FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Brojač doza inhalatora s 14 doza također će biti napola crven kada u inhalatoru preostane manje od 10 doza, a kada se primijeni zadnja doza, bit će napola crven i prikazivati broj 0.
Icelandic: á 14-skammta innöndunartækinu verður einnig rauður til hálfs þegar færri en 10 skammtar eru eftir og verður hálfur rauður og sýnir töluna 0 þegar síðasti skammturinn hefur verið notaður.
Croatian: Kako čuvati Elebrato Ellipta Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak
Icelandic: Ellipta Pakkningar og aðrar upplýsingar Leiðbeiningar, skref fyrir skref
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP3A4
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A4-hemla
Croatian: Za inhaliranje, JEDANPUT NA DAN
Icelandic: Til innöndunar, EINU SINNI Á SÓLARHRING
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Croatian: Nema specifične terapije za predoziranje lijekom Elebrato Ellipta.
Icelandic: Enginn sértæk meðferð er til við ofskömmtun Elebrato Ellipta.
Croatian: Postoje neki pokazatelji povećanog rizika od pneumonije s povećanjem doze steroida, ali to nije uvjerljivo dokazano u svim ispitivanjima.
Icelandic: Nokkrar vísbendingar hafa komið fram um aukna áhættu við stækkandi skammta stera en ekki hefur ótvírætt verið sýnt fram á það í öllum rannsóknum.
Croatian: Inhalator Ellipta sadrži odmjerene doze i spreman je za uporabu.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu i magnezijev stearat.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa og magnesíumsterat.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego što primijenite Elebrato Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti þarftu að ræða við lækninn áður en þú notar Elebrato Ellipta.
Croatian: Taj datum treba napisati čim se inhalator izvadi iz podloška.
Icelandic: Dagsetninguna á að skrá um leið og innöndunartækið er tekið úr bakkanum.
Croatian: Elebrato Ellipta mora se primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a.
Icelandic: Nota skal Elebrato Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er ef þú færð einhver þeirra einkenna.
Croatian: • Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete 'klik'.
Icelandic: Rennið lokinu niður þar til heyrist „smellur".
Croatian: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Icelandic: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da drhtite, imate smetnje vida, suha usta ili glavobolju.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk.
Croatian: Farmakokinetika umeklidinija u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6 (slabi metabolizatori).
Icelandic: Lyfjahvörf umeclidiniums við jafnvægi voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem skorti CYP2D6 (slakir umbrjótar).
Croatian: Pneumonija koja je zahtijevala hospitalizaciju nastupila je u 1% bolesnika liječenih lijekom Elebrato Ellipta i < 1% onih koji su primali budezonid/formoterol tijekom najviše 24 tjedna.
Icelandic: Lungnabólga sem kallaði á innlögn á sjúkrahús kom fram hjá 1% sjúklinga sem fengu Elebrato Ellipta og <1% hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol á allt að 24 vikur.
Croatian: bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajuće praćenje.
Icelandic: Við ofskömmtun skal sjúklingurinn fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Croatian: a) Pripremite dozu
Icelandic: a) Skammtur undirbúinn
Croatian: 2) Pripremite dozu
Icelandic: 2) Skammturinn undirbúinn
Croatian: • bolne, uzdignute mrlje u ustima ili grlu izazvane gljivičnom infekcijom (kandidijaza).
Icelandic: sárir, upphleyptir blettir í munni eða hálsi vegna sveppasýkingar (hvítsveppasýkingar).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne otvaraju podložak sve dok ne budu spremni za inhaliranje doze lijeka.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að opna ekki bakkann fyrr en hann er tilbúinn að anda inn skammti.
Croatian: Ako je učestalost nuspojava u tim ispitivanjima bila različita, u nastavku je navedena veća zabilježena učestalost.
Icelandic: Þegar tíðni aukaverkana var mismunandi á milli rannsókna er hér fyrir neðan greint frá hærri tíðninni.
Croatian: Vilanterol se u maloj mjeri vezuje za crvene krvne stanice.
Icelandic: Vílanteról hefur lítil tengsl við rauð blóðkorn.
Croatian: Primjenu kardioselektivnih beta-blokatora treba razmotriti samo kod teških učinaka predoziranja vilanterolom koji su klinički značajni i ne reagiraju na potporne mjere liječenja.
Icelandic: Meðferð með hjartasértækum beta-blokkun skal aðeins íhuga vegna áhrifa af verulegri ofskömmtun vílanteróls, sem eru áhyggjuefni klínískt séð og svara ekki stuðningsmeðferð.
Croatian: Dovoljno je da lijek inhalirate jedanput na dan jer njegov učinak traje 24 sata.
Icelandic: Þar sem lyfið verkar í 24 klst. dugar ein innöndun á dag.
Croatian: Nisu se ispitivali učinci hemodijalize.
Icelandic: Áhrif blóðskilunar hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: • upala u plućima (bronhitis)
Icelandic: • bólga í lungum (berkjubólga)
Croatian: Ako su beta-blokatori neophodni, treba razmotriti kardioselektivne beta-blokatore, no oprez je potreban pri istodobnoj primjeni i neselektivnih i selektivnih beta-blokatora.
Icelandic: Ef nota þarf beta-blokka skal íhuga notkun hjartasértækra beta-blokka, þó skal gæta varúðar við samhliða notkun bæði ósértækra og sértækra beta-blokka.
Croatian: Flutikazonfuroat nije imao teratogenih učinaka na štakore ni kuniće, ali je usporio razvoj u štakora i izazvao abortus u kunića pri primjeni doza toksičnih za majku.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum eða kanínum en seinkaði þroska hjá rottum og olli fósturlátum hjá kanínum í skömmtum sem höfðu eiturverkun á móður.
Croatian: U zdravih je ispitanika provedeno ispitivanje s primjenom ponovljenih doza kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (184/22 mikrograma) i ketokonazola (400 miligrama, snažan inhibitor CYP3A4).
Icelandic: Rannsókn með endurteknum skömmtum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum með flútíkasónfúróat/vílanteról samsetningunni (184/22 míkróg) og ketókónazóli (400 mg, öflugur CYP3A4-hemill).
Croatian: Za dodatne upute o rukovanju inhalatorom vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar um meðhöndlun tækisins í kafla 6.6.
Croatian: Elebrato Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) kvalitetu života vezanu uz zdravlje (mjerenu ukupnim rezultatom upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" [engl.
Icelandic: Ellipta bætti marktækt (p<0,001) heilbrigðistengd lífsgæði (mælt með heildarskori á spurningalista St George's
Croatian: Umeklidinij i vilanterol pripadaju skupini lijekova koji se zovu bronhodilatatori.
Icelandic: Umeclidinium og vílanteról tilheyra lyfjaflokki sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Croatian: Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete 'klik', inhalator neće isporučiti dozu i trebate ga vratiti ljekarniku i zatražiti savjet.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar „smellur" heyrist gefur innöndunartækið ekki lyf og á því á fara með það í apótekið og fá ráðleggingar.
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije nisu pokazivali dokaze povećane sistemske izloženosti umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi sýndu engin merki um aukna altæka útsetningu hvorki fyrir umeclidinium né vílanteróli (Cmax og AUC).
Croatian: Umeklidinij Poluvrijeme eliminacije umeklidinija iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 19 sati, pri čemu se u stanju dinamičke ravnoteže 3 - 4% djelatne tvari izlučilo u mokraću u neizmijenjenom obliku.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs umeclidiniums í plasma eftir innöndun skammta í 10 daga var að meðaltali 19 klst., þar sem 3% til 4% af virku efni skilst óbreytt út með þvagi við jafnvægi.
Croatian: Najniža vrijednost FEV1 (l) u 52. tjednu, srednja vrijednost promjene (LS) od početne vrijednosti
Icelandic: Lággildi FEV1 (l) eftir viku 52, LS meðalbreyting frá grunnlínu (SE) a
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta te ih uputiti da prestanu primjenjivati Elebrato Ellipta i odmah se obrate svom liječniku ako se razvije bilo koji od tih znakova ili simptoma.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðaþrönghornsgláku og að hætta notkun Elebrato Ellipta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver merki eða einkenni koma fram
Croatian: Blokatori beta2-adrenergičkih receptora mogu oslabiti ili antagonizirati učinak beta2-adrenergičkih agonista, poput vilanterola.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir blokkar geta dregið úr eða hindrað áhrif beta2-adrenvirkra örva, t.d. vílanteróls.
Croatian: Ako Vam se disanje ili piskanje u plućima pogoršaju neposredno nakon primjene ovog lijeka, odmah ga prestanite primjenjivati i zatražite liječničku pomoć.
Icelandic: Ef öndunin eða blísturshljóðin versna strax eftir að þú notar lyfið, þá skal þegar í stað hætta notkun þess og leita eftir læknisaðstoð tafarlaust.
Croatian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
Icelandic: Ellipta 92/55/22 míkróg innöndunarduft fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Croatian: Čuvajte inhlator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i izvadite ga tek neposredno prije prve uporabe.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í lokaða bakkanum til varnar gegn raka og aðeins á að taka það út rétt fyrir fyrstu notkun.
Croatian: Predoziranje će vjerojatno izazvati znakove, simptome ili nuspojave povezane s farmakološkim djelovanjem pojedinačnih sastavnica (npr. Cushingov sindrom, kušingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, smanjenje mineralne gustoće kosti, suha usta, poremećaje vidne akomodacije, tahikardiju, aritmije, tremor, glavobolju, palpitacije, mučninu, hiperglikemiju i hipokalijemiju).
Icelandic: Ofskömmtun veldur líklega einkennum eða aukaverkunum í tengslum við lyfjafræðilega verkun hvers þáttar fyrir sig (t.d. Cushingsheilkenni, Chushingslík svipkenni, adrenvirk bæling, minnkuð beinþéttni, munnþurrkur, sjónstillingartruflanir, hraðtaktur, hjartsláttaróregla, skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarónot, ógleði, of hár blóðsykur og blóðkalíumlækkun).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza oznake ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, lyfjabakkanum og innöndunartækinu á eftir EXP.
Croatian: Primjenu lijeka Elebrato Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Icelandic: Ellipta á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Croatian: Stupanj vezivanja za proteine u ljudskoj plazmi in vitro u prosjeku je iznosio 89%.
Icelandic: Próteinbinding í mannaplasma in vitro var að meðaltali 89%.
Croatian: Genotoksičnost i kancerogenost
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako dojite, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.
Croatian: Nuspojave utvrđene tijekom tih kliničkih ispitivanja navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í þessum klínísku rannsóknum eru taldar upp eftir MedDRA líffæraflokkun.
Croatian: Preporučena maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka Elebrato Ellipta od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan, svaki dan u isto doba.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun af Elebrato Ellipta 92/55/22 míkróg einu sinni á sólarhring, á sama tíma hvern dag.
Croatian: Nema podataka o učincima flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Datum kada lijek treba baciti je 6 tjedana nakon datuma otvaranja podloška.
Icelandic: Nota má lyfið í allt að 6 vikur eftir að bakkinn er opnaður.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na utjecaj flutikazonfuroata, umeklidinija ni vilanterola na plodnost muškaraca ili žena (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til að flútíkasónfúróat, umeclidinium eða vílanteról hafi áhrif á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Djelatne tvari dolaze u obliku bijeloga praška u zasebnim blister trakama unutar inhalatora.
Icelandic: Virku efnin eru til staðar sem hvítt duft í aðskildum þynnustrimlum innan í innöndunartækinu.
Croatian: Stoga se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije savjetuje oprez, ali se ne preporučuje nikakva specifična prilagodba doze na temelju jetrene funkcije.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með miðlungsskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en engar ráðleggingar um sérstaka skammtaaðlögun eru gefnar á grundvelli lifrarstarfsemi.
Croatian: Istodobna primjena povećala je srednju vrijednost AUC(0-24) i Cmax flutikazonfuroata za 36% odnosno 33%.
Icelandic: Að meðaltali jókst AUC(0-24) um 36% og Cmax um 33% fyrir flútikasónfúróat, við samtímisnotkun.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP2D6/polimorfizmima CYP2D6
Icelandic: Milliverkanir við CYP2D6-hemla/CYP2D6 fjölbreytni
Croatian: Unaprijed specificirana granična vrijednost za neinferiornost iznosila je 50 ml.
Icelandic: Fyrirframskilgreindur jaðar jafngildis var 50 ml.
Croatian: Flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Evaluating Respiratory Symptoms in COPD, E-RS:COPD) u odnosu na BUD/FOR (smanjenje početnog rezultata za ≥ 2 jedinice).
Icelandic: COPD, samanborið við BUD/FOR (≥2 eininga minnkun frá grunnlínu).
Croatian: 1 inhalator s 14 doza
Icelandic: 1 innöndunartæki með 14 skömmtum
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA PODLOŠKU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Croatian: Manje od 1% peroralno primijenjene doze (1% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se u mokraću, što ukazuje na zanemarivu apsorpciju nakon peroralne primjene.
Icelandic: Innan við 1% af skammti til inntöku (1% af greindri geislavirkni) var skilið út í þvagi, sem bendir til hverfandi frásogs eftir inntöku.
Croatian: Nije primijećen učinak verapamila na Cmax umeklidinija ni vilanterola.
Icelandic: Engin áhrif komu fram af völdum verapamíls á Cmax fyrir umeclidinium eða vílanteról.
Croatian: Umeklidinij se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: Umeclidinium hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Croatian: • slabljenje kostiju, koje dovodi do prijeloma
Icelandic: veiking beina sem leiðir til beinbrota.
Croatian: Stupanj vezivanja flutikazonfuroata za proteine u ljudskoj plazmi in vitro bio je visok te je u prosjeku iznosio > 99,6%.
Icelandic: In vitro var próteinbinding flútíkasónfúróats í mannaplasma mikil, að meðaltali >99,6%.
Croatian: Isperite usta vodom nakon korištenja inhalatora, ali nemojte progutati vodu.
Icelandic: Skolaðu munninn með vatni eftir að þú hefur notað innöndunartækið, ekki kyngja.
Croatian: BUD/FOR (53% naspram 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Icelandic: Ellipta samanborið við BUD/FOR (53% samanborið við 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost pri razinama izloženosti koje nisu klinički značajne (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við útsetningu sem ekki hefur klíníska þýðingu (sjá kafla 5.3).
Croatian: Treba ocijeniti bolesnikovo stanje i po potrebi uvesti neku drugu terapiju.
Icelandic: Meta skal sjúklinginn og önnur meðferð hafin ef þarf.
Croatian: Za više informacija pročitajte 'Upute korak po korak' u ovoj uputi.
Icelandic: Sjá „Leiðbeiningar, skref fyrir skref" í þessum fylgiseðli til að fá nákvæmar upplýsingar.
Croatian: Ti su bolesnici mogli uzimati i neke druge lijekove za KOPB (npr. mukolitike ili antagoniste leukotrijenskih receptora).
Icelandic: Sjúklingarnir geta einnig hafa notað önnur lyf við langvinnri lungnateppu (t.d. slímleysandi lyf eða leukotríen viðtakablokka).
Croatian: • Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete 'klik', inhalator neće isporučiti lijek.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar þú heyrir „smell" gefur innöndunartækið ekki skammt.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vilanterola iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 11 sati.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs vílanteróls í plasma eftir innöndun í 10 daga var að meðaltali 11 klst.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirom, lijekovima koji sadrže kobicistat) jer postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti i flutikazonfuroatu i vilanterolu, što bi moglo povećati potencijal za razvoj nuspojava.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf samhliða öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ketókónazóli, rítónavíri, lyfjum sem innihalda cobicistat) vegna hugsanlegrar aukningar á altækri útsetningu fyrir bæði flútíkasónfúróati og vílanteróli sem gæti aukið aukaverkanir.
Croatian: Ako bolesnik ima simptome kao što su zamagljen vid ili druge smetnje vida, treba razmotriti njegovo upućivanje oftalmologu radi ocjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti poput centralne serozne korioretinopatije (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), prijavljene nakon primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni t.d. þokusýn eða aðrar sjóntruflanir skal íhuga að vísa sjúklingi til augnlæknis til að meta hugsanlegar orsakir sem geta meðal annars verið drer, gláka eða mjög sjaldgæfir sjúkdómar t.d. miðlægur vessandi sjónukvilli sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun altækra og staðbundinna barkstera.
Croatian: 1) Prije primjene pročitajte ovaj tekst
Icelandic: Lesið þetta áður en byrjað er
Croatian: Flutikazonfuroat
Icelandic: Flútíkasónfúróat
Croatian: Značajna smanjenja u odnosu na kombinaciju UMEK/VI opažena su i u svim ostalim vremenskim točkama (p < 0,001), dok su u odnosu na kombinaciju FF/VI opažena u svim vremenskim točkama osim dvije (p ≤ 0,021).
Icelandic: Marktæk minnkun kom fram við allar tímabilsmælingar samanborið við UMEC/VI (p<0,001) og fyrir allar tímabilsmælingar nema tvær samanborið við FF/VI (p≤0,021).
Croatian: Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (Ellipta ) s bež poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Icelandic: Hvítt duft í ljósgráu innöndunartæki (Ellipta) með drapplituðu loki fyrir munnstykki og skammtateljara.
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja podloška: 6 tjedana
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir að bakkinn er opnaður: 6 vikur
Croatian: U ispitivanju FULFIL, bronhodilatacijski učinci lijeka Elebrato Ellipta bili su primjetni već prvog dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 24-tjednog razdoblja liječenja (srednja vrijednost promjene FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Icelandic: Ellipta augljós á fyrsta degi meðferðar og voru viðvarandi allan 24 vikna meðferðartímann (meðalbreyting í FEV1 frá grunnlínu var 90-222 ml á degi 1 og 160-339 ml eftir viku 24).
Croatian: Povećanje izloženosti vilanterolu nije bilo povezano s povećanjem sistemskih učinaka beta2-agonista na srčani ritam ni razinu kalija u krvi.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir vílanteróli hafði ekki í för með sér aukin altæk áhrif tengd beta2-örvum á hjartsláttartíðni eða kalíum í blóði.
Croatian: Pneumonija sa smrtnim ishodom zabilježena je u 12 od 4151 bolesnika (3,5 na 1000 bolesnik-godina) koji je primjenjivao Elebrato Ellipta, 5 od 4134 bolesnika (1,7 na 1000 bolesnik-godina) koja su primjenjivala flutikazonfuroat/vilanterol te 5 od 2070 bolesnika (2,9 na 1000 bolesnik-godina) koji su primjenjivali umeklidinij/vilanterol.
Icelandic: Banvæn lungnabólga kom fram hjá 12 af 4.151 sjúklingi (3,5 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fékk Elebrato Ellipta, 5 af 4.134 sjúklingum (1,7 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról og 5 af 2.070 sjúklingum (2,9 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu umeclidinium/vílanteról.
Croatian: Primarni metabolički putovi za umeklidinij su oksidacijski (hidroksilacija, O-dealkilacija), a nakon njih slijedi konjugacija (glukuronidacija itd.), čime nastaje niz metabolita koji imaju ili smanjenu farmakološku aktivnost ili njihova farmakološka aktivnost nije utvrđena.
Icelandic: Aðalumbrotaleiðir umeclidiniums eru oxun (hýdroxýlering, Oalkýlsvipting), fylgt eftir með samtengingu (glúkúróníðsamtenging o.s.frv.), sem veldur myndun ýmissa umbrotsefna sem hafa minni lyfjafræðilega virkni eða ekki hefur verið sýnt fram á lyfjafræðilega virkni.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog vilanterola, 70% radioaktivno označene doze izlučilo se u mokraću, a 30% u feces.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts vílanteróls var 70% af geislamerktu efni skilið út í þvagi og 30% í hægðum.
Croatian: • gripa (influenca)
Icelandic: • flensa (inflúensa)
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci ovog lijeka izlučiti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihalsefni lyfsins geti borist í brjóstamjólk.
Croatian: Među ukupno 1810 bolesnika s uznapredovalim KOPB-om (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru: 45% predviđene vrijednosti; standardno odstupanje: 13%), od kojih je njih 65% doživjelo umjerenu/tešku egzacerbaciju KOPB-a unutar godinu dana prije uključivanja u ispitivanje (ispitivanje CTT116853), prijavljena je viša incidencija događaja pneumonije tijekom najviše 24 tjedna u bolesnika koji su primali Elebrato Ellipta (20 bolesnika, 2%) nego u onih koji su primali budezonid/formoterol (7 bolesnika, < 1%).
Icelandic: Hjá alls 1.810 sjúklingum með langt gengna langvinna lungnateppu (meðaltal FEV1 45% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf, staðalfrávik 13%) þar sem 65% höfðu fengið miðlungsmikla/alvarlega versnun langvinnrar lungnateppu árið áður en þeir tóku þátt í rannsókninni (rannsókn CTT116853), var tíðni lungnabólgu sem tilkynnt var um hærra hjá sjúklingum sem fengu Elebrato Ellipta (20 sjúklingar, 2%) en hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol (7 sjúklingar,<1%).
Croatian: Istodobna primjena povećala je srednju vrijednost AUC(0-t) i Cmax vilanterola za 65% odnosno 22%.
Icelandic: Að meðaltali jókst AUC(0-t) um 65% og Cmax um 22% fyrir vílanteról, við samtímisnotkun.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Elebrato Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð með samsetningu af innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af langverkandi β2-örva og langverkandi múskarínblokka (til að hafa áhrif á stjórn einkenna og til að koma í veg fyrir versnanir, sjá kafla 5.1).