FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dimension e della sacca per infusione (mL)
Estonian: Infusiooni koti suurus (ml)
Italian: La somministrazione concomitante di GIAPREZA e altri vasopressori può avere un effetto additivo sulla pressione arteriosa media (PAM).
Estonian: GIAPREZA samaaegne manustamine muude vasopressoritega võib avaldada aditiivset toimet keskmisele arteriaalsele rõhule.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente e tra 2 °C e 8 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril ja temperatuuril 2…8 °C.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose nei pazienti con insufficienza renale o compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Italian: Dei 114 responder all'ora 3, solo 2 (1,8 %) hanno ricevuto più di 80 ng/kg/min.
Estonian: 114 patsiendist, kellel tuvastati 3. tunnil ravivastus, said ainult 2 patsienti (1,8%) suurema annuse kui 80 ng/kg/min.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno prima che le venga somministrato questo medicinale.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, tuleb arsti sellest enne selle ravimi manustamist teavitada.
Italian: Tasso di risposta con placebo
Estonian: Platseebo ravivastuse määr
Italian: Cosa contiene GIAPREZA - Il principio attivo è acetato di angiotensina II.
Estonian: Mida GIAPREZA sisaldab - Toimeaine on angiotensiin II-atsetaat.
Italian: Non sono state condotte sperimentazioni per studiare la farmacocinetica dell'angiotensina II in pazienti con compromissione renale, poiché i reni non sono fra gli organi principali per il metabolismo o l'escrezione dell'angiotensina II.
Estonian: Angiotensiin II farmakokineetika uurimiseks neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud, sest neerud ei ole põhiorgan, mille kaudu toimub angiotensiin II metabolism või eritumine.
Italian: Somministrare come soluzione diluita.
Estonian: Manustada lahjendatud lahusena.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Italian: GIAPREZA sarà somministrato da un medico o da un infermiere; pertanto è improbabile che riceva una dose errata.
Estonian: Kui teile manustatakse GIAPREZAt rohkem kui ette nähtud GIAPREZAt manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on vale annuse manustamine ebatõenäoline.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Monodose.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ühekordne annus.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte un cambiamento di colore (arrossamento o pallore), dolore, intorpidimento in uno qualsiasi degli arti o se uno qualsiasi degli arti è freddo al tatto, poiché questi segni possono indicare che un coagulo di sangue ha bloccato il flusso sanguigno in una parte del corpo.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate jäseme värvuse muutust (punetus või kahvatus), valu, tuimust või külmatunnet, sest need sümptomid võivad viidata trombile, mis võib takistada teatud kehaosa verevarustust.
Italian: 1017CB Amsterdam, Paesi Bassi
Estonian: 1017CB Amsterdam, Madalmaad
Italian: Uno o due millilitri di GIAPREZA devono essere diluiti in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) per ottenere una concentrazione finale di 5.000 ng/mL o 10.000 ng/mL (vedere tabella 1).
Estonian: Üks või kaks milliliitrit GIAPREZAt tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, et saavutada lõppkontsentratsioon 5000 ng/ml või 10 000 ng/ml (vt tabel 1).
Italian: GIAPREZA verrà somministrato alla dose più bassa che la aiuti a raggiungere o mantenere la pressione sanguigna.
Estonian: GIAPREZAt manustatakse teile väikseimas annuses, mis aitab teil saavutada või säilitada soovitava vererõhu.
Italian: GIAPREZA deve essere diluito in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) prima dell'uso.
Estonian: GIAPREZA tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.
Italian: Al fine di ridurre al minimo gli eventi avversi derivati da vasocostrizione prolungata, il trattamento deve essere interrotto non appena lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Estonian: Selleks et vähendada kauakestvast vasokonstriktsioonist tingitud kõrvaltoimeid, tuleb ravi katkestada kohe, kui patsient on šokist piisavalt paranenud (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Italian: Quando si inizia il trattamento con GIAPREZA, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
Estonian: Ravi alustamisel GIAPREZAga on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Italian: Soluzione da 1 mL in un flaconcino in vetro di tipo I con ghiera in alluminio, tappo (elastomerico) e capsula di chiusura in plastica.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi klaasviaalis, millel on alumiiniumümbris, (elastomeerist) punnkork ja plastkate.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 2,5 mg/1 mL, cioè essenzialmente "senza sodio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 2,5 mg / 1 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Italian: Per uso endovenoso solo dopo diluizione.
Estonian: Ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks ainult pärast lahjendamist.
Italian: GIAPREZA viene fornito in una scatola come flaconcino monouso da 1 mL o da 2 mL.
Estonian: GIAPREZA väljastatakse karbis, milles on 1 × 1 ml või 1 × 2 ml ühekordselt kasutatav viaal.
Italian: Soluzione da 2 mL in un flaconcino in vetro di tipo I con ghiera in alluminio, tappo (elastomerico) e capsula di chiusura in plastica.
Estonian: 2 ml lahust I tüüpi klaasviaalis, millel on alumiiniumümbris, (elastomeerist) punnkork ja plastkate.
Italian: Quantitati vo da aspirare (mL)
Estonian: Väljatõm matav kogus (ml)
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti di età superiore a 75 anni.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Italian: GIAPREZA è stato testato solo in soggetti con shock settico e distributivo.
Estonian: GIAPREZAt on uuritud üksnes septilise šoki ja verevarustushäirega inimestel.
Italian: Come parte del trattamento, può ricevere un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Estonian: Ravi käigus võidakse teile anda ravimit, mis takistab trombide teket.
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klass Väga sage
Italian: Diluire 1 o 2 mL di GIAPREZA in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per ottenere una concentrazione finale di 5.000 ng/mL o 10.000 ng/mL.
Estonian: Lahjendage 1 või 2 ml GIAPREZAt naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et saavutada lõppkontsentratsioon 5000 ng/ml või 10 000 ng/ml.
Italian: Pertanto, una volta che lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato, si consiglia una lenta titolazione verso il basso, con decrementi graduali pari a fino 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in base alla pressione sanguigna (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Estonian: Kui patsient on ravitavast šokist piisavalt paranenud, on seetõttu soovitatav aeglane allatiitrimine astmeliselt 15 ng/kg/min kaupa vastavalt vajadusele ja vererõhu tasemele (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Italian: Al fine di ridurre al minimo il rischio di eventi avversi derivati da vasocostrizione prolungata, il trattamento con GIAPREZA deve essere interrotto una volta che lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Estonian: Selleks et vähendada kauakestvast vasokonstriktsioonist tingitud kõrvaltoimete riski, tuleb ravi GIAPREZAga lõpetada kohe, kui patsient on ravitavast šokist piisavalt paranenud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Italian: Il medico o l'infermiere devono essere informati prima che GIAPREZA venga usato se lei o qualcun altro nella sua famiglia presenta anamnesi di coaguli di sangue, poiché questo medicinale è stato associato alla formazione di coaguli di sangue.
Estonian: Kui teil või mõnel teie pereliikmel on varem esinenud trombe, tuleb sellest teie arsti või meditsiiniõde enne GIAPREZA kasutamist teavitada, kuna seda ravimit on seostatud trombide tekkega.
Italian: Dall'ora 3 all'ora 48, GIAPREZA o placebo sono stati titolati per mantenere la PAM tra 65 e 70 mmHg, riducendo al contempo le dosi di altri vasopressori.
Estonian: 3. tunnist 48. tunnini tiitriti GIAPREZA või platseebo annused keskmise arteriaalse rõhu 65…70 mmHg säilitamiseks, samas vähendati muude vasopressorite annuseid.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 2,5 mg/mL, cioè essenzialmente "senza sodio".
Estonian: Ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi 2,5 mg/ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Italian: Dei 321 pazienti, 227 (71 %) stavano ricevendo una dose di equivalente della norepinefrina (NED) al basale < 0,5 mcg/kg/min, 73 (23 %) stavano ricevendo una NED al basale compresa tra ≥ 0,5 e
Estonian: 321 patsiendist 227 patsiendil (71%) oli uuringueelne norepinefriini ekvivalentannus (norepinephrine equivalent dose, NED) < 0,5 µg/kg/min, 73 patsiendil (23%) oli uuringueelne NED ≥ 0,5 kuni < 1 µg/kg/min ning 21 patsienti (6%) kasutas vasopressoreid suures annuses (NED ≥ 1,0 µg/kg/min).
Italian: Non sono stati effettuati studi del metabolismo in vitro con GIAPREZA.
Estonian: GIAPREZAga ei ole tehtud in vitro ainevahetusuuringuid.
Italian: Tabella 3: Endpoint primari di efficacia: Risposta PAM all'ora 3 (popolazione mITT e sottogruppi)
Estonian: Esmased efektiivsusnäitajad: toime keskmisele arteriaalsele rõhule 3. tunnil (mITT-populatsioon ja alarühmad)
Italian: Un totale di 37 pazienti (23 %) ha manifestato ipertensione transitoria con la dose iniziale di 20 ng/kg/min di angiotensina II.
Estonian: Mööduv hüpertensioon esines kokku 37 patsiendil (23%), kes kasutasid angiotensiin II algannuses 20 ng/kg/min.
Italian: Interruzione del trattamento con GIAPREZA
Estonian: GIAPREZA kasutamise lõpetamine
Italian: Due (1,2 %) pazienti nel braccio GIAPREZA hanno avuto un evento tromboembolico letale, a fronte di nessun paziente nel braccio placebo.
Estonian: Fataalse lõppega trombembooliline sündmus tekkis GIAPREZA-rühmas kahel patsiendil (1,2%), platseeborühmas selliseid tüsistusi ei esinenud.
Italian: Gli ACE-inibitori possono aumentare l'effetto di GIAPREZA; - i bloccanti dei recettori dell'angiotensina II (medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna, con principi attivi il cui nome di solito finisce in "-sartan") possono ridurre l'effetto di GIAPREZA.
Estonian: - Angiotensiin II retseptori blokaatorid (vererõhu alandamiseks kasutatavad ravimid, mille toimeainete nimetused lõppevad tavaliselt liitega „-sartaan") võivad GIAPREZA toimet vähendada.
Italian: Circa un paziente su quattro ha manifestato ipertensione transitoria con la dose iniziale di 20 ng/kg al minuto di angiotensina II nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8), con conseguente necessità di riduzione della dose.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu ühel patsiendil neljast angiotensiin II algannusega 20 ng/kg minutis mööduv hüpertensioon (vt lõik 4.8), mis nõudis annuse allatiitrimist.
Italian: Una concomitante profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) deve essere utilizzata durante il trattamento con GIAPREZA salvo che non sia controindicata.
Estonian: GIAPREZAga ravimisel tuleb kasutada samaaegset venoosse trombemboolia profülaktikat, välja arvatud juhul, kui see on vastunäidustatud.
Italian: La tabella 2 elenca le reazioni avverse registrate negli studi clinici nella popolazione totale esaminata per la sicurezza trattata con GIAPREZA in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza secondo MedDRA.
Estonian: Tabelis 2 on MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati kliinilistes uuringutes GIAPREZAga ravitud patsientide kogu ohutuspopulatsioonis.
Italian: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, acqua per iniezioni, idrossido di sodio, acido cloridrico
Estonian: ABIAINED Abiained: mannitool, süstevesi, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Italian: Dopo la dose iniziale, il medico aggiusterà la velocità ogni 5 minuti fino a raggiungere la pressione sanguigna di riferimento.
Estonian: Pärast esmast annust kohandab arst infusioonikiirust iga 5 minuti järel,
Italian: Per quanto riguarda altre popolazioni di pazienti, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
Estonian: Nagu muude patsiendirühmade korral, on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato di GIAPREZA è pari a 20 nanogrammi (ng)/kg al minuto mediante infusione endovenosa continua.
Estonian: GIAPREZA soovitatav algannus on 20 nanogrammi (ng) kg kohta minutis intravenoosse püsiinfusioonina.
Italian: GIAPREZA deve essere somministrato solo mediante infusione endovenosa continua sotto attento monitoraggio dell'emodinamica e della perfusione degli organi terminali.
Estonian: GIAPREZAt tohib manustada üksnes intravenoosse püsiinfusioonina, tagades hemodünaamika ja lõppelundi perfusiooni hoolika jälgimise.
Italian: Tasso di risposta con GIAPREZA
Estonian: GIAPREZA ravivastuse määr
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per indagare il metabolismo e l'escrezione di GIAPREZA.
Estonian: GIAPREZA metabolismi ja eritumise uurimiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid tehtud.
Italian: Ischemia periferica
Estonian: Perifeerne isheemia
Italian: APACHE II al basale > 30 17/65 pazienti
Estonian: Uuringueelne APACHE II skoor > 30
Italian: Ispezionare ciascun flaconcino per verificare la presenza di particelle prima della diluizione.
Estonian: Enne lahjendamist kontrollige iga viaali, et selles poleks sadet.
Italian: Nello studio di fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] vs 8 [5,1 %]) il numero di pazienti che hanno manifestato eventi tromboembolici venosi e arteriosi nel braccio GIAPREZA è stato superiore a quello del braccio placebo.
Estonian: III faasi uuringus (ATHOS-3) oli venoosseid ja arteriaalseid trombemboolilisi sündmusi GIAPREZArühmas rohkem kui platseeborühmas (21 [12,9%] vs. 8 [5,1%]).
Italian: Come conservare GIAPREZA
Estonian: 5.Kuidas GIAPREZAt säilitada
Italian: Nel gruppo trattato con GIAPREZA, il tempo mediano per raggiungere l'endpoint PAM di riferimento è stato di 5 minuti.
Estonian: GIAPREZAga ravitud patsientide rühmas oli mediaanaeg keskmise arteriaalse rõhu sihtväärtuste tulemusnäitaja saavutamiseni 5 minutit.
Italian: 1017 CB, Amsterdam Paesi Bassi
Estonian: 1017 CB, Amsterdam Madalmaad
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di soggetti che raggiungevano una PAM ≥ 75 mmHg o un aumento ≥ 10 mmHg della PAM senza un aumento della terapia con vasopressore al basale dopo 3 ore.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli nende uuringus osalenute osakaal, kes saavutasid 3. tunnil keskmise arteriaalse rõhu ≥ 75 mmHg või kellel keskmine arteriaalne rõhk tõusis ≥ 10 mmHg võrra ilma uuringueelse vasopressori annuse suurendamiseta.
Italian: Ridurre la titolazione con decrementi graduali fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in base alla pressione sanguigna, al fine di evitare ipotensione causata da una brusca interruzione (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Annuse allatiitrimine peab toimuma astmeliselt kuni 15 ng/kg kaupa minutis vastavalt vajadusele ja vererõhule, et vältida järsust ravi katkestamisest põhjustatud hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Italian: Per quanto riguarda altre fasce di età, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
Estonian: Nagu muude vanuserühmade korral, on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Italian: La titolazione verso il basso della terapia, l'osservazione attenta e l'avvio di appropriate misure di supporto costituiscono il trattamento indicato per il sovradosaggio di angiotensina II.
Estonian: Angiotensiin II üleannustamise raviks on näidustatud annuse allatiitrimine, hoolikas jälgimine ja asjakohaste tugimeetmete võtmine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene acetato di angiotensina II equivalente a 2,5 mg di angiotensina II.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab angiotensiin II-atsetaati, mis vastab 2,5 mg angiotensiin II-le.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato sterile angiotensina II
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) GIAPREZA 2,5 mg/ml steriilne kontsentraat angiotensiin II
Italian: In caso non sia usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 28 °C o a 25 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Italian: L'effetto sulla PAM si è protratto almeno per le prime tre ore di trattamento.
Estonian: Toime keskmisele arteriaalsele rõhule püsis vähemalt ravi esimesel kolmel tunnil.
Italian: Non è noto se GIAPREZA possa essere escreto nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas GIAPREZA eritub rinnapiima.
Italian: Informi il medico se sta allattando con latte materno prima che le venga somministrato questo medicinale.
Estonian: Kui te imetate last, tuleb arsti sellest enne selle ravimi manustamist teavitada.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità del fegato o dei reni.
Estonian: Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Italian: Ipertensione transitoria
Estonian: Mööduv hüpertensioon
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Mannitool
Italian: Smaltire il flaconcino ed eventuali frazioni non utilizzate del medicinale dopo l'uso.
Estonian: Pärast kasutamist visake ära viaal ja kasutamata jäänud ravim.
Italian: GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione angiotensina II
Estonian: GIAPREZA 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat angiotensiin II
Italian: Solo monodose.
Estonian: Ühekordne annus.
Italian: Ogni mL contiene acetato di angiotensina II equivalente a 2,5 mg di angiotensina II.
Estonian: Üks ml sisaldab angiotensiin II-atsetaati, mis vastab 2,5 mg angiotensiin II-le.
Italian: Il medico o l'infermiere devono essere informati se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte si applica al suo caso prima che venga usato questo medicinale.
Estonian: Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, tuleb sellest teie arsti või meditsiiniõde enne ravimi kasutamist teavitada.
Italian: Un flaconcino da 2 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di angiotensina II.
Estonian: Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 5 mg angiotensiin II.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIAPREZA 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Italian: Sottogruppo
Estonian: Alarühm
Italian: 84 (3 x 28 capsule) (confezione multipla)
Estonian: 84 (3 x 28 kapslit) (multipakend)
Italian: Questo deve essere ripetuto ad intervalli appropriati.
Estonian: Seda tuleb sobivate ajavahemike järel korrata.
Italian: • intervallo QTc 500 msec.
Estonian: • QTc intervall  500 msec.
Italian: • frequenza cardiaca <45 bpm.
Estonian: • Südame löögisagedus < 45 bpm.
Italian: o che al termine delle 6 ore presentano:
Estonian: o Kui 6. tunnil on:
Italian: Si deve evitare il trattamento concomitante con immunosoppressori o immunomodulanti.
Estonian: Samaaegset ravi koos immunosupressandi või immunomoduleerivate ravimitega tuleb vältida.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico continuo (in tempo reale).
Estonian: Soovitatav on pidev (reaalajas) EKG jälgimine.
Italian: o GILENYA può aumentare il rischio di infezioni.
Estonian: o GILENYA võib suurendada infektsioonide tekkeriski.
Italian: La checklist per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Estonian: Arstidele mõeldud kontroll-leht peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Italian: o con blocco atrio-ventricolare di terzo grado che si verifica in qualsiasi momento.
Estonian: o Kolmanda astme AV blokaad ükskõik mis ajahetkel.
Italian: • blocco atrio-ventricolare di secondo grado di nuova insorgenza o di grado superiore.
Estonian: • Esmaselt tekkinud teise või kõrgema astme AV blokaad.
Italian: Si raccomanda di prolungare il monitoraggio almeno sino al mattino successivo.
Estonian: Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö.
Italian: o GILENYA non è raccomandato nei pazienti con: o blocco atrio-ventricolare di secondo grado tipo Mobitz II o di grado superiore o sindrome del nodo del seno o blocco seno-atriale o prolungamento del tratto QTc >470 msec (donne) o >450 msec (uomini) o cardiopatia ischemica compresa angina pectoris o malattia cerebrovascolare o storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia o storia di arresto cardiaco o grave apnea notturna o storia di bradicardia sintomatica o storia di sincope ricorrente o ipertensione non controllata
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kellel on: o Teise astme Mobitz II tüüpi või kõrgem AV blokaad o Haige siinuse sündroom o Sinuatriaalne südameblokaad o QTc pikenemine > 470 msec (naised) või > 450 msec (mehed) o Isheemiline südamehaigus, sealhulgas stenokardia o Tserebrovaskulaarne haigus o Anamneesis müokardiinfarkt o Kongestiivne südamehaigus o Anamneesis südameseiskumine o Raske uneapnoe o Anamneesis sümptomaatiline bradükardia o Anamneesis korduv sünkoop o Ravimata hüpertensioon
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento in caso di gravi infezioni.
Estonian: Tõsiste infektsioonide korral tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Italian: Il promemoria per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Italian: Prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca in una struttura ospedaliera almeno sino al mattino successivo e fino a risoluzione delle anomalie rilevate nei pazienti: o che richiedono un intervento farmacologico durante il monitoraggio all'inizio del trattamento.
Estonian: Südame löögisageduse pikendatud jälgimine tervishoiuasutuses vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni järgmiste seisundite puhul: o Nõuavad farmakoloogilist sekkumist ravi alustamisega seotud jälgimise jooksul.
Italian: • Promemoria per il paziente
Estonian: • patsiendi meeldetuletuskaart.
Italian: Questi pazienti devono informare ogni medico con cui entrano in contatto di essere in trattamento con GILENYA.
Estonian: Sellised patsiendid, peavad kõiki neid ravivaid arste teavitama, et neid ravitakse GILENYA'ga.
Italian: o GILENYA non è raccomandato in pazienti già in trattamento con antiaritmici di classe IA o di classe III.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad Ia klassi või III klassi antiarütmilisi ravimeid.
Italian: • Una checklist per il medico da utilizzare prima della prescrizione di GILENYA
Estonian: • arstidele mõeldud kontroll-leht enne GILENYA väljakirjutamist;
Italian: o La necessità di fornire ai pazienti il promemoria.
Estonian: o Patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart.
Italian: • Informazioni sul registro delle gravidanze che si verificano nelle pazienti esposte a fingolimod
Estonian: • informatsioon fingolimoodi rasedusaegse kasutamise registri kohta;
Italian: o GILENYA è teratogenico per cui le donne potenzialmente fertili devono: o avere un test di gravidanza negativo.
Estonian: o Kuna GILENYA on teratogeenne, peavad viljakas eas naised: o Tegema rasedustesti, mille tulemus peab olema negatiivne.