FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘not known'.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse da segnalazione spontanea per le quali non siano stati osservati casi con mirtazapina negli studi randomizzati controllati verso placebo è stata classificata come “non nota”.
English: • vivid dreams
Italian: • sogni vividi
English: Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Italian: Remeron soluzione orale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per dose giornaliera.
English: Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Italian: Salti tutte e due le dosi e continui il giorno successivo normalmente con la dose della mattina e della sera.
English: Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Italian: La mirtazapina è un α2-antagonista presinaptico attivo a livello centrale, capace di indurre un aumento della neurotrasmissione noradrenergica e serotoninergica centrale.
English: In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome.
Italian: Molto raramente questi possono essere sintomi di sindrome serotoninergica.
English: Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Italian: La limitata esperienza relativa alla somministrazione di Remeron a donne in gravidanza non indica un aumento del rischio.
English: These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria.
Italian: Tra queste non vi sono deficit ereditari del metabolismo degli aminoacidi (fenilalanina), come la fenilchetonuria.
English: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice)
Italian: • colorazione giallastra degli occhi e della pelle; questo può indicare disturbi a livello della funzionalità del fegato (ittero).
English: As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “other” and the addition of “venlafaxine” in the text below.
Italian: A conclusione della discussione, il CHMP e il richiedente/titolare dell'AIC hanno convenuto sull'inserimento del testo seguente: cassatura del riferimento al paragrafo 4.3 per la sindrome serotoninergica, cassatura di “altri” e aggiunta di “venlafaxina” nel testo riportato di seguito.
English: • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses.
Italian: • se dimentica la dose della sera, non deve prenderla insieme alla dose del mattino dopo; salti la dose e continui normalmente con la dose della mattina e della sera.
English: If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Italian: Se il trattamento con un medicinale di questo tipo viene interrotto, può essere necessario ridurre la dose di mirtazapina.
English: Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Italian: Bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età Remeron non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni (vedere paragrafo 4.4).
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno o genotossicità.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Remeron and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Remeron e denominazioni associate (cfr. allegato I).
English: -seizures (epilepsy).
Italian: -convulsioni (epilessia).
English: Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Italian: Normalmente Remeron impiega 1-2 settimane per iniziare ad agire e dopo 2-4 settimane potrà notare un miglioramento.
English: A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state.
Italian: Un'unica dose di mirtazapina non causa effetti acuti sulla farmacocinetica del litio allo stato stazionario (steady state).
English: - Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
Italian: - La mirtazapina, alla dose di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarina.
English: Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
Italian: È importante che i pazienti con compromissione renale e i medici che li curano siano consapevoli del fatto che, in questi pazienti, l'esposizione alla mirtazapina può aumentare e che esiste una correlazione positiva tra gravità ed esposizione.
English: The blisters contain 6 orodispersible tablets each.
Italian: I blister contengono ciascuno 6 compresse orodispersibili.
English: If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Italian: Allo stesso modo, se smette di prendere Remeron, non prenda inibitori delle MAO nelle due settimane successive.
English: • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
Italian: • secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
English: The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e.g. venlafaxine).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le argomentazioni addotte dal richiedente/titolare dell'AIC non fossero sufficienti a giustificare un comportamento della mirtazapina diverso da quello di SSRI e SNRI (ad es. venlafaxina).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [not applicable for art 30 referral]
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [non pertinente in riferimento all'art.
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Italian: Le informazioni emerse negli studi clinici hanno dimostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiche in trattamento con antidepressivi.
English: The applicant/MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC sostiene di non possedere dati di studi clinici che valutino le interazioni tra inibitori della MAO (MAO-I) e la mirtazapina.
English: Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
Italian: Si presume che entrambi gli enantiomeri della mirtazapina contribuiscano all'attività antidepressiva, bloccando l'enantiomero S(+) i recettori α2 e 5-HT2 e l'enantiomero R(-) i recettori 5-HT3.
English: → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
Italian: → Smetta di prendere Remeron e consulti immediatamente il medico per un esame del sangue.
English: Aspartame may be/is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning.
Italian: Mentre l'aspartame può o meno essere considerato controindicato per i bambini molti piccoli, la mirtazapina non va usata in questa categoria di pazienti e pertanto non richiede alcuna ulteriore avvertenza.
English: The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha inoltre accettato di inserire l'interazione con i MAO-I nel paragrafo 4.3 dell'RCP:
English: Preparation of the bottle
Italian: Preparazione del flacone
English: The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che fenilchetonuria, inibitori della MAO (monoaminoossidasi) e alterazioni patologiche della conta ematica vadano considerate controindicazioni assolute.
English: Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
Italian: L'assunzione di cibo non influenza la farmacocinetica della mirtazapina.
English: Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
Italian: La biotrasformazione avviene essenzialmente per demetilazione ed ossidazione, seguite da coniugazione.
English: Diarrhea2 Vomiting2
Italian: Nausea3 Diarrea2 Vomito2
English: • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema)
Italian: • gonfiore (di solito alle caviglie e ai piedi) causato da ritenzione idrica (edema)
English: Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Italian: Deve essere adottata cautela nei pazienti a rischio quali quelli anziani o trattati contemporaneamente con medicinali noti per provocare iponatriemia.
English: At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post-implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Italian: Ad un livello di esposizione sistemica doppio rispetto all'esposizione terapeutica massima nell'uomo, è stato osservato un aumento dell'aborto dopo l'impianto, una riduzione del peso del neonato e una riduzione della sopravvivenza dei neonati di ratti nei primi tre giorni di lattazione.
English: In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Italian: In rari casi questi sintomi possono essere segni di un disturbo della produzione delle cellule del sangue nel midollo.
English: Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Italian: Normalmente è necessario prendere Remeron per 4-6 mesi dopo la scomparsa dei sintomi della depressione.
English: The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Italian: I segni più comuni di un sovradosaggio di Remeron (senza altri medicinali o alcool) sono sonnolenza, disorientamento e aumento della frequenza cardiaca.
English: Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Italian: Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno.
English: As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Italian: Dato che, a dosi superiori di mirtazapina, non è da escludersi un effetto più pronunciato, è consigliabile monitorare l'INR in caso di trattamento concomitante con warfarina e mirtazapina.
English: In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Italian: Dati in vitro ottenuti studiando microsomi di fegato umano indicano che gli enzimi citocromo P450, CYP2D6 e CYP1A2 sono coinvolti nella formazione dell'8-idrossi-metabolita della mirtazapina, mentre CYP3A4 è considerato responsabile della formazione dei metaboliti N-demetil e N-ossido.
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5 % of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Italian: Le reazioni avverse riferite più frequentemente, che si sono verificate in più del 5 % dei pazienti trattati con Remeron negli studi randomizzati e controllati con placebo (vedere sotto) sono sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell'appetito, capogiri e affaticamento.
English: In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Italian: In casi molto rari Remeron da solo o la combinazione di Remeron con questi medicinali può portare alla cosiddetta sindrome serotoninergica.
English: Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Italian: Preparare la pompa dosatrice di Remeron per l'uso Prima di prendere Remeron, è necessario applicare la pompa al flacone.
English: • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose.
Italian: • se dimentica la dose della mattina, prenda semplicemente questa dose insieme a quella della sera.
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo condotti sull'impiego di farmaci antidepressivi in pazienti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore ai 25 anni.
English: If you are supposed to take your dose once a day
Italian: Se deve prendere la dose una volta al giorno
English: Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno, mentre sta prendendo Remeron.
English: - Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Italian: - La mirtazapina può aumentare le proprietà sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (in particolare della maggior parte degli antipsicotici, degli antistaminici H1 antagonisti, degli oppioidi).
English: You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Italian: Per ottenere la dose che il medico ha prescritto, potrebbe essere necessario premere il pulsante più di una volta (vedere figura).
English: Like with other antidepressants, the following should be taken into account: - Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified.
Italian: Inoltre, come con altri antidepressivi, si deve tenere conto delle seguenti circostanze: - Quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si può verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si può intensificare.
English: However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Italian: Tuttavia, occorre cautela, quando si somministra Remeron in gravidanza.
English: Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
Italian: Pertanto, ai pazienti si deve consigliare di evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con mirtazapina.
English: 6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
Italian: 6 compresse orodispersibili 18 compresse orodispersibili 30 compresse orodispersibili 48 compresse orodispersibili 96 compresse orodispersibili
English: In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gammaglutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
Italian: Nelle analisi di laboratorio condotte negli studi clinici sono stati osservati innalzamenti transitori delle transaminasi e della gamma-glutamiltransferasi (tuttavia, gli eventi avversi associati non sono stati riferiti con una frequenza statisticamente superiore con Remeron rispetto al placebo).
English: On 14 February 2007 a combined renewal via MRP was concluded for Remeron film-coated tablets 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral solution 15 mg/ml, Mirtazapine orodispersible tablets 15, 30, 45 mg., involving in total 8 Member States, including the Reference Member State (RMS).
Italian: Il 14 febbraio 2007, tramite procedura di mutuo riconoscimento, si è concluso il rinnovo combinato per Remeron compresse rivestite con film 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron soluzione orale 15 mg/ml e Mirtazapina compresse orodispersibili 15, 30, 45 mg, che ha interessato complessivamente otto Stati membri, compreso lo Stato membro di riferimento.
English: • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Italian: • pensare di farsi del male o togliersi la vita → Consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
English: That is the reason for the cut-off value of 40 ml/min/1.73 m2.
Italian: Ciò spiega il limite massimo di 40 ml/min/1,73 m2.
English: Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
Italian: Ogni compressa da 15 mg, 30 mg e 45 mg di mirtazapina corrisponde rispettivamente a 2,6 mg, 5,2 mg e 7,8 mg di fenilalanina.
English: Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Italian: Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Italian: La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli a rischio elevato e specialmente nelle prime fasi del trattamento e in seguito a correzioni della dose.
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
Italian: • inibitori della monoaminossidasi (MAO inibitori).
English: The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Italian: Il pulsante può ora essere rilasciato e la pompa è pronta per un'altra erogazione.
English: - No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
Italian: - Non si prevedono interazioni farmacocinetiche significative tra la mirtazapina e altri principi attivi psicotropi in quanto la maggior parte di queste ultime sostanze è metabolizzata da vari isoenzimi citocromi P450 (CYP) e, in caso di inibizione di uno o più isoenzimi CYP, una via metabolica compensa l'altra.
English: • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia)
Italian: • dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
English: The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Italian: Ruotare delicatamente il pulsante in senso antiorario e fino in fondo (circa un quarto di giro); la pompa è ora pronta per l'uso.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Italian: Utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età Remeron di norma non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses.
Italian: Quanto alle alterazioni patologiche della conta ematica, il CHMP ha ritenuto, sulla base della relazione di metanalisi fornita nelle risposte del richiedente/titolare dell'AIC, che il testo proposto sia accettabile.
English: In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to: Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, nel paragrafo 4.1 “Indicazioni terapeutiche” dell'RCP, l'indicazione dovesse essere modificata nel modo seguente: “Episodi di depressione maggiore (o trattamento degli episodi di depressione maggiore)” conformemente al testo concordato per tale indicazione per altri prodotti con RCP europeo armonizzato.
English: Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Italian: Ciononostante un medico può decidere di prescrivere Remeron a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora lo ritenga nel loro interesse.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Italian: Informi immediatamente il medico se qualcuno dei sintomi sopra descritti si manifesta o peggiora in pazienti al di sotto dei 18 anni di età in terapia con Remeron.
English: • Not known:
Italian: • Non noti:
English: If you forget to take Remeron
Italian: Se dimentica di prendere Remeron
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
Italian: Il sigillo del tappo si romperà; con un'ulteriore pressione e rotazione si sviterà il tappo.