FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bénéfice de la survie sans progression était cohérent pour les patients avec des métastases cérébrales à l'inclusion (HR = 0,40, IC à 95% [0,25 ; 0,64], survie sans progression médiane pour Alecensa = NE, IC à 95% [9,2 ; NE], survie sans progression médiane pour crizotinib = 7,4 mois, IC à 95% [6,6 ; 6,9]) et sans métastase cérébrale à l'inclusion (HR = 0,51, IC à 95% [0,33 ; 0,80], survie sans progression médiane pour Alecensa = NE, IC à 95% [NE ; NE], survie sans progression médiane pour crizotinib = 14,8 mois, IC à 95% [10,8 ; 20,3]), indiquant un bénéfice d'Alecensa sur le crizotinib dans les deux sous-groupes.
Romanian: Beneficiul reprezentat de SFP a fost concordant între pacienţii cu metastaze la nivel SNC la momentul iniţial (RR = 0,40, IÎ 95%: 0,25-0,64, SFP mediană pentru braţul cu Alecensa = NE, IÎ 95%: 9,2-NE, SFP mediană pentru braţul cu crizotinib = 7,4 luni, IÎ 95%: 6,6-9,6) şi cei fără metastaze la nivel SNC la momentul iniţial (RR = 0,51, IÎ 95%: 0,33-0,80, SFP mediană pentru braţul cu Alecensa = NE, IÎ 95%:
French: Ne vous exposez pas au soleil pendant toute la durée du traitement par Alecensa et jusqu'à au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
Romanian: Evitaţi să vă expuneţi la soare pentru întreaga perioadă de timp cât luaţi tratamentul cu Alecensa şi timp de 7 zile după încheierea acestuia.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alecensa 150 mg, gélules
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alecensa 150 mg capsule
French: Alecensa peut perturber le mécanisme d'action d'autres médicaments, qui eux-mêmes peuvent perturber le mécanisme d'action d'Alecensa.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Alecensa.
French: L'étude NP28673 était une étude de phase I/II mono-bras, multicentrique, conduite chez des patients atteints d'un CBNPC ALK-positif avancé et ayant préalablement progressé après un traitement par crizotinib.
Romanian: Studiul NP28673 a fost un studiu de fază I/II, multicentric, cu un singur braţ de tratament, efectuat la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu crizotinib.
French: D'après les effets sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'Alecensa et d'inhibiteurs du CYP3A.
Romanian: Pe baza efectelor asupra expunerii asociate la alectinib şi M4, nu este necesară ajustarea dozelor în cazul în care Alecensa este administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A.
French: Effet des transporteurs sur la disposition d'alectinib Le métabolite M4 est un substrat de la P-gp. Du fait qu'alectinib inhibe la P-gp, il n'est pas attendu que l'administration concomitante avec un inhibiteur de la P-pg ait un effet pertinent sur l'exposition au métabolite M4.
Romanian: Deoarece alectinib inhibă gp P, nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă cu inhibitori ai gp P să aibă un efect relevant asupra expunerii la M4.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas de co-administration avec des substrats du CYP3A.
Romanian: Prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozelor substraturilor izoenzimei CYP3A administrate concomitent.
French: •Si un traitement concomitant favorisant la bradycardie est identifié et arrêté ou sa posologie modifiée, reprendre le traitement au palier de dose inférieur (voir Tableau 1) dès le retour à une bradycardie de Grade ≤ 1 (asymptomatique) ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm, avec des contrôles fréquents comme cliniquement indiqué.
Romanian: În cazul în care se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic şi administrarea acestuia este întreruptă sau dacă i se ajustează doza, se reia administrarea tratamentului în doză redusă (vezi Tabelul 1) după revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau revenirea la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm, în condiţiile monitorizării frecvente, în funcţie de starea clinică.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alecensa 150 mg, gélules alectinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alecensa 150 mg capsule alectinib
French: ● Eruption cutanée
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie
French: Une augmentation concomitante des ALAT ou ASAT supérieures ou égales à trois fois la LSN et de la bilirubine totale supérieure ou égale à deux fois la LSN, avec des phosphatases alcalines normales a été rapportée chez un patient (0,2%) traité dans les essais cliniques avec Alecensa.
Romanian: Creşterile concomitente ale valorilor ALT sau AST ≥ 3 ori faţă de LSVN şi ale valorilor bilirubinei totale ≥ 2 ori faţă de LSVN, însoţite de valori normale ale fosfatazei alcaline, au survenit în cazul unui pacient (0,2%) tratat cu Alecensa în studiile clinice.
French: ● Nausées
Romanian: ● greaţă
French: ● Troubles hépatiques (hépatotoxicité).Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant de débuter le traitement, puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de votre traitement puis moins souvent.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte să începeţi tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului dumneavoastră şi mai rar după aceea.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient du chlorhydrate d'alectinib équivalent à 150 mg d'alectinib.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg.
French: Dans les essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984), un patient sur les 405 patients traités par Alecensa (0,2%) a développé une pneumopathie interstitielle diffuse de Grade 3.
Romanian: În studiile clinice (NP28761, NP28673, BO28984), 1 din 405 pacienţi trataţi cu Alecensa (0,2%) a avut un eveniment de PI de grad 3.
French: Les données présentées ci-dessous reflètent l'exposition à Alecensa chez 405 patients atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif qui ont participé à un essai clinique de phase III randomisé (BO28984) et à deux essais cliniques de phase II mono-bras (NP28761, NP28763).
Romanian: Datele de mai jos reflectă expunerea la Alecensa a 405 pacienţi cu NSCLC cu status ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au fost înrolaţi într-un studiu clinic de fază III, randomizat (BO28984) şi în două studii clinice de fază II cu un singur braţ (NP28761, NP28673).
French: ● Si Alecensa est conditionné dans des plaquettes thermoformées, conservez dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Romanian: ● Dacă Alexensa este ambalat în blistere, păstraţi în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
French: Le co-critère primaire était d'évaluer le taux de réponse objective à partir de l'analyse centralisée du Comité de Revue Indépendante (CRI) utilisant les critères RECIST version 1.1 chez les patients ayant été préalablement exposés à des traitements de chimiothérapie cytotoxique.
Romanian: Al doilea criteriu principal a fost de a evalua RRO conform evaluării CIR central folosind RECIST 1.1 la pacienţii cu expunere anterioară la chimioterapia citotoxică.
French: Les substrats de la glycoprotéine P (P-gp)
Romanian: Substraturi ale gp P
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit congenital de lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
French: Des études de métabolisme in vitro ont montré que le CYP3A4 était le principal isoenzyme impliqué dans le métabolisme d'alectinib et de son principal métabolite M4.
Romanian: Studiile in vitro privind metabolizarea au demonstrat că izoenzima CYP3A4 este principala izoformă a CYP care mediază metabolizarea alectinib şi a metabolitului său major M4, estimându-se o contribuţie de 40-50% la metabolizarea alectinib.
French: Grade ≤ 1 (asymptomatique) ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
Romanian: după revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau revenirea la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate
French: Τηλ: +30 210 61 66 100
Romanian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
French: Taux de réponse objective (CRI) chez les patients pré-traités par chimiothérapie Répondeurs N (%) [IC 95%]
Romanian: RRO (CIR) în rândul pacienţilor trataţi anterior cu chimioterapie Pacienţi cu răspuns N (%) [IÎ 95%]
French: ● Le lapatinib, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers du sein
Romanian: ● lapatinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer de sân
French: Que contient cette notice?
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect 1.
French: Les substrats de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) In vitro, alectinib et son métabolite M4 sont des inhibiteurs du transporteur d'efflux BCRP.
Romanian: In vitro, alectinib şi M4 sunt inhibitori ai transportorului de eflux pentru proteina de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP).
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
French: Arrêter immédiatement et définitivement le traitement par Alecensa si aucune autre cause de maladie pulmonaire interstitielle / pneumopathie n'a été identifiée.
Romanian: PI/pneumonită, indiferent de gradul de severitate Se întrerupe imediat şi permanent tratamentul cu Alecensa în cazul în care nu se identifică alte cauze posibile ale PI/pneumonitei.
French: ● Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Romanian: ● Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate d'alectinib équivalent à 150 mg d'alectinib).
Romanian: Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg.
French: supérieures ou égales à 3 fois la LSN et de la bilirubine totale supérieure ou égale à 2 fois la LSN, avec des phosphatases alcalines normales, ont été rapportées chez un patient traité par Alecensa dans les essais cliniques.
Romanian: Creşterile concomitente ale valorilor ALT sau AST ≥ 3 ori faţă de LSVN şi ale bilirubinei totale ≥ 2 faţă de LSVN, însoţite de valori normale ale fosfatazei alcaline, au survenit la un pacient tratat în studiile clinice efectuate cu Alecensa.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse / pneumopathie inflammatoire
Romanian: Pneumopatie interstiţială (PI) / pneumonită
French: Populations particulières
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
French: comprend des cas d'œdème périphérique, d'œdème, d'œdème généralisé, d'œdème palpébral, d'œdème périorbital, d'œdème facial et d'œdème localisé.
Romanian: 9) include cazurile de mialgie şi durere musculo-scheletică include cazurile de edem periferic, edem, edem generalizat, edem palpebral, edem periorbital, edem faciale şi edem localizat Descrierea anumitor reacţii adverse la medicament
French: Répondeurs cérébraux n (%)
Romanian: SNC-RC n (%)
French: A(UVA)/Ultraviolet B (UVB) et un baume pour les lèvres (Indice de protection solaire SPF ≥ 50) afin de se protéger contre les érythèmes solaires.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze o cremă de protecţie solară cu spectru extins care oferă protecţie împotriva radiaţiilor ultraviolete A (UVA)/ultraviolete B (UVB) şi balsam de buze (SPF ≥50), pentru a se proteja împotriva arsurilor solare.
French: Une méthode d'analyse d'ALK validée est nécessaire pour sélectionner les patients présentant un CBNPC avec réarrangement du gène ALK (ALK-positif).
Romanian: Este necesară efectuarea unui test validat pentru identificarea statusului ALK în vederea selectării pacienţilor cu NSCLC ALK-pozitiv.
French: Tableau 3 Effets indésirables signalés chez les patients traités par Alecensa au cours d'essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984 ; N=405) et depuis la commercialisation.
Romanian: Tabelul 3 RA care au survenit la pacienţii trataţi cu Alecensa în studii clinice (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) şi în perioada de după punerea pe piaţă
French: Dans les essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984) deux patients avec une augmentation des ALAT et des ASAT de Grade 3-4 avaient des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, documentées par une biopsie hépatique.
Romanian: În studiile clinice desfăşurate (NP28761, NP28673, BO28984), în cazul a doi pacienţi cu creşteri de grad 3-4 ale valorilor AST/ALT s-au confirmat, prin biopsie hepatică, leziuni hepatice induse de tratament.
French: Tableau 6 Résumé de l'analyse poolée des critères SNC à partir des études NP28673 et NP28761 Paramètres cérébraux (NP28673 et NP28761)
Romanian: Tabelul 6 Rezumatul analizei cumulate a criteriilor SNC din studiile NP28673 şi NP28761
French: ● Le topotécan, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers
Romanian: ● topotecan, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer
French: [6,9 ; NE] N = 87
Romanian: [14,8, NE]
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI CARTON INTERMEDIAIRE POUR LA PLAQUETTE THERMOFORMEE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU BLISTER
French: Une surveillance appropriée est recommandée en cas d'administration concomitante d'alectinib avec des substrats de la P-gp (par ex : la digoxine, le dabigatran etexilate, le topotécan, le sirolimus, l'évérolimus, le nilotinib et le lapatinib).
Romanian: Atunci când Alecensa este administrat concomitent cu substraturi ale gp P (de exemplu, digoxină, dabigatran etexilat, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib şi lapatinib), se recomandă monitorizare corespunzătoare.
French: Les mères doivent être averties qu'elles ne doivent pas allaiter pendant leur traitement par Alecensa.
Romanian: Mamele trebuie instruite să nu alăpteze pe durata tratamentului cu
French: Risque Relatif (HR) [IC à 95%] log rank p-value stratifié
Romanian: [IÎ 95%] Valoare p stratificată log-rank p <0,0001
French: En cas d'omission d'une prise d'Alecensa, la dose omise doit être prise immédiatement sauf s'il reste moins de 6 heures avant la prochaine dose.
Romanian: Dacă se omite administrarea unei doze planificate de Alecensa, pacienţii îşi pot administra doza respectivă în cazul în care au rămas mai mult de 6 ore până la doza următoare.
French: Deux de ces cas ont entrainé l'arrêt du traitement par Alecensa.
Romanian: În două din aceste cazuri, tratamentul cu Alecensa a fost întrerupt.
French: ● Inflammation de la muqueuse buccale
Romanian: ● inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii
French: On ne sait pas si Alecensa peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé.
Romanian: ● Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu acest medicament, deoarece nu se ştie dacă Alecensa poate trece în laptele matern şi astfel poate avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 februarie 2017
French: Elles doivent être prises au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).
Romanian: Acestea trebuie administrate împreună cu alimente (vezi pct.
French: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Romanian: Tel: +371 - 6 7039831
French: conduisant à une exposition combinée à alectinib et à M4 (ASCinf) 1,8 fois plus élevée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère par rapport aux sujets sains appariés.
Romanian: ASCinf şi Cmax corespunzătoare M4 s-a redus cu 39% şi, respectiv 34%, rezultând o expunerea asociată a alectinib şi M4 (ASCinf) de 1,8-ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, comparativ cu subiecţii sănătoşi corespunzători.
French: Une surveillance appropriée est recommandée en cas d'administration concomitante d'alectinib avec des substrats de la BCRP (par ex : le méthotrexate, le mitoxantrone, le topotécan et le lapatinib).
Romanian: Atunci când Alecensa este administrat concomitent cu substraturi ale BCRP (de exemplu, metotrexat, mitoxantronă, topotecan şi lapatinib), se recomandă monitorizare corespunzătoare.
French: comprend des cas d'anémie et de diminution de l'hémoglobine 2) comprend des cas de dysgueusie et d'hypogueusie comprend des cas de vision trouble, d'atteinte visuelle, de corps flottants vitréens, de diminution de l'acuité visuelle, d'asthénopie et de diplopie comprend des cas de bradycardie et de bradycardie sinusale 5) comprend des cas de stomatite et d'ulcération buccale comprend des cas d'augmentation du taux sanguin de bilirubine, d'hyperbilirubinémie et d'augmentation du taux de bilirubine conjuguée comprend deux patients avec une lésion hépatique d'origine médicamenteuse selon le terme MedDRA ainsi qu'un patient avec une augmentation des ALAT et ASAT de Grade 4 qui a une lésion hépatique d'origine médicamenteuse documentée par une biopsie hépatique 8) comprend des cas d'éruption cutanée, d'éruption cutanée maculopapuleuse, de dermatite acnéiforme,
Romanian: 7) include doi pacienţi la care s-a raportat un eveniment definit prin termenul MedDRA ca leziune hepatică indusă de medicament, dar şi un pacient la care s-a raportat o creştere de grad 4 a valorilor AST şi ALT, cu confirmare prin biopsie hepatică a leziunii hepatice induse de tratament include cazurile de erupţie cutanată tranzitorie, erupţie cutanată tranzitorie maculopapulară, dermatită acneiformă, eritem, erupţie cutanată tranzitorie generalizată, erupţie cutanată tranzitorie papulară, erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupţie cutanată tranzitorie maculară şi erupţie cutanată tranzitorie exfoliativă
French: Ces analyses ont pour but de vérifier le bon fonctionnement de votre foie avec la prise d'Alecensa.
Romanian: Acestea vor fi efectuate pentru a verifica dacă aveţi probleme la nivelul ficatului pe durata tratamentului cu Alecensa.
French: Le critère principal était d'évaluer l'efficacité d'Alecensa par le taux de réponse objectif à partir de l'analyse centralisée du Comité de Revue Indépendant (CRI) utilisant les critères RECIST version 1.1.
Romanian: Criteriul principal final a fost de a evalua eficacitatea tratamentului cu Alecensa în funcţie de RRO conform evaluării CIR la nivel central folosind RECIST versiunea 1.1.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine et à maintenir soigneusement fermé à l'abri de l'humidité
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original şi a se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate
French: Interrompre temporairement le traitement par Alecensa jusqu'au retour à la valeur de référence ou à un taux ≤ 2,5 fois la LSN, puis reprendre le traitement au palier de dose inférieur comme indiqué dans le Tableau 1.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea la valoarea iniţială sau până la valori ≤ 2,5 ori faţă de LSVN, apoi se reia administrarea cu o doză mai mică, respectând recomandările din
French: N = 67
Romanian: N = 67 b
French: ● Inflammation du poumon (pneumopathie) - Durant le traitement, Alecensa peut entraîner des gonflements (inflammation) des poumons sévères ou pouvant menacer le pronostic vital.
Romanian: Alecensa poate determina creştere în volum la nivelul plămânilor (inflamaţia) severă sau care pune în pericol viaţa pe durata tratamentului.
French: Palier de dose
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON
French: Risque Relatif (HR) [IC à 95%]
Romanian: RR de cauză specifică [IÎ 95%]
French: Dans l'essai clinique de phase III BO28984, aucun cas de pneumopathie interstitielle diffuse de Grade 3 ou 4 n'a été observé chez les patients traités par Alecensa versus 2,0% des patients traités par le crizotinib.
Romanian: BO28984, PI/pneumonita de grad 3 sau 4 nu a fost observată la pacienţii cărora li s-a administrat Alecensa, comparativ cu 2,0% din pacienţii cărora li s-a administrat crizotinib.
French: Répondeurs N (%)
Romanian: RC- SNC n (%)
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Alecensa.
Romanian: Înainte să luaţi Alecensa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur.
French: Soyez prudent lorsque vous mangez un pamplemousse ou buvez du jus de pamplemousse ou d'orange amère pendant le traitement.
Romanian: Trebuie să aveţi grijă în cazul în care beţi suc de grepfrut sau mâncaţi grepfrut sau portocale de Sevilla în timpul tratamentului cu Alecensa, deoarece acestea pot determina modificări ale cantităţii de Alecensa din corpul dumneavoastră.
French: Description d'effets indésirables spécifiques
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
French: Roche S.A.
Romanian: N.V. Roche S.A.
French: Alecensa N=405
Romanian: N=405
French: Dans certains cas, le traitement doit être arrêté définitivement.
Romanian: În anumite cazuri, tratamentul trebuie oprit definitiv.
French: Des informations sur Alecensa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Alecensa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Alecensa, le 16 février 2017.
Romanian: Alecensa a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 februarie 2017.
French: Le médicament est disponible sous la forme de gélules (150 mg).
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de capsule (150 mg).
French: La réponse a été maintenue en moyenne pendant 14,9 mois dans la première étude et 15,2 mois dans la deuxième.
Romanian: Răspunsul la tratament s-a menținut, în medie, timp de 14,9 luni în primul studiu și timp de 15,2 luni în al doilea studiu.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut réduire la dose ou arrêter temporairement le traitement.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, medicul poate să reducă doza sau să oprească temporar tratamentul.
French: Les anomalies génétiques affectant l'ALK (statut «ALK-positif») doivent être confirmés au préalable par des méthodes appropriées.
Romanian: Defectele genetice care afectează ALK (statusul „ALK-pozitiv") trebuie confirmate în prealabil prin metode corespunzătoare.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2018.
French: Dans la deuxième étude, le taux de réponse complète ou partielle au moment de l'analyse était de 51 % (62 patients sur 122).
Romanian: În al doilea studiu, procentul de răspuns complet sau parțial la momentul analizei a fost de 51 % (62 din 122 pacienți).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alecensa sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alecensa sunt monitorizate continuu.
French: Le profil de sécurité d'Alecensa a été considéré comme acceptable et similaire à celui d'autres inhibiteurs de l'ALK.
Romanian: Profilul de siguranță al Alecensa a fost considerat acceptabil și similar cu cel al altor inhibitori ai ALK.
French: Pourquoi Alecensa est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Alecensa în UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alecensa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alecensa?
French: Les effets secondaires rapportés avec Alecensa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Alecensa sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.