FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder
Swedish: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
English: Read the package leaflet before use Inhalation use
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
English: The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Bretaris Genuair) observed with Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Swedish: De biverkningsfrekvenser som anges nedan baseras på incidens av biverkningar (dvs. händelser som ansetts orsakade av Bretaris Genuair) som observerades med Bretaris Genuair 322 µg (636 patienter) i den sammanslagna analysen av en 6-månaders och två 3-månaders randomiserade och placebokontrollerade kliniska prövningar.
English: After 6 months treatment, the mean improvement in morning pre-dose (trough) FEV1 compared to placebo was 128 mL (95% CI=85-170; p<0.0001).
Swedish: Efter 6 månaders behandling var den genomsnittliga förbättringen av FEV1 på morgonen före dosering (lägsta nivå) jämfört med placebo 128 ml (95 % KI = 85-170, p < 0,0001).
English: The median time on-study in the Bretaris Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
Swedish: Mediantiden för deltagande i studien var ungefär 1,4 år i Bretaris Genuair-gruppen och 1,3 år i placebogruppen.
English: Patients treated with Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Swedish: Patienter behandlade med Bretaris Genuair visade en statistiskt signifikant minskning med 22 % jämfört med placebo (förhållande (rate ratio [RR]) 0,78; 95 % KI 0,68 till 0,89; p<0,001).
English: In addition, Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Swedish: Dessutom visade Bretaris Genuair en statistiskt signifikant minskning med 35 % i antalet hospitaliseringar på grund av KOL-exacerbationer under behandlingen under första året jämfört med placebo (RR 0,65; 95 % KI 0,48 till 0,89; p=0,006).
English: Keep the Genuair inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Swedish: Förvara Genuair-inhalatorn inuti påsen tills administreringsperioden börjar.
English: In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Bretaris Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
Swedish: I en 3-veckors randomiserad och placebokontrollerad klinisk crossover-studie associerades Bretaris Genuair med en statistiskt signifikant förbättring av uthållighetstiden vid motion jämfört med placebo med 58 sekunder (95 % KI = 9-108, p = 0,021, förbehandlingsvärde: 486 sekunder).
English: EU/1/12/781/003 3 inhalers each containing 60 doses
Swedish: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer med vardera 60 doser
English: Each delivered dose contains 375 micrograms aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Swedish: Varje levererad dos innehåller 375 mikrogram aklidiniumbromid motsvarande 322 mikrogram aklidinium.
English: Protective Cap
Swedish: Skyddslock
English: It is white-coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Swedish: Den är vit med en integrerad dosindikator och en grön doseringsknapp.
English: EXP To be used within 90 days of opening the pouch
Swedish: EXP Ska användas inom 90 dagar efter att påsen öppnats
English: - if you have an enlarged prostate, problems passing urine, or a blockage in your bladder.
Swedish: - om du nyligen har haft hjärtproblem - om du ser en gloria runt lampor eller färgbilder (glaukom) - om du har förstorad prostata, problem med att urinera eller en blockering i urinblåsan.
English: Preferred term Frequency
Swedish: Ingen känd frekvens
English: Exercise tolerance
Swedish: Tolerans vid fysisk ansträngning
English: What Bretaris Genuair is
Swedish: Vad Bretaris Genuair är
English: It is unknown whether aclidinium bromide / metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om aklidiniumbromid och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: The median time on-treatment in the Bretaris Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
Swedish: Mediantiden för behandling var 1,1 år i Bretaris Genuair-gruppen och 1 år i placebogruppen.
English: EXP To be used within 90 days of opening the pouch.
Swedish: EXP Använd inom 90 dagar efter att påsen öppnats.
English: The plasma protein binding of aclidinium bromide determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium bromide in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av aklidiniumbromid bestämd in vitro motsvarar troligen proteinbindningen av metaboliterna på grund av den snabba hydrolysen av aklidiniumbromid i plasma.
English: To be used within 90 days of opening the pouch.
Swedish: Använd inom 90 dagar efter att påsen öppnats.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Swedish: Tabellerad sammanfattning av biverkningar
English: How to use Bretaris Genuair
Swedish: Hur du använder Bretaris Genuair
English: EU/1/12/781/001 30 doses
Swedish: EU/1/12/781/001 30 doser
English: The Genuair inhaler device is white coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Swedish: Genuair-inhalatorenheten är vit med en inbyggd dosindikator och en grön doseringsknapp.
English: Carton containing 1 inhaler with 30 doses.
Swedish: Kartong innehållande 1 inhalator med 30 doser.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: Bretaris Genuair innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
English: EU/1/12/781/002 60 doses
Swedish: EU/1/12/781/002 60 doser
English: • When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose
Swedish: • när ett rött band syns i dosindikatorn.
English: Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
Swedish: Kartong innehållande 3 inhalatorer med vardera 60 doser.
English: Renal impairment No dose adjustments are required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
Swedish: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver aklidinium (aklidiniumbromid)
English: Carton containing 1 inhaler with 60 doses.
Swedish: Kartong innehållande 1 inhalator med 60 doser.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
English: Bretaris Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Swedish: Bretaris Genuair 322 µg inhalationspulver aklidinium (aklidiniumbromid) Användning för inhalation
English: Hepatically-impaired patients
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
English: No dose adjustment is required for hepatically-impaired COPD patients.
Swedish: Ingen dosjustering behöver göras för KOL-patienter med nedsatt leverfunktion.
English: How to store Bretaris Genuair
Swedish: Hur Bretaris Genuair ska förvaras
English: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011
Swedish: Tel: +39- 050 971011
English: The medicine is for inhalation use.
Swedish: Användning för inhalation
English: Store your inhaler with the protective cap in place until it is time to inhale your medicine, then remove the cap and start at Step 1.6.
Swedish: Förvara inhalatorn med skyddslocket på tills det är dags att inhalera ditt läkemedel.
English: Bretaris Genuair Placebo
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: 1 inhaler containing 30 doses 1 inhaler containing 60 doses 3 inhalers each containing 60 doses
Swedish: 3 inhalatorer med vardera 60 doser
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
English: The Marketing Authorisation was granted by the European Commission on 1 July 2013 for the following indications in adult patients:
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljades av Europeiska kommissionen den 1 juli 2013 för följande indikationer hos vuxna patienter:
English: Nevertheless the Committee agreed that it is important to reflect these data in the product information.
Swedish: Kommittén instämmer dock i att det är viktigt att dessa data återges i produktinformationen.
English: Therefore the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 27 November 2013.
Swedish: Den 27 november 2013 inledde Europeiska kommissionen därför ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
English: The incidence of arterial thrombotic events (per 100 patient years) remains relatively constant.
Swedish: Incidensen för arteriella trombotiska händelser (per 100 patientår) förblir relativt konstant.
English: • Discontinuation of treatment if haematologic response has not occurred by 3 months.
Swedish: • Avbruten behandling om ett hematologiskt svar inte har skett vid 3 månader.
English: • Updated recommendations to assess cardiovascular status and consider alternative treatments where appropriate.
Swedish: • Uppdaterade rekommendationer för bedömning av kardiovaskulär status och övervägande av alternativa behandlingar där så är lämpligt.
English: It is therefore appropriate to reinforce existing recommendations for the cardiovascular status of the patient to be assessed before initiating treatment.
Swedish: Det är därför lämpligt att förstärka befintliga rekommendationer om bedömning av patientens kardiovaskulära status före behandlingsstart.
English: A total of 81 (18%) patients on the phase 2 study (n=449) have experienced serious vascular occlusive events and overall, a total of 101 patients (23%) have experienced vascular occlusive events (serious and non-serious).
Swedish: Sammanlagt 81 patienter (18 procent) i fas 2-studien (n=449) upplevde allvarliga vaskulära ocklusiva händelser och totalt sett upplevde sammanlagt 101 patienter (23 procent) vaskulära ocklusiva händelser (allvarliga och icke allvarliga).
English: Serious cardiac failure events have occurred in a total of 23 patients (5.1%).
Swedish: Allvarliga fall av hjärtinsufficiens inträffade hos totalt 23 patienter (5,1 procent).
English: In October 2013, the EMA was informed that the rate of vascular occlusive events was higher than observed in the clinical trials that supported the initial marketing authorisation.
Swedish: I oktober 2013 informerades EMA om att antalet vaskulära ocklusiva händelser var större än vad som setts i de kliniska prövningar som låg till stöd för det ursprungliga godkännandet för försäljning.
English: However these data include a relatively small number of patients, most of which had been dose reduced due to adverse events, and follow-up time is limited.
Swedish: I dessa data ingick dock ett relativt litet antal patienter, varav de flesta hade fått nedsatt dos till följd av oönskade händelser, och uppföljningstiden är begränsad.
English: A type II variation was submitted and additional risk minimisation measures such as updates to the product information were put in place.
Swedish: En typ II-ändring lämnades in och kompletterande åtgärder för riskminimering såsom uppdateringar av produktinformationen genomfördes.
English: • Updated information on adverse reactions.
Swedish: • Uppdaterad information om biverkningar.
English: However, there were a number of outstanding issues which could not be resolved within the expedited variation procedure and which required a further review of the benefit-risk balance of Iclusig.
Swedish: Det fanns dock ett antal obesvarade frågor som inte kunde lösas inom det skyndsamma ändringsförfarandet och som krävde en förnyad granskning av nytta-riskförhållandet för Iclusig.
English: It is therefore unclear whether the maintenance of response observed in this particular group of patients can be generalised to the CP-CML population.
Swedish: Det är därför oklart huruvida det upprätthållna svaret i denna särskilda patientgrupp kan generaliseras till populationen med KML i kronisk fas.
English: Non-clinical issues
Swedish: Icke-kliniska frågor
English: The Product Information for Iclusig was revised to include the following:
Swedish: Produktinformationen till Iclusig revideras för att täcka följande:
English: In view of the high risk for vascular occlusive events, the PRAC considered that it should be made clear in the product information that ponatinib should be discontinued in patients who do not respond to treatment (no haematologic response by 3 months).
Swedish: Med tanke på den höga risken för vaskulära ocklusiva händelser ansåg PRAC att det i produktinformationen bör framgå tydligt att ponatinib ska sättas ut hos patienter som inte svarar på behandling (inget hematologiskt svar vid 3 månader).
English: While these data can be useful for physicians considering dose reduction, it is currently considered insufficient to adopt a formal recommendation for dose reduction in patients who have not experienced an adverse event.
Swedish: Samtidigt som dessa uppgifter kan vara till nytta för läkare som överväger dosreduktioner, anses det idag inte tillräckligt för att anta en formell rekommendation om dosreduktion för patienter som inte har upplevt oönskade händelser.
English: This raises the question of whether similar outcomes in terms of efficacy could be achieved with lower (starting and/or maintenance) doses, which are expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
Swedish: Detta väcker frågan om liknande utfall för effekten kan uppnås med lägre (start- och/eller underhålls-) doser, vilka förväntas minska risken för vaskulära ocklusiva händelser.
English: This study is considered key to the benefit-risk of ponatinib and has been imposed as a condition to the marketing authorisation.
Swedish: Denna studie betraktas som avgörande för ponatinibs nytta-riskförhållande och har lagts in som ett villkor för godkännandet för försäljning.
English: • The PRAC took note of the serious risk of vascular occlusive events associated with Iclusig, which is likely to be dose-related.
Swedish: • PRAC har noterat den allvarliga risken för vaskulära ocklusiva händelser i samband med Iclusig, vilken troligtvis är dosrelaterad.
English: The majority of cases of cardiac failure occurred in patients at known risk from underlying disease, cardiovascular risk factors and prior treatment with cardiotoxic medications including other TKIs.
Swedish: De flesta fallen av hjärtinsufficiens skedde hos patienter med känd risk genom underliggande sjukdom, kardiovaskulära riskfaktorer och tidigare behandling med kardiotoxiska läkemedel såsom andra TKI.
English: There is also an association between vascular occlusive events and a risk of cardiac failure as a secondary event.
Swedish: Det finns även ett samband mellan vaskulära ocklusiva händelser och en risk för hjärtinsufficiens som sekundär händelse.
English: Ponatinib is a tyrosine kinase inhibitor (TKI), designed with the purpose of inhibiting the kinase activity of native BCR-ABL, and all mutant variants, including ‘gatekeeper' T315I.
Swedish: Ponatinib är en tyrosinkinashämmare (TKI) som utformats för att hämma kinasaktiviteten av nativt BCR-ABL och samtliga mutanta varianter, inräknat ”portvakts-T315I”.
English: Therefore no formal recommendation can be issued regarding concomitant the use of these agents and the potential risks of haemorrhage with anti-platelet and anticoagulant agents in ponatinib treated patients need to be considered.
Swedish: Därför kan ingen formell rekommendation utfärdas för samtidig användning av dessa medel, och de potentiella riskerna för blödning med trombocytaggregationshämmande medel och antikoagulantia hos patienter som behandlas med ponatinib behöver beaktas.
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of Iclusig, as well as the views expressed by the oncology scientific advisory group.
Swedish: • PRAC har granskat alla data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning om effekten och säkerheten för Iclusig, samt åsikterna från den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi.
English: As part of the assessment of potential causes that may lead to an increased occurrence of vascular occlusive events in ponatinib treated patients, molecular mechanisms based on on-target and offtarget effects were discussed.
Swedish: Som del av bedömningen av potentiella orsaker som kan leda till ökade vaskulära ocklusiva händelser hos ponatinib-behandlade patienter diskuterades molekylära mekanismer baserat på effekter ”on-target” och ”off-target”.
English: A number of plausible molecular mechanism exists that may contribute to vascular occlusive events.
Swedish: Det finns ett antal sannolika molekylära mekanismer som kan bidra till de vaskulära ocklusiva händelserna.
English: The PRAC has therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Iclusig.
Swedish: PRAC har därför rekommenderat ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Iclusig.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisation for Iclusig should be varied.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna av PRAC och anser att godkännandet för försäljning av Iclusig bör ändras.
English: The overall safety profile for ponatinib is generally consistent with that considered at the time of marketing authorisation, with the notable addition of the risk of vascular occlusive events.
Swedish: Ponatinibs övergripande säkerhetsprofil stämmer i stora drag med den som föreslogs vid tiden för godkännandet för försäljning, med det betydande tillägget av risken för vaskulära ocklusiva händelser.
English: The PRAC considered whether a recommendation for dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response was appropriate.
Swedish: PRAC övervägde huruvida en rekommendation om dosreduktion (i frånvaro av oönskade händelser) var lämplig för patienter med KML i kronisk fas som uppnått ett betydande cytogenetiskt svar.
English: • Additional warnings about hypertension, cardiac failure and risk of bleeding with anti-clotting agents.
Swedish: • Kompletterande varningar om hypertoni, hjärtinsufficiens och blödningsrisk med antikoagulantia.
English: Efficacy data in relation to dose reduction indicates that patients who have been dose reduced maintained response (MCyR and MMR) for the duration of the currently available follow-up.
Swedish: Effektdata gällande dosreduktion visar att patienter som har fått nedsatt dos upprätthöll svaret (MCyR och MMR) under hela den för närvarande tillgängliga uppföljningen.
English: These included further consideration of the PK-PD profile of ponatinib to determine the optimal dosing in all patient populations and indications (including recommendations for initial dose and dose reductions), further assessment of the nature, severity and frequency of all treatment-emergent vascular occlusive adverse events (and possible sequelae), and heart failure, exploration of the potential mechanisms of action leading to vascular occlusive events and consideration of the possibilities for further risk minimisation measures.
Swedish: I dessa frågor ingick att ytterligare överväga PKPD-profilen för ponatinib för att bestämma den optimala doseringen i alla patientpopulationer och vid alla indikationer (inräknat rekommendationer för initial dos och dosreduktioner), att ytterligare bedöma typen, svårighetsgraden och frekvensen av alla vaskulära ocklusiva oönskade händelser (och möjliga följdverkningar) till följd av behandling, samt hjärtsvikt, att utforska de potentiella verkningsmekanismer som leder till vaskulära ocklusiva händelser samt att överväga möjligheterna för ytterligare åtgärder för riskminimering.
English: • The PRAC considered Iclusig (ponatinib) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No
Swedish: • PRAC har beaktat Iclusig (ponatinib) i förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, som inletts av Europeiska kommissionen.
English: The MAH shall provide relevant healthcare professionals with educational material highlighting important medical risks for which monitoring and/or dose adjustment are recommended, instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal and available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska förse relevant vårdpersonal med utbildningsmaterial som betonar betydande medicinska risker för vilka övervakning och/eller dosjustering rekommenderas, anvisningar om hantering av oönskade händelser baserat på övervakning och dosmodifieringar eller utsättning av behandling och tillgängliga uppgifter om förhållandet mellan dos och risk för vaskulära ocklusiva händelser.
English: The possible role of anti-platelet, anti-coagulant or lipid lowering drugs in reducing the risk of vascular occlusive events remains uncertain.
Swedish: Den eventuella roll som intas av trombocytaggregationshämmande, antikoagulantia eller lipidsänkande medel för minskning av risken för vaskulära ocklusiva händelser är fortfarande osäker.
English: Further non-clinical studies will be conducted with the aim to further characterise the potential mechanisms for vascular occlusive events with ponatinib treatment.
Swedish: Ytterligare icke-kliniska studier kommer att utföras för att närmare beskriva de potentiella mekanismerna för vaskulära ocklusiva händelser vid behandling med ponatinib.
English: • The PRAC also considered the currently available data on dose-efficacy and dose-toxicity relationship, and concluded that it was too limited to allow for a formal recommendation for dose reduction as a risk minimisation measure in patients who have not experienced toxicity.
Swedish: • PRAC har även övervägt de för närvarande tillgängliga uppgifterna om förhållandet dos-effekt och dos-toxicitet, och fann att de var för begränsade för en formell rekommendation om dosreduktion som en åtgärd för riskminimering hos patienter som inte upplevt toxicitet.
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose related and therefore a dose reduction would be expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
Swedish: Risken för vaskulära ocklusiva händelser är troligen dosrelaterad och därför skulle en dosreduktion förväntas minska risken för vaskulära ocklusiva händelser.
English: Conducting further studies aimed at clarifying the dose-efficacy relationship of ponatinib is considered key to allow exploration of dose reduction in the context of risk minimisation, which could ultimately lead to improving the benefit-risk balance of the product.
Swedish: Det betraktas som avgörande att ytterligare studier utförs för att klargöra dos-effektförhållandet för ponatinib för att göra det möjligt att utforska dosreduktion inom ramen för riskminimering, vilket slutligen kan leda till att produktens nytta-riskförhållande förbättras.