FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0,32 l/h/kg, pričom prevláda renálny klírens (>
Icelandic: Meðaltími altækrar úthreinsunar lamivudins er um það bil 0,32 l/klst./kg, aðallega með úthreinsun um nýru (> 70%) fyrir tilstilli lífrænna katjónaferja.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie stavy, ktoré môžu byť závažné.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart mikilvægum einkennum Nokkrir þeirra sem fá lyf við HIV sýkingu fá aðra kvilla sem geta verið alvarlegir.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila v rámci sledovania dolutegraviru v kombinácii s inými antiretrovirotikami (ARV) po jeho uvedení na trh.
Icelandic: hækkun amýlasa Þessi aukaverkun kom fram við eftirlit eftir markaðssetningu með dolutegraviri í samsetningu með öðrum retróveirulyfjum (ARV).
Slovak: • lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol,
Icelandic: • lyf (venjulega vökvar) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (svo sem xylitol, mannitol, lactitol eða maltitol), ef þau eru tekin reglulega
Slovak: Tieto zmeny súvisia s inhibičným účinkom dolutegraviru na transportéry kreatinínu v obličkových tubuloch.
Icelandic: Þessar breytingar tengdust hömlun dolutegravirs á virkum flutningi nýrnapíplna á kreatíníni.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností svoje deti nedojčili, aby sa zabránilo prenosu HIV.
Icelandic: Til þess að varna því að HIV-smit berist til barnsins ættu HIV-smitaðar konur ekki undir neinum kringumstæðum að hafa barn á brjósti.
Slovak: Veľmi časté:
Icelandic: Mjög algangar:
Slovak: • výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík.
Icelandic: • uppbótarefni eða fjölvítamín sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum.
Slovak: RNA > 100 000 kópií/ml a 8 % malo počet CD4+ buniek nižší ako 200 buniek na mm3; tieto charakteristiky boli medzi štúdiami a medzi liečebnými skupinami podobné.
Icelandic: RNA >100.000 eintök/ml og 8% höfðu CD4+ frumutalningu undir 200 frumum í mm
Slovak: Zdanlivý distribučný objem dolutegraviru (Vd/F) je 17 - 20 l. Štúdie s intravenóznym podávaním lamivudínu ukázali, že jeho priemerný zdanlivý distribučný objem je 1,3 l/kg.
Icelandic: Rannsóknir með lamivudin í bláæð sýndu að meðaltal sýndardreifingarrúmmáls fyrir lamivudin er 1,3 l/kg.
Slovak: V týchto prípadoch sa má lekár oboznámiť s obsahom súhrnu charakteristických vlastností lieku obsahujúcom dolutegravir.
Icelandic: Í þeim tilvikum skal læknir hafa til hliðsjónar lyfjaupplýsingar fyrir dolutegravir.
Slovak: Antacidá obsahujúce polyvalentné katióny sa odporúča užívať 2 hodiny po užití Dovata alebo 6 hodín pred jeho užitím (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa fjölgild sýrubindandi lyf sem innihalda katjónir 2 klukkustundum eftir eða 6 klukkustundum fyrir Dovato (sjá kafla 4.5).
Slovak: Odporúčaná dávka Dovata je jedna tableta jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Dovato er ein tafla einu sinni á sólarhring.
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Icelandic: • þróttleysi (þreyta)
Slovak: % bolo belochov, 9 % malo infekciu HIV v štádiu 3 (AIDS) podľa CDC, 20 % malo HIV-1
Icelandic: Við sameinaða greiningu í upphafi var miðgildi aldurs einstaklinga 33 ár, 15% voru konur, 68% voru af hvítum kynstofni, 9% voru með CDC stig 3 (AIDS), 20% höfðu HIV-1
Slovak: Každá tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudínu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur dolutegravir natríum sem jafngildir 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin.
Slovak: Antacidá, na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy, môžu brániť vstrebávaniu Dovata v tele a znižovať jeho účinnosť.
Icelandic: Sýrubindandi lyf, við meltingartruflunum og brjóstsviða, geta stöðvað frásog Dovato í líkamanum og dregið úr áhrifum lyfsins.
Slovak: • ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene vrátane hepatitídy
Icelandic: ef þú hefur verið með lifrarsjúkdóm, þar með talið lifrarbólgu
Slovak: Uvedené zníženia expozície dolutegraviru boli pozorované, keď sa dolutegravir a tieto výživové doplnky užívali nalačno.
Icelandic: Tilgreind lækkun í útsetningu fyrir dolutegraviri kom fram þegar inntaka á dolutegraviri og þessum uppbótarefnum var við fastandi aðstæður.
Slovak: Preukázalo sa, že dolutegravir u zvierat prechádza placentou.
Icelandic: Í ljós kom að dolutegravir fer yfir fylgju hjá dýrum.
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni na základe „Snapshot" algoritmu pre dolutegravir plus lamivudín oproti dolutegraviru plus FDC tenofovir dizoproxylu/emtricitabínu).
Icelandic: 48 á grundvelli örreiknirits fyrir dolutegravir auk lamivudins samanborið við dolutegravir auk tenofovir disoproxils /emtricitabins FDC) náðist.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dovato nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Dovato hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Icelandic: Líkamsþyngd og magn af blóðfitum og glúkósa getur aukist meðan á meðferð með retóveirulyfjum stendur (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ukončenie účasti na štúdii z dôvodu nežiaducej udalosti alebo smrti
Icelandic: 48 Ástæður Hætti í rannsókn vegna aukaverkana eða dauða Hætti í rannsókn af öðrum ástæðum
Slovak: % pokles klírensu kreatinínu (vylúčené množstvo závisí od transportu OCT2 a MATE-1).
Icelandic: In vivo minnkaði kreatínínúthreinsun hjá sjúklingum um 10-14% (seytti hlutinn er háður flutningi með OCT2 og MATE-1).
Slovak: Ak užijete viac tabliet Dovata, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur af Dovato skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Má sa sledovať klinický stav vrátane hodnôt pečeňových aminotransferáz a bilirubínu.
Icelandic: Fylgjast á með klínísku ástandi, þ.m.t. lifraramínótransferösum og bilirúbíni.
Slovak: Dolutegravir neovplyvnil plazmatickú koncentráciu daklatasviru.
Icelandic: Dolutegravir breytti ekki plasmaþéttni daclatasvirs.
Slovak: IC50 lamivudínu proti laboratórnym kmeňom HIV-2 (LAV2 a EHO) sa pohybovala v rozmedzí od 0,16 do 0,51 µmol/l.
Icelandic: HIV-2 rannsóknastofustofnum (LAV2 og EHO) var á bilinu 0,16 til 0,51 M fyrir lamivudin.
Slovak: Antihistaminiká (antagonisty histamínových H2-receptorov)
Icelandic: Andhistamín (histamín H2-viðtakahemlar) Ranitidin
Slovak: Jednorazová 50 mg dávka dolutegraviru bola podaná 8 osobám so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af dolutegraviri var gefinn 8 einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B) og 8 samsvarandi heilbrigðum fullorðnum sem viðmið.
Slovak: rabdomyolýza Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Slovak: GI intolerancia sa u opíc vyskytla pri dávke ekvivalentnej 30-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/kg (na základe 50 kg človeka) a pri dávke ekvivalentnej 11-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/m2 pre klinickú dávku 50 mg.
Icelandic: Óþol í meltingarvegi kom fram hjá öpum við skammt sem jafngildir 30-földum skammti hjá mönnum í mg/kg (miðað við 50 kg mann) og 11-földum skammti hjá mönnum í mg/m miðað við 50 mg klínískan dagskammt.
Slovak: Ak sa Dovato podáva nalačno, výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík sa odporúča užívať 2 hodiny po užití Dovata alebo 6 hodín pred jeho užitím (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ef Dovato er gefið við fastandi aðstæður er ráðlagt að taka fæðubótarefni eða fjölvítamín sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum 2 klukkustundum eftir eða 6 klukkustundum fyrir Dovato (sjá kafla 4.5).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinkoch kombinácie dolutegraviru a lamivudínu získané u zvierat.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif samsetningarinnar dolutegravir og lamivudin hjá dýrum.
Slovak: B a/alebo C, hoci výskyt abnormalít AST a ALT bol vyšší v podskupine pacientov so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy
Icelandic: B eða C sýkingar, þó að tíðni óeðlilegra ASAT og ALAT gilda væri hærra í undirhópnum með lifrarbólgu B og/eða C sýkingu en hjá öllum meðferðarhópunum.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú Dovato, majú počas celej liečby používať účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar sem taka Dovato skulu nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur.
Slovak: Z predbežných údajov zo štúdie zameranej na dohľad vyplynulo, že u matiek, ktoré boli v čase počatia vystavené dolutegraviru (zložka Dovata), existuje zvýšený výskyt porúch neurálnej trubice (0,9
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr eftirfylgnirannsókn gefa til kynna að tíðni galla í taugapíplum er aukin (0,9%) hjá mæðrum sem útsettar voru fyrir dolutegraviri (innihaldsefni í Dovato) við getnað samanborið við mæður sem útsettar voru fyrir meðferðaráætlun sem ekki innihélt dolutegravir (0,1%).
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že eliminácia lamivudínu je ovplyvnená dysfunkciou obličiek.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sýna að skert nýrnastarfsemi hefur áhrif á brotthvarf lamivudins.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: U dospelých je absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného lamivudínu približne 80 - 85 %. Po podaní Dovata spolu s jedlom je medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) 2,5 hodiny pre dolutegravir a 1,0 hodina pre lamivudín.
Icelandic: Fyrir Dovato er miðgildi tíma fram að hámarks plasmaþéttni (tmax) 2,5 klukkustundir fyrir dolutegravir og 1,0 klukkustund fyrir lamivudin eftir skammta við fastandi aðstæður.
Slovak: 50 kópií/ml podľa východiskových kovariantov n/N
Icelandic: RNA <50 eintök/ml skv. upphafsstýribreytum n/N (%)
Slovak: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Icelandic: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických skúšaní, v ktorých boli dolutegravir alebo lamivudín podávané dospelým v kombinácii s inými ARV, neodhalili žiadny klinicky významný vplyv pohlavia na expozíciu dolutegraviru alebo lamivudínu.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa með notkun samandreginna lyfjahvarfaupplýsinga úr klínískum rannsóknum þar sem dolutegravir eða lamivudin var gefið fullorðnum í samsetningu með öðrum retróveirulyfjum leiddu ekki í ljós nein klínískt mikilvæg áhrif kyns á útsetningu fyrir dolutegraviri eða lamivudini.
Slovak: Dovato sa nemá podávať súbežne s antacidami obsahujúcimi polyvalentné katióny.
Icelandic: Dovato á ekki að gefa samhliða fjölgildum sýrubindandi lyfjum sem innihalda katjónir.
Slovak: Porucha funkcie pečene
Icelandic: Truflun á starfsemi hvatbera
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Icelandic: Einkenni gera verið:
Slovak: V 48. týždni bol dolutegravir plus lamivudín noninferiórny v porovnaní s dolutegravirom plus fixnou kombináciou (fixed-dose combination, FDC) tenofovir dizoproxylu/emtricitabínu v štúdiách
Icelandic: 48 var dolutegravir auk lamivudins jafngilt dolutegraviri auk tenofovir disoproxil/emtricitabini FDC í rannsóknunum
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených v nasledujúcom zozname, povedzte to svojmu lekárovi:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar einhver lyf í upptalningunni hér á eftir:
Slovak: manitol (E421), povidón (K29/32), stearylfumaran sodný, hypromelóza (E464), makrogol, oxid titaničitý (E171).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglycolat, magnesium sterat, mannitol (E421), povidon (K29/32), natríumstearýlfumarat, hypromellósi (E464), macrogol, titandioxíð (E171) - Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. sem næst natríumlaust.
Slovak: vyrážka, pruritus, alopécia
Icelandic: útlægur taugakvilli, náladofi
Slovak: že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri retróveirulyfjameðferð.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza dolutegraviru vykonaná s použitím údajov získaných u dospelých infikovaných HIV-1 ukázala, že vek nemal žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu dolutegraviru.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa dolutegravirs með notkun gagna frá HIV-1 sýktum fullorðnum hafði aldur engin áhrif sem skipta máli klínískt á útsetningu fyrir dolutegraviri.
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s rifampicínom, karbamazepínom, oxkarbazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom, ľubovníkom bodkovaným,
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dolutegraviri er 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða rifampicini, carbamazepini, oxcarbazepini, phenytoini, phenobarbitali, jóhannesarjurt, etravirini (án örvaðra prótasahemla), efavirenzi, nevirapini eða tipranaviri/ritonaviri (sjá kafla 4.5).
Slovak: • pocit slabosti v končatinách.
Icelandic: • máttleysistilfinning í útlimum.
Slovak: Lamivudín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok a obmedzenú väzbu na plazmatické bielkoviny in vitro (na sérový albumín sa viaže v <
Icelandic: Lamivudin hefur línuleg lyfjahvörf á meðferðaskammtabili og er að takmörkuðu leyti bundið próteini í plasma in vitro (< 16%- 36% við sermisalbúmín).
Slovak: Keďže Dovato je tableta s fixnou kombináciou, má sa podávať dodatočná 50 mg tableta
Icelandic: Þar sem Dovato er tafla með föstum skammti skal gefa viðbótartöflu með 50 mg af dolutegraviri u.þ.b.
Slovak: závraty, somnolencia
Icelandic: ógleði, niðurgangur
Slovak: U potkanov v období laktácie, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka 50 mg/kg na 10. deň po pôrode, sa dolutegravir zistil v mlieku v koncentráciách typicky vyšších ako v krvi.
Icelandic: 10 dögum eftir fæðingu greindist dolutegravir í mjólk með þéttni sem var yfirleitt hærri en í blóði.
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických štúdií, v ktorých bol dolutegravir podávaný dospelým v kombinácii s inými ARV, neodhalili žiadny klinicky významný vplyv rasy na expozíciu dolutegraviru.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjaharfa með notkun samandreginna lyfjahvarfaupplýsinga úr klínískum rannsóknum þar sem dolutegravir var gefið fullorðnum í samsetningu með öðrum retróveirulyfjum leiddu ekki í ljós nein klínískt mikilvæg áhrif kynþáttar á útsetningu fyrir dolutegraviri.
Slovak: Antacidá obsahujúce horčík/hliník sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania Dovata (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
Icelandic: Magnesium/sýrubindandi lyf sem innihalda ál skal taka vel aðgreind í tíma frá gjöf Dovato (lágmark 2 klukkustundum eftir eða 6 klukkustundum fyrir).
Slovak: • rozpad svalového tkaniva.
Icelandic: • niðurbrot í vöðvavef.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Dovatom alebo inými podozrivými liečivami po objavení sa precitlivenosti môže viesť k život ohrozujúcej alergickej reakcii.
Icelandic: Ef meðferð með Dovato eða öðrum efnum sem liggja undir grun er ekki hætt strax eftir að ofnæmisviðbrögð koma fram geta ofnæmisviðbrögðin orðið lífshættuleg.
Slovak: Dovato sa nemá užívať so žiadnym iným liekom obsahujúcim dolutegravir alebo lamivudín s výnimkou prípadu, ak je indikovaná úprava dávky dolutegraviru z dôvodu liekových interakcií (pozri časť 4.5).
Icelandic: Dovato á ekki að taka samhliða öðru lyfi sem inniheldur dolutegravir eða lamivudin, ef frá er talið þegar ábending er fyrir skammtaaðlögun dolutegravirs vegna lyfjamilliverkana.
Slovak: Výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík
Icelandic: Uppbótarefni og fjölvítamín sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum
Slovak: Pri súbežnom podávaní dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne:
Icelandic: Ef gefið samhliða dolutegraviri 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring:
Slovak: (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bez zmeny ako „↔", plocha pod časovou krivkou koncentrácie ako „AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako „Cmax".
Icelandic: Milliverkanir dolutegravirs, lamivudins og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 1 (aukning er gefin til kynna sem „↑", skerðing sem „↓", engin breyting sem „↔", flatarmál undir þéttni-tímaferli sem „AUC", hámarksþéttni sem „Cmax").
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity vykonaných s dolutegravirom na zvieratách neboli zistené žiadne nežiaduce vplyvy na vývoj, vrátane porúch neurálnej trubice (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum með dolutegraviri á eiturverkun á æxlun komu ekki fram aukaverkanir á þroska, þ.m.t. galli á taugapíplum (sjá kafla 5.3).
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (LEN MULTIBALENIA - S BLUE BOXOM)
Icelandic: - MEÐ BLUE BOX)
Slovak: Na základe údajov získaných u viac ako 200 párov matka/dieťa, pričom matka bola liečená na infekciu HIV, sa zistilo, že koncentrácie lamivudínu v sére dojčených detí matiek liečených na infekciu HIV boli veľmi nízke (<
Icelandic: Samkvæmt yfir 200 pörum mæðra/barna sem fengu meðferð við HIV er þéttni lamivudins í sermi brjóstmylkinga mæðra sem fengu meðferð við HIV mjög lág (<4% af þéttni í sermi móður) og minnkar smám saman niður í ógreinanlega þéttni þegar brjóstmylkingarnir ná 24 vikna aldri.
Slovak: Dovata s jedlom s vysokým obsahom tuku viedlo k zvýšeniu hodnoty AUC(0-∞) dolutegraviru o 33 % a jeho Cmax o 21
Icelandic: Gjöf af stakri töflu af Doveto með fituríkri máltíð jók AUC(0-) fyrir dolutegravir um 33% og Cmax um 21% og minnkaði Cmax fyrir lamivudin um 30% samanborið við fastandi aðstæður.
Slovak: Lamivudín sa vylučuje predovšetkým obličkami v nezmenenej forme.
Icelandic: Lamivudin er að stærstum hluta losað óbreytt með útskilnaði um nýru.
Slovak: Dovato obsahuje lamivudín, ktorý je účinný voči vírusu hepatitídy B.
Icelandic: Dovato inniheldur lamivudin sem verkar gegn lifrarbólgu B. Dolutegravir skortir slíka verkun.
Slovak: Hlásené boli aj autoimunitné poruchy (ako napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegur og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu infekcie HIV,
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar, veirulyf til meðferðar á HIV-sýkingum, blöndur.
Slovak: 7) spôsobujúcimi slabý metabolizmus dolutegraviru o 32 % nižší klírens dolutegraviru a o 46 % vyššiu hodnotu AUC v porovnaní s osobami s genotypmi súvisiacimi s normálnym metabolizmom sprostredkovaným UGT1A1 (n =
Icelandic: Í safngreiningu þar sem stuðst var við lyfjaerfðafræðileg sýni sem safnað hafði verið í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum, höfðu einstaklingar með UGT1A1 (n=7) arfgerðir minna umbrot dolutegravirs með 32% minni úthreinsun dolutegravirs og 46% meira AUC samaborið við einstaklinga með arfgerð sem tengd er eðlilegu umbroti fyrir tilstilli UGT1A1 (n=41).
Slovak: Ukončenie účasti na štúdii z iných dôvodov Chýbajúce údaje počas tohto obdobia, ale pokračujúca účasť na štúdii
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en er í rannsókninni
Slovak: B a/alebo C bol celkovo podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov bez súbežnej infekcie vírusom hepatitídy
Icelandic: Í heildina var öryggi sjúklinga sem voru samtímis með lifrarbólgu B og/eða C sýkingu svipað og kom fram hjá sjúklingum án lifrarbólgu
Slovak: Aktívne vylučovanie lamivudínu obličkami do moču je sprostredkované transportérom organických katiónov (organic cation transporter, OCT) 2 a proteínmi extrúzie viacerých liekov a toxínov (multidrug and toxin extrusion proteins, MATE-1 a MATE2-K).
Icelandic: Virk seyting lamivudins í þvagið er miðlað af OCT2 (lífrænni katjónaferju 2) og MATE1 og MATE2-K (fjöllyfja- og eiturefnaútþrýstiferjur).
Slovak: Lamivudín nebol mutagénny v testoch na baktériách, ale v zhode s inými nukleozidovými analógmi inhibuje replikáciu DNA
Icelandic: Lamivudin olli ekki stökkbreytingum í bakteríuprófunum, en hamlaði eins og margar núkleósíðahliðstæður DNA afritun í frumum í spendýraprófum in vitro, svo sem í eitlaprófi á músum.
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s tipranavirom/ritonavirom.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dolutegravirs er 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða tipranavir/ritonaviri.
Slovak: U pacientov s už existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy sa počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby častejšie vyskytujú abnormality funkcie pečene a treba ich sledovať v súlade so štandardnými postupmi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa skerta lifrarstarfsemi fyrir, þ.á m. langvinna virka lifrarbólgu, er aukin tíðni truflana á lifrarstarfsemi meðan á samsettri retróveirulyfjameðferð stendur og ætti að hafa hefðbundið eftirlit með þessum sjúklingum.
Slovak: Dovato sa má počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva používať iba v prípade, ak očakávaný prínos liečby pre matku prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Icelandic: Dovato skal eingöngu nota á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa preukázalo, že dolutegravir a lamivudín prechádzajú placentou.
Icelandic: á æxlun hjá dýrum sýndu að dolutegravir og lamivudin fara yfir fylgju.
Slovak: Dolutegravir môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.
Icelandic: Dolutegravir getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva je vedľajšia cesta eliminácie dolutegraviru.
Icelandic: Úthreinsun óbreytts virks efnis um nýru er minniháttar brotthvarfsleið dolutegravirs.
Slovak: Fenytoín/dolutegravir Oxkarbazepín/dolutegravir
Icelandic: Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepin/Dolutegravir
Slovak: Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, je:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum eru:
Slovak: • kladribín, ktorý sa používa na liečbu leukémie alebo sklerózy multiplex
Icelandic: • cladribin, við hvítblæði eða heila- og mænusiggi (MS-sjúkdómur)
Slovak: Po expozícii tehotných žien dolutegraviru v druhom a treťom trimestri nevyplynuli z viac ako 1 000 výsledkov žiadne dôkazy o zvýšenom riziku malformácií a negatívnych vplyvov na plod/novonarodené dieťa.
Icelandic: Í yfir 1.000 tilvikum þar sem um var að ræða útsetningu fyrir dolutegraviri frá öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu komu hvorki fram nein aukning á vansköpunarvaldandi áhrifum né neikvæðum áhrifum á fóstur/nýbura.
Slovak: GlaxoSmithKline (Malta)
Icelandic: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Slovak: Dovato sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 5.2).
Icelandic: Dovato er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Slovak: Frekvencia výskytu osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Dovata alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf 6 klst. áður en þú tekur Dovato og ekki fyrr en að minnsta kosti 2 klst. eftir að þú tekur lyfið.
Slovak: Kortikosteroidy Prednizón/dolutegravir
Icelandic: Barksterar Prednison/Dolutegravir
Slovak: Zmeny v laboratórnych biochemických parametroch
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
Slovak: Rôzne
Icelandic: Meðganga
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Icelandic: Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Slovak: 49 % Cmax ↓ 33 % Cτ ↓
Icelandic: Dolutegravir  AUC  49% Cmax  33% C  73%
Slovak: Hovädzí dobytok: 22 dní
Icelandic: 22 dagar
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Slovak: 250 ml 1 liekovka Mäso a vnútornosti:
Icelandic: 1 hettuglas Kjöt og innmatur: nautgripir:
Slovak: Injekčný roztok
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Slovak: Ochranná lehota
Icelandic: Dýrategundir
Slovak: Tieto príznaky odznejú počas niekoľkých minút.
Icelandic: Þessi einkenni ganga til baka á nokkrum mínútum.