FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: geografického regiónu a počtu antihypertenzív 3 LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom alebo po zmene záchrannej liečby antihypertenzívom 4 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty SKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív 5 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty DKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív
Latvian: 3 LOCF, vērtības pēc akūtas pretdiabēta terapijas vai akūtas pretdiabēta terapijas maiņas (cenzētas) 4 Vidējais, koriģējot atbilstoši sākotnējam SAS, sākotnējam HbA1c, sākotnējam aGFĀ, ģeogrāfiskajam apgabalam un prethipertensijas zāļu daudzumam 5 Vidējais, koriģējot atbilstoši sākotnējam DAS, sākotnējam HbA1c, sākotnējam aGFĀ, ģeogrāfiskajam apgabalam un prethipertensijas zāļu daudzumam
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Synjardy a ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet lietot Synjardy un tūlīt sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Slovak: Celková frekvencia výskytu infekcie močových ciest, ktorá sa hlásila ako nežiaduca udalosť, bola u pacientov liečených 10 mg empagliflozínu k základnej liečbe metformínom vyššia v porovnaní s pacientmi liečenými placebom alebo 25 mg empagliflozínu k základnej liečbe metformínom (pozri časť 4.8).
Latvian: Gadījumu kopējais biežums, kad par urīnceļu infekciju ir ziņots kā par nevēlamu blakusparādību, bija lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar 10 mg empagliflozīna un metformīnu fonā, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo vai 25 mg empagliflozīna un metformīnu fonā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Metformín Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glukózy v krvi pri diabetes mellitus 2. typu.
Latvian: Prospektīvā, randomizētā (UKPDS) pētījumā ir pierādīta ilgstoša, intensīva glikozes līmeņa asinīs kontrole 2. tipa cukura diabēta pacientiem.
Slovak: Akútne stavy, ktoré môžu meniť funkciu obličiek, ako je napr.: dehydratácia, závažná infekcia, šok.
Latvian: • Akūti stāvokļi, kuri var ietekmēt nieru darbību (piemēram, dehidratācija, smaga infekcija, šoks).
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti v 18. a 78. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu s metformínoma
Latvian: 5. tabula: efektivitātes rezultāti 18. un 78. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu papildus bazālajam insulīnam ar metformīnua
Slovak: Empagliflozín je substrát ľudských vychytávacích transportérov OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, ale nie
Latvian: Empagliflozīns ir cilvēka saistīšanās transportvielu OAT3, OATP1B1, un OATP1B3, bet ne OAT1 un OCT2, substrāts.
Slovak: Vyhnite sa preto konzumácii alkoholu a liekom obsahujúcim alkohol, ak užívate Synjardy (pozri časť 4.
Latvian: Synjardy lietošanas laikā ir jāizvairās no alkohola un spirtu saturošu zāļu lietošanas (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Slovak: Tablety sú dostupné v PVC/PVDC /hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Latvian: Tabletes ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija, perforētos vienas devas blisteros.
Slovak: Príznaky zahŕňajú rýchly úbytok telesnej hmotnosti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach vášho dychu;
Latvian: Iespējamie simptomi ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai netipiski nepatīkams elpas aromāts;
Slovak: Diabetická ketoacidóza, diabetická prekóma.
Latvian: • Diabētiskā ketoacidoze, stāvoklis pirms diabētiskās komas.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu a metformínu Pacienti, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu (10 mg a 25 mg celková denná dávka) a metformínu na Synjardy, majú dostávať rovnakú dennú dávku empagliflozínu a metformínu,
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir lietojuši empagliflozīnu un metformīnu atsevišķu tablešu veidā Pacientiem, kuri uzsāk lietot Synjardy pēc empagliflozīna (kopējā dienas deva - 10 mg vai 25 mg) un metformīna lietošanas atsevišķu tablešu veidā, ir jāsaņem tāda pati empagliflozīna un metformīna dienas deva vai tuvākā terapeitiski piemērotā metformīna deva.
Slovak: • vylučovanie väčšieho objemu moču ako zvyčajne alebo častejšia potreba močiť
Latvian: • rauga sēnīšu izraisīta dzimumorgānu infekcija (piena sēnīte); • lielāks urīna tilpums nekā parasti vai biežāka nepieciešamība urinēt;
Slovak: • vracanie, bolesť žalúdka
Latvian: • vemšana, sāpes kuņģī;
Slovak: Spolu podávanie opakovaných dávok empagliflozínu a metformínu u zdravých jedincov významne nemení farmakokinetiku empagliflozínu alebo metformínu.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Vairāku empagliflozīna un metformīna devu vienlaicīga lietošana veseliem cilvēkiem neizraisa nozīmīgas empagliflozīna vai metformīna farmakokinētikas izmaiņas.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min)
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakoma Placebo empagliflozín
Latvian: 6. tabula: efektivitātes rezultāti 12. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nekontrolējamu asinsspiedienua
Slovak: Riziko laktátovej acidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických prejavov, ako sú svalové kŕče, tráviace ťažkosti, ako je bolesť brucha a ťažká asténia.
Latvian: Laktacidozes risks jāapsver tad, ja ir radušās tādas nespecifiskas pazīmes kā muskuļu krampji, gremošanas traucējumi (piemēram, sāpes vēderā) un izteikta astēnija.
Slovak: Intravaskulárne podanie kontrastných látok obsahujúcich jód v rádiologických štúdiach môže viesť k zlyhaniu obličiek, čo má za následok akumuláciu metformínu a riziko laktátovej acidózy.
Latvian: Radioloģisko izmeklējumu laikā intravaskulāri ievadot jodu saturošas kontrastvielas, ir iespējama nieru mazspēja, kas var izraisīt metformīna uzkrāšanos un radīt laktacidozes risku.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 56 x 1 filmom obalená tableta 60 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Latvian: 10 x 1 apvalkotās tabletes 14 x 1 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotās tabletes 60 x 1 apvalkotās tabletes
Slovak: a vyplýva zo skúseností po uvedení lieku na trh b pozri časť 4.4
Latvian: aNo pieredzes, kas iegūta pēcreģistrācijas periodā bSkatīt 4.4. apakšpunktu
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13,5 udalostí/1000 pacientorokov oproti samotnej diéte 20,6 udalostí/1 000 pacientorokov, (p =
Latvian: • būtisks vispārīgās mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīns (13,5 notikumi/1000 pacientgadiem) salīdzinājumā ar diētu vienu pašu
Slovak: (priemer)
Latvian: (ģeneralizēta)
Slovak: Veľkosti balenia po 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalená tableta a viacpočetné balenia obsahujúce 120 (2 balenia po 60 x 1), 180 (2 balenia po 90 x 1) a 200 (2 balenia po 100 x 1) filmom obalených tabliet.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes un vairāku kastīšu iepakojumi, kuros ir 120 (2 iepakojumi pa 60 x 1), 180 (2 iepakojumi pa 90 x 1) un 200 (2 iepakojumi pa 100 x 1) apvalkotās tabletes.
Slovak: Abnormality vyšetrení funkcie pečene3
Latvian: Patoloģiski aknu darbības izmeklējumu rezultāti3
Slovak: • svalové kŕče
Latvian: • muskuļu krampji;
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Okamžite prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet lietot šīs zāles un tūlīt sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že farmakokinetika empagliflozínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním s metformínom, glimepiridom, pioglitazónom, sitagliptínom, linagliptínom, warfarínom, verapamilom, ramiprilom, simvastatínom, torasemidom a hydrochlórotiazidom.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka empagliflozīnam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz metformīna, glimepirīda, pioglitazona, sitagliptīna, linagliptīna, simvastatīna, varfarīna, ramiprila, digoksīna, diurētisko līdzekļu un perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť 25 mg empagliflozínu oproti glimepiridu (až do 4 mg denne) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie užívajúcich metformín samostatne viedla liečba empagliflozínom podávaným denne k superiórnemu zníženiu hodnoty HbA1c (tabuľka 3) a ku klinicky významnému zníženiu FPG v porovnaní s glimepiridom.
Latvian: Empagliflozīna 24 mēnešu dati, lietojot to papildus metformīnam, salīdzinājumā ar glimepirīdu Pētījumā, kurā tika salīdzināta empagliflozīna 25 mg un glimepirīda (līdz 4 mg dienā) lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot tikai metformīnu, empagliflozīna lietošana vienu reizi dienā, salīdzinot ar glimepirīdu, izraisīja lielāku HbA1c samazinājumu (3. tabula) un klīniski nozīmīgu glikozes koncentrācijas plazmā tukšā dūšā samazinājumu.
Slovak: Laktátová acidóza3
Latvian: Laktacidoze3 B12
Slovak: Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku Synjardy, ale môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest.
Latvian: Pēkšņa nepieciešamība urinēt vai biežāka urinēšana ir iespējamas sakarā ar Synjardy darbības mehānismu, taču, ņemot vērā, ka tās var būt arī urīnceļu infekcijas pazīmes, konstatējot šo simptomu pastiprināšanos, ir jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: Podanie kontrastnej látky obsahujúcej jód Intravaskulárne podanie kontrastných materiálov obsahujúcich jód v rádiologických štúdiach môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Latvian: Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana radioloģisko izmeklējumu laikā var izraisīt nieru mazspēju.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách
Latvian: 2. tabula: efektivitātes rezultāti 24 nedēļas ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumos Papildus metformīna terapijaia
Slovak: Postihuje najmä pacientov, ktorých obličky nepracujú správne.
Latvian: Tā ir īpaši bīstama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: metformín 7,5 udalostí/1000 pacientorokov, samotná diéta 12,7 udalostí/1000 pacientorokov, p
Latvian: (7,5 notikumi/1 000 pacientgadiem), diēta viena pati (12,7 notikumi/1 000 pacientgadiem), p= 0,017,
Slovak: Poruchy chuti3
Latvian: Garšas traucējumi3
Slovak: • ak máte problémy s obličkami;
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
Slovak: Po podaní dávky 850 mg metformíniumchloridu sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % pokles
Latvian: Pēc 850 mg lielas metformīna hidrohlorīda devas lietošanas tika novērota par 40 % zemāka maksimālā koncentrācija plazmā, par 25 % samazinājās AUC un par 35 minūtēm pagarinājās laiks līdz tika sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā.
Slovak: V situáciách, pri ktorých môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, napríklad v prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie) alebo na začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami alebo na začiatku liečby nesteroidovým protizápalovým liekom (NSAID), je potrebná osobitná opatrnosť.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad iespējami nieru darbības traucējumi, piemēram, dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas) gadījumā, vai, uzsākot antihipertensīvo terapiju vai ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem, kā arī, uzsākot ārstēšanu ar nesteroīdām pretiekaisuma zālēm.
Slovak: Zvýšené vylučovanie glukózy močom sa na konci 4-týždňového obdobia liečby udržalo, pričom priemer bol približne 78 g/deň pri 25 mg empagliflozínu.
Latvian: Pastiprināta glikozes izdalīšanās ar urīnu bija saglabājusies 4 nedēļu ilgā ārstēšanas perioda beigās un, lietojot 25 mg empagliflozīna,
Slovak: (%) v 52. týždnib Východisková hodnota (priemer)
Latvian: Ķermeņa masa (kg) 52. nedēļāb Sākotnējais (vidējais) rādītājs
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých jedincov približne
Latvian: 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda tabletes absolūtā biopieejamība veseliem cilvēkiem ir apmēram 50-60 %.
Slovak: V 7 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní minimálne 24 týždňov sa celkovo liečilo 4 704 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 1109
Latvian: 7 dubultmaskētos, 24 nedēļu ilgos, ar placebo vai aktīvo vielu kontrolētos klīniskajos pētījumos tika ārstēti kopumā 4704 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, no kuriem 1109 saņēma 10 mg empagliflozīna, bet 1863 pacienti saņēma 25 mg empagliflozīna papildus metformīna terapijai.
Slovak: Rozdiel oproti glimepiridu1 (97,5
Latvian: Sākotnējais (vidējais) rādītājs Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju1 Atšķirība no glimepirīda1 (97,5 % TI)
Slovak: Liečba kontrastnou látkou s obsahom jódu môže znížiť funkciu vašich obličiek a zvýšiť riziko vedľajších účinkov spôsobených metformínovým komponentom.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu lietošana var pasliktināt nieru darbību un palielināt zāļu sastāvā esošā metformīna izraisītu blakusparādību iespējamību.
Slovak: x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalená tableta a viacpočetné balenia obsahujúce 120 (2 balenia po 60 x 1), 180 (2 balenia po 90 x 1) a
Latvian: 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes un vairāku kastīšu iepakojumi, kuros ir 120 (2 iepakojumi pa 60 x 1), 180 (2 iepakojumi pa 90 x 1) un 200 (2 iepakojumi pa 100 x 1) apvalkotās tabletes.
Slovak: Štúdie na zvieratách s kombináciou empagliflozínu a metformínu alebo s metformínom samotným preukázali reprodukčnú toxicitu len pri vyšších dávkach metformínu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot empagliflozīna un metformīna kombinēto terapiju vai metformīnu monoterapijā, pierāda reproduktīvo toksicitāti tikai lielāku metformīna devu gadījumā
Slovak: Ak je to nevyhnutné, dávka lieku s antihyperglykemickým účinkom sa má upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Latvian: Ja nepieciešams, citu zāļu lietošanas laikā vai to lietošanas pārtraukšanas gadījumā ir jākoriģē hiperglikēmijas kontrolei lietoto zāļu deva.
Slovak: Empagliflozín účinkuje tak, že v obličkách blokuje bielkovinu, ktorá sa nazýva kotransportér pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Latvian: • Empagliflozīns bloķē nierēs esošo proteīnu ar nosaukumu nātrija-glikozes kotransportviela 2
Slovak: • znížením tvorby hepatálnej glukózy inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, • zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy vo svaloch zvýšením citlivosti na inzulín,
Latvian: • paaugstinot jutību pret insulīnu, uzlabo perifēro glikozes saistīšanos un utilizāciju muskuļos;
Slovak: • napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra Veľmi zriedkavé
Latvian: • velkoša sajūta vai sāpes, iztukšojot urīnpūsli.
Slovak: % IS) 24-hodinový DTK v 12. týždni3
Latvian: (95 % TI) 24 stundu DAS 12. nedēļā3
Slovak: SGLT2.
Latvian: SGLT2 inhibitori.
Slovak: (%) v 78. týždni Východisková hodnota (priemer)
Latvian: Bazālā insulīna deva (SV/dienā) 78. nedēļā Sākotnējais (vidējais) rādītājs
Slovak: Pri spoločnom podávaní lieku a anestézie sa môže kvôli metformínovému komponentu zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Latvian: Zāļu sastāvā esošā metformīna dēļ anestēzijas līdzekļu vienlaicīga lietošana var palielināt blakusparādību iespējamību.
Slovak: Metformín sa vylučuje nezmenený močom.
Latvian: Biotransformācija Metformīns neizmainītā veidā tiek izdalīts ar urīnu.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví;
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Synjardy līdz atlabšanai;
Slovak: V situáciách, kedy sa funkcia obličiek môže poškodiť, napr. v prípade dehydratácie alebo pri začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami a pri začiatku liečby nesteroidným protizápalovým liekom (NSAID), sa má postupovať s opatrnosťou.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad iespējami nieru darbības traucējumi, piemēram, dehidratācijas gadījumā, vai, uzsākot antihipertensīvo terapiju vai ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem, kā arī, sākot ārstēšanu ar nesteroīdām pretiekaisuma zālēm.
Slovak: 5 mg/850 mg
Latvian: Synjardy 5 mg/850 mg
Slovak: 5 mg/1000 mg
Latvian: Synjardy 5 mg/1000 mg
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou;
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
Slovak: sulfonylmočovina, inhibítory DPP-4 a inzulín) alebo bez nich viedla ku klinicky významným zlepšeniam hodnoty HbA1c, plazmatickej hladiny glukózy nalačno (FPG), telesnej hmotnosti,
Latvian: Ārstēšana ar empagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu ar vai bez citām pretdiabēta zālēm (pioglitazons, sulfonilurīnvielas atvasinājums, DPP-4 inhibitori un insulīns) izraisīja klīniski nozīmīgu HbA1c, glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā, ķermeņa masas, kā arī sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena uzlabošanos.
Slovak: Synjardy 5 mg/850 mg a Synjardy 5 mg/1000 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172)
Latvian: Synjardy 5 mg/850 mg un Synjardy 5 mg/1000 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu
Slovak: (Cmax) neprekročili 5 mikrogramov/ml, a to ani pri maximálnych dávkach.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos maksimālā metformīna koncentrācija plazmā (Cmax) nepārsniedza 5 µg/ml pat tad, kad tika lietotas maksimālās devas.
Slovak: a Analýza podskupiny celého analyzovaného súboru (FAS) u pacientov užívajúcich doplňujúcu základnú liečbu metformínom - jedinci, ktorí dokončili štúdiu, s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie
Latvian: a Datu kopums pilnai analīzei (full analysis set, FAS), veicot pacientu, kuri papildus fonā lietoja metformīnu, apakšgrupu analīzi - Beidzēji, izmantojot pēdējā novērojuma datu pārnesi (last observation carried forward, LOCF) pirms akūtas glikēmijas kontroles terapijas 1 vidēji, ņemot vērā sākotnējo rādītāju
Slovak: a Analýza podskupiny u pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom (FAS, LOCF) b Analýza podskupiny u pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom (PPS-Completers, LOCF) 1
Latvian: a Pacientu, kuri papildus fonā lieto metformīnu (FAS, LOCF), apakšgrupu analīze b Pacientu, kuri papildus fonā lieto metformīnu (PPS pabeigušie, LOCF), apakšgrupu analīze 1 Vidēji, ņemot vērā sākotnējo rādītāju
Slovak: %, u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene podľa klasifikácie podľa Childa-Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 47 % a Cmax približne o 23
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju, salīdzinot ar pētāmajām personām ar normālu aknu darbību, empagliflozīna AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 23 %, 47 % un 75 %, bet Cmax palielinājās attiecīgi par apmēram 4 %, 23 % un 48 %.
Slovak: 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k štatisticky významným zníženiam hodnoty HbA1c v 24. týždni (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty -1,49 % pri 25 mg empagliflozínu, -1,40 % pri 10 mg empagliflozínu a -0,44
Latvian: Iepriekš noteiktā pacientu ar sākotnējo HbA1c rādītāju ≥ 9,0 % analīzē 24. nedēļā tika konstatēts, ka ārstēšanas ar 10 mg vai 25 mg empagliflozīna papildus metformīnam rezultātā bija panākts statistiski nozīmīgs HbA1c samazinājums (koriģētās vidējās izmaiņas attiecībā pret sākotnējo rādītāju -1,49 % 25 mg empagliflozīna lietotājiem, -1,40 % 10 mg empagliflozīna lietotājiem un -0,44 % placebo lietotājiem).
Slovak: 110 mg/dl.
Latvian: 25 kg/m2.
Slovak: Erytém3
Latvian: Eritēma3 Nātrene3
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu s metformínom alebo bez neho
Latvian: 4. tabula: efektivitātes rezultāti 18. un 52. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu papildus vairākas reizes dienā lietotām insulīna devām ar vienlaicīgu metformīna terapiju.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave bol na základe analýzy populačnej farmakokinetiky stanovený na 73,8 l. Po podaní perorálneho roztoku [14C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom,
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, aplēstais šķietamais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums bija 73,8 l. Pēc perorālas \[14C] empagliflozīna šķīduma lietošanas veseliem brīvprātīgajiem eritrocītu sadalījums bija aptuveni 37 %, bet saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija 86 %.
Slovak: Môže to viesť k nedostatočnému prívodu kyslíka ku tkanivám, čo môže u vás vyvolať riziko laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenie a opatrenia);
Latvian: Tas var izraisīt situāciju, ka nenotiek audu apgāde ar skābekli, kā rezultātā ir iespējama laktacidoze (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
Slovak: 21,1 mm a hrúbka tablety je 9,7 mm.
Latvian: 21,1 mm gara un 9,7 mm plata.
Slovak: • nezvyčajný smäd
Latvian: • netipiskas slāpes;
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija perforēti vienas devas blisteri.
Slovak: (empagliflozín/metformíniumchlorid)
Latvian: (metformini hydrochloridum).
Slovak: (%) v 18. týždni Východisková hodnota (priemer)
Latvian: HbA1c (%) 18. nedēļāa Sākotnējais (vidējais) rādītājs
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená so zníženou absorpciou vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Latvian: 1 Papildu informāciju skatīt tālāk esošajos apakšpunktos 2 Nevēlamās blakusparādības, kuras ir konstatētas, lietojot empagliflozīnu monoterapijā 3 Nevēlamās blakusparādības, kuras ir konstatētas, lietojot metformīnu monoterapijā 4 Ir konstatēts, ka ilgstošas ārstēšanas ar metformīnu rezultātā pasliktinās B12 vitamīna uzsūkšanās, kas ļoti reti var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piem., megaloblastisku anēmiju)
Slovak: LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom2 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR,
Latvian: a Datu kopums pilnai analīzei (full analysis set, FAS) 1 LOCF, vērtības pēc akūtas pretdiabēta terapijas (cenzētas) 2 Vidējais, koriģējot atbilstoši sākotnējam HbA1c, sākotnējam aGFĀ, ģeogrāfiskajam apgabalam un prethipertensijas zāļu daudzumam
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACPOČETNÉ BALENIE - DOČASNÁ ŠKATUĽKA BEZ BLUE BOXU - 5 mg/850 mg
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMI - STARPIEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX - 5 mg/850 mg
Slovak: udalostí/1000 pacientorokov), p =
Latvian: (40,1 notikums/1000 pacientgadiem), p= 0,0034,
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu, sulfonylmočovine, pioglitazónu Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu, metformínu a sulfonylmočovine alebo pioglitazónu a metformínu viedol k štatisticky významným (p <
Latvian: Empagliflozīns papildus metformīnam, sulfonilurīnvielas atvasinājumam, pioglitazonam Lietojot empagliflozīnu papildus metformīnam, metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam vai pioglitazonam un metformīnam, salīdzinājumā ar placebo konstatēja statistiski nozīmīgu (p< 0,0001) HbA1c un ķermeņa masas samazinājumu (2. tabula).
Slovak: Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia);
Latvian: Organisma atūdeņošanās (dehidratācija) var izraisīt nieru darbības traucējumus, kuri var radīt laktacidozes risku (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
Slovak: BOXU - 12,5 mg/1000 mg
Latvian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg