FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit für 120, 180 bzw. 240 mg subkutan an gesunde Probanden verabreichtes Infliximab reichte von 11,3 Tagen bis 13,7 Tagen.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire finală a variat de la 11,3 zile la 13,7 zile pentru 120, 180 și 240 mg de infliximab subcutanat administrat la subiecți sănătoși.
German: b. Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen.
Romanian: b. Lăsați pielea să se usuce înainte de a injecta.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre auto-administrarea unei injecții.
German: Remsima 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Infliximab i.v.
Romanian: Remsima 100 mg pulbere pentru concentrat infliximab i.v.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră.
German: Krampfanfälle, Kribbeln oder Taubheitsgefühl an jeglicher Körperstelle, Schwächegefühl in den Armen oder Beinen, Veränderungen des Sehens wie z. B. Doppeltsehen oder andere Augenprobleme.
Romanian: furnicături sau amorţeli în oricare parte a corpului, slăbiciune a braţelor sau a picioarelor, modificări ale vederii cum ar fi vederea dublă sau alte probleme ale ochilor
German: Remsima sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.
Romanian: Remsima trebuie administrat la copii şi adolescenţi doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
German: b n = 292. c Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8 % der Patienten).
Romanian: c Analiza a avut la bază subiecţii cu psoriazis al unghiilor la momentul iniţial (81,8% din subiecţi).
German: Bei Patienten, die Infliximab erhalten und eine ernsthafte systemische Erkrankung entwickeln, liegt der Verdacht einer invasiven Pilzinfektion wie Aspergillose, Candidose, Pneumocystose, Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose nahe.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab, dacă aceştia dezvoltă o afecţiune sistemică gravă trebuie să fie suspectată o infecţie fungică invazivă cum ar fi aspergiloza, candidoza, pneumocistoza, histoplasmoza,
German: Der Arzt sollte nach Verabreichung der initialen subkutanen Injektion eine geeignete Nachbeobachtung der Patienten hinsichtlich einer systemischen Injektionsreaktion und einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle sicherstellen.
Romanian: Medicul trebuie să asigure urmărirea corespunzătoare a pacienților pentru orice reacție sistemică la injecție și reacție localizată la locul injectării după administrarea injecției subcutanate inițiale.
German: c. Drücken Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an.
Romanian: Apăsați ușor cu vată sau tifon peste locul injecției și aplicați un pansament adeziv, dacă este necesar.
German: Mit Remsima behandelten Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die Patientenkarte ausgehändigt werden.
Romanian: Pacienților tratați cu Remsima trebuie să li se ofere cardul de reamintire al pacientului.
German: b. Drücken Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle und halten Sie diese(n) für 10 Sekunden fest.
Romanian: b. Apăsați ușor cu vată sau tifon peste locul de injecție și țineți apăsat timp de 10 secunde.
German: Anteil der Patienten in klinischer Remission und dauerhafter Remission
Romanian: Procentul subiecţilor în remisiune clinică şi remisiune susţinută
German: Bei steriler Zubereitung der Lösung kann diese jedoch für bis zu 28 Tage im Kühlschrank bei 2° - 8°C und für weitere 24 Stunden bei 25°C nach Entnahme aus der Kühlung aufbewahrt werden.
Romanian: Totuşi, dacă soluţia este pregătită în condiţii care nu conţin bacterii, poate fi păstrată în frigider între 2°C - 8°C până la 28 zile și timp de 24 de ore la 25°C după ce este scos de la frigider.
German: Infliximab ist intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen.
Romanian: Infliximabtrebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
German: Infliximab wurde in einer Dosis von 5 mg/kg in den Wochen 0, 2, 6, und dann alle 8 Wochen verabreicht.
Romanian: Infliximab a fost administrat în doză de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2, 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni.
German: Einmalige subkutane Injektionen von 120, 180 und 240 mg Infliximab führten zu einem ungefähr dosisproportionalen Anstieg der maximalen Serumkonzentration (Cmax) sowie der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Romanian: Administrarea injecțiilor subcutanate unice de 120, 180 and 240 mg infliximab a produs creşteri aproximative ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) proporţionale cu doza.
German: Remsima sollte verabreicht werden
Romanian: Remsima trebuie administrat:
German: • Niedrige Anzahl an Blutkörperchen, einschließlich massiv verminderter Anzahl weißer Blutkörperchen.
Romanian: • Număr scăzut de celule sanguine, inclusiv scădere severă a numărului de celule albe din sânge
German: Der Anteil der Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 54 Wochen nach der ersten Infusion der Prüfmedikation eine Kolektomie durchgeführt wurde, wurde aus der ACT-1- und
Romanian: Proporţia subiecţilor care au suferit o colectomie în orice moment în intervalul de 54 săptămâni care au urmat primei perfuzii cu medicamentul de studiu, a fost colectată şi comasată din studiile ACT 1 şi ACT 2 şi din extensiile lor.
German: Von den 22 Patienten mit Fisteln zu Beginn der Therapie zeigten 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) und 68,2 % (15/22) in Woche 10, 30 bzw. 54 eine komplette Abheilung der Fisteln in der kombinierten Erhaltungsgruppe (Patienten, die alle 8 und alle 12 Wochen therapiert wurden).
Romanian: Din 22 subiecţi care aveau fistule la momentul iniţial, 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) şi 68,2% (15/22) se aflau în remisiune completă a fistulei în săptămâna 10, 30, şi respectiv 54, în cadrul grupurilor cu tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni şi la 12 săptămâni, combinate.
German: Tuberkulose, Pilzinfektionen (z. B. Candidose, Onychomykose).
Romanian: Tuberculoză, infecţie fungică (de exemplu candidoză, onicomicoză).
German: Eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden (Erosionen und Verschmälerung des Gelenkspalts) wurde in allen mit Infliximab behandelten Gruppen nach 54 Wochen festgestellt (Tabelle 3).
Romanian: Reducerea ratei de progresie a leziunilor structurale articulare (eroziuni şi îngustarea spaţiului articular) a fost observată în săptămâna 54 la toate grupurile de pacienţi trataţi cu infliximab
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, NatriumdihydrogenphosphatMonohydrat und Dinatriumphosphat-Dihydrat.
Romanian: • Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi fosfat disodic dihidrat.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
German: 2 Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde.
Romanian: 2 Numărul pacienţilor evaluaţi pentru ALT.
German: • Unter der Anwendung von Infliximab traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei
Romanian: • Mai mulţi copii la care s-a administrat infliximab au prezentat infecţii prin comparaţie cu adulţii.
German: Nach Anwendung von 5 mg/kg Infliximab alle 8 Wochen lag die erwartete mediane Infliximab-Exposition im Steady State (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady State, AUCss) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren etwa 20 % niedriger als die bei Erwachsenen.
Romanian: După administrarea infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni expunerea mediană, estimată la starea de echilibru, la infliximab, (aria de sub curba concentraţie-timp la starea de echilibru, ASCSE) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani a fost cu aproximativ 20% mai mică decât expunerea mediană, estimată la starea de echilibru, la medicament, la adulţi.
German: Klinische Remission in Woche 30a
Romanian: Remisiune clinică la săptămâna 30a
German: In einer Subgruppe von 90 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis aus der ASPIRE-Studie zeigte ein ähnlich hoher Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe (Methotrexat plus: Placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] oder 6 mg/kg Infliximab [n=46]) einen zweifachen, d. h. wirksamen Anstieg der Titer nach Verabreichung eines polyvalenten Pneumokokkenimpfstoffs, was darauf hindeutet, dass Infliximab die T-Zell-unabhängige humorale Immunantwort nicht beeinträchtigte.
Romanian: Într-un subgrup de 90 pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă din studiul ASPIRE, o proporție similară a pacienților din fiecare grup de tratament (metotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] sau 6 mg/kg infliximab [n = 46]) a determinat o creștere efectivă de două ori a titrurilor unui vaccin pneumococic polivalent, indicând faptul că infliximab nu a interferat cu răspunsurile imune umorale independente de celule T. Cu toate acestea, studiile din literatura publicată în diverse indicații (de exemplu, poliartrita reumatoidă, psoriazis, boala Crohn) sugerează că vaccinurile inactivate efectuate în timpul tratamentului cu terapii anti-TNF, inclusiv infliximab, pot determina un răspuns imun mai scăzut decât la pacienții care nu primesc tratament anti-TNF.
German: Es darf nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien
Romanian: Trebuie utilizat numai un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen,
German: In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von TNF-Antagonisten und Abatacept mit einem erhöhten Risiko für Infektionen einschließlich schwerwiegenden Infektionen verglichen mit der alleinigen Gabe eines TNF-Antagonisten verbunden, ohne einen erhöhten klinischen Nutzen.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor de TNF alfa şi abatacept În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a antagoniştilor TNF-alfa şi abatacept a fost asociată cu o creştere a riscului de infecţii, inclusiv infecţii grave, comparativ cu antagoniştii TNF în monoterapie, fără creşterea beneficiului clinic.
German: Hinweis: Wechseln Sie die Injektionsstelle jedes Mal bei Verabreichung einer Injektion.
Romanian: Alternați locul injecției de fiecare dată când administrați o injecție.
German: Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis, einschließlich pustulöser Formen einer Psoriasis (primär palmar/ plantar), Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Hyperhidrose, Hauttrockenheit, Pilzdermatitis, Ekzem, Alopezie.
Romanian: Debut sau agravarea psoriazisului incluzând psoriazis pustular (în principal palmar şi plantar), urticarie, erupţii tranzitorii cutanate, prurit, hiperhidroză, xerodermie, dermatită micotică, eczemă, alopecie.
German: Überprüfen des Arzneimittels (siehe Abbildung B).
Romanian: Inspectați medicamentul (vezi Figura B).
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen plus UV-A (PUVA), nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Remsima este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienţi adulţi care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicaţie sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv pe cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA) (vezi pct. 5.1).
German: Entfernen des Pens von der Injektionsstelle.
Romanian: Eliminați stiloul injector de la locul injecției.
German: Kolben Fingerauflage
Romanian: Flanșă deget
German: * P-Werte bedeuten jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. AZA-Monotherapie.
Romanian: * valorile p reprezintă fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul cu AZA în monoterapie.
German: Es wurden keine Studien mit Infliximab bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu infliximab la pacienții cu boală hepatică sau renală.
German: • verschließbar mit dicht schließendem, stichfestem Deckel, aus dem scharfe/spitze Gegenstände nicht austreten können
Romanian: • care se poate închide cu un capac cu închidere etanșă, rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să poată ieși;
German: a. Ziehen Sie die Kappe gerade ab und legen Sie sie zur Seite.
Romanian: Trageți capacul drept și puneți-l deoparte.
German: Bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind
Romanian: Aţi avut tratament anterior cu orice medicament ce conţine infliximab
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima, um:
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru:
German: b. Nehmen Sie die Spritze aus dem Umkarton, der im Kühlschrank aufbewahrt wird, und halten Sie sie dabei in der Mitte des Spritzenkörpers.
Romanian: b. Scoateți seringa din cutia păstrată în frigiderul dumneavoastră, prinzând de mijlocul corpului seringii.
German: b. Platzieren Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad über der Injektionsstelle, ohne die Haut zusammenzudrücken oder zu dehnen.
Romanian: b. Fără a ciupi sau întinde pielea, puneți stiloul injector deasupra locului injecției, la un unghi de 90 de grade.
German: Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, gerötete oder heiße Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein.
Romanian: Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, piele roşie sau fierbinte, răni sau probleme dentare.
German: Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Romanian: Spondilita anchilozantă (Boala Bechterew)
German: Eine Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Impfstoff) an Säuglinge, die in utero Infliximab ausgesetzt waren, ist bis 6 Monate nach der Geburt nicht zu empfehlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Romanian: Administrarea vaccinurilor cu germeni vii (de 6 exemplu vaccinul BCG) la sugarii expuși la infliximab in utero nu este recomandată timp de cel puțin 6 luni după naștere (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Remsima beobachtet:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Remsima:
German: Gesamt-Scored (modifizierter van-der-Heijde-Sharp-Score)
Romanian: Scor totald (scor Sharp-modificat de van der Heijde)
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis liegen Hinweise darauf vor, dass bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Methotrexat oder sonstigen Immunmodulatoren die Bildung von Antikörpern gegen Infliximab reduziert wird und dass die Plasmakonzentrationen von Infliximab ansteigen.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului şi a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi la infliximab şi creşterea concentraţiilor plasmatice de infliximab.
German: • Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
Romanian: • Alternați locul injecției de fiecare dată când faceți o injecție.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z.B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung) behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum ar fi instilații BCG pentru tratamentul cancerului)
German: Es ist zu beachten, dass die Blockade des TNFα die Symptome einer Infektion wie z. B. Fieber maskieren kann.
Romanian: poate masca simptome ale infecţiei cum ar fi febra.
German: angesprochen haben.
Romanian: descrise mai sus.
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose (Tbc) unten zu dokumentieren:
Romanian: Solicitaţi medicului să înregistreze mai jos tipul şi data ultimei evaluări pentru tuberculoză
German: In diesem Fall ist mit Infliximab wieder als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie.
Romanian: În această situaţie, tratamentul cu infliximabva fi reiniţiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreţinere recomandate,
German: • Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Romanian: • tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la pacienţi adulţi care nu au prezentat răspuns terapeutic în pofida efectuării unei cure terapeutice complete şi adecvate cu un corticosteroid şi/sau un imunosupresor; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
German: Beginn der Therapie mit Remsima:
Romanian: Data iniţierii tratamentului cu Remsima:
German: Die Gesamtinzidenz an Infektionen in der Studie C0168T72 betrug 59 % (13/22) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 60,9 % (14/23) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Romanian: Incidenţa globală a infecţiilor în C0168T72 a fost 13/22 (59%) în grupul cu tratament de întreţinere la fiecare 8 săptămâni şi 14/23 (60,9%) în grupul cu tratament de întreţinere la fiecare 12 săptămâni.
German: Körper
Romanian: Corp
German: Wenden Sie sich an Ihre medizinische Fachkraft, wenn Sie Fragen zur Anwendung der Remsima-Spritze haben.
Romanian: Consultați-vă furnizorul de servicii medicale dacă aveți întrebări despre utilizarea stiloului injector Remsima.
German: Klinische Remission und Mukosaheilung traten in Woche 54 bei einem höheren Anteil der Patienten in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe auf als bei Patienten der PlaceboBehandlungsgruppe (34,6 % im Vergleich zu 16,5 %, p < 0,001 und 46,1 % im Vergleich zu 18,2 %, p < 0,001).
Romanian: Remisiunea clinică şi vindecarea mucoasei au apărut la o proporţie mai mare de pacienţi în grupul de tratament asociat cu infliximab faţă de grupul de tratament cu placebo la săptămâna 54 (34,6% faţă de 16,5%, p < 0,001 şi, respectiv, 46,1% faţă de 18,2%, p < 0,001).
German: hindeuten.
Romanian: detectabil.
German: ACRAnsprechen (% der Patienten) n
Romanian: Răspuns ACR (% pacienţi)
German: Woche 50 a p < 0,001 für jede der Infliximab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Romanian: Medie ± DSd a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima anwenden, mit, falls Sie Träger des Hepatitis-BVirus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizați Remsima dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B sau dacă aţi avut vreodată hepatită B.
German: Vor Gebrauch
Romanian: UTILIZAREA
German: 3 Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde.
Romanian: 3 Numărul pacienţilor evaluaţi pentru ALT.
German: In der 5-mg/kgInfliximab-Behandlungsgruppe (28/ 242; 11,6 % [n.s.]) und in der 10-mg/kg-InfliximabBehandlungsgruppe (18/ 242; 7,4 % [p = 0,011]) wurde bei weniger Patienten eine Kolektomie durchgeführt als in der Placebo-Behandlungsgruppe (36/244; 14,8 %).
Romanian: Mai puţini subiecţi au suferit o colectomie în cadrul grupurilor cu infliximab în doze de 5 mg/kg (28/242 sau 11,6% [N.S.]) şi 10 mg/kg (18/242 sau 7,4% [ p = 0,011]), comparativ cu grupul care a primit placebo (36/244; 14,8%).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
German: Tabelle 3 Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR20, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit in Woche 54, ATTRACT
Romanian: Efecte asupra ACR20, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice la săptămâna 54,
German: • Sie sollten vor Beginn der Behandlung mit Remsima alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Romanian: • Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu
German: Bei der Umstellung einer Erhaltungstherapie mit Infliximab in intravenöser Formulierung zur subkutanen Formulierung von Remsima kann die subkutane Formulierung 8 Wochen nach der letzten Verabreichung von intravenösen Infusionen von Infliximab 3 mg/kg alle 8 Wochen verabreicht werden.
Romanian: Când se trece de la terapia de întreținere cu infliximab forumulă intravenoasă la forma farmaceutică subcutanată a Remsima, forma farmaceutică subcutanată poate fi administrată la 8 săptămâni după ultima administrare de perfuzii intravenoase de infliximab 3mg/kg administrate o dată la 8 săptămâni.
German: Die Anzahl der durch Colitis ulcerosa bedingten Hospitalisierungen war in den 5- und 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppen signifikant geringer als in der Placebo-Behandlungsgruppe (mittlere Anzahl der Hospitalisierungen pro 100 Patientenjahre: 21 und 19 versus 40 in der PlaceboBehandlungsgruppe; p = 0,019 bzw. p = 0,007).
Romanian: Numărul spitalizărilor datorate colitei ulcerative a fost semnificativ mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de spitalizări per 100 subiect-ani; 21 şi 19 comparativ cu 40 în cadrul grupului cu placebo; p = 0,019 şi, respectiv p = 0,007).
German: Mukosaheilung in Woche 8a
Romanian: Vindecarea mucoasei la săptămâna 8a
German: In Woche 12 war die Zahl der Patienten, die gemäß den BASDAI-50-Kriterien angesprochen hatten, 3/ 35 (9 %) in der Placebo-Gruppe und 20/ 35 (57 %) in der 5-mg/kg-Gruppe (p < 0,01).
Romanian: În săptămâna 12, numărul de pacienţi cu răspuns BASDAI 50 a fost de 3/35 (9%) în grupul cu placebo, şi de 20/35 (57%) în grupul care a primit 5 mg /kg infliximab (p < 0,01).
German: • Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Remsima erhalten, indem Sie ihm die Karte für Patienten zeigen.
Romanian: • Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Remsima, arătându-le
German: • Seltener Blutkrebs, der meistens junge Männer betrifft (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
Romanian: • Un tip rar de cancer care afectează în principal bărbați tineri (limfomul hepatosplenic cu celule T)
German: Die Anzahl der durch Colitis ulcerosa bedingten chirurgischen Maßnahmen war in den 5- und 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppen ebenfalls geringer als in der Placebo-Behandlungsgruppe (mittlere Anzahl der chirurgischen Maßnahmen pro 100 Patientenjahre: 22 und 19 versus 34; p = 0,145 bzw. p = 0,022).
Romanian: Numărul de intervenţii chirurgicale datorate colitei ulcerative a fost, de asemenea, mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de intervenţii chirurgicale per 100 subiect-ani; 22 şi 19 faţă de 34 în cadrul grupului cu placebo; p = 0,145 şi respectiv p = 0,022).
German: • Patienten, die Remsima anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Romanian: • Pacienții cărora li se administrează Remsima pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.