FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelserne af bipolar lidelse type 1 viste, at Abilify var effektivt til behandling af maniske episoder ved brug af standardskalaer, såsom "Young-Mania Rating Scale" (YMRS).
Czech: Studie zaměřené na bipolární poruchu I za pomoci standardních hodnocení, jako je skóre podle Youngovy škály pro hodnocení mánie (YMRS, z angl. Young-Mania Rating Scale), prokázaly, že přípravek Abilify je účinný v rámci léčby manických epizod.
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Danish: Det rammer normalt først ansigtet og munden, men andre kropsdele kan også blive ramt.
Czech: Obvykle nejprve postihují obličej a ústa, ale mohou postihnout i jiné části těla.
Danish: Efter rekonstitution:
Czech: Po rekonstituci
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2018
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
Danish: Patienterne skal overvåges nøje i denne periode.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Danish: • Forlænget og/eller smertefuld erektion
Czech: • dlouhá a/nebo bolestivá erekce
Danish: Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
Czech: To je třeba vzít v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Danish: Der nævnes ikke noget om øjenbevægelsesforstyrrelser i dette punkt.
Czech: V uvedeném bodě není žádná zmínka o poruše očních pohybů.
Danish: De fleste var lette og fortog sig ved de efterfølgende injektioner.
Czech: Většina z nich byla lehká a zlepšila se při následných injekcích.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Danish: Incidensen var generelt højere hos mandlige patienter end hos kvindelige patienter i alle behandlingsgrupper.
Czech: U mužů byla obecně vyšší incidence než u žen v každé léčebné skupině.
Danish: DK-2500 Valby Danmark
Czech: DK-2500 Valby Dánsko
Danish: Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret, skal overvejes.
Czech: Má být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků.
Danish: • lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Czech: • přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Danish: • har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre
Czech: • demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností) zejména jste-li vyššího věku
Danish: p-værdi Behandlingsforskelb (95 % KI)
Czech: Rozdíl v léčběb (95 % CI)
Danish: • Abstinenssymptomer hos nyfødte
Czech: • abstinenční příznaky u novorozenců
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Czech: V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Danish: Aktivér sikkerhedsmekanismen som beskrevet i trin 2 e).
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt jehly podle popisu v kroku 2 e).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes med det samme, medmindre åbnings/rekonstitutionsmetoden udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud příprava/rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Danish: Aripiprazol udskilles i human mælk.
Czech: Aripiprazol se vylučuje do lidského mléka.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Danish: Den amerikanske produktinformation har siden 2017 haft en klasse-advarsel for antipsykotika.
Czech: Informace o přípravku v USA obsahují varování u celé třídy antipsychotik už od roku 2017.
Danish: Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.
Czech: Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Danish: Hos disse patienter bør dosering foretages med forsigtighed.
Czech: U těchto pacientů se dávkování má řídit opatrně.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af brug af aripiprazol til gravide kvinder.
Czech: Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
Danish: Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh.
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller opstå efter afslutningen af behandlingen.
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Danish: • Højt blodtryk
Czech: • vysoký krevní tlak
Danish: • Manglende evne til at få eller fastholde en erektion under samleje
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci během pohlavního styku
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tre hypodermiske sikkerhedskanyler
Czech: Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Danish: De 518 tilfælde omfattede 291 alvorlige tilfælde, hvoraf 31 var fatale.
Czech: Z 518 příhod bylo 291 závažných a 31 fatálních.
Danish: Den personlige og sociale funktionsevne blev evalueret ved hjælp af PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Czech: Osobní a sociální fungování bylo vyhodnoceno pomocí stupnice osobní a sociální výkonnosti (Personal and Social Performance, PSP).
Danish: • Svaghed, tab af styrke eller ekstrem træthed
Czech: • slabost, ztráta síly nebo extrémní únava
Danish: Den lægelige kontrol og overvågning skal fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Czech: Lékařský dohled a monitorování má trvat až do pacientova zotavení.
Danish: Der var yderligere 154 kumulative spontane indberetninger af øjenbevægelsesforstyrrelser, hvoraf 22 var alvorlige.
Czech: Za celé období podávání přípravku existuje dalších 154 spontánních hlášení poruchy hybnosti oka, z čehož 22 bylo vážných.
Danish: Dage fra randomisering
Czech: Dnů od randomizace
Danish: NMS er et potentielt dødeligt symptomkompleks, der er forbundet med antipsykotika.
Czech: NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er tale om spontane indberetninger.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
Danish: • Akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge dig konstant)
Czech: • akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat)
Danish: Alopeci Akne
Czech: Alopecie Akné
Danish: Du må på intet tidspunkt røre ved adapterens spids.
Czech: Nikdy se nedotýkejte hrotu adaptéru.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode:N05AX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Danish: • Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména obličeje nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Danish: I denne sammenhæng og i betragtning af alvoren af konsekvenserne af fald, især hos ældre, er PRAC af den opfattelse, at det er nødvendigt at opdatere pkt.
Czech: V této souvislosti a s ohledem na závažnost důsledků pádu, zejména u starších osob, se výbor PRAC domnívá, že je vhodné doporučit aktualizaci informací o přípravku a doplnit takové varování v bodu
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Hvis den 2. eller 3. dosis springes over, og tiden siden seneste injektion er:
Czech: Pokud se vynechá 2. nebo 3. dávka a pokud je doba od poslední injekce:
Danish: Suspensionen skal injiceres straks efter rekonstitution.
Czech: Suspenzi je nutné injekčně aplikovat okamžitě po rekonstituci.
Danish: Derfor skal nyfødte overvåges nøje (se pkt.
Czech: Novorozenci proto musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Danish: • Højt blodsukker
Czech: • vysoký krevní cukr
Danish: Ikke relevant a: Negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
Czech: Záporná změna ve skóre naznačuje zlepšení.
Danish: Hypertension Ortostatisk hypotension Forhøjet blodtryk
Czech: Hypertenze Ortostatická hypotenze Zvýšený krevní tlak
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Danish: Middelændring beregnet ved mindste kvadraters metode (SE)
Czech: Průměrná hodnota změny LS (SE)
Danish: Der sås maternel toksicitet ved de samme doser som dem, der medførte udviklingsmæssig toksicitet.
Czech: Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
Danish: • Øget eller nedsat appetit
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
Danish: • Tab af styrke
Czech: • ztráta síly
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aripiprazol er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder aripiprazol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se aripiprazolu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku/léčivých přípravků obsahujících aripiprazol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Ældre patienter med demensrelaterede psykoser
Czech: Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí
Danish: Ikke desto mindre var der forskelle i forhold til observationerne ved vedligeholdelsesbehandling af skizofreni.
Czech: Nicméně byly zaznamenány rozdíly oproti udržovací léčbě schizofrenie.
Danish: Trin 1: Forberedelser inden rekonstitution af pulveret.
Czech: Krok 1: Příprava před rekonstitucí prášku
Danish: Disse bivirkninger fortog sig gradvist ved seponering.
Czech: Tyto účinky postupně vymizely při přerušení podávání.
Danish: Risikofaktorer, der kan disponere patienterne for svære komplikationer, omfatter overvægt og diabetes i familieanamnesen.
Czech: Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodinné anamnéze.
Danish: • Diabetisk ketoacidose (ketoner i blodet og urinen) eller koma
Czech: • diabetická ketoacidóza (ketony v krvi a moči) nebo kóma
Danish: a Data blev analyseret ved hjælp af en MMRM-metode (mixed model repeated measures).
Czech: Data byla podrobena analýze s použitím přístupu opakovaných měření modelováním smíšených efektů (Mixed-Effects Model Repeated-Measures Analysis - MMRM).
Danish: *Hvis du mærker modstand eller har svært ved at presse luften ud, skal du kontrollere, om stemplet er drejet helt i bund.
Czech: *Pokud cítíte odpor nebo je obtížné vzduch vytlačit, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená do úplného zastavení.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Danish: • Forvrænget smags- og lugtesans
Czech: • narušené vnímání chuti a čichu
Danish: Derudover er der også en vis evidens baseret på den videnskabelige litteratur for, at brugen af antipsykotika (selv andengenerations-antipsykotika som aripiprazol) er forbundet med en øget risiko for fald og frakturer, især blandt den ældre del af befolkningen.
Czech: Navíc existuje několik důkazů ve vědecké literatuře, že použití antipsychotik (včetně antipsychotik druhé generace jako aripiprazol) je spojováno s vyšším rizikem pádů a fraktur, zejména u starší populace.
Danish: Okulogyr krise: Efter markedsføring er der foretaget 20 indberetninger af okulogyr krise i løbet af perioden (11 alvorlige) og 244 indberetninger kumulativt (92 alvorlige).
Czech: Okulogyrická krize: Po uvedení přípravku na trh bylo během příslušného období hlášeno 20 případů okulogyrické krize (z toho 11 závažných) a 244 celkem (92 závažných).
Danish: Fald: Selvom de tilgængelige data ikke gav tilstrækkelig evidens til at støtte en klar årsagssammenhæng mellem aripiprazol og denne bivirkning, er der identificeret 507 indberetninger med i alt 518 tilfælde af fald, som er forbundet med Abilify.
Czech: Pády: Dostupné údaje neposkytují dostatek důkazů k jasnému potvrzení příčinné souvislosti mezi aripiprazolem a tímto nežádoucím účinkem, bylo však zjištěno 507 případů, kdy bylo při užívání přípravku Abilify hlášeno 518 příhod - pádů.
Danish: • en akut opstået ophidset tilstand eller en svær psykotisk tilstand
Czech: • akutně agitovaný stav nebo závažný psychotický stav
Danish: Enkeltpakning, der indeholder:
Czech: Jednotlivé balení obsahuje:
Danish: Den endelige effektanalyse omfattede 403 randomiserede patienter og 80 forekomster af eksacerbation af psykotiske symptomer/imminent recidiv.
Czech: Finální analýza účinnosti zahrnovala 403 randomizovaných pacientů a 80 zhoršení psychotických příznaků/hrozících relapsů.
Danish: Disse symptomer kan opstå ved lave doser, men ses med større hyppighed og med øget sværhedsgrad ved højpotente og ved større doser af første generations antipsykotika.
Czech: Zatímco se mohou tyto příznaky objevit při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza
Danish: Fuldbyrdet selvmord Selvmordsforsøg Ludomani
Czech: Dokonaná sebevražda Sebevražedný pokus
Danish: Det skal bemærkes, at symptomer på manglende impulskontrol kan være forbundet med den underliggende tilstand; i nogle tilfælde er adfærden ifølge rapporter dog ophørt, når dosen er blevet reduceret eller lægemidlet seponeret.
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl léčivý přípravek vysazen.
Danish: Trin 5: Procedurer efter injektionen
Czech: Krok 5: Postupy po injekci
Danish: • Svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, på grund af et fald i blodtrykket
Czech: • závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: Po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Danish: • Spontant flow af mælk fra brysterne (galaktorré)
Czech: • spontánní výlučování mléka z prsů (galaktorea)
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Abilify Maintena kan øge virkningen af medicin, der sænker blodtrykket.
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger med dosen på 400 mg, skal det overvejes at reducere dosis til 300 mg pr. måned.
Czech: Pokud se při dávce 400 mg vyskytnou nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 300 mg jednou měsíčně.
Danish: Fuldstændig instruktion i brug og håndtering af Abilify Maintena kan findes i indlægssedlen (oplysninger til læger og sundhedspersonale).
Czech: Úplné pokyny k použití a zacházení s přípravkem Abilify Maintena jsou uvedeny v příbalové informaci (informace určené pro zdravotnické pracovníky).
Danish: Den rekonstituerede suspension skal være ensartet og homogen, uigennemsigtig og mælkehvid.
Czech: Rekonstituovaná suspenze přípravku musí být stejnoměrná, homogenní suspenze, která je neprůhledná a její barva je mléčně bílá.
Danish: Hepatitis
Czech: Hepatitida
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 4 timer ved temperaturer på 25 °C.
Czech: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě do 25 °C.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Danish: • Selvmordsforsøg og selvmord
Czech: • pokus o sebevraždu a sebevražda
Danish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark
Czech: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánsko
Danish: • Fiksering af øjenæblerne i en fast position
Czech: • fixace očních bulbů v jedné pozici,
Danish: • Øget seksuel interesse
Czech: • zvýšený zájem o sex
Danish: PSP er en valideret kliniker-bedømt skala, der måler den personlige og sociale funktionsevne på fire områder: socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde og studier), personlige og sociale relationer, egenomsorg samt forstyrrende og aggressiv adfærd.
Czech: která hodnotí osobní a sociální fungování ve čtyřech oblastech: společensky prospěšné aktivity (např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, péče o sebe sama a rušivé a agresivní chování.
Danish: • Leverfunktionstest kan vise unormale resultater
Czech: • pomalost • jaterní testy mohou ukázat abnormální výsledky
Danish: Ligesom for den samlede PANSS-score sås der over tid forbedringer (fald) i scores for både den positive og den negative PANSS-subskala i forhold til baseline.
Czech: Podobně jako u celkového skóre PANSS došlo ke zlepšení (snížení) skóre také v pozitivní a negativní dílčí škále PANSS oproti výchozí hodnotě.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en tilstand, der kaldes tardiv dyskinesi
Czech: Mohou to být projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze".
Danish: Det andet studie var et randomiseret, dobbeltblindet seponeringsstudie over 52 uger med voksne patienter i USA, der havde en aktuel skizofrenidiagnose.
Czech: Druhá studie byla 52týdenní, randomizovaná vysazovací dvojitě zaslepená a byla provedena v USA u dospělých pacientů s aktuální diagnózou schizofrenie.
Danish: Overskydende solvens skal kasseres.
Czech: Jakékoliv přebytečné množství je třeba zlikvidovat.
Danish: • Panikreaktioner
Czech: • panická reakce
Danish: Hvis der sker dosisdumping, forventes aripiprazolkoncentrationen at falde hurtigt til den øvre grænse for det terapeutiske vindue efter ca. 3 dage.
Czech: V případě nekontrolovaného uvolnění léčivé látky se předpokládá, že koncentrace aripiprazolu rychle klesají na horní limit terapeutického okna asi po 3 dnech.
Danish: Undgå brug
Czech: Vyhněte se užívání
Danish: Højrisikopatienter skal overvåges nøje i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Czech: U vysoce rizikových pacientů má být antipsychotická léčba provázena důkladným dohledem.
Danish: Det rekonstituerede præparat er en hvid til off-white flydende suspension.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je bílá až téměř bílá tekutá suspenze.
Danish: Studiet bestod af en screeningsfase og 3 behandlingsfaser: En konverteringsfase, en oral stabiliseringsfase og en dobbeltblindet, aktivkontrolleret fase.
Czech: Tato studie se skládala ze screeningové fáze a 3 léčebných fází: konverzní fáze, fáze perorální stabilizace a dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované fáze.
Danish: Trin 4: Procedurer efter injektionen
Czech: Krok 4: Postupy po injekci
Danish: • Ufrivillig vandladning (inkontinens)
Czech: • mimovolní únik moči (inkontinence)
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Czech: • neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Danish: Forekomsten af suicidal adfærd er et iboende træk ved psykotiske lidelser og er i nogle tilfælde blevet rapporteret kort tid efter start eller skift af antipsykotisk behandling, herunder behandling med aripiprazol (se pkt.
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).
Danish: Dette lægemiddel må kun administreres af en sundhedsperson.
Czech: Má ho podávat pouze zdravotnický pracovník.
Danish: Kardiovaskulær monitorering skal derfor straks iværksættes og skal omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for mulige arytmier.
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Danish: Klasseeffekt: Der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anomale sammentrækninger af muskelgrupper, hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
Czech: Účinky terapeutické skupiny: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis du tager blodtrykssænkende medicin.
Czech: Ujistěte se, že informujete svého lékaře, pokud užíváte lék ke snížení krevního tlaku.
Danish: Dette kan skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand, der kaldes rabdomyolyse)
Czech: To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což může být život ohrožující a může to vést k problémům s ledvinami (stav zvaný rhabdomyolýza)
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Danish: • Lavt niveau af hvide blodlegemer
Czech: • nízké hodnoty bílých krvinek
Danish: Derefter får du behandlingen i form af injektioner med Abilify Maintena, medmindre din læge siger noget andet.
Czech: Poté budete k léčbě dostávat injekce přípravku Abilify Maintena, pokud Vám lékař neřekne jinak.
Danish: Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var ca. 7 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Czech: Nejvyšší nekarcinogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka doporučenou dávkou.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for aripiprazol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) aripiprazolu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose)
Czech: Žilní tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy)
Danish: Analysen omfattede kun forsøgspersoner, der blev randomiseret til behandling, fik mindst én injektion, havde en baseline-værdi og mindst én effektvurdering post-baseline.
Czech: Analýza zahrnovala pouze pacienty, kteří byli náhodně zařazeni k léčbě, byla jim podána minimálně jedna injekce a absolvovali základní a minimálně jedno následné hodnocení účinnosti.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får følgende:
Czech: Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ