FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Zalmoxis chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Zalmoxis u kobiet w okresie ciąży.
French: Sérum-albumine humaine, diméthylsulfoxyde, chlorure de sodium.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Albumina surowicy ludzkiej, dimetylosulfotlenek, chlorek sodu.
French: Il a été montré que les cellules de Zalmoxis peuvent rester dans la circulation pendant des années après la dernière administration.
Polish: Wykazano, że komórki znajdujące się w produkcie leczniczym Zalmoxis mogą krążyć w organizmie pacjenta jeszcze przez wiele lat po podaniu.
French: Zalmoxis est destiné à être utilisé chez les adultes atteints de certains cancers du sang connues sous le nom d'« hémopathies malignes à haut risque ».
Polish: Lek Zalmoxis przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych z pewnym typem nowotworów krwi, które znane są jako choroby rozrostowe układu krwiotwórczego wysokiego ryzyka.
French: Les hémopathies malignes à haut risque traitées par Zalmoxis incluaient la leucémie aiguë myéloïde (LAM), la LAM secondaire, la leucémie aiguë lymphoïde, le syndrome myélodysplasique et le lymphome non hodgkinien.
Polish: Złośliwe nowotwory hematologiczne wysokiego ryzyka leczone produktem Zalmoxis obejmowały ostrą białaczkę szpikową (AML), wtórną AML, ostrą białaczkę limfoblastyczną, zespół mielodysplastyczny oraz chłoniaka nieziarniczego
French: Les patients peuvent être traités par Zalmoxis 24 heures après l'arrêt du traitement antiviral ou immunosuppresseur.
Polish: Pacjentom należy podawać produkt Zalmoxis 24 godziny po odstawieniu leczenia przeciwwirusowego i immunosupresyjnego.
French: Bien que les donneurs aient été soumis à un dépistage préliminaire et soient indemnes de maladies infectieuses transmissibles, des précautions doivent être prises pendant la manipulation de Zalmoxis (voirrubrique 4.4).
Polish: Dawcy zostali wstępnie przebadani i nie wykryto u nich żadnej choroby zakaźnej, jednakże należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem (patrz punkt 4.4).
French: À la fin de la perfusion de Zalmoxis, il est fortement recommandé de retirer l'étiquette située sur la poche du produit et de la placer dans le dossier du patient.
Polish: Pod koniec infuzji produktu Zalmoxis należy usunąć z worka etykietę i umieścić ją na karcie dokumentacji medycznej pacjenta.
French: COMMENT CONSERVER ZALMOXIS
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZALMOXIS
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Informations pratiques pour les professionnels médicaux ou de la santé relatives à la manipulation et à l'administration de Zalmoxis.
Polish: Praktyczne informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczące obchodzenia się i sposobów podawania produktu leczniczego Zalmoxis.
French: Zalmoxis est un produit spécifique d'un patient donné qui ne doit en aucune circonstance être administré à d'autres patients.
Polish: Zalmoxis jest produktem swoistym przeznaczonym dla konkretnego pacjenta i w żadnym przypadku nie może być podawany innym pacjentom.
French: Les événements de GvHD aiguë et chronique n'ont touché que des patients qui avaient obtenu une reconstitution immunitaire.
Polish: Zarówno ostra, jak i przewlekła postać choroby przeszczep-przeciwgospodarzowi rozwinęły się jedynie u pacjentów, u których wystąpiła odbudowa immunologiczna.
French: La présence d'éventuelles anomalies de la boîte extérieure et la correspondance patient/donneur sur l'étiquette doivent être vérifiées.
Polish: Pudełko zewnętrzne należy sprawdzić w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości, a etykietę w celu sprawdzenia zgodności danych pacjenta/dawcy.
French: Il est peu probable que vous receviez une dose excessive.
Polish: W związku z tym mało prawdopodobne jest pominięcie dawki leku.
French: Après la GCSH haploidentiques, Zalmoxis ne doit pas être administré si, le taux de lymphocytes T circulants le jour de perfusion prévu, est ≥ 100 par µl, .
Polish: Nie należy podawać produktu Zalmoxis, jeśli w dniu planowanej infuzji po HSCT liczba krążących limfocytów T wynosi ≥ 100/μl.
French: EXP : Durée de conservation après décongélation : 2 heures à température ambiante (15 °C-30 °C)
Polish: Termin ważności (EXP): Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C)
French: Pour traiter la GvHD liée à Zalmoxis par activation du gène suicide, les patients ont reçu du Ganciclovir (GCV) par voie intraveineuse ou du Valganciclovir (VCV) par voie orale, pour des raisons de commodité pour les patients.
Polish: W ramach leczenia choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi związanej z podawaniem produktu Zalmoxis poprzez aktywację genu samobójczego pacjenci otrzymywali GCV dożylnie lub VCV doustnie w celu zwiększenia wygody pacjenta.
French: • La date de péremption est passée.
Polish: • upłynął termin ważności produktu;
French: Le temps de perfusion recommandé est d'environ 20-60 minutes.
Polish: 20 - 60 minut.
French: À conserver dans de la vapeur d'azote liquide.
Polish: Przechowywać w oparach ciekłego azotu.
French: Les résultats des analyses appariées qui comprenaient 36 patients Zalmoxis (22 de l'essai TK007 et 14 de l'essai en cours de phase III TK008) et 127 patients témoins, ont montré que les patients traités par Zalmoxis ayant survécu les 3 premières semaines suivant la greffe sans rechute ont tiré un bénéfice en termes de survie globale à 1 an (SG) (40 % contre 51 % (p = 0,03)) et de NRM à 1 an (42 % contre 23 % (p = 0,04)).
Polish: Wyniki analizy dobranych par obejmującej 36 pacjentów leczonych produktem Zalmoxis (22 z badania TK007 i 14 z trwającego badania fazy III TK008) oraz 127 pacjentów stanowiących grupę kontrolną wykazała, że pacjenci leczeni produktem Zalmoxis, u których nie doszło do wznowy w ciągu pierwszych 3 tygodni po przeszczepieniu, odnieśli korzyść w zakresie jednorocznego przeżycia
French: À la fin de la perfusion, la poche est rincée deux ou trois fois avec une solution de chlorure de sodium afin d'assurer une administration complète de Zalmoxis.
Polish: Po zakończeniu infuzji dyspersji worek należy 2-krotnie lub 3-krotnie przepłukać roztworem chlorku sodu, aby upewnić się, że cały produkt Zalmoxis został podany.
French: Aucun décès ni aucune complication à long terme associé à la GvHD, n'a été constaté.
Polish: Nie odnotowano zgonów związanych z chorobą przeszczep-przeciw-gospodarzowi ani też długotrwałych powikłań.
French: La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après sa décongélation.
Polish: Roztwór do infuzji należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
French: Zalmoxis est constitué de lymphocytes T de donneur, génétiquement modifiés, pour exprimer le gène HSV-TKMut2 qui est un gène suicide.
Polish: Produkt Zalmoxis składa się z limfocytów T dawcy zmodyfikowanych genetycznie do ekspresji HSVTK Mut2 jako genu samobójczego.
French: • La totalité du volume de la poche doit être perfusée.
Polish: • Podczas infuzji należy podać całą zawartość worka.
French: Bien que les donneurs aient été soumis à un dépistage préliminaire et soient indemnes de maladies infectieuses transmissibles, des précautions doivent être prises pendant la manipulation de Zalmoxis.
Polish: Dawcy zostali wstępnie przebadani i nie wykryto u nich żadnej choroby zakaźnej, jednakże należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem.
French: Zalmoxis est fourni en dose thérapeutique individuelle dans une poche de congélation en éthylèneacétate de vinyle de 50-500 ml.
Polish: Zalmoxis jest dostarczany w postaci pojedynczej dawki leku przygotowanej dla konkretnego pacjenta w workach do zamrażania wykonanych z etylenooctanu winylu) o pojemności 50 - 500 ml.
French: Il est administré après une greffe de mœlle osseuse haploïdentique (greffe de cellules hématopoïétiques).
Polish: Lek ten podawany jest po transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego (przeszczepienie komórek macierzystych).
French: • Vérifiez que le certificat d'analyse contenant les identifiants du patient, la date de péremption et l'autorisation de perfusion a été fourni par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Polish: • Sprawdzić, czy podmiot odpowiedzialny dostarczył Certyfikat Analizy (CoA) zawierający identyfikator pacjenta, datę ważności i zatwierdzenie produktu do infuzji.
French: • À la fin de la perfusion, rincez la poche deux ou trois fois au moyen d'une solution physiologique en appliquant une technique stérile afin d'assurer une administration complète de Zalmoxis.
Polish: • Na koniec infuzji przepłukać worek 2 lub 3 razy roztworem soli fizjologicznej z zapewnieniem całkowitej jałowości w celu upewnienia się, że cały produkt Zalmoxis został podany pacjentowi.
French: Avant de manipuler ou d'administrer Zalmoxis
Polish: Przed obchodzeniem się lub podaniem produktu leczniczego Zalmoxis
French: • Après le rinçage, l'étiquette spécifique au patient figurant sur la poche doit être retirée et collée dans le dossier du patient.
Polish: • Po zakończeniu płukania należy usunąć etykietę z danymi pacjenta z worka i umieścić ją na karcie dokumentacji medycznej pacjenta.
French: Le médecin doit avoir connaissance des signes et des symptômes aigus et chroniques de la GvHD à tout moment pendant et après le traitement par Zalmoxis et veiller à ce que le ganciclovir ou le valganciclovir soit disponible dans le service pour le traitement précoce de la GvHD.
Polish: Podczas leczenia produktem Zalmoxis i po jego zakończeniu lekarz musi przez cały czas zwracać szczególną na ostre i przewlekłe przedmiotowe i podmiotowe objawy GvHD i zapewnić dostępność gancyklowiru lub walgancyklowiru na oddziale w celu jak najszybszego leczenia GvHD.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej MolMed SpA
French: Après la perfusion
Polish: Po zakończeniu infuzji
French: Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (une complication pouvant survenir après une greffe de cellules souches ou greffe de moelle osseuse, au cours de laquelle les cellules de donneur nouvellement transplantées attaquent le corps du patient).
Polish: Ostra choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi (powikłanie, które może wystąpić po transplantacji komórek macierzystych lub szpiku kostnego i polega na atakowaniu organizmu pacjenta przez nowo przeszczepione komórki dawcy)
French: - Si vous souffrez d'une maladie du greffon contre l'hôte requérant l'utilisation de médicaments déprimant votre système immunitaire.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi, która wymaga zastosowania leków hamujących układ odpornościowy.
French: Un intervalle plus long peut s'appliquer en cas d'insuffisance rénale.
Polish: W razie zaburzeń czynności nerek może być konieczny dłuższy odstęp.
French: Classes de systèmes d'organes
Polish: Grupa układowo-narządowa
French: Dans l'ensemble, les 30 patients traités dans l'étude clinique TK007 ont reçu leur première perfusion de cellules de Zalmoxis après un temps médian de 43 jours à compter de la GCSH.
Polish: Ogólnie w badaniu klinicznym TK007 trzydziestu (30) leczonych pacjentów otrzymało swój pierwszy wlew komórek produktu Zalmoxis w średnim czasie 43 dni, licząc od daty przeszczepienia szpiku kostnego.
French: Qu'est-ce que Zalmoxis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zalmoxis Comment Zalmoxis vous est-il donné Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zalmoxis
Polish: Co to jest lek Zalmoxis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Zalmoxis
French: Zalmoxis est composé de globules blancs appelés « lymphocytes T » provenant du donneur.
Polish: Lek Zalmoxis składa się z białych krwinek zwanych komórkami T, które pobierane są od dawcy.
French: Sérum-albumine humaine
Polish: Albumina surowicy ludzkiej Dimetylosulfotlenek
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, transférez la poche de Zalmoxis du contenant d'expédition dans de la vapeur d'azote liquide.
Polish: Jeżeli produkt ten nie zostanie natychmiast użyty, worek z produktem leczniczym Zalmoxis należy wyjąć z opakowania transportowego i umieścić w oparach ciekłego azotu.
French: Zalmoxis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques pour les hémopathies malignes.
Polish: Produkt leczniczy Zalmoxis musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w zabiegach przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych w leczeniu hematologicznych nowotworów złośliwych.
French: MolMedS.p.A.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU MolMed S.p.A.
French: Zalmoxis est obtenu à partir de cellules sanguines de donneur.
Polish: Produkt Zalmoxis uzyskuje się z komórek pobranych z krwi dawcy.
French: Dans l'étude clinique TK007, 30 patients présentant des hémopathies malignes à haut risque ayant reçu une GCSH, ont reçu Zalmoxis une fois par mois, jusqu'à un maximum de quatre perfusions.
Polish: W badaniu klinicznym TK007 trzydziestu (30) pacjentów z grupy wysokiego ryzyka występowania chorób rozrostowych układu krwiotwórczego poddanych zabiegowi HSCT otrzymywało miesięcznie do czterech wlewów produktu leczniczego Zalmoxis.
French: Une période de sevrage adaptée doit être appliquée préalablement à la perfusion de ce médicament.
Polish: Po infuzji tego produktu leczniczego należy zastosować odpowiedni okres wypłukiwania.
French: Zalmoxis a été évalué dans une étude clinique de phase I/II (TK007) menée sur des patients adultes souffrant d'hémopathies malignes à risque élevé de rechute et qui ont reçu une greffe de cellules souches provenant d'un donneur haploidentique (différences au niveau du système HLA .
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Produkt Zalmoxis oceniano w fazie I/II badania klinicznego (TK007) u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego z wysokim ryzykiem nawrotu choroby, którzy otrzymali przeszczep komórek macierzystych od niedopasowanego pod względem antygenu ludzkich leukocytów (HLA) (haploidentycznego) dawcy.
French: - Vous souffrez d'infections requérant l'administration de ganciclovir (GCV) ou de valganciclovir (VCV) (antiviraux) au moment de la perfusion.
Polish: a) występowania u pacjenta zakażeń wymagających podawania gancyklowiru (GCV) lub walgancyklowiru (VCV) w czasie przeprowadzania infuzji;
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du traitement par Zalmoxis sur la fertilité.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Zalmoxis na płodność.
French: Zalmoxis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la GCSH pour les hémopathies malignes.
Polish: Produkt leczniczy Zalmoxis musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w zabiegach HSCT w leczeniu hematologicznych nowotworów złośliwych.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zalmoxis dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cas suivant : traitement adjuvant lors de greffe de cellules hématopoïétiques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zalmoxis w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w następujących warunkach:
French: Hémorragie intestinale
Polish: Zapalenie oskrzeli
French: Les lymphocytes T transduits activés causant la GvHD doivent convertir le GCV en sa forme toxique qui conduit à leur apoptose.
Polish: powinny przekształcić gancyklowir (GCV) do jego toksycznej formy i w ten sposób ulec apoptozie.
French: Le cycle de traitement est de quatre perfusions maximum à environ un mois d'intervalle.
Polish: Leczenie powinno opierać się na maksymalnie czterech infuzjach, gdzie każda podawana jest w odstępie około miesiąca.
French: GvHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
Polish: Występowanie choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) wymagającej zastosowania ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego.
French: POCHE
Polish: WOREK
French: L'identité du patient doit être vérifiée et correspondre aux informations nominatives du donneur avant la perfusion.
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z podstawowymi, unikalnymi informacjami na temat dawcy.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE ET LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
French: Dispersion congelée de couleur blanc cassé opaque.
Polish: Nieprzezroczysta, biaława zamrożona dyspersja.
French: En cas de GvHD, du GCV /VCV sera administré.
Polish: W razie wystąpienia choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) zostanie podany GCV lub
French: Dispersion pour perfusion Volume de la poche :___________ ml Dose : 1 x 107 cellules/kg Concentration : _____x 10x cellules/ml Nombre total de cellules : _____x 10X
Polish: Dawka: 1 x 107 komórek/kg m. c. Stężenie: ____x 10x komórek/ml
French: Milan Italie
Polish: Włochy
French: N'utilisez jamais Zalmoxis : - Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Il est important que vous lisiez l'ensemble de cette procédure avant d'administrer Zalmoxis.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z całym opisem poniższej procedury przed podaniem produktu leczniczego Zalmoxis.
French: - Vous souffrez d'une maladie du greffon contre l'hôte nécessitant l'utilisation de médicaments qui diminuent votre système immunitaire.
Polish: - u pacjenta występuje choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi, w której konieczne jest zastosowanie leków hamujących układ odpornościowy.
French: - Si vous prenez des médicaments qui diminuent votre système immunitaire ou du G-CSF (qui stimule la production de cellules sanguines par la mœlle osseuse) après une greffe de cellules souches.
Polish: - pacjent przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) (pobudzający szpik kostny do wytwarzania komórek krwi) po transplantacji komórek macierzystych.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: • pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
French: Ces cellules sont génétiquement modifiées en introduisant un gène « suicide » (HSV-TKMut2) dans leur code génétiqu.
Polish: Komórki takie są zmodyfikowane genetycznie poprzez wprowadzenie genu „samobójczego" (HSVTK Mut2) do ich kodu genetycznego, który w późniejszym czasie może zostać aktywowany w przypadku wystąpienia choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD).
French: La totalité du volume de la poche doit être perfusée.
Polish: Podczas infuzji należy podać całą zawartość worka.
French: Zalmoxis est une dispersion cellulaire pour perfusion se présentant sous la forme d'une dispersion de cellules congelée de couleur blanc cassé opaque.
Polish: Jak wygląda lek Zalmoxis i co zawiera opakowanie Lek Zalmoxis występuje w postaci dyspersji do infuzji; nieprzezroczysta, biaława zamrożona dyspersja zawierająca komórki.
French: Zalmoxis a été fabriqué spécialement pour vous et ne peut être administré à un autre patient.
Polish: Lek Zalmoxis jest wytwarzany dla konkretnego pacjenta i nie może być podawany innym pacjentom.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à un médecin expérimenté dans le traitement médical des cancers du sang.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub lekarzowi specjalizującemu się w leczeniu raka krwi.
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables de Zalmoxis doivent être pris en compte lorsque l'aptitude du patient à réaliser des tâches nécessitant des capacités de jugement, motrices ou cognitives est nécessaire.
Polish: Podczas oceniania zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają podejmowania decyzji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil niepożądanego działania leku Zalmoxis.
French: Autres médicaments et Zalmoxis
Polish: Lek Zalmoxis a inne leki
French: L'expédition est réalisée dans de la vapeur d'azote liquide.
Polish: Produkt dostarczany jest w oparach ciekłego azotu.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Zalmoxis est un médicament spécifique à un patient donné.
Polish: Zalmoxis jest produktem leczniczym swoistym dla konkretnego pacjenta.
French: • Assurez-vous que l'identité du patient correspond aux informations nominatives du patient figurant sur la poche de Zalmoxis et sur le certificat d'analyse.
Polish: • Sprawdzić, czy dane pacjenta zgadzają się z podstawowymi i niepowtarzalnymi informacjami o pacjencie podanymi na worku z produktem leczniczym Zalmoxis i na Certyfikacie Analizy (CoA).
French: Chaque poche de Zalmoxis contient un volume de 10-100 ml de dispersion congelée à la concentration de 5-20 x 106 cellules/ml.
Polish: Każdy worek produktu Zalmoxis zawiera 10-100 ml zamrożonej dyspersji o stężeniu 5-20 x 106 komórek/ml.
French: o apparition d'une GVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique o traitement immunosuppresseur systémique en cours ou administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques
Polish: o trwającego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) po przeszczepieniu haploidentycznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité de Zalmoxis dans le traitement adjuvant lors de greffe de cellules souches hématopoïétiques haploïdentiques chez les patients adultes présentant des hémopathies malignes à haut risque, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport de l'étude TK008, un mars 2021
Polish: W celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Zalmoxis jako leczenia uzupełniającego przeszczepienie haploidentycznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) u dorosłych pacjentów z dużym ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki badania TK008, badania fazy III z randomizacją, obejmującego HSCT z leczeniem uzupełniającym w postaci podania limfocytów HSV-Tk pobranych od dawców u pacjentów z dużym ryzykiem ostrej białaczki.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
French: Seul un patient de sexe masculin de 17 ans souffrant d'un lymphome lymphoblastique T a été traité au moyen de deux perfusions de Zalmoxis dans l'essai TK007.
Polish: Podczas badania klinicznego TK007 tylko jednemu 17-letniemu pacjentowi z chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T podano dwa wlewy produktu Zalmoxis.
French: Zalmoxis doit être administré exclusivement chez le patient pour lequel ce médicament spécifique est destiné, après une GCSH et est administré par perfusion intraveineuse.
Polish: Produkt Zalmoxis jest przeznaczony wyłącznie do użytku jako swoisty produkt leczniczy stosowany po HSCT i jest podawany we wlewie dożylnym.
French: La durée et les conditions de conservation pendant l'utilisation ne doivent pas dépasser deux heures à température ambiante (15 °C-30 °C).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie powinien być używany lub przechowywany dłużej niż 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C).