FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el subgrupo de pacientes con EMRR con 2 o más brotes en el año anterior y al menos 1 lesión T1 realzada con Gd al inicio del estudio, la tasa anualizada de brotes fue de 0,26 (IC 95%: 0,20, 0,34) en el grupo tratado con Lemtrada (n = 205) y 0,51 (IC 95%: 0,40, 0,64) en el grupo IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Danish: I subgruppen af RRMS-patienter med 2 eller flere attakker i det forgangne år og mindst 1 Gd-opladende T1læsion ved baseline var ARR 0,26 (95 % KI: 0,20; 0,34) i gruppen, der blev behandlet med LEMTRADA (n = 205) og 0,51 (95 % KI: 0,40; 0,64) i IFNB-1a-gruppen (n = 102) (p<0,0001).
Spanish: La eliminación de cualquier resto o material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Danish: Spildt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: • Administre la solución para perfusión de LEMTRADA por vía intravenosa durante un periodo de unas 4 horas.
Danish: • LEMTRADA-infusionsvæske administreres via intravenøs administration over cirka 4 timer.
Spanish: Disección de las arterias cervicocefálica
Danish: Dissektion af cerebral arterie
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos cuando reciban un ciclo de tratamiento con LEMTRADA y hasta 4 meses después de cada ciclo de tratamiento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor bruge effektiv antikonception under et behandlingsforløb med LEMTRADA og i op til 4 måneder efter hvert behandlingsforløb.
Spanish: Criterios clínicos
Danish: Kliniske endepunkter
Spanish: • Vacunas
Danish: • Vacciner
Spanish: Se observó una reducción de la ganancia de peso gestacional en relación con los controles con vehículos en ratones hembra embarazadas con dosis de 10 mg/kg/día.
Danish: Reduceret vægtforøgelse ved drægtighed i forhold til kontroldyrene blev observeret hos drægtige mus, der fik 10 mg/kg/dag.
Spanish: • fiebre y/o escalofríos • inflamación de las glándulas
Danish: • feber og/eller kulderystelser
Spanish: Pacientes con lesiones realzadas con gadolinio a lo largo del Año 2
Danish: Patienter med gadolinium-opladende læsioner efter år 2
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 2,7% de los pacientes tratados con LEMTRADA comparado con el 1% de los pacientes tratados con IFNB-1a en ensayos clínicos controlados en EM.
Danish: Der opstod alvorlige infektioner hos 2,7% af LEMTRADA-patienterne i forhold til hos 1% af IFNB-1a-patienterne i kontrollerede kliniske MS-studier.
Spanish: Se recomienda observar si hay reacciones durante la perfusión de LEMTRADA y hasta al menos 2 horas después de ésta.
Danish: Det anbefales at observere for infusionsreaktioner under og i mindst 2 timer efter infusion.
Spanish: Los acontecimientos autoinmunes que se han notificado en pacientes tratados con alemtuzumab incluyeron neutropenia, anemia hemolítica (incluyendo un caso mortal), hemofilia adquirida, enfermedad anti-MBG y enfermedad tiroidea.
Danish: Autoimmune tilfælde registreret hos alemtuzumab-behandlede patienter inkluderer neutropeni, hæmolytisk anæmi (herunder ét dødsfald), erhvervet hæmofili, anti-GBM-sygdomme og thyreoidea-sygdomme.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones asociadas a la perfusión (RAP) se definieron como cualquier acontecimiento adverso ocurrido durante o en las 24 horas siguientes a la perfusión de LEMTRADA.
Danish: I kliniske studier blev IAR'er defineret som enhver bivirkning, der opstår under eller inden for 24 timer efter infusion af LEMTRADA.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, infección por virus herpes1
Danish: Infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektio n, herpesvirusinfektion1,
Spanish: Se ha notificado en pacientes tratados con LEMTRADA casos de hepatitis autoinmune (incluyendo casos mortales y casos que requirieron de trasplante hepático) y daño hepático relacionado con infecciones (ver sección 4.3).
Danish: Der er rapporteret om autoimmun hepatitis (inklusive tilfælde med dødelig udgang og tilfælde, som krævede levertransplantation) og leverskade, der er relateret til infektioner hos patienter, der er blevet behandlet med LEMTRADA (se pkt.
Spanish: Lista de las pruebas que hay que realizar antes del cribado inicial del paciente Curso de vacunación que hay que completar 6 semanas antes del tratamiento Premedicación y pruebas de salud general, embarazo y anticoncepción inmediatamente antes del tratamiento Instrucciones de perfusión (antes, durante y después) para reducir el riesgo de reacciones graves temporalmente asociadas con la perfusión de Lemtrada Actividades de supervisión durante el tratamiento y hasta al menos 48 meses después del último tratamiento Una mención específica al hecho de que el paciente ha sido informado y comprende los riesgos de los trastornos autoinmunes, las infecciones graves y tumores malignos, y las medidas para reducirlos La Guía para el Paciente debe contener los siguientes mensajes clave: Una descripción de los riesgos asociados al uso de LEMTRADA, concretamente: Púrpura trombocitopénica inmune (PTI) Nefropatías, incluyendo enfermedad de anticuerpos anti-membrana basal glomerular Trastornos de tiroides Infecciones graves Otras enfermedades secundarias autoinmunes o del sistema inmunitario, incluidas LHH, HAI, y hemofilia A adquirida Reacciones graves asociadas temporalmente con la perfusión de LEMTRADA, que incluyen isquemia, ictus hemorrágico, disección arterial cervicocefálica y hemorragia alveolar pulmonar.
Danish: Præmedicinering, generel helbredsstatus samt graviditets- og præventionskontrol umiddelbart inden behandling Infusionsvejledning (før, under og efter) med henblik på at reducere tidsmæssigt associerede alvorlige reaktioner ved LEMTRADA infusion Monitoreringer under behandlingen og i mindst 48 måneder efter den sidste behandling En specifik angivelse af, at patienten er blevet informeret og forstår risiciene ved alvorlige autoimmune lidelser, infektioner og maligniteter samt forholdsreglerne for at minimere dem Patientvejledningen skal indeholde følgende hovedpunkter: En beskrivelse af de risici, der er forbundet med brugen af LEMTRADA, dvs.: Immun trombocytopenisk purpura (ITP) Nefropati, herunder anti-glomerulær basalmembran-sygdom (anti-GBM-sygdom) Thyreoidea-lidelser Alvorlige infektioner Andre sekundære autoimmune sygdomme og sygdomme i immunsystemet, inklusive HLH, AIH og erhvervet hæmofili A. Alvorlige reaktioner tidsmæssigt associeret med LEMTRADA infusion, inklusive myokardieiskæmi, hæmoragisk apopleksi, dissektion af cerebral arterie og pulmonal alveolær blødning.
Spanish: • Si el paciente muestra síntomas clínicos que sugieren el desarrollo de un acontecimiento adverso grave asociado con la perfusión (isquemia, ictus hemorrágico, disección arterial cervicocefálica o hemorragia alveolar pulmonar.
Danish: • Hvis patienten udviser kliniske symptomer, der tyder på en alvorlig bivirkning, der er associeret med infusionen (myokardieiskæmi, hæmoragisk apopleksi, dissektion af cerebral arterie eller pulmonal alveolær blødning
Spanish: La hemoptisis puede ser también indicativa de PTI o hemofilia A adquirida (ver anteriormente) y se debe realizar un diagnóstico diferencial adecuado.
Danish: Hæmoptyse kan også være indikativ for ITP eller erhvervet hæmofili A (se ovenfor), og der skal udføres en relevant differentialdiagnostisk undersøgelse.
Spanish: La enfermedad tiroidea supone un riesgo especial en el caso de mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Danish: Thyreoidea-lidelse er specielt risikabelt for gravide kvinder (se pkt.
Spanish: Si olvidó usar LEMTRADA
Danish: Hvis en dosis LEMTRADA bliver glemt
Spanish: Se observaron transferencia placentaria y posible actividad farmacológica de alemtuzumab en ratones durante la gestación y tras el parto.
Danish: Placentapassage og potentiel farmakologisk virkning af alemtuzumab blev registreret hos mus under drægtighed og efter fødslen.
Spanish: Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen mayor riesgo de desarrollar una infección por herpes (por ejemplo, úlcera bucal).
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, har højere risiko for at udvikle herpesinfektion (f.eks. forkølelsessår).
Spanish: Media de edad (años) Duración media/mediana de la enfermedad
Danish: Gennemsnitlig/media n sygdomsvarighed
Spanish: Infecciones por herpes zoster2, infecciones del tracto respiratorio inferior, gastroenteritis, candidiasis oral, candidiasis vulvovaginal, gripe, infección de oído, neumonía, infección vaginal, infección dental
Danish: Herpes zoster infektioner2, infektion i de nedre luftveje, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, øreinfektion, lungebetændel se, vaginal infektion, tandinfektion,
Spanish: Algunos pacientes, si tienen síntomas o signos de enfermedad EM después de los dos ciclos iniciales, podrían recibir adicionalmente uno o dos ciclos de tratamiento consistiendo en una perfusión al día durante 3 días.
Danish: Nogle patienter kan få et eller to yderligere behandlingsforløb bestående af én infusion hver dag i 3 dage, hvis de har symptomer eller tegn på MS-sygdom efter de første to behandlingsforløb.
Spanish: • dihidrógeno fosfato de potasio (E340)
Danish: • kaliumdihydrogenfosfat (E340)
Spanish: En un ensayo clínico controlado con pacientes con EM tratados recientemente con interferón beta y acetato de glatirámero fue necesario interrumpir el tratamiento 28 días antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med LEMTRADA i den anbefalede dosis hos patienter med MS. I et kontrolleret klinisk studie med MS skulle patienter, der for nylig var behandlet med beta interferon og glatirameracetat, være ophørt med behandlingen 28 dage før start af behandling med LEMTRADA.
Spanish: Aspecto de LEMTRADA y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: En las EMRR los pacientes experimentan brotes seguidos de periodos de recuperación.
Danish: Patienter, der lider af RRMS, oplever attakker, der efterfølges af symptomfri perioder.
Spanish: Los análisis complementarios del Estudio 2 (CAMMS32400507) mostraron que LEMTRADA 12 mg/día produjo un número significativamente menor de pacientes tratados con LEMTRADA que sufrieran brotes graves (48% reducción, p=0,01216) y un número significativamente menor de brotes que requirieran tratamiento con esteroides (56% reducción, p<0,0001) u hospitalización (55 % reducción, p=0,0045) en comparación con IFNB-1a.
Danish: Understøttende analyser fra Studie 2 (CAMMS32400507) viste, at LEMTRADA 12 mg/dag medførte signifikant færre LEMTRADA-behandlede patienter, der oplevede alvorlige attakker (48% reduktion, p = 0,0121), og signifikant færre attakker, der medførte steroidbehandling (56% reduktion, p < 0,0001) eller indlæggelse (55% reduktion, p = 0,0045) sammenlignet med IFNβ-1a.
Spanish: Se han observado RAP graves, y en ocasiones mortales, incluyendo broncoespasmo, hipoxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de sufrimiento respiratorio agudo, parada respiratoria, infarto de miocardio, arritmias, insuficiencia cardiaca aguda y parada cardiaca en pacientes sin EM tratados con alemtuzumab con dosis mayores y más frecuentes que las utilizadas para EM.
Danish: Der er registreret alvorlige, til tider dødelige infusionsrelaterede reaktioner, herunder bronkospasme, hypoxi, synkope, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, respirationsstop, myokardieinfarkt, arytmi, akut hjerteinsufficiens og hjertestop hos ikke-MS-patienter behandlet med alemtuzumab ved højere og hyppigere doser end de, der anvendes ved MS.
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de los signos y síntomas, y del tiempo de aparición de los acontecimientos.
Danish: Patienten skal oplyses om tegn og symptomer på bivirkninger og om, hvornår de kan indtræde.
Spanish: Colecistitis acalculosa aguda
Danish: Akut acalculøs cholecystitis
Spanish: • trastorno autoinmune caracterizado por sangrado (hemofilia A adquirida)
Danish: • autoimmun lidelse kendetegnet ved blødning (erhvervet hæmofili A)
Spanish: Para ayudarle a comprender mejor la duración de los efectos del tratamiento y la duración del seguimiento necesario, consulte el siguiente diagrama.
Danish: Nedenstående skema kan være en hjælp til bedre at forstå, hvor længe behandlingen virker, og den påkrævede opfølgning.
Spanish: Una descripción de los signos y síntomas de los riesgos autoinmunes Una descripción de la mejor forma de proceder en caso de aparición de los signos y síntomas de dichos riesgos (por ejemplo, cómo ponerse en contacto con los médicos) Recomendaciones para planificar la programación de supervisión La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave: Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento, incluyendo en condiciones de emergencia, que indique que el paciente ha sido tratado con LEMTRADA El tratamiento con LEMTRADA puede aumentar el riesgo de: Reacciones inmunomediadas como trastornos del tiroides, púrpura trombocitopénica inmune (PTI) Nefropatías, incluyendo enfermedad de anticuerpos anti-membrana basal glomerular, hepatitis autoinmune (HAI), hemofilia A adquirida, y LHH Infecciones graves
Danish: En beskrivelse af tegn og symptomer på autoimmune risici En beskrivelse af den bedste fremgangsmåde, hvis der forekommer tegn og symptomer på disse risici (f.eks. hvordan patienten kontakter lægerne) Anbefalinger til udarbejdelse af en tidsplan for overvågningen Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter: En advarsel til det sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienten, herunder ved akut behandling, om at patienten er blevet behandlet med LEMTRADA At behandlingen med LEMTRADA kan øge risikoen for: Immunmedierede reaktioner som f.eks. thyreoideasygdomme, immun trombocytopenisk purpura (ITP), Nefropati, herunder anti-glomerulær basalmembran-sygdom (anti-GBMsygdom), autoimmun hepatitis (AIH), erhvervet hæmofili A og HLH Alvorlige infektioner Alvorlige reaktioner tidsmæssigt associeret med LEMTRADA infusion, inklusive myokardieiskæmi, hæmoragisk apopleksi, dissektion af cerebral arterie og pulmonal alveolær blødning.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas anuales de detección del VPH a las pacientes.
Danish: Det anbefales, at kvindelige patienter screenes for HPV en gang om året.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por perfusión; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per infusion, dvs. det i det væsentlige er ‘natriumfrit'.
Spanish: Se debe educar a los pacientes sobre los signos y síntomas de la hemofilia A adquirida y buscar atención médica inmediata, si se observa alguno de estos síntomas.
Danish: Patienterne skal oplyses om tegn og symptomer på erhvervet hæmofili A og instrueres i at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis et eller flere af disse symptomer opstår.
Spanish: Se han notificado fenómenos autoinmunes graves y, en ocasiones mortales, incluyendo anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia autoinmune, anemia aplásica, síndrome de Guillain-Barré y polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante, en pacientes sin EM tratados con alemtuzumab para otras patologías.
Danish: Alvorlige og til tider dødelige autoimmune fænomener, herunder autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anæmi, Guillain-Barrés syndrom og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, er blevet registreret hos alemtuzumab-behandlede ikke-MS-patienter.
Spanish: Si el concentrado contiene partículas o presenta decoloración, no se debe utilizar.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis der er partikler i koncentratet, eller hvis det er misfarvet.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes que desarrollan autoinmunidad para otras enfermedades de origen autoinmune (ver sección 4.3).
Danish: Patienter, der udvikler autoimmunitet, bør undersøges for andre autoimmunmedierede lidelser (se pkt.
Spanish: Los síntomas de la colecistitis acalculosa aguda incluyen dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, náuseas y vómitos.
Danish: Symptomer på akut acalculøs cholecystitis omfatter mavesmerter, ømhed i maven, feber, kvalme og opkastning.
Spanish: Debe informar a su médico de síntomas como dificultad para respirar, tos, pitos, dolor u opresión de pecho, sangrado al toser, debido a que estos síntomas pueden ser causados por la neumonitis.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du får symptomer som åndenød, hoste, hvæsen, brystsmerter eller tæthed og hvis du hoster blod op, da disse kan være forårsaget af lungebetændelse.
Spanish: • respuesta inmunitaria exagerada
Danish: • overdrevet immunreaktion (allergisk reaktion)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológic o
Danish: Immunsystem et
Spanish: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Danish: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Spanish: Trastornos cardiacos
Danish: • hjerteanfald
Spanish: Se puede considerar el tratamiento previo con antihistamínicos y/o antipiréticos antes de la administración de LEMTRADA.
Danish: Præmedicinering med antihistaminer og/eller antipyretika kan overvejes før behandling med LEMTRADA.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con LEMTRADA 12 mg/día (N=108) o 24 mg/día (N=108) administrado una vez al día durante 5 días en el mes 0 y durante 3 días en el
Danish: Patienterne blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag (N = 108) eller 24 mg/dag (N = 108), givet én gang dagligt i 5 dage i måned 0 og i 3 dage ved -mMåned 12, eller med IFNβ-1a 44 µg s.c. (N = 107) administreret 3 gange om ugen i 3 år.
Spanish: • analítica de orina con microscopía (antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales a partir de entonces).
Danish: • Urinmikroskopi (forud for behandlingsstart og derefter hver måned).
Spanish: • El contenido del vial se debe examinar visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración.
Danish: • Indholdet af hætteglasset skal undersøges for partikler og misfarvning før administration.
Spanish: 1 Tarjeta de Paciente: Para que el paciente la presente a otros profesionales sanitarios para advertirles del uso de LEMTRADA en el paciente.
Danish: Til patienten til at vise til andet sundhedspersonale for at gøre opmærksom på, at denne patient er i behandling med LEMTRADA.
Spanish: Se ha notificado neumonitis en pacientes que han recibido perfusiones de LEMTRADA.
Danish: Pneumoni er blevet rapporteret hos patienter, der fik LEMTRADA infusioner.
Spanish: En caso de duda pregunte a su médico.
Danish: Spørg din læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con LEMTRADA sufrieron menos brotes y fue menos probable que experimentaran un empeoramiento de la discapacidad comparado con los pacientes a los que se trató con un interferón beta inyectado varias veces a la semana.
Danish: Det kan også hjælpe med at udsætte eller bedre nogle af tegnene og symptomerne på MS. I kliniske studier oplevede patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, færre attakker og havde mindre sandsynlighed for at opleve yderligere funktionsnedsættelse end patienter, der blev behandlet med et beta-interferon, der blev givet flere gange om ugen som indsprøjtning.
Spanish: Tiroiditis autoinmune incluyendo tiroiditis subaguda, bocio,
Danish: Autoimmun tyreoiditis herunder subakut tyreoiditis, struma, antityreoidantistofpositiv
Spanish: Se ha notificado un acontecimiento mortal de enfermedad de injerto contra huésped asociada a transfusión en un paciente oncológico tratado con alemtuzumab.
Danish: Der er rapporteret et dødeligt tilfælde af transfusionsassocieret graft versus host-sygdom hos en kræftpatient behandlet med alemtuzumab.
Spanish: Se debe iniciar la profilaxis con un agente oral contra el herpes desde el primer día de tratamiento con LEMTRADA y hasta, como mínimo, 1 mes después de cada ciclo de tratamiento.
Danish: Oral profylakse mod herpes skal igangsættes på LEMTRADA-behandlingens første dag, og fortsætte i mindst 1 måned efter hvert behandlingsforløb.
Spanish: Hemofilia A adquirida (un tipo de trastorno hemorrágico), (poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): puede mostrar hematomas espontáneos, sangrados de nariz, dolor o inflamación en articulaciones, otros tipos de hemorragias o hemorragias en caso de corte que pueden llevar más tiempo de lo normal para detenerse.
Danish: • erhvervet hæmofili A (en bestemt blødningssygdom), (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kan vise sig som pludselige blå mærker, næseblod, smertefulde eller hævede led, andre typer blødning eller at det tager længere tid end normalt, før en blødning stopper, når du har skåret dig.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva, cardiomiopatía y fracción de eyección reducida en pacientes sin EM tratados con alemtuzumab para otras patologías y tratados previamente con agentes potencialmente cardiotóxicos.
Danish: Hjertesvigt, kardiomyopati og nedsat ejektionsfraktion er rapporteret hos alemtuzumab-behandlede ikke-MSpatienter, der tidligere er behandlet med potentielt kardiotoksiske stoffer.
Spanish: Informe a su médico si presenta uno o más de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito, piel u ojos amarillos, orina oscura, o sangrado o moratones con mayor facilidad de lo normal.
Danish: Hvis du får et eller flere af følgende symptomer, skal du fortælle det til lægen: kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, manglende appetit, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørkfarvet urin eller øget tendens til blødning eller til at få blå mærker.
Spanish: • Inflamación de boca/encías/lengua
Danish: • betændelseslignende tilstand (inflammation) i mund, gummer eller tunge
Spanish: • temblor, pérdida de la sensibilidad, sensación de ardor o cosquilleo
Danish: • rysten, følelsesløshed, sviende eller prikkende følelse
Spanish: Después de este periodo, las pruebas se deben realizar en base a los hallazgos clínicos que sugieren nefropatías.
Danish: Efter denne periode skal der udføres analyser baseret på kliniske fund, der kan tyde på nefropatier.
Spanish: Tasa anualizada de brotes (TAB) (95% CI)
Danish: Årlig attakhyppighed (ARR) (95% CI)
Spanish: Los pacientes pueden sufrir RAP a pesar del tratamiento previo.
Danish: IAR kan opstå trods præmedicinering.
Spanish: Las reacciones adversas más importantes son autoinmunidad (PTI, trastornos de tiroides, nefropatías, citopenias), RAP e infecciones.
Danish: De vigtigste bivirkninger er autoimmunitet (ITP, sygdomme i thyreoidea, nefropatier, cytopenier), infusionsrelaterede reaktioner og infektioner.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 4 meses después de un ciclo de tratamiento con LEMTRADA (ver sección 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i 4 måneder efter et behandlingsforløb med LEMTRADA (se pkt.
Spanish: 2 CDW se definió como un incremento de, al menos, 1 punto en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) a partir de un valor inicial de EDSS ≥ 1,0 (1,5 puntos de aumento para pacientes con valor inicial de EDSS de 0) que se mantuvo durante 6 meses.
Danish: EDSS-score ≥ 1,0 (1,5 point forøgelse for patienter med baseline EDSS på 0), der blev fastholdt i 6 måneder.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal No se ha realizado ningún estudio en pacientes que padezcan insuficiencia hepática o renal.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Behandling med LEMTRADA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Spanish: Si se administrara un ciclo adicional, se debe continuar con el seguimiento hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
Danish: Hvis der gives yderligere behandlingsforløb, fortsættes sikkerhedsopfølgningen i mindst 48 måneder efter den sidste infusion.
Spanish: Duración media del tratamiento de EM anterior (≥1 fármaco utilizado)
Danish: MS-behandling (≥ 1