FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Sehr seltene Fälle mit unbekanntem Zusammenhang einer John Cunningham (JC) Virusinfektion, die zu einer PML und zum Tod führten, wurden bei Patienten berichtet, die mit VELCADE behandelt wurden.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Ziņots, ka ar VELCADE ārstētiem pacientiem novēroti ļoti reti nezināmas izcelsmes Džona Kaningema (JC) vīrusa infekcijas gadījumi, kuru dēļ radās PML un iestājās nāve.
German: OR; 95% CI; p-Wert
Latvian: IA; 95% TI; P vērtība
German: Die Behandlung mit VELCADE kann sehr häufig zu Ermüdung, häufig zu Schwindel, gelegentlich zu Ohnmachtsanfällen und häufig zu orthostatischer posturaler Hypotonie oder verschwommenem Sehen führen.
Latvian: VELCADE lietošana ļoti bieži var būt saistīta ar nogurumu, bieži vien tā ir saistīta ar reiboni un retākos gadījumos ar sinkopi, kā arī bieži vien tā ir saistīta ar ortostatisku/posturālu hipotensiju vai neskaidru redzi.
German: Median a (95% CI)
Latvian: Vidējais a (95% TI)
German: Absetzen der VELCADE-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
Latvian: Pārtraukt VELCADE terapiju līdz toksicitātes simptomu izzušanai.
German: Jeder Umkarton von VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine 10 ml Durchstechflasche aus Glas mit einer königsblauen Verschlusskappe in einer transparenten Blisterpackung.
Latvian: Katra kastīte ar VELCADE 3,5 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur 10 ml stikla flakonu ar spilgti zilu vāciņu caurspīdīgā blisterī.
German: DURCHSTECHFLASCHE VELCADE 3,5 mg ETIKETT
Latvian: FLAKONS, VELCADE 3,5 mg KARODZIŅA MARĶĒJUMS
German: Für eine Stammzelltransplantation geeignete Patienten Zwei randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studien (IFM-2005-01, MMY-3010) wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE in zwei- und dreifach-Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen in der Induktionsbehandlung vor Stammzelltransplantation bei Patienten mit bislang unbehandeltem multiplen Myelom nachzuweisen.
Latvian: Asinsrades cilmes šūnu transplantācijai piemēroti pacienti Divi randomizēti, atklāti, daudzcentru 3. fāzes pētījumi (IFM-2005-01, MMY-3010) veikti, lai pierādītu VELCADE lietošanas drošumu un efektivitāti dubultās un trīskāršās kombinācijās ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem indukcijas terapijas veidā pirms cilmes šūnu transplantācijas pacientiem, kuriem iepriekš multiplā mieloma nav ārstēta.
German: Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Talidomīda lietošanas laikā īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testu rezultātiem un nepieciešamības gadījumos arī grūtniecības nepieļaušanai (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit VELCADE mit dem Stillen wieder zu beginnen.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, kad pēc terapijas beigām ir droši atsākt bērna barošanu ar krūti.
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01
Latvian: Efektivitātes rezultāti IFM-2005-01pētījumā
German: Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine intravenöse Anwendung (1 mg/ml) enthält.
Latvian: Pārbaudiet uz flakona norādīto koncentrāciju, lai pārliecinātos par to, ka tiek lietota pareizā deva intravenozai ievadīšanai (1 mg/ml).
German: • Sollten nach subkutaner Injektion von VELCADE lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte VELCADE-Lösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Latvian: • Ja pēc VELCADE subkutānas injicēšanas rodas lokālas reakcijas injekcijas vietā, ieteicams vai nu ievadīt mazāk koncentrētu VELCADE šķīdumu (1 mg/ml 2,5 mg/ml vietā), vai pāriet uz intravenozu injicēšanu.
German: Patienten, die VELCADE in Kombination mit Thalidomid erhalten, sollen sich an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten.
Latvian: Pacientiem, kas VELCADE lieto kombinācijā ar talidomīdu, jāņem vērā talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktās prasības.
German: Wie ist VELCADE aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt VELCADE
German: Abbruch der VELCADE-Behandlung
Latvian: Pārtraukt VELCADE terapiju
German: Anmerkung: Eine OR > 1 weist auf einen Vorteil zugunsten einer Vc-haltigen Induktionstherapie hin.
Latvian: Piezīme: IA > 1 liecina par Vc saturošas indukcijas terapijas priekšrocību.
German: Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-proportionalem Hazard-Modell, das für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: 2-Microglobulin, Albumin und Bereich.
Latvian: Riska attiecības vērtējums pamatojas uz Cox proporcionālā riska modeli, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: β2mikroglobulīnam, albumīnam un reģionam.
German: 1 mg/m2 auf 0,7 mg/m2) wieder aufgenommen werden.
Latvian: 1 mg/m2 līdz 0,7 mg/m2).
German: Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die Lösung verworfen werden.
Latvian: Ja jūs novērot krāsas izmaiņas vai jebkādus piemaisījumus, šķīdums jāiznīcina.
German: Wiederholungsbehandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom In einer Studie, in der 130 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom eine Wiederholungsbehandlung mit VELCADE erhielten, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein VELCADE enthaltendes Regime zeigten, waren die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade bei mindestens 25% der Patienten: Thrombozytopenie (55%), Neuropathie (40%), Anämie (37%), Diarrhö (35%) und Obstipation (28%).
Latvian: Atkārtota terapija pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu Pētījumā, kurā atkārtota VELCADE terapija bija ordinēta 130 pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu, kuriem pēc VELCADE saturošas shēmas lietošanas bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija, visbiežākās visu smaguma pakāpju blakusparādības (novērotas vismaz 25% pacientu) bija trombocitopēnija (55%), neiropātija (40%), anēmija (37%), caureja (35%) un aizcietējums (28%).
German: ≥ 1,0 x 10
Latvian: ≥ 1,0 x 10 9/l;
German: Bei wiederholten Dosierungen reichten die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen für die Dosis von 1,0 mg/m² von 67 bis 106 ng/ml und für die Dosis von 1,3 mg/m² von 89 bis 120 ng/ml.
Latvian: Sekojošajām devām vidējā novērotā maksimālā koncentrācija plazmā bija no 67 līdz 106 ng/ml 1,0 mg/m 2 devai un 89 līdz 120 ng/ml 1,3 mg/m 2 devai.
German: Umfasst jedes CR + CRu laut IRC, Knochenmark und LDH.
Latvian: Ietvertas visas CR + CRu pēc IRC novērtējuma, kaulu smadzeņu un LDH izmeklējuma.
German: 5 ml Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem grauen Brombutyl-Stopfen und einem Aluminiumverschluss mit einer grünen Verschlusskappe; sie enthält 1 mg Bortezomib.
Latvian: 1. klases 5 ml stikla flakons ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un zaļu vāciņu, kas satur 1 mg bortezomiba.
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) wurden in dem Behandlungsregime zusammen mit VELCADE mit einer höheren Inzidenz im Vergleich zu einer historischen Kontrollstudie beobachtet, in der das Backbone-Regime alleine angewendet wurde: in Block 1: periphere sensorische Neuropathie (3% versus 0%); Ileus (2,1% versus 0%); Hypoxie (8% versus 2%).
Latvian: Šajā pētījumā terapijas 1. fāzē pēc VELCADE saturošas shēmas izmantošanas salīdzinājumā ar vēsturiskajā kontroles pētījumā izmantoto shēmu biežāk novērotās ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija perifēra sensora neiropātija (3% pret 0%), ileuss (2,1% pret 0%) un hipoksija (8% pret 2%).
German: Progressionsfreies Überleben, Monate (95% CI)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši (95 % TI)
German: 105 (81%) Patienten und 78 (61%) Patienten in der VcTDx- bzw. der TDx-Gruppe erhielten ein einziges autologes Stammzelltransplantat.
Latvian: Vienu autologu cilmes šūnu transplantu bija saņēmuši attiecīgi 105 (81%) un 78 (61%) VcTDx un TDx grupas pacienti.
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) betrug die Inzidenz einer Herpes-zoster-Infektion im VcR-CAP-Arm 6,7% und im R-CHOP-Arm 1,2% (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem ar MŠL (LYM-3002 pētījums) herpes zoster infekcijas sastopamība bija 6,7 % VcR-CAP grupā un 1,2 % R-CHOP grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Das durch den Prüfarzt beurteilte mediane PFS war 30,7 Monate in der VcR-CAP-Gruppe und 16,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe (Hazard Ratio [HR] = 0,51; p < 0.001).
Latvian: Mediānā PFS pēc pētnieka vērtējuma bija 30,7 mēneši VcR-CAP terapijas grupā un 16,1 mēnesis R-CHOP grupā (riska attiecība [RA] = 0,51; p < 0,001).
German: M (9 mg/m P (60 mg/m
Latvian: M (9 mg/m P (60 mg/m diena diena diena diena miera periods miera periods
German: Sie dürfen VELCADE nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot VELCADE, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
German: Bei mit VELCADE behandelten Patienten wird eine antivirale Prophylaxe empfohlen.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar VELCADE, ieteicama pretvīrusu profilakse.
German: In Studien mit Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, die mit VELCADE behandelt wurden, und mit Patienten mit bisher unbehandeltem MCL, die mit VELCADE in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (VcR-CAP) behandelt wurden, war eine der häufigsten hämatologischen Toxizitäten eine vorübergehende Thrombozytopenie.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar recidivējušu multiplo mielomu, kuri tika ārstēti ar VELCADE, un pacientiem ar iepriekš neārstētu MŠL, kuri tika ārstēti ar VELCADE kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (VcR-CAP), viena no biežākajām hematoloģiskajām toksicitātēm bija pārejoša trombocitopēnija.
German: Jeder Umkarton von VELCADE 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit einer grünen Verschlusskappe in einer transparenten Blisterpackung.
Latvian: Katra kastīte ar VELCADE 1 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur stikla flakonu ar zaļu vāciņu caurspīdīgā blisterī.
German: ≥ 2 vorherige Behandlungen
Latvian: ≥ 2 iepriekšējie kursi
German: Ansprechrate n: bezüglich Ansprechen auswertbare Patienten Vollständiges Ansprechen gesamt (CR+CRu)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs n: pacienti, kuriem atbildes reakcija bija novērtējama Kopēja pilnīga atbildes reakcija (CR+CRu)
German: Abhängig von der Verträglichkeit ist eine Dosissteigerung auf 1,0 mg/m2 oder eine weitere Dosisreduktion auf 0,5 mg/m2 in den nachfolgenden Zyklen in Betracht zu ziehen.
Latvian: Apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m2 vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m turpmākos ciklos, ņemot vērā, kā pacients zāles panes.
German: Dosisanpassung bei Patienten, die für eine Transplantation geeignet sind Für eine Dosisanpassung von VELCADE sind die Vorgaben zur Dosisanpassung bei Monotherapie zu beachten.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri ir piemēroti transplantācijai Informāciju par VELCADE devas pielāgošanu skatīt monoterapijas devas pielāgošanas vadlīnijās.
German: Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung Infektionen und parasitäre
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Sastopamība Nevēlamā blakusparādība Infekcijas un infestācijas
German: Tabelle 15: Zusammenfassung der Wirksamkeits-Analysen, die die subkutane mit der intravenösen Anwendung von VELCADE vergleicht
Latvian: Efektivitātes analīzes datu kopsavilkums, vērtējot subkutānu un intravenozu VELCADE lietošanu
German: Daher sollten die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen während der Handhabung und Zubereitung von VELCADE eingehalten werden.
Latvian: Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot VELCADE, jāievēro piesardzība.
German: CR = vollständiges Ansprechen (Complete Response); PR = teilweises Ansprechen (Partial Response).
Latvian: CR = pilnīga atbildes reakcija, PR = daļēja atbildes reakcija.
German: Nebenwirkung nach Markteinführung unabhängig von der Indikation
Latvian: Blakusparādība novērota pēc zāļu reģistrācijas neatkarīgi no indikācijas.
German: Möglicherweise wird Ihnen VELCADE zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.
Latvian: VELCADE Jums var nozīmēt arī kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons.
German: 10 ml Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem grauen Brombutyl-Stopfen und einem Aluminiumverschluss mit einer königsblauen Verschlusskappe; sie enthält 3,5 mg Bortezomib.
Latvian: 1. klases 10 ml stikla flakons ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un spilgti zilu vāciņu, kas satur 3,5 mg bortezomiba.
German: Wenn sie nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
German: Bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die neben VELCADE Begleitmedikationen erhielten, wurde in seltenen Fällen über Leberversagen berichtet.
Latvian: Pacientiem ar nopietnām blakus saslimšanām un kas vienlaicīgi saņēmuši terapiju ar VELCADE un citām zālēm reti novēroja aknu mazspēju.
German: Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-Modell, das nach IPI-Risiko und Krankheitsstadium stratifiziert wurde.
Latvian: Riska attiecības aprēķins pamatojas uz Cox modeli, stratificējot pēc IPI riska un slimības stadijas.
German: Unterschiede im Sicherheitsprofil von subkutan versus intravenös gegebenem VELCADE als Monotherapie
Latvian: Nozīmīgas drošuma profila atšķirības subkutāni un intravenozi lietotām VELCADE monoterapijas gadījumā
German: VELCADE Intravenöser Arm
Latvian: VELCADE intravenozas lietošanas grupa
German: Reduktion von VELCADE auf 0,7 mg/m2 im ersten
Latvian: Samazināt VELCADE devu līdz 0,7 mg/m2 pirmajā ārstēšanas ciklā.
German: VELCADE-Kombinationstherapie mit Dexamethason In Abwesenheit eines direkten Vergleichs zwischen VELCADE und VELCADE in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, wurde eine statistische matchedpair Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse aus dem nicht-randomisierten Studienarm von VELCADE in Kombination mit Dexamethason (offene Phase-II-Studie MMY-2045) mit den Ergebnissen aus den VELCADE-Monotherapie-Armen aus verschiedenen randomisierten Phase-IIIStudien (M34101-039 [APEX] und DOXIL MMY-3001) in der gleichen Indikation zu vergleichen.
Latvian: Tā kā VELCADE un VELCADE kombinācijā ar deksametazonu nav tieši salīdzināta, pacientiem ar progresējošu multiplo mielomu, tika veikta statistiski saskaņotu pāru analīze, lai salīdzinātu rezultātus nerandomizētajā grupā, kurā VELCADE lietoja kombinācijā ar deksametazonu (II fāzes, atklāts pētījums MMY-2045), ar rezultātiem VELCADE monoterapijas grupās dažādos III fāzes, randomizētos pētījumos (M34101-039 [APEX] un DOXIL MMY-3001) tādas pašas indikācijas gadījumā.
German: Die mediane TTP betrug 6,5 Monate bei Patienten mit VELCADE-Monotherapie verglichen mit 9,3 Monaten für die in Kombinationstherapie mit VELCADE und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelten Patienten.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma VELCADE monoterapiju, TTP mediāna bija 6,5 mēneši, bet pacientiem, kuri saņēma VELCADE un pegilētu liposomālo doksorubicīnu, tā bija 9,3 mēneši.
German: an Tag 1; Cyclophosphamid 750 mg/m 2 i.v.
Latvian: 1. dienā; ciklofosfamīdu 750 mg/m 2 i.v.
German: Die Patienten im VcR-CAP-Behandlungsarm erhielten VELCADE (1,3 mg/m an den Tagen 1, 4, 8, 11, Behandlungspause an den Tagen 12-21), Rituximab 375 mg/m i.v.
Latvian: Pacienti VcR-CAP terapijas grupā saņēma VELCADE (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. dienā, zāļu nelietošanas periods - no 12. līdz 21. dienai), rituksimabu 375 mg/m 2 i.v.
German: EBMTKriterien
Latvian: Mērķa kritēriji
German: Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.
Latvian: Gan melfalāns (9 mg/m2), gan prednizolons (60 mg/m2) jālieto iekšķīgi, katra cikla pirmās nedēļas 1.,
German: Ebenfalls aufgeführt sind die im VcR-CAP-Arm festgestellten Nebenwirkungen, die nach Beurteilung der Prüfärzte in einem zumindest möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit VELCADE standen, basierend auf den historischen Daten in den Studien mit multiplem Myelom.
Latvian: Tabulā iekļautas arī VcR-CAP terapijas grupā atklātās nevēlamās zāļu blakusparādības, kuras, pamatojoties uz vēsturiskiem datiem no multiplās mielomas pētījumiem, pētnieki atzina par vismaz iespējami vai ticami cēloniski saistītām ar VELCADE.
German: WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON VELCADE MÜSSEN ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA VELCADE KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.
Latvian: RĪKOJOTIES AR VELCADE, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO ŠĪS ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.
German: Während der gesamten Handhabung von VELCADE müssen aseptische Bedingungen streng eingehalten werden, da VELCADE keine Konservierungsstoffe enthält.
Latvian: Rīkojoties ar VELCADE, stingri jāievēro aseptikas principi, jo šīs zāles nesatur konservantu.
German: In der Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom war die Gesamtinzidenz einer Herpes-zoster-Reaktivierung höher bei Patienten, die mit VELCADE+Melphalan+Prednison behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Melphalan+Prednison behandelt wurden (14% versus
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu herpes zoster reaktivācijas kopējā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar VELCADE+melfalānu+prednizonu, bija lielāka nekā pacientiem, kurus ārstēja ar melfalānu+prednizonu (attiecīgi 14%, salīdzinot ar 4%).
German: an Tag 1; Doxorubicin 50 mg/m 2 i.v.
Latvian: 1. dienā; doksorubicīnu 50 mg/m 2 i.v.
German: 198 (82%) Patienten und 208 (87%) Patienten in der VDDx- bzw. der VcDx-Gruppe erhielten autologe Stammzelltransplantate; die meisten der Patienten unterzogen sich einer Einzeltransplantation.
Latvian: Autologu cilmes šūnu transplantus saņēma 198 (82%) un 208 (87%) attiecīgi VDDx un VcDx grupas pacienti.
German: Bei Patienten, die VELCADE in Kombination mit Arzneimitteln erhalten, die bekanntermaßen mit Neuropathien verbunden sind (z.B. Thalidomid), soll eine frühe und regelmäßige Überwachung von Symptomen einer behandlungsbedingten Neuropathie mit neurologischer Untersuchung in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem VELCADE kombinācijā ar zālēm, kas, kā zināms, izraisa neiropātiju (piemēram, talidomīdu), jāapsver nepieciešamība agrīni un regulāri kontrolēt, vai neparādās ar ārstēšanu saistītas neiropātijas simptomi, veicot neiroloģiskus izmeklējumus, kā arī nepieciešamības gadījumā atbilstoši jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
German: In der Studie LYM-3002 erhielten 78% der Patienten im VcR-CAP-Arm und 61% der Patienten im R-CHOP-Arm Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren.
Latvian: LYM-3002 pētījumā koloniju stimulējošo faktoru balstterapiju nozīmēja 78 % pacientu VcR-CAP grupā un 61 % pacientu R-CHOP grupā.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich während der Behandlung mit VELCADE berichtet wurden, umfassen Herzversagen, Tumor-Lyse-Syndrom, pulmonale Hypertonie, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom, akute diffus infiltrative Lungenerkrankungen und selten autonome Neuropathie.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar VELCADE retāk ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām: sirds mazspēja, audzēja sabrukšanas sindroms, pulmonālā hipertensija, atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms, akūti difūzi infiltratīvi plaušu bojājumi un reti - par autonomo neiropātiju.
German: Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie sollen sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen, und benötigen möglicherweise eine Anpassung der Dosis oder Änderung des Anwendungsschemas von VELCADE (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar perifērās neiropātijas simptomu parādīšanos vai stāvokļa pasliktināšanos jāizvērtē neiroloģiskais stāvoklis, un var būt nepieciešams mainīt VELCADE devu vai terapijas shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor einer Fortsetzung der VELCADE-Therapie abgewogen werden.
Latvian: Pirms turpināt VELCADE terapiju, jāizvērtē riska/ieguvuma attiecība.
German: Melphalan und Prednison sollten an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der ersten Woche eines jeden VELCADE-Behandlungszyklus oral gegeben werden.
Latvian: Melfalāns un prednizons jālieto iekšķīgi katra VELCADE terapijas cikla pirmajā nedēļā 1., 2., 3., un 4. dienā.
German: VELCADE wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
Latvian: VELCADE lieto mantijas šūnu limfomas (limfmezglu vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu pacientiem no 18 gadu vecuma, kuru slimība iepriekš nav ārstēta un kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
German: Patienten mit einer ≥ Grad 2 peripheren Neuropathie oder einer Thrombozytopenie von < 50.000/µl als Ausgangssituation wurden ausgeschlossen.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti, kuriem pētījuma sākumā bija ≥ 2. pakāpes perifēra neiropātija vai trombocītu skaits < 50 000/µl.
German: Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallel-Gruppen-Studie wurde mit 646 Patienten durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin mit einer VELCADE-Monotherapie bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben und die während einer Anthrazyklinbasierten Therapie keinen Progress zeigten, zu vergleichen.
Latvian: III fāzes, randomizēts, paralēlu grupu, atklāts, daudzcentru pētījums veikts, iesaistot 646 pacientus, lai salīdzinātu VELCADE un pegilēta liposomālā doksorubicīna drošumu un efektivitāti ar VELCADE monoterapiju pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju un kuriem slimība neprogresēja, lietojot antraciklīnu saturošu terapiju.
German: Das Protokoll erlaubte, dass Patienten Dexamethason erhalten, wenn ein suboptimales Ansprechen auf VELCADE allein vorlag.
Latvian: Atbilstoši protokolam pacienti varēja saņemt deksametazonu, ja nebija optimālas atbildes reakcijas uz VELCADE monoterapiju.
German: Sollten nach subkutaner Injektion von VELCADE lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte VELCADE-Lösung (VELCADE 3,5 mg zubereitet zu 1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Latvian: Ja pēc VELCADE subkutānas injekcijas rodas lokāla reakcija injekcijas vietā, ieteicams vai nu subkutāni ievadīt mazāk koncentrētu VELCADE šķīdumu (VELCADE 3,5 mg jāatšķaida līdz 1 mg/ml, nevis 2,5 mg/ml), vai arī pāriet uz intravenozu injicēšanu.
German: In den Zyklen 1-4 wird VELCADE zweimal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
Latvian: • 1. līdz 4. ciklā VELCADE ievadīs divas reizes nedēļā - 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.