FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vinflunin zeigt in-vivo eine signifikante antitumorale Wirksamkeit gegen ein großes Spektrum humaner Mausxenotransplantate; diese Wirksamkeit ergab sich sowohl hinsichtlich der Überlebenszeitverlängerung wie auch hinsichtlich der Inhibition des Tumorwachstums.
Portuguese: In vivo, a vinflunina apresenta uma atividade antitumoral significativa contra um largo espetro de xenoenxertos humanos em ratinhos, tanto em termos do prolongamento da sobrevida como da inibição do crescimento tumoral.
German: Bei einer Infusion über eine periphere Vene kann Vinflunin Venenreizungen verursachen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Quando perfundido através de uma veia periférica, a vinflunina pode induzir irritação venosa (ver secção 4.4).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: O medicamento não utilizado ou os desperdícios devem ser destruídos de acordo com os requisitos locais.
German: Vinflunin sollte daher nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol und Grapefruitsaft) oder starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin und Hypericum perforatum (Johanniskraut)) angewandt werden, da diese Wirkstoffe die Konzentrationen von Vinflunin und DVFL erhöhen oder verringern können (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Consequentemente a utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (tais como o ritonavir, o cetoconazol, o itraconazol e sumo de toranja) ou de indutores (tais como a rifampicina e Hypericum perforatum (Hipericão)) com a vinflunina deve ser evitada uma vez que podem aumentar ou diminuir as concentrações de vinflunina e de DVFL (ver secção 4.4 e 5.2).
German: Verdünnte Lösung
Portuguese: Solução diluída:
German: 1 Durchstechflasche zu 2 ml 10 Durchstechflaschen zu 2 ml 1 Durchstechflasche zu 4 ml 10 Durchstechflaschen zu 4 ml 1 Durchstechflasche zu 10 ml 10 Durchstechflaschen zu 10 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 2 ml 10 frascos para injetáveis de 2 ml 1 frasco para injetáveis de 4 ml 10 frascos para injetáveis de 4 ml 1 frasco para injetáveis de 10 ml 10 frascos para injetáveis de 10 ml
German: Vinflunin
Portuguese: Vinflunina
German: Die Vinflunindosis wurde, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt, in 3 Altersgruppen angepasst:
Portuguese: As doses de vinflunina foram ajustadas de acordo com 3 grupos de idades como demonstrado em baixo:
German: Aufbewahrungsbedingungen
Portuguese: Condições de conservação:
German: Es wird in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas geliefert, die mit einem Gummistopfen verschlossen sind und 2 ml, 4 ml oder 10 ml Konzentrat enthalten.
Portuguese: É acondicionada em frascos para injetáveis de vidro transparente contendo 2 ml, 4 ml ou 10 ml de concentrado fechados com uma rolha de borracha.
German: Neutropenie (ANC < 1.000/mm3) oder
Portuguese: Neutropenia (CAN < 1000 /mm3) ou
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Übergangszellkarzinom des Urothels und bei Patienten mit anderen nicht-indikationsbezogenen Erkrankungen aufgetreten sind, sowie potentiell schwere Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die zu den Klasseneffekten der Vinca-Alkaloide gehören, aufgeführt:
Portuguese: As reações adversas que ocorreram em doentes com carcinoma de células de transição do urotélio e em doentes com outra doença potencialmente grave, diferente da indicada, ou reações adversas que são um efeito da classe dos alcaloides da vinca, são descritas em baixo:
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 2 ml (50 mg Vinflunin), 4 ml (100 mg Vinflunin) oder 10 ml (250 mg Vinflunin) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: Cada frasco contém 2 ml (50 mg de vinflunina), 4 ml (100 mg de vinflunina) ou 10 ml (250 mg de vinflunina) de concentrado para solução para perfusão.
German: Jede andere Toxizität ≥ Grad 3 (schwer oder lebensbedrohlich) (außer Grad 3 für Erbrechen oder
Portuguese: Qualquer outra toxicidade Grau ≥ 3 (grave ou potencialmente fatal) (exceto vómitos e náuseas2 de Grau 3)
German: Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehreren das QT/QTc-Intervall verlängernden Substanzen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de dois ou mais fármacos que prolongam o intervalo QT/QTc (ver secção 4.5).
German: Es kann auch eine 50 mg/ml (5%ige) Glukoselösung zur Infusion verwendet werden.
Portuguese: Também pode ser usada uma solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%).
German: Grad 3 Erbrechen ist definiert als Auftreten von ≥ 6 Episoden innerhalb von 24 Stunden trotz Vorbehandlung oder Erfordernis einer intravenösen Flüssigkeitszufuhr.
Portuguese: Vómitos de Grau 3 como ≥ 6 episódios em 24 horas durante o pré tratamento; ou necessidade de fluidos intravenosos.
German: Die Javlor-Infusionslösung muss über einen Zeitraum von 20 Minuten hinweg infundiert werden und darf NICHT schnell als intravenöser Bolus injiziert werden.
Portuguese: Javlor deve ser administrado por um perfusão intravenosa de 20 minutos e NÃO por bólus intravenoso rápido.
German: Die Vinflunintherapie sollte durch einen in der onkologischen Chemotherapie erfahrenen Arzt eingeleitet werden und ist beschränkt auf Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapie spezialisiert sind.
Portuguese: O tratamento com vinflunina deve ser iniciado sob a responsabilidade de um médico qualificado na utilização de quimioterapia anticancerosa e está confinado a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica.
German: Präklinische Untersuchungen und der Mechanismus der pharmakologischen Wirkung von Vinflunin legen nahe, dass ein Risiko für Fehlbildungen beim Fetus und Embryo besteht.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos em animais e na ação farmacológica do medicamento, existe um risco potencial de anomalias embrionárias e fetais.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
German: Bei einer Obstipation Grad 2 (5 Tage oder länger), die gemäß Definition eine Anwendung von Laxantien erfordert, oder einer Obstipation ≥ Grad 3 (jegliche Dauer) ist eine Anpassung der Vinflunin-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: No caso de obstipação de Grau 2, definida pela necessidade de laxantes, durante 5 dias ou mais ou Grau ≥ 3 de qualquer duração, a dose de vinflunina deve ser ajustada (ver secção 4.2).
German: Eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde abgeschlossen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Foi concluído um estudo de fase I de farmacocinética e de tolerância em doentes com os testes de função hepática alterados (ver secção 5.2).
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Javlor muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Javlor deve ser diluído antes da administração.
German: Die Obstipationen sind reversibel; ihnen kann vorgebeugt werden durch spezielle diätetische Maßnahmen, inklusive einer oralen Hydratation und der Einnahme einer ballaststoffreichen Kost, sowie durch die Anwendung von Laxantien (stimulierende Laxantien oder Stuhlweichmacher) ab Tag 1 der VinfluninGabe bis Tag 5 oder 7 nach jeder Vinflunin-Anwendung.
Portuguese: A obstipação é reversível e pode ser prevenida através de medidas dietéticas especiais tais como a hidratação oral e ingestão de fibras, e através da administração de laxantes, tais como estimulantes laxativos ou emolientes fecais desde o dia 1 ao dia 5 ou 7 do ciclo do tratamento.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Zubereitung und Anwendung Vinflunin ist ein zytotoxisches Arzneimittel zur Krebsbehandlung, und daher sollte Javlor, wie andere potentiell toxische Verbindungen, mit Vorsicht gehandhabt werden.
Portuguese: Precauções gerais para a preparação e administração A vinflunina é um medicamento citotóxico anticanceroso e, tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter cuidado ao manusear Javlor.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Vinflunin und pegyliertem/liposomalem Doxorubicin bewirken eine scheinbare Zunahme der Vinflunin-Exposition um 15 bis 30% und eine scheinbare Reduktion der Doxorubicin-AUC um den Faktor 2 bis 3.
Portuguese: Foi observada uma interação farmacocinética entre a vinflunina e a doxorrubicina lipossómica peguilada, resultando um aumento aparente de 15% a 30% na exposição à vinflunina e uma diminuição aparente de 2 a 3 vezes da AUC da doxorrubicina, enquanto que para o doxorrubicinol, as concentrações do metabolito não foram afetadas.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei Patienten beobachtet, die Vinflunin in Kombination mit Doxorubicin erhielten.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas em doentes quando a vinflunina foi combinada com doxorubicina.
German: Seltene Fälle von Posteriorem reversiblen Enzephalopathie-Syndrom wurden berichtet (PRES; siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram relatados casos raros de síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (ver secção 4.4).
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções da diluição do medicamento antes da administração ver secção 6.6.
German: Zusätzlich zeigte eine im Voraus geplante multivariate Analyse der ITT-Population für Vinflunin einen signifikanten Behandlungseffekt (p=0,036) in Bezug auf das Gesamtüberleben, wenn prognostische Faktoren (PS, viszerale Beteiligung, alkalische Phosphatasen, Hämoglobin, Beckenbestrahlung) berücksichtigt wurden; die Hazard Ratio betrug 0,77 (95% KI 0,61 - 0,98).
Portuguese: Adicionalmente, uma análise multivariada pré-especificada feita na população ITT demonstrou que a vinflunina teve um efeito de tratamento estatisticamente significativo (p=0,036) na sobrevida total quando foram tomados em consideração fatores de prognósticos (PS, envolvimento visceral, fosfatase alcalina, hemoglobina, irradiação pélvica); taxa de risco de 0,77 (95% IC 0,61; 0,98).
German: Die Anwendung von Vinflunin zusammen mit anderen das QT/QTc-Intervall verlängernden Arzneimitteln sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante de vinflunina com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc (ver secção 4.4).
German: Vinflunin sollte jedoch bei Patienten mit gesteigertem Risiko für Herzrhythmusstörungen (z.B. bei Herzinsuffizienz, bei bekannter Vorgeschichte einer QT-Intervall-Verlängerung, bei Hypokaliämie) unter erhöhter Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: No entanto, Javlor deve ser usado com precaução em doentes com risco proarritmico aumentado (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, antecedentes conhecidos de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia) (ver secção 4.8).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
German: Vor jedem Zyklus sollten ausführliche hämatologische Untersuchungen einschließlich einer Bestimmung der absoluten Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count, ANC), der Thrombozyten und des Hämoglobins erfolgen, da die Neutropenie, die Thrombozytopenie und die Anämie häufig auftretende Nebenwirkungen von Vinflunin sind.
Portuguese: Antes de cada ciclo, deve ser feita uma adequada monitorização do hemograma completo para verificar o valor da contagem absoluta de neutrófilos (CAN), plaquetas e hemoglobina uma vez que a neutropenia, trombocitopenia e anemia são reações adversas frequente da vinflunina.
German: Jede andere Toxizität ≥ Grad 3 (schwer oder lebensbedrohlich) (außer Grad 3 für Erbrechen oder Übelkeit²) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grad 2 Obstipation ist definiert als Obstipation, die eine Anwendung von Laxantien erfordert; Grad 3 als eine Obstipation, die eine manuelle Entleerung oder einen Einlauf erfordert; Grad 4 als eine Obstruktion oder ein toxisches Megacolon.
Portuguese: Qualquer outra toxicidade Grau ≥ 3 (grave ou potencialmente fatal) (exceto vómitos e náuseas2 de Grau 3) * Instituto Nacional do Cancro, Critérios Comuns de Toxicidade Versão 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 1 Obstipação de Grau 2 NCI-CTC é definida pela necessidade de laxantes, de Grau 3 requer evacuação manual ou enema e de Grau 4 como obstrutiva ou megacólon tóxico.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 6,9 Monate (Vinflunin + BSC) vs. 4,6 Monate (BSC), wobei der Unterschied jedoch keine statistische Signifikanz erreichte; die Hazard Ratio betrug 0,88 (95% Konfidenzintervall (KI) 0,69 - 1,12).
Portuguese: A sobrevida global mediana na população com intenção de tratar (ITT) era 6,9 meses (vinflunina + BSC) versus 4,6 meses (BSC) mas a diferença não alcançou significância estatística; taxa de risco de 0,88 (95% IC 0,69; 1,12).
German: In einer Phase-I-Studie zur Wirkung von Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) auf die Pharmakokinetik von Vinflunin erhöhte die kombinierte Gabe mit Ketoconazol (400 mg oral, einmal täglich über 8 Tage) die Vinflunin-Spiegel im Blut um 30% und den Spiegel des Metaboliten 4-O-Deacetyl-Vinflunin (DVFL) um 50%.
Portuguese: Um estudo de fase I para avaliar o efeito do tratamento com cetoconazol (um inibidor potente do CYP3A) na farmacocinética da vinflunina indicou que a coadministração do cetoconazol (400 mg por via oral uma vez por dia durante 8 dias) resultou num aumento de 30% e de 50% nas exposições sanguíneas à vinflunina e ao seu metabolito 4Odiacetilvinflunina (DVFL), respetivamente.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit Javlor eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entwickeln: - Fieber und/oder Schüttelfrost, als Anzeichen einer möglichen Infektion, - Brustschmerzen, die Hinweise auf einen Herzinfarkt sein können, - Verstopfung, die trotz einer Behandlung mit Laxantien bestehen bleibt, - Kopfschmerzen, eine Veränderung Ihres Bewusstseinszustandes, die zu Verwirrtheit und Koma führen kann, Krämpfe, verschwommenes Sehen und Bluthochdruck.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se desenvolver qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento com Javlor: - febre e/ou arrepios que podem ser sinal de infeção, - dor no peito que pode ser sinal de ataque cardíaco, - prisão de ventre que resiste ao tratamento com laxantes, - dores de cabeça, alterações do estado mental que pode levar a confusão e coma, convulsões,
German: Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
Portuguese: Solução transparente, incolor a amarelo pálido.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis 250 mg/m² alle 3 Wochen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave (20 ml/min ≤ CrCl ≤ 40 ml/min) a dose recomendada é de 250 mg/m2 a cada 3 semanas (ver secção 5.2).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass weder das Geschlecht noch der Performance Status (ECOG-Score) die Vinflunin-Clearance beeinflussen.
Portuguese: De acordo com a análise farmacocinética populacional, nem o género nem o performance status (escala de ECOG) tiveram um impacto na depuração da vinflunina que é diretamente proporcional à área de superfície corporal.
German: Als Obstipationsprophylaxe werden ab Tag 1 der Vinflunin-Gabe bis Tag 5 oder 7 nach jeder Vinflunin-Anwendung Laxantien und diätetische Maßnahmen inklusive einer oralen Hydratation empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: De forma a evitar a obstipação, os laxantes e as medidas dietéticas incluindo hidratação oral são recomendados desde o dia 1 ao dia 5 ou 7 após cada administração de vinflunina (ver secção 4.4).
German: Für Patienten ≥ 75 Jahre werden folgende Dosisanpassungen empfohlen: - Patienten ≥ 75 aber < 80 Jahre sollten Vinflunin in der Dosis 280 mg/m² alle 3 Wochen erhalten.
Portuguese: As doses recomendadas em doentes com pelo menos 75 anos de idade são as seguintes: - em doentes com pelo menos 75 anos mas menos de 80 anos, a dose de vinflunina a ser administrada é 280 mg/m² a cada 3 semanas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Ketoconazol und Itraconazol, angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen, - Opioide, angewendet zur Behandlung von Schmerzen, - Ritonavir, angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion, - Doxorubicin und pegyliertes liposomales Doxorubicin, angewendet zur Behandlung bestimmter
Portuguese: Em particular, deve consultar o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer das seguintes substâncias ativas: - cetoconazol e itraconazol, utilizadas para tratar infeções fúngicas, - opióides, utilizados para tratar a dor, - ritonavir, utilizado para tratar infeções por VIH, - doxorrubicina e doxorrubicina lipossómica peguilada, utilizada para tratar alguns tipos de cancro, - rifampicina, utilizada para tratar tuberculose ou meningite, - produtos à base de plantas contendo Hypericum perforatum (Hipericão) utilizada para tratar depressões ligeiras a moderadas.
German: Gelegentlich Extravasation
Portuguese: Pouco frequentes Extravasamento
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Javlor 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Javlor 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
German: Gelegentlich Trockene Haut Erythem
Portuguese: Pouco frequentes Pele seca Eritema
German: Um Verstopfung zu verhindern, erhalten Sie möglicherweise Abführmittel.
Portuguese: Para prevenir a prisão de ventre podem ser-lhe receitados laxantes.
German: Sehr häufig Abnahme des Körpergewichts Gelegentlich Erhöhte Transaminasen Zunahme des Körpergewichts anach Markteinführung beobachtete Nebenwirkungen bHäufigkeiten basierend auf klinischen Studien die mit anderen Tumorentitäten (nicht Übergangszellkarzinom des Urothels) durchgeführt wurden
Portuguese: Muito frequentes Diminuição de peso Pouco frequentes Aumento de transaminases Aumento de peso a reações adversas relatadas a partir da experiência após comercialização b frequência calculada na base de ensaio clínico não em tumores de células de transição do trato urinário
German: Anaemie
Portuguese: Anemia
German: - Verschiebung der Behandlung bis zur Rückbildung der Toxizität auf den Intensitätsgrad „leicht" oder bis zum vollständigen Abklingen der Toxizität oder bis zum Erreichen des Ausgangszustandes und Anpassung der Dosis falls erforderlich (siehe Tabelle 2) - Abbruch der Behandlung falls innerhalb von 2 Wochen keine Erholung eingetreten ist
Portuguese: - Adiamento até à recuperação até toxicidade moderada ou inexistente, ou até ao estado inicial (linha de base) com ajuste da dose se necessário (ver tabela 2) - Descontinuação se a recuperação não ocorrer dentro de 2 semanas
German: ANC-Ausgangswert < 1.500/mm3 bei der ersten Anwendung, ANC-Ausgangswert < 1.000/mm3 bei nachfolgenden Anwendungen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Contagem basal da CAN < 1.500/mm3 na primeira administração, contagem basal da CAN < 1.000/mm3 nas administrações subsequentes (ver secção 4.4).
German: 1,9% der Patienten entwickelten einen Ileus Grad 3/4, der unter medizinischer Behandlung reversibel war.
Portuguese: O ileus de Grau 3/4 notificado em 1,9% dos doentes era reversível quando controlado por cuidados médicos.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 320 mg Vinflunin/m² Körperoberfläche als 20-minütige intravenöse Infusion alle 3 Wochen.
Portuguese: A dose recomendada é de 320 mg/m2 de vinflunina na forma de uma perfusão de 20 minutos, a cada 3 semanas.
German: Eine kombinierte Therapie dieser Art sollte daher nur unter großer Vorsicht erfolgen.
Portuguese: Consequentemente, deve-se ter cuidado quando se utiliza este tipo de combinação.
German: Wie ist Javlor aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Javlor
German: Vinflunin kann über periphere Venenzugänge oder einen Zentralvenenkatheter gegeben werden.
Portuguese: Podem ser usados para administração de vinflunina tanto linhas periféricas como um cateter central.
German: Eine Vinflunin-Überdosierung wirkt hauptsächlich toxisch durch eine Knochenmarksuppression, was das Risiko schwerer Infektionen mit sich bringt.
Portuguese: O principal efeito tóxico devido a uma sobredosagem com vinflunina é a supressão da medula óssea com risco de infeção grave.
German: Es ist kein Antidot im Falle einer Vinflunin-Überdosierung bekannt.
Portuguese: Não há nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem de vinflunina.
German: Eine Phase-III-Studie und zwei Phase-II-Studien belegen den Nutzen von Javlor als Second-LineTherapie in Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels, nach Versagen einer platinhaltigen Therapie.
Portuguese: Um ensaio de fase III e dois de fase II suportam a utilização de Javlor no tratamento do carcinoma avançado ou metastático de células de transição do urotélio como tratamento de segunda-linha após a falha prévia de um regime contendo cisplatina.
German: Vinflunin zeigte im in-vivo-Mikronukleus-Test der Ratte klastogene Eigenschaften (Induzierung von Chromosomenbrüchen); im Lymphom-Assay der Maus (ohne metabolische Aktivierung) sind mutagene und klastogene Eigenschaften festgestellt worden.
Portuguese: A vinflunina mostrou ser clastogénica (induz a rutura dos cromossomas) no teste dos micronúcleos in vivo no rato assim como mutagénica e clastogénica no ensaio do linfoma no ratinho (sem ativação metabólica).
German: Die Bindung an Plasmaproteine im menschlichen Organismus ist mäßig ausgeprägt (67,2 ± 1,1%).
Portuguese: A vinflunina liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas humanas (67,2±1,1%) com uma relação entre o plasma e as concentrações de sangue total de 0,80±0,12.
German: Zur Diagnosebestätigung werden bildgebende Verfahren des Gehirns empfohlen.
Portuguese: A pressão arterial deve ser controlada em doentes que desenvolvam sintomas de PRES. Recomenda-se a imagiologia cerebral para confirmar o diagnóstico.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Javlor bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: População pediátrica Não há utilização relevante de Javlor na população pediátrica.
German: Die Einleitung einer Behandlung mit Vinflunin ist kontraindiziert bei Patienten mit einem ANCAusgangswert < 1.500/mm3 oder einem Thrombozyten-Ausgangswert < 100.000/mm3.
Portuguese: O início da terapêutica com vinflunina está contraindicado em doentes com CAN < 1.500/mm3 e plaquetas < 100.000/mm3.
German: - Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten: mit einer Prothrombinzeit > 70% NW (Normwert) und Vorliegen von mindestens einem der folgenden Kriterien: [OGN (Obergrenze des Normbereiches) < Bilirubin ≤ 1,5xOGN und/oder 1,5xOGN < Transaminasen ≤ 2,5xOGN und/oder OGN < GGT ≤ 5xOGN].
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes: - com tempo de protrombina > 70% VN (Valor Normal) e que apresentam pelo menos um dos seguintes critérios: [LSN (Limite Superior do Normal) < bilirrubina ≤ 1,5×LSN e/ou 1,5×LSN < transaminases ≤ 2,5×LSN e/ou LSN < GGT ≤ 5×LSN].
German: Basierend auf Veränderungen der biologischen Leberparameter (Gamma-Glutamyl-Transferasen (GGT), Transaminasen, Bilirubin) nach Vinfluninanwendung ergeben sich jedoch folgende Dosisempfehlungen:
Portuguese: A farmacocinética da vinflunina não estava modificada nestes doentes, no entanto, baseando-se em modificações dos parâmetros biológicos hepáticos após a administração da vinflunina (gama-glutamil transferases (GGT), transaminases, bilirrubina), as recomendações de dose são as seguintes:
German: • Die Javlor-Infusionslösung sollte möglichst nahe der 500-ml-Infusionslösung im Seitschluss an das Infusionssystem angeschlossen werden, damit Javlor während des Infusionsvorgangs weiter verdünnt wird.
Portuguese: • A solução para perfusão de Javlor deve ser adicionada ao orifício lateral de injeção mais próximo do saco de 500 ml para aumentar a diluição de Javlor durante a administração.