FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de nefrite e de disfunção renal.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida nefriidi ja neerufunktsiooni häire tunnuste ja sümptomite suhtes.
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam, as alterações radiográficas melhorem, e o controlo com corticosteroides estiver terminada
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni sümptomid on lahenenud, radiograafilised kõrvalekalded on paranenud ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
Portuguese: Retirar o volume necessário de concentrado Nivolumab BMS utilizando uma seringa estéril apropriada.
Estonian: Tõmmake sobivasse steriilsesse süstlasse vajalik kogus Nivolumab BMS'i kontsentraati.
Portuguese: Se, apesar da utilização dos corticosteroides, os sintomas se agravarem ou se não houver melhorias, o nivolumab terá que ser descontinuado permanentemente.
Estonian: Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb nivolumabi manustamine lõpetada.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após a abertura, o medicamento deve ser administrado de imediato por perfusão, ou diluído e administrado por perfusão de imediato.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb avatud ravimpreparaat kohe infundeerida või lahjendada ja infundeerida.
Portuguese: Frequentes bronquite, infeção do trato respiratório superior Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Pouco frequentes linfadenite histiocítica necrosante (linfadenite de Kikurchi) Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes reação anafilática, hipersensibilidade, reação relacionada com a perfusão
Estonian: Aeg-ajalt bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aeg-ajalt histotsütaarne nekrotiseeriv lümfadeniit (Kikuchi lümfadeniit) Immuunsüsteemi häired
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 3,6% (9/248) dos doentes.
Estonian: Teise raskusastme juhtusid registreeriti 3,6% (9/248) patsientidest.
Portuguese: Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), ou quaisquer outros sintomas de inflamação dos intestinos (colite), tais como dor de estômago, e muco ou sangue nas fezes.
Estonian: Kõhulahtisust (vesine, vedel või pehme väljaheide) või soolepõletiku (koliit) mis tahes sümptomeid, nagu näiteks kõhuvalu ja lima või veri väljaheites.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 3-5 nestes estudos.
Estonian: Kolmanda kuni 5. raskusastme juhtusid nendes uuringutes ei registreeritud.
Portuguese: Assegurar manipulação asséptica durante a preparação da perfusão.
Estonian: Veenduge, et rakendate infusiooni ettevalmistamisel aseptilise käitlemise reegleid.
Portuguese: Nivolumab BMS contém sódio
Estonian: Nivolumab BMS sisaldab naatriumi
Portuguese: Os dados relativos a doentes com 75 anos ou mais são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Estonian: Andmed üle 75 aasta vanuste patsientide kohta on liiga vähesed järelduste tegemiseks selle vanusegrupi kohta.
Portuguese: O volume de concentrado de Nivolumab BMS para preparar a dose (ml) = dose total em mg, dividida por 10 (a concentração de Nivolumab BMS é de 10 mg/ml).
Estonian: Selle annuse ettevalmistamiseks vajalik Nivolumab BMS'i kontsentraadi kogus (ml) = kogus (mg) jagatuna 10-ga (Nivolumab BMS'i kontsentraadi kontsentratsioon on 10 mg/ml).
Portuguese: Qual o aspeto de Nivolumab BMS e conteúdo da embalagem O Nivolumab BMS concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido e pode conter algumas partículas claras.
Estonian: Kuidas Nivolumab BMS välja näeb ja pakendi sisu Nivolumab BMS'i infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
Portuguese: Imunossupressão sistémica
Estonian: Süsteemne immunosupressioon
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate endal mis tahes eelnevalt nimetatud kõrvaltoimetest.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil cinzento (alumínio).
Estonian: 10 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja hall eemaldatav kate (alumiiniumist).
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 2 ou 3
Estonian: 2. või 3. raskusastme kõhulahtisus või
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 25,1 semanas (intervalo: 4,1-31,1).
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 25,1 nädalat (vahemik: 4,1...31,1).
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência supra-renal, hipofisite, diabetes mellitus, e cetoacidose diabética, com o tratamento com nivolumab.
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud raskeid endokrinopaatiaid, sealhulgas hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust, hüpofüsiiti, suhkurdiabeeti ja diabeetilist ketoatsidoosi.
Portuguese: Foram observadas pneumonite ou doença intersticial pulmonar graves, incluindo casos fatais, com o tratamento com nivolumab (ver secção 4.8).
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud rasket pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Portuguese: A farmacocinética (PK) do nivolumab é linear no intervalo de doses de 0,1 a 10 mg/kg.
Estonian: Nivolumabi farmakokineetika on annusevahemikus 0,1 kuni 10 mg/kg lineaarne.
Portuguese: Não foram notificados casos de hipofisite, diabetes mellitus, ou cetoacidose diabética nestes estudos.
Estonian: Uuringutes ei olnud teateid hüpofüsiidi, suhkurtõve ja ketoatsidoosi kohta.
Portuguese: A resolução ocorreu em 5 dos doentes (71%), incluindo o caso de grau 3, com uma mediana de tempo para a resolução de 5,9 semanas (intervalo: 0,7-37,6+); + indica uma observação censurada.
Estonian: Lahenemine ilmnes 5 patsiendil (71%), sealhulgas 3. raskusastme häirega patsiendil ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,9 nädalat (vahemik: (0,7...37,6+), + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a diarreia e sintomas adicionais de colite, tais como dor abdominal e presença de muco ou sangue nas fezes.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõhulahtisuse ja teiste koliidi sümptomite, näiteks kõhuvalu ja lima või vere esinemine väljaheites.
Portuguese: A resolução ocorreu em 6 doentes (50%), com um tempo mediano de resolução de 20,6 semanas (0,4-47,6+); + indica uma observação censurada.
Estonian: Seisund lahenes 6 patsiendil (50%) ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 20,6 nädalat (0,4...47,6+), + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Portuguese: Não se sabe se o nivolumab passa para o leite materno.
Estonian: Ei ole teada, kas nivolumab eritub rinnapiima.
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides (se necessário para sintomas de inflamação aguda) estiver terminada.
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega (kui see oli ägeda põletiku sümptomite tõttu vajalik) on lõppenud.
Portuguese: Nivolumab BMS será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 60 minutos, a cada 2 semanas.
Estonian: Nivolumab BMS'i manustatakse iga kahe nädala järel 60 minuti jooksul infusioonina (tilgutina) veeni (intravenoosselt).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hepatite tais como elevações das transaminases e da bilirrubina total.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hepatiidi nähtude ja sümptomite, nagu näiteks transaminaaside aktiivsuse ja üldbilirubiinisisalduse tõusu suhtes.
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado vs. docetaxel (CA209017)
Estonian: Randomiseeritud III faasi võrdlusuuring dotsetakseeliga (CA209017)
Portuguese: Pela fixação ao PD-1, o nivolumab bloqueia a sua ação e previne o bloqueio das células T. Isto ajuda no aumento da sua atividade contra as células do cancro do pulmão.
Estonian: Nivolumab seondudes PD-1 retseptorile blokeerib selle aktiivsuse ja kaitseb T-rakke väljalülitamise eest.
Portuguese: O recetor PD-1é um regulador negativo da atividade das células T que demonstrou estar envolvido no controlo das respostas imunitárias das células T. A ligação do recetor PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2, que são expressos em células apresentadoras de antigénios e podem ser expressos por células tumorais ou outras células no microambiente tumoral, resulta na inibição da proliferação de células T e secreção de citocina.
Estonian: PD-1 seondumine ligandide PD-L1 ja PD-L2-ga, mis on ekspresseeritud antigeeni esitlevatel rakkudel ja mida võivad ekspresseerida kasvajad või teised rakud kasvaja mikrokeskkonnas, annab tulemuseks T-rakkude proliferatsiooni ja tsütokiinide sekretsiooni inhibeerimise.
Portuguese: Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), úlceras na boca e feridas herpéticas (estomatite), vómitos, dor no estômago, prisão de ventre, boca seca
Estonian: Kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), haavandid suus ja külmavillid (stomatiit), oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, naha kuivus Nahalööve, sügelus
Portuguese: A monitorização de glicemia deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição de insulina apropriada.
Estonian: Veresuhkru jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva insuliinasendusravi rakendamist.
Portuguese: Suspender a dose até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides estiver terminada.
Estonian: Katkestage manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega on lõppenud.
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os valores laboratoriais regressem aos valores basais e o controlo com corticosteroides, se necessária, estiver terminada
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni laboratoorsed näitajad on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes (67%) com um tempo mediano até resolução de 4,1 semanas (intervalo: 2,9-22,3+); + indica uma observação censurada.
Estonian: Seisund lahenes 2 patsiendil (67%) ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 4,1 nädalat (vahemik: 2,9...22,3+), + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na Cl do nivolumab foi avaliado em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total 1,0 × a 1,5 × LSN ou AST > LSN como definida usando os critérios do National Cancer Institute para a disfunção hepática; n = 92) em comparação com o de doentes com função hepática normal (bilirrubina total e AST ≤ LSN; n = 804) numa análise PK da população.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati maksakahjustuse mõju nivolumabi farmakokineetikale kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin 1,0...1,5 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist või ASAT > normaalse väärtuse ülempiir, vastavalt Riikliku Vähiinstituudi maksa funktsioonihäire kriteeriumitele; n = 92) võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (üldbilirubiin ja ASAT ≤ normaalse väärtuse ülempiir; n = 804).
Portuguese: Docetaxel (acontecimentos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33) Os benefícios da OS observados foram consistentemente demonstrados entre os subgrupos de doentes.
Estonian: Dotsetakseel (juhtusid: 113/137), mediaan ja 95% usalduspiirid: 6,01 (5,13; 7,33)
Portuguese: O Cartão de Alerta para o Doente será fornecido ao doente em cada prescrição.
Estonian: Iga kord tuleb patsiendile koos retseptiga anda ka teavituskaart.
Portuguese: As orientações detalhadas para o controlo de reações adversas imunitárias estão descritas na secção 4.4.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete käsitlemise juhised on esitatud lõigus 4.4.
Portuguese: 4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil azul escuro (alumínio).
Estonian: 4 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja tumesinine eemaldatav kate (alumiiniumist).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 5,6 semanas (intervalo: 0,1-91,0).
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,6 nädalat (vahemik: 0,1...91,0).
Portuguese: Cloreto de sódio
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat Naatriumkloriid
Portuguese: A resolução ocorreu em 24 doentes (83%), incluindo os 2 doentes com caso de grau 3, com uma mediana de tempo de resolução de 5,7 semanas (intervalo: 0,1-46,9+); + indica uma observação censurada.
Estonian: Lahenemine ilmnes 24 patsiendil (83%), sealhulgas kahel patsiendil kolmanda raskusastmega, lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,7 nädalat (vahemik: 0,1...46,9+); + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 4 ou 5 nestes estudos.
Estonian: 4. või 5. raskusastme juhtusid nendes uuringutes ei registreeritud.
Portuguese: O tempo mediano até aparecimento foi de 10,5 semanas (intervalo: 2,1-27,0).
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 10,5 nädalat (vahemik: 2,1...27,0).
Portuguese: O nivolumab está associado com reações adversas imunitárias.
Estonian: Nivolumab seostub immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
Portuguese: O nivolumab deve ser suspenso no caso de erupção cutânea de grau 3 e descontinuado no caso de erupção cutânea de grau 4.
Estonian: Ravi nivolumabiga tuleb katkestada 3. astme lööbe ja lõpetada 4. astme lööbe korral.
Portuguese: Para diarreia ou colite de grau 2, o nivolumab deve ser suspenso.
Estonian: Teise raskusastme kõhulahtisuse või koliidi korral tuleb nivolumabi manustamine ajutiselt katkestada.
Portuguese: Desconhece-se se o nivolumab é secretado no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas nivolumab eritub inimeste rinnapiima.
Portuguese: O nivolumab tem que ser permanentemente descontinuado para qualquer reação adversa imunitária grave recorrente, e para qualquer reação adversa imunitária potencialmente fatal.
Estonian: Nivolumab-ravi tuleb lõpetada mis tahes raskete immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete taastekke korral ja mis tahes eluohtlike immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete korral.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Bronquite, infeções do trato respiratório superior Doença que causa inflamação ou inchaço de um gânglio linfático (linfadenite de Kikuchi) Reação alérgica, reações associadas à administração do medicamento Funcionamento inadequado das glândulas supra-renais, inflamação da glândula da tiroide Condição em que os músculos tornam-se fracos e cansam-se facilmente (síndrome miasténico),danos nos nervos em diferentes partes do corpo que podem causar diminuição dos sentidos ou afetar o movimento
Estonian: Lümfisõlme põletikku või suurenemist põhjustav haigus (Kikuchi lümfadeniit) Allergiline reaktsioon, ravimi manustamisega seotud reaktsioonid Häired neerupealiste talitluses, kilpnäärme põletik Seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (müasteeniline sündroom), närvide kahjustused erinevates kehaosades, mis võib põhjustada tundlikkuse vähenemist või
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 17,8 semanas (intervalo: 6,133,1).
Estonian: Nende endokrinopaatiate avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 17,8 nädalat (vahemik:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (baixo teor de sal) antes de lhe ser administrado Nivolumab BMS.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga enne Nivolumab BMS'i manustamist, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega (vähese soolasisaldusega) dieedil.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni".
Portuguese: Dados relativos a doentes com compromisso hepático moderado ou grave são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Estonian: Andmed keskmise raskusega ja raske maksakahjustusega patsientide kohta on liialt piiratud tegemaks järeldusi antud populatsioonide kohta.
Portuguese: As reações adversas notificadas no conjunto de dados agrupados (n=248) do estudo CA209017 e do estudo CA209063 estão apresentadas na tabela 2.
Estonian: Uuringute CA209017 ja CA209063 ühendatud andmekogus (n=248) registreeritud kõrvaltoimed on esitatud Tabelis 2.
Portuguese: Nivolumab BMS tem de ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5 x a 3 x o [LSN] e qualquer valor de AST) ou grave (bilirrubina total > 3 x o LSN e qualquer valor de AST).
Estonian: Nivolumab BMS'i tuleb ettevaatusega manustada keskmise raskusega (üldbilirubiin > 1,5...3 korda kõrgem kui normaalse väärtuse ülempiir ja mis tahes ASAT väärtus) või raske (üldbilirubiin > 3 korda kõrgem kui normaalse väärtuse ülempiir ja mis tahes ASAT väärtus) maksakahjustusega patsientidele.
Portuguese: O Nivolumab BMS pode ser utilizado para administração intravenosa: sem diluição, após ser transferido para um recipiente de perfusão utilizando uma seringa estéril após diluição até à concentração de 1 mg/ml.
Estonian: Nivolumab BMS'i võib kasutada intravenoosseks manustamiseks kas ilma lahjendamata, kandes ravimi sobiva steriilse süstla abil üle infusioonikonteinerisse või lahjendades seda kuni kontsentratsioonini 1 mg/ml.
Portuguese: Misturar suavemente a perfusão por rotação manual.
Estonian: Pöörake infusioonilahust õrnalt käes, et seda segada.
Portuguese: A Cl do nivolumab aumentou com o aumento do peso corporal.
Estonian: Nivolumabi kliirens pikenes kehakaalu suurenedes.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de concentrado contém 10 mg de nivolumab.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino diarreia, estomatite, vómitos, dor abdominal, obstipação, boca seca Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired kõhulahtisus, stomatiit, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Portuguese: - É importante que guarde consigo o Cartão de Alerta durante o tratamento.
Estonian: Teavituskaarti tuleb kanda enesega kaasas kogu raviperioodi jooksul.
Portuguese: Excluir a possibilidade de etiologia infeciosa e etiologia relacionada com a doença.
Estonian: Välistage infektsioossed ja haigusega seotud etioloogilised tegurid.
Portuguese: No caso de reação grave relacionada com a perfusão, a perfusão de nivolumab deve ser descontinuada e deve ser administrada terapêutica médica apropriada.
Estonian: Raske infusioonireaktsiooni korral tuleb nivolumabi infundeerimine katkestada ja rakendada asjakohast arstiabi.
Portuguese: O CA209063 foi um estudo de braço único, sem ocultação, realizado em 117 doentes com CPNP com histologia escamosa, avançado ou metastático, depois de duas ou mais linhas de terapêutica.
Estonian: Uuring CA209063 oli ühe ravirühmaga avatud uuring, milles osales 117 patsienti lokaalselt levinud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga pärast kahte või enamat raviliini; kaasamiskriteeriumid olid sarnased nagu ka uuringus CA209017.
Portuguese: A monitorização da função da tiroide deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição hormonal apropriada.
Estonian: Kilpnäärme funktsiooni jälgimist tuleb jätkata tagamaks sobiva hormoonasendusravi rakendamist.
Portuguese: Esta análise será conduzida nos estudos CA209037 e CA209066 em doentes com melanoma
Estonian: Need analüüsid tuleb läbi viia kaugelearenenud melanoomiga patsientidel uuringutes CA 209037 ja CA209066.
Portuguese: Para elevações das transaminases ou da bilirrubina total de grau 2, o nivolumab deve ser suspenso.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu 2. raskusastme korral tuleb nivolumabi manustamine ajutiselt katkestada.
Portuguese: A dose prescrita para o doente é em mg/kg.
Estonian: Patsiendile määratud annus on väljendatud milligrammides kilogrammi kohta - mg/kg.
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a incidência de pneumonite, incluindo doença pulmonar intersticial, foi 5,2% (13/248).
Estonian: Uuringutes CA209017 ja CA209063 oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 5,2% (13/248).
Portuguese: Se parar de utilizar Nivolumab BMS
Estonian: Lõpetage Nivolumab BMS'i manustamine
Portuguese: Cartão de Alerta para o Doente
Estonian: Patsiendi teavituskaart
Portuguese: Para a perfusão utilizar uma linha de perfusão separada.
Estonian: Kasutage infusiooni jaoks eraldi infusioonisüsteemi.
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides, se necessária, estiver terminada
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud
Portuguese: • Informação relevante (por ex.,seriedade, gravidade, frequência, tempo até ao aparecimento das reações adversas, reversibilidade das RAM, caso aplicável) para as seguintes questões de o Nefrite imunitária ou disfunção renal o Erupções cutâneas imunitárias
Estonian: • Asjakohane teave (nt tõsidus, raskus, algusaeg, vajadusel kõrvaltoime pöörduvus) järgmistel o Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit o Immuunsüsteemiga seotud koliit o Immuunsüsteemiga seotud hepatiit o Immuunsüsteemiga seotud nefriit või neerupuudulikkus o Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia o Immuunsüsteemiga seotud lööve o Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Portuguese: Foram observadas erupções cutâneas, que poderão ser imunitárias, com o tratamento com nivolumab (ver secção 4.8).
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on esinenud rasket löövet mis võib olla seotud immuunsüsteemiga (vt lõik 4.8).
Portuguese: Fale com o seu médico para saber se pode amamentar durante ou após o tratamento com Nivolumab BMS.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas te tohite ravi ajal Nivolumab BMS'ga või pärast selle lõppu last rinnaga toita.
Portuguese: Os dados relativos a doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões nesta população.
Estonian: Andmed raske neerukahjustusega patsientide kohta on liialt piiratud tegemaks järeldusi antud populatsiooni kohta.
Portuguese: Não foram notificados casos de nefrite ou insuficiência renal de grau 4 ou 5 nestes estudos.
Estonian: Neljanda või 5. raskusastme nefriiti või neerufunktsiooni häireid nendes uuringutes ei registreeritud.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão (ver secção 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on registreeritud raskeid infusioonireaktsioone (vt lõik 4.8).
Portuguese: A monitorização da função supra-renal e dos níveis hormonais deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição de corticosteroides apropriada.
Estonian: Hüpofüüsi funktsiooni ja hoormoonisisalduse jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva kortikosteroidasendusravi rakendamist.
Portuguese: ETAPA 2
Estonian: Vt lõik 4.
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, o nivolumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Estonian: Vastavalt kõrvaltoime raskusele tuleb katkestada nivolumabi kasutamine ning manustada kortikosteroide.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 40 mg de nivolumab.
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg nivolumabi.