FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 90 capsules + 1 inhalator
Czech: 90 tobolek + 1 inhalátor
Dutch: Ultibro Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol/glycopyrronium
Czech: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum/glycopyrronium
Dutch: • Eén Ultibro Breezhaler inhalator
Czech: • Jeden inhalátor Ultibro Breezhaler
Dutch: Multiverpakking met 150 (25 verpakkingen met 6x1) harde capsules en 25 inhalators.
Czech: Multipack, který obsahuje 150 (25 balení po 6x1) tvrdých tobolek a 25 inhalátorů.
Dutch: Elke capsule bevat 143 microgram indacaterolmaleaat, gelijk aan 110 microgram indacaterol, en 63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 microgram glycopyrronium.
Czech: Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas 143 mikrogramů, odpovídající indacaterolum 110 mikrogramů a glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2013
Dutch: De bijwerkingen die bij de onderzoeken werden waargenomen, waren doorgaans goedaardig en werden als beheersbaar beschouwd.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích byly obvykle benigní a byly považovány za zvládnutelné.
Dutch: De inhoud van de capsules mag met geen enkel ander hulpmiddel worden geïnhaleerd.
Czech: Obsah tobolek se nesmí inhalovat pomocí žádného jiného zařízení.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat het effect ervan op het verlagen van het percentage exacerbaties te klein was om het gebruik ter vermindering van exacerbaties aan te bevelen.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací byly příliš malé, než aby mohl doporučit jeho použití s cílem snížit výskyt exacerbací.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ultibro Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ultibro Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling) voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Czech: Používá se jako udržovací (pravidelná) léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Dutch: Wanneer indacaterol wordt geïnhaleerd, bereikt het de receptoren in de luchtwegen en activeert het die.
Czech: Po vdechnutí se indakaterol dostane k receptorům v dýchacích cestách a aktivuje je.
Dutch: De gecombineerde werking van de twee werkzame stoffen helpt de luchtwegen open te houden, zodat de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Czech: Kombinovaný účinek obou léčivých látek pomáhá udržet dýchací cesty průchodné a umožňuje pacientovi snadněji dýchat.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ultibro Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Ultibro Breezhaler voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ultibro Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Indacaterol/glycopyrronium
Czech: Ultibro Breezhaler indacaterolum/glycopyrronium
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ultibro Breezhaler.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ultibro Breezhaler.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ultibro Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ultibro Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Dutch: Ultibro Breezhaler is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 2 667 patiënten met COPD betrokken waren.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 667 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Dutch: Indacaterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Czech: Indakaterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Dutch: Ultibro Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram).
Czech: Ultibro Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ultibro Breezhaler verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ultibro Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Dutch: Daardoor ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Czech: To způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één inhalatie van de inhoud van één capsule.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace prášku obsaženého v jedné tobolce jednou denně.
Dutch: Glycopyrronium is een muscarinereceptorantagonist.
Czech: Glykopyrronium je antagonista muskarinových receptorů.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ultibro Breezhaler dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ultibro Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie mag Ultibro Breezhaler alleen worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin by se přípravek Ultibro Breezhaler měl podávat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik.
Dutch: De daling van het percentage exacerbaties was 10 tot 12% groter bij Ultibro Breezhaler dan bij tiotropium en glycopyrronium.
Czech: Snížení míry exacerbací bylo o 10 až 12 % větší u přípravku Ultibro Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de mate waarin Ultibro Breezhaler het geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na 26 weken behandeling had verbeterd.
Czech: V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak přípravek Ultibro Breezhaler zlepšil usilovně vydechnutý objem pacienta (FEV1, maximální objem vzduchu, který pacient dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 26 týdnech léčby.
Dutch: Ultibro Breezhaler verhoogde het FEV1 ook met 70 ml meer dan indacaterol alleen en met 90 ml meer dan glycopyrronium alleen.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler také zvýšil FEV1 o 70 ml více než samotný indakaterol a o 90 ml více než samotné glykopyrronium.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ultibro Breezhaler te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ultibro Breezhaler?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ultibro Breezhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ultibro Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om in- en uit te ademen.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky uvnitř plic poškozeny nebo ucpány, což vede k obtížnému vdechování vzduchu do plic a jeho vydechování z plic.
Dutch: Het middel moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met behulp van de Ultibro Breezhaler-inhalator.
Czech: Přípravek se užívá každý den ve stejnou dobu pomocí zařízení Ultibro Breezhaler.
Dutch: Het blokkeert de zogenoemde muscarinische receptoren, die de samentrekking van spieren sturen.
Czech: Působí prostřednictvím blokády určitých receptorů zvaných muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde stijging van het FEV1 140 ml meer bij de behandeling met Ultibro Breezhaler dan bij de behandeling met fluticason en salmeterol.
Czech: Ve druhé studii bylo průměrné zvýšení FEV1 o 140 ml větší při léčbě přípravkem Ultibro Breezhaler než při léčbě flutikasonem a salmeterolem.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-adrenerge receptoren die in de spiercellen van vele organen voorkomen, waaronder de luchtwegen van de longen.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2-adrenergní receptory, které se nacházejí ve svalech řady orgánů včetně dýchacích cest uvnitř plic.
Dutch: In het eerste onderzoek werd aangetoond dat behandeling met Ultibro Breezhaler werkzamer was dan placebo en het FEV1 gemiddeld met 200 ml meer verhoogde.
Czech: Z první studie vyplynulo, že léčba přípravkem Ultibro Breezhaler je účinnější než léčba placebem, FEV1 se v průměru zvýšilo o 200 ml více.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ultibro Breezhaler.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ultibro Breezhaler používat.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is Ultibro Breezhaler vergelijkbaar met indacaterol en glycopyrronium gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je přípravek Ultibro Breezhaler srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem podávanými ve formě samostatných léčivých přípravků.
Dutch: In een derde onderzoek werd het effect van Ultibro Breezhaler op het percentage exacerbaties (opflakkeringen) dat tijdens 64 weken behandeling bij patiënten optrad, vergeleken met de behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere behandelingen voor COPD).
Czech: Třetí studie zkoumala účinky přípravku Ultibro Breezhaler na míru exacerbací (vzplanutí), ke kterým došlo u pacientů během 64 týdnů léčby, v porovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiné léky na chronickou obstrukční plicní nemoc).
Dutch: Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2adrenerge agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
Czech: Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící agonisté beta-2-adrenergních receptorů se v rámci léčby chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Dutch: Het effect van Ultibro Breezhaler bij gebruik ter verlichting van de symptomen van COPD was klinisch betekenisvol.
Czech: Účinky přípravku Ultibro Breezhaler byly při jeho použití pro zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci klinicky významné.
Dutch: Wanneer glycopyrronium wordt ingeademd, ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Czech: Po vdechnutí vede glykopyrronium k uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Dutch: Terwijl in het ene onderzoek het effect van Ultibro Breezhaler vergeleken werd met dat van placebo (een schijnbehandeling) of indacaterol of glycopyrronium alleen, werd in het andere onderzoek Ultibro Breezhaler vergeleken met fluticason plus salmeterol, een standaardbehandeling voor COPD.
Czech: Zatímco první studie porovnávala účinky přípravku Ultibro Breezhaler s účinky placeba (inhalace neúčinného přípravku) nebo samostatně podávaného indakaterolu či glykopyrronia, druhá studie porovnávala přípravek Ultibro Breezhaler s flutikasonem podávaným společně se salmeterolem, což je standardní léčba chronické obstrukční plicní nemoci.
Dutch: De werkzame stoffen in Ultibro Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium, werken op verschillende wijze om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD.
Czech: Léčivé látky v přípravku Ultibro Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí různými způsoby a vedou k rozšíření dýchacích cest a zlepšení dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ultibro Breezhaler te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ultibro Breezhaler byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Overige informatie over Ultibro Breezhaler:
Czech: Další informace o přípravku Ultibro Breezhaler
Dutch: Ultibro Breezhaler is verkrijgbaar in de vorm van capsules met een poeder voor inhalatie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek, které obsahují prášek k inhalaci.
Dutch: Welke voordelen bleek Ultibro Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ultibro Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ultibro Breezhaler.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ultibro Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Ultibro Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Ultibro Breezhaler a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ultibro Breezhaler in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultibro Breezhaler?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ultibro Breezhaler.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ultibro Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt Ultibro Breezhaler?
Czech: Jak přípravek Ultibro Breezhaler působí?
Dutch: Hoe wordt Ultibro Breezhaler gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ultibro Breezhaler používá?
Dutch: Waarom is Ultibro Breezhaler goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ultibro Breezhaler schválen?
Dutch: 300 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: 300 mg
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 30 ml (10 mg/ml)
Czech: Intravenózní podání Injekční lahvička (skleněná)
Dutch: Deze behandeling moet het leven lang worden voortgezet.
Czech: Jedná se o celoživotní léčbu.
Dutch: Meer informatie over Ultomiris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Czech: Další informace k přípravku Ultomiris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Dutch: Ultomiris (ravulizumab)
Czech: Ultomiris (ravulizumabum)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ultomiris continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ultomiris průběžně sledovány.
Dutch: Patiënten moeten na vaccinatie gedurende twee weken antibiotica innemen.
Czech: Po očkování by pacienti měli antibiotika užívat po dobu 2 týdnů.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft ook opgemerkt dat Ultomiris een geschikter behandelschema heeft (met één infusie elke acht weken in plaats van elke twee weken).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rovněž konstatovala, že přípravek Ultomiris má výhodnější schéma léčby (infuze podávaná jednou za 8 týdnů místo jednou za 2 týdny).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ultomiris te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ultomiris?
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die niet gevaccineerd zijn tegen deze infectie, tenzij zij antibiotica innemen om het risico van infectie te beperken.
Czech: Nesmí se používat ani u pacientů, kteří proti této infekci nebyli očkováni, pokud neužívají antibiotika pro snížení rizika infekce.
Dutch: Daarnaast had ongeveer de helft van de patiënten in beide groepen een normale bloedspiegel van het enzym LDH bereikt.
Czech: Přibližně polovina pacientů v obou skupinách navíc dosáhla normální hladiny enzymu LDH v krvi.
Dutch: Patiënten krijgen een initiële dosis (de zogenaamde oplaaddosis) en vervolgens een onderhoudsdosis, éénmaal elke acht weken, te beginnen twee weken na de oplaaddosis.
Czech: Pacientům se podá úvodní dávka (zvaná nasycovací dávka) a poté vždy po 8 týdnech udržovací dávka, jejíž podávání začne 2 týdny po podání nasycovací dávky.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ultomiris groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Ultomiris převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: De verandering in de LDH-bloedspiegel na zes maanden behandeling was vergelijkbaar in de twee groepen.
Czech: Změna hladin enzymu LDH v krvi po 6 měsících léčby byla u obou skupin podobná.
Dutch: Overige informatie over Ultomiris
Czech: Další informace o přípravku Ultomiris
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader en de aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: Přípravek Ultomiris se podává formou infuze (kapání) do žíly a doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: Een overzicht van Ultomiris en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Ultomiris a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ultomiris (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel) en hoofdpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ultomiris (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), nazofaryngitida (zánět nosohltanu) a bolest hlavy.
Dutch: Het moet worden gebruikt nadat patiënten gedurende ten minste de laatste zes maanden met eculizumab (een ander geneesmiddel voor PNH) zijn behandeld.
Czech: Měl by se používat poté, co pacienti byli po dobu nejméně 6 měsíců léčeni ekulizumabem (jiným léčivem paroxysmální noční hemoglobinurie).
Dutch: Ultomiris is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).
Czech: Ultomiris je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s paroxysmální noční hemoglobinurií.
Dutch: De ernstigste bijwerking is meningokokkeninfectie, een bacteriële infectie, veroorzaakt door Neisseria meningitidis, die meningitis en bloedvergiftiging kan veroorzaken.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je meningokoková infekce, což je bakteriální infekce způsobená bakterií Neisseria meningitidis, která může způsobit meningitidu a otravu krve.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, heeft Ultomiris dezelfde bijwerkingen als eculizumab.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku Ultomiris, má podobné nežádoucí účinky jako ekulizumab.
Dutch: Welke voordelen bleek Ultomiris tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ultomiris byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het bedrijf dat Ultomiris op de markt brengt, zorgt ervoor dat patiënten het geneesmiddel alleen kunnen krijgen als professionele zorgverleners schriftelijk verklaren dat de patiënt gevaccineerd is of behandeld wordt met antibiotica om meningokokkenziekte te voorkomen.
Czech: Společnost, která přípravek Ultomiris dodává na trh, zajistí, aby tento léčivý přípravek byl dostupný pacientům až poté, kdy zdravotničtí pracovníci učiní písemné prohlášení, že pacienti byli očkováni nebo podstupují léčbu antibiotiky, aby se zabránilo meningokokovému onemocnění.
Dutch: Omdat patiënten die met Ultomiris behandeld worden vatbaarder zijn voor infecties, zoals ernstige meningokokkenziekte, mag Ultomiris niet worden gebruikt bij patiënten die al een meningokokkeninfectie hebben.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti léčení přípravkem Ultomiris jsou náchylnější k infekcím, včetně závažného meningokokového onemocnění, přípravek Ultomiris nesmějí užívat pacienti s meningokokovou infekcí.
Dutch: Aan patiënten moet ook een speciale kaart gegeven worden waarop de verschijnselen van meningokokkeninfectie worden uitgelegd, met de instructie onmiddellijk medische zorg in te roepen als deze verschijnselen zich bij hen voordoen.
Czech: Pacienti také obdrží speciální informační kartičku s vysvětlením příznaků meningokokové infekce a s pokynem, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ultomiris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ultomiris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Twee derde van de patiënten of meer (74% van de patiënten die Ultomiris kregen en 66% van de patiënten die eculizumab kregen) had geen transfusie met rode bloedcellen nodig.
Czech: Po 6 měsících léčby byly u obou skupin zaznamenány podobné přínosy, přičemž dvě třetiny pacientů či více (74 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ultomiris a 66 % pacientů, kterým byl podáván ekulizumab) nepotřebovaly transfuzi červených krvinek.
Dutch: De werkzame stof in Ultomiris, ravulizumab, is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is ontworpen om zich te hechten aan het C5-eiwit, dat deel uitmaakt van het complementaire systeem.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ultomiris, ravulizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se naváže na bílkovinu C5, která je součástí komplementárního systému.
Dutch: Door zich aan het C5-eiwit te hechten, blokkeert het geneesmiddel de werking ervan en vermindert het de afbraak van rode bloedcellen.
Czech: Navázáním se na bílkovinu C5 blokuje léčivá látka její činnost a tedy snižuje destrukci červených krvinek.
Dutch: Ultomiris wordt zowel bij patiënten met ziekteverschijnselen gebruikt als bij patiënten met stabiele hoeveelheden van het enzym lactaatdehydrogenase (LDH) in het bloed, hetgeen een indicatie is van de hoeveelheid rode bloedcellen die worden afgebroken.
Czech: Přípravek Ultomiris se používá u pacientů, kteří vykazují příznaky onemocnění, ale i u pacientů, kteří vykazují stabilní hladinu enzymu zvaného laktát dehydrogenáza (LDH) v krvi, který je ukazatelem toho, kolik červených krvinek se rozpadá.
Dutch: In de eerste studie kregen 246 patiënten met PNH die niet waren behandeld met een geneesmiddel dat het complementaire systeem blokkeert, zoals eculizumab, ofwel Ultomiris ofwel eculizumab.
Czech: V první studii byl 246 pacientům s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří dosud nebyli léčeni přípravkem, který blokuje komplementární systém, např. ekulizumabem, podáván buď přípravek Ultomiris, nebo ekulizumab.
Dutch: Ultomiris is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met bloedstoornissen.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami krve.
Dutch: Ultomiris bevat de werkzame stof ravulizumab.
Czech: Přípravek Ultomiris obsahuje léčivou látku ravulizumab.
Dutch: Bij PNH worden bepaalde eiwitten, die het ‘complementair systeem' genoemd worden en deel uitmaken van het immuunsysteem, overactief als gevolg van een genetische mutatie en vallen zij de eigen rode bloedcellen van de patiënt aan.
Czech: V případě paroxysmální noční hemoglobinurie začnou bílkoviny známé jako „komplementární systém", které jsou součástí imunitního systému, být z důvodu genetické mutace nadměrně aktivní a začnou útočit na pacientovy vlastní červené krvinky.