FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gesamtmenge (mg) Emicizumab, die subkutan injiziert werden soll ÷ Konzentration der Durchstechflasche (mg/ml) = Gesamtvolumen Hemlibra, welches injiziert werden soll (ml).
Slovak: Celkové množstvo (mg) emicizumabu, ktoré sa má podávať ÷ koncentrácia v injekčnej liekovke (mg/ml)
German: - die Kappe auf dem Gummistopfen fehlt.
Slovak: - chýba viečko prekrývajúce zátku.
German: Einige Labortests funktionieren möglicherweise nicht ordnungsgemäß, wenn sich Hemlibra im Blut befindet, und liefern fehlerhafte Ergebnisse.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, že Hemlibra v krvi môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy a zapríčiniť nesprávne výsledky.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die nach Behandlung mit mindestens einer Dosis Hemlibra bei ≥ 10 % der Patienten beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle (20 %), Arthralgie (15 %) und Kopfschmerzen (14 %).
Slovak: 10 % pacientov liečených aspoň jednou dávkou Hemlibry boli: reakcie v mieste podania injekcie (20
German: Obwohl bei Prophylaxe mit Emicizumab eine höhere Therapietreue als unter vorhergehender Bypassing-Agent (BPA)-Prophylaxe beobachtet wurde, konnte bei Patienten mit Dosierungen,
Slovak: Hoci sa pri profylaxii emicizumabom pozorovala vyššia adhézia ako pri predchádzajúcej profylaxii bypassovými prípravkami (BPA), nebol identifikovaný žiadny rozdiel v ABR u pacientov so zhodnými dávkami ≥
German: Verwenden Sie Hemlibra sofort, nachdem Sie die Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen haben.
Slovak: Hemlibru použite ihneď po tom, ako bola prenesená z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 60 mg
Slovak: hemlibra 60 mg
German: Behandelte Blutungen Alle Blutungen Behandelte spontane Blutungen
Slovak: Liečené epizódy spontánneho krvácania
German: Die Patienten erhielten eine Prophylaxe mit Hemlibra von 3 mg/kg einmal wöchentlich über 4 Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich.
Slovak: Pacienti dostávali profylaxiu Hemlibrou v dávke 3 mg/kg podávanej raz za týždeň počas prvých 4 týždňov, po ktorých nasledovala dávka 1,5 mg/kg podávaná raz za týždeň.
German: Einige Patienten mit Hämophilie A können Faktor VIII-Hemmkörper (Antikörper gegen Faktor VIII) bilden, die die Faktor VIII-Ersatztherapie unwirksam machen.
Slovak: A sa môže vytvoriť inhibítor faktora VIII (protilátka proti faktoru VIII), ktorý bráni pôsobeniu náhradného faktora VIII.
German: Behandelte Blutungen in Zielgelenken
Slovak: Liečené epizódy krvácania do cieľového kĺbu
German: Ein Patient nahm die Behandlung mit Hemlibra nach dem Abklingen des thrombotischen Ereignisses wieder auf und konnte weiterhin sicher behandelt werden.
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení trombotickej príhody opätovne začala profylaxia Hemlibrou a jej pokračovanie bolo pre neho bezpečné.
German: ● Der Wirkstoff ist: Emicizumab.
Slovak: ● Liečivo je emicizumab.
German: ● Wenn Sie keine Kanülensammelbox haben, verwenden Sie einen Haushaltsbehälter, der dicke Kunststoffwände hat der sich mit einem durchstechsicheren Deckel sicher verschließen lässt, sodass die spitzen/scharfen Gegenstände nicht herausfallen können der während der Verwendung sicher und aufrecht steht aus dem keine Flüssigkeit austreten kann der angemessen mit einem Warnhinweis für gefährlichen Abfall im Behälter versehen ist
Slovak: Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu používanú v domácnosti, ktorá: je vyrobená z vysoko odolného plastu. sa dá uzatvoriť tesne priliehajúcim viečkom odolným proti prepichnutiu, ktorý neumožňuje, aby sa ostré predmety dostali von z nádoby.
German: Beide schwerwiegenden thrombotischen Ereignisse traten auf, nachdem eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr während eines behandlungsbedürftigen Ereignisses gegeben wurde.
Slovak: Obidve závažné trombotické príhody sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby.
German: Nach mehreren subkutanen Injektionen bei Patienten mit Hämophilie A betrug die scheinbare Clearance 0,272 l/Tag und die scheinbare Eliminationshalbwertszeit lag bei 26,8 Tagen.
Slovak: A bol zdanlivý klírens 0,272 l/deň a zdanlivý eliminačný polčas bol 26,8 dňa.
German: ≤ ULN, n = 300) oder eine leichte Leberfunktionsstörung (Bilirubin ≤ ULN und AST > ULN oder
Slovak: 300) alebo miernu poruchu funkcie pečene (hodnota bilirubínu ≤
German: ● Berühren Sie die Nadelspitze nicht oder legen Sie sie nicht auf einer Oberfläche ab, nachdem die Nadelkappe abgenommen wurde.
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly ani ihlu nepoložte na pracovný povrch po tom, ako ste z nej odstránili vrchnák.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra wurden Fälle thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) beobachtet, nachdem eine durchschnittliche kumulative Menge von > 100 E/kg/24 Stunden eines aktivierten Prothrombinkomplex-Konzentrats (aPCC) über 24 Stunden oder länger gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní boli hlásené prípady trombotickej mikroangiopatie (TMA) u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, keď im bol počas 24 hodín alebo dlhšie podávaný koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín (pozri časť 4.8).
German: Gesundheitsbezogene Zielgrößen in HAVEN 2
Slovak: Výsledky týkajúce sa zdravia zo štúdie HAVEN 2
German: ● Bei der Vorbereitung und während der Injektion muss alles sauber und keimfrei sein, d. h., Sie müssen unter „aseptischen Bedingungen" injizieren.
Slovak: ● Injekciu pripravte a podajte v čistom a neinfekčnom prostredí pomocou aseptickej metódy.
German: Perzentil, Q4W = Prophylaxe einmal alle vier Wochen
Slovak: raz za dva týždne; Q4W =
German: ● Injektionsnadel: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, Größe 26G (zulässiger Bereich: 2527G), Länge vorzugsweise 9 mm (3/8") oder maximal 13 mm (1/2"), vorzugweise einschließlich Nadelschutzsystem.
Slovak: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 26 G (akceptovateľné rozmedzie 25 - 27 G), dĺžka najlepšie 9 mm (3/8″) alebo maximálne 13 mm (½″), najlepšie s bezpečnostným mechanizmom ihly.
German: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis anzuwenden, führen Sie die folgenden Schritte aus, nachdem Sie das Arzneimittel aus der ersten Durchstechflasche aufgezogen haben:
Slovak: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku, aby ste pripravili celú predpísanú dávku, po odobratí lieku z prvej injekčnej liekovky sa riaďte týmito krokmi:
German: Hemlibra enthält den Wirkstoff Emicizumab, der zur Arzneimittelgruppe der monoklonalen Antikörper gehört.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
German: ● Während der Behandlung mit Hemlibra sollte für alle anderen Arzneimittel, die unter die Haut injiziert werden, ein anderer Bereich gewählt werden.
Slovak: Keď sa používa Hemlibra, akýkoľvek iný liek podávaný injekciou pod kožu sa má podávať do iného miesta.
German: Was Sie für die Anwendung von Hemlibra benötigen und nicht in dieser Packung finden Sie benötigen eine Spritze, eine Transfernadel (oder einen Durchstechflaschenadapter) und eine Injektionsnadel, um die Hemlibra Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen und unter die Haut zu injizieren (siehe Abschnitt 7 „Gebrauchsanleitung").
Slovak: Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto balení Injekčná striekačka, prenosová ihla (alebo adaptér injekčnej liekovky) a injekčná ihla sú potrebné na odobratie roztoku Hemlibry z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky a na jeho injekčné podanie pod kožu (pozri časť 7, „Návod na použitie").
German: Bei Kindern und Jugendlichen werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pediatrických pacientov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
German: ● Achten Sie darauf, den Kolben nicht aus der Spritze herauszuziehen.
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste piest nevytiahli z injekčnej striekačky.
German: Für die Anwendung von Hemlibra bei Patienten mit mäßiger Nierenoder Leberfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Hemlibry u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
German: Klappen Sie den Nadelschutz von der Nadel weg in Richtung des Spritzenzylinders.
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt preč od ihly a smerom k valcu injekčnej striekačky.
German: In welche Körperstelle wird Hemlibra injiziert?
Slovak: Kam sa má podať injekcia Hemlibry
German: ● Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188 a voda na injekcie.
German: Stechen Sie die Injektionsnadel nicht in den Durchstechflaschenadapter ein und verwenden Sie die Injektionsnadel nicht zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche.
Slovak: Nevkladajte injekčnú ihlu do adaptéra injekčnej liekovky, ani nepoužívajte injekčnú ihlu na odobratie lieku z injekčnej liekovky.
German: Die Patienten erhielten über die ersten vier Wochen einmal wöchentlich subkutane Injektionen von 3 mg/kg Hemlibra, gefolgt von entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich (Arme A und D) oder 3 mg/kg alle zwei Wochen (Arm B) oder keiner Prophylaxe (Arm C).
Slovak: Pacienti dostávali subkutánne podávanú Hemlibru v dávke 3 mg/kg raz za týždeň počas prvých štyroch týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie buď 1,5 mg/kg raz za týždeň (skupina A a skupina D), alebo 3 mg/kg raz za dva týždne (skupina B), alebo nedostávali žiadnu profylaxiu (skupina C).
German: Arm B: keine Prophylaxe (n = 14)
Slovak: Skupina B: žiadna profylaxia (N =
German: Schieben Sie die Spitze der Nadel bis oberhalb des Arzneimittels und drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu entfernen.
Slovak: Posuňte hrot ihly nad hladinu lieku a pomaly zatlačte piest, aby ste vzduchové bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
German: Informationen zu Assays und Methoden, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden und verwendet werden können, um Koagulationsparameter während der Behandlung zu überwachen, mit spezifischer Beachtung des chromogenen Faktor-VIII-Aktivitäts-Tests; Auflistung der Labortests, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden;
Slovak: Informácia o testoch a metódach, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom a ktoré sa môžu používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII;
German: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Durchstechflaschenadapter verwenden.
Slovak: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku na injekčné podanie vašej predpísanej dávky, musíte použiť nový adaptér injekčnej liekovky pre každú injekčnú liekovku.
German: Behandlungsdauer
Slovak: Liečba v perioperačnom období
German: Arzneimittel und Verbrauchsmaterial überprüfen:
Slovak: Skontrolovanie lieku a vašich pomôcok:
German: Thrombotische Mikroangiopathie b
Slovak: Trombotická mikroangiopatia b Trombotická príhoda
German: ● Injektionsnadel mit Nadelschutzsystem (zum Injizieren des Arzneimittels).
Slovak: Injekčná ihla s bezpečnostným krytom (používa sa na podanie lieku).
German: Tabelle 10 enthält eine Zusammenfassung des Vergleichs zwischen dem Arm mit Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) und dem Arm ohne Prophylaxe (Arm B) bezogen auf den EQ-5D-5L-Indexwert und die visuelle Analogskala nach 24 Behandlungswochen, adjustiert um die Werte bei Studienbeginn.
Slovak: Tabuľka 10 poskytuje zhrnutie porovnania skóre indexu užitočnosti (utility index) a hodnôt vizuálnej analógovej škály dotazníka EQ-5D-5L po 24 týždňoch liečby, po úprave vzhľadom na východiskové hodnoty, medzi skupinou s profylaxiou Hemlibrou (skupina A) a skupinou bez profylaxie (skupina B).
German: Modellberechnungen zeigen, dass bei Patienten mit Hypoalbuminämie und geringem altersentsprechendem Körpergewicht eine verringerte Dosierungshäufigkeit zu einer geringeren Emicizumab-Exposition führt.
Slovak: Modelovanie ukazuje, že menej časté dávkovanie u pacientov s hypoalbuminémiou a nízkou telesnou hmotnosťou v dôsledku veku, vedie k nižším expozíciám emicizumabu; simulácie naznačujú, že títo pacienti budú stále profitovať z klinicky významnej kontroly krvácania.
German: Cmittl., ss = mittlere Konzentration im Steady State; Cmax, ss = maximale Plasmakonzentration im Steady State; CTal, ss = Talkonzentration im Steady State; QW = einmal wöchentlich; Q2W = alle zwei Wochen; Q4W = alle vier Wochen.
Slovak: ; Ctrough, ss = minimálna koncentrácia v rovnovážnom stave; QW = raz za týždeň; Q2W =
German: Bis zur höchsten getesteten Dosis von 30 mg/kg/Woche (dem 11-Fachen der humanen Exposition in der höchsten Dosis von 3 mg/kg/Woche gemäß AUC) hat Emicizumab keine Veränderungen in den Fortpflanzungsorganen von männlichen oder weiblichen Cynomolgus-Affen hervorgerufen.
Slovak: Emicizumab nespôsobil žiadne zmeny v reprodukčných orgánoch samcov a samíc opíc rodu Cynomolgus, keď sa podával až do najvyššej testovanej dávky 30 mg/kg/týždeň (zodpovedajúca 11-násobku expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní najvyššej dávky 3 mg/kg/týždeň, na základe AUC).
German: Es wurden keine gezielten Studien zur Auswirkung von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Emicizumab durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku emicizumabu.
German: Tabelle 5: Studie HAVEN 3: Intraindividueller Vergleich der jährlichen Blutungsrate (behandelte Blutungen) bei Prophylaxe mit Hemlibra gegenüber der vorangegangenen FVIIIProphylaxe
Slovak: Tabuľka 5 Štúdia HAVEN 3: Intraindividuálne porovnanie ročného výskytu epizód krvácania (liečené epizódy krvácania) pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní s predchádzajúcou profylaxiou FVIII
German: ● Hemlibra® Gebrauchsanleitung
Slovak: Návod na použitie HEMLIBRy
German: Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl im Gesicht, Augenschmerzen oder -schwellung, Sehstörungen - diese Symptome können Zeichen für ein Blutgerinnsel in einer Vene hinter Ihrem Auge sein.
Slovak: bolesť hlavy, necitlivosť tváre, bolesť alebo opuch oka alebo problémy so zrakom - tieto príznaky môžu poukazovať na krvnú zrazeninu v žile za okom. sčernanie kože - tento príznak môže poukazovať na závažné poškodenie kožného tkaniva.
German: Ärzte und Patienten/Betreuungspersonen sollten nach vollständigem Abklingen einer TMA von Fall zu Fall den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Prophylaxe mit Hemlibra abwägen.
Slovak: Lekári a pacienti/opatrovatelia majú v každom individuálnom prípade zvážiť prínosy a riziká opätovného začatia profylaxie Hemlibrou po úplnom odznení TMA.
German: Mit Hemlibra und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat assoziierte thrombotische Mikroangiopathie
Slovak: Trombotická mikroangiopatia súvisiaca s Hemlibrou a koncentrátom aktivovaného protrombínového komplexu
German: Aufbewahrung von Hemlibra Durchstechflaschen, Spritzen und Nadeln:
Slovak: Uchovávanie injekčných liekoviek s Hemlibrou, ihiel a injekčných striekačiek:
German: Körpergewicht des Patienten von 60 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle vier Wochen:
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 60 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 6 mg/kg raz za štyri týždne:
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal sollte folgende Elemente enthalten:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
German: Dreiundfünfzig Patienten, die zuvor episodisch („bei Bedarf") mit Bypassing-Präparaten behandelt worden waren, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder eine Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) oder keine Prophylaxe (Arm B).
Slovak: Päťdesiattri pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú („on demand") liečbu „bypassovými" prípravkami, bolo randomizovaných v pomere 2:1 na podávanie profylaxie Hemlibrou (skupina A) alebo na nepodávanie profylaxie (skupina B), so stratifikáciou podľa výskytu epizód krvácania v predchádzajúcich 24 týždňoch (<
German: Inzidenzquotient (Rate Ratio) und Konfidenzintervall (KI) stammen aus dem Negativ-BinomialRegressions (NBR)-Modell und der p-Wert aus dem stratifizierten Wald-Test, Vergleich der ABR zwischen bestimmten Armen.
Slovak: Pomer výskytu (rate ratio) a interval spoľahlivosti (IS) vychádzajú z modelu negatívne binomickej regresie (NBR) a p-hodnota zo stratifikovaného Waldovho testu, pri porovnávaní ABR medzi špecifikovanými skupinami.
German: Die intraindividuelle Analyse zeigte, dass die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra nach mindestens 12-wöchiger Anwendung bei 18 pädiatrischen Patienten zu einer klinisch bedeutsamen Reduktion (98 %) der Rate der behandelten Blutungen im Vergleich zur Blutungsrate, die während der NIS vor Aufnahme in diese Studie ermittelt wurde, führte (Tabelle 12).
Slovak: %) výskytu liečených epizód krvácania u 18 pediatrických pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou aspoň 12 týždňov, v porovnaní s údajmi o výskyte epizód krvácania zozbieranými v NIS pred zaradením do štúdie (tabuľka 12).
German: Hinweis: Verwenden Sie für Dosierungen bis zu 1 ml keine 3-mlEinmal-Spritze.
Slovak: Poznámka: Nepoužívajte injekčné striekačky LDS s objemom 3 ml pre dávky do 1 ml.
German: Behandelte Blutungen = Blutungen, die mit FVIII behandelt wurden.
Slovak: Liečené epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené FVIII.
German: Aufbewahrung von Hemlibra Durchstechflaschen, Durchstechflaschenadaptern, Nadeln und Spritzen:
Slovak: Uchovávanie injekčných liekoviek s Hemlibrou, adaptérov injekčných liekoviek, ihiel a injekčných striekačiek:
German: ● Leitfaden für Laborpersonal
Slovak: ● Brožúru pre laboratórnych pracovníkov
German: Sonstige Bestandteile: L-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Pomocné látky: L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188, voda na injekcie.
German: Beachten Sie bitte die folgenden Empfehlungen:
Slovak: Odporúčané charakteristiky uvedených pomôcok, pozri, prosím, nižšie:
German: Körpergewicht des Patienten von 40 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 3 mg/kg alle zwei Wochen:
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 40 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 3 mg/kg raz za dva týždne:
German: Es wurden keine gezielten Studien zur Auswirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Emicizumab durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku emicizumabu.
German: ● Schwere Hautgewebeschädigung (Hautnekrose)
Slovak: ● závažné poškodenie kožného tkaniva (nekróza kože)
German: Subkutane Injektion (unter die Haut)
Slovak: 14. krok Subkutánne (pod kožu) podanie injekcie
German: ● Wenn die Spritze nun das Arzneimittel in der genau verordneten Dosis oder weniger enthält, bewegen Sie die Nadelspitze wieder in das Arzneimittel und ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis sich mehr Arzneimittel in der Spritze befindet, als Sie für Ihre verordnete Dosis benötigen.
Slovak: Ak sa teraz objem lieku v injekčnej striekačke rovná alebo je menší ako vaša predpísaná dávka, posuňte hrot ihly pod hladinu lieku a pomaly ťahajte piest nadol, až kým nebude objem lieku väčší ako je potrebné na vašu predpísanú dávku.
German: ● Nachdem die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die Kappe der Transfernadel mit einer Hand auf die Spritze, bis sie vollständig eingerastet ist, damit Sie sich nicht versehentlich mit der Nadel verletzen.
Slovak: Keď je ihla zakrytá, jednou rukou zatlačte vrchnák prenosovej ihly na injekčnú striekačku na doraz, aby ste zabránili náhodnému poraneniu sa ihlou.
German: ● Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote najviac 7 dní.
German: die Kappe auf dem Gummistopfen fehlt.
Slovak: chýba viečko prekrývajúce zátku.
German: Alle 3 TMA-Fälle ereigneten sich, nachdem eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr während eines behandlungsbedürftigen Ereignisses gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Všetky 3 prípady TMA sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby (pozri časť 4.4).
German: Betreuungspersonen ausgefüllt wurde (siehe Tabelle 13).
Slovak: Adapted InhibQoL), ktorý zahŕňa aspekty záťaže opatrovateľa, vyplneného opatrovateľmi (pozri tabuľku 13).
German: Emicizumab ist ein monoklonaler Antikörper und unterliegt überwiegend dem katabolen Stoffwechsel und weniger dem hepatischen Metabolismus.
Slovak: Emicizumab je monoklonálna protilátka, ktorá podlieha katabolizmu a nie hepatálnemu metabolizmu, a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná zmena dávky.
German: ● Gelenkschmerzen
Slovak: ● bolesť kĺbov
German: Lagern Sie die Durchstechflasche im Kühlschrank.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
German: Transfernadel
Slovak: VÝDAJA
German: (aPTT)
Slovak: (See
German: ● Zur Berechnung des zu verabreichenden Volumens wird die berechnete Dosis von 24 mg durch 30 mg/ml dividiert: 24 mg Emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra in einer Konzentration von 30 mg/ml, das einmal wöchentlich injiziert werden muss.
Slovak: ● Objem, ktorý sa má podávať, sa vypočíta tak, že sa vypočítaná dávka 24 mg vydelí 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml =
German: ● Verwenden Sie Spritzen, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln nur einmal.
Slovak: Injekčné striekačky, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly použite iba raz.
German: ● Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Slovak: ● Edukačný materiál pre lekárov
German: Innerhalb einer Woche nach Absetzen von aPCC und Unterbrechen der Therapie mit Hemlibra ergaben sich Anzeichen auf eine Besserung.
Slovak: Známky zlepšenia sa pozorovali do jedného týždňa po ukončení podávania aPCC a prerušení profylaxie Hemlibrou.
German: Jedoch muss bei der Anwendung systemischer Antifibrinolytika in Kombination mit aPCC oder rFVIIa bei Patienten, die Emicizumab erhalten, die Möglichkeit des Auftretens thrombotischer Ereignisse in Betracht gezogen werden.
Slovak: Je však potrebné zohľadniť možnosť vzniku trombotických príhod, keď sa systémové antifibrinolytiká používajú v kombinácii s aPCC alebo rFVIIa u pacientov, ktorí dostávajú emicizumab.
German: Gesundheitsbezogene Zielgrößen in HAVEN 1
Slovak: Výsledky týkajúce sa zdravia zo štúdie HAVEN 1
German: Bevölkerungsgruppe
Slovak: Skupina
German: ● Halten Sie Durchstechflaschenadapter, Injektionsnadel und Spritze trocken.
Slovak: ● Adaptér injekčnej liekovky, injekčnú ihlu a injekčnú striekačku uchovávajte v suchu.
German: Jede Durchstechflasche enthält 105 mg Emicizumab in 0,7 ml Injektionslösung.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 105 mg emicizumabu v 0,7 ml injekčného roztoku.
German: ● schwerer Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor VIII
Slovak: ● ťažkou hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII, FVIII <
German: ● Verwenden Sie Spritzen, Transfernadeln und Injektionsnadeln nur einmal.
Slovak: Injekčné striekačky, prenosové ihly a injekčné ihly použite iba raz.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 0,25 mg/kg Emicizumab bei gesunden Teilnehmern betrug das Verteilungsvolumen im Steady State 106 ml/kg (d. h. 7,4 l bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg).
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke 0,25 mg/kg emicizumabu podanej zdravým osobám bol distribučný objem v rovnovážnom stave 106 ml/kg (t.