FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando administrado em associação com cisplatina (cisplatina no dia 1, topotecano nos dias 1 a 5), a depuração de topotecano foi reduzida no dia 5, em comparação com o dia 1 (19,1 L/h/m2 comparativamente a 21,3 l/h/m2 (n = 9)) (ver secção 4.5).
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m2 í samanburði við 21,3 l/klst./m2 n = 9 ) (sjá kafla 4.5).
Portuguese: 95 %) Taxa de risco (I.C.
Icelandic: Miðgildi (95 % C.I.) Áhættuhlutfall (95 % C.I.)
Portuguese: Quando administrado em associação com cisplatina (cisplatina no dia 1, topotecano nos dias 1 a 5), a depuração de topotecano foi reduzida no dia 5, em comparação com o dia 1 (19,1 L/h/m comparativamente a 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (ver secção 4.5).
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m2 í samanburði við 21,3 l/klst./m2 [ n = 9]) (sjá kafla 4.5).
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano no programa conjunto do cancro do pulmão de pequenas células [n = 480] para doentes com recidiva de doença sensível à terapêutica de 1ª linha, foi de 20,2%.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall fyrir tópótecan í rannsóknum á smáfrumukrabbameini (n = 480) hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var næmur fyrir upphafsmeðferð en hafði tekið sig upp að nýju, var 20,2 %.
Portuguese: A neutropenia grave persistiu para além de sete dias, globalmente, em 11 % dos ciclos.
Icelandic: Í 11 % meðferða stóð alvarleg daufkyrningafæð lengur yfir en í sjö daga.
Portuguese: Orientações para o manuseamento e eliminação de agentes antineoplásicos
Icelandic: Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun og förgun æxlishemjandi lyfja
Portuguese: A estabilidade física e química do concentrado foi demonstrada durante 24 horas a 25 ± 2°C, em condições normais de luz e 24 horas a 2 a 8°C, protegido da luz.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þykknisins, við notkun í 24 klukkustundir við 25 ± 2ºC við venjulega lýsingu og í 24 klukkustundir við 2°C til 8°C sé lyfið varið ljósi.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de 1 mg de Topotecano Actavis devem ser reconstituídos com 1.1 ml de água para injetáveis.
Icelandic: 1 mg af Topotecan Actavis í hettuglasi skal leysa upp með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Portuguese: Neutropenia: Grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) observada durante o 1º ciclo em 55 % dos doentes, com duração ≥ sete dias em 20 % e globalmente em 77 % dos doentes (39 % dos ciclos).
Icelandic: Alvarleg (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í fyrstu meðferð kom fram hjá 55 % sjúklinga og stóð í  sjö daga hjá 20% og í heild hjá 77 % sjúklinga (39 % meðferða).
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n = 108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0 mg/m2, como perfusão de 30 minutos durante cinco dias, repetido a cada 3 semanas com uma duração de tratamento até 1 ano, dependendo da resposta à terapêutica.
Icelandic: Í opinni rannsókn á börnum (n = 108, aldurshópur: ungbörn til 16 ára) með endurtekin eða vaxandi æxli, var tópótecan gefið með upphafsskammti 2,0 mg/m2 í innrennsli á 30 mínútum í 5 daga og endurtekið með þriggja vikna millibili í allt að eitt ár eftir því hver svörunin við meðferðinni var.
Portuguese: - Inflamação da mucosa da boca e do trato digestivo.
Icelandic: - Bólgur í munnslímhúð og meltingarvegi.
Portuguese: - Indisposição (náuseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre
Icelandic: - Ógleði, uppköst, niðurgangur, magaverkir, harðlífi.
Portuguese: As frequências associadas com efeitos adversos hematológicos e não-hematológicos, abaixo listadas, representam os efeitos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á blóðmynd og annarra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan byggist á tilkynningum um aukaverkanir sem taldar eru tengjast/hugsanlega tengjast meðferð með tópótecani.
Portuguese: Quando se prescreve topotecano este facto deve ser tido em consideração, por exemplo em casos onde os doentes com risco aumentado de hemorragias tumorais são considerados para a terapêutica.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar tópótecani er ávísað, t.d. þegar meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.
Portuguese: De seguida, procurar um médico para realizar uma avaliação.
Icelandic: Leitið síðan ráða hjá lækni.
Portuguese: Carcinoma do Colo do Útero
Icelandic: Krabbamein í leghálsi
Portuguese: Tal como com toda a quimioterapia citotóxica, deverão ser aconselhados métodos contracetivos eficazes quando um dos parceiros é tratado com topotecano.
Icelandic: Eins og á við í allri meðferð með frumudrepandi lyfjum er notkun öruggra getnaðarvarna ráðlögð ef annar hvor aðilinn er í meðferð með tópótecani.
Portuguese: Topotecano, em monoterapia, está indicado no tratamento de doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
Icelandic: Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O topotecano demonstrou em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur tópótecan reynst valda dauða fósturvísis/fósturs og vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
Icelandic: Fljótandi úrgangi má skola niður með miklu vatni.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação farmacocinética in vivo no ser humano.
Icelandic: Engar in vivo rannsóknir á milliverkunum sem tengjast lyfjahvörfum hafa verið gerðar hjá mönnum.
Portuguese: Topotecano Actavis está disponível em caixas de 1 frasco e 5 frascos para injetáveis.
Icelandic: Topotecan Actavis er fáanlegt í öskjum með 1 hettuglasi og 5 hettuglösum.
Portuguese: - Inflamação pulmonar (raros; podem afetar até 1 em 1.000 pessoas), com sinais como: dificuldade em respirar tosse febre O risco de desenvolver esta condição grave (doença pulmonar intersticial) é maior se já sofrer de problemas pulmonares, se já tiver recebido tratamento por radiações ou se já tiver tomado medicamentos que afetaram os seus pulmões, ver também secção 2 "Advertências e precauções".
Icelandic: öndunarerfiðleikum hósta hita Hættan á að fá þennan alvarlega sjúkdóm (millivefslungnasjúkdóm) er meiri ef þú ert með lungnavandamál fyrir og ef þú hefur áður fengið geislameðferð eða meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á lungun, sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Portuguese: - Topotecano Actavis 1 mg com 1,1 ml de água para preparações injetáveis (uma vez que contém 10 % de sobrecarga de enchimento) - Topotecano Actavis 4 mg com 4 ml de água para preparações injetáveis
Icelandic: - Topotecan Actavis 1 mg með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf (þar sem lyfið inniheldur 10 %
Portuguese: extravasão3.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: utanæðablæðing3
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
Icelandic: bráðaofnæmisviðbrögð ofsabjúgur ofsakláði
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas na eliminação dos materiais (seringas, agulhas, etc.) usadas para reconstituir e/ou diluir medicamentos citotóxicos.
Icelandic: Viðeigandi aðgæslu og varúðarráðstafanir þarf að sýna við förgun hluta (sprautna, nála o.s.frv.) sem notaðir eru við upplausn og/eða þynningu frumudrepandi lyfja.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A experiência em crianças e adolescentes é limitada e, portanto, o tratamento não é recomendado.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir börn og unglinga þar sem reynsla af notkun lyfsins hjá þeim er takmörkuð.
Portuguese: 9/l) durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0.25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,0 mg/m2/dia, se necessário).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem verða fyrir alvarlegri daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlegri daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal lækka skammtinn um 0,25 mg/m2/dag í 1,25 mg/m2/á dag (eða jafnvel niður í 1,0 mg/m2/á dag ef það reynist nauðsynlegt).
Portuguese: Topotecano Actavis 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão Topotecano Actavis 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão topotecano
Icelandic: Topotecan Actavis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Topotecan Actavis 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn tópótecan
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência de topotecano IV comparativamente a CAV foi de 1.04 (IC 95 % 0.78 - 1.40).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) lifunar með tópótecani í bláæð samanborið við CAV var 1,04 (95 % CI
Portuguese: Quando utilizado em associação com cisplatina, o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina deve ser consultado.
Icelandic: Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisplatíni, skulu allar leiðbeiningar um ávísun cisplatíns hafðar til hliðsjónar.
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n = 102), a sobrevida média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (I.C.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum (n = 102) þar sem sjúkdómurinn tók sig upp að nýju eftir 180 daga, var miðgildi lifunar hjá þeim sem fengu tópótecan ásamt cisplatíni 9,9 mánuðir (95 % C.I.:
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves)
Icelandic: ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt) hægðatregða kviðverkir2
Portuguese: Os frascos para injetáveis de 4 mg de Topotecano Actavis devem ser reconstituídos com 4 ml de água para injetáveis.
Icelandic: 4 mg af Topotecan Actavis í hettuglasi skal leysa upp með 4 ml af vatni fyrir stungulyf.
Portuguese: - Diminuição no número de todas as células do sangue (pancitopénia) - Sensação de mal-estar.
Icelandic: - Fækkun allra frumna í blóðinu (blóðfrumnafæð).
Portuguese: Um ensaio clínico de fase III (estudo 478) comparou topotecano oral mais Melhores Cuidados de Suporte (BSC) (n = 71) com BSC isolado (n = 70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral + CAS, 90 dias para BSC) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Icelandic: Smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care -BSC) (n = 71) borið saman við bestu stuðningsmeðferð eina sér (n = 70) hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir upphafsmeðferð (miðgildi tíma frá upphafsmeðferð þar til sjúkdómurinn tók að versna (time to progression):
Portuguese: No cancro do colo do útero, Topotecano Actavis é associado com outros medicamentos contendo cisplatina.
Icelandic: Við leghálskrabbameini er lyfið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum sem innihalda cisplatín.
Portuguese: Consultar Folheto Informativo para mais informação.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Portuguese: Como conservar Topotecano Actavis
Icelandic: Hvernig geyma á Topotecan Actavis
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi relatado rash em 4 % dos doentes e prurido em
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4 % sjúklinga og kláða hjá 1,5 % sjúklinga.
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 mg/m2 e 2,4 mg/m2 em crianças (dos 2 anos 12 anos, n = 18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n = 9) e jovens adultos (dos 16 aos 21 anos, n = 9) com tumores sólidos refratários.
Icelandic: (2 ára að 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Portuguese: 95 %) Log-rank valor p
Icelandic: Miðgildi (95 % C.I.) Áhættuhlutfall (95 % C.I.) Log rank p-gildi
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I (8 ml), com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura, contendo 4 mg de topotecano.
Icelandic: I með gráan brómóbútýl tappa, álinnsigli og plasthettu sem flett er af sem inniheldur 4 mg af tópótecani.
Portuguese: Número EU
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato de uma Comunicação de Informação de Segurança com as autoridades nacionais competentes, incluindo a necessidade e o planeamento de qualquer Comunicação de Informação de Segurança de seguimento, bem como a lista de distribuição dessas informações.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðsett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við hið lögbæra landsyfirvald um innihald og framsetningu öryggisupplýsinga (Safety Information Communication), þ.m.t. um þörfina fyrir og tímasetningu hvers kyns öryggisupplýsinga til eftirfylgni sem og dreifingarlista slíkra upplýsinga.
Portuguese: Os efeitos previstos da sobredosagem (por exemplo, supressão da medula óssea).
Icelandic: Áætluð áhrif ofskömmtunar (t.d. beinmergsbæling).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever Topotecan Eagle tenham recebido uma Comunicação de Informação de Segurança.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi Topotecan Eagle fái í hendur öryggisupplýsingapakkann við markaðssetningu.
Portuguese: Um formulário para a comunicação de erros de medicação.
Icelandic: Eyðublað til að tilkynna um lyfjamistök.
Portuguese: Uma referência ao anel do frasco para injectáveis como aviso visual desta diferença e a instrução de que este não deve ser removido em qualquer circunstância.
Icelandic: Tilvísun til kragans á hettuglasinu sem sjónrænnar áminningar um þennan mismun, með fyrirmælum um að ekki megi nokkurn tímann fjarlægja hann.
Portuguese: Um encorajamento à comunicação de erros de medicação efectivos e quaisquer acontecimentos de segurança que possam ser consequência de um erro de medicação.
Icelandic: Hvatning til að tilkynna um hvers kyns lyfjamistök og öryggisatvik sem gætu orsakast af
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas.
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR SEM AÐILDARÍKI SKULU TAKA UPP OG VARÐA ÖRUGGA OG ÁRANGURSRÍKA NOTKUN LYFSINS
Portuguese: O risco de erros na medicação devidos à concentração mais elevada do medicamento em relação à concentração após diluição do medicamento original e as suas consequências potencialmente fatais.
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum skal eftirfarandi koma fram: • Hættan á lyfjamistökum vegna meiri styrks en sem nemur þynningarstyrk frumlyfsins, með
Portuguese: O seu médico deverá eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Icelandic: Læknirinn skal farga lyfjum sem ekki er lengur þörf fyrir.
Portuguese: Poderá necessitar de tratamento médico urgente:
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Portuguese: Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Icelandic: Sími: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Portuguese: Quanto irá receber
Icelandic: Hversu stóran skammt þú færð
Portuguese: Caso isso aconteça, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka og ekki stjórna tækjum né vélum.
Portuguese: - Este ciclo de tratamento será normalmente repetido a cada 3 semanas.
Icelandic: - Þessi meðferðarlota er venjulega endurtekin á 3ja vikna fresti.
Portuguese: A experiência da utilização de Topotecano Eagle em crianças é limitada.
Icelandic: Reynsla af notkun Topotecan Eagle hjá börnum er takmörkuð.
Portuguese: - Esta é administrada uma vez por dia durante 5 dias.
Icelandic: - Það er gefið einu sinni á dag í 5 daga.
Portuguese: - Esta é administrada uma vez por dia durante 3 dias.
Icelandic: - Það er gefið einu sinni á dag í 3 daga.
Portuguese: Área de superfície corporal (m2)
Icelandic: Yfirborðsflatarmál líkamans (m2)
Portuguese: Aberto em: DD/MM/AA
Icelandic: DD/MM/ÁÁ
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso note qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/12/2011
Icelandic: 22 desember 2011
Portuguese: Deve parar de amamentar antes de iniciar o tratamento com Topotecano
Icelandic: Þú skalt hætta brjóstagjöf áður en þú hefur meðferð með Topotecan
Portuguese: O seu médico verificará este parâmetro.
Icelandic: Læknirinn mun athuga þetta.
Portuguese: Volume de solução necessário (ml)
Icelandic: Rúmmál lausnar sem þarf (ml)
Portuguese: Em alguns casos, poderá precisar de uma transfusão sanguínea.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf
Portuguese: Aproximadamente, 51 % foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetilo, na urina.
Icelandic: 51 % var skilið út sem heildartópótecan og 3 % voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l, (SD 57) e um tempo de semi-vida relativamente curto de 2 a 3 horas.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifrúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Portuguese: As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Icelandic: − Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eagle Laboratories Limited The Clock House
Icelandic: Markaðsleyfishafi Eagle Laboratories Limited The Clock House
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimídín- eða xantín-oxídasa.
Portuguese: - muito raros:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Portuguese: O Topotecano Eagle pode fazê-lo sentir-se cansado ou fraco.
Icelandic: Topotecan Eagle getur valdið þér þreytu eða slappleika.
Portuguese: Os técnicos devem ser treinados na técnica de diluição do medicamento.
Icelandic: - Starfsfólk skal þjálfað í að þynna lyfið.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplicam a si (ou se não tiver a certeza), discuta-as com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Topotecano Eagle.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Topotecan Eagle.
Portuguese: - hematomas (nódoas negras) ou hemorragias invulgares, por vezes graves.
Icelandic: - Óvenjulegt mar eða blæðingar, stundum verulegar.
Portuguese: Instruções de diluição, conservação e eliminação de Topotecano Eagle
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu, geymslu og förgun Topotecan Eagle
Portuguese: Solicita-se ao utilizador que comunique quaisquer erros de medicação.
Icelandic: Notandinn er beðinn um að tilkynna öll mistök við lyfjagjöf.
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação do medicamento depois de aberto e diluído, ver secção 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði lyfs sem hefur verið opnað og þynnt, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
Icelandic: Á meðal annarra aukaverkana geta verið:
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25,0 e 24,7 semanas, respectivamente.
Icelandic: Miðgildi lifunar í hópunum tveimur var annars vegar 25,0 vikur og hins vegar 24,7 vikur.
Portuguese: Resultados do Estudo GOG-0179
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179 Þýði skv. meðferðaráætlun
Portuguese: É importante que o Topotecano Eagle seja adequadamente diluído antes de ser administrado (ver secção 6.6).
Icelandic: Það er mikilvægt að Topotecan Eagle sé þynnt enn frekar fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Portuguese: A Comunicação de Informação de Segurança deve conter o seguinte:
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum skal eftirfarandi koma fram:
Portuguese: O concentrado deve ser diluído antes de ser administrado.
Icelandic: Þykknið verður að þynna áður en það er gefið.
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9 % dos ciclos) desenvolveram infecção.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11 % (4 % meðferða) hita og 26 % (9 % meðferða) fengu sýkingu.
Portuguese: Não utilize Topotecano Eagle:
Icelandic: Ekki má nota Topotecan Eagle:
Portuguese: Dose total (mg)
Icelandic: Heildarskammtur (mg)
Portuguese: Solução transparente amarela clara a cor-de-laranja, pH ≤ 1,2.
Icelandic: Tær ljósgul yfir í appelsínugul lausn, pH ≤ 1,2.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/744/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/744/002
Portuguese: A experiência em crianças é limitada, por isso, não pode ser dada nenhuma recomendação para o tratamento de doentes pediátricos com topotecano (ver secções 5.1 e 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu hjá börnum, er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi notkun tópótecans hjá börnum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/744/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/744/001
Portuguese: Marlow, Bucks, SL7 1NT
Icelandic: Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Bretland
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antineoplásicos, código ATC: L0IXXI7.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX17.
Portuguese: Deve utilizar-se o seguinte quadro de dosagem como referência:
Icelandic: Eftirfarandi skammtatöflur skal nota sem viðmiðun:
Portuguese: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Reino Unido
Icelandic: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Bretland
Portuguese: Água para preparações injectáveis
Icelandic: Vatn fyrir innrennsli
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever Topotecano Eagle tenham recebido uma Comunicação de Informação de Segurança.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi Topotecan Eagle fái í hendur öryggisupplýsingapakkann við markaðssetningu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi relatado erupção cutânea em 4 % dos doentes e prurido em 1,5 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4 % sjúklinga og kláða hjá 1,5 % sjúklinga.
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente deve ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
Icelandic: Ef tópótecan er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með tópótecani stendur, skal vara konuna við hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.