FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z 320 osôb, ktorí boli v Štúdii 0761-010 vystavení mogamulizumabu, malo 21 (6,6
Croatian: Od 320 ispitanika izloženih mogamulizumabu u Ispitivanju 0761-010, 21 (6,6%), iskusilo je najmanje jednu ozbiljnu nuspojavu koja se javila unutar 90 dana od datuma zadnje primjene ispitivanog lijeka.
Slovak: %) a reakcie 5. stupňa boli polyomyozitída a otrava krvi (každá 0,5
Croatian: Teške nuspojave uključivale su zatajivanje disanja 4. stupnja (1,1%), a reakcije 5. stupnja bile su polimiozitis i sepsa (0,5% svaki).
Slovak: 1 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta (pozri časť 4.2).
Croatian: • Izračunajte volumen lijeka POTELIGEO potreban za pripremu infuzijske otopine za doziranje 1 mg/kg na temelju težine bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovak: 0,1 mg/ml až 3,0 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija razrijeđene otopine mora biti između 0,1 mg/ml i 3,0 mg/ml.
Slovak: Medián PFS v skupine s mogamulizumabom bol 7,70 mesiacov (95 % CI: 5,67, 10,33) a 3,10 mesiacov (95 % CI: 2,87, 4,07) v skupine s vorinostatom s výslednou mierou rizika 0,53 (95 % CI: 0,41, 0,69), p<0,0001
Croatian: (95%-tni CI: 2,87; 4,07) za skupinu vorinostata s rezultirajućim omjerom hazarda od 0,53 (95%-tni
Slovak: voda na injekcie.
Croatian: kloridna kiselina i voda za injekcije.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek POTELIGEO, mali liekovú vyrážku (liekovú erupciu), z ktorých niektoré boli ťažké a/alebo závažné.
Croatian: Bolesnici koji primaju POTELIGEO dobili su osip prouzročen lijekom (izbijanje kožnih promjena uzrokovanih lijekom), a u nekim slučajevima bio je težak i/ili ozbiljan.
Slovak: Množstvo lieku POTELIGEO, ktoré budete používať, vypočíta váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti.
Croatian: Količinu lijeka POTELIGEO koju ćete primiti izračunava
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku POTELIGEO vyskytnú závažné vedľajšie účinky uvedené v časti 4,
Croatian: Odmah se javite liječniku ako nakon početka liječenja lijekom POTELIGEO nastupi bilo koja od ozbiljnih nuspojava navedenih u Dijelu 4: Djeca i adolescenti
Slovak: - Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml koncentrátu, čo zodpovedá
Croatian: - Jedna bočica sadrži 20 mg mogamulizumaba u 5 ml koncentrata, što odgovara 4 mg/ml.
Slovak: Kombinácia mogamulizumabu so systémovými liekmi modulujúcimi imunitu alebo inými licencovanými liečbami MF a SS sa neskúmala, a preto sa neodporúča najmä vzhľadom na riziko vzniku závažných infekcií u pacientov liečených mogamulizumabom.
Croatian: Kombinacija mogamulizumaba s lijekovima za sistemsko imunološko modeliranje ili s drugim odobrenim terapijama za MF ili SS nije ispitivana i stoga se ne preporučuje,
Slovak: Medzi pacientmi s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek a u pacientov s normálnou funkciou obličiek sa nenašli žiadne klinicky významné rozdiely v klírens mogamulizumabu.
Croatian: Nije pronađena klinički značajna razlika u klirensu mogamulizumaba između bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega i u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie.
Croatian: • Jedna bočica je samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: %), ktorí prešli na mogamulizumab, malo buď čiastočnú, alebo úplnú odpoveď.
Croatian: Četrdeset i jedan od 136 bolesnika koji su zamijenili terapiju (30,1%) odgovorilo je djelomičnim ili potpunim odgovorom na mogamulizumab.
Slovak: % lymfocytov u 100 % pacientov a u 134/140 (96
Croatian: CCR4 je otkriven u ≥1% limfocita kod 100% bolesnika, a u 96% (134/140) bolesnika CCR4 je otkriven u ≥10% kožnih limfocita.
Slovak: %), extrakorporálna fotoferéza (ECP)
Croatian: metotreksat (49%), ekstrakorporalna fotofereza (ECP) (31%) te režimi gemcitabina/gemcitabina
Slovak: Tie môžu zahŕňať:
Croatian: Nemojte primjenjivati POTELIGEO:
Slovak: Malé percento pacientov, ktorí dostávali liek POTELIGEO, malo pozitívne výsledky na liečbou spustené (liečbou vyvolané alebo liečbou povzbudené
Croatian: Mali postotak bolesnika koji primaju POTELIGEO imao je pozitivan test na protutijela na mogamulizumab uzrokovana liječenjem
Slovak: Pred prvou infúziou s liekom POTELIGEO sa odporúča premedikácia antipyretikami a antihistaminikami.
Croatian: Preporučuje se premedikacija antipireticima ili antihistaminicima prilikom prve infuzije lijeka
Slovak: Po 6, 12, 18 a 24 mesiacoch po začatí randomizovaného skúšania bolo percento osôb prežívajúcich bez progresie ochorenia vyššie pri mogamulizumabe (v danom poradí 55,3
Croatian: Nakon 6, 12, 18 i 24 mjeseca od početka randomiziranog liječenja, postotak ispitanika koji su bili živi bez progresije bolesti bio je viši za mogamulizumab (55,3%, 38,3%, 28,0%, odnosno 14,1%) u usporedbi s vorinostatom (28,8%, 15,3%, odnosno 7,2%).
Slovak: Koncentrát POTELIGEO je číri až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
Croatian: POTELIGEO je bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
Slovak: Ako uchovávať liek POTELIGEO
Croatian: Kako čuvati POTELIGEO
Slovak: ktorá obsahuje 5 ml infúzneho koncentrátu.
Croatian: Pakiranje sadrži staklenu bočicu s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovak: Pomer prínosov a rizík mogamulizumabu u osôb s ochorením vnútorných orgánov nie je v súčasnosti stanovený z dôvodu nedostatku údajov.
Croatian: Odgovor u unutarnjim organima nije se mogao se procijeniti zbog ograničenih podataka djelotvornosti u ispitanika kod kojih su zahvaćeni unutrašnji organi; omjer koristi i rizika mogamulizumaba u ispitanika sa zahvaćenim unutarnjim organima trenutno nisu utvrđeni zbog nedostatka podataka.
Slovak: Kožné reakcie
Croatian: Dermatološke reakcije
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môže postihovať 1 z 10 ľudí): - anémia (znížený počet červených krviniek) - znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia) - znížený počet bielych krviniek (neutropénia alebo leukopénia) alebo lymfocytov
Croatian: - smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija i leukopenija) ili smanjeni broj limfocita - krvne pretrage koje pokazuju povišene razine jetrenih enzima
Slovak: Nemiešajte a nepodávajte koncentrát POTELIGEO v infúzii s inými koncentrátmi.
Croatian: • POTELIGEO nemojte miješati s drugim lijekovima, niti primjenjivati kao infuziju s drugim lijekovima.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat glicin polisorbat 80 natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou • Infúzia s koncentrátom POTELIGEO sa má dočasne prerušiť pri ľahkých až ťažkých (1. - 3.
Croatian: • Infuziju lijeka POTELIGEO treba privremeno prekinuti ako se pojave blage do teške reakcije vezane uz infuziju (stupnja 1.-3.), a simptome liječiti.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
Croatian: POTELIGEO je bistra, bezbojna otopina.
Slovak: Toto konanie sa skončilo a 11. júla 2014
Croatian: Postupak je završen i 11. srpnja 2014.
Slovak: V septembri 2012
Croatian: U rujnu 2012.
Slovak: Európska komisia prijala svoje rozhodnutie
Croatian: Europska je komisija donijela Odluku
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. kolovoza 2016.
Slovak: Čo je linkomycín a spektinomycín?
Croatian: Što su linkomicin i spektinomicin?
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informáciách o výrobku pre prášky na podanie v pitnej vode sú podrobne opísané v prílohe III k stanovisku výboru CVMP v časti „All documents (Všetky dokumenty)".
Croatian: Cjelovite izmjene informacija o proizvodu za praškove za uporabu u vodi za piće detaljno su navedene u prilogu III. mišljenju CVMP-a u kartici „Svi dokumenti".
Slovak: Výsledok postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/110)
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CVMP?
Croatian: Koje je podatke CVMP ocijenio?
Slovak: Linkozamidy sa považujú za bakteriostatické látky.
Croatian: Linkozamidi se smatraju bakteriostatskim agensima.
Slovak: V nadväznosti na výsledok uvedeného sporného konania podľa článku 34 pre liek Linco-Spectin 100 Belgicko usúdilo, že je v záujme EÚ podporovať účinné a racionálne používanie kombinácie linkomycínu a spektinomycínu v perorálne podávaných veterinárnych liekoch, a tým obmedziť riziko vzniku rezistencie.
Croatian: Nakon ishoda prethodno navedenog postupka upućivanja u skladu s člankom 34. za Linco-Spectin 100, Belgija je smatrala da je u interesu EU-a promicati učinkovitu i racionalnu uporabu kombinacije linkomicina i spektinomicina u veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se oralno primjenjuju te da na taj način ograničiti rizik od razvoja otpornosti.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 22. kolovoza 2016.
Slovak: Belgicko začalo postup pri predložení podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek Linco-Spectin 100, prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (EMEA/V/A/088).
Croatian: Belgija je pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ za Linco-Spectin 100, prašak za uporabu u vodi za piće za svinje i perad (EMEA/V/A/088).
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine EMA/462762/2016
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za oralnu primjenu u svinja i/ili peradi EMA/462762/2016
Slovak: 5. mája 2015 začalo postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine.
Croatian: Belgija je stoga 5. svibnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za oralnu primjenu u svinja i/ili peradi.
Slovak: V prípade v súčasnosti schválených ochranných lehôt pre ošípané a kurčatá pre uvedené prášky na podanie v pitnej vode sa nijaké zmeny nepovažovali za nevyhnutné.
Croatian: Zaključeno je da postojeća razdoblja karencije za svinje i piliće za prethodno navedene praškove za uporabu u vodi za piće nije potrebno mijenjati.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje syntézu proteínov.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik koji se dobiva iz bakterije Streptomyces lincolensis, koji onemogućuje sintezu bjelančevina.
Slovak: Linkomycín je účinný proti grampozitívnym baktériám, proti niektorým anaeróbnym gramnegatívnym baktériám a proti Mycoplasma spp.
Croatian: Linkomicin je djelotvoran protiv gram-pozitivnih bakterija, nekih anaerobnih gram-negativnih bakterija i bakterije Mycoplasma spp.
Slovak: Prečo sa uskutočnilo preskúmanie veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina ponovno ocjenjivani?
Slovak: 19. mája 2016 dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich linkomycín a spektinomycín na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine a antimikrobiálnej rezistencie voči týmto liekom.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 19. svibnja 2016. ocjenjivanje sigurnosti i učinkovitosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za oralnu primjenu u svinja i/ili peradi te antimikrobnu otpornost na te proizvode.
Slovak: Pre ošípané a hydinu sú k dispozícii tri liekové formy kombinácie linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie - premixy pre medikované kŕmne zmesi, prášky na podávanie s krmivom a prášky na podanie v pitnej vode.
Croatian: Postoje tri farmaceutska oblika oralne primjene kombinacije linkomicina i spektinomicina u svinja i peradi, a to su premiksi za hranu za životinje s dodatkom lijeka, prašci za primjenu s hranom za životinje i prašci za uporabu u vodi za piće.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci tohto postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 poskytli patentované údaje a vedecké posudky o účinnosti a odbúravaní rezíduí.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet pružili su podatke proizvođača i znanstvena upućivanja o učinkovitosti i smanjenju rezidua u okviru postupka upućivanja iz članka 35.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný o posúdenie dostupných údajov a preskúmanie indikácií, dávkovacích schém a ochranných lehôt pri ošípaných a hydine s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov, účinnú liečbu ošípaných, kurčiat a ďalších druhov hydiny, ako aj znížiť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie voči linkomycínu a spektinomycínu.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da procijeni dostupne podatke i ponovno ocijeni indikacije, režime doziranja i razdoblja karencije za svinje i perad radi osiguravanja sigurnosti potrošača, djelotvorne terapijske primjene u svinja, pilića i drugih vrsta peradi te manjeg rizika od razvoja antimikrobne otpornosti na linkomicin i spektinomicin.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za oralnu primjenu u svinja i/ili peradi
Slovak: Výbor CVMP odporučil, aby sa odlíšili povolenia na uvedenie na trh pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode s cieľom primerane zmeniť informácie o výrobku.
Croatian: CVMP je preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet praškova za uporabu u vodi za piće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina kako bi se u skladu s tim izmijenile informacije o proizvodu.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika premixov pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom je negatívny, keďže používanie týchto liekov v odporúčaných dávkovacích schémach zahŕňa vysoké riziko selekcie a vzniku rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupan omjer koristi i rizika za premikse za hranu za životinje s dodatkom lijekova ili praškova za primjenu s hranom za životinje koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina negativan te da primjena tih proizvoda uz preporučeni režim doziranja predstavlja veliki rizik od odabira i razvoja otpornosti zbog izloženosti malim razinama antimikrobnih lijekova tijekom produljenih razdoblja.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika premixov pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom je negatívny, keďže používanie týchto liekov v odporúčaných dávkovacích schémach zahŕňa vysoké riziko selekcie a vzniku rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
Croatian: Na osnovi procjene trenutačno dostupnih podataka CVMP je zaključio da je ukupan omjer koristi i rizika za premikse za hranu za životinje s dodatkom lijekova ili praškove koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za primjenu u hrani za životinje negativan te da primjena tih proizvoda uz preporučeni režim doziranja predstavlja veliki rizik od odabira i razvoja otpornosti zbog izloženosti malim razinama antimikrobnih lijekova tijekom produljenih razdoblja.
Slovak: [(2014)5053 z 11. júla 2014] http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o odobrenjima za stavljanje u promet proizvoda „Linco-Spectin 100 i povezane nazive", veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže djelatne tvari „linkomicin i spektinomicin" ((2014)5053 od 11. srpnja 2014.) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Slovak: Výbor CVMP tiež dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode je pozitívny, a odporučil vypracovať harmonizované indikácie, dávkovacie schémy a upozornenia o obozretnom používaní.
Croatian: CVMP je također zaključio da je ukupan omjer koristi i rizika za praškove za uporabu u vodi za piće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina pozitivan te je preporučio usklađene indikacije, režime doziranja i upozorenja o opreznoj uporabi.
Slovak: Výbor CVMP okrem toho dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode je pozitívny, a schválil harmonizované indikácie, dávkovacie schémy a upozornenia o obozretnom používaní.
Croatian: CVMP je također zaključio da je ukupan omjer koristi i rizika za praškove za uporabu u vodi za piće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina pozitivan te se usuglasio u vezi s usklađenim indikacijama, režimima doziranja i upozorenjima o opreznoj uporabi.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zrušiť všetky povolenia na uvedenie na trh pre premixy pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom.
Croatian: CVMP je preporučio povlačenje odobrenja za stavljanje u promet premiksa za hranu za životinje s dodatkom lijekova i praškove za primjenu s hranom koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) stiahli všetky povolenia na uvedenie na trh pre premixy pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom.
Croatian: CVMP je preporučio povlačenje svih odobrenja za stavljanje u promet premiksa za hranu za životinje s dodatkom lijekova i praškova za primjenu s hranom koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina na prostoru Europske unije (EU-a).
Slovak: Spektinomycín je aminocyklitolové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces spectabilis; má bakteriostatický účinok a je účinný proti niektorým aeróbnym gramnegatívnym baktériám, proti grampozitívnym kokom a proti Mycoplasma spp.
Croatian: Djeluje bakteriostatski i djelotvoran je protiv nekih aerobnih gram-negativnih bakterija, gram-pozitivnih koka te bakterije Mycoplasma spp.
Slovak: Živý aroA gén deletovaný Escherichia coli, typ O78, kmeň EC34195 - 5,2x106 až 9,1x108 CFU* *jednotky tvoriace kolónie na trypton sójovom agare
Croatian: --1 Živi aroA gen deletirane Escherichia coli, tip O78, soj EC34195 - 5,2 x 106 do 9,1 x 108 CFU *Jedinica tvorbe kolonija (colony forming units) kada se uzgaja na tripton soja agar podlogama
Slovak: Registračné číslo(-a)
Croatian: 5000doz a
Slovak: Spôsob podávania
Croatian: 10 bočica Nuladana
Slovak: 0 dní.
Croatian: 0 dana.
Slovak: Odporúčaný objem na jednu dávku je medzi 0,1 a 0,5 ml.
Croatian: Preporučena količina za jednu dozu je između 0,1 i 0,5 ml.
Slovak: Po použití dezinfikujte ruky a vybavenie.
Croatian: Nakon uporabe potrebno je dezinficirati ruke i opremu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15/06/2012.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/06/2012.
Slovak: Jedna dávka obsahuje:
Croatian: Jedna doza sadržava:
Slovak: Podanie v pitnej vode:
Croatian: Upotreba u vodi za piće:
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15/05/2017.
Croatian: Datum posljednjeg odobrenja: 15/05/2017.
Slovak: Cieľom je, aby každý vták dostal jednu dávku vakcíny.
Croatian: Cilj je dati svakom piliću jednu dozu cjepiva.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ⁰C - 8 ⁰C).
Slovak: Imunizáciu je potrebné považovať za jednu zo súčastí komplexného kontrolného programu, ktorý rieši všetky dôležité hygienické a zdravotné faktory pre hydinu.
Croatian: Imunizaciju treba smatrati kao jednu od komponenti u složenom sustavu kontrole koja objedinjuje sve važne higijenske i zdravstvene čimbenike u peradarstvu.
Slovak: Nepoužívať u nosníc počas znášky alebo počas 6 týždňov pred začiatkom znášky.
Croatian: Ne primjenjivati na nesilicama za vrijeme nesenja ili unutar 6 tjedana od početka nesenja.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o vplyve vysokých hladín materských protilátok na účinnosť vakcíny.
Croatian: Nema dostupnih informacija o utjecaju visokih koncentracija maternalnih antitijela na učinkovitost.
Slovak: Vakcinovať len zdravé vtáky.
Croatian: Vakcinirati samo zdravu perad.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Používať čisté vakcinačné materiály a po vakcinácii vypnúť ventiláciu na 15 minút.
Croatian: Koristiti čisti pribor za vakcinaciju i ugasiti sustav ventilacije do 15 minuta nakon vakcinacije.
Slovak: Nevakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnou alebo imunosupresívnou liečbou.
Croatian: Ne vakcinirati jedinke koje primaju antibakterijsku ili imunosupresivnu terapiju.
Slovak: Vzdialenosť pri sprejovaní by mala byť 30 až 80 cm nad zvieratami na zabezpečenie rovnomernej distribúcie a odporúčaná veľkosť kvapiek je viac ako 100 µm.
Croatian: Udaljenost prilikom raspršivanja bi trebala biti između 30 i 80 cm iznad peradi kako bi se osigurala ravnomjerna raspoređenost, a preporučena veličina kapljica su veće od 100 µm.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 2 hodiny.
Croatian: Rok valjanosti poslije razrjeđenja ili rekonstitucije prema uputi: 2 sata.
Slovak: Kurčatá: 2 týždne po vakcinácii pre redukciu lézií.
Croatian: Pilići: 2 tjedna nakon vakcinacije za smanjenje lezija.
Slovak: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Croatian: 5 IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Slovak: Používajte studenú čerstvú vodu bez chlóru a iónov kovov.
Croatian: Koristiti hladnu svježu vodu koja ne sadrži metalne ione.
Slovak: EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Croatian: EU/2/12/140/001 EU/2/12/140/002 EU/2/12/140/003 EU/2/12/140/004 EU/2/12/140/005 EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Slovak: Vakcinačný kmeň sa môže šíriť na vtáky, ktoré sú v kontakte.
Croatian: Vakcinalni soj se može raširiti među pticama u kontaktu.
Slovak: Ľudia so zníženou imunitou by nemali byť prítomní pri podávaní vakcíny.
Croatian: Osobe s imunosupresijom ne bi smjele biti prisutne za vrijeme primjene vakcine.
Slovak: Fľaštičku skladovať v škatuli, aby bola chránená pred svetlom.
Croatian: Držati bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Slovak: Ak si nie ste istí spotrebou vody, zmerajte ju deň pred podaním vakcíny.
Croatian: Ako ste u nedoumici, izmjerite unos vode dan prije davanja cjepiva.
Slovak: Používajte ochranu očí, rukavice a masku na nos a ústa počas aplikácie vakcíny.
Croatian: Preporuča se upotreba zaštite za oči, rukavica i maske za lice (koja prekriva nos i usta) za osobu koja provodi vakcinaciju.
Slovak: Pre tieto sérotypy nebol stanovený nástup a trvanie imunity.
Croatian: Za ove serotipove nije ustanovljen ni početak ni trajanje imunosti.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti Escherichia coli, sérotyp O78.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti prema Escherichi coli serotip O78.
Slovak: Platí všeobecné pravidlo, že rekonštituovaná vakcína by mala byť podaná v čerstvej vode bez chlóru v množstve 1 000 dávok na 1 liter vody adeň života na 1 000 kurčiat, napr. pre 1 000 10-dňových kurčiat by bolo potrebných 10 litrov vody.
Croatian: Generalno pravilo je primijeniti rekonstituirano cjepivo svježom vodom bez klora u omjeru od 1000 doza cjepiva na 1 litru vode po danu starosti na 1.000 pilića, npr. 10 litara će biti potrebno za 1.000 pilića starih 10 dana.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na fľaštičke.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na bočici poslije EXP.