FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě použití předplněných balení k intravenózní infuzi Na základě vypočítaného objemu ramucirumabu odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci.
Latvian: Ja izmantojat jau uzpildītu tvertni intravenozām infūzijām Pamatojoties uz aprēķināto ramucirumaba tilpumu, no jau uzpildītas 250 ml intravenozās tvertnes atvelciet atbilstošo nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma tilpumu.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s nedávným závažným plicním, gastrointestinálním nebo pooperačním krvácením, známkami krvácení v CNS, úzkým kontaktem nádoru s hlavními dýchacími cestami nebo krevními cévami, kavitacemi uvnitř nádoru a anamnézou závažného krvácení nebo nekontrolovatelnými poruchami srážení krve.
Latvian: Pacienti, kuriem nesen bija bijusi būtiska plaušu, gastrointestināla vai pēcoperācijas asiņošana, CNS asiņošanas pazīmes, audzējs bija skāris lielos elpvadus vai asinsvadus vai radusies audzēja kavitācija, un pacienti ar nozīmīgu asiņošanu vai nekontrolētiem trombotiskiem traucējumiem anamnēzē pētījumā netika iekļauti.
Czech: V případě závažné hypertenze je třeba až do doby její kompenzace farmakoterapií léčbu ramucirumabem dočasně přerušit.
Latvian: Ja rodas smaga hipertensija, ramucirumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz hipertensija kontrolēta ar farmakoterapijas palīdzību.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Cyramza toto riziko pečlivě zvážit.
Latvian: Pirms Cyramza terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 nejsou splněna.
Latvian: Neatbilst 2. tabulā norādītajiem hematoloģiskajiem kritērijiem
Czech: Stomatitida/mukositida 2
Latvian: Stomatīts/mukozīts
Czech: Jaterní encefalopatiec
Latvian: Aknu encefalopātijac
Czech: - vysoký krevní tlak
Latvian: Smaga asiņošana
Czech: Léčbu ramucirumabem je třeba dočasně přerušit nejméně 4 týdny před elektivním chirurgickým zákrokem.
Latvian: Plānota ķirurģiska procedūra vai brūču dzīšanas traucējumi Ramucirumaba ievadīšana uz laiku jāpārtrauc vismaz 4 nedēļas pirms plānotas ķirurģiskas procedūras.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cyramza podán
Latvian: Kas ir Cyramza un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta Cyramza Kā Cyramza Jums tiks ievadīta Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cyramza
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie REVEL s přípravkem Cyramza plus docetaxel versus placebem plus docetaxel byla provedena u 1 253 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým dlaždicobuněčným nebo nedlaždicobuněčným NSCLC s progresí onemocnění v průběhu nebo po ukončení jedné léčby na bázi platiny.
Latvian: REVEL pētījums bija nejaušināts, dubultmaskēts Cyramza un docetaksela kombinācijas pētījums salīdzinājumā ar placebo un docetaksela kombināciju; tajā piedalījās 1253 pacienti ar lokāli progresējušu vai metastātisku plakanšūnu vai neplakanšūnu NSŠPV, kam slimība bija progresējusi pēc vienas platīna grupas līdzekli saturošas ķīmijterapijas vai tās laikā.
Czech: Jakmile se hladina bílkoviny v moči vrátí na <2 g/24 hodin, je možné se vrátit k léčbě sníženou dávkou.
Latvian: Tiklīdz proteīnu līmenis urīnā samazinās līdz < 2 g/24 stundās, terapiju var atsākt ar mazāku devu.
Czech: Pokud u vás dojde k závažnému krvácení, bude přípravek Cyramza trvale vysazen.
Latvian: Ja Jums radīsies smaga asiņošana, Cyramza lietošana Jums tiks pārtraukta pavisam.
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 jsou splněna.
Latvian: Atbilst 2. tabulā norādītajiem hematoloģiskajiem kritērijiem
Czech: Pokud hladina bílkoviny v moči dosáhne >3 g/24 hodin nebo v případě rozvoje nefrotického syndromu, je třeba léčbu ramucirumabem trvale vysadit (viz bod 4.2).
Latvian: Ramucirumaba terapija ir pilnīgi jāpārtrauc, ja proteīnu līmenis urīnā ir ≥3 g/24 stundās vai nefrotiskā sindroma gadījumā (skatīt 4.2. apkšpunktu).
Czech: Podíl - procenta (95% CI)
Latvian: Biežums - procenti (95 % TI)
Czech: Jakmile se hladina bílkoviny v moči vrátí na <2 g/24 hodin, je možné se vrátit k léčbě sníženou dávkou (viz tabulka 3).
Latvian: Tiklīdz proteīnu līmenis urīnā samazinās līdz < 2 g/24 stundās, terapiju var atsāk ar mazāku devu (skatīt 3. tabulu).
Czech: Tabulka 8: Souhrn údajů o účinnosti - populace s léčebným záměrem (Intent to Treat, ITT)
Latvian: Kopsavilkums par efektivitātes datiem - analīze ārstēt paredzēto (ITT) pacientu populācijā
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, PR = částečná odpověď, CMH = Cochran
Latvian: Stratificēta CMH p vērtība Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls, CR = pilnīga atbildreakcija, PR = daļēja atbildreakcija, CMH =
Czech: Pokud stomatitida/mukositida klesla na stupeň ≤1, snižte dávky 5-FU o 1 úroveň.
Latvian: Ja stomatīts/mukozīts samazinājies līdz ≤1. pakāpei, 5-FU devu samazina par 1 devas līmeni.
Czech: Placebo plus docetaxel n=536
Latvian: Placebo kopā ar docetakselu N = 625
Czech: V séru pacientů s HCC byl geometrický medián Cmin u ramucirumabu před podáním druhé, čtvrté a sedmé dávky ramucirumabu 23,5 μg/ml (rozmezí 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (rozmezí 4,2-137 μg/ml), resp. 60,2 μg/ml (rozmezí 18,3-123 μg/ml).
Latvian: HCK slimnieku serumā ramucirumaba Cmin ģeometriskais vidējais pirms ramucirumaba otrās, ceturtās un septītās devas ievadīšanas bija attiecīgi 23,5 μg/ml (intervāls no 2,9 līdz 76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (intervāls no 4,2 līdz 137 μg/ml) un 60,2 μg/ml (intervāls no 18,3 līdz
Czech: Narušené hojení ran
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi
Czech: g Na základě studie RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Latvian: g Pamatojoties uz RAISE pētījuma datiem (ramucirumabs kopā ar FOLFIRI).
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky (ADRs) hlášené u pacientů léčených ramucirumabem v kombinaci s chemoterapií v klinických studiích fáze 3 (RAINBOW, REVEL a RAISE)
Latvian: NBP, pa kurām ziņots pacientiem, kuri III fāzes klīniskajos pētījumos (RAINBOW, REVEL un RAISE) ārstēti ar ramucirumaba un ķīmijterapijas kombināciju
Czech: Přidejte dostatečné množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do obalu, aby byl konečný objem 250 ml.
Latvian: Tvertnē pievienojiet pietiekamu daudzumu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām tā, lai kopējais tilpums būtu 250 ml. Tvertne ir uzmanīgi jāapgriež, lai nodrošinātu šķīdumu pilnīgu sajaukšanos.
Czech: Došlo k nárůstu mediánu přežití o 1,4 měsíce v prospěch ramene Cyramza plus docetaxel: 10,5 měsíce v rameni Cyramza plus docetaxel a 9,1 měsíce v rameni placebo plus docetaxel.
Latvian: Dzīvildzes mediāna Cyramza plus docetaksela grupā bija par 1,4 mēnešiem lielāka: 10,5 mēneši Cyramza plus docetaksela grupā un 9,1 mēnesis placebo plus docetaksela grupā.
Czech: Balení 1 injekční lahvička 50 ml.
Latvian: Iepakojumā viens 50 ml flakons.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti léčby mezi léčebnými rameny v podskupině pacientů ve věku ≥65 let (OS HR 1,10, 95% CI: 0,89 až 1,36; medián OS [mOS]: 9,2 vs 9,3 měsíce, viz bod 4.4), pacientů předléčených taxany (HR 0,81; 95% CI: 0,62 až 1,07; mOS 10,8 vs 10,4 měsíce) a těmi, u kterých byla doba od zahájení předchozí léčby ≥9 měsíců (HR 0,95; 95% CI: 0,75 až 1,2; mOS: 13,7 vs 13,3 měsíce).
Latvian: OS mediāna [mOS]: attiecīgi 9,2 un 9,3 mēneši, skatīt 4.4. apakšpunktu), pacienti, kas iepriekš ārstēti ar taksānu grupas līdzekli (HR 0,81; 95 % TI: 0,62; 1,07; mOS: attiecīgi 10,8 un 10,4 mēneši), un pacienti, kam laiks kopš iepriekšējās terapijas sākšanas ≥ 9 mēneši (HR 0,95; 95 % TI: 0,75; 1,2; mOS: attiecīgi 13,7 un 13,3 mēneši).
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 10 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovou folií a polypropylenovým uzávěrem.
Latvian: 10 ml šķīduma flakonā (I tipa stikls) ar hlorobutilgumijas aizbāzni, alumīnija valcējumu un polipropilēna vāciņu.
Czech: Léčba přípravkem Cyramza bude trvale ukončena v případě, že: - se vám v tepnách vytvoří krevní sraženiny
Latvian: Cyramza ievadīšana tiks pārtraukta pavisam, ja Jums: - artērijās radīsies trombs, - kuņģa un zarnu trakta sienā izveidosies caurums,
Czech: pacientů léčených ramucirumabem byly hlášeny případy gastrointestinální perforace.
Latvian: Ziņots par gastrointestinālas perforācijas gadījumiem ar ramucirumabu ārstētiem pacientiem.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cyramza plus FOLFIRI bylo ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus FOLFIRI statisticky významně zlepšeno celkové přežití (HR 0,844; 95% interval spolehlivosti: 0,730 až 0,976; p=0,0219).
Latvian: Pacientiem Cyramza plus FOLFIRI grupā kopējā dzīvildze statistiski nozīmīgi uzlabojās, salīdzinot ar pacientiem placebo plus FOLFIRI grupā (HR 0,844; 95 % TI: 0,730; 0,976; p=0,0219).
Czech: Trombocytopeniea Neutropeniea
Latvian: Trombocitopēnijaa Neitropēnijaa
Czech: Přípravek Cyramza se podává v kombinaci s paklitaxelem, jiným protinádorovým lékem, k léčbě pokročilé rakoviny žaludku (nebo rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku) u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí protinádorové léčbě.
Latvian: Cyramza var lietot kombinācijā ar paklitakselu, citām pretvēža zālēm, progresējoša kuņģa vēža (vai vēža pārejā no barības vada uz kuņģi) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru slimība ir progresējusi pēc terapijas ar citiem pretvēža līdzekļiem.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin neproběhly žádné formální studie s přípravkem Cyramza.
Latvian: Par Cyramza lietošanu pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem formāli pētījumi nav veikti.
Czech: Po dávkovacím režimu 8 mg/kg ramucirumabu každé 2 týdny v kombinaci s FOLFIRI byly v séru u pacientů s mCRC před podáním třetí a páté dávky geometrické průměry ramucirumabu Cmin 46,3 μg/ml (rozsah 7,7-119 μg/ml) a 65,1 μg/ml (rozsah 14,5-205 μg/ml).
Latvian: Pēc ramicurumaba dozēšanas pa 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām kombinācijā ar FOLFIRI tā Cmin ģeometriskais vidējais serumā pacientiem ar mCRC pirms trešās un pirms piektās devas bija attiecīgi 46,3 μg/ml (diapazons: no 7,7 līdz 119 μg/ml) un 65,1 μg/ml (diapazons: no 14,5 līdz 205 μg/ml).
Czech: nekontrolovanou kompresí míchy, anamnestickou nebo aktuální jaterní encefalopatií nebo klinicky významným ascitem, těžkým krvácením z varixů během 3 měsíců před léčbou nebo s varixy žaludku nebo jícnu s vysokým rizikem krvácení byli ze studie vyloučeni.
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem bija metastāzes galvas smadzenēs, leptomeningeāla slimība, nekontrolēta muguras smadzeņu kompresija, aknu encefalopātija vai klīniski nozīmīgs ascīts šobrīd vai anamnēzē, smaga asiņošana no varikozi paplašinātām vēnām 3 mēnešu laikā pirms ārstēšanas vai arī varikozi paplašinātas kuņģa vai barības vada vēnas ar lielu asiņošanas risku.
Czech: Cyramza 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok ramucirumabum
Latvian: Cyramza 10 mg/ml sterils koncentrāts ramucirumabum
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 jsou splněna a horečka ustoupila.
Latvian: Atbilst hematoloģiskajiem kritērijiem 2. tabulā un drudzis ir izzudis
Czech: Vysaďte 5-FU maximálně na 28* dní až do poklesu na stupeň ≤1, poté snižte dávky 5-FU o 2 úrovně.
Latvian: 5-FU ievadīšanu atliek ne vairāk kā 28* dienas, līdz traucējums samazinājies līdz ≤1. pakāpei, tad 5-FU devu samazina par 2 devas līmeņiem.
Czech: Přípravek Cyramza se podává v kombinaci s docetaxelem, jiným protinádorovým lékem, k léčbě pokročilé rakoviny plic u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí protinádorové léčbě.
Latvian: Cyramza kombinācijā ar citām pretvēža zālēm - docetakselu - lieto progresējuša plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru slimība pastiprinājusies pēc ārstēšanas ar pretvēža zālēm.
Czech: U relabující stomatitidy stupně 2 snižte dávky 5-FU o 2
Latvian: Atkārtota 2. pakāpes stomatīta gadījumā 5-FU devu samazina par 2 devas līmeņiem.
Czech: OS bylo statisticky významně zlepšeno u pacientů užívajících kombinaci Cyramza plus docetaxel ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus docetaxel (HR 0,857; 95% CI: 0,751 až 0,979; p=0,024).
Latvian: Pacientiem Cyramza plus docetaksela grupā OS bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem placebo plus docetaksela grupā (HR 0,857; 95 % TI: 0,751; 0,979; p=0,024).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cyramza u všech podskupin pediatrické populace s adenokarcinomem žaludku,
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Cyramza pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par kuņģa adenokarcinomu, lokzarnas un taisnās zarnas adenokarcinomu, plaušu karcinomu un aknu vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s progresí choroby po předchozí chemoterapii platinou a fluoropyrimidinem (viz bod 5.1).
Latvian: Cyramza lietošana kombinācijā ar paklitakselu indicēta pieaugušiem pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai gastroezofageālās pārejas adenokarcinomu, kuriem slimība progresējusi pēc iepriekš veiktas platīnu un fluorpirimidīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Konzistentní zlepšení (ramucirumab plus docetaxel vs. placebo plus docetaxel) bylo pozorováno v důležitých podskupinách PFS a OS.
Latvian: Svarīgās pacientu apakšgrupās novēroja stabilu PFS un OS uzlabošanos (ramucirumaba plus docetaksela grupa un placebo plus docetaksela grupa).
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: Īrija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Endothelial Growth Factor, VEGF) je VEGF receptor 2.
Latvian: Asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF) 2. tipa receptors ir galvenais VEGF ierosinātās angioģenēzes mediators.
Czech: Došlo k nárůstu mediánu PFS o 1,5 měsíce v prospěch ramene Cyramza plus docetaxel: 4,5 měsíce v rameni Cyramza plus docetaxel a 3 měsíce v rameni placebo plus docetaxel.
Latvian: Cyramza plus docetaksela grupā PFS mediāna bija par 1,5 mēnesi lielāka: 4,5 mēneši Cyramza plus docetaksela grupā un 3 mēneši placebo plus docetaksela grupā.
Czech: BSC versus placebo plus BSC, která randomizovala (2:1) 292 pacientů s HCC, se sérovým AFP ≥400
Latvian: REACH-2 bija globāls, randomizēts, dubultmaskēts pētījums, kurā Cyramza lietošanu kopā ar LBT salīdzināja ar placebo lietošanu kopā ar LBT, attiecībā 2:1 randomizējot 292 pacientus ar HCK, kuriem iekļaušanas brīdī pētījumā AFP līmenis serumā bija ≥ 400 ng/ml.
Czech: 1 lahev +3 odměrné lžíce (1g,150mg, 100mg)
Latvian: 1 pudele +3 mērkarotes (1g,150mg, 100mg)
Czech: Perorální prášek Perorální podání lahev (HDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE)
Czech: Děti a dospělí
Latvian: Bērni un pieaugušie
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras Jūs vairs nelietojat.
Czech: • vezměte správnou odměrnou lžíci:
Latvian: • paņemiet pareizo mērkaroti:
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Biežumu definē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnas produktu ir pieejama Eiropas zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Budete proto potřebovat pravidelné krevní testy, aby se určila správná denní dávka.
Latvian: Tādēļ Jūsu bērnam regulāri būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu pareizo dienas devu.
Czech: Bezvodý betain byl rychle distribuován do relativně velkého objemu (V/F = 1,3 l/kg).
Latvian: Bezūdens betaīns ātri izplatījās relatīvi lielā apjomā (V/F = 1,3 l/kg).
Czech: Cílem léčby je udržet plazmatické hladiny celkového homocysteinu pod 15 µM nebo co možná nejnižší.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir saglabāt kopējā homocisteīna līmeni plazmā zem 15 µmol vai iespējami zemāku.
Czech: Standardní řada testů na genotoxicitu neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumi neuzrāda specifisku risku cilvēkiem.
Czech: Méně časté: anorexie
Latvian: Retāk: anoreksija
Czech: Velmi časté: zvýšení methioninu v krvi*
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināts metionīna līmenis asinīs*
Czech: Nicméně se přípravek Cystadane nemá během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: Tomēr, Cystadane grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Czech: Absolutní biologická dostupnost bezvodého betainu nebyla stanovena.
Latvian: Bezūdens betaīna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly prováděny.
Latvian: Pētījumi par dzīvnieku reproduktivitāti nav veikti.
Czech: V důsledku toho by se plazmatické hladiny homocysteinu měly u těchto pacientů snížit na 20-30 % hladin před zahájením léčby.
Latvian: Rezultātā šiem pacientiem homocisteīna līmenim plazmā jāsamazinās par 20-30% no līmeņa pirms ārstēšanas.
Czech: Doporučuje se změřit plazmatickou hladinu methioninu na začátku léčby a poté přibližně jednou ročně nebo jednou za půl roku.
Latvian: Ieteicams mērīt metionīna līmeni plazmā, sākot ārstēšanu, un apmēram reizi gadā vai reizi divos gados pēc tam.
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat hladinu methioninu v těle a může zkontrolovat Vaši dietu.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts kontrolēs metionīna līmeni Jūsu organismā un var pārskatīt Jūsu diētu.
Czech: Přeměňuje se na homocystein, který je pak normálně během trávení přeměněn na cystein.
Latvian: Tā pārveidojas homocisteīnā, kas tālāk gremošanas procesā parasti pārveidojas par cisteīnu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/379/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/379/001
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai varētu lietot.
Czech: Fertilita Nejsou dostupná žádná data
Latvian: Fertilitāte Dati nav pieejami.
Czech: Co se týče specifických doporučení, viz bod 4.4.
Latvian: Konkrētus ieteikumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete tento přípravek užívat v těhotenství a během kojení.
Latvian: Ārsts izlems, vai varat lietot šīs zāles grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Czech: • 5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy (MTHFR),
Latvian: • 5,10-metilēn-tetrahidrofolāta reduktāzes (MTHFR),
Czech: Není známo, zda je bezvodý betain vylučován do mateřského mléka (ačkoli jeho metabolický prekurzor cholin se v mateřském mléce vyskytuje ve vysokých hladinách).
Latvian: Nav zināms, vai bezūdens betaīns izdalās mātes pienā (kaut gan tā metaboliskais prekursors holīns mātes pienā nonāk lielā daudzumā).
Czech: Po vysazení léčby došlo k úplnému zotavení (viz bod 4.4).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas novērota pilnīga izveseļošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků (věk mezi 21 až 49 roky) byla po jedné perorální dávce bezvodého betainu (50 mg/kg) rychlá absorpce (tmax = 0,9 ± 0,3 hodiny a Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pieaugušajiem (vecumā no 21 līdz 49 gadiem) pēc vienas iekšķīgas bezūdens betaīna devas (50 mg/kg) uzsūkšanās notika ātri (tmax = 0,9 ± 0,3 stundas un Cmax = 0,9 ± 0,2 mmol).
Czech: Méně časté: mozkový edém*
Latvian: Retāk: smadzeņu tūska*
Czech: Stupeň tohoto účinku byl závislý na absolutním stupni hyperhomocysteinémie, přičemž u závažné hyperhomocysteinémie byl vyšší.
Latvian: Šīs iedarbības apjoms bija atkarīgs no hiperhomocisteinēmijas absolūtās pakāpes, smagas hiperhomocisteinēmijas gadījumā tā ir lielāka.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007.gada 15.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 21.novembris
Czech: Plazmatické koncentrace methioninu mají být udržovány pod 1000 µM.
Latvian: - Metionīna koncentrācija plazmā jāsaglabā zem 1000 µmol.
Czech: 5 Jak přípravek Cystadane uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Cystadane Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Po vysazení léčby bylo pozorováno úplné uzdravení:
Latvian: Pilnīgu atlabšanu novēroja pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Pokud dojde k mimořádnému zvýšení methioninu nad první bezpečnostní hranici 700 µmol/l, pacienta je nutné častěji monitorovat a zkontrolovat dodržování diety.
Latvian: Ja metionīna līmenis palielinās, it īpaši ja tas pārsniedz pirmo drošuma sliekšņa vērtību 700 µmol/l, pacients jāuzrauga biežāk un jāpārbauda diētas atbilstība.
Czech: Farmakokinetické údaje pacientů s homocystinurií s dlouhodobou suplementací betainem jsou velmi podobné údajům od zdravých dobrovolníků.
Latvian: Farmakokinētikas dati homocistinūrijas pacientiem, lietojot bezūdens betaīnu papildus ilgu laika posmu, ir ļoti līdzīgi kā veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane
Latvian: Citas zāles un Cystadane
Czech: Biotransformace Bezvodý betain je donor methylové skupiny.
Latvian: Biotransformācija Bezūdens betaīns ir metila grupas donors.
Czech: Ustálená odpověď obvykle nastane do jednoho měsíce.
Latvian: Parasti līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta mēneša laikā.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a krabičce za: „Použitelné do".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kartona kastītes pēc Derīgs līdz.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Czech: Methionin se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce).
Latvian: Metionīns ir sastopams parastas pārtikas proteīnos (piem., gaļā, zivīs, pienā, sierā, olās).
Czech: Může být nutné přerušit léčbu přípravkem Cystadane.
Latvian: Iespējams, ārstēšanu ar Cystadane Jums nepieciešams pārtraukt.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku užijte podle obvyklého plánu.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, veiciet to, tiklīdz Jūs atceraties un turpiniet lietot nākamo zāļu devu pēc plāna.
Czech: U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den.
Latvian: Dažiem pacientiem terapeitisko mērķu sasniegšanai bija nepieciešamas devas, kas pārsniedza 200 mg/kg/dienā.
Czech: V několika případech byly zvýšené hladiny methioninu v krvi spojeny s otokem mozku (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos palielinātu metionīna līmeni plazmā saista ar smadzeņu tūsku (skatīt 4.4 un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky bezvodého betainu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu bezūdens betaīna iedarbībai pakļautu grūtnieču nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda.
Czech: Co je přípravek Cystadane a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Cystadane un kādam nolūkam to lieto
Czech: Lékař může Vaši dávku upravit podle hodnot z laboratorních vyšetření.
Latvian: Ārsts var pielāgot devu atkarībā no jūsu analīžu rezultātiem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16A A06.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums verētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: • cystathionin beta-syntázy (CBS),
Latvian: • cistationīna bēta-sintāzes (CBS),