FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: România Terapia S.A.
Greek: Terapia S.A.
Dutch: Bortezomib SUN mag echter worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met gebruik van chemotherapeutica.
Greek: Το Bortezomib SUN θα χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας που έχει εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών φαρμάκων.
Dutch: Rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van 50 mg/m2.
Greek: Ριτουξιμάμπη σε δόση 375 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη σε δόση 750 mg/m2 και δοξορουβικίνη σε δόση 50 mg/m2.
Dutch: Patiënten in beide behandelgroepen kregen een mediaan van 6 cycli, waarbij 14% van de personen in de BzmbR-CAPgroep en 17% van de patiënten in de R-CHOP-groep 2 bijkomende cycli kregen.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων θεραπείας που έλαβαν οι ασθενείς ήταν 6 και στα δύο σκέλη θεραπείας, με 14% των ασθενών στην ομάδα BzmbR-CAP και 17% των ασθενών στην ομάδα R-CHOP να λαμβάνουν 2 επιπρόσθετους κύκλους.
Dutch: Totale overleving* Aantal (sterfgevallen) n (%) Mediaana (95% BI)
Greek: Συνολική επιβίωση* Περιστατικά (θάνατοι) n (%) Μέσοςα (95% CI)
Dutch: De Bortezomib SUN-behandeling moet onderbroken worden
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib SUN πρέπει να διακόπτεται
Dutch: In-vitro studies met humane levermicrosomen en via humaan cDNA tot expressie gebrachte cytochroom P450 iso-enzymen wijzen erop dat bortezomib hoofdzakelijk oxidatief wordt afgebroken via de cytochroom P450 enzymen 3A4, 2C19 en 1A2.
Greek: Μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα και ανθρώπινα cDNA-εκφραζόμενα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 κατέδειξαν ότι η βορτεζομίμπη μεταβολίζεται μέσω οξείδωσης από τα ένζυμα 3Α4, 2C19 και 1Α2 του κυτοχρώματος P450.
Dutch: De behandeling met Bortezomib SUN moet onderbroken worden tot de symptomen van de toxiciteit verminderd zijn tot graad 2 of lager.
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib SUN πρέπει να διακόπτεται μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας σε 2ου Βαθμού ή χαμηλότερα.
Dutch: De mediane totale overleving was 30,8 maanden (95% BI; 25,2-36,5 maanden) voor de patiënten op bortezomib monotherapie en 33,0 maanden (95% BI; 28,9-37,1 maanden) voor de patiënten op bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Greek: Το διάμεσο OS ήταν 30,8 μήνες (95% CI, 25,2-36,5 μήνες) για τους ασθενείς με μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη και 33,0 μήνες (95% CI, 28,9-37,1 μήνες) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij niet eerder behandeld multipel myeloom: Een prospectieve internationale Fase III gerandomiseerde (1:1), open-label klinische studie (MMY3002 VISTA) met 682 patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom werd uitgevoerd om na te gaan of bortezomib (1,3 mg/m2 intraveneus geïnjecteerd) in combinatie met melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) tot een verbetering leidde van de tijd tot progressie (time to progression, TTP), in vergelijking met melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα Διενεργήθηκε μια προοπτική Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, τυχαιοποιημένη (1:1), ανοιχτού σχεδιασμού κλινική μελέτη (MMY-3002 VISTA) σε 682 ασθενείς για να καθορίσει εάν η βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2 χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση) σε συνδυασμό με μελφαλάνη (9 mg/m2) και πρεδνιζόνη (60 mg/m2) οδηγούσε σε βελτίωση του χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου (time to progression -TTP) σε σχέση με μελφαλάνη (9 mg/m2) και πρεδνιζόνη (60 mg/m2) σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag Bortezomib SUN niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bortezomib SUN αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Dutch: d Gebaseerd op log-rank test, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Greek: d Με βάση τον έλεγχο λογαριθμικής σειράς, διαστρωματωμένο σύμφωνα με τον κίνδυνο IPI και το στάδιο της νόσου.
Dutch: De farmacokinetiek van bortezomib werd gekarakteriseerd na intraveneuze bolustoediening tweemaal per week van doses van 1,3 mg/m2 aan 104 pediatrische patiënten (2-16 jaar oud) met acute lymfoblastaire leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML).
Greek: Ηλικία Η φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης προσδιορίστηκε μετά από ενδοφλέβια bolus χορήγηση 1,3 mg/m2 δύο φορές την εβδομάδα σε 104 παιδιατρικούς ασθενείς (2-16 ετών) με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) ή οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ).
Dutch: - De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
Greek: - Το ανασυσταθέν διάλυμα χορηγείται υποδόρια μέσω των μηρών (αριστερού ή δεξιού) ή της κοιλιάς (αριστερά ή δεξιά).
Dutch: • Bortezomib SUN 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden
Greek: • το Bortezomib SUN 3,5 mg μπορεί να χορηγηθεί τόσο ενδοφλέβια όσο και υποδόρια
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling en hernieuwde start van de behandeling bij monotherapie De Bortezomib SUN-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische graad-3toxiciteit optreedt of hematologische graad-4-toxiciteit, met uitzondering van neuropathie, zoals hieronder wordt toegelicht (zie ook rubriek 4.4).
Greek: Προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επανέναρξη της θεραπείας για μονοθεραπεία Η θεραπεία με Bortezomib SUN πρέπει να διακόπτεται κατά την εμφάνιση μη-αιματολογικής τοξικότητας 3ου Βαθμού ή αιματολογικής τοξικότητας 4ου Βαθμού, εξαιρουμένης της νευροπάθειας όπως περιγράφεται παρακάτω (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Dutch: CR = complete respons; CRu = complete respons niet bevestigd; PR = partiële respons; BI = betrouwbaarheidsinterval, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = intent to treat
Greek: CR = Πλήρης Ανταπόκριση, CRu = μη επιβεβαιωμένη Πλήρης Ανταπόκριση, PR = Μερική Ανταπόκριση, CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης, HR = Λόγος Κινδύνου, OR = Λόγος Πιθανοτήτων, ITT = Πρόθεση Για τη Θεραπεία
Dutch: Let op: Bortezomib SUN is een cytotoxische stof.
Greek: Σημείωση: Το Bortezomib SUN είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας.
Dutch: Daarom zult u regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met Bortezomib SUN, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bortezomib SUN για να ελέγχετε τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was er een hogere incidentie (56,7% versus 5,8%) van trombocytopenie van graad ≥ 3 in de bortezomib-behandelgroep (BzmbR-CAP) in vergelijking met de niet-bortezomib-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP]).
Greek: Σε ασθενείς με MCL (μελέτη LYM-3002) παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση (56,7% έναντι 5,8%) θρομβοπενίας Βαθμού ≥ 3 στην ομάδα της θεραπείας με βορτεζομίμπη (BzmbR-CAP) σε σύγκριση με την ομάδα που δεν λάμβανε θεραπεία με βορτεζομίμπη (ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη [R-CHOP]).
Dutch: ORe (95% BI)=1,688 p-waardeg=0,007
Greek: ORε (95% CI)=1,688 Τιμή-pζ = 0,007
Dutch: Patiënten met reeds bestaande, ernstige neuropathie mogen alleen met Bortezomib SUN worden behandeld na zorgvuldige afweging van het risico en de te verwachten voordelen.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή νευροπάθεια μπορούν να λάβουν βορτεζομίμπη μόνο κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Dutch: > 1,0 x - 1,5 x ULN Elke
Greek: > 1,0x - 1,5x ULN Οποιοδήποτε
Dutch: Graad 2 met pijn of graad 3 (ernstige symptomen, die de zelfverzorgende ADL beperken***)
Greek: 2ου Βαθμού με πόνο ή 3ου Βαθμού (σοβαρά συμπτώματα, περιορισμός των καθημερινών δραστηριοτήτων ατομικής φροντίδας (ADL)***)
Dutch: Let op: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor Bzmb-bevattende inductietherapie.
Greek: Σημείωση: Λόγος πιθανοτήτων > 1 υποδηλώνει ένα πλεονέκτημα για την εισαγωγική θεραπεία που περιέχει Bzmb.
Dutch: Totale 1-jaarsoverleving (%)e (95% BI)
Greek: Συνολική επιβίωση στο 1 έτος (%)ε (95% CI)
Dutch: b Geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox-model, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Greek: β Η εκτίμηση του λόγου κινδύνου βασίζεται σε ένα μοντέλο Cox, διαστρωματωμένο σύμφωνα με τον κίνδυνο IPI και το στάδιο της νόσου.
Dutch: - Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met Bortezomib SUN, kan ofwel een minder geconcentreerde Bortezomib SUN-oplossing (1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Greek: - Εάν συμβούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση του Bortezomib SUN, είτε μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ένα λιγότερο πυκνό διάλυμα Bortezomib SUN (1 mg/ml αντί για 2,5 mg/ml), είτε συστήνεται αλλαγή σε ενδοφλέβια ένεση.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden na te zijn verdund.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα μετά την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή του.
Dutch: In studie MMY-3010 werd inductiebehandeling met bortezomib in combinatie met thalidomide en dexamethason [BzmbTDx, n=130] vergeleken met thalidomide-dexamethason [TDx, n=127].
Greek: Στη μελέτη MMY-3010 η εισαγωγική θεραπεία με βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη [BzmbTDx, n=130] συγκρίθηκε με θαλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη [ΤDx, n=127].
Dutch: Elk doosje met Bortezomib SUN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een doorzichtige, glazen injectieflacon van 10 ml die is afgesloten met een lichtgroen aluminium kap, in een doorzichtige blisterverpakking.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί του Bortezomib SUN 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml με πώμα από αλουμίνιο ανοιχτού πράσινου χρώματος, σε μια διάφανη συσκευασία με κυψέλη (blister).
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus: - Indien langdurige neutropenie of trombocytopenie van graad 4 of trombocytopenie met bloeding werd waargenomen in de vorige cyclus
Greek: Αιματολογική τοξικότητα κατά τη διάρκεια του κύκλου - Εάν παρατηρηθεί στον προηγούμενο κύκλο παρατεταμένη ουδετεροπενία 4ου Βαθμού ή
Dutch: Patiënten die in aanmerking komen voor stamceltransplantatie Twee gerandomiseerde, open-label, multicentrische Fase III-studies (IFM-2005-01, MMY-3010) werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib in twee- en drievoudige combinaties met andere chemotherapeutica te onderzoeken als inductietherapie voorafgaand aan een stamceltransplantatie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom.
Greek: Ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων Δύο τυχαιοποιημένες, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (IFM-2005-01, MMY-3010) διεξήχθησαν για να καταδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης σε διπλούς και τριπλούς συνδυασμούς με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, ως εισαγωγική θεραπεία πριν από τη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα.
Dutch: Bzmb n=315c
Greek: Bzmb n=315γ
Dutch: In studies waarin bortezomib werd toegediend als inductiebehandeling in combinatie met dexamethason (studie IFM-2005-01), en met dexamethason-thalidomide (studie MMY-3010), was de incidentie van perifere neuropathie in de combinatieschema's als in onderstaande tabel staat weergegeven:
Greek: Σε δοκιμές στις οποίες η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε σαν εισαγωγική θεραπεία σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη (μελέτη IFM-2005-01) και με δεξαμεθαζόνη-θαλιδομίδη (μελέτη MMY-3010), η επίπτωση της περιφερικής νευροπάθειας στα συνδυαστικά σχήματα παρουσιάζεται στον πίνακα παρακάτω:
Dutch: Bzmb n=333a
Greek: Bzmb n=333α
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis Bortezomib SUN te bepalen
Greek: • ένα εργαλείο για τον υπολογισμό της δόσης που επιτρέπει στους συνταγογράφους να εισάγουν το ύψος και το βάρος ενός ασθενούς προκειμένου να υπολογίσουν την επιφάνεια σώματος (BSA, body surface area) και κατά συνέπεια να καθορίζουν την κατάλληλη δόση
Dutch: Intraveneus gebruik: Voeg 3,5 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 1 mg/ml.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση: Προσθέστε 3,5 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% για να επιτύχετε τελική συγκέντρωση 1 mg/ml.
Dutch: De mediane TTP was 6,5 maanden voor de patiënten op bortezomib monotherapie, tegenover 9,3 maanden voor de patiënten op bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Greek: Το μέσο TTP ήταν 6,5 μήνες για ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη συγκριτικά με 9,3 μήνες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Dutch: Progressievrije overleving, maanden (95% BI)
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης, μήνες (95% CI)
Dutch: De analyse liet voor bortezomib in combinatie met dexamethason ten opzichte van bortezomib monotherapie een verbeterde ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% BI 2,045-6,947; p < 0,001), een verbeterde PFS (hazard ratio 0,511; 95% BI 0,309-0,845; p = 0,008) en een verbeterde TTP (hazard ratio 0,385; 95% BI 0,212-0,698; p = 0,001) zien.
Greek: Η ανάλυση έδειξε βελτιωμένο ORR (CR+PR) (λόγος πιθανοτήτων 3,769, 95% CI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (αναλογία κινδύνου 0,511, 95% CI 0,309-0,845, p=0,008), TTP (αναλογία κινδύνου 0,385, 95% CI 0,212-0,698, p=0,001) για τη βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη.
Dutch: Een normale leverfunctie moet bevestigd worden en voorzichtigheid is geboden bij patiënten die orale antidiabetica toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή και επιβεβαίωση της φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας απαιτούνται στους ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος υπογλυκαιμικά (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Bortezomib SUN bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
Greek: Το Bortezomib SUN περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη, έναν ‘αναστολέα πρωτεοσωματίων'.
Dutch: a Intent to Treat (ITT) populatie b p-waarde van de gestratificeerde log-ranktest; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit; p < 0,0001 c De responspopulatie omvat de patiënten die bij aanvang van het onderzoek meetbare ziekte hadden en minstens 1 dosis van de onderzoeksmedicatie hadden gekregen.
Greek: Η ανάλυση ανά αριθμό προηγηθεισών θεραπειών αποκλείει στρωμάτωση για το ιστορικό θεραπείας, p <0,0001 γ Ο πληθυσμός που ανταποκρίθηκε περιλαμβάνει ασθενείς που είχαν μετρήσιμη νόσο πριν την έναρξη της θεραπείας και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του υπό έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Week Bzmb (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
Greek: Εβδομάδα Bzmb (1,3 mg/m2) Ημέρα 1, 4 Ημέρα 8, 11
Dutch: Patiënten die bortezomib in combinatie met thalidomide krijgen, dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να τηρούν το πρόγραμμα πρόληψης κύησηςτης θαλιδομίδης.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van bortezomib bij 240 MCL-patiënten die werden behandeld met bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m2 in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzmbR-CAP), versus 242 patiënten die werden behandeld met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP] was relatief consistent met dat wat werd waargenomen bij patiënten met multipel myeloom; de belangrijkste verschillen worden hieronder beschreven.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της βορτεζομίμπης σε 240 ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη στα 1,3 mg/m2 σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (BzmbR-CAP) έναντι 242 ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη [R-CHOP] ήταν σχετικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, με τις κύριες διαφορές να περιγράφονται παρακάτω.
Dutch: Verander het Bortezomib SUN-behandelschema tot 1,3 mg/m2 eenmaal per week
Greek: Αλλαγή του θεραπευτικού προγράμματος με Bortezomib SUN σε 1,3 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα
Dutch: Bortezomib SUN gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
Greek: Το Bortezomib SUN ανασυσταθέν διάλυμα χορηγείται υποδόρια μέσω των μηρών (αριστερού ή δεξιού) ή της κοιλιάς (αριστερά ή δεξιά).
Dutch: Indien het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden vóór de toediening.
Greek: Αν το διάλυμα μετά την ανασύσταση δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib SUN (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Greek: • δοσολογικές οδηγίες και παραδείγματα: πώς υπολογίζεται η επιφάνεια σώματος ενός ασθενούς και ο όγκος του ανασυσταθέντος Bortezomib SUN (τόσο για ενδοφλέβια όσο και για υποδόρια χρήση) που απαιτείται για διαφορετικές επιφάνειες σώματος.
Dutch: Dex n=312c
Greek: Dex n=312γ
Dutch: In de Fase III-studie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom was de totale incidentie van herpes zoster-reactivatie groter bij patiënten behandeld met bortezomib+melfalan+prednison dan bij patiënten behandeld met melfalan+prednison (respectievelijk 14% versus 4%).
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνολική επίπτωση της επανενεργοποίησης του έρπητα ζωστήρα ήταν πιο συχνή στους ασθενείς που έλαβαν Βορτεζομίμπη+Μελφαλάνη+Πρεδνιζόνη σε σύγκριση με Μελφαλάνη+Πρεδνιζόνη (14% έναντι 4% αντίστοιχα).
Dutch: De Bortezomib SUN-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische ≥ graad-3toxiciteiten optreden die gerelateerd zijn aan bortezomib (met uitzondering van neuropathie) of hematologische ≥ graad-3-toxiciteiten (zie ook rubriek 4.4).
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib SUN πρέπει να διακόπτεται κατά την εμφάνιση οποιασδήποτε σχετιζόμενης με τη βορτεζομίμπη μη-αιματολογικής τοξικότητας Βαθμού ≥ 3 (εξαιρουμένης της νευροπάθειας) ή αιματολογικής τοξικότητας Βαθμού ≥ 3 (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met Bortezomib SUN, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Greek: Πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bortezomib SUN για να ελέγχετε τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een stijging in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 35% (BI90% [1,032 tot 1,772]) gebaseerd op gegevens van 12 patiënten.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης, η οποία αξιολόγησε την επίδραση της κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), κατέδειξε μια μέση αύξηση της AUC της βορτεζομίμπης κατά 35% (CI90% [1,032 έως 1,772]) με βάση τα δεδομένα από 12 ασθενείς.
Dutch: e Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables wordt gebruikt, met IPI-risico en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
Greek: ε Χρησιμοποιείται η εκτίμηση Mantel-Haenszel για τον συνήθη λόγο πιθανοτήτων για διαστρωματωμένους πίνακες, με τον κίνδυνο IPI και το Στάδιο της Νόσου ως παράγοντες διαστρωμάτωσης.
Dutch: - Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Greek: - Γεμίστε για έκπλυση τον περιφερικό ή ενδοφλέβιο καθετήρα με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Bortezomib SUN wordt gebruikt voor de behandeling van: - multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar: alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens één eerdere behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of niet geschikt was.
Greek: Το Bortezomib SUN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του: - πολλαπλού μυελώματος (ενός καρκίνου του μυελού των οστών) σε ασθενείς μεγαλύτερους των 18 ετών: μόνο του ή σε συνδυασμό με τα φάρμακα πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη, για ασθενείς που η κατάστασή τους επιδεινώθηκε (εξέλιξη της νόσου) μετά από τουλάχιστον μια προηγούμενη θεραπεία και για τους οποίους η μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων δεν ήταν επιτυχής ή δεν είναι κατάλληλη.
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van de analyses voor werkzaamheid met vergelijking van de subcutane en de intraveneuze toediening van bortezomib
Greek: Πίνακας 15: Σύνοψη των αναλύσεων αποτελεσματικότητας που συνέκριναν την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση της βορτεζομίμπης
Dutch: Tabel 3: Wijziging van de dosering in opeenvolgende cycli van Bortezomib SUN-therapie in combinatie met melfalan en prednison
Greek: Πίνακας 3: Τροποποιήσεις της δοσολογίας κατά τη διάρκεια των επόμενων κύκλων της θεραπείας με Bortezomib SUN σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη Τοξικότητα
Dutch: In studies bij patiënten met recidiverend multipel myeloom die met bortezomib werden behandeld en bij patiënten met niet eerder behandeld MCL die met bortezomib werden behandeld in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzmbR-CAP) was voorbijgaande trombocytopenie een van de vaakst optredende hematologische toxiciteit.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλούν μυέλωμα που λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη και σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο MCL που λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (BzmbR-CAP), μία από τις συχνότερες αιματολογικές τοξικότητες ήταν η παροδική θρομβοπενία.
Dutch: De volgende geneesmiddelen worden toegediend op dag 1 van elke behandelcyclus van 3 weken met Bortezomib SUN in de vorm van intraveneuze infusen: rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van 50 mg/m2.
Greek: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας 3 εβδομάδων με Bortezomib SUN ως ενδοφλέβιες εγχύσεις: ριτουξιμάμπη σε δόση 375 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη σε δόση 750 mg/m2 και δοξορουβικίνη σε δόση 50 mg/m2.
Dutch: 87b
Greek: 87β
Dutch: Verlaag Bortezomib SUN tot 0,7 mg/m2 in de eerste behandelcyclus.
Greek: σε 0,7 mg/m2 στον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Dutch: Mannen en vrouwen die Bortezomib SUN gebruiken, moeten een doeltreffende vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met Bortezomib SUN en tijdens de 3 maanden na de behandeling.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις ενώ παίρνουν το Bortezomib SUN και επί τρεις μήνες μετά τη θεραπεία.
Dutch: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Greek: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/