FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tadalafil má viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE1, PDE2 a PDE4, ktoré sa nachádzajú v srdci, mozgu, cievach, pečeni a iných orgánoch.
Romanian: Tadalafil este de > 10000 ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE1, PDE2 şi PDE4, enzime care se găsesc în cord, creier, vasele de sânge, ficat şi alte organe.
Slovak: V porovnaní s placebom, tadalafil 20 mg podávaný zdravým osobám neviedol k žiadnym významným zmenám systolického a diastolického tlaku v ľahu (priemerné maximálne zníženie o 1,6/0,8 mm Hg), systolického a diastolického tlaku v stoji (priemerné maximálne zníženie o 0,2/4,6 mm Hg) a srdcovej frekvencie.
Romanian: Tadalafil 20 mg administrat la subiecţi sănătoşi nu a produs diferenţe semnificative comparativ cu placebo ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice (media scăderii maxime de 1,6 mm Hg, respectiv de 0,8 mm Hg), ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în ortostatism (media scăderii maxime de 0,2 mm Hg, respectiv de 4,6 mm Hg) şi nici o modificare semnificativă a frecvenţei cardiace.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Romanian: Sindrom StevensJohnson,
Slovak: Pacienti boli vo veku minimálne 12 rokov a mali diagnostikovanú PAH, ktorá bola idiopatická, súvisela s kolagenózou, používaním anorexigénu, infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), defektom predsieňovej prepážky alebo súvisela s chirurgickou opravou kongenitálnej spojky zo systémového obehu do pľúc (napr. defekt komorovej priehradky, otvorený ductus arteriosus) s trvaním minimálne 1 rok.
Romanian: idiopatică, HAP asociată unei colagenoze, HAP datorată utilizării de anorexigene, HAP asociată infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), HAP asociată unui defect septal atrial, sau asociată unei intervenţii chirurgicale reparatorii a unui şunt congenital sistemico-pulmonar cu durata de cel puţin 1 an (de exemplu, defect septal ventricular, duct arterial existent).
Slovak: ADCIRCA je určená na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) u dospelých.
Romanian: ADCIRCA este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulţi.
Slovak: Ritonavir (200 mg dvakrát denne), ktorý je inhibítorom CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke 2-násobne bez zmeny Cmax.
Romanian: Ritonavirul (200 mg de două ori pe zi), care inhibă CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6, a crescut de 2 ori expunerea la tadalafil (ASC) administrat în doză unică (20 mg), fără modificarea Cmax.
Slovak: Tadalafil má taktiež viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE7 - PDE10.
Romanian: Tadalafil este, de asemenea, de > 10000 de ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE7 până la PDE10.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Ritonavir (500 mg alebo 600 mg dvakrát denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke o 32 % a znížil Cmax o 30 %.
Romanian: Ritonavir (500 mg sau 600 mg de două ori pe zi) a crescut cu 32% expunerea la tadalafil (ASC) administrat în doză unică (20 mg) şi a scăzut Cmax cu 30%.
Slovak: Vašu reakciu na liek pred vedením motorových vozidiel alebo používaním strojov.
Romanian: Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste medicamente înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje.
Slovak: Tadalafil systémové vazodilatačné vlastnosti, ktoré môžu viesť k prechodnému zníženiu tlaku krvi.
Romanian: Tadalafilul are efecte vasodilatatoare sistemice care pot determina scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách sa pozoroval zriedkavý výskyt porúch farebného videnia (<
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1 %).
Slovak: Žiadna úprava dávky sa nevyžaduje.
Romanian: Nu se justifică ajustări ale dozelor.
Slovak: ADCIRCA je na perorálne použitie.
Romanian: ADCIRCA se administrează oral.
Slovak: Bosentan (125 mg dvakrát denne), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a stredne silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možno CYP2C19, znížil systémovú expozíciu tadalafilu (40 mg jedenkrát denne) o 42 % a
Romanian: Antagoniştii receptorilor de endotelină-1 (de exemplu bosentan) Bosentanul (125 mg de două ori pe zi), un substrat al CYP2C9 şi CYP3A4 şi un inductor moderat al CYP3A4, CYP2C9 şi posibil al CYP2C19, a scăzut expunerea sistemică la tadalafil (40 mg o dată pe zi) cu 42% şi Cmax cu 27% după asocierea în doze multiple.
Slovak: Keďže neexistujú žiadne klinické údaje o bezpečnosti tadalafilu u týchto pacientov, používanie tadalafilu sa im neodporúča.
Romanian: Deoarece nu există date clinice referitoare la siguranţa administrării, utilizarea tadalafil la aceste grupe de pacienţi nu este recomandată.
Slovak: rokov (v rozmedzí 14 až 90 rokov), pričom väčšina pacientov boli belosi (80,5
Romanian: Vârsta medie a tuturor pacienţilor a fost de 54 ani (interval 14 până la 90 ani), majoritatea pacienţilor fiind de origine caucaziană (80,5%) şi de sex feminin (78,3%).
Slovak: Predklinické štúdie ukázali aditívny systémový účinok znižujúci krvný tlak, keď sa inhibítory PDE5 podávali súčasne s riociguátom.
Romanian: Studiile preclinice au arătat un efect suplimentar de reducere a tensiunii arteriale în cazul administrării concomitente de inhibitori ai PDE5 cu riociguat.
Slovak: Etiológia pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) bola predovšetkým idiopatická PAH (61,0
Romanian: Etiologiile hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) au fost predominant idiopatice (61,0%), sau asociate colagenozelor vasculare (23,5%).
Slovak: ADCIRCA je dodávaná vo forme 20 mg tablety.
Romanian: ADCIRCA este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú expozíciu tadalafilu (AUC), obmedzené klinické skúsenosti a chýbajúcu schopnosť ovplyvniť klírens dialýzou sa tadalafil neodporúča u pacientov so závažnou renálnou poruchou.
Romanian: Datorită expunerii crescute la tadalafil (ASC), al experienţei clinice limitate, cât şi al incapacităţii de a influenţa clearance-ul prin dializă, nu se recomandă administrarea tadalafil la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Slovak: Zdravým osobám boli podané jednorazové dávky do 500 mg a pacientom s erektilnou dysfunkciou sa podali opakované denné dávky do 100 mg. Nežiaduce účinky boli podobné ako pri nižších dávkach.
Romanian: La subiecţi sănătoşi au fost administrate doze unice de până la 500 mg, iar la pacienţi cu disfuncţie erectilă s-au administrat doze zilnice multiple de până la 100 mg.
Slovak: Vy alebo niekto iný užije viac tabliet, ako má, oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite navštívte nemocnicu.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva ia mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau duceţi-vă imediat la spital, luând medicamentul sau cutia acestuia cu dumneavoastră.
Slovak: Súčasné užívanie riociguátu s PDE5 inhibítormi, vrátane tadalafilu, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori ai PDE5, inclusiv tadalafil, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovak: Analýzy sledovaných údajov naznačujú zvýšené riziko akútneho NAION u mužov s erektilnou dysfunkciou v dôsledku vystavenia sa tadalafilu alebo iným PDE5 inhibítorom.
Romanian: Analizarea datelor observaționale sugerează un risc cresut al instalării neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN) la bărbați cu disfuncție erectilă după expunere la tadalafil sau alt inhibitor de PDE5.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Romanian: Nucleu: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină,
Slovak: Tadalafil 40 mg zvýšil výdaj srdca (0,6 l/min) a znížil pľúcny arteriálny tlak (-4,3 mmHg) a pľúcnu vaskulárnu rezistenciu
Romanian: Tadalafil 40 mg a crescut debitul cardiac (0,6 l/min) şi a scăzut tensiunea arterială pulmonară (-4,3 mmHg) şi rezistenţa vasculară pulmonară (-209 dyn.s/cm5) faţă de momentul iniţial (p<0,05).
Slovak: Riociguát
Romanian: Riociguat
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: Cum se păstrează ADCIRCA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovak: U zdravých osôb je priemerná hodnota perorálneho klírensu tadalafilu v rovnovážnom stave 3,4 l/hod a priemerný terminálny polčas je 16 hod.
Romanian: Eliminare Clearance-ul oral mediu al tadalafilului este 3,4 l/oră la starea de echilibru şi timpul mediu final de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 16 ore la subiecţii sănătoşi.
Slovak: Účinnosť tadalafilu u pacientov, ktorí sú už liečení bosentanom, sa dostatočne nepreukázala (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: Eficacitatea tadalafilului la pacienţii aflaţi deja sub tratament cu bosentan nu a fost demonstrată în mod categoric (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovak: SA
Romanian: S
Slovak: Z toho dôvodu sa pri pozorovaných koncentráciách metabolitu nepredpokladá jeho klinicky významný účinok.
Romanian: În consecinţă, nu este de aşteptat să fie activ din punct de vedere clinic, la concentraţiile de metabolit constatate.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor existente).
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že riociguát zosilňuje hypotenzívne účinky inhibítorov PDE5.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, riociguat a determinat o creştere a efectelor hipotensoare ale inhibitorilor de PDE5.
Slovak: Bolo dokázané, že
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
Slovak: Tieto účinky sú obyčajne mierneho až stredne ťažkého rázu.
Romanian: În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.
Slovak: V tabuľke sú uvedené aj niektoré nežiaduce udalosti/účinky, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách s tadalafilom na liečbu mužskej erektilnej dysfunkcie a/alebo po jeho uvedení na trh.
Romanian: De asemenea, în tabel sunt incluse unele reacţii/evenimente adverse care au fost raportate în studiile clinice şi/sau după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu tadalafil pentru disfuncţie erectilă.
Slovak: Udalosti, ktoré neboli hlásené v štúdiách potrebných pre registráciu a ich frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Romanian: Dureri precordiale2 (1) Evenimente ce nu au fost raportate în studiile pre-autorizare şi nu pot fi estimate din datele disponibile.
Slovak: 90/50 mm Hg).
Romanian: Hipotensiune arterială severă (<90/50 mmHg).
Slovak: Z toho dôvodu je kontraindikované podávanie tadalafilu pacientom, ktorí užívajú ktorúkoľvek formu organického nitrátu (pozri časť 4.3).
Romanian: De aceea, administrarea tadalafil la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovak: Kardiovaskulárne
Romanian: Cardiovascular
Slovak: (AUC a Cmax) bosentanu a jeho metabolitov.
Romanian: Tadalafil nu a modificat expunerea (ASC şi Cmax) la bosentan sau metaboliţii săi.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine tadalafil 20 mg.
Slovak: - pacienti s klinicky významným ochorením aortálnej a mitrálnej chlopne - pacienti s perikardovou konstrikciou - pacienti s obmedzenou alebo kongestívnou kardiomyopatiou
Romanian: - pacienţi cu boală a valvei aortice şi mitrale, semnificative clinic - pacienţi cu constricţie pericardică - pacienţi cu cardiomiopatie restrictivă sau congestivă - pacienţi cu disfuncţie ventriculară stângă semnificativă - pacienţi cu aritmii care pun viaţa în pericol - pacienţi cu boală arterială coronariană simptomatică - pacienţi cu hipertensiune arterială necontrolată.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že tadalafil (5, 10 a 20 mg) zosilňuje hypotenzívne účinky nitrátov.
Romanian: În studiile clinice, tadalafil (5 mg,10 mg şi 20 mg) a intensificat efectele hipotensive ale nitraţilor.
Slovak: Pacienti so závažnou cirhózou pečene (trieda C Childovej-Pughovej klasifikácie) sa neskúmali a preto sa im podávanie tadalafilu neodporúča.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu ciroză hepatică severă (clasa Child-Pugh C) şi, ca urmare, nu se recomandă administrarea tadalafil la această grupă de pacienţi.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov bola Cmax o 41
Romanian: La pacienţii hemodializaţi, Cmax a fost cu 41% mai mare decât cea observată la subiecţii sănătoşi.
Slovak: U mužov liečených inhibítormi PDE5 bol hlásený priapizmus.
Romanian: Priapismul a fost raportat la pacienţii trataţi cu inhibitori ai PDE5.
Slovak: U pacientov užívajúcich alfa1 blokátory môže súčasné podanie tadalafilu viesť u niektorých pacientov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.5).
Romanian: La unii dintre pacienţii care utilizează blocante alfa1 adrenergice administrarea concomitentă de tadalafil poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
Slovak: Childovej-Pughovej klasifikácie) sa neskúmali a preto sa im podávanie tadalafilu neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Administrarea la pacienţii cu ciroză hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) nu a fost studiată şi prin urmare administrarea tadalafil nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: - náhla strata zraku (vyskytuje sa zriedkavo)
Romanian: ore, trebuie să mergeţi imediat la medic - pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie)
Slovak: A a B podľa ChildovejPughovej klasifikácie) je expozícia voči tadalafilu (AUC) pri podaní dávky 10 mg porovnateľná so zdravými osobami.
Romanian: Expunerea la tadalafil (ASC) la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (Clasa ChildPugh A şi B) este comparabilă cu expunerea (ASC) la subiecţii sănătoşi atunci când se administrează o doză de 10 mg.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost modificarea distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute (6MWD) de la valorile iniţiale până la cele observate în a 16-a săptămână de tratament.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ADCIRCY ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult ADCIRCA decât trebuie
Slovak: žltý oxid železitý (E 172)červený oxid železitý (E 172) mastenec.
Romanian: lactoză monohidrat hipromeloză triacetină dioxid de titan (E171) oxid galben de fier (E172) oxid roşu de fier (E172) talc
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: Tadalafil (20 mg) nezosilňoval priemerné zníženie krvného tlaku spôsobené alkoholom (0,7 g/kg alebo približne 180 ml 40 % alkoholu [vodky]
Romanian: Tadalafil (20 mg) nu a crescut valoarea medie a scăderilor tensiunii arteriale determinate de alcoolul etilic (0,7 g/kg sau aproximativ 180 ml alcool 40% [vodcă] pentru un bărbat de 80 kg) dar, la unii subiecţi, s-au observat ameţeală în ortostatism şi hipotensiune arterială ortostatică.
Slovak: V dávkovom rozmedzí 2,5 - 20 mg stúpa expozícia (AUC) tadalafilu u zdravých jedincov priamo úmerne s veľkosťou dávky.
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate În intervalul de doze de la 2,5 mg până la 20 mg, expunerea (ASC) la tadalafil creşte proporţional cu doza la subiecţii sănătoşi.
Slovak: Po užití tadalafilu boli hlásené prípady náhlej straty sluchu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pierdere subită a auzului după administrarea de tadalafil.
Slovak: v postavení domén SF-36 - fyzickej činnosti, telesnej bolesti, celkového zdravia, vitality a sociálnej aktivity.
Romanian: Suplimentar, îmbunătăţiri faţă de placebo au fost observate la tadalafil 40 mg pentru domeniile funcţie fizică, rol fizic, durere somatică, sănătate generală, vitalitate şi funcţie socială ale scalei SF-36.
Slovak: je silnejší ako na iné fosfodiesterázy.
Romanian: Efectul tadalafilului asupra PDE5 este mai puternic decât efectul asupra altor fosfodiesteraze.
Slovak: Induktor CYP3A4, rifampicín (600 mg denne), znížil AUC tadalafilu o 88 % a Cmax o 46 % v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax po podaní samotného tadalafilu (10 mg).
Romanian: Medicamente antimicrobiene (de exemplu rifampicină) Un inductor al CYP3A4, rifampicina (600 mg pe zi), a redus ASC a tadalafilului cu 88 % şi Cmax cu 46% faţă de valorile ASC şi ale Cmax pentru tadalafilul administrat în monoterapie (10 mg).
Slovak: Ako vyzerá ADCIRCA a obsah balenia ADCIRCA 20 mg sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet oranžovej farby.
Romanian: Cum arată ADCIRCA şi conţinutul ambalajului ADCIRCA 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare portocalie, în formă de migdale şi sunt inscripţionate cu „4467" pe una din feţe.
Slovak: Ketokonazol (200 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (10 mg) po jednorazovej dávke 2násobne a Cmax o 15 % v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax pre samotný tadalafil.
Romanian: Ketoconazolul (200 mg zilnic), a crescut de 2 ori expunerea la tadalafil (ASC) administrat în doză unică (10 mg) şi Cmax cu 15% faţă de valorile ASC şi Cmax pentru tadalafilul administrat în monoterapie.
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, Váš lekár Vám môže odporučiť užívanie len jednej
Romanian: Dacă aveţi o problemă uşoară sau moderată la ficat sau rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi doar un comprimat de 20 mg pe zi.
Slovak: Keďže neexistujú žiadne klinické údaje o podávaní tadalafilu pacientom s venookluzívnou chorobou, podávanie tadalafilu týmto pacientom sa neodporúča.
Romanian: Datorită faptului că nu există date clinice referitoare la administrarea tadalafil la pacienţi cu boală veno-ocluzivă pulmonară, utilizarea sa la aceste grupe de pacienţi nu este recomandată.
Slovak: WHO sa zdajú byť stabilné u pacientov liečených tadalafilom počas 1 roka.
Romanian: Suplimentar, distanţa medie parcursă prin mers în interval de 6 minute şi starea clasei funcţionale OMS au rămăs stabile în rândul pacienţilor trataţi cu tadalafil timp de 1 an.
Slovak: - problémy s krvným tlakom
Romanian: - aveţi tensiune arterială scăzută.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je ADCIRCA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCIRCU
Romanian: Ce este ADCIRCA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADCIRCA Cum să luaţi ADCIRCA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ADCIRCA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: srdcový záchvat a náhlu srdcovú smrť, mali pred užívaním tadalafilu problémy so srdcom.
Romanian: Majoritatea pacienţilor la care s-au raportat frecvenţă cardiacă crescută, bătăi neregulate ale inimii, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi moarte de origine cardiacă aveau probleme cardiace înainte de a lua tadalafil.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Romanian: Populaţii speciale
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: U potkanov a myší, ktorým boli podávané dávky až 1 000 mg/kg/deň tadalafilu, sa nezistili žiadne známky teratogenity, embryotoxicity a fetotoxicity.
Romanian: Nu au existat dovezi de teratogenitate, embriotoxicitate sau fetototoxicitate la şobolanii sau şoarecii la care s-a administrat tadalafil până la 1000 mg/kg şi zi.
Slovak: Jediným farmakodynamickým účinkom bolo malé
Romanian: Singurul efect farmacodinamic a fost o mică (3,5 bpm) creştere a frecvenţei cardiace.
Slovak: − záchvaty, prechodná strata pamäti, žihľavka, nadmerné potenie, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a/alebo v moči, vysoký krvný tlak, zrýchlený pulz srdca, náhla srdcová smrť a zvonenie v ušiach.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) - crize convulsive, pierderea temporară a memoriei, urticarie, transpiraţii excesive, sângerare la nivelul penisului, prezenţa sângelui în lichidul seminal şi/sau urină, tensiune arterială crescută, bătăi rapide ale inimii, moarte subită de origine cardiacă şi ţiuit în urechi .
Slovak: Výrobca: Lilly S.A.,
Romanian: Lilly S.A.,
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADCIRCOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2)
Romanian: ADCIRCA efectuate la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct. 4.2. pentru informaţii despre utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: 10 % pacientov v 40 mg tadalafilovom ramene, boli bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť chrbta, dyspepsia, návaly, bolesť svalov,
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, care au apărut la ≥ 10% din pacienţii trataţi cu tadalafil 40 mg, au fost cefaleea, greaţa, dorsalgia, dispepsia, eritemul facial tranzitoriu, mialgia, nazofaringita şi dureri ale extremităţilor.
Slovak: %; 4 zo 79 pacientov) bol nižší ako pri placebe (16
Romanian: Incidenţa înrăutăţirii clinice în săptămâna 16 în rândul pacienţilor trataţi cu tadalafil 40 mg (5%, 4 din 79pacienţi) a fost mai mică decât în rândul pacienţilor trataţi cu placebo (16%, 13 din 82 pacienţi).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať ADCIRCU, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Înainte să luaţi ADCIRCA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg
Slovak: Zahnuté sú súčasné termíny MedDRA konvencie: tráviace ťažkosti, bolesť brucha, bolesť v podbrušku, bolesť v nadbrušku a žalúdočné ťažkosti.
Romanian: (3) Termenii MedRA incluşi sunt disconfort abdominal, dureri abdominale, dureri în abdomenul inferior, dureri în abdomenul superior şi disconfort gastric.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčnú triedu III (65,2
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut, conform Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), clasa funcţională OMS III
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve 20 mg tablety jedenkrát denne.
Romanian: Doza uzuală este de două comprimate de 20 mg administrate o dată pe zi.
Slovak: (LS) stredná zmena 6MWD počas 48 týždňov bola -51,0 metrov (m) v skupine s placebom v porovnaní s -64,7 m v skupine s 0,3 mg/kg tadalafilu (p =
Romanian: Tadalafil nu a demonstrat eficacitate pentru ameliorarea afectării abilităţii locomotorii măsurate prin distanţa parcursă în mers timp de 6 minute (6MWD): diferenţa medie a valorilor pătratelor minime ale 6MWD după 48 de săptămâni de tratament a fost -51,0 m în grupul placebo, comparativ cu -64.7 m în grupul care a primit tadalafil 0,3 mg/kgc (p = 0,307) şi -59,1 m în grupul care a primit tadalafil 0,6 mg/kgc (p = 0,538).
Slovak: priapizmus5, krvácanie z penisu, hematospermia predĺžené erekcie
Romanian: Erecţii prelungite nivelul penisului, Hematospermie
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich silné inhibítory CYP3A4, ako je ketokonazol a ritonavir, sa používanie tadalafilu neodporúča (pozri časť 4.5).
Romanian: Utilizarea tadalafil nu este recomandată la pacienţii care utilizează inhibitori potenţi ai CYP3A4, ca de exemplu ketoconazol sau ritonavir (vezi pct. 4.5).
Slovak: chlapcami s DMD vo veku 7-14 rokov, ktorí užívali súčasne kortikosteroidovú liečbu.
Romanian: Studiul cu tadalafil randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu 3 brațe paralele de tratament care a inclus 331 de băieți cu vârste cuprinse între 7-14 ani cu sindrom DMD primind concomitent terapie cu corticosteroizi.