FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s hypereozinofilným syndrómom (HES) s okultnou infiltráciou myokardu bunkami HES sa pri začatí liečby imatinibom spájali ojedinelé prípady kardiogénneho šoku/poruchy funkcie ľavej komory s degranuláciou buniek HES.
Croatian: U bolesnika s hipereozinofilnim sindromom (HES) s okultnom infiltracijom HES stanica unutar miokarda, izolirani slučajevi kardiogenog šoka/disfunkcije lijeve klijetke bili su povezani s degranulacijom HES stanica po uvođenju terapije imatinibom.
Slovak: Klinické skúšania pri Ph+ ALL
Croatian: Klinička ispitivanja kod Ph+ ALL-a
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Croatian: Doza se može smanjiti ako se ne podnosi (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Slovak: Tabuľka 3 Odpoveď u dospelých s CML v klinických skúšaniach
Croatian: Tablica 3 Odgovor u ispitivanjima KML-a u odraslih
Slovak: Zatiaľ čo odhadovaných 96% (93%) pacientov s CCyR (PCyR) po 12 mesiacoch nemalo progresiu do akcelerovanej fázy/blastickej krízy po 84 mesiacoch, len 81% pacientov bez MCyR po 12 mesiacoch nemalo progresiu do pokročilej CML po 84 mesiacoch (p<0,001 celkovo, p=0,25 medzi CCyR a PCyR).
Croatian: Dok je otprilike 96% bolesnika s CCyR-om, odnosno 93% bolesnika s PCyR-om nakon 12 mjeseci bilo bez progresije u ubrzanu fazu/blastičnu krizu nakon 84 mjeseca, samo je 81% bolesnika bez MCyR nakon 12 mjeseci bilo bez progresije u uznapredovali KML nakon 84 mjeseca (p<0,001 ukupno, p=0,25 između CCyR-a i PCyR-a).
Slovak: Imatinib inhibuje in vitro proliferáciu a indukuje apoptózu buniek gastrointestinálnych strómových nádorov (GIST), ktoré vykazujú aktivujúcu mutáciu kit.
Croatian: In vitro, imatinib inhibira proliferaciju te inducira apoptozu u stanicama gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) koje ispoljavaju aktivaciju kit mutacije.
Slovak: Pri závažnej neutropénii alebo trombocytopénii sa odporúča zníženie dávky alebo prerušenie liečby, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke.
Croatian: Preporučuje se dozu smanjiti ili liječenje prekinuti zbog teške neutropenije i trombocitopenije, kao što je prikazano u donjoj tablici.
Slovak: Pacientom sa podával Glivec v dávke 340 mg/m2/deň bez prerušení, ak neboli prítomné toxické príznaky obmedzujúce dávku.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 340 mg/m2/dan Gliveca, bez prekida u odsutnosti toksičnosti vezane uz dozu.
Slovak: Medián času do odpovede bol 13 týždňov (95%
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 13 tjedana (95% CI 12-23).
Slovak: Medián zachovania hematologickej odpovede bol 49 mesiacov (rozmedzie 19-60) a cytogenetickej odpovede 47 mesiacov (rozmedzie 16-59).
Croatian: Hematološki i citogenetski odgovori su se održali za medijan od 49 mjeseci (raspon 19-60), odnosno 47 mjeseci (raspon 16-59).
Slovak: 6-MP 60 mg/m perorálne, dni 26-46
Croatian: 6-MP 60 mg/m peroralno, dani 26-46
Slovak: Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6, so zvýšením Cmax a AUC metoprololu približne o 23% (90%
Croatian: Imatinib 400 mg dvaput na dan imao je inhibitorni učinak na metabolizam metoprolola posredovan CYP2D6, pri čemu su se Cmax i AUC metoprolola povećali za otprilike 23% (90%CI [1,16-1,30]).
Slovak: Glivecom sa lieči aj CML u detí.
Croatian: Glivec se kod djece također koristi za liječenje KML-a.
Slovak: Povrchové edémy boli častým nálezom vo všetkých klinických skúšaniach a popísali sa prevažne ako periorbitálne edémy alebo edémy dolných končatín.
Croatian: U svim su ispitivanjima površinski edemi bili čest nalaz, a opisani su u prvome redu kao periorbitalni edemi ili kao edemi donjih ekstremiteta.
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stále nesúvisí s leukémiou, vysadiť Glivec, kým ANC  1 x 10
Croatian: Ako citopenija ustraje 4 tjedna i još uvijek nije povezana s leukemijom, prekinuti primjenu Gliveca sve dok ABN ne bude 1 x 10
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených Glivecom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy (EIAED), napr. karbamazepínu, oxkarbazepínu a fenytoínu.
Croatian: Slični rezultati su uočeni u bolesnika s malignim gliomima koji su liječeni Glivecom dok su uzimali antiepileptičke lijekove koji induciraju enzime, poput karbamazepina, okskarbazepina i fenitoina.
Slovak: Dávkovanie pri CML u dospelých pacientov
Croatian: Doziranje za KML u odraslih bolesnika
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 18 do 91 rokov.
Croatian: Dob tih bolesnika se kretala od 18 do 91 godine.
Slovak: 8, nekróza pečene
Croatian: 8, nekroza jetre
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy N-demetylovaného metabolitu je podobná ako pri nezmenenom liečive.
Croatian: Vezanje N-demetiliranog metabolita na bjelančevine plazme je slično onom roditeljske tvari.
Slovak: Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože,
Croatian: • osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,
Slovak: Dávkovanie pri CML u detí
Croatian: Doziranje za KML u djece
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
Croatian: • odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
Slovak: Novodiagnostikovaná chronická fáza: Toto klinické skúšanie fázy III u dospelých pacientov porovnávalo liečbu buď samotným Glivecom, alebo kombináciou interferónu alfa (IFN) a cytarabínu (Ara-C).
Croatian: Kronična faza, novodijagnosticirani: u ovom ispitivanju faze III. u odraslih bolesnika uspoređivalo se liječenje ili samo s jednim agensom - Glivecom ili s kombinacijom interferona-alfa (IFN) plus citarabina (Ara-C).
Slovak: Ako užívať Glivec
Croatian: Kako uzimati Glivec
Slovak: Po jednom roku bolo celkové RFS významne lepšie pri Glivecu (97,7%) v porovnaní s placebom (82,3%),
Croatian: Nakon jedne godine ukupno preživljenje bez recidiva bolesti bilo je značajno bolje za Glivec (97,7%) u odnosu na placebo (82,3%), (p<0,0001).
Slovak: Imunohistochemické vyšetrenie sa rutinne vykonávalo s protilátkou proti Kit (A-4502, králičie polyklonálne antisérum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) analýzou komplexom avidín-biotín-peroxidáza po izolovaní antigénu.
Croatian: Nakon pronalaska antigena, imunohistokemijske pretrage su rutinski provedene s Kit protutijelom (A-4502, poliklonski antiserum kunića, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, Kalifornija) prema analizi metodom kompleksa avidin-biotin-peroksidaze.
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v Tabuľke 1.
Croatian: Nuspojave i njihove učestalosti navedene su u Tablici 1.
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň, a 0,4-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Croatian: Papilom/karcinom žlijezde prepucija/klitorisa su zabilježeni pri dozama od 30 mg/kg/dan na više, što odgovara otprilike 0,5, odnosno 0,3 puta dnevne izloženosti u ljudi (temeljeno na AUC) kod 400 mg/dan, odnosno 800 mg/dan te 0,4 puta dnevne izloženosti u djece (temeljeno na AUC) kod 340 mg/m2/dan.
Slovak: Myelosupresia sa pozorovala vo väčšom rozsahu u pacientov s CML ako u pacientov s GIST, čo je pravdepodobne dôsledkom základného ochorenia.
Croatian: U KML bolesnika uočen je veći postotak mijelosupresije, nego u bolesnika s GIST-om, što je vjerojatno uzrokovano osnovnom bolešću.
Slovak: Okrem toho sú v 13 publikáciách správy o ďalších 24 pacientoch s MDS/MPD.
Croatian: Osim toga, dodatnih 24 bolesnika s MDS/MPD-om je zabilježeno u 13 publikacija.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glivec Glivec vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
Croatian: Glivec Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili čvrstih tumora.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne dajú zvládnuť dočasným vysadením Glivecu a podávaním diuretík a inými vhodnými podpornými opatreniami.
Croatian: Te se reakcije obično mogu liječiti tako da se Glivec privremeno prestane davati te da se primijene diuretici i druge odgovarajuće suportivne mjere.
Slovak: Glivec v adjuvantnom použití sa skúmal v multicentrickom, dvojito zaslepenom, dlhodobom klinickom skúšaní fázy III kontrolovanom placebom (Z9001), do ktorého bolo zaradených 773 pacientov.
Croatian: Klinička ispitivanja kod adjuvantnog liječenja GIST-a U sklopu adjuvantnog liječenja, Glivec je ispitivan u multicentričnom, dvostrukoslijepom, dugotrajnom placebo kontroliranom ispitivanju faze III (Z9001) koje je uključivalo 773 bolesnika.
Slovak: B2222 a skúšanie medzi skupinami S0033) sa zvýšila denná dávka Glivecu na 800 mg u pacientov s progresiou pri nižších denných dávkach 400 mg alebo 600 mg.
Croatian: U dvije kliničke studije (studija B2222 i intergrupna studija S0033) dnevna doza Gliveca je povećana do 800 mg u bolesnika kod kojih je došlo do progresije pri nižim dnevnim dozama od 400 mg ili 600 mg.
Slovak: Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
Croatian: • crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim žarenjem.
Slovak: U pacientov s ľahkým a stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek sa plazmatická expozícia zdá byť vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Izgleda da bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega imaju veću izloženost u plazmi od bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: Miera kompletnej hematologickej odpovede, veľkej cytogenetickej odpovede a kompletnej cytogenetickej odpovede pri liečbe prvej línie sa odhadla pomocou metódy Kaplana-Meiera, pri ktorej pacienti bez odpovede na liečbu boli vylúčení v čase posledného vyšetrenia.
Croatian: Stope potpunog hematološkog odgovora, velikog citogenetskog odgovora (MCyR) i potpunog citogenetskog odgovora (CCyR) za prvu liniju liječenja procijenjene su korištenjem KaplanMeierovog pristupa, pri čemu su izostanci odgovora izostavljeni kod datuma zadnjeg pregleda.
Slovak: Použitie u dospelých
Croatian: Populacija odraslih osoba
Slovak: Balenia obsahujú 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Croatian: Pakiranja sadrže 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta
Slovak: Nepretržité denné expozíciie Glivecu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez Glivecu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS) (69,6% oproti 31,6%).
Croatian: Stalna svakodnevna izloženost Glivecu u ranoj fazi liječenja u kombinaciji s kemoterapijom dovela je u bolesnika iz kohorte 5 (n=50) do poboljšanja stope 4-godišnjeg preživljavanja bez događaja (EFS) u usporedbi s bolesnicima iz kontrolne kohorte (n=120), koji su primali standardnu kemoterapiju bez Gliveca (69,6% u odnosu na 31,6%).
Slovak: Cytogenetická odpoveď Veľká odpoveď n (%)
Croatian: Citogenetski odgovor Veliki odgovor n (%) [95% CI]
Slovak: • dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia.
Croatian: • odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om u obliku monoterapije.
Slovak: novodiagnostikovaných pacientov, 4% pacientov v neskorej chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom, 4% pacientov v akcelerovanej fáze po zlyhaní liečby interferónom a 5% pacientov v blastickej kríze po zlyhaní liečby interferónom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KML-a je ukidanje lijeka zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom zapaženo u 2,4% novodijagnosticiranih bolesnika, 4% bolesnika u kasnoj kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom, 4% bolesnika u ubrzanoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom i 5% bolesnika u blastičnoj krizi nakon neuspjeha terapije interferonom.
Slovak: Po zvýšení dávky sa musia pacienti dôsledne sledovať pre možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich reakcií pri vyšších dávkovaniach.
Croatian: Nakon povećanja doze bolesnike treba pozorno pratiti, jer uz više doze postoji mogućnost za povećanu incidenciju nuspojava.
Slovak: Odchýlky laboratórnych hodnôt
Croatian: Abnormalne vrijednosti laboratorijskih testova
Slovak: Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abltyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1 a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Croatian: Imatinib je mala molekula, inhibitor protein-tirozin kinaze, koja potentno inhibira aktivnost Bcr-Abl tirozin kinaze (TK), kao i nekoliko TK receptora: Kit, receptor za faktor matičnih stanica (SCF, engl. stem cell factor) kodiran c-Kit protoonkogenom, receptore za diskoidinsku domenu (DDR1 i DDR2, engl. discoidin domain receptors), receptor za faktor stimulacije kolonija (CSF-1R, engl. colony stimulating factor receptor) te alfa i beta receptore za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Slovak: Dodávajú sa v baleniach obsahujúcich 10, 30 alebo 90 tabliet, ale všetky balenia nemusia byť dostupné vo vašej krajine.
Croatian: Nalaze se u pakiranjima koja sadrže 10, 30 ili 90 tableta, ali ona sva ne moraju biti dostupna u Vašoj zemlji.
Slovak: Pri iných rozmedziach dávok boli hlásené nasledujúce udalosti:
Croatian: Zabilježeni su sljedeći događaji s različitim rasponima doza:
Slovak: 18 Gy v 10 frakciách pre pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS3 VCR (1.5 mg/m2/deň, i.v.): dni 1, 29
Croatian: 18 Gy u 10 frakcija za bolesnike koji imaju CNS3 u trenutku dijagnoze VCR (1,5 mg/m2/dan, i.v.): dani 1, 29
Slovak: Ak je dávka tolerovaná, možno ju zvýšiť pri nedostatočnej účinnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Ako se podnosi, doza se može povećati u nedostatku djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Croatian: Tablica 1 Tablični sažetak nuspojava
Slovak: • dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD) spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR).
Croatian: • odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim bolestima (MDS/MPD) povezanim s preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFR).
Slovak: Medián podávania Glivecu týmto pacientom bol 47 mesiacov (rozmedzie 24 dní - 60 mesiacov).
Croatian: Ti su bolesnici primali Glivec za medijan od 47 mjeseci (raspon 24 dana - 60 mjeseci).
Slovak: 9/l, potom pokračovať v liečbe dávkou 200 mg/m
Croatian: 9/l, nakon toga nastaviti liječenje u dozi od 200 mg/m
Slovak: Okrem novodiagnostikovanej chronickej fázy CML nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť, ako je zmiernenie symptómov súvisiacich s ochorením alebo predĺženie prežívania.
Croatian: Osim kod novodijagnosticirane kronične faze KML-a, ne postoje kontrolirana ispitivanja koja demonstriraju kliničku korist, kao što je poboljšanje simptoma povezanih s bolešću ili povećano preživljenje.
Slovak: V pozorovacej štúdii v pediatrickej populácii s CML sa po 12 a 24 mesiacoch liečby zaznamenal nezávisle na stave dospievania alebo pohlavia v dvoch menších podskupinách štatisticky významný pokles (avšak s nejasným klinickým významom) v skóre štandardnej odchýlky pre priemernú výšku.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju u pedijatrijskoj populaciji s KML-om prijavljeno je statistički značajno smanjenje (nejasnog kliničkog značaja) medijana skora standardne devijacije za tjelesnu visinu nakon 12 i 24 mjeseca liječenja u dvije male podskupine bez obzira na pubertetski status ili spol.
Slovak: Títo pacienti boli vo veku od 18 do 83 rokov a ich ochorenie bolo diagnostikované ako malígny neresekovateľný a/alebo metastazujúci GIST s pozitivitou Kit.
Croatian: Dob se tih bolesnika kretala od 18 do 83 godine, a imali su patološku dijagnozu Kit-pozitivnog malignog GIST-a koji je bio inoperabilan i/ili metastatski.
Slovak: - Ak kapsuly nemôžete prehĺtať, môžete ich otvoriť a nasypať prášok do pohára obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Croatian: - Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otvoriti i istresti prašak u čašu negazirane vode ili soka od jabuke.
Slovak: 12 Gy v 8 frakciách pre všetkých pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS1 a CNS2
Croatian: Kranijalna iradijacija (Samo blok br. 5) 12 Gy u 8 frakcija za sve bolesnike koji imaju CNS1 i CNS2 u trenutku dijagnoze
Slovak: Čiastočná CyR n (%)
Croatian: Potpuni CyR n (%) Djelomični CyR n (%)
Slovak: Akútne respiračné zlyhávanie
Croatian: Akutno zatajenje disanja
Slovak: V tomto klinickom skúšaní boli povolené zvýšenia dávky zo 400 mg denne na 600 mg denne, potom zo 600 mg denne na 800 mg denne.
Croatian: U toj studiji, dozvoljena su povišenja doze od 400 mg na dan na 600 mg na dan, zatim od 600 mg na dan na 800 mg na dan.
Slovak: Pri imatinibe sa pozorovali prípady poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene a nekrózy pečene.
Croatian: Uz imatinib su uočeni slučajevi oštećenja jetre, uključujući zatajenje jetre i jetrenu nekrozu.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Glivecom veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
Croatian: Tijekom liječenja Glivecom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na težini.
Slovak: Použite približne 200 ml na každú 400 mg tabletu.
Croatian: • Uzmite oko 200 ml za svaku tabletu od 400 mg.
Slovak: (n=9), 440 mg/m2/deň (n=7) a 570 mg/m2/deň (n=5).
Croatian: 440 mg/m2/dan (n=7), te 570 mg/m2/dan (n=5).
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené multicentrické klinické skúšanie fázy II (štúdia B2225), do ktorého bolo zaradených 12 pacientov s DFSP, ktorým sa podával Glivec 800 mg denne.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) koje je uključivalo 12 bolesnika s DFSP-om liječenih Glivecom 800 mg na dan.
Slovak: 1,5-3,0 ULN AST: akákoľvek hodnota
Croatian: Ukupni bilirubin: >1,5-3,0 GGN AST: bilo koja vrijednost
Slovak: Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), len pri erytromycíne (IC50 50 mol/l) a flukonazole (IC50 118 mol/l) sa preukázala inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná.
Croatian: Od skupine potencijalnih lijekova za istodobnu primjenu (acetaminofen, aciklovir, alopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroksiureja, norfloksacin, penicilin V) samo su eritromicin (IC50 50 µM) i flukonazol (IC50 118 µM) pokazali da inhibiraju metabolizam imatiniba što bi moglo biti klinički značajno.
Slovak: Odhadovaný podiel pacientov bez progresie do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy po 84 mesiacoch bol významne vyšší v skupine Glivecu v porovnaní so skupinou IFN (92,5% oproti 85,1%, p0,001).
Croatian: Procijenjena stopa bolesnika bez progresije u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu nakon 84 mjeseca bila je značajno viša u Glivec kraku u usporedbi s IFN krakom (92,5% prema 85,1%, p<0,001).
Slovak: 29,5 0/86 oproti 2/90 N.E.
Croatian: 29,5 0/86 vs. 2/90
Slovak: Tieto účinky sa nezistili pri dávkach  30 mg/kg.
Croatian: Ti učinci nisu uočeni pri dozama od ≤30 mg/kg.
Slovak: Blistre PVC/hliník
Croatian: PVC/aluminij blisteri
Slovak: Počas liečby imatinibom sa odporúča dôsledné monitorovanie rastu u detí (pozri časť 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje rasta kod djece koja se liječe imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Chronickú fázu CML definuje splnenie všetkých nasledujúcich kritérií: blasty v krvi a kostnej dreni  15%, bazofily v periférnej krvi  20%, trombocyty  100 x 10
Croatian: Kronična faza KML-a se definira kada su ispunjeni svi navedeni kriteriji: blasti <15% u krvi i koštanoj srži, bazofili u perifernoj krvi <20%, trombociti >100 x 10
Slovak: Celkový počet úmrtí bol 25 v skupine 12 mesiacov liečby a 12 v skupine 36 mesiacov liečby.
Croatian: U kraku s 12-mjesečnim liječenjem umrlo je ukupno 25 bolesnika, a u kraku s 36-mjesečnim liječenjem 12.
Slovak: 1, sinusitída, celulitída, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, infekcia močových ciest, gastroenteritída, sepsa
Croatian: 1, sinusitis, celulitis, infekcija gornjih dišnih puteva, gripa, infekcija mokraćnog sustava, gastroenteritis, sepsa
Slovak: Akcelerovanú fázu definuje splnenie ktoréhokoľvek z nasledujúcich kritérií: blasty v krvi alebo kostnej dreni  15%, ale  30%, blasty + promyelocyty v krvi alebo kostnej dreni  30% (ak blasty  30%), bazofily v periférnej krvi  20%, trombocyty  100 x 10
Croatian: Ubrzana faza se definira prisutnošću bilo kojeg od sljedećih kriterija: blasti 15% ali <30% u krvi ili koštanoj srži, blasti plus promijelociti 30% u krvi ili koštanoj srži (što daje <30% blasta), bazofili u perifernoj krvi 20%, trombociti <100 x 10
Slovak: Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
Croatian: • suha usta, suhoća kože ili suho oko.
Slovak: Údaje o distribúcii imatinibu do ľudského mlieka sú obmedzené.
Croatian: Postoje ograničene informacije o distribuciji imatiniba u majčino mlijeko.
Slovak: Hodnotenie poruchy funkcie pečene:
Croatian: Klasifikacija poremećaja funkcije jetre:
Slovak: Pacienti dostávali Glivec v dávke 260 mg/m2/deň (n=5), 340 mg/m2/deň
Croatian: Bolesnici su liječeni dozama Gliveca od 260 mg/m2/dan (n=5), 340 mg/m2/dan (n=9),
Slovak: IDA 9 mg/m perorálne, dni 1-28;
Croatian: IDA 9 mg/m peroralno, dani 1-28;
Slovak: U pacientov po tyreoidektómii, ktorí dostávajú levotyroxín, sa pri súčasnom podávaní Glivecu môže znížiť expozícia levotyroxínu v plazme (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika u kojih je obavljena tireoidektomija i koji primaju levotiroksin, izloženost levotiroksinu u plazmi može biti smanjena, kada se Glivec istodobno primjenjuje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Okrem pri novodiagnostikovanej chronickej fáze CML nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť alebo predĺžené prežívanie pri týchto ochoreniach.
Croatian: Osim za novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi, ne postoje kontrolirana ispitivanja koja bi demonstrirala kliničku korist ili povećano preživljenje za ove bolesti.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-om i HES/KEL-om.
Slovak: 25,0 2/70 oproti 0/69 N.E.
Croatian: 25,0 2/70 vs. 0/69
Slovak: Trvanie liečby: V klinických skúšaniach sa v liečbe Glivecom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Croatian: Trajanje liječenja: u kliničkim ispitivanjima se liječenje Glivecom nastavljalo sve do progresije bolesti.
Slovak: Miešajte tekutinu lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet.
Croatian: • Miješajte žlicom sve dok se tablete potpuno ne otope.
Slovak: Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).
Croatian: • teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi probavnih problema).
Slovak: Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi).
Croatian: • grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi mišićnih problema).
Slovak: Pretože pri imatinibe boli menej často hlásené nežiaduce účinky na srdce, má sa u pacientov s HES/CEL pred začatím liečby zvážiť dôkladné vyhodnotenie pomeru jej prínosu a rizika.
Croatian: Budući da su srčane nuspojave zabilježene manje često uz imatinib, prije početka liječenja u HES/KEL populaciji potrebno je uzeti u obzir pažljivu procjenu omjera koristi i rizika od terapije imatinibom.