FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy nyílt, aktív-kontrollos, multicentrumos klinikai vizsgálatban 35, lymphomás meningitises beteget (akiknél a cerebrospinalis folyadék citológiai vizsgálata során malignus sejteket találtak) randomizáltak DepoCyte (n=18) vagy szabad citarabin (n=17) intrathecalis kezelésre.
Norwegian Bokmål: I en klinisk undersøkelse ved mange sentre, med åpen etikett og aktiv kontroll, ble 35 pasienter med lymfomatøs meningitt (med ondartede celler funnet i CSF cytologi) randomisert til intratekal terapi, enten med DepoCyte (n=18) eller ukapslet cytarabin (n=17).
Hungarian: • Gyengeség
Norwegian Bokmål: • Svakhet
Hungarian: • ha az anyag véletlenül a bőrre kerül, az érintett területet azonnal mossa le bő szappanos vízzel;
Norwegian Bokmål: • Ved eventuell tilfeldig kontakt med huden, bør eksponerte områder straks vaskes med såpe og vann;
Hungarian: A citarabin a sejten belül citarabin-5'-trifoszfáttá (ara-CTP), aktív metabolittá alakul.
Norwegian Bokmål: Intracellulært omdannes cytarabin til cytarabin-5'-trifosfat (ara-CTP), som er den aktive metabolitten.
Hungarian: A DepoCyte injekciót kapó betegek átlagosan, betegenként 5 ciklust (adagot) kaptak (1-10 adag) az átlagosan 90 napos kezelési időtartam alatt (1-207 nap).
Norwegian Bokmål: DepoCyte-pasientene fikk en median på 5 sykluser (doser) per pasient (en skala fra 1 til 10 doser), mens mediantiden for terapien var på 90 dager (en skala fra 1 til 207 dager).
Hungarian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Nagy-Britannia.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannia.
Hungarian: Nem végeztek a DepoCyte reprodukciós toxicitását értékelő termékenységi vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier med tanke på å vurdere reproduktiv toksisitet for DepoCyte er ikke utført.
Hungarian: A felnőttek adagja 50 mg (1 injekciós üveg DepoCyte).
Norwegian Bokmål: Dose for voksne er 50 mg (en ampulle med DepoCyte).
Hungarian: A DepoCyte hatóanyaga, a citarabin a terhességben - főként az első trimeszterben - szisztémásan alkalmazva károsíthatja a magzatot.
Norwegian Bokmål: Cytarabin, som er virkestoffet i DepoCyte kan forårsake fosterskade hvis administrert systemisk under graviditet, særlig i første trimester.
Hungarian: A DepoCyte-ot nem szabad összekeverni más gyógyszerrel.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke blandes med andre legemidler.
Hungarian: • Részleges bénulás
Norwegian Bokmål: • Delvis lammelse
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bes om å melde alle mistenkte bivirkninger gjennom det nasjonale meldesystemet som er beskrevet I Appendix V.
Hungarian: Az 1 hónapos Indukciós terápiás fázis során 2 hetente 50 mg a DepoCyte injekciót, illetve hetente kétszer 50 mg szabad citarabint adtak intrathecalisan.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingens induksjonsfase på 1 måned, ble 50 mg DepoCyte administrert intratekalt annenhver uke, og 50 mg ukapslet cytarabin to ganger i uken.
Hungarian: Közvetlenül a DepoCyte felszívása előtt néhányszor óvatosan meg kell fordítani az injekciós üveget, hogy a benne lévő részecskék alaposan összekeveredjenek.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før DepoCyte trekkes opp, bør hetteglasset snus forsiktig for å blande partiklene jevnt.
Hungarian: Az injekciós üvegeket legalább 30 percen át hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni (18-22°C), és a részecskék reszuszpendálásához közvetlenül az injekciós üvegből történő felszívás előtt óvatosan meg kell forgatni.
Norwegian Bokmål: Ampuller må varmes til romtemperatur (18 °C - 22 °C) i minst 30 minutter og vendes opp ned for å resuspendere partiklene umiddelbart før uttrekning fra ampullen.
Hungarian: Nem gyakori: meningismus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig: meningisme
Hungarian: A készítmény toxikus tulajdonságai miatt az alábbi óvintézkedéseket kell megtenni:
Norwegian Bokmål: Følgende beskyttende anbefalinger er gitt med tanke på dette stoffets giftige natur:
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert ártalmatlanítani kell, később nem szabad felhasználni.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel må kastes og ikke brukes senere.
Hungarian: Tájékoztassa az Önt ellátó egészségügyi szakembereket, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
Norwegian Bokmål: Si fra til helsepersonell som overvåker deg i løpet av denne tiden, hvis du plages av:
Hungarian: Citarabin (n = 99 ciklus)
Norwegian Bokmål: Cytarabin (n = 99 sykluser)
Hungarian: A szabad és a kapszulált citarabin AUC-k a DepoCyte ventricularis beadását követően lineárisan emelkednek az adag növelésével, amely azt jelzi, hogy a citarabin felszabadulás a DepoCyte injekcióból, valamint a citarabin farmakokinetikája az emberi cerebrospinalis folyadékban lineáris lefolyású.
Norwegian Bokmål: Yter under kurven (AUC) med fritt og innkapslet cytarabin etter ventrikulær injeksjon av DepoCyte, lot til å øke lineært med økt dose, noe som indikerte at frigivelsen av cytarabin fra DepoCyte og de farmakokinetiske egenskapene til cytarabin er lineær i cerebrospinalvæsken hos mennesker.
Hungarian: Gyermeket tervező férfi és női dolgozók, illetve terhes nők nem dolgozhatnak a DepoCyte-tal.
Norwegian Bokmål: Personale som er gravide eller som forsøker å bli gravide (menn eller kvinner) må ikke arbeide med DepoCyte.
Hungarian: A DepoCyte-tal végzett kezelés nagyon gyakori mellékhatása az arachnoiditis, amely több mellékhatásban megnyilvánuló szindróma.
Norwegian Bokmål: Araknoiditt, som er en svært vanlig bivirkning av DepoCyte, er et syndrom som viser seg ved flere bivirkninger.
Hungarian: Metotrexát (n = 258 ciklus)
Norwegian Bokmål: Methotrexat (n = 258 sykluser)
Hungarian: A DepoCyte kizárólag a daganatellenes kemoterápiás készítmények alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Norwegian Bokmål: DepoCyte skal kun administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Hungarian: Mivel a DepoCyte részecskék méretükben és alakjukban a fehérvérsejtekhez hasonlóak, a készítmény beadása után a liquorvizsgálatot nagy körültekintéssel kell végezni.
Norwegian Bokmål: Da DepoCytes partikler har omtrent samme størrelse og utseende som hvite blodlegemer, må man være spesielt forsiktig ved tolkning av cerebrospinalvæske-undersøkelser etter administrasjon.
Hungarian: Lymphomás meningitis kezelésénél a felnőtt adag 50 mg (egy injekciós üveg) intrathecalisan (lumbalpunctióval vagy Ommaya-féle intraventricularis katéteren keresztül).
Norwegian Bokmål: Til behandling av lymfomatøs meningitt er dosen for voksne 50 mg (en ampulle) og skal administreres intratekalt (lumbalpunktur eller intraventrikulært via et Ommaya-reservoar).
Hungarian: A citarabin intravénás beadását követő szisztémás toxicitás elsődlegesen leucopeniával, thrombocytopeniával és anaemiával együtt járó myelosuppressióban mutatkozik meg.
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet pga. intravenøs administrasjon av cytarabin består primært av benmargshemmelse med leukopeni, trombocytopeni og anemi.
Hungarian: A DepoCyte használata előtt az injekciós üveget legalább 30 percig szobahőmérsékleten (18 - 22°C) kell tartani.
Norwegian Bokmål: Før bruk av DepoCyte, må hetteglasset varmes til romtemperatur (18 °C - 22 °C) i minst 30 minutter.
Hungarian: Tekintettel a DepoCyte toxikus tulajdonságaira, kezeléskor megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Norwegian Bokmål: Gitt at DepoCyte er toksisk av natur, bør man ta spesielle forholdsregler ved håndtering av DepoCyte.
Hungarian: A DepoCyte nem adható be más módon.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke administreres på andre måter.
Hungarian: A DepoCyte injekciót felnőtteknél a nyirokdaganatsejtek elpusztítására alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: DepoCyte brukes hos voksne til å drepe lymfomatøse tumorceller.
Hungarian: A sejtciklus fázisára specifikus antimetabolitok esetén a neoplasticus sejtek citotoxikus koncentrációval történő expozíciójának időtartama fontos jellemzője a hatásosságnak.
Norwegian Bokmål: For cellesyklus-fasespesifikke antimetabolitter er varigheten av eksponeringen av neoplatiske celler til cytotoksiske konsentrasjoner viktig for å avgjøre effekten.
Hungarian: • Vakság vagy egyéb látászavar
Norwegian Bokmål: • Blindhet og andre visuelle forstyrrelser
Hungarian: A DepoCyte steril, fehér vagy törtfehér színű szuszpenzió.
Norwegian Bokmål: DepoCyte er en steril, hvit til off-white suspensjon.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a lipid alkotórész hidrolízist követően, az intrathecalis térben történő lebomlás után nagymértékben beépül a szövetekbe.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at lipid komponentene gjennomgår hydrolyse og er stort sett innlemmet i vevet etter nedbrytning i det intratekale rommet.
Hungarian: A DepoCyte kezelés alatt álló betegeknek egyidejűleg kortikoszteroidokat (pl.: dexametazont) kell adni a gyógyszer nagyon gyakori mellékhatásaként jelentkező arachnoiditis tüneteinek enyhítésére (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får DepoCyte må samtidig behandles med kortikosteroider (f.eks. deksametason) for å lindre symptomene ved araknoiditt (se pkt.
Hungarian: A DepoCyte-tal kapcsolatos nemkívánatos események súlyossága fokozódhat, ha más kemoterápiás (daganatellenes) szerekkel együtt alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av DepoCyte kan økes dersom DepoCyte gis sammen med andre kjemoterapeutiske midler.
Hungarian: A citarabin in vitro hörcsög embriósejtek és patkányból származó H43 sejtek transzformációját okozta.
Norwegian Bokmål: Cytarabin forårsaket transformasjon av hamster embryoceller og rotte H43 celler in vitro.
Hungarian: • Zavartság
Norwegian Bokmål: • Forvirring
Hungarian: Ha a gyógyszer véletlenül a nyálkahártyára kerül, bő vízzel azonnal le kell mosni, és orvoshoz kell fordulni.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt med slimhinner, behandle umiddelbart med rikelig skylling med vann, kontakt lege.
Hungarian: Nagyon gyakori: láz
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: feber
Hungarian: A DepoCyte gyógyszert nem szabad összekeverni más készítményekkel (lásd 6.2 pont).
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke blandes med andre legemidler (se pkt.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringer.
Hungarian: A toxikus hatás egyszeri vagy többszöri ismételt adaggal is összefügghet.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter kan være relatert til en enkelt dose eller til kumulative doser.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene som er oppført i avsnitt
Hungarian: Ezért a vérképző rendszer folyamatos megfigyelése javasolt.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å overvåke det hematopoetiske systemet.
Hungarian: A DepoCyte-ot kizárólag intrathecalis úton lehet beadni.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må kun administreres via den intratekale ruten.
Hungarian: A DepoCyte túladagolása súlyos arachnoiditist, így encephalopathiát okozhat.
Norwegian Bokmål: Overdosering med DepoCyte kan være assosiert med alvorlig araknoiditt, inkludert encefalopati.
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint); gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint); nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint); ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint); nagyon ritka (10 000 beteg közül 1 betegnél kevesebbet érint); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg a gyakoriság).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger som er listet opp nedenfor benytter følgende konvensjon: svært vanlige (påvirker mer enn 1 av 10 brukere), vanlige (påvirker 1 til 10 av 100 brukere), mindre vanlige (påvirker 1 til 10 av 1000), sjeldne (påvirker 1 til 10 av 10000), svært sjeldne (påvirker mindre enn 1 av 10000 brukere), ukjent (hyppigheten kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data).
Hungarian: - ha allergiás citarabinra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Ön fertőző agyhártyagyulladásban szenved
Norwegian Bokmål: − Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor cytarabin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6).
Hungarian: A valószínűleg meningealis irritációra utaló mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő: fejfájás (24%), émelygés (18%), hányás (17%), láz (12%), a nyakizmok merevsége (3%), nyaki fájdalom (4%), hátfájdalom (7%), meningismus (<1%), convulsiók (6%), hydrocephalus (2%) és a liquor pleiocytosisa, módosult tudatállapottal vagy anélkül (1%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av disse bivirkningene, som muligens skyldes menigeal irritasjon, er hodepine (24 %), kvalme (18 %), oppkast (17 %), feber (12 %), nakkestivhet (3 %), nakkesmerter (4 %), ryggsmerter (7 %), meningisme (<1 %), kramper (6 %), hydrocephalus (2 %) og CSF pleocytose med eller uten endret bevissthet (1 %).
Hungarian: Lásd alább az „A DepoCyte kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások" című részt.
Norwegian Bokmål: Se 'Forholdsregler for håndtering og destruksjon av DepoCyte' nedenfor.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Norwegian Bokmål: • Riskohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító dóziseszkalációs tanulmány során, primer agytumor következtében kialakult neoplasias vagy leukémiás meningitisben szenvedő, 18 gyermek (4-19 éves) esetében a maximális intrathecalis tolerálható dózis 35 mg volt.
Norwegian Bokmål: I en åpen, ikke-komparativ studie med stigende dosering ble en intratekal dose på 35 mg fastsatt som maksimal tolerert dose hos 18 pediatriske pasienter (mellom 4 og 19 år) med leukemisk meningitt eller neoplastisk meningitt forårsaket av primær hjernesvulst.
Hungarian: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Hungarian: A DepoCyte kezelés idején nem lehet szoptatni, mert a gyógyszer átkerülhet az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke amme under behandlingen, fordi DepoCyte kan gå over i morsmelken.
Hungarian: A lumbalpunctióval történt beadás után a beteget utasítani kell, hogy 1 órán át lapos ágyon feküdjön.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon via lumbalpunktur, anbefales det at pasienten ligger stille i en time.
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Norwegian Bokmål: Rapportering av mistenkte bivirkninger
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Hungarian: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Norwegian Bokmål: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Hungarian: Lymphomás meningitis intrathecalis kezelése.
Norwegian Bokmål: Intratekal behandling av lymfomatøs meningitt.
Hungarian: A DepoCyte kezelés alatt álló férfi betegeknek a kezelés idején megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Norwegian Bokmål: Menn som får DepoCyte-behandling må bruke pålitelig prevensjonsmiddel.
Hungarian: Gyakori: somnolentia
Norwegian Bokmål: Vanlig: søvnighet Vanlig: søvnighet
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben szerepelnek.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppe presenteres bevirkningene i rekkefølge etter synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: A szuszpenziót nem szabad felhígítani.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal ikke fortynnes.
Hungarian: Nagyon gyakori: arachnoiditis, fejfájás Gyakori: zavartság
Norwegian Bokmål: Svært vanlige : araknoiditt, forvirring, hodepine Svært vanlige: araknoiditts, hodepine Vanlige: forvirring
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy erősen elszíneződik és külseje megváltozik vagy sérült a tartály.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke dette legemidlet dersom du legger merke til alvorlig misfarging, endret utseende eller defekt emballasje.
Hungarian: A csúcskoncentráció elérését bifázisos elimináció követi, amely egy kezdeti hirtelen koncentrációesésből, majd egy ezt követő lassú csökkenésből áll, amely 12,5 mg - 75 mg közötti adagolási tartományban 100-263 óra terminális felezési időt jelent.
Norwegian Bokmål: Disse toppene ble fulgt av en tofaset eliminasjonsprofil som består av først en skarp nedgang og påfølgende langsom nedgang, med en halveringstid i sluttfasen på 100 til 263 timer over en doseskala 12,5 mg til 75 mg. På den annen side har intratekal administrasjon av 30 mg fritt cytarabin vist en tofaset cerebrospinalvæske konsentrasjonsprofil med en halveringstid i sluttfasen på omtrent 3,4 timer.
Hungarian: Gyakori: látászavarok, vakság
Norwegian Bokmål: Vanlig: synsforstyrrelser, blindhet Vanlig: synsforstyrrelser, blindhet
Hungarian: Koleszterin
Norwegian Bokmål: Kolesterol
Hungarian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, NagyBritannia.
Norwegian Bokmål: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannia.
Hungarian: A citarabin és a predomináns foszfolipid komponens (DOPC) eloszlását és clearance-ét DepoCyte intrathecalis beadását követően rágcsálókban vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Fordeling og clearance av cytarabin og av den dominerende fosfolipid-komponenten til lipidpartikkelen (DOPC) etter intratekal administrasjon av DepoCyte, var vurdert i gnagere.
Hungarian: Gyakori: convulsiók, meningismus
Norwegian Bokmål: Vanlige: kramper, meningisme
Hungarian: A citarabin elsődlegesen ara-U (1-β-D-arabinofuranozil-uracil vagy uracil-arabinozid) inaktív metabolittá alakulva a vizelettel ürül.
Norwegian Bokmål: Den primære eliminasjonsruten til cytarabin er metabolisme til den inaktive sammensetningen ara-U, (1-β-D-arabinofuranosyluracil eller uracil arabinosid) etterfulgt av utskilling av ara-U i urinen.
Hungarian: A DepoCyte és egyéb készítmények között fennálló farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle undersøkelser vedrørende farmakokinetiske interaksjoner mellom DepoCyte og andre midler.
Hungarian: A citarabin lassan jut át a cerebrospinalis folyadékból a plazmába, de, itt gyorsan átalakul uracilarabinoziddá (ara-U), inaktív metabolitjává.
Norwegian Bokmål: Overføringshastigheten til cytarabin fra cerebrospinalvæsken til plasma er langsom og omdannelse til uracil arabinosid (ara-U), den inaktive metabolitten, i plasmaen er rask.
Hungarian: Az anyatejbe való kiválasztódás lehetősége, és a szoptatott csecsemőkben jelentkező súlyos mellékhatások kockázata miatt a DepoCyte alkalmazása szoptató anyáknak nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for utskilling i morsmelken og potensialet for alvorlige bivirkninger på barn som ammes, anbefales det at DepoCyte ikke brukes av kvinner som ammer.
Hungarian: Kevéssé kell azonban a DepoCyte intrathecalis alkalmazását követően a magzati károsodás miatt aggódni, mert a citarabin szisztémás expozíciója elhanyagolható.
Norwegian Bokmål: Ved intratekal administrasjon av DepoCyte er det imidlertid mindre bekymring for fosterskade, da den systemiske eksponeringen for cytarabin er minimal.
Hungarian: A DepoCyte-ot eredeti formájában kell felhasználni, tilos hígítani (lásd 6.2 pont).
Norwegian Bokmål: DepoCyte må brukes slik den leveres, den må ikke fortennes (se pkt.
Hungarian: 2. táblázat A fázis II., III. és IV. vizsgálatokban részt vevő, 50 mg DepoCyte-tal (n = 99 ciklus) vagy citarabinnal (n = 84 ciklus) kezelt betegeknél a lehetséges neurológiai toxicitásra utaló mellékhatások
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som muligens viser nevrotoksisitet i hos pasienter i Fase II, III og IV, som fikk DepoCyte 50 mg (n = 99 sykluser) eller cytarabin (n = 84 sykluser)
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg.
Norwegian Bokmål: Et 5 ml hetteglass.
Hungarian: A DepoCyte intrathecalis alkalmazását követően súlyos központi idegrendszeri toxicitást, például állandó convulsiókat (7%), súlyos somnolentiát (3%), hemiplegiát (1%), látászavarokat, beleértve a vakságot (1%), hallásvesztést (3%) és agyidegbénulást (3%) is jelentettek.
Norwegian Bokmål: Etter intratekal administrasjon av DepoCyte er det rapportert alvorlig nevrologisk toksisitet, inkludert persisterende kramper (7 %), ekstrem søvnighet (3 %), hemiplegi (1 %), synsforstyrrelser, inkludert blindhet (1 %), døvhet (3 %) ogpareser i kranialnervene (3 %).
Hungarian: A kapszulált citarabin koncentráció, valamint azoknak a lipid részecskéknek a száma, amelyek az injekcióban a citarabin molekulákat magukba zárják (kapszulálják), hasonló eloszlást követ.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner med kapslet cytarabin og tellinger av lipidpartikler der cytarabin er kapslet inn fulgte et liknende fordelingsmønster.
Hungarian: A fázis II., III. és IV. vizsgálatokban részt vevő betegeknél a lehetséges meningealis irritációra utaló mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger som muligens skyldes menigeal irritasjon hos Fase II, III og IV pasienter
Hungarian: Az intrathecalisan adott DepoCyte és egyéb gyógyszerek között nem figyeltek meg kölcsönhatást.
Norwegian Bokmål: Definitive interaksjoner mellom DepoCyte gitt intratekalt og andre medisinske produkter er ikke fastslått.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER AMPULLEETIKETT
Hungarian: Túladagolás esetén a kezelés az életfunkciók fenntartása szerint történik.
Norwegian Bokmål: Behandling ved overdose må rettes mot opprettholdelse av vitale funksjoner.
Hungarian: A DepoCyte fehér vagy törtfehér színű szuszpenziós injekció, amely injekciós üvegben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: DepoCyte er en hvit til "off-white"injeksjonsvæske, suspensjon og leveres i et hetteglass.
Hungarian: Egy olyan esetben, amikor az intrathecalis szabad citarabint túladagolták, a cerebrospinalis folyadékot izotóniás nátrium-klorid oldattal cserélték le, és ez az eljárás hatékony lehet a DepoCyte túladagolás esetén is.
Norwegian Bokmål: Bytting av cerebrospinalvæske med isoton natriumkloridoppløsning, er utført i et tilfelle av intratekal overdosering med fritt cytarabin, og en slik prosedyre kan vurderes i tilfellet med overdosering av DepoCyte.
Hungarian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Storbritannia
Hungarian: A DepoCyte beadása
Norwegian Bokmål: Administrasjon av DepoCyte
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a citarabin intrathecalis alkalmazás után kiválasztódik-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cytarabin utskilles i morsmelken etter intratekal administrasjon.
Hungarian: Az intrathecalis adagolást infectiós meningitis kísérheti.
Norwegian Bokmål: Smittsom meningitt kan være assosiert med intratekal administrasjon.
Hungarian: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på ampullen etter EXP. Utløpsdatoen viser til den siste dagen i måneden.
Hungarian: Nem jelentették, hogy a DepoCyte kezelés közvetlenül hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen form for påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner som uttrykkelig er tilknyttet virkningen av behandling med DepoCyte.
Hungarian: I. típusú, 5 ml szuszpenzióban 50 mg citarabint tartalmazó injekciós üveg, amely fluorgyantával bevont gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal van lezárva.
Norwegian Bokmål: Type I glassampulle, lukket med en fluororesin-belagt butylgummipropp og forseglet med avtakbar forsegling av aluminium, som inneholder 50 ml cytarabin i 5 ml suspensjon.