FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vervolgens het definitieve advies van het EMA vast, dat werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kon nemen.
Danish: Derefter vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) EMA's endelige udtalelse, som blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der traf en juridisk bindende beslutning.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening waarbij ontstekingen ontstaan die de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigen.
Danish: Multipel sklerose er en sygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven beskadiges af inflammation.
Dutch: • Daarnaast wordt professionele zorgverleners gewezen op de volgende risicobeperkende maatregelen:
Danish: • Derudover anbefales nedenstående risikominimerende foranstaltninger, idet sundhedspersoner bør:
Dutch: • Als u momenteel met Zinbryta wordt behandeld, zal uw arts controleren of u met de behandeling moet doorgaan of op een alternatief geneesmiddel moet overschakelen.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med Zinbryta, vil din læge undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en anden behandling.
Dutch: De beoordeling van de levereffecten van Zinbryta werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), dat in oktober 2017 aanbevelingen publiceerde.
Danish: Gennemgangen af Zinbrytas leverpåvirkning blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der fremsatte sine anbefalinger i oktober 2017.
Dutch: De aanduiding ‘relapsing' wil zeggen dat de patiënt te maken heeft met opflakkeringen van neurologische symptomen.
Danish: Recidiverende (tilbagevendende) vil sige, at patienten oplever en opblussen af de neurologiske symptomer.
Dutch: − Alle patiënten die momenteel Zinbryta gebruiken, moeten worden beoordeeld om te bepalen of het geneesmiddel nog steeds passend voor hen is.
Danish: − Gennemgå alle patienter, der er i behandling med Zinbryta, for at vurdere, om lægemidlet stadig er hensigtsmæssigt for dem.
Dutch: • Zinbryta kan onvoorspelbare en mogelijk dodelijke immuungemedieerde leverschade veroorzaken.
Danish: • Zinbryta kan give uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade.
Dutch: − Nieuwe patiënten dienen te worden gescreend op infectie met hepatitis B of C voordat de behandeling wordt gestart, en patiënten met een positieve uitslag moeten worden doorverwezen naar een leverspecialist.
Danish: − Screene nye patienter for hepatitis B eller C før behandlingsstart og henvise patienter med positive test til en leverspecialist.
Dutch: In klinische onderzoeken trad bij 1,7% van de patiënten die Zinbryta kregen toegediend een ernstige leverreactie op.
Danish: I de kliniske undersøgelser sås en alvorlig leverreaktion hos 1,7 % af de patienter, der fik Zinbryta.
Dutch: − De serumtransaminase- en bilirubinewaarden van patiënten moeten ten minste eenmaal per maand zo kort mogelijk vóór iedere toediening en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
Danish: − Overvåge patienternes serumtransaminase og bilirubin mindst en gang måneden og så tæt som muligt forud for hver administration samt i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Dutch: • Vertel uw arts welke geneesmiddelen u gebruikt, met inbegrip van zonder voorschrift verkrijgbare geneesmiddelen en kruidensupplementen, aangezien deze van invloed kunnen zijn op de lever.
Danish: • Du skal fortælle lægen om alle de lægemidler, du tager, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud, da disse også kan have indvirkning på leveren.
Dutch: • U zult worden gevraagd een formulier in te vullen waarin u bevestigt dat u begrijpt wat het risico voor de lever is en dat regelmatige controles nodig zijn.
Danish: • Du vil få udleveret en erklæringsblanket, som du skal udfylde for at vise, at du forstår leverrisikoen og nødvendigheden af regelmæssig kontrol.
Dutch: Zinbryta zal worden gebruikt in beperkte patiëntengroep, met strikte levercontrole
Danish: Zinbryta kan anvendes hos en begrænset patientgruppe under nøje overvågning af leverfunktionen
Dutch: • In klinische onderzoeken trad bij 1,7% van de patiënten die Zinbryta kregen toegediend een ernstige leverreactie op, waaronder auto-immune hepatitis, hepatitis en geelzucht.
Danish: • I de kliniske undersøgelser sås en alvorlig leverreaktion hos 1,7 % af de patienter, der fik Zinbryta, herunder autoimmun hepatitis, hepatitis og gulsot.
Dutch: − Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken met een bekend hepatotoxisch potentieel, met inbegrip van zonder voorschrift verkrijgbare geneesmiddelen en kruidensupplementen.
Danish: − Udvise forsigtighed hos patienter, der tager andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud.
Dutch: − Zinbryta mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met een bestaande leveraandoening of een verminderde leverfunctie aangezien het middel is gecontra-indiceerd bij deze patiënten.
Danish: − Lade være med at ordinere Zinbryta til patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion, da lægemidlet er kontraindiceret hos disse patienter.
Dutch: Zinbryta is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en injectiespuiten.
Danish: Zinbryta fås som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter.
Dutch: − Het is raadzaam om de behandeling niet te starten bij nieuwe patiënten met een ALT- of ASTspiegel die ten minste tweemaal zo hoog is als de bovengrens van normaal (ULN), noch bij patiënten met andere auto-immuunziekten dan multiple sclerose.
Danish: − Det anbefales ikke at påbegynde behandling hos nye patienter, der har ALAT- eller ASATniveauer på 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) eller derover, eller hos patienter med andre autoimmune tilstande end multipel sklerose.
Dutch: − Patiënten met tekenen en symptomen van leverschade moeten onmiddellijk worden doorverwezen naar een specialist.
Danish: − Henvise patienter med tegn og symptomer på leverskade til en leverspecialist med det samme.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Dutch: − Er moet worden overwogen de behandeling met Zinbryta stop te zetten als de reactie op de behandeling ontoereikend is of als de patiënt de geplande leverfunctietests niet laat uitvoeren zoals is voorgeschreven.
Danish: − Overveje at seponere Zinbryta, hvis patienten ikke udviser tilstrækkeligt respons på behandlingen eller ikke kommer til de planlagte leverfunktionstest.
Dutch: − Het wordt aanbevolen de behandeling stop te zetten bij patiënten met een ALT- of AST-spiegel die meer dan driemaal zo hoog is als de ULN, ongeacht de bilirubinewaarde.
Danish: − Det anbefales, at behandlingen seponeres hos patienter med ALAT- eller ASAT-niveauear på over 3 gange den øvre normalgrænse (ULN), uanset bilirubin-niveau.
Dutch: • Met het oog op het risico is de indicatie voor Zinbryta beperkt tot volwassen patiënten met een ‘relapsing' (recidiverende) vorm van multiple sclerose die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) en voor wie behandeling met andere DMT's gecontraindiceerd is of om andere redenen ongeschikt is.
Danish: • På baggrund af denne risiko begrænses indikationen for Zinbryta til voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst 2 sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Dutch: Bij de beoordeling bleek dat tijdens behandeling met Zinbryta en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling onvoorspelbare en mogelijk dodelijke immuungemedieerde leverschade kan optreden.
Danish: Under gennemgangen blev det vurderet, at der kan opstå uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade under behandling med Zinbryta og i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Dutch: Zinbryta mag voortaan alleen worden gebruikt bij patiënten die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) en die niet met andere DMT's kunnen worden behandeld.
Danish: Zinbryta må nu kun anvendes hos patienter, der har udvist utilstrækkelig respons på mindst 2 sygdomsmodificerende midler, og som ikke kan behandles med andre sygdomsmodificerende midler.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen schriftelijk op de hoogte worden gesteld van de aangepaste aanbevelingen.
Danish: En ny skriftlig meddelelse med de opdaterede anbefalinger vil blive fremsendt til sundhedspersoner.
Dutch: − Patiënten moet worden gewezen op het risico op leverschade en de noodzaak van regelmatige controle, en er moet hun worden uitgelegd hoe ze leverschade kunnen herkennen.
Danish: − Informere patienterne om risikoen for leverskade, om symptomerne på leverskade og om nødvendigheden af regelmæssig kontrol.
Dutch: • Uw arts zal uw lever tijdens de behandeling met Zinbryta en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling regelmatig controleren (door middel van een bloedonderzoek).
Danish: • Din læge vil undersøge din lever regelmæssigt (via en blodprøve), mens du er i behandling med
Dutch: • Vanwege dit risico wordt Zinbryta voortaan alleen toegediend aan patiënten die ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen hebben geprobeerd en op wie geen andere dergelijke behandeling kan worden toegepast.
Danish: • Som følge af denne risiko vil Zinbryta fremover kun blive givet til patienter, der har prøvet mindst
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som vedtog agenturets udtalelse.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Danish: Eftersynet af Zinbryta blev indledt på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Dutch: • U mag niet met de behandeling stoppen voordat u met uw arts hebt gesproken.
Danish: • Du bør ikke standse behandlingen, før du har talt med din læge.
Dutch: Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab en werd sinds juli 2016 in de EU toegelaten.
Danish: Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab og blev godkendt i EU i juli 2016.
Dutch: • Als er onvoldoende therapeutische respons is bereikt, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Danish: • Hvis en tilstrækkelig terapeutisk respons ikke opnås, bør seponering af behandlingen overvejes.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico op ernstige leverproblemen en hoe deze te herkennen.
Danish: • Patienter bør informeres om den potentielle risiko for alvorlige leverproblemer, og hvordan de genkender dem.
Dutch: Als u tekenen van leverbeschadiging hebt, zal uw arts u doorverwijzen naar een leverspecialist.
Danish: Hvis du har tegn på leverskader, vil din læge henvise dig til en leverspecialist.
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure is de vaststelling door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
Danish: Det sidste trin i eftersynsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande.
Dutch: • Als u al met dit geneesmiddel wordt behandeld, zal uw arts controleren of u met de behandeling moet doorgaan of op een alternatief geneesmiddel moet overschakelen.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med denne medicin, vil lægen undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en alternativ behandling.
Dutch: • Uw arts zal uw leverfunctie ten minste eenmaal per maand controleren en controleren op tekenen en symptomen van leverbeschadiging.
Danish: • Din læge vil teste din leverfunktion mindst én gang om måneden og kontrollere for tegn og symptomer på leverskader.
Dutch: Professionele zorgverleners zijn schriftelijk geïnformeerd over de voorlopige maatregelen die artsen in acht moeten nemen.
Danish: Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de foreløbige forholdsregler, der skal følges af lægerne.
Dutch: Uit voorzorg is de manier waarop dit geneesmiddel wordt gebruikt terwijl deze beoordeling gaande is, gewijzigd:
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er der foretaget ændringer af den måde, hvorpå medicinen bruges, medens denne undersøgelse står på:
Dutch: Beperkingen zijn voorlopige maatregelen in afwachting va de beoordeling van de leverveiligheid
Danish: Begrænsningerne er midlertidige foranstaltninger, mens eftersynet af leversikkerheden finder sted
Dutch: De beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: Eftersynet foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Dutch: Het risico op leverbeschadiging bij gebruik van het geneesmiddel was al bekend op het moment dat het in de EU werd goedgekeurd en er waren diverse maatregelen genomen om dit risico te beheersen, waaronder de eis om de leverfunctie te controleren en voorlichtingsmateriaal over het risico op leverbeschadiging te verstrekken aan professionele zorgverleners en patiënten.
Danish: Risikoen for leverskader på grund af medicinen var allerede kendt på tidspunktet for dets godkendelse i EU, og flere foranstaltninger var gennemført med henblik på at håndtere denne risiko, herunder forpligtelsen til at overvåge leverfunktionen og stille undervisningsmateriale til rådighed for sundhedspersonale og patienter med risiko for leverskader.
Dutch: Voor de duur van de beoordeling heeft het PRAC een aantal voorlopige aanbevelingen opgesteld ter bescherming van de volksgezondheid.
Danish: Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte folkesundheden.
Dutch: Deze zijn doorgestuurd naar de Europese Commissie (EC), die op 14 juli 2017 een voorlopig juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Danish: Disse blev sendt til Europa-Kommissionen, som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 14. juli 2016.
Dutch: Artsen moeten de leverfunctie van patiënten die het geneesmiddel krijgen toegediend blijven controleren en patiënten nauwlettend controleren op tekenen en symptomen van leverbeschadiging.
Danish: Læger bør fortsat overvåge leverfunktionen hos patienter, der modtager medicinen og holde nøje øje med patienter for tegn og symptomer på leverskader.
Dutch: Deze voorlopige maatregelen zijn uit voorzorg genomen opdat Zinbryta zo veilig mogelijk kan worden gebruikt terwijl een beoordeling van de leverveiligheid van het middel gaande is.
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger er truffet som en forholdsregel for at sikre, at Zinbryta fortsat anvendes så sikkert som muligt, mens en undersøgelse af dets leversikkerhed foregår.
Dutch: EMA beperkt gebruik van geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta
Danish: EMA begrænser brugen af multipel sklerose medicinen Zinbryta
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel symptomen van leverbeschadiging krijgt, zoals onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en ogen, en donkere urine.
Danish: • Når du er under behandling med dette lægemiddel, bør du kontakte din læge omgående, hvis du udvikler symptomer på leverproblemer, f.eks. uforklaret kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne og mørk urin.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen patiënten die momenteel Zinbryta gebruiken onmiddellijk te beoordelen om te bepalen of dit geneesmiddel nog steeds passend voor hen is.
Danish: • Sundhedspersonale skal omgående gennemgå alle patienter, der aktuelt tager Zinbryta, med henblik på at vurdere, om denne medicin fortsat er egnet for dem.
Dutch: Dit geneesmiddel werd in juli 2016 in de EU goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met een recidiverende vorm van multipele sclerose (een aandoening waarbij ontstekingen ontstaan die de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigen).
Danish: Medicinen blev godkendt i EU i juli 2016 til behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose (en sygdom, hvor inflammation skader den beskyttende kappe omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven).
Dutch: Zodra de PRAC-beoordeling is afgerond, zullen verdere aanbevelingen worden doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat een definitief advies zal vaststellen.
Danish: Når PRAC-eftersynet er gennemført, vil eventuelt yderligere anbefalinger blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for at evaluere medicin til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Dutch: Als patiënten verschijnselen en symptomen vertonen die wijzen op leverschade, dienen ze onmiddellijk te worden verwezen naar een hepatoloog.
Danish: I tilfælde af tegn og symptomer på leverskade, bør patienten omgående henvises til en hepatolog.
Dutch: Serumtransaminase en bilirubinewaarden moeten tijdens de behandeling en tot vier maanden na de laatste dosis ten minste eenmaal per maand worden gecontroleerd en vaker indien klinisch geïndiceerd.
Danish: Serum transaminase- og bilirubinniveauer skal kontrolleres mindst én gang om måneden eller oftere, hvis det er klinisk indikeret, under behandlingen og indtil 4 måneder efter sidste dosis.
Dutch: Zodra de beoordeling is afgerond zal het EMA verdere mededelingen doen en een bijgewerkt richtsnoer verstrekken voor patiënten en professionele zorgverleners.
Danish: Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA give ajourført vejledning til patienter og sundhedspersonale.
Dutch: • Patiënten die al leverbeschadiging hebben worden niet met dit geneesmiddel behandeld.
Danish: • Patienter, der i forvejen har leverskader, vil ikke blive behandlet med medicinen.
Dutch: • Bovendien is het geneesmiddel gecontra-indiceerd bij patiënten met een bestaande leveraandoening of een verminderde leverfunctie.
Danish: • Derudover er lægemiddel blevet kontraindiceret til patienter med allerede eksisterende hepatisk sygdom eller leverinsufficiens.
Dutch: Informatie voor patiënten De veiligheid van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta wordt momenteel beoordeeld.
Danish: Information til patienter Sikkerheden omkring multipel sklerose-medicinen Zinbryta er i færd med at blive gennemgået.
Dutch: • Zorgvuldigheid is geboden voordat Zinbryta wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen met een bekend hepatotoxisch potentieel, waaronder zonder recept verkrijgbare geneesmiddelen en kruidensupplementen.
Danish: • Det anbefales at udvise forsigtighed, før Zinbryta gives i kombination med lægemidler med kendt hepatotoksisk potentiale, herunder ikke-receptpligtige lægemidler og kosttilskud.
Dutch: • Zodra de beoordeling is afgerond, zal ook verdere informatie worden verstrekt.
Danish: • Yderligere informationer vil også blive stillet til rådighed, når eftersynet er afsluttet.
Dutch: • Gevallen van leverbeschadiging bij gebruik van Zinbryta traden op kort na aanvang van de behandeling, na herhaalde behandeling en een aantal maanden na stopzetting van de behandeling.
Danish: • Tilfælde af leverskader med Zinbryta er opstået tidligt efter indledning af behandlingen, efter gentagne behandlingsforløb og flere måneder efter ophørstidspunktet.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multipele sclerose.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af voksne med tilbagevendende former af multipel sklerose.
Dutch: • Professionele zorgverleners hebben meer schriftelijke informatie over deze voorlopige maatregelen ontvangen, en de productinformatie is dienovereenkomstig bijgewerkt.
Danish: • Yderligere detaljer om disse foreløbige sikkerhedsforanstaltninger er blevet sendt i skriftligt form til sundhedspersonale, og produktinformationen er blevet opdateret, så den afspejler de ovennævnte sikkerhedsforanstaltninger.
Dutch: • Alle patiënten die Zinbryta gebruiken moeten tijdens de behandeling ook worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van leverbeschadiging.
Danish: • Alle patienter på Zinbryta bør overvåges for tegn og symptomer på nedsat leverskade under behandlingen.
Dutch: • ALT, AST en bilirubinewaarden moeten vóór aanvang van de behandeling worden gemeten.
Danish: • Før behandlingen indledes, bør ALT, AST og bilirubinniveauer måles.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd gestart na het overlijden van een patiënt die betrokken was bij een lopend observationeel onderzoek, als gevolg van leverbeschadiging (fulminant leverfalen), en vier gevallen van ernstige leverbeschadiging.
Danish: Eftersynet af Zinbryta startede, efter at en patient, der indgik i et igangværende observationsstudie, døde af leverskader (fulminant leversvigt) samt 4 tilfælde af alvorlige leverskader.
Dutch: • Het wordt niet aanbevolen de behandeling te starten bij patiënten met gelijktijdige autoimmuunziekten anders dan multipele sclerose en bij patiënten met serumtransaminasespiegels (ALT of AST) die ten minste tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van normaal (≥2x ULN).
Danish: • Indledning af behandling frarådes hos patienter med andre samtidige autoimmune lidelser end multipel sklerose og hos patienter med serum transaminaser (ALT eller AST), som er mindst det dobbelte af den øvre grænse for normal (≥ 2 gange ULN).
Dutch: • Praat met uw arts of apotheker voordat u andere geneesmiddelen gaat innemen.
Danish: • Tal med din læge eller apoteket, før du begynder at tage andre lægemidler, herunder ikkereceptpligtige lægemidler og kosttilskud.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen de behandeling met Zinbryta te starten bij patiënten met auto-immuunziekten anders dan multipele sclerose en voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Zinbryta in combinatie met geneesmiddelen die de lever kunnen beschadigen.
Danish: Indledning af behandling med Zinbryta anbefales ikke til patienter med andre autoimmune sygdomme end multipel sklerose, og forsigtighed bør udvises, når der gives Zinbryta sammen med lægemidler, der kan skade leveren.
Dutch: Daarnaast mag het geneesmiddel niet worden toegediend aan patiënten met leverbeschadiging.
Danish: Derudover må patienter med leverskader ikke få medicinen.
Dutch: • Als voorlopige maatregel en terwijl de beoordeling gaande is, is het gebruik van Zinbryta beperkt tot volwassen patiënten die lijden aan een zeer actieve recidiverende vorm van multipele sclerose (RMS), ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie, of die lijden aan een zich snel ontwikkelende ernstige vorm van RMS en ongeschikt zijn voor behandeling met andere ziektemodificerende therapieën.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning, og mens undersøgelsen pågår, er brugen af Zinbryta blevet begrænset til voksne patienter med meget aktiv recidiverende sygdom trods en fuldstændig og tilstrækkelig behandling med mindst én sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller med hurtigt progredierende svær recidiverende dissemineret sklerose, som er uegnet til behandling med andre DMT'er.