FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaiken kaikkiaan 94 % testatuista, joiden insuliinirasituskokeen testitulos oli negatiivinen, saivat negatiivisen tuloksen myös Macimorelin Aeterna Zentariksella tehdystä kokeesta, ja 74 % testatuista, jotka saivat positiivisen tuloksen insuliinirasituskokeesta, saivat positiivisen tuloksen myös Macimorelin Aeterna Zentariksella tehdystä kokeesta.
Maltese: B'mod ġenerali, 94 % tal-persuni li ttestjaw negattivi għad-defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu ttkabbir b'ITT ittestjaw negattivi wkoll b'Macimorelin Aeterna Zentaris, 74 % tal-persuni li ttestjaw pożittivi b'ITT ittestjaw pożittivi wkoll b'Macimorelin Aeterna Zentaris.
Finnish: Muita tietoja Macimorelin Aeterna Zentariksesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Macimorelin Aeterna Zentaris
Finnish: Miten Macimorelin Aeterna Zentaris vaikuttaa?
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris?
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -hoidosta saatiin saman verran negatiivisia testituloksia kasvuhormonin puutostilasta kuin vertailutestistä, mutta positiivisten testitulosten määrä on pienempi kuin vertailutestistä saatujen tulosten määrä.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris ta numru ta' riżultati negattivi għat-test tad-defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir li huwa simili għal dak tat-test komparatur; madankollu, jagħti inqas riżultati pożittivi għat-test mill-komparatur.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 166 aikuista, joiden kasvuhormonin puutoksen todennäköisyys oli joko suuri, kohtalainen tai pieni tai joille oli vahvistettu, ettei heillä ole kasvuhormonin puutosta.
Maltese: L-istudju involva 166 adult li kellhom probabbiltà għolja, intermedja jew baxxa li jkollhom defiċjenza flormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir, jew li kienu kkonfermati li ma kellhomx defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1337/001
Maltese: EU/1/18/1337/001
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni)
Maltese: phenobarbital, phenytoin, primidone)
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia 1 691,8 mg per annospussi.
Maltese: Fih lactose monohydrate 1,691.8 mg kull qartas.
Finnish: Masimoreliini sitoutuu kohtalaisesti plasman proteiineihin.
Maltese: Macimorelin huwa moderatament marbut mal-proteini tal-plażma.
Finnish: • HIV-lääkkeet (efivirentsi, nevirapiini)
Maltese: • HIV (efavirenz, nevirapine)
Finnish: Masimoreliini metaboloituu pääasiassa CYP3A4 -ensyymin välityksellä in vitro.
Maltese: Macimorelin jiġi metabolizzat prinċipalment mill-CYP3A4 in vitro.
Finnish: FK/FD-suhde
Maltese: Relazzjoni PK/PD
Finnish: • kystisen fibroosin lääke (lumakaftori)
Maltese: • il-fibrożi ċistika (lumacaftor)
Finnish: CYP3A4:n induktorin (kuten karbamatsepiini, dabrafenibi, efavirentsi, entsalutamidi, eslikarbatsepiini, fosfenytoiini, lumakaftori, modafiniili, nevirapiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, pioglitatsoni, pitolisantti, primidoni, rifabutiini, rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum)) anto voi pienentää plasman masimoreliinipitoisuuksia, mikä voi vaikuttaa kokeen diagnostiseen suorituskykyyn.
Maltese: eslicarbazepine, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutin, rifampicin u St John's wort (Hypericum perforatum)) jaf inaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' macimorelin fil-plażma u jaf jaffettwa l-prestazzjoni dijanjostika tat-test u għalhekk għandu jkun evitat.
Finnish: Toistettavuus oli 97 %.
Maltese: Ir-ripetibbiltà kienet ta' 97%.
Finnish: Kliinisesti merkittävällä pitoisuudella 0,1 µM (kliininen Cmax = 11,2 ng/ml = noin 0,02 µM) masimoreliinin sitoutumaton fraktio ihmisen plasmassa on 22 %.
Maltese: Fil konċentrazzjoni klinikament relevanti ta' 0.1 µM (Cmax klinika = 11.2 ng/ml = madwar 0.02 µM), ilfrazzjoni mhux marbuta ta' macimorelin tal-plażma fil-bniedem hija ta' 22%.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio:
Maltese: Sospensjoni rikostitwita:
Finnish: D-60314 Frankfurt am Main Saksa
Maltese: D-60314 Frankfurt am Main
Finnish: Sinun on juotava koko koeannos 30 sekunnin sisällä.
Maltese: Trid tixrob id-doża tat-test kollha fi 30 sekonda.
Finnish: • syöpälääkkeet (dabrafenibi, entsalutamidi).
Maltese: • il-kanċer (dabrafenib, enzalutamide)
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio
Maltese: Sospensjoni rikostitwita
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, tulisi käyttää tätä lääkevalmistetta vain, jos kokeen odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski, joka liittyy enimmäissaantiin 1 691,8 mg laktoosia per annospussi.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall galactose, ta' nuqqas totali ta' lactase jew tal-assorbiment ħażin tal- glucose-galactose, għandhom jieħdu dan il-prodott mediċinali biss jekk il-benefiċċju mistenni tat-test jisboq biċ-ċar ir-riskju potenzjali assoċjat mat-teħid ta' massimu ta' 1,691.8 mg ta' lactose għal kull qartas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että suurimmilleen stimuloitu seerumin kasvuhormonipitoisuus alle 2,8 ng/ml (45, 60 ja 90 minuutin aikapisteissä) masimoreliinin annon jälkeen vahvistaa aikuisten kasvuhormonin puutoksen diagnoosin.
Maltese: L-istudji kliniċi stabbilixxew li livell ta' GH ta' serum stimulat massimalment ta' inqas minn 2.8 ng/mL (waqt il-punti ta' tmiem ta' 45, 60 u 90 minuta) wara li jingħata macimorelin jikkonferma dijanjożi ta' nuqqas ta' ormoni li jistimolaw it-tkabbir fl-adulti.
Finnish: • tyypin 2 diabeteslääke (pioglitatsoni)
Maltese: • id-dijabete ta' tip 2 (pioglitazone)
Finnish: MedDRAn elinluokka
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Finnish: Mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 18-66 vuotta) ja painoindeksi 27,5 kg/m2 (vaihteluväli: 16-40 kg/m2).
Maltese: (medda: bejn it-18 u s-66 sena) u indiċi tal-massa tal-ġisem ta' 27.5 kg/m2 (medda: 16 - 40 kg/m2).
Finnish: Masimoreliini imeytyi nopeasti, ja masimoreliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) havaittiin noin 30-70 minuutin kuluttua siitä, kun masimoreliinia annettiin suun kautta 0,5 mg/kg vähintään 8 tunnin paastoamisen jälkeen.
Maltese: Macimorelin ġie assorbit rapidament u l-konċentrazzjonijiet massimi ta' macimorelin fil-plażma (Cmax) ġew osservati bejn wieħed u ieħor 30 minuta sa siegħa u 10 minuti wara amministrazzjoni orali ta' 0.5 mg/kg ta' macimorelin wara sawm għal mill-inqas tmien sigħat.
Finnish: • epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, eslikarbatsepiini, fosfenytoiini, okskarbatsepiini,
Maltese: • aċċessjonijiet/epilessija (carbamazepine, esclicarbazepine, fosphenytoin, oxcarbazepine,
Finnish: Masimoreliinin eliminaation keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) oli 4,1 tuntia.
Maltese: Macimorelin ġie eliminat b'half-life terminali medja (T1/2) ta' 4.1 sigħat.
Finnish: • infektiolääkkeet (antibiootit, kuten rifabutiini, rifampisiini)
Maltese: • infezzjonijiet (antibijotiċi bħal rifabutin, rifampicin)
Finnish: Yleisimmät Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin 154 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa 052 (ks. kohta 5.1), olivat dysgeusia (5 %), päänsärky, uupumus, pahoinvointi (kukin 3 %), heitehuimaus (2 %) sekä vatsakipu, ripuli, kuumotus, palelu, nälkä, sydämentykytys, sinusbradykardia, uneliaisuus, jano, vapina ja huimaus (kukin 1 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni assoċjati ma' Macimorelin Aeterna Zentaris li ġew irrapportati flIstudju 052 (ara s-sezzjoni 5.1), f'154 pazjent kienu dysgeusia (5%), uġigħ ta' ras, għeja, dardir (3% kull wieħed), sturdament (2%), kif ukoll uġigħ addominali, dijarea, sħana, kesħa, ġuħ, palpitazzjonijiet, bradikardija tas-sinus, ngħas, għatx, rogħda, u vertiġini (1% kull wieħed).
Finnish: 052-tutkimuksessa ennalta määritetyt kummatkin ensisijaiset päätetapahtumat (negatiivisen vastaavuuden 95 %:n luottamusvälin alaraja ≥ 75 %, positiivisen vastaavuuden 95 %:n luottamusvälin alaraja ≥ 70 %) toteutuvat, kun ITT-kokeen raja-arvona on 3,0 ng/ml ja MAC-kokeen ennalta määritettynä raja-arvona on 2,8 ng/ml.
Maltese: Iż-żewġ punti aħħarin ko-primarji kif predefiniti fl-Istudju 052 (limitu baxx tas-CI ta' 95% għal ftehim negattiv ≥ 75%, limitu aktar baxx tas-CI ta' 95% għal ftehim pożittiv ≥ 70%) huma ssodisfati meta tintuża linja tal-qtugħ tal-ITT ta' 3.0 ng/mL u linja tal-qtugħ predefinita għall-MAC ta' 2.8 ng/mL.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Maltese: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Finnish: MAC- ja ITT-kokeiden välinen negatiivinen ja positiivinen vastaavuus koehenkilöillä, joilla oli kohtalainen tai pieni riski (ryhmät B ja C), oli 93 % ja 61 %; 95 %:n luottamusvälin alarajat olivat vastaavasti 80 % ja 43 %.
Maltese: Ftehim negattiv u pożittiv bejn il-MAC u l-ITT f'individwi b'riskju intermedju jew baxx (Gruppi B u Ċ) kien 93% u 61% b'limiti ta' intervall ta' fiduċja ta' 95% iktar baxx, 80% u 43% rispettivament.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3. 6.5
Finnish: • Vaikuttava aine on masimoreliini.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi macimorelin.
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 alakohta "Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää laktoosia"), kolloidista vedetöntä piidioksidia, krospovidoni tyyppi A:ta, sakkariininatriumdihydraattia ja natriumstearyylifumaraattia (ks. kohdan 2 alakohta "Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää natriumia").
Maltese: Zentaris fih il-lactose"), colloidal anhydrous silica, crospovidone type A, saccharin sodium dihydrate u sodium stearyl fumarate (ara sezzjoni 2 taħt "Macimorelin Aeterna Zentaris fih is sodium").
Finnish: • Paastoaminen - sinun on oltava syömättä vähintään 8 tuntia ennen testiä ja testin aikana.
Maltese: • Sawm - ma għandekx tiekol għal mill-inqas 8 sigħat qabel it-test, u waqt it-test.
Finnish: 052-tutkimuksessa ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRAn elinluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Herkkyyden piste-estimaatti oli 87 % ja spesifisyyden 96 % ei-kaltaistetuilta ryhmän A koehenkilöiltä.
Maltese: L-estimi tal-punti għas-sensittività u l ispeċifiċità kienu 87% u 96% f'individwi ta' Grupp A mhux imqabbla, rispettivament.
Finnish: EKG:tä on seurattava, jos potilaan QTc > 500 ms (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
Maltese: QTc > 500 ms, għandu jiġi applikat monitoraġġ tal-ECG (ara s-sezzjoni 4.4 u 5.1).
Finnish: • infektiolääkkeet (antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini, moksifloksasiini)
Maltese: • mediċini biex tikkura infezzjonijiet (antibijotiċi bħal erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin)
Finnish: Yksi pahvikotelossa oleva LDPE/Al/LDPE/paperi-annospussi, jossa on 1 817 mg rakeita.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qartas wieħed tal-LDPE/Alu/LDPE/karta li fih 1,817 mg granuli mpoġġi f'kaxxa tal-kartun.
Finnish: • psykoosilääkkeet (kuten klooripromatsiini, haloperidoli)
Maltese: • mediċini kontra l-psikożi (bħal chlorpromazine, haloperidol)
Finnish: Masimoreliini pidentää korjattua QT-aikaa (QTc) noin 11 ms:lla (ks. myös kohta 5.1).
Maltese: madwar 11-il millisekonda fl-intervall tal-QT (QTc) (ara s-sezzjoni 5.1).
Finnish: Sinusbradykardia
Maltese: Bradikardija tassinus
Finnish: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Saksa
Maltese: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Finnish: koehenkilöstä: 38 (27 %) ryhmässä A, 37 (26 %) ryhmässä B, 40 (29 %) ryhmässä C ja 25 (18 %) ryhmässä D. Yksi 154 MAC-kokeesta (0,6 %) epäonnistui teknisen virheen takia ja 27 ITT-koetta 157:stä (17,2 %) epäonnistui, koska vaikean hypoglykemian induktio (ärsyke) ei onnistunut.
Maltese: 37 (26%) fi Grupp B, 40 (29%) fi Grupp Ċ u 25 (18%) fi Grupp D.
Finnish: Masimoreliinin farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu riittävästi > 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Maltese: Il-farmakodinamika ta' macimorelin ma ġietx evalwata biżżejjed fil-popolazzjoni anzjana > 65 sena.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Aeterna Zentaris GmbH
Maltese: Aeterna Zentaris GmbH
Finnish: 1 ml käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältää 500 mikrogrammaa masimoreliinia.
Maltese: 1 mL ta' sospensjoni rikostitwita fiha 500 mikrogramma ta' macimorelin.
Finnish: Pidentynyt QTaika EKG:ssä
Maltese: STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI U L-UŻU
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris on tarkoitettu aikuisille kasvuhormonin puutoksen (GHD) diagnosointiin (ks. kohta 5.1).
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris huwa indikat għad-dijanjożi ta' defiċjenza fl-ormoni li jistimolaw it tkabbir (GHD, growth hormone deficiency) fl-adulti (ara s-sezzjoni 5.1).
Finnish: Kasvuhormonin enimmäispitoisuudet on todettu noin 45-60 minuuttia masimoreliinin annon jälkeen.
Maltese: ġew bejn wieħed u ieħor osservati 45 u 60 minuta wara li ngħata macimorelin.
Finnish: Miten Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta annetaan
Maltese: Mediċini oħra u Macimorelin Aeterna Zentaris
Finnish: Tarvittavat tarvikkeet: Macimorelin Aeterna Zentaris -annospussi, vesijohtovettä dekantterilasissa, mitta-asteikolla varustettu lasinen tai läpinäkyvä muovinen astia, sekoitusväline, mitta-asteikolla varustettu 50 ml:n ruisku ilman neulaa, juomalasi
Maltese: Qartas ta' Macimorelin Aeterna Zentaris, ilma tal-vit f'dekanter, tazza jew kontenitur tal-plastik trasparenti gradwari, oġġett biex tħawwad, siringa bla labra ta' 50 mL gradwata, tazza għax-xorb
Finnish: Vaihe 1 Punnitse potilas.
Maltese: Pass 1 Iżen il-pazjent.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin neljää eri ryhmää: kolmea aikuispotilaiden ryhmää, joiden kasvuhormonin puutoksen todennäköisyydet ennen koetta olivat erilaiset (ryhmä A (suuri todennäköisyys), ryhmä B (kohtalainen todennäköisyys), ryhmä C (pieni todennäköisyys)) ja terveiden verrokkien ryhmää (ryhmä D).
Maltese: Ġew evalwati erba' gruppi ta' individwi: tliet gruppi ta' pazjenti adulti bi probabbiltà ta' qabel it test differenti ta' nuqqas ta' ormon li jistimola t-tkabbir (Grupp A (li kellhom probabbiltà kbira), Grupp
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1 817 mg rakeita.
Maltese: Kull qartas fih 1,817 mg granuli.
Finnish: Annos:
Maltese: ATC:
Finnish: QTcF-ajan samankaltaista pitenemistä havaittiin myös suurenevan kerta-annoksen tutkimuksessa, jossa oli mukana kolme annostasoa (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg (vastaavasti kaksi ja neljä kertaa suositeltua annosta suuremmat annokset)).
Maltese: Żieda simili fl-intervall tal-QTcF ġiet osservata wkoll fi studju ta' doża waħda li togħla, li inkludiet tliet livelli ta' dożi (0.5 mg/kg, 1 mg/kg u 2 mg/kg
Finnish: Tulokset
Maltese: LISTA
Finnish: Viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika voidaan pitää riittävänä CYP3A4:n induktorin poistumisaikana ennen kokeen tekemistä (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Maltese: Huwa rrakkomdandat żmien ta' washout suffiċjenti ta' ħames half-lives ta' eliminazzjoni tal-induttur CYP3A4 qabel ma jsir it-test (ara s-sezzjoni 4.2 u ssezzjoni 4.4).
Finnish: • lievän tai kohtalaisen masennustilan hoitoon käytettävä rohdosvalmiste (mäkikuisma (Hypericum perforatum))
Maltese: • l-episodji ta' dipressjoni ħfief sa moderati (St. John´s wort (Hypericum perforatum))
Finnish: Nykyisen tietämyksen perusteella on epätodennäköistä, että tämä heikentäisi kokeen spesifisyyttä.
Maltese: Skont fehim attwali, dan huwa improbabbli li jnaqqas l-ispeċifiċità tat-test.
Finnish: Oraalisen biologisen hyötyosuuden ja plasman masimoreliinipitoisuuden suurenemisen mahdollisuus voimakkaiden CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien käytön yhteydessä
Maltese: Potenzjal għal żieda fil-bijodisponibilità orali u fil-konċentrazzjoni ta' macimorelin fil-plażma bl-użu ta' inibituri CYP3A4/P-gp b'saħħithom
Finnish: 0,3 mg
Maltese: 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty valmiiksi männänvarsi, ei neulaa a i e ä
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest b' qasba talplunġer mwaħħla lesta mingħajr labra t x
Finnish: Injektioneste, liuos Silmän lasiaiseen esitäytetty ruisku (lasia) 90 µl
Maltese: Użu għal ġol-vitriju siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Finnish: Suunnitelmaan kuuluvien toimenpiteiden tavoitteena on minimoida lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvät haittatapahtumat (kuten endoftalmiitti) tarjoamalla riittävää opastusta seuraavista seikoista: a) lääkkeen anto lasiaiseen samalla tavalla kuin kliinisissä päätutkimuksissa b) steriilin tekniikan käyttö infektioriskin minimoimiseksi c) antibioottien käyttö d) povidonijodin käyttö e) silmäluomen puhdistus f) anesteetin käyttö kivun estoon g) lasiaiseen annettavan injektion pistotekniikka h) silmänpaineen hoito i) endoftalmiitin hoito j) ymmärrys endoftalmiitin kehittymiseen myötävaikuttavista riskitekijöistä k) vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen.
Maltese: L-użu ta' l-antibijotiċi d) L-użu ta' povidone iodine e) It-tindif metikoluż tal-għotjien f) L-użu ta' anestetiku biex tkun żgurata l-kumdità tal-pazjent g) Proċeduri għall-injezzjoni intravitreali h) Il-ġestjoni tal-pressjoni ta' ġol-għajn (IOP) i) Il-ġestjoni ta' l-endoftalmite j) Spjegazzjoni tal-fatturi tar-riskju involuti fl-iżvilupp ta' l-endoftalmite k)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/05/325/002
Maltese: EU/1/05/325/002
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19/11/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19/11/2015
Finnish: 0,3 - 0,3 0,3- keskeyttäneet
Maltese: 0.3-0.3 0.3-imwaqqaf
Finnish: Endoftalmiitti
Maltese: Endophtalmitis
Finnish: Valeant sp. z o.o.
Maltese: Valeant sp. z o.o. sp. j.
Finnish: MedDRA elinjärjestelmä
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Finnish: Fra utlandet Tlf.
Maltese: Tlf (fra udlandet):
Finnish: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Maltese: Tel: +44 (0) 1748 828864
Finnish: Yhden vuoden kuluttua pegaptanibi 0,3 mg -hoidolla saavutettu hyöty todettiin tilastollisesti merkitseväksi tehon ensisijaisen päätetapahtuman (niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni alle 15 kirjainta logaritmisella asteikolla) suhteen (ennalta suunnitellussa yhdistetyssä analyysissa: pegaptanibi 0,3 mg 70 % vs näennäisinjektio 55 %, p = 0,0001; EOP1003: pegaptanibi 0,3 mg 73 % vs näennäisinjektio 59 %, p = 0,0105; EOP1004: pegaptanibi 0,3 mg 67 % vs näennäisinjektio 52 %, p = 0,0031).
Maltese: Wara sena, pegaptanib 0.3 mg wera benefiċċju statistikament sinifikanti tal-kura għall-endpoint primarju ta' l-effikaċja; proporzjon tal-pazjenti li tilfu anqas minn 15-il ittra ta' akutezza viżwali (analiżi miġbura speċifikata minn qabel, pegaptanib 0.3 mg 70% kontra Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% kontra Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% kontra Sham 52%, p = 0.0031).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Maltese: Effikaċja u Sigurtà klinika
Finnish: Silmänsisäisen paineen nousun todennäköisyys lisääntyi kertoimella 1,128 jokaisen lisäinjektion myötä (p=0,0003).
Maltese: Il-possibbiltà ta' żieda fl-IOP żdiedet b'fattur ta' 1.128 għal kull injezzjoni addizzjonali (p=0.0003).
Finnish: Yhteenveto keskimääräisistä näöntarkkuuden muutoksista lähtötilanteesta viikoille 6, 12, 54 ja 102 EOP 1003
Maltese: Sommarju tal-Bidliet Medji fl-Akutezza Viżwali mil-Linja Bażika sa Ġimgħa 6, 12, 54 u 102 (LOCF) EOP 1004
Finnish: Tromboemboliset valtimotapahtumat (ATE) ovat systeemiseen VEGF:n estoon mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali (ATEs) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Finnish: VEGF165 on VEGF:n isoformeista se, joka ensisijaisena osallistuu patologisen uudissuonituksen muodostumiseen silmässä.
Maltese: VEGF165 hija l-iżoforma VEGF preferenzjalment involuta f'neovaskularizzazzjoni patoloġika ta' lgħajnejn.
Finnish: Pegaptanibi metaboloituu endo- ja eksonukleaasien välityksellä.
Maltese: Pegaptanib jiġi metabolizzat b'endo- u exonucleases.
Finnish: Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Maltese: Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85
Finnish: Tuntematon angioedeema*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*
Finnish: • pupillin epämuotoisuus
Maltese: • deformazzjoni tal-pupilla
Finnish: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Maltese: Tel.: +48 17 865 51 00
Finnish: Potilaat olivat saaneet fotodynaamista hoitoa enintään kerran ennen Macugenia, ja tutkittavan silmän näöntarkkuus lähtötilanteessa oli 20/40-20/320.
Maltese: Il-pazjenti kellhom sa PDT waħda preċedenti u akutezza viżwali bażika fl-għajn studjata ta' bejn 20/40 u 20/320.
Finnish: Lasiaiseen annettaviin injektioihin liittyy endoftalmiitin riski: kliinisissä Macugen-tutkimuksissa endoftalmiitin ilmaantuvuus oli 0,1 % injektiota kohti (ks. kohta 4.2).
Maltese: Il-proċeduri ta' injezzjoni ġol-vitriju huma assoċjati ma' riskju ta' endophthalmitis; fi provi kliniċi b'Macugen, l-inċidenza ta' endophthalmitis kienet 0.1% kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Näihin kahteen tutkimukseen otettiin mukaan mm. potilaita, joilla oli kaikkia uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman alatyyppejä (25 %:lla vallitsevasti klassinen, 39 %:lla piilevä ilman klassisia leesioita ja 36 %:lla minimaalisen klassinen); leesioita, joiden koko oli ≥ 12-kertainen papillan mittaan nähden; joissa enintään 50 %:n alueella oli verkkokalvonalaista verenvuotoa ja/tai enintään 25 %:n alueella sidekudosarpi tai atrofinen vaurio.
Maltese: Iż-żewġ studji rreġistraw pazjenti, li kienu jinkludu s-sottotipi kollha tal-feriti minn AMD neovaskulari (25% il-biċċa l-kbira klassiċi, 39% okkulti mingħajr ebda ferita klassika u 36% minimament klassiċi), daqsijiet tal-ferita sa 12 disc areas, li minnhom sa 50% setgħu jkunu ffurmati minn emorraġija taħt ir-retina u/jew sa 25% ċikatriċi fibrotika jew ħsara atrofika.
Finnish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: Česká republika s.r.o.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä hoitokertoja potilasta kohti oli keskimäärin 8,4-8,6 yhdeksästä mahdollisesta kerrasta.
Maltese: Il-pazjenti rċevew medja ta' 8.4-8.6 trattamenti minn total ta' 9 possibbli fil-gruppi kollha ta' kura fl-ewwel sena.
Finnish: Lisätietoa Macugenin sisältämästä natriummäärästä, ks. kohta 2.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali dwar ilkontenut ta' sodium ta' Macugen, ara sezzjoni 2.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kerta-annos: 0,3 mg/90 µl
Maltese: Doża waħda: 0.3 mg/90 µl
Finnish: Pegaptanibinatriumia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min.
Maltese: Pegaptanib sodium ma ġiex studjat b'mod adegwat f'pazjenti bi clearance tal-kreatinina taħt 20 ml/min.
Finnish: • silmäkipu
Maltese: • vista mnaqqsa
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamii ċ
Finnish: Ryhmässä, jonka annos oli 40 mg/kg/vrk, pegaptanibipitoisuudet lapsivedessä olivat 0,05 % pitoisuuksista emon plasmassa.
Maltese: Fil-grupp ta' 40 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjonijiet ta' pegaptanib fil-fluwidu tal-borqom kienu 0.05% tal-livelli fil-plasma ta' l-omm.