FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare måste också veta om du tar kaliumtillägg eller kaliumsparande urindrivande medel (t. ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), vissa smärtstillande medel (så kallade NSAID, t. ex. ibuprofen), blodförtunnande medel eller oral medicinering för behandling av diabetes medan du får <Läkemedlets namn>.
Finnish: Lääkärisi tulee myös tietää, jos käytät kaliumvalmisteita tai kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni), tiettyjä kipulääkkeitä (ns. steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, esim. ibuprofeeni), antikoagulantteja tai suun kautta otettavaa diabetesvalmistetta.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att farmakokinetiken hos statinerna i huvudsak är oförändrad vid samtidig administrering av takrolimus.
Finnish: Olemassa olevan tiedon perusteella takrolimuusin samanaikainen käyttö näyttäisi vaikuttavan vain vähän statiinien farmakokinetiikkaan.
Swedish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Tyskland
Finnish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Saksa
Swedish: Profylax mot transplantatavstötning hos lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter.
Finnish: Siirrännäisen hylkimisreaktion esto allogeenisen maksa-, munuais- tai sydänsiirteen saaneilla potilailla.
Swedish: Blodet och lymfsystemet vanliga:
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt yleinen:
Swedish: Sällsynta biverkningar upplevs av färre än en av tusen patienter men fler än en av tio tusen patienter.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta mutta useammalla kuin yhdellä 10 000:sta.
Swedish: Nervsystemet mycket vanliga:
Finnish: Hermoston häiriöt erittäin yleinen:
Swedish: Dalvärdena för blodkoncentrationerna bör kontrolleras ungefär två gånger per vecka direkt efter transplantationen och därefter regelbundet vid underhållsbehandling, Dalvärdena i blod för takrolimus bör också övervakas efter förändring av dosnivån, vid ändring av immunsuppressiv behandling och vid samtidigt bruk av andra substanser som kan tänkas påverka takrolimuskoncentrationerna i helblod (se avsnitt 4.5).
Finnish: Veren takrolimuusijäännöspitoisuuksia tulee seurata myös annoksen tai immunosuppressiivisen lääkityksen muutoksen jälkeen tai annettaessa samanaikaisesti aineita, jotka saattavat muuttaa kokoveren takrolimuusipitoisuuksia (ks. kohta 4.5).
Swedish: En oral initialdos på 0,30 mg/kg/dygn skall ges som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
Finnish: Oraalinen aloitusannos on 0,30 mg/kg/vrk, kahteen osa-annokseen jaettuna (esim. aamulla ja illalla).
Swedish: Ökning av <Läkemedlets namn>-dosen, tilläggsterapi med kortikosteroid och tillägg av en korttidsbehandling med mono/polyklonala antikroppar har använts för att hantera hotande avstötning.
Finnish: Hyljintäepisodien hoidossa on käytetty tavallista suurempia <(Kauppa)nimi>-annoksia, lisänä kortikosteroidihoitoa sekä lyhytkestoisia kuureja monoklonaalisia/polyklonaalisia vasta-aineita.
Swedish: andfåddhet, förändringar i lungorna, vätskeansamling runt lungan, inflammation i svalget, hosta, influensa-liknande symtom mindre vanliga:
Finnish: hengästyminen, keuhkokudoksen muutokset, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, nielutulehdus, yskä, influenssankaltaiset oireet melko harvinainen:
Swedish: Takrolimus har etablerat sig som ett alternativ till ciklosporin i immunhämmande hjärttransplantationer, detta främst genom långvarig erfarenhet av läkemedlet vid olika center i Europa och USA.
Finnish: Tämä on tapahtunut pääasiassa eri tutkimuskeskuksissa Euroopassa ja Yhdysvalloissa lääkkeestä saadun pitkäaikaisen kokemuksen perusteella.
Swedish: koma, CNS-blödningar och cerebrovaskulära incidenter, förlamning och pares, encefalopati, tal- och språkavvikelser, amnesi sällsynta:
Finnish: tajuttomuus, keskushermoston verenvuoto ja aivoverenkierron tapahtumat, paralyysi ja pareesi, enkefalopatia, puhe-ja kielelliset häiriöt, amnesia harvinainen:
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för Innan du tar <Läkemedlets namn> Hur du tar <Läkemedlets namn> Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä <(Kauppa)nimi> on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat <(Kauppa)nimi>:ää Miten <(Kauppa)nimi>:ää otetaan Mahdolliset haittavaikutukset <(Kauppa)nimi>:n säilyttäminen Muuta tietoa
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 0,5 mg KAPSLAR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 0,5 mg KAPSELIT
Swedish: Ett antal fall av oavsiktlig överdosering har rapporterats och de symptom som setts har innefattat tremor, huvudvärk, illamående och kräkning, infektioner, urtikaria, kraftlöshet, förhöjt S-urea och serumkreatinin, och ökade ALAT-nivåer.
Finnish: Useita vahingossa tapahtuneita yliannostustapauksia on raportoitu; oireina ovat olleet vapina, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, infektiot, nokkosihottuma, tokkuraisuus, veren ureatyppi- ja seerumin kreatiniinipitoisuuksien kohoaminen ja kohonneet alaniiniaminotransferaasipitoisuudet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 1 mg KAPSLAR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 1 mg KAPSELIT
Swedish: koma, hjärnblödning, stroke, förlamning, hjärnsjukdom, tal- och språksvårigheter, minnesproblem sällsynta:
Finnish: tajuttomuus, aivoverenvuoto, aivohalvaus, halvaus, häiriöt aivotoiminnassa, puhe- ja kielelliset häiriöt, muistihäiriöt harvinainen:
Swedish: Den initiala takrolimusdosen var 0,2 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till eftersträvade dalvärden på 8 till 15 ng/ml vid dag 5 och 5 till 10 ng/ml efter månad 6.
Finnish: Tämän jälkeen annosta säädeltiin niin että 5. päivään mennessä vähimmäispitoisuudet olivat 8-15 ng/ml ja 6. kuukauden jälkeen 5-10 ng/ml.
Swedish: Data på människa visar att takrolimus passerar över placenta.
Finnish: Ihmisaineistoista saadut tiedot osoittavat, että takrolimuusi pystyy läpäisemään istukan.
Swedish: Blodkärl mycket vanliga:
Finnish: Verisuonistohäiriöt erittäin yleinen:
Swedish: hinder i tarmpassagen, ökad blodnivå av enzymet amylas, uppstötningar av innehåll från magsäcken till halsen, förlångsammad tömning av magsäcken sällsynta:
Finnish: suolitukos, veren amylaasipitoisuuden nousu, mahan sisällön nousu ruokatorveen, hidastunut vatsan tyhjeneminen harvinainen:
Swedish: Utveckling av EBV-associerade lymfoproliferativa sjukdomar har rapporterats hos patienter som behandlats med <Läkemedlets namn>.
Finnish: <(Kauppa)nimi>-valmistetta saaville potilaille on raportoitu kehittyvän EBV:hen liittyviä lymfoproliferatiivisia häiriöitä.
Swedish: ÖVRIGT [Kompletteras nationellt]
Finnish: MUUTA [täytetään kansallisesti]
Swedish: Behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel.
Finnish: Allogeenista elimensiirtoa seuraavan, muihin immunosuppressiivisiin lääkevalmisteisiin reagoimattoman hylkimisreaktion hoito.
Swedish: dyspné, sjukdomar i lungparenkym, pleuraexudat, faryngit, hosta, nästäppa och inflammationer mindre vanliga:
Finnish: dyspnea, parenkymaaliset keuhkosairaudet, pleuraeffuusio, faryngiitti, yskä, verentungos ja tulehdukset nenässä melko harvinainen:
Swedish: Eftersom farmakokinetiken hos takrolimus inte påverkas av njurfunktionen bör dosjustering inte vara nödvändig, men eftersom <Läkemedlets namn> är potentiellt nefrotoxiskt bör njurfunktionen övervakas noggrant (inklusive fortlöpande bestämning av serumkreatininkoncentrationerna, beräkning av kreatininclearance och övervakning av urinflöde).
Finnish: Takrolimuusin mahdollisen nefrotoksisuuden vuoksi suositellaan kuitenkin munuaistoiminnan huolellista seurantaa (mukaan lukien toistuvat seerumin kreatiniinipitoisuuksien mittaukset, kreatiniinipuhdistuman määrittäminen ja virtsan määrän seuraaminen).
Swedish: oregelbundna hjärtslag, hjärtstillestånd, minskad kraft hos hjärtat, sjukdom i hjärtmuskeln, förstoring av hjärtmuskeln, kraftigare hjärtslag, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och puls sällsynta:
Finnish: rytmihäiriöt, sydänpysähdys, sydänvika, sydänlihassairaus, sydänlihaksen liikakasvu, voimistunut syke, EKG-muutokset, sykemuutokset harvinainen:
Swedish: oförmåga att urinera, smärtsamma menstruationer och onormala menstruationsblödningar mycket ovanliga:
Finnish: virtsanerityksen puute, kivuliaat kuukautiset ja kuukautishäiriöt erittäin harvinainen:
Swedish: öronringningar mindre vanliga:
Finnish: Umpierityshäiriöt harvinainen:
Swedish: Etanolinnehållet (638 mg per ml) hos <Läkemedlets namn> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska bör tas i beaktande.
Finnish: <(Kauppa)nimi> 5 mg/ml infuusiokonsentraati, liuosta varten sisältämä etanolimäärä (638 mg/ml) tulee ottaa huomioon.
Swedish: törst, fall, känsla av trånga luftvägar, minskad rörelseförmåga, sår mycket sällsynta:
Finnish: jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, haavauma erittäin harvinainen:
Swedish: Inducerare av metabolism Följande substanser har kliniskt visats minska blodkoncentrationerna av takrolimus:
Finnish: Kliinisesti on seuraavien aineiden todettu laskevan veren takrolimuusitasoja:
Swedish: En negativ effekt av takrolimus på manlig fertilitet i form av minskat antal spermier och minskad motilitet sågs hos råtta.
Finnish: Takrolimuusilla todettiin haitallista vaikutusta urosrottien fertiliteettiin (vähentyneenä siittiöiden määränä ja liikkuvuutena).
Swedish: Profylax mot transplantatavstötning - vuxna <Läkemedlets namn> kan användas tillsammans med antikroppsinduktion (som medger senare start av behandlingen med <Läkemedlets namn>) eller alternativt utan antikroppsinduktion hos kliniskt stabila patienter.
Finnish: Siirrännäisen hylkimisreaktion esto - aikuiset <(Kauppa)nimi>-valmistetta voidaan käyttää vasta-ainevalmisteen kanssa, jolloin <(Kauppa)nimi>hoito voidaan aloittaa myöhemmin.
Swedish: ökad mängd fettvävnad Det transplanterade organet vanliga:
Finnish: rasvakudoksen lisääntyminen Siirrännäiseen liittyvät häiriöt yleinen:
Swedish: problem med blodflödet i levern mycket sällsynta:
Finnish: häiriöt maksan verenkierrossa erittäin harvinainen:
Swedish: ledsjukdomar
Finnish: kuulohäiriöt
Swedish: Inducerare av metabolism
Finnish: Metaboliainduktorit
Swedish: Mindre än 1% oförändrat takrolimus återfanns i urin och faeces, vilket tyder på att takrolimus metaboliseras nästan fullständigt före utsöndring och att utsöndring via gallan är den huvudsakliga eliminationsvägen.
Finnish: Tämä osoitti, että takrolimuusi metaboloitui lähes täydellisesti ennen eliminoitumista.
Swedish: inflammation eller sår som orsakar buksmärtor eller diarré, blödningar i magsäcken eller sår i munnen, vätskeansamling i buken, kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem, förstoppning, väderspänningar, gasbildning, lös avföring, magproblem mindre vanliga:
Finnish: vatsakipua ja ripulia aiheuttavat tulehdukset ja haavaumat, mahalaukun verenvuoto, suutulehdus ja -haavaumat, nesteen kertyminen vatsaan, oksentelu, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, turvotus, löysät ulosteet, vatsavaivat melko harvinainen:
Swedish: Färdigberedd infusionsvätska: [Kompletteras nationellt]
Finnish: Laimentamisen jälkeen: [täytetään kansallisesti]
Swedish: paralytisk ileus, akut peritonit, akut och kronisk pankreatit, ökat blodamylas, gastrointestinal refluxsjukdom, försämrad tömning av magsäcken.
Finnish: suolen lamaantuminen, peritoniitti, akuutti ja krooninen pankreatiitti, veren amylaasipitoisuuden nousu, ruokatorven refluksitauti, hidastunut vatsan tyhjeneminen harvinainen:
Swedish: Prag 4
Finnish: Prague 4
Swedish: Berörda nationella myndigheter samordnas av referensmedlemsstaten och ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat edellytykset:
Swedish: Som framgår av studieprotokollet är halveringstiden för elimination av läkemedlet omkring 26 timmar.
Finnish: Kuten tutkimuspöytäkirjassa esitettiin, lääkkeen eliminaation puoliintumisaika on noin 26 tuntia.
Swedish: Problemet är således inte enbart de fem frågorna i originaldokumentationen utan även avsaknaden av farmakokinetiska beräkningar.
Finnish: Ongelmana eivät siten ole pelkästään alkuperäisessä aineistossa mainitut viisi koehenkilöä, vaan myös farmakokineettisten laskelmien puuttuminen.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Det framgår därför inte hur beräkningarna av terminalfasen och residualytan gått till.
Finnish: Näin ollen ei tiedetä, miten terminaalivaihe ja jäännösalue oli lopulta laskettu.
Swedish: Sökanden ansåg det bekräftat att båda betingelserna var uppfyllda och att noggrannheten kan skattas.
Finnish: Hakija väitti, että näiden kummankin ehdon täyttyminen on vahvistettu ja että tarkkuus on estimoitavissa.
Swedish: Läkemedlet är godkänt i referensmedlemsstaten enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG och ansökan har lämnats in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Finnish: Valmisteelle myönnettiin myyntilupa viitejäsenvaltiossa direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti, minkä jälkeen sille haettiin myyntilupaa muissa jäsenvaltioissa keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesti.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ÅTERTAGANDE AV UPPHÄVANDET
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
Swedish: Konfidensintervallet för totaloch residualytan varken förklarar eller ökar beräkningarnas trovärdighet, speciellt med hänsyn till att inga uppskattade punkter tillhandahölls.
Finnish: Kokonaisja jäännösalueen luottamusväli ei selitä laskelmia eikä paranna niiden uskottavuutta varsinkaan, kun mitään estimaattoripisteitä ei toimitettu.
Swedish: Itrakonazol är ett antimykotikum som är aktivt mot infektioner orsakade av dermatofyter, jästsvampar, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis samt flera andra jästsvampar och svampar.
Finnish: Itrakonatsoli on sienilääke, jota käytetään dermatofyytti-, hiivasieni-, Aspergillus spp.-, Histoplasma spp.-, Paracoccidioides brasiliensis-, Sporothrix schenckii-, Fonsecaea spp.-, Cladosporium spp.- ja Blastomyces dermatitidis -infektioita sekä erilaisten muiden hiivojen ja sienten aiheuttamia infektioita vastaan.
Swedish: Följaktligen motsvarar valet av +96 timmar som slutlig stickprovspunkt mer än tre halveringstider (baserat på den teoretiska förhandsinformationen) och mer än fem halveringstider (baserat på det experimentella värde som erhölls i studien).
Finnish: Näin ollen viimeiseksi otospisteeksi valittu +96 tunnin piste vastaa (teoreettisten ennakkotietojen perusteella) yli kolminkertaista ja (tutkimuksessa saadun kokeellisen arvon perusteella) yli viisinkertaista puoliintumisajan pitenemistä.
Swedish: Hos vissa frivilliga försökspersoner (på grundval av inlämnade data) härleddes dessutom terminalfasen från Cmax.
Finnish: Lisäksi tietyillä koehenkilöillä (toimitettujen tietojen perusteella) terminaalivaihe on johdettu Cmax -arvosta.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROKANAZOL MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE PROKANAZOLIA JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Swedish: CHMP konstaterade emellertid att sökanden inte hade bestämt kvantifieringsgränserna (LOQ) på ett korrekt sätt och varken tillhandahöll detaljerade uppgifter om valet av punkter för beräkningen av terminalfasen eller punkter för den individuella profilen och segmenten.
Finnish: CHMP pani kuitenkin merkille, ettei hakija ollut määrittänyt määritysrajoja (LOQ) asianmukaisesti eikä toimittanut yksityiskohtaisia tietoja terminaalivaiheen laskemisessa käytettyjen pisteiden valinnasta eikä yksittäisille profiileille ja segmenteille valituista pisteistä.
Swedish: CHMP gjorde nya beräkningar av de 90-procentiga konfidensintervallen och fick fram resultat som var jämförbara med de som sökanden hade tillhandahållit.
Finnish: CHMP laski 90 prosentin luottamusvälit uudestaan, ja tulokset vastasivat hakijan esittämiä tuloksia.
Swedish: I sökandens studie var medelresultatet för denna farmakokinetiska parameter 19,3 respektive 19,0 timmar för referens- och testsubstanserna.
Finnish: Hakijan tutkimuksessa tämän farmakokineettisen muuttujan keskimääräinen tulos oli alkuperäisvalmisteella 19,3 ja testiyhdisteillä 19,0 tuntia.
Swedish: Godtagbara förklaringar för uteslutning av farmakokinetiska data eller en försöksperson vore överträdelser av protokollet vilket inte har kunnat observeras i denna studie.
Finnish: Ainoa hyväksyttävä selitys farmakokineettisten tietojen tai koehenkilön poisjättämiselle olisi tutkimusprotokollan rikkominen, jota tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu.
Swedish: Det är dessutom viktigt att ta hänsyn till den slutliga kvantifierade koncentrationen jämfört med värdet för den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ).
Finnish: Lisäksi on tärkeää ottaa huomioon viimeinen määritetty pitoisuus herkkyysrajaan (LLOQ) verrattuna.
Swedish: Dessutom är halveringstiden för eliminationen av itrakonazol cirka 26 timmar och blodproven togs under minst 3 gånger halveringstiden för eliminationen.
Finnish: Lisäksi itrakonatsolin eliminaation puoliintumisaika on noin 26 tuntia, ja verinäytteet otettiin aikavälillä, joka vastasi eliminaation puoliintumisaikaa vähintään kolminkertaisena.
Swedish: Det är emellertid inte godtagbart att försöksperson nr 24 tagits bort på grund av låga plasmakoncentrationer av itrakonazol.
Finnish: Koehenkilön 24 poistaminen plasman alhaisten itrakonatsolipitoisuuksien vuoksi ei kuitenkaan ole hyväksyttävää.
Swedish: Den orala biotillgängligheten av itrakonazol är högst när kapslarna tas omedelbart efter en komplett måltid.
Finnish: Suun kautta annettuna itrakonatsolin biologinen hyväksikäytettävyys on paras silloin, kun kapselit otetaan heti aterian jälkeen.
Swedish: När det gäller det arbiträra godkännandet av den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ) ansåg sökanden att LLOQ är i enlighet med de krav som rekommenderas av FDA för "gensvar jämfört med inget gensvar" och "precision och noggrannhet".
Finnish: Herkkyysrajan (LLOQ) mielivaltaisen hyväksymisen osalta hakija katsoi LLOQ:n täyttävän FDA:n suosittamat "vastetta nollavasteeseen verrattuna" ja "täsmällisyyttä ja tarkkuutta" koskevat vaatimukset.
Swedish: Sökanden tillhandahöll dessa två värden (precision och noggrannhet) för båda läkemedlen (hydroxiitrakonazol och itrakonazol) från de 6 kromatogram som erhölls.
Finnish: Hakija toimitti molemmat arvot (täsmällisyys ja tarkkuus) kummastakin valmisteesta (hydroksiitrakonatsolista ja itrakonatsolista) kuudesta kromatogrammista laskettuna.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska presentera resultat från en korrekt genomförd studie om bioekvivalens i enlighet med dokumentet med frågor och svar om riktlinjerna för biotillgänglighet och bioekvivalens från CHMP:s undergrupp för farmakokinetik.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on esitettävä asianmukaisesti suoritetun biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset Kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjan mukaisesti, jonka on laatinut CHMP:n EWPtyöryhmän biologista käytettävyyttä ja biologista samanarvoisuutta koskevaa ohjetta käsittelevä farmakokinetiikkaryhmä.
Swedish: Itrakonazol uppvisar en ganska lång tmax (omkring 6 timmar) på grund av den långa halveringstiden för eliminationen.
Finnish: Itrakonatsolin Tmax on eliminaation pitkän puoliintumisajan tuloksena melko pitkä (noin 6 tuntia).
Swedish: Konfidensintervallen och värdet för relativ biotillgänglighet för de 3 parametrarna (Cmax, AUCt och AUCinf) tillhandahölls.
Finnish: Tätä varten toimitettiin luottamusvälit ja suhteellista biologista käytettävyyttä koskevat arvot kaikista kolmesta muuttujasta (Cmax, AUCt ja AUCinf).
Swedish: CHMP anser att avsaknaden av en utvärdering av skattningarna av analysen av kinetiska parametrar försvårar en korrekt bedömning av uppgifterna.
Finnish: CHMP katsoo, että kineettisiä muuttujia koskevien estimaattorien puutteellinen arviointi haittaa tietojen asianmukaista arviointia.
Swedish: Det uppskattade AUC-värdet var emellertid minst 4 gånger tmax vilket visade att läkemedlet hade absorberats från mag-tarmsystemet och att läkemedlet i kroppen inte beror på skillnader mellan de två formuleringarna.
Finnish: AUC estimoitiin kuitenkin vähintään neljä kertaa Tmax-arvon suuruiseksi, mikä viittaa siihen, että näillä koehenkilöillä lääke on imeytynyt maha-suolikanavasta ja että lääkkeen pitoisuus elimistössä ei riipu kyseisten kahden formulaation välisistä eroista.
Swedish: Algoritmen som används för att beräkna "slutlig exponentiell eliminationskonstant" i NCA-modulen baseras på minsta kvadratregression och justering av bestämningskoefficienten (r2) som en funktion av antalet använda punkter i beräkningen.
Finnish: "Viimeisen eksponentiaalisen eliminaatiovakion" laskennassa käytetty algoritmi perustuu NCA-moduulissa pienimmän neliösumman regressioon sekä determinaatiokertoimella (R2) suoritettuun oikaisuun laskelmissa käytettyjen pisteiden lukumäärän funktiona.
Swedish: Resultaten för farmakokinetik och bioekvivalens analyserades därför med utgångspunkt från tillgängliga data från 35 av 36 frivilliga försökspersoner som ingick i studien, efter det att försöksperson nr 24, som uppvisade ett klart atypiskt absorptionsmönster, tagits bort eftersom värdena hindrade utvärderingen av ytan under kurvan.
Finnish: Farmakokineettiset ja biologista samanarvoisuutta koskevat tulokset analysoitiin siten kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella 35:ltä tutkimukseen osallistuneista 36 koehenkilöstä sen jälkeen, kun otoksesta oli poistettu koehenkilö 24, jolla imeytymistapa oli selvästi epätyypillinen ja esti käyrän alapuolelle jäävän alueen arvioinnin.
Swedish: Bioekvivalens kan följaktligen anses bevisad för de 35 försökspersoner som ingick i analysen.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että biologinen samanarvoisuus oli osoitettu analyysiin osallistuneiden 35 koehenkilön osalta.
Swedish: Om det faktiska LOQ-värdet enligt denna metod ligger långt under det antagna värdet kan detta resultera i en större felfaktor, i synnerhet för bestämning av terminalfasen av den extrapolerade linjen och residualytan.
Finnish: Sikäli kuin menetelmässä käytetty tosiasiallinen määritysraja on merkittävästi oletettua alempi, se voi suurentaa virhetekijää etenkin ekstrapoloidun käyrän viimeisen vaiheen ja jäännösalueiden määrittämisessä.
Swedish: Programvaran ger endast numeriska resultat när koncentrationen inte är BLQ och det är därför inte möjligt att utföra några beräkningar med dessa resultat.
Finnish: Analyysikeskus antaa numeerisia tuloksia ainoastaan, jos pitoisuus ei jää alle määritysrajan, joten näillä tuloksilla ei voitu laatia laskelmia.
Swedish: Inga frivilliga försökspersoner hade tagits bort på grund av feltolkning eller felaktig användning av värdena under LOQ och sökanden tillhandahöll de beräknade 90-procentiga konfidensintervallen för alla 36 försökspersonerna med försöksperson nr 24 borttagen.
Finnish: Ainuttakaan koehenkilöä ei pitänyt poistaa määritysrajan alittavien arvojen väärän tulkinnan tai virheellisen käytön vuoksi, ja lisäksi hakija toimitti 90 prosentin luottamusvälit laskettuina kaikista 36 koehenkilöstä sekä koehenkilö 24 poissuljettuna.
Swedish: Beräkningarna av AUCinf och λz kan påverkas av att eliminationsfasen inte uppnåddes hos vissa frivilliga försökspersoner, huvudsakligen på grund av det arbiträra godkännandet av kvantifieringsgränsen (LOQ).
Finnish: AUCinf- ja λz-arvojen laskemiseen on saattanut vaikuttaa se, etteivät tietyt koehenkilöt saavuttaneet eliminaatiovaihetta, mikä johtuu pääasiassa siitä, että määritysraja (LOQ) on hyväksytty mielivaltaisesti.
Swedish: Ta fram beräkningar av följande värden, efter det att frivilliga försökspersoner med värden under LOQ tagits bort: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Finnish: Seuraavat arvot laskettuina sen jälkeen, kun on poistettu määritysrajan (LOQ) alittavia arvoja tuottaneet koehenkilöt: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax.