FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● EVARREST mag niet worden gebruikt voor het behandelen van ernstige bloeding door grote defecten in grote aderen of slagaderen waarbij reparatie van de beschadigde vaatwand nodig is en het bloedvat open moet blijven en wat zou leiden tot langdurige blootstelling van EVARREST aan de bloedstroom en/of druk tijdens het genezingsproces en de absorptie van het product.
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować do tamowania ciężkiego krwawienia z dużych ubytków dużych tętnic lub żył, gdzie uszkodzenie ściany naczynia wymaga naprawienia z zachowaniem drożności naczynia i które doprowadziłyby do trwałej ekspozycji produktu EVARREST podczas gojenia i wchłaniania produktu na przepływ i (lub) ciśnienie krwi.
Dutch: Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek werd uitgevoerd waarin 156 proefpersonen werden ingeschreven (76 EVARREST, 80 hemostatische fleece) en toonde de veiligheid en hemostatische effectiviteit aan van EVARREST als toevoeging op het onder controle houden van bloeding tijdens cardiovasculaire chirurgie.
Polish: Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, do którego włączono 156 osób (76 do grupy, w której stosowano produkt EVARREST i 80 do grupy, w której stosowano gąbkę hemostatyczną), i które wykazało bezpieczeństwo i skuteczność hemostatyczną produktu EVARREST jako pomocniczego środka do kontrolowania krwawienia podczas zabiegów chirurgii sercowo-naczyniowej.
Dutch: België tel: + 32 2 746 30 00 fax: + 32 2 746 30 01
Polish: Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefaks: + 32 2 746 30 01
Dutch: EVARREST mag niet in afgesloten ruimtes gebruikt worden (bijvoorbeeld in, rond of naast openingen of doorgangen in het bot of andere gebieden rond het bot met beperkte ruimte, waar het zou kunnen uitzetten en zenuwen of bloedvaten zou kunnen beknellen).
Polish: Leku EVARREST nie wolno stosować w zamkniętych przestrzeniach (na przykład w otworach w tkance kostnej, przejściach przez nią, wokół nich oraz obok nich lub w innych ograniczonych przestrzeniach wokół kości, gdzie opatrunek mógłby napęcznieć i uciskać nerwy lub naczynia krwionośne.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dutch: ● In het onderste gedeelte van het bakje bevindt zich EVARREST met de actieve kant naar beneden.
Polish: ● Na dolnej części tacki umieszczony jest produkt EVARREST stroną aktywną do dołu.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Humaan fibrinogeen
Polish: Fibrynogen ludzki
Dutch: Klinische studies waarin hemostase werd aangetoond bij milde of matige bloeding van de weke delen zijn uitgevoerd bij in totaal 141 proefpersonen (111 die behandeld werden met EVARREST en 30 met een controlebehandeling) die abdominale, retroperitoneale, bekken- en (niet cardio-) thoracale chirurgie ondergingen.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono badania kliniczne wykazujące hemostazę w przypadku łagodnych lub umiarkowanych krwawień z tkanek miękkich, które objęły ogółem 141 pacjentów (111 z nich było leczonych produktem EVARREST, a 30 - produktem kontrolnym) poddawanych operacyjnym zabiegom jamy brzusznej, przestrzeni pozaotrzewnowej, miednicy oraz klatki piersiowej (poza sercem).
Dutch: Het product kan in het steriele veld blijven zodat het tijdens de gehele procedure beschikbaar is voor gebruik.
Polish: Produkt może pozostać w polu operacyjnym, aby był dostępny podczas przeprowadzania zabiegu.
Dutch: Composietmatrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) 20 mg/cm2 Argininehydrochloride
Polish: Macierz wieloskładnikowa (poliglaktyna 910 i utleniona regenerowana celuloza) 20 mg/cm2 Argininy chlorowodorek
Dutch: De actieve kant ziet er poederachtig uit.
Polish: Strona aktywa wygląda, jakby była posypana proszkiem.
Dutch: EVARREST is een wit tot geel bio-absorbeerbaar combinatieproduct gemaakt van een flexibele composietmatrix gecoat met humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Polish: EVARREST to biowchłanialny produkt złożony o barwie białej do żółtej, składający się z elastycznej macierzy wieloskładnikowej, pokrytej ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
Dutch: Parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor mensen met een verzwakt immuunsysteem of mensen met bepaalde typen bloedarmoede (anemie) (bv. sikkelcelziekte of zogenaamde hemolytische anemie).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz osób, których system immunologiczny jest osłabiony oraz chorych na niektóre rodzaje niedokrwistości (np. anemia sierpowata lub niedokrwistość hemolityczna).
Dutch: Soms Soms Soms
Polish: Niezbyt często Niezbyt często
Dutch: EVARREST is een combinatieproduct gemaakt van een absorbeerbaar materiaal (matrix) met een laag humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Polish: EVARREST to produkt złożony składający się z wchłanianego materiału (macierz) pokrytej ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
Dutch: De composietmatrix bestaat uit polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose, een veelgebruikt hemostaticum.
Polish: Macierz wieloskładnikowa składa się z poliglaktyny 910 i utlenionej regenerowanej celulozy, stanowiącej często stosowany hemostatyk.
Dutch: De maatregelen die worden genomen bij de productie van fibrinogeen en trombine worden beschouwd als effectief voor virussen met een omhulsel (envelop) zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor het naakte virus (d.w.z. virus zonder envelop) hepatitis A. Deze maatregelen kunnen mogelijk beperkt nut hebben tegen andere naakte virussen zoals het parvovirus B19.
Polish: Środki zapobiegawcze podejmowane w procesie produkcji fibrynogenu i trombiny uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych - jak na przykład ludzkiego wirusa nabytego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B i C - oraz wirusa bezotoczkowego, wirusa zapalenia wątroby typu A. Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Dutch: 5b) Druk onmiddellijk met de hand stevig genoeg op het gehele oppervlak van EVARREST (inclusief het overlapgebied) om alle bloeden te stelpen opdat hemostase wordt verkregen.
Polish: 5b) Aby zapewnić hemostazę, niezwłocznie ręcznie docisnąć całą powierzchnię produktu EVARREST (w tym obszar wychodzący poza krwawienie) w stopniu uniemożliwiającym krwawienie.
Dutch: EVARREST kan op de maat en in de vorm gesneden worden die passen op de maat van het bloedende gebied.
Polish: EVARREST można przycinać do rozmiaru i wielkości odpowiadającej obszarowi krwawienia.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVARREST is afhankelijk van de oppervlakte en de locatie van het te behandelen bloedende gebied.
Polish: Ilość produktu EVARREST, jaką należy zastosować, zależy od powierzchni i lokalizacji miejsca krwawienia, które ma być tamowane.
Dutch: Drie proefpersonen van de 145 (~2 %) in een klinisch onderzoekgroep behandeld met EVARREST vertoonden een verhoging in de titer van anti-trombine antilichamen na behandeling.
Polish: U trzech spośród 145 (~2 %) uczestników badania klinicznego w grupie leczonej z zastosowaniem produktu EVARREST stwierdzono wzrost miana przeciwciał przeciwko trombinie po zastosowanym leczeniu.
Dutch: De totale hoeveelheid EVARREST die na de operatie in het lichaam wordt achtergelaten, dient niet meer te zijn dan de grootte van twee hechtmatrices van 10,2 cm x 10,2 cm of vier hechtmatrices van 5,1 cm x 10,2 cm.
Polish: Całkowita ilość opatrunku EVARREST pozostawionego w organizmie nie powinna przekraczać odpowiednika dwóch macierzy uszczelniających o wymiarach 10,2 cm x 10,2 cm lub czterech o wymiarach 5,1 cm x 10,2 cm.
Dutch: Als er nog steeds bloeding optreedt, kan de EVARREST-hechtmatrix worden verwijderd en een nieuwe worden aangebracht.
Polish: Jeżeli krwawienie nie ustaje, macierz uszczelniającą EVARREST można zdjąć i nałożyć nową.
Dutch: Humaan trombine Bevat één hechtmatrix (5,1 cm x 10,2 cm)
Polish: Trombinę ludzką Zawiera jedną macierz uszczelniającą (5,1 cm x 10,2 cm)
Dutch: Patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen, dienen hier rekening mee te houden.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów, u których stosowana jest dieta z kontrolowaną ilością sodu.
Dutch: ● EVARREST wordt klaar voor gebruik geleverd in steriele verpakking en moet met steriele technieken onder aseptische omstandigheden worden gebruikt.
Polish: ● Produkt EVARREST jest dostarczany w sterylnych opakowaniach i gotowy do użycia, w związku z tym należy się z nim obchodzić w sposób zachowujący jego sterylność w warunkach aseptycznych.
Dutch: In het onderste gedeelte van het bakje bevindt zich EVARREST met de actieve kant naar beneden.
Polish: Na dolnej części tacki umieszczony jest opatrunek EVARREST stroną aktywną do dołu.
Dutch: EVARREST-hechtmatrix Humaan fibrinogeen, humaan trombine
Polish: EVARREST Macierz uszczelniająca Fibrynogen ludzki, trombina ludzka
Dutch: ● EVARREST mag niet gebruikt worden in afgesloten ruimten (bv. in, rond of in de buurt van foramina in bot of door bot begrensde gebieden) omdat door zwelling compressie van zenuwen of bloedvaten kan worden veroorzaakt.
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować w zamkniętych przestrzeniach (np. w otworach w tkance kostnej, wokół nich oraz w ich pobliżu lub w innych ograniczonych przestrzeniach wokół kości), ponieważ pęcznienie może spowodować ucisk nerwu lub naczynia krwionośnego.
Dutch: Zoals bij ieder implanteerbaar product kunnen er reacties optreden tegen lichaamsvreemd materiaal.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego produktu wszczepianego, może wystąpić reakcja na ciało obce.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Polish: Krwotok
Dutch: Het bakje zit in een zakje (aluminiumfolie bekleed met polyester) met zegel.
Polish: Tacka znajduje się w saszetce (folia aluminiowa laminowana poliestrem) z zamknięciem.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVARREST-hechtmatrix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EVARREST Macierz uszczelniająca
Dutch: Antitrombine-antilichamen
Polish: Przeciwciała przeciwko trombinie
Dutch: Met gebruik van 125I-trombine werd aangetoond dat er een langzame absorptie plaatsvond van biologisch inactieve peptiden die gevormd werden als afbraakproducten van trombine, die na 6-8 uur een Cmax in het plasma bereikte.
Polish: Zastosowanie trombiny znakowanej jodem 125I wykazało zachodzenie powolnego wchłaniania biologicznie nieaktywnych peptydów powstających w wyniku rozpadu trombiny.
Dutch: EVARREST moet worden aangebracht door het met de hand ongeveer 3 minuten stevig aan te drukken.
Polish: EVARREST nakłada się poprzez dokładne ręczne dociskanie opatrunku przez około 3 minuty.
Dutch: In een ander onderzoek bij 91 patiënten die abdominale, retroperitoneale, bekken- en (niet cardio-) thoracale chirurgie ondergingen (59 behandeld met EVARREST en 32 met een controlebehandeling) werd hemostase aangetoond in ernstige bloeding van de weke delen.
Polish: Dalsze badania, które objęły 91 pacjentów poddawanych operacyjnym zabiegom jamy brzusznej, przestrzeni pozaotrzewnowej, miednicy oraz klatki piersiowej (poza sercem) (59 z nich było leczonych produktem EVARREST, a 32 - produktem kontrolnym) wykazały hemostazę w przypadku ciężkich krwawień z tkanek miękkich.
Dutch: EVARREST bevat natrium
Polish: Lek EVARREST zawiera sód
Dutch: Besmetting met parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of abnormale erytropoëse (bv. hemolytische anemie).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i osób, których układ immunologiczny jest osłabiony oraz osób, u których występuje nieprawidłowa erytropoeza (np. niedokrwistość hemolityczna).
Dutch: Het gebruik van meer dan vier eenheden van 10,2 cm x 10,2 cm of vier eenheden van 5,1 cm x 10, 2 cm, of het gebruik bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan EVARREST, is niet onderzocht.
Polish: Nie badano stosowania ilości większej niż cztery jednostki o rozmiarach 10,2 cm x 10,2 cm lub cztery jednostki o rozmiarach 5,1 cm x 10,2 cm ani stosowania u pacjentów, którzy mieli wcześniej kontakt z produktem EVARREST.
Dutch: Als de droge poederlaag van EVARREST vochtig wordt gemaakt, werkt het trombine in op het fibrinogeen om snel een stolsel te vormen.
Polish: Zwilżenie znajdującej się na macierzy EVARREST warstwy suchego proszku powoduje oddziaływanie trombiny na fibrynogen i natychmiastowe utworzenie skrzepu.
Dutch: Die is te vinden op het foliezakje en de doos na EXP.
Polish: Nie wolno stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na foliowej saszetce oraz na pudełku po EXP.
Dutch: De niet-actieve kant heeft een golfpatroon in reliëf.
Polish: Strona nieaktywna ma tłoczenia w kształcie fal.
Dutch: Breng de matrix in een enkele laag aan; zorg ervoor dat de randen een overlap hebben (van ongeveer 1 tot 2 cm) met de bestaande EVARREST-hechtmatrix.
Polish: Nałożyć pojedynczą warstwę, upewniając się, że krawędzie zachodzą (na około 1 do 2 cm) na położoną wcześniej macierz uszczelniającą EVARREST.
Dutch: Buitenverpakking (10,2 cm x 10,2 cm , 5,1 cm x 10,2 cm) en foliezakje (10,2 cm x 10,2 cm)
Polish: Pudełko kartonowe (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) i saszetka foliowa (10,2 cm x 10,2 cm)
Dutch: Verwijder het chirurgische gaas of de deppers voorzichtig van de plaats waar EVARREST is aangebracht, zonder het product, of het stolsel, te verstoren of te verplaatsen.
Polish: Delikatnie zdjąć gazę chirurgiczną lub gaziki do laparotomii z miejsca nałożenia produktu bez odrywania lub naruszania macierzy EVARREST lub skrzepu.
Dutch: Israël tel: +972-3-5316512 fax: +972-3-5316590
Polish: Telefaks: +972-3-5316590
Dutch: Onbedoelde opname van vloeistof in de luchtwegen (aspiratie), opeenhoping van overtollige vloeistof in de holte rond de longen; dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Polish: Niezamierzone nabranie płynu do dróg oddechowych (aspiracja), nagromadzenie nadmiernej ilości płynu w jamie otaczającej płuca; częstość występowania niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100).
Dutch: EVARREST wordt klaar voor gebruik geleverd in steriele verpakking en moet met steriele technieken onder aseptische omstandigheden worden gebruikt.
Polish: EVARREST jest dostarczany w sterylnych opakowaniach i gotowy do użycia, w związku z tym należy się z nim obchodzić w sposób zachowujący jego sterylność w warunkach aseptycznych.
Dutch: Verwijder indien nodig overtollig bloed of vocht van de plaats waar EVARREST zal worden aangebracht voor een beter zicht.
Polish: Usunąć z tkanki nadmiar krwi lub płynu, jeżeli jest to konieczne do poprawienia widoczności.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van cytotoxiciteit, sensitisatie, intracutane reactiviteit, acute systemische toxiciteit, door het materiaal verwekte pyrogeniciteit, subchronische toxiciteit, genotoxiciteit, implantatie en hemocompatibiliteit.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące składników macierzy wynikające z badań cytotoksyczności, uczulania, reaktywności śródskórnej, ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, pirogenności materiałowej, toksyczności subchronicznej, genotoksyczności, implantacji i hemokompatybilności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Drie proefpersonen van de 145 (~2 %) in de groep behandeld met EVARREST vertoonden na de behandeling een verhoging in de titer van anti-trombine antilichamen.
Polish: Trzy osoby spośród 145 (~2 %) w grupie, w której stosowano produkt EVARREST wykazywały wzrost miana przeciwciał przeciwko trombinie po zastosowanym leczeniu.
Dutch: Als u een allergische reactie ondervindt, kunt u een of meer van de volgende symptomen hebben: zwelling onder de huid (angio-oedeem), huiduitslag, rode, jeukende huidbulten (netelroos), een benauwd gevoel op de borst, rillingen, blozen of rood worden van de huid, hoofdpijn, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelen, braken of een piepende ademhaling.
Polish: Reakcja alergiczna u pacjenta może charakteryzować się którymkolwiek z następujących objawów: obrzęk podskórny (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna, pokrzywka lub bąble, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, napadowe czerwienienie twarzy, bóle głowy, niskie ciśnienie krwi, senność, nudności, niepokój ruchowy, podwyższone tętno, mrowienie, wymioty lub świszczący oddech.
Dutch: Toename van het gehalte van fibrinogeen in het bloed: dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Polish: Wzrost stężenia fibrynogenu we krwi; częstość występowania niezbyt często (może występować u maksymalnie 1 osoby na 100).
Dutch: Als het foliezakje eenmaal geopend is, kan EVARREST gedurende de gehele procedure in het steriele veld blijven om beschikbaar te zijn voor gebruik.
Polish: Po otwarciu saszetki foliowej produkt EVARREST może pozostawać w polu jałowym, dostępny do stosowania w ciągu całego zabiegu.
Dutch: EVARREST bevat humaan fibrinogeen en humaan trombine in gedroogde vorm als coating op het oppervlak van een absorbeerbare composietmatrix.
Polish: Produkt EVARREST zawiera ludzki fibrynogen i ludzką trombinę w postaci suchej powłoki na powierzchni wchłanialnej macierzy wieloskładnikowej.
Dutch: EVARREST kan in een actief bloedend gebied worden gebruikt.
Polish: Produkt EVARREST może być nakładany na tkankę aktywnie krwawiącą.
Dutch: Als u niet tevreden bent over de plaatsing van EVARREST, verwijder dan de gebruikte EVARREST-hechtmatrix en herhaal de hierboven beschreven procedure met een nieuwe EVARREST-hechtmatrix.
Polish: Jeżeli ułożenie produktu EVARREST jest niezadowalające, to należy zdjąć macierz uszczelniającą EVARREST i powtórzyć opisaną powyżej procedurę nakładania, używając nowej macierzy uszczelniającej EVARREST.
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals NV
Polish: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Dutch: EVARREST is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik.
Polish: Produkt EVARREST jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na zmianę chorobową.
Dutch: Verschijnselen van dit soort reacties zijn onder andere netelroos, huiduitslag, een benauwd gevoel op de borst, piepende ademhaling, daling van de bloeddruk en anafylaxie (een ernstige reactie die snel optreedt).
Polish: Objawami takich reakcji może być pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (ciężka i gwałtowna reakcja).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van dit middel te ondersteunen bij een neurochirurgische ingreep, bij toepassing via een flexibele endoscoop voor de behandeling van bloedingen, bij vaatchirurgie of bij gastro-intestinale anastomose.
Polish: Zastosowania, dla których brak jest odpowiednich danych Brak jest dostępnych wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania tego produktu podczas zabiegów neurochirurgicznych, aplikacji przy użyciu giętkich endoskopów w celu hamowania krwawień, w chirurgii naczyniowej lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de fabrikant:
Polish: Wszelkie informacje o tym leku można uzyskać od producenta: Pharmacovigilance Department
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Omrix Biopharmaceuticals NV
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Opgeblazen buik
Polish: Rozdęcie brzucha Wodobrzusze
Dutch: Natuurlijke genezing vindt plaats terwijl de fibrine wordt afgebroken en het product door het lichaam wordt opgenomen; de opname neemt naar verwachting ongeveer 8 weken in beslag, zoals aangetoond in studies bij knaagdieren en varkens.
Polish: Uważa się, że wchłanianie trwa około 8 tygodni, co wykazano na modelach zwierzęcych (gryzonie i świnie).
Dutch: Als met eenmalig aanbrengen van EVARREST geen hemostase wordt verkregen, kan het opnieuw worden toegepast.
Polish: Jeżeli po pojedynczym zastosowaniu produktu EVARREST nie uzyskano hemostazy, możliwe jest ponowne zastosowanie produktu.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen van EVARREST MedDRAsysteem/orgaanklasse
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych na EVARREST Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Dutch: EVARREST mag niet worden gebruikt in aanwezigheid van een actieve infectie of in besmette gebieden van het lichaam omdat hierdoor infectie kan plaatsvinden.
Polish: Leku EVARREST nie wolno stosować w przypadku aktywnego zakażenia ani w zakażonych okolicach ciała.
Dutch: In totaal moeten niet meer dan het equivalent van twee eenheden van 10,2 cm x 10,2 cm of vier eenheden van 5,1 cm x 10, 2 cm in het lichaam achterblijven omdat ervaring op de lange termijn met grotere hoeveelheden beperkt is.
Polish: Ogółem w organizmie nie powinna pozostawać ilość macierzy większa niż odpowiadająca dwóm jednostkom o rozmiarach 10,2 cm x 10,2 cm lub czterem jednostkom o rozmiarach 5,1 cm x 10,2 cm ze względu na ograniczone długoterminowe doświadczenia dotyczące stosowania większych ilości macierzy.
Dutch: ● Houd het bakje zorgvuldig in de palm van uw hand, waarbij u ervoor dient te zorgen dat de kant met de gaatjes omhoog gericht is, en gebruik de lipjes aan de zijkant van het bakje om met de andere hand de bovenkant van het bakje af te halen.
Polish: ● Ująć pewnie tackę jedną dłonią tak, aby była skierowana otworami do góry, nacisnąć zapadki z boków tacki i zdjąć jej górną część drugą dłonią.
Dutch: Als er bloeding optreedt wegens onvoldoende bedekking van het bloedende gebied, kunnen aanvullende EVARREST-hechtmatrices worden aangebracht.
Polish: ● Jeżeli przyczyną krwawienia jest niewystarczające pokrycie powierzchni krwawiącej, można nałożyć dodatkowe macierze uszczelniające EVARREST.
Dutch: Lees dit voordat u de verpakking opent
Polish: Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per EVARREST-hechtmatrix.
Polish: Lek ten zawiera do 3,0 milimola (68,8 mg) sodu na jedną macierz uszczelniającą EVARREST.
Dutch: Spreek met uw chirurg voordat u wordt behandeld met EVARREST.
Polish: Przed poddaniem się leczeniu z zastosowaniem produktu EVARREST należy skonsultować się z chirurgiem prowadzącym.
Dutch: Het fibrinestolsel wordt opgenomen in de matrix waardoor EVARREST goed aan het omringende weefsel kan blijven plakken.
Polish: Skrzep fibrynowy staje się integralną częścią macierzy, co umożliwia lekowi EVARREST ścisłe przyklejenie się do otaczającej ją tkanki.
Dutch: Bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per hechtmatrix.
Polish: Zawiera maksymalnie 3,0 mmol (68,8 mg) sodu na macierz uszczelniającą.
Dutch: Composietmatrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) Argininehydrochloride
Polish: Macierz wieloskładnikowa (poliglaktyna 910 i utleniona regenerowana celuloza) Argininy chlorowodorek
Dutch: Gegevens uit acht klinisch onderzoek en met EVARREST zijn samengevoegd in een geïntegreerde dataset en de frequenties van voorkomen zoals weergegeven in onderstaande tabel zijn afkomstig uit deze geïntegreerde dataset.
Polish: Dane z ośmiu badań klinicznych w których oceniano produkt EVARREST zebrano w zintegrowany zestaw danych.
Dutch: De EVARREST-hechtmatrix kan in het steriele veld blijven zodat het tijdens de gehele procedure beschikbaar is voor gebruik.
Polish: Macierz uszczelniająca EVARREST może pozostać w polu operacyjnym, aby była dostępna podczas przeprowadzania zabiegu.
Dutch: Uitsluitend voor epilesionaal gebruik.
Polish: Wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową.