FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sepsis (incluindo sepsis neutropenica e choque séptico) infeção viral por herpes, infeção do trato urinário
Norwegian Bokmål: Sepsis (inkludert nøytropen sepsis og septisk sjokk), herpes virus infeksjon, urinveisinfeksjon
Portuguese: A LLC é um tipo de cancro do sangue que afeta um tipo de células sanguíneas brancas chamadas linfócitos.
Norwegian Bokmål: KLL er en kreftsykdom i blodet som rammer en type hvite blodceller som kalles lymfocytter.
Portuguese: Existe uma imunogenicidade potencial com o tratamento com proteínas como o ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Det er et potensiale for immunogenisitet med terapeutiske proteiner som ofatumumab.
Portuguese: A Mediana de Doenças Cumulativas para Geriatria (CIRS-G) foi 9 e 31% dos doentes tinham uma CIRS_G >10.
Norwegian Bokmål: "Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics" (CIRS-G) var på 9, og 31 % av pasientene hadde en CIRS-G > 10.
Portuguese: • dor de garganta, sensação de pressão ou dor na face e testa, infeções nos ouvidos, nariz ou garganta.
Norwegian Bokmål: • sår hals, følelse av trykk eller smerter i kinn og panne, infeksjoner i øre, nese eller hals
Portuguese: Dados publicados sugerem que o consumo neonatal e infantil de leite materno não resulta numa absorção substancial destes anticorpos maternos na circulação.
Norwegian Bokmål: Publiserte data antyder at inntak av morsmelk hos nyfødte og spedbarn ikke fører til vesentlig absorpsjon av disse maternale antistoffene til systemisk sirkulasjon.
Portuguese: A probabilidade de ocorrência é maior durante o primeiro tratamento.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse oppstår under den første behandlingen.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito da afeção hepática.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier var gjennomført for å undersøke effekten vednedsatt leverfunksjon.
Portuguese: • se já teve problemas no coração (cardíacos),
Norwegian Bokmål: • om du har hatt hjerteproblemer
Portuguese: Observaram-se, no conjunto de análises, aumentos acima dos 5 mseg no intervalo mediana/média QT/QTc.
Norwegian Bokmål: Økninger på mer enn 5 msek ble observert i median/gjennomsnittlige QT/QTc-intervaller i samleanalysen.
Portuguese: Devem considerar-se os riscos e benefícios de vacinar doentes durante o tratamento com Arzerra.
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte av vaksinering av pasienter som får behandling med Arzerra bør vurderes.
Portuguese: Os doentes devem receber os seguintes medicamentos pré-medicação 30 minutos a 2 horas antes de cada perfusão com Arzerra de acordo com os seguintes esquemas posológicos:
Norwegian Bokmål: Pasienter skal motta følgende legemidler som premedisinering 30 minutter til 2 timer før hver Arzerra infusjon etter følgende doseringsplaner:
Portuguese: Doentes refratários à fludarabina e ao alemtuzumab n=95
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære til fludarabin og alemtuzumab n=95
Portuguese: O ofatumumab tem um pequeno volume de distribuição, com um valor médio de Vss entre 1,7 a 8,1 l, em todos os estudos, níveis de dose e número de perfusões.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab har et lite distribusjonsvolum med gjennomsnittlig Vss verdier fra 1,7 to 8,1 l på tvers av studiene, dosenivå og infusjonsnummer.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINSTILLATELSEN
Portuguese: Não foram detetadas grandes alterações no intervalo médio QTc (i.e.,>20 milisegundos).
Norwegian Bokmål: Ingen store endringer i gjennomsnittlig QTc-intervall (dvs. > 20 msek) ble oppdaget.
Portuguese: Se tem ou já teve hepatite B, informe o seu médico antes de lhe ser administrado Arzerra.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eller har hatt hepatitt B, informer legen din før du blir gitt Arzerra.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes receberam 3-6 ciclos de Arzerra e 32% receberam 7-12 ciclos.
Norwegian Bokmål: Cirka 60 % av pasientene fikk 3-6 sykluser med Arzerra, og 32 % fikk 7-12 sykluser.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, o Arzerra deve ser descontinuado imediata e permanentemente e deve ser iniciado tratamento médico adequado.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Arzerra umiddelbart og permanent seponeres og egnet medisinsk behandling bør initieres.
Portuguese: Arzerra também foi administrado a um grupo de doentes (n=112) com linfoadenopatia extensa (bulky) (definida como no mínimo um nódulo linfático >5 cm) que eram também refratários à fludarabina.
Norwegian Bokmål: Arzerra ble også gitt til en gruppe pasienter (n=112) med massiv lymfeknutesvulst (definert som minst en lymfeknute > 5 cm) som også var refraktære til fludarabin.
Portuguese: Em alguns animais, ocorreu um aumento da destruição de glóbulos vermelhos, presumidamente como resultado dos anticorpos antifármaco de macaco que revestiam os glóbulos vermelhos.
Norwegian Bokmål: Hos noen få dyr ble det observert økt destruksjon av røde blodceller, antakelig som et resultat av anti-ofatumumab antistoff som dekket de røde blodcellene hos aper.
Portuguese: • 2000 mg por semana para 7 doses (perfusões 2 a 8) seguido, após 4-5 semanas, por
Norwegian Bokmål: • 2000 mg ukentlig i 7 doser (infusjoner 2 til 8) etterfulgt 4-5 uker senere av
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em pensar, e dificuldade em andar ou perda de visão (possíveis sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva)
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, problemer med å tenke og problemer med å gå eller synstap (mulige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações relacionadas com a perfusão, as quais, por vezes, graves, e poderão causar morte.
Norwegian Bokmål: Medisiner av denne typen (monoklonale antistoff) kan gi infusjonsrelaterte reaksjoner som av og til kan være alvorlige, og forårsake død.
Portuguese: 268 (23%) dos 1.168 doentes tiveram infeções de ≥Grau 3.
Norwegian Bokmål: 268 (23 %) av de 1168 pasientene opplevde ≥ grad 3 infeksjoner.
Portuguese: Os doentes incluidos no estudo tiveram classificação de 0 a 2 no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), e 91% tinham um ECOG de 0 ou 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en ECOG funksjonsstatus ("Eastern Cooperative Oncology Group") på 0 til 2 ble inkludert i studien, og 91 % hadde en ECOG funksjonsstatus på 0 til 1.
Portuguese: A reativação da replicação do VHB é frequentemente seguida por hepatite, i.e., aumento dos níveis de transaminases e, em casos graves, aumento dos níveis de bilirrubina, insuficiência hepática e morte.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av HBV replikasjon blir ofte etterfulgt av hepatitt, dvs. økning i transaminasenivåer og, i alvorlige tilfeller, økte bilirubinnivåer, leversvikt og død.
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia).
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde blodceller (anemi)
Portuguese: IRC-avaliação primária e subgrupo de análises de PFS, meses
Norwegian Bokmål: Primær- og undergruppe-analyser av PFS, vurdert av IRC, måneder
Portuguese: Infeção por hepatite B e reativação, leucoencefalopatia multifocal progressiva
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon og reaktivering, progressiv multifokal leukoencefalopati
Portuguese: • problemas na coagulação sanguínea
Norwegian Bokmål: • problemer med blodets levring
Portuguese: Arzerra foi administrado em monoterapia a 223 doentes com LLC refratária (estudo Hx-CD20-406).
Norwegian Bokmål: Arzerra ble administrert som monoterapi til 223 pasienter med refraktær KLL (studie Hx-CD20-406).
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose har blitt rapportert.
Portuguese: Um outro grupo de doentes (n=16) intolerantes/não elegíveis para o tratamento com fludarabina e/ou intolerantes ao alentuzumab foram tratados com Arzerra.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en gruppe pasienter (n=16) som var intolerant/ikke egnet for behandling med fludarabin og/eller intolerant overfor alemtuzumab behandlet med Arzerra.
Portuguese: Hemoglobina inicial <11 g/dl até >11 g/dl pós inicial
Norwegian Bokmål: Hemoglobin < 11 g/dl ved baseline til > 11 g/dl etter baseline
Portuguese: Deste modo, o beneficio desta nova associação comparativamente a uma terapêutica baseada em rituximab é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Fordelen av en slik kombinasjon sammenlignet med et behandlingsregime basert på rituksimab er derfor ukjent.
Portuguese: Vacinação e Arzerra
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon og Arzerra
Portuguese: O ofatumumab não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab skal ikke administreres til gravide med mindre den mulige nytten for kvinnen oppveier den mulige skaden hos fosteret.
Portuguese: O que é Arzerra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Arzerra Como Arzerra é administrado
Norwegian Bokmål: Hva Arzerra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Arzerra Hvordan Arzerra blir gitt Mulige bivirkninger
Portuguese: Arzerra é utilizado para o tratamento da leucemia linfócitica crónica (LLC).
Norwegian Bokmål: Arzerra brukes til å behandle kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Portuguese: Cmáx: concentração máxima de ofatumumab no final da perfusão, AUC: exposição ao ofatumumab durante um período de dosagem, CL: depuração do ofatumumab após doses múltiplas, T½: tempo de semi-vida
Norwegian Bokmål: Cmax: maksimumskonsentrasjon for ofatumumab på slutten av infusjon, AUC: eksponering for ofatumumab over en doseringsperiode, CL: ofatumumab clearance etter flere doser, t½: terminal halveringstid
Portuguese: Observou-se formação de anticorpos anti-ofatumumab em menos de 0,5% dos doentes com LLC após o tratamento com ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Produksjon av antistoffer mot ofatumumab ble observert hos færre enn 0,5 % av pasientene med KLL etter behandling med ofatumumab.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Arzerra
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Arzerra:
Portuguese: • batimento cardíaco lento
Norwegian Bokmål: • langsom hjerterytme
Portuguese: • falência da medula óssea em produzir células sanguíneas vermelhas e brancas suficientes
Norwegian Bokmål: • at benmargen ikke klarer å lage nok røde eller hvite blodceller
Portuguese: Não se pode excluir o possível risco para recémnascidos/lactentes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn kan ikke utelukkes.
Portuguese: O efeito de doses múltiplas de Arzerra no intervalo QTc foi avaliado num conjunto de análises de três estudos abertos em doentes com LLC (N=85).
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser med Arzerra på QTc-intervallet ble evaluert i en samleanalyse av tre "open-label" studier hos pasienter med KLL (n=85).
Portuguese: É necessário que tenha em conta este facto se está a fazer uma dieta controlada em sódio.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Portuguese: Foi notificada reativação do VHB até 12 meses após conclusão da terapêutica.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering har blitt rapportert i opp til 12 måneder etter fullført behandling.
Portuguese: Se tiver sido previamente tratado para a LLC mas a doença voltou vai ter um máximo de 7 perfusões.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått behandling for KLL tidligere, men får tilbakefall av sykdommen, vil du få maksimalt 7 infusjoner.
Portuguese: Não se observaram diferenças substanciais relacionadas com a idade na segurança e eficácia (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vesentlige forskjeller i sikkerhet og effekt relatert til alder (se pkt.
Portuguese: • 300 mg no dia 1 seguido, após 1 semana, por
Norwegian Bokmål: • 300 mg på dag 1 etterfulgt 1 uke senere av
Portuguese: • infeções frequentes, febre, arrepios, dor de garganta ou feridas na boca devido a infeções
Norwegian Bokmål: • hyppige infeksjoner, feber, frysninger, sår hals eller munnsår som følge av infeksjoner
Portuguese: Os principais parâmetros farmacocinéticos do ofatumumab em monoterapia ou em associação estão resumidos na Tabela 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakokinetiske parametrene for ofatumumab alene eller i kombinasjon er oppsummert i tabell 5.
Portuguese: Acetato de sódio (E262) Cloreto de sódio
Norwegian Bokmål: Natriumacetat (E262) Natriumklorid
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos da América
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Portuguese: Exclui consultas a partir da data da primeira transfusão, tratamento com eritropoetina ou tratamento com fatores de crescimento.
Norwegian Bokmål: Ekskluderer pasientbesøk fra dato for første blodoverføring, behandling med erytropoietin, eller behandling med vekstfaktorer.
Portuguese: O ofatumumab teve uma farmacocinética não linear relacionada com a diminuição da sua depuração ao longo do tempo.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab hadde ikke-lineær farmakokinetikk fordi dets clearance reduseres over tid.
Portuguese: O ofatumumab é um anticorpo monoclonal humano produzido em linhas celulares murinas recombinantes (NS0).
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et humant monoklonalt antistoff produsert i en rekombinant murin cellelinje (NS0).
Portuguese: A administração intravenosa de ofatumumab a macacas cynomolgus grávidas, numa dose de 100 mg/kg uma vez por semana nos dias 20 a 50 de gestação, não demostrou toxicidade materna ou fetal ou teratogenicidade.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av ofatumumab 100 mg/kg en gang ukentlig til drektige cynomolgus aper fra dag 20 til 50 i drektighetsforløpet førte ikke til maternal eller føtal toksisitet ellet teratogenitet.
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações à perfusão quando são injetados no organismo.
Norwegian Bokmål: Medisiner av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner når de injiseres inn i kroppen.
Portuguese: Tabela 5 Parâmetros farmacocicéticos do ofatumumab (média geométrica)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Ofatumumab farmakokinetiske parametere (geometrisk gjennomsnitt)
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes tratados com ofatumumab em monoterapia e com ofatumumab em associação com quimioterapia, encontram-se descritas abaixo de acordo com a classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med ofatumumab som monoterapi og med ofatumumab i kombinasjon med kjemoterapi, er listet opp etter MedDRA organklassesystem og etter frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Portuguese: Se se suspeitar de um diagnóstico de LMP, Arzerra deve ser interrompido e deve ser considerado o encaminhamento para um neurologista.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes en PML diagnose, skal Arzerra seponeres og det bør vurderes å henvise pasienten til en nevrolog.
Portuguese: A excrecção de ofatumumab no leite não foi ainda estudada em animais.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ofatumumab i melk har ikke blitt studert i dyr.
Portuguese: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) Delecção 17p or 11q (n=90) Com mutação IGHV (≤98%) (n=177) Sem mutação IGHV (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positivo (n=161) ZAP-70 intermédio (n=160) ZAP-70 negativo (n=100) Com mutação IGHV & ZAP-70 negativo (n=60)
Norwegian Bokmål: CIRS-G ≤ 10 (n=310) CIRS-G > 10 (n=137) CrCl < 70 ml/min (n=214) CrCl ≥ 70 ml/min (n=227) 17p or 11q delesjon (n=90) IGHV mutert (≤ 98 %) (n=177) IGHV ikke-mutert (> 98 %) (n=227) β2M ≤ 3500 mikrogram/l (n=109) β2M > 3500 mikrogram/l (n=322) ZAP-70 positiv (n=161) ZAP-70 intermediat (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) IGHV mutert & ZAP-70 negativ (n=60)
Portuguese: 50 a 100 mg***
Norwegian Bokmål: 50 til 100 mg***
Portuguese: Se tiver estes sintomas antes do tratamento com Arzerra, informe o seu médico imediatamente se ocorrer alterações nos sintomas.
Norwegian Bokmål: Dersom du hadde disse symptomene før behandling med Arzerra må du fortelle legen din umiddelbart om de endres.
Portuguese: • pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura (possíveis sintomas de uma infeção ou reativação do vírus da hepatite B)
Norwegian Bokmål: • gulfarget hud og øyne, kvalme, apetittmangel, mørk urin (mulige symptomer på en infeksjon eller reaktivering av hepatitt B-virus)
Portuguese: Cmáx (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (µg/ml)
Portuguese: Como o ofatumumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade.
Norwegian Bokmål: Siden ofatumumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført studier på gentoksisitet og karsinogenitet.
Portuguese: Verifique o concentrado de Arzerra quanto a partículas e coloração antes da diluição.
Norwegian Bokmål: Sjekk Arzerra konsentrat for partikler og misfarging før fortynning.
Portuguese: A duração da resposta foi de 16 semanas (IC:13-19) e o tempo para o tratamento seguinte de LLC foi de 52,4 semanas (IC: 36,9 - não estimado).
Norwegian Bokmål: Varigheten av respons var 16 uker (KI: 13, 19) og tid til neste KLL behandling var 52,4 uker (KI: 36,9 - ikke estimerbar).
Portuguese: Primeira e segunda perfusão
Norwegian Bokmål: Første og andre infusjon
Portuguese: A taxa de resposta nos doentes com terapêutica prévia de rituximab foi 38% (IC 95%: 23, 61).
Norwegian Bokmål: Responsraten hos pasienter som var tidligere behandlet med rituksimab var 38 % (95 % KI: 23, 61).
Portuguese: Os doentes que receberam tratamento prévio com rituximab, tanto em monoterapia como em associação com outros medicamentos, responderam ao tratamento com Arzerra com uma taxa semelhante aos que não receberam tratamento prévio com rituximab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått behandling med rituksimab tidligere, enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler, responderte på behandling med Arzerra ved en tilsvarende rate som de som ikke hadde fått behandling med rituksimab.
Portuguese: Os dados são limitados sobre a população heterogénea não branca são limitados e sobre doentes com capacidade de desempenho ECOG de 2.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig i den heterogene ikke-hvite populasjonen og hos pasienter med ECOG funksjonsstatus på 2.
Portuguese: O objetivo primário foi sobrevivência livre de progressão (PFS) mediana avaliada em ocultação por um Comité de Revisão Independente (IRC) utilizando o Workshop Internacional para Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL) atualizado pelas normas orientadoras (2008) National Cancer Institutesponsored Working Group (NCI-WG).
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var median progresjonsfri overlevelse (PFS), som vurdert av en blindet uavhengig vurderingskomité (IRC) ved hjelp av "International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia" (IWCLL) oppdaterte National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset.
Portuguese: A molécula CD20 não se liberta da superfície celular e não passa ao interior da célula após ligação ao anticorpo.
Norwegian Bokmål: CD20 molekylet frigis ikke fra celleoverflaten og blir ikke internalisert som følge av binding til antistoff.
Portuguese: Podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre inntil 1 av 10 personer:
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio (ofatumumab + clorambucilo)
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter (ofatumumab + klorambucil)
Portuguese: • aumento do potássio, fosfato e ácido úrico no sangue com possíveis problemas renais consequentes (síndrome de lise tumoral) Os sintomas desta situação incluem:
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kalium, fosfat og urinsyre i blodet som kan forårsake nyreproblemer (tumorlyse syndrom) Symptomene på denne tilstanden inkluderer:
Portuguese: Com base nos dados de segurança e eficácia em doentes idosos, não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på data vedrørende sikkerhet og effekt hos eldre, er det ikke nødvendig med dosejustering (se pkt.
Portuguese: • tensão arterial elevada
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Portuguese: LLC sem tratamento prévio
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet KLL
Portuguese: Os doentes com história de doença cardiovascular devem ser cuidadosamente monitorizados.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertelidelser i anamnesen må overvåkes nøye.
Portuguese: Esquema de pré-medicação para Arzerra
Norwegian Bokmål: Premedisineringsplan for Arzerra
Portuguese: A mediana da escala de CIRS foi 7 (intervalo: 4 a 17), 36% dos doentes tinha CrCL <70 ml/min, 93% dos doentes tinha ECOG 0 ou 1.
Norwegian Bokmål: Median CIRS-score var 7 (fra: 4 til 17), 36 % av pasientene hadde CrCl < 70 ml/min, 93 % av pasientene hadde ECOG 0 eller 1.
Portuguese: Figura 1 Estimativas Kaplan-Meier do IRC-avaliação PFS em LLC sem tratamento prévio
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimat av IRC-vurdert PFS ved tidligere ubehandlet KLL
Portuguese: A mediana de ciclos completos pelos doentes foi 6 (dose total de Arzerra de 6300 mg).
Norwegian Bokmål: Median antall fullførte sykluser hos pasienter var 6 (total dose Arzerra på 6300 mg).
Portuguese: Linfoadenopatia medida pela soma de produtos de maior diâmetro (SPD) conforme avaliação no exame físico.
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati målt som sum av produktene med største diameter (SPD) vurdert ved klinisk undersøkelse.
Portuguese: Arzerra é administrado por perfusão intravenosa; assim, a absorção não é aplicável.
Norwegian Bokmål: Arzerra administreres som en intravenøs infusjon, og absorpsjon er derfor ikke relevant.
Portuguese: Dos 1.168 doentes que receberam ofatumumab nos ensaios clinicos, 420 doentes (36%) tiveram um efeito adverso associado a diminuição da contagem de neutrófilos; 129 (11%) tiveram um efeito adverso grave associado a diminuição da contagem de neutrófilos.
Norwegian Bokmål: Av de 1168 pasientene som fikk ofatumumab i kliniske studier, opplevde 420 pasienter (36 %) en bivirkning assosiert med redusert antall nøytrofile celler; 129 (11 %) opplevde en alvorlig bivirkning assosiert med redusert antall nøytrofile celler.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre ofatumumab e fludarabina, ciclofosfamida, bendamustina, clorambucilo, ou do seu metabolito ativo, mostarda ácido fenilacético.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante farmakokinetiske interaksjoner ble observert mellom ofatumumab og fludarabin, cyklofosfamid, bendamustin, klorambucil eller den aktive metabolitten, fenyleddiksyre sennep.
Portuguese: Arzerra contém ofatumumab, que pertence ao grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
Norwegian Bokmål: Arzerra inneholder ofatumumab, som hører til en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Portuguese: Camberley, Surrey GU16 7SR Reino Unido
Norwegian Bokmål: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannia
Portuguese: Aproximadamente 90% dos doentes receberam 3-6 ciclos de ofatumumab e 66% completaram 6 ciclos.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av pasientene fikk 36 sykluser med ofatumumab og 66 % fullførte 6 sykluser.
Portuguese: Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização de Arzerra, fale com o médico ou enfermeiro que lhe está a administrar a perfusão.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål om bruken av Arzerra, spør legen eller sykepleieren som gir deg denne infusjonen.