FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: » Cela signifie qu'il est possible d'administrer le produit aux mères allaitantes, mais l'allaitement doit être suspendu pendant l'utilisation de timbres de fentanyl et pendant les 72 heures qui suivent le retrait.
Portuguese: Isto significa que é possível administrar o produto a mães lactantes, no entanto, a amamentação deve ser descontinuada durante a utilização dos adesivos de fentanil e 72 horas depois.
French: S'il apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez-en à votre médecin car l'augmentation de la température du corps peut provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau.
Portuguese: Informe o seu médico caso comece a ter febre durante o tratamento, já que o aumento da temperatura corporal pode provocar a passagem de medicamento em demasia através da pele.
French: La neutralisation de l'effet antalgique peut susciter des douleurs aiguës et une libération de catécholamines.
Portuguese: A inversão do efeito narcótico pode provocar dor aguda e libertação de catecolaminas.
French: Fentanyl-ratiopharm est disponible en boîtes de 3, 5, 10 ou 20 dispositifs transdermiques.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm está disponível em embalagens de 3, 5, 10 ou 20 sistemas transdérmicos.
French: Dose orale de morphine (mg/24 h)
Portuguese: Dose de morfina oral (mg/24 h)
French: Durée d'administration
Portuguese: Duração da administração
French: 10 (voie rectale)
Portuguese: 10 (rectal)
French: - si vous souffrez d'une douleur de courte durée, par exemple après une opération chirurgicale.
Portuguese: - se sofre de dor que só dura um período limitado, por exemplo após um procedimento cirúrgico.
French: Peu fréquent : tachycardie, bradycardie.
Portuguese: Pouco frequentes: taquicardia, bradicardia.
French: Par conséquent, le CHMP recommande que, conformément aux instructions susmentionnées, cet aspect soit mentionné dans la section 4.5 du RCP avec une référence croisée à la section 4.4 « utilisation concomitante non recommandée » plutôt que comme une contre-indication.
Portuguese: Assim, o CHMP recomenda que, de acordo com a directriz acima mencionada, este aspecto seja referido na secção 4.5. do Resumo de Características do Medicamento com uma nota remissiva na secção 4.4 "uso concomitante não recomendado", em vez de uma contra-indicação.
French: Votre premier dispositif commencera à agir lentement, cela peut prendre une journée, en conséquence, votre médecin vous donnera peut-être des analgésiques supplémentaires, jusqu'à ce que votre dispositif transdermique de fentanyl agisse pleinement.
Portuguese: O primeiro sistema que aplicar irá começar lentamente a fazer efeito, podendo demorar cerca de um dia, pelo que o seu médico poderá prescrever-lhe analgésicos adicionais até que o seu fentanilo sistema transdérmico produza um efeito completo.
French: Enfin, concernant la démonstration de bioéquivalence, les débats portaient sur les déviations par rapport à la note de recommandation sur les formes de libération par voie orale et transdermique modifiées, section II : pharmacocinétique et évaluation clinique (Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation, CPMP/EWP/280/96).
Portuguese: Por fim, relativamente à demonstração de bioequivalência, as discussões centraram-se nos desvios à directriz "Nota de orientação sobre as dosagens das formas farmacêuticas oral e transdérmica modificadas: secção II: avaliação farmacocinética e clínica- (CPMP/EWP/280/96)".
French: En général, le dispositif ne se décolle pas spontanément.
Portuguese: Normalmente o sistema não sai sozinho.
French: Le CHMP considère que les critères figurant dans les recommandations sur les formes transdermiques - CPMP/EWP/280/96- (autrement dit la proportionnalité exacte de la formulation et un test de libération in vitro acceptable) sont respectés avec le timbre transdermique Fentanyl-Ratiopharm, ainsi qu'avec le médicament de référence.
Portuguese: O CHMP considera que os critérios da directriz sobre as formas de dosagem transdérmicaCMP/EWP/280/96- (isto é, a proporcionalidade exacta da formulação e teste de libertação in vitro aceitável) foram cumpridos com os adesivos transdérmicos Fentanyl-ratiofarm do mesmo modo que com o medicamento de referência.
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde qui interagit principalement sur les récepteurs µ.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opióide que interage predominantemente com o receptor µ.
French: L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec la dose de fentanyl.
Portuguese: A incidência de depressão respiratória aumenta à medida que se aumenta a dose de fentanilo.
French: Chez les patients très âgés ou faibles, il est déconseillé d'entreprendre un traitement par opioïdes en utilisant Fentanyl-ratiopharm, en raison de leur sensibilité connue aux traitements par opioïdes.
Portuguese: Em doentes muito idosos ou muito enfraquecidos, não é recomendado iniciar um tratamento opióide com Fentanyl-ratiopharm, dada a sua conhecida susceptibilidade a tratamentos opióides.
French: Les symptômes d'un surdosage en fentanyl consistent en une accentuation de ses effets pharmacologiques, par exemple léthargie, coma, dépression respiratoire avec respiration de Cheyne-Stokes et/ou cyanose.
Portuguese: Os sintomas da sobredosagem com fentanilo são uma extensão das suas acções farmacológicas, por exemplo, letargia, coma, depressão respiratória com respiração de Cheyne-Stokes e/ou cianose.
French: La démonstration de la bioéquivalence avec le dosage le plus faible a été remise en question car, dans les résultats, une valeur initiale supérieure est suggérée pour le timbre réservoir de référence (par comparaison au timbre de test) alors qu'une valeur finale inférieure (à la fin de l'application du timbre) est démontrée.
Portuguese: Foi questionada a demonstração de bioequivalência com a dosagem mínima, como nos resultados, tendo sido sugerida uma dosagem inicial mais elevada para o adesivo de referência com reservatório (comparativamente com o adesivo de teste) e foi evidenciada uma dosagem final menor (no final da aplicação do adesivo).
French: En outre, une étude à la dose maximale (100 µg/h) serait possible uniquement dans les services de soins intensifs et avec des traitements concomitants par opioïdes antagonistes (naltrexone) afin d'éviter les effets indésirables mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: Além disso, apenas seria possível um estudo com a dose mais elevada (100 µg/h) em unidades de cuidados intensivos e sob tratamento concomitante com antagonistas opióides (naltrexona), de modo a evitar efeitos secundários potencialmente fatais.
French: Utilisation de Fentanyl-ratiopharm avec les aliments et les boissons
Portuguese: Utilizar Fentanyl-ratiopharm com alimentos e bebidas
French: Les résultats obtenus avec le fentanyl intraveineux chez des patients souffrant d'insuffisance rénale suggèrent que le volume de distribution du fentanyl peut être modifié par la dialyse.
Portuguese: Dados obtidos com fentanilo intravenoso em doentes com insuficiência renal sugerem que o volume de distribuição do fentanilo pode ser alterado por diálise.
French: Elles ont une forte affinité avec les récepteurs opioïdes ayant une activité intrinsèque relativement faible et donc diminuent partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendant des opioïdes (voir aussi rubrique 4.4).
Portuguese: Estes têm uma elevada afinidade para os receptores opióides com actividade intrínseca relativamente baixa, antagonizando assim o efeito analgésico do fentanilo e podendo originar sintomas de provação em doentes dependentes dos opióides (ver secção 4.4).
French: Dans ces cas, il est préférable d'initier le traitement avec de faibles doses de morphine à libération immédiate et de prescrire Fentanyl-ratiopharm après détermination de la posologie optimale.
Portuguese: Nestes casos, é preferível iniciar o tratamento com doses baixas de morfina de libertação imediata e prescrever o Fentanyl-ratiopharm após a determinação da dose mais adequada.
French: Dans ce contexte, le CHMP a accepté l'indication « Douleur chronique sévère pouvant être prise en charge de façon adéquate uniquement avec des analgésiques opioïdes ».
Portuguese: Neste contexto, o CHMP aceitou a indicação "Dores crónicas graves que possam ser devidamente controladas apenas com analgésicos opióides".
French: Après l'application de Fentanyl-ratiopharm, le fentanyl est absorbé de façon continue à travers la peau sur une période de 72 heures.
Portuguese: Após a administração de Fentanyl-ratiopharm, o fentanilo é absorvido continuamente através da pele durante um período de 72 horas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO EXTERIOR CAIXA DE CARTÃO
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU/DES RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
French: En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, l'élimination du fentanyl peut être altérée en raison des modifications des protéines plasmatiques et de la clairance métabolique, ce qui aboutit à une augmentation des concentrations sériques.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal ou hepática, a depuração do fentanilo pode ser alterada devido às alterações nas proteínas plasmáticas e na depuração de metabolitos, provocando um aumento das concentrações séricas.
French: S'il s'avère nécessaire d'arrêter le traitement par fentanyl transdermique, le remplacement par d'autres opioïdes doit être progressif en commençant par une dose faible et en augmentant progressivement les doses.
Portuguese: Caso seja necessária a interrupção da terapia, qualquer substituição por outros opióides deve ser gradual, iniciando com uma dose baixa e aumentando lentamente.
French: Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni la qualité, ni l'efficacité, ni la tolérance de ces fragments de dispositif ne sont démontrées.
Portuguese: Os sistemas não devem ser cortados em pedaços mais pequenos porque não foram demonstradas a qualidade, a eficácia e a segurança de sistemas assim divididos.
French: Utilisation chez l'enfant L'expérience acquise chez les enfants de moins de 12 ans étant limitée, il ne faut utiliser Fentanyl-ratiopharm dans cette tranche d'âge qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Portuguese: Devido à experiência limitada em crianças com idade inferior a 12 anos, Fentanyl-ratiopharm só deve ser utilizado, neste grupo etário, após ponderação cuidada sobre a relação risco/benefício.
French: En effet, les taux de fentanyl diminuent progressivement après le retrait du patch et il faut au moins 17 heures pour que la concentration sérique de fentanyl diminue de 50 %.
Portuguese: Isto deve-se ao facto dos níveis de fentanilo diminuírem gradualmente após a remoção do sistema; demora pelo menos 17 horas para que a concentração sérica de fentanilo diminua 50 %.
French: Les points de désaccord ayant entraîné la présente procédure de saisine conformément à l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, portaient sur : 1- l'extension de l'indication thérapeutique aux patients non cancéreux souffrant de douleurs chroniques sévères ; 2- le choix du/des tableau(x) de conversion à inclure dans le RCP ; 3- la nécessité de citer parmi les contre-indications l'allaitement et l'administration conjointe avec des opioïdes agonistes partiels ; 4- la nécessité pour les études de bioéquivalence de démontrer l'équivalence avec le produit de référence.
Portuguese: Os motivos de desacordo que originaram este procedimento de consulta ao abrigo do n.º 4 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE foram os seguintes: 1- O alargamento da indicação terapêutica a doentes não cancerosos que sofram de dores crónicas graves 2- A possibilidade de incluir tabela(s) de conversão no Resumo de Características do Medicamento 3- Se deve ou não ser contra-indicada a amamentação e administração conjunta de agonistas opióides parciais 4- Os estudos de bioequivalência tinham de demonstrar a equivalência com o medicamento de referência
French: Dans toutes les situations pratiques, la concentration sérique d'équilibre est atteinte après la deuxième application de 72 heures et se maintient pendant les applications ultérieures d'un patch de même taille.
Portuguese: De uma forma geral, aquando da segunda aplicação de 72 horas, é atingida uma concentração sérica em estado estacionário que é mantida durante as aplicações subsequentes de um sistema da mesma dimensão.
French: - Pliez le dispositif utilisé en deux, de façon à faire adhérer les bords adhésifs l'un sur l'autre.
Portuguese: - Dobre o sistema usado ao meio de modo a que as extremidades adesivas se colem uma à outra.
French: La dose est à ajuster au cas par cas jusqu'à l'obtention d'une analgésie efficace.
Portuguese: A dose deve ser titulada individualmente até ser atingida a eficácia analgésica.
French: Quand le traitement par Fentanyl-ratiopharm est arrêté, les concentrations sériques de fentanyl diminuent progressivement, en chutant d'environ 50 % en l'espace de 13-22 heures chez l'adulte et de 22-25 heures chez l'enfant.
Portuguese: Quando se descontinua o tratamento com Fentanyl-ratiopharm, as concentrações séricas de fentanilo diminuem gradualmente, caindo aproximadamente 50 % em 13-22 horas em adultos ou 22-25 horas em crianças, respectivamente.
French: Patients recevant pour la première fois un traitement par opioïdes Des patchs libérant 12,5 microgrammes par heure sont disponibles et doivent être utilisés pour l'initiation du traitement.
Portuguese: Doentes a receberem tratamento opióide pela primeira vez Encontram-se disponíveis sistemas com uma taxa de libertação de 12,5 microgramas/hora que devem ser utilizados para a dosagem inicial.
French: Irrégularité des battements cardiaques, dilatation des vaisseaux sanguins, hoquet, rétention d'eau dans les tissus, sensation de froid.
Portuguese: Batimento cardíaco irregular, dilatação dos vasos sanguíneos, soluços, retenção de água nos tecidos, sensação de frio.
French: Insuffisance hépatique et rénale
Portuguese: Insuficiência hepática e renal
French: Une dépendance physique peut également se développer et vous pouvez présenter un syndrome de sevrage si vous arrêtez brutalement d'utiliser les dispositifs.
Portuguese: Também se pode desenvolver dependência física e pode sentir sintomas de abstinência caso pare subitamente de usar os sistemas.
French: N'oubliez pas que, par sa présentation, ce médicament pourrait tenter des enfants.
Portuguese: Tenha em consideração que o aspecto deste medicamento pode ser tentador para uma criança.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE FENTANYLRATIOPHARM ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO FENTANYL-RATIOPHARM E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
French: L'utilisation concomitante du ritonavir ou d'autres inhibiteurs puissants de la CYP3A4 et du fentanyl transdermique n'est pas recommandée, à moins que le patient soit sous étroite surveillance.
Portuguese: A utilização combinada de ritonavir ou de outros inibidores potentes da CYP3A4 com fentanilo transdérmico não é recomendada, a não ser que o doente seja cuidadosamente observado.
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Allemagne
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Alemanha
French: Malgré les résultats controversés dans la littérature scientifique sur l'efficacité et la tolérance du fentanyl par voie transdermique dans le traitement des douleurs chroniques non cancéreuses, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a reconnu que, dans certaines circonstances, des opiacés puissants pouvaient aider à traiter ces troubles.
Portuguese: Para além dos resultados controversos publicados relativamente à eficácia e segurança do fentanil transdérmico no tratamento de dores crónicas não cancerosas, o CHMP reconheceu que, em circunstâncias especiais, os opióides fortes podem constituir uma ajuda no tratamento desta doença.
French: Le fentanyl ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado durante a gravidez, quando tal seja claramente necessário.
French: - Chez l'enfant, il est conseillé d'appliquer le dispositif sur le haut du dos afin de réduire le risque que l'enfant décolle le dispositif.
Portuguese: - Nas crianças, a parte superior das costas é o local mais indicado para aplicar o sistema, para minimizar a probabilidade da criança remover o sistema.
French: La prudence est donc de rigueur lors du traitement des patients présentant une hypotension et/ou une hypovolémie.
Portuguese: Deve ser tomada precaução no tratamento de doentes com hipotensão e/ou doentes com hipovolémia.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché et la modification du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice qui sont présentés à l'annexe III pour Fentanyl-Ratiopharm et les dénominations associées (voir annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado, bem como a alteração do Resumo das Características do Medicamento, os Rótulos e o Folheto Informativo, conforme definido no Anexo III relativo ao Fentanyl-ratiopharm e denominações associadas (ver Anexo I).
French: Pour les patients chez lesquels l'effet analgésique diminue fortement dans la période allant de 48 à 72 heures après l'application, il peut être nécessaire de renouveler le patch de fentanyl au bout de 48 heures.
Portuguese: Nos doentes que sentem uma diminuição notória no período de 4872 horas após a aplicação, pode ser necessária a substituição do fentanilo após 48 horas.
French: L'administration orale de ritonavir (l'un des plus puissants inhibiteurs de la CYP3A4) a réduit de deux tiers la clairance du fentanyl intraveineux et doublé sa demi-vie.
Portuguese: A administração oral de ritonavir (um dos mais potentes inibidores da CYP3A4) reduziu a depuração do fentanilo intravenoso em dois terços e duplicou a semivida.
French: Il est parfois nécessaire d'assurer une fixation supplémentaire du patch.
Portuguese: Ocasionalmente, pode ser necessária uma aderência adicional para o sistema.
French: Des symptômes de sevrage ont été signalés après relais d'un traitement prolongé par la morphine par du fentanyl transdermique, malgré une bonne efficacité analgésique.
Portuguese: Têm sido notificados sintomas de privação quando se muda de tratamento de longa duração com morfina para fentanilo transdérmico apesar da eficácia analgésica adequada.
French: Qu'est-ce que Fentanyl-ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fentanyl-ratiopharm Comment utiliser Fentanyl-ratiopharm Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Fentanyl-ratiopharm Informations supplémentaires
Portuguese: O que é Fentanyl-ratiopharm e para que é utilizado Antes de utilizar Fentanyl-ratiopharm Como utilizar Fentanyl-ratiopharm Efeitos secundários possíveis Como conservar Fentanyl-ratiopharm Outras informações
French: En ce qui concerne l'administration conjointe avec d'autres opioïdes, il est reconnu que l'association du fentanyl avec un agoniste-antagoniste, comme la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine, peut entraîner tout d'abord une altération des effets analgésiques, en raison d'effets antagonistes concurrents, puis l'apparition d'un syndrome de sevrage, qui représente également un grave problème de santé.
Portuguese: Relativamente à administração conjunta com outros opióides, reconhece-se que o risco de combinar fentanil com uma mistura de agonistas/antagonistas, como por exemplo buprenorfina, nalbufina e pentazocina, consiste em primeiro lugar no enfraquecimento da analgesia, devido a efeitos antagonistas competitivos, e em segundo lugar na manifestação de síndrome de supressão, que também constitui um risco grave para a saúde.
French: Dépendance médicamenteuse
Portuguese: Dependência de drogas
French: S'il apparaît des symptômes de sevrage, il est recommandé de les traiter par de faibles doses de morphine de courte durée d'action.
Portuguese: No caso de sintomas de abstinência é recomendado tratar esses sintomas com doses baixas de morfina de acção rápida.
French: Comment changer le dispositif transdermique ?
Portuguese: Como substituir o sistema transdérmico
French: Il ne faut pas utiliser Fentanyl-ratiopharm chez les enfants de moins de 12 ans car l'expérience acquise avec ce médicament chez l'enfant est limitée.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos visto que a experiência de utilização em crianças é limitada.
French: Heure
Portuguese: Hora
French: Un traitement prolongé pendant la grossesse risque de provoquer un syndrome de sevrage chez le nourrisson.
Portuguese: O tratamento de longo prazo durante a gravidez pode provocar sintomas de abstinência no recémnascido.
French: Avant de commencer à utiliser Fentanyl-ratiopharm, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l'un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d'effets indésirables est plus élevé et/ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.
Portuguese: Antes de começar a usar Fentanyl-ratiopharm informe o seu médico caso sofra de alguns dos distúrbios referidos em seguida, visto que o risco de efeitos secundários é superior e/ou o seu médico necessita de prescrever uma dose inferior de fentanilo.
French: MISE EN GARDE :
Portuguese: AVISO:
French: Le fentanyl, un antidouleur, quitte lentement le dispositif pour passer dans le corps en traversant la peau.
Portuguese: O analgésico, fentanilo, passa lentamente do sistema, através da pele para o corpo.
French: Les concentrations sériques de fentanyl atteintes dépendent de la taille du dispositif transdermique.
Portuguese: As concentrações séricas de fentanilo atingidas dependem da dimensão do sistema transdérmico de fentanilo.
French: Utilisation chez les patients âgés Il faut surveiller étroitement les patients âgés et au besoin réduire la dose (voir rubriques 4.4 et
Portuguese: Utilização em doentes idosos Os idosos devem ser cuidadosamente observados e a dose reduzida se necessário (ver secções 4.4 e
French: Il faut respecter un intervalle d'au moins 7 jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.
Portuguese: Deve deixar passar pelo menos 7 dias antes de voltar a colocar um sistema sobre a mesma zona.
French: Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (par exemple moclobémide dans le traitement de la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez-le à votre médecin.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemida contra a depressão ou selegelina contra a doença de Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 14 dias.
French: Le traitement par Fentanyl-ratiopharm doit toujours être instauré par un médecin expérimenté, connaissant bien la pharmacocinétique des dispositifs transdermiques de fentanyl et le risque d'hypoventilation grave.
Portuguese: O tratamento com Fentanyl-ratiopharm só deve ser iniciado por um médico experiente familiarizado com a farmacocinética dos sistemas transdérmicos de fentanilo e com o risco para hipoventilação grave.