FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Herkistyneiden potilaiden allergisten reaktioiden lisäksi hajusteallergeenit voivat aiheuttaa herkistymistä niille aiemmin herkistymättömille potilaille.
Slovak: Okrem alergických reakcií u pacientov, ktorí sú citliví, aj u pacientov, ktorí predtým neboli citliví,
Finnish: Koskee erityisesti lasten annoksina käytettäviä tuotteita, lääkettä määräävien tiedoksi ja vanhempien rauhoittamiseksi ilmoittamalla valmisteen pieni kaliumin K+ määrä.
Slovak: To je zvlášť dôležité pre lieky používané v pediatrických dávkach ako informácia pre lekárov, ktorí liek predpisujú, a ubezpečenie rodičov o nízkej hladine K+ v lieku.
Finnish: Corrected version: Fenyylialaniini
Slovak: Corrected version: Fenylalanín
Finnish: Laskimoon (i.v.)
Slovak: Intravenózna (i.v.)Nula
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta alle 2-vuotiaille lapsille ilman lääkärin suositusta.
Slovak: Nepodávajte deťom mladším ako 2 roky, ak vám to neodporučil lekár.
Finnish: 500 mg/kg/vrk Tämän lääkevalmisteen sisältämällä propyleeniglykolilla voi olla samanlaisia vaikutuksia kuin alkoholin nauttimisella ja haittavaikutusten todennäköisyys voi kasvaa.
Slovak: Propylénglykol v tomto lieku môže mať rovnaké účinky ako pitie alkoholu a môže zvyšovať pravdepodobnosť vedľajších účinkov.
Finnish: 1 mmol (23 mg) per annos
Slovak: 1 mmol (23 mg) v dávke
Finnish: 3 mg B/vrk < 18-vuotiaat** 7 mg B/vrk
Slovak: 1 mg B/deň < 12 rokov 3 mg B/deň < 18 rokov** 7 mg B/deň ≥ 18 rokov** 10 mg B/deň
Finnish: Previous version: Fenyylialaniini
Slovak: Previous version: Fenylalanín
Finnish: <Bentsoehappo/bentsoaatti> voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.
Slovak: môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
Finnish: Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä.
Slovak: Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkóniumchloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
Finnish: Laskimoon annettavat lääkevalmisteet (fruktoosia sisältävät) saattavat olla hengenvaarallisia ja niiden käyttö on vasta-aiheista tässä väestöryhmässä, paitsi tilanteissa joissa lääkevalmisteen käytölle on ehdoton kliininen tarve eikä muita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Slovak: Lieky (obsahujúce fruktózu) podávané intravenózne môžu byť život ohrozujúce a musia byť kontraindikované v tejto populácii, okrem prípadov jednoznačnej klinickej indikácie a ak nie sú dostupné iné alternatívy.
Finnish: Eläimillä syklodekstriinit voivat aiheuttaa suurilla annoksilla reversiibeliä ripulia ja umpisuolen laajentumista.
Slovak: Pri vysokých dávkach môžu cyklodextríny spôsobiť reverzibilnú hnačku a zväčšenie slepého čreva u zvierat.
Finnish: Syklodekstriinit esim.:
Slovak: Cyklodextríny napr.:
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Finnish: Kynnysarvo Tietoa pakkausselostetta varten
Slovak: Informácie pre písomnú informáciu pre používateľa
Finnish: Saattaa aiheuttaa kipua pistoskohdassa.
Slovak: Môže zapríčiniť bolesť v mieste podania injekcie.
Finnish: Maltitoli (E 965) Isomaltitoli (E 953) Maltitoli, nestemäinen (Hydrattu glukoosisiirappi)
Slovak: Maltitol (E 965) Isomaltitol (E 953) Roztok maltitolu
Finnish: Kommentteja
Slovak: Vysvetlenie
Finnish: Energiasisältö 2,1 kcal/g laktitolia.
Slovak: Kalorická hodnota laktitolu 2,1 kcal/g.
Finnish: Tieto lisätään vain kun lääkevalmiste voi olla tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön, esim. vähintään kahdeksi viikoksi.
Slovak: Informácia sa musí zahrnúť, len keď liek môže byť určený na chronické užívanie, napr. na dva týždne alebo viac.
Finnish: Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosiintoleranssi (HFI), ei saa antaa tätä lääkevalmistetta, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Slovak: (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Finnish: Sisältää x g galaktoosia per annos.
Slovak: Obsahuje x g galaktózy v dávke.
Finnish: <Lääkevalmiste> sisältää maapähkinäöljyä.
Slovak: <Liek> obsahuje podzemnicový olej (arašidový olej).
Finnish: Saattaa ärsyttää ihoa.
Slovak: Môže vyvolať podráždenie pokožky.
Finnish: Ehdotus SPC-tekstiksi: "Tämä lääkevalmiste sisältää x mg natriumia per <annosyksikkö>, joka vastaa y % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille."
Slovak: <dávkovacia jednotka>, čo zodpovedá y % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu."
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky
Finnish: Oraalinesteet, imeskelytabletit, purutabletit
Slovak: Perorálne kvapaliny, tvrdé pastilky a žuvacie tablety
Finnish: 50 mg/kg/vrk Jos lapsesi on alle 5-vuotias, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos käytössä on muita lääkkeitä, jotka sisältävät propyleeniglykolia tai alkoholia.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako 5 rokov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak <užíva><používa> iné lieky, ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol.
Finnish: Kun bentsyylialkoholia käytetään apuaineena (tai samanaikaisesti apuaineena ja hajusteena), noudatetaan bentsyylialkoholin merkitsemiskäytäntöä.
Slovak: Ak sa benzylalkohol používa ako pomocná látka (pridaný alebo nepridaný navyše k vonnej zmesi)
Finnish: Ksylitoli (E 967)
Slovak: Xylitol (E 967)
Finnish: Sisältää x g fruktoosin ja glukoosin seosta per annos.
Slovak: Obsahuje x g zmesi fruktózy a glukózy v dávke.
Finnish: Parahydroksibentsoaatit ja niiden esterit
Slovak: Parahydroxybenzoáty a ich estery napr.:
Finnish: Vastaava teksti SPC:n kohdassa 4.8 (Haittavaikutukset): "Kalsiumin kertymistä sarveiskalvoon on raportoitu hyvin harvoin käytettäessä fosfaattia sisältäviä silmätippoja niille potilaille, jolla on merkittävästi vaurioituneet sarveiskalvot."
Slovak: "V súvislosti s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany boli veľmi zriedkavo u niektorých pacientov so závažne poškodenými rohovkami hlásené prípady kalcifikácie rohovky."
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Slovak: Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie,
Finnish: Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä.
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, vy (alebo vaše dieťa) nesmiete dostať tento liek.
Finnish: Ei saa annostella limakalvolle.
Slovak: Nie je určené na použitie na sliznicu.
Finnish: 1 mg B/vrk
Slovak: 1 mg B/deň*
Finnish: Saattaa aiheuttaa harvinaisena vakavia allergisia reaktioita.
Slovak: Zriedkavo môže vyvolať závažné alergické reakcie.
Finnish: Suun kautta tai suuonteloon annettavat valmisteet, joita käytetään usein tai pitkäaikaisesti, esim. 2 viikon ajan tai pidempään.
Slovak: Perorálne lieky používané často alebo dlhodobo,
Finnish: Geranioli
Slovak: Geraniol
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia x mmol (tai y mg) per <annos>.
Slovak: Tento liek obsahuje x mmol (alebo y mg) draslíka v
Finnish: 1 mmol natriumia (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg ruokasuolaa (NaCl).
Slovak: 58,4 mg soli (NaCl).
Finnish: Glukoosi
Slovak: Glukóza
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeriintoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa paikallista
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť miestne podráždenie.
Finnish: Sisältää x g sakkaroosia per annos.
Slovak: Obsahuje x g sacharózy v dávke.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per <annos>, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v <dávka>, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Finnish: Energiasisältö 2,4 kcal/g ksylitolia.
Slovak: Kalorická hodnota xylitolu 2,4 kcal/g.
Finnish: Amarantti (E 123) Uuskokkiini, kokkeniilipunainen A, Ponceau 4R (E 124) Briljanttimusta BN, musta PN (E 151)
Slovak: A (E 124) Čerň brilantová BN, čerň PN
Finnish: Stearyylialkoholi
Slovak: Stearylalkohol
Finnish: 09.10.2017 Suun kautta, parenteraalinen (muu kuin i.v.)
Slovak: Perorálna, parenterálna (iná ako i.v.)
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta alle 4 viikon ikäisille vauvoille, joilla on avoimia haavoja tai laajoja rikkoutuneita tai vahingoittuneita ihoalueita (kuten palovammat) keskustelematta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovak: týždne s otvorenými ranami alebo veľkými plochami poškodenej alebo narušenej kože (ako napríklad popáleniny) bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: Yhtäaikainen anto alkoholidehydrogenaasin substraatin kuten etanolin kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia vastasyntyneille.
Slovak: Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom,
Finnish: Voi vaikuttaa laksatiivisesti.
Slovak: Môže mať laxatívny účinok.
Finnish: Katso EMEA Public Statement, 8.7.1999, Ref. EMEA/20962/99.
Slovak: EMEA/20962/99
Finnish: Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie.
Finnish: Parenteraalinen Nolla
Slovak: <jednotka objemu>
Finnish: Katso booriannoksen muunnostaulukko Q&Aasiakirjasta (EMA/CHMP/619104/2013).
Slovak: (EMA/CHMP/619104/2013) kvôli ďalším výpočtom.
Finnish: Corrected version: Natriumlauryylisulfaatti
Slovak: Corrected version: Laurylsíran sodný
Finnish: Oikaistaan
Slovak: Korigendum
Finnish: 17 mmol (391 mg) on noin 20 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Slovak: 17 mmol (391 mg) je približne 20 % WHO
Finnish: Tämä vastaa y %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovak: odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Finnish: Saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).
Slovak: Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr.
Finnish: Hydroksipropyylibetadeksi Satunnaisesti metyloitu beetasyklodekstriini (RM-β
Slovak: Náhodne metylovaný βcyklodextrín (RM-β-CD)
Finnish: Hydroksimetyylipentyylisyklohekseenikarboksialdehydi Isoeugenoli
Slovak: Hydroxymetylpentyl-cyklohexénkarbaldehyd
Finnish: Butyylihydroksianisoli (E
Slovak: Butylhydroxytoluén (E
Finnish: Voi olla lievästi laksatiivinen.
Slovak: Môže mať mierny laxatívny účinok.
Finnish: Aspartaami hydrolysoituu ruoansulatuskanavassa suun kautta annettuna.
Slovak: Keď sa aspartám prijme perorálne, je hydrolyzovaný v gastrointestinálnom trakte.
Finnish: Farnesoli
Slovak: Farnezol
Finnish: Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Slovak: Zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).
Finnish: Makrogoliglyserolirisiinio leaatti (polyoksietyloitu risiiniöljy)
Slovak: Polyoxyetylénovaný ricínový olej Polyoxyetylénovaný hydrogenovaný ricínový olej
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta ja siten kumuloitumisen ja toksisuuden riski (metabolinen asidoosi).
Slovak: Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).
Finnish: 50 mg/kg/vrk Jos olet raskaana tai imetät, älä ota tätä lääkevalmistetta ilman lääkärin suositusta.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo dojčíte, neužívajte tento liek, ak vám to neodporučil váš lekár.
Finnish: Valmisteyhteenveto (SPC): vasta-aihe.
Slovak: Informácie na zváženie do SPC:
Finnish: SPC-ehdotus: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Návrh SPC: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Finnish: 10 g per annos Saattaa aiheuttaa päänsärkyä, vatsavaivoja ja ripulia.
Slovak: Môže vyvolať bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a
Finnish: 100 mg per annos
Slovak: 100 mg na dávku
Finnish: Kloorikresoli
Slovak: Chlórkrezol
Finnish: Seesamiöljy
Slovak: Sezamový olej
Finnish: Saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Slovak: Môže vyvolať závažné alergické reakcie.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per <annos><tilavuus> eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v <jednotka dávkovania>
Finnish: Parenteraalinen Alle 1 mmol per annos
Slovak: Menej ako 1 mmol na dávku
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti (E 487)
Slovak: Previous version: Laurylsíran sodný (E 487)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää lateksikumia.
Slovak: Obal tohto lieku obsahuje prírodnú gumu.
Finnish: Etyyliparahydroksibentsoaat ti (E 214)
Slovak: Etylhydroxybenzoát (E 214)
Finnish: 3 mg B/vrk* Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaalle lapselle, koska valmiste sisältää booria ja saattaa heikentää lapsen hedelmällisyyttä tulevaisuudessa.
Slovak: Nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov, pretože tento liek obsahuje bór a môže narušiť plodnosť v budúcnosti.
Finnish: SPC-ehdotus: Potilaiden, joilla on harvinainen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Návrh SPC: Pacienti so zriedkavou glukózo galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Finnish: Alle 1 mmol (23 mg) per annos
Slovak: Menej ako 1 mmol (23 mg) v dávke
Finnish: 1 mg B/vrk* Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 2-vuotiaalle lapselle, koska valmiste sisältää booria ja saattaa heikentää lapsen hedelmällisyyttä tulevaisuudessa.
Slovak: Nepodávajte deťom mladším ako 2 roky, pretože tento liek obsahuje bór a môže narušiť plodnosť v budúcnosti.
Finnish: Amyylisinnamyylialkoholi
Slovak: Amylcinnamylalkohol
Finnish: Fenyylialaniini
Slovak: Fenylalanín
Finnish: Hydroksisitronellaali
Slovak: Hydrogensiričitan draselný
Finnish: 1 mmol per annos
Slovak: 1 mmol na dávku
Finnish: Dimetyylisulfoksidi
Slovak: Dimetylsulfoxid
Finnish: 7 mg B/vrk* Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 18-vuotiaalle lapselle, koska valmiste sisältää booria ja saattaa heikentää lapsen hedelmällisyyttä tulevaisuudessa.
Slovak: Nepodávajte deťom mladším ako 18 rokov, pretože tento liek obsahuje bór a môže narušiť plodnosť v budúcnosti.
Finnish: Älä anna valmistetta vastasyntyneelle lapselle (enintään 4 viikon ikäiselle) ilman lääkärin suositusta.
Slovak: Pokým vám to neodporučí lekár, nepodávajte novorodencovi (vo veku 4 týždne alebo menej).
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta ilman lääkärin suositusta.
Slovak: Užívajte tento liek, len ak vám to odporučil váš lekár.
Finnish: Boorihappo (ja boraatit)09.10.2017 Kaikki
Slovak: Benzalkóniumchlorid 09/10/2017
Finnish: Villarasva (lanoliini)
Slovak: Kyselina boritá (a boritany)
Finnish: Oluen ja viinin määrät (A and B) on pyöristettävä ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.
Slovak: Objem piva a vína (A a B) sa má zaokrúhliť nahor.
Finnish: Vaikutuksia voivat olla uneliaisuus ja muutokset käytöksessä.
Slovak: Medzi tieto účinky patrí ospalosť a zmeny v správaní.
Finnish: Katso kommentit edellä.
Slovak: Pozri vysvetlenie vyššie.
Finnish: Tarvittaessa etanolin yhteisvaikutukset on mainittava SPC:ssä (kohdassa 4.5).
Slovak: Ak je to potrebné, do SPC (časť 4.5) sa majú uviesť interakcie s etanolom.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta alle 5-vuotiaille lapsille.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 5 rokov.
Finnish: EMA/CHMP/302620/2017/FI Rev. 1
Slovak: EMA/CHMP/302620/2017/SK
Finnish: Valmiste saattaa myös vaikuttaa keskittymiskykyyn ja fyysiseen suoriutumiskykyyn.
Slovak: Môže mať tiež vplyv na schopnosť koncentrovať sa a zúčastňovať sa fyzických aktivít.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää (tiomersaalia) säilytysaineena ja on mahdollista, että <sinulle/lapsellesi> voi tulla allerginen reaktio.
Slovak: Tento liek obsahuje (tiomersal) ako konzervačnú látku a je možné, že sa u <vás/vášho dieťaťa> vyskytne alergická reakcia.
Finnish: Liite: Euroopan unionin luettelo kosmetiikka- ja hygieniatuotteiden sisältämistä ilmoitettavista hajusteallergeeneista
Slovak: Dodatok: Zoznam Európskej únie týkajúci sa alergénov vonných látok,
Finnish: Vertailun vuoksi, kun aikuinen juo lasillisen viiniä tai 500 ml olutta, veren alkoholipitoisuus on todennäköisesti noin 50 mg/100 ml.
Slovak: Pre porovnanie, u dospelého, ktorý vypil pohár vína alebo 500 ml piva bude BAC pravdepodobne okolo 50 mg/100 ml.
Finnish: Näissä tapauksissa pakkausselosteeseen ja SPC:hen on lisättävä maininta kuten: "Koska tätä lääkevalmistetta annetaan tavallisesti hitaasti XX tunnin ajan, alkoholin vaikutukset saattavat olla vähäisempiä."
Slovak: V takýchto prípadoch má byť v SPC a písomnej informácii pre používateľa uvedené znenie: Keďže sa tento liek zvyčajne podáva pomaly, počas XX hodín, účinky alkoholu môžu byť znížené.
Finnish: Vastaavia oluen ja viinin määriä laskettaessa oletetaan, että oluen etanolipitoisuus on 5 % v/v (tilavuusprosenttia alkoholia) joka vastaa 4 % w/v, ja viinin 12,5 % v/v eli 10 % w/v (etanolin ominaispaino on arvioitu 0,8:ksi).
Slovak: Pre výpočet zodpovedajúceho objemu piva a vína sa predpokladá, že obsah etanolu v pive je 5 % V/V (alkohol podľa objemu, alcohol by volume, ABV), čo zodpovedá 4 % m/V, a vo víne 12,5 % V/V alebo 10 % m/V (relatívna hustota - specific gravity etanolu bola približne stanovená na 0,8).
Finnish: Alkoholimäärä <annos><tilavuus>:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle A ml:aa olutta tai B ml:aa viiniä.
Slovak: <objem> tohto lieku zodpovedá menej ako A ml piva alebo B ml vína.
Finnish: On harkittava, lisätäänkö varoitus valmisteen käytöstä avotulen, palavan tupakan tai tiettyjen laitteiden (esimerkiksi hiustenkuivaajan) läheisyydessä.
Slovak: Má sa zvážiť pridanie upozornenia týkajúceho sa používania lieku v blízkosti otvoreného ohňa, zapálených cigariet alebo niektorých zariadení (napríklad sušiča vlasov).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä annostella rintoihin jos imetät, koska vauva voi saada sitä äidinmaidon mukana.
Slovak: Tento liek nesmiete použiť na prsníky keď dojčíte, pretože dieťa môže látku prijať spolu s vaším mliekom.
Finnish: Yksi annos (valitse maksimiannos) tätä lääkevalmistetta annettuna (A-vuotiaalle lapselle, joka painaa B kg tai 70 kg painavalle aikuiselle) aiheuttaa etanolialtistuksen C mg/kg, joka saattaa nostaa veren alkoholipitoisuuden noin tasolle D mg/100 ml (katso raportin EMA/CHMP/43486/2018 Liite 1).
Slovak: Dávka (uviesť maximálnu dávku) tohto lieku podávaná (dieťaťu vo veku A rokov s telesnou hmotnosťou B kg alebo dospelému s telesnou hmotnosťou 70 kg) vedie k expozícii C mg/kg etanolom a môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie alkoholu v krvi (blood alcohol concentration, BAC) o približne D mg/100 ml (pozri Prílohu 1 dokumentu EMA/CHMP/43486/2018).
Finnish: Vauvoilla ja pienillä lapsilla (alle 2-vuotiaat) ei vielä välttämättä ole diagnosoitu perinnöllistä fruktoosiintoleranssia (HFI).
Slovak: Dojčatá a malé deti (menej ako 2 roky) ešte nemusia mať diagnostikovanú hereditárnu intoleranciu fruktózy (HFI).
Finnish: Ehdotus SPC-tekstiksi: "Tämä lääkevalmiste sisältää x mg natriumia per <annosyksikkö>, joka vastaa y % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille."
Slovak: Návrh znenia pre SPC: "Tento liek obsahuje x mg sodíka na <dávkovacia jednotka>, čo zodpovedá y % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu."
Finnish: Erilaisia haittatapahtumia kuten hyperosmolaliteettia, maitohappoasidoosia; munuaisten toimintahäiriöitä (akuutti tubulusnekroosi), akuuttia munuaisten vajaatoimintaa; kardiotoksisuutta (rytmihäiriö, hypotensio); keskushermoston häiriöitä (masennus, kooma, kouristukset); hengityslamaa, hengenahdistusta; maksan toimintahäiriöitä; hemolyyttistä reaktiota (suonensisäinen hemolyysi) ja hemoglobinuriaa; monielinvauriota on raportoitu suurilla annoksilla tai pitkäaikaisessa propyleeniglykolin käytössä.
Slovak: Pri vysokých dávkach alebo dlhodobom používaní propylénglykolu boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti, ako napríklad hyperosmolalita, laktátová acidóza; renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie; kardiotoxicita (arytmia, hypotenzia); poruchy centrálneho nervového systému (depresia, kóma, záchvaty); respiračná depresia, dyspnoe; pečeňová dysfunkcia; hemolyticka reakcia (intravaskulárna hemolýza) a hemoglobinúria; alebo multisystémová orgánová dysfunkcia.
Finnish: Valmisteesta ja etanolipitoisuudesta riippuen varoitus "helposti syttyvää" saattaa olla tarpeen.
Slovak: V závislosti od lieku a koncentrácie etanolu môže byť potrebné pridanie upozornenia "horľavina".
Finnish: Kun annos annetaan pitkäkestoisesti (esimerkiksi useita tunteja kestävänä hitaana infuusiona), veren alkoholipitoisuus nousee vähemmän ja etanolin vaikutukset saattavat olla vähäisempiä.
Slovak: Ak sa dávka lieku podáva dlhší čas (napríklad pomalou infúziou počas niekoľkých hodín), zvýšenie BAC bude menšie a účinky etanolu môžu byť zredukované.
Finnish: Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.
Slovak: Ak máte závažné poškodenie priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky), fosforečnany môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť zakalené škvrny na rohovke kvôli hromadeniu vápnika počas liečby.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta alle 4 viikon ikäisille vauvoille, joilla on avoimia haavoja tai laajoja rikkoutuneita tai vahingoittuneita ihoalueita (kuten palovammat) keskustelematta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovak: Nepoužívajte tento liek u detí mladších ako 4 týždne s otvorenými ranami alebo veľkými plochami poškodenej alebo narušenej kože (ako napríklad popáleniny) bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: 3 mg B/vrk < 18-vuotiaat** 7 mg B/vrk ≥ 18-vuotiaat** 10 mg B/vrk
Slovak: 1 mg B/deň < 12 rokov 3 mg B/deň < 18 rokov** 7 mg B/deň ≥ 18 rokov** 10 mg B/deň
Finnish: Bilirubiinin albumiinista syrjäytymisestä johtuva bilirubinemian lisääntyminen voi lisätä vastasyntyneiden ikterusta, joka voi kehittyä kernikterukseksi (konjugoimattoman bilirubiinin kertyminen aivokudokseen).
Slovak: Zvýšenie bilirubinémie po vytesnení (bilirubínu) z albumínu môže spôsobiť zhoršenie neonatálnej žltačky, čo môže viesť k jadrovému ikteru (depozity nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).
Finnish: On todennäköistä, että tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi vaikuttaa lapsiin.
Slovak: Je pravdepodobné, že alkohol v tomto lieku bude mať vplyv na deti.
Finnish: Ehdotus SPC:hen lisättäviksi tiedoiksi:
Slovak: Návrh znenia pre SPC: