FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bovela est un vaccin vétérinaire qui contient deux types de virus vivants modifiés (BVDV-1 et BVDV-2) de la diarrhée virale bovine (bovine viral diarrhoea ou BVD).
Estonian: Bovela on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab veiste viirusliku kõhulahtisuse (BVD) kahte tüüpi muudetud elusviirust (BVDV-1 ja BVDV-2).
French: Environ la moitié des vaches ont été vaccinées par Bovela et les animaux restants ont reçu une injection factice.
Estonian: Umbes pool veistest vaktsineeriti Bovelaga ja ülejäänutele süstiti näivat ravimit.
French: Le vaccin est administré aux bovins en une injection unique dans le muscle.
Estonian: Vaktsiin manustatakse veistele ühe süstena lihasesse.
French: Le rapport bénéfice/risque est fourni dans le module de discussion scientifique du présent EPAR.
Estonian: Teave kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta on esitatud Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu osas.
French: Dans l'étude menée sur le terrain, 98,5 % des vaches vaccinées de l'échantillon (entre 269 et 274 animaux) ont développé des anticorps contre les deux types de virus de la BVD.
Estonian: Väliuuringus tekkisid BVD viiruse tüüpide vastased antikehad 98,5%-l valimis hõlmatud (vahemikus 269-274 looma) vaktsineeritud veistest.
French: Dans les études de laboratoire, Bovela a empêché l'infection persistante chez 100 % des veaux alors que les animaux qui n'avaient reçu aucune vaccination ont donné naissance à 100 % de veaux PI.
Estonian: Laboriuuringutes ennetas Bovela püsivat nakatumist 100%-l vasikatest, samas kui vaktsineerimata loomadel sündis 100% vasikatest püsiva nakkusega.
French: Comment Bovela agit-il?
Estonian: Kuidas Bovela toimib?
French: Lorsque Bovela est administré aux bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les souches de virus comme «étrangères» et fabrique des anticorps contre elles.
Estonian: Kui veistele manustatakse Bovelat, peab immuunsüsteem viiruse tüvesid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
French: L'efficacité de Bovela a été examinée plus longuement sur le terrain chez huit troupeaux de vaches laitières dont cinq avaient des antécédents de BVD ou d'infection persistante au début de l'étude.
Estonian: Bovela efektiivsust uuriti lisaks väliuuringus, mis viidi läbi kaheksas piimakarjas, millest viies oli esinenud varem veiste viiruslikku kõhulahtisust või kus esines uuringu alguses püsivat nakatumist.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bovela au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bovela kasulikkus?
French: Bovela est utilisé pour protéger les bovins contre l'infection par le virus de la BVD.
Estonian: Bovelat kasutatakse veiste kaitsmiseks BVD viirusnakkuse eest.
French: Chez les vaches gravides, l'infection par le virus de la BVD peut provoquer des avortements ou entraîner la naissance de veaux infectés de manière persistante (infectés permanents ou PI).
Estonian: Tiinetel lehmadel võib BVD põhjustada aborti või viiruse tagajärjel võivad sündida püsivalt nakatunud vasikad.
French: Ils peuvent évoluer et contracter la maladie des muqueuses qui est une autre forme de la BVD avec des ulcères et des cloques sur le museau et dans la gueule.
Estonian: Neil võib areneda välja veiste mukooshaigus, mis on veiste viirusliku kõhulahtisuse teine vorm, mille puhul tekivad ninal ja suus haavandid ning villid.
French: Les animaux PI sont une source constante de virus de la BVD et infectent les autres bovins du troupeau.
Estonian: Püsivalt nakatunud loomad on veiste viirusliku kõhulahtisuse viiruse pidev allikas, nakatades karja teisi loomi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bovela?
Estonian: Mis riskid Bovelaga kaasnevad?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
French: A l'avenir, si l'animal est exposé au virus, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
French: Cependant, une forme grave de la BVD peut apparaître, lorsque les bovins ont une température élevée et une diarrhée sanglante.
Estonian: Võib tekkida aga ka veiste viirusliku kõhulahtisuse raske vorm, mille korral veistel tõuseb palavik ja tekib verine kõhulahtisus.
French: Les animaux PI ont tendance à ne jamais atteindre leur potentiel de production, ont une fertilité réduite et sont plus sensibles aux autres maladies.
Estonian: Nende viljakus on vähenenud ja nad on vastuvõtlikumad teiste haiguste suhtes.
French: Quelles études ont été menées sur Bovela?
Estonian: Kuidas Bovelat uuriti?
French: Il est disponible sous forme de lyophilisat (poudre lyophilisée) et de solvant pour suspension injectable.
Estonian: Ravimit turustatakse süstesuspensiooni lüofilisaadi (külmkuivatatud pulber) ja lahustina.
French: Vaccin (vivant modifié) contre la diarrhée virale des bovins
Estonian: Bovela veiste viirusliku kõhulahtisuse vaktsiin (muudetud elusviirus)
French: Dans quel cas Bovela est-il utilisé?
Estonian: Milleks Bovelat kasutatakse?
French: Cela permettra de protéger les bovins contre les infections par le virus de la BVD.
Estonian: See aitab kaitsta veiseid veiste viirusliku kõhulahtisuse vastu.
French: (* équivalent au titre avant inactivation)
Estonian: (*vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
French: ANNEXE A
Estonian: Lisa A
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
French: Forme pharmaceutique
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
French: Chaque ml de vaccin contient :
Estonian: Üks ml vaktsiini sisaldab:
French: Blanc ou blanc-rosé.
Estonian: Valge või roosakasvalge.
French: (* équivalent au titre avant inactivation)
Estonian: (* vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
French: Date de première autorisation : 21/11/2017
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21.11.2017
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
French: 1 dose par an.
Estonian: 1 annus aastas.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2-8 °C).
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur, car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
French: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Estonian: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton,
French: Milton Keynes, MK7 7AJ ROYAUME UNI
Estonian: Milton Keynes, MK7 7AJ ÜHENDKUNINGRIIK
French: Flacon de 52 ml DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Estonian: 52 ml pudel VETERINAARRAVIMI NIMETUS
French: Bovins et ovins.
Estonian: Veised ja lambad.
French: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Estonian: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
French: En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages, considérées comme présentant un risque d'infection, il convient d'être prudent et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitatav katsetada vaktsiini väikesel osal loomadest.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
French: Tout calendrier de rappel doit être validé par l'autorité compétente ou le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Estonian: Kõik revaktsineerimisskeemid tuleb kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist olukorda.
French: Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Estonian: Efektiivsus teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
French: * (Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Estonian: *(RT-PCR-i meetodil valideeritud lävitsükkel (Ct) ≥ 36 ei näita viiruse genoomi olemasolu)
French: Hydroxyde d'aluminium
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
French: La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
French: Codes ATC-vet : QI02AA08 (bovins) et QI04AA02 (ovins).
Estonian: ATCvet koodid: Veised: QI02AA08 / Lambad: QI04AA02
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez des bovins séropositifs, notamment des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel veislastel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puuduvad.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS »
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
French: 0,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Estonian: 0,1 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
French: La Relva s/n, 36400 Porrino
Estonian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISPAANIA
French: Eviter l'introduction d'une contamination.
Estonian: Vältida vaktsiini saastumist.
French: Parfois, la présence d'anticorps maternels chez les ovins à l'âge minimum recommandé peut interférer avec la protection induite par le vaccin.
Estonian: Mõnikord võivad minimaalse soovitatava vanusega lammastel maternaalsed antikehad vaktsiini toimet pärssida.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Bovidés/Ovidés, vaccin contre le virus Bluetongue, inactivé.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised preparaadid veislastele/lammastele, lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirusvaktsiinid.
French: Temps d'attente : zéro jour
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva
French: Primovaccination :
Estonian: Esmane vaktsineerimine
French: Chez cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique vaccinale en vigueur contre le virus bluetongue (BTV).
Estonian: Sellesse rühma kuuluvatel loomadel tuleks vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti ja/või riiklike pädevate asutuste lammaste katarraalse palaviku viiruse vastaste vaktsineerimisstrateegiate kasu-riski hinnangule.
French: Une augmentation moyenne de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0 ºC est une réaction fréquente observée chez les ovins et les bovins.
Estonian: Keskmine kehatemperatuuri tõus vahemikus 0,5 kuni 1,0 ºC on lammastel ja veistel täheldatud sage reaktsioon.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette/la boîte.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible : Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Estonian: PAKENDI SUURUSED
French: Bien agiter avant emploi.
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.
French: C.
Estonian: s.c.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Estonian: EXP {kuu.aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kuni 10 tunni jooksul.
French: Les soumissions de PSUR pour Bovilis Blue-8 devront être synchronisées et soumises à la même fréquence que pour Bluevac BTV8.
Estonian: Bovilis Blue-8 perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada Bluevac BTV 8 perioodiliste ohutusaruannetega sünkroonselt ja sama sagedusega.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata.
French: Antigène BTV8 inactivé : 106.5 DICC50/ml
Estonian: Inaktiveeritud BTV8: 106,5 CCID50/ml.
French: Tampon phosphate (chlorure de sodium, phosphate disodique et phosphate de potassium, eau pour préparations injectables)
Estonian: Fosfaatpuhverdatud soolalahus (naatriumkloriid, dinaatriumfosfaat, kaaliumfosfaat, süstevesi).
French: Chaque ml de vaccin contient : Antigène BTV8 inactivé : 106.5 DICC50
Estonian: Iga ml sisaldab: Inaktiveeritud BTV8: 106,5 CCID50.
French: Des gonflements indolores peuvent occasionnellement apparaître, d'une taille pouvant atteindre 2 cm chez les ovins et 4,5 cm chez les bovins après une double dose.
Estonian: Pärast kahekordse annuse manustamist esineb mõnikord lammastel kuni 2 cm suurust ja veistel kuni 4,5 cm suurust valutut turset.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
French: Mise en place de l'immunité : 31 jours après la seconde dose.
Estonian: 31 päeva pärast teist annust.
French: Pour l'immunisation active des ovins à partir de l'âge de 2,5 mois, pour prévenir la virémie* et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue sérotype 8.
Estonian: Alates 2,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat* ja vähendada kliinilisi nähte.
French: Peut être utilisé au cours de la gestation.
Estonian: Tiinus Lubatud kasutada tiinuse ajal.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (52 ml, 100 ml et 252 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (52 ml, 100 ml ja 252 ml)
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 126 doses pour ovins, soit 63 doses pour bovins (252 ml).
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 126 annust lammastele või 63 annust veistele (252 ml).
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de 2,5 mois, pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 8.
Estonian: Alates 2,5 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat*.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml avec bouchons en bromobutyle et capsules aluminium.
Estonian: 52 ml, 100 ml või 252 ml suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid bromobutüülkorgi ja alumiiniumkattega.
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 26 doses pour ovins, soit 13 doses pour bovins (52 ml).
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 26 annust lammastele või 13 annust veistele (52 ml).
French: Mise en place de l'immunité : 20 jours après la seconde dose.
Estonian: 20 päeva pärast teist annust.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE OU L'UTILISATION
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
French: Bovilis Blue-8 induit une immunité active contre le virus bluetongue, sérotype 8.
Estonian: Bovilis Blue-8 kutsub esile aktiivse immuunsuse lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 vastu.
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Estonian: Vältida korduvat korgi läbistamist.
French: Adjuvants :
Estonian: Adjuvandid:
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 50 doses pour ovins, soit 25 doses pour bovins (100 ml).
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 50 annust lammastele või 25 annust veistele (100 ml).
French: Durée de conservation après ouverture du récipient : 10 heures.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 10 tundi.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs (ovins et bovins).
Estonian: Vaktsiini ohutus ja tõhusus isastel suguloomadel (jäärad ja pullid) ei ole piisavalt tõestatud.
French: Boîte de 1 flacon de 52 ml, 100 ml ou 252 ml.
Estonian: Ühe 52 ml, 100 ml või 252 ml pudeliga karp.
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
French: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLLAND
French: Bovilis Blue-8 suspension injectable pour bovins et ovins
Estonian: Bovilis Blue-8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
French: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 106.5 DICC50* Hydroxyde d'aluminium
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8: 106,5 CCID50* (* vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
French: NOTICE : Bovilis Blue-8 suspension injectable pour bovins et ovins
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: Bovilis Blue-8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
French: Il n'y a pas d'impact négatif sur le rendement de la production de lait lors de l'utilisation du vaccin chez des brebis et des vaches allaitantes.
Estonian: Laktatsioon Vaktsiini kasutamine lakteerivatel uttedel ja lehmadel ei mõjuta negatiivselt piimatoodangut.
French: Il est parfois observé une légère augmentation de la température (0,5°C à 1,0°C) pendant une période de 24 à 48 heures après l'administration d'une double dose de vaccin.
Estonian: Mõnikord võib pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist täheldada kehatemperatuuri kerget tõusu (0,5-1,0 ºC).
French: Fertilité :
Estonian: Sigivus
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 252 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL 100 ml ja 252 ml pudel
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2017.
French: L'EPAR complet relatif à Bovilis Blue-8 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Bovilis Blue-8 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Dans l'ensemble des études, les ovins et les bovins vaccinés étaient comparés à des animaux non vaccinés (animaux témoins).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi vaktsineeritud lambaid ja veiseid vaktsineerimata loomadega (kontrollrühm).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bovilis Blue-8 (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) est une augmentation de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0°ºC qui ne persiste pas plus d'un à deux jours.
Estonian: Vaktsiini Bovilis Blue-8 kõige sagedam kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 loomal 10st) on kehatemperatuuri tõus 0,5-1,0 ˚C võrra, mis ei kesta enam kui paar päeva.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovilis Blue-8 21/11/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Bovilis Blue-8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21/11/2017.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le lait puisse être utilisé pour la consommation humaine.
Estonian: See on ka aeg, mis peab vaktsiini manustamisest mööduma, enne kui piima tohib inimtoiduks tarvitada.
French: La première injection est administrée à partir de l'âge de deux mois et demi et une seconde injection est administrée trois semaines plus tard.
Estonian: Esimene süst tehakse loomadele alates 2,5 kuu vanusest ja teine 3 nädalat hiljem.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Bovilis Blue-8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Bovilis Blue-8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Ce médicament est le même que Bluevac BTV8, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Estonian: See vaktsiin on samane vaktsiiniga Bluevac BTV8, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
French: Les signes cliniques de la maladie sont notamment les suivants: fièvre, ulcération de la peau, gonflements et, occasionnellement, coloration bleuâtre de la langue, laquelle est principalement observée chez les ovins.
Estonian: Haiguse kliinilised sümptomid on palavik, nahahaavandid ja ka turse ning vahel keele sinakaks muutumine, mida on peamiselt täheldatud lammastel.
French: Le vaccin est administré aux bovins et aux ovins en deux injections sous-cutanées.
Estonian: Vaktsiini manustatakse veistele ja lammastele kahe nahaaluse süstiga.
French: La société qui fabrique Bluevac BTV8 a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Bovilis Blue-8 («consentement éclairé»).
Estonian: Vaktsiini Bluevac BTV8 tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka vaktsiini Bovilis Blue-8 toetuseks (teabel põhinev nõusolek).