FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le changement de traitement (switch) à partir d'un plus puissant inhibiteur des récepteurs P2Y12 vers le clopidogrel en association à l'aspirine, après la phase aigüe d'un SCA a été évalué dans deux études randomisées - TOPIC et TROPICAL-ACS.
German: Deeskalation von P2Y12-Inhibitoren bei akutem Koronarsyndrom Der Wechsel von einem potenteren P2Y12-Rezeptor-Inhibitor zu Clopidogrel in Kombination mit ASS nach der akuten Phase eines akuten Koronarsyndroms wurde in zwei randomisierten, nicht kommerziellen Studien (investigator-sponsored studies - ISS) - TOPIC und TROPICAL-ACS - evaluiert, samt Daten zu klinischen Ergebnissen.
French: Chez les patients ayant un IDM aigu avec sus-décalage du segment ST, la tolérance et l'efficacité du clopidogrel ont été évaluées dans 2 études randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo : CLARITY et COMMIT.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clopidogrel bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt wurden in zwei randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien, CLARITY und COMMIT, untersucht.
French: Des boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées sont disponibles.
German: Es sindUmkartons mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.
French: Comprimés pelliculés de couleur rose, ronds et biconvexes.
German: Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten.
French: • Lésion hémorragique évolutive telle qu'un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie intracrânienne.
German: akute pathologische Blutung, wie bei Magen-Darm-Geschwüren oder intrakraniellen Blutungen.
French: 296 patients (7,8%) dans le groupe clopidogrel + AAS ont présenté un AVC versus 408 patients (10,8%) dans le groupe placebo + AAS (soit une réduction du risque relatif de 28,4% ; IC95% : 16,8%-38,3% ; p=0,00001).
German: Schlaganfälle traten bei 296 Patienten (7,8 %) auf, die Clopidogrel + ASS erhielten, und bei 408 Patienten (10,8 %), die Placebo + ASS erhielten (relative Risikoreduktion 28,4 %; 95% CI von 16,8 % bis 38,3 %; p = 0,00001).
French: • du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer.
German: Repaglinid, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Paclitaxel, Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
German: INHABER DER ZULASSUNG Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankreich
French: Si ce test montrait un HRP ≥ 46 unités, les patients étaient re-escaladés vers prasugrel 5 ou 10mg/j pour 11,5 mois ; si ce test montrait un HRP<46 unités, les patients poursuivaient leur traitement sous clopidogrel 75 mg/j pendant 11,5 mois.
German: 11,5 Monate zurück auf 5 oder 10 mg/Tag Prasugrel eskaliert; bei Vorliegen einer HPR < 46 Einheiten erhielten Patienten für 11,5 Monate weiterhin 75 mg/Tag Clopidogrel.
French: La prudence est nécessaire chez les patients recevant un traitement concomitant par clopidogrel et un médicament substrat du CYP2C8.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Clopidogrel und Arzneimitteln, die CYP2C8Substrate sind, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: • Chez les patients adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu : - Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d'une angioplastie coronaire avec pose de stent, en association à l'acide acétylsalicylique (AAS).
German: • erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom: - akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS), - akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie infrage kommt.
French: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
German: Тел: +359 2 44 55 400
French: LISTE DES EXCIPIENTS Il contient également : huile de ricin hydrogénée.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch hydriertes Rizinusöl.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Clopidogrel Mylan 75 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Clopidogrel Mylan 75 mg
French: Dans le cas de coupures ou blessures superficielles, par exemple au cours du rasage, vous ne devriez généralement rien constater d'anormal.
German: Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden, auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l'absence d'efficacité.
German: Geben Sie Kindern dieses Arzneimittel nicht, da die Wirksamkeit klinisch nicht belegt werden konnte.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Talc
German: Titandioxid (E171)
French: Les patients randomisés dans le programme ACTIVE présentaient une FA documentée, c'est-à-dire soit une FA permanente, soit au moins 2 épisodes de FA intermittente dans les 6 derniers mois, et avaient au moins un des facteurs de risque suivants : âge ≥ 75 ans ; âge compris entre 55 et 74 ans associé soit à un diabète de type 2 nécessitant un traitement médicamenteux, soit à un antécédent d'IDM documenté, soit à une maladie coronaire documentée ; hypertension artérielle traitée ; antécédent d'AVC, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'embolie systémique en dehors du SNC ; dysfonction ventriculaire gauche avec une FEVG < 45% ; maladie vasculaire périphérique documentée.
German: Alter ≥ 75 Jahre oder Alter zwischen 55 und 74 Jahren und entweder Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Therapie erfordert, einen bereits nachgewiesenen Myokardinfarkt oder eine bekannte koronare Herzkrankheit, behandelter systemischer Bluthochdruck, vorheriger Schlaganfall, transitorisch ischämische Attacke (TIA), oder nicht zerebraler systemischer Embolus, linksventrikuläre Dysfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 45 % oder eine nachgewiesene periphere Verschlusskrankheit.
French: Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
German: Pharmazeutischer Unternehmer Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankreich
French: Le nombre de patients présentant un des composants du co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire) a été de 1 035 (16,5%) dans le groupe traité par le clopidogrel et de 1 187 (18,8%) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif de 14% (IC à 95% : 6%-21%, p=0,0005) en faveur du groupe traité par le clopidogrel.
German: Die Zahl der Patienten, die den co-primären Endpunkt erreichten (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder refraktäre Ischämie), betrug in der Clopidogrel-Gruppe 1.035 (16,5 %) und in der Placebo-Gruppe 1.187 (18,8 %) - eine relative Risikoreduktion zu Gunsten der Clopidogrel-Gruppe von 14 % (95 % CI von 6 - 21 %, p = 0,0005).
French: Vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom « d'angor instable » ou « d'infarctus du myocarde » (crise cardiaque).
German: die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als „instabile Angina" oder Herzinfarkt.
French: L'administration répétée de 75 mg par jour s'est traduite par une inhibition importante de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP à partir du 1er jour de traitement ; cette inhibition augmente progressivement pour atteindre un plateau d'équilibre entre le 3ème et le 7ème jour.
German: Wiederholte Gaben von täglich 75 mg führten bereits ab dem ersten Tag zu einer ausgeprägten Hemmung der ADP-vermittelten Thrombozytenaggregation, die stetig zunahm und zwischen dem3.
French: • Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
German: Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Mylan ?
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Mylan beachten?
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
German: Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
French: • Si vous avez un risque hémorragique tel que : une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac), des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation), une blessure grave récente, une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire), une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir ;
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, bevor Sie Clopidogrel Mylan einnehmen: wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein: - eine Krankheit, aufgrund deren Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür), - eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Geweben, Organen oder Gelenken Ihres Körpers), - wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten, - wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe), - wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen, wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall), wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.
French: Comment conserver Clopidogrel Mylan ?
German: WIE IST CLOPIDOGREL MYLAN AUFZUBEWAHREN?
French: Affections
German: Erkrankungen
French: Comment prendre Clopidogrel Mylan ?
German: WIE IST CLOPIDOGREL MYLAN EINZUNEHMEN?
French: psychiatriques confusion
German: Psychiatrische
French: Clopidogrel Mylan 75 mg, comprimé pelliculé clopidogrel
German: Clopidogrel Mylan 75 mg Filmtabletten Clopidogrel
French: Les antivitamines K sont plus efficaces que l'acide acétylsalicylique ou que l'association de Clopidogrel Mylan et d'acide acétylsalicylique pour cette maladie.
German: Sie sollten darauf hingewiesen worden sein, dass bei dieser Krankheit „orale Antikoagulanzien" wirksamer sind als ASS oder eine Kombination von ASS und Clopidogrel Mylan.
French: Des boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (semainier) sont disponibles.
German: Es sind Umkartons mit 7, 14, 28, 56 und 84 Filmtabletten in Kalenderblisterpackungen erhältlich.
French: Maladie sérique, réactions anaphylactoïdes, réactions allergiques croisées entre thiénopyridines (telles que ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.4), syndrome hypoglycémique auto-immun, pouvant conduire à des hypoglycémies sévères, particulièrement chez les patients avec un sous-type HLA DRA4 (plus fréquent chez la population japonaise)*
German: Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, kreuzreaktive ArzneimittelÜberempfindlichkeit unter Thienopyridinen (wie z. B. Ticlopidin, Prasugrel) (siehe Abschnitt 4.4), Insulinautoimmunsyndrom, das zu schwerer
French: Cela signifie que Clopidogrel Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist.
French: Clopidogrel Mylan peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
German: Clopidogrel Mylan kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
French: Clopidogrel Mylan est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
German: Clopidogrel Mylan wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
French: Clopidogrel Mylan peut être administré aux groupes de patients suivants:
German: Clopidogrel Mylan kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Mylan à Mylan S.A.S , le 21 septembre 2009.
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Mylan S.A.S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Mylan in der gesamten Europäischen Union.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Mylan est de qualité comparable à Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Mylan:
German: Weitere Informationen über Clopidogrel Mylan:
French: Le traitement par Clopidogrel Mylan peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
German: Clopidogrel Mylan kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
French: • patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
German: • Patienten, die vor kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten; die Behandlung mit
French: Étant donné que Clopidogrel Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Clopidogrel Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel hat.
French: Clopidogrel Mylan doit être administré à raison d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
German: Die Standarddosis von Clopidogrel Mylan ist eine 75-mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
French: Clopidogrel Mylan clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
German: Clopidogrel Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
French: Clopidogrel Mylan étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
German: Da es sich bei Clopidogrel Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
French: • patients ayant subi un accident ischémique récent (accident causé par l'interruption de l'alimentation en sang d'une partie du cerveau).
German: • Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird); die Behandlung mit
French: Clopidogrel Mylan est un «médicament générique».
German: Clopidogrel Mylan ist ein „Generikum".
French: Clopidogrel Mylan est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
German: Clopidogrel Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Mylan est disponible ici.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Mylan finden Sie hier.
French: Le principe actif de Clopidogrel Mylan, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Mylan, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Plavix, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Mylan zu erteilen.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Mylan?
German: Was ist Clopidogrel Mylan?
French: Pourquoi Clopidogrel Mylan a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Clopidogrel Mylan zugelassen?
French: Comment Clopidogrel Mylan est-il utilisé?
German: Wie wird Clopidogrel Mylan angewendet?
French: Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel Mylan et quel est le risque associé à son utilisation?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Clopidogrel Mylan verbunden?
French: État membre UE/AEE
German: Mitgliedstaat EU/EWR
French: La base juridique au titre de laquelle la demande a été soumise est l'article 10, paragraphe 1, associé à l'article 28, paragraphe 3 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
German: Die rechtliche Grundlage für den Antrag ist Art. 10 Absatz 1 in Kombination mit Art. 28 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
French: De plus, le BHA est un additif alimentaire approuvé et largement utilisé (E 320) dans l'Union européenne.
German: Darüber hinaus ist BHA ein in der Europäischen Union zugelassener und vielfach verwendeter Lebensmittelzusatzstoff (E 320).
French: Le demandeur a émis l'objection que tous les sels possibles n'avaient pas été envisagés.
German: Der Antragsteller rechtfertigte den Einwand, dass nicht alle möglichen Salze in Betracht gezogen wurden.
French: Le procédé de fabrication a été validé avec succès sur trois lots.
German: Der Herstellungsprozess wurde mit drei Chargen erfolgreich validiert.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS BEFÜRWORTENDE GUTACHTEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR
French: Trois événements indésirables sur 19 n'ont nécessité aucune intervention médicale.
German: Drei der neunzehn unerwünschten Ereignisse erforderten keine medizinischen Maßnahmen.
French: Les résultats des analyses des lots ont démontré une qualité constante.
German: Die Ergebnisse der Chargenanalysen wiesen eine gleichbleibende Qualität nach.
French: Sur les 19 événements indésirables observés, 14 concernaient le médicament de référence et 5 le produit testé.
German: Von den 19 beobachteten unerwünschten Ereignissen betrafen 14 das Referenzarzneimittel und 5 das Prüfarzneimittel.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CLOPIDOGREL ORION ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CLOPIDOGREL ORION UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN
French: - Aspects cliniques
German: - Klinische Fragen
French: - Aspects de qualité
German: - Qualitätsfragen
French: Dans l'étude de la bioéquivalence, 19 événements indésirables au total ont été rapportés chez 13 sujets.
German: In der Bioäquivalenzstudie wurden von 13 Studienteilnehmern insgesamt 19 unerwünschte Ereignisse angegeben.
French: L'affaire a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été réalisée par l'État membre de référence (EMR).
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) wurde mit der Frage befasst, und der Referenzmitgliedstaat führte eine Bewertung durch.
French: Nom (inventé)
German: (Phantasiebezeichnung) Name
French: Le CHMP a étudié le dossier et les données disponibles, y compris les questions soulevées par l'EMC ayant émis des objections.
German: Der CHMP bewertete das Dossier und die verfügbaren Daten, einschließlich der vom Widerspruch einlegenden Mitgliedstaat vorgebrachten Fragen.
French: Demandeur nom de la société, adresse
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Anschrift
French: Le produit développé avec le prémélange du clopidogrel s'est avéré non hygroscopique.
German: Das mit der Clopidogrel-Vormischung entwickelte Produkt erwies sich als nicht hygroskopisch.
French: Quand le bisulfate de clopidogrel (tel qu'utilisé dans le médicament de référence) et la base de clopidogrel (identique à celle du produit testé) étaient administrés en dose unique à des volontaires sains dans le cadre de cette étude, les produits médicamenteux étaient bien tolérés, sans événement indésirable grave pour aucun d'entre eux et aucune différence importante dans les profils de sécurité entre la formulation testée et celle de référence n'a été observée quant au nombre et au tableau des événements indésirables.
German: Wenn Clopidogrel-Bisulfat (wie im Referenzarzneimittel) und Clopidogrel-Base (wie im Prüfarzneimittel) in dieser Studie als Einzeldosis an gesunde Probanden verabreicht wurde, waren die Arzneimittel ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei beiden gut verträglich, und es wurde kein relevanter Unterschied zwischen den Sicherheitsprofilen der Prüf- und der Referenzformulierung in Bezug auf die Anzahl und das Muster der unerwünschten Ereignisse beobachtet.
French: En conclusion, le CHMP a convenu que bien que le choix de la base de clopidogrel n'ait pas été considéré comme optimal, l'utilisation de BHA et le procédé de production ne présentent pas de risque potentiel grave pour la santé humaine.
German: Abschließend war der CHMP sich einig, dass die Wahl der Clopidogrel-Base zwar nicht als optimal betrachtet wurde, die Verwendung von BHA und der Produktionsprozess jedoch keine potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.
French: Le demandeur a discuté de la sécurité à long terme du BHA lors de l'explication orale devant le CHMP, le 17 février 2010, en faisant référence à la dose journalière admissible (DJA), une estimation de la quantité de BHA qui peut être ingérée sur une base quotidienne pendant toute la vie sans risque appréciable pour la santé.
German: Der Antragsteller ging bei der Anhörung vor dem CHMP am 17. Februar 2010 auf die Langzeitsicherheit von BHA ein, indem er auf die annehmbare tägliche Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake, ADI) verwies, eine Schätzung der Menge an BHA, die ein Leben lang täglich aufgenommen werden kann, ohne dass ein nennenswertes Gesundheitsrisiko zu erwarten ist.
French: Il a été montré que les fabricants de la substance et du produit médicamenteux sont capables de produire un produit stable essentiellement similaire en termes d'efficacité et de sécurité au produit de référence.
German: Es wurde gezeigt, dass der Arzneimittelhersteller in der Lage ist, mit dem Wirkstoff ein stabiles Arzneimittel herzustellen, das in seiner Wirksamkeit und Sicherheit im Wesentlichen dem Referenzarzneimittel gleicht.
French: Le CHMP a noté que le principal but de l'addition de BHA était d'empêcher la formation de radicaux libres, en bloquant la voie oxydative et a reçu l'assurance du demandeur que le niveau le plus bas possible avait été utilisé.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass der Hauptzweck der Zugabe von BHA darin besteht, die Auslösung von freien Radikalen durch Blockade des oxidativen Weges zu verhindern, und der Antragsteller versicherte, dass die niedrigstmögliche Konzentration verwendet wurde.