FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies hadden enkele patiënten die behandeld werden met de TOBI Podhaler een toename van de aminoglycoside minimale inhibitoire concentraties (MIC) voor geteste P. aeruginosa-isolaten.
Danish: I kliniske studier er der hos nogle patienter i behandling med TOBI Podhaler fundet en stigning i aminoglykosids mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for testede P. aeruginosa-isolater.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TOBI Podhaler bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Pædiatriske patienter TOBI Podhalers sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Dutch: Bij patiënten met een predisponerend risico als gevolg van eerdere langdurige systemische aminoglycosidebehandeling kan het nodig zijn om controle van de nierfunctie en het gehoor te overwegen voordat behandeling met TOBI Podhaler wordt ingesteld.
Danish: Hos patienter med prædisponering på grund af tidligere langvarig, systemisk aminoglykosidbehandling, kan det være nødvendigt at overveje renal og auditiv vurdering, før behandling med TOBI Podhaler påbegyndes.
Dutch: • Haal de folie zover van de capsulestrip af, dat er slechts één capsule uit gehaald kan worden.
Danish: • Træk folien af kapselkortet, så kun en enkelt kapsel kommer til syne.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende aandoening heeft of heeft gehad:
Danish: Sig det til din læge, hvis du nogensinde har haft følgende:
Dutch: Houd hem droog en bewaar hem in de koker.
Danish: Den må ikke blive våd og skal opbevares i hylstret.
Dutch: Vastgestelde gevoeligheidsbreekpunten van parenterale toediening van tobramycine zijn niet geëigend voor de toediening van het geneesmiddel via aerosol.
Danish: Fastlagte følsomhedsgrænser (break-points) for parenteral administration af tobramycin er uhensigtsmæssige ved administration af lægemidlet som aerosolinhalation.
Dutch: De percentageverbetering van de voorspelde FEV1 was numeriek groter in de TOBI Podhaler behandelgroep en was statistisch noninferieur ten opzichte van TOBI verneveloplossing.
Danish: Forbedringen i procent forventet FEV1 var numerisk større i den gruppe, der blev behandlet med TOBI Podhaler, og var ikke statistisk ringere end TOBI, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Dutch: Het door de patiënt gemelde comfort en de algemene tevredenheid over de behandeling (zoals verzameld door middel van een vragenlijst naar uitkomsten die door de patiënt zijn gemeld) waren in elke cyclus steeds groter met TOBI Podhaler vergeleken met tobramycine verneveloplossing.
Danish: Patienterne gav i deres rapportering om brugervenlighed og generel tilfredshed med behandlingen (indsamlet via et spørgeskema med patientrapporterede resultater), konsekvent udtryk for større tilfredshed med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, i hver cyklus.
Dutch: • Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die in deze verpakking wordt geleverd.
Danish: • Brug kun kapslerne sammen med inhalatoren i denne pakning.
Dutch: WEL TOBI Podhaler GEEN TOBI Podhaler
Danish: MED TOBI Podhaler UDEN TOBI Podhaler
Dutch: TOBI Podhaler capsules mogen niet worden doorgeslikt.
Danish: TOBI Podhaler kapsler må ikke synkes.
Dutch: Praat erover met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl.
Dutch: Doe de inhalator terug in de bewaarkoker en sluit deze goed.
Danish: Læg inhalatoren i opbevaringshylstret igen, og luk det tæt til.
Dutch: Gooi de lege capsule weg.
Danish: Kassér den tomme kapsel.
Dutch: Gebruik de TOBI Podhaler capsules niet met een ander apparaat en gebruik de Podhaler niet om andere geneesmiddelen in te nemen of te inhaleren.
Danish: TOBI Podhaler kapsler må ikke bruges sammen med andre inhalatorer, og Podhaleren må ikke bruges til at tage anden medicin.
Dutch: • Doe de inhalator terug in de bewaarkoker
Danish: • Anbring inhalatoren i hylstret igen.
Dutch: Draai het mondstuk er van af en haal de capsule uit de capsuleruimte.
Danish: Skru mundstykket af, og tag kapslen ud af kammeret.
Dutch: Elke weekverpakking bevat 56 x 28 mg capsules (7 blisterverpakkingen met 8 capsules per blisterverpakking) en een Podhaler in een bewaarkoker.
Danish: Hver ugekarton indeholder 56 x 28 mg kapsler (7 blistere med 8 kapsler pr. blister) og en Podhaler i opbevaringshylster.
Dutch: Bewaar de Podhaler in de goedgesloten koker wanneer deze niet wordt gebruikt.
Danish: Opbevar Podhaleren i det tæt tillukkede hylster, når den ikke bruges.
Dutch: Bewaar de capsules niet in de inhalator.
Danish: Kapslerne må ikke opbevares i inhalatoren.
Dutch: Als er duidelijk een klinische verslechtering van de longfunctie is, dient een additionele of andere antipseudomonas behandeling te worden overwogen.
Danish: Hvis det er tydeligt, at den pulmonale tilstand forringes, skal supplerende eller anden behandling af pseudomonas overvejes.
Dutch: Als u verschillende inhalatiebehandelingen gebruikt en andere behandelingen voor cystic fibrosis, moet u TOBI Podhaler gebruiken nadat al deze behandelingen zijn ingenomen of gebruikt.
Danish: Hvis du får flere forskellige inhalationsbehandlinger og andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du tage TOBI Podhaler til slut efter alt det andet.
Dutch: • Haal de capsule uit de strip.
Danish: • Tag kapslen ud af kapselkortet.
Dutch: Bevat 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC), calciumchloride en zwavelzuur (om de zuurgraad in te stellen).
Danish: Indeholder 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og svovlsyre (til pHjustering).
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van TOBI Podhaler en informeer onmiddellijk uw arts.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks stoppe med TOBI Podhaler og sige det til din læge.
Dutch: Gehoorverlies en tinnitus waren gemeld door patiënten in de klinische onderzoeken met TOBI Podhaler (zie rubriek 4.8).
Danish: Nedsat hørelse og tinnitus er rapporteret hos patienter i kliniske studier med TOBI Podhaler (se pkt.
Dutch: Als tobramycine en andere aminoglycoside antibiotica per injectie worden gegeven, kunnen ze schade, zoals doofheid, veroorzaken bij een ongeboren kind.
Danish: Tobramycin og andre aminoglykosid-antibiotika kan, hvis de gives som injektioner, medføre skade på et ufødt barn, fx døvhed.
Dutch: De maximaal verdragen dagdosis van TOBI Podhaler is niet vastgesteld.
Danish: Den maksimalt tolererede daglige dosis af TOBI Podhaler er ikke fastslået.
Dutch: TOBI Podhaler capsules moeten altijd worden bewaard in de blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en mogen uitsluitend vlak voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
Danish: TOBI Podhaler kapsler skal altid opbevares i blisterpakningen for at beskytte mod fugt og må først tages ud umiddelbart før brug.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules Multiverpakking: 224 capsules (4 verpakkingen van 56 + 1 inhalator) + reserve-inhalator
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 224 kapsler (4 pakninger med 56 kapsler + 1 inhalator) + reserveinhalator
Dutch: Klinische studies met geïnhaleerd tobramycine verneveloplossing (TOBI) hebben een kleine toename in de onderzochte tobramycine, amikacine en gentamicine Minimale Inhibitoire Concentraties voor P. aeruginosa-isolaten aangetoond.
Danish: Kliniske studier med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), har vist en lille stigning i tobramycin, amikacin og gentamicin mindste hæmmende koncentrationsværdier for testede P. aeruginosa isolater.
Dutch: (Alleen getoond op de binnenklep van de tussendoos van de multiverpakking) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: (Kun indvendigt på låget af multipakningens mellemkarton) Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Uitsluitend inhalatie.
Danish: Kun til inhalation.
Dutch: In een tweede open-label, multicenter studie werden de patiënten ofwel behandeld met TOBI Podhaler (112 mg) ofwel met tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI), tweemaal daags toegediend gedurende drie cycli.
Danish: I det andet åbne, multicenterstudie fik patienterne behandling med enten TOBI Podhaler (112 mg) eller tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), givet to gange dagligt i tre cyklusser.
Dutch: Eén capsule bevat 28 mg tobramycine.
Danish: En kapsel indeholder 28 mg tobramycin.
Dutch: • Druk de knop per keer niet vaker dan één keer in om de capsule door te prikken.
Danish: • Tryk ikke på perforeringsknappen mere end en gang ad gangen.
Dutch: TOBI Podhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking (capsulestrip) worden bewaard en mogen uitsluitend vlak voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
Danish: TOBI Podhaler kapsler skal altid opbevares i blisteren (kapselkortet) og må først tages ud umiddelbart før brug.
Dutch: Als de capsule niet doorgeprikt is, doe deze dan terug in de inhalator, druk de knop zover mogelijk in en neem nog twee inhalaties van de capsule.
Danish: Undersøg kapslen igen Hvis kapslen ikke er punkteret, sættes den tilbage i inhalatoren, knappen trykkes hårdt så langt ind, den kan komme, og der tages endnu to inhalationer fra kapslen.
Dutch: • ongebruikelijk moeilijke ademhaling met piepen of hoesten, beklemmend gevoel op de borst
Danish: • usædvanlig vanskeligt ved at trække vejret med pibende vejrtrækning, hoste eller trykken for brystet
Dutch: Sluit de lippen rondom het mondstuk, zodanig dat de mond er goed om heen zit.
Danish: Anbring munden over mundstykket, så der skabes en tæt forsegling.
Dutch: Haal de folie van de capsulestrip, om zo één TOBI Podhaler capsule uit de strip te kunnen halen.
Danish: Træk folien tilbage fra kapselkortet, så der kommer én TOBI Podhaler kapsel til syne, og tag kapslen ud.
Dutch: 224 (4 x 56) capsules en 5 inhalators (maandelijkse multiverpakking) 448 (8 x 56) capsules en 10 inhalators (2 x maandelijkse multiverpakkingen verpakt in folie)
Danish: 224 (4 x 56) kapsler og 5 inhalatorer (multipakning til en måned) 448 (8 x 56) kapsler og 10 inhalatorer (2x multipakning til en måned i folieomslag)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TOBI Podhaler in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van pulmonaire infectie/kolonisatie met pseudomonas aeruginosa bij cystic fibrosis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TOBI Podhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling mod lungeinfektioner/kolonisering, forårsaget af Pseudomonas aeruginosa, hos patienter med cystisk fibrose (se pkt.
Dutch: De capsules moeten in de capsulestrip blijven totdat u ze nodig heeft.
Danish: Kapslerne skal blive i kapselkortet, indtil de skal bruges.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules Multiverpakking: 448 capsules (2 verpakkingen van 224 + 5 inhalators)
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 448 kapsler (2 pakninger med 224 kapsler + 5 inhalatorer)
Dutch: Na inhalatie van een enkele dosis van 112 mg (4x 28 mg capsules) TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten was de sputum Cmax van tobramycine 1047 ± 1080 µg/g (gemiddelde ± SD).
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis TOBI Podhaler på 112 mg (4 x 28 mg kapsler) hos patienter med cystisk fibrose var ekspektorat-Cmax af tobramycin 1047 ± 1080 µg/g (middel ± SD).
Dutch: • ‘s morgens 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
Danish: • 4 kapsler om morgenen, inhaleret ved brug af Podhaleren.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen en inhalators die niet langer nodig zijn moet weggooien.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester og brugte inhalatorer.
Dutch: 56 inhalatiepoeder in harde capsules en 1 inhalator (weekverpakking) 224 (4 x 56) inhalatiepoeder in harde capsules en 5 inhalators (maandelijkse multiverpakking) 448 (8 x 56) inhalatiepoeder in harde capsules en 10 inhalators (2 x maandelijkse multiverpakkingen, verpakt in folie)
Danish: 56 inhalationspulver i kapsler og 1 inhalator (ugepakning) 224 (4 x 56) inhalationspulver i kapsler og 5 inhalatorer (multipakning til en måned) 448 (8 x 56) inhalationspulver i kapsler og 10 inhalatorer (2 x multipakning til en måned emballeret i folie)
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts zonder TOBI Podhaler te gebruiken.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du sige det til lægen og ikke tage TOBI Podhaler.
Dutch: Stop de capsule onmiddellijk in de inhalator.
Danish: Sæt straks kapslen i inhalatorens kammer.
Dutch: • Gestoorde smaakgewaarwording
Danish: • Smagsforstyrrelser
Dutch: Een numeriek lagere respons bij patiënten ≥20 jaar was waargenomen: De verandering ten opzichte van de baseline FEV1 die is waargenomen bij patiënten van 20 jaar of ouder, was kleiner (0,3% met TOBI Podhaler en 0,9% met TOBI verneveloplossing).
Danish: Ændringen fra baseline FEV1 hos patienter på ≥ 20 år var mindre (0,3 % med TOBI Podhaler og 0,9 % med TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning).
Dutch: Wat moet u doen als de capsule doorgeprikt is maar er zit nog wat poeder in?
Danish: Hvis kapslen er perforeret, men stadig indeholder noget pulver:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules tobramycine
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler tobramycin
Dutch: Volwassen patiënten hadden vaker de neiging om te stoppen vanwege de verdraagbaarheid met TOBI Podhaler dan met de verneveloplossing.
Danish: Voksne patienter havde af tolerabilitetsgrunde en tendens til oftere at afbryde med TOBI Podhaler end med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Dutch: Aangezien tobramycine niet wordt gemetaboliseerd, is een effect van leverfunctiestoornis op de blootstelling aan tobramycine niet te verwachten.
Danish: Da tobramycin ikke metaboliseres, forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke eksponeringen af tobramycin.
Dutch: TOBI Podhaler wordt toegediend via inhalatie en met behulp van de Podhaler (zie rubriek 6.6 voor gedetailleerde instructies voor gebruik).
Danish: TOBI Podhaler administreres via inhalation ved hjælp af Podhaleren (detaljeret brugsanvisning findes i pkt.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en uitsluitend vlak voor gebruik uit de verpakking halen.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og må først tages ud lige før brug.
Dutch: • Elke capsulestrip bevat 8 capsules (overeenkomend met een dagdosis: de inhoud van 4 capsules,
Danish: • Hvert kapselkort indeholder 8 kapsler (svarende til en dagsdosis: Indholdet af 4 kapsler inhaleres om morgenen, og indholdet af 4 kapsler inhaleres om aftenen).
Dutch: Na een paar keer normaal ademhalen, waarbij de inhalator ver verwijderd van de mond wordt gehouden, wordt een tweede inhalatie van dezelfde capsule genomen.
Danish: Efter et par åndedrag uden inhalatoren foretages inhalation nummer to fra den samme kapsel.
Dutch: Uitgangswaarden van de nierfunctie moeten worden gecontroleerd.
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes før behandlingsstart.
Dutch: (Alleen getoond op de binnenklep van de omdoos van de multiverpakking) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: (Kun indvendigt på låget af multipakningens yderkarton) Læs indlægssedlen før brug.
Dutch: Er zijn verschillende mechanismen betrokken bij de resistentie voor tobramycine.
Danish: Resistens over for tobramycin involverer forskellige mekanismer.
Dutch: Zie ook de informatie over nefrotoxiciteit in rubriek 4.4.
Danish: Der henvises desuden til oplysningerne vedrørende nefrotoksicitet i pkt.
Dutch: • Bewaar de TOBI Podhaler capsules en het apparaat op een droge plaats.
Danish: • Opbevar altid TOBI Podhaler kapsler og -inhalator på et tørt sted.
Dutch: Inhaleer de capsule - 2e keer:
Danish: Inhaler kapslen - 2. åndedrag
Dutch: Na inhalatie van een enkele dosis van 112 mg (4 x 28 mg capsules) TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten bedroeg de maximale tobramycine serumconcentratie (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (gemiddelde ± SD) en de mediane tijd tot het bereiken van de piekconcentratie (Tmax) was één uur.
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis på 112 mg (4 x 28 mg kapsler) af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose var den maksimale serumkoncentration (Cmax) af tobramycin 1,02 ± 0,53 μg/ml (middel ± SD), og mediantiden for opnåelse af den maksimale koncentration (Tmax) var én time.
Dutch: Adem volledig uit voordat u het mondstuk in uw mond stopt, draai uw hoofd weg van de inhalator bij het uitademen.
Danish: Inden du tager mundstykket i munden, skal du ånde helt ud, væk fra inhalatoren.
Dutch: • ‘s avonds 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
Danish: • 4 kapsler om aftenen, inhaleret ved brug af Podhaleren.
Dutch: Zie ook rubriek 5.1 voor het responsprofiel van TOBI Podhaler in vergelijking met tobramycine verneveloplossing.
Danish: 5.1 for responsprofilen af TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Dutch: Zie ook "Controle van tobramycine serumconcentraties" hierboven.
Danish: Se også "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" ovenfor.
Dutch: Gooi de inhalator en de bewaarkoker weg na 1 week gebruik.
Danish: Kasser inhalator + hylster efter 1 uges brug.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD WEKELIJKSE TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UGENTLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Dutch: In de klinische studies was er echter geen verband tussen de incidentie van bronchospasme en hoest waargenomen.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen sammenhæng mellem forekomsten af bronkospasme og hostetilfælde i nogen af de kliniske studier.
Dutch: maandelijkse multiverpakking
Danish: multipakning til en måned
Dutch: In de placebogecontroleerde studie met TOBI Podhaler waren de bijwerkingen waarvan de gemelde frequentie hoger was met TOBI Podhaler dan met placebo faryngolaryngeale pijn, dysgeusie en dysfonie.
Danish: I det placebo-kontrollerede studie med TOBI Podhaler var faryngolaryngeale smerter, dysgeusi og dysfoni de bivirkninger, der rapporteredes hyppigere med TOBI Podhaler end med placebo.
Dutch: Draai het mondstuk eraf (1) en haal de capsule uit de capsuleruimte (2).
Danish: 10. Skru mundstykket af (1), og tag kapslen ud af kammeret
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAANDELIJKSE TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING BESTAANDE UIT 2 MAANDVERPAKKINGEN, ELK MET 4 WEEKVERPAKKINGEN) (ZONDER BLAUW KADER)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MÅNEDLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGER, DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (UDEN BLÅ BOKS)
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller kapselkortet efter EXP.
Dutch: Skeletspierpijn op de borst
Danish: Muskuloskeletale brystsmerter
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren volwassenen met chronische P. aeruginosa longinfectie, die eerder tobramycine hadden gekregen.
Danish: Et flertal af patienterne var tobramycin-erfarne voksne med kronisk pulmonal P. aeruginosa-infektion.
Dutch: Stop de zijde van de capsule waar de gaatjes zitten er als eerste in.
Danish: Læg kapslen i med den perforerede side først.
Dutch: Eén harde capsule bevat 28 mg tobramycine.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 28 mg tobramycin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FOLIE ETIKET OP DE MULTIVERPAKKINGEN VERPAKT IN FOLIE BESTAANDE UIT 2 MAANDVERPAKKINGEN, ELK MET 4 WEEKVERPAKKINGEN) (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OMSLAGSETIKET TIL MULTIPAKNINGER MED OMSLAG AF FOLIE BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGERM DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Dutch: Uitsluitend te gebruiken met de inhalator die in de verpakking wordt geleverd.
Danish: Må kun bruges sammen med inhalatoren i pakningen.
Dutch: • Voor elke resterende capsule, moet u dus de stappen 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11 herhalen.
Danish: • For hver af de resterende kapsler gentages altså trin 5, 6,
Dutch: • Adem een paar keer normaal in en uit, waarbij u uw hoofd wegdraait van de inhalator bij het uitademen.
Danish: • Træk vejret normalt et par gange, væk fra inhalatoren.
Dutch: TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver i kapsler
Dutch: • Houd het apparaat altijd met het mondstuk naar beneden gericht bij het doorprikken van de capsule.
Danish: • Hold altid inhalatoren, så mundstykket vender nedad, når kapslen perforeres.
Dutch: • Piepende ademhaling, rochelende ademhaling
Danish: • Pibende åndedræt, rallen (knasende)
Dutch: • Blaas nooit in het mondstuk van het apparaat.
Danish: • Pust aldrig ind i inhalatorens mundstykke.
Dutch: Inhaleer de capsule - 1e keer:
Danish: Inhaler kapslen - 1. åndedrag
Dutch: Druk de capsule niet door de folie heen.
Danish: Kapslen må ikke presses igennem folien.
Dutch: • Bewaar de TOBI Podhaler capsules altijd in de capsulestrip.
Danish: • Lad altid TOBI Podhaler kapslerne blive i kapselkortet.
Dutch: TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules tobramycine
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler tobramycin
Dutch: • Laat de inhalator rechtop staan in de onderkant van de koker.
Danish: • Anbring inhalatoren oprejst i hylstrets underdel.
Dutch: Adem dan normaal uit, draai daarbij het hoofd van de inhalator weg.
Danish: Ånd derefter normalt ud, væk fra inhalatoren.
Dutch: Wanneer moet u TOBI Podhaler gebruiken?
Danish: Hvornår TOBI Podhaler skal tages
Dutch: • Controleer de inhalator op beschadigingen en kijk of de inhalator schoon is.
Danish: • Efterse inhalatoren for at sikre, at den ikke er beskadiget eller snavset.
Dutch: Lees de volgende instructies over het gebruik en het behandelen van de Podhaler zorgvuldig door.
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og håndterer din TOBI Podhaler-inhalator.
Dutch: Patiënten met hemoptyse (>60 ml) werden niet geïncludeerd in de klinische studies.
Danish: Patienter med hæmoptyse (>60 ml) har været udelukket fra de kliniske studier, så der eksisterer ingen data vedrørende brug af TOBI Podhaler til disse patienter.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 1 zijn ingedeeld volgens de systeem/orgaanklassen in MedDRA. Binnen elk systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, beginnend met de hoogste frequentie.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger først.
Dutch: Houd de romp van de inhalator vast, draai het mondstuk van de romp af.
Danish: Hold om selve inhalatoren og skru mundstykket af.
Dutch: Afonie
Danish: Afoni
Dutch: In de actief gecontroleerde open-label studie hadden patiënten van 20 jaar en ouder vaker de neiging om te stoppen met TOBI Podhaler dan met de verneveloplossing; in de gevallen waarin de behandeling werd gestopt, werd bij beide formuleringen in ongeveer de helft van de gevallen gestopt als gevolg van bijwerkingen.
Danish: I det aktivt-kontrolleret ublindede studie havde patienter i alderen 20 år og ældre en tendens til at afbryde behandlingen oftere med TOBI Podhaler end med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Dutch: Wat zit er in uw TOBI Podhaler weekverpakking?
Danish: I din TOBI Podhaler ugepakning
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 en "Controle van tobramycine serumconcentraties" hieronder.
Danish: 4.2 og "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" nedenfor.