FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o Het gebruik van eliglustat samen met dergelijke stoffen of bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis kan eliglustat ofwel minder doeltreffend maken, ofwel de concentratie van eliglustat in het bloed verhogen.
Swedish: o Användning av eliglustat tillsammans med sådana produkter eller hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion kan antingen göra eliglustat mindre effektivt eller öka nivåerna av eliglustat i patientens blod.
Dutch: Tabel 3: Verandering vanaf baseline tot jaar 8 in onderzoek 304 N Baselinewaarde (gemiddeld)
Swedish: Tabell 3: Förändring från baslinjen till år 8 i studie 304
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat eliglustat in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att eliglustat utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Dutch: Droge huid, urticaria*
Swedish: Torr hud, urtikaria*
Dutch: • metoprolol - gebruikt om de bloeddruk en/of de hartslag te verlagen
Swedish: • metoprolol - används för att sänka blodtryck och/eller hjärtrytm
Dutch: Bij volwassen mannelijke ratten werden geen effecten op de spermaparameters waargenomen bij systemisch niet-toxische doses.
Swedish: I könsmogna hanråttor observerades ingen effekt på spermaparametrar vid doser som inte var systemiskt toxiska.
Dutch: Eliglustat is een krachtige en specifieke remmer van glucosylceramidesynthase en fungeert als substraatreductietherapie (SRT) voor GD1.
Swedish: Eliglustat är en potent och specifik hämmare av glukosylceramidsyntas och fungerar som en substratreducerande behandling (substrate reduction therapy, SRT) för GD1.
Dutch: • boceprevir, telaprevir - antiviraal geneesmiddel (gebruikt om Hepatitis C te behandelen)
Swedish: • boceprevir, telaprevir - antiviralt läkemedel (används för att behandla hepatit C)
Dutch: De afzonderlijke ziekteparameters miltvolume, levervolume, hemoglobineniveaus en aantal bloedplaatjes bleven gedurende 4 jaar stabiel (zie tabel 5).
Swedish: Enskilda sjukdomsparametrar som mjältvolym, levervolym, hemoglobinhalt och trombocytantal förblev stabila under 4 år (se tabell 5).
Dutch: Het kan nodig zijn om de doses van geneesmiddelen die CYP2D6-substraten zijn te verlagen.
Swedish: Lägre doser av läkemedel som är substrat för CYP2D6 kan behövas.
Dutch: Het QT-interval van de hartslag, gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-correctie (QTcF), werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, placebo- en actief- (moxifloxacine 400 mg) gecontroleerd crossoveronderzoek met één enkele dosis bij 47 gezonde proefpersonen.
Swedish: Hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall, med hjälp av Fridericias korrigering (QTcF), utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad och aktivt kontrollerad (moxifloxacin 400 mg) cross-over-studie i en dos hos 47 friska försökspersoner.
Dutch: Er werden effecten op de testes en een omkeerbare remming van de spermatogenese waargenomen bij ratten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Effekter på testiklar och reversibel hämning av spermatogenesen observerades i råttor (se avsnitt 5.3).
Dutch: Opstarten van de behandeling: CYP2D6-genotypering
Swedish: Initiering av behandling: CYP2D6-genotypning
Dutch: De capsule kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Den kan tas med eller utan föda.
Dutch: Dyspepsie, pijn in de bovenbuik*, diarree*, nausea, constipatie, buikpijn*, gastrooesofageale refluxziekte, abdominale distensie*, gastritis, dysfagie, braken*, droge mond, winderigheid
Swedish: Dyspepsi, övre buksmärtor*, diarré*, illamående, förstoppning, buksmärtor*, gastroesofageal refluxsjukdom , uppsvälld buk*, gastrit, dysfagi, kräkningar *, muntorrhet, flatulens
Dutch: Harde capsule
Swedish: Hård kapsel
Dutch: Cerdelga bevat de werkzame stof eliglustat dat de productie van glucosylceramide afremt, wat voorkomt dat de stof zich ophoopt.
Swedish: Cerdelga innehåller den aktiva substansen eliglustat som minskar bildningen av glukosylceramid och därigenom förhindrar att det lagras in.
Dutch: Bij enkele nog niet eerder behandelde patiënten werd minder dan 20% afname van miltvolume gezien (suboptimaal resultaat) na 9 maanden behandeling (zie rubriek 5.1).
Swedish: Monitorering av klinisk respons Vissa behandlingsnaiva patienter visade mindre än 20 % minskning av mjältvolymen (suboptimala resultat) efter 9 månaders behandling (se avsnitt 5.1).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Swedish: Hjärtklappning Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Halsirritation
Dutch: Concentratieafhankelijke cardiale effecten werden waargenomen in niet-klinische onderzoeken: remming van humane cardiale ionkanalen, waaronder kalium-, natrium- en calciumkanalen, bij concentraties ≥ 7 maal de verwachte Cmax bij de mens; door natriumionkanalen gemedieerde effecten in een ex-vivo elektrofysiologisch onderzoek van purkinjevezels bij honden (2 maal de verwachte ongebonden Cmax-plasmawaarden bij de mens); en stijgingen van het QRS- en PR-interval in telemetrie bij honden en cardiale geleidingsonderzoeken bij verdoofde honden, met effecten die zijn waargenomen bij concentraties die 14 maal hoger zijn dan de verwachte totale Cmax-plasmawaarde bij de mens, of 2 maal de verwachte ongebonden Cmax-plasmawaarde bij de mens.
Swedish: Koncentrationsberoende kardiologiska effekter observerades i icke-kliniska studier: hämning av humana jonkanaler från hjärtat, inklusive kalium, natrium och kalcium vid koncentrationer ≥ 7 gånger förväntat humant Cmax, natriumjonkanal medierade effekter i en ex-vivo elektrofysiologisk studie av purkinjefibrer hos hundar (2 gånger förväntat humant obundet plasma-Cmax) och ökningar av QRS- och PR-intervall i hundtelemetri och studier av hjärtats retledningssystem i nedsövda hundar, med effekter iakttagna vid koncentrationer som var 14 gånger förväntat humant totalt plasma-Cmax eller 2 gånger förväntat humant obundet plasma-Cmax.
Dutch: • een trage hartslag heeft,
Swedish: • har låg puls
Dutch: In een ander klinisch onderzoek bij GD1-patiënten die een stabiele enzymvervangende therapie (enzyme replacement therapy, ERT) kregen (d.w.z. dat ze de therapeutische doelen met ERT al bereikt hadden voordat behandeling met Cerdelga werd opgestart), waren de GL-1-niveaus in plasma bij de meeste patiënten normaal, waarna ze daalden na behandeling met Cerdelga.
Swedish: I en klinisk prövning av GD1patienter som hade stabiliserats med enzymersättningsterapi (enzyme replacement therapy, ERT) (d.v.s. som redan hade uppnått terapeutiska mål med ERT innan de påbörjade behandling med Cerdelga) var plasmanivåerna av GL-1 normala hos de flesta patienterna och minskade vid behandling med Cerdelga.
Dutch: • cilostazol - gebruikt om kramppijn in uw benen, veroorzaakt door te weinig bloedtoevoer, te behandelen
Swedish: • cilostazol - används för att behandla en krampliknande smärta i benen när du går som beror på otillräckligt blodflöde i benen
Dutch: Placentale transfer van eliglustat en de metabolieten ervan is aangetoond bij ratten.
Swedish: Överföring av eliglustat och dess metaboliter via placenta iakttogs i råttor.
Dutch: • goldenseal - (ook bekend als Hydrastis canadensis) een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen, gebruikt als hulp bij de spijsvertering.
Swedish: • Kanadensisk Gulrot (goldenseal)- (även känt som Hydrastis canadensis) ett receptfritt örtpreparat som används för att underlätta matsmältningen.
Dutch: Het gebruik van Cerdelga onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk verhoogde concentraties van eliglustat in plasma (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Swedish: Användning av Cerdelga under dessa förhållanden leder till väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer av eliglustat (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: Kaliumaluminiumsilicaat (E555) Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Indigotine (E132)
Swedish: Kaliumaluminiumsilikat (E555) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Indigotin (E132)
Dutch: De gemiddelde hemoglobinegehaltes bedroegen respectievelijk 12,8 en 12,1 g/dl, en het aantal bloedplaatjes was respectievelijk 78,5 en 75,1 x 10
Swedish: Medelvärdet för hemoglobinnivåer var 12,8 respektive 12,1 g/dl, trombocytantal var 78,5 respektive
Dutch: Informatie voor de patiënt: o Neem altijd contact op met de arts die u Cerdelga voorschreef alvorens andere geneesmiddelen te gebruiken.
Swedish: Information till patienten: o Tala alltid om för läkaren som förskrev eliglustat innan du börjar använda andra läkemedel.
Dutch: Eén patiënt (6%) kreeg verdere dosisverhogingen tot 127 mg tweemaal daags.
Swedish: En patient (6 %) fick en ytterligare doseskalering till 127 mg två gånger dagligen.
Dutch: De primaire metabole routes van eliglustat omvatten sequentiële oxidatie van de functionele groep octanoyl gevolgd door de oxidatie van de functionele groep 2,3dihydro-1,4-benzodioxaan, of een combinatie van de twee routes, met als resultaat meerdere oxiderende metabolieten.
Swedish: De huvudsakliga metabolismvägarna för eliglustat innefattar sekventiell oxidering av oktanoyldelen följt av oxidering av 2,3-dihydro-1,4-bensodioxandelen, eller en kombination av de två metabolismvägarna, med flera oxidativa metaboliter till följd.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties Cerdelga in uw bloed.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka din kropps förmåga att bryta ned Cerdelga och detta kan leda till högre halter av Cerdelga i blodet.
Dutch: De enige URM die 84 mg tweemaal daags kreeg, vertoonde geen adequate klinische respons.
Swedish: Den enda ultrasnabba metaboliseraren som fick 84 mg två gånger dagligen hade inte ett tillräckligt kliniskt svar.
Dutch: In onderzoek 02607 bleven de BMD T- en Z-scores van de lumbale wervelkolom en dijbeen binnen de normale waarden bij patiënten die tot maximaal 4 jaar lang werden behandeld met Cerdelga.
Swedish: I studien 02607 bibehölls poängen för ländrygg och lårben BMD T- och Z inom det normala intervallet hos patienter som behandlats med Cerdelga i upp till 4 år.
Dutch: Cerdelga bevat het actieve bestanddeel eliglustat en wordt gebruikt voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Swedish: Cerdelga innehåller den aktiva substansen eliglustat och används för långtidsbehandling av vuxna patienter som har Gauchers sjukdom typ 1.
Dutch: Daardoor kunnen deze organen niet meer goed werken.
Swedish: Inlagringen hindrar dessa organ från att fungera normalt.
Dutch: Niet iedereen breekt dit geneesmiddel even snel af.
Swedish: Olika människor bryter ned detta läkemedel olika fort i kroppen.
Dutch: De veiligheidsmarges voor de chronische onderzoeken bij ratten en honden lagen tussen 8 en 15 maal bij gebruik van de totale plasmablootstelling en tussen 1 en 2 maal bij gebruik van de ongebonden (vrije fractie) plasmablootstelling.
Swedish: Säkerhetsmarginaler för kroniska rått- och hundstudier varierade mellan 8-faldig och 15faldig med total plasmaexponering och 1- till 2-faldig med obunden (fri fraktion) plasmaexponering.
Dutch: Patiënten bij begin van het jaar (N)
Swedish: Patienter vid start av år (N)
Dutch: • momenteel wordt behandeld of op het punt staat een behandeling te beginnen met één van de geneesmiddelen in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Swedish: • får behandling, eller ska påbörja behandling, med något av de läkemedel som anges i avsnittet
Dutch: Op basis van de PK/PD-modellering zullen de plasmaconcentraties van eliglustat die 11 maal hoger liggen dan de verwachte Cmax bij de mens naar verwachting gemiddelde (bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verhogingen van het PR-, QRS- en QTcF-interval veroorzaken van respectievelijk 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) en 12,3 (14,2) ms.
Swedish: Baserat på PK/PDmodellering förväntas plasmakoncentrationer av eliglustat som är 11 gånger förväntat humant Cmax leda till genomsnittliga ökningar (övre gränsen av det 95 % konfidensintervallet) i PR-, QRSrespektive QTcF-intervall på 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) respektive 12,3 (14,2) msek.
Dutch: Er is beperkte ervaring in de behandeling van oudere patiënten met eliglustat.
Swedish: Erfarenhet av behandling av äldre med eliglustat är begränsad.
Dutch: Cerdelga moet oraal worden ingenomen.
Swedish: Cerdelga ska tas peroralt.
Dutch: Schellak
Swedish: Schellack
Dutch: Na 12 maanden behandeling bedroeg het percentage patiënten dat voldeed aan het primaire samengestelde eindpunt (samengesteld uit de vier componenten vermeld in tabel 4) 84,8% [95% betrouwbaarheidsinterval 76,2% - 91,3%] voor de Cerdelga-groep vergeleken met 93,6 % [95% betrouwbaarheidsinterval 82,5% - 98,7%] voor de Cerezyme-groep.
Swedish: Efter 12 månaders behandling var andelen patienter som uppfyllde det primära sammansatta effektmåttet (som bestod av alla fyra komponenter som angavs i tabell 4) 84,8 % [95% konfidensintervall 76,2% - 98,7%] för Cerdelga-gruppen jämfört med 93,6 % [95% konfidensintervall 82,5% - 91,3%] för Cerezyme-gruppen.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken toonden aan dat eliglustat in hoge mate naar weefsels, met inbegrip van het beenmerg, wordt gedistribueerd.
Swedish: Prekliniska studier har visat på en utbredd distribution av eliglustat till vävnader, inklusive benmärg.
Dutch: Het kan nodig zijn om de doses van stoffen die P-gpsubstraten zijn (bijv. digoxine, colchicine, dabigatran, fenytoïne, pravastatine) te verlagen.
Swedish: Lägre doser av ämnen som är substrat för P-gp (t.ex. digoxin, kolchicin, dabigatran, fenytoin, pravastatin) kan behövas.
Dutch: In klinische onderzoeken bij behandelingsnaïeve GD1-patiënten waren de GL-1-niveaus in plasma bij de meeste patiënten verhoogd en daalden deze na behandeling met Cerdelga.
Swedish: I kliniska prövningar av behandlingsnaiva GD1-patienter var plasmanivåerna av GL-1 förhöjda hos en majoritet av patienterna och minskade vid behandling med Cerdelga.
Dutch: EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules
Swedish: EU/1/14/974/002 196 kapslar
Dutch: Bij toxische doses bij moederratten, vertoonden de foetussen een hogere incidentie van gedilateerde hersenventrikels, een abnormaal aantal ribben of lendenwervels, en waren veel botten onvoldoende geossificeerd.
Swedish: Vid maternella toxiska doser i råttor uppvisade foster en högre förekomst av vidgade ventriklar i hjärnan, onormalt antal revben eller kotor i ländryggen och många skelettdelar uppvisade dålig benbildning.
Dutch: Deze omvatten bepaalde antidepressiva (tricyclische antidepressiva, bijv. nortriptyline, amitriptyline, imipramine en desipramine), fenothiazines, dextromethorfan en atomoxetine.
Swedish: Dessa inkluderar vissa antidepressiva medel (tricykliska antidepressiva läkemedel, som t.ex. nortriptylin, amitriptylin, imipramin och desipramin), fenotiaziner, dextrometorfan och atomoxetin.
Dutch: Tijdens de open-label langdurige behandelingsperiode met Cerdelga (verlengingsfase) bleef het percentage patiënten met complete data dat voldeed aan het samengestelde stabiliteitseindpunt gelijk op 84,6% (n=136) na twee jaar, 84,4% (n=109) na 3 jaar en 91,1% (n=45) na 4 jaar.
Swedish: Under den öppna långtidsbehandlingsperioden med Cerdelga (förlängningsfas) bibehölls andelen patienter med fullständiga data som uppfyllde det sammansatta effektmåttet för sjukdomsstabilitet vid 84,6 % (n=136) efter 2 år, 84,4% (n=109) efter 3 år och 91,1% (n=45) efter 4 år.
Dutch: In de primaire analyseperiode van de drie klinische studies werd een totaal van 5 PMs en 5 URMs behandeld met Cerdelga.
Swedish: I de primära analysperioderna för de tre kliniska studierna har totalt 5 långsamma metaboliserare och 5 ultrasnabba metaboliserare behandlats med Cerdelga.
Dutch: • Maagpijn (pijn in de bovenbuik)
Swedish: • Magont (smärta i övre delen av buken)
Dutch: Na 18 en 30 maanden behandeling was de BMB-score gedaald met gemiddeld 2,2 punten (n=18) en 2,7 (n=15) respectievelijk bij de patiënten die oorspronkelijk tot de Cerdega-groep gerandomiseerd waren, ten opzichte van een gemiddelde daling van 1 punt (n=20) en 0,8 (n=16) bij patiënten die oorspronkelijk tot de placebo-groep gerandomiseerd waren.
Swedish: Efter 18 och 30 månaders behandling minskade BMB-score med ett genomsnitt av 2,2 (n=18) respektive 2,7 poäng (n=15) för patienter som ursprungligen randomiserats till Cerdelga behandling, jämfört med en genomsnittlig minskning av 1 poäng (n=20) och 0,8 (n=16) hos de som från början randomiserats till placebo.
Dutch: Negentien patiënten voltooiden de behandeling van 4 jaar.
Swedish: Nitton patienter slutförde 4 års behandling.
Dutch: Omdat eliglustat naar verwachting lichte stijgingen van de ECGintervallen zal veroorzaken bij aanzienlijk verhoogde plasmaconcentraties, moet het gebruik van eliglustat worden vermeden bij patiënten met een hartziekte (congestief hartfalen, recent acuut myocardinfarct, bradycardie, hartblok, ventriculaire aritmie), lang QT-syndroom, en in combinatie met anti-aritmica van klasse IA (bijv. kinidine) en klasse III (bijv. amiodaron, sotalol).
Swedish: Eftersom eliglustat förväntas leda till mindre förlängningar av EKG-intervall vid väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer, bör användning av eliglustat hos patienter med hjärtsjukdom undvikas (hjärtsvikt, nyligen inträffad akut hjärtinfarkt, bradykardi, hjärtblock och ventrikulär arytmi), långt QT-syndrom och i kombination med klass IA (t.ex. kinidin) och klass III (t.ex. amiodaron, sotalol) antiarytmika.
Dutch: Cerdelga dient gebruikt te worden bij patiënten van wie het lichaam dit geneesmiddel met een normale snelheid afbreekt (ook wel "intermediaire" en "extensieve" metaboliseerders genoemd) of met een trage snelheid ("trage" metaboliseerders).
Swedish: Cerdelga är avsett att användas av patienter som bryter ned detta läkemedel med normal hastighet (även känt som intermediära eller snabba metaboliserare) eller långsam hastighet (långsamma metaboliserare).
Dutch: • rifampicine, rifabutine - antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
Swedish: • rifampicin, rifabutin - antibiotika (används för att behandla infektioner)
Dutch: 9/l) MN = Multiples of Normal
Swedish: MN = multipler av normal
Dutch: • Verandering van de smaak (dysgeusie)
Swedish: • Smakförändring (dysgeusi)
Dutch: • conivaptan - diureticum (gebruikt om lage natriumwaarden in het bloed te verhogen)
Swedish: • konivaptan - diuretikum (används för att höja låga natriumhalter i blodet)
Dutch: MN = Multiples of Normal, BI = betrouwbaarheidsinterval * Patiënten met een totale splenectomie niet inbegrepen.
Swedish: MN = multipler av normal, KI = konfidensintervall * Undantaget patienter som har genomgått en fullständig splenektomi.
Dutch: Eet geen grapefruit/pompelmoes of drink geen grapefruit/pompelmoessap omdat dit het gehalte aan Cerdelga in uw bloed kan verhogen.
Swedish: Cerdelga med mat och dryck Undvik intag av grapefrukt eller grapefruktjuice eftersom det kan öka halten av Cerdelga i blodet.
Dutch: De aanbevolen doseringsschema's (zie rubriek 4.2) zijn gebaseerd op modellering, ofwel aan de hand van de PK/PD gegevens uit de dosistitratieschema's die in de klinische onderzoeken bij IMs en EMs werden gebruikt, ofwel aan de hand van fysiologisch gebaseerde PK gegevens bij PMs.
Swedish: De rekommenderade dosregimerna, (se avsnitt 4.2) baseras på modellering antingen av PK/PD data från titrerade dosregimer som tillämpats i de kliniska studierna för intermediära och snabba metaboliserare, eller fysiologiskt baserad PK data för långsamma metaboliserare.
Dutch: U mag de capsule niet openen, pletten, oplossen of erop kauwen voordat u deze doorslikt.
Swedish: Du ska inte öppna, krossa, lösa upp eller tugga på kapseln innan du sväljer den. Tala med din läkare om du inte kan svälja kapseln hel.
Dutch: • dextromethorfan - geneesmiddel tegen hoest
Swedish: • dextrometorfan - hostmedicin
Dutch: Na 9 maanden behandeling in onderzoek 02507 daalde de beenmerginfiltratie met Gaucher-cellen, zoals bepaald aan de hand van de totale BMB-score (bone marrow burden) (beoordeeld aan de hand van een MRI-scan van de lumbale wervelkolom en het dijbeen) met gemiddeld 1,1 punten bij met Cerdelga behandelde patiënten (n=19) in vergelijking met geen verandering bij patiënten die placebo kregen (n=20).
Swedish: Efter 9 månaders behandling, i studie 02507, minskade benmärgsinfiltrationen av Gaucher-celler, som bestäms av den sammanlagda poängen för benmärgspåverkan (bone marrow burden, BMB-score), (bedömdes genom MRI av ländrygg och lårben), hos patienter som behandlats med Cerdelga n=19) jämfört med ingen förändring hos patienter som fått placebo (n=20).
Dutch: Kenmerken in specifieke patiëntengroepen
Swedish: Egenskaper för särskilda grupper
Dutch: Indien u een trage metaboliseerder bent
Swedish: Om du är en långsam metaboliserare:
Dutch: Het gebruik van eliglustat wordt bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Swedish: Användning av eliglustat hos dessa patienter rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Na 18 maanden behandeling met Cerdelga in de open-label verlengingsfase steeg de gemiddelde (SD) lumbale minerale botdensiteit T-score van -1,14 (1,0118) bij baseline (n=34) tot -0,918 (1,1601) (n=33) in de normale grootteorde.
Swedish: Efter 18 månaders behandling med Cerdelga i den öppna förlängningssfasen av studien, ökade medelvärdet (SD) på benmineraltätheten i ländryggen BMD T-score från -1,14 (1,0118) vid baslinjen (n=34) till -0,918 (1,1601)-(n=33) i normalvärdet.
Dutch: Slik één capsule van 84 mg eenmaal per dag geheel door met water.
Swedish: Svälj en kapsel om 84 mg hel, en gång om dagen med vatten.
Dutch: Er werd een omkeerbare remming van de spermatogenese waargenomen bij ratten bij een 10 maal hogere blootstelling dan de verwachte blootstelling bij de mens op basis van AUC, een systemisch toxische dosis.
Swedish: Reversibel hämning av spermatogenes observerades i råttor vid en dos på 10 gånger förväntad human exponering baserat på AUC, en systemiskt toxisk dos.
Dutch: Hoofdonderzoek naar Cerdelga bij behandelingsnaïeve GD1-patiënten - onderzoek 02507 (ENGAGE) Onderzoek 02507 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek bij 40 patiënten met GD1.
Swedish: Pivotalstudie av Cerdelga hos behandlingsnaiva GD1-patienter - studie 02507(ENGAGE) Studie 02507 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk multicenterstudie av 40 patienter med GD1.
Dutch: Vijftien (79%) van deze patiënten kregen een dosisescalatie tot 84 mg eliglustat tweemaal daags; 4 (21%) patiënten gingen door met 42 mg tweemaal daags.
Swedish: Femton (79 %) av dessa patienter fick en doseskalering till 84 mg eliglustat två gånger dagligen, 4 (21 %) patienter fortsatte att få 42 mg två gånger dagligen.
Dutch: Het gevolg daarvan is dat glucosylceramide zich in uw milt, lever en botten ophoopt.
Swedish: Därför inlagras glukosylceramid i mjälten, levern och skelettet.
Dutch: Elke capsule bevat 84 mg eliglustat.
Swedish: Varje kapsel innehåller 84 mg eliglustat.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Swedish: Tala om för din läkare ifall du ammar.
Dutch: o In het omhulsel van de capsule: gelatine, kaliumaluminiumsilicaat (E555), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en indigotine (E132).
Swedish: o I kapselns hölje: gelatin, kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och indigotin (E132).
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Dutch: o In de drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en geconcentreerde ammoniakoplossing.
Swedish: o I tryckfärgen: schellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och ammoniak, koncentrerad.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij ratten met herhaalde doses werden degeneratie van het epitheel van de zaadbuisjes en segmentale hypoplasie van de testes waargenomen bij een blootstelling die 10 maal hoger was dan de verwachte blootstelling bij mensen op basis van AUC.
Swedish: I upprepade toxikologiska studier på råttor iakttogs degenerering av sädesledarens epitel och segmenterad hypoplasi av testiklarna vid 10 gånger förväntad human exponering baserat på AUC.