FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
Slovak: Prežívanie bolo lepšie v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p =
English: In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby < 25000 buniek/mm
English: Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s počiatočným počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive eostrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacientky s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
English: TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
Slovak: TAXOTERE je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov TAXOTERE opatrnosť.
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s upevnenou ihlou asepticky natiahnite celý obsah rozpúšťadla pre TAXOTERE tak, že injekčnú liekovku mierne nakloníte.
English: The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Slovak: Infúzny roztok TAXOTERE sa musí použiť v priebehu 4 hodín a musí sa asepticky podať vo forme 1 hodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25 °C) a normálnom svetle.
English: Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
English: Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1,58 g).
English: TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
Slovak: TAXOTERE vám bude podávaný kvalifikovaným onkológom.
English: Abdominal pain upper; Dry mouth
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha; Suchosť v ústach
English: Fluid retention (severe/life-threatening: 1%)
Slovak: Retencia tekutín (závažná/životohrozujúca: 1
English: Cautions for use in gastric adenocarcinoma cancer Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Slovak: Upozornenia pre používanie pri adenokarcinóme žalúdka Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
English: Disease Free Survival
Slovak: Prežívanie bez ochorenia
English: TAXOTERE in combination with capecitabine
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s kapecitabínom
English: • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Slovak: • 92 pacientov liečených docetaxel v kombinácii s trastuzumabom.
English: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Slovak: Pokles hmotnosti (G3/4: 0,2
English: Metastatic castration-resistant prostate cancer
Slovak: Metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty
English: Efficacy results or the docetaxel arm versus the control arm are summarized in the following table:
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti v ramene s docetaxelom v porovnaní s kontrolným ramenom sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
English: Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM STUDY.
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje, že výskyt neutropénie stupňa 4, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie sa znížil u pacientok, ktoré dostávali primárne profylakticky G-CSF po tom, ako to bolo povinné v ramene TAC - GEICAM štúdie.
English: Number of patients Median overall survival (months) All patients
Slovak: Počet pacientov Medián prežívania (mesiace)
English: • Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
Slovak: Čas do progresie bol signifikantne vyšší v AT režime oproti AC režimu, p =
English: In these metastatic prostate cancer patients, the median overall survival was significantly longer in docetaxel treatment groups than in the standard of care alone group, with a median overall survival 19 months longer with the addition of docetaxel to standard of care (HR = 0.76, 95% CI = 0.62-0.92, p=0.005).
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prostaty bol medián celkového prežívania významne dlhší v skupine liečenej docetaxelom ako v skupine so štandardnou liečbou samotnou, medián celkového prežívania bol o 19 mesiacov dlhší pri pridaní docetaxelu k štandardnej liečbe (HR =
English: Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
English: The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Slovak: Koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.
English: Tabulated list of adverse reactions in high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone and ADT (STAMPEDE study)
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri vysoko rizikovom lokálne pokročilom alebo metastatickom hormonálne senzitívnom karcinóme prostaty pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom a ADT (štúdia STAMPEDE)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
English: TAXOTERE in combination with androgen-deprivation therapy (ADT), with or without prednisone or prednisolone, is indicated for the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer.
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s androgénovou deprivačnou terapiou (ADT) s prednizónom alebo bez neho alebo s prednizolónom alebo bez neho, sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým hormonálne senzitívnym karcinómom prostaty.
English: TAXOTERE in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer.
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
English: Do not store above 25°C or below 2°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 2 °C do 25 °C.
English: Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea
Slovak: Upravené hazard ratio 95 % CI p-hodnotaa
English: Common adverse reactions disorders Nervous system disorders
Slovak: Psychické poruchy Insomnia Poruchy nervového systému
English: If a dose greater than 190 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Slovak: Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem infúzneho vaku alebo fľaše tak, aby nebola prekročená koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
English: FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).
Slovak: Gallen (veľkosť tumoru >2 cm a/alebo negatívnymi ER a PR a/alebo vysoký histologický/nukleárny stupeň (stupeň 2 až 3) a/alebo vek <35 rokov).
English: The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Slovak: Výskyt febrilnej neutropénie/neutropenickej sepsy bol taktiež vyšší u pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s docetaxelom (23
English: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France
Slovak: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008
English: (TEN) and Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with docetaxel.
Slovak: Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
English: Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
Slovak: Alopécia; Kožné reakcie (G3/4: 0,8
English: Alopecia (G3: 3%)
Slovak: Alopécia (G3: 3 %)
English: TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Slovak: TAXOTERE 160 mg/8 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
English: Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
Slovak: Epistaxa; Faryngolaryngálna bolesť; Nazofaryngitída;
English: Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
Slovak: Musia sa vziať do úvahy aj kontraindikácie liekov, ktoré sa kombinujú s docetaxelom. 4.4
English: a Time to event variables: Stratified log-rank test.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test.
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m over
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70 % a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m počas 30-60 minút každé 3 týždne
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with ER+ and/or PgR+ tumours received tamoxifen 20 mg once a day for up to 5 years.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacientky s ER+ a/alebo PgR+ tumormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg raz denne až po dobu do 5 rokov.
English: In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Slovak: V štúdii TAX316 sa periférna senzorická neuropatia objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia u 84 pacientov (11,3%) v ramene TAC a u 15 pacientov (2
English: Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Slovak: TPF dostávali profylaxiu antibiotikami a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní počínajúc v deň 5 každého cyklu, alebo ekvivalent.
English: Neutropenia (G4: 54.2%);
Slovak: Neutropénia (G4: 54,2
English: decrease  20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease  30% (6.2% versus 1.1%).
Slovak: %), absolútne LVEF pokleslo o  20 % (13,1
English: TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Slovak: TAXOTERE 20 mg/1 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi ( 5 %);
English: TAXOTERE in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
English: 24.4 mg/0.61 ml).
Slovak: Plniaci objem: 24,4 mg/0,61 ml
English: For metastatic hormone-sensitive prostate cancer, irrespective of the concurrent use of prednisone or prednisolone, the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg 12 hours, 3 hours, and 1 hour before docetaxel infusion (see section 4.4).
Slovak: Pre metastatický hormonálne senzitívny karcinóm prostaty, bez ohľadu na súbežné použitie prednizónu alebo prednizolónu, je odporúčanou premedikáciou dexametazón v dávke 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
English: combined with capecitabine at 1250 mg/m twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1250 mg/m kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou 1 týždňovou prestávkou.
English: What TAXOTERE contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Slovak: Liečivo je docetaxel (ako trihydrát).
English: Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu (ako trihydrát).
English: How to store TAXOTERE Contents of the pack and otherinformation
Slovak: Ako vyzerá TAXOTERE a obsah balenia
English: In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m každé 3 týždne).
English: 15 ml clear glass (type I) vial with a blue aluminium seal and blue plastic flip-off cap containing 8 ml of concentrate.
Slovak: 15 ml priehľadná sklená (typ 1) injekčná liekovka s modrým hliníkovým uzáverom a modrým plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 8 ml koncentrátu.
English: Hypertension; Haemorrhage
Slovak: Hypotenzia; Hypertenzia; Krvácanie
English: TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
English: 7 ml clear glass (type I) vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap containing 1 ml of concentrate.
Slovak: 7 ml priehľadná sklená (typ 1) injekčná liekovka so zeleným hliníkovým uzáverom a zeleným plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 1 ml koncentrátu.
English: More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Slovak: Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku na dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta.
English: Weight increased (G3/4:
Slovak: Nárast hmotnosti (G3/4:
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m v monoterapii.
English: The median overall survival was significantly longer in docetaxel treatment group than in the ADT alone group, with a median overall survival 13.6 months longer with the addition of docetaxel to ADT (hazard ratio (HR) = 0.61, 95% confidence interval (CI) = 0.47-0.80, p=0.0003).
Slovak: Medián celkového prežívania bol štatisticky významne dlhší v skupine s liečbou docetaxelom ako v skupine so samotnou ADT, s mediánom celkového prežívania o 13,6 mesiacov dlhším pri pridaní docetaxelu k ADT (hazard ratio (HR) =
English: Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate contains docetaxel (as trihydrate) corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Slovak: Každá jednodávková injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml s koncentrátom obsahuje docetaxel (ako trihydrát) v množstve zodpovedajúcom 20 mg docetaxelu (bezvodého).
English: 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m and cyclophosphamide 500 mg/m
Slovak: 500 mg/m a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m
English: What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
Slovak: Ako vyzerá TAXOTERE a obsah balenia TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
English: The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
Slovak: Súbežné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neoplyvnilo ich farmakokinetiku.
English: Ethanol 95% Water for injections.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 95 %-ný etanol voda na injekciu.
English: Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate contains docetaxel (as trihydrate) corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Slovak: Každá jednodávková injekčná liekovka TAXOTERE 80 mg/2 ml s koncentrátom obsahuje docetaxel (ako trihydrát) v množstve zodpovedajúcom 80 mg docetaxelu (bezvodého).
English: What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
Slovak: Ako vyzerá TAXOTERE a obsah balenia TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
English: TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Slovak: TAXOTERE 80 mg/4 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
English: The viscous solution contains 40 mg/ml docetaxel (anhydrous).
Slovak: Viskózny roztok obsahuje 40 mg/ml docetaxelu (bezvodého).
English: G3/4 Blood bilirubin increased
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi
English: Cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Slovak: Upozornenia pre používanie pri adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku  70 rokov je k dispozícii iba obmedzené množstvo údaje.
English: The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in AC arm.
Slovak: % IS: 52,8 - 65,9), kým v AC režime, kde bol celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu 46,5 % (95 % IS: 39,8 - 53,2).
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Slovak: Neutropénia (G3/4: 32 %); Anémia (G3/4: 4,9
English: Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
Slovak: %, p  0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
English: • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
Slovak: Infúzny roztok: infúzny roztok sa má použiť v priebehu 4 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
English: Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Slovak: Počas liečby a v období ďalšieho sledovania sa majú monitorovať u pacientok symptómy kongestívneho zlyhania srdca.
English: However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita premixu však trvá 8 hodín, ak sa uchováva buď pri teplote od 2 °C do 8 °C alebo pri izbovej teplote (do 25 °C).
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 43 (0,4
English: • Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) (blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
Slovak: (pľuzgiere, olupovanie alebo krvácanie na ktorejkoľvek časti pokožky (vrátane pier, očí, úst, nosa, pohlavných orgánov, rúk alebo nôh) s vyrážkou alebo bez nej.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
English: Dyspepsia;
Slovak: Dermatitída;
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (TAXOTERE 160 mg/8 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
English: The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Slovak: 0,0058) v režime s docetaxelom (medián OS: 70,6) v porovnaní s PF (medián OS: 30,1 mesiacov), pričom redukcia rizika mortality v porovnaní s PF bola 30 % (pomer rizík (HR, hazard ratio) =
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (TAXOTERE 20 mg/1 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
English: The solvent for TAXOTERE is a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections.
Slovak: Rozpúšťadlom pre TAXOTERE je 13 %-ný (m/m) roztok 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu.
English: Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa zaznamenali zmeny podobné sklerodermii, zvyčajne predchádzané periférnym lymfedémom.
English: Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel as trihydrate.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu ako trihydrát.
English: Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97,2
English: What solvent vial contains 13% (w/w) ethanol 95% (see section 2) in water for injections.
Slovak: % (m/m) 95 %-ného etanolu (pozri časť 2) vo vode na injekciu.
English: • one single-dose vial of concentrate,
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku koncentrátu