FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådan skal du bruge Zutectra
Slovak: Na čo sa používa Zutectra
Danish: Opløsningen skal bruges straks efter åbning af sprøjten.
Slovak: Roztok sa musí podať ihneď po otvorení injekčnej striekačky.
Danish: Der findes bekræftende klinisk erfaring vedrørende manglende overførsel af hepatitis A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages, at antistofindholdet bidrager væsentligt til den virale sikkerhed.
Slovak: A alebo B19 imunoglobulínmi predstavuje však presvedčivú klinickú skúsenosť; taktiež sa predpokladá, že obsah protilátok je dôležitým príspevkom k vírusovej bezpečnosti.
Danish: HBs-antistofkoncentration i serum over det laveste sikkerheds-dalniveau på >100 IE/l blev målt hos alle patienter på alle tidspunkter, uafhængigt af administrationstype (investigator, plejer eller selvinjektion), dosisprogram (500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE) eller behandlingsinterval.
Slovak: U všetkých pacientov vo všetkých časových bodoch nezávisle od spôsobu podávania (skúšajúci, ošetrovateľ alebo samoinjekcia), od dávkovacieho režimu (500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU) alebo intervalov liečby boli namerané sérové koncentrácie
Danish: De potentielle komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienter: ikke er sensitive for humant normalt immunglobulin ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt; monitoreres nøje for symptomer under hele injektionen.
Slovak: ak sa pacientom, ktorí nie sú precitlivení na normálny ľudským imunoglobulín, najprv injekcia lieku podáva pomaly, ak sú u pacientov počas podávania injekcie starostlivo pozorované akékoľvek symptómy.
Danish: IgA conc.≤ 6.000 µg/ml
Slovak: 6 000 mikrogramov/ml
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate.
Slovak: Charakter väčšiny nežiaducich liekových reakcií bol slabý až mierny.
Danish: Du skal administrere injektionen straks efter at have åbnet sprøjten.
Slovak: Injekciu musíte podať ihneď po otvorení injekčnej striekačky.
Danish: Selvadministration var mulig for de fleste patienter.
Slovak: Väčšina pacientov si dokázala podávať injekcie sama.
Danish: Lokal reaktion på injektionsstedet Hævelse, ømhed, rødmen, induration, lokal varme, kløe, blodudtrædninger og udslæt.
Slovak: Opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie, pocit horúčavy v mieste vpichu, svrbenie, krvný výron a vyrážka.
Danish: Det anbefales kraftigt, at du bruger behandlingsdagbogen til at dokumentere dine injektioner med Zutectra.
Slovak: Na zaznamenávanie vašich injekcií Zutectry sa dôrazne odporúča vedenie liečebného denníka.
Danish: De omfatter: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at potentielle smittebærere udelukkes, og - test af hver donation og pulje med plasma for tegn på virus/infektion.
Slovak: že sú infikovaní, a - testovanie každého odberu a bánk plazmy na príznaky vírusov/infekcií.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere navnet og batchnummeret på medicinen, hver gang Zutectra anvendes (både på hospitalet eller i hjemmet).
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pri každom podaní Zutectry (či v nemocnici, alebo počas domáceho liečenia) bol zaznamenaný názov a číslo šarže lieku, aby sa zachoval záznam o použitých šaržách.
Danish: Palpitationer, kardiale gener
Slovak: Palpitácie, srdcové ťažkosti
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zutectra Sådan skal du bruge Zutectra Bivirkninger
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zutectru Ako používať Zutectru
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Subkutan anvendelse
Slovak: Subkutánne použitie
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Biotest Pharma GmbH
Slovak: Biotest Pharma GmbH
Danish: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Slovak: Dreieich Tél: 00800 98832872
Danish: Aktivt stof: Humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE/ml.
Slovak: Liečivo je imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B 500 IU/ml.
Danish: D-63303 Dreieich Tyskland
Slovak: D-63303
Danish: Laveste serum-HBsniveau på 100 IE/l og derover (primært effektivitetsendepunkt) blev opretholdt for alle patienter i studieperioden på 18 til 24 uger.
Slovak: Počas 18 až 24 týždňov trvajúceho skúšania sa u všetkých pacientov udržiavali minimálne sérové hladiny anti-HB na hodnote 100 IU/l a vyššie (primárny koncový bod účinnosti).
Danish: Beslut hvor injektionen skal ske, inden du gør injektionen klar.
Slovak: Skôr, ako pripravíte injekciu, rozhodnite sa, kam si ju vpichnete.
Danish: Hyppigheden pr. injektion er evalueret ud fra følgende kriterier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Slovak: Ljubljana-Črnuče
Danish: Zutectras virkning
Slovak: Nežiaduce účinky
Danish: På trods for dette vil man ved indgivelse af lægemidler fremstillet af humant blod eller -plasma ikke fuldstændigt kunne udelukke muligheden for at overføre infektiøse agenser.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nemožno pri podaní liekov vyhotovených z ľudskej krvi alebo plazmy celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Danish: En fyldt injektionssprøjte med 1 ml Zutectra indeholder 500 IE. Zutectra leveres i en pakkestørrelse med 5 fyldte injektionssprøjter, som hver er i en blisterpakning.
Slovak: Zutectra sa dodáva v balení obsahujúcom 5 predplnených injekčných striekačiek, pričom každá je v blistrovom balení.
Danish: Lægemidlets sikkerhed ved brug hos ammende kvinder er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku pre použitie počas laktácie nebola v rámci kontrolovaného klinického skúšania stanovená, a preto by sa mal tento liek podávať dojčiacim matkám iba s opatrnosťou.
Danish: Tlf: + 49 6103 801-0
Slovak: Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Danish: Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden enhver form for vaccination.
Slovak: Pred akýmkoľvek očkovaním povedzte, prosím, svojmu lekárovi o vašej liečbe Zutectrou.
Danish: - Tag sprøjten ud af pakken.
Slovak: - Vyberte injekčnú striekačku z obalu.
Danish: EMA/813620/2015 EMEA/H/C/001089
Slovak: EMEA/H/C/001089
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zutectra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zutectra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Antistoffer er naturligt forekommende proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Slovak: Protilátky sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
Danish: Patienten eller plejeren får også anvisning i at føre en behandlingsdagbog og i, hvilke forholdsregler der træffes i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Slovak: Pacient alebo jeho opatrovateľ sa tiež zaškolia, ako viesť denník liečby a čo je potrebné urobiť v prípade výskytu závažných vedľajších účinkov.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zutectra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zutectra.
Danish: Zutectra er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 30 voksne, som havde fået foretaget en levertransplantation.
Slovak: Zutectra sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 30 dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu pečene.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zutectra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, nældefeber (kløende udslæt), hæmatomer (blodansamlinger under huden) og erytem (rødfarvning af huden).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zutectra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie, ako napr. bolesť, urtikária (svrbiaca vyrážka), hematóm (krv pod kožou) a erytém (začervenanie pokožky).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zutectra anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zutectra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: I den anden undersøgelse havde alle 49 patienter et antistofniveau på over 100 IE pr. liter og ingen af dem fik infektioner igen i løbet af de 24 uger, som behandlingen varede.
Slovak: V druhej štúdii u všetkých 49 pacientov bola hladina protilátok nad 100 IU na liter a žiaden z nich nebol počas 24 týždňov liečby znovu infikovaný.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zutectra skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zutectra.
Danish: I den første undersøgelse havde alle de 23 patienter, som gennemførte behandlingen, et antistofniveau på over 100 IE pr. liter.
Slovak: V prvej štúdii u všetkých 23 pacientov, ktorí dokončili liečbu, bola hladina protilátok vyššia ako 100 IU na liter.
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Zutectra je injekčný roztok.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zutectra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zutectra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Zutectra må ikke indgives i et blodkar.
Slovak: Liek Zutectra sa nesmie podávať do krvnej cievy.
Danish: Zutectra må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, andre af indholdsstofferne eller humane immunoglobuliner.
Slovak: Zutectra nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku, na iné zložky lieku alebo na ľudské imunoglobulíny.
Danish: Zutectra gives en gang om ugen eller hver anden uge som en injektion under huden.
Slovak: Zutectra sa podáva formou injekcie pod kožu raz týždenne alebo každé 2 týždne.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hos hvem koncentrationen af humant hepatitis B-immunoglobulin i blodet lå på over 100 IE pr. liter efter 18 til 24 uger.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých hladina imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B v krvi bola po 18 až 24 týždňoch vyššia ako 100 IU na liter.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zutectra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zutectra?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zutectra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zutectra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zutectra den 30. november 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zutectra na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zutectra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zutectra?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zutectra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zutectra.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zutectra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Den fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder 500 internationale enheder (IE) af det aktive stof humant hepatitis B-immunoglobulin.
Slovak: Liek je dostupný v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 500 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B.
Danish: Før behandlingen med Zutectra påbegyndes, skal patienten behandles med lægemidler, som indeholder det samme aktive stof som Zutectra, men som indgives i en vene.
Slovak: Pacient musí pred začatím liečby liekom Zutectra dostávať lieky, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku ako je v lieku
Danish: Hvorfor blev Zutectra godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Zutectra povolený?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (som også er en del af denne EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Danish: Zutectra forhindrer, at patienten får nye infektioner med hepatitis B, ved at koncentrationen af humane hepatitis B-immunoglobuliner i blodet holdes på et tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til virussen og stimulere immunsystemet til at ødelægge den.
Slovak: Liek Zutectra chráni pacienta pred opakovanou infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy typu B tým, že udržiava dostatočne vysokú krvnú hladinu imunoglobulínov proti ľudskej hepatitíde typu B, takže sa môžu naviazať na vírus a stimulovať imunitný systém, aby vírus zničil.
Danish: Hvordan blev Zutectra undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Zutectra skúmaný?
Danish: Det aktive stof i Zutectra, humant hepatitis B-immunoglobulin, er et renset antistof udvundet af humant blod.
Slovak: Zutectra, imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B, je purifikovaná protilátka extrahovaná z ľudskej krvi.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zutectra fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zutectra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Zutectra humant hepatitis B-immunoglobulin
Slovak: Zutectra imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
Danish: Behandlingen med Zutectra påbegyndes mindst tre måneder efter levertransplantationen.
Slovak: Zutectra sa začala najmenej tri mesiace po transplantácii pečene.
Danish: I en anden undersøgelse af 49 patienter blev Zutectra givet mindst en uge (ca. 8-11 dage) efter levertransplantationen.
Slovak: Zutectra podával aspoň raz týždenne (približne 8 až 11 dní) po transplantácii pečene.
Danish: Dette niveau anses for at være tilstrækkeligt til at beskytte imod geninfektion med hepatitis B-virus.
Slovak: Táto hladina sa považuje za dostatočnú na ochranu pred opakovanou infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy typu B.
Danish: Behandlingen med Zutectra påbegyndes en uge efter levertransplantationen.
Slovak: Zutectra sa začína najmenej jeden týždeň po transplantácii pečene.
Danish: Zutectra-injektionerne kan foretages af patienten selv eller af dennes plejer, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Slovak: Injekcie lieku Zutectra si po náležitom zaškolení môže pacient vpichovať sám alebo mu ich môze podávať jeho opatrovateľ.
Danish: Zutectra har vist sig effektivt til at opretholde det nødvendige antistofniveau til at beskytte mod geninfektion med hepatitis B.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zutecra je účinný pri zvyšovaní hladiny protilátok potrebných na ochranu pred opakovanou infekciou vírusom hepatitídy B.
Danish: Almindelige antivirale lægemidler til forebyggelse af geninfektion med hepatitis B kan anvendes i kombination med Zutectra.
Slovak: Na prevenciu opakovanej infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy typu B sa má zvážiť použitie bežných protivírusových liekov spolu s liekom Zutectra.
Danish: Andre oplysninger om Zutectra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Zutectra anvendes til forebyggelse af geninfektion med hepatitis B-virus hos patienter, som ikke har en aktiv infektion (dvs. som er testet negativ for forekomst af hepatitis B-protein (HBsAg) og for hepatitis B-DNA (HBV-DNA)).
Slovak: j. u tých, ktorých testy boli negatívne na prítomnosť proteínu hepatitídy B (HBsAg) a DNA hepatitídy B (HBV-DNA)).
Danish: Den anbefalede dosis er mellem 500 IE og 1000 IE, men i visse tilfælde kan der gives op til 1500 IE. Dosen beregnes på grundlag af mængder af antistoffer mod hepatitis B-virusset i patientens blod.
Slovak: Odporúčaná dávka sa zvyčajne pohybuje od 500 IU do 1 000 IU a výnimočne až 1 500 IU.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, for hvem behandlingen ikke havde virket.
Slovak: Hlavnýmmeradlom účinnosti bol počet počet pacientov, u ktorých liečba zlyhala, čo bolo definované poklesom imunoglobulínu hepatitídy
Danish: Hvordan anvendes Zutectra?
Slovak: Zutectra používa?
Danish: Zutectra anvendes til voksne, som har fået foretaget en levertransplantation i forbindelse med leversvigt forårsaget af hepatitis B-infektion.
Slovak: Zutectra sa používa u dospelých, ktorým bola transplantovaná pečeň v dôsledku zlyhania pečene zapríčineného infekčnou hepatitídou typu B. Liek Zutectra sa používa na prevenciu pred opakovanou infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy typu B u pacientov bez aktívnej infekcie (t.
Danish: Disse forholdsregler vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Danish: Musene blev yderligere opretholdt i 12 uger.
Slovak: Myši sa udržiavali ďalších 12 týždňov.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen:
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti:
Danish: Betydningen for mennesker er ukendt.
Slovak: Významnosť pre ľudí nie je známa.
Danish: Disse ændringer har en tendens til at forbedre sig med tiden, men kan hos nogle patienter være permanente.
Slovak: Tieto zmeny majú tendenciu sa časom zlepšovať, no u niektorých pacientov môžu byť trvalé.
Danish: • hvis du tidligere har brugt dette lægemiddel eller andre lignende lægemidler i en anden koncentration.
Slovak: • ak ste v minulosti už tento liek používali alebo iné podobné lieky s odlišnou koncentráciou.
Danish: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Slovak: Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Danish: Der er også en mulighed for, at eksisterende betændelse midlertidigt kan forværres.
Slovak: Je aj možnosť, že sa existujúci zápal môže dočasne zhoršiť.
Danish: Selvom disse ikke har resulteret i alvorlige følger, skal muligheden for infektioner i ødelagt hud altid overvejes.
Slovak: I napriek tomu, že neviedli k závažným dôsledkom vždy sa musí zohľadniť možnosť infekcie na poškodenej koži.
Danish: Derfor anses disse resultater for at være tilfældige.
Slovak: Preto sa tieto nálezy považujú za vedľajšie.
Danish: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Slovak: Κιλκίς 35, 2234
Danish: Disse patienter bør monitoreres under nøje opsyn af en erfaren læge.
Slovak: Títo pacienti majú byť sledovaní pod dôkladným dohľadom skúseného lekára.
Danish: Hænderne skal vaskes grundigt før og efter påføring af cremen.
Slovak: Ruky sa majú starostlivo umyť pred aj po nanesení krému.
Danish: • hvis du har problemer med dit immunsystem eller du tager medicin for at undertrykke dit immunsystem (f.eks. efter en organtransplantation).
Slovak: • ak máte problémy s vašim imunitným systémom alebo ak užívate liek na potlačenie vášho imunitného systému (napr. po transplantácii orgánu).
Danish: Mange af bivirkningerne ved denne medicin skyldes dets lokale indvirkning på din hud.
Slovak: Mnohé vedľajšie účinky tohto lieku sú spôsobené jeho miestnym pôsobením na vašej koži.
Danish: Tør hænderne grundigt og lad området tørre.
Slovak: Dôkladne si osušte ruky a plochu nechajte vysušiť.
Danish: • hvis du har et unormalt blodtal.
Slovak: • ak máte abnormálny krvný obraz.
Danish: Zyclara er kun til udvortes brug.
Slovak: Zyclara je len na vonkajšie použitie.
Danish: Opfølgende oplysninger tyder på, at disse hudfarve ændringer kan være permanente hos nogle patienter.
Slovak: Informácie z následného sledovania naznačujú, že tieto farebné zmeny kože môžu byť u niektorých pacientov trvalé.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som lægen har fortalt dig.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sverige
Slovak: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger under graviditet.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili priame ani nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo.
Danish: Der blev ikke observeret generelle forskelle i sikkerhed eller effekt mellem patienter på 65 år eller ældre og yngre patienter.
Slovak: Medzi pacientmi vo veku 65 rokov alebo staršími a mladými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Denne medicin bør ikke gives til børn under 18 år, da sikkerhed og effekt hos patienter under 18 år ikke er blevet undersøgt.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov nie je stanovená.
Danish: Denne medicin indeholder 5 mg benzylalkohol i hver brev.
Slovak: Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jednom vrecku.
Danish: Hvid til svag gul creme med et ensartet udseende.
Slovak: Biely až mierne žltý krém s jednotným vzhľadom.
Danish: Hos enkelte personer har man konstateret en sænkning af blodtallet (hyppighed ikke kendt).
Slovak: U niektorých jedincov sa zistilo zníženie krvného obrazu (častosť nie je známa).
Danish: Disse områder kan være den samme farve som din hud eller grålige, rosa, røde eller brune.
Slovak: Tieto plochy môžu byť rovnakej farby ako je vaša koža alebo sú sivasté, ružové, červené alebo hnedé.
Danish: Delvist brugte breve skal kasseres og må ikke genbruges.
Slovak: Čiastočne použité vrecká sa majú odhodiť a nemajú sa opätovne použiť.
Danish: Påfør medicinen på det angrebne område én gang dagligt lige før sengetid.
Slovak: Tento liek nanášajte na postihnutú plochu jedenkrát denne tesne pred spaním.
Danish: Hos begge arter blev der, især ved højere doser, observeret lokal hudirritation.
Slovak: U oboch druhov sa pozorovalo lokálne dermálne podráždenie, najmä pri vyšších dávkach.
Danish: Brug ikke denne medicin før din læge har vist dig den rigtige måde at anvende den på.
Slovak: Tento liek nepoužívajte pokým vám lekár neukázal ako ho správne používať.
Danish: Vask hænderne godt med sæbe og vand.
Slovak: Dobre si umyte ruky mydlom a vodou.
Danish: Steady-state niveauer blev opnået på 2 uger, og tiden til maksimal koncentration (Tmax) varierede mellem 6 og 9 timer efter sidste påføring.
Slovak: Rovnovážne hladiny sa dosiahli za 2 týždne a čas do maximálnych koncentrácií (Tmax) sa pohyboval medzi 6 a 9 hodinami po poslednej aplikácii.
Danish: Systemiske reaktioner
Slovak: Systémové reakcie
Danish: Disse lokale hudreaktioner kan være relateret til stimulering af det lokale immunrespons.
Slovak: Tieto miestne kožné reakcie môžu súvisieť so stimuláciou lokálnej imunitnej odpovede.
Danish: Generelle instruktioner under behandlingen
Slovak: Všeobecné pokyny počas liečby
Danish: Behandlingerne i studiet blev givet, som officielt anbefalet.
Slovak: Liečby v skúšaniach boli podané podľa oficiálnych odporúčaní.
Danish: Frekvens ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres udfra forhåndenværende data)
Slovak: Frekvencia neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Imiquimod er en immunrespons modifikator.
Slovak: Imichimod je modifikátor imunitnej odpovede.
Danish: Håndtering af overdosering bør omfatte behandling af kliniske symptomer.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať z liečby klinických symptómov.
Danish: Medicinen stimulerer din krops eget immunsystem til at producere naturlige stoffer, som hjælper med at bekæmpe aktinisk keratose.
Slovak: Tento liek podnecuje imunitný systém vášho tela na tvorbu prirodzených látok, ktoré pomáhajú ničiť vašu aktinickú keratózu.
Danish: Hvis du går udenfor i løbet af dagen, skal du anvende solcreme og bære beskyttende tøj og en hat med bred skygge.
Slovak: Ak idete von používajte v priebehu dňa opaľovací krém a noste ochranné ošatenie a klobúky so širokým okrajom.
Danish: Zyclara skal kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Zyclara sa má použiť počas gravidity iba ak možný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.