FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Posaconazole AHCL suspensie voor oraal gebruik is eveneens geïndiceerd voor profylaxe vaninvasieveschimmelinfecties bij de volgende patiënten: - patiënten die remissie-inductiechemotherapie krijgen voor acute myeloïde leukemie (AML) ofmyelodysplastische syndromen (MDS) waarvan verwacht wordt dat ze leiden tot aanhoudende neutropenie en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties; - patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan en die een immunosuppressievetherapiemethogedoseringondergaanvoorgraft-versus-hostziekte(GVHD)en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
Polish: Posaconazole AHCL zawiesina doustna jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów: - Pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndromes, MDS), którzy otrzymują chemioterapię w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym mieć długotrwałą neutropenię oraz duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;
Dutch: 11 van 16 patiënten werden succesvol behandeld (aan het einde van de behandeling complete ofpartiële verdwijning van tekenen en symptomen die aanwezig waren bij aanvang)metposaconazolsuspensie voor oraal gebruik 800 mg/daginverdeeldedoses,meteenmedianebehandelingsduurvan296 dagen en van maximaal 460 dagen.
Polish: 11 z 16 pacjentów leczono skutecznie (pełne lub częściowe ustąpienie wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych pod koniec leczenia) pozakonazolem w postaci zawiesiny doustnej w dawce 800 mg na dobę, stosowanym w dawce podzielonej.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor oraal gebruik 105 ml
Polish: Zawiesina doustna 105 ml
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Polish: 6.3 Okres ważności 30 miesięcy
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op het herstel van neutropenie of immunosuppressie.Voorpatiëntenmetacutemyeloïdeleukemi eofmyelodysplastischesyndromenmoetprofylaxemetPosacona zole AHCLgestartworden enkele dagen voor het verwachte optreden van neutropenie en voortgezet worden gedurende 7dagen nadat de neutrofielentellingboven 500cellen per mm3stijgt.
Polish: U pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) profilaktyczne podawanie produktu Posaconazole AHCL należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm3.
Dutch: Ongevoelige, invasieveschimmelinfecties/patiënten met invasieve schimmelinfecties intolerant voor eerstelijnsbehandeling
Polish: Oporne inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/pacjenci z IZG
Dutch: U zult mogelijk bloedonderzoeken moeten ondergaan terwijl u dit middel gebruikt; - als u ernstige diarree krijgt of veel moet braken; hierdoor kan de werkzaamheid van dit middel namelijk verminderen; - als u een abnormaal hartfilmpje (ECG) heeft dat wijst op een probleem dat lang QTc-interval wordt genoemd; - als u een verzwakking van de hartspier of hartfalen heeft; - als u een zeer trage hartslag heeft; - als u een hartritmestoornis heeft; - als u problemen heeft met de hoeveelheden kalium, magnesium of calcium in uw bloed - als u vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden' gebruikt (geneesmiddelen die bij de behandeling van kanker worden gebruikt).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka lub silne wymioty, które mogą osłabić skuteczność działania tego leku; - jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują na wydłużenie odstępu QTc; - jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca; - jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca; - jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe zmiany poziomu potasu, magnezu lub wapnia we krwi; - jeśli pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka" (leki stosowane w leczeniu raka).
Dutch: Bijeenstudie(Studie 03579) onder 136 neutropene pediatrische patiënten van 11 maanden - 17 jaardie met posaconazol suspensie voor oraal gebruik zijn behandeld met doses tot en met 18 mg/kg/dag verdeeld over driemaaldaags,bereikteongeveer50%het vooraf vastgestelde doel (Cgemtussen500 ng/ml - 2500 ng/mlopDag7)(zierubriek5.2).
Polish: W badaniu (Badanie 03579) z udziałem 136 pacjentów pediatrycznych w wieku 11 miesięcy-17 lat z neutropenią, leczonych pozakonazolem w postaci zawiesiny doustnej w dawkach do 18 mg/kg/dobę podawanych w dawce podzielonej trzy razy na dobę, u około 50% pacjentów osiągnięto zdefiniowaną wartość docelową stężenia (Cav w dniu 7. między
Dutch: Als u een van de bovenstaande middelen gebruikt (of als u daar niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Posaconazole AHCL inneemt.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed zastosowaniem leku Posaconazole AHCL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 40 mg posaconazol.
Polish: Każdy ml zawiera 40 mg pozakonazolu.
Dutch: U dient doeltreffende anticonceptie te gebruiken wanneer u dit geneesmiddel gebruikt als u een vrouw bent die zwanger kan worden.
Polish: Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku.
Dutch: Epidemiologische cut-offwaarden (ECOFF) van Aspergillus spp.
Polish: Aspergillus spp.
Dutch: Elke milliliter suspensie voor oraal gebruik bevat40milligram posaconazol.
Polish: Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 40 miligramów pozakonazolu.
Dutch: Dosisaanpassing van calciumantagonisten kan vereist zijn.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku z grupy blokerów kanałów wapniowych.
Dutch: Pediatrischepatiënten De veiligheid en werkzaamheid van posaconazol bij kinderen enjongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania pozakonazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Bij het opstarten van de behandeling met posaconazol bij patiënten die al tacrolimustoegediend krijgen, moet de dosis tacrolimus worden verminderd (bijv. totongeveeréénderdevandeactuele dosis).
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania pozakonazolu u pacjentów leczonych takrolimusem, należy zmniejszyć dawkę takrolimusu (np. do około jednej trzeciej podawanej dawki).
Dutch: Posaconazole AHCL kan de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed verhogen, wat tot zeer ernstigeveranderingen in uw hartritme kan leiden: - alle geneesmiddelen die ‘ergotalkaloïden' bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine diewordengebruiktvoordebehandelingvanmigraine.Posaconazole AHCLkandehoeveelheidvan dezegeneesmiddelen in het bloed verhogen, wat tot een ernstige daling van de bloedtoevoer naar uw vingers of tenen kan leiden en deze kan beschadigen; - een ‘statine' zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine die worden gebruikt voor de behandeling van verhoogd cholesterol.
Polish: Lek Posaconazole AHCL może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia; - statyn, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
Dutch: Tabel 4.Klinische succespercentages bij orofaryngeale candidiasis Eindpunt
Polish: Współczynniki odpowiedzi klinicznej w leczeniu kandydozy jamy ustnej i gardła
Dutch: Posaconazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornisinverbandmetbeperkteklinischeervaringendemogelijkheidvanverhoogdeplasm aspiegelsvanposaconazol bij deze patiënten (zie rubriek4.2 en 5.2).
Polish: Pozakonazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne oraz możliwość występowania wyższych stężeń pozakonazolu w osoczu u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik posaconazol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posaconazole AHCL 40 mg/ml zawiesina doustna
Dutch: Bij konijnen was posaconazol embryotoxisch bij blootstellingen groter dan die verkregen met therapeutische doses.
Polish: U królików pozakonazol wykazywał działanie embriotoksyczne dla stężeń większych od stężeń,
Dutch: bijnierinsufficiëntie,verlaagde gonadotropineconcentratie inhet bloed Voedings-enstofwisselingsstoornissen Vaak:
Polish: niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi
Dutch: Posaconazole AHCLkanwordengebruiktbijvolwassenenomdevolgende soorten schimmelinfecties tebehandelen wanneer andere antischimmelmiddelenniethebbengewerktofwanneer u methetgebruikervan moest stoppen: - infecties veroorzaakt door schimmels van deAspergillus-familie, die niet verbeterden tijdens debehandeling met de antischimmelgeneesmiddelen amfotericineB of itraconazol of wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen moest worden stopgezet; - infecties veroorzaakt door schimmels van deFusarium-familie, die niet verbeterden tijdens debehandeling met amfotericine B of wanneer de behandeling met amfotericine Bmoestwordenstopgezet; - infecties veroorzaakt door schimmels die de aandoeningen bekend als chromoblastomycose en mycetoom veroorzaken, die niet verbeterden tijdens de behandeling met itraconazol of wanneer de behandeling met itraconazol moest worden stopgezet; - infecties veroorzaakt door een schimmel die Coccidioïdes wordtgenoemd, die niet verbeterdentijdens de behandeling met een of meerdere van de geneesmiddelen amfotericineB, itraconazol of fluconazol, of wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen moestworden stopgezet.
Polish: Lek Posaconazole AHCL może być stosowany u dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane: - zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leki przeciwgrzybicze - amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane; - zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Fusarium, które nie reagują na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane; - zakażeń wywołanych przez grzyby, i zwanych chromoblastomikozą i grzybniakiem, które nie reagują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku, gdy leczenie itrakonazolem musi być przerwane;
Dutch: Onderzoek 316 was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar posaconazol suspensie voor oraal gebruik (200 mg driemaal daags) versus fluconazolcapsules (400 mg eenmaal daags) bij allogene HSCT-ontvangers met graft-versus-host-ziekte (GVHD).
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu 316 porównywano pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg trzy razy na dobę) z flukonazolem w postaci kapsułek (400 mg raz na dobę)
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mg tweemaal daags) en atazanavir plus ritonavir (300/100 mg eenmaal daags) gedurende 7 dagen aan gezonde personen deed de Cmax en AUC van atazanavir gemiddeld respectievelijk 1,5-voudig en 2,5voudig (spreiding 0,9- tot 4,1-voudig) stijgen.
Polish: Po jednoczesnym podawaniu pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę) z atazanawirem i rytonawirem (300/100 mg na dobę) przez siedem dni u zdrowych osobników Cmax i AUC atazanawiru zwiększało się średnio odpowiednio 1,5-krotnie i 2,5-krotnie (zakres od 0,9 do 4,1-krotnie).
Dutch: Ecg's, meermaals en op dezelfde tijdstippen genomen over een periode van 12uur, werden uitgevoerd vóór en tijdens de toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mgtweemaal daags met vetrijke maaltijden) bij173 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van18 tot 85 jaar.
Polish: Przed podaniem i w czasie stosowania pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę z bogatotłuszczowym posiłkiem) u 173 zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet) w wieku od 18 do 85 lat wykonywano w tym samym czasie, w okresie 12 godzin, wielokrotne badania EKG.
Dutch: Daarommoeten de specifieke dosisaanbevelingenvoorelkeformulering opgevolgd worden.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać określonych zaleceń dotyczących dawkowania dla każdej postaci produktu leczniczego.
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Dutch: Bij patiëntenmeteenlaaglichaamsgewicht(<60 kg) zullen vaker hogere plasmaconcentraties van posaconazolvoorkomenenzalnauwlettendtoezichtopbijwerkingenmoetenplaatsvinden.
Polish: Pacjenci o małej masie ciała (<60 kg) mogą częściej doświadczać większych stężeń pozakonazolu w osoczu i powinni być szczególnie monitorowani w celu wykrycia wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Dutch: Tabel6.
Polish: Tabela 6.
Dutch: Gebruik Posaconazole AHCL niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Polish: Nie należy stosować leku Posaconazole AHCL, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Dutch: wazig zien, fotofobie, verminderde gezichtsscherpte
Polish: nieostre widzenie, światłowstręt, zmniejszenie ostrości wzroku podwójne widzenie, mroczki
Dutch: Omdat bepaalde bijwerkingen die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (bijv. duizeligheid, slaperigheid, etc.) zijn gemeldbij gebruik van posaconazol, dientvoorzichtigheid te worden betracht.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność, itp.), zgłoszone podczas stosowania pozakonazolu, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Herhaalde toediening van doses posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mg tweemaal daags gedurende 16 dagen) deed de Cmax en AUC van sirolimus (2 mg enkelvoudige dosis) gemiddeld respectievelijk 6,7-voudig en 8,9-voudig (spreiding 3,1- tot 17,5-voud) stijgen bij gezonde personen.
Polish: U zdrowych osób, wielokrotne podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę przez 16 dni) zwiększało Cmax i AUC syrolimusu (pojedyncza dawka 2 mg) odpowiednio średnio 6,7-krotnie i 8,9-krotnie (zakres od 3,1 do 17,5- krotnie).
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mg tweemaal daags) en atazanavir (300 mg eenmaal daags) gedurende 7 dagen aan gezonde personen deed de Cmax en AUC van atazanavir gemiddeld respectievelijk 2,6-voudig en 3,7-voudig (spreiding 1,2- tot 26-voudig) stijgen.
Polish: Jednoczesne podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę) z atazanawirem (300 mg jeden raz na dobę) przez 7 dni u zdrowych osobników zwiększało Cmax i AUC atazanawiru średnio odpowiednio 2,6-krotnie oraz 3,7-krotnie (w zakresie od 1,2 do 26-krotnie).
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoendegegevensomdeklinischebreekpuntenvoorandere Candidasoortenvast te leggen.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających określić kliniczne wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości dla innych gatunków z rodzaju Candida.
Dutch: Na toediening van 800 mg posaconazol per dag als een verdeelde dosis voor de behandeling van invasieve schimmelinfecties, waren de gemiddelde dalplasmaconcentraties van 12 patiënten van 8-17 jaar (776 ng/ml) vergelijkbaar met de concentraties van 194 patiënten van 18-64 jaar(817 ng/ml).
Polish: 8-17 lat (776 ng/ml) było zbliżone do wartości zaobserwowanych w grupie 194 pacjentów w wieku 18-64 lat (817 ng/ml).
Dutch: Eerste behandeling van spruw
Polish: - zapalenie błon śluzowych;
Dutch: Erwerdengeeneffectenopelektrocardiogrammenwaargenomen,waaronder QT-en QTcintervallen,in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bijapen bij systemische blootstellingen die 4,6 maal hoger waren dan de concentraties die bij de mens werden verkregen met therapeutische doses.
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa wielokrotnego podania leku małpom, nie zaobserwowano wpływu pozakonazolu na wyniki badań elektrokardiograficznych (w tym na odstęp QT i QTc), dla stężeń 4,6 razy większych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Dutch: Het effect van posaconazol op CYP3A4-substraten bij patiënten kan mogelijk wat kleinerzijn dan het effect dat bij gezonde vrijwilligers wordt waargenomen en varieert naar verwachtingtussen patiënten onderling vanwege de variabele blootstelling van patiënten aan posaconazol.
Polish: Wpływ pozakonazolu na substraty CYP3A4 u pacjentów może być nieco niższy niż obserwowany u zdrowych ochotników.
Dutch: Frequente controle op bijwerkingen en toxiciteit met betrekking tot antiretrovirale middelen die CYP3A4- substraten zijn, wordt aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening van posaconazol.
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu z pozakonazolem zalecane jest częste monitorowanie działań niepożądanych oraz objawów toksycznych związanych z działaniem leków antyretrowirusowych będących substratami dla CYP3A4.
Dutch: Evenzo was in de profylaxe-onderzoeken de gemiddelde posaconazolconcentratie (Cgem) bij steady-state vergelijkbaar bij tien adolescenten (13-17 jaar) met de Cgem die verkregen werd bij volwassenen (≥ 18 jaar).
Polish: średnie stężenie pozakonazolu oznaczane w stanie stacjonarnym (Cav) było podobne do Cav u dorosłych pacjentów (≥ 18 lat).
Dutch: (waaronder lopinavir en atazanavir, die worden gegeven met ritonavir); - midazolam, triazolam, alprazolam of andere ‘benzodiazepines' (gebruikt als kalmerend middel of spierontspannend middel); - diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine of andere ‘calciumantagonisten' (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen); - digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen); - glipizide of andere ‘sulfonylureumderivaten' (gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel te behandelen).
Polish: - cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej); - takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej); - ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń); - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem); - midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie); - diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi); - digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);
Dutch: - hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (pulmonale hypertensie) waardoor uw hart en longen ernstig beschadigd kunnen worden - bloedproblemen zoals ongewone bloedstolling of langdurig bloeden - ernstige allergische reacties, waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaren en huidschilfering - geestelijke problemen zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn - flauwvallen - problemen met denken of praten, schokkerige bewegingen maken, vooral met de handen, die u niet onder controle kunt houden - beroerte - verschijnselen zijn onder meer pijn, zwakte, doof of tintelend gevoel in de ledematen - een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld - hartfalen of hartaanval, wat kan leiden tot het stoppen van de hartslag en overlijden,
Polish: - wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca; - zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia; - ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry; - zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Posaconazole AHCL
Polish: Posaconazole AHCL
Dutch: PC:
Polish: c:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Posaconazole AHCL aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere azolen.
Polish: Posaconazole AHCL osobom z nadwrażliwością na inne związki z grupy azoli.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties bij 16 weken na randomisatie, zoals bepaald door een onafhankelijk, geblindeerd extern panel van deskundigen.
Polish: Głównym punktem końcowym, określającym skuteczność były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w 16 tygodniu po randomizacji.
Dutch: Hetprimaire werkzaamheidseindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties zoals bepaald door een onafhankelijk, geblindeerd extern panel van deskundigen tijdensde on-treatmentperiode.
Polish: Ocenę wykonywał niezależny, zewnętrzny zespół ekspertów, nieznający stosowanego leczenia u poszczególnych pacjentów.
Dutch: Effecten van posaconazol op andere geneesmiddelen
Polish: Wpływ pozakonazolu na inne leki
Dutch: In verband met het risico op een verlengde sedatie en mogelijk respiratoire depressiedientgelijktijdige toediening van posaconazol met een benzodiazepine die door CYP3A4 gemetaboliseerd wordt(bijv. midazolam, triazolam, alprazolam) alleen te worden overwogen wanneer dit striktnoodzakelijk is.
Polish: Ze względu na ryzyko przedłużającej się sedacji i możliwej depresji oddechowej jednoczesne podawanie pozakonazolu z którymikolwiek benzodiazepinami metabolizowanymi przez CYP3A4 (np.
Dutch: Posaconazole SP 40 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik
Polish: Posaconazole SP 50 mg/ml Zawiesina doustna Podanie doustne Butelka (szkło)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna
Dutch: 25 oktober 2005
Polish: 25 października 2005
Dutch: Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
Polish: Αγίου Δημητρίου 63
Dutch: d: Alle gerandomiseerd e: Alle behandeld
Polish: d: Wszyscy randomizowani e: Wszyscy leczeni
Dutch: Opzwellen van het gezicht of de tong.
Polish: Obrzmienie twarzy lub języka.
Dutch: Control a
Polish: Kontrola a
Dutch: Zie Tabel 5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Polish: Patrz Tabela 5 i Tabela 6 w których zebrano wyniki z obu badań.
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 4 weken.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie.
Dutch: Ongeopende verpakking: 2 jaar.
Polish: W nieotwartym opakowaniu: 2 lata
Dutch: Sverige Box 6185
Polish: Box 6185
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen bij speciale populaties Kinderen (< 18 jaar)
Polish: Farmakokinetyka w określonych grupach pacjentów Dzieci (< 18 lat)
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep met voorzichtigheid worden beschouwd.
Polish: Jednakże, nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
Dutch: Als u één van de volgende geneesmiddelen neemt.
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków.
Dutch: Dosis en behandelingsduur
Polish: Dawka i czas trwania leczenia
Dutch: psychotische stoornissen, depressie
Polish: zaburzenia psychotyczne , depresja
Dutch: Gebruik bij kinderen: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar werden niet vastgelegd.
Polish: Stosowanie u dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Dutch: Een daling van de witte bloedcellen (die het risico op infecties kan verhogen) Koorts
Polish: Zmniejszenie liczby białych komórek krwi (co może zwiększać ryzyko zakażenia) Gorączka
Dutch: Als u ooit werd meegedeeld dat u één van de volgende aandoeningen heeft:
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany, że występują u niego następujące stany:
Dutch: Informeer uw arts:
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/321/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/321/001