FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Onpattro will provide educational materials for doctors and patients with information about how to give the medicine safely when at home and how to manage side effects.
Italian: La ditta che commercializza Onpattro fornirà materiale didattico per medici e pazienti contenente informazioni su come somministrare in sicurezza il medicinale una volta a casa e su come gestire gli effetti indesiderati.
English: hATTR amyloidosis is rare, and Onpattro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Italian: L'amiloidosi hATTR è rara e Onpattro è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 aprile 2011.
English: Onpattro can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with amyloidosis.
Italian: Onpattro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da amiloidosi.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients should be given corticosteroid medicines, paracetamol and medicines known as H1 and H2 blockers before receiving Onpattro.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, prima di Onpattro ai pazienti devono essere somministrati medicinali corticosteroidi, paracetamolo e medicinali noti come antagonisti H1 e H2.
English: An overview of Onpattro and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Onpattro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The active substance in Onpattro, patisiran, is a ‘small interfering RNA' (siRNA), a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
Italian: Il principio attivo di Onpattro, patisiran, è un “RNA interferente breve” (siRNA), un frammento di materiale genetico sintetico molto breve concepito per legarsi al materiale genetico della cellula responsabile della produzione di transtiretina e bloccarlo.
English: After 18 months of treatment, the mNIS+7 score decreased on average by 6 points with Onpattro (from around 81 to around 75 points), indicating a slight improvement of the patients' condition.
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento con Onpattro, il punteggio mNIS+7 è diminuito in media di 6 punti (da circa 81 a circa 75 punti), indicando un leggero miglioramento della condizione dei pazienti.
English: In patients with hATTR amyloidosis, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
Italian: Nei pazienti affetti da amiloidosi hATTR una proteina denominata transtiretina che circola nel sangue è difettosa e si scompone facilmente.
English: Onpattro is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
Italian: Onpattro è utilizzato in pazienti adulti nei primi due stadi della neuropatia (stadio 1, in cui il paziente non necessita di assistenza per la deambulazione, e stadio 2, in cui il paziente può ancora deambulare ma necessita di assistenza).
English: The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Italian: Una volta scompostasi, tale proteina forma depositi di amiloide, che si accumulano nei tessuti e negli organi in tutto l'organismo, compresi i nervi, interferendo con le loro normali funzioni.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' nerve damage, as measured using a standard scale called ‘mNIS+7', with scores ranging from 0 to 304 (a higher score indicates more severe nerve damage).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione della neuropatia dei pazienti, misurata in base a una scala standard denominata “mNIS+7”, con punteggi compresi tra 0 e 304 (un punteggio più alto indica una neuropatia più grave).
English: In one main study involving 225 hATTR amyloidosis patients with stage 1 or 2 nerve damage, Onpattro was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Italian: In uno studio principale condotto su 225 pazienti affetti da amiloidosi hATTR con neuropatia allo stadio 1 o 2, Onpattro è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare la neuropatia causata dalla malattia.
English: Patients should also take vitamin A supplements during treatment with Onpattro.
Italian: Inoltre, durante il trattamento con Onpattro i pazienti devono assumere integratori a base di vitamina A.
English: This compares with an increase on average by 28 points with placebo (from around 75 to around 101 points), indicating that nerve damage got worse in these patients.
Italian: Con placebo si è invece verificato un aumento medio di 28 punti (da circa 75 a circa 101 punti) indicando che la neuropatia si è aggravata in questi pazienti.
English: How is Onpattro used?
Italian: Come si usa Onpattro?
English: Onpattro is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin (hATTR) amyloidosis, a disease in which abnormal proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Italian: Onpattro è un medicinale usato per il trattamento della neuropatia causata dall'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (hATTR), una malattia in cui proteine anomale denominate amiloidi si accumulano nei tessuti dell'organismo, compresi i nervi.
English: Onpattro was shown to be effective at slowing down nerve damage in hATTR amyloidosis patients with stage 1 or stage 2 nerve damage; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Italian: Onpattro è risultato efficace nel rallentare la neuropatia di stadio 1 o 2 nei pazienti affetti da amiloidosi hATTR; i dati disponibili non sono stati sufficienti per presupporre un effetto benefico in pazienti allo stadio 3 (quelli che necessitano di una sedia a rotelle).
English: How does Onpattro work?
Italian: Come agisce Onpattro?
English: He/she will decide on the further steps needed.
Italian: Lui/lei deciderà le azioni successive da intraprendere.
English: This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
Italian: Si tratta di una reazione molto rara, che può essere molto grave.
English: Do not use, if package has already been opened.
Italian: Non usare se la confezione è stata già aperta.
English: However, try to take your tablet at the same time every day.
Italian: Cerchi tuttavia di prendere la compresse ogni giorno alla stesse ora.
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Italian: Non sono stati valutati i dati di sicurezza sullo sviluppo in questa popolazione.
English: Common: allergic reactions.
Italian: Comuni: reazioni allergiche.
English: This is one of the most common causes of heart disease.
Italian: Questa è una delle cause più frequenti di malattia cardiaca.
English: Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Italian: Il trattamento è stato avviato durante la fase acuta dopo ricovero ospedaliero ed è durato per un periodo di 16 settimane.
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Italian: Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica è raggiunta solitamente entro 4 settimane.
English: At the December plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ centred on the following points:
Italian: Durante la seduta plenaria di dicembre, il CHMP ha adottato un elenco di domande incentrato sui seguenti punti:
English: You should consult your doctor as soon as possible.
Italian: Dovrà rivolgersi al medico il più presto possibile.
English: Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
Italian: Il colesterolo è una sostanza normalmente presente nell'organismo necessaria per una crescita normale.
English: The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
Italian: Il profilo di sicurezza dell'atorvastatina nello studio MIRACL è risultato in linea con quanto descritto nel paragrafo 4.8.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed for your protection.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Chiusura di protezione.
English: Increases and decreases in blood sugar levels have also been seen (If you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels).
Italian: Sono stati inoltre rilevati aumenti e riduzioni del livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue).
English: Atorvastatin was not carcinogenic in rats.
Italian: Atorvastatina non è risultata cancerogena nel ratto.
English: However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
Italian: Tuttavia, se nel sangue è presente una quantità eccessiva di colesterolo, questo può depositarsi sulle pareti dei vasi sanguigni che possono infine ostruirsi.
English: Finally, there has been much discussion regarding the wording of the indication that best reflects the results of the of the assessed trials.
Italian: Infine si è discusso molto sulla dicitura dell'indicazione più rispondente ai risultati degli studi esaminati.
English: Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Italian: Prove di funzionalità epatica devono essere effettuate prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi.
English: In order to get the same absolute efficacy of atorvastatin in both sexes, it is therefore necessary to treat women who have the same absolute risk as men, i.e. women with more additional risk factors, such as higher age, menopause, etc.
Italian: Per poter ottenere dall'atorvastatina la stessa efficacia assoluta in entrambi i sessi, è necessario quindi trattare donne aventi lo stesso rischio assoluto degli uomini, ovvero donne con ulteriori fattori di rischio come età superiore, menopausa ecc.
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
Italian: L'efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.
English: Indeed, many of the patients were at low risk, particularly the females in ASCOT-LLA.
Italian: Va ricordato che molti pazienti erano a basso rischio, in particolare le donne considerate nello studio ASCOT-LLA.
English: However, the medicinal product does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Italian: Tuttavia, non sembra che il medicinale sia sottoposto a un significativo ricircolo enteroepatico.
English: Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
Italian: Non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare.
English: Total coronary events
Italian: Totale eventi coronarici
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Italian: Non assuma {NOME DI FANTASIA} se è incinta, se pensa di essere incinta, o se sta pianficando una gravidanza.
English: Use as directed by your doctor.
Italian: Utilizzare come da istruzioni del medico.
English: These increased concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses.
Italian: L'aumento di tali concentrazioni deve essere tenuto in considerazione quando si stabiliscono le dosi dei contraccettivi orali.
English: A standard cholesterol lowering diet should be continued during treatment.
Italian: Una dieta standard per ridurre il colesterolo deve proseguire durante il trattamento.
English: Strokes (Fatal and non-fatal)
Italian: Icuts (Fatale e non-fatale)
English: • the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for atorvastatin (Sortis and associated names - see Annex I),
Italian: • il CHMP ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per l'atorvastatina (Sortis e denominazioni associate - cfr. allegato I);
English: Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Italian: Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di {NOME DI FANTASIA}.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ATORVASTATIN (Sortis and associated names - see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DELL'ATORVASTATINA (Sortis e denominazioni associate - cfr. allegato I)
English: The CHMP agrees that there is no reason to believe that higher doses would have a lower effect than the 10mg dose in the approved indication, independently of individual target cholesterol levels, and the potentially different safety profile of higher dosages.
Italian: Il CHMP conviene che non vi sono motivi per ritenere che dosi maggiori possano avere un effetto minore rispetto alla dose di 10 mg contenuta nell'indicazione approvata, indipendentemente dai livelli individuali target di colesterolo e dal profilo di sicurezza potenzialmente diverso a dosaggi superiori.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Mortality and morbidity studies with atorvastatin have not yet completed.
Italian: Studi di mortalità e morbilità con atorvastatina non sono ancora terminati.
English: In a compassionate-use study of 64 patients there were 46 patients for whom confirmed LDL receptor information was available.
Italian: In uno studio per uso compassionevole condotto su 64 pazienti, su 46 pazienti la diagnosi era stata confermata da dati relativi ai recettori per le LDL.
English: {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Italian: {NOME DI FANTASIA} deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.
English: - Section 5.1 has been updated to include the results of the ASCOT-LLA and CARDS trials as follows:
Italian: - La sezione 5.1 è stata così aggiornata allo scopo di comprendere i risultati degli studi ASCOT-LLA e CARDS:
English: Less than 2% of patients were discontinued from clinical trials due to side effects attributed to {PRODUCT NAME}.
Italian: Meno del 2% dei pazienti ha abbandonato gli studi clinici per effetti collaterali attribuiti a {NOME DI FANTASIA}.
English: • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
Italian: • non sono stati individuati elementi pregiudizievoli per la sicurezza in riferimento all'estensione dell'indicazione;
English: The appropriate place for dose recommendations is section 4.2 of the SPC, not section 4.1, and adequate dosing recommendations have been added.
Italian: Il punto più appropriato in cui indicare le dosi raccomandate è la sezione 4.2 dell'RCP e non la 4.1; sono state quindi aggiunte le opportune dosi raccomandate.
English: Liver function tests should be performed and serum CPK levels should be monitored.
Italian: Si dovranno eseguire test di funzionalità epatica e i livelli sierici di CPK dovranno essere monitorati.
English: Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdosage.
Italian: Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di {NOME DI FANTASIA}.
English: − Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Italian: Bambini: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
English: You should always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, even those not prescribed, because they might interact.
Italian: Informi sempre il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, perché possono interagire con {NOME DI FANTASIA}.
English: An overview of the approved indications for atorvastatin based on the ASCOT-LLA and CARDS studies across the EU.
Italian: Una rassegna delle indicazioni approvate per l'atorvastatina in base agli studi ASCOT-LLA e CARDS in tutta l'UE.
English: Other factors that will increase the risk of heart disease include high blood pressure, diabetes, increased weight, lack of exercise, smoking, or a family history of heart disease.
Italian: Altri fattori che aumentano il rischio di malattia cardiaca includono pressione alta, diabete, aumento di peso, mancanza di esercizio fisico, fumo o una storia familiare di malattia cardiaca.
English: Sortis and associated names contain atorvastatin, a well-known HMG-CoA reductase inhibitor (statin), registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Italian: Sortis e denominazioni associate contengono atorvastatina, un noto inibitore dell'HMG-CoA reduttasi (statina) registrato nell'UE dal 1996 tramite la procedura di mutuo riconoscimento e le procedure a livello nazionale.
English: It is not known whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se questo medicinale o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Italian: Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno.
English: It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
Italian: E' noto che un aumento dei livelli di colesterolo aumenta il rischio di malattia cardiaca.
English: The possible interaction with other substrates of this isozyme is unknown but should be considered for other medicinal products with a narrow therapeutic index, for example, antiarrhythmic agents Class III including amiodarone.
Italian: La possibile interazione con altri substrati di questo isoenzima non è nota, ma dovrebbe essere considerata per altri medicinali con un ristretto indice terapeutico, per esempio, agenti antiaritmici di classe III, incluso l'amiodarone.
English: Adjustment of dosage should be made at intervals of 4 weeks or more.
Italian: Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più.
English: Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Italian: Atorvastatina riduce la produzione di LDL e il numero di particelle di LDL.
English: There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Italian: Studi nell'animale evidenziano che gli inibitori della HMG-CoA reduttasi possono influenzare lo sviluppo degli embrioni o dei feti.
English: This wording was based on the results of 2 randomised controlled trials performed with atorvastatin 10 mg for the primary prevention of cardiovascular disease (CVD).
Italian: Tale formulazione si basa sui risultati di due studi randomizzati controllati condotti sull'atorvastatina 10 mg per la prevenzione primaria della malattia cardiovascolare (CVD).
English: {PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Italian: Le compresse di {NOME DI FANTASIA} devono essere deglutite intere con dell'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
English: A creatine phosphokinase (CPK) level should be measured before starting statin treatment in the following situations:
Italian: Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche:
English: Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is therefore not recommended.
Italian: Pertanto, l'assunzione concomitante di notevoli quantità di succo di pompelmo e di atorvastatina è sconsigliata.
English: Nevertheless, patients receiving warfarin should be closely monitored when {PRODUCT NAME} is added to their therapy.
Italian: Tuttavia, i pazienti che ricevono warfarina devono essere monitorati attentamente se {NOME DI FANTASIA} viene aggiunto alla loro terapia.
English: The trial results show that for some low risk subgroups included in the studies, corresponding to large populations, treatment is probably not justified with current knowledge, and approving such an indication would result in the treatment of many patients that have no benefit from lipid lowering therapy.
Italian: I risultati dello studio mostrano che, per alcuni sottogruppi a basso rischio parte di questi studi che corrispondono a popolazioni di grandi dimensioni, il trattamento non è probabilmente giustificato in base alle conoscenze attuali, per cui l'approvazione di un'indicazione così formulata significherebbe il trattamento di un gran numero di pazienti che non traggono vantaggi da una terapia ipolipemizzante.
English: Uncommon: peripheral neuropathy.
Italian: Non comuni: neuropatia periferica.
English: Atorvastatin did not demonstrate mutagenic or clastogenic potential in 4 in vitro tests with and without metabolic activation and in 1 in vivo assay.
Italian: Atorvastatina non ha dimostrato potenziale mutageno o clastogenico in 4 test in vitro, con e senza attivazione metabolica, e in un test in vivo.
English: Erythromycin, clarithromycin
Italian: Eritromicina, claritromicina
English: Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
Italian: La creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto ciò rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto.
English: Moreover, the Applicant has provided an adequate and objective justification against a restriction to exclude women from the proposed indication given the current knowledge regarding the beneficial effects of statin treatment overall and also in women, including trial results, guidelines and international recommendations.
Italian: Il richiedente ha inoltre fornito argomenti adeguati e oggettivi contro un'eventuale limitazione che escluda le donne dall'indicazione proposta stanti le conoscenze attuali sugli effetti benefici della terapia con statine in generale e anche nelle donne, presentando anche i risultati di studi di sperimentazione, linee guida e raccomandazioni valide a livello internazionale.
English: Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Italian: Atorvastatina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale; le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) si raggiungono entro 1-2 ore.
English: Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Italian: Atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi.
English: The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di atorvastatina è circa il 12% e la disponibilità sistemica dell'attività inibente la HMG-CoA reduttasi è circa il 30%.