FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (upp till maximalt 40 mg) adalimumab subkutant varannan vecka utan samtidig behandling med metotrexat, hos patienter med entesitrelaterad artrit, 6-17 år, var medelvärdet för dalkoncentrationen av adalimumab i serum vid steady state 8,8 ± 6,6 μg/ml (värden uppmättes vid vecka 24).
Slovak: (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 μg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 μg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Swedish: K. Kasta den använda injektionspennan och gula hylsan.
Slovak: Použité naplnené injekčné pero a žltý kryt zlikvidujte.
Swedish: Fortsatt behandling med SOLYMBIC rekommenderas inte för patienter som inte svarat inom denna tid.
Slovak: V liečbe SOLYMBICOM sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Swedish: SOLYMBIC används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6-17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt väl på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in SOLYMBIC för att behandla din reumatoid artrit.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy SOLYMBIC.
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med SOLYMBIC påbörjas (se avsnitt 4.3).
Slovak: Liečba SOLYMBICOM sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Swedish: EU/1/16/1163/006 förpackning med 1 injektionspenna EU/1/16/1163/007 förpackning med 2 injektionspennor EU/1/16/1163/008 förpackning med 4 injektionspennor EU/1/16/1163/009 förpackning med 6 injektionspennor
Slovak: EU/1/16/1163/006 1-balenie EU/1/16/1163/007 2-balenie EU/1/16/1163/008 4-balenie EU/1/16/1163/009 6-balenie
Swedish: a a a p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
Slovak: 0,001; adalimumab verzus placebo
Swedish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n = 91 placebo och n = 87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/l)
Slovak: Score d priemerna zmena od východiskovej hodnoty e n = 91 placebo a n =
Swedish: Tabell 21 Pediatrisk CD studie diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl
Swedish: Använd en ny SOLYMBIC förfylld injektionspenna.
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku so SOLYMBICOM.
Swedish: Hos patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 µg/ml vid vecka 2 och vecka 4.
Slovak: U pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Swedish: Injektionspennan kan ha skadats även om du inte kan se några sprickor.
Slovak: Časť naplneného injekčného pera so SOLYMBICOM sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Swedish: ● Nålhylsan på SOLYMBIC förfylld spruta är tillverkad av torrt naturgummi som innehåller latex.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky so SOLYMBICOM je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex.
Swedish: • en bula eller ett öppet sår som inte läker;
Slovak: • opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
Swedish: ej tillämpbart
Slovak: N/A nevzťahuje sa
Swedish: Hepatospleniskt T-cell lymfom
Slovak: leukémia hepatosplenický
Swedish: Tabell 20 Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remission och svar
Slovak: Klinická remisia PCDAI a odpoveď
Swedish: SOLYMBIC 40 mg injektionspenna
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčná striekačka
Swedish: Behandlingsuppehåll med SOLYMBIC ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby SOLYMBICOM.
Swedish: Mycket vanliga Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos), Leukocytos,
Slovak: Časté leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia leukocytóza, trombocytopénia
Swedish: Den rekommenderade dosen av SOLYMBIC till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Slovak: u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Swedish: Axial spondylartrit
Slovak: Ankylosing Spondylitis
Swedish: SOLYMBIC 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,4 ml lösning i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål av rostfritt stål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
Slovak: SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,4 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Swedish: Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en dos på 40 mg varje vecka.
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň.
Swedish: g n = 73 placebo och n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo och adalimumab j n = 82 placebo och n = 85 adalimumab
Slovak: CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h
Swedish: Barn eller ungdomar med plackpsoriasis
Slovak: Deti alebo dospievajúci s ložiskovou psoriázou
Swedish: Den rekommenderade dosen av SOLYMBIC för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka SOLYMBICU pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Swedish: Vid monoterapi, kan vissa patienter som får ett minskat svar på behandlingen ha nytta av en ökning i dosintensiteten till 40 mg adalimumab varje vecka.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede, môže byť prospešné zvýšenie dávkovacieho režimu na 40 mg adalimumabu každý týždeň.
Swedish: Patienter som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter 16 veckor kan dra nytta av en ökning av doseringsfrekvensen till 40 mg varje vecka.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou prínos zo zvýšenia frekvencie dávky na 40 mg každý týždeň.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med SOLYMBIC startas.
Slovak: Pred začiatkom liečby SOLYMBICOM by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Swedish: • Kontaktuppgifter till den förskrivande läkaren.
Slovak: Kontaktné údaje lekára, ktorý Solymbic predpísal.
Swedish: Förhöjda urinsyror, Avvikande natrium i blod, Hypokalcemi, Hyperglykemi, Hypofosfatemi, Dehydrering
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Časté zvýšenie hladiny lipidov hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Swedish: Hur SOLYMBIC ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako SOLYMBIC vyzerá a obsah balenia
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Swedish: Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNF antagonistexponering.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 18. Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
Swedish: Förskrivare ska vara försiktiga när användning av SOLYMBIC övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symtom som överensstämmer med en diagnos på centrala eller perifera demyeliniserande tillstånd; att avbryta behandling med SOLYMBIC ska övervägas om något av dessa tillstånd utvecklas.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia SOLYMBICU u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med SOLYMBIC.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy SOLYMBICOM sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Swedish: SOLYMBIC används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Swedish: I kontrollerade prövningar hos patienter med uveit som fick adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1) i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar respektive 105,0 dagar hos adalimumabbehandlade patienter och kontrollbehandlade patienter, förekom ALT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av de adalimumabbehandlade patienterna och hos 2,4 % av de kontrollbehandlade patienterna.
Slovak: u pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Swedish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,8 ml lösning i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål av rostfritt stål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Swedish: • blödning;
Slovak: • krvné podliatiny;
Swedish: Hos patienter med uveit gav en startdos av 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state-koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
Slovak: U pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Swedish: Kliniskt svar minskas från baslinjen vid "Mayo score" ≥ 3 och ≥ 30 % inklusive en minskning i "rectal bleeding subscore " [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS av 0 eller 1;
Slovak: 30 % v porovnaní s východiskovým stavom plus pokles podskóre rektálneho krvácania [rectal bleeding subscore, RBS] o ≥
Swedish: SOLYMBIC finns endast tillgängligt som 20 mg och 40 mg förfyllda sprutor samt som 40 mg förfylld injektionspenna.
Slovak: SOLYMBIC je dostupný iba vo forme 20 mg a 40 mg naplnenej injekčnej striekačky a 40 mg naplneného injekčného pera.
Swedish: Entesitrelaterad artrit är en inflammatorisk ledsjukdom.
Slovak: Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov.
Swedish: Vecka 52 Fistelremission
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl
Swedish: Den rekommenderade doseringen av SOLYMBIC för patienter med plackpsoriasis i åldrarna 4-17 år beror på barnets vikt.
Slovak: u pacientov s ložiskovou psoriázou, ktorí sú vo veku 4 až 17 rokov, závisí od výšky a hmotnosti vášho dieťaťa.
Swedish: SOLYMBIC är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu závažnej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
Slovak: Časté zhoršené hojenie
Swedish: ● Lägg den använda SOLYMBIC-sprutan direkt i avfallsbehållaren för vassa föremål när du är klar.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku so SOLYMBICOM hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdoseringen av SOLYMBIC för pediatriska patienter med svår Crohns sjukdom är 40 mg vid vecka 0 följt av 20 mg vid vecka 2.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim SOLYMBICU u pediatrických pacientov s ťažkou Crohnovou chorobou je 40 mg v týždni 0, potom 20 mg v týždni 2.
Swedish: Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 80 mg (som två 40 mg injektioner på 1 dag) följt av 40 mg två veckor senare.
Slovak: Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v 1 deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.
Swedish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 0,8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (innehållande förfylld spruta av typ I glas) för användning av patient.
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnom pere na použitie pacientom, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (sklo typu I).
Swedish: Därför är kombinationen av SOLYMBIC och anakinra inte att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia SOLYMBICU a anakinry.
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % av patienterna) och BSA < 10 % och ≥ 5% (40 % av patienterna)).
Slovak: Adalimumab preukázal liečebný prínos u pacientov so psoriázou nechtov s rôznym rozsahom postihnutia kože (BSA ≥
Swedish: Den rekommenderade induktionsdoseringen av SOLYMBIC för pediatriska patienter med svår Crohns sjukdom är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg vid vecka 2.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim SOLYMBICU u pediatrických pacientov s ťažkou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný dávkou 40 mg v týždni 2.
Swedish: I studie UC-I, randomiserades 390 TNF-antagonistnaïva patienter till att få antingen placebo Vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab Vecka 0 följt av 80 mg Vecka 2 eller 80 mg adalimumab Vecka 0 följt av 40 mg Vecka 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v týždni 2, alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Swedish: SOLYMBIC används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Swedish: Patienter (n = 215; 54,7 %) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick "early escape" adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Slovak: %), ktorí nedosiahli ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid Vecka 8 i studie UC-I (18 % respektive 9 %, p = 0,031) och studie UC-II (17 % respektive 9 %, p = 0,019).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v týždni 8 v signifikantne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Swedish: sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner; kronisk hjärtsvikt, demyeliniserande sjukdomar; tumörsjukdomar.
Slovak: To, že liečba Solymbicom môže zvýšiť možné riziká závažných infekcií, sepsy, tuberkulózy a oportúnnych infekcií; kongestívneho srdcového zlyhania; demyelinizačných porúch; malignít.
Swedish: Använd sprutcylinder
Slovak: Valec injekčnej striekačky
Swedish: Den vanliga dosen för hidradenitis suppurativa är en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner samma dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner samma dag) två veckor senare.
Slovak: Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v ten istý deň) o dva týždne neskôr.
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan är tillverkat av torrt naturgummi (ett latexderivat), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Swedish: I de fall som kräver ett snabbare behandlingssvar så kan 80 mg vid vecka 0 (dosen kan administreras som två injektioner på en dag), 40 mg vid vecka 2 användas, med medvetenheten att risken för biverkningar kan vara högre med användning av den högre induktionsdosen.
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa sa použiť režim 80 mg v týždni 0 (dávka sa môže podať v dvoch injekciách v jeden deň), 40 mg v týždni 2 s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke.
Swedish: Fortsatt behandling efter 16 veckor ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar inom denna tidsperiod.
Slovak: Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, u ktorého nedošlo počas tejto doby k odpovedi.
Swedish: Den vanliga doseringen med SOLYMBIC för vuxna med ulcerös kolit är initialt 160 mg (dosen kan ges som fyra 40 mg injektioner under en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande dagar) följt av 80 mg två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie SOLYMBICU u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg na začiatku (dávka sa môže podať ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), za ktorými nasleduje 80 mg o dva týždne a potom 40 mg každý druhý týždeň.
Swedish: Efter startdosen ges Solymbic vanligtvis varannan vecka, men i vissa situationer kan det ges varje vecka.
Slovak: Po úvodnej dávke sa liek Solymbic najčastejšie podáva každé dva týždne, ale v určitých situáciách sa môže podávať každý týždeň.
Swedish: EPAR för Solymbic finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Solymbic sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen beror på den sjukdom som ska behandlas och beräknas till barn vanligtvis utifrån barnets vikt och längd.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia a u detí sa zvyčajne vypočítava na základe hmotnosti a výšky dieťaťa.
Swedish: Dessa paket ska innehålla information om läkemedlets säkerhet och ett informationskort som ska ges till patienterna.
Slovak: Tieto balíčky budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku a pohotovostnú kartu, ktorá sa odovzdá pacientom.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Solymbic ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Solymbic.
Swedish: Patienterna kan få andra läkemedel under behandling med Solymbic, såsom metotrexat eller kortikosteroider (andra antiinflammatoriska läkemedel).
Slovak: Solymbic sa pacientom môžu podávať iné lieky, napríklad metotrexát alebo kortikosteroidy (iné protizápalové lieky).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Solymbic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Solymbic.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Solymbic?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Solymbic?
Swedish: Solymbic ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Slovak: Solymbic sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu dostávať iné lieky.
Swedish: Solymbic och andra läkemedel i samma läkemedelsklass kan även påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som har använt adalimumab.
Slovak: Liek Solymbic a iné lieky z jeho triedy môžu tiež ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytlo niekoľko prípadov závažných infekcií a rakoviny krvi.
Swedish: Dessutom har studier av reumatoid artrit och psoriasis visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid dessa sjukdomar.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich reumatoidnú artritídu a psoriázu sa tiež preukázalo, že účinky lieku pri týchto ochoreniach sú rovnocenné s účinkami lieku Humira.
Swedish: Solymbic får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Slovak: Solymbic sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Swedish: I reumatoid artrit-studien uppmättes svaret som en förbättring på 20 procent eller mer i symtompoäng efter 24 veckors behandling: 75 procent av dem som fick Solymbic svarade, jämfört med 72 procent av dem som fick Humira.
Slovak: V štúdii skúmajúcej reumatoidnú artritídu sa odpoveď merala ako 20 % alebo väčšie zlepšenie skóre symptómov po 24 týždňoch liečby: na liečbu odpovedalo 75 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Solymbic v porovnaní so 72 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Humira.
Swedish: Vad är Solymbic och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Solymbic a na čo sa používa?
Swedish: Övrig information om Solymbic
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Solymbic
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner i näsa och hals, bihålor och övre luftvägar, reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie v nose a hrdle, v dutinách a horných dýchacích cestách, reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Swedish: Vilken nytta med Solymbic har visats i studierna?
Slovak: Solymbic boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Solymbic om läkaren anser att det är lämpligt.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia môžu liek Solymbic injekčne podávať sami po zaškolení, ak to lekár považuje za vhodné.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Solymbic skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Solymbic na trh.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Solymbic kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Solymbic sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Humira v schválených indikáciách, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Swedish: Solymbic är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Slovak: Solymbic pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení: