FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção com Namuscla, deverá ser realizada uma avaliação cardíaca detalhada a cada 24-48 horas.
Finnish: Namuscla-ylläpitohoidon aikana on tehtävä yksityiskohtainen sydämen toiminnan arviointi 24-48 tunnin välein.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Namuscla
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Namusclaa
Portuguese: Namuscla está disponível em pacotes de blister contendo 30, 50, 100 ou 200 cápsulas.
Finnish: Namuscla on läpipainopakkauksissa, joissa on 30, 50, 100 tai 200 kapselia.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica cardíaca, antiarrítmicos, classe Ib, código ATC: C01BB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä Ib, ATC-koodi: C01BB02.
Portuguese: Dependendo da sua função cardíaca, poderá também ter de realizar testes antes e após qualquer ajustamento da dose.
Finnish: Sydämesi toiminnasta riippuen testi voi olla tarpeen myös ennen mitä tahansa annoksen muutosta ja sen jälkeen.
Portuguese: O que Namuscla contém
Finnish: Mitä Namuscla sisältää
Portuguese: Desequilíbrios eletrolíticos tais como hipocalemia, hipercalemia ou hipomagnesemia podem aumentar os efeitos proarrítmicos da mexiletina.
Finnish: Elektrolyyttiepätasapaino, kuten hypokalemia, hyperkalemia tai hypomagnesemia, saattaa lisätä meksiletiinin proarytmisiä vaikutuksia.
Portuguese: Os estudos em ratos sobre o potencial carcinogénico foram negativos, mas não foram realizados de acordo com os parâmetros atuais e, por isso, de relevância clínica incerta.
Finnish: Rotilla tehtyjen karsinogeenista potentiaalia koskevien tutkimusten tulokset olivat negatiivisia, mutta niitä ei toteutettu nykyisten standardien mukaisesti, ja niiden kliininen merkitys on siten epäselvä.
Portuguese: A mexiletina é rapidamente distribuída pelo corpo; o seu volume de distribuição é grande e varia de 5 a 9 l/kg em participantes saudáveis.
Finnish: Meksiletiini jakautuu nopeasti elimistössä; sen jakautumistilavuus on suuri ja vaihtelee terveillä yksilöillä välillä 5-9 l/kg.
Portuguese: Fumar
Finnish: Tupakointi
Portuguese: Outros medicamentos e Namuscla
Finnish: Muut lääkkeet ja Namuscla
Portuguese: Namuscla é um medicamento que contém a substância ativa mexiletina.
Finnish: Namuscla on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta meksiletiiniä.
Portuguese: As cápsulas são armazenadas em blister de alumínio/PVC/PVDC contendo 30, 50, 100 ou 200 cápsulas.
Finnish: Kapselit on pakattu alumiini-/PVC-/PVDC-läpipainopakkauksiin, joissa on 30, 50, 100 tai 200 kapselia.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Análise primária
Finnish: Ensisijainen analyysi
Portuguese: Estes testes serão também realizados regularmente durante o tratamento com Namuscla e antes e depois da sua dose de Namuscla ser modificada.
Finnish: Nämä testit tehdään säännöllisesti myös Namuscla-hoidon aikana sekä ennen kuin Namuscla-hoidon annosta muutetaan ja sen jälkeen.
Portuguese: A dose inicial recomendada é 1 cápsula por dia.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli päivässä.
Portuguese: Em análises farmacocinéticas da população, foi descoberto que o peso influencia a farmacocinética da mexiletina.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissa painon havaittiin vaikuttavan meksiletiinin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Foram relatados resultados fatais para sobredosagens agudas de ingestão de 4,4 g de cloridrato de mexiletina mas também há relatos de sobrevivência na sequência da sobredosagem aguda de aproximadamente 4 g de cloridrato de mexiletina oral.
Finnish: Kuolemaan johtaneita akuutteja yliannostuksia on raportoitu 4,4 g meksiletiinihydrokloridiannoksella, mutta myös hengissä selviytymistä on raportoitu suun kautta otettavasta noin 4 g meksiletiinihydrokloridiannoksesta johtuvan akuutin yliannostusten jälkeen.
Portuguese: O que é Namuscla e para que é utilizado
Finnish: Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre os efeitos da mexiletina em recém-nascidos/crianças.
Finnish: Meksiletiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin/vauvoihin ei ole riittävästi tietoa.
Portuguese: Mais de 50%
Finnish: Yli 50 %
Portuguese: A excreção da mexiletina ocorre essencialmente através dos rins (90% da posologia, incluindo 10% como mexiletina não modificada).
Finnish: Meksiletiinin erittyminen tapahtuu käytännössä munuaisten kautta (90 % annoksesta, mukaan luettuna 10 % muuttumattomana meksiletiininä).
Portuguese: Em caso de intolerância digestiva, as cápsulas devem ser tomadas durante a refeição.
Finnish: Ruoansulatushäiriön tapauksessa kapselit on otettava aterian yhteydessä.
Portuguese: Preferência entre os 2 períodos de tratamento Número de participantes Período preferido
Finnish: Toissijainen analyysi Mieleisempi kahdesta hoitojaksosta Tutkittavien määrä Mieleisempi jakso
Portuguese: São recomendadas a monitorização por Holter e ecocardiografia pelo menos anualmente, ou com maior frequência, se considerado necessário, como parte da avaliação cardíaca de rotina.
Finnish: Holter-tutkimusta ja kaikukuvausta suositellaan vähintään vuosittain tai useammin, jos se katsotaan välttämättömäksi, osana tavanomaista sydämen arviointia.
Portuguese: Conteúdos da cápsula
Finnish: Kapselin sisältö
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas da mexiletina, não é necessário ajuste de dose em doentes com 65 anos ou mais de idade.
Finnish: Meksiletiinin farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella annostelua ei ole tarpeen muuttaa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden kohdalla.
Portuguese: A frequência de realização destes testes depende da sua função cardíaca.
Finnish: Testien väli riippuu sydämesi toiminnasta.
Portuguese: O cartão de alerta do doente (tamanho para carteira), a ser entregue pelo especialista que realiza a prescrição e que deverá ser lido em conjunto com o folheto para o doente, deverá conter as seguintes mensagens chave:
Finnish: Potilaan hälytyskortin (lompakkoon sopiva), jonka antaa lääkkeen määräävä erikoislääkäri ja joka on luettava yhdessä potilaan tiedotteen kanssa, on sisällettävä seuraavat tärkeät asiat:
Portuguese: Os doentes que observaram sintomas miotónicos que envolveram pelo menos 2 segmentos e que tiveram impacto em pelo menos 3 atividades diárias foram incluídos no estudo.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli myotonisia oireita vähintään 2 segmentissä ja joiden oireet vaikuttivat vähintään 3 päivittäiseen toimeen.
Portuguese: Para cardiopatias não indicadas na secção 4.3, o benefício dos efeitos antimiotónicos da mexiletina precisa de ser equilibrado com o risco de complicações cardíacas em cada caso.
Finnish: Muiden kuin kohdassa 4.3 lueteltujen sydämen toimintahäiriöiden kohdalla meksiletiinin myotoniaa vähentävän vaikutuksen etuja on punnittava tapauskohtaisesti sydänkomplikaatioiden riskiin verrattuna.
Portuguese: Não foram ainda estudados os efeitos da mexiletina na fertilidade em humanos.
Finnish: Meksiletiinin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Portuguese: A dose de manutenção é 1 a 3 cápsulas tomadas diariamente em intervalos regulares durante o dia.
Finnish: Ylläpitoannos on 1-3 kapselia päivittäin säännöllisin väliajoin päivän aikana.
Portuguese: Pode ser necessário aumentar a dose de mexiletina se um doente começar a fumar ou diminuir esta se o doente para de fumar.
Finnish: Meksiletiiniannosta voidaan joutua suurentamaan, jos potilas aloittaa tupakoinnin, ja pienentämään, jos potilas lopettaa tupakoinnin.
Portuguese: A mexiletina pode interagir com medicamentos transportados pelo OCT2 (tais como metformina e dofetilida).
Finnish: Meksiletiinillä saattaa olla yhteisvaikutuksia OCT2-proteiinin kuljettamien lääkkeiden (kuten metformiinin ja dofetilidin) kanssa.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com mexiletina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko meksiletiinihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: É recomendado reduzir o consumo de cafeína para metade durante o tratamento com mexiletina porque o medicamento pode aumentar os seus níveis de cafeína no sangue.
Finnish: On suositeltavaa vähentää kofeiininsaanti puoleen meksiletiinihoidon ajaksi, sillä lääke saattaa lisätä veren kofeiinipitoisuutta.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sitio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla:http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Efeito do tratamento (teste binomial)
Finnish: Hoidon vaikutus (binomitesti)
Portuguese: Esta melhora os sintomas miotónicos diminuindo a rigidez muscular através da redução do retardamento da relaxação muscular.
Finnish: Se parantaa myotoniaoireita lievittämällä lihasjäykkyyttä lyhentäen lihaksen rentoutumisen viivettä.
Portuguese: É também recomendada uma avaliação cardíaca logo após o início da toma de Namuscla (por exemplo, no período de 48 horas).
Finnish: Sydämen toiminnan arviointia suositellaan myös pian Namuscla-valmisteen aloittamisen jälkeen (esim. 48 tunnin kuluessa).
Portuguese: Não se espera que as alterações no pH da urina afetem a eficácia ou segurança.
Finnish: Virtsan pH-arvon muutoksilla ei odoteta olevan vaikutusta meksiletiinin tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
Portuguese: É, portanto, recomendado reduzir o consumo de cafeína durante o tratamento com mexiletina.
Finnish: Sen vuoksi kofeiinin käyttö suositellaan vähennettävän meksiletiinihoidon ajaksi.
Portuguese: Foi observada uma relação linear entre a posologia da mexiletina e concentração plasmática na gama de posologia de 83 a 500 mg.
Finnish: Meksiletiiniannoksen ja plasmapitoisuuden välillä on havaittu lineaarinen suhde 83-500 mg annosalueella.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Os doentes com epilepsia necessitam de ser monitorizados pois a mexiletina pode aumentar a frequência dos ataques epiléticos.
Finnish: Epilepsiapotilaita on seurattava, sillä meksiletiini saattaa lisätä epileptisten kohtausten esiintyvyyttä.
Portuguese: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Reino Unido
Finnish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
Portuguese: • Disfunção do nódulo sinusal (incluindo frequência sinusal <50 bpm)
Finnish: • sinussolmukkeen toimintahäiriö (ml. sinusrytmi < 50 bpm)
Portuguese: Óxido de ferro (III) (E 172) dióxido de titânio (E 171)
Finnish: Rauta(III)oksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Gelatiini
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre a mexiletina
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset meksiletiiniin
Portuguese: Existe um Cartão de Alerta distribuído com Namuscla, para recordar a si e à equipa médica acerca do risco de arritmias cardíacas.
Finnish: Namuscla-valmisteen ohessa annetaan hälytyskortti, joka muistuttaa sinua ja hoitohenkilökuntaa sydämen rytmihäiriöiden riskistä.
Portuguese: Se a mexiletina e outros substratos do OCT2 forem usados concorrentemente, devem ser monitorizados os níveis sanguíneos do substrato OCT2, particularmente quando for alterada a dose de mexiletina.
Finnish: Jos meksiletiiniä ja muita OCT2:n substraatteja aiotaan käyttää samanaikaisesti, OCT2:n substraattien pitoisuuksia veressä on seurattava erityisesti meksiletiiniannosta muutettaessa.
Portuguese: • Enfarte do miocárdio (agudo ou passado) ou ondas Q anormais
Finnish: • sydäninfarkti (akuutti tai aiempi) tai poikkeavat Q-aallot
Portuguese: Análise secundária
Finnish: Toissijainen analyysi
Portuguese: Verificação da função cardíaca
Finnish: Sydämen toiminnan tarkastus
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Namuscla em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento sintomático de perturbações miotónicas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Namusclavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien myotonisten häiriöiden oireenmukaisessa hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Índice de eficácia da impressão clínica global (Clinical Global Impression, CGI)
Finnish: CGI-tehokkuusasteikko (Clinical Global Impression) Tutkittavien määrä
Portuguese: A dose inicial recomendada de mexiletina é 167 mg diários (1 cápsula por dia).
Finnish: Meksiletiinin suositeltu aloitusannos on 167 mg päivittäin (yksi kapseli päivässä).
Portuguese: O transportador 2 orgânico de catiões (organic cation transporter 2, OCT2) proporciona uma importante via para a entrada de compostos catiónicos nos rins.
Finnish: Orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2 (OCT2) on tärkeä reitti kationiyhdisteiden soluunotolle munuaisissa.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas em doentes tratados com mexiletina são dor abdominal (12%), vertigens (8%) e insónias (12%).
Finnish: Meksiletiinillä hoidetuilla potilailla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat vatsakipu (12 %), pyörrytys (8 %) ja unettomuus (12 %).
Portuguese: Pontuação de rigidez (VAS) (mm) Número de participantes
Finnish: Jäykkyyden pistemäärä (VAS) (mm) Tutkittavien määrä
Portuguese: Idade Não existe efeito clinicamente relevante da idade na exposição de mexiletina em adultos.
Finnish: Ikä Iällä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aikuisten meksiletiinialtistukseen.
Portuguese: Os doentes com hipersensibilidade conhecida a mexiletina ou quaisquer outros excipientes deste medicamento ou a qualquer anestésico local estão em elevado risco de desenvolver DRESS e não devem receber mexiletina.
Finnish: Potilailla, joilla on todettu yliherkkyys meksiletiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineelle tai mille tahansa paikallispuudutteelle, on suuri riski saada DRESS-reaktio, eikä heille saa antaa meksiletiiniä.
Portuguese: • Informação sobre os sintomas de arritmias cardíacas, que podem representar risco de vida, e quando os doentes deverão obter cuidados do PS;
Finnish: • Tietoa sydämen rytmihäiriöiden oireista, jotka voivat olla hengenvaarallisia, ja siitä, milloin potilaiden on hakeuduttava lääkärin hoitoon
Portuguese: Consulte a secção "Advertências e precauções".
Finnish: Katso kohta Varoitukset ja varotoimet.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de acordo com a conceção cruzada para uma sequência que inclui os 2 seguintes tratamentos: a) mexiletina, iniciada com 167 mg/dia e titulada com incrementos de 167 mg a cada 3 dias para atingir uma dose máxima de 500 mg/dia 1 semana ou b) placebo
Finnish: Potilaat satunnaistettiin vastavuoroisen mallin mukaisesti järjestykseen, joka sisälsi seuraavat kaksi hoitoa: a) meksiletiini, jonka annos oli alussa 167 mg/päivä ja nostettiin yhden viikon aikana 167 mg kerrallaan kolmen päivän välein enimmäisannokseen 500 mg/päivä, tai b) lumelääke.
Portuguese: • Em doentes sem anomalias cardíacas, é recomendada a monitorização periódica por ECG (cada 2 anos ou com mais frequência se considerado necessário).
Finnish: • Potilaille, joilla ei ole sydänvikaa, suositellaan säännöllisesti EKG-tutkimusta (kahden vuoden välein tai useammin, jos sitä pidetään tarpeellisena).
Portuguese: Num estudo clínico, 51% da posologia de mexiletina foi excretada através dos rins a um pH da urina de 5, comparativamente a 10% a pH normal.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa 51 % meksiletiiniannoksesta erittyi munuaisten kautta, kun virtsan pH oli 5, verrattuna 10 %:iin normaalilla pH-arvolla.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o(a) doente
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Portuguese: Frequentes: rubor, hipotensão
Finnish: Yleinen: punoitus, hypotensio
Portuguese: CGI como considerado eficiente pelos investigadores CGI como considerado pelos doentes Efeito do tratamento (teste de Mc Nemar)
Finnish: Tutkijoiden tehokkaaksi arvioima CGI Potilaiden tehokkaaksi arvioima CGI Hoidon vaikutus (McNemarin testi)
Portuguese: Se engravidar enquanto toma Namuscla, consulte imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Namusclaa, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla.
Portuguese: Como tomar Namuscla 4.
Finnish: Miten Namusclaa otetaan 4.
Portuguese: Se reparar que o seu ritmo cardíaco é alterado (o coração bate mais depressa ou mais devagar), se sentir tremores ou dor no peito, se tiver dificuldade em respirar, sentir tonturas, se suar ou desmaiar, tem de contactar imediatamente um centro de emergência.
Finnish: Jos huomaat, että sydämesi rytmi muuttuu (sydän lyö nopeammin tai hitaammin), jos tunnet lepatusta tai kipua rinnassa, jos sinulla on hengitysvaikeuksia, jos tunnet huimausta, jos hikoilet tai jos pyörryt, ota välittömästi yhteys päivystykseen.
Portuguese: Dados clínicos limitados sobre o uso de mexiletina em mulheres grávidas mostram que a mexiletina atravessa a placenta e atinge o feto.
Finnish: Suppeat kliiniset tiedot meksiletiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla osoittavat, että meksiletiini läpäisee istukan ja saavuttaa sikiön.
Portuguese: Avise o seu médico ou farmacêutico se começar a fumar ou se deixar de fumar enquanto toma Namuscla, porque fumar tem impacto nos níveis sanguíneos de Namuscla e a sua dose poderá ter de ser ajustada de acordo.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat tai lopetat tupakoinnin käyttäessäsi Namusclaa, sillä tupakointi vaikuttaa Namusclan pitoisuuksiin veressä, ja annostasi voidaan joutua muuttamaan vastaavasti.
Portuguese: Alguns doentes podem ter níveis mais elevados de Namuscla no sangue, devido à mais lenta deterioração no fígado, e a dose pode ter de ser ajustada de acordo.
Finnish: Joillakin potilailla Namusclan pitoisuudet veressä ovat suurempia, koska heillä maksa hajottaa lääkkeen hitaammin, ja annosta voi olla tarpeen muuttaa vastaavasti.
Portuguese: Efeito de mexiletina noutros medicamentos
Finnish: Meksiletiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Portuguese: Não tome Namuscla com determinados medicamentos que tenham uma janela terapêutica estreita (estes são medicamentos em que as pequenas diferenças na dose ou concentração sanguínea podem ter impacto no efeito do medicamento ou efeitos secundários.
Finnish: Älä ota Namusclaa yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa, joilla on niin kutsuttu kapea terapeuttinen leveys (näillä lääkkeillä pienet erot annoksessa tai pitoisuudessa veressä voivat vaikuttaa lääkkeen tehoon tai haittavaikutuksiin).
Portuguese: Tomar Namuscla em conjunto com qualquer destes medicamentos aumenta o risco de uma perturbação cardíaca grave denominada torsades de pointes.
Finnish: Namusclan ottaminen yhdessä näiden lääkkeiden kanssa lisää kääntyvien kärkien takykardiaksi kutsutun vakavan rytmihäiriön riskiä.
Portuguese: A degradação metabólica segue várias vias, incluindo hidroxilação aromática e alifática, desalquilação, desaminação e N-oxidação.
Finnish: Metabolinen hajoaminen tapahtuu useita eri reittejä, mukaan luettuna aromaattinen ja alifaattinen hydroksylaatio, dealkylaatio, deaminaatio ja N-oksidaatio.
Portuguese: • Guia para identificar (e excluir) doentes em risco maior de desenvolver arritmias devido ao tratamento com Namuscla;
Finnish: • ohjeistus niiden potilaiden tunnistamiseen (ja poissulkemiseen), joilla on kohonnut riski saada rytmihäiriöitä Namuscla-hoidon vuoksi
Portuguese: Você ou o(a) seu/sua companheiro(a) devem contactar imediatamente o seu médico se sentir formigueiro nos braços e pernas, se sentir incapacidade em pensar claramente ou concentrar-se, se tiver alucinações, convulsões, se sentir que o seu coração bater mais devagar, se sentir tonturas e desmaios, se colapsar ou se o seu coração deixar de bater.
Finnish: Sinun tai kumppanisi on otettava välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on kihelmöintiä käsissä tai jaloissa, jos et tunne pystyväsi ajattelemaan selkeästi tai keskittymään, jos sinulla on hallusinaatioita tai kouristuksia, jos sinusta tuntuu, että sydämesi lyö hitaammin, jos tunnet huimausta tai pyörrytystä, jos pyörryt tai jos sydämesi lakkaa lyömästä.
Portuguese: Os sintomas ocorrem tipicamente 1-8 semanas após a exposição ao medicamento.
Finnish: Oireet ilmenevät tavallisesti 18 viikkoa lääkevalmisteen käytöstä.
Portuguese: Fumar afeta a farmacocinética da mexiletina (ver secção 4.5).
Finnish: Tupakointi vaikuttaa meksiletiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Portuguese: De forma a prevenir e/ou minimizar os riscos identificados importantes da arritmia cardíaca em doentes com miotonia distrófica (utilização off-label) e depuração diminuída do Namuscla, logo o risco de reações adversas em doentes com compromisso hepático, o AIM deverá garantir que, em cada EM em que o Namuscla é comercializado, é fornecido o seguinte a todos os profissionais de saúde (OS) e doentes, respetivamente:
Finnish: Jotta estetään ja/tai minimoidaan tärkeät tunnistetut riskit, ts. sydämen rytmihäiriö dystrofia myotonicaa sairastavilla potilailla (off-label-käyttö) ja Namuscla-valmisteen alentunut puhdistuma, ja siten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden riski saada haittavaikutuksia on myyntiluvan haltijan varmistettava, että niissä jäsenvaltioissa, joissa Namuscla saatetaan markkinoille annetaan kaikille Namuscla-valmistetta käyttäville terveydenhuollon ammattilaisille ensimmäinen ja potilaille jälkimmäinen seuraavista:
Portuguese: Em caso de convulsão, devem ser usadas benzodiazepinas.
Finnish: Kouristuskohtauksen tapauksessa on käytettävä bentsodiatsepiineja.
Portuguese: A mexiletina é maioritariamente (90%) metabolizada no fígado, sendo a principal via o metabolismo do CYP2D6, embora seja também um substrato para o CYP1A2.
Finnish: Meksiletiini metaboloituu pääasiassa (90 %) maksassa ja ensisijaisesti CYP2D6-reitin kautta, mutta se on myös CYP1A2:n substraatti.
Portuguese: Em caso de bradicardia com hipotensão, deve ser usada atropina intravenosa.
Finnish: Bradykardiaan liittyvän hypotension tapauksessa on käytettävä laskimonsisäistä atropiinia.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Namuscla e regularmente durante o tratamento, irá também realizar testes para verificar quão bem o seu coração está a funcionar.
Finnish: Ennen Namuscla-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana sinulle tehdään testejä, joilla tarkistetaan sydämesi toiminta.
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de mexiletina com fenitoína resultou numa diminuição significativa na exposição a mexiletina (p <0,003) devido à melhorada depuração refletida numa diminuição significativa da semivida de eliminação (17,2 para 8,4 horas, p < 0,02).
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa meksiletiinin ja fenytoiinin samanaikainen käyttö johti meksiletiinialtistuksen merkittävään pienentymiseen (p < 0,003) johtuen tehostuneesta puhdistumasta, joka näkyi merkittävästi lyhentyneenä eliminaation puoliintumisaikana (17,2 tunnista 8,4 tuntiin, p < 0,02).
Portuguese: Concentrações aumentadas de cafeína que ocorram com a coadministração de mexiletina podem ser preocupantes em doentes com arritmia cardíaca.
Finnish: Kofeiinin lisääntyneet pitoisuudet, joita esiintyy meksiletiinin samanaikaisen käytön yhteydessä, voivat olla ongelma potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriö.
Portuguese: A comida não afeta a taxa ou extensão de absorção de mexiletina.
Finnish: Ruokailu ei vaikuta meksiletiinin imeytymisnopeuteen tai -asteeseen.