FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: *n = 11 (len pacienti)
Polish: Całe ciało *n=11 (wyłącznie pacjenci płci męskiej) **n=9 (wyłącznie pacjenci płci żeńskiej)
Slovak: - Ďalšie zložky sú: kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselinu dietyléntriamínpentaoctová (DTPA), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy, sodu octan, kwas gentyzynowy, kwas askorbinowy, kwas dietylenotriaminopentaoctowy (DTPA), sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań,
Slovak: Všeobecný predpis
Polish: Zasada ogólna
Slovak: Tento dôkaz potvrdzuje to, čo bolo pozorované skôr v skúšaní Erasmus fázy I/II study, v ktorej analýzy HPLC vzorky moču odobraté hodinu po podaní lutécia (177Lu) oxodotreotidu od jedného pacienta, ktorý dostával 1,85 MBq lutécia (177Lu) oxodotreotidu, naznačovali, že hlavný podiel (91
Polish: Ten dowód potwierdza wcześniejsze obserwacje z badania I/II fazy Erasmus, w którym analiza HPLC próbek moczu pobranych po 1 godzinie od podania lutetu oksodotreotydu (177Lu) od pacjenta, który otrzymał 1,85 MBq lutetu oksodotreotydu (177Lu) wykazała, że większość związku (91%) została wydalona w stanie niezmienionym.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas przygotowania niniejszego produktu leczniczego, nastąpi uszkodzenie fiolki, nie należy jej używać.
Slovak: Roztok aminokyselín vyhotovený v čase potreby (1 l) alebo komerčný (1,5 l až
Polish: Roztwór aminokwasów, przygotowany odręcznie (1 l) lub dostępny w sprzedaży
Slovak: Dvesto tridsať jeden (231) pacientov bolo randomizovaných do skupín, ktoré dostávali Lutatheru (n =
Polish: Dwustu trzydziestu jeden (231) pacjentów objęto randomizacją do grupy otrzymującej produkt leczniczy Lutathera (n=117) lub oktreotyd LAR (n=114).
Slovak: • predchádzajúce externá rádioterapia zahŕňajúca viac ako 25 % kostnej drene,
Polish: • Wcześniejsza radioterapia obejmująca zewnętrzne napromienianie wiązką obejmująca ponad
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania
Slovak: Množstvo rádioaktivity v injekčnej liekovke sa musí odmerať pred infúziou pomocou vhodného kalibračného systému na meranie rádioaktivity, aby sa potvrdilo, že množstvo skutočne podanej rádioaktivity sa rovná plánovanému množstvu v čase infúzie.
Polish: Aktywność we fiolce musi zostać zmierzona przed infuzją za pomocą odpowiedniego skalibrowanego systemu do pomiaru aktywności w celu potwierdzenia, że rzeczywista ilość aktywności, która ma być podana pacjentowi, jest równa planowanej ilości aktywności w czasie podania infuzji.
Slovak: Na zaistenie úplného podania má byť injekčná liekovka s Lutatherou udržiavaná pod tlakom.
Polish: Aby zapewnić pełne podanie, fiolkę produktu leczniczego Lutathera należy utrzymywać pod jednakowym ciśnieniem.
Slovak: Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok
Polish: Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji
Slovak: Lutathery sa podáva priamo do žily.
Polish: Lek Lutathera jest podawany bezpośrednio do żyły.
Slovak: Požiadajú vás, aby ste pili dostatočné množstvo vody (1 pohár každú hodinu), ktoré je potrebné na močenie každú hodinu v deň infúzie a deň po nej, a aby ste sa pokúsili vyprázdniť každý deň, s cieľom vylúčiť liek z vášho tela.
Polish: Pacjent zostanie poproszony o picie dużych ilości wody (1 szklanki wody co godzinę) w celu oddawania moczu co godzinę w dniu podania infuzji i w następnym dniu oraz o codzienne wypróżnianie w celu usunięcia leku z organizmu.
Slovak: Hodnota ORR (vrátane úplnej odpovede (CR) a čiastkovej odpovede (PR) podľa kritérií RECIST) a trvanie odpovede (DoR) pre holandskú populáciu FAS s gastroenteropankreatickým (GEP) a bronchiálnym NET (360 pacientov) a podľa druhu nádoru sú uvedené v tabuľke 10.
Polish: i częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami RECIST) i czas trwania odpowiedzi (DoR) dla populacji holenderskiej FAS z guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego (GEP) oraz oskrzeli (360 pacjentów) oraz według typu guza przedstawiono w Tabela 10.
Slovak: Z dôvodu možných nežiaducich účinkov je potrebné sledovať počet krviniek na začiatku liečby a počas liečby až do ústupu prípadnej toxicity (pozri časť 4.2).
Polish: Zaburzenia czynności szpiku kostnego i (lub) liczby krwinek W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, liczbę krwinek należy monitorować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia oraz do czasu ustąpienia wszelkich ewentualnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Polish: Hipotonia ortostatyczna
Slovak: Po podaní Lutathery boli hlásené prípady nevratných hematologických patologických stavov, t. j. predmalígne a malígne nádory krvi (t.
Polish: Po PRRT z użyciem produktu leczniczego Lutathera obserwowano przypadki nieodwracalnych chorób hematologicznych tj. stanów przednowotworowych i nowotworowych chorób krwi (odpowiednio zespołów mielodysplastycznych i ostrych białaczek szpikowych).
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Lutathera Lutathera sa nesmie používať: - ak ste alergický na lutécium (177Lu) oxodotreotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 177), - ak ste tehotná,
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutathera Kiedy nie stosować leku Lutathera - jeśli pacjent ma uczulenie na lutetu oksodotreotydu (177Lu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: * Zahŕňa predné črevo, stredné črevo a zadné črevo, **NET predného čreva iné ako bronchiálne a pankreatické NET
Polish: * Obejmuje przednią część jelita, jelito środkowe i jelito grube; **NET przedniej części jelita inne niż oskrzelowe i trzustkowe
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Lutathery je založený na súhrnných údajoch zozbieraných od pacientov v klinických skúšaniach (NETTER-1 fázy III a Erasmus fázy I/II - pacienti z Holandska)
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lutathera oparto na połączonych danych pochodzących od pacjentów z badań klinicznych (pacjenci z badania III fazy NETTER-1
Slovak: Podávanie Lutathery sa má začať najprv otvorením hadičiek zavedených do periférnej žily pacienta a potom otvorením infúznej súpravy pripojenej k vrecku s injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Polish: Podawanie produktu leczniczego Lutathera należy rozpocząć od otwarcia w pierwszej kolejności linii przewodów podłączonych do żyły obwodowej pacjenta, a następnie otwarcia zestawu infuzyjnego podłączonego do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Slovak: Príčiny nevoľnosti a vracania sú skreslené emetickým účinkom súbežne podávanej infúzie aminokyselín na ochranu obličiek.
Polish: Faktyczny związek występowania nudności i wymiotów z zastosowaniem tego produktu leczniczego jest zaburzona ze względu na działanie wymiotne infuzji roztworu aminokwasów podawanej równocześnie w celu zapewnienia ochrony nerek.
Slovak: Pacienti s inkontinenciou moču
Polish: Pacjenci z nietrzymaniem moczu
Slovak: Celkové množstvo rádioaktivity na jednu dávku je 7 400 MBq v deň a čase podania infúzie.
Polish: Całkowita aktywność produktu leczniczego w jednodawkowej fiolce wynosi 7 400 MBq w dniu i godzinie infuzji.
Slovak: Krátku ihlu je potom potrebné pripojiť k naplnenej infúznej súprave.
Polish: • Następnie krótką igłę należy połączyć ze wstępnie napełnionym zestawem do infuzji.
Slovak: • funkcia pečene (alanínaminotransferáza [ALAT], aspartátaminotransferáza [ASAT], albumín,
Polish: • Ocenę parametrów biochemicznych czynności wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], stężenie albumin i bilirubiny)
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000),
Slovak: Na zabránenie nevoľnosti a vracaniu súvisiacim s liečbou je potrebné 30 minút pred podaním infúzneho roztoku aminokyselín injikovať antiemetický liek (pozri časť 4.2).
Polish: Nudności i wymioty W celu uniknięcia nudności i wymiotów związanych z leczeniem na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów należy podać w bolusie dożylnym produkt leczniczy przeciwwymiotny (patrz punkt 4.2).
Slovak: Číry bezfarebný až žltkastý roztok.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub jasno żółty roztwór.
Slovak: Lutécium-177 (177Lu) je rádionuklid emitujúci β- žiarenie s maximálnym rozsahom penetrácie v tkanive 2,2 mm (priemerný penetračný rozsah 0,67 mm), čo je dostatok na zničenie zacielených nádorových buniek s obmedzeným účinkom na susedné normálne bunky.
Polish: Lutet177 (177Lu) jest radionuklidem emitującym promieniowanie β o maksymalnym zakresie penetracji w tkankach wynoszącym 2,2 mm (średni zakres penetracji wynosi
Slovak: Nie je známe, či sa lutécium (177Lu) oxodotreotid vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy lutetu oksodotreotyd (177Lu) przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: %) a zníženie chuti do jedla
Polish: 24 godzin) i zmniejszenie apetytu.
Slovak: Na účely ochrany obličiek je potrebné podávať roztok aminokyselín intravenózne v 4-hodinových intervaloch.
Polish: W celu ochrony nerek roztwór aminokwasów należy podawać dożylnie przez 4 godziny.
Slovak: Pri použitej koncentrácii (celkovo asi 10 μg/ml v prípade voľných aj rádioaktívne značených foriem)
Polish: W stosowanym stężeniu (łącznie około 10 μg/ml w przypadku zarówno wolnych jak i radioznakowanych postaci) peptyd oksodotreotyd nie wykazuje klinicznie istotnego działania farmakodynamicznego.
Slovak: Prietok Lutathery z injekčnej liekovky do tela pacienta sa má sledovať počas celej infúzie.
Polish: Przepływ produktu leczniczego Lutathera z fiolki w kierunku pacjenta należy monitorować przez cały czas trwania infuzji.
Slovak: Ak sa vám to stane, váš lekár môže rozhodnúť o odložení alebo ukončení liečby.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu podania leku lub przerwaniu leczenia.
Slovak: Tabuľka 5. Pokyny na úpravu dávkovania Dávku Lutathery upravte po nasledujúcich závažných nežiaducich reakciách.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Lutathera należy dostosować po wystąpieniu następujących ciężkich działań niepożądanych.
Slovak: Lutécium (177Lu) sa rozkladá žiarením β- na stabilné hafnium (177Hf) s najviac sa vyskytujúcim β- (79,3
Polish: Lutet (177Lu) ulega rozpadowi, któremu towarzyszy emisja cząstek β-, do stabilnego hafnu (177Hf) z najliczniej występującymi cząstkami β- (79.3%) o maksymalnej energii 0,497 MeV.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka na ml.
Polish: Ten lek zawiera maksymalnie 0,14 mmol (3,2 mg) sodu na dawkę.
Slovak: • predchádzajúce rádiometabolické liečby rakoviny zlúčeninami 131I-alebo akékoľvek iné liečby s použitím netienených rádioaktívnych zdrojov, • malígne tumory v anamnéze, pokiaľ nie je pacient v remisii minimálne
Polish: • Wcześniejsze onkologiczne leczenie radiometaboliczne związkami radiojodu (131I) lub jakiekolwiek inne leczenie z użyciem nieosłoniętych źródeł promieniotwórczości;
Slovak: Celkové poruchy a lokálne reakcie po podaní
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovak: S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Polish: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Slovak: Lutathera sa má podávať infúziou priamo z jeho originálnej nádoby.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w infuzji bezpośrednio z oryginalnego opakowania.
Slovak: Do injekčnej liekovky s Lutatherou je potrebné zaviesť krátku ihlu tak, aby sa nedotýkala roztoku rádiofarmaka.
Polish: • Krótką igłę należy umieścić we fiolce produktu leczniczego Lutathera w taki sposób, aby nie stykała się z roztworem radiofarmaceutyku.
Slovak: V konečný deň na štatistickú analýzu podľa protokolu (konečný deň je 24. júla 2015) bol počet centrálne potvrdených progresií ochorenia alebo úmrtí 21 v ramene, ktoré dostávalo Lutatheru a 70
Polish: W czasie końcowej analizy statystycznej PFS zgodnie z protokołem, (data graniczna zamknięcia bazy danych 24 lipca 2015 r.), liczba potwierdzonych centralnie progresji choroby lub zgonów wynosiła 21 zdarzeń w grupie leczonej produktem leczniczym Lutathera i 70 zdarzeń w grupie leczonej oktreotydem LAR (Tabela 8).
Slovak: Monitorovať biologické parametre každé 2 týždne a v prípade potreby primerane liečiť.
Polish: Należy monitorować parametry biologiczne co 2 tygodnie i w razie potrzeby stosować odpowiednie leczenie; w przypadku niewydolności nerek zalecane jest dobre nawodnienie, jeśli nie ma do tego przeciwwskazań.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa spojené s ionizujúcim žiarením nemožno vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia związanego z promieniowaniem jonizującym dla dziecka karmionego piersią.
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina octová octan sodný kyselina gentisová kyselina askorbová kyselina pentetová chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekciu
Polish: Kwas octowy Octan sodu Kwas gentyzynowy Kwas askorbinowy Kwas pentetynowy Sodu chlorek Wodorotlenek sodu
Slovak: Roztok aminokyselín pomôže znížiť reabsorpciu Lutathery prostredníctvom proximálnych tubulov, čo vedie k výraznému zníženiu dávky žiarenia do obličiek (pozri časť 4.2).
Polish: Roztwór aminokwasów przyczyni się do zmniejszenia ponownego wchłaniania lutetu oksodotreotydu (177Lu) przez kanaliki proksymalne, powodując istotne zmniejszenie dawki promieniowania pochłoniętego przez nerki (patrz punkt 4.2).
Slovak: V prípade toxicity modifikujúcej dávku si pozrite časť tabuľka 5.
Polish: Patrz Tabela 5 w przypadku wystąpienia objawów toksyczności modyfikującej dawkę.
Slovak: V prípade potreby možno pacientov liečiť somatostatínovými analógmi s krátkodobým účinkom počas 4 týždňov pred podaním Lutathery až 24 hodín pred podaním Lutathery.
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera do 24. godziny przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Slovak: V súlade s vnútroštátnymi predpismi je potrebné prijať primerané bezpečnostné opatrenia týkajúce sa rádioaktivity eliminovanej pacientmi s cieľom zabrániť akejkoľvek kontaminácii.
Polish: W celu uniknięcia jakiegokolwiek skażenia należy podjąć odpowiednie środki ostrożności zgodnie z krajowymi przepisami odnośnie aktywności usuwanej przez organizm pacjenta.
Slovak: Váš lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Polish: Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.
Slovak: Povinné je primerané tienenie.
Polish: Używanie odpowiednich osłon jest obowiązkowe.
Slovak: Ďalšie údaje o liečbe pacienta s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene si pozrite v tabuľke 5 a časti 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek patrz Tabela 5 i punkt 4.4.
Slovak: Stena spodnej časti hrubého čreva
Polish: Ściana żołądka Ściana górnej części jelita grubego
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť tejto nádoby a injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas przygotowania niniejszego produktu leczniczego, nastąpi uszkodzenie pojemnika, nie należy go używać.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu u pacientov s poruchou funkcie pečene, je potrebné u týchto pacientov dôkladne posúdiť rádioaktivitu, ktorá sa má podať.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie jonizujące u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a kvalitu lieku.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo przed promieniowaniem jonizującym i spełnić wymagania odnośnie jakości produktów farmaceutycznych.
Slovak: Refraktérna cytopénia s mnohorodovou dyspláziou (myelodysplastický syndróm)
Polish: Oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową (zespół mielodysplastyczny)
Slovak: Vrecko (-á) s roztokom aminokyselín −
Polish: − Worek(-ki) z roztworem aminokwasów − Produkty lecznicze przeciwwymiotne
Slovak: Dlhá ihla má byť pripojená k naplneným hadičkám a potom zavedená do injekčnej liekovky s Lutatherou, aby sa dotýkala spodku injekčnej liekovky.
Polish: • Długą igłę należy podłączyć do wstępnie napełnionej linii przewodów i umieścić we fiolce z produktem leczniczym Lutathera, w taki sposób, aby dotykała dna fiolki.
Slovak: Pri súbežnom podávaní roztoku aminokyselín sa znížilo vstrebávanie v obličkách, čim sa zvýšilo odbúravanie rádioaktivity (pozri časť 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie roztworu aminokwasów zmniejsza wychwyt w nerkach, zwiększając eliminację aktywności (patrz punkt 4.4).
Slovak: S.r.l Via Ribes 5
Polish: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5
Slovak: Tabuľka 6. Postup podania antiemetického roztoku aminokyselín a Lutathere Podané látky
Polish: Procedura podania produktu leczniczego przeciwwymiotnego, roztworu aminokwasów i produktu leczniczego Lutathera
Slovak: Lutathera sa musí podávať pomalou intravenóznou infúziou približne 30 minút súbežne s roztokom aminokyselín kontralaterálnou intravenóznou infúziou.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w powolnej infuzji trwającej około 30 minut, jednocześnie z roztworem aminokwasów podawanym w osobnej infuzji dożylnej.
Slovak: Pred infúziou a počas nej sa má kontrolovať správne zavedenie katétra.
Polish: Prawidłową pozycję cewnika należy kontrolować przed i w trakcie infuzji.
Slovak: Vedľajšie účinky Lutathery sú spojené najmä s rádioaktivitou.
Polish: Działania niepożądane leku Lutathera wiążą się głównie z jego radioaktywnością.
Slovak: C-reaktívneho proteínu
Polish: Zwiększenie stężenia białka C
Slovak: V konečný deň na štatistickú post-hoc analýzu (30. júna 2016) bol počet centrálne potvrdených progresií ochorenia alebo úmrtí 30 v ramene, ktoré dostávalo Lutatheru a 78 udalostí v ramene s oktreotidom LAR (tabuľka 9).
Polish: liczba centralnie potwierdzonych przypadków progresji choroby lub zgonów wynosiła 30 zdarzeń w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera i 78 zdarzeń w grupie otrzymującej oktreotyd LAR (Tabela 9).
Slovak: Na základe hodnotení dozimetrie žiarenia vykonaných v klinických skúšaniach sa dospelo k týmto záverom týkajúcim sa liečby Lutatherou:
Polish: Poniższe wnioski dotyczące leczenia produktem leczniczym Lutathera przyjęto na podstawie ocen dozymetrii promieniowania przeprowadzonych podczas badań klinicznych:
Slovak: Nádor musí mať na povrchu svojich buniek somatostatínové receptory, aby bol liek účinný.
Polish: Aby lek był skuteczny na komórkach nowotworu muszą być obecne receptory dla somatostatyny.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego:
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Polish: Zaburzenia endokrynne
Slovak: Ako jednu z možností pre mužských pacientov pred liečbou možno prekonzultovať kryokonzerváciu spermií alebo vajíčok.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia może być zaoferowane pacjentom zamrożenie nasienia lub jajeczek.
Slovak: • rozbor krvi (hemoglobín [Hb], počet bielych krviniek, krvných doštičiek);
Polish: • Czynności nerek (stężenie kreatyniny i klirens kreatyniny) • Badania hematologiczne (stężenie hemoglobiny [Hb], liczba białych krwinek, liczba płytek)
Slovak: Lutathery sa dodáva ako samostatný dokument v balení lieku a jeho účelom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie doplnkové vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Polish: Jej celem jest zapewnienie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Slovak: Na pokračovanie infúzie Lutathery sa musí použiť nový katéter s jeho možným umiestnením kontralaterálnym žilovým prístupom.
Polish: Aby kontynuować infuzję produktu leczniczego Lutathera, konieczne jest użycie nowego cewnika, jeśli możliwe, założonego w żyle w drugim ramieniu.
Slovak: Dodávky a vybavenie na starostlivosť:
Polish: • Materiały i sprzęt medyczny:
Slovak: Lutathera je indikovaná na liečbu neresekovateľných metastatických, progresívnych, dobre diferencovaných (G1 a G2), gastroenteropankreatických neuroendokrinných nádorov pozitívnych na somatostatínový receptor (GEP-NET)
Polish: postępujących, dobrze zróżnicowanych (G1 i G2) guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego (ang. gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NETs) z ekspresją receptorów somatostatyny u dorosłych.
Slovak: Celková podaná rádioaktivita sa rovná rádioaktivite v injekčnej liekovke pred podaním infúzie zníženej o zostatkovú rádioaktivitu v injekčnej liekovke po infúzii.
Polish: Łączna podana aktywność jest równa aktywności we fiolce przed infuzją minus aktywność pozostała we fiolce po infuzji.
Slovak: Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak ste nedostali menštruáciu alebo ak dojčíte, pred podaním Lutathery to musíte povedať svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeżeli opóźnia się krwawienie miesiączkowe lub jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leku Lutathera.
Slovak: Kliešte (na manipuláciu s injekčnou liekovkou s Lutatherou)
Polish: − Para szczypiec (do postępowania z produktem leczniczym Lutathera)
Slovak: Dávka absorbovaná orgánom (mGy/MBq) (n =
Polish: (mGy/MBq) (n = 20)
Slovak: Pacient liečený Lutatherou má byť počas podávania a do dosiahnutia limitov emisií radiačného žiarenia stanovených zákonom, obvykle 4-5 hodín po podaní lieku, mimo ostatných ľudí.
Polish: Pacjenci leczeni lutetu oksodotreotydem (177Lu) powinni być izolowani od innych osób podczas podawania i do czasu osiągnięcia limitów promieniowania określonych przez obowiązujące przepisy, zwykle w ciągu 45 godzin od podania produktu leczniczego.
Slovak: Odhady absorbovanej dávky pri lutéciu (177Lu) oxodotreotide zo skúšania NETTER-1 vázy III (výstup Olinda)
Polish: Szacowana dawka zaadsorbowana lutetu oksodotreotydu (177Lu) na podstawie danych z badania III fazy NETTER-1 (dozymetria obliczona przy użyciu oprogramowania
Slovak: Lyzín
Polish: Lizyna
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú Lutatheru, pretože môže spôsobiť: - sekundárnu rakovinu krvi (myelodisplastický syndróm alebo akútnu leukémiu), čo sa môže zriedkavo vyskytnúť aj niekoľko rokov po dokončení liečby Lutatherou.
Polish: - wtórny nowotwór krwi (zespół mielodysplastyczny lub ostrą białaczkę), które rzadko mogą wystąpić po kilku latach od zakończenia leczenia lekiem Lutathera.
Slovak: Tabuľka 1. Zloženie štandardného roztoku aminokyselín
Polish: Skład standardowego roztworu aminokwasów Związek
Slovak: Tabuľka 11. PFS a OS pozorované v skúšaní Erasmus fázy I/II u holandských pacientov s GEP a bronchiálnymi NET - (FAS, N =
Polish: PFS i OS obserwowane w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360)
Slovak: Infúzia roztoku aminokyselín sa má začať podávať 30 minút pred začatím podávania infúzie Lutathery.
Polish: Infuzję roztworu aminokwasów należy rozpocząć na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Lutathera.
Slovak: Hodnota PFS sa medzi jednotlivými liečebnými skupinami výrazne líšila (p <
Polish: Wartość PFS różniła się znamiennie (p<0,0001) pomiędzy grupami leczenia.
Slovak: Jedna injekčná liekovka Lutathery
Polish: − Jedna fiolka produktu leczniczego Lutathera
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria: nevoľnosť a vracanie (obvykle počas prvých 24 hodín) a znížená chuť do jedla.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują: nudności i wymioty (zwykle występujące w ciągu pierwszych