FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ärge puutuge korgi sisepinda ega süstlatippu.
Lithuanian: Nelieskite dangtelio vidaus arba švirkšto galo.
Estonian: Kuidas ELOCTA välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: ELOCTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Uuringutes I + III osalemise kogukestuse mediaan oli 4,2 aastat ja kokkupuutepäevade arvu mediaan oli 309.
Lithuanian: Bendrosios I + III tyrimų trukmės mediana buvo 4,2 metų, o vaistinio preparato nevartojimo dienų mediana - 309.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid ELOCTA'ga läbi viidud.
Lithuanian: ELOCTA poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti nõel veeni vastavalt arsti või meditsiiniõe juhistele ja eemaldage žgutt.
Lithuanian: Įveskite infuzinio rinkinio adatą į veną, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja, ir nuimkite turniketą.
Estonian: ELOCTA sisaldab naatriumi
Lithuanian: ELOCTA sudėtyje yra natrio
Estonian: ELOCTA-ravi alustab arst, kellel on kogemusi hemofiiliahaigete ravis.
Lithuanian: Gydymą ELOCTA pradės gydytojas, turintis hemofilija sergančių pacientų gydymo patirties.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhendama hemofiiliaga ja VIII faktori inhibiitoritega patsientide ravis kogenud arstid.
Lithuanian: Tokius pacientus turi gydyti gydytojai, turintys hemofilijos gydymo ir VIII faktoriaus inhibitorių kontrolės patirties.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid, mille määramiseks kasutati kromogeensustesti, sarnanesid üheastmelistel koagulatsioonitestidel saadud andmetega.
Lithuanian: Atliekant chromogeninius tyrimus gauti farmakokinetikos rodikliai buvo panašūs į rodiklius, gautus atliekant vienos stadijos tyrimą.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą prieš vartojant reikia apžiūrėti patikrinant, ar nėra dalelių ar spalvos pokyčių.
Estonian: Iga individuaalse viaali ette valmistatud sisu süstlasse tõmbamiseks võib kasutada ühte suurt luer-lukuga süstalt.
Lithuanian: Paruoštam kiekvieno flakono turiniui įtraukti galima naudoti vieną didelį švirkštą su Luer Lock tipo jungtimi.
Estonian: Harva on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (nt näo turse, nahalööve, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres ja hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne infundeerimiskohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia), mis võivad mõnel juhul progresseeruda raskekujuliseks anafülaksiaks (sh šokk).
Lithuanian: Retai nustatytos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant veido patinimą, išbėrimą, dilgėlinę, krūtinės spaudimą ir pasunkėjusį kvėpavimą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją), kurios kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Estonian: Iganädalane profülaktika: 65 RÜ/kg.
Lithuanian: Savaitinis profilaktinis gydymas: 65 TV/kg.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Lithuanian: Natrio hdroksidas (pH reguliuoti)
Estonian: Kui te unustate ELOCTA't kasutada
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ELOCTA
Estonian: Platsentabarjääri läbimise uuringus selgus, et hiirtel ületab ELOCTA väikestes annustes platsentabarjääri.
Lithuanian: Prasiskverbimo pro placentą tyrimu nustatyta, kad pelėms nedideli ELOCTA kiekiai prasiskverbia pro placentą.
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid.
Lithuanian: AGPanksčiau gydyti pacientai, ANP - anksčiau negydyti pacientai.
Estonian: Rekombinantse faktor VIII Fc manustatud ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis lähtub ajakohasest MTO poolt VIII faktorit sisaldavatele ravimitele kehtivast standardist.
Lithuanian: Skiriamo rekombinantinio VIII Fc faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis šiuolaikiniais PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus vaistiniams preparatams.
Estonian: Juhul kui lahust ei kasutata kohe, tuleb süstlakork ettevaatlikult süstlaotsale tagasi panna.
Lithuanian: Pastaba: jeigu tirpalas nebus nedelsiant vartojamas, švirkšto galą reikia vėl atsargiai uždengti švirkšto dangteliu.
Estonian: ELOCTA't tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Lithuanian: ELOCTA reikia leisti į veną kelias minutes.
Estonian: Pulber: sahharoos, naatriumkloriid, L-histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, natrio chloridas, L-histidinas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.
Estonian: Raviseire Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata VIII faktori tasemeid (üheastmelise koagulatsioonitesti või kromogeensustestiga), kuna see aitab määrata kordussüstide annuseid ja manustamissagedust.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu rekomenduojama nustatinėti tinkamus VIII faktoriaus lygius (atliekant vienos stadijos krešėjimo arba chromogeninį tyrimą), kad pagal juos būtų galima apskaičiuoti skiriamas dozes ir kartotinių injekcijų dažnį.
Estonian: Lõik 7 „Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks" asub infolehe pöördel.
Lithuanian: Kitoje lapelio pusėje rasite 7 skyrių „Ruošimo ir vartojimo instrukcija"
Estonian: ELOCTA on ravim, mida kasutatakse veritsemise ennetamiseks ja raviks A-hemofiiliaga (kaasasündinud veritsushäire, mis on tingitud VIII faktori puudulikkusest) patsientide kõigis vanuserühmades.
Lithuanian: ELOCTA yra vaistas, vartojamas visų amžiaus grupių pacientų, sergančių hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
Estonian: ELOCTA ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat on hinnatud 2 paljurahvuselises avatud keskses uuringus: III faasi uuring, edaspidi uuring I, ja III faasi uuring lastel, edaspidi uuring II (vt „Lapsed").
Lithuanian: atviruosius, pagrindinius tyrimus; 3 fazės tyrimą, vadinamą I tyrimu, ir 3 fazės vaikų tyrimą, vadinamą II tyrimu (žr.
Estonian: 1 Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Lithuanian: 1 Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Estonian: Kasutada tohib ainult kaasapandud infusioonikomplekti, kuna hüübimisfaktor VIII võib imenduda mõne süstevahendi sisepindadele, mis võib lõppeda ravi ebaõnnestumisega.
Lithuanian: Reikia naudoti tik pateikiamą infuzinį rinkinį, nes prie kai kurios kitos injekcinės įrangos vidinių paviršių VIII krešėjimo faktorius gali adsorbuotis ir gydymas gali būti nesėkmingas.
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Rootsi
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švedija
Estonian: Seetõttu on ravimite vahetamisel soovitatav kõigil patsientidel hoolikalt jälgida inhibiitorite tekkimist.
Lithuanian: Todėl pradėjus vartoti bet kurį kitą vaistinį preparatą, rekomenduojama atidžiai stebėti, ar nė vienam pacientui neatsirado inhibitorių.
Estonian: Farmakokineetilisi omadusi hinnati 28 ELOCTA't (rFVIIIFc) saaval osalejal (≥ 15-aastased).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys buvo vertinami 28 tiriamiesiems (≥ 15 metų), kuriems buvo leidžiamas
Estonian: Uuringutes II + III osalemise kogukestuse mediaan oli 3,4 aastat ja kokkupuutepäevade arvu mediaan oli 332.
Lithuanian: Bendrosios II + III tyrimų trukmės mediana buvo 3,4 metai, o vaistinio preparato nevartojimo dienų mediana - 332.
Estonian: Lastel ja täiskasvanud osalejatel kõrvaltoimete osas east sõltuvaid erinevusi ei täheldatud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Su amžiumi susijusių nepageidaujamų reakcijų skirtumų tarp tiriamųjų vaikų ir suaugusiųjų nenustatyta.
Estonian: Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremad annused.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.
Estonian: Lahusti: süstevesi, läbipaistev värvitu lahus.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo, skaidrus, bespalvis tirpalas.
Estonian: • Toimeaine on alfaefmoroktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra efmoroktokogas alfa (rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius, Fc susiliejimo baltymas).
Estonian: ELOCTA ette valmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil.
Lithuanian: Mokomasis vaizdo įrašas, kuriame rodoma, kaip vartoti ELOCTA, pateikiamas nuskenavus QR kodą išmaniuoju telefonu arba tinklalapyje.
Estonian: Eemaldage kogu infusioonikomplektis olev õhk, vajutades selleks kolvivardale, kuni vedelik jõuab infusioonikomplekti nõelani.
Lithuanian: Pašalinkite infuzinio rinkinio vamzdeliuose visą orą, lėtai spausdami stūmoklio kotą, kol skystis pasieks infuzinio rinkinio adatą.
Estonian: Rekombinantse faktor VIII Fc aktiivsuse üks RÜ võrdub sama VIII faktori kogusega ühes ml normaalses inimplasmas.
Lithuanian: Vienas rekombinantinio VIII Fc faktoriaus aktyvumo TV atitinka tokį VIII faktoriaus kiekį, koks yra viename mililitre sveiko žmogaus plazmos.
Estonian: Järgnevate veritsusepisoodide puhul ei tohi VIII faktori aktiivsus vastava perioodi jooksul langeda allapoole toodud plasmaaktiivsuse taset (protsentides normaalväärtusest või RÜ/dl).
Lithuanian: Pasireiškus toliau nurodytiems kraujavimo reiškiniams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi tapti mažesnis už nurodytą aktyvumą plazmoje (%, palyginti su sveiko žmogaus plazma arba TV/dl) atitinkamu laikotarpiu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: ELOCTA sisaldab toimeainet alfaefmoroktokogi, rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk.
Lithuanian: ELOCTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos efmoroktokogo alfa, rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus, Fc susiliejimo baltymo.
Estonian: Juhul kui peate kasutama tsentraalveeni kateetrit, tuleb arvestada tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterite verre sattumise ja kateetrikoha tromboosi tekke riskiga.
Lithuanian: Jeigu Jums reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijų buvimą ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsiooni nähtude, sh nõgestõve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunde rindkeres, vilistava hingamise, hüpotensiooni ja anafülaksia osas.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, krūtinės spaudimą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Estonian: Hoides süstlit ikka veel adapterile kinnitatuna ning kolvivarrast allasurutud asendis, keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on lahustunud.
Lithuanian: Kol švirkštas vis dar prijungtas prie adapterio ir stūmoklio kotas nustumtas žemyn, švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai ištirps.
Estonian: Kinnitage kolvivarras (C) lahustisüstlile, sisestades kolvivarda tipu süstli kolvi avasse.
Lithuanian: Pritvirtinkite stūmoklio kotą (C) prie tirpiklio švirkšto, įvesdami stūmoklio koto galą į švirkšto stūmoklio angą.
Estonian: Faktor VIII Fc vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII faktorit kg kehakaalu kohta tõstab VIII faktori aktiivsust plasmas 2 RÜ/dl.
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį Reikiama rekombinantinio VIII Fc faktoriaus dozė nustatoma, remiantis empiriniu rezultatu, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) VIII faktoriaus vienam kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 2 TV/dl.
Estonian: Algne profülaktika raviskeem oli 25 RÜ/kg annus esimesel päeval, millele järgnes 50 RÜ/kg annus neljandal päeval.
Lithuanian: Pradinį profilaktinio gydymo režimą sudarė 25 TV/kg pirmąją dieną ir 50 TV/kg dozė ketvirtąją dieną.
Estonian: Asendusraviga tõstetakse VIII faktori sisaldust plasmas, misläbi korrigeeritakse ajutiselt faktori puudulikkus ning veritsuskalduvused.
Lithuanian: padidėja VIII faktoriaus kiekis plazmoje, tai leidžia laikinai pašalinti faktoriaus trūkumą ir polinkį kraujuoti.
Estonian: Teie arst arvestab välja teie ELOCTA annuse (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ) sõltuvalt teie individuaalsest VIII faktori asendusravi vajadusest ja sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse ärahoidmiseks või raviks.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų ELOCTA dozę (tarptautiniais vienetais arba „TV"), prikalsuomai nuo individualių pakaitinio gydymo VIII faktoriumi poreikių ir nuo to, ar jis bus vartojamas kraujavimo profilaktikai ar gydymui. Jeigu manote, kad Jūsų vartojama doze kraujavimo kontroliuoti nepavyksta, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: ELOCTA annustamisjuhis veritsusepisoodidel ja operatsioonidel Verejooksu raskusaste/ kirurgilise protseduuri tüüp
Lithuanian: Kraujavimo sunkumo laipsnis / chirurginės procedūros tipas
Estonian: Hoida otsese päikesevalguse eest.
Lithuanian: Saugoti nuo tiesioginės saulės šviesos.
Estonian: Kõik ELOCTA farmakokineetika uuringud viidi läbi raskekujulise A-hemofiiliaga, eelnevalt ravitud patsientidel.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Visi ELOCTA farmakokinetikos tyrimai buvo atliekami anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems hemofilija A.
Estonian: ELOCTA ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ELOCTA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Estonian: ELOCTA manustamiseks tuleb kasutada pakendisse kaasa pandud infusioonikomplekti (E).
Lithuanian: Vartojimas (leidimas į veną) ELOCTA reikia leisti naudojant šioje pakuotėje pateikiamą infuzinį rinkinį (E).
Estonian: Pulber: 6000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 2000 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
Lithuanian: Milteliai: 6000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 2 000 TV/ml)
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus VIII faktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja taastumised).
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į VIII faktorių gali skirtis, tai rodo skirtingą pusinės eliminacijos laiką ir sveikimą.
Estonian: Uuringusse I kaasati kokku 165 raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud meessoost patsienti (vanuses 12...65 aastat).
Lithuanian: I tyrime dalyvavo 165 anksčiau gydyti pacientai vyrai (12-65 metų), sergantys sunkia hemofilija A.
Estonian: Igal patsiendile ELOCTA manustamiskorral on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimi ja partii number; see võimaldab hoida seost patsiendi ning ravimipartii vahel.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus ELOCTA, registruoti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima nustatyti, kurios serijos vaistinis preparatas buvo naudojamas konkrečiam pacientui.
Estonian: Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks sagedasem manustamine või suuremad annused (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti skirti didesnes dozes arba jas vartoti dažniau (žr.
Estonian: Ette valmistatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Lithuanian: Paruoštą preparatą reikia leisti į veną kelias minutes.
Estonian: Kuidas ELOCTA't kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti ELOCTA
Estonian: Kui ravimit ei kasutata 6 tunni möödumisel manustamiskõlblikuks muutmisest, tuleb see ära visata.
Lithuanian: Saugoti vaistinį preparatą nuo tiesioginės saulės šviesos. Jei paruoštas vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 valandas, jį reikia išmesti.
Estonian: Suruge tugevasti süstlile ja pöörake seda päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitatud.
Lithuanian: Tvirtai spauskite ir sukite švirkštą pagal laikrodžio rodyklę, kol jis gerai prisitvirtins.
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: Pikaajalise profülaktika soovitatav annus on 50 RÜ/kg iga 3...5 päeva järel.
Lithuanian: Ilgalaikei profilaktikai rekomenduojama dozė yra 50 TV/kg kas 3-5 dienas.
Estonian: Peavalu, pearinglus, maitsetundlikkuse muutused, aeglased südamelöögid, kõrge vererõhk, kuumahood, süstejärgne valu veresoontes, köha, kõhuvalu, nahalööve, liigeste paistetus, lihasvalu, seljavalu, liigesevalu, üldine ebamugavustunne, valu rindkeres, külmatunne, kuumatunne ja madal vererõhk.
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, pakitęs skonis, sulėtėjęs širdies plakimas, didelis kraujospūdis, karščio pylimas, kraujagyslių skausmas po injekcijos, kosulys, pilvo skausmas, išbėrimas, sąnarių patinimas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, bendras diskomfortas, krūtinės skausmas, šalčio pojūtis, karščio pojūtis ir mažas kraujospūdis.
Estonian: Menetluslik hüpotensioon Aeg-ajalt
Lithuanian: Hipotenzija procedūros metu
Estonian: B) 3 ml lahustit süstlis C) 1 kolvivarras
Lithuanian: B) 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte,
Estonian: Veendudes, et süstli kolvivarras on ikka veel allasurutud asendis, pöörake viaal ümber.
Lithuanian: Užtikrindami, kad švirkšto stūmoklio kotas vis dar būtų iki galo nustumtas žemyn, apverskite flakoną.
Estonian: Pange kork kõrvale, asetades selle (ülaosaga allpool) lamedale pinnale.
Lithuanian: Atidėkite dangtelį į šalį, viršumi į plokščią paviršių.
Estonian: 12 noorukit vanuses 12...18 aastat kaasati täiskasvanute profülaktilise ravi rühma.
Lithuanian: 12 tiriamųjų paauglių, kurių amžius buvo nuo 12 iki 18 metų, buvo įtraukti į suaugusiųjų tyrimo populiaciją ir jiems skirtas profilaktinis gydymas.
Estonian: Ette valmistatud lahust ei tohi panna külmkappi.
Lithuanian: Nelaikykite šaldytuve paruošto tirpalo.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad muu hulgas kuuluda üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskused ja madal vererõhk.
Lithuanian: Tarp alerginių reakcijų požymių gali būti generalizuotas niežulys, dilgėlinė, krūtinės spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir mažas kraujospūdis.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas pulber või kook.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi milteliai arba gumulėlis.
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli.
Lithuanian: Turinys: 1 miltelių flakonas, 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai, 1 marlės tamponas.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) rakuliinis ilma mistahes lisa eksogeense inim- või loompäritolu valguta rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikus ravimvormis.
Lithuanian: human embryonic kidney, HEK) ląstelių linijoje, nepridedant jokio iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo ląstelių kultūros procese, gryninimo metu arba farmacinėje formoje ir sudėtyje.
Estonian: Eemaldage ELOCTA viaali äratõmmatav plastkork.
Lithuanian: ELOCTA flakono plastikinį fiksuojamąjį dangtelį.
Estonian: ELOCTA tarnitakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Lithuanian: ELOCTA tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Estonian: Kui te lõpetate ELOCTA kasutamise
Lithuanian: Nustojus vartoti ELOCTA
Estonian: Annust võib kohandada vastavalt patsiendi reaktsioonile vahemikus 25...65 RÜ/kg (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: Dozę galima koreguoti pagal paciento atsaką 25-65 TV/kg intervale (žr.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna.
Lithuanian: Palaikius preparatą kambario temperatūroje, į šaldytuvą jo dėti nebegalima.
Estonian: Võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Estonian: Loomadel ei ole fertiilsusuuringuid ELOCTA'ga läbi viidud.
Lithuanian: ELOCTA poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Estonian: Juhul kui teil ilmneb ükskõik milliseid järgmistest allergilise reaktsiooni sümptomitest, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole: näo turse, nahalööve, üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, peavalu, madal vererõhk, üldine halb enesetunne, iiveldus, rahutus ja kiired südamelöögid, pearinglus või teadvuse kadu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė staigios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija), reikia nedelsiant nutraukti injekciją. Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: veido patinimas, išbėrimas, generalizuotas niežulys, dilgėlinė, krūtinės spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas, deginimas ir gėlimas injekcijos vietoje, drebulys, paraudimas, galvos skausmas, mažas kraujospūdis, bloga bendra savijauta, pykinimas, neramumas ir greitas širdies plakimas, galvos svaigimas arba sąmonės praradimas.
Estonian: Vajaduspõhine ravi
Lithuanian: Gydymo stebėjimas
Estonian: ELOCTA tavaannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta ja seda manustatakse iga 3...5 päeva järel.
Lithuanian: Įprasta ELOCTA dozė yra 50 TV vienam kūno svorio kg, leidžiama kas 3-5 dienas.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutuseelse säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobiologinio užteršimo paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant vartoti. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Estonian: ELOCTA tuleb kohe pärast selle ette valmistamist ära kasutada.
Lithuanian: Paruošus ELOCTA, jį reikia iš karto vartoti.
Estonian: Pulber: lüofiliseeritud, valge kuni valkjas pulber või kook.
Lithuanian: Milteliai: liofilizuoti, balti arba balkšvi milteliai arba gumulėlis.
Estonian: Juhul kui kasutate süste kohta rohkem kui ühte ELOCTA viaali, tuleb iga viaal eraldi ette valmistada, järgides ülaltoodud samme (1 kuni 13).
Lithuanian: Pastaba: jeigu vienai injekcijai naudojate ne vieną ELOCTA flakoną, kiekvieną flakoną reikia ruošti atskirai, laikantis pirmiau pateikiamų nurodymų (1-13 veiksmų) ir tirpiklio švirkštą reikia nuimti, paliekant flakono adapterį vietoje.
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų).
Estonian: Astmeline taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta) AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta) Cmax (RÜ/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokineetilised parameetrid on toodud geomeetrilise keskmisena (95% CI) Lühendid: CI = usaldusvahemik; Cmax= maksimaalne aktiivsus; AUC = VIII faktori aktiivsuse kõveraalune pindala; t½= poolväärtusaeg; CL = kliirens; Vss = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes; MRT = keskmine organismis viibimise aeg.
Lithuanian: (TV*h/dl vienam TV/kg) Cmax (TV/dl) KL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetikos rodikliai pateikiami geometriniu vidurkiu (95 % PI) Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; Cmax = maksimalus aktyvumas; AUC = plotas po FVIII
Estonian: Palun visake kasutatud nõel, kogu ülejäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult selleks ettenähtud meditsiiniliste jäätmete mahutisse.
Lithuanian: Prašome saugiai pašalinti naudotą adatą, nepanaudotą tirpalą, švirkštą ir tuščią flakoną į atitinkamą medicinos atliekų talpyklę, nes šios medžiagos, jei nebus tinkamai pašalintos, gali sužeisti kitus.