FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Parallelt med administrering af Removab skal der infunderes 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske via en infusionsventil / Y-kobling i kateterets perfusionskanal.
Finnish: • Rinnakkain jokaisen Removab-annostuksen kanssa 250 millilitraa injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml:n natriumkloridiliuosta (0,9 %) infusoidaan infuusioventtiilin / Y-liitännän kautta katetrin perfuusiokanavaan.
Danish: Takykardi*, herunder sinustakykardi.
Finnish: Takykardia *, ml. sinustakykardia.
Danish: Spørg lægen, hvis De har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Danish: Hazard ratio (HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolon) 95% CI for HR
Finnish: Riskisuhde (HR) (katumaksomabi vs. katumaksomabi + prednisoloni) 95 %:n luottamusväli riskisuhteelle
Danish: Ikke almindelig Lungeemboli*, hypoksi*.
Finnish: Keuhkoembolia*, hypoksia*.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet Før administration fortyndes Removab koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Finnish: Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet Ennen Removabin antamista infuusiokonsentraatti liuosta varten laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen injektiota varten.
Danish: Catumaxomab (N=108)
Finnish: Katumaksomabi (N=108)
Danish: Kolon
Finnish: Koolon
Danish: Removab fås som et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med en kanyle:Pakningsstørrelse med 1 stk.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Removab toimitetaan kirkkaana ja värittömänä infuusiokonsentraattina liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kanyyli.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Finnish: Esitäytetyn (esitäytettyjen) ruiskun (ruiskujen) lukumäärä
Danish: 3. infusion 50 mikrogram
Finnish: 3. infuusio 50 mikrogrammaa
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton: Removab 50 mikrogram
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkirasia: Removab 50 mikrogrammaa
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton: Removab 10 mikrogram
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkirasia: Removab 10 mikrogrammaa
Danish: Kateteret til intraperitoneal administration bør placeres ved hjælp af ultralyd af en læge, som har erfaring med intraperitoneale administrationsprocedurer.
Finnish: Intraperitoneaalisiin annostelumenettelyihin perehtyneen lääkärin tulee asettaa katetri intraperitoneaalista annostelua varten ultraääniohjatusti.
Danish: For oplysninger om det perfusionssystem, der skal anvendes, se pkt.
Finnish: Lisätietoja käytettävästä perfuusiojärjestelmästä: ks. kohta 4.4.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater over tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur i studie IP-REM-AC-01
Finnish: Kuva 1 Tutkimuksen IP-REM-AC-01 Kaplan-Maier-estimaatit ajaksi ennen ensimmäistä hoidollisen punktion tarvetta
Danish: - vægtøgning, svaghed, stakåndethed og væskeophobning (symptomer på lavt proteinindhold i blodet) - svimmelhed og besvimelse (symptomer på lavt blodtryk).
Finnish: (vähäisen verimäärän oireita) - painonnousu, heikotus, hengästyminen, nesteen kertyminen elimistöön (veren alhaisen proteiinimäärän oireita) - heikotuksen ja huimauksen tunne (matalan verenpaineen oireita) - sydän- ja verenkiertovaivoja - munuais- tai maksavaivoja - infektio eli tulehdus.
Danish: Korrekt håndtering af acites-dræning er en forudsætning for behandling med Removab for at sikre et stabilt kredsløb og en stabil nyrefunktion.
Finnish: Jotta verenkierron ja munuaisten vakaa toiminta voitaisiin varmistaa, Removab-hoidon edellytys on vatsaonteloon kerääntyneen nesteen poistaminen asianmukaisilla lääketieteellisillä hoitotavoilla.
Danish: • Den tilhørende kanyle forbindes med den fyldte injektionssprøjte med Removab.
Finnish: • Mukana tullut kanyyli kiinnitetään esitäytettyyn Removab-ruiskuun.
Danish: Tabel 5 Effektresultater (punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur) for studie IP-CAT-AC-03
Finnish: Taulukko 5 Tutkimuksen IP-CAT-AC-03 tehoa koskevat tulokset (punktioton elinaika ja aika ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta) Muuttuja
Danish: Intraperitoneal anvendelse kun efter fortynding.
Finnish: Vain vatsaonteloon laimennuksen jälkeen.
Danish: Ikke almindelig Akut nyreinsufficiens*.
Finnish: Munuaisten äkillinen vajaatoiminta*.
Danish: Removab må kun administreres som en intraperitoneal infusion.
Finnish: Removabia saa antaa vain infuusiona vatsaonteloon.
Danish: • Fyld præcisionspumpens tilsluttede perfusionsslangeudstyr med Removab infusionsvæske, opløsning.
Finnish: • Tarkkuuspumppuun liitetty perfuusioletkusto esitäytetään laimennetulla Removabinfuusioliuoksella.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Danish: Mave
Finnish: Vatsakipu
Danish: • Inkludér en yderligere luftbuffer på 3 ml i 50 ml injektionssprøjten.
Finnish: • 50 ml:n ruiskuun jätetään lisäksi vähintään 3 ml:n ilmapuskuri.
Danish: Tabel 3 Effektresultater (punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur) af studie IP-REM-AC-01
Finnish: Taulukko 3 Tutkimuksen IP-REM-AC-01 tehoa koskevat tulokset (punktioton elinaika ja aika ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta) Muuttuja
Danish: Ikke almindelig Ekstravasation*, inflammation på applikationsstedet*.
Finnish: Ekstravasaatio*, antokohdan tulehdus*.
Danish: Removab må ikke administreres med intraperitoneal bolus eller via nogen anden indgivelsesvej.
Finnish: Removabia ei saa antaa boluksena vatsaonteloon tai minkään muun antoreitin kautta.
Danish: Dette bekræftende to-armede, randomiserede, open-label, fase-III-studie med 219 patienter med epitelcancer og symptomatisk malign ascites, der krævede terapeutisk ascitespunktur, sammenlignede behandling med catumaxomab samt 25 mg prednisolon som præmedicinering med catumaxomab alene.
Finnish: Tämä konfirmatorinen kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin faasin IIIb tutkimus tehtiin 219 epiteelisyöpäpotilaalle, joilla oli hoidollista askitespunktiota vaatinut symptomaattinen maligni askites.
Danish: Tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur Median tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur (dage) 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank-test)
Finnish: 95%:n luottamusväli riskisuhteelle Aika ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarpeeseen Mediaaniaika ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarpeseen (vrk)) 95 %:n luottamusväli mediaanille (vrk) p-arvo (log-rank test)
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger
Finnish: Infuusioon liittyvät haittavaikutukset
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Removab 50 mikrogram koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Removab 50 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank-test) Hazard ratio (HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolon) 95% CI for HR
Finnish: Mediani kokonaiselinaika (vrk) 95 %:n luottamusväli mediaanille (vrk) p-arvo (log-rank test) Riskisuhde (HR) (katumaksomabi vs. katumaksomabi + prednisoloni) 95 %:n luottamusväli riskisuhteelle
Danish: Hypotension*, hypertension*, ansigtsrødme.
Finnish: Hypotensio*, hypertensio*, punoitus.
Danish: • Fjern spidslåget fra den fyldte injektionssprøjte med Removab, mens sprøjtens spids peger opad.
Finnish: • Esitäytetyn Removab-ruiskun kärjessä oleva korkki poistetaan siten, että ruiskun kärki osoittaa ylöspäin.
Danish: I et forstudie, der evaluerede cyklus nummer 2 med intraperitoneal infusion af 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaxomab hos 8 patienter med malign ascites som følge af karcinom (IP-CAT-AC-04), blev ADA påvist i alle tilgængelige ascites- og plasmaprøver ved screening.
Finnish: Käytettävyystutkimuksessa (IP-CAT-AC-04) arvioitiin toista infuusiojaksoa, jonka aikana annettiin 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa katumaksomabia vatsaonteloon 8 potilaalle, joilla oli karsinoomasta johtuva maligni askites.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Removab 10 mikrogram koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Removab 10 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: Tabel 6 Samlet overlevelse i studie IP-CAT-AC-03 i fasen efter studiet.
Finnish: Taulukko 6 Tutkimuksen IP-CAT-AC-03 kokonaiselinaika post study -vaiheessa Katumaksomabi (N=108)
Danish: almindelig Almindelig
Finnish: Verisuonisto Yleinen
Danish: Catumaxomab blev administreret som fire intraperitoneale infusioner med øgede doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 10 (se pkt.
Finnish: Katumaksomabia annettiin vatsaonteloon neljänä infuusiona suurenevina annoksina (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa) vastaavasti päivänä 0, 3, 7 ja 10 (katso kohta 4.2).
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 20 dage.
Finnish: Kokonaishoitoajan ei pidä ylittää 20 vuorokautta.
Danish: Patienten skal overvåges efter hver infusion.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava jokaisen infuusion jälkeen.
Danish: Det anvendes, når der ikke findes nogen standardbehandling, eller hvis standardbehandling ikke længere er mulig.
Finnish: Sitä käytetään, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen.
Danish: Removab anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.
Finnish: Removabia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla potilailla, koska sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Removab.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Removabia varten.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Removab til Fresenius Biotech GmbH den 20. april 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Fresenius Biotech GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Removabia varten 20. huhtikuuta 2009.
Danish: Virkningerne af Removab blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Removabin vaikutuksia testattiin kokeellisilla malleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REMOVAB EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) REMOVAB Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Cirka 90 % af de patienter, som får behandling med Removab, får bivirkninger.
Finnish: Noin 90 prosentilla Removabilla hoidetuista potilaista ilmeni sivuvaikutuksia.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Removab (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lymfopeni (lave koncentrationer af lymfocytter, en type hvide blodlegemer), mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, pyreksi (feber), træthed, kulderystelser og smerter.
Finnish: Removabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin joka 10. potilaalla) ovat lymfosytopenia (lymfosyyttien, eräänlaisten valkoisten verisolujen vähäisyys), vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, väsymys, vilunväristykset ja kipu.
Danish: Det indgives som regel som fire infusioner med stigende doser fra 10 til 150 mikrogram i løbet af 11 dage.
Finnish: Annosta lisätään 10 mikrogrammasta 150 mikrogrammaan 11 vuorokauden aikana.
Danish: Removab må kun anvendes til patienter med EpCAM-positive karcinomer.
Finnish: Removabia voidaan käyttää vain potilailla, joilla on EpCAM-positiivisia karsinoomia.
Danish: I gennemsnit overlevede de patienter, som fik Removab, i 46 dage uden behov for yderligere drænagebehandling.
Finnish: Removabia saaneet potilaat elivät keskimäärin 46 vuorokautta ilman tarvetta uuteen dreneeraukseen.
Danish: Behandlingen med Removab må kun gennemføres under overvågning af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft.
Finnish: Removab-hoitoa on annettava vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Danish: Dette bringer cellerne tæt sammen, så T-cellerne kan dræbe kræftcellerne.
Finnish: Tämä tuo solut tiiviisti yhteen, niin että T-solut voivat tappaa syöpäsolut.
Danish: Removab-dosen må ikke indgives på én gang eller ad nogen anden indgivelsesvej.
Finnish: Removabia ei saa antaa kaikkea kerralla eikä minkään muun antoreitin kautta.
Danish: Til sammenligning overlevede patienter, som fik behandling med drænage alene, i 11 dage.
Finnish: Vastaava aika pelkällä dreneerauksella hoidetuilla potilailla oli 11 vuorokautta.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, anbefales det at give patienten lægemidler, der mindsker smerte, feber og betændelse.
Finnish: Suosituksena on, että ennen hoitoa potilaille annetaan kipua ja tulehdusta lievittäviä sekä kuumetta alentavia lääkkeitä.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Danish: Patienter med svære leverproblemer eller moderate til svære nyreproblemer må kun få behandling med Removab efter nøje overvejelse af fordelene og risiciene ved lægemidlet.
Finnish: Potilaita, joilla on vakavia maksan häiriöitä tai kohtalaisia tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, pitäisi hoitaa Removabilla vain lääkevalmisteen huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Removab er større end risiciene ved intraperitoneal behandling af malign ascites hos patienter med EpCAMpositive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Removabin hyödyt ovat suuremmat kuin sen haitat malignin askiteksen intraperitoneaalisessa hoidossa EpCAM-positiivista karsinoomaa sairastavilla potilailla, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen.
Danish: Andre oplysninger om Removab:
Finnish: Muita tietoja Removabista
Danish: Removab er et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske (et drop).
Finnish: Removab on konsentraatti, joka sekoitetaan liuokseksi infuusiota (tiputusta) varten.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede uden behov for yderligere drænagebehandling.
Finnish: Tehokkuuden päämittarina oli se, kuinka kauan potilaat elivät ilman uutta dreneerausta.
Danish: T-celler udgør en del af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og medvirker ved koordineringen af ødelæggelsen af betændte og unormale celler.
Finnish: T-solut ovat osa immuunijärjestelmää (kehon luonnollista vastustuskykyä), ja ne liittyvät tartunnan saaneiden ja epänormaalien solujen kuoleman koordinointiin.
Danish: Removab skal indgives som en intraperitoneal infusion (i bughulen) ved hjælp af et pumpesystem.
Finnish: Removab on annettava intraperitoneaalisena (vatsaonteloon annettavana) infuusiona pumppujärjestelmän avulla.
Danish: Catumaxomab binder sig også til et tredje stof kaldet Fcgammareceptoren, som også hjælper kroppens immunsystem med at angribe kræftcellerne.
Finnish: Katumaksomabi kiinnittyy myös kolmanteen, Fc-gammareseptori-nimiseen aineeseen, joka myös auttaa immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsolujen kimppuun.
Danish: Catumaxomab er udviklet til at binde sig til to antigener: EpCAM, som findes i høje koncentrationer på nogle typer af kræftceller, og CD3, som findes på T-celler.
Finnish: Katumaksomabi kiinnittyy kahteen antigeeniin: EpCAM-antigeeniin, jota esiintyy suurina määrinä eräissä syöpäsolutyypeissä ja CD3antigeeniin, jota esiintyy T-soluissa.
Danish: Removab må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for catumaxomab, over for et eller andre af indholdsstofferne eller over for murine (rotte- og/eller muse-) proteiner.
Finnish: Removabia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) katumaksomabille, jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai hiiren tai rotan proteiineille.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Removab fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Removabin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Der skal være et interval på mindst to dage mellem hver infusion, men intervallet kan øges, hvis patienten får bivirkninger.
Finnish: Infuusiopäivien väliä voidaan kuitenkin pidentää, jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksia.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, og som findes på visse celler i kroppen.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietyissä kehon soluissa olevan erityisen rakenteen (antigeenin) ja kiinnittymään siihen.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Removab?
Finnish: Mitä riskejä Removabiin liittyy?
Danish: Hvorfor blev Removab godkendt?
Finnish: Miksi Removab on hyväksytty?
Danish: Removab blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 258 patienter med malign ascites forårsaget af EpCAM-positiv kræft, hvor standardbehandling ikke var tilgængelig eller ikke længere var mulig.
Finnish: Removabia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 258 EpCAM-positiivisen syövän aiheuttamasta malignista askiteksesta kärsivää potilasta, joille ei voitu antaa tavanomaista hoitoa.
Danish: Hos patienter med kræft dannes væskeansamlingen, fordi der udvikles kræftceller på bughinden (membranen rundt om bughulen), hvor de blokerer det naturlige afløb af væske fra abdomen (maven).
Finnish: Syöpää sairastaville potilaille kehittyy askites, koska peritoneaalionteloa ympäröivällä vatsakalvolla syntyy syöpäsoluja, ja ne estävät luonnollisen nesteen valumisen vatsasta.
Danish: Ved disse kræfttyper har tumorcellerne store mængder af et molekyle kaldet EpCAM på deres overflade.
Finnish: Näissä syövissä kasvainsolujen pinnalla on runsaasti EpCAM-molekyylejä.
Danish: Det aktive stof i Removab, catumaxomab, er et monoklonalt antistof.
Finnish: Removabin vaikuttava aine katumaksomabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Danish: Removab anvendes til behandling af malign ascites, som er en væskeansamling i bughulen, der forårsages af kræft.
Finnish: Removabia käytetään malignin askiteksen eli syövän aiheuttaman peritoneaaliontelon (vatsakalvoontelo) nestekertymän hoitoon.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Removab?
Finnish: Mitä hyötyä Removabista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan blev Removab undersøgt?
Finnish: Miten Removabia on tutkittu?
Danish: I denne undersøgelse blev behandling med Removab i kombination med drænage af væske fra abdomen sammenlignet med drænagebehandling alene.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Removabia käytettynä yhdessä vatsan nesteiden dreneerauksen kanssa verrattiin pelkkään dreneeraukseen.
Danish: Removab i kombination med drænage var mere effektivt til behandling af malign acsites end drænagebehandling alene.
Finnish: Removab yhdessä dreneerauksen kanssa oli malignin askiteksen hoidossa pelkkää dreneerausta tehokkaampaa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Removab findes her.
Finnish: Removabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Hvad er Removab?
Finnish: Mitä Removab on?
Danish: Hvordan virker Removab?
Finnish: Miten Removab vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes Removab?
Finnish: Miten Removabia käytetään?
Danish: Ved at angribe disse to antigener danner catumaxomab en bro mellem kræftcellerne og T-cellerne.
Finnish: Katumaksomabi muodostaa sillan syöpäsolujen ja T-solujen välille kiinnittymällä näihin antigeeneihin.
Danish: Hvad anvendes Removab til?
Finnish: Mihin Removabia käytetään?
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 11/2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2019.
Danish: Remsima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. september 2013.
Finnish: Remsima sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. syyskuuta 2013.
Danish: Remsima (infliximab)
Finnish: Remsima (infliksimabi)
Danish: Hvorfor er Remsima godkendt i EU?
Finnish: Miksi Remsima on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Yderligere information om Remsima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Finnish: Lisää tietoa Remsimasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Danish: Det giver også patienterne den fordel, at de kan få deres behandling hjemme.
Finnish: Sillä on myös se etu, että potilaat voivat käyttää tätä hoitoa kotona.
Danish: Hvad er Remsima, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Remsima on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan forekomme oftere hos børn end hos voksne.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ja infektiot saattavat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remsima?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Remsiman turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Remsima løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Remsiman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Det anvendes, når andre lægemidler eller behandlinger ikke har virket, til voksne med følgende sygdomme i immunsystemet:
Finnish: Sitä käytetään tavallisesti silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet seuraaviin aikuisten potilaiden immuunijärjestelmän sairauksiin:
Danish: En oversigt over Remsima, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Remsimasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: De indberettede bivirkninger ved Remsima vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Remsimasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Remsima anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær, aktiv Crohns sygdom eller svær, aktiv colitis ulcerosa, når andre lægemidler eller behandlinger ikke har virker eller ikke kan anvendes.
Finnish: Remsimaa annetaan myös 6-17-vuotiaille lapsille, joilla on vaikea ja aktiivinen Crohnin tauti tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät tehoa tai kun niitä ei voida käyttää.
Danish: Hvordan virker Remsima?
Finnish: Miten Remsima vaikuttaa?
Danish: Patienter kan godt selv indsprøjte Remsima, når de er blevet instrueret i det.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Remsiman itse saatuaan siihen opastuksen.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Remsima, vil udarbejde et patientkort, der indeholder oplysninger om lægemidlet, og som kan anvendes til at registrere de test, de har foretaget.
Finnish: Remsimaa markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille kortin, joka sisältää tietoa lääkkeestä ja johon voidaan merkitä testit, joita heille on tehty.
Danish: Remsima må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Remsima.
Finnish: Remsimaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) infliksimabista aiemmin tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai muille Remsiman sisältämille aineille.
Danish: Det betyder, at Remsima i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Remsima on hyvin samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Remsima må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Finnish: Remsimaa ei saa antaa tuberkuloosipotilaille tai henkilöille, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).