FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y la magnitud de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika IX, od lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego danego pacjenta.
Spanish: La respuesta individual de los pacientes al factor IX puede variar y presentar distintas semividas y niveles de recuperación.
Polish: Odpowiedź poszczególnych pacjentów na leczenie czynnikiem IX może być zróżnicowana, z różnymi okresami półtrwania i różnymi poziomami odzysku.
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y se pongan en contacto con su médico.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la genotoxicidad, la carcinogenicidad, la toxicidad para la reproducción o el desarrollo fetoembrionario.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na rozród lub rozwój zarodka i płodu.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con ALPROLIX sin consultar a su médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ALPROLIX bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: Después del tratamiento repetido con productos de factor IX de coagulación humano, los pacientes deben ser monitorizados para detectar el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) utilizando un análisis biológico adecuado.
Polish: Po wielokrotnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX należy obserwować pacjentów pod kątem rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które oblicza się w jednostkach Bethesda (BU) przy użyciu odpowiednich testów biologicznych.
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Spanish: La hemofilia B es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al cromosoma X que se debe a una disminución de los niveles de factor IX, lo que da lugar a hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos, ya sea de forma espontánea o como consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Polish: Hemofilia B jest sprzężonym z chromosomem X dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym zmniejszonym poziomem czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do krwawienia do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, samoistnie w następstwie urazu po wypadku lub po zabiegu chirurgicznym.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con ALPROLIX y se les realizó un seguimiento de hasta 52 semanas.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem ALPROLIX i byli obserwowani przez maksymalnie 52 tygodnie.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos del análisis no compartimental después de una dosis de 50 UI/kg de ALPROLIX se presentan en la Tabla 3.
Polish: Parametry farmakokinetyczne analizy niekompartmentowej uzyskane po dawce 50 IU/kg produktu ALPROLIX są przedstawione w tabeli 3.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico (ver sección 7).
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 7).
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos de ALPROLIX (dosis de 50 UI/kg) Parámetros farmacocinéticos1
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne produktu ALPROLIX (dawka 50 IU/kg) Parametry farmakokinetyczne1
Spanish: EE.UU.
Polish: Stany Zjednoczone
Spanish: No se observaron episodios hemorrágicos en el 42% de los sujetos durante el régimen de profilaxis individualizada ni en el 23,0% de los sujetos durante el régimen de profilaxis semanal.
Polish: Epizody krwawienia nie wystąpiły u 42% pacjentów otrzymujących zindywidualizowaną profilaktykę i u 23,0% pacjentów otrzymujących cotygodniową profilaktykę.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre ALPROLIX a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto con el fin de tener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ALPROLIX zapisać nazwę i numer serii produktu, aby zachować powiązanie między pacjentem a daną serią produktu leczniczego.
Spanish: Administración (inyección intravenosa):
Polish: Podawanie leku (wstrzyknięcie dożylne):
Spanish: No se han caracterizado los efectos de dosis de ALPROLIX superiores a las recomendadas.
Polish: Nie scharakteryzowano skutków podania większych dawek produktu ALPROLIX niż zalecane.
Spanish: Inserte la aguja del equipo de perfusión en una vena, tal como le ha indicado su médico o enfermero, y retire el torniquete.
Polish: Wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę i zdjąć opaskę uciskową.
Spanish: Los síntomas de un posible coágulo sanguíneo no deseado pueden incluir: dolor y/o sensibilidad al tacto a lo largo de una vena, hinchazón inesperada de un brazo o pierna o falta de aliento repentina o dificultad para respirar.
Polish: Objawy możliwego niepożądanego krzepnięcia krwi mogą obejmować: ból i (lub) tkliwość wzdłuż żyły, niespodziewany obrzęk ręki lub nogi lub nagła duszność lub trudności w oddychaniu.
Spanish: En el estudio I se comparó la eficacia de 2 pautas de tratamiento profilácticas (intervalo semanal fijo con una dosificación de 50 UI/kg e intervalo individualizado con 100 UI/kg que comenzaba cada 10 días) con el tratamiento a demanda.
Polish: Badanie I porównywało skuteczność 2 schematów leczenia profilaktycznego (stały cotygodniowy odstęp między dawkami stosując 50 IU/kg i zindywidualizowany odstęp między dawkami stosując 100 IU/kg rozpoczynając od dawkowania co 10 dni) z leczeniem na żądanie.
Spanish: Si está utilizando ALPROLIX para evitar las hemorragias, su médico le calculará la dosis.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek ALPROLIX, aby zapobiec krwawieniu, lekarz obliczy dawkę dla pacjenta.
Spanish: Existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos después de la administración de productos de factor IX, siendo el riesgo mayor para las preparaciones de baja pureza.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX, przy czym większe ryzyko stwarzają preparaty o niskiej czystości.
Spanish: Las mediciones realizadas con una prueba de coagulación en una fase que utilice un reactivo TTPA de caolín probablemente darán lugar a una infraestimación del nivel de actividad.
Polish: Dokonywanie pomiarów za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia z wykorzystaniem odczynnika kaolinowego APTT będzie prawdopodobnie prowadziło do zaniżenia wyniku poziomu aktywności.
Spanish: El factor IX es una proteína producida de forma natural por el cuerpo y es necesaria para que la sangre forme coágulos y detener las hemorragias.
Polish: Czynnik IX jest białkiem wytwarzanym naturalnie w organizmie, niezbędnym do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.
Spanish: Prevención de las hemorragias
Polish: Zapobieganie krwawieniom
Spanish: ALPROLIX no se debe mezclar con otras soluciones inyectables o para perfusión.
Polish: Leku ALPROLIX nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania Każde opakowanie zawiera:
Spanish: CAD Usar en un plazo máximo de 6 horas tras la reconstitución.
Polish: Zużyć w ciągu 6 godzin po rekonstytucji.
Spanish: En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor IX no debe caer por debajo del nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o UI/dl) durante el periodo correspondiente.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej rodzajów krwawienia, aktywność czynnika IX nie powinna zmniejszyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl) w danym okresie.
Spanish: Repetir la inyección al cabo de 24 horas, según necesidad hasta que se produzca la cicatrización 1.
Polish: W razie potrzeby powtórzyć wstrzyknięcie po 24 godzinach do czasu zagojenia 1.
Spanish: Los pacientes eran menores de 12 años
Polish: Pacjenci mieli mniej niż 12 lat (15 miało <6 lat,
Spanish: Es un factor de la coagulación dependiente de la vitamina K. El factor IX es activado en la vía intrínseca de la coagulación por el factor XIa y en la vía extrínseca por el complejo factor VII/ factor tisular.
Polish: Jest to czynnik krzepnięcia zależny od witaminy K. Czynnik IX jest aktywowany przez czynnik XIa w wewnątrzpochodnym układzie krzepnięcia oraz przez kompleks czynnika VII/czynnika tkankowego w zewnątrzpochodnym układzie.
Spanish: La influencia de ALPROLIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Polish: Produkt ALPROLIX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, manitol, polisorbato 20, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, mannitol, polisorbat 20, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas con los productos de factor IX, se debe iniciar una vigilancia clínica para detectar signos precoces de trombosis y coagulopatías de consumo con análisis biológicos adecuados, cuando se administre este producto a pacientes con enfermedades hepáticas, a pacientes posoperados, a niños lactantes recién nacidos o a pacientes con riesgo de eventos trombóticos o coagulación intravascular diseminada (CID).
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych w wyniku stosowania produktów zawierających czynnik IX, należy rozpocząć obserwację kliniczną pod kątem wczesnych objawów koagulopatii zakrzepowej i konsumpcyjnej, przeprowadzając odpowiednie badania biologiczne podczas stosowania tego produktu u pacjentów z chorobami wątroby, u pacjentów po operacji, u noworodków lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowych lub zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: De los 636 episodios hemorrágicos observados durante el estudio I, el 90,4% se controlaron con 1 inyección y el 97,3% con 2 inyecciones o menos.
Polish: Leczenie krwawień: Spośród 636 krwawień, obserwowanych podczas badania I, 90,4% było kontrolowanych 1 wstrzyknięciem, a ogółem 97,3% 2 wstrzyknięciami lub mniej.
Spanish: Con qué frecuencia necesitará una inyección, dependerá del grado de eficacia que ALPROLIX esté mostrando con usted.
Polish: Jak często będą konieczne wstrzyknięcia, będzie zależeć od skuteczności leku ALPROLIX u pacjenta.
Spanish: En la bibliografía médica existen informes que muestran una correlación entre el desarrollo de inhibidores del factor IX y la aparición de reacciones alérgicas.
Polish: W literaturze istnieją doniesienia wskazujące na związek między występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas con los productos de factor IX, las primeras administraciones de factor IX deben ser realizadas, de acuerdo con el criterio del médico responsable del tratamiento, bajo observación médica en instalaciones en las que se pueda proporcionar una asistencia médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na produkty zawierające czynnik IX, początkowe podawanie czynnika IX powinno, według decyzji lekarza prowadzącego, odbywać się pod nadzorem medycznym umożliwiającym odpowiednie leczenie w razie wystąpienia reakcji alergicznych.
Spanish: La dosis dependerá de sus necesidades individuales de tratamiento de sustitución del factor IX y de si se utiliza para la prevención o el tratamiento de las hemorragias.
Polish: Dawka zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta w leczeniu substytucyjnym czynnikiem IX oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania krwawieniom, czy do leczenia krwawienia.
Spanish: Algunos pacientes que están bien controlados con una pauta de una vez cada 10 días podrían recibir tratamiento con un intervalo de 14 días o más.
Polish: Niektórym pacjentom, u których choroba jest dobrze opanowana na podstawie schematu podawania produktu co 10 dni, można podawać produkt w odstępach co 14 dni lub dłuższych.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: De los 60 episodios hemorrágicos observados durante el estudio II, el 75% se controlaron con 1 inyección y el 91,7% con 2 inyecciones o menos.
Polish: Leczenie epizodów krwawień: Wśród 60 epizodów krwawień, obserwowanych podczas badania II, 75% było kontrolowanych 1 wstrzyknięciem, a ogółem 91,7% epizodów krwawień kontrolowano 2 lub mniej wstrzyknięciami.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (factor IX de coagulación recombinante humano y/o dominio Fc) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX i (lub) domena Fc) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con ALPROLIX en los ensayos clínicos
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu ALPROLIX w badaniach klinicznych
Spanish: El perfil observado medio (DE) del tiempo de actividad después de una dosis única de ALPROLIX en pacientes con hemofilia B grave se muestra a continuación (ver la Tabla 4).
Polish: Obserwowany profil czasu średniej (odchylenie standardowe) aktywności po podaniu pojedynczej dawki produktu ALPROLIX u pacjentów z ciężką hemofilią B przedstawiono poniżej (patrz tabela 4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ALPROLIX No use ALPROLIX:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALPROLIX Kiedy nie stosować leku ALPROLIX:
Spanish: La dosis de ALPROLIX se calcula en función de su peso corporal y de las concentraciones de factor IX que se desean conseguir.
Polish: Dawka leku ALPROLIX jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika IX, który ma zostać osiągnięty.
Spanish: Si es necesario, aplique un torniquete y prepare el lugar de la inyección limpiando bien la piel con la otra toallita con alcohol suministrada en el envase.
Polish: W razie potrzeby założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce wstrzyknięcia przez dokładne przetarcie gazikiem nasączonym alkoholem dołączonym do opakowania.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja de ALPROLIX.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na pudełku zawierającym lek ALPROLIX.
Spanish: El disolvente suministrado para la preparación de la solución inyectable es una disolución transparente e incolora.
Polish: Rozpuszczalnik dostarczany do przygotowania roztworu do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
Spanish: De lo contrario, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Spanish: Tabla 4: Actividad observada media (DE) del FIX [UI/dl] después de una dosis única de ALPROLIX1 en pacientes ≥12 años
Polish: Tabela 4: Obserwowana średnia (odchylenie standardowe) aktywność czynnika IX [IU/dl] po podaniu pojedynczej dawki produktu ALPROLIX1 pacjentom w wieku ≥12 lat
Spanish: Las frecuencias mostradas en la siguiente tabla se observaron en un total de 153 pacientes con hemofilia B grave en ensayos clínicos de fase 3 y en un estudio de extensión.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Częstość występowania podaną w poniższej tabeli obserwowano u łącznie 153 pacjentów z ciężką postacią hemofilii B w badaniach klinicznych fazy III i w badaniu uzupełniającym.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor IX.
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX.
Spanish: Se ha desarrollado un modelo de farmacocinética poblacional basado en los datos de actividad del FIX de 161 sujetos de todas las edades (2 - 76 años) de entre 12,5 kg y 186,7 kg en tres ensayos clínicos (12 sujetos en un ensayo de fase 1/2a, 123 sujetos en el estudio I y 26 sujetos en el estudio II).
Polish: Opracowano model farmakokinetyczny populacji w oparciu o dane aktywności czynnika IX uzyskane od 161 pacjentów w różnym wieku (2-76 lat) o masie ciała od 12,5 kg do 186,7 kg w trzech badaniach klinicznych (12 pacjentów w badaniu fazy 1/2a, 123 pacjentów w badaniu I i 26 pacjentów w badaniu II).
Spanish: La actividad plasmática del factor IX se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor IX plasmático).
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażona jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika IX w osoczu).
Spanish: Para consultar la extensión y caracterización por edad de la base de datos de seguridad en los niños, ver sección 5.1.
Polish: Zakres i charakterystyka wg wieku bazy danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci,
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han observado desarrollo de inhibidores del factor IX e hipersensibilidad (incluida anafilaxia).
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu W ramach doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano rozwój inhibitorów czynnika IX i nadwrażliwość (w tym anafilaksja).
Spanish: La dosis total administrada el día de la intervención osciló entre 49 y 341 UI/kg y la dosis total en el periodo perioperatorio de 14 días osciló entre 60 y 1.947 UI/kg.
Polish: Dawka całkowita w dniu zabiegu chirurgicznego mieściła się w zakresie od 49 do 341 IU/kg, a dawka całkowita w 14-dniowym okresie okołooperacyjnym mieściła się w zakresie od 60 do 1 947 IU/kg.
Spanish: Repetir la inyección cada 24 a 48 horas hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 do 48 godzin do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Spanish: El polvo es un polvo o torta de color blanco a blanquecino.
Polish: Proszek jest białym lub prawie białym proszkiem lub bryłą.
Spanish: No toque el interior del envase del adaptador del vial.
Polish: Nie dotykać wnętrza opakowania łącznika fiolki.
Spanish: Los 30 pacientes del estudio fueron tratados con ALPROLIX con una pauta posológica de profilaxis, comenzando con 50-60 UI/kg cada 7 días, con un ajuste de la dosis hasta un máximo de 100 UI/kg y un intervalo de dosificación entre un mínimo de una vez a la semana y un máximo de dos veces por semana.
Polish: Wszystkich 30 pacjentów leczono produktem ALPROLIX według profilaktycznego schematu dawkowania, począwszy od 50-60 IU/kg co 7 dni, z dostosowaniem dawki do maksymalnie 100 IU/kg oraz częstością dawkowania co najmniej raz na tydzień i maksymalnie dwa razy w tygodniu.
Spanish: ALPROLIX es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en los pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia B (un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia del factor IX).
Polish: ALPROLIX jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią B (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia spowodowane niedoborem czynnika IX).
Spanish: El número de unidades de Fc de factor IX recombinante administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar actual de la OMS para los productos de factor IX.
Polish: Liczbę podanych jednostek rekombinowanego czynnika IX Fc wyraża się w jednostkach międzynarodowych (IU), odnoszących się do aktualnej normy WHO dla produktów zawierających czynnik IX.
Spanish: En el caso de las intervenciones de cirugía mayor en particular, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad plasmática del factor IX).
Polish: W przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziom aktywności czynnika IX w osoczu).
Spanish: Cuando se utilice una prueba de coagulación en una fase basada en el tiempo de tromboplastina (TTPA) in vitro para determinar la actividad del factor IX en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor IX se pueden ver afectados de forma considerable tanto por el tipo de reactivo TTPA como por el patrón de referencia utilizado en el análisis.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika APTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń aktywności czynnika IX w osoczu.
Spanish: Las concentraciones objetivo de factor IX dependen de la gravedad y la localización de la hemorragia.
Polish: Docelowe poziomy czynnika IX będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Spanish: En el estudio se incluyeron un total de 123 pacientes varones previamente tratados (de 12 a 71 años) con hemofilia B grave (≤2% de actividad del FIX endógeno).
Polish: Do badania włączono wszystkich 123 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej (w wieku od 12 do 71 lat) z ciężką hemofilią B (≤2%
Spanish: Tras la conservación a temperatura ambiente, el medicamento no se debe volver a introducir en la nevera.
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej leku nie wolno ponownie wkładać do lodówki.
Spanish: Los niños menores de 12 años pueden precisar dosis más altas o más frecuentes y la dosis inicial recomendada es de 50-60 UI/kg cada 7 días.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą być wymagane większe dawki lub częstsze podawanie, przy czym zalecana dawka początkowa wynosi 50-60 IU/kg co 7 dni.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależniać od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów.
Spanish: Vee (ml/kg)
Polish: Vss (ml/kg)
Spanish: Abra el envase del equipo de perfusión y retire la cápsula de cierre del extremo del tubo.
Polish: Otworzyć opakowanie zestawu do infuzji i zdjąć osłonkę z końca przewodu.
Spanish: Dé la vuelta al prospecto para consultar la sección 7.
Polish: Na odwrocie ulotki znajduje się punkt 7.
Spanish: Se debe anotar en la caja la fecha de extracción del medicamento de la nevera.
Polish: Datę wyjęcia produktu z lodówki należy zanotować na pudełku.
Spanish: Los pacientes con un inhibidor del factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia durante tratamientos futuros con factor IX.
Polish: Pacjenci z inhibitorem czynnika IX mogą być narażeni na zwiększone ryzyko anafilaksji podczas przyszłego leczenia czynnikiem IX.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX).
Spanish: Una vez transcurrido este tiempo, la solución preparada de ALPROLIX se debe desechar.
Polish: Po tym czasie przygotowany lek ALPROLIX należy wyrzucić.
Spanish: La utilización de productos de factor IX de baja pureza se ha asociado con casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o niskiej czystości wiązało się z przypadkami zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej.