FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Reakce související s infuzí byly u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou a pemphigus vulgaris konzistentní s reakcemi pozorovanými v klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner for pasienter med granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris samsvarende med de som er sett for pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Czech: U těchto pacientů byl výskyt klinicky významných infekcí během léčby přípravkem MabThera 6,01 na 100 paciento-roků ve srovnání s 4,97 na 100 paciento-roků během léčby biologickým DMARD.
Norwegian Bokmål: Blant 283 pasienter med revmatoid artritt som fikk biologisk DMARD etter gjennomført MabThera behandling var insidensen av klinisk relevant infeksjon mens de fikk MabThera 6,01 per 100 pasientår, sammenlignet med 4,97 per 100 pasientår under påfølgende behandling med biologisk DMARD.
Czech: Analytický soubor dat obsahoval 6003 kvantifikovatelných vzorků od 403 pacientů, kterým byl podáván subkutánně a/nebo intravenózně rituximab v klinických studiích BP22333 (3736 vzorků od 277 pacientů) a BO22334 (2267 vzorků od 126 pacientů).
Norwegian Bokmål: rituksimab i studiene BP22333 (3736 prøver fra 277 pasienter) og BO22334 (2267 prøver from126 pasienter).
Czech: pozdní neutropenie
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni
Czech: Přípravek MabThera je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL.
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær KLL.
Czech: Příznaky zahrnovaly bolest, otok, induraci, krvácení, erytém, pruritus a vyrážku (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderte smerter, hevelse, indurasjon, blødning, erytem, kløe og utslett (se pkt.
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem MabThera koncentrát pro infuzní roztok u chronické lymfocytární leukemie
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med MabThera konsentrat til infusjonsvæske v kronisk lymfatisk leukemi
Czech: Reakce podobná sérové nemoci
Norwegian Bokmål: Serumsykdom -lignende reaksjon
Czech: U pacientů s relabující/refrakterní CLL byla incidence infekce hepatitidou B stupně 3/4 (reaktivace a primární infekce) 2 % v rameni R-FC oproti 0 % v rameni FC.
Norwegian Bokmål: Pasienter med residiverende/refraktær KLL hadde forekomst av grad 3/4 hepatitt B infeksjon (reaktivert og primær infeksjon) på 2 % i R-FC vs. 0 % i FC.
Czech: Neexistují žádné dostatečné a dobře kontrolované údaje ze studií u těhotných žen, avšak u některých dětí narozených matkám vystaveným v průběhu těhotenství přípravku MabThera byly hlášeny přechodná deplece B buněk a lymfocytopenie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige og kontrollerte data fra studier hos gravide kvinner, men forbigående B-celle uttømming og lymfocytopeni er rapportert hos noen nyfødte til kvinner som har fått MabThera under graviditeten.
Czech: Natrium-citrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: V klinické studii bylo devadesát devět pacientů léčeno za účelem indukce remise GPA a MPA přípravkem MabThera (375 mg/m2, jednou týdně po dobu 4 týdnů) a glukokortikoidy (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: 99 pasienter ble behandlet for induksjon av remisjon av GPA og MPA i en klinisk studie med MabThera (375 mg/m2 én gang ukentlig i 4 uker) og glukokortikoider (se pkt.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig oppløsning.
Czech: • infekce, jako je zánět průdušek (bronchitida)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, som for eksempel bronkitt
Czech: Pacienti se sérologicky pozitivní hepatitidou B (buď HBsAg nebo HBcAb) mají být před zahájením léčby odesláni na odborné vyšetření ke specialistovi na jaterní onemocnění, v průběhu léčby mají být tito pacienti pečlivě sledováni a léčeni v souladu s lokálními medicínskými postupy k prevenci reaktivace hepatitidy B.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) skal innen oppstart av behandling konsultere en spesialist innenfor leversykdommer og skal følges opp og behandles i henhold til lokale medisinske standarder for å forebygge hepatitt B-reaktivering.
Czech: U pacientů, kteří v průběhu tohoto období nevykazují žádné známky prospěchu z léčby, je třeba pokračování v léčbě pečlivě zvážit.
Norwegian Bokmål: Uavbrutt behandling bør være nøye vurdert hos pasienter som ikke viser noen klare tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden.
Czech: Doporučenou dávkou přípravku MabThera pro subkutánní podání používaná u dospělých pacientů je subkutánní injekce v pevně stanovené dávce 1400 mg bez ohledu na velikost tělesného povrchu pacienta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera subkutan formulering brukt til voksne pasienter er en subkutan injeksjon med en fast dose på 1400 mg, uavhengig av pasientens kroppsoverflate.
Czech: stupně nežádoucích účinků týkajících se krve a lymfatického systému byla u starších pacientů vyšší v porovnání s mladšími pacienty (<65 let) s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní CLL.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger grad 3/4 i blod og lymfatiske oragner var høyere hos eldre pasienter sammenlignet hos yngre pasienter (< 65 år) med tidligere ubehandlet eller residiverende/refraktær KLL.
Czech: Geometricky průměrné nejnižší hodnoty Ctrough (CV%) v 5. cyklu (před podáním dávky v 6. cyklu) byly ve skupině se subkutánním přípravkem MabThera vyšší než ve skupině s intravenózním přípravkem MabThera; 97,5 µg/ml (42,6) oproti 61,5 µg/ml (63,9) v tomto pořadí s výsledným poměrem upravených geometrických průměrů [90%
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittlige Ctrough (CV%) verdien i syklus 5 (før dose i syklus 6) var høyere for MabThera subkutan gruppen sammenlignet med MabThera intravenøs gruppen; henholdsvis 97,5 mikrog/ml (42,6) vs. 61,5 mikrog/ml (63,9) som resulterte i justert geometrisk gjennomsnittsratio [90% KI] på
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle reverzibilní po přerušení infuze přípravku a po podání antipyretik, antihistaminik, a podle potřeby po podání kyslíku, infuze fyziologického roztoku nebo bronchodilatancií a glukokortikoidů.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis reversible når infusjon av MabThera avbrytes, og det administreres et antipyretikum, et antihistamin, samt av og til også oksygen, intravenøst saltvann eller bronkodilaterende midler og glukokortikoider ved behov.
Czech: Vyšší incidence neutropenie u pacientů léčených přípravkem MabThera a chemoterapií však nebyla spojena s vyšší incidencí infekcí a infestací v porovnání s pacienty léčenými samotnou chemoterapií.
Norwegian Bokmål: De høyere insidensene av nøytropeni hos pasienter behandlet med MabThera og kjemoterapi var imidlertid ikke assosiert med en høyere insidens av infeksjoner og parasittære sykdommer sammenlignet med pasienter behandlet med kjemoterapi alene, og nøytropenien ble ikke forlenget i MabThera-gruppen.
Czech: • závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan være livstruende.
Czech: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Norwegian Bokmål: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), Stevens-Johnsonův syndrom5
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Czech: • Přípravek MabThera pro intravenózní podání (n= 205): 8 cyklů přípravku MabThera pro intravenózní podání v kombinaci s až 8 cykly chemoterapie CHOP nebo CVP podávané každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: • MabThera intravenøs formulering (n = 205): 8 sykluser med MabThera intravenøs formulering i kombinasjon med opptil 8 sykluser med CHOP eller CVP kjemoterapi administrert hver 3. uke.
Czech: Po podání přípravku MabThera v dávce 375 mg/m2 ve formě intravenózní infuze v 8 infuzích v týdenních odstupech 37 pacientům s NHL se zvyšovala střední hodnota Cmax s každou následnou infuzí, v rozpětí od 243 µg/ml (rozmezí 16 - 582 µg/ml) po první infuzi, až do 550 µg/ml (rozmezí 171 - 1177 µg/ml) po osmé infuzi.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av MabThera 375 mg/m2 som en intravenøs infusjon gitt 8 ganger med ukentlige intervaller til 37 pasienter med NHL, ble gjennomsnittlig Cmax økt med hver påfølgende infusjon, med spennvidde fra gjennomsnittlig 243 mikrog/ml (variasjon, 16-582 mikrog/ml) etter den første infusjonen til 550 mikrog/ml (variasjon, 171-1177 mikrog/ml) etter den åttende infusjonen.
Czech: • závratě nebo úzkost
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller angst
Czech: • bolest břicha
Norwegian Bokmål: • vondt i magen
Czech: Pacienti s objemným (bulky) onemocněním:
Norwegian Bokmål: "Bulky" sykdom:
Czech: Analýza celkového přežití potvrdila signifikantní výhodnost udržovací léčby přípravkem MabThera oproti observační skupině (p=0,0039 log-rank test).
Norwegian Bokmål: En analyse av total overlevelse bekreftet den signifikante nytteverdien av MabThera vedlikehold framfor observasjon (p=0,0039 logrank test).
Czech: Cílem 1. části bylo vybrat dávku subkutánní formy přípravku MabThera, u níž byly dosaženy srovnatelné nejnižší sérové (Ctrough) hladiny přípravku MabThera jako u intravenózní formy přípravku MabThera.
Norwegian Bokmål: Hensikten med stadium 1 var å velge en en dose for MabThera subkutan formulering som resulterte i sammenlignbare MabThera serum Ctrough nivåer med MabThera intravenøs formulering.
Czech: Tyto příhody byly trombocytopenie stupně 4 a úzkost, erytém v místě vpichu injekce a kopřivka stupně 3.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var av grad 4 for trombocytopeni og av grad 3 for angst, erytem på injeksjonsstedet og urtikaria (elveblest).
Czech: Tyto zahrnovaly: bolesti, otok, modřinu, krvácení, zarudnutí kůže, svědění a vyrážku.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer: smerter, hevelser, blåmerker, blødninger, rødhet i huden, kløe og utslett.
Czech: U populace s nedostatečnou odpovědí na anti-TNF terapii byly farmakokinetické (PK) parametry po podání stejných dávek rituximabu (2 x 1000 mg i.v., v odstupu 2 týdnů) podobné, s průměrnou maximální sérovou koncentrací 369 µg/ml a průměrným poločasem 19,2 dne.
Norwegian Bokmål: Etter det samme doseringsregimet (2 x 1000 mg i.v., gitt med 2 ukers mellomrom) var de farmakokinetiske parametrene tilsvarende hos populasjonen som ikke hadde respondert tilfredsstillende på anti-TNF legemidler, med en gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon på 369 mikrog/ml og en gjennomsnittlig terminal halveringstid på 19,2 dager.
Czech: Doporučenou dávkou přípravku MabThera pro subkutánní podání používaná u dospělých pacientů je subkutánní injekce v pevně stanovené dávce 1600 mg bez ohledu na velikost tělesného povrchu pacienta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera subkutan formulering brukt til voksne pasienter er en subkutan injeksjon med en fast dose på 1600 mg, uavhengig av pasientens kroppsoverflate.
Czech: V průběhu udržovací léčby byla incidence kardiálních onemocnění stupně 3/4 srovnatelná u pacientů léčených přípravkem MabThera a u pacientů pouze sledovaných.
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsbehandling var insidensen av grad 3 til 4 hjertesykdommer sammenlignbar mellom pasienter behandlet med MabThera og observasjon.
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (viz tabulka 10a a tabulka 10b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 11).
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (tabell 10a og tabell 10b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) for residiverende/refraktær-studien (tabell 11) ble analysert for effekt.
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem MabThera proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Norwegian Bokmål: Screening av hepatitt B virus (HBV)bør utføres på alle pasienter før oppstart av MabThera-behandling.
Czech: Celkem tedy bylo hodnoceno 60 opakovaných léčebných cyklů, ORR byla 38 % (CI95% 26 %-51 %; 10 % CR, 28 % PR) s předpokládaným mediánem TTP pro pacienty s léčebnou odpovědí 17,8 měsíce (rozmezí 5,4-26,6).
Norwegian Bokmål: For de 60 gjentatte behandlingene i studien var total responsrate 38 % (KI95 % 26 %-51 %; 10 % CR, 28 % PR) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 17,8 måneder (variasjon 5,4 - 26,6 måneder).
Czech: Pokud pacienti nebyli schopni přijmout jednu plnou dávku intravenózní infuze přípravku MabThera před přechodem na jiný typ podání, má se u nich v následných cyklech nadále podávat přípravek MabThera pro intravenózní podání, dokud není plná intravenózní dávka úspěšně podána.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter ikke var i stand til å motta én hel MabThera intravenøs infusjonsdose før byttet, bør de fortsette med de påfølgende sykluser med MabThera intravenøs formulering helt til en fullstendig intravenøs dose er administrert uten problemer.
Czech: Léčebný přípravek k parenterálnímu použití by měl být ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu pevných částic a změny barvy.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Czech: Infekce byly převážně mírné až středně závažné a byly zastoupeny většinou infekcemi horních cest dýchacích, herpes zoster a infekcemi močových cest.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner var hovedsakelig milde til moderate og besto hovedsakelig av øvre luftveisinfeksjoner, herpes zoster og urinveisinfeksjoner.
Czech: Ve studii SABRINA byly závažné reakce (stupně ≥3) související s podáním subkutánní formy přípravku MabThera hlášeny u 2 pacientů (2 %).
Norwegian Bokmål: I SABRINA studien ble alvorlig administrasjonsrelaterte reaksjoner (grad ≥ 3) rapportert hos to pasienter (2 %) etter administrering av MabThera subkutan formulering.
Czech: MabThera subkutánní podání MabThera intravenózní podání
Norwegian Bokmål: MabThera subkutan formulering MabThera intravenøs formulering
Czech: Přípravek MabThera v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.- IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Norwegian Bokmål: MabThera monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi.
Czech: Výsledek† Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Norwegian Bokmål: Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Czech: Séronegativní (n=106)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n=106)
Czech: Ze studie s relabující/refrakterní CLL byli vyloučeni pacienti, kteří byli dříve léčeni monoklonálními protilátkami nebo kteří nereagovali (definováno jako selhání dosažení částečné remise na dobu alespoň 6 měsíců) na léčbu fludarabinem nebo jakýmkoliv nukleosidovým analogem.
Norwegian Bokmål: Ved residiverende/refraktær KLL ble pasientene ekskludert fra studien hvis de tidligere hadde blitt behandlet med monoklonale antistoffer eller hvis de var refraktære (definert som at de ikke oppnådde en partiell remisjon i minst 6 måneder) ovenfor fludarabin eller andre nukleosid analoger.
Czech: Tabulka 5 Indukční fáze: přehled výsledků účinnosti CHOP vs. R-CHOP (střední doba sledování 31 měsíců)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Induksjonsfase: Oversikt over effektresultater for CHOP versus R-CHOP (median observasjonsperiode 31 måneder) CHOP R-CHOP p-verdi
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MabThera subkutánní injekce, musí být předem vždy všem pacientům podána plná dávka přípravku MabThera intravenózní infuzí, s použitím přípravku MabThera pro intravenózní podání.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med MabThera subkutane injeksjoner, må alle pasienter på forhånd ha fått en full dose MabThera ved intravenøs infusjon, ved bruk av MabThera intravenøs formulering.
Czech: Bodový odhad
Norwegian Bokmål: Primære endepunkt
Czech: Po přenosu roztoku přípravku MabThera pro subkutánní podání z injekční lahvičky do injekční stříkačky je roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 8 hodin při 30 °C při difúzním denním světle.
Norwegian Bokmål: Så snart den er overført fra hetteglass til sprøyte er MabThera subkutan oppløsning fysikalsk og kjemisk stabil i 48 timer ved 2 0C - 8 0C og deretter 8 timer ved 30 °C i diffust dagslys.
Czech: Přípravek MabThera 1600 mg Vám bude podán s dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Norwegian Bokmål: Du vil få MabThera1600 mg sammen med andre legemidler som kalles «kjemoterapi» (cellegift).
Czech: ortostatická hypotenze, hypotenze vaskulitida
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon
Czech: Po druhé infuzi se průměrná Cmax pohybovala v rozmezí od 183 do 198 µg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 355 do 404 µg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Etter andre infusjon varierte gjennomsnittlig Cmax fra 183 til 198 mikrog/ml for the 2 × 500 mg dosen og fra 355 til 404 mikrog/ml for 2 × 1000 mg dosen.
Czech: Sodík MabThera 1600 mg obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: MabThera 1600 mg inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. så godt som natrium-fritt.
Czech: Během této doby dostalo mezi týdny 24 a 56 přípravek MabThera v rámci prodloužené otevřené klinické studie 81 % pacientů ze skupiny léčené původně placebem.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden, under en åpen oppfølgings studieprotokoll, fikk 81 % av pasientene som opprinnelig var fra placebogruppen MabThera mellomuke 24 og 56.
Czech: Přípravek MabThera je přípraven k použití, je to čirá až opalescentní, bezbarvá až nažloutlá tekutina, dodávaná ve formě subkutánního injekčního roztoku v bezbarvé skleněné injekční lahvičce s butylovou gumovou zátkou, hliníkovým těsněním a růžovým strhávacím plastovým víčkem.
Norwegian Bokmål: MabThera er en klar til bruk, klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig væske, levert som oppløsning til subkutan injeksjon i et fargeløst hetteglass med en butyl gummipropp med aluminiumsforsegling og et rosa «flip-off» plastikk-lokk.
Czech: Údaje z programu vývoje přípravku MabThera pro subkutánní podání naznačují, že tvorba protilátek proti rituximabu je po subkutánním podání srovnatelná s jejich tvorbou po intravenózním podání.
Norwegian Bokmål: Data fra utviklingsprogrammet for MabThera subkutan formulering indikerer at dannelsen av anti-rituksimab antistoffer etter subkutan administrering er sammenlignbar med det som observeres etter intravenøs administrering.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky na léky zaznamenané v klinických studiích nebo v postmarketingovém pozorování u pacientů s nehodgkinským lymfomem a CLL léčených přípravkem MabThera monoterapií/udržovací léčbou nebo v kombinaci s chemoterapií
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller under overvåkning etter markedsføring hos pasienter med NHL og KLL behandlet med MabThera som monoterapi/vedlikeholdsbehandling eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Czech: • bolest při močení (infekce močových cest)
Norwegian Bokmål: • smerte ved vannlating (urinveisinfeksjon)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Kožní papilom * Reakce související s infuzí zahrnovaly příznaky zaznamenané při další plánované návštěvě po každé infuzi a nežádoucí příhody, které se vyskytly v den infuze nebo do jednoho dne od infuze.
Norwegian Bokmål: * Infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderte symptomer som ble samlet inn ved neste planlagte besøk etter hver infusjon og bivirkninger som oppsto samme dag som eller én dag etter infusjonen.
Czech: MabThera 1400 mg
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg rituksimab
Czech: Proto není doporučeno očkování živými virovými vakcínami během léčby přípravkem MabThera a po dobu deplece B-lymfocytů v periferní krvi.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virale vaksiner anbefales derfor ikke mens MabThera behandling pågår eller mens pasienten er deprivert for perifere B-celler
Czech: Rituximab intravenózní podání (n = 205)
Norwegian Bokmål: Rituksimab intravenøs formulering (n=205)
Czech: Reakce související s infuzí*
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner*
Czech: Tabulka 9 Udržovací fáze: přehled výsledků účinnosti ve skupině léčené přípravkem MabThera oproti observační skupině (střední doba sledování 28 měsíců)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Vedlikeholdsfase: Oversikt over effektresultater for MabThera versus observasjon(median observasjonstid 28 måneder)
Czech: NR: nedosaženo; n.a.: není použitelné *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR
Norwegian Bokmål: NR: not reached/ikke nådd n.a.: ikke relevant *:gjelder bare pasienter som oppnådde CR, nPR, PR; **:gjelder bare pasienter som oppnådde CR
Czech: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo ved primært tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Czech: Ve studii první linie u CLL došlo u pacientů ve stádiu C dle Bineta v rameni R-FC k více nežádoucím příhodám ve srovnání s ramenem FC (R-FC 83 % oproti FC 71 %).
Norwegian Bokmål: I studien ved førstelinjebehandling av KLL, opplevde pasienter med Binet stadium C flere alvorlige bivirkninger i R-FC-armen sammenlignet med FC-armen (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Czech: Injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglasset på 50 ml inneholder 500 mg rituksimab (10 mg/ml).
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u celkem 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ve studii léčby první linie (tabulka 2a a tabulka 2b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ve studii s relabující/refrakterní CLL (tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (tabell 2a og tabell 2b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) i residiverende/refraktær-studien (tabell 3) ble analysert for effekt.
Czech: Avšak i po korekci hodnot CL2 pro počet CD19 pozitivních buněk a velikost nádorových ložisek byla zřejmá interindividuální variabilita.
Norwegian Bokmål: En stor komponent av interindividuell variasjon var likevel tilstedet for CL2 etter korreksjon for antall CD19 porsitive celler og størrelse på tumorlesjon.
Czech: Není zřejmý žádný zjevný vliv přítomnosti protilátek proti rituximabu nebo proti rHuPH20 na bezpečnost, účinnost nebo farmakokinetiku přípravku MabThera.
Norwegian Bokmål: Forekomst av anti-rituksimab eller anti-rHuPH20 antistoffer hadde ingen innvirkning på sikkerhet, effekt eller PK til MabThera.
Czech: Sérová hladina přípravku MabThera Cmax byla v rameni se subkutánní léčbou v 6. cyklu nižší než v rameni s intravenózní léčbou, s hodnotami geometrického průměru (CV %) 202 (36,1) μg/ml a 280 (24,6) μg/ml s výsledným poměrem geometrických průměrů (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,719 (90% interval spolehlivosti: 0,653; 0,792).
Norwegian Bokmål: Cmax for MabThera i serum ved syklus 6 var lavere i den subkutane enn i den intravenøse behandlingsarmen, med geometriske gjennomsnittsverdier (CV %) på 202 (36,1) mikrog/ml og 280 (24,6) mikrog/ml som resulterte i geometrisk gjennomsnittsratio (Cmax, sc/Cmax, IV) på 0,719 (90 % KI: 0, 653, 0,792).
Czech: • Dalšími složkami jsou lidská hyaluronidáza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalózy, methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, Lhistidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem MabThera (až po dobu 5 let).
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor mye nytte du har hatt av legemidlet kan legen bestemme om du skal fortsette behandlingen med MabThera (opptil 5 år).