FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Rizik od krvarenja
German: Eine Erhaltungsdosis von 10 mg wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se doza održavanja od 10 mg.
German: Häufig
Croatian: Rijetko
German: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstraße 1
Croatian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
German: Mehr als 7 Tage nach Therapie-Ende war der beobachtete Anteil der CABG-bedingten Blutungen zwischen den Behandlungsarmen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Više od 7 dana nakon prekida primjene lijeka su zabilježene stope krvarenja vezanog uz CABG bile podjednake u obje terapijske skupine (vidjeti dio 4.4).
German: Daher sollte die Einnahme von Efient bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen im Hinblick auf die Prävention von ischämischen Ereignissen das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegen kann.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Efient u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja smije razmotriti samo onda kada se procijeni da dobrobit u smislu prevencije ishemijskih događaja nadilazi rizik od ozbiljnih krvarenja.
German: Nur aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit ist keine Dosisanpassung notwendig.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu samo s obzirom na etničko podrijetlo.
German: Prasugrel ist ein schwacher CYP2B6 Inhibitor.
Croatian: Prasugrel je slab inhibitor CYP2B6.
German: Bei gesunden Probanden und Patienten ist die Pharmakokinetik von Prasugrel bei Männern und Frauen ähnlich.
Croatian: Spol: U zdravih ispitanika i bolesnika farmakokinetika prasugrela podjednaka je u muškaraca i žena.
German: Bei Kindern mit Sichelzellanämie stehen begrenzte Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u djece s anemijom srpastih stanica (vidjeti dio 5.1).
German: Bei gesunden Probanden verringerte Prasugrel die Exposition von Hydroxybupropion, ein CYP2B6 Metabolit des Bupropions um 23 %.
Croatian: U zdravih je ispitanika prasugrel za 23% smanjio izloženost hidroksibupropionu, metabolitu bupropiona koji se metabolizira putem CYP2B6.
German: Die Prasugrel-bedingte Thrombozytenaggregationshemmung zeigt nur eine geringe interindividuelle (9 %) und intraindividuelle (12 %) Variabilität sowohl mit 5 µM als auch mit 20 µM ADP.
Croatian: Prasugrelom posredovana inhibicija agregacije trombocita iskazuje nisku interindividualnu (9%) i intraindividualnu (12%) varijabilnost i uz 5 µm i uz 20 µm ADP-a.
German: Wenn Sie die Einnahme von Efient vergessen haben Wenn Sie die geplante tägliche Einnahme von Efient vergessen haben sollten, nehmen Sie Efient, sobald es Ihnen wieder einfällt.
Croatian: Ako ste propustili predviđenu dnevnu dozu, uzmite Efient kad se sjetite.
German: Die Analyse des kombinierten Endpunkts in der ACS Gesamtpopulation (gemischte UA/NSTEMI und STEMI Kohorten) war abhängig von dem Nachweis der statistischen Überlegenheit von Prasugrel versus Clopidogrel in der UA/NSTEMI Kohorte (p < 0,05 %).
Croatian: Analiza objedinjenog ishoda u populaciji svih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (združene UA/NSTEMI i STEMI kohorte) ovisila je o dokazivanju statističke superiornosti prasugrela u odnosu na klopidogrel u kohorti bolesnika koji su imali UA/NSTEMI (p < 0,05).
German: Ketoconazol (400 mg täglich), ein selektiver und potenter Inhibitor von CYP3A4 und CYP3A5, beeinflusst nicht die Prasugrel-vermittelte Thrombozytenaggregationshemmung oder die AUC und Tmax des aktiven Metaboliten von Prasugrel aber verminderte die Cmax um 34 % bis 46 %.
Croatian: Ketokonazol (400 mg na dan), selektivan i snažan inhibitor CYP3A4 i CYP3A5, nije utjecao na prasugrelom posredovanu inhibiciju agregacije trombocita niti na AUC i tmax aktivnog metabolita prasugrela, ali je smanjio njegov Cmax za 34% do 46%.
German: Auch können bei Ihnen ein oder mehrere ‚Stents' eingesetzt worden sein, um die blockierten oder verengten herzversorgenden Arterien offen zu halten.
Croatian: Možda Vam je ugrađen i jedan ili više stentova, koji osiguravaju da začepljene ili sužene arterije koje opskrbljuju srce krvlju ostanu prohodne.
German: Ca. 40 % der Patienten (je Behandlungsgruppe) erhielten GP IIb/IIIa-Inhibitoren zur Unterstützung der PCI (es ist keine Information über die Art des GP IIb/IIIa-Inhibitors verfügbar).
Croatian: Približno 40% bolesnika (u svakoj od liječenih skupina) primalo je inhibitore GPIIb/IIIa kao potporu PCI-u (nema podataka o vrsti primijenjenih GPIIb/IIIa inhibitora).
German: Tablettenkern mikrokristalline Cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose-Natrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat
Croatian: celuloza, mikrokristalična manitol (E421) karmelozanatrij, umrežena hipromeloza (E464) magnezijev stearat
German: Prasugrel hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten nach oralen Dosen bis hin zu einer Exposition, die der 240fachen des Menschen in der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis entsprach (basierend auf mg/m2).
Croatian: Plodnost Prasugrel nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki štakora koji su primali peroralne doze do izloženosti 240 puta veće od one u ljudi uz primjenu preporučene dnevne doze održavanja (na temelju mg/m2).
German: Prasugrel ist ein ‚Prodrug' und wird in vivo schnell in seinen aktiven und seine inaktiven Metabolite metabolisiert.
Croatian: Prasugrel je predlijek i brzo se metabolizira in vivo u jedan aktivni i više neaktivnih metabolita.
German: Efient ist verfügbar in Packungen zu 14, 28, 30x1, 56, 84, 90x1 und 98 Tabletten.
Croatian: Efient je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tableta.
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
German: Nach einer 60 mg Prasugrel Aufsättigungsdosis tritt eine Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation mit 5 µM ADP nach 15 Minuten und mit 20 µM ADP nach 30 Minuten ein.
Croatian: Po primjeni udarne doze od 60 mg prasugrela inhibicija ADP-om potaknute agregacije trombocita nastupa nakon 15 minuta uz 5 µm ADP-a, a nakon 30 minuta uz 20 µm ADP-a.
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Efient möglich.
Croatian: Moguć je povećan rizik od krvarenja kada se Efient primjenjuje istodobno s heparinom.
German: Wenn diese zusammen mit Efient gegeben werden, kann das Blutungsrisiko ansteigen.
Croatian: Primijenjeni u kombinaciji s lijekom Efient, ovi lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.
German: Der beobachtete Nutzen von Prasugrel bei Patienten ≥ 75 Jahre war geringer als bei Patienten < 75 Jahre.
Croatian: Korist liječenja prasugrelom u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina bila je manja od one u bolesnika mlađih od 75 godina.
German: Die Patienten wurden auf Prasugrel (60 mg Aufsättigungsdosis mit anschließend 10 mg einmal täglich) oder Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis mit anschließend 75 mg einmal täglich) randomisiert und wurden für im Median 14,5 Monate behandelt (maximal 15 Monate mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten).
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju prasugrel (udarna doza od 60 mg, a zatim 10 mg jedanput na dan) ili klopidogrel (udarna doza od 300 mg, a zatim 75 mg jedanput na dan) te su liječeni tijekom medijana od 14,5 mjeseci (najviše 15 mjeseci uz najmanje 6 mjeseci praćenja nakon liječenja).
German: Bei Patienten, die neben Prasugrel auch Morphin eingenommen haben, wurde eine verringerte Wirksamkeit von Prasugrel festgestellt (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: U bolesnika koji su istodobno primali prasugrel i morfin opažena je smanjena djelotvornost prasugrela (vidjeti dio 4.5).
German: Prasugrel zeigte in der ACS Gesamtpopulation im Vergleich zu Clopidogrel eine geringere Inzidenz eines CV Todes, nicht tödlichen MI oder nicht tödlichen Schlaganfalls, unabhängig der grundlegenden Eigenschaften wie Alter, Geschlecht, Körpergewicht, geographischer Herkunft, Verwendung von GP IIb/IIIa-Inhibitoren und Stent-Typ.
Croatian: U populaciji svih bolesnika s ACS-om primjena prasugrela je u usporedbi s primjenom klopidogrela bila povezana s nižom incidencijom smrti zbog KV uzroka, nesmrtonosnog IM odnosno nesmrtonosnog moždanog udara, bez obzira na početne karakteristike poput dobi, spola, tjelesne težine, geografske regije, primjene inhibitora GPIIb/IIIa ili vrstu stenta.
German: Wegen des erhöhten Risikos von Blutungen sollte die gleichzeitige Verabreichung von Warfarin (oder anderen Cumarinderivaten) und Prasugrel nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja, istodobna primjena varfarina (ili drugih derivata kumarina) i prasugrela mora se odvijati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
German: Patienten, die in ihrer Anamnese mehr als 3 Monate vor der Prasugrel Behandlung eine TIA oder einen ischämischen Schlaganfall hatten, zeigten keine Reduktion im primären, kombinierten Endpunkt.
Croatian: U bolesnika koji su imali TIA-u ili ishemijski moždani udar više od 3 mjeseca prije početka liječenja prasugrelom nije došlo do smanjenja objedinjene primarne mjere ishoda.
German: Efient kann zusammen mit Arzneimitteln (einschließlich Statinen) eingenommen werden, die über Cytochrom P450 Enzyme metabolisiert werden oder die Cytochrom P450 Enzyme induzieren oder inhibieren.
Croatian: Efient se može primjenjivati istodobno s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću enzima citokroma P450 (uključujući statine) kao i s lijekovima koji su induktori ili inhibitori enzima citokroma P450.
German: Daher wird der Anstieg der Lebertumore bei Mäusen unter Prasugrel-Verabreichung für den Menschen als nicht relevantes Risiko angesehen.
Croatian: Povećanje broja tumora jetre uz primjenu prasugrela u miševa ne smatra se relevantnim rizikom za ljude.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efient und anderen Cumarinderivaten außer Warfarin wurde nicht untersucht.
Croatian: Nije ispitivana istodobna primjena lijeka Efient s derivatima kumarina osim varfarina.
German: Daher wird angenommen, dass CYP3A Induktoren, wie z. B. Rifampicin, Carbamazepin und andere Cytochrom P450 Induktoren keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten haben.
Croatian: Stoga se ne predviđa da bi poznati induktori CYP3A poput rifampicina, karbamazepina te drugi induktori citokroma P450 imali značajan učinak na farmakokinetiku aktivnog metabolita.
German: Dies ist bedingt durch eine erhöhte Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Prasugrel und einem erhöhten Risiko für Blutungen bei Patienten mit einem Gewicht < 60 kg, die einmal täglich 10 mg erhielten, verglichen mit Patienten ≥ 60 kg (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Croatian: Razlog tomu je povećana izloženost aktivnom metabolitu prasugrela i povećan rizik od krvarenja nakon primjene doze od 10 mg na dan u bolesnika tjelesne težine < 60 kg u usporedbi s bolesnicima tjelesne težine ≥ 60 kg (vidjeti dijelove 4.4, 4,8 i 5.2).
German: Prasugrel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Croatian: Očekuje se da prasugrel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: All das oben genannte können Anzeichen für Blutungen, der häufigsten Nebenwirkung von Efient, sein.
Croatian: Sve to mogu biti znakovi krvarenja, koje je najčešća nuspojava liječenja lijekom Efient.
German: Blisterpackungen aus Aluminiumfolie in Umkartons zu 14, 28, 30, 30x1, 56, 84, 90x1 und 98 Tabletten.
Croatian: Blisteri od aluminijske folije u kutijama sa 14, 28, 30, 30 (x 1), 56, 84, 90 (x 1) i 98 tableta.
German: Erwachsene
Croatian: Doziranje Odrasli
German: Der Anteil der TIMI-Major-Blutungen (einschließlich der lebensbedrohlichen, tödlichen und intrakraniellen Blutungen (ICH)) war bei Prasugrel und Clopidogrel behandelten Patienten ähnlich.
Croatian: Stope značajnih krvarenja prema TIMI kriterijima (uključujući po život opasna, smrtonosna i intrakranijalna krvarenja) bile su slične u bolesnika liječenih prasugrelom i onih liječenih klopidogrelom.
German: Es wird schnell im Darm zu einem Thiolacton hydrolysiert und anschließend in einer Ein-Schritt-Metabolisierung über Cytochrom P450 in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt, in erster Linie durch CYP3A4 und CYP2B6 und in einem geringfügigeren Ausmaß durch CYP2C9 und CYP2C19.
Croatian: On se u tankom crijevu vrlo brzo hidrolizira u tiolakton, koji se potom u jednom koraku, pomoću citokroma P450 - pretežito CYP3A4 i CYP2B6, a u manjoj mjeri CYP2C9 i CYP2C19 - pretvara u aktivni metabolit.
German: Prasugrel inhibiert CYP2C9 nicht, da es die Pharmakokinetik von S-Warfarin nicht beeinflusst.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C9: Prasugrel nije inhibirao CYP2C9 jer nije utjecao na farmakokinetiku S-varfarina.
German: Eine allergische Reaktion kann erkannt werden an Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellungen, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit.
Croatian: Alergijska reakcija se može prepoznati kao osip, svrbež, oticanje lica, usana ili nedostatak zraka.
German: Eine gleichzeitige tägliche Einnahme von Ranitidin (ein H2-Blocker) oder Lansoprazol (ein Protonenpumpeninhibitor) veränderte die AUC und Tmax des aktiven Metaboliten von Prasugrel nicht, aber verminderte die Cmax um 14 % bzw. 29 %.
Croatian: Svakodnevna istodobna primjena ranitidina (blokatora H2-receptora) odnosno lanzoprazola (inhibitora protonske pumpe) s prasugrelom nije dovela do promjene AUC-a i tmax aktivnog metabolita prasugrela, ali je snizila njegov Cmax za 14% odnosno 29%.
German: Efient kann zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Efient se može uzimati s hranom ili bez nje.
German: Wie ist Efient einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Efient
German: EU/1/08/503/008 14 Filmtabletten EU/1/08/503/009 28 Filmtabletten EU/1/08/503/010 30x1 Filmtablette EU/1/08/503/011 56 Filmtabletten EU/1/08/503/012 84 Filmtabletten EU/1/08/503/013 90x1 Filmtablette EU/1/08/503/014 98 Filmtabletten EU/1/08/503/016 30 Filmtabletten
Croatian: EU/1/08/503/008 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/009 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/010 30x1 filmom obložena tableta EU/1/08/503/011 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/012 84 filmom obložene tablete EU/1/08/503/013 90x1 filmom obložena tableta EU/1/08/503/014 98 filmom obložene tablete EU/1/08/503/016 30 filmom obložene tablete
German: Wie ist Efient aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Efient
German: Verteilung Aktive Metabolite binden zu 98 % an das humane Serumalbumin (4 %ige, gepufferte Lösung).
Croatian: Distribucija Aktivni metabolit se vezuje za humani serumski albumin (u puferiranoj otopini od 4%) u omjeru od
German: Blutungsrisiko im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der Verabreichung der Aufsättigungsdosis bei NSTEMI Patienten
Croatian: Rizik od krvarenja povezan s vremenom primjene udarne doze kod NSTEMI
German: 6,5 % (2,3 % ICH*)
Croatian: 6,5% (2,3% IKK*)
German: Prasugrelb +ASS (N = 6741)
Croatian: Prasugrelb +ASK (N = 6741)
German: Ca. 68 % der Prasugrel-Dosis werden als inaktive Metabolite über den Urin und 27 % über den Faeces ausgeschieden.
Croatian: Približno 68% doze prasugrela izlučuje se mokraćom, a 27% fecesom u obliku neaktivnih metabolita.
German: Ihnen wurde Efient verschrieben, weil Sie bereits einen Herzinfarkt oder eine instabile Brustenge (Angina pectoris) hatten und die blockierten Arterien in Ihrem Herzen durch einen medizinischen Eingriff geöffnet wurden.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Efient jer ste već imali srčani udar ili nestabilnu anginu te ste liječeni postupkom kojim se otvaraju začepljene srčane arterije.
German: Es sollte eine 5 mg Erhaltungsdosis eingenommen werden.
Croatian: Mora se primjenjivati doza održavanja od 5 mg
German: Obwohl eine pharmakodynamische Wechselwirkungen mit ASS zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann, wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Prasugrel in der Kombinationsbehandlung mit ASS gezeigt.
Croatian: Iako je moguća farmakodinamička interakcija s ASK-om koja dovodi do povećanog rizika od krvarenja, djelotvornost i sigurnost prasugrela pokazana je u bolesnika istodobno liječenih ASK-om.
German: EU/1/08/503/001 14 Filmtabletten EU/1/08/503/002 28 Filmtabletten EU/1/08/503/003 30x1 Filmtablette EU/1/08/503/004 56 Filmtabletten EU/1/08/503/005 84 Filmtabletten EU/1/08/503/006 90x1 Filmtablette EU/1/08/503/007 98 Filmtabletten EU/1/08/503/015 30 Filmtabletten
Croatian: EU/1/08/503/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/003 30x1 filmom obložena tableta EU/1/08/503/004 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/005 84 filmom obložene tablete EU/1/08/503/006 90x1 filmom obložena tableta EU/1/08/503/007 98 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/015 30 filmom obloženih tableta
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Efient beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient
German: Wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt (siehe Abschnitt 4.4) die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahre für notwendig erachtet wird, sollte nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden.
Croatian: Ako nakon pažljive procjene koristi i rizika u svakog pojedinog bolesnika liječnik propisivač (vidjeti dio 4.4) ipak ocijeni da je primjena ovog lijeka neophodna u bolesnika u dobnoj skupini ≥ 75 godina, tada se nakon udarne doze od 60 mg mora propisati niža doza održavanja od 5 mg.
German: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E421), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Titaniumdioxid (E171), Triacetin (E1518), Eisen(III)-oxid (E172) {nur Efient 10 mg Tabletten}, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Talkum
Croatian: Mikrokristalična celuloza, manitol (E421), umrežena karmelozanatrij, hipromeloza (E464), magnezijev stearat, laktoza hidrat, titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518), crveni željezov oksid (samo tablete od 10 mg) (E172), žuti željezov oksid (E172) i talk.
German: Der klinische Prüfplan sah für alle Patienten eine tägliche Verabreichung von Acetylsalicylsäure (ASS) und eine Prasugrel Erhaltungsdosis vor.
Croatian: Protokolom kliničkog ispitivanja bilo je predviđeno da svi bolesnici primaju aspirin i dnevnu dozu održavanja prasugrela.
German: Ein direkter Wechsel auf Prasugrel mit 60 mg Aufsättigungsdosis führte zum schnellsten Einsetzen einer stärkeren Thrombozytenaggregationshemmung.
Croatian: Izravnim prebacivanjem na udarnu dozu od 60 mg postignut je najbrži nastup pojačane inhibicije agregacije trombocita.
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A und B) (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u osoba s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B) (vidjeti dio 5.2).
German: Patienten, die 75 Jahre und älter sind, haben eine größere Empfindlichkeit gegenüber Blutungen und eine höhere Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Prasugrel (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 75 godina skloniji su krvarenju i izloženi su većoj koncentraciji aktivnog metabolita prasugrela (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
German: Tabelle 2: Hämorrhagische und nicht-hämorrhagische Nebenwirkungen Systemorganklasse
Croatian: Tablica 2: Hemoragijske i nehemoragijske nuspojave Organski sustav Često
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll allen Ärzten, die an der Behandlung von Patienten mit Prasugrel beteiligt sein könnten, Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen.
Croatian: MAH mora sve liječnike koji bi mogli biti uključeni u liječenje bolesnika prasugrelom opskrbiti edukacijskim materijalom.
German: Primärer Studienendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines kardiovaskulären (CV) Todes, nicht tödlichen Myokardinfarkts (MI) oder nicht tödlichen Schlaganfalls.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog ispitivanja bilo je vrijeme do prve pojave smrti uzrokovane kardiovaskularnim (KV) događajem, nesmrtonosnog infarkta miokarda (IM) ili nesmrtonosnog moždanog udara.
German: Prasugrel zum Zeitpunkt der PCIa (N=1996)
Croatian: Prasugrel u vrijeme perkutane koronarne intervencijea (N=1996)
German: • Allergische Reaktion (Hautausschlag, Jucken, geschwollene Lippen/Zunge oder
Croatian: • alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje usana ili jezika, ili nedostatak zraka)
German: Prasugrel +ASS
Croatian: Prasugrel + ASK
German: Nutzen und Risiken von Prasugrel müssen bei Patienten mit ungeklärter Koronaranatomie und eventuell dringend notwendiger CABG sorgfältig in Betracht gezogen werden.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike liječenja prasugrelom u bolesnika u kojih nije poznata anatomija koronarnog krvožilja, a u kojih postoji mogućnost za hitan CABG.
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI durchgeführt wurde, kann das vorzeitige Absetzen der antithrombotischen Arzneimittel, einschließlich Efient, zu einem erhöhten Risiko von Thrombosen, Myokardinfarkt oder Tod aufgrund der beim Patienten zugrunde liegenden Erkrankung führen.
Croatian: U bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (engl. acute coronary syndrome, ACS) podvrgnutih PCI-u, prerani prekid primjene bilo kojeg antitrombocitnog lijeka, uključujući Efient, može povećati rizik od tromboze, infarkta miokarda ili smrti kao komplikacije bolesnikove osnovne bolesti.
German: o eine Prasugrel-Behandlung von Patienten ≥ 75 Jahren im Allgemeinen nicht empfohlen wird.
Croatian: o se liječenje prasugrelom općenito ne preporučuje za bolesnike u dobi od ≥ 75 godina.
German: Efient ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) angezeigt zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (d. h. instabiler Angina pectoris, Nicht-ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI).
Croatian: Efient je u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK) indiciran za sprečavanje aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (tj. nestabilnom anginom, infarktom miokarda bez elevacije ST-spojnice [engl. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction, UA/NSTEMI] ili infarktom miokarda s elevacijom ST-spojnice [engl.
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Prasugrel wurde bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung nicht untersucht.
Croatian: Nisu ispitivane farmakokinetika i farmakodinamika prasugrela u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Efient
Croatian: Učinci lijeka Efient na druge lijekove
German: ≥ 75 Jahre (N = 2060)** 2,6 % (0,3 % tödlich)
Croatian: ≥ 75 godina (N=2060)** 2,6% (0,3% smrtonosna)
German: Insgesamt wurden, für Prasugrel als Monotherapie, in dieser Patientengruppe keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse identifiziert.
Croatian: Sveukupno nisu utvrđeni novi sigurnosni nalazi za monoterapiju prasugrelom u ovoj populaciji bolesnika.
German: Die Patienten erhielten außerdem ASS (75 mg bis 325 mg einmal täglich).
Croatian: Bolesnici su primali i ASK (75 mg do 325 mg jedanput na dan).
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).
German: In der klinischen Phase 3 Studie wurde die gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren oder H2-Blockern bei der Einnahme von Prasugrel nicht berücksichtigt.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja Efient se primjenjivao bez obzira na istodobnu primjenu inhibitora protonske pumpe ili blokatora H2-receptora.
German: Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2.
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (vidjeti dio 2 'Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient').
German: < 75 Jahre (N = 7180)** 2,0 % (0,1 % tödlich)a
Croatian: < 75 godina (N=7180)** 2,0% (0,1% smrtonosna)a