FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Produkt Capecitabine Accord, tabletki powlekane należy połykać, popijając wodą, w ciągu 30 minut po posiłku.
Lithuanian: Vartojimo būdas Capecitabine Accord plėvele dengtos tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu, per 30 min. nuo valgio.
Polish: Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto; ji geriama du kartus per parą (rytą ir vakare).
Polish: Liczba tabletek 150 mg, 300 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Lithuanian: 150 mg tablečių, 300 mg tablečių ir (arba) 500 mg tablečių skaičius per vieną kartą (ši dozė turi būti vartojama rytą ir vakare)
Polish: Kapecytabina jest aktywowana w procesie kilku reakcji enzymatycznych (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Kapecitabinas aktyvinamas vykstant kelioms fermentų katalizuojamoms reakcijoms (žr.
Polish: 12,1 miesiąca p=0,30
Lithuanian: P = 0,30
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi lekami było przeprowadzane tylko z udziałem dorosłych.
Lithuanian: Sąveika tirta tik suaugusiesiems.
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-deoksy-5-fluorocytydyny (5'-DFCR) i 5'-deoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR)
Lithuanian: 1 ir 14 dienomis atlikti kapecitabino, 5'-dezoksi-5-fluorocitidino (5'-DFCR) ir 5'-dezoksi-fluorouridino (5'-DFUR)
Polish: Wykazano, że metabolizm 5-FU w szlaku anabolicznym prowadzi do blokady metylacji kwasu deoksyurydylowego w kwas tymidylowy, co powoduje wpływ na syntezę kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA).
Lithuanian: Įrodyta, kad vykstant 5-FU anabolizmui blokuojama dezoksiuridilo rūgšties virtimo timidilo rūgštimi metilinimo reakcija, tokiu būdu veikiama dezoksiribonukleino rūgšties (DNR) sintezė.
Polish: Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia Zalecenia ogólne
Lithuanian: Dozavimo pakeitimai gydymo metu Bendrosios nuorodos
Polish: Skutki te przypisuje się pochodnym fluoropirymidynowym.
Lithuanian: Tikėtina, kad tokį poveikį sukelia fluoropirimidino dariniai.
Polish: • lub kiedykolwiek występowały choroby serca (np. nieregularne bicie serca) lub bóle w klatce piersiowej, bóle szczęki i pleców na skutek wysiłku fizycznego lub wywołane zaburzeniami przepływu krwi do serca
Lithuanian: • sergate ar sirgote širdies ligomis (pavyzdžiui, nereguliarus širdies plakimas ar krūtinės, žandikaulio ir nugaros skausmas , atsirandantis dėl fizinio krūvio ir dėl kraujo pritekėjimo į širdį sutrikimų,
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Sodu kroskarmeloza Hypromeloza (E5) Magnezu stearynian
Lithuanian: Tabletės branduolys Bevandenė laktozė Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė (E5)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone tłuszczak
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai
Polish: XELOX + bewacyzumab (ITT: N=127)
Lithuanian: XELOX + bevacizumabas (ITT: N = 127)
Polish: Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Lithuanian: *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 variantą) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK), 4,0 variantą.
Polish: Parametr: Czas wolny od progresji choroby
Lithuanian: Parametras: išgyvenimas iki ligos progresavimo
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym kapecytabiną należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność kapecytabiny.
Lithuanian: Kapecitabinu gydomam pacientui netyčia paskyrus brivudino, reikia imtis veiksmingų priemonių kapecitabino toksiniam poveikiui sumažinti.
Polish: - uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt
Lithuanian: - adjuvantiniam pacientų po gaubtinės žarnos III stadijos (Duke C stadijos) vėžio operacijos (žr.
Polish: Pięcioletni wskaźnik OS wynosił 78% dla schematu XELOX w porównaniu do 74% dla 5-FU/LV.
Lithuanian: 5 metų bendrojo išgyvenamumo dažnis XELOX vartojusiųjų grupėje buvo 78 %, lyginant su 74 % 5-FU/LV grupėje.
Polish: (np. warianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), które mogą powodować całkowity lub prawie całkowity brak aktywności DPD (jak wynika z badań laboratoryjnych), mają największe ryzyko zagrożenia życia lub śmiertelnego zatrucia i nie powinni być leczeni Capecitabine
Lithuanian: DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ar c.1236G>A/HapB3 variantai) tam tikrų homozigotinių ar tam tikrų sudėtinių heterozigotinių mutacijų, sukeliančių visišką arba beveik visišką DPD veiklos nebuvimą (nustatytą laboratoriniais tyrimais), turintiems pacientams gyvybei pavojingo arba mirtino toksinio poveikio rizika yra didžiausia, taigi, jų gydyti Capecitabine Accord negalima (žr.
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Lithuanian: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF
Polish: Biegunka 4. stopnia oznacza 10 lub więcej wypróżnień na dobę lub biegunkę krwawą, lub konieczność żywienia pozajelitowego.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio viduriavimas - tai padažnėjęs ≥ 10 kartų per dieną tuštinimasis, arba tuštinimasis su gausia kraujo priemaiša, arba kai prireikia parenterinės pagalbos.
Polish: 1679T>G, c. 2846A>T i c. 1236G>A/HapB3) wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej toksyczności podczas leczenia kapecytabiną.
Lithuanian: c.2846A>T ar c.1236G>A/HapB3) turintiems pacientams sunkaus toksinio poveikio rizika gydant kapecitabinu yra didesnė.
Polish: Pełna dawka
Lithuanian: Pilna dozė
Polish: Biegunka 2. stopnia (wg NCIC CTC) oznacza 4 do 6 wypróżnień /dobę lub wypróżnienia w nocy, 3. stopnia oznacza 7-9 wypróżnień na dobę lub nietrzymanie stolca i zaburzenie wchłaniania.
Lithuanian: Pagal KNVI BTK 2-ojo laipsnio viduriavimas apibūdinamas, kai tuštinamasi 4-6 kartus per dieną arba tuštinamasi naktį, 3-iojo laipsnio - kai tuštinamasi 7-9 kartus per dieną ar nelaikoma išmatų ir sutrinka absorbcija.
Polish: Patrz również interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny i punkt 4.4.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su kumarino grupės antikoaguliantais taip pat pateikiama šiame skyriuje toliau ir 4.4 skyriuje.
Polish: Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie 2 h
Lithuanian: Oksaliplatina 85 mg/m2 į veną per 2 val.
Polish: Wyniki badań toksyczności genetycznej wskazują, że pacjenci, których partnerki są w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki kapecytabiny.
Lithuanian: Remiantis genetinio toksiškumo tyrimų duomenimis, pacientai vyrai, turintys lytinių santykių su vaisingomis moterimis, veiksminga kontracepcija turi naudotis gydymo metu ir dar 3 mėnesius po paskutiniosios kapecitabino dozės.
Polish: Toksyczność wobec układu sercowo-naczyniowego (np. wydłużenie odcinka PR i QT) obserwowano u małp Cynomolgus po podaniu dożylnym (100 mg/kg mc.), ale nie po wielokrotnym podawaniu doustnym (1379 mg/m2 pc./dobę).
Lithuanian: , pailgėjęs PR ir QT intervalas) nustatytas beždžionėms pavianams po intraveninės injekcijos (100 mg/kg), bet neatsirado kartotinai duodant vaisto gerti (po 1379 mg/m2 per parą).
Polish: Dalsza aktywacja katalityczna 5'-DFUR następuje pod wpływem fosforylazy tymidynowej (ThyPase).
Lithuanian: Toliau 5'-DFUR katalitiškai aktyvina timidinfosforilazė (ThyPase).
Polish: Leukoworyna dnia 1 i 2, co 2 tygodnie
Lithuanian: Leukovorinas 1-mą ir 2-ą ciklo dieną kas 2 savaites
Polish: oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
Lithuanian: matavimų duomenys buvo panašūs.
Polish: Dawek kapecytabiny, pominiętych z powodu objawów toksycznych, nie uzupełnia się w późniejszym czasie.
Lithuanian: Kapecitabino dozių, kurios praleistos dėl toksinio poveikio, nebevartojama.
Polish: Mediana PFS wynosiła 7,6 miesiąca dla FOLFIRI, 5,9 miesiąca dla mIFL (p=0,004) w porównaniu do FOLFIRI i 5,8 miesiąca dla XELIRI (p=0,015).
Lithuanian: FOLFIRI pogrupyje IBLP mediana buvo 7,6 mėnesio, mIFL - 5,9 mėnesio (p = 0,004, skirta palyginti su FOLFIRI) ir XELIRI - 5,8 mėnesio (p = 0,015).
Polish: Pacjentów z ciężką biegunką należy dokładnie obserwować, a w przypadku odwodnienia, uzupełniać płyny i elektrolity.
Lithuanian: Pacientus, kurie sunkiai viduriuoja, reikia nuolat atidžiai stebėti ir, jei išryškėja dehidracija, jiems skirti skysčių ir elektrolitų pakaitalų.
Polish: Dihydropirymidynaza rozszczepia pierścień piramidynowy co powoduje powstanie kwasu 5-fluoroureidopriopionowego (FUPA).
Lithuanian: Dihidropirimidinazei skaldant pirimidino žiedą, susidaro 5-fluoro-ureidopropiono rūgštis (FUPR).
Polish: dożylnie bolus natychmiast po podaniu leukoworyny
Lithuanian: į veną sušvirkščiamas iš karto tuoj pat po leukovorino.
Polish: Następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia biegunki: zwiększona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg) oraz zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6
Lithuanian: Su mažėjančia viduriavimo rizika statistiškai reik mingai buvo susijusios ios kovariacijos: kumuliacinės kapecitabino dozės (0,1*kg) didėjimas ir santykinės dozės intensyvumo per pirmąsias šešias savaites didėjimas.
Polish: • zakażenie krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, infekcje nosa i gardła, zakażenie grzybicze (w tym jamy ustnej), grypa, zapalenie żołądka i jelit, ropień zęba
Lithuanian: • kraujo infekcija, šlapimo takų infekcija, odos infekcija, nosies ir ryklės infekcijos, grybelių sukeltos infekcijos (įskaitant burnos), gripas, gastroenteritas, dantų pūlinys,
Polish: • Jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie brywudyną w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.
Lithuanian: • jeigu dabar esate gydoma(s) ar per paskutiniąsias 4 savaites Jus gydė brivudinu, kaip sudedamąja herpes zoster (vėjaraupių ar juostinės pūslelinės) gydymo dalimi
Polish: Lek Capecitabine Accord może być przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w zakresie stosowania leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Capecitabine Accord gali skirti tik gydymo priešvėžiniais vaistais patirties turintis gydytojas.
Polish: zakażenia grzybicze,
Lithuanian: grybelinė infekcija,
Polish: Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, w związku z czym powinna przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Asmuo, kurio kūno svoris - 64 kg, ūgis -1,64 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas yra 1,7 m2, turi gerti 4 tabletes po 500 mg ir 1 tabletę po 150 mg du kartus per parą.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 30, 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Zmodyfikowany XELIRI+ bewacyzumab (ITT: N= 120)
Lithuanian: Modikuota XELIRI+ bevacizumabas (ITT: N = 120)
Polish: Chorzy z niską aktywnością lub brakiem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD), enzymu biorącego udział w degradacji fluorouracylu, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych działań niepożądanych spowodowanych przez fluorouracyl.
Lithuanian: Pacientams, kurių DPD (fluorouracilo skaidyme dalyvaujančio fermento) veikla yra menka arba jos iš viso nėra, sunkių, gyvybei pavojingų ar mirtinų nepageidaujamų reakcijų į fluorouracilą pavojus yra padidėjęs.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Tabela 8: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16966
Lithuanian: 8 lentelė Pagrindinių NO16966 tyrimo rezultatų analizė, rodanti ne mažesnį veiksmingumą PIRMINĖ ANALIZĖ
Polish: Po wystąpieniu zespołu dłoniowo-podeszwowego w stopniu 3, następne dawki kapecytabiny powinny być obniżone.
Lithuanian: Atsiradus 3-iojo laipsnio plaštakų ir pėdų sindromui, vėlesnes kapecitabino dozes reikia sumažinti.
Polish: Odsetek pacjentów wyłączonych z badania z powodu występowania zdarzeń niepożądanych był wyższy w grupie, która otrzymywała schemat XELOX (21%) w porównaniu do grupy, która otrzymywała monoterapię 5-FU/LV (9%) w populacji ITT.
Lithuanian: NGP populiacijoje pašalinimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis XELOX derinį vartojusiųjų grupėje (21 %) lyginant su 5-FU/LV monoterapiją vartojusiųių grupe (9 %).
Polish: Kapecytabina doustnie dwa razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień przerwy w leczeniu)
Lithuanian: savaites Kapecitabinas - gerti du kartus per parą 2 savaites (paskui daryti savaitės pertrauką)
Polish: • opuchnięcie lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni
Lithuanian: • sąnarių patinimas arba sąstingis, kaulų skausmas, raumenų silpnumas arba sustandėjimas,
Polish: Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) należą:
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000) yra:
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Lithuanian: žagsulys, balso pokytis,
Polish: Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 5,6 mies.
Lithuanian: Išgyvenimo iki ligos progresavimo mediana buvo 5,6 mėnesio
Polish: Capecitabine Accord stosuje się w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Lithuanian: Capecitabine Accord naudojamas gaubtinės žarnos, skrandžio, tiesiosios žarnos arba krūties vėžiui gydyti.
Polish: U chorych z częściowym niedoborem DPD (takich jak pacjenci z heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD), dla których korzyści wynikające z leczenia Capecitabine Accord przeważają nad ryzykiem (biorąc pod uwagę przydatność alternatywnego schematu nieopartego na fluoropirymidynie), należy zachować najwyższą ostrożność oraz częste monitorowanie i dostosowanie dawkowania ze względu na toksyczność.
Lithuanian: , DPYD geno lokuse turintys heterozigotinių mutacijų), kai Capecitabine Accord nauda, kaip manoma, nusveria riziką (atsižvelgiant į alternatyvios chemoterapijos be fluoropirimidino tinkamumą), privalo būti gydomi ypač atsargiai, iš pradžių reikšmingai mažesne doze, dažnai stebint ir pagal toksinį poveikį koreguojant dozę.
Polish: Hematologia
Lithuanian: Hematologija.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych codzienne doustne podawanie kapecytabiny małpom cynomolgus i myszom powodowało objawy toksyczne ze strony układu pokarmowego, limfatycznego i krwiotwórczego, typowe dla fluoropirymidyn.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų metu kasdien duodant per os kartotines kapecitabino dozes beždžionėms pavianams ir pelėms, išryškėjo tipinis fluoropirimidinams toksinis poveikis virškinimo traktui, limfoidiniam audiniui ir kraujodaros sistemai.
Polish: Badania I fazy oceniające wpływ kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu lub paklitakselu i vice versa wykazały brak wpływu kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu lub paklitakselu (Cmax i AUC) i brak wpływu docetakselu lub paklitakselu na farmakokinetykę 5'- DFUR.
Lithuanian: I fazės tyrimai, kurių metu buvo vertintas kapecitabino poveikis docetakselio arba paklitakselio farmakokinetikai ir atvirkščiai, parodė, kad kapecitabinas docetakselio ar paklitakselio farmakokinetikos (Cmax ir AUC) neveikia, o docetakselis ar paklitakselis neveikia 5'-DFUR farmakokinetikos.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 x 1, 60 x 1 lub 120 x 1 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 30 x 1, 60 x 1 arba 120 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Polish: Badano wpływ leków zobojętniających kwas solny zawierających wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu na farmakokinetykę kapecytabiny.
Lithuanian: Tyrinėtas aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido turinčio antacido poveikis kapecitabino farmakokinetikai.
Polish: Badania z zastosowaniem kapecytabiny w monoterapii wykazały jego aktywność w leczeniu zaawansowanego raka żołądka.
Lithuanian: Tyrimai, atlikti taikant kapecitabino monoterapiją, rodo, kad kapecitabinas veikia aktyviai gydant progresuojančiu skrandžio vėžiu sergančius pacientus.
Polish: Jeżeli na początku cyklu terapeutycznego wskazane jest czasowe przerwanie podania kapecytabiny lub produktów leczniczych stosowanych w kombinacji, należy przerwać podawanie wszystkich produktów leczniczych do momentu, kiedy zostaną spełnione kryteria ponownego ich włączenia.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymo ciklą yra indikacijų atidėti arba kapecitabino, arba kito (-ų) vaistinio (ių) preparato (-ų) vartojimą, tai visų vaistinių preparatų vartojimą reikia atidėti tol, kol bus patenkintos būtinos sąlygos visų vaistinių preparatų vartojimo atnaujinimui.
Polish: Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla danego pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą.
Polish: (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).
Lithuanian: 5'-DFCR ir 5'-DFUR.
Polish: Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki).
Lithuanian: Kapecitabino sukeltą toksinį poveikį gali pavykti įveikti gydant simptomiškai ir (arba) keičiant dozę (darant gydymo pertraukas arba mažinant dozę). Kartą sumažinus dozę, vėliau jos nereikia didinti.
Polish: • blistry i owrzodzenie skóry, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, opuchnięcie lub ból twarzy
Lithuanian: • odos išopėjimai ir pūslės, odos reakcija į saulės šviesą, delnų paraudimas, veido patinimas arba skausmas,
Polish: Gdy kapecytabina była stosowana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) częściej występowały niepożądane reakcje na lek stopnia 3. i 4., w tym reakcje powodujące konieczność przerwania leczenia, w porównaniu do pacjentów młodszych.
Lithuanian: Kai kapecitabino buvo vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, pagyvenusiems (≥ 65 metų) pacientams, palyginti su jaunesniais, atsirado daugiau 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų,
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine Accord W przypadku wzięcia większej ilości leku Capecitabine Accord niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Capecitabine Accord dozę? Jeigu pavartojote per didelę Capecitabine Accord dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją prieš vartodami kitą dozę.
Polish: inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Lithuanian: • vaistų, naudojamų folio rūgšties trūkumui gydyti.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji z warfaryną, podawaną w pojedynczej dawce, stwierdzono znamienne zwiększenie średniego AUC (+57%) dla S-warfaryny.
Lithuanian: Tiriant vaisto ir vienkartinės varfarino dozės sąveiką, nustatyta, kad ryškiai (+57 %) padidėjo Svarfarino AUC.
Polish: HR (95% CI)
Lithuanian: STS (95% PI)
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane zmiany dawkowania z powodu toksyczności.
Lithuanian: Rekomenduojami dozės pakeitimai dėl atsiradusio toksinio poveikio pateikiami žemiau.
Polish: Wśród pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek częściej zachodziła konieczność obniżenia dawki (44%) w porównaniu do 33% i 32% odpowiednio u pacjentów bez niewydolności nerek lub z łagodną niewydolnością nerek, a ponadto w tej grupie obserwowano zwiększony odsetek przedterminowego przerywania leczenia (21% przypadków przerwania w czasie pierwszych dwóch cykli) w porównaniu do 5% i 8%, odpowiednio u chorych bez niewydolności nerek lub z łagodną niewydolnością nerek.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, dažniau (44 %) mažinta dozė negu tiems pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi (33 %) ar sutrikusi tik šiek tiek (32 %) ir jiems taip pat reikėjo anksčiau nutraukti gydymą (21 % gydyti liautasi dviejų pirmųjų ciklų metu), palyginti su tais pacientais, kurių inkstų funkcija buvo nesutrikusi (5 %) ar šiek tiek sutrikusi (8 %).
Polish: W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych, po podaniu pojedynczej dawki 20 mg warfaryny, leczenie kapecytabiną zwiększało AUC dla S-warfaryny o 57% z 91% zwiększeniem wartości INR.
Lithuanian: Klinikinio farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu, kai vartojant kapecitabiną paskirta vienkartinė 20 mg varfarino dozė, S-varfarino AUC padidėjo 57 % ir
Polish: Tę ostatnią oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Lithuanian: Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį.
Polish: Stopień toksyczności* Zmiany dawki w okresie podawania leku
Lithuanian: Dozės pakeitimai gydymo ciklo metu
Polish: Współczynnik p
Lithuanian: P reikšmė
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania leczenia, wskazane jest obniżenie dawki leku do 75% dawki początkowej 1250 mg/m2.
Lithuanian: Kai pacientų pradinė inkstų funkcija sutrikusi apysunkiai, patartina dozę sumažinti iki 75 % pradinės 1250 mg dozės.
Polish: • pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes i bradykardia).
Lithuanian: • tam tikri aritmijos tipai (įskaitant skilvelių virpėjimą, torsade de pointes ir bradikardiją),
Polish: Dzień 1, przed FOLFOX-4, co 2 tygodnie
Lithuanian: 1-mą ciklo dieną prieš FOLFOX-4
Polish: zapalenie spojówek,
Lithuanian: venų uždegimas,
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi (widoczne w badaniach krwi)
Lithuanian: • kraujo ląstelių kiekio, įskaitant kraujo plokšteles, sumažėjimas, kraujo suskystėjimas (matomas iš kraujo tyrimo), • alergija,
Polish: Oksaliplatyna dnia 1, co 2 tygodnie
Lithuanian: Oksaliplatina 1-mą ciklo dieną kas 2
Polish: Jednoczesne przyjęcie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania kapecytabiny, co jednak tylko nieznacznie wpływa na wielkość AUC metabolitów: 5'-DFUR i 5-FU.
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu, kapecitabino rezorbcija vyksta lėčiau, bet tai tik šiek tiek paveikia 5'-DFUR ir vėlesnio metabolito 5-FU AUC.
Polish: Jednak, podobnie do innych analogów nukleozydowych (np. 5-FU), kapecytabina była klastogenna (powodowała przerwania chromosomów) w badaniach na ludzkich limfocytach (in vitro): obserwowano także dodatni trend w wynikach testu mikrojądrowego na szpiku kostnym myszy (in vivo).
Lithuanian: , 5-FU), kapecitabinas klastogeniškai veikė žmogaus limfocitus (in vitro), taip pat buvo teigiamas pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių mėginys (in vivo).
Polish: Tabela 6 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych w grupie ponad 3000 pacjentów.
Lithuanian: Kapecitabino poveikis taikant kombinuotą gydymą 6 lentelėje išvardytos NR, susijusios su kapecitabino vartojimu kartu su įvairiais chemoterapijos režimais ir nustatytos remiantis saugumo duomenimis gydant daugiau nei 3000 pacientų pagal daugiariopas indikacijas.
Polish: • Ciężka leukopenia, neutropenia i trombocytopenia,
Lithuanian: • Pacientai, turintys sunkią leukopeniją, neutropeniją arba trombocitopeniją.
Polish: Tabela10: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16967
Lithuanian: 10 lentelė Pagrindinių NO16967 tyrimo rezultatų analizė, rodanti ne mažesnį veiksmingumą PIRMINĖ ANALIZĖ
Polish: wynosiła 1,5 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnym 1 roku są również przedstawione w tabeli 8.
Lithuanian: Stebėjimo periodo trukmės mediana numatytų gydyti pacientų pirminės duomenų analizės metu buvo 1,5 metų; vėlesnio 1 metų papildomo stebėjimo analizių duomenys taip pat pateikti 7 lentelėje.
Polish: • Ciężka niewydolność wątroby, • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min),
Lithuanian: • Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi sunkiai (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.).