FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de Celvapan con otras vacunas (H1N1)v.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti imunogenite a účinnosti podporujúce zameniteľnosť Celvapanu s inými očkovacími látkami (H1N1)v.
Spanish: El perfil de seguridad en sujetos sanos mayores de 60 años de edad, en sujetos inmunocomprometidos y en pacientes con enfermedades crónicas es similar al perfil de seguridad obtenido en sujetos sanos.
Slovak: Bezpečnostný profil u zdravých osôb starších ako 60 rokov, u imunokompromitovaných osôb a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný ako bezpečnostný profil u zdravých osôb.
Spanish: La eficacia bruta de una dosis de la vacuna pandémica entre los niños fue del 100% (IC 95%: 70-100%).
Slovak: Účinnosť nespracovanej očkovacej látky v jednej dávke pandemickej očkovacej látkymedzi deťmi bola 100 % (95 % CI: 70-100
Spanish: En un estudio observacional sobre seguridad que incluía a 3216 sujetos de entre 6 meses y 60 años de edad, la naturaleza de los acontecimientos adversos era coherente con la observada en otros estudios clínicos realizados en adultos y niños.
Slovak: V pozorovacej bezpečnostnej štúdii u 3 216 osôb vo veku 6 mesiacov až 60 rokov a starších bol druh nežiaducich udalostí zhodný s druhom nežiaducich udalostí pozorovaným v iných klinických štúdiách dospelých a detí.
Spanish: La vacuna se inyectará en un músculo (normalmente en la parte superior del brazo).
Slovak: Očkovacia látka sa vpichne do svalu (zvyčajne do ramena).
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, tras la vacunación con Celvapan (ver sección 4.8).
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie po podaní očkovacej látky Celvapan (pozri časť 4.8).
Spanish: 2ª dosis
Slovak: 2. dávke
Spanish: En los estudios clínicos la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
Slovak: V týchto klinických štúdiách bola väčšina vedľajších účinkov mierna
Spanish: Angioedema *Estas reacciones se han caracterizado por aparición de dificultad respiratoria, hipotensión, taquicardia, taquipnea, cianosis, pirexia, rubefacción, angioedema y urticaria
Slovak: *Takéto reakcie sa prejavovali ako ťažkosti s dýchaním, hypotenzia, tachykardia, tachypnoe, cyanóza, pyrexia, sčervenanie, angioedém a urtikária.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Slovak: Písomná informácia pre <používateľa>
Spanish: Se puede considerar el uso de Celvapan durante el embarazo si se piensa que es necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, použitie Celvapanu počas gravidity sa má zvážiť s ohľadom na oficiálne
Spanish: Los estudios realizados sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo con vacunas con cepas H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonézia/05/2005) nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na plodnosť a graviditu samíc, emryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vacuna antigripal de virus completos, inactivados que contiene antígeno de la cepa*:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén kmeňa*:
Spanish: Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.
Slovak: Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Spanish: Los datos procedentes de mujeres embarazadas que han sido vacunadas con diferentes vacunas estacionales sin adyuvantes e inactivadas no sugieren malformaciones ni toxicidad fetal o neonatal.
Slovak: Údaje získané z očkovania gravidných žien rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantov nesvedčia o malformáciách plodu alebo toxicite u novorodencov.
Spanish: En un estudio con una vacuna de la gripe similar (con una cepa de la vacuna H5N1) que incluyó adultos y personas mayores sanos, sujetos con un sistema inmunitario debilitado y pacientes con enfermedades de larga duración, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos sanos.
Slovak: V štúdii s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (obsahujúcou očkovací kmeň H5N1, ktorá zahŕňala zdravých dospelých a staršie osoby, osoby s oslabenou imunitou a pacientov s dlhodobými ochoreniami bol bezpečnostný profil podobný ako u zdravých osôb.
Spanish: Vacuna antigripal de virus completos, inactivados, que contiene antígeno de la cepa*: 7,5 microgramos**
Slovak: Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén kmeňa*: 7,5 mikrogramu**
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Slovak: Očkovacia látka sa môže použiť počas dojčenia.
Spanish: Efectos adversos en adultos y personas mayores según los ensayos clínicos
Slovak: Vedľajšie účinky u dospelých a starších ľudí na základe klinických štúdií
Spanish: Tales reacciones se han producido tanto en pacientes con antecedentes de alergias múltiples como en pacientes sin ninguna alergia conocida.
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli u pacientov s viacpočetnými alergiami v anamnéze ako aj u
Spanish: 1 representa la mayor frecuencia observada en la población de estudio de adultos sanos o de personas mayores sanas.
Slovak: Predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú buď u populácie zdravých dospelých osôb alebo zdravých starších ľudí - účastníkov štúdií.
Spanish: Las recomendaciones de dosis toman en cuenta los datos disponibles de estudios clínicos en curso en sujetos sanos a los que se administró dos dosis de Celvapan (H1N1)v.
Slovak: Odporúčania k dávkovaniu berú do úvahy dostupné údaje z prebiehajúcich klinických štúdií u zdravých osôb, ktoré dostali dve dávky Celvapanu (H1N1)v.
Spanish: • trastornos neurológicos como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de GuillainBarré.
Slovak: • nervové poruchy ako encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (ochrnutie) známy ako Guillainov-Barrého syndróm
Spanish: La inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou sa má odložiť imunizácia.
Spanish: Si éste es el caso, la vacunación suele posponerse hasta que pasen los síntomas.
Slovak: Ak sa Vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Spanish: Dolor en las extremidades (en la mayoría de los casos se notificaron como dolor en el lugar de inyección del brazo)
Slovak: Bolesti končatiny (vo väčšine prípadov hlásených ako bolesť v ruke s miestom vpichu)
Spanish: • dolor, enrojecimiento, hinchazón o formación de una zona endurecida donde se administró la inyección, reducción de movimientos en el brazo donde se ha puesto la inyección.
Slovak: • bolesť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie tkaniva v mieste podania injekcie, znížený pohyb ramena, do ktorého sa podáva injekcia.
Spanish: El producto se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo por primera vez.
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite.
Spanish: Aspecto de Celvapan y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Celvapan a obsah balenia
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Celvapan, completen la pauta de vacunación con Celvapan (ver sección 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku Celvapanu, dokončili očkovaciu schému Celvapanom (pozri časť 4.4)
Spanish: No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de Celvapan.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní Celvapanu subkutánnou cestou.
Spanish: • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón),
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku, zápal kĺbov a problémy s obličkami)
Spanish: En niños de 6 a 35 meses fueron muy frecuentes los trastornos del sueño y la fiebre, así como la disminución del apetito, la inquietud, la irritabilidad, el llanto y la somnolencia.
Slovak: U detí vo veku 6 až 35 mesiacov boli veľmi časté: narušený spánok a horúčka, a časté: znížená chuť do jedla, nepokoj, podráždenosť, plač a ospalosť.
Spanish: 1ª dosis
Slovak: 1. dávke
Spanish: Celvapan no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa.
Slovak: Celvapan sa nemá za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
Spanish: Adultos de 18 años y mayores
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a viac
Spanish: En un estudio clínico, la frecuencia y el tipo de efectos adversos tras la primera y la segunda inyección fueron básicamente similares a los observados en la población de adultos y personas mayores en los que se utilizó Celvapan.
Slovak: V klinickej štúdii frekvencia a druh vedľajších účinkov po prvej a druhej injekcii boli v zásade podobné účinkom pozorovaným u dospelých a starších ľudí, ktorí dostávali Celvapan.
Spanish: Vacunas trivalentes de la gripe estacional
Slovak: Trivalentné očkovacie látky proti sezónnej chrípke.
Spanish: Efectos adversos en niños según los ensayos clínicos
Slovak: Vedľajšie účinky u detí na základe klinických štúdií
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť
Spanish: Las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión notificados en adultos y sujetos mayores eran comparables con las de Celvapan (H1N1)v.
Slovak: Miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie namerané u dospelých a starších jedincov boli porovnateľné s Celvapanom (H1N1)v.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo sestry, predtým ako dostanete túto očkovaciu
Spanish: Enfermedad de tipo gripal
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Spanish: Dolor en los brazos o en las piernas (en la mayoría de los casos comunicado como dolor en el brazo donde se les puso la vacuna).
Slovak: Bolesti rúk a nôh (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v ruke s miestom vpichu)
Spanish: Se evaluó la eficacia de la vacuna pandémica contra la enfermedad de tipo gripal (ETG) objeto de atención médica con confirmación analítica de A(H1N1)v durante la campaña de vacunación que se llevó a cabo en Jersey en 2009/2010 mediante un estudio de casos y controles (diseño de prueba negativa).
Slovak: Účinnosť pandemickej očkovacej látky proti chrípke z návštev zdravotníckych zariadení ako je ochorenie (ILI) s laboratórnym potvrdením ako A(H1N1)v, bola hodnotená pre kampaň očkovania v Jersey 2009/2010 v prípade kontrolnej štúdie (testovo-negatívny návrh).
Spanish: Se han llevado a cabo ensayos clínicos con una versión de Celvapan con una cepa de la vacuna H5N1 (ver sección 5.1) en aproximadamente 3.700 sujetos (entre 18 y 60 años y mayores), así como en grupos especiales de riesgo de aproximadamente 300 sujetos cada uno, formados por sujetos inmunocomprometidos y pacientes con enfermedades crónicas.
Slovak: Klinické štúdie boli vykonané s verziou Celvapanu obsahujúcou očkovací kmeň H5N1 (pozri časť 5.1) asi u 3 700 jedincov (vo veku od 18 do 60 a viac rokov) a u skupín so špeciálnym rizikom, každej asi s 300 osobami, kde patrili imunokompromitované osoby a pacienti s chronickými ochoreniami.
Spanish: Cada dosis de vacuna de 0,5 ml debe extraerse del vial con una jeringa para su posterior inyección.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka očkovacej látky sa má odobrať do injekčnej striekačky.
Spanish: Los datos de seguridad tras la primera y la segunda vacunación indican un perfil de seguridad similar al descrito en vacunas contra la gripe empleando la cepa H5N1.
Slovak: Bezpečnostné údaje po prvom a druhom očkovaní naznačujú podobný bezpečnostný profil, ako profil hlásený pre očkovaciu látku proti chrípke získanú s
Spanish: Tasa de seroprotección/ seroneutralización *
Slovak: Miera séroprotekcie/ miera séroneutralizácie*
Spanish: Adultos de 18 años y mayores:
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a viac:
Spanish: Cuando se administra una primera dosis de Celvapan, se recomienda la administración de Celvapan (y no otra vacuna frente al (H1N1)v) para completar la pauta de vacunación.
Slovak: Ak dostanete prvú dávku Celvapanu, odporúča sa, aby ste očkovanie dokončili s Celvapanom (a nie inou očkovacou látkou proti (H1N1)v).
Spanish: Celvapan es un líquido traslúcido, opalescente y transparente.
Slovak: Celvapan je číra až opaleskujúca, priehľadná tekutina.
Spanish: Si aparece alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o enfermera.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, okamžite prosím kontaktujte svojho lekára alebo sestru.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca
Spanish: • Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad en adultos sanos, incluyendo personas mayores
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite u zdravých dospelých včítane starších ľudí.
Spanish: Respuesta inmunitaria frente a una versión de Celvapan con cepas de la vacuna A/H5N1
Slovak: Imunitná odpoveď na verziu Celvapanu obsahujúcu očkovacie kmene A/H5N1
Spanish: Los resultados de un estudio clínico realizado con la vacuna una vez comercializada confirmaron el perfil de seguridad observado en los estudios clínicos.
Slovak: Vedľajšie účinky na základe pandemickej pozorovacej štúdie s CELVAPANom (H1N1)v Výsledky z klinickej štúdie vykonanej s predávanou očkovacou látkou potvrdila bezpečnostný profil, ako bol profil pozorovaný v klinických štúdiách.
Spanish: Las alteraciones del metabolismo del calcio no se han estudiado en los ensayos clínicos
Slovak: Zmeny metabolizmu vápnika sa v klinických štúdiách
Spanish: Su médico tratará con usted si es conveniente administrarle Celvapan.
Slovak: Váš lekár vám povie, či môžete dostať Celvapan.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: • si anteriormente ha tenido una reacción alérgica repentina que ponga en peligro la vida a cualquiera de los componentes de Celvapan o a cualquiera de las sustancias que pueden aparecer en cantidades trazas como: formaldehído, benzonasa, sacarosa.
Slovak: • keď ste mali v minulosti náhlu alergickú reakciu ohrozujúcu život na ktorúkoľvek zložku Celvapanu alebo ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môže byť prítomné v stopových množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza.
Spanish: Tras la administración de una dosis de refuerzo en un periodo de 12 meses con una vacuna de la gripe trivalente virosomal autorizada para la temporada de la gripe 2010/2011 en el hemisferio norte, las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión (comparados con los niveles de anticuerpos antes de la dosis de refuerzo) para el componente H1N1 tal y como se midieron en los ensayos SRH y MN fueron:
Slovak: Po preočkovaní po 12 mesiacoch (dávka booster) schválenou trivalentnou virozomálnou očkovacou látkou proti chrípke pre chrípkovú sezónu severnej pologule 2010/2011 boli miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie (v porovnaní s a hladinami protilátok pred dávkou booster) pre komponent H1N1 namerané testami SRH a MN nasledujúce:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No administrar por vía intravenosa.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte intravaskulárne.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros los mecanismos que permitan a los pacientes y a los profesionales sanitarios disponer de un acceso continuo a la información
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na spôsobe umožňujúcom pacientom a zdravotníckym pracovníkom mať nepretržitý prístup k aktualizovaným informáciám v súvislosti s Celvapanom.
Spanish: No existen datos sobre la coadministración de Celvapan con otras vacunas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní Celvapanu súbežne s inými očkovacími látkami.
Spanish: Los estudios clínicos con Celvapan (H1N1)v proporcionan actualmente:
Slovak: Klinické štúdie s Celvapanom (H1N1)v v súčasnosti poskytujú:
Spanish: Se administrará una dosis (0,5 ml) de vacuna.
Slovak: Podá sa dávka očkovacej látky (0,5 ml).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a
Spanish: TRASTORNOS DEL SISTEMA
Slovak: NERVOVÉHO SYSTÉMU
Spanish: Presentación en envase multidosis.
Slovak: Toto je viacdávkový obal.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado alguna otra vacuna.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste nedávno dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo sestre.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros el envío de una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios, que incluirá la siguiente información:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na zabezpečení cielenej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, ktorým sa majú adresovať nasledujúce informácie:
Spanish: Después de la vacunación con vacunas antigripales, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1), virus de la hepatitis C y, especialmente, HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch, ktoré môžu byť získané metódou ELISA na protilátky ľudského imunodeficientného vírusu-1
Spanish: Se han producido los efectos adversos que figuran a continuación en los estudios clínicos realizados con Celvapan (H1N1)v en adultos, incluidas personas mayores.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené ďalej sa vyskytli pri lieku Celvapan (H1N1)v v klinických štúdiách u dospelých vrátane starších ľudí.
Spanish: En concreto, en niños y adolescentes se observaron frecuentemente dolor de cabeza, vértigo (sensación de que todo da vueltas), tos, estómago revuelto, vómitos, diarrea, dolor en los brazos o en las piernas y cansancio.
Slovak: Konkrétne bolesť hlavy, závrat (pocit točenia), kašeľ, pocit nevoľnosti, pocit choroby, vracanie, hnačka, bolesť rúk alebo nôh a únava boli u detí a dospievajúcich často pozorované.
Spanish: • fiebre, escalofríos, sensación de malestar general,
Slovak: • horúčka, triaška, malátnosť (celkový pocit choroby)
Spanish: La vacuna no debe administrarse por vía intravenosa.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne.
Spanish: La incidencia y la naturaleza de los síntomas tras la primera y la segunda vacuna fueron similares a las observadas en el grupo de adultos y personas mayores utilizando Celvapan.
Slovak: Výskyt a druh príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré boli pozorované u dospelej a staršej populácie, ktorej
Spanish: • Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo urticaria (sarpullidos)
Slovak: • kožné reakcie postihujúce celé telo, vrátane žihľavky
Spanish: La vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y transparente.
Slovak: Očkovacia látka je číra až opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero su médico o enfermera le indicarán si aún puede vacunarse con Celvapan.
Slovak: by nemala byť problémom, ale Váš lekár alebo sestra Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný Celvapanom.
Spanish: • Ensayos clínicos con una versión de Celvapan con una cepa de la vacuna H5N1
Slovak: Klinické štúdie s verziou Celvapanu obsahujúcou očkovací kmeň H5N1
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Spanish: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Slovak: Bohumil, s.r.o.
Spanish: Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, las vacunas deberán inyectarse en extremidades diferentes.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, iná očkovacia látka sa má vpichnúť do druhej končatiny.
Spanish: Vacuna antigripal (H1N1)v (virus completo, desarrollado en células Vero, inactivado)
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke, (H1N1)v (celý virión, pripravená na Vero bunkách, inaktivovaná)
Spanish: Esta vacuna se debe administrar con precaución a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes o a trazas residuales, como formaldehído, benzonasa o sacarosa.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo(-á), na ktorúkoľvek z pomocných látok a na stopové množstvá rezíduí, napr. na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu.
Spanish: Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Slovak: Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.
Spanish: • ha tenido cualquier otra reacción alérgica, distinta de la reacción alérgica repentina que ponga en peligro la vida a cualquiera de los componentes de la vacuna, al formaldehido, a la benzonasa o a la sacarosa (ver sección 6 "Información adicional").
Slovak: • ste mali akúkoľvek inú alergickú reakciu ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke, na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu (pozri časť 6.
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky má byť zlikvidovaný v súlade
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné, aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Spanish: Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años de edad:
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov:
Spanish: TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS Insomnio
Slovak: PSYCHICKÉ PORUCHY
Spanish: • La información mínima que se debe recoger en los informes de seguridad de cada caso individual, con objeto de facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluyendo la denominación de fantasía, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
Slovak: Minimálne údaje, vrátane názvu, výrobcu a čísla šarže, ktoré sa majú odovzdať pri individuálnych hláseniach o bezpečnosti, aby sa uľahčilo vyhodnotenie a identifikácia očkovacej látky podanej každému jedincovi.
Spanish: • si tiene enfermedades o problemas de hemorragias o si le aparecen cardenales con facilidad.
Slovak: • krvácate alebo máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné