FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Akromegalie wird Signifor alle 4 Wochen in den Gesäßmuskel injiziert.
Maltese: Għall-akromegalija, Signifor jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu tal-warrani kull 4 ġimgħat.
German: In einer Hauptstudie mit zuvor unbehandelten Erwachsenen reduzierte sich die Konzentration des Wachstumshormons und von IGF-1 bei 31 % der Patienten nach einem Jahr auf vordefinierte niedrige Werte, im Vergleich mit 19 % der Patienten, die mit Octreotid, einem anderen Somatostatin-Analogon, behandelt worden waren.
Maltese: Fi studju ewlieni fi 358 pazjent adult li ma ġewx ikkurati preċedentement, 31 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor kellhom il-livelli tagħhom tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 jonqsu għal livelli baxxi predefiniti wara sena, meta mqabbel ma' 19 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu octreotide, analogu ieħor tas-somatostatina.
German: EU-Nummer
Maltese: Numru- ta' EU
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
German: • Wichtigste Zeichen und Symptome schwerer Nebenwirkungen
Maltese: • Sinjali u sintomi importanti ta' reazzjonijiet avversi serji
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Siklos verschreiben, vor der Ausbietung ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ser jiżgura li qabel it-tqegħid fis-suq, it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu Siklos huma pprovduti b'pakkett ta' informazzjoni għat-tabib li fih dan li ġej:
German: Bevor das Arzneimittel in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Zustimmung der zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten zu den Inhalten und dem Format der Schulungsmaterialien einholen.
Maltese: Qabel ma joħroġ fis-suq il-prodott mediċinali f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ser jiftiehem dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
German: • Informationen für die betroffenen Eltern über die Überwachung des Wachstums behandelter
Maltese: • Informazzjoni għall-ġenituri dwar osservazzjoni tat-tkabbir fi tfal ikkurati
German: • Behandlungsrichtlinien für Ärzte
Maltese: • Immanniġjar ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina
German: • Informationspaket für Patienten
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
German: • Informationen über Krisen oder Infektionen
Maltese: • Informazzjoni dwar kriżijiet jew infezzjonijiet
German: 60 Tabletten 90 Tabletten 120 Tabletten
Maltese: 60 pillola 90 pillola 120 pillola
German: Rash, Melanonychie, Alopecie
Maltese: Raxx, melanoniċija, alopeċja
German: Hämoglobin < 4,5 g/dl
Maltese: < 4.5 g/dl
German: EU/1/07/397/002 60 Tabletten EU/1/07/397/003 90 Tabletten EU/1/07/397/004 120 Tabletten
Maltese: EU/1/07/397/002 60 pillola EU/1/07/397/003 90 pillola EU/1/07/397/004 120 pillola
German: Hydroxycarbamid
Maltese: Hydroxycarbamide
German: Thrombozytopenie (< 80 x 109/l), Anämie (Hämoglobin < 4,5 g/dl)3
Maltese: Tromboċitopenija (< 80 x 109/L), anemija (emoglobina < 4.5 g/dl)3
German: Zytotoxisch Addmedica
Maltese: Ċitotossiku Addmedica
German: Schwere Funktionsstörungen der Leber (Child-Pugh-Klassifizierung C).
Maltese: Indeboliment serju fil-fwied (Klassifikazzjoni C f'Child-Pugħ).
German: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankreich
Maltese: Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy
German: DEMO ABEE Τηλ : +30 210 81 61 802
Maltese: Τηλ : +30 210 81 61 802
German: Thrombozyten < 80.000/mm3
Maltese: < 80,000/mm3
German: Schwere Funktionsstörung der Nieren (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment serju fil-kliewi (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
German: In seltenen Fällen entstehen Geschwüre durch eine leukozytoklastische Vaskulitis.
Maltese: Rarament, ulċeri jiġu kkawżati b'vaskulite lewkoċitoklastika.
German: Hydroxycarbamid in Konzentrationen von 30, 100 und 300 µM wird in vitro von Zytochrom P450 aus humanen Leberzellenmikrosomen nicht metabolisiert.
Maltese: Hydroxycarbamide f'konċentrazzjoni ta' 30, 100 u 300 µM mhux metabolizzat in vitro miċċitokromju P450s tal-mikrosomi tal-fwied uman.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
German: - Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi hydroxycarbamide.
German: Nervensystem: Häufig:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
German: • Gefahr von Medikationsfehlern aufgrund der Verfügbarkeit von zwei verschiedenen Stärken.
Maltese: • Riskju ta' żball tal-mediċina minħabba d-disponibilità ta' żewġ qawwiet differenti.
German: In einer unverblindeten Studie mit Einmalgabe an erwachsene Patienten mit Sichelzellanämie (Yan JH et al, 2005) wurde der Einfluss der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Hydroxycarbamid untersucht.
Maltese: Fi studju miftuħ b'doża waħda f'pazjenti adulti bis-Sindromu tas-Sickle Cells (Yan JH et al, 2005), linfluwenza tal-funzjoni tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' hydroxycarbamide ġiet studjata.
German: Sehr selten :
Maltese: Rari ħafna :
German: Die Gesamtexposition bis zu 24 h nach der Gabe ist 124 mg*h/l bei Kindern und Jugendlichen und 135 mg*h/l bei erwachsenen Patienten.
Maltese: 124 mg*siegħa/L fi tfal u adolexxenti u 135 mg*siegħa/L f'pazjenti adulti.
German: Potenziell fatale Pankreatitis und Hepatotoxizität und schwere periphere Neuropathie wurden bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, insbesondere Didanosin plus Stavudin.
Maltese: Pankreatite u epatotossiċità potenzjalment fatali, u newropatija periferali severa ġew irrappurtati f'pazjenti infettati b'HIV li ngħataw hydroxycarbamide flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali speċjalment didanosine flimkien ma' stavudine.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Basisches Butylmethacrylat-Copolymer
Maltese: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
German: Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) darf Siklos nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Maltese: Siklos m'għandux jingħata lill-pazjenti b'indeboliment renali serju (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 5.2).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumstearylfumarat; mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, und basisches Butylmethacrylat-Copolymer.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose u basic butylated methacrylate copolymer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX05.
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, aġenti antinejoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Siklos enthält
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Siklos
German: Knochenmarksdepression1 mit Neutropenie (< 2,0 x 109/l), Retikulozytopenie (< 80 x 109/l), Makrozytose2
Maltese: retikuloċitopenija (< 80 x 109/L), makroċitożi2
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurde in Einzelfällen von Hydroxycarbamid-Überdosierung (das 1,43-fache und das 8,57-fache der maximal empfohlenen Dosis von 35 mg/kg KG/Tag) Neutropenie berichtet.
Maltese: F'pazjenti bis-Sindromu tas-Sickle Cells, newtropenija ġiet irrappurtata f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 drabi u 8.57 drabi aktar mid-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg ta' piż tal-ġisem/kuljum).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Siklos 100 mg Filmtabletten Siklos 1000 mg Filmtabletten
Maltese: Fuljett ta' tagħrif: informazzjoni għall-utent Siklos 100 mg pilloli miksijab'rita Siklos 1000 mg, pilloli miksija b'rita
German: Verwendbar bis: Haltbarkeitsdauer zerteilter Tabletten nach Anbruch: 3 Monate
Maltese: Waqt l-użu ħajja fuq l-ixkaffa ta' pilloli maqsuma: 3 xhur
German: Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance CrCl > 80 ml/min) und leicht (CrCl 60 - 80 ml/min), mäßig (CrCl 30 - 60 ml/min), oder stark (<30 ml/min) beeinträchtigter Nierenfunktion erhielten Hydroxycarbamid als Einmalgabe in einer Dosis von 15 mg/kg KG in Form von 200 mg-, 300 mg- oder 400 mg-Kapseln.
Maltese: (CrCl 30 - <60 ml/min), jew severi (<30 ml/min) irċevew hydroxycarbamide bħala doża waħda ta' 15 mg/kg ta' piż tal-ġisem bl-użu ta' kapsuli ta' 200 mg, 300 mg jew 400 mg.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Listen der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: • Informationspaket für Patienten
Maltese: • Immanniġjar ta' pilloli maqsuma
German: Siklos 100 mg wird in Kunststoffflaschen zu 60, 90 oder 120 Tabletten angeboten.
Maltese: Siklos 100 mg pilloli miksija b'rita Daqsijiet tal-pakkett ta' 60, 90 jew 120 pillola.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Myelosuppression mit Neutropenie als häufigster Manifestation.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa irrappurtata frekwentament hi majelsoppressjoni b'newtropenija bħala l aktar manifestazzjoni komuni.
German: Siklos 1000 mg Tabletten hydroxycarbamid
Maltese: SIKLOS 1000 mg pilloli hydroxycarbamide
German: Toxische Bereiche der Myelosuppression wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Maltese: Limiti tossiċi ta' majelosoppressjoni hekk kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) jew ta' frekwenza mhux magħrufa :
German: Aus Sicherheitserwägungen ist Siklos bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Maltese: Minħabba konsiderazzjonijiet ta' sigurtà, Siklos hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
German: Nicht über 30°C lagern
Maltese: Aħżen taħt 30 °C
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100); selten (> 1/10,000, < 1/1,000); sehr selten (< 1/10,000); nicht bekannt (kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht angegeben werden).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min sollte die Initialdosis von Siklos um 50% reduziert werden.
Maltese: ≤ 60 ml/min, id-doża tal-bidu ta' Siklos trid titnaqqas b'50%.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Maltese: Aħżen taħt 30°C.
German: Nicht über 30°C lagern.
Maltese: Aħżen taħt 30 °C.
German: Nach der oralen Gabe von 20 mg/kg Hydroxycarbamid wird eine rasche Resorption mit maximalen Plasmakonzentrationen von etwa 30 mg/l nach 0,75 bzw. 1,2 h bei Kindern bzw. erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie beobachtet.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' 20 mg/kg ta' hydroxycarbamide, jiġi osservat assorbiment rapidu bl-ogħla livelli fil-plażma ta' madwar 30 mg/L jintlaħqu minn 0.75 sa 1.2 ta' siegħa wara f'pazjenti tfal u adulti bis-Sindromu tas-Sickle Cells, rispettivament.
German: EMA/762197/2010 EMEA/H/C/000689
Maltese: EMEA/H/C/000689
German: Es ist als Tabletten (100 mg und 1 000 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 u 1,000 mg).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Siklos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Siklos huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Siklos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Siklos jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Siklos.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Siklos.
German: Weitere Informationen über Siklos
Maltese: Siklos idrossikarbammid
German: Welches Risiko ist mit Siklos verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Siklos?
German: Die Anfangsdosis beträgt in der Regel 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht; dabei sollten die am besten geeigneten Tablettenstärken (100 oder 1 000 mg) verwendet werden, um die Dosis zu erreichen, und die 1 000 mg-Tablette sollte gegebenenfalls in Viertel (250 mg) aufgeteilt werden.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija normalment 15 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, bl-użu tad-dożaġġ l-aktar adatt (100 jew 1,000 mg), fejn il-pillola ta' 1,000 mg tinqasam f'erba' kwarti (250 mg) jekk ikun meħtieġ.
German: Die Dosis wird je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst, wobei die übliche Dosis zwischen 15 mg und 30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag liegt.
Maltese: Id-doża tiġi aġġustata skont ir-rispons għat-trattament, bid-doża normali tkun bejn 15 u 30 mg kuljum għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
German: Die 1 000 mg-Tablette weist besondere Bruchkerben auf, sodass sie leicht in vier gleich große Stücke geteilt werden kann.
Maltese: Ilpillola ta' 1,000 mg għandha linji mnaqqxa speċjali biex tkun tista' tinqasam faċilment f'erba' biċċiet indaqs.
German: Wie wirkt Siklos?
Maltese: X'inhu Siklos?
German: Siklos ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Hydroxycarbamid enthält.
Maltese: Siklos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva idrossikarbammid.
German: Es wurden ebenfalls Nachweise aus einer Studie mit 299 Erwachsenen vorgelegt, in der die Wirkungen von Siklos mit denen eines Placebos (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden, sowie die Ergebnisse aus anderen Studien mit 430 Erwachsenen und einem nationalen Informationsregister über 123 mit Siklos behandelte Erwachsene.
Maltese: Hija ppreżentat ukoll evidenza minn studju wieħed f'299 adult, fejn l-effetti ta' Siklos tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta), kif ukoll ir-riżultati ta' studji oħrajn li involvew 430 adult u reġistru nazzjonali wieħed ta' tagħrif dwar 123 adult ittratti b'Siklos.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Siklos (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Knochenmarksdepression, die zu Neutropenie (verminderte Anzahl der neutrophilen Granulozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Retikulozytopenie (verminderte Anzahl der Retikulozyten, eines Typs unreifer roter Blutkörperchen) und Makrozytose (Vergrößerung bestimmter roter Blutkörperchen [Makrozyten]) führt.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Siklos (li deher f'aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) hu s-sopressjoni tal-mudullun tal-għadam, li jwassal għal newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), retikuloċitopenja (livelli baxxi ta' reticulocytes, tip ta' ċelloli tad-demm ħomor immaturi) u makroċitosi (tkabbir taċ-ċelloli ħomor tad-demm).
German: Insbesondere wurden Nachweise zur Wirksamkeit von Siklos aus 11 veröffentlichten Studien mit 378 Kindern sowie aus nationalen Informationsregistern über 155 Kinder mit Sichelzellenanämie, die bis zu sieben Jahre lang mit Siklos behandelt wurden, vorgelegt.
Maltese: B'mod partikolari, hija ppreżentat evidenza dwar l-effettività ta' Siklos minn 11-il studju ppubblikat li fihom ħadu sehem 378 tifel u tifla u minn tliet reġistri nazzjonali ta' tagħrif dwar 155 tifel u tifla bis-sindromu sickle cell li kienu ttrattati b'Siklos għal seba' snin.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Siklos so sicher wie möglich angewendet wird.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Siklos jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
German: Patienten wiesen weniger vasookklusive Krisen auf als zuvor, wenn sie mit Siklos behandelt wurden, wobei die Häufigkeit bei Kindern und Erwachsenen um 66 % bis 80 % gesenkt wurde.
Maltese: Il-pazjenti kellhom inqas kriżijiet vaso-okklusivi meta ġew trattati b'Siklos milli qabel it-trattament, bilfrekwenza tonqos b'bejn 66% u 80% fit-tfal u l-adulti.
German: Da es nur wenige Patienten mit Sichelzellenanämie gibt, gilt die Krankheit als „selten", und Siklos wurde am 9. Juli 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu mis-sindromu sickle cell huwa baxx, il-marda hi meqjusa 'rari' u Siklos ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina użata fil-mard rari) fid-9 ta' Lulju 2003.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Siklos berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrappurtati b'Siklos, ara lfuljett ta' tagħrif.
German: Silapo enthält den Wirkstoff Epoetin zeta und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Silapo fih is-sustanza attiva epoetina żeta u huwa "mediċina bijosimili".
German: Das Referenzarzneimittel für Silapo ist Eprex/Erypo, das Epoetin alfa enthält.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Silapo hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetina alfa.
German: Welche Risiken sind mit Silapo verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Silapo?
German: Weitere Informationen über Silapo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Diese Übersicht wurde zuletzt im 02-2019 aktualisiert.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
German: Die Hämoglobinwerte wurden in beiden Gruppen bei etwa 11,4 g/dl gehalten.
Maltese: Il-livelli tal-emoglobina nżammu madwar 11.4 g/dl fiż-żewġ gruppi.
German: Laborstudien, in denen Silapo mit Eprex/Erypo verglichen wurde, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Silapo dem Wirkstoff in Eprex/Erypo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Silapo ma' Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Silapo hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: Silapo ist ein Arzneimittel, das für folgende Zwecke angewendet wird: zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, abnehmende Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht; zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen; zur Erhöhung der Menge an Blut, das Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation selbst spenden können, sodass ihr eigenes Blut während oder nach einer Operation wieder an sie zurückgegeben werden kann; zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie vor einem größeren orthopädischen Eingriff (an Knochen), z. B. einer Hüftoperation.
Maltese: Silapo huwa mediċina li tintuża għall-finijiet li ġejjin: biex jikkura l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm) li fil-pazjenti qed tikkawża sintomi b'insuffiċjenza kronika renali (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew) jew problemi oħra fil-kliewi; biex jikkura l-anemija fl-adulti li jkunu qed jingħataw il-kimoterapija għal ċerti tipi ta' kanċer u sabiex titnaqqas il-ħtieġa għat-trasfużjonijiet tad-demm; biex jiżdied l-ammont tad-demm li l-pazjenti b'anemija moderata jistgħu jagħtu lilhom infushom qabel intervent kirurġiku, ħalli demmhom stess ikun jista' jingħatalhom lura matul jew wara lintervent kirurġiku; biex titnaqqas il-ħtieġa għal trasfużjonijiet tad-demm f'adulti b'anemija moderata li dalwaqt ser jagħmlu intervent kirurġiku ortopediku (tal-għadam) maġġuri, bħalma hi operazzjoni tal-ġenb.
German: Weitere Informationen über Silapo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Silapo:
German: Silapo (Epoetin zeta)
Maltese: Kif jintuża Silapo?
German: Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff, einschließlich eines größeren orthopädischen Eingriffs, vorgesehen ist und die an schweren kardiovaskulären Problemen (Herz-Kreislauf) leiden, und vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hatten.
Maltese: pazjenti li se jsirilhom intervent kirurġiku, inkluż intervent kirurġiku ortopediku maġġuri li għandhom problemi kardjovaskulari serji (fil-qalb u fil-vażu) inkluż attakk tal-qalb reċenti jew puplesija.
German: Dies bedeutet, dass Silapo einem andern biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Maltese: Dan ifisser li Silapo huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
German: Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Maltese: L-eritropojetina hija prodotta mill-kliewi.
German: Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten angewendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff keine Eigenblutspende durchgeführt wird und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1 800 ml zu erwarten ist; zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen die Bildung gesunder Blutzellen gestört ist).
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm; biex jikkura l-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom tkun difettuża).
German: Silapo, das in eine Vene injiziert wurde, war in zwei Studien mit 922 Patienten, die an mit chronischer Niereninsuffizienz assoziierten Anämie litten, die eine Hämodialyse erfordert (ein Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) bei Korrektur und Erhalt der Zahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie Eprex/Erypo.
Maltese: Silapo, injettat f'vina, kien effettiv daqs Eprex/Erypo biex jikkoreġi u jżomm l-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm f'żewġ studji ewlenin li involvew 922 pazjent li kellhom anemija assoċjata ma' insuffiċjenza kronika renali li kienu jeħtieġu emodijaliżi (proċedura għat-tneħħija ta' prodotti ta' skart mid-demm).
German: Am 18. Dezember 2007 erhielt Silapo eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Silapo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Diċembru 2007.
German: Dies dauert üblicherweise 15 bis 30 Minuten.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32 000 - 40 000 Dalton.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti ta' eritropojetin hija ta' 32 000-40 000 Dalton.