FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Doptelet, avatrombopag, sa viaže na rovnaké receptory ako trombopoetín, čím pomáha zvyšovať počet krvných doštičiek.
Latvian: Doptelet aktīvā viela avatrombopags piesaistās tiem pašiem receptoriem kā trombopoetīns, palīdzot palielināt trombocītu skaitu.
Slovak: liečby liekom Doptelet a počas 7 dní po invazívnom zákroku nepotrebovali transfúziu krvných doštičiek alebo inú liečbu (tzv. záchrannú liečbu) na prevenciu rozsiahleho krvácania.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc ārstēšanas ar Doptelet uzsākšanas un līdz pat septiņām dienām pēc invazīvās procedūras nebija nepieciešama trombocītu pārliešana vai cita veida ārstēšana ("glābšanas procedūra"), lai novērstu pārmērīgu asiņošanu.
Slovak: Doptelet účinkuje?
Latvian: Kā Doptelet darbojas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri užívaní lieku Doptelet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Doptelet, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Predpokladá sa, že všetky nežiaduce účinky, ktoré sa prejavili v štúdiách, boli spôsobené ochorením pacientov a povahou invazívneho zákroku, pri ktorom sa použil liek Doptelet.
Latvian: Tika uzskatīts, ka blakusparādības ārstēšanas laikā ar Doptelet rada pacientu veselības stāvoklis un tās invazīvās procedūras veids, kurai zāles lietotas.
Slovak: Doptelet je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Doptelet var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Doptelet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Doptelet lietošanu.
Slovak: Ako sa liek Doptelet užíva?
Latvian: Kā lieto Doptelet?
Slovak: Doptelet boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Doptelet ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Doptelet sa hladina krvných doštičiek zvýšila.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Doptelet, trombocītu skaits palielinājās.
Slovak: Rasové alebo etnické skupiny
Latvian: Rasu vai etniskās grupas
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Slovak: Doptelet osobám mladším ako 18 rokov.
Latvian: Nedodiet Doptelet personām, kas jaunākas par 18 gadiem.
Slovak: EU/1/19/1373/002
Latvian: EU/1/19/1373/001 EU/1/19/1373/002
Slovak: Trieda orgánových systémov (terminológia MedDRA*)
Latvian: Orgānu sistēmu klase (MedDRA terminoloģija*)
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2.
Latvian: Rezultāti attēloti 2. tabulā.
Slovak: Dávka jedenkrát denne
Latvian: Deva vienreiz dienā
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u tejto vekovej skupiny nie je známa.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Latvian: • zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija),
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júna 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 20. jūnijs
Slovak: 95 % ISa
Latvian: 95% TIa
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola vyhodnotená ako nezávažná.
Latvian: Šī nevēlamā blakusparādība tika novērtēta kā maznozīmīga.
Slovak: • Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko tabliet máte užiť a kedy ich máte užívať.
Latvian: • Jūsu ārsts vai farmaceits Jums pateiks, cik daudz tabletes lietot un kad tās lietot.
Slovak: 1. Čo je Doptelet a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doptelet 3. Ako užívať Doptelet
Latvian: Kas ir Doptelet un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Doptelet lietošanas 3. Kā lietot Doptelet
Slovak: b Cochranov-Mantelov-Haenszelov test.
Latvian: b Kohrāna-Mantela-Henzela tests.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doptelet
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Doptelet lietošanas
Slovak: Účinok transportných proteínov
Latvian: Olbaltumvielu transportēšanas ietekme
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov nemôže byť vylúčené.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Slovak: Tablety prehltnite celé, jedenkrát denne s jedlom.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas vienreiz dienā, lietojot kopā ar uzturu.
Slovak: * v ustálenom stave okrem cyklosporínu, ktorý sa podával ako jednorazová dávka
Latvian: * stabilā stāvoklī, izņemot ciklosporīnu, kas tika ievadīts kā viena deva
Slovak: Zvieracia toxikológia a/alebo farmakológia
Latvian: Toksikoloģija un/vai farmakoloģija dzīvniekiem
Slovak: Čo je Doptelet a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Doptelet un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par trombopoetīna receptoru agonistiem.
Slovak: Priemerný geometrický pomer [90
Latvian: Ģeometriski vidējais rādītājs [90% TI]
Slovak: Žalúdočné karcinoidy sa považovali za pravdepodobne spôsobené dlhotrvajúcou hypergastrinémiou pozorovanou v štúdiách toxicity.
Latvian: Kuņģa karcinoīdi tika uzskatīti par iespējamiem ilgstošas hipergastrinēmijas dēļ, kas novērota toksicitātes pētījumos.
Slovak: MedDRA) verzia 19.1.
Latvian: Regulatory Activities - MedDRA) 19.1. versija.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 alebo 15 tabliet.
Latvian: Katrs blisteris satur 10 vai 15 tabletes.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un katra blistera pēc EXP.
Slovak: Súbežne podávaný liek*
Latvian: Vienlaicīgi ievadītas zāles*
Slovak: Kategória
Latvian: Kategorija
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase na ďalší deň.
Latvian: Nākamā deva jālieto nākamajā dienā parastajā laikā.
Slovak: • krvná zrazenina v portálnej žile (krvná cieva, ktorá privádza krv z čriev do pečene), ktorá môže spôsobiť bolesť alebo opuch hornej časti brucha,
Latvian: • asins receklis vārtu vēnā (asinsvads, kas transportē asinis no zarnām uz aknām), kas var izraisīt sāpes vēderā vai pietūkumu,
Slovak: Precitlivenosť na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret avatrombopagu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných informácií sa avatrombopag nemá užívať dlhšie ako 5 dní.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Ierobežotas informācijas dēļ, avatrombopagu nevajadzētu lietot ilgāk par 5 dienām.
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru).
Latvian: Doptelet satur laktozi (cukura veidu).
Slovak: Ak zabudnete užiť Doptelet
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Doptelet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 filmom obalených tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 10 apvalkotās tabletes
Slovak: Tento liek môže prechádzať do materského mlieka.
Latvian: Šīs zāles var nokļūt krūts pienā.
Slovak: c Wilcoxonov test súčtu poradia.
Latvian: c Vilkoksona rangu summas tests.
Slovak: alebo 60 mg (3 tablety) každý deň počas 5 za sebou idúcich dní.
Latvian: 60 mg (3 tabletes) katru dienu 5 dienas pēc kārtas.
Slovak: Preto údaje z týchto štúdií na zvieratách nepredstavujú úplný model možných nežiaducich účinkov súvisiacich so zvýšením počtu trombocytov spôsobeným avatrombopagom u ľudí.
Latvian: Tādēļ šajos pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati nav pilnībā modelējuši iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar trombocītu skaita pieaugumu avatrombopaga dēļ cilvēkiem.
Slovak: Vylučovanie do mlieka
Latvian: Izdalīšanās pienā
Slovak: Informácie o používaní avatrombopagu u pacientov už predtým užívajúcich avatrombopag sú obmedzené.
Latvian: Informācija par avatrombopaga lietošanu pacientiem, kuri iepriekš lietojuši avatrombopagu, ir ierobežota.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Doptelet nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Doptelet neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Populácie pacientov boli podobné medzi kohortami s nízkym a vysokým počiatočným počtom trombocytov a pozostávali zo 66 % mužov a 35 žien, medián veku bol 58 rokov a 61 % bolo bielej rasy, 34 % bolo ázijského pôvodu a 3 % boli čiernej rasy.
Latvian: Pacientu populācija gan sākotnēji zema trombocītu skaita, gan augsta trombocītu skaita kohortā bija līdzīga un sastāvēja no 66% vīriešu un 35% sieviešu; vidējais vecums bija 58 gadi, un 61% bija baltās rases pārstāvji, 34% bija aziāti un 3% melnādainie.
Slovak: Začnite užívať Doptelet 10 až 13 dní pred naplánovaným lekárskym zákrokom.
Latvian: • Sāciet lietot Doptelet 10 līdz 13 dienas pirms plānotās medicīniskās procedūras.
Slovak: Nie je známe, či sa avatrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai avatrombopags vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s viacnásobnou dávkou u zdravých dobrovoľníkov sa ustálený stav dosiahol v 5. deň podávania dávok.
Latvian: Vairāku devu farmakokinētikas pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem stabils stāvoklis tika sasniegts līdz 5. dozēšanas dienai.
Slovak: Odporúčaná denná dávka avatrombopagu sa zakladá na pacientovom počte trombocytov (pozri tabuľku 1).
Latvian: Ieteicamā avatrombopaga dienas deva ir atkarīga no pacienta trombocītu skaita (skatīt 1. tabulu).
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť, či prínos dojčenia prevažuje akékoľvek riziká pre vaše dieťa počas dojčenia.
Latvian: Jūsu ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai krūts barošanas ieguvumi atsver iespējamos riskus Jūsu bērnam laikā, kamēr barojat bērnu ar krūti.
Slovak: * Medicínsky slovník pre regulačné činnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities,
Latvian: Reglamentējošām aktivitātēm paredzētās medicīniskās vārdnīcas (Medical Dictionary for
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Dopteletom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Doptelet, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 120,8 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: Opakovaná liečba
Latvian: Atkārtota ārstēšana
Slovak: Avatrombopag je substrátom pri transporte sprostredkovanom p-glykoproteínom (P-gp) (pozri tabuľku 3).
Latvian: Avatrombopags ir substrāts P-glikoproteīna (P-gp) mediētam transportam (skatīt 3. tabulu).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť avatrombopagu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Avatrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Avatrombopag nestimuluje tvorbu trombocytov u myší, potkanov, opíc ani psov kvôli svojej jedinečnej špecifickosti voči TPO receptoru.
Latvian: Avatrombopags neveicina trombocītu veidošanos pelēm, žurkām, pērtiķiem vai suņiem, pateicoties unikālajai TPO receptoru specifikai.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Pacient má podstúpiť zákrok 5 až 8 dní po poslednej dávke avatrombopagu.
Latvian: Pacientam jāveic procedūra 5 līdz 8 dienas pēc pēdējās avatrombopaga devas.
Slovak: Blister (polyamidom a polyvinylchloridom laminovaný hliníkový film s pretlačovacou hliníkovou polyetyléntereftalátovou fóliou) obsahujúci buď 10 alebo 15 filmom obalených tabliet.
Latvian: Blisteris (poliamīda un polivinilhlorīda laminēta alumīnija plēve ar caurspiežamu alumīnija un polietilēna tereftalāta foliju), kas satur 10 vai 15 apvalkotās tabletes.
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi a tak znižujú krvácanie alebo predchádzajú krvácaniu.
Latvian: Trombocīti ir asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt, tādējādi samazinot vai novēršot asiņošanu.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu alebo ak existuje podozrenie na predávkovanie, má sa ukončiť podávanie Dopteletu a pozorne sledovať počet trombocytov, keďže avatrombopag zvyšuje počet trombocytov v závislosti od dávky.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana vai ir aizdomas par to, Doptelet lietošana ir jāpārtrauc un rūpīgi jānovēro trombocītu skaits, jo avatrombopags palielina trombocītu skaitu no devas atkarīgā veidā.
Slovak: Tento účinok sa nespájal so zápalovou odpoveďou ani dôkazom erózie a tvorby vredov.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar iekaisuma atbildes reakciju vai jebkādiem erozijas vai čūlu veidošanās pierādījumiem.
Slovak: Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete, potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Latvian: • Lietojiet izlaisto devu, tiklīdz kā atceraties, pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu
Latvian: Doptelet satur laktozi
Slovak: Avatrombopag sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2), avšak vzhľadom na krátke trvanie liečby sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Latvian: Avatrombopags nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu); tomēr, ņemot vērā īso ārstēšanas ilgumu, devas pielāgošana netiek ieteikta.
Slovak: Profily plazmatických koncentrácií v čase po perorálnom podaní avatrombopagu boli charakterizované krátkym časovým oneskorením (0,5 - 0,75 hodín) s maximálnou expozíciou 6 - 8 hodín po podaní dávky.
Latvian: Pēc avatrombopaga perorālas ievadīšanas koncentrācijas plazmā laika profilu raksturoja īss kavēšanās laiks (0,5 - 0,75 stundas) ar maksimālo iedarbību 6 - 8 stundas pēc devas lietošanas.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by zvýšená expozícia avatrombopagu mala klinicky významný účinok na počet trombocytov v dôsledku 5-dňovej liečby a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Latvian: Nav sagaidāms, ka avatrombopaga iedarbības pieaugumam būs klīniski nozīmīga ietekme uz trombocītu skaitu 5 dienu ārstēšanas gaitā, tādēļ devas pielāgošana netiek ieteikta.
Slovak: Zmena v počte trombocytov od počiatočného stavu po deň vykonania zákroku
Latvian: P vērtībab Trombocītu skaita izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz procedūras dienai
Slovak: Účinok avatrombopagu na ľudskú fertilitu nebol stanovený.
Latvian: Avatrombopaga ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav noteikta.
Slovak: Účinnosť avatrombopagu bola podobná v rámci rôznych podskupín pre súhrnnú populáciu štúdií fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2).
Latvian: Avatrombopaga efektivitāte dažādās apakšgrupās 3. fāzes pētījuma apvienotajai populācijai (1. pētījums un 2. pētījums) bija līdzīga.
Slovak: ak fajčíte, ak máte chronické ochorenie pečene v pokročilom štádiu.
Latvian: - Jūs smēķējat; - Jums ir progresējoša hroniska aknu slimība.
Slovak: Doptelet sa používa u dospelých s chronickým ochorením pečene na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek (nazývaného trombocytopénia) pred lekárskym zákrokom, pri ktorom existuje riziko krvácania.
Latvian: Doptelet lieto pieaugušajiem ar hronisku aknu slimību, lai ārstētu zemu trombocītu skaitu (ko sauc par trombocitopēniju) pirms medicīniskas procedūras, ja pastāv asiņošanas risks.
Slovak: Účinok avatrombopagu
Latvian: Avatrombopaga ietekme
Slovak: Doptelet pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek v krvi.
Latvian: Doptelet darbojas, palīdzot palielināt trombocītu skaitu asinīs.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dopteletom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre trombocytopéniu ako sekundárny dôsledok ochorenia pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Doptelet aknu slimībai sekundāras trombocitopēnijas ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Doptelet sa neskúmal u pacientov s predchádzajúcim výskytom tromboembolických príhod.
Latvian: Doptelet nav pētīts pacientiem, kam iepriekš bijuši trombemboliski notikumi.
Slovak: V 4-týždňových alebo dlhších štúdiách toxicity s opakovanou dávkou sa u myší, potkanov a opíc cynomolgus pozorovali žalúdočné lézie súvisiace s liečbou.
Latvian: 4 vai vairāk nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un krabjēdājmakakiem (Cynomolgus) novēroja ar ārstēšanu saistītus kuņģa bojājumus.
Slovak: % IS] farmakokinetických vlastností avatrombopagu s/bez súbežne podávaného lieku (žiadny účinok = 1,00)
Latvian: avatrombopaga PK ar/bez vienlaicīgi ievadītām zālēm (nav ietekmes = 1,00)
Slovak: • bolesť kostí,
Latvian: • kaulu sāpes,
Slovak: Pred podaním liečby Dopteletom a v deň zákroku sa má zistiť počet trombocytov, aby sa zaistilo primerané zvýšenie počtu trombocytov a aby sa zabránilo neočakávane vysokému zvýšeniu počtu trombocytov v populácii pacientov špecifikovanej v častiach 4.4 a 4.5.
Latvian: Pirms Doptelet ievadīšanas un procedūras dienā noskaidrojiet trombocītu skaitu, lai nodrošinātu atbilstošu trombocītu skaita palielināšanos, un nebūtu neprognozēti augsts trombocītu skaita pieaugums pacientu grupās, kas norādītas 4.4. un 4.5. apakšpunktā.
Slovak: Aj keď je pravdepodobné, že profil prínosu-rizika pre iné zákroky, ktoré neboli špecificky zahrnuté v klinických štúdiách, bude porovnateľný, účinnosť a bezpečnosť avatrombopagu neboli stanovené pri veľkých chirurgických zákrokoch ako je laparotómia, torakotómia, chirurgické zákroky na otvorenom srdci, kraniotómia alebo excízia orgánov.
Latvian: Lai gan ieguvuma-riska profils procedūrām, kas nav īpaši iekļautas klīniskajos pētījumos, ir salīdzināms, avatrombopaga efektivitāte un drošums nav noteikti nozīmīgās operācijās, piemēram, laparotomijā, torakotomijā, atklātā sirds operācijā, kraniotomijā vai orgānu ekscīzijā.
Slovak: Doptelet sa neodporúča používať počas gravidity a u žien, ktoré môžu mať deti a nepoužívajú antikoncepciu.
Latvian: Doptelet nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto kontracepciju.
Slovak: Doptelet sa nemá podávať pacientom s chronickým ochorením pečene pri pokuse o normalizovanie počtu trombocytov.
Latvian: Doptelet nedrīkst lietot pacientiem ar hronisku aknu slimību, lai mēģinātu normalizēt trombocītu skaitu.
Slovak: Nemajú sa užiť dve dávky naraz, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Latvian: Nedrīkst lietot divas devas vienlaicīgi, lai kompensētu aizmirsto devu.
Slovak: Pomer osôb, ktoré nepotrebovali transfúziu trombocytov ani žiadny záchranný postup kvôli krvácaniu bol vo všeobecnosti podobný v rámci všetkých podskupín.
Latvian: Pētāmo personu procentuālā daļa, kurām nebija nepieciešama trombocītu transfūzija vai jebkāda glābšanas procedūra asiņošanas dēļ, dažādās apakšgrupās vispārīgi bija līdzīga.
Slovak: Hodnota pc a Obojstranný 95 % interval spoľahlivosti na základe normálneho priblíženia.
Latvian: Mediāna x 109/l P vērtībac a Divpusējs 95% ticamības intervāls, pamatojoties uz standarta aproksimāciju.
Slovak: Najdôležitejšou nežiaducou reakciou vyskytujúcou sa pri liečbe súvisiacou s avatrombopagom bola trombóza portálnej žily.
Latvian: Visnozīmīgākā ar ārstēšanu ar avatrombopagu saistītā nevēlamā blakusparādība bija vārtu vēnas tromboze.
Slovak: Pacienti v kohorte nízkeho počiatočného počtu trombocytov dostávali 60 mg avatrombopagu alebo zodpovedajúceho placeba jedenkrát denne počas 5 dní a pacienti v kohorte vysokého počiatočného počtu trombocytov dostávali 40 mg avatrombopagu alebo zodpovedajúceho placeba jedenkrát denne počas 5 dní.
Latvian: Pacienti sākotnēji zema trombocītu skaita kohortas grupā saņēma 60 mg avatrombopaga vai atbilstošo placebo vienreiz dienā 5 dienu periodā, un pacienti sākotnēji augsta trombocītu skaita kohortas grupā saņēma 40 mg avatrombopaga vai atbilstošo placebo vienreiz dienā 5 dienu periodā.
Slovak: V plazme sa nezaznamenali žiadne metabolity avatrombopagu.
Latvian: Avatrombopaga metabolīti netika konstatēti plazmā.
Slovak: Nepredpokladá sa potreba úpravy dávky u týchto pacientov.
Latvian: Devas pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
Slovak: Doptelet obsahuje liečivo nazývané avatrombopag.
Latvian: Doptelet satur aktīvo vielu, ko sauc par avatrombopagu.
Slovak: Závažnosť žalúdkových lézií závisela od dávky a trvania podávania avatrombopagu a preukazovala jasný trend smerom k reverzibilite počas obdobia zotavovania.
Latvian: Kuņģa bojājumu smaguma pakāpe bija atkarīga no devas un avatrombopaga lietošanas ilguma un uzrādīja nepārprotamu noslieci uz atgriezeniskumu atveseļošanās periodā.
Slovak: Podávanie lieku sa má začať 10 až 13 dní pred plánovaným zákrokom.
Latvian: Dozēšana jāuzsāk 10 līdz 13 dienas pirms plānotās procedūras.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene je známe zvýšené riziko výskytu tromboembolických príhod.
Latvian: Ir zināms, ka pacientiem ar hronisku aknu slimību ir paaugstināts trombembolisko notikumu risks.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí mali počet trombocytov > 200 x 109/l a dostávali agonistu trombopoetínového receptora, sa hlásila zvýšená frekvencia výskytu trombózy portálnej žily (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem ar hronisku aknu slimību un trombocītu skaitu > 200 x 109/l, kuri saņēma trombopoetīna receptoru agonistu, ziņots par biežāku vārtu vēnas trombozes rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti avatrombopagu v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Latvian: Dati par avatrombopaga klātbūtni cilvēka pienā, ietekmi uz bērnu, kas tiek barots ar krūti, vai ietekmi uz piena rašanos nav pieejami.
Slovak: Farmakokinetické parametre avatrombopagu v mlieku boli podobné hodnotám v plazme s pomerom expozície rádioaktivity súvisiacej s avatrombopagom (mlieko ku plazme) 0,94.
Latvian: Avatrombopaga farmakokinētiskie parametri pienā bija līdzīgi parametriem plazmā ar avatrombopaga saistītās radioaktivitātes iedarbības attiecību (piens, salīdzinot ar plazmu) 0,94.
Slovak: Pre lieky obsahujúce interferón je známe, že znižujú počet trombocytov, preto to treba zvážiť pri súbežnom podávaní avatrombopagu s liekmi obsahujúcimi interferón.
Latvian: Zināms, ka interferonu saturoši līdzekļi samazina trombocītu skaitu, tāpēc tas jāņem vērā, lietojot avatrombopagu vienlaicīgi ar interferonu saturošiem līdzekļiem.
Slovak: Z 88 % materiálu súvisiaceho s liekom v stolici bolo 77 % identifikovaných ako materská látka (34
Latvian: No 88% ar zālēm saistītā materiāla fēcēs 77% tika identificēts kā galvenās zāles (34%) un 4-hidroksimetabolīts (44%).
Slovak: Porucha funkcie obličiek Štúdie u ľudí preukázali, že renálna cesta nie je hlavnou cestou eliminácie nezmeneného avatrombopagu ani jeho metabolitov.
Latvian: Pētījumi ar cilvēkiem pierādīja, ka nieres nav galvenais neizmainīta avatrombopaga vai tā metabolīta eliminācijas ceļš.
Slovak: Inhibítory P-gp
Latvian: P-gp inhibitori
Slovak: Neprestávajte užívať Doptelet, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Doptelet, ja vien tā rīkoties neliek Jūsu ārsts.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombotické/tromboembolické príhody
Latvian: Trombotiski/trombemboliski notikumi
Slovak: Avatrombopag inhibuje transportéry organických aniónov (OAT) 1 a 3 a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP), avšak neinhibuje polypeptidové transportéry organických aniónov (OATP) 1B1 a 1B3 ani transportér organických katiónov (OCT) 2 in vitro.
Latvian: Avatrombopags inhibē organisko anjonu transportētāju (OAT) 1 un 3 un krūts vēža rezistences olbaltumvielu (BCRP), bet ne organisko anjonu transportētāja polipeptīdu (OATP) 1B1 un 1B3 un organisko katjonu transportētāju (OCT) 2 in vitro.
Slovak: Po podaní jednorazovej 20 mg dávky 14C-avatrombopagu zdravým mužským dobrovoľníkom sa 88 % dávky vylúčilo stolicou a 6 %
Latvian: Pēc vienas 20 mg 14C-avatrombopaga devas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem 88% devas tika atgūta fēcēs un 6% urīnā.
Slovak: % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov, 4,6 % bolo vo veku ≥ 75 rokov a len 1 (0,2
Latvian: 4,6% ≥ 75 gadus veci un tikai 1 pacients (0,2%) bija ≥ 85 gadus vecs.