FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det primära effektmåttet "bästa återställande av synskärpa" definierades som resultatet av att ögat upplevde den mest positiva förbättringen av synskärpan från baseline till vecka 24 uppmätt med ETDRS-tavlor.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma "parhaiten parantunut näöntarkkuus" määriteltiin sen silmän tulokseksi, jonka näöntarkkuus oli parantunut ETDRS-taulujen perusteella eniten lähtötilanteesta viikolle 24.
Swedish: Hur du tar Raxone
Finnish: Miten Raxonea otetaan
Swedish: Det är nämligen inte känt om Raxone är säkert eller verkar hos patienter under 12 år.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille, koska ei tiedetä, onko Raxone turvallinen tai tehoaako se alle 12vuotiailla potilailla.
Swedish: En responderanalys utfördes i efterhand i RHODOS som utvärderade andelen patienter med en kliniskt relevant återhämtning av synskärpan från baseline i minst ett öga, vilken definierades som antingen: i) förbättrad synskärpa från att inte kunna läsa en enda bokstav till att kunna läsa minst 5 bokstäver på ETDRS-tavlan; eller ii) förbättrad synskärpa med minst 10 bokstäver på ETDRStavlan.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin seuraavasti: i) näöntarkkuuden muutos siitä, ettei potilas pystynyt lukemaan yhtä kirjainta ETDRS-taululta, siihen, että hän pystyi lukemaan vähintään viisi kirjainta, tai ii) näöntarkkuuden paraneminen vähintään 10:llä ETDRS-taulun kirjaimella.
Swedish: Förfallodatum för slutrapporten:
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin määräaika:
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K25, magnesiumstearat och kollodial kiseldioxid.
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K25, magnesiumstearaatti ja kolloidinen piidioksidi.
Swedish: En förspecificerad analys i RHODOS bestämde andelen patienter med ett öga med en baseline synskärpa på ≤0,5 logMAR hos vilka synskärpan försämrades till ≥1,0 logMAR.
Finnish: RHODOS-tutkimuksen ennaltamääritetyssä analyysissa määriteltiin niiden potilaiden osuus, joiden yhden silmän näöntarkkuus oli lähtötilanteessa ≤0,5 logMAR ja joka huononi arvoon ≥1,0 logMAR.
Swedish: Om du ammar kommer läkaren att diskutera med dig om du bör sluta amma eller sluta ta läkemedlet.
Finnish: Jos imetät, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko aiheellista keskeyttää imettäminen vai lääkkeen käyttö.
Swedish: Innehåller laktos och para-orange (E110).
Finnish: Sisältää laktoosia ja paraoranssia (E110).
Swedish: Raxone har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Raxonella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Swedish: - Raxone tillhandahålls i vita plastflaskor.
Finnish: - Raxonea on saatavana valkoisissa muovipurkeissa.
Swedish: Huvudsakligt sekundärt effektmått: Förändring av bästa synskärpa medelvärde ± medelfel; 95 % KI)
Finnish: Muutos parhaassa näöntarkkuudessa (keskiarvo ± SE; luottamusväli 95 %)
Swedish: Raxone gavs som tre dagliga doser om vardera 300 mg tillsammans med föda.
Finnish: Raxonea annettiin kolme annosta päivässä (à 300 mg) aterioiden yhteydessä.
Swedish: Idebenon, en kortkedjig bensokinon, är en antioxidant som antas kunna överföra elektroner direkt till komplex III av den mitokondriella elektrontransportkedjan, vilket kringgår komplex I och återställer cellulär framställning av energi (ATP) under experimentella förhållanden av brist på komplex I. Vid LHON kan idebenon på samma sätt överföra elektroner direkt till komplex III av elektrontransportkedjan, vilket kringgår komplex I som är påverkad av samtliga tre primära mtDNAmutationer som orsakar LHON, vilket återställer cellulär ATP-framställning.
Finnish: Idebenoni, lyhytketjuinen bentsokinoni, on antioksidantti, jonka oletetaan pystyvän siirtämään elektroneja suoraan mitokondrion elektroninsiirtoketjun kompleksiin III kiertämällä kompleksin I ja säilyttämällä solun energian (ATP:n) tuotannon kokeellisissa olosuhteissa, joissa tutkittiin kompleksin I puutosta.
Swedish: Vita polyetenflaskor av hög densitet med vita barnsäkra, manipuleringssäkra vridlock av polypropen innehållande 180 filmdragerade tabletter.
Finnish: Valkoiset HDPE-purkit, joissa on valkoiset lapsiturvalliset sinetöidyt polypropeenikierrekorkit; yksi purkki sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Raxone 150 mg filmdragerade tabletter idebenon
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Raxone 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit idebenoni
Swedish: Medan erfarenheten från kliniska pediatriska prövningar med LHON är begränsad till patienter över 14 års ålder, avslöjade inte farmakokinetiska data från farmakokinetiska populationsstudier, som omfattade pediatriska patienter över 8 år med Friedreichs ataxi, några signifikanta skillnader i farmakokinetiken för idebenon.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisistä tutkimuksista, joissa oli mukana vähintään 8vuotiaita Friedreichin ataksiaa sairastavia potilaita, saadut tiedot viittaavat siihen, että idebenonin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja.
Swedish: Orange, rund, bikonvex filmdragerad tablett, 10 mm i diameter, märkt med logon Santhera på ena sidan och "150" på andra sidan.
Finnish: Oranssi pyöreä kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 10 mm ja jossa on Santheran logo toisella puolella ja merkintä "150" toisella puolella.
Swedish: Behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av LHON.
Finnish: Lääkärin jolla on kokemusta LHONista tulee aloittaa hoito ja valvoa hoitoa.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Alaninaminotransferas-stegring, aspartataminotransferas-stegring, ökade alkaliska fosfataser i blodet, ökade laktatdehydrogenaser i blodet, gammalutamyltransferas-stegring, ökat bilirubin i blodet, hepatit
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut alkaalifosfataasiarvo, kohonnut laktaattidehydrogenaasiarvo, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut bilirubiiniarvo, hepatiitti
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt något av följande: - antihistaminer för behandling av allergier (astemizol, terfenadin) - läkemedel för behandling av halsbränna (cisaprid) - läkemedel för behandling av muskel- och röst-tics förknippade med Tourettes syndrom
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, etenkin joitakin seuraavista: - allergioiden hoitoon käytettävät antihistamiinit (astemitsoli, terfenadiini) - närästyksen hoitoon käytettävät lääkkeet (sisapridi) - Touretten oireyhtymään liittyvien lihasten nykimis- ja puhehäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (pimotsidi) - rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kinidiini) - migreenilääkkeet (dihydroergotamiini, ergotamiini) - nukutuslääkkeet (alfentaniili) - tulehduksen hoitoon reumassa ja psoriaasiksessa käytettävät lääkkeet (siklosporiini) - hylkimisreaktion ehkäisyyn elimensiirrossa käytettävät lääkkeet (sirolimuusi, takrolimuusi) - vahvat kipulääkkeet, joita kutsutaan opioideiksi (fentanyyli)
Swedish: Provtagningar
Finnish: Testit
Swedish: KARTONGER/ETIKETT PÅ HDPE-FLASKA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUKSET/HDPE-PURKIN ETIKETTI
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans kartongen och flaskan efter "Utg.dat."
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - bronkit - ändringar i blodprovsresultat: låga halter av vita blodkroppar, eller låga halter av röda blodkroppar, eller låga halter av blodplättar - förhöjd kolesterolhalt eller fetthalt i blodet - visas i blodprov - anfall, känna sig förvirrad, se eller höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), känna sig upphetsad, rörelser som inte kan kontrolleras, en tendens att vandra iväg, yrsel, huvudvärk,
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - keuhkoputkitulehdus - muutokset verikokeiden tuloksissa: pieni valkosolupitoisuus, pieni punasolupitoisuus tai pieni verihiutalepitoisuus - veren kolesteroli- tai rasvapitoisuuksien suureneminen verikokeissa kouristuskohtaukset, sekavuus, epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen (aistiharhat),
Swedish: Illamående, kräkning, anorexi, dyspepsi
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, dyspepsia
Swedish: Biverkningar som observerats i kliniska prövningar med LHON-patienter eller rapporterats efter godkännande för försäljning vid andra indikationer anges i tabellen nedan.
Finnish: Seuraavassa on taulukko haittavaikutuksista, joita LHON-potilailla on havaittu kliinisissä tutkimuksissa tai joista on ilmoitettu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen muista käyttöaiheista.
Swedish: Data från en studie av läkemedelsinteraktioner, hos 32 friska frivilliga deltagare, tyder på att metaboliseringen av midazolam, ett CYP3A4-substrat, inte modifierades under den första dagen vid oral administrering av 300 mg idebenon tre gånger dagligen när de båda läkemedlen administrerades tillsammans.
Finnish: 32 terveen vapaaehtoisen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa havaittiin, että kun idebenonia annettiin ensimmäistä kertaa (300 mg kolmasti päivässä), ja samanaikaisesti midatsolaamin, CYP3A4:n substraatin kanssa, midatsolaamin metabolia ei muuttunut.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda Raxone: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä ottaa Raxonea.
Swedish: Efter en oral administrering av Raxone absorberas idebenon snabbt.
Finnish: Kun Raxone on otettu suun kautta, idebenoni imeytyy nopeasti.
Swedish: Om du slutar att ta Raxone
Finnish: Jos lopetat Raxonen käytön
Swedish: Raxone innehåller laktos och para-orange (E110)
Finnish: Raxone sisältää laktoosia ja paraoranssia (E110).
Swedish: - Raxone kan passera över i bröstmjölken.
Finnish: - Raxone voi erittyä äidinmaitoon.
Swedish: Uteslutning av denna patient gav liknande resultat som i ITT-populationen, och såsom förväntades var skillnaden mellan idebenon- och placeboarmen något större.
Finnish: Kuten oli odotettavissa, idebenoni- ja lumelääkeryhmien välinen ero oli hieman suurempi.
Swedish: Att ta detta läkemedel
Finnish: Miten paljon tätä lääkettä otetaan
Swedish: rastlöshet, brist på energi - illamående, kräkningar, aptitlöshet, magont - höga halter av vissa leverenzymer i kroppen vilket innebär att du har leverproblem - visas i blodprov, höga halter av "bilirubin" - detta kan göra att din hud och dina ögonvitor ser gula ut,
Finnish: energian puute - pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, mahakipu - tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden suureneminen verikokeissa, mikä tarkoittaa että sinulla on maksaongelmia; suuri bilirubiinipitoisuus (voi aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten kellertymistä), hepatiitti - ihottuma, kutina - raajakipu - veren suuri typpipitoisuus verikokeissa, virtsan värin muutokset - yleinen huonovointisuus.
Swedish: Hur Raxone ska förvaras
Finnish: Raxonen säilyttäminen
Swedish: Blodet och lymfsystemet Agranulocytos, anemi, leukocytopeni, trombocytopeni, neutropeni
Finnish: Agranulosytoosi, anemia, leukosytopenia, trombosytopenia, neutropenia
Swedish: Tyskland tfn +49 (0)7621 1690 200 fax +49 (0)7621 1690 201 e-post: office@santhera.com
Finnish: Faksi: +49 (0)7621 1690 201
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, Psykostimulantia och nootropika; ATC-kod: N06BX13
Finnish: ATC-koodi: N06BX13
Swedish: I RHODOS och EAP vid LHON fick sammanlagt 3 patienter i åldrarna 9 till 11 år och 27 patienter i åldrarna 12 till 17 år idebenon i dosen 900 mg/dag i upp till 33 månader.
Finnish: RHODOS- ja EAP-tutkimuksissa yhteensä kolmelle LHON-potilaalle, joiden ikä oli 9-11 vuotta, ja 27
Swedish: Därför ska CYP3A4-substrat som har ett snävt terapeutiskt fönster, såsom alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanyl, pimozid, kinidin,
Finnish: Näitä ovat esim. alfentaniili, astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, syklosporiini,
Swedish: Metabolism och nutrition Förhöjd kolesterolhalt i blodet, förhöjd triglyceridhalt i blodet
Finnish: Kohonneet kolesteroliarvot, kohonneet triglyseridiarvot
Swedish: Raxone 150 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Raxone 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Analys i enlighet med MMRM (Mixed Model of Repeated Measures) En patient i placebogruppen inkom med pågående spontan återställning av synförmågan vid baseline.
Finnish: Lumelääkeryhmässä yhden potilaan näöntarkkuus palautui spontaanisti lähtötilanteessa.
Swedish: Azotemi, urinmissfärgning
Finnish: Atsotemia, kromaturia
Swedish: Raxone 150 mg filmdragerade tabletter idebenon
Finnish: Raxone 150 mg kalvopäällysteiset tabletit idebenoni
Swedish: Efter oral administrering kan farmakologiskt relevanta koncentrationer av idebenon spåras i ögats kammarvatten.
Finnish: Suun kautta otettuna idebenonista on havaittavissa farmakologisesti merkitseviä pitoisuuksia silmän kammionesteessä.
Swedish: RHODOS Placebo (N=29)
Finnish: RHODOS lumelääke (N=29)
Swedish: Responders (N, %) 19 (30,6 %)
Finnish: Hoitoon vastanneet (N, %)
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Raxone ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Raxonen käytöstä.
Swedish: Raxone finns som 150 mg tabletter, och rekommenderad dos är två tabletter som tas tre gånger om dagen tillsammans med föda.
Finnish: Raxonea on saatavana 150 mg:n tabletteina, ja suositeltava annos on kaksi tablettia kolmesti päivässä ruuan kanssa otettuina.
Swedish: Raxone idebenon
Finnish: Raxone idebenoni
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Raxone används så säkert som möjligt.
Finnish: Raxonen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Lindrig till måttlig diarré och ryggsmärta är också vanligt (drabbar upp till 1 av 10 personer).
Finnish: Myös lievä ripuli ja selkäkipu ovat yleisiä (saattaa aiheutua yhdelle kymmenestä potilaasta).
Swedish: Mer information om Raxone
Finnish: Muita tietoja Raxonesta
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Raxone.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Raxonelääkevalmistetta.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Lebers hereditära optikusneuropati är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Raxone klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 februari 2007.
Finnish: Koska Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Raxone nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. helmikuuta 2007.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Raxone?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Raxonen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Vad gäller säkerheten av Raxone var de flesta av läkemedlets biverkningar av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Finnish: Mitä Raxonen turvallisuuteen tulee, suurin osa lääkkeen aiheuttamista haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förbättring av synen, främst baserat på antalet bokstäver som patienterna kunde läsa på en vanlig synundersökningstavla.
Finnish: Tehon päämittana oli näöntarkkuuden paraneminen, jota mitattiin lähinnä sillä, montako kirjainta potilas pystyi lukemaan tavanomaisesta näkötestitaulusta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Raxone är större än riskerna och rekommenderade att Raxone skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Raxonen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Raxone från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Raxonea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Raxone eftersom sjukdomen är sällsynt.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Raxonesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Swedish: Raxone har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: Raxone on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Swedish: Vid slutet av studien kunde patienterna som behandlades med Raxone i genomsnitt läsa 3 till 6 bokstäver mer än patienterna som fick placebo.
Finnish: Tutkimuksen lopussa Raxone-hoitoa saaneet potilaat pystyivät lukemaan keskimäärin 3-6 kirjainta enemmän kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin läkevalmisteen käytön ehdoista.
Swedish: Referensläkemedlet för Raxone är Mnesis (45 mg tabletter).
Finnish: Raxonen alkuperäislääkevalmiste on Mnesis (45 mg:n tabletit).
Swedish: Vad är Raxone och vad används det för?
Finnish: Mitä Raxone on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Den aktiva substansen i Raxone, idebenon, är en antioxidant som verkar på mitokondrierna (de strukturer i cellerna som producerar den energi cellerna behöver för att fungera).
Finnish: Raxonen vaikuttava aine idebenoni on antioksidantti, joka vaikuttaa mitokondrioihin (solun sisällä oleviin rakenteisiin, jotka tuottavat solun toimintaan tarvittavan energian).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Raxone (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit och förkylning.
Finnish: Raxonen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenän ja nielun tulehdus sekä yskä.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Raxonea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vidare kunde vissa patienter som i början av studien beskrevs som "off chart" (kunde inte läsa någon bokstav på tavlan) läsa minst en rad vid ögonundersökningen efter behandlingen, vilket också betraktades som kliniskt viktigt.
Finnish: Lisäksi jotkut potilaat, jotka eivät olleet pystyneet lukemaan tutkimuksen alussa yhtäkään taulun kirjainta, pystyivät lukemaan vähintään yhden rivin näkötestissä hoidon jälkeen.
Swedish: Vilken nytta med Raxone har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Raxonesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Varför godkänns Raxone?
Finnish: Miksi Raxone on hyväksytty?
Swedish: Vilka är riskerna med Raxone?
Finnish: Mitä riskejä Raxoneen liittyy?
Swedish: Dessutom hade 30 procent av patienterna som behandlades med Raxone (16 av 53) en kliniskt relevant återhämtad synförmåga i minst ett öga, jämfört med 10 procent av patienterna (3 av 29) i placebogruppen.
Finnish: Lisäksi 30 prosentilla Raxone-hoitoa saaneista potilaista (16 potilaalla 53 potilaasta) näkö parani kliinisesti merkittävästi ainakin toisessa silmässä.
Swedish: Kompletterande understödjande uppgifter om nyttan med Raxone kom från ett EAP (Expanded Access Programme), där Raxone tillgängliggjordes för enskilda patienter som inte deltog i någon klinisk studie, och från en undersökning av patientjournaler i vilken ingick uppgifter från patienter med LHON som inte fick någon behandling.
Finnish: Lisää Raxonen hyötyä tukevaa tietoa saatiin jatketun käytön ohjelmasta, jossa Raxonea annettiin yksittäisille potilaille, jotka eivät osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, ja tapaustutkimuksesta, joka sisälsi tietoa Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa sairastavista potilaista, jotka eivät saaneet mitään hoitoa.
Swedish: Raxone är ett läkemedel som används vid behandling av nedsatt syn hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som har Lebers hereditära optikusneuropati (LHON), en ärftlig sjukdom som kännetecknas av gradvis förlorad synförmåga.
Finnish: Raxonella hoidetaan näön heikkenemistä aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, jotka sairastavat Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa, jolle on tyypillistä etenevä näön heikkeneminen.
Swedish: Hur används Raxone?
Finnish: Miten Raxonea käytetään?
Swedish: Eftersom Raxone har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Raxone att utföra kompletterande studier om de långvariga effekterna och säkerheten av Raxone, och upprätta och föra ett register över LHON-patienter som behandlas med Raxone.
Finnish: Koska Raxonelle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Raxonea markkinoiva yhtiö tekee lisätutkimuksia Raxonen pitkäaikaisvaikutuksista ja turvallisuudesta.
Swedish: Hur verkar Raxone?
Finnish: Miten Raxone vaikuttaa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Raxone finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Raxonen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Efter analys av alla dessa data framgick ett konsekvent mönster där generellt en större andel patienter som behandlades med Raxone hade förbättrad syn jämfört med obehandlade eller placebo-behandlade patienter.
Finnish: Näiden tietojen analyysi osoitti johdonmukaisesti, että näkö parani suuremmalla osuudella Raxonehoitoa saaneista potilaista kuin hoitamattomista tai lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: Vilken information om Raxone saknas för närvarande?
Finnish: Mitä tietoja Raxonesta odotetaan vielä saatavan?
Swedish: Mer information om behandling med Raxone finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Raxonella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Raxone har undersökts i en huvudstudie på 85 patienter med LHON, där det jämfördes med placebo (en overksam behandling) under 24 veckor.
Finnish: Raxonea on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 85 Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa sairastavaa potilasta.
Swedish: Raxone innehåller den aktiva substansen idebenon.
Finnish: Raxonen vaikuttava aine on idebenoni.
Swedish: Detta innebär att mitokondrierna inte fungerar på rätt sätt för att framställa energi, utan producerar giftiga former av syre (fria radikaler) som skadar nervceller i ögat som behövs för att se. Idebenon tros förbättra produktionen av energi genom att återställa mitokondriernas funktion, vilket förhindrar den cellskada och förlorade synförmåga som ses vid LHON.
Finnish: Idebenonin uskotaan parantavan energiantuotantoa palauttamalla mitokondrioiden toiminnan, mikä estää soluvaurioita ja Leberin perinnöllisessä näköhermosurkastumassa ilmenevää näön menetystä.
Swedish: Patienter som drabbas av LHON har mutationer (defekter) i mitokondriernas genetiska material.
Finnish: Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa sairastavien potilaiden mitokondrioiden perintöaineksessa on mutaatioita (vikoja).
Swedish: Raxone är ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, men Raxone har en annan styrka av idebenon.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäislääkevalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta eri vahvuutena.