FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 21. November 2013 teilte Novartis Europharm Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von den Arzneimitteln Exelon und Prometax zurücknimmt.
Romanian: La data de 21 noiembrie 2013, Novartis Europharm Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele Exelon şi Prometax.
German: In seinem offiziellen Schreiben gab das Unternehmen an, seine Entscheidung, den Antrag zurückzunehmen, gründete sich auf die Auffassung des CHMP, dass die vorgelegten Daten zur Unterstützung des neuen Anwendungsgebiets nicht ausreichten, um eine Zulassung zu empfehlen.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe opinia CHMP potrivit căreia datele prezentate în sprijinul noii indicaţii nu sunt suficiente pentru a recomanda aprobarea.
German: Durch das Blockieren dieser Enzyme ermöglicht Rivastigmin eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn und trägt somit zu einer Reduzierung der Symptome der AlzheimerDemenz bei.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, rivastigmina permite creşterea nivelului de acetilcolină în creier, facilitând astfel reducerea simptomelor demenţei Alzheimer.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, mit deren Hilfe die Nervenzellen untereinander kommunizieren) führt.
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite comunicarea între celulele nervoase).
German: Alle Darreichungsformen dieser Arzneimittel können für die Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz, einer progressiven Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt, angewendet werden.
Romanian: Toate formele sub care se prezintă aceste medicamente pot fi utilizate în tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează în mod treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
German: Exelon und Prometax sind Arzneimittel, die den Wirkstoff Rivastigmin enthalten.
Romanian: Exelon şi Prometax sunt medicamente care conţin substanţa activă rivastigmină.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Prometax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Prometax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Kapseln und die orale Lösung können auch angewendet werden, um leichte bis mittelschwere Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu behandeln.
Romanian: Capsulele şi soluţia orală pot fi utilizate şi pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen mit Exelon oder Prometax teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Exelon sau Prometax.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Exelon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Exelon este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sie sind als Kapseln, orale Lösung und transdermale Pflaster (Pflaster, die das Arzneimittel über die Haut abgeben) in verschiedenen Stärken erhältlich.
Romanian: Sunt disponibile sub formă de capsule, soluţie orală şi plasturi transdermici (plasturi care eliberează medicamentul prin piele), având concentraţii diferite.
German: Auch wenn das Sicherheitsprofil des Pflasters bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz ähnlich wie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz war, hatte der CHMP Bedenken, dass verschiedene Nebenwirkungen (einschließlich Stürze, Erbrechen und Durchfall, Dehydration, Appetitlosigkeit und psychiatrische Erkrankungen) bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz häufiger und schwerer zu sein schienen.
Romanian: În plus, chiar dacă profilul de siguranţă al plasturelui la pacienţii cu formă severă de demenţă Alzheimer a fost similar cu cel al pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer, CHMP avea motive de îngrijorare întrucât mai multe efecte secundare (inclusiv căderi, vărsături şi diaree, deshidratare, pierderea poftei de mâncare şi tulburări psihice) păreau mai frecvente şi mai grave la pacienţii cu formă severă de demenţă Alzheimer.
German: Der Wirkstoff in Exelon und Prometax, Rivastigmin, wirkt durch das Blockieren der Enzyme, die Acetylcholin aufspalten: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Romanian: Substanţa activă din Exelon şi Prometax, rivastigmina, acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer 24-wöchigen Hauptstudie mit 716 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz vor, welche das transdermale Pflaster (13,3 mg/24 h) mit einem nicht-wirksamen transdermalen Pflaster in niedrigerer Dosierung (4,6 mg/24 h) verglich.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal cu o durată de 24 de săptămâni, care a implicat 716 pacienţi cu forme moderat severe până la severe de demenţă Alzheimer, studiu care a comparat plasturele transdermic de 13,3 mg/24 de ore cu o doză mai mică ineficace, de 4,6 mg/24 de ore.
German: Obwohl das transdermale Pflaster (13,3 mg/24 h) eine größere Wirkung auf die Symptome als das nicht-wirksame transdermale Pflaster in niedrigerer Dosierung hatte, war der CHMP nicht davon überzeugt, dass diese Wirkung in einen klinisch bedeutsamen Nutzen hätte umgesetzt werden können, insbesondere nicht bei Patienten mit der schwersten Form von Alzheimer-Demenz.
Romanian: Deşi plasturele transdermic de 13,3 mg/24 de ore a avut un efect mai mare asupra simptomelor decât plasturele cu doză mai mică ineficace, CHMP nu era convins că acest efect s-ar traduce printr-un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic, în special în cazul acelor pacienţi cu cel mai mare grad de severitate a demenţei Alzheimer.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Exelon/Prometax transdermales Pflaster zur Behandlung von Patienten mit schwerer AlzheimerDemenz gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile plasturelui transdermic Exelon/Prometax în tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer nu depăşeau riscurile asociate.
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Studie aufgrund der bisherigen Erfahrungen des Unternehmens, dass Patienten unter Placebo ihre Behandlung nicht beenden, mit einem Pflaster in niedrigerer Dosierung und nicht mit Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: În acest studiu, medicamentul a fost comparat cu un plasture cu doză mai mică în loc de placebo (un preparat inactiv) deoarece, din experienţa anterioară a companiei, s-a demonstrat că pacienţii cărora li se administrase placebo nu au reuşit să finalizeze tratamentul.
German: Die transdermalen Pflaster (13,3 mg/24 h) von Exelon und Prometax sollten auch zur Behandlung von Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz angewendet werden.
Romanian: Plasturii transdermici de 13,3 mg/24 de ore de Exelon şi Prometax ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Exelon und Prometax in ihren zugelassenen Anwendungsgebieten.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Exelon şi Prometax în indicaţiile autorizate.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung des Anwendungsgebiets, damit das transdermale Pflaster (13,3 mg/24 h) zur Behandlung von Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz angewendet werden kann.
Romanian: Modificarea se referea la extinderea indicaţiei pentru a permite utilizarea plasturelui transdermic de 13,3 mg/24 de ore în tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer.
German: Die transdermalen Pflaster von Exelon und Prometax sollen bei Patienten mit schwerer AlzheimerDemenz in der gleichen Weise wie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz wirken.
Romanian: Plasturii transdermici de Exelon şi Prometax ar trebui să acţioneze la pacienţii cu formă severă de demenţă Alzheimer în acelaşi mod în care acţionează la pacienţii cu forme uşoare până la moderate de demenţă Alzheimer.
German: Was sind Exelon und Prometax?
Romanian: Ce sunt Exelon şi Prometax?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Exelon oder Prometax teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
German: Was geschieht mit Exelon und Prometax in ihren zugelassenen Anwendungsgebieten?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Exelon şi Prometax în indicaţiile autorizate?
German: Wofür sollten Exelon und Prometax angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Exelon şi Prometax?
German: Wie sollen Exelon und Prometax wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Exelon şi Prometax?
German: 11. April 2012
Romanian: 11 aprilie 2012
German: Der Antrag wurde nach „Tag 90" zurückgenommen.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 90".
German: Das bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
German: Exelon und Prometax sind seit Mai 1998 in der EU zugelassen.
Romanian: Exelon şi Prometax sunt autorizate în UE din mai 1998.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Exelon oder Prometax teilnehmen, keinerlei Konsequenzen ergeben.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Exelon sau Prometax.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass die pharmakokinetischen Daten nicht ausreichend waren, um Rückschlüsse auf die Wirksamkeit des Pflasters zuzulassen, und dass weitere Daten erforderlich sind.
Romanian: Comitetul a considerat, prin urmare, că datele farmacocinetice nu erau suficiente pentru a concluziona cu privire la eficacitatea plasturelui şi că urmau să fie necesare date suplimentare.
German: Alle Darreichungsformen des Arzneimittels können zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt, angewendet werden.
Romanian: Toate formele sub care se prezintă medicamentul pot fi utilizate în tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează în mod treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Exelon finden Sie auf der Webseite der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Exelon este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prometax finden Sie auf der Webseite der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Prometax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Konzentrationen des Neurotransmitters Acetylcholin (eines Botenstoffs, der die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglicht) führt.
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite comunicarea între celulele nervoase).
German: Die transdermalen Pflaster sollen auf dieselbe Weise wie die Kapseln und die Lösung zum Einnehmen wirken.
Romanian: Plasturii transdermici ar trebui să acţioneze în acelaşi mod în care acţionează capsulele şi soluţia orală.
German: Über einen Zeitraum von 76 Wochen nahm etwa die Hälfte der Patienten die Kapsel ein, die andere Hälfte wurde mit dem Pflaster behandelt.
Romanian: La aproximativ jumătate din pacienţi s-au administrat capsule, iar ceilalţi au fost trataţi cu ajutorul plasturelui, timp de 76 de săptămâni.
German: Durch Blockieren dieser Enzyme sorgt Rivastigmin für eine Erhöhung des Acetylcholinspiegels im Gehirn und trägt so dazu bei, dass die Symptome der Demenz bei Parkinson-Patienten verringert werden.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, rivastigmina permite creşterea nivelului de acetilcolină în creier, facilitând astfel reducerea simptomelor demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
German: Sie sind als Kapseln, Lösung zum Einnehmen und transdermale Pflaster (Pflaster, die den Wirkstoff über die Haut abgeben) erhältlich.
Romanian: Sunt disponibile sub formă de capsule, soluţie orală şi plasturi transdermici (plasturi care eliberează medicamentul la nivelul pielii).
German: In seinem offiziellen Schreiben gab das Unternehmen an, dass es sich zur Rücknahme des Antrags entschieden hatte, nachdem der CHMP für die Ausstellung eines positiven Bescheids weitere Daten angefordert hatte, die aber innerhalb des befristeten Zeitrahmens nicht beschafft werden konnten.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii a fost luată după ce CHMP a indicat că, în vederea aprobării, erau necesare date suplimentare, care nu puteau fi obţinute în termenul acordat.
German: Am 14. März 2012 teilte Novartis Europharm Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Indikationserweiterung von Exelon und Prometax für die zusätzliche Anwendung als transdermales Pflaster zur Behandlung von Parkinson-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz zurücknimmt.
Romanian: La data de 14 martie 2012, Novartis Europharm Ltd. a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de extindere a indicaţiilor pentru Exelon şi Prometax pentru a adăuga utilizarea plasturelui transdermic în tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
German: Ursprünglich war diese Studie zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit der Kapseln konzipiert worden, aber das Unternehmen erweiterte später die Zielsetzung um eine NutzenRisiko-Bewertung des transdermalen Pflasters zur Behandlung einer mit der Parkinson-Krankheit in Zusammenhang stehenden Demenz.
Romanian: Acest studiu a fost conceput iniţial să evalueze siguranţa pe termen lung a capsulelor, însă compania şi-a extins ulterior aria de aplicabilitate pentru a include evaluarea beneficiilor şi riscurilor prezentate de plasturele transdermic în tratarea demenţei asociate bolii Parkinson.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Exelon und Prometax bei den genehmigten Indikationen.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Exelon şi Prometax în indicaţiile autorizate.
German: Der Wirkstoff in Exelon und Prometax, Rivastigmin, wirkt, indem er die beiden Enzyme Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase, die Acetylcholin abbauen, blockiert.
Romanian: Substanţa activă din Exelon şi Prometax, rivastigmina, acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
German: Das Unternehmen hatte pharmakokinetische Daten vorgelegt, die zwar zeigten, dass bei Anwendung des Pflasters die Rivastigmin-Spiegel bei Parkinson- und Alzheimer-Patienten vergleichbar waren, aber der CHMP stellte fest, dass die Demenz bei beiden Krankheiten unterschiedlich war und die Patienten demzufolge unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen könnten.
Romanian: Compania prezentase date farmacocinetice care arătau că, la utilizarea plasturelui, valorile de rivastigmină detectate la pacienţii cu boala Parkinson erau similare valorilor observate la pacienţii cu Alzheimer, dar CHMP a remarcat că tipul de demenţă în cazul celor două boli era diferit şi putea răspunde în mod diferit la tratament.
German: Der Ausschuss äußerte Bedenken, dass die neue Studie nicht zum Nachweis der Wirksamkeit der Pflaster bei Patienten mit einer mit Parkinson in Zusammenhang stehenden Demenz ausreichte.
Romanian: Comitetul avea unele motive de îngrijorare cu privire la faptul că noul studiu nu era suficient pentru a concluziona cu privire la eficacitatea plasturelui la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Studie zur Beurteilung der Langzeitwirkungen der Kapseln und transdermalen Pflaster vor, an der 583 Patienten mit leichter bis mittelschwerer in Zusammenhang mit einer Parkinson-Erkrankung stehenden Demenz teilgenommen hatten.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu conceput să evalueze efectele pe termen lung ale capsulei şi plasturelui transdermic la 583 de pacienţi cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson.
German: Die transdermalen Pflaster mit Exelon und Prometax sollten auch zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, die bereits mit Kapseln und der Lösung zum Einnehmen behandelt werden kann.
Romanian: Plasturii transdermici de Exelon şi Prometax ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson, care pot fi deja tratate prin utilizarea capsulelor şi a soluţiei orale.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen des transdermalen Exelon/Prometax-Pflasters zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren mit der ParkinsonKrankheit in Zusammenhang stehenden Demenz ungewiss ist und die Risiken nicht überwiegt.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile plasturelui transdermic Exelon/Prometax în tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson nu erau sigure şi nu depăşeau riscurile asociate.
German: Die Kapseln und die Lösung zum Einnehmen können außerdem zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden.
Romanian: Capsulele şi soluţia orală pot fi utilizate şi pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
German: Was geschieht mit Exelon und Prometax bei den genehmigten Indikationen?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Exelon şi Prometax în indicaţiile autorizate?
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen eine pharmakokinetische Analyse vor, für die die Wirkung des über das Pflaster freigesetzten Rivastigmins im Körper bei Patienten mit einer mit der Parkinson-Krankheit in Zusammenhang stehenden Demenz und Patienten mit Alzheimer-Demenz verglichen wurde.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat o analiză „farmacocinetică" a modului de metabolizare a rivastigminei eliberate de plasture în organism când se administrează la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson, comparativ cu rezultatele observate la pacienţii cu demenţă Alzheimer.
German: 21. Oktober 2010
Romanian: 21 octombrie 2010
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts für Intrinsa finden Sie auf der Internetseite der Behörde ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Intrinsa este disponibil pe site-ul web al agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, wie häufig die Frauen „zufriedenstellende sexuelle Erlebnisse" hatten.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe cât de frecvent înregistrau femeile „episoade sexuale satisfăcătoare".
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus vier Studien bei insgesamt 2 245 Frauen mit HSDD vor.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a patru studii efectuate în total la 2245 de femei cu HSDD.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, ist unter der Registerkarte ‚All documents‘ (Alle Dokumente) zu finden.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă sub tab-ul „All documents" („Toate documentele").
German: Was geschieht mit Intrinsa im Hinblick auf die bestehende Indikation?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Intrinsa în cazul indicaţiei existente?
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag nach Tag 90 des Antragsverfahrens zurück.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 90".
German: Der CHMP stellte fest, dass nicht genügend Langzeitdaten zur Sicherheit des Arzneimittels in dieser größeren Gruppe von Patientinnen vorliegen, und war daher der Meinung, dass die Vorteile des Arzneimittels bei diesen Frauen nicht gegenüber seinen Risiken überwiegen.
Romanian: CHMP a remarcat că nu existau date suficiente pe termen lung referitoare la siguranţa medicamentului la acest grup mai mare de paciente şi a considerat, prin urmare, că beneficiile medicamentului la aceste femei nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder an einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic sau program de uz umanitar şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
German: Die Menge an Testosteron im Blut ist nach der Menopause reduziert.
Romanian: Cantitatea de testosteron din sânge este redusă după menopauză.
German: Das bedeutet, dass der CHMP zu diesem Zeitpunkt die von dem Unternehmen vorgelegten Unterlagen geprüft und zwei Fragenlisten erstellt hatte.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase două liste de întrebări.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, gab es noch einige ungeklärte Fragen.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.