FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 131I izotóppal jelzett aprotinin intravénás beadása után egészséges önkéntesek 48 órán belül a jelzett anyagnak 25-40%t ürítették ki a vizelettel metabolitok formájában.
Slovenian: Po injekciji J131-aprotinina zdravim prostovoljcem se je v 48 urah s sečem izločilo 25 do 40 % označene učinkovine v obliki presnovkov, ki niso imeli zaviralnega učinka na encime.
Hungarian: MedDRA standard szervrendszer
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Hungarian: A szív kanülálása előtt alkalmazott standard heparin telítődózisnak és a cardiopulmonalis bypass kör töltőférfogatához hozzáadott heparin mennyiségének az összege legalább 350 NE/ttkg legyen.
Slovenian: Skupni standardni začetni odmerek heparina pred kanilacijo srca, in količina heparina, dodana primarnemu volumnu kardiopulmonalnega obvoda, mora biti skupno vsaj 350 i.e./kg.
Hungarian: Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Slovenian: ≥ 1/1.000 to < 1/100
Hungarian: Az előny-kockázat profil gondos mérlegelése szükséges tehát az aprotinin adása előtt különösen olyan betegek esetén, akiknek a vesefunkciója már eleve károsodott, vagy akik a vesefunkció-romlás kockázatának vannak kitéve (pl. egyidejű aminoglikozid kezelés).
Slovenian: Pred uporabo aprotinina se zato svetuje skrbna ocena razmerja tveganj in koristi pri bolnikih, ki že imajo moteno delovanje ledvic oz. pri tistih z dejavniki tveganja (npr. sočasno zdravljenje z aminoglikozidi).
Hungarian: Az aprotininnel végzett, összes placebo-kontrollos klinikai vizsgálat alapján az alább felsorolt mellékhatások fordulhatnak elő a CIOMS III gyakorisági kategóriák szerint (aprotinin n=3817 és placebo n=2682; 2005. áprilisi állapot):
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov iz s placebom nadzorovanih kliničnih študij z aprotininom so razvrščene po CIOMS III kategorijah pogostnosti (aprotinin n = 3817 in placebo n = 2682; status: april 2005) in navedene v preglednici.
Hungarian: pruritus, kiütés, urticaria,
Slovenian: srbenje, izpuščaji, koprivnica prebavila:
Hungarian: Gyermekpopuláció
Slovenian: Populacija
Hungarian: Mortalitás Az aprotinin alkalmazásával összefüggő mortalitási kockázattal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Slovenian: Umrljivost Glede tveganja za umrljivost, povezano z uporabo aprotinina, glejte poglavje 4.4.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre farmakológiai adatok terminális veseelégtelenség állapotában lévő betegek esetében, ugyanakkor kóros veseműködésű betegeknél nem észleltek klinikailag is jelentős farmakokinetikai változásokat vagy egyértelmű mellékhatásokat.
Slovenian: V študijah pri bolnikih z okvaro ledvic niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih sprememb ali očitnih neželenih učinkov.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: - Ön <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kapott, vagy úgy véli, hogy aprotinint vagy aprotinint tartalmazó fibrines szövetragasztót kapott az elmúlt 12 hónapban.
Slovenian: V zadnjih 12 mesecih ste prejeli ali sumite, da ste prejeli aprotinin ali fibrinska lepila, ki vsebujejo aprotinin.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint - duzzanat a bőrön a befecskendezés helyén vagy akörül (az injekció és infúzió beadásának helyén fellépő reakciók, az infúzió beadására szolgáló véna (rögösödése) gyulladása) - vérrög a tüdőben (tüdőembólia) - súlyos véralvadási zavar, amely szövetkárosodást és vérzést eredményez (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) - a vér normális rögösödési vagy alvadási képtelensége (koagulopátia) - súlyos allergiás sokk (anafilaxiás sokk), amely potenciálisan életveszélyes
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikih - oteklina kože na mestu injiciranja ali okoli njega (reakcije na mestu injiciranja in infundiranja, (trombo)flebitis na mestu infundiranja) - krvni strdki v pljučih (pljučna embolija) - huda motnja strjevanja krvi, ki povzroči poškodbo tkiva in kvravitev (diseminirana intravaskularna koagulacija) - motnja strjevanja ali koaguliranja krvi (koagulopatija) - hud alergijski šok (anafilaktični šok), ki je lahko življenjsko ogrožajoč
Hungarian: ha Önnél pozitív eredményt adott az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata, amely az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-re adott allergiás reakció fokozott kockázatára utal.
Slovenian: če je bil test na specifična protitelesa IgG proti aprotininu pozitiven, kar kaže na povečano tveganje za alergijsko reakcijo na <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a kaolin alapú aktivált alvadási időket nem befolyásolja annyira az aprotinin, mint a diatóma-föld (Celite) alapú aktivált alvadási időket.
Slovenian: Opazili so, da se s kaolinom aktivirani ACT v prisotnosti aprotinina ne poveča tako kot pri ACT, aktiviranem s celitom.
Hungarian: A véralvadásgátlás laboratóriumi monitorozása cardiopulmonalis bypass során Az aprotinin alkalmazása nem jelenti azt, hogy kevesebb heparinra van szükség, ezért fontos, hogy a heparinnal végzett megfelelő véralvadásgátlást fenntartsák az aprotinin kezelés során.
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje antikoagulacije med kardiopulmonalnim obvodom Pri uporabi aprotinina se potreba po heparinu ne zmanjša, zato je pomembno, da se ves čas zdravljenja z aprotininom vzdržuje ustrezna antiloagulacija s heparinom.
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Slovenian: [izpolni država članica]
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok összesített elemzése során 0,98%-os eltérést találtak a aprotinint kapó betegeknél (5,8%) a vizsgálók által jelentett myocardialis infarctusos (MI) esetek számában a placebóval kezelt esetekhez (4,8%) viszonyítva (aprotinin n=3817 és placebo n=2682; 2005. áprilisi állapot).
Slovenian: V skupni analizi s placebom kontroliranih kliničnih študij je bila po poročilih raziskovalcev incidenca miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so prejemali aprotinin, 5,8 %, v primerjavi s 4,8 % pri tistih, ki so dobivali placebo; razlika med skupinama je bila 0,98 % (aprotinin n = 3817 in placebo n = 2682; stanje: april 2005).
Hungarian: ha az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata nem lehetséges a kezelés megkezdése előtt, és Ön <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kapott, vagy úgy véli, hogy <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kapott az elmúlt 12 hónapban.
Slovenian: če pred zdravljenjem ni možno narediti testa na specifična protitelesa IgG proti aprotininu ali če sumite, da ste v zadnjih 12 mesecih prejeli <zdravilo, ki je vsebovalo aprotinin>.
Hungarian: Vesekárosodás Az utóbbi időben megfigyeléses vizsgálatok arra utalnak, hogy az aprotinin a vesefunkció romlásához vezethet, különösen olyan betegek esetén, akiknek korábban is károsodott volt a vesefunkciójuk.
Slovenian: Izsledki novejših opazovalnih študij kažejo, da bi bila okvara ledvic lahko posledica uporabe aprotinina, predvsem pri bolnikih s predhodno okvaro ledvic.
Hungarian: Ezért az aprotinint csak az engedélynek megfelelően, izolált ACBG műtét során, a lehetséges kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Slovenian: Zato se lahko aprotinin uporablja samo tako, kot je odobreno - pri izoliranih premostitvah koronarnih arterij po skrbni oceni razmerja med možnimi tveganji in koristmi.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, akkor az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa/sebésze úgy találja, hogy az alkalmazása előnyös lesz.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, lahko <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> uporabite le, če vaš zdravnik/kirurg meni, da vam bo to koristilo.
Hungarian: Az aprotinint csak fekvő helyzetben lévő betegeknek szabad beadni, a beadás lassan (legfeljebb 5-10 ml/perc sebességgel) történjen intravénás injekció vagy rövid infúzió formájában.
Slovenian: Aprotinin je treba aplicirati počasi (največ 5 do 10 ml/min) kot intravensko injekcijo ali kratkotrajno infuzijo.
Hungarian: Az anafilaxiás és allergiás reakciók ellátására szolgáló szabványos sürgősségi ellátás eszközeinek azonnal elérhetőknek kell lenniük (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V vsakem primeru mora biti na voljo standardna nujna medicinska pomoč za zdravljenje anafilaktičnih in alergijskih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t?
Slovenian: Kako uporabljati <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>
Hungarian: Oliguria, akut veseelégtelenség, renalis tubularis necrosis
Slovenian: Bolezni sečil oligurija, akutna ledvična odpoved, ledvična tubularna nekroza
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Slovenian: Povzetek podatkov o varnosti zdravila
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor a kezelőorvosa eldönti, hogy az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> megfelelő-e az Ön számára vagy sem.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, bo vaš zdravnik presodil, ali je <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, za vas sploh primerno.
Hungarian: A potenciális allergiás reakciókra való hajlam felmérése Valamennyi aprotinin kezelésben részesülő betegnek először meg kell kapnia a tesztadagot, hogy az allergiás reakcióra való hajlam megítélhető legyen (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili zdravljeni z aprotininom, morajo najprej dobiti testni odmerek za oceno možnih alergijskih reakcij (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-rel végzett kezelés során a súlyos allergiás reakciók ellátására szolgáló, szabványos sürgősségi ellátás eszközeinek azonnal elérhetőknek kell lenniük.
Slovenian: Med zdravljenjem z <zdravilom, ki vsebuje aprotinin> mora biti na voljo standardna nujna medicinska pomoč za zdravljenje hudih alergijskih reakcij.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA: [izpolni država članica]
Hungarian: Myocardialis ischaemia, coronaria occlusio/ thrombosis, myocardialis infarctus, pericardialis folyadékgyülem
Slovenian: Srčne bolezni miokardna ishemija, okluzija/tromboza venčne arterije, miokardni infarkt, perikardialni izliv
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t Önnek beadó orvoshoz/sebészhez.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom/kirurgom, ki vam <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, daje.
Hungarian: A parciális tromboplasztin idő (PTI) és a Celite-tel (kovaföld) aktivált alvadási idő (Celite AAI) megnyúlása várható az aprotininnel kezelt betegnél a műtét ideje alatt, és azután néhány órával.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljeni z aprotininom, se pričakuje podaljšanje delnega tromboplastinskega časa (PTT - partial thromboplastin time) in s celitom aktiviranega časa strjevanja (Celite ACT - Activated Clotting Time) med kirurškim posegom in v urah po njem.
Hungarian: Amennyiben a megfelelő véralvadásgátlás fenntartására az aktivált alvadási időt (AAI) alkalmazzák, akkor a Celite AAI minimum 750 másodperc, vagy a kaolin AAI minimum 480 másodperc kell, hogy legyen, függetlenül a haemodilutio és a hypothermia hatásaitól, amelyek egyébként javasoltak az aprotinin alkalmazása során.
Slovenian: Če se za vzdrževanje ustrezne antikoagulacije uporablja aktivirani čas strjevanja (ACT), se v prisotnosti aprotinina kot najkrajši čas priporoča 750 sekund za s celitom aktivirani čas strjevanja ali 480 sekund za s kaolinom aktivirani čas strjevanja, neodvisno od učinkov hemodilucije in hipotermije.
Hungarian: A veseelégtelenség és a mortalitás nagyobb gyakoriságát írták le az azonos korú és anamnézisű kontrollokhoz viszonyítva olyan aprotininnel kezelt betegek esetében, akiknél az aorta thoracica műtéte során cardiopulmonalis bypass módszert és mély hypothermiával előidézett keringés-leállítás alkalmaztak.
Slovenian: Poročali so o povečani pogostnosti ledvičnih odpovedi in umrljivosti v primerjavi s podatki iz preteklosti pri starostno primerljivih bolnikih, ki so se zdravili z aprotininom in so imeli kardiopulmonalni obvod z globokim hipotermičnim zastojem krvnega obtoka med kirurškim posegom na torakalni aorti.
Hungarian: A további heparin mennyiséget a beteg testtömege és a cardiopulmonalis bypass időtartama határozza meg.
Slovenian: Dodatne količine heparina pri režimu fiksnega odmerjanja so odvisne od bolnikove telesne mase in trajanja kardiopulmonalnega obvoda.
Hungarian: Cardiovascularis rendszer
Slovenian: Srčno-žilni sistem
Hungarian: Mivel a módszerek változékonyságot mutatnak, 750 másodperces celit-AAI-, illetve 480 másodperces kaolin-AAI értékek javasoltak aprotinin jelenlétében, függetlenül a haemodilutio és a hypothermia hatásaitól.
Slovenian: V prisotnosti aprotinina se kot najkrajši čas priporoča 750 sekund za s celitom aktivirani čas strjevanja ali 480 sekund za s kaolinom aktivirani čas strjevanja, neodvisno od učinkov hemodilucije in hipotermije.
Hungarian: A gyógyszerre adott bármilyen allergiás reakció szempontjából Önt gondosan figyelemmel fogják kísérni, és a kezelőorvosa/sebésze kezelni fogja bármilyen esetlegesen kialakuló tünetét.
Slovenian: Skrbno vas bodo nadzorovali glede pojava morebitnih alergijskih reakcij na zdravilo in če se bodo morda pojavili simptomi, jih bo vaš zdravnik/kirurg zdravil.
Hungarian: Az allergiás/anafilaxiás reakciók tünetei az egyes szervrendszerekben: Légzőrendszer:
Slovenian: Simptomi alergijskih/anafilaktičnih reakcij so lahko: dihala:
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Kiegészítő megjegyzések a cardiopulmonalis bypassban való alkalmazásról Az aprotinin adása mellett végrehajtott cardiopulmonalis bypass esetén a következő módszerek egyike ajánlott a megfelelő véralvadásgátlás fenntartására:
Slovenian: Posebna opozorila za uporabo pri posegih z zunajtelesnim krvnim obtokom Pri bolnikih s kardiopulmonalnim obvodom, ki so bili zdravljeni z aprotininom, se priporoča za vzdrževanje ustrezne antikoagulacije ena izmed naslednjih metod:
Hungarian: Arteria coronaria bypass graft (ACBG) műtéten átesett betegek placebókontrollos vizsgálatai kapcsán gyűjtött adatok elemzése során a szérum kreatininszintjének a kiindulási értékhez képest 0,5 mg/dles emelkedését találták az aprotinint kapó betegcsoportban (lásd 5.1 pont).
Slovenian: V analizi vseh s placebom nadzorovanih študij, so pri bolnikih pri katerih so naredili premostitev koronarne arterije, odkrili povečane vrednosti serumskega kreatinina pri bolnikih, ki so jih zdravili z aprotininom (več kot 0,5 mg/dl nad izhodiščno vrednostjo) (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A vizsgálatot tovább befolyásolják a különböző hígítási hatások és a cardiopulmonalis bypass folyamán tapasztalt hőmérséklet is.
Slovenian: Na ta test vplivata stopnja razredčitve in temperatura med kardiopulmonalnim obvodom.
Hungarian: Az aprotinin dózisfüggően gátolja a thrombolyticus anyagok, mint pl. a sztreptokináz, urokináz, altepláz (r-tPA) hatását.
Slovenian: Zaviralni učinek aprotinina na delovanje trombolitičnih sredstev, npr. streptokinaze, urokinaze in alteplaze (r-tPA), je odvisen od njegovega odmerka.
Hungarian: Ha az ajánlott adagnál több <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t alkalmaztak Önnél Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> hatásainak semlegesítésére nincs specifikus ellenszer.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek <zdravila, ki vsebuje aprotinin>, kot je priporočen odmerek Specifične snovi, ki bi izničila učinke <zdravila, ki vsebuje aprotinin>, ni.
Hungarian: • Aktivált alvadási idő (AAI) Az AAI nem tekinthető standard alvadási vizsgálatnak, és a különböző vizsgálati módszereket a jelenlévő aprotinin különbözőképpen befolyásolja.
Slovenian: ACT ni standarden koagulacijski test; različni testi v prisotnosti aprotinina reagirajo različno.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok szerint beszűkült vesefunkciójú betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Slovenian: Glede na klinične izkušnje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic odmerkov ni treba posebej prilagajati.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája van, akkor az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosa/sebésze úgy gondolja, hogy a gyógyszer alkalmazása előnyös lesz.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se lahko <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> uporablja le, če vaš zdravnik/kirurg oceni, da vam bo to koristilo.
Hungarian: 15 perccel H1 -antagonista és H2 -antagonista adható.
Slovenian: Antagoniste histaminskih receptorjev H1 in H2 se lahko uporabi 15 minut pred testnim odmerkom aprotinina.
Hungarian: Nyulakban 100 000 KIE/ttkg napi intravénás dózisig nem okozott anyai toxicitást, embriotoxicitást, foetotoxicitást vagy teratogén hatást.
Slovenian: Pri kuncih dnevni intravenski odmerki 100.000 k.i.e./kg niso bili toksični za mater, zarodek ali plod, niti niso bili teratogeni.
Hungarian: Az aprotinin tesztadagot csak akkor lehet beadni a betegnek, ha az akut anafilaxiás reakciók kezeléséhez szükséges tárgyi feltételek a helyszínen elérhetők.
Slovenian: Testni odmerek aprotinina je treba aplicirati v prostoru, kjer so na voljo naprave in oprema za ukrepanje pri akutnih anafilaktičnih reakcijah.
Hungarian: Abban az esetben, ha az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálatának elvégzésére a kezelés megkezdése előtt nincs mód, és feltételezhető, hogy a beteg az elmúlt 12 hónapon belül aprotininnel, vagy fibrines szövetragasztóval történő kezelésben részesült, az aprotinin adása ellenjavallt.
Slovenian: Če pred zdravljenjem z aprotininom ni možno narediti testa na specifična protitelesa IgG proti aprotininu, je uporaba aprotinina kontraindicirana pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da so v zadnjih 12 mesecih prejeli aprotinin, tudi fibrinska lepila.
Hungarian: Általánosságban egy kezelési periódus alatt a beadott aprotinin teljes mennyisége nem haladhatja meg a 7 millió KIE-t.
Slovenian: Bolnik ne sme prejeti več kot 7 milijonov k.i.e.
Hungarian: Idős vagy károsodott vesefunkciójú betegekre vonatkozóan nincs különleges adagolási ajánlás.
Slovenian: Posebnih priporočil za odmerjanje pri starejših bolnikih ali pri bolnikih s slabim delovanjem ledvic ni.
Hungarian: - ha allergiás az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-re vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: <Zdravila, ki vsebuje aprotinin> ne smete prejeti če ste alergični na <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM [izpolni država članica]
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Izpolni država članica]
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Druga zdravila in <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: Májkárosodás Nem áll rendelkezésre adat adagolási javaslatról májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Jetrna okvara Podatkov o priporočenem odmerjanju pri bolnikih z jetrno okvaro ni na voljo.
Hungarian: Vegyék fel a kapcsolatot az AAI-vizsgálat gyártójával, hogyan kell értékelni a vizsgálatot aprotinin jelenlétében.
Slovenian: Glede razlage testov v prisotnosti aprotinina se je treba posvetovati z izdelovalcem ACT testov.
Hungarian: Teljes d ózisú aprotinin
Slovenian: Priporočeni odmerek aprotinina
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t általában fekvő helyzetben, a szervezetének egy nagyobb vénájába helyezett katéteren keresztül, lassú injekció vagy infúzió (cseppinfúzió) formájában fogja kapni.
Slovenian: Običajno se <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> počasi injicira ali infundira (po kapljicah) skozi kateter v večjo veno, medtem ko ležite.
Hungarian: Milyen az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> külleme, és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Slovenian: Izgled <zdravila, ki vsebuje aprotinin> in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE <Aprotinint tartalmazó gyógyszerek> [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: IME ZDRAVILA <Zdravila, ki vsebujejo aprotinin> [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje <zdravila, ki vsebuje aprotinin> Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: Ha az 1 ml-es tesztadag nem okozott reakciót, beadható a terápiás dózis.
Slovenian: Terapevtski odmerek se lahko uporabi, kadar se po 1 ml testnega odmerka ne pojavi reakcija.
Hungarian: A kezdeti nagydózisú "bolus" infúziót követően a műtét végéig óránként 250 000-500 000 KIE-t kell adni, folyamatos infúzió formájában.
Slovenian: Začetni bolusni infuziji sledi kontinuirana infuzija 250.000 do 500.000 k.i.e.
Hungarian: Allergiás reakció, anafilaxiás / anafilaktoid reakció
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije, anafilaktična/ anafilaktoidna reakcija anafilaktični šok (lahko življenjsko nevaren)
Hungarian: Intravénás beadás után az aprotinin gyorsan eloszlik a teljes extracelluláris térben, ennek eredményeként a plazma aprotininkoncentrációja gyorsan, 0,3-0,7 óra felezési idővel csökken.
Slovenian: Plazemska koncentracija aprotinina se zato na začetku zmanjša z razpolovnim časom 0,3 do 0,7 ure.
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Hungarian: Az injekció és infúzió beadásának helyén fellépő reakciók
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja in infundiranja, (trombo)flebitis na mestu infuzije
Hungarian: • A forgalomba hozatal utáni mellékhatás-jelentésekből származó gyógyszer-mellékhatásokat dőlt félkövér betűkkel jeleztük.
Slovenian: • Neželeni učinki iz poročil iz obdobja trženja zdravila so natisnjeni poševno in krepko
Hungarian: (szívizomelhalás) - a szívfolyadék szivárgása a környező testüregekbe (folyadékgyülem a szívburokban) - vérrög (trombózis) - vesebetegség (heveny veseelégtelenség, vesecsatorna-elhalás) - a normálisnál kevesebb vizelet ürítése
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov - bolečina v prsnem košu (miokardna ishemija, okluzija venčne arterije/tromboza), srčni napad (miokardni infarkt) - nabiranje tekočine v osrčniku (perikardialni izliv) - krvni strdek (tromboza) - bolezen ledvic (akutna ledvična odpoved, ledvična tubularna nekroza) - izločanje manj urina, kot je običajno
Hungarian: A heparin dózis-választ, amit protamin titrálással határoznak meg, az aprotinin adása előtt kell elvégezni abból a célból, hogy meghatározzák a heparin telítődózisát.
Slovenian: Pred uporabo aprotinina je treba s protaminsko titracijo oceniti odgovor na odmerek heparina in s tem določiti začetni odmerek heparina.
Hungarian: Disseminalt intravascularis coagulatio, coagulopathia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema diseminirana intravaskularna koagulacija, koagulopatija
Hungarian: Patkányokban 80 000 KIE/ttkg napi intravénás dózisig az aprotinin sem maternalis, sem embrio-, sem foetotoxicus hatással nem rendelkezett.
Slovenian: V študijah, v katerih so podganam intravensko dajali odmerke do 80.000 k.i.e./kg na dan, niso dokazali toksičnosti za mater, zarodek ali plod.
Hungarian: Fergusson és mtsai.
Slovenian: V članku avtorjev Fergusson in sod.
Hungarian: 0,8%), 1,16-os (0,73-1,85) esélyhányados értékkel (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Incidenca povečanja serumskih vrednosti kreatinina za več kot 2,0 mg/dl nad izhodiščno vrednostjo je bila podobna (1,1 % proti 0,8 %) v obeh skupinah bolnikov; razmerje verjetnosti 1,16 (0,73 - 1,85) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100
Slovenian: Po pogostnosti so neželeni učinki opredeljeni kot sledi: pogosti: ≥ 1/100 to < 1/10 občasni: