FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor CHMP proto došel na základě dostupných údajů k závěru, že genotoxicita, riziko karcinogenity a nekrózy tkání spojené s použitím přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy při bezbolestné lokální devitalizaci zubní dřeně převažují nad omezenými přínosy.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas seetõttu, et saadaolevaid andmeid arvestades on hambapulbi toopiliseks valutuks devitaliseerimiseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetustega seotud genotoksilisuse, kantserogeensuse ning koe nekroosi risk suurem kui ravimi piiratud kasulikkus.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je nepříznivý.
Estonian: Sellest tulenevalt otsustas inimravimite komitee, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste riski ja kasulikkuse suhe ei ole soodne.
Czech: Příloha I Seznam názvů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimivormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Estonian: Pressiesindajate kontaktandmed Monika Benstetter või Martin Harvey
Czech: Přípravky byly registrovány v Estonsku, Francii, Litvě a Lotyšsku.
Estonian: Tooted olid heaks kiidetud Eestis, Leedus, Lätis ja Prantsusmaal.
Czech: K většině případů došlo do 7 dnů od použití past.
Estonian: Enamus juhtumeid leidis aset 7 päeva jooksul pärast pastade kasutamist.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého zubního lékaře.
Estonian: • Küsimuste või probleemide korral pöörduge oma hambaarsti poole.
Czech: Toto přezkoumání bylo zahájeno na žádost Francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM), když vyšly najevo nové údaje, které vyvolaly obavy o bezpečnost těchto přípravků.
Estonian: Läbivaatamine algatati Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) taotlusel pärast seda, kui ilmnesid uued andmed, mis tekitasid küsimusi nende toodete ohutuse kohta.
Czech: Další informace o postupu
Estonian: Lähemalt menetlusest
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která se s ním ztotožnila a dne 11. července 2014 vydala konečné, právně závazné rozhodnutí.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes selle 11. juulil 2014 kinnitas ja võttis vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Czech: • Jestliže takovou léčbu potřebujete, váš zubní lékař použije jiné dostupné metody, které neobsahují arsen.
Estonian: • Kui vajate sellist ravi, kasutab teie hambaarst teisi võimalikke arseenivabu meetodeid.
Czech: Epidemiologické studie prokázaly souvislost arsenu se spontánními potraty a porody mrtvého plodu.
Estonian: Ka epidemioloogilised uuringud näitavad arseeni seost spontaansete abortide ja surnult sündidega.
Czech: Přezkoumání přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů bylo zahájeno dne 24. října 2013 na žádost Francouzské agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste läbivaatamist alustati 24. oktoobril 2013 Prantsusmaa ravimiameti taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Czech: Dentální pasty se použijí na zub po jeho chirurgickém otevření.
Estonian: Hambapasta pannakse hambale pärast hamba kirurgilist avamist.
Czech: Zubní lékaři by měli používat jiné dostupné alternativní metody pro odstranění zubní dřeně.
Estonian: Hambaarstid peaksid kasutama hambapulbi eemaldamiseks võimalikke alternatiivseid meetodeid.
Czech: Během přezkoumání zvážil výbor CHMP opatření pro minimalizaci rizik zjištěných u těchto přípravků, dospěl však k závěru, že omezení a dodatečné pokyny pro zubní lékaře by tato rizika nesnížily na přijatelnou míru.
Estonian: Läbivaatamise käigus kaalus inimravimite komitee meetmeid nende toodetega kaasnevate riskide vähendamiseks, aga järeldas, et piirangud ja lisajuhised hambaarstidele ei vähendaks riski vastuvõetava tasemeni.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko.
Estonian: Läbivaatuse teostas inimravimitega seotud küsimuste eest vastutav inimravimite komitee, kes võttis vastu arvamuse.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla zaslána Evropské komisi a komise dne 11. července 2014 vydala právně závazné rozhodnutí, které ruší rozhodnutí o registraci přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů v celé EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile ja 11. juulil 2014 avaldas komisjon õiguslikult siduva otsuse, millega tühistati Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste müügiload kogu ELis.
Czech: Obsahují 3 léčivé látky: ephedrini hydrochloridum, lidocain a oxid arsenitý (arseni trioxidum).
Estonian: Pastad sisaldavad kolme toimeainet: efedriinhüdrokloriidi, lidokaiini ja arseentrioksiid (arseeni anhüdriid).
Czech: Po sedmi dnech je zub znovu otevřen a narušená zubní dřeň je odstraněna.
Estonian: Seitse päeva hiljem avatakse hammas uuesti ja põletikuline hambapulber eemaldatakse kirurgiliselt.
Czech: Z přezkoumání, které provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury formou analýz dat z laboratorních a populačních studií, vyplývá, že obsažený arsen může představovat riziko genotoxických účinků, které by mohly zvýšit riziko rakoviny.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee teostatud läbivaatamise käigus tehtud populatsioonide ja laboriuuringute andmete analüüsid näitavad, et pastades sisalduv arseen võib tekitada genotoksilise mõju riski, mis võib suurendada vähiriski.
Czech: Studie in vitro s přípravky Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical potvrdily klastogenní/aneugenní potenciál a rovněž byly zveřejněny údaje, které uvádějí, že sloučeniny arsenu vykazují reprodukční toxicitu u zvířat.
Estonian: Caustinerf arsenicali ja Yranicid arsenicali in vitro uuringud kinnitavad klastogeenset/aneugeenset potentsiaali ning on avaldatud andmed, mis näitavad, et arseeniühenditel on toksiline mõju loomade reproduktiivsusele.
Czech: Dozor po uvedení přípravků Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical na trh zjistil několik případů periodontální nekrózy včetně 12 případů osteonekrózy.
Estonian: Caustinerf arsenicali ja Yranicid arsenicali turustamisjärgses järelevalves on tuvastatud väike arv periodontaalse nekroosi juhtumeid, sealhulgas 12 osteonekroosi juhtumit.
Czech: Kromě toho se vyskytl malý počet případů, kdy se arsen pravděpodobně dostal do oblastí kolem zubu a vyvolal nekrózu částí tkáně včetně kosti (osteonekróza).
Estonian: On ka väike arv juhtumeid, kus arseen arvati olevat lekkinud hamba ümbrusesse, põhjustades koe, sealhulgas luu kärbumist (osteonekroos).
Czech: Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky vycházejí z přezkoumání údajů, které naznačují potenciální genotoxický účinek přípravků způsobený obsahem oxidu arsenitého (arseni trioxidum).
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused põhinevad toodete arseentrioksiidist (arseeni anhüdriid) tulenevat võimalikku genotoksilist mõju näitavate andmete läbivaatamisel.
Czech: Nelze vyloučit riziko uvolnění arsenu z dentální pasty do krevního oběhu a periodontálních tkání.
Estonian: Välistada ei saa riski, et hambapastas sisalduv arseen lekib üldvereringesse ja periodontaalsetesse kudedesse.
Czech: • Dentální pasty Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical již nebudou používány k odstranění poškozených nervů v zubech, protože mohou představovat riziko genotoxických účinků (které mohou vyvolat rakovinu) a nekrózu buněk v tkáních kolem zubů, které může být obtížně léčitelné.
Estonian: • Caustinerf arsenicali ja Yranicid arsenicali hambapastasid ei kasutata enam kahjustatud hambanärvide eemaldamiseks, sest need võivad tekitada genotoksilise mõju (võib põhjustada vähki) ja raskesti ravitava periodontaalse koe rakkude kärbumise riski.
Czech: 11. července 2014
Estonian: 11. juuli 2014. a. EMA/431170/2014
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila dne 25. dubna 2014 zrušit v EU rozhodnutí o registraci pro dentální pasty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a související názvy z důvodu obav plynoucích z rizika genotoxických účinků (poškození genetického materiálu v buňkách) a nekrózy tkání kolem zubů.
Estonian: 25. aprillil 2014 soovitas Euroopa Ravimiamet tühistada hambapastade Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnaste nimetuste müügiload ELis pastade võimaliku genotoksilise mõju (rakkude geneetilise materjali kahjustamine) ja periodontaalse koe rakkude kärbumise riski tõttu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů nepřevyšují jejich rizika, a doporučila, aby bylo jejich rozhodnutí o registraci v EU zrušeno.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, ja soovitas nende müügiload ELis tühistada.
Czech: Proto na základě současných dostupných úrovní péče dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravků Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical nepřevyšují jejich rizika, a doporučil, aby bylo jejich rozhodnutí o registraci zrušeno.
Estonian: Seetõttu järeldas komitee praegust ravistandardit arvestades, et Caustinerf arsenicali ja Yranicid arsenicali kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, ja soovitas nende müügiload tühistada.
Czech: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a související názvy jsou dentální pasty, které se používaly při zákrocích, jejichž cílem bylo odstranit poškozené nervy v zubní dřeni.
Estonian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnased nimetused on hambapastad, mida kasutatakse protseduurides hambapulbi kahjustatud närvide eemaldamiseks.
Czech: Dentální pasty, které obsahují sloučeninu na bázi arsenu, oxid arsenitý, se používaly k odstranění poškozených nervů v zubní dřeni (vnitřní část zubu).
Estonian: Arseenipõhist ühendit arseentrioksiidi sisaldavaid hambapastasid kasutatakse hambapulbi (hambaõõne) kahjustatud närvide eemaldamiseks.
Czech: 84 injekčních lahviček + 88 ampulek + 1 soupravu nebulizátoru Altera
Estonian: 84 viaali + 88 ampulli + 1 Altera käsinebulisaator
Czech: 84 injekčních lahviček + 88 ampulek
Estonian: 84 viaali + 88 ampulli
Czech: Rozpouštědlo: 3 roky.
Estonian: Lahusti: 3 aastat.
Czech: To způsobuje potíže při dýchání.
Estonian: See raskendab hingamist.
Czech: Co když musím přerušit léčbu před jejím ukončením?
Estonian: Mida teha, kui ma pean ravi enne lõpetamist katkestama?
Czech: Pryžovou zátku opatrně odstraňte (ale zatím ji nelikvidujte).
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult kummist punnkork (kuid ärge visake seda veel ära).
Czech: Celkem bylo v těchto studiích léčeno 539 pacientů (78 % dospělých).
Estonian: Üldiselt sai nende uuringute raames ravi 539 patsienti (78% täiskasvanud).
Czech: Připravený roztok použijte během 8 hodin.
Estonian: Kasutage valmistatud lahus ära 8 tunni jooksul.
Czech: County Cork, T45 DP77
Estonian: County Cork, T45 DP77 Iirimaa
Czech: Mikrobiologie
Estonian: Mikrobioloogia
Czech: Údaje uváděné na ampulce jsou uvedeny níže:
Estonian: Ampullil olev teave on toodud allpool:
Czech: County Cork Irsko
Estonian: County Cork
Czech: Účinnost nebyla stanovena u pacientů s předpokládanou hodnotou FEV1 > 75 %.
Estonian: Efektiivsust ei ole tõestatud patsientidel, kelle prognoositav FEV1 on >75%.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Inhalation use only
Estonian: Inhalation use only
Czech: Údaje uváděné na ampulce s rozpouštědlem jsou pouze v angličtině (viz bod 6).
Estonian: Lahustiampullil olev teave on saadaval ainult inglise keeles (vt lõik 6).
Czech: Injekční lahvička s práškem: 4 roky.
Estonian: Pulbriviaal: 4 aastat.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage:
Czech: Podívejte se na bod 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.4.
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let starší
Estonian: Täiskasvanud ja 6-aastased ning vanemad lapsed
Czech: Modrým víčkem nekruťte.
Estonian: Ärge väänake sinist korki.
Czech: EU/1/09/543/002
Estonian: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Czech: Pokud nemůžete dodržet 4hodinový odstup, zapomenutou dávku jednoduše vynechte.
Estonian: Kui te ei saa 4-tunnist vahet jätta, jätke unustatud annus lihtsalt manustamata.
Czech: Hlavní metabolit (SQ26,992) je neaktivní a je tvořen otevřením beta-laktamového kruhu hydrolýzou.
Estonian: Peamine metaboliit (SQ26,992) on inaktiivne ja tekib avatud beetalaktaamringis hüdrolüüsi jäägina.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cayston zkontrolujte, zda Váš nebulizátor pracuje správně.
Estonian: Enne ravi alustamist Caystoniga kontrollige, kas teie nebulisaator töötab õigesti.
Czech: Údaje o eliminaci naznačují, že přibližně 10 % dávky se vyloučí jako tento metabolit.
Estonian: Taastusandmed näitavad, et umbes 10% annusest eritub selle metaboliidina.
Czech: Jedna inhalace trvá přibližně 2 až 3 minuty.
Estonian: Iga ravi kestus peaks olema ligikaudu 2 kuni 3 minutit inhaleerimist.
Czech: Údaje na ampulce jsou vytištěny pouze v angličtině.
Estonian: Ampullile on trükitud ainult ingliskeelne teave.
Czech: Před použitím rekonstituujte.
Estonian: Enne kasutamist lahustada.
Czech: Po podání celé dávky přípravku uslyšíte tón oznamující, že je léčba dokončena (2 „pípnutí").
Estonian: Kui kogu ravim on manustatud, kuulete tooni, mis tähendab "ravi lõpetatud" (2 signaalheli).
Czech: Věk a pohlaví
Estonian: Vanus ja sugu
Czech: Všechny tyto známky mohou být příznaky alergické reakce.
Estonian: Need kõik võivad viidata allergilisele reaktsioonile.
Czech: Po jedné identické i.m. nebo i.v.
Estonian: Pärast võrdseid ühekordseid i.m.
Czech: Obrázek 3a
Estonian: Joonis 3a
Czech: Zahajte léčbu.
Estonian: Ravi alustamine.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cayston
Estonian: Muud ravimid ja Cayston
Czech: Je třeba zvážit oficiální nařízení pro příslušné používání antibakteriálních látek.
Estonian: Järgida tuleb sobiva antibakteriaalse ravi ametlikke juhiseid.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, jiná beta-laktamová antibiotika, ATC kód: J01DF01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed antibiootikumid, teised antibakteriaalsed beetalaktaami derivaadid, ATC-kood: J01DF01
Czech: Pokud zapomenete dávku, stále můžete použít 3 dávky denně, pokud je použijete s alespoň 4hodinovým odstupem.
Estonian: Kui olete annuse vahele jätnud, võite ikkagi manustada päeva jooksul kõik 3 annust, kui neile saab jätta vähemalt 4-tunnised vahed.
Czech: Všechny hodnoty koncentrací ve sputu však byly spojeny s relativně velkými směrodatnými odchylkami.
Estonian: Sellegipoolest seostati kõiki keskmise rögasisalduse väärtusi suhteliselt ulatuslike standardhälvetega.
Czech: dávce jsou sérové koncentrace po 1 hodině srovnatelné (1,5 hodiny po zahájení i.v.
Estonian: annuseid on ravimi kontsentratsioonid seerumis 1 tunni möödumisel (1,5 tundi alates i.v.
Czech: Normálně dýchejte (vdechujte a vydechujte) přes náustek.
Estonian: Hingake (sisse ja välja) läbi huuliku normaalselt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cayston u dětí mladších než 6 let nebyla stanovena.
Estonian: Caystoni ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole veel tõestatud.
Czech: Pacienti s Burkholderia cepacia izolovanou ze sputa během posledních 2 let byli z klinických studií vyřazeni.
Estonian: Patsiendid, kelle rögast oli isoleeritud 2 viimase aasta jooksul Burkholderia cepacia, jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Czech: Mechanizmus rezistence
Estonian: Resistentsuse mehhanismid
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Czech: Do studie CP-AI-005 bylo zařazeno 246 dospělých (převážně) a pediatrických pacientů.
Estonian: CP-AI-005 uuringusse kaasati 264 (peamiselt) täiskasvanud ja lapspatsienti.
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka, informujte okamžitě svého lékaře, protože to může znamenat, že máte alergickou reakci na přípravek Cayston.
Estonian: Kui teil tekib lööve, öelge seda kohe arstile, sest see võib tähendada, et teil on tekkinud Caystoni suhtes allergiline reaktsioon.
Czech: Pokud však nemůžete použít připravenou dávku okamžitě, uzavřete injekční lahvičku zátkou a uchovejte ji v chladničce.
Estonian: Ent kui te ei saa valmistatud lahust kohe kasutada, pange viaalile punnkork uuesti peale ja hoidke seda külmkapis.
Czech: V případě podezření, že je výskyt bronchospazmu částí alergické reakce, je nutné zahájit příslušnou léčbu (viz odstavec „alergické reakce" výše).
Estonian: Kui arvatakse, et bronhospasm on osa allergilisest reaktsioonist, tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed (vt osa "Allergilised reaktsioonid" ülalt).
Czech: Tak zajistíte správnou dávku přípravku.
Estonian: See aitab tagada, et saaksite ravimi õige annuse.
Czech: Za podmínky a dobu uchování před použitím rekonstituovaného roztoku zodpovídá uživatel.
Estonian: Kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eest kasutamisel vastutab kasutaja.
Czech: Seďte ve vzpřímené, pohodlné poloze.
Estonian: Istuge sirgelt lõdvestunud asendis.
Czech: ESBL beta-laktamázy ze skupiny A, B a D mohou vykazovat aktivitu proti aztreonamu.
Estonian: Klassist A, B ja D beeta-laktamaaside ESBL-d võivad astreonaamile toimet avaldada.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na aztreonam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: - kui olete astreonaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Aztreonam není rozsáhle metabolizován.
Estonian: Astreonaam ei metaboliseeru laialdaselt.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt
Czech: Betalaktamázy skupiny A hydrolyzující aztreonam zahrnují VEB typ (zejména jihovýchodní Asie), typ PER (Turecko) a typy GES a IBC (Francie, Řecko a Jižní Afrika).
Estonian: Klass A beetalaktamaaside kohta on teada, et need hüdrolüüsivad astreonaami, kaasa arvatud VEB-tüüpi (peamiselt Kagu-Aasia), PER-tüüpi (Türgi), ja GES- ning IBC-tüüpi (Prantsusmaa, Kreeka, ja Lõuna-Aafrika).
Czech: U zdravých jedinců se 60-70 % jedné i.m. nebo i.v.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel väljus 60-70% ühekordsest i.m.
Czech: Obrázek 3b
Estonian: Joonis 3b
Czech: • 28denní balení přípravku Cayston
Estonian: • 28-päevane Caystoni pakend
Czech: Jestliže je přípravek Cayston předepsán starším pacientům, je dávkování stejné jako u dospělých.
Estonian: Kui Caystonit kirjutatakse välja eakatele patsientidele, siis toimub annustamine sarnaselt täiskasvanutele.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 75 mg třikrát během 24 hodin po dobu 28 dnů.
Estonian: Soovituslik annus täiskasvanutele on 75 mg kolm korda ööpäevas 28 päeva.
Czech: Pokud jste někdy vykašlával(a) krev, můžete používat přípravek Cayston pouze v případě, že podle názoru Vašeho lékaře výhody používání převáží riziko vykašlávání krve.
Estonian: Kui olete kunagi verd köhinud, tohite Caystonit kasutada ainult juhul, kui teie arsti arvates kaalub selle ravimi kasutamisest saadav kasu üles veriköha riski.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud byl uchováván mimo chladničku po dobu delší než 28 dnů.
Estonian: - Ärge kasutage Caystonit, kui seda on hoitud külmkapist väljas kauem kui 28 päeva.
Czech: Přípravek Cayston není určen k použití u dětí mladších 6 let.
Estonian: Caystonit ei tohi kasutada lastel vanuses alla 6 eluaasta.
Czech: Víčko zatlačte směrem dolů a otočte ve směru hodinových ručiček až na doraz (obrázek 3b).
Estonian: Vajutage kaas alla ja keerake kaas päripäeva lõpuni (joonis 3b).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10) - kašel - ucpaný nos
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st) - köha - kinnine nina
Czech: Do studie bylo zařazeno 59 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let.
Estonian: Uuringusse kaasati muuhulgas viiskümmend üheksa last vanuses 6 kuni 17 aastat.
Czech: Bronchospazmus byl hlášen po podání přípravku Cayston (viz bod 4.8).
Estonian: Bronhospasmist on teatatud Caystoni manustamise järgselt (vt lõik 4.8).
Czech: Krátkodobě působící bronchodilatátory je možné použít 15 minut až 4 hodiny a dlouhodobě působící bronchodilatátory je možné použít 30 minut až 12 hodin před každou dávkou přípravku Cayston.
Estonian: Lühikese toimeajaga bronhodilataatoreid võib manustada 15 minutit kuni 4 tundi ja pika toimeajaga bronhodilataatoreid 30 minutit kuni 12 tundi enne iga Caystoni annust.
Czech: Jednou rukou lahvičku pevně držte a druhou rukou pomalu modré víčko zvedněte.
Estonian: Hoides ühe käega viaali paigal, kasutage teist kätt selleks, et tõmmata sinine kork aeglaselt üles.
Czech: Co je přípravek Cayston a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Cayston ja milleks seda kasutatakse
Czech: Cayston lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu aztreonamem.
Estonian: Caystonit ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi astreonaamiga.
Czech: Ampulky s rozpouštědlem se musí oddělit opatrným zatažením od sebe.
Estonian: Lahustiampullid tuleb ettevaatlikult üksteisest lahti tõmmata.
Czech: - Nepoužívejte rozpouštědlo nebo připravený roztok Cayston, pokud jsou zakalené, nebo pokud se v roztoku nacházejí částice.
Estonian: - Ärge kasutage lahustit ega lahustatud Caystonit, kui see on hägus või kui lahuses sisaldub osakesi.
Czech: Pokračujte ve vdechování a vydechování do konce léčby.
Estonian: Jätkake mugavalt sisse- ja väljahingamist kuni ravi lõpuni.
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: 1 Vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Czech: Hliníkový odtrhovací uzávěr neodtrhávejte úplně.
Estonian: Ärge eemaldage metallümbrist täielikult.
Czech: Míra přežívání během kojení se mírně snížila u potomků potkaních samiček, které dostávaly nejvyšší dávky.
Estonian: Elulemus laktatsiooniperioodil veidi vähenes suurimat annust saanud rottide järglastel.
Czech: Pouze inhalační podání.
Estonian: Ainult inhalatsiooniks.
Czech: Neukončujte používání přípravku Cayston bez toho, abyste se poradili se svým lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage Caystoni kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Czech: Cystická fibróza vede k ucpávání plic hustým lepkavým hlenem.
Estonian: Tsüstiline fibroos põhjustab kopsude paksu kleepuva limaga ummistumist.
Czech: Údaje ze studií u zvířat a lidí prokázaly nízké riziko vzniku zkřížené reaktivity mezi aztreonamem a beta-laktamovými antibiotiky.
Estonian: Andmed loomade ja inimeste kohta näitavad vähest astreonaami ja beetalaktaam-antibiootikumide vahelise ristreaktsiooni riski.
Czech: 1 ml rozpouštědla se dodává v plastové ampulce.
Estonian: 1 ml lahustit sisaldub plastampullis.
Czech: Sodium Chloride 0.17 %
Estonian: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Czech: Hliníkový odtrhovací uzávěr bezpečně zlikvidujte.
Estonian: Kõrvaldage metallümbris ohutult.
Czech: O používání přípravku Cayston u těhotných žen neexistují klinické údaje, proto nemáte přípravek Cayston používat během těhotenství bez předchozí domluvy s lékařem.
Estonian: Caystoni kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid ja seega ei tohi Caystonit raseduse ajal kasutada, kui te ei ole selle üle otseselt arstiga nõu pidanud.
Czech: Pokud používáte jiné inhalační léčby cystické fibrózy, doporučuje se následující pořadí podání:
Estonian: Kui kasutate tsüstilise fibroosi raviks muid inhaleeritavaid ravimeid, on soovituslik kasutamise järjekord järgmine:
Czech: Systémově absorbovaný aztreonam je vylučován přibližně stejnou mírou aktivní tubulární sekrecí a glomerulární filtrací.
Estonian: Süsteemselt imendunud astreonaam elimineerub ligikaudu samaväärselt nii aktiivse tubulaarse sekretsiooni kui ka glomerulaarfiltratsiooni teel.