FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Šedesát šest pacientů bylo hodnotitelných na klasifikaci původu buněk (B-buňky typu zárodečného centra [GCB] nebo typ aktivovaných B-buněk [ABC]).
Polish: U sześćdziesięciu sześciu pacjentów przeprowadzono klasyfikację pochodzenia komórek (podtyp wywodzący się z komórek zarodkowych [GCB] lub podtyp wywodzący się z aktywowanych limfocytów B [ABC]).
Czech: Tachykardie Arytmie
Polish: Tachykardia Arytmia
Czech: Tyto příhody byly považovány za syndromy neurologické toxicity, což je významné identifikované riziko při používání axicabtagen ciloleucelu.
Polish: Zdarzenia te zostały uznane za objawy toksycznego działania na układ nerwowy, istotnego zidentyfikowanego zagrożenia związanego ze stosowaniem substancji aksykabtagen cyloleucel.
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek YESCARTA, musíte lékaře informovat, pokud: - máte potíže s nervovým systémem (jako jsou záchvaty, cévní mozková příhoda nebo ztráta paměti), - máte potíže s ledvinami, - máte nízký počet krvinek (krevní obraz), - byla u Vás provedena v uplynulých 4 měsících transplantace kmenových buněk, - máte jakékoli potíže s plícemi, srdcem nebo krevním tlakem (nízkým či zvýšeným), - máte známky nebo příznaky reakce štěpu proti hostiteli.
Polish: Przed przyjęciem leku YESCARTA pacjent powinien poinformać lekarza, jeśli: - ma problemy z układem nerwowym (jak np. napady drgawek, udar mózgu lub utrata pamięci), - ma problemy z nerkami, - ma małą liczbę komórek krwi (liczba krwinek), - przeszedł przeszczep komórek macierzystych w ostatnich 4 miesiącach, - ma problemy z płucami, sercem lub ciśnieniem krwi (niskie lub podwyższone), - ma objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi".
Czech: Přípravek YESCARTA může mít nežádoucí účinky na Váš imunitní systém, které mohou být závažné nebo život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Polish: Lek YESCARTA może powodować działania niepożądane dotyczące układu odpornościowego, które mogą być ciężkie lub zagrażające życiu i mogą prowadzić do zgonu.
Czech: Medián doby od leukaferézy do doručení přípravku byl 17 dnů (rozmezí: 14 až 51 dnů) a medián doby od leukaferézy do infuze byl 24 dnů (rozmezí: 16 až 73 dnů).
Polish: Mediana czasu od przeprowadzenia leukaferezy do dostarczenia produktu wynosiła 17 dni (zakres od 14 do 51 dni), a mediana czasu od przeprowadzenia leukaferezy do podania infuzji wynosiła 24 dni (zakres od 16 do 73 dni).
Czech: Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS)
Polish: Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Czech: U pacientů s těžkým nebo na léčbu nereagujícím CRS je třeba zvážit vyšetření na hemofagocytující lymfohistiocytózu / syndrom aktivace makrofágů (HLH/MAS).
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkim lub nieodpowiadającym na leczenie CRS należy rozważyć możliwość wystąpienia limfohistiocytozy hemofagocytarnej/zespołu aktywacji makrofagów (ang.
Czech: Svalová slabost a leukoencefalopatie jsou uvedeny v informacích o přípravku s axicabtagen ciloleucelem.
Polish: Osłabienie mięśni i leukoencefalopatia są wymienione w drukach informacyjnych produktu zawierającego aksykabtagen cyloleucel.
Czech: • Přípravek YESCARTA rozmrazte při teplotě přibližně 37 °C buď ve vodní lázni, nebo metodou rozmrazení za sucha, až nebude v infuzním vaku viditelný žádný led.
Polish: • Rozmrozić produkt YESCARTA w temperaturze wynoszącej około 37°C w kąpieli wodnej lub metodą suchego rozmrażania do momentu, gdy w worku infuzyjnym nie będzie widocznego lodu.
Czech: Pokračujte v podávání kortikosteroidů, dokud stav neklesne na stupeň 1 nebo nižší, poté postupně snižujte dávku během 3 dnů.
Polish: Kontynuować podawanie kortykosteroidów do momentu, gdy zdarzenie zostanie zakwalifikowane jako zdarzenie stopnia 1. lub mniejszego, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę przez 3 dni.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku YESCARTA u těhotných žen.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu YESCARTA u kobiet w ciąży.
Czech: Přípravek YESCARTA se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Polish: Leku YESCARTA nie należy stosować u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Při následné analýze po 24 měsících provedené u populace mITT (výsledky od nezávislé hodnotící komise) byly hodnoty ORR a výskyt CR 74 % resp. 54 %.
Polish: W analizie 24-miesięcznego okresu obserwacji opartej na populacji mITT (wyniki uzyskane od niezależnej komisji rewizyjnej) wskaźniki ORR i CR wynosiły, odpowiednio, 74% i 54%.
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem YESCARTA, je nutno dekontaminovat vhodným dezinfekřním prostředkem.
Polish: Powierzchnie robocze oraz materiał, które mogły mieć kontakt z produktem YESCARTA, należy odkazić, stosująć odowiedni środek dezynfekujący.
Czech: Medián následného sledování byl 27,4 měsíce.
Polish: Mediana okresu obserwacji wyniosła 27,4 miesiąca.
Czech: • Přetrvávající závažné nežádoucí účinky (zejména plicní reakce, kardiovaskulární reakce nebo hypotenze) včetně závažných nežádoucích účinků z předcházející chemoterapie.
Polish: • utrzymujące się ciężkie działania niepożądane (w szczególności działania dotyczące płuc, serca lub niedociśnienie), w tym związane z wcześniejszymi chemioterapiami,
Czech: • Profylaktické podávání systémových kortikosteroidů se nedoporučuje, neboť může narušovat působení přípravku YESCARTA.
Polish: • Nie zaleca się podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ramach profilaktyki, ponieważ mogą mieć wpływ na działanie produktu YESCARTA.
Czech: Maximální hladiny anti-CD19 CAR T-buněk se objevily během prvních 8 až 15 dnů po infuzi přípravku YESCARTA.
Polish: Maksymalne stężenie limfocytów CAR-T anty-CD19 wystąpiło w ciągu od 8 do 15 dni po infuzji produktu YESCARTA.
Czech: U jedenácti procent (11 %) pacientů došlo k výskytu CRS stupně 3 nebo vyššího (závažný, život ohrožující a fatální).
Polish: U jedenastu procent (11%) pacjentów wystąpił CRS stopnia 3. lub wyższego (ciężki, zagrażający życiu oraz prowadzący do zgonu).
Czech: Medián trvání činil 13 dnů (rozmezí: 1 až 191 dnů).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 13 dni (zakres: od 1 do 191 dni).
Czech: Mají být monitorovány známky a příznaky TLS a příhody mají být léčeny podle standarních metodických pokynů.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów TLS, a objawy należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Czech: Pacienti léčení přípravkem YESCARTA nemají darovat krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci.
Polish: Pacjenci leczeni produktem YESCARTA nie powinni być dawcami krwi, narządów, tkanek ani komórek do transplantacji.
Czech: U pacientů byla po podání infuze přípravku YESCARTA pozorována febrilní neutropenie (viz bod 4.8), která se může vyskytovat souběžně s CRS.
Polish: Po infuzji produktu YESCARTA u pacjentów stwierdzano gorączkę neutropeniczną (patrz punkt 4.8) i może ona występować jednocześnie z CRS.
Czech: • Vaše bílé krvinky se zmrazí a odešlou k výrobě přípravku YESCARTA.
Polish: • Uzyskane białe krwinki pacjenta zostaną zamrożone i wysłane do przygotowania leku YESCARTA.
Czech: * Dysfagie byla hlášena při sledování neurologické toxicity a encefalopatie.
Polish: * Dysfagię zgłaszano w ramach toksycznego działania na układ nerwowy i encefalopatii.
Czech: V následné analýze po 12 měsících (tabulka 5) činila ORR 72 % a míra CR byla 51 %.
Polish: W analizie 12-miesięcznego okresu obserwacji (Tabela 5) ORR wynosił 72%, a odsetek CR - 51%.
Czech: Kauzální vztah mezi dysfagií a axicabtagen ciloleucelem byl potvrzen na základě nálezů z 15 případů dysfagie při použití v postmarketingovém sledování a 4 případů dysfagie v klinických hodnoceních.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy dysfagią a substancją aksykabtagen cyloleucel został potwierdzony w oparciu o dowody z 15 przypadków z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu i 4 przypadków dysfagii z badań klinicznych.
Czech: (b) Léčba neurologických nežádoucích účinků viz tabulka 2.
Polish: (b) Leczenie neurologicznych działań niepożądanych - patrz Tabela 2.
Czech: 6229 EV Maastricht Nizozemsko
Polish: 6229 EV Maastricht Holandia
Czech: Není známo, zda se může přípravek YESCARTA přenášet na plod.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt YESCARTA może przenikać do płodu.
Czech: Střední počet předchozích terapií (min, max) Pacienti s onemocněním refrakterním na ≥ 2 předchozí linie léčby
Polish: Średnia liczba uprzednich terapii (min., maks.) Pacjenci z chorobą oporną na ≥2 uprzednie linie leczenia Pacjenci, u których nastąpiła wznowa choroby w ciągu 1 roku od ASCT
Czech: Pokračujte v podávání dexamethasonu, dokud stav neklesne na stupeň 1 nebo nižší, poté postupně snižujte dávku během 3 dnů.
Polish: Kontynuować podawanie deksametazonu dopóki zdarzenie nie zostanie zakwalifikowane jako zdarzenie stopnia 1. lub mniejszego, a wówczas stopniowo zmniejszać dawkę przez 3 dni.
Czech: To ukáže, zda je pravděpodobné, že se u Vás rozvine tzv. syndrom nádorového rozpadu.
Polish: Pozwoli to ocenić możliwość wystąpienia choroby zwanej zespołem rozpadu guza.
Czech: Nejvýznamnějšími a často se vyskytujícími nežádoucími účinky byly CRS (93 %), encefalopatie (58 %) a infekce (39 %).
Polish: Do najbardziej poważnych i najczęstszych działań niepożądanych należały CRS (93%), encefalopatia (58%) oraz zakażenia (39%).
Czech: Než Vám bude přípravek YESCARTA podán, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, neboť tyto léky mohou narušovat účinek přípravku YESCARTA.
Polish: Przed przyjęciem leku YESCARTA należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu jakiegokolwiek z leków, które osłabiają układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą mieć wpływ na działanie leku YESCARTA.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s CRS, zahrnovaly akutní poškození ledvin, atriální fibrilaci, ventrikulární tachykardii, zástavu srdce, srdeční selhání, syndrom kapilárního úniku, hypotenzi, hypoxii a HLH/MAS.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które mogą być związane z CRS, obejmowały: ostre uszkodzenie nerek, migotanie przedsionków, tachykardię komorową, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, zespół przesiąkania włośniczek, niedociśnienie, hipoksję i HLH/MAS.
Czech: • Celý obsah vaku s přípravkem YESCARTA podejte do 30 minut buď gravitační infuzí, nebo pomocí peristaltické pumpy.
Polish: • Podać w infuzji całą zawartość worka z produktem YESCARTA w ciągu 30 minut za pomocą pompy grawitacyjnej lub przewodowej.
Czech: Z 52 pacientů, kteří dosáhli CR, mělo 7 pacientů SD a 9 mělo PR při úvodním hodnocení nádoru a ke změně na CR došlo až po 6,5 měsících.
Polish: Z 52 pacjentów, u których wystąpiła CR, u 7 pacjentów miało SD, a u 9 pacjentów występowała PR podczas wstępnej oceny nowotworu, która następnie przeszła w CR nawet po 6,5 miesiącu.
Czech: Závažné či život ohrožující neurologické toxicity vyžadují podpůrnou léčbu na jednotce intenzivní péče.
Polish: W razie ciężkiej lub zagrażającej życiu toksyczności neurologicznej, należy wdrożyć intensywną terapię wspomagającą.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: V některých případech není možné provést plánovanou léčbu přípravkem YESCARTA.
Polish: W niektórych przypadkach planowana terapia lekiem YESCARTA może nie być możliwa.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku YESCARTA u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego YESCARTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Přípravek YESCARTA je připraven z Vašich vlastních bílých krvinek a smí být podán pouze Vám.
Polish: Lek YESCARTA został sporządzony z własnych krwinek białych pacjenta i można go podawać wyłącznie jemu.
Czech: Buňky obsažené v přípravku YESCARTA se po podání tocilizumabu a kortikosteroidů dále množí a perzistují.
Polish: Produkt YESCARTA nadal rozprzestrzenia się i utrzymuje w organizmie po podaniu tocilizumabu oraz kortykoseroidów.
Czech: Aby se minimalizovala rizika spojená s léčbou přípravkem YESCARTA, musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek YESCARTA mají oprávnění v souladu se schváleným kontrolním distribučním systémem.
Polish: W celu zminimalizowania zagrożeń związanych z leczeniem produktem YESCARTA, MAH ma obowiązek upewnić się, że szpitale i powiązane z nimi ośrodki, gdzie wydawany jest produkt YESCARTA, są jednostkami kwalifikowanymi, zgodnie z uzgodnionym programem kontroli dystrybucji.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Cryostor CS10
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Czech: Patří sem podání tocilizumabu (při současném výskytu CRS) a/nebo kortikosteroidů při středně těžkých, těžkých nebo život ohrožujících neurologických nežádoucích účincích, jak je shrnuto v tabulce 2.
Polish: Obejmują one stosowanie tocilizumabu (w razie współistniejącego CRS) i (lub) kortykosteroidów w przypadku umiarkowanych, ciężkich lub zagrażających życiu neurologicznych działań niepożądanych, jak przedstawiono w tabeli 2.
Czech: Přípravek YESCARTA nesmí být ozářen.
Polish: Produktu YESCARTA nie wolno naświetlać.
Czech: Není známo, zda se přípravek YESCARTA vylučuje do lidského mateřského mléka nebo se kojením přenáší na dítě.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt YESCARTA przenika do mleka ludzkiego lub przedostaje się do organizmu dziecka karmionego piersią.
Czech: U pacientů po lymfodepleční chemoterapii a infuzi přípravku YESCARTA může dojít k výskytu několik týdnů trvajících cytopenií.
Polish: Po chemioterapii limfodeplecyjnej i infuzji produktu YESCARTA u pacjentów przez kilka tygodni może występować cytopenia.
Czech: Dá se tedy předpokládat, že CAR-pozitivní T-buňky časem vymizí.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że podane w infuzji limfocyty CAR-T zostaną z czasem usunięte.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před podáním přípravku YESCARTA se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma co do tego pewności), należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku YESCARTA.
Czech: Pacienti museli být v minulosti léčeni alespoň anti-CD20 protilátkovou terapií a režimem obsahujícím antracyklin.
Polish: Zakwalifikowano tych pacjentów, u których wcześniej zastosowano przynajmniej leczenie przeciwciałem anty-CD20 i schemat leczenia zawierający antracykliny.
Czech: Tato kaskáda vede k apoptóze a nekróze cílových buněk exprimujících CD19.
Polish: Ta sekwencja zdarzeń prowadzi do apoptozy i nekrozy docelowych komórek prezentujących CD19.
Czech: Ve fázi 1 studie ZUMA-1 bylo léčeno 7 pacientů.
Polish: 7 pacjentów otrzymało leczenie w fazie 1. badania ZUMA-1.
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky infekce před infuzí přípravku YESCARTA, během ní a po ní, a mají se náležitým způsobem léčit.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia przed, w trakcie i po podaniu produktu YESCARTA w infuzji oraz zastosować odpowiednie leczenie.
Czech: Nepoužívejte leukodepleční filtr.
Polish: NIE używać filtra do deplecji leukocytów.
Czech: Srdeční zástava Srdeční selhání
Polish: Zatrzymanie akcji serca Niewydolność serca
Czech: Dostupnost tocilizumabu a získání oprávnění zdravotnického zařízení k této léčbě
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacje personelu
Czech: Zvažte podání nesedativních antiepileptik (např. levetiracetam) za účelem profylaxe záchvatů.
Polish: Rozważyć podanie leków przeciwdrgawkowych bez działania uspokajającego (tj. lewetyracetam) w ramach profilaktyki przeciwdrgawkowej.
Czech: • Přípravek YESCARTA je geneticky modifikovanou verzí Vašich bílých krvinek.
Polish: • Lek YESCARTA to genetycznie zmodyfikowana wersja własnych białych krwinek pacjenta.
Czech: Febrilní neutropenie byla po podání infuze přípravku YESCARTA zjištěna u 36 % pacientů.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zaobserwowano u 36% pacjentów po infuzji produktu YESCARTA.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Czech: Jemně promíchávejte obsah vaku během rozmrazování.
Polish: Delikatnie mieszać zawartość worka podczas rozmrażania.
Czech: • během 6 týdnů před podáním krátké chemoterapeutické kúry (zvané lymfodepleční chemoterapie), která připravuje Vaše tělo na podání buněk obsažených v přípravku
Polish: • na 6 tygodni przed otrzymaniem krótkiego cyklu chemioterapii (zwanego chemioterapią limfodeplecyjną), która przygotowuje organizm na przyjęcie komórek leku YESCARTA;
Czech: analýza 12měs.
Polish: Analiza po 12 miesiącach
Czech: Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že v daném zařízení jsou pro každého pacienta okamžitě k dispozici 4 dávky tocilizumabu pro léčbu CRS.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów, MAH ma obowiązek zapewnić natychmiastowy dostęp w ośrodku do 4 dawek tocilizumabu, stosowanego do leczenia CRS, dla każdego pacjenta.
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza
Polish: Zwiększone stężenie aminotransferazy asparaginowej
Czech: 6229EV Maastricht Nizozemsko
Polish: 6229EV Maastricht Holandia
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INFUZNÍ VAK
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: (c) Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro tocilizumab.
Polish: (c) Szczegółowe informacje można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego tocilizumabu.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Polish: Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej Bardzo często
Czech: Potřeba kyslíku menší než 40 % FiO2 nebo hypotenze reagující na podání tekutin či nízké dávky jednoho vazopresoru nebo orgánová toxicita stupně 2 (b).
Polish: Zapotrzebowanie na tlen wynoszące mniej niż 40% FiO2 lub hipotensja odpowiadająca na podanie płynów lub małej dawki jednego leku wazopresyjnego, lub toksyczność narządowa 2. stopnia (b).
Czech: • Antihistaminikum (k léčbě alergie), jako je např. difenhydramin
Polish: • leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina.
Czech: Pokyny pro léčbu naleznete v bodě 4.4.
Polish: Wskazówki dotyczące leczenia - patrz punkt 4.4.
Czech: Medián AUCDen 0-28 u pacientů reagujících na léčbu (n = 71) činil 253 % odpovídající hladiny u pacientů nereagujících na léčbu (n = 25) (562,0 dnů x buněk/μl versus 222,0 dnů x buněk/μl).
Polish: Mediana AUCDay 0 - 28 u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (N=71), wynosiła 253% odpowiadającego stężenia u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie (N=25) (562,0 dni x limfocytów/μl versus 222,0 dni x limfocytów/μl).
Czech: • ověří známky reakce štěpu proti hostiteli, ke kterým může dojít po transplantaci,
Polish: • Zbada pacjenta pod kątem objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może wystąpić po przeszczepie.
Czech: Obsah: přibližně 68 ml disperze buněk.
Polish: Zawartość: około 68 ml dyspersji komórek.
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA se může vyskytnout aplazie B-buněk vedoucí k hypogamaglobulinemii.
Polish: U pacjentów leczonych produktem YESCARTA może wystąpić aplazja limfocytów B, prowadząca do hipogammaglobulinemii.
Czech: U třiceti bylo shledáno, že mají dvojí expresi DLBCL (nadměrná exprese MYC i proteinu BCL-2); u 5 bylo zjištěno, že mají HGBCL s přeskupením genů MYC, BCL-2 nebo BCL-6 (double- a triple-hit); a u 2 bylo zjištěno, že mají HGBCL jinak nespecifikovaný.
Polish: U trzydziestu pacjentów stwierdzono DLBCL z podwójną ekspresją (nadekspresję zarówno MYC, jak i białka BCL-2), u 5 pacjentów stwierdzono HGBCL z rearanżacją genów MYC oraz BLC2 lub BLC6 (podwójna lub potrójna translokacja), a u 2 pacjentów stwierdzono nieokreślonego HGBCL.
Czech: Před podáním infuze musí být údaje pacienta shodné s identifikačními údaji pacienta na infuzním vaku a kazetě s přípravkem YESCARTA.
Polish: Przed infuzją tożsamość pacjenta musi być zgodna z oznaczeniami pacjenta na worku infuzyjnym i kasecie z produktem YESCARTA.
Czech: • 5., 4. a 3. den před infuzí přípravku YESCARTA je třeba podat lymfodepleční chemoterapeutický režim sestávající z intravenózně podávaného cyklofosfamidu v dávce 500 mg/m2 a intravenózně podávaného fludarabinu v dávce 30 mg/m2.
Polish: • W 5., 4. i 3. dniu przed infuzją produktu YESCARTA należy zastosować chemioterapię limfodeplecyjną, składającą się z cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 podawanego dożylnie i fludarabiny w dawce 30 mg/m2 podawanej dożylnie.
Czech: Podávejte methylprednisolon 1 mg/kg intravenózně dvakrát denně nebo ekvivalentní množství dexamethasonu (např. 10 mg intravenózně každých 6 hodin).
Polish: Podać metyloprednizolon dożylnie w dawce 1 mg/kg dwa razy na dobę lub równoważną dawkę deksametazonu (np. 10 mg dożylnie co 6 godzin).
Czech: Tyto anti-CD19 CAR-pozitivní životaschopné T-buňky jsou namnoženy a podány infuzí zpět pacientovi, v jehož těle dokážou rozpoznat a odstranit cílové buňky exprimující antigen CD19.
Polish: Żywotne limfocyty CAR-T anty-CD19 są namnażane i z powrotem wprowadzane za pomocą infuzji do organizmu pacjenta, gdzie mogą rozpoznawać i eliminować komórki docelowe prezentujące CD19.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze poruchy CNS, jako jsou záchvaty nebo cerebrovaskulární ischemie, mohou být vystaveni zvýšenému riziku.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami OUN w wywiadzie, takimi jak drgawki lub niedokrwienie naczyniowo-mózgowe, mogą być narażeni na większe ryzyko.
Czech: • Zkontrolujte, zda údaje pacienta na štítku kazety odpovídají údajům na štítku na vaku.
Polish: • Sprawdzić, czy dane pacjenta na etykiecie kasety są zgodne z danymi na etykiecie worka.
Czech: Existují léčebné postupy ke zmírnění neurologických nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem YESCARTA.
Polish: Opracowano algorytmy postępowania mające na celu złagodzenie neurologicznych działań niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących produkt YESCARTA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Kite Pharma EU B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Kite Pharma EU B.V.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k CRS stupně 2 nebo vyššího (např. hypotenze neodpovídající na podání tekutin nebo s hypoxie vyžadující podání kyslíku) mají být monitorováni s použitím kontinuálního telemetrického sledování srdce a pulzní oxymetrie.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi CRS w stopniu 2. lub wyższym (np. niedociśnienie, brak odpowiedzi po podaniu płynów lub hipoksja wymagająca podania dodatkowego tlenu), należy monitorować z wykorzystaniem ciągłej telemetrii kardiologicznej oraz pulsoksymetrii.
Czech: Přípravek YESCARTA Vám bude vždy podávat zdravotnický pracovník.
Polish: Lek YESCARTA będzie zawsze podawany przez fachowy personel medyczny.
Czech: Pacienti s relapsem do 1 roku po ASCT Pacienti s mezinárodním prognostickým indexem 3/4 Pacienti onemocnění III/IV stadia
Polish: Pacjenci z Międzynarodowym Indeksem Prognostycznym o wartości 3/4
Czech: • Pacienti mají být prvních 10 dnů po podání infuze denně monitorováni z hlediska známek a příznaků potenciálního syndromu CRS, neurologických příhod a jiných toxických projevů.
Polish: • Po infuzji pacjentów należy monitorować codziennie przez pierwsze 10 dni po infuzji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnego CRS, zdarzeń neurologicznych i innych toksyczności.