FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nivolumab BMS är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp efter tidigare kemoterapi.
Estonian: Nivolumab BMS on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumcitratdihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2 " Nivolumab BMS innehåller natrium"), mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra och
Estonian: Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid (vt lõik 2: "Nivolumab BMS sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid,
Swedish: Profylaktisk antibiotikabehandling ska användas för att förhindra opportunistiska infektioner hos patienter som får immunsuppressiv
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel tuleb oportunistlike infektsioonide ennetamiseks kasutada antibiootikumprofülaktikat.
Swedish: Destruktion
Estonian: Hävitamine:
Swedish: Två patienter (1 med utslag av grad 2 och 1 med utslag av grad 3) krävde att nivolumab sattes ut permanent.
Estonian: Kaks patsienti (üks neist teise raskusastme lööbega ja üks kolmanda raskusastme lööbega) pidid lõpetama nivolumabi ravi.
Swedish: PD-1 kan stänga av aktiviteten av T-celler (en sorts vita blodkroppar som bildar en del av immunsystemet, kroppens naturliga försvar).
Estonian: Nivolumab ühendub sihtmärgiks oleva valguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurm-1 retseptoriks (PD-1) mis lülitab välja T-rakkude aktiivsuse (need on immuunsüsteemi osaks olevad teatud tüüpi valged verelibled, mis on organismi loomulik kaitse).
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 4.2).
Estonian: Andmed raske neerupuudulikkusega patsientide kohta on vähesed tegemaks järeldusi selle populatsiooni kohta (vt lõik 4.2).
Swedish: Patienten ska få patientkortet vid varje förskrivningstillfälle.
Estonian: Iga kord tuleb patsiendile koos retseptiga anda ka teavituskaart.
Swedish: Dra upp den volym Nivolumab BMS-koncentrat som krävs genom att använda en lämplig steril
Estonian: Tõmmake sobivasse steriilsesse süstlasse vajalik kogus Nivolumab BMS'i kontsentraati.
Swedish: Nivolumab BMS ska även sättas ut permanent vid immunrelaterade biverkningar av grad 2 eller 3 som kvarstår trots behandlingsjusteringar (se avsnitt 4.4) eller om det inte är möjligt att minska dosen av kortikosteroider till 10 mg prednison, eller motsvarande, per dag.
Estonian: Nivolumab BMS'i manustamine tuleb lõplikult katkestada immuunsüsteemiga seotud 2. või 3. raskusastme kõrvaltoimete korral, mis püsivad vaatamata ravi modifitseerimisele (vt lõik 4.4) või juhul, kui prednisooni või selle ekvivalendi annust ei õnnestu langetada 10 mg-ni ööpäevas.
Swedish: En sjukdom som orsakar inflammation eller förstoring av en lymfkörtel (Kikuchi lymfadenit) Allergisk reaktion, reaktioner relaterade till den metod som används när du får läkemedlet Binjurarna inte fungerar korrekt, inflammation i sköldkörteln Ett tillstånd då musklerna lätt blir svaga och trötta (myasteniskt syndrom), skador på nerverna i olika delar av kroppen vilket kan orsaka nedsatt känsel eller påverka rörelserna
Estonian: Lümfisõlme põletikku või suurenemist põhjustav haigus (Kikuchi lümfadeniit) Allergiline reaktsioon, ravimi manustamisega seotud reaktsioonid Häired neerupealiste talitluses, kilpnäärme põletik Seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (müasteeniline sündroom), närvide kahjustused erinevates kehaosades, mis võib põhjustada tundlikkuse vähenemist või
Swedish: Hur dessa biverkningar ska hanteras finns beskrivet i avsnitt 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete käsitluse juhiseid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Swedish: Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos färre än 1 % av patienterna behandlade med nivolumab i kliniska studier, oavsett dos eller tumörtyp: pankreatit, uveit, demyelinisering, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares), Guillain-Barrés syndrom, hypopituitarism och myasteniskt syndrom.
Estonian: Erinevate annuste ja mitmete kasvajatüüpide nivolumab-ravi kliinilistes uuringutes esines vähem kui 1% patsientidest järgmisi immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid: pankreatiit, uveiit, demüelinisatsioon, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas näonärvi ja eemaldajanärvi parees), Guillain-Barré sündroom, hüpopituitarism ja müasteeniline sündroom.
Swedish: Data för följande immunrelaterade biverkningar är baserade på patienter med icke-småcellig lungcancer som har fått nivolumab 3 mg/kg i två studier (CA209017 och CA209063, se avsnitt 5.1).
Estonian: Andmed järgmiste immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kohta pärinevad patsientidelt, kes said kahes mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus (CA209017 ja CA209063, vt lõik 5.1) nivolumabi 3 mg/kg.
Swedish: Nivolumab BMS innehåller natrium
Estonian: Nivolumab BMS sisaldab naatriumi
Swedish: Muskoskeletal smärta är en sammansatt term som inkluderar ryggvärk, skelettsmärta, muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletalt obehag, myalgi, nacksmärta, smärta i extremiteter, smärta i käken, spinal smärta.
Estonian: Muskuloskeletaalne valu on ühine nimetaja seisunditele, mille hulka kuuluvad seljavalu, luuvalu, muskuloskeletaalne valu rindkeres, muskuloskeletaalne ebamugavustunne, müalgia, kaelavalu, jäsemevalu, lõualiigesevalu, lülisamba valu.
Swedish: Inga fall av nefrit eller nedsatt njurfunktion av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier.
Estonian: Neljanda või 5. raskusastme nefriiti või neerufunktsiooni häireid nendes uuringutes ei registreeritud.
Swedish: Varje ml av detta läkemedel innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Estonian: Üks ml selle ravimi lahust sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Swedish: Inspektera Nivolumab BMS-koncentratet avseende partiklar eller missfärgning.
Estonian: Kontrollige Nivolumab BMS'i kontsentraati tahkete osakeste või värvuse muutuste suhtes.
Swedish: Totalt randomiserades 272 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 135) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 75 mg/m2 docetaxel (n = 137) var 3:e vecka.
Estonian: Kokku 272 patsienti randomiseeriti saama kas nivolumabi, manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul annusena 3 mg/kg (N = 135) iga 2 nädala järel, või dotsetakseeli (n = 137) annusena 75 mg/m2
Swedish: Dosuppehåll eller permanent utsättning kan krävas baserat på individuell säkerhet och tolerans.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik ravimi manustamise edasilükkamine või katkestamine.
Swedish: Inflammation kan orsaka allvarlig skada på kroppen och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande och behöva behandling,
Estonian: Põletik võib teie organismi tugevalt kahjustada ja see võib olla eluohtlik ning vajada ravi või nivolumab-ravi katkestamist.
Swedish: Dessa ytterligare analyser av biomarkörer sker i studierna CA209038 och CA209066.
Estonian: Need biomarkerite täiendavad analüüsid kaasnevad uuringus CA209-038 ja uuringus CA209-066.
Swedish: Patienter med dåligt allmäntillstånd (performance status > 2), aktiva hjärnmetastaser, autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom och patienter som hade fått systemisk immunsuppressiv behandling före studiestart, exkluderades från kliniska studier på icke-småcellig lungcancer (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ravieelne sooritusvõime indeks oli ≥ 2, kellel olid aktiivsed ajumetastaasid, autoimmuunhaigus või sümptomaatiline interstitsiaalne kopsuhaigus ja kes olid enne uuringuga liitumist saanud süsteemset ravi immunosupressantidega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Nivolumab BMS om: du har fått veta att din cancer har spridit sig till hjärnan du har en autoimmunsjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler)
Estonian: Enne Nivolumab BMS'i manustamist arutage oma arsti või meditsiiniõega, kui teile on öeldud, et teie vähktõbi on levinud ajju; kui teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab oma rakke); kui teil on olnud kopsupõletik; kui te olete tarvitanud ravimeid, mis pärsivad teie immuunsüsteemi.
Swedish: Grad 2 pneumonit
Estonian: 2. raskusastme pneumoniit
Swedish: Tecken och symtom på hepatit kan vara onormala leverfunktionsvärden, gulfärgade ögon eller hud (gulsot), smärta på höger sida av magen eller trötthet.
Estonian: Hepatiidi nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates, silmade või naha kollasus (ikterus), valu kõhupiirkonnas paremal pool või väsimus.
Swedish: Mediantiden till debut var 11,6 veckor (intervall: 2,6-85,1).
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 11,6 nädalat (vahemik: 2,6...85,1).
Swedish: Mediantiden till debut var 8,1 veckor (intervall: 0,3-51,9).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 8,1 nädalat (vahemik: 0,3-51,9).
Swedish: Nivolumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (HR 1,85: 95 % CI: 0,76, 4,51), progressionsfri överlevnad (HR 1,76: 95 % CI: 0,77, 4,05) och total responsfrekvens (9,1 % vs 16,7 %).
Estonian: Nivolumabi mõju üldisele elulemusele oli numbriliselt väiksem (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4.51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77, 4,05 ) ja ORR (9,1% vs 16,7%).
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får någon av ovanstående biverkningar.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate endal mis tahes eelnevalt nimetatud kõrvaltoimetest.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) resultat, krävs ingen dosjustering för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmete kohaselt ei ole kerge maksakahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Swedish: Nivolumab BMS kan användas för intravenös administrering antingen: utan spädning, efter överföring via en steril spruta till en infusionsbehållare, eller efter spädning till en så låg koncentration som 1 mg/ml.
Estonian: Nivolumab BMS'i võib kasutada intravenoosseks manustamiseks kas ilma lahjendamata, kandes ravimi sobiva steriilse süstla abil üle infusioonikonteinerisse, või lahjendades seda kuni kontsentratsioonini 1 mg/ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,5 mg natrium per ml koncentrat.
Estonian: See ravim sisaldab 2,5 mg naatriumi 1 ml kontsentraadi kohta.
Swedish: Vid förbättring kan nivolumab återupptas efter nedtrappning av kortikosteroidbehandling.
Estonian: Paranemise korral võib nivolumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) för nivolumab är linjär i dosintervallet 0,1 till 10 mg/kg.
Estonian: Nivolumabi farmakokineetika on annusevahemikus 0,1 kuni 10 mg/kg lineaarne.
Swedish: Hur du använder Nivolumab BMS
Estonian: Kuidas Nivolumab BMS'i kasutada
Swedish: Patienter ska kontrolleras för tecken och symtom på hepatit så som stegring av transaminas och totalbilirubin.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hepatiidi nähtude ja sümptomite, nagu näiteks transaminaaside aktiivsuse ja üldbilirubiinisisalduse tõusu suhtes.
Swedish: Nivolumab är förknippad med immunrelaterade biverkningar.
Estonian: Nivolumab seostub immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
Swedish: Mängden Nivolumab BMS beräknas utifrån din kroppsvikt.
Estonian: Teile manustatav Nivolumab BMS'i annus arvutatakase teie kehakaalu alusel.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad (CA209017)
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta (CA209017)
Swedish: Biverkningarna var övergående hos alla 13 patienter med en mediantid på 3,9 veckor (intervall: 0,6
Estonian: Seisund lahenes kõigil 13 patsiendil ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 3,9 nädalat (vahemik: 0,6...13,4).
Swedish: Inga fall av hypofysit, diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidos rapporterades i dessa studier.
Estonian: Uuringutes ei olnud teateid hüpofüsiidi, suhkurtõve ja ketoatsidoosi kohta.
Swedish: Patienter ska kontrolleras för tecken eller symtom på nefrit och nedsatt njurfunktion.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida nefriidi ja neerufunktsiooni häire tunnuste ja sümptomite suhtes.
Swedish: Uteslut sjukdomsrelaterade etiologier .
Estonian: Haigusega seotud etioloogilised tegurid tuleb välistada.
Swedish: Fråga läkare om du kan amma under eller efter behandlingen med Nivolumab BMS.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas te tohite ravi ajal Nivolumab BMS'ga või pärast selle lõppu last rinnaga toita.
Swedish: Den totala dosen nivolumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.
Estonian: Nivolumabi kogus (mg) = patsiendi kehakaal (kg) × määratud annus (mg/kg).
Swedish: Att efter godkännandet fortsätta undersöka möjliga förändringar i PDL1-status av tumören under behandling och/eller tumörprogression i
Estonian: Heakskiidujärgselt uurida täiendavalt võimalikke muutusi tuumori PD-L1 staatuses ravi ajal ja/või tuumori progressioonil uuringustes CA209-009,
Swedish: 10 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (belagt butylgummi) och en grå flip-off kapsyl (aluminium).
Estonian: 10 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja hall eemaldatav kate (alumiiniumist).
Swedish: Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få Nivolumab BMS.
Estonian: Kui teil jääb üks Nivolumab BMS'i annus vahele On väga oluline, et te jõuaksite kõigile Nivolumab BMS'i manustamise visiitidele.
Swedish: Nivolumab BMS kommer att ges till dig via infusion (dropp) in i en ven (intravenöst) under 60 minuter varannan vecka.
Estonian: Nivolumab BMS'i manustatakse iga kahe nädala järel 60 minuti jooksul infusioonina (tilgutina) veeni (intravenoosselt).
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner, röntgenfynd förbättrats och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni sümptomid on lahenenud, radiograafilised kõrvalekalded on paranenud ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
Swedish: Nivolumab BMS ska administreras med försiktighet till patienter med måttligt (totalbilirubin > 1,5 × till 3 × det övre normala gränsvärdet (upper limit of normal [ULN]) och oavsett ASAT-värde) eller gravt (totalbilirubin > 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) nedsatt leverfunktion.
Estonian: Nivolumab BMS'i tuleb ettevaatusega manustada keskmise raskusega (üldbilirubiin > 1,5...3 korda kõrgem kui normaalse väärtuse ülempiir ja mis tahes ASAT väärtus) või raske (üldbilirubiin > 3 korda kõrgem kui normaalse väärtuse ülempiir ja mis tahes ASAT väärtus) maksakahjustusega patsientidele.
Swedish: Patientkarakteristika vid studiestart var likvärdiga mellan de två grupperna.
Estonian: Ravieelsed näitajad olid kahes ravirühmas üldiselt tasakaalus.
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 5 patienter (71 %), inklusive patienten med grad 3, med en mediantid på 5,9 veckor (intervall: 0,7-37,6+); + anger att observationen är censrad.
Estonian: Lahenemine ilmnes 5 patsiendil (71%), sealhulgas 3. raskusastme häirega patsiendil ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,9 nädalat (vahemik: (0,7...37,6+), + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Swedish: Clearance för nivolumab ökade med ökad kroppsvikt.
Estonian: Nivolumabi kliirens pikenes kehakaalu suurenedes.
Swedish: Den finns i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska som innehåller 4 ml eller 1 injektionsflaska
Estonian: See on saadaval pakenditena, milles on kas üks 4 ml viaal või üks 10 ml viaal.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på CL för nivolumab utvärderades hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin 1,0 × till 1,5 × ULN eller ASAT > ULN som definierat enligt "National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction" n = 92) jämfört med patienter med normal leverfunktion (totalbilirubin och ASAT ≤ ULN; n = 804) i populationsfarmakokinetiska analyser.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati maksakahjustuse mõju nivolumabi farmakokineetikale kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin 1,0...1,5 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist või ASAT > normaalse väärtuse ülempiir, vastavalt Riikliku Vähiinstituudi maksa funktsioonihäire kriteeriumitele; n = 92) võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (üldbilirubiin ja ASAT ≤ normaalse väärtuse ülempiir; n = 804).
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom eller obehandlade hjärnmetastaser exkluderas från studien.
Estonian: Uuringust jäeti välja aktiivse autoimmuunhaiguse, sümptomaatilise interstitsiaalse kopsuhaiguse või ravimata ajumetastaasidega patsiendid.
Swedish: Incidensen av binjurebarksvikt var 0,4 % (1/248;
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse esinemissagedus oli 0,4% (1/248; 3. raskusaste).
Swedish: Beräkna den totala dosen som ska ges baserat på den förskrivna dosen.
Estonian: Selle määratud annuse alusel arvutage manustatav kogus.
Swedish: Dessa omfattar: Minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga vid försvar mot infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att stelna) Onormala leverfunktionsvärden (ökade nivåer av leverenzymerna aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller alkaliskt fosfatas i blodet, ökade blodnivåer av bilirubin) Onormala njurfunktionsvärden (ökade mängder kreatinin i blodet) Onormala nivåer av kalcium, kalium, magnesium eller natrium i blodet Ökad nivå av ett enzym som bryter ner fetter och av ett enzym som bryter ner stärkelse.
Estonian: Punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised põletike vastu võitlemisel) või trombotsüütide (rakud, mis aitavad verel hüübida) hulga vähenemine Kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajate analüüsides (maksaensüümide aspartaadi aminotransferaasi, alaniini aminotransferaasi või alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine teie veres, bilirubiinisisalduse suurenemine veres)
Swedish: 4 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (belagt butylgummi) och en mörkblå flip-off kapsyl (aluminium).
Estonian: 4 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja tumesinine eemaldatav kate (alumiiniumist).
Swedish: Infusionen ska administreras genom ett sterilt, icke-pyrogent, inbyggt filter med låg proteinbindningsgrad med en porstorlek på 0,2-1,2 µm.
Estonian: Infusioon tuleb teha läbi steriilse, mittepürogeense, madala valgusiduvusega süsteemisisese filtri, mille pooride suurus on 0,2...1,2 µm.
Swedish: Patienter ska kontrolleras för diarré och ytterligare symtom på kolit, så som buksmärta och slem eller blod i avföringen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõhulahtisuse ja teiste koliidi sümptomite, näiteks kõhuvalu ja lima või vere esinemine väljaheites.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Swedish: Volym Nivolumab BMS-koncentrat som krävs för att bereda dosen (ml) = den totala dosen i mg, dividerat med 10 (styrkan av Nivolumab BMS-koncentratet är 10 mg/ml).
Estonian: Selle annuse ettevalmistamiseks vajalik Nivolumab BMS'i kontsentraadi kogus (ml) = kogus (mg) jagatuna 10-ga (Nivolumab BMS'i kontsentraadi kontsentratsioon on 10 mg/ml).
Swedish: Medelvärdet för geometriskt clearance (CL) var 9,5 ml/h, terminal halveringstid var 26,7 dagar och genomsnittlig exponering vid steady state (nivolumab 3 mg/kg varannan vecka) var 75,3 µg/ml, baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal oli iga 2 nädala järel 3 mg/kg nivolumabi korral geomeetriline keskmine kliirens, terminaalne poolväärtusaeg ning keskmine ekspositsioon tasakaaluolekus vastavalt 9,5 ml/h, 26,7 päeva ja 75.3 µg/ml.
Swedish: Nivolumab har inte studerats hos patienter med måttligt (totalbilirubin > 1,5 × till 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) eller gravt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin > 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) (se avsnitt 4.2).
Estonian: Nivolumabi ei ole uuritud keskmise raskusega (üldbilirubiin > 1,5....3 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist ja ASAT mis tahes väärtus) või raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 3 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist ja ASAT mis tahes väärtus) (vt lõik 4.2).
Swedish: Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), sår i munnen och på läpparna, kräkningar, ont i magen, förstoppning, muntorrhet
Estonian: Kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), haavandid suus ja külmavillid (stomatiit), oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, naha kuivus Nahalööve, sügelus
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 3,6 % (9/248) av patienterna.
Estonian: Teise raskusastme juhtusid registreeriti 3,6% (9/248) patsientidest.
Swedish: Inga fall av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier.
Estonian: 4. või 5. raskusastme juhtusid nendes uuringutes ei registreeritud.
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 2 patienter (67 %) med en mediantid på 4,1 veckor (intervall: 2,9-22,3+); + anger att observationen är censrad.
Estonian: Seisund lahenes 2 patsiendil (67%) ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 4,1 nädalat (vahemik: 2,9...22,3+), + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC17.
Estonian: ATC-kood: L01XC17.
Swedish: Anafylaktisk reaktion av grad 3 och överkänslighet av grad 4 rapporterades vardera hos 1 patient.
Estonian: Nii 3. raskusastme anafülaktilist reaktsiooni kui 4. raskusastme ülitundlikkust registreeriti 1 patsiendil, mõlemad juhud lõppesid ravi katkestamisega ja lahenesid.
Swedish: Monoklonala antikroppar metaboliseras inte av cytokrom P450(CYP)-enzymer eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Estonian: Kuna monoklonaalsed antikehad ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide ega teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide abil, siis ei ole ootuspärane, et nende ensüümide inhibeerimine või indutseerimine samaaegselt manustatavate ravimite poolt mõjutab nivolumabi farmakokineetikat.
Swedish: Mediantiden till debut var 25,1 veckor (intervall: 4,1-31,1).
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 25,1 nädalat (vahemik: 4,1...31,1).
Swedish: Studie CA209063 var en enarmad, öppen studie på 117 patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp efter två eller flera linjers behandling.
Estonian: Uuring CA209063 oli ühe ravirühmaga avatud uuring, milles osales 117 patsienti lokaalselt levinud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga pärast kahte või enamat raviliini; kaasamiskriteeriumid olid sarnased nagu ka uuringus CA209017.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) resultat, krävs ingen dosjustering för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmete kohaselt ei ole kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Swedish: Tala om för din läkare om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du får Nivolumab BMS.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga enne Nivolumab BMS'i manustamist, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega (vähese soolasisaldusega) dieedil.
Swedish: Nivolumab ska sättas ut permanent vid alla allvarliga immunrelaterade biverkningar som återkommer och vid alla livshotande immunrelaterade biverkningar.
Estonian: Nivolumab-ravi tuleb lõpetada mis tahes raskete immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete taastekke korral ja mis tahes eluohtlike immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete korral.
Swedish: Vid förbättring kan nivolumab återupptas efter nedtrappning, om så krävs, av kortikosteroidbehandling.
Estonian: Vajadusel võib paranemise korral nivolumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Swedish: Blanda försiktigt genom att rotera
Estonian: Pöörake infusioonilahust õrnalt käes, et seda segada.