FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Kyprolis in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen) dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Therapie mit Kyprolis zu Rate zu ziehen.
Polish: Ponieważ Kyprolis jest stosowany w skojarzeniu z innymi produktami, przed rozpoczęciem leczenia produktem Kyprolis należy skonsultować charakterystyki produktu leczniczego tych produktów.
German: Eine Thromboseprophylaxe sollte auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erwogen werden.
Polish: W zależności od indywidualnej oceny korzyści i ryzyka należy rozważyć stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej.
German: Patienten, die mit KRd behandelt wurden, berichteten über einen verbesserten allgemeinen Gesundheitszustand, wobei die Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustandes/der Lebensqualität (Quality of Life = QoL) im Vergleich zu Rd über 18 Behandlungszyklen höher war (auf Multiplizität nicht-adjustierter einseitiger p-Wert = 0,0001), gemessen mit EORTC QLQ-C30, einem für das multiple Myelom validierten Instrument.
Polish: U pacjentów leczonych schematem KRd uzyskano poprawę ogólnego stanu zdrowia, przy czym wynik oceny ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) w skali EORTC QLQ-C30 (sprawdzone narzędzie oceny w szpiczaku mnogim) był wyższy w okresie obejmującym 18 cykli leczenia w porównaniu z grupą leczoną Rd (wartość p w teście jednostronnym = 0,0001, bez korekty poziomu istotności uwzględniającej liczbę weryfikowanych hipotez).
German: • Erneute Aktivierung einer Hepatitis-B-Infektion (virale Entzündung der Leber)
Polish: • Ponowna aktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (wirusowy stan zapalny wątroby)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (auftretend bei > 20 % der Patienten) waren Anämie, Fatigue, Thrombozytopenie, Übelkeit, Diarrhö, Pyrexie, Dyspnoe, Infektion der Atemwege, Husten und Neutropenie.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane (odnotowane u > 20% osób) to: niedokrwistość, zmęczenie, małopłytkowość, nudności, biegunka, gorączka, duszność, zakażenie dróg oddechowych, kaszel i neutropenia.
German: • Blutgerinnsel in den Venen (tiefe Venenthrombose)
Polish: • Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
German: Insgesamt war die Inzidenz bestimmter unerwünschter Ereignisse (einschließlich Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz [siehe Abschnitt 4.4], Dyspnoe, Leukopenie und Thrombozytopenie) bei Patienten in klinischen Studien mit Kyprolis bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren höher als bei Patienten im Alter von < 75 Jahren.
Polish: Ogólnie w badaniach klinicznych, w których stosowano Kyprolis, pewne zdarzenia niepożądane [w tym zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca (patrz punkt 4.4), duszność, leukopenia i małopłytkowość] występowały z większą częstością u pacjentów w wieku ≥ 75 lat niż u osób w wieku < 75 lat.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält Carfilzomib in einer Konzentration von 2 mg/ml.
Polish: Roztwór po rekonstytucji zawiera karfilzomib w stężeniu wynoszącym 2 mg/ml.
German: Basierend auf der Anzahl der kumulativ gemeldeten relevanten Fälle, einschließlich 16 Vorfälle mit tödlichem Ausgang während des Berichtszeitraums, sollte der bestehende Warnhinweis bezüglich Herzerkrankungen dahingehend aktualisiert werden, mit der Empfehlung, dass Patienten vor der Behandlung mit Carfilzomib auf kardiovaskuläre Risikofaktoren hin untersucht werden sollten, dass eine umfassende kardiologische Untersuchung für Patienten mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen in Betracht gezogen werden sollte und dass eine Hypertonie während der Behandlung kontrolliert werden sollte, da bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Anamnese häufig über Hypertonie berichtet wurde.
Polish: Należy uwzględnić w nim zalecenie, aby przed rozpoczęciem leczenia poddawać pacjentów ocenie w celu wykrycia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, aby rozważyć kompleksową ocenę kardiologiczną pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej oraz aby w trakcie leczenia kontrolować nadciśnienie, ponieważ nadciśnienie było często zgłaszane w wywiadzie u pacjentów z zaburzeniami serca.
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, was Ihre Fähigkeit, eine Infektion zu bekämpfen,
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych, które może spowodować osłabienie zdolności zwalczania zakażeń przez organizm i któremu może towarzyszyć gorączka
German: 15 mg/m2 a
Polish: 15 mg/m2 pc.a
German: • Blutungen im Magen und Darm
Polish: • Krwawienie w żołądku i jelitach
German: Diese Untersuchung sollte unter besonderer Berücksichtigung der Blutdruckeinstellung und des Flüssigkeitshaushalts den Status des Patienten optimieren.
Polish: Ocena ta powinna być skoncentrowana na optymalizacji stanu pacjenta, a w szczególności kontrolowaniu ciśnienia krwi i przywróceniu równowagi płynów.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Kyprolis auftreten können, schließen Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzstillstand, myokardiale Ischämie, interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, akutes Atemnotsyndrom, akutes Lungenversagen, pulmonale Hypertonie, Dyspnoe, Hypertonie einschließlich hypertensiver Krisen, akute Nierenschädigung, Tumorlyse-Syndrom, infusionsbedingte Reaktionen, gastrointestinale Hämorrhagie, intrakranielle Hämorrhagie, pulmonale Hämorrhagie, Thrombozytopenie, Leberversagen, Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, PRES, thrombotische Mikroangiopathie und TTP/HUS ein.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem Kyprolis, zalicza się: niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, chorobę śródmiąższową płuc, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, ostrą niewydolność oddechową, nadciśnienie płucne, duszność, nadciśnienie w tym przełom nadciśnieniowy, ostre uszkodzenie nerek, zespół rozpadu guza, reakcję na infuzję, krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok płucny, małopłytkowość, niewydolność wątroby, reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, PRES, mikroangiopatię zakrzepową i TTP/HUS.
German: Zyklus ähnlich.
Polish: Cykl 1.
German: Anleitung zur Rekonstitution und Vorbereitung von Kyprolis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
Polish: Instrukcja rekonstytucji i przygotowania do podania leku Kyprolis proszek do sporządzania roztworu do infuzji do podania dożylnego
German: • Infektion der Lunge
Polish: • Zakażenie płuc
German: • Kreatinin-Clearance < 15 ml/min (oder Kreatinin-Clearance sinkt auf ≤ 50 % gegenüber Therapiebeginn) oder Notwendigkeit einer Dialyse (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: (albo zmniejszenie klirensu kreatyniny do ≤ 50% wartości początkowej) lub konieczność wykonywania dializ (patrz punkt 4.4)
German: Pharmakokinetische Daten wurden von Patienten nach Anwendung einer 27 mg/m2-Dosis als eine 30-minütige Infusion in Zyklus 1, Tag 16 und der 56 mg/m2-Dosis in Zyklus 2, Tag 1 erhoben.
Polish: Dane farmakokinetyczne były zbierane od pacjentów po podaniu dawki 27 mg/m2 pc. w postaci 30-minutowej infuzji w dniu 16. cyklu 1. oraz dawki 56 mg/m2 pc. w dniu 1. cyklu 2.
German: Kyprolis verursacht eine Thrombozytopenie mit einem Thrombozytennadir an Tag 8 oder Tag 15 in jedem 28-Tage-Zyklus, die sich bis zum Beginn des nächsten Zyklus auf den zu Therapiebeginn bestehenden Thrombozytenwert erholt (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Kyprolis powoduje małopłytkowość, przy czym liczba płytek krwi jest najmniejsza w 8. lub 15. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni, a przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia zwiększa się ponownie do wartości na początku leczenia (patrz punkt 4.8).
German: Hämatologische Toxizität
Polish: Hematologiczne objawy toksyczności
German: Das schloss vorangegangene Behandlungen mit Bortezomib (54 %), vorangegangene Behandlungen mit Lenalidomid (38 %), gegenüber Lenalidomid refraktär (25 %), Alter (65 Jahre, Altersspanne 30-89 Jahre), Geschlecht (51 % männlich), ECOG-Performance-Status (45 % mit Performance-Status 1), genetische Mutationen mit hohem Risiko (23 %), bestehend aus den genetischen Subtypen t(4;14) oder t(14;16) in ≥ 10 % der untersuchten Plasmazellen, oder Deletion 17p in ≥ 20 % der Plasmazellen, genetische Mutationen mit unbekanntem Risiko, bei denen Patienten eingeschlossen waren, deren Ergebnisse nicht erhoben oder nicht analysiert waren (9 %), und eine Erkrankung im ISS-Stadium III zu Studienbeginn (24 %) ein.
Polish: Obejmowała ona: poprzednie leczenie bortezomibem (54%), poprzednie leczenie lenalidomidem (38%), oporność na lenalidomid (25%), wiek (65 lat, zakres 30-89 lat), płeć (51% to mężczyźni), stan ogólny według ECOG (45% ze stanem ogólnym 1), genetyczne mutacje o wysokim ryzyku, składające się z genetycznych podtypów t (4;14) lub t (14;16) w 10% lub więcej przebadanych komórek plazmatycznych, lub z delecją 17p w ≥ 20% komórek plazmatycznych (23%), mutacje genetyczne o nieznanym ryzyku, w tym z pacjentami, u których wyniki nie zostały pobrane i przeanalizowane (9%), stopień zaawansowania choroby III wg kryteriów ISS w momencie rozpoczęcia leczenia (24%).
German: • Kurzatmigkeit bei täglichen Aktivitäten oder im Ruhezustand, unregelmäßiger Herzschlag, rasender Puls, Müdigkeit, Schwindel und Ohnmachtsanfälle, was Zeichen einer Erkrankung sein können, die als pulmonale Hypertonie bekannt ist.
Polish: • Duszność podczas wykonywania codziennych czynności lub w spoczynku, nieregularny rytm serca, zwiększony puls, zmęczenie, zawroty głowy i omdlenia, które mogą być objawami stanu zwanego nadciśnieniem płucnym
German: Nach der intravenösen Anwendung von Dosierungen ≥ 15 mg/m2 wurde Carfilzomib mit einer Halbwertszeit von ≤ 1 Stunde an Tag 1 des 1.
Polish: Po podaniu dożylnym w dawkach ≥ 15 mg/m2 pc. karfilzomib był szybko usuwany z krążenia ogólnego, przy czym jego okres półtrwania w 1. dniu cyklu 1. wyniósł ≤ 1 godzinę.
German: Elektrophysiologie des Herzens
Polish: Elektrokardiografia serca
German: Alle Patienten sollten während der Behandlung mit Kyprolis routinemäßig bezüglich Hypertonie untersucht und entsprechend behandelt werden.
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących Kyprolis należy rutynowo przeprowadzać ocenę w celu wykrycia nadciśnienia i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.
German: • Virale Infektion
Polish: • Zakażenie wirusowe
German: Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der AUClast bei der 27 mg/m2-Dosis in Zyklus 1, Tag 16 bzw. der 56 mg/m2-Dosis in Zyklus 2, Tag 1 bei ESRD versus normaler Nierenfunktion lag bei 139,72 % bzw. 132,75 %.
Polish: Współczynnik średnich geometrycznych mian AUClast dla dawki 27 mg/m2 pc. w dniu 16. cyklu 1. oraz dla dawki 56 mg/m2 pc. w dniu 1. cyklu 2. dla ESRD w porównaniu z prawidłową czynnością nerek wyniósł, odpowiednio 139,72% i 132,75%.
German: • Geschwollene Knöchel, Füße oder Hände, Appetitlosigkeit, Verringerung der Urinmenge oder abnorme Blutwerte, was Symptome von Nierenproblemen oder Nierenversagen sein können.
Polish: • Obrzęki kostek, stóp lub dłoni, brak apetytu, zmniejszenie ilości oddawanego moczu lub nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą być objawami zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek
German: Studien mit Carfilzomib zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karfilzomibu na płodność.
German: Auf Grundlage der verfügbaren pharmakokinetischen Daten wird für Patienten mit zu Therapiebeginn bestehender milder, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei chronisch dialysepflichtigen Patienten keine Anpassung der Anfangsdosis von Kyprolis empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Modyfikacja dawki początkowej produktu Kyprolis, w oparciu o dostępne dane farmakokinetyczne, nie jest zalecana u pacjentów ze stwierdzonymi przed rozpoczęciem leczenia łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów przewlekle dializowanych (patrz punkt 5.2).
German: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % KI der ORR 1-seitiger p-Wert KRd = Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason; Rd = Lenalidomid und Dexamethason; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; OS = Gesamtüberleben (overall survival); ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate); sCR = stringente komplette Remission (stringent complete response); CR = komplette Remission (complete response); VGPR = sehr gute partielle Remission (very good partial response); PR = partielle Remission (partial response); IMWG = Internationale Myelom-Studiengruppe (international myeloma working group); EBMT = „European society for blood and marrow transplantation" a Wie durch ein unabhängiges Expertengremium (Independent Review Committee) unter Verwendung von einheitlichen, objektiven IMWG/EBMT-Kriterien zum Ansprechen festgelegt.
Polish: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI dla ORR Wartość p w teście jednostronnym KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby; HR (hazard ratio) = współczynnik ryzyka; CI (confidence interval) = przedział ufności; OS (overall survival) = całkowity czas przeżycia; ORR (overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; sCR (stringent complete response) = przekonująca całkowita odpowiedź na leczenie; CR (complete response) = całkowita odpowiedź na leczenie; VGPR (very good partial response) = bardzo dobra częściowa odpowiedź na leczenie; PR (partial response) = częściowa odpowiedź na leczenie; IMWG (international myeloma working group) = Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Szpiczaka Mnogiego; EBMT (European Society for Blood and Marrow Transplantation) = Europejska organizacja ds. przeszczepień komórek krwi i szpiku kostnego a. Według ustaleń niezależnej komisji rewizyjnej na podstawie standardowych obiektywnych kryteriów IMWG/EBMT b. Statystycznie istotna
German: Clostridiumdifficile-Kolitis ZytomegalieVirusinfektion Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus
Polish: Zapalenie jelita grubego spowodowane zakażeniem bakterią Clostridium difficile Zakażenie cytomegalowirusem Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
German: • Blutungen, Blutergüsse, Schwäche, Verwirrtheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und akutes Nierenversagen, was Zeichen einer Bluterkrankung sein können, die als thrombotische Mikroangiopathie bekannt ist.
Polish: • Krwawienie, wylewy podskórne, osłabienie, splątanie, gorączka, nudności, wymioty i biegunka oraz ostra niewydolność nerek, które mogą być objawami zaburzeń krwi znanych jako mikroangiopatia zakrzepowa
German: • Dosis stoppen
Polish: • Należy przerwać dawkowanie.
German: • Veränderung der Stimme oder Heiserkeit
Polish: • Zmiana barwy głosu lub chrypka
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)
German: Diese Studie untersuchte Kyprolis mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m2, welche an Tag 8 von Zyklus 1 auf 27 mg/m2 erhöht und zweimal wöchentlich in 3 von 4 Wochen als 10-minütige Infusion angewendet wurde.
Polish: W badaniu tym oceniano Kyprolis w początkowej dawce 20 mg/m2 pc., którą zwiększono do 27 mg/m2 pc. w 8. dniu cyklu 1. i podawano dwa razy w tygodniu przez 3 z 4 tygodni w postaci 10 minutowej infuzji.
German: Während Sie mit Kyprolis behandelt werden, können bei Ihnen Erschöpfung, Schwindel, Ohnmacht und/oder ein Abfall des Blutdrucks auftreten.
Polish: Podczas stosowania leku Kyprolis mogą występować takie objawy, jak: zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia i (lub) gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.
German: Patienten mit einer Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klassen III und IV, vor Kurzem erlittenem Myokardinfarkt und medikamentös nicht kontrollierbaren Reizleitungsstörungen waren für eine Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet.
Polish: Do udziału w badaniach klinicznych nie kwalifikowano pacjentów z niewydolnością serca stopnia III i IV wg klasyfikacji NYHA (ang. New York Heart Association), po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego i z niekontrolowanymi farmakologicznie nieprawidłowymi zmianami przewodzenia impulsów w sercu.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben bei rezidiviertem multiplen Myelom in Studie 2011-003
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla analizy całkowitego czasu przeżycia w nawrotowym szpiczaku mnogim, badanie 2011-003
German: HR (95 % KI); 1-seitiger p-Wertb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Polish: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
German: Es wurde bei Patienten, die mit Kyprolis behandelt wurden, über pulmonale Hypertonie berichtet.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kyprolis zgłaszano przypadki nadciśnienia płucnego.
German: Dies erfolgt, um sicherzustellen, dass Sie eine ausreichende Anzahl von Blutzellen haben und dass Ihre Leber und Ihre Nieren richtig funktionieren.
Polish: Celem tych badań jest skontrolowanie liczby komórek krwi oraz czynności wątroby i nerek.
German: Eine angemessene Dosisreduktion der Anfangsdosis von Lenalidomid sollte bei Patienten mit einer zu Therapiebeginn bestehenden Nierenfunktionsstörung entsprechend den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Lenalidomid erwogen werden.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w momencie rozpoczęcia leczenia, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawki początkowej lenalidomidu, zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego zawierającego lenalidomid.
German: Im in-vitro-Chromosomenaberrations-Test hatte Carfilzomib eine klastogene Wirkung auf periphere Lymphozyten im Blut.
Polish: W teście aberracji chromosomowych in vitro w limfocytach krwi obwodowej wykazano klastogenne działanie karfilzomibu.
German: 27 mg/m2 a
Polish: 27 mg/m2 pc.a
German: Kyprolis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Kyprolis 10 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Kyprolis 30 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Kyprolis 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
German: Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (und/oder deren Partner) müssen während und für einen Monat nach der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym [i (lub) ich partnerzy] muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.
German: Kyprolis-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom
Polish: Kyprolis w monoterapii u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
German: Allerdings war in klinischen Studien der Phase 3 die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in Form von akuter Niereninsuffizienz bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn höher als bei Patienten mit höherer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych fazy 3., częstość występowania zdarzeń niepożądanych z powodu ostrej niewydolności nerek była wyższa u pacjentów z niższą wartością klirensu kreatyniny na początku leczenia niż wśród pacjentów z wyższą wartością klirensu kreatyniny na początku leczenia.
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens für Studie 2011-003, wie durch das IRC festgelegt (Intent-to-Treat-Population)
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia bez progresji choroby, według oceny IRC (ang. intent-to-treat population), badanie 2011-003
German: Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurden in Kombinationsstudien mit Kyprolis und Dexamethason eingeschlossen, aber von Kombinationsstudien mit Kyprolis und Lenalidomid ausgeschlossen.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek byli włączeni do badań nad produktem Kyprolis stosowanym w skojarzeniu z deksametazonem, ale byli wykluczeni z badań nad produktem Kyprolis stosowanym w skojarzeniu z lenalidomidem.
German: Die Einschlusskriterien der Studie erlaubten den Einschluss von Patienten, die zuvor mit Carfilzomib (n = 3) oder Bortezomib (n = 502) behandelt worden waren, solange die Patienten mindestens ein partielles Ansprechen (PR) gegenüber einer vorherigen Therapie mit Proteasom-Inhibitoren erreicht hatten, die Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor nicht aufgrund von Toxizitäten beenden mussten und nach der letzten Dosis für ein Intervall von mindestens 6 Monaten nicht mit einem Proteasom-Inhibitor behandelt worden waren.
Polish: Kryteria włączenia do badania pozwalały na udział w badaniu pacjentom leczonym poprzednio karfilzomibem (n = 3) lub bortezomibem (n = 502), pod warunkiem uzyskania przynajmniej częściowej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie inhibitorem proteasomu,
German: • Sehr hoher Blutdruck, starke Brustschmerzen, starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Übelkeit und Erbrechen oder schwere Angstzustände, was Zeichen einer Erkrankung sein können, die als hypertensive Krise bekannt ist.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, silny ból głowy, splątanie, niewyraźne widzenie, nudności i wymioty albo silny niepokój, które mogą być objawami stanu zwanego przełomem nadciśnieniowym
German: Im in-vitro-Rückmutationstest an Bakterien (Ames) war Carfilzomib nicht mutagen und im in-vivo-Mikronukleus-Assay im Knochenmark der Maus nicht klastogen.
Polish: Nie wykazano właściwości mutagennych karfilzomibu w badaniach mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych in vitro (test Amesa) ani właściwości klastogennych w teście mikrojąderkowym in vivo w komórkach szpiku kostnego u myszy.
German: Infektion der Lunge Grippe
Polish: Posocznica Zakażenie płuc Grypa
German: KRd = Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason; Rd = Lenalidomid und Dexamethason; OS = Gesamtüberleben (overall survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall a Studie PX-171-009
Polish: KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; OS (overall survival) = całkowity czas przeżycia; HR (hazard ratio) = współczynnik ryzyka; CI (confidence interval) = przedział ufności a. Badanie PX-171-009
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA FIOLKĘ
German: Bei kardialen Ereignissen der Grade 3 oder 4 ist Kyprolis bis zur Erholung zu stoppen, und es ist auf Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung zu prüfen, ob die Anwendung von Kyprolis mit einer Dosisreduktion um 1 Stufe wieder aufgenommen werden soll (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia incydentów sercowych stopnia 3. lub 4. należy przerwać stosowanie produktu Kyprolis do czasu ich ustąpienia, a następnie rozważyć ewentualne wznowienie leczenia dawką zmniejszoną o 1 rząd wielkości na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.2).
German: Unabhängig von den zu Therapiebeginn vorliegenden Werten sollten Leberenzyme und Bilirubin zu Beginn der Behandlung beurteilt und während der Behandlung mit Carfilzomib monatlich überwacht sowie angemessene Dosisanpassungen den Toxizitäten entsprechend vorgenommen werden (siehe Tabelle 3).
Polish: Enzymy wątrobowe i bilirubinę należy oznaczyć na początku leczenia, a następnie kontrolować raz w miesiącu w trakcie leczenia karfilzomibem, niezależnie od wartości początkowych, oraz należy wprowadzić odpowiednie modyfikacje dawki w zależności od występującej toksyczności (patrz Tabela 3).
German: Nach der Anwendung von Kyprolis sind eine neu aufgetretene oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, Lungenödem, verringerte Ejektionsfraktion), eine myokardiale Ischämie und ein Infarkt aufgetreten.
Polish: Po podaniu produktu Kyprolis występowały nowe przypadki niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca (np. zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, zmniejszenie frakcji wyrzutowej), niedokrwienia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego.