FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Provenge è preparato specificamente per Lei usando il Suo sangue e non deve essere usato da altre persone.
Romanian: Provenge este fabricat în mod specific pentru dumneavoastră utilizând propriul dumneavoastră sânge și nu trebuie utilizat pentru nimeni altcineva.
Italian: I pazienti immunocompromessi e i pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica sono stati esclusi dagli studi clinici controllati.
Romanian: Pacienții imunocompromiși și pacienții la care se administra terapie imunosupresoare sistemică au fost excluși din studiile clinice controlate.
Italian: • requisiti specifici di manipolazione e somministrazione per Provenge
Romanian: • Cerințele specifice de manipulare și administrare pentru Provenge
Italian: Relazione finale sullo studio entro il 31 dicembre 2020
Romanian: Raportul final al studiului până la 31 decembrie
Italian: Eventi embolici e trombotici Provenge deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di disturbi embolici e trombotici.
Romanian: Evenimente embolice și trombotice Provenge trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de afecțiuni embolice și trombotice.
Italian: Prima del lancio di Provenge in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) concorderà il contenuto e il formato del materiale informativo con l'Autorità nazionale competente.
Romanian: Înainte de lansarea Provenge în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Italian: • febbre, brividi, difficoltà respiratorie
Romanian: • febră, frisoane, dificultăţi de respiraţie
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari se presentano questi sintomi dopo l'infusione.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă se confruntă cu astfel de simptome după administrarea perfuziei.
Italian: Il titolare AIC garantirà che tutti gli operatori sanitari che si presume prescriveranno o useranno Provenge dispongano dei seguenti elementi:
Romanian: DAPP se asigură că profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie sau utiliza Provenge li se vor furniza următoarele:
Italian: • È stato fornito il modulo di destinazione a conferma che il prodotto è stato APPROVATO
Romanian: • V-a fost furnizat formularul de eliberare prin care se verifică faptul că produsul a fost APROBAT
Italian: Dopo la randomizzazione, i pazienti di entrambi i gruppi di trattamento sono stati sottoposti a una serie di 3 procedure di leucoaferesi (a intervalli di circa 2 settimane, in un range di 1-15 settimane).
Romanian: După randomizare, pacienţii din ambele grupuri de tratament au fost supuşi unei serii de 3 proceduri de leucafereză (la intervale de aproximativ 2 săptămâni, cu variaţie între 1 şi 15 săptămâni).
Italian: Provenge può essere somministrato solo da un medico o infermiere addestrato nell'uso di questo medicinale.
Romanian: Provenge poate fi administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală care a beneficiat de instruire pentru utilizarea acestui medicament.
Italian: Questa procedura richiederà 3-4 ore (vedere di seguito il paragrafo "Fasi precedenti al trattamento con Provenge").
Romanian: Această procedură va dura 3 până la 4 ore (vezi punctul "Pași înaintea tratamentului cu Provenge" de mai jos).
Italian: Oltre alle cellule che presentano l'antigene (APC), il prodotto finale quindi contiene cellule T, cellule B, cellule natural killer (NK) e altre cellule.
Romanian: În plus faţă de celulele prezentatoare de antigene (CPA), medicamentul final conţine prin urmare celule T, celule B, celule citocide naturale (NK) şi alte celule.
Italian: È possibile inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato in Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Italian: Se i risultati di sterilità per la contaminazione microbica risultano positivi dopo l'approvazione dell'infusione di Provenge, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ne darà comunicazione al medico e potrebbe chiedere al medico ulteriori informazioni al fine di determinare la fonte di contaminazione.
Romanian: Dacă rezultatele de sterilitate vor fi pozitive din punct de vedere al contaminării microbiene după ce Provenge a fost aprobat pentru administrarea perfuziei, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va înştiinţa medicul curant şi poate solicita informaţii suplimentare de la medic, pentru a determina sursa contaminării.
Italian: Non è possibile fornire alcuna raccomandazione relativa alla dose per questi pazienti.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare specifică privind dozele pentru acești pacienți.
Italian: • un danno al prodotto quando arriva in clinica: ad esempio, la sacca contenente il prodotto presenta perdite o le cellule hanno formato dei grumi che non si disperdono.
Romanian: • există o deterioare a medicamentului când ajunge la clinică, de exemplu, punga care conţine medicamentul are scurgeri sau celulele au format agregări care nu pot fi dispersate.
Italian: Non sono stati studiati i rischi e i benefici della vaccinazione dei pazienti durante il ciclo di trattamento con Provenge.
Romanian: Imunizări Riscurile şi beneficiile vaccinării pacienţilor în cursul tratamentului cu Provenge nu au fost studiate.
Italian: Gli studi di tossicità tradizionali sullo sviluppo e la riproduzione non sono considerati rilevanti data la natura e l'uso clinico previsto di questo prodotto per la terapia cellulare autologa.
Romanian: Studiile convenţionale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu sunt considerate relevante, date fiind natura şi utilizarea clinică pentru care este destinat acest medicament care constă în terapie cu celule autologe.
Italian: La composizione cellulare e il numero di cellule di ogni dose di Provenge varieranno in base alla leucoaferesi del paziente.
Romanian: Compoziţia celulară și numărul de celule pe doza de Provenge variază în funcție de leucafereza pacientului.
Italian: Nel 95,1% dei pazienti che hanno segnalato reazioni acute all'infusione, gli eventi erano di entità lieve o moderata.
Romanian: La 95,1% dintre pacienţii care au raportat reacţii acute la perfuzie, evenimentele au avut intensitate uşoară până la moderată.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Si raccomanda di rispettare un intervallo minimo tra le procedure di leucoaferesi di almeno 2 settimane.
Romanian: Se recomandă ca intervalul minim dintre procedurile de leucafereză să nu fie mai scurt de 2 săptămâni.
Italian: Provenge ha la funzione di stimolare il sistema immunitario.
Romanian: Provenge este destinat stimulării sistemului imunitar.
Italian: Trattamento mancato
Romanian: Tratament omis
Italian: Tutti i pazienti presentavano livelli basali di testosterone < 50 ng/ml.
Romanian: Toţi pacienţii aveau valori ale testosteronului la momentul iniţial < 50 ng/ml.
Italian: Non utilizzare filtri cellulari.
Romanian: Nu trebuie utilizat un filtru de celule.
Italian: È necessario pertanto valutare con molta attenzione le vaccinazioni con vaccini inattivati o vivi attenuati durante il trattamento con Provenge.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate în considerare cu atenţie vaccinările cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate sau inactivate în perioada administrării Provenge.
Italian: • segue una dieta a contenuto ridotto di sodio/potassio o ha una funzionalità ridotta dei reni.
Romanian: • Urmați o dietă cu restricție de sodiu/potasiu sau funcția rinichilor este scăzută.
Italian: Con un macchinario si preleva il sangue da un braccio, si estraggono dal sangue i globuli bianchi e si reintroduce il sangue rimanente, solitamente nell'altro braccio.
Romanian: Se utilizează o maşină care recoltează sânge dintr-un braţ, extrage celulele sanguine albe şi vă reintroduce partea de sânge rămasă, de obicei în celălalt braţ.
Italian: I pazienti affetti da disturbi cardiaci o polmonari devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiace sau pulmonare trebuie monitorizaţi îndeaproape (vezi pct. 4.8).
Italian: Materiale informativo per i pazienti
Romanian: Materiale educaționale pentru pacienți
Italian: La natura di Provenge rende inapplicabili gli studi tradizionali di farmacocinetica, assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione.
Romanian: Natura Provenge face ca studiile convenţionale referitoare la farmacocinetică, absorbţie, distribuţie, metabolizare şi eliminare să nu fie aplicabile.
Italian: Dose e ciclo di trattamento
Romanian: Doza şi schema de tratament
Italian: La Tabella 3 presenta i risultati di sopravvivenza globale osservati nello studio IMPACT, D9901 e D9902A.
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele privind supravieţuirea globală observate în studiul IMPACT, studiul D9901 şi studiul D9902A.
Italian: In base alla progressione della malattia, i pazienti sono stati trattati a discrezione del medico con altri interventi anticancro.
Romanian: După progresia bolii, pacienţii erau trataţi, la latitudinea medicului, prin alte proceduri medicale de combatere a cancerului.
Italian: Provenge deve essere utilizzato con cautela nei pazienti immunocompromessi in generale, compresi i pazienti che assumono terapie con immunosoppressori sistemici, dopo aver attentamente considerato il potenziale rischio-beneficio su base individuale.
Romanian: Provenge trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii imunocompromişi în general, inclusiv la pacienţii cu terapie imunosupresoare sistemică, după luarea în considerare cu atenţie a raportului potenţial riscbeneficiu în fiecare caz în parte.
Italian: Altri effetti indesiderati con Provenge comprendono:
Romanian: Alte reacţii adverse la Provenge includ:
Italian: Prima di ricevere un vaccino durante la terapia con Provenge è necessario discuterne con il proprio medico.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de administrarea unui vaccin în timpul tratamentului cu Provenge, trebuie ca mai întâi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Italian: La somministrazione di Provenge deve essere posticipata nei pazienti con infezione sistemica attiva fino alla risoluzione della stessa.
Romanian: Administrarea Provenge trebuie amânată la pacienţii cu infecţie sistemică activă, până la remiterea acesteia.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati contemporaneamente.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e illustrati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: Scheda sanitaria del catetere per l'aferesi 5.
Romanian: Fișele de întreținere a cateterelor de afereză 5.
Italian: ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Romanian: ▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Italian: Materiale informativo da spiegare ai pazienti e/o a chi presta loro assistenza:
Romanian: Materialul educațional pentru pacienți și/sau aparținători, care explică:
Italian: Informazioni pratiche per i medici o gli operatori sanitari sulla manipolazione e la somministrazione della dispersione per infusione Provenge
Romanian: Informaţii practice pentru medici sau profesioniştii din domeniul sănătăţii, cu privire la manipularea şi administrarea Provenge dispersie perfuzabilă
Italian: Questo sistema di somministrazione periferica è comunemente usato nella pratica clinica per la trasfusione di componenti ematici.
Romanian: Acest sistem de eliberare periferică se utilizează frecvent în practica clinică pentru transfuzia de componente din sânge.
Italian: Se si usa una premedicazione si deve tener conto dello stato del paziente e delle possibili controindicazioni/interazioni.
Romanian: În cazul utilizării medicamentelor administrate anterior tratamentului, trebuie luate în considerare starea pacientului şi posibilele contraindicaţii/interacţiuni.
Italian: Questo esame determinerà se lei ha o meno a disposizione un numero sufficiente di globuli bianchi per consentire di eseguire in modo sicuro la procedura di leucoaferesi.
Romanian: Acest test va determina dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru efectuarea în siguranţă a procedurii de leucafereză.
Italian: b Rapporto di rischio basato sul modello di Cox non aggiustato.
Romanian: Indicele de risc pe baza modelului Cox neajustat.
Italian: • la necessità di fornire ai pazienti materiale informativo e spiegare l'uso della scheda di allerta per i pazienti
Romanian: • Necesitatea de a furniza pacienților materialul educațional și de a explica utilizarea cardului
Italian: Ogni sacca di Provenge contiene un trattamento di infusione personalizzato e il contenitore sarà aperto solo quando Lei sarà pronto a ricevere il trattamento.
Romanian: Fiecare pungă de Provenge conţine un tratament individual perfuzabil, iar ambalajul va fi deschis numai când sunteţi pregătit să primiţi tratamentul.
Italian: In tali casi potrebbe essere necessario sottoporre il paziente a un'ulteriore procedura di leucoaferesi per continuare il trattamento.
Romanian: În aceste cazuri, poate fi necesar ca pacientul să fie supus unei alte proceduri de leucafereză dacă trebuie continuat tratamentul.
Italian: {hh:mm}, fuso orario
Romanian: Ora {hh:mm}, fus orar
Italian: Un terzo studio, D9902A, simile nel disegno allo studio D9901, è stato interrotto prima del completamento dell'arruolamento pianificato sulla base della progressione della malattia del tempo indicati nello studio D9901.
Romanian: Un al treilea studiu, D9902A, cu structură similară cu studiul D9901, a fost oprit înainte de încheierea înrolării planificate, pe baza rezultatelor cu privire la timpul până la progresia bolii din studiul D9901.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se riscontra uno qualsiasi di questi sintomi perché potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, deoarece este posibil să fie necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Italian: Cosa contiene Provenge
Romanian: Ce conţine Provenge
Italian: Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito a un'unica infusione né dopo un ciclo completo di terapia con Provenge.
Romanian: Nu se cunosc cazuri de supradozaj nici în urma administrării unei singure perfuzii, nici în urma unei scheme complete de tratament cu Provenge.
Italian: Per le istruzioni complete sulla preparazione e la manipolazione di Provenge, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete privind pregătirea şi manipularea Provenge, vezi pct. 6.6.
Italian: In questi casi, se il medico decide di continuare il ciclo di trattamento, si provvederà a un altro prelievo di cellule dal sangue del paziente (leucoaferesi) e il processo di produzione verrà ripetuto (vedere le informazioni relative alla leucoaferesi nel paragrafo 3).
Romanian: În astfel de cazuri, dacă medicul dumneavoastră decide că schema de tratament trebuie continuată, acesta/aceasta va stabili condiţiile pentru o altă recoltare de celule sanguine de la dumneavoastră (leucafereză), iar procesul de fabricaţie va fi repetat (vezi informaţiile despre leucafereză de la punctul 3).
Italian: Il numero di cellule presenti in Provenge non supera il numero di cellule ricavate da leucoaferesi.
Romanian: Numărul de celule din Provenge nu depăşeşte numărul de celule obţinute în urma leucaferezei.
Italian: Prima del prelievo il sangue sarà sottoposto a esami (vedere paragrafo "Esami" sotto).
Romanian: Sângele dumneavoastră va fi testat înainte de a fi recoltat (vezi punctul "Teste" de mai jos).
Italian: Questo esame è obbligatorio per legge e serve a garantire che le cellule del sangue possono essere manipolate in sicurezza dagli operatori sanitari coinvolti nel trattamento.
Romanian: Această testare este o cerinţă legală şi are scopul de a asigura faptul că celulele dumneavoastră pot fi manipulate în siguranţă de profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în tratamentul dumneavoastră.
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla progressione della malattia, che non ha raggiunto significatività statistica.
Romanian: Criteriul final primar a fost reprezentat de timpul până la progresia bolii, care nu a atins semnificaţia statistică.
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nella popolazione anziana.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Italian: Il medico o l'infermiere confermeranno che i suoi dati (nome e data di nascita) corrispondono a quelli riportati sul contenitore di Provenge.
Romanian: Medicul dumneavoastră va confirma faptul că detaliile dumneavoastră (numele şi data naşterii) corespund detaliilor furnizate cu ambalajul Provenge.
Italian: Nello studio principale controllato randomizzato (D9902B, IMPACT, vedere paragrafo 5.1) il trattamento con Provenge è stato interrotto per l'1,5% dei pazienti a causa di reazioni avverse.
Romanian: În studiul pivot randomizat, controlat (D9902B, IMPACT, vezi pct. 5.1) administrarea Provenge a fost întreruptă la 1,5% dintre pacienţi din cauza reacţiilor adverse.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Italian: La seconda fase consiste nell'inviare le cellule prelevate a un laboratorio specifico dove saranno miscelate con un antigene per preparare l'infusione.
Romanian: Cel de-al doilea pas este acela de a transmite celulele recoltate de la dumneavoastră la un centru special de fabricaţie, unde sunt amestecate cu un antigen, pentru a fi pregătite pentru administrarea perfuziei.
Italian: Non sono attualmente noti gli effetti di Provenge sulla fertilità maschile.
Romanian: Efectele Provenge asupra fertilităţii masculine nu se cunosc în acest moment.
Italian: Le reazioni più comuni (≥ 20%) riscontrate sono state brividi, febbre e affaticamento.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii (≥ 20%) au fost frisoanele, febra şi oboseala.
Italian: Istruzioni per la manipolazione:
Romanian: Instrucţiuni privind manipularea
Italian: Ogni infusione di Provenge comprende il numero massimo di cellule che possono essere prodotte da una singola procedura di leucoaferesi.
Romanian: Fiecare perfuzie cu Provenge conţine numărul maxim de celule care poate fi fabricat în urma unei singure proceduri de leucafereză.
Italian: IMPORTANTE - Non somministrare Provenge se
Romanian: IMPORTANT - Nu administraţi perfuzia cu Provenge dacă
Italian: Il quarantotto per cento dei pazienti riceveva bifosfonati e il 18% era stato sottoposto in precedenza a chemioterapia, anche con docetaxel.
Romanian: La patruzeci şi opt de procente dintre pacienţi li se administraseră anterior bisfosfonați şi la 18% li se administrase anterior chimioterapie, inclusiv docetaxel.
Italian: Il farmaco di controllo era composto da cellule mononucleari di sangue periferico autologo non attivate.
Romanian: Medicamentul control a fost reprezentat de celule mononucleare autologe neactivate, din sânge periferic.
Italian: • l'esistenza del Registro UE dei pazienti trattati per cancro alla prostata metastatico refrattario alla castrazione e istruzioni per l'iscrizione dei pazienti nel registro.
Romanian: • Existența Registrului UE al pacienților tratați pentru cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare și modul de înregistrare a pacienților.
Italian: Prima di manipolare o somministrare Provenge
Romanian: Înaintea manipulării sau administrării Provenge
Italian: Istituire e mantenere un registro osservazionale Europeo degli uomini con mCRPC, al fine di valutare la sopravvivenza globale e il rischio di ictus ischemico o infarto miocardico in seguito al trattamento con Provenge e altri rischi potenziali identificati (studio osservazionale P13-1)
Romanian: Înființarea și păstrarea unui Registru observațional UE al bărbaților cu CPmRC, pentru evaluarea supraviețuirii globale, a riscului de atac vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic în urma tratamentului cu Provenge și a altor riscuri identificate și potențiale (studiul observațional P13-1)
Italian: Negli studi clinici controllati, il range dell'intervallo di dosaggio era di 1 - 15 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: În studiile clinice controlate, intervalul de dozare a variat între 1 şi 15 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Italian: Fasi precedenti al trattamento con Provenge 1.
Romanian: Pași înaintea tratamentului cu Provenge 1.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nel post-marketing Classificazione per sistemi e organi
Romanian: Tabelul 1 Reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările ulterioare punerii pe piaţă Aparate, sisteme şi organe
Italian: Cosa deve sapere prima di assumere Provenge
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Provenge
Italian: Nello studio clinico D9902B (IMPACT), in 237 pazienti dei 512 randomizzati è stato valutato lo sviluppo di risposte di immunità umorale o cellulare (proliferazione di cellule T e interferone gamma (γIFN) ELISPOT) agli antigeni bersaglio alla basale e alle settimane 6, 14 e 26.
Romanian: În studiul clinic D9902B (IMPACT), 237 din 512 pacienţi randomizaţi au fost evaluaţi din punct de vedere al apariţiei răspunsurilor imunitare celulare sau umorale (proliferarea celulelor T şi gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) la antigenele ţintă, la momentul iniţial şi la săptămânile 6, 14 şi 26.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Provenge in pazienti con carcinoma asintomatico o lievemente sintomatico metastatico della prostata resistente alla castrazione in uomini adulti sono state oggetto di tre studi simili, multicentrici, controllati, in doppio cieco, randomizzati di fase III: D9902B (IMPACT), D9901, e D9902A.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Provenge la pacienţii cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, au fost studiate în trei studii similare, de fază III, randomizate, în regim dublu-orb, controlate, multicentrice: D9902B (IMPACT), D9901 şi D9902A.