FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4)
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Portuguese: População ITT (N = 1725)
Polish: Populacja ITT (N = 1725)
Portuguese: A análise de eficácia primária foi baseada na população ITT.
Polish: Pierwotną analizę skuteczności oparto na wynikach uzyskanych w populacji ITT.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Portuguese: Aumento da creatinina Diminuição da depuração da creatinina **
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Portuguese: Os doentes receberam tratamento de manutenção até à progressão da doença.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące do czasu stwierdzenia progresji choroby.
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico do pemetrexedo.
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego pemetreksedu.
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e deve ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Portuguese: Aumento da pigmentação da pele
Polish: Zwiększona pigmentacja skóry
Portuguese: Aumento da
Polish: zwiększenie
Portuguese: O tratamento deve basear-se nas linhas de orientações indicadas na Tabela 2.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Portuguese: Agite suavemente cada frasco até o pó estar completamente dissolvido.
Polish: Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Portuguese: Abreviaturas: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutamicas oxaloacéticas no soro; SGPT= aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Portuguese: Como resultado, existem evidências suficientes que sugerem uma relação causal entre o uso de pemetrexedo e a hiperpigmentação.
Polish: Istnieją zatem wystarczające dane wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem pemetreksedu i występowaniem hiperpigmentacji.
Portuguese: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim França
Polish: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francja
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Assim sendo, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas em caso de ocorrência deste sintoma.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, jeżeli wystąpi ten objaw.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Á ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Portuguese: O uso de ALIMTA deve ser evitado durante a gravidez.
Polish: Należy unikać stosowania leku ALIMTA w okresie ciąży.
Portuguese: Houve poucos casos notificados de extravasamento de pemetrexedo, os quais não foram considerados graves pelo investigador.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Portuguese: Recomenda-se abstinência ou medidas contracetivas.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną.
Portuguese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holanda
Polish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandia
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81%.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de ALIMTA necessários.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu ALIMTA, jaka będzie potrzebna.
Portuguese: Isto é apoiado com dados de um estudo clínico.
Polish: Obserwacje te były potwierdzone również danymi z badań klinicznych.
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas ao pemetrexedo, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pemetrexedo se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pemetreksed komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pemetreksed pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Foram notificados casos raros de choque anafilático.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Portuguese: A biodisponibilidade total do pemetrexedo (AUC) e a concentração plasmática máxima aumentam proporcionalmente com a dose.
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zmieniają się proporcjonalnie do dawki leku.
Portuguese: Os outros ingredientes são manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Portuguese: As soluções de pemetrexedo destinam-se a uma única utilização.
Polish: Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania.
Portuguese: O efeito da retenção de fluido no terceiro espaço, tal como derrame pleural ou ascite, não está completamente definido com pemetrexedo.
Polish: Wpływ płynu w trzeciej przestrzeni, np. wysięku do opłucnej lub wodobrzusza, na pemetreksed nie został w pełni określony.
Portuguese: Também foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos testes da função pulmonar.
Polish: Stwierdzono także istotne statystycznie różnice parametrów czynności płuc.
Portuguese: O médico ou farmacêutico hospitalar irá determinar a dose que precisa com base na sua altura e peso.
Polish: Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não parece causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Portuguese: O que é ALIMTA e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek ALIMTA i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Sendo assim, não se recomenda o uso concomitante de vacinas atenuadas (ver secção 4.3 e 4.5).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Portuguese: As injeções seguintes de vitamina B12 podem ser dadas no mesmo dia em que se administra o pemetrexedo.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
Portuguese: ALIMTA é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Polish: ALIMTA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Portuguese: A análise de sensibilidade dos principais objetivos de eficácia foi também avaliada na população global do Protocolo (PQ).
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Portuguese: Utilizar uma vacina inativa quando esta existir (poliomielite) (ver secção 4.4).
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Fadiga Frequentes Febre
Polish: Znużenie Często Gorączka
Portuguese: O pemetrexedo não demonstrou mutagenicidade quer no teste de aberração cromossómica in vitro em células ováricas de hamster chinês quer no Teste de Ames.
Polish: Pemetreksed nie wykazywał działania mutagennego ani w teście aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, ani w teście Amesa.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: Este facto sugere que o pemetrexedo pode alterar a fertilidade masculina.
Polish: To wskazuje, że pemetreksed może zaburzać płodność osobników męskich.
Portuguese: A secção 4.8 do RCM está a ser atualizada em conjunto com as consequentes alterações no Folheto Informativo.
Polish: Punkt 4.8 ChPL jest stosownie aktualizowany wraz z odpowiednimi zmianami w Ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3 %) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4 %) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com ALIMTA.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia produktem ALIMTA.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para ALIMTA e 71,7% para placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej produkt ALIMTA i 71,7% w grupie placebo.
Portuguese: A revisão independente dos exames dos doentes, confirmou os resultados da avaliação do investigador de SLP.
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych pacjentów potwierdziła wyniki PFS uzyskane na podstawie oceny dokonanej przez badaczy.
Portuguese: Os perfis de segurança do ALIMTA em manutenção foram semelhantes nos dois estudos JMEN e PARAMOUNT.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ALIMTA stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Portuguese: Intracelularmente, o pemetrexedo é rápida e eficientemente poliglutamado pela enzima folil-poliglutamato sintetase.
Polish: W komórce pemetreksed jest szybko i wydajnie przekształcany w poliglutaminiany przez enzym syntetazę folylpoliglutaminianową.
Portuguese: As taxas de sobrevivência a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer ALIMTA foram de 58% e 32%, respetivamente, comparando com 45% e 21% para os doentes a fazer placebo.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących produkt ALIMTA wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Polish: Produkt nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Portuguese: A maioria destes eventos resolveu-se com a interrupção do tratamento com pemetrexedo.
Polish: Większość z tych zaburzeń ustępowała po odstawieniu pemetreksedu.
Portuguese: Dose de ALIMTA (mg/m2)
Polish: Dawka produktu ALIMTA (mg/m2)
Portuguese: A eficácia e a segurança foram medidas desde a altura da aleatorização após conclusão da terapêutica de primeira linha (indução).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano od czasu randomizacji po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu.
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram randomizados para receberem pemetrexedo (N=800).
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
Portuguese: Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele (muito frequente), sensação de queimadura ou de formigueiro (frequente) ou febre (frequente).
Polish: ▪ Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
Portuguese: Fraqueza nos músculos
Polish: Osłabienie mięśni
Portuguese: ALIMTA contém sódio
Polish: Lek ALIMTA zawiera sód
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de ALIMTA em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu ALIMTA w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
Portuguese: Dos 939 doentes tratados inicialmente com ALIMTA e cisplatina, 539 doentes foram randomizados para o tratamento de manutenção com pemetrexedo ou placebo.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie produktem ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000 e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados de relatos espontâneos disponíveis),
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: As taxas de notificação listadas estão de acordo com os critérios CTCAE (versão 3.0).
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Portuguese: Dose de cisplatina (mg/m2)
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m2)
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Os dados do medicamento inovador identificaram 141 casos de distúrbios de pigmentação, como a hiperpigmentação (n = 48) e distúrbios de pigmentação NEC (n = 80), correspondendo principalmente a pigmentação enegrecida ou aumentada; em vários casos também foi descrito uma retirada positiva e uma reexposição positiva.
Polish: W danych dotyczących stosowania produktu referencyjnego zidentyfikowano 141 przypadków zaburzeń pigmentacji takich jak hiperpigmentacja (n=48) i zaburzenia pigmentacji NEC (n=80) objawiające się głównie jako czarnawa lub zwiększona pigmentacją, opisywano również pozytywne wyniki próby po odstawieniu i powtórnym podaniu produktu.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Portuguese: A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo ou amarelo esverdeado sem afetar adversamente a qualidade do produto.
Polish: Przygotowany roztwór jest klarowny, od barwy bezbarwnej do żółtej lub żółto-zielonej (barwa nie wpływa na jakość produktu).
Portuguese: 100 % da dose anterior
Polish: 100% poprzedniej dawki
Portuguese: Este medicamento é de utilização única.
Polish: Lek wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Portuguese: Cisplatina
Polish: Cisplatyna
Portuguese: Se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela.
Polish: - u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej gorączce.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas em qualquer outra das reações adversas de grau 3/4/5, individualmente, com uma exposição mais prolongada.
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania innych poszczególnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3., 4. lub 5. w przypadku dłuższego stosowania produktu.
Portuguese: Durante uma revisão periódica regulamentar sobre o uso de pemetrexedo, foram descritos vários casos descrevendo distúrbios de pigmentação com uma frequência comum.
Polish: Podczas okresowego przeglądu danych dotyczących stosowania pemetreksedu, odnotowano kilka przypadków zaburzeń pigmentacji o częstym występowaniu.
Portuguese: Este facto deve ser levado em consideração por doentes com uma dieta de sódio controlada.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących kontrolowaną dietę niskosodową.
Portuguese: Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolismo pulmonar)
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna)
Portuguese: A dose de corticosteroide deve ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrada por via oral duas vezes ao dia (ver secção 4.4).
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu, podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Anemia hemolítica imunomediada (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue mediada por anticorpos)
Polish: Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za pośrednictwem przeciwciał)
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com pemetrexedo (ver secção 4.6)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia pemetreksedem (patrz punkt 4.6).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: As formas poliglutamadas do pemetrexedo são retidas no interior da célula e exercem um efeito inibidor mais potente da TS e GARFT.
Polish: Poliglutaminiany pozostają we wnętrzu komórki i wykazują jeszcze silniejsze działanie hamujące TS i GARFT.
Portuguese: Tempo até falência do tratamento (meses) Mediana
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące)
Portuguese: Com base na data de administração de ALIMTA e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku ALIMTA we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1 %) completaram ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com ALIMTA, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com ALIMTA.
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykle leczenia podtrzymującego produktem ALIMTA, co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia produktem ALIMTA.
Portuguese: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim França
Polish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
Portuguese: No momento desta análise de sobrevivência final, 28,7% dos doentes estavam vivos ou perdidos para seguimento, no braço de ALIMTA versus 21,7% no braço de placebo.
Polish: momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej produkt ALIMTA pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Portuguese: Este medicamento é-lhe dado para diminuir a frequência e gravidade das reações cutâneas que podem surgir durante o tratamento antineoplásico.
Polish: Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi.
Portuguese: De modo a reduzir a toxicidade, os doentes tratados com pemetrexedo devem tomar um suplemento vitamínico (ver secção 4.4).
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A análise do impacto da histologia do Cancro do pulmão de não-pequenas células na sobrevivência global mostrou diferenças estatisticamente significativa na sobrevivência, de acordo com a histologia, ver tabela abaixo.
Polish: Analiza wpływu typu histologicznego niedrobnokomórkowego raka płuca na OS wykazała istotne klinicznie różnice czasu przeżycia w zależności od typu histologicznego, patrz tabela poniżej.
Portuguese: 75 % da dose anterior
Polish: 75% poprzedniej dawki
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado ALIMTA durante a gravidez.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição de ALIMTA antes da administração, ver a secção 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu ALIMTA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Os doentes devem suspender a terapêutica se se verificar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Polish: Leczenie należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub 4.
Portuguese: A poliglutamação é um processo dependente do tempo e da concentração que ocorre em células tumorais e, em menor extensão, nos tecidos normais.
Polish: Proces poliglutaminizacji, którego intensywność zależy od czasu i stężenia, zachodzi w komórkach nowotworowych oraz w mniejszym stopniu w prawidłowych tkankach organizmu.
Portuguese: A análise de eficácia utilizando a população PQ é consistente com a análise para a população ITT e suporta a não inferioridade de AC versus GC.
Polish: Analizy skuteczności oparte na wynikach uzyskanych w populacji PQ są zgodne z wynikami analizami dla populacji ITT i potwierdzają nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) skojarzonej terapii produktem ALIMTA
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre amarela: risco de doença vacinal fatal generalizada (ver secção 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: szczepionka przeciwko żółtej gorączce - możliwość wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou frequência cardíaca aumentada (pouco frequente).
Polish: ▪ Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).
Portuguese: Não existem dados sobre o uso do pemetrexedo em mulheres grávidas, mas pemetrexedo, tal como outros metabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: A dose de ALIMTA é 500 mg por cada metro quadrado de área do seu corpo.
Polish: Dawka leku ALIMTA wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.