FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Álitið er að inndæling sé velheppnuð hvort sem kláðablettur sé til
Norwegian Bokmål: Injeksjonen anses som vellykket uansett om det oppstår en
Icelandic: Meðal allra þriggja inflúensustofnanna fyrir sambærileg bóluefni í vöðva var GMT á bilinu 34,8 (1/dil) og 181,0 /1(dil), hlutfall sermisverndar var á bilinu 48.9% til 87,9, þröskuldsgildi eða marktækt aukningarhlutfall á bilinu 30% til 46,9% og GMTR hlutfall á bilinu 3,04 til 5,35-falt yfir HI
Norwegian Bokmål: For alle tre influensastammene, varierte GMT for den sammenlignende intramuskulære vaksinen mellom 34,8 (1/dil) og 181,0 (1/dil), serobeskyttelsesgrad varierte mellom 48,9% og 87,9%, serokonversjon eller signifikant økning varierte mellom 30,0% og 46,9% og GMTR varierte mellom 3,04 og 5,35 ganger over HI titerene ved baseline.
Icelandic: IDflu getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og leifar af neómýcíni, formaldehýði og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: IDflu kan inneholde rester av egg, slik som ovalbumin og rester av neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som brukes under produksjonsprosessen (se pkt.
Icelandic: Ólíklegt er að ofskömmtun hafi óæskileg áhrif.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at overdosering vil ha en negativ virkning.
Icelandic: - Ef þú ert með sjúkdóm sem fylgir hár hiti eða bráða sýkingu, þá er æskilegt að fresta bólusetningu þangað til þú hefur jafnað þig.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en sykdom med feber eller akutt infeksjon, skal vaksinasjonen utsettes til du er
Icelandic: Nálarhlífin er hönnuð til að hylja smánálina eftir notkun.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsesinnretningen er konstruert for å dekke mikrokanylen etter bruk.
Icelandic: Æðabólga sem í mjög sjaldgæfum tilvikum getur leitt til tímabundinna nýrnavandamála.
Norwegian Bokmål: • Karbetennelse som i svært sjeldne tilfeller kan føre til midlertidige nyreproblemer
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi og eiturverkunum á æxlun hjá konum hafa ekki leitt í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn.
Norwegian Bokmål: Fertilitets- og toksisitetsstudier av reproduksjon hos kvinner har ikke identifisert noen spesifikke mulige farer for mennesker.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá kanínum bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu á almennum eiturverkunum.
Norwegian Bokmål: I toksistetsstudier med gjentatte doser hos kaniner ble det ikke funnet signifikant evidens på systemisk toksisitet.
Icelandic: Vinsamlega lesið leiðbeiningar um notkun
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen før bruk
Icelandic: Geymið sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem er tilgreind á öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre medisiner.
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð að meðtöldum húðviðbrögðum sem geta dreifst út um líkamann eins og ofsakláði, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), bólga í andliti, tungu eða koki, kyngingarörðugleikar, ofsakláði og öndunarerfiðleikar (ofsabjúgur), blóðrásarbilun (lost) sem leiðir til hættuástands.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) - Allergiske reaksjoner, inkludert hudreaksjoner som kan spre seg over hele kroppen f.eks. elveblest, alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner), opphovnet ansikt, tunge eller svelg, problemer med å svelge, elveblest og vanskeligheter med å puste (angioødem), svikt i sirkulasjonssystemet (sjokk) som fører til medisinsk nødstilfelle.
Icelandic: IDflu 15 µg/stofn 2016/2017
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI IDflu 15 µg/stamme, 2016/2017
Icelandic: - Látið lækninn vita áður en bólusett er ef þú hefur lélega ónæmissvörun (ónæmisbælingu) vegna sjúkdóms eða lyfja þar sem verið getur að bóluefnið verki ekki vel í því tilviki.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med lege før vaksinasjon hvis du har dårlig immunrespons (immunsuppresjon) på grunn av sykdom eller medisiner, siden dette kan føre til at vaksinen ikke virker skikkelig.
Icelandic: Í þessari samanburðarrannsókn var miðhlutfallstíter (GMTR) hlutfall sermisverndar*, hlutfall þröskuldsgildis eða marktækt aukningarhlutfall** og miðhlutfallstíter (GMTR) fyrir and-HA mótefni (mælt með HI) mælt samkvæmt fyrirfram skilgreindum mælikvarða.
Norwegian Bokmål: I denne sammenligningsstudien ble de geometriske gjennomsnittstitrene (GMT), serobeskyttelsesgraden*, serokonversjonen eller den signifikante økningen** og det geometriske gjennomsnittlige titerforholdet (GMTR) for antistoff mot HA (målt ved HI) vurdert i henhold til
Icelandic: Miðað við reynslu af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni sem gefið er í vöðva eða djúpt undir húð má vera að tilkynnt verði um eftirfarandi tilvik:
Norwegian Bokmål: Basert på erfaringen med trivalente inaktiverte influensavaksiner administrert med intramuskulær eller dyp subkutan injeksjon, kan følgende reaksjoner rapporteres:
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni og hugsanlega krabbameinsvaldandi áhrif voru ekki rannsökuð þar sem þessar rannsóknir eiga ekki við um bóluefni.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogent potensiale ble ikke vurdert siden disse studiene ikke er egnet for en vaksine.
Icelandic: IDflu má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.
Norwegian Bokmål: IDflu skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/507/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/507/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frakkland.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrike.
Icelandic: EU/1/08/507/005 - pakkningar með 10 áfylltum sprautum með örlyfjapenna EU/1/08/507/006 - pakkningar með 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/507/004 - pakning på 1 ferdigfylt sprøyte med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/507/005 - pakning på 10 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/507/006 - pakning på 20 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem
Icelandic: Eftir endurteknar árlegar bólusetningar er öryggi IDflu svipað og eftir fyrri bólusetningar.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte årlige injeksjoner ligner sikkerhetsprofilen til IDflu på de tidligere injeksjonene.
Icelandic: Flestar aukaverkanir hurfu af sjálfu sér innan 1 til 3 daga.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner opphørte spontant innen 1 til 3 dager etter at de begynte.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvíhýdrógenfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: IDflu er 0,1 ml dreifa í áfylltri sprautu með örlyfjapenna í pakkningum með 1, 10 eða 20 stk.
Norwegian Bokmål: IDflu er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte på 0,1 ml med en mikroinjeksjonsinnretning i pakninger på 1, 10 eller 20.
Icelandic: Bóluefnið má gefa einstaklingum 60 ára og eldri, einkum þeim sem eru í aukinni hættu á fylgikvillum.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis til voksne på 60 år og eldre, spesielt for personer med økt risiko for komplikasjoner som kan oppstå i forbindelse med influensasykdom.
Icelandic: IDflu 15 míkrógrömm/stofni, stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, deydd veirueind) Stofn 2016/2017
Norwegian Bokmål: IDflu 15 mikrogram/stamme, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus) Stammer 2016/2017
Icelandic: ** Þröskuldsgildi = neikvæður fyrir bólusetningar HI títer og eftir bólusetningar HI títer ≥ 40, marktæk aukning = jákvæður fyrir bólusetningar HI títer og minnst 4-föld aukning á HI títra eftir
Norwegian Bokmål: *Serobeskyttelse = HI-titer ≥ 40 ** Serokonversjon = negativ HI-titer før vaksinasjon og HI-titer etter vaksinasjon ≥ 40, signifikant økning = positiv HI-titer før vaksinasjon og en minst firedoblet økning av HI-titer etter vaksinasjon.
Icelandic: Upplýsingar sem ekki eru klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli dýrarannsókna.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data avslørte ingen spesiell fare for mennesker basert på dyrestudier.
Icelandic: Til varnar gegn inflúensu hjá einstaklingum 60 ára og eldri, einkum hjá þeim sem eiga á hættu að fá alvarlega fylgikvilla í kjölfar hennar.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos personer på 60 år og eldre, spesielt for de med økt risiko for assosierte
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,1 ml) með örlyfjapenna 10 áfylltar sprautur (0,1 ml) með örlyfjapenna 20 áfylltar sprautur (0,1 ml) með örlyfjapenna
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,1 ml) med mikroinjeksjonssystem 10 ferdigfylte sprøyter (0,1 ml) med mikroinjeksjonssystem 20 ferdigfylte sprøyter (0,1 ml) med mikroinjeksjonssystem
Icelandic: Fargið strax pennanum í næsta nálabox.
Norwegian Bokmål: Kast innretningen omgående i den nærmeste avfallsbeholderen
Icelandic: IDflu er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M-59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna
Norwegian Bokmål: IDflu er like immunogen som den trivalente sammenligningsvaksinen med adjuvans (inneholdende MF-59) når det gjelder GMT for hver av de 3 influensastammene ved SRH-metoden, og for 2 av stammene med HI-metoden.
Icelandic: Þegar búið er að setja nálina í húðina, viðhaldið léttum þrýstingi á húðina og sprautið með því að ýta með vísifingri á bulluna.
Norwegian Bokmål: Så snart mikrokanylen er innsatt, oppretthold et lett trykk på hudoverflaten og injiser ved å trykke inn stempelet med pekefingeren.
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af IDflu í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, komparativ fase III-studie fikk 398 individer over 65 år 0,1 ml IDflu intradermalt, og 397 individer over 65 år fikk 0,5 ml av en trivalent inaktivert influensavaksine med adjuvans (inneholdende MF-59) med samme dose administrert intramuskulært.
Icelandic: Æðabólga sem í mjög sjaldgæfum tilvikum tengist skammvinnum áhrifum á nýru.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt tilknyttet svært sjeldne tilfeller med forbigående involvering av nyrene
Icelandic: Tímabundin fækkun blóðkorna sem nefnast blóðflögur sem getur leitt til marbletta eða blæðinga, tímabundin kirtlabólga í hálsi, handarkrika eða nára (tímabundin eitlastækkun)
Norwegian Bokmål: • Midlertidig reduksjon av antallet blodpartikler, kalt trombocytter, som kan føre til blåmerker eller blødning, midlertidige hevelser i kjertlene i nakken, armhulene eller lysken
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram eftir bólusetningu voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene etter administrasjon av vaksinen var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Icelandic: 0,1 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler) með örlyfjapenna, áfastri smánál, mjúkri bullu (klóróbútýl), hettu (mjúkt gúmmí og pólýprópylen) og nálarhettu.
Norwegian Bokmål: 0,1 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (glass) med en mikroinjeksjonsinnretning, med festet mikrokanyle, utstyrt med et stempel av elastomer (klorobutyl), en beskyttelseshette (termoplastelastomer og polypropylen) og en kanylebeskyttelsesinnretning.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun IDflu hjá sjúklingum með skerta ónæmissvörun.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data hos immunsupprimerte pasienter er tilgjengelig for IDflu.
Icelandic: Flestar ofangreindar aukaverkanir hurfu án meðferðar innan 1 til 3 daga frá upphafi einkenna.
Norwegian Bokmål: De fleste av ovenstående bivirkninger opphørte spontant innen 1 til 3 dager etter at de begynte.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Á stungustað: roði, hersli, bólga, kláði og verkur.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige reaksjoner (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - På injeksjonsstedet: rødhet, hevelse, hardhet, kløe og smerter.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Þreyta, liðverkur og aukin svitamyndun.
Norwegian Bokmål: Uvanlige reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Tretthet, leddsmerter og økt svetting.
Icelandic: Miði á áfyllri sprautu
Norwegian Bokmål: Tekst på merking på ferdigfylt sprøyte
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvíhýdrógenófosfat og vatn fyrir
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til
Icelandic: IDflu er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild, dauð inflúensubóluefni sem gefin eru í vöðva fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum hjá einstaklingum 60 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: IDflu er minst like immunogent som den sammenlignende trivalente inaktiverte influensavaksinen som ble administrert intramuskulært for hver av de 3 influensastammene hos pasienter på 60 år eller
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 1, 10 eða 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pakning på 1 eller 10 eller 20 ferdigfylt(e) sprøyte(r) med et mikroinjeksjonssystem
Icelandic: Ýtið fast með þumli sömu handar á bulluna til að virkja nálarhlífina.
Norwegian Bokmål: Med samme hånd, trykk veldig bestemt på stempelet med tommelen for å aktivere kanylebekyttelsen.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að hrista fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å ryste vaksinen før bruk.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bólusett er.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre.
Icelandic: 1/ FJARLÆGIÐ NÁLARHETTU
Norwegian Bokmål: 1/ TA AV KANYLEHETTEN
Icelandic: Truflun á sermaprófun: sjá kafla 4.5.
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiske tester: Se pkt.
Icelandic: Lengd ónæmis eftir bólusetningu gegn hliðstæðum stofnum eða stofnum sem eru náskyldir bóluefnisstofninum er mismunandi en er yfirleitt
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet etter vaksinasjon mot homologe stammer eller stammer som er nært tilknyttet vaksinestammene varierer, men er normalt 612 måneder.
Icelandic: kjúklingaprótínum), neómýsíni, formaldehýði og octoxynóli 9.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller til noen rester som egg (ovalbumin, kyllingproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.
Icelandic: öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna.
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner, skal egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår en anafylaktisk reaksjon etter vaksinering (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður eru eins og sýnt er hér að neðan (gildi í svigum sýna 95% öryggisbil):
Norwegian Bokmål: Data var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervall): Intradermal 15 µg A/H3N2
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsigna hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av vaksinen, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Icelandic: Augljós staðbundin viðbrögð eftir gjöf í húð voru tíðari en eftir sambærilegt bóluefni með eða án ónæmisglæði sem var gefið í vöðva.
Norwegian Bokmål: Synlige lokale reaksjoner etter intradermal administrasjon oppsto oftere enn etter intramuskulær administrasjon av sammenligningsvaksine med eller uten adjuvans.
Icelandic: Mælt er með þessu bóluefni til varnar gegn inflúensu.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen anbefales for å bidra til å beskytte deg mot influensa.
Icelandic: Notið bóluefnið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid denne vaksinen slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Ta kontakt med legen eller apoteket dersom du er usikker.
Icelandic: Stakur skammtur og endurteknir skammtar ollu þó tímabundnum staðbundnum hörundsroða og bjúgi.
Norwegian Bokmål: Enkel og gjentatt administrasjon førte imidlertid til forbigående lokal erytem og ødem.
Icelandic: Athygli er vakin á því að aukaverkanir geta aukist.
Norwegian Bokmål: Vær klar over at bivirkningene kan forsterkes.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist (EXP)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Nedenstående data oppsummerer frekvensene av bivirkningene som ble registrert etter vaksinasjon i kliniske studier og erfaring etter markedsføring globalt, ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar við notkun annarra bóluefna sem gefin voru við inflúensu.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med andre vaksiner som gis for å beskytte mot influensa.
Icelandic: Náladofi
Norwegian Bokmål: Artralgi
Icelandic: Sanofi-Aventis GmbH Tel:
Norwegian Bokmål: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Icelandic: - Bóluefninu má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen må ikke under noen omstendigheter administreres i en blodåre (intravaskulært).
Icelandic: HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................... 15 míkrógrömm
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype) ................ 15 mikrogram HA**
Icelandic: Örlyfjapenni fyrir gjöf í húð samanstendur af áfylltri sprautu með smánál (1,5 mm) og nálarhlíf.
Norwegian Bokmål: Mikroinjeksjonssystemet for intradermale injeksjoner består av en ferdigfylt sprøyte med en mikrokanyle (1,5 mm) og kanylebeskyttelsesinnretning.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege omgående dersom du opplever symptomer på angioødem, som f.eks.:
Icelandic: Taugaverkir, hitakrampi, taugaraskanir svo sem heila- og mænubólga og Guillain-Barré heilkenni.
Norwegian Bokmål: Nevralgi, feberanfall, nevrologiske forstyrrelser som f.eks. encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés
Icelandic: LEIÐBEININGAR
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Icelandic: 2.606 einstaklingar 60 ára og eldri 0,1 ml af IDflu í húð og 1.089 einstaklingar 60 ára og eldri fengu 0,5 ml af þrígildu, dauðu
Norwegian Bokmål: I en pivotal randomisert fase III sammenligningsstudie, fikk 2606 pasienter på over 60 år 0,1 ml IDflu administrert intradermalt og 1089 pasienter på over 60 år fikk 0,5 ml trivalent inaktivert influensavaksine administrert intramuskulært.
Icelandic: Bóluefnið skal ná stofuhita áður en það er notað.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen skal oppnå romtemperatur før bruk.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá einstaklingum með hita eða bráða sýkingu.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med febersykdom eller akutt infeksjon.
Icelandic: IDflu 15 míkrógrömm/stofn stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, dauð veirueind)
Norwegian Bokmål: IDflu 15 mikrogram/stamme injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus)
Icelandic: Bóluefnið er litlaust og ópallýsandi lausn.
Norwegian Bokmål: Fargeløs og blakket suspensjon.
Icelandic: Almennt öryggi IDflu er svipað og fyrir sambærileg bóluefni með eða án ónæmisglæði sem eru gefin í
Norwegian Bokmål: Den systemiske sikkerhetsprofilen til IDflu ligner på den til sammenligningsvaksinen, med eller uten adjuvans, som administreres intramuskulært.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1
Icelandic: Bólusetja skal í sinn hvorn útlim.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres intradermalt.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Icelandic: Gild samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru þær lokaútgáfur sem fengist hafa úr ferli CMDh-hópsins.
Norwegian Bokmål: Gyldig preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene etter gjennomarbeiding av koordinasjonsgruppen.
Icelandic: Karlmenn voru 58% af þýðinu í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Det var 58% menn i studien.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að taka Ifirmacombi þar til læknirinn ákveður annað.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Ifirmacombi inntil legen bestemmer noe annet.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má taka Ifirmacombi".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Ifirmacombi».
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 52,5 ár, 13% voru ≥ 65 ára og einungis 2% voru ≥ 75 ára.
Norwegian Bokmål: Alderen var gjennomsnittlig 52,5 år, 13% var ≥ 65 år, og bare 2% var ≥ 75 år.
Icelandic: Ifirmacombi á að taka að minnsta kosti einni klukkustund á undan eða fjórum klukkustundum á eftir þessum lyfjum;
Norwegian Bokmål: Ifirmacombi bør tas minimum én time før eller fire timer etter disse legemidlene;
Icelandic: Þennan skammt á ekki að hækka.
Norwegian Bokmål: Denne dosen bør ikke økes.
Icelandic: Ef gleymist að taka Ifirmacombi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ifirmacombi
Icelandic: Engar upplýsingar upplýsingar liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell informasjon foreligger mht.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka eða stjórna stórum vélum.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever dette, snakk med legen din før du prøver å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Norwegian Bokmål: Ifirmacombi» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig þú átt að skipta af fyrri meðferð yfir í Ifirmacombi.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg veiledning i hvordan du bytter fra tidligere behandling til Ifirmacombi.
Icelandic: Sjá kafla 2 „Ifirmacombi inniheldur natríum".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Ifirmacombi inneholder natrium».
Icelandic: Þú skalt hætta meðferð með Ifirmacombi og leita til læknis.
Norwegian Bokmål: Du bør avbryte behandlingen med Ifirmacombi og kontakte lege.
Icelandic: Lyf sem innihalda aliskiren eða ACE-hemlar:
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder aliskiren eller ACE-hemmere: