FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die durchschnittliche Senkung der Schmerzintensität in den ersten 30 Minuten nach der Anwendung betrug 6,6 Punkte bei mit PecFent behandelten Patienten, gegenüber 4,5 Punkten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: Průměrné snížení bolesti během prvních 30 minut po použití přípravku bylo 6,6 bodu u pacientů dostávajících přípravek PecFent oproti 4,5 bodu u pacientů, kteří dostávali placebo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku PecFent?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von PecFent kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku PecFent průběžně sledovány.
German: Die Dosen sind entweder durch einen Sprühstoß oder zwei Sprühstöße derselben Dosisstärke anzuwenden.
Czech: Dávky by měly být podávány buď jako jeden vstřik, nebo dva vstřiky stejné síly.
German: Da PecFent ein Hybrid-Arzneimittel ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus seinen eigenen Studien Daten über das Referenzarzneimittel vor.
Czech: Jelikož přípravek PecFent je hybridní léčivý přípravek, předložil žadatel kromě výsledků svých vlastních studií také údaje o referenčních léčivých přípravcích.
German: Aufgrund der verfügbaren Daten gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von PecFent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es zur Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěla agentura k závěru, že přínosy přípravku PecFent převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Die Patienten sollten pro Tag nicht mehr als vier Dosen anwenden und jeweils mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Schmerzepisode behandelt wird.
Czech: Pacienti by neměli užívat více než čtyři dávky denně a mezi léčbou jednotlivých epizod bolesti by měli dodržet odstup alespoň čtyř hodin.
German: In dieser Studie berichteten Patienten, dass sie bei rund 90 % der Durchbruchschmerz-Episoden mit der PecFent-Therapie „zufrieden" oder „sehr zufrieden" waren.
Czech: V této studii pacienti uváděli, že v přibližně 90 % případů epizod průlomové bolesti byli s léčbou přípravkem PecFent „spokojeni" či „velmi spokojeni".
German: Die schwerwiegendsten dieser Nebenwirkungen sind Atemdepression (Hemmung der Atmung), Kreislaufdepression (langsamer Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schock (ein drastischer Blutdruckabfall).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (útlum dýchání), oběhová deprese (nízká tepová frekvence), hypotenze (nízký krevní tlak) a šok (rychlý pokles krevního tlaku).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von PecFent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem PecFent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Dies bedeutet, dass es Referenzarzneimitteln ähnlich ist, die den gleichen Wirkstoff enthalten, aber anders angewendet werden.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak má jiný způsob podání.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität, gemessen anhand einer Bewertung der eigenen Schmerzen durch die Patienten auf einer Skala von 0 bis 10.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti hodnocená pacienty, kteří posuzovali svou bolest na škále od 0 do 10 bodů.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von PecFent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku PecFent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Was ist PecFent und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek PecFent a k čemu se používá?
German: Weitere Informationen über PecFent
Czech: Další informace o přípravku PecFent:
German: Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial von PecFent berücksichtigen.
Czech: Lékař by měl mít na paměti možnost zneužití přípravku PecFent.
German: Das Unternehmen, das PecFent in Verkehr bringt, wird in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Schulungsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass Patienten, Ärzte und Apotheker wissen, wie PecFent anzuwenden ist, welche Risiken bei einer versehentlichen Exposition gegenüber Fentanyl bestehen und wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.
Czech: Společnost, která přípravek PecFent dodává na trh, zajistí v rámci každého členského státu EU vzdělávací materiály, aby pacienti, lékaři i lékárnici byli informováni o způsobu používání přípravku PecFent, o riziku náhodné expozice fentanylu a o způsobu likvidace přípravku.
German: Bei der Anwendung von PecFent sind typische Opioid-Nebenwirkungen zu erwarten; bei fortgesetzter Anwendung des Arzneimittels klingen diese häufig ab oder verlieren an Intensität.
Czech: U přípravku PecFent lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů, které při pokračujícím užívání léčivého přípravku často vymizí nebo se sníží jejich intenzita.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Bedarf an schnell wirkenden Schmerzmitteln gegen Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten besteht.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že existuje potřeba rychle působících léčivých přípravků proti bolesti pro případ výskytu průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním.
German: Während die Referenzarzneimittel Effentora (Buccaltabletten) und Actiq (Lutschtabletten) über den Mund eingenommen werden, wird PecFent als Spray in die Nase angewendet.
Czech: Zatímco referenční léčivé přípravky Effentora (bukální tablety) a Actiq (pastilky) se užívají ústy, přípravek PecFent se podává ve formě nosního spreje.
German: Wenn der Patient PecFent in die Nase sprüht, wird eine Dosis Fentanyl schnell über die Blutgefäße in der Nase in die Blutbahn resorbiert.
Czech: Jakmile si pacient vstříkne přípravek PecFent do nosu, vstřebá se dávka fentanylu rychle do krevního oběhu krevními cévami v nose.
German: PecFent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten oder an schwerer Atemdepression (Hemmung der Atmung) oder an schweren Erkrankungen mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden.
Czech: Přípravek PecFent nesmějí užívat pacienti, kteří zatím ještě k potlačení bolesti neužívají opioidy, pacienti se závažnou respirační depresí (útlumem dýchání) nebo pacienti se závažnými obstrukčními plicními onemocněními (onemocněními, která závažně ztěžují dýchání).
German: Im Rahmen einer Zusatzstudie wurde die „Akzeptanz" von PecFent durch die Patienten gemessen, wobei bewertet wurde, wie zufrieden die Patienten mit PecFent waren und als wie einfach und praktisch sie die Anwendung des Arzneimittels einstuften.
Czech: Další studie posuzovala „přijatelnost" přípravku PecFent u pacientů, kteří hodnotili, jak byli s přípravkem PecFent spokojeni a jak snadno a pohodlně se přípravek používá.
German: Zu Beginn der Behandlung mit PecFent muss der Arzt die individuell geeignete Dosis bestimmen, die bei dem Patienten zu einer angemessenen Schmerzlinderung bei möglichst geringen Nebenwirkungen führt.
Czech: Když pacient začne užívat přípravek PecFent, musí lékař stanovit přiměřenou dávku, která poskytne dostatečnou úlevu od bolesti s co nejmenším počtem nežádoucích účinků.
German: Welchen Nutzen hat PecFent in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku PecFent byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit PecFent verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PecFent?
German: PecFent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird.
Czech: PecFent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
German: PecFent ist als Nasenspray (100 Mikrogramm und 400 Mikrogramm pro Sprühstoß) und nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek PecFent je dostupný ve formě nosního spreje (100 nebo 400 mikrogramů v jednom vstřiku) a jeho výdej je vázán pouze na „zvláštní" lékařský předpis.
German: PecFent ist ein Hybrid-Arzneimittel.
Czech: Přípravek PecFent je „hybridní léčivý přípravek".
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PecFent berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PecFent je uveden v příbalové informaci.
German: Der Wirkstoff in PecFent, Fentanyl, ist ein Opioid.
Czech: Léčivá látka v přípravku PecFent, fentanyl, je opioid.
German: PecFent wird bei Patienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphin und Fentanyl gehören) gegen chronische Krebsschmerzen behandelt werden.
Czech: Přípravek PecFent se používá u pacientů, kteří již užívají opioidy (léčivé přípravky ze skupiny léčivých přípravků proti bolesti zahrnující morfin a fentanyl) k potlačení dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.
German: Wie wird PecFent angewendet?
Czech: Jak se přípravek PecFent používá?
German: Übersicht über PecFent und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek PecFent a proč byl přípravek registrován v EU
German: In einer Hauptstudie an 83 mit Opioiden behandelten Erwachsenen wurde gezeigt, dass PecFent durch Krebs verursachte Durchbruchschmerzen wirksamer behandelt als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Czech: V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek PecFent je účinnější než placebo (neúčinný přípravek) v rámci léčby průlomové bolesti způsobené nádorovým onemocněním u 83 dospělých, kteří již byli léčeni opioidy.
German: PecFent enthält den Wirkstoff Fentanyl.
Czech: Přípravek PecFent obsahuje léčivou látku fentanyl.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku PecFent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Warum wurde PecFent in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PecFent registrován v EU?
German: Die Behandlung mit PecFent sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist.
Czech: Léčba přípravkem PecFent by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním opioidů pacientům s nádorovým onemocněním, a i poté by měla probíhat pod jeho dohledem.
German: Wie wirkt PecFent?
Czech: Jak přípravek PecFent působí?
German: 4 Ampullen
Czech: 4 ampulky
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)Packungsgröße EU/1/04/284/001 Pedea
Czech: EU/1/04/284/001 Pedea
German: 5 mg/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung Ampulle (Glas) 2 ml
Czech: 5 mg/ml
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
German: Nicht von Bedeutung.
Czech: Není relevantní.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Juli 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2009
German: Doch es gibt Ausnahmefälle, in denen das nicht geschieht.
Czech: V některých případech však k tomu nedojde.
German: Die erste Injektion sollte nach den ersten 6 Stunden des Lebens verabreicht werden.
Czech: První injekce by měla být podána po prvních 6 hodinách života.
German: Das offensichtliche Distributionsvolumen beträgt im Durchschnitt 200 ml/kg (62-350 laut verschiedener Studien).
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v průměru 200 ml/kg (62 až 350 podle různých studií).
German: Ihr Baby kann dadurch Herzprobleme bekommen.
Czech: To může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy.
German: Es ist jedoch schwierig, sie von den häufigen Komplikationen, die bei Frühgeborenen auftreten, und von Komplikationen durch Erkrankungen zu unterscheiden.
Czech: Je však obtížné je odlišit od častých komplikací, které se vyskytují u předčasně narozených dětí a od komplikací daných onemocněním dítěte.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Kardiaka, ATC-Code: C01 EB16.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB16
German: Nach dem Öffnen sollte Pedea sofort verabreicht werden.
Czech: Po otevření by měl být přípravek Pedea podán okamžitě.
German: * siehe unten
Czech: *viz. níže
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
German: Wie alle Arzneimittel kann Pedea Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Pedea nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Abgesehen von einer Studie zur akuten Toxizität wurden keine weiteren Studien mit Pedea an Jungtieren durchgeführt.
Czech: S výjimkou studie akutní toxicity, nebyly u mladých zvířat prováděny žádné další studie s přípravkem Pedea.
German: Gelegentlich: Hypoxämie*
Czech: Méně časté: hypoxemie*
German: Zur Vermeidung der Möglichkeit einer mikrobiellen Kontamination sollte das Produkt sofort nach dem ersten Öffnen verbraucht werden.
Czech: Za účelem zamezení jakékoliv mikrobiologické kontaminace by měl být přípravek spotřebován okamžitě po prvním otevření.
German: Deshalb wird zum Desinfizieren der Ampullen vor Gebrauch 60 %iges Ethanol oder 70 %iger Isopropylalkohol empfohlen.
Czech: Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol.
German: Ibuprofen ist eine razemische Mischung eines S(+)- und R(-)-Enantiomers.
Czech: Ibuprofen je racemická směs S(+) a R(-) enantiomerů.
German: Bei Vorliegen einer Infektion ist Pedea deshalb mit Vorsicht einzusetzen (siehe auch Abschnitt 4.3).
Czech: Pedea se musí proto při infekci používat s opatrností (viz. také bod 4.3).
German: Nur zur intravenösen Anwendung.
Czech: Pouze pro intravenózní použití.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel Ihrem Baby gegeben wird.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek podávat svému dítěti.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Baby verschrieben.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
German: - Pedea darf nicht in den ersten 6 Stunden des Lebens angewendet werden.
Czech: - Pedea se nesmí podávat v prvních 6 hodinách života dítěte.
German: PK/PD-Verhältnis
Czech: PK-PD poměr
German: Folgende Definitionen für die Häufigkeit gelten: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a méně časté (≥1/1,000,
German: Die Clearance beider Enantiomere steigt mit dem Schwangerschaftsalter, zumindest im Bereich von 24 bis 28 Wochen.
Czech: Clearance obou enantiomerů roste s gestačním věkem, minimálně od 24. do 28. týdne.
German: In vivo- und in vitroStudien haben gezeigt, dass das S(+)-Isomer für die klinische Wirkung verantwortlich ist.
Czech: Studie in vivo a in vitro ukazují, že za klinický účinek je zodpovědný S(+) isomer.
German: Die Plasmakonzentrationen des S-Enantiomers sind wesentlich höher als die des R-Enantiomers, was auf eine rasche chirale Inversion der R- zur S-Form in einem ähnlichen Verhältnis wie bei Erwachsenen (etwa 60%) hindeutet.
Czech: Plazmatické koncentrace S-enantiomeru jsou mnohem vyšší než koncentrace R-enantiomeru, což odráží rychlou chirální přeměnu R-formy na S-formu v podílu, který je obdobný jako u dospělých (kolem 60 %).
German: - Andere NSAR: die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem NSAR sollte wegen des erhöhten Nebenwirkungsrisikos vermieden werden.
Czech: - jiná NSA: je zapotřebí se vyhnout současnému používání více než jednoho NSA vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
German: Bei Neugeborenen senkte Ibuprofen signifikant die Plasmakonzentrationen von Prostaglandinen und deren Metaboliten, insbesondere für PGE2 und 6-Keto-PGF-1-Alpha.
Czech: U předčasně narozených dětí ibuprofen významně snižoval plazmatické koncentrace prostaglandinů a jejich metabolitů, zejména PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa.
German: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (siehe auch Abschnitt 3)
Czech: Dávkování a způsob podání (viz. také bod 3)
German: - wenn Ihr Baby eine Infektion hat, die bereits behandelt wird, wird der Arzt die Behandlung mit Pedea nur nach einer sehr sorgfältigen Abwägung des Zustandes Ihres Babys durchführen.
Czech: - Pokud má Vaše dítě infekci, která je léčena, bude lékař léčit přípravkem Pedea pouze po pečlivém zvážení stavu Vašeho dítěte.
German: Ihr Baby muss deshalb auf Anzeichen für länger andauernde Blutungen beobachtet werden.
Czech: Vaše dítě proto bude sledováno z hlediska známek prodlouženého krvácení.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Baby andere Arzneimittel einnimmt bzw. vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: WAS IST PEDEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Czech: CO JE PEDEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: Bei Ibuprofen-Überdosierung wird in erster Linie unterstützend behandelt.
Czech: Léčba předávkování ibuprofenem je hlavně podpůrná.
German: Da Prostaglandine am Persistieren des Ductus arteriosus nach der Geburt beteiligt sind, wird dieser Effekt als der Hauptwirkungsmechanismus von Ibuprofen für dieses Anwendungsgebiet betrachtet.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí na perzistenci ductus arteriosus po narození, má se za to, že tento účinek je hlavním mechanismem účinku ibuprofenu v této indikaci.
German: Um die Anwendung zu erleichtern, kann eine Infusionspumpe genutzt werden.
Czech: K usnadnění podání se může použít infuzní pumpa.
German: Chlorhexidin sollte nicht zur Desinfektion des Ampullenhalses verwendet werden, da es mit der Pedealösung nicht kompatibel ist.
Czech: K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Pedea.
German: Injektionslösung 4 x 2 ml-Ampullen
Czech: Injekční roztok Ampule 4 x 2 ml
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako má Vaše dítě.
German: - Pedea kann die Urinmenge, die Ihr Baby ausscheidet, herabsetzen.
Czech: - Pedea může snižovat množství moče, které Vaše dítě vymočí.
German: Bei starker Überdosierung (bis zu mehr als 1000 mg/kg) wurden Koma, metabolische Azidose und vorübergehende Niereninsuffizienz berichtet.
Czech: Bylo hlášeno, že masivní předávkování (v dávkách vyšších než 1000 mg/kg) způsobují koma, metabolickou acidózu a přechodné selhání ledvin.
German: Als nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) kann Ibuprofen die üblichen Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.
Czech: Jako nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSA), může ibuprofen maskovat obvyklé příznaky a projevy infekce.
German: Sehr häufig: Thrombozytopenie, Neutropenie
Czech: Velmi časté: trombocytopenie, neutropenie
German: Eine sorgfältige Überwachung der Nieren- und Magen-Darm-Funktion wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování renálních a gastrointestinálních funkcí.
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass sich Ibuprofen ähnlich wie andere NSAR stark an Plasmaalbumin bindet, obwohl die Plasmabindung signifikant niedriger zu sein scheint (95%) als im Plasma von Erwachsenen (99%).
Czech: Studie in vitro nasvědčují tomu, že ibuprofen se obdobně jako jiná NSA, výrazně váže na plazmatický albumin, i když zřejmě významně méně (95 %) v porovnání s vazbou u dospělých osob (99 %).
German: Die Pedea-Injektionslösung darf nicht in Kontakt mit sauren Lösungen, wie z.B. bestimmten Antibiotika oder Diuretika, kommen.
Czech: Pedea roztok nesmí přijít do kontaktu s kyselými roztoky, jako jsou některá antibiotika nebo diuretika.
German: Ibuprofen ist ein NSAR mit entzündungshemmender, analgetischer und antipyretischer Wirkung.
Czech: Ibuprofen je NSA s protizánětlivou, analgetickou a antipyretickou aktivitou.
German: - Stickoxid: Da beide Arzneimittel die Thrombozytenfunktion hemmen, kann ihre gemeinsame Anwendung theoretisch das Blutungsrisiko erhöhen.
Czech: - oxid dusnatý: protože oba léčivé přípravky inhibují funkci destiček, jejich kombinace může teoreticky zvýšit riziko krvácení.
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern) Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy: velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů) časté (postihují 1-10 ze 100 uživatelů) méně časté (postihují 1-10 z 1000 uživatelů) velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů) není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
German: Die festgestellten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemen und Häufigkeit zusammengestellt.
Czech: Níže jsou uvedeny hlášené nežádoucí reakce, zařazené podle systémové orgánové třídy a frekvence.
German: Zwei ml Lösung in einer farblosen Glasampulle (Typ 1).
Czech: 2 ml roztoku v ampuli z bezbarvého skla typu 1.
German: Zwischen den einzelnen Arzneimittelgaben muss die Infusionsleitung deshalb jedesmal gespült werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Před podáním každého přípravku musí být infuzní linka propláchnuta (viz bod 6.6).
German: Ibuprofen kann die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzen.
Czech: Ibuprofen může snižovat účinek těchto léků.
German: Was Pedea enthält
Czech: Co přípravek Pedea obsahuje
German: Der Wirkstoff in Pedea ist Ibuprofen.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Pedea je ibuprofen.
German: Kommt es dabei zu einer deutlichen Abnahme der Urinmenge, ist es möglich, dass die Behandlung Ihres Babys unterbrochen wird, bis sich das Urinvolumen wieder normalisiert hat.
Czech: Pokud je snížení významné, léčba Vašeho dítěte může být přerušena do doby, než se objem moči vrátí na normální množství.
German: Ibuprofen konkurriert mit Bilirubin um die Albuminbindungsstellen im Serum von Neugeborenen und demzufolge kann die freie Bilirubinfraktion bei hohen Ibuprofenkonzentrationen erhöht sein.
Czech: Ibuprofen soutěží s bilirubinem o vazbu na albumin v séru novorozenců a důsledkem toho je, že při vysokých koncentracích ibuprofenu může být zvýšená volná frakce bilirubinu.
German: Niedrige Spiegel blieben bei Neugeborenen nach 3 Dosen Ibuprofen für bis zu 72 Stunden erhalten, während nach 72 Stunden Wiederanstiege nach nur einer Dosis Ibuprofen beobachtet wurden.
Czech: U novorozenců, kteří dostali 3 dávky ibuprofenu, přetrvávaly nízké koncentrace až 72 hodin, zatímco následné opětovné zvýšení po pouze 1 dávce ibuprofenu bylo pozorováno za 72 hodin.