FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que la société avait présenté des preuves issues d'interventions chirurgicales spécialisées, alors que Recothrom était destiné à une utilisation plus générale.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at virksomheden fremlagde dokumentation fra specialiserede operationer, hvor Recothrom var beregnet til en mere almindelig brug.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à la liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
French: Les particules de fibrine s'agrègent ensuite, pour former des caillots qui aident à arrêter le saignement.
Danish: Fibrinpartiklerne klæber derefter sammen og danner propper, der bevirker, at blødningen standser.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Recothrom n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation visant à arrêter le saignement pendant une intervention chirurgicale, lorsque les techniques chirurgicales standard sont insuffisantes.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Recothrom ikke kunne være blevet godkendt til at standse blødninger under kirurgiske indgreb, hvor kirurgiske metoder er utilstrækkelige.
French: Recothrom devait être appliqué sur les plaies chirurgicales, soit à l'aide d'une éponge de gélatine imprégnée de la solution, soit par vaporisation de la solution directement dans la plaie chirurgicale.
Danish: Recothrom forventedes at blive anvendt på kirurgiske sår, enten ved at bruge en gelatinesvamp, der er gennemvædet med opløsningen, eller ved at sprøjte opløsningen direkte ind i det kirurgiske sår.
French: La thrombine contribue également à la production de cellules spécialisées du sang appelées plaquettes, qui s'agrègent pour former des caillots qui réduisent eux aussi le saignement.
Danish: Thrombin bevirker også, at bestemte celler i blodet, der kaldes blodplader, klæber sammen og danner propper, som også hæmmer blødningen.
French: Dans quel cas Recothrom devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Recothrom at blive anvendt til?
French: L'étude visait à comparer Recothrom avec un autre médicament contenant de la thrombine et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le saignement s'arrêtait dans les 10 minutes.
Danish: lægemiddel, der indeholder thrombin, og det primære effektmål var antallet af patienter, hvis blødninger standsede inden for 10 minutter.
French: Le 11 décembre 2009, Bayer Schering Pharma AG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Recothrom, destiné à une utilisation visant à arrêter le saignement pendant une intervention chirurgicale, lorsque les techniques chirurgicales standard sont insuffisantes.
Danish: Den 11. december 2009 meddelte Bayer Schering Pharma AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Recothrom tilbage.
French: Recothrom devait être utilisé pour arrêter le saignement pendant une opération, lorsque les techniques chirurgicales standard sont insuffisantes.
Danish: Recothrom forventedes at blive anvendt til at standse blødninger under en operation, hvor gængse kirurgiske metoder er utilstrækkelige.
French: Comment Recothrom doit-il agir?
Danish: Hvordan forventedes Recothrom at virke?
French: Recothrom est constitué d'une poudre et d'un solvant pour la préparation d'une solution à appliquer sur une plaie chirurgicale.
Danish: Recothrom er et pulver og en solvens til opløsning, der er beregnet til anvendelse på et kirurgisk sår.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden for at underbygge sin ansøgning til lægemiddelagenturet?
French: Le comité a également fait remarquer que du fait que l'éponge et la solution à pulvériser agissent différemment et auraient dû être étudiées séparément, il n'y avait pas suffisamment d'éléments pour déterminer les effets de la solution à pulvériser.
Danish: Udvalget bemærkede ligeledes, at der ikke var nok materiale til at afgøre sprayens virkninger, fordi svampen og sprayen virkede forskelligt og burde have været undersøgt separat.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori CHMP underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
French: Le 23 mars 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Den 23. marts 2010 meddelte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (0,5, 1 et 2 mg).
Danish: Det skulle leveres som tabletter (0,5, 1 og 2 mg).
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé des listes de questions.
Danish: Det betyder, at CHMP havde evalueret den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
French: Cela signifie que Répaglinide Sun devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Repaglinid Sun skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Répaglinide Sun, destiné au traitement du diabète de type 2.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Repaglinid Sun til behandling af type 2-diabetes tilbage.
French: Le CHMP avait des réserves concernant une impureté dans le médicament et concernant la façon dont la société avait analysé les résultats de l'étude de bioéquivalence.
Danish: CHMP var betænkelig ved en urenhed i lægemidlet samt den måde, hvorpå virksomheden havde analyseret resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Répaglinide Sun n'aurait pas pu être approuvé.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Repaglinid Sun ikke kunne være blevet godkendt.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu au dernier ensemble de questions.
Danish: Virksomheden havde ikke besvaret den sidste række af spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen.
French: Répaglinide Sun devait être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2.
Danish: Repaglinid Sun forventedes anvendt til patienter med type 2-diabetes.
French: Répaglinide Sun a été développé en tant que «médicament générique».
Danish: Repaglinid Sun blev udviklet som et generisk lægemiddel.
French: C'est pourquoi, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Répaglinide Sun n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comportait.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Repaglinid Sun ikke opvejede risiciene.
French: Répaglinide Sun ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'une étude effectuée pour établir qu'il est ou non «bioéquivalent» au médicament de référence.
Danish: Fordi Repaglinid Sun blev udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af en undersøgelse, som er udført for at undersøge, hvorvidt det er ‘bioækvivalent' med referencelægemidlet.
French: Répaglinide Sun est un médicament dont le principe actif est le répaglinide.
Danish: Repaglinid Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
French: Qu'est-ce que Répaglinide Sun?
Danish: Hvad er Repaglinid Sun?
French: Répaglinide Sun est censé agir de la même façon que le médicament de référence, NovoNorm, en aidant le pancréas à produire d'avantage d'insuline au moment des repas.
Danish: Repaglinid Sun forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet NovoNorm ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider.
French: Répaglinide Sun devait également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Danish: Repaglinid Sun skulle også anvendes i kombination med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til patienter med type 2-diabetes, hvis glukoseniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.
French: Répaglinide Sun devait être utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Danish: Repaglinid Sun skulle anvendes sammen med diæt og motion til at sænke blodglukoseniveauet (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglukoseniveau) ikke kan kontrolleres med diæt, vægttab og motion.
French: Comment Répaglinide Sun doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Repaglinid Sun at virke?
French: Dans quel cas Répaglinide Sun devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Repaglinid Sun anvendt til?
French: Restaysis est un médicament qui contient le principe actif ciclosporine.
Danish: Restaysis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ciclosporin.
French: L'inflammation semble jouer un rôle important dans le développement de la sécheresse oculaire, quelle que soit la cause de la maladie.
Danish: Betændelse lader til at spille en vigtig rolle i udviklingen af øjentørhed, uanset årsagen til sygdommen.
French: Dans quel cas Restaysis devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Restaysis anvendt til?
French: Le 25 avril 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Restaysis, destiné au traitement de la sécheresse oculaire modérée.
Danish: Den 25. april 2018 meddelte Allergan Pharmaceuticals International Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Restaysis til behandling af moderat øjentørhed.
French: Le principe actif de Restaysis, la ciclosporine, réduit l'activité des cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) qui sont impliquées dans les processus responsables de l'inflammation.
Danish: Det aktive stof i Restaysis, ciclosporin, reducerer aktiviteten i de celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem), der indgår i de processer, som forårsager betændelse.
French: Une application directe dans l'œil devait réduire l'inflammation et les symptômes de la maladie.
Danish: Det forventedes, at applicering direkte på øjet ville reducere betændelsen og symptomerne på sygdommen.
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'aurait pas de conséquences sur les essais cliniques en cours.
Danish: Virksomheden oplyste til CHMP, at tilbagetrækningen ikke ville have nogen konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser.
French: La société a présenté une analyse des résultats provenant de trois études menées sur la ciclosporine dans les années 1990 chez des patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère, dans lesquelles Restaysis était comparé à un placebo (un traitement fictif).
Danish: Virksomheden fremlagde en analyse af resultaterne af tre studier med ciclosporin, der var gennemført i 1990'erne hos patienter med moderat til svær øjentørhed, hvor Restaysis blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
French: Restaysis devait être utilisé chez l'adulte présentant une sécheresse oculaire modérée qui n'était pas contrôlée de manière satisfaisante en dépit d'un traitement par des substituts lacrymaux ou des lubrifiants pour les yeux.
Danish: Restaysis forventedes anvendt til behandling af voksne med moderat øjentørhed, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med tåresubstitutter eller smørende øjendråber.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des lésions de la surface oculaire et une vision floue, après six mois de traitement.
Danish: De primære mål for virkning var antallet af patienter med skader på øjenoverfladen og sløret syn efter 6 måneders behandling.
French: En particulier, la manière dont les résultats ont été analysés chez les patients présentant une sécheresse oculaire modérée pourrait avoir introduit un biais en faveur de Restaysis.
Danish: Navnlig kunne den måde, hvorpå resultaterne blev analyseret hos patienter med moderat øjentørhed, have introduceret bias til fordel for Restaysis.
French: Le CHMP a conclu que les résultats présentés par la société n'étaient pas assez fiables pour démontrer l'efficacité de Restaysis.
Danish: CHMP konkluderede, at de resultater, som virksomheden havde fremlagt, ikke var solide nok til at påvise, at Restaysis er effektivt.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Restaysis n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la sécheresse oculaire modérée.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Restaysis ikke ville kunne være blevet godkendt til behandling af moderat øjentørhed.
French: Comment Restaysis agit-il?
Danish: Hvordan virker Restaysis?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car le CHMP estimait que les données fournies ne permettaient pas de conclure à un rapport bénéfice-risque positif pour la population de patients visée.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage på grund af CHMP's udtalelse om, at de fremlagte data ikke gjorde det muligt at konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt i den tilsigtede patientpopulation.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de l'efficacité, les bénéfices de Restaysis n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Restaysis ikke opvejede risiciene, da virkningen ikke var blevet påvist.
French: Il devait être disponible sous forme de gouttes ophtalmiques.
Danish: Det skulle markedsføres som øjendråber.
French: Qu'est-ce que Restaysis?
Danish: Hvad er Restaysis?
French: groupe de patients atteints de sécheresse oculaire modérée.
Danish: Analysen fokuserede på en undergruppe af patienter med moderat øjentørhed.
French: EMA/275525/2018
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Restaysis (ciclosporin) EMA/275525/2018
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de fournir les données supplémentaires demandées dans les délais impartis.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den ikke ville være i stand til at fremskaffe de krævede supplerende data inden for den fastsatte tidsramme.
French: Étant donné que la maladie de Parkinson survient habituellement chez les personnes de plus de 60 ans, il serait nécessaire de mener des études chez les personnes âgées car la structure de la peau change en raison du vieillissement.
Danish: Da Parkinsons sygdom typisk forekommer hos personer over 60 år, er det nødvendigt at gennemføre studier hos ældre, idet hudens struktur ændres som følge af aldring.
French: Le CHMP s'inquiétait de l'insuffisance des données fournies sur la qualité du médicament et son procédé de fabrication.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at de fremlagte data om lægemidlets kvalitet og fremstillingsprocessen var utilstrækkelige.
French: Le comité était également préoccupé par le fait que les études sur la façon dont le pansement adhère à la peau n'avaient été menées que chez de jeunes adultes.
Danish: Udvalget var også betænkelig ved, at plastrets klæbning til huden kun var undersøgt hos unge voksne.
French: Il devait être disponible sous la forme de dispositifs transdermiques (pansements qui libèrent un médicament à travers la peau).
Danish: Det skulle markedsføres som transdermalt plaster (et plaster, der leverer lægemidlet gennem huden).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine meurent et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom dør de celler, der danner dopamin, og mængden af dopamin i hjernen falder.
French: Cela signifie que Rotigotine Mylan contient le même principe actif et devait agir de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Neupro.
Danish: Det betyder, at Rotigotine Mylan indeholder det samme aktive stof og skulle virke på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Neupro.
French: La rotigotine stimule le cerveau de la même manière que la dopamine, de sorte que les patients parviennent à contrôler leurs mouvements et présentent une diminution des signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur et la lenteur des mouvements.
Danish: Rotigotin stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Neupro, et il n'était pas nécessaire de les réitérer pour Rotigotine Mylan.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Neupro, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Rotigotine Mylan.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
French: Rotigotine Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Danish: Rotigotine Mylan blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Rotigotine Mylan et notamment des études sur la façon dont le pansement adhère à la peau.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Rotigotine Mylan, herunder studier af, hvordan plastret klæber til huden.
French: La société a également mené des études pour déterminer si Rotigotine Mylan est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Danish: Virksomheden gennemførte også studier af, om Rotigotine Mylan er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
French: Rotigotine Mylan devait être utilisé chez l'adulte pour le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos (trouble dans lequel le patient ressent un besoin irrépressible de bouger les jambes en raison d'un inconfort, d'une douleur ou de sensations bizarres dans le corps, généralement la nuit).
Danish: Rotigotine Mylan skulle anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom eller Restless Legs Syndrome, som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Rotigotine Mylan.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier af Rotigotine Mylan.
French: Rotigotine Mylan est un médicament qui contient le principe actif rotigotine.
Danish: Rotigotine Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rotigotin.
French: Qu'est-ce que Rotigotine Mylan?
Danish: Hvad er Rotigotine Mylan?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Rotigotine Mylan n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Rotigotine Mylan ikke opvejede risiciene.
French: Le principe actif de Rotigotine Mylan, la rotigotine, est un agoniste dopaminergique, ce qui signifie qu'il imite l'action de la dopamine.
Danish: Det aktive stof i Rotigotine Mylan, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket betyder, at det efterligner virkningen af dopamin.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Rotigotine Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Rotigotine Mylan ikke kunne være blevet godkendt til behandling af Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Rotigotine Mylan, destiné au traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos.
Danish: Den 22. december 2017 meddelte Mylan SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Rotigotine Mylan til behandling af Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom (uro i benene).
French: Le 22 décembre 2017, Mylan S.A.S.
Danish: januar 2018
French: Dans quel cas Rotigotine Mylan devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Rotigotine Mylan anvendt til?
French: On pense que le syndrome serait dû aux problèmes de fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être améliorés par la rotigotine.
Danish: Lidelsen menes at skyldes problemer med den måde, som dopamin virker på i hjernen.
French: Comment Rotigotine Mylan agit-il?
Danish: Hvordan virker Rotigotine Mylan?
French: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Danish: EMEA/H/C/002551
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (100 mg et 400 mg).
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (100 mg og 400 mg).
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ruvise (imatinib)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ruvise (imatinib)
French: Le traitement par Ruvise ne devait être instauré que chez les patients dont la maladie ne progresse pas rapidement.
Danish: Behandlingen med Ruvise skulle kun iværksættes hos patienter, hos hvem sygdommen ikke skrider hurtigt frem.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ruvise?