FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa dupilumabia verrattiin lumelääkkeeseen keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla aikuispotilailla, joiden astmaa hoidettiin keskisuurella tai suurella annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia ja lisäksi pitkävaikutteisella beeta-agonistilla.
Croatian: Dupilumab se ocjenjivao u odnosu na placebo u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom astmom koji su primali umjerenu do visoku dozu inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujući agonist beta receptora.
Finnish: Dupixent on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Croatian: Dupixent je indiciran za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 ili više godina koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Finnish: 52 viikon mittaisen CHRONOS-tutkimuksen aikana CAFE-tutkimuksen populaation kaltaisessa potilaiden alaryhmässä 69,6 % dupilumabia 300 mg kahden viikon välein saaneista potilaista ja 18,0 % lumelääkettä saaneista potilaista saavutti EASI-75-tuloksen viikolla 16.
Croatian: U podskupini bolesnika sličnih populaciji iz ispitivanja CAFE u 52-tjednom ispitivanju CHRONOS, odgovor EASI-75 u 16. tjednu postiglo je 69,6% bolesnika liječenih dupilumabom 300 mg svaka 2 tjedna i 18,0% bolesnika koji su primali placebo, a u 52. tjednu 52,4% bolesnika liječenih dupilumabom 300 mg svaka 2 tjedna i 18,6% bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Croatian: Provjerite je li otopina bistra te bezbojna do blijedožuta.
Finnish: SE)
Croatian: (FAS)
Finnish: Lue ruiskun käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta.
Croatian: Pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu' štrcaljke prije nego što primijenite Dupixent.
Finnish: Tässä potilaiden osajoukossa kutinan NRS-arvon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli dupilumabia 300 mg kahden viikon välein saaneilla potilailla -51,4 % ja lumelääkettä saaneilla potilailla -30,2 % viikolla 16.
Croatian: U toj je podskupini postotna promjena početnog NRS rezultata za pruritus u bolesnika liječenih dupilumabom 300 mg svaka 2 tjedna i onih koji su primali placebo iznosila -51,4% odnosno -30,2% u 16. tjednu te -54,8% odnosno -30,9% u 52. tjednu.
Finnish: Suurempi osuus lumelääkeryhmään satunnaistetuista potilaista (58,8 %) kuin dupilumabiryhmään satunnaistetuista potilaista (20,7 %) tarvitsi oirelääkitystä (paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja, systeemisiä kortikosteroideja tai systeemisiä ei-steroidaalisia immuunisalpaajia).
Croatian: Veći postotak bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo trebao je „rescue" liječenje (topikalne kortikosteroide ili sistemske nesteroidne imunosupresive) u usporedbi sa skupinom koja je primala dupilumab (58,8% u odnosu na 20,7%).
Finnish: Kaikki p-arvot < 0,0001
Croatian: Sve p-vrijednosti bile su <0,0001
Finnish: Samanaikaiset ensisijaiset päätemuuttujat olivat EASI-vasteen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikolle 36 SOLO 1 ja SOLO 2 -tutkimusten lähtötasoon nähden ja EASI-75-tuloksen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus viikolla 36 lähtötasoon nähden.
Croatian: Koprimarne mjere ishoda bile su razlika između početka (0. tjedna) i 36. tjedna u postotnoj promjeni EASI rezultata u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanjima SOLO 1 i SOLO 2 te postotak bolesnika s rezultatom EASI-75 u 36. tjednu među bolesnicima koji su imali rezultat EASI-75 na početku ispitivanja.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos sen sisältämä liuos on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je tekućina u njoj promijenila boju ili je zamućena ili ako sadrži pahuljice ili čestice.
Finnish: Kuvassa 3 esitetään EASI-mittarilla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta ja kuvassa 4 NRS-asteikolla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 mennessä CHRONOS-tutkimuksessa.
Croatian: Slika 3 i Slika 4 prikazuju srednju vrijednost postotne promjene EASI rezultata odnosno NRS rezultata od početka ispitivanja do 52. tjedna u ispitivanju CHRONOS.
Finnish: Allerginen sidekalvotulehdus Silmien kutina
Croatian: Poremećaji oka često alergijski konjunktivitis očni pruritus blefaritis
Finnish: Vaihe 10: Anna lääke
Croatian: 3. korak: Pregledajte lijek
Finnish: • Anna ihon kuivua ennen kuin annat pistoksen.
Croatian: • Pričekajte da se koža osuši prije nego što injicirajte lijek.
Finnish: Jos toinen henkilö antaa injektion, voidaan käyttää myös olkavarren ulkosivua.
Croatian: Ako bolesniku injekciju daje netko drugi, može se primijeniti i u nadlakticu.
Finnish: Dupilumabihoidon aikana havaittiin atooppisen ekseeman aktiivisuuteen ja vaikeusasteeseen yhdistetyn biomarkkerin, laktaattidehydrogenaasin (LDH), pitoisuuksien pienenemistä.
Croatian: Kod liječenja dupilumabom primijećen je i pad vrijednosti laktatne dehidrogenaze (LDH), biološkog biljega povezanog s aktivnošću i težinom atopijskog dermatitisa.
Finnish: • Älä anna esitäytetyn kynän jäätyä.
Croatian: • Nemojte zamrzavati napunjenu brizgalicu.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko dupilumabihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje dupilumabom.
Finnish: Kuva 5: ≥ 4 pisteen parannuksen kutinan NRS-asteikolla saavuttaneiden nuorten potilaiden osuus AD-1526-tutkimuksessaa (FAS)b a Tehoa mittaavien päätemuuttujien primaarianalyyseissä tutkittaviksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin tutkittavat, jotka olivat saaneet oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset.
Croatian: Slika 5: Udio adolescentnih bolesnika u ispitivanju AD-1526a (FAS)b s poboljšanjem NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda aU primarnoj analizi mjera ishoda djelotvornosti, bolesnici koji su primili liječenje za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Finnish: Post-hoc -analyysissa arvioitiin niiden potilaiden osajoukkoa, jotka olivat saaneet lähtötilanteessa HADS-mittarin ahdistuneisuutta tai masennusta arvioivissa osioissa vähintään 8 pistettä (ahdistuneisuuden ja masennuksen raja-arvo).
Croatian: U post-hoc analizi podskupine bolesnika koji su na početku ispitivanja imali HADS podrezultat za tjeskobu ili HADS podrezultat za depresiju ≥ 8 (granična vrijednost za tjeskobu ili depresiju), HADS rezultat za tjeskobu i HADS rezultat za depresiju < 8 u
Finnish: QUEST-tutkimukseen osallistui yhteensä 107 keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavaa 12-17vuotiasta nuorta, jotka saivat tutkimuksessa joko 200 mg (N = 21) tai 300 mg (N = 18) dupilumabia (tai vastaavaa lumelääkettä joko 200 mg [N = 34] tai 300 mg [N = 34]) kahden viikon välein.
Croatian: U ispitivanje QUEST bilo je uključeno ukupno 107 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina s umjerenom do teškom astmom koji su primali 200 mg (N=21) ili 300 mg (N=18) dupilumaba (ili odgovarajuću dozu placeba, tj. 200 mg [N=34] ili 300 mg [N=34]) svaki drugi tjedan.
Finnish: Dupixent 300 mg injektioneste dupilumabi
Croatian: Dupixent 300 mg injekcija dupilumab
Finnish: Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä atooppista ihottumaa sairastavien lasten ja alle 12vuotiaiden nuorten hoidossa ei vielä tunneta.
Croatian: Sigurnost i koristi lijeka Dupixent u djece i adolescenata s atopijskim dermatitisom mlađih od 12 godina još nisu poznate.
Finnish: Dupixent-valmistetta käytetään yhdessä muiden astmalääkkeiden kanssa aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaat) vaikean astman ylläpitohoidossa, jos astmaa ei ole saatu hallintaan siihen mennessä käytössä olleilla astmalääkkeillä.
Croatian: Dupixent se koristi zajedno s drugim lijekovima za astmu kao terapija održavanja za tešku astmu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 ili više godina) kojima astma nije kontrolirana lijekovima koje trenutno uzimaju.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos sen sisältämä liuos on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je tekućina u njoj promijenila boju ili je zamućena ili ako sadrži vidljive pahuljice ili čestice.
Finnish: Älä poista keltaista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Croatian: Nemojte skinuti žuti zatvarač dok ne budete spremni injicirati lijek.
Finnish: • Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen esitäytetyn kynän käyttöä.
Croatian: • Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite napunjenu brizgalicu.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo ± keskihajonta oli 60,3 ± 35,1 µg/ml - 79,9 ± 41,4 µg/ml kahden viikon välein annetulla 300 mg:n annoksella ja 29,2 ± 18,7 µg/ml - 36,5 ± 22,2 µg/ml kahden viikon välein annetulla 200 mg:n annoksella.
Croatian: 79,9 ± 41,4 μg/ml kod primjene doze od 300 mg svaki drugi tjedan te od 29,2 ± 18,7 mg/l do 36,5 ± 22,2 µg/ml kod primjene doze od 200 mg svaki drugi tjedan.
Finnish: ≥ 150 solua/µl ≥ 300 solua/µl
Croatian: ≥ 150 stanica/μl ≥ 300 stanica/μl
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on vahingoittunut.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je oštećena.
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen sisäänottokriteerit täyttävien potilaiden hoitovaste paikallislääkitykseen oli ollut aiemmin riittämätön.
Croatian: Bolesnici koji su ispunjavali kriterije i koji su uključeni u spomenuta tri ispitivanja prethodno nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na topikalne lijekove.
Finnish: Vaihe 8: Purista
Croatian: 8. korak: Uhvatite nabor
Finnish: 26,4 % 47,5 % 47,4 %b
Croatian: 26,4% 47,5%c
Finnish: Silmän sidekalvotulehdusta ilmeni enemmän dupilumabia saaneilla atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Konjunktivitis se javljao češće u bolesnika s atopijskim dermatitisom koji su primali dupilumab.
Finnish: Tutkimukseen valituilta potilailta ei edellytetty kohonnutta veren eosinofiilipitoisuutta tai muiden tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden (kuten FeNO tai IgE) lähtötilanteen vähimmäisarvoja.
Croatian: Za uključivanje u ispitivanje bolesnici nisu morali imati određenu minimalnu početnu razinu eozinofila u krvi ili nekog drugog biološkog biljega upale tipa 2 (npr. FeNO ili IgE).
Finnish: CHRONOS-tutkimuksessa merkittävästi suurempi osa dupilumabia 300 mg kahden viikon välein ja paikallista kortikosteroidia saavien ryhmään satunnaistetuista potilaista saavutti IGA-mittarilla arvioidun hoitovasteen 0 tai 1, EASI-75-vasteen ja/tai kutinan lievittymisen vähintään neljällä NRSpisteellä lähtötilanteesta viikkoon 16 ja viikkoon 52 mennessä verrattuna lumelääkettä ja paikallista kortikosteroidia saaneiden ryhmään (ks. taulukko 5).
Croatian: U ispitivanju CHRONOS značajno je veći udio bolesnika randomiziranih za primanje kombinacije dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS u usporedbi s onima koji su primali placebo + TKS postigao odgovor IGA 0 ili 1, EASI-75 i/ili poboljšanje NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda od početka ispitivanja do 16. tjedna i 52. tjedna (vidjeti Tablicu 5).
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin viikkoon 16 mennessä, kun oli annettu 600 mg:n aloitusannos ja 300 mg:n annos kahden viikon välein.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene početne doze od 600 mg i doze od 300 mg svaki drugi tjedan postignute su do 16. tjedna.
Finnish: • Älä yritä poistaa ruiskussa mahdollisesti näkyviä ilmakuplia.
Croatian: • Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Finnish: Aloitusannos 600 mg annetaan kahtena peräkkäisenä 300 mg:n injektiona eri pistoskohtiin.
Croatian: Za početnu dozu od 600 mg potrebno je primijeniti dvije injekcije lijeka Dupixent od 300 mg zaredom na različitim mjestima.
Finnish: Dupixent 200 mg injektioneste dupilumabi
Croatian: Dupixent 200 mg injekcija dupilumab
Finnish: Potilaiden ilmoittamat oireet sekä atooppisen ihottuman vaikutus uneen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun viikon 16 kohdalla POEM-, SCORAD- ja CDLQI-pistemäärillä mitattuina paranivat merkittävästi dupilumabiryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Croatian: U skupini koja je primala dupilomab došlo je do značajnog poboljšanja u simptomima koje prijavljuju bolesnici i utjecaju atopijskog dermatitisa na san i kvalitetu života vezanu uz zdravlje u 16. tjednu, mjereno POEM, SCORAD i CDLQI rezultatom, u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Finnish: Yksi ruisku sisältää yhden annoksen Dupixent-valmistetta (300 mg).
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Dupixent (300 mg).
Finnish: b Vasteen saaneeksi määriteltiin tutkittava, jonka IGA-pistemäärä oli 0 tai 1 ("täysin parantunut" tai "lähes parantunut") ja jolla pistemäärä IGA-asteikolla 0-4 oli pienentynyt vähintään 2 pistettä.
Croatian: b Bolesnik s odgovorom definirao se kao bolesnik s IGA rezultatom 0 ili 1 („čisto" ili „gotovo čisto") s postignutim smanjenjem za ≥ 2 boda na IGA ljestvici od 0 do 4 boda.
Finnish: Potilaiden IL-4/IL-13-signalointireitin toiminnan estäminen dupilumabilla vähentää monien tyypin 2 tulehduksen välittäjäaineiden pitoisuuksia.
Croatian: Dupilumab blokira put IL-4/IL-13 i tako smanjuje razine brojnih posrednika upale tipa 2.
Finnish: Taulukko 8: Dupilumabimonoterapian muita toissijaisia päätemuuttujia koskevat tulokset viikolla 16
Croatian: Tablica 8: Rezultati za dodatne sekundarne mjere ishoda u 16. tjednu kod monoterapije dupilumabom
Finnish: Kuva 1: ≥ 4 pisteen parannuksen kutinan NRS-asteikolla saavuttaneiden nuorten potilaiden osuus AD-1526-tutkimuksessaa (FAS)b a Tehoa mittaavien päätemuuttujien primaarianalyyseissä tutkittaviksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin tutkittavat, jotka olivat saaneet oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset.
Croatian: Slika 1: Udio adolescentnih bolesnika u ispitivanju AD-1526a (FAS)b s poboljšanjem NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda aU primarnoj analizi mjera ishoda djelotvornosti, bolesnici koji su primili liječenje za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mg dupilumabia 2 ml:ssa liuosta (150 mg/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg dupilumaba u 2 ml otopine (150 mg/ml).
Finnish: EASI-90, % vasteen saaneitac
Croatian: EASI-90, % bolesnika s odgovoromd
Finnish: Säilytä astia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Finnish: - jos olet allerginen dupilumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos epäilet olevasi allerginen tai et ole varma, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen Dupixent-valmisteen käyttöä.
Croatian: - ako mislite da biste mogli biti alergični ili niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što primijenite Dupixent
Finnish: Taulukko 2: Luettelo haittavaikutuksista atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla MedDRA
Croatian: Tablica 2: Popis nuspojava kod atopijskog dermatitisa
Finnish: Pidä esitäytettyä kynää niin, että näet ikkunan.
Croatian: • Kod postavljanja narančastog pokrova igle na kožu uhvatite brizgalicu tako da vidite prozorčić.
Finnish: EASI-75, % vasteen saaneitac
Croatian: EASI-75, % bolesnika s odgovoromd
Finnish: DRI12544- ja QUEST-tutkimusten kokonaispopulaatioissa astman vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä väheni merkitsevästi enemmän tutkittavilla, jotka saivat dupilumabia 200 mg tai 300 mg kahden viikon välein verrattuna lumelääkettä saaneisiin tutkittaviin.
Croatian: U cjelokupnoj populaciji bolesnika iz ispitivanja DRI12544 i QUEST, ispitanici koji su primali dupilumab u dozi od 200 mg ili 300 mg svaki drugi tjedan ostvarili su značajno smanjenje stope teških egzacerbacija astme u usporedbi s placebom.
Finnish: Taulukko 1: Nuorille (12-17-vuotiaille) atooppista ihottumaa sairastaville potilaille ihon alle annettava dupilumabiannos
Croatian: Tablica 1: Doza dupilumaba za supkutanu primjenu u adolescentnih bolesnika s atopijskim dermatitisom u dobi od 12 do 17 godina
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi dupilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku dupilumaba.
Finnish: Veren eosinofiilien pitoisuuksien lähtötaso ≥ 150 solua/µl
Croatian: Početni broj eozinofila u krvi ≥150 stanica/μl
Finnish: - Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mg dupilumabia 2 ml:ssa injektionestettä, liuos
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg dupilumaba u 2 ml otopine za injekciju (injekcija).
Finnish: ≥ 150 solua/µl
Croatian: ≥ 150 stanica/μl
Finnish: Dupilumabi annettiin injektiona ihon alle.
Croatian: Dupilumab se primjenjivao supkutanom (s.c.) injekcijom.
Finnish: Vaihe 9: Pistä
Croatian: 9. korak: Ubodite iglu
Finnish: Dupilumabi 200 mg 2 viikon välein
Croatian: Dupilumab 200 mg svaka 2 tjedna
Finnish: • Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä (< 25º C) yli 14 vuorokautta.
Croatian: • Nemojte čuvati Dupixent na sobnoj temperaturi (< 25ºC) dulje od 14 dana.
Finnish: POEM, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (SE)
Croatian: POEM, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
Finnish: Lumelääke 237 0,22 (14,2) ap-arvo <0,0001, bp-arvo = 0,0004, cp-arvo = 0,0008, dp-arvo = 0,0063, ep-arvo <0,0001
Croatian: Placebo ap-vrijednost < 0,0001; bp-vrijednost = 0,0004; cp-vrijednost = 0,0008; dp-vrijednost = 0,0063; ep-vrijednost < 0,0001
Finnish: c Potilaiksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin potilaat, jotka saivat oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset.
Croatian: c Bolesnici koji su koji su primili terapiju za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla, joilla ei ole todettu hoitovastetta 16 viikon hoidon jälkeen.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 16 tjedana liječenja atopijskog dermatitisa treba razmotriti prekid liječenja.
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 32,5, viikoittaisen kutinan määrä oli NRS-asteikolla mitattuna 7,3, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä oli 66,4, keskimääräinen POEM-pistemäärä 20,1, keskimääräinen DLQI-pistemäärä 14,5 ja keskimääräinen HADS-kokonaispistemäärä 12,7.
Croatian: Početna srednja vrijednost EASI rezultata iznosila je 32,5, početni tjedni NRS rezultat za pruritus bio je 7,3, početna srednja vrijednost SCORAD rezultata iznosila je 66,4, početna srednja vrijednost POEM rezultata 20,1, početna srednja vrijednost DLQI rezultata 14,5, a početna srednja vrijednost ukupnog
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa potilaat saivat 1) dupilumabia 600 mg:n aloitusannoksen (kaksi 300 mg:n injektiota) päivänä 1, minkä jälkeen heille annettiin 300 mg kahden viikon välein, tai 2) dupilumabia 600 mg:n aloitusannoksen päivänä 1, minkä jälkeen heille annettiin 300 mg kerran viikossa, tai 3) vastaavanlaista lumelääkettä.
Croatian: U sva su tri ispitivanja bolesnici primili 1) početnu dozu dupilumaba od 600 mg (dvije injekcije od 300 mg) na dan 1, nakon čega je uslijedila primjena doze od 300 mg jedanput svaka dva tjedna; 2)
Finnish: Dupilumabi 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku sisältää 300 mg dupilumabia 2 ml:ssa liuosta (150 mg/ml).
Croatian: Dupilumab 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu sadrži 300 mg dupilumaba u 2 ml otopine (150 mg/ml).
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua.
Croatian: • Nemojte zagrijavati štrcaljku.
Finnish: Dupilumabi 300 mg kerran viikossa
Croatian: Dupilumab 300 mg svaki tjedan
Finnish: Lumeryhmään verrattuna huomattavasti suuremmalla osalla dupilumabia saaneiden ryhmien potilaista POEM- ja DLQIkokonaispistemäärät olivat pienentyneet kliinisesti merkittävällä tavalla (määriteltiin vähintään 4 pisteen parannukseksi) lähtötilanteesta viikkoon 16.
Croatian: značajno je veći udio bolesnika koji su primali dupilumab ostvario klinički važna smanjenja ukupnog POEM i DLQI rezultata (oba definirana kao poboljšanja za ≥ 4 boda) od početka ispitivanja do 16. tjedna.
Finnish: Toissijainen päätemuuttuja (viikko 24)a Niiden potilaiden osuus, joilla oraalisen kortikosteroidin annos pieneni < 5 mg:aan vuorokaudessa
Croatian: Udio bolesnika kojima je doza OKS-a smanjena na < 5 mg na dan
Finnish: • 1 esitäytetty ruisku
Croatian: • 1 napunjena štrcaljka
Finnish: • Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä (< 25 ºC) yli 14 vuorokautta.
Croatian: • Nemojte čuvati Dupixent na sobnoj temperaturi (< 25°C) dulje od 14 dana.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää yhden annoksen Dupixent-valmistetta (200 mg).
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži jednu dozu lijeka Dupixent (200 mg).
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) ainoastaan atooppista ihottumaa sairastavilla:
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) samo kod atopijskog dermatitisa: • glavobolja
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden elämänlaatu / potilaiden ilmoittamat tulokset
Croatian: Kvaliteta života/ishodi koje prijavljuju bolesnici kod atopijskog dermatitisa
Finnish: Paikallisen kortikosteroidin samanaikainen käyttö CHRONOS viikolla 16
Croatian: Istodobna primjena TKS-a CHRONOS u 16. jednu
Finnish: 1 esitäytetty kynä 2 esitäytettyä kynää 3 esitäytettyä kynää 6 esitäytettyä kynää
Croatian: 1 napunjena brizgalica 2 napunjene brizgalice 3 napunjene brizgalice 6 napunjenih brizgalica
Finnish: QUEST: Veren EOS lähtötilanteessa ≥ 300 solua/µl
Croatian: QUEST: Broj eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl
Finnish: Aseta ruisku tasaiselle pinnalle vähintään 30 minuutiksi ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Croatian: 4. korak: Pričekajte 30 minuta Položite štrcaljku na ravnu površinu i pričekajte najmanje 30 minuta da se sama ugrije na sobnu temperaturu.
Finnish: CHRONOS-tutkimuksessa jossa tutkittavat saivat samanaikaisesti paikallisia kortikosteroideja, dupilumabihoito 300 mg:n annoksella kahden viikon välein ja paikallinen kortikosteroidihoito sekä dupilumabihoito 300 mg:n annoksella kerran viikossa ja paikallinen kortikosteroidihoito paransivat potilaan ilmoittamia oireita ja atooppisen ihottuman vaikutusta uneen POEM-kokonaispistemäärillä arvioituna sekä terveyteen liittyvää elämänlaatua DLQI-kokonaispistemäärillä arvioituna 52 viikon kohdalla lumelääkkeen ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmään verrattuna.
Croatian: U ispitivanju istodobne primjene s topikalnim kortikosteroidima (CHRONOS), liječenje kombinacijom dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS i kombinacijom dupilumab 300 mg svaki tjedan + TKS je u usporedbi s kombinacijom placebo + TKS poboljšalo simptome koje prijavljuju bolesnici i utjecaj atopijskog dermatitisa na san i kvalitetu života vezanu uz zdravlje u 52. tjednu, što se mjerilo ukupnim POEM odnosno DLQI rezultatom.
Finnish: Dupixent (dupilumabi)
Croatian: Dupixent (dupilumab)
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida lääkkeen itse, jos lääkäri tai sairaanhoitaja katsoo sen asianmukaiseksi.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu si sami ubrizgati lijek ako to njihov liječnik ili medicinska sestra smatraju prikladnim.
Finnish: Lisää tietoa Dupixentista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ dupixent.
Croatian: Više informacija o lijeku Dupixent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Finnish: Anafylaksiasta (äkillinen vakava allerginen reaktio) on ilmoitettu hyvin harvoin.
Croatian: Anafilaksija (iznenadna ozbiljna alergijska reakcija) zabilježena je vrlo rijetko.
Finnish: Atooppinen dermatiitti
Croatian: Atopijski dermatitis
Finnish: Dupixent sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. syyskuuta 2017.
Croatian: Lijek Dupixent dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 27. rujna 2017.