FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wszystkich trzech grupach każdy parametr infuzji stosowano przez 4 tygodnie, po czym pacjentom, którzy pomyślnie przeszli przez wymaganą, minimalną liczbę prawidłowo przeprowadzonych infuzji, można było podać infuzję o wyższym parametrze.
Hungarian: Mindhárom csoportban minden egyes infúziós paramétert 4 hétig alkalmaztunk, majd miután az alanyok sikeresen megkapták a minimálisan előírt számú érvényes infúziót, válthattak a következő, magasabb infúziós paraméterre.
Polish: Lek Hizentra zawiera immunoglobuliny pozyskane z krwi zdrowych ludzi.
Hungarian: A Hizentra egészséges emberek véréből készített immunglobulinokat tartalmaz.
Polish: Skuteczność produktu Hizentra była przedstawiona w porównaniu z placebo po zmianie z podawania immunoglobuliny dożylnej (IVIG).
Hungarian: A Hizentra placebóhoz viszonyított hatásosságát az intravénás immunglobulinról (IVIg) történő váltást követően bizonyították.
Polish: Jednocześnie można stosować więcej niż jedno urządzenie infuzyjne.
Hungarian: Egynél több infúziós készülék is használható egyszerre.
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciwko IgA, dla których leczenie podskórne produktami IgG pozostaje jedyną możliwością, powinni zmienić leczenie na leczenie produktem leczniczym Hizentra tylko pod ścisłym nadzorem medycznym.
Hungarian: Azoknál az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél, akiknél a subcutan IgG készítmények adása az egyetlen megmaradt lehetőség, a Hizentra bevezetését kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni.
Polish: Jak wygląda lek Hizentra i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Hizentra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: W skalach skuteczności (skala INCAT, średnia siła uścisku, sumaryczna skala Medical Research Council) pacjenci w obu grupach dawkowania produktu Hizentra pozostawali stabilni, podczas gdy u pacjentów w grupie placebo nastąpiło pogorszenie.
Hungarian: A hatásossági pontszámok tekintetében (INCAT pontszám, átlagos fogási erősség pontszám és az összesített Medical Research Council - Orvostudományi Kutatási Tanács pontszám) elmondható, hogy mindkét, Hizentra-val kezelt csoport betegeinek állapota stabil maradt, míg a placebo csoport betegeinél romlást tapasztaltak.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bladożółty lub jasnobrązowy.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és halványsárgának vagy világosbarnának kell lennie.
Polish: • jak stosować aseptyczną technikę infuzji
Hungarian: • az aszeptikus infúziós technikákra
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Hungarian: A normál humán immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, a fertőző ágensek elleni antitestek széles spektrumával.
Polish: • W przypadku infuzji z zastosowaniem urządzenia (np.: pompy infuzyjnej), więcej niż jeden zestaw do infuzji może być stosowany równocześnie.
Hungarian: • Abban az esetben, ha eszközzel segített infúziós technikát (például infúziós pumpát) használ, egynél több infúziós készülék is használható egyszerre.
Polish: Pacjenci otrzymujący większą dawkę produktu Hizentra pozostawali stabilni na podstawie oceny według skali centylowej Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS).
Hungarian: A nagy dózisú Hizentra-val kezelt csoport betegei stabil állapotot mutattak az R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) százalékos skálája szerint.
Polish: Wyprodukowano z osocza ludzkiego.
Hungarian: Humán donorok plazmájából előállítva.
Polish: Kontynuowanie leczenia u kobiety w ciąży zapewnia noworodkowi właściwą odporność bierną.
Hungarian: A terhes nő folyamatos kezelése biztosítja az újszülött passzív immunitását.
Polish: W trakcie badań klinicznych w okresie skutecznego leczenia pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Hizentra nie zgłaszano żadnych ciężkich zakażeń bakteryjnych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Hizentra-kezelésben részesülő alanyoknál nem jelentettek súlyos bakteriális fertőzéseket a hatásossági időszakban.
Polish: Ująć skórę między dwa palce i wprowadzić igłę do tkanki podskórnej.
Hungarian: Két ujjával szorosan csípje össze a bőrt és vezesse be a tűt a bőr alatti szövetbe.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Hungarian: Ez az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra szintén vonatkozik.
Polish: Mechanizm działania we wskazaniach innych niż terapia zastępcza nie jest w pełni wyjaśniony, ale obejmuje także działanie immunomodulacyjne.
Hungarian: A szubsztitúciós terápiától eltérő indikációkban a hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott, de immunmoduláló hatásokat is tartalmaz.
Polish: Konieczne może być podanie dawki nasycającej co najmniej od 0,2 do 0,5 g/kg (od 1,0 do 2,5 ml/kg) masy ciała.
Hungarian: Előfordulhat, hogy legalább 0,2-0,5 g/testtömeg-kilogrammos (1,0-2,5 ml/kg) telítő dózist kell alkalmazni.
Polish: Odpowiedź: w grupie z zastosowaniem pompy: pacjent, u którego, dla danego parametru, z 4 przeprowadzonych infuzji, ≥3 były prawidłowe; w grupie z manualnym podaniem pacjent, u którego, dla danego parametru, wykonano ≥60% prawidłowo przeprowadzonych infuzji.
Hungarian: Responder: az infúziós pumpát használó csoportban olyan kísérleti alany, akinél a 4-ből legalább 3 érvényes infúzió történt egy adott infúziós paraméter esetében; a manuális infúziós csoportban pedig olyan kísérleti alany, akinél az esetek ≥60%-ában történt érvényes infúzió egy adott infúziós paraméter esetén.
Polish: Wartości stężenia minimalnego należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej organizmu pacjenta.
Hungarian: A mélyponti szinteket a beteg klinikai válaszával összefüggésben kell mérni és értékelni.
Polish: Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania iniekcji.
Hungarian: Amennyiben felmerül az allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakció gyanúja, azonnal abba kell hagyni az injekció adását.
Polish: Producenci tych leków włączają również do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Hungarian: E gyógyszerek gyártói olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.
Polish: Po infuzji immunoglobuliny, przejściowe zwiększenie liczby różnych biernie przenoszonych przeciwciał do krwi pacjenta może spowodować mylące pozytywne wyniki w badaniach serologicznych.
Hungarian: Immunglobulin infúzió után a beteg vérébe passzívan átvitt különböző antitestek félrevezetően pozitív eredményeket mutathatnak szerológiai vizsgálat során.
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza wtedy, jeśli we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości immunoglobulin typu A (IgA) (niedobór IgA).
Hungarian: Különösen abban az esetben jelentkezhetnek ilyen reakciók, ha Önnek nincs elegendő A típusú immunglobulin (IgA) a vérében (IgA-hiány).
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą uczestniczyć w przenoszeniu przeciwciał ochronnych do organizmu noworodka.
Hungarian: Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, és részt vehetnek a protektív hatású antitestek újszülöttbe történő átvitelében.
Polish: Opakowanie nie zawiera wacików nasączonych alkoholem, igieł i innych materiałów.
Hungarian: A csomag nem tartalmaz alkoholos törlőkendőt, tűt és egyéb kellékeket vagy eszközt.
Polish: Łącznie w grupie placebo 57 pacjentów otrzymało 1514 infuzji, w grupie leczonych produktem Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. 57 pacjentów otrzymało 2007 infuzji, a w grupie z zastosowaniem dawki 0,4 g/kg mc. 58 pacjentów otrzymało 2218 infuzji (łącznie 5739 infuzji).
Hungarian: Összesen a placebo csoportban 57 beteg kapott 1514 infúziót, a 0,2 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 57 beteg kapott 2007 infúziót, és a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 58 beteg kapott 2218 infúziót (összesen 5739 infúzió).
Polish: Pacjent lub jego opiekun musi zostać przeszkolony w stosowaniu zestawów do infuzji, prowadzeniu dziennika leczenia, rozpoznawaniu ciężkich działań niepożądanych i postępowaniu w razie ich wystąpienia.
Hungarian: A beteget vagy a gondozót meg kell tanítani az infúziós készülék használatára, a kezelési napló vezetésére, súlyos mellékhatások felismerésére és az ilyen esetben szükséges teendőkre.
Polish: • niski poziom immunoglobuliny (hipogammaglobulinemia) lub brak immunoglobuliny (agammaglobulinemia) we krwi
Hungarian: • alacsony immunglobulin-szintek (hipogammaglobulinémia) vagy az immunglobulinok hiánya a vérben (agammaglobulinémia)
Polish: U dorosłych można podawać dawki do 50 ml/miejsce.
Hungarian: A felnőtt adag beadási helyenként legfeljebb 50 ml lehet.
Polish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Berno 22 Szwajcaria
Hungarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Svájc
Polish: Leczenie produktem Hiznetra rozpoczyna się 1 tydzień po ostatniej infuzji IVIg.
Hungarian: A Hizentra-kezelést egy héttel az utolsó IVIg infúzió után kell elkezdeni.
Polish: Pacjenci z hiperprolinemią typu I lub II.
Hungarian: I-es és II-es típusú hyperprolinaemiás betegek.
Polish: Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny nie wiedząc o tym.
Hungarian: Ön anélkül is allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra, hogy ennek tudatában lenne.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego dawkę można zwiększyć do zalecanej maksymalnej dawki 0,4 g./kg mc. na tydzień.
Hungarian: Klinikai rosszabbodás esetén a dózis az ajánlott maximális értékre, 0,4 g/ttkg heti adagra növelhető.
Polish: Schorzenia, takie jak:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Polish: Nie ma ograniczenia liczby miejsc infuzji.
Hungarian: A beadási helyek száma nem korlátozott.
Polish: Następnie, jeśli pacjent toleruje początkowe infuzje przy pełnej dawce na miejsce i maksymalnej szybkości podawania, można rozważyć zwiększenie szybkości podawania kolejnych infuzji przy współpracy z pacjentem i na podstawie oceny pracowników służby zdrowia.
Hungarian: Ezt követően, amennyiben a beteg az adott infundálási hely teljes adagjával és maximális sebességgel adott kezdeti infúziókat tolerálja, a kezelőorvos és a beteg közös döntése alapján fontolóra vehető a további infúziók beadási sebességének növelése.
Polish: W takich przypadkach podczas pierwszej infuzji i przez jedną godzinę od jej zakończenia pacjenta należy objąć obserwacją.
Hungarian: Ezekben az esetekben Önt az első infúzió időtartama alatt és azt követően egy órán át ajánlatos megfigyelés alatt tartani.
Polish: Czynniki te mogą zwiększyć u pacjenta ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi po zastosowaniu leku Hizentra.
Hungarian: Mindezek fokozhatják a Hizentra alkalmazása után bekövetkező vérrögképződés kockázatát.
Polish: Infuzję podskórną w leczeniu domowym musi rozpocząć i monitorować wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Hungarian: Az otthoni kezelésre alkalmazott subcutan infúziót az otthoni kezelésben részt vevő betegek vezetésében jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie és ellenőriznie.
Polish: Ból w klatce piersiowej, choroba przypominająca grypę, ból
Hungarian: Mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, fájdalom,
Polish: Infuzję uznano za prawidłowo przeprowadzoną, jeśli osiągnięto ≥95% planowanego natężenia przepływu/objętości na ≥1 miejsce infuzji.
Hungarian: Egy infúziót akkor tekinthetünk érvényesnek, ha ≥1 infúziós hely esetében sikerült elérni a tervezett áramlási sebesség/térfogat értékének ≥95%-át.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych Standardowe środki zapobiegania zakażeniom wynikającym z użycia produktu medycznego przygotowanego z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek krwi i całych pul osocza pod kątem specyficznych markerów zakażenia oraz wdrożenie skutecznych kroków produkcyjnych mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Hungarian: Átvihető ágensekre vonatkozó biztonságossági tudnivalók A humán vérből vagy plazmából készített gyógyszerek felhasználásából eredő fertőzések megelőzését szolgáló standard intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az individuális levett vérek és a plazma-poolok specifikus infekciós markerekre történő szűrése, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására irányuló hatékony gyártási lépések beiktatása.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstości występowania zakażeń) można wziąć pod uwagę możliwość zmiany dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania większych stężeń minimalnych.
Hungarian: A klinikai választól (például a fertőzési aránytól függően) a Hizentra adagjának és/vagy adagolási intervallumának módosítását fontolóra lehet venni a magasabb mélyponti szintek elérése érdekében.
Polish: Przed przystąpieniem do leczenia należy poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Erről tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Hizentra wykazały podobny ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży oraz dorosłych z PID.
Hungarian: A Hizentra-val végzett klinikai vizsgálatok hasonló általános biztonságossági profilt mutattak a PID-ben szenvedő gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
Hungarian: Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét.
Polish: Dzieci i młodzież Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekekre is ugyanazok a figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek.
Polish: • Mimowolne drżenie jednej lub więcej części ciała (drżenie, w tym nadpobudliwość psychoruchowa)
Hungarian: • Egy vagy több testrész akaratlan remegése (tremor, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást is)
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Hizentra oceniano w kilku badaniach przedklinicznych, zwracając szczególną uwagą na L-prolinę będącą substancją pomocniczą.
Hungarian: A Hizentra biztonságosságát különböző preklinikai vizsgálatokban értékelték, különös tekintettel az L-prolin összetevőre.
Polish: Leczenie immunmodulacyjne w CIDP
Hungarian: Immunmoduláló kezelés CIDP-ben
Polish: Symulacja pominięcia 2-3 dawek dobowych wykazała medianę zmniejszenia stężenia IgG w surowicy o ≤ 4% w porównaniu do nieprzerwanego codziennego podawania.
Hungarian: 2-3 kihagyott napi dózissal végzett szimuláció eredményeként az IgG szérumszintjének ≤ 4%-os medián csökkenését érték el a folyamatos napi adagoláshoz viszonyítva.
Polish: 5 Przygotowanie leku Hizentra do infuzji
Hungarian: 5 Hizentra előkészítése az infúzióhoz
Polish: Oczyścić korek za pomocą wacika nasączonego alkoholem lub preparatem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
Hungarian: Tisztítsa meg a dugót egy alkoholos törlővel vagy fertőtlenítőszerrel és hagyja megszáradni.
Polish: Leczenie immunomodulacyjne
Hungarian: Immunmoduláló kezelés
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Hizentra ustalono u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat.
Hungarian: A Hizentra biztonságosságát és hatásosságát 2 és 18 év közötti gyermekgyógyászati betegnél vizsgálták.
Polish: U pacjentów w obu grupach dawkowania produktu Hizentra występowały stabilne parametry elektofiziologiczne.
Hungarian: Mindkét Hizentra dózissal kezelt csoport betegeinél stabil elektrofiziológiai paramétereket figyeltek meg.
Polish: Dzięki temu przez cały okres leczenia osiągano długotrwałe stężenie minimalne IgG rzędu 12,53 g/l.
Hungarian: Így a kezelési időszakban átlagosan 12,53 g/l-es koncentrációval a minimális IgG-szintet sikerült tartósan elérni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CSL Behring GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó CSL Behring GmbH
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszonych czynników, patrz punkt 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatos tudnivalókat a 4.4 pont találja.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy przyjmują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, lub w rzadkich sytuacjach, kiedy zmienia się ten produkt na inny lub leczenie przerwano na dłużej niż osiem tygodni.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő a humán normál immunglobulint először kapó betegeknél, illetve - ritka esetekben -, amikor a humán normál immunglobulin készítményt másikra váltják, vagy amikor a kezelést nyolc hétnél hosszabb időre leállították.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Hungarian: Amennyiben a betegek a kezelés során ilyen mellékhatásokat észlelnek, akkor gépjárművezetés vagy a gépek kezelése előtt meg kell várniuk azok megszűnését.
Polish: 5, 10 lub 20 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) oraz 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu II) z korkiem (halobutylowym), zaciśniętym kapslem (aluminiowym) i odrywanym krążkiem (plastikowym).
Hungarian: 5, 10 vagy 20 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (I. típusú üveg) és 50 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (II. típusú üveg), dugóval (halobutil), kupakkal (alumínium lemez) és lepattintható koronggal (műanyag).
Polish: Ponieważ dawkę ustala się w zależności od masy ciała i dostosowuje do odpowiedzi klinicznej w wymienionych wyżej schorzeniach, nie uznaje się potrzeby różnicowania dawek u osób w podeszłym wieku w stosunku do dawkowania u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat.
Hungarian: Mivel az adagolást testtömeg alapján kell megadni, és a fenti állapotok klinikai kimenetele szerint kell módosítani, az idősekre vonatkozó adagolás nem különbözik a 18-65 éves betegekétől.
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami organizmu człowieka.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet normál alkotóelemei.
Polish: Dzieci i młodzież Te same interakcje mogą wystąpić u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermeknél is ugyanezek a kölcsönhatások fordulhatnak elő.
Polish: Przed użyciem produkt leczniczy należy ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Hungarian: A gyógyszert a használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Polish: Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalny poziom IgG (mierzony przed kolejną infuzją) co najmniej 5 do 6 g/l i prowadzić do osiągnięcia poziomu IgG w surowicy w przedziale referencyjnym dla danego wieku.
Hungarian: Az adagolási renddel legalább 5-6 g/l minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve), és a cél a kornak megfelelő referencia szérum IgG-szint.
Polish: • Objętość produktu podawanego w poszczególne miejsca podania może być różna.
Hungarian: • A különböző helyekre beadott gyógyszer mennyisége más és más lehet.
Polish: Dlatego u kobiet w ciąży produkt leczniczy Hizentra należy stosować z ostrożnością.
Hungarian: Emiatt a Hizentra terhes nőknek csak óvatosan adható.
Polish: • Ból związany z mięśniami i kośćmi (ból mięśniowo-szkieletowy)
Hungarian: • Izmokat és csontokat érintő fájdalom (csont- és izomrendszeri fájdalom)
Polish: Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych są przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Polish: Potencjalnych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci: - nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką, wstrzykując im początkowo produkt leczniczy z małą szybkością (patrz punkt 4.2.
Hungarian: A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők annak biztosításával, hogy: - a betegek nem érzékenyek a humán normál immunglobulinra, ha a készítmény kezdeti beadása lassan történik (lásd 4.2 pont); - a betegeknél az infúzió teljes időtartama alatt megtörténik minden tünet szoros monitorozása.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi fachowego personelu medycznego o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hizentra  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Nie było różnic w profilach farmakokinetycznych, bezpieczeństwa oraz skuteczności w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlítva nem volt különbség a farmakokinetikai, biztonságossági, hatásossági profilokban.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby i nerek.
Hungarian: • Károsodott máj- és vesefunkciót mutató vérvizsgálati eredmények.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Hizentra u pacjentów w wieku ≥ 65 lat wykazują podobny ogólny profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jak u młodszych pacjentów.
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegek Hizentra-val örtént kezelésének posztmarketing tapasztalata alapján ezen korcsoport biztonságossági profilja hasonló a fiatalabb betegek biztonságossági profiljához.
Polish: Lekarz określi odpowiednią technikę infuzji i szybkość infuzji, biorąc pod uwagę indywidualną dawkę, częstość dawkowania i tolerancję produktu.
Hungarian: A kezelőorvosa határozza meg az Önnek megfelelő bejuttatási módot és sebességet, figyelembe véve az egyéni dózist, az adagolás gyakoriságát és az Ön kezelésre adott reakcióját.
Polish: Roztwory mętne lub zawierające cząstki stałe nie powinny być używane.
Hungarian: Zavaros, vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Polish: Dane uzyskane w prospektywnych badaniach klinicznych dotyczące stosowania normalnej immunoglobuliny ludzkiej u kobiet w ciąży są ograniczone.
Hungarian: A humán normál immunglobulin terhes nőkben való alkalmazására vonatkozó prospektív klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátozottak.
Polish: Ampułko-strzykawki 5 lub 10 ml roztworu w ampułko-strzykawce (cyklo-olefin-kopolimer COK).
Hungarian: Előretöltött fecskendők 5 vagy 10 ml oldat előretöltött fecskendőben (ciklo-olefin-kopolimer (COC)).
Polish: Indywidualny czas trwania jakiegokolwiek leczenia dłuższego niż 18 miesięcy powinien być oparty o odpowiedź pacjenta i wykazaną potrzebę kontunuowania leczenia.
Hungarian: A 18 hónap után minden kezelés időtartamát a beteg terápiás válaszreakciója, illetve a folyamatos kezelés szükségességének bizonyítása alapján egyénre kell szabni.
Polish: • Szybkie bicie serca (tachykardia)
Hungarian: • Szapora szívverés (tahikardia)
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci (0-18 lat) w następujących sytuacjach:
Hungarian: A gyógyszer felnőtteknél, gyerekeknél (0-18 évig) az alábbi esetekben alkalmazható:
Polish: Mogą one wystąpić nawet wtedy, jeśli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
Hungarian: Ilyen reakciók akkor is előfordulhatnak, ha Ön előzőleg már kapott humán immunglobulinokat, és jól tolerálta azokat.
Polish: ► jeśli u pacjenta występuje hiperprolinemia (schorzenie genetyczne powodujące, że we krwi występuje nadmiar aminokwasu proliny).
Hungarian: ► ha Ön hiperprolinémiában szenved (ez egy genetikai rendellenesség, amely a prolin nevű aminosav magas szintjeit okozza a vérben). ► érbe.
Polish: Deutschland
Hungarian: Németország
Polish: Pomagają one w zwalczaniu zakażeń spowodowanych przez bakterie i wirusy lub pozwalają utrzymać równowagę w układzie odpornościowym pacjenta (określanym jako immunomodulacja).
Hungarian: Segítenek a szervezetnek a baktériumok és vírusok okozta fertőzések elleni küzdelemben, vagy az immunrendszer egyensúlyának fenntartásában (ez utóbbi folyamatot immunmodulációnak nevezik).
Polish: Jeden ml zawiera 200 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej z minimalną zawartością 98% immunoglobuliny typu G (IgG).
Hungarian: Egy milliliter 200 mg humán normál immunglobulint tartalmaz, melynek legalább 98%-a G típusú immunglobulin (IgG).
Polish: Roztwór jest przezroczysty i bladożółty lub jasnobrązowy.
Hungarian: Az oldat tiszta és halványsárga vagy világosbarna színű.