FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte fastställts för profylax före exponering hos patienter med HBV- eller HCV-infektion.
Icelandic: Öryggi og verkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hefur ekki verið staðfest við fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá sjúklingum með HBV og HCV-sýkingar.
Swedish: 3 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska studier med emtricitabin på vuxna eller pediatriska patienter med hiv eller i randomiserade kontrollerade kliniska studier med tenofovirdisoproxil eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
Icelandic: 3 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum eða klínískum HIV-rannsóknum hjá börnum hvað varðar emtrícítabín eða í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenófóvír tvísóproxíli hvað varðar tenófóvír tvísóproxíl.
Swedish: Farmakokinetiska studier med emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte utförts på barn och ungdomar (under 18 år).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) hafa ekki verið gerðar.
Swedish: • Broschyr med upplysningar om PrEP för förskrivare med titeln "Viktig säkerhetsinformation för förskrivare om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, avsett som profylax före exponering (PrEP)"
Icelandic: „Important Safety Information for Prescribers About Emtricitabine/Tenofovir Mylan for a Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Indication" (mikilvægar
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska endast användas som profylax före exponering som en del av en övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektion inklusive användningen av andra förebyggande åtgärder (t.ex. konsekvent och korrekt användning av kondom, kännedom om hiv-1status och regelbunden testning för andra sexuellt överförda infektioner).
Icelandic: Eingöngu má nota emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu sem hluta af heildarforvörnum gegn HIV-1 sýkingu, þ.m.t. beitingu annarra HIV-1 forvarna (t.d. stöðug og rétt smokkanotkun, vitneskja um HIV-1 ástand og reglubundnar prófanir fyrir öðrum kynsjúkdómum).
Swedish: • förhöjt kreatinkinas Vanliga biverkningar
Icelandic: • aukinn kreatínkínasa
Swedish: • M184V/I-mutationen utvecklades i 2/19 (10,5 %) isolat analyserade från patienter i gruppen som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz och i 10/29 (34,5 %) isolat analyserade från gruppen som fick lamivudin/zidovudin/efavirenz (p-värde < 0,05, Fishers exakta test som jämförde emtricitabin-+tenofovirdisoproxil-gruppen med lamivudin/zidovudin-gruppen för alla patienter).
Icelandic: M184V/I stökkbreytingin kom fram í 2/19 (10,5%) stofnum hjá sjúklingum í emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíl/efavírens hópnum og í 10/29 (34,5%) stofnum hjá lamívúdín/ zídóvúdín/efavírens hópnum, (p-gildi < 0,05, í nákvæmnisprófi Fishers sem bar emtrícítabín+ tenófóvír tvísóproxíl hópinn saman við lamívúdín+zídóvúdín hópinn hjá öllum sjúklingum).
Swedish: Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp och tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp.
Icelandic: Emtrícítabín er núkleósíða bakritahemill og tenófóvír er núkleótíða bakritahemill.
Swedish: • Även om det finns begränsade kliniska data om användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
Icelandic: Þó takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls á meðgöngu er það venjulega ekki notað nema brýna nauðsyn beri til.
Swedish: Serokonverteringar / Na Förekomst per 100 personår (95 % CI) Relativ riskreducering (95 % CI)
Icelandic: Mótefnavending / Na Nýgengi á hver 100 mannár (95% CI) Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)
Swedish: förhöjt amylas inklusive förhöjt pankreasamylas, förhöjt serumlipas, kräkningar, buksmärta, dyspepsi buksmärta, uppsvälld buk, flatulens
Icelandic: aukinn amýlasi þ.m.t. aukinn brisamýlasi, aukinn lípasi í sermi, uppköst, kviðverkir, meltingartruflanir kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur
Swedish: In vivo-profylax före exponering: Plasmaprover från 2 kliniska studier av försökspersoner som inte hade infekterats med hiv-1, iPrEx och Partners PrEP, analyserades med avseende på 4 hiv-1-varianter som uttryckte aminosyrasubstitutioner (dvs. K65R, K70E, M184V och M184I) som potentiellt ger upphov till resistens mot tenofovir eller emtricitabin.
Icelandic: Partners PrEP, á einstaklingum sem ekki voru sýktir af HIV-1, voru rannsökuð m.t.t. fjögurra HIV-1 afbrigða sem tjá amínósýruskiptihvörf (þ.e. K65R, K70E, M184V og M184I) sem hugsanlega valda ónæmi gegn tenófóvíri eða emtrícítabíni.
Swedish: I studien GS-US-104-0352 exponerades 89 hiv-1-infekterade pediatriska patienter med en medianålder på 7 år (intervall 2 till 15 år) för tenofovirdisoproxil under en mediantid på 331 veckor.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 fengu 89 HIV-1 sýkt börn (miðgildi aldurs 7 ár, aldursbil 2 til 15 ár) tenófóvír tvísóproxíl yfir tímabil að miðgildi 331 vika.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första linjens läkemedel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Icelandic: Mylan er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Swedish: Hypromellos (E464) Titandioxid (E171)Triacetin Briljantblått FCF aluminium lack (E133) Järnoxid gul (E172)
Icelandic: FCF álsetlitur (E133) Gult járnoxíð (E172)
Swedish: Det finns inga data för långtidseffekterna av emtricitabin/tenofovirdisoproxil på njurar och benvävnad vid användning som profylax före exponering hos ungdomar som inte är infekterade (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl á nýru og bein þegar það er notað sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá ósýktum unglingum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Det är också viktigt att du talar om för din läkare om du tar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för att behandla hepatit C-infektion.
Icelandic: Einnig er mikilvægt að láta lækninn vita ef ledipasvír/sófosbúvír, sófosbúvír/velpatasvír eða sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír er notað til meðferðar við sýkingu af völdum lifrarbólgu C.
Swedish: • vankomycin (mot bakteriell infektion)
Icelandic: • vankómýsín (við bakteríusýkingu)
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i .
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: • Barn drabbats ofta av för lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Icelandic: Algengt er að fram komi lækkun á rauðum blóðkornum hjá börnum (blóðleysi).
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) och hemodialyspatienter
Icelandic: Alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklingar í blóðskilun
Swedish: Följande kan vara tecken på laktacidos:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta verið merki um mjólkursýrublóðsýringu:
Swedish: Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við notkun tenófóvírs tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bör sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Icelandic: Mylan skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Swedish: Laktosmonohydrat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi
Swedish: Pediatrisk population: Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil för barn under 12 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Swedish: hypokalemi1
Icelandic: HIV-1
Swedish: • Påminnelse om risken för odiagnostiserade individer med hiv-1-infektion att utveckla resistens mot läkemedel mot hiv-1
Icelandic: Áminning um hættu á myndun ónæmis gegn lyfjum gegn HIV-1 hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1 sýkingu
Swedish: Överföring av hiv
Icelandic: á HIV-sýkingu
Swedish: Behandling av hiv-1-infektion:
Icelandic: Meðferð gegn HIV-1 sýkingu:
Swedish: Farmakokinetiken för emtricitabin och tenofovir (administrerade som tenofovirdisoproxil) hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs (gefið sem tenófóvír tvísóproxíl) hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: • Barn som har getts emtricitabin har mycket ofta drabbats av missfärgning av huden inklusive - mörka fläckar på huden
Icelandic: Börn sem fá emtrícítabín fá oft litabreytingar á húð,
Swedish: Effekter på njurarna:
Icelandic: Áhrif á nýru:
Swedish: Lätt nedsatt njurfunktion (CrCl 50-80 ml/min)
Icelandic: Væg skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.)
Swedish: Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att tillgå för behandling av hiv-1infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra dosen av någon av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylans komponenter.
Icelandic: Hægt er að fá emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl sem aðskilin lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef nauðsynlegt verður að stöðva gjöf eða breyta skammti annars lyfjaþáttarins í Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: Därför måste en noggrann bedömning av nytta och risk göras när emtricitabin/tenofovirdisoproxil används hos patienter med kreatininclearance < 60 ml/min och njurfunktionen ska övervakas noggrant.
Icelandic: Því er þörf á vandlegu mati á ávinningi/áhættu þegar emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er notað af sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og hafa skal náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
Swedish: Ett multidisciplinärt omhändertagande rekommenderas för att väga nyttan mot risken med användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil för behandling av hiv-1-infektion eller som profylax före exponering, besluta om lämpliga kontroller under behandlingen, inklusive beslut om utsättande av behandlingen, samt överväga behovet av tillskott från fall till fall.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Swedish: Den genomsnittliga skillnaden i CD4-tal från baslinje var +185 celler/mm3 och +196 celler/mm3 efter behandlingarna med lopinavir/ritonavir en respektive två gånger om dagen.
Icelandic: Meðalbreytingar á fjölda CD4 frumna frá upphafi var +185 frumur/mm3 og +196 frumur/mm3, í sömu röð.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan till antingen ungdomspatienter för behandling av hiv-1
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi/noti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Swedish: Hos patienterna som fick behandling med tenofovirdisoproxil eller stavudin eller zidovudin var den genomsnittliga Z-poängen för BMD i ländryggen -1,034 resp. -0,498 och den genomsnittliga Z-poängen för BMD i hela kroppen var -0,471 resp. -0,386, vid baslinjen.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli, eða stavúdíni eða zídóvúdíni, voru meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg −1,034 og −0,498, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild voru −0,471 og −0,386 við grunngildi, í sömu röð.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är, i kombination med säkert sex, avsett som profylax före exponering för att minska risken för sexuellt överförd hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med hög risk (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Icelandic: Mylan er notað samhliða öruggu kynlífi til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu sem smitast með kynlífi hjá fullorðnum og unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Swedish: Vid missad dos av emtricitabin/tenofovirdisoproxil med mer än 12 timmar och det snart är dags att ta nästa dos ska den missade dosen inte tas utan det vanliga doseringsschemat ska återupptas.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli og nánast er komið að næsta skammti skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin i en daglig dos på 400 mg har associerats med en signifikant sänkning av CD4-celltalet, möjligen beroende på en intracellulär interaktion som ökar mängden fosforylerat (dvs. aktivt) didanosin.
Icelandic: Samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns (400 mg skammtar á dag) hefur verið sett í samhengi við verulega lækkaðan fjölda CD4 frumna, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur magn fosfórýleraðs (þ.e. virks) dídanósíns.
Swedish: • Om du märker det 12 timmar eller mer efter den tid då du brukar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ignorera den missade dosen.
Icelandic: eða meira frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skaltu ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Swedish: Farmakokinetiken hos emtricitabin och tenofovir (administrerade som tenofovirdisoproxil) förväntas vara liknande för hiv-1-infekterade och icke-infekterade ungdomar, baserat på liknande exponeringar av emtricitabin och tenofovir hos hiv-1-infekterade ungdomar och vuxna, och liknande exponeringar av emtricitabin och tenofovir hos hiv-1-infekterade och icke-infekterade vuxna.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs (gefið sem tenófóvír tvísóproxíl) séu svipuð hjá HIV-1 sýktum og ósýktum unglingum vegna svipaðrar útsetningar fyrir emtrícítabíni og tenófóvíri hjá HIV-1 sýktum unglingum og fullorðnum einstaklingum, og svipaðrar útsetningar fyrir emtrícítabíni og tenófóvíri hjá HIV-1 sýktum og ósýktum einstaklingum.
Swedish: Njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) ska bedömas före påbörjad användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil för behandling av hiv-1 eller som profylax före exponering, och njurfunktionen ska kontrolleras under användning på samma sätt som för vuxna (se ovan).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) áður en notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefst til meðferðar við HIV-1 eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu og fylgjast með henni meðan á notkun lyfsins stendur eins og lagt er upp með hjá fullorðnum (sjá ofar).
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte eftersom det resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 % vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð því hún leiðir til 40-60% aukningar á altækri útsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller två aktiva substanser, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Mylan inniheldur tvö virk efni, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl.
Swedish: Dessutom bör den kliniska behandlingseffekten övervakas noggrant hos patienter som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil med förlängt dosintervall.
Icelandic: Auk þess skal hafa náið eftirlit með klínískri svörun við meðferð hjá sjúklingum sem fá emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl með lengri bilum milli skammta.
Swedish: Begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för emtricitabin och tenofovir efter samtidig administrering av de separata beredningarna eller som fast doskombinationhos patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs eftir að lyfin eru gefin samhliða sem aðskilin lyf eða sem samsett lyf hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: • Läkemedlet används även för behandling av hiv hos ungdomar i åldern 12 år till under 18 år som väger minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-mediciner som inte längre är effektiva eller som har orsakat biverkningar.
Icelandic: 35 kg og hafa áður fengið meðferð með HIV-lyfjum sem hafa ekki lengur áhrif eða hafa valdið aukaverkunum.
Swedish: Norgestimat/Etinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Icelandic: Norgestimat/etinýl estradíól/tenófóvír tvísóproxíl
Swedish: Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mot hiv eller för att minska risken för att smittas med hiv om du är allergisk mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Mylan til að meðhöndla HIV eða til að draga úr hættu á að fá HIV ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör undvikas hos antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1 som har stammar med K65R-mutationen (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Forðast skal að nota emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð gegn retróveirum áður og eru með HIV-1 sem ber K65R stökkbreytinguna (sjá kafla 5.1).
Swedish: • yrsel, huvudvärk
Icelandic: • sundl, höfuðverkur,
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV- eller HCV-infektion: Biverkningsprofilen för emtricitabin och tenofovirdisoproxil hos ett begränsat antal hiv-infekterade patienter i studien GS-01-934 som samtidigt var infekterade med HBV (n = 13) eller HCV (n = 26) liknade den som har observerats hos hiv-infekterade patienter utan samtidig HBV/HCV-infektion.
Icelandic: Mynstur aukaverkana af emtrícítabíni og tenófóvíri tvísóproxíli hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem sýktir voru af HIV veiru í rannsókn GS-01-934, sem voru samhliða sýktir af lifrarbólgu B veiru (N = 13) eða lifrarbólgu C veiru (N = 26), var svipað og það sem komið hefur í ljós hjá sjúklingum sem sýktir eru af HIV án samhliða sýkingar.
Swedish: Man bör också överväga att avbryta användningen av emtricitabin/tenofovirdisoproxil vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga að gera hlé notkun emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli ef nýrnastarfsemi fer versnandi jafnt og þétt án þess að önnur ástæða finnist fyrir því.
Swedish: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+efavirenz*
Icelandic: Emtrícítabín+ tenófóvír tvísóproxíl+efavírens*
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir har visat sig öka plasmakoncentrationen av tenofovir, särskilt när läkemedlet används tillsammans med en hiv-regim som innehåller tenofovirdisoproxil och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledipasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, sérstaklega þegar það er notað ásamt meðferð við alnæmisveiru (HIV) sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (ritónavír eða kóbísistat).
Swedish: • Att om serumfosfat bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pediatrisk patient som får tenofovirdisoproxil ska en ny bedömning av njurfunktionen göras inom en vecka.
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með tenófóvír tvísóproxíli á að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku.
Swedish: • foskarnet (mot virusinfektion)
Icelandic: • foskarnet (við veirusýkingu)
Swedish: Om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.
Icelandic: Ef emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða bólgueyðandi gigtarlyfi, skal fylgjast með nýrnastarfsemi á fullnægjandi hátt.
Swedish: • Broschyr med upplysningar om PrEP för riskindivider med titeln "Viktig information om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för att minska risken för infektion med humant immunbristvirus (hiv-infektion)"
Icelandic: „Important Information About Emtricitabine/Tenofovir Mylan to Reduce the risk of getting Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection" (mikilvægar upplýsingar um lágmörkun áhættu á að smitast af alnæmisveiru (HIV))
Swedish: Förekomsten av hiv-serokonvertering, över lag och i delgruppen, där oskyddat mottagande analt analsamlag rapporterades visas i tabell 6.
Icelandic: Nýgengi HIV-mótefnavendingar almennt og hjá undirhópi viðtakenda í óvörðum endaþarmssamförum kemur fram í töflu 6.
Swedish: Inte heller kan reversibiliteten av njurtoxiciteten efter upphörd behandling med tenofovirdisoproxil för behandling av hiv-1 eller efter upphörd användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil som profylax före exponering fastställas fullt ut.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eituráhrif á nýru gangi til baka eftir að notkun tenófóvír tvísóproxíls til meðferðar við HIV-1 lýkur eða eftir að notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu lýkur.
Swedish: Administrering av emtricitabin/tenofovirdisoproxil tillsammans med en fettrik eller en lätt måltid fördröjde tidpunkten för maximala tenofovirkoncentrationer med cirka 45 minuter och ökade tenofovirs AUC och Cmax med cirka 35 % respektive 15 %, jämfört med vid administrering på fastande mage.
Icelandic: Gjöf emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls með mat olli u.þ.b. þriggja stundarfjórðunga töf á því að hámarksþéttni tenófóvírs næðist í sermi og aukningu á AUC tenófóvírs um u.þ.b 35% og Cmax um u.þ.b.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Mylan er notað í samsettri meðferð gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá kafla 5.1).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning MYLAN S.A.S.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA MYLAN S.A.S.
Swedish: Samma rekommendationer som för vuxna gäller (se Samtidig administrering av andra läkemedel nedan).
Icelandic: Sömu ráðleggingar gilda og hjá fullorðnum (sjá Samhliða gjöf með öðrum lyfjum hér á eftir).
Swedish: Bioekvivalens mellan en emtricitabin/tenofovirdisoproxil fast kombination filmdragerad tablett och en emtricitabin 200 mg hård kapsel och en tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerad tablett fastställdes efter administrering av en engångsdos till fastande friska försökspersoner.
Icelandic: Staðfest var að ein emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl filmuhúðuð tafla sem samsett lyf jafngildi einu emtrícítabín 200 mg hörðu hylki og einni tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðri töflu eftir að stakur skammtur var gefinn heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Swedish: Biverkningar med åtminstone möjligt samband med behandling med innehållsämnena i emtricitabin/tenofovirdisoproxil från kliniska studier och erfarenheten efter introduktion på marknaden hos hiv-1-infekterade patienter redovisas i tabell 3 nedan för varje organsystem och frekvens.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið er að gætu a.m.k. tengst meðferð með lyfjaþáttum emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls, skv. reynslu sem fengist hefur úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá HIV-sýktum sjúklingum, eru taldar upp hér á eftir í töflu 3, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.