FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů užívajících určité léčivé přípravky, které snižují odbourávání vortioxetinu v těle, může být nutné použít nižší dávky a naopak u pacientů užívajících léčivé přípravky, které odbourávání vortioxetinu zvyšují, lze zvážit vyšší dávky.
Croatian: Slabije doze mogu također biti potrebne u bolesnika koji uzimaju određene lijekove kako bi se smanjila razgradnja vortioksetina u tijelu, a suprotno tome jače se doze trebaju uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju lijekove koji povećavaju razgradnju vortioksetina.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brintellix.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Brintellix.
Czech: Studie prokázaly u epizod těžké deprese klinicky významné zlepšení a typy pozorovaných nežádoucích účinků byly podobné jako u jiných antidepresiv působících prostřednictvím serotoninu.
Croatian: Ispitivanja su dokazala klinički značajno poboljšanje u velikim depresivnim epizodama, a tipovi nuspojava slični su drugim antidepresivima koji djeluju putem serotonina.
Czech: Další informace o přípravku Brintellix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Brintellix
Czech: Ačkoli byly údaje o používání dávek vyšších než 10 mg starším pacientům pouze omezené, informace o přípravku se touto otázkou zabývaly.
Croatian: Iako postoje ograničene informacije o primjeni doza jačih od 10 mg dnevno u starijih osoba, ovo je pobliže raspravljeno u informacijama o lijeku.
Czech: Účinky na gastrointestinální systém, např. nauzea, jsou častější u žen než u mužů.
Croatian: Djelovanje na probavu, poput mučnine, uobičajenije je u žena nego u muškaraca.
Czech: Přípravek se nesmí podávat pacientům, kteří rovněž užívají léčivé přípravky známé pod názvem neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo selektivní inhibitory monoaminooxidázy A (MAO-A).
Croatian: Lijek Brintellix mora se pažljivo primjenjivati te se doze moraju povremeno prilagoditi u bolesnika koji uzimaju i druge lijekove; ne smije se koristiti u bolesnika koji uzimaju lijekove poznate pod nazivom neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) ili selektivni inhibitori monoaminooksidaze A (MAOA).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brintellix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Brintellix?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Brintellix, zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10, je nauzea (pocit nevolnosti).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Brintellix, primijećena kod više od 1 na 10 osoba, je mučnina (osjećaj slabosti).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Brintellix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Brintellix uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Czech: Léčivá látka v přípravku Brintellix, vortioxetin, je antidepresivum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Brintellix, vortioksetin, je antidepresiv.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Brintellix byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Brintellix.
Czech: Brintellix je antidepresivum obsahující léčivou látku vortioxetin.
Croatian: Brintellix je antidepresiv koji sadrži djelatnu tvar vortioksetin.
Czech: Ve studii trvající 24 týdnů a porovnávající účinek přípravku Brintellix s účinkem placeba při prevenci relapsů deprese bylo zjištěno, že ve skupině které byl podáván přípravek Brintellix, došlo během studie k relapsu u 13 % pacientů oproti 26 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Croatian: Tijekom 24-tjednog ispitivanja, koje je usporedilo djelovanje lijeka Brintellix s placebom u sprječavanju ponovne pojave depresije, utvrđeno je da je dio bolesnika koji su primili lijek Brintellix, a kod kojih je uočena remisija tijekom ispitivanja bio 13%, u usporedbi s 26% u grupi koja je primala placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brintellix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Brintellix?
Czech: Přípravek Brintellix byl zkoumán ve 12 hlavních krátkodobých studiích zahrnujících více než 6 700 pacientů s těžkou depresí (včetně jedné studie, do níž byli zařazeni pacienti ve věku 65 let a více).
Croatian: Brintellix se ispitivao u 12 glavnih kratkoročnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 6 700 bolesnika s velikim depresivnim poremećajem (uključujući jedno ispitivanje u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih), u kojima je Brintellix uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) tijekom 6 do 8 tjedana.
Czech: Ve studii, která trvala 12 týdnů a porovnávala přípravek Brintellix s dalším antidepresivem, agomelatinem, byl přípravek Brintellix v rámci zlepšování skóre příznaků účinnější než agomelatin.
Croatian: U 12-tjednoj usporedbi lijeka Brintellix s drugim antidepresivom, agomelatinom, Brintellix je bio djelotvorniji od agomelatina u ublažavanju simptoma.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brintellix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Brintellix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Brintellix byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Brintellix dokazane u ispitivanjima?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brintellix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Brintellix pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčba přípravkem Brintellix by měla po ústupu příznaků deprese pokračovat po dobu minimálně 6 měsíců.
Croatian: Nakon što se depresivni simptomi povuku, preporučuje se nastavak liječenja lijekom Brintellix u trajanju od najmanje 6 mjeseci.
Czech: Jak přípravek Brintellix působí?
Croatian: Kako djeluje Brintellix?
Czech: V rámci studií bylo prokázáno, že dávky přípravku Brintellix v rozmezí 5 až 20 mg byly pro zmírnění deprese celkově účinnější než placebo a vedly ke klinicky významnému poklesu skóre deprese.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u svakom ispitivanju bila je promjena u standardnom pokazatelju simptoma depresije; ispitivanjima je utvrđeno da su doze lijeka Brintellix u rasponu od 5 do 20 mg bile načelno djelotvornije od placeba u ublažavanju depresije te su rezultirale klinički relevantnim smanjivanjem pokazatelja depresije.
Czech: Jak se přípravek Brintellix používá?
Croatian: Kako se Brintellix koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brintellix schválen?
Croatian: Zašto je lijek Brintellix odobren?
Czech: 1 perorální stříkačka o objemu 5 ml + 1 perorální stříkačka o objemu 10 ml + 1 adaptér na lahev
Croatian: 1 boca + 1 oralna štrcaljka od 5 ml + 1 oralna štrcaljka od 10 ml + 1 adapter za bocu
Czech: 10 injekčních lahviček
Croatian: 10 bočica
Czech: 10 mg/ml perorální roztok perorální podání lahev (sklo)
Croatian: Oralna otopina boca (staklo)
Czech: 10 mg/ml injekční/infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju
Czech: Další informace k přípravku Briviact jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Briviact nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Briviact1 (brivaracetamum)
Croatian: Briviact1 (brivaracetam)
Czech: Proto se předpokládá, že přípravek Briviact bude u dětí působit stejným způsobem.
Croatian: Stoga se očekuje da Briviact djeluje u djece na jednak način.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 07. 2018.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v určitých částech mozku.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje pretjerana električna aktivnost u određenim dijelovima mozga.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Briviact stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Croatian: To pomaže lijeku Briviact da stabilizira električnu aktivnost u mozgu i spriječi napadaje.
Czech: Podpůrné studie prokázaly, že dávky doporučené pro děti vedly k obdobným hladinám léčivého přípravku v těle jako doporučené dávky u dospělých.
Croatian: Potporna ispitivanja pokazala su da su preporučene doze za djecu proizvele slične količine lijeka u organizmu kao što su količine koje su proizvele preporučene u odraslih.
Czech: Přípravek Briviact je k dispozici ve formě tablet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálního roztoku (10 mg/ml) a injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) (10 mg/ml), které se používají v případě, že léčivý přípravek nelze podat ústy.
Croatian: Briviact je dostupan u obliku tableta (10, 25, 50, 75 i 100 mg), u obliku otopine za peroralnu upotrebu (10 mg/ml) te u obliku otopine za injekciju ili infuziju (drip) u venu (10 mg/ml), koja se može upotrebljavati ako se lijek ne može primijeniti peroralno.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Briviact (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost) a závratě.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Briviact (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu somnolencija (pospanost) i omaglica.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Briviact průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Briviact kontinuirano se prate.
Czech: Briviact je antiepileptikum (léčivý přípravek proti epilepsii), které se používá jako doplněk k jiným přípravkům proti epilepsii při léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku).
Croatian: Briviact je lijek za epilepsiju koji se upotrebljava kao dodatak drugim lijekovima za epilepsiju za liječenje parcijalnih epileptičkih napadaja (epileptičkih napadaja koji počinju u jednom određenom dijelu mozga).
Czech: Přípravek Briviact obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2016.
Croatian: Lijek Briviact dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. siječnja 2016.
Czech: Lze jej použít u pacientů ve věku od 4 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací (šířením abnormální elektrické aktivity v mozku) nebo bez ní.
Croatian: Može se upotrebljavati u bolesnika u dobi od četiri godine naviše s parcijalnim napadajima koji se sekundarno generaliziraju ili ne (gdje je abnormalna električna aktivnost širi kroz mozak).
Czech: Více informací o používání přípravku Briviact naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Briviact pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Další informace o přípravku Briviact
Croatian: Ostale informacije o lijeku Briviact
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Briviact?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Briviact?
Czech: Klinické studie prokázaly, že přídatná léčba přípravkem Briviact je při předcházení parciálním záchvatům u dospělých a dětí ve věku od 4 let účinnější než placebo.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da je dodatno liječenje lijekom Briviact učinkovitije od placeba u kontroli parcijalnih napadaja u odraslih i djece starije od četiri godine.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Briviact jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Briviact pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Přípravek Briviact nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na brivaracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (látky s podobnou chemickou strukturou jako brivaracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: Briviact se ne smije upotrebljavati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na brivaracetam, na druge derivate pirolidona (tvari koje su kemijski slične brivaracetamu) ili na bilo koje druge sastojke.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Briviact převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Briviact nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Briviact?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Briviact?
Czech: Co je přípravek Briviact a k čemu se používá?
Croatian: Što je Briviact i za što se primjenjuje?
Czech: Přehled pro přípravek Briviact a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Briviact i zašto je odobren u EU-u
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých a mladších pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg je buď 25 mg dvakrát denně, nebo 50 mg dvakrát denně, v závislosti na stavu pacienta.
Croatian: Preporučena početna doza u odraslih i mlađih bolesnika tjelesne težine veće od 50 kg je ili 25 mg dva puta dnevno ili 50 mg dva puta dnevno, ovisno o stanju bolesnika.
Czech: Přesný mechanismus působení brivaracetamu, léčivé látky v přípravku Briviact, není objasněn, brivaracetam se však váže na bílkovinu zvanou 2A protein synaptických vezikul, která se podílí na uvolňování
Croatian: Točan način na koji djeluje brivaracetam, djelatna tvar u lijeku Briviact, nije jasan, no on se veže uz protein koji se naziva protein sinaptičkih vezikula 2A, koji je uključen u otpuštanje kemijskih poruka iz živčanih stanica.
Czech: Přípravek Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.
Croatian: Briviact sadrži djelatnu tvar brivaracetam.
Czech: K obvyklé léčbě epilepsie pacientů byl přidán buď přípravek Briviact, nebo placebo.
Croatian: Ili Briviact ili placebo dodani su bolesnikovom uobičajenom liječenju za epilepsiju.
Czech: Dávku lze poté upravit podle potřeb pacienta až na maximální dávku 100 mg nebo 2 mg na kg dvakrát denně.
Croatian: Dozu je moguće prilagoditi u skladu s bolesnikovim potrebama do najviše 100 mg, odnosno 2 mg po kilogramu, dva puta dnevno.
Czech: Jak přípravek Briviact působí?
Croatian: Kako djeluje Briviact?
Czech: Celkově se v těchto studiích frekvence záchvatů snížila nejméně o polovinu u 34 až 38 % pacientů, k jejichž léčbě byl přidán přípravek Briviact v dávkách 25 až 100 mg dvakrát denně, ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo jako doplněk léčby podáváno placebo.
Croatian: U ispitivanjima je učestalost napadaja bila barem prepolovljena u 34 do 38 % onih bolesnika u kojih je dodan lijek Briviact u dozama od 25 do 100 mg dva puta dnevno.
Czech: U osob s hmotností pod 50 kg závisí dávka na tělesné hmotnosti, přičemž obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine manje od 50 kg, doza se temelji na tjelesnoj težini te je uobičajena početna doza 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta dnevno.
Czech: Jaké přínosy přípravku Briviact byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Briviact utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Briviact, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Briviact nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Briviact používá?
Croatian: Kako se Briviact koristi?
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Briviact byla mírné až středně závažné povahy a nežádoucí účinky byly pokládány za zvládnutelné.
Croatian: Većina nuspojava lijeka Briviact bila je blaga ili umjerena te su se smatrale rješivima.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Briviact registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Briviact odobren u EU-u?
Czech: Přípravek Briviact snižuje frekvenci záchvatů účinněji než placebo (neúčinný přípravek), což bylo prokázáno ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 558 pacientů ve věku od 16 let.
Croatian: To su pokazala tri glavna ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1 558 bolesnika u dobi od 16 godina i više.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Briviact je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Briviact potražite u uputi o lijeku.
Czech: Datum první registrace: 14. ledna 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2016.
Czech: To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení.
Croatian: To pomaže spriječiti povratak napadaja ili njihovo pogoršanje.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje
Czech: Po prvním otevření: 5 měsíců
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 5 mjeseci.
Czech: * statisticky signifikantní (hodnota p)
Croatian: *Statistički značajno (p-vrijednost)
Czech: Můžete pociťovat závrať a ospalost.
Croatian: Možete osjećati omaglicu i pospanost.
Czech: Dalšími složkami jsou:
Croatian: Drugi sastojci su:
Czech: Nebyla pozorována žádná bezpečnostní rizika.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi sigurnosni rizici.
Czech: * Na základě posouzení lékaře ohledně potřeby kontroly záchvatů.
Croatian: *Prema procjeni liječnika o potrebi za kontrolom napadaja.
Czech: Děti ve věku do 4 let
Croatian: Djeca mlađa od 4 godine
Czech: - Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají ovlivněním pouze jedné strany mozku.
Croatian: - Parcijalni napadaji su napadaji koji započinju tako da zahvaćaju samo jednu stranu mozga.
Czech: Terminální plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 9 hodin.
Croatian: Terminalni plazmatski poluvijek (t1/2) iznosi približno 9 sati.
Czech: - Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Croatian: - Pojava tih učinaka vjerojatnija je na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Czech: Ujistěte se, že je na lahvičce dobře upevněn.
Croatian: Provjerite je li dobro pričvršćen.
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny pod tabulkou.
Croatian: Više pojedinosti navedeno je ispod tablice.
Czech: Třebaže jsou údaje omezené, účinnost byla srovnatelná s účinností u mladších subjektů.
Croatian: Iako su podaci ograničeni, djelotvornost je bila usporediva s onom u mlađih ispitanika.
Czech: Belgie (název a adresa pouze na vnější krabičce, logo na krabičce a štítku)
Croatian: Belgija (naziv i adresa samo za kutiju, logotip na kutiji i naljepnici)
Czech: Procentuální snížení oproti placebu (%)
Croatian: Postotno smanjenje u odnosu na placebo (%)
Czech: Tři metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
Croatian: Navedena tri metabolita nisu farmakološki aktivna.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Croatian: Nije poznat mogući rizik za ljude.
Czech: Ačkoli přesnou roli tohoto proteinu je ještě nutno objasnit, bylo prokázáno, že moduluje exocytózu neurotransmiterů.
Croatian: Iako točnu ulogu tog proteina tek treba razjasniti, pokazalo se da on modulira egzocitozu neuroprijenosnika.
Czech: V současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Czech: Datum otevření (pouze na vnější krabičce)
Croatian: Datum otvaranja (samo za kutiju)
Czech: Formální studie interakce byly provedeny jen u dospělých pacientů.
Croatian: Formalna ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Czech: Počet pacientů s jiným etnickým pozadím byl omezený.
Croatian: Broj bolesnika drugog etničkog podrijetla bio je ograničen.
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ≥ 65 let je omezená.
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina je ograničeno.
Czech: V tomto případě má být použit ihned po naředění.
Croatian: U tom se slučaju on mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených během prvních 7 dnů léčby se podobaly těm, které byly hlášeny během celkové doby léčby.
Croatian: Vrste nuspojava prijavljenih tijekom prvih 7 dana liječenja bile su slične onima prijavljenima tijekom cijeloga razdoblja liječenja.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Czech: Intravenózní podání bylo spojené s bolestí v místě aplikace u 2,8 % pacientů.
Croatian: Intravenska primjena bila je povezana s boli na mjestu infuzije u 2,8% bolesnika.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Czech: Dávka 100 mg/den byla nominálně významná.
Croatian: Doza od 100 mg/dan je bila nominalno značajna.
Czech: - Uzavřete lahvičku plastikovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundavat adaptér).
Croatian: - Zatvorite bocu plastičnim navojnim zatvaračem (ne morate skidati nastavak).
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných „antiepileptika".
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiepileptici".
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti prodělali přinejmenším 8 parciálních záchvatů během základní periody.
Croatian: Bolesnici su morali imati najmanje 8 parcijalnih napadaja tijekom početnog razdoblja.
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci, závratě nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem (CNS).
Croatian: Zbog mogućih razlika u individualnoj osjetljivosti, u nekih se bolesnika mogu javiti somnolencija, omaglica i drugi simptomi povezani sa središnjim živčanim sustavom (SŽS).
Czech: Doporučená počáteční dávka
Croatian: Preporučena početna doza
Czech: Jedna krabička obsahuje 10 injekčních lahviček.
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 bočica.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX23
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici; ATK oznaka: N03AX23
Czech: Z preventivních důvodů by brivaracetam neměl být užíván během těhotenství, pokud to není klinicky nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jasně převáží potenciální riziko pro plod).
Croatian: Kao mjera opreza, brivaracetam se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije klinički neophodno (tj. ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Czech: Více než 95 % dávky včetně metabolitů se vylučuje do moči během 72 hodin po požití.
Croatian: Više od 95% doze, uključujući metabolite, izlučuje se urinom unutar 72 sata nakon primjene.
Czech: Viz také bod 4.8, pediatrické údaje.
Croatian: Vidjeti također dio 4.8, za pedijatrijske podatke.
Czech: Medián výchozí frekvence záchvatů napříč 3 studiemi byl 9 záchvatů během 28 dní.
Croatian: Medijan početne učestalosti napadaja u sva 3 ispitivanja iznosio je 9 napadaja u 28 dana.