FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: E-post: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.
Swedish: CHMP ansåg att bicalutamid 150 mg har effekt vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer men ansåg att den terapeutiska indikationen skulle begränsas till behandling av patienter med hög risk för sjukdomsprogression.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že bikalutamid 150 mg je účinný pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty; výbor CHMP však usúdil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na liečbu pacientov, v prípade ktorých je vysoké riziko progresie ochorenia.
Swedish: Baserat på utvärdering av tillgängliga data och på rapportörernas utvärderingsrapporter ansåg CHMP att nytta/riskprofilen för läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg fortfarande är gynnsam och antog därför den 24 maj 2007 ett yttrande med en rekommendation om ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén för läkemedel innehållande 150 mg bicalutamid.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcov usúdil, že profil prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg ostáva priaznivý, a preto dňa 24. mája 2007 prijal stanovisko odporúčajúce zachovať, alebo ak je to vhodné, vydať povolenie na uvedenie lieku na trh s úpravami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg.
Swedish: - Avsaknaden av nytta i form av en allmän överlevnadsfördel i förhållande till oönskade händelser vid "lokalt avancerad prostatacancer".
Slovak: - nedostatočný prínos pre celkové prežitie v porovnaní s nežiaducimi udalosťami pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, - štatistické výhrady týkajúce sa početnosti, - norma starostlivosti v prípade skupiny, ktorá v príslušných štúdiách dostávala placebo, - počet úmrtí v dôsledku zlyhania srdca.
Swedish: SAMMANFATTNING AV YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNING ENLIGT ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG, I DESS ÄNDRADE FORM, FÖR
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 31 SMERNICE
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde en översyn av nytta/riskprofilen för läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg.
Slovak: Dôvody konania sa týkali preskúmania profilu prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg. V rámci konania boli vznesené 4 otázky, ktoré sa týkali analýz programu karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu:
Swedish: Det har också godkänts i Norge och Island.
Slovak: Je schválený aj v Nórsku a na Islande.
Swedish: London den 29 maj 2006 EMEA/262776/2006
Slovak: Londýn 29. mája 2006 EMEA/262776/2006
Swedish: Det godkändes senare genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande i samtliga EU:s medlemsstater utom Irland.
Slovak: Liek bol následne schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Írska.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 30 juni 2005, den 15 juli 2005, den 19 juli 2005, den 20 december 2005 och den 7 mars 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vyjadrenie 30. júna 2005, 15. júla 2005, 19. júla 2005, 20. decembra 2005 a 7. marca 2006.
Swedish: Pimekrolimus godkändes först i EU i Danmark den 15 mars 2002.
Slovak: Pimekrolimus bol po prvýkrát schválený v rámci EÚ v Dánsku 15. marca 2002.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 22 mars 2006.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol 22. marca 2006.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): pimekrolimus
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): pimekrolimus
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Julia Dunne och dr Ingemar Persson.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. Julia Dunne a za spoluspravodajcu Dr. Ingemar Persson.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att granska produkten regelbundet.
Slovak: Poverené orgány členských štátov budú uvedené lieky naďalej pravidelne kontrolovať.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 29 maj 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 29. mája 2006.
Swedish: Pimekrolimus är en kalcineurinhämmare som är godkänd som kräm i koncentrationen 1 %.
Slovak: Pimekrolimus je inhibítor kalcineurínu schválený vo forme krému v 1% koncentrácii.
Swedish: *Obs: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 23 mars 2006.
Slovak: * Poznámka: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP z 23. marca 2006.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 april 2005.
Slovak: Konanie v tejto veci sa začalo 21. apríla 2005.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Swedish: Elidel med synonymer (se bilaga I)
Slovak: Elidel a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: CHMP rekommenderade att användningen skulle begränsas till patienter där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådlig eller möjlig.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil obmedzenie použitia na tých pacientov, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča, alebo nie je možná.
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER EN SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG I DESS SENASTE LYDELSE FÖR
Slovak: SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K PREDLOŽENÉMU NÁVRHU PODĽA ČLÁNKU 31 SMERNICE
Swedish: Den 21 april 2005 hänsköt Danmark ärendet till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 i dess senaste lydelse.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre EMEA návrh podľa čl. 31 smernice 2001/83 v znení zmien a doplnkov.
Swedish: Pimekrolimus godkändes från början för behandling av patienter med lindrig till måttlig atopisk dermatit vilka var 2 år och äldre, för korttidsbehandling av tecken och symtom samt periodisk långtidsbehandling som profylax mot progression till skov.
Slovak: Pimekrolimus bol pôvodne schválený na používanie u pacientov s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou vo veku od 2 rokov a na krátkodobú liečbu príznakov a prejavov a intermitentnú dlhodobú liečbu v rámci prevencie progresie rozšírenia.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktresumén, märkningen och bipackssedeln i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Slovak: Zoznam príslušných liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie na trh v prílohe IV.
Swedish: Skälen till hänskjutandet avsåg en granskning av nytta/riskförhållande för läkemedel som innehåller pimekrolimus med hänsyn till effekt och säkerhetsaspekter mot bakgrund av den potentiella cancerrisken.
Slovak: Dôvodom na predloženie návrhu bolo prehodnotenie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus po zvážení účinnosti a bezpečnosti vzhľadom na potenciálne riziko rakoviny.
Swedish: På grundval av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och rapportörens utredningsrapporter ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller pimekrolimus fortfarande är positivt och antog därför ett yttrande den 23 mars 2006 där man förordar att godkännandena för försäljning bibehålls med ändringar i produktresumén, märkningen och bipacksedeln för läkemedel som innehåller pimekrolimus.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a na základe hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus je aj naďalej priaznivý a z tohto dôvodu dňa 23. marca 2006 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zachovanie povolenia na uvedenie na trh so zmenami a doplnkami v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich pimekrolimus, označení ich obalu a v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.
Swedish: Med hänsyn till säkerheten och effekten ansåg CHMP att användningen av pimekrolimus borde begränsas till andrahandsval.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že z dôvodu bezpečnosti a účinnosti by sa pimekrolimus mal používať ako liek druhej voľby.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 9 augusti 2005.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 9. augusta 2005.
Swedish: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 9 augusti 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Slovak: EMEA/CHMP/289490/2005
Swedish: Kalcium är ett viktigt mineral, som krävs för utveckling och underhåll av benstommen, för elektrolytisk jämvikt i kroppen och för att ett antal olika reglerande mekanismer ska fungera korrekt.
Slovak: Vápnik je základný minerál, ktorý je potrebný na tvorbu a zachovanie kosti, na elektrolytovú rovnováhu v tele a na riadne fungovanie celého radu regulačných mechanizmov.
Swedish: SAMMANFATTANDE INFORMATION OM HÄNSKJUTNINGSYTTRANDE EFTER SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR
Slovak: PREDLOŽENÉMU PO ZMIEROVACOM KONANÍ PODĽA ČLÁNKU 30 SMERNICE
Swedish: En övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen finns i bilaga II och den harmoniserade produktresumén i bilaga III.
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia je uvedené v prílohe II spolu s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III:
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Swedish: Läkemedel som innehåller kalciumlaktoglukonat och kalciumkarbonat har godkänts nationellt i EU:s medlemsstater vilket har lett till olika produktresuméer grundade på enskilda nationella beslut.
Slovak: Lieky obsahujúce kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý boli registrované na národnej úrovni v členských štátoch EÚ, čo sa prejavilo na rôznorodosti súhrnov charakteristických vlastností založených na rozhodnutiach jednotlivých členských štátov.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Swedish: Den 21 april 2005 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresuméerna för Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer för följande godkända terapeutiska indikationer.
Slovak: Výbor CHMP vydal 21. apríla 2005 kladné stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie SPC lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/1000 mg, šumivé tablety, pre tieto schválené terapeutické indikácie:
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Kalciumlaktoglukonat, kalciumkarbonat
Slovak: Calcium Sandoz a pridružené názvy Medzinárodný generický názov (INN): kalciumlaktoglukonát, uhličitan vápenatý
Swedish: En dossier i CTD-format och ett förslag till en harmoniserad produktresumé lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 22 september 2004.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil 22. septembra 2004 materiály vo formáte CDT a návrh harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností.
Swedish: - Kalciumtillskott som tillägg till särskild terapi för förebyggande och behandling av osteoporos
Slovak: - prevencia a liečba nedostatku vápnika - vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy - krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D3.
Swedish: 2001/83/EG för att harmonisera de nationella produktresuméerna för läkemedlet Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer och dessutom harmonisera den farmaceutiska dokumentationen.
Slovak: Novartis Consumer Health SA sa obrátil na agentúru EMEA v súlade s čl. 30 smernice 2001/83/ES vo veci zosúladenia národných súhrnov charakteristických vlastností lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/1000 mg, šumivé tablety, a s tým súvisiacej farmaceutickej dokumentácie.
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och de vetenskapliga slutsatserna inom kommittén ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer är gynnsamt.
Slovak: Posudzovacie konanie sa začalo 21. októbra Po posúdení hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu a po vedeckej diskusii v rámci výboru tento dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika u lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy,
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 29 april 2005.
Slovak: Konanie sa začalo 29. apríla 2005.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 10/04/2006.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10/04/2006.
Swedish: Takrolimus är en immunsuppressiv makrolid som tillhör den farmakologiska gruppen kalcineurinhämmare.
Slovak: Tacrolimus je makrolidové imunosupresívum, ktoré patrí do farmakologickej triedy inhibítorov kalcineurínu.
Swedish: London den 10 april 2006 EMEA/85967/2006
Slovak: Londýn 10. apríla 2006 EMEA/85982/2006 VÝBOR PRE LIEKY
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, den vetenskapliga diskussionen inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännande för försäljning, ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för Prograf och synonymer är gynnsamt vid följande indikationer:
Slovak: Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku Prograf a súvisiacich názvov je v nasledujúcich indikáciách pozitívny :
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú v prílohe II, spolu s pozmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) v prílohe III.
Swedish: Den 26 januari 2006 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresumén för Prograf och synonymer.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 26. januára 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov.
Swedish: Olika produktresuméer har godkänts på grundval av nationella, skiljaktiga beslut av myndigheterna i EU:s medlemsstater.
Slovak: Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné Súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku (SPC).
Swedish: Behandling av avstötning av allogena transplantat som är resistenta mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel.
Slovak: Liečba alotransplantačnej rejekčnej reakcie rezistentnej na liečbu inými imunosupresívami.
Swedish: Förebyggande av transplantatavstötning hos recipienter av allogena lever-, njur- eller hjärttransplantat.
Slovak: Profylaxia rejekčnej reakcie u príjemcov alotransplantačného štepu po transplantácii pečene, obličiek či srdca
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Takrolimus BAKGRUNDSINFORMATION
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Swedish: Den 23 mars 2005 hänsköt Fujisawa GmbH, som talesman för alla innehavare av godkännande för försäljning (se bilaga 1 i yttrande), till EMEA ett ärende enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera de nationella produktresuméerna för läkemedlet Prograf och synonymer.
Slovak: Dňa 23. marca 2005 sa spoločnosť Fujisawa GmbH, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I stanoviska) na účely harmonizácie národných SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR Prograf och synonymer (se bilaga I)
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K PREDLOŽENÉMU NÁVRHU PODĽA ČLÁNKU 30 SMERNICE
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes 19 september 2005.
Slovak: Konanie sa začalo 19. septembra 2005.
Swedish: Den 4 juli 2006 utfärdade Europeiska kommissionen ett beslut.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 4. júla 2006.
Swedish: • som hanterar potentiellt smittsamt material (t.ex. laboratoriepersonal).
Slovak: • manipulácii s potenciálne infekčným materiálom (napr. zamestnanci laboratórií).
Swedish: De skiljaktigheter som konstaterades vid början av ärendets behandling har kunnat överbryggas.
Slovak: Rozdiely a odlišnosti zistené na začiatku posudzovania predloženej dokumentácie boli vyriešené.
Swedish: • som reser till, reser genom eller bor i ett endemiskt område,
Slovak: • ceste do endemickej oblasti, pri prechádzaní touto oblasťou alebo pri dlhodobom pobyte v tejto oblasti,
Swedish: Aktiv immunisering mot gula febern på personer från 9 månaders ålder
Slovak: Aktívna imunizácia proti žltej zimnici u osôb od 9 mesiacov veku pri:
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta/riskförhållandet för STAMARIL med synonymer är gynnsamt för följande indikationer:
Slovak: Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku STAMARIL a súvisiacich názvov je pri nasledujúcich indikáciách pozitívny:
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) nájdete v prílohe III.
Swedish: London den 4 juli 2006 EMEA/169383/2006
Slovak: Londýn 4.7. 2006 EMEA/169383/2006 VÝBOR PRE LIEKY
Swedish: STAMARIL är ett virusvaccin och vaccinets antigen verkar profylaktiskt genom att stimulera immunförsvaret mot den ovan nämnda gula febern.
Slovak: STAMARIL je vírusová očkovacia látka a cudzorodá látka vakcíny pôsobí profylakticky tak, že stimuluje reakciu imunitného systému na uvedenú žltú zimnicu.
Swedish: Den 27 april 2006 antog CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 27. apríla 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i STAMARIL är ett levande, försvagat gula febern-virus.
Slovak: Účinnou látkou STAMARILU je živý oslabený vírus žltej zimnice.
Swedish: Olika produktresuméer hade godkänts grundade på nationella, skiljaktiga beslut från godkännandena i EU:s medlemsstater.
Slovak: Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC).
Swedish: Den 11 augusti 2005 hänsköt Sanofi Pasteur MSD som representant för samtliga innehavare av godkännanden för försäljning (se bilaga I) ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera de nationella produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
Slovak: Dňa 11. augusta 2005 sa spoločnosť Sanofi Pasteur MSD, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I), aby zharmonizovala národné SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
Swedish: • som reser till ett annat land som kräver ett internationellt godkänt vaccinationsintyg för inresa
Slovak: • ceste do krajiny, kde je na vstup potrebný medzinárodný očkovací preukaz (čo môže alebo nemusí závisieť od predchádzajúcej trasy cesty),
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER EN SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR STAMARIL med synonymer (se bilaga I) Internationellt generiskt namn (INN): Levande, försvagat gula febern-virus
Slovak: PRE STAMARIL a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Medzinárodný generický názov (INN):
Swedish: 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: 100 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Swedish: ANNEX A
Slovak: PRÍLOHA
Swedish: EMA:s procedurnummer
Slovak: EÚ číslo
Swedish: I en klinisk studie gavs en engångsdos radioaktivt märkt (
Slovak: V klinickej štúdii s jednorazovou dávkou bol zdravým jedincom podaný rádioaktívne (
Swedish: Båda behandlingarna tolererades väl av dessa patienter.
Slovak: Oba režimy títo pacienti dobre tolerovali.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda ett effektivt preventivmedel.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Liksom vid all överdosering bör allmänna, stödjande åtgärder vidtas vid behov.
Slovak: Tak ako pri akomkoľvek predávkovaní majú sa v prípade potreby použiť všeobecné podporné opatrenia.
Swedish: Inga kliniska oönskade reaktioner rapporterades.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinické nežiaduce reakcie.
Swedish: Beredningstiden kan ta upp till 5 minuter.
Slovak: Rekonštitúcia môže trvať až 5 minút.
Swedish: Detta läkemedel innehåller fruktos (en typ av socker).
Slovak: Tento liek obsahuje fruktózu (druh cukru).
Swedish: Skillnad mellan grupperna ( 95% CI)
Slovak: Rozdiel medzi skupinami (95 % IS)
Swedish: Detta tar minst 1,5 timme för underhållsdosen och 3 timmar för startdosen.
Slovak: Bude to trvať aspoň 1,5 hodiny pri udržiavacej dávke a 3 hodiny pri začiatočnej dávke.
Swedish: Behandlingstiden bör baseras på patientens kliniska respons.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinickej odpovede pacienta.
Swedish: För framgångsrikt, globalt svar krävdes klinisk förbättring och mikrobiologisk utläkning.
Slovak: Úspešná celková odpoveď si vyžadovala klinické zlepšenie a mikrobiologickú eradikáciu.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Swedish: Effektdata, både totalt sett och i olika subgrupper, framgår av Tabell 3 nedan.
Slovak: Údaje o účinnosti, celkovej a v rôznych podskupinách, sú uvedené v Tabuľke 3.
Swedish: Den beredda lösningen har ett pH-värde 3,5 till 5,5.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH od 3,5 do 5,5.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade Apache II-poäng ≤20, och mycket få hade neutropeni.
Slovak: Väčšina pacientov mala Apache II skóre ≤ 20 a len veľmi málo bolo neutropenických.
Swedish: (Cyprus Branch)
Slovak: Α.Ε. (Cyprus Branch)
Swedish: Sammanlagt 129 patienter ingick i analysen.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 129 pacientov.
Swedish: Patienterna följdes under sex veckor efter att all behandling avslutats.
Slovak: Pacienti boli sledovaní ešte šesť týždňov po ukončení celej liečby.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data) är:
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Swedish: C. albicansd Non-albicans-arter
Slovak: C. albicans Druhy non-albicans