FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στους ασθενείς που παρουσιάζουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου εκδήλωσης αγγειακών επεισοδίων, όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, και οι οποίοι δεν μπορούν να λαμβάνουν ανταγωνιστές βιταμίνης K (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων αίματος) και διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva se používá u pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je srdeční záchvat nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující vytváření krevních sraženin) a u nichž je malé riziko krvácení.
Greek: Μείωση παρατηρήθηκε επίσης στους ασθενείς στους οποίους είχε τοποθετηθεί ενδοπρόθεση.
Czech: Snížil se rovněž počet pacientů, kterým byl zaveden stent.
Greek: Μέσα στον οργανισμό, το Clopidogrel Zentiva λαμβάνει τη δραστική του μορφή.
Czech: V těle se přípravek Clopidogrel Zentiva přeměňuje na svou aktivní formu.
Greek: Η δόση αυτή ακολουθείται στη συνέχεια από τη συνήθη δόση των 75 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (στην περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) ή έως 12 μήνες (στην περίπτωση ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q).
Czech: Poté následuje užívání standardní 75mg dávky jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (v případě infarktu myokardu s „elevací ST segmentu") nebo po dobu až 12 měsíců (v případě nestabilní anginy pectoris nebo „non-Q" infarktu myokardu).
Greek: • που πάσχουν από κολπική μαρμαρυγή (ασταθείς και γρήγορες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς), όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μαζί με ασπιρίνη.
Czech: • trpí fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní), v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem.
Greek: Το Clopidogrel Zentiva συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με ανάσπαση του διαστήματος ST: την μελέτη CLARITY, στην οποία μετείχαν πάνω από 3.000 ασθενείς και η οποία διήρκησε έως και οκτώ ημέρες, και την μελέτη COMMIT στην οποία μετείχαν περίπου 46.000 ασθενείς και στην οποία οι ασθενείς έλαβαν Clopidogrel Zentiva με ή χωρίς μετοπρολόλη (άλλο φάρμακο που χορηγείται για την αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης) για διάστημα έως τεσσάρων εβδομάδων.
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva byl rovněž srovnáván s placebem, a to v rámci dvou studií, do kterých byli zařazeni pacienti s elevací ST segmentu: studie s názvem CLARITY, do které bylo zařazeno více než 3 000 pacientů a která probíhala po dobu až 8 dnů, a studie s názvem COMMIT, do které bylo zařazeno téměř 46 000 pacientů a v rámci které byl pacientům po dobu až 4 týdnů podáván přípravek Clopidogrel Zentiva buď spolu s metoprololem (jiným léčivým přípravkem užívaným při srdečních potížích nebo vysokém krevním tlaku), nebo bez něj.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Clopidogrel Zentiva;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clopidogrel Zentiva?
Greek: Όσον αφορά την κολπική μαρμαρυγή, το Clopidogrel Zentiva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (αμφότερα λαμβανόμενα με ασπιρίνη) στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 7.500 ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου εκδήλωσης αγγειακών επεισοδίων και δεν θα μπορούσαν να είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία διάρκειας κατά μέσο όρο τριών ετών και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που υπέστησαν κάποιο «επεισόδιο» όπως καρδιακή προσβολή, ισχαιμικό επεισόδιο ή απεβίωσαν.
Czech: Pokud jde o fibrilaci síní, přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s placebem (v obou případech při užívání spolu s aspirinem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 pacientů, kteří měli alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody a nemohli užívat antagonisty vitaminu K. Pacienti byli léčeni v průměru po dobu tří let a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla zaznamenána nějaká „příhoda", jako například srdeční záchvat, ischemická cévní mozková příhoda nebo úmrtí.
Greek: Όσον αφορά το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Clopidogrel Zentiva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 12.000 ασθενείς χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST, εκ των οποίων 2.172 υπεβλήθησαν σε εισαγωγή ενδοπρόθεσης κατά τη διάρκεια της μελέτης (μελέτη CURE, διάρκειας έως και ενός έτους).
Czech: Pokud jde o akutní koronární syndrom, přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné studie, do které bylo zařazeno více než 12 000 pacientů bez elevace ST segmentu, z nichž 2 172 mělo během této studie zavedený stent (studie s názvem CURE trvající po dobu až jednoho roku).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λιγότεροι ασθενείς θα παρουσιάσουν νέα ισχαιμικά επεισόδια εάν λάβουν Clopidogrel Zentiva αντί ασπιρίνης.
Czech: Tento výsledek znamená, že k novým ischemickým příhodám dojde u nižšího počtu pacientů užívajících přípravek Clopidogrel Zentiva než u těch, kteří užívají aspirin.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Clopidogrel Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Clopidogrel Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Zentiva;
Czech: Co je Clopidogrel Zentiva?
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel Zentiva, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Zentiva;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Zentiva schválen?
Greek: Να προστεθεί σε όλα τα προϊόντα (εάν δεν υπάρχει ήδη):
Czech: Přidat ke všem přípravkům (pokud již nejsou přítomny):
Greek: 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: 6 Nežádoucí účinky
Greek: Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Czech: Členský stát (EU/EHP)
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν έως τώρα αποδείξεις για τη στήριξη της συγκεκριμένης υπόθεσης.
Czech: Na podporu této hypotézy však dosud neexistují důkazy.
Greek: − εκπαίδευση, επιμόρφωση και καθοδήγηση των τελικών χρηστών.
Czech: − vzdělávání, školení a poradenství pro konečné uživatele.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για τη χρήση στα ζώα
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Greek: Ο μέσος αριθμός προσβεβλημένων ζώων ανά αναφορά ανεπιθύμητου συμβάντος στην ΕΕ ήταν 3,9.
Czech: Průměrný počet postižených zvířat na jedno hlášení o nežádoucí příhodě v EU byl 3,9.
Greek: Επίσης, πρέπει να αναφέρεται ξεχωριστά ο όγκος των πωλήσεων για κάθε προϊόν σε κάθε κράτος μέλος.
Czech: Pro každý členský stát by se také měly samostatně hlásit objemy prodeje konkrétních přípravků.
Greek: Δεν επιτρέπεται η επαναληπτική χορήγηση του προϊόντος (εντός 7 εβδομάδων) στα βοοειδή.
Czech: Přípravek by se neměl u skotu aplikovat opakovaně (během 7 týdnů).
Greek: Το προϊόν ανακλήθηκε επίσης από τις κτηνιατρικές κλινικές και τη χονδρική πώληση.
Czech: Přípravek byl také stažen z veterinárních klinik a velkoobchodního prodeje.
Greek: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία)
Czech: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Spojené království, Irsko),
Greek: Να προστεθεί σε όλα τα προϊόντα (εάν δεν υπάρχει ήδη): 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ειδικές προφυλάξεις για τη χρήση στα ζώα
Czech: Přidat ke všem přípravkům (pokud již nejsou přítomny): 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Greek: − εντατικότερη συλλογή δεδομένων για την κατάρτιση εκθέσεων φαρμακοεπαγρύπνησης, και
Czech: − intenzivní sběr údajů v souvislosti s hlášeními v rámci farmakovigilance a
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: Παράρτημα IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΔΕΙΕΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Greek: Closivet Solución Pour- On Closantel και Ivermectin
Czech: Closivet Solución Pour- On Closantel a Ivermectin
Greek: Τα προαναφερθέντα προϊόντα έχουν την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση και, συνεπώς, θεωρήθηκε ότι τα ζητήματα υγείας των ζώων που αναφέρονται ανωτέρω σχετίζονται και με τα συγκεκριμένα προϊόντα.
Czech: Výše zmíněné přípravky mají stejné kvalitativní i kvantitativní složení, a tudíž se předpokládalo, že popsané problémy týkající se zdraví zvířat se vztahují i na ně.
Greek: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Ηνωμένο Βασίλειο), Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Αυστρία, Βέλγιο, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ισπανία, Ιταλία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία και Τσεχική Δημοκρατία),
Czech: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Spojené království), Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Belgie, Česká republika, Dánsko, Itálie, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko),
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων στην ΕΕ, σε σχέση με τον όγκο των πωλήσεων κατηγοριοποιείται ως «πολύ σπάνια» (0,003%) και θεωρείται ότι κυμαίνεται εντός των αποδεκτών ορίων.
Czech: Celková incidence nežádoucích příhod v EU ve vztahu k objemu prodeje byla klasifikována jako „velmi vzácná" (0,003 %) a její rozmezí bylo považováno za přijatelné.
Greek: Το CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία από τις 25 Μαΐου 2011 στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας (UK/V/0369/001), με το Ηνωμένο Βασίλειο (ΗΒ) ως κράτος μέλος αναφοράς.
Czech: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS je veterinární léčivý přípravek, který je ve Francii registrován od 25. května 2011 na základě decentralizovaného postupu (UK/V/0369/001), ve kterém jako referenční členský stát vystupovalo Spojené království.
Greek: Πρέπει να υποβάλλεται ενιαίο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για όλα τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας.
Czech: Měl by být předložen samostatný plán řízení rizik zahrnující všechny přípravky, kterých se tento postup týká.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας συμμορφώνονται με τους ακόλουθους όρους:
Czech: Příslušné orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Greek: Επίσης, συνιστάται η συλλογή δεδομένων από αντιπροσωπευτικό δείγμα μη προσβεβλημένων ζώων υπό θεραπεία, από το ίδιο κοπάδι.
Czech: Bylo také doporučeno zajistit sběr údajů u reprezentativního vzorku nepostižených léčených zvířat v rámci téhož stáda.
Greek: Σύμφωνα με τις απαιτήσεις, όλα τα εργαλεία επικοινωνίας που σχετίζονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση πρέπει, πριν από τη διάδοσή τους, να υποβάλλονται στις αντίστοιχες εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) προς ενημέρωσή τους.
Czech: V souladu s těmito požadavky by měly být veškeré komunikační nástroje související s farmakovigilancí před jejich rozesláním předloženy pro informaci dotčeným příslušným vnitrostátním orgánům.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Closamectin Pour-On Solution a souvisejících názvů (viz příloha I)
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής και να διατηρείται έως ότου οι οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές κρίνουν ότι η εικόνα κινδύνου του προϊόντος είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη και ότι έχουν εφαρμοστεί όλα τα κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης.
Czech: Plán řízení rizik by měl být předložen příslušným vnitrostátním orgánům do 3 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise a měl by platit do té doby, dokud dotčené příslušné vnitrostátní orgány neusoudí, že profil rizik přípravku je dostatečně charakterizovaný a veškerá příslušná opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu jsou zavedena.
Greek: Τα μέτρα αυτά κρίθηκαν κατάλληλα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που παρατηρούνται μετά τη θεραπεία.
Czech: Tato opatření byla z hlediska zmírnění rizik pozorovaných po léčbě považována za dostatečná.
Greek: Παρότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβάντων κρίθηκε ότι κυμαίνεται εντός αποδεκτών ορίων (0,006% κατά την τελευταία ετήσια έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)), η συνεχιζόμενη εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και η σοβαρότητα των επακόλουθων απωλειών σε φάρμες της Γαλλίας κρίθηκαν σημαντικές, με αποτέλεσμα την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στη Γαλλία στις 6 Ιουλίου 2015.
Czech: Ačkoliv rozmezí celkové incidence nežádoucích příhod bylo považováno za přijatelné (0,006 % podle poslední každoroční pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)), pokračující výskyt závažných nežádoucích příhod a závažnost následných ztrát na farmách ve Francii byly považovány za významné, což vedlo dne 6. července 2015 k pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015, κατόπιν αξιολόγησης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, η ANMV δημοσίευσε ταχεία προειδοποίηση με την οποία ενημέρωνε τα κράτη μέλη, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την πρόθεσή της να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας του CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS στη Γαλλία.
Czech: Dne 19. června 2015 agentura ANMV vydala po vyhodnocení farmakovigilančních údajů rychlé upozornění s cílem vyrozumět členské státy, Evropskou komisi a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o záměru pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii.
Greek: Τα υψηλότερα ποσοστά συχνότητας εμφάνισης αναφέρθηκαν στη Σουηδία (0,011%) και στη Γαλλία (0,007%).
Czech: Vyšší hodnoty incidence byly hlášeny ve Švédsku (0,011 %) a ve Francii
Greek: Όπως επισημάνθηκε, τα εν λόγω συμβάντα αφορούσαν συνήθως περισσότερα από ένα ζώα στα προσβεβλημένα κοπάδια.
Czech: Bylo konstatováno, že tyto příhody se v postižených stádech často týkají více než jednoho zvířete.
Greek: Τα δεδομένα που εξετάστηκαν δεν υποδεικνύουν ως δυνητικούς παράγοντες κινδύνου των παρατηρηθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων την ηλικία, το φύλο, τη φυλή ή τη γεωγραφική κατανομή.
Czech: Z přezkoumaných údajů nevyplynulo, že by možnými rizikovými faktory u pozorovaných nežádoucích příhod byly věk, pohlaví, plemeno či zeměpisná oblast.
Greek: • εφαρμογή σχεδίου διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα προβλέπει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης:
Czech: • zavedení plánu řízení rizik, který zahrnuje tato opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu:
Greek: Από το 2000 έως τις 30 Ιουνίου 2015, αναφέρθηκαν συνολικά 371 ανεπιθύμητα συμβάντα στην ΕΕ, το 65% εκ των οποίων, σύμφωνα με τον ΚΑΚ, σχετιζόταν με τοξικότητα στα ζώα, κυρίως στη Γαλλία (120 αναφορές) και στο ΗΒ (91 αναφορές).
Czech: Od roku 2000 do 30. června 2015 bylo v EU podáno celkem 371 hlášení o nežádoucích příhodách, přičemž podle držitele rozhodnutí o registraci se 65 % z nich týkalo toxicity pro zvířata, zejména ve Francii (120 hlášení) a ve Spojeném království (91 hlášení).
Greek: − υποβολή ετήσιων ΕΠΠΑ για όλα τα υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι),
Czech: − každoročně překládanou zprávu PSUR týkající se všech dotčených veterinárních léčivých přípravků (viz příloha I),
Greek: Προτάθηκε επίσης η παροχή «εκπαίδευσης, επιμόρφωσης και καθοδήγησης» των τελικών χρηστών για τη βελτίωση της κατανόησης των κινδύνων που σχετίζονται με τα προϊόντα και των προφυλάξεων κατά τη χρήση.
Czech: Bylo také navrženo poskytovat „vzdělávání, školení a poradenství" pro konečné uživatele s cílem zlepšit povědomí ohledně rizik přípravků a opatření pro použití.
Greek: • σύμφωνα με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα δεδομένα που εξετάστηκαν, περιλαμβανομένων των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση των τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος,
Czech: • na základě farmakovigilančních údajů a dalších přezkoumaných údajů, včetně opatření pro minimalizaci rizik, výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u veterinárních léčivých přípravků (viz příloha I) příznivý, pokud budou provedeny potřebné změny v informacích o přípravku,
Greek: Επίσης, πρέπει να συλλέγονται πληροφορίες από το προσβεβλημένο κοπάδι και από το σύστημα ζωικής παραγωγής εν γένει, περιλαμβανομένης της κατάστασης υγείας του κοπαδιού.
Czech: Rovněž by měly být shromažďovány obecné informace o postiženém stádě a systému chovu včetně zdravotního stavu stáda.
Greek: Σε κάθε ΕΠΠΑ πρέπει να περιλαμβάνονται τα λεπτομερή αποτελέσματα των ερευνών σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα και η ανάλυσή τους.
Czech: Do každé zprávy PSUR by měly být zařazeny podrobné výsledky přezkoumání nežádoucích příhod a jejich analýzy.
Greek: Η ANMV παρέλαβε συνολικά 123 αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων που αφορούσαν το CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS κατά το χρονικό διάστημα από 25 Μαΐου 2011 έως 31 Μαΐου 2015, σύμφωνα με τις οποίες 401 ζώα προσβλήθηκαν από τη νόσο και 121 απεβίωσαν.
Czech: Agentura ANMV obdržela v období od 25. května 2011 do 31. května 2015 v souvislosti s přípravkem CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS celkem 123 hlášení o nežádoucích příhodách, v jejichž rámci bylo postiženo 401 zvířat a 121 jich uhynulo.
Greek: Προτάθηκαν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητων συμβάντων μετά τη χρήση του προϊόντος.
Czech: Byla navržena opatření pro zmírnění rizika nežádoucích příhod po použití přípravku.
Greek: Η ενημέρωση αυτή πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την υλοποίηση των μέτρων διαχείρισης κινδύνου, αλλά και για κάθε μελλοντική αλλαγή για την οποία κάτι τέτοιο κρίνεται απαραίτητο.
Czech: To by mělo být provedeno před zavedením těchto opatření a u všech budoucích změn opatření, u kterých to bude považováno za nezbytné.
Greek: Τα λεπτομερή αποτελέσματα των εν λόγω αναλύσεων πρέπει να υποβάλλονται ανά τακτά χρονικά διαστήματα σε κάθε ΕΠΠΑ, αλλά και άμεσα σε περίπτωση σημαντικού ευρήματος ή κατόπιν σχετικού αιτήματος.
Czech: Podrobné výsledky těchto analýz by měly být hlášeny v pravidelných intervalech v rámci zpráv PSUR a okamžitě v případě jakýchkoli významných zjištění nebo na požádání.
Greek: Όπως διαπιστώθηκε, σύμφωνα με τις αναφορές, το προϊόν χορηγήθηκε γενικά στη συνιστώμενη δόση.
Czech: Výbor konstatoval, že podle hlášení byl přípravek většinou podáván v doporučené dávce.
Greek: Η κλοσαντέλη αποτελεί εναλλακτικό της τρικλαβενδαζόλης τρηματοκτόνο, έναντι της οποίας έχει αρχίσει να εμφανίζεται ανθεκτικότητα.
Czech: Klosantel je alternativním flukicidem k triklabendazolu, na který se objevuje rezistence.
Greek: • Closivet Solución Pour-On (Ισπανία) και
Czech: • Closivet Solución Pour-On (Španělsko) a
Greek: Από την αναφερθείσα επισκόπηση της βιβλιογραφίας φαίνεται ότι υπάρχουν διαφορές μεταξύ των ζώων όσον αφορά την κλινική τους απόκριση στο ίδιο επίπεδο υπερδοσολογίας.
Czech: Z uváděného přehledu literatury se zdálo, že mezi zvířaty existuje variabilita z hlediska jejich klinické reakce na stejnou míru předávkování.
Greek: Ξεκίνησαν πρόσθετες έρευνες σε ζώα που μολύνθηκαν το 2015, στις οποίες περιλαμβάνεται η παρακολούθηση των επιπέδων βιταμινών Α, Ε και των επιπέδων σεληνίου στο αίμα σε δείγματα από προσβληθέντα και μη προσβληθέντα ζώα.
Czech: U zvířat postižených v roce 2015 byly zahájeny další výzkumy, které zahrnují monitorování hladin vitaminů A, E a selenu v krvi zaznamenaných ve vzorcích od postižených i nepostižených zvířat.
Greek: Η παρακολούθηση αυτή πρέπει επίσης να συνεχίσει να διερευνά και άλλους πιθανούς παράγοντες κινδύνου που ενδέχεται να διαδραματίζουν κάποιον ρόλο στην εμφάνιση των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν, περιλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, και ζητημάτων που σχετίζονται με τη ζωϊκή παραγωγή.
Czech: Toto sledování by mělo také pokračovat za účelem zkoumání dalších možných rizikových faktorů, které by u pozorovaných nežádoucích příhod mohly rovněž hrát roli, včetně například aspektů souvisejících s chovem zvířat.
Greek: Αυτό ενδέχεται να υποδηλώνει ότι υπό πραγματικές συνθήκες υπάρχουν παράγοντες κινδύνου που οδηγούν είτε σε υπερβολική έκθεση ορισμένων ζώων στην κλοσαντέλη είτε σε ενισχυμένη εγγενή ευαισθησία των εν λόγω ζώων στις τοξικές επιδράσεις της κλοσαντέλης.
Czech: To by mohlo naznačovat, že v terénu existují rizikové faktory vedoucí buď k přílišné expozici klosantelu u některých zvířat, nebo ke zvýšené vnitřní vnímavosti těchto zvířat vůči toxickým účinkům klosantelu.
Greek: Το Closamectin Pour-On Solution και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ.
Czech: Přípravky Closamectin Pour-On Solution a související názvy jsou registrovány v několika členských státech EU.
Greek: Διατυπώθηκε η σύσταση ότι πρέπει να συλλέγονται τα πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που θα παρατηρούνται στο μέλλον, για τον προσδιορισμό του δυνητικού ρόλου των προϊόντων, περιλαμβανομένης της δυνητικής τοξικότητας της κλοσαντέλης, καθώς και να διερευνηθούν οι δυνητικοί παράγοντες κινδύνου οι οποίοι σχετίζονται με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν μετά τη θεραπεία.
Czech: Bylo doporučeno, aby byly shromažďovány další údaje o nežádoucích příhodách, k nimž dojde v budoucnosti, za účelem stanovení případné role přípravků včetně možné toxicity klosantelu a za účelem prozkoumání možných rizikových faktorů spojených s nežádoucími příhodami hlášenými po léčbě.
Greek: Στα προσβεβλημένα ζώα πρέπει να διενεργηθούν πρόσθετες διαγνωστικές αναλύσεις, περιλαμβανομένων δειγμάτων αίματος (βιοχημικές αναλύσεις και αναλύσεις θρεπτικών ιχνοστοιχείων) και αναλύσεις κοπράνων ενώ παράλληλα πρέπει να διασφαλίζεται ο κατάλληλος χειρισμός όλων των δειγμάτων προκειμένου να αποφεύγονται τυχόν σφάλματα κατά τις αναλύσεις.
Czech: U postižených zvířat by měly být provedeny další diagnostické analýzy včetně krevních vzorků (včetně biochemických analýz a analýz mikroživin) a analýzy stolice, přičemž u všech vzorků by měla být zaručena náležitá manipulace, aby nemohlo dojít ke zkreslení analýz.
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα προϊόντα συνδυασμού επίχυσης, επικεντρώνοντας ειδικότερα στις μελέτες ασφάλειας των ζώων-στόχων και στα περιστατικά τοξικότητας από τις μελέτες και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Czech: Výbor CVMP také přezkoumal údaje předložené při žádosti o rozhodnutí o registraci pro kombinované přípravky určené k nalévání na hřbet, přičemž se zaměřil zejména na studie bezpečnosti u cílového druhu zvířat a případy toxicity ze studií a publikované literatury.
Greek: Άλλες θεραπευτικές επιλογές έχουν περιορισμένη δραστικότητα έναντι των άωρων τρηματωδών.
Czech: Další možnosti léčby vykazují proti nezralým motolicím pouze omezenou účinnost.
Greek: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Ιρλανδία),
Czech: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irsko),
Greek: Το Closamectin Pour-On Solution πρέπει να χορηγείται τοπικά σε δόση 500 mg ιβερμεκτίνης ανά κιλό σωματικού βάρους και 20 mg κλοσαντέλης ανά κιλό σωματικού βάρους (1 mL ανά 10 kg σωματικού βάρους).
Czech: Přípravek Closamectin Pour-On Solution se má podávat lokálně v dávce 500 mg ivermektinu na kg živé hmotnosti a 20 mg klosantelu na kg živé hmotnosti (1 ml na 10 kg živé hmotnosti).
Greek: Επιπλέον, καθώς η σύνδεση μεταξύ κλοσαντέλης στο πλάσμα και τοξικότητας δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμα, η υποβολή των αποτελεσμάτων από τις εξετάσεις πλάσματος του αίματος συνιστάται να συνοδεύεται από πληροφορίες για τον χρόνο της θεραπείας, την έναρξη των κλινικών ενδείξεων και τη δειγματοληψία.
Czech: Jelikož souvislost mezi plazmatickou hladinou klosantelu a toxicitou je nutné teprve potvrdit, bylo rovněž doporučeno předkládání výsledků odběrů krevní plazmy spolu s informacemi o čase léčby, nástupu klinických příznaků a odběru vzorků.