FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Another approximately 40 mL of water should be added, and the suspension stirred again thoroughly.
Dutch: Er moet nog eens ongeveer 40 ml water worden toegevoegd en de suspensie moet opnieuw grondig worden geroerd.
English: It should not replace emergency treatment for life threatening hyperkalaemia.
Dutch: Het dient niet te worden ingezet als alternatief voor noodbehandeling bij levensbedreigende hyperkaliëmie.
English: The daily dose may be adjusted in intervals of one week or longer, based on the serum potassium level and the desired target range.
Dutch: De dagelijkse dosis kan in intervallen van een week of langer worden aangepast, op basis van de hoeveelheid kalium in het serum en het gewenste streefbereik.
English: No special dose and administration guidelines were applied to these patients in clinical studies.
Dutch: Er waren geen speciale dosis- en toedieningsrichtlijnen van kracht voor deze patiënten in klinische onderzoeken.
English: If powder remains in the glass after drinking, more water should be added and the suspension stirred and taken immediately.
Dutch: Indien er na inname nog poeder in het glas achterblijft, moet er meer water worden toegevoegd en moet de suspensie worden geroerd en direct worden ingenomen.
English: Use Veltassa during pregnancy and breast feeding only if your doctor considers it necessary.
Dutch: Gebruik dit middel alleen tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode als uw arts dit noodzakelijk acht.
English: Your doctor will check the magnesium level during treatment with Veltassa for at least 1 month and may prescribe a magnesium supplement if required.
Dutch: Uw arts controleert het magnesiumgehalte tijdens de behandeling met dit middel gedurende ten minste 1 maand en kan indien nodig een magnesiumsupplement voorschrijven.
English: Veltassa may affect certain medicines if they are taken by mouth and at the same time, such as:
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op bepaalde geneesmiddelen indien deze tegelijkertijd via de mond (oraal) worden ingenomen, zoals:
English: If a dose is missed, the missed dose should be taken as soon as possible on the same day.
Dutch: Indien een dosis wordt overgeslagen, moet de overgeslagen dosis zo snel mogelijk genomen worden op dezelfde dag.
English: It should not be heated (e.g. microwaved) or added to heated foods or liquids.
Dutch: Het mag niet worden opgewarmd (bijv. in een magnetron) of worden toegevoegd aan warm voedsel of warme vloeistoffen.
English: Veltassa is a medicine that contains the active substance patiromer.
Dutch: Veltassa is een geneesmiddel dat de werkzame stof patiromer bevat.
English: In an open-label study, 114 patients with hyperkalaemia were randomized to patiromer once daily with food or without food.
Dutch: Tijdens een open-label studie kregen 114 patiënten met hyperkaliëmie gerandomiseerd een keer per dag met of zonder voedsel patiromer toegediend.
English: Since excessive doses of Veltassa may result in hypokalaemia, serum potassium levels should be monitored.
Dutch: Aangezien te hoge doses Veltassa kunnen leiden tot hypokaliëmie, moeten de serumkaliumwaardes worden gecontroleerd.
English: There are no data on the effect of patiromer on fertility in humans.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van patiromer op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with patiromer in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met patiromer in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hyperkaliëmie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Your doctor may adjust the dose depending on the potassium level in your blood.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen, afhankelijk van het kaliumgehalte in uw bloed.
English: The onset of action of Veltassa occurs 4 - 7 hours after administration.
Dutch: Veltassa begint 4 tot 7 uur na toediening te werken.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from patiromer therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met patiromer moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: In general, cranberry juice intake should be limited to moderate amounts (for example less than 400 mL per day) due to its potential interaction with other medicinal products.
Dutch: Over het algemeen dient het drinken van cranberrysap te worden beperkt (bijvoorbeeld minder dan 400 ml per dag) vanwege de mogelijke interactie met andere geneesmiddelen.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-aanpassingen.
English: Quantitative whole-body autoradiography analysis in rats demonstrated that radioactivity was limited to the gastrointestinal tract, with no detectable level of radioactivity in any other tissues or organs.
Dutch: Uit analyse van kwantitatieve autoradiografie van het hele lichaam bij ratten bleek dat de radioactiviteit beperkt bleef tot het maag-darmstelsel, zonder detecteerbare radioactiviteit in andere weefsels of organen.
English: • quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm.
Dutch: • kinidine: een geneesmiddel om een onregelmatige hartslag te behandelen.
English: Gastrointestinal ischaemia, necrosis and/or intestinal perforation have been reported with other potassium binders.
Dutch: Gastro-intestinale ischemie, necrose en/of intestinale perforatie zijn gemeld bij andere kaliumbinders.
English: As precautionary measure, and based on the data summarised below, administration of patiromer should therefore be separated by at least 3 hours from other oral medicinal products.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel en op basis van de gegevens die hieronder zijn samengevat, moet patiromer ten minste 3 uur voor of na andere orale geneesmiddelen worden toegediend.
English: In vitro studies have shown potential interaction of patiromer with quinidine.
Dutch: Onderzoeken in vitro hebben aangetoond dat er mogelijk interactie is tussen patiromer en kinidine.
English: 8.4 g, 16.8 g or 25.2 g of patiromer, as powder in sachets made of five layers: polyethylene, aluminium, polyethylene, polyester and paper.
Dutch: 8,4 g, 16,8 g of 25,2 g patiromer, als poeder in sachets die uit vijf lagen bestaan: polyethyleen, aluminium, polyethyleen, polyester en papier.
English: • ciprofloxacin: a medicine to treat bacterial infections
Dutch: • ciprofloxacine: een geneesmiddel om bacteriële infecties te behandelen
English: Daily urinary calcium excretion increased from baseline by 53 mg/day.
Dutch: De dagelijkse urinaire excretie van calcium steeg met 53 mg/dag vergeleken met baseline.
English: In radiolabeled studies in rats and dogs, patiromer was not systemically absorbed and was excreted in the faeces.
Dutch: Bij onderzoeken met radioactieve labeling bij ratten en honden werd patiromer niet systemisch geresorbeerd en werd het uitgescheiden in de feces.
English: Do not stop taking the medicine without your doctor's approval, as your potassium blood level may increase.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder de goedkeuring van uw arts, aangezien daardoor het kaliumgehalte in uw bloed kan stijgen.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen opgesomd in volgorde van afnemende ernst.
English: Veltassa is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adults.
Dutch: Veltassa is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassenen.
English: In an open label study to assess the time to onset of action, a statistically significant reduction in serum potassium in hyperkalaemic patients was observed at 7 hours after the first dose.
Dutch: In een open-labelonderzoek naar de tijd tot intreden van de werking werd een statistisch significante verlaging van de serumkaliumwaarde waargenomen bij patiënten met hyperkaliëmie vanaf 7 uur na de eerste dosis.
English: Veltassa should be mixed with water and stirred to a suspension of uniform consistency, according to the following steps:
Dutch: Veltassa moet op de volgende manier worden gemengd met water en geroerd tot een uniforme consistentie:
English: Veltassa has no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Dutch: Veltassa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • metformin: a medicine to treat diabetes
Dutch: • metformine: een geneesmiddel om diabetes te behandelen
English: Mean serum potassium levels and change in serum potassium from Part A Baseline to Part A Week 4 is shown in Table 1.
Dutch: De gemiddelde kaliumspiegels en veranderingen in de serumkaliumwaarde van Deel A Baseline tot Deel A Week 4 worden weergegeven in tabel 1.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphataemia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie.
English: The recommended starting dose is 8.4 g patiromer once daily.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 8,4 g patiromer, eenmaal per dag.
English: Administration of Veltassa should be separated by 3 hours from other oral medicinal products (see section 4.5).
Dutch: Toediening van Veltassa dient 3 uur voor of na andere geneesmiddelen te gebeuren (zie rubriek 4.5).
English: Animal studies showed no effects on reproductive function or fertility (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen effecten gebleken op de reproductiefunctie of vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: When discontinuing patiromer, serum potassium levels may rise, especially if RAAS inhibitor treatment is continued.
Dutch: Wanneer behandeling met patiromer wordt stopgezet, kan de serumkaliumwaarde stijgen, vooral indien de behandeling met RAAS-remmers wordt voortgezet.
English: Serum magnesium should be monitored for at least 1 month after initiating treatment, and magnesium supplementation considered in patients who develop low serum magnesium levels.
Dutch: Serummagnesium moet gedurende ten minste 1 maand na het starten van de behandeling worden bewaakt en er moeten magnesiumsupplementen worden overwogen voor patiënten met een verlaagde serummagnesiumwaarde.
English: Gastrointestinal disorder reactions were generally mild to moderate in nature, did not appear to be dose related, generally resolved spontaneously or with treatment, and none were reported as serious.
Dutch: Gastro-intestinale aandoeningen als reactie waren meestal licht tot matig-ernstig van aard, bleken niet dosisgerelateerd, gingen meestal vanzelf of met behandeling over en werden nooit als ernstig gemeld.
English: High potassium levels can also result in an abnormal heartbeat, which can cause serious effects on your heart rhythm.
Dutch: Hoge kaliumspiegels kunnen ook leiden tot een abnormale hartslag, wat ernstige gevolgen kan hebben voor het hartritme.
English: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex France
Dutch: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Frankrijk
English: Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. RAAS inhibitors or diuretics) and after the patiromer dose is titrated.
Dutch: De serumkaliumspiegel moet worden bewaakt wanneer dit klinisch is geïndiceerd, o.a. nadat het gebruik is gewijzigd van geneesmiddelen die invloed hebben op de concentratie kalium in het serum (bijv. RAAS-remmers of diuretica) en nadat de dosis patiromer is getitreerd.
English: Number of Subjects: Lower K+ Stratum:
Dutch: Aantal proefpersonen: Lager K+ Stratum:
English: As patiromer is not absorbed or metabolised by the body, there are limited effects on the function of other medicinal products.
Dutch: Patiromer wordt niet geabsorbeerd of gemetaboliseerd door het lichaam, en heeft daarom geringe invloed op de werking van andere geneesmiddelen.
English: Severe hyperkalaemia
Dutch: Ernstige hyperkaliëmie
English: The sorbitol content is approximately 4 g (10.4 kcal) per 8.4 g of patiromer.
Dutch: Het sorbitolgehalte bedraagt ongeveer 4 g (10,4 kcal) per 8,4 g patiromer.
English: There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met een serumkaliumspiegel hoger dan 6,5 mmol/l.
English: Mean decreases in serum magnesium were 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) or less.
Dutch: De gemiddelde afnames in serummagnesium waren 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) of minder.
English: 5.1 to <5.5 mEq/L (n=90)
Dutch: 5,1 tot < 5,5 mEq/l (n=90)
English: Patiromer has been studied only in a limited number of patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m² and patients receiving dialysis treatment.
Dutch: Patiromer is onderzocht bij slechts een beperkt aantal patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m² en patiënten die dialyse ondergaan.
English: Patiromer is a non-absorbed, cation exchange polymer that contains a calcium-sorbitol complex as a counterion.
Dutch: Patiromer is een niet-geabsorbeerd kationenwisselend polymeer dat een calcium-sorbitolcomplex bevat als tegenion.
English: There is limited data on the use of Veltassa in patients on dialysis.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Veltassa bij patiënten met nierdialyse.
English: The majority of the adverse reactions (ARs) reported from trials were gastrointestinal disorders, with the most frequently reported ARs being constipation (6.2%), diarrhoea (3%), abdominal pain (2.9%), flatulence (1.8%) and hypomagnesaemia (5.3%).
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden gemeld tijdens onderzoeken waren gastro-intestinale aandoeningen, met als meest gemelde bijwerkingen constipatie (6,2%), diarree (3%), buikpijn (2,9%), flatulentie (1,8%) en hypomagnesiëmie (5,3%).
English: Other liquids cannot be used as they may contain high amounts of potassium.
Dutch: Andere vloeistoffen mogen niet worden gebruikt omdat ze grote hoeveelheden kalium kunnen bevatten.
English: Off white to light brown powder, with occasional white particles.
Dutch: Gebroken wit tot lichtbruin poeder, met enkele witte deeltjes.
English: Other liquids should be avoided as they may contain high amounts of potassium.
Dutch: Andere vloeistoffen dienen te worden vermeden omdat ze grote hoeveelheden kalium kunnen bevatten.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and by frequency.
Dutch: Bijwerkingen staan hieronder in een lijst geordend per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
English: The effect of treatment with patiromer for up to 52 weeks was evaluated in an open label study of 304 hyperkalaemic patients with CKD and type 2 diabetes mellitus on stable doses of a RAAS inhibitor.
Dutch: Het effect van de behandeling met patiromer gedurende maximaal 52 weken werd geëvalueerd in een open-labelonderzoek bij 304 patiënten met hyperkaliëmie en chronische nierziekte en type 2-diabetes mellitus op een stabiele dosis van een RAAS-remmer.
English: In Part B, serum potassium in patients on placebo increased significantly relative to patients who remained on patiromer (p<0.001).
Dutch: In deel B steeg de serumkaliumwaarde bij patiënten met placebo significant vergeleken met patiënten die onder behandeling met patiromer bleven (p< 0,001).
English: Patiromer was not genotoxic in the reverse mutation test (Ames assay), chromosome aberration or rat micronucleus assays.
Dutch: Patiromer was niet genotoxisch in de omgekeerde mutatietest (amestest), de chromosoomaberratietest of micronucleustesten bij ratten.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder for oral suspension
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD poeder voor orale suspensie
English: In clinical studies, serum magnesium values <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) occurred in 9% of patients treated with patiromer.
Dutch: In klinische onderzoeken deden zich serummagnesiumwaarden voor van < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) bij 9% van de patiënten die werden behandeld met patiromer.
English: Discontinuing patiromer
Dutch: Patiromer stopzetten
English: Concomitant administration of patiromer showed reduced bioavailability of ciprofloxacin, levothyroxine and metformin.
Dutch: Uit gelijktijdige toediening met patiromer bleek een verlaagde biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine, levothyroxine en metformine.
English: Mean baseline serum potassium values were 4.71 mEq/L for patiromer and 4.68 mEq/L for placebo.
Dutch: De gemiddelde serumkaliumwaarden bij baseline waren 4,71 mEq/l voor patiromer en 4,68 mEq/l voor placebo.
English: Veltassa contains sorbitol.
Dutch: Veltassa bevat sorbitol.
English: Never heat Veltassa or add it to heated foods or liquids.
Dutch: Verwarm dit middel nooit en voeg het niet toe aan warm voedsel of warme dranken.
English: Patients with a history of bowel obstruction or major gastrointestinal surgery, severe gastrointestinal disorders, or swallowing disorders were not included in the clinical studies.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van darmobstructie of ingrijpende gastro-intestinale chirurgie, ernstige gastro-intestinale aandoeningen of slikstoornissen werden niet opgenomen in het onderzoek.
English: • severe stomach or bowel problems
Dutch: • ernstige maag- of darmproblemen
English: The powder for oral suspension is off white to light brown, with occasional white particles.
Dutch: Het poeder voor orale suspensie is gebroken wit tot lichtbruin, met hier en daar wat witte deeltjes.
English: Patiromer is excreted approximately 24 to 48 hours after intake, based on average gastrointestinal transit time.
Dutch: Patiromer wordt ongeveer 24 tot 48 uur na inname uitgescheiden, op basis van de gemiddelde gastrointestinale transittijd.
English: If you stop taking Veltassa
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: In vitro studies have shown no potential interaction of patiromer with the following active substances: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone and valsartan.
Dutch: Onderzoeken in vitro hebben aangetoond dat er waarschijnlijk geen interactie is tussen patiromer en de volgende werkzame stoffen: allopurinol, amoxicilline, apixaban, acetylsalicylzuur, atorvastatine, cefalexine, digoxine, glipizide, lisinopril, fenytoïne, riboflavine, rivaroxaban, spironolacton en valsartan.
English: For either storage condition, Veltassa should not be used after the expiry date printed on the sachet.
Dutch: Gebruik in geen geval Veltassa na de vervaldatum die op het sachet staat vermeld.
English: Concomitant administration of patiromer did however not affect the bioavailability as measured by the area under the curve (AUC) of amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil and warfarin.
Dutch: Gelijktijdige toediening met patiromer beïnvloedde echter niet de biologische beschikbaarheid zoals gemeten door het gebied onder de kromme (AUC) van amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil en warfarine.
English: In healthy adult subjects, patiromer caused a dose dependent increase in faecal potassium excretion, and a corresponding decrease in urinary potassium excretion with no change in serum potassium.
Dutch: Bij gezonde, volwassen proefpersonen veroorzaakte patiromer een dosisgerelateerde toename in de fecale excretie van kalium en een overeenkomstige afname in de urinaire excretie van kalium, met een ongewijzigd kaliumgehalte in het serum.
English: 25.2 g of patiromer, administered once daily for 6 days, resulted in a mean increase in faecal potassium excretion of 1283 mg/day, and a mean decrease in urinary potassium excretion of 1438 mg/day.
Dutch: 25,2 g patiromer, eenmaal daags toegediend gedurende 6 dagen, leidde tot een gemiddelde toename van fecale excretie van kalium van 1283 mg/dag en een gemiddelde afname van urinaire excretie van kalium van 1438 mg/dag.
English: Patiromer is excreted after approximately 24 to 48 hours, based on average gastrointestinal transit time.
Dutch: Patiromer wordt na ongeveer 24 tot 48 uur uitgescheiden, op basis van de gemiddelde gastro-intestinale transittijd.
English: Decreases in serum potassium with patiromer treatment were maintained over 1 year of chronic treatment as shown in Figure 1, with a low incidence of hypokalaemia (2.3%) and the majority of subjects reaching (97.7%) and maintaining target serum potassium levels (overall during maintenance period, serum potassium was within the target range for approximately 80% of the time).
Dutch: Afnames in de serumkaliumwaarden bij behandeling met patiromer werden gedurende een jaar aangehouden met chronische behandeling, zoals getoond in afbeelding 1, met een lage incidentie van hypokaliëmie (2,3%) en waarbij de meerderheid van de proefpersonen (97,7%) een streefwaarde van serumkalium bereikt en behoudt (tijdens de onderhoudsperiode was de serumkaliumwaarde ongeveer 80% van de tijd binnen het streefbereik).
English: Patiromer works by binding potassium in the gastrointestinal tract and thus the serum concentration is not relevant for its efficacy.
Dutch: Patiromer werkt door het binden van kalium in het maag-darmkanaal en daarom is de serumconcentratie niet van belang voor de werkzaamheid ervan.
English: The potential of patiromer to enable concomitant RAAS inhibitor treatment was also assessed in part B. Fifty two percent (52%) of subjects receiving placebo discontinued RAAS inhibitor treatment because of recurrent hyperkalaemia compared with 5% of subjects treated with patiromer.
Dutch: De mogelijkheid om patiromer tegelijk met een RAAS-remmer toe te dienen, werd ook beoordeeld in deel B: tweeënvijftig procent (52%) van de proefpersonen die een placebo kregen, zette de behandeling met RAAS- remmers stop vanwege terugkerende hyperkaliëmie, vergeleken met 5% van de proefpersonen die werden behandeld met patiromer.
English: Hypomagnesaemia was mild to moderate, with no patient developing a serum magnesium level <1 mg/dL (0.4 mmol/L).
Dutch: Hypomagnesiëmie was licht tot matig-ernstig en geen enkele patiënt had een serummagnesiumwaarde van < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
English: The dose was titrated, as needed, based on the serum potassium level, assessed starting on Day 3 and then at weekly visits to the end of the 4 week treatment period, with the aim of maintaining serum potassium in the target range (3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L).
Dutch: De dosis werd indien nodig getitreerd op basis van de serumkaliumwaarde zoals beoordeeld op dag 3 en vervolgens tijdens de wekelijkse bezoeken tot het einde van de behandelingsperiode van 4 weken met als doel de serumkaliumwaarde binnen het streefbereik te houden (3,8 mEq/l tot < 5,1 mEq/l).
English: You should drink only moderate amounts (less than 400 mL per day) of cranberry juice as it can affect other medicines.
Dutch: U mag cranberrysap maar in een beperkte hoeveelheid (minder dan 400 ml per dag) drinken omdat het invloed kan hebben op andere geneesmiddelen.