FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Methylthioninium chloride Proveblue?
Italian: Quali sono i rischi associati a Methylthioninium chloride Proveblue?
Spanish: Otras informaciones sobre cloruro de metiltioninio Proveblue
Italian: Altre informazioni su Methylthioninium chloride Proveblue
Spanish: ¿Cómo se usa Methylthioninium chloride Proveblue?
Italian: Come si usa Methylthioninium chloride Proveblue?
Spanish: ¿Cómo actúa Methylthioninium chloride Proveblue?
Italian: Come agisce Methylthioninium chloride Proveblue?
Spanish: Por qué se ha aprobado Methylthioninium chloride Proveblue?
Italian: Perché Methylthioninium chloride Proveblue è approvato?
Spanish: Methylthioninium chloride Proveblue se comercializa como solución inyectable /(5 mg/ml), a inyectar lentamente en vena durante un lapso de cinco minutos.
Italian: Methylthioninium chloride Proveblue è disponibile come soluzione iniettabile di glucosio (5 mg/ml).
Spanish: Vía y forma de administración
Italian: Via e metodo di somministrazione
Spanish: Qué es [Denominación de fantasía] y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è [Nome di fantasia] e per cosa si usa
Spanish: I. Resumen de las Características del Producto
Italian: I. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Spanish: Estas reacciones pueden ser graves y en ocasiones potencialmente mortales.
Italian: Queste reazioni sono potenzialmente gravi e occasionalmente letali.
Spanish: Después aumente gradualmente la dosis según las instrucciones de su médico.
Italian: Poi aumenti la dose gradualmente in base alle istruzioni del medico.
Spanish: Hacerlo permite realizar un seguimiento continuado de la relación riesgo/beneficio del medicamento.
Italian: Essa consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [Denominación de fantasía]
Italian: Cosa deve sapere prima di assumere [Nome di fantasia]
Spanish: La dosis inicial es de un comprimido (1-1,65 mg) al día administrado con la comida.
Italian: La dose iniziale è di una compressa (1-1,65 mg) al giorno ai pasti.
Spanish: Su médico le hará una revisión y decidirá si debe interrumpir la medicación.
Italian: Il medico farà una valutazione e deciderà se interrompere il medicinale.
Spanish: Posteriormente, las autoridades competentes de los Estados miembros, conjuntamente con el Estado miembro de referencia, en su caso, pueden actualizar la información sobre el producto de acuerdo con los procedimientos dispuestos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in accordo con lo Stato membro di riferimento, in conformità alla procedura descritta al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Inicialmente, tome un comprimido al día.
Italian: All'inizio assuma una compressa al giorno.
Spanish: La interrupción del tratamiento se debe realizar de forma gradual (en 2 o 3 semanas).
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere graduale (in 2-3 settimane).
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y del prospecto
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 6 mg al día.
Italian: La dose massima non deve superare 6 mg al giorno.
Spanish: La duración de la administración continuada no debe superar los seis meses debido al riesgo de fibrosis (ver sección 4.8).
Italian: La durata della somministrazione continua non deve superare sei mesi a causa del rischio di fibrosi (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La intolerancia grave o la contraindicación de un medicamento de primera línea se considera fracaso del tratamiento.
Italian: Intolleranza grave o controindicazioni al farmaco di prima linea sono considerate come insuccesso del trattamento.
Spanish: [Denominación de fantasía] pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimigrañosos.
Italian: [Nome di fantasia] appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiemicranici.
Spanish: Tome los comprimidos durante las comidas con alguna bebida.
Italian: Assuma le compresse durante un pasto con un po' di liquido.
Spanish: Este Resumen de las Características del Producto y prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Italian: Questo riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di deferimento.
Spanish: • Tratamiento profiláctico de la cefalea en brotes episódica y crónica en adultos.
Italian: • Trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti.
Spanish: [El texto de esta sección debe ser el siguiente]
Italian: [La formulazione del testo di questo paragrafo deve essere quella che segue]
Spanish: Se puede producir fibrosis retroperitoneal.
Italian: Può manifestarsi fibrosi retroperitoneale.
Spanish: La información actual sobre el producto se modificará (mediante la inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar la redacción acordada siguiente.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti dovranno essere adeguate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo come opportuno), per riflettere la nuova formulazione del testo concordata, indicata di seguito.
Spanish: <[Denominación de fantasía] contiene lactosa.
Italian: <[Nome di fantasia] contiene lattosio.
Spanish: Aunque los síntomas a veces mejoran al interrumpir el tratamiento, en algunos casos las reacciones fibróticas persisten.
Italian: Anche se a volte i sintomi possono migliorare dopo la sospensione della terapia, in alcuni casi le reazioni fibrotiche possono essere persistenti.
Spanish: • Tratamiento profiláctico de la migraña no tratable grave (con o sin aura) con discapacidad funcional en adultos.
Italian: • Trattamento profilattico di emicrania intrattabile, grave (con o senza aura), con disabilità funzionale, negli adulti.
Spanish: [Denominación de fantasía] no se debe utilizar en niños.
Italian: [Nome di fantasia] non deve essere usato nei bambini.
Spanish: Se pueden presentar náuseas y vómitos, pero estas reacciones adversas a menudo son menos graves si [Denominación de fantasía] se toma con las comidas.
Italian: Possono manifestarsi nausea e vomito, ma questi effetti indesiderati frequentemente sono meno gravi se [Nome di fantasia] viene assunto ai pasti.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si los pacientes no responden adecuadamente durante los 2 o 3 primeros meses.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non rispondono adeguatamente nei primi 2-3 mesi.
Spanish: Trastornos cardíacos y vasculares
Italian: Patologie cardiache e vascolari
Spanish: Entre dos periodos de tratamiento debe descansar 3 o 4 semanas para comprobar si sigue necesitando tomar [Denominación de fantasía].
Italian: Fra due cicli di trattamento deve essere previsto un intervallo di 3-4 settimane per verificare se esiste ancora la necessità di assumere [Nome di fantasia].
Spanish: Se debe valorar la necesidad de continuar el tratamiento y analizar con el paciente el mejor momento para reinstaurarlo.
Italian: La necessità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata e il momento ottimale per la ripresa stabilito con il paziente.
Spanish: Se puede presentar edema y vasoconstricción de las arterias de gran tamaño y de pequeño tamaño.
Italian: Possibili edemi e vasocostrizione delle grandi e piccole arterie.
Spanish: [Denominación de fantasía] no se debe utilizar en la población pediátrica.
Italian: [Nome di fantasia] non deve essere usato nella popolazione pediatrica.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de fibrosis que conlleva el tratamiento con la metisergida y deben aceptar la necesidad de someterse a revisiones periódicas, como se describe más adelante.
Italian: I pazienti devono essere informati sul rischio di fibrosi conseguente al trattamento con metisergide e devono accettare di sottoporsi a indagini periodiche come descritto di seguito.
Spanish: Para la cefalea en brotes crónica, la dosis terapéutica normalmente es de 6 mg, pero en ocasiones puede ser necesaria una dosis mayor.
Italian: Nella cefalea a grappolo cronica, la dose terapeutica di norma è pari a 6 mg ma a volte può essere necessaria una dose superiore.
Spanish: [Denominación de fantasía] está destinado a las personas que sufren migrañas intensas, con o sin aura, que afectan a su capacidad de realizar una vida normal.
Italian: [Nome di fantasia] è destinato all'assunzione da parte di pazienti con emicrania grave, con o senza aura, che influisce sulla capacità di svolgere una vita normale.
Spanish: Su médico le hará unas pruebas antes de iniciar el tratamiento y después cada 6 meses para asegurarse de que no tiene ni desarrolla fibrosis (cicatrices en los órganos del cuerpo).
Italian: Il medico la sottoporrà ad alcune analisi prima di iniziare il trattamento e successivamente ogni sei mesi, per garantire che non abbia sviluppato una fibrosi (formazione di tessuto fibroso negli organi corporei).
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso [Esta sección se debe modificar para que refleje el texto siguiente] Debido a los riesgos potenciales graves sobre la seguridad (especialmente por las reacciones fibróticas), la metisergida solo se debe usar cuando hayan fracasado otros tratamientos previos.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] A causa dei potenziali gravi problemi di sicurezza (in particolare reazioni fibrotiche) metisergide deve essere usato solo dopo l'insuccesso di altri trattamenti.
Spanish: No debe tomar la metisergida de forma continua (sin descanso) durante más de seis meses.
Italian: Metisergide non deve essere assunto ininterrottamente (senza interruzione) per oltre sei mesi.
Spanish: La fibrosis de las válvulas cardíacas puede aumentar la frecuencia cardíaca y provocar hinchazón de las manos y los pies y se puede identificar mediante una exploración clínica.
Italian: La fibrosi delle valvole cardiache può causare un aumento della frequenza cardiaca, gonfiore delle mani e dei piedi e può essere identificata mediante esame clinico.
Spanish: [Denominación de fantasía] sólo se debe emplear tras el fracaso del tratamiento con otras clases de medicamentos de referencia (ver sección 4.4) administrado durante un tiempo suficiente (al menos 4 meses) a la dosis máxima tolerada.
Italian: [Nome di fantasia] deve essere usato dopo insuccesso del trattamento con altre classi standard di medicinali (vedere paragrafo 4.4) di durata sufficiente (almeno 4 mesi) alla dose massima tollerata.
Spanish: Se han notificado casos aislados de infarto de miocardio, especialmente en pacientes que no prestan atención a las contraindicaciones sobre las patologías coronarias o el uso de tratamientos vasoconstrictores.
Italian: Sono stati riportati episodi isolati di infarto del miocardio, in particolare in pazienti che non hanno osservato le controindicazioni relative ai disturbi coronarici o all'uso di medicinali vasocostrittori.
Spanish: Se han notificado reacciones fibróticas, especialmente de la pleura y el retroperitoneo y también del pericardio y las válvulas cardíacas.
Italian: Sono state riportate reazioni fibrotiche, in particolare pleuriche e retroperitoneali, oltre che del pericardio e delle valvole cardiache.
Spanish: Posibles efectos adversos [Esta sección se debe modificar para que refleje el texto siguiente] Al igual que todos los medicamentos, [Denominación de fantasía], puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] Come tutti i medicinali, [Nome di fantasia] può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Esta dosis se puede aumentar gradualmente en fracciones de la dosis diaria hasta alcanzar la óptima.
Italian: Il dosaggio può essere gradualmente aumentato, con somministrazione suddivisa durante il giorno, fino al raggiungimento di una dose ottimale.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [El texto de esta sección debe ser el siguiente]
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche [La formulazione del testo di questo paragrafo deve essere quella che segue]
Spanish: Si se observan síntomas compatibles con la fibrosis, se debe interrumpir el tratamiento con la metisergida a no ser que se confirme una etiología alternativa.
Italian: Se sono evidenti sintomi indicanti una fibrosi, il trattamento con metisergide deve essere interrotto fino all'eventuale conferma di un'eziologia alternativa.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con la metisergida, los pacientes deben haber estado tratados al menos 2 clases de medicamentos que hayan sido ineficaces (ver sección 4.4).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con metisergide, i pazienti devono avere sperimentato almeno 2 classi di medicinali senza trarne beneficio (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Profilaxis de la migraña
Italian: Profilassi dell'emicrania
Spanish: [Denominación de fantasía] no es eficaz para tratar una crisis migrañosa ya establecida.
Italian: [Nome di fantasia] non è efficace nel trattamento degli attacchi di emicrania già in atto.
Spanish: Se toma de forma regular como tratamiento preventivo para reducir la frecuencia de las migrañas.
Italian: Deve essere assunto regolarmente come misura preventiva per ridurre la frequenza dell'emicrania.
Spanish: La duración del tratamiento no debe superar los 6 meses.
Italian: La durata del trattamento non deve superare 6 mesi.
Spanish: Sin embargo, sólo se debe usar cuando hayan sido ineficaces otros tratamientos de referencia, que se hayan probado durante al menos 4 meses a la dosis máxima sin éxito antes de iniciar el tratamiento con [Denominación de fantasía].
Italian: Tuttavia, deve essere usato solo dopo l'insuccesso di altri trattamenti standard, che devono essere stati provati per almeno 4 mesi alla dose massima, senza beneficio, prima di iniziare il trattamento con [Nome di fantasia].
Spanish: Cómo tomar [Denominación de fantasía] [Esta sección debe modificarse para que refleje el texto siguiente] Su tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especializado en el tratamiento de la migraña y la cefalea en brotes (neurólogo).
Italian: Come assumere [Nome inventato] [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] L'assunzione del medicinale deve essere iniziata e supervisionata da un medico specializzato nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo (neurologo).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de [Denominación de fantasía] indicadas por su médico.
Italian: Assuma sempre [Nome di fantasia] esattamente come indicato dal medico.
Spanish: Cefalea en brotes
Italian: Cefalea a grappolo
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar hasta después de que el paciente haya sido reconocido para descartar patologías fibróticas previas.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato fino a che il paziente non sia stato esaminato in relazione a condizioni fibrotiche preesistenti.
Spanish: Se debe realizar una selección inicial antes de comenzar el tratamiento con la metisergida y excluir a los pacientes con fibrosis previa o con cualquier otra patología que pueda suponer un riesgo de desarrollar fibrosis.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con metisergide, è necessario sottoporre i pazienti ad uno screening iniziale per escludere dal trattamento i pazienti con fibrosi preesistente o con qualsiasi altra patologia che aumenti il rischio di sviluppo di fibrosi.
Spanish: La duración mínima del tratamiento antes de determinar el fracaso terapéutico es de 2 meses.
Italian: La durata minima del trattamento è di 2 mesi prima che si possa definirne il fallimento.
Spanish: Para la cefalea en brotes crónica, la duración del tratamiento no debe superar los 6 meses.
Italian: Nelle cefalee a grappolo croniche, la durata del trattamento non deve superare 6 mesi.
Spanish: Cuando [Denominación de fantasía] se toma de forma ininterrumpida durante mucho tiempo, se ha observado la aparición de fibrosis (acumulación de cicatrices en los órganos del cuerpo) en la pleura (la membrana que recubre los pulmones), el peritoneo (la membrana que recubre la cavidad abdominal y los órganos abdominales) y las válvulas cardíacas.
Italian: Se [Nome di fantasia] viene assunto ininterrottamente (senza interruzione) per un periodo prolungato, è stata osservata fibrosi (accumulo di formazioni fibrose negli organi corporei) al sito della pleura (membrana che riveste i polmoni), del peritoneo (membrana che riveste la cavità addominale e gli organi addominali) e delle valvole cardiache.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con la metisergida y posteriormente a intervalos semestrales se deben realizar las siguientes pruebas: ecocardiografía, pruebas de la función pulmonar y RMN abdominal.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con metisergide, e successivamente a intervalli di sei mesi, è necessario svolgere le seguenti indagini: ecocardiografia, test della funzionalità polmonare, risonanza magnetica addominale.
Spanish: Entre los ciclos se debe respetar un periodo sin-tratamiento de al menos 4 semanas.
Italian: Fra i diversi cicli è necessario un intervallo di almeno 4 settimane.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración [Esta sección se debe modificar para que refleje el texto siguiente]
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo]
Spanish: Para la cefalea en brotes episódica, el tiempo del tratamiento se debe ajustar en función de la duración habitual de los episodios, que normalmente no supera los 2 o 3 meses.
Italian: Nelle cefalee a grappolo episodiche, la durata del trattamento deve essere regolata in base alla durata abituale degli episodi che, in genere non supera 2-3 mesi.
Spanish: La administración continuada no se debe prolongar más de seis meses.
Italian: La durata della somministrazione continua non deve superare sei mesi.
Spanish: Consulte a su médico si este fuera el caso.
Italian: In tal caso ne parli con il medico.
Spanish: <[Denominación de fantasía] contiene lactosa y sacarosa.
Italian: <[Nome di fantasia] contiene lattosio e saccarosio.
Spanish: Una vez que ha comenzado el tratamiento, el paciente se debe someter cada seis meses a reconocimientos para la detección de fibrosis, debe incluirla estimación personalizada de la relación beneficio/riesgo.
Italian: Una volta instaurato il trattamento, il paziente deve essere esaminato a intervalli di sei mesi per verificare la comparsa di fibrosi, questi esami devono includere una rivalutazione del rapporto rischi/benefici nel singolo paziente.
Spanish: - Para el tratamiento profiláctico de la cefalea en brotes episódica y crónica, primero se debe contemplar el uso de al menos dos clases distintas de medicamentos (por ejemplo, verapamilo,
Italian: - Per il trattamento della cefalea a grappolo episodica e cronica, devono prima essere valutate almeno due altre classi di medicinali (per esempio verapamil, topiramato o litio).
Spanish: Durante las últimas dos o tres semanas de un ciclo de tratamiento se recomienda reducir gradualmente la dosis para evitar un efecto rebote de las cefaleas.
Italian: Si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio nelle ultime due-tre settimane di un ciclo di trattamento, in modo da evitare un effetto di ritorno/rimbalzosull'emicrania.
Spanish: Sin embargo, sólo se debe usar cuando se hayan probado al menos otras dos clases de medicamentos para este tipo de dolor de cabeza durante al menos 2 meses y no hayan conseguido tratar adecuadamente las cefaleas en brotes.
Italian: Tuttavia, deve essere usato solo dopo l'insuccesso di un trattamento di almeno 2 mesi con almeno altri due tipi di medicinali per il trattamento delle cefalee a grappolo.
Spanish: [Denominación de fantasía] no se debe usar para aliviar el dolor de cabeza una vez haya comenzado.
Italian: [Nome di fantasia] non deve essere usato per trattare l'emicrania una volta che questa si è manifestata.
Spanish: - Para el tratamiento profiláctico de la migraña intratable grave se puede contemplar el uso de otras clases de medicamentos (por ejemplo beta-bloqueantes, medicamentos antiepilépticos,
Italian: - Per il trattamento profilattico dell'emicrania intrattabile grave devono essere valutate diverse altre classi di medicinali (per esempio betabloccanti, anticonvulsivanti, bloccanti dei canali del calcio o antidepressivi triciclici).
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [Esta sección se debe modificar para que refleje el texto siguiente]
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo]
Spanish: Fibrosis valvular (ver Trastornos generales).
Italian: Fibrosi valvolare (vedere patologie sistemiche)
Spanish: Fibrosis retroperitoneal (ver Trastornos generales).
Italian: Fibrosi retro-peritoneale (vedere patologie sistemiche).
Spanish: [Denominación de fantasía] también lo toman las personas que sufren cefaleas «en brotes» episódicas o regulares.
Italian: [Nome di fantasia] serve anche per il trattamento di pazienti con episodi o attacchi regolari di cefalea 'a grappolo'.
Spanish: Estas pruebas consistirán en una ecocardiografía, pruebas de la función pulmonar y una exploración abdominal, por ejemplo una RMN.
Italian: Le analisi includeranno ecocardiogramma, test della funzionalità polmonare e scansione addominale, tipo risonanza magnetica.
Spanish: Insomnio, somnolencia, mareos, cambios psicológicos menores de carácter temporal (nerviosismo, agitación, depresión y confusión en raras ocasiones).
Italian: Insonnia, sonnolenza, capogiri, alterazioni psicologiche lievi di natura temporanea (nervosismo, irrequietezza, depressione e in rari casi confusione).
Spanish: Reacciones cutáneas (por ejemplo sarpullido, urticaria)
Italian: Reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria)
Spanish: Insomnio, somnolencia, mareos, cambios menores del estado de ánimo (nerviosismo, agitación, depresión y confusión en raras ocasiones).
Italian: Insonnia, sonnolenza, capogiri, alterazioni lievi dell'umore (nervosismo, irrequietezza, depressione e in rari casi confusione).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Fibrosis pleuropulmonar (ver Trastornos generales), dificultad para respirar, inflamación pleural, presencia de líquido en la pleura.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Fibrosi pleuro-polmonare (vedere patologie sistemiche), difficoltà di respirazione, infiammazione pleurica, presenza di liquido pleurico.
Spanish: Náuseas y vómitos, especialmente si [Denominación de fantasía] se toma sin alimento.
Italian: Nausea e vomito, in particolare se [Nome inventato] viene assunto lontano dei pasti.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha dei dubbi.
Spanish: Se toma de forma regular como tratamiento preventivo para reducir la frecuencia de este tipo de dolor de cabeza.
Italian: Deve essere assunto regolarmente come misura preventiva per ridurre la frequenza di queste cefalee.
Spanish: Los síntomas de fibrosis en la pleura son: dolor en el pecho y dificultad para respirar, tos seca y pérdida de peso.
Italian: I sintomi della fibrosi pleurica sono: dolore toracico e mancanza di fiato, tosse secca e perdita di peso.