FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un débit de perfusion plus lent pourra être prescrit si le médecin le juge cliniquement approprié, par exemple en début de traitement ou en cas de survenue antérieure de réactions liées à la perfusion (RLP).
Finnish: Lääkäri voi harkintansa mukaan määrätä hitaamman infuusionopeuden silloin kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista, esimerkiksi hoidon alussa tai jos potilaalla on aiemmin esiintynyt infuusioon liittyviä reaktioita.
French: La voie de métabolisation de la velmanase alfa sera selon toute attente similaire à celle des autres protéines naturellement présentes, lesquelles sont dégradées en petits peptides, puis en acides aminés.
Finnish: Velmanaasi alfan aineenvaihduntareitin ennakoidaan olevan samanlainen kuin muilla luontaisilla proteiineilla, jotka hajoavat pieniksi peptideiksi ja lopulta aminohapoiksi.
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Finnish: Valmisteen on osoitettu pysyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
French: - Si la réaction liée à la perfusion est sévère, votre médecin arrêtera immédiatement la perfusion et vous donnera un traitement médical approprié.
Finnish: - Jos infuusioon liittyvä reaktio on vakava, lääkäri lopettaa välittömästi infuusion antamisen ja aloittaa asianmukaisen hoidon antamisen.
French: Au total, 33 patients (20 de sexe masculin et 13 de sexe féminin, ayant un âge compris entre 6 et 35 ans) ont été exposés à la velmanase alfa au cours de cinq études cliniques.
Finnish: Kaikkiaan 33 potilasta (20 miespuolista ja 13 naispuolista, joiden ikä vaihteli välillä 6-35 vuotta) altistettiin velmanaasi alfalle viidessä kliinisessä tutkimuksessa.
French: Aucune corrélation claire n'a été observée entre les titres d'anticorps (taux d'anticorps IgG anti-velmanase alfa) et la réduction de l'efficacité ou la survenue d'une anaphylaxie ou d'autres réactions d'hypersensibilité.
Finnish: Vasta-ainetitterien (velmanaasi alfan IgG-vasta-aineen pitoisuus) ja tehon heikentymisen tai anafylaksian tai muiden yliherkkyysreaktioiden esiintymisen välillä ei havaittu selkeää korrelaatiota.
French: Tableau 3 : évolution des critères d'évaluation cliniques entre le début d'étude et la dernière observation dans le cadre de l'étude rhLAMAN-10 (données source : rhLAMAN-10)
Finnish: Taulukko 3: Kliinisten päätetapahtumien muutos lähtötilanteesta viimeiseen havainnointiin rhLAMAN-10-tutkimuksessa (tietojen lähde: rhLAMAN-10)
French: * La velmanase alfa est produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant.
Finnish: *Velmanaasi alfa valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (kiinanhamsterin munasarjasolut, CHO).
French: Lors de l'étude pivot de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, l'étude rhLAMAN-05, l'efficacité et la sécurité d'administrations répétées de la velmanase alfa pendant 52 semaines à la dose de 1 mg/kg une fois par semaine en perfusion intraveineuse ont été évaluées.
Finnish: rhLAMAN-05-tutkimuksessa, joka oli faasin 3 pivotaalinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä tehty monikeskustutkimus, tutkittiin velmanaasi alfan toistuvan annostelun tehoa ja turvallisuutta annoksella 1 mg/kg kerran viikossa infuusiona laskimoon 52 viikon ajan.
French: Si vous développez une réaction liée à la perfusion, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos havaitset infuusioon liittyvän reaktion, sinun on kerrottava siitä välittömästi lääkärille.
French: En cas d'apparition d'une réaction allergique sévère ou d'une réaction de type anaphylactique, il est recommandé d'interrompre immédiatement le traitement par la velmanase alfa et les protocoles médicaux en vigueur pour le traitement d'urgence doivent être suivis.
Finnish: Jos vakavia allergisia tai anafylaktistyyppisiä reaktioita esiintyy, on suositeltavaa lopettaa velmanaasi alfan käyttö heti ja toimia voimassaolevien ensiapuohjeiden mukaisesti.
French: Sensation de chaud(1)
Finnish: Lämmön tunne(1)
French: Pour des instructions supplémentaires, voir la rubrique 4.4.
Finnish: Ks. lisäohjeita kohdasta 4.4.
French: Le débit de perfusion maximal est de 25 mL/heure.
Finnish: Suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti.
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseen ja antoon
French: Une base de données globale a été créée en regroupant les bases de données cumulatives de l'ensemble des études menées avec la velmanase alfa.
Finnish: Kaikista velmanaasi alfa -tutkimuksista saadut kumulatiiviset tietokannat yhdistettiin integroiduksi tietokannaksi.
French: - La substance active est la velmanase alfa.
Finnish: - Vaikuttava aine on velmanaasi alfa.
French: Tableau 1 : effets indésirables signalés au cours des études cliniques chez les patients atteints d'alpha-mannosidose traités par la velmanase alfa
Finnish: Taulukko 1: Alfa-mannosidoosia sairastavilla, velmanaasi alfa -hoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
French: À l'état d'équilibre, après administration hebdomadaire de 1 mg/kg de velmanase alfa, la concentration plasmatique maximale moyenne a été d'environ 8 µg/mL et elle a été atteinte 1,8 heure après le début de l'administration, ce qui correspond à la durée moyenne de la perfusion.
Finnish: Vakaassa tilassa infuusion viikoittaisen annon (1 mg velmanaasi alfaa painokiloa kohden) jälkeen huippupitoisuus plasmassa oli noin 8 µg/ml (keskiarvo), ja se saavutettiin 1,8 tunnin kuluttua annon aloittamisesta, vastaten infuusion keston keskiarvoa.
French: Perte de conscience(2)
Finnish: Tajunnanmenetys(2)
French: Traitement par placebo pendant 12 mois (n = 10)
Finnish: Hoito lumelääkkeellä 12 kuukauden ajan (n = 10)
French: Irritation oculaire
Finnish: Silmien ärsytys
French: Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'alpha-mannosidose ou l'administration d'autres traitements enzymatiques substitutifs (TES) pour les maladies de surcharge lysosomale.
Finnish: Hoito on toteutettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden hoitoon tai lysosomaalisten kertymäsairauksien hoitoon tarkoitettujen muiden entsyymikorvaushoitojen (enzyme replacement therapies, ERT) antamiseen.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - perte de conscience (évanouissement, pouvant être précédé par des sensations vertigineuses, des étourdissements ou une confusion) - insuffisance rénale aiguë (problèmes rénaux pouvant se manifester par une rétention d'eau, un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, une somnolence, un essoufflement ou une fatigue) - hypersensibilité et réaction allergique grave (les symptômes pouvant inclure des démangeaisons cutanées localisées ou étendues, des sensations vertigineuses, des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine, des symptômes gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée ou douleurs intestinales, un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la langue)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - tajunnanmenetys (pyörtyminen, jota saattaa edeltää pyörrytyksen, huimauksen tai sekavuuden tunne) - munuaisten äkillinen vajaatoiminta (munuaisvaiva, jolle on tyypillistä nesteen kertyminen elimistöön; jalkojen, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; uneliaisuus; hengenahdistus tai uupumus) - yliherkkyys ja vakava allerginen reaktio (oireita ovat mm. ihon paikallinen tai levinnyt kutina, huimaus, hengitysvaikeudet, rintakipu, maha-suolikanavan oireet kuten esimerkiksi pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai suolistokipu sekä kurkun, kasvojen, huulten tai kielen turvotus).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja säilytysaika saa normaalisti olla enintään 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa.
French: Les manifestations typiques de la maladie comprennent un facies caractéristique, un retard mental, des difficultés à contrôler les mouvements, des problèmes d'audition et des difficultés à parler, des infections fréquentes, des problèmes osseux, des douleurs et une faiblesse musculaires.
Finnish: Tämän sairauden tyypillisiä ilmentymiä ovat erikoislaatuiset kasvonpiirteet, älyllinen kehitysvammaisuus, liikkeiden hallinnan vaikeudet, heikentynyt kuulo ja puhevaikeudet, tiheästi toistuvat infektiot, luuston häiriöt ja lihaskipu ja -heikkous.
French: Population pédiatrique Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez la population pédiatrique.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatristen potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment Lamzede est-il conservé
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Lamzeden säilyttäminen
French: À l'instar des autres traitements enzymatiques substitutifs, la velmanase alfa ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Finnish: Kuten muutkaan entsyymikorvaushoidoissa käytettävät valmisteet, myöskään velmanaasi alfa ei läpäise veri-aivoestettä.
French: Ces réactions étaient non graves et d'intensité légère à modérée.
Finnish: Näiden reaktioiden raportoitiin olleen ei-vakavia ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
French: Le patient doit être maintenu en observation, afin de surveiller les éventuelles RLP, pendant au moins une heure après la perfusion, selon son état clinique et l'avis du médecin.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava infuusioon liittyvien reaktioiden varalta ainakin yhden tunnin ajan infuusion jälkeen potilaan kliinisen tilan ja lääkärin arvion mukaan.
French: Essai multicentrique de phase II, mené en ouvert sur 24 mois afin d'étudier la sécurité et l'efficacité du traitement répété par la velmanase alfa (alpha-mannosidase humaine recombinante) chez les patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans atteints d'alpha-mannosidose.
Finnish: 24 kk kestävä avoin faasin II monikeskustutkimus, jossa tutkitaan toistuvan annoksen velmanaasi alfan (ihmisen alfa-mannosidaasin rekombinantti muoto) turvallisuutta ja tehoa < 6vuotiailla alfa-mannosidoosia sairastavilla pediatrisilla potilailla.
French: Douleur au site du cathéter
Finnish: Katetrikohdan kipu
French: La prise en charge des RLP dépendra de la sévérité de la réaction et pourra comprendre : une réduction du débit de perfusion, l'administration de médicaments de type antihistaminiques, antipyrétiques et/ou corticoïdes, et/ou l'arrêt et la reprise du traitement en allongeant la durée de perfusion.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoidon on syytä perustua kyseisen reaktion vaikeusasteeseen, ja hoitoon kuuluvat seuraavat toimenpiteet: infuusionopeuden hidastaminen, lääkehoito (esimerkiksi antihistamiineilla, antipyreeteillä ja/tai kortikosteroideilla) ja/tai hoidon lopettaminen ja hoidon aloittaminen uudelleen pitempää infuusioaikaa käyttäen.
French: Pour le calcul du débit de perfusion et de la durée de perfusion en fonction de la masse corporelle, voir le tableau dans la rubrique 6.6.
Finnish: Ohjeet infuusionopeuden ja infuusioajan laskemiseen potilaan painon perusteella, ks. taulukko kohdassa 6.6.
French: Des améliorations statistiquement significatives ont été observées sur les taux sériques d'oligosaccharides, les résultats du test 3MSCT, la fonction pulmonaire, le taux sérique d'IgG et du score EQ-5D-5L (Euro Quality of Life - 5 Dimensions) au cours du temps, jusqu'à la dernière observation (tableau 3).
Finnish: Seerumin oligosakkaridipitoisuuksissa, 3MSCT-tuloksissa, keuhkotoiminnassa, seerumin IgG-pitoisuuksissa ja EQ-5D-5L (Euro Quality of Life-5 Dimensions) -tuloksissa havaittiin tilastollisesti merkitsevää kohenemista ajan myötä aina viimeiseen havainnointiin asti (taulukko 3).
French: Début d'étude valeur réelle Moyenne (ET)
Finnish: Lähtötilanne todellinen arvo Keskiarvo (SD)
French: d) La solution reconstituée doit être prélevée dans chaque flacon lentement et avec précaution afin d'éviter la formation de mousse dans la seringue.
Finnish: d) Käyttökuntoon saatettu liuos vedetään hitaasti ja varovasti kustakin injektiopullosta välttäen vaahdon muodostumista ruiskuun.
French: b) La poudre doit être reconstituée dans le flacon en injectant lentement l'eau pour préparations injectables goutte par goutte contre la paroi interne du flacon et non directement sur la poudre lyophilisée.
Finnish: b) Kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon injektiopullossa lisäämällä siihen injektionesteisiin käytettävää vettä tippa kerrallaan hitaasti pullon seinämään, ei suoraan kylmäkuivatun kuivaaineen päälle.
French: Chaque flacon est reconstitué en injectant lentement 5 mL d'eau pour préparations injectables contre la paroi interne du flacon.
Finnish: Kukin injektiopullo saatetaan käyttökuntoon injektoimalla 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti kunkin injektiopullon seinän sisäpintaan.
French: 10 mg de velmanase alfa
Finnish: 10 mg velmanaasi alfa
French: En cas d'utilisation non immédiate, la solution reconstituée peut être conservée pendant un maximum de 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käyttökuntoon saatettua liuosta saa säilyttää enintään 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa.
French: Un volume de 10 mL de solution de chlorure de sodium doit être administré via le système de perfusion afin que toute solution de Lamzede encore présente dans la ligne de perfusion soit administrée au patient.
Finnish: 10 ml injektionestettä annetaan infuusiojärjestelmän kautta, jotta letkuun jäänyt osuus Lamzede-valmistetta saadaan infusoitua potilaaseen.
French: Concentration sérique en oligosaccharides (µmol/L)
Finnish: Seerumin oligosakkaridipitoisuus (µmol/l)
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et par terme préférentiel selon la convention MedDRA en matière de fréquence.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmittäin ja suositeltuja termejä käyttäen MedDRA-esiintymistiheysluokituksen mukaisesti.
French: On ne sait pas si la velmanase alfa ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö velmanaasi alfa tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: Combinés
Finnish: Yhdistetty
French: Lamzede est fourni dans un flacon sous la forme d'une poudre pour perfusion qui sera reconstituée à l'aide d'eau pour préparations injectables avant d'être administrée.
Finnish: Lamzede toimitetaan injektiopullossa infuusiokuiva-aineena, joka on ennen antamista sekoitettava valmiiksi injektionesteisiin käytettävän veden kanssa.
French: La séquence d'acides aminés de la protéine monomérique est identique à celle de l'enzyme humaine naturellement présente, l'alpha-mannosidase.
Finnish: Tämän monomeerisen proteiinin aminohappojakso on identtinen ihmisen luontaisen alfa-mannosidaasin kanssa.
French: La velmanase alfa vise à remplacer l'enzyme absente chez les patients atteints d'alpha-mannosidose.
Finnish: Velmanaasi alfa on suunniteltu korvaamaan puuttuva entsyymi (alfa-mannosidaasi) potilailla, jotka sairastavat alfa-mannosidoosia.
French: Notice : Information du patient Lamzede 10 mg poudre pour solution pour perfusion velmanase alfa Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Lamzede 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten velmanaasi alfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
French: Valeur de p [IC à 95 %]
Finnish: p-arvo [95 %:n CI]
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution reconstituée contient des particules opaques ou si elle a changé de couleur.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos käyttökuntoon saatetussa liuoksessa havaitaan läpinäkymättömiä hiukkasia tai värimuutoksia.
French: La velmanase alfa est une protéine et devrait faire l'objet d'une dégradation métabolique en acides aminés.
Finnish: Velmanaasi alfa on proteiini, ja sen arvellaan hajoavan aineenvaihdunnassa aminohapoiksi.
French: Pour une évaluation plus approfondie de cette relation, dans les cas où des RLP sévères se produiraient ou en cas d'absence ou de perte d'effet du traitement, des examens recherchant la présence d'anticorps anti-velmanase alfa devront être réalisés chez les patients.
Finnish: Mahdollisen yhteyden arvioimiseksi on tapauksissa, joissa kehittyy vakavia infuusioon liittyviä reaktioita tai hoito ei vaikuta tai hoidon vaikutus häviää, potilaiden anti-velmanaasi alfavasta-aineet tutkittava.
French: Insuffisance rénale aiguë(2)
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta(2)
French: Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen aikana on noudatettava aseptista tekniikkaa.
French: Lamzede contient une substance active appelée velmanase alfa, qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de traitements enzymatiques substitutifs.
Finnish: Lamzede sisältää vaikuttavana aineena velmanaasi alfaa, joka kuuluu entsyymikorvaushoitoihin käytettävien lääkkeiden ryhmään.
French: Ce médicament doit être utilisé exclusivement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'alpha-mannosidose ou d'autres maladies similaires et doit être impérativement administré par un professionnel de santé.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää ainoastaan alfa-mannosidoosin tai muiden samankaltaisten sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Les RLP observées lors des études cliniques menées avec la velmanase alfa étaient caractérisées par une apparition rapide des symptômes et ont été de sévérité légère à modérée.
Finnish: Velmanaasi alfan kliinisissä tutkimuksissa havaitut infuusioon liittyneet reaktiot alkoivat tyypillisesti nopeasti, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
French: Taux de sujets répondant au traitement Étude rhLAMAN-05 n = 25
Finnish: Vasteet rhLAMAN-05-tutkimus n=25
French: Aucune expérience en matière de surdosage de velmanase alfa n'est disponible.
Finnish: Velmanaasi alfan yliannostuksesta ei ole kokemusta.
French: Lamzede doit faire l'objet d'une reconstitution et être administré exclusivement en perfusion intraveineuse.
Finnish: Lamzede edellyttää käyttökuntoon saattamista ja se on tarkoitettu annettavaksi vain infuusiona laskimoon.
French: Les résultats observés ont montré une amélioration chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Alle 18 vuoden ikäisten potilaiden tulokset osoittivat tilanteen kohentumista.
French: Globalement, 58 % des patients (19 sur 33) atteints d'alpha-mannosidose ayant reçu la velmanase alfa au cours des études cliniques étaient âgés de 6 à 17 ans en début d'étude.
Finnish: Alfa-mannosidoosia sairastavista ja velmanaasi alfaa saaneista potilaista kaikkiaan 58 % (19 potilasta 33:sta) oli kliinisissä tutkimuksissa 6-17-vuotiaita tutkimuksen alkaessa.
French: Il n'a pas été démontré d'effet sur l'efficacité ou la sécurité clinique lié au développement d'anticorps.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen ei ole osoitettu vaikuttavan valmisteen kliiniseen tehoon eikä turvallisuuteen.
French: Présentations : 1, 5 ou 10 flacon(s) par boîte.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 injektiopulloa/kotelo.
French: Gastrite par reflux
Finnish: Refluksigastriitti
French: La velmanase alfa, la substance active de Lamzede, est une forme recombinante d'alpha-mannosidase humaine.
Finnish: Lamzede-valmisteen vaikuttava aine, velmanaasi alfa, on ihmisen luontaisen entsyymin, alfamannosidaasin, rekombinantti muoto.
French: Chaque flacon est à usage unique strict.
Finnish: Kukin injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
French: Tableau 4 : analyse multiparamétrique des sujets répondant au traitement : taux de sujets exprimant une DMCI(1) par domaine et critère d'évaluation (données source : rhLAMAN-05 ; rhLAMAN-10)
Finnish: Taulukko 4: Usealla osa-alueella vasteen saaneiden analyysi: MCID(1)-vasteet päätepisteissä eri osa-alueilla (tietojen lähde: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
French: La posologie recommandée est de 1 mg/kg de masse corporelle, administré une fois par semaine en perfusion intraveineuse à débit contrôlé.
Finnish: Suositeltu annosprotokolla on 1 mg painokiloa kohti kerran viikossa infuusiona laskimoon säädellyllä nopeudella.
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique dihydraté Mannitol
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Mannitoli
French: Les patients n'avaient pas reçu de prémédication systématique avant la perfusion de la velmanase alfa au cours des études cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille ei annettu rutiininomaisesti esihoitoa ennen velmanaasi alfa -infuusiota.
French: Une fois reconstituée, la solution de Lamzede doit être administrée à l'aide d'un système de perfusion équipé d'une pompe et d'un filtre intégré de 0,22 µm à faible liaison aux protéines.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Lamzede-liuos annetaan käyttäen infuusiovälineistöä, joka on varustettu pumpulla ja vain vähän proteiineja sitovalla 0,22 µm:n kiinteällä (in-line) suodattimella.
French: Il est utilisé pour traiter les patients présentant une forme légère à modérée d'alpha-mannosidose.
Finnish: Sitä käytetään lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
French: Lamzede 10 mg poudre pour solution pour perfusion
Finnish: Lamzede 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
French: Une fois reconstitué, le médicament sera administré à l'aide d'une pompe à perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une durée d'au moins 50 minutes sous la surveillance de votre médecin.
Finnish: Kun lääke on sekoitettu valmiiksi, sitä annetaan sinulle vähintään 50 minuuttia kestävänä infuusiona (tippana) pumpun avulla laskimoon.
French: L'administration de Lamzede doit être réalisée par un professionnel de santé en mesure de prendre en charge le TES et les urgences médicales.
Finnish: Lamzede-valmistetta antavan terveydenhuollon ammattilaisen on osattava antaa ERT-hoitoja sekä kiireellistä hoitoa hätätapauksissa.
French: - Dans la plupart des cas, le traitement par Lamzede pourra tout de même vous être donné, même si vous présentez une réaction liée à la perfusion.
Finnish: - Vaikka sinulla olisi infuusioon liittyvä reaktio, useimmiten Lamzeden antamista voidaan kuitenkin jatkaa.
French: Fièvre(1)
Finnish: Kuume(1)
French: Poids du patient (kg) × dose (mg/kg) = dose du patient (en mg) Dose du patient (en mg) divisée par 10 mg/flacon (contenu d'un flacon) = nombre de flacons à reconstituer.
Finnish: Suositeltu annos, 1 mg/kg, määritetään seuraavan laskukaavan avulla: potilaan paino (kg) × annos (mg/kg) = potilasannos (mg:na) potilasannos (mg:na) jaettuna 10 mg:n injektiopullolla (yhden injektiopullon sisältö) = käyttökuntoon saatettavien injektiopullojen lukumäärä.
French: e) Une fois reconstituée, la solution doit être administrée à l'aide d'un système de perfusion équipé d'une pompe et d'un filtre intégré de 0,22 μm à faible liaison aux protéines.
Finnish: e) Käyttövalmiiksi valmistettu liuos annetaan potilaalle käyttäen infuusiovälineistöä, johon kuuluu pumppu ja vain vähän proteiineja sitova 0,22 μm:n kiinteä (in-line) suodatin.
French: L'insuffisance rénale aiguë, dont la sévérité était modérée, a conduit à l'interruption temporaire du traitement de l'étude et s'est totalement résorbée dans un délai de 3 mois.
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta oli vaikeusasteeltaan keskivaikea, ja tutkimushoito keskeytettiin väliaikaisesti sen vuoksi.
French: Traitement enzymatique substitutif des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d'alpha-mannosidose légère à modérée.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoon lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden muiden kuin neurologisten ilmentymien hoidossa.
French: Poudre blanche à blanc cassé.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
French: [IC à 95 %] Valeur de p p < 0,001
Finnish: [95 %:n CI] p-arvo p < 0,001