FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vector shedding and biodistribution were evaluated in tears from both eyes, serum and whole blood of subjects in the Phase 3 clinical study.
Hungarian: A vektorszóródást és a biológiai eloszlást a betegek mindkét szeméből származó könnyben, a szérumban, és a teljes vérben értékelték a fázis III klinikai vizsgálatban.
English: The product is slowly injected through the tubing and microcannula to eliminate any air bubbles in the system.
Hungarian: A készítményt lassan fecskendezze át a szereléken és a mikrokanülön keresztül, hogy a rendszerben lévő összes légbuborékot eltávolítsa.
English: Any anomalies or appearance of visual particulates should be reported to the Marketing Authorisation Holder and product should not be used.
Hungarian: Minden eltérést vagy látható részecskék megjelenését jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, és a készítményt nem szabad felhasználni.
English: • Get immediate care from your doctor if your eye or eyes become red, painful, sensitive to light, you see flashes or floaters in your vision, or if you notice any worsening or blurred vision.
Hungarian: • Azonnal kérjen segítséget kezelőorvosától, ha szeme vagy szemei kivörösödnek, fájdalmassá, fényérzékennyé válnak, ha a látóterében fényfelvillanásokat vagy lebegő homályokat lát, illetve ha bármilyen látásromlást vagy homályos látást észlel.
English: Initiation of the immunomodulatory regimen for the second eye should follow the same schedule and supersede completion of the immunomodulatory regimen of the first eye.
Hungarian: Az immunmodulátor rezsim elkezdésének a másik szem esetén is ugyanezt az ütemezést kell követnie, felváltva az első szemen alkalmazott immunmodulátor kezelés befejezését.
English: Change in MLMT score
Hungarian: Az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás
English: This leaflet is available as an audio file and in a large print from the web site: http://www.voretigeneneparvovec.support
Hungarian: Ez a betegtájékoztató hangfájl és nagyméretű nyomat formájában is rendelkezésre áll az alábbi honlapon: http://www.voretigeneneparvovec.support
English: Important information about some of the ingredients of Luxturna Luxturna contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: Fontos információk a Luxturna egyes összetevőiről A Luxturna kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: • Patient Information Leaflet (PIL), which should also be available in alternative formats (including large print and as audio file);
Hungarian: • Betegtájékoztató, amelynek alternatív formátumban is rendelkezésre kell állnia (például nagyméretű betűkkel nyomtatva vagy hangfájlban);
English: Follow these precautions for 14 days after the treatment.
Hungarian: Ezeket az óvintézkedéseket a kezelés után 14 napig kell követniük.
English: • Eye inflammation (including endophthalmitis), retinal tear and retinal detachment.
Hungarian: • Szemgyulladás (beleértve az endophthalmitist is), retinaszakadás és retinaleválás.
English: Repeat the same procedure to prepare a backup syringe.
Hungarian: Egy pót fecskendő előkészítéséhez ismételje meg ugyanezt az eljárást.
English: It is unknown whether voretigene neparvovec is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a voretigen-neparvovec kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: Prior to initiation of the immunomodulatory regimen and prior to administration of Luxturna, the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered.
Hungarian: Az immunmodulátor rezsim elkezdése előtt és a Luxturna beadása előtt a betegnél ellenőrizni kell bármilyen természetű aktív fertőző betegség tüneteit, és ilyen fertőzés fennállása esetén a kezelés elkezdését a beteg gyógyulásáig késleltetni kell.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being treated with Luxturna.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Luxturna-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: As a precaution, you should not receive Luxturna while you are pregnant.
Hungarian: Elővigyázatósságból terhessége alatt nem kaphatja a Luxturna-t.
English: • Supine head positioning is initiated immediately in the post-operative period and, upon discharge, patients should be advised to rest in a supine position as much as possible for 24 hours.
Hungarian: • A műtét utáni időszakban a fejet azonnal hanyattfekvő helyzetbe kell pozícionálni, és elbocsátáskor a betegnek azt kell tanácsolni, hogy 24 órán keresztül a lehető legtöbbet pihenjen hanyattfekvő testhelyzetben.
English: Ocular histopathology of dog and non-human primate eyes exposed to voretigene neparvovec showed only mild changes, which were mostly related to healing from surgical injury.
Hungarian: A voretigen-neparvovec-expozíciónak kitett kutya- és nem főemlős szemek ocularis kórszövettani vizsgálata csak enyhe elváltozásokat mutatott, amelyek főként a műtéti sérülés gyógyulásával függtek össze.
English: • Tell your doctor if you have signs of an eye infection or eye inflammation, for example if you have eye redness, sensitivity to light, eye swelling or eye pain.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha a szemfertőzés vagy szemgyulladás jeleit észleli, például ha vörös a szeme, fényérzékenysége van, a szeme duzzadt vagy fájdalmas.
English: For instructions for preparation, accidental exposure to and disposal of Luxturna, see section 6.6.
Hungarian: Az elkészítésre, a véletlen expozícióra és a Luxturna megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: Three secondary endpoints were also tested: full-field light sensitivity threshold (FST) testing using white light; the change in MLMT score for the first assigned eye; and visual acuity (VA) testing.
Hungarian: Három másodlagos végpontot is vizsgáltak: teljes látótérre kiterjedő fényérzékelési küszöbérték (full-field light sensitivity threshold - FST) vizsgálat fehér fény alkalmazása mellett, az MLMT-pontszámban az első kezelt szem esetén bekövetkezett változás és a látásélesség vizsgálat.
English: • Increased pressure in the eye
Hungarian: • Emelkedett nyomás a szem belsejében
English: One of 41 (2%) subjects reported a serious event of intraocular pressure increased (secondary to administration of depo-steroid) that was associated with treatment for endophthalmitis related to the administration procedure and resulted in optic atrophy, and one of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal disorder (loss of foveal function) that was assessed as related to the administration procedure.
Hungarian: A 41 beteg közül egynél (2%) számoltak be az intraocularis nyomás emelkedésével járó súlyos eseményről (a depó szteroid beadása következtében), ami a beadási eljárással összefüggő endophthalmitis kezeléséhez társult, és nervus opticus atrophiát eredményezett, és a 41 beteg közül egynél (2%) számoltak be retinalis eltéréssel (a fovealis funkció elvesztése) járó súlyos eseményről, amit a beadási eljárással összefüggőnek értékeltek.
English: Patients should be instructed to contact their healthcare professional if visual disturbances persist.
Hungarian: A betegeket fel kell szólítani, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha a látászavarok perzisztálnak.
English: All subjects had a diagnosis of Leber's congenital amaurosis owing to RPE65 mutations confirmed by genetic analysis in a certified laboratory.
Hungarian: Minden beteg diagnózisa Leber-féle kongenitális amaurosis volt, az RPE65-mutációnak köszönhetően, amit egy tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban végzett genetikai analízissel igazoltak.
English: Prednisone (or equivalent) 1 mg/kg/day (maximum of 40 mg/day)
Hungarian: Prednizon (vagy azzal egyenértékű) 1 mg/kg/nap (maximum 40 mg/nap)
English: VIAL LABEL (CONCENTRATE)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (KONCENTRÁTUM)
English: Confirmed biallelic RPE65 mutations and the presence of sufficient viable retinal cells (an area of retina within the posterior pole of >100 micron thickness, as estimated by optical coherence tomography [OCT]) were established for all participants.
Hungarian: Bizonyított kétalléles RPE65-mutációkat és elegendő mennyiségű, életképes retinasejtet (a posterior póluson belül a retina egy területének > 100 mikronos vastagsága, amit optikai koherencia tomográfiával [OCT] értékeltek) igazoltak az összes résztvevőnél.
English: Training and instructions for safe handling and disposal of affected materials for 14 days following product administration should also be provided along with information regarding exclusion from donation of blood, organs, tissues, and cells for transplantation after LUXTURNA administration.
Hungarian: Képzést és tájékoztatás kell biztosítani a készítmény beadását követő 14 napban az érintett anyagok biztonságos kezelésére és megsemmisítésére vonatkozóan, valamint felvilágosítást kell adni arról, hogy a LUXTURNA beadását követően nem adható vér, és nem végezhető szerv-, szövet- vagy sejtátültetés.
English: The active substance in Luxturna, voretigene neparvovec, is a modified virus that contains a working copy of the RPE65 gene.
Hungarian: A Luxturna-ban lévő hatóanyag, a voretigen-neparvovec egy módosított vírus, amely az RPE65-gén működőképes másolatát tartalmazza.
English: The retinal pigment epithelium-specific 65 kilodalton protein (RPE65) is located in the retinal pigment epithelial cells and converts all-trans-retinol to 11-cis-retinol, which subsequently forms the chromophore, 11-cis-retinal, during the visual (retinoid) cycle.
Hungarian: A retinalis pigmenthám-specifikus, 65 kilodaltonos protein (RPE65) a retinalis pigment hámsejtjeiben található, és a csupa-transz-retinolt 11-cisz-retinollá alakítja át, ami ezt követően, a látási (retinoid) ciklus alatt a chromophort, a 11-cisz-retinalt alkotja.
English: This ability depends on the subject's visual acuity, visual field and the extent of nyctalopia (decreased ability to perceive and/or see in dim light), each of which are functions specifically affected by the retinal disease associated with RPE65 mutations.
Hungarian: Ez a képesség függ a beteg látásélességétől, látóterétől, a nyctalopia (gyenge megvilágítás melletti csökkent észlelési és/vagy látási képesség) mértékétől, amelyek mindegyike olyan funkció, amit specifikusan érint az RPE65-mutációkkal járó retinabetegség.
English: Following a single vector administration, dogs developed antibodies to the AAV2 vector capsid which were absent in naïve non-human primates.
Hungarian: Egyszeri vektor beadást követően kutyáknál antitestek alakultak ki az AAV2 vektor kapszid ellen, amelyek hiányoztak a korábban nem kezelt, nem humán főemlősöknél.
English: Luxturna has not been studied in breast-feeding women.
Hungarian: A Luxturna-t szoptató nőknél nem vizsgálták.
English: - In the event of exposure to broken skin or needlestick injury, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
Hungarian: - Sérült bőrön vagy tűszúrásos sérülésen keresztüli expozíció esetén az érintett területet szappannal és vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel alaposan meg kell tisztítani.
English: Tell your doctor about any visual disturbances that you experience.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosának minden látászavarról, amit észlel.
English: Store at ≤-65 ºC.
Hungarian: ≤ -65°C-on tárolandó.
English: N Mean (SE)
Hungarian: N Átlag (SE)
English: A rapid increase in altitude while the air bubble is still present can cause a rise in eye pressure and irreversible vision loss.
Hungarian: A légbuborék jelenléte esetén a gyors magasba emelkedés a szembelnyomás növekedését és irreverzibilis látásvesztést okozhat.
English: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 and 180 days after start of study for control crossover group; XY1; XY2: one and two years after start of study for control crossover group.
Hungarian: XBL; XN30; XN90; XN180: a vizsgálat megkezdésekor, 30, 90 és 180 nappal a vizsgálat megkezdése után, a keresztezett elrendezésű kontroll-csoport esetén;
English: Mutations in the RPE65 gene lead to reduced or absent RPE65 all-trans-retinyl isomerase activity, blocking the visual cycle and resulting in vision loss.
Hungarian: Az RPE65 génben bekövetkező mutációk az RPE65 csupa-transz-retinil izomeráz aktivitásának csökkenéséhez vagy elvesztéséhez vezetnek, ami blokkolja a látási ciklust, és ami látásvesztést eredményez.
English: • Retinal disorder (foveal thinning, loss of foveal function), macular hole, maculopathy (epiretinal membrane, macular pucker) and eye disorder (foveal dehiscence).
Hungarian: • Retinalis eltérések (fovea elvékonyodás, a fovealis funkció elvesztése), macula lyuk, maculopathia (epiretinalis membrán, macula gyűrődés) és szembetegségek (fovea dehiscencia).
English: How Luxturna is stored
Hungarian: Hogyan kell a Luxturna-t tárolni?
English: Tell your doctor or nurse if you have any visual problems.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen látásproblémája van.
English: Patients/caregivers should be advised to handle waste material generated from dressings, tears and nasal secretion appropriately, which may include storage of waste material in sealed bags prior to disposal.
Hungarian: A betegeknek/gondozóiknak azt kell tanácsolni, hogy a kötszereket, könnyet és orrváladékot tartalmazó hulladékot megfelelő módon kezeljék, amelybe az is beletartozik, hogy a hulladékot a kidobás előtt lezárt zsákokban tárolják.
English: This medicinal product must not be administered by intravitreal injection.
Hungarian: A gyógyszert tilos intravitrealis injekcióként alkalmazni!
English: Figure 2 shows the effect of the medicinal product over the three-year period in the voretigene neparvovec treatment group, as well as the effect in the control group after crossing over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec.
Hungarian: A 2. ábra a gyógyszer hároméves periódus alatti hatását mutatja a voretigen-neparvovec terápiás csoportban, valamint a kontroll-csoportban észlelt hatását a subretinalis voretigen-neparvovec injekció keresztezett elrendezésben történő beadása után.
English: • Problems associated with the placement of a breathing tube in the windpipe
Hungarian: • A lélegeztető cső légcsőbe történő bevezetésével összefüggő problémák
English: Voretigene neparvovec is derived from naturally occurring AAV using recombinant DNA techniques.
Hungarian: A voretigen-neparvovec egy, a természetben megtalálható adeno-asszociált vírusból (AAV) származik, amit rekombináns DNS-technikák alkalmazásával állítanak elő.
English: It is not known whether it passes into breast milk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy bejut-e az anyatejbe.
English: Intraocular pressure should be monitored prior to and following administration of the medicinal product and managed appropriately.
Hungarian: Az intraocularis nyomást a gyógyszer alkalmazása előtt és azt követően monitorozni kell, és azt megfelelően kezelni kell.
English: Nonclinical biodistribution
Hungarian: Nem klinikai biológiai eloszlás
English: SPKRPE-EUPASS: Non-interventional PASS: In order to further characterise the safety including long-term safety of Luxturna, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in patients vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations.
Hungarian: SPKRPE-EUPASS: Beavatkozással nem járó PASS: A Luxturna biztonságosságának, így hosszú távú biztonságosságának további jellemzése érdekében a kérelmezőnek el kell végeznie, és be kell nyújtania egy vizsgálatot egy olyan betegregiszterből származó adatok alapján, amelyben igazolt kétalléles RPE65-mutációk okozta öröklött retina dystrophia miatti látásvesztésben szenvedő betegek szerepelnek.
English: Proper aseptic techniques should always be used for the preparation and administration of Luxturna.
Hungarian: A Luxturna elkészítése és beadása esetén mindig megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
English: Do not prepare syringes for injection if the vials show any damage or if any visual particulates are observed.
Hungarian: Ne készítse elő az injekció beadásához a fecskendőket, ha az injekciós üvegek bármilyen károsodást mutatnak, vagy ha bármilyen látható részecske észlelhető bennük.
English: How Luxturna is given to you
Hungarian: Hogyan adják a Luxturna-t Önnek?
English: • After injection, any unused product must be discarded.
Hungarian: • Az injekció után minden fel nem használt készítményt ki kell dobni!
English: One of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal detachment that was assessed as related to the administration procedure.
Hungarian: A 41 beteg közül egynél (2%) számoltak be retinaleválással járó súlyos eseményről, amit a beadási eljárással összefüggőnek értékeltek.
English: • In the event of exposure to broken skin or needlestick injury, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
Hungarian: • Sérült bőrön vagy tűszúrásos sérülésen keresztüli expozíció esetén az érintett területet szappannal és vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel alaposan meg kell tisztítani.
English: At one year after exposure to voretigene neparvovec, improvement in visual acuity of at least 0.3 LogMAR occurred in 11/20 (55%) of the first-treated eyes and 4/20 (20%) of the second-treated eyes in the intervention group; no one in the control group displayed such an improvement of visual acuity in either the first or second eye.
Hungarian: Egy évvel a voretigen-neparvovec-expozíció után a látásélességben bekövetkező, legalább 0,3 LogMAR javulás 11/20 esetben (55%) jelent meg az első kezelt szem esetén, és 4/20 esetben (20%) jelent meg a második kezelt szem esetén az intervenciós csoportban.
English: After dilution each dose of Luxturna contains 1.5 x 10
Hungarian: Hígítás után a Luxturna minden egyes dózisa 1,5 × 10
English: Change
Hungarian: Változás
English: Intraocular pressure should be monitored prior to and following administration of the product, and managed appropriately.
Hungarian: Az intraocularis nyomást a készítmény alkalmazása előtt és azt követően monitorozni, és megfelelően kezelni kell.
English: Improvement in full-field light sensitivity was maintained for up to 3 years after exposure to voretigene neparvovec.
Hungarian: A teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés javulása a voretigen-neparvovec-expozíció után akár 3 évig is fennmaradt.
English: The dotted line connects the mean MLMT score change over visits for the control group, including five visits during the first year without receiving voretigene neparvovec.
Hungarian: A szaggatott vonal a kontrollvizsgálatok alkalmával az MLMT-pontszámban észlelt változás átlagát köti össze a kontroll-csoport esetén, beleértve az első év alatti öt kontrollvizsgálatot is, amikor még nem kaptak voretigen-neparvovecet.
English: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: In order to further evaluate the long-term efficacy and safety outcomes of Luxturna in adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations, the applicant should submit the long-term efficacy and safety follow-up of trial participants who received Luxturna in the clinical programme (15-year follow-up).
Hungarian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: A Luxturna hosszú távú hatásossági és biztonságossági hatásmutatóinak további értékelése érdekében igazolt kétalléles RPE65-mutációk okozta öröklött retina dystrophia miatti látásvesztésben szenvedő felnőttek és gyermekek esetében, a kérelmezőnek be kell nyújtania egy hosszú távú hatásossági és biztonságossági követéses klinikai vizsgálatot olyan résztvevőkkel, akik a klinikai programban Luxturna-t kaptak (15 éves követés).
English: Vector DNA sequences were detected in serum in 3/29 (10%) subjects, including two with positive tear samples, and only up to day 3 following each injection.
Hungarian: Vektor DNS szekvenciákat mutattak ki a szérumban 29 beteg közül 3-nál (10%), közülük kettőnél pozitív volt a könnyből származó minta, és csak legfeljebb 3 napig az egyes injekciók után.
English: There is an additional risk of cataract if the lens inside the eye is damaged by the needle used to inject the medicine into the back of the eye.
Hungarian: Tovább növeli a szürkehályog kockázatát, ha a szem belsejében lévő lencsét megsérti a szemfenékbe fecskendezett gyógyszer beadásához használt tű.
English: For single administration by subretinal injection into one (1) eye.
Hungarian: Subretinalis injekcióként történő egyszeri alkalmazásra, egy (1) szembe.
English: After injection, any unused product must be discarded.
Hungarian: Az injekció után minden fel nem használt készítményt ki kell dobni!
English: Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen and be left at room temperature (below 25 °C).
Hungarian: Felolvasztást követően a gyógyszert nem szabad visszafagyasztani, és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) kell hagyni.
English: A cataract is clouding of the natural lens inside the eye that can make it harder to see clearly.
Hungarian: A szürkehályog a szem belsejében lévő természetes szemlencse elhomályosodása, ami akadályozza a tiszta látást.
English: Preparation of Luxturna should be performed, within 4 hours of beginning the administration procedure, in accordance with the following recommended procedures performed under aseptic conditions.
Hungarian: A Luxturna elkészítését a beadási eljárás elkezdése előtti 4 órában, az alább javasolt eljárás szerint, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
English: Electrocardiogram T wave inversion Injury, poisoning and procedural complications Common
Hungarian: T-hullám inverzió az elektrokardiogramon Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori
English: The safety and efficacy of voretigene neparvovec in patients ≥65 years old have not been established.
Hungarian: A voretigen-neparvovec biztonságosságát és hatásosságát ≥ 65 éves betegek esetében nem állapították meg.
English: It is recommended that patients/caregivers wear gloves for dressing changes and waste disposal, especially in case of underlying pregnancy, breast-feeding and immunodeficiency of caregivers.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek/gondozók a kötéscserék és a hulladék eldobása közben viseljenek kesztyűt, különösen a gondozó terhessége esetén, ha szoptat, vagy ha immundeficienciában szenved.
English: Your doctor will carry out eye surgery to remove the clear gel inside the eye, and then inject Luxturna directly under your retina, the thin light-sensing layer at the back of that eye.
Hungarian: Kezelőorvosa egy szemműtétet fog elvégzni, mely során eltávolítja a szem belsejében lévő átlátszó kocsonyás anyagot, és ezután közvetlenül a szemfenéken lévő vékony fényérzékelő réteg, a retina alá fogja beadni a Luxturna injekciót.
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or retinal detachment without delay and should be managed appropriately.
Hungarian: A betegeknek útmutatást kell adni arra vonatkozóan, hogy késlekedés nélkül jelentsenek minden endophthalmitisre vagy retinaleválásra utaló tünetet, és azokat megfelelő módon kezelni kell.
English: Table 2 Adverse reactions related to voretigene neparvovec
Hungarian: 2. táblázat A voretigen-neparvoveccel összefüggő mellékhatások
English: • Diluted Luxturna should be inspected visually prior to administration.
Hungarian: • A hígított Luxturna-t a beadás előtt meg kell nézni.
English: Luxturna will be given to you in an operating room by surgeons experienced in performing eye surgery.
Hungarian: A Luxturna-t műtőben fogja beadni Önnek egy, a szemműtétek végzésében jártas sebész.
English: vg (5 times the recommended per eye dose), vector DNA sequences were detected in colon, duodenum and trachea.
Hungarian: vg Luxturna-t adtak (a szemenként javasolt dózis 5-szöröse), vektor DNS szekvenciákat mutattak ki a colonban, a duodenumban és a tracheában.