FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Многократното приложение на такролимус маз или неговия вехикулум при плъхове, зайци и малки прасета е свързано с леки кожни промени като еритема, едема и папули.
Lithuanian: Kai takrolimuzo tepalo ar tepalo sudedamųjų medžiagų buvo kartotinai lokaliai vartojama žiurkėms, triušiams ir mažosioms kiaulėms, atsirado neryškių odos pakitimų - paraudimų, patinimų ir mazgelių.
Bulgarian: НА PROTOPY
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PROTOPY
Bulgarian: Protopy може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията и гънките на лактите и коленете.
Lithuanian: Šiuo Protopy tepalu galima tepti visas kūno vietas, įskaitant veidą, kaklą, alkūnių ir kelių lenkiamuosius paviršius.
Bulgarian: Откакто е наличен на пазара, много малък брой от хората използвали Protopy маз, са имали злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома).
Lithuanian: Nuo to laiko, kai vaistas pasirodė prekyboje, labai nedaugeliui žmonių, vartojusių Protopy tepalą, pasireiškė piktybiniai navikai (pvz.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към такролимус или към някоя от останалите съставки на Protopy или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин,
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROTOPY Protopy vartoti draudžiama Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei Protopy medžiagai arba makrolidų grupės antibiotikams (pvz., azitromicinui, klaritromicinui,
Bulgarian: Protopy маз не е оценяван по отношение на ефективността и безопасността при лечение на клинично инфектиран атопичен дерматит.
Lithuanian: Ar Protopy tepalas veiksmingas ir saugus gydant atopinį dermatitą, kuris komplikavosi odos infekcija, neištirta.
Bulgarian: Съобщени са случаи на злокачествени новообразувания, включително кожна и други типове лимфома и кожен карцином при пациенти използващи такролимус маз (вж. точка
Lithuanian: Po vaisto registravimo: yra pranešimų apie piktybinių navikų, įskaitant odos ir kitų tipų limfomą, ir odos vėžio atvejus pacientams, vartojusiems takrolimuzo tepalą (žr.
Bulgarian: Protopy маз не трябва да се прилага на лезии, които се смятат за потенциално малигнени или пре-малигнени.
Lithuanian: Protopy tepalo negalima vartoti galimai piktybinio arba ikipiktybinio proceso pažeistose vietose.
Bulgarian: Protopy може да се използва за краткотрайно или дълготрайно лечение с прекъсване.
Lithuanian: Protopy galima vartoti trumpai, o jei gydoma ilgai, reikia daryti pertraukas.
Bulgarian: Protopy променя абнормния имунен отговор и облекчава кожното
Lithuanian: Protopy atitaiso nenormaliai pakitusį imuninį atsaką, slopina odos uždegimą ir niežulį.
Bulgarian: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germanja
Lithuanian: 61 D-81673 München Germanja
Bulgarian: По време на употребата на Protopy маз излагането на кожата на слънчева светлина трябва да се сведе до минимум, както и трябва да се избягва употребата на ултравиолетова (UV) светлина от солариум, терапия с UVB или UVA в комбинация с псоралени (PUVA) (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Vartojant Protopy tepalą, odą kaip galima mažiau turi veikti saulės spinduliai, taip pat reikėtų vengti bet kokio ultravioletinių (UV) spindulių poveikio (pvz.
Bulgarian: Херпесни вирусни инфекции, (herpes simplex dermatitis [exzema herpeticum],
Lithuanian: Herpes viruso infekcija [herpes simplex viruso sukeltas odos uždegimas (eczema herpeticum), herpes simplex (paprastoji pūslelinė), į vėjaraupius panašus Kaposi
Bulgarian: Не трябва да се прилагат емолиенти преди да са минали 2 часа от нанасянето на Protopy маз.
Lithuanian: Po Protopy tepalo vartojimo dvi valandas nereikėtų odos tepti minkštinamaisiais tepalais.
Bulgarian: И при двете групи на лечение по време на клиничните изпитвания не се наблюдават клинично значими промени в лабораторните стойности или в жизнените
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu abiejose pacientų grupėse reikšmingų laboratorinių rodmenų ar gyvybinių funkcijų pakitimų nenustatyta.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали ще се намали честотата на приложение или ще се продължи с по-ниската концентрация Protopy 0,03% маз.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip egzemos požymiai keičiasi gydymo metu, gydytojas nuspręs, ar reikia tepalą vartoti rečiau, ar skirti silpniau veikiančio Protopy 0,03% tepalą.
Bulgarian: Приложението трябва да започне два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti skiriant vaistą tepti du kartus per parą iki 3 savaičių.
Bulgarian: При пациенти използващи такролимус маз се съобщава за случаи на злокачествени новообразувания, включващи кожни и други типове лимфома и кожен карцином (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Yra duomenų apie vartojančių takrolimuzo tepalą pacientų piktybinių navikų, įskaitant odos ir kito tipo limfomų bei odos vėžio, atvejus (žr.
Bulgarian: Приемане или употреба на други лекарствени продукти или козметични продукти
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
Bulgarian: Данните от здрави доброволци показват, че системната експозиция на такролимус е малка или няма такава след единично или повторно приложение върху кожата на такролимус маз.
Lithuanian: Tyrimais su sveikais asmenimis nustatyta, kad po vietinio takrolimuzo tepalo vienkartinio ar kartotinio pavartojimo jo į sisteminę kraujotaką nepatenka arba patenka mažai.
Bulgarian: При деца и възрастни със средно 50% третирана повърхност на тялото системната експозиция (т.е AUC) на такролимус от Protopy е около 30 пъти по-ниска от тази, наблюдавана при перорални имуносупресивни дози при пациенти с трансплантация на бъбрек и черен дроб.
Lithuanian: y., AUC) yra apytikriai 30 kartų mažesnis negu tas, kuris nustatomas gydant imuninę sistemą slopinančiomis geriamosiomis dozėmis pacientus po inkstų ar kepenų transplantacijos.
Bulgarian: Нанасяйте тънък слой Protopy върху засегнатите участъци на Вашата кожа.
Lithuanian: Pažeistas kūno vietas tepkite plonu Protopy tepalo sluoksniu.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Не нанасяйте мазта върху инфектирани рани.
Lithuanian: Nesistenkite sukelti vėmimo.
Bulgarian: Не използвайте Protopy след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка "Годен до:".
Lithuanian: Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Кортикостероиди с локално приложение = 0,1% хидрокортизон бутират върху торса и крайниците, 1% хидрокортизон ацетат върху лицето и врата.
Lithuanian: Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą § Vietinis gydymas kortikosteroidais: 0,1% hidrokortizono butirato tepalu liemeniui ir galūnėms, 1% hidrokortizono acetato tepalu veidui ir kaklui §§ Didesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
Bulgarian: Резултатите от това многоцентрово, двойно сляпо, рандомизирано изпитване показват, че такролимус маз 0,03% и 0,1% е значително по-ефективен (p<0,001 за двата) отколкото 1%
Lithuanian: Šio daugiacentrio, dvigubai aklo, randomizuoto klinikinio tyrimo duomenimis, 0,03% ir 0,1% takrolimuzo tepalas buvo reikšmingai veiksmingesnis (p<0,001 abiem vaisto formoms), palyginti su 1% hidrokortizono acetato tepalu (2 lentelė).
Bulgarian: Не са намерени значими системни нива на такролимус при пациенти с атопичен дерматит третирани с Protopy.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu bei gydomiems Protopy, žymaus sisteminio takrolimuzo lygio nepastebėta.
Bulgarian: Употреба при възрастни (16 годишни и над 16 години) Protopy се предлага в две концентрации, Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз.
Lithuanian: Vartojimas suaugusiesiems (16 metų ir vyresniems) gydyti Protopy yra dvejopo stiprumo - Protopy 0,03% ir Protopy 0,1% tepalas.
Bulgarian: Ефективност на 3-та седмица Хидрокортизон ацетат 1% два пъти дневно
Lithuanian: 2 lentelė Veiksmingumas po 3 savaičių Hidrokortizono acetatas 1% (N=185)
Bulgarian: Чувството за парене и сърбеж са много чести (>10%).
Lithuanian: Labai dažnai (> 10%) atsiranda deginimo pojūtis ir niežulys.
Bulgarian: По-високи стойности = по-голямо подобрение
Lithuanian: Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą § Didesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
Bulgarian: Protopy се предлага в две концентрации, Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз.
Lithuanian: Protopy tepalas būna dvejopo stiprumo (Protopy 0,03% ir Protopy 0,1% tepalas).
Bulgarian: Такролимус се метаболизира изключително в черния дроб и въпреки че кръвните му концентрации след локално приложение са ниски, мазта трябва да се използва внимателно при
Lithuanian: Takrolimuzas intensyviai metabolizuojamas kepenyse; nors vartojant lokaliai, vaisto koncentracija kraujyje yra maža, tepalą reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas (žr.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст не са проведени специфични изпитвания.
Lithuanian: Vartojimas pagyvenusiems pacientams (65 metų ir vyresniems) gydyti Specialių tyrimų pagyvenusiems pacientams neatlikta.
Bulgarian: Обикновено тези симптоми са леки до умерени и отзвучават една седмица след употребата на Protopy.
Lithuanian: Šie požymiai esti lengvi arba apysunkiai ir dažniausiai pirmąją Protopy vartojimo savaitę išnyksta.
Bulgarian: Какво съдържа Protopy Активната съставка е такролимус монохидрат.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra takrolimuzo monohidratas.
Bulgarian: Protopy маз се нанася на на тънък слой върху засегнатата повърхност на кожата.
Lithuanian: Protopy tepalu pažeista odos vieta tepama plonu sluoksniu.
Bulgarian: Едновременната употреба на други препарати за кожно приложение не е изпитвана.
Lithuanian: Vietinis kitų preparatų vartojimas kartu su Protopy tepalu neištirtas.
Bulgarian: (N=186)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,1% (N=186)
Bulgarian: Преди да започне лечението с Protopy маз клиничните инфекции на мястото на лечение трябва да са излекувани.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Protopy tepalu, numatomoje vartoti vietoje reikia išgydyti odos infekcijos židinius. Sergantieji atopiniu dermatitu turi polinkį odos paviršiniams infekciniams pažeidimams.
Bulgarian: При възрастни се предлагат две концентрации Protopy (Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз).
Lithuanian: Suaugusiesiems pacientams gydyti vartojamas dvejopo stiprumo tepalas (Protopy 0,03% ir Protopy 0,1% tepalas).
Bulgarian: При същото изпитване се открива увеличена честота на поява на
Lithuanian: Tuo pačiu tyrimu nustatytas padidėjęs limfomos dažnis, susijęs su sisteminiu vaisto poveikiu.
Bulgarian: Степента и стойността на локалната резорбция на такролимус намалява при оздравяване на кожата.
Lithuanian: Tačiau ligai rimstant, takrolimuzo rezorbcijos apimtis ir greitis mažėjo.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба:
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Bulgarian: При възрастни (на 16 години и по-големи) се предлагат две концентрации Protopy (Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз).
Lithuanian: Suaugusiesiems pacientams (16 metų ir vyresniems) gydyti vartojamas dvejopo stiprumo tepalas (Protopy 0,03% ir Protopy 0,1% tepalas).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди употребата на Protopy ако имате кожни злокачествени новообразувания (тумори) или ако имате отслабена имунна система (отслабен имунитет), каквато и да е причината.
Lithuanian: Taip pat prieš vartojant Protopy pasitarkite su savo gydytoju, jei turite odos piktybinių navikų (auglių) arba Jūsų imuninė sistema dėl bet kokios priežasties yra susilpnėjusi. Jei nustatyta įgimta odos liga, kuriai būdinga sutrikusi apsauginė odos funkcija, pvz., Netherton sindromas, arba sergate išplitusia eritrodermija (visa oda dėl uždegimo parausta, pasidengia žvynais), prieš vartodami Protopy pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: 250 ml
Lithuanian: Maišelyje 250 ml
Bulgarian: CD54+ клетки/250 ml
Lithuanian: --1 ≥ 50x106 CD54+ ląstelių/250 ml
Bulgarian: Първична опаковка
Lithuanian: 1 maišelyje
Bulgarian: Тази процедура обикновено отнема 3-4 часа.
Lithuanian: Ši procedūra paprastai trunka 3-4 valandas.
Bulgarian: Клиничната значимост не е ясна.
Lithuanian: Klinikinis reikšmingumas nėra aiškus.
Bulgarian: Това може да се дължи на редица причини, например ако е налице:
Lithuanian: Tai gali būti dėl daugelio priežasčių, pvz.
Bulgarian: Проучването трябва да предостави резюме на изходните характеристики на пациентите,
Lithuanian: Tyrimas turi pateikti pacientų pradinių savybių santrauką,
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато се почувствате по-добре.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrengimais ar mechanizmais, kol nepasijusite geriau.
Bulgarian: Препоръчва се минималният интервал между процедурите за левкофереза да не е по-малък от 2 седмици.
Lithuanian: Rekomenduotina, kad trumpiausias intervalas tarp leukaferezės procedūrų nebūtų trumpesnis nei 2 savaitės.
Bulgarian: Предимно свързани с процедурата за левкофереза
Lithuanian: * Daugiausia susiję su leukaferezės procedūra
Bulgarian: NL-6229 EV, Maastricht
Lithuanian: NL-6229 EV, Maastricht Nyderlandai
Bulgarian: Микробиологично изследване
Lithuanian: Mikrobiologinis tyrimas
Bulgarian: Липсват данни за тези пациенти.
Lithuanian: Apie šiuos pacientus duomenų nėra.
Bulgarian: Вашето лечение ще включва най-малко 6 посещения в центъра и/или клиниката за вземане на клетки.
Lithuanian: Jūsų gydymą sudarys bent 6 vizitai į ląstelių paėmimo centrą ir (arba) kliniką.
Bulgarian: Обучителният материал за пациенти и/или болногледачи обяснява:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga pacientams ir (arba ) slaugytojams, kurioje paaiškinama apie:
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Lithuanian: Jokių preparatų negalima išmesti į kanalizaciją.
Bulgarian: След приключване на инфузията ще бъдете наблюдавани и проследявани в продължение на най-малко 30-60 минути, след което можете да се приберете вкъщи.
Lithuanian: Užbaigus infuziją, būsite stebimas bent 30-60 minučių, po to galėsite vykti namo.
Bulgarian: Факс: +4420 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Lithuanian: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Bulgarian: Доза и курс на лечение
Lithuanian: Dozavimas ir gydymo kursas
Bulgarian: Общата преживяемост не е крайна точка на проучването, а предварително определен анализ.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumo rodiklis nebuvo tyrimo tikslu, o tik iš anksto nustatyta analizė.
Bulgarian: Лекарят трябва да проследява и/или лекува пациента по подходящ начин.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti ir (arba) gydyti pacientą, pagal aplinkybes.
Bulgarian: Обобщение на общата преживяемост (всички пациенти се разглеждат като рандомизирани)
Lithuanian: Bendra išgyvenamumo suvestinė (visi pacientai randomizuoti)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тази възможност, преди да се започне лечение.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientai turi būti informuoti apie šią galimybę.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 години, 90% от пациентите са от бялата раса, като всички са с очаквана продължителност на живота най-малко 6 месеца.
Lithuanian: Amžiaus mediana - 71 metai, 90 % pacientų buvo europidai, ir visų numatytoji gyvenimo trukmė buvo mažiausiai 6 mėnesiai.
Bulgarian: Честотата на тежките реакции е по-висока след втората инфузия (2,1% спрямо 0,8% след първата инфузия) и намалява до 1,3% след третата инфузия.
Lithuanian: Sunkios reakcijos buvo dažnesnės po antrosios infuzijos (2,1 % lyginant su 0,8 % po pirmosios infuzijos) ir sumažėjo iki 1,3 % po trečiosios.
Bulgarian: Той се състои от имунни клетки (част от естествената защитна система на Вашето тяло), взети от собствената Ви кръв (наричани също автоложни имунни клетки).
Lithuanian: Jis sudarytas iš imuninių ląstelių (dalies natūralios Jūsų organizmo sistemos), paimtų iš Jūsų kraujo (dar vadinamomis autologinėmis imuninėmis ląstelėmis).
Bulgarian: Какво да се провери преди инфузията
Lithuanian: Ką patikrinti prieš infuziją
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Provenge не е подходящ за Вас поради наличието на едно или
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Provenge jums netinka dėl vienos ar kelių šių būklių.
Bulgarian: В такива случаи може да се наложи пациентът да бъде подложен на допълнителна процедура за левкофереза, ако лечението трябва да бъде продължено.
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientui gali būti reikalinga papildoma leukaferezės procedūra, jei gydymas tęstinas.
Bulgarian: Пациентът е пристигнал в центъра и е подготвен за инфузията.
Lithuanian: • pacientas atvyko į tyrimų centrą ir yra pasirengęs infuzijai.
Bulgarian: Междинните данни се подават във всеки ПАДБ
Lithuanian: Tarpiniai duomenys pateikiami kiekviename PASP
Bulgarian: Това изследване ще определи дали имате достатъчно кръвни клетки, за да може процедурата за левкофереза да се извърши по безопасен начин.
Lithuanian: Šiuo tyrimu bus patikrinta, ar jums pakanka kraujo ląstelių saugiai atlikti leukaferezės procedūrą.
Bulgarian: Формуляр за проведено обучение, както е договорено с националния компетентен
Lithuanian: • mokymų baigimo pažymėjimas, suderintas su nacionaline kompetetinga institucija;
Bulgarian: Provenge е предназначен единствено за автоложна употреба и при никакви обстоятелства не трябва да се прилага на други пациенти.
Lithuanian: Provenge skirtas tik autologiniam vartojimui ir jokiomis aplinkybėmis jo negalima vartoti kitiems pacientams.
Bulgarian: Това може да се дължи на неспазване на критериите за освобождаване по време на производството, превишаване на срока на годност или невъзможност на пациента да се вмести в планираното време за инфузия.
Lithuanian: Taip gali atsitikti dėl išleidimo kriterijų nesilaikymo gamybos metu, pasibaigusio tinkamumo laiko arba todėl, kad pacientas negalėjo prisiderinti prie planinės infuzijos laiko.
Bulgarian: Втората стъпка е да се изпратят взетите от Вас клетки в специален производствен център, където те се смесват с антиген, за да бъдат приготвени за инфузията Ви.
Lithuanian: Antrasis etapas - nusiųsti paimtas jūsų ląsteles į specialų gamybos centrą, kur yra sumaišomos su antigenu ir paruošiamos infuzijai.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялата информация за тази процедура преди приложението на Provenge.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš naudodami Provenge, perskaitytumėte visą šios procedūros aprašymą.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост, проучване IMPACT
Lithuanian: Kaplano-Mejerio bendra išgyvenamumo kreivė, IMPACT tyrimas
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от шест месеца след разрешаването за употреба.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per šešis mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при популацията в старческа възраст.
Lithuanian: Senyvi žmonės Joks dozės koregavimas senyvų žmonių populiacijoje nereikalingas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани внимателно, за да се определи дали е медицински целесъобразно да се намали или прекъсне употребата на имуносупресори преди лечението с Provenge (вж. точка 4.4).
Lithuanian: sisteminiais kortikosteroidais). Būtina kruopščiai įvertinti pacientus ir nustatyti, ar medicininiu požiūriu leistina sumažinti arba nutraukti gydymą imunosupresiniais preparatais prieš pradedant gydyti Provenge (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Нито една от крайните точки няма статистическа значимост.
Lithuanian: Nė vienas rezultatas nepasiekė statistinio reikšmingumo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение на най-малко 30 минути след всяка инфузия.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti bent 30 minučių po kiekvienos infuzijos.
Bulgarian: Всички пациенти са имали изходни нива на тестостерон <50 ng/ml.
Lithuanian: Visų pacientų pradinis testosterono lygis buvo < 50 ng/ml.
Bulgarian: Втрисане Умора Пирексия Болка Астения
Lithuanian: Drebulys Nuovargis Pireksija Skausmas Astenija
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да работят с машини, ако имат такива симптоми след
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti arba nedirbti su mechanizmais, jei po infuzijos pasireiškia minėti simptomai.
Bulgarian: Неутрализиращите антитяло-отговори срещу GM-CSF са преходни.
Lithuanian: Neutralizuojantis antikūnų atsakas į GM-CSF buvo laikinas.
Bulgarian: Тъй като Provenge е приготвен от собствените Ви кръвни клетки, клетките ще Ви бъдат взети около 3 дни преди всяка планирана инфузия.
Lithuanian: Kadangi Provenge yra gaminamas iš Jūsų pačių kraujo ląstelių, Jūsų ląstelės bus imamos maždaug 3 paras prieš kiekvieną planinę infuziją.
Bulgarian: Тази периферна система за доставяне се използва широко в клиничната практика за трансфузия на кръвни компоненти.
Lithuanian: Tokia periferinio perpylimo sistema paprastai naudojama klinikinėje praktikoje kraujo komponentams perpilti.
Bulgarian: Контейнерът да не се съхранява в хладилник или замразява.
Lithuanian: Talpyklės negalima šaldyti ar užšaldyti.
Bulgarian: Инфузионният сак е поставен в изолиран полиуретанов контейнер и е опакован в кутия за транспортиране.
Lithuanian: Infuzijos maišelis yra įdėtas į izoliuojančią poliuretano talpyklę ir supakuotas transportavimo dėžėje.
Bulgarian: Осемдесет и два процента от пациентите са имали функционален статус 0 по ECOG; 75% са имали сума по Gleason ≤7; 44% са имали заболяване на костите и меките тъкани; 48% са имали заболяване само на костите; 7% са имали заболяване само на меките тъкани; 43% са имали повече от десет костни метастази.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt dviem procentams pacientų nustatyta ECOG 0 stadija; 75 % - pagal Glisoną ≤ 7; 44 % sirgo kaulinių ir minkštųjų audinių liga; 48 % sirgo tik kaulų; 7% sirgo tik minkštųjų audinių liga; o 43 % buvo daugiau kaip dešimt kaulinių metastazių.
Bulgarian: Едновременната употреба на имуносупресори (например системни кортикостероиди) може да промени неговата ефикасност и/или безопасност.
Lithuanian: , sisteminiai kortikosteroidai) gali turėti įtakos jo veiksmingumui ir (arba) saugumui.
Bulgarian: Следващият списък с нежелани реакции се основава на опита от клинични проучвания и на постмаркетинговия опит, като ги показва по системо-органен клас и честота на появата им: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Duomenys pateikiami pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Общо 512 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 за получаване на Provenge (n=341) или контрола (n=171).
Lithuanian: Iš viso 512 pacientų atsitiktinės atrankos būdu santykiu 2:1 buvo suskirstyti į Provenge grupę (n=341) arba į kontrolinę grupę (n=171).
Bulgarian: Пациентите не са имали нужда от опиоидни аналгетици за контролиране на болката, а по-голямата част от тях не са подлагани преди това на химиотерапия.
Lithuanian: Pacientams nereikėjo opioidinių analgetikų skausmui malšinti, ir dauguma jų prieš tai nebuvo gydyti chemoterapija.
Bulgarian: Трето проучване D9902A, подобно по дизайн на проучването D9901, е прекратено преди приключване на планираното набиране въз основа на резултатите за прогресия на заболяването в проучването D9901.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas, D9902A, savo pobūdžiu panašus į D9901 tyrimą, buvo nutrauktas neužbaigus planuojamo rezultatų didėjimo, remiantis laiku iki ligos progresavimo D9901 tyrime.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще се прилага от квалифициран лекар или медицинска сестра, те са отговорни за правилното изхвърляне на продукта.
Lithuanian: Kadangi šio preparato infuziją atliks gydytojas arba slaugytoja, jie ir bus atsakingi už tinkamą preparato atliekų tvarkymą.