FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Továbbra sem ismert, hogy a progresszív multifokális leukoencephalopathia korai felismerése és a MabThera kezelés megszakítása hasonlóan stabilizálódáshoz vagy javuláshoz vezet-e.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar anksti nustačius PDL ir nutraukus gydymą MabThera, būklė gali panašiai stabilizuotis ar pagerėti.
Hungarian: hónapig 8 replaszust észleltek a MabThera-csoportban, míg 4 relapszust a ciklofoszfamid-csoportban.
Lithuanian: Nuo 12-ojo mėnesio iki 18-ojo mėnesio, MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškė 8 ligos atkryčiai, palyginus su stebėtais keturiais ligos atkryčiais ciklofosfamido vartojusių pacientų grupėje.
Hungarian: Hármas vagy négyes fokozatú arrhythmiát (így ventricularis és supraventricularis tachycardiát) és az infúzió alatt angina pectoris kialakulását jelentették.
Lithuanian: Infuzijos metu pasitaikė 3 ar 4 laipsnio aritmija (įskaitant skilvelinę ir supraventrikulinę tachikardiją) ir krūtinės angina.
Hungarian: A szubkután és az intravénás MabThera gyógyszerformákra a becsült medián Cmax értékek összehasonlítása a 7. táblázatban látható.
Lithuanian: Numanomo Cmax rodiklio medianų palyginimo skiriant MabThera po odą leidžiamos ir į veną leidžiamos farmacinių formų duomenys apibendrinami 7 lentelėje.
Hungarian: A 4.4 pontban közölt információk a MabThera szubkután gyógyszerformájának jóváhagyott indikációira, a non-Hodgkin-lymphoma kezelésére (1400 mg-os hatáserősség) valamint a Chronicus lymphocytás leukaemia kezelésére (1600 mg-os hatáserősség) vonatkoznak.
Lithuanian: 4.4 skyriuje pateikiama informacija susijusi su MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimu patvirtintoms indikacijoms „Ne Hodžkino limfomos gydymas" (1 400 mg stiprumui) ir „Lėtinės limfocitinės leukemijos gydymas" (1 600 mg stiprumui).
Hungarian: A hatásosságot összesen 810 beteg (403 R-FC, 407 FC) esetében vizsgálták az első vonalbeli vizsgálatban (2a. és 2b. táblázat) és 552 beteg esetében (276 R-FC, 276 FC) a relapszusos/refrakter vizsgálatban
Lithuanian: Išanalizuoti iš viso 810 pacientų (403 R-FC ir 407 FC grupės) pirmos eilės gydymo tyrimo (2a ir 2b lentelės) ir 552 pacientų (276 R-FC ir 276 FC grupės), sergančių recidyvuojančia/atsparia LLL, tyrimo (3 lentelė) veiksmingumo duomenys.
Hungarian: A rituximab géntechnológiával előállított, egér/humán monoklonális kiméra antitest, glikozilált immunglobulin, mely humán IgG1 konstans régiókat és egér könnyű- és nehézlánc variábilis régió szekvenciákat tartalmaz.
Lithuanian: Rituksimabas yra genų inžinerijos būdu pagamintas chimerinis pelės ir žmogaus monokloninių antikūnų preparatas; tai-glikozilintas imunoglobulinas, kurį sudaro žmogaus IgG1 pastoviųjų sričių ir pelės lengvųjų bei sunkiųjų grandinių kintamųjų sričių sekos.
Hungarian: A MabThera-kezelés során súlyos fertőzések, ezen belül halálos kimenetelű esetek fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gydant MabThera gali pasireikšti sunkios, kartais mirtinos infekcijos (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló/fokozódó anti-rHuPH20 antitestek előfordulását csak a szubkután karon lévő betegeknél mérték, és 12% volt.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo sukeltų ar paskatintų antikūnų prieš rHuPH20 susidarymo dažnis, kuris buvo vertintas tik po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo grupėje, buvo 12 %.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő a második kezelési ciklus második infúziója után a 2 × 500 mg-os adagnál 19 nap, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 21-22 nap volt.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas po antrosios antrojo kurso 2 x 500 mg infuzijos buvo 19 dienų, o po 2 x 1000 mg - nuo 21 iki 22 dienų.
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódásának eseteit is jelentették, amelynek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik a MabThera-t citotoxikus kemoterápiával kombinálva kapták.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hepatito B suaktyvėjimo atvejus, daugiausia pacientams, gydytiems MabThera kartu su citotoksine chemoterapija.
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)/reverzíbilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) eseteket jelentettek.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromo (ULES) arba laikinos užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo (LULS) atvejus.
Hungarian: bronchiolitis obliterans,
Lithuanian: Astma, obliteruojantis bronchiolitas,
Hungarian: Ez lehet fájdalom, duzzanat, véraláfutás, vérzés, bőrpír, viszketés vagy bőrkiütés.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali būti tokie: skausmas, patinimas, kraujosruva, kraujavimas, odos paraudimas, niežėjimas ir bėrimas.
Hungarian: Oldatos injekció
Lithuanian: Poodinės injekcijos
Hungarian: • táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miatt fogyás
Lithuanian: • valgymo sutrikimai, mažas suvalgyto maisto kiekis, dėl to mažėjantis kūno svoris;
Hungarian: A következőket is nemkívánatos eseményként jelentették a klinikai vizsgálatok során, de hasonló vagy kisebb incidenciával fordultak elő a MabThera karokban, mint a kontroll karokban: haematotoxicitás, neutropeniás fertőzés, húgyúti fertőzés, érzészavar, pyrexia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu toliau išvardytos būklės buvo vertintos kaip nepageidaujami reiškiniai, tačiau jų dažnis MabThera gydytų asmenų grupėje buvo panašus arba mažesnis, palyginti su kontroline grupe; tai toksinis poveikis kraujui, neutropeninė infekcija, šlapimo takų infekcija, jutimo sutrikimai, karščiavimas.
Hungarian: Becsült érték
Lithuanian: Apskaičiuotasis dažnis
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė),
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészítés során validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények szükségesek.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti suvartotas nedelsiant. Jeigu iš karto nesuvartojamas, preparatas turi būti ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a 3-4-es fokozatú szívbetegségek incidenciája hasonlónak bizonyult a MabThera-val kezelt betegeknél és az obszervációs csoportban.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpiu 3 ar 4 laipsnio širdies sutrikimų dažnis MabThera gydomų ir stebimų pacientų grupėse buvo panašus.
Hungarian: A MabThera-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Lithuanian: MabThera gydomiems pacientams prieš kiekvieną infuziją reikia duoti „Paciento budrumo lapelį".
Hungarian: Fenntartó kezelés
Lithuanian: Palaikomojo gydymo
Hungarian: A teljes túlélés kis mértékű, de nem szignifikáns növekedését jelentették az R-FC-karon, az FC-karhoz képest.
Lithuanian: Nedidelis ir nereikšmingas bendrojo išgyvenimo pagerėjimas buvo pastebėtas R-FC grupėje, palyginti su FC
Hungarian: relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél a 3. és 4. fokozatú hepatitis B fertőzés incidenciája (a reaktiválódott és elsődleges fertőzés) az R-FC-csoportban 2%, míg az FC-csoportban 0% volt.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar atsparia LLL, 3 ir 4 laipsnio hepatito B infekcijos (paūmėjimo ir pirminės infekcijos) dažnis R-FC grupėje buvo 2 %, o FC grupėje - 0 %.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő):
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas:
Hungarian: 60%, NSz*
Lithuanian: 60%, NR
Hungarian: Az általános biztonságossági profil összhangban volt a MabThera RA és GPA/MPA esetén megfigyelt, jól megalapozott biztonságossági profiljával, és új mellékhatásokat nem jelentettek.
Lithuanian: Bendrasis saugumo savybių pobūdis buvo panašus į gerai ištirtas MabThera saugumo savybes, vaistinio preparato skiriant RA bei GPA ir MPA sergantiems pacientams, o naujų nepageidaujamų reakcijų į vaistą nepastebėta.
Hungarian: Az első 30 percben a beadási sebesség 250 mg/óra legyen, majd 600 mg/óra a következő 90 percben.
Lithuanian: greičiu ir taip lašinkite pirmąsias 30 minučių, o kitas 90 minučių vaistinio preparato lašinkite 600 mg/val.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek humán anti-egér antitest (HAMA) vagy gyógyszer elleni antitest (ADA) titerük van, allergiás vagy túlérzékenységi reakciókat produkálhatnak, ha más diagnosztikus vagy terápiás monoklonális antitestekkel kezelik őket.
Lithuanian: anti-drug antibody - ADA), gali pasireikšti alergija arba padidėjusio jautrumo reakcija vartojant diagnostikai arba gydymui skirtus kitus monokloninius antikūnus.
Hungarian: • vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás, gombás fertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreggyulladás, hepatitisz B
Lithuanian: • kraujo infekcija (sepsis), plaučių uždegimas, juostinė pūslelinė, peršalimas, bronchų infekcijos, grybelių sukeltos infekcijos, nežinomo sukėlėjo sukeltos infekcijos, prienosinių ančių uždegimas, hepatitas B;
Hungarian: Egyéb mellékhatások
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio reiškiniai
Hungarian: A CLL egy bizonyos nyiroksejtet, a csontvelőből származó és a nyirokcsomókban fejlődő B-sejtet érinti.
Lithuanian: LLL pažeidžia tam tikrus limfocitus - B ląsteles, kurios susidaro kaulų čiulpuose ir vystosi limfmazgiuose.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz az első kezelési ciklust követően általában 16-24 héten belül jelentkezik.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis poveikis paprastai pasireiškia praėjus 16-24 savaitėms po pradinio gydymo kurso. Jeigu per šį laikotarpį nepastebima jokio gydomojo poveikio, reikia kruopščiai apsvarstyti, ar gydymą tęsti.
Hungarian: A MabThera önmagában történő vagy kemoterápiával kombinált alkalmazása során jelentett mellékhatások gyakoriságát az 1. táblázat foglalja össze.
Lithuanian: NRV dažnis, užregistruotas gydant vien MabThera arba derinant jį su chemoterapija, pateikiamas 1 lentelėje.
Hungarian: MabThera kezelésben részesülő anyák újszülötteinek B-sejt szintjét klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas B ląstelių kiekis naujagimių organizmuose po jų motinų gydymo MabThera.
Hungarian: A teljes túlélés analízise továbbra is szignifikáns előnyt mutatott az R-FC-kezelés javára az önmagában adott FC kemoterápiával szemben (p = 0,0319, log-rang-próba) (10a.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo analizė rodė reikšmingai geresnius gydymo R-FC rezultatus, lyginant su chemoterapija vien FC (p = 0,0319 pagal log-rank) (žr.
Hungarian: Az első vonalbeli vizsgálatban 48,1 hónapos medián megfigyelési idő után a medián progressziómentes túlélés 55 hónap volt az R-FC-csoportban és 33 hónap az FC-csoportban
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, po 48,1 mėnesio stebėjimo trukmės medianos išgyvenimo be ligos progresavimo mediana R-FC grupėje buvo 55 mėnesiai, o FC grupėje - 33 mėnesiai (p < 0,0001 pagal log-rank).
Hungarian: Első kezelés, nagy tumor tömegű betegség, hetente egyszer, 4 hétig Három vizsgálat összesített adatai szerint, 39 relapszusba került, vagy kemorezisztens, nagy tumor tömegű betegségben (egy lézió ≥ 10 cm átmérőjű) alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő, beteg kapott 375 mg/m2 MabThera intravénás infúziót hetente egyszer négy hétig.
Lithuanian: Pradinis gydymas, didelis navikas - keturios dozės kas savaitę Suvestiniais trijų tyrimų duomenimis, 39 pacientai, sergantys recidyvuojančia arba chemoterapijai atsparia didelių darinių (atskiri dariniai ≥ 10 cm skersmens) mažo laipsnio arba folikuline B ląstelių NHL, gydyti keturiomis MabThera dozėmis po 375 mg/m2, lašinamomis į veną kas savaitę.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a MabThera-kezelést követően egyéb DMARD-okkal (beleértve a TNF-gátlókat és más biológiai szereket) folytatott szekvenciális kezelés biztonságosságát teljes mértékben értékelni lehessen (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinių tyrimų duomenų, kad būtų galima tiksliai įvertinti nuoseklaus gydymo kitais LEKVNR (įskaitant NNF inhibitorius ir kitus biologinius preparatus) saugumą po gydymo MabThera (žr.
Hungarian: A MabThera szubkután gyógyszerformájának ajánlott adagja felnőtteknél egy fix-dózisú, 1600 mg-ot tartalmazó szubkután injekció, függetlenül a beteg testfelületétől.
Lithuanian: Rekomenduojama MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos dozė, kuri švirkščiama poodinės injekcijos būdu suaugusiems pacientams, yra fiksuota 1 600 mg dozė, nepriklausomai nuo paciento kūno paviršiaus ploto.
Hungarian: Egy randomizált vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő, MabThera és metotrexát-kezelésben részesülő betegek válaszarányát hasonlították össze csak metotrexáttal kezelt betegekével, és hasonló válaszarányt tapasztaltak tetanus emlékeztető antigén esetén (39% szemben a 42%-kal), csökkent válaszarányt tapasztaltak pneumococcus poliszacharid vakcina (43% szemben a 82%-kal, legalább kétféle pneumococcus szerotípus antitest) és KLH neoantigén (47% szemben a 93%-kal) esetén, amikor a vakcinát 6 hónappal a MabThera-kezelés után adták.
Lithuanian: Randomizuoto tyrimo duomenimis, reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, gydytų MabThera ir metotreksatu, atsako į skiepijimą stabligės atgaminamuoju antigenu dažnis buvo panašus (39 % palyginti su 42 %), o į skiepijimą pneumokokine polisacharidine vakcinamažesnis (43 % palyginti su 82 % bent pagal dviejų pneumokokų serotipų antikūnus), taip pat mažesnis į skiepijimą KLH neoantigenu (47 % palyginti su 93 %), kai skiepijama praėjus 6 mėnesiams po MabThera vartojimo, palyginti su gydymu vien metotreksatu.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok alátámasztják a MabThera bármilyen kemoterápiával történő együttes alkalmazását.
Lithuanian: Šie tyrimai remia MabThera vartojimą kartu su chemoterapija.
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között, D-glükóz oldattal történő hígítást követően Az 5%-os D-glükóz oldattal elkészített MabThera infúziós oldat 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 24 óráig, illetve szobahőmérsékleten tárolva még további 12 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis praskiesto D-gliukozės tirpalu MabThera infuzinis tirpalas, paruoštas skiedžiant 5 % D-gliukozės tirpalu, išlieka fiziškai ir chemiškai stabilus 24 valandas laikant 2 °C-8 °C temperatūroje ir papildomai dar 12 valandų laikant kambario temperatūroje.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Roche Registration GmbH
Hungarian: Prednizon N = 36
Lithuanian: N = 36
Hungarian: Az ORR 36% (95%-os CI 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) volt, a medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 9,6 hónap (tartomány 4,5 - 26,8 hónap).
Lithuanian: 36% (PI95% 21-51%; VA 3%, DA 33%), reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis VLP - 9,6 mėnesio (nuo 4,5 iki 26,8 mėnesio).
Hungarian: A CLL első vonalbeli kezelésének vizsgálatában a Binet stádiumbeosztás szerinti „C" stádiumban lévő betegek az R-FC karon több nemkívánatos eseményt tapasztaltak, mint az FC karon (R-FC 83% versus FC 71%).
Lithuanian: Tyrimo metu LLL sergantiems pacientams tiriamųjų vaistinių preparatų skiriant pirmos eilės gydymui nustatyta, kad Binet C stadijos R-FC grupės pacientams nepageidaujamų reiškinių pasitaikė dažniau, palyginti su FC grupe (R-FC grupėje - 83 %, o FC - 71 %).
Hungarian: • ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija rituksimabui, kitiems į rituksimabą panašiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknél a rövid távú, alacsony dózisú glükokortikoidokkal kombinációban alkalmazott MabThera-kezelés biztonságossági profilját egy pemphigusban szenvedő betegekkel végzett III-fázisú, randomizált, kontrollos, multicentrikus, nyílt vizsgálatban tanulmányozták, melyen belül a MabThera-csoportba 38, pemphigus vulgarisban (PV) szenvedő beteget randomizáltak.
Lithuanian: MabThera ir trumpalaikio, nedidelių gliukokortikoidų dozių vartojimo derinio saugumo savybių pobūdis gydant paprastąja pūsline sergančius pacientus buvo tirtas atliekant III fazės, atsitiktinių imčių, kontroliuojamąjį, daugiacentrį, atvirąjį tyrimą, į kurį buvo įtraukti 38 paprastąja pūsline (PP) sirgę pacientai, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirtas MabThera.
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban a MabThera-karon 30/57 (53%) beteg tapasztalt fertőzést.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo metu 30 iš 57 (53%) pacientų MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškė infekcijų.
Hungarian: Polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis
Lithuanian: Granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas
Hungarian: A MabThera szubkután gyógyszerformájának ajánlott adagja felnőtteknél egy fix-dózisú, 1400 mg-ot tartalmazó szubkután injekció, függetlenül a beteg testfelületétől.
Lithuanian: Rekomenduojama MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos dozė, kuri švirkščiama poodinės injekcijos būdu suaugusiems pacientams, yra fiksuota 1 400 mg dozė, nepriklausomai nuo paciento kūno paviršiaus ploto.
Hungarian: +bronchitis szepszis, +tüdőgyulladás, +lázas fertőzés, +herpes zoster, +légúti fertőzés, gombafertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, +akut bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Lithuanian: +pneumonija, +febrilinė infekcija, +juostinė pūslelinė, +kvėpavimo takų infekcija, grybelinė infekcija, nežinomos etiologijos infekcija, +ūminis bronchitas, +sinusitas,
Hungarian: Ezek a mellékhatások a 3-as fokozatú, az injekció beadásának helyén fellépő bőrkiütés, valamint szájszárazság voltak.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo 3-iojo laipsnio injekcijos vietos bėrimas ir burnos sausmė.
Hungarian: A MabThera biztonságossági profiljának összefoglalása súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a következő bekezdésekben található.
Lithuanian: Sunkiu reumatoidiniu artritu (RA) sergančių ligonių gydymo MabThera saugumo duomenys yra apibendrinti tolimesniuose skyriuose.
Hungarian: Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a MabThera kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
Lithuanian: Jeigu esate vaisinga moteris, Jūs ir Jūsų partneris MabThera vartojimo metu turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Hungarian: Mivel azonban az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe és a rituximab kimutatható volt laktáló majmok tejében, az anyák nem szoptathatnak MabThera-kezelés alatt és a terápiát követően 12 hónapig.
Lithuanian: Kadangi moters IgG išsiskiria su pienu, be to, rituksimabo aptikta žindančių beždžionių piene, gydymo MabThera metu ir paskui 12 mėnesių po gydymo kūdikio žindyti negalima.
Hungarian: b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése Amikor a MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelik, a MabThera infúziót az első kezelési ciklus megkezdése előtti napon, majd ezután minden kezelési ciklus első napján fogja kapni, összesen 6 cikluson keresztül.
Lithuanian: b) Jeigu gydoma nuo lėtinės limfocitinės leukemijos Gydant MabThera kartu su chemoterapija, MabThera infuzijos daromos paskutinę dieną prieš pirmąjį ciklą, paskui pirmąją kiekvieno ciklo dieną, iš viso 6 ciklus. Kiekvieno ciklo trukmė - 28 dienos.
Hungarian: Túladagolás esetén azonnal le kell állítani az infúziót és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, pacientams reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato infuziją ir šių pacientų būklę atidžiai stebėti.
Hungarian: µg•nap/ml
Lithuanian: rodiklio vidurkis µg.para/ml
Hungarian: 2. táblázat SAWYER (BO25341) Hatásossági eredmények (kezelni szándékozott - ITT, intentto-treat - populáció)
Lithuanian: Klinikinio tyrimo SAWYER (BO25341) (ketintų gydyti pacientų grupėje, angl.
Hungarian: Az R-CVP kezelés szignifikánsan meghosszabbította a betegség progressziójáig vagy a halál bekövetkezéséig eltelt időt, amely 33,6 hónap volt a CVP kezelés során tapasztalt 14,7 hónaphoz képest (p < 0,0001, log-rang próba).
Lithuanian: Gydymas R-CVP reikšmingai pailgino laiką iki ligos progresavimo arba mirties, palyginti su gydymu CVP - atitinkamai 33,6 mėnesio ir 14,7 mėnesio (p < 0,0001 pagal log-rank testą).
Hungarian: Klinikai tapasztalat a MabThera szubkután gyógyszerformájával non-Hodgkin-lymphomában A MabThera szubkután gyógyszerformájával non-Hodgkin-lymphomában szerzett klinikai tapasztalat egy 3. fázisú, follicularis lymphomában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatból (SABRINA BO22334) és egy 1b fázisú dóziskereső/dózismegerősítő, follicularis lymphomában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatból (SparkThera BP22333) származik.
Lithuanian: Ne Hodžkino limfomos gydymo po oda leidžiama MabThera farmacine forma klinikinė patirtis pagrįsta III fazės klinikinio tyrimo (SABRINA BO22334), kuriame dalyvavo folikuline limfoma (FL) sirgę pacientai, ir Ib fazės dozės nustatymo bei dozės patvirtinimo tyrimo (SparkThera BP22333), kuriame dalyvavo FL sirgę pacientai, duomenimis.
Hungarian: perifériás oedema, erythema)
Lithuanian: periferinė edema, eritema)
Hungarian: Az anti-rituximab vagy az anti-rHuPH20 antitestek jelenléte nem befolyásolta kimutathatóan a biztonságosságot vagy a hatásosságot.
Lithuanian: Antikūnų prieš rituksimabą ar prieš rHuPH20 nustatymas pastebimos įtakos vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui nedarė.
Hungarian: MabThera+MTX (2 × 1000 mg)
Lithuanian: Placebas+MTX MabThera +MTX (2 x 1000 mg)
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy az rHuPH20 szisztémás expozíciója dysmorphogenesist (teratogén eltérést)
Lithuanian: Dėl pasireiškiančios sisteminės rHuPH20 ekspozicijos nenustatyta organų susidarymo sutrikimų (t.y., teratogeninio poveikio) duomenų.
Hungarian: A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml).
Lithuanian: 10 ml flakone yra 100 mg rituksimabo (10 mg / ml).
Hungarian: Az ORR az előzőleg autolog csontvelő transzplantációval (ABMT, autologous bone marrow transplant) kezelt betegeknél 78%, míg az ABMT nélküli betegeknél 43% volt.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo atliktas autologinis kaulų čiulpų persodinimas (AKČP), BGA - 78%, o kuriems AKČP nebuvo atliktas - 43%.
Hungarian: • emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés - ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).
Lithuanian: atminties praradimas, apsunkintas mąstymas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar apakimas - tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios galvos smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina (progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos arba PDL). Jei esate gydomas MabThera, didesnė tikimybė, kad susirgsite infekcine liga.
Hungarian: A MabThera intravénás formájával végzett vizsgálatokban, korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél megállapították, hogy az R-FC kezelésben részesült betegek legfeljebb 25%-ánál a neutropenia elhúzódott (meghatározása: a neutrophilszám 1x109/l alatt marad az utolsó adagot követő 24. és 42. nap között) vagy később alakult ki (meghatározása: a neutrophilszám 1x109/l alatt van az utolsó adagot követő 42 napon túl olyan betegeknél, akiknél korábban nem fordult elő elhúzódó neutropenia, vagy akiknél 42 napnál hamarabb rendeződött) a MabThera és FC kombinációs kezelést követően.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti recidyvuojančia ar atsparia LLL sergantys pacientai, duomenys rodo, kad iki 25% R-FC gydytų pacientų skiriant gydymą MabThera ir FC neutropenija buvo ilgalaikė (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l išliekantis neutrofilų skaičius tarp 24-osios ir 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo) arba pasireikšdavo vėliau (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l nustatomas neutrofilų skaičius po 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo pacientams, kuriems anksčiau nebuvo ilgalaikės neutropenijos arba kurie pasveiko iki 42osios dienos).
Hungarian: A 24. hónapban a becsült össztúlélés 68,2% volt az R-CHOP csoportban és 57,4% a CHOP csoportban.
Lithuanian: Po 24 mėnesių bendrasis R-CHOP grupės pacientų išgyvenimas buvo 68,2%, o CHOP grupės - 57,4%.