FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav pieejama informācija par iespējamu imūno reakciju pret zālēm vai endogēno molekulu (bG-CSF) pēc atkārtotas zāļu lietošanas govīm.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlega ónæmissvörun gagnvart lyfinu eða gegn eigin sameindum (bG-CSF) eftir endurtekna gjöf lyfsins hjá kúm.
Latvian: Nav pieejama informācija par šo veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, kad tās tiek lietotas kopā ar vakcīnām.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eða verkun þessa lyfs þegar það er notað samhliða bóluefnum.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 2,7 ml pilnšļirce satur:
Icelandic: Hver 2,7 ml áfyllt sprauta inniheldur:
Latvian: Veterināro zāļu Imrestor 15 mg šķīdums injekcijai liellopiem aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Icelandic: Virka efnið í Imrestor15 mg stungulyf, lausn fyrir nautgripi er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Latvian: Lot {numurs}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot{númer}
Latvian: Kā jau bija gaidāms no aktīvās vielas darbības veida, drošuma dati liecina, ka var parādīties viegls un pārejošs somatisko šūnu skaita kāpums atsevišķām govīm.
Icelandic: Eins og vænta má vegna verkunarmáta virka efnisins sýna upplýsingar um öryggi þess að hjá sumum kúm getur komið fram smávægileg og tímabundin hækkun frumutölu.
Latvian: Šļirces ir iepakotas kartona kastēs šādi:
Icelandic: Sprautunum er pakkað með eftirfarandi hætti í pappaöskjur:
Latvian: bG-CSF bez neitrofilu darbības ietver arī papildu funkcijas un tās var būt tiešas vai netiešas funkcijas uz citām šūnām/receptoriem un citokīnu ceļiem.
Icelandic: bG-CSF veitir viðbótarvirkni umfram verkun á daufkyrninga og getur hún, beint eða óbeint, verið verkun á aðrar frumur/viðtaka og boðferla cýtókína.
Latvian: Var būt arī cita iedarbība, tostarp slikta dūša un ādas izsitumi, paaugstinātas jutības reakcijas (elpošanas grūtības, hipotensija, nātrene un angionedēma).
Icelandic: Einnig geta önnur áhrif komið fram, t.d.. ógleði, útbrot, ofnæmisviðbrögð (öndunarerfiðleikar, lágþrýstingur, ofsakláði og ofsabjúgur).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ (Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is).
Latvian: Liellopi (piena govis un teles).
Icelandic: Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur).
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, var parādīties galvassāpes un kaulu un muskuļu sāpes.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni getur komið fram bein-, vöðva- og höfuðverkur.
Latvian: Eiropas lauka pētījumā novērotā klīniskā mastīta sastopamība ārstēšanas grupā bija 9,1 % ( 113/1235) un kontroles grupā 12,4 % (152/1230), uzrādot relatīvu mastīta sastopamības samazinājumu par 26,0 % (p = 0,0094).
Icelandic: Í evrópskri vettvangsrannsókn var tíðni klínískrar júgurbólgu hjá hópnum sem fékk meðferð 9,1% (113/1.235) og í samanburðarhópnum var hún 12,4% (152/1.230), sem sýnir hlutfallslega lækkun á tíðni júgurbólgu um 26,0% (p = 0,0094).
Latvian: Nav datu par pegbovigrastima farmakokinētiku liellopiem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf pegbovigrastims hjá nautgripum.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Veterinārās zāles ir caurspīdīgs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķidrums injekcijām, kas satur 15 mg pegbovigrastima (pegilēta liellopu granulocītu koloniju stimulējošā faktora) pilnšļircē.
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Lyfið er tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn sem inniheldur 15 mg af pegbovigrastimi (pegýleruðu nautgripa G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating
Latvian: Nav zināms antidots.
Icelandic: Engin mótefni eru þekkt.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas šādu zāļu lietošanas.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun slíkra lyfja.
Latvian: Var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Icelandic: Meðferð í samræmi við einkenni getur verið nauðsynleg.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Icelandic: Skoða á lausnina áður en hún er notuð.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Koloniju stimulējošie faktori.
Icelandic: Þættir til örvunar (colony stimulating factors).
Latvian: Pārmērīga šļirces sakratīšana var veidot pegbovigrastim agregātus, samazinot tā bioloģisko aktivitāti.
Icelandic: Ef sprautan er hrist of mikið getur það valdið því að pegbovigrastim kekkist, sem dregur úr líffræðilegri virkni þess.
Latvian: Pierādījumi no līdzīgām aktīvajām vielām cilvēkiem liecina, ka nejauša lielākas par atļauto devu ievadīšana liellopiem var izraisīt blakusparādības, kas saistītas ar pegbovigrastim darbību.
Icelandic: Gögn um sambærileg virk efni hjá mönnum benda til þess að ef fyrir slysni er gefið meira en ráðlagður skammtur af lyfinu geti það leitt til aukaverkana sem tengjast virkni pegbovigrastims.
Latvian: Ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Icelandic: Meðferð skal að vera í samræmi við einkenni.
Latvian: Nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknis og hafið meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Latvian: Dzīvniekiem, kam ir farmaceitiski mainīta imūnsistēmas funkcija, piem., tiem, kas nesen saņēmuši sistēmiski ievadītus kortikosteroīdus vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, šīs zāles var nebūt efektīvas.
Icelandic: Hjá dýrum þar sem starfsemi ónæmiskerfisins er breytt af völdum lyfja, t.d. hjá dýrum sem nýlega hafa verið gefnir barksterar eða bólgueyðandi verkjalyf, getur verið að lyfið virki ekki sem skyldi.
Latvian: Pēc lietošanas novelciet cimdus un nomazgājiet rokas un atklāto ādu.
Icelandic: Eftir notkun á að fjarlægja hanska og þvo hendur og húð sem lyfið hefur komist í snertingu við.
Latvian: Pamatojoties uz visiem lauka pētījumiem, mastīta proporcija, kas tika novērsta, ārstējot ganāmpulku ar Imrestor (novērstā daļa), ir 0,25 (ar 95 % ticamības intervālu 0,14 - 0,35).
Icelandic: öllum vettvangsrannsóknum er hlutfall júgurbólgu sem komið var í veg fyrir með meðhöndlun á hjörð með Imrestor (hindrunarhlutfall) 0,25 (með 95% öryggisbili 0,14 - 0,35).
Latvian: Pegbovigrastim ir modificēta dabiski sastopama imūnregulējoša citokīna, liellopu granulocītu koloniju stimulējošā faktora (bG-CSF), forma.
Icelandic: Pegbovigrastim er umbreytt mynd náttúrulega ónæmisstjórnandi cýtókínsins bG-CSF (bovine granulocyte colony stimulating factor).
Latvian: Vienas pilnšļirces saturs paredzēts subkutānai injicēšanai piena govīm/telēm 7 dienas pirms paredzētā atnešanās datuma.
Icelandic: Sprauta skal innihaldi einnar áfylltrar sprautu undir húð hjá mjólkurkú/kvígu 7 sólarhringum fyrir áætlaðan burð.
Latvian: 50 šļirces.
Icelandic: 50 sprautur.
Latvian: Šīs klīniskās pazīmes parasti parādās laikā no 30 minūtēm līdz 2 stundām pēc pirmās devas un izzūd 2 stundu laikā.
Icelandic: Þessi klínísku einkenni komu að jafnaði fram frá 30 mín. til 2 klst.
Latvian: 100 šļirces.
Icelandic: 100 sprautur.
Latvian: Bioloģisks / imūnmodulators
Icelandic: Lífefnalyf/ ónæmismótari
Latvian: Eiropas lauka pētījumā novērotā klīniskā mastīta sastopamība ārstēšanas grupā bija 9,1 % (113/1235) un kontroles grupā 12,4 % (152/1230), uzrādot relatīvu mastīta sastopamības samazinājumu par 26,0 % (p = 0,0094).
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Í evrópskri vettvangsrannsókn var tíðni klínískrar júgurbólgu hjá hópnum sem fékk meðferð 9,1% (113/1.235) og í samanburðarhópnum var hún 12,4% (152/1.230), sem sýnir hlutfallslega lækkun á tíðni júgurbólgu um 26,0% (p = 0,0094).
Latvian: Otras pilnšļirces saturs paredzēts subkutānai injicēšanai 24 stundu laikā pēc atnešanās.
Icelandic: Sprauta skal innihaldi annarrar áfylltrar sprautu undir húð innan 24 klst. eftir burð.
Latvian: Imrestor 15 mg injekcijām pegbovigrastim
Icelandic: Imrestor 15 mg stungulyf pegbovigrastim
Latvian: Granulocyte Colony Stimulating Factor [PEG bG-CSF])) 15 mg
Icelandic: Pegbovigrastim (pegýlerað nautgripa G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) [PEG bGCSF])
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta pozitīvas ieguvuma un riska izvērtēšanas ganāmpulka līmenī.
Icelandic: Lyfið skal eingöngu nota á grundvelli jákvæðs mat á ætluðum ávinningi samanborið við mögulega áhættu, sem viðkomandi dýralæknir gerir á hjörðinni.
Latvian: Vienā drošuma pētījumā Džersijas govīm šo zāļu drošības robeža bija 1,5x augstāka par rekomendēto augstāko devu (trīs gadījumos tika ievadīta pārāk liela deva 60 µg/kg) (skatīt arī 4.10. apakšpunktā).
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni voru öryggismörk lyfsins 1,5 x hæsti ráðlagði skammtur (of stór skammtur sem nam 60 µg/kg var gefinn í þremur tilfellum) (sjá einnig kafla 4.10).
Latvian: Vienlaicīga imūnsistēmu ietekmējošo zāļu vielu (piem., kortikosteroīdu vai nesteroīdo pretiekaisuma zāļu), ievadīšana var samazināt šo zāļu efektivitāti.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem breyta starfsemi ónæmiskerfisins (s.s. barkstera eða bólgueyðandi verkjalyfja) getur dregið úr virkni lyfsins.
Latvian: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret pegbovigrastim vajadzetu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir pegbovigrastimi skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Latvian: 10 šļirces.
Icelandic: 10 sprautur.
Latvian: Vienā drošuma pētījumā Džersijas govīm pie 60 µg/kg pārdozēšanas, kas tika ievadīta trīs gadījumos (1,5x pārsniedzot augstāko rekomendēto devu), tika novērotas glumenieka čūlas.
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni sem voru gefnir þrír of stórir skammtar, sem námu 60 µg/kg (1,5 x stærsti ráðlagði skammtur), leiddi í ljós sár í vinstur.
Latvian: Vienā drošuma pētījumā Džersijas govīm šo zāļu drošības robeža bija 1,5 x augstāka par augstāko rekomendēto devu (trīs gadījumos tika ievadīta pārāk liela deva 60 µg/kg).
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni voru öryggismörk lyfsins 1,5 x hæsti ráðlagði skammtur (of stór skammtur sem nam 60 µg/kg var gefinn í þremur tilfellum).
Latvian: Lietojot salauztas vai bojātas šļirces, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no cimdiem.
Icelandic: Nota skal hlífðarhanska þegar brotnar eða skemmdar sprautur eru handleiknar.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un pilnšļirces.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á áfylltu sprautunni.
Latvian: Liellopi (piena govis un teles)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur)
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Latvian: Koloniju stimulējošie faktori regulē imūno šūnu ražošanu un funkcionālās darbības.
Icelandic: Örvunarþættir stjórna myndun og virkni ónæmisfrumna.
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Latvian: PIEMĒRO
Icelandic: Samkvæmt
Latvian: Imrestor 15 mg šķīdums injekcijām liellopiem pegbovigrastim
Icelandic: Imrestor 15 mg stungulyf, lausn fyrir nautgripi pegbovigrastim
Latvian: Nepārsniedziet norādīto devu.
Icelandic: Ekki gefa meira en ráðlagðan skammt.
Latvian: Ir arī pierādīts, ka tās uzlabo mieloperoksidāzes ūdeņraža peroksīda halogenīdu mediētas neitrofilu mikrobiocīdu spējas.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að það eykur getu daufkyrninga til að drepa örverur, sem miðlað er með efnahvarfi vetnisperoxíðs og halíða, fyrir tilstilli mýelóperoxíðasa.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Icelandic: Notið umsvifalaust.
Latvian: Efektivitāti pārbaudīja, izmantojot piena ganāmpulku parastu pārvaldības praksi.
Icelandic: Verkunin var prófuð samhliða hefðbundnum starfsháttum um heilbrigðisáætlun hjarða með mjólkurkúm.
Latvian: Kā palīglīdzeklis ganāmpulku pārvaldības programmā, lai samazinātu klīniskā mastīta risku grūsnām piena govīm un telēm 30 dienu laikā pēc atnešanās.
Icelandic: Til notkunar handa mjólkurkúm og kvígum á tímabilinu fyrir og eftir burð, sem liður í heilbrigðisáætlun innan hjarðar til að draga úr hættu á klínískri júgurbólgu fyrstu 30 dagana eftir burð.
Latvian: --1 Virusa titrs ir ne mazāks kā 5 x 107 inf.v
Icelandic: --1 veirutítur sem nemur ekki minna en 5 x 107
Latvian: Suspensija injekcijai
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: Subkutānai lietošanai flakons (stikla)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Latvian: ACAM2000 tika ievadīta ar skarifikāciju.
Icelandic: ACAM2000 var gefið með rispun.
Latvian: Veseli HIV 131
Icelandic: Heilbrigðir 9 HIV 131
Latvian: Uzmanīgi ritināt vismaz 30 sekundes.
Icelandic: Hringsnúið varlega í minnst 30 sekúndur.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts atliks vakcīnas ievadīšanu, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fresta bólusetningu þar til þér líður betur.
Latvian: Lielākoties tās bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda septiņu dienu laikā bez ārstēšanas.
Icelandic: Flestar þeirra voru vægar og hurfu án meðferðar innan sjö daga.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju.
Icelandic: Þessi einkenni kunna að vera merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Latvian: • Jūs saņemsiet divas injekcijas;
Icelandic: Þú munt fá tvær inndælingar.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, vai ja Jums nesen ievadīta kāda cita vakcīna.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða ef þú hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Latvian: Aktīva imunizācija pret bakām pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn bólusótt hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: • ja Jums ir saslimšana ar augstu temperatūru.
Icelandic: ef þú ert veik/ur og með háan hita.
Latvian: Nopietnas blakusparādības Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn tafarlaust eða farðu tafarlaust á bráðavakt næsta sjúkrahúss ef vart verður við einhver eftirfarandi einkenna:
Latvian: Ankara))
Icelandic: Ankara veira)
Latvian: Ja Jums nekad iepriekš nav veikta vakcinācija pret bakām:
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið bólusetningu gegn bólusótt:
Latvian: IMVANEX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMVANEX hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar zinātniskiem apsvērumiem nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Latvian: 14. diena1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Icelandic: Dagur 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija).
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (brómóbútýl gúmmí).
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Icelandic: Fargið samkvæmt staðbundnum kröfum.
Latvian: Ir iegūti dati par vakcināciju HIV inficētiem cilvēkiem ar CD4 šūnu skaitu ≥ 100 šūnas/µl un ≤ 750 šūnas/µl.
Icelandic: Til eru gögn um HIV sýkta einstaklinga með CD4 fjölda ≥ 100 frumur/µl og ≤ 750 frumur/µl.
Latvian: IMVANEX drošums novērtēts 20 klīniskajos pētījumos, kuros 5 261 pētījuma dalībnieki bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu saņēma divas devas, kas nebija mazākas par 5 x 107 inf.
Icelandic: Öryggi IMVANEX var metið í 20 klínískum rannsóknum þar sem 5.261 einstaklingar sem ekki höfðu fengið Vaccinia áður fengu tvo að minnsta kosti 5 x 107 Inf.
Latvian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dānija
Icelandic: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmörk
Latvian: Serokonversijas līmenis, nosakot ar ELISA un PRNT:
Icelandic: Mótefnavending með ELISA og PRNT var sem hér segir:
Latvian: • Jūs saņemsiet vienu injekciju;
Icelandic: Þú munt fá eina inndælingu.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Šī vakcīna satur gentamicīna un benzonāzes zīmes.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur leifar af gentamicíni og benzonasa.
Latvian: IMVANEX ir pieejams iepakojumā, kas satur 20 flakonus.
Icelandic: IMVANEX fæst í pakkingum með 20 hettuglösum.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Icelandic: • hraðari hjartsláttur,
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un IMVANEX
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða IMVANEX
Latvian: Uzmanīgi ritiniet flakonu pirms lietošanas vismaz 30 sekundes.
Icelandic: Hringsnúið hettuglasinu varlega fyrir notkun í minnst 30 sekúndur.
Latvian: Ja Jums iepriekš ir veikta vakcinācija pret bakām:
Icelandic: Ef þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt:
Latvian: IMVANEX nesatur baku vīrusu (Variola) un nevar izraisīt vai izplatīt baku infekciju.
Icelandic: IMVANEX inniheldur ekki bólusóttarveiru (Variola) og getur ekki borið eða valdið bólusótt.
Latvian: • pārliecinieties, ka saņemat pilnu vakcinācijas kursu - divas injekcijas.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú fáir bólusetninguna í heild með tveimur inndælingum.
Latvian: Imūnkompromitētiem pacientiem (piemēram, HIV inficētiem, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju), kuri iepriekš vakcinēti pret bakām, jāsaņem divas revakcinācijas.
Icelandic: Sjúklingar með skert ónæmiskerfi (t.d. HIV sýktir, sjúklingar í ónæmisbælandi meðferð) sem þegar hafa fengið bólusetningu gegn bólusótt skulu fá tvo örvunarskammta.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības norādītas pēc sastopamības biežuma:
Icelandic: Aukaverkanir úr öllum klínískum rannsóknum eru skráðar með eftirfarandi tíðni:
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra Drudzis
Icelandic: Hækkaður líkamshiti Sótthiti
Latvian: Viegli izteiktas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā nav nepieciešams atlikt vakcināciju, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Ef um minniháttar sýkingu er að ræða, svo sem kvef, ætti ekki að þurfa að fresta bólusentingu en ræða skal slíkt fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Latvian: IMVANEX var izraisīt lokālus izsitumus vai ģeneralizētus izsitumus.
Icelandic: IMVANEX kann að koma af stað staðbundnum útbrotum eða útbreiddari útþotum.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu piemērotāko revakcinācijas laiku.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða viðeigandi tímasetningu örvunarskammta.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/855/001
Icelandic: EU/1/13/855/001
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 FLAKONU IEPAKOJUMS
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 20 HETTUGLÖSUM
Latvian: Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis á að fara fram samkvæmt opinberum tilmælum.
Latvian: Cilvēkiem ar AD, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, biežāk novēroja šādus vispārējos simptomus: galvassāpes (33,1% salīdzinājumā ar 24,8%), sāpes muskuļos (31,8% salīdzinājumā ar 22,3%), drebuļus (10,7% salīdzinājumā ar 3,8%), sliktu dūšu (11,9% salīdzinājumā ar 6,8%) un nogurumu (21,4% salīdzinājumā ar 14,4%).
Icelandic: Oftar var tilkynnt um eftirfarandi almenn einkenni hjá einstaklingum með ofnæmishúðbólgu en hjá heilbrigðum einstaklingum: höfuðverkur (33,1% samanborið við 24,8%), vöðvaverkir (31,8% samanborið við 22,3%), kuldahrollur (10,7% samanborið við 3,8%), ógleði (11,9% samanborið við 6,8%) og þreyta (21,4% samanborið við 14,4%).
Latvian: v* *infekciozās vienības
Icelandic: U* *smitandi einingar
Latvian: Par statusu jāziņo katru gadu katrā ikgadējā atkārtotas novērtēšanas pieprasījumā
Icelandic: Gera skal árlega stöðuskýrslu í hverri árlegri umsókn um endurmat
Latvian: Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, pastāstiet ārstam.
Icelandic: Ef vart verður við aðrar aukaverkanir skaltu láta lækninn vita.
Latvian: IMVANEX aizsardzības efektivitāte pret bakām nav pētīta.
Icelandic: Verndandi verkun IMVANEX gegn bólusótt hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: v., ar četru nedēļu intervālu, bet 534 dalībnieki ar iepriekšēju saskarsmi ar Vaccinia vīrusu un IMVANEX saņēma vienu revakcinācijas devu.
Icelandic: U skammta með fjögurra vikna millibili en 534 einstaklingar sem þegar höfðu fengið Vaccinia og IMVANEX fengu stakan örvunarskammt.
Latvian: Izsitumi pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas (saistīti gadījumi novēroti 0,4% pacientu) parasti veidojas pirmajās dienās pēc vakcinācijas, tie ir viegli vai mēreni izteikti un parasti izzūd bez sekām.
Icelandic: Tilvik útbrota eftir bólusetningu (tengd tilvik komu fram hjá 0,4% einstaklinga) með IMVANEX koma yfirleitt fram á fyrstu dögunum eftir bólusetningu, reynast væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa venjulega án afleiðinga.
Latvian: Pavisam 433 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu divas IMVANEX devas, kam seko viena ACAM2000 deva pēc četru nedēļu intervāla, vai arī vienreizēju ACAM2000 devu.
Icelandic: Alls var 433 einstaklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annað hvort tvo skammta af IMVANEX og síðan stakan skammt af ACAM2000 með fjögurra vikna millibili eða stakan skammt af ACAM2000.
Latvian: IMVANEX tiek piegādāts kā suspensijas injekcijai flakonā (0,5 ml).
Icelandic: IMVANEX kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í hettuglasi (0,5 ml).
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi paritiniet.
Icelandic: Hringsnúið varlega fyrir notkun.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu drošuma un/vai efektivitātes uzraudzību, pieteicējam jāveic šādi pētījumi, lai apkopotu datus par IMVANEX izmantošanu profilaktiskās vakcinācijas nolūkos un/vai atkārtotas baku infekcijas gadījumā.
Icelandic: Til þess að tryggja nægilegt eftirlit með öryggi og/eða árangri skal umsækjandi framkvæma eftirfarandi rannsóknir til þess að safna upplýsingum þegar IMVANEX er notað sem fyrirbyggjandi bóluefni og/eða ef bólusótt byrjar að ganga á ný.
Latvian: IMVANEX var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.
Icelandic: Hugsanlegt er að IMVANEX verndi ekki fyllilega alla bólusetta einstaklinga.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai vistas olbaltumvielu, benzonāzes un gentamicīna zīmēm.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða leifum (kjúklingaprótín, benzonasa og gentamicín).
Latvian: Kā uzglabāt IMVANEX
Icelandic: Hvernig geyma á IMVANEX
Latvian: Divi klīniskie pētījumi liecina, ka IMVANEX spēj pastiprināt pastāvošo imunoloģisko atmiņas reakciju, kas iegūta pēc sen veiktas licencētu baku vakcīnu ievades vai divus gadus pēc IMVANEX ievadīšanas.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir hafa sýnt að IMVANEX getur örvað ónæmisminnissvörun sem þegar er fyrir hendi sem kom annað hvort fram vegna samþykkts kúabólubóluefnis fyrir löngu síðan eða tveimur árum eftir IMVANEX.
Latvian: Ja Jūs slimojat ar atopisko dermatītu, iespējamas smagāk izteiktas vietējas ādas reakcijas (piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze) un vispārēji simptomi (piemēram, galvassāpes, sāpes muskuļos, slikta pašsajūta vai nogurums), kā arī ādas slimības paasinājums vai pasliktināšanās.
Icelandic: Ef þú ert þegar með ofnæmishúðbólgu kann að verða vart við svæsnari húðviðbrögð (svo sem roða, þrota og kláða) og önnur almenn einkenni (svo sem höfuðverk, vöðvaverki, ógleði eða þreytutilfinningu) auk endurkomu eða versnun húðkvilla.