FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies demonstrated that oral fluconazole is an effective and well-tolerated antimycotic agent against Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor and onychomycosis.
Dutch: Deze onderzoeken toonden aan dat oraal fluconazol een effectief en goed verdragen antimycoticum is tegen tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea versicolor en onychomycose.
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning alle overige rubrieken van de nationaal goedgekeurde Europese SPC's te evalueren en in geval van verschillen passende wijzigingen van de tekst voor te stellen.
English: The indication of the genital candidiasis and more specifically the vulvovaginal candidiasis in adult women and the candidal balanitis in adult men was authorised in some MS for the 150 mg, one capsule presentation due to the convenience of one dose treatment.
Dutch: De indicatie genitale candidiasis, in het bijzonder vulvovaginale candidiasis bij volwassen vrouwen en candidabalanitis bij volwassen mannen, was in sommige lidstaten goedgekeurd voor de presentatie van één capsule met 150 mg vanwege het gemak van een behandeling met slechts één dosis.
English: In all studies fluconazole was as or more effective than placebo in preventing clinical relapse.
Dutch: In alle onderzoeken was fluconazol even werkzaam als of werkzamer dan placebo ter voorkoming van een klinisch recidief.
English: As per the adult indication the CHMP agreed that there is sufficient evidence for the indication of treatment as well of prevention of relapse of cryptococcal meningitis in children.
Dutch: Overeenkomstig de indicatie voor volwassenen besloot het CHMP dat er voldoende bewijs is voor de indicatie van behandeling én preventie van recidief van cryptokokkenmeningitis bij kinderen.
English: Coadministration of other medicinal products known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 are contraindicated.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en die worden omgezet door cytochroom P450 (CYP) 3A4, is gecontra-indiceerd.
English: The CHMP agreed that the data available are sufficient for the safe and efficacious use of fluconazole for the treatment and prevention of the mycosal (oropharyngeal and oesophageal) candidiasis in children.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens voldoende zijn voor de veilige en effectieve toepassing van fluconazol voor de behandeling en preventie van mucosale (orofaryngeale en oesofageale) candidiasis bij kinderen.
English: Fluconazole has proven to be safe and efficacious for invasive candidiasis.
Dutch: Fluconazol is veilig en werkzaam gebleken bij invasieve candidiasis.
English: Fluconazole is approved to treat acute or recurrent vulvovaginal candidiasis in women and candidal balanitis in men.
Dutch: Fluconazol is goedgekeurd voor de behandeling van acute of recidiverende vulvovaginale candidiasis bij vrouwen en candidabalanitis bij mannen.
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
English: Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Dutch: Diflucan (fluconazol) is geïndiceerd voor de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 5.1):
English: The CHMP concluded that continuous therapy with fluconazole at 100 mg/day and continuous or intermittent therapy at 200 mg/day are effective in preventing relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in immunocompromised patients and are well tolerated.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat ononderbroken behandeling met fluconazol 100 mg/dag en ononderbroken of intermitterende behandeling met 200 mg/dag effectief een recidief van orofaryngeale of oesofageale candidiasis voorkómen bij immuungecompromitteerde patiënten en dat deze behandelingen goed worden verdragen.
English: Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections (see section 5.1).
Dutch: Diflucan (fluconazol) is geïndiceerd voor de volgende schimmelinfecties (zie rubriek 5.1).
English: Fluconazole has demonstrated in vitro and in vivo efficacy against Cryptococcus neoformans and providing clinicians with a treatment option that is less toxic than amphotericin B. Fluconazole has been established as a safe and effective antifungal therapy in healthy and immunocompromised patients with cryptococcal meningitis and there are clinical data supporting fluconazole as treatment in children and adults.
Dutch: Fluconazol heeft een aangetoonde in vitro en in vivo werkzaamheid tegen Cryptococcus neoformans en biedt artsen een behandelmogelijkheid die minder toxisch is dan amfotericine B. Vastgesteld is dat fluconazol een veilige en effectieve antifungale behandeling is bij gezonde en immuungecompromitteerde patiënten met cryptokokkenmeningitis en er zijn klinische gegevens ter ondersteuning van fluconazol als behandeling bij kinderen en volwassenen.
English: Prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children Data supporting the indication for fluconazole prevention of fungal infection in immunocompromised patients in the paediatric International Registration Dossier (1993) were derived from three studies in children; one study determined the efficacy of fluconazole versus nystatin therapy alone, one study versus oral polyenes (nystatin or amphotericin B) and the third study versus ketoconazole.
Dutch: Gegevens ter ondersteuning van de indicatie van fluconazol voor preventie van schimmelinfectie bij immuungecompromitteerde patiënten in het pediatrisch International Registration Dossier (1993) waren afkomstig van drie onderzoeken met kinderen; in één onderzoek werd de werkzaamheid bepaald van behandeling met fluconazol versus alleen behandeling met nystatine, in één onderzoek versus orale polyenen (nystatine of amfotericine B) en in het derde onderzoek versus ketoconazol.
English: The CHMP agreed with the submitted data and accepted that fluconazole is efficient for the prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia.
Dutch: Het CHMP stemde in met de ingediende gegevens en accepteerde dat fluconazol effectief is als profylaxe van candida-infecties bij patiënten met langdurige neutropenie.
English: Disseminated candidiasis is infrequent among HIV-infected children, but Candida can disseminate from the oesophagus particularly when co-infection with herpes simplex virus (HSV) or cytomegalovirus (CMV) is present.
Dutch: Gedissemineerde candidiasis komt bij met hiv geïnfecteerde kinderen niet vaak voor, maar Candida kan zich wel verspreiden vanuit de slokdarm, met name in geval van gelijktijdige infectie met het herpessimplexvirus (HSV) of het cytomegalovirus (CMV).
English: The CHMP accepted that the data presented by the MAH was satisfactory for these indications.
Dutch: Het CHMP accepteerde dat de gegevens zoals overgelegd door de houder van de handelsvergunning toereikend waren voor deze indicaties.
English: The dose of fluconazole recommended for prevention of fungal infections in adults is 50-400 mg and using the algorithm above results in a dose recommendation in children of 3-12 mg/Kg.
Dutch: De dosis fluconazol die wordt aanbevolen voor de preventie van schimmelinfecties bij volwassenen is 50-400 mg en aan de hand van het bovengenoemde algoritme leidt dit tot een aanbevolen dosis bij kinderen van 3-12 mg/kg.
English: Fluconazole and amphotericin B were associated with similar clinical response rates and survival in the treatment of candidemia; however, drug-related adverse events were more frequent with amphotericin B. The CHMP concluded that fluconazole is a safe and effective medicinal product in prophylaxis or treatment for invasive candidiasis compared to other therapies.
Dutch: Fluconazol en amfotericine B vertoonden vergelijkbare klinische responspercentages en overleving bij de behandeling van candidemie; geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen deden zich echter vaker voor met amfotericine B. Het CHMP concludeerde dat fluconazol vergeleken met andere behandelingen een veilig en werkzaam geneesmiddel is voor profylaxe of behandeling bij invasieve candidiasis.
English: The incidence of oesophageal candidiasis is around 0.08 per 100 child-years after introduction of HAART in around 2001.
Dutch: Sinds de introductie van HAART rond 2001 bedraagt de incidentie van oesofageale candidiasis circa 0,08 per 100 kindjaren.
English: • Vaginal candidiasis, acute or recurrent; when local therapy is not appropriate.
Dutch: • vaginale candidiasis, acuut of recidiverend; wanneer lokale behandeling niet geschikt is;
English: Fluconazole has been used to treat invasive candida infections in children.
Dutch: Fluconazol is toegepast voor de behandeling van invasieve candida-infecties bij kinderen.
English: Finally and summarising here the CHMP adopted the following sets of indications for Diflucan and associated names for capsules (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), solution for infusion (IV), syrup, powder for oral suspension.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende sets indicaties goedgekeurd voor Diflucan en verwante namen voor capsules (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), oplossing voor infusie (i.v.
English: • Relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in patients infected with HIV who are at high risk of experiencing relapse.
Dutch: • recidief van orofaryngeale of oesofageale candidiasis bij patiënten geïnfecteerd met hiv met een hoog recidiefrisico;
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: • de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
English: Overall, therefore, a single 150 mg dose of fluconazole provides a safe and effective treatment for vulvovaginal candidiasis in adult women or candidal balanitis in adult men.
Dutch: Alles bijeen genomen biedt een enkele dosis van 150 mg fluconazol dus een veilige en effectieve behandeling van vulvovaginale candidiasis bij volwassen vrouwen en van candidabalanitis bij volwassen mannen.
English: • Mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
Dutch: • mucosale candidiasis inclusief orofaryngeale, oesofageale candidiasis, candidurie en chronische mucocutane candidiasis;
English: The CHMP agreed that fluconazole should be indicated for the treatment of chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
Dutch: Het CHMP besloot dat fluconazol geïndiceerd moet zijn voor de behandeling van chronische orale atrofische candidiasis (denture sore mouth, een vorm van mondbranden) als mondhygiëne of topicale behandeling niet afdoend zijn.
English: The CHMP concluded that fluconazole with its activity against Candida species and its pharmacokinetics offers a safe, effective, and convenient alternative to topical therapy in a single-dose regimen for both candidal vaginitis and candidal balanitis in adults as well as for the prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat fluconazol met zijn werking tegen Candida spp en zijn farmacokinetiek een veilig, effectief en gebruiksvriendelijk alternatief biedt voor topicale behandeling met een enkelvoudige dosis voor zowel vulvovaginale candidiasis als candidabalanitis bij volwassenen evenals voor recidiefpreventie van vulvovaginale candidiasis.
English: The results are supportive of fluconazole as an appropriate treatment for mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
Dutch: De uitkomsten ondersteunen fluconazol als een passende behandeling voor mucosale candidiasis, inclusief orofaryngeale en oesofageale candidiasis, candidurie en chronische mucocutane candidiasis.
English: Fluconazole displays antifungal activity against most clinically common Candida species.
Dutch: Fluconazol vertoont een antifungale werking tegen de meeste klinisch veelvoorkomende Candida spp.
English: The CHMP is in agreement in separating the treatment from the prophylaxis of the relapse on Oropharyngeal Candidiasis and presenting the posology accordingly.
Dutch: Het CHMP stemt in met loskoppeling van behandeling en profylaxe van recidieven van orofaryngeale candidiasis en met het op overeenkomstige wijze presenteren van de dosering.
English: • Chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
Dutch: • chronische orale atrofische candidiasis (denture sore mouth, een vorm van mondbranden) als mondhygiëne of topicale behandeling niet afdoend zijn;
English: 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule, 5 mg/mL syrup, 50 mg/5mL or 200 mg/5 mL powder for oral suspension, 2 mg/mL solution for infusion.
Dutch: Capsule met 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg, stroop met 5 mg/ml, poeder voor orale suspensie met 50 mg/5ml of 200 mg/5 ml, oplossing voor infusie met 2 mg/ml.
English: The CHMP assessed the Product Information of the product taking into account the current national ones and the existing scientific knowledge and discussed the indications for each individual medical condition.
Dutch: Rekening houdend met de huidige nationale samenvattingen van de productkenmerken en de bestaande wetenschappelijke kennis, beoordeelde het CHMP de productinformatie van het geneesmiddel en besprak de indicaties voor elke afzonderlijke aandoening.
English: (onychomycosis) it was concluded that fluconazole is indicated only when other agents are not considered appropriate.
Dutch: Voor tinea unguinium (onychomycose) werd geconcludeerd dat fluconazol uitsluitend is geïndiceerd wanneer andere middelen als niet geschikt worden beoordeeld.
English: As the treatment of genital candidiasis requires a single 150 mg dose of fluconazole, a convenient presentation containing a single 150 mg fluconazole capsule is available in some Member States (MSs) only for the indication of genital candidiasis, more specifically for the treatment of acute vaginal candidiasis and candidal balanitis.
Dutch: Aangezien voor de behandeling van genitale candidiasis een enkelvoudige dosis van 150 mg fluconazol noodzakelijk is, is in een aantal lidstaten uitsluitend voor de behandeling van genitale candidiasis een gebruikersvriendelijke presentatie met een enkele capsule van 150 mg fluconazol verkrijgbaar, in het bijzonder voor de behandeling van acute vaginale candidiasis en candidabalanitis.
English: • Dermatomycosis including tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor and dermal candida infections when systemic therapy is indicated.
Dutch: • dermatomycose inclusief tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor en dermale candida-infecties wanneer systemische behandeling geïndiceerd is;
English: • Candidal balanitis when local therapy is not appropriate.
Dutch: • candidabalanitis wanneer lokale behandeling niet geschikt is;
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de houder van de handelsvergunning en keurde voor deze rubriek een geharmoniseerde tekst goed.
English: In the paediatric population fluconazole is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), systemic candidiasis and cryptococcal infections and the prevention of fungal infection in at-risk immunocompromised children following cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
Dutch: Bij pediatrische patiënten wordt fluconazol gebruikt voor de behandeling van mucosale candidiasis (orofaryngeaal, oesofageaal), systemische candidiasis en cryptokokkeninfecties, en voor de preventie van schimmelinfectie bij immuungecompromitteerde kinderen na cytotoxische chemotherapie of radiotherapie.
English: Fluconazole also exhibits activity in vitro against Cryptococcus species.
Dutch: Fluconazol vertoont daarnaast een in-vitro-werking tegen Cryptococcus spp.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Diflucan formulations.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de houder van de handelsvergunning en keurde voor deze rubriek een geharmoniseerde tekst goed die geldt voor alle toedieningsvormen van Diflucan.
English: Diflucan is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), invasive candidiasis, cryptococcal meningitis and the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised patients.
Dutch: Diflucan wordt gebruikt voor de behandeling van mucosale candidiasis (orofaryngeaal, oesofageaal), invasieve candidiasis, cryptokokkenmeningitis en profylaxe van candida-infecties bij immuungecompromitteerde patiënten.
English: Moreover fluconazole has become established as a standard treatment for the prevention of breakthrough infections in neutropenic patients.
Dutch: Daarbij heeft fluconazol een plaats veroverd als standaardbehandeling voor de preventie van doorbraakinfecties bij patiënten met neutropenie.
English: The CHMP agreed that fluconazole is indicated in the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat fluconazol geïndiceerd is als profylaxe van candida-infecties bij immuungecompromitteerde kinderen.
English: Powder for Suspension
Dutch: ), stroop en poeder voor orale suspensie.
English: Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
Dutch: Na de invoering van de correcties werd een leesbaarheidstest uitgevoerd die werd ingediend en beoordeeld tijdens de verwijzingsprocedure.
English: Dermatomycoses include Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomycosis) and dermal Candida infections.
Dutch: Dermatomycosen zijn onder meer tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguinium (onychomycose) en dermale candida-infecties.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
English: Fluconazole is available for oral use in the 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule formulation, in the 5 mg/mL syrup formulation, and in the 50 mg or 200 mg/5 mL powder for oral suspension on reconstitution with water formulation.
Dutch: Fluconazol is beschikbaar voor oraal gebruik in capsulevorm met 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg, als stroop met 5 mg/ml en als poeder voor orale suspensie bij reconstitutie met water met 50 mg of 200 mg/5 ml.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Dutch: Behandeling kan worden ingesteld voordat de resultaten van de kweken en andere laboratoriumonderzoeken bekend zijn.
English: The inclusion of the wording on the interaction of itraconazole (another triazole) in the PI of saquinavir and taking into account the recent labelling changes for saquinavir (contraindication for concomitant administration with other QTc interval prolonging drugs) was amended.
Dutch: Rekening houdend met de recente veranderingen in de productbeschrijving van saquinavir (contraindicatie voor gelijktijdige toediening met andere QTc-intervalverlengende geneesmiddelen) werd de opname van de verwoording over de interactie van itraconazol (een andere triazool) in de productinformatie van saquinavir gewijzigd.
English: Overall, the use of fluconazole as a prophylaxis agent to prevent breakthrough fungal infections in neutropenic patients was established in the original application.
Dutch: In het algemeen werd bij de oorspronkelijke aanvraag de toepassing van fluconazol als profylaxe tegen fungale doorbraakinfecties bij neutropene patiënten vastgesteld.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diflucan and associated names (see Annex I).
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunning, zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
English: Paediatric Use
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten
English: Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fluconazol en saquinavir werd dan ook gecontra-indiceerd, met een kruisverwijzing naar rubriek 4.3 van de productinformatie.
English: • Acute vaginal candidiasis when local therapy is not appropriate.
Dutch: • acute vaginale candidiasis wanneer lokale behandeling niet geschikt is; • candidabalanitis wanneer lokale behandeling niet geschikt is.
English: Fluconazole is available also for intravenous (IV) use in the 2 mg/mL saline solution formulation.
Dutch: toepassing in de formulering met 2 mg/ml fysiologische zoutoplossing.
English: It was also agreed by the CHMP that the MAH provided sufficient data on the efficacy and safety of fluconazole in invasive fungal infections (cryptococcosis, invasive candidiasis) as compared to other therapeutic options and demonstrated a favourable benefit/risk ratio.
Dutch: (cryptokokkose, invasieve candidiasis) vergeleken met die van andere behandelingsmogelijkheden en tevens een gunstige baten/risicoverhouding heeft aangetoond.
English: The CHMP noted that adolescent posology had been omitted; none of the national SPCs described the posology for this age group.
Dutch: In geen van de nationale samenvattingen van de productkenmerken werd de dosering voor deze leeftijdsgroep beschreven.
English: Safety features will be implemented until 9/2/2019.
Dutch: Veiligheidsvoorzieningen zullen worden geïmplementeerd tot 9/2/2019.
English: Date of first authorisation: 12 September 2008 Date of latest renewal: 9 April 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2008 Datum van laatste verlenging: 9 april 2013
English: However, there was no significant difference during the maintenance phase.
Dutch: Er was echter geen significant verschil tijdens de onderhoudsfase.
English: The absolute bioavailability is greater than 90%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoger dan 90%.
English: - Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Dutch: - eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten
English: Total exposure (AUC) was not affected by concomitant food intake.
Dutch: De totale blootstelling (AUC) werd niet beïnvloed door gelijktijdige inname van voedsel.
English: The doctor will advise you on the right dosing.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering.
English: A decreased body weight by 30 kg results in an increase in Cmax of 45%.
Dutch: Een afname van het lichaamsgewicht met 30 kg leidt tot een stijging van de Cmax van 45%.
English: In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Dutch: In dat geval zult u slechts eenmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen.
English: - Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Dutch: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen
English: Please tell your doctor if this occurs.
Dutch: Vertel het uw arts als dit gebeurt.