FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom ein (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Portuguese: Entre os efeitos sistémicos possíveis incluem-se síndrome de Cushing, manisfestações Cushingóides, depressão supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma (ver 4.4.
German: Der Seretide Diskus ist ein Inhalationsgerät, das einen Blisterstreifen mit einzeln versiegelten Blisternäpfen enthält.
Portuguese: Seretaide é fornecido num dispositivo inalador que contém uma fita de alumínio.
German: Die Initialdosis ist zweimal täglich 1 Inhalation von 50 µg Salmeterol und 100 µg FP.
Portuguese: A dose inicial é de 1 inalação de 50 mcg salmeterol/100 mcg PF duas vezes ao dia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
German: Sehr selten: Dies bedeutet, dass weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle betroffen sind.
Portuguese: Efeitos muito raros: significa que menos de 1 em 10,000 pessoas a tomar o medicamento são afectadas.
German: Es ist wichtig, dass Sie nun die folgenden Schritte 4 bis 7 nicht überstürzen.
Portuguese: Importante, não apresse as fases 4 a 7:
German: Diese Ergebnisse aus tierexperimentellen Untersuchungen scheinen jedoch für den Menschen im empfohlenen Dosisbereich nicht von Bedeutung zu sein.
Portuguese: No entanto, estes resultados experimentais no animal não parecem ser relevantes para o homem, nas doses recomendadas.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 120 Sprühstöße
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 120 actuações
German: Am 12. August 2005 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Portuguese: Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da AIM desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
German: Deutschland atmadisc
Portuguese: Alemanha atmadisc
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 4 anos.
German: Andere nicht identifizierte Metaboliten werden auch in den Faeces gefunden.
Portuguese: São também encontrados nas fezes outros metabolitos não identificados.
German: Die Behandlung mit Seretide soll nicht abrupt abgebrochen werden.
Portuguese: O tratamento com Seretaide não deve ser interrompido bruscamente.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Portuguese: Adultos e adolescentes ≥12 anos
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) EEA unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes: Áustria
German: In dem MRP ist das Vereinigte Königreich der Referenzmitgliedstaat und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Island, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und Schweden sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Portuguese: O Serite Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I) foram aprovados em vários Estados-Membros através do um procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em que o Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Islândia, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e a Suécia.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SERETIDE EVOHALER UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SERETAIDE EVOHALER E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
German: WAS IST SERETIDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Portuguese: O QUE É SERETAIDE E PARA QUE É UTILIZADO
German: Wie bei den meisten inhalativen Arzneimitteln in Druckbehältern kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel abnehmen, wenn der Behälter kalt ist.
Portuguese: Tal como com a maioria dos medicamentos para inalação contidos em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio.
German: Der CHMP führte eine Neubewertung der Daten des Antrags auf die Typ-II-Änderung durch.
Portuguese: O CHPM procedeu a uma reavaliação dos elementos que instruíram o pedido de alteração de tipo II.
German: Patienten sollen für die ersten Male einen Spiegel zu Hilfe nehmen.
Portuguese: Deve praticar-se em frente ao espelho nas primeiras vezes.
German: Um ein Verstopfen zu vermeiden, ist es wichtig, das Dosier-Aerosol mindestens einmal in der Woche zu reinigen.
Portuguese: Para evitar que o seu inalador bloqueie é importante limpá-lo, pelo menos uma vez por semana.
German: Die Dosier-Aerosole sind erhältlich in Packungen mit 1, 3 oder 10 Stück.
Portuguese: O dispositivo é acondicionado em embalagens de 1, 3 ou 10 Inaladors.
German: Immunsystem Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reacções de hipersensibilidade com as seguintes manifestações:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhaliertem Fluticasonpropionat bei Probanden liegt im Bereich von ca. 10 bis 30 % der angegebenen Dosis, abhängig vom verwendeten Inhalationsgerät.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona inalado em indivíduos saudáveis varia aproximadamente entre 10 e 30% da dose nominal, dependendo do dispositivo de inalação utilizado.
German: Nach Ansicht des CHMP ist die Verwendung der "Kontrolle des Asthmas" als primäre Wirksamkeitsvariable ein zuverlässiger Parameter für den klinischen Zustand des Patienten und insofern klinisch sinnvoll.
Portuguese: O CHMP considerou o uso do "controlo da asma" enquanto variável de eficácia primária um parâmetro fiável do estado clínico dos doentes e, como tal, clinicamente significativo.
German: Die Anwendung des Seretide Evohalers sollte dann unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Portuguese: Seretaide Inalador deve ser interrompido imediatamente, o doente observado e, se necessário, instituir-se terapêutica alternativa.
German: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Vereinigtes Königreich
Portuguese: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
German: Jeder Sprühstoß von Seretide enthält:
Portuguese: Cada actuação de Seretaide contém:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren der Ansicht, dass es sich bei den während des MRP festgestellten Problemen um Fragen des klinischen Managements handelt, die als solche nicht durch die Durchführung weiterer klinischer Studien beantwortet werden können.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que as questões identificadas no decorrer do procedimento de reconhecimento mútuo eram do âmbito da gestão clínica e, como tal, não podiam ser abordadas através da realização de ensaios clínicos adicionais.
German: Der primäre Endpunkt in der GOAL-Studie war der Anteil der Patienten, die eine Asthmakontrolle erreichten (gute Kontrolle des Asthmas).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo GOAL foi a percentagem de doentes que alcançou um controlo da asma (asma devidamente controlada).
German: Das Sicherheitsprofil von Salmeterol/Fluticasonpropionat ist zwar wohlbekannt, doch der CHMP hielt es nicht für gerechtfertigt, die gesamte vorgesehene Zielpopulation einer erhöhten Inzidenz von unerwünschten Wirkungen durch Beta-Agonisten auszusetzen.
Portuguese: Ainda que o perfil de segurança de salmeterol/propionato de fluticasona seja bem conhecido, o CHMP considerou não se justificar a exposição de toda a população-alvo prevista à incidência acrescida de reacções adversas relacionadas com os agonistas beta.
German: In den Fällen einer Überdosierung mit Fluticasonpropionat kann die Behandlung mit Seretide in einer geeigneten Dosierung zur Kontrolle der Symptome weiter fortgeführt werden.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com propionato de fluticasona, pode continuar-se o tratamento com Seretaide a uma dosagem apropriada para controlo dos sintomas.
German: Fluticasonpropionat ist charakterisiert durch eine hohe Plasmaclearance (1150 ml/min), ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State (ca. 300 l) und eine terminale Halbwertszeit von ca. 8 Stunden.
Portuguese: A farmacocinética do propionato de fluticasona caracteriza-se pela sua elevada clearance plasmática (1150ml/min), por um elevado volume de distribuição em estado estacionário (aproximadamente 300 l) e uma semi-vida terminal de, aproximadamente, 8 horas.
German: Druckbehälter.
Portuguese: Recipiente pressurizado.
German: Die Patienten sollen die Schritte 4., 5. und 6. sorgfältig und in Ruhe durchführen.
Portuguese: O doente não deve apressar as fases 4, 5 e 6.
German: Norfluran (HFA 134a)
Portuguese: Norflurano (HFA 134a).
German: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
Portuguese: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espanha
German: Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind bei einer 2-mal täglichen Anwendung von Seretide Evohaler, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung zu reduzieren.
Portuguese: Se os seus sintomas estão bem controlados utilizando Seretaide Inalador duas vezes por dia, o seu médico poderá decidir reduzir-lhe a dose para uma vez por dia.
German: Durch eine systemische Beta2-Agonisten-Behandlung kann eine potentiell schwere Hypokaliämie hervorgerufen werden, nach Inhalation therapeutischer Dosierungen liegen die Plasmaspiegel von Salmeterol im Allgemeinen jedoch sehr niedrig.
Portuguese: A terapêutica sistémica com agonistas beta-2 poderá originar hipocalemia potencialmente grave, no entanto, após inalação de doses terapêuticas os níveis plasmáticos de salmeterol são muito baixos.
German: Es gibt keinen Hinweis dafür, dass zusätzliche Nebenwirkungen nach einer gemeinsamen Anwendung der beiden Wirkstoffe auftreten.
Portuguese: Não há incidência de efeitos adversos adicionais após administração concomitante dos dois compostos.
German: 3 x 120 Sprühstöße
Portuguese: 3 x 120 actuações
German: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Island
Portuguese: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islândia
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen betaadrenergen Arzneimitteln kann einen potentiell additiven Effekt haben.
Portuguese: A administração concomitante de outros fármacos beta-adrenérgicos poderá ter um potencial efeito aditivo.
German: Die Anwendung sowohl von nicht selektiven als auch selektiven Beta-Blockern sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale vermieden werden, solange es nicht zwingende Gründe für ihre Anwendung gibt.
Portuguese: Devem evitar-se os bloqueadores beta, selectivos e não selectivos em doentes asmáticos, a não ser que haja razões de força maior para a sua utilização.
German: Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter einer Dauerbehandlung mit einem inhalativen Kortikoid stehen, regelmäßig zu messen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura de crianças em tratamento prolongado com corticosteróides inalados.
German: Ein Druckbehälter gibt 120 Sprühstöße ab.
Portuguese: Cada recipiente pressurizado cede 120 doses.
German: Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden ist potentiell lebensbedrohlich, und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden.
Portuguese: A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que o doente deve ser observado pelo médico com urgência.
German: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dänemark
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dinamarca
German: Die für Kinder maximal zugelassene Dosis Fluticasonpropionat, abgegeben aus einem Seretide Dosier-Aerosol, ist 100 µg 2-mal täglich.
Portuguese: A dose máxima de propionato de fluticasona fornecida por Seretaide Inalador, aprovada nas crianças, é de 100 microgramas duas vezes/dia.
German: Die Zahl erscheint in einem Fenster an der Rückseite des KunststoffMundrohres.
Portuguese: O número é visível numa janela que está na parte de trás do actuador de plástico.
German: Patienten (in Prozent), die über 12 Monate *Gute Asthmakontrolle und **Vollständige Asthmakontrolle erreichten
Portuguese: Percentagem de doentes que alcançaram um "Bom Controlo"* (BC) e "Controlo Total" **(CT) da asma durante 12 meses
German: Nervensystem Kopfschmerzen Tremor
Portuguese: Doenças do Sistema Nervoso Cefaleias Tremor
German: Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Behandlung von Asthmasymptomen ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung des Krankheitsbildes, und diese Patienten sollten von einem Arzt untersucht werden.
Portuguese: O aumento da utilização de broncodilatadores de curta duração de acção para o alívio dos sintomas indica deterioração do controlo da asma e os doentes deverão ser reavaliados pelo médico.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Arzneimittel für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalles jederzeit bei sich zu haben.
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a ter sempre disponível o medicamento para alívio de uma crise de asma aguda.
German: Bei Patienten mit Asthma bronchiale ist ein geringeres Ausmaß der systemischen Exposition von inhaliertem Fluticasonpropionat beobachtet worden.
Portuguese: Em doentes com asma foi observado um menor grau de exposição sistémica ao propionato de fluticasona inalado.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass eine allgemeine Empfehlung, d.h. die Aufnahme des Anwendungsgebiets in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), zu einer Überbehandlung insbesondere bei Patienten führen könnte, die auf inhalative Kortikoide allein angesprochen hätten.
Portuguese: O CHMP manifestou receios de que uma recomendação geral, ou seja, a indicação terapêutica no Resumo das Características do Medicamento (RCM), pudesse resultar num sobretratamento, sobretudo nos doentes que respondem à monoterapia com corticosteróides inalados.
German: Im Einklang mit den obigen Argumenten war der CHMP nicht einverstanden mit einer allgemeinen Empfehlung für die IMT mit der Fixkombination in Abschnitt 4.1., hielt es jedoch für akzeptabel, eine Orientierungshilfe für einen kurzfristigen Versuch einer initialen Erhaltungstherapie mit Seretide in Abschnitt 4.2 aufzunehmen.
Portuguese: Pelos motivos aduzidos, o CHMP discordou de uma recomendação geral de TMI da associação de dose fixa na secção 4.1, mas considerou aceitável incluir a orientação para um teste de curta duração da terapêutica de manutenção inicial com Seretaide na secção 4.2.
German: Patienten sollen zu einer ordnungsgemäßen Anwendung ihres Dosier-Aerosols angeleitet werden (siehe Gebrauchsinformation).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre a correcta utilização do inalador (ver Folheto Informativo).
German: Bei der Behandlung von Schwangeren sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluticasonpropionat eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.
Portuguese: No tratamento da mulher grávida deve ser utilizada a menor dose efectiva de propionato de fluticasona, necessária para manter o controlo adequado da asma.
German: Für die Anwendung der Seretide Dosier-Aerosole bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Seretaide em crianças com idade inferior a 4 anos.
German: Die Stärke Seretide 25 µg/50 µg ist nicht angezeigt bei Erwachsenen und Kindern mit schwerem Asthma bronchiale.
Portuguese: NOTA: a dosagem de 25/50 microgramas não é adequada em adultos e crianças com asma grave.
German: Die Stärke Seretide 25 µg/50 µg ist nicht angemessen für Erwachsene und Kinder mit schwerem Asthma bronchiale; es wird empfohlen, die geeignete Dosierung von inhalativem Kortikoid allein festzulegen, bevor eine fixe Kombination bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale eingesetzt werden kann.
Portuguese: A dosagem de Seretaide 25/50 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave; recomenda-se que a dose apropriada de corticosteróide inalado seja estabelecida antes de usar qualquer associação fixa em doentes com asma grave.
German: Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen lassen, so dass die Dosisstärke des Seretide Evohalers, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente reavaliados pelo médico, para assegurar que a dosagem de Seretaide que utilizam se mantém adequada, devendo esta ser alterada apenas por indicação do médico.
German: Daher sind durch Fluticasonpropionat vermittelte, klinisch signifikante Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Portuguese: Assim, é pouco provável a ocorrência de interacções medicamentosas clinicamente significativas mediadas pelo propionato de fluticasona.
German: Es ist wichtig, mit dem Einatmen so langsam wie möglich zu beginnen, unmittelbar bevor das Dosier-Aerosol angewendet wird.
Portuguese: É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes de disparar o inalador.
German: Wenn sie einen „feinen Nebel" sehen, der oben vom Dosier-Aerosol oder seitlich aus ihrem Mund kommt, sollen sie noch einmal bei Schritt 2. anfangen.
Portuguese: Se se verificar que sai spray no topo do inalador ou nos lados da boca deve repetir-se de novo a partir da fase 2.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury)
German: Salmeterol ist ein selektiver langwirksamer (12 Stunden) Beta2-Agonist mit einer langen Seitenkette, die an die Exo-Seite des Beta2-Rezeptors bindet.
Portuguese: O salmeterol é um agonista selectivo dos receptores beta2 adrenérgicos, de longa duração de acção (12 horas), com uma longa cadeia lateral que se liga ao exo-sitio do receptor.
German: Seretide Evohaler sollen nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden, für die ein schnell und kurz wirksamer Bronchodilatator benötigt wird.
Portuguese: Seretaide Inalador não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma, situação que requer um broncodilatador de acção rápida e curta duração.
German: Die bevorzugten Antidote sind kardioselektive Beta-Blocker, die bei Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte mit Vorsicht anzuwenden sind.
Portuguese: Os bloqueadores beta cardioselectivos são o antídoto preferencial, devendo, no entanto, ser utilizados com precaução em doentes com história de broncospasmo.
German: Präklinische Studien mit Salmeterolxinafoat ergaben nur bei hoher Exposition Hinweise auf eine embryofötale Toxizität.
Portuguese: Os estudos efectuados no animal com o xinafoato de salmeterol demonstraram toxicidade embriofetal somente a níveis de exposição elevados.
German: Ferner wird hervorgehoben, dass Seretide bei Patienten mit leichtem und schwerem Asthma bronchiale nicht als IMT geeignet ist und dass für die meisten Patienten im Allgemeinen inhalative Kortikoide nach wie vor das Mittel der ersten Wahl sind.
Portuguese: Sublinha ainda que o Seretaide não é apropriado como TMI nos doentes com asma ligeira ou grave e que, regra geral, os corticosteróides inalados continuam a ser o tratamento inicial de eleição no caso da maior parte dos doentes.
German: hat der CHMP die Bewilligung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Portuguese: recomendou a concessão da alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado de acordo com o Resumo das Características para do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constantes do Anexo III.
German: Das FCKW-freie Treibmittel Norfluran zeigte bei einer großen Anzahl von Tierspezies, die über Zeiträume von 2 Jahren täglich exponiert wurden, in sehr hohen Dampfkonzentrationen, die weit über denen lagen, denen Patienten möglicherweise ausgesetzt sind, keine toxischen Effekte.
Portuguese: Numa grande variedade de espécies animais expostas diariamente por um período de dois anos, o propelente não-CFC, norflurano, mostrou não ter efeito tóxico quando administrado em concentrações muito elevadas de vapor, muito superiores àquelas a que os doentes estarão expostos.
German: Die einzigen Sicherheitsbedenken für die Anwendung am Menschen, die sich aus tierexperimentellen Untersuchungen mit Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat, unabhängig voneinander eingesetzt, ableiten lassen, waren verstärkte pharmakologische Wirkungen.
Portuguese: A única informação relevante para a utilização segura no homem, proveniente dos estudos no animal efectuados com o xinafoato de salmeterol e com o propionato de fluticasona administrados em separado, consistiu na ocorrência de efeitos associados a acções farmacológicas excessivas.
German: Eine 12-monatige Studie („Gaining Optimal Asthma Control", GOAL) an 3416 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von Seretide mit dem inhalativen Kortikoid Fluticasonpropionat allein, um zu prüfen, ob die Zielkriterien des Asthmamanagements erreichbar sind.
Portuguese: Um ensaio clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), em 3416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a eficácia e segurança de Seretaide vs corticosteróide inalado(propionato de fluticasona) em monoterapia para determinar se eram atingidos os objectivos de controlo da asma.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern!
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25º C.
German: Seretide darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Salmeterolxinafoat, Fluticasonpropionat oder den sonstigen Bestandteil Norfluran (HFA 134a).
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outro componente, Norflurano (HFA 134a).
German: **Vollständige Asthmakontrolle; keine Symptome, kein Gebrauch von kurzwirksamen Beta2Agonisten, keine Lungenfunktion von weniger als 80% des Sollwertes, kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern.
Portuguese: ** "Controlo Total" da asma; ausência de sintomas, sem utilização de agonistas beta de curta acção, função pulmonar maior ou igual a 80% da prevista, ausência de despertares nocturnos, não ocorrência de exacerbações nem de efeitos secundários que requeressem alteração da terapêutica.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
German: Seretide ist bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen einschließlich Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie oder Thyreotoxikose mit Vorsicht anzuwenden.
Portuguese: Seretaide deve ser administrado com precaução em doentes com problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, diabetes mellitus, hipocalemia não tratada ou tirotoxicose.