FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Crysvita ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
German: In einer laufenden Studie wurde nachgewiesen, dass Crysvita bei Kindern mit X-chromosomaler Hypophosphatämie den Schweregrad von Deformationen der Knochen im Handgelenk und im Knie senkt und die Phosphatspiegel im Blut verbessert.
Spanish: Se ha demostrado en un estudio en curso que Crysvita reduce la gravedad de las deformidades óseas en la muñeca y la rodilla y mejora la concentración de fosfato en la sangre de los niños con hipofosfatemia ligada al cromosoma X, y se esperan más datos.
German: Wie wird Crysvita angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Crysvita?
German: Phosphat ist für den Aufbau von Knochen und Zähnen sowie für das Aufrechterhalten von deren Festigkeit grundlegend.
Spanish: El fosfato es esencial para la formación de los huesos y los dientes y para mantener su resistencia, por lo que los pacientes pueden presentar raquitismo y otras deformidades óseas y problemas de crecimiento.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Crysvita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Crysvita, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
German: EU-Nummer
Spanish: Contenido
German: Es wird daher Folgendes empfohlen:
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que:
German: Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung.
Spanish: Estas reacciones alérgicas graves necesitan atención médica inmediata.
German: Angst, Insomnie
Spanish: Ansiedad, insomnio
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Spanish: Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
Spanish: Especies comúnmente sensibles
German: Die beobachteten Unterschiede sind höchstwahrscheinlich auf die normale Reduktion der Nierenfunktion in der geriatrischen Population zurückzuführen.
Spanish: Las diferencias observadas fueron debidas, lo más probable, a la reducción normal de la función renal observada en la población geriátrica.
German: Der Gebrauch von antibakteriellen Substanzen könnte ein übermäßiges Wachstum nicht empfindlicher Mikroorganismen fördern.
Spanish: El uso de antibacterianos puede favorecer el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/enero/2006 Fecha de la última renovación: 29/noviembre/2010
German: Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuten lassen, obwohl es in Wirklichkeit keine Probleme gibt.
Spanish: Los resultados pueden aparentemente sugerir una mala coagulación, a pesar de que de hecho no exista ningún problema.
German: Dieses Produkt enthält weder Konservierungsmittel noch bakteriostatische Substanzen.
Spanish: Este producto no contiene conservantes o agentes bacteriostáticos.
German: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankreich
Spanish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francia
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución (ver sección 6.3).
German: Da die Pharmakokinetik (siehe Abschnitt 5.2) vergleichbar ist, sind die Sicherheitsbereiche für beide Anwendungsarten sehr ähnlich.
Spanish: Como la farmacocinética es comparable (ver sección 5.2), los márgenes de seguridad para ambos métodos de administración son muy similares.
German: Diese Anwendungsart wurde nur an gesunden Probanden untersucht.
Spanish: Esta forma de administración únicamente se estudió en voluntarios sanos.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
German: Bis zu 14 Tage
Spanish: 14 días
German: Diese Wechselwirkung führte zu einer falschen PT-Verlängerung und INR-Erhöhung.
Spanish: Esta interferencia causa una falsa prolongación del TP y una elevación del INR.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1.
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden.
Spanish: Si se produce una sobreinfección durante la terapia, se deben tomar las medidas apropiadas.
German: Cubicin ist für die Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Cubicin está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, sonstige antibakterielle Substanzen, ATC-Code: J01XX09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, Otros antibacterianos, código ATC: J01XX09
German: Die Zubereitung der Infusionslösung erfordert einen zusätzlichen Verdünnungsschritt, wie unten beschrieben.
Spanish: La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal y como se describe a continuación.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Cubicin erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden könnte.
Spanish: No debe dar el pecho si está recibiendo Cubicin, porque podría pasar a la leche materna y afectar al bebé.
German: Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen.
Spanish: Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie.
German: Gegenwärtig deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Sin embargo, a día de hoy no hay evidencia de que sea necesario el reducir la dosis (ver sección 5.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies der Fall sein sollte.
Spanish: Informe a su médico si esto sucede.
German: Dieses Arzneimittel darf außer mit den oben genannten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos que no sean los arriba mencionados.
German: Was ist Cubicin und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Cubicin y para qué se utiliza
German: Gram-negative Organismen * kennzeichnet Spezies, gegen die sich im Rahmen klinischer Studien in zufriedenstellender Weise Aktivität gezeigt hat.
Spanish: Organismos gram-negativos * se refiere a especies contra las cuales se considera que la actividad ha sido demostrada satisfactoriamente en los ensayos clínicos.
German: Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen.
Spanish: Un tratamiento completo para infecciones de la piel se prolonga normalmente entre 1 y 2 semanas.
German: Die Therapiedauer sollte den verfügbaren offiziellen Leitlinien entsprechen.
Spanish: La duración del tratamiento debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles.
German: Streptokokken der Gruppe G
Spanish: Estreptococos del grupo G
German: Diese Begrenztheit der behandelten Patientenpopulationen sollte bei der Entscheidungsfindung über eine Anwendung von Cubicin berücksichtigt werden.
Spanish: Estas limitaciones en cuanto a la población de pacientes tratados se deben tomar en cuenta a la hora de decidir si usar Cubicin.
German: Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann.
Spanish: Daptomicina es un antibacteriano capaz de detener el crecimiento de ciertas bacterias.
German: • Während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig auf alle Anzeichen oder Symptome beobachtet werden, die auf eine Myopathie hindeuten könnten.
Spanish: • Los pacientes se deben monitorizar regularmente durante la terapia para detectar cualquier signo o síntoma que pueda indicar una miopatía.
German: Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
Spanish: Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.
German: Cubicin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, d. h. nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Spanish: Cubicin no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, es decir, solamente si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis von Cubicin ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
Spanish: Puede que su médico necesite cambiar la dosis de Cubicin (ver sección 3 de este prospecto).
German: Periphere Neuropathie**
Spanish: Neuropatía periférica**
German: Rekonstitution:
Spanish: Para reconstitución:
German: Ein Verlust/eine Schädigung der Mitochondrien wurde ebenfalls beobachtet, die Bedeutung und Signifikanz dieses Befundes für das gesamte Krankheitsbild sind jedoch nicht bekannt.
Spanish: También se observó pérdida/daño mitocondrial; sin embargo, se desconoce el papel y significado de estos hallazgos en la patología en general.
German: Während die genaue Inzidenz von eosinophiler Pneumonie in Zusammenhang mit Daptomycin nicht bekannt ist, ist die Berichtsrate von Spontanmeldungen bisher sehr niedrig (< 1/10.000).
Spanish: Aunque la incidencia exacta de neumonía eosinofílica asociada con daptomicina es desconocida, hasta la fecha la tasa de notificaciones espontáneas es muy baja (< 1/10.000 pacientes).
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion.
Spanish: La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que vaya a ser tratada.
German: Schwangere Frauen erhalten normalerweise kein Cubicin.
Spanish: Por lo general no se suele administrar Cubicin a mujeres embarazadas.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt immer berücksichtigt, dass Sie Cubicin erhalten.
Spanish: Por lo tanto es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo Cubicin.
German: Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.
Spanish: El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
German: Zum Schluss die Durchstechflasche wenige Minuten mit kreisenden Bewegungen sanft schwenken/wirbeln, bis sich eine klare rekonstituierte Lösung ergibt.
Spanish: Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente.
German: * Errechneter Mittelwert (Standardabweichung) für Patienten von 2 bis 6 Jahren, da keine Patienten zwischen 1 und 2 Jahren in der Studie rekrutiert wurden.
Spanish: *La media (desviación estándar) se calculó para pacientes de 2 a 6 años, ya que no se incluyeron en el estudio a pacientes de 1 a < 2 años.
German: Es gab keinen relevanten Unterschied in der lokalen Verträglichkeit oder der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Spanish: No existe una diferencia relevante en cuanto a la tolerancia local o en la naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass die Expositionen (AUC) bei pädiatrischen Patienten über alle Dosen hinweg bei Gabe vergleichbarer Dosen im Allgemeinen niedriger sind als bei Erwachsenen.
Spanish: Los resultados de estos estudios muestran que las exposiciones (AUC) en pacientes pediátricos a todas las dosis, son generalmente más bajas que en adultos a dosis comparables.
German: Entsprechend sollte die Anwendung von Cubicin bei solchen Patienten vorsichtig erfolgen.
Spanish: Por lo tanto, la administración de Cubicin a estos pacientes se debe realizar con cautela.
German: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparente t1/2 (h) CL/Gewicht (ml/h/kg)
Spanish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) t1/2 aparente (h) CL/peso (ml/h/kg)
German: Eine Dosisanpassung allein auf Grundlage des Alters ist nicht erforderlich.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en base solamente a la edad.
German: In Übereinstimmung mit den nationalen Anforderungen entsorgen.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
German: Dieser Befund stand nicht in Zusammenhang mit einer Wirkung auf die Muskelkontraktion.
Spanish: Estos hallazgos no se asociaron con un efecto sobre la contracción muscular.
German: Da diese Reaktionen freiwillig berichtet werden und aus einer Population unbekannter Größe stammen, ist eine zuverlässige Schätzung der Häufigkeiten nicht möglich.
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fidedigna su frecuencia, por lo que ésta se define como frecuencia no conocida.
German: Die Veränderungen hinsichtlich peripherer Nerven waren durch minimale bis leichte axonale Degeneration gekennzeichnet und häufig mit funktionellen Veränderungen verknüpft.
Spanish: Las alteraciones de los nervios periféricos se caracterizaron por una degeneración axonal entre mínima y ligera y estuvieron acompañadas frecuentemente de cambios funcionales.
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko zur Entwicklung von Myopathie sollte die CPK häufiger gemessen werden.
Spanish: En los pacientes con un riesgo elevado de desarrollar miopatía se deben determinar las CPK con mayor frecuencia.
German: Primäres Ziel der Studie DAP-PEDS-07-03 war es, die Sicherheit der Behandlung zu beurteilen.
Spanish: La variable principal del Estudio DAP-PEDS-07-03 era evaluar la seguridad del tratamiento.
German: Patienten im Alter von über 65 Jahre können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
Spanish: Los pacientes de más de 65 años de edad pueden recibir la misma dosis que otros adultos, siempre que sus riñones funcionen correctamente.
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Cubicin nicht gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Spanish: Cubicin no se debe administrar a niños menores de un año de edad, estudios en animales han demostrado que este grupo de edad puede experimentar efectos adversos severos.
German: In Abhängigkeit von der Studiendauer waren alle muskulären Effekte, einschließlich der mikroskopischen Veränderungen, innerhalb von 1-3 Monaten nach Beendigung der
Spanish: Dependiendo de la duración del estudio, todos los efectos musculares, incluidos los cambios microscópicos, fueron completamente reversibles entre 1-3 meses tras la interrupción de la administración.
German: Falls Sie dies bei sich feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Spanish: Si esto ocurre, informe a su médico, que decidirá si debe continuar con el tratamiento.
German: Cubicin sollte nicht häufiger als einmal täglich angewendet werden.
Spanish: Cubicin no se debe utilizar más frecuentemente que una vez al día.
German: Hinsichtlich der Cmax wurden keine Unterschiede festgestellt.
Spanish: No hubo diferencias en la Cmax.
German: In einer separaten Studie wurden im Plasma keine Metaboliten festgestellt, und im Urin waren geringe Mengen von drei oxidativen Metaboliten und einer nicht identifizierten Substanz enthalten.
Spanish: En un estudio separado, no se observaron metabolitos en plasma y se detectaron en orina pequeñas cantidades de tres metabolitos oxidativos y un compuesto no identificado.
German: Ungefähr 5% der radioaktiv markierten Dosis wurden mit den Fäzes ausgeschieden.
Spanish: Alrededor del 5% del marcaje radiactivo administrado fue excretado en las heces.
German: Dies könnten Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden Lungenerkrankung sein, einer sogenannten eosinophilen Pneumonie.
Spanish: Estos pueden ser signos de un deterioro de la función pulmonar raro pero grave denominado neumonía eosinofílica.
German: ** Siehe Abschnitt 4.4
Spanish: ** Ver sección 4.4.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von sehr häufig ( 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet:
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas durante la terapia y durante el seguimiento, clasificadas en intervalos de frecuencias definidos como: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos más graves:
German: 1 bis < 2 Jahre
Spanish: 1 a < 2 años
German: Unterschied
Spanish: % diferencia
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Spanish: Efectos adversos graves con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
German: Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Injektion.
Spanish: Sustituir la aguja por una nueva para la inyección intravenosa.
German: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alkalische Phosphatase (ALP))
Spanish: 2 (aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP))
German: - Orale Antikoagulantien (z. B Warfarin), d. h. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen.
Spanish: - Anticoagulantes orales (p.ej. warfarina), que son medicamentos que previenen la coagulación de la sangre.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Daptomycin die Aktivität der menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 weder hemmt noch induziert.
Spanish: Los estudios in vitro con hepatocitos humanos indicaron que daptomicina no inhibe o induce las actividades de las siguientes isoformas humanas del citocromo P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
German: In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zu Nierenschädigung führen kann.
Spanish: En casos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la degradación muscular (rabdomiolisis), lo que puede producir un daño renal.
German: In der Studie wurden keine Patienten im Alter zwischen 1 und 2 Jahren rekrutiert.
Spanish: No se incluyeron en el estudio pacientes de 1 a < 2 años.
German: Die klinischen Daten zur Anwendung von Cubicin zur Behandlung einer RIE aufgrund von Staphylococcus aureus sind auf 19 erwachsene Patienten begrenzt (siehe „Informationen aus klinischen Studien" im Abschnitt 5.1).
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de Cubicin en el tratamiento de la EID debida a Staphylococcus aureus se limitan a 19 pacientes adultos (ver "Información derivada de los ensayos clínicos" en la sección 5.1).
German: Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid.
Spanish: - El otro componente es hidróxido de sodio.
German: Die höchste in der Muttermilch gemessene Daptomycin-Konzentration betrug 0,045 µg/ml, wobei es sich um eine geringe Konzentration handelt.
Spanish: La concentración medida más elevada de daptomicina en la leche fue de 0,045 mcg/ml, la cual es una concentración baja.
German: Die Patienten wurden in einem 2:1-Verhältnis in die nachfolgenden Altersgruppen randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von bis zu 42 Tagen einmal täglich altersabhängige Dosen wie folgt:
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una relación 2:1 en los siguientes grupos de edades, administrándoles dosis dependientes de la edad una vez al día durante un máximo de 42 días, tal y como sigue a continuación:
German: Mikroskopische Veränderungen der Skelettmuskulatur waren minimal (betrafen ungefähr 0,05% der Muskelfasern) und gingen bei höheren Dosen mit einem Anstieg der CPK einher.
Spanish: Los cambios microscópicos en la musculatura esquelética fueron mínimos (aproximadamente 0,05% de miofibras afectadas), y a dosis más elevadas estuvieron acompañados de elevaciones en la CPK.
German: Falls Sie dialysepflichtig sind und Ihre nächste Cubicin-Dosis an einem Dialysetag fällig ist, sollte Cubicin normalerweise nach der Dialysesitzung gegeben werden.
Spanish: Si se está sometiendo a diálisis y su próxima dosis de Cubicin le corresponde en un día de diálisis, normalmente recibirá Cubicin después de la sesión de diálisis.
German: Daptomycin
Spanish: Daptomicina
German: Von einem Wiederauftreten der eosinophilen Pneumonie bei Reexposition wurde berichtet.
Spanish: Se ha notificado recurrencia de la neumonía eosinofílica en relación a la reexposición.
German: 7 bis 11 Jahre
Spanish: 7 a 11 años
German: Auf dieser Grundlage wird empfohlen, dass erwachsene Patienten unter HD oder CAPD Daptomycin einmal pro 48 Stunden in einer Dosierung erhalten, die zur Behandlung des jeweiligen Typs der Infektion empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En base a estos datos se recomienda que los pacientes adultos con HD o CAPD reciban daptomicina una vez cada 48 horas a la dosis recomendada para el tipo de infección a tratar (ver sección 4.2).
German: Pharmakokinetische Parameter geschätzt mittels Nicht-Kompartiment-Analyse Lediglich Einzelwerte, da nur Proben von zwei Patienten in dieser Altersgruppe für die pharmakokinetische Analyse vorlagen; AUC, apparente t1/2 und CL/Gewicht konnten nur für einen der zwei Patienten bestimmt werden b
Spanish: Valores de los parámetros farmacocinéticos estimados mediante análisis no compartimental Valores individuales notificados, ya que en este grupo de edad solo dos pacientes proporcionaron muestras farmacocinéticas para poder realizar un análisis farmacocinético; AUC, t1/2 aparente y CL/peso se determinaron solamente para uno de los dos pacientes
German: Cubicin sollte sofort abgesetzt und, wenn erforderlich, eine Behandlung mit systemischen Steroiden eingeleitet werden.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Cubicin e iniciarse el tratamiento con esteroides sistémicos en caso necesario.
German: Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte eosinophile Pneumonie, wurde bei Patienten berichtet, die Cubicin erhalten hatten, meist nach mehr als 2 Wochen Behandlung.
Spanish: Se ha comunicado una alteración pulmonar rara pero potencialmente grave denominada neumonía eosinofílica en pacientes tratados con Cubicin, mayoritariamente después de más de 2 semanas de tratamiento.
German: Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Daptomicina es activa frente a bacterias gram-positivas solamente (ver sección 5.1).
German: Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität erbrachten keine Hinweise auf Wirkungen auf die Fertilität oder embryofetale bzw. postnatale Entwicklung.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no mostraron evidencia alguna de efectos sobre la fertilidad ni sobre el desarrollo embrionario/fetal o posnatal.