FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo iniezioni sottocutanee multiple nei pazienti affetti da emofilia A, la clearance apparente era pari a 0,272 l/die, mentre l'emivita di eliminazione apparente era di 26,8 giorni.
Dutch: Na meerdere subcutane injecties bij hemofilie A-patiënten was de schijnbare klaring 0,272 l/dag; de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd was 26,8 dagen.
Italian: Studio clinico in pazienti pediatrici
Dutch: Klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten
Italian: ● o emofilia A severa che non hanno sviluppato inibitori del fattore VIII (livello di FVIII nel sangue inferiore all'1%).
Dutch: ● of met ernstige hemofilie A die geen factor VIII-remmers hebben ontwikkeld (de hoeveelheid factor VIII in het bloed is minder dan 1%).
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di emicizumab è stato valutato in un'analisi di farmacocinetica di popolazione comprendente tredici soggetti di età uguale o superiore a 65 anni (nessun soggetto aveva più di 77 anni di età).
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van emicizumab is in een farmacokinetische populatieanalyse beoordeeld bij 13 proefpersonen van 65 jaar en ouder (geen enkele proefpersoon was ouder dan 77 jaar).
Italian: L'età non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab nei pazienti pediatrici.
Dutch: Leeftijd had geen invloed op de farmacokinetiek van emicizumab bij pediatrische patiënten.
Italian: ● Hemlibra viene somministrato mediante iniezione al di sotto della pelle (per via sottocutanea).
Dutch: ● Hemlibra wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan).
Italian: Studi clinici in adulti e adolescenti
Dutch: Klinische onderzoeken bij volwassenen en adolescenten
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco (ADR) si basano sui dati raggruppati, tratti da quattro sperimentazioni cliniche di fase III (studi su adulti e adolescenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 e BO39182 - HAVEN 4] e studio pediatrico BH29992 - HAVEN 2]), in cui un totale di 373 pazienti di sesso maschile affetti da emofilia A sono stati trattati con almeno una dose di Hemlibra come profilassi di routine.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gebaseerd op samengevoegde gegevens uit vier klinische fase IIIonderzoeken (onderzoeken bij volwassenen en adolescenten [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 en BO39182 - HAVEN 4] en een pediatrisch onderzoek [BH29992- HAVEN 2]), waarin in totaal 373 mannelijke patiënten met hemofilie A minstens één dosis Hemlibra als routineprofylaxe ontvingen.
Italian: ● Tolga il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima dell'uso e lasci che raggiunga la temperatura ambiente (a temperatura inferiore a 30°C) prima di preparare l'iniezione.
Dutch: ● Haal 15 minuten vóór gebruik de injectieflacon uit de koelkast en laat deze op kamertemperatuur komen (onder 30°C) voordat u een injectie klaarmaakt.
Italian: Hemlibra può essere usato negli adolescenti e nei bambini di ogni età.
Dutch: Hemlibra kan bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van alle leeftijden worden gebruikt.
Italian: Hemlibra non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Hemlibra heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Nelle persone con questa condizione, il rivestimento dei vasi sanguigni può danneggiarsi e potrebbero formarsi coaguli di sangue nei piccoli vasi.
Dutch: Bij mensen met deze aandoening kan de binnenwand van de bloedvaten beschadigd zijn en kunnen zich bloedstolsels vormen in de kleine bloedvaten.
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati sottoposti a procedure chirurgiche senza interrompere la profilassi con emicizumab.
Dutch: In klinische onderzoeken hebben patiënten chirurgische ingrepen ondergaan zonder het stopzetten van emicizumab profylaxe.
Italian: Le categorie di frequenza corrispondenti per ciascuna ADR si basano sulla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000,
Dutch: De corresponderende frequentiecategorieën voor elke bijwerking zijn gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: ● reazione in corrispondenza dell'area in cui viene praticata l'iniezione (arrossamento, prurito,
Dutch: ● een reactie op de plek waar de injectie is gegeven (roodheid, jeuk, pijn)
Italian: Nei pazienti di età ≥ 65 anni non sono raccomandati aggiustamenti della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten van ≥ 65 jaar worden geen dosisaanpassingen aanbevolen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti di età inferiore a 1 anno.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten jonger dan 1 jaar.
Italian: Il tempo totale di conservazione del medicinale a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
Dutch: De totale bewaartijd van het geneesmiddel bij kamertemperatuur mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Italian: Tabella 10 Studio HAVEN 1: punteggi nel questionario EQ-5D-5L nei pazienti ≥ 12 anni alla Settimana 25
Dutch: Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-scores bij patiënten ≥ 12 jaar in week 25
Italian: Conservi il flaconcino in frigorifero.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de koelkast.
Italian: ● Se la dose prescritta è superiore a 2 ml, dovrà eseguire più di una iniezione sottocutanea di Hemlibra; contatti l'operatore sanitario per ricevere istruzioni in merito all'iniezione.
Dutch: ● Als uw voorgeschreven dosis meer dan 2 ml is, moet u meer dan één onderhuidse injectie van Hemlibra krijgen; neem contact op met uw zorgverlener voor de instructies voor de injectie.
Italian: ● Ago per iniezione con protezione di sicurezza (usato per iniettare il medicinale)
Dutch: ● Injectienaald met naaldbeschermer (gebruikt om het geneesmiddel te injecteren).
Italian: ● La parte superiore del braccio (solo se l'iniezione viene somministrata da una persona che si prende cura del paziente).
Dutch: ● Achterkant van de bovenarm (alleen als een verzorger de injectie geeft).
Italian: Non interrompa il trattamento con Hemlibra senza averne prima parlato con il medico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Hemlibra zonder te overleggen met uw arts.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione dell'evento trombotico senza successiva recidiva (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Eén patiënt hervatte de behandeling met Hemlibra na herstel van het trombotische voorval zonder recidief (zie rubriek 4.4).
Italian: La biodisponibilità relativa si è ridotta con l'avanzare dell'età, ma non sono state osservate differenze clinicamente importanti nella farmacocinetica di emicizumab tra i soggetti di età < 65 anni e quelli di età ≥ 65 anni.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid nam af bij hogere leeftijd, maar er werden in de farmacokinetiek van emicizumab tussen proefpersonen < 65 jaar en proefpersonen ≥ 65 jaar geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen.
Italian: Emicizumab rimane attivo in presenza di inibitori del fattore VIII, producendo pertanto un risultato di falso negativo nei test Bethesda basati sulla coagulazione per l'inibizione funzionale del fattore VIII.
Dutch: Emicizumab blijft actief in aanwezigheid van remmers tegen factor VIII en zal dus een fout-negatieve uitslag geven bij op stolling gebaseerde Bethesda-tests voor functionele remming van factor VIII.
Italian: ● Se dimentica l'iniezione programmata, inietti la dose dimenticata il prima possibile, prima del giorno della successiva dose programmata.
Dutch: ● Als u uw geplande injectie bent vergeten, injecteer de vergeten dosis dan zo snel mogelijk tot voor de dag van de eerstvolgende geplande dosis.
Italian: Dopo adeguato addestramento alla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono autoiniettarsi Hemlibra oppure il medicinale può essere somministrato dalla persona che si prende cura del paziente, qualora il medico lo ritenga appropriato.
Dutch: Na een grondige training in de techniek van het subcutaan injecteren mag een patiënt Hemlibra bij zichzelf injecteren, of de verzorger van de patiënt mag injecteren als de arts vaststelt dat dit kan.
Italian: Il volume totale di Hemlibra da iniettare per via sottocutanea è calcolato come segue: Quantità totale (mg) di emicizumab da somministrare ÷ concentrazione del flaconcino (mg/mL) = volume totale di Hemlibra (mL) da iniettare.
Dutch: Het totale subcutaan toe te dienen volume Hemlibra wordt als volgt berekend: Totale toe te dienen hoeveelheid (mg) emicizumab ÷ concentratie injectieflacon (mg/ml) = totaal te injecteren volume (ml) Hemlibra.
Italian: Non inietti due dosi nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Injecteer geen twee doses op één dag om een vergeten dosis in te halen.
Italian: La quantità di Hemlibra soluzione somministrata in ogni iniezione non deve superare i 2 ml.
Dutch: De hoeveelheid Hemlibra-oplossing die bij elke injectie wordt toegediend mag niet meer dan 2 ml zijn.
Italian: Se è necessario somministrare FVIII nel periodo perioperatorio, consultare il paragrafo 4.5.
Dutch: Als FVIII nodig is in de perioperatieve periode, zie rubriek 4.5.
Italian: Sia prudente se è ad alto rischio di sviluppare questa malattia (se ha avuto questa malattia in passato o se ne ha sofferto un suo familiare) o se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sviluppare questa malattia, come ciclosporina, chinino o tacrolimus.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een verhoogd risico heeft op deze aandoening (wanneer u deze aandoening eerder heeft gehad, of wanneer een familielid deze aandoening heeft gehad), of wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het risico op het ontwikkelen van deze aandoening verhogen, zoals ciclosporine, kinine of tacrolimus.
Italian: In base agli esperimenti preclinici, esiste una possibilità di ipercoagulabilità con rFVIIa o FVIII con emicizumab.
Dutch: Op basis van preklinische experimenten bestaat er een kans op hypercoagulabiliteit met rFVIIa of FVIII met emicizumab.
Italian: Nel latte umano sono notoriamente presenti IgG umane.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het in de moedermelk aanwezig is.
Italian: I test di laboratorio per misurare la coagulazione che sono basati sulla via intrinseca della coagulazione, inclusi tempo di coagulazione attivato (ACT), tempo di tromboplastina parziale attivata (ad es. aPTT), misurano il tempo totale di coagulazione, incluso il tempo necessario affinché la trombina attivi il FVIII in FVIIIa.
Dutch: Bij stollingstests in het laboratorium op basis van intrinsieke stolling, inclusief de geactiveerde stollingstijd (ACT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (zoals aPTT), wordt de totale stollingstijd gemeten inclusief de tijd die nodig is voor activatie van FVIII tot FVIIIa door trombine.
Italian: ● Siringa con stantuffo a volume morto ridotto (LDS) Importante:
Dutch: ● Injectiespuit met kleine dode ruimte Belangrijk:
Italian: Queste istruzioni sono da utilizzarsi soltanto insieme all'adattatore per flaconcino.
Dutch: Deze instructies zijn alleen voor gebruik met de Flaconadapter.
Italian: All'epoca dell'analisi ad interim, l'efficacia era stata valutata in 59 pazienti di età < 12 anni che stavano ricevendo la profilassi settimanale con Hemlibra da almeno 12 settimane, tra cui quattro pazienti di età < 2 anni, 17 pazienti di età compresa tra 2 e < 6 anni e 38 pazienti di età compresa tra 6 e < 12 anni.
Dutch: Ten tijde van de interimanalyse werd de werkzaamheid beoordeeld voor 59 patiënten die < 12 jaar oud waren en die gedurende minimaal 12 weken wekelijkse profylaxe met Hemlibra kregen, waaronder vier patiënten < 2 jaar oud, 17 patiënten van 2 tot < 6 jaar oud en 38 patiënten van 6 tot < 12 jaar oud.
Italian: ● Utilizzo di un agente bypassante durante il trattamento con Hemlibra Prima di iniziare a usare Hemlibra, parli con il medico e segua attentamente le sue istruzioni su quando utilizzare l'agente bypassante, nonché alla dose e alla posologia da adottare.
Dutch: ● Gebruik van een bypassing agent tijdens de behandeling met Hemlibra Overleg met uw arts voordat u Hemlibra gaat gebruiken en volg zorgvuldig de instructies op voor het tijdstip dat u een bypassing agent moet gebruiken en het doseringsschema.
Italian: L'efficacia di Hemlibra per la profilassi di routine in pazienti con emofilia A con o senza inibitori di FVIII è stata valutata in quattro studi clinici (tre studi su adulti e adolescenti [HAVEN 3, HAVEN 1 e HAVEN 4] e in uno studio pediatrico [HAVEN 2]).
Dutch: De werkzaamheid van Hemlibra als routineprofylaxe bij patiënten met hemofilie A met of zonder FVIII-remmers werd onderzocht in vier klinische onderzoeken (drie onderzoeken bij volwassenen en adolescenten [HAVEN 3, HAVEN 1 en HAVEN 4] en een pediatrisch onderzoek [HAVEN 2]).
Italian: ● Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa con stantuffo a volume morto ridotto.
Dutch: ● Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een injectiespuit met een kleine dode ruimte gebruikt worden.
Italian: ● Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Dutch: ● Samenvatting van de productkenmerken
Italian: Ogni confezione di Hemlibra contiene 1 flaconcino in vetro.
Dutch: Elke verpakking Hemlibra bevat 1 glazen injectieflacon.
Italian: Correzioni del dosaggio durante il trattamento
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling
Italian: Come si osserva con tutte le proteine utilizzate a scopo terapeutico, esiste la possibilità che nei pazienti trattati con emicizumab si sviluppi una risposta immunitaria.
Dutch: Net als met alle therapeutische eiwitten is er bij patiënten die worden behandeld met emicizumab kans op een immuunrespons.
Italian: Dove iniettare Hemlibra
Dutch: Waar moet u Hemlibra injecteren?
Italian: Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche HAVEN 1-4, sono stati complessivamente analizzati 398 pazienti allo scopo di rilevare anticorpi anti-emicizumab.
Dutch: In totaal 398 patiënten werden in de klinische HAVEN 1-4 onderzoeken op anti-emicizumab-antilichamen getest.
Italian: I test contenenti fattori della coagulazione umani sono responsivi a emicizumab, ma possono sovrastimarne il potenziale emostatico clinico.
Dutch: Assays met humane stollingsfactoren reageren op emicizumab maar kunnen het klinische hemostatische potentieel van emicizumab overschatten.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati derivati dal modello di PK di popolazione.
Dutch: Farmacokinetische parameters afgeleid van het populatie farmacokinetiekmodel.
Italian: Tromboflebite superficiale
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis
Italian: Il medico valuterà i benefici che le apporterebbe il trattamento con Hemlibra rispetto ai possibili rischi per il bambino.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van gebruik van Hemlibra voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.
Italian: 6 mg/kg ogni quattro settimane
Dutch: 6 mg/kg elke vier weken
Italian: Il paziente non deve prendere due dosi nello stesso giorno per compensare quella saltata.
Dutch: De patiënt mag niet twee doses op dezelfde dag gebruiken om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati da esperti in emofilia che hanno verificato la corretta somministrazione di una profilassi con FVIII ai pazienti inclusi nel confronto intra-pazienti, per attestare l'adozione di misure di profilassi standard equivalenti nei diversi centri e pazienti.
Dutch: Alle patiënten werden door hemofilie-experts behandeld, die bevestigden dat adequate FVIII profylaxe werd toegediend bij patiënten die geïncludeerd waren in de intra-patiënt vergelijking; dit suggereert dat vergelijkbare gangbare profylactische zorg toegepast werd bij de verschillende onderzoekslocaties en patiënten.
Italian: Non sono raccomandate correzioni del dosaggio di Hemlibra.
Dutch: Voor Hemlibra worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
Italian: ● Il medico le mostrerà le aree corporee più adatte per l'iniezione di Hemlibra.
Dutch: ● Uw arts zal u laten zien welke plaatsen van het lichaam geschikt zijn om Hemlibra te injecteren.
Italian: Le ADR più comuni segnalate in ≥ 10% dei pazienti trattati con almeno una dose di Hemlibra sono state reazioni in corrispondenza della sede di iniezione (20%), artralgia (15%) e cefalea (14%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij ≥ 10% van de patiënten die met minstens één dosis Hemlibra werden behandeld, waren: injectieplaatsreacties (20%), artralgie (15%) en hoofdpijn (14%).
Italian: Le donne in età fertile trattate con Hemlibra devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Hemlibra e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die behandeld worden met Hemlibra, moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en tot minstens 6 maanden nadat de behandeling met Hemlibra is gestopt (zie rubriek 5.2).
Italian: Duecentosessantasei pazienti (71%) erano adulti, 47 (13%) erano adolescenti (di età da ≥ 12 a < 18 anni), 55 (15%) erano bambini (di età da ≥ 2 a < 12 anni) e cinque (1%) erano, lattanti e bambini prima infanzia (di età da 1 mese a < 2 anni)..
Dutch: Tweehonderdzesenzestig (71%) waren volwassen, 47 (13%) waren adolescenten (≥ 12 tot < 18 jaar), 55 (15%) waren kinderen (≥ 2 tot < 12 jaar) en 5 (1%) waren baby's en peuters (1 maand tot < 2 jaar).
Italian: Emicizumab lega a ponte il fattore IX attivato e il fattore X allo scopo di ripristinare la funzione del fattore VIII attivato mancante, necessaria per un'efficace emostasi.
Dutch: Emicizumab vormt een brug tussen geactiveerde factor IX en factor X om zo de functie van de ontbrekende geactiveerde factor VIII te herstellen, wat nodig is voor effectieve hemostase.
Italian: Descrizione dei segni e sintomi dei seguenti problemi di sicurezza e promemoria riguardo l'importanza di interrompere immediatamente l'uso di Hemlibra e di aPCC e di informare il medico curante in caso di comparsa dei sintomi: - Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica) - Coaguli di sangue (tromboembolismo)
Dutch: Beschrijving van de klachten en verschijnselen van de volgende veiligheidsaspecten en een herinnering van het belang om onmiddellijk met Hemlibra en aPCC te stoppen en hun arts te waarschuwen als de volgende verschijnselen optreden: - Vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie) - Bloedstolsels (trombo-embolie)
Italian: ● Impugni saldamente lo stantuffo per accertarsi che non venga risospinto nel verso opposto.
Dutch: ● Hou de zuiger goed vast om ervoor te zorgen dat deze niet weer naar boven beweegt.
Italian: ● grave danno del tessuto cutaneo (necrosi della pelle)
Dutch: ● ernstige beschadiging van het huidweefsel (huidnecrose)
Italian: Fase B. Togliere l'adattatore per flaconcino usato
Dutch: Stap B. Verwijder de gebruikte flaconadapter
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Italian: In pazienti affetti da emofilia A, il volume di distribuzione (V/F) apparente, stimato dall'analisi della farmacocinetica di popolazione (PK) a seguito di somministrazioni sottocutanee multiple di emicizumab, è stato pari a 10,4 l.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume (V/F), geschat op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij hemofilie A-patiënten na meerdere subcutane doses emicizumab was 10,4 l.
Italian: Sette pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica ("al bisogno") con agenti bypassanti che avevano partecipato allo studio NIS condotto prima dell'arruolamento ma che non erano stati in grado di essere arruolati nello studio HAVEN 1 prima della chiusura dei Bracci A e B, sono stati arruolati nel Braccio D (profilassi con Hemlibra).
Dutch: Zeven patiënten die eerder met episodische (on demand) bypassing agents waren behandeld en die vóór inclusie aan het nietinterventionele onderzoek (NIS) hadden deelgenomen, maar niet aan het HAVEN 1-onderzoek konden deelnemen voordat armen A en B werden gesloten, werden in arm D opgenomen en ontvingen daar profylaxe met Hemlibra.
Italian: Cos'è Hemlibra e a cosa serve
Dutch: Wat is Hemlibra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Per maggiori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 4.2 e foglio illustrativo (paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso").
Dutch: Zie rubriek 4.2 en de bijsluiter (rubriek 7 Instructies voor gebruik) voor meer informatie over de toediening.
Italian: Un medico qualificato nel trattamento dei pazienti affetti da emofilia la inizierà alla terapia con Hemlibra.
Dutch: Een arts die bevoegd is om patiënten met hemofilie te behandelen zal de behandeling met Hemlibra bij u starten.
Italian: Se un paziente salta un'iniezione sottocutanea programmata di Hemlibra, deve essere istruito ad assumere la dose saltata il prima possibile, fino al giorno prima della successiva dose settimanale programmata.
Dutch: Als een patiënt een geplande subcutane injectie met Hemlibra vergeet, moet de patiënt geïnstrueerd worden om de vergeten dosis zo snel mogelijk toe te dienen, tot een dag vóór de dag van de volgende geplande dosis.
Italian: * Emicizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato modificato del tipo immunoglobulina G4 (IgG4), prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese, CHO).
Dutch: * Emicizumab is een gehumaniseerd monoklonaal gemodificeerd immunoglobuline G4 (IgG4) antilichaam geproduceerd door middel van DNA-recombinatietechniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Italian: In caso di conservazione fuori dal frigorifero e successiva refrigerazione, il tempo combinato totale fuori dalla refrigerazione non deve superare i 7 giorni.
Dutch: Indien buiten de koelkast bewaard en dan in de koelkast teruggeplaatst, mag de totale gecombineerde tijd van bewaring buiten de koelkast niet langer zijn dan 7 dagen.
Italian: Questa eccessiva riduzione del tempo di coagulazione della via intrinseca interferirà quindi con tutti i dosaggi dei singoli fattori che sono basati sull'aPTT, come quello dell'attività del fattore VIII a uno stadio/one stage (vedere paragrafo 4.4, Tabella 1).
Dutch: De sterk verkorte intrinsieke stollingstijd verstoort dan alle op aPTT-gebaseerde assays van een enkelvoudige factor, zoals de 1-staps Factor VIII activiteitsbepaling (zie rubriek 4.4, tabel 1).
Italian: La HRQoL per i pazienti di età < 12 anni è stata valutata anche alla settimana 25 sulla base del questionario InhibQoL adattato e con la compilazione da parte di chi si prende cura del paziente del questionario Aspects of Caregiver Burden (vedere Tabella 13).
Dutch: HRQoL voor patiënten < 12 jaar oud werd ook beoordeeld in week 25 op basis van de Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden-vragenlijst die door verzorgers ingevuld werd (zie tabel 13).
Italian: Qualora in un paziente sottoposto a profilassi con Hemlibra sia indicato l'uso di aPCC, la dose iniziale non deve superare 50 U/kg e si raccomanda il monitoraggio di laboratorio (includendo, ma non limitandosi a, monitoraggio renale, test piastrinici e valutazione della trombosi).
Dutch: Als aPCC geïndiceerd is bij een patiënt die profylaxe met Hemlibra ontvangt, mag de aanvangsdosis niet hoger zijn dan 50 E/kg en worden laboratoriumcontroles aanbevolen (inclusief maar niet beperkt tot controles van nieren, trombocytenaantal en beoordeling van trombose).
Italian: Profilassi con Hemlibra (N = 18)
Dutch: Profylaxe met Hemlibra (N = 18)
Italian: ● La coscia (parte frontale centrale).
Dutch: ● Dij (voorkant en midden).
Italian: Ispezione del medicinale e del materiale:
Dutch: Controleren van het geneesmiddel en uw materialen:
Italian: L'iniezione deve essere praticata esclusivamente in corrispondenza delle sedi di iniezione raccomandate: addome, parte esterna delle braccia e cosce (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De injectie moet worden beperkt tot de aanbevolen injectieplaatsen: de buik, de achterkant van de bovenarmen en de dijen (zie rubriek 5.2).
Italian: Emicizumab ripristina l'attività del cofattore tenasi al posto del fattore VIII attivato (FVIIIa) mancante.
Dutch: Emicizumab herstelt de tenase-cofactoractiviteit van ontbrekende geactiveerde factor VIII (FVIIIa).