FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients were given Lojuxta together with other medicines for reducing the level of fats in the blood.
Bulgarian: Всички пациенти получават Lojuxta в комбинация с други лекарства за намаляване на мазнините в кръвта.
English: The most serious side effect seen in some patients treated with Lojuxta is abnormally raised liver enzyme levels.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана лекарствена реакция, която се наблюдава при някои пациенти, лекувани с Lojuxta, е патологично повишаване на нивата на чернодробните ензими.
English: What information is still awaited for Lojuxta?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Lojuxta?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lojuxta on 31 July 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lojuxta, валидно в Европейския съюз.
English: How is Lojuxta used?
Bulgarian: Как се използва Lojuxta?
English: Why is Lojuxta approved?
Bulgarian: Защо Lojuxta е разрешен за употреба?
English: How does Lojuxta work?
Bulgarian: Как действа Lojuxta?
English: For the full list of side effects, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката.
English: Lojuxta can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Lojuxta се отпуска по лекарско предписание.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lojuxta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lojuxta са по-големи от рисковете, и препоръча Lojuxta да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че ефектът на лекарството за намаляване на нивата на LDL холестерол е от полза при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, при които има неудовлетворени медицински потребности.
English: It is used together with a low fat diet and other medicines to reduce the level of fats in the blood.
Bulgarian: Lojuxta се използва заедно с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други лекарства за понижаване на мазнините в кръвта.
English: The benefits of Lojuxta in reducing blood cholesterol were assessed in a main study involving 29 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 29 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, са оценени ползите от Lojuxta за намаляване на холестерола в кръвта.
English: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 strains of inactivated
Bulgarian: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 щама на инактивиран
English: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Bulgarian: ≥ 12.34 log2 GMNU 1GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски свинчета след двукратна ваксинация с 0.5 ml от тази
English: Pharmaceutical Form
Bulgarian: Фармацевти чна форма
English: * Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Bulgarian: А на инфлуенца /свине/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
English: Content Package size
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
English: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
Bulgarian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU1
English: Withdrawal period
Bulgarian: Суспенсия за
English: Suspension for injection
Bulgarian: Щамове на инактивиран вирус
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Natpar?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Natpar?
English: The proportion of patients taking placebo (a dummy treatment) who achieved the same was 2.5% (1 out of 40 patients).
Bulgarian: Делът на пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение), при които се постига същото, е 2,5% (1 от 40 пациенти).
English: The maximum daily dose is 100 micrograms.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 100 микрограма.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Natpar.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Natpar.
English: The usual recommended starting dose is 50 micrograms once a day.
Bulgarian: Обикновено препоръчителната начална доза е 50 микрограма веднъж дневно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Natpar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Natpar.
English: Because the number of patients with hypoparathyroidism is low, the disease is considered ‘rare', and Natpar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2013.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хипопаратиреоидизъм е малък, болестта се счита за „рядка“ и Natpar е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2013 г.
English: Therefore, Natpar should only be used in patients who are not adequately controlled with standard treatments alone, who do not have other treatment options.
Bulgarian: Поради това Natpar трябва да се използва само при пациенти, които не се контролират адекватно със самостоятелни стандартни лечения, които нямат други варианти за лечение.
English: What are the risks associated with Natpar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Natpar?
English: In a main 24-week study involving 124 patients, 54.8% (46 out of 84) of the patients who received Natpar achieved and maintained acceptable blood calcium levels while reducing their doses of calcium and vitamin D supplements by at least 50%.
Bulgarian: В едно основно 24-седмично проучване, обхващащо 124 пациенти, при 54,8% (46 от 84) от пациентите, на които се прилага Natpar, се достигат и поддържат приемливи нива на калций в кръвта, като същевременно се намаляват дозите на добавките на калций и витамин D с поне 50%.
English: As a result, patients have low levels of calcium which can cause problems in bones, muscles, heart, kidneys and other parts of the body.
Bulgarian: В резултат на това пациентите имат ниски нива на калций, което може да причини проблеми в костите, мускулите, сърцето, бъбреците и други части на организма.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Natpar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Natpar and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Natpar и за какво се използва?
English: Other information about Natpar
Bulgarian: Допълнителна информация за Natpar:
English: The company that markets Natpar will set-up a registry and collect long-term data on patients treated with Natpar, including its effects on bones, kidneys and patients' quality of life.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Natpar, ще създаде регистър и ще събира дългосрочни данни за пациентите, лекувани с Natpar, в това число за неговите ефекти върху костите, бъбреците и качеството на живот на пациентите.
English: The full EPAR for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Natpar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Natpar have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Natpar са установени в проучванията?
English: For more information about treatment with Natpar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Natpar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Natpar is used as an add-on to treatment with calcium and vitamin D supplements when these treatments have not worked well enough.
Bulgarian: Natpar се използва като допълнение към лечението с добавки на калций и витамин D, когато тези лечения не действат достатъчно добре.
English: While the main study showed that Natpar helps control blood calcium levels while reducing the need for calcium and vitamin D supplements, the study was of short duration and there was no evidence of improvements in patients' quality of life or reductions in long-term problems such as kidney impairment.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване установява, че Natpar помага за контролирането на нивата на калций в кръвта, като същевременно намалява нуждата от добавки на калций и витамин D, проучването е краткосрочно и няма доказателства за подобрение на качеството на живот на пациентите или за намаляване на дългосрочни проблеми, например бъбречно увреждане.
English: Because of the limited data available, Natpar has been given ‘conditional approval'.
Bulgarian: Поради ограничените налични данни Natpar е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
English: The most common side effects with Natpar (which may affect more than 1 in 10 people) are too high or too low blood calcium levels, which can lead to headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), hypoaesthesia (reduced sense of touch) and high calcium levels in the urine.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Natpar (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са прекалено високи или прекалено ниски нива на калций в кръвта, което може да доведе до главоболие, диария, повръщане, парестезия (необичайни усещания като „иглички“ и „боцкания“), хипоестезия (намалено усещане за допир) и високи нива на калций в урината.
English: Regarding safety, the risk of calcium levels becoming too high or too low is considered important and further data are needed to better understand the consequences of wide fluctuations in blood calcium level after the medicine is given once a day.
Bulgarian: По отношение на безопасността, рискът от прекомерно увеличаване или прекомерно намаляване на нивата на калций се счита за значителен и са необходими допълнителни данни, за да се разберат по-добре последствията от големите отклонения на нивата на калций в кръвта при прием на лекарството веднъж дневно.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Natpar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Natpar, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: For practical information about using Natpar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Natpar пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: In patients with this condition, the parathyroid glands in the neck do not produce enough parathyroid hormone which controls the level of calcium in the blood.
Bulgarian: При пациенти с това заболяване паращитовидните жлези в шията не произвеждат достатъчно количество паратироиден хормон, който контролира нивото на калций в кръвта.
English: Patients can inject Natpar themselves once they have been trained.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Natpar.
English: Natpar must not be used in patients who are having or have had radiation therapy to the bones, who have bone cancer or cancer that has spread to the bones and are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma.
Bulgarian: Natpar не трябва да се използва при пациенти, които са подложени или са били подложени на лъчева терапия на костите, които имат рак на костите или рак, който се е разпространил в костите, и които са изложени на увеличен риск от развитие на рак на костите, наречен остеосарком.
English: What information is still awaited for Natpar?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Natpar?
English: Natpar parathyroid hormone
Bulgarian: Natpar паратироиден хормон
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на здравен специалист с опит в лечението на пациенти с хипопаратиреоидизъм.
English: Natpar must also not be used in patients who have unexplained increases in the levels of an enzyme called bone alkaline phosphatase and those who have pseudohypoparathyroidism, a rare disease where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body.
Bulgarian: Natpar не трябва да се използва и при пациенти, които имат необяснимо увеличаване на нивата на ензим, наречен костна алкална фосфатаза, и при тези с псевдохипопаратиреоидизъм, рядко заболяване, при което организмът не реагира адекватно на произвеждания от него паратироиден хормон.
English: Natpar has been shown to help control blood calcium levels in patients with hypoparathyroidism who are receiving calcium and vitamin D supplements.
Bulgarian: Установено е, че Natpar помага за контролирането на нивата на калций в кръвта при пациенти с хипопаратиреоидизъм, които получават добавки на калций и витамин D.
English: For the full list of all side effects reported with Natpar, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Natpar, вижте листовката.
English: The active substance in Natpar, parathyroid hormone, is a copy of the natural hormone produced by the parathyroid glands.
Bulgarian: Активното вещество в Natpar, паратироиден хормон, е копие на естествения хормон, който се произвежда от паращитовидните жлези.
English: Since Natpar has been granted a conditional approval, the company that markets Natpar will conduct a further study to confirm the benefits and risks of the medicine and the appropriateness of the once-aday dosing schedule.
Bulgarian: Тъй като Natpar е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Natpar, ще проведе допълнително проучване, за да потвърди ползите и рисковете на лекарството и уместността на схемата на дозиране „веднъж дневно“.
English: How is Natpar used?
Bulgarian: Как се използва Natpar?
English: How does Natpar work?
Bulgarian: Как действа Natpar?
English: It replaces the missing hormone in patients with hypoparathyroidism, thus helping to restore calcium levels.
Bulgarian: Той замества липсващия хормон при пациенти с хипопаратиреоидизъм, като по този начин възстановява нивата на калций.
English: Natpar is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection.
Bulgarian: Natpar се предлага се под формата на прах и течност, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
English: Natpar is a hormone replacement medicine for treating adults with under-active parathyroid glands, a condition known as hypoparathyroidism.
Bulgarian: Natpar е хормонозаместващо лекарство за лечение на възрастни с недостатъчна активност на паращитовидните жлези, заболяване, известно като хипопаратиреоидизъм.
English: Natpar contains the active substance parathyroid hormone.
Bulgarian: Natpar съдържа активното вещество паратироиден хормон (parathyroid hormone).
English: Why is Natpar approved?
Bulgarian: Защо Natpar е разрешен за употреба?
English: Natpar replaces the missing parathyroid hormone in patients with hypoparathyroidism.
Bulgarian: Natpar замества липсващия паратироиден хормон при пациенти с хипопаратиреоидизъм.
English: Natpar is injected under the skin of the thigh using the Natpar pen.
Bulgarian: Natpar се инжектира подкожно в бедрото с помощта на писалка с Natpar.
English: and calcium supplements, is then adjusted on the basis of the patient's blood calcium levels.
Bulgarian: Дозата на Natpar, както и дозата на витамин D на пациента, след това се регулират въз основа на нивата на калций в кръвта на пациента.
English: Then carry on as usual the next day.
Bulgarian: След това на следващия ден продължете, както обикновено.
English: These measures will help protect the environment
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
English: You can help stop this happening by doing the following:
Bulgarian: Вие може да помогнете да се предотврати това, като направите следното:
English: It is important that you take Iasibon at the right time and in the right way.
Bulgarian: Важно е да приемате Iasibon в правилното време и по правилния начин.
English: The potential risk for humans is unknown.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск за хората.
English: Administration every 3 to 4 week
Bulgarian: Приложение на всеки 3 до 4 седмици
English: There are only very few data available on patients with African origin.
Bulgarian: Има много малко данни за пациенти от африкански произход.
English: The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Bulgarian: Дозата се определя от лекар, като се имат предвид следните фактори.
English: Elderly population (> 65 years)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (>65 години)
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth
Bulgarian: Не оставяйте таблетката да се разтвори в устата Ви
English: Date of latest renewal: 30 September 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 Септември 2015
English: These symptoms usually disappear within a couple of hours or days.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни.
English: Infusion Volume 1 and Time 2
Bulgarian: Обем на инфузията 1 и време 2
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Bulgarian: Анализът на SMPR е коригиран за време и се счита, че едно или повече събития, настъпили в период от 12 седмици могат да бъдат потенциално свързани.
English: - Water is the only drink that should be taken with Iasibon.
Bulgarian: Водата е единствената напитка, с която трябва да се приема Iasibon.
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Bulgarian: При един многофакторен анализ не е било установено възрастта да е независим фактор за нито един от изследваните фармакокинетични параметри.
English: If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, говорете с лекар или идете веднага в болница
English: When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Bulgarian: Когато се приема 30 минути преди хранене, намалението на бионаличността е приблизително 30%.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според системо-органната класификация по MedDRA и категорията по честота.
English: 500 ml over 1 hour
Bulgarian: 500 ml в продължение на 1 час
English: Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
Bulgarian: Ето защо множество събития са преброени само веднъж за целите на анализа.
English: Iasibon with food and drink
Bulgarian: Iasibon с храна и напитки
English: Your doctor will work out how much Iasibon you will be given depending on your illness.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко Iasibon ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.
English: In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания лечението е продължило до 96 седмици.
English: †Identified in postmarketing experience.
Bulgarian: †Наблюдаван при постмаркетинговия опит.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение преди разтваряне.
English: They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
Bulgarian: Предлагат се в опаковки от 3, 6, 9, 28 и 84 таблетки.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2 до 8°C, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Bulgarian: Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия.
English: Iasibon is indicated in adults for:
Bulgarian: Iasibon е показан при възрастни за:
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Bulgarian: Приемайте таблетката само с пълна чаша вода (около 200 ml).
English: **See further information below †Identified in postmarketing experience.
Bulgarian: **Вижте допълнителната информация по-долу †Установени при постмаркетинговия опит.
English: Number of events (per patient)
Bulgarian: Брой на събитията (за пациент)
English: Rare hereditary problems
Bulgarian: Редки наследствени проблеми
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Iasibon.
Bulgarian: Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след приема на Iasibon.
English: Keep taking Iasibon for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Продължавайте приема на Iasibon толкова, колкото Ви каже Вашия лекар.
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на възможното едновременно наличие на хипомагнезиемия.
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Bulgarian: Не е наблюдавана индикация за карциногенен потенциал.
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Bulgarian: Това е съставна крайна точка, която има следните събития, свързани със скелета (SREs) като субкомпоненти:
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Титанов диоксид E171
English: SMPR (per patient year)
Bulgarian: SMPR (за пациенто-година)
English: This is to check that you are being given the right amount of this medicine.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от това лекарство.
English: Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Bulgarian: Бифосфонатите действат като инхибират остеокластната активност, въпреки че точният механизъм все още не е изяснен.
English: A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears.
Bulgarian: Може да се има предвид повторна доза в случай на недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви.
English: Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Bulgarian: Ето защо множество събития са преброени само веднъж на всеки период от 12 седмици за целите на анализа.
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools.
Bulgarian: Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.
English: Water may be taken at any time during the course of Iasibon treatment (see section 4.5).
Bulgarian: Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Iasibon (вж. точка 4.5).