FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
Spanish: • Antecedentes sobre la teratogenicidad y mutagenicidad de micofenolato mofetilo en humanos.
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day (see section 4.6).
Spanish: La exposición sistémica a estos niveles es aproximadamente equivalente o menor a 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día (ver sección 4.6).
English: Then shake the closed bottle well for about 1 minute.
Spanish: • Después agitar bien el frasco cerrado durante 1 minuto aproximadamente.
English: Take 2 tablets in the morning and then 2 tablets in the evening.
Spanish: • Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid direct contact of the dry powder or prepared solutions of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion with skin or mucous membranes.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, evítese el contacto directo con la piel o membranas mucosas, tanto del polvo seco como de las soluciones preparadas de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as an intravenous (IV) infusion.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se debe administrar como una perfusión intravenosa (IV).
English: Skin and subcutaneous tissues disorders Acne
Spanish: Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos Acné
English: Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Spanish: Cada frasco contiene 35 g de micofenolato mofetilo en 110 g de polvo para suspensión oral.
English: Pseudolymphoma
Spanish: Pseudolinfoma
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Spanish: Los pacientes con una superficie corporal de 1,25 a 1,5 m2 deben recibir una dosis de 750 mg dos veces al día de CellCept cápsulas (dosis diaria total = 1,5 g).
English: • They are available as packs of 50 (in blister packs of 10) or Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets.
Spanish: • Están disponibles en envases de 50 comprimidos (en blíster de 10) o en envases múltiples de
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow failure in patients treated with CellCept, some of which have been fatal.
Spanish: Se han notificado casos de anemia aplásica y fallo de la médula ósea en pacientes tratados con CellCept, algunos de los cuales han provocado la muerte.
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Spanish: Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento
English: The full name of your medicine is CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension.
Spanish: El nombre completo del medicamento es CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral.
English: You need to use the dispenser and bottle adapter supplied with the medicine to measure the dose.
Spanish: Para medir la dosis necesita utilizar el dispensador y el adaptador del frasco que se incluyen en el envase.
English: Contents of the pack and other information Making-up the medicine
Spanish: Contenido del envase e información adicional Reconstitución del medicamento
English: This data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when CellCept was co administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when CellCept wasco-administered with PPIs.
Spanish: Este dato puede extrapolarse a todos los antiácidos porque la disminución en la exposición cuando CellCept se administra con hidróxidos de magnesio y aluminio es considerablemente menor que cuando CellCept se administra con inhibidores de la bomba de protones.
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose), i.e. 5 mL oral suspension twice daily.
Spanish: La dosis recomendada en trasplantados renales es de 1 g administrado dos veces al día (dosis diaria total de 2 g), es decir 5 ml de suspensión oral dos veces al día.
English: These include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle), headache, flu symptoms and swelling.
Spanish: Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón.
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of CellCept.
Spanish: Se deberá tener precaución cuando se administren conjuntamente, debido a su potencial para reducir la eficacia de CellCept.
English: When reconstituted, the volume of the suspension is 175 mL, providing a usable volume of 160 - 165 mL.
Spanish: Después de la reconstitución, el volumen de la suspensión es 175 ml, proporcionando un volumen útil de 160-165 ml. Cada 5 ml de la suspensión reconstituida contienen 1 g de micofenolato mofetilo.
English: • Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
Spanish: • Polvo para suspensión oral: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: Take off the child safety bottle cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Spanish: Quitar el cierre a prueba de niños y acoplar el adaptador en el cuello del frasco.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal or hepatic transplants.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal o hepático.
English: IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Spanish: Se debe administrar CellCept IV durante los 4 días siguientes al trasplante hepático, posteriormente se comenzará con la administración de CellCept oral, tan pronto como ésta sea tolerada.
English: Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Spanish: La administración concomitante de Cellcept con sevelamer disminuyó la Cmax del MPA y el AUC0-12h en un 30% y 25%, respectivamente, sin consecuencias clínicas (ej: rechazo del injerto).
English: Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving CellCept in combination with other immunosuppressants.
Spanish: Se ha notificado hipogammaglobulinemia en pacientes que reciben CellCept en combinación con otros inmunosupresores.
English: Esophagitis
Spanish: Esofagitis
English: CellCept tablets microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
Spanish: Comprimidos de CellCept celulosa microcristalina povidona (K-90) croscarmelosa sódica estearato de magnesio
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene el equivalente a 500 mg de micofenolato mofetilo en forma de sal clorhidrato.
English: • CellCept treatment should not be initiated in women of childbearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Spanish: • No se debe comenzar el tratamiento con CellCept en mujeres en edad fértil sin el resultado de una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo (ver sección 4.6).
English: There are no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Spanish: Con respecto a los ligantes de fosfasto solo existen datos de CellCept con sevelamer.
English: Do not stop taking CellCept unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar CellCept, a no ser que se lo indique su médico.
English: The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Spanish: La exposición sistémica a esta dosis representa de 2 a 3 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día.
English: Viral infections
Spanish: Infeccciones virales
English: CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Spanish: Los comprimidos de CellCept deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m2, deben recibir una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria total = 2 g).
English: • Each bottle of 110 g powder for oral suspension contains 35 g of mycophenolate mofetil. Reconstitute with 94 mL of purified water.
Spanish: • Cada frasco de 110 g de polvo para suspensión oral contiene 35 g de micofenolato mofetilo.
English: Paediatric population No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Spanish: Población pediátrica No hay datos disponibles en pacientes pediátricos con trasplante cardíaco.
English: They have “CellCept 500” engraved on one side and “ROCHE” on the other.
Spanish: 500" en una cara y “ROCHE” en la otra.
English: The mean single dose MPAG AUC was 3 - 6 fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Spanish: El valor medio del AUC del MPAG tras una dosis única en los sujetos con insuficiencia renal grave, fue 3 - 6 veces superior al presentado en los pacientes con deterioro renal leve o en los voluntarios sanos, lo que concuerda con la eliminación renal conocida del MPAG.
English: • CellCept should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Spanish: • CellCept no se debe administrar en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
English: The first dose is given within 24 hours of the transplant operation.
Spanish: • La primera dosis se debe administrar en las 24 horas siguientes a la operación de trasplante.
English: Immune system disorders Hypersenstivity
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
English: Therefore, a change in the dose of CellCept should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Spanish: Por lo tanto, si no existe una evidencia clínica de disfunción del injerto, de forma general no será necesario realizar un cambio en la dosis de CellCept.
English: Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Spanish: • Aconsejar que los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento o al menos las seis semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con micofenolato.
English: Capsule shells gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Spanish: Envoltura de la cápsula gelatina índigo carmín (E132) óxido de hierro amarillo (E172) óxido de hierro rojo (E172) dióxido de titanio (E171) óxido de hierro negro (E172) hidróxido de potasio goma laca.
English: Hepatic transplant
Spanish: Trasplante hepático
English: IV CellCept should continue for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Spanish: Se debe continuar la administración de CellCept IV durante los 4 días siguientes al trasplante hepático, posteriormente se comenzará con la administración de CellCept oral, tan pronto como ésta sea tolerada.
English: The mean single dose MPAG AUC was 3 - 6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Spanish: El valor medio del AUC del MPAG tras una dosis única en los sujetos con insuficiencia renal grave, fue 3-6 veces superior al presentado en los pacientes con deterioro renal leve o en los voluntarios sanos, lo que concuerda con la eliminación renal conocida del MPAG.
English: CellCept capsules pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
Spanish: Cápsulas de CellCept almidón de maíz pregelatinizado croscarmelosa sódica povidona (K-90) estearato de magnesio
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Spanish: La exposición sistémica a esta dosis fue aproximadamente 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día.
English: In hepatic transplant patients, administration of 1 g BID intravenous CellCept followed by 1.5 g BID oral CellCept resulted in MPA AUC values similar to those found in renal transplant patients administered 1 g CellCept BID.
Spanish: Los valores del AUC del MPA en los pacientes sometidos a trasplante hepático, la administración de 1 g de CellCept, dos veces al día, por vía intravenosa, seguida de la administración de 1,5 g de CellCept, dos veces al día, por vía oral son similares a los encontrados en los pacientes con trasplante renal a los que se les ha administrado 1 g de CellCept dos veces al día.
English: Then shake the closed bottle well for about another minute.
Spanish: • Y agitar bien el frasco cerrado durante otro minuto aproximadamente.
English: • The first dose is given within 3 days of the transplant operation.
Spanish: • La primera dosis debe administrarse en los 3 días posteriores a la operación de trasplante.
English: (E171), polyethylene glycol 400, indigo carmine aluminium lake (E132), red iron oxide (E172).
Spanish: (E171), polietilenglicol 400, índigo carmín en laca alumínica (E132), óxido de hierro rojo
English: It is given as a slow drip (infusion) into a vein.
Spanish: Se administra como perfusión intravenosa por goteo.
English: Holding onto the body of the dispenser, carefully pull the dispenser out of the bottle adapter.
Spanish: • Sujetando el cuerpo del dispensador, separe el dispensador del adaptador del frasco lentamente.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is contraindicated in patients who are allergic to polysorbate 80.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión está contraindicado en pacientes alérgicos a polisorbato
English: Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is 600 mg/m2 administered twice daily (up to a maximum of 2 g/10 mL oral suspension daily).
Spanish: La dosis recomendada de CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día por vía oral (hasta un máximo de 2 g/10 ml diarios de suspensión).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 250 mg capsules.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CellCept 250 mg cápsulas.
English: • Do not mix the medicine with any other liquid when you swallow it. Close the bottle with the child safety bottle cap after each use.
Spanish: • Cierre el frasco con el cierre a prueba de niños después de cada uso.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil (as hydrochloride salt).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene el equivalente a 500 mg de micofenolato mofetilo (clorhidrato).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral.
English: Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30°C.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada que reciben CellCept como parte de un régimen inmunosupresor en combinación, podrían tener mayor riesgo de padecer ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad hística invasiva por citomegalovirus), posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos jóvenes.
English: • CellCept capsules: pregelatinised maize starch, croscarmellose sodium, polyvidone (K-90),
Spanish: • Cápsulas de CellCept: almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona (K
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Spanish: Anticoncepción en hombres que toman CellCept La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato.
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 - 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Spanish: La dosis más alta ensayada en los estudios de carcinogénesis en animales resultó ser aproximadamente de 2- 3 veces la exposición sistémica (AUC o Cmax) observada en pacientes trasplantados renales a la dosis clínica recomendada de 2 g/ día.
English: The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal, cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Spanish: Las infecciones oportunistas más comunes en pacientes tratados con CellCept (2 g ó 3 g diarios) junto con otros inmunosupresores detectadas en los ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal , cardíaco y hepático, a los que se les hizo un seguimiento de al menos 1 año, fueron candida mucocutánea, viremia/síndrome por CMV y Herpes simplex.
English: The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Spanish: Las infecciones oportunistas más comunes en pacientes tratados con CellCept (2 g ó 3 g diarios) junto con otros inmunosupresores detectadas en los ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal y hepático, a los que se les hizo un seguimiento de al menos 1 año, fueron candida mucocutánea, viremia/síndrome por CMV y Herpes simplex.
English: Take off the child safety bottle cap.
Spanish: Quite el cierre a prueba de niños.
English: values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving CellCept at a dose of 1 g bid in the early and late post-transplant period.
Spanish: Con esta dosis se alcanzaron valores del AUC del MPA similares a los observados en pacientes adultos con trasplante renal, tratados con 1 g de CellCept dos veces al día, en los periodos post-trasplante inicial y tardío.
English: • There is no information for the use of CellCept in children with a liver transplant.
Spanish: • No existe información sobre el uso de CellCept en niños con trasplante de hígado.
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Spanish: Con la coadministración de colestiramina (4 g tres veces al día), se produce una reducción del AUC del MPA del orden del 40 %, lo que es indicativo de una recirculación enterohepática importante.
English: Do this by: wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs using a sunscreen with a high protection factor.
Spanish: • el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to CellCept during pregnancy in combination with other immunosuppressants.
Spanish: Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas, incluyendo notificaciones de múltiples malformaciones, en hijos de pacientes expuestas durante el embarazo a Cellcept en combinación con otros inmunosupresores.
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day.
Spanish: Estos efectos se observaron con valores de exposición sistémica equivalentes o inferiores a la exposición clínica con la dosis recomendada de 2 g/ día.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión micofenolato mofetilo
English: Hypocalcemia
Spanish: Hipocalcemia
English: There is no information for the use of CellCept in children with a liver transplant.
Spanish: No existe información sobre el uso de CellCept en niños con trasplante de hígado.
English: What in this leaflet:
Spanish: Contenido del prospecto:
English: • Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de (CAD).
English: The full name of your medicine is CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: El nombre completo del medicamento es CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Oral use
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral micofenolato mofetilo
English: No pharmacokinetic data with CellCept for infusion are available for paediatric renal transplant patients.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos sobre trasplantes renales en pediatría con CellCept para perfusión.
English: Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholesterolamine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of CellCept (see also section 4.5).
Spanish: Se deben utilizar con precaución los fármacos que interfieran con el ciclo enterohepático del MPA, (por ejemplo, colestiramina, antibióticos) debido a su potencial para disminuir los niveles plasmáticos y la eficacia de CellCept (ver también sección 4.5).
English: Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Spanish: Población pediátrica No hay datos disponibles en pacientes pediátricos con trasplante hepático.