FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As ORRs no subgrupo de doentes com mutação BRAF positiva foi de 17% (IC 95%: 8,4; 29,0) para nivolumab e 11% (IC 95%: 2,4; 29,2) para quimioterapia, e no sub-grupo de doentes sem mutação BRAF foi de 30% (IC 95%: 24,0; 36,7) e 9% (IC 95%: 4,6; 16,7), respetivamente.
Romanian: RRO în subgrupul cu mutaţii BRAF a fost de 17% (IÎ 95%: 8,4; 29,0) pentru pacienţii trataţi cu nivolumab şi de 11% (IÎ 95%: 2,4; 29,2) pentru pacienţii trataţi cu chimioterapie, iar în subgrupul cu status BRAF negativ a fost de 30% (IÎ 95%: 24,0; 36,7) şi, respectiv, de 9% (IÎ 95%: 4,6; 16,7).
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PEAS): Para melhor esclarecer a contribuição de ipilimumab para a eficácia e toxicidade do regime de associação de nivolumab e ipilimumab, o Titular da AIM deve realizar e apresentar os resultados de um estudo clínico aleatorizado comparando a eficácia e segurança da associação de nivolumab e ipilimumab face a nivolumab em monoterapia em doentes adultos não tratados previamente com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto e com um espetro adequado de níveis de expressão de PD-L1.
Romanian: cu ipilimumab, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu clinic randomizat care compară eficacitatea și siguranța utilizării asocierii nivolumab și ipilimumab cu utilizarea nivolumab în monoterapie la pacienții adulți cu carcinom renal avansat cu prognostic intermediar/nefavorabil, netratați anterior, și care cuprinde un spectru adecvat de niveluri de expresie a PD-L1.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 371 67708347
Romanian: Bristol-Myers Squibb Tel: + 371 67708347
Portuguese: ORR e OS por expressão de PD-L1 do tumor (CA209057)
Romanian: Tabelul 17: RRO și SG determinate de expresia PD-L1 la nivelul tumorii (CA209057)
Portuguese: Tabela 10:
Romanian: Tabelul 10:
Portuguese: Testes da função hepática alterados (aumentos das enzimas hepáticas aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina no sangue, níveis aumentados do produto residual bilirrubina no sangue)
Romanian: Rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului (creşterea concentraţiilor din sânge ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza sau fosfataza alcalină, concentraţii crescute în sânge ale produsului de degradare denumit bilirubină) Rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor (creşterea valorilor creatininei în sânge)
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (análise descritiva) - taxa de risco (IC 95%): 0,85 (0; 68; 1,07)
Romanian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiză descriptivă) - RR (IÎ 95%): 0,85 (0,68, 1,07)
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarenal (incluindo insuficiência supra-renal secundária), hipofisite (incluindo hipopituitarismo), diabetes mellitus, e cetoacidose diabética, com nivolumab em monoterapia ou nivolumab em associação com ipilimumab (ver secção 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab în monoterapie sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, s-au observat endocrinopatii severe, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară), hipofizită (inclusiv hipopituritarism), diabet zaharat şi cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 5.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 5.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso no caso de erupção cutânea de grau 3 e descontinuado no caso de erupção cutânea de grau 4.
Romanian: Administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie întreruptă temporar în cazul erupțiilor cutanate tranzitorii de grad 3, iar în cazul erupțiilor cutanate tranzitorii de grad 4 administrarea trebuie oprită.
Portuguese: Tabela 19:
Romanian: Tabelul 19:
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil cinzento (alumínio).
Romanian: 10 ml de concentrat în flacon a 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare gri (aluminiu).
Portuguese: Confirme com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado OPDIVO se: tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células); tiver melanoma do olho; já lhe foi administrado previamente ipilimumab, outro medicamento para tratar o melanoma, e teve efeitos adversos graves devido a esse medicamento; lhe tiver sido informado que o cancro alastrou-se para o cérebro; tiver historial de inflamação nos pulmões; lhe foram administrados previamente medicamentos para suprimir o sistema imunitário.
Romanian: aveţi melanom la nivelul ochiului; vi s-a administrat anterior tratament cu ipilimumab, un alt medicament utilizat pentru tratarea melanomului, şi aţi avut reacţii adverse grave din cauza acestuia; vi s-a spus că prezentaţi extinderea la nivelul creierului a cancerului pe care îl aveți; aţi mai avut în trecut inflamaţie a plămânilor; aţi luat medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar.
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (acontecimentos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
Romanian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 86/135), valoare mediană şi IÎ 95%: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (evenimente: 113/137), valoare mediană şi IÎ 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
Portuguese: Entre os doentes tratados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg em CA209214, 169/547 (31%) apresentaram o primeiro aparecimento de reações adversas de grau 3 e 4 durante a fase inicial da associação.
Romanian: În rândul pacienţilor trataţi cu nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg în studiul CA209214, la 169/547 (31%) dintre aceștia primul debut al reacţiilor adverse de grad 3 sau 4 a avut loc pe durata fazei iniţiale de administrare asociată.
Portuguese: Frequentes uveíte, visão turva visão turva
Romanian: Tulburări oculare Frecvente uveită, vedere încețoșată vedere încețoșată
Portuguese: Sobrevivência globalc Acontecimentos Taxa de riscoa (IC 95%) Taxa aos 24 meses (IC 95%) Resposta objetiva confirmada (IC 95%) Duração mediana de resposta Meses (intervalo) Sobrevivência livre de progressão Taxa aos 24 meses (IC 95%)
Romanian: Supravieţuirea generalăc Evenimente Riscul relativ a (IÎ 95%) Rata (IÎ 95%) la 24 luni Răspunsul obiectiv confirmat (IÎ 95%) Durata mediană a răspunsului Luni (interval) Supraviețuirea fără progresia bolii Rata (IÎ 95%) la 24 luni
Portuguese: A média de idades foi de 60 anos (intervalo: 28-83) com 31% com idade ≥ 65 anos e 5% com idade ≥ 75 anos de idade, 83% eram homens, e 83% eram caucasianos.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 60 ani (interval: 28-83), 31% dintre pacienţi având vârsta ≥ 65 ani şi 5% ≥ 75 ani, 83% dintre pacienţi au fost de sex masculin, iar 83% au fost caucazieni.
Portuguese: Seis doentes (4%) aleatorizados para docetaxel cruzados em qualquer momento para receber tratamento com nivolumab.
Romanian: Șase pacienți (4%) randomizați pentru tratamentul cu docetaxel au trecut pe tratament cu nivolumab indiferent de moment.
Portuguese: Taxa (IC 95%) Aos 6 meses Aos 12 meses Sobrevivência livre de progressão Acontecimentos Taxa de Risco IC 95% valor-p
Romanian: Rata (IÎ 95%) La 6 luni La 12 luni Supravieţuirea fără progresia bolii Evenimente Riscul relativ IÎ 95% Valoarea p
Portuguese: Frequentes bilirrubina total aumentada, hipoglicemia, hipermagnesemia, hipernatremia, descréscimo do peso a
Romanian: Frecvente creşterea valorii bilirubinei totale, hipoglicemie, hipermagneziemie, hipernatremie, scădere în greutate a
Portuguese: Um total de 821 doentes foram aleatorizados para receberem ou nivolumab 3 mg/kg (n=410) administrado por via intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas ou everolímus (n=411) 10 mg por dia, administrado oralmente.
Romanian: În total, 821 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra intravenos nivolumab 3 mg/kg (n = 410) pe durata a 60 minute la fiecare 2 săptămâni sau everolimus (n = 411) în doză de 10 mg zilnic, administrat oral.
Portuguese: Frequentes hipotiroidismo, hipertiroidismo
Romanian: Tulburări endocrine Frecvente hipotiroidism, hipertiroidism
Portuguese: Os doentes que não receberam terapêutica prévia anti-cancerígena para o melanoma irresecável ou metastático foram incluidos no estudo.
Romanian: Au fost înrolaţi pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior terapie antineoplazică sistemică pentru melanomul nerezecabil sau metastazat.
Portuguese: Doentes com metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas, doença autoimune ativa, ou condições médicas que requeiram imunossupressão sistémica foram excluídos do estudo.
Romanian: Pacienţii cu metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, cu boală autoimună activă sau afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluşi din studiu.
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de risco IC 98,52% Valor-p
Romanian: Supraviețuirea generală Evenimente Riscul relativ IÎ 98,52% Valoarea p
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e para diminuir os seus sintomas, suspender a dose seguinte de OPDIVO, ou parar por completo o seu tratamento com OPDIVO.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande alte medicamente pentru a preveni apariţia complicaţiilor şi pentru a vă ameliora simptomele,
Portuguese: A idade mediana foi 61 anos (intervalo: 18 a 90 anos), 65% dos doentes eram do sexo masculino, e 97% eram caucasianos.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 61 ani (interval: 18-90 ani), 65% dintre pacienţi au fost de sex masculin, iar 97% au fost caucazieni.
Portuguese: Sobrevivência livre de recorrência Acontecimentos Taxa de riscoa
Romanian: Supraviețuirea fără recidivă Evenimente Riscul relativa
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de risco IC 96,85% Valor-p
Romanian: Supravieţuirea generală Evenimente Riscul relativ IÎ 96,85% Valoarea p
Portuguese: Alterações na cor da pele em manchas (vitiligo), pele seca, vermelhidão da pele, perda de cabelo pouco comum ou enfraquecimento, urticária (erupção cutânea) Inflamação das articulações (artrite), espasmo muscular, fraqueza muscular Falência renal (incluindo perda da função renal)
Romanian: Modificare a culorii pielii în pete (vitiligo), uscăciune a pielii, înroşire a pielii, cădere sau subţiere neobişnuită a părului, urticarie (erupţie trecătoare în relief pe piele însoţită de mâncărimi) Inflamația articulațiilor (artrită), spasm muscular, slăbiciune musculară Insuficienţă renală (inclusiv pierdere bruscă a funcţiei rinichilor) Edem (tumefiere), durere, durere în piept, frisoane
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 7,9 meses (intervalo: 1 dia- 20,2+ meses) em doentes tratados com sunitinib.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 7,9 luni (interval: 1 zi- 21,4+ luni) la pacienții tratați cu terapie asociată nivolumab cu ipilimumab și de 7,8 luni (interval: 1 zi- 20,2+ luni) la pacienții tratați cu sunitinib.
Portuguese: Aos 24 meses, a taxa de OS foi de 66,5 (IC 95%: 61,8-70,9) para nivolumab em associação com ipilimumab e 52,9 (IC 95%: 47,9-57,7) para sunitinib.
Romanian: La 24 luni, rata de SG a fost de 66,5 (IÎ 95%: 61,8-70,9) pentru tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și de 52,9 (IÎ 95%: 47,9- 57,7) pentru tratamentul cu sunitinib.
Portuguese: Em doentes com expressão reduzida de PD-L1 tumoral, foi estabelecido um aumento da sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) para a associação de nivolumab com ipilimumab, em relação a nivolumab em monoterapia (ver secções 4.4 e 5.1).
Romanian: În comparație cu monoterapia cu nivolumab, o creștere a supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) şi a supravieţuirii generale (SG) pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab este stabilită numai la pacienții cu expresie tumorală redusă a PD-L1 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Portuguese: ≥10% to <50%a
Romanian: ≥ 10% şi < 50%a
Portuguese: Foram notificadas doenças da tiroide de grau 2 e de grau 3 em 14,5% (65/448) e 1,3% (6/448) dos doentes, respetivamente.
Romanian: Tulburări tiroidiene de grad 2 şi grad 3 au fost raportate la 14,5% (65/448) şi, respectiv, 1,3% (6/448) dintre pacienți.
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona para suspeitas de inflamação aguda da tiroide.
Romanian: Corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care se suspectează inflamaţia acută a glandei tiroide.
Portuguese: Fluído em torno dos pulmões
Romanian: Prezenţa de lichid în jurul plămânilor
Portuguese: Cancro do pulmão de células nãopequenas
Romanian: Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 50/210), mediana e IC 95%: N.A. - - -- - - Dacarbazina (acontecimentos: 96/208), mediana e IC 95%: 10,84 (9,33; 12,09)
Romanian: ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 50/210), valoare mediană şi IÎ 95%: NA - - -- - - Dacarbazină (evenimente: 96/208), valoare mediană şi IÎ 95%: 10,84 (9,33, 12,09)
Portuguese: As avaliações tumorais foram conduzidas 12 semanas após a aleatorização, depois a cada 6 semanas no primeiro ano, e seguidamente a cada 12 semanas.
Romanian: Evaluările tumorii au fost efectuate la 12 săptămâni după randomizare şi ulterior la fiecare 6 săptămâni pe durata primului an şi la fiecare 12 săptămâni ulterior.
Portuguese: A dose total de OPDIVO necessária pode ser administrada por perfusão diretamente como solução de 10 mg/ml ou pode ser diluida com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%) (ver secção 6.6).
Romanian: Doza totală de OPDIVO necesară poate fi perfuzată direct sub forma soluţiei de 10 mg/ml sau poate fi diluată prin utilizarea soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6).
Portuguese: O estudo inclui doentes (18 anos ou mais) que apresentassem progressão de doença durante ou após regimes de quimioterapia contendo platina em situação de doença avançada ou metastática, ou em que se verificou progressão de doença nos 12 meses após tratamento neo-adjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) care au prezentat progresia bolii în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de săruri de platină pentru boală avansată sau metastazată sau care au prezentat progresia bolii în interval de 12 luni după tratamentul adjuvant sau neoadjuvant cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Portuguese: Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (CCECP) OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço recorrente ou metastático em adultos, quando existe progressão durante ou após terapêutica baseada em platina (ver secção 5.1).
Romanian: OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului scuamos de cap şi gât recurent sau metastazat, la adulţi la care boala progresează în timpul sau după terapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Sobrevivência livre de recorrência (meses)
Romanian: Supraviețuire fără recidivă (luni)
Portuguese: Baseia-se num modelo estratificado de riscos proporcionais.
Romanian: Pe baza unui model de riscuri proporționale stratificat.
Portuguese: Taxa (IC 95%) Até 6 meses Até 12 meses Sobrevivência Livre de Progressão Acontecimentos Taxa de Riscoa
Romanian: Rata (IÎ 95%) La 6 luni La 12 luni Supraviețuirea fără progresia bolii Evenimente Riscul relativa
Portuguese: Desconhecida síndrome de lise tumorali Doenças hepatobiliares Frequentes hepatitec hepatitec
Romanian: Cu frecvență necunoscută sindrom de liză tumoralăi Tulburări hepatobiliare Frecvente hepatităc hepatităc
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (frequência desconhecida) com nivolumab em monoterapia e com nivolumab em associação com ipilimumab incluem: Rejeição de transplante de órgão sólido
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate (cu frecvență necunoscută) pentru nivolumab în monoterapie și/sau pentru nivolumab în asociere cu ipilimumab includ:
Portuguese: Raros reação anafiláticac
Romanian: Rare reacție anafilacticăc
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - taxa de risco: 1,02 (0,73; 1,43)
Romanian: Nivolumab - risc relativ: 1,02 (0,73, 1,43)
Portuguese: Foram notificados casos de grau, 2, grau 3 e grau 4 de insuficiência supra-renal (incluindo insuficiência supra-renal secundária) em 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
Romanian: Insuficienţa suprarenală de grad 2, grad 3 şi grad 4 (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară) a survenit la 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) şi, respectiv, 0,4% (2/547) dintre pacienți.
Portuguese: Frequentes insuficiência supra-renal, hipopituitarismo, hipofisite, hipertiroidismo, tiroidite insuficiência supra-renalc, hipofisitec, tiroidite, diabetes mellitusc
Romanian: Frecvente insuficienţă suprarenală, hipopituitarism, hipofizită, hipertiroidism, tiroidită insuficiență suprarenalăc, hipofizităc, tiroidită, diabet zaharatc
Portuguese: Coorte B CA209205a
Romanian: Cohorta B a studiului CA209205a
Portuguese: Para diarreia ou colite de grau 2, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso.
Romanian: În cazul diareei sau colitei de grad 2, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab.
Portuguese: Os benefícios da OS mantêm-se consistentemente demontsrados entre os subgrupos, com um mínimo de seguimento de 62,6 meses.
Romanian: Pentru o perioadă de monitorizare de minim 62,6 luni, beneficiul privind SG rămâne demonstrat în mod constant în cadrul subgrupurilor.
Portuguese: Foi notificado GVHD de aparecimento rápido com a utilização de nivolumab antes e após transplante alogénico de células hematopoiéticas (ver secção 4.4).
Romanian: Debutul rapid al MGCG a fost raportat în cazul utilizării de nivolumab înainte și după TACSH (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Taxa (IC 95%) aos 18 meses
Romanian: Rata (IÎ 95%) la 18 luni
Portuguese: 4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil azul escuro (alumínio).
Romanian: 4 ml de concentrat în flacon a 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare albastru închis (aluminiu).
Portuguese: A monitorização da função supra-renal e dos níveis hormonais deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição de corticosteroides apropriada.
Romanian: Monitorizarea funcţiei glandelor suprarenale şi a concentraţiilor de hormoni trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie cu corticosteroizi.
Portuguese: A idade mediana foi de 55 anos (intervalo: 18-86), 58% eram homens, e 95% eram caucasianos.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 55 ani (interval: 18-86), 58% dintre pacienți au fost de sex masculin, iar 95% au fost caucazieni.
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona para suspeitas de inflamação aguda da hipófise.
Romanian: Corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care se suspectează inflamaţia acută a hipofizei.
Portuguese: A maioria dos casos notificados foram de grau 1 de gravidade em 20,1% (518/2578) dos doentes.
Romanian: Majoritatea cazurilor au avut o severitate de grad 1, raportate la 20,1% (518/2578) dintre pacienți.
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado vs. dacarbazina (CA209066)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu dacarbazină (CA209066)
Portuguese: Resumo de sobrevivência global por expressão de PD-L1: cut off de 5% - CA209067 - Seguimento mínimo de 36 meses
Romanian: Tabelul 11: Rezumatul datelor privind supravieţuirea generală în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 5% - CA209067 - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Portuguese: As medidas dos resultados primários de eficácia foram a OS.
Romanian: Parametrul rezultatului principal de eficacitate a fost SG.
Portuguese: Estudo de fase 2 de braço único (CA209171)
Romanian: Studiu de fază 2 cu un singur braț de tratament (CA209171)
Portuguese: IC 95%: 22,9; 39,9
Romanian: IÎ 95%: 22,9; 39,9
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de riscoa
Romanian: Supravieţuirea generală Evenimente Riscul relativa
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência livre de progressão
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire fără progresia bolii
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Raros linfadenite histiocítica necrosante (linfadenite de Kikuchi) Doenças do sangue e sistema linfático Muito frequentes neutropeniaa,b
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Rare limfadenită histiocitară necrotizantă (limfadenită Kikuchi) Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente neutropeniea,b Mai puțin frecvente eozinofilie Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacție legată de administrarea perfuzieic, hipersensibilitatec
Portuguese: Elevações de grau 2 ou 3 da creatinina Suspender a(s) dose(s) até que a creatinina regresse aos valores basais e o controlo com corticosteroides estiver terminado
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la revenirea creatininei la nivelul iniţial şi până la încheierea corticoterapiei
Portuguese: Dezassete doentes (6%) aleatorizados para docetaxel cruzados em qualquer momento para receber tratamento com nivolumab.
Romanian: Șaptesprezece pacienți (6%) randomizați pentru tratamentul cu docetaxel au trecut pe tratament cu nivolumab indiferent de moment.
Portuguese: Intervalo de tempo de resolução de 0,4 a 130,3+
Romanian: Intervalul de timp până la obţinerea rezoluției a variat între 0,4 şi 130,3+ săptămâni.
Portuguese: 95%: 7,26; 16,16) e a taxa estimada de OS foi de 69,2% (IC: 57,7; 78,2) aos 6 meses e 45,6% (IC: 34,2; 56,3) aos 12 meses.
Romanian: au fost de 69,2% (IÎ: 57.7; 78.2) la 6 luni şi de 45,6% (IÎ: 34,2; 56,3) la 12 luni.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 14.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 14.
Portuguese: Foram notificadas doenças da tiroide de grau 2 e de grau 3 em 15,7% (86/547) e 1,3% (7/547) dos doentes, respetivamente.
Romanian: Tulburări tiroidiene de grad 2 şi grad 3 au fost raportate la 15,7% (86/547) şi, respectiv, 1,3% (7/547) dintre pacienți.
Portuguese: As taxas de risco da OS para nivolumab em associação com ipilimumab vs. nivolumab em monoterapia foram 0,71 (IC 95%: 0,45; 1,13) para os doentes com mutação BRAF [V600] positiva e 0,97 (IC 95%: 0,74, 1,28) para os doentes sem mutação BRAF.
Romanian: Ratele de risc relativ aferente SG pentru nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu nivolumab în monoterapie au fost de 0,71 (IÎ 95%: 0,45, 1,13) pentru pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi de 0,97 (IÎ 95%: 0,74, 1,28) pentru cei cu status BRAF negativ.
Portuguese: Tabela 26: Resultados de eficácia (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea (CA209275)a nivolumab (n = 270)