FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prasugrel 10 mg
Greek: Πρασουγρέλη 10 mg
German: Über die Aufhebung des pharmakologischen Effekts von Prasugrel sind keine Daten verfügbar; dennoch können, wenn eine umgehende Korrektur der verlängerten Blutungszeit notwendig ist, eine Thrombozytentransfusion und/oder die Anwendung anderer Blutprodukte in Erwägung gezogen werden.
Greek: Ωστόσο, εάν απαιτείται άμεση διόρθωση του παρατεταμένου χρόνου ροής, μετάγγιση αιμοπεταλίων και/ή άλλα αιματολογικά προϊόντα μπορούν να ληφθούν υπόψη.
German: Prasugrel darf bei Patienten < 60 kg aufgrund des möglichen Risikos von Blutungen bei dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η πρασουγρέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βάρος σώματος < 60 kg λόγω του πιθανού κινδύνου αιμορραγίας σε αυτό τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Insbesondere wurde die Häufigkeit des Auftretens des kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dringende Revaskularisation oder Glykoprotein (GP) IIb/IIIa Inhibitor als Notfallgabe während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung) bei Patienten, die Prasugrel vor der Angiographie erhielten, nicht signifikant reduziert im Vergleich zu Patienten, die die gesamte Dosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten.
Greek: Ειδικότερα, η πρασουγρέλη δεν μείωσε σημαντικά τη συχνότητα του συνδυαστικού καταληκτικού σημείου που αφορά στον καρδιαγγειακό θάνατο (CV), το έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, την επείγουσα επαναγγείωση (UR) ή τη θεραπεία διάσωσης με αναστολείς γλυκοπρωτεΐνης ΙΙβ/ΙΙΙα σε διάστημα 7 ημερών από την τυχαιοποίηση, σε ασθενείς που έλαβαν πρασουγρέλη πριν τη στεφανιογραφία, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν την πλήρη δόση φόρτισης της πρασουγρέλης την ώρα της PCI.
German: Tablettenkern mikrokristalline Cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose-Natrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat
Greek: Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Υπρομελλόζη (Ε464) Στεατικό μαγνήσιο
German: Patienten, die Efient einnehmen, müssen außerdem täglich ASS (75 mg bis 325 mg) einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Efient θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) καθημερινά (75 mg έως 325 mg).
German: Aber wenn die Prasugrel-Aufsättigungsdosis nüchtern eingenommen wird, kann der schnellste Wirkeintritt erzielt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Παρόλα αυτά, η χορήγηση της δόσης φόρτισης της πρασουγρέλης σε κατάσταση νηστείας μπορεί να παρέχει ταχύτερη έναρξη δράσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: In der Phase 3 TRITON-Studie wurde Efient (Prasugrel) mit Clopidogrel, jeweils kombiniert mit ASS und anderer Standardtherapie, verglichen.
Greek: Η μελέτη φάσης 3 TRITON συνέκρινε το Efient (πρασουγρέλη) με την κλοπιδογρέλη, και τα δύο υπό συγχορήγηση με ΑΣΟ και με άλλη εγκεκριμένη θεραπεία.
German: Bei Patienten mit oder ohne TIA oder Schlaganfall in der Anamnese traten Schlaganfälle in der klinischen Phase 3 Studie wie folgt auf (siehe Abschnitt 4.4):
Greek: Σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό ΠΙΕ ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, η συχνότητα εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου στην κλινική δοκιμή φάσης 3, παρουσιάζεται κατωτέρω (βλέπε παράγραφο 4.4): Ιστορικό ΠΙΕ ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
German: Ereignis
Greek: Επεισόδιο
German: Efient sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg einmal täglich fortgesetzt werden.
Greek: Το Efient θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ δόση φόρτισης 60 mg και να συνεχίζεται με δόση 5 mg μία φορά την ημέρα.
German: Tabelle 2 fasst die nach Häufigkeit und Systemorganklasse klassifizierten, hämorrhagischen und nicht-hämorrhagischen Nebenwirkungen aus der TRITON Studie bzw. aus Spontanberichten zusammen.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 2 συνοψίζονται οι αιμορραγικές και μη-αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στη μελέτη TRITON ή που αναφέρθηκαν αυθόρμητα και ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα και την κατηγορία του οργανικού συστήματος.
German: Prasugrel 5 mg
Greek: Πρασουγρέλη 5 mg
German: • Enddarmblutung, Blut im Stuhl (Verdauung) oder schwarzer Stuhl.
Greek: • Αιμορραγία από το ορθό σας, αίμα στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα.
German: Efient sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden.
Greek: Η θεραπεία με Efient πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης 60 mg και μετά να συνεχίζεται με δόση 10 mg μία φορά την ημέρα.
German: Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos sollte die gleichzeitige Langzeit-Einnahme NSAIDs (einschließlich COX-2 Inhibitoren) und Efient nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η χρόνια χρήση ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων και των αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης COX-2) και του Efient θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: d Lebensbedrohliche Blutung ist eine Untergruppe der TIMI-Major-Blutungen und schließt die darunter nachfolgenden eingerückten Typen ein.
Greek: δ Η απειλητική για τη ζωή αιμορραγία εμπεριέχεται στην κατά TIMI μείζον αιμορραγία και περιλαμβάνει τους τύπους που αναφέρονται παραπάνω.
German: Prasugrel +ASS
Greek: Πρασουγρέλη + ΑΣΟ
German: Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε ενότητα 2 ‘Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efient').
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Efient
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Efient Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ):
German: - Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung - wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe unten ‘Bei Einnahme von Efient mit anderen Arzneimitteln') - geplante Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) in den nächsten 7 Tagen.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει Efient σε ημερήσια δόση 5 mg εάν έχετε βάρος σώματος μικρότερο από 60 kg εάν πάσχετε από νεφρική νόσο ή μέτρια ηπατικά προβλήματα εάν λαμβάνετε συγκεκριμένους τύπους φαρμάκων (βλέπε ‘Λήψη άλλων φαρμάκων' παρακάτω) εάν έχετε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (περιλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) μέσα στις επόμενες επτά ημέρες.
German: Prasugrel zum Zeitpunkt der PCIa (N=1996)
Greek: Πρασουγρέλη πριν τη στεφανιογραφίαα (Ν=2037)
German: +ASS (N = 4980)
Greek: (N=4.980)
German: Setzen Sie sich ebenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:
Greek: Επίσης, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω:
German: Aufgrund der Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos sollte eine Kombination von Warfarin und Efient mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Λόγω της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία, η βαρφαρίνη και το Efient θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: In der klinischen Phase 3 Studie wurde die gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren oder H2-Blockern bei der Einnahme von Prasugrel nicht berücksichtigt.
Greek: Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, το Efient χορηγήθηκε χωρίς να ληφθεί υπόψη η συγχορήγηση με τον αναστολέα της αντλίας πρωτονίων ή τον H2 αποκλειστή.
German: Wegen des erhöhten Risikos von Blutungen sollte die gleichzeitige Verabreichung von Warfarin (oder anderen Cumarinderivaten) und Prasugrel nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία, η βαρφαρίνη (ή άλλα παράγωγα της κουμαρίνης) και η πρασουγρέλη θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Efient enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden.
Greek: Το Efient, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία πρασουγρέλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI Population.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στον πληθυσμό με έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI].
German: 10,1 % (0 % tödlich)
Greek: 10,1% (0% θανατηφόρα)
German: Operation, kürzlich aufgetretene oder wieder auftretende gastrointestinale Blutung oder ein akutes
Greek: πρόσφατης ή επαναλαμβανόμενης αιμορραγίας του γαστρεντερικού συστήματος ή ενεργού πεπτικού έλκους)
German: Warfarin:
Greek: Βαρφαρίνη:
German: In pre- und post-natalen Studien an Ratten hatte die maternale Behandlung in Dosen bis hin zu einer Exposition, die der 240fachen des Menschen in der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis entsprach (basierend auf mg/m2), keine Auswirkung auf die Verhaltens- oder Reproduktionsentwicklung der Nachkommenschaft.
Greek: Σε μελέτες προ- και μετα- γεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η θεραπεία που λάμβαναν οι μητέρες δεν είχε καμία επίδραση στην συμπεριφορά ή στην αναπαραγωγική ανάπτυξη των απογόνων σε δόσεις με έκθεση μέχρι και 240 φορές τη συνιστώμενη καθημερινή ανθρώπινη δόση συντήρησης (με βάση την αναλογία mg/m2).
German: Die Inzidenz von nicht-CABG bedingten TIMI-Major-Blutungen, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlich verlaufender wie auch TIMI-Minor-Blutungen, war im Vergleich zu Clopidogrel in der UA/NSTEMI und in der ACS-Gesamtpopulation bei Patienten, die mit Prasugrel behandelt wurden, statisch signifikant höher.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης μειζόνων αιμορραγιών βάσει TIMI, μη σχετιζόμενων με CABG περιλαμβανομένων και των απειλητικών για τη ζωή και των θανατηφόρων αιμορραγιών καθώς και των κατά TIMI ελασσόνων αιμορραγιών, ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με πρασουγρέλη σε σύγκριση με κλοπιδογρέλη σε πληθυσμό με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [UA/ΝSTEMI] καθώς και σε όλους τους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΑCS).
German: Nicht durch koronare Bypass-Operation bedingte Blutung Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der nicht durch CABG (Coronary Artery Bypass Graft) bedingten Blutungsereignisse von Patienten aus der TRITON-Studie.
Greek: Αιμορραγία μη σχετιζόμενη με Αορτοστεφανιαία Παράκαμψη (CABG) Στη μελέτη TRITON, η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αιμορραγικό επεισόδιο μη σχετιζόμενο με CABG παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
German: In der TRITON-Studie wurde Efient unabhängig vom Essen eingenommen.
Greek: Το Efient χορηγήθηκε ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής στη μελέτη TRITON.
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Schlaganfall ist eine gelegentliche Nebenwirkung von Efient bei Patienten, die noch keinen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.
Greek: Το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο είναι μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια για τους ασθενείς που λαμβάνουν Efient οι οποίοι δεν έχουν υποστεί ποτέ αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ).
German: Bei Mäusen, die über 2 Jahre eine Hochdosis (> 75fache Exposition für den Menschen) erhalten hatten, war die Inzidenz für Tumore (hepatozelluläre Adenome) erhöht, aber es wird angenommen, dass diese sekundär als Folge einer Leberenzyminduktion durch Prasugrel entstanden sind.
Greek: Υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων (ηπατοκυτταρικό αδένωμα) σε ποντίκια που εκτίθονταν για 2 χρόνια σε υψηλές δόσεις (>75 φορές την ανθρώπινη έκθεση), αλλά αυτό θεωρήθηκε δευτερεύουσα δράση ενζυμικής ενεργοποίησης που προκλήθηκε από την πρασουγρέλη.
German: Patienten mit einer bekannten Hypersensitivität gegen Thienopyridine sind auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hin zu beobachten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για σημεία υπερευαισθησίας σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις θειενοπυριδίνες (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: c Jede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Greek: γ Οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή οποιαδήποτε κλινικά εμφανής αιμορραγία που σχετίζεται με μείωση της αιμοσφαιρίνης ≥ 5 g/dL.
German: Die Thrombozytenaggregation kehrt nach 7 bis 9 Tagen nach Einnahme einer einmaligen Prasugrel 60 mg Aufsättigungsdosis stufenweise zum Ausgangswert zurück bzw. in 5 Tagen nach Beendigung der Erhaltungsdosierung, die sich im ‚steady-state' befunden hat.
Greek: Η συσσώρευση των αιμοπεταλίων σταδιακά επανήλθε στις τιμές αναφοράς μετά από θεραπεία σε 7 έως 9 ημέρες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης φόρτισης των 60 mg πρασουγρέλης και σε 5 ημέρες μετά τη διακοπή της δόσης συντήρησης σε σταθερή κατάσταση.
German: • Blutung an der Nadeleinstichstelle
Greek: • Αιμορραγία από σύριγγα στο σημείο της ένεσης
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
German: Efient 5 mg: Die Filmtabletten sind gelb und sechseckig, mit der Prägung "5 MG" auf der einen und "4760" auf der anderen Seite.
Greek: Efient 5 mg: Τα δισκία είναι κίτρινου χρώματος και σε σχήμα διπλού βέλους, με χαραγμένο το ‘5 MG' στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘4760' στην άλλη πλευρά.
German: Nach der Gabe einer 900 mg Clopidogrel Aufsättigungsdosis (zusammen mit ASS) erhielten 56 Patienten mit ACS für 14 Tage entweder einmal täglich 10 mg Prasugrel oder einmal täglich 150 mg Clopidogrel.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης φόρτισης 900 mg κλοπιδογρέλης (με ΑΣΟ), 56 άτομα με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο έλαβαν θεραπεία 14 ημερών, είτε με 10 mg πρασουγρέλης εφάπαξ ημερησίως ή με κλοπιδογρέλη 150 mg εφάπαξ ημερησίως και στη συνέχεια άλλαξαν θεραπεία είτε σε 150 mg κλοπιδογρέλης ή σε 10 mg πρασουγρέλης για επιπλέον 14 ημέρες.
German: Bei Patienten, die neben Prasugrel auch Morphin eingenommen haben, wurde eine verringerte Wirksamkeit von Prasugrel festgestellt (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Μειωμένη αποτελεσματικότητα της πρασουγρέλης έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται πρασουγρέλη και μορφίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Die Pharmakokinetik von Prasugrel und seine Thrombozytenaggregationshemmung sind im Vergleich mit gesunden Probanden bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung ähnlich.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης και της προκαλούμενης αναστολής στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, ήταν παρόμοιες σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
German: Tabelle 2: Hämorrhagische und nicht-hämorrhagische Nebenwirkungen Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 2: Αιμορραγικές και Μη-αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες
German: In einer 2 Jahre dauernden Studie mit Ratten, die Prasugrel in Expositionen, bis zu mehr als dem 75fachen der empfohlenen therapeutischen Exposition beim Menschen erhielten (basierend auf den Plasmaexpositionen der aktiven, und wesentlichen zirkulierenden Humanmetaboliten), wurden keine Substanz-bedingten Tumore beobachtet.
Greek: Σε μία μελέτη σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών, δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σχετιζόμενοι με το φάρμακο, με έκθεση στην πρασουγρέλη που κυμαινόταν από 75 φορές και άνω τη συνιστώμενη θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους (με βάση την έκθεση του πλάσματος στον ενεργό και στους κυριότερους κυκλοφορούντες ανθρώπινους μεταβολίτες).
German: Spontane Blutungen waren am häufigsten im Gastrointestinaltrakt (1,7 % bei Prasugrel und 1,3 % bei Clopidogrel); provozierte Blutungen waren am Häufigsten an der arteriellen Punktionsstelle lokalisiert (1,3 % bei Prasugrel und 1,2 % bei Clopidogrel).
Greek: Το πιο συχνό σημείο προκληθείσας αιμορραγίας ήταν το σημείο παρακέντησης στην αρτηρία (ποσοστό 1,3% με την πρασουγρέλη και ποσοστό 1,2% με την κλοπιδογρέλη).
German: Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω:
German: cLebensbedrohliche Blutung ist eine Untergruppe der TIMI-Major-Blutungen und schließt die darunter nachfolgenden eingerückten Typen ein.
Greek: γ Η απειλητική για τη ζωή αιμορραγία αποτελει υποκατηγορία της μείζονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ και περιλαμβάνει τους τύπους αιμορραγίας που αναγράφονται ακριβώς από κάτω.
German: Bei UA/NSTEMI Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [UA/ΝSTEMI], οι οποίοι υποβάλλονται σε στεφανιογραφία εντός 48 ωρών από την εισαγωγή τους, η δόση φόρτισης θα πρέπει να χορηγείται μόνο την ώρα της διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης (PCI) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
German: Patienten, die eine Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronarangiographie gefolgt von einer weiteren 30 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=2037), hatten ein erhöhtes Risiko für nicht CABG bedingte peri-prozedurale Blutungen und hatten keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu den Patienten, die eine 60 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=1996).
Greek: Σε μία μελέτη (ACCOAST) διάρκειας 30 ημερών, 4033 ασθενών με NSTEMI και αυξημένα επίπεδα τροπονίνης, οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί να υποβληθούν σε στεφανιογραφία ακολουθούμενη από PCI εντός 2 έως 48 ωρών μετά την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς που έλαβαν δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης, κατά μέσο όρο 4 ώρες πριν τη στεφανιογραφία, ακολουθούμενη από μία δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης την ώρα της PCI (n=2037) είχαν αυξημένο κίνδυνο μη σχετιζόμενων με CABG περι-επεμβατικών αιμορραγιών, χωρίς επιπλέον όφελος, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν δόση φόρτισης 60 mg την ώρα της PCI (n=1996).
German: bJede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Greek: β Οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή οποιαδήποτε κλινικά εμφανής αιμορραγία, σχετιζόμενη με πτώση της αιμοσφαιρίνης κατά ≥ 5 g/dl.
German: ≥ 60 kg (N = 12672)* 4,2 % (0,3 % tödlich)
Greek: ≥ 60 kg (N=12.672)*
German: Patienten ≥ 75 Jahre Nicht-CABG-bedingte TIMI-Major- oder TIMI-Minor-Blutungen:
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών Τα ποσοστά μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας κατά TIMI, μη σχετιζόμενης με CABG, ήταν τα εξής:
German: Symptomatische intrakranielle Blutung (ICHe) Einsatz von Inotropika notwendig Operativer Eingriff notwendig Transfusion notwendig (> 4 Einheiten) TIMI-MinorBlutungenf
Greek: Ανάγκη χορήγησης ινοτρόπων Ανάγκη χειρουργικής επέμβασης Ανάγκη μετάγγισης (≥ 4 μονάδες) Ελάσσων αιμορραγίαζ κατά TIMI
German: Primäre kombinierte Endpunkte
Greek: Πρωταρχικών Εκβάσεων
German: eKlinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Greek: ζ Κλινικά εμφανής αιμορραγία σχετιζόμενη με πτώση της αιμοσφαιρίνης στα ≥ 3 g/dL αλλά < 5 g/dL.
German: CV Tod, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall
Greek: Καρδιαγγειακός (CV) θάνατος, μη θανατηφόρο MI, ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
German: * ICH = Intrakranielle Blutung (intracranial haemorrhage)
Greek: * ICH= ενδοκρανιακή αιμορραγία.
German: pWert
Greek: PCIα
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
German: Blutungen können mit erhöhter Häufigkeit (3-fach) und Schwere auftreten, wenn koronare Bypass-Operationen (CABG) bei Patienten innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Prasugrel-Einnahme vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG) μέσα σε 7 ημέρες από τη διακοπή της πρασουγρέλης, μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα (3 φορές) και σοβαρότητα αιμορραγιών (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Efient kann zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Το Efient μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
German: Allergische Reaktionen einschließlich Angioödemen Bei mit Prasugrel behandelten Patienten wurde über allergische Reaktionen berichtet.
Greek: Υπερευαισθησία περιλαμβανομένου και του αγγειοοιδήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου και του αγγειοοιδήματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν πρασουγρέλη, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό αντίδρασης υπερευαισθησίας στην κλοπιδογρέλη.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 2,1 mg Lactose.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,1 mg λακτόζη.
German: 6,5 % (0,3 % tödlich)
Greek: 6,5% (0,3% θανατηφόρα)
German: Prasugrel darf bei Patienten ≥ 75 Jahre aufgrund des möglichen Risikos von Blutungen bei dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: Η πρασουγρέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών λόγω του πιθανού κινδύνου αιμορραγίας σε αυτό τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Nicht tödlicher Schlaganfall
Greek: Μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
German: ● einem "nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel" gegen Schmerzen und Fieber
Greek: • ‘μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα' για τον πόνο και τον πυρετό (όπως η ιβουπροφαίνη, η ναπροξένη, η ετορικοξίμπη).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 2,7 mg Lactose.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,7 mg λακτόζη.
German: Lebensbedrohlichc
Greek: Απειλητική για τη ζωήδ
German: CV Tod, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall CV Tod Nicht tödlicher MI Nicht tödlicher Schlaganfall STEMI Primäre kombinierte Endpunkte
Greek: Καρδιαγγειακός (CV) θάνατος, μη θανατηφόρο MI, ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Καρδιαγγειακός θάνατος Μη θανατηφόρο MI Μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
German: Efient 10 mg: Jede Tablette enthält 10 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Greek: Efient 10 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg πρασουγρέλη (ως υδροχλωρική).
German: < 60 kg (N = 1391)** 1,4 % (0,1 % tödlich)
Greek: < 60 kg (N=1.391)**
German: Efient 5 mg: Jede Tablette enthält 5 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Greek: Efient 5 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg πρασουγρέλη (ως υδροχλωρική).
German: Bei gesunden Probanden und Patienten ist die Pharmakokinetik von Prasugrel bei Männern und Frauen ähnlich.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης σε υγιή άτομα και σε ασθενείς, είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.
German: 1,6 % (0,2 % tödlich)
Greek: 1,6% (0,2% θανατηφόρα)
German: 6,9 % (0,1 % tödlich)
Greek: 6,9% (0,1% θανατηφόρα)
German: Hämatom an der Punktionsstelle Blutung an der Punktionsstelle
Greek: Αιμάτωμα αγγείου στη θέση παρακέντησης Αιμορραγία στη θέση της παρακέντησης
German: Bei diesen Patienten wird die
Greek: Σε ασθενείς με UA/NSTEMI
German: 2,9 % (0,1 % tödlich)
Greek: 2,9% (0,1% θανατηφόρα)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efient 10 mg Filmtabletten.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Efient 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Prasugrel 5 mg zeigte einen stärkeren antithrombotischen Effekt als Clopidogrel 75 mg. Prasugrel sollte bei Patienten ≥ 75 Jahren und bei Patienten < 60 kg Gewicht mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Greek: Η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ≥ 75 ετών και ασθενείς με σωματικό βάρος < 60 kg (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).