FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TOVIAZ 4 mg depottabletter fesoterodinfumarat
Icelandic: TOVIAZ 4 mg forðatöflur fesóteródín fumarat
Danish: Den aktive metabolits gennemsnitlige Cmax og AUC er op til henholdsvis 1,7 og 2 gange højere hos langsomme CYP2D6-omsættere sammenlignet med hurtige omsættere.
Icelandic: Meðal Cmax og AUC gildi virks umbrotaefnis er 1,7 og 2-falt hærri, í réttri röð, hjá þeim einstaklingum þar sem CYP2D6 umbrotnaði hægt samanborið við þar sem umbrot er víðtækt.
Danish: • Ukontrolleret snævervinklet glaukom
Icelandic: Ómeðhöndluð (uncontrolled) þrönghornsgláka
Danish: Dette gør sig især gældende ved brug af potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Icelandic: Þetta á sérstaklega við þegar öflugir CYP3A4 hemlar eru notaðir (sjá kafla 4.2, 4.5, 5.1).
Danish: • du lider af svaghed og nedsat kraft i musklerne på grund af for lavt kalium i blodet.
Icelandic: ef þú ert með kalíumskort, þ.e. óeðlilega lítið kalíummagn í blóðinu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af eller optitrering af dosis til patienter, der forventes at være mere eksponerede for den aktive metabolit (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun eða þegar auka skal fesóteródín skammta hjá sjúklingum, þar sem búast má við aukinni útsetningu fyrir virka efninu (sjá kafla 5.1):
Danish: Hver tablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat
Icelandic: Hver tafla inniheldur 4 mg fesóteródín fumarat
Danish: 32 mg Dispergibel tablet
Icelandic: 32 mg Dreifitafla
Danish: Blister (alu/alu)
Icelandic: Þynnupakkning (ál/ál) 56 töflur
Danish: Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De læse denne side grundigt
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú lesa þessa síðu vandlega
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Tracleer er
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir Tracleer eru
Danish: Dette kort indeholder vigtige oplysninger om Tracleer.
Icelandic: Á þessu korti eru mikilvægar upplýsingar um Tracleer.
Danish: Tracleer indeholder aspartam og natrium
Icelandic: Tracleer inniheldur aspartam og natríum
Danish: Behandlingseffekter 95% CL
Icelandic: 95% öryggismörk (CL)
Danish: Anvendelsen heraf hos voksne bør derfor begrænses til patienter, som ikke kan indtage de filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Notkun hennar hjá fullorðnum skal því takmörkuð við sjúklinga sem ekki geta tekið filmuhúðuðu töfluna.
Danish: Hvis De er en kvinde, som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage Tracleer, og regelmæssigt mens De tager Tracleer.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð, mun læknirinn biðja þig að fara í þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Tracleer og reglulega meðan þú tekur Tracleer.
Danish: Brug af Tracleer sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun Tracleer með mat eða drykk
Danish: 56 dispergible tabletter (14 x 4)
Icelandic: 56 dreifitöflur (14 x 4)
Danish: Vigtige sikkerhedsadvarsler for patienter, der tager Tracleer (bosentan)
Icelandic: öryggisáminningar fyrir sjúklinga sem taka Tracleer (bósentan)
Danish: Aspartam (E951), se indlægssedlen for yderligere information Aspartam (E951) kan være skadelig for personer med fenylketonuri
Icelandic: Aspartam (E951), sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli Aspartam (E951) getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu
Danish: • sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)
Icelandic: svefnhöfgi eða þreyta (óvenjuleg þreyta eða örmögnun)
Danish: AC-052-356 var et åbent, ikkekontrolleret studie.
Icelandic: AC-052-356 var opin rannsókn, án samanburðar.
Danish: Nogle af disse patienter, som ikke udviser nogen reaktion efter 8 ugers behandling med Tracleer, kan dog reagere positivt efter yderligere 4 til 8 ugers behandling.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar sem sýna enga svörun eftir 8 vikna meðferð með Tracleer sýnt bata eftir 4 til 8 vikna meðferð til viðbótar.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med Tracleer, er de samme som for voksne.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með Tracleer eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Danish: Tracleer anvendes til at behandle:
Icelandic: Tracleer er notað við:
Danish: Tryk lægemidlet gennem folien.
Icelandic: Þrýstið lyfinu í gegnum þynnuna.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 3,7 mg aspartam i hver dispergibel tablet.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,7 mg af aspartami í hverri dreifitöflu.
Danish: CL = konfidensgrænse; PVR = pulmonal vaskulær modstand; SD = standardafvigelse.
Icelandic: CL = öryggismörk (confidence limit); PVR = breyting á mótstöðu í lungnaæðum; SD = staðalfrávik
Danish: Vent i cirka ét minut indtil tabletten er fuldstændig opløst og synk derefter al væsken.
Icelandic: Látið þetta standa í um eina mínútu, þar til taflan er að fullu uppleyst og kyngið síðan öllum vökvanum.
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse blodundersøgelser regelmæssigt, så længe De tager Tracleer.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir meðan þú tekur Tracleer.
Danish: Aspartam er en fenylalaninkilde.
Icelandic: Aspartam breytist í fenýlalanín.
Danish: Tadalafil påvirkede ikke eksponeringen (AUC og Cmax) af bosentan og dets metabolitter.
Icelandic: Tadalafíl hafði ekki áhrif á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir bósentani eða umbrotsefnum þess.
Danish: Den dispergible tablet kan deles i fire lige store dele.
Icelandic: Dreifitöflunni má skipta í fjóra jafna hluta.
Danish: Tracleer udvider de pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Icelandic: Tracleer víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Danish: Hvis De bliver svimmel eller får tågesyn, når De tager Tracleer, må De hverken køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða sjónin verður óskýr meðan þú tekur Tracleer, skalt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Danish: Disse foretages hver måned i de første 4 måneder af behandlingen, derefter hver 3. måned, da patienter, som tager Tracleer, kan få blodmangel.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það þar sem sjúklingar sem taka Tracleer geta orðið blóðlausir.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Icelandic: 15. maí 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Hvis disse resultater er unormale, kan Deres læge beslutte at nedsætte Deres dosis eller stoppe behandlingen med Tracleer og foretage yderligere prøver for at undersøge årsagen.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara rannsókna reynast óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn eða hætta Tracleer meðferð og að framkvæma frekari rannsóknir til að kanna ástæðuna.
Danish: Hvis De har glemt at tage Tracleer, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det og derefter på de normale tidspunkter.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Tracleer skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Danish: Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med Tracleer.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega meðan á meðferð með Tracleer stendur.
Danish: 43 (67,2%) var ≥ 2 år til 11 år, 15
Icelandic: 43 (67,2%) voru ≥ 2 ára til 11
Danish: Tracleer kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen.
Icelandic: Tracleer getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur.
Danish: Resterende dele af en delt dispergibel tablet kan opbevares ved stuetemperatur og bør anvendes inden for 7 dage.
Icelandic: Hlutana sem eftir eru af dreifitöflu sem skipt hefur verið niður má geyma við stofuhita og skal nota innan 7 daga.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af Tracleer er for kraftig eller for svag, skal De tale med Deres læge om en eventuel justering af dosis.
Icelandic: Ef þér finnst áhrif Tracleer of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort ráðlegt sé að breyta skammtinum.
Danish: • glibenclamid (mod sukkersyge), rifampicin (til behandling af tuberkulose), fluconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ketoconazol (et lægemiddel til behandling af Cushings syndrom) eller nevirapin (til behandling af hiv-infektion), da det ikke anbefales at bruge disse lægemidler sammen med Tracleer.
Icelandic: • glíbenklamíð (við sykursýki), rífampicín (til að meðhöndla berkla), flúkónazól (lyf við sveppasýkingum), ketókónasól (lyf til meðferðar við Cushing-heilkenni) eða nevírapín (gegn HIV sýkingu), þar sem ekki er mælt með að þau séu notuð með Tracleer.
Danish: Fjern det øverste lag.
Icelandic: Flettið efsta laginu af.
Danish: In vitro- data påviste, at bosentan ikke havde nogen relevant inhiberende virkning på de CYPisoenzymer, som blev testet (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 og 3A4).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum sýndu fram á að bósentan hefði engin hamlandi áhrif sem máli skipta á þau CYP samsætuensím sem prófuð voru (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Danish: Hold tabletten mellem tommel- og pegefinger på hver side af en af linjerne med linjerne pegende opad, og knæk tabletten langs med linjen (se figuren nedenfor).
Icelandic: Haldið töflunni á milli þumals og vísifingurs sitt hvorum megin við aðra af línunum, með línuna upp á við og brjótið töfluna meðfram línunni (sjá mynd hér fyrir neðan).
Danish: Hvis De har glemt at tage Tracleer
Icelandic: Ef gleymist að taka Tracleer
Danish: Det kan være skadeligt, hvis De har fenylketonuri (PKU), som er en sjælden genetisk lidelse, hvor fenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.
Danish: Da Tracleer kan gøre hormonelle præventionsmidler (f. eks. tabletter, indsprøjtninger, implantater eller hudplastre) uvirksomme, er denne metode alene ikke pålidelig.
Icelandic: Þar sem Tracleer getur gert hormónagetnaðarvarnalyf (t.d. lyf til inntöku, stungulyf, vefjalyf eða plástra á húð) óvirk, er þessi aðferð ein og sér ekki örugg.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager Tracleer, eller planlægger at blive gravid i nærmeste fremtid.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð meðan þú tekur Tracleer, eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
Danish: Deres lever- og blodværdier vil blive overvåget under behandlingen med Tracleer (se pkt.
Icelandic: Fylgst verður með lifrar- og blóðgildum þínum meðan á meðferð með Tracleer stendur (sjá kafla 2).
Danish: • andre lægemidler til behandling af pulmonal hypertension: sildenafil og tadalafil;
Icelandic: önnur lyf til meðferðar á lungnaháþrýstingi: síldenafíl og tadalafíl;
Danish: Inden i pakningen med Tracleer-tabletter finder De et patientadvarselskort, som De skal læse omhyggeligt.
Icelandic: Innan í pakkningunni með Tracleer töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga sem þú skalt lesa vandlega.
Danish: Se patientadvarselskortet (i pakken med Tracleer-tabletter) for mere information om alle disse prøver.
Icelandic: Sjá einnig öryggisspjald fyrir sjúklinga (í pakkningunni með Tracleer töflunum) varðandi þessar rannsóknir.
Danish: Hvis du er en mand og tager Tracleer, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte dit sædtal.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Tracleer getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sæðisfrumna.
Danish: I tilfælde af klinisk forværring (f.eks. mindst 10% reduktion i 6-minutters gangdistance i sammenligning med målinger inden behandlingens start) på trods af Tracleer behandling i mindst 8 uger (måldosis i mindst 4 uger), bør alternativ behandling overvejes.
Icelandic: Verði um klíníska versnun að ræða (t.d. minnkun á 6 mínútna gönguvegalengd um að minnsta kosti 10% miðað við mælingu fyrir meðferð) þrátt fyrir Tracleer meðferð í að minnsta kosti 8 vikur (þar af með skammtinum sem stefnt er að í minnst 4 vikur), skal íhuga aðra meðferð.
Danish: Hos børn i alderen 1 år og derover starter behandlingen med Tracleer sædvanligvis med 2 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt (morgen og aften).
Icelandic: 1 árs og eldri er meðferð með Tracleer yfirleitt hafin með 2 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag (að morgni og kvöldi).
Danish: Tilsæt derefter lidt mere vand på skeen og synk al væsken for at sikre, at al medicin er taget.
Icelandic: Bætið svolítið meira af vökva út í skeiðina og kyngið öllum vökvanum til að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið.
Danish: Hvis De opdager et eller flere af disse tegn, skal De omgående fortælle det til Deres læge.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna, láttu lækninn strax vita
Danish: Efter behandling med den dispergible tablet var eksponeringen for bosentan lavere end med den filmovertrukne tablet (geometrisk middelværdiratio for AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78-0,97]).
Icelandic: Útsetning fyrir bósentani eftir meðferð með dreifitöflunni reyndist vera lægri en með filmuhúðuðu töflunni (hlutfall rúmfræðilegs meðaltals fyrir AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Tracleer Tag ikke Tracleer:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tracleer Ekki má nota Tracleer:
Danish: I perioden efter markedsføring blev der rapporteret ét tilfælde med en overdosis på 10.000 mg Tracleer, som blev taget af en ung mandlig patient.
Icelandic: Síðan lyfið kom á markað hefur einu sinni verið greint frá ofskömmtun með 10.000 mg af Tracleer sem sjúklingur, unglingsdrengur, tók inn.
Danish: • andre lægemidler til behandling af hiv-infektion, da disse kan kræve speciel overvågning, hvis de tages sammen med Tracleer.
Icelandic: önnur lyf gegn HIV sýkingu þar sem það gæti þurft sérstakt eftirlit með notkun þeirra ásamt Tracleer.
Danish: I AC-052-352 studiet blev 92% af de 213 patienter klassificeret ud fra initialværdier som WHO funktionsklasse III og 8% som funktionsklasse IV.
Icelandic: Í AC-052-352 rannsókninni voru 92% sjúklinganna 213 flokkaðir í WHO starfshæfnisflokk III að grunngildi og 8% í flokk IV.
Danish: Tracleer kan tages sammen med mad eller uden mad.
Icelandic: Tracleer má taka með eða án fæðu.
Danish: Disse tilfælde understreger betydningen af nøje overholdelse af månedlig monitorering af leverfunktionen under behandling med Tracleer (se pkt.
Icelandic: Þessi tilvik styðja mikilvægi þess að fylgja nákvæmlega áætluninni um mánaðarlegt eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Tracleer stendur (sjá kafla 4.4).
Danish: Yderligere information om Tracleer findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Tag IKKE Tracleer, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Icelandic: EKKI taka Tracleer ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Danish: Maj ______
Icelandic: Maí ______
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu./.
Danish: Studie udført hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN):
Icelandic: Rannsókn á nýburum með langvinnan lungnaháþrýsting (e. persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)):
Danish: Hvis De pludselig stopper behandlingen med Tracleer, kan det medføre, at Deres symptomer forværres.
Icelandic: Ef þú hættir snögglega meðferð með Tracleer getur það valdið því að einkenni þín versni.
Danish: Hold tabletten mellem tommel- og pegefinger på hver side af delekærven, med delekærven vendende opad.
Icelandic: Haldið töflunni á milli þumalfingurs og vísifingurs sitt hvorum megin við deiliskoruna, þannig a deiliskoran snúi upp á við.
Danish: Hver Tracleer dispergibel tablet kan opløses i vand for at få en flydende medicin.
Icelandic: Hverja Tracleer dreifitöflu má leysa upp í vatni til að útbúa lyfið í fljótandi formi.
Danish: De skal have udført en graviditetsprøve, inden De begynder behandlingen med Tracleer og månedligt under behandlingen, selv om De ikke tror, at De er gravid.
Icelandic: Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með Tracleer er hafin og mánaðarlega meðan á meðferð stendur, jafnvel þó þú teljir að þú sért ekki þunguð.
Danish: I FUTURE 1-studiet var den gennemsnitlige eksponering for studiebehandlingen 13,1 uger (interval: 8,4 til 21,1).
Icelandic: Í FUTURE 1 rannsókninni var miðgildi meðferðar 13,1 vikur (á bilinu: 8,4 til 21,1).
Danish: • en graviditetstest, hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder Hos nogle patienter, som tager Tracleer, har man fundet unormale leverfunktionsprøver og blodmangel (lavt hæmoglobin).
Icelandic: þungunarpróf ef þú ert kona á barneignaraldri Sumir sjúklingar sem taka Tracleer hafa reynst hafa afbrigðileg lifrarpróf og blóðleysi (lág blóðrauðagildi).
Danish: Bemærk, at Tracleer også fås som en dispergibel tablet på 32 mg, som gør det nemmere at give den korrekte dosering til børn og patienter med lav kropsvægt.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að Tracleer er einnig fáanlegt sem 32 mg dreifitafla, sem getur auðveldað rétta skömmtun hjá börnum og sjúklingum með lága líkamsþyngd eða sem eiga erfitt með að kyngja filmuhúðuðum töflum.
Danish: Inden i Deres pakning med Tracleer-tabletter er der et patientadvarselskort.
Icelandic: Innan í pakkningunni með Tracleer töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga.
Danish: Steady-state-AUC for bosentan var 9% højere, og AUC for den aktive metabolit, Ro 48-5033, var 33% højere hos patienter med let nedsat leverfunktion end hos raske voluntører.
Icelandic: AUC bósentans í stöðugu ástandi var 9% hærra og AUC virka umbrotsefnisins, Ro 48-5033, var 33% hærra í sjúklingum með lítillega skerta lifrarstarfsemi en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/220/004
Icelandic: Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/220/004
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tracleer
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tracleer
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles ved at knække den langs med linjerne, der er skåret ind i overfladen.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má skipta töflunni niður með því að brjóta hana eftir línunum sem skornar eru í yfirborðið.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Tracleer, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Tracleer skaltu spyrja lækninn.
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/220/001
Icelandic: Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/220/001
Danish: Nogle patienter, der ikke responderer godt på 125 mg Tracleer to gange dagligt, kan forbedre deres arbejdskapacitet lidt, hvis dosis øges til 250 mg to gange dagligt.
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem svara ekki vel 125 mg skammti af Tracleer tvisvar daglega, geta bætt lítillega áreynsluþol sitt þegar skammturinn er aukinn í 250 mg tvisvar daglega.
Danish: Ved samtidig administration af lopinavir+ritonavir eller andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer skal patientens tolerabilitet over for Tracleer monitoreres.
Icelandic: Við gjöf samhliða lópínavíri + rítónavíri eða öðrum rítónavír-örvuðum próteasa hemlum, á að fylgjast með þoli sjúklings gagnvart Tracleer.
Danish: 11 år.
Icelandic: 4 ár.
Danish: Pakningen indeholder et patientadvarselskort med vigtig sikkerhedsinformation, som patienten skal være opmærksom på før og under behandlingen med Tracleer.
Icelandic: Í pakkningunni fylgir með öryggisspjald fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem sjúklingar þurfa að vita af áður en meðferð með Tracleer hefst og á meðan meðferð stendur.
Danish: Ved voksenalderen (dag 69 post partum) blev der ikke set nogen virkninger af bosentan ved en eksponering, der var 1,3 (hanner) og 2,6 (hunner) gange højere end den terapeutiske eksponering hos børn med PAH.
Icelandic: Á fullorðinsaldri (dagur 69 eftir fæðingu) komu engin áhrif af bósentani fram við skammta sem voru 1,3 sinnum (karldýr) og 2,6 sinnum (kvendýr) meðferðarskammturinn hjá börnum með lungnaháþrýsting.
Danish: Det anbefales, at der udføres månedlige graviditetsprøver, så længe De tager Tracleer og er i den fødedygtige alder.
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan þú tekur Tracleer ef þú ert á barneignaraldri.
Danish: De skal læse det grundigt, inden De starter behandling med Tracleer.
Icelandic: Lestu kortið vandlega áður en þú hefur meðferð með Tracleer.
Danish: Læs venligst oplysningerne under "Prævention" og "Brug af anden medicin sammen med Tracleer"
Icelandic: Lestu það sem fram kemur í „Getnaðarvarnir" og „Tracleer og önnur lyf"
Danish: Hver dispergibel tablet kan opløses i vand for at fremstille en flydende medicin ved at tilsætte tabletten en smule vand på en ske under anvendelse af nok vand til at dække hele tabletten.
Icelandic: Hverja dreifitöflu má leysa upp í vatni til að búa til fljótandi lyf, með því að setja töfluna saman við svolítið af vatni í skeið, nógu vatni til að fljóta yfir töfluna.
Danish: Tracleer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Tracleer hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Tracleer 32 mg dispergible tabletter indeholder en fenylalaninkilde (aspartam - E951).
Icelandic: Tracleer 32 mg dreifitöflur innihalda aspartam (E951) sem breytist í fenýlalanín.
Danish: • Hovedpine • Ødem (hævelse af fødder eller ankler eller andre tegn på væskeophobning)
Icelandic: Höfuðverkur • Bjúgur (þroti á fótleggjum og ökklum eða önnur merki vökvauppsöfnunar)
Danish: Tracleer behandling bør kun påbegyndes, hvis det systemiske systoliske blodtryk er over 85 mmHg.
Icelandic: Einungis skyldi hefja meðferð með Tracleer ef slagþrýstingur í útæðum er hærri en 85 mm Hg.
Danish: De samme anbefalinger gør sig gældende ved reintroduktion af Tracleer efter behandlingsafbrydelse (se pkt.
Icelandic: Sömu ráðleggingar eiga við ef meðferð með Tracleer er hafin á ný eftir meðferðarhlé (sjá kafla 4.4).
Danish: Den hyppighed, med hvilken warfarindoser blev ændret i løbet af studierne på grund af ændringer i INR eller på grund af bivirkninger, var desuden omtrent den samme blandt bosentan- og placebobehandlede patienter.
Icelandic: Þar að auki var tíðni breytinga á warfarínskammti á meðan á rannsóknunum stóð vegna breytinga á INR eða vegna aukaverkana svipuð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bósentani og lyfleysu.
Danish: Tracleer tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene.
Icelandic: Tracleer töflur innihalda bósentan sem blokkar náttúrulegt hormón sem kallast endóthelín-1 (ET-1) sem veldur því að æðar þrengjast.
Danish: Langtidsdata blev genereret fra alle 173 patienter, som blev behandlet med bosentan i den kontrollerede fase, og/eller som skiftede fra placebo til bosentan i den åbne udvidede fase af EARLYstudiet.
Icelandic: Upplýsingar um langtímanotkun voru fengnar frá öllum 173 sjúklingunum sem fengu meðferð með bósentani í samanburðarfasanum og/eða sem skipt var um meðferð hjá af lyfleysu yfir á bósentan í opna framlengingarfasanum í EARLY rannsókninni.
Danish: Farmakokinetiske data fra yngre børn med denne sygdom er ikke tilgængelige for Tracleer.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf Tracleer hjá ungum börnum með þennan sjúkdóm liggja ekki fyrir.
Danish: Ved PAH og hjerteinsufficiens er der ved fravær af endothelin receptorantagonisme en stærk sammenhæng mellem forhøjede ET-1koncentrationer og sygdommens sværhedsgrad og prognoser.
Icelandic: Í háþrýstingi í lungnaslagæð og hjartabilun, þegar ekki er um að ræða andverkun á endóthelín viðtaka, er sterk fylgni milli aukins ET-1 styrks og alvarleika og horfa í þessum sjúkdómum.
Danish: Af samme årsag kan samtidig administration af både en stærk CYP3A4-inhibitor (som f.eks. ketoconazol, itraconazol eller ritonavir) og en CYP2C9-inhibitor (som f.eks. voriconazol) sammen med Tracleer ikke anbefales.
Icelandic: Af sömu ástæðu er ekki mælt með samhliða gjöf öflugs CYP3A4 hemils (eins og ketókónasóls, ítrakónasóls eða rítónavírs) og CYP2C9 hemils (eins og vorikónazóls) með Tracleer.