FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valutazione dei dati sottoposti
Latvian: 2. Iesniegto datu novērtēšana
Italian: Grazie a questi dati è stato possibile ricavare le PNEC mediante appositi fattori di valutazione.
Latvian: Izmantojot šos datus, tika atvasināti PNEC, izmantojot atbilstošus novērtēšanas faktorus.
Italian: L'efficacia di Deltanil è stata dimostrata in conformità alle attuali norme nel corso della procedura decentrata.
Latvian: Deltanil iedarbīgums ir pierādīts atbilstoši spēkā esošajiem noteikumiem decentralizētas procedūras ietvaros.
Italian: Aggiungere il seguente testo nelle sezioni pertinenti alle informazioni sul prodotto:
Latvian: Veterināro zāļu informācijas attiecīgajās sadaļās pievienojiet šādu tekstu:
Italian: Poiché la PECacqua freatica è risultata inferiore a 0,1 µg/l, non è stata necessaria un'ulteriore valutazione per il comparto acquatico.
Latvian: Tā kā PECgruntsūdens bija mazāks par 0,1 µg/l, nebija nepieciešams turpmāks vērtējums attiecībā uz ūdens nodalījumu.
Italian: Nel complesso, la deltametrina non è stata considerata un composto PBT.
Latvian: Kopumā deltametrīnu neuzskatīja par PBT savienojumus.
Italian: Dato che il principio attivo è un ectoparassiticida, è stata presentata un'ERA di fase II.
Latvian: Tā kā aktīvā viela ir ektoparaziticīds, tika iesniegts II posma ERA.
Italian: Nella presente procedura di deferimento non sono state valutate la qualità, la sicurezza degli animali interessati, la sicurezza degli utenti e i residui, in quanto gli Stati membri di riferimento non ne hanno presentato la notifica.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā netika vērtēta kvalitāte, mērķa dzīvnieku drošība, lietotāja drošība un nogulsnes, jo atsauces dalībvalsts nebija informējusi par bažām šajā sakarībā.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura di coordinamento del gruppo con le seguenti modifiche:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgās versijas ar šādiem grozījumiem, kas izstrādāti koordinācijas grupas procedūrā:
Italian: Inoltre si ritiene che le informazioni sul prodotto non riportino le idonee misure di mitigazione del rischio (RMM) in conseguenza dell'inaccettabile rischio identificato per gli organismi acquatici.
Latvian: Turklāt, tika uzskatīts, ka zāļu aprakstā nav attiecīgu riska mazināšanas pasākumu (RMM) saistībā ar konstatēto nepieņemamo risku ūdens organismiem.
Italian: Dati di uno studio accettabile hanno evidenziato un fattore di bioconcentrazione pari a 510 l/kg, un valore inferiore ai 2000 l/kg che indicherebbero una potenziale capacità di bioaccumulo.
Latvian: Datos no pieņemama pētījuma ir minēts biokoncentrācijas faktors 510 l/kg, kas ir zemākas par 2000 l/kg, kas norādītu uz bioakumulācijas potenciālu.
Italian: Non è previsto che l'uso dei prodotti rappresenti un rischio per il suolo, l'acqua freatica e di superficie.
Latvian: Nebija sagaidāms, ka zāļu lietošana varētu radīt risku augsnei, gruntsūdenim un virszemes ūdenim.
Italian: Nuovi studi di fase acuta sono stati condotti dall'OCSE su organismi acquatici seguiti da uno studio della fase cronica con le dafnie.
Latvian: Tika veikti jauni akūti EASO pētījumi attiecībā uz ūdens organismiem, kam sekoja EASO hroniskais pētījums ar dafnijām.
Italian: Per il prodotto spot-on sono interessati come CSM Belgio, Francia, Germania e Paesi Bassi.
Latvian: Attiecībā uz preparātu uzliešanai iesaistītas dalībvalstis (CMS) ir Beļģija, Francija, Nīderlande un Vācija.
Italian: In base ad alcuni dati pubblicati accettabili, è stato dimostrato che la deltametrina ha un'emivita nel suolo pari a 72 giorni.
Latvian: Pamatojoties uz pieņemamiem publicētajiem datiem, tika pierādīts, ka deltametrīna pussabrukšanas periods augsnē ir 72 dienas.
Italian: I residui di deltametrina saranno introdotti nell'ambiente attraverso gli escrementi diretti lasciati sui pascoli.
Latvian: Deltametrīna atliekas nonāks vidē pēc tiešas ekskrēcijas ganībās.
Italian: Tuttavia, è opportuno considerare che le informazioni sull'eventuale accumulo di deltametrina nell'ambiente sedimentario debbano essere comunicate all'utente nelle informazioni sul prodotto.
Latvian: Taču tika uzskatīts, ka informācija par deltametrīna iespējamo akumulāciju nogulsnēs ir jāpaziņo lietotājam zāļu aprakstā.
Italian: Per completare l'ERA non era richiesto il tasso di degradazione, tuttavia alcune informazioni presenti nella letteratura pubblicata indicano che in alcuni sedimenti la degradazione si verifica con un'emivita nel suolo di circa 10 giorni (Åkerblom et al. 2008)4.
Latvian: Lai pabeigtu ERA, nebija nepieciešams noteikt deltametrīna pussabrukšanas periodu nogulsnēs, taču informācija publicētajos avotos norāda, ka atsevišķās nogulsnēs sabrukšana notiek ar apmēram 10 dienu pussabrukšanas periodu augsnē (Åkerblom et al., 2008)4.
Italian: Tali PNEC sono state messe a confronto con i valori PEC (calcolati mediante metodi concordati) per l'acqua di superficie esposta attraverso il drenaggio del suolo, l'escrezione diretta dei bovini e la perdita di pelo degli ovini.
Latvian: Šie PNEC tika salīdzināti ar PEC vērtībām (kas aprēķinātas, izmantojot apstiprinātas metodes) virszemes ūdeņiem, uz kuriem iedarbojās notekūdeņi caur augsni, tiešā liellopu ekskrēcija un aitu vilnas zaudēšana.
Italian: Nei casi di deviazione dalle linee guida sono state fornite giustificazioni scientifiche e presentate numerose pubblicazioni riesaminate da colleghi.
Latvian: Zinātniskie pamatojumi tika iesniegti par atkāpēm no vadlīnijām, un iesniegtas arī vairākas publikācijas ar salīdzinošajiem novērtējumiem.
Italian: È stata presentata un'ERA, in conformità alle linee guida VICH e CVMP, contenente svariati studi pubblicati e appositamente ordinati dal richiedente condotti su tutti gli aspetti del rischio ambientale.
Latvian: Tika iesniegts ERA atbilstoši VICH un CVMP vadlīnijām, un tajā bija ietverti vairāki publicēti un pieteikuma iesniedzēja pasūtīti pētījumi, kā arī aplūkoti visi vides riska aspekti.
Italian: Considerati i dati presentati, la Commissione è giunta alle seguenti conclusioni in relazione alle questioni sollevate nella notifica presentata da Germania e Paesi Bassi.
Latvian: Pamatojoties uz ERA, pieteikuma iesniedzējs neierosināja citus RMM. Ņemot vērā iesniegtos datus, Komisija izdarīja šādus secinājumus par jautājumiem, kas izvirzīti no Vācijas un Nīderlandes saņemtajā paziņojumā.
Italian: L'adsorbimento/desorbimento della deltametrina è stato determinato mediante il metodo HPLC, che ha dimostrato la presunta non mobilità della deltametrina nel suolo.
Latvian: Deltametrīna adsorbcija/desorbcija tika noteikta ar HPLC metodi, kas parādīja, ka nav paredzama deltametrīna mobilitāte augsnē.
Italian: 5 Proprietà ambientali
Latvian: 5 Īpašības apkārtējā vidē
Italian: Questo deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato a causa di preoccupazioni che il richiedente non abbia dimostrato in modo soddisfacente la sicurezza ambientale di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini, vista la mancanza di dati cardine senza i quali non è possibile giungere a conclusioni circa la sicurezza ambientale dei prodotti.
Latvian: Šī pārskatīšana atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam tika veikta tādēļ, ka tika izteiktas bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav apmierinoši pierādījis Deltanil 10 mg/ml šķīduma pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīduma uzliešanai liellopiem drošumu videi pamatdatu trūkuma dēļ, bez kuriem nav iespējams izdarīt secinājumus par zāļu drošumu videi.
Italian: Uno screening per le proprietà PBT, secondo i requisiti delle linee guida CVMP, ha indicato che la deltametrina non soddisfa i criteri per "P" o "B", sebbene sia considerata "T".
Latvian: Skrīningā attiecībā uz PBT īpašībām atbilstoši prasībām CVMP vadlīnijās tika iegūta norāde, ka deltametrīns neatbilst ne "P", ne "B" kritērijiem, lai gan uzskata, ka tas atbilst "T" kritērijam.
Italian: Inoltre, sono state prese in considerazione e proposte le RMM per il rischio identificato
Latvian: Papildus tam izskatīti un ierosināti RMS attiecībā uz konstatēto risku mēslu vabolēm.
Italian: L'elevato coefficiente di adsorbimento nel suolo (KOC, espresso con logKOC) >4,2 indica che qualsiasi quantità di deltametrina penetri nell'ambiente acquatico si dirigerà verso l'ambiente sedimentario.
Latvian: Augstais augsnes adsorbcijas koeficients (KOC, izteikts kā log KOC) > 4,2 norāda, ka viss deltametrīns, kas nonāk ūdens vidē, pārvietojas uz nogulsnēm.
Italian: Durante la procedura decentrata, Germania e Paesi Bassi hanno rilevato potenziali rischi gravi e sottolineato che non sono stati forniti dati accettabili riguardo alla valutazione del rischio ambientale sul n-ottanolo: coefficiente di ripartizione dell'acqua (KOW); coefficiente di adsorbimento nel suolo (KOC); degradazione nel suolo; bioaccumulo (BCF); tossicità per gli insetti stercorari, e pertanto non è possibile finalizzare la valutazione del rischio ambientale.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā potenciālus nopietnus riskus konstatēja Vācija un Nīderlande, uzskatot, ka vides riska novērtējumā nav sniegti pieņemami dati par n-oktanola : ūdens sadalīšanās koeficientu (KOW), augsnes adsorbcijas koeficientu (KOC), sadalīšanos augsnē, bioakumulāciju (BCF), toksicitāti mēslu vabolēm un tāpēc vides riska novērtējumu nevar pabeigt.
Italian: I valori RQ per l'acqua di superficie sono risultati <1 per tutti i tipi di animali interessati.
Latvian: RK vērtības attiecībā uz virszemes ūdeņiem ir < 1 mērķa dzīvnieku veidiem.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Latvian: SNN Stiprums Zāļu forma
Italian: I dati pubblicati di uno studio sul campo condotto su un prodotto pour-on contenente deltametrina indicavano che gli effetti della sostanza possono persistere per diverse settimane e, in talune circostanze, sono potenzialmente in grado di colpire le popolazioni di insetti stercorari.
Latvian: Publicētie lauka pētījuma dati, izmantojot deltametrīna šķīdumu pilināšanai uz ādas, norādīja, ka deltametrīna iedarbība var saglabāties vairākas nedēļas un noteiktos apstākļos tā var potenciāli ietekmēt mēslu vaboļu populācijas.
Italian: Di conseguenza, al fine di mitigare il rischio per gli insetti stercorari, le RMM sono state incluse nei paragrafi 4.5.iii e 5 (Proprietà ambientali) dell'RCP.
Latvian: Attiecīgi, lai mazinātu risku mēslu vabolēm, zāļu aprakstā (SPC) 4.5.iii un 5. sadaļā (Vides īpašības) tika iekļauti RMM.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie enimale, della via di somministrazione, del richedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Italian: Poiché la deltametrina ha un coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (KOW, espresso come logKOW) >5,1, sono stati presi in considerazione il suo potenziale di bioaccumulo, il potenziale per essere considerato un composto persistente, bioaccumulativo e tossico (PBT) e l'avvelenamento secondario come richiesto dalle linee guida VICH e CVMP.
Latvian: Tā kā deltametrīna n-oktanola / ūdens sadalīšanās koeficients (KOW, izteikts kā log KOW) ir > 5,1, tika analizēts tā bioakumulācijas potenciāls, potenciāls, lai to uzskatītu par noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku (PBT) savienojumu, un sekundārā saindēšanās tika vērtēta attiecīgi prasībām VICH un CVMP vadlīnijās.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati complessivi presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che l'ERA per i prodotti Deltanil pour-on e spot-on dimostra che i prodotti non dovrebbero rappresentare un rischio per l'ambiente se utilizzati attenendosi alle raccomandazioni incluse nelle informazioni sul prodotto, comprese le RMM.
Latvian: Izskatot visus rakstveidā iesniegtos vispārējos datus, CVMP secināja, ka ERA Deltanil preparātiem uzliešanai un uzpilināšanai pierāda, ka nav sagaidāms, ka šie preparāti radīs risku videi, tos izmantojot atbilstoši ieteikumiem zāļu aprakstā, tostarp ieteiktajiem RMM.
Italian: L'ERA ha messo in evidenza un rischio per gli insetti stercorari, per affrontare il quale sono state proposte alcune RMM.
Latvian: ERA tika konstatēts risks mēslu vabolēm, un šā riska risināšanai tika ierosināti RMM.
Italian: Al fine di prendere in considerazione le preoccupazioni sollevate dal deferimento, il richiedente ha presentato una valutazione del rischio ambientale (ERA) in conformità con le linee guida VICH (Cooperazione internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari) GL61 e GL382 nonché con le linee guida CVMP a sostegno delle suddette linee guida VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Latvian: Lai reaģētu uz pārskatīšanā izteiktajām bažām, pieteikuma iesniedzējs iesniedza vides riska novērtējumu (ERA) atbilstoši VICH GL61 un GL382 vadlīnijām saskaņā ar CVMP vadlīniju par VICH GL6 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Italian: Foglio illustrativo:
Latvian: Lietošanas Instrukcija:
Italian: Sono stati presentati dati accettabili sulla tossicità acuta della deltametrina per le larve di mosca gialla (Scathophaga stercoraria) e gli scarafaggi adulti, che indicavano valori RQ per gli insetti stercorari compresi fra 90 e 10.000.
Latvian: Tika iesniegti pieņemami dati par deltametrīna toksiskumu mēslu mušu kūniņām un pieaugušām vabolēm, un tie liecināja, ka RK vērtības attiecībā uz mēslu vabolēm ir robežās no 90 līdz 10 000.
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi dello Stato membro di riferimento sono stabiliti nell'Allegato III.
Latvian: Atsauces dalībvalsts zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ar grozījumiem ir pievienota III pielikumā.
Italian: Le RMM e le avvertenze riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo affrontano il problema del rischio per gli insetti stercorari mediante avvertenze sulla frequenza della ripetizione dei trattamenti e la durata dell'escrezione di deltametrina.
Latvian: Riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi RMM un brīdinājumi zāļu aprakstā (SPC), kā arī zāļu lietošanas instrukcija brīdina par risku mēslu vabolēm, sniedzot norādes par atkārtotas apstrādes biežumu un deltametrīna ekskrēcijas ilgumu.
Italian: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf per gli insetti stercorari.
Latvian: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Italian: Rischio ambientale
Latvian: Risks videi
Italian: Aggiungere, se del caso, "Deltametrina è tossica per gli organismi acquatici e le api mellifere e può accumularsi nei sedimenti."
Latvian: Pievienot kad attiecināms, „Deltametrīns ir toksisks ūdens organismiem un medus bitēm un var uzkrāties nogulsnēs."
Italian: Un nuovo studio, condotto sui lombrichi attenendosi alle linee guida raccomandate dall'OECD, non ha riscontrato alcuna concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) utilizzando il fattore di valutazione approvato (10).
Latvian: Tika veikts jauns pētījums ar zemes tārpiem atbilstoši ieteiktajām EASO vadlīnijām, un, izmantojot pieņemto novērtēšanas faktoru (10), tika noteikta paredzamā koncentrācija, pie kuras nenovēro nelabvēlīgu iedarbību (PNEC).
Italian: La deltametrina è indicata per uso topico (bagno, spray o pour-on) per il controllo di ectoparassiti nei bovini e ovini.
Latvian: Deltametrīnu parasti lieto (uzpilinot, uzsmidzinot vai uzlejot), lai kontrolētu ektoparazītus liellopiem un aitām.
Italian: In seguito al presente deferimento, si è considerato che, dato l'elevato coefficiente di adsorbimento (KOC) della deltametrina, le seguenti informazioni sull'ambiente dovrebbero essere aggiunte all'avvertenza concordata precedentemente e presente nell'RCP (paragrafo 5 Proprietà ambientali) e nel foglio illustrativo (paragrafo 15 Proprietà ambientali) "... e possono accumularsi nell'ambiente sedimentario".
Latvian: Šās pārskatīšanas rezultātā tika uzskatīts, ka sakarā ar deltametrīna augsto adsorbcijas koeficientu (KOC) iepriekš apstiprinātajam brīdinājuma teikumam SPC (5. iedaļa "Vides īpašības") un lietošanas instrukcijā (15. iedaļa "Vides īpašības") jāpievieno šāda vides informācija: "…
Italian: 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, e successivi emendamenti, indicante i prodotti di riferimento Pfizer insetticida pour-on 1% p/v soluzione cutanea e Pfizer insetticida spot-on 1% p/v soluzione cutanea multidose autorizzati nel Regno Unito.
Latvian: Apskatāmie lietošanas veidi, kas iesniegti, izmantojot decentralizēto procedūru, ir patentbrīvi lietošanas veidi atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktam ar grozījumiem, atsaucoties uz atsauces zālēm Pfizer insekticīda šķīdumu uzliešanai 1 % m/V un Pfizer insekticīda vairāku devu šķīdumu uzpilināšanai 1 % m/V, kas reģistrēts Apvienotajā Karalistē.
Italian: La valutazione dell'avvelenamento secondario indica i valori del quoziente di rischio (RQ) per i predatori acquatici e terrestri <1, e non sono state richieste ulteriori valutazioni.
Latvian: Sekundārās saindēšanās novērtējumā tika konstatēts, ka sauszemes un ūdens plēsējiem riska koeficients (RK) ir < 1 un ka turpmāks novērtējums nav nepieciešams.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione per le autorizzazioni all'immissione in commercio di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini, con emendamenti ai riassunti delle caratteristiche del prodotto e ai fogli illustrativi dello Stato membro di riferimento.
Latvian: Tāpēc CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības Deltanil 10 mg/ml šķīdumam uzliešanai liellopiem un aitām, kā arī Deltanil 100 mg šķīdumam uzpilināšanai liellopiem ar grozījumu atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Italian: Stato Membro Titolare
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Italian: Il confronto fra il valore della concentrazione ambientale prevista (PEC) per il suolo e la PNEC indica un RQ per il comparto del suolo <1, pertanto non sono state richieste ulteriori valutazioni.
Latvian: Paredzamās koncentrācijas, pie kuras novēro nelabvēlīgu iedarbību, (PEC) augsnei salīdzinājums ar PNEC norādīja, ka RK augsnes nodalījumam ir < 1 un turpmāka novērtēšana nav nepieciešama.
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrativo
Latvian: Grozījumi veterināro zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošajās sadaļās
Italian: Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini contengono deltametrina, un piretroide sintetico.
Latvian: Deltanil 10 mg/ml šķīdums pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīdums uzliešanai liellopiem satur sintētisku piretroīdu deltametrīnu.
Italian: PROPRIETÀ AMBIENTALI
Latvian: ĪPAŠĪBAS APKĀRTĒJĀ VIDĒ
Italian: I prodotti hanno il vantaggio di consentire il trattamento e la prevenzione delle infezioni da parte di pidocchi e mosche per i bovini, di zecche, pidocchi, melofagi e miasi cutanee stabilite per le pecore e di pidocchi e zecche per gli agnelli.
Latvian: Ar šīm zālēm tāpat var ārstēt dzīvniekus pēc ērču, utu un gaļas mušu uzbrukumiem aitām, kā arī pēc utu un ērču uzbrukumus jēriem.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai Deltanil 10 mg/ml šķīdumam pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīdumam uzliešanai liellopiem
Italian: Non sono state necessarie ulteriori valutazioni del rischio né RMM per l'acqua di superficie e per i sedimenti.
Latvian: attiecībā uz nogulšņu sugām, RK nogulsnēm ir < 1. Papildu riska vērtējumi virszemes ūdenim un nogulsnēm nebija nepieciešami, kā arī nebija nepieciešami RMM.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Latvian: 50 mg Apvalkota tabletePerorālai lietošanai blisteris (alu/alu) 48 tabletes
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Deltyba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Deltyba lietošanu?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Deltyba sono costantemente monitorati.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Deltyba lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Italian: Deltyba ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 aprile 2014.
Latvian: Deltyba 2014. gada 28. aprīlī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Italian: Altre informazioni su Deltyba
Latvian: Cita informācija par Deltyba
Italian: Il profilo di sicurezza è stato considerato gestibile e sono state introdotte diverse misure per ridurre al minimo i rischi, tra cui uno studio per confermare la sicurezza a lungo termine.
Latvian: Drošuma profilu uzskatīja par kontrolējamu, un tika ieviesti vairāki riska mazināšanas pasākumi, tostarp pētījums ilgtermiņa drošuma apstiprināšanai.
Italian: Ulteriori informazioni su Deltyba sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Deltyba ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (50 mg) e la dose raccomandata è di due compresse due volte al giorno, da assumere con il cibo.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tabletēs (50 mg), un ieteicamā deva ir divas tabletes divreiz dienā kopā ar uzturu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Deltyba (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, cefalea, insonnia (problemi di sonno), capogiro, tinnito (fischi e ronzii nelle orecchie), esami del sangue che mostrano bassi livelli di potassio nel sangue, gastrite (infiammazione del rivestimento dello stomaco), appetito ridotto e debolezza.
Latvian: Visbiežākās Deltyba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša, vemšana, galvassāpes, bezmiegs (miega traucējumi), reibonis, tinīts (zvanīšana vai džinkstēšana ausīs), asins analīzēs uzrādīts zems kālija līmenis asinīs, gastrīts (kuņģa gļotādas iekaisums), samazināta ēstgriba un vājums.
Italian: La tubercolosi è un'infezione causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Latvian: Tuberkuloze ir infekcija, ko izraisa baktērija Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Italian: Malgrado la breve durata dello studio principale e le lacune degli studi di follow-up, l'Agenzia ha ritenuto che gli effetti osservati dopo i primi 2 mesi di trattamento abbiano buone probabilità di permanere per tutta la durata della terapia.
Latvian: Lai gan pamatpētījums bija īss un apsekošanas pētījumiem bija trūkumi, aģentūra uzskatīja, ka iedarbība, kas pierādīta pēc sākotnējiem 2 ārstēšanas mēnešiem, varētu saglabāties visu ārstēšanas laiku.
Italian: Deve essere utilizzato secondo le linee guida ufficiali sul trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
Latvian: Tās jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām par multirezistentas tuberkulozes ārstēšanu.
Italian: Gli effetti di Deltyba sono stati esaminati nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 481 adulti con tubercolosi resistente ai trattamenti standard.
Latvian: Deltyba iedarbību vērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot 481 pieaugušo ar tuberkulozi, kas ir rezistenta pret standarta terapiju.
Italian: Deltyba ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Latvian: Deltyba ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti che assumono taluni altri medicinali che influenzano l'assorbimento di Deltyba nell'organismo.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuri lieto citas zāles, kas ietekmē Deltyba noārdīšanos organismā.