FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Préalablement à la distribution du produit à un Etablissement de soins donné, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les chirurgiens et autres professionnels de santé impliqués dans la manipulation et l'implantation de MACI ou de ses composantes ainsi que toutes les personnes impliquées dans le suivi des patients traités par MACI au sein de cet Etablissement de soins, ont reçu le programme de formation..
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit před dodáním přípravku konkrétnímu zdravotnickému zařízení, že všichni chirurgové a jiní zdravotničtí pracovníci zapojení do manipulace a podání přípravku MACI nebo jeho součástí, jakož i pracovníci zapojení do následných kontrol pacientů léčených pomocí přípravku MACI ve zdravotnickém zařízení obdrželi školicí materiály.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des désordres musculo-squelettiques, code ATC :
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX02
French: Les complications généralement associées à la chirurgie du genou peuvent être une thrombose veineuse profonde (caillot sanguin dans une veine profonde) et une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons résultant d'une obstruction d'une artère pulmonaire).
Czech: Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat hlubokou žilní trombózu (tvorba krevních sraženin v hlubokých žílách) a plicní embolii (tvorba krevních sraženin v plicích v důsledku ucpání plicní tepny).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MISKA
French: Aucune étude classique sur la pharmacocinétique (ADME) n'a été conduite sur MACI.
Czech: Typické klinické studie farmakokinetiky (ADME) nebyly u implantátu MACI provedeny.
French: Un traitement tromboprophylaxique doit être administrée conformément aux recommandations en vigueur.
Czech: Tromboprofylaxe se musí použít v souladu s místními směrnicemi.
French: Votre chirurgien fixera la date de l'implantation.
Czech: Váš chirurg naplánuje termín, ve kterém bude implantace
French: Chaque récipient est placé dans un sac en plastique transparent irradié aux rayons gamma.
Czech: Každá miska je uložena v zataveném průhledném plastovém sáčku ozářeném gama zářením.
French: Chez les patients atteints d'inflammation locale ou d'infection active de l'os, de l'articulation ou du tissu mou environnant, l'intervention doit être reportée jusqu'à la guérison, celle-ci doit être documentée.
Czech: Implantace MACI u pacientů s lokálními záněty nebo aktivními infekcemi v kosti, kloubu a okolní tkáni by měla být dočasně odložena, dokud nedojde ke zdokumentovanému zotavení.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
French: D'après les données obtenues suite à l'exposition de plus de 6 000 patients à MACI après implantation dans le genou, les complications susceptibles de survenir peuvent être liées soit à l'arthrotomie, soit à l'intervention chirurgicale, soit à d'autres pathologies du genou (telle une pathologie ligamentaire ou méniscale) ou encore à la biopsie.
Czech: Na základě expozice léčbě spočívající v implantaci kolenního implantátu MACI u více než 6 000 pacientů se komplikace mohou pojit s artrotomií, celkovými komplikacemi souvisejícími s chirurgickým zákrokem, jiným patologickým stavem kolene (jako je patologický stav vazů nebo menisků) nebo s odběrem bioptického vzorku.
French: Les complications associées aux chirurgies du genou peuvent également comprendre une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire.
Czech: Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat také hlubokou žilní trombózu a plicní embolii.
French: MACI ne doit être implanté que par un chirurgien spécialement formé et qualifié pour son utilisation.
Czech: Implantace MACI musí být provedena pouze chirurgem speciálně vyškoleným a kvalifikovaným v používání
French: MACI est utilisé chez les adultes pour réparer les lésions cartilagineuses de l'articulation de votre genou.
Czech: Implantát MACI se používá u dospělých pacientů k reparaci defektu chrupavky v kolenním kloubu.
French: Il n'existe pas de données sur les effets éventuels du traitement par MACI sur la fertilité.
Czech: Údaje o možných účincích implantátu MACI na fertilitu nejsou k dispozici.
French: • MACI peut se détacher complètement ou partiellement de la lésion dans l'articulation.
Czech: • štěp se může zcela nebo částečně uvolnit z defektu kloubu.
French: MACI doit être utilisé dans les 6 jours qui suivent sa libération
Czech: Implantát MACI smí být použit během 6 dní od uvolnění do distribuce.
French: Les autres composants sont le milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) avec du 4-2(hydroxyéthyl)-1-pipérazine éthane sulfonate de sodium (HEPES).
Czech: Dalšími složkami jsou Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES).
French: Des complications peuvent être associées à MACI ou à l'intervention chirurgicale, voire aux deux.
Czech: Komplikace mohou souviset s implantací implantátu MACI nebo chirurgickým zákrokem, popřípadě s oběma zákroky.
French: En raison d'une expérience limitée, l'utilisation de MACI dans d'autres articulations que le genou n'est
Czech: V důsledku omezených zkušeností se použití implantátu MACI nedoporučuje u jiných kloubů než kolenních.
French: Une distribution pondérale anormale de l'articulation tibiofémorale en varus ou en valgus peut compromettre l'implantation et doit être traitée au moyen d'une ostéotomie corrective ou d'une intervention similaire.
Czech: Abnormální varózní či valgózní zatížení tibiofemorálního kloubu může ohrozit implantát a musí být vyřešeno korektivní osteotomií nebo podobným zákrokem.
French: S'ils s'avèrent être positifs, le médecin traitant sera alors contacté afin de discuter de l'annulation de l'implantation ou d'un plan d'action en tenant compte de l'état du patient et de
Czech: Pokud budou výsledky pozitivní, bude kontaktován ošetřující lékař, se kterým bude projednáno buď zrušení implantace, nebo další postup podle situace jednotlivých pacientů a posouzení rizika.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur pour l'élimination des déchets chirurgicaux.
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadový materiál musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v souladu s místními předpisy.
French: Le chirurgien décidera de la date d'implantation de MACI en accord avec le titulaire de l'AMM ou son représentant local.
Czech: Chirurg sjedná datum implantace MACI po domluvě s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s jeho místním zástupcem.
French: Si tel est le cas, le chirurgien informera le patient des meilleures mesures à prendre.
Czech: Pokud k tomu dojde, chirurg bude pacienta informovat o nejvhodnějším dalším postupu.
French: Informez votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Czech: Informujte svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně volně prodejných léků.
French: MACI doit être implanté dans une articulation raisonnablement saine.
Czech: Implantát MACI má být implantován do poměrně zdravého kloubu.
French: est un implant composé d'une membrane d'origine porcine qui contient vos propres cellules cartilagineuses (appelées chondrocytes autologues) et qui est greffé dans votre genou.
Czech: MACI je implantát, který se skládá z kolagenové membrány prasečího původu (vyrobené z kolagenu získaného od prasat), která obsahuje Vaše vlastní buňky chrupavky (tzv. autologní chondrocyty) a která Vám bude implantována do kolenního kloubu.
French: • la qualité de la biopsie n'est pas suffisante pour produire MACI pour vous ;
Czech: • když bioptický vzorek nemá dostatečnou kvalitu pro výrobu implantátu MACI,
French: Chondrocytes autologues viables caractérisés amplifiés ex vivo, exprimant des gènes marqueurs spécifiques des chondrocytes, placés sur une membrane de collagène de type I/III d'origine porcine
Czech: Charakterizované životaschopné autologní chondrocyty expandované ex vivo exprimující markerové geny specifické pro chondrocyty, nasazené na membránu z kolagenu typu I/III z prasete s označením CE.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MACI ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MACI používat
French: Fabricant Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemark
Czech: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko
French: N'utilisez pas MACI après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le récipient après la
Czech: Nepoužívejte implantát MACI po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a misce za EXP. Chraňte před chladem nebo mrazem.
French: Ces patients peuvent nécessiter un débridement du tissu hypertrophique par arthroscopie.
Czech: U pacientů může být zapotřebí artroskopicky odstranit zbytky hypertrofované tkáně.
French: Dans de telles situations, votre chirurgien sera informé et devra éventuellement vous proposer un autre
Czech: V těchto případech bude Váš chirurg informován a může pro Vás vybrat jinou možnost léčby.
French: Cela signifie que tout autre problème au niveau de l'articulation doit être corrigé avant ou pendant l'implantation de MACI.
Czech: To znamená, že jiné problémy s kloubem musí být vyléčeny před implantací MACI nebo během ní.
French: MACI est fourni dans 1 ou 2 récipient(s) disposé(s) dans une poche 95 kPa (sac extérieur) avec un matériau absorbant pour son transport.
Czech: Implantát MACI je dodáván v jedné až dvou miskách, které jsou pro účel přepravy uloženy ve vnějším vaku pod tlakem 95 kPa s absorpčním materiálem.
French: Par la suite, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: Inflammation
Czech: Dávkování
French: Si tel est le cas, votre chirurgien vous informera des meilleures mesures à prendre.
Czech: Pokud k tomu dojde, Váš chirurg Vás bude informovat o nejvhodnějším dalším postupu.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de MACI n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Czech: Použití implantátu MACI u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
French: Date de première autorisation : 27 juin 2013
Czech: červen 2013
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre chirurgien ou votre
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
French: L'adrénaline ou une colle de fibrine directement appliquée sur les points de saignement constitue un agent hémostatique approprié.
Czech: Epinefrin nebo fibrinové (tkáňové) lepidlo (viz bod 4.5), aplikované šetrně přímo do místa krvácení, představuje vhodné hemostatikum.
French: L'administration intra-articulaire d'analgésiques n'est, quant à elle, pas recommandée car des études ont montré des effets indésirables sur le cartilage articulaire et les chondrocytes.
Czech: Zatímco k pooperační úlevě od bolesti se doporučují perorální analgetika, intraartikulární podání analgetik se nedoporučuje, neboť studie prokázaly nežádoucí účinky na kloubní chrupavku a chondrocyty při expozici
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Tableau 1 : Taux de réponse KOOS* : Population en intention de traiter (Full Analysis Set, FAS) n (%)
Czech: Tabulka č. 1: Četnost odpovědí podle stupnice KOOS*: Kompletní analýza souboru Mikrofraktura
French: L'hypertrophie symptomatique de MACI est une complication possible.
Czech: Při použití implantátu MACI se může vyskytnout symptomatická hypertrofie štěpu jako komplikace metody.
French: L'implantation de MACI doit être pratiquée dans des conditions stériles, au cours d'une arthrotomie.
Czech: Implantace MACI má být provedena během artrotomie za sterilních podmínek.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 37 °C dans l'emballage extérieur jusqu'au moment de l'utilisation.
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu při teplotě do 37 °C, dokud nebude implantát připraven k použití.
French: Il est donc demandé aux Professionnels de Santé de signaler tout effet indésirable suspecté au service national de pharmacovigilance (voir annexe V).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de MACI pendant l'allaitement.
Czech: Údaje o použití implantátu MACI během kojení nejsou k dispozici.
French: Afin de créer un environnement propice à la cicatrisation, les pathologies concomitantes doivent être traitées avant ou en même temps que l'implantation de MACI.
Czech: K vytvoření příznivého prostředí pro hojení musí být před implantací MACI nebo během ní léčeny souběžné
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: • La nécessité de sélectionner les patients à l'aide de questionnaires à leur attention et d'analyses de laboratoire pour dépister l'hépatite C, l'hépatite B, le VIH et la syphilis,
Czech: Potřeba screeningu dárců prostřednictvím dotazníků pro pacienty a laboratorních vyšetření hepatitidy C, hepatitidy B, HIV a syfilidy Podrobné informace o zajištění biopsie a uchovávání a nakládání s bioptickými vzorky
French: MACI a été étudié dans le cadre d'un essai ouvert, randomisé, en parallèle conduit chez 144 patients présentant des lésions cartilagineuses focales du genou, de grade III ou IV sur l'échelle d'Outerbridge,
Czech: Implantát MACI byl zkoumán v paralelní, randomizované, otevřené studii u 144 pacientů s fokálními defekty kolenní chrupavky stupně III nebo IV podle Outerbridgovy stupnice o rozměrech 3 - 20 cm
French: Milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) avec du 4-2 (-hydroxyéthyl)-1- pipérazine éthane
Czech: Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES)
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
French: * Taux de réponse KOOS : On entend par réponse une amélioration du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) d'au moins 10 points sur une échelle de 100 par rapport aux résultats
Czech: * Četnost odpovědí podle stupnice KOOS: Pacient reagující na léčbu je definován jako pacient, u kterého bylo pozorováno zlepšení na stupnici KOOS od výchozího stavu o minimálně 10 bodů na stupnici se 100 body.
French: Toutefois, les cellules peuvent également être congelées et conservées pendant 2 ans au maximum, jusqu'à ce que vous conveniez d'une date avec votre chirurgien.
Czech: To bude trvat v průměru 6 týdnů; nicméně buňky mohou být také zmrazeny a uchovávány až po dobu 2 let, dokud se Váš chirurg s Vámi nedohodne na vhodném termínu operace.
French: La biopsie sera expédiée à un établissement spécialisé dans la transformation des cellules.
Czech: Bioptický vzorek bude odeslán do zařízení zpracovávajícího buňky.
French: MACI est indiqué pour la réparation des lésions symptomatiques du cartilage du genou de grade III et IV sur l'échelle modifiée d'Outerbridge, d'une surface de 3 à 20 cm2, chez des patients adultes dont le
Czech: Implantát MACI je indikován k reparaci symptomatických hlubokých defektů chrupavky kolene (stupeň III a IV na modifikované Outerbridgově stupnici) o rozměru 3 - 20 cm u dospělých pacientů se zralým skeletem.
French: Une hémarthrose postopératoire peut apparaitre principalement chez les patients prédisposés aux hémorragies ou chez qui le contrôle hémorragique chirurgical est difficile.
Czech: Pooperační hemartróza vzniká především u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo při špatné kontrole pooperačního krvácení.
French: L'implant MACI sera fixé à l'aide d'une colle de fibrine.
Czech: Implantovaný implantát MACI bude v místě upevněn fibrinovým lepidlem.
French: Il existe peu de données cliniques sur l'utilisation de MACI pendant la grossesse.
Czech: Klinické údaje týkající se expozice během těhotenství jsou omezené.
French: MACI sera ensuite renvoyé au chirurgien.
Czech: Implantát MACI bude odeslán zpět chirurgovi.
French: Dans le cadre de l'étude pivot menée sur MACI, les patients étaient exclus s'ils présentaient des antécédents d'arthrose dans le genou traité (grade 3 ou 4 sur l'échelle de Kellgren-Lawrence) ou une maladie inflammatoire concomitante.
Czech: V pilotní studii s implantátem MACI byli z účasti ve studii vyřazeni pacienti s anamnézou osteoartritidy (stupeň 3 nebo 4 dle Kellgrena a Lawrence) v cílovém koleni nebo se souběžným zánětlivým onemocněním.
French: • si vous êtes atteint d'une maladie sévère du genou, appelée « arthrose » (maladie qui se manifeste par des articulations douloureuses et enflées) ;
Czech: • jestliže máte závažnou osteoartritidu kolene (onemocnění kloubů doprovázené bolestí a otoky),
French: MACI n'est pas recommandé chez les patients ayant subi une méniscectomie totale sauf si la pathologie méniscale peut être traitée grâce à une greffe méniscale concomitante ou effectuée en plusieurs temps.
Czech: Implantace MACI se nedoporučuje u pacientů s totální meniskektomií, pokud odstraněný meniskus nelze nahradit postupnou nebo současnou implantací štěpu menisku.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Czech: Chraňte před chladem nebo mrazem.
French: Au cours de la première intervention, un échantillon de cellules cartilagineuses saines (une biopsie) sera prélevé dans votre articulation par arthrotomie ou arthroscopie.
Czech: Během prvního zákroku Vám bude z kloubu odebrán vzorek zdravých buněk chrupavky (bioptický vzorek) pomocí artrotomie, nebo artroskopie.
French: L'implant est une membrane blanc cassé opaque, sur laquelle sont disposés des chondrocytes, fournie dans un récipient contenant 18 ml de solution incolore.
Czech: Implantát je neprůhledná, téměř bílá membrána dodávaná v 18 ml bezbarvého roztoku v misce.
French: L'ensemble est placé dans un emballage extérieur isolé avec des sacs de gel à température ambiante.
Czech: Toto balení je umístěno ve vnějším obalu chráněném gelovými polštářky k zachování okolní teploty.
French: L'utilisation de MACI chez les patients appartenant à cette tranche d'âge n'a pas fait l'objet d'études.
Czech: Použití implantátu MACI nebylo u této věkové skupiny zkoumáno.
French: • Arthrite inflammatoire, maladie articulaire inflammatoire ou trouble congénital de la coagulation non • Patients dont la plaque de croissance épiphysaire fémorale n'est pas complètement fermée.
Czech: • Pacienti s růstovou epifyzární ploténkou stehenní kosti, která není úplně uzavřená.
French: 4.9 Surdosage Non applicable.
Czech: 4.9 Předávkování
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser MACI chez les personnes âgées présentant une dégénérescence généralisée du cartilage ou une arthrose.
Czech: Použití implantátu MACI u starších osob s generalizovanou degenerací chrupavky nebo osteoartritidou se nedoporučuje.
French: Toutefois, les cellules peuvent être cryoconservées et gardées pendant une période maximale de 2 ans, jusqu'à ce que le patient et le chirurgien conviennent d'une date pour l'intervention chirurgicale.
Czech: To může trvat v průměru 6 týdnů; nicméně buňky mohou být také konzervovány hlubokým zmrazením a uchovávány až po dobu 2 let, dokud se pacient a chirurg nedohodnou na vhodném termínu operace.
French: Compte tenu de la nature et de l'utilisation localisée du produit, aucun effet indésirable associé à MACI n'est attendu chez le nourrisson.
Czech: Vzhledem k umístění přípravku v těle se neočekávají nežádoucí účinky implantátu MACI na kojené dítě.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver MACI dans l'emballage extérieur jusqu'à ce qu'il soit prêt à être utilisé.
Czech: Implantát MACI uchovávejte ve vnějším obalu, dokud nebude připraven k použití.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'intervention chirurgicale aura un grand impact sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Czech: Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo fyzioterapeutovi.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo fyzioterapeutovi.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser MACI chez les personnes âgées de plus de 65 ans présentant une dégénérescence généralisée du cartilage ou une arthrose (maladie qui se manifeste par des articulations
Czech: Použití implantátu MACI u pacientů starších 65 let s generalizovanou degenerací chrupavky nebo osteoartritidou (onemocnění kloubů doprovázené bolestí a otoky) se nedoporučuje.
French: Bien que l'expérience relative à la pose de MACI dans le genou par le biais d'une arthroscopie soit limitée, il est toutefois possible, à la discrétion du chirurgien, d'utiliser les techniques arthroscopiques afin de poser
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s implantací MACI do kolene prostřednictvím artroskopie, nicméně artroskopické metody lze k implantaci MACI použít dle uvážení ošetřujícího lékaře.
French: Demandez à votre médecin ou votre chirurgien de plus amples renseignements afin de savoir quel antalgique vous pouvez utiliser en toute sécurité.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo chirurga k získání více informací ohledně analgetik, která můžete bezpečně Podání analgetik do kloubu se nedoporučuje.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MACI 500 000 - 1 000 000 cellules/cm
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Implantační matrice MACI 500 000 - 1 000 000 buněk/cm
French: Elle nécessite à la fois la préparation du lit de la lésion et l'application d'une colle de fibrine sur la base et les bords de la lésion afin de bien fixer l'implant.
Czech: Implantace MACI se provádí pomocí sterilních chirurgických metod a vyžaduje přípravu lůžka defektu a aplikaci fibrinového lepidla do spodiny a na okraje defektu, aby byl implantát pevně zasazen.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27.