FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bosulif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bosulif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: For the full list of all side effects reported with Bosulif, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bosulif je uveden v příbalové informaci.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had at least a ‘major cytogenetic response' (where the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome fell below 35%) after six months of Bosulif treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po šesti měsících léčby přípravkem Bosulif zaznamenána minimálně „významná cytogenetická odpověď“ (kdy podíl bílých krvinek s chromozomem Philadelphia klesl pod 35 %).
English: How does Bosulif work?
Czech: Jak přípravek Bosulif působí?
English: How is Bosulif used?
Czech: Jak se přípravek Bosulif používá?
English: What information is still awaited for Bosulif?
Czech: Jaké informace o přípravku Bosulif nebyly dosud předloženy?
English: Why is Bosulif authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bosulif registrován v EU?
English: Bosulif contains the active substance bosutinib.
Czech: Obsahuje léčivou látku bosutinib.
English: London, 23 October 2008 Doc.
Czech: Londýn 23. října 2008 Dok.
English: Ref. EMEA/522632/2008
Czech: č. EMEA/605925/2008
English: International non-proprietary name (INN): lacosamide
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): lacosamid
English: Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
Czech: Lacosamid je v Evropské unii (EU) registrován jako lék proti epilepsii pod obchodním názvem Vimpat od srpna 2008.
English: Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
Czech: Bolest byla hodnocena pacienty pomocí 11bodobé stupnice.
English: The main measure of effectiveness was the change in pain levels between the start of the study and the last four weeks on the stable dose.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna stupně bolesti mezi situací v době zahájení studie a situací v posledních čtyřech týdnech léčby stálou dávkou.
English: The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
Czech: Účinnost tří dávek přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 a 600 mg denně) byla porovnávána s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem) celkem u 1 724 pacientů v rámci čtyř hlavních studií.
English: This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Czech: Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku Vimpat, u kterého poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
English: What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
Czech: Jaká je situace ohledně přípravku Vimpat používaného k léčbě epilepsie?
English: The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Czech: Přesný způsob, jakým lacosamid působí, není stále jasný, ale zdá se, že snižuje aktivitu sodíkových kanálů (pórů na povrchu nervových buněk), které umožňují přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
English: The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
Czech: Tento přípravek může také mít vedlejší účinky postihující srdce a centrální nervovou soustavu (např. závratě), což je u pacientů s diabetem znepokojující.
English: Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Czech: Lacosamid pravděpodobně ovlivňuje i vývoj nervových buněk, které byly poškozeny.
English: In all four studies, the dose of Lacosamide Pain UCB Pharma was increased gradually over a few weeks before being maintained at a stable dose for 12 weeks.
Czech: Ve všech čtyřech studiích byla dávka přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma v průběhu několika týdnů postupně zvyšována a poté byla po dobu 12 týdnů podávána stálá dávka.
English: The application was at day 181 when the company withdrew.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 181. den od jejího podání.
English: Together, these actions are expected to prevent abnormal electrical activity in nerve cells, reducing pain due to nerve damage.
Czech: Společně by tyto účinky měly zabraňovat abnormální elektrické aktivitě v nervových buňkách, a tak zmírňovat bolest související s poškozením nervů.
English: The effects of Lacosamide Pain UCB Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Czech: Přípravek Lacosamide Pain UCB Pharma měl být používán u dospělých k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškození nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
English: On 25 September 2008, UCB Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Czech: Dne 25. září 2008 společnost UCB Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma určeného k léčbě diabetické neuropatické bolesti u dospělých.
English: The CHMP was concerned that the studies had not shown a meaningful benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že studie neprokázaly významný přínos přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Lacosamide Pain UCB Pharma
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Lacosamide Pain UCB Pharma nemůže být schválen k léčbě diabetické neuropatické bolesti u dospělých.
English: Lacosamide Pain UCB Pharma contains the active substance lacosamide.
Czech: Přípravek Lacosamide Pain UCB Pharma obsahuje účinnou látku lacosamid.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma.
English: What is Lacosamide Pain UCB Pharma?
Czech: Co je Lacosamide Pain UCB Pharma?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Lacosamide Pain UCB Pharma podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Lacosamide Pain UCB Pharma používán?
English: How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Lacosamide Pain UCB Pharma působit?
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
Czech: Předplněné pero 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
Czech: Předplněné pero 1,0 ml (150 mg/ml) 1 předplněné pero
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Czech: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Czech: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
English: Treatment should not be stopped abruptly.
Czech: Léčba by neměla být náhle ukončena.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INOmax on 1 August 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku INOmax platné v celé Evropské unii dne 1. srpna 2001.
English: In children and adults undergoing heart surgery, treatment usually lasts for 24 to 48 hours.
Czech: U dětí a dospělých podstupujících operaci srdce trvá léčba obvykle 24 až 48 hodin.
English: This should then be reduced to 5 ppm, provided the blood in the arteries contains enough oxygen.
Czech: Ta by měla být posléze snížena na 5 ppm za předpokladu, že krev v tepnách obsahuje dostatek kyslíku.
English: The full EPAR for INOmax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek INOmax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It also helps to decrease inflammation in the lungs.
Czech: Také pomáhá snižovat zánět v plicích.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for INOmax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek INOmax.
English: The maximum starting dose of INOmax is 20 ppm for children up to 18 years of age, and 40 ppm for adults.
Czech: Maximální počáteční dávka přípravku INOmax je 20 ppm u dětí do věku 18 let a 40 ppm u dospělých.
English: The company must put in place an educational programme to ensure that doctors who are going to use INOmax for the treatment of patients undergoing heart surgery are aware of the risks and the precautions necessary when using the medicine.
Czech: Společnost musí zavést vzdělávací program, aby se zajistilo, že lékaři, kteří budou přípravek INOmax používat k léčbě pacientů podstupujících operaci srdce, budou znát rizika a nezbytná opatření při používání tohoto léčivého přípravku.
English: Other information about INOmax
Czech: Další informace o přípravku INOmax
English: For more information about treatment with INOmax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Czech: Další informace o léčbě přípravkem INOmax naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: • patients of all ages who are undergoing or have undergone heart surgery and develop pulmonary hypertension.
Czech: • pacienti všech věkových kategorií, kteří podstupují nebo podstoupili operaci srdce a rozvinula se u nich pulmonální hypertenze.
English: INOmax nitric oxide
Czech: INOmax oxid dusnatý
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku INOmax převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: This was mainly due to a reduction in the need for ECMO, rather than a reduction in death rates.
Czech: Bylo tomu tak především v důsledku snížení potřeby mimotělní membránové oxygenace, nikoli díky snížení míry úmrtí.
English: In newborn babies with breathing problems, treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of four days.
Czech: U novorozenců s dechovými potížemi je možné v léčbě pokračovat s touto dávkou, dokud nedojde ke zvýšení hladin kyslíku, maximálně po dobu čtyř dnů.
English: INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 or 800 parts per million (ppm).
Czech: INOmax je plyn určený k inhalaci, který obsahuje účinnou látku oxid dusnatý naředěný v plynném dusíku v koncentraci 400 nebo 800 částic na milion (ppm).
English: What measures are being taken to ensure the safe use of INOmax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku INOmax?
English: • newborn babies (born after 34 weeks of gestation) with breathing problems associated with pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
Czech: • novorozenci (narození po 34. týdnu těhotenství) s dechovými potížemi spojenými s pulmonální hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích).
English: INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in intensive care or neonatal intensive care if the patient is a newborn baby.
Czech: Léčba přípravkem INOmax by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s intenzivní péčí nebo s neonatální (novorozeneckou) intenzivní péčí, pokud je pacient novorozenec.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who died or needed ECMO over the first 120 days in hospital.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl novorozenců, kteří zemřeli nebo kteří vyžadovali mimotělní membránovou oxygenaci po dobu prvních 120 dnů v nemocnici.
English: In these patients INOmax is used to help improve heart function and reduce blood pressure in the lungs.
Czech: U těchto pacientů se přípravek INOmax používá na zlepšení srdeční funkce a snížení krevního tlaku v plicích.
English: The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypotension (low blood pressure), atelectasis (collapse of the whole, or part of a, lung), and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku INOmax (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypokalemie (snížená hladina draslíku), hypotenze (nízký krevní tlak), atelektáza (kolaps celé plíce nebo její části) a hyperbilirubinemie (vysoký obsah bilirubinu v krvi).
English: It must not be used in babies who have right-to-left or significant left-to-right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Czech: Nesmí se podávat dětem s pravolevým nebo významným levopravým cévním zkratem (abnormálním oběhem krve v srdci).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for INOmax.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku INOmax.
English: Because nitric oxide is a well-known chemical, the company used data from the published literature to support INOmax's use in newborn babies with pulmonary hypertension, and in adults and children undergoing heart surgery.
Czech: Jelikož je oxid dusnatý dobře známá chemická látka, využila společnost pro podporu použití přípravku INOmax u novorozenců s pulmonální hypertenzí a u dospělých a dětí podstupujících operaci srdce údaje uveřejněné v literatuře.
English: In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
Czech: Ve druhé hlavní studii vyžadovalo mimotělní membránovou oxygenaci 30 (31 %) novorozenců, kterým byl podáván přípravek INOmax, ve srovnání s 51 (57 %) z 89 novorozenců, kteří dostávali placebo.
English: INOmax is given after being diluted in an oxygen/air mixture supplied to the patient through the ventilator.
Czech: Přípravek INOmax se podává po naředění ve směsi kyslíku/vzduchu, která se pacientovi dodává prostřednictvím ventilátoru.
English: In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
Czech: V první hlavní studii zemřelo nebo vyžadovalo mimotělní membránovou oxygenaci 52 (46 %) ze 114 novorozenců, kterým byl podáván přípravek INOmax, ve srovnání se 77 (64 %) ze 121 novorozenci, kteří dostávali placebo.
English: In the published literature, INOmax treatment was shown to reduce the blood pressure in the lungs and improve heart function when used during or after heart surgery.
Czech: V publikované literatuře bylo prokázáno, že léčba přípravkem INOmax snižuje krevní tlak v plicích a zlepšuje srdeční funkci při použití přípravku během operace srdce nebo po ní.
English: INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
Czech: Přípravek INOmax by neměl být používán u dětí s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxid dusnatý nebo na jakoukoli jinou složku přípravku (dusík).
English: INOmax has also been studied in 421 neonates from 34 weeks gestation with pulmonary hypertension in two main studies.
Czech: Přípravek INOmax byl zkoumán také ve dvou hlavních studiích u 421 novorozenců od 34. týdne těhotenství trpících plicní hypertenzí.
English: INOmax is used in patients who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised.
Czech: Přípravek INOmax se používá u pacientů, kteří dýchají pomocí umělé plicní ventilace, jakmile je ventilace optimalizovaná.
English: INOmax should only be used in units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system.
Czech: Přípravek INOmax by měl být používán pouze na oddělení, jehož pracovníci byli řádně vyškoleni v používání aplikačního systému určeného k přivádění oxidu dusnatého.
English: INOmax is used in combination with artificial ventilation and other medicines to help improve blood oxygen levels in the following groups of patients:
Czech: Přípravek INOmax se používá v kombinaci s umělou plicní ventilací a dalšími léčivými přípravky ke zvýšení hladin kyslíku v krvi u těchto skupin pacientů:
English: When inhaled, it causes the vessels in the lungs to dilate (widen); this allows blood to flow more easily in the lungs to supply oxygen to the rest of the body and remove carbon dioxide, reducing pulmonary hypertension.
Czech: Je-li inhalován, způsobuje dilataci (rozšíření) cév v plicích, což umožňuje snadnější průtok krve plícemi a zlepšuje přísun kyslíku do zbývajících částí těla a odstraňování odpadního oxidu uhličitého, a tak snižuje plicní hypertenzi.
English: What is INOmax?
Czech: Co je INOmax?
English: The marketing authorisation holder is Linde Healthcare AB.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Linde Healthcare AB.
English: For the full list of all side effects reported with INOmax, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem INOmax je uveden v příbalových informacích.
English: What benefit has INOmax shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku INOmax byl prokázán v průběhu studií?
English: The active substance in INOmax, nitric oxide, is a naturally-occurring chemical in the body, which causes the muscles in the lining of the blood vessels to relax.
Czech: Účinná látka přípravku INOmax, oxid dusnatý, je chemická látka přirozeně se vyskytující v těle, která způsobuje uvolnění svalstva stěny krevních cév.
English: INOmax is used in these babies to improve oxygen supply levels and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
Czech: Přípravek INOmax se používá u těchto dětí ke zvýšení hladin kyslíku a snížení nutnosti mimotělní membránové oxygenace (ECMO, techniky k mimotělnímu okysličení krve pomocí zařízení podobného přístroji pro mimotělní oběh),
English: In the two main studies in newborn babies with breathing problems, INOmax was more effective than placebo at reducing the need of ECMO.
Czech: Přípravek INOmax byl ve dvou hlavních studiích novorozenců s dechovými potížemi účinnější než placebo při snižování nutnosti použít mimotělní membránovou oxygenaci.
English: What is the risk associated with INOmax?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem INOmax?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who needed ECMO.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl novorozenců, kteří vyžadovali mimotělní membránovou oxygenaci.
English: Why has INOmax been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek INOmax schválen?
English: In the first study, 235 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo (a dummy treatment).
Czech: V první studii byl přípravek INOmax nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) podáván 235 novorozencům s respiračním selháním.
English: In the second study, 186 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo.
Czech: Ve druhé studii byl buď přípravek INOmax nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) podáván 186 novorozencům s respiračním selháním.
English: How does INOmax work?
Czech: Jak přípravek INOmax působí?
English: How is INOmax used?
Czech: Jak se přípravek INOmax používá?
English: What is INOmax used for?
Czech: Na co se přípravek INOmax používá?
English: How has INOmax been studied?
Czech: Jak byl přípravek INOmax zkoumán?
English: (see section 5.3).
Czech: (viz bod 5.3).
English: < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Czech: až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
English: These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
Czech: Tyto nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení.
English: You can take Irbesartan Teva with or without food.
Czech: Irbesartan Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: If you suffer from heart problems
Czech: • máte-li problémy se srdcem
English: ATC code: C09C A04
Czech: ATC kód: C09CA04
English: The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Czech: Účinnost irbesartanu není ovlivněna věkem ani pohlavím.
English: Patients with high blood pressure
Czech: • Pacienti s vysokým krevním tlakem
English: Other medicines and Irbesartan Teva
Czech: Další léčivé přípravky a Irbesartan Teva
English: The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovacím rozmezí), pohlaví, věku, rase nebo trvání léčby.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.