FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oncaspar should be prescribed and administered by physicians and/or health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Italian: Oncaspar deve essere prescritto e somministrato da medici e/o personale sanitario esperto nell'uso di antineoplastici.
English: There are limited data on the use of L-asparaginase and no data on the use of Oncaspar in pregnant women.
Italian: I dati sull'uso di L-asparaginasi in donne in gravidanza sono limitati e non esistono dati relativi all'uso di Oncaspar.
English: When there is a marked decrease in fibrinogen or antithrombin III (ATIII) deficiency, consider appropriate replacement therapy.
Italian: In presenza di una marcata diminuzione del fibrinogeno o di un deficit di antitrombina III (ATIII), prendere in considerazione ad un'adeguata terapia sostitutiva.
English: The decrease in serum proteins caused by pegaspargase can increase the toxicity of other medicinal products that are protein bound.
Italian: La diminuzione delle proteine sieriche causata da pegaspargasi può aumentare la tossicità di altri medicinali legati alle proteine.
English: Alteration of liver parameters is common.
Italian: È comune l'alterazione dei parametri epatici.
English: Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of severe infections attributable to the immunosuppressive activity of pegaspargase, the presence of the underlying disease and combination chemotherapy (see section 4.4).
Italian: La vaccinazione concomitante con vaccini vivi può aumentare il rischio di infezioni gravi da attribuire all'attività immunosoppressiva di pegaspargasi, alla presenza della malattia di base e alla chemioterapia di associazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Oncaspar contains sodium
Italian: Oncaspar contiene sodio
English: Pegaspargase was not mutagenic in the Ames test using Salmonella typhimurium strains.
Italian: Pegaspargasi non ha mostrato effetti mutagenici al test di Ames su ceppi di Salmonella typhimurium.
English: If pancreatitis is suspected, Oncaspar should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Oncaspar should not be restarted.
Italian: Se si sospetta una pancreatite, Oncaspar deve essere sospeso; se la pancreatite viene confermata non si deve riprendere la somministrazione di Oncaspar.
English: The patterns of serum asparagine depletion in the 2 delayed intensification phases are similar to the pattern of serum asparagine depletion in the induction phase.
Italian: Gli andamenti della deplezione sierica dell'asparagina nelle 2 fasi di intensificazione ritardata sono simili all'andamento della deplezione sierica dell'asparagina nella fase di induzione.
English: Severe hepatic impairment (bilirubin >3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases >10 times ULN).
Italian: Compromissione epatica grave (bilirubina >3 volte il limite superiore della norma [upper limit of normal, ULN]; transaminasi > 10 volte l'ULN).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e., it is essentially ´sodium-free´.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio per dose, per cui è essenzialmente ‘privo di sodio'.
English: Serum asparagine concentrations of approximately 1 µM persisted for approximately 3 weeks.
Italian: Concentrazioni di asparagina nel siero di circa 1 µM si sono mantenute per circa 3 settimane.
English: pegaspargase
Italian: Pegaspargasi
English: Pegaspargase
Italian: pegaspargasi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1070/001
English: Since the proteolytic enzymes responsible for Oncaspar metabolism are ubiquitously distributed in tissues the exact role of the liver is unknown: however any decrease in liver function is not expected to present clinical relevant problems in the use of Oncaspar.
Italian: Dal momento che gli enzimi proteolitici responsabili del metabolismo di Oncaspar sono distribuiti nei tessuti in modo ubiquitario, non è noto il ruolo esatto del fegato: in ogni caso non si prevede che un'eventuale riduzione della funzione epatica presenti problemi di rilevanza clinica nell'uso di Oncaspar.
English: Oncaspar is usually administered as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5).
Italian: Oncaspar viene di solito somministrato nell'ambito di protocolli chemioterapici di associazione con altri agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5).
English: Oral contraception is not an effective method of contraception while on treatment with Oncaspar.
Italian: La contraccezione orale non è un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Oncaspar.
English: Oncaspar lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer cells growing.
Italian: Oncaspar riduce il livello di asparagina nelle cellule del sangue e arresta la crescita delle cellule tumorali.
English: The mean half-life after absorption from the injection site was 1.7 days and the elimination half-life was 5.5 days.
Italian: L'emivita media dopo l'assorbimento dalla sede dell'iniezione è stata di 1,7 giorni e l'emivita di eliminazione di 5.5 giorni.
English: Overall, in the group receiving Oncaspar, the rate of all grade hypersensitivity was 5.8%, anaphylactic reactions was 19.2%, and pancreatitis 7.7%.
Italian: Complessivamente, nel gruppo che assumeva Oncaspar, il tasso dell'ipersensibilità di qualunque grado è stato pari al 5,8%, delle reazioni anafilattiche al 19,2% e della pancreatite al 7,7%.
English: AUC0-t (mUday/mL)* AUC0-∞ (mUday/mL)
Italian: AUC0-t (mUgiorno/ml)* AUC0-∞ (mUgiorno/ml)
English: Both diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycaemia have been described, which generally respond to administration of insulin.
Italian: Sono state descritte tanto la chetoacidosi diabetica quanto l'iperglicemia iperosmolare, che di solito rispondono alla somministrazione di insulina.
English: Patients should be informed about possible hypersensitivity reactions to Oncaspar, including immediate anaphylaxis.
Italian: I pazienti devono essere informati sulle possibili reazioni di ipersensibilità a Oncaspar, compresa l'anafilassi immediata.
English: The volume of distribution at steady-state and clearance were estimated at 1.86 L/m2 and 0.169 L/m2 per day, respectively.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario e la clearance sono stati stimati rispettivamente in 1,86 l/m2 e 0,169 l/m2 al giorno.
English: ALL is a white blood cell cancer type in which certain immature white cells (named lymphoblasts) start growing out of control thus preventing the production of functional blood cells.
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di tumore dei globuli bianchi del sangue in cui determinati globuli bianchi immaturi (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere in modo incontrollato impedendo così la produzione di cellule del sangue funzionanti.
English: Haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs rarely.
Italian: La pancreatite emorragica o necrotizzante si verifica raramente.
English: If you are given too much Oncaspar
Italian: Se le viene somministrato troppo Oncaspar
English: A total of 239 patients were randomised, 237 of whom were treated with study drug (146 male and 91 female), of these, 119 patients (115 with a diagnosis of ALL) were treated with Oncaspar 2500 U/m2.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 239 pazienti, 237 dei quali sono stati trattati con il farmaco dello studio (146 maschi e 91 femmine), di questi, 119 pazienti (115 con diagnosi di ALL) sono stati trattati con Oncaspar 2.500 U/m2.
English: White blood cell (WBC) criteria were: a) Age 1-10 years: WBC ≥50,000/μL; b) Age 10-30 years: Any WBC; c) Prior steroid therapy: Any WBC.
Italian: I criteri relativi ai leucociti (GB) erano: a) 1-10 anni di età: GB ≥50.000/μl; b) 10-30 anni di età: qualunque livello di GB; c) Precedente terapia con steroidi: qualunque livello di GB.
English: Depletion of L-asparagine in blood results in inhibition of protein-synthesis, DNA-synthesis and RNA-synthesis, especially in leukaemic blasts which are not able to synthesise L-asparagine, thus undergoing apoptosis.
Italian: La deplezione di L-asparagina nel sangue determina l'inibizione della sintesi proteica e della sintesi del DNA e dell'RNA, soprattutto nei blasti leucemici che non sono in grado di sintetizzare la L-asparagina e dunque subiscono l'apoptosi.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, per cui è essenzialmente ‘privo di sodio'.
English: CL (L/day)
Italian: CL (l/giorno)
English: The Cmax and AUC of Oncaspar trended lower in males, subjects with larger BMI, and subjects >10 years.
Italian: I livelli di Cmax e AUC di Oncaspar sono risultati tendenzialmente più bassi nei maschi, nei soggetti con IMC più elevato e nei soggetti con più di 10 anni.
English: Alterations in endocrine pancreatic function are observed commonly and are expressed mainly in the form of abnormal glucose metabolism.
Italian: È comune il riscontro di alterazioni della funzione endocrina del pancreas che si esprimono principalmente sotto forma di metabolismo del glucosio anormale.
English: What Oncaspar is and what it is used for
Italian: Che cos'è Oncaspar e a cosa serve
English: Medical equipment to treat allergic reactions will be available nearby.
Italian: Nelle vicinanze saranno disponibili adeguati presidi medici per il trattamento delle reazioni allergiche.
English: Pegaspargase can interfere with metabolism and clearance of other medicinal products, based on its effects on protein synthesis and hepatic function, as well as from its combined use with other chemotherapy products known to interact with CYP enzymes.
Italian: Pegaspargasi può interferire con il metabolismo e la clearance di altri medicinali, sulla base dei suoi effetti sulla sintesi delle proteine e sulla funzione epatica, nonché in caso di uso associato con altri chemioterapici noti per interagire con gli enzimi CYP.
English: Oncaspar is used to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in children from birth to 18 years and adults.
Italian: Oncaspar viene utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) nei bambini dalla nascita a 18 anni e negli adulti.
English: As your doctor will administer the medicine, it is very unlikely you will be given more than you need.
Italian: Dal momento che Oncaspar è somministrato dal personale sanitario, è molto improbabile che lei ne riceva più del necessario.
English: The mean plasma half-life of Oncaspar was 8 days in non-hypersensitive patients (AUC 10.35 U/ml/day), and 2.7 days in hypersensitive patients (AUC 3.52 U/ml/day).
Italian: L'emivita plasmatica media di Oncaspar è stata di 8 giorni nei pazienti non ipersensibili (AUC 10,35 U/ml/die) e di 2,7 giorni nei pazienti ipersensibili (AUC 3,52 U/ml/die).
English: In rabbits doses of 50 or 100 U/kg intravenous on days 8 and 9 of gestation induced viable fetuses with congenital malformations: no NOEL has been determined.
Italian: Nei conigli, dosi di 50 o 100 U/kg per via endovenosa nei giorni 8 e 9 di gestazione hanno indotto lo sviluppo di feti vitali con malformazioni congenite: non è stato determinato alcun NOEL.
English: One case of toxic epidermal necrolysis (Lyell‘s syndrome) has been described in association with L-asparaginase.
Italian: È stato descritto un caso di necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) in associazione con L-asparaginasi.
English: The adverse reactions described in this section are derived from clinical trial data and post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients.
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo derivano dagli studi clinici e dall'esperienza postmarketing con Oncaspar nei pazienti con ALL.
English: BSA during Induction, Consolidation, Delayed Intensification, and Interim Maintenance phases in patients with high-risk ALL receiving augmented Berlin-Frankfurt-Münster therapy.
Italian: consolidamento, intensificazione ritardata e mantenimento ad interim in pazienti con ALL ad alto rischio che assumevano una terapia Berlin-Frankfurt-Münster aumentata.
English: The vial should be gently swirled until the powder is reconstituted.
Italian: Il flaconcino deve essere fatto ruotare delicatamente fino alla ricostituzione della polvere.
English: At 4-years, the EFS and overall survival (OS) for the Oncaspar treatment arm were 81.8% [95% CI 62.9-91.7%] and 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], respectively.
Italian: A 4 anni, i tassi di EFS e sopravvivenza globale (overall survival, OS) per il braccio di trattamento con Oncaspar erano rispettivamente 81,8% [IC al 95% 62,9-91,7%] e 90,4% [IC al 95% 78,5-95,9%].
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1070/002
English: Intravenous administration of asparaginase may therefore cause serum levels of ammonia to rise sharply following administration.
Italian: La somministrazione endovenosa di asparaginasi può quindi causare un brusco rialzo dei livelli sierici di ammoniaca successivamente alla somministrazione.
English: If used at the same time as Oncaspar there is an increased risk of side effects or allergic reactions.
Italian: Se usata contemporaneamente a Oncaspar aumenta il rischio di effetti indesiderati o reazioni allergiche.
English: These findings were similar to those observed in the native E. coli L-asparaginase treatment arm.
Italian: Questi risultati sono simili a quelli osservati nel braccio di trattamento con L-asparaginasi nativa da E. coli.
English: If symptoms of hyperammonaemia exist, ammonia levels should be monitored closely.
Italian: In presenza dei sintomi di iperammoniemia, si devono monitorare attentamente i livelli di ammoniaca.
English: This medicine can lead to fluctuations in clotting factors and may increase the risk of bleeding and/or clotting.
Italian: Questo medicinale può alterare i fattori della coagulazione e potrebbe aumentare il rischio di emorragia e/o coagulazione.
English: Patients received Oncaspar as a single agent or in combination with multi-agent chemotherapy.
Italian: I pazienti hanno assunto Oncaspar come singolo agente o in associazione a una polichemioterapia.
English: Oncaspar may cause central nervous system dysfunctions manifesting as convulsions, and less frequently confusional state and somnolence (mildly impaired consciousness).
Italian: Oncaspar può causare disfunzioni del sistema nervoso centrale che si manifestano con convulsioni e, meno frequentemente, stato confusionale e sonnolenza (lieve compromissione dello stato di coscienza).
English: 5.2 ml water for injections are injected into the vial using a syringe and 21 gauge needle.
Italian: 5,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili vengono iniettati nel flaconcino utilizzando una siringa e un ago da 21 G.
English: General disorders and administration side conditions Pyrexia can occur after the injection, which usually subsides spontaneously.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dopo l'iniezione può verificarsi piressia, che di solito si risolve spontaneamente.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Se ciò non avviene, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.
English: To monitor the therapeutic effect, the peripheral blood count and the patient's bone marrow should be monitored closely.
Italian: Per controllare l'effetto terapeutico, è necessario un attento monitoraggio della conta ematica periferica e del midollo osseo del paziente.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale materiale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: The primary determination of efficacy was based on demonstration of similar asparagine depletion (magnitude and duration) in the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms.
Italian: La determinazione primaria dell'efficacia si è basata sulla dimostrazione di una deplezione simile dell'asparagina (in termini di entità e durata) nei due bracci di Oncaspar e di L-asparaginasi nativa da E. coli.
English: Cases of encephalopathy (including reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) have been reported (see section 4.8).
Italian: Sono stati segnalati casi di encefalopatia (inclusa la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile) (vedere paragrafo 4.8).
English: What Oncaspar contains The active substance is pegaspargase.
Italian: Cosa contiene Oncaspar Il principio attivo è pegaspargasi.
English: Oncaspar has major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Oncaspar compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: 5 ml solution in a vial (type I glass) with stopper (rubber) and a seal (aluminium) with flip-off cap.
Italian: 5 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (in gomma) e sigillo (in alluminio) con capsula di chiusura a strappo.
English: Anti-leukaemic effect of L-asparaginase is related to a sustained L-asparagine depletion in blood and cerebrospinal fluid (CSF).
Italian: L'effetto antileucemico della L-asparaginasi è correlato a una deplezione prolungata di L-asparagina nel sangue e nel liquido cerebrospinale (LCS).
English: Reproductive toxicity No studies of reproductive toxicity were conducted with pegaspargase.
Italian: Tossicità riproduttiva Non sono stati effettuati studi sulla tossicità riproduttiva con pegaspargasi.
English: In all phases of treatment, serum asparagine concentrations decreased within 4 days of the first dose of asparaginase in the treatment phase and remained low for approximately 3 weeks for both Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms.
Italian: In tutte le fasi di trattamento, le concentrazioni sieriche di asparagina si sono ridotte entro 4 giorni dalla prima dose di asparaginasi nella fase di trattamento e sono rimaste basse per circa 3 settimane in entrambi i bracci di Oncaspar e della L-asparaginasi nativa da E. coli.
English: Pancreatic effects
Italian: Effetti pancreatici
English: Oncaspar efficacy in ALL in patients with relapse/refractory disease and a history of prior clinical allergic reaction to native E. coli L-asparaginase was based on a pool of 94 patients from six open-label studies [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP-001C/003C].
Italian: L'efficacia di Oncaspar nella ALL in pazienti con malattia recidivata o refrattaria, con anamnesi positiva per una precedente reazione allergica clinica alla L-asparaginasi nativa da E. coli, si è basata su un aggregato di 94 pazienti tratti da sei studi in aperto [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 e ASP-001C/003C].
English: During the post-Induction phase, a nadir (trough) asparaginase activity above 0.4 U/mL was sustained in 100% of subjects from Week 7 up until Week 25.
Italian: Durante la fase postinduzione, un nadir (livello di valle) dell'attività dell'asparaginasi al di sopra di 0,4 U/ml è stato mantenuto nel 100% dei soggetti dalla Settimana 7 fino alla Settimana 25.
English: What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a clear, colourless solution for injection contained in a glass vial.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Oncaspar e contenuto della confezione Oncaspar è una soluzione iniettabile limpida, incolore, contenuta in un flaconcino di vetro.
English: What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a white to off-white powder.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Oncaspar e contenuto della confezione Oncaspar è una polvere bianca o biancastra.
English: About half of patients develop mild to moderate gastrointestinal reactions such as loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal cramps, diarrhoea and weight loss.
Italian: Circa la metà dei pazienti sviluppa reazioni gastrointestinali da lievi a moderate, come perdita di appetito, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea e calo ponderale.
English: Only very high doses of pegaspargase given to mice intraperitoneally as a single dose (25,000100,000 U/kg body weight) caused the death of 14% of all treated mice.
Italian: Solo dosi molto elevate di pegaspargasi somministrate nei topi per via intraperitoneale in dose singola (25.000 - 100.000 U/kg di peso corporeo) hanno provocato la morte del 14% dei topi trattati.
English: A 4-week study in rats treated with a dose of pegaspargase of 400 U/kg/day intraperitoneal resulted in a fall in food intake and body weight compared to the control group.
Italian: Uno studio di 4 settimane nei ratti trattati con una dose di pegaspargasi di 400 U/kg/die per via intraperitoneale ha determinato un calo dell'ingestione di cibo e del peso corporeo rispetto al gruppo di controllo.
English: In this study, 118 paediatric patients aged 1 to 9 years with previously untreated standard-risk ALL were randomised 1:1 to Oncaspar or native E. coli L-asparaginase as part of combination therapy.
Italian: In questo studio, 118 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 9 anni con ALL a rischio standard non trattati in precedenza sono stati randomizzati 1:1 al trattamento con Oncaspar o con L-asparaginasi nativa da E. coli nell'ambito di una terapia di associazione.
English: Treatment may be monitored based on the trough serum asparaginase activity measured before the next administration of pegaspargase.
Italian: Il trattamento può essere monitorato in base ai livelli minimi di attività sierica di asparaginasi, misurata prima della somministrazione della dose successiva di pegaspargasi.
English: When glucocorticoids (e.g., prednisone) and pegaspargase are given at the same time, alterations in coagulation parameters (e.g., fall in fibrinogen and antithrombin III deficiency, ATIII) can be more pronounced.
Italian: Quando si somministrano contemporaneamente glucocorticoidi (ad es., prednisone) e pegaspargasi, le alterazioni dei parametri della coagulazione (ad es., riduzione del fibrinogeno e deficit di ATIII) possono essere più pronunciate.
English: The impact of renal and hepatic impairment on the PK of Oncaspar has not been evaluated.
Italian: L'impatto dell'insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica di Oncaspar non è stato valutato.
English: When Oncaspar is given by intramuscular injection the volume injected at one site should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
Italian: Quando si somministra Oncaspar con un'iniezione intramuscolare, il volume iniettato in una sede non deve superare i 2 ml nei bambini e negli adolescenti e i 3 ml negli adulti.
English: Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse reactions throughout the administration period (see section 4.4).
Italian: Durante tutto il periodo di somministrazione i pazienti devono essere rigorosamente monitorati e attentamente osservati alla ricerca di eventuali reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
English: Asparaginase antibodies
Italian: Anticorpi anti-asparaginasi
English: - medicines which reduce the blood´s ability to clot such as anticoagulants (e.g., coumarin/warfarin and heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid or non-steroidal anti-inflammatory medicines (such as ibuprofen or naproxen).
Italian: - Medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti (ad es., cumarina/warfarin ed eparina), dipiridamolo, acido acetilsalicilico o medicinali antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene o naprossene).
English: During the maintenance phase, 19 patients were evaluated, with 17 patients (89%) achieving complete remission, and 1 patient (5%) with therapeutic efficacy.
Italian: Durante la fase di mantenimento sono stati valutati 19 pazienti, 17 dei quali (89%) hanno ottenuto la remissione completa mentre 1 paziente (5%) ha ottenuto l'efficacia terapeutica.
English: The mechanism of action of L-asparaginase is the enzymatic cleavage of the amino acid L-asparagine into aspartic acid and ammonia.
Italian: Il meccanismo d'azione della L-asparaginasi è la scissione enzimatica dell'amminoacido L-asparagina in acido aspartico e ammoniaca.