FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Histological evidence of hepatic effects was seen in dogs following acute administration of high doses, but was also not accompanied by changes in serum chemistry.
Romanian: câine, au fost observate semne histologice de afectare hepatică în urma administrării acute de doze mari, dar, care, de asemenea, nu au fost asociate cu modificări ale parametrilor biochimici serici.
English: It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into a small medical appliance that is inserted under the skin (port-a-cath) if you (or your child) have one implanted.
Romanian: Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie, printr-un tub lung şi subţire care este introdus într-o venă (un picurător) sau într-un mic dispozitiv medical introdus sub piele (cateter cu port venos), dacă
English: within 10 days.
Romanian: timp de 5 zile consecutive.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.euhttp://www.emea.europa.eu/.
English: Total diluted volume 100 ml
Romanian: Volum total soluţie 100 ml
English: • Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 109/l
Romanian: • Pacienţi care au întrunit toate criteriile pentru RC, cu excepţia refacerii numărului de plachete la
English: However, the pharmacokinetics of clofarabine in adults with relapsed or refractory AML following administration of a single dose of 40 mg/m2 clofarabine by intravenous infusion over 1 hour were comparable to those described above in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of 52 mg/m2 clofarabine by intravenous infusion over 2 hours for 5 consecutive days.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii farmacocinetici ai clofarabinei la pacienţii adulţi cu LAM recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării unei doze unice de 40 mg/m2 de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, au fost comparabili cu cei descrişi mai sus la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LAM recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării dozei de 52 mg/m2 de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore,
English: Dose related toxicities on male reproductive organs have been observed in mice, rats and dogs, and toxicities on female reproductive organs have been observed in mice (see section 5.3).
Romanian: La şoareci, şobolani şi câini au fost observate efecte toxice dependente de doză asupra organelor de reproducere masculine, iar la şoareci au fost observate efecte toxice asupra organelor de reproducere feminine (vezi pct. 5.3).
English: Treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Romanian: Tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) la copii şi adolescenţi care au prezentat o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după ce au fost trataţi anterior cu cel puţin două scheme de tratament şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care se anticipează că va determina un răspuns durabil.
English: There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valoarea bilirubinemiei > 1,5 x LSVN plus valorile AST şi ALT > 5 x LSVN), iar ficatul reprezintă un potenţial organ-ţintă pentru toxicitate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
English: (42.0 to -)
Romanian: (42,0 până la -)
English: Sixty-four patients of 115 (55.7%) experienced at least one vascular disorders adverse reaction.
Romanian: Şaizeci şi patru dintre cei 115 pacienţi (55,7%) au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor vasculare.
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), including fatal cases, have been reported (see section 4.8).
Romanian: S-au raportat sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET), inclusiv cazuri letale (vezi pct. 4.8).
English: Patients undergoing treatment with clofarabine should be evaluated and monitored for signs and symptoms of tumour lysis syndrome and cytokine release (e.g. tachypnoea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) that could develop into Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), capillary leak syndrome and/or organ dysfunction (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu clofarabină trebuie evaluaţi şi monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor sindromului de liză tumorală şi ale eliberării de citokine (de exemplu tahipnee, tahicardie, hipotensiune arterială, edem pulmonar), care pot evolua în sensul instalării sindromului de răspuns inflamator sistemic (SRIS), sindromului de permeabilizare capilară şi/sau disfuncţiei de organ
English: The recommended dose in monotherapy is 52 mg/m2 of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Romanian: Doza recomandată pentru monoterapie este de 52 mg/m2 de suprafaţă corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, zilnic, timp de 5 zile consecutive.
English: The concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.5 and 4.8).
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitate hepatică trebuie evitată ori de câte ori acest lucru este posibil (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine clofarabină 1 mg.
English: (66.6 to -)
Romanian: (66,6 până la -)
English: Forty-one patients of 115 (35.7%) experienced at least one renal and urinary disorders adverse reaction.
Romanian: Patruzeci şi unu dintre cei 115 pacienţi (35,7%) au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor renale şi ale căilor urinare.
English: Pharmacokinetic data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see section 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice indică posibilitatea de acumulare a clofarabinei la pacienţii cu un clearance al creatininei scăzut (vezi pct. 5.2).
English: Very common: Headache Common: Somnolence, peripheral neuropathy, paraesthesia, dizziness, tremor
Romanian: Frecvente: somnolenţă, neuropatie periferică, parestezie, ameţeală, tremor
English: There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients.
Romanian: Datele existente în prezent sunt insuficiente pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii clofarabinei la pacienţii adulţi.
English: It was also active against quiescent lymphocytes and macrophages.
Romanian: A fost, de asemenea, activă pe limfocitele şi macrofagele în faza de repaus.
English: Any patient who experiences a severe toxicity on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (see above for exclusions), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.4).
Romanian: La orice pacient care prezintă un efect toxic sever pentru a treia oară, toxicitate severă care nu se remite în decurs de 14 zile (vezi mai sus criteriile de excludere) sau un efect toxic invalidant sau care pune viaţa în pericol (toxicitate de gradul 4 conform CTC al US NCI), tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt definitiv (vezi pct. 4.4).
English: Common: Haematuria*, renal failure, acute renal failure
Romanian: Frecvente: hematurie*, insuficienţă renală, insuficienţă renală acută
English: Common: Respiratory distress, epistaxis, dyspnoea, tachypnoea, cough
Romanian: Frecvente: detresă respiratorie, epistaxis, dispnee,
English: The concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period; preference should be given to those medicinal products that are not known to be nephrotoxic (see sections 4.5 and 4.8).
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitatea renală şi a celor care sunt eliminate prin secreţie tubulară, precum AINS, amfotericină B, metotrexat, aminozide, derivaţi organici de platină, foscarnet, pentamidină, ciclosporină, tacrolimus, aciclovir şi valganciclovir trebuie evitată, în special în timpul perioadei de 5 zile a administrării de clofarabină; sunt de preferat medicamentele cunoscute a nu fi nefrotoxice (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
English: Common: Hypoacusis
Romanian: Frecvente: hipoacuzie
English: The vials contain 20 mg of clofarabine and are packaged in a box.
Romanian: Flacoanele conţin 20 mg clofarabină şi sunt ambalate în cutii.
English: Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Romanian: Astfel, trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitate renală şi a celor care sunt eliminate prin secreţie tubulară, precum AINS, amfotericină B, metotrexat, aminozide, derivaţi organici de platină, foscarnet, pentamidină, ciclosporină, tacrolimus, aciclovir şi valganciclovir, în special în timpul perioadei de 5 zile a administrării de clofarabină (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
English: During the post-marketing period prolonged cytopaenias (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia and leukopaenia) and bone marrow failure have been reported.
Romanian: În timpul perioadei după punerea pe piaţă, au fost raportate citopenii prelungite (trombocitopenie, anemie, neutropenie şi leucopenie) şi insuficienţă a măduvei osoase.
English: Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/m2/day clofarabine
Romanian: Schemă de diluţie sugerată pe baza dozei recomandate de 52 mg/m2 pe zi clofarabină
English: Capillary leak syndrome cases reported during the post-marketing period have been associated with a fatal outcome (See section 4.4).
Romanian: Cazurile de sindrom de permeabilizare capilară raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă au fost asociate cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
English: Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/m2/day clofarabine Body surface area (m2)
Romanian: Schemă de diluţie sugerată pe baza dozei recomandate de 52 mg/m2 pe zi clofarabină Suprafaţa corporală (m2)
English: Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients < 1 year old has yet to be established.
Romanian: De aceea, nu s-a stabilit încă o recomandare privind doza sigură şi eficace la aceşti pacienţi cu vârsta
English: (13.7 to 56.1)
Romanian: (13,7 până la 56,1)
English: • An M2 bone marrow (≥ 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells • An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
Romanian: • Măduvă osoasă M2 (≥ 5% şi ≤ 25% blaşti) şi apariţia celulelor precursoare normale
English: (9.7 to 47.9)
Romanian: (9,7 până la 47,9)
English: It is supplied in 20 ml glass vials.
Romanian: Este furnizată în flacoane din sticlă de 20 ml.
English: (3.4 to 5.1)
Romanian: (3,4 până la 5,1)
English: Pharmacokinetics in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion
Romanian: Parametri farmacocinetici la pacienţii cu vârste cuprinse între 2 şi 19 ani cu LLA sau LMA recidivantă sau refractară la tratament, după administrarea de doze multiple de clofarabină, prin perfuzie intravenoasă
English: (5.0 to -)
Romanian: (5,0 până la -)
English: (15.4 to 56.1)
Romanian: (15,4 până la 56,1)
English: Each 20 ml vial contains 70.77 mg of sodium .
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine sodiu 70,77 mg.
English: Common: Septic shock*, sepsis, bacteraemia, pneumonia, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis
Romanian: Frecvente: şoc septic*, sepsis, bacteriemie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, candidoză orală Cu frecvenţă necunoscută: colită determinată de C.
English: - little or no urine, drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and /or weakness (possible signs of acute kidney failure or kidney failure).
Romanian: - eliminarea unei cantităţi mici de urină sau absenţa eliminării de urină, somnolenţă, greaţă, vărsături, senzaţie de lipsă de aer, pierderea poftei de mâncare şi/sau slăbiciune (semne posibile de insuficienţă renală acută sau insuficienţă renală).
English: Dose-limiting toxicities in this study were hyperbilirubinaemia, elevated transaminase levels and maculo-papular rash experienced at 70 mg/m2/day (2 ALL patients; see section 4.9).
Romanian: Efectele toxice limitante ale dozei în cadrul acestui studiu au fost hiperbilirubinemia, valorile crescute ale transaminazelor şi erupţia maculo-papuloasă, apărute pentru doza de 70 mg/m2 şi zi (2 pacienţi cu
English: The maximum tolerated dose identified in the phase I study described above of 52 mg/m2/day clofarabine was administered by intravenous infusion for 5 consecutive days every 2 to 6 weeks.
Romanian: Doza maximă tolerată, de 52 mg/m2 şi zi de clofarabină, identificată în studiul de fază I descris mai sus, a fost administrată prin perfuzie intravenoasă timp de 5 zile consecutive, la intervele de 2 până la 6 săptămâni.
English: Clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Romanian: Clofarabina se excretă în principal pe cale renală.
English: Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician (see section 4.4).
Romanian: Prin urmare, la pacienţii la care nu apare o ameliorare hematologică şi/sau clinică după 2 cicluri de tratament, beneficiile şi riscurile potenţiale asociate cu continuarea tratamentului trebuie evaluate de către medicul curant (vezi pct. 4.4).
English: Haemorrhage, including cerebral, gastrointestinal and pulmonary haemorrhage, has been reported and may be fatal.
Romanian: A fost raportată apariţia hemoragiei, inclusiv hemoragie cerebrală, gastro-intestinală şi pulmonară, care poate fi letală.
English: Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii la care nu apare o ameliorare hematologică şi/sau clinică după 2 cicluri de tratament, beneficiile şi riscurile potenţiale asociate continuării tratamentului trebuie evaluate de către medicul curant.
English: (13.7 to -)
Romanian: (13,7 până la -)
English: (18.1 to -)
Romanian: (18,1 până la -)
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Ivozall.
Romanian: În cazul manipulării Ivozall, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.
English: It should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Romanian: Trebuie inspectată vizual înainte de administrare, pentru detectarea conţinutului de particule şi a modificărilor de culoare.
English: Of the 17 ALL patients, 2 achieved a complete remission (12%; CR) and 2 a partial remission (12%; PR) at varying doses.
Romanian: Din cei 17 pacienţi cu LLA, 2 au atins o remisiune completă (12%;
English: (7.6 to 47.9)
Romanian: (7,6 până la 47,9)
English: It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter (the use of hydrophilic PVDF syringe filter is recommended) and then diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous transparent PVC or polyolefine (polypropylene) infusion bags to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Romanian: El trebuie filtrat printr-un filtru de seringă steril, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni (se recomandă utilizarea unui filtru de seringă hidrofil din PVDF), apoi diluat în pungi transparente de perfuzie intravenoasă din PVS sau din poliolefină (polipropilenă) cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a obţine un volum total corespunzător exemplelor date în tabelul de mai jos.
English: It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter (the use of hydrophilic PVDF syringe filter is recommended) ) and then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Romanian: Medicamentul trebuie filtrat printr-un filtru de seringă steril cu dimensiunea porilor de 0,2 microni (se recomandă utilizarea unui filtru de seringă hidrofil din PVDF), apoi diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie intravenoasă, pentru a obţine un volum total corespunzător exemplelor date în tabelul de mai jos.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
English: Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.4 and
Romanian: Astfel, utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitate hepatică trebuie evitată ori de câte ori acest lucru este posibil (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling clofarabine.
Romanian: În cazul manipulării clofarabinei, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.
English: Other medicines and Ivozall
Romanian: Ivozall împreună cu alte medicamente
English: Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and
Romanian: Pacienţii cu boli cardiace şi cei care iau medicamente cunoscute ca având efecte asupra tensiunii arteriale sau a funcţiei cardiace trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata tratamentului cu clofarabină
English: VOD cases reported during the post-marketing period in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Romanian: Cazurile de BVO raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă la copii, adolescenţi şi adulţi au fost asociate cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
English: Twenty-three patients out of 115 experienced a vascular disorder considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (13 events; not serious) and hypotension (5 events; all of which were considered to be serious; see section 4.4).
Romanian: S-a considerat că la douăzeci şi trei dintre cei 115 pacienţi care au prezentat tulburări vasculare, acestea au avut legătură cu clofarabina, cele mai frecvent raportate fiind eritemul facial (13 evenimente adverse; niciunul grav) şi hipotensiunea arterială (5 evenimente adverse, dintre care toate au fost considerate grave; vezi pct. 4.4).
English: *Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Romanian: *Fiecare ml concentrat conţine 1 mg clofarabină.
English: amphotericin B); - any other medicines including those obtained without a prescription.
Romanian: - orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: Clofarabine may cause harm to unborn babies when used by pregnant women.
Romanian: Dacă este utilizată de către femeile gravide, clofarabina poate dăuna copiilor nenăscuţi.
English: CR * Duration of remission censored at the time of transplant ** Patient received a transplant following alternate therapy *** Patient received a transplant following relapse The reference medicinal product containing clofarabine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Romanian: ** Pacientului i s-a efectuat un transplant în urma terapiei alternative *** Pacientului i s-a efectuat un transplant în urma recidivei
English: Very common: Flushing* Common: Hypotension*, capillary leak syndrome, haematoma
Romanian: Frecvente: hipotensiune arterială*, sindrom de permeabilizare capilară, hematom
English: Haemorrhage, including cerebral, gastrointestinal and pulmonary haemorrhage, has been reported and may be associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Romanian: A fost raportată apariţia hemoragiei, inclusiv hemoragie cerebrală, gastro-intestinală şi pulmonară, care se poate asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
English: Very common: Fatigue, pyrexia, mucosal inflammation Common: Multi-organ failure, systemic inflammatory response syndrome*, pain, chills, irritability, oedema, peripheral oedema, feeling hot, feeling abnormal
Romanian: Frecvente: insuficienţă multiplă de organ, sindromul de răspuns inflamator sistemic*, durere, frisoane, iritabilitate, edem, edem periferic, senzaţie de căldură, senzaţie de anormalitate
English: Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.8).
Romanian: Enterocolita poate duce la necroză, perforaţii sau complicaţii septice şi se poate asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
English: Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Romanian: Ivozall 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clofarabină
English: Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Mouth haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, abdominal pain, stomatitis, upper abdominal pain, proctalgia, mouth ulceration Frequency not known: Pancreatitis elevations in serum amylase and lipase, enterocolitis, neutropenic colitis, caecitis
Romanian: Foarte frecvente: vărsături, greaţă, diaree Frecvente: hemoragii bucale, sângerări gingivale, hematemeză, durere abdominală, stomatită, durere în etajul abdominal superior, proctalgie, ulceraţii bucale, Cu frecvenţă necunoscută: pancreatită cu creşterea amilazei şi lipazei serice, enterocolită, colită neutropenică, tiflită
English: Individual duration remission and survival data for patients who achieved CR or CRp
Romanian: Date privind durata remisiunii individuale şi rata de supravieţuire pentru pacienţii care au atins
English: (9.1 to -)
Romanian: (9,1 până la -)
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
English: Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome SIRS, capillary leak syndrome (signs and symptoms of cytokine release, e.g., tachypnea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) were reported as an adverse reaction in 5% (6/115) of paediatric patients (5 ALL, 1 AML) (see section 4.4).
Romanian: Sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS) sau sindromul de permeabilizare capilară SRIS, sindromul de permeabilizare capilară (semne şi simptome ale eliberării de citokine, de exemplu tahipnee, tahicardie, hipotensiune arterială, edem pulmonar) au fost raportate ca reacții adverse la 5%
English: (7.0 to -)
Romanian: (7,0 până la -)