FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: IDflu não é recomendado para utilizar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido a dados insuficientes sobre eficácia e segurança.
Icelandic: Ekki er mælt með IDflu fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og virkni .
Portuguese: * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum
Portuguese: A vacina foi imunogénica em murganhos e coelhos.
Icelandic: Bóluefnið var ónæmisvekjandi í músum og kanínum.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10 ou 20.
Icelandic: 1, 10 eða 20 stk. í pakkningu.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Portuguese: Crianças e adolescentes IDlu não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun IDflu fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Portuguese: − Mal estar geral, febre (38ºC ou mais elevada) e arrepios.
Icelandic: - Almenn vanlíðan, hiti (38,0°C eða hærri) og hrollur.
Portuguese: A avaliação da segurança foi realizada em todos os indivíduos durante as primeiras 3 semanas após a vacinação e as reações adversas graves foram compiladas durante seis meses de seguimento em 2.974 indivíduos (população de dois dos três ensaios clínicos).
Icelandic: Öryggi var metið hjá öllum fyrstu 3 vikurnar eftir bólusetningu og upplýsingum um alvarlegar aukaverkanir var safnað saman á 6 mánaða eftirfylgnitímabili á 2.974 einstaklingum (þátttakendur úr tveimur af þessum þremur klínísku rannsóknum).
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 24 de fevereiro de 2014
Icelandic: 24 febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Icelandic: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2.585
Portuguese: Os dados foram os seguintes (os valores entre parêntesis mostram os intervalos de confiança a 95%):
Icelandic: Niðurstöður eru eins og sýnt er hér að neðan (gildi í svigum sýna 95% öryggisbil):
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sjá leiðbeiningar um undirbúning lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com IDflu:
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið upp með IDflu:
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil França
Icelandic: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frakkland
Portuguese: Deste modo, esta secção não é aplicável.
Icelandic: Þess vegna eiga þessar upplýsingar ekki við.
Portuguese: A seroproteção é geralmente obtida nas primeiras 2 a 3 semanas.
Icelandic: Sermisvernd fæst venjulega eftir 2 til 3 vikur.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: O que é IDflu e para que é utilizado
Icelandic: U pplýsingar um IDFLU og við hverju það er notað
Portuguese: A segurança de IDflu foi avaliada em 3 ensaios clínicos abertos, aleatorizados, em que 3.372 indivíduos foram vacinados com IDflu.
Icelandic: Öryggi IDflu hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með IDflu.
Portuguese: Leia por favor as instruções antes de utilizar
Icelandic: Vinsamlega lesið leiðbeiningar um notkun
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- França Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux- 69280 Marcy l'Etoile - França
Icelandic: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frakkland Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Portuguese: A resposta imunológica pode ser diminuída, se o doente estiver sob tratamento imunossupressor.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingur er á ónæmisbælandi meðferð.
Portuguese: IDflu pode conter resíduos de ovos, como ovalbumina e resíduos de neomicina, formaldeído e octoxinol 9, que são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Icelandic: IDflu getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og leifar af neómýcíni, formaldehýði og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Deve ser observado imediatamente pelo seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú verður var við einkenni ofsabjúgs eins og:
Portuguese: A dose recomendada é 0,1 ml para indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,1 ml fyrir einstaklinga á aldrinum 60 ára og eldri.
Portuguese: * em alguns casos, a vermelhidão local permaneceu durante 7 dias.
Icelandic: * Í sumum tilfellum varir roðinn í allt að 7 daga c.
Portuguese: − Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que podem reduzir a sua resposta imunitária: como os corticosteroides (por exemplo cortisona), medicamentos contra o cancro (quimioterapia), radioterapia ou outros medicamentos que afetem o sistema imunitário.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef þið hafið fengið meðferð með lyfjum sem geta minnkað ónæmissvörun: eins og barkasterar (til dæmis kortisón), lyf gegn krabbameini, geislameðferð eða önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Portuguese: É improvável que uma sobredosagem possa provocar qualquer efeito nefasto.
Icelandic: Ólíklegt er að ofskömmtun hafi óæskileg áhrif.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem er tilgreind á öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários acima mencionados desapareceu sem tratamento no período de 1 a 3 dias após os seu aparecimento.
Icelandic: Flestar ofangreindar aukaverkanir hurfu án meðferðar innan 1 til 3 daga frá upphafi einkenna.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IDflu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IDflu er notað.
Portuguese: − Antes da vacinação, deverá informar o seu médico se tiver uma resposta imunitária fraca (imunossupressão) devido a doença ou medicamentos, porque a vacina pode não funcionar muito bem neste caso.
Icelandic: - Látið lækninn vita áður en bólusett er ef þú hefur lélega ónæmissvörun (ónæmisbælingu) vegna sjúkdóms eða lyfja þar sem verið getur að bóluefnið verki ekki vel í því tilviki.
Portuguese: Intradérmica 15µg A/H3N2
Icelandic: A/H3N2
Portuguese: − Informe o seu médico, se, por alguma razão, tiver de fazer análises ao sangue, nos dias seguintes à vacinação contra a gripe.
Icelandic: - Vinsamlega látið lækninn vita ef þú hefur farið í blóðrannsókn nokkrum dögum eftir inflúensubólusetningu.
Portuguese: Utilize esta vacina exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Notið bóluefnið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Portuguese: A genotoxicidade e o potencial carcinogénico não foram avaliados pois estes estudos não são apropriados para uma vacina.
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni og hugsanlega krabbameinsvaldandi áhrif voru ekki rannsökuð þar sem þessar rannsóknir eiga ekki við um bóluefni.
Portuguese: 4) INJETE UTILIZANDO O DEDO INDICADOR
Icelandic: 4/ SPRAUTIÐ MEÐ VÍSIFINGRI
Portuguese: A utilização de IDflu deve basear-se em recomendações oficiais.
Icelandic: Notkun IDflu ætti að fara eftir opinberum tilmælum.
Portuguese: Com a vacina intramuscular comparadora, para as três estirpes da gripe, os GMTs variaram entre 34,8 (1/dil) e 181,0 (1/dil), as taxas de seroproteção variaram entre 48,9% e 87,9%, a seroconversão ou o aumento significativo das taxas de seroconversão variou entre 30,0% e 46,9% e os GMTRs variaram entre 3,04 e 5,35 vezes sobre os títulos IH de nível basal.
Icelandic: Meðal allra þriggja inflúensustofnanna fyrir sambærileg bóluefni í vöðva var GMT á bilinu 34,8 (1/dil) og 181,0 /1(dil), hlutfall sermisverndar var á bilinu 48.9% til 87,9, þröskuldsgildi eða marktækt aukningarhlutfall á bilinu 30% til 46,9% og GMTR hlutfall á bilinu 3,04 til 5,35-falt yfir HI
Portuguese: Sanofi - Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967
Icelandic: Lietuva Sanofi - Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967
Portuguese: Em alguns casos, a vermelhidão no local de injeção permaneceu até 7 dias.
Icelandic: Í sumum tilfellum varði roði á sprautustað í allt að 7 daga.
Portuguese: Esta vacina destina-se a indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
Icelandic: Þetta bóluefni er ætlað einstaklingum 60 ára og eldri.
Portuguese: IDflu pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas.
Icelandic: IDflu má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Como em todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, caso ocorra um acontecimento anafilático após a administração da
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna (sjá kafla 4.8).
Portuguese: IDflu ajudará a protegê-lo contra as três estirpes de vírus presentes na vacina, ou outras estirpes estreitamente relacionadas com estas.
Icelandic: IDflu mun hjálpa við að veita vernd gegn þremur veirustofnum bóluefnisins eða öðrum náskyldum stofnum.
Portuguese: − A qualquer outro componente desta vacina (indicado na secção 6).
Icelandic: Einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6),
Portuguese: − Se tem uma doença com febre ou uma infeção aguda, a vacinação deve ser adiada até recuperar.
Icelandic: - Ef þú ert með sjúkdóm sem fylgir hár hiti eða bráða sýkingu, þá er æskilegt að fresta bólusetningu þangað til þú hefur jafnað þig.
Portuguese: Segurar o sistema colocando o polegar e o dedo médio só nas abas designadas para segurar o sistema: o dedo indicador permanece livre.
Icelandic: Haldið á pennanum aðeins með þumalfingri og löngutöng á fingurgripi; vísifingur er laus.
Portuguese: Uma vez inserida a micro-agulha, manter uma pressão ligeira na superfície da pele e injetar utilizando o dedo indicador para empurrar o êmbolo.
Icelandic: Þegar búið er að setja nálina í húðina, viðhaldið léttum þrýstingi á húðina og sprautið með því að ýta með vísifingri á bulluna.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO IDflu 15µg/estirpe 2016/2017
Icelandic: IDflu 15 µg/stofn 2016/2017
Portuguese: O efeito pleno da vacina é geralmente alcançado 2 a 3 semanas após a
Icelandic: Fullum árangri bóluefnisins er vanalega náð 2-3 vikum eftir bólusetningu.
Portuguese: Reações pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): − Cansaço, dor nas articulações e aumento da sudação.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Þreyta, liðverkur og aukin svitamyndun.
Portuguese: Com base na experiência anterior com vacinas trivalentes inativadas contra a gripe administradas por via intramuscular ou por injeção subcutânea profunda, podem ser notificados os seguintes
Icelandic: Miðað við reynslu af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni sem gefið er í vöðva eða djúpt undir húð má vera að tilkynnt verði um eftirfarandi tilvik:
Portuguese: Neste caso a vacina pode não
Icelandic: Í þessu tilviki getur verið að bóluefnið virki ekki vel.
Portuguese: *Seroproteção = títulos IH > 40 **Seroconversão = títulos IH negativos na pré-vacinação e títulos IH >40 na pós-vacinação, aumento significativo= títulos IH positivos na pré-vacinação e títulos IH no mínimo 4 vezes superiores na pós
Icelandic: ** Þröskuldsgildi = neikvæður fyrir bólusetningar HI títer og eftir bólusetningar HI títer ≥ 40, marktæk aukning = jákvæður fyrir bólusetningar HI títer og minnst 4-föld aukning á HI títra eftir
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, França.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frakkland.
Portuguese: Neste ensaio clínico comparativo, foram avaliados, segundo critérios pré-definidos, o título médio geométrico (GMTs), a taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** ou aumento significativo da taxa de seroconversão e a razão do título médio geométrico (GMTR) para os anticorpos anti-HA (medidos pelo método da inibição da hemaglutinação, IH).
Icelandic: Í þessari samanburðarrannsókn var miðhlutfallstíter (GMTR) hlutfall sermisverndar*, hlutfall þröskuldsgildis eða marktækt aukningarhlutfall** og miðhlutfallstíter (GMTR) fyrir and-HA mótefni (mælt með HI) mælt samkvæmt fyrirfram skilgreindum mælikvarða.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Portuguese: Quando uma injeção de IDflu é administrada, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) irão produzir anticorpos contra a infeção provocada pela gripe.
Icelandic: Þegar sprautað er með IDflu, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) vernd gegn
Portuguese: 2) SEGURAR O SISTEMA DE MICRO-INJEÇÃO ENTRE O POLEGAR E O DEDO MÉDIO
Icelandic: 2/ HALDIÐ ÖRLYFJAPENNANUM MILLI ÞUMALFINGURS OG LÖNGUTANGAR
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III comparativo, aleatorizado, 398 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,1 ml de IDflu por via intradérmica e 397 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,5 ml de uma vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59) com a mesma dosagem, administrada por via intramuscular.
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af IDflu í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, foram registados resultados falso-positivos em testes serológicos que utilizam o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1, vírus da hepatite C e especialmente HTLV-1.
Icelandic: Komið hafa fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófun eftir inflúensubólusetningu, þegar ELISA aðferðin er notuð til að greina mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
Portuguese: Com a mesma mão, empurrar firmemente o êmbolo com o polegar para ativar a proteção da agulha.
Icelandic: Ýtið fast með þumli sömu handar á bulluna til að virkja nálarhlífina.
Portuguese: Raros
Icelandic: sjaldgæfar
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/507/004 - embalagem com 1 seringa pré-cheia com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/507/005 - embalagem com 10 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/507/006 - embalagem com 20 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção
Icelandic: EU/1/08/507/005 - pakkningar með 10 áfylltum sprautum með örlyfjapenna EU/1/08/507/006 - pakkningar með 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou quaisquer resíduos como ovos (ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir einhverjum leifum af t.d. eggjum (svo sem óvalbúmíni og kjúklingaprótínum) neómýsíni,
Portuguese: Os estudos de fertilidade e toxicidade na reprodução feminina não identificaram qualquer risco potencial específico para o ser humano.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi og eiturverkunum á æxlun hjá konum hafa ekki leitt í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn.
Portuguese: A vacina pode ser administrada a indivíduos com 60 ou mais anos de idade, especialmente naqueles com um risco acrescido de desenvolver complicações associadas à gripe.
Icelandic: Bóluefnið má gefa einstaklingum 60 ára og eldri, einkum þeim sem eru í aukinni hættu á fylgikvillum.
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo reações cutâneas generalizadas, como urticária, reação anafilática, choque, angioedema
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talin almenn húðviðbrögð eins og ofsakláði, bráðaofnæmisviðbrögð, ofsabjúgur og lost
Portuguese: IDflu é tão imunogénico como a vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59), em termos de GMT para cada uma das 3 estirpes da gripe com o método SRH, e para 2 estirpes, com o método IH.
Icelandic: IDflu er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M-59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna
Portuguese: Esta disponível informação pormenorizada sobre esta vacina no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um bóluefnið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu :http://www.ema.europa.
Portuguese: As reações locais aparentes após administração por via intradérmica foram mais frequentes do que após administração por via intramuscular de uma vacina comparadora adjuvada ou não adjuvada.
Icelandic: Augljós staðbundin viðbrögð eftir gjöf í húð voru tíðari en eftir sambærilegt bóluefni með eða án ónæmisglæði sem var gefið í vöðva.
Portuguese: Estão disponíveis dados muio limitados sobre a utilização de IDflu em doentes imunocomprometidos.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun IDflu hjá sjúklingum með skerta ónæmissvörun.
Portuguese: Profilaxia da gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos, especialmente em indivíduos com risco elevado de desenvolver complicações associadas à gripe.
Icelandic: Til varnar gegn inflúensu hjá einstaklingum 60 ára og eldri, einkum hjá þeim sem eiga á hættu að fá alvarlega fylgikvilla í kjölfar hennar.
Portuguese: Descartar imediatamente o sistema no contentor de seringas mais
Icelandic: Fargið strax pennanum í næsta nálabox.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em coelhos, não houve evidência significativa de toxicidade sistémica.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá kanínum bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu á almennum eiturverkunum.
Portuguese: 0,1 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro) com um Sistema de Micro-Injeção, com micro-agulha incorporada, equipada com um vedante do êmbolo de elastómero (clorobutilo), uma cápsula de fecho (elastómero termoplástico e polipropileno) e um sistema de proteção da agulha.
Icelandic: 0,1 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler) með örlyfjapenna, áfastri smánál, mjúkri bullu (klóróbútýl), hettu (mjúkt gúmmí og pólýprópylen) og nálarhettu.
Portuguese: As reações que ocorreram mais frequentemente após a administração da vacina, foram as reações locais
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram eftir bólusetningu voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
Portuguese: Esta vacina é recomendada para ajudar a protegê-lo contra a gripe.
Icelandic: Mælt er með þessu bóluefni til varnar gegn inflúensu.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção 10 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção 20 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,1 ml) með örlyfjapenna 10 áfylltar sprautur (0,1 ml) með örlyfjapenna 20 áfylltar sprautur (0,1 ml) með örlyfjapenna
Portuguese: As análises para o VIH-1, vírus da hepatite C e HTLV-1 podem ser afetadas.
Icelandic: Getur haft áhrif á HIV-1, lifrarbólgu
Portuguese: 5) ATIVAR A PROTEÇÃO DA AGULHA EMPURRANDO FIRMEMENTE O ÊMBOLO
Icelandic: 5/ VIRKIÐ NÁLARHLÍFINA MEÐ ÞVÍ AÐ ÝTA FAST Á BULLUNA
Portuguese: De notar que os efeitos secundários podem ser aumentados.
Icelandic: Athygli er vakin á því að aukaverkanir geta aukist.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram referidos com outras vacinas contra a gripe.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar við notkun annarra bóluefna sem gefin voru við inflúensu.
Portuguese: • Tal como todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, em caso de ocorrência de reação anafilática após a administração
Icelandic: öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO IDflu, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado) Estirpes 2016/2017
Icelandic: IDflu 15 míkrógrömm/stofni, stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, deydd veirueind) Stofn 2016/2017
Portuguese: − Reações alérgicas incluindo reações na pele que se podem espalhar pelo corpo incluindo urticária, reação alérgica grave (reação anafilática), inchaço da face, da língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar (angioedema), falência do sistema circulatório (choque), levando a uma urgência médica.
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð að meðtöldum húðviðbrögðum sem geta dreifst út um líkamann eins og ofsakláði, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), bólga í andliti, tungu eða koki, kyngingarörðugleikar, ofsakláði og öndunarerfiðleikar (ofsabjúgur), blóðrásarbilun (lost) sem leiðir til hættuástands.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de 1 ou 10 ou 20 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 1, 10 eða 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Portuguese: O sistema de proteção da agulha foi desenvolvido para cobrir a micro-agulha após a utilização.
Icelandic: Nálarhlífin er hönnuð til að hylja smánálina eftir notkun.
Portuguese: IDflu é tão imunogénico quanto o comparador - vacina trivalente inativada contra a gripe administrada por via intramuscular para cada uma das 3 estirpes da gripe em indivíduos com 60 ou mais anos de
Icelandic: IDflu er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild, dauð inflúensubóluefni sem gefin eru í vöðva fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum hjá einstaklingum 60 ára og eldri.
Portuguese: Após injeções anuais repetidas de IDflu, o perfil de segurança é semelhante ao dos anos anteriores.
Icelandic: Eftir endurteknar árlegar bólusetningar er öryggi IDflu svipað og eftir fyrri bólusetningar.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina , fale com o seu médico, farmacêutico ou
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsigna hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Portuguese: − Outras vacinas: IDflu pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local de administração diferente.
Icelandic: Gefa má IDflu á sama tíma og önnur bóluefni, en á annan stungustað.
Portuguese: Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Portuguese: A maioria das reações resolveram-se espontaneamente 1 a 3 dias após o aparecimento.
Icelandic: Flestar aukaverkanir hurfu af sjálfu sér innan 1 til 3 daga.