FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба има съобщения за мускулно-скелетна болка, включително тежки случаи, при пациенти, получаващи XGEVA.
Estonian: Turuletulekujärgselt on XGEVA'ga ravitud patsientidel teatatud lihas-skeleti valust, k.a tõsised juhud.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате XGEVA
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui te imetate ravi ajal XGEVA'ga.
Bulgarian: Намаляване на серумните нива на калций от степен 3 са имали 2,5% от пациентите, лекувани с XGEVA и 1,2% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
Estonian: 3. raskusastme kaltsiumisisalduse langus seerumis tekkis 2,5% XGEVA'ga ravitud patsientidest ja 1,2% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg денозумаб в 1,7 ml разтвор (70 mg/ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 120 mg denosumabi 1,7 ml lahuses (70 mg/ml).
Bulgarian: XGEVA 120 mg инжекционен разтвор денозумаб
Estonian: XGEVA 120 mg süstelahus denosumab
Bulgarian: прах: 3 ml разтворител: 5 ml
Estonian: Pulber: 3 ml Lahusti: 5 ml
Bulgarian: Интралезионна употреба прах: флакон (стъклен) разтворител: флакон (стъклен)
Estonian: Intralesionaalne Pulber: viaal (klaas) Lahusti: viaal (klaas)
Bulgarian: 1 флакон 1 флакон
Estonian: 1 viaal+ 1 viaal
Bulgarian: 0,9 mg
Estonian: 0,9 mg Süstelahuse pulber ja lahusti
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните ключови елементи:
Estonian: Arsti väljaõppeprogramm peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Bulgarian: Условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, които трябва да бъдат изпълнени от държавите членки
Estonian: Tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise implementeerimise liikmesriikides
Bulgarian: ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и минимизиране на свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate ametiasutustega tagab müügiloa hoidja enne ravimi turuletoomist arstide väljaõppeprogrammi, mille eesmärgiks on süste õige asukoht süstimisega seotud kõrvaltoimete vähendamiseks, samuti teavitamine raviga seotud oodatavatest ja võimalikest riskidest.
Bulgarian: Необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар.
Estonian: • Vajadus teavitada patsienti raviga seotud nähtudest ja sümptomitest ning millal pöörduda tervishoiutöötajate poole.
Bulgarian: Напомняне за необходимостта от съобщаване на нежелани събития, включително лекарствени грешки.
Estonian: • Meeldetuletus teatada kõrvaltoimetest, sealhulgas ravimitega seotud eksimustest.
Bulgarian: (MP) и проксималните интерфалангеални (PIP) стави.
Estonian: ja proksimaalinterfalangeaalliigestesse (PIP).
Bulgarian: Техника на инжектиране и интервал на прилагане.
Estonian: • Süstimistehnika ja annustamisintervall.
Bulgarian: Информация за потенциалния риск от кръстосана реактивност към матричната металопротеиназа, включително с развитието на мускуло-скелетен синдром и екзацербация/отключване на автоимунни нарушения.
Estonian: • Teave maatriksi metalloproteinaaside (MMP) ristreaktiivsuse kohta, sealhulgas muskuloskeletaalse sündroomi ja autoimmuunsete häirete ägenemise/tekkimise kohta.
Bulgarian: Информация за риска от кървене при пациенти с нарушена коагулация, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
Estonian: • Teave verejooksude riski kohta hüübimishäiretega patsientidel, sealhulgas samaaegset antikoagulantravi saavatel patsientidel.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht.
Bulgarian: Разпознаване и лечение на тежки имуномедиирани реакции, включително анафилаксия.
Estonian: • Raske immuunvahendatud reaktsiooni, sealhulgas anafülaksia äratundmine ja ravi.
Bulgarian: Разлики в точните обеми за реконституиране и инжектиране в метакарпофалангеалните
Estonian: • Vajalike koguste süstelahuste valmistamine ja süstimiste erinevused metakarpofalangeaal- (MP)
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta..
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани:
Estonian: Patsiente tuleb juhendada:
Bulgarian: Обозначете точката с хирургичен маркер.
Estonian: • Märgistage punkt kirurgilise markeriga.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск по отношение на раждането и постнаталното развитие при хора.
Estonian: Võimalik oht inimese sünnitusele ja postnataalsele arengule ei ole teada.
Bulgarian: Поголямата част от кожните лацерации са се появили в деня на манипулацията.
Estonian: Enamik naharebendeid ilmnes manipuleerimise päeval.
Bulgarian: По-високите резултати представляват по-лоши симптоми
Estonian: c Suuremad skoorid tähendavad halvemaid sümptomeid
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност и безопасност
Estonian: Pikaajaline efektiivsus ja ohutus
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Estonian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveits
Bulgarian: За всяка инжекция следвайте стъпки 4-10.
Estonian: Iga süste tegemisel järgige 4.-10. etappi.
Bulgarian: • звън в ушите
Estonian: • helin kõrvus,
Bulgarian: По-голямото удовлетворение на пациентите е корелирало с подобрения обхват на движение (r=0,51, p<0,001).
Estonian: Patsientide suurem rahulolu korreleerus suurenenud liikumisulatusega (r=0,51; p< 0,001).
Bulgarian: Няма промяна в резултатите по международния индекс за оценка на еректилната функция (international index of erectile function, IIEF).
Estonian: Muutusi rahvusvahelise erektsioonifunktsiooni indeksi (international index of erectile function, IIEF) skooris ei olnud.
Bulgarian: Общ ROM (°)
Estonian: ROM üldnäitaja(°)
Bulgarian: По тази причина канцерогенният риск не е известен.
Estonian: Kartsinogeenne oht ei ole seetõttu teada.
Bulgarian: Фигури 1 и 2 по-долу имат само илюстративна цел и може да не дават представа за точното място на анатомичните структури при отделния пациент.
Estonian: Joonistel 1 ja 2 on ainult illustratiivne eesmärk ja need ei pruugi kujutada individuaalse patsiendi anatoomiliste struktuuride paiknemist.
Bulgarian: Трябва да има на разположение лекарства за спешно лечение на потенциални алергични реакции.
Estonian: Saadaval peavad olema esmaabiravimid potentsiaalsete allergiliste reaktsioonide raviks.
Bulgarian: Максималните индивидуални плазмени концентрации на AUX-I и AUX-II са били съответно <29 ng/ml и <71 ng/ml.
Estonian: AUX-I ja AUX-II maksimaalsed individuaalsed plasmakontsentratsioonid olid vastavalt 29 ng/ml ja < 71 ng/ml.
Bulgarian: Общо 30 партньорки са участвали в проучването.
Estonian: Uuringus osales kokku 30 naissoost partnerit.
Bulgarian: (Последно инжектиране)
Estonian: (Viimane süste)
Bulgarian: Други лекарства и Xiapex
Estonian: Muud ravimid ja Xiapex
Bulgarian: Поддържайте натиска 30 секунди и след това освободете.
Estonian: Avaldage survet 30 sekundi vältel, seejärel vabastage surve.
Bulgarian: Поради това, лечение в тази група не може да се препоръча.
Estonian: Sellesse rühma kuuluvate patsientide ravimine ei ole seega soovitatav.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани различия в безопасността или ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Estonian: Eakate ja nooremate patsientide vahel pole täheldatud olulisi erinevusi ohutuse ja tõhususe osas.
Bulgarian: Огъването на пениса Ви не трябва да причинява никаква болка или дискомфорт.
Estonian: Teie peenise painutamine ei tohi põhjustada mingit valu ega ebamugavustunnet.
Bulgarian: За всеки участник, за когото е избрана проба на Седмица 12, са тествани съответните проби на Седмица 6, 18, 24 и 52, ако те също са били положителни за свързващи антитела.
Estonian: Igal uuritaval, kellelt võeti proov 12. nädalal, analüüsiti ka vastavaid 6., 18., 24. ja 52. nädala proove selle suhtes, kas ka need olid positiivsed seonduvate antikehade suhtes.
Bulgarian: В Проучвания 1 и 2 съвместните първични крайни точки са били:
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 oli mõlemal juhul primaarseks tulemusnäitajaks:
Bulgarian: Това е особено важно за уплътнения, разположени в PIP ставата на петия пръст.
Estonian: See on eriti oluline viienda sõrme PIP-liigese juures paiknevate väätide puhul.
Bulgarian: Бъдете много внимателни с уплътненията, когато те доближават зоната на PIP флексионна сгъвка.
Estonian: Olge väätidega ettevaatlik, kui need lähenevad PIP-liigese vaole.
Bulgarian: Средната възраст е била 63 години (диапазон от 33 до 89 години) и 80% от пациентите са били мъже.
Estonian: Keskmine vanus oli 63 aastat (vahemik 33…89 aastat) ja 80% patsientidest olid mehed.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога да дойдете отново за това.
Estonian: Arst ütleb teile, millal te peate selleks tagasi tulema.
Bulgarian: Тези данни са в подкрепа на профила на дългосрочна безопасност на Xiapex, като потвърждават, че не са установени нови рискове за безопасността по време на 5-годишния период на проследяване.
Estonian: Need andmed toetavad Xiapexi pikaajalist ohutusprofiili, kinnitades, et 5-aastase järelkontrolli perioodi jooksul uusi ohutusriske ei tuvastatud.
Bulgarian: FFC = Контрактура с фиксирана флексия ROM = Обхват на движение
Estonian: FFC = fikseerunud painutuskontraktuur ROM = liikumisulatus
Bulgarian: Хлороводородна киселина 2,4% w/w (за корекция на pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape 2,4% w/w (pH kohandamiseks)
Bulgarian: Медианата на продължителност на заболяването е била 4,9 години (диапазон от 2,0 до 27,9 години).
Estonian: Haiguse kestuse mediaan oli 4,9 aastat (vahemikus 2,0…27,9 aastat).
Bulgarian: След екстензията на пръста, Вашият лекар ще Ви сложи шина, която да носите при спане в продължение на до 4 месеца.
Estonian: Pärast sõrmevenitamisprotseduuri paigaldab arst teile lahase, mida te peate magamise ajal kandma kuni 4 kuu jooksul.
Bulgarian: В това проучване не е наблюдавана системната токсичност при никое дозово ниво.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud mitte ühegi annuse suuruse juures süsteemset toksilisust.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат осигурени обичайните поддържащи грижи и симптоматично лечение.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada tavapärast toetavat ja sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета, бременността или ембрионалното/феталното развитие (виж точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele, rasedusele ega embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Bulgarian: На тези различия се дължи способността на двата класа ензими да разграждат колагена по допълващ се начин.
Estonian: Need erinevused seletavad kahe ensüümiklassi võimet lõhustada kollageeni üksteist täiendaval moel.
Bulgarian: При много хора контрактурата причинява съществени трудности при изпълнение на ежедневни задачи като шофиране, ръкуване, спортуване, отваряне на буркани, писане на машина или държане на предмети.
Estonian: Kontraktuur põhjustab paljudel inimestel olulisi takistusi igapäevaste toimingute, näiteks autojuhtimise, kätlemise, spordimängude, purkide avamise, masinkirja või esemete hoidmise juures.
Bulgarian: б p-стойност <0,05.
Estonian: b p-väärtus < 0,05.
Bulgarian: Обща FFC (°)
Estonian: FFC üldnäitaja(°)
Bulgarian: Болестта на Peyronie възниква изключително при възрастни пациенти-мъже и поради това няма съответна информация за употреба при жени.
Estonian: Peyronie tõbi esineb eranditult ainult täiskasvanud meestel ja seega asjakohane teave naistel kasutamiseks puudub.
Bulgarian: -1,2 б
Estonian: -1,2 b
Bulgarian: Xiapex е показан за:
Estonian: Xiapex on näidustatud:
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложена неточна доза.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile teie arst, ei ole tõenäoline, et saate vale annuse.
Bulgarian: Година 2 Година 3 Година 4 Година 5
Estonian: 2. aasta 3. aasta 4. aasta 5. aasta
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да се консултират с лекар, ако получат някои от тези признаци или симптоми.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda pöörduda kohe arsti poole, kui neil tekib ükskõik milline neist märkidest või sümptomitest.
Bulgarian: напомняне за необходимостта от съобщаване на нежелани събития, включително лекарствени грешки.
Estonian: • Meeldetuletus teatada kõrvaltoimetest, sealhulgas ravimitega seotud eksimustest.
Bulgarian: (градуси)
Estonian: (kraadi)
Bulgarian: Продължителността на оценяване е започнала в деня на успех (визитата след последната инжекция, когато за първи път е регистрирано измерването от 0° до 5°).
Estonian: Hinnangu kestus algas eduka tulemuse saavutamise päeval (visiit pärast viimast süstet, kus esmakordselt registreeriti 0°…5° mõõtmine).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: 1Не е използвана за изчисляване на процента на лекарската оценка на тежестта на изходно ниво - като действителен знаменател е използвано N=247.
Estonian: 1 Ei kasutata, et arvutada keskmist arsti hinnangut haiguse raskusele uuringu alguseskasutatakse tegelikku nimetajat n=247.
Bulgarian: Фаза 3, AUX-CC-806, е оценена безопасността и ефикасността на Xiapex.
Estonian: Avatud III faasi uuringus AUX-CC-806 hinnati Xiapexi ohutust ja efektiivsust.
Bulgarian: Ранната диагностика и навременната оценка и лечение са важни, защото руптурата на сухожилие/нараняването на лигамент може потенциално да засегне цялостната функция на ръката.
Estonian: Varajane diagnoosimine ning viivitamatu hindamine ja ravi on olulised, sest kõõluse rebend/sideme vigastus võivad kahjustada käe kogu funktsiooni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спазват указанията за лечение (вж. точка 4.2) и незабавно да се свържат с лекаря, ако има затруднение при сгъването на пръста след отзвучаване на отока (симптоми на руптура на сухожилие).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada vajadusest järgida ravijuhiseid (vt lõik 4.2) ja võtta kohe arstiga ühendust, kui pärast turse alanemist on raske sõrme painutada (kõõluse rebendi sümptom).
Bulgarian: Клиничната ефикасност в проучването AUX-CC-862 е била подобна на съобщената в проучвания CORD I и CORD II.
Estonian: Kliiniline efektiivsus uuringus AUX-CC-862 oli sarnane uuringutes CORD I ja CORD II teatatuga.
Bulgarian: За еректилна дисфункция е било съобщено при 52,9% от пациентите, а 27,5% са съобщили за предишна травма на пениса.
Estonian: Erektsioonihäiretest teatati 52,9% patsientidest ja 27,5% teatati varasemast peenisetraumast.
Bulgarian: 000 до <1/100) и с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Bulgarian: Данни за дългосрочната честота на повторна поява след успешно лечение с XIAPEX са предоставени в Таблица 7.
Estonian: Andmed edukale XIAPEX-ravile järgneva pikaajalise taastekke määra kohta on toodud tabelis 7.
Bulgarian: Почти всички пациенти са имали положителни титри на антитела срещу AUX-I (97,9%) и антитела срещу AUX-II (97,5%) 60 дни след две едновременни инжекции.
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel olid AUX-I vastaste antikehade (97,9%) ja AUX-II vastaste antikehade (97,5%) tiitrid positiivsed 60 päeva pärast kahte samaaegset süstimist.
Bulgarian: Променливи по отношение на дългосрочната ефикасност проучване AUX-CC-810
Estonian: Pikaajalised efektiivsusmuutujad - uuring AUX-CC-810 Uuringueelnea
Bulgarian: Притеснение по PDQ**
Estonian: PTK häiritus**
Bulgarian: Един курс на лечение се състои от максимум 4 терапевтични цикъла.
Estonian: Ravikuur koosneb maksimaalselt 4st ravitsüklist.
Bulgarian: Възможността за сериозна алергична реакция или развитие на мускулно-скелетен синдром при многократно прилагане на Xiapex не може да се изключи.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni või muskuloskeletaalse sündroomi arenemise võimalust Xiapexi korduval kasutamisel ei saa välistada.
Bulgarian: След лечение с Xiapex едно от тези пещеристи тела може да се спука по време на ерекция.
Estonian: Pärast Xiapex-ravi võib üks nendest juhadest erektsiooni ajal katkeda.
Bulgarian: Ако подозирате навлизане на иглата в сухожилието или пациентът установи парестезия, изтеглете иглата и я поставете отново в уплътнението.
Estonian: Kui te kahtlustate, et nõel on viidud kõõlusesse või patsient täheldab paresteesiat, siis tõmmake nõel välja ja viige see uuesti vääti.
Bulgarian: Превържете третираната ръка на пациента с голяма мека марлена превръзка.
Estonian: Siduge patsiendi ravitud käsi pehme paksu marlisideme sisse.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела към AUX-I или AUX-II са били открити съответно при 60% и 51,8% от изследваните пациенти.
Estonian: AUX-I või AUX-II vastased neutraliseerivad antikehad tuvastati vastavalt 60%-l ja 51,8%-l analüüsitud patsientidest.
Bulgarian: Лечение с две едновременни инжекции
Estonian: Ravi kahe samaaegse süstega
Bulgarian: Колагеназите от двата класа притежават сходна, но допълваща се субстратна специфичност.
Estonian: Kahe kollagenaaside klassi substraadispetsiifilisus on sarnane, kuid komplementaarne.
Bulgarian: Резултатите са показали липса на кръстосана реактивност с който и да било от петте тествани MMP.
Estonian: Tulemused ei näidanud mingit ristreaktiivsust ühegagi viiest analüüsitud MMP-st.
Bulgarian: При повечето пациенти с руптура или нараняване на сухожилие/лигамент лечението е продължило с успешно хирургическо възстановяване.
Estonian: Enamik kõõluse/sideme rebendi või vigastusega patsientidest on läbinud eduka kirurgilise ravi.
Bulgarian: За пациенти, достигнали контрактура на избраната става от 5° или по-малко, средният брой на инжекциите, необходими да се достигне това, е бил 1,5 в двете проучвания.
Estonian: Patsiendid, kelle valitud liigeste kontraktuur vähenes 5°-ni või allapoole seda, vajasid kahes uuringus keskmiselt 1,5 süstet.
Bulgarian: В контролирано постмаркетингово изследване е установена по-голяма честота на кожна лацерация след две едновременни инжекции в една и съща ръка (вж. също точка 4.8).
Estonian: Kontrolliga turuletulekujärgses uuringus on naha suurem rebenemismäär ilmnenud pärast kaht samaaegset süstimist samasse kätte (vt ka lõik 4.8).
Bulgarian: Ако след манипулация се развие деформация на пръста, болка или увеличен оток, препоръчва се да се направи диагностично образно изследване (вж. също точка 4.8).
Estonian: Kui pärast manipulatsioonravi tekib sõrmes deformatsioon, valu või turse, on soovitatav teha piltuuring (vt ka lõik 4.8).
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да правите серии от упражнения за сгъване и разгъване на пръста няколко пъти на ден в продължение на няколко месеца.
Estonian: Arst võib soovitada teil teha sõrmede kõverdamise ja sirutamise harjutusi mitu korda päevas mitme kuu jooksul.
Bulgarian: Ако деформацията с изкривяване е по-малка от 15 градуса след първия, втория или третия терапевтичен цикъл, или ако лекарят прецени, че няма клинични показания за по-нататъшно лечение, тогава следващите терапевтични цикли не трябва да се провеждат.
Estonian: Kui kurvatuuri deformatsioon on pärast esimest, teist või kolmandat ravikuuri väiksem kui 15 kraadi või kui arst teeb kindlaks, et edasine ravi ei ole kliiniliselt näidustatud, ei tohi järgnevaid ravitsükleid teha.
Bulgarian: Това е заболяване, което причинява свиване на пръста(ите) Ви навътре.
Estonian: See on haigus, mis põhjustab teie sõrme(de) kõverdumise peopesa poole.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл е бил повтарян през интервали от приблизително шест седмици до три допълнителни пъти, за общо максимум 8 процедури на инжектиране и общо 4 процедури по оформяне.
Estonian: Ravitsüklit korrati ligikaudu 6-nädalaste intervallidega veel kuni kolm korda, nii tuli kokku maksimaalselt 8 süstimisprotseduuri ja 4 vormimisprotseduuri.
Bulgarian: Процедурата за инжектиране е описана подробно в листовката и в обучителните материали за лекаря, и е задължително да се спазва.
Estonian: Süstimisprotseduuri üksikasjalik kirjeldus on pakendi infolehes ja arsti õppematerjalis ning seda tuleb järgida.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да използва Xiapex, ако приготвеният разтвор има променен цвят или съдържа видими частици.
Estonian: Teie arst ei tohi Xiapexi kasutada, kui valmislahuse värvus on muutunud või selles on nähtavaid osakesi.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Xiapex, ако знаете, че сте имали сериозна алергична реакция към колагеназа или някои от другите съставки.
Estonian: Teile ei tohi manustada Xiapexi, kui te teate, et teil on varem tekkinud raske allergiline reaktsioon kollagenaasi või mis tahes muu koostisaine suhtes.
Bulgarian: * Забележка: 29 участници са били изключени от този анализ.
Estonian: Sellest analüüsist jäeti välja 29 osalejat.
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболяванията на мускулноскелетната система - ензими, ATC код: M09AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained - ensüümid, ATC-kood: M09AB02
Bulgarian: Не са установени нови сигнали по отношение на безопасността през 5-годишния период на проследяване.
Estonian: Viieaastasel järelkontrolliperioodil ei tuvastatud ühtegi ohutussignaali.
Bulgarian: Всички пациенти са участвали и са завършили проучване AUX-CC-803 или AUX-CC-804, в които са получавали плацебо.
Estonian: Kõik patsiendid olid osalenud uuringus AUX-CC-803 või AUX-CC-804, kus nad said platseebot, ja selle lõpetanud.
Bulgarian: Преди прилагане разтворът трябва визуално да се провери за видими частици и промяна в цвета.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust kontrollida visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Bulgarian: Повторете стъпки 1 до 8.
Estonian: Korrake 1.-8. etappi.
Bulgarian: ако сте алергични към колагеназа от Сlostridium histolyticum или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete Clostridium histolyticum'i kollagenaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Било е наблюдавано и подобрение на общата контрактура с фиксирана флексия, независимо от времето на екстензия на пръста - 24, 48 или 72 часа след инжекция, със средно подобрение в Ден 31 съответно със 75,2%, 74,8% и 72,4%.
Estonian: Samuti täheldati fikseerunud painutuskontraktuuri üldnäitajate paranemist olenemata sõrmevenitamise toimumise ajast kas 24, 48 või 72 tundi pärast süstet, keskmine paranemine 31. päevaks oli vastavalt 75,2%, 74,8% ja 72,4%.
Bulgarian: Не обръщайте флакона и не разклащайте разтвора.
Estonian: Ärge viaali ümber pöörake ega lahust raputage.
Bulgarian: Отпуснете върха на пениса и го оставете да се върне до нормалната си дължина.
Estonian: • Laske oma peenise tipust lahti ja laske peenisel tagasi minna oma normaalsesse pikkusesse.
Bulgarian: Веднага съобщете на Вашия лекар, ако имате затруднения с разпъването или изправянето на пениса, или ако имате болка или други притеснения.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil on raskusi oma peenise venitamise või sirgestamisega või kui teil on valu või muud mured.
Bulgarian: б p-стойност <0,01
Estonian: b p-väärtus < 0,01
Bulgarian: необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар.
Estonian: • Vajadus teavitada patsienti raviga seotud nähtudest ja sümptomitest ning millal pöörduda tervishoiutöötaja poole.
Bulgarian: Ако се лекувате за контрактура на Дюпюитрен
Estonian: Kui teil ravitakse Dupuytreni kontraktuuri
Bulgarian: Средната възраст е била 58 години (диапазон от 23 до 84 години).
Estonian: Vanuse mediaan oli 58 aastat (vahemik 23…84 aastat).
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция при предишна инжекция Xiapex.
Estonian: • Kui teil on esinenud allergiline reaktsioon eelmisele Xiapexi süstimisele.
Bulgarian: Интервал на проследяване (дни)
Estonian: Järelkontrolli intervall (päevades)