FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud Vám přípravek Symtuza začne docházet, obstarejte si u lékaře nebo lékárníka další.
Icelandic: Þegar ganga fer á birgðir þínar af Symtuza skaltu fá meira frá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: O této populaci jsou k dispozici omezené údaje, a proto se přípravek Symtuza má u pacientů starších 65 let věku používat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum sjúklingum og þess vegna skal gæta varúðar við notkun Symtuza hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Na základě těchto omezených zkušeností se bezpečnostní profil emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu u pacientů koinfikovaných HIV/HBV jeví podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů infikovaných jen HIV-1 (viz bod 4.4).
Icelandic: öryggi emtricitabins/tenofovir alafenamíðs vera svipað hjá sjúklingum sem samtímis eru með HIV/HBV sýkingu og hjá sjúklingum sem einungis eru með HIV-1 sýkingu (sjá kafla 4.4).
Czech: Na základě teoretických úvah může třezalka tečkovaná podstatně snížit expozici DRV/COBI (indukce CYP3A4) a TAF.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er mögulegt að jóhannesarjurt minnki verulega útsetningu fyrir DRV/COBI (CYP3A4 virkjun) og TAF.
Czech: 90 potahovaných tablet (3 lahvičky každá obsahující 30 tablet) Lahvičky nesmí být dodávány samostatně.
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös sem innhalda 30 töflur hvert)
Czech: Přípravek Symtuza je indikován k použití jako kompletní režim k léčbě infekce HIV-1 a s dalšími antiretrovirovými přípravky se nemá podávat (viz bod 4.5).
Icelandic: Symtuza er ætlað til notkunar sem heildstæð meðferð við HIV-1 sýkingu og skal ekki gefa með öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.5).
Czech: Virologická odpověď byla definována jako virová nálož RNA HIV-1 v plasmě nejméně 1,0 log10 v porovnání s výchozí hodnotou (viz tabulka 7).
Icelandic: RNA veirumagni í plasma sem nam að minnsta kosti 1,0 log10 samanborið við upphafsgildi (sjá töflu 7).
Czech: Vzhledem k nejasnostem týkajícím se rychlosti vývoje hematoencefalické bariéry a jaterních enzymů u lidí by se přípravek Symtuza neměl u pediatrických pacientů mladších 3 let věku používat.
Icelandic: Vegna óvissu um hversu snemma blóð-heila þröskuldur og lifrarensím þroskast að fullu á ekki að nota Symtuza handa börnum yngri en 3 ára.
Czech: Některým pacientům byl podáván další faktor VIII. U více než poloviny hlášených případů se v léčbě inhibitory proteázy HIV pokračovalo nebo byla obnovena, pokud došlo k jejímu přerušení.
Icelandic: Í fleiri en helmingi þeirra tilvika, sem skýrt var frá, var meðferð með HIV próteasahemlum haldið áfram eða hafin að nýju ef meðferð hafði verið stöðvuð.
Czech: Údaje z těchto klinických hodnocení ukázaly, že celkový bezpečnostní profil složek přípravku Symtuza u pediatrických pacientů ve věku 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělé populace (viz bod 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr þessum rannsóknum sýndu að heildaröryggi innihaldsefna Symtuza hjá börnum á aldrinum 12 til < 18 ára sem vógu að minnsta kosti 40 kg var svipað og fram hefur komið hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Czech: Jelikož přípravek Symtuza obsahuje darunavir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid, lze očekávat nežádoucí účinky spojené s každou z jednotlivých složek.
Icelandic: Þar sem Symtuza inniheldur darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofovir alafenamíð má búast við aukaverkunum sem tengjast hverju efnasambandi fyrir sig.
Czech: Neklinické studie s tenofovir-alafenamidem u potkanů a psů odhalily, že primárními cílovými orgány toxicity jsou kosti a ledviny.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á tenofovir alafenamíði hjá rottum og hundum sýndu að bein og nýru eru megin marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
Czech: Ženské
Icelandic: Kona
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii (dříve známým jako Pneumocystis carini).
Icelandic: Markverð dæmi eru m.a. sjónubólga vegna cytomegaloveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (sem áður nefndist Pneumocystis carinii).
Czech: Za 96 týdnů léčby ve studiích fáze 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) u dosud neléčených pacientů a TMC114IFD3013 (EMERALD) u virologicky suprimovaných, již léčených pacientů bylo na vzorcích od pacientů s protokolem definovaným virologickým selháním (PDVF), kteří měli v době selhání nebo později RNA HIV-1 ≥400 kopií/ml, provedeno testování rezistence.
Icelandic: Í 96 vikna meðferð í 3. stigs rannsóknunum TMC114FD2HTX3001 (AMBER) á sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð og TMC114IFD3013 (EMERALD) á sjúklingum sem voru veirufræðilega bældir og höfðu fengið meðferð áður, var ónæmisprófun framkvæmd á sýnum frá sjúklingum sem upplifðu veirufræðilegan meðferðarbrest samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunar (protocol-defined virologic failure [PDVF]) og höfðu HIV-1
Czech: V klinických hodnoceních fáze 2/3 u dosud neléčených pacientů mělo 12,7 % (59/465) pacientů léčených přípravkem Symtuza vyrážku (většinou stupně 1); 1,5 % (7/465) pacientů v důsledku vyrážky léčbu vysadilo, z nich jeden kvůli vyrážce a hypersenzitivitě.
Icelandic: Í 2/3. stigs rannsóknunum hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður fengu 12,7% (59/465) sjúklinga sem fengu Symtuza útbrot (voru í flestum tilvikum 1. stigs), 1,5% (7/465) sjúklinga hættu meðferð vegna útbrota, þar af einn vegna útbrota og ofnæmis.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem darunaviru samotného 88,1 ± 59,0 l (průměrná hodnota ± SD) a za přítomnosti ritonaviru v dávce 100 mg dvakrát denně se zvýšil na 131 ± 49,9 l (průměrná hodnota ± SD).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er dreifingarrúmmál darunavirs eins sér 88,1 ± 59,0 l (meðaltal ± staðalfrávik) og jókst í 131 ± 49,9 l (meðaltal ± staðalfrávik) þegar 100 mg af ritonaviri voru gefin tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: Selektované viry nebyly schopny růst v přítomnosti darunaviru v koncentracích vyšších než 400 nM. Viry selektované za těchto podmínek a vykazující sníženou citlivost k darunaviru (rozmezí: 23 až 50násobek) nesly substituci 2 až 4 aminokyselin v genu proteázy.
Icelandic: Veirur sem valdar voru við þessi skilyrði og sýndu minnkað næmi fyrir darunaviri (á bilinu: 23-50 falt) innihéldu 2 til 4 amínósýruútskiptingar (substitutions) í próteasageninu.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, je jedna tableta každý den s jídlem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kg er ein tafla á hverjum degi með mat.
Czech: Pacienti neměli v anamnéze virologické selhání při léčbě režimem založeném na darunaviru, a pokud byly k dispozici historické genotypy, neměli žádné mutace související s rezistencí k darunaviru.
Icelandic: Sjúklingar höfðu ekki sögu um veirufræðilegan brest á meðferðum sem byggðu á darunaviri og, ef fyrri arfgerðir lágu fyrir, ekki stökkbreytingar sem tengjast darunaviri.
Czech: 6 buněk/mm 3 (rozmezí 111
Icelandic: 6 frumur/mm 3 (bil 111-1921 x 10
Czech: Z klinických hodnocení není dostatek farmakokinetických údajů, aby bylo možno stanovit vliv infekce virem hepatitidy B a/nebo C na farmakokinetiku darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofoviralafenamidu (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: B og/eða C veiru Ekki lágu fyrir nægjanleg gögn um lyfjahvörf í klínísku rannsóknunum til að hægt væri að ákvarða áhrif lifrabólgu B og/eða C veirusýkingar á lyfjahvörf darunavirs, cobicistats, emtricitabins og tenofovir alafenamíðs (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Existují hlášení zvýšeného krvácení, zahrnující spontánní hematomy na kůži a hemartros, u pacientů s hemofilií typu A a B léčených inhibitory proteázy HIV.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá auknum blæðingum, þar með töldum sjálfsprottnum margúlum undir húð og liðblæðingu, hjá sjúklingum með dreyrasýki af gerð A og B sem meðhöndlaðir eru með HIV próteasahemlum.
Czech: Proto je nutno, aby pacienti s hemofilií o možnosti zvýšené krvácivosti věděli.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki skulu því upplýstir um möguleika á auknum blæðingum.
Czech: • Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce (např. zduřelé uzliny a horečku).
Icelandic: ef vart verður einkenna sýkingar (t.d. bólgnir eitlar og hiti).
Czech: Současné užívání everolimu nebo irinotekanu a přípravku Symtuza se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun everolimus eða irinotecans og Symtuza.
Czech: Průměrná hodnota změny výchozích hodnot počtu buněk CD4+ ≥ 1,0 log10 pokles výchozích hodnot virové nálože v plasmě
Icelandic: Miðgildi prósentuhlutfalls fyrir CD4+ breytinga frá upphafi Meðalbreyting á CD4+ frumutalningu frá upphafi ≥ 1,0 log10 minnkun á veirumagni í plasma frá upphafi
Czech: I když se má za to, že etiologie je multifaktoriální (včetně užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, silné imunosuprese, vyššího indexu tělesné hmotnosti), byly zejména u pacientů s pokročilou chorobou HIV a/nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě (CART)
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm og/eða hjá sjúklingum sem hafa notað samsetta andretróveirumeðferð (CART) í langan tíma.
Czech: Při současném podávání se středně silným induktorem CYP3A efavirenzem jako sondou nebyla expozice tenofovir-alafenamidu významně ovlivněna.
Icelandic: Við samhliða lyfjagjöf með í meðallagi öflugum CYP3A prófunarörva, efavirenz, varð útsetning fyrir tenofovir alafenamíði ekki fyrir verulegum áhrifum.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Symtuza může vyvolat závratě.
Icelandic: Akstur og notkun véla Symtuza getur valdið sundli.
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA Kategorie četnosti
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum Tíðniflokkur
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace fluvastatinu, pitavastatinu, pravastatinu, lovastatinu a simvastatinu.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að DRV/COBI auki plasmaþéttni fluvastatins, pitavastatins, pravastatins, lovastatins og simvastatins.
Czech: Pomocí Cyst C jako markeru filtrace byl medián změn odhadované rychlosti glomerulární filtrace vypočítaný pomocí vzorce CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) 4,0 ml/min/1,73 m², resp 1,6 ml/min/1,73 m² (p < 0,001).
Icelandic: Með því að nota Cyst C sem merkiefni síunar var miðgildi breytinga í áætluðum gauklasíunarhraða sem reiknaður var með CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) formúlunni, talinn í sömu röð, 4,0 ml/mín./1,73 m² og 1,6 ml/mín./1,73 m² (p < 0,001).
Czech: Klinické hodnocení fáze 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) hodnotilo účinnost přípravku Symtuza u virologicky suprimovaných (RNA HIV-1 méně než 50 kopií/ml) pacientů infikovaných HIV-1.
Icelandic: TMC114IFD3013 (EMERALD) var lagt mat á verkun Symtuza hjá veirufræðilega bældum (HIV-1 RNA minna en 50 eintök/ml) sjúklingum sýktum af HIV-1.
Czech: Tableta se nemá drtit.
Icelandic: Töfluna má ekki mylja.
Czech: Vždy užívejte přípravek Symtuza přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku s obsahem darunaviru.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í lyfjaupplýsingum um darunavirs.
Czech: Současné podávání emtricitabinu s léčivými přípravky, které se eliminují aktivní tubulární sekrecí, může zvyšovat koncentrace emtricitabinu a/nebo současně podávaného léčivého přípravku.
Icelandic: Samhliðagjöf emtricitabins með lyfjum sem skilin eru út með virkri pípluseytingu getur aukið þéttni emtricitabins og/eða lyfsins sem gefið er samhliða.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s oxkarbazepinem se nedoporučuje.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza og oxcarbazepins er ekki ráðlögð.
Czech: Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu proti všem skupinám HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a proti HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
Icelandic: Tenofovir alafenamíð sýndi veiruhamlandi virkni í frumurækt gagnvart öllum HIV-1 flokkum (M, N og O), m.a. undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu 0,10 til 12,0 nM) og sýndi virkni sem var sérhæfð gegn HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 0,91 til 2,63 nM) stofni.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV, které jsou podobné přípravku Symtuza.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu sem eru svipuð og Symtuza.
Czech: Přípravek Symtuza se musí u pacientů se známou alergií na sulfonamidy používat opatrně.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Symtuza handa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir súlfonamíði.
Czech: Absolutní biologická dostupnost jedné 600mg dávky darunaviru samotného byla přibližně 37 % a za přítomnosti 100 mg ritonaviru dvakrát denně se zvýšila na přibližně 82 %.
Icelandic: Nýting staks 600 mg skammts af darunaviri einu sér var u.þ.b. 37% og jókst í um það bil 82% samhliða 100 mg af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují renální funkce, mohou koncentrace emtricitabinu zvyšovat.
Icelandic: Lyf sem draga úr nýrnastarfsemi geta aukið þéttni emtricitabins.
Czech: Dihydroergotamin
Icelandic: Dihydroergotamin Ergometrin Ergotamin
Czech: Pokud se u pacientů užívajících přípravek Symtuza objeví důkazy nové dysfunkce jater nebo jejího zhoršení (včetně klinicky významného zvýšení jaterních enzymů a/nebo příznaků, jako jsou únava, anorexie, nauzea, žloutenka, tmavá moč, citlivost jater, hepatomegalie), musí se bezodkladně zvážit přerušení nebo ukončení léčby (viz bod 5.3).
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnandi lifrarstarfsemi, hvort sem hún hefur verið skert fyrir eður ei, (m.a. klínískt marktæk hækkun lifrarensíma og/eða einkenni eins og þreyta, lystarleysi, ógleði, gula, dökkt þvag, lifrareymsli, lifrarstækkun) hjá sjúklingum sem nota Symtuza, skal samstundis íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð (sjá kafla 5.3).
Czech: Expozice darunaviru a kobicistatu podaným ve formě přípravku Symtuza byla o 30 až 45 %, respektive o 16 až 29 % nižší, pokud se podávaly ve stavu nalačno v porovnání se stavem po jídle.
Icelandic: Þegar darunavir og cobicistat er gefið sem Symtuza var útsetning 30-45% lægri og 16,29% lægri, talið í sömu röð, fastandi samanborið við með mat.
Czech: Tenofovir-alafenamid se eliminuje hlavně po metabolizaci na tenofovir.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð hverfur að mestu leyti brott í kjölfar umbrots yfir í tenofovir.
Czech: Inhibice metabolizace zprostředkované CYP3A pomocí kobicistatu zvyšuje systémovou expozici substrátům CYP3A, jako je darunavir, kde je biologická dostupnost omezená a biologický poločas je zkracován v důsledku metabolizace závislé na CYP3A.
Icelandic: Hömlun umbrota cobicistats fyrir tilstilli CYP3A eykur altæka útsetningu fyrir CYP3A hvarfefnum eins og darunaviri, þar sem aðgengi er takmarkað og helmingunartími styttist vegna umbrota sem háð eru CYP3A.
Czech: Dexamethason (podávaný systémově)
Icelandic: Dexametason (til altækrar verkunar)
Czech: Ve dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení fáze 3TMC114FD2HTX3001 (AMBER) byli dosud neléčení pacienti randomizováni do skupiny léčené buď přípravkem Symtuza (N = 362) nebo kombinací fixní kombinace dávek darunaviru a kobicistatu a fixní kombinace dávek emtricitabinu a tenofovir-disoproxil-fumarátu (F/TDF) (N = 363) jednou denně.
Icelandic: 3. stigs rannsókn TMC114FD2HTX3001 (AMBER) var sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð slembiraðað til að fá annaðhvort Symtuza (N = 362) eða samsetningu af darunaviri og cobicistati í fastri skammtasamsetningu og emricitabini og tenofovir disoproxil fumarati (F/TDF) í fastri skammtasamsetningu (N = 363) einu sinni á sólarhring.
Czech: Avanafil k léčbě poruch erekce
Icelandic: Avanafil til meðferðar við ristruflunum
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pughova třída A) nebo středně těžkou (Child-Pughova třída B) poruchou funkce jater není úprava dávkování přípravku Symtuza potřebná, nicméně u těchto pacientů je nutno přípravek Symtuza používat opatrně, protože složky přípravku Symtuza, darunavir a kobicistat, jsou metabolizovány v játrech.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum af Symtuza hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), hins vegar skal gæta varúðar við notkun Symtuza hjá þessum sjúklingum þar sem darunavir og cobicistat, innihaldsefni Symtuza, umbrotna í lifur.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Symtuza nebo jeho složek nebyla u pacientů s těžkými základními poruchami jater stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Symtuza eða innihaldsefna þess hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarsjúkdóma.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA/LÉČBA ZÁVISLOSTI NA OPIOIDECH Buprenorfin/naloxon
Icelandic: VERKJALYF SEM ERU ÁVANA- OG FÍKNILYF/MEÐFERÐ VIÐ ÁVANBINDINGU ÓPÍÓÍÐA Buprenorphin/naloxon
Czech: 6 buněk/l (rozmezí
Icelandic: 6 frumur/l) í upphafi.
Czech: Ty mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavou moč (barvy čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti k jídlu nebo bolesti nebo nepříjemné pocity na pravé straně pod žebry.
Icelandic: Þau geta m.a. verið gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða verkur, eymsli eða verkur og óþægindi hægra megin neðan rifbeina.
Czech: Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce virem HIV-1.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðhöndlun HIV-1 sýkingar skal hefja meðferðina.
Czech: Černošská
Icelandic: Svartur
Czech: Při současné antivirové léčbě hepatitidy C prosím rovněž nahlédněte do příslušných souhrnů údajů o těchto léčivých přípravcích.
Icelandic: Þegar sjúklingur er samtímis í andretróveirumeðferð við lifrarbólgu C skal einnig leita upplýsinga í viðeigandi samantektum á eiginleikum þessara lyfja.
Czech: Jejich užívání by mělo probíhat pouze po lékařském vyhodnocení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře nad nežádoucími účinky kortikosteroidů.
Icelandic: Skal aðeins nota eftir læknisráði og nánu eftirliti læknisins vegna aukaverkana barkstera.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku darunaviru nebyl studován (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf darunavirs hafa ekki enn verið rannsökuð (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Czech: Medián terminálního plasmatického poločasu darunaviru po podání přípravku Symtuza je 5,5 hodiny.
Icelandic: Miðgildi loka helmingunartíma darunavirs í plasma eftir gjöf Symtuza er 5,5 klst.
Czech: Tenofovir se hemodialýzou odstraňuje účinně s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Icelandic: Tenofovir má á virkan hátt fjarlægja með blóðskilun með útdráttarstuðli u.þ.b. 54%.
Czech: I když darunavir nebyl u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin studován, populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetika darunaviru nebyla u pacientů infikovaných HIV se středně těžkou poruchou funkce ledvin významně ovlivněna (eGFRCG mezi 30 a 60 ml/min, N = 20) (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Þó svo að darunavir hafi ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þá sýndu þýðisgreiningar á lyfjahvörfum ekki marktækan mun á lyfjahvörfum darunavirs hjá HIV sýktum sjúklingum með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (eGFRCG á milli 30-60 ml/mín., N = 20) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Existují určité léky, které s přípravkem Symtuza kombinovat nesmíte.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota samhliða Symtuza.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á gildandi ráðleggingar hér á landi um notkun andretróveirumeðferðar hjá þunguðum konum til að koma í veg fyrir HIV-smit frá móður til barns.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum Perforatum)
Czech: Vorikonazol se nemá kombinovat s přípravkem Symtuza, ledaže použití vorikonazolu je odůvodněno vyhodnocením poměru přínosů a rizik.
Icelandic: Ekki ætti að nota voriconazol samhliða Symtuza, nema mat á hlutfalli ávinnings/áhættu réttlæti notkun voriconazols.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)
Czech: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) a fosfonoamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2'-deoxyadenosin-monofosfátu).
Icelandic: Tenofovir alafenamíð er núkleótíðbakritahemill (NtRTI) og fosfónóamidat forlyf tenofovirs (2'-deoxyadenosin mónófosfat hliðstæða).
Czech: Pomocí Cyst C jako markeru filtrace byl u D/C/F/TAF medián změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace vypočítaný pomocí vzorce CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) (N=22) +4,4 ml/min/1,73 m².
Icelandic: Með því að nota Cyst C sem merkiefni síunar var miðgildi breytinga í áætluðum gauklasíunarhraða sem reiknaður var með CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) formúlunni (N=22) +4,4 ml/mín./1,73 m² með D/C/F/TAF.
Czech: In vitro je vazba tenofoviru na lidské plasmatické proteiny < 0,7 % a v rozmezí 0,01 až 25 µg/ml je na koncentraci nezávislá.
Icelandic: Binding tenofovirs in vitro við plasmaprótein manna er < 0,7% og óháð styrk á bilinu 0,01-25 míkróg/ml.
Czech: Tenofovir-alafenamid
Icelandic: Tenofovir alafenamíð
Czech: Léčivé přípravky, které silně ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, mohou vést ke změnám absorpce tenofovir-alafenamidu.
Icelandic: P-gp og BCRP geta leitt til breytinga á frásogi tenofovir alafenamíðs.
Czech: Po podání tenofovir-alafenamidu vykázala C]-radioaktivita v plasmě během několika prvních hodin na čase závislý profil s tenofoviralafenamidem jako převažujícím druhem sloučeniny a ve zbývajícím čase s kyselinou močovou.
Icelandic: Í kjölfar gjafar með tenofovir alafenamíði reyndist C]-geislavirkni í plasma tímaháð og var tenofovir alafenamíð það efni sem kom fram í mestu magni á fyrstu klukkustundunum og síðan þvagsýra það sem eftir var tímans.
Czech: C]-darunaviru s ritonavirem v dávce 400/100 mg bylo přibližně 79,5 %
Icelandic: C]-darunaviri ásamt ritonaviri, komu um það bil 79,5% af gefnum skammti af [
Czech: Další nežádoucí účinky léčiv, které byly pozorovány pouze s darunavirem/ritonavirem v jiných klinických hodnoceních nebo po registraci.
Icelandic: Aukaverkanir til viðbótar sem aðeins komu fram með darunaviri/ritonaviri í öðrum rannsóknum eða frá reynslu eftir markaðssetningu
Czech: Předpokládá se, že léčivé přípravky, které indukují aktivitu P-gp (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) sníží absorpci tenofovir-alafenamidu, což povede ke sníženým plasmatickým koncentracím tenofoviralafenamidu, což může rovněž vést ke ztrátě terapeutického účinku tenofovir-alafenamidu a rozvoji rezistence.
Icelandic: Búist er við að lyf sem örva virkni P-gp (t.d. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital) minnki frásog tenofovir alafenamíðs sem leiði til minni plasmaþéttni tenofovir alafenamíðs sem getur leitt til taps á meðferðaráhrifum tenofovir alafenamíðs og myndunar ónæmis.
Czech: Z 1968 již léčených pacientů léčených darunavirem podávaným současně s ritonavirem 600/100 mg dvakrát denně bylo 236 pacientů současně infikováno virem hepatitidy B nebo C. U současně infikovaných pacientů bylo pravděpodobnější, že u nich budou výchozí hladiny aminotransferáz a zvýšení hladin aminotransferáz v průběhu léčby vyšší než u pacientů bez chronické virové hepatitidy.
Icelandic: Meðal 1.968 sjúklinga sem áður höfðu fengið meðferð, sem fengu darunavir, ásamt ritonaviri 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring, voru 236 sjúklingar sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu B eða C. Sjúklingar sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu voru líklegri til að vera með eða fá hækkun á gildum lifrartransamínasa en þeir sem ekki voru með langvinna veirulifrarbólgu.