FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Portuguese: Os doentes com o mais baixo grau de reversibilidade no início (<5%) geralmente apresentam uma resposta broncodilatora mais baixa do que doentes com um grau mais elevado de reversibilidade no início (≥5%).
English: Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Portuguese: Tovanor Breezhaler 44 µg pó para inalação glicopirrónio
English: In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Tovanor Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Portuguese: Num estudo de3 semanas que avaliou a tolerância ao exercício através de um cicloergómetro em esforço submáximo (80%) (teste de tolerância submáxima ao exercício), Tovanor Breezhaler,
English: • One or more blister cards, each containing either 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Portuguese: • Um ou mais blisters, cada um contendo 6 ou
English: Multipack comprising 3 packs (30 capsules + 1 inhaler)
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 embalagens (30 cápsulas + 1 inalador)
English: Multipacks containing 90 (3 packs of 30x1) hard capsules and 3 inhalers.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 90 cápsulas (3 embalagens de 30x1) e 3 inaladores.
English: How to use Tovanor Breezhaler
Portuguese: Como utilizar Tovanor Breezhaler
English: Musculoskeletal chest pain
Portuguese: Dor torácica musculosquelética
English: - Do not push the capsule through the foil.
Portuguese: - Não pressione a cápsula através da película de alumínio.
English: - Dispose of each inhaler after after all capsules in that pack have been used.
Portuguese: - Elimine o inalador de cada embalagem após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.
English: What Tovanor Breezhaler is
Portuguese: O que é Tovanor Breezhaler
English: Gastrointestinal disorders Dry mouth
Portuguese: Doenças gastrointestinais Xerostomia
English: How to store Tovanor Breezhaler
Portuguese: Como conservar Tovanor Breezhaler
English: 30 x 1 capsules + 1 inhaler.
Portuguese: 30 x 1 cápsulas + 1 inalador.
English: • Numbness
Portuguese: • Vómitos
English: What Tovanor Breezhaler is used for
Portuguese: Para que é utilizado Tovanor Breezhaler
English: Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains: • One Seebri Breezhaler inhaler
Portuguese: A sua embalagem de Tovanor Breezhaler Inalador contém:
English: Inhale deeply
Portuguese: Inale profundamente
English: If you forget to use Tovanor Breezhaler
Portuguese: Quando utilizar Tovanor Breezhaler
English: This will also help you to remember to use it.
Portuguese: Utilize este medicamento à mesma hora em cada dia. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.
English: Cystitis
Portuguese: Vómitos
English: Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
Portuguese: O Cardioxane também está contraindicado nas seguintes circunstâncias:
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
Portuguese: A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do produto
English: Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secções 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
English: Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo sobre os benefícios e os riscos deste medicamento.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Portuguese: Esta informação do produto resulta do procedimento de consulta relacionado com esta decisão da Comissão.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, em conformidade com os procedimentos previstos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
English: What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cardioxane
English: The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Portuguese: Não são evidentes os benefícios e riscos a longo prazo deste medicamento em crianças e adolescentes.
English: The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do Cardioxane em crianças dos 0 aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais acordadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações (inserção, substituição ou eliminação de texto conforme adequado) de modo a refletir a redação acordada conforme apresentada abaixo:
English: − If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
Portuguese: − Se tiver menos de 18 anos e a dose planeada de antraciclina for considerada baixaconsulte o seu médico relativamente a esta questão.
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade (consultar secções 4.4 e 4.8).
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
Portuguese: O Cardioxane está contraindicado em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade (ver secção 4.3).
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Portuguese: O Cardioxane está contraindicado em crianças e adolescentes entre 0 e 18 anos de idade às quais se planeia fazer a administração de uma dose cumulativa de menos de 300 mg/m2 de doxirrubicina ou uma dose cumulativa equivalente de outra antraciclina.
English: Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: O Cardioxane está contraindicado em crianças entre 0 e 18 anos de idade às quais se planeia fazer a administração de uma dose cumulativa de menos de 300 mg/m2 de doxirrubicina ou uma dose cumulativa equivalente de outra antraciclina (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Date of first authorisation: 12 December 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
English: Vaccine Efficacy*
Portuguese: Eficácia da vacina*
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Portuguese: É importante que estejam disponíveis procedimentos para evitar lesões por desmaio.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: The available safety data in the paediatric population are presented below.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis na população pediátrica são apresentados abaixo.
English: If you are allergic to:
Portuguese: se tem alergia:
English: The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
Portuguese: Os dados de não inferioridade observados encontram-se resumidos na Tabela 2.
English: In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
Portuguese: Neste grupo etário, 235 participantes pediátricos receberam uma dose e 340 participantes receberam duas doses.
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: • the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados durante os ensaios clínicos e a utilização geral:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorization Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
English: Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Portuguese: Os dados de segurança e imunogenicidade atualmente disponíveis são descritos nas secções 4.8 e 5.1, não podendo, contudo, fazer-se recomendações posológicas.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente outra vacina.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Male fertility has not been assessed in animals.
Portuguese: A fertilidade masculina não foi avaliada em animais.
English: These antibodies neutralise influenza viruses.
Portuguese: Estes anticorpos neutralizam os vírus da gripe.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
English: Number of Subjects with Influenza
Portuguese: Número de participantes com gripe
English: Bold = Non-inferiority criterion met.
Portuguese: Negrito = Cumprido o critério de não inferioridade.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.
English: Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone.
Portuguese: O seu médico poderá decidir adiar a vacinação até a febre desaparecer.
English: Vaccination should be postponed in patients with acute febrile illness until the fever is resolved.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em doentes com doença febril aguda até que a febre seja resolvida.
English: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom
Portuguese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Reino Unido
English: The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Portuguese: A vacina não pode ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica e não pode ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
English: Children less than 9 years of age reported similar rates of adverse reactions compared to older children.
Portuguese: Crianças com menos de 9 anos de idade notificaram taxas semelhantes de reações adversas comparativamente a crianças mais velhas.
English: The immune response to each of the vaccine antigens was assessed 21 days after vaccination.
Portuguese: A resposta imunitária a cada um dos antigénios da vacina foi avaliada 21 dias após a vacinação.
English: It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season.
Portuguese: É de salientar que tanto V58P12 como V58P13 foram realizados na época de gripe de 2007-2008 no hemisfério norte.
English: Allergic or immediate hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock
Portuguese: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade imediata, incluindo choque anafilático
English: Fever was common in adolescents and children.
Portuguese: A febre foi frequente em adolescentes e crianças.
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: A vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
English: Adults and children from 9 years of age: One dose of 0.5 ml
Portuguese: Adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade: Uma dose de 0,5 ml
English: The incidence of some adverse reactions were considerably lower among subjects ≥ 65 years of age when compared to subjects 18 to < 65 years of age (see table below).
Portuguese: A incidência de algumas reações adversas foi consideravelmente mais baixa entre os participantes ≥ 65 anos de idade quando comparada com participantes entre os 18 e < 65 anos de idade (ver tabela abaixo).
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to prevent influenza.
Portuguese: A resposta aos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente para prevenir a gripe.
English: Annual revaccination with current influenza vaccines is recommended because immunity declines during the year after vaccination and circulating strains of influenza virus may change from year to year.
Portuguese: Recomenda-se a revacinação anual com vacina contra a gripe atual, uma vez que a imunidade diminui durante o ano seguinte à vacinação e as estirpes em circulação do vírus da gripe podem sofrer alterações de ano para ano.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Portuguese: Esta pode ser acompanhada por vários sinais neurológicos, como distúrbio visual transitório, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC code: J07BB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacina contra a gripe, código ATC: J07BB02
English: • You should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see section “Other medicines and Flucelvax Tetra”).
Portuguese: • Deve informar o seu médico se tem alguma alteração do sistema imunitário ou se está a ser submetido a um tratamento que afete o sistema imunitário, p. ex., com medicamentos contra o cancro (quimioterapia) ou medicamentos corticosteroides (ver secção “Outros medicamentos e Flucelvax Tetra”).
English: Hardening or swelling at the site of the injection, headache, muscle pain, and fatigue were common in the elderly.
Portuguese: Endurecimento ou inchaço no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular e fadiga foram frequentes nos idosos.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Flucelvax Tetra in children 6 months to 4 years of age in the prevention of influenza.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Flucelvax Tetra em crianças dos 6 meses aos 4 anos de idade na prevenção da gripe.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Flucelvax Tetra.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Flucelvax Tetra.
English: B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Portuguese: B * Intervalos de confiança de 97,5% unilaterais e simultâneos para a eficácia de cada vacina contra a gripe em comparação com o placebo, com base nos intervalos de confiança da classificação com correção Sidak para os dois riscos relativos.
English: Fever (≥ 38°C)
Portuguese: • Febre (≥ 38 °C)
English: In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects.
Portuguese: Em determinados estudos em seres humanos, os títulos de anticorpos iguais ou superiores a 1:40 foram associados à proteção contra a gripe até 50% dos participantes.
English: The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Portuguese: O local preferencial para a injeção é o músculo deltoide do braço.
English: Comparison of immunogenicity of TIVc in the paediatric and adult population
Portuguese: Comparação da imunogenicidade de TIVc na população pediátrica e adulta
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need medical attention:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos secundários seguintes - pode precisar de assistência médica:
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100%; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 risco relativo) x 100% **Houve muito poucos casos de gripe devido a gripe correspondente à vacina A/H3N2 ou B para se poder avaliar de forma adequada a eficácia da vacina.
English: Furthermore, antibody to one antigenic variant of influenza virus might not protect against a new antigenic variant of the same type or subtype.
Portuguese: Além disso, o anticorpo para uma variação antigénica do vírus da gripe pode não conferir proteção contra uma nova variação antigénica do mesmo tipo ou subtipo.
English: • Your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro assegurará de que estão disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de uma reação anafilática rara (uma reação alérgica muito grave com sintomas, tais como dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e erupção na pele) após a administração.
English: Influenza vaccinations can be used at any stage of pregnancy.
Portuguese: As vacinas contra a gripe podem ser administradas em qualquer fase da gravidez.
English: For egg-derived influenza vaccines larger datasets on safety are available for the second and third trimester, compared with the first trimester; however, data from worldwide use of influenza vaccine do not indicate any adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Portuguese: Para vacinas contra a gripe derivadas de ovo existem conjuntos de dados de maior dimensão sobre a segurança no segundo e terceiro trimestres, comparativamente ao primeiro semestre; porém, dados retirados da utilização global da vacina contra a gripe não indicam quaisquer resultados adversos fetais e maternos atribuíveis à vacina.
English: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
Portuguese: • Dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e erupção na pele, que são sintomas de uma reação anafilática (uma reação alérgica muito grave)
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: Devem estar disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.
English: All Culture-Confirmed Influenza Overall
Portuguese: Todos os casos de gripe confirmados por cultura Geral
English: • You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever.
Portuguese: • Deverá informar o seu médico caso sofra de uma doença aguda associada a febre.
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente ou de hospitalização:
English: Compared to adults 18 years of age and older, paediatric subjects generally reported higher rates of local and systemic adverse reactions.
Portuguese: Comparativamente a adultos com idade igual ou superior a 18 anos, os participantes pediátricos notificaram, em geral, taxas mais elevadas de reações adversas locais e sistémicas.
English: Clear to slightly opalescent liquid.
Portuguese: Líquido límpido a ligeiramente opalescente.
English: 1105BJ Amsterdam Netherlands
Portuguese: 1105BJ Amesterdão Holanda
English: A total of 11,404 subjects were enrolled to receive TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) or placebo (N = 3900) in a 1:1:1 ratio.
Portuguese: Foram inscritos um total de 11.404 participantes para receberem TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) ou placebo (N = 3.900) numa proporção de 1:1:1.
English: No effects on breast fed newborn/infant are anticipated.
Portuguese: Não são previstos efeitos em recémnascidos/lactentes.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) a seguir, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogénica à injeção com agulha.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.