FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián trvání léčby CLL/SLL byl 51 měsíců (rozmezí 0,2 až 98 měsíců), přičemž 70 % bylo léčeno déle než 2 roky a 52 % pacientů bylo léčeno déle než 4 roky.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling ved CLL/SLL var 51 måneder (0,2 til 98 måneder), der 70 % av pasientene fikk behandling i mer enn 2 år og 52 % av pasientene fikk behandling i mer enn 4 år.
Czech: Pacient však nesmí užít tablety navíc, aby nahradil vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta ekstra tabletter som erstatning for en glemt dose.
Czech: Pokud užíváte přípravek IMBRUVICA a pozorujete u sebe nebo někdo u Vás pozoruje: ztrátu paměti, potíže s přemýšlením, potíže s chůzí nebo ztrátu zraku, okamžitě to oznamte svému lékaři, protože to může souviset s velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencafalopatie nebo PML).
Norwegian Bokmål: Mens du bruker IMBRUVICA, skal du informere legen din umiddelbart dersom du eller andre legger merke til følgende hos deg: hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller synstapdette kan skyldes en svært sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Czech: • svalové křeče, bolest
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, -smerter eller -spasmer
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s malignitami B-buněk léčených ibrutinibem a nežádoucí účinky hlášené z postmarketingového sledování jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četností.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter behandlet med ibrutinib for B-cellekreft og bivirkninger observert etter markedsføring er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Czech: In vitro studie prokázaly, že ibrutinib je slabým reverzibilním inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a intestinální (nikoli jaterní) CYP3A4 a neukazuje klinicky relevantní časově závislou inhibici CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at ibrutinib er en svak reversibel hemmer av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og intestinal (men ikke hepatisk) CYP3A4, og ikke viser noen klinisk relevant tidsavhengig hemming av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Czech: Chlorambucil+Obinutuzumab n=116
Norwegian Bokmål: Klorambucil + obinutuzumab N = 116
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku IMBRUVICA můžete cítit únavu nebo závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat přístroje nebo strojní zařízení.
Norwegian Bokmål: Du kan bli trett eller svimmel etter inntak av IMBRUVICA, noe som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: To může vést ke změnám funkce ledvin, abnormálnímu srdečnímu tepu, nebo křečím (záchvatům).
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre endringer i nyrefunksjon, unormal hjerterytme eller krampeanfall.
Czech: V obou ramenech pacienti dostali 1000 mg obinutuzumabu 1., 8. a 15. den prvního cyklu, následovala léčba první den v 5 následujících cyklech (celkem 6 cyklů, každý po 28 dnech).
Norwegian Bokmål: I begge grupper fikk pasientene 1000 mg obinutuzumab på dag 1, 8 og 15 i første syklus, etterfulgt av behandling første dag i 5 påfølgende sykluser (totalt 6 sykluser, hver på 28 dager).
Czech: Ibrutinib může také inhibovat BCRP v játrech a zvýšit tak expozici léčivým přípravkům, které jsou substrátem hepatálního efluxního transportéru BCRP, například rosuvastatinu.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib kan også hemme BCRP i lever og øke eksponeringen for legemidler som gjennomgår BCRP-mediert hepatisk eliminasjon, som rosuvastatin.
Czech: U některých pacientů bylo pozorováno velké zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů (např. > 400 000/μl).
Norwegian Bokmål: En stor økning i antall sirkulerende lymfocytter (f.eks. > 400 000/mikrol) er observert hos noen pasienter.
Czech: U pacientů s výchozí cytopenií bylo trvalé hematologické zlepšení: trombocyty 77,1 % oproti 42,9 %; hemoglobin 84,3 % oproti 45,5 % pro inbrutinib a chlorambucil, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med cytopenier ved baseline var vedvarende hematologisk bedring: trombocytter 77,1 % mot 42,9 %, hemoglobin 84,3 % mot 45,5 % for henholdsvis ibrutinib og klorambucil.
Czech: • Waldenströmova makroglobulinemie (WM), typ rakoviny postihující bílé krvinky označované jako lymfocyty.
Norwegian Bokmål: • Waldenströms makroglobulinemi (WM), en krefttype som rammer hvite blodceller kalt lymfocytter.
Czech: Výskyt odpovědi pozorovaný IRC v rameni s monoterpií byl 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Norwegian Bokmål: Respons vurdert av IRC observert i monoterapigruppen var 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol (E1520)
Czech: Medián doby do úvodní odpovědi, měsíce (rozsah) Medián doby do CR, měsíce (rozsah)
Norwegian Bokmål: Median tid til første respons, måneder (spredning) Median tid til CR, måneder (spredning)
Czech: Tranzitorní ischemická ataka Ischemická cévní mozková příhoda a, #
Norwegian Bokmål: Transitorisk iskemisk attakk Iskemisk slag a,#
Czech: Celkový výskyt odpovědi pozorovaný IRC v rameni s monoterapií byl 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Norwegian Bokmål: Totalrespons vurdert av IRC observert i monoterapigruppen var 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Czech: Velmi časté Krvácení * Tvorba modřin* Hypertenze*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Blødninger* Blåmerker* Hypertensjon*
Czech: Přípravek je používán u pacientů s dosud neléčenou WM nebo v případě, že se onemocnění vrátilo nebo pokud nereagovalo na léčbu, nebo u pacientů, u kterých není chemoterapie se současně podávanými protilátkami vhodnou léčbou.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos pasienter som ikke er behandlet for WM tidligere eller når sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt, eller hos pasienter som ikke kan bli gitt kjemoterapi sammen med et antistoff.
Czech: Neužívejte přípravek IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IMBRUVICA
Czech: Na základě údajů in vitro je ibrutinib slabým reverzibilním inhibitorem střevní CYP3A4, a tudíž může zvyšovat expozici substrátům CYP3A4 citlivých na střevní metabolismus zprostředkovaný tímto cytochromem.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er ibrutinib en svak reversibel hemmer av CYP3A4 på intestinalt nivå, og kan derfor øke eksponeringen for CYP3A4-substrater som er sensitive for intestinal CYP3A-metabolisme.
Czech: Přípravek IMBRUVICA může zvýšit riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA kan gjøre at du lettere blør.
Czech: V případě, že existují jakékoli pochybnosti, je nutné zvážit odeslání k neurologovi a příslušná diagnostická PML vyšetření včetně zobrazení MRI preferenčně s použitím kontrastní látky, vyšetření mozkomíšního moku na JC virovou DNA a opakovaná neurologická vyhodnocení.
Norwegian Bokmål: I tvilstilfeller bør henvisning til nevrolog og relevante diagnostiske tiltak for PML vurderes, inkludert MR-undersøkelse fortrinnsvis med kontrastmiddel, cerebrospinalvæskeanalyse for JC viralt DNA og gjentatte nevrologiske undersøkelser.
Czech: P-hodnota p < 0,0001
Norwegian Bokmål: p< 0,0001
Czech: Poměry rizik pro PFS u dosud neléčených pacientů, již léčených pacientů a pacientů s mutacemi MYD88 L265P nebo bez nich byly konzistentní s poměry rizik pro PFS v populaci ITT.
Norwegian Bokmål: PFS hasard ratio for behandlingsnaive pasienter, tidligere behandlede pasienter og pasienter med eller uten MYD88 L265P-mutasjoner var sammenfallende med PFS hasard ratio for ITT-populasjonen.
Czech: Fibrilace síní Méně časté Ventrikulární tachyarytmie
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer Mindre vanlige Ventrikulær takyarytmi*
Czech: Ibrutinib má minimální renální clearance; vylučování metabolitů močí činí < 10 % dávky.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib har minimal nyreclearance, og < 10 % av dosen utskilles som metabolitter i urin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMBRUVICA u všech podskupin pediatrické populace s MCL, CLL a lymfoplazmacytárním lymfomem (LPL) (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IMBRUVICA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved MCL, KLL og lymfoplasmacytisk lymfom (LPL) (se pkt.
Czech: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Norwegian Bokmål: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95 % KI: 0,32; 0,58]
Czech: • léky označované jako blokátory kalciového kanálu používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi - diltiazem nebo verapamil
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt kalsiumantagonister mot høyt blodtrykk eller brystsmerter - diltiazem eller verapamil
Czech: Medián trvání léčby MCL byl 11 měsíců (rozmezí 0 až 87 měsíců), přičemž 31 % pacientů bylo léčeno déle než 2 roky a 17 % pacientů bylo léčeno déle než 4 roky.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling ved MCL var 11 måneder (0 til 87 måneder), der 31 % av pasientene fikk behandling i mer enn 2 år og 17 % av pasientene fikk behandling i mer enn 4 år.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Czech: Bendamustin byl podáván v dávce 70 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut v cyklu 1, v dnech 2 a 3 a v cyklech 2 až 6 v dnech 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Bendamustin ble gitt som intravenøs infusjon med 70 mg/m2 over 30 minutter på dag 2 og 3 i syklus 1, og på dag 1 og 2 i syklus 2 til 6.
Czech: Popis vybraných nežádoucíh účinků
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Czech: Tabulka 2: ORR a DOR u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL (studie PCYC-1104-CA)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: ORR og DOR hos pasienter med residiverende eller refraktær MCL (studie PCYC-1104-CA)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů s CLL byla prokázána v jedné nekontrolované studii a v jedné randomizované kontrolované studii.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter med KLL ble vist i en ikke-kontrollert studie og en randomisert, kontrollert studie.
Czech: • Tobolky se polykají celé.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele.
Czech: Tato studii zařazovala pacienty, kteří byli ve věku 65 let nebo starší nebo ve věku <65 let s koexistující chorobou, sníženou renální funkcí dle měření clearance kreatininu <70 ml/min nebo s přítomností del17p/mutace TP53.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter som var 65 år eller eldre eller < 65 år med samtidige medisinske tilstander, nedsatt nyrefunksjon målt som kreatininclearance < 70 ml/minutt eller 17p-delesjon / TP53mutasjon.
Czech: Závratě Méně časté Cévní mozková příhoda a, #
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Mindre vanlige Cerebrovaskulær hendelse a,#
Czech: Je nutné vyvarovat se současného užívání silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, rifampicin, fenytoin).
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A4-induktore (f.eks. karbamazepin, rifampicin, fenytoin).
Czech: Pozornosti je třeba při současném podávání ibrutinibu s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím (jako je dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, cyklosporin, sirolimus a takrolimus).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av ibrutinib og peroralt administrerte CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk område (som dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, ciklosporin, sirolimus og takrolimus).
Czech: Tablety přípravku IMBRUVICA užívejte ústy, každý den přibližně ve stejnou dobu a zapíjejte je sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Ta IMBRUVICA tabletter via munnen, til omtrent samme tid hver dag, med et glass vann.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta IMBRUVICA
Czech: • bolest rukou nebo nohou
Norwegian Bokmål: • smerter i armer eller ben
Czech: Všichni pacienti užívali v klinických studiích přípravek IMBRUVICA do progrese onemocnění nebo do doby, kdy již přípravek IMBRUVICA nebyl tolerován.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i kliniske studier fikk IMBRUVICA til sykdomsprogresjon eller til de ikke lenger tolererte behandlingen.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nebo u Vás někdo zaznamená: náhlou necitlivost nebo slabost v končetinách (zejména na jedné straně těla), náhlou zmatenost, obtíže s mluvením nebo porozuměním řeči, výpadek zraku, obtíže s chůzí, ztrátu rovnováhy nebo špatnou koordinaci, náhlou silnou bolest hlavy bez známé příčiny.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege umiddelbart dersom du eller noen rundt deg oppdager at noe av dette skjer med deg: plutselig nummenhet eller svakhet i ben eller armer (spesielt hvis det skjer på bare én side av kroppen), plutselig forvirring, vanskeligheter med å snakke eller forstå hva andre sier, synstap, vanskeligheter med å gå, manglende balanse eller koordinasjonsevne, plutselig alvorlig hodepine uten noen kjent årsak.
Czech: Populační farmakokinetika ukázala, že věk nemá významný vliv na clearance ibrutinibu z cirkulace.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske data har indikert at alder ikke signifikant påvirker clearance av ibrutinib fra sirkulasjonen.
Czech: Tobolky se dodávají v plastové lahvičce s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i en plastboks med barnesikret polypropylenkork.
Czech: Případy fibrilace síní a flutteru síní byly hlášeny zejména u pacientů s kardiálními rizikovými faktory, hypertenzí, akutní infekcí a fibrilací síní v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av atrieflimmer og atrieflutter er rapportert spesielt hos pasienter med hjerterisikofaktorer, hypertensjon, akutte infeksjoner og anamnese med atrieflimmer.
Czech: Rasa Nejsou k dispozici dostatečná data k vyhodnocení vlivu rasy na farmakokinetiku ibrutinibu.
Norwegian Bokmål: Rase Det er ikke tilstrekkelige data til å evaluere potensiell effekt av rase på farmakokinetikken til ibrutinib.
Czech: Důvodem je, že přípravek IMBRUVICA může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé další léky.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi IMBRUVICA kan påvirke andre legemidlers virkemåte.
Czech: Při vstupu mělo 56 % pacientů minimálně jeden tumor ≥ 5 cm, 26 % mělo deleci 11q.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 56 % av pasientene minst én svulst ≥ 5 cm, 26 % hadde 11qdelesjon.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat a přijmout náležitá preventivní opatření.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene nøye og ta nødvendige forholdsregler.
Czech: HDPE lahvičky s polypropylenovým s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med barnesikker polypropylkork.
Czech: Bylo zjištěno, že ibrutinib vyvolává gastrointestinální účinky (měkká stolice/průjem a/nebo zánět) a lymfoidní deplece u potkanů a psů užívajících dávku, při které ještě nebyl pozorován škodlivý účinek (NOAEL), odpovídající 30 mg/kg/den u obou těchto zvířecích druhů.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib ble funnet å indusere gastrointestinale effekter (løs avføring/diaré og/eller inflammasjon) og lymfoidtap hos rotter og hunder med høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) på 30 mg/kg/døgn hos begge arter.
Czech: Pro minimalizaci potenciálních interakcí v GI traktu je třeba užívat substráty P-gp nebo BCRP s úzkým perorálním terapeutickým rozmezím, jako například digoxin nebo methotrexát, nejméně 6 hodin před podáním nebo 6 hodin po podání přípravku IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: For å begrense muligheten for en interaksjon gastrointestinalt, skal orale P-gp- eller BCRP-substrater med smalt terapeutisk område, som digoksin og metotreksat, tas minst 6 timer før eller etter IMBRUVICA.
Czech: IMBRUVICA 560 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Czech: Menší procento pacientů léčených ibrutinibem mělo klinicky významné zhoršení příznaků lymfomu oproti skupině užívající temsirolimus (27 % versus 52 %) a doba do zhoršení příznaků byla pomalejší u ibrutinibu než u temsirolimu (HR 0,27, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: En lavere andel pasienter behandlet med ibrutinib opplevde en klinisk betydelig forverring av lymfomsymptomer sammenlignet med temsirolimus (27 % mot 52 %) og forverring av symptomer inntraff senere med ibrutinib enn med temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
Czech: atazanavir nebo fosamprenavir
Norwegian Bokmål: amprenavir, atazanavir eller fosamprenavir
Czech: • Tablety se polykají celé.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele.
Czech: Při mediánu doby sledování ve studii trvající 31 měsíců nebylo mediánu PFS v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem dosaženo a v rameni léčeném chlorambucilem + obinutuzumabem byl 19 měsíců.
Norwegian Bokmål: Ved en median oppfølgingstid i studien på 31 måneder var median PFS ikke nådd i gruppen med IMBRUVICA + obinutuzumab og 19 måneder i gruppen med klorambucil + obinutuzumab.
Czech: Údaje z populační farmakokinetiky ukázaly, že pohlaví nemá významný vliv na clearance ibrutinibu z cirkulace.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske data har indikert at kjønn ikke signifikant påvirker clearance av ibrutinib fra sirkulasjonen.
Czech: • Pokud vynecháte dávku, užijte ji co nejdříve tentýž den, a počínaje následujícím dnem se vraťte k normálnímu rozvrhu užívání.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose, kan den tas så snart som mulig samme dag, og vanlig doseringsplan fortsettes neste dag.
Czech: • nemelanomová rakovina kůže, nejčastěji rakovina skvamózních buněk a rakovina bazálních kožních buněk
Norwegian Bokmål: • ikke-melanom hudkreft, oftest plateepitel- og basalcellekreft
Czech: To platí i pro volně prodejné léky, rostlinné přípravky a doplňky stravy.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og kosttilskudd.
Czech: CI = interval spolehlivosti; DOR = doba trvání odpovědi; NR = nebylo dosaženo ; MR = malá léčebná odpověď; PR = částečná odpověď; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; ORR = MR + PR + VGPR Medián doby pozorování ve studii = 14,8 měsíce
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, DOR = varighet av respons, NR = ikke nådd, MR = liten respons, PR = delvis respons, VGPR = svært god delvis respons, ORR = MR+PR+VGPR Median oppfølgingstid i studien = 14,8 måneder
Czech: • dočasná epizoda špatné neurologické funkce vyvolaná přerušením průtoku krve, cévní mozková příhoda.
Norwegian Bokmål: • forbigående episode med nevrologisk sykdom, forårsaket av manglende blodtilførsel, slag.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA byla prokázána v randomizované otevřené multicentrické studii fáze 3, které se účastnilo 280 pacientů s MCL, kteří předtím absolvovali alespoň jednu předchozí léčbu (studie MCL3001).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA ble vist i en randomisert, åpen, multisenter fase 3-studie, som inkluderte 280 pasienter med MCL som hadde fått minst én tidligere behandling (studie MCL3001).
Czech: Přípravek IMBRUVICA byl podáván až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA ble gitt frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Czech: Reakce související s infuzí stupně 3 nebo vyššího nebo závažné reakce související s infuzí byly pozorovány u 3 % pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem a u 9 % pacientů léčených chlorambucilem + obinutuzumabem.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner av grad 3 eller høyere eller alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ble observert hos 3 % av pasientene behandlet med IMBRUVICA + obinutuzumab og 9 % av pasientene behandlet med klorambucil + obinutuzumab.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k rozvoji fibrilace síní na základě léčby přípravkem IMBRUVICA, je třeba provést pečlivé zhodnocení rizika tromboembolického onemocnění.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler atrieflimmer ved behandling med IMBRUVICA, må det gjøres en grundig vurdering av risiko for tromboembolisk sykdom.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Czech: U 1178 pacientů (dosud neléčená CLL/SLL n = 162, relabující/refrakterní CLL/SLL n = 646 a relabující/refrakterní MCL n = 370) léčených přípravkem IMBRUVICA byly analyzovány údaje o dlouhodobé bezpečnosti přesahující 5 let.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata over 5 år fra 1178 pasienter (behandlingsnaive CLL/SLL n = 162, residiverende/refraktær CLL/SLL n = 646 og residiverende/refraktær MCL n = 370) behandlet med IMBRUVICA ble analysert.
Czech: Přípravek IMBRUVICA se používá u pacientů s dosud neléčenou CLL nebo v případě, že se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na léčbu.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA brukes hos pasienter som ikke er behandlet for KLL tidligere eller når sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt.
Czech: • léky označované jako antibiotika používané k léčbě bakteriálních infekcí - klarithromycin,
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner - klaritromycin, telitromycin,
Czech: Krabička na 30 dní obsahuje 30 potahovaných tablet ve 3 papírových pouzdrech, každé po 10 potahovaných tabletách.
Norwegian Bokmål: Hver 30-dagerseske inneholder 30 filmdrasjerte tabletter i 3 pappmapper med 10 filmdrasjerte tabletter i hver.
Czech: Přípravek IMBRUVICA se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou nebo plody pomerančovníku hořkého (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA må ikke tas sammen med grapefruktjuice eller pomerans (se pkt.
Czech: Ibrutinib je silný inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) o malé molekule.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib er en potent, småmolekylær hemmer av Brutons tyrosinkinase (BTK).
Czech: Ibrutinib je in vitro inhibitorem P-gp a BCRP (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Ibrutinib er en in vitro hemmer av P-gp og BCRP (se pkt.
Czech: Přípravek IMBRUVICA v kombinaci s rituximabem je indikován k léčbě dospělých pacientů s WM.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA i kombinasjon med rituksimab er indisert til behandling av voksne pasienter med WM.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Czech: • léky k léčbě onemocnění srdce/nepravidelného srdečního rytmu - amiodaron nebo dronedaron
Norwegian Bokmål: • hjertemedisiner/antiarytmika - amiodaron eller dronedaron
Czech: Vzplanutí nádoru ve formě vzestupu IgM se vyskytlo u 8,0 % subjektů ve skupině léčené přípravkem IMBRUVICA+rituximabem a u 46,7 % subjektů ve skupině léčené placebem+rituximabem.
Norwegian Bokmål: Tumoroppblussing i form av IgM-økning oppsto hos 8,0 % av forsøkspersonene i gruppen med IMBRUVICA + rituksimab og 46,7 % av forsøkspersonene i gruppen med placebo + rituksimab.
Czech: Souběžné užívání přípravku IMBRUVICA spolu s antikoagulancii nebo s léčivými přípravky, které inhibují funkci tromobocytů (antiagregancia), zvyšuje riziko závážného krvácení.
Norwegian Bokmål: Bruk av enten antikoagulantia eller legemidler som hemmer blodplatefunksjon (plateaggregasjonshemmere) samtidig med IMBRUVICA øker risikoen for store blødninger.
Czech: 90 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 90 harde kapsler 120 harde kapsler
Czech: U březích králíků byl ibrutinib v dávce 15 mg/kg/den nebo vyšší spojován se skeletálními malformacemi (fúze sterna) a ibrutinib v dávce 45 mg/kg/den byl spojován se zvýšenou postimplantační ztrátou.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner var ibrutinib i en dose på 15 mg/kg/døgn eller mer forbundet med misdannelser i skjelettet (sammenvokste sternebra), og ibrutinib i en dose på 45 mg/kg/døgn var forbundet med økt postimplantasjonstap.
Czech: Pacienti s MCL užívali v klinických studiích 560 mg přípravku IMBRUVICA jednou denně a pacienti s CLL nebo WM užívali v klinických studiích 420 mg přípravku IMBRUVICA jednou denně.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet for MCL i kliniske studier fikk 560 mg IMBRUVICA én gang daglig, og pasienter som ble behandlet for KLL eller WM i kliniske studier fikk 420 mg IMBRUVICA én gang daglig.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet.