FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no está seguro de cuándo inyectar Remsima, llame a su médico.
Bulgarian: Ако не сте сигурен(на) кога да си инжектирате Remsima, обадете се на Вашия лекар.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: La detección precoz de cuadros clínicos atípicos de infecciones graves y de cuadros clínicos típicos de infecciones raras e inusuales es esencial para minimizar retrasos en el diagnóstico y tratamiento.
Bulgarian: Ранното разпознаване на атипични клинични белези на сериозни инфекции и на типични клинични белези на редки и необичайни инфекции е изключително важно с оглед навременното поставяне на диагноза и започване на лечение.
Spanish: En este ensayo, el sesenta y seis por ciento de los pacientes (686 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 90 minutos o menos, y el 44 % de los pacientes (454 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 60 minutos o menos.
Bulgarian: В това изпитване, при 66% от пациентите (686 от 1 040) е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
Spanish: Al cabo de 4 semanas desde la última perfusión intravenosa, se le administrará Remsima mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Bulgarian: 4 седмици след последната интравенозна инфузия ще получите Remsima чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Spanish: El porcentaje de pacientes a los que se les practicó colectomía en cualquier momento dentro de las 54 semanas después de la primera perfusión de la medicación, se recopiló y se combinó para los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения.
Spanish: Los pacientes que respondieron a la semana 4 fueron seguidos hasta la semana 12 .
Bulgarian: Пациентите, отговорили на 4 седмица, са били проследявани до 12 седмица.
Spanish: La población de seguridad constaba de 168 pacientes en el grupo de Remsima subcutáneo y 175 pacientes en el grupo de Remsima intravenoso.
Bulgarian: Популацията за безопасност се е състояла от 168 пациенти в групата на подкожна лекарствена форма на Remsima и 175 пациенти в групата на интравенозна лекарствена форма на Remsima.
Spanish: Remsima actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción.
Bulgarian: Действието на Remsima се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Spanish: Si olvidó usar Remsima
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Remsima
Spanish: En REACH, el 17,5 % de los pacientes aleatorizados experimentaron 1 o más reacciones a la perfusión.
Bulgarian: В проучването REACH 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече инфузионни реакции.
Spanish: El medico debe garantizar el seguimiento apropiado de los pacientes para cualquier reacción sistémica a la inyección y reacción localizada en el lugar de la inyección después de administrar la inyección subcutánea inicial.
Bulgarian: Лекарят трябва да подсигури подходящо проследяване на пациентите във връзка с всякакви системни реакции след инжектиране, както и локални реакции на мястото на инжектиране след приложението на първоначалната подкожна инжекция.
Spanish: • Cáncer
Bulgarian: Рак
Spanish: Además se observó una reducción en el uso de corticosteroides y mejorías en la calidad de vida.
Bulgarian: Освен това са били установени и намаляване на нуждата от кортикостероиди и подобряване на качеството на живот.
Spanish: Su médico le aconsejará qué otros medicamentos debe seguir usando mientras esté en tratamiento con Remsima.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remsima.
Spanish: Remsima pertenece a un grupo de medicamentos denominados "bloqueantes del TNF".
Bulgarian: Remsima принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02.
Spanish: No hay información suficiente en relación al uso concomitante de infliximab con otros tratamientos biológicos utilizados para tratar las mismas enfermedades que infliximab.
Bulgarian: Няма достатъчно информация по отношение на едновременната употреба на инфликсимаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва инфликсимаб.
Spanish: Para via intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Spanish: La remisión clínica a la semana 8 fue del 33,3 % (17/51) medida por la puntuación para el Índice de Actividad de la Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI).
Bulgarian: Клиничната ремисия на седмица 8 е била 33,3% (17/51), измерено чрез точков индекс за активността на педиатричния улцерозен колит (PUCAI).
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de una estenosis fibrótica establecida que puede requerir tratamiento quirúrgico.
Bulgarian: Липсата на отговор при пациенти с болест на Crohn може да говори, че пациентът има фибротични стриктури, които може да изискват хирургично лечение.
Spanish: La reducción de los signos y síntomas se definió como una mejoría de al menos un 20 % (ACR20) tanto en el recuento de articulaciones doloridas e hinchadas, y 3 de los 5 criterios siguientes: (1) evaluación global por el investigador, (2) evaluación global por el paciente, (3) medida funcional/discapacidad, (4) escala visual analógica del dolor y (5) velocidad de sedimentación eritrocitaria o proteína C-reactiva.
Bulgarian: Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR 20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
Spanish: Al inicio del ensayo el 27,4 % de los pacientes estaban recibiendo corticosteroides sistémicos, el 14,2 % de los pacientes estaban recibiendo budesonida, y el 54,3 % de los pacientes estaban recibiendo compuestos 5-ASA.
Bulgarian: На изходно ниво 27,4% от пациентите са получавали системни кортикостероиди, 14,2% от пациентите са получавали будезонид и 54,3% от пациентите са получавали 5-ASA съединения.
Spanish: Lista de alergias:
Bulgarian: Списък на алергии
Spanish: Antes, durante y después del tratamiento con infliximab, se debe controlar estrechamente a los pacientes en relación a la aparición de infecciones, entre ellas tuberculosis.
Bulgarian: Преди, по време на и след лечението с инфликсимаб пациентите трябва да са под строго наблюдение за развитие на инфекции, включително и на туберкулоза.
Spanish: Respuesta Clínicaa Remisión Clínica Remisión sostenida sin esteroidesb a Reducción en CDAI ≥ 25 % y ≥70 puntos.
Bulgarian: Трайна ремисия без прием на кортикостероидиб a Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Spanish: Sin embargo, antes de que le administren Remsima, se mezcla con una solución que contiene sodio.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложена Remsima, тя се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Spanish: Mediana del seguimiento (semanas)3
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)3
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta clínica a la semana 8 fue del 73,3 % (44/60).
Bulgarian: Процентът пациенти с клиничен отговор на седмица 8 е бил 73,3% (44/60).
Spanish: ACR-N utiliza el mismo criterio que el ACR20, calculado tomando el porcentaje más bajo de mejora en el recuento de articulaciones hinchadas, recuento de articulaciones doloridas, y la mediana de los 5 componentes restantes de la respuesta ACR.
Bulgarian: ACR-N използва същите критерии като ACR 20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
Spanish: En todas las situaciones que se describen a continuación, se debe considerar con especial cuidado la relación beneficio/riesgo del tratamiento con infliximab.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с инфликсимаб.
Spanish: Infliximab se debe administrar por vía intravenosa durante un periodo de 2 horas.
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Spanish: • retrasar el daño en sus articulaciones, • mejorar su estado físico.
Bulgarian: за да се забави увреждането на ставите Ви, • за да се подобри физическото Ви състояние.
Spanish: Como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos 6 meses después del tratamiento con infliximab.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в кърмата, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с инфликсимаб.
Spanish: Cada nuevo lugar de la inyección deberá estar al menos a 3 cm del lugar de la inyección anterior.
Bulgarian: Всяко ново място на инжектиране трябва да е най-малко на 3 cm от предходното.
Spanish: No conservar ninguna porción no utilizada de solución para perfusión para su reutilización.
Bulgarian: Неизползвания разтвор не трябва да се съхранява за повторна употреба.
Spanish: • poder cerrarse con una tapa ajustada, resistente a punzadas y que no permita que se salgan los objetos punzantes;
Bulgarian: може да се затваря с добре прилепнал, устойчив на пробождане капак без да могат острите предмети да изпаднат;
Spanish: Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Remsima pero no debe recibir vacunas de microorganismos vivos (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo pero debilitado) mientras está utilizando Remsima porque pueden causar infecciones.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remsima, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Remsima, тъй като те могат да причинят инфекции.
Spanish: • Algunos pacientes que reciben infliximab mediante inyección bajo la piel han experimentado reacciones locales en el lugar de la inyección.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи инфликсимаб чрез инжекция под кожата, са имали локални реакции на мястото на инжектиране.
Spanish: El análisis de los datos combinados de los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones, analizados desde el inicio hasta las 54 semanas, demostró con el tratamiento con infliximab una reducción de las hospitalizaciones y de las intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa.
Bulgarian: Анализът на сборните данни от проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения, покриващ времето от началото на проучването до седмица 54, показва намаление на свързаните с улцерозния колит хоспитализации и хирургични интервенции при пациентите, лекувани с инфликсимаб.
Spanish: Además, se observaron mejorías estadística y clínicamente significativas en la calidad de vida y estatura, así como una reducción significativa en el uso de corticosteroides, frente a la visita basal.
Bulgarian: В допълнение са били установени статистически и клинично значими подобрения по отношение на качеството на живот и височината, както и значително намаляване на дозата на кортикостероидите, сравнени спрямо изходно ниво.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con infliximab.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на инфликсимаб.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, la experiencia conla readministración si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer es limitada y se carece de datos comparativos sobre el beneficio / riesgo de estrategias alternativas para el tratamiento continuado.
Bulgarian: Опитът с повторни курсове при рецидив на признаците и симптомите на болест на Crohn е ограничен и няма сравнителни данни за съотношението полза/риск при алтернативните стратегии за продължаване на лечението.
Spanish: Administración concomitante con otros tratamientos biológicos
Bulgarian: Едновременно приложение с други биологични лекарствени продукти
Spanish: En lactantes expuestos al infliximab en el útero se ha notificado desenlace mortal, debido a la infección diseminada por Bacillus Calmette y Guérin (BCG), tras la administración de la vacuna BCG después del nacimiento.
Bulgarian: При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен случай с летален изход поради дисеминирана инфекция с бацил на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
Spanish: Cuánto Remsima se le administrará
Bulgarian: Колко Remsima ще Ви бъде прилаган
Spanish: Las puntuaciones medias para DAS28 (CRP) y DAS28 (ESR) disminuyeron gradualmente con respecto al inicio en cada punto temporal hasta la Semana 54 en cada grupo de tratamiento (ver Tabla 5 y Tabla 6, respectivamente).
Bulgarian: Средните скорове за DAS28 (CRP) и DAS28 (ESR) постепенно са намалявали от изходно ниво във всяка времева точка до седмица 54 във всяка терапевтична група (вж. съответно таблица 5 и таблица
Spanish: Lista de otros medicamentos:
Bulgarian: Списък на други лекарства
Spanish: • En algunos pacientes que reciben Remsima, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага Remsima, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Spanish: Remsima solo debe ser utilizado en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Bulgarian: При деца Remsima трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
Spanish: b. Presione con suavidad una torunda de algodón o gasa sobre el lugar de la inyección y manténgalo durante 10 segundos.
Bulgarian: б. Леко притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране и задръжте за 10 секунди.
Spanish: b. Con la otra mano, pellizque ligeramente un pliegue de piel que haya limpiado.
Bulgarian: б. Като използвате другата си ръка леко захванете кожата, която сте почистили.
Spanish: Una jeringa dañada puede no funcionar correctamente.
Bulgarian: Повредената спринцовка може да не функционира правилно.
Spanish: Mediana del seguimiento (semanas)4
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)4
Spanish: • Las dos perfusiones intravenosas iniciales se las administrará su médico o enfermero.
Bulgarian: Първите две начални интравенозни инфузии ще Ви бъдат приложени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Spanish: Es importante consultar la etiqueta del producto para asegurarse de que se está administrando la formulación correcta (intravenosa o subcutánea) al paciente, según la prescripción.
Bulgarian: Важно е да се проверят данните върху опаковката на продукта, за да се гарантира, че на пациента се прилага правилната лекарствена форма (интравенозна или подкожна) според предписанието.
Spanish: Autoinyección y cuidador
Bulgarian: Самоинжектиране и от болногледач
Spanish: Si recibió Remsima mientras estaba embarazada, poner la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses después del nacimiento, puede producir infección con complicaciones graves, incluso la muerte.
Bulgarian: Ако сте получавали Remsima по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
Spanish: Todas las reacciones sistémicas a la inyección fueron de leves a moderadas.
Bulgarian: Всички системни инжекционни реакции са били леки до умерени.
Spanish: Nota: Puede que vea burbujas en el líquido.
Bulgarian: Може да видите въздушни мехурчета в течността.
Spanish: No caliente la pluma utilizando fuentes de calor, como agua caliente o un microondas.
Bulgarian: Не загрявайте писалката с използване на топлинни източници, като топла вода или микровълнова фурна.
Spanish: El perfil de seguridad de la formulación subcutánea de Remsima en combinación con metotrexato se evaluó en un estudio en fase I/III de grupos paralelos en pacientes con artritis reumatoide.
Bulgarian: Профилът на безопасност на подкожната лекарствена форма на Remsima в комбинация с метотрексат е бил оценяван в проучване фаза I/III с паралелни групи при пациенти с активен ревматоиден артрит.
Spanish: Si se produce una reacción a la perfusión asociada a una perfusión de duración reducida, se debe considerar para futuras perfusiones una velocidad de perfusión más lenta si se continúa el tratamiento.
Bulgarian: Ако се развие инфузионна реакция, свързана със съкратена продължителност на инфузията, трябва да се обмисли по-бавна скорост при бъдещи инфузии, ако се налага продължаване на лечението.
Spanish: A todos los pacientes a los que se les administre infliximab se les mantendrá en observación durante al menos 1-2 horas después de la perfusión para descartar reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен инфликсимаб, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Remsima con ningún otro diluyente.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Remsima с никакъв друг разтворител.
Spanish: Nota: Si la varilla del émbolo de color verde oliva no llena la ventana por completo, no recibirá la dosis completa.
Bulgarian: Ако маслиненозеленото бутало не изпълва изцяло прозорчето, не сте получили цялата си доза.
Spanish: Cuando empiece una nueva tarjeta, guarde esta tarjeta a modo de referencia durante 4 meses tras su última dosis de Remsima.
Bulgarian: Когато започнете нова карта, запазете тази карта като справка в продължение на 4 месеца след последната доза на Remsima.
Spanish: • La mayoría de estas reacciones son de leves a moderadas y se resuelven por sí solas en un día.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки до умерени и отшумяват сами в рамките на един ден.
Spanish: • Valores anormales de una proteína de la sangre llamada "factor del complemento" que es parte del sistema inmunitario
Bulgarian: Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент", който е част от имунната система.
Spanish: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Bulgarian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Spanish: Vacunas de microorganismos vivos/ agentes infecciosos terapéuticos
Bulgarian: Живи ваксини/терапевтични инфекциозни агенти
Spanish: La idoneidad del paciente para el uso subcutáneo en el domicilio debe evaluarse y se debe aconsejar a los pacientes que informen a su profesional sanitario si experimentan síntomas de una reacción alérgica antes de administrar la siguiente dosis.
Bulgarian: Трябва да се прецени дали пациентите са подходящи сами да си инжектират подкожно вкъщи и трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, ако развият симптоми на алергична реакция преди приложението на следващата доза.
Spanish: El medicamento debe desecharse si no se usa en el periodo de 14 días.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт не се използва в рамките на 14-дневния период, трябва да се изхвърли.
Spanish: a. Presione firmemente la pluma contra la piel.
Bulgarian: Притиснете силно писалката към кожата.
Spanish: N ≥90 % de mejoría ≥75 % de mejoría ≥50 % de mejoría
Bulgarian: ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
Spanish: a. Una vez que la jeringa esté vacía, levante lentamente el pulgar del émbolo hasta que la aguja quede completamente cubierta por el cubierta de la aguja.
Bulgarian: След като спринцовката е празна, повдигнете бавно палеца си от буталото, докато иглата не се покрие напълно от автоматична защита на иглата.
Spanish: No caliente la jeringa utilizando fuentes de calor, como agua caliente o un microondas.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката с използване на топлинни източници, като топла вода или микровълнова фурна.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron Remsima han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario denominada lupus.
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага Remsima, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.
Spanish: Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Remsima si:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Remsima, ако имате:
Spanish: El porcentaje de pacientes con infecciones en C0168T72 fue similar a la del ensayo de la enfermedad de Crohn en pediatría (REACH) pero mayor que el porcentaje en los ensayos de colitis ulcerosa en adultos (ACT 1 y ACT 2).
Bulgarian: Процентът на пациентите с инфекции при C0168T72 е сходен с този при педиатричното проучване при болест на Crohn (REACH), но по-висок в сравнение с проучванията при възрастни с улцерозен колит (ACT 1 и ACT 2).
Spanish: Se usa en adultos para la siguiente enfermedad inflamatoria:
Bulgarian: Използва се при възрастни за лечение на следното възпалително заболяване:
Spanish: Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Remsima.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Remsima.
Spanish: La formulación subcutánea de Remsima no está indicada para su administración intravenosa y se debe administrar únicamente mediante una inyección subcutánea.
Bulgarian: Подкожната лекарствена форма на Remsima не е предназначена за интравенозно приложение и трябва да се прилага само чрез подкожна инжекция.
Spanish: El 71,4 % de los pacientes había recibido tratamiento previo con PUVA, metotrexato, ciclosporina, o acitretina, aunque no eran necesariamente resistentes al tratamiento.
Bulgarian: Преди лечението с инфликсимаб, 71,4% от пациентите са били лекувани с PUVA, метотрексат, циклоспорин или ацитретин, въпреки че не всички са били с резистентна на терапия форма.
Spanish: Inspeccione el medicamento (ver Figura B).
Bulgarian: Проверете лекарството (вж. Фигура Б).
Spanish: El análisis de otros criterios de valoración de la eficacia mostró que el perfil de la eficacia de la formulación subcutánea de Remsima en comparación con la formulación intravenosa de Remsima en pacientes con AR era, por lo general, comparable en términos de actividad de la enfermedad medida mediante DAS28 (CRP y ESR) y la respuesta según ACR hasta la Semana 54.
Bulgarian: Анализът на други крайни точки за ефикасност е показал, че профилът на ефикасност на подкожната лекарствена форма на Remsima, сравнен с интравенозната лекарствена форма на Remsima при пациенти с РА, е най-общо съпоставим по отношение на активността на заболяването, измерена чрез DAS28 (CRP и ESR) и отговора по ACR до седмица 54.
Spanish: Remsima está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 viales.
Bulgarian: Remsima се доставя в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Spanish: Las instrucciones de uso se proporcionan en el prospecto.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са предоставени в листовката.
Spanish: En los pacientes tratados con metotrexato solo, la incidencia de infecciones graves fue del 5,2 % en pacientes mayores de 65 años en comparación al 2,7 % en pacientes menores de 65 años (ver sección 4.4).
Bulgarian: При пациентите, лекувани само с метотрексат, честотата на сериозните инфекции е била 5,2% при пациентите на и над 65 години в сравнение с 2,7% при пациентите под 65 години (вж. точка 4.4).