FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ledaga
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ledaga obsahuje
Portuguese: A clormetina é um agente alquilante bifuncional que inibe células de proliferação rápida.
Czech: Mechanismus účinku Chlormethin je bifunkční alkylační činidlo, které inhibuje rychle proliferující buňky.
Portuguese: Os doentes ou cuidadores devem seguir as instruções seguintes quando aplicarem Ledaga:
Czech: Pacienti a ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga dodržovat následující pokyny:
Portuguese: Para informações quanto à alteração da dose em caso de reações cutâneas, ver secção 4.2.
Czech: Informace o úpravě dávek při kožních reakcích viz bod 4.2.
Portuguese: Conservar e transportar congelado (−15 °C a −25 °C) Após a descongelação, conservar num frigorífico (+2 °C a +8 °C) Manter Ledaga na respetiva embalagem e dentro do saco de plástico seguro para crianças
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené (−15 °C až −25 °C) Po rozmrazení uchovávejte v chladničce (+2 °C až +8 °C) Uchovávejte přípravek Ledaga v původní krabičce vložené v plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem
Portuguese: O LCCT tipo MF é uma doença em que determinadas células do sistema imunitário do corpo, designadas por linfócitos T, se tornam cancerosas e afetam a pele.
Czech: T-buněčný lymfom typu mycosis fungoides je onemocnění, kdy se určité buňky imunitního systému nazývané T-lymfocyty stanou rakovinnými a postihují kůži.
Portuguese: Os cuidadores que entrem acidentalmente em contacto com Ledaga têm de lavar imediatamente a área afetada durante, pelo menos, 15 minutos.
Czech: Ošetřující osoby, které náhodně přijdou do styku s přípravkem Ledaga, musí zasažené místo ihned omývat nejméně 15 minut.
Portuguese: Álcool isopropílico Glicerol
Czech: Isopropylalkohol Glycerol
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: A experiência de clormetina em mulheres grávidas é limitada.
Czech: S chlormethinem jsou u těhotných žen jen omezené zkušenosti.
Portuguese: o O saco de plástico não deve ser utilizado para quaisquer outros fins e deve ser eliminado ao fim de 60 dias, juntamente com o Ledaga refrigerado não utilizado e os resíduos, incluindo as luvas de nitrilo, de acordo com as exigências locais.
Czech: o Plastový sáček se nesmí používat k žádným jiným účelům a musí se zlikvidovat po 60 dnech spolu s nepoužitým přípravkem Ledaga uchovávaným v chladničce a s odpadem vzniklým z léku, včetně nitrilových rukavic, v souladu s národními požadavky.
Portuguese: Se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos, lave os olhos imediatamente durante, pelo menos, 15 minutos com bastante água, com uma solução conhecida como "solução de cloreto de sódio a 0,9%" ou com uma solução de lavagem ocular e obtenha assistência médica (incluindo um oftalmologista) o mais rapidamente possível.
Czech: Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, ihned je nejméně 15 minut vyplachujte velkým množstvím vody, roztoku známého jako „0,9% roztok chloridu sodného" nebo roztokem na vyplachování očí a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc (včetně očního lékaře).
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato do texto de Ledaga em cada Estado-Membro com a Autoridade Nacional Competente.
Czech: Před uvedením přípravku Ledaga na trh v jednotlivých členských státech si musí MAH nechat schválit obsah a formát tohoto textu příslušnou národní autoritou.
Portuguese: Condições de conservação de Ledaga após descongelação, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání přípravku Ledaga po rozmrazení viz bod 6.3.
Portuguese: A mediana da utilização diária de Ledaga foi 1,8 g. A utilização diária individual máxima no ensaio foi 10,5 g de gel (ou seja, 2,1 mg de cloridrato de clormetina).
Czech: Ledaga byl 1,8 g. Maximální individuální denní spotřeba v klinickém hodnocení byla 10,5 g gelu (tj.
Portuguese: • Podem aplicar-se emolientes (hidratantes) ou outros produtos tópicos nas áreas tratadas 2 horas antes ou 2 horas após a aplicação de Ledaga.
Czech: • emoliencia (zvlhčovadla) nebo jiné topické přípravky lze na ošetřená místa aplikovat 2 hodiny před nebo 2 hodiny po aplikaci přípravku Ledaga.
Portuguese: Desconhece-se a relevância para os seres humanos que recebem clormetina tópica.
Czech: Význam pro lidi léčené topickým chlormethinem není znám.
Portuguese: O medicamento contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno, que podem causar irritação cutânea (por exemplo, dermatite de contacto).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen, které mohou vyvolat podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu).
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de amamentar para determinar se é melhor amamentar ou utilizar Ledaga.
Czech: Před kojením se musíte poradit se svým lékařem, aby se rozhodlo, zda bude lepší kojit nebo používat přípravek Ledaga.
Portuguese: As instruções de aplicação recomendadas devem ser seguidas para prevenir a exposição secundária (ver secção 4.2).
Czech: K zamezení sekundární expozice je nutné dodržovat doporučené pokyny pro aplikaci (viz bod 4.2).
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos isolados de anafilaxia, na literatura após a utilização de formulações tópicas de clormetina (ver secções 4.3 e 4.8).
Czech: V literatuře byly po použití topických lékových forem chlormethinu hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně ojedinělých případů anafylaxe (viz body 4.3 a 4.8).
Portuguese: • Ledaga deve ser aplicado na pele completamente seca, pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos depois de tomar banho ou de se lavar.
Czech: • přípravek Ledaga se aplikuje na zcela suchou kůži nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po sprchování nebo mytí.
Portuguese: A clormetina é um tipo de medicamento anticancerígeno chamado "agente alquilante".
Czech: Chlormethin je typ léku k léčbě rakoviny nazývaný „alkylační činidlo".
Portuguese: • A substância ativa é clormetina.
Czech: • Léčivou látkou je chlormethinum.
Portuguese: - Foram comunicados cancros da pele (crescimento anormal das células na pele) após a aplicação de clormetina na pele, embora não se saiba se a clormetina provoca isto.
Czech: - Po aplikaci chlormethinu na kůži byla hlášena rakovina kůže (abnormální růst kožních buněk), i když není známo, zda je vyvolává chlormethin.
Portuguese: • deve ser realizada imediatamente a irrigação da área, durante, pelo menos, 15 minutos, com bastante água (ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), ou uma solução salina equilibrada para irrigação oftálmica caso ocorra exposição ocular), e
Czech: • musí být ihned po dobu nejméně 15 minut oplachovány velkým množstvím vody (nebo při postižení oka lze použít injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo izotonický irigační oční roztok) a
Portuguese: Utilização tópica.
Czech: Topické podání.
Portuguese: Outros resultados em animais incluíram letalidade embrionária e atraso do crescimento quando a clormetina foi administrada sob a forma de injeção única.
Czech: Další nálezy u zvířat zahrnovaly embryonální letalitu a zpomalení růstu, pokud se podával jako jednorázová injekce.
Portuguese: Ledaga é um medicamento citotóxico.
Czech: Ledaga je cytotoxický léčivý přípravek.
Portuguese: - Aplique uma camada fina deste medicamento na pele completamente seca, pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos depois de tomar banho ou de se lavar.
Czech: - na zcela suchou kůži naneste tenkou vrstvu tohoto přípravku nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po sprchování nebo mytí.
Portuguese: Conservar sempre num frigorífico (+2 °C a +8 °C), assegurando que o tubo está na embalagem dentro do saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças.
Czech: Uchovávejte celou dobu v chladničce (+2°C až +8 °C), ujistěte se, že tuba je v krabičce v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Portuguese: Na população EA, a percentagem de doentes que alcançou uma resposta confirmada pela CAILS foi semelhante entre os estádios da doença IA (79,6 %) e IB-IIA (73,2%).
Czech: mezi stádii nemoci IA (79,6 %) a IB-IIA (73,2 %) podobné.
Portuguese: Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP)
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Celková odpověď dle SWAT
Portuguese: Ledaga é fornecido num tubo de alumínio branco com um verniz interior e um selo de alumínio, e uma tampa de enroscar branca em polipropileno.
Czech: Přípravek Ledaga se dodává v bílé hliníkové tubě s vnitřním lakem a hliníkovým krytem a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Portuguese: A exposição dos olhos à clormetina provoca dor, ardor, inflamação, fotofobia e visão turva.
Czech: Expozice očí chlormethinu způsobuje bolest, popáleniny, zánět, fotofobii a rozmazané vidění.
Portuguese: Os riscos de contacto cutâneo direto incluem inflamação da pele (dermatite), lesões nos olhos, boca, nariz e cancros da pele.
Czech: Riziko přímého kontaktu s kůží zahrnuje zánět kůže (dermatitida), poškození očí, úst nebo nosu a rakovinu kůže.
Portuguese: • Ledaga deve ser aplicado imediatamente ou no prazo de 30 minutos após ser retirado do frigorífico.
Czech: • přípravek Ledaga se musí aplikovat ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky.
Portuguese: Não se prevê que este medicamento interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by tento přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: - Aplique Ledaga imediatamente ou no prazo de 30 minutos após a sua remoção do frigorífico.
Czech: - přípravek Ledaga aplikujte ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky.
Portuguese: O tratamento com Ledaga deve ser interrompido em caso de ulceração ou aparecimento de bolha na pele de qualquer grau, ou dermatite moderadamente grave ou grave (por exemplo, vermelhidão acentuada da pele acompanhada de edema).
Czech: Léčbu přípravkem Ledaga je třeba ukončit při ulceraci kůže nebo tvorbě puchýřů jakéhokoli stupně nebo při středně závažné nebo závažné dermatitidě (např. výrazné zarudnutí kůže s otokem).
Portuguese: A clormetina demonstrou ser genotóxica em células bacterianas, de plantas e mamíferos.
Czech: Bylo prokázáno, že chlormethin je v bakteriálních, rostlinných a savčích buňkách genotoxický.
Portuguese: Ledaga é um gel transparente incolor.
Czech: Přípravek Ledaga je čirý, bezbarvý gel.
Portuguese: Não se deve usar pensos oclusivos (impermeáveis ao ar ou à água) em áreas da pele onde se aplicou Ledaga.
Czech: Okluzivní (vzducho- nebo vodotěsné) obvazy se na místa kůže ošetřená přípravkem Ledaga nesmějí používat.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes na área de tratamento (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Úlceras na pele - Bolhas - Escurecimento da pele
Czech: Časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - vředy na kůži - puchýře - ztmavnutí kůže
Portuguese: Ledaga contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen
Portuguese: - Ledaga é fornecido dentro de um saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças.
Czech: - přípravek Ledaga je dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Portuguese: Tubo selado 3 anos no congelador (-15 °C a -25 °C).
Czech: 3 roky v mrazničce (-15 °C až -25 °C).
Portuguese: • Os doentes devem lavar meticulosamente as mãos com água e sabão imediatamente após manusearem ou aplicarem Ledaga.
Czech: • pacienti si musí ihned poté, co s přípravkem Ledaga zacházeli nebo jej aplikovali, důkladně umýt ruce mýdlem a vodou.
Portuguese: Dermatite, infeções cutâneas, prurido
Czech: Dermatitida, kožní infekce, svědění
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve consistir na lavagem da área exposta com água.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat opláchnutí postiženého místa vodou.
Portuguese: O tratamento com Ledaga deve ser iniciado por um médico com a experiência apropriada.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Ledaga musí zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi.
Portuguese: Gel transparente incolor.
Czech: Čirý, bezbarvý gel.
Portuguese: As terapias direcionadas para a pele para LCCT tipo MF têm sido associadas a cancros da pele secundários, embora a contribuição específica da clormetina não tenha sido estabelecida.
Czech: Terapie kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides zaměřené na kůži jsou spojovány se sekundárními kožními nádory, ačkoli specifický podíl chlormethinu nebyl prokázán.
Portuguese: - se tem alergia (é hipersensível) à clormetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Ledaga - jestliže jste alergický(á) na chlormethin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Com as mãos limpas, deve voltar a colocar o tubo na embalagem original e colocar a mesma no saco de plástico vedável transparente, fornecido para conservação no frigorífico.
Czech: Čistýma rukama se tuba vloží zpátky do původní krabičky a ta se vloží do dodaného průhledného, uzavíratelného plastového sáčku určeného k uchovávání v chladničce.
Portuguese: Ledaga destina-se apenas a ser utilizado na pele.
Czech: Přípravek Ledaga je určen pouze k použití na kůži.
Portuguese: - Este medicamento pode provocar reações cutâneas, como inflamação da pele (vermelhidão e inchaço), comichão, bolhas, úlceras e infeções da pele (ver secção 4).
Czech: - Tento lék může vyvolat kožní reakce, jako je zánět kůže (zarudnutí a otok), svědění, puchýře, vředy a kožní infekce (viz bod 4).
Portuguese: - Utilize Ledaga exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Czech: - přípravek Ledaga používejte přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: - Se este medicamento entrar em contacto com a sua boca ou nariz, pode provocar dor, vermelhidão e feridas que podem ser graves.
Czech: - Pokud se Vám přípravek dostane do úst nebo nosu, může to způsobit bolest, zarudnutí a vředy, které mohou být závažné.
Portuguese: Ledaga destina-se a ser usado apenas em adultos.
Czech: Přípravek Ledaga je určen pouze pro dospělé.
Portuguese: O propilenoglicol e o butil-hidroxitolueno também podem provocar irritação cutânea.
Czech: Propylenglykol a butylhydroxytoluen mohou rovněž vyvolat podráždění kůže.
Portuguese: - Mantenha afastado das crianças e do contacto com alimentos conservando Ledaga na respetiva embalagem e dentro do saco de plástico.
Czech: - chraňte přípravek před dětmi a kontaktem s potravinami tak, že ho budete uchovávat v původní krabičce a v plastovém sáčku.
Portuguese: Além disso, tem sido referido que o butil-hidroxitolueno causa irritação nos olhos e membranas mucosas.
Czech: Navíc bylo hlášeno, že butylhydroxytoluen vyvolává podráždění očí a sliznic.
Portuguese: O risco de inflamação da pele aumenta se aplicar Ledaga no rosto, área genital, ânus e pregas da pele.
Czech: Riziko zánětu kůže je vyšší, pokud přípravek Ledaga aplikujete na obličej, oblast genitálií, řitního otvoru nebo kožních záhybů.
Portuguese: Coloque novamente no frigorífico após cada utilização.
Czech: Po každém použití ho vraťte do chladničky.
Portuguese: Cada tubo contém 60 g de gel.
Czech: Tuba obsahuje 60 g gelu.
Portuguese: Os efeitos de Ledaga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ledaga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: As terapias anteriores admitidas incluíram corticosteroides tópicos, fototerapia, bexaroteno tópico e mostarda de azoto tópica.
Czech: Předchozí léčby zahrnovaly topické kortikosteroidy, fototerapii, topický bexaroten a topický analog dusíkatého yperitu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de cancros da pele durante e após descontinuação do tratamento com clormetina.
Czech: Pacienti mají být během léčby chlormethinem a po jejím ukončení sledováni s ohledem na rozvoj kožních nádorů.
Portuguese: Como conservar Ledaga
Czech: Jak přípravek Ledaga uchovávat
Portuguese: A dose recomendada consiste na aplicação sob a forma de uma película fina, uma vez por dia, nas áreas afetadas.
Czech: Doporučená dávka je nanesení tenkého filmu na postižená místa jednou denně.
Portuguese: Cada tubo de alumínio contém 60 gramas de gel e tem uma tampa de enroscar branca.
Czech: Hliníková tuba obsahuje 60 gramů gelu a má bílý šroubovací uzávěr.
Portuguese: Os riscos de exposição secundária podem incluir reações cutâneas, lesão das mucosas e cancros da pele.
Czech: Rizika sekundární expozice mohou zahrnovat kožní reakce, poškození sliznic a kožní nádory.
Portuguese: Ulceração cutânea e bolhas, hiperpigmentação cutânea
Czech: Vředy a puchýře na kůži, hyperpigmentace kůže
Portuguese: - Os cuidadores que aplicam o gel devem remover as luvas com cuidado (virando-as de dentro para fora durante a remoção para evitar o contacto com Ledaga) e, em seguida, lavar meticulosamente as mãos com água e sabão.
Czech: - pro ošetřující osoby aplikující gel: opatrně sundejte rukavice (během sundavání je obraťte naruby, aby se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga) a poté si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Portuguese: O tubo deve ser colocado novamente no frigorífico imediatamente após cada utilização.
Czech: Tuba se po každém použití musí ihned vrátit do chladničky.
Portuguese: O contacto cutâneo direto com Ledaga deve ser evitado noutros indivíduos que não o doente.
Czech: Je nutné se vyhnout přímému kontaktu kůže s přípravkem Ledaga u jiných osob, než je pacient.
Portuguese: - Com as mãos limpas, volte a colocar Ledaga na embalagem onde veio e a mesma no saco de plástico.
Czech: - čistýma rukama vraťte přípravek Ledaga do původní krabičky a tu vložte do plastového sáčku.
Portuguese: Ledaga deve ser retirado do frigorífico imediatamente antes da aplicação e colocado novamente no frigorífico imediatamente após cada utilização, na respetiva embalagem e dentro do saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças.
Czech: Přípravek Ledaga se má vyjmout z chladničky těsně před aplikací a má se do ní ihned po každém použití vrátit v původní krabičce vložené v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Portuguese: Deve-se aplicar uma película fina de Ledaga uma vez por dia nas áreas afetadas da pele.
Czech: Tenký film přípravku Ledaga se nanáší na postižená místa na kůži jednou denně.
Portuguese: - Os doentes que aplicam o gel devem lavar as mãos com água e sabão imediatamente após a aplicação.
Czech: - pro pacienty aplikující gel: ihned po aplikaci si ruce umyjte vodou a mýdlem.
Portuguese: Os cuidadores devem remover as luvas com cuidado (virando-as de dentro para fora durante a remoção para evitar o contacto com Ledaga) e lavar meticulosamente as mãos com água e sabão após a remoção das luvas.
Czech: Ošetřující osoby si musí sundavat rukavice opatrně (při sundavání je obrátí naruby, aby se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga) a po sejmutí rukavic si musí důkladně umýt ruce mýdlem a vodou.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do tubo e na embalagem após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na tubě a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Os doentes e os cuidadores devem lavar as mãos após manusearem Ledaga.
Czech: Pacienti a ošetřující osoby si musí po zacházení s přípravkem Ledaga umýt ruce.
Portuguese: Conservar e transportar congelado ( −15 °C a −25 °C).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a převážejte zmrazené ( −15 °C až −25 °C).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ledaga
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ledaga
Portuguese: Ledaga destina-se a aplicação tópica na pele.
Czech: Přípravek Ledaga je určen k topickému podání na kůži.
Portuguese: Se não for, pergunte ao seu farmacêutico.
Czech: Pokud tomu tak není, obraťte se na lékárníka.
Portuguese: Ledaga não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Czech: Přípravek Ledaga se u žen ve fertilím věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Portuguese: Não aplique Ledaga mais do que uma vez por dia. Se aplicar mais do que o recomendado, fale com o seu médico.
Czech: Pokud aplikujete větší než doporučené množství, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ledaga 160 microgramas/g gel clormetina
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Ledaga 160 mikrogramů/g gel chlormethinum
Portuguese: As instruções de aplicação recomendadas devem ser seguidas (ver secção 4.2).
Czech: Je nutné dodržovat doporučené pokyny k aplikaci (viz bod
Portuguese: Ledaga é um produto à base de álcool e é inflamável.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje alkohol a je hořlavý.
Portuguese: Ledaga 160 microgramas/g gel
Czech: Ledaga 160 mikrogramů/g gel
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes na área de tratamento (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Inflamação da pele - Infeções da pele - Comichão (prurido)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zánět kůže
Portuguese: O critério de avaliação primário de eficácia no Estudo 201 foi a taxa de resposta na escala Avaliação Compósita da Gravidade da Lesão Índice (Composite Assessment of Index Lesion Severity - CAILS).
Czech: Primárním cílovým parametrem hodnocení účinnosti ve studii 201 byl výskyt odpovědi podle Composite
Portuguese: Não houve registos de tumores sistémicos após a administração tópica de clormetina.
Czech: Po topickém podávání chlormethinu nebyly hlášeny žádné systémové nádory.
Portuguese: Citotóxico: Manusear com cuidado Inflamável: Evitar lume, chamas e fumar
Czech: Hořlavý: vyhýbejte se ohni, plameni a kouření
Portuguese: • Os cuidadores devem usar luvas de nitrilo descartáveis quando aplicarem Ledaga aos doentes.
Czech: • ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga pacientům používat jednorázové nitrilové rukavice.
Portuguese: - Se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos pode provocar dor, ardor, inchaço, vermelhidão, sensibilidade à luz e visão desfocada.
Czech: - Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, může to způsobit bolest, pocit pálení, otok, zarudnutí, citlivost na světlo a rozmazané vidění.
Portuguese: É um medicamento anticancerígeno aplicado na pele para tratar o linfoma cutâneo de células T tipo micose fungoide (LCCT tipo MF).
Czech: Je to lék k léčbě rakoviny, který se používá na kůži k léčbě T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem, após a utilização cutânea de Ledaga, durante o programa de desenvolvimento clínico ou no período pós-comercialização.
Czech: 4.9 Předávkování Během programu klinického vývoje ani po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Ledaga.
Portuguese: Os doentes devem aplicar Ledaga nas áreas afetadas da pele.
Czech: Pacienti nanesou přípravek Ledaga na postižená místa na kůži.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com Ledaga num ensaio controlado por substância ativa em doentes com LCCT tipo MF são mostradas abaixo.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Ledaga v aktivním komparátorem kontrolované klinické studii u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides jsou uvedeny dále.
Portuguese: Qual o aspeto de Ledaga e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Ledaga vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Éter monoetílico de dietilenoglicol Propilenoglicol
Czech: Diethylenglykol-monoethylether Propylenglykol