FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové skóre pozitívnych a negatívnych príznakov (Positive and Negative Symptom Scores - PANSS) preukázalo významné zlepšenie od východiskovej (východisková priemerná hodnota celkového PANSS skóre 101) do cieľovej hodnoty (priemerné zmeny -22,57, -26,32, -22,49) pri každej dávke ZYPADHERY (405 mg každé 4 týždne, 300 mg každé 2 týždne a 210 mg každé 2 týždne) v porovnaní s placebom (priemerná zmena -8,51).
Croatian: odnosno -22,49) u odnosu na početne vrijednosti (srednja vrijednost početne PANSS ocjene 101) kod svake doze lijeka ZYPADHERA (405 mg svaka 4 tjedna, 300 mg svaka 2 tjedna, 210 mg svaka 2 tjedna) u usporedbi s placebom (srednja vrijednost promjene -8,51).
Slovak: Obrázok A: Dôrazne poklepte, aby sa obsah zmiešal 10. Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku, aby v nej neboli zhluky.
Croatian: Slika A: Čvrsto lupkajte da se promiješa 10.
Slovak: Rozbaľte pribalenú striekačku Hypodermic s ihlou v ochrannom púzdre.
Croatian: Otvorite zajedničko pakiranje hipodermalne štrcaljke i igle sa zaštitnim pokrovom za iglu.
Slovak: Používanie ZYPADHERY u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože to môže mať vážne vedľajšie účinky.
Croatian: • Ne preporučuje se primjena lijeka ZYPADHERA u starijih bolesnika s demencijom (smetenost i gubitak pamćenja) jer može imati ozbiljne nuspojave.
Slovak: akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatín fosfokinázy a edém.
Croatian: (vidjeti dio 4.4), osip, astenija, umor, pireksija, artralgija, povišena razina alkalne fosfataze, visoka razina gama glutamiltransferaze, visoka razina mokraćne kiseline, visoka razina kreatin fosfokinaze i edem.
Slovak: Ak na injekčné podanie použijete 38 mm ihlu, na natiahnutie požadovaného množstva lieku z injekčnej liekovky použite 50 mm bezpečnostnú ihlu.
Croatian: Ako se za injekciju upotrebljava igla od 38 mm, Pričvrstite zaštićenu iglu od 50 mm na štrcaljku kako biste navukli potrebnu količinu suspenzije.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Na ihlu nasaďte ochranné puzdro.
Croatian: Namjestite pokrov za zaštitu igle.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie, vyhľadajte ihneď vášho lekára alebo nemocnicu.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili se javite direktno u bolnicu.
Slovak: Neočakávajú sa preto žiadne osobitné interakcie, čo dokazujú aj in vivo štúdie, ktoré nepreukázali inhibíciu metabolizmu nasledovných aktívnych látok: tricyklických antidepresív (reprezentujúcich prevažne CYP2D6 cestu metabolizácie), warfarínu (CYP2C9), teofylínu (CYP1A2) alebo diazepamu (CYP3A4 a 2C19).
Croatian: Stoga se ne očekuju posebne interakcije, što je i potvrđeno in vivo ispitivanjima u kojima nije nađena inhibicija metabolizma sljedećih djelatnih tvari: tricikličkog antidepresiva (koji se metabolizira uglavnom putem
Slovak: Nežiaduce udalosti v mieste podania
Croatian: Nuspojave na mjestu primjene
Slovak: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Croatian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovak: V klinických štúdiách so ZYPADHEROU bola hlásená sedácia ako jediná nežiaduca reakcia v štatisticky významne vyššej početnosti v skupine so ZYPADHEROU v porovnaní s placebovou skupinou (ZYPADHERA 8,2
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka ZYPADHERA jedina nuspojava koja se javljala statistički značajno češće u skupini ispitanika koji su primali lijek ZYPADHERA u odnosu na skupinu koja je primala placebo bila je sedacija
Slovak: U pacientov užívajúcich olanzapín bola, v porovnaní s titrovanými dávkami haloperidolu, menšia incidencia parkinsonizmu, akatízie a dystónie.
Croatian: Bolesnici liječeni olanzapinom imali su nižu incidenciju parkinsonizma, akatizije i distonije u usporedbi s bolesnicima na titriranim dozama haloperidola.
Slovak: Menej častá ale závažná reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť po každej injekcii.
Croatian: • Nakon svake injekcije može doći do pojave manje čestih, ali zato ozbiljnih nuspojava.
Slovak: Ďalšie zaznamenané príznaky zahŕňajú extrapyramídové príznaky, dyzartriu, ataxiu, agresivitu, závrat, slabosť, hypertenziu alebo možný kŕč.
Croatian: Od ostalih uočenih simptoma navode se ekstrapiramidni simptomi, dizartrija, ataksija, agresija, omaglica, slabost, hipertenzija i konvulzije.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Slovak: Po rekonštitúcii: 1 ml suspenzie obsahuje 150 mg/ml olanzapínu.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu: 1 ml suspenzije sadrži 150 mg/ml olanzapina.
Slovak: V klinických štúdiách olanzapínu sa zriedka u starších pacientov pozorovala posturálna hypotenzia.
Croatian: Posturalna hipotenzija je rijetko opažena u starijih bolesnika u kliničkim ispitivanjima olanzapina.
Slovak: Kartička pre pacienta má byť distribuovaná všetkým pacientom a má obsahovať: - Opis post-injekčného syndrómu
Croatian: Kartica za bolesnike dat će se svim bolesnicima, i uključivat će:
Slovak: Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT, AST),
Croatian: Funkcija jetre Prolazna, asimptomatska povišenja jetrenih aminotransferaza, ALT-a, AST-a često su bila uočena,
Slovak: 10 mg/deň
Croatian: 10 mg/dan
Slovak: Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Croatian: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska.
Slovak: Olanzapín
Croatian: olanzapina.
Slovak: dyzartria, rôzne extrapyramídové príznaky a nižší stupeň vedomia od útlmu až po kómu.
Croatian: agitaciju/agresivnost, dizartriju, različite ekstrapiramidne simptome i smanjenje razine svijesti u rasponu od sedacije do kome.
Slovak: Pripojte striekačku (ak už nie je pripojená) na Luerovu koncovku súpravy jemným otáčavým pohybom.
Croatian: Pričvrstite štrcaljku (ako već nije pričvršćena) na Luer nastavak zaštitnog pokrova igle tako da je lagano zakrenete.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania ZYPADHERA 210 mg, 300 mg alebo 405 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním sa nesmie zamieňať s olanzapínom 10 mg práškom na injekčný roztok.
Croatian: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ili 405 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem ne smije se zamijeniti s olanzapin 10 mg praškom za otopinu za injekciju.
Slovak: 5,17 - < 6,2 mmol/l) na hodnotu vysokú (≥
Croatian: (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) do visokih (≥ 6,2 mmol/l) bile su vrlo česte.
Slovak: • srdcový infarkt v nedávnej minulosti, ochorenie srdca, sick sinus syndróm (nezvyčajný rytmus srdca), nestabilná angina pectoris alebo nízky krvný tlak.
Croatian: (abnormalni srčani ritmovi), nestabilnu anginu ili niski krvni tlak
Slovak: ZYPADHEARA je prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Croatian: ZYPADHERA je prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Slovak: jednu bezpečnostnú ihlu Hypodermic s dĺžkou 38 mm a priemerom 19 a dve bezpečnostné ihly Hypodermic s dĺžkou 50 mm a priemerom 19.
Croatian: 19G i duljine 38 mm, te dvije hipodermalne zaštićene igle od 19G i duljine 50 mm.
Slovak: rokov) s psychózou súvisiacou s demenciou a/alebo poruchami správania bola u pacientov liečených perorálnym olanzapínom 2-násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (3,5% vs. 1,5%).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (trajanja 6-12 tjedana) sa starijim bolesnicima (prosječna dob 78 godina) s psihozom povezanom s demencijom i/ili poremećajima ponašanja, incidencija smrtnih ishoda u bolesnika liječenih oralnim oblikom olanzapina bila je dvostruko veća u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (3,5% naspram 1,5%).
Slovak: zväčšenie prsníkov u mužov
Croatian: povećanje dojki u muškaraca prijapizam12
Slovak: %); niektoré ďalšie hlásené nežiaduce reakcie v mieste podania boli (v poradí klesajúcej frekvencie): nodulárne stvrdnutie, sčervenanie, nešpecifická miestna reakcia, podráždenie, opuch, modriny, krvácanie a znecitlivenie.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava na mjestu primjene injekcije bila je bol (5%); dok su druge nuspojave na mjestu primjene injekcije (redoslijedom prema manjoj učestalosti) bile: reakcije u obliku nodula, eritematozne reakcije, nespecifične reakcije na mjestu primjene injekcije, iritacija, edematozne reakcije, stvaranje modrica, krvarenje i anestezija.
Slovak: Ako uchovávať ZYPADHERU
Croatian: Kako čuvati lijek ZYPADHERA
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 150 mg olanzapínu.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml suspenzije sadrži 150 mg olanzapina.
Slovak: Prevažná časť farmakologickej aktivity pochádza z nezmeneného olanzapínu.
Croatian: Najveći dio farmakološke aktivnosti potječe od osnovnog oblika,
Slovak: 1 % pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat,
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave povezane s primjenom olanzapina u kliničkim ispitivanjima (uočene u ≥ 1% bolesnika) bile su: somnolencija, povećanje tjelesne težine, eozinofilija, povišena razina prolaktina, kolesterola, glukoze i triglicerida (vidjeti dio 4.4), glikozurija, pojačan tek, omaglica, akatizija, parkinsonizam, leukopenija, neutropenija (vidjeti dio 4.4), diskinezija, ortostatska hipotenzija, antikolinergički učinci, prolazna asimptomatska povišenja jetrenih aminotransferaza
Slovak: Pacientky je potrebné poučiť o tom, že počas liečby olanzapínom nesmú dojčiť svoje dieťa.
Croatian: Bolesnice se mora savjetovati da ne doje ako se liječe olanzapinom.
Slovak: Ak toto u vás nastane, povedzte to ošetrujúcej sestre alebo lekárovi.
Croatian: Ako kod Vas dođe do njihove pojave, izvijestite o tome svoju medicinsku sestru ili liječnika.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach
Croatian: Poremećaji probavnog sustava blagi, prolazni antikolinergički učinci koji uključuju konstipaciju i suha usta distenzija abdomena9
Slovak: Po rekonštitúcii: 150 mg/ml olanzapínu.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu: 150 mg/ml olanzapina.
Slovak: Monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 210 mg olanzapínu.
Croatian: Olanzapin pamoat hidrat koji odgovara 210 mg olanzapina.
Slovak: Fertilita
Croatian: GLUTEUSA
Slovak: • dezorientácia
Croatian: • dezorijentacija
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití ZYPADHERY u pacientov nad 75 rokov.
Croatian: Primjena u starijih osoba (>75 godina) Nisu dostupne informacije o primjeni lijeka ZYPADHERA u bolesnika starijih od 75 godina.
Slovak: Časová súvislosť liečby olanzapínom a venóznej tromboembólie (VTE) bola hlásená menej často (≥
Croatian: Manje često (≥ 0,1% i < 1%) prijavljena je vremenska povezanost liječenja olanzapinom i venske tromboembolije (VTE).
Slovak: S monohydrátom pamoátu olanzapínu sa uskutočnili predklinické štúdie bezpečnosti.
Croatian: Neklinička ispitivanja o sigurnosti primjene provedena su primjenom olanzapin pamoat hidrata.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Slovak: Anticholinergický účinok
Croatian: Antikolinergička aktivnost
Slovak: • nadmernú ospalosť, závraty, zmätenosť, dezorientáciu, problémy s rozprávaním, problémy s chôdzou, stuhnutie alebo trasenie svalov, slabosť, podráždenosť, agresivitu, úzkosť, zvýšenie krvného tlaku alebo kŕče, ktoré môžu viesť ku strate vedomia.
Croatian: ukočenost mišića ili trzaje (drhtanje), slabost, razdražljivost, agresiju, tjeskobu, povećanje krvnog tlaka ili konvulzije te mogu dovesti do nesvijesti.
Slovak: Často boli pozorované pneumónia, zvýšená telesná teplota, letargia, erytém, zrakové halucinácie a inkontinencia moču.
Croatian: letargija, eritem, vidne halucinacije i urinarna inkontinencija.
Slovak: V jednej klinickej štúdii u pacientov v manickej fáze bipolárnej poruchy bola pri liečbe valproátom v kombinácii s olanzapínom incidencia neutropénie 4,1
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju u koje su bili uključeni bolesnici s bipolarnom manijom kombinacija valproata s olanzapinom rezultirala je incidencijom neutropenije od 4,1%; čimbenik koji je potencijalno mogao tome doprinijeti bila je visoka koncentracija valproata u plazmi.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby ZYPADHEROU bola pozorovaná kumulácia olanzapínu, ďalšia kumulácia sa však nepozorovala počas dlhodobého používania (12 mesiacov)
Croatian: ZYPADHERA opaženo je nakupljanje olanzapina, ali nije bilo dodatnog nakupljanja tijekom dugotrajne uporabe (12 mjeseci) u bolesnika kojima je ubrizgano do 300 mg svaka dva tjedna.
Slovak: 15 % a 29,1
Croatian: 52% odnosno 108%.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávkovacia schéma pre ZYPADHERU v porovnaní s perorálnym olanzapínom
Croatian: Tablica 1 Shema preporučenog doziranja oralnog oblika olanzapina i lijeka ZYPADHERA
Slovak: Pozorovali sa zanedbateľné, prípadne len mierne zvýšené hodnoty klírensu olanzapínu.
Croatian: Primijećen je samo blag do umjeren porast klirensa olanzapina.
Slovak: Objem rozpúšťadla, ktoré treba pridať
Croatian: OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Slovak: Vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Croatian: Ubrizgajte volumen otapala u bočicu s praškom.
Slovak: Zriedkavé prípady označené ako NMS sa rovnako vyskytli v súvislosti s perorálnym olanzapínom.
Croatian: Navode se i rijetke prijave MNS-a povezanog s uzimanjem oralnog oblika olanzapina.
Slovak: 1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
Croatian: 14 Porast s normalnih vrijednosti natašte na početku (< 1,016 mmol/l) na visoke (≥ 1,467 mmol/l) i promjene triglicerida natašte od graničnih na početku (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) do visokih
Slovak: ZYPADHERA sa neodporúča na liečbu starších pacientov, pokiaľ nie je stanovená dobre tolerovaná a účinná dávkovacia schéma perorálneho olanzapínu.
Croatian: ZYPADHERA se ne preporučuje u liječenju starije populacije, osim u slučajevima kada je primjenom oralnog oblika olanzapina postignut dobro podnošljiv i učinkovit režim doziranja.
Slovak: NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE ALEBO
Croatian: NE INJICIRAJTE INTRAVENSKI
Slovak: A alebo B) má byť počiatočná dávka 150 mg každé 4 týždne a zvýšiť sa môže len opatrne.
Croatian: U slučajevima umjerene jetrene insuficijencije (ciroza, Child-Pugh stupanj A ili B) početna doza mora biti 150 mg svaka 4 tjedna, a povisiti se smije samo uz oprez.
Slovak: ZYPADHERA 210 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 300 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 405 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: ZYPADHERA 210 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem ZYPADHERA 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem ZYPADHERA 405 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Slovak: Rozpúšťadlo pre ZYPADHERU
Croatian: Otapalo za lijek ZYPADHERA
Slovak: ZYPADHERA 405 mg: každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 405 mg olanzapínu.
Croatian: ZYPADHERA 405 mg: Jedna bočica sadrži olanzapin pamoat hidrat koji odgovara 405 mg olanzapina.
Slovak: V klinických skúšaniach boli veľmi často a s vyššou frekvenciou ako u placeba zaznamenané zhoršenie parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie (pozri časť 4.8), pričom perorálny olanzapín nebol v liečení psychotických príznakov účinnejší ako placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima su pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti i halucinacije prijavljivane kao vrlo česte i zabilježene su puno češće nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V štúdii s perorálnym olanzapínom sa u zdravých dojčiacich žien olanzapín vylučoval do materského mlieka.
Croatian: U ispitivanju oralnog olanzapina u zdravih dojilja utvrđeno je da se olanzapin izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: Medzi veľmi časté príznaky predávkovania (výskyt >10
Croatian: Vrlo česti simptomi predoziranja (prisutni u > 10% slučajeva) uključuju tahikardiju,
Slovak: 2,26 mmol/l) boli veľmi časté.
Croatian: (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) do visokih (≥ 2,26 mmol/l) bile su vrlo česte.
Slovak: U novorodencov po pôrode, ktorí boli vystavení počas tretieho trimestra gravidity antipsychotikám
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje sindrom ustezanja u novorođenčadi
Slovak: Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom patra závažné alergické reakcie, akou sú napríklad liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ktorá sa prejavuje spočiatku ako chrípkové príznaky s vyrážkou na tvári a následne s rozšírenou vyrážkou, zvýšenou teplotou, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov a zvýšenou hladinou bielych krviniek (eozinofília)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek uz eozinofiliju i sistemske simptome (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Slovak: PODANIA.
Croatian: test.
Slovak: ZYPADHERA 210 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 210 mg olanzapínu.
Croatian: ZYPADHERA 210 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna bočica sadrži olanzapin pamoat hidrat, što odgovara 210 mg olanzapina.
Slovak: • jednu 38 mm bezpečnostnú ihlu Hypodermic s priemerom 19
Croatian: • Jednu hipodermalnu zaštićenu iglu od 19G i duljine 38 mm
Slovak: NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE ALEBO SUBKUTÁNNE.
Croatian: NE DAVATI LIJEK INTRAVENSKI NITI SUPKUTANO.
Slovak: Pretože pôsobí in vitro ako dopamínový antagonista, môže olanzapín antagonizovať účinky priamych a nepriamych agonistov dopamínu.
Croatian: Mogućnost utjecaja olanzapina na druge lijekove Olanzapin može antagonizirati učinke direktnih i indirektnih agonista dopamina.
Slovak: 210 mg/2 týždne alebo 405 mg/4 týždne 150 mg/2 týždne alebo 300 mg/4 týždne
Croatian: 150 mg/2 tjedna ili 300 mg/4 tjedna
Slovak: - Opis najčastejšie hlásených príznakov predávkovania olanzapínom, ktoré predstavujú klinický prejav prípadov post-injekčného syndrómu - Odporúčanie o vhodnom sledovaní pri výskyte udalosti, kým udalosť neodoznie - 2) Odporúčania o sledovaní glukózy, lipidov a hmotnosti u pacientovUpriamovať pozornosť na vhodné metabolické sledovanie distribuovaním zaužívaných publikovaných postupov pre antipsychotickú liečbu.
Croatian: - Preporuku za odgovarajući nadzor dok događaj ne prestane, ako se pojavi 2) Preporuku za praćenje glukoze, lipida i tjelesne težine u bolesnika
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Croatian: Jedna bočica praška za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Slovak: • zmätenosť
Croatian: • konfuzija
Slovak: polyúria, polyfágia a slabosť) a u pacientov s diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus sa má pravidelne sledovať zhoršenie kontroly glukózy.
Croatian: U bolesnika koji se liječe antipsihoticima, uključujući lijek ZYPADHERA, mora se obratiti pozornost na znakove i simptome hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnike s dijabetesom mellitusom ili bolesnike s čimbenicima rizika za nastanak dijabetesa mellitusa mora se redovito kontrolirati zbog mogućeg pogoršanja glikemije.
Slovak: 7%) sa vyskytuje častejšie u dospievajúcich v porovnaní s dospelými pri porovnateľných expozíciách.
Croatian: Izgleda da se klinički značajan porast tjelesne težine (≥ 7%) javlja češće u adolescenata nego u odraslih približno podjednako izloženih lijeku.
Slovak: ZYPADHERA 300 mg: každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 300 mg olanzapínu.
Croatian: ZYPADHERA 300 mg: Jedna bočica sadrži olanzapin pamoat hidrat koji odgovara 300 mg olanzapina.
Slovak: N-desmetyl a 2-hydroxymetyl metabolitov; oba vykazovali významne nižšiu farmakologickú aktivitu in vivo ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
Croatian: Citokromi P450-CYP1A2 i P450-CYP2D6 sudjeluju u stvaranju N-desmetil i 2-hidroksimetil metabolita; oba su u ispitivanjima na životinjama iskazala slabiju farmakološku aktivnost in vivo od olanzapina.
Slovak: NA PUZDRO ZATLAČÍTE (obr. 1), IHLA SA DO PUZDRA PEVNE USADÍ (obr. 1 a 2)
Croatian: 7. Namjestite zaštitni pokrov igle (Slika 1 i 2) 8.
Slovak: Pravdepodobne si budete musieť ľahnúť, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.
Croatian: Vjerojatno ćete morati leći dok se ne budete osjećali bolje.
Slovak: Prášok: 3 roky.
Croatian: Prašak: 3 godine.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné prdložiť:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Slovak: (Perforácia umožní lekárovi a zdravotníckemu pracovníkovi oddeliť informáciu)
Croatian: (Perforacija koja omogućuje odvajanje informacija za zdravstvene radnike)
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.
Croatian: Nema iskustva o primjeni u djece.
Slovak: Ďalšie injekcie vám už nebudú podané.
Croatian: Nećete primiti više niti jednu injekciju.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. septembra 1996
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. rujna 1996.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12. septembra 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. rujna 2006.
Slovak: Zvlášť oznámte lekárovi, ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu.
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove protiv Parkinsonove bolesti.
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Slovak: Sedácia ovplyvňovala schopnosť párenia u samcov potkanov.
Croatian: Sedacija je utjecala na sposobnost parenja mužjaka štakora.
Slovak: Injekčnou liekovkou otáčajte dovtedy, kým sa jej obsah úplne nerozpustí, čím vznikne žlto sfarbený roztok.
Croatian: Okrećite bočicu dok se sadržaj u potpunosti ne otopi, stvarajući otopinu žute boje.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo zaznamenané predchádzajúce zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré môže byť predisponujúcim faktorom.
Croatian: U nekim je slučajevima prijavljeno prethodno povećanje tjelesne težine što može biti predisponirajući čimbenik.
Slovak: Súbežné podávanie benzodiazepínov a iných liekov
Croatian: Istodobna primjena benzodiazepina i drugih lijekova
Slovak: Obvyklá dávka pri prvej injekcii je 10 mg, ale môže byť aj nižšia.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 10 mg za prvu injekciju, ali može biti i manja.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť nižšia počiatočná dávka lieku (5 mg).
Croatian: Za ove se bolesnike treba razmotriti niža početna doza (5 mg).
Slovak: Tieto faktory možno prispeli k vyššej priemernej expozícii pozorovanej u dospievjúcich.
Croatian: Ti faktori moguće doprinose većoj prosječnoj izloženosti uočenoj u adolescenata.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže ZYPREXA zhoršovať jej príznaky.
Croatian: U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, ZYPREXA može pogoršati simptome.
Slovak: Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú: • nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlavne tváre a jazyka;
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate: • neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba) uglavnom na licu ili jeziku;
Slovak: • Oznámte lekárovi alebo sestre, ak máte po injekcii závrat alebo pocit na omdlenie.
Croatian: • Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako nakon injekcije osjećate omaglicu ili nesvjesticu.