FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hændelserne debuterede normalt efter den første eller anden administration af necitumumab.
Finnish: Reaktiot alkoivat yleensä ensimmäisen tai toisen nesitumumabin antokerran jälkeen.
Danish: Det er ikke relevant at anvende necitumumab hos den pædiatriske population til indikationen ikkesmåcellet lungecancer.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää nesitumumabia pediatristen potilaiden ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Danish: Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 9 °C til 25 °C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa tai enintään 4 tuntia 9-25 °C:n lämpötilassa.
Danish: Patienterne skal eventuelt rådes til at påføre fugtighedscreme, solcreme og steroidcreme (lokalt) på ansigt, hænder, fødder, hals, ryg og brystkasse.
Finnish: Potilaita voidaan kehottaa levittämään kosteusvoidetta, aurinkovoidetta ja paikallisesti käytettävää kortikosteroidivoidetta kasvojen, käsien, jalkaterien, kaulan, selän ja rintakehän iholle.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved klargøring af opløsningen til infusion for at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning.
Finnish: Valmistele infuusioliuos aseptista tekniikkaa käyttäen, jotta valmistettu liuos on varmasti steriiliä.
Danish: Der er ikke udført andre formelle interaktionsstudier med necitumumab hos mennesker.
Finnish: Nesitumumabilla ei ole tehty muita muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ihmisellä.
Danish: Din behandling med Portrazza vil være under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Finnish: Portrazza-hoitoa valvoo syöpälääkitykseen perehtynyt lääkäri.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af necitumumab til gravide kvinder.
Finnish: Nesitumumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler før administration.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antoa.
Danish: Det anbefales at give et hurtigt elektrolyttilskud efter behov.
Finnish: On suositeltavaa korjata elektrolyyttiarvot ripeästi asianmukaiseen tapaan.
Danish: Fordelingen af Portrazza følger et bifasisk fald.
Finnish: Portrazzan jakautuminen tapahtuu kaksivaiheisesti.
Danish: Patienternes koncentration af serumelektrolytter, herunder serummagnesium, -kalium og -calcium, bør monitoreres nøje forud for hver administration af necitumumab og efter endt behandling med necitumumab, indtil værdierne ligger i normalområdet.
Finnish: Potilaiden seerumin elektrolyyttipitoisuuksia, mukaan lukien seerumin magnesium-, kalium- ja kalsiumpitoisuuksia, on seurattava huolellisesti ennen kutakin nesitumumabin antokertaa ja nesitumumabihoidon päättymisen jälkeen, kunnes pitoisuudet palaavat normaalialueelle.
Danish: Tabel 1 - Anbefalinger til håndtering af overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner
Finnish: Taulukko 1 - Yliherkkyysreaktioiden/infuusioreaktioiden hoitoa koskevat suositukset
Danish: I Portrazza + GC-armen fortsatte 51 % af patienterne med Portrazza som enkeltstof efter at have gennemført kemoterapien.
Finnish: Portrazza+GC -ryhmässä 51 % potilaista jatkoi Portrazza-monoterapiaa solunsalpaajahoidon päätyttyä.
Danish: Samlet set var der en lav incidens af både behandlingsinducerede lægemiddelantistoffer og neutraliserende antistoffer blandt de patienter, der blev behandlet med necitumumab, og der var ingen korrelation med sikkerhedsrelaterede udfald hos disse patienter.
Finnish: Sekä hoidon aikana kehittyneiden lääkevasta-aineiden että neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus oli nesitumumabia saaneilla potilailla yleisesti pieni, eivätkä nämä vasta-aineet korreloineet turvallisuustuloksiin kyseisillä potilailla.
Danish: Hætteglassene indeholder 800 mg som en necitumumab-opløsning på 16 mg/ml; ét 50 ml hætteglas indeholder den fulde dosis.
Finnish: Injektiopullot sisältävät 800 mg nesitumumabia 16 mg/ml liuoksena; yksi 50 ml injektiopullo sisältää koko annoksen.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Necitumumab forhindrer andre proteiner i at binde sig til EGFR og forhindrer på denne måde, at kræftcellen vokser og formerer sig.
Finnish: Nesitumumabi estää muiden proteiinien sitoutumisen EGFR-proteiiniin, mikä estää syöpäsolun kasvua ja jakautumista.
Danish: Ved klargøring som angivet indeholder infusionsopløsninger med Portrazza ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Finnish: Laimennuksen jälkeen Ohjeiden mukaan valmisteltu Portrazza-infuusioliuos ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita.
Danish: Derfor bør kardiovaskulære komorbiditeter, performancestatus og forventet tolerabilitet over for kemoterapi med necitumumab som tillæg, omhyggeligt evalueres, før der indledes behandling hos patienter over 70 år.
Finnish: Muut samanaikaiset kardiovaskulaarisairaudet, toimintakyky ja nesitumumabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän todennäköinen siedettävyys onkin tämän vuoksi arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista yli 70-vuotiaalle potilaalle.
Danish: Tromboseprofylakse bør overvejes efter omhyggelig vurdering af patientens risikofaktorer (inklusive den øgede risiko for alvorlig blødning hos patienter med tumorkavitet eller tumorinvolvering af store centrale blodkar).
Finnish: Tromboosiprofylaksian käyttöä tulee harkita potilaan riskitekijöiden huolellisen arvioinnin jälkeen (mukaan lukien vakavan vuodon riski potilailla, joiden kasvaimessa on onteloita tai kasvain kiinnittyy suuriin pääverisuoniin).
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du måske har brug for forebyggende tiltag.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tarvitsetko ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
Danish: Omfatter kun patienter med baseline og mindst én efterfølgende måling.
Finnish: Mukana ovat ainoastaan potilaat, joilla oli lähtötilanteen mittaustulos ja ainakin yksi lähtötilanteen jälkeinen mittaustulos.
Danish: Kasser eventuelle rester af ikke anvendt necitumumab, der er tilovers i et hætteglas, da produktet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Finnish: Injektiopulloon jäänyt käyttämätön nesitumumabi hävitetään, sillä valmiste ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita.
Danish: • Afbryd midlertidigt behandlingen, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2.
Finnish: • Tauota hoito enintään 6 viikoksi viimeisimmän hoitojakson päivästä 1 laskettuna, kunnes oireet lievittyvät asteen ≤ 2 tasolle.
Danish: Langt hovedparten af patienterne (95,2 % af de evaluerede patienter; n = 935) havde EGFR-proteinudtrykkende tumorprøver.
Finnish: Suurella osalla potilaista (95,2% arvioitavista potilaista; n = 935) oli EGFR-proteiinia ilmentävä kasvainnäyte; 4,8 %:lla potilaista (n = 47) ei havaittu EGFR-proteiinin ekspressiota.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med bivirkninger under infusionen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo vointiasi infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
Danish: Portrazza og gemcitabin blev administreret på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-behandlingsserie, og cisplatin blev administreret på dag 1 i hver 3-ugers-behandlingsserie.
Finnish: Portrazza ja gemsitabiini annettiin kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini kunkin 3 viikon hoitojakson päivänä 1.
Danish: Hvis symptomerne forværres ved 600 mg, afbrydes behandlingen midlertidigt, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2.
Finnish: Jos oireet pahenevat 600 mg annosta käytettäessä, tauota hoito enintään 6 viikoksi viimeisimmän hoitojakson päivästä 1 laskettuna, kunnes oireet lievittyvät asteen ≤ 2 tasolle.
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem (se pkt.
Finnish: Ehkäisyä tai yhdynnöistä pidättäytymistä suositellaan (ks. kohta 4.6).
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 600 mg i endnu en behandlingsserie, kan dosis eventuelt øges til 800 mg.
Finnish: • Jos oireet eivät pahene, kun 600 mg annosta käytetään vielä toisen hoitojakson ajan, annos voidaan nostaa edelleen 800 mg:aan.
Danish: Administrer infusionsopløsningen via en infusionspumpe.
Finnish: Annostele lääke infuusiopumpulla.
Danish: Forekomsten af dødelige ATE'er var 0,6 % i forsøgsarmen versus 0,2 % i kontrolarmen (se også pkt.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden tromboembolisten valtimotapahtumien ilmaantuvuus oli koeryhmässä 0,6% ja kontrolliryhmässä 0,2% (ks. myös kohta 4.4).
Danish: Kardiorespiratorisk stop eller pludselig død blev rapporteret hos 2,8 % (15/538) af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin, sammenlignet med 0,6 % (3/541) af de patienter, der blev behandlet med kemoterapi alene.
Finnish: Sydän- ja hengityspysähdystä tai äkkikuolemaa ilmoitettiin 2,8 %:lla (15/538) nesitumumabia yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa saaneista potilaista ja 0,6 %:lla (3/541) pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 76 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 76 mg natriumia.
Danish: In vivo studier med cellelinje-afledte xenograftmodeller af human cancer, herunder ikke-småcellet lungekarcinom, viser, at necitumumab har antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Finnish: In vivo -tutkimukset ihmisen syöpäsolulinjoista tuotetuissa ksenograftimalleissa (ml. ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman ksenograftimalli) osoittavat, että nesitumumabi tehoaa kasvaimiin sekä monoterapiana että yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa.
Danish: Nogle af kroppens andre proteiner (kaldet vækstfaktorer) kan binde sig til EGFR og dermed stimulere kræftcellen til at vokse og formere sig.
Finnish: Muut elimistön proteiinit (kasvutekijät) pystyvät kiinnittymään EGFR-proteiiniin ja kiihdyttämään syöpäsolun kasvua ja jakautumista.
Danish: Der var ingen sammenhæng mellem immunogenicitet og IRR'er eller hændelser opstået under behandling.
Finnish: Immunogeenisuuden ja infuusioreaktioiden tai hoidon aikana ilmenneiden haittatapahtumien välillä ei ollut yhteyttä.
Danish: Forekomsten af dødelige VTE'er var sammenlignelig i de to arme (0,2 %).
Finnish: Kuolemaan johtaneiden tromboembolisten laskimotapahtumien ilmaantuvuus oli ryhmien välillä samanlainen (0,2%).
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse havde leverstatus (bestemt ud fra niveauet af alaninaminotransferase, aspartattransaminase og total-bilirubin) ingen signifikant effekt på farmakokinetikken af necitumumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan maksastatus (arviointi perusteet: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattitransaminaasi ja kokonaisbilirubiini) ei vaikuttanutmerkitsevästi nesitumumabin farmakokinetiikkaan.
Danish: Undgå at blive gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af Portrazza, da dette lægemiddel muligvis kan skade det ufødte barn.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Portrazza-annoksen jälkeen, sillä lääke saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 400 mg i mindst 1 behandlingsserie, kan dosis øges til 600 mg.
Finnish: • Jos oireet eivät pahene, kun 400 mg annosta käytetään vähintään 1 hoitojakson ajan, annos voidaan nostaa 600 mg:aan.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke omrystes.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske i et hætteglas af glas med gummiprop.
Finnish: Portrazza 800 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Danish: Kortvarig eksponering for omgivende lys er acceptabelt, mens klargøring og administration finder sted.
Finnish: Valmistelun ja annostelun aikana tapahtuva lyhytkestoinen huonevaloaltistus on hyväksyttävää.
Danish: • Se afsnittet om præmedicinering i forbindelse med håndtering af efterfølgende infusioner.
Finnish: • Myöhemmät infuusiot, ks. esilääkitystä koskeva kohta.
Danish: Undgå at amme dit barn, mens du er i behandling med Portrazza, og i mindst 4 måneder efter, at du har fået den sidste dosis, da dette lægemiddel kan påvirke dit barns vækst og udvikling.
Finnish: Älä imetä Portrazza-hoidon aikana äläkä vähintään 4 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, sillä lääke voi vaikuttaa haitallisesti vauvan kasvuun ja kehitykseen.
Danish: Hvis du får en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, vil droppet gives langsommere og efterfølgende infusioner vil også gives langsommere.
Finnish: Jos sinulla on infuusioreaktio hoidon aikana, kyseisen infuusion ja kaikkien myöhempien infuusioiden tiputusta hidastetaan.
Danish: Tabel 3 - Bivirkninger rapporteret hos ≥ 1 % af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i SQUIRE
Finnish: Haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla nesitumumabia saaneista potilaista SQUIRE-tutkimuksessa
Danish: Se afsnit 4 for at få yderligere oplysninger om de infusionsrelaterede reaktioner, der kan opstå under eller efter infusionen.
Finnish: Tarkemmat tiedot infuusion aikana tai sen jälkeen mahdollisesti ilmenevistä infuusioreaktioista, ks. kohta 4.
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske med pH 6,0.
Finnish: Kirkas tai hiukan opalisoiva ja väritön tai hiukan kellertävä liuos, jonka pH on 6,0.
Danish: Administration af necitumumab bør overvejes nøje til patienter med tidligere tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, dyb venetrombose, myokardieinfarkt, slagtilfælde) eller med kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks. fremskreden alder, langvarigt immobiliserede patienter, svært hypovolæmiske patienter, patienter med erhvervede eller arvelige trombofililidelser).
Finnish: Nesitumumabin antamista on harkittava tarkasti, jos potilaalla on anamneesissa tromboemboliatapahtumia (kuten keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi, sydäninfarkti, aivohalvaus) tai tromboemboliatapahtumien riskitekijöitä (kuten korkea ikä, potilaan pitkäaikainen immobilisaatio, potilas on vaikeasti hypovoleeminen, potilaalla on hankittuja tai perinnöllisiä trombofiilisiä häiriöitä).
Danish: Der var ingen relevante forskelle i fordelingen mellem den EGFR-proteinudtrykkende subgruppe af patienter og ITT populationen mht. demografi, sygdomskarakteristika og brug af systemisk behandling efter studiedeltagelse.
Finnish: EGFR-proteiinia ilmentävien potilaiden ja hoitoaikomuspopulaation välillä ei havaittu oleellista eroa demografisessa jakaumassa, sairauden ominaisuuksissa tai tutkimuksen jälkeisessä systeemisessä hoidossa.
Danish: Hvis du får en alvorlig hudreaktion, kan lægen anbefale en justering af dosen af Portrazza eller stoppe din behandling med Portrazza.
Finnish: Jos saat vaikean ihoreaktion, lääkäri saattaa suositella Portrazza-annoksen muuttamista tai Portrazza-hoidon lopettamista.
Danish: Necitumumab bør ikke administreres til patienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, med mindre fordelene for patienten opvejer risici.
Finnish: Nesitumumabia ei tule antaa potilaille, joilla on useita tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä elleivät hoidon hyödyt ole suurempia kuin potilaalle aiheutuneet riskit.
Danish: Lægemidlet administreres som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter via en infusionspumpe.
Finnish: Se annetaan noin 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon infuusiopumpulla.
Danish: Ved behandling med necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin blev der observeret venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er) og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er), herunder dødelige tilfælde (se også pkt.
Finnish: Nesitumumabin antoon yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa on liittynyt tromboembolisia laskimotapahtumia (VTE) ja tromboembolisia valtimotapahtumia (ATE) mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. myös kohta 4.8).
Danish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Finnish: 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Danish: Clearancen af necitumumab er koncentrationsafhængig.
Finnish: Nesitumumabin puhdistuma riippuu pitoisuudesta.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - hovedpine - ophostning af blod (hæmoptyse) - næseblod (epistaxis) - smagsforstyrrelser (dysgeusi), herunder underlig smag og metallisk smag - øjenbetændelse (konjunktivitis) - blodpropper i arterierne - urinvejsinfektion (blære og/eller nyrer) - smerter ved vandladning (dysuri) - synkebesvær (dysfagi) - muskeltrækninger - årebetændelse i benene (flebitis) - allergiske reaktioner - smerter i munden og halsen (orofaryngeale smerter).
Finnish: Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - päänsärky - veriyskökset - nenäverenvuoto - omituinen maku suussa, metallinen maku suussa (makuaistin häiriöitä) - silmän sidekalvotulehdus - valtimoveritulpat - virtsatietulehdus (virtsarakon ja/tai munuaisten tulehdus) - kipu virtsaamisen yhteydessä - nielemisvaikeudet - lihaskouristukset - jalkojen laskimotulehdus - allergiset reaktiot - suun ja nielun kipu
Danish: Venøse blodpropper kan forekomme hos ca. 8 ud af 100 patienter.
Finnish: Laskimoveritulppia esiintyy todennäköisesti noin 8 potilaalla sadasta.
Danish: Efter et doseringsregime på 800 mg necitumumab på dag 1 og dag 8 i et 21-dages-forløb var den geometriske middelværdi af Cmin af necitumumab 98,5 μg/ml (variationskoefficient 80 %) i serum hos patienter med planocellulær NSCLC efter 5 behandlingsserier i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Finnish: Kun annostus oli 800 mg nesitumumabia 21-päiväisen hoitojakson päivinä 1 ja 8, nesitumumabin geometrinen Cmin-keskiarvo seerumissa oli 98,5 μg/ml (variaatiokerroin [CV] 80 %) levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet viisi hoitojaksoa nesitumumabia yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa.
Danish: Den klinisk relevante toksicitet hos ældre og patienter med en performancestatus-score på 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS 2) var den samme som hos den samlede population af patienter, der fik necitumumab plus kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin.
Finnish: Toksisuus iäkkäillä tai toimintakykyluokan 2 potilailla Iäkkäillä potilailla ja ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) toimintakykyluokan 2 (ECOG PS2) potilailla todettu kliinisesti merkittävä toksisuus oli samankaltaista kuin nesitumumabia sekä gemsitabiinia ja sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla yleensäkin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Portrazza Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Forestplot af subgruppeanalyse af samlet overlevelse (ITT population)
Finnish: Kokonaiselossaolon alaryhmäanalyysin metsikkökuvio (hoitoaikomuspopulaatio, ITT)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Portrazza i alle undergrupper af den pædiatriske population med ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Portrazzavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisreduktioner.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
Danish: • Nedsæt infusionshastigheden med 50 % under hele infusionen.b
Finnish: • Hidasta infuusionopeutta 50 % infuusion keston ajaksi.
Danish: Der er set tilfælde af kardiorespiratoriske sygdomme og uforklarlige dødsfald hos patienter, der blev behandlet med Portrazza kombineret med gemcitabin og cicplatin, og hos patienter, der alene blev behandlet med gemcitabin og cicplatin.
Finnish: Sydän- ja hengityshäiriöitä ja selittämättömiä kuolemia havaittiin Portrazzan, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla sekä potilailla, joita hoidettiin vain gemsitabiinilla ja sisplatiinilla.
Danish: Alt efter klinisk behov kan forebyggende hudbehandling, der omfatter fugtighedscreme, solcreme, lokalt påført steroidcreme (1 % hydrocortison) og et oralt antibiotikum (f.eks. doxycyclin), være gavnlig i håndteringen af dermatologiske reaktioner.
Finnish: Ihoreaktioiden hoidossa voi olla hyödyllistä käyttää ennaltaehkäisevää ihon hoitoa, johon kuuluu mm. kosteusvoide, aurinkovoide, paikallisesti käytettävä kortikosteroidivoide (1 % hydrokortisoni) ja peroraalinen antibioottihoito (esim. doksisykliini) kliinisesti asianmukaiseen tapaan.
Danish: Hvis du får en alvorlig infusionsrelateret reaktion, kan lægen anbefale en justering af dosen af Portrazza eller stoppe din behandling med Portrazza.
Finnish: Jos saat vaikean infuusioreaktion, lääkäri saattaa suositella Portrazza-annoksen muuttamista tai Portrazza-hoidon lopettamista.
Danish: Selvom resultater fra opstillede modeller tyder på, at absorptionen, fordelingen, metaboliseringen og udskillelsen af necitumumab var statistisk afhængig af kropsvægt, indikerede simuleringer, at vægtbaseret dosering ikke ville mindske variabiliteten af PK signifikant.
Finnish: Vaikka mallintamisen perusteella vaikuttaa siltä, että nesitumumabin käyttäytyminen elimistössä riippui tilastollisesti potilaan painosta, simulaatiot viittasivat kuitenkin siihen, että painoon perustuva annostelu ei vähentäisi farmakokinetiikan vaihtelua merkitsevästi.
Danish: o Nødvendigheden af nøje at overveje brugen af necitumumab til patienter med tromboembolisme i anamnesen eller eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hændelser.
Finnish: o Tarve harkita nesitumumabin käyttöä huolellisesti potilailla, joilla on anamneesissa tromboemboliatapahtumia tai tromboemboliatapahtumien riskitekijöitä.
Danish: Der må kun bruges 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion som fortyndingsmiddel.
Finnish: Laimennukseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier med henblik på at vurdere fertilitet direkte (se pkt.
Finnish: Valmisteen välitöntä vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Danish: GC arm N=548
Finnish: GC-ryhmä N = 548
Danish: Portrazza anvendes i kombination med andre kræftbehandlinger til behandling af voksne med en bestemt form for lungekræft i et fremskredent stadium (planocellulær ikke-småcellet lungekræft, hvis kræftceller har EGFR-proteinet på deres overflade).
Finnish: Portrazzaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tietyn keuhkosyöpätyypin (levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän), jossa syöpäsolujen pinnalla on EGFR-proteiini, hoitoon aikuisilla taudin pitkälle edenneessä vaiheessa.
Danish: Pakken med undervisningsmateriale til læger skal også indeholde: o Produktresuméet o Indlægssedlen
Finnish: Lääkäreiden koulutusmateriaalipaketin tulisi myös sisältää:
Danish: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Valmistaja Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espanja