FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under behandling med Hulio bør andre samtidige behandlinger (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hulio je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Danish: - polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2-17 år; - entesopatirelateret artrit hos børn i alderen 6-17 år; - Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år; - plaque-psoriasis hos børn i alderen 4-17 år; - hidrosadenitis suppurativa hos børn i alderen 12-17 år; - kronisk ikke-infektiøs uveitis hos børn i alderen 2-17 år, der påvirker det forreste i øjet.
Slovenian: - poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih od 2 do 17 let; - artritisa, povezanega z entezitisom, pri otrocih, starih od 6 do 17 let; - Crohnove bolezni pri otrocih, starih od 6 do 17 let; - luskavice (psoriaze) v plakih pri otrocih, starih od 4 do 17 let; - hidradenitis suppurativa pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let; - kroničnega neinfekcijskega uveitisa pri otrocih, starih od 2 do 17 let, ki prizadene sprednji del očesa.
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på ≥ 2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs, deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik adalimumab 40 mg hver anden uge i 28 uger.
Slovenian: 673 bolnikov z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [BASDAI] je bila 7,0), ki so nezadostno reagirali na ≥ 2 NSAID ali niso prenašali NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID, je bilo vključenih v odprto fazo študije nr-axSpA II, v kateri so prejemali adalimumab 40 mg vsak drugi teden 28 tednov.
Danish: Hvis der er brug for et hurtigere behandlingsrespons, kan nedenstående dosis anvendes med opmærksomheden rettet mod, at risikoen for bivirkninger kan være øget med den højere induktionsdosering:
Slovenian: V primeru, ko je potreben hitrejši odziv na zdravljenje, z zavedanjem, da je tveganje za pojav neželenih učinkov lahko povečano ob uporabi večjega začetnega odmerka, se lahko uporabi naslednji odmerek:
Danish: Hvis dit barn lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Slovenian: - če ima vaš otrok zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Hulio, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Hulio lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på en blodsygdom såsom vedvarende feber, blå mærker,
Slovenian: • znake in simptome, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura,
Danish: Brug ikke Hulio
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Hulio
Danish: • Fortæl lægen, hvis dit barn er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis han/hun har aktiv HBV, eller hvis du tror, han/hun kan have risiko for at få HBV.
Slovenian: • Otrokovemu zdravniku povejte, če je vaš otrok nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če ima aktivno okužbo s HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezel HBV.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/0,8 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 40 mg/0,8 ml
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med adalimumab overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z adalimumabom pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Danish: • Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis du har haft eller har alvorlige problemer med hjertet.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca.
Danish: PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95% CI 0,4-47,6 og 1,9
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za približno 4,5 µg/ml (95 % IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Danish: • behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Slovenian: • zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso dobivali metotreksata.
Danish: Hulio er et biosimilært lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Hulio je podobno biološko zdravilo.
Danish: I et prospektivt kohorte registerstudie, blev 257 kvinder med reumatoid artrit (RA) eller Crohns sygdom (CD) behandlet med adalimumab i minimum det første trimester og 120 kvinder med RA eller CD, som ikke blev behandlet med adalimumab inkluderet.
Slovenian: V predvidenem kohortnem registru je bilo vključenih 257 žensk z revmatoidnim artritisom (RA) ali Chronovo boleznijo (CB), zdravljenih z adalimumabom vsaj v prvem trimesečju nosečnosti, in 120 žensk z RA ali CB, ki niso bile zdravljene z adalimumabom.
Danish: Hulio virker ved at reducere denne inflammation.
Slovenian: Zdravilo Hulio deluje tako, da zmanjša to vnetje.
Danish: Blandt patienter med klinisk respons ved uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist.
Slovenian: Od tistih, ki so imeli 4. teden klinični odziv, jih je 48 % predhodno dobilo druge antagoniste TNF.
Danish: Trin 8
Slovenian: 8. korak
Danish: Risikoen kan stige, hvis din lungefunktion er svækket.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate oslabljeno delovanje pljuč.
Danish: Dette studie vurderede virkningen af adalimumab 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, adalimumab-monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Slovenian: Ta študija je ocenila učinkovitost treh shem (kombinirano zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden/metotreksatom, monoterapija z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden in monoterapija z metotreksatom) za zmanjšanje znakov in simptomov ter hitrosti napredovanja sklepne okvare pri revmatoidnem artritisu v obdobju 104 tednov.
Danish: Behandling med Hulio kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hulio lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Danish: Ved studiestart fik alle patienter standarddosis af prednison 60 mg/dag i 2 uger efterfulgt af en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af kortikosteroid ved uge 15.
Slovenian: Vsi bolniki so ob začetku študije prejeli 2-tedenski standardizirani odmerek prednizona 60 mg/dan, čemur je sledil obvezen program postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 15. tedna.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Hulio-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Hulio ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kadar koli imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
Danish: Tid til behandlingssvigt ved eller efter uge 6 i Studie UV I Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab Tid til behandlingssvigt ved eller efter uge 2 i Studie UV II Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu v študiji UV I Primarna analiza (ITT) placebo adalimumab Čas do neuspeha zdravljenja v ali po 2. tednu v študiji UV II Primarna analiza (ITT) placebo adalimumab
Danish: - Hvis dit barn er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hulio (angivet i afsnit 6).
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til mindst 4 måneder efter den sidste Hulio-injektion.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Hulio ali kasneje.
Danish: Hos nogle patienter, som er behandlet tilfredsstillende for aktiv tuberkulose, er aktiv tuberkulose reaktiveret, mens de har været i behandling med adalimumab.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so bili uspešno zdravljeni zaradi aktivne tuberkuloze, se je med zdravljenjem z adalimumabom ponovno razvila tuberkuloza.
Danish: Disse omfatter sjældne rapporter om pancytopeni, aplastisk anæmi, centrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser samt rapporter om lupus, lupus-relaterede tilstande og Stevens-Johnsons syndrom.
Slovenian: To vključuje redka poročila o pancitopeniji, aplastični anemiji, centralnih in perifernih demielinizacijskih dogodkih in poročila o lupusu, stanjih, povezanih z lupusom, in Stevens-Johnsonovem sindromu.
Danish: Du vil blive tilbudt anden medicin først.
Slovenian: Morda boste najprej dobili druga zdravila.
Danish: • behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
Slovenian: • zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar odziv na imunomodulirajoča zdravila, vključno z metotreksatom, ni zadosten.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Hulio.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio testirati na okužbo s HBV.
Danish: På grund af sin TNF-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke de normale immunresponser hos nyfødte.
Slovenian: Ker adalimumab zavira TNFα, bi njegova uporaba med nosečnostjo lahko okrnila normalne imunske odzive novorojenčka.
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har en øget risiko for dysplasi eller colonkarcinom (for eksempel patienter med langvarig colitis ulcerosa eller primær skleroserende kolangit), eller patienter, som tidligere har haft dysplasi eller colonkarcinom, bør screenes for dysplasi med regelmæssige intervaller før behandlingen og gennem hele sygdomsforløbet.
Slovenian: Vse bolnike z ulceroznim kolitisom, ki imajo večje tveganje za displazijo ali karcinom kolona (npr. bolnike z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozirajočim holangitisom) ali imajo anamnezo displazije ali karcinoma kolona, je treba pred zdravljenjem in redno med potekom bolezni presejalno pregledovati glede displazije.
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis dit barn får et eller flere af følgende symptomer på en allergisk reaktion eller hjertesvigt:
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pri vašem otroku pojavi kateri koli od naslednjih znakov alergijske reakcije ali srčnega popuščanja:
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV være livstruende.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko življenjsko ogrožujoča.
Danish: En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblindede periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
Slovenian: Pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali adalimumab, v dvojno slepem obdobju ni prišlo do ponovnega zagona bolezni v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (70,4 % v primerjavi s 47,1 %, p < 0,001) (slika 1).
Danish: Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 26.
Slovenian: Stopnji klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljeni v preglednici 26.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at tage Hulio skal diskuteres med din læge.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Hulio, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Danish: Forsøg ikke at give dit barn en injektion, før du er sikker på, hvordan du skal gøre.
Slovenian: Ne poskušajte dati injekcije svojemu otroku, dokler postopka popolnoma ne obvladate.
Danish: • Du må IKKE sætte hætten på kanylen igen, røre kanylen med fingrene eller lade kanylen røre noget.
Slovenian: • NE nameščajte pokrovčka nazaj na iglo in se ne dotikajte igle s svojimi prsti ter ne dovolite, da se igla česar koli dotakne.
Danish: • hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft);
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka);
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos unge (fra 12 år, som vejer 30 kg eller mere) Der er ingen kliniske studier med adalimumab hos unge patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS).
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih (starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg) Kliničnih študij z adalimumabom pri mladostnikih s HS ni.
Danish: Hulio er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Slovenian: Zdravilo Hulio je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD).
Danish: Frafald, som skyldtes andet end behandlingssvigt, blev censureret på tidspunktet for frafald.
Slovenian: Prekinitve sodelovanja zaradi razlogov, ki niso bili posledica neuspeha zdravljenja, so bile cenzurirane ob prekinitvi sodelovanja.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Hulio udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Hulio pojavijo znaki in simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Danish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab versus placebo b p<0,001 adalimumab versus methotrexat c p<0,01 adalimumab versus placebo d p<0,05 adalimumab versus methotrexat
Slovenian: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Danish: Indeholder også: mononatriumglutamat, sorbitol (E420), methionin, polysorbat 80, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Vsebuje tudi: mononatrijev glutamat, sorbitol (E420), metionin, polisorbat 80, klorovodikovo kislino in vodo za injekcije.
Danish: Inden start af behandling med Hulio skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Hulio razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Danish: b Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som non-respondere.
Slovenian: b Bolniki, ki izpolnjujejo merila, določena v protokolu, za izgubo odziva ali brez izboljšanja, so bili izključeni iz študij in so jih šteli kot bolnike brez odziva (»nonresponders«).
Danish: • FJERN IKKE kanylehætten, før du er klar til at injicere.
Slovenian: • Pokrovčka igle NE odstranjujte, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Danish: Tryk langsomt stemplet helt ned, indtil al medicinen er injiceret og sprøjten er tom.
Slovenian: Počasi potisnite bat do konca, dokler ne injicirate vsega zdravila in je injekcijska brizga prazna.
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47% i respons, 29% var i remission, 41% havde slimhindeheling og 20% var i steroid-fri remission i > 90 dage ved uge 52.
Slovenian: Od bolnikov, ki so bili odzivni v 8. tednu, jih je bilo v 52. tednu 47 % odzivnih, 29 % v remisiji, 41 % je imelo celjenje sluznice in 20 % jih je bilo v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dni.
Danish: I studie UC-II var 21/41 (51%) af de adalimumab-behandlede patienter, der var i remission ved uge 8, også i remission ved uge 52.
Slovenian: V študiji UC-II je bilo 21/41 bolnikov (51 %), ki so bili zdravljeni z adalimumabom in so dosegli remisijo 8. teden, v remisiji 52. teden.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Hulio kan ikke udelukkes (se pkt.
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Hulio, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentligt eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øgning af dosis (se pkt.
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja s 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Danish: • 1 alkoholserviet
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec;
Danish: • systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer);
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus (vključno z vnetjem kože, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih sistemov);
Danish: Hvis dit barn har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med barnets læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dit barn.
Slovenian: Če ima vaš otrok KOPB ali če veliko kadi, se morate z otrokovim zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za vašega otroka primerno.
Danish: Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med adalimumab, ud af hvilke 37 (56,9%) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Slovenian: Med 68 bolniki iz skupine, namenjene prenehanju zdravljenja, pri katerih je prišlo do ponovnega zagona bolezni, jih je 65 zaključilo 12 tednov trajajoče rešilno zdravljenje z adalimumabom, od tega jih je 37 (56,9 %) po 12 tednih ponovnega odprtega zdravljenja ponovno doseglo remisijo (ASDAS
Danish: Dannelse af adalimumab-antistoffer er forbundet med øget clearence og reduceret effekt af adalimumab.
Slovenian: Nastanek protiteles proti adalimumabu spremljata večji očistek in manjša učinkovitost adalimumaba.
Danish: Uge 26 Klinisk remission Klinisk respons Uge 52 Klinisk remission Klinisk respons * p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Slovenian: 26. teden Klinična remisija Klinični odziv 52. teden Klinična remisija Klinični odziv * vrednost p za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij za referenčno zdravilo, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baselinealdersgruppen 13 til 17 år behandlet i 6 år eller mere.
Slovenian: Skupno je bilo 6 let ali več zdravljenih 19 preiskovancev, od tega 11 iz izhodiščne starostne skupine od 4 do 12 let in 8 iz izhodiščne starostne skupine od 13 do 17 let.
Danish: Multipakning indeholdende 2 (2 pakninger med 1) hætteglas.
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje 2 (2 pakiranji po 1) viali.
Danish: Administration af Hulio bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Hulio prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Danish: Pædiatrisk ACR 30respons (n/N)
Slovenian: Odziv »Ped ACR« 30 (n/N)
Danish: Normalt gives Hulio sammen med methotrexat.
Slovenian: Zdravilo Hulio ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Danish: Blandt de patienter, som tidligere havde haft mislykket anti-TNF-behandling, opnåede 3% på placebo og 10% på adalimumab remission ved uge 52.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje anti-TNF ni bilo uspešno, jih je 52. teden doseglo remisijo 3 % na placebu in 10 % na adalimumabu.
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer på en allergisk reaktion eller nedsat hjertefunktion:
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo kateri koli od naslednjih znakov alergijske reakcije ali srčnega popuščanja:
Danish: TNF-antagonister, herunder adalimumab, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet herunder dissemineret sklerose og optisk neurit og perifer demyeliniserende sygdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Slovenian: Antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), z adalimumabom vred, so bili v redkih primerih povezani z novim pojavom ali s poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni osrednjega živčnega sistema, vključno z multiplo sklerozo in optičnim nevritisom, in periferne demielinizirajoče bolezni, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Danish: • Du må IKKE på noget tidspunkt røre eller trække stemplet tilbage.
Slovenian: • Nikoli se NE dotikajte bata in ga ne vlecite nazaj.
Danish: N/A
Slovenian: (n/N)
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druga stanja, ki povečujejo tveganje za okužbe.
Danish: RA-studie III og V havde yderligere primære endepunkter ved uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa III in V je bila dodatna primarna končna točka po 52 tednih upočasnitev napredovanja bolezni (ugotovljena z izvidi rentgenskega slikanja).
Danish: Post-marketing er der rapporteret om tilfælde af leukæmi hos patienter, som blev behandlet med en TNF-antagonist.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri levkemije pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF.
Danish: Som en hjælp til at huske på, hvilken/hvilke dag/dage du skal injicere Hulio, kan det være en god ide at lave en note i en kalender eller en lommebog.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, na kateri dan morate injicirati zdravilo Hulio, je priporočljivo, da si to zapišete v koledar ali dnevnik.
Danish: • kræft i lymfesystemet (lymfom);
Slovenian: • rak limfnega sistema (limfom);
Danish: • unormal nedbrydning af musklerne;
Slovenian: • neobičajen razpad mišic;
Danish: I begge kliniske studier blev patient-rapporterede oplysninger om synsrelateret funktion målt ved anvendelse af NEI VFQ-25.
Slovenian: Izidi poročil bolnikov glede opravil, povezanih z vidom, so bili merjeni v obeh kliničnih študijah z uporabo vprašalnika NEI VFQ25.