FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 800 mg intraveneus (dit is equivalent aan ongeveer 12 mg/kg lichaamsgewicht) alle 12 uur voor een totaal van 3 tot 5 toedieningen
Romanian: 800 mg intravenos (echivalent cu aproximativ 12 mg/kg corp) la interval de 12 ore, pentru 3 până la 5 administrări
Dutch: Het oplosmiddel is verpakt in een kleurloze glazen (type I) ampul.
Romanian: Solventul este ambalat în fiole din sticlă incoloră, de tip I.
Dutch: Hoe ziet Targocid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Targocid şi conţinutul ambalajului
Dutch: 12 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair eenmaal daags
Romanian: 12 mg/kg corp intravenos sau intramuscular, o dată pe zi
Dutch: Net zoals met andere glycopeptiden werd ototoxiciteit (doofheid en tinnitus) gemeld bij met teicoplanine behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Romanian: Similar altor glicopeptide, la pacienţii trataţi cu teicoplanină a fost raportată ototoxicitate (surditate şi tinitus) (vezi pct. 4.8).
Dutch: Dalconcentraties van teicoplanine in serum moeten in steady-state worden gecontroleerd na voltooiing van het oplaaddosisschema om zeker te zijn dat een minimale dalconcentratie in serum is bereikt:
Romanian: Determinarea concentraţiilor plasmatice După finalizarea schemei de tratament de încărcare, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice minime de teicoplanină la starea de echilibru, pentru a se asigura că s-a atins cea mai mică valoare a concentraţiei plasmatice minime:
Dutch: Renaal falen (inclusief acuut nierfalen)
Romanian: Insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută)
Dutch: Trombocytopenie werd gemeld met teicoplanine.
Romanian: La administrarea teicoplaninei s-a raportat trombocitopenie.
Dutch: 6 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair eenmaal daags
Romanian: 6 mg/kg corp intravenos sau intramuscular, o dată pe zi
Dutch: Volume van de injectieflacon met poeder
Romanian: Volumul flaconului cu pulbere
Dutch: Nierfalen werd gemeld bij met teicoplanine behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu teicoplanină s-a raportat insuficienţă renală (vezi pct. 4.8).
Dutch: Anafylactische shock (zie rubriek 4.4)
Romanian: Şoc anafilactic (vezi pct. 4.4)
Dutch: Elke injectieflacon bevat ofwel 100 mg, 200 mg of
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină, fie 100 mg, fie 200 mg, fie
Dutch: • peritonitis geassocieerd met chronische ambulante peritoneale dialyse (CAPD),
Romanian: • peritonită determinată de dializa peritoneală ambulatorie continuă (DPAC),
Dutch: • Ciclosporine - een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt waardoor gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen ontstaan.
Romanian: • ciclosporină - un medicament care afectează sistemul imunitar şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing: sponsachtige, ivoorkleurige, homogene massa
Romanian: Pulberea pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţia orală: masă omogenă, spongioasă, de culoarea fildeşului
Dutch: Na een onderhoudsdosis van 6 mg/kg eenmaal daags toegediend zijn de Cmax en Cdal waarden respectievelijk ongeveer 70 mg/L en 15 mg/L.
Romanian: După o doză de întreţinere de 6 mg/kg, administrată o dată pe zi, valorile Cmax şi Cmin sunt de aproximativ 70 mg/l şi, respectiv, 15 mg/l.
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van het bijgeleverde oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met poeder.
Romanian: Injectaţi lent în flaconul cu pulbere întregul conţinut al solventului furnizat.
Dutch: Teicoplanine moet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Romanian: Teicoplanina trebuie administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară.
Dutch: Targocid is een antibioticum.
Romanian: Ce este Targocid şi pentru ce se utilizează Targocid este un antibiotic.
Dutch: Na een intraveneuze oplaaddosis van 12 mg/kg alle 12 uur toegediend voor een totaal van 3 toedieningen, zijn de gemiddelde waarden van Cmax en Cdal naar schatting respectievelijk ongeveer 100 mg/L en 20 mg/L.
Romanian: După o doză de încărcare de 12 mg/kg administrată intravenos la interval de 12 ore, pentru 3 administrări, se estimează că valorile medii ale Cmax şi Cmin sunt de aproximativ 100 mg/l şi, respectiv, 20 mg/l.
Dutch: Gebruikt u naast Targocid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, deoarece Targocid poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente.
Dutch: Na een onderhoudsdosis van 12 mg/kg eenmaal daags liggen de Cdal waarden binnen het bereik van 18 tot 30 mg/L.
Romanian: După o doză de întreţinere de 12 mg/kg, administrată o dată pe zi, valorile Cmin sunt cuprinse între 18 şi 30 mg/l.
Dutch: • Voor endocarditis en andere ernstige infecties, dalconcentraties van teicoplanine van 15-30 mg/L
Romanian: • Pentru endocardită şi alte infecţii severe, valori ale concentraţiei plasmatice minime de teicoplanină de 15-30 mg/l, atunci când sunt determinate prin HPLC, sau de 30-40 mg/l, atunci când sunt determinate prin metoda FPIA.
Dutch: In blaarvocht, synoviaal vocht en peritoneaal vocht lagen de verhoudingen weefsel/serum in het bereik van 0,5 tot 1.
Romanian: În lichidul din vezicule, lichidul sinovial şi lichidul peritoneal, raportul concentraţiilor din ţesut/plasmă variază între 0,5 şi 1.
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Voor Targocid, poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing - 1 injectieflacon met poeder - 5 x 1 injectieflacon met poeder - 10 x 1 injectieflacon met poeder - 25 x 1 injectieflacon met poeder
Romanian: Pentru Targocid pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală - 1 flacon cu pulbere - 5x1 flacoane cu pulbere - 10x1 flacoane cu pulbere - 25x1 flacoane cu pulbere
Dutch: 5% dextrose injectie
Romanian: • soluţie injectabilă de glucoză 5%
Dutch: 10% dextrose injectie
Romanian: • soluţie injectabilă de glucoză 10%
Dutch: Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Aërobische Gram-positieve bacteriën Enterococcus faecium
Romanian: Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi o problemă Bacterii Gram-pozitiv aerobe
Dutch: • Week twee 20 mg/L in om de andere dialysezak
Romanian: • A doua săptămână: 20 mg/l în fiecare a doua pungă de dializă
Dutch: teicoplanine Voor intramusculair, intraveneus of oraal gebruik
Romanian: teicoplanină Administrare intramusculară, intravenoasă sau orală
Dutch: Soms (kan optreden bij 1 op 100 personen)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Dutch: Na een oplaaddosis van 6 mg/kg alle 12 uur intraveneus toegediend voor een totaal van 3 tot 5 toedieningen, liggen de Cmax waarden (maximale concentratie) in het bereik van 60 tot 70 mg/L en is de Cdal doorgaans hoger dan 10 mg/L.
Romanian: După o doză de încărcare de 6 mg/kg, administrată intravenos la interval de 12 ore, pentru 3 până la 5 administrări, valorile Cmax sunt cuprinse între 60 şi 70 mg/l, iar valorile Cmin sunt, de obicei, peste 10 mg/l.
Dutch: Staphylococci coagulase-negatief a
Romanian: Stafilococi coagulazo-negativ a
Dutch: • Cisplatine - een geneesmiddel voor de behandeling van kwaadaardige tumoren dat gehoorproblemen en/of nierproblemen kan veroorzaken.
Romanian: • cisplatină - un medicament care tratează tumori maligne şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
Dutch: Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing:
Romanian: Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite:
Dutch: wanneer gemeten aan de hand van een High Performance Liquid Chromatography (HPLC), of minstens 15 mg/L wanneer gemeten met de Fluorescentie Polarisatie Immunoassay (FPIA)
Romanian: • Pentru cele mai multe infecţii cu bacterii Gram-pozitiv, valori ale concentraţiei plasmatice minime de teicoplanină de cel puţin 10 mg/l, atunci când sunt determinate prin cromatografie de lichide de înaltă performanţă (High Performance Liquid Chromatography HPLC), sau de cel puţin 15 mg/l, atunci când sunt determinate prin metoda imunochimică cu detecţie prin fluorescenţă polarizată (Fluorescence Polarization Immunoassay FPIA).
Dutch: 400 mg intraveneus of intramusculair (dit is equivalent aan ongeveer 6 mg/kg lichaamsgewicht) alle 12 uur voor een totaal van 3 toedieningen
Romanian: 400 mg intravenos sau intramuscular (echivalent cu aproximativ 6 mg/kg corp) la
Dutch: • plastabletten (zoals furosemide) - ook ‘diuretica' genoemd die gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen veroorzaken.
Romanian: • medicamente care cresc eliminarea de urină (cum este furosemida) - denumite şi „diuretice", care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Natriumchloride
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Clorură de sodiu
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Targocid is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing.
Romanian: Targocid este pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală.
Dutch: Eén enkele dosis van 6-10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags intraveneus toegediend.
Romanian: Se administrează intravenos o doză unică de 6-10 mg/kg corp, o dată pe zi.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 5 injectieflacons met poeder 10 injectieflacons met poeder 25 injectieflacons met poeder
Romanian: 1 flacon cu pulbere 5 flacoane cu pulbere 10 flacoane cu pulbere 25 flacoane cu pulbere
Dutch: Als u borstvoeding geeft moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Romanian: Înainte să vi se administreze acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Dutch: Hoe wordt Targocid toegediend?
Romanian: Cum se administrează Targocid
Dutch: Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Romanian: Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Dutch: • Startdosis (op de eerste dag): 16 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, via een druppelinfuus in een ader.
Romanian: • Doza de încărcare (în prima zi): 16 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă.
Dutch: • Amfotericine B - een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties dat gehoorproblemen en/of nierproblemen kan veroorzaken.
Romanian: • amfotericină B - un medicament care tratează infecţiile fungice şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
Dutch: Viridans-groep streptococci b
Romanian: Streptococi din grupul viridans b
Dutch: • Onderhoudsdosis: 6 tot 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via injectie in een ader.
Romanian: • Doza de întreţinere: 6 mg până la 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei injecţii într-o venă.
Dutch: 0,18% natriumchloride en 4% glucoseoplossing 0,45% natriumchloride en 5% glucoseoplossing Peritoneale dialyseoplossing met 1,36% of 3,86% glucoseoplossing.
Romanian: Targocid poate fi administrat în următoarele soluţii perfuzabile: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie Ringer soluţie Ringer-lactat soluţie injectabilă de glucoză 5% soluţie injectabilă de glucoză 10% soluţie de clorură de sodiu 0,18% şi glucoză 4% soluţie de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5% soluţie de dializă peritoneală, conţinând soluţie de glucoză 1,36% sau 3,86%.
Dutch: Wanneer teicoplanine oraal wordt toegediend, wordt het niet geabsorbeerd vanuit het maag-darmkanaal.
Romanian: Atunci când se administrează pe cale orală, teicoplanina nu se absoarbe din tractul gastro-intestinal.
Dutch: • Startdosis (voor de eerste drie tot vijf doses): 800 mg (dit is gelijk aan 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), alle 12 uur toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Romanian: • Doza de încărcare (pentru primele trei până la cinci doze): 800 mg (este echivalent cu 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
Dutch: Voor intramusculair, intraveneus of oraal gebruik
Romanian: Administrare intramusculară, intravenoasă sau orală
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 100 mg teicoplanine in 1,5 mL.
Romanian: După reconstituire, soluţia va conţine teicoplanină 100 mg în 1,5 ml.
Dutch: De startdosis is 6 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, toegediend als een enkele injectie in een ader, gevolgd door:
Romanian: Peritonită la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală Doza de încărcare este de 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei injecţii unice într-o venă, urmată de:
Dutch: Toxische epidermale necrolyse,
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom
Dutch: • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen,
Romanian: • infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi,
Dutch: 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul oplosmiddel 5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen oplosmiddel 10 injectieflacons met poeder en 10 ampullen oplosmiddel 25 injectieflacons met poeder en 25 ampullen oplosmiddel
Romanian: 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu solvent 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent 10 flacoane cu pulbere şi 10 fiole cu solvent 25 flacoane cu pulbere şi 25 fiole cu solvent
Dutch: • Onderhoudsdosis: 400 mg (dit is gelijk aan 6 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), eenmaal daags toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Romanian: • Doza de întreţinere: 400 mg (este echivalent cu 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată o dată pe zi, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
Dutch: • bot- en gewrichtsinfecties,
Romanian: • infecţii ale oaselor şi articulaţiilor,
Dutch: Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Romanian: Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Dutch: • verhoogde bloedwaarden van leverenzymen
Romanian: • valori mari ale enzimelor ficatului în sânge
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Dutch: Teicoplanine wordt niet verdeeld in rode cellen.
Romanian: Teicoplanina nu se distribuie în eritrocite.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg teicoplanine equivalent aan minstens 200.000 IE.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină 200 mg, echivalent cu cel puţin 200000 UI.
Dutch: GEGEVENS DIE IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: a
Romanian: B.
Dutch: - Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
Romanian: - Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
Dutch: Eén enkele dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend via een infuus op de eerste dag.
Romanian: În prima zi, se administrează în perfuzie intravenoasă o doză unică de 16 mg/kg corp.
Dutch: 25 x 1 injectieflacon met poeder
Romanian: - 25x1 flacoane cu pulbere
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 200 mg teicoplanine in 3 mL.
Romanian: După reconstituire, soluţia va conţine teicoplanină 200 mg în 3 ml.
Dutch: 10 x 1 injectieflacon met poeder
Romanian: - 10x1 flacoane cu pulbere
Dutch: • Huiduitslag, erytheem, pruritus
Romanian: Erupţie cutanată, eritem, prurit
Dutch: Pijn, pyrexie
Romanian: Ameţeală, cefalee
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Romanian: Suprainfecţii
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg teicoplanine equivalent aan minstens 400.000 IE.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină 400 mg, echivalent cu cel puţin 400000 UI.
Dutch: 5 x 1 injectieflacon met poeder
Romanian: - 5x1 flacoane cu pulbere
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat modulul 3 armonizat.
Dutch: Meting van de serumconcentratie
Romanian: Măsurarea concentraţiei serice
Dutch: • Bacteriëmie / Septikemie / Sepsis
Romanian: • Bacteremie/ Septicemie / Sepsie
Dutch: Het spectrum van teicoplanine-subcomponenten is beter gekarakteriseerd.
Romanian: Spectrul subcomponentelor teicoplaninei a fost mai bine caracterizat.
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het eindproduct is op bevredigende wijze gepresenteerd.
Romanian: Informaţiile privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul produsului finit au fost prezentate în mod satisfăcător.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Romanian: • Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Romanian: Activităţi de reducere la minim a riscurilor
Dutch: Risicobeheerplan (RMP)
Romanian: Planul de management al riscurilor (PMR)
Dutch: De subcomponenten worden door middel van HPLC gescheiden op basis van hun polariteit.
Romanian: Subcomponentele sunt separate prin metoda HPLC, în funcţie de polaritatea acestora.
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten moeten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
Dutch: Net als bij de onderzoeken met volwassenen was de klinische genezing >80%.
Romanian: În raport cu studiile efectuate la adulţi, vindecarea clinică a fost > 80%.
Dutch: Het klinische genezings- en verbeteringspercentage was ongeveer 90% en het bacteriologische slagingspercentage was 76%.
Romanian: Rata de vindecare clinică şi de ameliorare a fost de circa 90%, iar rata de succes bacteriologic a fost de 76%.
Dutch: Het onderzoeksprotocol moet worden opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studii în perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Dutch: Enkele van de subcomponenten bestaan in feite uit groepen kleinere pieken, namelijk A2-1, A2-3, A2-5 en A3.
Romanian: De fapt, unele subcomponente sunt grupuri cu vârfuri mai mici, şi anume A2-1, A2-3, A2-5 şi A3.
Dutch: In totaal (op basis van de samengevoegde gegevens) werden 72 infectie-episodes behandeld bij 71 volwassen patiënten.
Romanian: Din toate datele cumulate, 72 de episoade de infecţie au fost tratate la 71 de pacienţi adulţi.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen die zijn uiteengezet in bijlage IV, aanbevolen.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă care sunt stabilite în Anexa IV.
Dutch: Ook wordt aanbevolen de dalserumconcentraties tijdens de onderhoudsbehandeling ten minste eenmaal per week te meten.
Romanian: De asemenea, se recomandă măsurarea concentraţiilor serice minime cel puţin o dată pe săptămână pe parcursul tratamentului de întreţinere.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: Targocid wordt niet via de intraventriculaire toedieningsweg toegediend en dit wordt vermeld als bijzondere waarschuwing in rubriek 4.4.
Romanian: Targocid nu se administrează pe cale intraventriculară, iar acest fapt este menţionat ca atenţionare specială la punctul 4.4.
Dutch: Zoals hiervoor is aangegeven, werd de vergunninghouder bovendien verzocht een geschikt PASS uit te voeren om de veiligheid van deze hogere dosering te beoordelen.
Romanian: În plus, astfel cum a fost menţionat mai sus, s-a solicitat de la DAPP să efectueze un studiu PASS corespunzător pentru a evalua siguranţa acestei doze mai mari.
Dutch: De testresultaten duiden op een toereikende consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel, hetgeen vervolgens leidt tot de conclusie dat deze geneesmiddelen een toereikende en uniforme werking zouden moeten vertonen.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că aceste produse trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă.
Dutch: De houdbaarheid van het middel wordt ondersteund door relevante gegevens over de stabiliteit.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului este susţinută de date de stabilitate relevante.
Dutch: • Klinische kwesties
Romanian: • Aspecte clinice
Dutch: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, e.a.
Romanian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Dutch: • Infectieve endocarditis
Romanian: • Endocardită infecţioasă
Dutch: Limieten voor alle afzonderlijke subcomponenten werden vastgesteld op basis van batchgegevens bij de vrijgifte en tijdens stabiliteitstesten.
Romanian: Limitele tuturor subcomponentelor individuale au fost stabilite pe baza datelor privind lotul la eliberare şi în timpul testării stabilităţii.
Dutch: Overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP en het SPC-richtsnoer heeft de aanvrager ook informatie opgenomen met betrekking tot vruchtbaarheid.
Romanian: În conformitate cu ghidul CHMP şi cu ghidul privind RCP, solicitantul a introdus, de asemenea, informaţii privind fertilitatea.
Dutch: De gemelde preklinische veiligheidsgegevens ondersteunen deze voorgestelde wijzigingen en zijn opgenomen in het deskundigenrapport over de toxicologische en farmacologische documentatie.
Romanian: Datele preclinice de siguranţă raportate susţin aceste modificări propuse şi sunt prezentate în raportul de expertiză privind documentaţia toxicologică şi farmacologică.
Dutch: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, e.a.
Romanian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
Dutch: De farmacokinetiek van teicoplanine voor de behandeling van Clostridium difficile werd onderzocht in onderzoek DRC342-DLI073.
Romanian: Farmacocinetica teicoplaninei pentru tratamentul împotriva Clostridium difficile a fost investigată în studiul DRC342-DLI073.
Dutch: De vergunninghouder besprak ook andere onderzoeken.
Romanian: DAPP a luat în discuţie şi alte studii.