FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verenpaineen nousua on raportoitu pelkän trametinibin ja trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aikana sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut hypertensio, että potilailla, joiden verenpaine ei ole ollut koholla.
Slovenian: V povezavi s trametinibom pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom so bila opisana zvišanja krvnega tlaka tako pri bolnikih, ki so že prej imeli hipertenzijo, kot pri tistih, ki je prej niso imeli.
Finnish: Dabrafenibi + trametinibi (n = 352)
Slovenian: dabrafenib + trametinib (n = 352)
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ) p-vrednost
Finnish: Ota Mekinist-tabletit ja dabrafenibikapselit mukaasi, jos mahdollista.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite tablete zdravila Mekinist in kapsule dabrafeniba s seboj in, če je možno, pokažite pakiranji zdravila Mekinist in dabrafeniba ter priloženi navodili za uporabo.
Finnish: Yhdistelmähoitokohortteihin B ja C otetuista 93 potilaasta enemmistö oli kaukasialaista syntyperää (> 90 %), ja potilaissa oli enemmän naisia (54 %) kuin miehiä (46 %).
Slovenian: Med skupno 93 bolniki, ki so bili vključeni v kohorti B in C s kombiniranim zdravljenjem, je bila večina belcev (> 90 %), žensk je bilo približno toliko kot moških (54 % žensk in 46 % moških), mediana starost bolnikov, ki so prejemali že najmanj drugo linijo zdravljenja, je bila 64 let, pri bolnikih, ki so prejemali prvo linijo zdravljenja, pa je bila mediana starosti 68 let.
Finnish: Jos trametinibia käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa, dabrafenibihoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella.
Slovenian: Če bolnik uporablja trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, je mogoče zdravljenje z dabrafenibom nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Finnish: Jos potilaalla epäillään interstitiaalista keuhkosairautta tai pneumoniittia ja myös jos potilaalla on uusia tai eteneviä keuhko-oireita ja -löydöksiä, kuten yskää, hengenahdistusta, hypoksiaa, nestettä keuhkopussissa tai infiltraatteja, trametinibihoito on keskeytettävä, kunnes kliiniset tutkimukset on saatu päätökseen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na IBP ali pnevmonitis, je treba zdravljenje s trametinibom prekiniti; to velja tudi za bolnike z novonastalimi ali napredujočimi pljučnimi simptomi ali izvidi, vključno s kašljem, dispnejo, hipoksijo, plevralnim izlivom ali infiltrati, dokler niso opravljene klinične preiskave.
Finnish: Ummetus Ripuli Pahoinvointi Oksentelu
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke
Finnish: seuraavin poikkeuksin: 1) Seuraavat haittavaikutukset sijoittuivat korkeampaan yleisyysluokkaan kuin tutkimuksessa MEK115306: lihasspasmit (hyvin yleinen); munuaisten vajaatoiminta ja lymfedeema (yleinen); akuutti munuaisten vajaatoiminta (melko harvinainen).
Slovenian: Varnostni profil v študiji MEK116513 je bil večinoma podoben kot v študiji MEK115306 z naslednjimi izjemami: 1. naslednji neželeni učinki so razvrščeni v višjo kategorijo pogostnosti kot v študiji MEK115306: mišični krči (zelo pogosti); odpoved ledvic in limfedem (pogosti); akutna odpoved ledvic (občasni); 2. naslednji neželeni učinki so se pojavljali v študiji MEK116513, niso pa se pojavljali v študiji MEK115306: srčno popuščanje, disfunkcija levega prekata, intersticijska bolezen pljuč (občasni).
Finnish: Solunsalpaajahoito (n = 108)
Slovenian: Kemoterapija (n = 108)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi trametinibin farmakokinetiikkaan, koska trametinibi erittyy vain vähäisessä määrin munuaisten kautta.
Slovenian: Glede na majhno izločanje trametiniba skozi ledvice ni verjetno, da bi okvara ledvic klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko trametiniba.
Finnish: Trametinibiannos Käytettäessä ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa
Slovenian: Odmerek trametiniba pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoitoa käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Finnish: Vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 7,5 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "HMJ".
Slovenian: Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete okrogle oblike, velikosti približno 7,5 mm, z vtisnjeno oznako "GS" na eni strani in "HMJ" na drugi strani.
Finnish: 12 kuukauden elossaolo-osuus (%) (95 % lv)
Slovenian: Odstotek preživetja po 12 mesecih (95-odstotni IZ)
Finnish: Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Slovenian: Izgled zdravila Mekinist in vsebina pakiranja
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • Poikkeavat maksaan liittyvät verikoearvot.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav • nenormalni izvidi krvnih preiskav, povezanih z jetri
Finnish: Tiedot dabrafenibin antotavasta yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto.
Slovenian: Za informacije o načinu uporabe dabrafeniba pri jemanju v kombinaciji s trametinibom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat mitä tahansa ihomuutoksia (ks. kohdasta 4 oireet, jotka on huomioitava).
Slovenian: Če opazite kakršnekoli spremembe na koži (za simptome, na katere morate biti pozorni, glejte poglavje 4), takoj obvestite zdravnika.
Finnish: • Karvatuppien tulehdus ihossa
Slovenian: • vnetje mešičkov las/dlak v koži
Finnish: Miten Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa
Slovenian: Kako je treba jemati zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom
Finnish: • Ota Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovenian: • Zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom jemljite natančno po navodilih zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Finnish: Täysikasvuisilla rotilla seerumin fosforipitoisuuden suurenemiseen liittyi useiden elinten mineralisaatiota, ja se oli läheisessä yhteydessä sydämen, maksan ja munuaisten nekroosiin ja keuhkoverenvuotoon altistustasoilla, jotka vastasivat ihmisen kliinistä altistusta.
Slovenian: Pri odraslih podganah je bilo ob izpostavljenostih, podobnih klinični izpostavljenosti pri človeku, zvišanje fosforja v serumu povezano z mineralizacijo več organov in je bilo tesno povezano z nekrozo srca, jeter in ledvic ter s krvavitvami v pljučih.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on uusia tai pahenevia keuhko- tai hengitysoireita, kuten:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če se vam s strani pljuč ali dihanja pojavijo kakšni novi simptomi, ali če se vam takšni simptomi poslabšajo, vključno s:
Finnish: Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo diagnosticirano z zdravljenjem povezano IBP ali pnevmonitis, je treba zdravljenje s trametinibom trajno končati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli Polysorbaatti 80 (E433) Punainen rautaoksidi (E172)
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) polietilenglikol polisorbat 80 (E433) rdeči železov oksid (E172)
Finnish: • Kasvojen turvotus
Slovenian: • otekanje obraza
Finnish: Lisäksi dabrafenibia käyttävien miesten siittiöiden määrä saattaa pienentyä ja heidän siittiömäärä ei välttämättä palaudu normaalille tasolle hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Lahko se zgodi, da se število semenčic po koncu jemanja tega zdravila ne vrne na normalno raven.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Finnish: • Poikkeava hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen
Slovenian: • nenavadno izpadanje ali razredčenje las
Finnish: Tutkittavat stratifioitiin laktaattidehydrogenaasiarvon (LDH) perusteella (> viitealueen yläraja [ULN] vs  ULN) ja BRAF-mutaation perusteella (V600E vs V600K).
Slovenian: Preiskovanci so bili stratificirani glede na koncentracijo laktat dehidrogenaze (LDH), in sicer na tiste z vrednostjo nad zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) in tiste z vrednostjo  ZMN, ter glede na vrsto mutacije BRAF (V600E oziroma V600K).
Finnish: Kokonaisvasteprosentti, % (95 % lv)
Slovenian: stopnja celokupnega odziva, % (95 % IZ)
Finnish: Yliherkkyys a
Slovenian: Kemoterapija a
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa saaneilla potilailla on esiintynyt verenvuototapahtumia, mukaan lukien merkittäviä verenvuototapahtumia ja kuolemaan johtaneita verenvuotoja (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali trametinib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, je prihajalo do krvavitev, med katerimi so bile tudi večje krvavitve in krvavitve, zaradi katerih so bolniki umrli (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Dabrafenibin samanaikainen käyttö Mekinistin kanssa saattaa aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia (lueteltu jäljempänä).
Slovenian: Poleg teh se zaradi jemanja dabrafeniba sočasno z zdravilom Mekinist lahko pojavijo še drugi neželeni učinki, ki so navedeni spodaj.
Finnish: • Märkärakkulainen ihottuma (ks. myös "Ihomuutokset" edellä kohdassa 4)
Slovenian: • izpuščaj na koži z gnojnimi mehurji (glejte tudi "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)
Finnish: • on ollut jokin muu syöpä kuin melanooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sillä tällöin riski sairastua muihin syöpiin kuin ihosyöpiin on suurempi Mekinist-hoidon aikana.
Slovenian: • ali ste kdaj imeli drugo vrsto raka razen melanoma in nedrobnoceličnega pljučnega raka,
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin samanaikainen käyttö, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto (kohta 4.4).
Slovenian: Pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib (poglavje 4.4).
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmän suositusannosten tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen I/II lisätutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma.
Slovenian: Učinkovitost in varnost priporočenega odmerka trametiniba (2 mg enkrat na dan) v kombinaciji z dabrafenibom (150 mg dvakrat na dan) za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 so proučevali v dveh študijah faze III in eni potrditveni študiji faze I/II.
Finnish: Kasvulevyn hypertrofialla ei kuitenkaan odoteta olevan kliinistä merkitystä aikuispotilaiden hoidossa ihmisellä.
Slovenian: Pri podganah so opažali hipertrofijo fize in povečano premeno kosti, vendar ni verjetno, da bi bila hipertrofija fize klinično pomembna pri odraslih ljudeh.
Finnish: Jos potilaalla on RAS-mutaatiopositiivinen maligniteetti, trametinibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa dabrafenibin kanssa.
Slovenian: V primerih malignomov s prisotno mutacijo RAS ni treba prilagajati odmerjanja trametiniba, če ga bolnik jemlje v kombinaciji z dabrafenibom.
Finnish: Yhdistelmähoito 1. linja
Slovenian: Kombinirano zdravljenje 1. linije N = 36
Finnish: Trametinibi on tarkoitettu yhdessä dabrafenibin kanssa edenneen BRAF V600 -mutaatiopositiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille.
Slovenian: Trametinib je v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600.
Finnish: Syvä laskimotukos/keuhkoembolia
Slovenian: Globoka venska tromboza/pljučna embolija
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika ja tärkeä toissijainen päätetapahtuma etenemisvapaa elinaika.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila stopnja celokupnega preživetja (OS), ključni sekundarni cilj opazovanja pa je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Finnish: Lisää tietoa Mektovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Mektovi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mektovi (binimetinibi)
Slovenian: Mektovi (binimetinib)
Finnish: Näitä sivuvaikutuksia aiheutui useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä.
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 4.
Finnish: Muita tietoja Mektovista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mektovi
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mektovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mektovi stalno spremljajo.
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 45 mg (3 tablettia) suun kautta kahdesti päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Slovenian: Bolniki običajno jemljejo 45 mg (tri tablete) peroralno dvakrat na dan, vendar se lahko odmerek zmanjša ali zdravljenje začasno prekine, če se pri njih pojavijo neprijetni neželeni učinki.
Finnish: Mektovia on saatavana 15 mg:n tabletteina.
Slovenian: Zdravilo Mektovi je na voljo v obliki 15-miligramskih tablet.
Finnish: Myös toisen lääkkeen, enkorafenibin, annosta voi olla tarpeen pienentää.
Slovenian: Morda je treba zmanjšati tudi odmerek druge učinkovine, enkorafeniba.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mektovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Mektovi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Mitä hyötyä Mektovista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mektovi so se pokazale v študijah?
Finnish: Mektovi (binimetinibi) EMA/570416/2018
Slovenian: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Finnish: Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mektovi in za kaj se uporablja?
Finnish: Miksi Mektovi on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mektovi odobreno v EU?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mektovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mektovi?
Finnish: Tätä yhdistelmää käyttäneet potilaat elivät keskimäärin 15 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali to kombinacijo, so brez poslabšanja bolezni povprečno živeli skoraj 15 mesecev.
Finnish: Sen vaikuttava aine on binimetinibi.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino binimetinib.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mektovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mektovi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Mektovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Slovenian: Mektovi je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje melanoma (kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Finnish: Mektovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mektovi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Yleistiedot Mektovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Mektovi in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Mitä riskejä Mektoviin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mektovi?
Finnish: Mektovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mektovi lahko traja, dokler ima bolnik od njega korist in se pri njem ne pojavljajo nesprejemljivi neželeni učinki.
Finnish: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kombinacije zdravila Mektovi in enkorafeniba pri največjih priporočenih odmerkih so utrujenost, navzeja (slabost), driska, bruhanje, odstop mrežnice (težava z očmi, ki privede do poslabšanja vida), bolečine v trebuhu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in povečane vrednosti encima, imenovanega kreatin kinaza, kar lahko kaže na težave z mišicami.
Finnish: Mektovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Mektovi, so podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih zdravilih istega razreda, in veljajo za obvladljive.
Finnish: Mektovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mektovi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje s predpisovanjem zdravil za zdravljenje raka.
Finnish: Enintään 50 prosentilla metastaattista melanoomaa sairastavista potilaista on BRAF-mutaatio, jonka yleisin tyyppi on V600-mutaatio.
Slovenian: Do 50 % bolnikov z metastatskim melanomom ima mutacijo v genu BRAF, najpogosteje mutacijo V600.
Finnish: Mektovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli enkorafenibin (Braftovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se uporablja v kombinaciji z drugo učinkovino, enkorafenibom (zdravilom Braftovi), in je namenjeno samo bolnikom, katerih celice imajo v svojih genih posebno mutacijo (spremembo), imenovano BRAF V600.
Finnish: 577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Mektovi yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä pidentää potilaiden elinaikaa, jolloin sairaus ei pahene.
Slovenian: Študija s 577 bolniki z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, je pokazala, da zdravilo Mektovi skupaj z enkorafenibom podaljša preživetje bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Finnish: Miten Mektovi vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Mektovi deluje?
Finnish: Mektovi voi yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko v kombinaciji z enkorafenibom pripomore k podaljšanju preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Finnish: Mektovin vaikuttava aine binimetinibi vaikuttaa estämällä suoraan MEK-proteiinin toimintaa ja ehkäisemällä sen aktivoitumista BRAF-proteiinilla, jolloin syövän kehittyminen ja leviäminen hidastuu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mektovi, binimetinib, deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK, beljakovini BRAF pa prepreči, da bi jo aktivirala, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Finnish: Lisätietoja Mektovin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mektovi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7 kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali samo enkorafenib, so brez poslabšanja bolezni živeli nekaj več kot 9,5 meseca, bolniki, ki so jemali drugo učinkovino, imenovano vemurafenib, pa malo več kot sedem mesecev.
Finnish: Miten Mektovia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Mektovi uporablja?
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Lahko se jemljejo skupaj s hrano ali brez.
Finnish: (11,1, Ei arv.)
Slovenian: (11,1, NE)
Finnish: Yleisyys (kaikki asteet)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Finnish: Ihmisellä veri-plasma-suhde on 0,718.
Slovenian: Pri ljudeh je razmerje med krvjo in plazmo 0,718.
Finnish: Tämän arvioi sokkoutetun riippumaton arviointitoimikunta (blinded independent review committee, BIRC).
Slovenian: Ocenjevanje je potekalo s strani neodvisnega slepega odbora za pregled (BIRC).
Finnish: EU/1/18/1315/001 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1315/002 168 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: EU/1/18/1315/001 84 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1315/002 168 filmsko obloženih tablet
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.
Slovenian: Po potrebi zdravnik lahko prekine zdravljenje ali ga v celoti preneha izvajati.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mektovi-annoksen, ota se heti kun muistat.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Mektovi, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 84 tai 168 tablettia.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 84 ali 168 tablet.
Finnish: Mektovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se lahko jemlje skupaj s hrano ali med obroki.
Finnish: Näiden entsyymien spesifisiä induktoreja ei ole tutkittu, ja kyseiset induktorit voivat heikentää tehoa.
Slovenian: Specifični induktorji teh encimov se niso preučevali in lahko povzročijo izgubo učinkovitosti.
Finnish: Mektovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Ota tämän jälkeen tabletit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
Slovenian: Nato tablete jemljite redno kot običajno.
Finnish: - jos olet allerginen binimetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na binimetinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Mektovi in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tutkijan arvioon perustuvat tehotulokset vastasivat riippumattoman, keskitetyn arvioinnin tuloksia.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalcev so se ujemali z rezultati neodvisnega centralnega ocenjevanja.
Finnish: Aiempi BRAF:n/MEK:n estäjähoito ei ollut sallittu.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci BRAF/MEK ni bilo dovoljeno.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mektovi-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mektovi
Finnish: Varotoimenpiteenä hoidon aikana on syytä juoda runsaasti nestettä.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep med zdravljenjem pijte veliko tekočin.
Finnish: Binimetinibi jakautuu pikemminkin plasmaan kuin vereen.
Slovenian: Binimetinib je bolj porazdeljen v plazmi kot v krvi.
Finnish: Näiden tietojen perusteella yhdistelmän teho on heikompi kyseisillä potilailla.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je učinkovitost uporabe te kombinacije pri teh bolnikih nižja.
Finnish: Tapahtumia (%)
Slovenian: Število dogodkov (%)