FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dve hlavné štúdie na pacientoch s transplantátmi obličiek preukázali, že liek Envarsus je minimálne rovnako účinný ako liek Prograf.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je bilo v dveh glavnih študijah pri bolnikih s presajenimi ledvicami vsaj tako učinkovito kot zdravilo Prograf.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Envarsus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Envarsus, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Envarsus, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Envarsus naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na rozdiely vo forme/dávkovaní, ktoré existujú medzi liekmi Envarsus a Advagraf, žiadateľ predložil klinické štúdie na pacientoch.
Slovenian: Poleg tega so bile zaradi razlik v farmacevtski obliki/odmerkih med zdraviloma Envarsus in Advagraf predložene tudi klinične študije pri bolnikih.
Slovak: Podrobnejšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Akým spôsobom liek Envarsus účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Envarsus deluje?
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Envarsus na trh, poskytne vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo vydávať liek Envarsus.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Envarsus, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bi lahko predpisovali ali izdajali zdravilo Envarsus, s katerim jih bo opomnila na odobreno uporabo in odmerek ter na previdnost, ki je potrebna, kadar bolniki preidejo na drugo obliko takrolimusa.
Slovak: Ako sa liek Envarsus užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Envarsus uporablja?
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o ā
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Slovenian: Lot ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Slovak: Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne.
Slovenian: Veliko se jih lahko počuti čisto normalno.
Slovak: Pediatrickí pacienti (mladší ako 18 rokov)
Slovenian: Pediatrični bolniki (mlajši od 18 let)
Slovak: U týchto pacientov je preto potrebné postupovať opatrne.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Slovak: Stredný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34-41 hodín).
Slovenian: Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34 - 41 ur).
Slovak: AUC je o 50% vyššia u starších (> 65 rokov) ako u mladších osôb.
Slovenian: AUC je pri starejših (> 65 let) 50 % večja kot pri mladih osebah.
Slovak: Odporúča sa zapíjať tablety trochou vody.
Slovenian: Tablete je priporočljivo zaužiti z malo vode.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov): ťažkosti s obličkami.
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): težave z ledvicami.
Slovak: West Sussex, RH12 5AB Veľká Británia
Slovenian: West Sussex, RH12 5AB Velika Britanija
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížilo sa riziko vedľajších účinkov.
Slovenian: Zelo pomembno je, da jemljete to zdravilo natančno tako, kot vam naroči zdravnik, da bodo rezultati zdravljenja kar najboljši, možnost stranskih učinkov pa čim manjša.
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (78%).
Slovenian: Aliskiren se večinoma izloča z blatom v nespremenjeni obliki (78 %).
Slovak: Na žiadosť EMEA.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Slovak: V súlade so Smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie sa aktualizovaný RMP má predložiť v rovnakom čase ako najbližšia Periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
Slovenian: Zniževanje krvnega tlaka na normalne vrednosti zmanjšuje tveganje, da bi prišlo do navedenih bolezni.
Slovak: Nezistili sa nijaké interakcie.
Slovenian: Pri teh učinkovinah niso ugotovili nobenih interakcij.
Slovak: Interakcie s CYP450
Slovenian: Medsebojno delovanje s CYP450
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje približne 2-3%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost aliskirena je približno 2 - 3 %.
Slovak: Laboratórne nálezy
Slovenian: Laboratorijski izvidi
Slovak: Bezpečnosť Enviage sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Slovenian: Varnost zdravila Enviage so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Slovak: Ak je už ale takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preprosto vzemite samo naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: Lekár Vám môže predpísať Enviage spolu s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Enviage skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete, ako reagujete na účinky Enviage.
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate dobro poznati svoj odziv na učinke zdravila Enviage.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Enviage sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Enviage takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Slovak: Príjem potravy Zistilo sa, že jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne znižujú absorpciu Enviage.
Slovenian: Uživanje hrane Pokazalo se je, da obroki z veliko vsebnostjo maščob bistveno zmanjšajo absorpcijo zdravila Enviage.
Slovak: Približne 1,4% celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Slovenian: Približno 1,4 % celotnega peroralnega odmerka se presnovi.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a ciev.
Slovenian: Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij.
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (pre dohľad nad liekom alebo minimalizovanie
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Slovak: Enviage sa sledoval u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Slovenian: Zdravilo Enviage so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se aliskiren izloča v materino mleko pri človeku.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa výrazne prejaví do dvoch týždňov (85-90%) od začatia liečby dávkou 150 mg raz denne.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih (85 - 90 %) po začetku zdravljenja z odmerkom 150 mg enkrat dnevno.
Slovak: Predbežné údaje naznačujú, že irbesartan môže znížiť AUC a Cmax Enviage.
Slovenian: Predhodni podatki nakazujejo, da irbesartan lahko zmanjša AUC in Cmax zdravila Enviage.
Slovak: Aliskiren neindukuje CYP3A4.
Slovenian: Aliskiren ne inducira CYP3A4.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Enviage, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Enviage, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Vám lekár môže predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje vam bo zdravnik morda predpisal višji odmerek, to je eno 300-miligramsko tableto na dan.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používa nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce ojedinelé hlásenia.
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000, <1/100); redki (≥1/10.000, <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou na liek je hnačka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila je driska.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor renínu, ATC kód: C09XA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralec renina, oznaka ATC: C09XA02
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85% a AUC o 70%.
Slovenian: Obroki z veliko vsebnostjo maščob zmanjšajo Cmax za 85 % in AUC za 70 %.
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môžu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môže vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Slovenian: Če to traja dolgo, lahko poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah in lahko povzroči možgansko kap, odpoved srca, srčni infarkt ali odpoved ledvic.
Slovak: Preto sa neočakávajú interakcie spôsobené inhibíciou alebo indukciou izoenzýmov CYP450.
Slovenian: Zato ni pričakovati interakcij zaradi zaviranja ali indukcije izoencimov CYP450.
Slovak: Aliskiren neinhibuje izoenzýmy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Slovenian: Aliskiren ne zavira izoencimov CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A).
Slovak: Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden močan in selektiven neposreden zaviralec človeškega renina.
Slovak: Možný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
Slovenian: Možen mehanizem je lahko nasičenost prenašalcev na mestu absorpcije ali pri izločanju preko hepatobiliarnega sistema.
Slovak: Podiel pacientov, ktorých UACR sa znížil o najmenej 50% od východiskovej hodnoty do koncového bodu, bol 24,7% pri Enviage a 12,5% pri placebe.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli UACR zmanjšano za vsaj 50 % od izhodiščne vrednosti, je bil pri zdravilu Enviage 24,7 %, pri placebu pa 12,5 %.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave približne 135 litrov, čo naznačuje, že aliskiren sa distribuuje extenzívne do extravaskulárneho priestoru.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 135 litrov, kar nakazuje, da se aliskiren v veliki meri porazdeli po ekstravaskularnem prostoru.
Slovak: Ak zabudnete užiť Enviage
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Enviage
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne príznaky ochorenia.
Slovenian: Ljudje, ki imajo visok krvni tlak, pogosto ne čutijo težav povezanih s tem.
Slovak: Ako vyzerá Enviage a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Enviage in vsebina pakiranja
Slovak: Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od linearity sa neidentifikoval.
Slovenian: Mehanizmov, ki povzročajo odstopanje od linearnosti, še niso pojasnili.
Slovak: Prípady angioedému boli hlásené aj pri použití po uvedení na trh (frekvencia neznáma).
Slovenian: Primere angioedema so opisovali tudi na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg (pogostnost neznana).
Slovak: Aliskiren nemal žiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Slovenian: Aliskiren ni izražal mutagenega potenciala niti v študijah mutagenosti in vitro niti in vivo.
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť a etnická príslušnosť nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aliskirenu.
Slovenian: Spol, telesna masa in etnična pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetične lastnosti aliskirena.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na zaistenie dýchacích ciest pacienta.
Slovenian: Poleg tega je treba izvajati vse potrebne ukrepe za vzdrževanje odprtih dihalnih poti.
Slovak: Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závažnosťou poškodenia funkcie obličiek.
Slovenian: Te spremembe, ki so jih opažali, pa niso bile sorazmerne s stopnjo okvare ledvic.
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAS, Enviage sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin, tudi zdravila Enviage ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti neukázali žiadne nežiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti niso razkrile nobenega neželenega učinka na centralno živčevje, dihanje in delovanje srčnožilnega sistema.
Slovak: Zvýšenie môže byť väčšie pri vyšších dávkach aliskirenu.
Slovenian: Zvišanje je lahko še večje pri večjih odmerkih aliskirena.
Slovak: Väzba aliskirenu na bielkoviny plazmy je stredne silná (47-51%) a nezávisí od koncentrácie.
Slovenian: Aliskiren se zmerno veže na proteine v plazmi (47 - 51 %) in sicer neodvisno od koncentracije.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa hodnotil v štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénnych myšiach trvajúcej 6 mesiacov.
Slovenian: Karcinogeni potencial so ocenjevali v 2-letni študiji na podganah in v 6-mesečni študiji na transgenskih miših: karcinogenega potenciala niso zasledili.
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na alergickú reakciu (zvlášť ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
Slovenian: V primeru znakov, ki bi nakazovali alergično reakcijo (še posebno, če gre za težave z dihanjem ali pri požiranju, otekanje obraza, okončin, oči, ustnic in/ali jezika), mora bolnik prekiniti zdravljenje in se obrniti na zdravnika (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po perorálnej absorpcii sa maximálne plazmatické koncentrácie aliskirenu dosiahnu po 1-3 hodinách.
Slovenian: Po peroralni absorpciji doseže aliskiren največje koncentracije v plazmi po 1 - 3 urah.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens približne 9 l/hod.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečni plazemski očistek približno 9 l/h.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi aliskiren vplival na sistemsko izpostavljenost snovem, ki zavirajo ali inducirajo te encime oziroma so njihovi substrati.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Enviage.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti zdravila Enviage.
Slovak: Via Provinciale Schito 131 I-80058
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Slovak: Enviage sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Zdravilo Enviage je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Slovak: Počas liečby s Enviage sa vyskytol angioedém.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Enviage je prišlo do angioedema.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, že MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní žlčou.
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili, da predstavlja MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) najpomembnejši izlivni sistem pri absorpciji aliskirena v črevesju in njegovem izločanju z žolčem.
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov): angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov): angioedem (oteženo dihanje in požiranje ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči, ustnice in/ali jezik).
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráždenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Slovenian: Rezultati toksikoloških študij ponovljenih odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo draženja ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki aliskirena.
Slovak: Enviage sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Slovenian: Zdravilo Enviage se je izločalo v mleko doječih podgan.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Enviage môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Enviage neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Incidencia kašľa bola podobná u pacientov, ktorí dostávali placebo (0,6%) a Enviage (0,9%).
Slovenian: Incidenca kašlja je bila podobna pri bolnikih, ki so prejemali placebo (0,6 %), in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Enviage (0,9 %).
Slovak: Dávky u potkanov a králikov viedli k systémovej expozícii, ktorá bola u potkanov 1- až 4-krát vyššia a u králikov 5-krát vyššia, než je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (300 mg).
Slovenian: Odmerjanje pri podganah in kuncih je povzročilo sistemsko izpostavljenost zdravilu, ki je bila pri podganah 1 do 4-krat večja, pri kuncih pa 5-krat večja kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka (300 mg).
Slovak: Aliskiren sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA]).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi aliskirena pri bolnikih z resnim kongestivnim srčnim popuščanjem (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association [NYHA])).
Slovak: Nelinearita môže byť výraznejšia v rovnovážnom stave.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je nelinearnost lahko bolj izrazita.
Slovak: Warfarín Účinky Enviage na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Slovenian: Varfarin Učinkov zdravila Enviage na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Slovak: Chodievajte k Vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.
Slovenian: Redno obiskujte zdravnika, tudi če se počutite dobro.
Slovak: Nepoužívajte Enviage po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Slovenian: Zdravila Enviage ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Slovak: Časté (postihujú menej než 1 z 10 pacientov): hnačka.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov): driska.
Slovak: Priaznivé účinky Enviage na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
Slovenian: Ugodni vplivi zdravila Enviage na umrljivost, kardiovaskularno obolevnost in prizadetost tarčnih organov trenutno niso znani.
Slovak: Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Enviage.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Enviage.
Slovak: U pacientov s nedostatočne zníženým tlakom krvi dávku možno zvýšiť na 300 mg raz denne.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih krvni tlak ni urejen v zadostni meri, je mogoče odmerek zvišati na 300 mg enkrat dnevno.
Slovak: Ak sa súčasné podávanie považuje za potrebné, odporúča sa opatrnosť.
Slovenian: Če je sočasna uporaba teh zdravil neizogibna, je priporočena previdnost.
Slovak: Enviage nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Zdravilo Enviage ni bilo teratogeno pri podganah ali kuncih (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Odporúčaná dávka Enviage je 150 mg raz denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Enviage je 150 mg enkrat dnevno.
Slovak: Interakcie s glykoproteínom
Slovenian: Medsebojno delovanje s P-glikoproteinom
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ PODATKOV ZA "BLUE BOX")
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, že P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môžu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Slovenian: Čeprav tega niso proučevali pri aliskirenu, je znano, da P-gp tudi uravnava privzem različnih snovi v tkiva in da zaviralci P-gp lahko povečajo razmerje koncentracij med tkivi in plazmo.
Slovak: Pri postihnutí jazyka, hlasivky alebo hrtanu sa má podať adrenalín.
Slovenian: Kadar so zajeti jezik, glotis ali grlo, mora bolnik dobiti adrenalin.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je jedna 150 mg tableta raz denne.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je ena 150-miligramska tableta enkrat na dan.
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba s Enviage má ukončiť.
Slovenian: V primeru hude ali persistentne driske je treba zdravljenje z zdravilom Enviage prekiniti.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu sa hodnotila u pacientov s rôznym stupňom insuficiencie obličiek.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti aliskirena so ocenjevali pri bolnikih z različnimi stopnjami ledvične insuficience.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že súbežné podávanie aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinálnu absorpciu aliskirenu a znižuje jeho vylučovanie žlčou.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da sočasna uporaba aliskirena in ketokonazola zveča absorpcijo aliskirena v prebavilih in zmanjša izločanje z žolčem.
Slovak: Enviage môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu.
Slovenian: Zdravilo Enviage lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina.
Slovak: Relatívna AUC a Cmax aliskirenu u osôb s poškodením funkcie obličiek boli v rozmedzí 0,8- až 2násobku hladín u zdravých osôb po podaní jednorazovej dávky a v rovnovážnom stave.
Slovenian: Relativne AUC in Cmax aliskirena pri bolnikih z okvaro ledvic so se gibale med 0,8 do 2-kratnimi vrednostmi zdravih oseb po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 8.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 8.0 in predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dvoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Slovak: Keď sa získajú nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť súčasné Bezpečnostné špecifikácie, Plán dohľadu nad liekom alebo aktivity na minimalizovanie rizík.
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje