeni v te študije, učinek mirabegrona pri teh bolnikih ni znan.
French: Votre médecin surveillera les concentrations sanguines de ce médicament.
Slovenian: Zdravnik vam kontrolira koncentracijo tega zdravila v krvi.
French: Sur la base des conclusions scientifiques concernant le mirabegron, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice / risque du ou des médicaments contenant du mirabegron est inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za mirabegron odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(a), ki vsebuje(jo) mirabegron nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
French: Indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
French: La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 50 heures.
Slovenian: (t1/2) je približno 50 ur.
French: Tableau 3 : Co-critères principaux d'efficacité et critères secondaires d'efficacité sélectionnés pour les études 046, 047 et 074 mesurés à la fin du traitement
Slovenian: Preglednica 3: Soprimarna opazovana dogodka in izbrani sekundarni končni dogodki učinkovitosti na koncu zdravljenja za študije 046, 047 in 074
French: Vous devez continuer à prendre vos comprimés.
Slovenian: Tablete jemljite še naprej.
French: Betmiga 50 mg une fois par jour a été efficace au premier temps d'évaluation après 4 semaines et l'efficacité a été maintenue pendant toute la période de traitement de 12 semaines.
Slovenian: Zdravilo Betmiga 50 mg enkrat na dan je bilo učinkovito ob prvem času merjenja 4. teden in je ostalo učinkovito med celotnim 12-tedenskim obdobjem zdravljenja.
French: D'après les informations incluses dans les rapports EVDA (EudraVigilance Data Analysis), la plupart des patients étaient âgés mais il y en avait également des patients plus jeunes.
Slovenian: Glede na informacije, vključene v EVDAS, je bila večina bolnikov starejših.
French: La sévérité de la plupart des effets indésirables est légère à modérée.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
French: Le mirabegron est un inhibiteur faible du P-gp.
Slovenian: Mirabegron je šibek zaviralec P-gp.
French: Il peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Slovenian: Vzame se jo lahko s hrano ali brez nje.
French: La clairance corporelle totale (Cltot) du plasma est d'environ 57 L/h.
Slovenian: Izločanje Celotni telesni očistek (CLtot) iz plazme je približno 57 l/h.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovenian: razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: Le CHMP recommande de modifier les conditions de la ou des autorisations de mise sur le marché.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
French: Satisfaction vis-à-vis du traitement - Echelle visuelle analogique (FAS) (critère secondaire)
Slovenian: Zadovoljstvo z zdravljenjem - vizualna analogna skala (FAS) (sekundarni)
French: Les études pharmacocinétiques réalisées avec le mirabegron radiomarqué ont montré que la molécule mère et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la rate, à des concentrations environ 1,7 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques, 4 heures après la dose (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Farmakokinetične študije z radioaktivno označenim mirabegronom so pokazale, da se matična spojina in/ali njeni presnovki izločajo v mleku podgan v koncentraciji, ki je približno 1,7-krat večja od koncentracije v plazmi 4 ure po uporabi (glejte poglavje 4.6).
French: Le mirabegron se distribue dans les érythrocytes.
Slovenian: Mirabegron se porazdeli v eritrocite.
French: La toxicité embryofoetale observée apparait à des doses toxiques chez la mère.
Slovenian: Embriofetalno toksičnost so opazili pri odmerkih, ki so bili povezani s toksičnostjo za mater.
French: Autres effets indésirables :
Slovenian: Ostali neželeni učinki vključujejo:
French: Le comprimé doit être pris avec une boisson ; les comprimés doivent être avalés entiers et ne pas être croqués, fractionnés ou écrasés.
Slovenian: Tableto je treba vzeti s tekočino, jo celo pogoltniti in se je ne sme zgristi, prelomiti ali zdrobiti.
French: Les substances qui sont des inducteurs du CYP3A ou du P-gp diminuent les concentrations plasmatiques du mirabegron.
Slovenian: Snovi, ki inducirajo CYP3A ali P-gp, zmanjšajo koncentracijo mirabegrona v plazmi.
French: Betmiga n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Betmiga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Betmiga n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Slovenian: Zdravilo Betmiga ni priporočljivo za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
French: Après l'administration de 160 mg de 14C-mirabegron chez des volontaires sains, environ 55 % du radiomarqueur sont récupérés dans les urines et 34 % dans les fèces.
Slovenian: Po uporabi 160 mg 14C-mirabegrona pri zdravih prostovoljcih se je približno 55 % radioaktivnosti pojavilo v urinu in 34 % v blatu.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Betmiga
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Betmiga
French: L'effet du mirabegron sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
Slovenian: Vpliv mirabegrona na plodnost pri človeku ni ugotovljen.
French: Il convient de mesurer la pression artérielle à l'instauration et régulièrement au cours du traitement par mirabegron, en particulier chez les patients atteints d'hypertension artérielle.
Slovenian: Krvni tlak je potrebno izmeriti pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem z mirabegronom, zlasti pri bolnikih s hipertenzijo.
French: Le mirabegron est fortement distribué.
Slovenian: Mirabegron se izdatno porazdeli.
French: Votre médecin devra peut-être diminuer la dose de votre traitement ou vous demandera peut-être de ne pas prendre Betmiga, en particulier si vous prenez d'autres médicaments tels que l'itraconazole, le kétoconazole (infections fongiques), le ritonavir (VIH / SIDA) ou la clarithromycine (infections bactériennes).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zmanjšati odmerek ali vam bo povedal, da ne smete jemati zdravila Betmiga, še posebej če jemljete druga zdravila, kot so itrakonazol, ketokonazol (glivične okužbe), ritonavir (HIV/AIDS) ali klaritromicin (bakterijske okužbe).
French: N'arrêtez pas de prendre Betmiga sans en parler d'abord à votre médecin, car vos symptômes d'hyperactivité vésicale pourraient réapparaître.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Betmiga, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, kajti simptomi prekomerno aktivnega sečnega mehurja se vam lahko ponovijo.
French: Avec votre médecin, vous devez décider soit d'utiliser Betmiga soit d'allaiter.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste jemali zdravilo Betmiga ali boste dojili.
French: Le polymorphisme génétique du CYP2D6 a un effet minimal sur l'exposition plasmatique moyenne au mirabegron (voir rubrique 5.2.).
Slovenian: Genetski polimorfizem CYP2D6 ima minimalni vpliv na povprečno plazemsko izpostavljenost mirabegronu (glejte poglavje 5.2).
French: A cette dose, les événements indésirables rapportés ont inclu des palpitations (1 sujet sur 6) et une augmentation de la fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute (bpm) (3 sujets sur 6).
Slovenian: Pri tem odmerku so zabeleženi neželeni učinki obsegali palpitacije (1 od 6 preiskovancev) in povečanje srčne frekvence nad 100 utripov na minuto (3 od 6 preiskovancev).
French: Autres médicaments et Betmiga
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Betmiga
French: Effets des inducteurs enzymatiques
Slovenian: Vpliv induktorjev encimov
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Betmiga chez la femme enceinte.
Slovenian: O uporabi zdravila Betmiga pri nosečnicah je malo podatkov.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
French: Des femmes (72 %) et des hommes (28 %) d'un âge moyen de 59 ans (extrêmes : 1895 ans) ont été inclus.
Slovenian: Študije so zajele bolnice (72 %) in bolnike (28 %) s povprečno starostjo 59 let (razpon: od 18 do 95 let).
French: Effets du mirabegron sur les transporteurs
Slovenian: Vpliv mirabegrona na transporterje
French: Une adaptation posologique n'est pas recommandée.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni priporočljiva.
French: Crise hypertensive*
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzivna kriza*