FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trudexa je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
Latvian: Trudexa kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
Slovak: Odporúča sa, aby sa vykonanie týchto testov zaznamenalo do informačnej kartičky pacienta.
Latvian: Šo testu veikšanu ieteicams atzīmēt pacienta brīdinājuma kartītē.
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú Vášmu telu bojovať s infekciami, alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Latvian: • Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz Jūsu organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Trudexou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Latvian: Tāpēc, apsverot Trudexa terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Ak je naplánovaný chirurgický zákrok, treba vziať do úvahy dlhý biologický polčas adalimumabu.
Latvian: Plānojot ķirurģiskas operācijas, jāņem vērā, adalimumaba garais pusizvades periods.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Trudexou a začať príslušnú liečbu.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Trudexa lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Trudexou začať príslušná antituberkulózna profylaxia v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Trudexa, jāveic atbilstoša prettuberkulozes profilakse saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Slovak: Ak zabudnete použiť Trudexu:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Trudexa:
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Trudexy čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Trudexa devu uzreiz, kad atceraties.
Slovak: Tabuľka 5: Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v štúdii III
Latvian: 5. tabula: Radiogrāfiskās izmaiņas III pētījumā 12 mēnešu laikā
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43 % pacientov liečených Trudexou v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Latvian: No pacientiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas, 43% Trudexa balstterapiju saņēmušo pacientu bija atbildes reakcija līdz 12. nedēļai, salīdzinot ar 30% pacientu, kuri saņēma placebo balstterapiju.
Slovak: Liečba Trudexou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Latvian: Ārstēšanu ar Trudexa nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Slovak: Trudexy v liečbe reumatoidnej artritídy bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
Latvian: Trudexa efektivitāte un drošība reimatoīdā artrīta ārstēšanā tika vērtēta piecos randomizētos, dubultaklos un labi kontrolētos pētījumos.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Latvian: Nav veikti nesaderības pētījumi, tāpēc šo medicīnisko preparātu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskiem preparātiem.
Slovak: Overte si, či sa s viečkom odstránil malý sivý kryt ihly na striekačke.
Latvian: Pārbaudiet, vai ar uzgali ir noņemts mazais pelēkais šļirces adatas uzgalis.
Slovak: Menej časté zvýšenie krvnej kreatínfosfokinázy, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, prítomnosť protilátok
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, autoantivielu klātbūtne
Slovak: Noste so sebou túto kartičku až po dobu 5 mesiacov po podaní poslednej dávky Trudexy, pretože vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po dlhej dobe od poslednej dávky Trudexy.
Latvian: • Saglabājiet šo karti 5 mēnešus pēc Trudexa pēdējās devas lietošanas, jo blakusparādības var parādīties ilgu laiku pēc pēdējās Trudexa devas lietošanas.
Slovak: • úzkosť, depresia, ospalosť a poruchy spánku;
Latvian: • trauksme, depresija, miega traucējumi un miegainība;
Slovak: Injekčná striekačka od Trudexy sa nesmie NIKDY opätovne použiť.
Latvian: • Trudexa šļirci NEDRĪKST lietot vēlreiz.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na liečbu Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Latvian: Neveiksmīga Krona slimības ārstēšana var liecināt par fiksētu fibrotisku striktūru, kas var būt jāārstē ķirurģiski.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Trudexy Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate je bez sodíka.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Trudexa sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovak: Druhou rukou potiahnite sivé viečko (1) a odstráňte ho.
Latvian: Ar otru roku noņemiet pelēko uzgali (1) un izmetiet.
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách
Latvian: 1. tabula Nevēlamas blakusparādības klīniskajos pētījumos
Slovak: V štúdii VII, trvajúcej 12 týždňov, bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Latvian: VII pētījumā, kas ilga 12 nedēļas, tika ārstēti 100 pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija pret DMARD terapiju.
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Trudexe.
Latvian: Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Trudexa lietošanas gadījumā:
Slovak: NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Latvian: NZ 9,5% 41,5%
Slovak: V štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac.
Latvian: IV pētījumā primāri vērtēja drošību 636 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Trudexou, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Latvian: Ar Trudexa ārstētiem pacientiem jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartīte.
Slovak: Táto injekcia sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom v tej istej striekačke alebo v injekčnej liekovke.
Latvian: Injekcijas šķīdumu nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai flakonā ar kādu citu medikamentu.
Slovak: Druhá skupina dostávala 20 mg Trudexy každý týždeň počas 52 týždňov.
Latvian: Otrā saņēma 20 mg Trudexa katru nedēļu 52 nedēļas.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Latvian: Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz bijusi tuberkuloze vai Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam bijusi tuberkuloze.
Slovak: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp
Latvian: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich Trudexu zaznamenali veľmi zriedkavé prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lietojuši Trudexa, novēroti ļoti reti nemelanomas ādas vēža gadījumi.
Slovak: • zvýšené menštruačné krvácanie;
Latvian: • pastiprināta menstruālā asiņošana;
Slovak: Obzvlášť závažné sú infekcie ako zápal pľúc, pyelonefritída, septická artritída a septikémia.
Latvian: Īpaši nozīmīgas ir tādas infekcijas kā pneimonija, pielonefrīts, septisks artrīts un septicēmija.
Slovak: • Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože.
Latvian: • Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu līdz galam ādā.
Slovak: Najvyššou hodnotenou dávkou bola opakovaná intravenózna dávka 10 mg/kg.
Latvian: Augstākais pārbaudītais devu līmenis bija daudzkārtējas, intravenozas 10 mg/kg devas.
Slovak: U pacientov liečených Trudexou zvyčajne došlo k zlepšeniu hematologických znakov chronického zápalu.
Latvian: Ar Trudexa ārstētiem pacientiem parasti uzlabojās hroniska iekaisuma hematoloģiskie raksturlielumi.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti desiatich skúšok (I-IX a CHARM) a prebiehajúce otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 2 roky zahrňajúce 4843 pacientov a viac ako 13000 pacient-rokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 13,6 na 1000 pacient-rokov.
Latvian: Apvienojot desmit klīnisko pētījumu (I - IX un CHARM) kontrolētās daļas un notiekošos atklātos pētījumu pagarinājumus, kuru vidējais ilgums ir aptuveni 2 gadi, piedaloties 4843 pacientiem un aptverot vairāk nekā 13000 terapijas pacientgadus, novērotā ļaundabīgo jaunveidojumu, izņemot limfomas un nemelanomas ādas vēža gadījumus, sastopamība ir aptuveni 13,6 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Slovak: V siedmich kontrolovaných štúdiach sa u 16 % pacientov liečených Trudexou objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní s 10 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Latvian: Divpadsmit kontrolētos pētījumos 16% ar Trudexa ārstēto pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (apsārtums un/vai nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums) salīdzinājumā ar 10% pacientu, kas saņēma placebo vai aktīvo kontrolpreparātu.
Slovak: Pokyny na prípravu a injekčné podanie Trudexy:
Latvian: Norādījumi par Trudexa injekcijas sagatavošanu un ievadīšanu:
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 1,7 na 1000 pacient-rokov.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredzē no 2003. gada janvāra, galvenokārt pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ziņotā kopējā ļaundabīgo jaunveidojumu, izņemot limfomu un nemelanomas ādas vēzi, sastopamība ir aptuveni 1,7 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Slovak: Adalimumab, podávaný v tehotenstve, môže vzhľadom na inhibíciu TNFα ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Latvian: TNFα inhibīcija dēļ adalimumabs, lietots grūtniecības laikā, var ietekmēt jaundzimušā normālās imūnās atbildes reakcijas.
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 bolo inej anti-TNF liečbe predtým vystavených 48
Latvian: No tiem, kuriem 4. nedēļā bija klīniska atbildes reakcija, 48% iepriekš bija saņēmuši citu anti-TNF terapiju.
Slovak: Pacientov, ktorí majú známu citlivosť na latex, je potrebné upozorniť, aby sa vyhli dotyku s vnútorným krytom.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir jau zināma jutība pret lateksu, jāiesaka nepieskarties iekšējam uzgalim.
Slovak: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Latvian: Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Slovak: • astma, namáhavé dýchanie;
Latvian: • astma, elpas trūkums;
Slovak: Pretože sa však ľudské imunoglobulíny vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Trudexy.
Latvian: Tomēr cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, tāpēc sievietes nedrīkst zīdīt vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās Trudexa devas lietošanas.
Slovak: Tabuľka 8 - Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia VIII Redukcia znakov a príznakov
Latvian: 8. tabula - Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - VIII pētījumā Pazīmju un simptomu mazināšanās
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trudexa 40 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Trudexa 40 mg
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Trudexy a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas HBV reaktivācija, Trudexa lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Slovak: Na úvod liečby sa má Trudexa podávať v kombinácii s kortikosteroidmi.
Latvian: Sākotnējai ārstēšanai Trudexa jālieto kombinācijā ar kortikosteroīdiem.
Slovak: pancytopénia, idiopatická trombocytopenická purpura
Latvian: Pancitopēnija, idiopātiska trombocitopēnija, purpura
Slovak: tuberkulóza a iné oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa objavia, keď sa zníži odolnosť voči chorobe); pľúcna choroba.
Latvian: Tuberkuloze un citas oportūnistiskas infekcijas (infekcijas, kas parādās rezistencei pret slimību pazeminoties); plaušu slimības.
Slovak: V štúdii VI, trvajúcej 24 týždňov, bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50 % užívalo metotrexát.
Latvian: VI pētījumā, kas ilga 24 nedēļas, tika ārstēti 313 pieauguši pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija pret ārstēšanu ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, un aptuveni 50% no viņiem lietoja metotreksātu.
Slovak: Infekcie predstavovali najmä infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídu a infekcie močových ciest.
Latvian: Infekcijas pārsvarā bija augšējo elpceļu infekcijas, bronhīts un urīnceļu infekcijas.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Trudexou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Trudexa ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Trudexa rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvas anti-dubultspirāles DNS antivielas, turpmāku ārstēšanu ar Trudexa nedrīkst veikt (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Keď máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete používať Trudexu.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Trudexa lietošanas.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe Trudexou pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C-reaktívny proteín (CRP) a sedimentácia erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL-6) oproti východiskovému stavu.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Trudexa pacientiem ar reimatoīdo artrītu novēroja strauju akūtās fāzes iekaisuma mediatoru (C-reaktīvā olbaltuma (CRO) un eritrocītu grimšanas ātruma (EGĀ)) un seruma citokīnu (IL-6) līmeņa pazemināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Slovak: Počas liečby Trudexou má pokračovať liečba metotrexátom.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Trudexa jāturpina metotreksāta lietošana.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba z liečebných dôvodov kontraindikovaná.
Latvian: Trudexa ir indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú rakovinu nazývanú lymfóm, ktorá postihuje lymfatický systém.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt lielāks vidējais risks saslimt ar noteikta veida vēzi - limfomu, kas ietekmē limfātisko sistēmu.
Slovak: Preto je potrebná obozretnosť pri používaní akéhokoľvek TNF-antagonistu u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity kvôli silnému fajčeniu.
Latvian: Tāpēc, lietojot jebkuru TNF-antagonistu HOPS slimniekiem, kā arī pacientiem ar palielinātu ļaundabīgu jaunveidojumu risku izteiktas smēķēšanas dēļ, ir jāievēro piesardzība.
Slovak: Používanie Trudexy s jedlom a nápojmi
Latvian: Trudexa lietošana kopā ar uzturu
Slovak: Z nich u 66 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako nulová alebo nižšia zmena TSS (Total Sharp Score).
Latvian: No šiem pacientiem 66 nekonstatēja strukturālo bojājumu progresiju, to izsakot ar Sharp skalas kopējā punktu skaita nulles vai mazāku izmaiņu.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu skladačku, aj keď je prázdna.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs.
Slovak: Trudexu je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Latvian: Trudexa var lietot, arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kad iepriekš nav veikta ārstēšana ar metotreksātu.
Slovak: Čo mám urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu Trudexy?
Latvian: Kas jādara pirms Trudexa injicēšanas sev zemādā?
Slovak: Toto vyšetrenie má pozostávať z podrobnej lekárskej anamnézy zameranej na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s pacientmi s aktívnou tuberkulózou a na predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Latvian: Šai pārbaudei jāietver detalizēta medicīniska anamnēze ar personisku tuberkulozes anamnēzi vai iespējamu iepriekšēju saskari ar aktīvas tuberkulozes pacientiem un iepriekš un/vai pašlaik veiktu imūnsupresīvu terapiju.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: V otvorenej fáze štúdie CHARM dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Latvian: CHARM pētījumā 854 pacienti atklāti saņēma 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u Vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekcijas risku.
Slovak: CLASSIC I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Latvian: CLASSIC I: Infliksimabu iepriekš nesaņēmuši pacienti
Slovak: Pokračovanie liečby sa má starostlivo prehodnotiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedá.
Latvian: Rūpīgi jāapsver terapijas turpināšanas nepieciešamība pacientam, kuram šajā periodā nenovēro atbildes reakciju.
Slovak: bolesť na hrudníku, opuch, chrípke podobné ochorenie
Latvian: Sāpes krūtīs, tūska, gripai līdzīga slimība
Slovak: Campoverde di Aprilia (Latina)
Latvian: I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Slovak: PACIENTA (nie je súčasťou balenia lieku ani písomnej informácie pre používateľov)
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTES TEKSTS (nav ielikts iepakojumā vai pievienots lietošanas instrukcijai)
Slovak: Keď ste pri tom náhodne vytlačili nejaký roztok späť do liekovky, ťahajte pomaly späť piest, aby ste vytiahli celý obsah z liekovky naspäť do striekačky.
Latvian: Ja to darot nejauši daļa šķīduma nokļūst atpakaļ flakonā, lēnām atvelciet virzuli, lai viss flakona saturs nonāktu šļircē.
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,4 na 1000 pacient-rokov (pozri časť 4.4).
Latvian: Ziņotā nemelanomas ādas vēža un limfomas sastopamība ir attiecīgi aptuveni 0,2 un 0,4 gadījumi uz 1000 pacientgadiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Uschovajte si túto informačnú kartičku pacienta spolu s písomnou informáciou pre používateľov.
Latvian: Glabājiet šo Pacienta brīdinājuma kartīti kopā ar lietošanas instrukciju.
Slovak: Slabosť v rukách alebo nohách
Latvian: • roku vai kāju vājums.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Trudexu častejšie, ako Vám povedal Váš lekár/ka, musíte zavolať lekárovi/ke a povedať mu/jej, že ste použili viac.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis Trudexa biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts, Jums jāsazinās ar ārstu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles.
Slovak: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia
Latvian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
Slovak: Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Latvian: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo liečbou s Trudexou po rozvinutí malignity.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušies pacienti ar ļaundabīgiem jaunveidojumiem anamnēzē vai tādi, kuros pacienti, kam radušies ļaundabīgi jaunveidojumi Trudexa terapijas laikā, turpinātu ārstēšanu.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdii I, II a III a sekundárnym ukazovateľom v štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums I, II un III pētījumā un sekundārais vērtētais raksturlielums IV pētījumā bija procentuālais pacientu skaits, kas sasniedza ACR 20 atbildes reakciju 24. vai 26. nedēļā.
Slovak: Pretože analýzy imunogenicity sú pre každý produkt špecifické, nie je vhodné porovnanie s výskytom protilátok proti iným liekom.
Latvian: Imunogenitātes analīzes ir specifiskas produktam, tāpēc antivielu veidošanās daudzumu nevar salīdzināt ar citu produktu analīzēm.
Slovak: Trudexa bola hodnotená vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3000 pacientov.
Latvian: Trudexa tika pētīts vairāk nekā 3000 pacientiem visos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos.
Slovak: • zrakové poruchy;
Latvian: • redzes traucējumi;
Slovak: Uchopte striekačku jednou rukou a druhou zasúvajte ochranný kryt okolo obnaženej ihly dovtedy, až sa uzavrie.
Latvian: • Turiet šļirci vienā rokā, ar otru roku uz izmantotās adatas uzlieciet ārējo aizsarguzgali, kamēr tas noklikšķ.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu skladačku alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu vai pildspalvveida pilnšļirci, pat ja tā ir tukša.
Slovak: Držte naplnené pero sivým viečkom dohora (označené „1").
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar pelēko uzgali (apzīmēts ar ‘1') uz augšu.
Slovak: Používanie počas laktácie
Latvian: Lietošana zīdīšanas periodā
Slovak: GAIN: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Latvian: GAIN: Infliksimabu iepriekš saņēmuši pacienti
Slovak: V liečbe Trudexou pokračujte tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Trudexa tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Slovak: Trudexa je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Latvian: Trudexa ir kontrindicēts vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: Po vstrieknutí Trudexy okamžite vložte použitú striekačku do špeciálnej nádoby, ako Vám vysvetlil Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Latvian: • Pēc Trudexa injekcijas uzreiz iemetiet izlietoto šļirci speciālā tvertnē, kā Jums paskaidrojis ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas >=90 dnía
Latvian: Patienti ar bezsteroīdu remisiju >=90 dienasa
Slovak: Liečivo adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka, vytváraná bunkovými kultúrami.
Latvian: Aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonāla cilvēka antiviela, ko izstrādā šūnu kultūra.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených Trudexou vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí Vás lekár pred začiatkom liečby Trudexou na znaky a príznaky tuberkulózy.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Trudexa, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Trudexa pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Slovak: S ihlou stále vsunutou do liekovky skontrolujte, či sú v striekačke vzduchové bublinky.
Latvian: • Turot adatu flakonā, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Slovak: Pomaly ťahajte piest späť, aby ste natiahli roztok do striekačky.
Latvian: Lēnām atvelciet virzuli, lai šķīdums nokļūtu šļircē.
Slovak: Trudexa sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu, alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Latvian: Trudexa var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako sa podáva Trudexa.
Latvian: Turpmākie norādījumi paskaidro, kā injicēt Trudexa.
Slovak: U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky zistili u 17/204 subjektov (8,3
Latvian: Pacientiem ar ankilozējošo spondilītu antivielas tika atklātas 17/204 subjektiem (8,3%), kas ārstēti ar adalimumabu.