FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de no-inferioridad de 52 semanas (con periodos de extensión de 52 y 104 semanas), con control activo, se evaluó Forxiga como tratamiento de adición a metformina en comparación con una sulfonilurea (glipizida) como tratamiento complementario de metformina en sujetos con un control glucémico insuficiente (HbA1c > 6,5% y ≤ 10%).
Portuguese: Num estudo de não-inferioridade, controlado com ativo, de 52 semanas (com períodos de extensão de 52 e 104 semanas), Forxiga foi avaliado como terapêutica adjuvante à metformina em comparação com a sulfonilureia (glipizida) como terapêutica adjuvante à metformina em indivíduos com controlo glicémico inadequado (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Spanish: La eficacia de dapagliflozina depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Spanish: No está indicado ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro.
Spanish: • si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave o si ha tenido un ictus.
Portuguese: • se tem história de doença grave de coração ou se teve um acidente vascular cerebral (AVC).
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con depleción del volumen (incluyendo notificaciones de deshidratación, hipovolemia o hipotensión) en el 1,1% y 0,7%, de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg, y placebo, respectivamente; las reacciones graves se dieron en < 0,2% de los sujetos, repartidos de forma equilibrada entre dapagliflozina 10 mg y placebo (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações relacionadas com a depleção de volume (incluindo, notificações de desidratação, hipovolémia ou hipotensão) em 1,1% e 0,7% dos indivíduos que foram tratados com dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente; ocorreram < 0,2% de reações graves nos indivíduos distribuídas entre a dapagliflozina 10 mg e o placebo (ver secção 4.4).
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre dapagliflozina En los estudios de interacción realizados en sujetos sanos, usando principalmente un diseño de dosis única, sugieren que la farmacocinética de la dapagliflozina no se ve alterada por la metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibosa, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartán o simvastatina.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na dapagliflozina Estudos de interação realizados em indivíduos saudáveis, utilizando essencialmente um desenho de dose única, sugerem que a farmacocinética da dapagliflozina não é alterada pela metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartan ou sinvastatina.
Spanish: Comprimidos de color amarillo, biconvexos, de 0,7 cm de diámetro, redondos, recubiertos con película, con "5" grabado en una cara y "1427" en la otra.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, redondos com 0,7 cm de diâmetro, com a impressão "5" numa face e "1427" na outra face.
Spanish: En un estudio de adición a glimepirida, en las semanas 24 y 48, se notificaron episodios menores de hipoglucemia más frecuentemente en el grupo tratado con dapagliflozina 10 mg más glimepirida (6,0% y 7,9%, respectivamente) que en el grupo de placebo más glimepirida (2,1% y 2,1%, respectivamente).
Portuguese: Num estudo adjuvante à glimepirida, nas semanas 24 e 48, episódios minor de hipoglicemia foram notificados mais frequentemente no grupo de tratamento com dapagliflozina 10 mg mais glimepirida (6,0% e 7,9%, respetivamente) do que no grupo placebo mais glimepirida (2,1% e 2,1%, respetivamente).
Spanish: Crospovidona (E1201) Dióxido de silicio (E551) Estearato de magnesio (E572)
Portuguese: Crospovidona (E1201) Dióxido de silicone (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Spanish: No se recomienda el uso de Forxiga en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (pacientes con un aclaramiento de creatinina [CrCl] < 60 ml/min o una tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Forxiga em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com depuração de creatinina [ClCr] < 60 ml/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Spanish: Por eso es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Por conseguinte, é importante que continue a seguir as recomendações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a dieta e o exercício.
Spanish: En pacientes de ≥ 65 años de edad, una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas relacionadas con insuficiencia renal o fallo renal, en comparación con placebo.
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com compromisso ou insuficiência renal em comparação com placebo.
Spanish: Cuando se toman en consideración los casos de tumores que ocurren en distintos órganos y sistemas, el riesgo relativo asociado a dapagliflozina fue superior a 1 para algunos tumores (vejiga, próstata, mama) e inferior a 1 para otros (por ej. sangre y sistema linfático, ovarios, tracto renal), no resultando en un aumento general del riesgo de tumores asociado a dapagliflozina.
Portuguese: Ao considerar os casos de tumores que ocorrem nos diferentes sistemas de órgãos, o risco relativo associado a dapagliflozina foi superior a 1 para alguns tumores (bexiga, próstata, mama) e inferior a 1 para outros (p.ex.
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en el caso de síntomas inespecíficos tales como nauseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad respiratoria, confusión, fatiga o somnolencia inusuales.
Portuguese: Deverá ser considerado risco de cetoacidose diabética no caso de ocorrerem sintomas inespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade respiratória, confusão, fadiga ou sonolência invulgares.
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas incluyen, por ejemplo, los términos preferentes predefinidos: infección micótica vulvovaginal, infección vaginal, balanitis, infección fúngica genital, candidiasis vulvovaginal, vulvovaginitis, balanitis por Candida, candidiasis genital, infección genital, infección genital masculina, infección del pene, vulvitis, vaginitis bacteriana y absceso vulvar.
Portuguese: os termos preferenciais prédefinidos: infeção vulvovaginal micótica, infeção vaginal, balanite, infeção fúngica genital, candidíase vulvovaginal, vulvovaginite, balanite por Candida, candidíase genital, infeção genital, infeção genital masculina, infeção peniana, vulvite, vaginite bacteriana, abcesso vulvar.
Spanish: En pacientes ≥ 65 años de edad, una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen (ver sección 4.8).
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ver secção 4.8).
Spanish: Resultados de los estudios controlados con placebo de 24 semanas de dapagliflozina en tratamiento de adición en combinación con sulfonilurea (glimepirida ) o metformina y una sulfonilurea
Portuguese: Resultados da 24 semana de estudos controlados com placebo de dapagliflozina em associação combinada com sulfonilureia (glimepirida) ou metformina e uma sulfonilureia
Spanish: Composición de Forxiga
Portuguese: Qual a composição de Forxiga
Spanish: Forxiga no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min o TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) o enfermedad renal terminal (ERT).
Portuguese: Forxiga não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min ou TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou doença renal terminal (DRT).
Spanish: No use Forxiga durante la lactancia.
Portuguese: Não utilize Forxiga se está a amamentar.
Spanish: Los tratamientos de combinación con sulfonilurea y adición a insulina presentaron mayor incidencia de hipoglucemia (ver Hipoglucemia más abajo).
Portuguese: Terapêuticas de associação com sulfonilureia e adjuvante à insulina tiveram taxas mais elevadas de hipoglicemia (ver Hipoglicemia abaixo).
Spanish: Se han realizado trece ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con 6.362 sujetos con diabetes tipo 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de Forxiga; 4.273 sujetos de estos estudios recibieron tratamiento con dapagliflozina.
Portuguese: Treze ensaios clínicos controlados, aleatorizados, e em dupla ocultação, foram realizados em 6.362 indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, para avaliar a eficácia e segurança de Forxiga.
Spanish: Infección del tracto urinario incluye los siguientes términos preferentes, listados en orden de frecuencia notificada: infección del tracto urinario, cistitis, infección del tracto urinario por Escherichia, infección del tracto geniturinario, pielonefritis, trigonitis, uretritis, infección renal y prostatitis.
Portuguese: Infeção do trato urinário inclui os seguintes termos preferenciais, listados por ordem de frequência notificada: infeção do trato urinário, cistite, infeção do tracto urinário por Escherichia, infeção das vias geniturinárias, pielonefrite, trigonite, uretrite, infeção renal e prostatite.
Spanish: En sujetos ≥ 65 años de edad, las reacciones adversas relacionadas con la insuficiencia o el fallo renal se notificaron en el 7,7% de los sujetos tratados con dapagliflozina y el 3,8% de los sujetos tratados con placebo (ver sección 4.4).
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, as reações adversas relacionadas com compromisso ou insuficiência renal foram notificadas em 7,7% dos indivíduos tratados com dapagliflozina e 3,8% dos indivíduos tratados com placebo (ver secção 4.4).
Spanish: Inhibidor DPP-4 (sitagliptina2) ± Metformina1
Portuguese: Inibidor DPP-4 (sitagliptina
Spanish: • sequedad de boca
Portuguese: Obstipação Boca seca
Spanish: Placebo + insulina ± hipoglucemiantes orales2
Portuguese: Placebo + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes b
Spanish: Resultados en la Semana 24 (LOCFa) de un estudio controlado con placebo de dapagliflozina en monoterapia
Portuguese: a) de um estudo de dapagliflozina controlado com placebo em monoterapia
Spanish: En sujetos ≥65 años de edad, las reacciones adversas de depleción del volumen, más frecuentemente notificadas como hipotensión, se notificaron en el 1,7% y 0,8% de los pacientes tratados con dapagliflozina y pacientes tratados con placebo, respectivamente (ver sección 4.4).
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, reações adversas de depleção de volume, notificadas mais frequentemente como hipotensão, foram notificadas em 1,7% e 0,8% em indivíduos tratados com dapagliflozina e indivíduos tratados com placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
Spanish: La eficacia de dapagliflozina también se evaluó por separado en un estudio específico de diabéticos con insuficiencia renal moderada (252 sujetos con TFGe media de 45 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Compromisso renal moderado (TFGe ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m A eficácia da dapagliflozina foi também avaliada separadamente num estudo específico de indivíduos diabéticos com compromisso renal moderado (252 indivíduos com TFGe média de 45 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Hipoglucemia
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Spanish: Dapagliflozina 10 mg + insulina ± hipoglucemiantes orales2
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina 10 mg en monoterapia o como adición a metformina, glimepirida, metformina y una sulfonilurea, sitagliptina (con o sin metformina) o insulina produjo reducciones estadísticamente significativas de la glucemia en ayunas (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) en comparación con placebo (-0,33 a 0,21 mmol/l [-6,0 a 3,8 mg/dl]).
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em monoterapia ou em associação à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas da glucose plasmática em jejum (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) em comparação com placebo (-0,33 a 0,21 mmol/l [-6,0 a 3,8 mg/dl]).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento relacionadas con el aumento de creatinina se agruparon (p. ej. descenso del aclaramiento de creatinina renal, insuficiencia renal, incremento de la creatinina sérica y descenso de la tasa de filtración glomerular).
Portuguese: clearance renal da creatina diminuída, compromisso renal, creatininemia aumentada e taxa de filtração glomerular diminuída).
Spanish: Comprimidos de color amarillo, biconvexos, de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm en diagonal, con forma de rombo, recubiertos con película, con "10" grabado en una cara y "1428" en la otra.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, em forma de diamante com aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal, com a impressão "10" numa face e "1428" na outra face.
Spanish: HbA1c < 7% (LOFC)
Portuguese: HbA1c < 7% (LOCF)
Spanish: a LOCF: Última observación (antes o en la fecha del primer aumento de la dosis de insulina, a demanda) considerada b Todos los sujetos aleatorizados que tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio doble ciego durante el periodo doble ciego a corto plazo c Media de mínimos cuadrados ajustada respecto al valor inicial y a la presencia de hipoglucemiante oral Valor p < 0,0001 frente a placebo + insulina ± hipoglucemiante oral ** Valor p < 0,05 frente a placebo + insulina ± hipoglucemiante oral El aumento de las pautas de insulina (incluyendo la insulina de acción corta, intermedia y basal) solo se permitía si los sujetos cumplían los criterios predeterminados de GPA.
Portuguese: LOCF: Última observação (anterior ou na data da primeira titulação da insulina, se necessário) efetuada Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial e presença de medicamentos orais hipoglicemiantes valor-p < 0,0001 versus placebo + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes valor-p < 0,05 versus placebo + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes Regimes de titulação de insulina (incluindo ação rápida, intermédia, e insulina basal) apenas permitido no caso dos indivíduos que cumpriam os critérios de GPJ pré-definidos.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Forxiga No tome Forxiga:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Forxiga
Spanish: HbA1c (%) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicialc
Portuguese: HbA1c (%) Inicial (média) Variação desde o início c
Spanish: (IC del 95%) Metformina ≥ 1,500 mg/día;
Portuguese: Metformina ≥ 1500 mg/dia;
Spanish: Si ésta es bien tolerada, se puede aumentar la dosis a 10 mg (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg. Se for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para 10 mg (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Forxiga en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (pacientes con CrCl < 60 ml/min o TFGe < 60 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Forxiga em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com ClCr < 60 ml/min ou TFGe < 60 ml/min/1,73 m2).
Spanish: No se recomienda el uso de dapagliflozina en pacientes que estén recibiendo diuréticos del asa (ver sección 4.5) o presenten depleción del volumen, debido por ejemplo a enfermedades agudas (tales como enfermedad gastrointestinal).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de dapagliflozina em doentes tratados com diuréticos da ansa (ver secção 4.5) ou que tenham depleção de volume, p.ex.
Spanish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/010 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EU/1/12/795/009 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/010 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
Spanish: Peso corporal (kg)
Portuguese: Ajustada para início Peso corporal (kg) (LOCF)
Spanish: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Suomi/Finland
Spanish: Conservación de Forxiga
Portuguese: Como conservar Forxiga
Spanish: (IC del 95%) Sujetos (%) que lograron: HbA1c < 7% Ajustado respecto al valor inicial Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicialc
Portuguese: (IC 95%) Indivíduos (%) atingiram: HbA1c < 7% Ajuste inicial Peso corporal (kg) Inicial (média) Variação desde o início c
Spanish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/005 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EU/1/12/795/004 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/005 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
Spanish: Aumento del hematocrito
Portuguese: Hematócrito elevado
Spanish: A las 24 semanas, el cambio medio de la HbA1c con respecto al valor inicial fue del -0,44% y -0,33% con dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Portuguese: A variação média desde o início na HbA1c às 24 semanas foi de -0,44% e -0,33%, para dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Spanish: Τηλ: +30 2 106871500
Portuguese: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Spanish: Reacciones adversas en estudios controlados con placeboa Sistema de clasificación de órganos
Portuguese: Reações adversas em estudos controlados com placebo a
Spanish: Sed**
Portuguese: **,b
Spanish: Forxiga ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
Portuguese: Os efeitos de Forxiga sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única de dapagliflozina 10 mg a sujetos sanos, la semivida terminal plasmática media (t1/2) de dapagliflozina fue de 12,9 horas.
Portuguese: A média de semi-vida (t1/2) terminal plasmática para a dapagliflozina foi de 12,9 horas após uma dose oral única de dapagliflozina 10 mg em indivíduos saudáveis.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor inicial d No inferior a glipizida + metformina Valor p < 0,0001
Portuguese: Indivíduos aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pós-início Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial Não-inferior à glipizida + metformina valor-p < 0,0001
Spanish: Dapagliflozina 10 mg como tratamiento adicional a metformina, glimepirida, metformina y una sulfonilurea, sitagliptina (con o sin metformina) o insulina produjo una reducción estadísticamente significativa del peso corporal al cabo de 24 semanas (p<0,0001, Tablas 4 y 5).
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas de peso corporal às 24 semanas (p < 0,0001, Tabelas 4 e 5).
Spanish: Notificadas en ≥ 2% de los sujetos y ≥ 1% más y al menos 3 sujetos más tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo.
Portuguese: ver secção 4.4 *Notificadas em ≥ 2% dos indivíduos e mais ≥ 1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
Spanish: Tratamiento en combinación
Portuguese: Associação combinada
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada en pacientes de 75 años o mayores, no se recomienda el inicio del tratamiento con dapagliflozina.
Portuguese: Não é recomendada a iniciação da terapêutica com dapagliflozina em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, devido à limitação da experiência terapêutica.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE forxiga 5 mg
Portuguese: forxiga 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR 5 mg
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR 5 mg
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos recubiertos con película Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película dapagliflozina
Portuguese: Forxiga 5 mg comprimidos revestidos por película Forxiga 10 mg comprimidos revestidos por película dapagliflozina
Spanish: Resultados en la Semana 52 (LOCFa) en un estudio con control activo comparando dapagliflozina con glipizida en adición a la metformina
Portuguese: a) num estudo controlado com ativo comparando dapagliflozina à glipizida em associação à metformina
Spanish: Los pacientes que pueden tener mayor riesgo de CAD son aquellos pacientes con baja reserva funcional de las células-beta (p. ej., pacientes con diabetes tipo 2 con el péptido-C disminuido o con diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con situaciones que conducen a la ingesta restrictiva de alimentos o deshidratación grave,
Portuguese: doentes com diabetes tipo 2 com péptido-C diminuído ou diabetes latente autoimune do adulto (LADA) ou doentes com história de pancreatite), doentes com condições que conduzam a restrição de ingestão alimentar ou desidratação grave, doentes para os quais as doses de insulina são reduzidas e doentes com aumentos nas necessidades de insulina devido a doença aguda, cirurgia ou abuso de álcool.
Spanish: Dapagliflozina como tratamiento adicional a metformina, glimepirida, metformina y una sulfonilurea, sitagliptina (con o sin metformina) o insulina produjo reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c a las 24 semanas en comparación con placebo (p< 0,0001; Tablas 4, 5 y 6).
Portuguese: Dapagliflozina em terapêutica adjuvante à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou às 24 semanas em reduções estatisticamente significativas da HbA1c em comparação com indivíduos tratados com placebo (p < 0,0001; Tabelas 4, 5 e 6).
Spanish: Cada comprimido contiene 25 mg de lactosa anhidra.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 25 mg de lactose anidra.
Spanish: Resultados de los estudios controlados con placebo de 24 semanas (LOCFa) de dapagliflozina en tratamiento de adición en combinación con metformina o sitagliptina (con o sin metformina)
Portuguese: a) de estudos controlados com placebo da dapagliflozina em associação combinada com metformina ou sitagliptina (com ou sem metformina) Associação combinada
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de lactosa anhidra.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 50 mg de lactose anidra.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR 10 mg
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR 10 mg
Spanish: Frecuentes*
Portuguese: Frequentes
Spanish: Placebo
Portuguese: Placebo b
Spanish: Aumento del hematocritog
Portuguese: Hematócrito aumentado g
Spanish: LOCF: Última observación (antes del rescate en los sujetos rescatados) considerada b Todos los sujetos aleatorizados que tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio doble ciego durante el periodo doble ciego a corto plazo c Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor basal Valor p < 0,0001 frente a placebo + hipoglucemiante oral ** Valor p < 0,05 frente a placebo + hipoglucemiante oral
Portuguese: 2sitagliptina 100 mg/dia LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial valor-p < 0,0001 versus placebo + medicamentos hipoglicemiantes orais valor-p < 0,05 versus placebo + medicamentos hipoglicemiantes orais