FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales ved administration sammen med erythromycin.
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo, kadar se uporablja sočasno z eritromicinom.
Danish: Ved uge 24 var behandlingsforskellen mellem lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i ppFEV1 fra baseline i de samlede studier 1 og 2 3,39 procentpoint (P = 0,0382) for patienter med ppFEV1 < 40 og 2,47 procentpoint (P < 0,0001) for patienter med ppFEV1 ≥40.
Slovenian: V 24. tednu je bila razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg/ivakaftorjem 250 mg na 12 ur in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 %CI) ppFEV1 od izhodišča v združenih preskušanjih 1 in 2 3,39 odstotne točke (P = 0,0382) za bolnike s ppFEV1 < 40 in 2,47 odstotne točke (P < 0,0001) za bolnike s ppFEV1 ≥ 40.
Danish: Der er ikke foretaget studier af patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15), men eksponeringen forventes at være højere end for patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) študij niso izvedli, vendar se pričakuje, da je izpostavljenost večja kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Danish: Absolut ændring i CFQ-R-score for respiratorisk domæne (point)
Slovenian: Absolutna sprememba izhodiščnega rezultata respiracijske domene CFQ-R (točke)
Danish: Den absolutte ændring fra prædosis til 4 til 6 timers postdosis var -7,7 på dag 1 og -1,3 på dag 15 hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Absolutna sprememba pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, od časa pred odmerkom do 4 do 6 ur po odmerku je bila -7,7 1. dne in -1,3 15. dne.
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales, når clarithromycin eller telithromycin påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo pri uvajanju klaritromicina ali telitromicina bolnikom, ki trenutno jemljejo lumakaftor/ivakaftor.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 150 mg, 188 mg
Slovenian: Orkambi 150 mg, 188 mg
Danish: Kortikosteroider, systemiske: methylprednisolon, prednison
Slovenian: sistemski: metilprednizolon, prednizon
Danish: Der skal indtages et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack lige før eller lige efter Orkambi tages.
Slovenian: Tik pred jemanjem zdravila Orkambi ali tik po njem zaužijte masten obrok ali prigrizek.
Danish: n = 57 95 % CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Slovenian: 95 % IZ: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Danish: Da CYP3A induceres af antimykobakterielle midler
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A z zdravili za zdravljenje infekcij z mikobakterijami
Danish: 1 tablet med 200 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere)
Slovenian: 1 tableto po 200 mg/125 mg zvečer (12 ur pozneje)
Danish: Abdominalsmerter*, øvre abdominalsmerter, diarré, kvalme almindelig Flatulens, opkastning
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečina v trebuhu*, bolečina v zgornjem delu trebuha, driska, navzea pogosti vetrovi, bruhanje
Danish: ‡ Baseline for placebo, der overgik til lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time, var baseline for studie 3.
Slovenian: ‡ Izhodišče za skupino, ki je prejemala placebo in nato prešla na lumakaftor 400 mg/12 h/ivakaftor 250 mg/12 h, je bilo izhodišče preskušanja 3.
Danish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ digoxin
Slovenian: ↑ ali ↓ digoksin
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for dabigatran.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost dabigatranu.
Danish: Sekundære endepunkter*
Slovenian: 24. tedna (točke)
Danish: Orkambi-dosis
Slovenian: Odmerek zdravila Orkambi
Danish: 2 tabletter med 200 mg/125 mg om morgenen +
Slovenian: 2 tableti po 200 mg/125 mg zjutraj +
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales ved administration sammen med fluconazol.
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo, kadar se uporablja sočasno s flukonazolom.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig ved anvendelse sammen med moderate eller svage CYP3Ainducere.
Slovenian: Pri uporabi z zmernimi ali šibkimi induktorji CYP3A prilagajanja odmerka ne priporočajo.
Danish: • propper i ørerne*
Slovenian: • zamašenost ušesa*,
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 3 år
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg filmsko obložene tablete 3 leta
Danish: Et brev med lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg hver 12. time lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Slovenian: 14 kg ali več ena vrečica lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg na 12 ur lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Danish: I løbet af et 24-ugers, åbent, fase IIIb klinisk studie (studie 5) hos 46 patienter i alderen 12 år og ældre med fremskreden lungesygdom (ppFEV1 < 40) [gennemsnitlig ppFEV1 29,1 ved baseline (interval: 18,3 til 42,0)] var forekomsten af respiratoriske hændelser 65,2 %.
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3b (preskušanje 5) pri 46 bolnikih, starih 12 let ali več, z napredovalo boleznijo pljuč (ppFEV1 < 40) [srednji ppFEV1 29,1 v izhodišču (razpon: 18,3 do 42,0)],
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B)
Slovenian: Zmerna okvara jeter (razred B po
Danish: Baseline og opfølgende oftalmologiske undersøgelser anbefales hos pædiatriske patienter, der påbegynder behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki začenjajo zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem, priporočajo izhodiščne in kontrolne oftalmološke preiskave.
Danish: Ved dag 15 var behandlingsforskellen mellem lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i ppFEV1 fra baseline 2,51 procentpoint i de samlede studier 1 og 2 (P < 0,0001).
Slovenian: Petnajstega dne je bila razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg/ivakaftorjem 250 mg na 12 ur in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) ppFEV1 od izhodišča 2,51 odstotne točke v združenih preskušanjih 1 in 2 (P < 0,0001).
Danish: En unormal tilstand for linsen i øjet (grå stær) uden nogen påvirkning af synet er blevet bemærket hos nogle børn og unge i behandling med Orkambi og ivacaftor alene (en af komponenterne i Orkambi).
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zdravilom Orkambi ali samo z ivakaftorjem (ena od sestavin zdravila Orkambi), so opazili motnje očesne leče (siva mrena, katarakta) brez kakega vpliva na vid.
Danish: Der bør ikke stoles på hormonel kontraception, herunder oral, injicerbar, transdermal og implanterbar kontraception, som en sikker kontraceptionsmetode ved administration sammen med lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: transdermalnimi kontracepcijskimi obliži in kontracepcijskimi vsadki, se ne smemo zanašati kot na učinkovito kontracepcijsko metodo, kadar jih dajemo sočasno z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg fås i de følgende pakningsstørrelser:
Slovenian: Zdravilo Orkambi 200 mg/125 mg je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Danish: Da CYP3A hæmmes af disse antimykotika
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A s temi antimikotiki
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for disse antidepressiva, hvilket kan nedsætte virkningen.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost tem antidepresivom, kar lahko zmanjša njihovo učinkovitost.
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg zrnca v vrečici Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 2 tabletter med 100 mg/125 mg om morgenen + 1 tablet med 100 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere)
Slovenian: 2 tableti po 100 mg/125 mg zjutraj + 1 tableto po 100 mg/125 mg zvečer (12 ur pozneje)
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen som uændret stof.
Slovenian: V urinu se je v obliki nespremenjenega zdravila izločila zanemarljiva količina ivakaftorja.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på indeksværdier for fertilitet og reproduktionsevne hos hanner og hunner ved ≤ 100 mg/kg/dag (hvilket giver eksponeringer på hhv. ca. 8 og 5 gange eksponeringerne opnået med den maksimalt anbefalede humane dosis af ivacaftorkomponenten af Orkambi, baseret på summen af AUC'er for ivacaftor og dets metabolitter ekstrapoleret fra eksponeringer ved dag 90 ved 100 mg/kg/dag i 6-måneders toksicitetsstudiet med gentagne doser og eksponering på gestationsdag 17 i studiet af embryoføtal udvikling for denne dyreart).
Slovenian: Pri odmerkih ≤ 100 mg/kg/dan (ki so povzročili izpostavljenosti, ki so približno 8-krat oziroma 5-krat presegle tiste, ki so bile dosežene z največjim priporočenim odmerkom ivakaftorja (učinkovina zdravila Orkambi) za človeka na podlagi seštetih AUC ivakaftorja in njegovih presnovkov, ekstrapoliranih iz izpostavljenosti 90. dne pri odmerku 100 mg/kg/dan v 6-mesečni študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, in izpostavljenosti 17. dne brejosti v študiji embriofetalnega razvoja pri tej živalski vrsti) niso ugotovili učinkov na indekse plodnosti samcev ali samic ali indekse reproduktivne uspešnosti.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for hormonel kontraception, hvilket kan nedsætte virkningen.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost hormonskim kontraceptivom, kar lahko zmanjša njihovo učinkovitost.
Danish: Steady-stateeksponeringen for ivacaftor er lavere end eksponeringen ved dag 1 på grund af CYP3Ainduktionsvirkningen af lumacaftor (se pkt.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju v stanju dinamičnega ravnovesja je zaradi lumakaftorjevega učinka indukcije CYP3A manjša kot tista 1. dne
Danish: Tilstoppet næse, dyspnø, produktiv hoste, øget spytproduktion almindelig Unormal respiration, orofaryngeale smerter, tilstoppede bihuler*, rhinorré, faryngealt erytem*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kongestija nosu, dispneja, produktiven kašelj, zvečano izkašljevanje sputuma pogosti nenormalno dihanje, bolečina v ustih in žrelu,
Danish: Med en hyppighed på almindelig er der blevet rapporteret forhøjede transaminaser hos patienter med CF, der får lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Pri bolnikih s CF, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor, so pogosto poročali o zvišanih transaminazah.
Danish: Baseline ppFEV1‡ Absolut ændring fra baseline ppFEV1 (percentage point)
Slovenian: izhodiščni ppFEV1‡ Absolutna sprememba od izhodiščnega ppFEV1 (odstotne točke)
Danish: Absolut ændring i ppFEV1, LS gennemsnit (95 % CI)
Slovenian: Absolutna sprememba ppFEV1, povprečje najmanjših kvadratov
Danish: • hvis han/hun er allergisk over for lumacaftor, ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovenian: • če je alergičen na lumakaftor, ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Absolut ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Slovenian: Absolutna sprememba indeksa telesne mase (ITM) od izhodišča n = 57
Danish: Da CYP3A induceres af LUM
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A z LUM
Danish: < 100 µg/g ved baseline opnåede et niveau på ≥ 200 µg/g ved uge 24.
Slovenian: Trije od 48 bolnikov, ki so imeli v izhodišču vrednosti fekalne elastaze-1 < 100 µg/g, so v 24. tednu dosegli raven ≥ 200 µg/g.
Danish: "Hepatitis, som kan blive alvorlig"
Slovenian: "hepatitis, ki je lahko resen"
Danish: Kapslen bør indtages sammen med vand."
Slovenian: Kapsulo vzemite z vodo. "
Danish: For Orlistat, kapsler, 60 mg:
Slovenian: Orlistat 60 mg kapsule:
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE [SÆRNAVN]
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO [IME ZDRAVILA]
Danish: [særnavn]anbefales ikke til personer, som tager acarbose."
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] ni priporočljivo za ljudi, ki jemljejo akarbozo. "
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis).
Slovenian: • "hepatitis (vnetje jeter).
Danish: Se afsnit 2, vær ekstra forsigtig med at tage [særnavn].
Slovenian: Glejte poglavje 2, Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila [ime zdravila]. "
Danish: "Brug af anden medicin sammen med [særnavn]"
Slovenian: "Druga zdravila in zdravilo [ime zdravila] "
Danish: For Orlistat, kapsler, 120 mg: "[særnavn] anbefales ikke til patienter, som tager acarbose (et lægemiddel, som anvendes til at behandle type 2 sukkersyge)."
Slovenian: Orlistat 120 mg kapsule: "Uporaba zdravila [ime zdravila] pri ljudeh, ki jemljejo akarbozo (zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2), ni priporočljiva. "
Danish: • Oxalatnefropati (ophobning af calciumoxalat, hvilket kan give nyresten).
Slovenian: • oksalatna nefropatija (nalaganje kalcijevega oksalata, ki lahko vodi do ledvičnih kamnov).
Danish: • "acarbose (et lægemiddel, som anvendes til behandling af type 2-sukkersyge).
Slovenian: • "akarbozo (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE PÅGÆLDENDE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Slovenian: SPREMEMBE ZA VKLJUČITEV V USTREZNO POGLAVJE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Danish: Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
Slovenian: V navodilo za uporabo zdravila v sklopu dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo spremenjeno, se vključi naslednje besedilo, kot je ustrezno:
Danish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited, Brampton Road,
Danish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Slovenian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Danish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovenian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Danish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Slovenian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Danish: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Slovenian: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Danish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Slovenian: Finska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Danish: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Danish: 00-113 Warszawa Poland
Slovenian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovenian: 92300 Levallois-Perret France
Danish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovenian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Slovenian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Danish: Bad Vilbel D-61118 Germany
Slovenian: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Slovenian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Danish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Slovenian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Danish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Slovenian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Danish: Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem diagnosticiranju in izvajanju terapije pri zdravljenju prirojenih napak v sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksireduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze ter obvestiti zdravnike o pričakovanih in možnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem.
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term:lægemiddeltoksicitet)
Slovenian: • predpisovanje supraterapevtskega odmerka (izraz po MedDRA: toksičnost zdravila);
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal pålægges af medlemsstaterne
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito rabo zdravila, ki jih morajo uvesti države članice
Danish: • Risiko for galdesten
Slovenian: • tveganje za nastanek žolčnih kamnov.
Danish: På den måde skal du tage færre kapsler på samme tid.
Slovenian: Tako boste hkrati vzeli manj kapsul.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2013 Dato for sidste fornyelse: 24 april 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2019
Danish: Dosis bør tilpasses som beskrevet ovenfor.
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi, kakor je opisano zgoraj.
Danish: Sørg for at gå til læge og få foretaget disse undersøgelser mindst én gang om året.
Slovenian: Pazite, da obiščete zdravnika za te redne preglede vsaj enkrat letno.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Slovenian: Starostniki (stari ≥ 65 let)
Danish: Samtidig administration bør undgås.
Slovenian: Sočasnemu jemanju se je treba izogniti.
Danish: Dosisanbefalingerne afspejler anvendelsen i denne population.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje odražajo uporabo v tej populaciji.
Danish: Må ikke tygges.
Slovenian: Ne žvečite.
Danish: Patienterne bør monitoreres som følger: hver 3. måned i det første år, hver 6. måned i de efterfølgende tre år og herefter årligt (se nedenfor).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati po naslednjem načrtu: vsake tri mesece v prvem letu, vsakih 6 mesecev v naslednjih treh letih, zatem pa enkrat letno (glejte nadaljevanje).
Danish: Der bør anvendes alternative behandlinger.
Slovenian: Uporabiti je treba drugačno zdravljenje.
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at blive gravid.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če načrtujete nosečnost.
Danish: Det er meget vigtigt, at gravide kvinder fortsætter behandlingen under graviditeten.
Slovenian: Izjemno pomembno je, da nosečnice nadaljujejo z zdravljenjem med nosečnostjo.
Danish: Hvis det sker for dig, vil din læge beslutte, hvad der skal gøres.
Slovenian: Če se to zgodi pri vas, bo o tem, kaj storiti, presodil zdravnik.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost teh učinkov ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosis bør behandling fortsættes med den anbefalede dosis efter normalisering af de kliniske tegn og/eller biologiske abnormiteter.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje nadaljevati s priporočenim odmerkom po normalizaciji kliničnih znakov in/ali bioloških nepravilnosti.
Danish: Grundet sygdommenes sjældenhed er oplysninger om de alvorligste og/eller hyppigst forekommende bivirkninger er begrænsede.
Slovenian: Zaradi redkosti bolezni so podatki o najresnejših in/ali najpogostejših neželenih učinkih omejeni.
Danish: Hos voksne må den daglige dosis ikke overstige 500 mg.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih dnevni odmerek ne sme preseči 500 mg.
Danish: Hvis du tager disse lægemidler, skal du tage Orphacol mindst 5 timer før eller mindst 5 timer efter, at du har taget de andre lægemidler.
Slovenian: Če jemljete ta zdravila, vzemite zdravilo Orphacol vsaj 5 ur pred ali vsaj 5 ur po odmerku omenjenih drugih zdravil.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende ig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Ved hver undersøgelse bør behovet for dosisjustering overvejes.
Slovenian: Pri vsaki preiskavi je treba preučiti potrebo po prilagoditvi odmerka.
Danish: Der er i litteraturen rapporteret om kliniske erfaringer fra små kohorter af patienter og enkelttilfælde.
Slovenian: V literaturi so opisane klinične izkušnje iz majhnih kohort bolnikov in poročila o posameznih primerih;
Danish: Det absolutte antal patienter er imidlertid lille.
Slovenian: Vendar so absolutne številke primerov majhne.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager ciclosporin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ciklosporin.
Danish: Yderligere eller hyppigere undersøgelser bør foretages for at monitorere behandlingen i perioder med hurtig vækst, sygdom og graviditet (se pkt.
Slovenian: Dodatne ali pogostejše preiskave je treba opraviti za spremljanje zdravljenja v obdobju hitre rasti, sočasne bolezni ali nosečnosti
Danish: Der er dog ikke udført undersøgelser med samme detaljeringsgrad som for et lægemiddelstof, da cholsyre er et fysiologisk stof, som findes i dyr og mennesker.
Slovenian: Vendar študije niso bile opravljene tako podrobno kot za zdravilo, saj je holna kislina fiziološka snov pri živalih in človeku.
Danish: Fremskridt og resultater fra databasen vil udgøre grundlaget for de årlige revurderinger af Orphacols risk/benefit-profil.
Slovenian: Napredek in rezultati iz zbirke bodo osnova za letne ponovne preglede profila koristi in tveganj zdravila Orphacol.
Danish: PC: {nummer}
Slovenian: PC: {številka}
Danish: - hvis du tager phenobarbital, som er et lægemiddel til behandling af epilepsi.
Slovenian: - če jemljete fenobarbital, zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Danish: Kliniske symptomer var begrænset til pruritus og diarré.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na pruritus in drisko.
Danish: Dosis justeres derefter yderligere af din læge, afhængigt af hvordan din krop reagerer på medicinen.
Slovenian: Odmerek bo zdravnik nato dodatno prilagodil glede na odziv vašega telesa.
Danish: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Slovenian: E-pošta: ctrs@ctrs.fr
Danish: Du må aldrig holde op med at tage Orphacol, medmindre lægen siger det.
Slovenian: Nikoli ne smete prekiniti jemanja zdravila Orphacol, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Danish: Den tilgængelige litteratur er ikke tilstrækkelig til at påvise en forskel i cholsyres sikkerhed indenfor den pædiatriske aldersgruppe eller mellem pædiatriske patienter og voksne.
Slovenian: Razpoložljiva literatura ne zadostuje, da bi zaznali razlike v varnosti holne kisline med pediatričnimi starostnimi skupinami ali med pediatričnimi bolniki in odraslimi bolniki.
Danish: Rapporter om rekrutteringsfremskridt i patientovervågningsdatabasen vil blive analyseret og indberettet til CHMP på tidspunktet for PSUR'er (sikkerhed) og på tidspunktet for de årlige revurderinger (virkning og sikkerhed).
Slovenian: Poročila o vključevanju bolnikov v zbirko podatkov spremljanja bolnikov se analizirajo in poročajo CHMP v času priprave PSUR (za varnost) in letnega ponovnega pregleda (za učinkovitost in varnost).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: Der er rapporteret om episoder med symptomatisk overdosering, herunder utilsigtet overdosering.
Slovenian: Opisane so epizode simptomatičnega prevelikega odmerjanja, vključno z nenamernim prevelikim odmerjanjem.
Danish: Andre fødevarer, f.eks. frugtkompot eller yoghurt, kan være velegnet til administration, men der foreligger ingen data vedrørende kompatibilitet eller velsmag.
Slovenian: Za dajanje so lahko primerna tudi druga živila, kot so sadni kompot ali jogurt, vendar podatkov o združljivosti in okusnosti ni.
Danish: Familiær hypertriglyceridæmi
Slovenian: Družinska hipertrigliceridemija