FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering of van algehele reproductietoxiciteit of de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten of konijnen.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir stakan skammt, eiturverkunum eftir endurtekna skammta eða á almennri frammistöðu við æxlun eða á fósturvísi-/fósturþroska hjá rottum eða kanínum.
Dutch: 10 kinderen jonger dan 5 jaar die gedurende ten minste één jaar zijn behandeld met de dosis van 1 mg/kg.
Icelandic: 5 ára sem meðhöndluð verða með skammti sem nemur 1 mg/kg í að minnsta kosti eitt ár.
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
Icelandic: ANNAÐ Geymið í kæli Má ekki frjósa
Dutch: De initiële infusiesnelheid wordt zo ingesteld dat ongeveer 2,5% van de totale oplossing tijdens het eerste uur wordt geïnfundeerd, met infusie van de resterende hoeveelheid (ongeveer 97,5%) in de daaropvolgende 3 uur.
Icelandic: Upphaflegur innrennslishraði er stilltur þannig að u.þ.b. 2,5% af heildarlausninni séu gefin inn fyrsta klukkutímann og það sem eftir er af rúmmálinu (u.þ.b. 97,5%) sé gefið inn á næstu 3 klst.
Dutch: Bij patiënten die een allergische reactie hebben ervaren tijdens infusie met Naglazyme is voorzichtigheid geboden bij het gecontroleerd opnieuw toedienen; tijdens de infusies moet zowel personeel dat is opgeleid als apparatuur voor reanimatie (inclusief epinefrine) beschikbaar zijn.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa orðið varir við ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli Naglazyme stendur skal gæta varúðar við endurtekna notkun; starfsfólk með viðeigandi þjálfun og búnaður til bráðaendurlífgunar (þ.m.t. adrenalín) skulu vera við höndina meðan á innrennsli stendur.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor galsulfase is 1 mg/kg lichaamsgewicht eens per week toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 4 uur.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir galsúlfasa er 1 mg/kg líkamsþunga sem gefið er einu sinni í viku sem innrennsli í bláæð á 4 klst.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: De oplossing moet verder worden verdund voor deze kan worden geïnfundeerd.
Icelandic: Þynna verður lausnina frekar áður en nota má hana til innrennslis.
Dutch: pijn op de borst)
Icelandic: liðverkur, brjóstverkur)
Dutch: - U heeft een ernstige of levensbedreigende allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op galsulfase doorgemaakt of op één van de andere bestanddelen van Naglazyme en het opnieuw toedienen van het geneesmiddel was niet succesvol.
Icelandic: Ef þú hefur fengið alvarleg eða lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við galsúlfasa eða einhverju öðru innihaldsefni Naglazyme og endurtekin gjöf lyfsins tókst ekki vel.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát.
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen ontvangen van patiënten die met Naglazyme werden behandeld bij wie zich hals- of ruggenmergcompressie ontwikkelde of bij wie dit verergerde, waardoor decompressiechirurgie noodzakelijk was.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um sjúklinga á meðferð með Naglazyme sem hafa fundið fyrir byrjandi eða versnandi mænufergingu sem krefst þess að þrýstingnum sé aflétt með skurðaðgerð.
Dutch: Hoewel een groter deel van de proefpersonen met een hoog totaal antilichaamtiter herhaaldelijk een infusiereactie doormaakte, kon op basis van het anti-galsulfase antilichaamtiter de frequentie noch de ernst worden voorspeld.
Icelandic: Þó að hærra hlutfall einstaklinga með háa heildarþéttni mótefna hafi fundið fyrir endurteknum innrennslisviðbrögðum var hvorki unnt að segja fyrir um tíðni né alvarleika þeirra á grundvelli þéttni mótefnis gegn galsúlfasa.
Dutch: Als u een dergelijke bijwerking ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Icelandic: Ef vart verður við slík viðbrögð skal láta lækninn samstundis vita.
Dutch: De oplossing moet voor infusie voorzichtig worden gemengd.
Icelandic: Blanda skal lausnina varlega áður en innrennsli hefst.
Dutch: Het gebruik van infusiezakken van 100 ml moet worden overwogen bij patiënten die vatbaar zijn voor overvulling door een te hoog vochtvolume en die minder wegen dan 20 kg; in dit geval moet de infusiesnelheid (ml/min) worden verlaagd, zodat de totale duur niet minder dan 4 uur blijft.
Icelandic: Íhuga skal að nota 100 ml innrennslispoka fyrir sjúklinga sem hætt er við að fá óhóflegt vökvrúmmál og vega minna en 20 kg; í slíkum tilvikum ber að minnka innrennslishraðann (ml/mín) þannig að innrennslið taki eftir sem áður ekki styttri tíma en 4 klst.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg/kg lichaamsgewicht eens per week toegediend als een infuus in een ader (via een intraveneuze infusie).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg líkamsþunga sem gefið er einu sinni í viku með dreypi í bláæð (sem innrennsli í bláæð).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Bij vier patiënten jonger dan 1 jaar verschilde het totale veiligheidsprofiel van een hogere dosis (2 mg/kg/week) niet op een klinisch betekenisvolle manier van die van de aanbevolen dosis van 1 mg/kg/week, en was consistent met het veiligheidsprofiel van Naglazyme bij oudere kinderen
Icelandic: <1 árs aldri reyndist almennt öryggismynstur hærri skammts (2 mg/kg/viku) í engu frábrugðið því sem sést þegar notaður er ráðlagður 1 mg/kg/viku skammtur og í samræmi við öryggismynstur Naglazyme hjá eldri börnum.
Dutch: In totaal werd in alle klinische onderzoeken één geval van slaapapnoe gemeld.
Icelandic: Í heildina varð vart við eitt tilvik um kæfisvefn í öllum klínísku rannsóknunum.
Dutch: Een aantal patiënten had de totale dosis Naglazyme bij ongeveer twee maal de aanbevolen infusiesnelheid toegediend gekregen zonder duidelijke bijwerkingen.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið heildarskammt sinn af Naglazyme á u.þ.b. tvöföldum ráðlögðum innrennslishraða, án sýnilegra aukaverkana.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen opslagtijden en -omstandigheden onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal de 24 uur bij 2 C - 8 C gevolgd door maximaal 24 uur bij kamertemperatuur (23 C - 27 C) tijdens toediening niet overschrijden.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis eru geymslutími og aðstæður eftir að það hefur verið tekið í notkun á ábyrgð notanda og ekki má venjulega líða lengri tími en 24 klst við 2C - 8C og síðan 24 klst við stofuhita (23C - 27 C) meðan á gjöf stendur.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml bevat 5 mg galsulfase.
Icelandic: Eitt 5 ml hettuglas inniheldur 5 mg af galsúlfasa.
Dutch: Binnen het CSP worden subonderzoeken uitgevoerd die:
Icelandic: Undirrannsóknir verða framkvæmdar innan klínísku eftirlitsáætlunarinnar þar sem:
Dutch: Peri- en postnatale toxiciteit zijn niet onderzocht.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki farið fram á eiturverkunum um og eftir fæðingu.
Dutch: Verminderde of ontbrekende activiteit van N-acetylgalactosamine 4-sulfatase leidt tot de stapeling van dermataansulfaat in een groot aantal celtypen en weefsels.
Icelandic: Minnkað framboð eða skortur á virkni N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa leiðir til uppsöfnunar dermatan súlfats í mörgum frumugerðum og vefjum.
Dutch: Injectieflacon (glas type I) met een stop (gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een verzegeling (aluminium) met een ‘flip-off'-dop (polypropyleen).
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) með tappa (sílíkonborið klóróbútýlgúmmí) og innsigli (ál) með smelliloki (pólýprópýlen).
Dutch: Apneu1, hoesten, ademnood, astma, bronchospasme
Icelandic: Öndunarstöðvun1, hósti, andnauð, astmi, berkjukrampi
Dutch: Buikpijn1, navelbreuk1, braken, misselijkheid
Icelandic: Kviðverkur1, naflahaull1, uppköst, ógleði
Dutch: De molecuul bevat 6 N-gebonden sites voor oligosacharidemodificatie.
Icelandic: Sameindin inniheldur 6 N-tengda ólígósakkaríð breytingarstaði.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Dutch: Naglazyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte MPS VI (mucopolysacharidose VI).
Icelandic: Naglazyme er notað til meðferðar sjúklinga með slímsykrukvilla VI (MPS VI).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1 mg galsulfase.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1 mg af galsúlfasa.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Icelandic: - SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU
Dutch: Er wordt ook informatie verzameld over klinische toestand, ongewenste voorvallen, potentiële effecten op de vorming van antilichamen en er vindt beoordeling van de immunogeniciteit plaats.
Icelandic: Upplýsingum verður einnig safnað um klínískt ástand, aukaverkanir, mat á ónæmingargetu og hugsanleg áhrif á mótefnamyndun.
Dutch: Het voorkwam niet de progressie van skeletdysplasie en de ontwikkeling van hernia's en het voorkwam niet de progressie van troebeling in het hoornvlies.
Icelandic: Hún hindraði ekki framvindu rangvaxtar í beinagrind og haulmyndun og hindraði ekki framvindu skýmyndunar á hornhimnu.
Dutch: Er zijn voor Naglazyme geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Naglazyme á meðgöngu.
Dutch: Ter beoordeling van de gegevens over behandeling met Naglazyme betreffende langetermijnveiligheid en werkzaamheid zal een programma voor klinische surveillance (Clinical Surveillance Program, CSP) worden uitgevoerd.
Icelandic: Til að leggja mat á upplýsingar um öryggi og verkun Naglazyme meðferðar til langs tíma verður framkvæmd klínísk eftirlitsáætlun (CSP).
Dutch: In geval van een lichte of matige IAR moet behandeling met antihistaminica en paracetamol en/of een verlaging van de infusiesnelheid worden overwogen tot de helft van de snelheid waarbij de reactie optrad.
Icelandic: Þegar fram koma mild eða miðlungsalvarleg innrennslistengd viðbrögð ber að taka til athugunar að meðhöndla með andhistamínum og paracetamóli og/eða minnka innrennslishraðann í hálfan hraðann sem beitt var þegar viðbrögðin komu fram.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met gecompromitteerde luchtwegen door beperking of nauwlettende controle van het gebruik van een antihistaminicum en andere sederende geneesmiddelen.
Icelandic: Gæta verður varúðar við umsjón og meðferð sjúklinga sem eiga við einhverja kvilla að stríða í loftvegum með því að takmarka eða fylgjast vandlega með notkun andhistamína og annarra róandi lyfja.
Dutch: Galsulfase is een eiwit en wordt waarschijnlijk gemetaboliseerd door middel van peptidehydrolyse.
Icelandic: Galsúlfasi er prótein og búist er við að umbrot þess fari fram með peptíðvatnsrofi.
Dutch: Naglazyme bevat natrium
Icelandic: Lyfið inniheldur natríum
Dutch: Vaak voorkomende symptomen van infusiereacties waren pruritus, braken, buikpijn, misselijkheid, hypertensie, hoofdpijn, pijn op de borst, erytheem, hoesten, hypotensie, angio-oedeem, ademnood, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasme en artralgie.
Icelandic: Algeng einkenni innrennslisviðbragða voru kláði, uppköst, kviðverkur, ógleði, háþrýstingur, höfuðverkur, brjóstverkur, hörundsroði, hósti, lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, andnauð, skjálfti, tárubólga, lasleiki, berkjukrampi og liðverkur.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het aantal in 12 minuten gelopen meters bij week 24 in vergelijking met het aantal gelopen meters bij baseline.
Icelandic: Aðalviðmiðið við mat á virkni var fjöldi metra sem sjúklingar gátu gengið á 12 mínútum á 24. viku samanborið við fjölda metra sem þeir gátu gengið við upphaf rannsóknarinnar.
Dutch: • Blauwachtige huid
Icelandic: Blámi á húð
Dutch: Voorbereiding van de infusie met Naglazyme (pas de steriele techniek toe)
Icelandic: Undirbúningur Naglazyme innrennslis (Beitið smitsæfðri tækni)
Dutch: Naglazyme dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Icelandic: Naglazyme ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Dutch: Een heldere tot licht opaalachtige, en kleurloze tot lichtgele oplossing.
Icelandic: Tær til örlítið ópalleit, og litlaus til fölgul lausn.
Dutch: Een leverfunctiestoornis is waarschijnlijk dan ook niet op klinisch significante wijze van invloed op de farmacokinetiek van galsulfase.
Icelandic: Af því leiðir að ekki er búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf galsúlfasa svo máli skipti klínískt.
Dutch: Uit een 250 ml-infusiezak moet een hoeveelheid natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor intraveneuze infusie die gelijk is aan het totale volume toe te voegen Naglazyme worden afgenomen en weggegooid.
Icelandic: Úr 250 ml innrennslispoka ber að draga og farga rúmmáli af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyfi, lausn, sem samsvarar heildarrúmmálinu af Naglazyme sem til stendur að bæta í hann.
Dutch: • Pijn (zoals oorpijn, buikpijn, gewrichtspijn,
Icelandic: Verkur (þ.m.t. eyrnaverkur, kviðverkur,
Dutch: Geplande datum
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist
Dutch: A FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: 1Bijwerkingen die vaker werden gemeld in de actieve groep van het placebogecontroleerde onderzoek dan in de placebogroep; de frequentie is bepaald aan de hand van 39 patiënten in het geblindeerde fase 3-onderzoek.
Icelandic: 1Aukaverkanir sem oftar var tilkynnt um í arminum sem fékk virkt lyf en arminum sem fékk lyfleysu í samanburðarrannsókninni við lyfleysu; tíðni var ákvörðuð á grundvelli 39 sjúklinga í blindu
Dutch: Verdunde oplossingen: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond gedurende maximaal 4 dagen bij kamertemperatuur (23 C - 27 C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins eftir að það hefur verið tekið í notkun í 4 daga við stofuhita (23C - 27C).
Dutch: Dit geneesmiddel heeft mogelijk een gunstige invloed op de symptomen van MPS VI.
Icelandic: Lyfið getur bætt einkenni slímsykrukvilla VI.
Dutch: Er mogen uitsluitend heldere en kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes worden gebruikt.
Icelandic: Einungis má nota tærar og litlausar lausnir án sýnilegra agna.
Dutch: Van proefpersonen met een consistente toename van GAG-waarden in urine en met hoge antilichaamspiegels worden de antilichaammonsters beoordeeld op aanwijzingen voor neutraliserende activiteiten.
Icelandic: Mótefnasýni frá þeim einstaklingum sem hafa viðvarandi hækkun á GAG-gildum í þvagi ásamt háum mótefnagildum verða metin með tilliti til vísbendinga um hlutleysandi virkni.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze stoffen niet door het lichaam afgebroken en verwerkt, wat wel zou moeten.
Icelandic: Af því leiðir að niðurbrot og vinnsla þessara efna í líkamanum er ekki sem skyldi.
Dutch: In geval van een recidiverende matige IAR of een nieuwe provocatie na een enkele ernstige IAR moet voorbehandeling (antihistaminica en paracetamol en/of corticosteroïden) worden overwogen, evenals een verlaging van de infusiesnelheid tot 50% - 25% van de snelheid waarbij de eerdere reactie optrad.
Icelandic: Ef miðlungsalvarleg innrennslistengd viðbrögð hafa endurtekið sig eða ef verið er að nota lyfið aftur eftir eitt alvarlegt innrennslistengt viðbragð ber að taka til athugunar að beita formeðferð (með andhistamínum og paracetamóli og/eða barksterum) og minnka innrennslishraðann í 50% - 25%
Dutch: Elke injectieflacon Naglazyme is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Sérhvert hettuglas af Naglazyme er einnota.
Dutch: Tussentijdse resultaten worden verstrekt in de jaarlijkse herbeoordelingsrapporten
Icelandic: Áfanganiðurstöður verða birtar í árlegri endurmatsskýrslu.
Dutch: Vanwege het lage aantal patiënten in klinisch onderzoek zijn alle gegevens van bijwerkingen uit Naglazyme-onderzoek samengevoegd en beoordeeld in een enkel, klinisch onderzoek voor een analyse van de veiligheid.
Icelandic: Vegna þess hve fáir sjúklingar tóku þátt í klínískum rannsóknum hafa upplýsingar um aukaverkanir úr öllum rannsóknum
Dutch: Na 24 weken behandeling vertoonden met Naglazyme behandelde patiënten een verbetering van 92 ± 40 m van de in 12 minuten gewandelde afstand in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (p = 0,025).
Icelandic: á 12 mínútum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p = 0,025).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Dutch: Een ml Naglazyme bevat 1 mg galsulfase.
Icelandic: Einn ml af Naglazyme inniheldur 1 mg af galsúlfasa.
Dutch: De drie klinische onderzoeken naar Naglazyme richtten zich op beoordeling van de systemische manifestaties van MPS VI als uithoudingsvermogen, gewrichtsmobiliteit, gewrichtspijn en -stijfheid, obstructie van de bovenste luchtwegen, handvaardigheid en gezichtsscherpte.
Icelandic: Í þeim þremur klínísku rannsóknum sem framkvæmdar voru á Naglazyme var áhersla lögð á að meta almennar birtingarmyndir slímsykrukvilla VI sem felast í þáttum á borð við þol, liðleika liða, verkjum og stirðleika í liðum, teppu í efri öndunarvegum, handlagni og sjónskerpu.
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Icelandic: Hvernig nota á lyfið
Dutch: Er zijn geen bewijzen voor speciale overwegingen bij het toedienen van Naglazyme aan de pediatrische populatie.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir varðandi atriði sem hafa þarf í huga þegar Naglazyme er gefið börnum.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: Wanneer u zo'n bijwerking ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. - Als u een allergische reactie doormaakt, kan uw arts de infusie langzamer zetten of helemaal stoppen.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð gæti læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor of symptomen van hals-/ruggenmergcompressie (zoals rugpijn, verlammingsverschijnselen aan ledematen onder het compressieniveau, incontinentie voor urine en feces) en moeten de juiste klinische zorg ontvangen.
Icelandic: Fylgjast ber með einkennum um mænufergingu hjá sjúklingum (þ.m.t. bakverk, lömun útlima neðan við ferginguna, þvag- og hægðaleka) og veita viðeigandi klíníska umönnun.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter zal worden aangepast.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Dutch: Vanuit microbiologisch veiligheidsoogpunt dient Naglazyme onmiddellijk te worden gebruikt.
Icelandic: öryggissjónarmiði ber að nota Naglazyme samstundis.
Dutch: Bij in het programma opgenomen proefpersonen worden standaard monsters verzameld voor meting van totale antilichamen en van glycosaminoglycaan in urine zoals gespecificeerd in het onderzoeksdraaiboek.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem skráðir verða til þátttöku í áætluninni verða tekin regluleg sýni til mælinga á gýkósamínóglýkönum (GAG) í þvagi og heildarmótefnum eins og tilgreint er í aðgerðaáætluninni.
Dutch: De huidige medische standaards voor spoedbehandeling moeten worden nageleefd.
Icelandic: Fylgja ber núgildandi læknisfræðistöðlum um bráðameðferð.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie moet op steriele wijze worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) -oplossing voor intraveneuze infusie.
Icelandic: Bæta skal rúmmálinu af Naglazyme hægt út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.
Dutch: Galsulfase is recombinant humaan N-acetylgalactosamine 4-sulfatase geproduceerd door genetisch gemanipuleerde CHO-cellen (ovariumcellen van Chinese hamsters).
Icelandic: 4-súlfatasa úr mönnum sem framleiddur er af erfðabreyttum frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Dutch: Mucopolysacharide-stapelingsziekten worden veroorzaakt door de deficiëntie van specifieke lysosomale enzymen die nodig zijn voor het katabolisme van glycosaminoglycanen (GAG's).
Icelandic: Truflanir á geymslu slímsykra stafa af skorti á tilteknum ensímum í leysikornum sem eru nauðsynleg fyrir sundrunarferli glýkósamínóglýkana (GAG).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pyrexie, huiduitslag, pruritus, urticaria, koude rillingen/rigors, misselijkheid, hoofdpijn, buikpijn, braken en dyspneu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sótthiti, útbrot, kláði, ofsakláði, kuldahrollur, ógleði, höfuðverkur, kviðverkur, uppköst og mæði.
Dutch: Bij 33 (56%) van de 59 patiënten die verdeeld over vijf klinische onderzoeken met Naglazyme werden behandeld, werden infusiereacties waargenomen, die werden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden tijdens infusie met Naglazyme of tot aan het einde van de infusiedag.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, sem skilgreind eru sem aukaverkanir sem koma fram meðan á innrennsli Naglazyme stendur eða fram til dagsloka á innrennslisdeginum, sáust hjá 33 (56%) af þeim 59 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Naglazyme í fimm klínískum rannsóknum.
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld in tabel 1, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 eftir líffærakerfum.
Dutch: Pediatrische patiënten
Icelandic: Hjá fjórum sjúklingum
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/18/1325/001 Namuscla
Icelandic: ESB Markaðsleyfisnúmer
Dutch: Dit kan heel schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Icelandic: Það getur verið hættulegt heilsu þinni.
Dutch: De ernst van de symptomen kan bewaking in een ziekenhuis vereisen.
Icelandic: Alvarleiki einkenna getur krafist eftirlits á sjúkrahúsi.
Dutch: Neem niet meer dan 3 capsules per dag in.
Icelandic: Ekki taka fleiri en 3 hylki á dag.
Dutch: Slik de capsule door met een glas water terwijl u staat of rechtop zit.
Icelandic: Gleyptu hylkið með vatnsglasi meðan þú stendur eða situr.
Dutch: 30 harde capsules 50 harde capsules 100 harde capsules 200 harde capsules
Icelandic: 30 hörð hylki 50 hörð hylki 100 hörð hylki 200 hörð hylki
Dutch: Meer dan 50% Tot 2%
Icelandic: Meira en 50% Allt að 2%
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw behandeling evalueren om er zeker van te zijn dat dit middel nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.
Icelandic: Læknirinn mun einnig endurmeta meðferðina reglulega til að ganga úr skugga um að Namuscla sé enn besta lyfið fyrir þig.
Dutch: De leeftijd van de totale studiepopulatie varieerde van 20 tot 66 jaar oud en ongeveer 2/3 van de patiënten was man.
Icelandic: Aldur sjúklingahópsins var á bilinu 20 til 66 ára og 2/3 sjúklinganna voru karlmenn.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Namuscla ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Dutch: Mexiletine is zwak gebonden aan plasma-eiwitten (55%).
Icelandic: Mexiletín er með veika bindingu við plasmaprótein (55%).
Dutch: De dosis mag niet hoger zijn dan 500 mg/dag.
Icelandic: Skammturinn skal ekki fara umfram 500 mg/dag.