FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
Swedish: CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Fentrix med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Danish: EU/1/15/1075/001
Swedish: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelse
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning
Danish: EU (MF)-nummer
Swedish: MT-nummer
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 56 kapsler
Swedish: Flaska (HDPE)
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon och kväll, på fastande mage.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af jernmanglens sværhedsgrad, men sædvanligvis er det nødvendigt med mindst 12 ugers behandling.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men oftast behövs minst 12 veckors behandling.
Danish: Yderligere information om Feraccru findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Feraccru finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Feraccru fås som kapsler (30 mg).
Swedish: Feraccru finns som kapslar (30 mg).
Danish: Svære bivirkninger er mavesmerter, forstoppelse og diarré.
Swedish: Svåra biverkningar innefattar buksmärta, förstoppning och diarré.
Danish: Feraccru (ferrimaltol) EMA/162888/2018
Swedish: Feraccru (järnmaltol) EMA/162888/2018
Danish: Andre oplysninger om Feraccru
Swedish: Mer information om Feraccru
Danish: Feraccru fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. februar 2016.
Swedish: Den 18 februari 2016 beviljades Feraccru ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Hvorfor blev Feraccru godkendt i EU?
Swedish: Varför är Feraccru godkänt i EU?
Danish: For mere information om brug af Feraccru, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Feraccru, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Endvidere opnåede ca. 65 % af de patienter, der fik Feraccru, et normalt hæmoglobinniveau sammenholdt med 10 % af de patienter, der fik placebo.
Swedish: Dessutom uppnåddes normala hemoglobinnivåer hos cirka 65 procent av patienterna som tog Feraccru, jämfört med 10 procent av dem som tog placebo.
Danish: Feraccru er effektivt til at øge hæmoglobinniveauet hos patienter med jernmangel og anæmi (defineret som hæmoglobin under 12 g/dl for kvinder og 13 g/dl for mænd).
Swedish: Feraccru är effektivt när det gäller att öka hemoglobinnivåerna hos patienter med järnbrist och anemi (definieras som hemoglobinnivåer under 12 g/dl för kvinnor och 13 g/dl för män).
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Feraccru løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: Dette medvirker til at korrigere nedsat dannelse af hæmoglobin (det iltbærende pigment i røde blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og eventuelle symptomer på denne tilstand.
Swedish: Detta hjälper till att korrigera en sänkt produktion av hemoglobin (det syretransporterande pigmentet i de röda blodkropparna), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och alla symtom på tillståndet.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Feraccru anses for acceptabel med bivirkninger, der hovedsageligt er lette til moderate og svarer til bivirkningerne ved andre jernpræparater.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Feraccru anses godtagbar, med biverkningar som huvudsakligen är lindriga till måttliga och liknar biverkningar från andra järnpreparat.
Danish: Hvad er Feraccru, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Feraccru och vad används det för?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Feraccru vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Feraccru utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Feraccru?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Feraccru?
Danish: Data om, hvordan lægemidlet optages i kroppen, viser, at Feraccru også kan have en virkning hos patienter, der har jernmangel uden allerede at have udviklet anæmi.
Swedish: Enligt data om hur läkemedlet absorberas i kroppen kan Feraccru också ha en effekt på patienter med järnbrist som inte redan har utvecklat anemi.
Danish: En oversigt over Feraccru og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Feraccru och varför det är godkänt inom EU
Danish: Feraccru er et jernholdigt lægemiddel, der anvendes til behandling af jernmangel hos voksne.
Swedish: Feraccru är ett järninnehållande läkemedel som används för att behandla järnbrist hos vuxna.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Feraccru opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Feraccru är större än riskerna och att Feraccru kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Feraccru må ikke anvendes hos patienter, der lider af jernoverbelastning (hæmokromatose) eller får gentagne blodtransfusioner.
Swedish: Feraccru får inte ges till patienter med järnöverskott (hemokromatos) eller till patienter som får upprepade blodtransfusioner.
Danish: I et studie med 128 patienter fik de patienter, der blev behandlet med Feraccru i 12 uger, forøget deres gennemsnitlige hæmoglobinniveau fra 11,0 til 13,2 g/dl, mens det forblev på ca. 11,1 g/dl hos
Swedish: I en studie på 128 patienter steg hemoglobinnivåerna från 11,0 till 13,2 g/dl i genomsnitt hos dem som tog Feraccru i 12 veckor, medan de förblev omkring 11,1 g/dl hos patienter som tog placebo (en
Danish: Feraccru (ferrimaltol)
Swedish: Feraccru (järnmaltol)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Feraccru (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er symptomer i tarmen, såsom mavesmerter, tarmluft (flatulens), forstoppelse (konstipation), maveubehag og oppustethed samt diarré.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Feraccru (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är symtom som påverkar tarmen, till exempel buksmärta (magsmärta), gasbildning (väderspänningar), förstoppning, obehag från buken och uppsvälldhet samt diarré; dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga.
Danish: Hvordan virker Feraccru?
Swedish: Hur verkar Feraccru?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Feraccru fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Feraccru finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Feraccru?
Swedish: Vilka är riskerna med Feraccru?
Danish: Hvordan anvendes Feraccru?
Swedish: Hur används Feraccru?
Danish: Feraccru er påvist at være effektivt til at forøge hæmoglobinindholdet hos patienter med jernmangelanæmi.
Swedish: Feraccru har visat sig vara effektivt när det gäller att öka hemoglobinnivåerna hos patienter med järnbristanemi.
Danish: Feraccru indeholder det aktive stof ferrimaltol.
Swedish: Feraccru innehåller den aktiva substansen järnmaltol.
Danish: Det aktive stof i Feraccru, ferrimaltol, indeholder jern.
Swedish: Den aktiva substansen i Feraccru, järnmaltol, är en förening som innehåller järn.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Feraccru.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Feraccru har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Når det tages gennem munden, optages det af tarmcellerne, hvorefter jernet frigives fra stoffet og transporteres og opbevares i kroppen, så jernindholdet hos patienter med jernmangel bliver normalt.
Swedish: Järnet frigörs sedan från föreningen och transporteras och lagras i kroppen, vilket hjälper till att återställa normala järnnivåer hos patienter med järnbrist.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Feraccru?
Swedish: Vilka fördelar med Feraccru har visats i studierna?
Danish: Kroppen producerer derfor mere hæmoglobin, når jernbeholdningerne er fyldt op, så anæmien afhjælpes.
Swedish: Järn är en viktig byggsten i hemoglobin och kroppen kan producera mer hemoglobin och rätta till anemin när järnförrådet har fyllts på.
Danish: 21 måneder
Swedish: 21 månader
Danish: Synk kapslerne hele.
Swedish: Svälj kapslarna hela.
Danish: Voksne (18 år og derover)
Swedish: Vuxna (från 18 års ålder)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februari 2016
Danish: Spring den glemte dosis over, og tag næste dosis som du plejer.
Swedish: Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
Danish: Brug af deferoxamin bør overvejes - læs produktinformationen fra fremstilleren for at få nærmere oplysninger herom.
Swedish: Användning av deferoxamin ska övervägas - läs produktinformationen från tillverkaren för detaljerad information.
Danish: Der forventes ingen effekt fra et oralt jernprodukt.
Swedish: Ingen effekt förväntas av en oral järnprodukt.
Danish: Acne Erytem
Swedish: Akne Erytem
Danish: Hver flaske indeholder 56 kapsler.
Swedish: Varje burk innehåller 56 kapslar.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor svær jernmanglen er, men sædvanligvis behøves mindst 12 ugers behandling.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men oftast behövs minst 12 veckors behandling.
Danish: Absorption og elimination
Swedish: Absorption och eliminering
Danish: Opkast og afføring kan være grå eller sort.
Swedish: Kräkning och avföring kan vara grå eller svart till färgen.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel mere end 45 dage efter første anbrud af flasken.
Swedish: Använd inte detta läkemedel i mer än 45 dagar efter att burken öppnats.
Danish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Swedish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Danish: • kosttilskud eller lægemidler, der indeholder magnesium eller calcium
Swedish: • näringstillskott eller läkemedel som innehåller magnesium eller kalcium
Danish: Resultaterne for de øvrige vigtigste endepunkter for virkning er gengivet i tabel 2.
Swedish: Resultatet för de andra huvudeffektmåtten visas i tabell 2.
Danish: Mediantiden (min-max) siden sidste eksacerbation af sygdommen var omkring 7 måneder (0,0-450 måneder).
Swedish: Mediantiden (min-max) sedan det senaste sjukdomsskovet var cirka sju månader (0,0-450 månader).
Danish: Der er hidtil ikke udført kliniske undersøgelser.
Swedish: Inga kliniska studier är ännu tillgängliga.
Danish: Tabel 2: Sammenfatning af øvrige vigtige endepunkter for virkning (AEGIS 1/2)
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av övriga huvudeffektmått (AEGIS 1/2)
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
Danish: De udførte reproduktionsundersøgelser er imidlertid utilstrækkelige til, at der kan ses bort fra enhver risiko hos mennesker.
Swedish: De reproduktionstoxikologiska studier som utförts är dock otillräckliga för att man ska kunna utesluta en eventuell risk för människa.
Danish: Du skal helst ikke tage Feraccru, hvis du er gravid eller ammer.
Swedish: Du ska helst inte ta Feraccru om du är gravid eller ammar.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Feraccru.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts med Feraccru.
Danish: Profilerne af TSAT og totalt serumjern var sammenlignelige på dag 1 og dag 8.
Swedish: TSAT och totalt serumjärn var jämförbara mellan dag 1 och dag 8.
Danish: Komplekset dissocierer ved optagelsen fra mave-tarmkanalen, og komplekset selv træder ikke ind i det systemiske kredsløb.
Swedish: Komplexet löses upp vid upptaget från magtarmkanalen och själva komplexet kommer inte ut i den systemiska cirkulationen.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: De almindeligste bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer) er:
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Feraccru (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:
Danish: Tag Feraccru på tom mave med et halvt glas vand (en time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid).
Swedish: Ta Feraccru på fastande mage med ett halvt glas vatten (en timme före måltid, eller minst två timmar efter måltid).
Danish: • Crospovidon (Type A)
Swedish: • krospovidon (typ A)
Danish: • visse antibiotika såsom ciprofloxacin og tetracyklin
Swedish: • vissa antibiotika, till exempel ciprofloxacin och tetracyklin
Danish: Der gives støttende og symptomatisk behandling, der afspejler bedste standardbehandling.
Swedish: Understödjande och symtomatiska åtgärder i enlighet med bästa möjliga standardvård ska sättas in.
Danish: • penicillamin (anvendes til at binde metaller)
Swedish: • penicillamin (används för att binda metaller)
Danish: Indtagelse af 20 mg jern/kg er potentielt toksisk, og 200-250 mg/kg er potentielt dødeligt.
Swedish: Intag av 20 mg/kg lättabsorberat järn är potentiellt toxiskt och 200-250 mg/kg är potentiellt dödligt.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Feraccru hos børn (17 år og derunder) er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Feraccru för barn (17 år eller yngre) har ännu inte fastställts.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1075/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1075/001
Danish: Der blev endvidere påvist korrektion af jernmangel ved en stigning i ferritinniveauet i begge studier.
Swedish: Järnbristen förbättrades också genom ökade ferritinvärden i båda studierna.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: • Gentagne blodtransfusioner.
Swedish: • Patienter som får upprepade blodtransfusioner.
Danish: 52 % af patienterne i AEGIS 1 og 33 % i AEGIS 2 havde haft en eksacerbation af sygdommen i de foregående seks måneder.
Swedish: 52 % av patienterna i AEGIS 1 och 33 % av patienterna i AEGIS 2 hade haft ett skov av sjukdomen under de föregående 6 månaderna.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel (30 mg) to gange dagligt, morgen og aften.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel (30 mg) två gånger dagligen, morgon och kväll.
Danish: Husk at medbringe denne indlægsseddel og resten af kapslerne for at vise dem til lægen.
Swedish: Ta med denna bipacksedel och kvarvarande kapslar och visa dem för läkaren.
Danish: Blodprøver kan vise øget indhold af proteiner, der nedbryder kemikalier i blodet, og af et hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen.
Swedish: Blodprover kan visa på ökad mängd proteiner som bryter ner kemikalier i blodet och ökad mängd av ett hormon som stimulerar sköldkörteln.
Danish: Feraccru er røde hårde kapsler, der indeholder et rødbrunt pulver.
Swedish: Feraccru är en röd, hård kapsel innehållande ett rödbrunt pulver.
Danish: Serumjern, målt omkring fire timer efter indtagelse, er den bedste laboratorieprøve til bestemmelse af sværhedsgraden.
Swedish: Serumjärnnivåer som uppmätts ungefär fyra timmar efter intag är det bästa laboratoriemåttet på svårighetsgrad.
Danish: Ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Swedish: Äldre patienter och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
Danish: Patienterne blev indrulleret i én kombineret, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse (AEGIS 1/2).
Swedish: Patienterna deltog i en kombinerad randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie (AEGIS 1/2).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Et genotoksisk potentiale for maltol kunne ikke fuldstændig udelukkes.
Swedish: En möjlig potentiell gentoxisk effekt av maltol kunde inte helt uteslutas.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet(godkännandena) för försäljning ändras.
Danish: Ydre emballage: Karton med 1 flaske
Swedish: Yttre förpackning: kartong med 1 burk
Danish: Det er ukendt, om lægemidler, der hæmmer UGT-enzymer, har potentialet til at øge maltolkoncentrationen (se pkt.
Swedish: Det är inte känt om läkemedel som hämmar UGT-enzymer har potential för att öka maltolkoncentrationen (se avsnitt 4.5).
Danish: ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1,000, <1/100), sjælden (≥1/10 000, <1/1 000) eller meget sjælden (<1/10 000).
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Danish: Holdbarhed efter anbrud af emballagen: 45 dage.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 45 dagar
Danish: Røde kapsler (længde 19 mm x diameter 7 mm)
Swedish: Röd kapsel (längd 19 mm, diameter 7 mm).
Danish: Søg straks lægehjælp eller skadestue, hvis du eller en anden har taget for meget Feraccru.
Swedish: Kontakta läkare eller sjukhus omedelbart om du eller någon annan tagit för mycket Feraccru.
Danish: For meget jern er farligt for små børn og kan være livstruende.
Swedish: För mycket järn är farligt för små barn och kan vara livshotande.
Danish: Der behøves ingen dosisjustering hos ældre.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Danish: Det maksimale totale serumjern blev målt 1-2 timer efter administration.
Swedish: Maximal totalt serumjärn uppmättes 1-2 timmar efter administreringen.
Danish: 4.2) Intravenøs administration af jernsalte
Swedish: Intravenös administrering av järnsalter
Danish: Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt og forventes derfor ikke at gå over i modermælk.
Swedish: Järnmaltol är inte systemiskt tillgängligt och det är därför inte troligt det går över i modersmjölk.
Danish: Ved doser på 500 mg/kg/dag registreredes testikulær degeneration og toksicitetstegn tydende på jernkelatering.
Swedish: Vid doser på 500 mg/kg/dag noterades testikeldegeneration och toxiska tecken som tyder på järnkelering.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Swedish: BILAGA IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Danish: Feraccru forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner.
Swedish: Feraccru förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.
Danish: Brug altid disse kapsler nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Danish: Af den totale indtagne mængde maltol udskiltes i gennemsnit mellem 39,8 % og 60,0 % som maltolglucuronid.
Swedish: Av den totala mängden maltol som intogs utsöndrades i genomsnitt 39,8-60,0 % som maltolglukuronid.
Danish: De farmakokinetiske profiler af maltol/maltolglucuronid og jernparametre var uafhængige af hinanden.
Swedish: De farmakokinetiska profilerna för maltol/maltolglukuronid och järnparametrarna visade inget samband med varandra.
Danish: Administration af jernpræparater og tetracykliner bør være adskilt af 2-3 timer.
Swedish: Järnpreparat och tetracykliner ska tas med 2-3 timmars mellanrum.
Danish: Forhøjet TSH Forhøjet gammaglutamyltransferase
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas
Danish: • Natriumlaurilsulfat
Swedish: • natriumlaurylsulfat
Danish: Ingen enkelt metode til vurdering er fuldstændig tilfredsstillende - kliniske kendetegn og laboratorieprøver må tages i betragtning.
Swedish: Det finns ingen metod som i sig är helt tillräcklig för att bedöma tillståndet, utan både kliniska tecken och laboratorievärden måste beaktas.
Danish: Behandlingen fortsættes så længe som nødvendigt for at genopfylde kroppens jerndepoter i henhold til blodprøver.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge som krävs för att återställa järndepåerna, påvisat med blodprover.
Danish: Feraccru er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.
Swedish: Feraccru har inte studerats på patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave (se pkt.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon och kväll, på fastande mage (se avsnitt 4.5).
Danish: • Titaniumdioxid (E171)
Swedish: • titandioxid (E171)
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> 18.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> 18.
Danish: Forskellen mellem ændringen fra baseline for Feraccru og placebo ved uge 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001).
Swedish: Skillnaden i förändring från baslinjen för Feraccru i jämförelse med placebo vecka 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001).
Danish: Prækliniske studier har vist, at maltol metaboliseres via UGT1A6 og ved sulfatering.
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att maltol metaboliseras genom UGT1A6 och genom sulfatering.
Danish: Komplekset er således udformet, at det på kontrolleret måde afgiver jern, der kan udnyttes og optages gennem tarmvæggen og overføres til kroppens transport- og opbevaringsproteiner (hhv. transferrin og ferritin).
Swedish: Detta komplex är avsett att på ett kontrollerat sätt göra järnet tillgängligt för upptag genom tarmväggen och för överföring till transport- och lagringsproteiner i kroppen (transferrin respektive ferritin).
Danish: Du må ikke få jern ved injektion eller infusion (intravenøst), mens du får Feraccru.
Swedish: Du ska inte få injektioner eller infusioner (i en ven) med järn samtidigt som du behandlas med Feraccru.
Danish: • Brilliant Blue (E133)
Swedish: • briljantblått (E133)