FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avelumabin puhdistumassa ei ilmennyt kliinisesti merkittäviä eroja niiden potilaiden välillä, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (GFR) 60-89 ml/min, Cockcroft-Gaultin menetelmällä mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCL); n=623), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-59 ml/min, n=320) ja normaali munuaisten toiminta (GFR ≥ 90 ml/min, n=671).
Slovak: 60 - 89 ml/min, Cockcroftov-Gaultov klírens kreatinínu [CrCl]; n = 623), so stredne závažnou (GFR 30 - 59 ml/min, n =
Finnish: Riippumaton päätetapahtumien arviointilautakunta arvioi kasvaimen vasteen 6 viikon välein käyttäen RECIST 1.1 -kriteeristöä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Slovak: Nezávislý výbor pre posudzovanie cieľových ukazovateľov (Independent Endpoint Review Committee, IERC) použitím Kritérií hodnotenia odpovede solídnych nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)
Finnish: Väsymystä on raportoitu avelumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Po podaní avelumabu bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Finnish: • punoittavat, kutisevat ja hilseilevät läiskät iholla, aknen kaltainen ihottuma
Slovak: • červené, svrbivé, šupinaté fľaky na koži, vyrážky podobné akné,
Finnish: Lymfopenia Melko harvinainen Trombosytopenia, eosinofilia§
Slovak: Menej časté trombocytopénia, eozinofília§
Finnish: • painon aleneminen, heikentynyt ruokahalu
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti, menší pocit hladu.
Finnish: Bavencio-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen
Slovak: Bavencio má nízky obsah sodíka
Finnish: Keston mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli: 3,3 viikkoa - yli 7,9 kuukautta).
Slovak: Medián jej trvania bol 2,6 mesiaca (rozmedzie: 3,3 týždňa až viac ako 7,9 mesiaca).
Finnish: • Uusiutuva immuunivälitteinen asteen 3 haittavaikutus
Slovak: • opakujúca sa imunitne podmienená nežiaduca reakcia 3. stupňa,
Finnish: (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 2,5 kuukautta).
Slovak: (rozmedzie: 1 deň až 2,3 mesiaca).
Finnish: • Potilaan tietolehtinen
Slovak: • informačná kartička pacienta.
Finnish: PFS 12 kk:n kohdalla, K-M, (95 % CI)** 52,4 % (47,4; 57,2) PFS 18 kk:n kohdalla, K-M, (95 % CI)** 43,9 % (38,8; 49,0)
Slovak: % (47,4; 57,2) 39,2 % (34,1; 44,2) 18-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)** 43,9 % (38,8; 49,0) 29,3
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Bavencio-hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby Bavenciom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Tehon päätetapahtumat (BICR-arvioinnin perusteella)
Slovak: (na základe hodnotenia BICR)
Finnish: Umpierityssairaudet (hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisen vajaatoiminta, hyperglykemia)
Slovak: Endokrinopatie (hypotyreóza, hypertyreóza, adrenálna insuficiencia, hyperglykémia)
Finnish: Jos asteen 1 tai 2 infuusioon liittyvä reaktio uusiutuu, avelumabin antamista potilaalle voidaan jatkaa, mikäli potilaan tilaa seurataan tarkasti, infuusionopeutta muokataan tilanteen mukaan ja potilas saa esilääkitystä parasetamolilla ja antihistamiinilla (ks. kohta 4.2).
Slovak: V prípade opätovného výskytu reakcie súvisiacej s infúziou 1. alebo 2. stupňa môže pacient pokračovať v liečbe avelumabom za týchto podmienok: pozorné sledovanie pacienta, náležitá úprava rýchlosti infúzie a premedikácia paracetamolom a antihistaminikom (pozri časť 4.2).
Finnish: Riskialttiiden lkm Avelumabi + aksitinibi:
Slovak: No. at risk Avelumab + Axitinib:
Finnish: Mediaanikesto ei ollut arvioitavissa (vaihteluväli: 8 vuorokautta - yli 23,9 kuukautta).
Slovak: Medián ich trvania nebolo možné určiť (rozmedzie: 8 dní až viac ako 23,9 mesiaca).
Finnish: Jos epäillään immuunivälitteistä pankreatiittia, avelumabihoito on toistaiseksi keskeytettävä.
Slovak: V prípade podozrenia na imunitne podmienenú pankreatitídu sa má podávanie avelumabu odložiť.
Finnish: Avelumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 15-29 ml/min).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15 - 29 ml/min) sa avelumab neskúmal.
Finnish: Jos potilaalla on infuusioon liittyvä asteen 2 reaktio, infuusio tulisi keskeyttää toistaiseksi, kunnes reaktio lievittyy asteen 1 tasolle tai väistyy, jolloin infuusion antamista voidaan jatkaa 50 % pienemmällä nopeudella (ks. kohta 4.2).
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou 1. stupňa sa má rýchlosť aktuálne podávanej infúzie znížiť o 50 %. U pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou 2. stupňa sa má infúzia dočasne prerušiť, kým sa neupravia na 1. stupeň alebo nevymiznú; potom sa infúzia znovu začne podávať s rýchlosťou nižšou o 50 % (pozri časť 4.2).
Finnish: Mediaanikesto oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli: 3 vuorokautta - yli 15,5 kuukautta).
Slovak: Medián jej trvania bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 3 dni až viac ako 15,5 mesiaca).
Finnish: Taulukko 2: Kliinisessä EMR100070-003-tutkimuksessa avelumabia monoterapiana saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset ja vaiheen I tutkimuksessa (EMR100070-001) todetut haittavaikutukset potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených avelumabom v monoterapii v klinickej štúdii EMR100070-003 a nežiaduce reakcie zo štúdie fázy I (EMR100070-001) skúmajúcej solídne nádory
Finnish: • heikentynyt ruokahalu, painon aleneminen
Slovak: • menší pocit hladu, úbytok telesnej hmotnosti,
Finnish: Merkelinsolukarsinooma (tutkimus EMR100070-003) Avelumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin EMR100070-003-tutkimuksessa kahdessa osassa.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avelumabu sa skúmala v štúdii EMR100070-003 pozostávajúcej z dvoch častí.
Finnish: Kaikki kaksi immuunivälitteistä munuaistulehdusta sairastanutta potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 1,1 viikkoa (vaihteluväli: 3 vuorokautta - 1,9 viikkoa).
Slovak: Obidvaja pacienti s imunitne podmienenou nefritídou boli liečení vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 1,1 týždňa (rozmedzie: 3 dni až 1,9 týždňa).
Finnish: Kaikki kolme immuunivälitteistä pneumoniittia sairastanutta potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 3,3 kuukautta (vaihteluväli: 3 viikkoa22,3 kuukautta).
Slovak: Všetci 3 pacienti s imunitne podmienenou pneumonitídou boli liečení vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 3,3 mesiaca (rozmedzie: 3 týždne až 22,3 mesiaca).
Finnish: Potilaan tietolehtisen tulee sisältää seuraavat avainviestit:
Slovak: Informačná kartička pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Finnish: Jos ALAT tai ASAT ≥ 5 kertaa ULN tai > 3 kertaa ULN kun samanaikaisesti kokonaisbilirubiini ≥ 2 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 3 kertaa ULN, sekä Bavencio- että aksitinibihoito on lopetettava pysyvästi ja harkittava kortikosteroidihoitoa.
Slovak: ≥ 2-násobok ULN alebo celkovým bilirubínom ≥ 3-násobok ULN, podávanie Bavencia aj axitinibu sa má natrvalo ukončiť a má sa zvážiť kortikosteroidová liečba.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Bavencio 20 mg/ml steriili konsentraatti avelumabi i.v.
Slovak: Bavencio 20 mg/ml sterilný koncentrát avelumab i.v. po zriedení
Finnish: Alaryhmä
Slovak: Podskupina
Finnish: Lisämunuaisten immuunivälitteinen vajaatoiminta parani kortikoidihoidolla 1 potilaalla tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla adrenálna insuficiencia v dôsledku liečby kortikoidmi u 1 pacienta.
Finnish: Eloonjäämisaika ilman taudin etenemistä, IERC (kuukautta)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia podľa IERC (v mesiacoch)
Finnish: Taulukossa 5 esitetään yhteenveto PD-L1:n ilmentymisestä ja MCV-statuksesta EMR100070-003-tutkimuksen osassa A, jossa potilailla oli metastasoitunut MCC.
Slovak: V tabuľke 5 je zhrnutá expresia PD-L1 a stav MCV u pacientov s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť A).
Finnish: Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset (mukaan lukien myosiitti, aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta, uveiitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä)
Slovak: Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie (vrátane myozitídy, hypopituitarizmu, uveitídy, Guillainov-Barrého syndrómu)
Finnish: Nämä oireet ovat hyvin yleisiä.
Slovak: Sú to veľmi časté reakcie.
Finnish: 1 vuorokausi - 10,2 kuukautta).
Slovak: 14,5 mesiaca).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen pneumoniitin ilmaantumiseen oli 3,7 kuukautta (vaihteluväli: 2,7-8,6 kuukautta).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej pneumonitídy bol 3,7 mesiaca (rozmedzie: 2,7 mesiaca až 8,6 mesiaca).
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla hyperglykemian ja muiden diabetekseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt hyperglykémie alebo iných prejavov a príznakov diabetu.
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Slovak: Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Avelumabin farmakokinetiikkaa (PK) arvioitiin avelumabimonoterapian osalta ja avelumabi + aksitinibiyhdistelmähoidon osalta käyttäen populaatiofarmakokineettistä lähestymistapaa.
Slovak: Farmakokinetika (FK) avelumabu sa hodnotila metódou populačnej FK analýzy monoterapie avelumabom a terapie avelumabom v kombinácii s axitinibom.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla lisämunuaisen vajaatoimintaan viittaavien oireiden ja löydösten varalta hoitojakson aikana sekä sen jälkeen.
Slovak: U pacientov sa má počas liečby a po jej skončení sledovať výskyt prejavov a príznakov adrenálnej insuficiencie.
Finnish: Melko harvinainen Autoimmuunikoliitti, autoimmuunipankreatiitti, enterokoliitti, suolitukos, nekrotisoiva pankreatiitti
Slovak: Menej časté autoimunitná kolitída, autoimunitná pankreatitída, enterokolitída, ileus, nekrotizujúca pankreatitída
Finnish: IHC: immunohistokemia; MCV: merkelinsolupolyoomavirus; ORR: objektiivinen vasteosuus a Perustuu tietoihin potilaista, joiden PD-L1 oli arvioitavissa b Perustuu tietoihin potilaista, joiden MCV oli arvioitavissa immunohistokemiallisesti
Slovak: IHC: imunohistochemické vyšetrenie; MCV: polyomavírus Merkelových buniek; ORR: miera objektívnej odpovede.
Finnish: Avelumabilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovak: S avelumabom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 1,0 %:lla (5/489) ilmeni tyypin 1 diabetes mellitus ilman vaihtoehtoista etiologiaa.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa diabetes mellitus 1. typu bez alternatívnej etiológie vyskytol u 1,0 %(5/489) pacientov.
Finnish: Täydentävässä analyysissa avelumabin puhdistuma laski ajan myötä: suurin keskimääräinen maksimaalinen lasku (variaatiokerroin% [CV%]) lähtötilanteeseen verrattuna eri kasvaintyypeillä oli noin 32,1 % (CV 36,2 %).
Slovak: Pri doplnkovej analýze sa zistilo, že Cl avelumabu časom klesá: najväčšie priemerné maximálne zníženie (variačný koeficient v % [CV
Finnish: Jos potilaalla ilmenee infuusioon liittyvä asteen 1 reaktio, kesken olevan infuusion nopeutta on hidastettava 50 %.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou reakcia súvisiaca s infúziou 1. stupňa znížiť rýchlosť podávania infúzie o 50 %
Finnish: Keston mediaani oli 2,5 kuukautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 7,4 kuukautta).
Slovak: Medián jej trvania bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 1 deň až viac ako 7,4 mesiaca).
Finnish: Keston mediaani oli 2,1 viikkoa (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 8,9 kuukautta).
Slovak: Medián jej trvania bol 2,1 týždňa (rozmedzie: 2 dni až 8,9 mesiaca).
Finnish: Keskeytä, kunnes haittavaikutukset lieventyvät tasolle 0-1; aloita infuusio uudelleen 50 % hitaammalla nopeudella
Slovak: reakcia súvisiaca s infúziou 2. stupňa odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň; znovu začať podávať infúziu s rýchlosťou nižšou o 50 %
Finnish: Jos munuaistulehduksen vaikeusaste on 2 tai 3, avelumabihoito tulisi keskeyttää, kunnes munuaishaitta on lievittynyt vaikeusasteeseen ≤ 1.
Slovak: V prípade nefritídy 2. alebo 3. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým sa nefritída neupraví na ≤
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteisen myokardiitin oireiden ja löydösten varalta.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej myokarditídy.
Finnish: Jos et pääse paikalle, ota yhteyttä lääkäriin ja varaa uusi aika.
Slovak: Ak sa na dohodnutý termín nedostavíte, opýtajte sa lekára, kedy vám naplánuje ďalšiu dávku.
Finnish: Hyperglykemia Melko harvinainen Diabetes, tyypin 1 diabetes
Slovak: Menej časté diabetes mellitus, diabetes mellitus typu 1
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Finnish: Keston mediaani oli 1,3 viikkoa (vaihteluväli: yli 4 vuorokautta1,3 viikkoa).
Slovak: Medián jej trvania bol 1,3 týždňa (rozmedzie: viac ako 4 dni až 1,3 týždňa).
Finnish: Immuunivälitteinen hepatiitti parani 27/31 potilaalla (87,1 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená hepatitída u 27 (87,1
Finnish: Nämä ovat hyvin yleisiä kilpirauhaseen liittyen, yleisiä lisämunuaisiin liittyen ja melko harvinaisia aivolisäkkeeseen liittyen.
Slovak: Sú to veľmi časté reakcie pre štítnu žľazu, časté reakcie pre nadobličky a menej časté reakcie pre hypofýzu.
Finnish: Keston mediaani oli 7 viikkoa (vaihteluväli: 4 vuorokautta - yli 4 kuukautta).
Slovak: Medián jej trvania bol 7 týždňov (rozmedzie: 4 dni až viac ako 4 mesiace).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Finnish: Avelumabia 10 mg/kg suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein saaneista 1 738 potilaasta 1 627:lla testattiin hoidon aikana ilmaantuneet lääkevasta-aineet (ADA) ja 96 potilaalla (5,9 %) tulos oli positiivinen.
Slovak: Z 1 738 pacientov liečených avelumabom v dávke 10 mg/kg podávaným formou intravenóznej infúzie každé 2 týždne bolo možné vyhodnotiť 1 627 pacientov z hľadiska výskytu protilátok proti lieku
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli seuraavia sairauksia: aktiivisia etäpesäkkeitä keskushermostossa, aktiivinen tai aiemmin sairastettu autoimmuunisairaus, syöpä viimeisten viiden vuoden aikana, elinsiirto, immunosuppressiivista hoitoa vaativa sairaus tai aktiivinen HIV-, hepatiitti Btai hepatiitti C -infektio.
Slovak: Pacienti s nasledujúcimi stavmi boli vylúčení z klinických skúšaní: aktívna metastáza v centrálnom nervovom systéme (CNS), aktívne autoimunitné ochorenie alebo autoimunitné ochorenie v anamnéze, iné malignity v anamnéze za posledných 5 rokov, transplantácia orgánu, stavy vyžadujúce terapeutickú imunosupresiu alebo aktívna infekcia HIV alebo hepatitída
Finnish: Avelumabin systeeminen kokonaispuhdistuma (CL) on 0,59 l/vrk perustuen 1 629 potilaan populaatiofarmakokineettiseen analyysiin.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahrňujúcej 1 629 pacientov je hodnota celkového systémového klírensu (Cl) 0,59 l/deň.
Finnish: • Käytä sopivankokoista (mieluiten 250 ml) infuusiopussia, joka sisältää joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuosta.
Slovak: • Má sa použiť infúzny vak vhodnej veľkosti (najlepšie 250 ml) obsahujúci buď injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Finnish: Avelumabihoitoa jatketaan, kun aineenvaihdunta on saatu tasapainoon insuliinihoidolla.
Slovak: Liečba avelumabom sa má obnoviť, až keď sa inzulínovou substitučnou liečbou dosiahne kontrola metabolizmu.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Keston mediaani ei ollut arvioitavissa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 26 kuukautta).
Slovak: Medián ich trvania nebolo možné určiť (rozmedzie: 1 deň až viac ako 26 mesiacov).
Finnish: Maksan poikkeava toiminta Melko harvinainen Hepatiitti, maksatoksisuus, immuunivälitteinen hepatiitti, maksasairaus
Slovak: Menej časté hepatitída, hepatotoxicita, imunitne sprostredkovaná hepatitída, porucha pečene
Finnish: Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä myokardiittia.
Slovak: U pacientov liečených avelumabom bola hlásená imunitne podmienená myokarditída.
Finnish: • Maksasairauksien, mukaan lukien maksatulehduksen (hepatiitti) oireet, joita ovat muun muassa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, vaikea pahoinvointi tai oksentelu, kipu vatsan oikealla puolella, uneliaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, normaalia suurempi mustelmaherkkyys tai verenvuotoalttius, heikentynyt ruokahalu, väsymys tai epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset.
Slovak: Medzi prejavy problémov s pečeňou vrátane zápalu pečene (hepatitída) môže patriť zožltnutie kože (žltačka) alebo očných bielok, závažná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane v oblasti brucha, ospalosť, tmavý moč (vo farbe čaju), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, menší pocit hladu ako zvyčajne, únava alebo neobvyklé výsledky pečeňových testov.
Finnish: Avelumabi + aksitinibi: (N=442, tapahtumia=229, mediaani=13,3 kk, 95 % CI (11,1 15,3)) Sunitinibi: (N=444, tapahtumia=258, mediaani=8,0 kk, 95 % CI (6,7; 9,8))
Slovak: Avelumab + Axitinib: (N = 442, udalosti = 229, medián = 13,3 mesiaca, 95 % IS (11,1; 15,3))
Finnish: • Tyypin 1 diabeteksen oireet, joita ovat muun muassa tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, painon lasku tai väsymyksen tunne.
Slovak: • Medzi prejavy cukrovky typu 1 môže patriť väčší pocit hladu alebo smädu ako zvyčajne,
Finnish: Potilailla tulee tarkkailla infuusioreaktioon viittaavia oireita tai löydöksiä, kuumetta, vilunväristyksiä, punoitusta, alhaista verenpainetta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, selkäkipua, vatsakipua ja nokkosihottumaa.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s infúziou vrátane pyrexie, zimnice, sčervenania, hypotenzie, dyspnoe, pískavého dýchania, bolesti chrbta, bolesti brucha a urtikárie.
Finnish: Perifeerinen turvotus, flunssantapaiset oireet
Slovak: Časté periférny edém, ochorenie podobné chrípke
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla maksassa tapahtuvien muutosten ja immuunivälitteiseen hepatiittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt hepatiitille on suljettava pois.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny funkcie pečene a výskyt príznakov imunitne podmienenej hepatitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená hepatitída.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella, joihin sisältyy muun muassa immunogeenisuuden alhainen esiintyvyys, ADA:n vaikutus valmisteen farmokokinetiikkaan, tehoon ja turvallisuuteen on epäselvä, ja neutraloivien vasta-aineiden (nAb) vaikutusta ei tunneta.
Slovak: na farmakokinetiku, účinnosť a bezpečnosť neistý, zatiaľ čo vplyv neutralizačných protilátok (nAb) je neznámy.
Finnish: • Keuhkotulehduksen (pneumoniitti) oireet, joita ovat muun muassa hengitysvaikeudet tai yskä.
Slovak: Prejavmi zápalu pľúc (pneumonitída) môžu byť ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava immuunivälitteiseen pneumoniittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt pneumoniitille on suljettava pois.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pneumonitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená pneumonitída.
Finnish: Potilaat saivat keskimäärin 7 annosta avelumabia (vaihteluväli: 195 annosta) ja hoidon mediaanikesto oli 17 viikkoa (vaihteluväli: 2-208 viikkoa).
Slovak: 95 dávok) a medián trvania liečby bol 17 týždňov (rozmedzie: 2 týždne až 208 týždňov).
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 0,6 %:lle (3/489) kehittyi immuunivälitteinen pneumoniitti.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 0,6 % (3/489) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Finnish: * Toksisuuden luokittelu perustuu Yhdysvaltain syöpäinstituutin (National Cancer Institute) Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen versioon 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Slovak: Národného inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events);
Finnish: Ehdollinen myyntilupa
Slovak: Registrácia s podmienkou
Finnish: Bavencio annetaan infuusiona laskimoon 60 minuutin aikana käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
Slovak: Podáva sa počas 60 minút formou intravenóznej infúzie použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.
Finnish: Positiivinen (n=58) Negatiivinen (n=16)
Slovak: 58) negatívni (n =
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída
Finnish: Katso aksitinibin annostusta koskevia tietoja aksitinibin valmisteyhteenvedosta.
Slovak: Informácie o dávkovaní axitinibu nájdete v informáciách o lieku axitinib.
Finnish: Bavencio annettuna yhdessä aksitinibin kanssa, ks. jäljempänä.
Slovak: Bavencio v kombinácii s axitinibom, pozri nižšie.
Finnish: Hyvin yleinen Painon lasku Yleinen
Slovak: Veľmi časté znížená telesná hmotnosť
Finnish: Kuinka Bavencio annetaan
Slovak: Ako uchovávať Bavencio
Finnish: Jos potilaalla ilmenee infuusioon liittyvä asteen 3 tai 4 reaktio, infuusio on keskeytettävä ja avelumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou 3. alebo 4. stupňa sa má infúzia zastaviť a podávanie avelumabu sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Finnish: Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
Slovak: Sú to menej časté reakcie.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteesta riippuen avelumabihoito tulisi toistaiseksi keskeyttää ja potilaalle tulee antaaa kortikosteroideja.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podanie avelumabu odložiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Finnish: Jotta asianmukaiset toimenpiteet voidaan aloittaa varhaisessa vaiheessa, pyydä oireileville potilaille gastroenterologinen konsultaatio ja laboratoriokokeet (mukaan lukien kuvantaminen).
Slovak: U symptomatických pacientov zabezpečte konzultáciu s gastroenterológom a laboratórne vyšetrenia (vrátane zhotovenia snímok), aby sa zaručilo začatie vhodných opatrení v skorom štádiu.
Finnish: Melko harvinainen Lisämunuaisten vajaatoiminta*, hypertyreoosi*, tyreoidiitti*, autoimmuunityreoidiitti*, äkillinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta*, autoimmuunihypotyreoosi*, aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta*
Slovak: Menej časté adrenálna insuficiencia*, hypertyreóza*, tyreoiditída*, autoimunitná tyreoiditída*, akútna adrenokortikálna insuficiencia*, autoimunitná hypotyreóza*, hypopituitarizmus*
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta tapausta on raportoitu avelumabia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával avelumab, boli hlásené dva smrteľné prípady (pozri časť 4.8).
Finnish: Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten avelumabi
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát avelumab