FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekonstituce a podávání
Slovenian: Rekonstitucija in uporaba
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být injikován intravenózně po dobu několika minut.
Slovenian: To zdravilo je treba injicirati intravensko nekaj minut.
Czech: (viz poslední část bodu 2).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Czech: Jednotliví pacienti mohou reagovat na faktor VIII různě, mohou vykazovat různé poločasy a obnovení.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnem razpolovnem času zdravila in času okrevanja.
Czech: Tento výsledek je podobný hodnotám zaznamenaným pro faktor VIII získaný z lidské plazmy.
Slovenian: Rezultati so podobni kot pri faktorju VIII, ki je pridobljen iz humane plazme.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII je vyroben rekombinantní DNA technologií (rDNA) v ledvinových buňkách křeččích mláďat obsahujících gen pro lidský faktor VIII.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII je izdelan z rekombinantno DNA tehnologijo (rDNA) v ledvičnih celicah mladičev hrčkov, ki vsebujejo gen za humani faktor VIII.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Roztok aplikujte intravenózně po dobu několika minut, přičemž kontrolujte polohu jehly.
Slovenian: Injicirajte raztopino v veno nekaj minut; pri tem ves čas pazite na položaj igle.
Czech: Pro účely výpočtu počáteční rychlosti infúze je možné získat clearance vynesením křivky rozpadu před operací, a nebo je možné vycházet z průměrných hodnot populace (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následně ji vhodně upravit.
Slovenian: Za izračun začetne hitrosti infundiranja se lahko očistek določi iz krivulje razpada pred kirurškim posegom ali pa tako, da se izhaja iz povprečne populacijske vrednosti (3 - 3,5 ml/h/kg) in se jo nato ustrezno prilagodi.
Czech: Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s opakovaným podáváním oktokogu alfa nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
Slovenian: Specifične študije s ponavljajočimi se odmerki oktokoga alfa na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in kancerogeni potencial niso bile narejene zaradi pričakovanega imunskega odgovora vseh ne-humanih sesalcev na heterologne beljakovine.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Slovenian: Ni poročil o prevelikem odmerjanju rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Czech: Tato dávka se bude obvykle pohybovat v rozsahu 20 až 40 IU oktokogu alfa na kg tělesné váhy, podávaná každé 2 až 3 dny.
Slovenian: Velikost odmerka bo običajno od 20 do 40 i.e. oktokoga alfa na kilogram telesne mase, danega vsakih 2 do 3 dni.
Czech: • Pokračujte okamžitě se svou další dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Slovenian: • Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte, kot vam je predpisal zdravnik.
Czech: Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti vsakih 8 - 24 ur, dokler nevarnost za bolnika ni odpravljena.
Czech: Zahřejte obě neotevřené injekční lahvičky ve svých rukou na normální teplotu (nesmí překročit 37°C).
Slovenian: Z rokami segrejte neodprti viali na primerno temperaturo (ne več kot 37 °C).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII obsaženému v jednom ml normální lidské plazmy.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
Czech: Nezvyšujte dávku tohoto léčivého přípravku, kterou užíváte k zastavení krvácení, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Ne zvečajte odmerka tega zdravila, ki ga uporabljate za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Czech: Inhibitory faktoru VIII jsou protilátky v krvi, které blokují faktor VIII, který užíváte, a způsobují, že je méně účinný pro prevenci a zastavení krvácení.
Slovenian: Inhibitorji faktorja VIII so protitelesa v krvi, ki zavirajo delovanje faktorja VIII, ki ga uporabljate, zato je faktor VIII pri preprečevanju in nadzoru krvavitev manj učinkovit.
Czech: Protilátky (inhibitory)
Slovenian: Protitelesa (inhibitorji)
Czech: Po iniciální 24 hodinové kontinuální infúzi by měla být clearance každý den přepočtena pomocí rovnice rovnovážného stavu s naměřenou hladinou FVIII a rychlosti infúze pomocí následující rovnice: clearance = rychlost infúze/aktuální hladina FVIII.
Slovenian: Po začetni 24-urni kontinuirani infuziji, je treba vsak dan preračunati očistek na podlagi izmerjene vrednosti FVIII in hitrosti infundiranja z uporabo naslednje enačbe: očistek = hitrost infundiranja/dejanska koncentracija FVIII.
Czech: Váš lékař vypočte dávku tohoto přípravku a četnost užívání, aby byla dosažena potřebná úroveň aktivity faktoru VIII ve vaší krvi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal velikost in pogostost dajanja odmerka tega zdravila, ki ga potrebujete, da se pri vas doseže želena aktivnost faktorja VIII v krvi.
Czech: Lahvičku s přípravkem dejte na rovnou a pevnou plochu.
Slovenian: Položite vialo z zdravilom na ravno in trdno površino.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou stříkačku s přípravkem rozpuštěným dle výše popsaného postupu.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo brizgo, zdravilo pa pripravite kot je opisano zgoraj.
Czech: Lékař by měl vždy upravit množství a četnost podávaného tohoto přípravku podle vašich konkrétních potřeb.
Slovenian: Zdravnik mora odmerek in pogostost dajanja odmerka tega zdravila prilagoditi glede na vaše individualne potrebe.
Czech: Pravděpodobně u vás došlo k vytvoření inhibitorů faktoru VIII a lékař může chtít provést testy, aby toto potvrdil.
Slovenian: Možno je, da so pri vas nastali inhibitorji faktorja VIII in bo vaš zdravnik želel opraviti dodatne preiskave, ki bi to potrdile.
Czech: • Jestliže je pro podání přípravku Helixate NexGen potřeba použít centrální žilní vstup, musí Váš lékař uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce, bakterií v krvi (bakteremie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Slovenian: • Če je za vnos zdravila Helixate NexGen potreben centralni venski kateter (CVK), mora vaš zdravnik upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Czech: Za určitých okolností může být třeba podat větší než vypočtené množství přípravku, zvláště u počáteční dávky.
Slovenian: V določenih primerih so lahko potrebni večji odmerki od izračunanih, še posebej na začetku zdravljenja.
Czech: Průměrná výchozí clearance pro 14 dospělých pacientů, kteří podstupují velký chirurgický zákrok s kontinuální infúzí, je 188 ml/h, což odpovídá 3,0 ml/h/kg (rozmezí 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Slovenian: Povprečni začetni očistek pri 14-ih odraslih bolnikih pri katerih je bil narejen večji kirurški poseg in so dobili kontinuirano infuzijo, je 188 ml/h, kar ustreza 3,0 ml/h/kg (območje 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02B D02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02 Mehanizem delovanja
Czech: Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.
Slovenian: Zdravilo je treba po rekonstituciji uporabiti v 3 urah.
Czech: Dbejte na to, abyste vyjmuli pouze blistrové balení, ne sadu Mix2Vial.
Slovenian: Pazite, da potegnete samo pretisni omot in ne kompleta Mix2Vial.
Czech: Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Slovenian: Neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Czech: • váš lékař může chtít provést testy, aby se ujistil, že vaše současná dávka tohoto léčivého přípravku zajišťuje přiměřenou hladinu faktoru VIII.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo morda želel opraviti preiskave, da ugotovi ali predpisani odmerek tega zdravila pri vas zadostuje za zagotavljanje želene aktivnosti faktorja VIII.
Czech: ● dodatečné balení s: - 1 filtračním přepouštěcím adaptérem 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkční sadou
Slovenian: • dodatno pakiranje, ki vsebuje: - 1 pribor za prenos filtra 20/20 (Mix2Vial) - 1 pribor za vensko punkcijo - 1 5 ml brizgo - dva alkoholna tampona za enkratno uporabo
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Helixate NexGen byla stanovena u dětí všech věkových skupin.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Helixate NexGen pri otrocih vseh starosti sta bili dokazani.
Czech: Pokud tyto součásti nelze použít, obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: Če se sestavnih delov ne da uporabiti, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Helixate NexGen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Helixate NexGen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou anamnestickou odpovědí musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
Slovenian: Pri bolnikih s titrom inhibitorja nad 10 BE ali pozitivno anamnezo je treba razmisliti o uporabi (aktiviranega) koncentrata protrombinskega kompleksa (PCC) ali aktiviranega rekombinantnega faktorja VII (rFVIIa).
Czech: Voda na injekci, sterilní.
Slovenian: Vehikel voda za injekcije, sterilna
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Příklad: Pro pacienta s hmotností 75 kg s clearance 3 ml/h/kg bude počáteční rychlost infúze 3 IU/h/kg pro dosažení 100 % hladiny FVIII.
Slovenian: Primer: za bolnika težkega 75 kg z očistkom 3 ml/h/kg bi bila začetna hitrost infundiranja 3 i.e./h/kg, da bi dosegli 100 % aktivnost FVIII.
Czech: Specifická účinnost přípravku Helixate NexGen je přibližně 4000 IU/mg bílkoviny.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Helixate NexGen je približno 4000 i.e./mg proteina.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin.
Slovenian: Pripravljeno raztopino morate uporabiti v 3 urah.
Czech: - Známé alergické reakce na myší nebo křeččí protein.
Slovenian: • Znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov.
Czech: Pro výpočet ml/h vynásobte rychlost infúze v IU/h/kg tělesnou hmotností v kg/koncentrace roztoku (IU/ml).
Slovenian: Za izračun hitrosti infundiranja v ml/h se hitrost infundiranja i.e./h/kg pomnoži s kg telesne mase/koncentracija raztopine (i.e./ml).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný účinek na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
Czech: Hemofiličtí pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo s kardiovaskulárními chorobami mohou mít to samé riziko rozvoje kardiovaskulárních příhod jako nehemofiličtí pacienti, jestliže byla srážlivost krve normalizována léčbou faktorem VIII.
Slovenian: Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije, ko je bilo strjevanje krvi normalizirano z zdravljenjem s faktorjem VIII.
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Czech: Pokud dojde k alergické nebo anafylaktické reakci, musí být injekce/infúze okamžitě zastaveny.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba takoj prenehati z injiciranjem/infundiranjem.
Czech: Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, injekce/infuze musí být okamžitě zastaveny.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske ali anafilaktične reakcije je treba injiciranje takoj ustaviti.
Czech: Je-li inhibitor přítomen v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dalšího rekombinantního koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie s Helixate NexGen.
Slovenian: Če je vsebnost inhibitorja manjša kot 10 Bethesda enot (BE) na mililiter, ga je možno nevtralizirati z dodatnim odmerkom rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII in nadaljevati klinično učinkovito zdravljenje z zdravilom Helixate NexGen.
Czech: Pokud vás lékař informoval, že se u vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně muset užívat k zastavení krvácení větší množství tohoto léčivého přípravku než dříve.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da so pri vas nastali inhibitorji faktorja VIII, boste morda za nadzor krvavitev potrebovali večji odmerek tega zdravila kot doslej.
Czech: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml) 40 % (0,4 IU/ml)
Slovenian: 100 % (1 i.e./ml) 3,0 60 % (0,6 i.e./ml) 1,8 40 % (0,4 i.e./ml) 1,2
Czech: Helixate NexGen se používá k léčbě a profylaxi krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih vseh starosti s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Czech: Tvorba neutralizačních protilátek na faktor VIII (inhibitorů) je známá komplikace v léčbě pacientů s hemofilií A. Váš lékař může chtít provést testy sledující rozvoj inhibitorů.
Slovenian: Nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorji) je znan zaplet pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo A. Vaš zdravnik se lahko odloči za preiskave za spremljanje nastanka inhibitorjev.
Czech: Nechte krev natéct zpět do otevřeného konce venepunkční sady a poté připojte stříkačku s roztokem.
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj k odprtemu koncu pribora za punkcijo vene in nato pritrdite brizgo z raztopino.
Czech: Nicméně stále existuje možnost alergické reakce na složky, např. stopová množství myší a křeččí bílkoviny v přípravku u predisponovaných pacientů (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Kljub temu pa pri nekaterih bolnikih, ki so nagnjeni k alergijam obstaja možnost alergijskih reakcij na sestavine zdravila, npr. na sledove beljakovin miši in hrčkov (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Do prázdné sterilní injekční stříkačky nasajte vzduch.
Slovenian: Potegnite zrak v prazno sterilno brizgo.
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů a lidské proteiny jiné než faktor VIII (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin miši in hrčkov ter poleg faktorja VIII tudi sledi humanih beljakovin (glejte poglavje 5.1).
Czech: Během in vitro studií byla po rekonstituci prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po dobu 3 hodin.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo po rekonstituciji zdravilo kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Czech: Nevyndávejte Mix2Vial z blistrového balení!
Slovenian: Ne vzemite Mix2Vial iz pretisnega omota.
Czech: Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a příbalovém informaci.
Slovenian: Za navodila za rekonstitucijo zdravila pred uporabo, glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Czech: V rozsáhlých observačních studiích přípravku Helixate NexGen, provedených po registraci, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů, bylo pozorováno následující: U méně než 0,2% pacientů, kteří již byli léčeni, byl pozorován nový výskyt inhibitorů.
Slovenian: V obsežnih poregistracijskih opazovalnih študijah z zdravilom Helixate NexGen, v katere je bilo vključenih več kot 1000 bolnikov, so ugotovili naslednje: inhibitorji so de novo nastali pri manj kot 0,2 % predhodno zdravljenih bolnikih.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u nemocných s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Czech: Pacienti by měli být informováni, že časné příznaky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku,
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti o zgodnjih opozorilnih znakih preobčutljivosti, ki vključujejo izpuščaj,
Czech: Helixate NexGen obsahuje malé množství pomocné látky polysorbát 80, u které je známo, že zvyšuje rychlost extrakce Di (2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z materiálů PVC.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen kot pomožno snov vsebuje majhno količino polisorbata 80, za katerega je znano, da zveča hitrost ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materialov.
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby ve stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Slovenian: Brizgo držite pokončno in potiskajte bat toliko časa, da v brizgi ne bo več zraka.
Czech: Běžně se mohou vyskytovat zejména nežádoucí účinky projevující se na kůži, zatímco vývoj závažné anafylaxe (včetně šoku) je považován za vzácný.
Slovenian: Pogosto se pojavijo kožne reakcije, medtem ko se poslabšanje do pojava hude anafilakse (vključno s šokom) pojavi redko.
Czech: • tvorba neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) u dříve léčených pacientů
Slovenian: • nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorjev) pri predhodno zdravljenih bolnikih
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a níže uvedené instrukce používejte jako návod:
Slovenian: Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte navodila vašega zdravnika in naslednje navodilo za pripravo in uporabo:
Czech: U pacientů s hemofilií A se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A lahko nastanejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju VIII.
Czech: Tyto terapie by měly být předepsány lékaři, kteří mají zkušenosti v péči o pacienty s hemofilií A. Promluvte si se svým lékařem, chcete-li více informací.
Slovenian: Dodatno zdravljenje vam mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Posvetujte se z vašim zdravnikom, če v zvezi s tem potrebujete še kakršnekoli dodatne informacije.
Czech: Zejména v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita plazmatického faktoru VIII) nezbytné.
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje poteka nadomestnega zdravljenja z analizo strjevanja krvi (aktivnost faktorja VIII v plazmi).
Czech: Délka terapie (dny)
Slovenian: pogostost odmerjanja (v urah)/ trajanje zdravljenja (v dnevih)
Czech: V situacích, kdy dochází ke zvýšení clearance v průběhu velkých krvácení, nebo při extenzivním poškození tkání během chirurgických zákroků, může být nutné zvýšit rychlost infúze.
Slovenian: Večje hitrosti infundiranja so lahko potrebne pri večjih krvavitvah ali obsežni poškodbi tkiva med kirurškimi posegi, kadar je očistek zvečan.
Czech: Nicméně v některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, pa bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Czech: Nepoužívejte Helixate NexGen, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Helixate NexGen, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Czech: nauzeu, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Slovenian: navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Czech: Obecně u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky s koagulačním faktorem VIII, musí být pečlivě monitorován vývoj inhibitorů příslušným klinickým pozorováním a laboratorními zkouškami.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki se zdravijo z zdravili, ki vsebujejo koagulacijski faktor VIII, je treba z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati, ali je prišlo do nastanka inhibitorjev.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Lahvičku s rozpouštědlem položte na rovný, čistý povrch a pevně ji držte.
Slovenian: Postavite vialo z vehiklom na ravno, čisto površino in jo trdno primite.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 % až 2,5 % normální aktivity.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da ena mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase, zveča aktivnost plazemskega faktorja VIII za 1,5 - 2,5 % glede na normalno aktivnost.
Czech: V klinických studiích s více než 73 pacienty, kteří již byli léčeni, (definováni jako pacienti, kteří měli více než 100 dní expozice), nebyl pozorován nový výskyt inhibitorů v průběhu více než čtyřletého sledování.
Slovenian: V kliničnih študijah pri 73 predhodno zdravljenih bolnikih (kar pomeni, da so bili izpostavljeni več kot 100 dni), ki so jih spremljali štiri leta, niso ugotovili de novo nastanka inhibitorjev.
Czech: K rozpuštění a aplikaci používejte pouze zdravotnické prostředky, které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje tega zdravila lahko uporabite samo pribor, ki je priložen v vsakem pakiranju zdravila.
Czech: (např. nitrolebeční krvácení, krvácení hrdla, těžké krvácení do břišní dutiny)
Slovenian: življenjsko nevarne krvavitve (npr. intrakranialna krvavitev, krvavitev v grlo, huda abdominalna krvavitev)
Czech: U 5 z 37 (14 %) pacientů, kteří nebyli dosud léčeni, a u 4 z 23 (17 %) pacientů léčených minimálně, došlo při léčbě přípravkem Helixate NexGen k vývoji inhibitorů během 20 denní expozice.
Slovenian: Pri 5 od 37 (14 %) predhodno nezdravljenih bolnikih in pri 4 od 23 (17 %) minimalno zdravljenih bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Helixate NexGen, so inhibitorji nastali v 20 dneh izpostavljenosti, Na splošno so pri 9 od 60 (15 %) bolnikov nastali inhibitorji.
Czech: Helixate NexGen by měl být aplikován intravenózně po dobu několika minut.
Slovenian: Helixate NexGen je treba injicirati intravensko nekaj minut.
Czech: Léčba takových pacientů by měla být vedena lékaři se zkušenostmi s léčbou hemofilie a s inhibitory faktoru VIII.
Slovenian: Potek zdravljenja teh bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami v zdravljenju hemofilije in uporabe inhibitorjev faktorja VIII.
Czech: Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za punkcijo vene in brizgo.
Czech: Rozpouštědlo automaticky vyteče do lahvičky s přípravkem.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.
Czech: FVIII (Hlášeno u předtím neléčených pacientů a minimálně léčených pacientů)*
Slovenian: (poročila pri predhodno nezdravljenih bolnikih in minimalno zdravljenih bolnikih)*
Czech: V takovém případě skončí doba použitelnosti na konci tohoto 12měsíčního období, nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve.
Slovenian: V tem primeru rok uporabnosti zdravila poteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, navedenega na viali zdravila, odvisno kateri je prej.