FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä kohdassa kuvatut haittavaikutukset havaittiin yksiryhmäisessä, avoimessa, kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa, jossa oli 449 KML- ja Ph+ ALL -potilasta, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja aikaisemmalle TKI-hoidolle.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v nezaslepenom, medzinárodnom multicentrickom skúšaní s jedným ramenom so 449 CML a Ph+ ALL pacientmi, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali predchádzajúcu TKI liečbu vrátane tých s BCR-ABL T315I mutáciou.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 449 potilasta, joista 444 kelpasi analyysiin: 267 CP-KML-potilasta (R/Ikohortti: n=203, T315I-kohortti: n=64), 83 AP-KML-potilasta (R/I-kohortti: n=65, T315I-kohortti: n=18), 62 BP-KML-potilasta (R/I-kohortti: n=38, T315I-kohortti: n=24) ja 32 Ph+ ALL -potilasta (R/I-kohortti: n=10, T315I-kohortti: n=22).
Slovak: Do skúšania bolo zahrnutých 449 pacientov, z ktorých 444 vyhovelo analýze: 267 CP-CML pacientov (R/I kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 AP-CML pacientov (R/I kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), a 62 BP-CML (R/I kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) a 32 Ph+ ALL pacientov (R/I kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Finnish: Anemia (hemoglobiini alentunut)
Slovak: Anémia (znížený Hgb)
Finnish: Ilmeneminen 45 mg:n annoksella:
Slovak: Výskyt pri dávke 45 mg:
Finnish: Asteen 3 tai 4 trombosytopenian, neutropenian ja anemian yleisyys oli suurempi potilailla, joilla oli AP-KML ja BP-KML/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla oli CP-KML (ks. taulukko 4).
Slovak: Frekvencia stupňa 3 alebo 4 trombocytopénie, neutropénie a anémie bola vyššia u pacientov s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL ako u pacientov s CP-CML (pozri tabuľku 4).
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML): verisyöpä, jossa veressä ja luuytimessä (joka muodostaa verisoluja) on liikaa epänormaaleja valkosoluja.
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML): rakovina krvi vyznačujúca sa príliš vysokým počtom anomálnych bielych krviniek v krvi a kostnej dreni (kde sa tvoria krvinky)
Finnish: Valmistetta saavien potilaiden on käytettävä lisäehkäisyä tai vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää.
Slovak: Má sa použiť alternatívna alebo dodatočná forma antikoncepcie.
Finnish: Korkea verenpaine saattaa lisätä valtimotromboositapahtumien riskiä.
Slovak: Hypertenzia môže prispieť k riziku arteriálných trombotických príhod.
Finnish: Lisäksi lokakuussa 2013 tutkimuksessa annettiin verisuonitukostapahtumien riskin vähentämiseksi uusi suositus vähentää kaikkien CP-KML-potilaiden annoksia, vaikkei haittatapahtumia olisikaan.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 bolo v nadväznosti na nežiaduce udalosti odporúčané zníženie dávky; okrem toho sa v októbri 2013 v tomto skúšaní zaviedli nové odporúčania na eventuálne zníženie dávky u všetkých CP-CML pacientov pri absencii nežiaducich udalostí s cieľom zmierniť riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí.
Finnish: Jos saat poikkeavia tuloksia verikokeista, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak sú výsledky krvných testov abnormálne, je potrebné okamžite kontaktovať lekára.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Slovak: Tablety prehĺtajte v celosti a zapite pohárom vody.
Finnish: Kasvulevyn kondrosyyttien hyper-/hypoplastisia muutoksia havaittiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla.
Slovak: Hyper-/hypoplastické zmeny chondrocytov v rastovej platničke sa zaznamenali v štúdiách toxicity opakovaných dávok na potkanoch.
Finnish: ANC* < 1,0 x 109/l tai verihiutaleet < 50 x 109/l
Slovak: 1,0 x 109/L alebo doštičky <
Finnish: Iclusigin suun kautta annettavan 15 mg kerta-annoksen antaminen yhdessä voimakkaan CYP3A:n estäjän ketokonatsolin kanssa (400 mg vuorokaudessa) sai aikaan systeemisen ponatinibialtistuksen pienehkön lisääntymisen.
Slovak: Súbežné podanie jednej perorálnej dávky Iclusigu s obsahom 15 mg počas užívania ketokonazolu (400 mg), ktorý je silný inhibítor CYP3A, viedlo k miernemu zvýšeniu systemickej expozície ponatinibu.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat yleisempiä potilailla, joilla on akseleraatiovaiheen KML (AP-KML) tai blastivaiheen KML (BP-KML)/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML (CPKML).
Slovak: Frekvencia výskytu týchto príhod je vyššia u pacientov s akcelerovanou fázou CML (AP-CML) alebo blastovou fázou CML (BP-CML)/Ph+ ALL ako u pacientov s chronickou fázou CML (CP-CML).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa Iclusigia potilaille, joilla arvioitu kreatiniinin puhdistuma on < 50 ml/min tai joilla on loppuvaiheen munuaistauti.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym poškodením funkcie obličiek.
Finnish: Resistenssi AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssä määriteltiin joko kyvyttömyydeksi saavuttaa huomattava hematologinen vaste (AP-KML 3 kk:n kuluessa, BPKML/Ph+ ALL 1 kk:n kuluessa), huomattavan hematologisen vasteen katoamiseksi (milloin tahansa) tai kinaasidomeenimutaation kehittymiseksi huomattavan hematologisen vasteen puuttuessa dasatinibi- tai nilotinibihoidon aikana.
Slovak: Rezistencia v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola definovaná ako neschopnosť dosiahnuť buď veľkú hematologickú odpoveď (AP-CML do 3 mesiacov, BP-CML/Ph+ ALL do 1 mesiaca), zánik veľkej hematologickej odpovede (kedykoľvek) alebo vznik mutácie domény kinázy v neprítomnosti veľkej hematologickej odpovede počas užívania dasatinibu alebo nilotinibu.
Finnish: • neutrofiilivalkosolujen lukumäärä on alentunut.
Slovak: • je počet bielych krviniek nazývaných neutrofily znížený
Finnish: Ponatinibi metaboloituu inaktiiviseksi karboksyylihapoksi esteraasien ja/tai amidaasien vaikutuksesta.
Slovak: Ponatinib sa metabolizuje esterázami a/alebo amidázami na neaktívnu kyselinu karboxylovú.
Finnish: • verisuonten ahtautuminen, huono verenkierto
Slovak: • zúženie krvných ciev, slabá cirkulácia krvi
Finnish: Nopeat kliiniset toimenpiteet saattavat olla tarpeen, jos korkeaan verenpaineeseen liittyy sekavuutta, päänsärkyä, rintakipua tai hengenahdistusta.
Slovak: Pacienti si môžu vyžadovať rýchly klinický zákrok z dôvodu hypertenzie spojenej so zmätenosťou, bolesťou hlavy, bolesťou v hrudníku alebo skrátením dychu.
Finnish: Resistenssi CP-KML:ssä määriteltiin kyvyttömyydeksi saavuttaa joko täydellinen hematologinen vaste (3 kk:n kuluessa), vähäinen sytogeneettinen vaste (6 kk:n kuluessa) tai huomattava sytogeneettinen vaste (12 kk:n kuluessa) dasatinibi- tai nilotinibihoidon aikana.
Slovak: Rezistencia v CP-CML bola definovaná ako neschopnosť dosiahnuť buď celkovú hematologickú odpoveď (do 3 mesiacov), menšiu cytogenetickú odpoveď (do 6 mesiacov) alebo veľkú cytogenetickú odpoveď (do 12 mesiacov) počas užívania dasatinibu alebo nilotinibu.
Finnish: • pieni aivohalvaus, aivoinfarkti
Slovak: • mini-mŕtvica, mozgový infarkt
Finnish: amylaasi alkalinen fosfataasi gammaglutamyylitransferaasi
Slovak: amyláza alkalická fosfatáza gamaglutamyltransferáza
Finnish: • matalat kalsium-, fosfaatti- tai kaliumarvot veressä
Slovak: • nízka hladina vápnika, fosfátu alebo draslíka v krvi
Finnish: • metotreksaatti: lääke, jolla hoidetaan vaikeita niveltulehduksia (nivelreumaa), syöpää ja psoriaasi-ihotautia.
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov (reumatoidnej artritídy), rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza
Finnish: Iclusig voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
Slovak: Iclusig možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iclusigia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig Neužívajte Iclusig
Finnish: Nuorilla rotilla todettiin tulehduksellisiin vaikutuksiin liittyvää kuolevuutta hoitoannoksen ollessa 3 mg/kg/vrk ja painonnousun vähenemistä ennen vieroitusta ja pian vieroituksen jälkeen hoitoannoksen ollessa 0,75, 1,5 tai 3 mg/kg/vrk.
Slovak: U dospievajúcich potkanov sa pozorovala úmrtnosť vzťahujúca sa na zápalové účinky u zvierat, ktoré boli liečené dávkou 3mg/kg/deň a redukcia telesnej hmotnosti pri dávkach 0,75, 1,5 a 3 mg/kg/deň počas fázy liečby pred odstavením alebo krátko po odstavení.
Finnish: • lisääntynyt bilirubiinin määrä veressä - bilirubiini on verenpunan keltainen hajoamistuote
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu - žltej látky, ktorá je výsledkom rozpadu krvného pigmentu
Finnish: Lymfaattisten elinten depleetiota havaittiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ja jaavanmakakeilla.
Slovak: Deplécia lymfatických orgánov sa pozorovala v štúdiách toxicity opakovaných dávok na potkanoch a cynomológnych opiciach.
Finnish: • jos olet väärinkäyttänyt joskus alkoholia
Slovak: • ste požívali alebo požívate nadmerné množstvo alkoholu
Finnish: Ponatinibin farmakokinetiikkaan vaikuttavat potilaskohtaiset tekijät Sukupuolen, iän, rodun ja painon vaikutusta ponatinibin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu spesifisissä tutkimuksissa.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na posúdenie vplyvu pohlavia, veku, rasy a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
Finnish: CP-KML-potilaita, joilla hoitovaste katosi tai joille kehittyi kinaasidomeenimutaatio täydellisen sytogeneettisen vasteen puuttuessa tai tauti eteni AP-KML:ksi tai BP-KML:ksi missä tahansa dasatinibi- tai nilotinibihoidon vaiheessa, pidettiin myös resistentteinä.
Slovak: CP-CML pacienti, u ktorých sa objavila strata odpovede alebo sa vyvinula mutácia domény pre kinázu v neprítomnosti celkovej cytogenetickej odpovede alebo progresie k AP-CML alebo BP-CML kedykoľvek počas užívania dasatinibu alebo nilotinibu, sa tiež považovali za rezistentných.
Finnish: Pitkäaikaisen annostelun jälkeen rotilla havaittiin esinahka- ja klitoraalirauhasissa tulehduksellisia muutoksia, joihin liittyi neutrofiili-, monosyytti-, eosinofiili- ja fibrinogeeniarvojen nousua.
Slovak: U potkanov boli po chronickom podávaní nájdené zápalové zmeny so zvýšenými hladinami neutrofilov, monocytov, eozinofilov a fibrinogénu v predkožkovej a klitoriálnej žľaze.
Finnish: Ponatinibi ei ole substraatti ihmisen orgaanisia anioneja kuljettaville OATP1B1- eikä OATP1B3-polypeptideille eikä orgaanisia kationeja kuljettavalle OCT-1:lle.
Slovak: Ponatinib nie je substrátom pre ľudské polypeptidy transportujúce organické anióny OATP1B1, OATP1B3 a transportéry organických katiónov OCT-1.
Finnish: • tietoa merkittävistä haittavaikutuksista, joiden seurantaa valmisteyhteenvedossa suositellaan tai joiden sattuessa suositellaan annoksen muuttamista: haimatulehdus, suurentuneet amylaasi- ja lipaasiarvot, myelosuppressio, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, verenvuoto, sydämen vajaatoiminta / vasemman kammion toimintahäiriö, verisuonitukostapahtumat ja korkea verenpaine
Slovak: Informácie o dôležitosti nežiaducich reakciách, v súvislosti s ktorými sa odporúča monitorovanie a/alebo úprava dávky, ako je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku: pankreatitída, zvýšená hladina amylázy a lipázy, myelosupresia, anomálie funkcií pečene, krvácanie, zlyhanie srdca/dysfunkcia ľavej komory, vaskulárne okluzívne udalosti a hypertenzia.
Finnish: Imetys tulee keskeyttää Iclusig-hoidon ajaksi.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby Iclusigom ukončená.
Finnish: (95 % lv) a Ensisijainen päätetapahtuma CP-KML-kohorteissa oli MCyR, joka yhdistää sekä täydelliset (ei havaittavissa olevia Ph+-soluja) että osittaiset (1 % - 35 % Ph+-soluja) sytogeneettiset vasteet.
Slovak: % (95% CI) a Primárne hodnotenie pre CP-CML kohorty bola MCyR, ktorá je kombináciou celkovej (počet nedetekovateľných Ph+ buniek) a čiastočnej (1% až 35% Ph+ buniek) cytogenetickej odpovede.
Finnish: Kun seerumin ponatinibipitoisuudet olivat hoitoalueella, ponatinibi ei estänyt OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- eikä OCT2-toimintaa, orgaanisten anionien kuljettajia OAT1 eikä OAT3 eikä sappisuolojen poistopumppua (BSEP) in vitro.
Slovak: V terapeutických sérových koncentráciách ponatinib nevyvolal inhibíciu OATP1B1 alebo OATP1B3, OCT1 alebo OCT2, transportérov organických aniónov OAT1 alebo OAT3 alebo efluxnej pumpy žlčových solí (BSEP) in vitro.
Finnish: • epämiellyttävä painon, täyteyden tai puristuksen tunne tai kipu rintakehän keskellä
Slovak: • nepríjemný tlak, plnosť, sťahy alebo bolesť v strede hrudníka (angina pectoris)
Finnish: Iclusig on saatavilla muovipulloissa, joista jokaisessa on purkillinen molekyyliseulaa kuivausaineena.
Slovak: Iclusig je k dispozícii v plastových fľašiach, pričom každá obsahuje jednu nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Finnish: Vilunväristykset, influenssan kaltainen sairaus, sydämeen liittymätön rintakipu, palpoitavissa oleva kyhmy, kasvojen turvotus
Slovak: Časté zimnica, príznaky podobné chrípke, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, hmatateľná hrča, opuch tváre
Finnish: Jos haittavaikutus korjautuu tai lievittyy, Iclusig-hoito voidaan aloittaa uudelleen ja vuorokausiannoksen suurentamista takaisin ennen haittavaikutusta käytetylle tasolle voidaan harkita, jos se on kliinisesti aiheellista.
Slovak: U pacientov, u ktorých nežiaduce reakcie pominuli alebo sa zmiernila ich závažnosť, sa môže Iclusig znova používať, a ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť zvýšenie dávky na pôvodnú dennú dávku používanú pred výskytom nežiaducej reakcie.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Laskimotukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) oli 5,0 prosentilla potilaista.
Slovak: Venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5,0 % pacientov.
Finnish: Käytön kesto
Slovak: Čas použiteľnosti
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos Iclusigia annetaan potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní Iclusigu pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Finnish: Iclusig 45 mg -pullot sisältävät joko 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Fľaše Iclusigu 45 mg obsahujú buď 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Finnish: Näin ollen kliinisesti merkittävää vaikutusta QT-aikaan ei voida sulkea pois.
Slovak: Dôkladná QT štúdia však nebola vykonaná, preto nemožno klinicky významný efekt na QT vylúčiť.
Finnish: • mäkikuisma: masennuksen hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste.
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa 87 CP-KML-potilaalla saavutettiin MCyR annoksen ollessa 45 mg, ja 45 CP-KML-potilaalla MCyR saavutettiin, kun annosta oli vähennetty 30 mg:aan, yleensä haittatapahtumien vuoksi.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 87 CP-CML pacientov dosiahlo MCyR pri dávke 45 mg, 45 CP-CML pacientov dosiahlo MCyR po znížení dávky na 30 mg, väčšinou z dôvodu nežiaducich udalostí.
Finnish: Kun voimakasta CYP3A:n indusoijaa rifampisiinia (600 mg vuorokaudessa) saaville terveille vapaaehtoisille tutkittaville (19 henkilöä) annettiin samanaikaisesti yksi 45 mg:n Iclusig-annos, ponatinibin AUC0-∞-arvot laskivat 62 % ja Cmax-arvot 42 % verrattuna ponatinibin antoon yksinään.
Slovak: Súbežné podávanie jednej 45 mg dávky Iclusigu 19 zdravým dobrovoľníkom počas liečby rifampicínom (600 mg denne), ktorý je silný induktor CYP3A, znížilo v porovnaní s podaním samotného ponatinibu hodnotu AUC0-∞ ponatinibu o 62%
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa jaavanmakakeilla havaittiin ponatinibiin liittyviä mikroskooppisia munasarjamuutoksia (lisääntynyt follikkelien atresia) ja kivesmuutoksia (minimaalista itusolujen degeneroitumista) eläimillä, joita hoidettiin 5 mg/kg ponatinibilla.
Slovak: V štúdii toxicity opakovaných dávok na cynomológnych opiciach sa zaznamenali s ponatinibom súvisiace mikroskopické nálezy vo vaječníkoch (zvýšená folikulárna atrézia) a semenníkoch (minimálna degenerácia zárodočných buniek)
Finnish: R/Ikohortti (N=38)
Slovak: R/I Kohorta (N=38)
Finnish: Jäljempänä kuvattavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, sú opísané nižšie.
Finnish: Rotilla havaittiin emolle toksisilla annoksilla embryofetaalista toksisuutta (implantaation jälkeisiä alkiokuolemia, sikiöiden painon pienenemistä ja erilaisia pehmytkudoksen ja luuston muutoksia).
Slovak: U potkanov pri maternom toxickom dávkovaní sa pozorovala embryo-fetálna toxicita vo forme postimplantačnej straty, zníženej telesnej hmotnosti plodu a viacerých zmien mäkkých tkanív a kostí.
Finnish: Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan oireiden ja löydösten varalta ja hoidettava kliinisen tarpeen mukaan tarvittaessa myös keskeyttämällä Iclusig-hoito.
Slovak: Monitorujte pacientov v súvislosti so znakmi alebo príznakmi poukazujúcimi na zlyhanie srdca a liečte ich tak, ako je klinicky indikované, vrátane prerušenia podávania Iclusigu.
Finnish: Iclusig 15 mg -pullot sisältävät joko 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Fľaše Iclusigu 15 mg obsahujú buď 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Finnish: • kasvojen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin
Slovak: • opuchy tvárového tkaniva spôsobené nadbytočnou tekutinou
Finnish: Verenpainetta on seurattava ja hoidettava jokaisella klinikkakäynnillä Iclusig-hoidon aikana, ja verenpaine on hoidettava normaaliksi.
Slovak: Počas liečby Iclusigom sa má pri každej návšteve odborného lekára monitorovať a regulovať krvný tlak.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat CP-KML:ssä olivat huomattava hematologinen vaste (CHR) ja huomattava molekulaarinen vaste (MMR).
Slovak: Sekundárnymi hodnoteniami účinnosti v CP-CML boli celková hematologická odpoveď (complete haematological response, CHR) a veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 45 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna filmom obalená tableta s obsahom 45 mg jedenkrát denne
Finnish: Iclusig-hoito on keskeytettävä, jos hypertension hoitotasapaino on lääkehoidosta huolimatta huono (ks. kohta 4.2).
Slovak: Liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť, ak nie je možné hypertenziu kontrolovať pomocou liekov (pozri časť 4.2).
Finnish: R/Ikohortti (N=65)
Slovak: R/I Kohorta (N=65)
Finnish: Valmistetta on käytettävä varovasti potilailla, joilla on ollut haimatulehdusta tai alkoholin väärinkäyttöä.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s anamnézou pankreatitídy alebo užívania nadmerného množstva alkoholu.
Finnish: Trombosytopenia (alentunut verihiutalearvo)
Slovak: Trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Finnish: • Vaikuttava aine on ponatinibi.
Slovak: Liečivo je ponatinib.
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli: sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu hubových infekcií
Finnish: Vakavia laskimotukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) oli 4,5 prosentilla potilaista.
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 4,5 % pacientov.
Finnish: Vakavia verenvuototapahtumia oli eniten AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL -potilailla.
Slovak: Incidencia závažných krvácavých udalostí bola vyššia u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Finnish: • sydämeen liittymätön rintakipu
Slovak: • bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom
Finnish: • mahanesteiden takaisinvirtauksen aiheuttama närästys, suutulehdus, vatsan turvotus tai epämukava tunne vatsassa tai vatsavaivat, suun kuivuminen
Slovak: • pálenie žáhy vyvolané refluxom (spätným vtekaním) žalúdočných štiav, zápal v ústach, opuch žalúdka alebo nepríjemný pocit alebo porucha trávenia, sucho v ústach
Finnish: Asteen 2 haimatulehdus ja/tai lipaasi-/amylaasiarvojen oireeton nousu
Slovak: Tabuľka 2 Úpravy dávky pri pankreatitíde a zvýšenej hladine lipázy/amylázy Pankreatitída 2. stupňa a/alebo asymptomatické zvýšenie hladiny lipázy/amylázy
Finnish: Yht.
Slovak: A.
Finnish: Haittatapahtumat, joihin liittyi verisuonitukos, olivat yleisempiä vanhemmilla potilailla ja niillä, joilla oli anamneesissa iskemia, korkea verenpaine, diabetes tai hyperlipidemia.
Slovak: Vaskulárne oklúzne nežiaduce účinky sa vyskytli častejšie s rastúcim vekom a u pacientov s predchádzajúcou históriou ischémie, hypertenzie, diabetu alebo hyperlipidémie.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa On oltava varovainen, jos Iclusigia ja kohtalaisen voimakkaita tai voimakkaita CYP3A:n estäjiä tai kohtalaisen voimakkaita tai voimakkaita CYP3A:n indusoijia käytetään samanaikaisesti (ks. kohta
Slovak: Pri súbežnom používaní Iclusigu so strednými a silnými inhibítormi CYP3A a strednými a silnými induktormi CYP3A sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Finnish: • verihiutaleiden lukumäärä on alentunut.
Slovak: • je počet krvných doštičiek znížený
Finnish: Aineet, jotka voivat suurentaa ponatinibin pitoisuutta seerumissa
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať sérové koncentrácie ponatinibu
Finnish: Taulukko 10 Hoitovasteen säilyminen CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat MCyR:n tai MMR:n annoksen ollessa 45 mg (tiedonhakupäivä 7. huhtikuuta 2014) MCyR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 87)
Slovak: Tabuľka 10 Udržanie odpovede u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR alebo MMR pri dávke 45 mg (extrakcia údajov 7. apríl 2014)
Finnish: Uusiutuminen 30 mg:n annoksella:
Slovak: Opätovný výskyt pri 30 mg dávke:
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa haittavaikutuksena ilmeni vakavia valtimo- ja laskimotukoksia 18 prosentilla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 sa závažné arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 18 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Finnish: Pansytopenia, kuumeinen neutropenia, valkosolumäärän pieneneminen
Slovak: Časté pancytopénia, febrilná neutropénia, znížený počet bielych krviniek
Finnish: Analysoitaessa annosintensiteetin ja turvallisuuden suhdetta faasin 2 tutkimuksessa tultiin siihen tulokseen, että kun kovariaattien vaikutus otettiin huomioon, suuri annosintensiteetti kaikkiaan liittyy selvästi suurentuneeseen verisuonitukoksen riskiin; kerroinsuhde on noin 1,6 kutakin 15 mg:n lisäystä kohti.
Slovak: Z analýzy vzťahu medzi intenzitou a bezpečnosťou dávky v rámci skúšania fázy 2 vyplynulo, že po prispôsobení v súvislosti s kovariátmi je celková intenzita dávky výrazne spojená so zvýšeným rizikom vaskulárnej oklúzie, s pomerom šancí (odds ratio, OR) približne 1,6 pre každé zvýšenie o 15 mg. Okrem toho, výsledky z analýz logistickej regresie údajov od pacientov v rámci skúšania fázy 1 naznačujú vzťah medzi systemickou expozíciou (AUC) a výskytom arteriálnych trombotických udalostí.
Finnish: Hoitoon liittyvien, hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien yleisyydet olivat 14 % CPKML:ssä, 7 % AP-KML:ssä ja 4 % BP-KML/Ph+ ALL:ssa.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich príhod súvisiacich s liečbou a vedúcich k jej prerušeniu boli 14 % u CP-CML, 7 % u AP-CML a 4 % BP-CML/Ph+ ALL pacientov.
Finnish: Vain 26 % CP-KML-potilaista oli saavuttanut aiemmin MCyR-tasoisen tai paremman vasteen (MCyR, MMR tai CMR) dasatinibille tai nilotinibille.
Slovak: Predchádzajúca MCyR alebo lepšia (MCyR, MMR alebo CMR) na dasatinib alebo nilotinib sa dosiahla len u 26% pacientov s CP-CML a predchádzajúca MaHR alebo lepšia (MaHR, MCyR, MMR alebo CMR) sa dosiahla len u 21%
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm ja jonka yhdelle puolelle on painettu "A5".
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalené tableta s priemerom približne 6 mm, s "A5" vytlačeným na jednej strane.
Finnish: Näitä tapahtumia on ilmennyt sekä potilailla, joilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, että potilailla, joilla ei ollut tällaisia riskitekijöitä.
Slovak: Tieto príhody sa objavili u patientov s a bez kardiovaskulárnych rizikových faktorov, vrátane pacientov vo veku 50 rokov alebo mladších.
Finnish: - lipaasi- tai amylaasiproteiinien määrä seerumissa suurenee.
Slovak: - sú zvýšené hladiny proteínov ako lipáza alebo amyláza v sére
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Iclusigia
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Iclusig, ak: