FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Toxina botulinică de tip A (neurotoxina Clostridium botulinum) blochează eliberarea periferică de acetilcolină la nivelul terminațiilor nervoase colinergice presinaptice prin scindarea SNAP-25, o proteină cu rol în captarea și eliberarea de acetilcolină din veziculele aflate în terminațiile nervoase, determinând astfel pierderea inervației la nivel muscular și paralizie flască.
Norwegian Bokmål: Botulinumtoksin type A (Clostridium botulinum-nevrotoksin) blokkerer perifer frisetting av acetylkolin ved presynaptiske kolinerge nerveterminaler ved å spalte SNAP-25, et protein som er nødvendig for vellykket binding og frisetting av acetylkolin fra vesiklene i nerveendene.
Romanian: Datele clinice provenite din studii de fază 3 privind utilizarea NUCEIVA la pacienți cu vârsta peste 65
Norwegian Bokmål: Det er begrenset kliniske fase 3-data på NUCEIVA hos pasienter over 65 år.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține 100 de unități de toxină botulinică de tip A După reconstituire, fiecare 0,1 ml de soluție conține 4 unități
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 enheter botulinumtoksin type A Etter rekonstituering inneholder hver 0,1 ml oppløsning 4 enheter
Romanian: După injectare, se produce o legare inițială rapidă cu afinitate înaltă de receptori specifici de pe suprafața celulară.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skjer det innledningsvis en høyaffinitetsbinding av toksin til spesifikke celleoverflatereseptorer.
Romanian: Se vor utiliza numai soluțiile limpezi și incolore, care nu conțin particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Bare klar, fargeløs oppløsning uten partikler skal brukes.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 100 de unități de toxină botulinică de tip A produsă pe Clostridium botulinum.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 enheter botulinumtoksin type A fremstilt av Clostridium botulinum.
Romanian: De asemenea, injecțiile cu NUCEIVA au redus severitatea ridurilor glabelare în repaus, un criteriu explorator.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA-injeksjoner reduserte også alvorlighetsgraden til glabellalinjer når musklene var avslappet, et eksplorativt endepunkt.
Romanian: Printre evenimentele cu frecvență rară care survin la locul injectării raportate se numără eritem, parestezii, prurit, durere și sensibilitate.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger på injeksjonsstedet som har vært rapportert, inkluderer erytem, parestesi, pruritus, smerte og ømhet.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea substanței active având în vedere profilul acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Studier på absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon (ADME) av virkestoffet har ikke vært utført på grunn av legemidlets egenskaper.
Romanian: Astenie, blefarospasm, ptoza sprâncenei, edem palpebral, tumefierea ochiului, vedere încețoșată
Norwegian Bokmål: Astenopi, blefarospasme, øyebrynsptose, øyelokksødem, hevelse i øyet, uklart syn
Romanian: Teoretic, efectul toxinei botulinice poate fi potențat de antibiotice din clasa aminoglicozidelor, spectinomicină sau alte medicamente care interferează cu transmiterea neuromusculară (de exemplu, medicamente care provoacă blocare neuromusculară).
Norwegian Bokmål: Effekten av botulinumtoksin kan teoretisk forsterkes av aminoglykosid-antibiotika, spektinomycin eller andre legemidler som påvirker nevromuskulær overføring (f.eks. legemidler for nevromuskulær blokkering).
Romanian: NUCEIVA conține substanța activă toxină botulinică de tip A.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA inneholder virkestoffet botulinumtoksin type A.
Romanian: În cele din urmă, toxina este eliberată în citosol prin inhibare progresivă a eliberării de acetilcolină.
Norwegian Bokmål: Til slutt frisettes toksinet til cytosol med progressiv hemming av frisetting av acetylkolin.
Romanian: Nu se recomandă injectarea de NUCEIVA la pacienți cu antecedente de disfagie și evenimente de tip aspirație.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av NUCEIVA anbefales ikke hos pasienter med dysfagi og aspirering i anamnesen.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea toxinei botulinice de tip A la femeile gravide sunt inadecvate.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate data på bruk av botulinumtoksin type A hos gravide kvinner.
Romanian: Cum se păstrează NUCEIVA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NUCEIVA
Romanian: Scala de evaluare a ridurilor glabelare (Glabellar Line Scale, GLS); 0 = absente, 1 = ușoare, 2 = moderate, 3 = severe
Norwegian Bokmål: 2 (moderat) Antall Prosentandel 3 (alvorlig) Antall Prosentandel Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de ingestie de toxină botulinică de tip A.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av inntak av botulinumtoksin type A har vært rapportert.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Flaconul se aruncă dacă efectul de vacuum nu permite atragerea solventului în flacon.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må kasseres hvis vakuumet ikke trekker oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.
Romanian: Chist cutanat, eritem, reacție de fotosensibilitate, leziune cutanată, contracție cutanată
Norwegian Bokmål: Dermal cyste, erytem, fotosensitivitetsreaksjon, hudmasse, stramhet i huden
Romanian: Testul presiunii intraoculare
Norwegian Bokmål: Intraokulær trykktest
Romanian: Reacții adverse asociate clasei de substanțe toxină botulinică de tip A
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av substansklassen botulinumtoksin type A
Romanian: Durere de cap, modificarea aspectului mușchilor care poate determina ridicarea sau asimetria sprâncenelor, căderea pleoapelor, echimoze la nivelul locului de injectare
Norwegian Bokmål: Hodepine, muskelubalanse som fører til hevede eller asymmetriske øyebryn, hengende øyelokk, blåmerke på injeksjonsstedet
Romanian: Se injectează lent solventul în flacon cu un ac introdus prin dopul de cauciuc și se rotește ușor flaconul, în vederea evitării formării de bule.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningsvæsken langsomt inn i hetteglasset via nålen gjennom gummiproppen, og roter hetteglasset forsiktig for å unngå bobler.
Romanian: • în cazul în care se sparge un flacon, se adună cu atenție bucățile de sticlă și se șterge medicamentul așa cum se descrie mai sus, evitând tăierea;
Norwegian Bokmål: • Hvis hetteglasset er knust, må glassbitene forsiktig samles opp og produktet tørkes opp som beskrevet over.
Romanian: Formarea de anticorpi poate împiedica acțiunea toxinei botulinice de tip A chiar și în alte scopuri.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer kan gjøre at botulinumtoksin type A ikke virker, også for andre brukere.
Romanian: Tulburări generalizate ale activității musculare (de exemplu, miastenia gravis sau sindrom Eaton
Norwegian Bokmål: Generelle forstyrrelser av muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infeksjon eller inflammasjon på de foreslåtte injeksjonsstedene.
Romanian: La locul injectării: eritem, parestezie la locul injectării, prurit la locul injectării, durere,
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted: erytem, parestesi på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, smerte, ømhet
Romanian: Soluția reconstituită de NUCEIVA (100 de unități/2,5 ml) se injectează folosind un ac steril cu calibrul de 30 G. Patru unități (4 U/0,1 ml) se administrează în fiecare din cele 5 zone de injectare (vezi Figura 1): 2 injecții în fiecare mușchi corugator (median inferior și median superior) și 1 injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de unități.
Norwegian Bokmål: Fire enheter (4 E/0,1 ml) administreres på hvert av de 5 injeksjonsstedene (se figur 1): 2 injeksjoner i hver corrugatormuskel (inferior medialt og superior medialt) og 1 injeksjon i procerusmuskelen, for en total dose på 20 enheter.
Romanian: Soluția se prepară prin injectarea lentă a solventului în flacon cu un ac introdus prin dopul de cauciuc și prin rotirea ușoară a flaconului, în vederea evitării formării de bule.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen klargjøres ved å injisere oppløsningsvæsken langsomt inn i hetteglasset via nålen gjennom gummiproppen, og ved å rotere hetteglasset forsiktig for å unngå bobler.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE 18.
Romanian: Utilizare intramusculară Pentru utilizare unică
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Intramuskulær bruk Engangsbruk
Romanian: Pacienții cu tulburări neuromusculare nedocumentate pot avea risc crescut de apariție a efectelor sistemice relevante din punct de vedere clinic, incluzând disfagie severă și detresă respiratorie asociată utilizării unor doze uzuale de toxină botulinică de tip A.
Norwegian Bokmål: Pasienter med uoppdagede nevromuskulære forstyrrelser kan ha risiko for klinisk signifikante systemiske effekter, inkludert alvorlig dysfagi og nedsatt respirasjon fra vanlige doser med botulinumtoksin type A. I noen av disse tilfellene har dysfagi vedvart i flere måneder og nødvendiggjort innsetting av en gastrisk ernæringssonde (se pkt.
Romanian: 4.9 Supradozaj Simptomele supradozajului
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
Romanian: - foarte rar, după injectarea de toxină botulinică poate apărea o reacție alergică; - după tratament poate apărea căderea pleoapei.
Norwegian Bokmål: - I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en allergisk reaksjon etter injeksjonen med botulinumtoksin.
Romanian: Reacții adverse posibil corelate cu diseminarea toxinei la distanță de locul administrării s-au raportat foarte rar în asociere cu toxina botulinică (de exemplu, slăbiciune musculară, dificultăți de respirație, disfagie sau constipație) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være relatert til spredning av toksin langt fra administrasjonsstedet, har vært rapportert svært sjeldent med botulinumtoksin (f.eks. muskelsvakhet, pustevansker, dysfagi eller konstipasjon) (se pkt.
Romanian: Cum se injectează NUCEIVA
Norwegian Bokmål: Hvordan NUCEIVA injiseres
Romanian: Imediat după utilizare, soluția pentru injectare reconstituită și neutilizată de NUCEIVA din flacon și/sau seringă trebuie inactivată, înainte de eliminare, cu 2 ml de soluție de hipoclorit de sodiu diluată la 0,5 % sau 1 % clor disponibil.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter bruk, og før destruksjon, må ubrukt rekonstituert NUCEIVA-injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass og/eller sprøyte inaktiveres med 2 ml fortynnet natriumkloridoppløsning på 0,5 % eller 1 %.
Romanian: O cantitate de 2,5 ml de soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) se extrage într-o seringă pentru a obține o soluție reconstituită pentru injectare în concentrație de 4 unități/0,1 ml.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning trekkes opp i en sprøyte for å oppnå en rekonstituert oppløsning til injeksjon med en konsentrasjon på 4 enheter/0,1 ml.
Romanian: • se administrează două injecții în fiecare mușchi corugator (median inferior și median superior) și o injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de unități;
Norwegian Bokmål: To injeksjoner skal administreres i hver corrugatormuskel (inferior medialt og superior medialt) og 1 injeksjon i procerusmuskelen.
Romanian: La două zile după injectare, 12,2 % (6/49) dintre pacienții la care s-a administrat placebo, 57,0 %
Norwegian Bokmål: To dager etter injeksjonen ble 12,2 % (6/49) placebo-pasienter, 57,0 % (139/244) Botox-behandlede pasienter og 54,2 % (130/240) NUCEIVA-pasienter vurdert av utprøverene som behandlingsrespondere (ingen eller mild alvorlighetsgrad ved maksimal rynking).
Romanian: NUCEIVA se injectează numai de medici cu calificare adecvată și competență în tratamentul ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA skal bare injiseres av kvalifiserte leger med spesialisering innen behandling av vertikale rynker mellom øyenbrynene (glabellalinjer) ved maksimal rynking.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Considerații generale
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Romanian: NUCEIVA se reconstituie folosind soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: NUCEIVA rekonstitueres med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Tulburări senzoriale, senzație de disconfort la nivelul capului, ochi uscat, umflarea pleoapei, umflarea ochiului, contracție musculară, la locul injecției: roșeață, durere, senzație de amorțeală
Norwegian Bokmål: Små muskeltrekninger i øyelokket (lemus), ubehag i hodet, tørt øye, hevelse i øyelokk, hevelse i øyet, muskeltrekninger, rødhet, smerte, prikking på injeksjonsstedet
Romanian: Echimoză la nivelul locului de administrare, stare gripală, echimoză la locul injectării, durere la locul injectării, tumefiere la locul injectării
Norwegian Bokmål: Blåmerke på administrasjonsstedet, influensalignende sykdom, blåmerke på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet
Romanian: Scor GLS inițial asociat contracției maxime
Norwegian Bokmål: GLS-score ved baseline ved maksimal sammentrekning
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator NUCEIVA 100 de unități pulbere pentru soluție injectabilă toxină botulinică de tip A
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren NUCEIVA 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning botulinumtoksin type A
Romanian: • în caz de stropire a pielii, se spală cu soluție de hipoclorit de sodiu și se clătește atent cu multă apă;
Norwegian Bokmål: • Hvis legemidlet kommer i kontakt med huden, skal huden vaskes med en oppløsning av natriumhypokloritt og deretter skylles med rikelig med vann.
Romanian: Frecvente (Pot afecta până la
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
Romanian: În conformitate cu tabelul cu valori de diluție de mai jos, cantitatea de soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) se extrage într-o seringă pentru a obține o soluție reconstituită în concentrație de 4 unități/0,1 ml.
Norwegian Bokmål: I samsvar med fortynningstabellen nedenfor trekkes den nødvendige mengden natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning opp i en sprøyte, for å oppnå en rekonstituert oppløsning med en konsentrasjon på 4 enheter/0,1 ml.
Romanian: Subiecți cu răspuns pentru criteriul primar de eficacitate
Norwegian Bokmål: Respondere for det primære effektendepunktet
Romanian: Dozele recomandate exprimate în unități sunt diferite de alte preparate de tip toxină botulinică.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene i enheter er ikke de samme som for andre legemidler som inneholder botulinumtoksin.
Romanian: Sinteza de anticorpi
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer
Romanian: Tabelul 2 - Criteriul principal de evaluare a eficacității - Scor pe scala de evaluare a ridurilor glabelare de 0 (absente) sau 1 (ușoare) la 30 de zile conform evaluării de către investigator la contracție maximă, populație PP
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Primært effektendepunkt - Score på glabellalinjeskala på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ved utprøvers målinger ved maksimal sammentrekning, PP-populasjon
Romanian: Tulburări hemoragice
Norwegian Bokmål: Blødersykdommer
Romanian: Dozele recomandate sunt diferite de alte preparate de tip toxină botulinică.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene er ikke de samme som for andre legemidler som inneholder botulinumtoksin.
Romanian: Tabelul 5 - Criteriul explorator de evaluare a eficacității - Scor pe scala de evaluare a ridurilor glabelare cu >/= 2 puncte mai mare la 30 de zile conform evaluării de către investigator în repaus, populație PP
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Eksplorativt effektendepunkt - Score på glabellalinjeskala på >/=2 poeng bedre etter dag 30 ved utprøvers måling når musklene var avslappet, PP-populasjon
Romanian: Tabelul 3 - Criteriul explorator de evaluare a eficacității - Scor pe scala de evaluare a ridurilor glabelare de 0 (absente) sau 1 (ușoare) la 30 de zile conform evaluării de către investigator asociate contracției maxime pentru subiecții tratați cu NUCEIVA, în funcție de scorul inițial GLS la contracție maximă, populație ITT
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Eksplorativt effektendepunkt - Score på glabellalinjeskala på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ved utprøvers måling ved maksimal sammentrekning for NUCEIVA-behandlede forsøkspersoner, med GLS-score ved baseline ved maksimal sammentrekning, ITT-populasjon
Romanian: Durerea localizată, inflamația, parestezia, hipoestezia, sensibilitatea, tumefierea/edemul, eritemul,
Norwegian Bokmål: Lokalisert smerte, inflammasjon, parestesi, hypoestesi, ømhet, hevelse/ødem, erytem, lokalisert infeksjon, blødning og/eller blåmerker har vært forbundet med injeksjonen.
Romanian: • orice cantitate care se varsă accidental trebuie ștearsă: fie cu o bucată de material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) în cazul medicamentului uscat în vid, fie cu un material absorbant uscat în cazul medicamentului reconstituit;
Norwegian Bokmål: • Alt søl må tørkes opp; enten med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) hvis legemidlet er vakuumtørt, eller med et tørt, absorberende materiale hvis legemidlet er rekonstituert.
Romanian: Cantitatea de solvent adăugată (soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9 %]) într-un flacon de 100 de unități
Norwegian Bokmål: Mengde oppløsningsvæske tilsatt (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) til et hetteglass med 100 enheter
Romanian: Se recomandă precauție pentru a se asigura că, atunci când este injectat în ridurile verticale dintre sprâncene observate la momentul de încruntare maximă (numite și riduri glabelare), NUCEIVA nu este injectat într-un vas de sânge (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet for å unngå at NUCEIVA injiseres i et blodkar når det injiseres i de vertikale linjene mellom øyebrynene sett ved maksimal rynking (også kalt glabellalinjer) (se pkt.
Romanian: Vi se va injecta volumul recomandat de 0,1 mililitri (ml) (4 unități) de NUCEIVA la nivelul fiecăruia din cele 5 locuri de injectare.
Norwegian Bokmål: Hver enkelt injeksjon har et volum på 0,1 milliliter (4 enheter) med NUCEIVA.
Romanian: Infecții de tract respirator superior Rare
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier
Romanian: Cum arată NUCEIVA și conținutul ambalajului NUCEIVA se prezintă sub forma unei pulberi de culoare albă pentru soluție injectabilă ambalată întrun recipient de sticlă transparentă.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA er et hvitt pulver for injeksjonsvæske, oppløsning i et gjennomsiktig hetteglass.
Romanian: Disestezie, senzație de disconfort la nivelul capului, hipoestezie,
Norwegian Bokmål: Dysestesi, ubehag i hodet, hypoestesi, parestesi, sensorisk forstyrrelse
Romanian: Se recomandă precauție pentru a se asigura că, atunci când este injectat în ridurile glabelare observate la momentul de încruntare maximă, NUCEIVA nu este injectat într-un vas de sânge (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet for å unngå at NUCEIVA injiseres i et blodkar når det injiseres i de vertikale glabellalinjene sett ved maksimal rynking (se pkt.
Romanian: Valorile numitorului comun se bazează pe numărul de subiecți cu severitatea inițială specificată la contracție maximă pentru care au existat scoruri GLS de la momentul inițial și la 30 de zile asociate contracției maxime conform evaluării de către investigator
Norwegian Bokmål: Nevnere er basert på antall forsøkspersoner med den spesifiserte alvorligheten ved baseline ved maksimal sammentrekning, som hadde GLS-score både ved baseline og dag 30 ved maksimal sammentrekning etter utprøvers måling
Romanian: Număr Proporție
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Romanian: Categoria GLS inițială în repaus
Norwegian Bokmål: Baseline GLS-kategori når musklene var avslappet
Romanian: NUCEIVA 100 de unități pulbere pentru soluție injectabilă toxină botulinică de tip A
Norwegian Bokmål: NUCEIVA 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning botulinumtoksin type A
Romanian: - dacă aveți miastenia gravis sau sindrom Eaton Lambert (boli cronice care se manifestă la nivelul mușchilor); - dacă aveți infecție sau inflamație la nivelul locurilor de injectare propuse.
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor botulinumtoksin type A eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - du har myasthenia gravis eller Eton Lambert-syndrom (kroniske sykdommer som påvirker musklene) - du har en infeksjon eller betennelse på de foreslåtte injeksjonsstedene.
Romanian: Albumină umană
Norwegian Bokmål: Humant albumin Natriumklorid
Romanian: Unitățile de doză corespunzătoare NUCEIVA nu le pot substitui pe cele utilizate pentru alte preparate de toxină botulinică și nici invers.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA-enheter kan ikke erstattes med enheter fra andre legemidler som inneholder botulinumtoksin.
Romanian: - orice cantitate care se varsă accidental trebuie ștearsă: fie cu o bucată de material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) în cazul medicamentului uscat în vid, fie cu un material absorbant uscat în cazul medicamentului reconstituit;
Norwegian Bokmål: - Alt søl må tørkes opp; enten med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) hvis legemidlet er vakuumtørt, eller med et tørt, absorberende materiale hvis legemidlet er rekonstituert.
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/aluminium)
Romanian: Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă (UE)
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
Romanian: Denumirea (inventată)
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Romanian: • aveţi tendinţa de a cădea.
Norwegian Bokmål: • du har en tendens til å falle.
Romanian: Strângeţi şi ţineţi clapeta de deasupra şi de dedesubt () Trageţi cardul spre dreapta ( )
Norwegian Bokmål: Klem og hold ved flikene over og under () Trekk ut kortet til høyre ( )
Romanian: În acest studiu au fost colectate numai date privind siguranţa; nu au fost identificate semnale de siguranţă noi.
Norwegian Bokmål: Kun sikkerhetsdata ble samlet i denne studien; ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert.
Romanian: ZILELE 1-7 Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Ziua 5 Ziua 6 Ziua 7
Norwegian Bokmål: DAG 1-7 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7
Romanian: Acest ambalaj este destinat utilizării în primele 10 zile de tratament.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen er ment for bruk i de første 10 dagene av behandlingen.
Romanian: Iniţierea tratamentului (primele 4 săptămâni):
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart (første 4 uker):
Romanian: După 4 săptămâni:
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker:
Romanian: Pentru a avea acces la capsule:
Norwegian Bokmål: Får å få tilgang til kapslene:
Romanian: ÎNCEPÂND CU ZIUA 8 Ziua 8
Norwegian Bokmål: BEGYNNER PÅ DAG 8 Dag 8
Romanian: Pacienţii au avut vârste cuprinse între 25 şi 80 de ani, cu o medie de vârstă de aproximativ 51 ani.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var i alderen 25 til 80 år, med en gjennomsnittsalder på omtrent 51 år.
Romanian: • dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima sau boli de inimă.
Norwegian Bokmål: • du eller et familiemedlem har eller har hatt hjertesykdom eller problemer.
Romanian: • reacţii alergice
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner
Romanian: Copii şi adolescenţi NUEDEXTA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Romanian: • Studiu pivot (07-AVR-123)
Norwegian Bokmål: • Hovedstudie (07-AVR-123)