FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izpostavljenost sotagliflozinu so ocenili v namenskih preskušanjih pri preiskovancih z blago (kreatininski očistek [CLcr]: od 60 do manj kot 90 ml/min) in zmerno ([CLcr]: od 30 do manj kot 60 ml/min) okvaro ledvic in z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: Izloženost sotagliflozinu ocjenjivala se u posebnom ispitivanju provedenom u ispitanika s blagim (klirens kreatinina [Clcr] od 60 do manje od 90 ml/min) i umjerenim (Clcr od 30 do manje od 60 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega te onih s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: M19 je in vitro inhibiral OATP1B1/B3 in MRP2.
Croatian: M19 je pokazao inhibicijske učinke na OATP1B1/B3 i MRP2 in vitro.
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik primeren za predpisovanje sotagliflozina, npr. merila za izbiro bolnikov, vključno z adherenco insulinskega zdravljenja in pragovi insulina, bolnikovo koncentracijo beta-hidroksibutirata (BHB) < 0,6 mmol/l ali ketoni v urinu < 1+, ITM ≥ 27 kg/m2, odsotnostjo dejavnikov tveganja za DKA.
Croatian: • Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik pogodan za liječenje sotagliflozinom, npr. kriteriji za odabir bolesnika, koji uključuju pridržavanje inzulinske terapije i graničnih vrijednosti inzulina, vrijednost beta-hidroksibutirata (BHB) < 0,6 mmol/l ili vrijednosti ketona u mokraći < 1+, ITM ≥ 27 kg/m2 i odsutnost faktora rizika za DKA.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 24,4 leta, 60 % bolnikov je uporabljalo insulinsko črpalko, 40 % pa injiciranje večkrat na dan.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja dijabetesa iznosila je 24,4 godine, 60% bolesnika koristilo je inzulinsku pumpu, a 40% njih primjenjivalo je više injekcija na dan.
Slovenian: V študiji preiskovancev z zmanjšanim delovanjem jeter AUC sotagliflozina ni bila večja v primeru blage okvare jeter (Child Pugh A), v primeru zmerne okvare (Child Pugh B) je bila ~3-krat večja in v primeru hude okvare (Child Pugh C) ~6-krat večja.
Croatian: U ispitivanju provedenom u ispitanika sa smanjenom funkcijom jetre AUC sotagliflozina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija A) nije bio povećan, ali je bio ~3 puta veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija B) i ~6 puta veći u onih s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija C).
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za hude hipoglikemije v primerjavi s samim insulinom (%)
Croatian: Incidencija teške hipoglikemije (%)* Smanjenje rizika od teške hipoglikemije u odnosu na primjenu samo inzulina (%)
Slovenian: Spremljanje urejenosti glikemije s preiskavo določanja ravni 1,5-AG ni priporočljivo, ker so le te meritve nezanesljive za ocenjevanje urejenosti glikemije pri bolnikih, ki prejemajo zdravila z zaviralci
Croatian: Utjecaj na test za određivanje vrijednosti 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) Ne preporučuje se praćenje kontrole glikemije na temelju vrijednosti 1,5-AG jer one nisu pouzdane za ocjenjivanje kontrole glikemije u bolesnika koji uzimaju lijekove koji inhibiraju SGLT2.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni glivične okužbe ženskih spolovil*, a, †
Croatian: Infekcije i infestacije genitalne gljivične infekcije u žena*,a, †
Slovenian: • Nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo Zynquista, če ima bolnik koncentracijo BHB > 0,6 mmol/l (ketoni v urinu 1+) in prisotne simptome, ali če ima BHB > 1,5 mmol/l (ketoni v urinu 2+), ne glede na to, ali ima simptome ali ne.
Croatian: • Primjenu lijeka ZYNQUISTA treba odmah zaustaviti ako bolesnik ima vrijednost BHB-a > 0,6 mmol/l (1+ za ketone u mokraći) i simptome ili ako mu je vrijednost BHB-a > 1,5 mmol/l (2+ za ketone u mokraći), uz simptome ili bez njih.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je glavna pot izločanja z zdravilom povezanih snovi preko ledvic.
Croatian: Ti nalazi ukazuju na to da se materijali povezani s lijekom prvenstveno eliminiraju putem bubrega.
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zynquista 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zynquista
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 18 let, 26 % bolnikov je uporabljalo insulinsko črpalko, 74 % pa injiciranje večkrat na dan.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja dijabetesa iznosila je 18 godina, 26% bolesnika koristilo je inzulinsku pumpu, a 74% njih primjenjivalo je više injekcija na dan.
Slovenian: Sotagliflozin lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Sotagliflozin može uzrokovati kontrakciju intravaskularnog volumena (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Navidezni očistek sotagliflozina se z zmanjševanjem delovanja ledvic zmanjšuje.
Croatian: Prividni klirens sotagliflozina smanjuje se sa smanjenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost sotagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, neustrezno urejenih s trenutnim insulinskim zdravljenjem, so ocenili v treh dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost sotagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro kontrolirana postojećom inzulinskom terapijom ocjenjivale su se u trima dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima.
Slovenian: Po uvedbi sotagliflozina se lahko pojavijo nepravilnosti delovanja ledvic (zvišan kreatinin v serumu in zmanjšanje eGFR) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon uvođenja sotagliflozina moguća su odstupanja parametara funkcije bubrega (povišene vrijednosti kreatinina u serumu i smanjen eGFR) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Vodenje DKA
Croatian: Liječenje DKA
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: • Za uporabnike črpalke: predpisovanje sotagliflozina omejite na bolnike, ki imajo izkušnje z uporabo črpalke, običajnimi načini odpravljanja težav, če se v primeru okvare črpalke prekine dovajanje insulina iz nje.
Croatian: • Za korisnike inzulinske pumpe: propisivanje sotagliflozina treba ograničiti na bolesnike koji imaju iskustva s korištenjem pumpe i strategijama za rješavanje uobičajenih problema kod prekida u isporuci inzulina pumpom u slučaju kvara pumpe.
Slovenian: Zdravnik vas bo povabil na namensko izobraževalno srečanje, kjer se boste pogovorili o tveganju za DKA, prepoznavanju dejavnikov tveganja za DKA ter njenih znakov in simptomov, kako in kdaj kontrolirati koncentracijo ketonov in kako ukrepati, če je koncentracija ketonov zvišana.
Croatian: Vaš će liječnik dogovoriti posebnu edukaciju tijekom koje će s Vama razgovarati o riziku od DKA i o tome kako prepoznati faktore rizika za DKA, te znakove ili simptome DKA, kako i kada pratiti vrijednosti ketona i što učiniti u slučaju povišenih vrijednosti ketona.
Slovenian: Z zavrtjem SGLT2 sotagliflozin zmanjša reabsorpcijo v ledvicah filtrirane glukoze, zniža ledvični prag za glukozo in s tem poveča izločanje glukoze v urinu.
Croatian: Inhibiranjem SGLT2 sotagliflozin smanjuje bubrežnu reapsorpciju filtrirane glukoze i snizuje bubrežni prag za glukozu te tako povećava izlučivanje glukoze u mokraću.
Slovenian: • Kako meriti ketone, kako razložiti rezultate in kako ravnati v primeru hiperketonemije/DKA (takoj se posvetujte z zdravstvenim delavcem, če je BHB > 0,6 mmol/l in so prisotni simptomi ali če je
Croatian: • Kako izmjeriti vrijednost ketona, kako protumačiti dobivene rezultate i što učiniti u slučaju hiperketonemije/DKA (bolesnik se odmah mora obratiti liječniku ako mu je BHB > 0,6 mmol/l i ima simptome ili ako mu je BHB > 1,5 mmol/l, neovisno o tome ima li simptome).
Slovenian: - Barva za napis: šelak, črni železov oksid E172, propilenglikol.
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah sotagliflozin ni vplival na sposobnost razmnoževanja, plodnost ali embrio-fetalno sposobnost preživetja.
Croatian: U ispitivanju učinaka na plodnost provedenom na štakorima, sotagliflozin nije utjecao na sposobnost reprodukcije, plodnost ni vijabilnost zametka/ploda.
Slovenian: Zdravilo Zynquista vsebuje učinkovino sotagliflozin, ki znižuje koncentracijo glukoze v krvi (koncentracijo krvnega sladkorja).
Croatian: Zynquista sadrži djelatnu tvar sotagliflozin - lijek koji snizuje vrijednosti glukoze (šećera) u krvi.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zynquista
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Zynquista
Slovenian: Če so tablete sotagliflozina uporabili z visokokaloričnim zajtrkom, je bila Cmax 2,5-krat in AUC0 inf 1,5-krat višja v primerjavi z uporabo na tešče.
Croatian: Kada su se tablete sotagliflozina primjenjivale uz visokokaloričan doručak, izloženost sotagliflozinu u plazmi izražena vrijednošću Cmax i AUC0 inf bila je približno 2,5 odnosno 1,5 puta veća nego kod primjene natašte.
Slovenian: Velikosti pakiranj 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmsko obloženih tablet in pakiranje po več enot z 200 filmsko obloženimi tabletami (2 pakiranji po 100 filmsko obloženih tablet).
Croatian: Pakiranja od 10, 20, 30, 60, 90, 100 i 180 filmom obloženih tableta i višestruko pakiranje od 200 filmom obloženih tableta (2 pakiranja od 100 filmom obloženih tableta).
Slovenian: V študiji možnih učinkov sotagliflozina na razvoj mladih podgan niso opazili s sotagliflozinom povezanih toksičnih učinkov po uporabi peroralnih odmerkov, ki so bili pri samcih približno 18-krat in pri samicah približno 31-krat tolikšni kot MRHD (400 mg/dan).
Croatian: U ispitivanju u kojem su se ocjenjivali potencijalni učinci sotagliflozina na razvoj juvenilnih štakora nije opažena toksičnost povezana sa sotagliflozinom nakon primjene oralnih doza kojima se u mužjaka i ženki postiže izloženost do približno 18 odnosno 31 puta veća od one nakon primjene maksimalne preporučene doze u ljudi (400 mg/dan).
Slovenian: Pri kuncih niso opažali toksičnih učinkov na razvoj v odmerkih do 200 mg/kg/dan, kar je do 9-kratnik izpostavljenosti med uporabo MRHD pri človeku.
Croatian: Nisu opaženi toksični učinci na razvoj pri dozama do 200 mg/kg na dan u kunića, kojima se postigla razina izloženosti do 9 puta veća od one u ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Slovenian: Bolezni prebavil driska, flatulenca
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, flatulencija
Slovenian: Bolnikom so naročili, naj pri prvem obroku 1. dan zmanjšajo svoj izračunani (ali običajni) bolus insulina za ogljikove hidrate ob obroku za 30 %.
Croatian: Za prvi obrok prvog dana, bolesnici su dobili naputak da izračunatu (ili uobičajenu) dozu bolusnog inzulina prilagođenu količini ugljikohidrata smanje za 30%.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča 52. teden
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početka ispitivanja do 52. tjedna
Slovenian: Za celotne informacije in napotke za uporabo zdravila Zynquista preberite Navodilo za uporabo.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku Zynquista za cjelovite informacije i upute za primjenu.
Slovenian: • Zagotovite, da je bolnik pred začetkom zdravljenja s sotagliflozinom na optimalnem zdravljenju z insulinom.
Croatian: • Liječnik se mora uvjeriti da bolesnik primjenjuje optimalnu inzulinsku terapiju prije nego što mu uvede liječenje sotagliflozinom.
Slovenian: • driska • zvišana koncentracija ketonov v krvi
Croatian: • povišene vrijednosti ketona u krvi
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne varnostne informacije o diabetični ketoacidozi (DKA) ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti, kar označuje navzdol obrnjen črn trikotnik.
Croatian: Ova kartica sadrži važne sigurnosne informacije o dijabetičkoj ketoacidozi (DKA) ▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Slovenian: ali ≤ 3,9 mmol/l
Croatian: ≤ 3,9 mmol/l
Slovenian: V študiji 1 in 2 skupaj je bil delež bolnikov, ki so dokončali 24 tednov študije, 89,5 % med tistimi, ki so prejemali samo insulin ter 91,4 % oz. 90,7 % med tistimi, ki so prejemali 200 mg oz. 400 mg sotagliflozina.
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, udio bolesnika koji su završili 24 tjedna ispitivanja iznosio je 89,5% u skupini koja je primala samo inzulin te 91,4% i 90,7% u skupinama koje su primale sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zynquista se mora začeti in potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega z vodenjem sladkorne bolezni tipa 1.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Zynquista mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem šećerne bolesti tipa 1.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetiko (FK) sotagliflozina so proučili pri zdravih osebah in bolnikih s sladkorno boleznijo.
Croatian: Farmakokinetika sotagliflozina okarakterizirana je u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću.
Slovenian: Vprašalnik zadovoljstva z zdravljenjem sladkorne bolezni (DTSQ)
Croatian: Upitnik o zadovoljstvu liječenjem šećerne bolesti (DTSQ) Početna srednja vrijednost
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zynquista (sotagliflozin) na trg kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (ITM) ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom niso dosegli urejenosti glikemije, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva za sotagliflozin, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Croatian: ITM ≥ 27 kg/m2 u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala za sotagliflozin, uključujući načine komunikacije, oblike distribucije i sve druge aspekte programa.
Slovenian: Pozneje je treba bazalni insulin prilagajati glede na rezultate glukoze v krvi.
Croatian: Nakon toga dozu bazalnog inzulina treba prilagođavati na temelju vrijednosti glukoze u krvi.
Slovenian: prekomernega uživanja alkoholnih pijač, zlorabe zdravil, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali večje potrebe po insulinu zaradi večje operacije, resne bolezni ali okužbe.
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod dugotrajnog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, zlouporabe droge, dehidracije, iznenadnih smanjenja doze inzulina ili veće potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata, ozbiljne bolesti ili infekcije.
Slovenian: Če je treba glikemijo dodatno urediti, je mogoče bolnikom, ki prenesejo 200 mg sotagliflozina, odmerek po najmanj treh mesecih povečati na 400 mg enkrat na dan.
Croatian: Nakon najmanje tri mjeseca, ako je potrebna dodatna kontrola glikemije, bolesnicima koji podnose sotagliflozin u dozi od 200 mg, doza se može povećati na 400 mg jedanput na dan.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko sotagliflozina.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sotagliflozina.
Slovenian: V primeru bolezni ali motenj, ki lahko povzročijo izgubljanje tekočine (npr. bolezni prebavil), je bolnikom, ki prejemajo sotagliflozin, priporočljivo skrbno kontrolirati intravaskularno volumsko stanje (npr. s kliničnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolite.
Croatian: U slučaju stanja koja bi mogla dovesti do gubitka tekućine (npr. gastrointestinalna bolest) preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita) i elektrolita u bolesnika koji primaju sotagliflozin.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu (SOC - system organ class).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Slovenian: e Povprečne odstotne spremembe od izhodišča za 200 mg oz. 400 mg sotagliflozina v primerjavi s placebom so bile: holesterol HDL 3,3 % oz. 4,2 % v primerjavi z 0,5 %, holesterol LDL 5,0 % oz. 6,1 % v primerjavi z 3,3 %, trigliceridi 5,7 % oz. 5,4 % v primerjavi z 2,7 %.
Croatian: e Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti uz sotagliflozin u dozi od 200 mg i 400 mg u odnosu na placebo: 3,3% odnosno 4,2% naspram 0,5% za HDL-kolesterol, 5,0% odnosno 6,1% naspram 3,3% za LDL-kolesterol, 5,7% odnosno 5,4% naspram 2,7% za trigliceride.
Slovenian: okužbe sečil*' †
Croatian: infekcije mokraćnih putova*' †
Slovenian: Izhodišče (po 6-tedenski optimizaciji insulina), povprečna vrednost
Croatian: Početna vrijednost (nakon 6-tjedne optimizacije inzulinske terapije), srednja vrijednost
Slovenian: - z zvišano koncentracijo ketonov (izvid BHB več kot 0,6 mmol/l ali ketoni v urinu en plus (+)).
Croatian: - bolesnici s povišenim vrijednostima ketona (izmjerena vrijednost BHB-a iznad 0,6 mmol/l ili jedan plus [+] za ketone u mokraći).
Slovenian: Delovanje ledvic je priporočljivo kontrolirati:
Croatian: Preporučuje se praćenje funkcije bubrega kako slijedi:
Slovenian: Ob sočasni uporabi sotagliflozina je potreben manjši odmerek insulina, da zmanjšamo tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Kod primjene u kombinaciji sa sotagliflozinom možda će biti potrebna manja doza inzulina kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Mediani tmax je v razponu enkratnih odmerkov od 400 do 2000 mg segal od 1,25 do 3 ure.
Croatian: Medijan Tmax kretao se od 1,25 do 3 sata u rasponu jednokratnih doza od 400 do 2000 mg.
Slovenian: EU/0/00/000/008 (200 mg - 2 pakiranji po 100 filmsko obloženih tablet)
Croatian: EU/1/19/1363/008 (200 mg- 2 pakiranja od 100 filmom obloženih tableta)
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 43 let, 7,2 % je bilo starih 65 let ali več.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bolesnika iznosila je 43 godine, a njih 7,2% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Slovenian: d Skupina neželenih učinkov vključno z večjim izločanjem urina, polidipsijo, nujno uriniranje,
Croatian: d Pojam obuhvaća povećanu količinu mokraće, polidipsiju, hitnu potrebu za mokrenjem, nokturiju,
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zynquista
Croatian: Kako uzimati lijek Zynquista
Slovenian: EU/0/00/000/008 200 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 100)
Croatian: EU/1/19/1363/008 200 filmom obloženih tableta (2 pakiranja od 100 tableta)
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno prenehanje zdravljenja z zdravilom
Croatian: Liječnik će možda odlučiti privremeno prekinuti liječenje lijekom Zynquista.
Slovenian: CL/F ocenjen s populacijsko farmakokinetiko, pri čemer so bili večinoma ocenjeni bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1, je bil 239 l/uro.
Croatian: CL/F procijenjen na temelju populacijskih farmakokinetičkih ispitivanja, koja su prvenstveno ocjenjivala bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1,
Slovenian: • če imate težave z ledvicami,
Croatian: • ako imate jetrenih tegoba
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 46 let, 8,1 % je bilo starih 65 let ali več.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bolesnika iznosila je 46 godina, a njih 8,1% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Slovenian: Priporočeni ukrepi so navedeni v preglednici 1.
Croatian: Preporučene mjere navode se u Tablici
Slovenian: V študiji je bilo 48 % moških in 92 % belcev; študijo je dokončalo 84 % randomiziranih bolnikov.
Croatian: U tom je ispitivanju 48% ispitanika bilo muškog spola, 92% ispitanika bili su bijelci, a ispitivanje je završilo 84% randomiziranih bolesnika.
Slovenian: Sotagliflozin povzroči osmotsko diurezo; to lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna in neželene učinke, povezane s hipovolemijo.
Croatian: Sotagliflozin uzrokuje osmotsku diurezu, što može dovesti do kontrakcije intravaskularnog volumena i nuspojava povezanih s deplecijom volumena.
Slovenian: Bolnik se mora nemudoma oglasiti v ambulanti za nujno medicinsko pomoč in prenehati jemati sotagliflozin.
Croatian: Bolesnik mora odmah otići u hitnu službu bez odgode i prestati uzimati sotagliflozin.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo črpalko, morajo koncentracijo ketonov kontrolirati tudi pri vsakem sumu na prekinjeno dovajanje insulina, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Croatian: Bolesnici koji koriste pumpu trebaju također provjeriti vrijednosti ketona svaki put kad posumnjaju na prekid u isporuci inzulina, neovisno o vrijednostima glukoze u krvi.
Slovenian: V okoliščinah optimiziranega insulina so učinkovitost in varnost 200 mg in 400 mg sotagliflozina enkrat na dan v primerjavi s samim insulinom, ocenili v dveh dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih (študiji 1 in 2), izvedenih pri 1575 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, kjer so uporabljali insulinsko črpalko ali zdravljenje z injiciranjem večkrat na dan.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sotagliflozina u dozi od 200 mg ili 400 mg jedanput na dan uz optimizirani inzulinski režim kao osnovnu terapiju u odnosu na inzulin primijenjen samostalno ocjenjivale su se u dvama dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima (ispitivanje 1 i ispitivanje 2), provedenima u 1575 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji su koristili inzulinsku pumpu ili primjenjivali više injekcija na dan.
Slovenian: • okužbe sečil; med znaki so pekoč občutek pri uriniranju, moten urin, bolečine v medenici ali bolečine v ledvenem predelu (če so okužene ledvice).
Croatian: • infekcija mokraćnih putova, čiji znakovi uključuju osjećaj žarenja pri mokrenju, mutan izgled mokraće, bol u zdjelici ili srednjem dijelu leđa (kada infekcija zahvaća bubrege)
Slovenian: • Zdravilo Zynquista je treba zaužiti (peroralno jemanje) enkrat na dan.
Croatian: • Zynquista se uzima jedanput na dan kroz usta.
Slovenian: V primeru možne DKA ali zvišanih nivojev ketonov se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Croatian: Ako postoji mogućnost da imate dijabetičku ketoacidozu ili su Vam vrijednosti ketona povišene, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Slovenian: Za vse bolnike je merjenje ketonov priporočljivo v primeru sprememb običajne rutine, vključno z zmanjšanjem vnosa ogljikovih hidratov, trenutnim bolezenskim stanjem, zmanjšanjem celotnega dnevnega odmerka insulina, telesno dejavnostjo in stresom.
Croatian: U svih se bolesnika preporučuje izmjeriti vrijednosti ketona kod promjena u uobičajenoj rutini, uključujući smanjen unos ugljikohidrata, interkurentnu bolest,
Slovenian: Epizode DKA so med uporabo sotagliflozina lahko netipične in bolniki nimajo tako visoke koncentracije krvnega sladkorja, kot bi pričakovali.
Croatian: Epizode DKA tijekom primjene sotagliflozina mogu biti atipične, pri čemu vrijednosti šećera u krvi bolesnika mogu biti niže od očekivanih.
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati podštudije CGM po 24 tednih (združeni podatki študije 1 in študije 2)
Croatian: Tablica 5: Rezultati podispitivanja uz kontinuirano praćenje vrijednosti glukoze u 24. tjednu (objedinjeni podaci, ispitivanje 1 i ispitivanje 2)
Slovenian: • Zdravljenje s sotagliflozinom je treba začasno prekiniti pred kirurškimi posegi ali v primeru hospitalizacije zaradi akutne resne bolezni.
Croatian: • Liječenje sotagliflozinom treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili u slučaju hospitalizacije zbog akutne ozbiljne bolesti.
Slovenian: Pred uvedbo sotagliflozina je priporočljivo oceniti delovanje ledvic in kasneje tudi redno periodično spremljati (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Preporučuje se ocijeniti funkciju bubrega prije uvođenja sotagliflozina i periodički nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolniki naj bi si tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke, kontrolirali koncentracijo ketonov.
Croatian: Bolesnici trebaju razmotriti praćenje vrijednosti ketona tri do četiri sata nakon zamjene materijala na pumpi.