FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haltija on myös toimittanut lisätietoa, joka tukee APP-serotyyppien 9 ja 11 välistä läheistä antigeenistä yhteyttä.
Lithuanian: Papildoma informacija, patvirtinanti artimą antigeninį santykį tarp Actinobacillus pleuropneumoniae 9 ir 11 serotipų, taip pat buvo pateikta.
Finnish: Koska APPM Respipharm on täyttänyt Euroopan farmakopean tehokkuusvaatimukset ja koska toimitettu lisätieto tukee APP-serotyyppien 9 ja 11 välistä läheistä antigeenistä yhteyttä, ei katsota olevan perusteltua vaatia uusia altistustutkimuksia.
Lithuanian: veiksmingumo reikalavimus, ir atsižvelgiant į papildomus duomenis, patvirtinančius artimą antigeninį santykį tarp Actinobacillus pleuropneumoniae 9 ir 11 serotipų, manoma, kad prašymas atlikti tolesnius provokacinius tyrimus yra nepagrįstas.
Finnish: Lisäksi on esitetty perusteita, jotka tukevat Apx-toksiinien merkitystä tärkeinä immuniteettisuojaa välittävinä antigeeneinä.
Lithuanian: Be to, buvo pateikta argumentų, palaikančių Apx toksinų, kaip užtikrinant organizmo apsaugą tarpininkaujančių antigenų, svarbą, kurią taip pat patvirtina specialioje Europos farmakopėjos (Ph.
Finnish: Komitea oli lausuntomenettelyn kuluessa hyväksynyt P. multocida -komponentin rokotteeseen sisällyttämistä koskevat perustelut.
Lithuanian: Komitetas pripažino sprendimo naudoti Pasteurella multocida komponentą gaminant vakciną pagrindimą kreipimosi procedūros metu.
Finnish: Erojen havaitsemista perustellaan sillä, että teurastamoiden kokenut eläinlääketieteellisen koulutuksen saanut henkilöstö pystyy tunnistamaan tyypilliset kudosvauriot.
Lithuanian: Ši diferenciacija paremta būdingais pažeidimais, kuriuos skerdyklose nustatė patyrę veterinarijos darbuotojai.
Finnish: Todettiin, että kaikki kolme Apxtoksigeeniryhmää ovat mukana rokotteessa.
Lithuanian: Pažymėta, kad vakcinos sudėtyje yra visų trijų Apx toksigeninių grupių toksinų.
Finnish: Altistustutkimuksia ei ollut suoritettu kohdennetusti APP-serotyyppi 11:llä, ja tästä syystä Espanja oli pyytänyt, että APP 11 -komponentin teho varmistettaisiin.
Lithuanian: Specialių provokacinių tyrimų, naudojant Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipą kaip užkratą, nebuvo atlikta, todėl Ispanija paprašė Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipo veiksmingumo patvirtinimo.
Finnish: Lisäksi eläinten hyvinvointia perusteena käyttäen katsotaan, että uudet altistustutkimukset APP-serotyyppien 9 ja 11 osalta ovat tarpeettomia eikä niitä tulisi vaatia.
Lithuanian: Be to, manoma, kad gyvūnų gerovės sumetimais papildomi provokaciniai tyrimai su Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipu yra nebūtini, ir jų neturėtų būti reikalaujama.
Finnish: Eläinlaji
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Finnish: Myyntilupa myönnetty
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta.
Finnish: Kenttätutkimusten tiedot olivat puutteelliset eikä niistä selvinnyt, että PMA:n sisällyttämisestä rokotteeseen olisi mitään erityistä hyötyä.
Lithuanian: Gamybinių tyrimų duomenys buvo nepakankami, ir buvo neaišku, ar Pasteurella multocida A serotipo įtraukimas į vakciną davė konkrečios naudos.
Finnish: P. multocida -komponentin rokotteeseen sisällyttämisen perusteluina hakija / myyntiluvan haltija on toimittanut kenttätutkimustietoa seurantatutkimuksesta ja sen täydennyksenä kirjallisuusviitteitä osoittamaan, että P. multocida aiheuttaa usein yhdessä APP:n kanssa rinnakkaistulehduksen hengitystiesairauksia sairastavilla sioilla.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti sprendimą naudoti Pasteurella multocida komponentą gaminant vakciną, pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė bibliografiniais duomenimis papildytus natūraliomis sąlygomis atlikto stebėjimo tyrimo duomenis, siekdamas parodyti, kad Pasteurella multocida dažnai sukelia infekcijas kiaulėms, sergančioms kvėpavimo takų ligomis, kartu su Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Euroopan farmakopean ohjeistus katsotaan ensisijaiseksi vaatimukseksi tehon osoittamisessa.
Lithuanian: Laikoma, kad pagrindiniai veiksmingumo įrodymo reikalavimai yra išdėstyti Ph.
Finnish: Eläinrokotteiden kenttäkokeita koskevan ohjeistuksen3 mukaan "Kyseisten kahden eläinryhmän on sijaittava mahdollisimman vastaavissa tiloissa (ts. sama tila/sama eläinsuoja/sama erä) tai ainakin mahdollisimman samankaltaisissa (esim. sama tila/eri eläinsuoja/sama erä) tiloissa."
Lithuanian: tas pats ūkis, tas pats tvartas, ta pati gyvūnų partija) arba bent kuo panašesnė (pvz.
Finnish: Vakuuttavien tietojen puuttuminen P. multocidan tehon tueksi katsottiin erityiseksi heikkoudeksi.
Lithuanian: Ypatingu trūkumu laikyta tai, jog nebuvo įtikinamų Pasteurella multocida veiksmingumą įrodančių duomenų.
Finnish: Hakija katsoo, että keuhkoissa nähtävät patologiset muutokset eroavat sen mukaan, onko aiheuttajana Actinobacillus pleuropneumoniae vai Pasteurella multocida.
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad užsikrėtimo Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida atvejais plaučiuose aptinkami patologiniai pakitimai skiriasi.
Finnish: Hakija on toimittanut kenttätutkimustietoa ja sen täydennyksenä kirjallisuustietoja osoittamaan, että P. multocida aiheuttaa usein yhdessä APP:n kanssa rinnakkaistulehduksen hengitystiesairauksia sairastavilla sioilla.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė bibliografiniais duomenimis papildytus gamybinių tyrimų duomenis, siekdamas parodyti, kad Pasteurella multocida dažnai sukelia infekcijas kiaulėms, sergančioms kvėpavimo takų ligomis, kartu su Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Lisäselvityksiä pyydettiin kuitenkin seuraavien tulosten yhteydestä toisiinsa: ennen inaktivaatiota mitatut antigeenipitoisuudet (CFU/ml kunkin komponentin osalta), inaktivaatioprosessin jälkeiset spesifikaatiot (APP:n MAT ja PMA:n OD540nm) sekä serologinen vahvuusmääritys.
Lithuanian: Šie tyrimai (modifikuotas agliutinacijos tyrimas Actinobacillus pleuropneumoniae kiekiui nustatyti, ir optinio tankio, esant 520 nm bangos ilgiui, tyrimas Pasteurella multocida A serotipo kiekiui nustatyti) buvo pripažinti tinkamais, tačiau iškeltas klausimas dėl sąsajos tarp pradinio antigenų kiekio prieš inaktyvaciją (KSV/ml visoms sudedamosioms dalims), specifikacijų po inaktyvacijos (modifikuotas agliutinacijos tyrimas Actinobacillus pleuropneumoniae kiekiui nustatyti, ir optinio tankio, esant 540 nm bangos ilgiui, tyrimas Pasteurella multocida kiekiui nustatyti) bei serologinio stiprumo tyrimo.
Finnish: Tutkimuksissa on verrattu kliinisiä tuloksia hengitystiesairauksia sairastavilla sioilla, jotka on rokotettu joko APPM Respipharmilla tai kilpailevalla, ainoastaan APP:tä sisältävällä valmisteella.
Lithuanian: Be to, buvo pateikti gamybinių tyrimų duomenys, lyginantys ūkiuose, kur vienu metu veisiasi ir Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijos, laikomų kvėpavimo takų ligomis sergančių kiaulių, vakcinuotų APPM Respipharm arba konkurenciniu preparatu, kurio sudėtyje yra tik Actinobacillus pleuropneumoniae, gydymo klinikinius rezultatus.
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyyppi 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae 9 serotipas ≥ 5,2 log2 (*)
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyyppi 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipas ≥ 4'9 log2 (*)
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija suoritti jatkotutkimuksen ja validoinnin varmistaakseen prosessinaikaisessa ja valmiin tuotteen testauksessa käytettävät spesifikaatiot.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas), siekdamas pagrįsti gamybos proceso metu atliktų ir galutinio preparato tyrimų specifikacijas, atliko tolesnę analizę ir tinkamumo patvirtinimą, kuriuos būtų galima laikyti pakankamais, jei būtų deramai paaiškinti kai kurie neaiškumai.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aprovel
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aprovel
Finnish: Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
Lithuanian: Pasistenkite paros dozę išgerti kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi jo saugumas ir veiksmingumas dar nebuvo nustatytas.
Finnish: * Nämä raja-arvot eivät koske eriä, joissa edellä mainittuja N-nitrosamiineja on havaittu samanaikaisesti enemmän kuin yksi; sellaiset erät on hylättävä.
Lithuanian: * Šios ribos netaikytinos toms partijoms, kuriose tuo pat metu nustatyta daugiau nei vienas iš pirmiau nurodytų N-nitrozaminų; tokios partijos turėtų būti atmestos.
Finnish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Espanja
Lithuanian: 09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Ispanija
Finnish: Mitä Aprovel on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Aprovel ir kam jis vartojamas
Finnish: Aprovel-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Lithuanian: Aprovel negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Lithuanian: Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Finnish: Tällaista yhdistelmähoitoa tulee määrätä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Lithuanian: Todėl tokius vaistus kartu reikia skirti atsargiai, ypač vyresnio amžiaus žmonėms.
Finnish:  Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Finnish: Aprovel-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Aprovel saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Finnish: 2) Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle ja NDEA:lle on otettava käyttöön rajaarvo, joka on enintään 0,03 ppm.
Lithuanian: 2) Pasibaigus pereinamajam 2 metų laikotarpiui, NDMA ir NDEA turėtų būti taikoma didžiausios 0,03 ppm dozės riba.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Aprovel-valmistetta" olevat tiedot.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Aprovel vartoti negalima".
Finnish: 1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymä-aikana:
Lithuanian: 1) Toliau nurodytos NDMA ir NDEA ribos turėtų būti taikomos visą 2 metų trukmės pereinamąjį laikotarpi.
Finnish: Irbesartaanin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11-15 tuntia.
Lithuanian: Galutinės irbesartano pusinės eliminacijos laikas yra 11 - 15 val.
Finnish: Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: Jeigu vaikas išgėrė tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.
Lithuanian: Kai kurie simptomai gali būti sunkūs, todėl gali prireikti gydytojo pagalbos.
Finnish: Ks. kohta 2 "Aprovel sisältää laktoosia".
Lithuanian: 2 skyrių „Aprovel sudėtyje yra laktozės".
Finnish: 2112 Veresegyház - Unkari
Lithuanian: 2112 Veresegyház - Vengrija
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Finnish: 56 x 1 tablettia:
Lithuanian: 56 x 1 tabletės:
Finnish: 2112 Veresegyhaz Unkari
Lithuanian: 2112 Veresegyhaz Vengrija
Finnish: Iäkkäät
Lithuanian: Senyvi žmonės
Finnish: Aprovel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Lithuanian: Aprovel skirtas suaugusiems pirminei hipertenzijai gydyti.
Finnish: Aprovel ruuan ja juoman kanssa Aprovel voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Lithuanian: Aprovel vartojimas su maistu ir gėrimais Aprovel galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Finnish: Irbesartaani ei vaikuttanut jälkeläisten eloonjäämiseen, kehitykseen eikä lisääntymiseen.
Lithuanian: Irbesartanas neveikė palikuonių išgyvenamumo, vystymosi ir reprodukcinės funkcijos.
Finnish: Ikä tai sukupuoli eivät vaikuta Aprovelin tehoon.
Lithuanian: Nuo amžiaus ir lyties Aprovel veiksmingumas nepriklauso.
Finnish: Valsartaani Losartaani Olmesartaani 40 Irbesartaani Kandesartaani 32
Lithuanian: Valsartanas Losartanas Olmesartanas 40 Irbesartanas 300 Kandesartanas 32
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sen lääkevalmisteissa käytettävien lääkeaineiden valmistusprosessit käydään läpi N-nitrosamiinien muodostumisen mahdollisen riskin osalta, ja muutetaan tarvittaessa, jotta nitrosamiinikontaminaation muodostuminen on mahdollisimman vähäistä.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad jo gaminamuose vaistiniuose preparatuose esančių vaistinių medžiagų gamybos procesai būtų peržiūrėti dėl galimos N-nitrozaminų susidarymo rizikos ir, jei būtina, būtų pakeisti, kad būtų kuo labiau sumažinta šių vaistų užteršimo nitrozaminais rizika.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ATC-koodi: C09C A04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - angiotenzino II antagonistai, gryni, ATC kodas - C09C A04.
Finnish: Ajoneuvoilla ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta tai väsymystä.
Lithuanian: Vairuojant arba valdant mechanizmus, reikia nepamiršti, kad gydymo metu gali atsirasti galvos svaigimas arba nuovargis.
Finnish: Aprovel-yliannostusta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito-ohjeita.
Lithuanian: Apie Aprovel perdozavimo gydymą specialios informacijos nėra.
Finnish: Verenpaineen tavoitetasoksi asetettiin ≤ 135/85 mmHg.
Lithuanian: Norimas kraujospūdžio dydis buvo ≤ 135/85 mm Hg.
Finnish: Miten Aprovel otetaan
Lithuanian: Kaip laikyti Aprovel
Finnish: Eteneminen kliiniseksi proteinuriaksi hidastui havaittavasti jo kolmen kuukauden kuluttua ja hidastuminen jatkui koko 2 vuoden jakson ajan.
Lithuanian: Progresavimo į klinikai reikšmingą proteinuriją lėtėjimas tapo pastebimas po 3 mėn.
Finnish: trombosytopenia
Lithuanian: trombocitopenija
Finnish: Komission päätöksen ajankohtana
Lithuanian: Komisijos sprendimo paskelbimo.
Finnish: Aprovel otetaan suun kautta.
Lithuanian: Aprovel yra vartojamas per burną.
Finnish: Alle 2 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana.
Lithuanian: Mažiau negu 2% dozės su šlapimu išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu.
Finnish: Vaikuttava aine on irbesartaani.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra irbesartanas.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. elokuuta 2007
Lithuanian: rugpjūčio 27 d Paskutinio perregistravimo data 2007 m.
Finnish: Näistä 23 lapsesta 21:n tietoja voitiin verrata aikuispotilaiden farmakokineettisiin tietoihin (lapsista 12 oli yli 12-vuotiaita, yhdeksän oli 6-12-vuotiaita).
Lithuanian: 21 iš šių 23 vaikų (dvylika vaikų buvo vyresni kaip 12 metų, o devyni - 6-12 metų) duomenys buvo palyginti su suaugusiųjų farmakokinetikos duomenimis.
Finnish: Jakautumistilavuus on 53-93 litraa.
Lithuanian: Medikamento pasiskirstymo tūris yra 53 - 93 litrai.
Finnish: Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Finnish: Aprovel sisältää laktoosia.
Lithuanian: Aprovel sudėtyje yra laktozės
Finnish: Vaikka 75 mg:n annosta tulee harkita aloitettaessa hoito yli 75-vuotiaille potilaille, annosta ei yleensä tarvitse iäkkäillä muuttaa.
Lithuanian: Nors vyresnius nei 75 metų pacientus patariama pradėti gydyti 75 mg paros doze, tačiau paprastai senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.
Finnish: Kaikkien näiden muutosten todettiin aiheutuneen irbesartaanin farmakologisesta vaikutuksesta.
Lithuanian: Manoma, jog minėtų pokyčių atsirado dėl farmakologinio irbesartano poveikio.
Finnish: Jos unohdat ottaa Aprovel-valmisteen
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Aprovel
Finnish: Koska Aprovel-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole olemassa tietoa, ei Aprovel-valmisteen käyttöä suositella, vaan suositellaan vaihtoehtoista lääkitystä, jonka turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin todettu, erityisesti kun imetetään vastasyntynyttä lasta tai keskosta.
Lithuanian: Kadangi nėra informacijos apie Aprovel vartojimą žindymo metu, Aprovel yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: Apuaineet: sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: taip pat yra laktozės monohidrato.
Finnish: 30 - 56 x 1 - 90 tablettia:
Lithuanian: 30 - 56 x 1 - 90 tabletės:
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Lithuanian: Toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Finnish: Tämän tutkimuksen 26 viikkoa kestäneessä avoimessa vaiheessa yleisimmät laboratorioarvojen muutokset olivat kreatiniiniarvon nousu (6,5 %) ja kreatiinikinaasiarvon nousu 2 prosentilla hoitoa saaneista lapsista.
Lithuanian: To paties klinikinio tyrimo 26 savaičių trukmės atviros fazės metu vaikams pastebėti tokie dažniausi laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai: kreatinino (6,5%) ir kreatinkinazės (2%) koncentracijų padidėjimas.
Finnish: (Ks. kohta 5.3).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Finnish: Aprovel-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia.
Lithuanian: Po to, kai Aprovel pateko į rinką, pastebėta ir kitų šalutinių reiškinių.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti ja hoidon tulee olla oireenmukainen ja elintoimintoja tukeva.
Lithuanian: Pacientą reikia atidžiai prižiūrėti ir gydyti simptominio ir palaikomojo gydymo priemonėmis.
Finnish: Älä käytä Aprovel -valmistetta jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana.
Lithuanian: Aprovel vartoti negalima: jeigu yra alergija irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia.
Finnish: Suun kautta annosteltu irbesartaani imeytyy hyvin: tutkimusten mukaan absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 60-80 prosenttia.
Lithuanian: Išgertas irbesartanas rezorbuojamas gerai, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 60 - 80%.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Ranska
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Prancūzija
Finnish: Merkitsevää vaikutusta keltarauhasten, implantoituneiden sikiöiden tai elävien sikiöiden lukumäärään ei todettu.
Lithuanian: Nenustatyta reikšmingo preparato poveikio geltonkūnių, implantuotų embrionų ir gyvybingų vaisių skaičiui.
Finnish: Niele Aprovel-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
Lithuanian: Tabletes nurykite užgerdami pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).
Finnish: Hoitotehoa arvioitiin alaryhmissä sukupuolen, rodun, iän, diabeteksen keston, verenpaineen lähtöarvon, seerumin kreatiniiniarvon ja albumiinin erittymisnopeuden suhteen.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas tiriamųjų pogrupiuose nustatinėtas atsižvelgiant į lytį, rasę, amžių, cukrinio diabeto trukmę, kraujospūdžio dydį prieš gydymą, kreatinino kiekį kraujo serume ir albuminų išsiskyrimo greitį.
Finnish: Tällöin verenpaine kohoaa.
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo tūris.
Finnish: Naispotilaiden ja mustaihoisten potilaiden alaryhmissä, joiden osuus koko tutkimuspopulaatiosta oli 32 % (naiset) ja 26 % (mustaihoiset), munuaisiin kohdistuva hyöty ei tullut selvästi esiin, joskaan luottamusvälit eivät sulje sitä pois.
Lithuanian: Moterų ir juodaodžių (jų tyrime dalyvavo atitinkamai 32% ir 26%) inkstams gydymo naudos nepastebėta, nors remiantis pasikliautinumo intervalu, to atmesti negalima.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 56 x 1 tablettia 84 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Lithuanian: 14 tablečių 28 tabletės 30 tabletės 56 tabletės 56 x 1 tabletės 84 tabletės 90 tabletės 98 tabletės
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 318 hypertensiivistä 6-16-vuotiasta lasta ja nuorta, kolmen viikon kaksoissokkovaiheessa tuli esiin seuraavia haittavaikutuksia: päänsärky (7,9 %), hypotensio (2,2 %), huimaus (1,9 %), yskä (0,9 %).
Lithuanian: Randomizuoto klinikinio tyrimo, kuriame buvo tiriama 318 hipertenzija sergančių vaikų ir paauglių nuo 6 iki 16 metų, 3-jų savaičių trukmės dvigubai aklos fazės metu pasireiškė tokios toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas (7,9%), hipotenzija (2,2%), galvos svaigimas (1,9%), kosulys (0,9%).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston kotisivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Finnish: Annettaessa Aprovel-valmistetta 150 mg kerran päivässä verenpaine pysyy 24 tunnin ajan tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg:n annoksella.
Lithuanian: 150 mg paros dozė kraujospūdį 24 valandas paprastai reguliuoja geriau negu 75 mg.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni:
Finnish: Kerro lääkärillesi jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti.
Finnish: Irbesartaani ei tarvitse vaikuttaakseen metabolista aktivaatiota.
Lithuanian: Irbesartano poveikiui pasireikšti metabolinio aktyvinimo nereikia.
Finnish: 14C-merkityn irbesartaanin oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen 80-85 % kiertävästä plasman radioaktiivisuudesta johtuu muuttumattomasta irbesartaanista.
Lithuanian: Išgėrus arba suleidus į veną 14C žymėto irbesartano, 80 - 85% kraujo plazmoje esančio radioaktyvumo būna susijusio su nepakitusiu preparatu.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden seerumin kaliumtasoa on syytä seurata tarkoin (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Rizikos grupių pacientams rekomenduojama atidžiai nuolatos stebėti kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Irbesartaani erittyy imettävien rottien maitoon.
Lithuanian: Irbesartano išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ei ollut riippuvainen annoksesta (suositellulla annosalueella), sukupuolesta, iästä, rodusta tai hoidon kestosta.
Lithuanian: Nuo dozės (gydant rekomenduojama doze), lyties, amžiaus, rasės ar gydymo trukmės nepageidaujamo poveikio dažnis nepriklausė.
Finnish: Kun primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan yksittäisiä komponentteja analysoitiin erikseen, ei havaittu vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen, mutta terminaalivaiheisen munuaissairauden vähenemisessä havaittiin positiivinen suuntaus ja seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen väheni merkitsevästi.
Lithuanian: Sudedamųjų pasekmių analizės duomenys rodo, jog mirštamumui nuo bet kokios priežasties poveikio nebuvo, tačiau pasireiškė teigiama įtaka galutinės inkstų ligos fazės pasireiškimo sulėtėjimui ir labai suretėjo kreatinino kiekio padvigubėjimas.
Finnish: In vitro-tutkimusten mukaan irbesartaanin oksidaatio tapahtuu ensisijaisesti sytokromi P450-entsyymin, CYP2C9:n vaikutuksesta isoentsyymin CYP3A4 vaikutuksen ollessa vähäinen.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, jog irbesartaną oksiduoja daugiausia citochromo P 450 fermentas CYP2C9, o izofermento CYP3A4 poveikis yra mažai reikšmingas.
Finnish: Irbesartaani metaboloituu maksan kautta glukuronikonjugaation ja oksidaation vaikutuksesta.
Lithuanian: Irbesartanas metabolizuojamas kepenyse gliukuronidų konjugacijos ir oksidacijos būdu.