FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisher liegen keine Studien zur Anwendung von Defibrotid bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Tyrimų su defibrotidą vartojančiomis nėščiosiomis neatlikta.
German: Bisher liegen keine Studien zur Untersuchung der Wirkungen von Defibrotid auf die menschliche Fertilität vor.
Lithuanian: Defibrotido poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
German: Es wurde eine 40%ige Verringerung der Gesamtinzidenz von VOD im Defitelio-Prophylaxe-Arm (von 19,9 % im Kontrollarm auf 12,2 % im Defitelio-Arm) gezeigt.
Lithuanian: Nustatyta, kad bendras VOL atvejų skaičius profilaktinio gydymo Defitelio grupėje sumažėjo 40 % (19,9 % - kontrolinėje grupėje ir 12,2 % - Defitelio grupėje).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamo poveikio reiškiniai pateikiami pagal jų sunkumą mažėjančia tvarka.
German: − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Lithuanian: − Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Die Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen, innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Defitelio (innerhalb von 12 Stunden im Falle von unfraktioniertem Heparin) wird nicht empfohlen.
Lithuanian: 24 valandas po Defitelio infuzijos nerekomenduojama vartoti vaistinių preparatų, kurie didina hemoragijos pavojų (nefrakcionuoto heparino atveju - 12 valandų).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 1 mėnesio dar neištirti.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Wenn diese Arzneimittel jedoch in Ausnahmefällen gleichzeitig angewendet werden, ist Vorsicht geboten, indem die Gerinnungsparameter engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Tačiau, jeigu išimtiniais atvejais šie vaistai vartojami kartu, reikia imtis atsargumo priemonių ir atidžiai stebėti kraujo krešėjimo parametrus (žr.
German: Metabolismus Defibrotid hemmt oder induziert keine CYP450-Enzyme.
Lithuanian: Defibrotidas neslopina ir neindukuoja CYP450 grupės fermentų.
German: Ein Umkarton enthält 10 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Konzentrat.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 10 stiklo flakonų po 2,5 ml koncentrato kiekviename.
German: Während der Anwendung einer derartigen Therapie ist das Absetzen von Defitelio in Erwägung zu ziehen.
Lithuanian: Vartojant tokių vaistinių preparatų reikia įvertinti galimybę nutraukti gydymą Defitelio.
German: Daher wird keine Dosisanpassung empfohlen, doch die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Koreguoti vaisto dozės nerekomenduojama, bet reikia atidžiai stebėti pacientus (žr.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 6,25 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden (25 mg/kg/Tag).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 6,25 mg/kg kūno svorio, lašinama kas 6 valandas (25 mg/kg per parą).
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus ethischen Gründen, die der Durchführung einer plazebokontrollierten Studie entgegenstanden, nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių, dėl kurių negalima atlikti placebu kontroliuojamo tyrimo, gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
German: Aufgrund der Anwendung einer Defitelio-Bedarfsbehandlung bei allen Patienten, die eine VOD entwickelten, war die Studie nicht darauf ausgelegt, einen etwaigen Überlebensvorteil festzustellen, und es wurde auch keiner in dieser Studie beobachtet.
Lithuanian: Kadangi Defitelio buvo naudojamas kaip skubi pagalbinė priemonė visiems pacientams, kuriems išsivystė VOL, atliekant šį tyrimą vertinti jo pranašumo pagal pacientų išgyvenamumą nebuvo numatyta, todėl tokio pranašumo ir nenustatyta.
German: Aus den Ergebnissen der QTc-Studie an gesunden Probanden mit therapeutischen und supratherapeutischen Dosen kann geschlussfolgert werden, dass Defitelio in Dosen, die bis zu 4-mal so hoch wie therapeutisch angezeigt sind, kein wesentliches bzw. klinisch relevantes QTc-verlängerndes Potenzial hat.
Lithuanian: Remiantis koreguoto QT intervalo tyrimo, atlikto su sveikais tiriamaisiais, kurie vartojo terapines ir didesnes, nei terapinės Defitelio dozes, rezultatais, galima padaryti išvadą, kad iki 4 kartų didesnėmis dozėmis, nei numatyta pagal terapines indikacijas, vartojamas Defitelio neturi reikšmingo ar kliniškai svarbaus poveikio koreguoto QT intervalo pailgėjimui.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter ab 1 Monat angewendet werden.
Lithuanian: Šį vaistą gali vartoti suaugusieji, paaugliai, vaikai ir vyresni kaip vieno mėnesio kūdikiai.
German: Eine Akkumulation von Defibrotid bei mehr als 4 Dosen wurde nicht festgestellt.
Lithuanian: Defibrotido kaupimosi po 4 dozių nenustatyta.
German: Der Wirkmechanismus ist multifaktoriell.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas priklauso nuo daugelio veiksnių.
German: Wenn Partikel festgestellt werden und/oder die Lösung in der Durchstechflasche nicht klar ist, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden.
Lithuanian: Jeigu flakone matomos kietosios dalelės ir (arba) jame esantis skystis neskaidrus, to flakono naudoti negalima.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung von hepatischer VOD beobachtet wurden, sind Blutungen (darunter unter anderem auch gastrointestinale Blutungen, Lungenblutungen und Nasenbluten) und Hypotonie.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos gydant kepenų VOL, buvo hemoragija (įskaitant virškinimo trakto, plaučių hemoragiją, kraujavimą iš nosies ir kt.) ir hipotenzija.
German: Defibrotid ist eine Mischung aus Oligonukleotiden mit nachgewiesener antithrombotischer, fibrinolytischer, antiadhäsiver und entzündungshemmender Wirkung.
Lithuanian: Defibrotidas yra oligonukleotidų mišinys, turintis antitrombozinį, fibrinolizinį, antiadhezyvinį ir priešuždegiminį poveikį.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) niedriger Blutdruck
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): • mažas kraujospūdis.
German: Bei 52 gesunden Probanden zeigten sich nach einer einzelnen 6,25-mg/kg-Dosis von Defitelio als 2-stündige Infusion die folgenden pharmakokinetischen Parameter:
Lithuanian: Tiriant 52 sveikus savanorius, kuriems per 2 valandas į veną buvo sulašinta viena 6,25 mg/kg Defitelio dozė, farmakokinetiniai parametrai buvo tokie:
German: Die Endkonzentration von Defitelio sollte im Bereich von 4 mg/ml bis 20 mg/ml liegen.
Lithuanian: Galutinė Defitelio koncentracija turi būti 4-20 mg/ml.
German: Die tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen enthält die in der Studie 2005-01 beobachteten UAW [UAW = alle Ereignisse, die mindestens zwei Mal als möglicherweise behandlungsbedingt gemeldet wurden] und die in der Studie T-IND 2006-05 beobachteten TAUE [TAUE = alle UE, die nach der ersten Dosis Defibrotid eingesetzt oder sich verschlimmert haben].
Lithuanian: Į nepageidaujamų reakcijų (NR) santrauką lentelėje įtrauktos NR, stebėtos tyrime 2005-01 [NR - bet koks reiškinys, praneštas kaip galimai susijęs bent dviem atvejais] ir dėl gydymo atsiradę nepageidaujami reiškiniai (DGANR), stebėti tyrime T-IND 2006-05 (DGANR - bet koks nepageidaujamas reiškinys, prasidėjęs arba pasunkėjęs po pirmosios defibrotido dozės).
German: Wie ist Defitelio aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Defitelio
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Defitelio Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad Defitelio neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Bei Patienten, die klinisch relevante transfusionsbedürftige akute Blutungen haben oder entwickeln, wird Defitelio nicht empfohlen oder sollte abgesetzt werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prasidėjęs arba vystosi kliniškai reikšmingas ūminis kraujavimas, dėl kurio jiems būtina atlikti kraujo perpylimą, Defitelio vartoti nerekomenduojama arba gydymą juo reikia nutraukti.
German: In vitro zeigt Defibrotid entzündungshemmende Effekte, wodurch die Freisetzung und Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies und Entzündungsmediatoren wie Interleukin 6, Thromboxan A2, Leukotrien B4 und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) abgeschwächt wird.
Lithuanian: In vitro defibrotidas veikia priešuždegimiškai, dėl to silpnėja reaktyvių deguonies formų ir uždegimo mediatorių, pvz., interleukino 6, tromboksano A2, leukotrieno B4 ir naviko nekrozės faktoriaus-α (TNF-α), atpalaidavimas ir gamyba.
German: Blutung in der Lunge
Lithuanian: • kraujavimas plaučiuose;
German: Wenn eine diesen Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
German: PK Parameter von Defitelio Mittelwert ± SD
Lithuanian: Defitelio farmakokinetiniai parametrai vidurkis ± SN
German: Defitelio wird angewendet für die Behandlung von schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung (VOD), die auch als sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS) bezeichnet wird, bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).
Lithuanian: Defitelio skirtas sunkios kepenų venų okliuzinės ligos (VOL), dar vadinamos sinusoidinės kepenų obstrukcijos sindromu (SKOS), gydymui, kai atliekamas kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas.
German: Maßnahme 1
Lithuanian: 1 užduotis
German: Piazza XX Settembre 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien
Lithuanian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italija
German: Anwendung von Defitelio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung einnehmen, wie z. B. Acetylsalicylsäure, Heparine, Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban, oder entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac und andere nichtsteroidale Entzündungshemmer).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriais siekiama išvengti kraujo sutirštėjimo, kaip antai acetilsalicilo rūgštį, heparinus, varfariną, dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną, arba jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofeną, naprokseną, diklofenaką ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Durchstechflaschen
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 10 flakonų
German: In einer Substudie wurde gezeigt, dass Defibrotid durch eine Hämodialyse nicht entfernt wurde (siehe Abschnitt 4.2)
Lithuanian: substudy) metu nustatyta, kad hemodializės metu defibrotidas nepašalinamas (žr.
German: Ein ml Konzentrat enthält 80 mg Defibrotid* entsprechend einer Menge von 200 mg in 2,5 ml in einer Durchstechflasche und entsprechend einer Konzentration zwischen 4 mg/ml und 20 mg/ml nach Verdünnung.
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 80 mg defibrotido*, o tai atitinka 200 mg defibrotido 2,5 mililitro flakone ir 4-20 mg/ml defibrotido koncentraciją po praskiedimo.
German: Defibrotid schützt Endothelzellen vor Schäden und fördert die Gewebshomöostase, indem es die durch Fludarabin vermittelte Apoptose von Endothelzellen unter Beibehaltung der antileukämischen Wirkung verringert und die Expression von Heparanase hemmt, die in In-vitro- bzw. In-vivo-Studien gezeigt wird.
Lithuanian: Defibrotidas saugo EL nuo pažeidimo ir skatina audinių homeostazę, mažindamas fludarabino sukeliamą EL apoptozę, tuo pat metu išlaikydamas jo antileukeminį poveikį ir slopindamas heparanazės ekspresiją, kaip nustatyta atitinkamai in vitro ir in vivo tyrimais.
German: Die Anwendung von Defitelio bei Kindern im Alter unter einem Monat wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Defitelio vartoti jaunesniems kaip mėnesio vaikams nerekomenduojama.
German: In sekundären Analysen der Untergruppe von Patienten, bei denen eine allogene Transplantation durchgeführt wurde, war die Prophylaxe mit Defitelio auch mit einer niedrigeren Inzidenz und weniger akuten Graft-versus-Host-Erkrankungen (aGvHD) der Schweregrade 2 bis 4 bis zum Tag +100 verbunden.
Lithuanian: Atlikus antrines pacientų, kuriems buvo atliekama alogeninė transplantacija, pogrupio duomenų analizes, profilaktinis gydymas Defitelio taip pat buvo susietas su mažesniu ūminės transplantato atmetimo reakcijos (ŪTAR) atvejų skaičiumi ir ne tokia sunkia šios reakcijos forma (2-4 laipsnio) po 100 dienų.
German: Defibrotid hemmt oder induziert keine CYP450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Defitelio neslopina ir neindukuoja citochromo 450 (CYP450) grupės fermentų (žr.
German: Defitelio kann während der Stillzeit angewendet werden.
Lithuanian: Defitelio galima vartoti žindymo laikotarpiu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Oktober 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
German: Arzneimittel, welche die Thrombozytenaggregation beeinflussen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika) sollten während der Anwendung von Defitelio mit Vorsicht und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung angewendet werden.
Lithuanian: Vartojant Defitelio, vaistinių preparatų, kurie veikia trombocitų agregaciją (pvz., nesteroidinius vaistus nuo uždegimo) reikia vartoti atsargiai, atidžiai prižiūrint gydytojams.
German: Die Patienten (n = 356) wurden für eine Behandlung mit 25 mg/kg/Tag ab dem Beginn der Konditionierung oder keine Prophylaxe randomisiert.
Lithuanian: Po atsitiktinės atrankos daliai pacientų (n = 356) nuo parengiamojo etapo pradžios buvo lašinama po 25 mg/kg defibrotido, o kitiems toks profilaktinis gydymas nebuvo taikomas.
German: Diese Daten stammen aus einem offenen Register, und die Patienten wurden nicht randomisiert.
Lithuanian: Šie duomenys paimti iš atviro duomenų registro, neatliekant tiriamųjų atsitiktinės atrankos.
German: Eine wirksame Kontrazeption ist für Patienten und Partner von Patienten während der Exposition gegenüber Defitelio und für die Dauer von einer Woche nach Absetzen der Behandlung erforderlich.
Lithuanian: Pacientai ir jų partneriai gydymo Defitelio laikotarpiu ir savaitę nuo gydymo šiuo vaistiniu preparatu pabaigos turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
German: Davon abgesehen sind Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern gleich wie bei Erwachsenen.
Lithuanian: Kitais atžvilgiais vaikams nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas yra toks pat, kaip nustatytų suaugusiesiems.
German: Die Farbe der verdünnten Lösung kann je nach Art und Menge des Verdünnungsmittels von farblos bis hellgelb variieren.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo spalva priklauso nuo skiediklio rūšies ir kiekio - jis gali būti bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos.
German: Die Durchstechflaschen sind zum Einmalgebrauch bestimmt, und die nicht verbrauchte Lösung einer Einzeldosis muss verworfen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Lithuanian: Flakonai skirti vienkartiniam naudojimui, o nesuvartotą dozės tirpalo dalį reikia išmesti (žr.
German: Historisch kontrollierte Studie (25 mg/kg/Tag) DefibrotidGruppe
Lithuanian: Istorinės kontrolinės grupės duomenimis kontroliuojamas tyrimas (25 mg/kg per parą) Defibrotidu gydytų pacientų grupė
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde jedoch für 72 Stunden bei 1525 °C für einen Konzentrationsbereich von 4 mg/ml bis 20 mg/ml in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder 5 % Glukose-Infusionslösung bei 15-25 ºC für 72 Stunden nachgewiesen.
Lithuanian: Tačiau įrodyta, kad cheminis ir fizinis pradėto vartoti vaistinio preparato stabilumas infuziniame natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale arba infuziniame gliukozės 5 % tirpale, esant 15-25 °C temperatūrai, kai vaistinio preparato koncentracija siekia 4-20 mg/ml, išlieka 72 valandas.
German: Pharmakokinetische Parameter von Defitelio nach intravenöser Infusion von 6,25 mg/kg bei gesunden Probanden.
Lithuanian: Defitelio farmakokinetiniai parametrai sveikiems tiriamiesiems į veną jo sulašinus 6,25 mg/kg.
German: Jede 2,5-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Defibrotid.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 200 mg defibrotido.
German: Es darf Ihnen nicht die doppelte Menge verabreicht werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
Lithuanian: Jums negalima sulašinti dvigubos dozės siekiant kompensuoti praleistą vaisto dozę.
German: Obwohl in den Studien mit Defibrotid bei VOD keine Überempfindlichkeit berichtet wurde, wurden Fälle von Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie bei einer früher in Verkehr befindlichen Formulierung von Defibrotid gemeldet.
Lithuanian: Be to, nors atliekant defibrotido tyrimus su VOL sergančiais pacientais, padidėjusio jautrumo atvejų nenustatyta, tokių reakcijų, įskaitant anafilaksiją, užregistruota vartojant defibrotido preparatą, kuriuo prekiauta anksčiau, todėl į nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašą buvo įtrauktas ir padidėjęs jautrumas.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Lithuanian: 5.2 skyrių). 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vyrų ir moterų kontracepcija
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder unter intermittierender Hämodialyse ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba atliekama intermituojanti hemodializė, dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Blutung an der Injektionsstelle
Lithuanian: • kraujavimas injekcijos vietoje;
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Defitelio 80 mg/ml steriles Konzentrat
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Defitelio 80 mg/ml sterilus koncentratas defibrotidas
German: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Lithuanian: Didžiausiai koncentracija (Cmax) (µg/ml) Laikas iki didžiausios koncentracijos susidarymo (tmax) (h)# Plotas po koncentracijos ir laiko kreive iki paskutinio ėminio laiko (AUCt) (µg/ml*h) Plotas po kreive (AUC) (µg/ml*h) Pasiskirstymo tūris (Vd (ml) Klirensas (CL) (l/h) Eliminacijos greičio konstanta (Kel) (1/h) Pusėjimo trukmė (t1/2) (h) # mediana (min-max)
German: In den Segment-II-Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen erwies Defibrotid sich als maternal toxisch, da es bei intravenöser Infusion über zwei Stunden in allen geprüften Dosisstufen, darunter auch Dosen nahe der Humandosis, eine hohe Rate von hämorrhagischen Aborten induzierte.
Lithuanian: Atlikus II segmento reprodukcinius tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, nustatyta, kad į veną per dvi valandas sulašintas visomis tirtomis dozėmis (įskaitant žmonėms numatytai dozei artimą šio vaistinio preparato dozę) naudojamas defibrotidas turėjo toksinį poveikį motininėms patelėms, sukeldamas daug hemoraginio aborto atvejų.
German: Am Tag +100 am Leben VOD am Tag +100 abgeklungen
Lithuanian: 100-ąją dieną gyvi pacientai VOL išgydyta iki 100-osios dienos
German: Mit Defibrotid behandelt
Lithuanian: Defibrotidu gydyti pacientai
German: Die wiederholte intravenöse Gabe von Defibrotid in Dosen unter und nahe der humantherapeutischen Dosis an juvenile Ratten führte zu einer Verzögerung des mittleren Zeitpunkts der Präputialseparation, was auf einen verzögerten Beginn der männlichen Pubertät bei Ratten hindeutet.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams į veną pakartotinai sulašinus už žmonės numatytą dozę mažesnes ir panašias defibrotido dozes, padidėjo vidutinis apyvarpės atsiskyrimo amžius, o tai leidžia manyti, kad vėlavo žiurkių patinėlių lytinė branda.
German: Blutung aus dem Mund
Lithuanian: • kraujavimas iš burnos;
German: In der pädiatrischen Präventionsstudie war bei 25 mg/kg/Tag eine erhöhte Inzidenz von Blutungsereignissen in der Defibrotid-Gruppe, verglichen mit der Behandlungsgruppe, zu beobachten.
Lithuanian: Atliekant prevencinio gydymo tyrimą su vaikais, kurie vartojo defibrotidą po 25 mg/kg per parą, kraujavimo reiškinių skaičius defibrotido grupėje buvo didesnis, nei gydymo grupėje.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
German: Defitelio könnte in Bezug auf QT-Veränderungen als frei von proarrhythmischer Toxizität betrachtet werden.
Lithuanian: Defitelio galima laikyti vaistiniu preparatu, kuris neturi su QT intervalo pokyčiais susijusio aritmiją sukeliančio toksinio poveikio.
German: Kinder und Jugendliche Defitelio wird bei Kindern im Alter unter 1 Monat nicht empfohlen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Defitelio nerekomenduojamas jaunesniems kaip vieno mėnesio vaikams.
German: Ergebnisse der Behandlungsstudie: Vollständiges Ansprechen und Überlebensrate von schwerer VOD bis Tag +100
Lithuanian: Gydymo tyrimo rezultatai: po 100 dienų VOL sergantiems pacientams pasireiškęs visiškas organizmo atsakas į gydymą ir išgyvenamumo rodiklis Tyrimai
German: Die über 24 Stunden im Urin ausgeschiedene Menge an Defibrotid betrug bei den Patienten mit Nierenfunktionsstörung etwa 5 % der angewendeten Gesamtdosis, gegenüber etwa 12 % bei gesunden Probanden.
Lithuanian: Maždaug 5 % visos defibrotido dozės, skirtos pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pasišalino iš organizmo su šlapimu per 24 valandas, o sveikiems tiriamiesiems - 12 %.
German: Potenzielle Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Galima sąveika su kitais vaistiniais preparatais
German: Wenn eine Dosis von Defitelio vergessen wurde:
Lithuanian: Pamiršus sulašinti Defitelio dozę
German: Eine kontrollierte, randomisierte Prophylaxe-Studie (Studie 2004-000592-33) wurde bei pädiatrischen Patienten unter HSCT durchgeführt.
Lithuanian: Su vaikais, kuriems buvo persodinamos kraujodaros kamieninės ląstelės, atliktas kontroliuojamas atsitiktinių imčių profilaktinio gydymo tyrimas (tyrimas 2004-000592-33).
German: Defitelio ist ein klares, hellgelbes bis braunes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das frei von Partikeln ist und keine Trübung aufweist.
Lithuanian: Defitelio - tai skaidrus šviesiai geltonos arba rudos spalvos koncentratas infuziniam tirpalui be kietųjų dalelių ar drumzlių.
German: Defibrotid hat in vitro und in vivo antithrombotische und fibrinolytische Wirkungen gezeigt, und zwar durch Verstärkung der Expression des systemischen Gewebefaktorweg-Hemmers (TFPI), des Gewebeplasminogenaktivators (t-PA) und des Thrombomodulins (TM); durch Verringerung der Expression des von-Willebrand-Faktors (vWF) und der Expression des PlasminogenaktivatorInhibitors 1 (PAI-1) sowie durch Erhöhung der enzymatischen Aktivität von Plasmin zur Hydrolyse von Fibringerinnseln.
Lithuanian: tissue factor pathway inhibitor, TFPI), audinių plazminogeno aktyvatoriaus (aPA) ir trombomodulino (TM) ekspresiją, mažina von Willebrand faktoriaus (vWF) ir plazminogeno aktyvatoriaus inhibitoriaus-1 (PAI-1) ekspresiją bei didina fermentinį plazmino aktyvumą hidrolizuojant fibrino krešulius.
German: Defitelio ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Defitelio skirtas leisti į veną.
German: Wenden Sie Defitelio nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihre Erkrankung erfordert eine Behandlung mit Defitelio.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, vartoti Defitelio negalima, nebent ligą gydyti Defitelio būtina.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel auflösen, wie z. B.
Lithuanian: • jeigu vartojami kiti vaistai krešuliams skaidyti, kaip antai audinių plazminogeno aktyvatorius.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Defitelio beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Defitelio
German: Offene INDBehandlung (25 mg/kg/Tag)
Lithuanian: Atviras gydymo NTV tyrimas (25 mg/kg per parą)
German: Durchstechflaschen (klares Typ-I-Glas), verschlossen mit Stopfen (Butylgummi) und Verschluss (Aluminium); enthält 2,5 ml.
Lithuanian: 2,5 ml flakonai (I tipo skaidraus stiklo) su kamščiu (butilo gumos) ir sandarinamuoju gaubteliu (aliuminio).