FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izloženost lenvatinibu, temeljena na podacima o AUC0-inf, u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega iznosila je 101%, 90% odnosno 122% normalne izloženosti.
Norwegian Bokmål: Basert på data for AUC0-inf var lenvatinibeksponeringen henholdsvis 101 %, 90 % og 122 % av den normale hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Kod diferenciranog karcinoma štitnjače, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na početku liječenja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, umora, stomatitisa, perifernog edema, trombocitopenije, dehidracije, produljenog QT intervala na elektrokardiogramu, hipotireoze, hiponatremije, povišenog tireotropina u krvi i pneumonije u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Ved DTC hadde pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline høyere forekomst av hypertensjon, proteinuri, fatigue, stomatitt, perifert ødem, trombocytopeni, dehydrering, QT-forlengelse i elektrokardiogram, hypotyreose, hyponatremi, økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon og pneumoni av grad 3 eller 4 sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Croatian: Fistule koje nisu gastrointestinalne (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Ikke-gastrointestinale fistler (se pkt.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), događaji arterijske tromboembolije zabilježeni su u 5,4% bolesnika liječena lenvatinibom i 2,3% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvinma) ble tilfeller av arteriell tromboembolisme rapportert hos 5,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 2,3 % av pasientene i placebogruppen.
Croatian: Zbog događaja krvarenja liječenje je prekinuto u 3,2% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom.
Norwegian Bokmål: Seponering som følge av blødningsepisoder forekom hos 3,2 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Croatian: NAZIV LIJEKA Kisplyx 4 mg tvrde kapsule Kisplyx 10 mg tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kisplyx 4 mg harde kapsler Kisplyx 10 mg harde kapsler
Croatian: Hipertenzija (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4, Hypertensjon).
Croatian: Kako uzimati Kisplyx
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kisplyx
Croatian: + everolimus naspram samo everolimus lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N = 51)
Norwegian Bokmål: lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je obustaviti primjenu lenvatiniba i po potrebi primijeniti odgovarajuću potpornu njegu.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering skal lenvatinib seponeres midlertidig og egnet symptomatisk behandling gis ved behov.
Croatian: Hipokalcemija (vidjeti dio 4.4, Produljenje QT intervala)
Norwegian Bokmål: 4.4, Forlengelse av QT-tiden)
Croatian: Procjena tumora temeljila se na kriterijima RECIST 1.1. Datum zaključavanja baze podataka = 13. lipnja 2014.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering er basert på RECIST 1.1-kriteriene.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), hipertenzija je zabilježena u 72,8% bolesnika liječenih lenvatinibom (uključujući hipertenziju, hipertenzivnu krizu, povišeni dijastolički krvni tlak i povišeni krvni tlak) i 16,0% bolesnika u skupini liječenoj placebom.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble hypertensjon (inkludert hypertensjon, hypertensiv krise, økt diastolisk blodtrykk og økt blodtrykk) rapportert hos 72,8 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 16,0 % av pasientene i placebogruppen.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego uzmete Kisplyx.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Kisplyx dersom du er usikker.
Croatian: hipokalemija smanjen apetit smanjena tjelesna težina dehidracija hipomagnezemijab
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Redusert appetitt Vekttap
Croatian: mučninom i povraćanjem
Norwegian Bokmål: Nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon
Croatian: • imate tjelesnu težinu manju od 60 kg
Norwegian Bokmål: • veier minde enn 60 kg
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata).
Norwegian Bokmål: Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: • Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon
Croatian: U 0,8% bolesnika proteinurija je dovela do trajnog prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: Proteinuri førte til permanent seponering hos 0,8 % av pasientene.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), krvarenje je zabilježeno u 34,9% (1,9% bilo je ≥3. stupnja) bolesnika liječenih lenvatinibom naspram 18,3% (3,1% bio je ≥3. stupnja) bolesnika liječena placebom.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble blødning rapportert hos 34,9 % (1,9 % var grad ≥ 3) av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 18,3 % (3,1 % var grad ≥ 3) av pasientene i placebogruppen.
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), hipertenzija je bila zabilježena u 41,9% bolesnika liječenih lenvatinibom i everolimusom (incidencija hipertenzije 3. ili 4 stupnja bila je 12,9%) i 10,0% bolesnika u skupini liječenoj everolimusom (incidencija hipertenzije 3. ili 4. stupnja bila je 2,0%).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypertensjon rapportert hos 41,9 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus (forekomsten av hypertensjon av grad 3 eller grad 4 var 12,9 %) og 10,0 % av pasientene i everolimusgruppen (forekomsten av hypertensjon av grad 3 eller grad 4 var 2,0 %).
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu) proljev je zabilježen u 67,4% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom (9,2% imalo je ≥3. stupnja) i u 16,8% bolesnika iz skupine koja je primala placebo (nije bilo slučaja ≥3. stupnja).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble diaré rapportert hos 67,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib (9,2 % var grad ≥ 3) og hos 16,8 % av pasientene i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Croatian: **: Ove nuspojave javljaju se češće kod kombinirane terapije u usporedbi s monoterapijom lenvatinibom ***: Utvrđeno pri primjeni lenvatiniba nakon stavljanja proizvoda u promet.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forekommer hyppigere ved kombinasjonsbehandling sammenlignet med lenvatinib gitt som monoterapi.
Croatian: • hrapav glas
Norwegian Bokmål: • hes stemme
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježena je veća incidencija produljenja QT/QTc intervala nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT/QTc-tiden er rapportert med høyere forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib enn hos pasienter som fikk placebo (se pkt.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata).
Norwegian Bokmål: Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Croatian: ≥75 godina (vidjeti dio 4.8 pod naslovom Druge posebne populacije).
Norwegian Bokmål: 4.8, Andre spesielle populasjoner).
Croatian: Medijan poluvijeka bio je usporediv u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre, kao i u onih s normalnom funkcijom jetre, i kretao se u rasponu od 26 sati do 31 sat.
Norwegian Bokmål: Åtte friske forsøkspersoner med tilsvarende demografiske parametre fungerte som kontroller og fikk en dose på 10 mg. Median halveringstid var sammenlignbar hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og de med normal leverfunksjon, og varierte fra 26 timer til 31 timer.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima artralgija mijalgija bol u udovima mišićno-koštani bol
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Artralgi Myalgi Smerter i ekstremiteter Muskel- og skjelettsmerter
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), smanjena ejekcijska frakcija/zatajenje srca zabilježeno je u 6,5% bolesnika (1,5% slučajeva bilo je ≥3. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom i 2,3% u onoj koja je primala placebo (nije bilo slučaja ≥3. stupnja).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble redusert ejeksjonsfraksjon/hjertesvikt rapportert hos 6,5 % av pasientene (1,5 % var grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib, og 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Croatian: Hipertenzija i proteinurija imaju tendenciju nastajanja rano u tijeku liječenja lenvatinibom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Opis odabranih nuspojava; zvjezdicom označene učestalosti odnose se na populaciju s diferenciranim karcinomom štitnjače).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8, Beskrivelse av utvalgte bivirkninger, frekvenser merket med stjerne er fra DTC-pasientpopulasjonen).
Croatian: U bolesnika sa znakovima ili simptomima PRES-a može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tegn eller symptomer på PRES kan doseringsopphold, dosejustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Croatian: Fistula koja nije gastrointestinalna
Norwegian Bokmål: Ikke-gastrointestinale fistler
Croatian: Ako bolesnici imaju teško oštećenje funkcije bubrega, potrebno je prilagoditi početnu dozu lenvatiniba (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon skal startdosen av lenvatinib justeres (se pkt.
Croatian: Međutim, za bolesnike s diferenciranim karcinomom štitnjače u dobi od ≥75 godina postojala je veća vjerojatnost razvoja 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, smanjenog apetita i dehidracije.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter ≥ 75 år med RCC. Ved DTC var imidlertid pasienter ≥ 75 år mer utsatt for å få hypertensjon, proteinuri, redusert appetitt og dehydrering av grad 3 eller 4.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), proteinurija je zabilježena u 33,7% bolesnika liječenih lenvatinibom i 3,1% bolesnika u skupini liječenoj placebom.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble proteinuri rapportert hos 33,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 3,1 % av pasientene i placebogruppen.
Croatian: Kod diferenciranog karcinoma štitnjače bolesnici s hipertenzijom na početku liječenja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, proljeva i dehidracije te su imali ozbiljnije slučajeve dehidracije, hipotenzije, plućne embolije, malignog pleuralnog izljeva, atrijske fibrilacije i gastrointestinalnih simptoma (abdominalni bol, proljev, povraćanje).
Norwegian Bokmål: Ved DTC hadde pasienter med hypertensjon ved baseline høyere forekomst av hypertensjon, proteinuri, diaré og dehydrering av grad 3 eller 4, og fikk flere alvorlige tilfeller av dehydrering, hypotensjon, lungeemboli, malign pleuraeffusjon, atrieflimmer og GI-symptomer (abdominalsmerter,
Croatian: Oralna upala uključuje: aftozni vrijed, stomatitis, glositis, ulceracije u ustima i upalu sluznice.
Norwegian Bokmål: Oral inflammasjon omfatter: aftøse sår, stomatitt, glossitt, munnsår og slimhinneinflammasjon.
Croatian: Kod karcinoma bubrežnih stanica bolesnici s dijabetesom na početku liječenja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, hipertrigliceridemije i akutnog zatajenja bubrega.
Norwegian Bokmål: Ved RCC hadde pasienter med diabetes ved baseline høyere forekomst av hypertensjon, hypertriglyseridemi og akutt nyresvikt av grad 3 eller 4.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), zabilježen je 1 događaj PRES-a (2. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom, dok u skupini koja je primala placebo nije zabilježen nijedan takav događaj.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) var det ett tilfelle av PRES (grad 2) i gruppen som ble behandlet med lenvatinib, og ingen rapporter fra placebogruppen.
Croatian: Povukla se na 0-1. stupanj ili na početno stanje
Norwegian Bokmål: Opphører til grad 0-1 eller baseline
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa krvarenja iznosio je 10,1 tjedan u bolesnika liječenih lenvatinibom.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av leverreaksjoner var 12,1 uker for gruppen av pasienter behandlet med lenvatinb.
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježen je PRES, poznat i kao RPLS (<1%; vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Norwegian Bokmål: PRES, også kjent som RPLS, er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (< 1 %, se pkt.
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1) krvarenje je bilo zabilježeno u 38,7% (8,1% bilo je ≥3. stupnja) bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble blødninger rapportert hos 38,7 % (8,1 % var grad ≥ 3) av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane prema ozbiljnosti, padajućim redoslijedom.
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: krvarenje desni ili iz stijenke crijeva)
Norwegian Bokmål: blåmerker, blødning fra tannkjøttet eller tarmveggen)
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje, koje može potrajati mjesecima ili godinama.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan vare i måneder eller år.
Croatian: • Ciklus liječenja traje 28 dana.
Norwegian Bokmål: • En behandlingssyklus varer i 28 dager.
Croatian: 22. kolovoza 2017.
Norwegian Bokmål: 22. august 2017
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om tilfeller av torsade de pointes.
Croatian: Možete ga uzeti s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den med eller uten mat.
Croatian: • Smanjeni apetit
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt
Croatian: Označite krug za svaku tabletu koju uzmete.
Norwegian Bokmål: Kryss av en sirkel for hver tablett du tar.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide kvinner.
Croatian: To uključuje bolesnice:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter pasienter:
Croatian: Vrlo je važno da slijedite upute svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens instruksjoner.
Croatian: Sve su bolesnice imale ECOG funkcionalno stanje 0 ili 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1.
Croatian: 34,1% bolesnica bilo je de novo.
Norwegian Bokmål: 34,1 % av pasientene var de novo.
Croatian: Umjesto toga pričekajte dok ne dođe vrijeme za Vašu sljedeću dozu i potom uzmite svoju uobičajenu dozu.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er på tide å ta den neste dosen, og så ta den vanlige dosen din.
Croatian: Broj bolesnica još pod rizikom
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fortsatt i risiko
Croatian: Očekivane interakcije
Norwegian Bokmål: Forventede interaksjoner
Croatian: Učinak hrane
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Croatian: Ukupno preživljenje, cjelokupna ispitivana populacija
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, hele studiepopulasjonen
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende de er annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Croatian: Kisqali se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, jer može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Norwegian Bokmål: Kisqali skal ikke brukes under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet ditt.
Croatian: Doziranje treba prekinuti.
Norwegian Bokmål: Dosen bør avbrytes.
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Croatian: Učinak dobi, težine, spola i rase
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt, kjønn og etnisitet
Croatian: Kisqali se uzima peroralno jedanput na dan, uz hranu ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Kisqali skal tas peroralt én gang daglig, med eller uten mat.
Croatian: ) s klinički važnim terapijskim učinkom.
Norwegian Bokmål: ), med en klinisk relevant behandlingseffekt.
Croatian: Prekid doziranja do oporavka na stupanj ≤2.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd inntil bedring til grad ≤ 2.
Croatian: Kisqali može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Kisqali kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Kritična visceralna bolest
Norwegian Bokmål: Kritisk visceral sykdom
Croatian: Podaci o OS-u i dalje nisu zreli.
Norwegian Bokmål: OSdata er fortsatt umodne.
Croatian: To naročito uključuje:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt:
Croatian: • Čudan okus u ustima (disgeuzija)
Norwegian Bokmål: • Rar smak i munnen (dysgeusi)
Croatian: Uzimajte dozu jedanput na dan tijekom 3 tjedna, nakon čega slijedi stanka od 1 tjedan.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes pause.
Croatian: Srčana elektrofiziologija
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi
Croatian: Djeca i adolescenti Kisqali se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Kisqali skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Pored atrofijskih promjena opaženih u testisima, koje su pokazivale trend ka reverzibilnosti, sve druge promjene bile su u potpunosti reverzibilne nakon 4 tjedna bez liječenja.
Norwegian Bokmål: Foruten de atrofiske endringene sett i testiklene, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre endringer fullstendig reversible etter en 4-ukers behandlingsfri periode.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti dokle god bolesnica ima kliničke koristi od terapije ili dok ne dođe do neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør pågå så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Croatian: - PFS na temelju ispitivačeve radiološke procjene
Norwegian Bokmål: - PFS basert på utprøvers radiologiske undersøkelse
Croatian: Općenito je potrebno započeti suportivno liječenje u svim slučajevima predoziranja prema potrebi.
Norwegian Bokmål: Generell støttebehandling bør initieres i alle tilfeller av overdosering ved behov.
Croatian: Kisqali s hranom i pićem
Norwegian Bokmål: Inntak av Kisqali sammen med mat og drikke
Croatian: Započeti odgovarajuću medikamentoznu terapiju i pratiti prema kliničkoj indikaciji.
Norwegian Bokmål: Start adekvat medisinsk behandling og overvåk i henhold til klinisk indikasjon.
Croatian: Izloženost ribociklibu bila je viša u mlijeku nego u plazmi.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib-eksponering var høyere i melk enn i plasma.
Croatian: Vjerojatnost izostanka događaja (%)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri sannsynlighet (%)
Croatian: Nemojte uzimati Kisqali: - ako ste alergični na ribociklib, kikiriki, soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kisqali: - dersom du er allergisk overfor ribosiklib, peanøtter, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: In vitro podaci o interakcijama
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsdata
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Kisqalija tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om mulige risikoer ved å ta Kisqali under graviditet.
Croatian: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Croatian: Nije bilo dokaza embriofetalnog mortaliteta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for embryoføtal mortalitet.
Croatian: Hepatobilijarna toksičnost
Norwegian Bokmål: Hepatobiliær toksisitet
Croatian: • Snižena razina kalcija u krvi, koja ponekad može dovesti do grčeva
Norwegian Bokmål: • Redusert kalsiumnivå i blodet som noen ganger kan føre til kramper
Croatian: Bolesnice s mjerljivom bolešću N=379
Norwegian Bokmål: Pasienter med målbar sykdom N=379
Croatian: itrakonazol, vorikonazol ili posakonazol.
Norwegian Bokmål: itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol.
Croatian: CYP3A4 supstrati
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater
Croatian: • Ako imate bilo kakve tegobe s jetrom ili ste prije imali bilo koju vrstu bolesti jetre.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt en form for leversykdom.
Croatian: To će Vam pomoći prisjetiti se uzeti svoj lijek.
Norwegian Bokmål: Det vil gjøre det lettere å huske at du skal ta den.
Croatian: Također, nije bilo dozvoljeno mijenjati kombinaciju u endokrinoj terapiji.
Norwegian Bokmål: Det var heller ikke tillatt å bytte endokrine kombinasjonspartnere.
Croatian: Omjer hazarda je baziran na nestratificiranom Cox modelu.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio er basert på ustratifisert Cox-modell.
Croatian: Također postoji potencijal induciranja slučajeva preuranjenih ventrikularnih kontrakcija (PVC) pri povišenim izloženostima (otprilike 5 puta većim od predviđenog kliničkog Cmax).
Norwegian Bokmål: Det finnes også potensial for å indusere forekomster av premature ventrikulære konsentrasjoner (PVC) ved forhøyede eksponeringer (omtrent 5 ganger forventet klinisk Cmax).
Croatian: Kisqali može povisiti ili sniziti razinu nekih drugih lijekova u Vašoj krvi.
Norwegian Bokmål: Kisqali kan øke eller redusere nivået av enkelte andre legemidler i blodet.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da će Kisqali utjecati na supstrate tih enzima.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at Kisqali vil påvirke substrater av disse enzymene.
Croatian: Tablica 6 Nuspojave opažene u tri klinička ispitivanja faze III
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger observert i tre kliniske fase III-studier
Croatian: • Metadon, koji se koristi za liječenje boli ili ovisnosti o opioidima.
Norwegian Bokmål: • Metadon, som brukes til å behandle smerter eller avhengighet av opioider.
Croatian: Preživljenje bez progresije a
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse a
Croatian: c p-vrijednosti dobivene su iz jednostranog Cochran-Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa
Norwegian Bokmål: c p-verdier oppnås fra ensidig Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test
Croatian: Bolesnice treba uputiti da izbjegavaju grejp ili sok od grejpa.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal få beskjed om å unngå grapefrukt eller grapefruktjus.
Croatian: Kompleks ciklin DCDK4/6 regulira progresiju staničnog ciklusa putem fosforilacije retinoblastoma proteina (pRb).
Norwegian Bokmål: Cyklin D-CDK4/6komplekset regulerer cellesyklusprogresjon gjennom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi, produljeni QT na elektrokardiogramu često
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, forlenget QT på elektrokardiogram
Croatian: Blokiranje ovih proteina može usporiti rast stanica raka i odgoditi napredovanje Vašeg raka.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse proteinene kan man forsinke både kreftcellenes vekst og utviklingen av kreftsykdommen.
Croatian: • Snižena razina fosfata u krvi
Norwegian Bokmål: • Redusert fosfatnivå i blodet
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Dessuten er den tilsvarende frekvenskategorien (CIOMS III) også oppgitt for hver bivirkning på følgende måte: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).