FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'agomélatine (25 à 50 mg/jour) ont été établies chez les patients âgés déprimés (< 75 ans).
Hungarian: Az agomelatin (25-50 mg/nap) hatásosságát és biztonságosságát idős depressziós betegeknél (<75 év) igazolták.
French: Les bénéfices attendus de Thymanax sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.
Hungarian: A Thymanax-tól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'agomélatine dans les épisodes dépressifs majeurs ont été étudiées dans un programme clinique incluant 7 900 patients traités par agomélatine.
Hungarian: Az agomelatin major depresszió esetén mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy 7900, Thymanax-szal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták.
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi de 6 mois, réalisée en double insu, a été de 22% sous agomélatine et 47% sous placebo.
Hungarian: A kiújulás incidenciája a 6-hónapos, kettős-vak követési időszakban 22% volt agomelatin és 47% a placebo esetén.
French: La prise alimentaire (repas standard ou riche en graisses) ne modifie pas la biodisponibilité ni le taux d'absorption.
Hungarian: Az étkezés (szokványos vagy nagy zsírtartalmú táplálék elfogyasztása) nem befolyásolja a biohasznosulást vagy a felszívódás ütemét.
French: Comprimé pelliculé [comprimé].
Hungarian: Filmtabletta [tabletta].
French: Aucun ajustement de la posologie en fonction de l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az adagolást nem szükséges az életkor függvényében módosítani (lásd 5.2 pont).
French: Les principaux métabolites (agomélatine hydroxylée et déméthylée) ne sont pas actifs et sont rapidement conjugués et éliminés dans les urines.
Hungarian: A fő metabolitok, a hidroxilezett és demetilált agomelatin, nem aktívak, gyorsan konjugálódnak és a vizelettel eliminálódnak.
French: Cauchemars*
Hungarian: Rémálmok*
French: ­ Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
French: Les patients déprimés doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin de s'assurer de la disparition des symptômes.
Hungarian: A depressziós betegeket a tünetmentesség biztosítása érdekében elegendő ideig, legalább 6 hónapon keresztül kell kezelni.
French: Si Thymanax est initié pendant la phase de diminution de la posologie du précédent traitement, les éventuels symptômes de sevrage ne doivent pas être confondus avec un manque d'effet précoce de Thymanax.
Hungarian: Ha a Thymanax-ot a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Thymanax korai hatásának elmaradásával.
French: Electroconvulsivothérapie (ECT)
Hungarian: Elektrosokk kezelés (ECT)
French: La décision d'augmenter la dose doit être appréciée en tenant compte d'un risque plus élevé d'augmentation des transaminases.
Hungarian: A dózisemelésről szóló döntés előtt mérlegelni kell a transzamináz-szint emelkedés fokozott kockázatát.
French: Ces effets indésirables sont les suivants : ­ Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'1 patient sur 10) : maux de tête.
Hungarian: Mellékhatások: - Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthet): fejfájás.
French: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy, Franciaország
French: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Hungarian: Gorey Road, Arklow, Co.
French: Trouble bipolaire / manie / hypomanie
Hungarian: Bipoláris betegség/ mánia/ hipománia
French: La biodisponibilité est augmentée par la prise de contraceptifs oraux et réduite par la consommation de tabac.
Hungarian: biohasznosulást fogamzásgátló tabletták szedése növeli, a dohányzás pedig csökkenti.
French: Sujets âgés
Hungarian: Idősebb emberek
French: ­ Si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique).
Hungarian: - ha a mája nem működik megfelelően (májkárosodás esetén);
French: Si votre médecin augmente la posologie à 50 mg, des examens sanguins doivent être à nouveau réalisés, puis périodiquement, généralement après 3, 6, 12 et 24 semaines.
Hungarian: Ha kezelőorvosa 50 mg-ra emeli az adagot, a májműködés laboratóriumi vizsgálatát újra el kell végezni az emeléskor, majd ezt követően általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten.
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur jaune-orangé, de 9.5 mm de long, de 5.1 mm de largeur, avec le logo de la société imprimé en bleu sur une face.
Hungarian: Narancssárga-sárga, hosszúkás 9,5 milliméter hosszú és 5,1 milliméter széles filmtabletta, egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával.
French: Ces effets indésirables ont été habituellement transitoires et n'ont généralement pas nécessité d'arrêt du traitement.
Hungarian: A mellékhatások rendszerint átmenetiek voltak, és általában nem vezettek a terápia megszakításához.
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Hungarian: Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
French: Ces symptômes de sevrage peuvent être confondus avec un manque d'effet précoce de l'agomélatine.
Hungarian: Ezek az elvonási tünetek összetéveszthetők az agomelatin korai előnyös hatásainak az elmaradásával.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton extérieur
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
French: La biodisponibilité absolue est faible (< 5% à la dose thérapeutique orale) et la variabilité interindividuelle est importante.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása alacsony (a szájon át alkalmazott terápiás adag kevesebb, mint 5%-a) és jelentős inter-individuális ingadozást mutat.
French: Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative.
Hungarian: amíg jelentős remisszió nem következik be.
French: Arrêt du traitement L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la posologie.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor nem szükséges fokozatosan csökkenteni a gyógyszeradagot.
French: Dans deux autres essais, il n'a pas été possible de conclure car les comparateurs actifs, la paroxétine ou la fluoxétine, ne se sont pas différenciés du placebo.
Hungarian: Két másik vizsgálatban nem lehetett következtetéseket levonni, mert az aktív kontrollok, a paroxetin vagy a fluoxetin, nem különböztek a placebótól.
French: L'effet de Thymanax n'est pas documenté chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Hungarian: A Thymanax hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták.
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque devra accompagner le traitement, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
French: L'agomélatine augmente la libération de noradrénaline et de dopamine spécifiquement dans le cortex frontal et n'a aucun effet sur les concentrations extracellulaires de sérotonine.
Hungarian: Az agomelatin a frontális agykéregben szelektíven fokozza a noradrenalin és dopamin felszabadulását, és nincs hatással az extracelluláris szerotonin-szintre.
French: Les effets indésirables sont généralement d'intensité légère ou modérée et sont apparus au cours des 2 premières semaines de traitement.
Hungarian: Az észlelt mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak voltak, és a kezelés első két hetében jelentkeztek.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
French: (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).A gyakoriságok nincsenek placebóra korrigálva.
French: Dix essais contrôlés versus placebo ont évalué l'efficacité de l'agomélatine à court terme chez des adultes souffrant de troubles dépressifs majeurs, à dose fixe et/ou avec augmentation de dose.
Hungarian: Tíz placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az agomelatin rövid távú hatásosságának vizsgálatára major depresszióban felnőtteknél fix dózissal és/vagy dózis-feltitrálás alkalmazásával.
French: Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 à 2 heures.
Hungarian: Plazmakoncentrációja a gyógyszerbevételt követő 1-2 órán belül tetőzik.
French: * Quelques cas ayant entrainé une transplantation hépatique ou un décès ont été rapportés.
Hungarian: *Néhány, halállal vagy májátültetéssel végződött esetet jelentettek.
French: Aux doses thérapeutiques, l'exposition systémique à l'agomélatine augmente proportionnellement à la dose.
Hungarian: A terápiás dózistartományban a szisztémás agomelatin-expozíció a dózissal arányosan fokozódik.
French: Pensez à informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : propranolol (un bétabloquant utilisé dans le traitement de l'hypertension), enoxacine (un antibiotique).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: propranolol (egy béta-blokkoló gyógyszer, amit a magas vérnyomás kezelésére használnak), enoxacin (antibiotikum).
French: Si vous arrêtez de prendre Thymanax N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
French: Si vous avez pris plus de Thymanax que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Thymanax que vous n'auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Thymanax-ot vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz.
French: Thymanax est utilisé chez l'adulte.
Hungarian: A Thymanax-ot felnőtteknél alkalmazzák.
French: L'augmentation de la dose à 50 mg doit être décidée en fonction du rapport bénéfice/risque de chaque patient dans le strict respect du contrôle de la fonction hépatique.
Hungarian: Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyedi előny/kockázat profiljára alapozva és a májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe vételével szabad.
French: Vous ne devez pas prendre Thymanax si votre foie ne fonctionne pas correctement.
Hungarian: Nem szedheti a Thymanax-ot, ha májműködése nem megfelelő.
French: L'agomélatine 25 mg a également induit un raccourcissement du délai d'endormissement et du temps de survenue de la fréquence cardiaque minimale.
Hungarian: A 25 mg agomelatin csökkentette az elalvásig eltelt időt és javította a minimális szívfrekvenciát.
French: Par la suite, ces examens seront répétés si votre médecin les juge nécessaires.
Hungarian: A későbbiekben is szükség lehet hasonló vizsgálatokra, ha kezelőorvosa indokoltnak látja.
French: ­ Si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votre médecin.
Hungarian: - Ha Ön kövér vagy túlsúlyos, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
French: Le tabac induit le CYP1A2 et diminue la biodisponibilité de l'agomélatine, particulièrement chez les gros fumeurs (> 15 cigarettes / jour) (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A dohányzás a CYP1A2 induktora és kimutatták, hogy csökkenti az agomelatin biohasznosulását, különösen erős dohányosoknál (legalább napi 15 szál cigaretta) (lásd 5.2 pont).
French: ­ Si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).
Hungarian: - ha fluvoxamint (szintén a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint (egyfajta antibiotikum) szed.
French: Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus élevée (50 mg), c'est-à-dire deux comprimés en une seule prise au coucher.
Hungarian: Egyes esetekben kezelőorvosa nagyobb adagot (50 mg) rendelhet, ekkor két tablettát kell egyszerre bevennie az esti lefekvés előtt.
French: Manie/hypomanie* Ces symptômes peuvent également résulter de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4) Etat confusionnel*
Hungarian: Ezek a tünetek az alapbetegség következményei is lehetnek (lásd 4.4 pont) Zavart állapot*
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttekkel végeztek.
French: Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition de comportement ou d'idées suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
French: Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé de Thymanax.
Hungarian: A tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével könnyebb visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb a Thymanax-ot.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré de propriétés proconvulsivantes (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak görcskeltő tulajdonságokat (lásd 5.3 pont).
French: Hyperhidrose Eczéma Prurit* Urticaire*
Hungarian: Ekcéma Pruritus* Urticaria*
French: L'agomélatine n'a pas été comparée directement avec la paroxétine et la fluoxétine dans la mesure où ces comparateurs étaient utilisés afin de s'assurer de la sensibilité de l'essai.
Hungarian: A vizsgálatokban az agomelatint nem hasonlították össze közvetlenül a paroxetinnel és a fluoxetinnel, mivel ezeket a hatóanyagokat csak a vizsgálatok elemzés-szenzitivitásának biztosítása érdekében alkalmazták.
French: ­ Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.
Hungarian: - Ha Ön cukorbeteg, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
French: La nature des lésions hépatiques est principalement hépatocellulaire, avec augmentaion des transaminases sériques qui reviennent généralement à des valeurs normales à l'arrêt du traitement par agomélatine.
Hungarian: A máj károsodása többnyire hepatocellularis jellegű, emelkedett szérum transzamináz-szinttel, ami az agomelatin-kezelés felfüggesztése után általában visszatért a normális értékre.
French: Votre médecin peut continuer à vous prescrire Thymanax même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute.
Hungarian: Kezelőorvosa tovább folytathatja Thymanax-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.
French: Syndrome des jambes sans repos*
Hungarian: Paraesthesia Nyugtalan láb szindróma*
French: L'agomélatine n'a pas de potentiel addictif, comme cela a été mesuré sur une échelle visuelle analogique spécifique ou à l'aide du questionnaire ARCI 49 (Addiction Research Center Inventory) chez des volontaires sains.
Hungarian: Az agomelatin az egészséges önkéntesekkel elvégzett vizsgálatokban egy speciális vizuális analóg skálával vagy az Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 ellenőrző listájával mérve nem okozott függőséget.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
French: L'effet de l'agomélatine chez les sujets âgés de 75 ans et plus n'est pas documenté, par conséquent l'agomélatine ne doit pas être utilisée chez les patients de cette tranche d'âge (voir rubrique 4.2 et 5.1).
Hungarian: Az agomelatin hatásossága 75 éves vagy idősebb betegeknél nem bizonyított, ezért az agomelatint az ebbe a korcsoportba tartozó betegek nem alkalmazhatják (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
French: Cependant, dans ces études, le protocole ne permettait pas d'augmenter la dose initiale de l'agomélatine, de la paroxétine ou de la fluoxétine, même si la réponse était insuffisante.
Hungarian: Mindazonáltal ezekben a vizsgálatokban nem volt megengedett az agomelatin ill. a paroxetin vagy fluoxetin kezdő dózisának emelése még akkor sem, ha a klinikai válasz nem volt megfelelő.
French: Par conséquent, l'agomélatine ne modifiera pas l'exposition aux médicaments métabolisés par les CYP450.
Hungarian: Ezért az agomelatin nem módosítja a CYP450 izoenzimrendszer által metabolizált más gyógyszerek expozícióját.
French: Les médicaments interagissant avec ces isoenzymes peuvent réduire ou augmenter la biodisponibilité de l'agomélatine.
Hungarian: Az említett izoenzimekkel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek hatására csökkenhet vagy növekedhet az agomelatin biohasznosulása.
French: Les études de reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet de l'agomélatine sur la fertilité, le développement embryo-foetal et le développement pré et post-natal.
Hungarian: A patkányon és nyúlon elvégzett reprodukciós vizsgálatok során nem észlelték, hogy az agomelatin befolyásolná a fertilitást, az embrio-foetalis, ill. a pre- és postnatalis fejlődést.
French: Les tumeurs hépatiques sont très probablement liées à une induction enzymatique spécifique aux rongeurs.
Hungarian: A májtumor kialakulása minden bizonnyal a speciálisan a rágcsálókra jellemző enzimindukcióval függ össze.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'agomélatine chez la femme enceinte.
Hungarian: Az agomelatin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
French: Vous ne devez pas prendre Thymanax en association avec certains médicaments (voir également « Ne prenez jamais Thymanax » en rubrique 2) : la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), la ciprofloxacine (antibiotique) peuvent modifier la dose attendue d'agomélatine dans votre sang.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban „Ne szedje a Thymanax-ot") ne szedje a Thymanax-ot: a fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer), és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható dózisát.
French: Les taux de réponse avec agomélatine ont montré une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo.
Hungarian: A válaszarány statisztikailag szignifikánsan nagyobb voltagomelatin, mint placebo esetén.
French: Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
French: Gamma-glutamyltransférases (GGT) augmentées* (> 3 fois la limite supérieure des valeurs normales)
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó)
French: Aucune modification significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (n=8, administration unique de 25 mg), mais l'utilisation doit se faire avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère en raison du peu de données cliniques disponibles chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél (n=8, egyszeri 25 mg) nem észlelték a farmakokinetikai paraméterek jelentős módosulását, de fokozott körültekintéssel kell eljárni súlyosan vagy közepesen súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél, mert ebben a betegcsoportban korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
French: Les études de pharmacologie de sécurité n'ont montré aucun effet de l'agomélatine sur le courant hERG (human Ether à-go-go Related Gene) ni sur le potentiel d'action des cellules de Purkinje de chien.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok eredményei alapján az agomelatin nem befolyásolja a hERG (human Ether à-go-go Related Gene) csatornák ionáramlását, ill. kutyában a Purkinje-sejtek akciós potenciálját.
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en aluminium/PVC conditionnées en boîtes cartonnées.
Hungarian: Alumínium/PVC buborékcsomagolás kartondobozban .
French: Ces effets sont le plus souvent faibles à modérés et disparaissent spontanément en quelques jours.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék, vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek.
French: Arklow - Co. Wicklow - Irlande
Hungarian: Wicklow, Írország
French: En cas d'élévation des transaminases, le contrôle de la fonction hépatique doit être répété dans les 48h.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinek a szérum transzamináz-szintje megemelkedik, a májfunkciós vizsgálatot 48 órán belül meg kell ismételni.
French: Le critère primaire d'évaluation était l'évolution du score HAM-D initial à 17 items (HAM-D17).
Hungarian: Az elsődleges végpont a HAMD-17 pontszámban bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított változás volt.
French: Un essai contrôlé versus placebo d'une durée de 8 semaines avec l'agomélatine à la posologie de 2550 mg/jour chez des patients âgés déprimés (≥ 65 ans, n=222, dont 151 sous agomélatine) a démontré une différence statistiquement significative de 2,67 points du score total de HAM-D, critère principal de l'étude.
Hungarian: Egy 8 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az agomelatin napi 25-50 mg-os alkalmazása idős depressziós betegeknél ((≥ 65 év, N=222, melyből 151 beteget kezeltek agomelatinnal) az elsődleges végpont, a HAM-D összpontszám 2,67 pontos, statisztikailag szignifikáns különbségét mutatta.
French: Boîtes calendrier de 100 comprimés pelliculés pour l'usage hospitalier.
Hungarian: 100 filmtabletta kartondobozban kórházi felhasználásra.
French: Insuffisance hépatique (c'est-à-dire cirrhose ou maladie hépatique évolutive) ou transaminases supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales: voir rubriques 4.2 et 4.4.
Hungarian: Károsodott májműködés (azaz cirrhosis vagy aktív májbetegség), vagy a transzamináz-szinteknek a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó értéke (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Il n'y a pas de données disponibles évaluant l'influence de la race sur la pharmacocinétique de l'agomélatine.
Hungarian: Etnikai csoportok Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a rassz befolyásolja-e az agomelatin farmakokinetikáját.
French: Un bilan initial de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous les patients ; le traitement ne doit pas être instauré chez les patients dont les ALAT et/ou les ASAT sont supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Minden betegnél kiindulási májfunkciós vizsgálatot kell végezni, és a kezelés nem kezdhető meg azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT és/vagy ASAT kiindulási értéke meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd 4.3 pont).
French: L'agomélatine n'a aucun antidote spécifique connu.
Hungarian: Az agomelatin specifikus antidótuma nem ismert.