FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod dulje kronične primjene u majmuna nije bilo učinka na eritrocitnu i leukocitnu lozu, kad je romiplostim primjenjivan tijekom 6 mjeseci, uz smanjenje doze s tri puta na jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: I en kronisk langtidsstudie av aper var det ingen effekt på erytrocytt- og leukocyttlinjene når romiplostim ble administrert i 6 måneder da administrasjonen av romiplostim ble redusert fra tre ganger ukentlig til en gang hver uke.
Croatian: Napomena: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Norwegian Bokmål: Merk: Fra et mikrobiologisk synspunkt må produktet anvendes umiddelbart etter rekonstituering.
Croatian: • Nemojte davati injekciju u područjima gdje je koža nježna, otvdnula ili su prisutne modrice.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder der huden er øm, har bloduttredelser eller er hard.
Croatian: • Nakon što svi mjehurići zraka budu uklonjeni i u štrcaljki se nalazi ispravna doza, zakretanjem odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu.
Norwegian Bokmål: • Når alle luftbobler er fjernet og sprøyten er fylt med riktig dose, vrir du sprøyten av hetteglassadapteren.
Croatian: • Jednom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože i čvrsto ga držite.
Norwegian Bokmål: • Ta forsiktig tak med den ene hånden rundt det rengjorte området av huden og hold godt fast.
Croatian: • pojačano stvaranje trombocita (trombocitemija); povišen broj trombocita; poremećaj u broju stanica koje sprječavaju krvarenje (abnormalni broj trombocita);
Norwegian Bokmål: • økt produksjon av trombocytter (trombocytemi), økt antall trombocytter, unormalt antall av cellene i blodet som hindrer blødning (unormalt antall trombocytter)
Croatian: Napomena: Može biti potrebno i do 2 minute da se prašak potpuno otopi.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan ta opptil 2 minutter før pulveret er fullstendig oppløst.
Croatian: Srednja vrijednost broja tjedana s odgovorom trombocitac
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall uker med trombocyttresponsc
Croatian: Eliminacija serumskog romiplostima je djelomično ovisna o receptorima za TPO na trombocitima.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av serumromiplostim er delvis avhengig av TPO-reseptoren på trombocytter.
Croatian: Kao rezultat primijenjenih doza, bolesnici s velikim brojem trombocita imat će nižu serumsku koncentraciju i vice versa.
Norwegian Bokmål: Følgelig vil pasienter med høye trombocyttverdier ved en gitt dose få en lav serumkonsentrasjon, og omvendt.
Croatian: U embrio-fetalnim razvojnim ispitivanjima kod miševa i štakora, samo u skotnih mišica došlo je do smanjenja tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier hos mus og rotter ble redusert kroppsvekt hos moren kun observert hos mus.
Croatian: • Nakon ubrizgavanja, pomoću palca (ili jagodice drugog prsta) aktivirajte ružičasti zaštitni mehanizam tako što ćete istom rukom pritisnuti zaštitni mehanizam prema naprijed sve dok ne začujete i/ili osjetite da je škljocnuo i pokrio iglu.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjon bruker du tommelen (eller en fingertupp) til å aktivere det rosa sikkerhetsdekslet ved å skyve dekslet forover med samme hånd til du hører og/eller føler at det klikker og låses på plass over nålen.
Croatian: Nplatea kada se izračunava doza i kod rekonstitucije s točnim volumenom sterilne vode za injekciju.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved tillaging av Nplate under beregning av dosen og rekonstitusjon med riktig mengde sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Eksfolijativni osip Poremećen rast dlaka Prurigo
Norwegian Bokmål: Eksfoliativt utslett Unormal hårvekst Prurigo
Croatian: 4 bočice.
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass.
Croatian: Trombocitopenija nakon prekida liječenja
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni etter avsluttet behandling
Croatian: Dijagnoza ITP-a se mora potvrditi u odrasloj i starijoj životnoj dobi isključujući ostale kliničke entitete koji se prezentiraju s trombocitopenijom, posebno se mora isključiti dijagnoza MDS-a.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og eldre må diagnosen ITP være bekreftet ved å utelukke andre kliniske tilstander der trombocytopeni er til stede, og særlig må en MDS-diagnose ekskluderes.
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, incidencija dugotrajnog odgovora bila je također značajno veća u skupini na romiplostimu u usporedbi sa skupinom na placebu (p = 0,0022).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet var forekomsten av varig respons også signifikant større i romiplostim-armen sammenlignet med placebo-armen (p = 0,0022).
Croatian: Nplate potiče koštanu srž (dio kosti koji stvara krvne stanice) na stvaranje više trombocita.
Norwegian Bokmål: Nplate virker ved å stimulere benmargen (den delen av benet som produserer blodceller) til å produsere flere blodplater.
Croatian: Zbog interindividualne varijabilnosti u odgovoru trombocita, broj trombocita u pojedinih bolesnika može naglo pasti ispod 50 x 109/l nakon sniženja doze ili prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: Trombocyttresponsen kan variere fra person til person, og hos noen pasienter kan antall trombocytter derfor falle brått til under 50 x 109/l etter reduksjon av dosen eller seponering av behandlingen.
Croatian: Slučajevi tromboembolijskih događaja, uključujući trombozu vene porte, su prijavljeni u bolesnika s kroničnom jetrenom bolesti koji su primali romiplostim.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tromboemboliske hendelser (TEE), inkludert portalvenetrombose, hos pasienter med kronisk leversykdom som fikk romiplostim.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi medikacijskih pogrešaka uključujući predoziranje i subdoziranje u bolesnika u kojih se primijenio Nplate; potrebno je slijediti smjernice o izračunu doze te prilagodbi doze.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om medisineringsfeil, inkludert overdosering og underdosering, hos pasienter som får Nplate, og retningslinjene for beregning og justering av dosen skal følges.
Croatian: Od 75 ispitanika koja su primila najmanje jednu dozu liječenja u sklopu standardne skrbi, ukupni medijan izloženosti standardnoj skrbi bio je 51 tjedan, u rasponu od 0,4 do 52 tjedna.
Norwegian Bokmål: Blant de 75 pasientene som fikk minst én dose standard behandling, var total median eksponering for standard behandling 51 uker, og den varierte fra 0,4 til 52 uker.
Croatian: Uklonite i bacite pakiranje nastavka za bočicu.
Norwegian Bokmål: Fjern og kast emballasjen til hetteglassadapteren.
Croatian: Prijašnja liječenja uključuju kortikosteroide (98% svih bolesnika), imunoglobuline (97%), rituksimab (71%), danazol (37%), kemoterapiju (68%) i azatioprin (24%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger omfattet kortikosteroider (98 % av alle pasienter), immunglobuliner (97 %), rituximab (71 %), danazol (37 %), cytotoksisk behandling (68 %) og azatioprin (24 %).
Croatian: • Vrlo polako i nježno potisnite klip prema dolje kako biste ubrizgali svu vodu iz štrcaljke u bočicu.
Norwegian Bokmål: • Skyv svært sakte og forsiktig ned på stempelet for å injisere alt vannet fra sprøyten til hetteglasset.
Croatian: > 150 tijekom dva uzastopna tjedna Smanjiti tjednu dozu za 1 µg/kg
Norwegian Bokmål: > 150 i to påfølgende uker Reduser dosen som gis én gang i uken, med 1 mikrog/kg
Croatian: Ako prestanete dobivati Nplate, broj trombocita mora se pomno pratiti, a Vaš liječnik će Vas upoznati s potrebnim mjerama opreza.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Nplate, må trombocyttverdiene overvåkes, og legen vil diskutere relevante forholdsregler med deg.
Croatian: Bolesnike se mora pomno pratiti zbog mogućeg smanjenja broja trombocita i primijeniti terapijske mjere kako bi se izbjeglo krvarenje u slučaju prekida terapije romiplostimom.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye med tanke på nedgang i trombocyttverdier og behandles medisinsk for å unngå blødning etter avbrutt romiplostimbehandling.
Croatian: Primijenite potkožnu injekciju prema lokalnom protokolu i dobroj aseptičkoj tehnici.
Norwegian Bokmål: Injiser subkutant i samsvar med lokale retningslinjer og god aseptisk praksis.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati dijelove pribora koji pokazuju znakove otvaranja ili oštećenja.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk deler som ser ut til å være fiklet med eller har skader.
Croatian: Drugi lijekovi i Nplate
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nplate
Croatian: Kod razrjeđivanja lijeka ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) u vodi niti sterilna voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Dextrose (5 %) i vann eller sterilt vann til injeksjonsvæsker skal ikke brukes til fortynningen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da ramiplostim prolazi kroz placentu te uzrokuje povišenje broja trombocita u fetusa.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist at romiplostim krysset placenta og økte trombocyttallet hos fostre.
Croatian: Incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim bila je 16% (3/19) nakon liječenja, od kojih je 5,3% (1/19) bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim etter behandling var 16 % (3/19), hvorav 5,3 % (1/19) var positive mot nøytraliserende antistoffer mot romiplostim.
Croatian: Nakon prvog mjeseca samoprimjene lijeka Nplate, morat ćete pokazati da i dalje znate ispravno pripremiti i sami primijeniti lijek Nplate.
Norwegian Bokmål: Etter at du har injisert Nplate selv i én måned, må du vise at du fremdeles kan klargjøre og injisere Nplate på riktig måte.
Croatian: Bolesnika se mora povremeno klinički pratiti, a odluku o nastavku liječenja donosi liječnik na osnovi individualne procjene pojedinog bolesnika, koja u nesplenektomiranih bolesnika treba uključiti procjenu s obzirom na splenektomiju.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør regelmessig undersøkes klinisk, og videre behandling avgjøres på individuelt grunnlag av behandlende lege, og hos ikke-splenektomerte pasienter bør dette omfatte vurdering i forhold til splenektomi.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTRANJE PAKIRANJE SETA ZA REKONSTITUCIJU, BEZ PLAVOG OKVIRA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN REKONSTITUERINGSPAKKENS INDRE EMBALLASJE UTEN "BLUE BOX"
Croatian: Osjećaj vrućine
Norwegian Bokmål: Følelse av varme Anspenthet
Croatian: Povucite ružičasti zaštitni mehanizam unatrag prema štrcaljki, dalje od igle.
Norwegian Bokmål: Trekk det rosa sikkerhetsdekslet tilbake, mot sprøyten og bort fra nålen.
Croatian: Serumske koncentracije romiplostima u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om bile su unutar raspona uočenog u odraslih bolesnika s ITP-om koji su primali isti raspon doza romiplostima.
Norwegian Bokmål: Romiplostimkonsentrasjoner i blodet hos pediatriske pasienter med ITP var innenfor området som sett hos voksne ITP-pasienter som fikk den samme doseringen av romiplostim.
Croatian: Znakovi promjena na koštanoj srži mogu se pojaviti kao abnormalnosti u krvnim nalazima.
Norwegian Bokmål: Symptomer på benmargsendringer kan vises i form av abnormale blodprøveresultater.
Croatian: Odmah pripremite novu štrcaljku za injekciju.
Norwegian Bokmål: Klargjør umiddelbart en ny sprøyte for injeksjon
Croatian: • Odložite sav preostali Nplate u odgovarajući spremnik za otpad.
Norwegian Bokmål: • Avhend alle rester av Nplate i en egnet avfallsbeholder.
Croatian: Od ova 62 bolesnika, 48 bolesnika je imalo ITP u trajanju od > 12 mjeseci (32 bolesnika je primalo romiplostim, a 16 bolesnika je primalo placebo).
Norwegian Bokmål: Av disse 62 forsøkspersonene hadde 48 ITP > 12 måneders varighet (32 forsøkspersoner fikk romiplostim og 16 fikk placebo).
Croatian: Molimo pročitajte na kraju ove upute kako se primjenjuje lijek Nplate, kako ste se dogovorili s Vašim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Les gjennom instruksjonene i slutten av dette pakningsvedlegget om injisering av Nplate, slik legen har fortalt deg.
Croatian: Uvucite zrak u štrcaljku do oznake 1 ml.
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i sprøyten til 1 ml-merket
Croatian: Odaberite i pripremite mjesto za injekciju Potrebna je: Nova vatica natopljena alkoholom.
Norwegian Bokmål: Velge og klargjøre injeksjonsstedet Bruk: Ny alkoholserviett.
Croatian: Svi klinički značajni (≥ stupanj 3) događaji krvarenja dogodili su se kad je broj trombocita bio < 30 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Alle klinisk signifikante blødningshendelser (≥ grad 3) fant sted ved trombocyttverdier < 30 x 109/l.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna, a prašak mora biti potpuno otopljen.
Norwegian Bokmål: Den må være klar og fargeløs samt fullstendig løst opp.
Croatian: Volumen za primjenu (ml) = 10 µg/ 125 µg/ml = 0,08 ml
Norwegian Bokmål: Volum som skal administreres (ml) = 10 mikrog / 125 mikrog/ml = 0,08 ml
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima ispitivana je u dva placebo kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja na odraslim bolesnicima s ITP-om, kod kojih je provedena barem jedna linija liječenja prije uključenja u ispitivanje, a reprezentativni su za cijeli spektar sličnih bolesnika s ITP-om.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim ble evaluert i to placebo-kontrollerte, dobbeltblinde studier hos voksne personer med ITP som hadde gjennomført minst en behandling før inklusjon i studien og er representative for hele spekteret av slike ITP-pasienter.
Croatian: Iako su velike doze lijeka testirane u ispitivanjima na životinjama, zbog razlika između laboratorijskih životinjskih vrsta i ljudi glede farmakodinamičkih učinaka romiplostima te učinaka neutralizirajućih protutijela, granice sigurnih doza ne mogu se pouzdano odrediti.
Norwegian Bokmål: Selv om høye doser ble testet i dyrestudier, kan pålitelige sikkerhetsmarginer ikke estimeres på grunn av ulikheter mellom dyremodellene og mennesker med hensyn til følsomheten for den farmakodynamiske virkningen av romiplostim og virkningen av nøytraliserende antistoffer.
Croatian: Tijekom ispitivanja, ukupna incidencija odgovora trombocita u ispitanika (1 ili više mjerenja broja trombocita ≥ 50 x 109/l bez hitne terapije) bila je 93,8% (n = 61) i bila je slična za sve dobne skupine.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele studien var den generelle forekomsten av trombocyttrespons (1 eller flere trombocyttverdier ≥ 50 x 109/l i mangel på nødmedisinering) 93,8 % (n = 61) og var lik på tvers av aldersgrupper.
Croatian: Doze su se povećavale u koracima od 2 µg/kg svaka 2 tjedna, a ciljni broj trombocita bio je ≥ 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Dosene ble økte trinnvis med 2 mikrog/kg hver 2. uke og målverdien for trombocytter var ≥ 50 x 109/l.
Croatian: Jednodozna bočica (prozirno staklo tipa 1) s čepom (klorobutilna guma), prstenom (aluminij) i flip-off kapicom (polipropilen).
Norwegian Bokmål: Endose hetteglass (type 1, klart glass) med propp (klorbutylgummi), forsegling (aluminium) og et "flip-off"-lokk (polypropylen).
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije;
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Nplate
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nplate Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for tilberedning og injisering av Nplate
Croatian: Liječnik će odlučiti znače li te abnormalnosti u krvnoj slici da morate napraviti pretragu zvanu biopsija koštane srži ili prestati uzimati Nplate.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om abnormale blodprøveresultater innebærer at du bør ta benmargsprøver, eller om du bør slutte med Nplate.
Croatian: Nakon supkutane primjene od 3 do 15 µg/kg romiplostima, maksimalna serumska razina romiplostima u bolesnika s ITP-om postignuta je nakon 7 do 50 sati (medijan 14 sati).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 3 til 15 mikrog/kg romiplostim ble maksimalt serumnivå av romiplostim hos ITP-pasienter oppnådd etter 7-50 timer (median 14 timer).
Croatian: Studija S3 (131) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u odraslih bolesnika koji su primali romiplostim ili standardnu medicinsku skrb.
Norwegian Bokmål: Studie S3 (131) var en åpen, randomisert studie over 52 uker med voksne pasienter som mottok romiplostim eller standard medisinsk behandling.
Croatian: Doze su bile prilagođene da održavaju broj trombocita od 50 do 200 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Dosene ble justert for å opprettholde antallet trombocytter (på 50 til 200 x 109/l).
Croatian: Bolesnici koji ispunjavaju uvjete za samoprimjenu lijeka Nplate trebaju biti educirani u tim postupcima.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er egnet for egenadministrasjon av Nplate, må få opplæring i prosedyren.
Croatian: Prijašnja liječenja uključuju kortikosteroide (90% svih bolesnika), imunoglobuline (76%), rituksimab (29%), kemoterapiju (21%), danazol (11%) i azatioprin (5%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger omfattet kortikosteroider (90 % av alle pasienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoksisk behandling (21 %), danazol (11 %) og azatioprin (5 %).
Croatian: Površinski tromboflebitis Tromboza
Norwegian Bokmål: Overfladisk tromboflebitt Trombose
Croatian: Prekid liječenja
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd
Croatian: Te su upute namijenjene bolesnicima kojima su zdravstveni radnici, npr. njihov liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik, već pokazali kako da sami sebi daju injekciju.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene er beregnet på pasienter som allerede har fått opplæring i egeninjeksjon av helsepersonale, som lege, sykepleier eller apotek.
Croatian: Za primjenu u ovoj populaciji mogu bit prikladniji drugi farmaceutski oblici/doze.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer/styrker kan være bedre egnet til administrasjon til denne populasjonen.
Croatian: Na farmakokinetiku romiplostima utjecala je raspoloživost ciljnih molekula, za koju se pretpostavlja da je posredovana TPO receptorima na trombocitima i drugim stanicama trombocitne loze, kao što su megakariociti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til romiplostim involverte målmediert disposisjon, som trolig medieres av TPO-reseptorer på trombocytter og andre celler i den trombopoetiske cellelinjen, slik som megakaryocytter.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako ubrizgati lijek, molimo da se obratite liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan du injiserer, kan du snakke med lege, sykepleier eller apotek.
Croatian: Najčešće nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om u dobi od 1 godine i starijih bile su infekcija gornjeg respiratornog trakta, rinitis, kašalj, orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu abdomena, proljev, osip, pireksija, kontuzija (prijavljeno vrlo često (≥ 1/10)) te faringitis, konjunktivitis, infekcija uha, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urtikarija i periferno oticanje (prijavljeno često (≥ 1/100 i
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pediatriske ITP-pasienter over 1 år, var øvre luftveisinfeksjoner, rhinitt, hoste, orofaryngal smerte, øvre abdominalsmerter, diaré, utslett, pyreksi, kontusjon (rapportert som svært vanlige (≥ 1/10)) og faryngitt, konjunktivitt, øreinfeksjon, gastroenteritt, sinusitt, purpura, urticaria og perifert ødem (rapportert som vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)).
Croatian: Romiplostim nema slijed aminokiselina sličan endogenom trombopoetinu.
Norwegian Bokmål: Romiplostim har ingen aminosyresekvenshomologi til endogent TPO.
Croatian: Polako i nježno potiskujte klip.
Norwegian Bokmål: Skyv sakte og forsiktig
Croatian: • Povucite ružičasti zaštitni mehanizam (u smjeru štrcaljke i u suprotnom smjeru od igle).
Norwegian Bokmål: • Trekk tilbake det rosa sikkerhetsdekslet (mot sprøyten og bort fra nålen).
Croatian: Spazam mišića Bol u ekstremitetima Bol u leđima Kostobolja
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Smerter i ekstremitetene Ryggsmerter Skjelettsmerter
Croatian: • Napravite konačnu provjeru kako biste osigurali da u štrcaljki bude ispravna količina otopine za Vašu dozu i da svi mjehurići zraka budu uklonjeni.
Norwegian Bokmål: • Sjekk en ekstra gang at du har riktig væskemengde for dosen din i sprøyten, og at alle luftbobler er fjernet.
Croatian: • svrbež, curenje ili začepljenost nosa (rinitis);
Norwegian Bokmål: • kløe i nese, rennende eller tett nese (rhinitt)
Croatian: Broj trombocita u bolesnika s ITP-om koji su primili 6 tjednih doza od 1 do 3 µg/kg romiplostima bio je u rasponu od 50 do 450x109/l u većine bolesnika.
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdiene hos ITP-pasienter som fikk 6 ukentlige romiplostimdoser på 1 eller 3 mikrog/kg, var innenfor området 50 til 450 x 109/l for de fleste pasientene.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obavezu podnošenja rezultata ispitivanja s lijekom Nplate kod jedne ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju imunološke trombocitopenije (idiopatska trombocitopenična purpura) (vidjeti dio 4.2 za podatke o primjeni kod pedijatrijske populacije).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Nplate i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av immun trombocytopeni (idiopatisk trombocytopenisk purpura) (se pkt.
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika za romiplostim jedino je utvrđen za liječenje trombocitopenije povezane s kroničnom ITP i romiplostim se ne smije koristiti u ostalim kliničkim stanjima povezanim s trombocitopenijom.
Norwegian Bokmål: En positiv nytte/risiko-profil for romiplostim er kun fastslått i behandlingen av trombocytopeni som forbindes med kronisk ITP, og romiplostim må ikke brukes ved andre kliniske tilstander som forbindes med trombocytopeni.
Croatian: • Nemojte odložiti napunjenu štrcaljku nakon što je odvojite od bočice.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg ned den fylte sprøyten etter at den er fjernet fra hetteglasset.
Croatian: • Kratkim, žustrim pokretom, ubodite iglu u kožu.
Norwegian Bokmål: • Skyv nålen med en kort, skarp bevegelse inn i huden.
Croatian: • slabost (astenija);
Norwegian Bokmål: • kraftløshet (asteni)
Croatian: • srčani udar (infarkt miokarda); ubrzani rad srca;
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (myokardinfarkt), økt hjertefrekvens
Croatian: Bočicu s praškom od 250 mikrograma ILI 500 mikrograma x1
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver, enten 250 mikrogram ELLER 500 mikrogram x1
Croatian: U ovo ispitivanje bila su uključena 184 potvrđena odrasla bolesnika; za ove bolesnike, incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim bila je 3,8% (7/184) nakon liječenja, od kojih je 0,5% (1/184) bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
Norwegian Bokmål: 184 bekreftede voksne pasienter ble tatt med i denne studien, og for disse pasientene var forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim etter behandling 3,8 % (7/184) hvorav 0,5 % (1/184) var positive for nøytraliserende antistoffer mot romiplostim.
Croatian: U ispitivanju S5 (195), koncentracije romiplostima bile su raspoložive za 17 bolesnika s dozama u rasponu od 1 do 10 µg/kg.
Norwegian Bokmål: I studie S5 (195) var romiplostimkonsentrasjoner tilgjengelig fra 17 forsøkspersoner i doser som varierte fra 1 til 10 mikrog/kg.
Croatian: Ponovna pojava trombocitopenije i krvarenja nakon prestanka terapije
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av trombocytopeni og blødning etter avbrutt behandling
Croatian: • Provjerite i uklonite sve mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Norwegian Bokmål: • Se etter og fjern alle luftbobler i sprøyten.
Croatian: • Pritisnite nastavak za bočicu prema dolje na bočicu sve dok ne bude pričvršćen i više ga ne možete dublje potisnuti.
Norwegian Bokmål: • Skyv hetteglassadapteren ned på hetteglasset til den sitter ordentlig på plass og du ikke klarer å skyve lenger ned.
Croatian: Nplate se primjenjuje jednom tjedno kao potkožna injekcija (supkutano).
Norwegian Bokmål: Nplate administreres én gang i uken som en subkutan injeksjon.
Croatian: Studija S3 (131) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u bolesnika koji su primali romiplostim ili standardnu medicinsku skrb.
Norwegian Bokmål: Studie S3 (131) var en åpen, randomisert studie over 52 uker med pasienter som mottok romiplostim eller standard medisinsk behandling.
Croatian: U ispitivanju S5, 22 bolesnika bila su randomizirana u omjeru 3:1 za primanje romiplostima (n = 17) ili placeba (n = 5).
Norwegian Bokmål: I studie S5 ble 22 forsøkspersoner randomisert i forholdet 3:1 for å motta romiplostim (n = 17) eller placebo (n = 5).