FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EFS - Event Free Survival TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Polish: EFS - czas wolny od zdarzeń TTP - czas do progresji choroby lub zgonu PFS - czas wolny od progresji TTF - czas do niepowodzenia leczenia Odsetek OS - odsetek przeżycia w czasie analizy
English: In the MabThera group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
Polish: W grupie otrzymującej produkt MabThera u 48% pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 12 miesiącach, a u 39% pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 18 miesiącach.
English: Your doctor will decide when to start MabThera injections.
Polish: Lekarz podejmie decyzję kiedy rozpocząć podawanie leku MabThera w zastrzyku.
English: B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunization.
Polish: U tych zwierząt liczby limfocytów B wróciły do normy w ciągu 6 miesięcy od porodu, przy czym zaobserwowane zmiany nie wywarły niekorzystnego wpływu na reakcję na immunizację.
English: Data in approximately 180 patients pre-treated with MabThera have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for MabThera re-treatment.
Polish: Dane dotyczące w przybliżeniu 180 pacjentów leczonych wcześniej produktem MabThera wskazują na uzyskanie klinicznej korzyści (włączając CR) i potwierdzają możliwość ponownego zastosowania produktu MabThera.
English: The clinical relevance of ADA formation in MabThera-treated PV patients is unclear.
Polish: Kliniczne znaczenie powstawania ADA u pacjentów leczonych z powodu PV jest niejasne.
English: Patients in the MabThera group who relapsed could receive an additional infusion of MabThera 1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
Polish: Pacjenci z grupy otrzymującej produkt MabThera, u których doszło do nawrotu mogli otrzymać dodatkowy wlew produktu MabThera w dawce 1000 mg w skojarzeniu z ponownie wprowadzonymi lub zwiększonymi dawkami prednizonu.
English: This antigen does not internalise upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Polish: Antygen ten po połączeniu z przeciwciałem nie podlega wprowadzeniu do komórki i nie jest złuszczany z jej powierzchni.
English: Trials of MabThera in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Polish: Badania u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem MabThera (pacjenci wcześniej nieleczeni metotreksatem i pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat, lecz jeszcze nieleczeni inhibitorami TNF) spełniły swoje pierwszorzędowe punkty końcowe.
English: Overall, 4% of patients in the MabThera arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Polish: Ogółem u 4% pacjentów z grupy otrzymującej produkt MabThera wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia.
English: Patients should be instructed to contact their treating physician immediately if symptoms that are suggestive of severe hypersensitivity or cytokine release syndrome occur at any time after medicinal product administration.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na silną reakcję nadwrażliwości lub zespół uwalniania cytokin w dowolnym momencie podczas podawania produktu.
English: Initiate at a rate of 250mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
Polish: Początkowa prędkość wlewu powinna wynosić 250 mg/ godzinę przez pierwsze 30 min, a następnie 600 mg/godzinę przez kolejne 90 minut.
English: Table 7: Trial BP22333 (SparkThera): Absorption - Pharmacokinetic parameters of MabThera SC compared to MabThera IV
Polish: Tabela 7: Badanie BP22333 (SparkThera): Wchłanianie - parametry farmakokinetyczne produktu MabThera podawanego podskórnie (sc) względem produktu MabThera podawanego dożylnie (iv)
English: Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, na przykład:
English: Diluted medicinal product
Polish: Rozcieńczony produkt leczniczy
English: In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Polish: We wszystkich podgrupach chorych (płeć, wiek, IPI uwzględniający wiek, stopień zaawansowania choroby wg Ann Arbor, ECOG, beta2 mikroglobulina, LDH, albuminy, objawy ogólne B, duża masa nowotworu, obecność ognisk pozawęzłowych, zajęcie szpiku kostnego), stosunki ryzyka przeżycia wolnego od zdarzeń oraz przeżycia całkowitego (R-CHOP w porównaniu z CHOP) były niższe niż, odpowiednio, 0,83 i 0,95.
English: Before giving a subsequent course of MabThera treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia pacjent powinien być poddany ocenie potencjalnego ryzyka zakażenia.
English: Primary efficacy Progression-free survival (median)
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Przeżycie bez progresji (mediana)
English: Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
Polish: Pacjenci z PBL mają zbyt dużą ilość nieprawidłowych limfocytów, zgromadzonych głównie w szpiku i we krwi.
English: There were no missing covariate values except baseline B-cell count.
Polish: Nie stwierdzono brakujących wartości współzmiennych, z wyjątkiem wyjściowej liczby limfocytów B.
English: The Patient Alert Card for MabThera in non-oncology indications should contain the following key elements:
Polish: Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta otrzymującego lek MabThera ze wskazań innych niż onkologiczne powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
English: µg/mL
Polish: µg.dobę/ml
English: The information provided in this section pertains to the use of MabThera in oncology.
Polish: Informacje podane w bieżącym punkcie dotyczą stosowania produktu MabThera we wskazaniach onkologicznych.
English: Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during MabThera maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
Polish: Większa częstość występowania wszystkich rodzajów zakażeń, w tym zakażeń stopnia 3. i 4., w porównaniu z grupą kontrolną, obserwowana była podczas leczenia podtrzymującego produktem MabThera w okresie do 2 lat.
English: MabThera contains sodium
Polish: MabThera zawiera sód
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, MabThera maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem MabThera należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
English: Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of MabThera.
Polish: Ilość obwodowych limfocytów B ulegała obniżeniu do wartości poniżej normy po zakończeniu podawania pierwszej dawki produktu MabThera.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with MabThera and for 12 months following MabThera treatment.
Polish: Jednakże, ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki są wydzielane do mleka, a rytuksymab wykrywano w mleku małp w okresie laktacji, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia produktem MabThera oraz 12 miesięcy po jego zakończeniu.
English: MabThera should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Polish: Produkt MabThera powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym natychmiastowo dostępne są pełne środki niezbędne do prowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4).
English: Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab or recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) on reproductive organs.
Polish: Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego wpływu rytuksymabu ani ludzkiej humanizowanej hialuronidazy (rHuPH20) na narządy rozrodcze.
English: The objective of stage 2 was to provide additional efficacy and safety data for subcutaneous rituximab compared with rituximab intravenous using the 1400 mg subcutaneous dose established in stage 1.
Polish: Celem drugiego etapu było dostarczenie dalszych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu w postaci podskórnej w porównaniu do rytuksymabu podawanego dożylnie, po zastosowaniu dawki podskórnej 1400 mg, która została ustalona w pierwszym etapie badania.
English: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Polish: Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
English: 2 Frequency category derived from post-marketing data.
Polish: Kategoria częstości wyprowadzona z danych porejestracyjnych.
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42 % partial response (PR) rate.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) w populacji pacjentów zakwalifikowanych do badania klinicznego (ITT) wynosił 48% (CI95% 41%-56%), w tym 6% odpowiedzi całkowitych (CR) i 42% odpowiedzi częściowych (PR).
English: MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/98/067/002
Polish: MabThera 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EU/1/98/067/002
English: At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] > 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the MabThera group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
Polish: Po 28 miesiącach istotny nawrót [definiowany jako ponowne wystąpienie klinicznych i (lub) laboratoryjnych objawów aktywności zapalenia naczyń ([BVAS] > 0), mogące prowadzić do niewydolności lub uszkodzenia narządu bądź stanowić zagrożenie życia] wystąpił u 3 pacjentów (5%) w grupie otrzymującej produkt MabThera i u 17 pacjentów (29%) w grupie leczonej azatiopryną (p=0,0007).
English: Median EFS: 36 Not reached p < 0.0001
Polish: Mediana EFS:36 Nie osiągnięta p < 0,0001
English: Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of MabThera were reported.
Polish: Odnotowano kilka przypadków późnej neutropenii, występującej ponad 4 tygodnie od daty ostatniego wlewu produktu MabThera.
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of MabThera in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania był spójny z dobrze ustalonym profilem bezpieczeństwa stosowania produktu MabThera w RZS i GPA/MPA; nie zgłoszono nowych działań niepożądanych.
English: Remission-induction therapy included IV prednisone, administered as per the investigator's discretion, preceded in some patients by methylprednisolone pulses, and pulse cyclophosphamide until remission was attained after 4 to 6 months.
Polish: Terapia indukcji remisji obejmowała dożylne podanie prednizonu według decyzji badacza, poprzedzone u niektórych pacjentów pulsacyjnym podawaniem metyloprednizolonu oraz pulsacyjnym podawaniem cyklofosfamidu do czasu osiągnięcia remisji po 4 do 6 miesiącach.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: In the post-marketing setting five cases of MabThera overdose have been reported.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono pięć przypadków przedawkowania produktu MabThera.
English: The highest risk of experiencing an administration related reaction is generally observed at cycle one.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia reakcji związanej z podaniem leku obserwuje się na ogół w pierwszym cyklu leczenia.
English: Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Polish: Pomimo, że produkt MabThera stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 x 109/l i (lub) liczba płytek wynosi < 75 x 109/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed and subsequent updates of the RMP.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: In studies of MabThera in patients with Waldenstrom's macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
Polish: W badaniach dotyczących stosowania produktu MabThera u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma obserwowano przemijające zwiększenie poziomu przeciwciał IgM w wyniku inicjacji leczenia, co można łączyć z nadmierną lepkością surowicy i związanymi z tym objawami.
English: 150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p <0.05, ** p < 0.001.
Polish: 150 pacjentów pierwotnie randomizowanych do grupy placebo + MTX w badaniu 1 otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia rytuksymabem + MTX przez 1 rok p<0,05,
English: CVP, 159 R-CVP, 162
Polish: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
English: The efficacy and safety of MabThera in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors was demonstrated in a pivotal randomised, controlled, double-blind, multicenter trial (Trial 1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu MabThera w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF wykazano w głównym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, badaniu wieloośrodkowym (Badanie 1).
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1 % (4 patients) were positive.
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA), wynik dodatni stwierdzono u 1,1% (4 pacjentów).
English: These patients were treated either with MabThera monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Polish: U tych pacjentów w leczeniu stosowano produkt MabThera albo w monoterapii (jako leczenie indukujące lub leczenie podtrzymujące po leczeniu indukującym), albo w skojarzeniu z chemioterapią.
English: For subjects weighing > 90 kg, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała >90 kg, wartości Ctrough były takie same po dożylnym i podskórnym podaniu leku.
English: A total of 176 patients with CLL were randomized into the following two treatment groups:
Polish: Stu siedemdziesięciu sześciu chorych na PBL losowo przydzielono do następujących grup terapeutycznych:
English: Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of MabThera.
Polish: Wiek, płeć, rasa oraz stan zdrowia według punktacji WHO nie miały wpływu na farmakokinetykę produktu MabThera.
English: Severe infections were reported in about 4% of patients treated with MabThera monotherapy.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4% pacjentów leczonych produktem MabThera w monoterapii.
English: What MabThera is and what it is used for
Polish: Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje
English: Of the 99 patients treated with MabThera, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Polish: Spośród 99 pacjentów, którym podawano produkt MabThera u 12 (12%) z nich wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z wlewem.
English: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
English: The overall proportion of patients found to have anti-rHuPH20 antibodies remained generally constant over the follow-up period in both cohorts.
Polish: W okresie obserwacji ogólny odsetek pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał skierowanych przeciwko rHuPH20 w obu kohortach pozostawał na ogół stały.
English: In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following MabThera.
Polish: W populacji chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów 283 pacjentów otrzymywało kolejne leczenie biologiczne DMARD po terapii lekiem MabThera.
English: For subjects weighing 60-90 kg and < 60 kg, average Ctrough values following intravenous dosing were approximately 16% and 34% lower compared to the subcutaneous regimen, respectively.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała 60-90 kg i <60 kg, średnie wartości Ctrough po dożylnym podaniu leku były odpowiednio o około 16% i 34% niższe w porównaniu do podskórnego podania leku.
English: Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in RA patients receiving MabThera (see Section 4.4).
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B była także bardzo rzadko odnotowywana u pacjentów z RZS otrzymujących produkt Mabthera (patrz punkt 4.4).
English: • A complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of MabThera including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Polish: • zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku MabThera obejmujący podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych i gorączka
English: Rarely MabThera can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Polish: Bardzo rzadko, lek MabThera może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
English: Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether MabThera was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
Polish: Podwyższenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej następowało od 24 tygodnia, przy czym dowody na odnowienie ich puli obserwuje się u większości pacjentów do 40 tygodnia, niezależnie od tego, czy produkt MabThera jest podawany w monoterapii, czy w skojarzeniu z metotreksatem.
English: In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym indukcji remisji w ciężkiej, aktywnej postaci GPA i MPA reakcje związane z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) definiowano jako dowolne zdarzenie niepożądane występujące w populacji, w której badano bezpieczeństwo w ciągu 24 godzin od wlewu i uważane przez badaczy za związane z wlewem.
English: Patients received 2 x 1000 mg of MabThera separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/week).
Polish: Pacjenci otrzymywali 2 x 1000 mg produktu MabThera w odstępie 2 tygodni oraz metotreksat (10-25 mg/tydzień).
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of MabThera treated patients and 0.27% (2/731) of placebo patients developed severe neutropenia.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo u 0,94% (13/1382) pacjentów otrzymujących produkt MabThera i u 0,27% (2/731) pacjentów otrzymujących placebo doszło do ciężkiej neutropenii.
English: If you get any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Polish: Jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.
English: A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomized to receive azathioprine (59 patients) or MabThera (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study.
Polish: Łącznie 117 pacjentów (88 z GPA, 24 z MPA i 5 z zapaleniem naczyń związanym z występowaniem przeciwciał ANCA ograniczonym do zajęcia nerek) znajdujących się w fazie remisji choroby zostało losowo przydzielonych do leczenia azatiopryną (59 pacjentów) lub produktem MabThera (58 pacjentów) w prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, otwartym badaniu.
English: In the clinical trial on induction of remission, which included 99 MabThera-treated patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197 - 285) at the 6-month primary endpoint.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji, w którym uczestniczyło 99 pacjentów leczonych produktem MabThera całkowita częstość występowania zakażeń wynosiła w przybliżeniu 237 na 100 pacjento-lat (95% CI 197-285) w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
English: Three of the patients had received two courses of MabThera before enrolment and thus were given a third course in the study.
Polish: Trzech z tych pacjentów było dwukrotnie leczonych produktem MabThera przed włączeniem do badania, w trakcie badania zastosowano u nich lek po raz trzeci.
English: • you have a weak immune system.
Polish: • jeśli pacjent ma słaby układ odpornościowy.
English: A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomised to MabThera maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Polish: W sumie 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego produktem MabThera (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
English: Figure 3: Cumulative incidence over time of first major relapse
Polish: Rycina 3: Skumulowana częstość występowania pierwszego istotnego nawrotu w miarę upływu czasu
English: The majority of patients were ANCApositive at diagnosis or during the course of their disease; had histologically confirmed necrotizing small-vessel vasculitis with a clinical phenotype of GPA/MPA, or renal limited ANCA-associated vasculitis; or both.
Polish: U większości pacjentów stwierdzono występowanie przeciwciał ANCA w chwili rozpoznania lub w przebiegu choroby; rozpoznano u nich histologicznie potwierdzone martwicze zapalenie małych naczyń o fenotypie klinicznym GPA/MPA lub zapalenie naczyń związane z występowaniem przeciwciał ANCA ograniczone do zajęcia nerek; lub oba te schorzenia.