FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, sestavljenih iz kratkih neprimerjalnih študij, je odbor CHMP menil, da so ti podatki zelo omejeni, metodologija študij pa vprašljiva.
Lithuanian: nedidelių nepalyginamųjų tyrimų duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta pernelyg mažai duomenų ir kad jie surinkti taikant abejonių keliančius metodus.
Slovenian: Akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa
Lithuanian: Ūmus lėtinio bronchito paūmėjimas
Slovenian: Manjša razhajanja v drugih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Lithuanian: Neesminiai kitų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrių teksto skirtumai
Slovenian: • Odbor se je strinjal s predlagano uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot je to predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom,
Lithuanian: • komitetas pritarė rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimui;
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Slovenian: V zvezi z meningitisom je opomnil, da so bile v večini študij bakterije H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia in S. aureus (ne-MRSA) opredeljene kot prevladujoče bakterijske vrste, kar pa ni prikaz sedanjega stanja v EU, kjer so vedno bolj pomemben povzročitelji aerobne gramnegativne bakterije.
Lithuanian: aureus (ne meticilinui atsparus auksinis stafilokokas) nurodytos kaip labiausiai paplitusios bakterijų rūšys, o dabartinė padėtis ES visai kitokia - vis daugiau infekcijų šiame regione sukelia aerobinės gramneigiamos bakterijos.
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Lithuanian: 4.1 skyrius.
Slovenian: Zunajbolnišnična okužba s pljučnico
Lithuanian: Vidinės pilvo infekcijos
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je predložena dvojno slepa, primerjalna, naključna študija ustrezno zasnovana.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais dvigubai koduoto palyginamojo atsitiktinės atrankos tyrimo duomenimis ir laikėsi nuomonės, kad jo modelis tinkamas.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Zinacef in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so določeni v Prilogi III.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapeliai pateikti III priede, rinkodaros teisių sąlygas.
Slovenian: • akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa;
Lithuanian: • Bendruomenėje įgyta pneumonija; • ūmus lėtinio bronchito paūmėjimas;
Slovenian: 169 29 Solna SWEDEN
Lithuanian: 169 29 Solna ŠVEDIJA
Slovenian: (monoviala)
Lithuanian: (Monovial)
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Lithuanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovenian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Lithuanian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NYDERLANDAI
Slovenian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Lithuanian: 152 32 Halandri, Athens GRAIKIJA
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex PRANCŪZIJA
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, SUOMIJA
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANIJA
Slovenian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Lithuanian: , Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVĖNIJA
Slovenian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Lithuanian: 1124 Bp, Csörsz u.
Slovenian: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Lithuanian: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Slovenian: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Lithuanian: 37135 Verona
Slovenian: Zinnat intravenska uporaba in intramuskularna uporaba (samo ena odločba za 250 mg jakost)
Lithuanian: Leisti į veną ir į raumenis (tik vienai RT 250 mg stiprumui)
Slovenian: UNITED KINGDOM
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Slovenian: 1,5g /VIALO
Lithuanian: 1,5g/buteliuke
Slovenian: Zinacef 1500mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Lithuanian: Zinacef 1500mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Lithuanian: Middlex UB6 0NN JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Slovenian: 250mg/1ml ali 250mg /2-5ml
Lithuanian: 250mg/1ml ar 250mg /2-5ml
Slovenian: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (monoviala)
Lithuanian: 1,5g/50-100 ml 1,5g (Monovial)
Slovenian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Lithuanian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Slovenian: 250mg/2ml (intravensko) 250mg/1ml (intramuskularno)
Lithuanian: 250mg/2ml (į veną) 250mg/1ml (į raumenis)
Slovenian: Portugalska
Lithuanian: PORTUGALIJA
Slovenian: 750mg/6ml (intravensko) 750mg/3ml (intramuskularno)
Lithuanian: 750mg/6ml (į veną) 750mg/3ml (į raumenis)
Slovenian: 750mg/3ml ali 750mg/6 - 10ml
Lithuanian: 750mg/3ml ar 750mg/6 - 10ml
Slovenian: IRELAND
Lithuanian: Airija
Slovenian: Večina bolnikov iz EU se je zdravila v Nemčiji.
Lithuanian: Dauguma ES pacientų šiuo vaistu buvo gydomi Vokietijoje.
Slovenian: Ker zdravilo v EU ni več odobreno, Evropska komisija ne bo več nadalje ukrepala.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas neberegistruotas ES, Europos Komisija nebesiims jokių tolesnių veiksmų.
Slovenian: Do zdaj se je po svetu z njim zdravilo več kot 10 000 bolnikov.
Lithuanian: Lig šiol visame pasaulyje Zinbryta buvo gydoma daugiau kaip 10 000 pacientų.
Slovenian: Poročilo odbora PRAC bo poslano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA.
Lithuanian: PRAC ataskaita bus nusiųsta EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA je potrdil, da zdravilo za multiplo sklerozo Zinbryta (daklizumab beta) pomeni tveganje za hude in potencialno smrtno nevarne imunske reakcije, ki prizadenejo možgane, jetra in druge organe.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) patvirtino, kad vaistas nuo išsėtinės sklerozės, Zinbryta (daklizumabas beta), kelia galvos smegenis, kepenis ir kitus organus pažeidžiančių sunkių ir galimai mirtinų imuninių reakcijų pavojų.
Slovenian: Bolniki so lahko ogroženi od začetka zdravljenja in še več mesecev po njegovi prekinitvi.
Lithuanian: Toks pavojus pacientams gali kilti nuo gydymo pradžios ir kelis mėnesius po gydymo nutraukimo; neįmanoma numatyti, kuriems pacientams pasireikš tokios imuninės reakcijos.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta ni več na voljo v bolnišnicah in lekarnah v EU.
Lithuanian: Zinbryta nebegalima gauti ES ligoninėse ir įsigyti ES vaistinėse.
Slovenian: Zdravilo za multiplo sklerozo ni več odobreno in je bilo odpoklicano iz bolnišnic in lekarn
Lithuanian: Vaistas nuo išsėtinės sklerozės neberegistruotas ES ir jis jau atšauktas iš ligoninių ir vaistinių
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo še naprej spremljati bolnike, ki so se zdravili z zdravilom Zinbryta, v skladu s priporočili, izdanimi marca 2018.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų toliau stebėti pacientus, kurie buvo gydomi Zinbryta, vadovaudamiesi 2018 m.
Slovenian: Odbor PRAC je zato potrdil svoje predhodne zaključke, da so tveganja zdravila Zinbryta pri bolnikih z multiplo sklerozo večja od njegovih koristi.
Lithuanian: Todėl PRAC patvirtino savo ankstesnes išvadas, kad Zinbryta keliama rizika yra didesnė už naudą išsėtine skleroze sergantiems pacientams.
Slovenian: Odbor PRAC je zdaj zaključil pregled razpoložljivih dokazov o zdravilu Zinbryta.
Lithuanian: PRAC dabar jau užbaigė turimų duomenų apie Zinbryta peržiūrą.
Slovenian: Neposrednih posledic pregleda PRAC ni, saj zdravilo Zinbryta v EU ni več odobreno.
Lithuanian: PRAC peržiūra neturės jokių tiesioginių pasekmių, kadangi Zinbryta neberegistruotas ES.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA je 6. marca 2018, v času pregleda, priporočil začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom Zinbryta in odpoklic zdravila.
Lithuanian: kovo 6 d., kol buvo atliekama peržiūra, EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) rekomendavo sustabdyti Zinbryta registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį
Slovenian: Evropska komisija je 8. marca 2018 izdala pravno zavezujoč sklep za začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė teisiškai privalomą sprendimą sustabdyti registracijos pažymėjimo galiojimą.
Slovenian: Zinbryta je zdravilo, ki je bilo odobreno leta 2016 za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas, kuris buvo įregistruotas 2016 m.
Slovenian: Evropska komisija je 27. marca 2018 na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, družbe Biogen Idec Ltd, umaknila dovoljenje za promet z zdravilom.
Lithuanian: registracijos pažymėjimas buvo panaikintas šiuo vaistu prekiaujančios bendrovės „Biogen Idec Ltd" prašymu.
Slovenian: Na zahtevo družbe Biogen Idec Ltd, ki je tržilo zdravilo, je bilo 27. marca 2018 dovoljenje za promet z zdravilom umaknjeno.
Lithuanian: registruotojo, bendrovės „Biogen Idec Ltd", prašymu Europos Komisija panaikino šio vaisto registracijos pažymėjimą.
Slovenian: 7. marec 2018 EMA/134289/2018
Lithuanian: EMA/134289/2018
Slovenian: Odgovorite na nekaj vprašanj in nam povejte, kaj menite o tem sporočilu - vzelo vam bo samo nekaj minut vašega časa.
Lithuanian: Papasakokite, ką manote apie šią informaciją, atsakydami į kelis klausimus - tam sugaišite vos kelias minutes.
Slovenian: Začetek ankete
Lithuanian: Pradėti apklausą
Slovenian: Do zdaj se je po svetu z zdravilom Zinbryta zdravilo več kot 8 000 bolnikov.
Lithuanian: Lig šiol visame pasaulyje Zinbryta buvo gydoma daugiau kaip 8 000 pacientų.
Slovenian: Agencija EMA bo dokončala svoj podrobni pregled in objavila končni rezultat.
Lithuanian: EMA užbaigs išsamią peržiūrą ir viešai paskelbs galutinius rezultatus.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta bo odpoklicano iz lekarn in bolnišnic po vsej Evropski uniji.
Lithuanian: • Zinbryta bus atšauktas iš vaistinių ir ligoninių visoje ES.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v osmih mesecih po začetku zdravljenja.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nustatyti praėjus ne daugiau kaip 8 mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo tudi, da bi bilo zdravilo Zinbryta lahko povezano z drugimi imunsko povzročenimi boleznimi, kot so krvne diskrazije, tiroiditis ali glomerulonefritis.
Lithuanian: Iš turimų duomenų taip pat matyti, kad Zinbryta gali būti susijęs su kitais imuninės sistemos sukeliamais sutrikimais, kaip antai kraujo diskrazija, tiroiditu arba glomerulonefritu.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo do šest mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti 6 mėnesius po gydymo nutraukimo.
Slovenian: Predhodni pregled razpoložljivih podatkov je pokazal, da bi bile lahko imunske reakcije, o katerih so poročali v teh primerih, povezane z uporabo zdravila Zinbryta.
Lithuanian: Iš preliminarios turimų duomenų peržiūros matyti, kad imuninės reakcijos, kurios buvo nustatytos tais atvejais, apie kuriuos pranešta, gali būti susijusios su Zinbryta vartojimu.
Slovenian: Trije od teh primerov so bili smrtni.
Lithuanian: Trys pacientai mirė.
Slovenian: Bolnike, ki se prenehajo zdraviti s tem zdravilom, je treba spremljati vsaj šest mesecev (glejte podrobnosti spodaj).
Lithuanian: Gydymą nutraukę pacientai turi būti toliau stebimi ne mažiau kaip 6 mėnesius (žr.
Slovenian: Gre lahko za znake reakcije na zdravilo Zinbryta.
Lithuanian: Tai gali būti reakcijos į Zinbryta požymiai.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je do zdaj pregledal 12 primerov imunsko povzročenih vnetnih reakcij, vključno z encefalitisom.
Lithuanian: Lig šiol EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo 12 imuninės sistemos sukeltų uždegiminių sutrikimų, įskaitant encefalitą, atvejų.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je lahko povezano tudi s hudimi imunskimi reakcijami, ki prizadenejo več drugih organov.
Lithuanian: Zinbryta taip pat gali būti susijęs su sunkiomis kelių kitų organų imuninėmis reakcijomis.
Slovenian: Podatki kažejo tveganje za resne možganske vnetne reakcije
Lithuanian: Turimais duomenimis, vaistas kelia sunkių uždegiminių galvos smegenų sutrikimų pavojų
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zinbryta (Biogen Idec Ltd), je že prostovoljno zahtevala odvzem dovoljenja za promet z zdravilom in agencijo EMA obvestilo o nameri za ustavitev kliničnih preskušanj.
Lithuanian: Zinbryta prekiaujanti bendrovė („Biogen Idec Ltd") jau pati paprašė panaikinti šio vaisto registracijos pažymėjimą ir informavo EMA apie savo ketinimą sustabdyti klinikinius tyrimus.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je začel 26. februarja 2018 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Lithuanian: vasario 26 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: Pregled opravlja Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj glede zdravil za uporabo v humani medicini in ki bo podal več priporočil.
Lithuanian: Pirminę peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą atsakingas komitetas - kuris parengs rekomendacijas.
Slovenian: • Bolnike, ki se prenehajo zdraviti s tem zdravilom, je treba do šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta pregledati vsaj enkrat na mesec ali pogosteje, glede na klinično indikacijo.
Lithuanian: • Nutraukus gydymą, iki 6 mėnesių po paskutinės Zinbryta dozės suvartojimo pacientų sveikatos būklę reikėtų tikrinti bent kartą per mėnesį, o esant klinikinėms indikacijoms - dažniau.
Slovenian: Zaradi zaščite zdravja bolnikov agencija priporoča, da se za to zdravilo takoj začasno umakne dovoljenje za promet z zdravilom v EU ter iz lekarn in bolnišnic odpokličejo serije tega zdravila.
Lithuanian: Siekdama apsaugoti pacientų sveikatą, EMA rekomenduoja nedelsiant sustabdyti šio vaisto registracijos pažymėjimo galiojimą ES ir atšaukti jo serijas iš vaistinių ir ligoninių.
Slovenian: • Zdravnik bo do šest mesecev po prenehanju zdravljenja redno opravljal preiskave krvi, da bi prepoznal morebitne neželene učinke.
Lithuanian: • Nutraukus gydymą, jūsų gydytojas iki 6 mėnesių jums nuolat atliks kraujo tyrimus, norėdamas patikrinti, ar jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
Slovenian: Pri predhodnem pregledu, ki ga je opravil odbor PRAC leta 2017, je bilo ugotovljeno, da lahko ob jemanju zdravila Zinbryta še do šest mesecev po prenehanju zdravljenja z njim nastane nepredvidljiva in morda tudi smrtna okvara jeter, ter zaključeno, da je treba bolnike po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom spremljati.
Lithuanian: 2017 m., atliekant ankstesnę peržiūrą, nustatyta, kad iki 6 mėnesių nuo gydymo Zinbryta nutraukimo gali pasireikšti nenumatytas ir galimai mirtinas imuniteto sukeliamas kepenų pažeidimas, ir prieita prie išvados, kad reikėtų stebėti gydymą nutraukusių pacientų sveikatos būklę.
Slovenian: Po pregledu učinkov tega zdravila na jetra, opravljenem leta 2017, je bila njegova uporaba omejena na bolnike, ki so preskusili vsaj dve drugi imunomodulirajoči zdravili in jih ni bilo mogoče zdraviti z nobenim drugim zdravilom proti multipli sklerozi.
Lithuanian: atliktos Zinbryta poveikio kepenims peržiūros, šio vaisto vartojimas buvo apribotas, numatant galimybę jį skirti tik tiems pacientams, kurie jau išmėgino bent du kitus ligos eigą modifikuojančius vaistus ir kurių negalima gydyti jokiais kitais vaistais nuo išsėtinės sklerozės.
Slovenian: Povejte nam, kako uporabno je to sporočilo
Lithuanian: Pasidalinkite savo nuomone, ar tinkamai parengėme šią informaciją
Slovenian: • Bolnikom svetujte, naj simptome okvare jeter, kot so dolgotrajna vročina, hud glavobol, utrujenost, zlatenica, navzeja ali bruhanje, takoj sporočijo.
Lithuanian: • Informuokite pacientus, kad jie turėtų nedelsdami pranešti apie jiems pasireiškiančius kepenų pažeidimo simptomus, kaip antai ilgalaikį karščiavimą, stiprų galvos skausmą, nuovargį, geltą,
Slovenian: • Čim prej obvestite bolnike, ki jih zdravite z zdravilom Zinbryta, in jih prenehajte zdraviti z njim.
Lithuanian: • Kuo skubiau susisiekite su savo pacientais, kurie šiuo metu yra gydomi Zinbryta, ir nutraukite jiems taikomą gydymą.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo stopiti v stik z bolniki, ki se trenutno zdravijo z zdravilom Zinbryta, ter jih takoj prenehati zdraviti z njim in razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Lithuanian: Naujiems pacientams negalima pradėti gydymo šiuo vaistu. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų nedelsdami susisiekti su pacientais, kurie šiuo metu gydomi Zinbryta, ir nutraukti jiems taikomą gydymą bei apsvarstyti alternatyvas.
Slovenian: • Če ste vključeni v klinično preskušanje zdravila Zinbryta, se posvetujte z zdravnikom, ki vas zdravi v preskušanju.
Lithuanian: • Jeigu jūs dalyvaujate klinikiniame tyrime, kurio metu vartojamas Zinbryta, susisiekite su jus gydančiu šio tyrimo gydytoju.
Slovenian: • Zdravila Zinbryta ne smete uvesti pri nobenem novem bolniku.
Lithuanian: • Neskirkite gydymo Zinbryta naujiems pacientams.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC za umik in odpoklic zdravila Zinbryta je bilo poslano Evropski komisiji, ki bo sprejela pravno zavezujoči sklep.
Lithuanian: PRAC rekomendacija sustabdyti Zinbryta registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį preparatą iš rinkos siunčiama Europos Komisijai, kad ši priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Slovenian: Priporočilo agencije EMA za takojšen umik in odpoklic zdravila Zinbryta bo poslano Evropski komisiji, ki bo izdala pravno zavezujoči sklep.
Lithuanian: EMA rekomendacija sustabdyti Zinbryta registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį preparatą iš rinkos siunčiama Europos Komisijai, kad ši priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Zinbryta, se posvetujte z zdravnikom glede nadaljnjega zdravljenja.
Lithuanian: • Jeigu gydotės Zinbryta, kreipkitės į savo gydytoją, kad galėtumėte aptarti jums taikomą gydymą.
Slovenian: • Ne vzemite novega odmerka zdravila Zinbryta.
Lithuanian: • Daugiau nebesišvirkškite Zinbryta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je po prejemu 12 poročil z vsega sveta o resnih možganskih vnetnih reakcijah, vključno z encefalitisom in meningoencefalitisom, priporočila takojšen umik in odpoklic zdravila Zinbryta (daklizumaba beta), ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo nedelsiant sustabdyti vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta (daklizumabo beta) registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį vaistinį preparatą iš rinkos po to, kai įvairiose pasaulio šalyse buvo gauta 12 pranešimų apie sunkius uždegiminius galvos smegenų sutrikimus, įskaitant encefalitą ir meningoencefalitą.
Slovenian: • Če imate simptome, kot so dolgotrajna zvišana telesna temperatura, hud glavobol, navzeja
Lithuanian: • Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jeigu jums pasireiškia tokie simptomai, kaip nuolat padidėjusi temperatūra, stiprus galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), nuovargis, odos arba akių pageltimas ir vėmimas.
Slovenian: Zinbryta je zdravilo, ki je bilo odobreno leta 2016 za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze.
Lithuanian: Zinbryta įregistruotas 2016 m.
Slovenian: Razmislite o morebitnih ustreznih zamenjavah.
Lithuanian: Atitinkamais atvejais reikėtų apsvarstyti galimybę pacientams skirti kitus vaistus.
Slovenian: Zinbryta, ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze
Lithuanian: pagal recidyvuojančių formų išsėtinės sklerozės gydymo indikaciją.
Slovenian: Izvaja se v devetih državah, v njej pa sodeluje več kot 400 bolnikov.
Lithuanian: Jis atliekamas 9 valstybėse ir jame dalyvauja daugiau kaip 400 pacientų.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da trenutno potekajo tri klinične študije:
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad šiuo metu atliekami šie trys klinikiniai tyrimai:
Slovenian: To bi lahko bil verjeten mehanizem, ki ga je treba nadalje raziskati.
Lithuanian: Galbūt tai yra tikėtinas veikimo mechanizmas, kurį reikia išsamiau ištirti.
Slovenian: Poleg tega je agencijo prosila, naj čim prej izrazi mnenje o tem, ali so potrebni začasni ukrepi za zaščito javnega zdravja.
Lithuanian: Be to, Europos Komisija paprašė agentūros kuo skubiau pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų imtis laikinųjų priemonių siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą.
Slovenian: ZEUS: neintervencijska študija v Nemčiji, v kateri trenutno sodeluje 609 bolnikov.
Lithuanian: ZEUS - Vokietijoje atliekamas neintervencinis tyrimas, į kurį šiuo metu įtraukti 609 pacientai.
Slovenian: V Evropski uniji je bil daklizumab beta od 30. novembra 2017 na trgu v Avstriji, Belgiji, na Danskem, Finskem, v Nemčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Sloveniji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Lithuanian: Europos Sąjungoje daklizumabu beta prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Slovėnijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Slovenian: Ta neželeni učinek se zdi nepredvidljiv, v tej fazi pa ni bil opredeljen noben ukrep za zmanjšanje tveganja.
Lithuanian: Atrodo, kad ši nepageidaujama reakcija yra nenuspėjama ir šiame etape nenustatyta priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti šią riziką.
Slovenian: Daje se subkutano v 150-miligramskem odmerku enkrat mesečno.
Lithuanian: Skiriama 150 mg vaisto dozė, švirkščiama po oda kartą per mėnesį.
Slovenian: Izpostavljenost po pridobitvi dovoljenja za promet je ocenjena na 3 290 bolnikov (od tega približno 2 890 v Nemčiji) v Evropskem gospodarskem prostoru in 5 086 bolnikov po svetu.
Lithuanian: Manoma, kad Europos ekonominėje erdvėje (EEE) po pateikimo į rinką vaistą vartojo 3 290 pacientų (iš kurių maždaug 2 890 pacientų Vokietijoje), o visame pasaulyje - 5 086 pacientai.
Slovenian: Ti primeri so bili ugotovljeni pri desetih ženskah in enem moškem (in eni osebi neznanega spola) v starostni skupini 30-69 let; devet primerov je bilo ugotovljenih v Nemčiji, dva v ZDA, en pa v Španiji.
Lithuanian: Šie sutrikimai nustatyti 10-iai moterų, 1-am vyrui (vieno asmens lytis nežinoma), kurių amžius svyruoja nuo 30 iki 69 metų; 9 atvejai nustatyti Vokietijoje, 2 - JAV ir 1Ispanijoje.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta (daklizumab beta) je v Evropski uniji (EU) odobreno od 1. julija 2016.
Lithuanian: Zinbryta (daklizumabas beta) Europos Sąjungoje (ES) registruotas nuo 2016 m.
Slovenian: Nacionalni organi, pristojni za regulativni nadzor nad temi kliničnimi študijami, bi morali ustrezno ukrepati.
Lithuanian: Atitinkamų veiksmų turėtų imtis už teisės aktuose nustatytą šių klinikinių tyrimų priežiūrą atsakingos nacionalinės kompetentingos institucijos.
Slovenian: EXTEND: podaljšana študija za oceno učinkovitosti in varnosti, v katero so vključeni bolniki iz ključnih študij.
Lithuanian: EXTEND - tyrimo pratęsimas, kurio metu siekiama įvertinti vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams.
Slovenian: Bolnike, ki bodo zdravljenje prenehali, je treba spremljati še najmanj šest mesecev, saj se lahko simptomi pojavijo po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zinbryta.
Lithuanian: Gydymą nutraukę pacientai turi būti stebimi bent 6 mėnesius, nes simptomai gali pasireikšti ir jau nutraukus gydymą Zinbryta.
Slovenian: Za te primere je značilno počasno napredovanje in potencialno smrten ali onesposabljajoč izid.
Lithuanian: Šiems atvejams būdingas vangus simptomų progresavimas ir galimos mirtinos arba negalią sukeliančios pasekmės.