FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu.
Bulgarian: Един флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб.
Slovak: Zriedený liek
Bulgarian: Разреден лекарствен продукт
Slovak: V tejto štúdii sa percentuálny počet eozinofilov v spúte znížil oproti priemernej východiskovej hodnote 17,4
Bulgarian: В това проучване, процентът на еозинофилите в храчката е бил намален с 82% от средната изходна стойност 17,4% (стандартно отклонение: 15,9%) в края на терапията в групата на лечение с реслизумаб.
Slovak: , ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Slovak: 440 µg flutikazónpropionátu] spolu s iným kontrolným liekom, s udržiavacou liečbou OCS alebo bez nej) s počtom eozinofilov v krvi na úrovni ≥ 400 µl-1 na začiatku liečby.
Bulgarian: При Проучвания I и II с тежка еозинофилна астма са определени всички пациенти, попадащи в стъпки 4 и 5 по GINA (умерена до висока доза интравенозен кортикостероид [≥ 440 µg флутиказонов пропионат] плюс друг контролер, със или без поддържащо лечение с перорален кортикостероид), с брой на еозинофилите в кръвта ≥400 µl-1 при започване на лечението.
Slovak: %) v skupine s placebom.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Bulgarian: Анамнеза за обостряния
Slovak: Účinok 3 mg/kg reslizumabu podávaného raz za 4 týždne na v vrátane FEV1, dotazníka o kvalite života s astmou (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ), dotazníka o kontrole astmy (Asthma Control Questionnaire, ACQ) a pomocného indexu astmatických príznakov (Asthma Symptom Utility Index, ASUI) ďalej podporuje účinnosť 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Ефектът на реслизумаб 3 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 4 седмици върху вторичните крайни точки, включително ФЕО1, резултата по Въпросника за качеството на живот при астма (Asthma
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie sa má podávanie reslizumabu okamžite zastaviť a poskytnúť náležité lekárske ošetrenie.
Bulgarian: При поява на анафилактична реакция, приложението на реслизумаб трябва веднага да се прекрати и да се проведе подходящо медицинско лечение; реслизумаб трябва да се спре окончателно (вж. точка 4.3).
Slovak: %) sa hodnotil v 15-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy 2 s 3 mg/kg reslizumabu.
Bulgarian: Ефектът на реслизумаб при пациенти с астма и увеличен брой еозинофили в храчката (поне 3%) е оценен в 15-седмично, фаза 2, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клиничнo проучване с приложение на реслизумаб 3 mg/kg.
Slovak: Z podporných údajov vyplýva, že prínos sa zachoval až dva roky.
Bulgarian: Подкрепящите данни предполагат, че ползата се задържа до две години.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg na kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg на всеки килограм телесно тегло.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinqaero sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cinqaero може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek bol celkovo dobre znášaný a boli zavedené príslušné opatrenia na sledovanie a riadenie rizík.
Bulgarian: Като цяло лекарството се понася добре и са въведени подходящи мерки за наблюдение и овладяване на рисковете.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cinqaero.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cinqaero.
Slovak: Infúzia sa má podávať raz za štyri týždne, kým je liečba pre pacienta prínosom a lekári majú aspoň raz ročne znova posúdiť, či má liečba pokračovať.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага веднъж на всеки четири седмици, дотогава, докато се приема че пациентът има полза, и поне веднъж годишно лекарите трябва да правят преоценка дали лечението да продължи.
Slovak: EMA/450050/2016
Bulgarian: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte epizód (exacerbácií) astmy počas liečby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пристъпите (обострянията) на астмата по време на лечението.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cinqaero sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cinqaero са по-големи от рисковете и препоръча Cinqaero да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinqaero.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinqaero.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cinqaero
Bulgarian: Допълнителна информация за Cinqaero
Slovak: Liek Cinqaero sa porovnával s placebom (zdanlivou infúziou), pričom oba sa podávali raz za štyri týždne počas jedného roka.
Bulgarian: Cinqaero е сравнен с плацебо (несъдържаща активно вещество инфузия), като и двете са прилагани веднъж на 4 седмици в продължение на една година.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť reslizumab
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: To pomáha zmierniť zápal, čo vedie k zníženiu záchvatov astmy a zlepšeniu príznakov.
Bulgarian: Това спомага за намаляване на възпалението, в резултат на което пристъпите на астма намаляват и настъпва подобрение на симптомите.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Cinqaero (ktorý môže postihnúť asi dve osoby zo sto) je zvýšená hladina enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi (meradlo možného poškodenia svalov).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cinqaero (които е възможно да засегнат приблизително 2 на 100 души) са повишаване на нивата на ензима креатин фосфокиназа в кръвта (показател за възможно увреждане на мускулите).
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom určitého druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily, v krvi a hliene v pľúcach.
Bulgarian: При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на твърде много от определен вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinqaero?
Slovak: Naviazaním na interleukín-5 a zablokovaním jeho aktivity liek Cinquaero znižuje počet eozinofilov v krvi a pľúcach.
Bulgarian: Чрез прикрепяне към интерлевкин-5 и блокиране на активността му Cinqaero намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите дробове.
Slovak: Čo je liek Cinqaero a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Cinqaero и за какво се използва?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinqaero, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cinqaero прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Epizódy ochorenia sa pozorovali u 32 % pacientov (151 zo 477) liečených liekom Cinqaero v porovnaní s 50
Bulgarian: Пристъпите са наблюдавани при 32% от пациентите (151 от 477), на които е прилаган Cinqaero, в сравнение с 50% (237 от 476) от тези, на които е прилагано плацебо.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku reslizumab.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество реслизумаб (reslizumab).
Slovak: Prečo bol liek Cinqaero povolený?
Bulgarian: Защо Cinqaero е разрешен за употреба?
Slovak: Cinqaero je liek na astmu, ktorý sa používa na liečbu dospelých s určitým druhom astmy, tzv. eozinofilnej astmy.
Bulgarian: Cinqaero e лекарство за астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
Slovak: Prínosy lieku Cinqaero sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 953 pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a ďalším liekom na astmu, ktorý sa používa na prevenciu ochorenia.
Bulgarian: Ползите от Cinqaero са показани в две основни проучвания, включващи 953 пациенти с еозинофилна астма, които са недостатъчно добре контролирани от инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за астма, използвани за профилактика на болестта.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cinqaero?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cinqaero?
Slovak: Cinqaero je viazaný na lekársky predpis a liek majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou eozinofilnej astmy.
Bulgarian: Cinqaero се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на еозинофилна астма.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (капково) във вената.
Slovak: Zníženie počtu epizód a zlepšenie funkcie pľúc pozorované pri použití lieku Cinqaero sa považovali za klinicky významné, najmä pre pacientov, ktorí nemôžu byť dostatočne kontrolovaní vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu astmy.
Bulgarian: Намаляването на пристъпите и подобрението на функцията на белите дробове, наблюдавани при Cinqaero, се приемат за клинично значими, особено при пациенти, които не могат да се контролират достатъчно с високи дози от инхалаторни кортикостероиди и друго лекарство, използвано за профилактиката на астма.
Slovak: Účinná látka lieku Cinqaero, reslizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na látku s názvom interleukín-5, ktorý stimuluje rast a
Bulgarian: Активното вещество в Cinqaero - реслизумаб, е моноклонално антитяло, конструирано така, че да се прикрепя към вещество, наречено интерлевкин-5, което стимулира растежа и активността на еозинофилите.
Slovak: U menej než jednej osoby zo sto sa môžu vyskytnúť anafylaktické (závažné alergické) reakcie.
Bulgarian: Анафилактичните (тежки алергични) реакции може да засегнат не повече от 1 на 100 души.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cinqaero boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinqaero, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cinqaero, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cinqaero пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Cinqaero boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Cinqaero са установени в проучванията?
Slovak: Používa sa ako ďalšia liečba u dospelých so závažnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky kortikosteroidov používaných inhalačne a ďalšieho lieku, ktorý sa používa na prevenciu astmy.
Bulgarian: Използва се като добавъчна терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана с комбинация от високи дози кортикостероди, приемани чрез инхалации, плюс други лекарствени продукти за профилактика на астма.
Slovak: Ako sa liek Cinqaero používa?
Bulgarian: Как се използва Cinqaero?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Cinqaero sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cinqaero, вижте листовката.
Slovak: Cinqaero účinkuje?
Bulgarian: Как действа Cinqaero?
Slovak: U pacientov liečených liekom Cinqaero bol tiež k dispozícii dôkaz o zlepšení funkcie pľúc a príznakov astmy a pokles počtu eozinofilov v krvi.
Bulgarian: Освен това съществуват доказателства за подобряване на функцията на белите дробове и симптомите на астмата и намаляване на броя на еозинофилите в кръвта при пациенти, на които е прилаган Cinqaero.
Slovak: Veľkosť balenia
Bulgarian: Velikosti balení
Slovak: 500 U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Bulgarian: 500 U Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: Vnútorný obal
Bulgarian: Cesta podání Vnitřní Obal
Slovak: Reg.
Bulgarian: sety
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: Prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo:
Slovak: Prášok: 500 U; Rozpúšťadlo: 5 ml
Bulgarian: Rozpouštědlo: 5 ml
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Bulgarian: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 2 pomôcky na prenos s filtrom2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy 2 ochranné podložky
Bulgarian: 2 jednorázové 10ml stříkačky 2 venepunkční
Slovak: SPLNIŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
Bulgarian: ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Slovak: Podávanie pacientom/opatrovateľom je potrebné pravidelne kontrolovať, aby sa zabezpečilo zachovanie optimálneho postupu.
Bulgarian: Трябва редовно да се прави преглед на прилагането от пациента/полагащото грижи лице, за да се гарантира поддържането на оптимална практика.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v členskom štáte má národná kompetentná autorita schváliť obsah a formu vzdelávacieho materiálu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Bulgarian: Преди пускането на продукта на пазара в държавата-членка националният компетентен орган трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с Притежателя на разрешението за употреба
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli v rámci ich krajiny splnené všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят прилагането на тяхната национална територия на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pri uvádzaní lieku na trh dostali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cinryze, vzdelávací balíček.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cinryze, са снабдени с Обучителен пакет.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Cinryze
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента на Cinryze
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Slovak: Písomná informácia, ktorá poskytuje podrobné informácie o kľúčových prvkoch školenia, sa má doma uchovať pre prípad potreby.
Bulgarian: Брошура с подробна информация за ключовите елементи на обучението трябва да се пази у дома за допълнителни справки.
Slovak: Existencia registra po uvedení lieku na trh, do ktorého majú lekári vkladať mená pacientov
Bulgarian: Наличието на постмаркетингов регистър, в който медицинските специалисти се насърчават да вписват пациенти
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára poskytnúť primerané školenie pre nezdravotníkov, ktorí budú podávať liečbu doma, ako je pacient pre svojpomocné podanie alebo rodinný príslušník.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на немедицинското лице, което ще прилага лечението в домашни условия, като например на пациента за самоприлагане или на член от семейството.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre nezdravotníkov
Bulgarian: Обучителен материал за немедицински лица
Slovak: V prípade niektorých pacientov sa môže predpisujúci lekár rozhodnúť, že Cinryze im môže podávať doma nezdravotník, ako je rodinný príslušník, alebo si ho môžu podávať svojpomocne.
Bulgarian: За някои пациенти предписващият лекар може да реши, че Cinryze може да се прилага в домашни условия от немедицинско лице, като например член на семейството или чрез самоприлагане.
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára overovať, či nezdravotnícka osoba dosiahla všetky potrebné zručnosti a či môže byť Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да се увери, че всички необходими умения са усвоени от немедицинското лице и че Cinryze може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára určiť, ktorí pacienti môžu byť vhodní pre podanie Cinryze doma alebo pre svojpomocné podanie.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да определи кои пациенти са подходящи за домашно лечение и самоприлагане на Cinryze.
Slovak: Vzdelávací materiál pre nezdravotníkov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Bulgarian: Обучителният материал за немедицинските лица трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Bulgarian: Обучителният материал за медицински специалисти трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ
Slovak: Predpisujúci lekár im poskytne školenie o nasledujúcich prvkoch: Upozornenia na uchovávanie
Bulgarian: Предписващият лекар ще предостави обучение по следните елементи:
Slovak: Predtým, ako bude Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne, musia nezdravotníci získať nevyhnutné zručnosti.
Bulgarian: Немедицинските лица трябва да усвоят нужните умения, преди Cinryze да може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26 máj 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, príznaky môžu byť závažné.
Bulgarian: Въпреки че са редки, симптомите могат да бъдат тежки.
Slovak: A a parvovírusu B19.
Bulgarian: А и парвовирус B19.
Slovak: n = počet hodnotených osôb.
Bulgarian: n= брой оценени участници
Slovak: 1077 XX Amsterdam Holandsko
Bulgarian: 1077 XX Amsterdam Нидерландия
Slovak: Uistite sa, že sa všetok prášok úplne rozpustil.
Bulgarian: Уверете се, че всичкият прах е разтворен напълно.
Slovak: Dosiaľ nie sú dostupné žiadne iné relevantné epidemiologické údaje.
Bulgarian: До днес няма други значими епидемиологични данни.
Slovak: Môžu zahŕňať reakcie alergického typu.
Bulgarian: Това може да включва реакции от алергичен тип.
Slovak: Žiadne z týchto nežiaducich reakcií neboli závažné a žiadne neviedli k vysadeniu lieku.
Bulgarian: Нито една от тези реакции не е била тежка и нито една не е довела до спиране на лекарствения продукт.
Slovak: Údaje podporujúce odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov sú veľmi obmedzené.
Bulgarian: Данните в подкрепа на препоръките за дозиране при деца под 6-годишна възраст са много ограничени.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cinryze u detí mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cinryze при деца на възраст под 2 години не са установени.
Slovak: Iné lieky a Cinryze
Bulgarian: Други лекарства и Cinryze
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Slovak: 2 ochranné podložky
Bulgarian: 2 защитни подложки
Slovak: Pomôcku na prenos znova nepoužívajte.
Bulgarian: Не използвайте устройството за прехвърляне повторно.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania tohto lieku.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Slovak: NL-1066 CX Amsterdam Holandsko
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Нидерландия
Slovak: Ak si Cinryze podávate sami, vždy postupujte presne tak ako vás inštruoval váš lekár.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате Cinryze, винаги го използвайте точно както Ви е инструктирал Вашият лекар.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/688/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/688/001
Slovak: Podobne ako pri akomkoľvek biologickom lieku sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: Както при всеки биологичен продукт, могат да настъпят реакции на свръхчувствителност.
Slovak: B - 1000 Brussels Belgicko medinfoeuceemea@shire.com
Bulgarian: B - 1000 Brussels Белгия medinfoeuceemea@shire.com
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete tiež podávať Cinryze vo forme injekcie, avšak len po získaní primeraného školenia.
Bulgarian: Вие или този, който се грижи за Вас също можете да приложите Cinryze като инжекция, но само след като сте получили подходящо обучение.
Slovak: Ďalšie dve štúdie hodnotili plazmatické hladiny u detí (vo veku 6 - 11 rokov).
Bulgarian: Две допълнителни проучвания оценяват плазмените нива при деца (6 - 11 години).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júna 2011
Bulgarian: 15 юни 2011 г.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti môžu mať podobné symptómy ako pri atakoch angioedému.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да имат симптоми, сходни с пристъпи на ангиоедем.
Slovak: Je potrebné vytvoriť register po uvedení lieku na trh s cieľom získať dodatočné informácie o bezpečnosti a o používaní Cinryze v EÚ.
Bulgarian: Трябва да се създаде постмаркетингов регистър с цел събиране на допълнителна информация за безопасността и употребата на Cinryze в ЕС.
Slovak: Čo je Cinryze a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Cinryze и за какво се използва
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cinryze
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cinryze
Slovak: Štúdia LEVP 2006-4:
Bulgarian: Проучване LEVP 2006-4:
Slovak: Jednorazová dávka (1 000 jednotiek*)
Bulgarian: Единична доза (1 000 единици*)
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa však stanovila na 3 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба обаче е доказана за 3 часа на стайна температура (15ºC - 25ºC).
Slovak: Potenciálne riziká súvisiace s domácou liečbou sa týkajú samotného podania rovnako ako zvládnutia nežiaducich reakcií, najmä hypersenzitivity.
Bulgarian: Потенциалните рискове, свързани с домашното лечение, са свързани със самото прилагане, а така също и със справяне с нежеланите реакции, поспециално свръхчувствителност.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne skúmania.
Bulgarian: Не са провеждани специални изследвания.
Slovak: U 98 % zákrokov sa nezaznamenali žiadne ataky HAE v priebehu 72 hodín po dávke Cinryze.
Bulgarian: За 98% от процедурите не се съобщават никакви пристъпи на HAE в рамките на 72 часа след дозата Cinryze.
Slovak: Na priradenie kategórie frekvencie sa používajú len frekvencie vychádzajúce z nahlasovaných údajov z klinických skúšaní.
Bulgarian: За определяне на категорията на честотата са използвани само честоти, въз основа на честотата на съобщаване от клиничните изпитвания.
Slovak: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgicko
Bulgarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Белгия
Slovak: Pracujte na priloženej podložke a pred nasledujúcimi krokmi si umyte ruky.
Bulgarian: Работете върху предоставената подложка и измийте ръцете си, преди да извършите следващите процедури.