FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Acute leverinsufficiëntie, cholestatische of cytolytische hepatitis (een fatale afloop was zeer uitzonderlijk),
Bulgarian: Akut leverunsufficiens eller cytolitisk hepatitis (i meget få tilfælde med dødelig udgang)
Dutch: Angio-oedeem: zeer uitzonderlijk, kan de luchtwegobstructie als gevolg van angio-oedeem een fatale afloop hebben; pruritus, hyperhidrosis
Bulgarian: Angioødem; særlig sjældent kan luftvejsobstruktion på grund af angioødem have dødeligt udfald; pruritus, svedtendens
Dutch: Aventis Pharma S.A. Boulevard de la Plaine, 9 B-1050 Bruxelles België
Bulgarian: Boulevard de la Plaine, 9 B-1050 Bruxelles
Dutch: Bij gebrek aan ondersteunende gegevens met betrekking tot deze specifieke stof voor dit interval van 24 uur na een myocardinfarct (MI) heeft het CHMP het volgende goedgekeurd: "Na een myocardinfarct bij een klinisch en hemodynamisch stabiele patiënt bedraagt de aanvangsdosis na 48 uur 2,5 mg tweemaal daags gedurende drie dagen.
Bulgarian: ikke foreligger understøttende data for stoffet for 24-timers intervallet efter myokardieinfarkt, vedtog CHMP følgende ordlyd: "Efter 48 timer efter myokardieinfarkt hos en klinisk og hæmodynamisk stabil patient er startdosis 2,5 mg to gange dagligt i tre dage.
Dutch: De tekenen omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden
Bulgarian: Symptomerne er kløe, nældefeber, røde pletter på hænderne, fødderne og på halsen hævelser af tungen, rundt om øjnene og læberne, besværligheder med at trække vejret og synkebesvær.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient onmiddellijk de behandeling met ACE-remmers gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie.
Bulgarian: Ved påvist graviditet bør behandling med ACE-hæmmere seponeres omgående, og alternativ antihypertensiv behandling eventuelt indledes.
Dutch: Nierfunctiestoornissen met inbegrip van acute nierinsufficiëntie, toegenomen urine-excretie, verergering van vooraf bestaande proteïnurie, gestegen uremie, gestegen creatininemie
Bulgarian: Nyresvækkelse inklusive akut nyreinsufficiens, øget urinsektretion, forværring af præeksisterende proteinuri, øget hæmuri, øget blodkreatinin
Dutch: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Letland
Bulgarian: Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Letland
Dutch: Ernstige ongewenste reacties omvatten angio-oedeem, hyperkaliëmie, nier- of leverinsufficiëntie, pancreatitis, ernstige huidreacties en neutropenie/agranulocytose.
Bulgarian: Alvorlige bivirkninger inkluderer angioødem, hyperkaliæmi, renal eller hepatisk svækkelse, pankreatitis, alvorlige hudreaktioner og neutropeni/agranulocytose.
Dutch: Bij dergelijke patiënten wordt een startdosis van 1,25 mg aanbevolen en de behandeling moet onder medisch toezicht worden opgestart (zie rubriek
Bulgarian: En startdosis på 1,25 mg anbefales til sådanne patienter, og påbegyndelse af behandlingen bør foregå under medicinsk tilsyn.
Dutch: Vasculaire stenose, hypoperfusie, vasculitis
Bulgarian: Vaskulær stenose, hyperperfusion, vaskulit
Dutch: Hartinsufficiëntie:
Bulgarian: Hjerteinsufficiens:
Dutch: De patiënt moet gedurende minstens 12 tot 24 uur onder observatie worden gehouden en mag pas worden ontslagen nadat de symptomen volledig zijn verdwenen.
Bulgarian: til 24 timer, og udskrives efter fuldstændig opløsning af symptomerne.
Dutch: - Voorbijgaande of persisterende hartinsufficiëntie na MI
Bulgarian: -Forbigående eller vedvarende hjerteinsufficiens post MI
Dutch: Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt, kan TRITACE niet geschikt zijn voor u
Bulgarian: Afhængigt af det apparatur der anvendes, kan det være uhensigtsmæssigt at anvende TRITACE samtidig.
Dutch: Sterkte
Bulgarian: Styrke
Dutch: Chirurgie
Bulgarian: Kirurgiske indgreb
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan ACE remmers/Angiotensine II Receptor Antagonist (AIIRA) gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie ook rubriek 5.3).
Bulgarian: Det er kendt, at eksponering for ACE-hæmmere/Angiotensin II Receptor Antagonister i graviditetens andet og tredje trimester forårsager human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi) (se også pkt. 5.3).
Dutch: • Zich depressief, angstig, zenuwachtiger of voelen dan gewoonlijk, of rusteloosheid
Bulgarian: Nedtrygt, angstfornemmelse, mere nervøs end sædvanlig eller rastløshed
Dutch: Spierspasmen, myalgie
Bulgarian: Muskelkramper, myalgi
Dutch: Extracorporale behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken zoals dialyse of hemofiltratie met bepaalde hoge-flux membranen (bijv. polyacrylonitril membranen) en LDL (low density lipoprotein) aferese met dextraansulfaat omwille van het verhoogd risico op ernstige anafylactoïde reacties (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Ekstrakorporale behandling der medfører blodkontakt med negativt ladede overflader såsom dialyse og hæmofiltrering med bestemte high-flux membraner (f.eks. polyakrylnitrilmembraner) og lavdensitets lipoprotein aferese med dextransulfat grundet øget risiko for anafylaktoide reaktioner (se pkt.
Dutch: Na multipele doseringen eenmaal daags van ramipril, bedraagt de effectieve halfwaardetijd van ramiprilaat concentraties 13-17 uur voor doseringen van 5-10 mg en langer voor lagere doseringen van 1,25-2,5 mg.
Bulgarian: Efter flere doser ramipril en gang daglig er den effektive halveringstid af ramiprilatkoncentrationerne 13-17 timer for 5-10 mg doser, og endnu længere for 1,25-2,5 mg doser. Denne forskel relateres til den mættelige kapacitet af enzymets binding til ramiprilat.
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6)."
Bulgarian: trimester (se afsnit 4.4 og 4.6)"
Dutch: In 6 landen is de aanvangsdosis echter 1,25 mg tot 2,5 mg tweemaal daags.
Bulgarian: I 6 lande er startdosis imidlertid 1,25 mg til 2,5 mg to gange daglig.
Dutch: • Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)
Bulgarian: Kløe og unormale hud tilstande såsom følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse i huden (parastesi)
Dutch: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V.
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS HOLLAND B.V.
Dutch: Antihypertensiva (bijv. diuretica) en andere stoffen die de bloeddruk kunnen verlagen (bijv. nitraten, tricyclische antidepressiva, anesthetica, acute alcoholinname, baclofen, alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, terazosine): Een potentiëring van het risico op hypotensie is te verwachten (zie rubriek 4.2 voor diuretica).
Bulgarian: Antihypertensiva (f.eks. diuretika) og andre stoffer der kan sænke blodtrykket (f.eks. nitrater, tricykliske antidepressiva, anæstetika, akut alkoholindtag, bacloren, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Forstærket risiko for hypotension er forventelig (se pkt.
Dutch: Luxemburg:
Bulgarian: Luxembourg:
Dutch: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Nederland
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Holland
Dutch: In alle landen waar de indicatie voor toepassing na myocardinfarct is goedgekeurd, bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 2,5 mg tweemaal daags.
Bulgarian: I alle lande, hvor indikationen efter myokardieinfarkt er godkendt, er den anbefalede startdosis 2,5 mg to gange dagligt.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP een geharmoniseerde formulering goedgekeurd overeenkomstig de formulering van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking over het gebruik van ACE-remmers tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: CHMP vedtog således en harmoniseret formulering i overensstemmelse med arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågnings formulering omkring brugen af ACE-I under graviditet.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Dutch: • Seksuele impotentie bij mannen, verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen
Bulgarian: Nedsat libido hos mænd og kvinder
Dutch: Hypertensie
Bulgarian: Hypertension
Dutch: Pediatrische populatie
Bulgarian: Pædiatriske patienter
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
Bulgarian: Hvis du har glemt at tage en dosis skal du blot
Dutch: De toediening van ramipril aan patiënten met hypertensie leidt tot een daling van de bloeddruk in liggende en staande houding zonder een compensatoire stijging van het hartritme.
Bulgarian: til patienter med hypertension medfører en nedsættelse i det liggende og stående blodtryk uden en kompenserende stigning i hjertefrekvens.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen (waaronder kruidengeneesmiddelen).
Bulgarian: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren.
Bulgarian: tage dit blodtryk.
Dutch: Lithiumzouten: De excretie van lithium kan verminderd zijn door ACE-remmers waardoor de toxiciteit van lithium toegenomen kan zijn.
Bulgarian: Udskillelsen af lithium kan reduceres med ACE-hæmmere, og derfor kan lithiumtoksicitet øges. Lithiumniveauet
Dutch: • Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren ((omdat u misselijk bent geweest (braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)).
Bulgarian: Har mistet store mængder kropsvæske og salt (efter at have kastet op, haft diarre, har svedt mere end normalt, har været på diæt med lavt saltindhold, hvis du har taget vanddrivende medicin over længere tid, eller hvis du har været
Dutch: Myocardischemie met inbegrip van angina pectoris of myocardinfarct, tachycardie, aritmie, palpitaties, perifeer oedeem
Bulgarian: Myokardiel iskæmi inklusive angina pectoris og myokardieinfarkt, takykardi, arrhytmia, palpitationer, perifert ødem.
Dutch: In geval van angio-oedeem moet de behandeling met TRITACE worden stopgezet.
Bulgarian: I tilfælde af angioødem skal TRITACE seponeres.
Dutch: • Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan hebben, alsook jeuk en huiduitslag.
Bulgarian: Hævelse af ansigtet, læberne eller halsen, der gør det svært at trække vejret eller synke, ligesom kløe eller udslæt.
Dutch: De onderhoudsdosis wordt, indien mogelijk, verdeeld over 2 toedieningen per dag.
Bulgarian: Vedligeholdelsesdosis opdeles i to daglige doser, hvor det er muligt.
Dutch: TRITACE moet geleidelijk gestart worden met een aanbevolen startdosis van 2,5 mg per dag.
Bulgarian: TRITACE bør opstartes gradvist med en anbefalet startdosis på 2,5 mg daglig.
Dutch: Het gebruik van TRITACE is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar aangezien er geen informatie beschikbaar is over deze populatie.
Bulgarian: TRITACE anbefales ikke til børn og unge under 18 år, fordi der
Dutch: Afhankelijk van de tolerantie van de patiënt voor het werkzame bestanddeel, moet de dosis geleidelijk worden verhoogd.
Bulgarian: Dosis bør gradvist øges, afhængigt af patientens tolerance overfor det aktive indholdsstof.
Dutch: Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan gewoonlijk.
Bulgarian: tilbage holder mere vand end vanligt.
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen was het metabolisme van ramipril tot ramiprilaat vertraagd omwille van een verminderde activiteit van lever esterasen, en de plasmaspiegels van ramipril bij deze patiënten waren verhoogd.
Bulgarian: til ramiprilat var forsinket hos patienter med nedsat leverfunktion, grundet formindsket aktivitet af leveresteraser, og således blev plasmakoncentrationen af ramipril hos disse patienter forøget.
Dutch: Alternatieve behandelingen met beter bewezen veiligheidsprofielen dienen gekozen te worden tijdens de borstvoeding, in het bijzonder bij het zogen van een pasgeboren of vroegtijdig geboren kind.
Bulgarian: sikkerhedsprofil under amning, særligt ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte børn.
Dutch: Als de dosis niet tot 2,5 mg tweemaal daags kan worden verhoogd, moet de behandeling worden gestaakt."
Bulgarian: Hvis dosis ikke kan øges til 2,5 mg to gange dagligt, skal behandlingen seponeres".
Dutch: Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Medlemsland EU/EEA
Dutch: Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen.
Bulgarian: til at køre dig, eller ring efter en ambulance.
Dutch: Borstpijn, vermoeidheid
Bulgarian: Brystsmerter, udmattethed
Dutch: TRITACE mag tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap niet ingenomen worden en in het geheel niet na de 13de week, aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap mogelijke letsels kan veroorzaken bij uw baby.
Bulgarian: Du bør ikke anvende TRITACE i de første 12 uger af din graviditet, og efter den 13.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Dutch: Patiënten met risico op de ontwikkeling van hyperkaliëmie zijn patiënten met nierinsufficiëntie, leeftijd (> 70 jaar), ongecontroleerde diabetes mellitus, of patiënten die kaliumzouten, kaliumsparende diuretica en andere plasmakalium-verhogende werkzame bestanddelen gebruiken of toestanden zoals dehydratatie, acute hartdecompensatie, metabole acidose.
Bulgarian: Hyperkaliæmi er blevet observeret hos en antal patienter i behandling med ACE-hæmmere inklusive TRITACE. Patienter med risiko for udvikling af hyperkaliæmi inkluderer patienter med nyreinsufficiens, alderdom (> 70 år), ukontrolleret diabetes mellitus, eller dem i behandling med kaliumsalte, kaliumbesparende diuretika og andre aktive stoffer, der øger plasmakalium, eller tilstande såsom dehydrering, akut dekompenserende hjerte eller metabolisk acidose.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Bulgarian: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: Een hoest die door ACE-remmers wordt veroorzaakt dient te worden beschouwd als deeluitmakend van de differentiaaldiagnose van hoest.
Bulgarian: ACE-hæmmerinduceret hoste skal betragtes som en differentialdiagnose til hoste.
Dutch: Behandeling van nierziekte
Bulgarian: Behandling af nyresygdom
Dutch: • Als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen (desensibilisatie)
Bulgarian: Skal i behandling for bi eller hvepsestik for at nedsætte en allergisk reaktion (desensibilisering)
Dutch: De REIN studie, een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, had tot doel om het effect van de behandeling met ramipril op het percentage deterioratie van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR: glomerular function rate) te evalueren bij 352 normotensieve of hypertensieve patiënten (18-70 jaar) die leden aan lichte (d.w.z. gemiddelde urinaire proteïne-excretie > 1 en < 3 g/24 u) of ernstige proteïnurie (≥ 3 g/24 u) te wijten aan chronische nietdiabetische nefropathie.
Bulgarian: Et randomiseret, dobbeltblindet parallelgruppe-, placebokontrolleret multicenterstudie, REIN-studiet, havde som mål at vurdere effekten af behandling med ramipril på graden af forværring i glomerulærfunktionsraten (GFR) hos 352 normotensive eller hypertensive patienter (18-70 år), der led af mild til svær proteinuri (mild:
Dutch: Griekenland
Bulgarian: Grækenland
Dutch: Pancreatitis (er werden zeer uitzonderlijk gevallen met een fatale afloop gerapporteerd met ACEremmers), gestegen pancreasenzymen, angiooedeem van de dunne darm, pijn in de bovenbuik met inbegrip van gastritis, constipatie, droge mond
Bulgarian: Pankreatit (rapporter med fatalt udfald med ACEhæmmere er meget sjældent blevet indrapporteret), stigning i pankreasenzymer, tyndtarmsangioødem, øvre abdominalsmerter inklusive gastritis, forstoppelse, tør
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam}
Bulgarian: [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Dutch: Een frequentere controle wordt aangeraden in de beginfase van de behandeling en bij patiënten met nierfunctiestoornissen, patiënten met een gelijktijdige collageenziekte (bijv. lupus erythematodes of sclerodermie), en alle patiënten die behandeld worden met andere geneesmiddelen die veranderingen van het bloedbeeld kunnen veroorzaken (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Bulgarian: initielle fast af behandlingen, og hos patienter med nedsat nyrefunktion, samtidig kollagen sygdom (f.eks. lupus erythematosus eller skleroderma), og for alle i behandling med andre lægemidler, der kan medføre ændringer i blodbilledet.
Dutch: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22
Bulgarian: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungarn
Dutch: Hyperkaliëmie
Bulgarian: Hyperkaliæmi
Dutch: 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Bulgarian: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Bulgarian: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: - In de doelpopulatie in het AIRE-onderzoek deden hypotensie en nierfunctiestoornis na acuut myocardinfarct zich vaker voor met ramipril dan met placebo.
Bulgarian: - Hypotension og nyredysfunktion efter akut myokardieinfarkt forekom hyppigere med ramipril end placebo i målpopulationen i AIRE-undersøgelsen.
Dutch: Ten slotte bedroeg voor patiënten met niet-diabetische nefropathie met macroproteïnurie ≥3 g/dag de aanbevolen aanvangsdosis 1,25 mg Tritace eenmaal daags.
Bulgarian: Endelig er den anbefalede startdosis til patienter med ikke-diabetisk nefropati med makroproteinuri ≥3g/dag 1,25 mg Tritace én gang dagligt.
Dutch: Vertigo, paresthesie, ageusie, dysgeusie,
Bulgarian: Vertigo, paræstesi, ageusi, dysgeusi
Dutch: • Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht).
Bulgarian: Feber, kuldegysninger, træthed, mistet appetit, mavepine, kvalme, gullig hud eller øjne (jaundice).
Dutch: Titratie- en onderhoudsdosis
Bulgarian: Titrering og vedligeholdelsesdosis
Dutch: Vasopressieve sympathomimetica en andere stoffen (bijv. iosoprotenerol, dobutamine, dopamine, epinefrine) die het antihypertensief effect van TRITACE kunnen verminderen: Een controle van de bloeddruk is aanbevolen.
Bulgarian: isoproterenol, dobutamin, dopamin, epinephrin) der kan reducere den antihypertensive effekt af TRITACE: Der anbefales monitorering af blodtrykket.
Dutch: Behoefte aan revascularisatie Hospitalisatie voor instabiele angina
Bulgarian: Sekundære endepunkter Død af vilkårlig årsag Behov for revaskularisering Indlæggelse for ustabil angina
Dutch: • Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen
Bulgarian: Blodprøveresultater der viser et fald i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader eller
Dutch: Bulgarije
Bulgarian: Bulgarien
Dutch: - Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron systeem Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron systeem hebben een risico op een acute uitgesproken bloeddrukdaling en een verslechtering van de nierfunctie als gevolg van de ACEremming, in het bijzonder als een ACE-remmer of een gelijktijdig toegediend diureticum voor de eerste maal wordt toegediend of bij de eerste dosisverhoging.
Bulgarian: Patienter med stærkt aktiveret renin-angiotensin-aldosteronsystem har risiko for udtalt blodtryksfald, og forværrelse af nyrefunktionen grundet ACE-hæmning, særligt når en ACE-hæmmer eller
Dutch: Bij patiënten met niet-diabetische nefropathie gekenmerkt door macroproteinurie ≥ 3 g/dag
Bulgarian: Hos patienter med non-diabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri ≥ 3 g/dag.
Dutch: Het CHMP besloot dat de correctheid van deze laatste zin twijfelachtig is en dat er geen stofspecifieke gegevens waren overgelegd; daarom werd deze opmerking geschrapt.
Bulgarian: CHMP var enige om, at det er tvivlsomt, om denne sætning er korrekt, og at der
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Dutch: Na orale toediening wordt ramipril snel geabsorbeerd vanuit de gastro-intestinale tractus; de piekplasmaconcentraties van ramipril worden bereikt binnen een uur.
Bulgarian: Ramipril bliver absorberet hurtigt efter oral administration gennem mave-tarmkanalen: Maksimal plasmakoncentration for ramipril opnås inden for én time.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt 4.2)
Dutch: Hoe ziet TRITACE er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tabletten, capsules, hard [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: Udseende og pakningsstørrelser Tabletter, kapsler, hårde [Udfyldes nationalt]
Dutch: adviseert het CHMP de handelsvergunning(en) te wijzigen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Tritace en aanverwante namen(zie bijlage I).
Bulgarian: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Tritace og tilknyttede navne (se bilag I).
Dutch: Het CHMP besloot dat bij patiënten met diabetes en microalbuminurie de aanbevolen aanvangsdosis 1,25 mg Tritace eenmaal daags bedraagt.
Bulgarian: CHMP vedtog, at den anbefalede startdosis til patienter med diabetes og mikroalbuminuri er 1,25 mg Tritace én gang dagligt.
Dutch: • Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben.
Bulgarian: Lettere tendens til blå mærker, længere blødningsperioder, tegn på blødninger (f.eks. blødning fra tandkødet), lilla mærker på huden, lettere tendens til at få infektioner, halsbetændelse, feber, træthedsfornemmelse, svimmel eller bleghed.
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 5 mg of 10 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Den almindelige dosis er 5 mg eller 10 mg én gang dagligt
Dutch: De dagdosis wordt vervolgens verhoogd door de dosis om de één tot drie dagen te verdubbelen tot de beoogde onderhoudsdosis van 5 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Den daglige dosis fordobles med intervaller på en til tre dage op til den ønskede vedligeholdelsesdosis på 5 mg to gange daglig.
Dutch: België:
Bulgarian: Belgien:
Dutch: Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen.
Bulgarian: Dette kunne være tegn på lungeproblemer.
Dutch: Slowakije
Bulgarian: Slovakiet
Dutch: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14
Bulgarian: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Frankrig
Dutch: De huidige indicatie van ramipril voor hypertensie varieert binnen de EU-landen.
Bulgarian: Den aktuelle indikation for ramipril ved hypertension er
Dutch: Zeer zelden
Bulgarian: Ikke almindelig Sjælden
Dutch: - Behandeling van symptomatische hartinsufficiëntie.
Bulgarian: symptomatisk hjerteinsufficiens.
Dutch: Hongarije:
Bulgarian: Ungarn:
Dutch: • Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
Bulgarian: Vanddrivende medicin såsom furosemid
Dutch: Frankrijk:
Bulgarian: Frankrig:
Dutch: - Secundaire preventie na een acuut myocardinfarct: reductie van de mortaliteit tijdens de acute fase van myocardinfarct bij patiënten met klinische tekenen van hartinsufficiëntie indien de behandeling wordt gestart > 48 uur na een acuut myocardinfarct.
Bulgarian: Nedsættelse af mortalitet af den akutte fase af myokardieinfarkt hos patienter med kliniske tegn på hjerteinsufficiens, når behandlingen påbegyndes > 48 timer efter akut myokardieinfarkt".
Dutch: Zweden:
Bulgarian: Sverige: