FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei bambini.
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'iperkolesterolemija familjari eterozigote M'hemmx informazzjoni farmakokinetika fit-tfal.
Italian: • Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista Dose iniziale raccomandata
Maltese: • Iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta Rakkomandazzjoni tad-doża inizjali
Italian: 1 Dati per Lescol da 12 studi controllati verso placebo 2 Dati per Lescol XL compressa da 80 mg da tre studi controllati della durata di 24 settimane
Maltese: 1 Informazzjoni dwar Lescol minn 12-il prova kkontrollati bi plaċebo 2 Informazzjoni dwar il-pilloli Lescol XL ta' 80 mg minn tliet provi kkontrollati ta' 24 ġimgħa
Italian: Raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
Maltese: Rari: jaffetwaw bejn 1 sa 10 pazjenti f'kull 10, 000
Italian: Nello studio LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study), l'effetto della fluvastatina sull'aterosclerosi coronarica è stato valutato mediante angiografia coronarica quantitativa in pazienti di sesso maschile e femminile (da 35 a 75 anni) con malattia coronaria e livelli basali di C-LDL da 3,0 a 4,9 mmol/l (da 115 a 190 mg/dl).
Maltese: Waqt il-Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), kien evalwat l-effett tal-fluvastatin fuq l-aterosklerożi koronarja permezz ta' anġjografija koronarja kwantitattiva f'pazjenti rġiel u nisa (ta' bejn 35 u 75 sena) b'mard tal-arterja koronarja u bil-livelli tal-LDL-C fil-linja bażi ta' bejn 3.0 u 4.9 mmol/l (bejn 115 u 190 mg/dl).
Italian: I rapporti di rischio di morte cardiaca (RR 0,53) e morte cardiaca o infarto miocardico non fatale (RR 0,69) erano anch'essi inferiori a 1 ma lo studio non era mirato per questi endpoint.
Maltese: Il-proporzjonijiet tar-riskju ta' mewta kardijaka (RR 0.53) u mewta kardijaka jew MI mhux fatali (RR 0.69) kienu wkoll inqas minn 1 iżda l-istudju ma kienx ippreparat għal dawn il-punti ta' tmiem.
Italian: In pazienti con NIDDM trattati con glibenclamide (n=32), la somministrazione di fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 14 giorni) ha aumentato la Cmax media, l'AUC ed il t1/2 della glibenclamide di circa il 50%, 69% e 121% rispettivamente.
Maltese: F'pazjenti bl-NIDDM ikkurati bil-glibenklamida (n=32), l-għoti tal-fluvastatin (40 mg darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata) żied il-medja tas-Cmax, tal-AUC, u tat-t½ tal-glibenklamida b'madwar 50%, 69% u 121%, rispettivament.
Italian: Nonostante l'esistenza di una potenziale interazione competitiva tra la fluvastatina ed i substrati del CYP2C9, come diclofenac, fenitoina, tolbutamide e warfarin, i dati clinici indicano che questa interazione è improbabile.
Maltese: Minkejja madanakollu l-eżistenza potenzjali ta' interazzjoni kompetittiva bejn il-fluvastatin u s-sustanzi li huma substrati ta' CYP2C9, bħalma huma d-diklofenak, il-fenitojin, it-tolbutamida u l-warfarina, dati kliniċi juru li din l-interazzjoni ma tantx tidher possibbli.
Italian: Lescol è efficace in monoterapia.
Maltese: Lescol huwa effikaċji f'monoterapija.
Italian: Lescol/Lescol XL riduce i livelli di C-totale, C-LDL, Apo B e trigliceridi ed aumenta i livelli di CHDL in pazienti con ipercolesterolemia e dislipidemia di tipo misto.
Maltese: Lescol/Lescol XL inaqqas it-total-C, l-LDL-C, l-Apo B, u t-trigliċeridi, u jżid l-HDL-C f'pazjenti b'iperkolesterolemija u b'dislipidemija mħallta.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati - Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi - Perdita della memoria - Difficoltà sessuali - Depressione - Problemi di respirazione, compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn possibbli - Disturbi fl-irqad, inkluza insomnja u ħolm ikraħ - Telf ta' memorja - Diffikultajiet sesswali - Dipressjoni - Problemi fit-teħid tan-nifs inkluża sogħla persistenti u/jew nuqqas ta' nifs jew deni
Italian: • Disfunzione sessuale
Maltese: • Disfunzjoni sesswali
Italian: Fluvastatina è stata studiata solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (per dettagli vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Il-fluvastatin ġie investigat biss fi tfal ta' 9 snin u akbar b'iperkolesterolemija familjari eterozigote (ara d-dettalji f'sezzjoni 5.1).
Italian: Fluconazolo
Maltese: Il-flukonazol
Italian: In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, 429 pazienti sono stati trattati con fluvastatina 40 mg/die o con placebo.
Maltese: F'dan l-istudju kliniku randomizzat, double-blind u kkontrollat, 429 pazjent kienu kkurati jew b'40 mg fluvastatin kuljum jew bi plaċebo.
Italian: Il trattamento con fluvastatina ha rallentato la progressione delle lesioni aterosclerotiche coronariche di 0,072 mm (intervalli di confidenza del 95% per la differenza di trattamento da −0,1222 a −0,022 mm) durante i 2,5 anni, misurata come modifica del diametro minimo del lume interno (fluvastatina −0,028 mm vs placebo −0,100 mm).
Maltese: Il-kura bil-fluvastatin naqqset il-progressjoni tal-feriti tal-aterosklerożi koronarja b'0.072 mm (b'intervalli ta' kunfidenza ta' 95% fejn tidħol id-differenza fil-kura minn -0.1222 għal -0.
Italian: 'Gli studi convenzionali, compresi quelli di farmacologia di sicurezza, genotossicità, tossicità della dose ripetuta, cancerogenicità e tossicità per il ciclo riproduttivo non hanno indicato altri rischi per il paziente oltre a quelli previsti in considerazione del meccanismo d'azione farmacologico.
Maltese: ‘L-istudji konvenzjonali, inkluż i-farmakoloġija tas-sigurtà, il-ġenetossiċità, it-tossiċità b'doża ripetuta, il-karċinoġeniċità u t-tossiċità fuq studji ta' riproduzzjoni ma indikawx riskji oħrajn għall-pazjent apparti dawk mistennija minħabba l-mekkaniżmu ta' azzjoni farmakoloġika.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che la dose iniziale proposta di 40 mg nei pazienti che necessitavano di ridurre il colesterolo LDL di ≥25% è giustificata dai dati clinici forniti.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-doża inizjali proposta ta' 40 mg f'pazjenti li jeħtieġu tnaqqis LDL-C ta' ≥25% hija iġġustifikata bid-dejta klinika pprovduta.
Italian: Lescol, agente ipocolesterolemizzante completamente sintetico, è un inibitore competitivo dell'HMGCoA reduttasi, che è responsabile della conversione dell'HMG-CoA in mevalonato, un precursore degli steroli, compreso il colesterolo.
Maltese: Lescol, sustanza sintetika għal kollox li tbaxxi l-kolesterol, huwa inibitur reductase kompetittiv ta' HMG-CoA, li huwa responsabbli għal konverżjoni ta' HMG-CoA għal mevalonate, prekursur talisteroli, inkluż il-kolesterol.
Italian: Nel secondo studio sono stati arruolati 85 pazienti maschi e femmine, di età compresa tra 10 e 16 anni, con C-LDL > 190 mg/dl (equivalente a 4,9 mmol/l) o C-LDL > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) ed uno o più fattori di rischio di cardiopatia coronarica, o C-LDL > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) ed un accertato difetto del recettore LDL.
Maltese: It-tieni studju kien jinvolvi 85 pazjent raġel u mara, ta' bejn 10 snin u 16-il sena, li kellhom l-LDL-C > 190 mg/dl (ekwivalenti għal 4.9 mmol/l) jew l-LDL-C > 160 mg/dl (ekwivalenti għal 4.1 mmol/l) kif ukoll fattur wieħed jew aktar ta' riskju ta' mard koronarju tal-qalb, jew li kellhom LDL-C > 160 mg/dl (ekwivalenti għal 4.1 mmol/l) u diffett ippruvat fir-riċettur tal-LDL.
Italian: Evidenze di laboratorio
Maltese: Ir-riżultati tal-laboratorju
Italian: Dopo quattro settimane di terapia, la riduzione media del C-LDL è stata del 38% e alla settimana 24 (endpoint) la riduzione media del C-LDL è stata del 35%.
Maltese: Wara erba' ġimgħat ta' terapija, it-tnaqqis medju fl-LDL-C kien ta' 38% u fl-24 ġimgħa (endpoint) it-tnaqqis medju fl-LDL-C kien ta' 35%.
Italian: • Casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: • Kazijiet eċċezzjonli ta' mard interstizzjali tal-pulmun, speċjalment ma' terapija fit-tul (ara sezzjoni 4.4)
Italian: In 12 studi controllati verso placebo condotti in pazienti con iperlipoproteinemia di Tipo IIa o IIb, Lescol è stato somministrato da solo a 1.621 pazienti con dosaggi giornalieri di 20 mg, 40 mg e 80 mg (40 mg due volte al giorno) per almeno 6 settimane.
Maltese: Fi 12-il studju kkontrollati bi plaċebo b'pazjenti b'iperlipoproteinemija tat-Tip IIa jew IIb, Lescol waħdu ngħata lil 1,621 pazjent f'dożi fissi ta' 20 mg, 40 mg u 80 mg (40 mg darbtejn kuljum) kuljum għal mill-anqas 6 ġimgħat.
Italian: Tuttavia diciture appropriate per la popolazione pediatrica sono state incluse nei paragrafi concordati durante la procedura europea di condivisione del lavoro; paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Maltese: Madankollu ġie inkluż kliem xieraq għallpopolazzjoni pedjatrika fis-sezzjonijiet li sar qbil fuqhom waqt il-proċedura tal-UE għall-Iskambju ta' Xogħol; sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Italian: Il CHMP era del parere che i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio intesi a sostenere l'indicazione "Lescol/Lescol XL è indicato per rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica negli adulti con ipercolesterolemia primaria e cardiopatia coronarica" non fossero significativi dal punto di vista clinico e che quindi non si potesse stabilire un rapporto rischi/benefici favorevole.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dejta sottomessa mill-MAH bl-intenzjoni li ssostni l-indikazzjoni "Lescol/Lescol XL hu indikat biex inaqqas il-progressjoni ta' aterosklerożi koronarja f'adulti b'iperkolesterolemija primarja u b'mard tal-qalb koronarju" ma kinitx klinikament sinifikanti u għalhekk ma setax jiġi stabbilit benefiċċju/riskju pożittiv.
Italian: TG al basale ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Maltese: Linja bażi tat-TG ≥ 200 mg/dl
Italian: Dopo somministrazione di 3H-fluvastatina a volontari sani, l'escrezione della radioattività è di circa il 6% nelle urine e del 93% nelle feci e la fluvastatina rappresenta meno del 2% della radioattività totale escreta.
Maltese: Wara li l-fluvastatin-3H ingħata lil voluntiera b'saħħithom, it-tneħħija tar-radjuattività kienet ta' madwar 6% fl-urina u ta' 93% fl-ippurgar, filwaqt li anqas minn 2% tar-radjuattività totali mneħħija kienet minħabba l-fluvastatin.
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura per un dosaggio iniziale flessibile tra 40 e 80 mg: 'Il range di dose raccomandato è di 20 - 80 mg / die.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-kliem segwenti għal doża inizjali flessibbli ta' 40-80 mg: ‘Il-firxa tad-doża rrakkomandata hija ta' 20 sa 80 mg/jum.
Italian: Sulla base della raccomandazione formulata dal CHMP, è stata concordata la seguente dicitura proposta: 'Insufficienza renale
Maltese: Skont ir-rakkomandazzjoni mogħtija mis-CHMP, sar qbil fuq l-għażla tal-kliem segwenti: ‘Indeboliment renali
Italian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Compressa rivestita con film Uso orale
Maltese: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Pillola miksija b'rita
Italian: Lescol/Lescol XL e bambini/adolescenti
Maltese: Lescol/Lescol XL u t-tfal/l-adoloxxenti
Italian: Lescol/Lescol XL contiene il principio attivo fluvastatina sodica che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine che sono medicinali ipolipemizzanti: questi medicinali abbassano i grassi (lipidi) nel sangue.
Maltese: Lescol/Lescol XL fihom is-sustanza attiva fluvastatin sodium li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala statini, li huma mediċini li jbaxxu l-lipidi: huma jnaqqsu ix-xaħam (lipidi) mid-demm tiegħek.
Italian: • Perdita della memoria
Maltese: • Telf ta' memorja
Italian: La fluvastatina è assorbita rapidamente e completamente (98%) dopo somministrazione orale di una soluzione a volontari a digiuno.
Maltese: Il-fluvastatin jiġi assorbit malajr u għal kollox (98%) wara li jingħata bħala soluzzjoni mill-ħalq lil voluntiera sajmin.
Italian: Ogni capsula di Lescol da 40 mg contiene 42,12 mg di fluvastatina sodica pari a 40 mg di fluvastatina acido libero.
Maltese: Kull kapsula ta' 40 mg Lescol fiha 42.12 mg fluvastatin sodiku ekwivalenti għal 40 mg fluvastatin aċidu liberu.
Italian: Nell'analisi alla settimana 24, i dosaggi giornalieri di 20 mg, 40 mg e 80 mg hanno portato a riduzioni dose-correlate del C-totale, C-LDL, Apo B e dei trigliceridi e incrementi del C-HDL (vedere Tabella 2).
Maltese: F'analiżi ta' 24 ġimgħa, dożi ta' 20 mg, 40 mg u 80 mg kuljum pproduċew tnaqqis fit-total-C, fl-LDL-C, fl-Apo B u fit-trigliċeridi u żieda fl-HDL-C (ara Tabella 2) skont iddoża.
Italian: L'intervallo di dose raccomandato è 20-80 mg/die.
Maltese: Il-medda ta' dożi rrakkomandati hija bejn 20 u 80 mg/kuljum.
Italian: La media basale di C-LDL era 225 mg/dl equivalente a 5,8 mmol/l (intervallo: 148-343 mg/dl equivalente a 3,8-8,9 mmol/l).
Maltese: Il-linja bażi medja tal-LDL-C kienet ta' 225 mg/dl ekwivalenti għal 5.8 mmol/l (firxa: 148-343 mg/dl ekwivalenti għal 3.8-8.9 mmol/l).
Italian: In base all'assenza di interazioni di fluvastatina con altri substrati del CYP3A4, non sono attese interazioni con il succo di pompelmo.
Maltese: Skont in-nuqqas ta' interazzjoni ta' fluvastatin ma' sustrati oħra CPY3A4, fluvastatin mhux mistenni li jinteraġixxi mal-meraq tal-grejpfrut.
Italian: Dopo somministrazione orale di 40 mg di Lescol, l'emivita terminale di fluvastatina è di 2,3 ± 0,9 ore.
Maltese: Wara li ngħataw 40 mg Lescol mill-ħalq, il-halflife tad-diżpożizzjoni terminali tal-fluvastatin kienet ta' 2.3 ± 0.9 sigħat.
Italian: Pertanto Lescol/Lescol XL è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, Lescol/Lescol XL m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara ssezzjoni 4.3).
Italian: Il valore medio raggiunto di CLDL è stato 159 mg/dl equivalente a 4,1 mmol/l (intervallo: 90-295 mg/dl equivalente a 2,3-7,6 mmol/l).
Maltese: Il-medja milħuqa tal-LDL-C kienet ta' 159 mg/dl ekwivalenti għal 4.1 mmol/l (firxa: 90-295 mg/dl ekwivalenti għal 2.3-7.6 mmol/l).
Italian: La somministrazione di fluvastatina a volontari sani pretrattati con fluconazolo (inibitore del CYP 2C9) ha comportato un aumento dell'esposizione a fluvastatina e della concentrazione di picco di fluvastatina di circa l'84% e del 44%.
Maltese: Meta l-fluvastatin ingħata lil voluntiera b'saħħithom li kienu kkurati minn qabel bil-flukonazol (inibitur ta' CYP 2C9) wassal biex ikun hemm żieda fl-espożizzjoni u fil-konċentrazzjoni tal-quċċata tal-fluvastatin b'madwar 84% u 44%.
Italian: La seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata considerata accettabile per il CHMP: 'Lescol è efficace in monoterapia.
Maltese: Il-kliem segwenti propost mill-MAH kien meqjus bħala aċċettabbli mis-CHMP. ‘Lescol huwa effikaċi f'monoterapija.
Italian: Sulla base dell'analisi della regressione di Cox il rapporto di rischio per i MACE veniva calcolato a 0,78, l'equivalente di una riduzione del 22% statisticamente significativa del rischio di MACE per i pazienti sottoposti a trattamento nel gruppo Lescol rispetto al gruppo placebo.
Maltese: Skont l-analiżi tarrigressjoni Cox, il-proporzjon ta' riskju għal MACE kien stmat għal 0.78, ekwivalenti għal tnaqqis sinifikanti għall-istatistika ta' 22% fir-riskju ta' MACE għal pazjenti ikkurati fil-grupp tal-Lescol meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo.
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini ed adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutato in due studi clinici non comparativi, in aperto, condotti su 114 pazienti di età compresa da 9 a 17 anni, è risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'iperkolesterolemija familjari eterozigote Il-profil ta' sigurtà tal-fluvastatin fit-tfal u l-adoloxxenti b'iperkolesterolemija familjari eterozigote evalwat f'114-il pazjent ta' bejn 9 snin u 17-il sena kkurati f'żewġ provi kliniċi open-label mhux komparattivi kien jixbah lil dak osservat fl-adulti.
Italian: Tutti i pazienti avevano iniziato con Lescol capsule da 20 mg una volta al giorno, con aggiustamenti della dose ogni 6 settimane a 40 mg al giorno e quindi a 80 mg al giorno (40 mg due volte al giorno) con l'obiettivo di raggiungere un valore di C-LDL compreso tra 96,7 e 123,7 mg/dl (da 2,5 mmol/l a 3,2 mmol/l).
Maltese: Il-pazjenti kollha ngħataw kapsuli Lescol ta' 20 mg kuljum b'aġġustament taddoża kull 6 ġimgħat sa 40 mg kuljum u wara sa 80 mg kuljum (40 mg darbtejn kuljum) sabiex jilħqu lgħan ta' LDL-C ta' bejn 96.7 u 123.7 mg/dl (bejn 2.5 mmol/l u 3.2 mmol/l).
Italian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Capsula rigida
Maltese: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsula, iebsa
Italian: Warfarin e altri derivati cumarinici
Maltese: Il-warfarina u derivattivi oħrajn tal-kumarina
Italian: La glibenclamide (da 5 a 20 mg al giorno) ha aumentato la Cmax media e l'AUC della fluvastatina rispettivamente del 44% e del 51%.In questo studio non si sono verificate modifiche dei livelli di glucosio, insulina e C-peptide.
Maltese: Il-glibenklamida (5 sa 20 mg kuljum) żiedet il-medja Cmax u AUC ta' fluvastatin b'44% u 51% rispettivament.
Italian: Non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1000
Maltese: Mhux komuni: jaffetwaw bejn 1 sa 10 pazjenti minn f'1,000
Italian: Lo studio comprendeva pazienti maschi e femmine (da 18 a 80 anni) e con livelli basali di C-totale compresi tra 3,5 e 7,0 mmol/l (da 135 a 270 mg/dl).
Maltese: L-istudju kien jinkludi pazjenti rġiel u nisa (ta' bejn 18 u 80 sena) u bil-livelli tat-total-C fil-linja bażi ta' bejn 3.5 u 7.0 mmol/l (bejn 135 u 270 mg/dl).
Italian: - Fluconazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine).
Maltese: - Flukonazol (mediċina użata biex tikkura l-infezzjonijiet tal-fungu).
Italian: La clearance plasmatica della fluvastatina (CL/f) nell'uomo è di 1,8 ± 0,8 l/min.
Maltese: Huwa kkalkulat li t-tneħħija tal-plażma (CL/f) fil-fluvastatin f'raġel hi ta' 1.8 ± 0.8 l/min.
Italian: Somministrato in singola dose giornaliera di 80 mg, Lescol XL ha ridotto significativamente il C-totale, C-LDL, trigliceridi (TG) e Apo B (vedere Tabella 2).
Maltese: Meta Lescol XL ingħata bħala doża waħda ta' 80 mg kuljum, dan naqqas b'mod sinifikanti t-total-C, l-LDL-C, ittrigliċeridi (TG) u l-Apo B (ara Tabella 2).
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione: 'Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi maggiori negli adulti con cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo (vedere paragrafo 5.1)'.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-kliem segwenti proposti mill-MAH għal din l-indikazzjoni: ‘Prevenzjoni sekondarja tal-avvenimenti kardijaċi maġġuri f'adulti b'mard koronarju tal-qalb wara interventi koronarji minn ġol-ġilda (ara sezzjoni 5.1).'
Italian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Capsula rigida
Maltese: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsula, iebsa
Italian: Vista l'eterogeneità nella presentazione dei dati degli studi clinici per la dislipidemia nei vari Stati membri, è stato proposto un approccio conciso comprendente dati su Lescol IR derivanti dagli studi controllati con placebo raggruppati e dati derivanti dal programma di sviluppo di Lescol XL.
Maltese: Minħabba l-eteroġeneità fil-preżentazzjoni tad-dejta tal-prova klinika għal dislipidemija mad-diversi Stati Membri kollha, ġie propost approċċ konċiż inkluż id-dejta dwar Lescol IR mill-istudji ikkontrollati bi plaċebo miġbura flimkien u d-dejta mill-programm ta' żvilupp ta' Lescol XL.
Italian: Negli studi di tossicità sono state rilevate diverse alterazioni, comuni agli inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi.
Maltese: Varjetà ta' tibdiliet kienet identifikata fi studji dwar effetti tossiċi li huma komuni għal impedituri ta' HMG-CoA reductase.
Italian: Nel secondo studio (in ragazze e ragazzi in età puberale o postpuberale), dosi giornaliere di Lescol comprese tra 20 e 80 mg avevano diminuito i livelli plasmatici di C-totale e di C-LDL rispettivamente del 22% e 28%.
Maltese: Fit-tieni studju (fost subien u bniet li laħqu l-età tal-pubertà jew qabżuha), dożi ta' bejn 20 u 80 mg Lescol kuljum naqqsu l-livelli tal-plażma fit-total-C u fl-LDL-C b'22% u b'28%, rispettivament.
Italian: --1 Proteina ricombinante Q da Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 Unità ELISA (EU)* * Contenuto di antigeni determinato in un test ELISA rispetto a uno standard interno.
Maltese: --1 Proteina Rikombinanti Q minn Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 Unitajiet Elisa (EU)* * Kontenut ta' antiġen determinat f'ELISA meta mqabbel ma' standard intern.
Italian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPAGNA
Maltese: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANJA
Italian: Codice ATCvet: QI07AO01
Maltese: QI07AO01
Italian: Cloruro di sodio Arginina cloridrato Acido borico
Maltese: Sodium chloride Arginine hydrochloride Boric acid.
Italian: 0,5 ml.
Maltese: q.s. 0.5 ml.
Italian: 1 flaconcino di liofilizzato e 1 flaconcino di solvente (1 dose) 4 flaconcini di liofilizzato e 4 flaconcini di solvente (4 dosi) 5 flaconcini di liofilizzato e 5 flaconcini di solvente (5 dosi) 10 flaconcini di liofilizzato e 10 flaconcini di solvente (10 dosi) 20 flaconcini di liofilizzato e 20 flaconcini di solvente (20 dosi) 25 flaconcini di liofilizzato e 25 flaconcini di solvente (25 dosi) 50 flaconcini di liofilizzato e 50 flaconcini di solvente (50 dosi) 100 flaconcini di liofilizzato e 100 flaconcini di solvente (100 dosi)
Maltese: 1 kunjett ta' lyophilisate u 1 kunjett ta' solvent (1 doża) 4 kunjetti ta' lyophilisate u 4 kunjetti ta' solvent (4 dożi) 5 kunjetti ta' lyophilisate u 5 kunjetti ta' solvent (5 dożi) 10 kunjetti ta' lyophilisate u 10 kunjetti ta' solvent (10 dożi) 20 kunjett ta' lyophilisate u 20 kunjett ta' solvent (20 doża) 25 kunjett ta' lyophilisate u 25 kunjett ta' solvent (25 doża) 50 kunjett ta' lyophilisate u 50 kunjett ta' solvent (50 doża) 100 kunjett ta' lyophilisate u 100 kunjett ta' solvent (100 doża)
Italian: Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2ºC - 8ºC).
Italian: Per stimolare immunità attiva contro la malattia causata dai parassiti Leishmania infantum.
Maltese: Biex tiġi stimulata immunità attiva kontra l-marda kkawżata minn parassiti Leishmania infantum.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto {numero} DATA DI SCADENZA Scad.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru} DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Italian: Liofilizzato (liofilizzato bianco)
Maltese: Lyophilisate (lyophilisate abjad)
Italian: Proteina Q ricombinante da Leishmania infantum MON-1 ≥36,7 unità ELISA (UE)* * Contenuto di antigene determinato con il metodo ELISA rispetto a uno standard interno.
Maltese: Proteina Q rikombinanti minn Leishmania infantum MON-1: ≥ 36.7 unitajiet ta' ELISA (EU)* * Il-kontenut ta' antiġenu huwa determinat f'ELISA skont standard intern.
Italian: I dati indicano che i cani vaccinati presentano un rischio 9,8 volte inferiore di sviluppare segni clinici, un rischio 3,5 volte inferiore di avere parassiti rilevabili e un rischio 5 volte inferiore di sviluppare malattia clinica rispetto a un cane non vaccinato.
Maltese: Id-dejta wriet li kelb imlaqqam għandu 9.8 drabi inqas riskju li jiżviluppa sinjali kliniċi, 3.5 drabi inqas riskju li jkollu parassiti intraċċabbli u 5 darbiet inqas riskju li jiżviluppa mard kliniku minn kelb mhux imlaqqam.
Italian: Per dose di 0,5 ml: Proteina Q ricombinante da Leishmania infantum MON-1 ≥36,7 UE
Maltese: Għal kull doża ta' 0.5 ml: Proteina Q rikombinanti minn Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 EU
Italian: Data della prima autorizzazione: 20/04/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20/04/2016
Italian: Il vaccino è sicuro in cani infetti.
Maltese: Il-vaċċin huwa sigur fi klieb infettati.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Proteina Q ricombinante di L. infantum MON-1
Maltese: ATTIVA(I) Proteina Q rikombinanti minn L. infantum MON-1 KONTENUT BĦALA
Italian: 20 dosi
Maltese: 20 doża