FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si comunica al consiglio che finora l'Agenzia ha introdotto una politica riveduta in materia di gestione dei conflitti d'interessi degli esperti, ha adottato norme per la gestione dei conflitti di interessi del personale, ha discusso la politica del consiglio di amministrazione e l'ha presentata per l'adozione nella presente riunione, ha definito la procedura per l'abuso di fiducia, sta introducendo controlli ex post, ha pubblicato i livelli di rischio per i membri dei comitati e i profili professionali dei dirigenti dell'Agenzia, i membri dei comitati e i membri del consiglio di amministrazione.
Romanian: Consiliul de administraţie a fost informat că, până în prezent, agenţia a instituit o politică revizuită privind gestionarea conflictelor de interese ale experţilor, a adoptat norme privind gestionarea conflictelor de interese ale personalului, a discutat politica Consiliului de administraţie şi a prezentat-o spre adoptare la această reuniune, a elaborat procedura privind abuzul de încredere, a introdus controale ex-post, a publicat evaluări de risc pentru membrii comitetului şi a publicat profilurile profesionale ale membrilor conducerii agenţiei, ale membrilor comitetului şi ale membrilor Consiliului de administraţie.
Italian: Un'ulteriore discussione sui progetti relativi alle TIC è prevista per la riunione di giugno.
Romanian: O discuţie ulterioară cu privire la proiectele TIC este planificată pentru reuniunea din luna iunie.
Italian: Si propone di utilizzare storie di casi, che costituiscono un utile strumento per comprendere in maniera più adeguata le questioni sollevate.
Romanian: Se propune utilizarea studiilor de caz, acestea fiind un instrument util pentru creşterea gradului de înţelegere a chestiunilor ridicate.
Italian: Viola Macolić Šarinić (Croazia)
Romanian: Viola Macolić Šarinić (Croaţia)
Italian: I rappresentanti dei pazienti si dicono preoccupati del fatto che la normativa preveda che sia nominato nel PRAC soltanto un membro (e un supplente) in rappresentanza dei pazienti, mentre per altri comitati i membri sono due o più.
Romanian: Reprezentanţii pacienţilor îşi exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că legislaţia prevede că numai un membru (şi nu un membru supleant), reprezentant al pacienţilor, este nominalizat la PRAC, în timp ce, pentru alte comisii, există doi sau mai mulţi membri.
Italian: La sfida per l'Agenzia in questo contesto è garantire che i meccanismi interni di sostegno ai comitati scientifici, come per esempio i relatori, i gruppi responsabili dei prodotti, le segreterie dei comitati e i sistemi per la comunicazione e la cooperazione tra i comitati, siano in grado di percepire i primi segnali di una possibile divergenza nel processo di valutazione.
Romanian: Provocarea pentru agenţie în acest context o reprezintă asigurarea faptului că mecanismele interne de sprijinire a comitetelor ştiinţifice - de exemplu, raportorii, echipele de produs, secretariatele comisiilor şi sistemele de comunicare şi cooperare între comisii - sunt eficiente în ceea ce priveşte captarea semnalelor timpurii ale unor posibile divergenţe în procesul de evaluare.
Italian: Il relatore ha rivolto alcune domande al gruppo responsabile dell'Agenzia su varie questioni, fra cui la gestione degli appalti e dei contratti, le procedure per la gestione dei conflitti d'interessi, le procedure di valutazione e la revisione del sistema dei pagamenti agli Stati membri.
Romanian: Raportorul a chestionat echipa de management a agenţiei cu privire la o serie de aspecte, inclusiv achiziţiile publice şi gestionarea contractelor, procedurile de gestionare a conflictelor de interese, procedurile de evaluare şi revizuire a sistemului de plăţi către statele membre.
Italian: Il piano di attuazione è stato completato, anche per quanto riguarda l'assegnazione dei livelli di rischio, l'applicazione delle procedure di mitigazione e le attività di formazione.
Romanian: Planul de punere în aplicare a fost finalizat, inclusiv alocarea nivelurilor de risc, implementarea procedurilor de reducere şi furnizarea de formare.
Italian: Il consiglio di amministrazione accoglie con favore la presentazione di Hans-Georg Eichler, il dirigente medico responsabile dell'Agenzia, esprimendo osservazioni positive riguardo al concetto e alle questioni sollevate.
Romanian: Consiliul de administraţie salută prezentarea susţinută de Hans-Georg Eichler, medicul principal al agenţiei, şi oferă răspunsuri care sprijină conceptul şi problemele ridicate.
Italian: • nomina del relatore del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC);
Romanian: • Numirea raportorului Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Italian: L'Agenzia deve anche affrontare le aspettative riguardo all'obiettivo delle audizioni e agli argomenti che non saranno trattati.
Romanian: Agenţia ar trebui să gestioneze, de asemenea, aşteptările cu privire la ceea ce audierile vor urmări să realizeze şi ceea ce nu va fi abordat.
Italian: Il principio fondamentale è concedere al CHMP/CMD(h) il tempo sufficiente per esaminare e discutere l'esito delle riunioni del PRAC.
Romanian: Principiul de bază este acela de a oferi timp suficient CHMP/CMD(h) să analizeze şi să dezbată rezultatele reuniunilor PRAC.
Italian: Il consiglio di amministrazione approva un processo di preparazione della procedura.
Romanian: Consiliul de administraţie convine asupra unui proces de pregătire pentru procedură.
Italian: Lo scopo delle autorizzazioni adattive è massimizzare gli effetti positivi dei nuovi medicinali sulla salute pubblica conciliando l'esigenza di un accesso tempestivo per i pazienti e la necessità di fornire informazioni aggiornate adeguate sui vantaggi e i pericoli.
Romanian: Autorizarea adaptivă urmăreşte să optimizeze impactul pozitiv al noilor medicamente asupra sănătăţii publice prin echilibrarea raportului dintre accesul oportun al pacienţilor şi necesitatea de a furniza informaţii adecvate în continuă schimbare privind avantajele şi pericolele.
Italian: Riguardo alle attività di valutazione, l'Agenzia procede in larga misura a pieno ritmo.
Romanian: În ceea ce priveşte activităţile de evaluare, agenţia a atins, în general, viteza de croazieră.
Italian: I membri rammentano inoltre una discussione svoltasi nel corso della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali, in cui questi ultimi hanno ritenuto che non potesse essere applicato un sistema armonizzato per la gestione dei conflitti di interessi in tutta la rete.
Romanian: Membrii amintesc, de asemenea, o discuţie purtată la reuniunea HMA, în care HMA a considerat că nu se poate pune în aplicare un sistem armonizat de gestionare a conflictelor de interese la nivelul întregii reţele.
Italian: Pur riconoscendo che non è possibile includere tutti i settori clinici nel comitato, i membri ritengono che sarebbero accolti con favore altri esperti clinici, per garantire che le raccomandazioni del PRAC tengano debito conto dei benefici dei medicinali.
Romanian: Deşi se recunoaşte imposibilitatea de a acoperi toate domeniile clinice din cadrul comitetului, membrii consideră că un număr mai mare de experţi clinici ar fi binevenit pentru a garanta că recomandările PRAC ţin seama aşa cum se cuvine de beneficiile produselor medicinale.
Italian: I membri sono inoltre invitati a dichiarare qualsiasi interesse specifico che possa essere considerato pregiudizievole alla loro indipendenza di giudizio sugli argomenti all'ordine del giorno.
Romanian: În plus, membrilor li se solicită să declare orice interese specifice care ar putea fi considerate ca aducând atingere independenţei acestora în ceea ce priveşte punctele de pe ordinea de zi.
Italian: La decisione entra in vigore il 22 marzo 2012.
Romanian: Decizia intră în vigoare la 22 martie 2012.
Italian: • il consenso dei direttori delle agenzie per i medicinali a pubblicare informazioni sull'autorizzazione di studi clinici nell'Unione europea nell'ambito della valutazione d'impatto della revisione della direttiva sugli studi clinici;
Romanian: • Acordul HMA pentru publicarea informaţiilor cu privire la autorizarea studiilor clinice în UE, în cadrul evaluării impactului revizuirii directivei privind studiile clinice.
Italian: Il consiglio di amministrazione esprime un altro parere importante secondo cui le audizioni dovrebbero aggiungere valore al processo di valutazione offrendo il punto di vista della comunità dei pazienti o del pubblico in generale.
Romanian: O altă opinie importantă a Consiliului de administraţie este că audierile ar trebui să adauge valoare procesului de evaluare, punând la dispoziţie punctele de vedere ale comunităţii de pacienţi sau ale publicului larg.
Italian: L'Agenzia intende anche effettuare verifiche ex post sulle azioni di mitigazione dei rischi e sui controlli ex ante per garantire che gli interessi siano inclusi nelle parti corrette dei moduli di dichiarazione di interessi.
Romanian: Agenţia intenţionează, de asemenea, să efectueze controale ex-post cu privire la măsurile de reducere a riscurilor şi controale ex-ante pentru a garanta includerea intereselor în secţiunile corespunzătoare ale formularelor de DI.
Italian: • le misure di attuazione della normativa sui medicinali contraffatti (la consultazione pubblica sugli identificativi univoci termina il 27 aprile 2012, quella sulle buone pratiche di fabbricazione per le sostanze attive di paesi non facenti parte dell'Unione europea termina il 23 marzo 2012, quella sui principi e gli orientamenti delle buone pratiche di fabbricazione per le sostanze attive termina il 20 aprile 2012);
Romanian: • măsurile de punere în aplicare a legislaţiei privind medicamentele falsificate (consultările publice privind identificatorul unic se încheie la 27 aprilie 2012, cele privind BPF pentru substanţe active din ţări care nu sunt membre ale UE se încheie la 23 martie 2012, iar cele privind principiile şi orientările BPF pentru substanţe active s-a încheiat la 20 aprilie 2012).
Italian: Il presidente informa il consiglio di aver esaminato le dichiarazioni di interessi dei membri, e della segreteria, e precisa che non sussistono conflitti di interessi che potrebbero interferire con gli argomenti all'ordine del giorno.
Romanian: Preşedintele informează Consiliul de administraţie că a examinat declaraţiile de interese ale membrilor împreună cu secretariatul şi concluzionează că nu există conflicte de interese care ar putea interfera cu temele reuniunii.
Italian: • l'approvazione del documento di riflessione sugli aspetti etici e di buona prassi clinica degli studi clinici nei paesi terzi;
Romanian: • Aprobarea documentului de reflecţie cu privire la aspectele etice şi de BPC ale studiilor clinice în ţări terţe.
Italian: EMA/518110/2012 Adottato Consiglio di amministrazione
Romanian: EMA/518117/2012 Adoptat Consiliul de administraţie
Italian: Il documento è adottato.
Romanian: Documentul a fost adoptat.
Italian: [EMA/MB/124276/2012] Il consiglio di amministrazione nomina Michael Lenihan, capo del settore Finanze e bilancio, quale contabile dell'Agenzia, in sostituzione di Gerard O'Malley.
Romanian: [EMA/MB/124276/2012] Consiliul de administraţie numeşte pe Michael Lenihan şef al Sectorului Finanţe şi buget, în calitate de contabil al agenţiei, în locul lui Gerard O'Malley.
Italian: • Presentazione su una panoramica delle competenze finora acquisite dal PRAC.
Romanian: • Prezentare generală privind competenţele PRAC până în prezent.
Italian: Il programma di lavoro fissa le seguenti priorità per il 2013: prosecuzione dell'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza e di medicinali contraffatti; ulteriore sviluppo delle attività di comunicazione, con un aumento della trasparenza e una spiegazione più adeguata del modo in cui l'Agenzia giunge alle sue decisioni; garanzia di efficaci interazioni tra i comitati scientifici; aumento dell'efficacia delle operazioni dell'Agenzia.
Romanian: Programul de lucru stabileşte următoarele priorităţi pentru 2013: continuarea punerii în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei şi a legislaţiei privind medicamentele falsificate, dezvoltarea în continuare a activităţilor de comunicare, cu o mai mare transparenţă şi o mai bună explicare a modului în care agenţia adoptă deciziile; eficientizarea interacţiunilor între comitetele ştiinţifice; şi sporirea eficienţei operaţiunilor agenţiei.
Italian: Politiche in materia di conflitti di interessi a.) Secondo aggiornamento sull'attuazione
Romanian: Politicile privind conflictele de interese a.) A doua informare privind punerea în aplicare
Italian: • la definizione di istituzione nel contesto della concessione di sovvenzioni o di altri finanziamenti;
Romanian: • definirea unei instituţii în contextul primirii unor subvenţii sau a altor finanţări;
Italian: • il lavoro svolto dal CMD(v) per fissare un ordine di priorità tra i medicinali veterinari per i quali devono essere armonizzati i riassunti delle caratteristiche dei prodotti e per proporre un metodo per l'armonizzazione di tali riassunti;
Romanian: • Activitatea CMD(v) de prioritizare a medicamentelor de uz veterinar pentru care rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ar trebui armonizate şi de propunere a unei abordări de armonizare a RCP.
Italian: Il consiglio di amministrazione è anche favorevole alla posizione secondo cui si deve garantire la massima trasparenza riguardo alle questioni legate alla fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, in quanto rivestiranno un notevole interesse pubblico.
Romanian: Consiliul de administraţie susţine, de asemenea, poziţia asigurării unei transparenţe maxime în chestiunile de post-autorizare, deoarece acestea se vor bucura de interes semnificativ din partea publicului.
Italian: Il consiglio di amministrazione continua le discussioni svoltesi nel corso della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali di febbraio 2012.
Romanian: Consiliul de administraţie continuă discuţiile purtate la reuniunea şefilor agenţiilor pentru medicamente (HMA) din luna februarie 2012.
Italian: • [EMA/MB/115063/2012] Sintesi degli storni di stanziamenti nel bilancio 2012.
Romanian: • [EMA/MB/115063/2012] Rezumatul transferurilor de credite în bugetul pe 2012.
Italian: Pone in evidenza che, tra le altre considerazioni, le audizioni pubbliche devono avere una struttura chiara e definita e un elenco di domande chiare e comprensibili, essere trasparenti riguardo alla sponsorizzazione dei partecipanti e garantire che i contributi dei partecipanti costituiscano un ulteriore spunto di riflessione.
Romanian: Acesta subliniază că, printre alte considerente, aceste audieri ar trebui să aibă o structură clară şi definită, o listă de întrebări clare şi inteligibile, să fie transparente în privinţa sponsorizării participanţilor şi să garanteze că discuţiile sunt îmbogăţite prin contribuţiile participanţilor.
Italian: Nel complesso, il numero di richieste è stabile, con una previsione di 112 richieste di autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali per uso umano e 13 per i medicinali per uso veterinario.
Romanian: În general, numărul de cereri se menţine constant, cu 112 cereri de autorizaţii de introducere pe piaţă prevăzute pentru medicamente de uz uman şi 13 pentru cele de uz veterinar.
Italian: • Presentazione sui relatori del PRAC: principi proposti per la nomina e i ruoli/compiti dei relatori del PRAC.
Romanian: Principii propuse de numire şi rolurile/responsabilităţile raportorilor PRAC.
Italian: Saranno intraprese iniziative per creare un sistema per l'esame dei dati grezzi sugli studi clinici.
Romanian: Vor fi întreprinse iniţiative de configurare a sistemului de revizuire a datelor brute privind studiile clinice.
Italian: • Relazione sulla prestazioni riguardo a un sottoinsieme limitato di indicatori quantitativi chiave di prestazione per il 2011.
Romanian: • Raportul de performanţă cu privire la un subset limitat de ICP cantitativi pentru 2011.
Italian: I partecipanti alle audizioni devono rappresentare il giusto equilibrio tra le parti interessate dell'Agenzia in questo ambito, ossia i pazienti, gli operatori sanitari, il mondo accademico e le imprese del settore.
Romanian: Publicul participant la aceste audieri ar trebui să reprezinte echilibrul corect între părţile interesate ale agenţiei în acest domeniupacienţi, personalul medico-sanitar, mediul academic şi sectorul medical.
Italian: L'analisi propone inoltre di istituire una procedura per l'abuso di fiducia e un sistema di verifiche ex post delle informazioni fornite nelle dichiarazioni di interessi.
Romanian: De asemenea, analiza propune instituirea unei proceduri privind abuzul de încredere şi a unui sistem de controale ex-post ale informaţiilor furnizate în declaraţiile de interese (DI).
Italian: Aggiornamento sull'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza nel periodo fino al 2 luglio 2012
Romanian: Informare privind punerea în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei în termenul rămas până la 2 iulie
Italian: Discussione sulla nomina del relatore del PRAC (seguito della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali di febbraio)
Romanian: O discuţie privind numirea raportorului PRAC (urmare a reuniunii HMA din luna februarie)
Italian: Il presidente del gruppo di direttori delle agenzie per i medicinali fornisce un aggiornamento su alcuni punti, fra cui quelli di seguito specificati:
Romanian: Preşedintele grupului director al HMA prezintă cele mai recente informaţii cu privire la o serie de puncte, printre care:
Italian: Nell'ambito dello studio sono previste visite presso alcune autorità nazionali competenti.
Romanian: O serie de autorităţi naţionale competente vor fi vizitate în cadrul studiului.
Italian: Questo aspetto riveste particolare importanza in quanto il CHMP e il CMD(h) possono esprimere un parere diverso dopo la pubblicazione del parere del PRAC.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important deoarece CHMP şi CMD(h) pot adopta poziţii diferite ulterior publicării avizului PRAC.
Italian: • EMA/MB/157253/2012 Rendimento delle procedure scientifiche dell'Agenzia: indagine 2011 per i medicinali per uso umano.
Romanian: • EMA/MB/157253/2012 Executarea procedurilor ştiinţifice ale agenţiei: Studiul 2011 pentru medicamentele de uz uman.
Italian: Le autorizzazioni adattive possono essere definite un sistema di regolamentazione dei medicinali adattivo da applicare prospetticamente attraverso fasi iterative di raccolta di elementi di prova, seguite da una valutazione regolamentare e un adattamento delle autorizzazioni.
Romanian: Autorizarea adaptivă poate fi definită ca o abordare flexibilă, planificată prospectiv, a reglementării medicamentelor prin etape iterative de strângere de dovezi, urmate de evaluarea reglementară şi adaptarea autorizaţiei.
Italian: I presenti prendono atto di un aggiornamento approfondito sui progressi compiuti riguardo all'attuazione delle disposizioni previste dalla nuova normativa in materia di farmacovigilanza.
Romanian: Participanţii la reuniune iau notă de o informare detaliată privind progresele înregistrate în punerea în aplicare a dispoziţiilor prevăzute în noua legislaţie în domeniul farmacovigilenţei.
Italian: Si propone che inizialmente siano pubblicati gli ordini del giorno e i processi verbali delle riunioni del PRAC, mentre quelli del CHMP e del CMD(h) siano pubblicati in una seconda fase, dopo aver acquisito un'esperienza sufficiente.
Romanian: Se propune ca ordinile de zi şi procesele-verbale ale reuniunilor PRAC să fie publicate într-o primă etapă, iar cele ale CHMP şi CMD(h) să fie publicate într-o a doua etapă, imediat ce se acumulează experienţă suficientă.
Italian: Sono aumentati in misura considerevole (più del 20 %) anche le attività successive all'autorizzazione e il numero delle procedure di deferimento (77 rispetto a 55 nel 2010).
Romanian: De asemenea, se înregistrează o creştere importantă (peste 20 %) în ceea ce priveşte activităţile de post-autorizare, precum şi o creştere majoră a numărului de proceduri de sesizare (77, faţă de 55 în 2010).
Italian: Il consiglio di amministrazione prende inoltre atto che le dichiarazioni di interessi e i profili professionali di tutti i dirigenti sono stati pubblicati sul sito web esterno.
Romanian: De asemenea, Consiliul de administraţie ia notă de publicarea pe site-ul extern a declaraţiilor de interese şi a profilurilor profesionale ale tuturor membrilor conducerii agenţiei.
Italian: Il numero di richieste ricevute per l'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio per i medicinali veterinari è leggermente diminuito.
Romanian: Numărul cererilor primite pentru autorizarea de introducere pe piaţă a medicamentelor de uz veterinar a scăzut uşor.
Italian: Il PRAC è un comitato indipendente e, inoltre, considerando che le nomine dei relatori nella fase di valutazione iniziale non sono distribuite in modo uniforme tra gli Stati membri, la Commissione è del parere che il relatore del PRAC debba provenire da uno Stato membro diverso da quello del relatore nominato nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione.
Romanian: PRAC este un comitet independent şi, în plus, având în vedere că activitatea raportorilor din etapa de evaluare iniţială nu este uniform răspândită între statele membre, Comisia consideră că raportorul PRAC ar trebui să fie dintr-un alt stat membru decât raportorul din etapa de pre-autorizare.
Italian: Il consiglio di amministrazione propone di organizzare a un certo punto un'audizione di prova e di utilizzare l'esperienza acquisita nel momento in cui si definirà la procedura.
Romanian: Consiliul de administraţie propune organizarea la un moment dat a unei audieri - test, utilizând experienţa acumulată în urma acesteia în momentul finalizării procedurii.
Italian: Londra, 21-22 marzo 2012
Romanian: Londra, 21-22 martie 2012
Italian: La modifica tiene conto delle maggiori responsabilità associate al posto - gestione di personale, ordinatori e valutatori.
Romanian: Modificarea reflectă responsabilităţi mai mari - gestionarea personalului, ordonator de credite şi evaluator - asociate postului.
Italian: Relazione sulla valutazione delle prestazioni delle autorità nazionali competenti sulla base dei nuovi indicatori di prestazione principali
Romanian: Raportul privind performanţa autorităţilor naţionale competente raportată la indicatorii-cheie de performanţă (ICP) recent stabiliţi
Italian: Pubblicazione di ordini del giorno e processi verbali
Romanian: Publicarea ordinilor de zi şi a proceselor-verbale
Italian: • la proposta sulle revisione della normativa in materia di medicinali veterinari prevista per il 2013;
Romanian: • Propunerea de revizuire a legislaţiei privind medicamentele de uz veterinar planificată pentru anul
Italian: Regime linguistico delle riunioni del consiglio di amministrazione
Romanian: Regimul lingvistic al reuniunilor Consiliului de administraţie
Italian: La discussione del consiglio di amministrazione è incentrata sulla possibile divergenza di opinioni tra il PRAC e il CHMP/CMD(h).
Romanian: Discuţia Consiliului de administraţie se concentrează asupra posibilei divergenţe de opinii între PRAC şi CHMP/CMD(h).
Italian: Pat O'Mahony ha partecipato giovedì, 22 marzo 2012.
Romanian: Pat O'Mahony a participat în ziua de joi, 22 martie 2012
Italian: Il dibattito è incentrato sull'esigenza di stabilire se il relatore del PRAC debba provenire dallo stesso Stato membro del relatore della fase di valutazione iniziale o da un altro Stato membro.
Romanian: Dezbaterea se concentrează în jurul problemei apartenenţei unui raportor PRAC la acelaşi stat membru ca raportorul din etapa de evaluare iniţială sau la un stat membru diferit.
Italian: Riguardo alla trasparenza dei conflitti di interessi, il consiglio di amministrazione sottolinea che è molto importante rendere note le relazioni dei partecipanti con le imprese del settore o con altri di cui rappresentano i pareri, per garantire la trasparenza e l'affidabilità del processo.
Romanian: În ceea ce priveşte transparenţa conflictelor de interese, Consiliul de administraţie subliniază că dezvăluirea relaţiilor participanţilor cu sectorul medical sau cu alte persoane ale căror opinii le reprezintă este foarte importantă în vederea garantării unui proces clar şi demn de încredere.