FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvláštna opatrnosť je nutná pri zvažovaní podania SonoVue u pacientov s nedávnym akútnym koronárnym syndrómom alebo s klinicky nestabilnou ischemickou chorobou srdca, vrátane: vyvíjajúceho sa alebo pokračujúceho infarktu myokardu, typickej kľudovej angíny pectoris za posledných 7 dní, výrazného zhoršenia srdcových príznakov za posledných 7 dní, nedávneho zákroku u koronárnej artérie alebo ostatných faktorov naznačujúcich klinickú nestabilitu (napríklad nedávne zhoršenie EKG, laboratórnych alebo klinických výsledkov), akútneho zlyhania srdca, zlyhania srdca triedy III/IV alebo ťažkej arytmie, pretože u týchto pacientov reakcia podobná alergii a/alebo vazodilatačné reakcie môžu viesť k život ohrozujúcim stavom.
Hungarian: A SonoVue alkalmazásának mérlegelésekor rendkívüli elővigyázatosság szükséges, ha a betegnek a közelmúltban akut coronaria szindrómája vagy klinikailag instabil iszkémiás szívbetegsége volt, beleértve a kialakulóban lévő vagy zajló myocardialis infarctust, a megelőző 7 napon belül jelentkező típusos nyugalmi anginát, szívpanaszok jelentős romlását a megelőző 7 napban, nemrégiben végzett coronaria intervenciót vagy egyéb olyan tényezőt (például EKG, laboratóriumi vagy klinikai paraméterek rosszabbodása), melyek klinikai instabilitásra utalnak, akut szívelégtelenséget; III/IV stádiumú szívelégtelensége vagy súlyos ritmuszavara van, mivel ezeknél a betegeknél az allergiás jellegű és/vagy a vazodilatátoros reakciók életet veszélyeztető állapotot eredményezhetnek.
Slovak: Na vnútrožilové alebo intravezikálne použitie.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Elkészítése után intravénás vagy intravezikális alkalmazásra.
Slovak: Cekálne lézie, ktoré boli pozorované v niektorých štúdiách s opakovanými dávkami u potkanov, ale nie u opíc, nie sú relevantné pre ľudských jedincov za normálnych podmienok podávania.
Hungarian: A patkányoknál ismételt adagok után coecumelváltozásokat figyeltek meg, majmoknál azonban nem, és a normál adagolási körülmények között ember esetén ezek az elváltozások nem meghatározóak.
Slovak: Po intravezikálnom podaní pri ultrasonografii vývodných močových ciest u detí SonoVue zvyšuje intenzitu signálu tekutín vo vnútri močovej rúry, močového mechúra, močovodov a obličkovej panvičky a uľahčuje tak detekciu refluxu tekutín z močového mechúra do močovodov.
Hungarian: Gyermekeknél a vizeletelvezető rendszer ultrahangos vizsgálata során intravezikális alkalmazást követően a SonoVue fokozza a húgycsőben, a hólyagban, húgyvezetékekben és vesemedencékben levő folyadékok jelintenzitását, és megkönnyíti annak a felismerését, ha a hólyagból az ureterek felé folyadék áramlik vissza.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - Bolesť hlavy, - Znecitlivenie, - Závraty, - Zvláštna chuť v ústach, - Sčervenanie, - Nepríjemné pocity v oblasti hrudníka, - Nevoľnosť (napínanie na vracanie), - Bolesť brucha, - Kožná vyrážka, - Návaly tepla, - Lokálne reakcie v mieste podania: bolesť alebo nezvyčajný pocit v mieste podania.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - fejfájás, - zsibbadás, - szédülés, - furcsa íz érzése a szájban, - kipirulás, - mellkasi fájdalom, - hányinger, - hasi fájdalom, - bőrkiütés, - forróságérzet, - az injekció beadásának a helyén jelentkező helyi reakciók, például: az injekció helyén jelentkező fájdalom vagy szokatlan érzés.
Slovak: Ako SonoVue vyzerá a obsah balenia
Hungarian: Milyen a SonoVue külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: V navrhovaných klinických dávkach pre intravenózne použitie, SonoVue vyvolal značné zvýšenie intenzity signálu na viac ako 2 minúty pre B-režim zobrazovania v echokardiografii a na 3 až 8 minút pre Dopplerovské zobrazenie veľkých ciev a malých ciev.
Hungarian: A SonoVue a tapasztalatok szerint az intravénás beadáshoz javasolt klinikai dózisban alkalmazva a B-módú echokardiográfiás képalkotó vizsgálatok során több mint 2 perces, míg a nagyerek és a kiserek Doppler-vizsgálatánál 3-8 perces jelentős jelintenzitás növekedést okoz.
Slovak: SonoVue je transpulmonálna echokardiografická kontrastná látka na použitie u dospelých pacientov s podozrením alebo s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením na zvýraznenie srdcových dutín a na zvýraznenie hranice endokardu ľavej komory.
Hungarian: A SonoVue transpulmonalis echokardiográfiás kontrasztanyag a feltételezett vagy kimutatott cardiovascularis betegségben szenvedő felnőtt betegeknél a szívüregek festésére, és a bal kamrai endocardialis határ pontosabb elkülönítésére alkalmazható.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita mikrobublinovej disperzie bola preukázaná počas 6 hodín.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a mikrobuborék diszperzió 6 óráig tartja meg kémiai és fizikai stabilitását.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Hungarian: Egyszeri felhasználásra
Slovak: Bezpečnosť SonoVue po intravezikálnom podaní bola stanovená na základe vyhodnotenia literárnych zdrojov, ktoré zahrňujú použitie SonVue u viac ako 6000 pediatrických pacientov (vekové rozmedzie 2 dni až 18 rokov).
Hungarian: Gyermekek és serdülők - intravezikális felhasználás A SonoVue intravezikális beadást követő biztonságosságát a közölt irodalmi adatok alapján több mint 6000 gyermeknél értékelték (2 napos kortól 18 éves korig).
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovak: Infarkt myokardu** Ischémia srdečného svalu**
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek myocardialis infarctus** myocardialis ischaemia**
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): - Mdloba, - U pacientov s ischemickou chorobou srdca boli v niektorých prípadoch alergických reakcií hlásené nedostatočné zásobenie srdca kyslíkom alebo zástava srdca, - Zvracanie.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): ájulás, allergiás reakciók egyes eseteiben a szívkoszorúér betegségében szenvedő betegeknél a szív elégtelen oxigénellátásáról vagy szívmegállásról számoltak be, hányás.
Slovak: Po aplikácii SonoVue sa pokračuje v plnení mechúra fyziologickým roztokom až do vtedy, kým pacient nepociťuje nutkanie na močenie alebo kým sa neobjaví prvý náznak mierneho protitlaku v infúzii.
Hungarian: A SonoVue beadása után töltse fel a hólyagot fiziológiás sóoldattal addig, amíg a betegnél fel nem lép vizeletürítési inger vagy amíg az infúzióval szembeni enyhe ellenállás első jelei nem jelentkeznek.
Slovak: Ak je to potrebné, plnenie a vyprázdňovanie mechúra soľným roztokom sa môže opakovať.
Hungarian: Szükség esetén a húgyhólyagot ismételten kiüríthetik és feltölthetik sóoldattal.
Slovak: Odskrutkujte injekčnú striekačku od prenosového systému.
Hungarian: Csavarja ki a fecskendőt a rendszerből.
Slovak: Ako uchovávať SonoVue
Hungarian: Hogyan kell a SonoVue-t tárolni?
Slovak: SonoVue sa musí podať okamžite po natiahnutí do injekčnej striekačky injikovaním do periférnej žily.
Hungarian: A SonoVue-t a fecskendőbe való felszívás után azonnal be kell adni egy perifériás vénába.
Slovak: SonoVue je určený na použitie pri ultrazvukovom zobrazovaní na zvýšenie echogenity krvi alebo tekutiny v močovom ústrojenstve, čo vedie k zlepšeniu pomeru signál - šum.
Hungarian: A SonoVue az ultrahang képalkotásban a vér vagy a húgyvezetékben levő folyadékok echogenitásának a fokozására használható, ami javítja a jel-zaj arányt.
Slovak: SonoVue sa musí pred použitím pripraviť vstreknutím 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) cez priehradku k obsahu injekčnej liekovky.
Hungarian: A SonoVue-t a felhasználás előtt kell elkészíteni úgy, hogy 5 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot fecskendezünk a záródugón keresztül az injekciós üveg tartalmához.
Slovak: Odstráňte uzatvárací ochranný kotúč injekčnej liekovky.
Hungarian: Távolítsa el a védőkorongot az injekciós üvegről.
Slovak: Pokiaľ sa SonoVue nepoužije ihneď po rekonštitúcii, mikrobublinová disperzia sa má pred natiahnutím do injekčnej striekačky znovu obnoviť pretrepaním.
Hungarian: Ha a SonoVue-t nem adják be az elkészítése után azonnal, a mikrobuborék diszperziót ismét fel kell rázni, mielőtt kiszívnák a fecskendőbe.
Slovak: SonoVue sa nesmie používať v kombinácii s dobutamínom u pacientov s nestabilným stavom kardiovaskulárneho systému, kde je dobutamín kontraindikovaný.
Hungarian: A SonoVue-t tilos dobutaminnal kombinációban alkalmazni olyan betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris instabilitás következtében a dobutamin ellenjavallt.
Slovak: Vsuňte injekčnú liekovku zľahka do priehľadného puzdra stláčacieho systému a silným zatlačením zablokujte injekčnú liekovku na mieste.
Hungarian: Csúsztassa az injekciós üveget az átvivő rendszer átlátszó hüvelyébe, és nyomja meg erősen, hogy biztosan rögzüljön a helyén.
Slovak: Avšak na základe rýchleho odbúravania z tela vo vydychovanom vzduchu sa predpokladá, že žena môže začať znova dojčiť za dve až tri hodiny po podaní Sono Vue.
Hungarian: Mindazonáltal a szervezetből a kilélegzett levegővel való gyors elimináció alapján vélhetően a SonoVue alkalmazását követően két-három óra elteltével újra lehet szoptatni.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pokiaľ sa tento liek podáva pacientom: s akútnou endokarditídou, umelými srdcovými chlopňami, s akútnym systémovým zápalom a/alebo sepsou, so stavmi zvýšenej zrážavosti a/alebo nedávnou tromboembóliou a obličkovým alebo pečeňovým ochorením v konečnom štádiu, pretože počet pacientov s vyššie uvedenými ťažkosťami, ktorí boli vystavení pôsobeniu SonoVue v klinických štúdiách bol obmedzený
Hungarian: A készítményt ajánlatos óvatosan alkalmazni a következő betegségben szenvedőknél: akut endocarditis, műbillentyűk, akut szisztémás gyulladás és/vagy sepsis, hiperaktív koagulációs állapotok és/vagy a közelmúltban thromboembolia, végstádiumú vese-vagy májbetegség, mert a SonoVue-val végzett klinikai vizsgálatokban ezekben a betegségekben szenvedő résztvevők száma korlátozott volt.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL
Hungarian: Külső csomagolás
Slovak: Otvorte blister MiniSpike prenosového systému a odstráňte hrotový uzáver injekčnej striekačky.
Hungarian: Bontsa ki a MiniSpike átvivő rendszert és távolítsa el a fecskendő végéről a védősapkát.
Slovak: Čo SonoVue obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a SonoVue?
Slovak: SonoVue zvyšuje kvalitu znázornenia prietoku krvi pri vyšetrení Dopplerom a dĺžku klinicky užitočného zvýšenia signálu pri vyšetrení portálnej žily u dospelých pacientov.
Hungarian: A SonoVue javítja a Doppler áramlási kép minőségét, illetve felnőtt betegeknél a portalis véna vizsgálata során megnyújtja a jelfokozódás klinikailag hasznos időtartamát.
Slovak: Pacient sa má v prípade predávkovania sledovať a liečiť symptomaticky.
Hungarian: Túladagolás előfordulásakor a beteget meg kell figyelni és tünetileg kell kezelni.
Slovak: Okrem toho, EKG a krvný tlak sa musia monitorovať počas kontrastnej SonoVue echokardiografie s farmakologickou záťažou (napr. s dobutamínom).
Hungarian: Továbbá, ha a SonoVue-val végzett echokardiográfiát gyógyszeres terheléssel (pl. dobutaminnal) végzik, az EKG t és a vérnyomást monitorozni kell.
Slovak: Jeden ml disperzie obsahuje 8 µl mikrobublín fluoridu sírového, čo zodpovedá 45 µg.
Hungarian: A diszperzió minden millilitere 8 µl kén-hexafluorid mikrobuborékokot tartalmaz, ami 45 mikrogrammnak felel meg.
Slovak: U detí SonoVue pomáha získať lepšie zobrazenie močových ciest.
Hungarian: A SonoVue segít a gyermekek vizeletelvezető rendszeréről élesebb képeket készíteni.
Slovak: SonoVue sa má použiť len u pacientov, u ktorých by vyšetrenie bez zvýšenia kontrastu bolo nepreukazné.
Hungarian: A SonoVue csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a natív vizsgálat nem hozott eredményt.
Slovak: Na zobrazenie močového mechúra, močovodov a obličiek sa pri ultrasonografii močového traktu s kontrastnou látkou odporúča nízky mechanický index (≤
Hungarian: A vizeletelvezető rendszer kontrasztanyagos ultrahang vizsgálata során a hólyag, a húgyvezetékek és a vesék ábrázolásához alacsony mechanikai index (≤ 0,4) javasolt.
Slovak: Odporúčaná dávka SonoVue u pediatrických pacientov je 1 ml.
Hungarian: • Gyermekgyógyászati betegeknél a SonoVue javasolt dózisa 1 ml.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei kiütés pruritus
Slovak: Doppler malých ciev
Hungarian: A kiserek Doppler-vizsgálata
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný SonoVue, obráťte sa na svojho lekára, ak: - ste mali v poslednom čase srdcový infarkt alebo chirurgický zásah na srdcových tepnách, - máte angínu pektoris alebo bolesť na prsiach alebo trpíte na ťažké srdcové zlyhanie alebo máte ťažké poruchy srdcového rytmu, - sa vám v poslednom čase zhoršilo srdcové ochorenie, - máte akútny zápal vnútornej srdcovej blany (endokarditídu), - máte umelé srdcové chlopne, - máte akútny zápal alebo infekciu, - viete, že máte problém so zrážanlivosťou krvi, - máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene,
Hungarian: A SonoVue beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha: - a közelmúltban szívrohama vagy a koszorúérműtétje volt, - anginától vagy mellkasi fájdalomtól szenved, ha súlyos szívbetegségben szenved, vagy súlyos ritmuszavara van, - szívbetegsége a közelmúltban rosszabbodott, - akut szívbelhártya-gyulladása (endokarditisze) van, - műbillentyűje van, - akut, a szervezet egészére terjedő gyulladása vagy fertőzése van, - ismert véralvadási zavara van, - súlyos vese- vagy májbetegsége van.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Hungarian: A SonoVue beadása előtti, a gyógyszerre vonatkozó feloldási tudnivalókat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Hungarian: Mellékhatásokról nem számoltak be.
Slovak: Následne bude tenkou trubičkou do mechúra podaný SonoVue a potom sa bude pokračovať v plnení mechúra soľným roztokom.
Hungarian: Ezután a SonoVue-t adják be a vékony csövön át, amelyet a húgyhólyag sóoldattal való feltöltése követ.
Slovak: Pridanie injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) k lyofilizovanému prášku a nasledovné prudké pretrepanie má za následok tvorbu mikrobublín fluoridu sírového.
Hungarian: A liofilizált porhoz 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot adnak, majd erősen összerázzák, és így kén-hexafluorid mikrobuborékok keletkeznek.
Slovak: I obsahujú 25 mg suchého, lyofilizovaného prášku v atmosfére fluoridu sírového uzavreté sivou butyl-kaučukovou zátkou utesnenou hliníkovým krimpovacím flip-off viečkom.
Hungarian: I-es típusú, színtelen injekciós üvegben 25 mg száraz, liofilizált por, kén-hexafluorid gázzal töltve, szürke butil gumi záródugóval, alumínium peremzárral és kihajtható zárólemezzel, átvivő rendszerrel (MiniSpike).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: ultrahang kontrasztanyag.
Slovak: Vyprázdnite obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky stlačením piestovej tyčinky.
Hungarian: A fecskendő tartalmát a dugattyúval nyomja bele az injekciós üvegbe.
Slovak: Ak sa SonoVue nepoužije okamžite po rekonštitúcii, disperziu znovu pretrepte predtým, než ju natiahnete do injekčnej striekačky.
Hungarian: Ha a SonoVue-t nem használják fel azonnal az elkészítés után, akkor a diszperziót a fecskendőbe való felszívás előtt ismét fel kell rázni.
Slovak: Prášok: makrogol 4000 distearoylfosfatidylcholín dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný kyselina palmitová
Hungarian: Disztearil-foszfatidilkolin Dipalmitil-foszfatidilglicerin-nátrium Palmitinsav
Slovak: - ak ste alergický na flourid sírový alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: - allergiás a kén-hexafluoridra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Písomná informácia pre pacienta
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Slovak: Odporúča sa udržiavať pacienta pod prísnym lekárskym dohľadom počas a najmenej 30 minút po podaní SonoVue.
Hungarian: A SonoVue beadásakor és az azt követő legalább 30 percben ajánlott a beteget szoros orvosi felügyelet alatt tartani.
Slovak: V žiadnom z vyšetrovaných orgánov, najmä v močovom mechúre, v štúdiách s jednorazovou dávkou ani v štúdii po opakovanej dávke sa neodhalili žiadne lézie súvisiace s testovanou položkou.
Hungarian: Sem az egyszeri, sem az ismételt adagolású vizsgálatokban sem mutattak ki semmilyen, a vizsgálattal összefüggésbe hozható elváltozást a vizsgált szervekben, így a húgyhólyagokban sem.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint osztályozták az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Ihneď po prvom vyprázdnení mechúra môže byť mechúr opätovne naplnený fyziologickým roztokom a môže tak byť zahájený druhý cyklus naplnenia a vyprázdnenia mechúra bez potreby druhého podania SonoVue.
Hungarian: Az első ürítés után közvetlenül a hólyagot fiziológiás sóoldattal egy második vizeletürítési és ultrahangos vizsgálati ciklus érdekében újra fel lehet tölteni.
Slovak: Pri ultrazvuku močových ciest u detí je odporúčaná dávka pre jedného pacienta 1 ml a podáva sa do močového mechúra nasledovne: po vyprázdnení močového mechúra bude tenkou trubičkou plnený do mechúra soľný roztok.
Hungarian: Gyermekeknél a húgyúti rendszer ultrahangos vizsgálatára a javasolt adag páciensenként 1 ml, amit a hólyagba az alábbi módon adnak be:
Slovak: Intravezikálne použitie:
Hungarian: Intravezikális alkalmazás
Slovak: - Neostré videnie, - Zníženie krvného tlaku, - Svrbenie - Bolesť chrbta, - Bolesť, bližšie nešpecifikovaná, - Bolesť na hrudníku, - Únava, - Závažné a menej závažné alergické reakcie (vrátane začervenania pokožky, zvýšenia tepovej frekvencie, zvýšenia krvného tlaku, dýchavičnosti, straty vedomia, srdcovej/kardio-respiračnej zástavy alebo závažnejšia reakcia s ťažkosťami pri dýchaní a závratmi).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): homályos látás, a vérnyomás csökkenése, viszketés, hátfájás, a test egészére kiterjedő fájdalom, mellkasi fájdalom, gyengeség, súlyos vagy kevésbé súlyos allergiás reakció (beleértve a bőr kipirulását, a szívverés lelassulását, a vérnyomáscsökkenést, a légszomjat, az eszméletvesztést, a szív-/szív- és légzésleállást, vagy légzészavart és szédülést okozó, még súlyosabb reakció).
Slovak: SonoVue sa musí podávať okamžite injekciou do periférnej žily u dospelých pri použití pri echokardiografii a pri vyšetrení veľkých ciev Dopplerom alebo intravezikálne pri ultrasonografii vývodných močových ciest u pediatrických pacientov.
Hungarian: A SonoVue-t injekcióként a felnőtteknél végzett echokardiográfia és vaszkuláris Doppler vizsgálatok során egy perifériás vénába, illetve gyermekeknél a vizeletkiválasztó rendszer ultrahangos vizsgálata esetén intravezikálisan azonnal be kell adni.
Slovak: Hrudný diskomfort, , reakcie v mieste podania, návaly tepla
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók mellkasi diszkomfort, az injekció beadási helyén fellépő reakció, forróságérzet mellkasi fájdalom, fájdalom, kimerültség
Slovak: Otvorte kryt prenosového systému a pripojte injekčnú striekačku na prenosový systém naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek.
Hungarian: Pattintsa fel az átvivő rendszer fedelét, és csatlakoztassa hozzá a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányban tekerve.
Slovak: Doppler veľkých ciev
Hungarian: A nagyerek Doppler-vizsgálata
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Hungarian: 15. ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Slovak: Makrogol 4000, distearoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný, kyselina palmitová.
Hungarian: Macrogol 4000, disztearil-foszfatidilkolin, dipalmitil-foszfatidilglicerin-nátrium, palmitinsav, Oldószer: 9 mg/ml nátrium-klorid.
Slovak: Keďže SonoVue podáva lekár, je predávkovanie málo pravdepodobné.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel a SonoVue-t egy orvos fogja beadni.
Slovak: SonoVue je indikovaný na použitie pri ultrasonografii vylučovacieho traktu u pediatrických pacientov, od novorodencov až do veku 18 rokov, na zistenie vezikoureterálneho refluxu.
Hungarian: A vizeletelvezető rendszer ultrahangos vizsgálata A SonoVue gyermekeknél a kiválasztórendszer ultrahangos vizsgálatára javallott újszülött kortól 18 éves korig, a vesicoureteralis reflux kimutatására.
Slovak: Prudko pretrepte asi 20 sekúnd, aby bol celý obsah injekčnej liekovky premiešaný (k získaniu homogénnej mliečnej tekutiny).
Hungarian: Erősen rázza 20 másodpercig, hogy az injekciós üveg tartalma alaposan összekeveredjen, és fehér, opálos, homogén folyadékot nyerjen.
Slovak: SonoVue bola taktiež hodnotená.
Hungarian: A SonoVue intravezikális tolerálhatóságát is vizsgálták.
Slovak: Injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie.
Hungarian: Az injekciós üveg egyszer használható fel.
Slovak: Ako sa podáva SonoVue
Hungarian: Hogyan kell beadni a SonoVue-t?
Slovak: Zriedkavé (>
Hungarian: Ritka
Slovak: Potom sa môže požadovaný objem disperzie natiahnuť do striekačky nasledovne:
Hungarian: Az injekciós üveget azután erőteljesen rázni kell 20 másodpercig, majd a szükséges mennyiségű diszperziót az alábbiak szerint lehet kiszívni egy fecskendőbe:
Slovak: Nežiaduce účinky Frekvencia výskytu
Hungarian: Mellékhatások Gyakorisági kategória
Slovak: - Ďalšie zložky sú makrogol 4000, distearoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný, kyselina palmitová
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol 4000, disztearil-foszfatidilkolin,
Slovak: Zvracanie
Hungarian: Szoptatás
Slovak: Po každej injekcii má nasledovať výplach aplikáciou 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Minden injekciót 5 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal történő átmosás kövessen.
Slovak: Dávku možno opakovať.
Hungarian: Az adag megismételhető.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku SonoVue sa nachádza na webovej stránke agentúry: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A SonoVue-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne zanedbateľné.
Hungarian: A mellékhatások általánosságban csekélyek.
Slovak: EMA/430876/2017
Hungarian: EMA/430876/2017 EMEA/H/C/000303
Slovak: Liek sa používa len v prípade, že výsledky testu bez kontrastnej látky nie sú presvedčivé.
Hungarian: Csak akkor alkalmazzák, ha a kontrasztanyag nélkül végzett vizsgálat eredményei nem meggyőzőek.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola jasnosť snímok získaných pri teste.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vizsgálat során kapott képek tisztasága volt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku SonoVue.
Hungarian: Ez a dokumentum a SonoVue-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: • echokardiografii (diagnostický test, pri ktorom sa získa zobrazenie srdca).
Hungarian: • Echokardiográfia (diagnosztikai vizsgálat, amelynek során a szívről készítenek felvételt).
Slovak: Zo spoločnej analýzy štúdií vyplýva, že pomocou lieku SonoVue sa identifikovali deti s vezikouretrálnym refluxom v 89 % prípadov a správne sa odlíšili pacienti, ktorí toto ochorenie nemali, v 81 % prípadov.
Hungarian: A vizsgálatok összesített elemzése arra utalt, hogy a SonoVue az esetek 89%-ában azonosította a vezikoureterális refluxban szenvedő gyermekeket, és helyesen különítette el a nem beteg pácienseket az esetek 81%ában.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku SonoVue sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a SonoVue alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.