FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapewnia to możliwość poprawnej identyfikacji leku, zgodnie z wymogami UE w zakresie zgłaszania NDL, jeżeli pojawi się jakakolwiek obawa związana z bezpieczeństwem (lub immunogennością) danego produktu.
Romanian: Aceste elemente garantează că, în conformitate cu cerințele UE privind raportarea reacțiilor adverse la medicamente, medicamentul poate fi identificat corect în cazul în care apar eventuale motive de îngrijorare privind siguranța (sau imunogenitatea) unui anumit medicament.
Polish: Oprócz odpowiedzi o charakterze immunologicznym najbardziej niepożądane działania leku (NDL) można przewidzieć na podstawie działania farmakologicznego, przy czym występują one zarówno w przypadku leku referencyjnego, jak i leku biopodobnego (np. wysokie poziomy hemoglobiny przy stosowaniu erytropoetyn).
Romanian: În afară de reacțiile de natură imunologică, majoritatea reacțiilor adverse la medicamente pot fi estimate pe baza acțiunii farmacologice și apar atât la utilizarea medicamentului de referință, cât și a celui biosimilar (de exemplu, niveluri ridicate de hemoglobină în cazul epoetinelor).
Polish: Tabela 2 zawiera wykaz grup leków biologicznych, do których należą zatwierdzone na terenie UE leki biopodobne.
Romanian: Tabelul 2 prezintă clasele de medicamente biologice pentru care au fost aprobate medicamente biosimilare în Uniunea Europeană.
Polish: Europejska Agencja Leków przygotowała niniejszy poradnik we współpracy z Komisją Europejską i pracownikami naukowymi z państw członkowskich UE, po konsultacjach z unijnymi organizacjami pracowników służby zdrowia.
Romanian: Prezentul ghid a fost elaborat de Agenția Europeană pentru Medicamente în colaborare cu Comisia Europeană și cu experți științifici din statele membre ale UE.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem związanym z lekiem biopodobnym opiera się na wiedzy i doświadczeniu zdobytych w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Planul de management al riscurilor (Risk Management Plan (RMP)) întocmit pentru un medicament biosimilar se bazează pe experiența și cunoștințele dobândite în cazul medicamentului de referință.
Polish: Rozszerzenie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa z jednego wskazania leczniczego, dla którego lek biopodobny był badany klinicznie, na inne wskazanie lecznicze zatwierdzone dla leku referencyjnego.
Romanian: Extinderea datelor privind eficacitatea și siguranța de la o indicație terapeutică pentru care s-au efectuat studii clinice asupra medicamentului biosimilar la altă indicație terapeutică aprobată pentru medicamentul de referință.
Polish: Badania kliniczne są tak skonstruowane, aby potwierdzały biopodobieństwo oraz aby dostarczały odpowiedzi na pytania dotyczące różnic pomiędzy produktami, na które nie udało się odpowiedzieć podczas poprzednich badań analitycznych lub funkcjonalnych.
Romanian: Studiile clinice sunt adaptate pentru a confirma biosimilaritatea și pentru a răspunde la eventualele întrebări rămase în urma studiilor analitice sau funcționale anterioare.
Polish: Wytwarzanie leków biologicznych jest zwykle bardziej złożonym procesem niż pozyskiwanie cząsteczek wytworzonych chemicznie.
Romanian: Fabricația medicamentelor biologice tinde să fie mai complexă decât cea a moleculelor obținute prin procedee chimice.
Polish: Insulina lispro
Romanian: Insulină lispro
Polish: Badania bezpieczeństwa leku po dopuszczeniu do obrotu
Romanian: Studii de siguranță după punerea pe piață
Polish: Właściwości fizyczne, chemiczne i biologiczne leku biopodobnego wykazują wysokie podobieństwo do właściwości leku referencyjnego.
Romanian: Medicamentul biosimilar are proprietăți fizice, chimice și biologice foarte similare cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Modyfikacja białka po jego wyprodukowaniu, która wiąże się z dodaniem grup węglowodanowych (cukrowych).
Romanian: Modificarea unei proteine după producerea acesteia, prin adăugarea de grupări glucidice (zaharuri).
Polish: Poradnik dla pracowników służby zdrowia
Romanian: Ghid informativ pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Polish: Kompleksowe badania porównawcze z lekiem referencyjnym
Romanian: Studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință
Polish: Sekwencja aminokwasów i struktura przestrzenna białka to główne czynniki określające aktywność biologiczną, która musi być taka sama w przypadku leku biopodobnego i leku referencyjnego.
Romanian: Secvența de aminoacizi și plierea sunt principalii factori determinanți ai activității biologice, care trebuie să fie identică pentru medicamentul biosimilar și pentru cel de referință.
Polish: Ścisła kontrola jakości leków biologicznych
Romanian: Controlul strict al calității medicamentelor biologice
Polish: Jeżeli podmiot odpowiedzialny nie ubiega się o dopuszczenie do obrotu we wszystkich wskazaniach leku referencyjnego, dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do dodatkowych wskazań nie są uwzględniane w ChPL leku biopodobnego, chociaż uwzględnia się dane dotyczące bezpieczeństwa.
Romanian: În situația în care o companie nu solicită aprobare pentru toate indicațiile medicamentului de referință, în RCP-ul medicamentului biosimilar nu se includ date privind eficacitatea în indicațiile suplimentare, însă se menționează datele privind siguranța.
Polish: Wymagane badania porównawcze
Romanian: Studii de comparabilitate necesare
Polish: Pełne wymagania dotyczące jakości farmaceutycznej
Romanian: Cerințe complete în materie de date privind calitatea farmaceutică
Polish: Badania te obejmują farmakodynamiczne badania in vitro, które są ukierunkowane na związanie i aktywację lub zablokowanie docelowych miejsc fizjologicznych, a także wywarcie bezpośredniego efektu fizjologicznego w komórkach.
Romanian: În categoria acestor studii sunt incluse studiile farmacodinamice in vitro, care examinează legarea și activarea (sau inhibarea) țintelor fiziologice și efectele fiziologice imediate la nivelul celulelor.
Polish: Europejska Agencja Leków: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Romanian: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/ biological products (ICH Q5E: Produse biotehnologice/biologice care fac obiectul unor modificări ale procesului de fabricație: comparabilitatea produselor biotehnologice/ biologice).
Polish: Porównawcze badania jakościowe
Romanian: Studii comparative privind calitatea
Polish: Europejska Agencja Leków: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Romanian: Similar biological medicinal products (overarching guideline) [Medicamentele biologice similare (ghid general)].
Polish: Obejmuje to badanie zmian w strukturze lub niewielkiej zmienności w obrębie białka (‘mikroheterogenność') lub sposobu, w jaki może dojść do agregacji białek ze względu na skłąd i postać produktu lub rodzaj opakowania;
Romanian: Acestea includ analiza modificărilor în structura proteinei a variabilității minore a acesteia (microeterogenitatea) sau analiza modului în care poate avea loc agregarea proteinelor datorită componentelor derivate din formulare sau din ambalare;
Polish: Badania kliniczne, na podstawie których zatwierdza się lek biopodobny, potwierdzają, że ewentualne różnice nie będą mieć wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Romanian: Studiile clinice care susțin aprobarea unui medicament biosimilar confirmă că eventualele diferențe nu vor avea efect asupra siguranței și eficacității.
Polish: Punkty końcowe farmakodynamiczne opierają się zazwyczaj na badaniach laboratoryjnych.
Romanian: De regulă, criteriile finale de evaluare FD se bazează pe teste de laborator.
Polish: bezwzględną liczbę neutrofili dla biopodobnego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (zamiast liczby ciężkich zakażeń),
Romanian: numărul absolut de neutrofile pentru factorul de creștere a coloniilor granulocitare biosimilar (in locul numărului de infecții grave);
Polish: Osiąga się to poprzez opracowanie takiego procesu wytwarzania, aby zagwarantować, że właściwości otrzymywanej substancji czynnej będą mieścić się w pożądanym, ustalonym zakresie.
Romanian: Acest lucru se realizează prin ajustarea procesului de fabricație astfel încât să se asigure încadrarea substanței active în intervalul specificațiilor dorite.
Polish: Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa
Romanian: Denumire comună internațională
Polish: Zasadniczo można spodziewać się, że działania niepożądane związane z działaniem farmakologicznym wystąpią z podobną częstością zarówno w przypadku stosowania leku biopodobnego, jak i w przypadku produktu referencyjnego, jeżeli dane funkcjonalne, analityczne, dotyczące PK i PD oraz porównywalności skuteczności są rzetelne.
Romanian: În principiu, este de așteptat să existe o frecvență similară a reacțiilor adverse asociate cu acțiunea farmacologică în cazul medicamentului biosimilar și al celui de referință, dacă datele de comparabilitate funcționale, analitice, privind FC, FD și eficacitatea sunt solide.
Polish: Obecnie większość zarejestrowanych w UE leków biopodobnych zawiera białka jako substancje czynne.
Romanian: Până în prezent, marea majoritate a medicamentelor biosimilare aprobate în UE conțin proteine ca substanțe active.
Polish: Modyfikacja białka po jego wyprodukowaniu, która polega na przyłączeniu cząsteczek lub grup takich jak fosforany lub węglowodany (cukry).
Romanian: Modificarea unei proteine după producerea acesteia, prin atașarea de molecule sau grupări precum fosfații sau glucidele (zaharurile).
Polish: Badania kliniczne leków biopodobnych nie muszą uwzględniać wszystkich kluczowych badań przeprowadzanych w odniesieniu do leku referencyjnego, aby udowodnić jego bezpieczeństwo i skuteczność u ludzi.
Romanian: Nu este necesar ca studiile clinice pentru medicamentele biosimilare să includă toate studiile pivot efectuate pentru medicamentul de referință pentru a demonstra siguranța şi eficacitatea la oameni.
Polish: wcześniejszej wiedzy na temat immunogenności: w przypadku leków biologicznych o niskim profilu immunogenności (np. filgrastym) pacjentów zwykle regularnie bada się pod kątem obecności przeciwciał na początku i końcu badań klinicznych; okres katamnezy jest krótszy, a rutynowe środki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mające przeciwdziałać potencjalnemu ryzyku trwają krócej.
Romanian: cunoștințele anterioare privind imunogenitatea: de regulă, în cazul medicamentelor biologice cu potențial mic de imunogenitate (de exemplu, filgrastimul), pacienții sunt testați frecvent în vederea depistării anticorpilor la începutul și la sfârșitul studiului clinic, cu o perioadă de urmărire mai scurtă și cu măsuri de farmacovigilență de rutină în vederea gestionării oricărui risc potențial.
Polish: Wykazanie biopodobieństwa opiera się na kompleksowych badaniach porównawczych z lekiem referencyjnym.
Romanian: Demonstrarea biosimilarității se bazează pe studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință.
Polish: Komisja Europejska: Co muszę wiedzieć o Lekach Biopodobnych.
Romanian: Information for patients (Ce trebuie să știu despre medicamentele biosimilare.
Polish: Niemal wszystkie leki biopodobne stosowane w UE zatwierdzono na drodze tej procedury, ponieważ w procesie ich wytwarzania wykorzystywane są metody biotechnologiczne.
Romanian: Aproape toate medicamentele biosimilare a căror utilizare a fost aprobată în UE au fost aprobate centralizat, deoarece au fost produse cu ajutorul biotehnologiei.
Polish: Lekarze przepisujący leki mogą bez obaw stosować leki biologiczne (w tym leki biopodobne) we wszystkich ich zatwierdzonych wskazaniach, ponieważ decyzje dotyczące wprowadzenia leków do obrotu wydawane są w oparciu o dowody naukowe.
Romanian: Medicii pot să utilizeze cu încredere medicamentele biologice (inclusiv pe cele biosimilare) în toate indicațiile lor aprobate, deoarece toate indicațiile aprobate ale unui medicament sunt acordate pe baza dovezilor ştiințifice.
Polish: Unijne przepisy dotyczące leków biopodobnych zapoczątkowały ogólnoświatowy rozwój leków biopodobnych i określiły podstawowe zasady, na których opiera się ich wytwarzanie również w innych obszarach świata.
Romanian: Reglementarea medicamentelor biosimilare în UE a influențat decisiv dezvoltarea medicamentelor biosimilare pe plan mondial, prin stabilirea principiilor fundamentale care stau la baza dezvoltării medicamentelor biosimilare în alte zone puternic reglementate din lume.
Polish: Najistotniejsze cechy leków biologicznych
Romanian: Principalele caracteristici ale medicamentelor biologice
Polish: W przypadkach gdy produkt jest wydawany w aptece, pacjentowi należy podać nazwę handlową i numer serii leku biologicznego.
Romanian: În cazurile în care medicamentul se eliberează într-o farmacie comunitară, pacientului ar trebui să îi fie comunicate denumirea comercială a medicamentului biologic şi numărul seriei.
Polish: Przez ostatnie 10 lat działania unijnego systemu monitorowania bezpieczeństwa tych leków, nie stwierdzono żadnych istotnych różnic między lekami biopodobnymi a ich lekami referencyjnymi w zakresie rodzaju, ciężkości ani częstotliwości występowania działań niepożądanych.
Romanian: Pe parcursul ultimilor 10 ani, sistemul UE de monitorizare a sigurantei medicamentelor nu a identificat nicio diferență relevantă între medicamentele biosimilare și medicamentele lor de referință în ceea ce privește natura, severitatea sau frecvența efectelor adverse.
Polish: Dostęp do sporządzonych przez EMA raportów oceniających można uzyskać na stronie internetowej EMA, na docelowej podstronie każdego z leków, w zakładce „assessment history" („historia oceny").
Romanian: Rapoartele de evaluare ale acestora pot fi accesate pe site-ul EMA, pe pagina medicamentului în cauză, la fila „Assesment history" (Istoricul evaluării).
Polish: pdf Data dostępu: 6 marca 2017 r.
Romanian: pdf. Document accesat la 6 martie 2017.
Polish: Wskazania do stosowania dotyczące leku referencyjnego można ekstrapolować dla leku biopodobnego, nawet jeżeli nie uzyskano szczegółowych danych klinicznych dotyczących leku biopodobnego („ekstrapolacja wskazań").
Romanian: Indicațiile medicamentului de referință pot fi aprobate pentru medicamentul biosimilar și în lipsa unor date clinice specifice generate pentru medicamentul biosimilar („extrapolarea indicațiilor").
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące badań związanych z lekiem biopodobnym oraz nazwę handlową leku referencyjnego można znaleźć w sporządzonym przez EMA sprawozdaniu oceniającym (EPAR) dostępnym na stronie internetowej EMA.
Romanian: Detaliile studiilor efectuate cu medicamentul biosimilar, precum și denumirea comercială a medicamentului de referință, se găsesc în raportul de evaluare întocmit de EMA, disponibil pe site-ul agenției.
Polish: Porównawcze badania kliniczne farmakokinetyczne/farmakodynamiczne skuteczność + bezpieczeństwo + immunogenność
Romanian: Farmacocinetice/farmacodinamice Eficacitate + siguranță + imunogenitate
Polish: Europejska Agencja Leków: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Romanian: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use (Evaluarea imunogenității anticorpilor monoclonali destinați utilizării clinice in vivo).
Polish: Osiągane jest to dzięki sprawdzonemu procesowi wytwarzania, który zapewnia wysoką jakość wszystkich serii leku.
Romanian: Acest lucru se realizează printr-un proces de fabricație riguros, astfel încât toate seriile medicamentului să prezinte calitatea dovedită.
Polish: Celem rozwoju leków biopodobnych jest wykazanie biopodobieństwa, czyli wysokiego podobieństwa pod względem struktury, aktywności biologicznej oraz profilu skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności.
Romanian: Scopul scopul fazei de dezvoltare a medicamentelor biosimilare este acela de a demonstra biosimilaritatea - un grad înalt de similaritate în ceea ce privește structura, activitatea biologică și eficacitatea, siguranța si profilul de de imunogenitate.
Polish: Porównawcze badania jakości analityczne: właściwości fizykochemiczne funkcjonalne: aktywność biologiczna/farmakologiczna
Romanian: Analitice: proprietăți fizice + chimice Funcționale: activitatea biologică/farmacologică
Polish: Polisacharydy Heparyny drobnocząsteczkowe
Romanian: Polizaharide Heparine cu greutate moleculară mică
Polish: Ekstrapolacja
Romanian: Extrapolarea
Polish: Obejmuje to czas od wyprodukowania przez producenta i przejście przez całą sieć dystrybucji, aż do momentu podania leku pacjentowi.
Romanian: Trasabilitatea vizează timpul scurs de la punerea pe piață de către producător până la momentul în care medicamentul este administrat pacientului, trecând prin întregul lanț de distribuție.
Polish: Kwas deoksyrybonukleinowy
Romanian: Acid dezoxiribonucleic
Polish: Europejska Agencja Leków: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues (Comparabilitatea medicamentelor obținute prin biotehnologie după introducerea unei modificări în procesul de fabricație - aspecte non-clinice și clinice).
Polish: Zasady wyboru granic równoważności mają zastosowanie nie tylko do badania leku biopodobnego, powszechnie stosuje się je w badaniach klinicznych przy porównywaniu alternatywnych metod leczenia lub przy porównywaniu tego samego leku przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania3.
Romanian: Principiile de selectare a intervale de echivalență nu sunt specifice testării medicamentelor biosimilare: ele sunt utilizate în mod curent în studiile clinice la compararea tratamentelor alternative sau la compararea aceluiași medicament înainte și după introducerea modificărilor de fabricație care ar putea produce un efect clinic3.
Polish: Lek biopodobny jest to lek biologiczny wykazujący wysokie podobieństwo do innego, już wprowadzonego do obrotu w UE, leku biologicznego (tzw. leku referencyjnego)1,2.
Romanian: Un medicament biosimilar este un medicament înalt similar cu un alt medicament biologic deja comercializat în UE (cunoscut ca „medicament de referință")1,2.
Polish: Narodowe organy kompetentne analizują zgłoszenia i raporty pod kątem wszelkich sygnałów dotyczących niepożądanych działań.
Romanian: Autoritățile de reglementare analizează rapoartele pentru a depista orice semnal care sugerează un posibil efect nedorit.
Polish: Badania porównawcze: podstawa wytwarzania leku biopodobnego
Romanian: Studiile de comparabilitate: piatra de temelie a dezvoltării medicamentelor biosimilare
Polish: Ekstrapolacja danych dotyczących immunogenności nie może być automatyczna.
Romanian: Extrapolarea datelor privind imunogenitatea nu se realizează automat, deoarece necesită întotdeauna o justificare.
Polish: Badania porównawcze serii wyprodukowanych przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania zapewniają jednorodność serii, co pozwala na zachowanie bezpieczeństwa i skuteczności.
Romanian: Compararea seriilor înainte și după introducerea unei modificări de fabricație asigură consecvența, astfel încât să nu existe modificări ale siguranței sau ale eficacității.
Polish: Przykładowe różnice między lekiem biopodobnym a lekiem referencyjnym
Romanian: Exemplu de variabilitate între un medicament biosimilar și medicamentul de referință
Polish: W przypadkach, w których zaobserwowano istotne klinicznie odpowiedzi immunologiczne (np. erytropoetyny), badania pod kątem immunogenności są o wiele częstsze, okres katamnezy jest wydłużony i monitorowanie kliniczne jest bardziej intensywne; mogą być również wymagane szczegółowe badania po wprowadzeniu leku do obrotu.
Romanian: În cazurile în care s-au observat răspunsuri imunologice relevante din punct de vedere clinic (de exemplu, în cazul epoetinelor), testarea imunogenității este mai frecventă, pacienții sunt urmăriți pe o perioadă mai lungă, cu monitorizare clinică intensificată, și pot finecesare studii specifice ulterioare punerii pe piață.
Polish: Ekstrapolacja danych na inne wskazania jest zawsze poparta dowodami naukowymi uzyskanymi w badaniach porównawczych (badaniach jakościowych, badaniach przedklinicznych i badaniach klinicznych).
Romanian: Extrapolarea datelor la alte indicații este întotdeauna susținută de dovezi științifice obținute în cadrul unor studii solide de comparabilitate (studii referitoare la calitate, non-clinice și clinice).
Polish: W przypadku braku odpowiednich punktów końcowych farmakodynamicznych konieczne jest przeprowadzenie klinicznego badania skuteczności, porównującego lek biopodobny z jego lekiem referencyjnym.
Romanian: În cazul în care nu există criterii finale de evaluare FD adecvate, în general este necesar un studiu de eficacitate clinică pentru compararea medicamentului biosimilar cu medicamentul său de referință.
Polish: Badania porównawcze, których przeprowadzenie jest konieczne po wprowadzeniu zmian w biotechnologicznym procesie wytwarzania leku
Romanian: Studii de comparabilitate necesare în urma introducerii de modificări în procesul de fabricație a unui medicament produs cu ajutorul biotehnologiei
Polish: Solidne ramy prawne dla leków biopodobnych
Romanian: Un cadru de reglementare robust pentru medicamentele biosimilare
Polish: Wytwórcy leków biologicznych kilkukrotnie dostosowują lub ulepszają proces wytwarzania po dopuszczeniu produktu do obrotu, podczas obecności produktu na rynku (np. zwiększając wielkość produkcji).
Romanian: Companiile care produc medicamente biologice tind să adapteze sau să îmbunătățească procesul de fabricație de mai multe ori pe parcursul vieții comerciale a unui medicament (de exemplu, prin creșterea scalei de fabricație).
Polish: Informacje dotyczące oceny naukowej dokonywanej przez komitety naukowe EMA są dostępne na stronie internetowej EMA i można z nich korzystać przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
Romanian: Pe site-ul EMA sunt disponibile informații privind evaluarea științifică realizată de comitetele științifice ale EMA, care pot fi utilizate în sprijinul luării acestor decizii.
Polish: Wiedza na temat bezpieczeństwa i skuteczności zdobyta podczas stosowania klinicznego leku referencyjnego
Romanian: Se bazează pe cunoștințele cu privire la siguranță și eficacitate dobândite în anii de utilizare clinică a medicamentului de referință
Polish: Wpływ na immunogenność mogą mieć właściwości produktu (np. w wyniku nieprawidłowego przechowywania lub transportu struktura białka może ulec zmianie lub białka mogą utworzyć agregaty), ale również czynniki związane z podaniem lub dawkowaniem (np. ryzyko może różnić się między podaniem podskórnym a dożylnym lub między stałym a przerywanym sposobem dawkowania) oraz czynniki związane z pacjentem lub chorobą (np. wiek, cechy genetyczne, stan odporności lub polipragmazja).
Romanian: Imunogenitatea poate fi influențată de caracteristicile medicamentului (de exemplu, pot apărea modificări în structura proteinei în cursul păstrării sau al transportării în condiții necorespunzătoare sau proteinele pot forma agregate), dar și de factori legați de tratament (de exemplu, riscul poate diferi la administrarea subcutanată față de cea intravenoasă sau în cazul unei scheme de tratament continuu față de una de tratament intermitent) și de factori legați de pacient sau de boală (de exemplu, vârsta, starea genetică și imunitară sau tratamentele concomitente).
Polish: Naturalna zmienność jest nieodłączną cechą wszystkich leków biologicznych, przy czym podczas ich wytwarzania zawsze prowadzone są ścisłe kontrole, aby zagwarantować, że nie wpłynie ona na sposób działania lub bezpieczeństwo leku.
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice, iar în cursul fabricației sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru ca aceasta să nu afecteze modul de acțiune sau siguranța medicamentului.
Polish: Lek biopodobny zatwierdzony w UE
Romanian: Medicament biosimilar aprobat în UE