FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SINGULAIR
Hungarian: Tudnivalók a SINGULAIR szedése előtt
Polish: Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje SINGULAIR, nie przyjmuje innych leków, które zawierają w swoim składzie tę samą substancję czynną, montelukast.
Hungarian: Ha gyermeke SINGULAIR-t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
Polish: Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), czerwony tlenek żelaza (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E951) i magnezu stearynian.
Hungarian: Mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E 172),
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeken még nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 12 tygodni, kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 2 do 5 lat, montelukast w dawce 4 mg raz na dobę spowodował poprawę wskaźników kontroli astmy w porównaniu z grupą placebo, niezależnie od jednocześnie stosowanego leczenia kontrolującego astmę (kortykosteroidy lub kromoglikan sodowy w postaci wziewnej lub z użyciem nebulizatora).
Hungarian: Egy 12 hétig tartó, 2-5 éves gyermekek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat során a napi egyszeri 4 mg montelukaszt az egyidejű egyéb kezeléstől (inhalációs/porlasztott kortikoszteroidok vagy inhalációs/porlasztott nátrium-kromoglikát) függetlenül egyenletesen javította az asztma-kontroll paramétereit a placebóhoz képest.
Polish: SINGULAIR 4 mg granulat montelukast
Hungarian: SINGULAIR 4 mg granulátum montelukaszt
Polish: Należy starać się podawać lek SINGULAIR zgodnie z zaleceniem lekarza.
Hungarian: Próbálja meg a SINGULAIR-t előírás szerint adni.
Polish: Dawka dla dzieci w wieku 2 do 5 lat to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg podawana raz na dobę, wieczorem.
Hungarian: 2-5 év közötti gyermekkorú betegek részére az adagolás napi egy 4 mg-os rágótabletta, amelyet este kell bevenni.
Polish: Singulair jest też stosowany w profilaktyce astmy, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.
Hungarian: A Singulair az olyan asztma megelőzésére is javallt, amelyben az uralkodó elem a fizikai terhelés által kiváltott bronchokonstrikció.
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év
Polish: • obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.
Hungarian: • duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Polish: Przyjmowanie granulek jednocześnie z musem jabłkowym lub standardowym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie wpływa w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę montelukastu określoną na podstawie pola pod krzywą (AUC) (odpowiednio 1225,7 względem 1223,1 ng·godz./ml z musem jabłkowym lub bez i odpowiednio 1191,8 względem 1148,5 ng godz./ml ze standardowym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu lub bez).
Hungarian: Almaszósz vagy magas zsírtartalmú standard étkezés együttadása a granulátummal nem bírt klinikailag jelentős hatással a montelukaszt farmakokinetikájára az AUC alapján (1225,7 ng hr/mL almaszósszal és
Polish: Jednak w przypadku pominięcia u dziecka dawki należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna saszetka raz na dobę.
Hungarian: Amennyiben azonban gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tasakkal.
Polish: • nadmierne pragnienie
Hungarian: • szomjúság
Polish: W obu wspomnianych badaniach działanie leku oceniano pod koniec okresu dawkowania raz na dobę.
Hungarian: A hatás a napi egyszeri adagolási intervallum végén is kimutatható volt.
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku SINGULAIR tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi przynajmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku SINGULAIR, były:
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os tablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a következők voltak:
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Singulair 4 mg granulat
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK SINGULAIR 4 mg granulátum
Polish: Zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli wykazano także w krótkotrwałym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 14 lat (maksymalny spadek FEV1 odpowiednio o 18,27% i 26,11%; czas powrotu wskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5% FEV1 mierzonego przed wysiłkiem wyniósł odpowiednio 17,76 min i 27,98 min).
Hungarian: Az EIB csökkenését egy rövid távú, 6-14 éves betegeken végzett vizsgálat is kimutatta (a FEV1 maximális esése 18,27%, míg placebo esetén ez az érték 26,11% volt; a kezdeti értékeket 5%-on belül megközelítő javuláshoz szükséges idő a montelukaszt esetén 17,76 perc, a placebo esetén ez az érték 27,98 perc volt).
Polish: 4 mg granulatu po podaniu osobom dorosłym na czczo odpowiada tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg. U dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat wartość Cmax osiągana jest 2 godziny po podaniu 4 mg granulatu.
Hungarian: A 4 mg-os granulátum Cmax értéke 6 hónap és 2 év közötti gyermekeknél a bevételt követő 2 órán belül alakul ki.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 5 lat skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny może stanowić dominujący objaw przewlekłej astmy, wymagający zastosowania kortykosteroidów wziewnych.
Hungarian: A 2-5 éves korú gyermekeknél a fizikai terhelés által kiváltott bronchokonstrikció lehet a kortikoszteroid kezelést igénylő, tartós asztma uralkodó megjelenési formája.
Polish: W osobnym badaniu stwierdzono, że montelukast spowodował znamienne zmniejszenie liczby eozynofilów w drogach oddechowych (co było ocenione poprzez pomiar tych komórek w plwocinie).
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban a montelukaszt-kezelés szignifikánsan csökkentette (a köpetben mért) légúti eozinofilek számát is a placebóhoz képest.
Polish: SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny.
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás.
Polish: Dawka dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat to jedna saszetka granulatu 4 mg na dobę, podawana wieczorem.
Hungarian: Az adagolás 6 hónap és 5 év közötti gyermekkorú betegek részére napi egy tasak 4 mg-os granulátum, amelyet este kell bevenni.
Polish: • bóle brzucha
Hungarian: • hasi fájdalom
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Nem szükséges az dózismódosítás veseelégtelenség vagy enyhe-közepes májkárosodás esetén.
Polish: Rozpoznanie astmy przewlekłej u bardzo małych dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 2 lat) powinien ustalić lekarz pediatra lub pulmonolog.
Hungarian: A tartósan fennálló asztma diagnózisát a nagyon fiatal (6 hónapostól 2 éves korig) gyermekeknél gyermekgyógyász vagy tüdőgyógyász szakorvosnak kell megállapítania.
Polish: W punkcie 4.2 ChPL preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego przyjęto ostatecznie następujące zmiany:
Hungarian: A Singulair 4 mg-os orális granulátum alkalmazási előírása esetében végül a 4.2 szakasz alábbi átdolgozását fogadták el:
Polish: W badaniach na myszach stwierdzono, że montelukast w dawkach do 500 mg/kg mc. na dobę (dawka około >200 razy większa niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna) nie wykazuje działania fototoksycznego podczas naświetlania UVA, UVB lub światłem widzialnym.
Hungarian: A montelukasztot nem találták fototoxikusnak egerekben UVA, UVB és látható fényspektrumok esetén 500 mg/kg/nap (kb. több, mint 200-szorosa a szisztémás expozíciónak).
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu, obejmującym pacjentów dorosłych, stwierdzono znamienne zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli (w grupie przyjmującej montelukast maksymalny spadek FEV1 wyniósł 22,33 % w porównaniu z 32,40 % w grupie placebo; czas powrotu wskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5 % FEV1 mierzonego przed wysiłkiem wyniósł w obu grupach odpowiednio 44,22 min i 60,64 min).
Hungarian: Egy felnőtteken végzett, 12 hetes vizsgálat során a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictiót (excercise-induced bronchoconstriction, EIB) szignifikánsan gátolta a montelukaszt (a FEV1 maximális esése 22,33%, míg placebo esetén ez az érték 32,40% volt; a FEV1 kezdeti értékénél 5%-kal kisebb értékig történő visszaálláshoz szükséges idő a montelukaszt esetén 44,22 perc, a placebo esetén ez az érték 60,64 perc volt).
Polish: Badania z udziałem pacjentów dorosłych wykazały, że montelukast przynosi dodatkowe korzyści kliniczne podczas stosowania w skojarzeniu z kortykosteroidami w postaci wziewnej (zmiana FEV1 w porównaniu do wartości początkowych podczas łącznego stosowania beklometazonu w postaci wziewnej i montelukastu w porównaniu ze zmianą podczas stosowania samego beklometazonu w postaci wziewnej o odpowiednio 5,43% i 1,04%; zmiana zużycia ß-agonisty: odpowiednio o -8,70% i 2,64%).
Hungarian: Felnőttek bevonásával végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a montelukaszt képes hozzáadni az inhalációs kortikoszteroidok klinikai hatásához (FEV1 százalékos változása a kezdeti értékekhez képest az inhalációs beclomethason+montelukaszt esetén 5,43%, beclomethason esetén 1,04%; β-agonista használatának százalékos változása a kezdeti értékekhez képest az inhalációs beclomethason+montelukaszt esetén -8,70%, beclomethason esetén 2,64%).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha ból brzucha
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi fájdalom hasi fájdalom hasmenés
Polish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Hungarian: Singulair 4 mg granulado 4 mg
Polish: Stosowanie preparatu SINGULAIR zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnymi nasileniu
Hungarian: A SINGULAIR az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok helyettesítő terápiájaként enyhe perzisztáló asztmában:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {DD.MM.RRRR.}
Hungarian: A betegtájékoztató emgedélyezésének dátuma: {NN.HH.
Polish: Stosowanie preparatu SINGULAIR w odniesieniu do innych metod leczenia astmy.
Hungarian: A SINGULAIR-terápia más asztmakezeléssel összefüggésben:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny podskórne, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień guzowaty.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: angioödéma, véraláfutások, urticaria, pruritus, kiütés, erythema nodosum
Polish: Blister (Alu/Alu) 24 tabletek
Hungarian: 188 tablett buborékfólia (alu/alu)
Polish: Wielkość opakowania butelka (HDPE) 188 tabletek
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Polish: Końcowej oceny dokonano w tygodniu 120.
Hungarian: A végső értékelést a 120. héten végezték.
Polish: Dane dotyczące dłuższej terapii są bardzo ograniczone.
Hungarian: A hosszabb kezelési időtartammal kapcsolatos adatok nagyon korlátozottak.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Hungarian: Idős populáció (≥ 65 éves kor)
Polish: Jest on stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőtteknél alkalmazzák.
Polish: S = wrażliwe R = oporne
Hungarian: É = érzékeny R = rezisztens
Polish: Należy rozważyć monitorowanie stanu klinicznego.
Hungarian: A klinikai monitorozást mérlegelni kell.
Polish: Przyczyny zgonów pozostałych pacjentów były różne.
Hungarian: A fennmaradó betegek esetében a halálokok különbözőek voltak.
Polish: Status konwersji posiewu, n (%)
Hungarian: Tenyésztés konverziós státusz, n (%)
Polish: 188 tabletek
Hungarian: 188 tabletta
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 11.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Polish: • pacjent ma chorobę wątroby lub pije regularnie alkohol;
Hungarian: • májbetegsége van, vagy rendszeresen alkoholt iszik,
Polish: • hipokaliemią.
Hungarian: • hypokalaemia.
Polish: 24 tabletki
Hungarian: 24 tabletta
Polish: • Należy przyjąć zapomnianą dawkę 200 mg tak szybko jak to możliwe.
Hungarian: • Vegye be az elfelejtett 200 mg-os adagot, amilyen hamar csak lehet.
Polish: Od tygodnia 3 do tygodnia 24:
Hungarian: A 3. héttől a 24. hétig:
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska.
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
Polish: Najczęstszą przyczyną zgonu zgłaszaną przez badacza była gruźlica (9 pacjentów).
Hungarian: A vizsgáló jelentése szerint a halálesetek leggyakoribb oka a tuberculosis volt (9 beteg).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Polish: Jeśli tak się dzieje nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Hungarian: Ha ez kialakul, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Polish: W ciągu pierwszych 2 tygodni
Hungarian: Az első 2 hét alatt
Polish: Znaczenie kliniczne tego odkrycia jest nieznane.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Przy wyborze odpowiedniego schematu skojarzonego należy kierować się wytycznymi WHO.
Hungarian: A megfelelő kombinált kezelési rend kiválasztásakor a WHO irányelveket figyelembe kell venni.
Polish: Pierwsze 2 tygodnie:
Hungarian: Első 2 hét:
Polish: Pokarm jest potrzebny, by lek mógł osiągnąć odpowiednie stężenie w organizmie.
Hungarian: Az étel azért fontos, hogy a gyógyszer a szervezetében a kellő szintet érje el.
Polish: * Pacjenci którzy zmarli podczas badania lub zakończyli badanie zostali sklasyfikowani jako brak odpowiedzi.
Hungarian: * A vizsgálat alatt meghalt vagy a vizsgálatot abbahagyó betegeket kezelésre nem reagálóként értékelték.
Polish: Na przykład, można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3-tygodnia począwszy.
Hungarian: Például a 3. hétől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.
Polish: • Należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną przyjąć o zwykłej porze.
Hungarian: • Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Polish: • spowodować, że leczenie nie będzie skuteczne, a stan gruźlicy pogorszy się
Hungarian: • kezelése hatástalanná válik, és a tuberkulózisa súlyosbodik, és
Polish: Może być konieczne przyjmowanie innych leków przeciwgruźliczych dłużej niż przez 6 miesięcy.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tuberkulózis kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit 6 hónapnál hosszabb ideig kell szednie.
Polish: Jamy w jednym z płuc stwierdzono u 58% pacjentów, a w obu płucach u 16%.
Hungarian: A betegek 58%-ánál cavernát észleltek az egyik tüdőben, és 16%-ánál mindkét tüdőben.
Polish: W bazie danych bezpieczeństwa nie udokumentowano przypadków torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A biztonságossági adatbázisban nem voltak dokumentált torsades de pointes esetek (lásd 4.4 pont).
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Hungarian: • A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Polish: U wszystkich badanych pacjentów liczba komórek CD4+ była większa niż 250 x 10
Hungarian: Minden vizsgált beteg CD4+ sejtszáma magasabb volt, mint 250 x 10
Polish: populacja mITT
Hungarian: mITT populáció
Polish: Znaczenie fosfolipidozy u ludzi jest nieznane.
Hungarian: A phospholipidosis jelentősége embereknél nem ismert.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Polish: Podstawowa demografia była następująca: mężczyźni 63,1%, mediana wieku 34 lata, rasa czarna 35%, a 15% pacjentów było HIV pozytywnych.
Hungarian: A főbb demográfiai adatok a következők voltak: 63,1% volt férfi, a medián életkor 34 év volt, 35% volt feketebőrű, és 15% volt HIV pozitív.
Polish: Antybiotyki są lekami, które zabijają bakterie wywołujące choroby.
Hungarian: Az antibiotikumok olyan gyógyszerek, amelyek elpusztítják a betegséget okozó baktériumokat.
Polish: • Coroczne aktualizacje postępów badania w ramach corocznych wniosków o rerejestrację
Hungarian: • A vizsgálat menetével kapcsolatos évenkénti frissítéseket az évenkénti megújításokkal együtt kell benyújtani.
Polish: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Hungarian: É ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Polish: Pomijanie dawek lub nie ukończenie pełnej terapii może:
Hungarian: Ha adagokat hagy ki, vagy nem fejezi be a teljes kezelési ciklust, akkor előfordulhat, hogy:
Polish: Zakończenie leczenia lecz z konwersją
Hungarian: A kezelést abbahagyta, de a konverzió bekövetkezett
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) są typowo osiągane po około 5 godzinach od podania.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan megközelítőleg 5órával az adagolást követően alakultak ki.
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Polish: Wydalanie nerkowe niezmienionej bedakiliny jest nieistotne (< 0,001%).
Hungarian: A változatlan bedakvilin vizelettel történő excretiója nem jelentős (< 0,001%).
Polish: Lek (nazwa substancji czynnej)
Hungarian: Gyógyszer (a hatóanyag neve)
Polish: • zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na lek.
Hungarian: • nő annak az esélye, hogy a baktériumok ellenállóvá válnak a gyógyszerrel szemben.
Polish: Punkty graniczne Graniczne wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) są następujące: Epidemiologiczne stężenie graniczne (ang. Epidemiological Cut-Off, ECOFF)
Hungarian: A minimális inhibitoros koncentráció (MIC) határértékek a következők: Epidemiológiai cut-off érték (ECOFF)
Polish: • Końcowa analizaRaport z Badania Klinicznego 4Q 2023
Hungarian: • Végső analízis - klinikai vizsgálati jelentés 2023. IV. negyedév
Polish: • Powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
Hungarian: • Folytassa a heti háromszori adagolási rendet.
Polish: Od 3. tygodnia
Hungarian: A 3. héttől kezdődően
Polish: Wiązanie z białkami osocza N-monodemetylowanego metabolitu (M2) u ludzi wynosi co najmniej 99,8%.
Hungarian: Az N-monodezmetil metabolit (M2) plazmafehérje kötődése emberben legalább 99,8%.
Polish: Bedakilina może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A bedakvilin kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • nudności lub wymioty.
Hungarian: • hányinger vagy hányás.
Polish: 6 komórek/l (n = 22; patrz punkt 4.5).
Hungarian: 6 sejt/l (N = 22; lásd 4.5 pont).
Polish: Należy kontrolować pacjentów w ciągu całego leczenia, gdyż zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ujawniało się powoli i następowało stopniowo w ciągu 24 tygodni.
Hungarian: A betegeket a terápiás ciklus alatt monitorozni kell, mivel a májenzimek szintjének emelkedése lassan alakult ki, és a 24 hét alatt fokozatosan emelkedett.
Polish: Jeden z dziesięciu zgonów w grupie SIRTURO (z powodu zatrucia alkoholowego) wystąpił podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Hungarian: A SIRTURO-csoport tíz halálesete közül egy (az alkoholmérgezés miatti) a 24 hetes kezelési periódus alatt következett be.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować razem z lekiem SIRTURO.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, milyen egyéb gyógyszereket kell szednie a SIRTURO mellett.
Polish: Dodatkowe informacje na temat zgonów w badaniu C209, patrz punkt 5.1.
Hungarian: A C209 vizsgálatban előfordult halálesetekkel kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności to czas do konwersji posiewu plwociny podczas leczenia produktem SIRTURO (mediana 57 dni, dla 205 pacjentów z wystarczającymi danymi).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a SIRTURO-kezelés alatt a köpettenyésztés konverziójáig eltelt idő volt (medián 57 nap, elégséges adatokkal rendelkező 205 beteg esetében).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwprątkowe, leki stosowane w leczeniu gruźlicy, inne; kod ATC: J04AK05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antimycobacterialis szerek, antituberculoticumok, ATC kód: J04AK05
Polish: Butelka z tworzywa sztucznego zawierająca 188 tabletek.
Hungarian: A műanyag palack 188 tablettát tartalmaz.
Polish: Brak danych uzasadniających zmniejszenie dawki bedakiliny w tych okolicznościach.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák a csökkentett bedakvilin dózis alkalmazását ilyen körülmények között.
Polish: W trakcie leczenia produktem SIRTURO należy unikać stosowania innych hepatotoksycznych produktów leczniczych i alkoholu, szczególnie u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą wątrobową.
Hungarian: A SIRTURO-kezelés ideje alatt az egyéb hepatotoxicus gyógyszereket és az alkoholt kerülni kell, különösen a csökkent hepaticus rezervoárral rendelkező betegeknél.
Polish: Tabletki pakowane w: - blistry z aluminium/folii aluminiowej: 3 lata - butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE): 3 lata.
Hungarian: Tabletták csomagolása: - aluminium/aluminium buborékcsomagolásban: 3 év - fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackban: 3 év
Polish: Zalecane dawkowanie:
Hungarian: Az ajánlott adag:
Polish: Przeprowadzono badania toksykologiczne u zwierząt podając bedakilinę do 3 miesięcy myszom, do 6 miesięcy szczurom i do 9 miesięcy psom.
Hungarian: Állatokon toxikológiai vizsgálatokat végeztek a bedakvilinnel, egereken legfeljebb 3 hónapig, patkányokon legfeljebb 6 hónapig, és kutyákon legfeljebb 9 hónapig.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Następujące definicje mają zastosowanie do użytych kategorii oporności:
Hungarian: A következő meghatározások a használt rezisztencia-kategóriákra vonatkoznak:
Polish: Nietolerancja laktozy i niedobór laktazy
Hungarian: Laktóz intolerancia és laktáz-hiány
Polish: W razie pominięcia dawki w trakcie pierwszych dwóch tygodni leczenia nie należy uzupełniać pominiętej dawki, lecz kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Hungarian: Amennyiben a kezelés első két hetében kimarad egy adag, a beteg ne pótolja a kihagyott dózist, hanem folytassa a szokásos adagolási rendet.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu SIRTURO u kobiet w ciąży.
Hungarian: A SIRTURO terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: • Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO.
Hungarian: • Mindig legalább 48 órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t.
Polish: Należy obserwować objawy i wykonywać badania laboratoryjne (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna i bilirubina) na początku terapii, co miesiąc w trakcie jej trwania oraz w razie potrzeby.
Hungarian: A tüneteket és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (ALT, AST, alkalikus foszfatáz és bilirubin) a vizsgálat megkezdésekor, a kezelés ideje alatt havonta, valamint szükség esetén ellenőrizni kell.
Polish: Po zakończeniu leczenia wszystkie wskaźniki toksyczności wykazywały co najmniej częściową poprawę do całkowitej poprawy.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után minden, toxicitásra utaló jel legalább részleges vagy akár jó gyógyulást mutatott.
Polish: Wszyscy pacjenci z wyjątkiem jednego, którzy zmarli z powodu gruźlicy, nie mieli konwersji lub mieli nawrót.
Hungarian: Egy kivételével minden, tuberculosisban elhunyt beteg „nem konvertálódott" volt, vagy visszaesett.
Polish: Bedakilina jest diarylochinoliną.
Hungarian: A bedakvilin egy diarilkvinolin.
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem, produkt SIRTURO można stosować z ostrożnością w skojarzeniu z lopinawirem/rytonawirem.
Hungarian: Amennyiben az előny meghaladja a kockázatot a SIRTURO óvatosan alkalmazható a lopinavirral/ritonavirral való egyidejű alkalmazáskor.
Polish: Lek SIRTURO jest rodzajem antybiotyku.
Hungarian: A SIRTURO egy antibiotikum fajta.