FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante/TAC afirmó que la administración de una formulación bifásica de liberación modificada de metilfenidato con una comida rica en grasas tiene un efecto importante sobre el vaciamiento gástrico y el tiempo de tránsito y, por tanto, puede producir formas diferentes en los perfiles farmacocinéticos en la primera fase de absorción.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at ved administration af en bifasisk depotformulering af methylphenidat sammen med et fedtrigt måltid kan tømningen af mavesækken og passagetiden medføre store forskelle i den farmakokinetiske profil i den tidlige absorptionsfase.
Spanish: Los parámetros FC del estudio con alimento para la fase de liberación inmediata fueron los siguientes: Cmax(0-2h) = 74,8 -142,7 y AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (IC del 90 %).
Danish: De farmakokinetiske parametre for den postprandiale undersøgelse i den hurtige udløsningsfase var følgende : Cmax(0-2h) = [74,8; 142,7] og AUC (0-2h) = [60,0; 155,6] (90 % SI).
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por solicitante para apoyar la bioequivalencia entre Metilfenidato Hexal comprimidos de liberación prolongada de 18 mg, 36 mg, 54 mg y el medicamento de referencia.
Danish: • udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til godtgørelse af bioækvivalens mellem Methylphenidate Hexal, depottabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, og referenceproduktet,
Spanish: Por tanto, debía demostrarse la bioequivalencia con alimento para las dos fases de absorción (LI y LP).
Danish: Der skal derfor påvises bioækvivalens under postprandiale betingelser for begge absorptionsfaser (IR og PR).
Spanish: Los otros perfiles de disolución in vitro del medicamento de prueba y de referencia sin la capa de liberación inmediata demuestran que se observa una demora en la fracción de liberación prolongada y que el principio activo de la capa de liberación inmediata se libera rápidamente y de forma independiente de la fracción de liberación prolongada.
Danish: Supplerende in vitro-opløsningsprofiler for testproduktet og referenceproduktet uden det hurtigt udløsende overtræk viser, at der er en forsinkelse for depotdelens vedkommende, og at det aktive stof i det hurtigt udløsende lag udløses hurtigt og uafhængigt af depotdelen.
Spanish: La formulación de metilfenidato de Hexal está diseñada con un recubrimiento externo que contiene la fracción de liberación inmediata y que rodea el núcleo de liberación prolongada (controlada por osmosis).
Danish: I formuleringen af Methylphenidate Hexal anvendes et ydre overtræk, der indeholder den hurtigt udløsende del og omgiver kernen, som udløses ved osmotisk kontrolleret depotvirkning.
Spanish: En un análisis post-hoc, el solicitante/TAC aportó, además, resultados de mediciones parciales (AUC y Cmax) para la fase de liberación inmediata y la fase de liberación prolongada durante 0-2 horas y 224 horas.
Danish: I en post hoc-analyse fremlagde ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren desuden resultater for partielle parametre (AUC og Cmax) for den hurtige udløsningsfase og depotfasen i perioderne 0-2 timer og 2-24 timer.
Spanish: El producto es una formulación de liberación modificada bifásica, con una fase de liberación inmediata (LI) y una fase de liberación prolongada (LP).
Danish: Produktet har modificeret bifasisk udløsning fordelt på en hurtig udløsningsfase (IR) og en depotfase (PR) med længerevarende udløsning.
Spanish: Así, el fármaco disuelto proveniente de la fracción de liberación inmediata de la formulación llega al intestino con retraso.
Danish: Det lægemiddel, der opløses fra den hurtigt udløsende del af præparatet, vil derfor først med forsinkelse nå frem til tarmen.
Spanish: Sin embargo, los parámetros farmacocinéticos (FC) de la fase de liberación inmediata (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) para el estudio con alimento no estaban dentro del intervalo de aceptación según los criterios convencionales del 80 %-125 %.
Danish: De farmakokinetiske parametre for den hurtige udløsningsfase (Cmax(02h), AUC (0-2h)) i den postprandiale undersøgelse var imidlertid ikke inden for standardkriteriet 80 %125 %.
Spanish: Los resultados demostraron bioequivalencia en los estudios en ayunas entre Metilfenidato Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) y el medicamento de referencia para las fases de liberación inmediata y prolongada.
Danish: Resultaterne viste bioækvivalens for undersøgelserne under fastende betingelser mellem Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) og referenceproduktet i den hurtige udløsningsfase og i depotfasen.
Spanish: Solo se ha estudiado la bioequivalencia con alimento en la dosis de 54 mg.
Danish: Bioækvivalens under postprandiale betingelser er kun undersøgt for styrken 54 mg.
Spanish: Observaron que los perfiles iniciales de metilfenidato eran más variables entre las personas que habían desayunado que entre las que habían permanecido en ayunas.
Danish: Forfatterne iagttog, at de initiale profiler af methylphenidat udviste større variabilitet mellem personerne i postprandial end i fastende tilstand.
Spanish: La capa más externa de la formulación se disuelve y el metilfenidato muy soluble se libera inmediatamente.
Danish: Opløsning af formuleringens ydre lag og udløsning af det letopløselige methylphenidat finder sted øjeblikkeligt.
Spanish: En apoyo de la solicitud, el solicitante/TAC realizó tres estudios de dosis única con los comprimidos de 18, 36 y 54 mg administrados en ayunas, y un estudio de dosis única con el comprimido de 54 mg administrado con alimento.
Danish: Til dokumentation for ansøgningen udførte ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren tre enkeltdosisundersøgelser under fastende betingelser med 18, 36 og 54 mg tabletterne og en enkeltdosisundersøgelse under postprandiale betingelser med 54 mg tabletten.
Spanish: Durante el PRM de uso repetido, Alemania y los Países Bajos manifestaron que no se había demostrado la bioequivalencia entre el medicamento solicitado y el de referencia administrados con alimento usando mediciones parciales (es decir concentración máxima (0-2 h) (Cmax(0-2h)), área bajo la curva (02 h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)).
Danish: Under den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure anførte Tyskland og Nederlandene, at der ikke var påvist bioækvivalens under postprandiale betingelser ved anvendelse af de partielle parametre (dvs. maksimal koncentration (0-2h) (Cmax(0-2h)) og areal under kurven (0-2h) (AUC(0-2h)) mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
Spanish: • El Comité estima que se ha demostrado la bioequivalencia en ayunas para las fases de liberación inmediata y prolongada, y con alimento para la fase de liberación prolongada.
Danish: • udvalget finder, at der er påvist bioækvivalens under fastende betingelser for den hurtige udløsningsfase og depotfasen samt under postprandiale betingelser for depotfasen,
Spanish: El estudio de administración con alimento no cumplía los criterios de aceptación de bioequivalencia habituales para la fase de liberación inmediata (AUC(0-2h) y Cmax(0-2h)).
Danish: Undersøgelsen under postprandiale betingelser opfyldte ikke standardkriterierne for bioækvivalens i den hurtige udløsningsfase (AUC(0-2h) og Cmax(0-2h)).
Spanish: Se observaron dos tipos de perfiles: el primero era bifásico («perfil diana» del medicamento de referencia Concerta), en el que las concentraciones plasmáticas alcanzan un máximo temprano seguido de un descenso o aproximadamente una meseta; el segundo perfil era continuo sin un máximo temprano, en el que las concentraciones de metilfenidato aumentan lentamente tras una demora variable.
Danish: Der sås to typer profiler: Den første profil var bifasisk ("målprofilen" for referenceproduktet Concerta) med et tidligt maksimum efterfulgt af et fald eller tilnærmelsesvis et plateau i plasmakoncentrationerne.
Spanish: Tampoco se consideró aceptable la extrapolación del estudio con alimento que se realizó con la dosis más alta de 54 mg a las dosis menores.
Danish: Desuden blev det betragtet som uacceptabelt, at der var ekstrapoleret fra undersøgelsen under postprandiale betingelser med den højeste styrke (54 mg) til de lavere styrker.
Spanish: En los estudios en ayunas y con alimento, se demostró bioequivalencia entre el medicamento de prueba y el de referencia usando todo el intervalo de la dosis (AUC(0-24h) y Cmax(0-24h)).
Danish: Undersøgelserne under postprandiale og fastende betingelser viste bioækvivalens mellem testproduktet og referenceproduktet for hele dosisintervallet (AUC(0-24h) og Cmax(0-24h)).
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones últimas acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación que se mencionan en el Anexo III para Metilfenidato Hexal y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Danish: • det er udvalgets opfattelse at det er berettiget at undlade undersøgelserne under postprandiale betingelser for de lavere styrker (18 mg og 36 mg), anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Methylphenidate Hexal og relaterede navne (se bilag I).
Spanish: Queda demostrada la bioequivalencia para la fase de liberación prolongada (2-24 h) en términos de AUC y Cmax en ayunas y con alimento.
Danish: Der er påvistbioækvivalens for depotfasen (2-24h) for AUC og Cmax under postprandiale og fastende betingelser.
Spanish: Basándose en la argumentación anterior, para demostrar la bioequivalencia de una formulación de liberación inmediata muy soluble se considera razonable analizar la fase de liberación inmediata por separado y el estado de ayunas se considera más sensible a la hora de detectar diferencias entre el medicamento de prueba y el de referencia.
Danish: På grundlag af ovenstående diskussion anses det for rimeligt, at den hurtige udløsningsfase betragtes særskilt, og fastende betingelser anses for at give større følsomhed for påvisning af en forskel mellem test- og referenceproduktet af en letopløselig formulering med hurtig udløsning i en bioækvivalensundersøgelse.
Spanish: Por tanto, se puso en marcha un procedimiento de arbitraje en el CMD(h).
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)).
Spanish: 13 de febrero de 2013) para una formulación de liberación modificada bifásica genérica, es necesario demostrar equivalencia con el medicamento de referencia, tanto en la magnitud como en la velocidad de absorción (en términos de AUC y Cmax según los criterios de bioequivalencia convencionales), por separado para la fase de liberación inmediata y la de liberación prolongada:
Danish: I henhold til spørgsmål og svar: oplæg vedrørende konkrete spørgsmål stillet til arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (EMA/618604/2008 Rev. 7, 13. februar 2013) vedrørende en generisk, bifasisk depotformulering skal der påvises ækvivalens med referenceproduktet for både omfanget og hastigheden af absorptionen (som efter sædvanlige bioækvivalenskriterier fremgår af AUC og Cmax), og dette skal ske særskilt for den hurtige udløsningsfase og depotfasen:
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Metilfenidato Sandoz y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Methylphenidate Sandoz og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: Metilfenidato Sandoz (18 mg, 36 mg y 54 mg) está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 6 a 18 años y se toma una vez al día, por la mañana, con o sin alimento.
Danish: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg og 54 mg) er indiceret til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) hos børn i alderen 6-18 år og tages én gang dagligt om morgenen, enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Spanish: Por tanto, la solicitud de autorización para Metilfenidato Sandoz se basa en estudios de bioequivalencia entre el producto cuya autorización se solicita y el medicamento de referencia.
Danish: Ansøgningen for Methylphenidate Sandoz er derfor baseret på bioækvivalensundersøgelser mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
Spanish: No obstante, considera que la desviación observada es atribuible a la variabilidad entre personas y a las condiciones fisiológicas tras la ingestión de una comida rica en grasas, y que dicha desviación no se traduce en diferencias de calidad entre Metilfenidato Sandoz y las formulaciones de referencia.
Danish: Det er imidlertid udvalgets opfattelse, at den iagttagne afvigelse skyldes interindividuel og fysiologisk betinget variabilitet efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold, og at dette ikke er et udtryk for kvalitetsforskelle mellem Methylphenidate Sandoz og referenceformuleringen,
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) de uso repetido presentada para el medicamento Metilfenidato Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos es una solicitud de genérico, de conformidad con el artículo 10.1 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Ansøgningen efter den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure for Methylphenidate Sandoz, tabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, er en generisk ansøgning i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Metilfenidato Sandoz, que contiene el principio activo metilfenidato hidrocloruro, es un comprimido recubierto con película, de liberación prolongada controlada por osmosis con un núcleo bicapa.
Danish: Methylphenidate Sandoz, der indeholder det aktive stof methylphenidathydrochlorid, er en osmotisk kontrolleret filmovertrukket depottablet med tolaget kerne.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por solicitante para apoyar la bioequivalencia entre Metilfenidato Sandoz comprimidos de liberación prolongada de 18 mg, 36 mg, 54 mg y el medicamento de referencia.
Danish: • udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til godtgørelse af bioækvivalens mellem Methylphenidate Sandoz, depottabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, og referenceproduktet,
Spanish: La formulación de metilfenidato de Sandoz está diseñada con un recubrimiento externo que contiene la fracción de liberación inmediata y que rodea el núcleo de liberación prolongada (controlada por osmosis).
Danish: I formuleringen af Methylphenidate Sandoz anvendes et ydre overtræk, der indeholder den hurtigt udløsende del og omgiver kernen, som udløses ved osmotisk kontrolleret depotvirkning.
Spanish: Se consideró necesario el uso de mediciones parciales en la administración con alimento, que el medicamento de referencia también puede administrarse en esas condiciones.
Danish: Anvendelsen af partielle parametre ved postprandiale betingelser blev anset for nødvendig, da referenceproduktet også kan indtages sammen med et måltid.
Spanish: Esto también se debe al hecho de que se redujo la variabi intraindividual (19 % en lugar de 110 % para el AUC y 12 % en lugar de 67 % para la C
Danish: Dette skyldes også, at den intraindividuelle variabilitet faldt (19 % i stedet for 110 % for AUC, og 12 % i stedet for 67 % for Cmax), når kun de personer blev taget i betragtning, som udviste en klart defineret spidsværdi i initialfasen efter et måltid med højt fedtindhold.
Spanish: Por tanto, debí demostrarse la bioequivalencia con alimento para las dos fases de absorción (LI y LP).
Danish: Der skal derfor påvises bioækvivalens under postprandiale betingelser for begge absorptionsfaser (IR og PR).
Spanish: Los resultados demostraron bioequivalencia en los estudios en ayunas entre Metilfenidato Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) y el medicamento de referencia para las fases de liberación inmediata y prolongada.
Danish: Resultaterne viste bioækvivalens for undersøgelserne under fastende betingelser mellem Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) og referenceproduktet i den hurtige udløsningsfase og i depotfasen.
Spanish: Exención de realizar estudios con alimento para las dosis de 18 mg y 36 mg Solo se ha estudiado la bioequivalencia con alimento en la dosis de 54 mg.
Danish: Undladelse af undersøgelser i postprandial tilstand for styrkerne 18 mg og 36 mg Bioækvivalens under postprandiale betingelser er kun undersøgt for styrken 54 mg.
Spanish: • todas las dosis muestran perfiles de disolución comparables en diversos medios en el intervalo de pH de 1 a 6,8, en FeSSIF y FeSSGF
Danish: • alle styrker har sammenlignelige opløsningsprofiler i forskellige medier med pH mellem 1 og
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones últimas acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación que se mencionan en el Anexo III para Metilfenidato Sandoz y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Danish: • det er udvalgets opfattelse at det er berettiget at undlade undersøgelserne under postprandiale betingelser for de lavere styrker (18 mg og 36 mg), anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Methylphenidate Sandoz og relaterede navne (se bilag I).
Spanish: 09 de octubre de 2013
Danish: Den 09. oktober 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 09 de octubre de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 09. oktober 2013.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida en Bélgica, Francia, Alemania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Suecia y el Reino Unido (los "Estados miembros concernidos").
Danish: Frankrig, Tyskland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Española de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 21 de diciembre de 2012.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den danske sundhedsstyrelse indbragte sagen til CHMP med henblik på voldgift den 21. december 2012.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, hvis de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Spanish: El metilfenidato pertenece a un grupo de medicamentos llamados «psicoestimulantes» y se cree que actúa potenciando la actividad de zonas del cerebro que controlan la atención y la concentración.
Danish: Methylphenidat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "psykostimulantia", og menes at virke ved at øge aktiviteten i de områder i hjernen, der styrer opmærksomhed og koncentration.
Spanish: Sandoz A/S presentó el medicamento Metilfenidato Sandoz para su reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Dinamarca el 29 de marzo de 2012 y también válido mediante un procedimiento descentralizado en Chipre, Finlandia, Polonia, Portugal y España, además de en
Danish: Sandoz A/S ansøgte om godkendelse af Methylphenidate Sandoz ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der blev udstedt af Danmark den 29. marts 2012, og som desuden er gyldig ved en decentral procedure i Cypern, Finland, Polen, Portugal og Spanien samt i Island og Norge.
Spanish: ¿Qué es MetilfenidatoSandoz?
Danish: Hvad er Methylphenidate Sandoz?
Spanish: Se comercializa en forma de comprimidos recubiertos de liberación modificada, que libera parte del principio active inmediatamente (la "fase de liberación inmediata") y el resto del mismo durante varias horas.
Danish: Det leveres som en tablet med modificeret udløsning, der udløser en del af det aktive stof med det samme ("den hurtige udløsningsfase") og resten i løbet af nogle timer.
Spanish: Metilfenidato Sandoz es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Concerta, que está autorizado en todos los Estados miembros de la UE.
Danish: Methylphenidate Sandoz er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel" ved navn Concerta, som i forvejen er godkendt i alle EU's medlemsstater.
Spanish: El 25 de julio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea sobre la autorización del medicamento Metilfenidato Sandoz.
Danish: Den 25. juli 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Methylphenidate Sandoz.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Metilfenidato Sandoz?
Danish: Hvorfor blev Methylphenidate Sandoz vurderet igen?
Spanish: Dado que en la información del producto se afirma que el comprimido puede tomarse con o sin alimentos, era necesario un estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales para conceder la autorización de comercialización.
Danish: Da det i produktinformationen er anført, at tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, var det nødvendigt med en bioækvivalensundersøgelse under ikke-fastende betingelser, for at der kan udstedes markedsføringstilladelse.
Spanish: Se comercializa desde la década de 1950 en forma de comprimidos y cápsulas de liberación inmediata, que liberan el metilfenidato rápidamente, y en forma de comprimidos de liberación modificada, que liberan parte o todo el principio activo más lentamente durante varias horas.
Danish: Det har været på markedet siden 1950'erne både som tabletter og kapsler med hurtig udløsning, hvor methylphenidat udløses med det samme, samt som tabletter med modificeret udløsning, der udløser alt det aktive stof eller en del heraf langsommere over nogle timer.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las objeciones presentadas por Alemania y los Países Bajos, que consideraban que el estudio de bioequivalencia realizado en condiciones posprandiales no demostraba que Metilfenidato Sandoz fuera bioequivalente a su producto de referencia para la fase de liberación inmediata.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var indvendinger rejst af Tyskland og Nederlandene, som fandt, at bioækvivalensundersøgelsen, der var udført under ikke-fastende betingelser, ikke viste, at Methylphenidate Sandoz var bioækvivalent med referenceproduktet hvad angår den hurtige udløsningsfase.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Metilfenidato Sandoz superan los riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados Miembros interesados.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Methylphenidate Sandoz opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.