FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приемът трябва да се прекрати до нормализиране на стойностите на хемоглобина.
Estonian: Manustamine tuleb katkestada kuni hemoglobiini väärtuste normaliseerumiseni.
Bulgarian: Оценено е, че пациентите в старческа възраст, на възраст 80 години, имат по-висока AUC с по-малко от 5% в сравнение със средната възраст от 55 години.
Estonian: Eakatel 80-aastastel patsientidel oli hinnanguliselt alla 5% kõrgem AUC kui keskmisel 55-aasta vanusel.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава дисеминирано, а не локализирано заболяване.
Estonian: Mõnel patsiendil avaldus haigus dissemineerunud, mitte lokaliseerunud kujul.
Bulgarian: Можете да приемате XELJANZ със или без храна.
Estonian: Te võite XELJANZi võtta nii koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Възможни са и други сериозни инфекции, които не са съобщени в клиничните проучвания (напр. кокцидиоидомикоза).
Estonian: Esineda võib ka muid infektsioone, millest kliinilistes uuringutes ei teatatud (nt koktsidioidmükoos).
Bulgarian: Комбинация с други лечения
Estonian: Kombinatsioon teiste raviviisidega
Bulgarian: • Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Estonian: • Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Времето до поява е кратко (от седмица 2 в проучвания ORAL Solo, ORAL Sync и ORAL Step) и степента на отговор продължава да се подобрява в хода на лечението.
Estonian: Aeg avaldumiseni oli kiire (uuringutes ORAL Solo, ORAL Sync ja ORAL Step juba 2. nädalal) ning vastuse ulatus ravi vältel tugevnes.
Bulgarian: При включването в OCTAVE Open се изисква също постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите.
Estonian: Uuringusse OCTAVE Open kaasamiseks oli nõutav ka kortikosteroidide annuste järkjärguline vähendamine.
Bulgarian: Това лекарство Ви е предписано и действието му се проследява от лекар специалист, който знае как да лекува заболяването Ви.
Estonian: Selle ravimi kirjutab teile välja ja jälgib selle kasutamist erialaarst, kes teab, kuidas teie haigusseisundit ravida.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви бъде дадено друго лекарство за лечение на Вашия псориатичен артрит.
Estonian: Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, antakse teile kõigepealt mõnda teist ravimit psoriaatilise artriidi raviks.
Bulgarian: XELJANZ не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
Estonian: XELJANZi ei soovitata alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Bulgarian: които са живели или пътували в области на ендемична ТБ.
Estonian: • kes on elanud või reisinud endeemse TB levialadel.
Bulgarian: ACR отговор
Estonian: ACR-i vastus
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тофацитиниб при деца на възраст от 0 години до по-малко от 18 години все още не са установени.
Estonian: Lapsed Tofatsitiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: Ваксинацията с живи ваксини трябва да се извършва поне 2 седмици, но за предпочитане 4 седмици преди започване на тофацитиниб или в съответствие с текущите препоръки за ваксинация относно имуномодулиращите лекарствени продукти.
Estonian: Elusvaktsiinidega vaktsineerimine peab toimuma vähemalt 2 nädalat, aga eelistatavalt 4 nädalat enne tofatsitiniibravi alustamist või kooskõlas kehtivate, immunomoduleerivate ravimitega seotud immuniseerimisjuhendiga.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши и други изследвания, например проверка на нивата на холестерола в кръвта Ви или да проследи състоянието на черния Ви дроб.
Estonian: Teie arst võib teha ka muid analüüse, näiteks kontrollida teie vere kolesteroolitaset või jälgida teie maksa seisundit.
Bulgarian: Прием на тофацитиниб не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително локализирани инфекции.
Estonian: Ravi tofatsitiniibiga ei tohi alustada patsientidel, kellel on aktiivsed infektsioonid, sh lokaliseerunud infektsioonid.
Bulgarian: Тофацитиниб се разпределя равномерно между червените кръвни клетки и плазмата.
Estonian: Tofatsitiniib jaotub ühtlaselt punaste vereliblede ja plasma vahel.
Bulgarian: В таблица 14 е предоставена допълнителна информация относно дизайна на съответното проучване и характеристиките на популацията.
Estonian: Tabelis 14 on täiendav teave uuringu asjakohase ülesehituse ja populatsiooni omaduste kohta.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст 75 или повече години са ограничени.
Estonian: Andmed kasutamise kohta 75-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Xeljanz във всяка държава-членка, ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти съдържанието и формата на обучителната програма, включително начин на комуникация, форми за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne XELJANZi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastama selle liikmesriigi pädeva ametiga õppeprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid.
Bulgarian: Пневмония Грип
Estonian: Pneumoonia Gripp
Bulgarian: Наличните данни също така показват, че няма значими разлики в AUC на тофацитиниб между пациентите от бялата, черната и азиатската раса.
Estonian: Lisaks näitavad olemasolevad andmed, et tofatsitiniibi AUC ei erinenud eriti valgete, mustanahaliste ja asiaatidest patsientide puhul.
Bulgarian: • с подлежащи заболявания, които могат да ги предразположат към инфекция.
Estonian: • kellel esineb haigusseisundeid, mis võivad nad muuta infektsioonidele vastuvõtlikuks.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56, 112 или 182 таблетки и всяка бутилка съдържа 60 или 180 таблетки.
Estonian: Iga pakend sisaldab 56, 112 või 182 tabletti ja iga pudel sisaldab 60 või 180 tabletti.
Bulgarian: В таблица 7 е предоставена информация относно съответния дизайн на проучването и характеристиките на популацията.
Estonian: Tabelis 7 on teave uuringu asjakohase ülesehituse ja populatsiooni omaduste kohta.
Bulgarian: Промените в броя на циркулиращите T-лимфоцити и субпопулациите T-лимфоцити (CD3+, CD4+ и CD8+) са малки и непостоянни.
Estonian: Muudatused tsirkuleerivate T-lümfotsüütide arvus ning T-lümfotsüütide alaklassides (CD3+, CD4+ ja CD8+) olid väikesed ja ebaolulised.
Bulgarian: Отговор по отношение на физическата функция и свързани със здравословното състояние резултати
Estonian: Füüsilise funktsiooni vastus ja tervisega seotud tulemusnäitajad
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре XELJANZ, ако XELJANZ не действа при Вас в рамките на 16 седмици.
Estonian: • Teie arst võib otsustada lõpetada XELJANZ-ravi, kui XELJANZ ei avalda teile toimet 16 nädala jooksul.
Bulgarian: Допълнителни проследяващи изследвания
Estonian: Täiendavad jälgimisanalüüsid
Bulgarian: Наблюдавана е приблизително линейна връзка между телесното тегло и обема на разпределение, което води до по-високи пикови (Cmax) и по-ниски минимални (Cmin) концентрации при пациенти с по-ниско тегло.
Estonian: Täheldati ligikaudset lineaarset suhet kehakaalu ja jaotusruumala vahel, mis tähendas kõrgemat tipp- (Cmax) ja madalamat miinimum- (Cmin) kontsentratsiooni väiksema kehakaaluga patsientide puhul.
Bulgarian: Винаги носете с Вас сигналната карта за пациента.
Estonian: Kandke seda patsiendi teabekaarti endaga kaasas.
Bulgarian: Тези промени като цяло отзвучават в рамките на 2 - 6 седмици след прекратяване на лечението.
Estonian: Need muudatused kadusid reeglina 2...6 nädalat pärast ravi algust.
Bulgarian: VI (ORAL Start)
Estonian: Uuring VI (ORAL Start)
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (коефициент на вариация в проценти) на AUC на тофацитиниб е изчислена приблизително на 27%.
Estonian: Patsientidevaheline varieeruvus (protsentuaalne variatsioonikoefitsient) tofatsitiniibi AUC-s on hinnanguliselt u 27%.
Bulgarian: Време до неуспех на лечението в проучване за поддържаща терапия OCTAVE Sustain (криви на Kaplan-Meier)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni säilitusravi uuringus OCTAVE Sustain (Kaplani-Meieri kõverad)
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата, ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или са Ви предписани определени други лекарства.
Estonian: Teie arst võib vähendada annust, kui teil on maksa- või neeruprobleemid või kui teile on välja kirjutatud teatud muud ravimid.
Bulgarian: Допълнителни рискови фактори, които трябва да се вземат предвид при определяне на риска от БЕ за пациента, са напреднала възраст, затлъстяване, тютюнопушене и обездвижване.
Estonian: Täiendavad riskifaktorid, mida tuleb arvesse võtta kopsuemboolia riski kindlaks tegemisel on kõrgem vanus, ülekaal, suitsetamine ja liikumatus.
Bulgarian: Антималарийните средства са разрешени.
Estonian: b.Malaariaravimid olid lubatud.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с РА от азиатски произход са с по-висок риск от интерстициално белодробно заболяване, поради което трябва да се обръща особено внимание при лечението на тези пациенти.
Estonian: Teadaolevalt ohustab Aasia päritoluga RA-d põdevaid patsiente interstitsiaalse kopsuhaiguse suurem risk, seega tuleb nende patsientide ravimisel olla ettevaatlik.
Bulgarian: XELJANZ може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и може да влоши съществуващи инфекции или да увеличи вероятността да получите нова инфекция - ако в момента боледувате или сте боледували от туберкулоза, или сте били в близък контакт с лице с туберкулоза.
Estonian: XELJANZ võib vähendada teie organismi infektsioonidele reageerimise võimet ja põhjustada olemasoleva infektsiooni ägenemist või suurendada uue infektsiooni tekke ohtu - kui teil on või on olnud tuberkuloos või te olete olnud lähedases kontaktis tuberkuloosi põdeva isikuga.
Bulgarian: Броят на пациентите с инвалидизиращ артрит или аксиално засягане е твърде малък, за да се направи смислена оценка.
Estonian: Mutileeriva artriidiga või aksiaalse haaratusega patsientide arv oli eesmärgipäraseks hindamiseks liiga väike.
Bulgarian: Липсват адекватни данни и добре контролирани проучвания за употребата на тофацитиниб при бременни жени.
Estonian: Puuduvad piisavad ja head kontrolliga uuringud tofatsitiniibi kasutamise kohta rasedatel.
Bulgarian: Както е описано съответно в таблици 1, 2 и 3 по-долу, препоръките за временно прекъсване или окончателно прекратяване на лечението са направени в зависимост от тежестта на отклоненията в лабораторните показатели (вж. точка 4.4).
Estonian: Nagu kirjeldatud alltoodud tabelites 1, 2 ja 3, sõltuvad manustamise ajutise katkestamise või täieliku lõpetamise soovitused laboratoorsete analüüside kõrvalekallete tõsidusest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка и/или блистер, за да се предпази от влага.
Estonian: Hoida originaalpudelis ja/või -blistris, niiskuse eest kaitstult.
Bulgarian: Вирусът може да се активира, докато приемате XELJANZ.
Estonian: Viirus võib XELJANZi võtmise ajal aktiveeruda.
Bulgarian: Промените в средните HAQ-DI и DAS284(ESR) се поддържат в двете терапевтични групи с тофацитиниб до края на проучванията.
Estonian: Keskmise HAQ-DI muudatused ja DAS28-4(ESR) muudatused säilisid mõlemas tofatsitiniibi ravirühmas kuni uuringute lõpuni.
Bulgarian: V (ORAL Step)
Estonian: Uuring V (ORAL Step)
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на XELJANZ, без да се консултирате с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage XELJANZi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за потенциалния ефект върху фертилитета при хора.
Estonian: Formaalseid uuringuid võimaliku toime kohta inimese viljakusele ei ole läbi viidud.
Bulgarian: В радиоизотопно проучване при хора, повече от 65% от общата циркулираща радиоактивност се открива като непроменено активно вещество, като оставащите 35% се свързват с 8 метаболита, всеки допринасящ за по-малко от 8% от общата радиоактивност.
Estonian: Inimestega läbiviidud radioloogiliselt märgistatud uuringus moodustas üle 65% tsirkuleerivast üldradioaktiivsusest toimeaine muutumata kujul, ülejäänud 35% moodustasid 8 metaboliiti, igaüks neist alla 8% üldradioaktiivsusest.
Bulgarian: Пациентите с РА, особено тези с висока активност на заболяването, могат да са с (до няколко пъти) по-висок риск за развитие на лимфом, отколкото общата популация.
Estonian: RA-ga patsientidel, eriti neil, kelle haigus on kõrge aktiivsusega, võib olla üldisest populatsioonist kuni mitu korda suurem lümfoomi tekke risk.
Bulgarian: Също така, може да сте изложени на по-висок риск от определени белодробни проблеми.
Estonian: Teil võib olla ka suurem teatud kopsuprobleemide oht.
Bulgarian: В случай на сериозна алергична или анафилактична реакция, тофацитиниб трябва незабавно да се спре.
Estonian: Raskete allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb tofatsitiniibravi kohe katkestada.
Bulgarian: Групи на лечение (съотношение на рандомизиране)
Estonian: Ravirühmad (randomiseerimise suhe)
Bulgarian: Ензимната активност на CYP ензимите е намалена при пациенти с РA поради хроничното възпаление.
Estonian: CYP ensüümide ensümaatiline aktiivsus on RA patsientidel kroonilise põletiku tõttu vähenenud.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 118,88 mg лактоза.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118,88 mg laktoosi.
Bulgarian: Номинална p < 0,001;
Estonian: nominaalne p < 0,001;
Bulgarian: XELJANZ може да повиши риска от определени видове ракови заболявания.
Estonian: XELJANZ võib suurendada teatud tüüpi vähkide tekkeriski.
Bulgarian: Всички тези промени в различните подгрупи лимфоцити се възстановяват до изходни стойности след временно прекратяване на лечението.
Estonian: Kõik need lümfotsüütide alaklasside muudatused taastusid algtasemele pärast ravi ajutist katkestamist.
Bulgarian: Резултати, свързани със здравословното състояние и качеството на живот
Estonian: Tervise ja elukvaliteediga seotud tulemused
Bulgarian: При пациент, без анамнеза за предходна варицелна инфекция и без антиварицелни антитела на изходно ниво, се наблюдава дисеминиране на ваксиналния щам на варицела 16 дни след ваксинацията.
Estonian: Patsiendil, kellel polnud haigusloos varicella infektsiooni ning algtasemel puudusid varicella vastased antikehad, esines 16 päeva pärast vaktsineerimist varicella vaktsiinitüve dissemineerumine.
Bulgarian: Пациентите в проучванията фаза 3 са със среден скор за активност на заболяването (DAS284[ESR]) 6,1 - 6,7 на изходно ниво.
Estonian: III faasi uuringute patsientidel oli algtasemel keskmine haiguse aktiivsuse skoor (DAS28-4[ESR]) 6,1...6,7.
Bulgarian: Понижена с по-малко или равно на 2 g/dl и по-висока или равна на
Estonian: Madalam kui või kuni 2 g/dl ning kõrgem kui või võrdne 9,0 g/dl
Bulgarian: Доказано е, че XELJANZ намалява болката и подуването на ставите и подобрява способността за извършване на ежедневни дейности, когато се прилага самостоятелно или заедно с метотрексат.
Estonian: XELJANZ vähendab tõestatult valu ja liigeste paistetust ja parandab igapäevategevuste sooritamise võimet, kui seda võetakse üksi või koos metotreksaadiga.
Bulgarian: Преди да започнете прием на XELJANZ, трябва да са Ви направени всички препоръчителни ваксини.
Estonian: Enne XELJANZi võtmise alustamist peate uuendama kõiki soovituslikke vaktsineerimisi.
Bulgarian: Ниска стойност на хемоглобин Ниска стойност на хемоглобин (точка 4.4)
Estonian: Madal hemoglobiini väärtus Madal hemoglobiini väärtus (vt lõik 4.4)
Bulgarian: При необходимост, Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви с XELJANZ, за да намали риска от инфекция (брой бели кръвни клетки) или анемия (брой червени кръвни клетки).
Estonian: Kui vaja, võib teie arst teie XELJANZ-ravi katkestada, et vähendada infektsiooni (vere valgeliblede arv) või aneemia (vere punaliblede arv) riski.
Bulgarian: необясними промени в обичайното изхождане
Estonian: • seletamatud muutused sooletühjendamisharjumustes
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които е показан тофацитиниб.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi selliste haigusseisundite diagnoosimises ja ravis, milleks tofatsitiniib on näidustatud.
Bulgarian: Популационният ФК анализ при пациенти с РА показва, че системната експозиция (AUC) на тофацитиниб при много ниско и много високо телесно тегло (40 kg, 140 kg), е сходна (в рамките на 5%) с тази при пациент с тегло 70 kg.
Estonian: Populatsiooni FK analüüs RA patsientidel näitas, et tofatsitiniibi süsteemne ekspositsioon (AUC) äärmuslike kehakaalude (40 kg, 140 kg) juures oli sarnane (kõikumine 5%) 70 kg kehakaaluga patsiendi omale.
Bulgarian: В човешки клетки, тофацитиниб преференциално инхибира сигналите от хетеродимерните цитокинови рецептори, които се свързват с JAK3 и/или JAK1 с функционална селективност спрямо цитокиновите рецептори, които сигнализират посредством двойки JAK2.
Estonian: Inimese rakkudes inhibeerib tofatsitiniib eelistatult heterodimeersete tsütokiini retseptorite signaale, mis seostuvad JAK3 ja/või JAK1-ga, funktsionaalse selektiivsusega tsütokiini retseptorite suhtes, mis edastavad signaale JAK2 paaride vahel.
Bulgarian: Не трябва да приемате XELJANZ, ако броят на Вашите бели кръвни клетки (неутрофили или лимфоцити) или червени кръвни клетки е твърде нисък.
Estonian: Te ei tohi XELJANZi võtta, kui teie vere valgeliblede (neutrofiilide või lümfotsüütide) või punaliblede arv on liiga madal.
Bulgarian: Намалете дозата на тофацитиниб а
Estonian: Vähendada tofatsitiniibi annust a
Bulgarian: Продължителност на клиничните отговори
Estonian: Kliiniliste ravivastuste kestus
Bulgarian: Подобрението по отношение на умората е оценено чрез скалата Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F) на месец 3 във всички проучвания.
Estonian: Kurnatusest vabanemist hinnati kõigis uuringutes kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise kurnatuse (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F) skaalal 3. kuul.
Bulgarian: При преглед на възрастта, пола, расата, активността на заболяването на изходно ниво и подтипа на ПсА не са установени разлики в отговора към тофацитиниб.
Estonian: Vanuse, soo, rassi, haiguse ravieelse aktiivsuse ja PsA alamtüübi uurimisel erinevusi tofatsitiniibi ravivastustes ei tuvastatud.
Bulgarian: подуване на устните, езика и гърлото
Estonian: • huulte-, keele- või kõriturse
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани с XELJANZ, са изброени по-долу.
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mida on täheldatud XELJANZi manustamisel, on loetletud allpool.
Bulgarian: Най-честите инфекции, водещи до прекратяване на лечението, са херпес зостер и пневмония.
Estonian: Kõige sagedasemad infektsioonid, mis põhjustasid ravi katkestamise, olid herpes zoster ja pneumoonia.
Bulgarian: Ако се приемат с XELJANZ, те могат да променят нивото на XELJANZ в организма Ви и може да е необходимо дозата на XELJANZ да се промени.
Estonian: XELJANZiga koos võtmisel võivad need muuta XELJANZi sisaldust teie organismis ning XELJANZi annust võib olla vaja kohandada.
Bulgarian: XELJANZ се използва за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит - дългосрочно заболяване, което причинява главно болка и оток на ставите.
Estonian: XELJANZi kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on keskmine kuni raske aktiivne reumatoidartriit, pikaajaline haigus, mis põhjustab peamiselt valu ja turseid teie liigestes.
Bulgarian: Активна туберкулоза (ТБ), сериозни инфекции, като сепсис, или опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Estonian: • Aktiivne tuberkuloos (TB), rasked infektsioonid, nt sepsis, või oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Рискът от опортюнистични инфекции е по-висок в азиатските географски региони (вж. точка 4.8).
Estonian: Aasia geograafilistes piirkondades on oportunistlike infektsioonide risk suurem (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Повишението на липидните параметри (общ холестерол, LDL холестерол, HDL холестерол, триглицериди) са оценени първо 1 месец след започване на тофацитиниб в контролирани двойнослепи клинични проучвания на РА.
Estonian: Tõusu lipiidinäitudes (üldkolesterool, LDL-kolesterool, HDL-kolesterool, triglütseriidid) hinnati esmalt 1 kuu pärast tofatsitiniibravi alustamist RA kontrolliga topeltpimedates kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: Когато ALC се повиши над 750, лечението трябва да бъде възобновено според клиничната необходимост.
Estonian: Kui ALC on üle 750, tuleb ravi jätkata kliiniliste juhendite kohaselt.
Bulgarian: При пациентите със затруднено преглъщане, таблетките тофацитиниб могат да бъдат разтрошени и приети с вода.
Estonian: Patsiendid, kellel on raskusi neelamisega, võivad tofatsitiniibi tabletid purustada ja koos veega alla neelata.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с XELJANZ и поне 4 седмици след последната доза.
Estonian: Kui te olete fertiilses eas naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit nii XELJANZ-ravi ajal kui ka vähemalt 4 nädalat pärast viimase ravimiannuse manustamist.
Bulgarian: Веднага уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате XELJANZ.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui te XELJANZi võtmise ajal rasestute.
Bulgarian: CYP3A и CYP2C19 инхибитор Флуконазол
Estonian: CYP3A ja CYP2C19 inhibiitor Flukonasool
Bulgarian: От 4 271 пациенти, включени в проучвания I-VI при РА (вж. точка 5.1), общо 608 пациенти с РА са на 65 или повече години, включително 85 пациенти на 75 и повече години.
Estonian: 4271-st patsiendist, kes registreeriti RA uuringutesse I-VI (vt lõik 5.1), olid 608 RA patsienti 65-aastased või vanemad, sh 85 patsienti 75-aastased või vanemad.
Bulgarian: Рискът от инфекция може да е по-висок с повишаване на степента на лимфопения и трябва да се вземе предвид броят на лимфоцитите при оценяване на риска от инфекции при отделните пациенти.
Estonian: Lümfopeenia raskusastme suurenedes võib infektsioonirisk olla suurem ning individuaalsete patsientide infektsiooniriski hindamisel tuleb arvesse võtta lümfotsüütide arvu.
Bulgarian: Не приемайте XELJANZ 10 mg два пъти дневно, ако имате някое от следните състояния: - приемате комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия - имате сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи така добре, както би трябвало) - имате кръвни съсиреци във вените - имате рак - ще се подложите или наскоро сте претърпели голяма хирургична операция
Estonian: Ärge võtke XELJANZi 10 mg kaks korda ööpäevas kui teil on alljärgnevad piiravad tingimused: - te võtate kombineeritud suukaudseid kontratseptiive või saate hormoonasendusravi - teil on südamepuudulikkus (kui teie süda ei tööta nii nagu peaks) - teil on verehüübed veenides - teil on vähk - teil on tulemas või hiljuti olnud suur kirurgiline operatsioon
Bulgarian: XELJANZ съдържа лактоза
Estonian: XELJANZ sisaldab laktoosi
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот е оценено чрез SF-36v2, умората е оценена чрез FACIT-F.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati SF-36v2 alusel; väsimuse hindamiseks kasutati FACIT-F skaalat.
Bulgarian: II (ORAL Sync)
Estonian: Uuring II (ORAL Sync)
Bulgarian: Оценката на липидните параметри трябва да се извършва 8 седмици след започване на лечението с тофацитиниб.
Estonian: Lipiidinäitude hindamine tuleb teha 8 nädalat pärast tofatsitiniibravi alustamist.
Bulgarian: Тофацитиниб, самостоятелно или в комбинация с MTX, показва подобрения във физическата функция, измерени чрез HAQ-DI.
Estonian: Tofatsitiniib kas üksi või kombinatsioonis MTX-iga on näidanud füüsilise funktsiooni paranemist mõõdetuna HAQ-DI skooriga.
Bulgarian: Тофацитиниб се абсорбира добре, като пероралната бионаличност е 74%.
Estonian: Tofatsitiniib on hästi imenduv ja selle suukaudne biosaadavus on 74%.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на тофацитиниб е оценен в 6-месечно проучване за канцерогенност при трансгенни rasH2 мишки и 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове.
Estonian: Tofatsitiniibi kantserogeenset potentsiaali hinnati 6-kuulises rasH2 transgeenses hiire kantserogeensuse uuringus ja 2-aastases roti kantserogeensuse uuringus.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): туберкулоза, засягаща мозъка и гръбначния мозък, менингит.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): aju ja selgroogu hõlmav tuberkuloos, meningiit.