FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque par le vétérinaire responsable et/ou par des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus Bluetongue (BTV).
Slovak: Pri tejto kategórii zvierat má byť vakcína použitá len na základe vyhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
French: Taille de l'emballage :
Slovak: Veľkosť balenia:
French: Le contenu entier du flacon doit être utilisé immédiatement après ponction et pendant la même session de vaccination.
Slovak: Celý obsah fľaše je potrebné použiť okamžite po prvom otvorení a počas rovnakej procedúry.
French: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovak: Camprodon s/n "la Riba" 17813
French: Il peut être utilisé durant la lactation chez les bovins.
Slovak: Môže sa použiť počas laktácie hovädzieho dobytka.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Slovak: POKYNY O SPRÁVNOM PODANI
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od úrovne zistenej u oviec a hovädzieho dobytka.
French: Par dose de 2 ml :
Slovak: Každá 2 ml dávka:
French: Voie sous-cutanée (ovins) ou voie intramusculaire (bovins).
Slovak: Subkutánne podanie (ovce) alebo intramuskulárne podanie (hovädzí dobytok).
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus Bluetongue, doit être faite avec précaution.
Slovak: V prípade použitia u iných domácich a divo žijúcich druhov prežúvavcov, ktoré sú považované za ohrozené infekciou, by sa malo postupovať opatrne.
French: Il existe des preuves d'anticorps séroneutralisants anti-BTV-1, indicateurs d'une protection jusqu'à 21 mois après la primo-vaccination.
Slovak: Prítomnosť séroneutralizačných protilátok proti BTV-1 preukazuje ochranu až do 21 mesiacov po primovakcinácii.
French: ** Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence efficace chez des ovins.
Slovak: ** Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler une immunité active des ovins et des bovins contre les sérotypes de virus Bluetongue contenus dans le vaccin.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec a hovädzí dobytok proti sérotypom vírusu katarálnej horúčky oviec obsiahnutým v tejto vakcíne.
French: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
French: Ovins : Voie sous-cutanée.
Slovak: Ovce: Subkutánne podanie.
French: Les données de stabilité complètes pour trois lots de vaccin monovalent BTV-4 dans les 39 mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché doivent être fournies.
Slovak: Do 39 mesiacov od udelenia registrácie majú byť poskytnuté stabilitné údaje troch šarží monovalentnej vakcíny BTV-4.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
French: Flacons polyéthylène haute densité (HDPE) de 20, 100 ou 240ml avec un bouchon chlorobutyle et une capsule aluminium.
Slovak: Fľaše z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s objemom 20, 100 alebo 240 ml s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
French: Al3+ (sous forme d'hydroxide), Quil-A (extrait de saponine de Quillaja saponaria), thiomersal.
Slovak: Al3+ (ako hydroxid), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal
French: a) L'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités b) La maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
French: AR** ≥ 0,8
Slovak: RP** ≥
French: *Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence efficace chez des ovins et des bovins.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec a hovädzieho dobytka.
French: Bovins : Voie intramusculaire.
Slovak: Hovädzí dobytok: Intramuskulárne podanie.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Slovak: OZNAČENIE " UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
French: Quil-A (extrait de saponine Quillaja saponaria)
Slovak: Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)
French: Méthode d'administration (ovins et bovins):
Slovak: Spôsob podania (ovce a hovädzí dobytok)
French: Ces réactions se présentent dans la plupart des cas sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 7 jours) ou de nodules palpables allant jusqu'à une taille de 60 cm² (granulomes sous-cutanés, diminuant de taille dans le temps mais pouvant persister jusqu'à plus de 50 jours).
Slovak: Vo väčšine prípadov tieto reakcie tvoria neohraničený opuch v mieste injekcie (pretrvávajúci najdlhšie 7 dní) alebo hmatateľné zdurenie do veľkosti 60 cm2 (subkutánny granulóm, postupne sa zmenšujúci, ale s možnosťou pretrvávať viac ako 50 dní.).
French: * Seuil de détection par la méthode RT-qPCR validée à <3,9 log10 copies de génome / ml, indiquant l'absence de génome viral.
Slovak: * neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou RT-qPCR, kedy počet kópií genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.9 log10
French: Il est conseillé de tester le vaccin sur un nombre limité d'animaux avant une vaccination de masse.
Slovak: Pred hromadnou vakcináciou týchto druhov sa odporúča testovať vakcínu na malom počte zvierat.
French: ** Seuil de détection par la méthode RT-qPCR validée à <3,4 log10 copies de génome / ml, indiquant l'absence de génome viral.
Slovak: ** neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou RT-qPCR, kedy počet kópií genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.4 log10
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, n'excédant pas 2°C, peut se produire chez 10% des animaux durant les 24 heures suivant l'administration d'une double dose.
Slovak: V priebehu 24 hodín po podaní dvojnásobnej dávky sa u 10 % zvierat môže objaviť prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2ºC.
French: L'innocuité du vaccin n'a pas été établie durant la lactation chez les ovins.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas laktácie u oviec.
French: Administrer une dose de 2 ml selon le schéma vaccinal suivant: 1ère injection: à partir de 6 semaines d'âge.
Slovak: Podať jednu 2 ml dávku podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: 1. injekcia: od veku 6 týždňov.
French: Primo-vaccination :
Slovak: Primovakcinácia
French: Après l'administration d'une double dose (4 ml), les réactions chez les ovins sont similaires à celles observées après l'administration d'une simple dose, mais les réactions au site d'injection peuvent persister plus longtemps (gonflement général du site d'injection ne persistant pas plus de 9 jours ou granulomes sous-cutanés pouvant persister plus de 63 jours).
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky (4 ml) sú reakcie u oviec podobné ako po podaní jednej dávky, avšak reakcie v mieste injekcie môžu pretrvávať dlhšie (bežný opuch v mieste injekcie pretrvávajúci najdlhšie 9 dní alebo subkutánny granulóm pretrvávajúci viac ako 63 dní).
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: " Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Dans le but d'éviter la contamination accidentelle du médicament vétérinaire lors de son utilisation, il est conseillé d'utiliser des injecteurs multi-doses quand des présentations de grande taille sont utilisées.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri baleniach s veľkým obsahom dávok sa odporúča počas aplikácie použiť multi-injekčný typ vakcinačného systému.
French: 2ème injection: 3 semaines après la 1ère injection
Slovak: 2. injekcia: o 3 týždne neskôr .
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot:{číslo}
French: Zulvac BTV suspension injectable pour ovins
Slovak: Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce
French: L'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola potvrdená u chovných samcov.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: použiť ihneď.
French: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Slovak: BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
French: Durée de l'immunité: 12 mois après la fin de la primo-vaccination.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení schémy primovakcinácie.
French: SC (ovins) / IM (bovins)
Slovak: (ovce) / i.m.
French: Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dihydrát
French: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (20ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou s obsahom 10 dávok (20 ml).
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, n'excédant pas 2,7°C, a été observée dans les 48 heures suivant la vaccination dans des études d'innocuité de terrain.
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti bolo v priebehu 48 hodín po vakcinácii často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,7 °C.
French: Début de l'immunité: 21 jours après la fin de la primo-vaccination.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
French: Boîte de 1 flacon de 120 doses (240ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou s obsahom 120 dávok (240 ml).
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, n'excédant pas +1,6°C, peut être observée très fréquemment pendant les 48 heures suivant la vaccination.
Slovak: Počas prvých 48 hodín po vakcinácii sa veľmi často objavuje zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,6 °C.
French: Virus Bluetongue inactivé, sérotype 4, souche SPA-1/2004
Slovak: 1 Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4, kmeň SPA-1/2004
French: Une des souches inactivées suivantes du virus Bluetongue : Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1
Slovak: Jeden z nasledujúcich inaktivovaných kmeňov vírusu katarálnej horúčky oviec: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
French: Zulvac BTV suspension injectable pour ovins et bovins
Slovak: Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
French: Administrer une dose de 2 ml selon le schéma vaccinal suivant : 1ère injection : à partir de 12 semaines d'âge 2ème injection : 3 semaines après la 1ère injection
Slovak: Podať jednu 2 ml dávku podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: 1. injekcia: od veku 12 týždňov.
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (100ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou s obsahom 50 dávok (100 ml).
French: Des réactions locales jusqu'à 5 cm de diamètre ont été très fréquemment observées et des réactions supérieures à 5 cm de diamètre ont été fréquemment observées après l'administration répétée d'une dose unique dans des études d'innocuité de terrain.
Slovak: 5 cm boli pozorované často po opakovanom podaní jednej dávky v terénnych štúdiách bezpečnosti.
French: Flacon de 20 ml (BTV-1 pour ovins et bovins ; BTV-8 pour ovins et bovins) DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Slovak: Fľaša s 20 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
French: Virus Bluetongue inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02
Slovak: 1 Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥
French: Gestation : Peut être utilisé au cours de la gestation chez les ovins et les bovins.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity u oviec a hovädzieho dobytka.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-4 pour ovins)
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-4 pre ovce)
French: Des réactions locales de moins de 2 cm de diamètre ont été très fréquemment observées alors que des réactions jusqu'à 5 cm de diamètre ont été observées fréquemment après l'administration d'une dose unique dans des études d'innocuité de terrain.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku boli v terénnych štúdiách bezpečnosti veľmi často pozorované lokálne reakcie o priemere < 2 cm, často sa objavili reakcie do 5 cm.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 240 ml (BTV-4 pour ovins)
Slovak: Fľaše so 100 ml a 240 ml (BTV-4 pre ovce)
French: Flacon de 20 ml (BTV-4 pour ovins) DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Slovak: Fľaša s 20 ml (BTV-4 pre ovce)
French: NOTICE Zulvac BTV suspension injectable pour ovins et bovins
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 pour ovins et bovins ; BTV-8 pour ovins et bovins)
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok, BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
French: Hydroxyde d'aluminium
Slovak: Zoznam pomocných látok Hydroxid hlinitý
French: Pour une protection contre les sérotypes 1 ou 8, administrer une dose de 2 ml, tous les 12 mois.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 1 alebo 8, podať jednu 2 ml dávku, každých 12 mesiacov.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 240 ml (BTV-1 pour ovins et bovins ; BTV-8 pour ovins et bovins)
Slovak: Fľaše so 100 ml a 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
French: EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4 EU/2/17/207/006 (240 ml) BTV 4
Slovak: BTV 4 EU/2/17/207/006 (240 ml) BTV 4
French: Pour la protection contre le sérotype 1, administrer une dose de 2 ml, tous les 12 mois.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 1, podať jednu 2 ml dávku, každých 12 mesiacov.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Produits immunologiques pour Bovidés, Vaccins viraux inactivés pourbovins.
Slovak: Bovidae, inaktivované vírusové vakcíny pre hovädzí dobytok.
French: Pour une protection contre le sérotype 4, administrer 2 doses de 2 ml à trois semaines d'intervalle, tous les 12 mois.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 4, podať dve 2 ml dávky v odstupe troch týždňov, každých 12 mesiacov.
French: Eau pour préparations injectables
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekcie
French: Virus Bluetongue inactivé, sérotype 8
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
French: *Activité Relative (test d'activité chez la souris) par rapport à un vaccin de référence qui s'est révélé efficace chez les espèces animales cibles.
Slovak: * Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u hovädzieho dobytka.
French: Bovins et ovins
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
French: --1 Virus de Schmallenberg inactivé, souche BH80/11-4 : ≥ 1 AR*/2 ml (pour bovins) ou ≥ 1 AR*/1 ml (pour ovins).
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pre hovädzí dobytok) alebo ≥ 1 RP*/ml (pre ovce).
French: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV
Slovak: EU/2/14/178/00
French: Voie intramusculaire ou voie souscutanée
Slovak: Intramuskulárne alebo subkutánne podanie liekovka (HDPE)
French: Novembre 2015
Slovak: November 2015
French: Code ATCvet : QI02AA.
Slovak: Kód ATCvet: QI02AA.
French: Date de première autorisation : 06/02/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/02/2015
French: <Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Sans objet
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
French: Fournir les résultats de stabilité pour le lot 19512 à la fin de la durée de conservation
Slovak: Poskytnúť výsledky stabilitných štúdií pre šaržu 19512 na konci času použiteľnosti
French: Voie intramusculaire (dans le cou).
Slovak: Intramuskulárne podanie (do krku).
French: À conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
French: A la prochaine fabrication de lot commercial
Slovak: Pri výrobe ďalšej komerčnej šarže
French: 4.6 Effets indésirables (fréquenceet gravité)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia* výskytu a závažnosť)
French: • OBLIGATIONS A RESPECTER APRES AUTORISATION Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, dans le délai mentionné, remplir les mesures suivantes :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
French: Fournir des données démontrant l'efficacité des agents de conservation antimicrobiens à la fin de la durée de conservation
Slovak: Poskytnúť dáta na podporu účinnosti antimikrobiálnych prezervans na konci času použiteľnosti
French: Continuer à développer un test pour quantifier la saponine dans le produit fini et fournir des résultats régulièrement mis à jour
Slovak: Pokračovať na vývoji mtestu pre kvantifikáciu saponínu na finálnom produkte a poskytnúť priebežné správy o výsledkoch.
French: La substance active, étant un principe d'origine biologique destiné à produire une immunité active, n'entre pas dans le champ d'application du Règlement CE n°470/2009.
Slovak: Na účinnú látku biologického pôvodu na navodenie aktívnej imunity sa nevzťahuje Nedodržanie (ES) č. 470/2009.
French: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Slovak: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
French: Virus de Schmallenberg inactivé, souche BH80/11-4
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus, kmeň BH80/11-4
French: Fournir des données de lot d'un second lot de produit fini fabriqué selon le dossier
Slovak: Poskytnúť záznamy pre druhú šaržu finálneho produktu vyrobeného podľa liekovej dokumentácie.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez les animaux séropositifs y compris ceux possédant des anticorps d'origine maternelle.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
French: Voie sous-cutanée (région axillaire derrière le coude).
Slovak: Subkutánne podanie (v axilárne oblasti za lakťom).
French: * Seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 3,6 log10 copies d'ARN/ml de plasma pour les bovins et à 3,4 log10 copies d'ARN/ml de plasma pour les ovins.
Slovak: * Pod hladinou detekcie validovanou RT-PCR metódou pri 3,6 log10 RNA kópií /ml v plazme pre hovädzí dobytok a pri 3,4 log10 RNA kópií /ml v plazme pre ovce
French: Quantité par dose de 1 ml (ovins)
Slovak: Množstvo v 1 ml dávke (ovce)
French: Ovins : voie sous-cutanée.
Slovak: Ovce: subkutánne podanie.
French: 0,1 mg * Activité relative (test d'activité chez la souris) par rapport à un vaccin de référence qui s'est révélé efficace chez les espèces animales cibles
Slovak: 0,1 mg * Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u hovädzieho dobytka.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po „EXP".
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/14/178/001
Slovak: EU/2/14/178/001
French: Flacon (50 ml)
Slovak: Liekovka (50 ml)
French: Quantité par dose de 2 ml (bovins)
Slovak: Množstvo v 2 ml dávke (hovädzí dobytok)
French: Agiter le flacon avant utilisation.
Slovak: Liekovku pred použitím pretrepať.
French: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovak: Camprodon, s/n "la Riba" 17813
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas par le vétérinaire.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu veterinárnym lekárom.
French: 385,2 mg (4 mg Al3+) 0,4 mg
Slovak: 385,2 mg (4 mg Al3+)
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible :
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
French: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Slovak: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
French: Ces réactions peuvent persister au moins 47 jours sous forme d'œdèmes diffus de moins de 2 cm de diamètre.
Slovak: Tieto reakcie môžu pretrvávať až 47 dní vo forme difúznych opuchov s priemerom menej ako 2 cm.
French: ZULVAC SBV se présente dans une boite en carton comprenant 1 flacon HDPE (polyéthylène de haute densité) doté d'un bouchon en chlorobutyle et d'un opercule d'étanchéité en aluminium, contenant 50 ml de vaccin.
Slovak: Zulvac SBV je dostupný v kartónovej škatuli s 1 liekovkou z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s chlorbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s obsahom 50 ml vakcíny.
French: Excipient : Thiomersal
Slovak: Pomocné látky: Thiomersal