FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Tabelle 4 wird der Anteil der Patienten aufgeführt, die in Woche 52 eine anhaltende Remission erreicht hatten.
Lithuanian: Ilgalaikės remisijos būklę 52-ąją savaitę pasiekusių pacientų procentinė dalis yra parodyta 4 lentelėje.
German: Bei Patienten, die mit 8 mg/kg Tocilizumab behandelt wurden, wurden im Vergleich zu Patienten, die Placebo plus MTX oder andere DMARDs erhielten, in allen Studien signifikante Verbesserungen aller einzelnen Komponenten des ACR-Ansprechens gesehen: der Anzahl der druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, der allgemeinen Beurteilung durch den Patienten und den Arzt, dem Ausmaß körperlicher Funktionseinschränkungen anhand des Index-Scores, der Schmerzbeurteilung und dem CRP.
Lithuanian: Visuose tyrimuose tocilizumabu po 8 mg/kg gydytiems ligoniams pastebėtas reikšmingas pagerėjimas pagal visus individualius ARK atsako komponentus, įskaitant jautrių ir patinusių sąnarių skaičių, paciento ir gydytojo bendrąjį įvertinimą, negalios laipsnį, skausmo įvertinimą ir CRB, palyginti su ligoniais, vartojusiais placebą kartu su MTX ar kitus LMVNR.
German: Das Konzentrat ist eine klare bis opaleszente, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus arba opalinis, bespalvis arba gelsvas skystis.
German: Bei Patienten, die mit 8 mg/kg RoActemra behandelt wurden, wurden im Vergleich zu Patienten, die Placebo plus MTX oder andere DMARDs erhielten, in allen Studien signifikante Verbesserungen aller einzelner Komponenten des ACR-Ansprechens gesehen: der Anzahl der druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, der allgemeinen Beurteilung durch den Patienten und den Arzt, dem Ausmaß körperlicher Funktionseinschränkungen anhand des Index-Scores, der Schmerzbeurteilung und dem CRP.
Lithuanian: Visuose tyrimuose RoActemra po 8 mg/kg gydytiems ligoniams pastebėtas reikšmingas pagerėjimas pagal visus individualius ARK atsako komponentus, įskaitant jautrių ir patinusių sąnarių skaičių, paciento ir gydytojo bendrąjį įvertinimą, negalios laipsnį, skausmo įvertinimą ir CRB, palyginti su ligoniais, vartojusiais placebą kartu su MTX ar kitus LMVNR.
German: Unter biologischer Therapie der RA wurde über virale Reaktivierung (z. B. Hepatitis-B-Virus) berichtet.
Lithuanian: , hepatito B viruso) reaktyvavimą, RA gydant biologiniais preparatais.
German: In der offenen Verlängerungsphase kam es bei 3 % der Patienten in der Tocilizumab-Gruppe zu einer Verringerung der Thrombozytenzahl auf unter 100 x 103/µl, ohne dass damit in Zusammenhang stehende Blutungen auftraten.
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės duomenimis, mažesnis kaip 100 × 103/mkl trombocitų kiekis nustatytas 3 % tocilizumabo vartojusių pacientų; šis sumažėjimas nebuvo susijęs su kraujavimu.
German: Kinder mit pJIA
Lithuanian: pJIA sergantiems vaikams
German: Für AUC, Cmin und Cmax wurde Steady State nach 12 Wochen erreicht.
Lithuanian: Pusiausvyros būsena pagal AUC, Cmin ir Cmax rodmenis buvo pasiekiama per 12 savaičių.
German: • Injizieren Sie den Fertigpen nicht durch Kleidung hindurch.
Lithuanian: • Nešvirkškite vaisto pro odą dengiančius drabužius.
German: In der Monotherapie-Studie lag die Anzahl der schwerwiegenden Infektionen in der Gruppe, die Tocilizumab erhielt, bei 3,6 Ereignissen pro 100 Patientenjahren Exposition und in der Gruppe, die MTX erhielt, bei 1,5 Ereignissen pro 100 Patientenjahren Exposition.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo duomenimis, sunkių infekcinių ligų dažnis tocilizumabo grupėje buvo 3,6 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų, o MTX grupėje - 1,5 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų.
German: Weitere sekundäre Endpunkte Zeit bis zum ersten RZA-Schub¹ (TocilizumabGruppen vs. Placebo+26)
Lithuanian: Kitos papildomos vertinamosios baigtys Laikas iki pirmojo GLA paūmėjimo¹ (Tocilizumabo grupės vs Placebo + 26)
German: Fälle opportunistischer Infektionen wurden beobachtet.
Lithuanian: Gauta pranešimų ir apie oportunistinių infekcijų atvejus.
German: In der offenen Verlängerung der Studie II wurde die Hemmung der Progression struktureller Gelenkschäden bei Patienten, die RoActemra plus MTX erhielten, während des 2.
Lithuanian: II tyrimo atviro pratęsimo duomenimis, RoActemra kartu su MTX gydytiems pacientams struktūrinių sąnarių pažeidimų progresavimo slopinimas išliko ir antraisiais gydymo metais.
German: • Fieber und Schüttelfrost
Lithuanian: • karščiavimas ar šaltkrėtis,
German: Patienten mit latenter TB-Infektion sollten mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie behandelt werden, bevor eine Behandlung mit RoActemra eingeleitet wird.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti RoActemra preparatu, pacientus, kuriems yra latentinė TB, reikia gydyti įprastiniais vaistais nuo mikobakterijų.
German: Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung: Analysen zur Populationspharmakokinetik bei Patienten mit RA zeigten, dass Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung die Pharmakokinetik von Tocilizumab nicht beeinflussen.
Lithuanian: RA sergančiųjų populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, amžius, lytis ir etninė kilmė tocilizumabo farmakokinetikai įtakos neturėjo.
German: Cmax (µg/ml)
Lithuanian: Cmax (µg /ml) Cmin (µg /ml) Cmean (µg /ml)
German: Während der doppelblinden, kontrollierten Phase betrug die Inzidenz von Werten des indirekten Bilirubins, die über dem oberen Normalwert lagen und die als routinemäßige Laborparameter gesammelt wurden, bei Patienten, die mit 8 mg/kg RoActemra + DMARD behandelt wurden, 6,2 %.
Lithuanian: Dvigubai koduoto, kontroliuojamo tyrimo laikotarpio metu netiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimo virš viršutinės normos ribos, matuojant ją kaip įprastą laboratorinį parametrą, dažnis pacientams, gydytiems 8 mg/kg kūno svorio RoActemra doze ir kartu LMVNR, buvo 6,2 %.
German: In die Studien I - V wurden Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit aktiver RA eingeschlossen, die auf der Basis der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurden und die zum Zeitpunkt des Einschlusses mindestens acht druckschmerzempfindliche und sechs geschwollene Gelenke aufwiesen.
Lithuanian: I-V tyrimuose dalyvavo ≥ 18 metų pacientai, sergantys aktyviu RA, diagnozuotu pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ARK) kriterijus, jei tyrimo pradžioje jiems buvo bent aštuoni jautrūs ir šeši patinę sąnariai.
German: Die Berichte der gastrointestinalen Perforationen unter Tocilizumab-Therapie wurden hauptsächlich als Komplikationen einer Divertikulitis, wie generalisierte purulente Peritonitis, Perforation des unteren Gastrointestinaltrakts, Fisteln und Abszesse, gemeldet.
Lithuanian: Gydant tocilizumabu, virškinimo trakto perforacijų atvejai pirmiausia buvo pranešami kaip divertikulito komplikacijos, įskaitant išplitusį pūlinį peritonitą, apatinės virškinimo trakto dalies perforaciją, fistulę ir abscesą.
German: Eine Erhöhung der ALAT oder ASAT auf ≥ 3 x ULN trat bei 9,6 % bzw. 3,8 % der mit RoActemra subkutan behandelten Patienten auf.
Lithuanian: ALT arba AST aktyvumas ≥ 3 x VNR padidėjo, atitinkamai, 9,6 % ir 3,8 % pacientų.
German: Die Ausscheidung von Tocilizumab in die Milch wurde in Tierstudien nicht untersucht.
Lithuanian: Tocilizumabo išsiskyrimas į gyvūnų patelių pieną netirtas.
German: Während der doppelblinden, kontrollierten Phase betrug die Inzidenz von Werten des indirekten Bilirubins, die über dem oberen Normalwert lagen und die als routinemäßige Laborparameter gesammelt wurden, bei Patienten, die mit 8 mg/kg Tocilizumab + DMARD behandelt wurden, 6,2 %.
Lithuanian: Dvigubai koduoto, kontroliuojamo tyrimo laikotarpio metu netiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimo virš viršutinės normos ribos, matuojant ją kaip įprastą laboratorinį parametrą, dažnis pacientams, gydytiems 8 mg/kg kūno svorio tocilizumabo doze ir kartu LMVNR, buvo 6,2 %.
German: Sieben Patienten (1,6 %) entwickelten positive Antikörper gegen RoActemra.
Lithuanian: Septyniems (1,6 %) pacientams nustatyta antikūnų prieš RoActemra; šešiems iš jų (1,4 %) nustatyta neutralizuojančiųjų antikūnų prieš RoActemra.
German: RoActemra ist nur für einen einmaligen Gebrauch bestimmt.
Lithuanian: RoActemra flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.
German: Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr.
Lithuanian: Neprisilieskite prie nuvalytos odos prieš atlikdami injekciją.
German: Eine vollständige Anleitung zur Anwendung von RoActemra in einem Fertigpen ist in der Packungsbeilage enthalten.
Lithuanian: Išsamios RoActemra užpildyto švirkšto naudojimo instrukcijos pateikiamos pakuotės lapelyje.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei pJIA-Patienten kann Tabelle 2 entnommen werden.
Lithuanian: pJIA sergantiems pacientams NRV pasireiškimo dažnis nurodytas 2 lentelėje.
German: Erhöhte Cholesterinwerte wurden bei pJIA-Patienten im Vergleich zu erwachsenen RA-Patienten seltener berichtet.
Lithuanian: Padidėjusios cholesterolio koncentracijos atvejų pJIA sergantiems pacientams nustatyta rečiau nei RA sergančių suaugusiųjų populiacijoje.
German: Patienten im Tocilizumab-Arm erhielten eine intravenöse Tocilizumab-Infusion (8 mg/kg) alle 4 Wochen (q4w) und eine subkutane Placebo-Injektion alle 2 Wochen (q2w).
Lithuanian: Tocilizumabo grupėje pacientams buvo skiriamos intraveninės (IV) tocilizumabo infuzijos (po 8 mg/kg kūno svorio) kas 4 savaites ir placebo injekcijos po oda (SC) kas 2 savaites.
German: Die Patienten in Studie SC-I hatten bei Studieneinschluss einen mittleren Disease Activity Score (DAS28) von 6,6 im subkutanen und 6,7 im intravenösen Arm.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu pacientams nustatytas vidutinis Ligos aktyvumo balas (LAB28) prieš pradedant tyrimą buvo, atitinkamai, 6,6 ir 6,7 po oda leidžiamo ir į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėse.
German: In der offenen Verlängerung der Studie II wurde die Hemmung der Progression struktureller Gelenkschäden bei Patienten, die Tocilizumab plus MTX erhielten, während des 2.
Lithuanian: II tyrimo atviro pratęsimo duomenimis, tocilizumabu kartu su MTX gydytiems pacientams struktūrinių sąnarių pažeidimų progresavimo slopinimas išliko ir antraisiais gydymo metais.
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte folgende Elemente enthalten:
Lithuanian: Gydytojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė informacija:
German: Die Population mit Langzeitexposition setzt sich aus allen Patienten zusammen, die zumindest eine Dosis Tocilizumab entweder in der doppelblinden, kontrollierten Phase oder in der offenen Verlängerungsphase der Studien erhalten haben.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikės preparato ekspozicijos populiacijos analizę, buvo įtraukti visi pacientai, kurie buvo gydyti bent viena tocilizumabo doze arba dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio, arba atviro šių tyrimų tęstinio laikotarpio metu.
German: 0,9 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glasart I) mit fester Nadel.
Lithuanian: 0,9 ml tirpalo yra užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su įstatyta adata.
German: Bei vier Patienten im RoActemra Arm (2,5 %) und zwei Patienten im Adalimumab-Arm (1,2 %) trat ein Abfall der Neutrophilenzahl vom CTC-Grad 3 oder 4 auf.
Lithuanian: Keturiems pacientams (2,5 %) RoActemra vartojusiųjų grupėje ir dviems pacientams (1,2 %) adalimumabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė 3-iojo arba 4-ojo sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
German: Abnormale Laborwerte
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodikliai
German: JIA ACR-30 JIA ACR-50 JIA ACR-70 JIA ACR-90
Lithuanian: JIA ARK30 atsakas JIA ARK50 atsakas JIA ARK70 atsakas JIA ARK90 atsakas
German: Bei Patienten mit sJIA und pJIA müssen neutrophile Granulozyten und Thrombozyten zum Zeitpunkt der zweiten Infusion und danach gemäß guter klinischer Praxis kontrolliert werden, siehe Abschnitt 4.2.
Lithuanian: SJIA ir pJIA sergantiems pacientams neutrofilų ir trombocitų skaičių reikia tikrinti prieš pradedant antrąją infuziją ir paskui laikantis geros klinikinės praktikos (žr.
German: Die Infektionsrate bei Patienten mit sJIA, die mit RoActemra subkutan behandelt wurden, war vergleichbar mit der Rate bei sJIA-Patienten, die mit RoActemra intravenös behandelt wurden.
Lithuanian: Infekcinės ligos Infekcinių ligų dažnis sJIA sirgusiems pacientams, gydytiems po oda vartojama RoActemra farmacine forma, buvo panašus kaip ir sJIA sirgusiems pacientams, gydytiems į veną vartojama RoActemra farmacine forma.
German: Die lineare Clearance wurde als Parameter in der Analyse zur Populationspharmakokinetik geschätzt und lag bei 6,25 ml/h.
Lithuanian: Tiesinis klirensas buvo apytikriai apskaičiuotas kaip populiacijos farmakokinetikos analizės parametras ir yra 6,25 ml / val.
German: Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Tocilizumab verbunden waren und eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machten, wurden bei insgesamt 56 von 4.009 Patienten (1,4 %) beobachtet, die während kontrollierter und offener klinischer Studien mit Tocilizumab behandelt wurden.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su gydymu tocilizumabu, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, iš viso užregistruota 56 iš 4009 pacientų (1,4 %), gydytų tocilizumabu kontroliuojamųjų ir atvirųjų klinikinių tyrimų metu.
German: Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit RoActemra verbunden waren und eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machten, wurden bei insgesamt 56 von 4.009 Patienten (1,4 %) beobachtet, die während kontrollierter und offener klinischer Studien mit RoActemra behandelt wurden.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su gydymu tocilizumabu, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, iš viso užregistruota 56 iš 4009 pacientų (1,4 %), gydytų RoActemra kontroliuojamųjų ir atvirųjų klinikinių tyrimų metu.
German: Leukopenie, Neutropenie, Hypofibrinogenämie
Lithuanian: Celiulitas, pneumonija, burnos paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė
German: Der Nadelschutz schiebt sich vor und stülpt sich über die Nadel (siehe Abbildung L).
Lithuanian: Tada adatos apsauga išlįs ir sugrįš į savo vietą, uždengdama adatą (žr.
German: In den doppelblinden, kontrollierten Studien erhielten 774 Patienten RoActemra 4 mg/kg in Kombination mit MTX, 1.870 Patienten erhielten RoActemra 8 mg/kg in Kombination mit MTX oder anderen DMARDs und 288 Patienten erhielten RoActemra 8 mg/kg als Monotherapie.
Lithuanian: Dvigubai koduotų kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 774 pacientai buvo gydyti RoActemra 4 mg/kg doze kartu su MTX, 1 870 pacientųRoActemra 8 mg/kg doze kartu su MTX ar kitais LMVNR, o 288 pacientai - vien tik RoActemra 8 mg/kg doze.
German: Diese werden die Lösung verdünnen, die intravenöse Infusion anlegen und Sie während und nach der Behandlung überwachen.
Lithuanian: RoActemra Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas infuzijos į veną būdu. Jis praskies tirpalą, pradės infuziją į veną ir stebės Jūsų būklę infuzijos metu bei po jos.
German: Bluttests
Lithuanian: Kraujo rodmenų pokyčiai
German: Kumulative Glucocorticoid-Dosis
Lithuanian: Kumuliacinė gliukokortikoidų dozė
German: 162 mg q2w unter 30 kg
Lithuanian: 162 mg Q3W iki 30 kg
German: Bei vier Patienten im Tocilizumab-Arm (2,5 %) und zwei Patienten im Adalimumab-Arm (1,2 %) trat ein Abfall der Neutrophilenzahl vom CTC-Grad 3 oder 4 auf.
Lithuanian: Keturiems pacientams (2,5%) tocilizumabo vartojusiųjų grupėje ir dviems pacientams (1,2%) adalimumabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė 3-iojo arba 4-ojo sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
German: • Anleitung zur Diagnose eines Makrophagenaktivierungssyndroms bei Patienten mit sJIA
Lithuanian: • Makrofagų aktyvavimo sindromo diagnostikos gairės sJIA sergantiems pacientams; • Vaisto vartojimo nutraukimo rekomendacijos sJIA ir pJIA sergantiems pacientams.
German: Nach intravenöser Verabreichung wird Tocilizumab biphasisch aus dem Kreislauf eliminiert.
Lithuanian: Suleidus į veną, tocilizumabo eliminacija iš kraujotakos yra dviejų fazių.
German: • Bauchschmerzen/Bauchdeckenspannung und/oder Veränderung der Verdauung
Lithuanian: • pilvo skausmas ar jautrumas ir (arba) tuštinimosi sutrikimas.
German: Patienten in den subkutanen Armen hatten als Ausgangswert einen mittleren DAS28 von 6,7 und in den Placeboarmen von 6,6.
Lithuanian: Pacientams nustatytas vidutinis LAB28 rodiklis prieš pradedant tyrimą buvo, atitinkamai, 6,7 ir 6,6 po oda leidžiamo vaistinio preparato ir placebo vartojusiųjų grupėse.
German: Der Mittelwert der Veränderung im HAQ-DI dauerte in Woche 104 in der Gruppe, die 8 mg/kg Tocilizumab plus MTX erhalten hatte, an (-0,61).
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI balo pokytis 8 mg/kg tocilizumabo dozę kartu su MTX vartojusiųjų grupėje išliko ir po 104 savaičių (-0,61).
German: *** p ≤ 0,0001; ** p < 0,001; * p < 0,05 ‡ p-Wert < 0,05 vs. Placebo + MTX, aber der Endpunkt war explorativ (wurde nicht in die Hierarchie der statistischen Tests aufgenommen und deshalb auch nicht auf Multiplizität kontrolliert)
Lithuanian: ‡p reikšmė < 0,05 lyginant su Placebo + MTX grupe, tačiau vertinamoji baigtis buvo žvalgomoji (neįtraukta į statistinių metodų hierarchiją ir todėl nekontroliuota dėl rodiklių įvairialypiškumo).
German: *τ = 2 Wochen bzw. 3 Wochen bei den beiden subkutanen Schemata
Lithuanian: * τ = dviems kas 2 savaites arba kas 3 savaites vartojimo po oda režimams
German: In der Studie SC-II wurden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA mit unzureichendem klinischen Ansprechen auf ihre bestehende rheumatologische Behandlung, einschließlich einem oder mehreren DMARD(s), untersucht.
Lithuanian: Į SC-II tyrimą buvo įtraukiami vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu RA sergantys pacientai, kuriems klinikinis atsakas į ankstesnį gydymą nuo reumato, įskaitant vieną ar daugiau
German: • Niedrige Thrombozytenanzahl Laborwert (Zellen x 103/µl)
Lithuanian: • Mažas trombocitų skaičius Laboratorinė reikšmė (ląstelių skaičius × 103/mkl)
German: MTX-naive Patienten mit früher RA
Lithuanian: Ankstyvuoju RA sergantys pacientai, negydyti MTX
German: Bei Patienten, die aufgrund einer mäßigen bis schweren RA oder RZA eine Therapie mit immunsuppressiven Wirkstoffen, wie RoActemra, erhalten, wird besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf ein frühzeitiges Erkennen schwerwiegender Infektionen empfohlen, da Anzeichen und Symptome einer akuten Entzündung aufgrund der Unterdrückung der Akut-Phase-Reaktion abgeschwächt sein können.
Lithuanian: Gydant vidutinio sunkumo ir sunkiu RA arba GLA sergančius pacientus imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip RoActemra, rekomenduojama būti budriems, kad būtų laiku nustatytos sunkios infekcinės ligos, kadangi dėl ūminės fazės reaktantų slopinimo ūminio uždegimo požymiai ir simptomai gali būti susilpnėję.
German: In Studie I wurde Tocilizumab alle vier Wochen intravenös als Monotherapie verabreicht.
Lithuanian: Atliekant I tyrimą, buvo gydoma vien tocilizumabu, leidžiamu į veną kas keturias savaites.
German: Die durch den Arzt beurteilte Krankheitsaktivität, gemessen auf einer Skala von 0 mm - 100 mm, zeigte bei Tocilizumab eine größere Reduktion der Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo (bereinigte mittlere Veränderungen von -45,2 mm vs. -35,2 mm; p = 0,0031).
Lithuanian: Gydytojo bendrasis ligos aktyvumo įvertinimas naudojant 0-100 mm skalę taip pat parodė labiau sumažėjusį ligos aktyvumą tocilizumabo vartojusiems pacientams nei placebo grupės pacientams (koreguotas vidutinis pokytis buvo -45,2 mm lyginant su
German: In der 6-monatigen kontrollierten klinischen Studie SC-I mit RoActemra sank während routinemäßiger Laboruntersuchungen bei keinem der Patienten mit wöchentlicher subkutaner Dosis die Thrombozytenzahl auf ≤ 50 x 103/µl.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės RoActemra SC-I tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, nė vienam iš po oda leidžiamą vaistinio preparato formą kartą per savaitę vartojusių pacientų nenustatyta 50 × 103 / µl ar mažesnio trombocitų skaičiaus.
German: In Studie IV wurde RoActemra intravenös alle 4 Wochen in Kombination mit anderen DMARDs vs. Placebo und andere DMARDs verabreicht.
Lithuanian: IV tyrime RoActemra buvo leidžiama į veną kas keturias savaites kartu su kitais LMVNR, lyginant su placebu ir kitais LMVNR.
German: • Steriler Wattepad oder Mull
Lithuanian: • sterilaus medvilnės gniužulėlio ar marlės;
German: Die Dosis-Wirkungs-Kurve flacht bei höheren Dosierungen ab, was zu geringeren Wirksamkeitsverbesserungen für jede weitere Erhöhung der RoActemra Konzentration führt, sodass klinisch bedeutende Verbesserungen der Wirksamkeit bei Patienten, die mit > 800 mg RoActemra behandelt wurden, nicht nachgewiesen werden konnten.
Lithuanian: RoActemra dozės ir atsako kreivė, didėjant ekspozicijai, artėja prie horizontalios linijos, todėl laipsniškai didėjant RoActemra koncentracijai veiksmingumo didėjimas mažėja; tokiu būdu pacientams, kuriems skiriama didesnė kaip 800 mg tocilizumabo dozė, kliniškai reikšmingo veiksmingumo didėjimo nenustatyta.
German: • Schilddrüsenunterfunktion.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas.
German: Kinder und Jugendliche mit sJIA (1 Jahr und älter) Die übliche Dosis von RoActemra ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.
Lithuanian: sJIA sergantys vaikai ir paaugliai (1 metų ir vyresni) Įprasta RoActemra dozė priklauso nuo paciento kūno masės.
German: • Erwachsenen mit schwerer aktiver und fortschreitender (progressiver) rheumatoider Arthritis (RA), die keine vorherige Methotrexat-Behandlung erhalten haben.
Lithuanian: • suaugusieji, sergantys sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu (RA), jeigu jiems anksčiau nebuvo taikytas gydymas metotreksatu.
German: Hypertriglyceridä mie
Lithuanian: Hipertrigliceridemi ja
German: RoActemra subkutan wöchentlich zeigte auch eine klinisch bedeutsame Abnahme des Schubrisikos im Vergleich zu Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie, und zwar sowohl bei Patienten, die mit rezidivierender RZA in die Studie aufgenommen wurden, als auch bei Patienten mit beginnender RZA zu Studienbeginn (Tabelle 4).
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad po oda kas savaitę leidžiamas RoActemra kliniškai reikšmingai sumažino paūmėjimo riziką, lyginant su placebo ir 26 savaičių gydymo prednizonu deriniu pacientams, kurie į šį tyrimą buvo įtraukti dėl recidyvuojančio GLA, taip pat tiems, kuriems sirgo naujai prasidėjusia liga (4 lentelė).
German: Nebenwirkungen können bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von RoActemra auftreten.
Lithuanian: Prieš pradedant žindyti turi praeiti bent 3 mėnesiai po paskutinio gydymo RoActemra.
German: Im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit RA traten Nasopharyngitis, Verringerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten, Erhöhung der Lebertransaminasen und Diarrhoe bei Patienten mit sJIA häufiger auf.
Lithuanian: Lyginant su RA sergančių suaugusiųjų populiacijos duomenimis, sJIA sergantiems pacientams dažniau pasireiškė nazofaringito, sumažėjusio neutrofilų kiekio, padidėjusios kepenų transaminazių koncentracijos ir viduriavimo atvejų.
German: - um das Risiko aufzuzeigen, dass Patienten, die RoActemra anwenden, Komplikationen einer Divertikulitis entwickeln können, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Lithuanian: Be to, kai kurios buvusios infekcinės ligos gali pasikartoti; - atkreipti dėmesį į pavojų, kad ligoniams, gydomiems RoActemra, gali atsirasti divertikulito komplikacijų, kurios negydomos gali pasidaryti sunkios;
German: RoActemra wird in 0,9 ml Fertigspritzen mit 162 mg Tocilizumab Injektionslösung zur Verfügung gestellt.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose 0,9 ml yra 162 mg tocilizumabo injekcinio tirpalo.
German: • hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte)
Lithuanian: • padidėjęs kraujo riebalų (cholesterolio) kiekis,
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen RoActemra verabreicht wird,
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums lašinant RoActemra.
German: RoActemra wird in einem Fertigpen zur einmaligen Anwendung abgegeben.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas vienkartiniam naudojimui skirtuose užpildytuose švirkštikliuose.
German: Daher ist zu erwarten, dass die Bildung von CYP450-Enzymen normalisiert wird, wenn eine wirksame Behandlung zur Zytokinhemmung, wie Tocilizumab, eingeleitet wird.
Lithuanian: Todėl pradėjus gydyti stipriais citokinus slopinančiais vaistais, pavyzdžiui, tocilizumabu, CYP450 ekspresija gali atsinaujinti.