FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil tale med dig om, hvilket af disse lægemidler du skal tage sammen med Exviera.
Icelandic: Læknirinn segir fyrir um hver þessara lyfja eigi að taka með Exviera.
Danish: Ændringerne for dasabuvir og ombitasvir, paritaprevir er de same som vist ovenfor for paracetamol
Icelandic: Breytingar fyrir dasabuvir og ombitasvir, paritaprevir eru þær sömu og fyrir paracetamol hér að framan
Danish: Diazepam2 mg enkelt dosis
Icelandic: Diazepam2 mg stakur skammtur
Danish: Klinisk overvågning og dosisjustering kan være nødvendig for levothyroxin
Icelandic: Klínískt eftirlit og skammtaaðlögun gæti þurft fyrir levothyroxin.
Danish: Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for zolpidem.
Icelandic: Á ekki við Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir zolpidem.
Danish: Blandt disse patienter var den positive prognostiske værdi af SVR12 for SVR24 99,8 %.
Icelandic: Meðal þeirra einstaklinga var jákvætt forspárgildi SVR12 á SVR24 99,8%.
Danish: Dasabuvir skal administreres sammen med mad.
Icelandic: Dasabuvir skal taka með mat.
Danish: Behandling med Exviera skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Icelandic: Meðferð með Exviera skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Danish: Lægen vil vurdere, om din dosis af disse lægemidler skal ændres.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti þeirra lyfja.
Danish: Warfarin og andre lignende lægemidler, de såkaldte vitamin K-antagonister*
Icelandic: Warfarin og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar*
Danish: Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Exviera sammen med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa greint frá mikilli þreytu við notkun Exviera með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C sýkingunni.
Danish: • kontrollere, om din behandling virker, og om du er fri for hepatitis C-virus
Icelandic: • staðfest hvort meðferðin hafi gagnast og hvort lifrarbólgu C veiran sé horfin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 januar 2015
Icelandic: 15. janúar 2015
Danish: 24 uger n/N % KIa n/N % KIa
Icelandic: 24 vikur n/N % CIa n/N % CIa
Danish: Hvis en HIV-proteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere; derfor anbefales dette ikke.
Icelandic: Ef HIV próteasa hemli er bætt við (atazanaviri, darunaviri) getur útsetning fyrir rilpivirini aukist enn frekar og er því ekki ráðlagt.
Danish: Ingen forsøgspersoner fik blodtransfusion.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti blóðgjöf.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Exviera er notað ef þú: - ert með lifrarsjúkdóm annan en lifrarbólgu C. - ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
Danish: Det gælder f.eks. sulfasalazin, imatinib og visse statiner (se tabel 2).
Icelandic: Í þeim hópi lyfja eru sulfasalazin, imatinib og nokkur statín (sjá töflu 2).
Danish: I alt opnåede 37 ud af 38 forsøgspersoner (97,4 %) SVR12.
Icelandic: Alls voru 37 (97,4%) af 38 einstaklingum með SVR12.
Danish: Ribavirin bliver i kroppen i længere tid efter, at behandlingen er stoppet, og sikker prævention er derfor nødvendig både under og i nogen tid efter behandlingen.
Icelandic: Ribavirin er lengi í líkamanum eftir að meðferð er hætt og því er nauðsynlegt að nota virka getnaðarvörn bæði meðan á meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir að meðferð lýkur.
Danish: Vedvarende virologisk respons (sustained virologic response (SVR)) var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV i fase 3-studier og blev defineret som ikke-kvantificerbar eller ikke-påviselig HCV-rna 12 uger efter behandlingsafslutning (SVR12).
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR, sustained virologic response) var aðalendapunkturinn við ákvörðun lækningarhlutfalls HCV í 3. stigs rannsóknum og var skilgreind sem ómælanleg eða ógreinanleg HCV RNA 12 vikum eftir að meðferð lauk (SVR12).
Danish: Genotype 1b N = 7 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1b N=7 % (n)
Danish: Lægemidler, der transporteres af BCRP
Icelandic: Lyf sem eru flutt af BCRP
Danish: Deferasirox kan øge dasabuvirs eksponering og skal anvendes med forsigtighed.
Icelandic: Deferasirox getur aukið útsetningu fyrir dasabuviri og skal nota af varúð.
Danish: Forhøjet ALAT var generelt ikke forbundet med forhøjet bilirubin.
Icelandic: Hækkað ALT var almennt ekki tengt hækkun á bílirúbíni.
Danish: Antal respondenter ved afslutningen af behandlingen
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svara meðferð við lok meðferðar
Danish: Alle behandlingsrelaterede varianter i NS5A var stadig detekterbare 48 uger efter behandlingen.
Icelandic: Hægt var að greina öll afbrigði NS5A í viku 48 eftir meðferð.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6 eller CYP1A2
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 eða CYP1A2
Danish: Ratioen for blod/plasmakoncentrationen hos mennesker var 0,5-0,7, og det peger på, at dasabuvir fortrinsvis fordeles i plasmakompartmentet i helblod.
Icelandic: Hlutfall blóð- og plasmaþéttni hjá mönnum var á bilinu 0,5 til 0,7 sem gefur til kynna að dasabuvir dreifist fremur í plasmahluta heilblóðs.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne hele (dvs. at de ikke må tygge, dele eller opløse dem).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töflurnar í heilu lagi (þ.e.a.s. ekki skal tyggja, brjóta eða leysa upp töfluna).
Danish: 10 ud af 34 forsøgspersoner (29,4 %) fik nedsat ribavirin-dosen på grund af fald i hæmoglobin-niveauet, og 2,9 % (1 ud af 34) fik afbrudt behandlingen med ribavirin.
Icelandic: Hjá 10 af 34 sjúklingum (29,4%) voru ribavirin skammtar aðlagaðir vegna lækkunar blóðrauða og hjá 2,9% (1/34) var gert hlé á notkun ribavirins.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også laktose.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig laktósa.
Danish: Ribavirin-dosen blev fastsat individuelt efter investigators skøn; de fleste patienter fik 600800 mg som startdosis, og de fleste patienter fik også 600-800 mg pr. dag ved slutningen af behandlingen.
Icelandic: Skammtur ribavirins var ákveðinn á einstaklingsgrundvelli af rannsakanda, en flestir sjúklinganna fengu 600 til 800 mg sem upphafsskammt og flestir sjúklinganna fengu einnig 600 til 800 mg á sólarhring við lok meðferðar.
Danish: Behandling af patienter med samtidig HIV-infektion
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV-sýkingu
Danish: AUC (ng*t/ml) (CV %)
Icelandic: AUC (ng*klst./ml) (CV%)
Danish: ALAT-forhøjelserne var typisk asymptomatiske, forekom generelt i løbet af de første 4 uger af behandlingen (middelvarighed 20 dage, interval 8-57 dage) og forsvandt for de flestes vedkommende ved fortsat behandling.
Icelandic: Hækkað ALT er vanalega einkennalaust og kemur yfirleitt fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Danish: • Du eller din partner skal bruge sikker præventionsmetode under behandlingen.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥
Danish: Hæmoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4)
Icelandic: Hemóglóbín (blóðrauði) <100-80 g/l (gráða 2) <80-65 g/l (gráða 3) <65 g/L (gráða 4) Heildar bílirúbín >3-10 × ULN
Danish: Samtidig HIV-1-infektion
Icelandic: HIV-1
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Laktosemonohydrat Copovidon
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Laktósaeinhýdrat Kopóvidón
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre antivirale lægemidler, som du tager sammen med Exviera.
Icelandic: Nauðsynlegt er að lesa líka fylgiseðlana fyrir hin veiruhamlandi lyfin sem tekin eru með Exviera.
Danish: metadon
Icelandic: methadon
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier vil en stigning eller et fald i alder fra 54 år (median alder i fase 3-studierne) medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for dasabuvir.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum myndi 10 ára hækkun eða lækkun í aldri frá 54 árum (miðgildi aldurs í 3. stigs rannsóknum) leiða til <10% breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri.
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af Exviera til gravide kvinder.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Exviera á meðgöngu.
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponering (Cmax og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidigt administrerede lægemiddel (↑= stigning på over 20 %, ↓ = fald på over 20 %, ↔ =
Icelandic: Stefna örvarinnar gefur til kynna breytingu útsetningar (Cmax og AUC) fyrir paritapreviri, ombitasviri, dasabuviri og lyfjum sem notuð eru samhliða (↑ = aukning (yfir 20%), ↓ = minnkun (um meira en 20%), ↔ = engin breyting eða breyting minni en 20%).
Danish: Exviera indeholder laktose.
Icelandic: Exviera inniheldur laktósa.
Danish: Forbigående forhøjelse af total bilirubin > 3 x den øvre normalgrænse (for det meste ikke-konjugeret) sås hos 17 (27,0 %) af forsøgspersonerne; 15 af disse forsøgspersoner var i behandling med atazanavir.
Icelandic: Tímabundin hækkun heildarbílirúbíns >3 x eðlileg efri mörk (ULN) (aðallega óbeint) kom fram hjá 17 (27,0%) sjúklinga; 15 þeirra sjúklinga fengu atazanavir.
Danish: Exviera-tabletterne er beige, ovale filmovertrukne tabletter på 14,0 mm x 8,0 mm præget med "AV2".
Icelandic: Exviera töflur eru drapplitaðar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, 14,0 mm x 8,0 mm að stærð, merktar með „AV2".
Danish: Eksempler på kontraindicerede CYP2C8hæmmere er angivet nedenfor.
Icelandic: Dæmi um CYP2C8 örva sem eru frábending eru gefin hér að neðan.
Danish: Den anbefalede dosis dasabuvir er 250 mg (én tablet) to gange dagligt (morgen og aften).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dasabuviri er 250 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring (kvölds og morgna).
Danish: Se produktresuméerne for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir vedrørende OATP1B1-, OATP1B3- og OATP2B1-substrater (se også tabel 2).
Icelandic: Sjá í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nánar um OATP1B1, OATP1B3 og OATP2B1 hvarfefni (sjá einnig töflu 2).
Danish: Duloxetin 60 mg enkeltdosis
Icelandic: Duloxetin 60 mg stakur skammtur
Danish: Virkningen af dasabuvir hos patienter, der tidligere har været eksponeret for dasabuvir eller for lægemidler, der antages at indebære krydsresistens, er ikke undersøgt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni dasabuvirs hjá sjúklingum sem áður hafa verið útsettir fyrir dasabuviri eða fyrir lyfjum sem búast má við að sýni krossónæmi.
Danish: Patienter med samtidig HIV- og HCV-infektion
Icelandic: Sjúklingar bæði með HIV og HCV sýkingar
Danish: Ændringen i metaboliteksponeringen svarede generelt til ændringen i dasabuvir-eksponeringen, bortset fra i studier med CYP2C8-hæmmeren gemfibrozil, hvor metaboliteksponeringen faldt med op til 95 %, og CYP3A-induceren carbamazepin, hvor metaboliteksponeringen kun faldt med op til 39 %.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir umbrotsefninu voru almennt í samræmi við útsetningu dasabuvirs, nema í rannsóknum með CYP2C8 hemlinum gemfibrozíli, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði um allt að 95% og með CYP3A örvanum carbamazepíni, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði aðeins um allt að 39%.
Danish: Resistensrelaterede varianter ved aminosyrepositionerne R155 og D168 i NS3 sås sjældent (under 1 %) ved baseline.
Icelandic: Afbrigði sem tengjast ónæmi í amínósýruseti R155 og D168 í NS3 sáust sjaldan (sjaldnar en 1%) í upphafi.
Danish: I de kliniske studier blev HCV-rna-plasmaværdierne målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med High Pure System.
Icelandic: HCV RNA gildi í plasma voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System.
Danish: Lægemidler, som lægen skal vide, om du tager, før du tager Exviera Lægemiddel eller aktivt stof
Icelandic: Lyf sem verður að láta lækninn vita um áður en byrjað er að taka Exviera Lyf eða virkt efni
Danish: Mad øgede eksponeringen (AUC) for dasabuvir med op til 30 % i forhold til administration uden mad.
Icelandic: Fæða jók útsetningu (AUC) fyrir dasabuviri um 30% miðað við fastandi ástand.
Danish: Dasabuvir havde nedsat aktivitet i biokemiske analyser mod NS5B-polymeraser fra HCV genotype 2a, 2b, 3a og 4a (med IC50-værdier inden for intervallet 900 nM til > 20 μM).
Icelandic: Dasabuvir hafði minni virkni í lífefnafræðilegum greiningum gagnvart NS5B polymerösum frá HCV arfgerðum 2a, 2b, 3a og 4a (IC50 gildi voru frá 900 nM til >20 μM).
Danish: Ikke relevant ombitasvir
Icelandic: Á ekki við ombitasvir
Danish: PRÆVENTIONSMIDLER Ethinylestradiol/ norgestimat
Icelandic: GETNAÐARVARNALYF Ethinýlestradíól/ norgestimat
Danish: Exviera-tabletterne er pakket i blisterpakninger, der indeholder 2 tabletter.
Icelandic: Exviera töflur eru í þynnum með 2 töflum.
Danish: Plasmaproteinbindingen ændres ikke nævneværdigt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Próteinbinding í plasma breytist ekki svo máli skipti hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort, eða vanfrásog glúkósa-galaktósa skulu ekki nota lyfið.
Danish: Giv ikke Exviera til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Exviera.
Danish: Cyclobenzapr in 5 mg enkelt dosis
Icelandic: Cyclobenzaprin 5 mg stakur skammtur
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af systemisk østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. estradiol og konjugerede østrogener).
Icelandic: Ekki kom fram aukin tíðni hækkaðs ALT með öðrum gerðum af altækum östrógenlyfjum sem algengt er að notuð séu í hormónauppbótarmeðferð (t.d. estradiol og samtengt östrogen).
Danish: Så længe skal du tage Exviera
Icelandic: Hve lengi á að taka Exviera
Danish: Tidlig seponering kan medføre lægemiddelresistens, men betydningen for fremtidig behandling er ikke kendt.
Icelandic: Ef meðferð er hætt snemma getur það leitt til ónæmis fyrir lyfinu, en ekki er vitað hvort það hafi áhrif á meðferð síðar.
Danish: Der er behov for ekstra forsigtighed, hvis Exviera tages sammen med ribavirin.
Icelandic: Gæta þarf enn meiri varúðar ef Exviera er notað með ribavirini.
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki að taka skammt af lyfinu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Exviera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Exviera
Danish: Lægemidler, der transporteres af P-gp i tarmen
Icelandic: Lyf sem eru flutt af P-gp í þörmum
Danish: Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Icelandic: Natríum kroscarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíum stearat (E470b)
Danish: Tabel 15 viser SVR-raterne for disse patienter.
Icelandic: Tafla 15 sýnir SVR tíðni fyrir þessa einstaklinga.
Danish: Ændringen af ribavirin-dosen havde ingen indvirkning på SVR-raterne.
Icelandic: Skammtaaðlögun ribavirins hafði ekki áhrif á SVR-svörun.
Danish: Den mest udbredte plasmametabolit var M1, der repræsenterede 21 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet (AUC) i kredsløbet (AUC) efter en enkelt dosis; metabolitten dannes ved oxidativ metabolisering, hovedsagelig via CYP2C8.
Icelandic: Mest var af umbrotsefninu M1 í plasma, sem var 21% geislavirkninnar (AUC) í blóðrás eftir stakan skammt; það myndast aðallega við oxunarumbrot vegna CYP2C8.
Danish: Klinisk overvågning og dosisjustering kan være nødvendigt for andre CYP1A2-substrater (f.eks. ciprofloxacin, cyclobenzaprin, theophyllin og koffein).
Icelandic: Þörf gæti verið á klínísku eftirliti og skammtaaðlögun fyrir önnur CYP1A2 hvarfefni (t.d. cíprófloxacín, cyclobenzaprin, theofyllin og koffein).
Danish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg én gang dagligt (om aftenen) blev også administreret sammen med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg einu sinni á sólarhring (gefið að kvöldi) var einnig gefið ásamt dasabuviri með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Danish: Tag Exviera-pakningen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis til að auðvelda lýsingu á því sem hefur verið tekið.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni.
Danish: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram 10 mg enkeltdosis
Icelandic: ÞUNGLYNDISLYF Escitalopram 10 mg stakskammtur
Danish: Dasabuvir er en non-nukleosidhæmmer af den HCV-rna-afhængige rna-polymerase, der kodes af NS5B-genet, som er afgørende for det virale genoms replikation.
Icelandic: Dasabuvir er hemill, sem er ekki núkleósíð, á HCV RNA-háða RNA fjölliðu, sem er kóðuð af NS5B geninu, en það er nauðsynlegt til eftirmyndunar veirugenamengisins.
Danish: Rilpivirin skal anvendes med forsigtighed og under løbende EKG-monitorering.
Icelandic: Rilpivirin skal notað með varúð og hafa skal reglulegt eftirlit með hjartalínuriti.
Danish: til fortynding af blodet
Icelandic: Til blóðþynningar
Danish: Anvendes med forsigtighed.
Icelandic: Notist með varúð.
Danish: Lægemidler, der er stærke CYP2C8-hæmmere, kan øge plasmakoncentrationen af dasabuvir og må ikke administreres samtidig med Exviera (se pkt.
Icelandic: Lyf sem eru öflugir CYP2C8 örvar geta aukið plasmaþéttni dasabuvirs og má ekki gefa samhliða Exviera (sjá kafla 4.5).
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i Exviera (dasabuvir) udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virka efnið í Exviera (dasabuvir) berist í brjóstamjólk.
Danish: Fem (5) ud af 6 forsøgspersoner med kompenseret cirrose i hver gruppe opnåede SVR12.
Icelandic: Fimm af 6 einstaklingum með væga skorpulifur í hvorum armi voru með SVR12.
Danish: 0,035/0,25 m g én gang dagligt
Icelandic: 0,035/0,25 mg einu sinni á sólarhring
Danish: Virkningen af mad
Icelandic: Áhrif fæðu
Danish: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (forsøgspersoner med cirrose)
Icelandic: III og IV TURQUOISE II (sjúkl. m. skorpulifur)
Danish: Forventet: ↓ S-mephenytoin
Icelandic: ↓ S-mephenytoin
Danish: Forhøjet bilirubin var ikke forbundet med forhøjede aminotransferaser.
Icelandic: Bílirúbín hækkun tengdist ekki amínótransferasaaukningu.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita áður en notkun Exviera hefst ef notuð eru einhver af þeim lyfjum sem talin eru upp í töflunni hér að neðan.
Danish: Lægen kan derudover give dig et antiviralt lægemiddel, der indeholder ribavirin.
Icelandic: Vera má að læknirinn gefi þér einnig veiruhamlandi lyf sem nefnist ribavirin.
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Icelandic: 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: 33 ud af de 34 forsøgspersoner (97,1 %) opnåede SVR12 (96,6 % hos forsøgspersoner med genotype 1a-infektion og 100 % hos forsøgspersoner med genotype 1b-infektion).
Icelandic: Þrjátíu og þrír af 34 einstaklingum (97,1%) voru með SVR12 (96,6% hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a og 100% hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1b).
Danish: Dasabuvir har også vist sig at hæmme UGT1A4, 1A6 og intestinal-UGT2B7 in vitro i in vivo relevante koncentrationer.
Icelandic: Einnig hefur komið fram in vitro að dasabuvir hamli UGT1A4, 1A6 og UGT2B7 í þörmum í þéttni sem skiptir máli in vivo.
Danish: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Icelandic: c, F43L c, D168H, E357K
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten rosuvastatin i behandlingsperioden, må den daglige rosuvastatin-dosis højst være 5 mg (se pkt.
Icelandic: Ef gefa þarf meðferð með rosuvastatini á meðferðatímanum skal daglegur hámarksskammtur rosuvastatins vera 5 mg (sjá kafla 4.5, töflu 2).
Danish: Der blev ikke rapporteret om uønskede virkninger på adfærd, reproduktion eller afkommets udvikling.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum aukaverkunum tengdum hegðun, æxlun eða þroska afkvæma.
Danish: For patienter med cirrose:
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur:
Danish: Kvindelige patienter: Fertile kvinder må ikke få ribavirin, medmindre de bruger en sikker præventionsmetode under behandlingen med ribavirin og i 4 måneder efter selve behandlingen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga ekki að fá ribavirin nema notuð sé örugg getnaðarvörn meðan á meðferð með ribavirini stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: Dasabuvir er et substrat af P-gp og BCRP, og dets største metabolit M1 er et substrat af OCT1 in vitro.
Icelandic: Dasabuvir er P-gp hvarfefni og BCRP og aðalumbrotsefni þess M1 er hvarfefni OCT1in vitro.
Danish: Skønt dasabuvir er en P-gp-hæmmer in vitro, blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i eksponeringen for P-gp-substratet digoxin, når det blev administreret sammen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Þó dasabuvir sé P-gp hemill in vitro komu engar marktækar breytingar fram í útsetningu fyrir P-gp hvarfefninu digoxíni, þegar það var gefið samhliða Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Danish: Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Icelandic: Geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten statiner i behandlingsperioden, er det muligt at skifte til en reduceret dosis af pravastatin eller rosuvastatin.
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með statíni á meðferðartímanum er mögulegt að skipta yfir í minni skammta af pravastatini eða rosuvastatini.
Danish: Fertile kvinder/prævention hos mænd og kvinder
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum og körlum
Danish: Dasabuvir forventes derfor ikke at påvirke lægemidler, der primært udskilles gennem nyrerne via disse transportere (se pkt.
Icelandic: Því er ekki búist við að dasabuvir hafi áhrif á lyf sem aðallega skiljast út um nýru með þessum flutningsleiðum (sjá kafla 5.2).
Danish: Bivirkninger observeret efter markedsføring
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn og symptomer på bivirkninger og straks iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
Icelandic: Við ofskömmtun er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir eða áhrif og að gripið sé til viðeigandi meðferðar við einkennum þegar í stað.
Danish: e. Observeret i kombination hos 6 % (4/67) af forsøgspersonerne.
Icelandic: d. Sást í samsetningu hjá einstaklingum sýktum af arfgerð 1b. e. Sást í samsetningum hjá 6% (4/67) einstaklinga.
Danish: Samtidig brug af statiner
Icelandic: Notkun með statínum
Danish: I kliniske fase 3-studier var det ikke nødvendigt at justere ribavirin-dosen under behandlingen hos 91,5 % af forsøgspersonerne.
Icelandic: Í klínískum 3.stigs rannsóknum þurftu 91,5% einstaklinga ekki skammtaaðlögun ribavirins meðan á meðferð stóð.
Danish: Teriflunomide kan øge dasabuvir s eksponering og skal anvendes med forsigtighed.
Icelandic: Teriflunomid getur aukið útsetningu fyrir dasabuviri og skal nota með varúð.
Danish: I analysens mere end 200 genotype 1b-baseline-prøver var de hyppigst observerede resistensrelaterede varianter Y93H (7,5 %) i NS5A og C316N (17,0 %) og S556G (15 %) i NS5B.
Icelandic: á yfir 200 sýnum af arfgerð 1b í upphafi voru algengustu afbrigðin sem tengdust ónæmi Y93H (7,5%) í NS5A og C316N (17,0%) og S556G (15%) í NS5B.