FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky ledipasviru nebo sofosbuviru na fertilitu.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale ledipasvirului sau ale sofosbuvirului asupra fertilității.
Czech: Výchozí hodnota HCV RNAa
Romanian: Valoarea inițială a ARN VHCa
Czech: Není známo, zda se ledipasvir nebo sofosbuvir a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ledipasvirul sau sofosbuvirul și metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Romanian: Tratamentul cu Harvoni trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu HCC.
Czech: V důsledku omezeného rozsahu studií nebyl vliv výchozího stavu NS5A RAVs na výsledek léčby u pacientů s CHC genotypu 2, 3, 4, 5 a 6 plně hodnocen.
Romanian: Din cauza numărului scăzut de pacienți din studii, impactul VAR inițiale ale NS5A asupra rezultatului tratamentului la pacienții cu HCC cu VHC de genotip 2, 3, 4, 5 sau 6 nu a fost complet evaluat.
Czech: Pacienti s kompenzovanou cirhózou a/nebo po selhání předcházející léčby
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică compensată și/sau cu eșec al tratamentului anterior
Czech: Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován, zda nevykazuje známky toxicity.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Harvoni la copii cu vârsta < 12 ani nu au fost stabilite.
Czech: Ledipasvir (90 mg jednou denně)
Romanian: Ledipasvir (90 mg o dată pe zi)
Czech: Všichni pacienti v této klinické studii byli léčeni ledipasvirem/sofosbuvirem po dobu 12 týdnů.
Romanian: Toți pacienții din cadrul studiului clinic au fost tratați cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni.
Czech: Hepatitida C je virové infekční onemocnění jater.
Romanian: Hepatita C este o infecție la nivelul ficatului, cauzată de un virus.
Czech: Nebylo však možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce (viz bod 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menționat că nu a fost posibilă estimarea exactă a valorilor limită pentru expunerea la sofosbuvir la șobolani, comparativ cu expunerea la om, la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).
Czech: • Váš lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Harvoni a jak dlouho,
Romanian: • medicul să poată decide dacă și cât timp trebuie să luați Harvoni;
Czech: ↔ neukazuje na žádnou klinicky významnou změnu v expozici ledipasviru.
Romanian: ↔ indică faptul că nu s-a înregistrat nicio modificare clinic relevantă în ceea ce priveşte expunerea la ledipasvir.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de frecvență.
Czech: V ledipasviru/sofosbuviru odpovídá GS-331007 přibližně za 85 % celkové systémové expozice.
Romanian: În cadrul ledipasvirului/sofosbuvirului, GS-331007 este răspunzător pentru aproximativ 85% din expunerea sistemică totală.
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High Pure System.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de ARN VHC au fost măsurate în studiile clinice utilizând testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0), indicat a se utiliza împreună cu sistemul „High Pure System".
Czech: 1200 mg/den
Romanian: 1200 mg/zi
Czech: min/1,73 m2)
Romanian: 1,73 m2)
Czech: Sofosbuvir je přibližně ze 61-65 % navázán na proteiny lidské plazmy a v rozsahu 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporție de aproximativ 61-65% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentrația de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml și 20 μg/ml.
Czech: Užívání se silnými induktory P-gp
Romanian: Utilizarea cu inductori puternici ai gp-P
Czech: Vysoušedlo silikagel je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Romanian: Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
Czech: Expozice GS-331007 v těchto studiích byla až 17 násobně (u myší) a 9 násobně (u potkanů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Romanian: Expunerea la GS-331007 în aceste studii a fost de până la 17 ori mai mare (la șoareci) și de 9 ori mai mare (la șobolani) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Czech: • krabičky obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami
Romanian: • cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate
Czech: Pacienti současně infikovaní HBV/HCV jsou ohrožení reaktivací HBV, a proto mají být monitorováni a ošetřováni podle aktuálních klinických doporučení.
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/VHB prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecință, trebuie monitorizați și tratați conform ghidurilor clinice curente.
Czech: - Harvoni po dobu 8 týdnů lze zvažovat u dříve neléčených pacientů infikovaných genotypem 1 (viz bod 5.1, studie ION-3).
Romanian: - Un tratament cu Harvoni timp de 8 săptămâni poate fi luat în considerare pentru pacienții cu infecție cu genotip 1, netratați anterior (vezi pct. 5.1, studiul ION-3).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/958/001 28 potahovaných tablet EU/1/14/958/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/958/001 28 comprimate filmate EU/1/14/958/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
Czech: * Ribavirin podávaný perorálně spolu s jídlem rozdělený do dvou dávek.
Romanian: *Ribavirină administrată pe cale orală, divizată în două prize, împreună cu alimente.
Czech: a. Hodnoty HCV RNA byly stanoveny pomocí testu Roche TaqMan; hodnota HCV RNA u jednoho pacienta se může při různých návštěvách lišit.
Romanian: a. Valorile ARN VHC au fost determinate prin testul TaqMan Roche, valoarea ARN VHC pentru un pacient poate varia de la o vizită la alta.
Czech: V těchto studiích se zdravými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a frekvence a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Romanian: În studiile respective efectuate la voluntari sănătoși, nu s-au observat efecte imprevizibile la aceste valori ale dozelor, iar reacțiile adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenței și severității cu cele raportate pentru grupurile de tratament cu placebo.
Czech: 15 mg/kg/den 600 mg/den 800 mg/den 1000 mg/den
Romanian: 15 mg/kg și zi 600 mg/zi 800 mg/zi 1000 mg/zi
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Harvoni v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Romanian: De asemenea, toți pacienții tratați cu Harvoni concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați asupra simptomelor asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Czech: ↑ Rosuvastatin (Inhibice lékových transportérů OATP a BCRP)
Romanian: ↑ Rosuvastatină (Inhibarea proteinelor transportoare de medicamente OATP și BCRP)
Czech: Celková míra SVR12 byla 98 % (98 % [78/80] u dosud neléčených pacientů a 100 % [20/20] u dříve léčených pacientů).
Romanian: Procentul RVS12 global a fost de 98% (98% [78/80] la pacienții netratați anterior și de 100% [20/20] la pacienții tratați anterior).
Czech: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou bez ohledu na stav transplantace jater
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică decompensată indiferent de statusul transplantului
Czech: Bezpečnost přípravku Harvoni byla hodnocena ve 12týdenní nekontrolované studii u 95 pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (studie 4063).
Romanian: Siguranţa Harvoni a fost evaluată în cadrul unui studiu necontrolat cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 95 de pacienţi cu IRST, care necesitau dializă (Studiul 4063).
Czech: U žádného pacienta nedošlo k virologickému selhání (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Romanian: Niciun pacient nu a manifestat eșec virologic (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Studie karcinogenity u myší a potkanů nenaznačují žádný karcinogenní potenciál sofosbuviru podávaného v dávkách do 600 mg/kg/den u myší a 750 mg/kg/den u potkanů.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea, efectuate la șoareci și șobolani, nu au evidențiat existența unui efect carcinogenic al sofosbuvirului, la administrarea în doze de până la 600 mg/kg și zi la șoareci și de până la 750 mg/kg și zi la șobolani.
Czech: 1 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg
Romanian: 1000 mg pe zi pentru pacienții < 75 kg și 1200 mg pentru cei cu greutatea corporală ≥ 75 kg
Czech: Genotyp 6e
Romanian: Genotip 6e
Czech: Dospělí pacienti současně infikovaní HCV/HIV - ION-4
Romanian: Adulți cu infecție concomitentă VHC/HIV - ION-4
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/14/958/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/958/001
Czech: Pacienti byli na stabilní dávce antiretrovirové léčby HIV-1, která zahrnovala emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát podávané s efavirenzem, rilpivirinem nebo raltegravirem.
Romanian: Pacienții se aflau sub tratament antiretroviral stabil pentru HIV-1 care includea emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil, administrate împreună cu efavirenz, rilpivirină sau raltegravir.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky identifikované při léčbě přípravkem Harvoni Frekvence
Romanian: Tabelul 6: Reacțiile adverse la medicament identificate pentru tratamentul cu Harvoni Frecvență
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat současně s přípravkem Harvoni nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Romanian: Antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați simultan cu Harvoni sau decalat față de acesta, într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea de două ori pe zi a famotidinei 40 mg.
Czech: Ve výchozím stavu měli dva pacienti cirhózu a průměrná eGFR byla 24,9 ml/min (rozsah: 9,0-39,6).
Romanian: La momentul iniţial al studiului, doi pacienţi aveau ciroză, iar media ReFG era de 24,9 ml/minut (intervalul de referinţă fiind între 9,0 şi 39,6).
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening HBV.
Romanian: Selecția pentru VHB trebuie să fie efectuată la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Czech: U pacientů, u nichž selže léčba ledipasvirem/sofosbuvirem, lze ve většině případů zjistit selekci mutací NS5A se vznikem rezistence, které podstatně snižují citlivost na ledipasvir (viz bod 5.1).
Romanian: La pacienții la care tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir înregistrează un eșec, se observă în majoritatea cazurilor selectarea mutațiilor la nivelul NS5A asociate cu rezistența, care reduc substanțial sensibilitatea la ledipasvir (vezi pct. 5.1).
Czech: V tomto uspořádání je expozice metabolitu sofosbuviru GS-331007 20krát zvýšená a překračuje hladiny, u nichž byly v preklinických studiích pozorovány nežádoucí účinky.
Romanian: În acest context, expunerea la metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului este crescută de 20 de ori, depăşind nivelurile la care au fost observate reacţii adverse în studiile preclinice.
Czech: Interakce mezi přípravkem Harvoni a jinými léčivými přípravky
Romanian: Interacțiuni între Harvoni și alte medicamente
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Harvoni.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Harvoni.
Czech: • inhibitory protonové pumpy (jako jsou omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol).
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul, pantoprazolul și esomeprazolul).
Czech: Podobně v současné době nejsou k dispozici žádné údaje svědčící pro účinnost inhibitorů proteáz NS3/4A u pacientů, u nichž dříve selhala léčba zahrnující inhibitory proteáz NS3/4A.
Romanian: În mod similar, în prezent nu există date care să susțină eficacitatea utilizării de inhibitori ai proteazei NS3/4A la pacienții la care s-a înregistrat un eșec la tratamentul anterior care includea un inhibitor al proteazei NS3/4A.
Czech: Přípravek Harvoni je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do 18 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Romanian: Harvoni este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Czech: Ve studii SOLAR-2 se u jednoho pacienta s genotypem 4d v době relapsu objevila substituce E237G v NS5B.
Romanian: În cadrul studiului SOLAR-2, un pacient cu genotipul 4d a manifestat substituție E237G a NS5B la momentul recăderii.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak snižovala aktivitu ledipasviru proti HCV 12krát ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Romanian: Prezența serului uman în concentrație de 40% nu a avut niciun efect asupra activității anti-VHC a sofosbuvirului, dar a determinat scăderea de 12 ori a activității anti-VHC a ledipasvirului împotriva repliconilor VHC de genotip 1.
Czech: Léčba pacientů dříve léčených antivirotiky s přímým účinkem proti HCV
Romanian: Tratamentul pacienților cu expunere anterioară la medicamente antivirale cu acțiune directă împotriva VHC
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč léčebnými skupinami.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele inițiale au fost echilibrate între grupurile de tratament.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů vyvolaly vysoké dávky diastereomerické směsi v poměru 1:1 nežádoucí jaterní (u psů) a srdeční (u potkanů) účinky a gastrointestinální reakce (u psů).
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la șobolani și câini, dozele mari de amestec diastereoisomeric 1:1 au determinat efecte adverse hepatice (la câini) și cardiace (la șobolani) și reacții gastro-intestinale (la câini).
Czech: Johnsonův syndrom).
Romanian: (sindromul Stevens-Johnson).
Czech: Ledipasvir je in vitro inhibitorem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) a může zvyšovat střevní absorpci současně podávaných substrátů těchto transportérů.
Romanian: Ledipasvirul este un inhibitor in vitro al proteinei transportoare de medicamente gp-P și al proteinei de rezistență la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein) și poate determina creșterea absorbției intestinale a substraturilor administrate concomitent ale acestor proteine transportoare.
Czech: U žádného ze 7 pacientů, kteří nedosáhli SVR12, nedošlo k virologickému selhání ani k relapsu.
Romanian: Din cei şapte pacienţi care nu au obţinut RVS12, niciunul nu a prezentat eşec virusologic sau recăderea bolii.
Czech: Nebyly hlášeny nežádoucí účinky na chování, reprodukci ani na vývoj potomstva u potkanů.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor la șobolani.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, neužívejte přípravek Harvoni a ihned informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Harvoni și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Cirhóza před transplantací: třída B podle Child-Pugh-Turcotta (CPT)
Romanian: Ciroză clasa B pre-transplant conform clasificării Child-PughTurcotte (CPT)
Czech: Použití u pacientů s diabetem mellitem
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu diabet
Czech: SVR bylo dosaženo u 24 pacientů (n = 20 u L159F+C316N; n = 1 u L159F; a n = 3 u N142T), u nichž byly ve výchozím stavu přítomny varianty spojené s rezistencí na nukleosidové inhibitory NS5B.
Romanian: S-a obținut RVS la toți cei 24 pacienți (n = 20 cu L159F+C316N; n = 1 cu L159F și n = 3 cu N142T) care prezentau variante inițiale asociate cu rezistența la inhibitorii nucleozidici ai NS5B.
Czech: Oranžová potahovaná tableta tvaru kosočtverce o velikosti 19 mm x 10 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7985" na druhé straně.
Romanian: Comprimat filmat, în formă de diamant, de culoare portocalie, cu dimensiunile de 19 mm x 10 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7985" pe cealaltă față.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování ledipasviru a metabolitů sofosbuviru do mléka (viz bod 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidențiat excreția ledipasvirului și a metaboliților sofosbuvirului în lapte (vezi pct. 5.3).
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Harvoni
Romanian: Nu încetați să luați Harvoni
Czech: GS-461203 (aktivní metabolit sofosbuviru) není ani inhibitorem lidské DNA ani RNA polymerázy ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Romanian: GS-461203 (metabolitul activ al sofosbuvirului) nu este nici inhibitor al ADN- sau ARN-polimerazelor umane și nici inhibitor al ARN-polimerazei mitocondriale.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč skupinami dosud neléčených a dříve léčených pacientů.
Romanian: Datele demografice și parametrii la momentul inițial au fost echilibrați la pacienții netratați și cei tratați anterior.
Czech: Medián maximálních plazmatických koncentrací GS-331007 byl pozorován za 4 hodiny po dávce.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă mediană de GS-331007 a fost atinsă la 4 ore de la administrarea dozei.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Czech: V buněčné kultuře s více genotypy zahrnujícími 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a byly selektovány replikony HCV se sníženou citlivostí na sofosbuvir.
Romanian: În culturi de celule, pentru multiple genotipuri, incluzând 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a și 6a, s-a observat apariția repliconilor VHC prezentând sensibilitate redusă la sofosbuvir.
Czech: V rámci každé skupiny byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 pro užívání kombinace ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Romanian: În cadrul fiecărui grup, pacienţii au fost randomizați într-un raport de 1:1 pentru a li se administra ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 12 sau 24 săptămâni.
Czech: NS5A RAVs: U žádného pacienta infikovaného genotypem 2 nedošlo v klinické studii k relapsu, a proto nejsou k dispozici žádné údaje ohledně NS5A RAVs v době virologického selhání.
Romanian: VAR ale NS5A: Niciun pacient cu infecție cu genotip 2 nu a prezentat recădere în studiul clinic și, prin urmare, nu există date cu privire la VAR ale NS5A la momentul eșecului virusologic.
Czech: • Také je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele de mai jos:
Czech: Upozornění a opatření Váš lékař bude vědět, zda se Vás některý z následujících stavů týká.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ști dacă vreuna dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Czech: Když se k přípravku Harvoni přidává ribavirin, nahlédněte rovněž do souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Romanian: Atunci când ribavirina este asociată cu Harvoni, consultați și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Czech: Současná infekce HCV/HBV (virus hepatitidy B)
Romanian: Infecţia concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B)
Czech: ↔ AUC
Romanian: ↔ ASC
Czech: Po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru čtyřhodinová hemodialýza odstranila 18 % podané dávky sofosbuviru.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir, o ședință de hemodializă cu o durată de 4 ore a determinat eliminarea a aproximativ 18% din doza de sofosbuvir administrată.
Czech: Tabulka 15 uvádí míry relapsů při 12týdenních režimech (s ribavirinem nebo bez něho) pro vybrané podskupiny (viz také předchozí bod „Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby").
Romanian: Tabelul 15 prezintă ratele de recădere în cazul schemelor de tratament timp de 12 săptămâni (cu sau fără ribavirină) pentru subgrupurile selectate (vezi și pct. anterior „Efectul variantelor VHC inițiale asociate cu rezistența, asupra rezultatelor tratamentului").
Czech: Při souhrnné analýze údajů ze studií fáze 3 mělo 16 % pacientů ve výchozím stavu RAVs NS5A identifikované sekvenováním populací nebo rozsáhlým sekvenováním bez ohledu na podtyp.
Romanian: În cadrul analizei datelor coroborate din studiile de fază 3, 16% dintre pacienți prezentau VAR ale NS5A identificate prin secvențiere populațională sau secvențiere detaliată, indiferent de subtip.
Czech: Metabolická aktivační dráha zahrnuje sekvenční hydrolýzu karboxylesterové skupiny katalyzovanou lidským katepsinem A nebo karboxylesterázou 1 a štěpení fosforamidátu proteinem HINT1 (Histidine Triad Nucleotide-binding protein 1), po nichž následuje fosforylace dráhou pyrimidinové nukleotidové biosyntézy.
Romanian: Căile de activare metabolică implică succesiv hidroliza carboxilesterului, catalizată de catepsina A sau carboxilesteraza 1 umane, și scindarea fosforamidatului de către proteina conținând triada histidinică, care se leagă de nucleotide, urmate de fosforilare pe calea de biosinteză a nucleotidelor pirimidinice.
Czech: Plazmatická expozice ledipasviru (AUCinf) u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a u kontrolních pacientů s normální funkcí jater byla podobná.
Romanian: Expunerea plasmatică la ledipasvir (ASCinf) a fost similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă și la pacienții de control cu funcție hepatică normală.
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce virem hepatitidy C u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do 18 let.
Romanian: Acesta se administrează pentru tratarea infecției cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitic C, la adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani.
Czech: Bezpečnost a účinnost ledipasviru/sofosbuviru byly vyhodnoceny u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (viz bod 5.1).
Romanian: Siguranța și eficacitatea ledipasvirului/sofosbuvirului au fost stabilite la pacienții cu ciroză hepatică decompensată (vezi pct. 5.1).
Czech: Genotyp IL28CC
Romanian: Genotip IL28CC
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku Harvoni bylo především založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze 3 bez kontrolní skupiny u 1 952 pacientů, kteří užívali přípravek Harvoni po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů (včetně 872 pacientů, kteří užívali přípravek Harvoni v kombinaci s ribavirinem).
Romanian: Evaluarea privind siguranţa Harvoni s-a bazat în principal pe datele coroborate din studiile clinice de fază 3 efectuate fără un grup martor, la care au participat 1952 de pacienţi cărora li s-a administrat Harvoni timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni (incluzând 872 de pacienţi care au primit Harvoni în asociere cu ribavirină).