FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti Občasni:
Estonian: Muutused laboratoorsetes näitajates Aeg-ajalt:
Slovenian: Ob sočasnem jemanju z digoksinom posebna previdnost ni potrebna.
Estonian: Digoksiini kasutamisel ei ole erilised ettevaatusabinõud nõutavad.
Slovenian: V primeru domnevne ali potrjene okužbe z MRSA, je treba začeti z ustreznim učinkovitim protimikrobnim zdravljenjem (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Juhul kui kahtlustatakse või on kinnitatud MRSA infektsioon, tuleb alustada sobivat antibakteriaalset ravi (vt lõik 5.1).
Slovenian: Sprejeto je bilo naslednje besedilo:
Estonian: Vastu võeti järgmine sõnastus.
Slovenian: Če prenehate prejemati zdravilo prekmalu, okužba morda ne bo v celoti pozdravljena.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi kasutamise liiga vara, ei saa infektsioon täielikult välja ravitud.
Slovenian: V poskusih in vitro in ex vivo so dokazali, da se ne glede na koncentracijo zdravila na plazemske beljakovine veže približno 40 - 42 % učinkovine.
Estonian: In vitro ja ex vivo katsed näitasid, et seondumine plasmavalkudega on sõltumata ravimi kontsentratsioonist umbes 40 - 42%.
Slovenian: [Moksifloksacin] 400 mg raztopina za infundiranje je indicirana za zdravljenje:
Estonian: [Moksifloksatsiini] 400 mg infusioonilahus on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
Slovenian: Uporaba moksifloksacina je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih v obdobju rasti.
Estonian: Moksifloksatsiini kasutamine on lastel ja kasvavatel noorukitel vastunäidustatud.
Slovenian: Kombinacija glibenklamida in moksifloksacina bi teoretično lahko povzročila blago in prehodno hiperglikemijo.
Estonian: Glibenklamiidi ja moksifloksatsiini kombinatsioon võib teoreetiliselt põhjustada kerget ja mööduvat hüperglükeemiat.
Slovenian: Predlagatelj je predlagal umestitev poglavja o intervalu QTc v poglavje 4.4 in naslednjega opozorilnega okvirja na začetek poglavja 4.4:
Estonian: Taotleja pakkus välja lõiku 4.4 lisatava lõigu QTc-aja kohta ja lõigu 4.4 algusesse lisatava kastiga tähistatud järgmise hoiatuse.
Slovenian: Zato naj trajanje infuzije ne bo krajše od priporočenih 60 minut, intravenozni odmerek 400 mg enkrat dnevno pa ne sme biti presežen.
Estonian: Seetõttu ei tohiks infusiooni kestus olla vähem kui soovitatud 60 minutit ja intravenoosset annust 400 mg üks kord päevas ei tohiks ületada.
Slovenian: Farmakodinamične študije s fluorokinoloni na okuženih živalih in preskušanja pri ljudeh so pokazala, da je razmerje AUC24/MIK primarni pokazatelj učinkovitosti.
Estonian: Loomade infektsioonimudelitel läbi viidud fluorokinoloonide farmakodünaamika uuringud ja uuringud inimestel näitavad, et efektiivsuse peamiseks teguriks on AUC24/MIK-i suhe.
Slovenian: Uporabljajo se samo za vrste, pri katerih mejne vrednosti niso bile določene in se ne uporabljajo za vrste, pri katerih še niso določili merila (po Gramu negativni anaerobni mikroorganizmi).
Estonian: Need on kasutamiseks ainult sellistel liikidel, millel ei ole antud liigi-spetsiifilist piirväärtust ning ei ole kasutamiseks liikidel, kus interpreteeritavad kriteeriumid on küsitavad (Gram-negatiivsed anaeroobid).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO AVALOX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: MIS RAVIM ON AVALOX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: 400 mg moksifloksacina, infundirano enkrat na dan.
Estonian: 400 mg moksifloksatsiini, infusioon 1 kord päevas.
Slovenian: Alergijske reakcije Občasni:
Estonian: Allergilised reaktsioonid Aeg-ajalt:
Slovenian: Razširjenost odpornosti med pnevmokoki v EU zelo variira, kar se odraža v različnih smernicah zdravljenja, ki vključujejo potrebo po uporabi visokih odmerkov beta-laktamskih učinkovin, kombiniranega zdravljenja ali uporabi fluorokinolonov v nekaterih regijah.
Estonian: Pneumokokkide resistentsuse levimus Euroopa Liidus on piirkonniti väga erinev, mida peegeldavad ka erinevad ravisuunised, sealhulgas vajadus kasutada beetalaktaamantibiootikumide suuri annuseid, kombineeritud ravi või teatud piirkondades fluorokinoloone.
Slovenian: V načrtu kliničnega razvoja zapletenih okužb kože in mehkih tkiv sta bili vključeni dve nadzorovani študiji, ki sta bili podlaga za odobritev.
Estonian: Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks kasutamise kliinilise arendamise plaan koosnes kahest kontrollrühmaga uuringust, mis olid heakskiitmise aluseks.
Slovenian: zvečane vrednosti protrombina/ znižane vrednosti INR
Estonian: Protrombiini sisalduse tõus / INR väärtuse langus
Slovenian: Dejstvo, da se moksifloksacin znatno presnavlja, je vodilo v zadržke glede njegovega hepatotoksičnega potenciala.
Estonian: Asjaolu, et moksifloksatsiin metaboliseerub märkimisväärselt, tõstatab küsimusi seoses selle hepatotoksilise potentsiaaliga.
Slovenian: Dejanski povprečni skupni očistek iz telesa po odmerku 400 mg je 179 do 246 ml/min.
Estonian: Keskmine kogukliirens pärast 400 mg annuse manustamist on 179 - 246 ml/min.
Slovenian: Zato priporočamo, da raztopine za infundiranje ne hranite v hladilniku.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav infusioonilahust säilitada külmkapis.
Slovenian: CHMP je menil, da pregledi gradiva niso bili niti veljavni niti koristni.
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud kirjanduse ülevaadet arvestatavaks ega kasulikuks.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila zdaj vsebuje zadostna opozorila glede tveganih skupin bolnikov in glede možnih previdnostnih ukrepov, ki jih je treba upoštevati pred uporabo intravenoznega moksifloksacina.
Estonian: Taotleja oli arvamusel, et kavandatav ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab küllaldaselt hoiatusi riskirühmade patsientide kohta ja enne veenisisese moksifloksatsiini manustamist rakendatavaid potentsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Slovenian: Varnosti moksifloksacina med nosečnostjo niso preučevali.
Estonian: Moksifloksatsiini ohutust inimese rasedusele ei ole uuritud.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dodatne utemeljitve, ki podpirajo indikacijo izvenbolnišnično pridobljene pljučnice.
Estonian: Taotleja esitas täiendavad põhjendused keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustuse toetuseks.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Slovenian: Preden se določi jasna povezava med uporabo katerega koli fluorokinolona in vzorcev odpornosti, vključno z vzorci mutacij, je potrebno večletno opazovanje opisanih trendov.
Estonian: Kindla seose loomiseks mis tahes fluorokinolooni ja teatud resistentsusmustri vahel on kirjeldatud suundumusi vaja aastaid jälgida, sealhulgas välja selgitada mutatsioonimustrid.
Slovenian: Ledvični očistek je približno 24 do 53 ml/min, kar kaže na delno tubulno reabsorpcijo zdravila v ledvicah.
Estonian: Renaalne kliirens on 24 - 53 ml/min, mis viitab ravimi osalisele tubulaarsele reabsorptsioonile neerudest.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate dveh študij, v katerih je zaključil, da bakteriološki odzivi na moksifloksacin podpirajo klinične odzive in da stopnje bakteriološkega uničenja pri moksifloksacinu kažejo na zadovoljivo skladnost med tema dvema študijama.
Estonian: Taotleja esitas kahe uuringu tulemused, mille alusel järeldas, et bakterioloogiline reageerimine moksifloksatsiinile toetas kliinilist reageerimist ravile ja et moksifloksatsiini bakterite kõrvaldamise määr oli kahes uuringus selge järjepidevusega.
Slovenian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis anaerobni mikroorganizmi
Estonian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Slovenian: Med moksifloksacinom in glibenklamidom zato niso opazili klinično pomembnih interakcij.
Estonian: Seega ei ole moksifloksatsiini ja glibenklamiidi koosmanustamisel kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Slovenian: CHMP se ne strinja s trditvijo, da je razmerje med koristmi in tveganji pri bolnikih, ki potrebujejo začetno intravenozno zdravljenje, drugačno, saj lahko trdimo, da imajo ti bolniki pravzaprav višje tveganje za nastanek neželenih učinkov.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustu arvamusega, et kasulikkuse ja riski tasakaal erineb algselt veenisisest ravi vajavatel patsientide korral, sest võib väita, et neil patsientidel esineb tegelikult suurem kõrvalnähtude tekkerisk.
Slovenian: Znakov oksidacijske presnove ni.
Estonian: Ei ole tõendeid oksüdatiivsest metabolismist.
Slovenian: Poleg tega podatki po začetku trženja kažejo, da se pojavljajo pomembni in resni neželeni učinki zdravila, povezani s podaljšanjem QTc.
Estonian: Lisaks näitavad turustusjärgsed andmed, et QTc-aja pikenemisega seotud olulisi ja raskeid kõrvalnähte siiski esineb.
Slovenian: Previdnostni ukrep bi bil bolj pogosto spremljanje INR.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleks tihedamini määrata INR näitajaid.
Slovenian: Farmakokinetika je linearna po peroralnem zaužitju enkratnega odmerka v razponu 50 do 1200 mg, enkratnem intravenskem odmerku do največ 600 mg, in med desetdnevnim jemanjem do 600 mg enkrat na dan.
Estonian: Farmakokineetika on lineaarne ühekordse suukaudse annusega vahemikus 50...1200 mg, ühekordse intravenoosse annusega kuni 600 mg ning annusega kuni 600 mg päevas 10 päeva vältel.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o mnogih dejavnikih, ki vplivajo na interval QT in izjavil, da čeprav se podaljšanje intervala QTc pogosto uporablja kot nadomestni označevalec za tveganje nastanka ventrikularne aritmije, kot je Torsade de Pointes (TdP), o stopnji podaljšanja QT, za katerega se domneva, da je klinično pomemben, ni soglasja.
Estonian: Taotleja käsitles paljusid QT-aega mõjutavaid tegureid ja märkis, et kuigi QTc-aja pikenemist kasutatakse sageli ventrikulaarsete arütmiate, näiteks torsades de pointes, asendusmarkerina, puudub konsensus selle kohta, missugust QT-aja pikenemist peetakse kliiniliselt oluliseks.
Slovenian: Pakiranje po 5 in 12 vreč.
Estonian: Pakendis on 5 või 12 kotti.
Slovenian: Zdravilo Avalox je bistra, rumena raztopina za infundiranje.
Estonian: Avalox on selge, kollane infusioonilahus.
Slovenian: nenormalen hiter srčni ritem, omedlevica, zvišan krvni tlak, zmanjšan krvni tlak
Estonian: ebaharilikult kiire südame löögisagedus, minestamine, kõrge vererõhk, madal vererõhk.
Slovenian: Po intraarterijski injekciji so opazili vnetne spremembe na periarterialnem mehkem tkivu, zato se je treba intraarterialni uporabi moksifloksacina izogibati.
Estonian: Peale intraarteriaalset süstimist täheldati põletikulisi muutusi sh periarteriaalses pehmes koes, mistõttu tuleks vältida moksifloksatsiini intraarteriaalset manustamist.
Slovenian: splošno občutljive vrste aerobni, po Gramu pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus aureus*+
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid Aeroobsed Gram-positiivsed mikroorganismid Staphylococcus aureus*+
Slovenian: Vendar pa opažene farmakokinetične spremembe (ki veljajo za glibenklamid) niso povzročile sprememb farmakodinamičnih parametrov (vrednosti glukoze v krvi, inzulin).
Estonian: Siiski ei põhjustanud glibenklamiidi farmakokineetilised muutused farmakodünaamiliste parameetrite (vere glükoosisisaldus, insuliin) muutusi.
Slovenian: Največja koncentracija nevezane učinkovine 1,0 mg/l (geometrijska sredina) je bila dosežena približno 1,8 ure po intravenski uporabi.
Estonian: Sidumata moksifloksatsiini maksimaalne kontsentratsioon 1,0 mg/l (geomeetriline keskmine) saavutati ligikaudu 1,8 tundi pärast intravenoosset manustamist.
Slovenian: #ESBL-pozitivni sevi so navadno tudi odporni proti fluorokinolonom.
Estonian: #ESBL-tootvad tüved on tavaliselt ka fluorokinoloonidele resistentsed.
Slovenian: Sočasno jemanje aktivnega oglja in peroralnega ali intravenskega odmerka moksifloksacina (400 mg) zmanjša sistemsko uporabnost zdravila za več kot 80 % oz. 20 %.
Estonian: Samaaegne aktiivsöe manustamine 400 mg moksifloksatsiiniga (suukaudselt või i.v) vähendab ravimi süsteemset biosaadavust vastavalt rohkem kui 80% või 20%.
Slovenian: Izidi glede na patogen niso pokazali nikakršnih potencialno skrb vzbujajočih razlik med posameznimi oblikami zdravljenja.
Estonian: Patogeenide järgi klassifitseeritud tulemused ei näidanud potentsiaalseid probleeme tekitavaid erinevusi ravimeetodite vahel.
Slovenian: CHMP je prosil predlagatelja za nadaljnjo razpravo o tem vprašanju.
Estonian: Inimravimite komitee palus taotlejal küsimust täpsemalt käsitleda.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.3.
Estonian: Vt ka lõik 4.3.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avalox neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Avalox põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Izgled zdravila Avalox in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Avalox välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: Predlagatelj se je prav tako skliceval na vse močnejše dokaze, da ima moksifloksacin najboljši profil farmakokinetike/farmakodinamike, zaradi česar se lahko izogne izbiri odpornosti med dihalnimi fluorokinoloni, ki so trenutno na voljo v Evropi.
Estonian: Taotleja esitas ka pidevalt lisanduvat tõestusmaterjali, et moksifloksatsiinil on parim farmakokineetiline/farmakodünaamiline profiil praegu Euroopas kättesaadavate respiratoorsete fluorokinoloonide vastase resistentsuse väljaselekteerimise vältimiseks.
Slovenian: Z oslabitvijo ledvične funkcije se koncentracije presnovka M2 (glukoronid) zvečajo do 2,5-krat (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Neerufunktsiooni nõrgenedes tõuseb metaboliit M2 (glükuroniid) kontsentratsioon kuni 2,5 kordseks (kreatiniini kliirensiga <30 ml/min/1,73m2).
Slovenian: Napovedi farmakokinetike/farmakodinamike o relativni verjetnosti izbire levofloksacina in moksifloksacina za odpornost so znanstveno mogoče, vendar ne popolnoma klinično potrjene.
Estonian: Farmakokineetilised/farmadünaamilised prognoosid, mis on tehtud levofloksatsiini ja moksifloksatsiini suhtelise tõenäosuse kohta selekteerida välja resistentseid tüvesid, on teaduslikult usaldusväärsed, kuid kliiniliselt veel täielikult kinnitamata.
Slovenian: Podatki kažejo, da ima moksifloksacin vsaj dvakrat večje tveganje za resno hepatotoksičnost kot primerjalna zdravila, CHMP pa je mnenja, da je doslednost teh ocen tveganja jasen znak povečanega tveganja za hepatotoksičnost kar za predlagane indikacije podpira uvrstitev zdravila med zdravila, ki niso prvega izbora.
Estonian: Andmed näitavad, et moksifloksatsiini kasutamisel on raske hepatotoksilisuse risk vähemalt kaks korda suurem kui võrdlusravimite korral ning inimravimite komitee on arvamusel, et nende riskihinnangute järjepidevus on hepatotoksilisuse suurenenud riski näitav tugev signaal, mis toetab ravimi mittekasutamist kavandatud näidustustel esmavalikuravimina.
Slovenian: zaskrbljenost, vznemirjenost/agitacija
Estonian: ängistus, rahutus/ärevus.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTIKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Slovenian: Bolnice in starejši bolniki so lahko bolj občutljivi za zdravila, ki podaljšajo interval QTc kot je npr. moksifloksacin, zato je pri uporabi potrebna posebna previdnost.
Estonian: Naised ja eakad patsiendid võivad olla QTc-intervalli pikendavate ravimite nagu moksifloksatsiini suhtes tundlikumad ning seetõttu on nende patsientide puhul vajalik eriline ettevaatus.
Slovenian: Če je potrebno, je treba peroralni odmerek antikoagulanta ustrezno prilagoditi.
Estonian: Vajadusel tuleb suukaudse hüübimisvastase ravimi annust vastavalt kohandada.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Avalox To zdravilo vsebuje 787 mg (približno 34 mmolov) natrija na odmerek.
Estonian: Oluline teave mõningate Avalox'i koostisainete suhtes Ravim sisaldab annuse kohta 787 mg (ligikaudu 34 mmol) naatriumi.
Slovenian: če imate hudo jetrno bolezen ali zvečane vrednosti jetrnih encimov (transaminaz), ki za več kot petkrat presegajo zgornje normalne meje.
Estonian: - kui teil on tõsine maksahaigus või suurenenud maksaensüümide (transaminaaside) arv rohkem kui 5 korda üle normipiiri.
Slovenian: Pri intravenski uporabi moksifloksacina bolnikom odmerkov ni treba prilagajati glede na starost ali spol.
Estonian: Moksifloksatsiini i.v annuseid ei ole vaja kohaldada sõltuvalt patsientide vanusest või soost.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: V kliničnih študijah I. faze in v študijah in vitro niso opazili presnovnih farmakokinetičnih interakcij z drugimi zdravili, ki se biotransformirajo v I. fazi z encimskim sistemom citokrom P 450.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringutes ja in vitro uuringutes ei täheldatud metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega, mis läbivad I faasi biotransformatsiooni sh tsütokroom P-450 ensüümsüsteemi.
Slovenian: Farmakokinetika moksifloksacina se pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic (tudi z očistkom kreatinina > 20 ml/min/1,73 m2) pomembno ne razlikuje.
Estonian: Moksifloksatsiini farmakokineetilised omadused ei ole neerukahjustusega patsientidel (kaasa arvatud kreatiniini kliirens >20 ml/min/1,73m2) märkimisväärselt erinevad.
Slovenian: Odpornost na fluorokinolone se lahko pojavi zaradi mutacij v girazi DNK in topoizomerazi IV.
Estonian: Resistentsus fluorokinoloonide suhtes võib tekkida DNA-güraasi ja topoisomeraas IV mutatsioonide kaudu.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se v primeru pojava sprememb na koži in/ali sluznici, pred nadaljevanjem zdravljenja takoj posvetujejo z zdravnikom.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et naha ja/või limaskesta reaktsioonide korral peaksid nad enne raviga jätkamist oma arsti sellest kohe informeerima.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega
Estonian: Arvestades, et
Slovenian: V nadaljevanju so našteti znaki, ki so se pri bolnikih, ki so se zdravili intravensko, pojavili pogosteje: Pogosti:
Estonian: Järgnevaid sümptomeid täheldati sagedamini intravenoosset ravi saanud patsientidel: Sage:
Slovenian: Pri potrjeni ali domnevni AAD ali AAC, je treba zdravljenje s protimikrobnimi zdravili, vključno z moksifloksacinom, prekiniti in takoj začeti z ustreznim zdravljenjem.
Estonian: Kui kahtlustatakse AAD-d või AAC-d või see on kindel, tuleb hetkel kasutatav antibakteriaalne ravi, sh ka moksifloksatsiin-ravi lõpetada ning koheselt rakendada sobivaid ravimeetmeid.
Slovenian: Moksifloksacin raztopina za infundiranje je samo za intravensko uporabo.
Estonian: - Moksifloksatsiini infusioonilahus on ainult intravenoosseks manustamiseks.
Slovenian: Upoštevati je treba vse neželene učinke, ki bi se lahko odražali kot aritmije, zato so se ponavljali zadržki glede hepatotoksičnosti.
Estonian: Arvesse tuleb võtta kõiki kõrvalnähte, mis võivad potentsiaalselt peegeldada arütmiate teket, mistõttu korrati võimalikke hepatotoksilisuse probleeme.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO AVALOX Zdravilo Avalox vam bo vedno dal zdravnik ali zdravstveno osebje.
Estonian: Avalox'i manustab teile alati kas arst või tervishoiutöötaja.
Slovenian: CHMP se ni strinjal s predlagateljevimi zaključki, čeprav se je opozorilni okvir upošteval kot primeren.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud taotleja järeldustega, kuigi kastiga ümbritsetud hoiatust peeti asjakohaseks.
Slovenian: V zvezi s patogeni, povezanimi z netipično pljučnico, morajo biti podatki razloženi zelo previdno.
Estonian: Andmeid, mis käsitlevad atüüpilise kopsupõletikuga seotud patogeene, tuleb tõlgendada äärmiselt ettevaatlikult.
Slovenian: Moksifloksacin je izkazal učinkovitost proti S. pneumoniae in patogenom, povezanim z netipično pljučnico, predlagatelj pa je prav tako razpravljal o podatkih, pridobljenih v pristojni mreži CAPNETZ.
Estonian: Moksifloksatsiin oli tõhus S. pneumoniae ja atüüpilise kopsupõletikuga seostatavate patogeenide vastu ja taotleja käsitles lisaks ka andmeid, mis olid saadud pädevusvõrgustikust CAPNETZ.
Slovenian: Glede poglavja 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila se predlagatelj strinja o odstranitvi CLSI disk difuzije in kriterijev prelomne točke najnižje inhibicijske koncentracije za aerobne bakterije, ohranil pa je priporočila Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI) za anaerobe v povzetku glavnih značilnosti zdravila, saj Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protibakterijske učinkovine (EUCAST) ni postavil nikakršnih prelomnih točk najnižje inhibicijske koncentracije in so zato standardi CLSI edina referenca, ki je na voljo za usmerjanje zdravnikov.
Estonian: Seoses ravimi omaduste kokkuvõtte lõiguga 5.2 nõustus taotleja eemaldama aeroobsete bakterite Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (Clinical and Laboratory Standards Institute; CLSI) diskdifusiooni ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtuste kriteeriumid, kuid säilitas ravimi omaduste kokkuvõttes CLSI soovitused anaeroobide kohta, sest puuduvad Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing; EUCAST) poolt heaks kiidetud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtused, mistõttu CLSI standard on ainus olemasolev viide, millest arstid lähtuvad.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Slovenian: Uporaba zdravila Avalox skupaj s hrano in pijačo Hrana (vključno z mlečnimi izdelki) ne vpliva na učinke zdravila Avalox.
Estonian: Avalox'i kasutamine koos toidu ja joogiga Avalox'i toimet ei mõjuta kasutamine koos toidu, sh koos piimatoodetega.
Slovenian: Predvsem ni kliničnih dokazov, ki bi podpirali trditev, da bi moksifloksacin lahko ostal klinično aktiven proti organizmom, ki so razvili zmanjšano občutljivost na druge fluorokinolone.
Estonian: Eelkõige puudub kliiniline tõestusmaterjal selle väite toetuseks, et moksifloksatsiin võib olla kliiniliselt tõhus ka nende organismide vastu, mis on omandanud tundlikkuse languse teiste fluorokinoloonide suhtes.
Slovenian: V kliničnih študijah s preko 15 000 bolniki in študijah po začetku trženja s preko 90 000 bolniki niso zabeležili nobenega primera Torsade de Pointes, pojavnost resnih srčnih dogodkov, ki zahtevajo nujno zdravljenje, pa je bilo podobno kot pri primerjalnem zdravilu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei kirjeldatud enam kui 15 000 patsiendil ja turustusjärgsetes uuringutes enam kui 90 000 patsiendil ühtegi torsades de pointes'i arütmiat ja raviga seotud raskete kardiaalsete tüsistuste esinemissagedus oli sarnane võrdlusravimitega.
Slovenian: Toksikološki poskusi niso pokazali, da bi bila jetra pomemben ciljni organ za moksifloksacin, specifičnih dejavnikov tveganja za hude jetrne dogodke pa niso ugotovili.
Estonian: Toksikoloogilised katsed ei näidanud, et maks oleks moksifloksatsiini peamine sihtelund ning katsetes ei leitud raskete maksatüsistuste tekke spetsiifilisi riskitegureid.
Slovenian: Če jemljete peroralne antikoagulante (npr. varfarin), so potrebne laboratorijske kontrole strjevanja krvi pri vašem zdravniku.
Estonian: - Kui te kasutate suukaudseid antikoagulante (nt varfariin), võib teie arst pidada vajalikuks jälgida vere hüübimisaega.
Slovenian: Zdi se, da so okužbe in vnetna stanja, starost in splošno stanje bolnika dejavniki tveganja.
Estonian: Riskitegurid näivad olevat infektsioonid ja põletikud, patsiendi vanus ja üldseisund.
Slovenian: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemčija
Estonian: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Saksamaa
Slovenian: Ta učinek lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s torsade de pointes.
Estonian: See võib suurendada ventrikulaarse arütmia k.a torsade de pointes'i tekkeriski.
Slovenian: občasni > 1/1.000 do <
Estonian: Aeg-ajalt >1/1000 kuni <1/100
Slovenian: Zdravilo Avalox ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na steklenici vreči in škatli.
Estonian: Ärge kasutage Avalox'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli koti sildile ja karbile.