FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Novērotās blakusparādības pacientiem ar no PNH, aHUS, refraktāras gMG vai NMOSD atšķirīgām slimībām bija līdzīgas kā PVH, aHUS, refraktāras gMG vai NMOSD pacientiem (skatīt 1. tabulu iepriekš).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med andre sykdommer enn PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD var tilsvarende de bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD (se tabell 1 over).
Latvian: Aspergillus infekcija c, bakteriālais artrītsc, uroģenitālā trakta gonokoku infekcija, Haemophilus influenzae infekcija, impetigo, gingivīts
Norwegian Bokmål: bakteriell artrittc, gonokokkinfeksjon i urogenitalsystemet, infeksjon med Haemophilus influenzae, impetigo, gingivitt
Latvian: Pacientgadu kopējais skaits pētījuma laikā n Pielāgots izskatītu RGRa
Norwegian Bokmål: Sum Totalt antall pasient-år i studieperiode n
Latvian: Nevēlamās blakusparādības katrā sastopamības biežuma grupā sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppering.
Latvian: Ar Soliris ārstētiem aHUS pacientiem antivielas pret Soliris konstatēja 3/100 (3%), nosakot ar elektrohemiluminiscences (EHL) saistīšanas testu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atypisk HUS behandlet med Soliris, ble det påvist antistoffer mot Soliris hos 3/100 (3 %) med ECL-test basert på sandwich-prinsippet.
Latvian: Laikā, kad tiek samazināta vai pārtraukta imūnsistēmas darbību nomācošu līdzekļu lietošana, pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu iespējama NMOSD recidīva pazīmes un simptomus.
Norwegian Bokmål: Når behandling med immunsuppressiva reduseres eller seponeres, bør pasientene overvåkes nøye for tegn og symptomer på mulig tilbakefall av NMOSD.
Latvian: Hroniskas nieru slimības uzlabojums pa ≥1 stadiju, n (%) (95% CI) eGFĀ izmaiņa ml/min./1,73 m2: mediāna eGFĀ uzlabojums ≥15 ml/min./1,73 m2, n (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Endring i eGFR ml/minutt/1,73 m2: median (område) ved 26 uker Forbedring i eGFR ≥ 15 ml/minutt/1,73 m2, n (%) (95 % KI) Endring i Hb > 20 g/liter, n (%) (95 % KI)
Latvian: Pētījumos ECU-MG-301 un ECUMG-302 Soliris deva pieaugušiem refraktāras gMG pacientiem 4 nedēļas bija 900 mg ik pēc 7 ± 2 dienām, pēc tam 1200 mg 5. nedēļā ± 2 dienas, tad tālākajā pētījuma periodā 1200 mg ik pēc 14 ± 2 dienām.
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 og ECU-MG-302 var dosen av Soliris hos voksne pasienter med refraktær gMG 900 mg hver 7.±2 dag i 4 uker, etterfulgt av 1200 mg i uke 5±2 dager, deretter 1200 mg hver 14.±2 dag ut studieperioden.
Latvian: aHUS pacientiem farmakodinamiskā aktivitāte tieši korelē ar ekulizumaba seruma koncentrāciju, un virs 50-100 mikrogrami/ml minimālā līmeņa uzturēšana izraisa pēc būtības pilnīgu terminālās komplementās aktivitātes bloķēšanu visiem aHUS pacientiem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atypisk HUS har farmakodynamisk aktivitet direkte sammenheng med konsentrasjonene av eculizumab i serum, og opprettholdelse av "trough"-nivåer på ca. 50-100 mikrogram/ml gir en tilnærmet fullstendig blokade av terminal komplementaktivitet hos alle pasienter med atypisk HUS.
Latvian: Pirms ievadīšanas Soliris šķīdums vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas izmaiņām.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal oppløsningen av Soliris sjekkes visuelt for partikler og misfarging.
Latvian: Lai pacienti būtu piemēroti iesaistīšanai pētījumā, viņiem bija jāatbilst šādiem rādītājiem: trombocītu skaits < normas apakšējo robežvērtību (NApR), hemolīzes pazīmes, piemēram, paaugstināts LDH līmenis serumā, un kreatinīna līmenis serumā pārsniedz normas augšējo robežvērtību, bet hroniska dialīze nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: For å kunne bli inkludert måtte pasientene ha blodplatetall < nedre normalgrense, holdepunkter for hemolyse, som forhøyet serum-LDH, og serumkreatinin over øvre normalgrense, uten behov for kronisk dialyse.
Latvian: Ekulizumabs var bloķēt organisma iekaisuma reakciju, un tā spēju uzbrukt un iznīcināt paša viegli ievainojamās asins un nieru šūnas.
Norwegian Bokmål: Eculizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare celler i blodet og nyrene.
Latvian: Ja PNH pacienti pārtrauc lietot Soliris, viņiem ir rūpīgi jāuzrauga nopietnas intravaskulārās hemolīzes pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter med PNH seponerer behandling med Soliris bør disse overvåkes nøye for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hemolyse.
Latvian: PedsQLTM Multidimensional Fatigue Scale (daudzaspektu noguruma skala) izmaiņas pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar sākotnējo (pacienti)
Norwegian Bokmål: Multidimensional Fatigue (pasienter) Endring fra baseline til uke 12 i PedsQLTM Multidimensional Fatigue (foreldre)
Latvian: Ja Soliris ievadīšanas laikā parādās nevēlama reakcija, pēc ārsta uzskatiem infūziju var palēnināt vai apturēt.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger ved administrering av Soliris, kan infusjonen gis langsommere eller stoppes i samsvar med legens vurdering.
Latvian: aHUS pacientiem, kurus beidz ārstēt ar Soliris, ir rūpīgi jāuzrauga nopietnu trombotiskas mikroangiopātijas komplikāciju pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av Soliris hos pasienter med atypisk HUS, skal disse overvåkes nøye for tegn og symptomer på alvorlige komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati.
Latvian: • Uzturošā fāze: 900 mg Soliris devu ievada vēnā 25 - 45 minūšu infūzijas veidā piektās nedēļas laikā, kam seko 900 mg Soliris deva ievadīta vēnā 25 - 45 minūšu infūzijas veidā ik pēc 14 ± 2 dienām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsfase: 900 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon den 5. uken, etterfulgt av 900 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon hver 14.±2 dag (se pkt.
Latvian: Refraktāra ģeneralizēta miastēnija (myasthenia gravis) Vēl Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos ar noteiktu slimības veidu, kas bojā muskuļus un ko sauc par ģeneralizētu miastēniju (jeb myasthenia gravis; gMG).
Norwegian Bokmål: Soliris brukes også til behandling av voksne pasienter med en spesiell sykdom som rammer musklene og kalles generalisert myasthenia gravis (gMG).
Latvian: 900 mg devām lietojiet 90 ml Soliris un pievienojiet 90 ml atšķaidītāja.
Norwegian Bokmål: Til 900 mg doser brukes 90 ml Soliris og 90 ml fortynningsvæske.
Latvian: Pamata eGFĀ (ml/min/1,73 m2), mediāna
Norwegian Bokmål: eGFR ved baseline (ml/minutt/1,73 m2), median (min, maks)
Latvian: • augšējo elpošanas ceļu infekcija, klepus, kakla sāpes (sāpes mutes dobumā un rīklē), bronhīts,
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier, hoste, smerter i svelget (orofaryngeale smerter), bronkitt, forkjølelsessår
Latvian: • Piektajā nedēļā ārsts ievadīs intravenozā infūzijā 900 mg lielu (3 flakonus pa 30 ml) atšķaidītu Soliris devu 25 - 45 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter.
Latvian: Pilnīga TMA atbildes reakcija, n (%) Pilnīgas TMA atbildes reakcijas ilguma mediāna, nedēļas (diapazons)
Norwegian Bokmål: Fullstendig TMA-respons, n (%) Median varighet av fullstendig TMA-respons, uker (område)1
Latvian: Visos pētījumos pacientiem ekulizumabs tika ievadīts 600 mg devā ik pēc 7 ± 2 dienām 4 nedēļas ilgi, pēc tam devā 900 mg ik pēc 7 ± 2 dienām, un tad devā 900 mg ik pēc 14 ± 2 dienām visā pētījuma garumā.
Norwegian Bokmål: I alle studiene var dosen av eculizumab 600 mg hver 7.±2 dager i 4 uker, etterfulgt av 900 mg hver 7.±2 dager senere, og deretter 900 mg hver 14.±2 dager ut studieperioden.
Latvian: Muskuļu krampji, kaulu sāpes, muguras sāpes, kakla sāpes, locītavu pietūkums, sāpes ekstremitātēs
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi Muskelspasmer, skjelettsmerter, ryggsmerter, nakkesmerter, hevelse i ledd, smerter i ekstremiteter
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto 24 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: EXP: Etter fortynning bør legemidlet brukes innen 24 timer.
Latvian: Klīniska pasliktināšanās un glābšanas pasākumi pētījumā ECU-MG-301
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Klinisk forverring og akuttbehandling i ECU-MG-301
Latvian: • tūska (edēma), diskomforta sajūta krūtīs, vājuma sajūta (astēnija), sāpes krūtīs, sāpes infūzijas vietā, drebuļi;
Norwegian Bokmål: • hevelse (ødem), ubehag i brystet, følelse av kraftløshet (asteni), brystsmerter, smerter på infusjonsstedet, frysninger
Latvian: Visā ārstēšanas laikā ar Soliris 10-54 mēnešu garumā visiem pacientiem bija ilgstoša intravaskulārās hemolīzes samazināšanās.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter beholdt en reduksjon av intravaskulær hemolyse i hele perioden med eksponering for Soliris som varierte fra 10 til 54 måneder.
Latvian: • Piektajā nedēļā ārsts ievadīs intravenozā infūzijā 1200 mg lielu (4 flakoni pa 30 ml) atšķaidītu Soliris devu 25 - 45 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 1200 mg (4 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter.
Latvian: Imunogēnas īpašības
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Latvian: Katrā infūzijā būs 600 mg liela deva (2 flakoni pa 30 ml) un tā ilgs aptuveni 25 - 45 minūtes.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon består av en dose på 600 mg (2 hetteglass på 30 ml) og vil ta 25-45 minutter.
Latvian: Soliris terapijas laikā nevienam pediatriskam pacientam nebija nepieciešams veikt jaunu dialīzi.
Norwegian Bokmål: Ingen av de pediatriske pasientene hadde behov for ny dialyse under behandlingen med Soliris.
Latvian: • depresija, nemiers, garastāvokļa maiņas;
Norwegian Bokmål: • depresjon, angst, humørsvingninger
Latvian: 600 mg devām lietojiet 60 ml Soliris un pievienojiet 60 ml atšķaidītāja.
Norwegian Bokmål: Til 600 mg doser brukes 60 ml Soliris og 60 ml fortynningsvæske.
Latvian: Meningokoku infekcijas simptomi
Norwegian Bokmål: Symptomer på meningokokkinfeksjon
Latvian: Katrā infūzijā būs 900 mg liela deva (3 flakoni pa 30 ml) un tā ilgs aptuveni 25 - 45 minūtes.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon består av en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) og vil ta 25-45 minutter.
Latvian: Grūtniecība/barošana ar krūti
Norwegian Bokmål: Graviditet / Amming
Latvian: aHUS pētījumā C08-003A/B atbildes reakcija uz Soliris bija līdzīga pacientiem gan ar, gan bez noteiktām gēnu mutācijām, kas nosaka komplemento regulatoro faktoru proteīnus.
Norwegian Bokmål: I C08-003A/B-studien med atypisk HUS var responsene på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer.
Latvian: aHUS pētījumā C08-002A/B atbildes reakcija uz Soliris bija līdzīga pacientiem gan ar, gan bez noteiktām gēnu mutācijām, kas nosaka komplemento regulatoro faktoru proteīnus.
Norwegian Bokmål: I C08-002A/B-studien med atypisk HUS var responsene på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer.
Latvian: Sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana ārstēšanas laikā un līdz 5 mēnešus pēc ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Bruk av sikker prevensjon under behandling og inntil 5 måneder etter behandling skal vurderes hos kvinner som kan bli gravide.
Latvian: No 30 pabeigtiem un viena pašreizēja klīniskā pētījuma ar 1503 pacientiem, kas saņēma ekulizumabu komplementa mediētu slimību grupās, ieskaitot PNH, aHUS, refraktāru gMG un NMOSD, tika iegūti atbalstoši dati par drošumu.
Norwegian Bokmål: Underbyggende sikkerhetsdata er innhentet fra 30 fullførte og en pågående klinisk studie som inkluderte 1503 pasienter eksponert for eculizumab i populasjoner med komplementmedierte sykdommer, inkludert PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD.
Latvian: 2 gadi līdz <12 gadiem (n=10)
Norwegian Bokmål: 2 - < 12 år (n=10)
Latvian: • muskuļu krampji, muskuļu sāpes, muguras un kakla sāpes, kaulu sāpes, locītavu pietūkums, sāpes ekstremitātēs (rokās un kājās)
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter, beinsmerter, hovne ledd, smerter i lemmer (armer og bein)
Latvian: Risks, kas saistīts ar Soliris lietošanas pārtraukšanu, ietver trombocītu iekaisuma pastiprināšanos, kas var izraisīt: nozīmīgu trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēnija), nozīmīgu pastiprinātu sarkano asins šūnu sairšanu, samazinātu urinēšanu (nieru darbības traucējumi), paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs (nieru darbības traucējumi), dezorientāciju un neuzmanību, sāpes krūtīs vai stenokardiju, elpas trūkumu vai trombozi (asins recekļu veidošanos).
Norwegian Bokmål: Risikoen ved å avbryte behandling med Soliris omfatter at betennelsen i blodplatene dine forverres, noe som kan medføre: betydelig fall i antall blodplater (trombocytopeni) betydelig økning i ødeleggelsen av røde blodceller nedsatt vannlating (nyreproblemer) økte nivåer av kreatinin i blodet (nyreproblemer) at du blir forvirret eller uoppmerksom brystsmerter eller angina åndenød trombose (blodlevring)
Latvian: Pēc ekulizumaba Pacienti, kam tika novērota eGFĀ uzlabošanās ≥15 ml/min./1,73 m2, n/N
Norwegian Bokmål: Under behandling med eculizumab Pasienter med forbedring i eGFR ≥15 ml/minutt/1,73 m2, n (%)
Latvian: Soliris satur nātriju Šīs zāles satur 115 mg nātrija vienā flakonā.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 115 mg natrium per hetteglass.
Latvian: Visiem pacientiem, kas ārstēti ar Soliris, ja tas lietots kā ieteikts, tika novērota strauja un ilgstoša terminālā komplementa aktivitātes samazināšanās.
Norwegian Bokmål: Ved administrering som anbefalt viste alle pasienter som ble behandlet med Soliris rask og vedvarende reduksjon i terminal komplementaktivitet.
Latvian: • infekcija, sēnīšu infekcija, strutu uzkrāšanās (abscess), ādas infekcijas veids (celulīts), gripa,
Norwegian Bokmål: • infeksjon, soppinfeksjon, oppsamling av puss (abscess), en form for hudinfeksjon (cellulitter),
Latvian: P vērtība Vidējais (SN) Vilkoksona rangu zīmju tests (Wilcoxon Signed Rank)
Norwegian Bokmål: Wilcoxon Signed Rank
Latvian: 300 mg katrā svaigi sasaldētas plazmas ievadīšanas reizē
Norwegian Bokmål: 300 mg per infusjon av ferskfrosset plasma
Latvian: Diskomforts krūšu kurvī, astēnija, sāpes krūšu kurvī, sāpes infūzijas vietā, drebuļi
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, asteni, smerter i brystet, smerter på infusjonsstedet, frysninger
Latvian: • Sākuma fāze: 600 mg Soliris ievada vēnā 25 - 45 minūšu infūzijas veidā katru nedēļu pirmās 4 nedēļas.
Norwegian Bokmål: • Startfase: 600 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon hver uke de første 4 ukene.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: 18. tabulā apkopoti aHUS pētījuma C10-003 efektivitātes rezultāti.
Norwegian Bokmål: Tabell 18 oppsummerer effektresultatene for C10-003-studien med atypisk HUS.
Latvian: Pieaugušajiem
Norwegian Bokmål: Eldre
Latvian: • smaga infekcija (meningokoku infekcija), sepse, septisks šoks, vīrusu infekcija, apakšējo elpošanas ceļu infekcija, vēdera gripa (gastrointestināla infekcija), cistīts;
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon (meningokokkinfeksjon), sepsis, septisk sjokk, virusinfeksjon, infeksjon i nedre luftveier, omgangssyke (mage-tarminfeksjon), blærekatarr (cystitt)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, ATĶ kods: L04AA25 Soliris ir rekombinanta humanizēta monoklonālā IgG2/4κ antiviela, kas piesaistās cilvēka C5 komplementa olbaltumvielai un inhibē terminālā komplementa aktivēšanu.
Norwegian Bokmål: Soliris er et rekombinant, humanisert monoklonalt IgG2/4k-antistoff som bindes til humant C5-komplementprotein og hemmer aktivering av det terminale komplement.
Latvian: Pārvietojiet ieteicamo devu infūzijas maisā.
Norwegian Bokmål: Overfør den anbefalte dosen til en infusjonspose.
Latvian: Četrdesmit septiņiem procentiem pacientu bija komplemento regulatoro faktoru mutācijas un auto-antivielas.
Norwegian Bokmål: 47 % av pasientene hadde en påvist mutasjon i reguleringsfaktor for komplement eller påvist autoantistoff.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Soliris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Soliris lietošana nav novērtēta pediatriskiem pacientiem ar refraktāru gMG.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter med refraktær gMG.
Latvian: INL nelietošana sākumstāvoklī n (%)
Norwegian Bokmål: Ingen bruk av IST ved baseline n (%)
Latvian: Lai novērtētu Soliris efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus ar NMOSD, izmantoja datus par 143 pacientiem vienā kontrolētā pētījumā (pētījums ECU-NMO-301) un 119 pacientiem, kuri turpināja piedalīties vienā atklātā pētījuma pagarinājumā (pētījums ECU-NMO-302).
Norwegian Bokmål: Data fra 143 pasienter i én kontrollert studie (studie ECU-NMO-301) og fra 119 pasienter som fortsatte i én åpen forlengelsesstudie (studie ECU-NMO-302) ble brukt til å evaluere effekt og sikkerhet av Soliris ved behandling av pasienter med NMOSD.
Latvian: • vājums;
Norwegian Bokmål: • besvimelse
Latvian: Pētījums C08-002A/B bija prospektīvs, kontrolēts, atklāts pētījums, kurā tika iesaistīti pacienti ar agrīnu aHUS ar redzamām klīniskām TMA izpausmēm - trombocītu skaits ≤ 150 x 109/l neskatoties uz PM/PI un LDH un kreatinīna līmenis asinīs augstāks par augšējo normas robežu.
Norwegian Bokmål: C08-002A/B-studien var en prospektiv, kontrollert, åpen studie som inkluderte pasienter i tidlig fase av atypisk HUS med påviste kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati og blodplatetall
Latvian: Plazmas apmaiņas gadījumā par apmēram 50% samazinājās ekulizumaba koncentrācija, kam sekoja 1 st. intervence, un ekulizumaba eliminācijas pusperiods samazinājās līdz 1,3 st. Papildu devas lietošana ieteicama, ja Soliris tiek lietots aHUS pacientiem, kam tiek veikta plazmas infūzija vai apmaiņa (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Plasmautskiftning ga en ca. 50 % reduksjon i konsentrasjonene av eculizumab etter en 1-times intervensjon og eliminasjonshalveringstiden for eculizumab ble redusert til 1,3 timer.
Latvian: Dzimums - sieviešu (%) Aplastiskā anēmija vai mielodisplastiskais sindroms (%)
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi eller MDS i anamnese (%) Samtidige antikoagulantia (%) Samtidige steroider/immunsuppressiva (%) Seponert behandling
Latvian: 8. tabulā apkopoti aHUS pētījuma C10-004 efektivitātes rezultāti.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 oppsummerer effektresultatene for C10-004-studien med atypisk HUS.
Latvian: Soliris (ekulizumabs) nav pētīts akūtu recidīvu ārstēšanai NMOSD pacientiem.
Norwegian Bokmål: Soliris (eculizumab) er ikke undersøkt ved behandling av akutte tilbakefall hos NMOSD-pasienter.
Latvian: Pacienti, kuri iesaistījās NMOSD klīniskajos pētījumos, kamēr fona terapijā lietoja imūnsistēmas darbību nomācošus līdzekļus, vienlaicīgi ar Soliris turpināja lietot imūnsistēmas darbību nomācošus līdzekļus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i kliniske studier av NMOSD mens de fikk bakgrunnsbehandling med immunsuppressiva, fortsatte behandling med immunsuppressiva mens de fikk behanding med Soliris (se pkt.
Latvian: Soliris lietošana nav novērtēta pediatriskiem pacientiem ar NMOSD.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter med NMOSD.
Latvian: Bērnus un pusaudžus, kam ir PNH vai aHUS un kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ārstē ar pieaugušajiem noteikto devu.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS som veier 40 kg eller mer behandles med voksendosering.
Latvian: Statistika Placebo (N=63)
Norwegian Bokmål: Statistikk Placebo (N=63)
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana refraktāras gMG gadījumā Soliris lietošana refraktāras gMG ārstēšanā ir pētīta tikai pastāvīgi lietojot.
Norwegian Bokmål: Bruk av Soliris ved behandling av refraktær gMG har blitt undersøkt kun ved kronisk administrering.
Latvian: Brīvais hemoglobīns sākumstāvoklī (mediāna, mg/dl)
Norwegian Bokmål: LDH-nivå før behandling (median, E/liter) Fritt hemoglobin ved start (median, mg/dl)
Latvian: Atipisks hemolītiski urēmiskais sindroms
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS)
Latvian: Brīvais hemoglobīns pētījuma beigās (mediāna, mg/dl)
Norwegian Bokmål: Fritt hemoglobin ved studieslutt (median, mg/dl) FACIT-fatigue (effektstørrelse)
Latvian: • acu kairinājums;
Norwegian Bokmål: • øyeirritasjon
Latvian: Farmakodinamiskā aktivitāte, kas novērtēta brīvā C5 koncentrācijā <0,5 µg/ml, PNH, aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pacientiem korelē ar būtībā absolūtu terminālo komplementa aktivācijas blokādi.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk aktivitet målt som frie C5-konsentrasjoner < 0,5 mikrog/ml, har sammenheng med tilnærmet fullstendig blokade av terminal komplementaktivitet hos pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kam ir PNH vai aHUS un kas ir vieglāki par 40 kg, atbilstoši ķermeņa masai nepieciešama mazāka deva.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS som veier mindre enn 40 kg skal ha lavere doser basert på hvor mye de veier.
Latvian: eGFĀ uzlabojums ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) eGFĀ izmaiņas (≥15 ml/min/1,73 m2) pēc 26 nedēļām, mediāna (diapazons)
Norwegian Bokmål: Endring i eGFR ( ≥15 ml/minutt/1,73 m2) ved 26 uker, median (område)
Latvian: Imūnsistēmas darbību nomācošas zāles (imūnsupresanti) bija, piemēram, kortikosteroīdi, azatioprīns, mikofenolāts, metotreksāts, ciklosporīns, takrolims vai ciklofosfamīds, bet šis saraksts nav pilnīgs.
Norwegian Bokmål: Tidligere intubering etter diagnostisering (MGFA gruppe V), n (%) * Immunsuppressiva omfattet, men var ikke begrenset til, kortikosteroider, azatioprin, mykofenolat, metotreksat, ciklosporin, takrolimus og cyklofosfamid.
Latvian: 17. tabulā apkopots aHUS pētījumā C10-003 iesaistīto pacientu galvenais sākotnējais klīniskais un ar slimību saistītais raksturojums.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 oppsummerer viktige kliniske og sykdomsrelaterte karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-003-studien med atypisk HUS.
Latvian: Pamata trombocītu skaits (× 109/l), mediāna (minimālais, maksimālais)
Norwegian Bokmål: Blodplatetall ved baseline (× 109/liter), median (min, maks)
Latvian: Pirms Soliris lietošanas izbeigšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du avbryter behandling med Soliris.
Latvian: Atipiskā hemolītiski urēmiskā sindroma (aHUS), refraktāras ģeneralizētas myasthenia gravis (gMG) un optiskā neiromielīta spektra slimības (NMOSD) ārstēšanai: aHUS, refraktāras gMG un NMOSD ārstēšanas devu shēma pieaugušajiem (vecākiem par 18 gadiem) sastāv no 4 nedēļu sākuma fāzes un tālākās uzturošās fāzes.
Norwegian Bokmål: Ved atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD består doseringsregimet hos voksne pasienter (≥ 18 år) av en 4 ukers startfase etterfulgt av en vedlikeholdsfase:
Latvian: Ķermeņa masa bija nozīmīgs līdzmainīgais - pusaudžiem ar PNH bija mazāks ekulizumaba klīrenss 0,0105 l/st. Pediatrisko pacientu <40 kg devu pamatā ir pediatrisko pacientu ar aHUS devas.
Norwegian Bokmål: Vekt var en signifikant kovariat som medførte en lavere eculizumabclearance på 0,0105 liter/time hos ungdom med PNH.
Latvian: Pacienti, kas pārtrauc Soliris terapiju, rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu slimības paasināšanās pazīmes un simptomus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med Soliris skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på sykdomsforverring.
Latvian: Pediatriskie PNH un aHUS pacienti
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med PNH eller atypisk HUS:
Latvian: Katrs Soliris flakons satur 300 mg aktīvās vielas 30 ml šķīdumā.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Soliris inneholder 300 mg virkestoff i 30 ml preparatoppløsning.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ekulizumaba klīniskajos pētījumos, ieskaitot pacientus ar PNH, aHUS, refraktāru gMG un NMOSD, kā arī pēcreģistrācijas periodā
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier med eculizumab, inkludert pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD, samt bivirkninger rapportert fra erfaringer etter markedsføring
Latvian: SN:
Norwegian Bokmål: EXP: