FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekciu nepodávajte do kože, ktorá je citlivá, podliata krvou, červená, šupinatá, tvrdá alebo do miest, kde sa nachádzajú jazvy.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser på hud som er øm, har blåmerker, er rød, avskallende, hard eller har arr.
Slovak: Infekcia kĺbov alebo okolitého tkaniva
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i leddene eller vevet rundt
Slovak: Kryt ihly sa nesmie odstrániť, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av kanylehetten før du er klar til å sette injeksjonen.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás rozvinie horúčka, ktorá neustupuje, ak sa vám rýchlo tvoria modriny, ľahko sa spúšťa krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo.
Norwegian Bokmål: Dersom du får feber som ikke forsvinner, blåmerker eller blør lett eller ser veldig blek ut, kontakt lege med en gang.
Slovak: Predtým, ako sa rozhodnete liečbu Simponi ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Simponi Rådfør deg med lege eller apotek først dersom du vurderer å avbryte behandlingen med Simponi.
Slovak: Pri každej návšteve akéhokoľvek zdravotníckeho pracovníka sa, prosím, uistite, že máte so sebou aj zoznam všetkých iných liekov, ktoré užívate.
Norwegian Bokmål: • Lag deg også en liste over alle andre legemidler som du bruker, og ta denne med til ethvert besøk hos helsepersonell.
Slovak: Odpovede sa pozorovali v prvom hodnotení (4. týždeň) po prvom podaní Simponi.
Norwegian Bokmål: Responser ble observert ved første evaluering (uke 4) etter den første Simponidosen.
Slovak: Po použití naplnené pero zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen etter bruk.
Slovak: • liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy dospelým, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na liečbu ochorenie modifikujúcimi antireumatikami
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkludert MTX, har vært utilstrekkelig.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnečné žiarenie.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere leddsmerter eller et solømfintlig utslett på kinn eller armer.
Slovak: Nedotýkajte sa tohto miesta pred podaním injekcie.
Norwegian Bokmål: Ikke berør dette området igjen før injeksjonen er satt.
Slovak: Z týchto 70 pacientov bola odpoveď ACR 20 u 64 pacientov, odpoveď ACR 50 u 46 pacientov a odpoveď ACR 70 u 31 pacientov.
Norwegian Bokmål: Av disse 70 pasientene hadde 64, 46 og 31 pasienter en ACR-respons på henholdsvis 20/50/70.
Slovak: Preukázalo sa, že Simponi znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov hodnotenú RTG u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje telesnú funkciu.
Norwegian Bokmål: Simponi har vist å redusere progresjonsraten av perifer leddskade målt ved hjelp av røntgen hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen (se pkt.
Slovak: EU/1/09/546/009 1 naplnené pero
Norwegian Bokmål: EU/1/09/546/009 1 ferdigfylt penn
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Norwegian Bokmål: Farmokodynamiske egenskaper
Slovak: 14. týždeň
Norwegian Bokmål: Uke 14
Slovak: Zatlačte na hlavicu piestu, až kým sa hlavica piestu nedostane medzi ochranné krídla a podajte si tým celý obsah lieku (pozri obrázok 7).
Norwegian Bokmål: • Injiser alt legemiddel ved å trykke inn stempelet til stempelhodet er helt nede mellom kanylebeskyttelsesvingene (se figur 7).
Slovak: Zistil sa trend k vyšším hodnotám zdanlivého klírensu golimumabu s narastajúcou telesnou hmotnosťou (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekt av vekt på farmakokinetikken Det var en trend mot høyere tilsynelatende clearance for golimumab ved økende vekt (se pkt.
Slovak: Pred podaním štvrtej dávky sa porozprávajte s vaším lekárom.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din før du tar den fjerde dosen.
Slovak: Ak je potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
Norwegian Bokmål: • Du kan sette et plaster på injeksjonsstedet dersom du synes det er nødvendig.
Slovak: • Poruchy menštruácie
Norwegian Bokmål: • Menstruasjonsforstyrrelse
Slovak: Ako sa Simponi podáva
Norwegian Bokmål: Hvordan Simponi skal gis
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu:
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksiell spondyloartritt, inkludert ankolyserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt:
Slovak: Skontrolujte bezpečnostnú plombu okolo krytu naplneného pera.
Norwegian Bokmål: • Sjekk forseglingen mellom beskyttelseshetten og den ferdigfylte pennen.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Slovak: Kryt sa nesmie odstrániť, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av beskyttelseshetten før du er klar til å sette injeksjonen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 50 mg (innholdet i én ferdigfylt sprøyte) én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Slovak: Simponi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a viacpočetných baleniach obsahujúcich 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Norwegian Bokmål: Simponi er tilgjengelig i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og pakninger som inneholder 3 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger med 1).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je bezfarebný až svetložltej farby, je zakalený alebo obsahuje cudzie častice.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at væsken ikke har en klar til lysegul farge, er grumsete eller inneholder fremmedpartikler.
Slovak: Časté: Hypertenzia Menej časté: Trombóza (ako je hĺbková venózna alebo aorty), sčervenenie Zriedkavé: Raynaudov fenomén Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: Astma a pridružené príznaky (ako sú sipot a bronchiálna hyperaktivita)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypertensjon Mindre vanlige: Trombose (f.eks. dyp venetrombose eller aortatrombose), rødming Sjeldne: Raynauds fenomen Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Slovak: Potrite miesto podania alkoholovým tampónom.
Norwegian Bokmål: • Tørk over injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
Slovak: V 52. týždni bolo v celkovej populácii celkovo vyššie percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR, v skupine so Simponi 50 mg + MTX, ale v porovnaní so samotným MTX nebolo signifikantne odlišné (pozri tabuľku 2).
Norwegian Bokmål: I den generelle populasjonen var prosentandelen pasienter i Simponi 50 mg + MTX-gruppen som oppnådde ACR-respons ved uke 52 generelt høyere, men ikke signifikant forskjellig når sammenlignet med MTX monoterapi (se tabell 2).
Slovak: Perom sa nesmie triasť.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke omrystes.
Slovak: NA: Neaplikovateľné
Norwegian Bokmål: * p ≤ 0,001 NA: Not Applicable
Slovak: V 52. týždni bolo v celkovej populácii celkovo vyššie percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR, v skupine so Simponi 50 mg + MTX, ale v porovnaní so samotným MTX nebolo signifikantne odlišné (pozri tabuľku 4).
Norwegian Bokmål: I den generelle populasjonen var prosentandelen pasienter i Simponi 50 mg + MTX-gruppen som oppnådde ACR-respons ved uke 52 generelt høyere, men ikke signifikant forskjellig når sammenlignet med MTX monoterapi (se tabell 4).
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, boli odpovede v DAS 28 udržané až do 104. týždňa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte med Simponibehandling som de ble randomisert til ved studiestart, ble responser på DAS28 beholdt igjennom uke 104.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe golimumabom dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjaví infekcia vrátane tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye for infeksjoner inkludert tuberkulose før, under og etter behandling med golimumab.
Slovak: Ak v okienku nie je viditeľný žltý indikátor alebo ak si myslíte, že ste nedostali celú dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom den gule indikatoren ikke er synlig i vinduet eller dersom du tror at du ikke har fått riktig dose.
Slovak: 1. podanie:________________________________
Norwegian Bokmål: 1. injeksjon: _________________________
Slovak: Časté: Depresia, insomnia Poruchy nervového systému Časté: Závrat, bolesť hlavy, parestézia Menej časté: Poruchy rovnováhy Zriedkavé:
Norwegian Bokmål: Vanlige: Svimmelhet, hodepine, parestesi Mindre vanlige: Balanseforstyrrelser Sjeldne: Demyeliniserende lidelser (sentrale og perifere), smaksforstyrrelse
Slovak: Simponi sa nesmie použiť pri zmene farby roztoku, zakalení alebo pri obsahu viditeľných cudzích častíc v ňom.
Norwegian Bokmål: Simponi bør ikke brukes dersom oppløsningen er misfarget, uklar eller inneholder synlige fremmedpartikler.
Slovak: Dysplázia/karcinóm hrubého čreva
Norwegian Bokmål: Kolondysplasi/karsinom
Slovak: Príznaky zlyhávania srdca zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt inkluderer kortpustethet eller hevelse i føttene.
Slovak: Golimumab sa u pacientov s CHF neskúmal.
Norwegian Bokmål: Golimumab er ikke undersøkt hos pasienter med hjertesvikt.
Slovak: Pred začatím liečby golimumabom majú byť pacienti vyšetrení na infekciu HBV.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart av behandling med golimumab.
Slovak: Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Norwegian Bokmål: Simponi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Simponi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, sa udržalo zlepšenie v HAQ DI až do 104.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte med Simponibehandling som de ble randomisert til ved studiestart, ble forbedringene i HAQ DI beholdt igjennom uke 104.
Slovak: Obrázok 10
Norwegian Bokmål: Figur 10
Slovak: Odporúčanú dávku nie je možné stanoviť.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger.
Slovak: U pacientov s RA, PsA alebo AS, ktorí dostávali 50 mg golimumabu každé 4 týždne, sa dosiahol rovnovážny stav koncentrácií v sére v 12. týždni.
Norwegian Bokmål: Når 50 mg golimumab ble gitt subkutant til pasienter med RA, PsA eller AS hver 4. uke, nådde serumkonsentrasjonen steady state innen uke 12.
Slovak: EU/1/09/546/007 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/09/546/008 3 naplnené injekčné striekačky
Norwegian Bokmål: EU/1/09/546/007 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/09/546/008 3 ferdigfylte sprøyter
Slovak: Príznaky zlyhania srdca môžu zahŕňať dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt kan inkludere kortpustethet eller hovne føtter.
Slovak: Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Norwegian Bokmål: Simponi 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Simponi 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Slovak: Choroby prsníkov
Norwegian Bokmål: • Brystsykdom
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia), SmartJect
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjonsvæske), SmartJect
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Pri odstraňovaní krytu ihly sa nedotýkajte piestu.
Norwegian Bokmål: Ikke berør stempelet når du fjerner kanylehetten.
Slovak: Prejavy a príznaky Kľúčové výsledky pre dávku 50 mg v 14. a 24. týždni sú zobrazené v tabuľke 6 a opísané nižšie.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer Nøkkelresultater for 50 mg-dosen ved uke 14 og 24 er beskrevet i tabell 6 nedenfor.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 100 mg bola absorpcia golimumabu v hornej časti ramena, na bruchu a na stehne podobná, s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 51 %. Keďže golimumab preukázal približnú dávkovo úmernú FK po subkutánnom podaní, dá sa očakávať, že absolútna biologická dostupnosť po dávke 50 mg alebo 200 mg golimumabu bude podobná.
Norwegian Bokmål: Siden golimumab viste tilnærmet doseproporsjonal farmakokinetikk etter en subkutan dose, er den absolutte biotilgjengeligheten av en dose med golimumab 50 mg eller 200 mg forventet å være tilsvarende.
Slovak: Injekciu si podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
Norwegian Bokmål: • Injiser dosen straks etter at kanylehetten på kanylen er fjernet.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prekryte obväzom.
Norwegian Bokmål: Sett på et plaster på injeksjonsstedet hvis det er nødvendig.
Slovak: U pacientov liečených Simponi v dávke 50 mg sa v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo preukázali štatisticky významné zlepšenia v spinálnej mobilite na základe hodnotenia podľa BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) a v telesnej funkcii na základe hodnotenia podľa BASFI (p <
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i spinal mobilitet evaluert ved BASMI («Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index») og i fysisk funksjon evaluert ved BASFI ble vist hos pasienter som ble behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med pasienter som fikk placebo (p < 0,0001).
Slovak: Zo 146 pacientov, ktorí boli randomizovaní na Simponi 50 mg, boli RTG údaje dostupné u 126 pacientov v 52. týždni, z ktorých u 77 % sa nepreukázala žiadna progresia v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Norwegian Bokmål: Av 146 pasienter som ble randomisert til Simponi 50 mg, var røntgendata tilgjengelig for 126 pasienter ved uke 52.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak vám spadne, keď kryt ihly nie je nasadený.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten dersom du har mistet den etter at hetten er fjernet.
Slovak: Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí pivotných skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov bola u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu, pozorovaná vyššia incidencia závažných infekcií vrátane oportúnnych infekcií a tuberkulózy v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 50 mg golimumabu.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte delene av de pivotale studiene med en median oppfølgingsperiode på opptil 3 år var det en høyere forekomst av alvorlige infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og tuberkulose hos pasienter som fikk 100 mg golimumab sammenlignet med pasienter som fikk 50 mg golimumab.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť brucha na pravej strane, horúčku, pocit nevoľnosti, nevoľnosť a pocit veľkej únavy.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere gulfarging av hud og øyne, mørk brunfarget urin, høyresidig magesmerte, feber, kvalme, oppkast og føle seg veldig trett.
Slovak: U pacientov používajúcich golimumab sa hlásili prípady tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tuberkulose hos pasienter behandlet med golimumab.
Slovak: Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať Simponi sami sebe alebo vášmu dieťaťu.
Norwegian Bokmål: • I begynnelsen kan det være at en lege eller en sykepleier injiserer Simponi for deg. Du og legen din kan derimot bli enige om at du kan injisere Simponi på deg selv eller barnet ditt.
Slovak: Piest
Norwegian Bokmål: Tupp
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku, únavu, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačku, rany, problémy so zubami a pocit pálenia pri močení.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en infeksjon kan inkludere feber, tretthet, (vedvarende) hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer og en sviende følelse ved vannlating.
Slovak: Časť 1 štúdie pozostávala zo 16-týždňovej otvorenej fázy, v ktorej 173 zaradených detí dostávalo každé 4 týždne Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) subkutánne a MTX. 154 detí, ktoré dosiahli odpoveď Ped ACR 30 v 16. týždni vstúpilo do časti 2 štúdie, randomizovanej fázy s ukončením liečby skúšaným liekom a dostávalo Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne
Norwegian Bokmål: Del 1 av studien besto av en 16 ukers åpen fase, hvor 173 inkluderte barn fikk Simponi 30 mg/m (maksimum 50 mg) subkutant hver 4. uke og MTX.
Slovak: Tu otvorte.
Norwegian Bokmål: Åpnes her.
Slovak: Simulect môže poškodiť vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Simulect kan skade barnet ditt.
Slovak: Nepoužite, ak sú prítomné cudzorodé častice.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes dersom det er fremmede partikler tilstede.
Slovak: Mutagénny potenciál in vitro sa nepozoroval.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert mutagent potensiale in vitro.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Norwegian Bokmål: - hvis du er gravid eller ammer.
Slovak: Profily celkovej bezpečnosti boli podobné v oboch skupinách.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen var tilsvarende i begge grupper.
Slovak: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Norwegian Bokmål: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Slovak: Konečný polčas bol 7,2 ± 3,2 dní.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid er 7,2  3,2 dager.
Slovak: Simulect sa má podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
Norwegian Bokmål: Simulect skal administreres under kvalifisert medisinsk tilsyn.
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať, keď ste tehotná.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Simulect dersom du er gravid.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste upozornili lekára pred transplantáciou, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du sier fra til legen din før transplantasjonen hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas uchovávania pri použití a podmienky pred použitím.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er varighet og oppbevaringsbetingelser før bruk, brukerens ansvar.
Slovak: V takej situácii ste možno dostali Simulect.
Norwegian Bokmål: Ved en slik anledning kan du ha mottatt Simulect.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk sett bør preparatet brukes umiddelbart.
Slovak: Infúzny vak - Baxter minibag NaCl 0,9%
Norwegian Bokmål: Infusjonsposer: - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Slovak: Čo je Simulect a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Simulect er og hva det brukes mot
Slovak: Tieto udalosti basiliximab neovplyvnil.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble ikke påvirket av basiliksimab.
Slovak: Simulect vám podajú len vtedy, ak dostanete novú obličku.
Norwegian Bokmål: Du vil bare få Simulect hvis du mottar en ny nyre.
Slovak: Simulect možno podať starším pacientom, ale dostupné údaje sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Simulect kan gis til eldre pasienter, men den tilgjengelige informasjonen er begrenset.
Slovak: V tomto období a po odchode z nemocnice dostanete iné lieky, ktoré pomôžu chrániť novú obličku, napríklad cyklosporín a kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: I denne perioden og etter at du forlater sykehuset vil du også få andre legemidler som vil hjelpe til med å beskytte den nye nyren din som ciklosporin og steroider.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC02.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene rapporteres på frivillig basis fra en populasjon av ukjent størrelse er det ikke alltid mulig å anslå frekvensen med sikkerhet.
Slovak: Z 202 pacientov bolo 104 randomizovaných do skupiny basiliximabu a 98 do skupiny placeba.
Norwegian Bokmål: Av de 202 pasientene ble 104 randomisert til basiliksimab og 98 til placebo.
Slovak: Keď koncentrácie klesnú pod túto hladinu, expresia antigénu CD25 sa vracia k hodnotám pred liečbou v priebehu 1-2 týždňov.
Norwegian Bokmål: Når konsentrasjonen faller til under dette nivået, vil uttrykkelsen av CD25-antigenet nå preterapeutiske verdier innen 1-2 uker.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch použitia živých a inaktivovaných vakcín alebo prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostali Simulect.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig data på effekten av levende eller inaktive vaksiner eller overføring av infeksjoner fra levende vaksiner til pasienter som får Simulect.
Slovak: Inaktivované vakcíny sa môžu podať pacientom s potlačenou imunitou; odpoveď na vakcínu však môže závisieť od stupňa imunosupresie, preto môže byť vakcinácia počas liečby Simulectom menej účinná.
Norwegian Bokmål: Inaktiverte vaksiner kan administreres til immunsupprimerte pasienter; responsen på vaksinen kan imidlertid være avhengig av graden av immunsuppresjon, derfor kan vaksinering under behandling med Simulect ha mindre effekt.
Slovak: Váš lekár si to za vás overí a porozpráva sa s vami o možnosti opakovanej liečby Simulectom.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke dette og diskutere muligheten for gjentatt behandling med Simulect med deg.
Slovak: Preto sa treba vyhýbať dojčeniu.
Norwegian Bokmål: Amming skal derfor unngås.
Slovak: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Norwegian Bokmål: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom.
Slovak: Použitie pri transplantácii srdca
Norwegian Bokmål: Bruk ved hjertetransplantasjon
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a ešte 16 týždňov po liečbe.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opptil 16 uker etter behandlingen.
Slovak: Dávka pre deti, ktorých hmotnosť je nižšia ako 35 kg, bude menšia ako dávka, ktorá sa zvyčajne podáva dospelým.
Norwegian Bokmål: Dosen til barn som veier mindre enn 35 kg vil være lavere enn dosen som vanligvis gis til voksne.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení po uvedení na trh
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger fra spontanrapportering etter markedsføring
Slovak: Nádory a infekcie
Norwegian Bokmål: Neoplasmer og infeksjoner
Slovak: Imunosupresíva zoslabujú odpoveď organizmu na všetko, čo rozpoznáva ako „cudzie" - vrátane transplantovaných orgánov.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive legemidler reduserer kroppens reaksjon på alt som betraktes som "fremmed" - noe som også omfatter transplanterte organer.
Slovak: K akútnej rejekcii došlo u 14,6% pacientov do 6 mesiacov po transplantácii a u 24,3% do 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Akutt rejeksjon forekom hos 14,6 % av pasientene innen 6 måneder etter transplantasjonen og hos 24,3 % innen 12 måneder etter transplantasjon.
Slovak: Rozšírené klinické skúšania tiež ukázali, že u pacientov, u ktorých sa vyskytla epizóda akútnej rejekcie počas prvého roka po transplantácii, sa počas 5-ročného obdobia následného sledovania vyskytlo viac strát štepu a úmrtí ako u pacientov, u ktorých nedošlo k rejekcii.
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudier viste også at pasienter som opplevde en akutt rejeksjonsepisode i løpet av det første året etter transplantasjonen, opplevde flere tap av transplantat og død i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden enn pasienter som ikke opplevde rejeksjon.
Slovak: Simulect patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva.
Norwegian Bokmål: Simulect tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiva.
Slovak: Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas prvých 4-6 týždňov po transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie.
Norwegian Bokmål: Simulect gis for å avverge at kroppen avstøter det nye organet i løpet av de første 4 til 6 ukene etter transplantasjonen, når det er størst sjanse for å få en avstøtningsreaksjon.