FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Répéter les instructions de reconstitution pour chaque flacon de poudre à reconstituer.
Swedish: Upprepa följande beredningsanvisningar för varje injektionsflaska med pulver som ska beredas.
French: Le nombre médian de perfusions quotidiennes par sujet était de 1,76 (entre 0,2 et 5,6).
Swedish: Medianantalet dagliga infusioner per patient var 1,76 (intervall: 0,2 till 5,6).
French: Fréquence et durée de la posologie ultérieure
Swedish: Påfyllnadsdos Frekvens och varaktighet på påföljande dosering
French: Chez les patients atteints d'hémophilie acquise, le FVIII ne fonctionne pas correctement, car le patient a développé des anticorps contre son propre Facteur VIII qui neutralisent ce facteur de coagulation du sang.
Swedish: Hos patienter med förvärvad hemofili fungerar FVIII inte som det ska för att patienten har utvecklat antikroppar mot sin egen faktor VIII som neutraliserar denna blodkoagulationsfaktor.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (angiœdème, sensation de brûlure et picotements au site d'injection, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, céphalée, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) sont possibles et peuvent se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc) (voir rubrique 4.4).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (däribland kärlödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, sveda, uppkastning, visslande andningsljud) är möjliga och kan utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock) (se avsnitt 4.4).
French: Citrate trisodique dihydraté Lire la notice avant utilisation.
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat Läs bipacksedeln före användning.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium dihydraté Saccharose
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Sackaros
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
Swedish: Detta måste tas i beaktande för patienter som ordinerats saltfattig kost.
French: Si vous avez déjà souffert d'une maladie cardiovasculaire ou si vous vous connaissez un risque de thrombose (formation de caillots dans un système vasculaire normal), parlez-en à votre médecin, car on ne peut exclure le risque de développer des maladies thromboemboliques à des taux élevés et soutenus du facteur VIII dans le sang.
Swedish: Tala med läkare om du tidigare har haft hjärtkärlsjukdom eller om du har känd risk för trombos (sjukdom som beror på blodproppar i blodkärlen), eftersom risken för att utveckla blodproppsrelaterade sjukdomar vid höga och bestående faktor VIII-nivåer inte kan uteslutas.
French: Il est fortement recommandé, à chaque administration d'OBIZUR à un patient, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de médicament.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång OBIZUR administreras till en patient ska läkemedlets namn och satsnummer noteras för att en koppling mellan patienten och läkemedlets satsnummer ska kunna upprätthållas.
French: Qu'est-ce que OBIZUR et contenu de l'emballage extérieur Chaque boîte contient 1, 5 ou 10 unités des éléments suivants : - flacon en verre d'OBIZUR 500 U de poudre blanche friable, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule amovible - seringue préremplie en verre de 1 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée munie d'un capuchon en caoutchouc et d'un adaptateur Luer Lock - dispositif de transfert de liquide muni d'une pointe intégrée en plastique
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar En förpackning innehåller 1, 5 eller 10 av följande: - injektionsflaska av glas med 500 E OBIZUR, ett vitt, sprött pulver, med gummipropp och avsnäppbar försegling - förfylld glasspruta med 1 ml sterilt vatten för injektionsvätskor med nålskydd av gummi och luerlock-adapter - Vätskeöverföringsanordning med inbyggd plastspets
French: Il existe un faible risque de réaction allergique à OBIZUR.
Swedish: Det finns en liten risk att du kan få en allergisk reaktion mot OBIZUR.
French: - Le solvant consiste en 1 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée.
Swedish: - Lösningsmedlet är 1 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement, au maximum 3 heures après la reconstitution.
Swedish: Beredd lösning ska användas omedelbart, men senast 3 timmar efter beredning.
French: Avant la commercialisation d'OBIZUR dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) approuvera le contenu et le format du programme pédagogique, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, en accord avec l'autorité compétente nationale.
Swedish: Innan OBIZUR lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella behöriga myndigheten komma överens om innehållet och formatet för utbildningspaketet, inklusive kommunikationsmedier, distributionskanaler och andra aspekter.
French: L'épreuve en une étape est recommandée car elle a été utilisée pour déterminer l'activité et le taux de récupération moyen d'OBIZUR (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Enstegsanalysen rekommenderas eftersom den har använts för att fastställa potensen och den genomsnittliga återhämtningshastigheten för OBIZUR (se avsnitt 4.4 och 5.2)
French: Des anticorps inhibiteurs contre le facteur VIII de séquence porcine (mesurés à l'aide de la modification de Nijmegen du test Bethesda) ont été détectés avant et après l'exposition à OBIZUR.
Swedish: Hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII (uppmätta med en modifiering av Nijmegen-variationen av Bethesda-analysen) har upptäckts före och efter exponering för OBIZUR.
French: Le volume total d'OBIZUR reconstitué doit être administré à une vitesse de 1 à 2 ml par minute.
Swedish: Hela volymen av rekonstituerad OBIZUR ska administreras med en hastighet på 1 till 2 ml per minut.
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement ou au maximum 3 heures après la dissolution complète de la poudre.
Swedish: Den beredda lösningen ska användas omedelbart, men senast 3 timmar efter att pulvret har lösts upp helt.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
French: Les anticorps circulants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII humain n'ont pas ou peu de réactivité croisée contre OBIZUR.
Swedish: Cirkulerande antikroppar (hämmare) mot human faktor VIII har minimal eller ingen korsreaktivitet med OBIZUR.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour voie intraveineuse.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenöst bruk.
French: Les sujets ne présentaient pas d'hémorragie.
Swedish: Patienterna var i ett tillstånd utan blödning.
French: Chaque flacon contient 4,4 mg (198 mM) de sodium par ml de solution reconstituée.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml rekonstituerad lösning.
French: La demi-vie moyenne d'OBIZUR chez neuf sujets évaluables hémorragiques était (approximativement) de 10 heures (plage de 2,6 à 28,6 heures).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för OBIZUR hos nio patienter som gick att utvärdera i blödande tillstånd var (cirka) 10 timmar (intervall från 2,6 till 28,6 timmar).
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
French: OBIZUR est utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients adultes atteints d'hémophilie acquise (un trouble hémorragique causé par un manque d'activité du facteur VIII à cause du développement d'anticorps).
Swedish: OBIZUR används för behandling av blödningar hos vuxna med förvärvad hemofili (en blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII-aktivitet på grund av utveckling av antikroppar).
French: ASC0-t (%·t)
Swedish: AUC0-t (%·t)
French: Type d'hémorragie Activité minimale du facteur VIII cible (unités par dl ou % de l'activité normale)
Swedish: Typ av blödning Lägsta målaktivitet av faktor VIII (enheter per dl eller % av normalvärdet)
French: Votre médecin mesurera régulièrement l'activité de votre facteur VIII afin de décider des doses ultérieures et de la fréquence d'administration d'OBIZUR.
Swedish: Läkaren kommer att mäta din faktor VIII-aktivitet regelbundet för att bestämma påföljande dos och hur ofta du ska få OBIZUR.
French: Des anticorps inhibiteurs contre OBIZUR ont été mesurés à l'aide d'une modification de la variation de Nimègue du test Bethesda.
Swedish: Hämmande antikroppar mot OBIZUR mättes med en modifiering av Nijmegen-variationen av Bethesda-analysmetoden.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
French: • Inspecter visuellement la solution OBIZUR reconstituée afin de vérifier l'absence de particules et de décoloration avant administration.
Swedish: • Inspektera den rekonstituerade OBIZUR-lösningen för partiklar och missfärgning före administrering.
French: Qu'est-ce que OBIZUR et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OBIZUR Comment utiliser OBIZUR
Swedish: Vad OBIZUR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder OBIZUR Hur du använder OBIZUR Eventuella biverkningar
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
French: Chaque flacon de poudre contient 500 U de susoctocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 500 E susoctocog alfa.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Swedish: 17 UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
French: OBIZUR ne doit donc être utilisé durant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Swedish: Därför bör OBIZUR endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indikerat.
French: Fabricant Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Autriche
Swedish: Tillverkare Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österrike
French: Le traitement par OBIZUR doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Swedish: Behandling med OBIZUR ska ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
French: Utiliser immédiatement OBIZUR et dans les 3 heures suivant la reconstitution lorsque le produit est laissé à température ambiante.
Swedish: OBIZUR ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
French: La dose initiale recommandée est de 200 U par kg de poids corporel, administrée par injection intraveineuse (voir rubrique 6.6).
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 E per kilogram kroppsvikt, givet som intravenös injektion (se avsnitt 6.6).
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguin, de séquence porcine.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande, blodkoagulationsfaktor VIII, porcin sekvens.
French: - Gonflement des lèvres et de la langue - Sensation de brûlure et de picotements au site d'injection - Frissons, bouffée congestive - Éruptions urticariennes, démangeaison généralisée - Céphalée, pression artérielle basse - Léthargie, sensation d'être malade, agitation - Battements rapides du cœur, oppression thoracique - Picotements, vomissement - Respiration sifflante
Swedish: - Svullnad av läppar och tunga - En brännande och stickande känsla vid injektionsstället - Frossa, rodnad - Utslag, allmän klåda - Huvudvärk, lågt blodtryck - Håglöshet, sjukdomskänsla, rastlöshet - Snabba hjärtslag, tryck över bröstet - Pirrningar, kräkningar - Väsande andning
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu < et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'État membre (lien)}>.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que des éruptions urticariennes, de l'urticaire généralisée, une oppression thoracique, des sibilances, de l'hypotension et de l'anaphylaxie.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat utslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
French: ASC0-∞ (%·t)
Swedish: AUC0-∞ (%·t)
French: L'épreuve de coagulation en une étape est celle recommandée pour le facteur VIII car elle a été utilisée pour déterminer l'activité et le taux de récupération moyen d'OBIZUR (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Enstegskoagulationsanalysen för faktor VIII rekommenderas eftersom den har använts för att fastställa potensen för OBIZUR och den genomsnittliga återhämtningshastigheten (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Aucun anticorps contre les protéines de cellules rénales de hamsters nouveau-nés n'a été détecté chez les sujets, après l'exposition à OBIZUR.
Swedish: Antikroppar mot protein från hamsterungars njurceller har inte upptäckts hos patienter efter exponering för OBIZUR.
French: Aucune étude sur la reproduction n'a été menée chez l'animal avec OBIZUR.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med OBIZUR.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Icke-kliniska data visade inga särskilda risker för människor baserat på sedvanliga studier av säkerhetsfarmakologi eller upprepad dostoxicitet.
French: Type d'hémorragie Activité cible du facteur VIII (unités par dl ou % de l'activité normale)
Swedish: Typ av blödning Dalvärden för målaktivitet för faktor VIII (enheter per dl eller % av normalvärdet)
French: Lorsque le traitement devait être prolongé au-delà de 24 heures, une dose totale médiane de 1 050 U/kg a été utilisée, avec une médiane de 10,5 perfusions (dose médiane de 100 U/kg) afin de contrôler un épisode hémorragique.
Swedish: När behandling krävdes efter 24 timmar användes en total mediandos på 1050 E/kg med i median 10,5 infusioner (mediandos 100 E/kg) för att kontrollera en blödningsepisod.
French: La dose initiale requise d'OBIZUR pour un patient est calculée à l'aide de la formule suivante : Dose initiale (U/kg)  dosage du produit (U/flacon) × poids corporel (kg) = nombre de flacons
Swedish: Erforderlig startdos av OBIZUR för en patient beräknas med följande formel: Startdos (E/kg)  läkemedlets styrka (E/injektionsflaska) × kroppsvikt (kg) = antal injektionsflaskor
French: OBIZUR restaure l'activité manquante du facteur VIII et permet au sang de former des caillots au site de l'hémorragie.
Swedish: OBIZUR återställer den faktor VIII-aktivitet som saknas och hjälper blodet att koagulera vid blödningsstället.
French: Le taux de récupération moyen après la dose initiale de 200 U/kg était de 1,06± 0,75 U/ml par U/kg (entre 0,10 et 2,61) mesuré par méthode chronométrique en un temps.
Swedish: Den genomsnittliga återhämtningshastigheten efter den första dosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (intervall 0,10-2,61), uppmätt med enstegskoagulationsanalys.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque flacon contient 4,4 mg (198 mM) de sodium par ml de solution reconstituée.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml rekonstituerad lösning.
French: Patients développant des anticorps inhibiteurs contre OBIZUR Votre médecin peut vérifier si vous possédez des anticorps inhibiteurs contre le facteur VIII de séquence porcine.
Swedish: Patienter som utvecklar hämmande antikroppar mot OBIZUR Läkaren kan kontrollera om du har hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII.
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement avant l'administration afin de détecter la présence de particules.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska inspekteras visuellt för partiklar före administrering.
French: Hémorragie intramusculaire, rétropéritonéale, gastro-intestinale, intracrânienne majeure modérée à sévère
Swedish: Större måttlig till svår intramuskulär, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakraniell blödning
French: Parmi les sujets traités par OBIZUR en traitement de première intention (c'est-à-dire qu'il n'y a pas eu recours à d'autres agents anti-hémorragiques avant le premier traitement par OBIZUR), 94 % (16/17) ont signalé la réussite finale du traitement.
Swedish: Av de patienter som behandlades med OBIZUR som första behandling, definierat som ingen omedelbart tidigare användning av medel mot blödning före den första behandlingen med OBIZUR, rapporterades slutgiltig behandlingsframgång för 16/17 (94 %).
French: Administrer OBIZUR reconstitué par voie intraveineuse à une vitesse de 1 à 2 ml par minute.
Swedish: Administrera rekonstituerat OBIZUR intravenöst med en hastighet på 1 till 2 ml per minut.
French: Il n'a pas été conduit d'études de reproduction animale avec OBIZUR.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med OBIZUR.
French: Généralement, le traitement de substitution par OBIZUR est un traitement temporaire jusqu'à résolution de l'hémorragie ou éradication des anticorps contre votre propre facteur VIII.
Swedish: Oftast är ersättningsterapi med OBIZUR en tillfällig behandling tills blödningen stoppats eller antikropparna mot din egen faktor VIII har avlägsnats.
French: Au cours des premières 24 heures, la dose totale médiane utilisée lors de l'étude clinique a été de 493 U/kg, avec une médiane de 3 perfusions.
Swedish: Under det första dygnet användes en total mediandos på 493 E/kg i den kliniska studien med i median 3 infusioner.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec OBIZUR.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med OBIZUR.
French: • seringue préremplie (en verre de type I) munie d'un bouchon (caoutchouc butyl), d'un capuchon en caoutchouc et d'un adaptateur Luer Lock
Swedish: • förfyllda sprutor (typ I-glas) med propp (butylgummi), nålskydd av gummi och luerlock-adapter
French: L'activité du facteur VIII déterminée par dosage chromogénique est généralement inférieure à l'activité du facteur VIII déterminée par dosage chronométrique en un temps.
Swedish: Den faktor VIII-aktivitet som fastställs genom kromogenanalys är i allmänhet lägre än den faktor VIII-aktivitet som fastställs genom enstegskoagulationsanalys.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton, sur le flacon et sur la seringue préremplie après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter Utg.dat.
French: Pour injection par voie intraveineuse uniquement !
Swedish: Endast för intravenöst bruk!
French: Retirer la grande seringue de l'adaptateur de flacon en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et répéter cette opération pour tous les flacons reconstitués d'OBIZUR jusqu'à ce que le volume total à administrer soit atteint.
Swedish: Skruva loss den stora sprutan moturs från adaptern för injektionsflaskor och upprepa denna process för samtliga rekonstituerade injektionsflaskor med OBIZUR tills hela den volym som ska administreras har uppnåtts.
French: Avant de commencer la reconstitution, vous avez besoin des éléments suivants :
Swedish: Följande behövs innan beredningen startar:
French: Aucune interaction d'OBIZUR avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Swedish: Inga interaktioner mellan OBIZUR och andra läkemedelsprodukter har rapporterats.
French: Ne pas toucher le luer-lock (la pointe) au centre de l'adaptateur de flacon.
Swedish: Vidrör inte luerlockanslutningen (spetsen) mitt på adaptern.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OBIZUR ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OBIZUR
French: Chez trois des cinq sujets, les titres du facteur VIII anti-porcin n'ont plus été détectés après le traitement (< 0,6 UB/ml sur base du dernier résultat rapporté), mais bien chez les deux autres (≥ 0,6 UB/ml).
Swedish: Tre av de fem patienterna hade inga detekterbara titrer av anti-porcin faktor VIII efter behandlingen (<0,6 BE/ml baserat på det sista rapporterade resultatet), två patienter hade en detekterbar titer av anti-porcin faktor VIII (≥0,6 BE/ml).
French: Le traitement par OBIZUR sera administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hémophilie (troubles hémorragiques).
Swedish: Behandlingen med OBIZUR genomförs av en läkare med erfarenhet av att vårda patienter med hemofili (blödningssjukdomar).
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes précoces suivants :
Swedish: Om något av följande tidiga symptom inträffar måste du omedelbart kontakta läkare:
French: Le médicament reconstitué doit être contrôlé visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant administration.
Swedish: Beredd läkemedelsprodukt ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant (rDNA) sur des cellules rénales de hamsters nouveau-nés (BHK).
Swedish: Det framställts i njurceller från hamsterungar (BHK) genom rekombinant DNA-teknik (rDNA).
French: Tris base
Swedish: Tris-bas
French: Traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie acquise due aux anticorps contre le facteur VIII.
Swedish: Behandling av blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili som orsakas av antikroppar mot faktor VIII.
French: Enlever le couvercle de l'emballage de l'adaptateur de flacon (Figure B).
Swedish: Dra bort höljet från förpackningen med adaptern för injektionsflaskor (Bild B).
French: OBIZUR contient la substance active susoctocog alfa, le facteur VIII antihémophilique de séquence porcine.
Swedish: OBIZUR innehåller den aktiva substansen susoctocog alfa, anti-hemofili faktor VIII, porcin sekvens.
French: L'essai incluait des sujets présentant une hémorragie mettant en jeu le pronostic vital et/ou la survie d'un membre et qui nécessitaient une hospitalisation.
Swedish: Prövningen omfattade patienter med livs- och/eller lemhotande blödning som krävde sjukhusinläggning.
French: Titrer les doses ultérieures en fonction de la réponse clinique et pour conserver une activité minimale cible du facteur VIII
Swedish: Titrera påföljande doser baserat på klinisk respons och för att upprätthålla lägsta målaktivitet av faktor VIII
French: Comment utiliser OBIZUR ?
Swedish: Hur du använder OBIZUR
French: Le facteur VIII est nécessaire à la formation de caillots et à l'arrêt des hémorragies.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera och stoppa blödningar.
French: L'hémophilie acquise est un trouble rare de la coagulation dans lequel des patients possédant des gènes normaux du facteur VIII développent des anticorps inhibiteurs dirigés contre ce facteur VIII.
Swedish: Förvärvad hemofili är en sällsynt blödningssjukdom vid vilken patienter med normala faktor VIII-gener utvecklar hämmande antikroppar mot faktor VIII.
French: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienne AUTRICHE
Swedish: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wien Österrike