FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatnak ezen a szirolimusz-kezelést kapó karján a súlyos nemkívánatos események, mint a pneumonia, akut kilökődés, graftvesztés és halál aránya nagyobb volt (n = 60, 36 hónapos középidő a transzplantáció után).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor adverse grave, printre care pneumonie, rejetul acut, pierderea grefei şi deces, a fost mai mare în acest grup tratat cu sirolimus (n=60, intervalul median de timp post-transplant - 36 luni).
Hungarian: Jó-, rosszindula tú és nem meghatároz ott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Hungarian: Amennyiben az úgynevezett kalcineurin-gátló gyógyszerekkel (ciklosporin, takrolimusz) együtt szedi a Rapamune-t, nőhet a vesekárosodás veszélye, amit alacsony vérlemezke- és alacsony vörösvértestszám kísér, bőrkiütéssel vagy a nélkül (trombocitopéniás purpura / hemolitikus urémiás szindróma).
Romanian: Atunci când este luat împreună cu medicamentele numite inhibitori de calcineurină (ciclosporină sau tacrolimus), Rapamune poate creşte riscul de afectare renală, cu o scădere a numărului plachetelor şi globulelor roşii din sânge, însoţită sau nu de erupţie trecătoare pe piele (purpură trombocitopenică/ sindrom hemolitic-uremic).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek több, mint 10%-ánál fordult elő): thrombocytopenia, anaemia, láz, hypertonia, hypokalaemia, hypophosphataemia, húgyúti fertőzések, hypercholesterinaemia, hyperglykaemia, hypertriglyceridaemia, hasi fájdalom, lymphocele, perifériás ödéma, arthralgia, acne, diarrhoea, fájdalom, székrekedés, hányinger, fejfájás, a vér emelkedett kreatininszintje és emelkedett laktát-dehidrogenáz- (LDH-) aktivitás a vérben.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (apărute la 10% dintre pacienţi) sunt trombocitopenia, anemia, febra, hipertensiunea arterială, hipokaliemia, hipofosfatemia, infecţia de tract urinar, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipertrigliceridemia, durerea abdominală, limfocelul, edemul periferic, artralgia, acneea, diareea, durerile, constipaţia, greaţa, cefaleea, creşterea creatininemiei şi creşterea lactat-dehidrogenazei (LDH) sanguine.
Hungarian: A szoptatott csecsemőnél fellépő, szirolimusz okozta mellékhatások lehetősége miatt a Rapamune-kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Romanian: Datorită posibilităţii apariţiei de reacţii adverse la sugari alăptaţi la sân, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu Rapamune.
Hungarian: Clostridium difficileáltal okozott fertőző hasmenés súlyos májkárosodás.
Romanian: Diaree infecţioasă cu Clostridium difficile
Hungarian: A veseátültetést követően, amilyen hamar csak lehet, kezelőorvosa rendszerint egy 6 mg-os kezdőadagot fog adni Önnek.
Romanian: Medicul vă va recomanda o doză iniţială de 6 mg cât mai curând posibil după operaţia de transplant.
Hungarian: A Rapamune kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
Romanian: Rapamune este destinat numai pentru administrare orală.
Hungarian: A Rapamune-t egy olyan, 36 hónapig tartó kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 18 év alatti, magas immunológiai kockázatúnak tekintett vesetranszplantált betegeket vontak be, melynek definíciója az anamnézisben szereplő egy vagy több akut allograft kilökődési epizód és/vagy a vesebiopszián a krónikus allograft nephropathia kimutathatósága volt.
Romanian: Rapamune a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de 36 de luni, în care au fost incluşi pacienţi cu transplant renal cu vârsta mai mică de 18 ani consideraţi a fi supuşi unui risc imunologic mare, definit ca antecedente de unul sau mai multe episoade acute de rejet al alogrefei şi/sau prezenţa nefropatiei cronice produsă de alogrefă, la o biopsie renală.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatok során nem észleltek, de az állatkísérletekben az emberben alkalmazotthoz hasonló dózisoknál jelentkeztek, és amelyek esetlegesen klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: vacuolum-képződés a pancreas szigetsejtekben, testicularis tubularis degeneráció, gastrointestinalis fekélyképződés, csonttörés és callus-képződés, hepaticus haemopoiesis és pulmonalis phospholipidosis.
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele: vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice, degenerare tubulară testiculară, ulceraţii gastrointestinale, fracturi şi calusuri osoase, hematopoieză hepatică şi fosfolipidoză pulmonară.
Hungarian: Tüneteket okozó petefészek ciszták esetén a betegeket további vizsgálatra kell küldeni.
Romanian: La pacientele cu chisturi ovariene simptomatice trebuie să se efectueze o evaluare suplimentară.
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés ideje alatt további dózisemelések szükségesek (a ciklosporin abbahagyását követően), akkor ez a dózismódosítás a legtöbb betegnél egy egyszerű aránypárral kiszámítható: a Rapamune új dózisa = az aktuális dózis × (elérendő koncentráció/aktuális koncentráció).
Romanian: În cazul în care sunt necesare una sau mai multe ajustări ale dozei în cursul tratamentului de întreţinere (după întreruperea ciclosporinei), la majoritatea pacienţilor aceste ajustări pot fi stabilite pe baza unei relaţii de proporţionalitate simplă: noua doză de Rapamune=doza curentă x (concentraţiaţintă/concentraţia curentă).
Hungarian: Az immunszuppresszió a fertőzésekkel szembeni fogékonyság növekedését, valamint lymphoma és főleg a bőrön, egyéb malignitások lehetséges kialakulását eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Romanian: Imunosupresia poate conduce la o creştere a susceptibilităţii la infecţii şi la posibila apariţie a limfoamelor şi altor manifestări maligne, în special la nivelul pielii (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ezért több darab 0,5 mg-os tabletta nem helyettesítheti a más hateserősségű tablettákat.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie utilizate mai multe drajeuri de 0,5 mg drept substitut pentru drajeurile cu alte concentraţii.
Hungarian: A 2. évben a nem melanoma bőrrák-ráta lényegesen alacsonyabb volt a Rapamune konverziós, mint a kalcineurin-gátló kezelést tovább folytató csoportban (1,8%, ill. 6,9%).
Romanian: La 2 ani, incidenţa malignităţilor altele decât melanomul de piele a fost semnificativ mai mică în grupul în care a fost efectuată trecerea pe Rapamune, comparativ cu grupul în care s-a continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină (1,8% şi 6,9%).
Hungarian: Szirolimusz és erős CYP3A4-inhibitorok vagy CYP3A4-induktorok együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă a sirolimusului cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A Rapamune alkalmazása a szérum koleszterin- és trigliceridszint emelkedéssel járt, ami kezelést igényelhet.
Romanian: Utilizarea Rapamune a fost asociată cu o creştere a colesterolului şi trigliceridelor serice care poate necesita tratament.
Hungarian: Ha szívesebben veszi be a Rapamune-t étkezés közben, akkor mindig étellel együtt kell bevennie.
Romanian: Dacă preferaţi să luaţi Rapamune cu alimente, atunci trebuie să luaţi întotdeauna acest medicament cu alimente.
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve az angiooedemát, az anaphylaxiás reakciókat és az anaphylactoid reakciókat is)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (inclusiv angioedem, reacţii anafilactice şi reacţii anafilactoide)
Hungarian: A Rapamune alkalmazása a vér emelkedett koleszterin-és trigliceridszintjéhez (vérzsírok) vezethet, amelyek kezelést igényelhetnek.
Romanian: Utilizarea Rapamune poate conduce la o creştere a nivelurilor colesterolului şi trigliceridelor(lipidelor din sângele dumneavoastră), care poate necesita tratament.
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, aki a ciklosporin után 4 órával 2 mg Rapamune-t kapott a szirolimusz minimális teljesvér szintje a 4-12 ng/ml-es céltartományon belül van (kromatográfiás vizsgálati értékben kifejezve).
Romanian: Majoritatea pacienţilor care au primit 2 mg de Rapamune la 4 ore după administrarea ciclosporinei au prezentat concentraţii minime de sirolimus în sângele integral încadrate în intervalul-ţintă, de 4 până la 12 ng/ml (exprimate ca valori de dozare cromatografică).
Hungarian: Ha szükséges, a beteg rövid ideig (24 óra) tárolhatja a palackokat 25°C-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten is.
Romanian: Dacă este necesar, pentru o scurtă perioadă de timp (24 de ore), pacientul poate păstra flacoanele la temperatura camerei, până la 25C.
Hungarian: A 48. hónapban a Rapamune-nal együttadott ciklosporin terápiához képest a ciklosporin eliminációt követő Rapamune-kezelés javára statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a graftok túlélésben (beleszámítva, illetve kizárva a követési szakasz során bekövetkezett lemorzsolódást).
Romanian: La 48 de luni s-a constatat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic, în ceea ce priveşte supravieţuirea grefei, în favoarea Rapamune din grupul în care s-a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu grupul de tratament combinat Rapamune plus ciclosporină (incluzând şi excluzând cazurile pierdute din urmărire).
Hungarian: A ciklosporin-kezelés befejezése után a minimális teljesvérszintet javasolt egy 12-20 ng/ml-es (kromatográfiás vizsgálattal mért) céltartományon belül tartani.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu ciclosporină, se recomandă un interval-ţintă pentru concentraţia minimă de 12 până la 20 ng/ml (dozare cromatografică).
Hungarian: Pyelonephritis Cytomegalovirus fertőzés
Romanian: Infecţii cu citomegalovirus
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta EU/1/01/171/013-14
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri EU/1/01/171/013-14
Hungarian: Ha a következő tünetek valamelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát: véraláfutás vagy kiütés, vizeletének megváltozása, viselkedésének megváltozása, továbbá bármilyen tünet, ami súlyos, szokatlan vagy elhúzódó.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome precum vânătăi sau erupţii trecătoare pe piele, modificări ale urinei, modificări de comportament sau orice alte simptome grave, neobişnuite sau prelungite, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Rapamune szedése előtt ha bármilyen májbetegsége van vagy olyan betegsége volt, amely hatással lehet a máj működésére, arról számoljon be kezelőorvosának, mert ez befolyásolhatja az Ön által kapott Rapamune adagját, és további vérvizsgálatok elvégzését teheti szükségessé.
Romanian: Dacă aveţi probleme de orice fel cu ficatul sau dacă aţi avut o boală care este posibil să vă fi afectat ficatul, vă rugăm să vă informaţi medicul, întrucât aceasta ar putea influenţa doza de Rapamune pe care trebuie să o luaţişi ar putea impune să vi se efectueze analize de sânge suplimentare.
Hungarian: Rendszerint más, az immunrendszer működését gátló szerekkel, úgynevezett kortikoszteroidokkal, és kezdetben (az első 2-3 hónapban) ciklosporinnal együtt alkalmazzák.
Romanian: Rapamune este utilizat la adulţi pentru a vă împiedica organismul să respingă rinichii transplantaţi şi este în mod normal utilizat împreună cu alte medicamente imunosupresoare numite corticosteroizi şi, iniţial (în primele 2-3 luni), împreună cu ciclosporina.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a 40 ml/perc fölötti számított GFR-értékű betegek csoportjában a vesefunkció összességében nem javult.
Romanian: În grupul de pacienţi cu o valoare calculată la momentul iniţial a RFG de peste 40 ml/min nu s-a constatat o îmbunătăţire globală a funcţiei renale.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az klinikailag indokolt, a Rapamune-kezelést fel kell függeszteni, és más immunszuppresszív kezelést kell alkalmazni.
Romanian: La aceşti pacienţi, acolo unde situaţia clinică o permite, se va întrerupe administrarea Rapamune şi se va institui un tratament imunosupresor alternativ.
Hungarian: Önmagában a terápiás gyógyszerszint monitorozás nem képezheti a szirolimusz-kezelés módosításának alapját.
Romanian: Adaptarea tratamentului cu sirolimus nu poate fi făcută doar pe baza monitorizării terapiei medicamentoase.
Hungarian: A palack az oldat kiszívása közben maradjon függőleges helyzetben.
Romanian: Pe durata cât se extrage soluţia, flaconul trebuie să rămână în poziţie verticală.
Hungarian: A Rapamune-t először ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt javasolt alkalmazni.
Romanian: Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat iniţial în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi.
Hungarian: Azoknál a vesetranszplantált betegeknél, akiknél késői graft működés áll fenn, a szirolimusz lassíthatja a veseműködés helyreállását.
Romanian: La pacienţii cu transplant renal cu funcţionalitate întârziată a grefei, sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcţiei renale.
Hungarian: Egészséges egyéneknél egyszeri adag után a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő 1 óra, míg ismételt adagokat kapó, egészséges allografttal rendelkező betegek esetén 2 óra.
Romanian: După administrarea Rapamune soluţie orală, sirolimus se absoarbe rapid, timpul de atingere a concentraţiei maxime fiind de 1 oră la subiecţii sănătoşi care au primit o doză unică şi de 2 ore la pacienţii cu alogrefe renale stabile, care primesc doze multiple.
Hungarian: Az S-(-) verapamil plazmában mért Cmax-értéke és AUC-értéke egyaránt 1,5-szeresére emelkedett és a tmax-érték 24%-kal csökkent.
Romanian: Atât Cmax cât şi ASC în plasmă pentru S-(-) verapamil au crescut de 1,5 ori, iar tmax a fost scăzut cu 24%.
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta 2 év.
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri 2 ani.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldattal végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú 65 évnél idősebb beteg annak meghatározásához, hogy az ilyen betegek a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e (lásd 5.2 pont).
Romanian: Studiile clinice cu Rapamune, soluţie orală, nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste mai mari de 65 de ani pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A Rapamune dózisának a nem dinamikus egyensúlyi állapotú szirolimuszkoncentráción alapuló gyakori módosítása a szirolimusz hosszú felezési ideje miatt túladagoláshoz vagy aluladagoláshoz vezethet.
Romanian: Ajustările frecvente ale dozei de Rapamune pe baza concentraţiilor de sirolimus care nu sunt în starea de echilibru pot duce la supradozare sau subdozare deoarece sirolimus are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare lung.
Hungarian: Az adagoló fecskendő dugattyújának lassú kihúzásával szívja fel a kezelőorvos által előírt mennyiségű belsőleges oldatot úgy, hogy a belsőleges oldat szintje egy szintre kerüljön az adagoló fecskendő megfelelő térfogatjelzésével.
Romanian: Scoateţi cantitatea exactă de Rapamune soluţie orală, aşa cum v-a fost prescrisă de medicul dumneavoastră, trăgând încet pistonul seringii dozatoare până când nivelul de soluție orală este la același nivel cu semnul corespunzător de pe seringa dozatoare.
Hungarian: Milyen a Rapamune külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Rapamune şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A kockázat a szirolimusz minimumszintjének emelkedésével nőhet.
Romanian: Riscul se poate accentua pe măsură ce creşte concentraţia minimă de sirolimus.
Hungarian: Clostridium difficile colitis Mycobacterium fertőzések (beleértve a tuberculosist is) Epstein-Barr vírusfertőzés
Romanian: Infecţii cu micobacterii (inclusiv tuberculoză) Infecţii cu virusul EpsteinBarr
Hungarian: Akár ciklosporin A-val egyidejűleg alkalmazzák a Rapamune-t, akár a nélkül, a kezelés alatt a betegeknél ellenőrizni kell a lipidszintek emelkedését, és a HMG-CoA reduktáz inhibitort és/vagy fibrátot kapó betegeknél figyelni kell a rhabdomiolysis esetleges kialakulását, valamint a többi mellékhatást, ezeknek a készítményeknek az Alkalmazási előírásaiban leírtak szerint.
Romanian: În decursul tratamentului cu Rapamune, cu sau fără CsA, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se detecta creşterea concentraţiilor de lipide, iar pacienţii la care se administrează un inhibitor de HMG-CoA reductază şi/sau un fibrat trebuie monitorizaţi pentru a se detecta posibila apariţie a rabdomiolizei şi a altor reacţii adverse, aşa cum sunt acestea descrise în respectivul Rezumat al Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente.
Hungarian: Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a következő tüneteket észleli: az arc, a nyelv és/vagy a szájüreg hátsó részének, a garatnak a feldagadása, és/vagy nehézlégzés (angioödéma), vagy egy olyan bőrbetegség, amikor a bőre lehámlik (exfoliatív dermatítisz).
Romanian: În cazul în care vă confruntaţi cu simptome cum ar fi umflarea feţei, a limbii şi/sau a faringelui (partea din spate a gurii) şi/sau dificultăţi de respiraţie (angioedem) sau o boală a pielii în care pielea se descuamează (dermatită exfoliativă), trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A szirolimusz mélyponti koncentrációit a telítő dózis(ok) után legalább 3 - 4 nappal le kell ellenőrizni.
Romanian: Concentraţiile minime de sirolimus trebuie monitorizate timp de cel puţin 3 până la 4 zile după administrarea unei(unor) doze de încărcare.
Hungarian: Transzplantációs műtétet követően elhúzódó sebgyógyulásról számoltak be, köztük fascia szétválást, hegsérvet és anastomosis szétválást (pl. seb, ér, légúti, ureter, epeút).
Romanian: Au fost raportate cazuri de afectare a procesului de vindecare în urma transplantului chirurgical, incluzând dehiscenţa fascială, hernia postoperatorie şi ruptura anastomotică (de exemplu, în cazul rănilor, vaselor sanguine, căilor aeriene, ureterelor, căilor biliare).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelt hosszabb felezési idő késlelteti az egyensúlyi állapot elérését.
Romanian: Valorile mai mari ale timpilor de înjumătăţire, observate la pacienţii cu insuficienţă hepatică, întârzie atingerea concentraţiilor stabile.
Hungarian: Neuroendok rin bőrcarcinom a*
Romanian: Carcinom cutanat neuroendocrin*
Hungarian: A szirolimusz a legtöbb stimulus okozta T-sejt aktivitást gátolja azáltal, hogy blokkolja a kalciumfüggő és nem kalciumfüggő intracelluláris szignáltranszdukciót.
Romanian: Sirolimus inhibă activarea celulelor T indusă de cei mai muţi stimuli, blocând transducţia semnalului intracelular, atât cea calciu-dependentă cât şi cea calciu-independentă.
Hungarian: Haemolyticus uraemiás szindróma Neutropenia
Romanian: Sindrom hemolitic-uremic Neutropenie
Hungarian: A Rapamune tabletták (5 mg) egészséges önkénteseknek egyszeri dózisban való beadását követően a szirolimusz koncentrációk 5 és 40 mg között dózisfüggőek.
Romanian: Concentraţiile de sirolimus, în urma administrării de Rapamune drajeuri (5 mg) la voluntari sănătoşi în doze unice, sunt direct proporţionale cu doza administrată în intervalul cuprins între 5 şi 40 mg.
Hungarian: Csökkent májfunkciójú betegek esetén javasolt a szirolimusz minimális teljesvér szintjének szigorú monitorozása (lásd Terápiás gyógyszerszint-monitorozás és dózismódosítás).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor minime de sirolimus în sângele integral la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase şi ajustarea dozei).
Hungarian: ha allergiás a szirolimuszra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la sirolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön vérében mért Rapamune-szint alapján módosítja az adagot.
Romanian: Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcţie de nivelul de Rapamune din sânge.
Hungarian: Antimikróbás profilaxisban nem részesülő vesetranszplantált betegekkel kapcsolatban Pneumocystis carinii okozta pneumonia eseteket jelentettek.
Romanian: S-au raportat cazuri de pneumonie cu Pneumocystis carinii la pacienţi cu transplant renal care nu au primit tratament profilactic antimicrobian.
Hungarian: Napfénynek és ultraibolya sugárzásnak való kitettség esetén a bőrrák fokozott kockázatát csökkentse a bőrét védő ruházat viselésével, és nagy védőfaktorú naptej (fényvédő krém) alkalmazásával.
Romanian: Expunerea la lumina solară şi la lumina ultravioletă trebuie să fie limitată prin acoperirea pielii cu îmbrăcăminte şi prin utilizarea de fotoprotectoare cu un factor de protecţie ridicat, din cauza riscului crescut de cancer de piele.
Hungarian: A szirolimusz teljesvérkoncentrációt 10-20 napon belül mérni kell, és az adagot úgy kell módosítani, hogy a szirolimusz teljesvér-koncentrációja 5-15 ng/ml között maradjon.
Romanian: Concentraţiile minime de sirolimus în sângele integral trebuie să fie măsurate după 10 până la 20 de zile, iar doza se va ajusta pentru a menţine concentraţiile între 5 până la 15 ng/ml.
Hungarian: KÖZVETLEN DOBOZ: 60 ML-ES PALACK
Romanian: CUTIA INTERMEDIARĂ: FLACON DE 60 ml
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: 5,5-szeresére növelte, az AUC-értéket 82%-kal, a Cmax-értéket 71%-kal csökkentette.
Romanian: Rifampicina a crescut clearance-ul sirolimusului de aproximativ 5,5 ori şi a scăzut ASC şi Cmax cu aproximativ 82% şi respectiv 71%.
Hungarian: Az immunszuppresszió növeli a lymphoma és más, főként a bőrön jelentkező malignus elváltozások kialakulására való hajlamot (lásd 4.4 pont).
Romanian: Imunosupresia creşte susceptibilitatea de a dezvolta limfoame şi alte manifestări maligne, în special la nivelul pielii (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatás léphet fel a tápcsatornára ható prokinetikus szerekkel, mint amilyen a cizaprid és a metoklopramid.
Romanian: Se pot observa interacţiuni farmacocinetice cu stimulante ale motilităţii gastro-intestinale cum sunt cisaprida şi metoclopramida.
Hungarian: Ha szívesebben veszi be a Rapamune-t étkezéstől függetlenül, akkor mindig étkezéstől függetlenül kell bevennie.
Romanian: Dacă preferaţi să luaţi Rapamune fără alimente, atunci trebuie să luaţi întotdeauna acest medicament fără alimente.
Hungarian: AzS-LAM-betegek a vesetranszplantált betegekhez hasonló mellékhatásokról számoltak be, kiegészítve a testsúlycsökkenéssel, amely 10betegből 1-etérinthet.
Romanian: Pacienţii cu LAM-S au prezentat reacţii adverse similare cu cele de la pacienţii cu transplant renal, la care se adăugă pierderea în greutate, care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Hungarian: Ürítse az adagoló fecskendő tartalmát egy legalább 60 ml térfogatú vizet vagy narancslevet tartalmazó üveg vagy műanyag pohárba.
Romanian: Eliberaţi conţinutul seringii dozatoare numai într-un recipient de sticlă sau material plastic, care conţine cel puţin 60 ml de apă sau suc de portocale.
Hungarian: A Rapamune jelenlegi indikációjában felnőttek esetén történő alkalmazásához hasonló adagolással kontrollos klinikai vizsgálatokat gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) körében nem végeztek.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu s-au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulţi.
Hungarian: A vizsgálat egy 12 hónapos kezelési időszakban, majd egy azt követő 12 hónapos megfigyelési időszakban hasonlította össze a Rapamune-t (5-15 ng/ml koncentrációt biztosító adagban) a placebóval olyan betegeknél, akik TSC-LAM-ban vagy S-LAM-ban szenvedtek.
Romanian: Acest studiu a comparat Rapamune (doza ajustată la 5-15 ng/ml) cu placebo pentru o perioadă de tratament de 12 luni, urmată de o perioadă de observaţie de 12 luni la pacienții cu LAM-CST sau LAM-S.
Hungarian: A szirolimuszra átállított betegeknél nagyobb arányban alakult ki új diabetes mellitus, amelynek meghatározása: 30 napig vagy ennél hosszabb ideig tartó folyamatos vagy legalább 25 napja tartó állandó (szünet nélküli) cukorbeteg-ellátás a randomizálást követően, ≥ 126 mg/dl éhomi vagy ≥ 200 mg/dl nem éhomi vércukorszint a randomizálás után (18,3% vs.
Romanian: Mai mulţi pacienţi trecuţi pe sirolimus au prezentat instalarea diabetului zaharat, definit drept 30 de zile sau peste ori cel puţin 25 de zile continue (fără întrerupere) de utilizare a oricărui tratament antidiabetic după randomizare, o concentraţie a glucozei à jeun ≥126 mg/dl sau a glucozei postprandiale ≥200 mg/dl după randomizare (18,3% comparativ cu 5,6%, p=0,025*).