FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El objetivo del material informativo es proporcionar instrucciones a los pacientes y a los cuidadores sobre las adecuadas técnicas de administración para controlar los riesgos de los errores de medicación y las reacciones en el lugar de la inyección y las relacionadas con la misma, incluidas las reacciones de hipersensibilidad.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie pacjentom oraz ich opiekunom instrukcji dotyczących prawidłowej techniki podania oraz zwrócenie uwagi na ryzyko możliwych błędów medycznych, reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcji związanych ze wstrzyknięciem, w tym reakcji nadwrażliwości.
Spanish: Antes de quitar la aguja del vial, compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
Polish: Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Spanish: No se observaron indicios de calcificación ectópica en ninguno de los demás tejidos examinados.
Polish: Nie ma dowodów na występowania zwapnienia pozakostnego w jakiejkolwiek innej badanej tkance.
Spanish: La concentración de hormona paratiroidea en suero puede aumentar en los pacientes con hipofosfatasia que reciben asfotasa alfa, de forma más pronunciada durante las primeras 12 semanas de tratamiento.
Polish: Stężenie parathormonu w surowicy może wzrastać u pacjentów z hipofosfatazją, którzy otrzymują asfotazę alfa, w szczególności podczas pierwszych 12 tygodni leczenia.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lonza Biologics
Spanish: La dosis de asfotasa alfa se aumentó en 11 pacientes durante el estudio.
Polish: W ciągu badania dawkę asfotazy alfa zwiększono u 11 pacjentów.
Spanish: Qué es Strensiq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Strensiq Cómo usar Strensiq
Polish: Co to jest lek Strensiq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strensiq Jak stosować lek Strensiq
Spanish: Se aconseja a los pacientes seguir una técnica de inyección adecuada e ir cambiando los lugares de inyección (ver sección 4.2).
Polish: Pacjenci powinni przestrzegać odpowiedniej techniki wstrzykiwania i zmiany jego miejsc (patrz punkt 4.2).
Spanish: Piel estirada, decoloración de la piel
Polish: Luźna skóra, odbarwienie skóry.
Spanish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
Polish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Spanish: Qué es Strensiq y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Strensiq i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Lea la sección 4 detenidamente antes de usar este medicamento para saber los efectos adversos que pueden ocurrir.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią punktu 4, aby wiedzieć, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.
Spanish: La mayoría de los pacientes que recibieron asfotasa alfa alcanzaron puntuaciones de "+2" y "+3" durante los primeros seis meses de exposición y esta situación se mantuvo con el tratamiento continuado.
Polish: W przypadku większości pacjentów otrzymujących asfotazę alfa wyniki zmieniły się do wartości +2 oraz +3 w ciągu pierwszych 6 miesięcy ekspozycji, a zmiana ta została utrzymana w czasie leczenia.
Spanish: En caso de inyección 6 veces por semana
Polish: Wstrzyknięcie 6 razy w tygodniu
Spanish: Antes del lanzamiento de Strensiq en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del material informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del material educativo.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu Strensiq na rynek w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Spanish: En 10 pacientes del grupo por protocolo (del que se excluyeron los pacientes que recibieron vitamina D oral entre el inicio del estudio y la semana 24) que se sometieron a una biopsia de la cresta transilíaca antes y después del tratamiento con asfotasa alfa:
Polish: W przypadku 10 pacjentów leczonych zgodnie z protokołem (wyłączając pacjentów, którzy otrzymali doustnie witaminę D w okresie pomiędzy punktem początkowym a 24 tygodniem leczenia), którzy poddali się biopsji talerza kości biodrowej przed i po otrzymaniu asfotazy alfa:
Spanish: Saque el(los) vial(es) cerrado(s) de Strensiq de la nevera de 15 a 30 minutos antes de administrar la inyección para que el líquido alcance la temperatura ambiente.
Polish: Wyjąć nieotwartą fiolkę (lub fiolki) leku Strensiq z lodówki na 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem, aby płyn osiągnął temperaturę pokojową.
Spanish: En caso de inyección 3 veces por semana
Polish: Wstrzyknięcie 3 razy w tygodniu
Spanish: Ventilación asistida En los estudios ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacientes) y ENB-010-10 (69 pacientes), ambos de diseño abierto, no aleatorizado y no controlado con pacientes de 0,1 a 312 semanas al inicio, 69 pacientes finalizaron los estudios y 11 pacientes se retiraron.
Polish: W otwartych, bez randomizacji, niekontrolowanych badaniach ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacjentów) oraz ENB-010-10 (69 pacjentów) z udziałem pacjentów w wieku na początku badania w zakresie od 0,1 do 312 tygodni 69 pacjentów ukończyło badanie, a 11 przerwało udział w badaniu.
Spanish: Cuarenta de los 69 pacientes y 32 de los 69 pacientes no mostraron una recuperación clara del peso ni de la altura, respectivamente.
Polish: U 40/69 pacjentów i 32/69 pacjentów nie stwierdzono widocznego przyspieszenia przyrostu odpowiednio wzrostu i masy ciała.
Spanish: El inicio de la hipofosfatasia se había producido antes de los 6 meses en 4 pacientes, entre los 6 meses y los 17 años en 14 pacientes, y después de los 18 años en 1 paciente.
Polish: Hipofosfatazja u 4 pacjentów wystąpiła w wieku poniżej 6. miesiąca życia, u 14 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, natomiast u jednego pacjenta w wieku powyżej 18 lat.
Spanish: Strensiq está indicado para el tratamiento prolongado de sustitución enzimática en pacientes con hipofosfatasia de inicio pediátrico para tratar las manifestaciones óseas de la enfermedad (ver sección 5.1).
Polish: Produkt Strensiq jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą w leczeniu objawów kostnych choroby (patrz punkt 5.1).
Spanish: Es importante ir cambiando el lugar de inyección entre las siguientes zonas del cuerpo para reducir el riesgo de lipodistrofia: zona abdominal, muslo o deltoides.
Polish: Ważne jest, aby w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii zmieniać miejsca wstrzyknięcia na następujące: okolica brzucha, udo lub mięsień naramienny.
Spanish: La hipofosfatasia se asocia a múltiples manifestaciones óseas, entre ellas raquitismo/osteomalacia, alteraciones del metabolismo del calcio y del fósforo, trastornos del crecimiento y de la movilidad, afectación respiratoria que puede requerir ventilación y crisis convulsivas que responden a la vitamina B6.
Polish: Hipofosfatazja jest związana z licznymi objawami ze strony kości, włączając w to krzywicę / osteomalację, zmiany metabolizmu wapnia i fosforanów, zahamowany wzrost i ruchliwość, niewydolność układu oddechowego mogącą prowadzić do konieczności stosowania wspomagania oddychania oraz drgawki zależne od witaminy B6.
Spanish: • Esta dosis total se puede administrar como una inyección de 1 mg/kg de asfotasa alfa 6 veces por semana o como una inyección de 2 mg/kg de asfotasa alfa 3 veces por semana en función de la recomendación de su médico.
Polish: • Ta dawka całkowita może być podana jako wstrzyknięcie 1 mg/kg asfotazy alfa 6 razy w tygodniu lub 2 mg/kg asfotazy alfa 3 razy w tygodniu, w zależności od zaleceń lekarza.
Spanish: Como en los adultos, la dosis recomendada de Strensiq en niños y adolescentes es de 6 mg de asfotasa alfa por kg cada semana.
Polish: Podobnie jak u dorosłych, zalecana dawka leku Strensiq u dzieci i młodzieży wynosi 6 mg asfotazy alfa na kilogram w ciągu tygodnia.
Spanish: Algunos pacientes con positivo confirmado a anticuerpos contra el medicamento experimentaron reacciones en el lugar de inyección y/o hipersensibilidad; sin embargo, no se observó una tendencia coherente en la frecuencia de dichas reacciones a lo largo del tiempo entre los pacientes que alguna vez presentaron un resultado positivo para anticuerpos contra el medicamento y en los pacientes que nunca presentaron un resultado positivo para anticuerpos contra el medicamento.
Polish: U niektórych pacjentów z potwierdzonym dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ang. antidrug antibodies, ADA) wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia i (lub) nadwrażliwość, nie stwierdzono jednak spójnego trendu w zakresie częstości tych reakcji w czasie w porównaniu pacjentów, u których kiedykolwiek stwierdzono dodatni wynik badania na obecność ADA, i tych, u których wyniki badań na obecność ADA zawsze były ujemne.
Spanish: Elija un lugar de inyección (muslos, abdomen, brazos [deltoides], nalgas).
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia (uda, brzuch, ramiona [rejony mięśni naramiennych], pośladki).
Spanish: Las estimaciones de la biodisponibilidad absoluta y la velocidad de absorción tras la administración subcutánea fueron de 0,602 (IC del 95 %: 0,567; 0,638) o 60,2 % y 0,572 (IC del 95 %: 0,338; 0,967)/día o 57,2 %, respectivamente.
Polish: Całkowita biodostępność oraz współczynnik wchłaniania po podaniu podskórnym wynosiły odpowiednio 0,602 (95% CI: 0,567, 0,638) lub 60,2% oraz 0,572 (95%CI: 0,338, 0,967)/dobę lub 57,2%.
Spanish: Pellizque suavemente la piel de la zona de inyección elegida con los dedos pulgar e índice.
Polish: Delikatnie ścisnąć skórę w wybranymi miejscu wstrzyknięcia, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często
Spanish: En función de su estructura y farmacocinética, es poco probable que asfotasa alfa afecte al metabolismo relacionado con el citocromo P450.
Polish: W oparciu o strukturę substancji czynnej i jej farmakokinetykę istnieje niewielka szansa, że asfotaza alfa będzie miała wpływ na metabolizm przez cytochrom P-450.
Spanish: Después de eliminar las burbujas, compruebe la dosis de medicamento que hay en la jeringa para asegurarse de que ha extraído la cantidad correcta.
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza sprawdzić dawkę leku w strzykawce, aby upewnić się, że pobrano prawidłową ilość.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de asfotasa alfa en un estudio de un mes de duración, multicéntrico, abierto y con aumento de la dosis en adultos con hipofosfatasia.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne asfotazy alfa oceniono w czasie 1-miesięcznego, wieloośrodkowego, otwartego, badania klinicznego ze zwiększającą się dawką, z udziałem osób dorosłych z hipofosfatazją.
Spanish: Se recomienda un control periódico (incluida la oftalmoscopia para detectar signos de edema de papila) y una pronta intervención en caso de aumento de la presión intracraneal en los pacientes menores de 5 años con hipofosfatasia.
Polish: Zaleca się okresowe kontrole (włączając w to badanie dna oka w kierunku oznak tarczy zastoinowej) oraz natychmiastową interwencje w przypadku zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego u pacjentów z hipofosfatazją w wieku poniżej 5 lat.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de duración del tratamiento de 27,6 meses (intervalo de 1 día a 90 meses).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u pacjentów wynosiła 27,6 miesiąca (zakres od 1 dnia do 90 miesięcy).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones en el lugar de inyección y reacciones adversas asociadas a la inyección.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były stany w miejscu wstrzyknięcia oraz działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem.
Spanish: Sin embargo, en conejas gestantes que recibieron dosis intravenosas de asfotasa alfa de hasta 50 mg/kg/día, se detectaron anticuerpos frente al medicamento en hasta el 75 % de los animales, lo que podría afectar a la detección de toxicidad para la reproducción.
Polish: Jednakże, przy dożylnym podawaniu ciężarnym królikom asfotazy alfa w dawce do 50 mg/kg/dobę, u 75% zwierząt potwierdzono obecność przeciwciał specyficznych względem leku, co mogło wpłynąć na rozpoznanie toksyczności reprodukcyjnej.
Spanish: Recomendaciones para la inyección
Polish: Zalecenia dotyczące wstrzykiwania
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA) se utiliza como reactivo de detección en muchas pruebas rutinarias de laboratorio.
Polish: Fosfatazę alkaliczną (ang. alkaline phosphatase, ALP) stosuje się jako czynnik wykrywający w wielu rutynowych testach laboratoryjnych.
Spanish: Paso 4: Inyección de Strensiq
Polish: Krok 4: Wstrzyknięcie leku Strensiq
Spanish: Paso 3: Colocación de la aguja en la jeringa 1.
Polish: Krok 3: Nałożenie igły do wstrzykiwań na strzykawkę 1.
Spanish: En el marco del ensayo clínico, la mayoría de los pacientes que experimentaron una reacción en el lugar de inyección la presentaron por primera vez dentro de las 12 primeras semanas de tratamiento con asfotasa alfa, y algunos pacientes continuaron experimentando reacciones en el lugar de inyección hasta 1 año o más después de iniciar el tratamiento con asfotasa alfa.
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów doświadczających reakcji w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły one po raz pierwszy w ciągu początkowych 12 tygodni leczenia asfotazą alfa, a u niektórych reakcje te występowały nadal, przez rok lub dłużej od rozpoczęcia podawania asfotazy alfa.
Spanish: Por tanto, si recibe tratamiento con Strensiq, puede ser necesario que le realicen otro tipo de pruebas.
Polish: Jeśli więc pacjent otrzymuje lek Strensiq, może być konieczne zastosowanie badania innego rodzaju.
Spanish: Si tiene que hacerse análisis clínicos (análisis de sangre), informe a su médico de que está recibiendo tratamiento con Strensiq.
Polish: Jeśli pacjent musi się poddać badaniom laboratoryjnym (obejmującym oddanie krwi do badań), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Strensiq.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często Ból głowy
Spanish: Las jeringas deben ser de un volumen suficientemente pequeño para que la dosis prescrita se pueda extraer del vial con una exactitud razonable.
Polish: Strzykawki powinny mieć pojemność wystarczająco małą, aby możliwe było pobranie z fiolki zalecanej dawki z wystarczającą dokładnością.
Spanish: Se recibieron algunos casos clínicos de reacción anafilactoide/de hipersensibilidad en el marco del ensayo clínico.
Polish: Otrzymano kilka zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości w badaniach klinicznych.
Spanish: Los pacientes recibieron Strensiq a una dosis de 6 mg/kg por semana durante las primeras 4 semanas.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt STRENSIQ w dawce 6 mg/kg masy ciała na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Strensiq Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial lo que significa que puede considerarse básicamente sin sodio.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Strensiq Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: Extraiga la aguja de calibre mayor presionando y girando en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Polish: Zdjąć igłę o większej średnicy, naciskając ją i obracając przeciwnie do kierunku ruchu wskazówek zegara.
Spanish: Responsable de la fabricación Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown
Spanish: Si en las muestras de laboratorio clínico hay presencia de asfotasa alfa, se podrían notificar valores anómalos.
Polish: Obecność asfotazy alfa w klinicznych próbkach laboratoryjnych może doprowadzić do odnotowania błędnych wartości.
Spanish: Estudio ENB-010-10
Polish: Badanie ENB-010-10
Spanish: Saque la aguja, suelte el pliegue de piel y póngase un poco de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección durante unos segundos.
Polish: Usunąć igłę, puścić fałd skóry i delikatnie przycisnąć w miejscu wstrzyknięcia wacik bawełniany lub gazę na kilka sekund.
Spanish: Los datos de seguridad complementarios muestran exposición en 112 pacientes con HPP de inicio perinatal/infantil (n=89), de inicio juvenil (n=22) y de inicio en la edad adulta (n=1) (edad en el momento de la inclusión de 1 día a 66,5 años) tratados con asfotasa alfa, con un intervalo de duración del tratamiento de 1 día a 391,9 semanas [7,5 años]).
Polish: Uzupełniające dane dotyczą bezpieczeństwa dotyczą ekspozycji u 112 pacjentów z hipofosfatazją perinatalną/niemowlęcą (n = 89), hipofosfatazją dziecięcą (n = 22) i hipofosfatazją dorosłych (n = 1) (wiek w momencie włączenia od badania: od 1 dnia do 66,5 roku) leczonych asfotazą alfa, w przypadku których zakres czasu leczenia wynosił od 1 dnia do 391,9 tygodnia [7,5 roku]).
Spanish: Decoloración de la piel Trastorno de la piel (piel estirada)
Polish: Odbarwienie skóry Zaburzenia skóry (luźna skóra)
Spanish: Otros medicamentos y Strensiq
Polish: Lek Strensiq a inne leki
Spanish: El estudio utilizó controles históricos de los mismos centros como pacientes que habían recibido asfotasa alfa y que habían seguido un protocolo similar de manejo clínico.
Polish: W badaniu wykorzystano historyczną grupę kontrolną z tych samych ośrodków, co pacjenci leczeni asfotazą alfa i podlegający podobnemu protokołowi leczenia.
Spanish: Se ha notificado lipodistrofia localizada, incluida lipoatrofia y lipohipertrofia, en el lugar de inyección después de varios meses de tratamiento con Strensiq en pacientes de los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie miejscowej lipodystrofii, w tym lipoatrofii i lipohipertrofii w miejscach wstrzyknięcia u pacjentów leczonych przez wiele miesięcy produktem STRENSIQ w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Spanish: En pruebas de seguridad no clínicas en ratas no se observaron efectos adversos específicos a ningún sistema corporal con ninguna dosis ni vía de administración.
Polish: W badaniach nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, przeprowadzonych na szczurach, nie stwierdzono żadnego działania niepożądanego specyficznego dla danego układu lub narządu przy jakiejkolwiek dawce lub drodze podania.
Spanish: SN {número}
Polish: PC {numer} SN {numer} NN {numer}
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le dirán cómo conseguir uno de estos recipientes.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, w jaki sposób można zdobyć pojemnik na ostre przedmioty.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en pacientes con hipofosfatasia (edades de 1 día a 66 años, intervalo de duración del tratamiento de 1 día a 391 semanas [7,5 años]) Sistema de clasificación de órganos
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z hipofosfatazją (w wieku od 1 dnia do 66 lat, zakres czasu trwania leczenia: od 1 dnia do 391 tygodni [7,5 roku])
Spanish: No hay datos que indiquen que se deban tener consideraciones especiales cuando se administra Strensiq a pacientes de edad avanzada.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak dowodów na konieczność specjalnego postępowania w odniesieniu do pacjentów w podeszłym wieku podczas podawania produktu leczniczego Strensiq.
Spanish: Las reacciones se produjeron a los pocos minutos de la administración subcutánea de Strensiq y se pueden dar en pacientes que llevan más de 1 año en tratamiento.
Polish: Reakcje te występowały w ciągu kilku minut po podskórnym podaniu produktu leczniczego Strensiq i możliwe jest ich wystąpienie u pacjentów poddawanych leczeniu przez czas dłuższy niż 1 rok.
Spanish: Extraiga la aguja del vial y coloque de nuevo en la aguja el tapón protector.
Polish: Wyjąć igłę z fiolki i z powrotem nałożyć na igłę osłonę zabezpieczającą.
Spanish: Uno de los 13 pacientes no mostró una recuperación clara de la altura y 1 paciente no disponía de datos suficientes como para emitir una valoración.
Polish: U 1/13 pacjentów nie wystąpiła poprawa w zakresie wzrostu, natomiast w przypadku 1 pacjenta brak dostępnych danych wystarczających dla właściwej oceny.
Spanish: Tras la administración subcutánea semanal de 1 mg/kg en la cohorte 1, el AUC media (DE) dentro del intervalo de dosis (AUCτ) fue de 66034 (19241) y de 40444 (N = 1) U*h/l tras la primera y la tercera dosis, respectivamente.
Polish: Po podaniu dawki 1 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w grupie 1, średnia (SD) wartość AUC w czasie okresu podawania (AUCτ) wyniosła 66034 (19241) oraz 40444 (N = 1) j.*h/l, odpowiednio, po podaniu pierwszej i trzeciej dawki.
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad observadas en pacientes tratados con Strensiq, incluida una descripción de los signos y los síntomas.
Polish: • informacja o tym, że u pacjentów leczonych lekiem Strensiq obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym opis objawów przedmiotowych i podmiotowych;
Spanish: El principio activo que tiene Strensiq puede sustituir la enzima que falta (fosfatasa alcalina) en la hipofosfatasia.
Polish: Substancja czynna leku Strensiq może zastąpić brakujący enzym (alkaliczna fosfataza) u pacjentów z hipofosfatazją.
Spanish: • Se ha notificado lipodistrofia localizada (bultos de grasa o menor tejido graso en la superficie de la piel) en los lugares de inyección tras varios meses de tratamiento con Strensiq.
Polish: • Zgłaszano przypadki miejscowej lipodystrofii (złogów tkanki tłuszczowej lub zmniejszonej ilości tkanki tłuszczowej przy powierzchni skóry) po kilku miesiącach u pacjentów stosujących lek Strensiq.
Spanish: Cada vial es de un solo uso y solo se debe perforar una vez.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego jest przeznaczona wyłącznie do jednokrotnego wykorzystania i powinna być nakłuta tylko jeden raz.
Spanish: No existen datos suficientes para establecer una relación causal entre la exposición a Strensiq y la progresión de la craneosinostosis.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające, aby potwierdzić związek przyczynowy pomiędzy ekspozycją na produkt Strensiq a progresją kraniosynostozy.
Spanish: Se recomienda vigilar la concentración de hormona paratiroidea y calcio en suero en los pacientes en tratamiento con asfotasa alfa.
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia parathormonu i wapnia w surowicy u pacjentów leczonych asfotazą alfa.
Spanish: - El grosor medio (DE) del osteoide fue de 12,8 (3,5) µm en el momento basal y 9,5 (5,1) µm en la semana 24.
Polish: - Średnia (SD) grubość osteoidu wyniosła 12,8(3,5) µm w punkcie początkowym oraz 9,5(5,1) µm w tygodniu 24.
Spanish: Estudio ENB-002-08/ENB-003-08
Polish: Badanie ENB-002-08/ENB-003-08
Spanish: El médico debe informar al laboratorio clínico que el paciente recibe tratamiento con un medicamento que afecta a los niveles de fosfatasa alcalina.
Polish: Lekarz prowadzący leczenie powinien poinformować laboratorium wykonujące test, że pacjent otrzymuje lek wpływający na aktywność ALP.
Spanish: La hipersensibilidad grave o potencialmente mortal es una contraindicación para la re-exposición al medicamento, si la hipersensibilidad no es controlable (ver sección 4.3).
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość stanowi przeciwwskazanie do ponownego zastosowania produktu leczniczego, jeśli nadwrażliwość nie poddaje się kontroli (patrz punkt 4.3).