FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Invanz wurde für die Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie (866 Patienten) und Harnwegsinfektionen (592 Patienten) mit Ceftriaxon sowie für die Behandlung von Bauchinfektionen (655 Patienten), gynäkologischen Infektionen (412 Patienten), Haut- und Weichteilinfektionen (Infektionen der Haut und der Gewebe direkt unter der Haut, 540 Patienten) und Fußinfektionen bei Diatetes-Patienten (576 Patienten) mit einer Kombination von Piperacillin und Tazobactam verglichen.
Maltese: Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (antibijotiku ieħor) għall-kura ta' adulti bil-pulmonite akkwiżita millkomunità (866 pazjent) u infezzjonijiet urinarji (592 pazjent), u ma' kombinazzjoni ta' piperacillin u tazobactam għall-kura ta' infezzjonijiet addominali (655 pazjent), infezzjonijiet ġinekoloġiċi (412-il pazjent), infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti li huma eżattament taħt il-ġilda, 540 pazjent); u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete (576 pazjent).
German: Weitere Informationen über Invanz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invanz
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Invanz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invanz.
German: Bei etwa 60 % der Patienten, die Invanz erhielten, lag keine Infektion vor, verglichen mit 49 % der Patienten, denen Cefotetan gegeben wurde.
Maltese: Ma kienx hemm infezzjoni f'madwar 60% tal-pazjenti li ngħataw Invanz meta mqabbla ma' 49% tal-pazjenti li ngħataw cefotetan.
German: Behandlung von Infektionen
Maltese: Kura ta' infezzjonijiet
German: In Studien mit Kindern wurde Invanz mit Ceftriaxon (bei ambulant erworbener Pneumonie, 389 Kinder) und Ticarcillin/Clavulanat (bei Infektionen im Bauchraum, 105 Kinder) verglichen.
Maltese: Fi studji fuq it-tfal, Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (għall-pulmonite akkwiżita mill-komunità, 389 tifel u tifla) u ma' ticarcillin/clavulanate (għal infezzjonijiet intraaddominali, 105 itfal).
German: • ambulant erworbene Pneumonie (Infektion der Lunge, deren Erreger außerhalb eines
Maltese: • pulmonite akkwiżita mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni mhux akkwiżita mill-isptar);
German: Welche Risiken sind mit Invanz verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invanz?
German: (von 952 Erwachsenen) gemessen.
Maltese: L-effikaċja tkejlet bħala n-nuqqas ta' infezzjoni 4 ġimgħat wara l-kura, li fiha ħadu sehem 952 adult.
German: Vorbeugung von Infektionen nach kolorektalen Eingriffen
Maltese: Prevenzjoni tal-infezzjonijiet wara kirurġija kolorettali
German: Der Wirkstoff in Invanz, Ertapenem, gehört zu der als „Carbapeneme" bekannten Gruppe von Antibiotika.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invanz, l-ertapenem, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "karbapenemi".
German: Bei jüngeren Patienten (drei Monate bis 12 Jahre) wird zweimal täglich eine Dosis von 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht gegeben, wobei die tägliche Dosis insgesamt bis zu 1 g beträgt.
Maltese: Għall-pazjenti li huma iżgħar fletà (minn 3 xhur sa 12-il sena), doża ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tingħata darbtejn kuljum, sa mhux aktar minn total ta' 1 g kuljum.
German: Invanz wird bei Erwachsenen und Jugendlichen in einer Dosis von 1 g einmal täglich verabreicht.
Maltese: Invanz jingħata f'doża ta' 1 g darba kuljum fl-adulti u fl-adoloxxenti.
German: Invanz wird bei Erwachsenen auch zur Vorbeugung einer Infektion nach einem kolorektalen Eingriff (Operation im unteren Bereich des Darms, einschließlich des Rektums) angewendet.
Maltese: Invanz jintuża fl-adulti biex jipprevjeni infezzjoni wara kirurġija kolorettali (kirurġija fin-naħa t'isfel talmusrana, inkluż ir-rektum).
German: Invanz wurde zur Vorbeugung einer Infektion nach kolorektalen Eingriffen mit Cefotetan verglichen.
Maltese: Invanz tqabbel ma' cefotetan għall-prevenzjoni tal-infezzjoni wara kirurġija kolorettali.
German: Bei Kindern war Invanz genauso wirksam wie die Vergleichsantibiotika und wies eine ähnliche Wirksamkeit wie das bei Erwachsenen gegebene Vergleichsarzneimittel auf.
Maltese: Fit-tfal, Invanz kien effettiv daqs l-antibijotiċi komparaturi u kien effettiv b'mod simili għal kif kien fl-adulti.
German: Invanz war bei der Behandlung von Bauchinfektionen, ambulant erworbener Pneumonie, gynäkologischen Infektionen und Fußinfektionen bei Diabetespatienten genauso wirksam wie Ceftriaxon oder Piperacillin/Tazobactam: Invanz war bei 87 bis 94 % der Patienten wirksam, verglichen mit 83 bis 92 % bei den Vergleichsantibiotika.
Maltese: Invanz kien effettiv għal 87 sa 94% tal-pazjenti meta mqabbel ma' 83 sa 92% għall-antibijotiċi komparaturi.
German: Wie wirkt Invanz?
Maltese: Kif jaħdem Invanz?
German: Blis ter (OPA-alu-PVC/alu)
Maltese: Invega 3 mg Pillola li terħi l-mediċina bilmod folja (OPA-Alu-PVC/Alu) 28 pillola
German: Packungsgröße
Maltese: Ippakkjar
German: EU-nummer
Maltese: Numru ta' lEU
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Maltese: Saħħa Forma farmaċewtika
German: Povidon (K29-32)
Maltese: Povidone (K29-32)
German: Aripiprazol 5-15 mg N=114
Maltese: Aripiprazole 5-15 mg N=114
German: ATC-Code: N05AX13
Maltese: N05AX13
German: Schizophrenie (Erwachsene)
Maltese: Skiżofrenja (adulti)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2012
German: Non-Responder, n (%)
Maltese: Irrispondew, n (%)
German: Die 1-7 Version des PANSS wurde verwendet.
Maltese: Intużat il-verżjoni 1-7 ta' PANSS.
German: Schizoaffektive Störung (Erwachsene)
Maltese: Disturb skiżoaffettiv (adulti)
German: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12 mg
Maltese: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12-il mg
German: P-Wert (vs. Aripiprazol)
Maltese: Valur P (vs aripiprazole)
German: Gesamtmortalität
Maltese: Mortalità ġenerali
German: Paliperidon wird rasch verteilt.
Maltese: Paliperidone jiġi ddistribwit rapidament.
German: Es bindet primär an α1-saures Glykoprotein und Albumin.
Maltese: Jeħel primarjament ma' α1-acid glycoprotein u albumina.
German: Potential für gastrointestinale Obstruktion
Maltese: Potenzjal għal ostruzzjoni gastrointestinali
German: INVEGA Niedrige Dosis 1,5 mg N=54
Maltese: INVEGA Doża Baxxa 1.5 mg N=54
German: Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Maltese: T,TL,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
German: Paliperidon
Maltese: Paliperidone
German: Immunsystems anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
German: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele, Latina
Maltese: Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
German: *Mittlere Dosisgruppe: 3 mg für Studienteilnehmer < 51 kg, 6 mg für Studienteilnehmer ≥ 51 kg **Hohe Dosisgruppe: 6 mg für Studienteilnehmer < 51 kg, 12 mg für Studienteilnehmer ≥ 51 kg
Maltese: * Grupp ta' doża medja: 3 mg għal individwi < 51 kg, 6 mg għal individwi ≥ 51 kg ** Grupp ta' doża għolja: 6 mg għal individwi < 51 kg, 12-il mg għal individwi ≥ 51 kg
German: Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome
Maltese: Diskineżija tardiva/sintomi ekstrapiramidali
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu tal-mediċini metabolizzati bl-isożimi taċ-ċitokromju P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, u CYP3A5.
German: Flexible INVEGA-Dosis (3-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Flessibbli (3-12-il mg)
German: - wenn Sie an Epilepsie leiden.
Maltese: - jekk tbati minn epilessija.
German: Ein Absetzen von Paliperidon kann erforderlich sein.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn irtirar tal-paliperidone.
German: Hyperinsulinämie
Maltese: iperinsulinemija
German: INVEGA Mittlere Dosis 3 oder 6 mg* N=48
Maltese: INVEGA Doża Medja 3 jew 6 mg* N=48
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 487 l. Die Plasmaproteinbindung von Paliperidon beträgt 74%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone huwa ta' 74%.
German: Die Gesamt-Clearance von Paliperidon war bei Studienteilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion um 32% bei leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl]=50 bis < 80 ml/min), um 64% bei mäßiger (CrCl=30 bis < 50 ml/min) und um 71% bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl=< 30 ml/min) verringert.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset bi 32% f'persuni b'indeboliment renali ħafif (Tneħħija tal-Krejatinina [CrCl] = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = < 30 mL/min).
German: Höhere INVEGA-Dosis (9-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Ogħla (9-12-il mg)
German: Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
German: INVEGA enthält ein Racemat aus (+) und (-) Paliperidon.
Maltese: INVEGA fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
German: Die pharmakologische Wirkung der (+) und (-) Paliperidon-Enantiomere ist qualitativ und quantitativ ähnlich.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantijomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili millaspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
German: In-vitroStudien zeigen, dass Paliperidon keine CYP1A2-Aktivität induziert.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li paliperidone mhuwiex induttur tal-attività ta' CYP1A2.
German: Oder
Maltese: L
German: In-vitroStudien haben gezeigt, dass Paliperidon ein Substrat des P-Glykoprotein (P-gp) ist.
Maltese: Studji in vitro wrew li paliperidone huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp).
German: Parkinsonismus b,
Maltese: • parkinsoniżmu:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 3-mg-Tablette enthält 13,2 mg Lactose.
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 13.2 mg ta' lactose.
German: Responder, n (%) Non-Responder, n (%) P-Wert (vs. Placebo)
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo)
German: • Erregungszustand (Manie), Reizbarkeit, Depression, Angst
Maltese: • burdata tajba ħafna (manija), irritabilità, depressjoni, ansjetà
German: • Ruhelosigkeit
Maltese: • irrikwitezza
German: Zusätzliche klinische Anzeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen.
Maltese: Sinjali kliniċi addizzjonali jistgħu jinkludu majoglobinurija (rabdomajoliżi) u insuffiċjenza renali akuta.
German: Macrogol 400 (nur 6, 9 und 12 mg Tablette) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 6, 12 mg Tablette) Eisen(III)-oxid (E172) (nur 6, 9 mg Tablette) Lactose-Monohydrat (nur 3 mg Tablette) Triacetin (nur 3 mg Tablette)
Maltese: Polyethylene glycol 400 (pilloli ta' 6, 9 u 12-il mg biss) Ferric Oxide (Isfar) (E172) (pilloli ta' 6, 12-il mg biss) Ferric Oxide (Aħmar) (E172) (pilloli ta' 6, 9 mg biss) Lactose monohydrate (pillola ta' 3 mg biss) Triacetin (pillola ta' 3 mg biss)
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Lactose-Monohydrat Triacetin
Maltese: Il-kisja ta' barra Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
German: Daten einer Pharmakokinetik-Studie mit älteren Studienteilnehmern (Alter ≥ 65 Jahre, N=26) wiesen darauf hin, dass die scheinbare Steady-state-Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA um 20% niedriger, verglichen mit der erwachsener Studienteilnehmer (Alter 18-45 Jahre, N=28), war.
Maltese: Tagħrif minn studju farmakokinetiku f'persuni anzjani (età ≥ 65 sena, n = 26) indika li t-tneħħija flistat fiss apparenti ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA kienet 20% iktar baxxa meta mqabbla ma' persuni adulti (età bejn 18-45 sena, n = 28).
German: • Sturzneigung.
Maltese: • sturdament
German: Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon.
Maltese: Paliperidone huwa l-metabolit attiv ta' risperidone.
German: • sehr niedrige Körpertemperatur, ein Absinken der Körpertemperatur
Maltese: • temperatura tal-ġisem baxxa ħafna; tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
German: Menstruationsstörungen schließt ein: unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhö
Maltese: Disturb fil-menstrwazzjoni jinkludi: menstrwazzjoni irregolari, oligomenorrea
German: Potentielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch INVEGA Bei Paliperidon sind keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten, die durch Cytochrom-P-450-Isoenzyme metabolisiert werden.
Maltese: Il-potenzjal ta' INVEGA li jaffettwa mediċini oħrajn Paliperidone mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isożimi cytochrome P-450.
German: Bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10
Maltese: Pazjenti b'newtropenija severa (għadd assolut ta' newtrofili < 1 x 10
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Jintużaw dawn it-termini u frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Maltese: Tηλ: +30 210 80 90 000
German: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
Maltese: Lewkopenija, newtropenija u agranuloċitosi
German: FALTSCHACHTEL FÜR OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM-BLISTERPACKUNG
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA OPA-ALUMINJU-PVC /ALUMINJU
German: INVEGA Hohe Dosis 6 oder 12 mg** N=47
Maltese: INVEGA Doża Għolja 6 jew 12-il mg** N=47
German: Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) unter der Behandlung mit antipsychotischen Arzneimitteln berichtet.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
Maltese: Sindrome malinn newrolettiku
German: EPS schlossen folgende Begriffe in einer zusammenfassenden Auswertung ein: Parkinsonismus (einschließlich verstärkte Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht, Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang, abnormer Glabellareflex und parkinsonähnlicher Ruhetremor), Akathisie (einschließlich Akathisie, innere Unruhe, Hyperkinesie und Restless-Legs-Syndrom), Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonie), Dystonie (einschließlich Dystonie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus) und Tremor.
Maltese: L-EPS kienu jinkludu analiżi miġbura tat-termini li ġejjin: parkinsoniżmu (li jinkludi produzzjoni eċċessiva ta' bżieq, ebusija muskuloskeletrika, parkinsoniżmu, tliegħeb, riġidità b'movimenti qishom ta' rota tal-ingranaġġ, bradikinesija, ipokinesija, wiċċ mingħajr espressjoni bħal f'maskra, ebusija tal-muskoli, akinesija, riġidità tal-muskoli tal-għonq, riġidità tal-muskoli, mixja parkinsonjana, u rifless glabellari anormali, rogħda ta' parkinson ta' waqt il-mistrieħ), akatisija (li tinkludi akatisija, irrekwitezza, iperkinesija, u sindrome ta' sieq b'irrekwitezza), diskineżija (diskineżija, ġbid talmuskoli, koreoatetożi, atetożi u mijoklonus), distonija (li tinkludi distonija, spażmi tal-muskoli, ipertonija, tortikollis, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli, kontrazzjonijiet tal-muskoli, blefarospażmi, okuloġirazzjonii, paraliżi tal-ilsien, spażmi tal-wiċċ, laringospażmi, mijotonija, opistotonus, spażmu orofarinġeali, plewrototonus, spażmi tal-ilsien, u triżmu), u rogħda.
German: Macrogol 3350
Maltese: Polyethylene glycol 3350
German: Der potentielle Nutzen des Absetzens einer alpha 1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.
Maltese: Il-benefiċċju potenzjali li titwaqqaf it-terapija li timblokka ta' alfa 1 qabel il-kirurġija tal-kataretti ma ġietx stabbilita u għandha tiġi ppiżata kontra r-riskju li titwaqqaf it-terapija antipsikotika.
German: Es wird ein schrittweises Absetzen der Stimulanzienbehandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-twaqqif tat-trattament bl-istimulant isir bil-mod (ara sezzjoni 4.5).
German: Jede Flasche enthält entweder 30 Tabletten oder 350 Tabletten.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola jew 350 pillola.
German: Responder, n (%) Non-Responder, n (%) P-Wert (vs. Placebo) R076477-SCH-304
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo) R076477-SCH-304
German: Responder, n (%) Non-Responder, n (%) P-Wert (vs. Placebo) R076477-SCH-305
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo) R076477-SCH-305
German: Es wurde berichtet, dass antipsychotische Arzneimittel (einschließlich Risperidon) mit α-adrenerg blockierender Wirkung Priapismus verursachen.
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi (inkluż risperidone) li għandhom effetti ta' imblukkar ta' αadrenerġiku ġew irrappurtati li jikkawżaw prijapiżmu.
German: In einer Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien wiesen ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol, Olanzapin und Quetiapin, behandelt wurden, ein höheres Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe auf.
Maltese: F'metaanaliżi ta' 17-il prova klinika kkontrollata, pazjenti anzjani bid-dimenzja kkurati b'antipsikotiċi atipiċi oħrajn, inkluż risperidone, aripiprazole, olanzapine, u quetiapine kellhom żieda fir-riskju ta' mortalità meta mqabbla ma' dawk li ħadu plaċebo.
German: In der Studie, in der zwei Dosisgruppen untersucht wurden (siehe Abschnitt 5.1), trat die Gewichtszunahme von ≥ 7% in der Gruppe mit der niedrigeren Dosis (3-6 mg) bei 3%, in der Gruppe mit der höheren Dosis (9-12 mg) bei 7% und in der Placebo-Gruppe bei 1% der Studienteilnehmer auf.
Maltese: Flistudju li eżamina żewġ gruppi ta' dożi (ara sezzjoni 5.1), iż-żieda fil-piż tal-ġisem ta' ≥ 7% kienet 3% fil-grupp tad-doża l-baxxa (3-6 mg), 7% fil-grupp tad-doża l-għolja (9-12-il mg), u 1% fil-grupp talplaċebo.
German: 7-TABLETTEN-OPA-ALU-PVC/ALU-BLISTERPACKUNG
Maltese: FOLJA TAL-OPA-ALU-PVC/ALU B'7 PILLOLI
German: Packungen zu je 14, 28, 30, 49, 56 oder 98 Retardtabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod.
German: Antiemetische Wirkung
Maltese: Effett antiemitiku
German: 7 & 10 TABLETTEN-PVC-PTFE/ALU-BLISTERPACKUNG (für weiße und durchsichtige Blisterpackung)
Maltese: FOLJA TAL-PVC-PTFE/ALU B'7 U 10 PILLOLI (għall-folji bojod u trasparenti)
German: Ch.-B.
Maltese: • waqgħa.
German: • Bewusstlosigkeit, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination
Maltese: • telf mis-sensi, disturb fl-ekwilibriju, koordinazzjoni abnormali
German: Tablettenkern:
Maltese: konġestjoni pulmonari
German: Schizophrenie-Studie bei Jugendlichen: R076477-PSZ-3003: 26-wöchig, flexible Dosierung, aktiv-kontrolliert „Intent-to-Treat"-Analyse.
Maltese: Studju ta' Skiżofrenija fl-Adolexxenti: R076477-PSZ-3003: 26 ġimgħa, doża flessibbli, ikkontrollati b'mod attiv Sett ta' Analiżi Intenzjonati biex Tikkura.
German: Die Wirksamkeit von INVEGA bei jugendlichen Studienteilnehmern mit Schizophrenie (INVEGA N=149, Placebo N=51) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, 6-wöchigen Studie untersucht, die eine gewichtsbasierte fixe Dosierung über einen Dosisbereich von 1,5 mg/Tag bis 12 mg/Tag als Gruppendesign nutzte.
Maltese: L-effikaċja ta' INVEGA f'individwi adolexxenti bi skiżofrenija (INVEGA N = 149, plaċebo N= 51) kienet studjata fi studju każwali ta' 6 ġimgħat li kien ukoll double-blind u bil-plaċebo bħala kontroll, li uża doża ta' trattament fissa bażata fuq il-piż fil-meded ta' dożi ta' bejn 1.5 mg/jum sa 12-il mg/jum.
German: Celluloseacetat
Maltese: Cellulose acetate
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur 9 mg Tablette)
Maltese: Iron oxide (Iswed) (E172) (pilloli ta' 9 mg biss)
German: Nebenwirkungen, die auf einen erhöhten Prolaktinspiegel hindeuten (z.B. Amenorrhö, Galaktorrhö, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie), wurden bei insgesamt 9,3% der Studienteilnehmer berichtet.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jistgħu jissuġerixxu din iż-żieda fil-livelli ta' prolaktin (eż. amenorrea, galaktorrea, disturbi menstruwali, ginekomastja) kienu rapportati b'mod globali f'9.3% ta' individwi.
German: Hyperprolaktinämie
Maltese: Iperprolaktinemija
German: In klinischen Schizophrenie-Studien zeigte sich kein Unterschied zwischen Placebo und den 3 mg bzw. 6 mg Dosierungen von INVEGA.
Maltese: Fi provi kliniċi dwar skiżofrenja, ma ġietx osservata differenza bejn il-plaċebo u dożi ta' 3 mg u 6 mg ta' INVEGA.
German: Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit war definiert als die Abnahme der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-Skala)-Werte, wie die nachfolgende Tabelle zeigt.
Maltese: Il-punt aħħari primarju ta' effiċjenza kien definit bħala t-tnaqqis fil-punteġġi ta' Skala tas-Sindromi Pożittivi u Negattivi (PANSS) kif muri fit-tabella li ġejja.
German: Die aufgenommenen Studienteilnehmer 1) erfüllten die DSM-IV-Kriterien für schizoaffektive Störungen gemäß Bestätigung durch das Strukturierte Klinische Interview für DSM-IV-Störungen, 2) wiesen eine Gesamtpunktzahl auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) von mindestens 60 auf und 3) zeigten ausgeprägte Stimmungssymptome anhand von mindestens 16 Punkten auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) und/oder auf der Hamilton-Skala-21 für Depression (HAM-D 21).
Maltese: Individwi rreġistrati 1) kienu konformi mal-kriterji tad-DSM-IV għal disturb skiżoaffettiv, kif ikkonfermat mill-Intervista Klinika Strutturata għad-Disturbi tad-DSM-IV, 2) kellhom punteġġ totali ta' mill-anqas 60 fuq l-Iskala tas-Sindromi Pożittivi u Negattivi (PANSS), u 3) kellhom sintomi talburdata prominenti kif ikkonfermat minn punteġġ ta' mill-anqas 16 fuq l-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Manija fiż-Żgħażagħ (YMRS) u/jew l-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Hamilton 21 għad-Dipressjoni (HAM-D 21).
German: - Blisterpackungen: Die Tabletten werden in Blisterpackungen bereitgestellt, die in Faltschachteln zu 14, 28, 30, 49, 56 oder 98 Tabletten verpackt sind.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ppakkjati f'kartun ta' 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola.
German: Nebenwirkungen, die auf einen Anstieg des Prolaktinspiegels hinweisen können (z.B. Amenorrhö, Galaktorrhö, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie), wurden bei insgesamt 2% der Studienteilnehmer berichtet.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi globalment li jistgħu jissuġġerixxu żieda fil-prolactin (eż. amenorrea, galactorrea, disturbi menstrwali, ġinekomastija) fi 2% tal-individwi.
German: Response ist definiert als Rückgang des PANSS-Gesamt-Scores im Vergleich zu Baseline ≥ 30% und CGI-C Score ≤ 2
Maltese: Ir-rispons huwa definit bħala tnaqqis mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali tal-PANSS ≥ 30% u Punteġġ CGI-C ≤ 2
German: Die systemische Exposition von Paliperidon bei jugendlichen Studienteilnehmern (ab 15 Jahre) war mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal paliperidone f'individwi adolexxenti (15-il sena u fuqhom) kien komparabbli għal dak ta' adulti.
German: Umstellung auf andere Antipsychotika
Maltese: Qlib għal prodotti mediċinali oħra antipsikotiċi
German: INVEGA enthält Natrium
Maltese: INVEGA fih sodium
German: Povidon (K29-32) Stearinsäure (Ph.Eur.)
Maltese: Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid
German: Packungen zu je 14, 28, 49, 56 oder 98 Retardtabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28, 49, 56, u 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod.