FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kabazitaksel se uglavnom izlučuje fecesom u obliku brojnih metabolita (76% doze), a izlučivanje kabazitaksela i metabolita bubrezima iznosi manje od 4% doze (2,3% u obliku nepromijenjenog lijeka u urinu).
Maltese: Cabazitaxel jiġi mneħħi l-iżjed filpurgar bħala numru kbir ta' metaboliti (76% tad-doża); waqt li t-tneħħija renali ta' cabazitaxel u lmetaboliti tirrappreżenta inqas minn 4 % tad-doża (2.3% bħala prodott mediċinali li ma nbidilx fl awrina).
Croatian: Kabazitaksel se minimalno izlučuje putem bubrega (2,3% doze).
Maltese: Ftit minn cabazitaxel jiġi mneħħi permezz tal-kliewi (2.3% tad-doża).
Croatian: Korak 1.3
Maltese: Fażi 1.3
Croatian: Induktori CYP3A Ponovljena primjena snažnog induktora CYP3A, rifampina, (600 mg jednom na dan) rezultirala je povećanjem klirensa kabazitaksela za 21%, što odgovara smanjenju AUC-a za 17%.
Maltese: Għoti ripetut ta' rifampicin (600 mg darba kuljum), induttur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda ta' 21% fit-tneħħija ta' cabazitaxel li tikkorrispondi għal tnaqqis ta' 17% fl-AUC.
Croatian: Incidencija sljedećih nuspojava stupnja ≥ 3 bila je veća u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u usporedbi s mlađim bolesnicima: neutropenija na temelju laboratorijskih odstupanja (86,3% u odnosu na 73,3%), klinička neutropenija (23,8% u odnosu na 16,8%) i febrilna neutropenija (8,3% u odnosu na 6,1%); (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: laboratorju (86.3% kontra 73.3%), in-newtropenija klinika (23.8% kontra 16.8%) u n-newtropenija bid-deni (8.3% kontra 6.1%) (ara sezzjonijiet 4.2 and 4.4).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica otapala sadrži 573,3 mg 96%-tnog etanola.
Maltese: Kull kunjett ta' solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96 %.
Croatian: Približno 20 metabolita kabazitaksela izlučuje se u ljudskom urinu i fecesu.
Maltese: Madwar 20 metabolit ta' cabazitaxel jiġu mneħħija fl-awrina u fil-purgar uman.
Croatian: Korak 1.4
Maltese: Fażi 1.4
Croatian: To je potvrđeno u posebnoj usporednoj farmakokinetičkoj studiji kod bolesnika sa solidnim tumorom, s normalnom bubrežnom funkcijom (8 bolesnika) te umjerenim (8 bolesnika) i teškim (9 bolesnika) oštećenjem bubrežne funkcije, koji su primili nekoliko ciklusa kabazitaksela u jednoj intravenskoj infuziji do 25 mg/m2.
Maltese: Dan ġie kkonfermat b'studju farmakokinetiku komparattiv magħmul b'mod speċifiku f'pazjenti b'kanċer solidu b'funzjoni renali normali (8 pazjenti), moderat (8 pazjenti) u sever (9 pazjenti), li rċevew ħafna ċikli ta' cabazitaxel f'infużjoni IV waħda sa 25 mg/m2.
Croatian: Često polakizurija hidronefroza retencija urina inkontinencija urina opstrukcija uretera
Maltese: Inkontinenza awrinarja Ostruzzjoni flureteru
Croatian: Otapalo etanol (96%) voda za injekcije
Maltese: Ethanol 96 % Ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Vezivanje kabazitaksela za proteine u ljudskom serumu u ljudi in vitro iznosilo je 89-92% i nije bilo zasićeno do razine od 50 000 ng/ml, što pokriva maksimalne koncentracije zabilježene u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: In vitro, l-irbit ta' cabazitaxel mal-proteini umani fis-serum kien ta' 89-92% u s-saturazzjoni ntlaħqet mal-50,000 ng/ml, li jkopri l-konċentrazzjoni massima osservata fl-istudji kliniċi.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ukupan bilirubin >1,5 do ≤ 3,0 x GGN), najviša podnošljiva doza bila je 15 mg/m2.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (total tal-bilirubin >1.5 sa ≤ 3.0 x ULN), l-ogħla doża ttollerata (MTD-maximum tolerated dose) kienet ta' 15 mg/m2.
Croatian: 1 ml koncentrata sadrži 40 mg kabazitaksela.
Maltese: Millilitru ta' konċentrat fih 40 mg cabazitaxel.
Croatian: Cation Transporter, OCT1).
Maltese: MRP2 jew it-Trasportatur ta' Katijoni Organiċi (OCT1).
Croatian: Od 595 bolesnika liječenih s 25 mg/m2 kabazitaksela u EFC 11785 ispitivanju karcinoma prostate, 420 bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Maltese: Mill-595 pazjent ikkurati b'cabazitaxel 25 mg/m2 fl-istudju EFC 11785 dwar il-kanċer tal-prostata, 420 pazjent kellhom 65 sena jew iżjed.
Croatian: Rizik od srčanih aritmija Prijavljeni su slučajevi srčanih aritmija, najčešće tahikardija i fibrilacija atrija (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati arritmiji kardijaċi, l-iżjed komuni it-takikardija u l-fibrillazzjoni atrijali (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Često letargija hipoestezija ishijalgija
Maltese: Is-sustanza attiva hija cabazitaxel.
Croatian: Sanofi S.p.A.Tel: +39 02 39394275
Maltese: Tel: +39. 02 39394275
Croatian: Može doći do supresije koštane srži koja se očituje kao neutropenija, anemija, trombocitopenija ili pancitopenija (vidjeti „Rizik od neutropenije" i „Anemija" u dijelu 4.4 ispod).
Maltese: Jista' jkun hemm soppressjoni tal-mudullun li tidher bħala newtropenija,anemija, tromboċitopenija jew panċitopenija (ara "Riskju ta' newtropenija" u "Anemija" f'sezzjoni 4.4 aktar 'l isfel).
Croatian: Broj bolesnika sa smanjenjem doze n (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti b'tnaqqis fid-doża n (%)
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja ≥ 3 u skupini koja je primala kabazitaksel bile su neutropenija (81,7%), leukopenija (68,2%), anemija (10,5%), febrilna neutropenija (7,5%) i proljev (6,2%).
Maltese: Laktar reazzjonijiet avversi komuni ((≥5%) ta' grad ≥ 3 li seħħew fil-grupp ta' cabazitaxel kienu nnewtropenija (81.7 %), il-lewkopinja (68.2%), l-anemija (10.5%), in-newtropenija bid-deni (7.5 %) u d-dijarrea (6.2 %).
Croatian: Udio bolesnika u ispitivanju koji su završili liječenje (10 ciklusa) iznosio je 29,4% u skupini liječenoj lijekom JEVTANA te 13,5% u usporednoj skupini.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li spiċċaw it-trattament taħt studju (10 cikli) kienu rispettivament 29.4% u 13.5% fil-grupp ta' JEVTANA u fil-grupp tal-komparatur.
Croatian: Kabazitaksel nije potaknuo mutacije u testu bakterijske reverzne mutacije (Amesov test).
Maltese: Cabazitaxel ma kkawżax mutazzjonijiet fit-test (Ames) ta' mutazzjoni bir-rivers fil-batterji.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Jevtana nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Jevtana kabazitaksel
Maltese: Jevtana cabazitaxel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jevtana
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jevtana
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jevtana na snazi u Europskoj uniji od 17. ožujka 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Jevtana fis-17 ta' Marzu 2011.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jevtana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jevtana?
Croatian: Jevtana sadrži djelatnu tvar kabazitaksel.
Maltese: Jevtana fih is-sustanza attiva cabazitaxel.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Jevtana.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jevtana.
Croatian: Učinci lijeka Jevtana uspoređeni su s drugim lijekom protiv raka, mitoksantronom.
Maltese: L-effetti ta' Jevtana tqabblu ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, il-mitoxantrone.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Jevtana (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) uključuju anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica), leukopeniju (nizak broj bijelih krvnih stanica), neutropeniju (nizak broj neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), trombocitopeniju (nizak broj trombocita, tj. krvnih pločica) i proljev.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Jevtana (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma l-anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor), lewkopenja (għadd baxx taċ-ċelloli taddemm bojod), newtropenja (għadd baxx ta' newtrofili, tip ta' ċellola tad-demm bajda), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm) u dijarea.
Croatian: Ne smije se davati ni bolesnicima u kojih je broj neutrofila niži od 1 500/mm3, u kojih je jetrena funkcija ozbiljno smanjena ili koji su nedavno primili ili će uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil pazjenti li lgħadd ta' newtrofili fid-demm tagħhom ikun taħt l-1,500/mm3, li jkollhom funzjoni mnaqqsa b'mod serju fil-fwied jew li jkunu għadhom kif irċevew jew waslu biex jirċievu l-vaċċin tad-deni l-isfar.
Croatian: Prosječno ukupno preživljenje bolesnika liječenih lijekom Jevtana bilo je 15,1 mjesec, u usporedbi s 12,7 mjeseci u bolesnika koji su primali mitoksantron.
Maltese: Is-sopravivenza ġenerali medja għal pazjenti kkurati b'Jevtana kienet ta' 15.1 xhur apparagun ma' 12.7 xhur għal pazjenti li ngħataw il-mitoxantrone.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji smatrao je kako je sposobnost lijeka Jevtana da produži ukupno preživljenje bolesnika oboljelih od metastatskog tumora prostate otpornog na kastraciju klinički značajna.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonsidra li l-abbiltà ta' Jevtana biex itawwal is-sopravivenza ġenerali f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni kien klinikament importanti.
Croatian: Farmaceutsk i oblik
Maltese: Għamla farmaċe wtika
Croatian: (Zaštiće no) ime
Maltese: Numru ta' l-EU
Croatian: Više informacija o lijeku Jinarc nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Jinarc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (15, 30, 45, 60 i 90 mg).
Maltese: Jinarc jiġi bħala pilloli (15, 30, 45, 60 u 90 mg).
Croatian: Jinarc je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 27. svibnja 2015.
Maltese: Jinarc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Mejju 2015.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jinarc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jinarc
Croatian: Bolesnici trebaju započeti s dozom od 45 mg ujutro i 15 mg uvečer (45+15 mg), a dozu zatim treba povećati na 60+30 mg ili 90+30 mg, ovisno o količini koju bolesnik može podnijeti.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jinbdew b'doża ta' 45 mg filgħodu u 15 mg filgħaxija (45+15 mg), u d-doża mbagħad għandha tiżdied għal 60+30 mg jew 90+30 mg, skont l-effetti sekondarji tal-mediċina.
Croatian: Jinarc sadrži djelatnu tvar tolvaptan.
Maltese: Jinarc fih is-sustanza attiva tolvaptan.
Croatian: Drugo ispitivanje obuhvaćalo je 1370 bolesnika s umjereno do znatno smanjenom bubrežnom funkcijom.
Maltese: It-tieni studju inkluda 1,370 pazjent b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa moderatament sa severament.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Jinarc kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Jinarc hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U 262 bolesnika sa značajno smanjenom funkcijom bubrega, smanjenje funkcije bubrega bilo je 17 % manje kod bolesnika koji su uzimali Jinarc nakon jedne godine liječenja u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo.
Maltese: F'262 pazjent b'funzjoni tal-kliewi indebolita severament, it-tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi kien 17 % inqas b'Jinarc wara sena ta' kura meta mqabbel mal-plaċebo.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Jinarc, tolvaptan, antagonist je vazopresin-2-receptora: inhibira receptore (ciljna mjesta) u bubrezima na koje se veže hormon vazopresin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jinarc, it-tolvaptan, hija antagonista tar-riċettur vasopressin-2: din timblokka rriċetturi (il-miri) fil-kliewi għall-ormon vasopressin.
Croatian: U prvom ispitivanju obuhvaćeno je 1445 bolesnika s normalnom ili umjereno smanjenom bubrežnom funkcijom i mjerena je promjena veličine bubrega nakon 3 godine liječenja.
Maltese: L-ewwel studju inkluda 1,445 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali jew imnaqqsa moderatament, u kejjel il-bidla fid-daqs tal-kliewi wara 3 snin ta' kura.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jinarc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jinarc?
Croatian: Rezultati su pokazali da je u bolesnika koji su primali terapiju lijekom Jinarc nakon jedne godine liječenja smanjenje funkcije bubrega bilo 35 % manje nego kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: Irriżultati wrew li f'pazjenti kkurati b'Jinarc, it-tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi kien 35 % inqas milli bilplaċebo wara sena ta' kura.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali placebo lijek ukupna veličina bubrega povećala se za 19 %, dok se u onih koji su uzimali Jinarc povećala za 10 %.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, id-daqs totali tal-kliewi żdied bi 19 %, filwaqt li f'dawk li kienu qegħdin jieħdu Jinarc iż-żieda kienet ta' 10 %.
Croatian: Jinarc je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s autosomatskom dominantnom bolešću policističnih bubrega.
Maltese: Jinarc huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'marda poliċistika tal-kliewi awtosomali dominanti.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Jinarc dostavit će bolesnicima i liječnicima za koje se očekuje da će upotrebljavati lijek informacije o riziku od toksičnosti za jetru i važnosti sprječavanja trudnoće tijekom terapije.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Jinarc fis-suq ser tipprovdi lill-pazjenti u lit-tobba li mistennija jużaw ilmediċina informazzjoni dwar ir-riskju ta' tossiċità tal-fwied u dwar l-importanza tal-prevenzjoni tat tqala waqt il-kura.
Croatian: Jinarc može povisiti koncentracije određenih jetrenih enzima u krvi (što je znak mogućih problema s jetrom).
Maltese: Jinarc jista' jżid il-livelli ta' ċerti enzimi talfwied fid-demm (sinjal ta' problemi possibbli fil-fwied).
Croatian: 4) pogoršanje albuminurije
Maltese: 4) aggravar ta' albuminurja
Croatian: 7 tableta 28 tableta
Maltese: 7 pilloli 28 pillola
Croatian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ir-Renju Unit
Croatian: • ALT ili AST > 8 puta GGN
Maltese: • ALT jew AST > 8 darbiet ULN
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tolvaptana je otprilike 56 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta (absolute bioavailability) ta' tolvaptan hija madwar 56 %.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Diuretici, antagonisti vazopresina, ATK oznaka: C03XA01.
Maltese: Dijuretiċi, antagonisti ta' vasopressin, Kodiċi ATC: C03XA01.
Croatian: Tolvaptan se reverzibilno veže (98 %) za proteine plazme.
Maltese: Tolvaptan jeħel b'mod riversibbli (98 %) mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Tolvaptan čini samo manji dio u plazmi (3 %).
Maltese: Tolvaptan huwa biss komponent minuri fil-plażma (3 %).
Croatian: Podaci na brailleovom pismu:
Maltese: Informazzjoni bil-braille:
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kukuruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza hidrat magnezijev stearat mikrokristalična celuloza indigo carmine aluminium lake
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake
Croatian: Nikturija, Polakisurija, Poliurija
Maltese: Nokturja, Pollakjurja, Poliurja
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta 'Mejju 2015
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da tolvaptan ili njegov oksobutiratni metabolit imaju potencijal za inhibiciju prijenosnika OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP i OCT1.
Maltese: Studji in-vitro jindikaw li tolvaptan jew il-metabolit oxobutyric tiegħu jista' jkollhom il-potenzjal li jinibixxu t-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP u OCT1.
Croatian: Pušenje i alkohol
Maltese: Tipjip u alkoħol
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza, Povišena aspartat aminotransferaza, Smanjenje tjelesne težine
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase, Żieda ta' aspartate aminotransferase, Tnaqqis fil-piż
Croatian: Pivotalno ispitivanje faze 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) uključilo je ispitanike iz 129 centara u Sjevernoj i Južnoj Americi, u Japanu, Europi i drugim zemljama.
Maltese: Il-prova pivitali ta' fażi 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkludiet individwi minn 129 ċentru fl-Ameriki, il-Ġappun, l-Ewropa u pajjiżi oħra.
Croatian: Tolvaptan je povećao plazmatske razine lovastatina za 1,3 do 1,5 puta.
Maltese: Tolvaptan żied il-livelli fil-plażma ta' lovastatin b'1.3 sa 1.5 darbiet.
Croatian: Supstrati prijenosnika
Maltese: Sottostrati ta' trasportaturi
Croatian: Učinak tolvaptana na brzinu glomerularne filtracije (GFR)
Maltese: Effett ta' tolvaptan fuq ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR - glomerular filtration rate)
Croatian: atazanavir, ciprofloksacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) ili jaki inhibitori CYP3A (npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) povećava izloženost tolvaptanu.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li huma inibituri moderati ta' CYP3A (eż. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, imatinib, verapamil) jew inibituri qawwija ta' CYP3A (eż. itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) iżidu l-espożizzjoni għal tolvaptan.
Croatian: 30 mg (daljnje smanjenje na 15 mg ako se 30 mg ne podnosi dobro)
Maltese: 30 mg (aktar tnaqqis għal 15 mg jekk 30 mg ma jkunux ittollerati sew)
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana i ketokonazola imala je za posljedicu povećanje površine ispod krivulje vrijeme-koncentracija (AUC) za 440 % i povećanje najveće koncentracije tolvaptana u plazmi (Cmax) za 248 %.
Maltese: L-għoti ta' tolvaptan flimkien ma' ketoconazole wassal għal żieda ta' 440 % fl-erja taħt il-kurva (AUC - area under the curve) tal-konċentrazzjoni-ħin u żieda ta' 248 % fil-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma (Cmax - maximum plasma concentration) ta' tolvaptan.
Croatian: EU/1/15/1000/001 7 tableta EU/1/15/1000/002 28 tableta
Maltese: EU/1/15/1000/001 7 pilloli EU/1/15/1000/002 28 pillola
Croatian: EU/1/15/1000/003 7 tableta EU/1/15/1000/004 28 tableta
Maltese: EU/1/15/1000/003 7 pilloli EU/1/15/1000/004 28 pillola
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je tolvaptan supstrat i kompetitivni inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
Maltese: Studji in-vitro jindikaw li tolvaptan huwa sottostrat u inibitur kompetittiv ta' P-glycoprotein (P-gp).
Croatian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Maltese: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD L-Irlanda
Croatian: Tolvaptan može uzrokovati hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Tolvaptan jista' jikkawża ipergliċemija (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: (KBB-EPI), a njih 79 % imalo je hipertenziju i srednju vrijednost UVB-a od 1692 ml (972 ml/m prilagođenoj prema visini).
Maltese: (CKD-EPI) b'79% li kellhom pressjoni għolja u TKV medju ta' 1,692 mL (aġġustat għat-tul 972 mL/m).
Croatian: Farmakodinamički predvidive i najčešće prijavljene nuspojave bile su žeđ, poliurija, nikturija i polakisurija u otprilike 55 %, 38 %, 29 % odnosno 23 % bolesnika.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni u li huma farmakodinamikament prevedibbli huma għatx, poliurja, nokturja, u pollakjurja li jseħħu f'madwar 55 %, 38 %, 29 % u 23 % tal-pazjenti, rispettivament.
Croatian: Nemojte uzimati Jinarc:
Maltese: Tiħux Jinarc:
Croatian: Relativna stopa događaja povezanih s ADPBB-om bila je snižena za 13,5 % u bolesnika liječenih tolvaptanom (omjer hazarda 0,87; 95 % CI od 0,78 do 0,97; p = 0,0095).
Maltese: Ir-rata relattiva ta' avvenimenti relatati ma' ADPKD naqset bi 13.5 % f'pazjenti kkurati b'tolvaptan, (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.87; CI ta' 95 %, 0.78 sa 0.97; p = 0.0095).
Croatian: Tolvaptan je kontraindiciran kod bolesnika s anurijom (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Tolvaptan huwa kontraindikat f'pazjenti anuriċi (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2), kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigo carmine aluminium lake.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake.
Croatian: U dvostruko slijepom placebom kontroliranom isipitivanju na bolesnicima s ADPBB-om zabilježeno je povišenje (> 3 × gornje granice normale [GGN]) ALT-a u 4,4 % (42/958) bolesnika na tolvaptanu i u 1,0 % (5/484) bolesnika na placebu, dok je povišenje (> 3 × GGN) AST-a zabilježeno u 3,1 % (30/958) bolesnika na tolvaptanu i 0,8 % (4/484) bolesnika na placebu.
Maltese: Fi prova double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'ADPKD, żidiet (> 3 × il-limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]) ta' ALT kienu osservati f'4.4 % (42/958) tal-pazjenti fuq tolvaptan u f'1.0 % (5/484) tal-pazjenti fuq il-plaċebo, filwaqt li żieda (> 3 × ULN) ta' AST kienet osservata fi 3.1 % (30/958) tal-pazjenti fuq tolvaptan u f'0.8 % (4/484) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Croatian: TEMPO 4:4 je otvoreni nastavak ispitivanja u koji je bilo uključeno 871 ispitanika koji su završili ispitivanje TEMPO 3:4 iz 106 centara u 13 zemalja.
Maltese: TEMPO 4:4 huwa studju ta' estensjoni open-label li jinkludi 871 pazjent li temmew TEMPO 3:4 minn 106 ċentru mifruxa fuq 13-il pajjiż.
Croatian: (epidemiološka formula za KBB), a prosječna vrijednost prethodnih TKV-a, dostupnih za 318 (23 %) ispitanika, iznosila je 2026 ml.
Maltese: (CKD - Formula Epidemjoloġika) u TKV storiku, disponibbli f'318 (23 %)-il individwu, kellu medja ta' 2,026 mL.
Croatian: Jednokratna oralna doza od 2000 mg/kg bila je letalna u miševa, a simptomi toksičnosti uključivali su smanjenu lokomotornu aktivnost, teturav hod, tremor i hipotermiju.
Maltese: Doża orali waħda ta' 2,000 mg/kg kienet letali fil-ġrieden u sintomi ta' tossiċità fil-ġrieden affettwati inkludew tnaqqis fl-attività lokomotorja, mixja mxengla, rogħda u ipotermja.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u bolesnika s edemom uzrokovanim bolešću jetre, AUC tolvaptana u bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) te blagim ili umjerenim (Child-Pugh stadiji A i B) oštećenjem jetre bio je 3,1 i 2,3 puta veći nego u zdravih ispitanika.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'edima tal-fwied, l-AUC ta' tolvaptan f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh klassi C) u ħafif jew moderat (Child-Pugh klassijiet A u B) kienet 3.1 u 2.3 darbiet ogħla minn dik f'individwi f'saħħithom.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tolvaptana u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' tolvaptan fi tfal u adolexxenti ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: (stadij 4 KBB-a).
Maltese: (stadju 4 ta' CKD ), rispettivament.
Croatian: Događaji povezani s funkcijom bubrega bili su 61,4 % manje vjerojatni pri primjeni tolvaptana u usporedbi s placebom (omjer hazarda 0,39; 95 % CI od 0,26 do 0,57; nominalna p vrijednost < 0,0001), a događaji povezani s bubrežnom boli bili su 35,8 % manje vjerojatni u bolesnika liječenih tolvaptanom (omjer hazarda 0,64; 95 % CI od 0,47 do 0,89; nominalna p vrijednost = 0,007).
Maltese: L-avvenimenti tal-funzjoni tal-kliewi kienu 61.4 % inqas probabbli għal tolvaptan meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.39; CI ta' 95 %, 0.26 sa 0.57; p nominali ta' < 0.0001), filwaqt li avvenimenti ta' uġigħ fil-kliewi kienu 35.8 % inqas probabbli f'pazjenti kkurati b'tolvaptan (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.64; CI ta' 95 %, 0.47 sa 0.89; p nominali= 0.007).
Croatian: • giht
Maltese: • għeja
Croatian: Abnormalnosti serumske razine natrija
Maltese: Anormalitajiet ta' sodium fis-serum
Croatian: Skupina koja je primala tolvaptan (n = 961) i skupina koja je primala placebo (n = 484) bile su dobro usklađene s obzirom na spol s prosječnom dobi od 39 godina.
Maltese: Il-gruppi ta' tolvaptan (n = 961) u ta' plaċebo (n = 484) kienu mqabbla tajjeb f'termini ta' sess b'età medja ta' 39 sena.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Tnaqqis fit-tneħħija ta' aċidu uriku mill-kliewi huwa effett magħruf ta' tolvaptan.