FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En bloquant la croissance des vaisseaux sanguins, ZALTRAP permet d'arrêter ou de ralentir la croissance de la tumeur.
Estonian: Pidurdades veresoonte teket, ZALTRAP aitab peatada või aeglustada kasvaja arengut.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aflibercept chez la femme enceinte.
Estonian: Aflibertsepti kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire, ou fournissez-la à d'autres professionnels de la santé.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda või edaspidi tervishoiutöötajale anda.
French: • vous avez des problèmes bucco-dentaires tels qu'un état dentaire fragile, une maladie des gencives, ou une extraction dentaire prévue, et particulièrement si vous avez précédemment reçu un traitement à base de biphosphonate (recommandé pour traiter ou prévenir les troubles osseux).
Estonian: • Kui teil on probleeme suu või hammastega, näiteks hammaste halb tervislik seisund, igemehaigus või plaanitav hamba väljatõmbamine, eriti kui te olete varem saanud ravi bisfosfonaadiga (kasutatakse luuhõrenemise raviks).
French: Poids Le poids a eu un effet sur la clairance de l'aflibercept et sur son volume de distribution, donnant lieu à une augmentation de 29 % de l'exposition à aflibercept chez les patients pesant ≥ 100 kg.
Estonian: Kehakaal mõjutas vaba aflibertsepti kliirensit ja jaotusruumala, mille tulemusel ≥100 kg patsientidel oli süsteemne saadavus 29% suurem.
French: Les signes de la présence d'un caillot sanguin peuvent varier en fonction de l'endroit où il apparaît (par ex. poumons, jambe, cœur ou cerveau), mais peuvent comprendre des symptômes tels qu'une douleur dans la poitrine, de la toux, un essoufflement ou des difficultés à respirer.
Estonian: Trombinähud võivad varieeruda sõltuvalt selle asukohast (nt kopsud, jalad, süda või aju), sh võivad esineda sellised sümptomid nagu valu rindkeres, köha, hingeldus või hingamisraskus.
French: Chez les patients traités par ZALTRAP et qui ont précédemment reçu ou qui reçoivent des bisphosphonates intraveineux, les interventions dentaires invasives doivent si possible être évitées (voir rubrique 4.8).
Estonian: Intravenoosselt manustatavate bisfosfonaatidega ravitavatel või eelnevalt ravitud patsientidel peab võimalusel vältima invasiivseid hambaraviprotseduure (vt lõik 4.8).
French: Diarrhée et déshydratation
Estonian: Diarröa ja dehüdratsioon
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
French: Infection (1)
Estonian: Infektsioon (1)
French: En cas de grossesse pendant le traitement par ZALTRAP, la patiente devra être informée du danger potentiel pour le fœtus.
Estonian: Ravi ajal ZALTRAP'iga rasestunud patsienti peab teavitama võimalikust ohust lootel.
French: Les patients traités avec ZALTRAP ont un risque accru d'hémorragie, incluant des événements hémorragiques graves et parfois fatals.
Estonian: ZALTRAP'iga ravitud patsientidel on kõrgem risk hemorraagia tekkeks, k.a rasked ja mõnikord surmaga lõppevad hemorraagiajuhud.
French: Chez les singes Cynomolgus mâles sexuellement matures, une diminution de la motilité des spermatozoïdes et une augmentation de l'incidence des anomalies morphologiques des spermatozoïdes ont été observées.
Estonian: Suguküpsetel isastel cynomolgus ahvidel täheldati seemnerakkude liikuvuse langust ja morfoloogiliste kõrvalekallete esinemissageduse tõusu.
French: En cas de récidive malgré un traitement anticoagulant approprié, le traitement par aflibercept devra être interrompu.
Estonian: Kordumisel, vaatamata antikoagulantravile, tuleb ravi aflibertseptiga lõpetada.
French: • Syndrome néphrotique ou microangiopathie thrombotique (MAT)
Estonian: • nefrootiline sündroom või trombootiline mikroangiopaatia (TMA),
French: Aucun ajustement de la posologie n'est requis pour aflibercept (voir rubriques 4.2, 4.8 et
Estonian: Aflibertsepti annust ei pea kohandama (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2)
French: Si vous présentez l'un de ses symptômes, contactez immédiatement votre médecin, car il pourra vouloir traiter vos symptômes et arrêter votre traitement avec ZALTRAP.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, rääkige kohe oma arstiga, et ta saaks sümptome ravida ja katkestada ravi ZALTRAP'iga.
French: Neutropénie et complications neutropéniques
Estonian: Neutropeenia ja neutropeenilised tüsistused
French: Hyperpigmentation cutanée
Estonian: Naha hüperpigmentatsioon
French: Les signes peuvent inclure une forte sensation de fatigue, de faiblesse et/ou d'étourdissements, ou des changements dans la couleur de vos selles.
Estonian: Nähtudeks võivad olla väljendunud väsimus, nõrkus ja/või pööritustunne või väljaheite värvuse muutus.
French: La dose d'irinotécan doit être réduite de 15 à 20 % dans les cycles suivants.
Estonian: Irinotekaani annust tuleb vähendada 15%...20% võrra järgnevates tsüklites.
French: En cas d'hypertension au cours du traitement par aflibercept, la tension artérielle devra être contrôlée avec un traitement antihypertenseur approprié et devra être surveillée régulièrement.
Estonian: Kui ravi ajal aflibertseptiga tekib hüpertensioon, tuleb vererõhku asjakohaselt ravida ning mõõta vererõhku regulaarselt.
French: • PVC revêtu intérieurement de polyéthylène
Estonian: • polüetüleenkattega PVC,
French: • 8 ml de solution à diluer dans un flacon en verre borosilicaté transparent de 10 ml (type I) scellé par un bouchon avec une capsule amovible et un disque de sertissage.
Estonian: • 8 ml kontsentraati on 10 ml läbipaistvas boorsilikaadist klaasviaalis (I tüüp), millel on äärisega sulgur eemaldatava katte ja kaetud sulgurkettaga.
French: Chaque flacon de solution à diluer pour perfusion est seulement à usage unique (dose unique).
Estonian: Iga viaal infusioonilahuse kontsentraadiga on ainult ühekordseks kasutamiseks (üheannuseline).
French: Leucopénie (2) Neutropénie (2)
Estonian: Leukopeenia (2) Neutropeenia (2)
French: Pour une intervention chirurgicale mineure, telle que la pose d'une voie d'abord veineux centrale, une biopsie, une extraction dentaire, aflibercept devra être débuté/repris dès que la plaie chirurgicale sera complètement cicatrisée.
Estonian: Väiksemate kirurgiliste toimingute korral, nt tsentraalse veenikanüüli paigaldus, biopsia ja hamba eemaldamine, võib ravi aflibertseptiga alustada või taasalustada, kui haav on täielikult paranenud.
French: Pendant le traitement par ZALTRAP, vous devrez maintenir une bonne hygiène dentaire (incluant des brossages réguliers) et faire des bilans dentaires réguliers.
Estonian: Ravi ajal ZALTRAP'iga peate hoolitsema suuõõne hügieeni eest (k.a regulaarne hammaste harjamine) ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis.
French: • Inspecter visuellement le flacon de ZALTRAP avant l'utilisation.
Estonian: • Enne kasutamist kontrollige ZALTRAP'i viaali visuaalselt.
French: Veuillez informer votre médecin de vos soins dentaires et prévenez votre dentiste que vous êtes traité par ZALTRAP.
Estonian: Teavitage arsti oma hambaravist ja hambaarsti, et te saate ravi ZALTRAP'iga.
French: Il n'y a eu aucun effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'aflibercept libre.
Estonian: Vanus ei mõjutanud vaba aflibertsepti farmakokineetikat.
French: • douleur dentaire
Estonian: • hambavalu
French: Un traitement préalable par corticostéroïdes et/ou antihistaminiques peut être envisagé pour les cycles suivants (voir rubrique 4.2).
Estonian: Järgnevates ravitsüklites võib kaaluda premedikatsiooni kortikosteroidide ja/või antihistamiinikumidega (vt lõik 4.2).
French: Race Aucun effet de la race n'a été identifié dans l'analyse de la population.
Estonian: Rass Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei tuvastatud rassi mõju.
French: • 4 ml de solution à diluer dans un flacon en verre borosilicaté transparent de 5 ml (type I) scellé par un bouchon avec une capsule amovible et un disque de sertissage.
Estonian: • 4 ml kontsentraati on 5 ml läbipaistvas boorsilikaadist klaasviaalis (I tüüp), millel on äärisega sulgur eemaldatava katte ja kaetud sulgurkettaga.
French: SEPR (1), (4)
Estonian: PRES (1),(4)
French: Aucune réponse de titre élevé d'anticorps contre l'aflibercept n'a été détectée chez aucun patient.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tuvastatud antikehade kõrget tiitrit vastusena aflibertseptile.
French: La dose recommandée de ZALTRAP est de 4 mg/kg de poids corporel, administrée par perfusion intraveineuse d'1 heure, suivie du schéma posologique de FOLFIRI.
Estonian: ZALTRAP'i soovituslik annus on 4 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, millele järgneb FOLFIRI keemiaravi.
French: Dans quel cas ZALTRAP est-il utilisé ?
Estonian: Milleks ZALTRAP'i kasutatakse
French: Des informations pratiques pour la manipulation et l'administration de ZALTRAP destinées aux médecins, infirmiers/ères et pharmaciens qui utilisent ce médicament sont fournies dans cette notice.
Estonian: Selles infolehes on praktiline teave ZALTRAP'i käsitlemise ja manustamise kohta arstidele, meditsiiniõdedele ja apteekritele.
French: On ne sait pas si aflibercept est excrété dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas aflibertsept eritub rinnapiima.
French: Cette analyse pharmacocinétique n'a révélé aucune différence cliniquement significative dans la clairance ou l'exposition systémique (ASC) de l'aflibercept libre chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère à la dose de 4 mg/kg de ZALTRAP comparativement à la population générale étudiée.
Estonian: Selles populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei ilmnenud kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kellele manustati ZALTRAP'i annuses 4 mg/kg, vaba aflibertsepti kliirensi või süsteemse saadavuse (AUC) kliiniliselt olulisi erinevusi üldise uuringupopulatsiooniga võrreldes.
French: Les effets indésirables les plus fréquents entraînant l'arrêt permanent du traitement chez ≥ 1 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI étaient des troubles vasculaires (3,8 %), incluant hypertension (2,3 %), infections (3,4 %), asthénie/fatigue (1,6 %, 2,1 %), diarrhée (2,3 %), déshydratation (1 %), stomatite (1,1 %), neutropénie (1,1 %), protéinurie (1,5 %) et embolie pulmonaire (1,1 %).
Estonian: patsientidest, olid vaskulaarsed häired (3,8%), k.a hüpertensioon (2,3%), infektsioonid (3,4%), asteenia/väsimus (1,6%, 2,1%), diarröa (2,3%), dehüdratsioon (1%), stomatiit (1,1%), neutropeenia (1,1%), proteinuuria (1,5%) ja kopsuarteri trombemboolia (1,1%).
French: Chez ces patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée, il n'y a pas eu d'effet sur la clairance d'aflibercept.
Estonian: Nendel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei täheldatud mõju aflibertsepti kliirensile.
French: En cas d'hypertension récidivante médicalement significative ou sévère, malgré un traitement adapté, ZALTRAP devra être suspendu jusqu'à ce que l'hypertension soit contrôlée, et la dose devra être réduite à 2 mg/kg pour les cycles suivants.
Estonian: Meditsiiniliselt märkimisväärse või raske hüpertensiooni kordumisel vaatamata optimaalsele ravile, tuleb ravi ZALTRAP'iga katkestada kuni hüpertensiooni kontrolli alla saamiseni ning vähendada annust tasemele 2 mg/kg järgnevates tsüklites.
French: Tableau 2 - Principaux critères d'évaluation de l'efficacitéa - population ITT
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajada, ravikavatsuslik populatsioon (ITT)
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Rääkige kohe oma arstile kui märkate mistahes tõsist kõrvaltoimet, te võite vajada esmaabi:
French: • Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (également connu sous le nom de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLEPR))
Estonian: • posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES, nimetatakse ka pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom, RPLS).
French: Valeur p du test log-rank stratifié Taux de Réponse Globale (ORR, complète +partielle) (95 % IC) (%) c
Estonian: p-väärtus kihitatud logaritmilises astaktestis Üldine ravivastuse määr (CR+PR), % (95% CI)c p-väärtus kihitatud
French: Il sera administré avec d'autres médicaments appelés « chimiothérapie », notamment « 5-fluorouracile », « acide folinique », et « irinotécan ».
Estonian: Seda manustatakse koos teiste ravimitega, mida nimetatakse keemiaravimiteks, sh 5-fluorouratsiil, foliinhape ja irinotekaan.
French: • chlorure de polyvinyle (PVC) contenant du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP)
Estonian: • polüvinüülkloriid (PVC), mis sisaldab bis(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP)
French: Mauvaise cicatrisation des plaies Aflibercept a altéré la cicatrisation des plaies dans des modèles animaux (voir rubrique 5.3).
Estonian: Haavade halb paranemine Loommudelites kahjustas aflibertsept haavade paranemist (vt lõik 5.3).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de mener des études portant sur ZALTRAP dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de l'adénocarcinome du côlon et du rectum (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZALTRAP'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta käär- ja pärasoole adenokartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: Report du traitement par ZALTRAP et modification de la dose
Estonian: ZALTRAP'i ravi edasilükkamine ja annuse kohandamine
French: Si cela vous arrivait, votre médecin arrêterait votre traitement avec ZALTRAP.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, katkestab teie arst ravi ZALTRAP'iga.
French: • Diarrhée et déshydratation : Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) pour la diarrhée et Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) pour la déshydratation : une diarrhée importante et des vomissements peuvent vous faire perdre une grande quantité de fluides corporels (on parle de « déshydratation ») et de sels corporels (électrolytes).
Estonian: • Kõhulahtisus ja dehüdratsioon: väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st) kõhulahtisus ja sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) dehüdratsioon, raskekujuline kõhulahtisus ja oksendamine võivad põhjustada liigset vedelikukadu (nimetatakse dehüdratsiooniks) ja kehasoolade (elektrolüüdid) kadu.
French: ZALTRAP en association avec la chimiothérapie irinotécan/5-fluorouracile/acide folinique(FOLFIRI) est indiqué chez les adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRM) résistant ou ayant progressé après un traitement à base d'oxaliplatine.
Estonian: ZALTRAP on näidustatud kombinatsioonis irinotekaani, 5-fluorouratsiili ja foliinhappega (FOLFIRI keemiaraviskeem) metastaatilise kolorektaalkartsinoomi (mKRK) raviks täiskasvanud patsientidel, kui kasvaja on resistentne oksaliplatiini sisaldava keemiaravi suhtes või progresseerub pärast seda.
French: • PVC sans DEHP contenant du trioctyl trimellitate (TOTM)
Estonian: • DEHP vaba PVC, mis sisaldab trioktüültrimellitaati (TOTM)
French: • La substance active est aflibercept.
Estonian: • Toimeaine on aflibertsept.
French: Chez les patients, ZALTRAP est administré à la dose de 4 mg/kg par voie intraveineuse toutes les deux semaines, dose à laquelle il y a un excès d'aflibercept libre circulant par rapport à l'aflibercept lié au VEGF.
Estonian: ZALTRAP'i manustamisel patsientidele annuses 4 mg/kg intravenoosse infusioonina iga kahe nädala järel jääb VEGF-iga seotud aflibertseptist üle ka vaba tsirkuleerivat aflibertsepti.
French: Chez les singes Cynomolgus femelles sexuellement matures, une inhibition de la fonction ovarienne et du développement folliculaire a été mise en évidence.
Estonian: Seksuaalselt küpsetel emastel cynomolgus ahvidel leidis tõestamist munasarjade talitluse ja follikulaarse arengu pärssimine.
French: Les données correspondantes chez les patients présentant des tumeurs de type RAS muté ont montré un HR de 0,9 (0,7 - 1,2) pour laOS , avec une médiane de 12,6 et 11,2 mois dans les groupes aflibercept et placebo, respectivement.
Estonian: Vastavad andmed muteerunud RAS-staatusega kasvajaga patsientidel näitasid, et OS HR oli 0,9 (0,7…1,2) ning OS mediaan oli aflibertseptiga 12,6 kuud ja platseeboga 11,2 kuud.
French: Haenszel stratifié a Stratifié selon l'indice de performance ECOG (0 versus 1 versus 2) et traitement antérieur avec bévacizumab (oui ou non).
Estonian: Cochran-Mantel-Haenszel testis a kihitatud ECOG klassifikatsioonil põhineva sooritusvõime alusel (0 versus 1 versus 2) ja eelneva ravi alusel bevatsizumabiga (jah või ei).
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, et pour les sets de perfusion nécessaires à l'administration, voir la rubrique 6.6.
Estonian: Erihoiatused enne ravimi käsitsemist ja manustamist Ravimpreparaadi lahjendamise ja manustamiseks vajaliku infusioonikomplekti juhiseid vt lõik 6.6.
French: Conformément au métabolisme cible-dépendant de ce médicament, l'aflibercept libre montre une clairance plus rapide (non linéaire) à des doses inférieures à 2 mg/kg, probablement en raison de la haute affinité de liaison de l'aflibercept au VEGF endogène.
Estonian: Kooskõlas toime sihtkoha vahendusel toimuva farmakokineetikaga on vaba aflibertsepti kliirens annuses alla 2 mg/kg kiirem (mittelineaarne), tingituna tõenäoliselt aflibertsepti kõrge afiinsusega seondumisest endogeense VEGF-iga.
French: ZALTRAP doit uniquement être administré par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Estonian: ZALTRAP'i tohib manustada ainult veenisisese infusioonina 1 tunni jooksul.
French: Les autres analyses en sous-groupes pour la survie globale et la survie sans progression en fonction de l'âge (< 65 ans ; ≥ 65 ans), le sexe, la présence de métastases hépatiques uniquement, les antécédents d'hypertension artérielle et le nombre d'organes atteints, a montré un effet du traitement en faveur de ZALTRAP/FOLFIRI par rapport au placebo/FOLFIRI.
Estonian: Üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse analüüsid teiste alarühmade alusel (vanus <65, ≥65; sugu; ainult maksametastaas; eelnev hüpertensioon; haaratud elundite arv) näitasid ZALTRAP/FOLFIRI raviefekti paremust, võrreldes platseebo/FOLFIRI-ga.
French: Dans les trois études cliniques de phase III contrôlées versus placebo, les effets indésirables observés chez les patients recevant ZALTRAP et présentant initialement une insuffisance rénale légère (N = 352)), étaient comparables à ceux observés chez les patients sans insuffisance rénale (N = 642).
Estonian: Kolmes III faasi platseebokontrolliga uuringus olid kõrvaltoimed ZALTRAP'iga ravitud, kerge neerukahjustusega patsientidel (n=352) võrreldavad ilma neerukahjustuseta patsientide (n=642) omadega.
French: Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter avec d'autres médicaments et/ou fluides administrés par voie intraveineuse.
Estonian: Arst võib manustada teile teisi ravimeid ja/või lahust veenisiseselt.
French: Syndrome néphrotique (1) Microangiopathie thrombotique (1)
Estonian: Nefrootiline sündroom (1) Trombootiline mikroangiopaatia (1)
French: Les effets observés comprenaient des diminutions du poids maternel, une augmentation du nombre de résorptions fœtales et une incidence accrue de malformations externes, viscérales et du squelette du fœtus.
Estonian: Täheldati emasloomade kaalu langust, looteresorptsiooni juhtude arvu tõusu ning väliste, vistseraalsete ja luustiku väärarendite sagenemist lootel.
French: • chute du nombre de certaines cellules dans le sang qui lui permettent de coaguler (thrombocytopénie)
Estonian: • teatud vererakkude arvu vähenemine, mis aitavad verel hüübida (trombotsütopeenia)
French: Hypertension (1) Hémorragie (1)
Estonian: Hüpertensioon (1) Hemorraagia (1)
French: Pour les toxicités supplémentaires liées à l'irinotécan, au 5-FU ou à la acide folinique, se reporter aux résumés des caractéristiques des produits respectifs en vigueur.
Estonian: Irinotekaani, 5-FU ja foliinhappe muude toksiliste toimete kohta lugege vastavaid kinnitatud ravimiomaduste kokkuvõtteid.
French: Il est possible qu'il soit nécessaire d'utiliser plus d'un flacon pour la préparation de la solution pour perfusion.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamiseks võib kuluda rohkem kui üks viaal.
French: La forme de saignement la plus fréquemment rapportée était l'épistaxis mineur (grade 1 à 2) survenant chez 27,7 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI.
Estonian: Kõige sagedasem veritsuse vorm oli kerge ninaverejooks (1...2. raskusaste), mis tekkis 27,7% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
French: Ceci peut inclure les médicaments obtenus sans prescription ou médicaments à base de plantes.
Estonian: Kaasaarvatud käsimüügiravimid või taimsed ravimid.
French: Si vous ressentez des changements de votre vue ou des confusions, votre médecin pourra arrêter votre traitement avec ZALTRAP.
Estonian: Kui te märkate nägemismuutusi või teil tekib segasus, võib arst peatada ravi ZALTRAP'iga.
French: • Tension artérielle élevée (également appelée « hypertension ») : Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) : elle peut se développer ou s'aggraver.
Estonian: • Kõrge vererõhk (nimetatakse ka hüpertensiooniks): väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), see võib tekkida või süveneda.
French: Le diagnostic de SEPR est confirmé par IRM (imagerie par résonance magnétique) cérébrale.
Estonian: PRES diagnoosi kinnitab magnetresonantsuuring (MRI).
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
French: Les patients qui présentent un indice de performance ECOG ≥ 2 ou qui ont des comorbidités significatives peuvent avoir un risque accru de mauvais résultats cliniques et doivent être étroitement surveillés de manière à déceler une détérioration clinique précoce.
Estonian: Halva ravitulemuse tõenäosus on suurem patsientidel, kelle sooritusvõime on ≥2 ECOG määratluse alusel või kellel on olulisi kaasuvaid haigusi, ning neid peab hoolikalt jälgima kliinilise seisundi halvenemise suhtes.
French: a Comme déterminé par l'IVRS b Après exclusion des patients dont la maladie avait progressé au cours ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant, le HR (95% IC) de la Survie Globale (OS) dans la population en ITT est de 0,78 [OS médiane (95% IC) 11,9 mois (10,88 à 13,01) avec Placebo/FOLFIRI et 13,8 mois (12,68 à 15,44) avec ZALTRAP/FOLFIRI]
Estonian: a Määratuna IVRS (Interactive Voice Response System) abil b ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT), v.a patsiendid, kelle haigus progresseerus adjuvantravi ajal või 6 kuu jooksul pärast seda, oli üldise elulemuse HR (95% CI)=0,78 (0,68...0,90); mediaanne OS (95% CI) oli platseebo/FOLFIRI rühmas 11,9 kuud (10,88...13,01) ja ZALTRAP/FOLFIRI rühmas 13,8 kuud
French: ZALTRAP ne doit pas être administré par injection intravitréenne (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Estonian: ZALTRAP'it ei tohi manustada intravitreaalse süstina (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
French: • Nombre bas de globules blancs (également appelé « neutropénie ») : Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) : cela peut provoquer de graves infections.
Estonian: • Valgete vereliblede arvu vähenemine (nimetatakse ka neutropeeniaks): väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), see võib põhjustada tõsiseid infektsioone.
French: Durée de conservation après dilution dans la poche de perfusion La stabilité physico- chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 8 heures à 25 °C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast infusioonikotis lahjendamist Ravimi kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C ja 8 tunni jooksul 25°C.
French: Les filtres en polyfluorure de vinylidène (PVDF) ou en nylon ne doivent pas être utilisés.
Estonian: Nailonist või polüvinülideenfluoriidist (PVDF) valmistatud filtreid ei tohi kasutada.