FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 7,5 jaar behandelen (waarbij inbegrepen de 72 weken durende oorspronkelijke studie), werd een aanzienlijke en aanhoudende afname waargenomen in diverse B-celsubsets, resulterend in een 87% mediane afname van naïeve B-cellen, 67% in geheugen-B-cellen, 99% in geactiveerde B-cellen, en een 92% mediane afname in plasmacellen na meer dan 7 jaar behandelen.
Danish: Efter 7 og et halvt års behandling (inklusive det oprindelige studie på 72 uger) blev et betydeligt og vedvarende fald i forskellige B-celle-subgrupper set, hvilket medførte 87 % median reduktion i naive B-celler, 67 % i memory B-celler, 99 % i aktiverede B-celler og 92 % i plasmaceller efter mere end 7 års behandling.
Dutch: Het risico op overgevoeligheidsreacties is het grootst bij de eerste twee doses; er moet echter rekening met dit risico worden gehouden bij elke toegediende dosis.
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er størst ved de to første doser, men der skal tages hensyn til risikoen ved hver administration.
Dutch: Patiënten bij wie in het verleden meerdere geneesmiddelallergieën of significante overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden, kunnen een verhoogd risico lopen.
Danish: Patienter med en anamnese med multiple lægemiddelallergier eller signifikant overfølsomhed kan have en øget risiko.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 5 jaar
Danish: Uåbnede hætteglas 5 år.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of aan uw verpleegkundige of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende symptomen van een overgevoeligheids- of injectie-gerelateerde reactie krijgt:
Danish: Du skal omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får nogen af følgende symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller injektionsrelateret reaktion:
Dutch: Patiënten met ernstige actieve lupus nefritis en patiënten met ernstige actieve lupus van het centraal zenuwstelsel (CZS-lupus) werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Danish: Patienter med svær aktiv lupus nefritis og patienter med svær aktiv lupus i centralnervesystemet (CNS) blev ekskluderet.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en pogingen tot zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta.
Danish: Der har været tilfælde af depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg under behandling med Benlysta.
Dutch: Het water voor injectie moet langs de zijkant van de injectieflacon worden toegevoegd teneinde het schuimen zoveel mogelijk te beperken.
Danish: Strålen af vand til injektionsvæsker skal rettes mod siden af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
Dutch: Pediatrische patiënten: er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor subcutane toediening van Benlysta bij kinderen.
Danish: Pædiatrisk population: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om subkutan administration af Benlysta til pædiatriske patienter.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met een op B-cellen gerichte therapie of met cyclofosfamide
Danish: Samtidig brug af B-celle targeteret behandling eller cyclophosphamid
Dutch: Onderdelen van de SLE responder index
Danish: Komponenter af SLE responder index
Dutch: Er is gemeld dat patiënten, verscheidene uren nadat de infusie was toegediend, symptomen van acute overgevoeligheid ontwikkelden.
Danish: Det har været indrapporteret, at patienter har udviklet symptomer på akut overfølsomhed flere timer efter infusionen.
Dutch: Daarna kunnen patiënten de toediening hervatten op de gebruikelijke dag van toediening, of met een nieuw weekschema starten vanaf de dag dat de gemiste dosis is toegediend.
Danish: Herefter kan patienterne genoptage dosering på deres sædvanlige dag for administration, eller de kan begynde en ny ugentlig rutine fra den dag, den glemte dosis blev administreret.
Dutch: Intraveneuze oplossingen van 5% glucose zijn onverenigbaar met Benlysta en mogen niet gebruikt worden.
Danish: 5 % glucoseinjektions-/infusionsvæske er uforligelige med Benlysta og må ikke anvendes.
Dutch: Het onderzoek zal over een termijn van minimaal 1 jaar de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken en de bijwerkingen die speciale aandacht verdienen, evalueren bij patiënten met systemische lupus erythematosus.
Danish: Studiet skal evaluere incidensen af alle tilfælde af mortalitet og bivirkninger af særlig interesse hos patienter med systemisk lupus erythematosus over en periode på minimum 1 år.
Dutch: Bij enige patiënten strekken deze veiligheidsgegevens zich uit over een periode van meer dan 52 weken.
Danish: De præsenterede sikkerhedsdata omfatter data fra efter uge 52 hos nogle patienter.
Dutch: Ernstige depressie werd gemeld bij 0,3% (7/2002) van de patiënten die Benlysta kregen en bij < 0,1% (1/2001) van de patiënten die placebo kregen.
Danish: Alvorlig depression blev rapporteret hos 0,3 % (7/2002) af patienterne, der fik Benlysta og hos < 0,1 % (1/2001) af patienterne, der fik placebo.
Dutch: Subcutane injectie
Danish: Subkutan injektion
Dutch: Geen van deze maagdarmstelselgebeurtenissen bij obese patiënten was ernstig.
Danish: Ingen af disse gastrointestinale bivirkninger hos svært overvægtige patienter var alvorlige.
Dutch: Infecties: de totale infectie-incidentie bij intraveneuze en subcutane studies was 63% in de beide groepen die Benlysta of placebo kregen.
Danish: Infektioner: Den samlede incidens af infektioner i intravenøse og subkutane studier var 63 % i begge grupper, der fik Benlysta eller placebo.
Dutch: Binnen de totale intraveneuze onderzoekspopulatie met SLE had leeftijd geen invloed op de blootstelling aan belimumab in de farmacokinetische analyse van de patiëntenpopulatie.
Danish: Af den samlede forsøgspopulation med SLE, der fik belimumab intravenøst, påvirkede alderen ikke eksponeringen for belimumab i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Dutch: Benlysta mag niet als een intraveneuze bolusinjectie toegediend worden.
Danish: Benlysta må ikke administreres som intravenøs bolus.
Dutch: 4 voorgevulde pennen.
Danish: 4 fyldte penne
Dutch: Groep met 12- tot 17-jarigen: infecties werden gemeld bij 22/43 patiënten die Benlysta kregen en 25/37 patiënten die placebo kregen, en ernstige infecties werden gemeld bij 3/43 patiënten die Benlysta kregen en 3/37 patiënten die placebo kregen.
Danish: Gruppe for 12-17-årige: infektioner blev rapporteret hos 22/43 patienter, der fik Benlysta og hos 25/37 patienter, der fik placebo og alvorlige infektioner blev rapporteret hos 3/43 patienter, der fik Benlysta og hos 3/37 patienter, der fik placebo.
Dutch: Tabel 2: Patiënten met een laag complement en een positieve anti-dsDNA bij de start van het onderzoek
Danish: Tabel 2: Patienter med lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Natriumcitraat (E331) Sacharose
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Natriumcitrat (E331) Saccharose
Dutch: Wanneer een ernstige reactie optreedt, moet de toediening van Benlysta onderbroken worden en moet een passende medische therapie ingesteld worden (zie rubriek 4.2).
Danish: I tilfælde af en svær reaktion skal administrationen af Benlysta afbrydes, og der skal iværksættes relevant behandling (se pkt.
Dutch: Ernstige infecties, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij SLE-patiënten die een immunosuppressieve behandeling kregen, waaronder belimumab (zie rubriek 4.8).
Danish: Alvorlige infektioner, herunder fatale tilfælde, har været rapporteret hos SLE-patienter der fik immunsuppressiv-behandling, inklusiv belimumab (se pkt.
Dutch: Onder de continu positieve proefpersonen in de fase III-onderzoeken ondervonden 1/10 (10%), 2/27 (7%) en 1/4 (25%) in respectievelijk de placebo-, de 1 mg/kg- en de 10 mg/kg-groep infusiereacties op een dag waarop zij een dosis kregen.
Danish: Blandt de forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer i fase III-studierne oplevede 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) af forsøgspersonerne i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen infusionsrelaterede reaktioner på en doseringsdag.
Dutch: • Span de injectieplaats, indien nodig, door hieraan te trekken of door de huid op te rekken.
Danish: • Om nødvendigt kan du gøre injektionsstedet mere fast ved at trække eller strække huden.
Dutch: In geen van de groepen werden voorvallen vanwege ernstige depressie of gevallen van suïcide gemeld.
Danish: Der var ingen alvorlige depressionsrelaterede bivirkninger eller selvmord rapporteret i nogen af grupperne.
Dutch: • een voorgeschiedenis van transplantatie van grote vitale organen, een hematopoëtische stamcel/beenmergtransplantatie of een niertransplantatie
Danish: • tidligere større organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller/ knoglemarv eller nyretransplantation.
Dutch: U dient ook training te krijgen in hoe u de voorgevulde pen gebruikt.
Danish: Du skal desuden trænes i at bruge den fyldte pen.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (de complete inhoud van één pen) eenmaal per week, elke week op dezelfde dag geïnjecteerd onder uw huid.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én pen) én gang om ugen injiceret under din hud på samme ugedag hver uge.
Dutch: Uw eerste injectie met de Benlysta voorgevulde spuit zal door uw arts of verpleegkundige worden begeleid.
Danish: Din første injektion med Benlysta fyldt injektionssprøjte vil blive overvåget af din læge eller sygeplejerske.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de eerste subcutane injectie met Benlysta toe te dienen onder supervisie van een gekwalificeerde medische beroepsbeoefenaar en in een omgeving waar directe hulp kan worden geboden in geval van overgevoeligheidsreacties.
Danish: Det anbefales, at den første subkutane injektion af Benlysta foretages under overvågning af sundhedspersonale i omgivelser, der er tilstrækkeligt kvalificerede til at håndtere overfølsomhedsreaktioner, om nødvendigt.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie, verdunning en opslag van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution, fortynding og opbevaring af lægemidlet før administration se pkt.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de Samenvatting van de productkenmerken van Benlysta 120 mg en 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: De nuværende tilgængelige data er beskrevet i produktresuméet for Benlysta 120 mg og 400 mg pulver til koncentrat til infusion, opløsning.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Benlysta bij ouderen zijn niet vastgesteld.
Danish: Benlystas virkning og sikkerhed hos ældre er ikke klarlagt.
Dutch: Na de intraveneuze toediening van 10 mg/kg op dag 0, 14 en 28 en vervolgens met 4-wekelijkse intervallen waren de blootstellingen aan belimumab vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen proefpersonen met SLE.
Danish: Efter intravenøs administration af 10 mg/kg på Dag 0, 14 og 28 og 4-ugers intervaller herefter, var belimumab-eksponeringer ens mellem pædiatriske og voksne SLE-patienter.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer Benlysta samen met een andere op B-cellen gerichte therapie of met cyclofosfamide wordt toegediend.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Benlysta administreres sammen med andre B-celle targeterede behandlinger eller cyclophosphamid.
Dutch: Verminderde leverfunctie: er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd om de effecten van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van belimumab te bestuderen.
Danish: Nedsat leverfunktion: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på belimumabs farmakokinetik.
Dutch: Bij de screening hadden de patiënten actieve SLE, gedefinieerd als een SELENA-SLEDAI-score ≥ 6 (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) en positieve testresultaten op antinucleaire antilichamen (ANA-titer ≥ 1:80 en/of een positieve anti-dsDNA [≥ 30 eenheden/ml]).
Danish: Patienterne havde aktiv SLEsygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 6 (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment og SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og positive resultater for antinukleært-antistof (ANA) (ANA-titer ≥ 1:80 og/eller positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheder/ml]) ved screeningen.
Dutch: De medische beroepsbeoefenaar moet de juiste training geven in de subcutane techniek en voldoende uitleg geven over klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4).
Danish: Sundhedspersonalet skal træne og uddanne patienten i subkutan injektionsteknik samt tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met Benlysta moeten artsen het risico op depressie en suïcide beoordelen, waarbij ze rekening moeten houden met de medische voorgeschiedenis en huidige psychische toestand van de patiënt, en moeten ze tijdens de behandeling de patiënten blijven monitoren.
Danish: Før opstart af behandling med Benlysta skal læger vurdere risikoen for depression og selvmord under hensyntagen til patientens anamnese og aktuelle psykiske tilstand.
Dutch: Zodra de spuit uit de koelkast is gehaald, moet deze binnen 12 uur worden gebruikt en anders worden weggegooid.
Danish: Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet skal den anvendes inden for 12 timer eller kasseres.
Dutch: ‘Infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties' is een verzamelnaam voor een groep begrippen die zich kunnen openbaren met een scala aan symptomen zoals bradycardie, myalgie, hoofdpijn, rash, urticaria, koorts, hypotensie, hypertensie, duizeligheid en artralgie.
Danish: 'Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner' dækker over en gruppe af termer og kan vise sig som en række af symptomer, herunder bradykardi, myalgi, hovedpine, udslæt, urticaria, feber, hypotension, hypertension, svimmelhed og artralgi.
Dutch: Goudkleurige naaldbeschermer
Danish: Gylden sikkerhedskanyle
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde spuiten in elke verpakking.
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter i hver pakning.
Dutch: * ‘Overgevoeligheidsreacties' is een verzamelnaam voor een groep begrippen, waaronder anafylaxie, die zich kunnen openbaren met een scala aan symptomen zoals hypotensie, angio-oedeem, urticaria of andere vormen van rash, pruritus en dyspneu.
Danish: *'Overfølsomhedsreaktioner' dækker over en gruppe af termer, herunder anafylaksi og kan vise sig som en række af symptomer, herunder hypotension, angioødem, urticaria eller andre former for udslæt, pruritus og dyspnø.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen: obese patiënten [body mass index (BMI) > 30 kg/m2] die met intraveneus toegediende Benlysta behandeld werden, meldden in verhouding meer misselijkheid, braken en diarree dan met placebo behandelde patiënten en dan patiënten met een normaal gewicht (BMI ≥18,5 tot ≤30 kg/m2).
Danish: Mave-tarm-kanalen: Hos svært overvægtige patienter [Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2], som var i behandling med intravenøst administreret Benlysta, blev der rapporteret om en højere hyppighed af kvalme, opkastning og diarré i forhold til placebo, og sammenlignet med normalvægtige patienter (BMI ≥ 18,5 kg/m2 til ≤ 30 kg/m2).
Dutch: Inspectie venster
Danish: Inspektions -vindue i d
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of aan uw verpleegkundige of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende symptomen van een allergische reactie of een infusie-gerelateerde reactie krijgt:
Danish: Du skal omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får nogen af følgende symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller infusionsrelateret reaktion:
Dutch: Maak de voorgevulde pen klaar en inspecteer de pen Laat de pen op kamertemperatuur komen
Danish: Forbered og inspicer den fyldte pen Lad pennen opnå stuetemperatur
Dutch: Benlysta wordt door middel van intraveneuze infusie toegediend.
Danish: Benlysta administreres som en intravenøs infusion.
Dutch: Ernstige opvlammingen werden gezien bij 22,6% van de Benlysta-groep in vergelijking met 42,5% van de placebogroep gedurende 52 observatieweken (waargenomen behandelingsverschil = 19,9%; hazardratio = 0,38, 95%-BI: 0,18; 0,82).
Danish: Alvorlige flares blev observeret hos 22,6 % af Benlystagruppen sammenlignet med 42,5 % af placebogruppen over de 52-ugers observation (observeret behandlingsforskel = 19,9 %; hazardratio = 0,38 %, 95% CI: 0,18; 0,82).
Dutch: Benlysta 200 mg per week (n=554)
Danish: Benlysta 200 mg ugentligt (n=554)
Dutch: Afnames in de naïeve en transitionele B-cellen, evenals in de SLE-Bcelsubset zijn al in week 8 waargenomen.
Danish: Allerede i uge 8 blev der set et fald i naive og transitionelle B-celler samt i SLE B-cellesubgrupper.
Dutch: Klinisch significante overgevoeligheidsreacties die in verband werden gebracht met subcutaan toegediende Benlysta en waarvoor permanent staken van de behandeling noodzakelijk was, werd gemeld bij 0,2% van de patiënten die Benlysta kreeg en bij geen patiënten die placebo kregen.
Danish: Klinisk relevante overfølsomhedsreaktioner relateret til Benlysta administreret subkutant og som krævede permanent seponering af behandlingen blev rapporteret hos 0,2 % af de patienter, som fik Benlysta og hos ingen af de patienter, som fik placebo.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AT DET BIOLOGISKE AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Wanneer de reconstitutie volledig is, moet de oplossing opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn en geen deeltjes bevatten.
Danish: Når rekonstitution er færdig, skal opløsningen være opaliserende og farveløs til svagt gul samt uden partikler.
Dutch: Verminderde nierfunctie: er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd om de effecten van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van belimumab te bestuderen.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat nyrefunktion på belimumabs farmakokinetik.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Benlysta werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 52 weken (PLUTO) bij 93 pediatrische patiënten met een klinische diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de ACR.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Benlysta blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 52-ugers studie (PLUTO) hos 93 pædiatriske patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til ACR klassifikationskriteriet.
Dutch: Mediane IgG-niveaus in week 52 waren verlaagd met 11% bij patiënten op Benlysta vergeleken met een toename van 0,7% bij patiënten op placebo.
Danish: Median niveauet af IgG ved uge 52 blev reduceret med 11 % hos patienter, der fik Benlysta sammenlignet med en stigning på 0,7 % hos patienter, som fik placebo.
Dutch: In intraveneuze klinische onderzoeken omvatten de ernstige infuus- en overgevoeligheidsreacties anafylactische reactie, bradycardie, hypotensie, angio-oedeem en dyspneu.
Danish: I intravenøse kliniske studier omfattede alvorlige infusions- og overfølsomhedsreaktioner anafylaktisk reaktion, bradykardi, hypotension, angioødem og dyspnø.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (de complete inhoud van één spuit) eenmaal per week, elke week op dezelfde dag geïnjecteerd onder uw huid.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én injektionssprøjte) én gang om ugen injiceret under din hud på samme ugedag hver uge.
Dutch: SRI-respons na 76 weken (%) Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (%)
Danish: SRI-responsrate ved 76 uger (%) Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%)
Dutch: Afvoeren en controleren Voer de gebruikte pen af
Danish: Kassér og undersøg Kassér den brugte pen
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
Danish: • Du må ikke røre området igen, før du giver injektionen.
Dutch: Vernietig de oplossing als er iets van vaste deeltjes of verkleuring waargenomen wordt.
Danish: Opløsningen skal kasseres, hvis der observeres partikler eller misfarvning.
Dutch: Injecteer Benlysta Start met de injectie
Danish: Injicer Benlysta Påbegynd injektionen
Dutch: Bij subgroepanalyse van het primaire eindpunt werd aangetoond dat het grootste voordeel waargenomen werd bij patiënten met een hogere ziekteactiviteit bij de start van het onderzoek inclusief patiënten met SELENA-SLEDAI-scores ≥ 10 of patiënten die steroïden nodig hadden om hun ziekte onder controle te houden en patiënten met lage complementniveaus.
Danish: En sub-gruppeanalyse af det primære endepunkt viste, at den største fordel blev observeret hos patienter med en højere sygdomsaktivitet ved baseline, herunder patienter med SELENA-SLEDAI-score ≥ 10 eller patienter med behov for steroider for at kontrollere deres sygdom eller patienter med lave komplementniveauer.
Dutch: Benlysta is niet onderzocht in combinatie met een andere op B-cellen gerichte therapie of met intraveneus cyclofosfamide.
Danish: Benlysta er ikke blevet undersøgt i kombination med andre B-celle targeterede behandlinger eller cyclophosphamid administreret intravenøst.
Dutch: Verbetering FACIT-vermoeidheidsscore in 52 weken vanaf de start van het onderzoek (gemiddeld)
Danish: Forbedring i FACIT-fatigue-scoren ved 52 uger i forhold til baseline (gennemsnit)
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon door het schoon te vegen met een alcoholdoekje (Figuur 5).
Danish: • Rens injektionsstedet ved at tørre det med en renseserviet (Figur 5).
Dutch: Groep met 5- tot 11-jarigen: infecties werden gemeld bij 8/10 patiënten die Benlysta kregen en 3/3 patiënten die placebo kregen, en ernstige infecties werden gemeld bij 1/10 patiënten die Benlysta kregen en 2/3 patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Danish: Gruppe for 5-11-årige: infektioner blev rapporteret hos 8/10 patienter, der fik Benlysta og hos 3/3 patienter, der fik placebo og alvorlige infektioner blev rapporteret hos 1/10 patienter, der fik Benlysta og hos 2/3 patienter, der fik placebo (se pkt.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 80 mg belimumab per ml.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 80 mg belimumab pr. ml.
Dutch: Wanneer er onbedoeld een overdosering heeft plaatsgevonden, moeten de patiënten nauwgezet geobserveerd worden en moet, indien nodig, ondersteunende behandeling worden toegepast.
Danish: Patienter skal i tilfælde af en overdosering overvåges nøje, og en passende understøttende behandling skal iværksættes.
Dutch: In een gepoolde analyse van beide onderzoeken was het percentage patiënten dat bij de start van het onderzoek meer dan 7,5 mg/dag prednison (of een equivalent hiervan) ontving en bij wie de gemiddelde corticosteroïdendosis met minstens 25% verminderd werd tot een dosis equivalent aan ≤ 7,5 mg/dag prednison tijdens de weken 40 tot 52, in de Benlystagroep 17,9% en in de placebogroep 12,3% (p = 0,0451).
Danish: I en samlet analyse af de to studier var procentdelen af patienter, der ved baseline fik en prednisondosis på > 7,5 mg/dag (eller tilsvarende) og som fik reduceret den gennemsnitlige kortikosteroiddosis med mindst 25 % til en dosis svarende til en prednisondosis på ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 40 til og med uge 52, 17,9 % i gruppen, der fik Benlysta, og 12,3 % i gruppen, der fik placebo (p=0,0451).
Dutch: Injecteer Benlysta De naald inbrengen
Danish: Injicer Benlysta Indfør nålen
Dutch: De werkzaamheid van intraveneus toegediend Benlysta werd geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij 1.684 patiënten met een klinische diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de ACR (American College of Rheumatology).
Danish: Virkningen af Benlysta administreret intravenøst blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos 1.684 patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).