FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Produkty COX-2 metabolizmu sa taktiež podieľajú na ovulácii, implantácii a uzatváraní tepnových kanálov.
Maltese: Il-prodotti mill-metaboliżmu ta' COX-2 huma involuti ukoll fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u l-għeluq tad-ductus arteriosus.
Slovak: TALIANSKO
Maltese: L-ITALJA
Slovak: Odporúča sa maximálne liečebné podávanie 6,5 mesiacov nepretržitej terapie, aby sa zvládli hladiny mavacoxibu v plazme u zvierat, ktoré preukázali zníženú elimináciu.
Maltese: Huwa rakkomandat trattament kontinwu sa massimu ta' 6.5 xhur sabiex timmaniġja il-livell ta' mavacoxib fil-plasma t'annimali li juru rata mnaqqsa ta' eliminazzjoni.
Slovak: V bezpečnostných štúdiách predávkovania neboli opakované dávky 5 mg/kg a 10 mg/kg spojené s nežiaducimi klinickými javmi, abnormálnou klinickou biochémiou alebo významnými histologickými odchýlkami.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà waqt dożi eċċessivi, dożi ta' 5mg/kg u 10mg/kg mogħtija ripetutament, ma kinux assoċjati ma' sinjali kliniċi mhux mixtieqa, kimika klinika mhux normali jew abnormalitajiet ħistoloġiċi sinifikanti.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Slovak: :IC80COX-2 je približne 40:1. Tieto IC koncentrácie sa môžu porovnať so strednými koncentráciami mavacoxibu v plazme u klinických objektov 0,52 a 1,11 μg/ml po prvej a piatej dávke.
Maltese: Dawn il-konċentrazzjonijiet IC jistgħu jiġu mqabbla malmedja ta' konċentrazzjonijiet baxxi fil-plażma ta' pazjenti kliniċi ta' 0.52 u 1.11 μg/ml mavacoxib rispettivament, wara l-ewwel u l-ħames doża.
Slovak: COX-1 je široko distribuovaný konštitučný enzým, zapojený najmä do udržiavania funkcie orgánov a tkanív, zatiaľ čo COX-2 je indukovaný v mieste poškodenia tkaniva, ale v niektorých orgánoch je taktiež konštitučný.
Maltese: COX-1 huwa enżim essenzjali mifrux ħafna, li x-xogħol prinċipali tiegħu huwa li jmantni l-funzjoni tal-organi u t-tessuti, filwaqt li COX-2 jifforma f'postijiet fejn it-tessuti jġarrbu ħsara imma f'xi organi huwa wkoll kostitwent.
Slovak: EMEA/V/C/000132
Maltese: EMA/349697/2008 EMEA/V/C/000132
Slovak: Dodáva sa ako trojuholníkové žuvacie tablety v piatich rôznych silách (6, 20, 30, 75 a 95 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli triangulari li jintmagħdu, f'ħames qawwiet differenti (6, 20, 30, 75 u 95 mg).
Slovak: Pôsobí blokovaním enzýmu s názvom cyklooxygenáza 2 (COX 2).
Maltese: Hija taħdem billi timblokka enzima msejjħa cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Slovak: Trocoxil obsahuje účinnú látku mavacoxib, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trocoxil, mavacoxib, tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin non steroidal anti-inflammatory drugs (mediċini mhux sterojdi anti-infjammatorji - NSAIDs).
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Trocoxil sú podobné ako účinky pozorované pri iných liekoch tejto skupiny (NSAID) a zahŕňali stratu apetítu, hnačku, vracanie, apatiu (nedostatok záujmu o okolie) a znaky problémov s obličkami.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Trocoxil huma simili għal dawk li dehru b'mediċini oħrajn f'din il-klassi ta' prodotti (NSAIDs) u jinkludu nuqqas ta' aptit, ippurgar artab/dijarea, rimettar, apatija (nuqqas ta' interess fil-madwar) u sinjali ta' problemi fil-kliewi.
Slovak: Do štúdie boli zahrnuté psy oboch pohlaví a rôznych rás.
Maltese: Klieb taż-żewġ sessi u diversi razez kienu inklużi fl-istudju.
Slovak: Trocoxil bol skúmaný u laboratórnych zvierat ako aj psov, ktoré boli liečené v rôznych veterinárnych praxiach a klinikách v rámci Európy („klinické štúdie").
Maltese: Trocoxil ġie studjat f'annimali tal-laboratorju, kif ukoll fi klieb li kienu kkurati f'diversi prattiċi veterinarji u kliniċi madwar l-Ewropa ("studji kliniċi").
Slovak: Torcoxil je 2 mg na kilogram živej hmotnosti podaný tesne pred alebo s hlavným jedlom psa.
Maltese: Trocoxil jingħata f'doża ta' 2 mg għal kull kilogramma tal-piż korporali, immedjatament qabel jew malikla prinċipali tal-kelb.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Trocoxil je väčší než riziká pri liečbe bolesti a zápalu spojených s degeneratívnym ochorením kĺbov u psov v prípadoch, kde je indikovaná nepretržitá liečba presahujúca jeden mesiac a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Trocoxil jisbqu r-riskji għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' mard deġenerattiv fil-klieb f'każijiet fejn kura kontinwa li taqbeż xahar hija indikata, u rrakkomanda li Trocoxil jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: Trocoxil obsahuje účinnú látku mavacoxib, ktorá patrí do skupiny liekov s protizápalovým účinkom.
Maltese: Trocoxil fih is-sustanza attiva mavacoxib, li tappartieni għall-klassi ta' mediċini b'azzjoni antiinfjammatorja.
Slovak: Tento enzým je zapojený v produkcii látok nazývaných prostaglandíny, ktoré súvisia s bolesťou a zápalom.
Maltese: Din l-enzima hija involuta fil-produzzjoni ta' sustanzi msejħin prostaglandins, li huma involuti fl-uġigħ u fl-infjammazzjoni.
Slovak: EU/1/19/1359/001
Maltese: EU/1/19/1359/001 Trogarzo
Slovak: 1,33 ml (150 mg/ml)
Maltese: Għall-użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 1.33 ml (150 mg/ml)
Slovak: 200 mg infúzny koncentrát intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovak: Trogarzo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Slovak: EMEA/H/C/004961
Maltese: EMA/428480/2019 EMEA/H/C/004961
Slovak: Trogarzo je protivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Trogarzo huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v druhej hlavnej štúdii so 113 dospelými, kde 44 % pacientov, v prípade ktorých sa dávky lieku Trogarzo pridali ku štandardnej liečbe, malo po 25 týždňoch nezistiteľnú hladinu HIV.
Maltese: Effetti simili dehru fi studju ewlieni ieħor fuq 113-il adult, fejn 44 % tal-pazjenti li kellhom dożi ta' manteniment ta' Trogarzo miżjuda mal-kura standard kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 25 ġimgħa.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trogarzo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trogarzo?
Slovak: Liečba sa začína jednou infúziou v dávke 2 000 mg, po ktorej nasleduje 800 mg každé 2 týždne.
Maltese: Il-kura tinbeda b'infużjoni waħda ta' 2,000 mg segwita minn 800 mg kull ġimagħtejn; jekk il-kura titwaqqaf, għandha terġa' tinbeda bl-istess mod.
Slovak: Trogarzo obsahuje liečivo ibalizumab.
Maltese: Trogarzo fih is-sustanza attiva ibaliżumab.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trogarzo sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Trogarzo hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Liečivo lieku Trogarzo, ibalizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je navrhnutá tak, aby naviazala na CD4, receptor (cieľ) nachádzajúci sa na povrchu imunitných buniek nazývaných Tbunky.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trograzo, l-ibaliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) maħsuba biex teħel ma' CD4, riċettur (fil-mira) li jinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli immunitarji msejħa ċelloli T. Iċ-ċelloli T huma l-mira ewlenija tal-virus tal-HIV, li jużahom bħala ospitant biex jirriproduċi.
Slovak: Štúdia TNX-355.03
Maltese: Prova TNX-355.03
Slovak: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Maltese: Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Slovak: Štúdia TMB-301
Maltese: Prova TMB-301
Slovak: Dublin, D13 H525 Írsko
Maltese: Dublin, D13 H525
Slovak: ATC kód: J05AX23
Maltese: J05AX23
Slovak: Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092,
Maltese: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
Slovak: Ibalizumab je účinný proti izolátom HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, E alebo O).
Maltese: Ibalizumab huwa attiv kontra l-iżolati ta' grupp M tal-HIV-1 (sottotipi A, B, C, D, E, jew O).
Slovak: 31. október 2025
Maltese: 31Ott-2025
Slovak: Chlorid sodný Polysorbát 80
Maltese: Sodium chloride Polysorbate 80
Slovak: HIV-RNA (kópie/ml)
Maltese: HIV-RNA (kopji/mL)
Slovak: Udržiavacie obdobie (deň 14 až deň 25):
Maltese: • Perjodu ta' manteniment (Jum 14 sa Ġimgħa 25):
Slovak: 10 inječných liekoviek (13,3 ml)
Maltese: 10 kunjetti (13.3 mL)
Slovak: Prenos HIV
Maltese: Trażmissjoni tal-HIV
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ventrikulárne extrasystoly, abnormálny elektrokardiogram menej časté
Maltese: Disturbi kardijaċi extrasystoles ventrikulari, elettrokardjogramma anormali
Slovak: Udržiavacia dávka 800 mg
Maltese: manteniment ta' 800 mg.
Slovak: International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Írsko tel.
Maltese: Theratechnologies Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda L-Irlanda
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií vo forme tabuľky je uvedený v tabuľke 1.
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi hija ppreżentata f'Tabella 1.
Slovak: Ibalizumab, humanizovaná monoklonálna protilátka imunoglobínu G typu 4 (IgG4), je inhibítor vírusu HIV-1 zameraného na doménu 2 CD4.
Maltese: Ibalizumab, antikorp monoklonali umanizzat tal-immunoglobulina G tip 4 (IgG4), huwa inibitur talHIV-1 dirett mid-dominju 2 ta' CD4.
Slovak: 200 mg
Maltese: INDIVIDWALI 200 mg
Slovak: Virologická odpoveď Počet buniek CD4 (buniek/mm3)
Maltese: Rispons viroloġiku Għadd ta' ċelloli CD4 (ċelloli/ mm3)
Slovak: {DD. mesiac RRRR}
Maltese: {JJ xahar SSSS}
Slovak: Infúzia bude zavedená do žily počas 15 až 30 minút.
Maltese: Id-dripp (l-infużjoni) ser jingħata ġol-vina għal 15 sa 30 minuta.
Slovak: Imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS)
Maltese: Sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (IRIS)
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia, labilná hypertenzia, ortostatická hypotenzia menej časté
Maltese: Disturbi vaskulari ipertensjoni, ipertensjoni labili, ipotensjoni ortostatika
Slovak: Subjekty podstúpili rôzne liečby: 53 % účastníkov bolo liečených desiatimi alebo viacerými antiretrovirotikami pred zaradením do štúdie; 98 % bolo liečených NRTI, 98 % PI, 80 % NNRTI, 78 %
Maltese: L-individwi esperjenzaw kura qawwija: 53 % tal-parteċipanti kienu ġew ikkurati b'10 mediċini antiretrovirali jew aktar qabel ir-reġistrazzjoni fil-prova; 98 % fil-mija kienu ġew ikkurati b'NRTIs, 98 % b'PIs, 80 % b'NNRTIs, 78 % b'INSTIs, 30 % b'inibituri ta' fużjoni gp41,
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, iné antivirotiká.
Maltese: Antivirali għall-użu sistematiku, antivirali oħrajn.
Slovak: Farmakokinetika ibalizumabu u geriatrických pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) je obmedzená (n =
Maltese: Popolazzjoni tal-anzjani Il-farmakokinetika ta' ibalizumab fil-pazjenti ġerijatriċi (età ta' ≥65 sena) hija limitata (n = 5).
Slovak: • závraty,
Maltese: Madankollu,
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú sacharóza, chlorid sodný (pozri časť 2 „Trogarzo má nízky obsah sodíka"), polysorbát 80, histidín, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħrajn huma sucrose, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Trogarzo għandu kontenut baxx ta' sodium"), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Je účinný aj proti HIV-1, ktorý je rezistentný na súčasne schválené antiretrovírusové lieky a vykazuje antiretrovírusovú aktivitu proti R5-tropizmu, X4-tropizmu a duálnemu tropizmu HIV-1.
Maltese: Huwa wkoll attiv kontra l-HIV-1 reżistenti għall-prodotti mediċinali antiretrovirali li huma approvati bħalissa u juri attività antiretrovirali kontra R5-tropic, X4-tropic, u HIV-1 dual tropic.
Slovak: Medián času na dosiahnutie maximálnej koncentrácie séra (Tmax) 2 000 mg a 800 mg je 1 hodina a 10 minút, v uvedenom poradí.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-konċentrazzjoni massima fis-seru (Tmax) ta' 2,000 mg u 800 mg huwa siegħa u 10 min, rispettivament.
Slovak: Na začiatok bol medián [min. - max.] vírusovej záťaže a počet CD4+ T-buniek 35 350 [304 - 743 000] kópií/ml a 73 [0 - 676] buniek/mm3, v uvedenom poradí.
Maltese: Fil-Linja bażi, it-tagħbija virali medjana [MinMass] u l-għadd ta' ċelloli CD4+ T kienu ta' 35,350 [304 - 743,000] kopja/mL u 73 [0 - 676] ċellola/mm3, rispettivament.
Slovak: **Zahŕňa združené pojmy „vyrážka", „erytematózna vyrážka", „generalizovaná vyrážka", „makulárna vyrážka", „makulopapulárna vyrážka", „pruritická vyrážka" a „papulárna vyrážka".
Maltese: **Jinkludi termini miġbura "raxx", "raxx eritematuż", "raxx ġeneralizzat", "raxx makulari", "raxx makulopapulari", "raxx pruritiku" u "raxx papulari".
Slovak: kópií/ml) ako subjekty s počtom > 50 buniek/mm3.
Maltese: < 50 kopja/mL) minn individwi b'> 50 ċellola/mm3.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok 10 a 25 mg/kg ibalizumabu je klírens 0,5 - 0,36 ml/h/kg a eliminačný polčas je 37,8 a 64,1 hodiny, v uvedenom poradí.
Maltese: Wara għoti b'doża waħda ta' 10 u 25 mg/kg ta' ibalizumab, it-tneħħija hija ta' 0.5 sa 0.36 mL/h/kg u n-nofs ħajja ta' eliminazzjoni hija ta' 37.8 u 64.1 sigħat, rispettivament.
Slovak: Dávka ibalizumabu
Maltese: Kunjetti ta' ibalizumab
Slovak: INSTI, 30 % inhibítormi fúzie gp41 a 20 % antagonistami koreceptora CCR5.
Maltese: u 20 % b'antagonisti tal-koriċettur CCR5.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita, imunoreštitučný zápalový syndróm (pozri nižšie a v časti 4.4)
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja sensittività eċċessiva, sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4)
Slovak: Každá liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu (v 1,33 ml roztoku).
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg ta' ibalizumab (f'1.33 mL ta' soluzzjoni).
Slovak: • abnormálne výsledky v testoch elektrickej činnosti srdca (elektrokardiogram).
Maltese: • riżultati anormali fit-testijiet tal-attività elettrika tal-qalb (elettrokardjogramma)
Slovak: A, p <
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Počet subjektov, ktorí dosiahli < 200 HIV-1 RNA kópií/ml (n/N)
Maltese: Nru ta' individwi li kisbu <200 HIV-1 RNA kopja/mL (n/N)
Slovak: Aj keď bolo dokázané, že účinná vírusová supresia pri antiretrovírusovej liečbe podstatne znižuje riziko sexuálneho prenosu, nie je možné vylúčiť reziduálne riziko.
Maltese: Filwaqt li soppressjoni virali effettiva b'terapija antiretrovirali ntweriet li tnaqqas sostanzjalment ir riskju ta' trażmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwali.
Slovak: Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát ibalizumab
Maltese: Trogarzo 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ibalizumab
Slovak: Zo 153 subjektov sa u dvoch rozvinul imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS; pozri časť 4.4), ktorý sa prejavil ako exacerbácia progresívnej multifokálnej leukoencefaopatie (závažná forma) a kryptokokálnej kožnej infekcie (závažná forma).
Maltese: Mill-153 individwu, żewġ individwi żviluppaw sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (IRIS; ara sezzjoni 4.4) li deher bħala aggravar ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (serja) u ta' infezzjoni tal-ġilda kriptokokkali (serja), rispettivament.
Slovak: Je to typ proteínu nazývaný „monoklonálna protilátka", ktorá sa môže viazať na konkrétny cieľ v tele.
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali" li tista' teħel ma' mira speċifika fil-ġisem.
Slovak: Čo je Trogarzo
Maltese: Kemm ser tingħata Trogarzo
Slovak: V 2. týždni bol priemerný pokles vírusovej záťaže 0,87 log10 kópií/ml v skupine A, 1,15 log10 kópií/ml v skupine B a 0,38 log10 kópií/ml v skupine s placebom (p =
Maltese: Fit-Tieni Ġimgħa, it-tnaqqis medju fit-tagħbija virali kien ta' 0.87 log10 kopji/mL fil-Fergħa A, 1.15 log10 kopji/mL fil-Fergħa B u 0.38 log10 kopji/mL fil-fergħa tal-Plaċebo (p=0.003 kontra Fergħa A, p<0.001 kontra Fergħa B).
Slovak: Všetky subjekty dostali optimalizovaný základný režim (OBR) a k tomu jeden z týchto režimov: alternáciu intravenóznych infúzií s 15 mg/kg ibalizumabu a placeba každý týždeň pri prvých deviatich dávkach (kontrola v 8. týždni), potom intravenózne infúzie 15 mg/kg ibalizumabu každé dva týždne (skupina A); 10 mg/kg ibalizumabu ako intravenózne infúzie každý týždeň pri prvých deviatich dávkach (kontrola v 8. týždni), potom intravenózne infúzie 10 mg/kg ibalizumabu každé dva týždne
Maltese: L-individwi kollha rċevew OBR u 1 mill-korsijiet li ġejjin: infużjonijiet ġol-vini (IV) alternati ta' 15 mg/kg ibalizumab u plaċebo, kull ġimgħa għall-ewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV ta' 15 mg/kg ibalizumab kull ġimagħtejn (Fergħa A); infużjonijiet IV ta' 10 mg/kg ibalizumab kull ġimgħa għallewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV ta' 10 mg/kg ibalizumab kull ġimagħtejn (Fergħa B); jew infużjonijiet IV tal-plaċebo kull ġimgħa għall-ewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV tal-plaċebo kull ġimagħtejn (fergħa tal-Plaċebo).
Slovak: Ibalizumab podávaný ako jednorazová látka vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v dávke s rozsahom 0,3 - 25 mg/kg.
Maltese: Ibalizumab mogħti bħala aġent uniku juri farmakokinetika mhux lineari f'medda ta' doża ta' 0.3-25 mg/kg.
Slovak: Ibalizumab sa vyrába v nesekrečných bunkách myšieho myelómu (NS0) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Maltese: Ibalizumab jiġi prodott fiċ-ċelloli mhux sekretezzanti tal-majeloma murina (NS0) permezz ta' teknoloġija DNA rikombinanti.
Slovak: U dojčených mláďat liečených samíc sa však vyskytla dočasná supresia CD4+ buniek prostredníctvom BD14-91 v porovnaní s kontrolou, ale nevyskytol sa žiadny ďalší vplyv na imunokompetenciu mláďat.
Maltese: iċ-ċelloli CD4+ fit-trabi ta' nisa kkurati ġew soppressi temporanjament mill-BD14-91 meta mqabbla mal-kontroll, iżda ma kien hemm l-ebda impatt ulterjuri fuq l-immunokompetenza tat-trabi.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu kontúzia menej časté
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet proċedurali kontużjoni
Slovak: Fenotypické a genotypické výsledky testov neodhalili žiadne dôkazy o krížovej rezistencii medzi ibalizumabom a inými schválenými skupinami antiretrovírusových liekov.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet fenotipiċi u ġenotipiċi ma żvelaw l-ebda evidenza ta' reżistenza inkroċjata bejn ibalizumab u kwalunkwe waħda mill-klassijiet approvati ta' prodotti mediċinali antiretrovirali approvati.
Slovak: Po ukončení infúzie prepláchnite s 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Maltese: Wara li titlesta l-infużjoni, laħlaħ b'30 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għallinjezzjoni.
Slovak: Objem distribúcie ibalizumabu je približne 4,8 l, čo je porovnateľné s vaskulárnym priestorom, na základe vykonanej populačnej farmakokinetickej analýzy.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' ibalizumab huwa ta' madwar 4.8 L, li huwa komparabbli mal-ispazju vaskulari, ibbażat fuq l-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni li saret.
Slovak: Ibalizumab bol podávaný gravidným samiciam týždenne v dávke 110 mg/kg od 20 - 22.
Maltese: Ibalizumab ingħata lil nisa tqal f'doża ta' 110 mg/kg fil-ġimgħa minn Jum it-tqala 20-22 sal-ħlas (madwar 22 doża/annimal).
Slovak: Tabuľka 3. Virologická odpoveď v 25. týždni podľa počiatočného počtu buniek CD4, rezistencia na inhibítor integrázy a celkové skóre citlivosti (OSS)*v štúdii TMB-301
Maltese: Tabella 3. Ir-rispons viroloġiku fil-ġimgħa 25 skont l-għadd ta' ċelloli CD4 fil-linja bażi, irreżistenza tal-inibitur tal-integrażi u l-Punteġġ ta' Suxxettibilità Globali (OSS)* għall istudju TMB-301
Slovak: Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi nazývanými „antiretrovirotiká".
Maltese: Trogarzo jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn imsejħa "antiretrovirali".
Slovak: 0,5 log10
Maltese: ≥ 0.5 log10 fit-tagħbija virali
Slovak: Relevantné príklady sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite taċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite pneumocystis jiroveci.
Slovak: Zistené v testoch:
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Trogarzo nebol skúšaný v tejto vekovej skupine.
Maltese: Dan għaliex Trogarzo ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Slovak: Aké množstvo lieku
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovak: Do 16. týždňa, t. j. pred možnou zmenou pre pacientov v skupine s placebom na 15 mg/kg dávky ibalizumabu každé dva týždne a/alebo zmenou OBR pre všetkých pacientov, bol priemerný pokles vírusovej záťaže 1,07 log10 kópií/ml v skupine A, 1,33 log10 kópií/ml v skupine B a 0,26 log10 kópií/ml v skupine s placebom (p =
Maltese: Sal-Ġimgħa 16, jiġifieri qabel il-qlib possibbli tal-pazjenti fil-fergħa tal-Placebo għal doża ta' 15 mg/kg ta' ibalizumab kull ġimagħtejn u/jew għal bidla fl-OBR għall-pazjenti kollha, it-tnaqqis medju fit-tagħbija virali kien ta' 1.07 log10 kopji/mL fil-Fergħa A, 1.33 log10 kopji/mL fil-Fergħa B u
Slovak: U jedného subjektu zo 153 sa vyskytla hypersenzitivita (alergická reakcia) v 21. deň (t.
Maltese: Individwu wieħed minn 153 ġie rrappurtat li kellu sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika) filJum 21 (jiġifieri 7 ijiem wara t-tieni infużjoni ta' ibalizumab).
Slovak: Od začiatku do 25. týždňa bol pozorovaný nárast priemerného počtu CD4+ T-buniek o 62 buniek/mm3 [analýza úmyslu liečiť - Intent-To-Treat
Maltese: Ġiet osservata żieda fl-għadd medju ta' ċelloli CD4+ T ta' 62 ċellola/mm3 mil-Linja Bażi sal-Ġimgħa 25 (analiżi ta' Intenzjonat
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C sa 8°C).
Slovak: Theratechnologies
Maltese: Theratechnologies International Limited 10
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, parestézia časté trasenie menej časté
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras, paresteżija
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunitnou nedostatočnosťou v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (cART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a môže spôsobiť vážne klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV b'defiċjenza immunitarja severa meta tinbeda t-terapija antiretrovirali kombinata (cART), tista' tirriżulta reazzjoni infjammatorja għal patoġeni asintomatiċi jew opportunistiċi residwali u tikkawża kundizzjonijiet kliniċi serji, jew aggravar tas-sintomi.
Slovak: EMA číslo procedúry
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Slovak: Pohlavie, vek, etnická príslušnosť
Maltese: Sess, età, etniċità
Slovak: polyvinylalkohol (E1203);
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203);
Slovak: eluxadolín
Maltese: Eluxadoline
Slovak: Odpoveď globálnych príznakov
Maltese: Rispons tas-sintomi globali
Slovak: Odpoveď BSS <5
Maltese: BSS <5 rispons
Slovak: Štúdia 1 (IBS 3001)
Maltese: Studju 1 (IBS 3001)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: disturbi gastrointestinali.
Slovak: Štúdia 2 (IBS 3002)
Maltese: Studju 2 (IBS 3002)
Slovak: Precitlivenosť6
Maltese: Sensittività eċċessiva6
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2016
Slovak: Placebo n=427
Maltese: Plaċebo n=427
Slovak: Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24
Maltese: Allergan n.v Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24
Slovak: oxid titaničitý (E171);
Maltese: Titanium dioxide (E171);
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Nemecko
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Slovak: stearan horečnatý (E572);
Maltese: Magnesium stearate (E572);
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že eluxadolín v klinicky významných koncentráciách nie je ani induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP3A4, ani inhibítorom CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 alebo CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li eluxadoline la huwa induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 u
Slovak: - rifampicín (antibiotikum používané na liečbu infekcií).
Maltese: - rifampicin (antibjotiċi użati sabiex jikkuraw l-infezzjonijiet).