FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zomarist do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zomarist.
Polish: Co to jest Zomarist?
Bulgarian: Какво представлява Zomarist?
Polish: Leku Zomarist nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami wątroby.
Bulgarian: Zomarist е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми.
Polish: CHMP zauważył również, iż skojarzenie wildagliptyny z metforminą było skuteczne jako leczenie uzupełniające leczenie sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че комбинацията от вилдаглиптин и метформин е ефективна като допълващо лечение към сулфанилуреен препарат или инсулин.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zomarist do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zomarist, валидно в Европейския съюз.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zomarist?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Zomarist?
Polish: Jak stosować lek Zomarist?
Bulgarian: Как да използвате Zomarist?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zomarist?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zomarist?
Polish: Jak działa lek Zomarist?
Bulgarian: Как действа Zomarist?
Polish: Na poparcie stosowania leku Zomarist w tych samych zastosowaniach skorzystano z badań nad lekiem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem, lub metforminą i insuliną.
Bulgarian: Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин, са използвани в подкрепа на употребата на Zomarist за същите показания.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zomarist?
Bulgarian: За какво се използва Zomarist?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zomarist znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Zomarist нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: Jak badano lek Zomarist?
Bulgarian: Как е проучен Zomarist?
Polish: 4 fiolki + 4 ampułki
Bulgarian: 4 флакона + 4 ампули
Polish: 10 (10x 1+1) fiolek + ampułek (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 10 (10х 1+1) флакона + ампули (групова опаковка)
Polish: 10 (10x1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 10 (10х1) флакона (групова опаковка)
Polish: Otwierać tutaj
Bulgarian: Моля, отворете тук
Polish: NR nie osiągnięto
Bulgarian: Не е достигнато
Polish: Należy zużyć całą zawartość.
Bulgarian: Използвайте цялото съдържание.
Polish: Placebo Δ Zometa 
Bulgarian: Плацебо Δ Zometa 
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarte butelki: 3 lata.
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zometa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zometa при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Lek Zometa można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Bulgarian: Zometa може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години.
Polish: Doświadczenie kliniczne z ostrym przedawkowaniem produktu leczniczego Zometa jest ograniczone.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране със Zometa е ограничен.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji leku kwasu zoledronowego w osoczu po wielokrotnym podaniu co 28 dni.
Bulgarian: Не са наблюдава акумулиране на золедронова киселина в плазмата след многократно прилагане на всеки 28 дни.
Polish: - Nie stosować leku Zometa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Bulgarian: Не използвайте Zometa след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Polish: Jeśli roztwór nie został natychmiast zużyty, powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2C - 8C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява в хладилник на температура 2°C - 8°C.
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zometa (patrz punkt 6).
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Zometa правилно (вижте точка 6).
Polish: Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Zometa и за какво се използва
Polish: Leku Zometa nie należy stosować w okresie ciąży.
Bulgarian: Zometa не трябва да се използва при бременност.
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Използвана е следната конвенционална класификация: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zometa.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Zometa.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zometa należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Zometa при шофиране и при работа с машини.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 4 (4x 1) lub 5 (5x 1) butelek.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 4 (4х 1) или 5 (5х 1) бутилки.
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie produktu leczniczego Zometa tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ± 10% (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със Zometa се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4.4).
Polish: Wiek, masa ciała, płeć i klirens kreatyniny wydają się nie mieć wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na kwas zoledronowy.
Bulgarian: Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедронова киселина.
Polish: Hipofosfatemia Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego Zometa (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Нежеланите реакции, възникващи с честота <5% са оценени клинично и е установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на Zometa (вж. точка 4.8)
Polish: Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zometa powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zometa, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Zometa z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipokalcemię, ponieważ mogą one mieć synergiczne działanie skutkujące ciężką hipokalcemią (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Zometa с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5).
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane (patrz punkt 4.2), ponieważ obserwowano zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek) oraz nieprawidłowe stężenia elektrolitów w surowicy (w tym wapnia, fosforu i magnezu).
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза повисока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като са били наблюдавани нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy podaje się produkt leczniczy Zometa z lekami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Zometa с антиангиогенни лекарствани продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани едновременно.
Polish: Nie należy stosować leku Zometa: - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zometa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Zometa: ако кърмите ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Zometa), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Podczas leczenia lekiem Zometa należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Zometa, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Polish: W grupie kwasu zoledronowego obserwowano statystycznie istotną poprawę nasilenia bólu (ocenianego przy użyciu skali pomiaru bólu Brief Pain Inventory, BPI) po 4 tygodniach oraz w każdym kolejnym punkcie czasowym badania, w porównaniu z placebo (Rycina 1).
Bulgarian: В групата на золедроновата киселина се наблюдава статистически значимо подобрение в сбора на болковото точкуване (според Brief Pain Inventory, BPI) към 4-тата седмица и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, в сравнение с плацебо (Фигура 1).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego powikłania kostnego nie została osiągnięta pod koniec badania w ramieniu kwasu zoledronowego i była istotnie wydłużona w porównaniu do placebo (p=0,007).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първо ССИ не е постигната в групата на золедроновата киселина в края на проучването и е значително по-дълга в сравнение с плацебо групата (р=0,007).
Polish: Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku między leczeniem produktem leczniczym Zometa, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca.
Bulgarian: Въз основа на прегледаните случаи от клиничните изпитвания и от постмаркетинговия период, има достатъчно доказателства, които да подкрепят връзката между лечението със Zometa, съобщените случаи на хипокалциемия и вторичното развитие на сърдечна аритмия.
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia nie wrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Zometa do kanalizacji.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани да не изхвърлят неизползвани количества Zometa в обществената канализация.
Polish: Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.
Bulgarian: Ампулата с разтворител съдържа вода за инжекции.
Polish: Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤3 dni po podaniu infuzji produktu leczniczego Zometa, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".
Bulgarian: Времето на появата и е ≤3 дни след прилагане на инфузията със Zometa и се определя също така с понятия като „грипоподобни" или „последозови" симптоми.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zometa nie powinni jednocześnie otrzymywać produktu leczniczego Aclasta lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Bulgarian: Пациенти, които са на лечение със Zometa не трябва да бъдат лекувани с Aclasta или други бифосфонати по същото време, тъй като комбинираният ефект от тези вещества не е известен.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zometa.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Zometa.
Polish: Dokonano równomiernego przydziału pacjentek do grupy kwasu zoledronowego lub do grupy placebo.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени по равно в групата, лекувани със золедронова киселина и в плацебо групата.
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowego vs. placebo)
Bulgarian: Статистически значими разлики (*p<0,05) се отчитат при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
Polish: Część pacjentów miała nawroty objawów po powtórnym rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zometa lub innym bisfosfonianem.
Bulgarian: При част от пациентите симптомите се появяват отново след като се възобнови лечението със Zometa или с друг бифосфонат.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Biały lub prawie biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах и бистър, безцветен разтвор
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zometa i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Zometa, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
Polish: Opakowanie zbiorcze (5x1 butelka)
Bulgarian: Групова опаковка (5x1 бутилка)
Polish: Wskazana jest ostrożność w czasie równoczesnego stosowania produktu leczniczego Zometa z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато Zometa се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
Polish: - W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Zometa.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Zometa.
Polish: Należy delikatnie wstrząsnąć fiolkę aby rozpuścić proszek.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона, за да се разтвори праха.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość preparatu, jak zalecono poniżej a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Zometa, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Polish: Produkt leczniczy Zometa zawiera tę samą substancję czynną co produkt leczniczy Aclasta (kwas zoledronowy).
Bulgarian: Zometa съдържа същото активно вещество като Aclasta (золедронова киселина).
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ kwasu zoledronowego, na czynność nerek, brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (w badaniach klinicznych określoną, jako stężenie kreatyniny w surowicy  400 μmol/l lub  4,5 mg/dl dla pacjentów z TIH, i ≥ 265 µmol/l lub ≥ 3,0 mg/dl dla pacjentów z nowotworami i przerzutami do kości), oraz tylko ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zometa u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Bulgarian: От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с изходно тежко бъбречно увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като серумен креатинин ≥400 µmol/l или ≥4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥265 µmol/l или ≥3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), приложението на Zometa не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań rejestracynych produktu leczniczego Zometa w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do kości, częstość występowania zaburzeń czynności nerek (działań niepożądanych) podejrzewanych o związek z produktem leczniczym Zometa była następująca: szpiczak mnogi (3,2%), rak prostaty (3,1%), rak piersi (4,3%), płuc i inne nowotowry lite (3,2%).
Bulgarian: В сборен анализ на данните за безопасноста на Zometa от регистрационните проучвания за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти (ССИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, честотата на нежеланите събития, свързани с бъбречно увреждане, за които се подозира, че са свързани със Zometa (нежелани реакции) е следната: мултиплен миелом (3,2%), рак на простатата (3,1%), рак на гърдата (4,3%), белодробни и други солидни тумори (3,2%).
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 1 butelkę.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 1 бутилка.
Polish: Opakowanie zbiorcze (4x1 butelka)
Bulgarian: Групова опаковка (4x1 бутилка)
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zometa:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на намалени дози Zometa:
Polish: W badaniach klinicznych, w których produkt leczniczy Zometa podawany był równocześnie z powszechnie stosowanymi lekami przeciwnowotworowymi, diuretykami, antybiotykami i lekami przeciwbólowymi, nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.
Bulgarian: В клинични проучвания, Zometa е прилагана едновременно с често използвани противоракови препарати, диуретици, антибиотици и аналгетици без да се изявяват клинично значими взаимодействия.
Polish: Dysproporcji obserwowanej w tym badaniu nie stwierdzano w innych badaniach z kwasem zoledronowym, także w badaniach z produktem leczniczym Zometa (kwas zoledronowy) 4 mg podawane co 3-4 tygodnie pacjentom onkologicznym.
Bulgarian: Дисбалансът, наблюдаван при това проучване, не е бил наблюдаван при други проучвания със золедронова киселина, включително и тези със Zometa (золедронова киселина) 4 mg на всеки 3-4 седмици при онкологично болни пациенти.
Polish: Fiolka z proszkiem: 6 ml bezbarwna fiolka szklana ze szkła hydrolitycznego typu I (Ph.Eur.).
Bulgarian: Флакон с прах: 6 ml флакон от безцветно стъкло, хидролитичен клас тип I (Ph. Eur).
Polish: Jak stosować lek Zometa
Bulgarian: Как да използвате Zometa
Polish: Ten produkt leczniczy nie może mieć kontaktu z żadnymi roztworami zawierającymi wapń i nie może być mieszany lub podawany dożylnie z żadnymi innymi produktami leczniczymi przez tę samą linię infuzyjną.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се допуска да влиза в контакт с каквито и да било калций-съдържащи разтвори и не трябва да се смесва, или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти в една и съща инфузионна система.
Polish: W ciągu trzech dni po podaniu produktu leczniczego Zometa często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Bulgarian: В рамките на три дни след прилагането на Zometa се съобщава най-често за острофазови нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура, умора, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено отшумяват в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелени реакции).
Polish: Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zometa.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Zometa.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim ryzyko pogorszenia czynności nerek może zwiększać się wtedy, gdy produkt leczniczy Zometa podaje się w skojarzeniu z talidomidem.
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом, рискът от бъбречна дисфункция може да се увеличи, когато Zometa се прилага в комбинация с талидомид.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, przechodzenia rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub brak gojenia się owrzodzenia albo obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Zometa.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със Zometa.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań kwasu zoledronowego we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową i zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zometa należy dokładnie monitorować badane standardowo w hiperkalcemii parametry metaboliczne, takie jak: stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy.
Bulgarian: След започване на лечението със Zometa трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри, свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций, фосфати и магнезий.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych przypadków** (%)
Bulgarian: стойност на p Ниво на скелетна болестност стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти ** (%)
Polish: Działania niepożądane leku związane z hipokalcemią Hipokalcemia jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Zometa w zatwierdzonych wskazaniach.
Bulgarian: Развитието на хипокалциемия е важен, установен риск, при прилагане на Zometa в рамките на одобрените показания.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego Zometa, przed podaniem każdej następnej dawki należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu.
Bulgarian: След започване на лечението, серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко прилагане на Zometa и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
Polish: Tabela 6 Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH Dzień 4.
Bulgarian: Tаблица 6 Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ Ден 4
Polish: Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem.
Bulgarian: Лечението със Zometa трябва да се поднови само когато стойността на серумния креатинин достигне 10% спрямо изходния.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 1 lub 4 fiolki i odpowiednio 1 lub 4 ampułki z wodą do wstrzykiwań.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона и съответно 1 или 4 ампули вода за инжекции.