FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De fretten werden ingeënt op dag 0 en 21 en kregen op dag 49 als challenge intratracheaal een dodelijke dosis van ofwel H5N1/A/Vietnam/1194/04 of van heteroloog H5N1/A/Indonesië/05/05.
Icelandic: Frettur voru bólusettar á degi 0 og 21 og áreittar með sýklum í barka á degi 49 með banvænum skammti af annaðhvort H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14) eða misleitu H5N1/A/Indónesía/5/05.
Dutch: • Vanaf 80 jaar: u kunt twee dubbele injecties krijgt van Prepandrix.
Icelandic: Þú getur fengið tvo tvöfalda skammta af Prepandrix.
Dutch: In studie D-H5N1-012 werd een verlengd doseringsinterval onderzocht, waarin een groep proefpersonen van 18-60 jaar 2 doses Prepandrix kreeg met de A/Vietnam/1194/2004 stam, met een tussentijd van 6 of 12 maanden.
Icelandic: Í D-H5N1-012 rannsókninni var lengra bólusetningartímabil rannsakað, þar sem hópi einstaklinga 18-60 ára voru gefnir tveir skammtar af Prepandrix sem innihélt A/Víetnam/1194/2004-stofninn, með 6 mánaða eða 12 mánaða millibili.
Dutch: Zeer beperkte gegevens bij seronegatieve proefpersonen > 80 jaar (N = 5) toonden aan dat bij geen van de proefpersonen seroprotectie werd bereikt na twee toedieningen van een enkele dosis van AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar frá sermisneikvæðum einstaklingum > 80 ára (N=5) sýndu að enginn einstaklingur fékk ónæmissvörun eftir gjöf tveggja stakra skammta af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 6, 12, 24 en 36 maanden na de eerste dosis als volgt:
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar 6, 12, 24 og 36 mánuðum eftir fyrsta skammtinn var eftirfarandi:
Dutch: Hoewel een adequate immuunrespons werd bereikt op dag 42 nadat twee keer een enkele dosis van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was toegediend, werd een hogere respons waargenomen na twee toedieningen van een dubbele dosis van het vaccin.
Icelandic: Þrátt fyrir að viðunandi ónæmissvörun hafi komið fram á degi 42 eftir að gefnir voru tveir stakir skammtar af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1), kom hærri svörun fram eftir tvær gjafir tvöfaldra skammta af bóluefni.
Dutch: Een tweede dosis van 0,5 ml dient te worden gegeven na een tussenperiode van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis voor maximale werkzaamheid.
Icelandic: Annan 0,5 ml skammt skal gefa þegar a.m.k. þrjár vikur eða allt að tólf mánuðir eru liðnir frá því að fyrri skammturinn var gefinn, til að ná hámarksverkun.
Dutch: Maand N=47
Icelandic: Mánuður N=47
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2008 Datum van laatste verlenging: 28 november 2017
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 11/2017
Dutch: Gebruik Prepandrix niet indien een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Prepandrix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Dutch: 21 dagen na tweede dosis N=48
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt N=48
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel:
Dutch: Lijst van bijwerkingen: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie van voorkomen:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru skráðar í eftirfarandi tíðniflokkum:
Dutch: Een allergische (overgevoeligheids) reactie met als gevolg dat u een gevaarlijk lage bloeddruk krijgt.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið hættulega lágum blóðþrýstingi.
Dutch: kaliumchloride (KCl) magnesiumchloride (MgCl2) water voor injectie
Icelandic: Magnesíumklóríð (MgCl2) Vatn fyrir stungulyf
Dutch: Maand N=38
Icelandic: Mánuður N=38
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Vietnam werd waargenomen bij 49% van de proefpersonen 21 dagen na de eerste dosis, 67,3% 21 dagen na de tweede dosis en 44,9% zes maanden na de tweede dosis.
Icelandic: Fjórföld aukning í títra hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Víetnam greindist hjá 49% einstaklinga tuttugu og einum degi eftir fyrsta skammtinn, 67,3% tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn og 44,9% sex mánuðum eftir seinni skammtinn.
Dutch: 1seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI)-titer ≥ 1:40 Bovendien hadden 44,8% en 56,1% van de proefpersonen in de respectievelijke doseringsgroepen een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichaamtiters van dag 0 tot dag 42 en 96,6% en 100% van de proefpersonen hadden een titer van ten minste 1:80 op dag 42.
Icelandic: Að auki fjórfaldaðist títri hlutleysandi mótefna hjá 44,8% og 56,1 einstaklinga, í viðeigandi skammtahópum, frá degi 0 til dags 42 og 96,6% og 100% einstaklinga höfðu títra upp á að minnsta kosti 1:80 á degi 42.
Dutch: Actieve immunisatie tegen H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn H5N1-undirflokki inflúensuveiru A.
Dutch: Maand N=48
Icelandic: Mánuður N=48
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: Er was geen toename na de tweede dosis, ongeacht of de kinderen de halve of de volledige volwassen dosis kregen, met uitzondering van enkele bijwerkingen die na de tweede dosis vaker voorkwamen, vooral het percentage koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki eftir annan skammtinn, hvort sem barnið fékk hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, að undanskildum nokkrum aukaverkunum þar sem tíðnin jókst eftir annan skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en na de geboorte (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
Dutch: 21 dagen na eerste dosis N=55
Icelandic: 21 degi eftir 1. skammt N=55
Dutch: Er zijn geen gegevens uit postmarketing surveillance na toediening van Prepandrix beschikbaar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Prepandrix eftir markaðssetningu.
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 25°C.
Dutch: Frequenties worden als volgt vermeld:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Dutch: Volledige dosis (N=35)
Icelandic: Heill skammtur (N=35)
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005 6 tot 9 jaar
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/5/2005 6 til 9 ára
Dutch: Op dag 42 was de anti-HA antilichaamrespons als volgt:
Icelandic: Á degi 42 kom fram eftirfarandi HA-mótefnasvörun:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes.
Icelandic: Fækkun blóðflagna.
Dutch: De toediening van een tweede halve volwassen dosis of een volwassen dosis versterkte de reactogeniciteit niet, behalve in de percentages van de algemene symptomen die hoger waren na de tweede dosis, vooral de koortspercentages bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki við gjöf seinni hálfa fullorðinsskammtsins eða fullorðinsskammtsins, að undanskilinni tíðni almennra einkenna, sem jókst eftir seinni skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Dutch: Halve dosis (N=50)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=50)
Dutch: Gedurende postmarketing-ervaring met AS03-bevattende vaccins waarin 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1), werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Icelandic: AS03-ónæmisglæddra bóluefna sem innihalda 3,75 míkróg HA úr A/California/7/2009 (H1N1) hafa eftirtaldar aukaverkanir verið skráðar:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati).
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Dutch: Enkele dosis N=51
Icelandic: Stakur skammtur N=51
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren Neurologische afwijkingen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain Barré syndroom
Icelandic: Taugasjúkdómar, svo sem heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain Barré-heilkenni.
Dutch: Alle proefpersonen bereikten een neutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 tegen elk van de twee stammen, onafhankelijk van het type HA in het vaccin en het eerdere aantal doses.
Icelandic: 1:80 gegn báðum stofnunum tveimur óháð tegund HA í bóluefninu og fyrri fjölda skammta.
Dutch: 12 maanden na de eerste dosis (N=559)
Icelandic: 12 mánuðum eftir 1. skammt N=559
Dutch: Twaalf en 24 maanden na vaccinatie waren de neutraliserende antilichaamtiters als volgt:
Icelandic: Tólf og tuttugu og fjórum mánðum eftir bólusetningu reyndust títrar hlutleysandi mótefna vera eftirfarandi:
Dutch: 7 dagen na tweede dosis N=47
Icelandic: 7 dögum eftir 2. skammt N=47
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar over de toediening van een vaccin met AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en over de toediening van een halve dosis van het vaccin (dit is 1,875 µg HA en de halve hoeveelheid AS03-adjuvans) op dagen 0 en 21 bij kinderen van 3 tot 9 jaar.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og ónæmingargetu við gjöf á AS03ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1) og við gjöf á hálfum skammti af bóluefninu (þ.e. 1,875 míkróg HA og hálfu magni af AS03-ónæmisglæði) á dögum 0 og 21 hjá börnum á aldrinum 3 til 9 ára.
Dutch: Volledige dosis (N=41)
Icelandic: Heill skammtur (N=41)
Dutch: Halve dosis N=36
Icelandic: Hálfur skammtur N=36
Dutch: De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis te worden toegediend.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa þegar að minnsta kosti þrjár vikur eða allt að tólf mánuðir eru liðnir frá því að fyrri skammturinn var gefinn.
Dutch: Als uw kind het vaccin krijgt, moet u zich ervan bewust zijn dat de bijwerkingen intenser kunnen zijn na de 2e toediening, vooral koorts (lichaamstemperatuur hoger dan 38°C).
Icelandic: Ef barnið fær bóluefnið, skaltu hafa í huga að aukaverkanir geta orðið öflugri eftir gjöf seinni skammtsins, einkum hiti yfir 38°C. Því er ráðlagt að fylgjast með hitanum og gera ráðstafanir til að lækka hita (svo sem að gefa parasetamól eða önnur hitalækkandi lyf) eftir gjöf hvers skammts.
Dutch: • zenuwstelselafwijkingen, zoals een ontsteking van het centrale zenuwstelsel (encefalomyelitis), ontsteking van zenuwen (neuritis) en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
Icelandic: Vandamál í heila og taugum, svo sem bólga í miðtaugakerfi (heila- og mænubólga), taugabólga eða tegund af lömun sem kallast „Guillain-Barré-heilkenni".
Dutch: Eenentwintig dagen na toediening van de eerste dosis had 79,2% van de proefpersonen een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichaamtiters, 95,8% 21 dagen na de tweede dosis en 87,5% zes maanden na de tweede dosis.
Icelandic: Fjórföld aukning í títra hlutleysandi mótefna í sermi greindist hjá 79,2% einstaklinga tuttugu og einum degi eftir fyrsta skammtinn, 95,8%, tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn og 87,5% sex mánuðum eftir seinni skammtinn.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Icelandic: Einstaklingar geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Dutch: Mocht een van deze waarnemingen worden gedaan (waaronder rubberdeeltjes van de dop), dan dient het vaccin te worden weggegooid.
Icelandic: Ef um annað hvort er að ræða (þ.m.t. gúmmíagnir úr tappanum), skal bóluefninu fargað.
Dutch: Echter, na twee toedieningen van een dubbele dosis van het vaccin was het seroprotectiepercentage 75% op dag 42.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar á degi 42 eftir tvær gjafir tvöfaldra skammta af bóluefni var hins vegar 75%.
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005 3 tot 5 jaar
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/5/2005 3 til 5 ára
Dutch: Halve dosis N=38
Icelandic: Hálfur skammtur N=38
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Prepandrix:
Dutch: 6 maanden na de eerste dosis (N=256)
Icelandic: 6 mánuðum eftir 1. skammt N=256
Dutch: Volledige dosis (N=26)
Icelandic: Heill skammtur (N=26)
Dutch: 21 dagen na tweede dosis N=924
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt N=924
Dutch: • twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)
Icelandic: • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir).
Dutch: In een klinisch onderzoek hebben kinderen van 3 tot 9 jaar oud ofwel twee volwassen doses (0,5 ml) ofwel twee halve volwassen doses (0,25 ml) toegediend gekregen van een vergelijkbaar vaccin dat A/Vietnam/1194/2004 bevat.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn á aldrinum 3 til 9 ára annað hvort tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (0,25 ml) af svipuðu bóluefni sem innihélt A/Víetnam/1194/2004.
Dutch: enkele dosis (N=86)
Icelandic: Stakur skammtur (N=86)
Dutch: 21 dagen na eerste dosis N=925
Icelandic: 21 degi eftir 1. skammt N=925
Dutch: De anti-HA en neutraliserende antilichaamrespons op A/Indonesië/05/2005, opgewekt door AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van deze zelfde stam, heeft aangetoond vergelijkbaar te zijn met de immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 opgewekt door AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van diezelfde stam.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að HA-hlutleysandi mótefnasvörun við A/Indónesía/05/2005 framkölluð af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr þessum sama stofni sé sambærileg við ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 sem framkölluð er með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr þessum sama stofni.
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op een van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati) í þessu bóluefni.
Dutch: Kruisreactieve immuunresponsen opgewekt door het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 (H5N1)
Icelandic: Krossónæmissvörun framkölluð af AS03-ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/05/2005 (H5N1)
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Ekki nota dreifuna og fleytið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1) stam (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram** per 0,5 ml
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 (H5N1)-líkum stofni sem notaður er (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml.
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigeen) 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Icelandic: 50 hettuglös: fleyti (ónæmisglæðir)
Dutch: 2 % personen met titers ≥1:28
Icelandic: 1 Geometric Mean Titre = meðaltalsmótefnastyrkur 2 % einstaklinga með títra ≥1:28
Dutch: Halve dosis (N=44)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=44)
Dutch: Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur beneden 25°C.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C - 8°C) eða við stofuhita sem fer ekki yfir 25°C.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa bóluefnið.
Dutch: • pijn in de spieren of gewrichten
Icelandic: Aumir vöðvar, liðverkir
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1)-achtige stam gebruikt (PR8-IBCDC-RG2)
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 (H5N1)-líkur stofn notaður (PR8-IBCDC-RG2)
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1)-achtige stam gebruikt (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 (H5N1)-líkur stofn notaður (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Dutch: De frequentie per dosis van de bijwerkingen was als volgt:
Icelandic: Tíðni aukaverkana á hvern skammt var eftirfarandi:
Dutch: Bij de personen tussen 3 tot 5 en 6 tot 9 jaar oud die twee doses kregen van ofwel een volledige of een halve dosis van een vaccin met AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) bevat, was de anti-HA antilichaamrespons tegen A/Indonesia/5/2005 op dag 42 als volgt:
Icelandic: Hjá einstaklingunum á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára sem fengu tvo skammta, annað hvort heila eða hálfa skammta, af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1) var HA-mótefnasvörun gegn A/Indónesía/5/2005 á degi 42 eftirfarandi:
Dutch: Dag N=46
Icelandic: Dagur 42 N=46
Dutch: Volledige dosis (N=34)
Icelandic: Heill skammtur (N=34)
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005 (H5N1) In een klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waarbij twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 werden toegediend op dag 0 en 21 aan 140 proefpersonen van 18 t/m 60 jaar, was de antihemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons als volgt: anti-HA-antilichaam
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/05/2005 (H5N1) Í klínískri rannsókn (Q-Pan-H5N1-001) þar sem 140 einstaklingum á aldrinum 18-60 ára voru gefnir tveir skammtar af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/05/2005, á degi 0 og 21, kom fram eftirfarandi HA-mótefnasvörun:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie uitsluitend te mengen met antigeensuspensie vóór toediening.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Fleyti eingöngu ætlað til blöndunar við dreifu með mótefnavaka fyrir gjöf.
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van 0,5 ml vaccin.
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) með 1 hettuglasi af fleyti (2,5 ml) svarar til 10 skammta af 0,5 ml bóluefni
Dutch: enkele dosis N=13
Icelandic: Stakur skammtur N=13
Dutch: De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of een abnormale verschijningsvorm.
Icelandic: Hettuglasið skal hrist fyrir hverja gjöf og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-H5N1-009) werd de reactogeniciteit bij kinderen van 3 tot en met 5 jaar oud en van 6 tot en met 9 jaar oud beoordeeld die of twee volwassen (te weten 0,5 ml) doses of twee halve volwassen (te weten 0,25 ml) doses kregen (met 21 dagen tussen beide doses) van een voorbereidend pandemisch influenzavaccin (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 geproduceerd in Dresden, Duitsland).
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-H5N1-009) var lagt mat á hversu miklum aukaverkunum bóluefnið getur valdið, hjá börnum á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára sem fengu annað hvort tvo fullorðinsskammta (þ.e. 0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (þ.e. 0,25 ml) af viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 framleitt í Dresden, Þýskalandi) (með 21 dags millibili).
Dutch: Eenentwintig dagen na de 2e dosis waren het seroprotectiepercentage en het vaccinresponspercentage tegen A/Vietnam/1194/2004 bij proefpersonen die de vaccinaties met 6 maanden ertussen kregen, respectievelijk 89,6% en 95,7%.
Icelandic: Tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 89,6% og svörunarhlutfall bóluefnisins 95,7% gegn A/Víetnam/1194/2004 hjá einstaklingum sem fengu bóluefnið með 6 mánaða millibili.
Dutch: Daarom worden de data die gegenereerd zijn met AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 geacht relevant te zijn voor het gebruik van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005.
Icelandic: Því eru niðurstöður sem varða AS03ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 taldar hafa þýðingu við notkun á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/05/2005.
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 personen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Dutch: Onafhankelijk van of er zes maanden eerder één of twee priming doses waren gegeven was het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië >80% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 en het seroprotectiepercentage tegen A/Vietnam > 90% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005.
Icelandic: Óháð því hvort einn eða tveir hleðsluskammtar af bóluefni höfðu verið gefnir 6 mánuðum fyrr, var hlutfall mótefnasvörunar við A/Indónesíu > 80% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 og hlutfall ónæmissvörunar við A/Víetnam var > 90% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/5/2005.
Dutch: • Vanaf 18 jaar: u zult twee doses Prepandrix krijgen.
Icelandic: Þú færð tvo skammta af Prepandrix.
Dutch: 24 maanden na de eerste dosis (N=411)
Icelandic: 24 mánuðum eftir 1. skammt N=411
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 12 maanden na vaccinatie
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 12 mánuðum eftir bólusetningu
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-009), kregen kinderen van 3 tot 5 jaar oud en van 6 tot 9 jaar oud twee doseringen van ofwel een volledige (0,5 ml) of een halve (0,25 ml) dosis van een vaccin met een AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) op dagen 0 en 21.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-Pan-H5N1-009) fengu börn á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára tvo skammta, annað hvort heila (0,5 ml) eða hálfa (0,25 ml), af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1) á dögum 0 og 21.
Dutch: De anti-HA respons was als volgt:
Icelandic: Hlutleysandi mótefnasvörun var eftirfarandi:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emulsie voor emulsie voor injectie voor Prepandrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Prepandrix
Dutch: Volledige dosis (N=29)
Icelandic: Heill skammtur (N=29)
Dutch: Bovendien zijn via postmarketing surveillance van interpandemische, trivalente vaccins de volgende bijwerkingen gemeld:
Icelandic: Eftir markaðssetningu þrígildra bóluefna, sem ekki eru af heimsfaraldursstofni, hafa auk þess eftirtaldar aukaverkanir verið skráðar:
Dutch: Halve dosis (N=27)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=27)
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 tot 70 jaar
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 (D42)
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-αtocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Icelandic: Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 mg), DL-α-tókóferól (11,86 mg) og pólýsorbat 80 (4,86 mg).
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004
Dutch: Halve dosis (N=37)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=37)