FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Spanish: Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos que también actúen sobre él puede causar una exageración de los efectos secundarios, tales como somnolencia u otros efectos sobre el cerebro tales como otros medicamentos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y medicamentos para dormir.
English: Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Spanish: Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar despacio arrastrando los pies, temblor mientras descansa, aumento de la saliva y/o babear y pérdida de expresividad de la cara
English: Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
Spanish: Paliperidona también bloquea los receptores adrenérgicos alfa 1 y bloquea, en menor medida, los receptores histaminérgicos H1 y los adrenérgicos alfa 2.
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Spanish: Dado que este medicamento puede reducir la tensión arterial, deberá tener cuidado si usa este medicamento con otros medicamentos que también la reduzcan.
English: • hardening of the skin
Spanish: • endurecimiento de la piel
English: One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Spanish: Una semana después de la administración de una sola dosis oral de 1 mg de paliperidona de liberación inmediata marcada con C
English: If you have shown responsiveness to paliperidone or risperidone in the past and have mild to moderate symptoms your doctor may start treatment with Xeplion without prior stabilisation with paliperidone or risperidone.
Spanish: Si usted ha mostrado respuesta a paliperidona o risperidona en el pasado y tiene síntomas leves o moderados, su médico puede iniciar el tratamiento con Xeplion sin una estabilización previa con paliperidona o risperidona.
English: Switching from oral prolonged release paliperidone or oral risperidone to Xeplion Xeplion should be initiated as described at the beginning of section 4.2 above.
Spanish: Cambio desde paliperidona oral de liberación prolongada o risperidona oral a Xeplion El tratamiento con Xeplion se debe iniciar según se describe al comienzo de esta sección 4.2 .
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of Xeplion should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Spanish: Pacientes con un historial de un bajo recuento de glóbulos blancos clínicamente significativo (GB) o una leucopenia/neutropenia inducida por el medicamento deben ser monitorizados durante los primeros meses de tratamiento y se considerará discontinuar el tratamiento con Xeplion si aparecen los primeros signos de disminución clínicamente significativa de GB, en ausencia de otros factores causales.
English: • low blood sugar
Spanish: • disminución del azúcar en sangre
English: Based on a limited number of observations with Xeplion in subjects with mild renal impairment and pharmacokinetic simulations, a reduced dose is recommended (see section 4.2).
Spanish: Sobre la base del número limitado de observaciones con Xeplion en sujetos con insuficiencia renal leve y de los resultados de las simulaciones farmacocinéticas, se recomienda administrar una dosis reducida (ver sección 4.2).
English: The day 1 and day 8 initiation doses must each be administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Spanish: Las dosis de iniciación del día 1 y del día 8 se deben administrar ambas en el músculo deltoides para alcanzar concentraciones terapéuticas rápidamente (ver sección 5.2).
English: Elderly Your doctor may reduce your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Su médico puede reducir la dosis de este medicamento si la función de su riñón está disminuída.
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional demostró que no había evidencia de diferencias en la farmacocinética relacionada con la edad.
English: This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento.
English: Your doctor may adjust your dose of this medicine based on your kidney function.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de este medicamento de acuerdo a su función renal.
English: • increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
Spanish: • aumento de la GGT (una enzima del hígado llamada gamma-glutamiltransferasa) en sangre, aumento de las enzimas del hígado en sangre
English: A total of 410 stabilised patients were randomised to either Xeplion (median duration 171 days [range 1 day to 407 days]) or to placebo (median duration 105 days [range 8 days to 441 days]) until they experienced a relapse of schizophrenia symptoms in the variable length double-blind phase.
Spanish: Se realizó la asignación aleatoria de un total de 410 pacientes estabilizados a Xeplion (mediana de la duración de 171 días [intervalo de 1 día a 407 días]) o a placebo (mediana de la duración de 105 días [intervalo de 8 días a 441 días]) hasta que experimentaran una recidiva de los síntomas de la esquizofrenia en la fase doble ciego de duración variable.
English: This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Spanish: Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia.
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Spanish: Los medicamentos con propiedades antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado con la inducción de discinesia tardía, caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o la cara.
English: On initiation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and increased if necessary.
Spanish: Al inicio del tratamiento con carbamazepina, se debe reevaluar y aumentar la dosis de Xeplion, si es necesario.
English: Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Spanish: Paliperidona puede antagonizar el efecto de levodopa y otros agonistas de dopamina.
English: Undesirable effects noted with risperidone formulations
Spanish: Reacciones adversas notificadas con las formulaciones de risperidona
English: Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), Xeplion should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Spanish: Dado que los efectos principales de paliperidona se ejercen sobre el sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.8), Xeplion debe utilizarse con precaución en combinación con otros medicamentos de acción central, p. ej., ansiolíticos, la mayoría de los antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. o con el alcohol.
English: Paliperidone should be used with caution in patients with a pre-existing tumour that may be prolactin-dependent.
Spanish: Paliperidona se debe utilizar con precaución en pacientes con un tumor preexistente que pueda ser dependiente de prolactina.
English: A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered in the event of injection site pain if the injection site discomfort is not well tolerated (see section 4.8).
Spanish: Se debe cambiar del glúteo al deltoides (y viceversa) en caso de dolor en el lugar de inyección si no se tolera bien el malestar en el lugar de inyección (ver sección 4.8).
English: The Xeplion maintenance doses needed to attain similar steady-state exposure are shown as follows:
Spanish: La dosis de mantenimiento de Xeplion necesaria para alcanzar una exposición similar en el estado estacionario se muestra a continuación:
English: Other medicines that have this effect include some medicines used to treat depression or to treat infection, and other antipsychotics.
Spanish: Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen algunos medicamentos usados para tratar la depresión o para tratar las infecciones, además de otros antipsicóticos.
English: Menstrual disorder includes: menstruation delayed, menstruation irregular, oligomenorrhoea
Spanish: Trastornos menstruales incluyen: retraso en la menstruación, menstruación irregular, oligomenorrea.
English: Antipsychotic medicinal products (including risperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Spanish: Se ha notificado que los medicamentos antipsicóticos (incluida risperidona) con efectos de bloqueo alfa adrenérgico inducen priapismo.
English: The use of the Xeplion initiation regimen allowed patients to stay in this exposure window of 6-12 mg prolonged release oral paliperidone even on trough pre-dose days (day 8 and day 36).
Spanish: El uso del régimen de iniciación de Xeplion permitió a los pacientes permanecer dentro de este margen de exposición de entre 6 y 12 mg de paliperidona oral de liberación prolongada incluso en los días de concentración mínima previos a la dosis (día 8 y día 36).
English: The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and therefore, dose adjustment is recommended in patients with mild renal impairment.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de paliperidona aumentan en pacientes con insuficiencia renal y por tanto, se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes including diabetic coma and ketoacidosis, have been reported during treatment with paliperidone.
Spanish: Se ha notificado hiperglucemia, diabetes mellitus y exacerbación de diabetes pre-existente que incluye coma diabético y cetoacidosis, durante el tratamiento con paliperidona.
English: Patients treated with Xeplion should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Spanish: A los pacientes tratados con Xeplion se les deben monitorizar los síntomas de la hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) y a los pacientes con diabetes mellitus se les debe monitorizar regularmente el empeoramiento del control de glucosa.
English: Body temperature regulation
Spanish: Regulación de la temperatura del organismo
English: • excessive drinking of water
Spanish: • ingesta excesiva de agua
English: Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
Spanish: Paliperidona se une firmemente a los receptores serotoninérgicos 5-HT2 y dopaminérgicos D2.
English: If the target date for the second Xeplion injection (day 8 ± 4 days) is missed, the recommended reinitiation depends on the length of time which has elapsed since the patient's first injection.
Spanish: Si se omite la fecha límite para la segunda inyección de Xeplion (día 8 ± 4 días), el momento de reinicio recomendado depende del tiempo que haya transcurrido desde la primera inyección del paciente.
English: Maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia The efficacy of Xeplion in maintaining symptomatic control and delaying relapse of schizophrenia was established in a longer-term double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study involving 849 non-elderly adult subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Spanish: Mantenimiento del control de los síntomas y retraso de la recidiva de la esquizofrenia La eficacia de Xeplion en el mantenimiento del control de los síntomas y el retraso de la recidiva de la esquizofrenia se determinó en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis flexible, con un plazo más largo, en el que participaron 849 sujetos adultos no ancianos que cumplían los criterios para la esquizofrenia del DSM-IV.
English: Caution should be exercised when paliperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Spanish: Se debe tener precaución al recetar paliperidona a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, y en caso de uso concomitante con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT.
English: Use in patients with prolactin-dependent tumours
Spanish: Uso en pacientes con tumores dependientes de prolactina
English: • parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
Spanish: • parkinsonismo: Esta enfermedad puede incluir movimiento lento o alterado, sensación de rigidez o tirantez de los músculos (haciendo movimientos bruscos) y algunas veces una sensación de “congelación” del movimiento que después se reinicia.
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and decreased if necessary.
Spanish: Por el contrario, en caso de interrupción del tratamiento con carbamazepina, se debe reevaluar y disminuir la dosis de Xeplion, si es necesario.
English: Xeplion should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke.
Spanish: Xeplion se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada con demencia y con factores de riesgo de padecer ictus.
English: • symptoms of drug withdrawal
Spanish: • síntomas de abstinencia al medicamento
English: The need for continuing existing extrapyramidal symptoms (EPS) medicine should be re-evaluated periodically.
Spanish: Se ha de reevaluar periódicamente la necesidad de continuar con la administración de los medicamentos actuales para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (SEP).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR KIT DE INICIACIÓN DEL TRATAMIENTO ETIQUETA EXTERIOR (CON CAJA AZUL)
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales intensos, se administrará medicación anticolinérgica.
English: Class effects
Spanish: Efectos de clase
English: Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Spanish: No se espera que paliperidona produzca interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes con medicamentos que sean metabolizados por las isoenzimas del citocromo P-450.
English: Insomnia includes: initial insomnia, middle insomnia; Convulsion includes: grand mal convulsion; Oedema includes: generalised oedema, oedema peripheral, pitting oedema.
Spanish: Insomnio incluye: insomnio inicial, insomnio medio; Convulsión incluye: convulsión del gran mal; Edema incluye: edema generalizado, edema periférico, edema con fóvea.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Spanish: Los estudios de cultivo de tejidos sugieren que la prolactina puede estimular el crecimiento de células en los tumores de mama humanos.
English: As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
Spanish: Dado que paliperidona no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: The two initial deltoid intramuscular injections of 150 mg on day 1 and 100 mg on day 8 help attain therapeutic concentrations rapidly.
Spanish: Las dos inyecciones iniciales intramusculares en el deltoides de 150 mg el día 1 y 100 mg en el día 8 contribuyen a alcanzar concentraciones terapéuticas rápidamente.
English: As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking this medicine, your doctor should check for signs of high blood sugar.
Spanish: En pacientes tratados con este medicamento se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de diabetes mellitus preexistente, su médico debe comprobar los signos de un aumento de azúcar en sangre.
English: • very low body temperature, chills, feeling thirsty
Spanish: • temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed,
English: Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Spanish: Referido a “Síntomas extrapiramidales” a continuación.
English: Some patients switching from higher paliperidone oral doses (e.g., 9-12 mg daily) to gluteal injections with Xeplion may have lower plasma exposure during the first 6 months after the switch.
Spanish: Algunos pacientes que cambian de dosis orales más altas de paliperidona (p. ej., 912 mg diarios) a inyecciones en el glúteo con Xeplion pueden tener una exposición plasmática menor durante los primeros 6 meses después del cambio.
English: You will receive the first injection (150 mg) and second injection (100 mg) of this medicine in the upper arm approximately one week apart.
Spanish: Recibirá la primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento en la parte superior del brazo aproximadamente con una semana de diferencia.
English: Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
Spanish: Paliperidona se excreta por la leche materna en tal medida que es probable que se produzcan efectos en el lactante si se administra en dosis terapéuticas a mujeres lactantes.
English: The disposition of a single oral dose paliperidone 3 mg prolonged release tablet was studied in subjects with varying degrees of renal function.
Spanish: La eliminación de una sola dosis de un comprimido de 3 mg de paliperidona de liberación prolongada se estudió en sujetos con diversos grados de función renal.
English: Appropriate care is advised when prescribing Xeplion to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Spanish: Se aconseja proceder con especial cautela cuando se prescriba Xeplion a pacientes que vayan a experimentar circunstancias que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central, p. ej., ejercicio físico intenso, exposición a calor extremo, que reciban medicamentos concomitantes con actividad anticolinérgica o que estén sujetos a deshidratación.
English: Following the second initiation dose, monthly maintenance doses can be administered in either the deltoid or gluteal muscle.
Spanish: Después de la segunda dosis de inicio, las dosis de mantenimiento mensuales se pueden administrar tanto en el músculo deltoides como en el glúteo.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Spanish: Aunque hasta ahora los estudios clínicos y epidemiológicos no han demostrado la existencia de una asociación clara con la administración de antipsicóticos, se recomienda precaución en pacientes con antecedentes patológicos de interés.
English: As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking this medicine, your doctor may check your white blood cell counts.
Spanish: Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tratados con este medicamento un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre, su médico puede comprobar el número de células blancas de la sangre.
English: should discontinue Xeplion and have their WBC followed until recovery.
Spanish: 9/l) se debe discontinuar el tratamiento con Xeplion y controlar los niveles de GB hasta la recuperación.
English: Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Xeplion - si es alérgico a paliperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: The trial was stopped early for efficacy reasons as a significantly longer time to relapse (p < 0.0001, Figure 1) was seen in patients treated with Xeplion compared to placebo (hazard ratio = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
Spanish: El ensayo se suspendió antes de tiempo por motivos de eficacia, dado que se observó un tiempo significativamente más largo hasta la recidiva (p < 0,0001, Figura 1) en los pacientes tratados con Xeplion en comparación con el placebo (cociente de riesgos = 4,32; IC 95%: 2,4-7,7).
English: • blood clot in the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Spanish: • coágulos de sangre en los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad respiratoria.
English: During the 33-week open-label transition/maintenance period of the long-term recurrence prevention trial, 12% of Xeplion-treated subjects met this criterion (weight gain of ≥ 7% from double-blind phase to endpoint); the mean (SD) weight change from open-label baseline was + 0.7 (4.79) kg.
Spanish: Durante el período abierto de transición/mantenimiento de 33 semanas de duración del ensayo de prevención de recidivas a largo plazo, el 12% de los pacientes tratados con Xeplion cumplieron este criterio (aumento de peso de  7% desde la fase doble ciego hasta el final del estudio); la media (DE) del cambio de peso desde el nivel basal del periodo abierto fue de + 0,7 (4,79) kg.
English: • experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
Spanish: • presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (trastorno conocido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”).
English: In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Spanish: En estudios sobre el poder carcinógeno de risperidona oral en ratas y ratones se observaron aumentos de los adenomas hipofisarios (ratón), de los adenomas del páncreas endocrino (rata) y los de adenomas de las glándulas mamarias (en ambas especies).
English: The median apparent half-life of paliperidone following Xeplion administration over the dose range of 25-150 mg ranged from 25-49 days.
Spanish: La mediana de la vida media aparente de paliperidona tras la administración de Xeplion a lo largo del rango de dosis de 25 mg a 150 mg osciló entre 25 y 49 días.
English: Concomitant administration of oral paliperidone with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Spanish: La administración conjunta de paliperidona oral con paroxetina, un potente inhibidor de la CYP2D6, no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de paliperidona.