FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vapina, tasapainohäiriö, dysestesia, hemipareesi, aurallinen migreeni, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, puhehäiriö, toksinen neuropatia, vaskulaarinen päänsärky
Slovak: Parestézia, hypestézia, somnolencia, migréna Menej časté Tremor, poruchy rovnováhy, dyzestézia, hemiparéza, migréna s aurou, periférna neuropatia, periférna zmyslová neuropatia, poruchy reči, toxická neuropatia, vaskulárna bolesť hlavy
Finnish: †, kipu virtsatessa (dysuria)
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia)
Finnish: Kun tablettimuotoisesta valmisteesta siirrytään jauheeseen oraalisuspensiota varten tai päinvastoin, trombosyyttiarvoja on seurattava viikoittain 2 viikon ajan.
Slovak: Pri zmene liečby z tabletovej formy na prášok na perorálnu suspenziu sa majú sledovať počty krvných doštičiek každý týždeň po dobu 2 týždňov.
Finnish: • sekavuus, kiihtyneisyys
Slovak: • zmätenosť, nepokoj
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Finnish: Tiedot eltrombopagin pitoisuudesta plasmassa suhteessa aikaan kerättiin 88 ITP-potilaalta TRA100773A- ja TRA100773B-tutkimuksissa, ja nämä tiedot yhdistettiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä saatuihin 111 terveen aikuisen tietoihin.
Slovak: Údaje o čase dosiahnutia maximálnej koncentrácie eltrombopagu v plazme získané u 88 pacientov s ITP v štúdiách TRA100773A a TRA100773B boli kombinované s údajmi získanými u 111 zdravých dospelých osôb v populácii farmakokinetickej analýzy (FK).
Finnish: Yli 50 %:lla lähtötilanteessa verensiirroista riippuvaisista, vasteen saaneista tutkittavista sekä verihiutale- että punasolusiirtojen tarve pieneni > 80 % lähtötilanteesta.
Slovak: Vyše 50 % pacientov reagujúcich na liečbu, ktorí boli pri vstupe závislí od transfúzie, malo >80
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Slovak: Súhrnné údaje
Finnish: Muut maksaongelmat (sappinesteen virtauksen estyminen) ovat melko harvinaisia ja niitä ilmaantuu enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Slovak: Ďalšie problémy s pečeňou (porucha odtoku žlče) sú menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Finnish: Verkkokalvon verenvuotoja, jotka kuuluivat useimmiten vaikeusasteluokkaan 1 tai 2, on raportoitu interferonia, ribaviriinia ja eltrombopagia saaneilla C-hepatiittipotilailla (2 %:lla potilaista eltrombopagiryhmässä ja 2 %:lla lumeryhmässä).
Slovak: U pacientov s HCV liečených interferónom, ribavirínom a eltrombopagom bolo hlásené sietnicové krvácanie, prevažne 1. alebo 2. stupňa (u 2 % pacientov v skupine liečenej eltrombopagom a u 2 % pacientov v placebovej skupine).
Finnish: Voimakkaasti proteiiniin sitoutuvan eltrombopagin sitoutumattoman (aktiivisen) osan pitoisuuksia ei mitattu.
Slovak: Koncentrácie neviazaného (aktívneho) eltrombopagu neboli pre tento lekársky produkt so silnou väzbou na bielkoviny merané.
Finnish: Aasialaisen (kuten japanilaisen, kiinalaisen, taiwanilaisen tai korealaisen) syntyperän vaikutusta eltrombopagin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 111 tervettä aikuista (31 aasialaista) ja 88 ITP-potilasta (18 aasialaista).
Slovak: Vplyv ázijskejského etnického pôvodu (napríklad japonského, čínskeho, taiwanského a kórejského) na farmakokinetiku eltrombopagu bol hodnotený v populácii farmakokinetickej analýzy u 111 zdravých dospelých pacientov (31 pacientov ázijského pôvodu) a u 88 pacientov s ITP (18 pacientov ázijskeho pôvodu).
Finnish: Yleinen Hyperbilirubinemia, keltaisuus, lääkeaineen aiheuttama maksavaurio
Slovak: Hyperbilirubinémia, žltačka, liekom indukované poškodenie pečene
Finnish: Eltrombopagin anto tablettina tai jauheena oraalisuspensiota varten runsaskalsiumisen aterian (esim. maitotuotteita sisältävän aterian) yhteydessä pienensi merkitsevästi eltrombopagin AUC0-∞- ja Cmaxarvoja plasmassa.
Slovak: Podanie eltrombopagu vo forme tablety alebo prášku na peroálnu suspenziu s jedlom s vysokým obsahom vápnika (napr. jedlo, ktoré zahŕňa mliečne produkty) významne znížilo hodnoty AUC0-∞
Finnish: Kolmella potilaalla oli lähtötilanteessa sytogeneettisiä poikkeavuuksia.
Slovak: Traja pacienti mali cytogenetické abnormality pri vstupe do štúdie.
Finnish: Revolade on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on hankinnainen vaikea aplastinen anemia, kun tauti on hoitoresistentti aiemmalle immunosuppressiiviselle hoidolle tai potilas on saanut runsaasti aiempia hoitoja eikä hematopoieettinen kantasolusiirto hänelle sovi (ks. kohta 5.1).
Slovak: Revolade je indikovaný dospelým pacientom so získanou ťažkou aplastickou anémiou (SAA), ktorí boli buď rezistentní na predchádzajúcu imunosupresívnu liečbu alebo ťažko predliečení a sú nevhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Finnish: • virtsan vaahtoaminen, kuohuminen tai kupliminen (merkkejä proteiinista virstassa)
Slovak: • penivý, spenený moč alebo bublinky v moči (príznak bielkoviny v moči)
Finnish: Kaikkien annosmuutosten jälkeen on odotettava vähintään 2 viikkoa, jotta vaikutus potilaan trombosyyttivasteeseen tulee esiin, ennen kuin uutta annosmuutosta harkitaan.
Slovak: Ak je potrebné, pred zvažovaním ďalšej úpravy dávkovania sa má počkať minimálne 2 týždne, kým sa na počte krvných doštičiek prejaví účinok predošlých úprav.
Finnish: ♦ - Jos potilas ottaa 25 mg eltrombopagia kerran vuorokaudessa, on harkittava 12,5 mg annosta kerran vuorokaudessa tai vaihtoehtoisesti 25 mg annosta joka toinen päivä.
Slovak: ♦ U pacientov, ktorí užívali 25 mg eltrombopagu jedenkrát denne, sa má zvážiť liečba dávkou 12,5 mg podávanou jedenkrát denne alebo alternatívne dávkou 25 mg podávanou jedenkrát denne každý druhý deň.
Finnish: • TÄRKEÄÄ: Sekoituspulloon jää hiukan lääkettä.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Pretože trocha lieku zostane vo fľaške na miešanie, vykonajte nasledujúce kroky.
Finnish: Puhdista sekoitusvälineet.
Slovak: 15. Očistite zariadenie na miešanie.
Finnish: Jos jollekin alueelle joutuu lääkettä, pese alue heti vedellä ja saippualla.
Slovak: Postihnutú oblasť okamžite umyte mydlom a vodou.
Finnish: • 75 mg annos - 3 annospussia
Slovak: • 75 mg dávka - 3 vrecká
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (aspartaattiaminotransferaasi, ASAT)
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza (AST))
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa, joissa rotille ja koirille annettiin huonosti siedettyjä annoksia (> 10kertainen tai 7-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna aikuisten tai pediatristen ITPpotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja > 4-kertainen verrattuna Chepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk), havaittiin retikulosyyttien vähenemistä ja regeneratiivista luuytimen erytrooista hyperplasiaa (vain rotilla).
Slovak: Pri zle tolerovaných dávkach sa počas krátkodobých štúdií u potkanov a psov (>10-násobok alebo 7-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a >4-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) znížili počty retikulocytov a pozorovala sa regeneratívna erytroidná hyperplázia kostnej drene (len u potkanov).
Finnish: Lisäksi hoidon hyödyt, joiden mittarina oli pitkäkestoisen virologisen vasteen (sustained virological response, SVR) saavuttaneiden potilaiden osuus lumeryhmään verrattuna, olivat vaatimattomat näillä potilailla (varsinkin niillä, joiden albumiiniarvo oli lähtötilanteessa ≤ 3,5 g/dl) koko ryhmään verrattuna.
Slovak: Okrem toho, prínos liečby v zmysle počtu pacientov, ktorí dosiahli trvalú virologickú odpoveď (sustained virological response - SVR), v porovnaní s placebom, bol u týchto pacientov (najmä u tých, ktorí mali východiskovú hladinu albumínu ≤35 g/l) v porovnaní s celkovou skupinou len mierny.
Finnish: Noin 21 % eltrombopagiannoksesta voi metaboloitua hapettumalla.
Slovak: % dávky eltrombopagu môže oxidatívne metabolizovať.
Finnish: Hoitoresistenttiä vaikeaa aplastista anemiaa koskeneessa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa, jossa eltrombopagiannos oli 150 mg/vrk (annosta muutettiin etnisen taustan tai iän perusteella) (ELT116826), uusia sytogeneettisiä poikkeavuuksia havaittiin 22,6 %:lla aikuispotilaista (7/31 [joista 3 potilaalla oli muutoksia kromosomissa 7]).
Slovak: V klinickej štúdii fázy II eltrombopagu v dávke 150 mg/deň (s príslušnými úpravami súvisiacimi s etnickou príslušnosťou alebo vekom) u pacientov s rezistentnou SAA (ELT116826) sa pozoroval výskyt nových cytogenetických abnormalít u 22,6 % dospelých pacientov [7/31 (pričom 3 z nich mali zmeny chromozómu 7)].
Finnish: Eltrombopagihoidon tavoitteena ei tule olla trombosyyttiarvon normalisoiminen.
Slovak: Cieľom liečby eltrombopagom nemá byť dosiahnutie normálneho počtu krvných doštičiek.
Finnish: Trombosyyttiarvojen mediaani oli 1 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta 85 000/l, 2 vuoden kuluttua 85 000/l, 3 vuoden kuluttua 105 000/l, 4 vuoden kuluttua 64 000/l, 5 vuoden kuluttua 75 000/l, 6 vuoden kuluttua 119 000/l ja 7 vuoden kuluttua 76 000/l.
Slovak: Priemerné počty krvných doštičiek po 1, 2, 3, 4, 5, 6, a 7 rokoch pokračovania v štúdii boli 85 000/µl, 85 000/µl, 105 000/µl, 64 000/µl, 75 000/µl, 119 000/µl a 76 000/µl, v tomto poradí.
Finnish: Jos olet syntyperältäsi aasialainen (kiinalainen, japanilainen, taiwanilainen, thaimaalainen tai korealainen)aloitat hoidon samalla 25 mg:n aloitusannoksella.
Slovak: Ak máte ázijský pôvod (čínsky, japonský, taiwanský, thajský alebo kórejský), začnete liečbu rovnakou 25 mg dávkou.
Finnish: Kroonista ITP:tä sairastavilla aikuisilla toteutetuissa 3:ssa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 1:llä lumelääkeryhmän potilaalla ja 1:llä eltrombopagiryhmän potilaalla todettiin asteen 4 poikkeavuus maksan toimintakokeessa.
Slovak: V rámci 3 placebom kontrolovaných štúdií s dospelými pacientmi s chronickou ITP bola pri pečeňových testoch u 1 pacienta z placebovej skupiny a u 1 pacienta zo skupiny liečenej eltrombopagom zaznamenaná abnormalita pečene 4. stupňa.
Finnish: Imeytynyt eltrombopagi metaboloituu voimakkaasti.
Slovak: Absorbovaný eltrombopag je rozsiahle metabolizovaný.
Finnish: • vatsakipua, vatsan turpoamista, verta ulosteissa.
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici.
Finnish: Kun eltrombopagia annettiin 200 mg:n kerta-annoksena yhdessä bosepreviirin (800 mg 8 tunnin välein) kanssa, bosepreviirin AUC(0-)-arvo plasmassa ei muuttunut mutta maksimipitoisuus (Cmax) suureni 20 %:a ja minimipitoisuus (Cmin) laski 32 %:a. Bosepreviirin minimipitoisuuden laskun kliinistä merkitystä ei ole varmistettu.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej 200 mg dávky eltrombopagu s boceprevirom v dávke 800 mg podávanej každých 8 hodín nezmenilo hodnotu AUC(0-) bocepreviru v plazme, ale zvýšilo jeho Cmax o 20 % a znížilo jeho Cmin o 32 %. Klinický význam zníženia Cmin sa nestanovil, odporúča sa intenzívnejšie monitorovanie klinického stavu a laboratórnych parametrov kvôli supresii HCV.
Finnish: • nivelkipu, selkäkipu, luukipu, käsien tai jalkojen kipu, lihaskouristukset
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v kostiach, bolesť rúk alebo nôh, svalové kŕče
Finnish: Jos eltrombopagihoito katsotaan välttämättömäksi maksan vajaatoimintaa sairastaville ITP-potilaille, aloitusannoksen on oltava 25 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Ak sa použite eltrombopagu u pacientov s ITP s poškodením funkcie pečene považuje za nevyhnutné, tak počiatočná dávka musí byť 25 mg raz denne.
Finnish: Vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä eltrombopagitutkimuksessa 4 %:lla potilaista (5/133) todettiin myelodysplastinen oireyhtymä.
Slovak: V klinických štúdiách s eltrombopagom u pacientov s SAA bol u 4 % pacientov (5/133) diagnostikovaný MDS.
Finnish: Pisin aika ilman verihiutalesiirtoja hoitoon reagoimattomilla potilailla oli 27 päivää (mediaani).
Slovak: Najdlhšie obdobie bez transfúzie krvných doštičiek u pacientov nereagujúcich na liečbu bolo 27 dní (medián).
Finnish: Trombosyyttiarvojen mediaani oli lähtötilanteessa 16 000/l molemmissa hoitoryhmissä, ja eltrombopagiryhmässä se pysyi tason 50 000/µl yläpuolella kaikkien hoitokäyntien aikana 15. päivästä alkaen.
Slovak: Priemerný počet krvných doštičiek na začiatku liečby bol 16 000/µl v oboch liečených skupinách a v skupine liečenej eltrombopagom pretrvali počty počínajúc 15. dňom liečby nad 50 000/µl pri všetkých návštevách; na rozdiel od placebovej skupiny, kde pretrvali počas celej štúdie priemerné počty krvných doštičiek <30 000/µl.
Finnish: Viidellä kuudesta eltrombopagilla hoidetusta potilaasta todettiin tromboembolisia komplikaatioita trombosyyttiarvon ollessa > 200 000/µl.
Slovak: U piatich zo 6 pacientov liečených eltrombopagom sa vyskytla TEE pri počte krvných doštičiek > 200 000 µl.
Finnish: • bilirubiiniarvon suureneminen (bilirubiini on maksan tuottama aine)
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety Revolade 25 mg filmom obalené tablety Revolade 50 mg filmom obalené tablety Revolade 75 mg filmom obalené tablety
Finnish: • 50 mg annos - 2 annospussia
Slovak: • 50 mg dávka - 2 vrecká
Finnish: Hematologinen vasteprosentti oli 40 % (17/43 potilasta; 95 % lv 25, 56).
Slovak: Miera hematologickej odpovede bola 40 % (17/43 pacientov; 95 % IS 25, 56), väčšinu tvorili jednolíniové odpovede (13/17, 76 %), 3 dvoj-líniové a 1 troj-líniová odpoveď sa vyskytli v 12. týždni.
Finnish: • Vie ruiskun kärki pullon kannessa olevaan koloon.
Slovak: Vložte hrot striekačky do otvoru na viečku na fľaške.
Finnish: Kliinisiä hematologisia parametreja ja maksa-arvoja on seurattava säännöllisesti koko eltrombopagihoidon ajan, ja eltrombopagiannostusta on muutettava trombosyyttiarvojen perusteella taulukon 3 mukaisesti.
Slovak: Hematologické ukazovatele a testy pečene sa majú monitorovať pravideľne počas liečby eltrombopagom a dávkovací režim eltrombopagu upravovať podľa počtu krvných doštičiek, ako je to uvedené v Tabuľke 3.
Finnish: Eltrombopagin turvallisuutta vaikeassa aplastisessa anemiassa arvioitiin yhden haaran, avoimessa tutkimuksessa (N = 43), jossa 11 potilasta (26 %) sai hoitoa > 6 kuukauden ajan ja 7 potilasta (21 %) > 1 vuoden ajan.
Slovak: Bezpečnosť eltrombopagu pri ťažkej aplastickej anémii sa hodnotila v otvorenej štúdii s jedným ramenom (N=43), v ktorej bolo 11 pacientov (26
Finnish: Jos lopetat Revoladen käytön, verihiutalearvosi laskee todennäköisesti uudelleen useiden päivien kuluessa.
Slovak: Krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krvných doštičiek Ak prestanete užívať Revolade, v priebehu niekoľkých dní sa vám počet krvných doštičiek pravdepodobne znovu zníži.
Finnish: Jos potilas on saavuttanut vähintään 8 viikkoa kestävän kolmen verisoluarvon vasteen, mukaan lukien riippumattomuuden verensiirroista, eltrombopagiannos voidaan puolittaa.
Slovak: U pacientov, ktorí dosiahnu troj-líniovú odpoveď, vrátane nezávislosti od transfúzií, pretrvávajúcu minimálne 8 týždňov, sa môže dávka eltrombopagu znížiť o 50%.
Finnish: Miten Revoladea otetaan
Slovak: Ako užívať Revolade
Finnish: Krooniseen C-hepatiittiin liittyvä trombosytopenia
Slovak: Trombocytopénia súvisiaca s chronickou hepatitídou C (HCV)
Finnish: • ihon värimuutokset
Slovak: • zmena sfarbenia kože
Finnish: Yksiryhmäisessä vaiheen II monoterapiatutkimuksessa hoitoresistenttiä vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla ilmoitettiin ALAT- tai ASAT-arvon nousua tasolle > 3 x ULN ja samanaikaista (epäsuoraa) kokonaisbilirubiinipitoisuuden nousua tasolle > 1,5 x ULN ilmoitettiin 5 %:lla potilaista.
Slovak: V štúdii monoterapie fázy II s jedným ramenom pri rezistentnej SAA boli hlásené ALT alebo AST >3-násobok ULN súčasne s celkovým (nepriamym) bilirubínom >1,5-násobok ULN
Finnish: • tietyn entsyymiarvon (kreatiinikinaasin) kohoaminen, joka johtuu lihaskudoksen hajoamisesta
Slovak: • zvýšenie enzýmov v dôsledku rozpadu svalov (kreatínfosfokináza)
Finnish: Vaiheen III tutkimuksiin otettujen Chepatiittipotilaiden arvioidut eltrombopagin AUC(0-)- ja Cmax-arvot plasmassa esitetään kunkin tutkitun annoksen osalta taulukossa 9.
Slovak: V tabuľke 9 sú uvedené odhady hodnôt Cmax a AUC(0-) eltrombopagu v plazme pri každej sledovanej dávke u pacientov s HCV zaradených do štúdií fázy III.
Finnish: • veren albumiiniarvon nousu
Slovak: • zvýšená hladina albumínu v krvi
Finnish: Lääkäri suosittelee silmien kaihitutkimusta.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste si dali urobiť vyšetrenie na šedý zákal.
Finnish: Kliinisiä hematologisia parametreja ja maksa-arvoja on seurattava säännöllisesti koko eltrombopagihoidon ajan, ja eltrombopagin annosta on muutettava trombosyyttiarvojen perusteella taulukon 1 mukaisesti.
Slovak: Počas liečby eltrombopagom je potrebné pravidelne monitorovať klinické hematologické a pečeňové testy a meniť režim dávkovania eltrombopagu na základe počtu krvných doštičiek podľa tabuľky 1.
Finnish: 12-17 v (n = 62)
Slovak: 12 až 17 rokov (n=62) 6 až 11 rokov (n=68) 1 až 5 rokov (n=38)
Finnish: Yleinen Korvakipu, huimaus (vertigo)
Slovak: Bolesť ucha, vertigo
Finnish: Porttilaskimotromboosi oli yleisin tromboembolinen tapahtuma molemmissa ryhmissä (eltrombopagiryhmässä 2 %:lla ja lumeryhmässä < 1 %:lla potilaista).
Slovak: Trombóza portálnej vény bola najčastejšou TEE v oboch liečebných skupinách (2 % výskyt u pacientov liečených eltrombopagom oproti <1
Finnish: • pienentynyt veren proteiinimäärä
Slovak: • znížená hladina bielkovín v krvi
Finnish: Suun kautta annetun eltrombopagin absoluuttista hyötyosuutta ihmiselimistössä ei ole selvitetty.
Slovak: Celková perorálna biologická dostupnosť eltrombopagu po užití človekom doposiaľ nebola stanovená.
Finnish: HCV-infektiota sairastaneiden potilaiden hoitoa arvioineissa 2:ssa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ALAT- tai ASAT-arvon nousua tasolle ≥ 3 x ULN ilmoitettiin 34 %:lla eltrombopagiryhmän potilaista ja 38 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Slovak: V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s pacientmi s HCV boli hodnoty ALT alebo AST 3-násobok ULN hlásené u 34 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 38 % pacientov v skupine placeba.
Finnish: Lisäksi arvioinnissa käytettiin tietoja valmistuneista avoimista tutkimuksista TRA108057, TRA105325 (EXTEND) ja TRA112940.
Slovak: TRA105325 (EXTEND) a TRA112940.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen eltrombopagiannosta on tarvittaessa säädettävä, jotta trombosyyttiarvo pysyy tasolla ≥ 50 000/µl verenvuotoriskin pienentämiseksi.
Slovak: Dávku je potrebné po začatí liečby eltrombopagom upraviť s cieľom dosiahnuť a udržať počet krvných doštičiek ≥50 000/µl, tak ako je potrebné na zníženie rizika krvácania.
Finnish: • ihomuutokset, joita voivat olla ihottuma, kuiva iho, ekseema, ihon punoitus, kutina, runsas hikoilu, epätavalliset ihokasvannaiset
Slovak: • zmeny kože zahŕňajúce vyrážky, suchosť kože, ekzém, začervenanie kože, svrbenie, nadmerné potenie, nezvyčajné kožné výrastky
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS MZ1" ja "12.5".
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, biele tablety s potlačou „GS MZ1" a „12,5" na jednej strane.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyytymistä edistävät lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX 05.
Slovak: ATC kód: B02BX 05.
Finnish: Kahdella 145:stä (1 %) potilaasta lumeryhmässä todettiin tromboembolisia tapahtumia (yhdellä porttilaskimojärjestelmässä ja toisella sydäninfarkti).
Slovak: %) pacientov v placebovej skupine sa vyskytli TEEs (jedna v portálnom žilovom systéme a jeden infarkt myokardu).
Finnish: Takykardia, akuutti sydäninfarkti, kardiovaskulaarisairaus, syanoosi, sinustakykardia, QT-ajan pidentyminen sydänsähkökäyrässä
Slovak: Menej časté Tachykardia, akútny infarkt myokardu, kardiovaskulárne poruchy, cyanóza, sínusová tachykardia, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että CYP1A2 ja CYP2C8 vastaavat eltrombopagin oksidatiivisesta metaboliasta.
Slovak: Podľa in vitro štúdií sú za oxidatívny metabolizmus eltrombopagu zodpovedné CYP1A2 a CYP2C8.
Finnish: • nielun kipu ja epämukavuus nielemisen yhteydessä
Slovak: • bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää trombosytopeniapotilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistearvo ≤ 6).
Slovak: U trombocytopenických pacientov s chronickou HCV a miernym poškodením funkcie pečene (skóre ≤6 podľa Childa-Pugha) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Finnish: • risatulehdus (risojen turvotus) ja risojen infektio, keuhkojen tulehdus, nenän sivuontelotulehdus, nielurisatulehdus, nenä- ja kurkkutulehdus
Slovak: • zápal (opuch) a infekcia mandlí, infekcia pľúc, prinosových dutín, mandlí, nosa a hrdla
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • luuydinsoluissa voidaan havaita poikkeavia muutoksia
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch • abnormálne zmeny buniek v kostnej dreni
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyissä tutkimuksissa CYP1A2 ja CYP2C8 tunnistettiin eltrombopagin hapetuksesta vastaaviksi entsyymeiksi.
Slovak: Štúdie ľudských pečeňových mikrozómov označili CYP1A2 a CYP2C8 za enzýmy zodpovedné za oxidáciu eltrombopagu.
Finnish: • masentuneisuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, hermostuneisuus
Slovak: • depresia, úzkosť, problémy so spánkom, nervozita
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen analyysiin perustuvien arvioiden mukaan eltrombopagin AUC(0-)arvot plasmassa olivat aasialaisilla potilailla noin 55 % suurempia kuin muihin etnisiin ryhmiin kuuluvilla potilailla, jotka olivat pääasiassa valkoihoisia (ks. kohta 4.2).
Slovak: Na základe odhadov z populačnej farmakokinetickej analýzy mali pacienti ázijského pôvodu približne o 55 % vyššiu hodnotu AUC(0-) eltrombopagu v plazme v porovnaní s pacientmi iných rás, ktorí boli prevažne belosi (pozri časť 4.2).
Finnish: Eltrombopagin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla, joilla esiintyy munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: Farmakokinetika eltrombopagu bola skúmaná po podaní eltrombopagu dospelým pacientom s poškodenou funkciou obličiek.
Finnish: Yleinen Hypokalemia, heikentynyt ruokahalu, kohonnut veren virtsahappoarvo
Slovak: Hypokaliémia, znížená chuť do jedla, zvýšenie kyseliny močovej v krvi
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa on pidettävä kahden viikon väli hoidon aloittamisen jälkeen ennen kuin eltrombopagiannosta nostetaan.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene je po podaní úvodnej dávky eltrombopagu nutné pred zvýšením dávky dodržať interval 2 týždňov.
Finnish: (syvän laskimoveritulpan merkkejä)
Slovak: (14 filmom obalených tabliet)
Finnish: ITP-potilaiden kliinisissä eltrombopagitutkimuksissa on esiintynyt tromboembolisia tapahtumia myös silloin, kun trombosyyttiarvo on ollut alhainen tai normaali.
Slovak: V klinických stúdiách s eltrombopagom zameraných na ITP boli tromboembolické príhody pozorované pri nízkom a normálnom počte krvných doštičiek.
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit eltrombopagi
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety Revolade 25 mg filmom obalené tablety Revolade 50 mg filmom obalené tablety Revolade 75 mg filmom obalené tablety eltrombopag
Finnish: Eltrombopagihoito tulee aloittaa annoksella 25 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Eltrombopag sa má začať podávať v dávke 25 mg jedenkrát denne.
Finnish: myös "Milloin Revolade otetaan" kohdassa 3)
Slovak: Pre viac informácií si pozrite „Kedy treba Revolade užiť" v časti 3.
Finnish: Kokonaisbilirubiinipitoisuuden nousua tasolle > 1,5 x ULN esiintyi 14 %:lla potilaista.
Slovak: Celkový bilirubín >1,5-násobok ULN sa vyskytol u 14