FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ropeginterferon alfa-2b's farmakokinetiske profil er ikke blevet fastlagt hos overvægtige og undervægtige patienter.
Croatian: Farmakokinetički profil ropeginterferona alfa-2b nije utvrđen u pretilih i pothranjenih bolesnika.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, som fik 180 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a én gang om ugen, havde en sammenlignelig eller 60 % højere lægemiddeleksponering i plasma, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, koji primaju 180 mikrograma pegiliranog interferona alfa-2a jedanput na tjedan, pokazali su usporedivu odnosno za 60% višu izloženost lijeku u plazmi, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Danish: Kardiomyopati#, angina pectoris# meget sjælden Myokardieiskæmi#
Croatian: kardiovaskularni poremećaj rijetko kardiomiopatija#, angina pektoris#
Danish: Dosen blev gradvist øget afhængigt af sygdomsrespons og tolerabilitet (fra 50 til 500 mikrogram subkutant hver anden uge for ropeginterferon alfa-2b).
Croatian: Doza se postupno povećavala ovisno o odgovoru na bolest te podnošljivosti (za ropeginterferon alfa-2b od 50 do 500 mikrograma primijenjeno supkutano svaka 2 tjedna).
Danish: Kombinationsbehandling med telbivudin og ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Kombinirana terapija s telbivudinom i ropeginterferonom alfa-2b je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Danish: Leversygdom, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet ikke almindelig Hepatotoksicitet, toksisk hepatitis, hepatomegali sjælden
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza, povišena alkalna fosfataza u krvi manje često hepatotoksičnost, toksični hepatitis, hepatomegalija rijetko zatajenje jetre#
Danish: Mest almindelige bivirkninger
Croatian: Najčešće nuspojave
Danish: Den fyldte pen med 500 mikrogram/0,5 ml har en blå trykknap.
Croatian: Napunjena brizgalica 500 mikrograma/0,5 ml ima plavi potisni gumb.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 fyldt pen + 2 injektionskanyler 0,5 ml opløsning
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1 napunjena brizgalica + 2 igle za injekciju 0,5 ml otopine
Danish: Den fyldte pen med 250 mikrogram/0,5 ml har en grå trykknap.
Croatian: Napunjena brizgalica 250 mikrograma/0,5 ml ima sivi potisni gumb.
Danish: Kontrolbehandlingsarmen (n = 127)
Croatian: (n=127)
Danish: Den farmakokinetiske profil for andre interferon alfa lægemidler (pegyleret interferon alfa-2a og pegyleret interferon alfa-2b) er blevet evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Farmakokinetički profil drugih lijekova koji sadrže interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a te pegilirani interferon alfa-2b) procijenjen je u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Danish: Hvis psykiatriske symptomer forværres, anbefales det at seponere behandlingen med ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Ako se psihijatrijski simptomi pogoršaju, preporučuje se prekinuti terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
Danish: Atrieflimren ikke almindelig Myokardieinfarkt#, atrioventrikulært blok, intrakardiel trombe, aortaklapinsufficiens, kardiovaskulær lidelse sjælden
Croatian: Srčani poremećaji često fibrilacija atrija manje često infarkt miokarda#, atrioventrikularni blok, intrakardijalni tromb, inkompetencija aortalnog zalistka,
Danish: Hos 13 patienter med ESRD, som krævede kronisk hæmodialyse, resulterede administration af 135 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a én gang om ugen i en 34 % lavere lægemiddeleksponering end hos patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: U 13 bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega, koji su zahtijevali kroničnu hemodijalizu, primjena 135 mikrograma pegiliranog interferona alfa-2a jedanput na tjedan rezultirala je u 34% nižoj izloženosti lijeku nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Danish: Det vides ikke, om lægemidlets aktive stof udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka u majčino mlijeko.
Danish: • Alvorlig forud eksisterende kardiovaskulær sygdom (dvs. ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens (≥ NYHA klasse 2), alvorlig kardiel arytmi, signifikant koronararteriestenose, ustabil angina) eller nylig apopleksi eller myokardieinfarkt
Croatian: • Postojanje ili anamneza teških psihijatrijskih poremećaja, posebice teške depresije, suicidalne ideacije ili pokušaja samoubojstva • Teška postojeća kardiovaskularna bolest (tj. nekontrolirana hipertenzija, kongestivno zatajenje srca (≥ NYHA klase 2), ozbiljna srčana aritmija, značajna stenoza koronarne arterije, nestabilna angina) ili nedavni moždani udar ili infarkt miokarda
Danish: Der er rapporteret om dentale og periodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler (se pkt.
Croatian: Zubni i parodontni poremećaji, koji mogu dovesti do gubitka zubi, prijavljeni su kod drugih lijekova koji sadrže interferon alfa (vidjeti dio 4.8).
Danish: 212 måneders behandling i PROUD-PV-studiet og 24 måneders behandling i forlængelsesstudiet).
Croatian: 2 Bolesnici s 12-mjesečnim trajanjem liječenja u ispitivanju PROUD-PV i 24-mjesečnim trajanjem liječenja u produžetku ispitivanja).
Danish: • Pres trykknappen helt i bund, indtil markeringen "0" flugter med prikken i dosisvinduet.
Croatian: • Pritisnite potisni gumb do kraja, dok se oznaka „0" ne poravna s točkom na prozorčiću za prikaz.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - bipolare lidelser (humørsygdomme med episoder af tristhed og opstemthed), mani (ekstrem opstemthed eller overdreven entusiasme) - kardiomyopati (sygdomme, som påvirker hjertemusklen), angina pectoris (alvorlige brystsmerter som følge af blokering af hjertets blodkar) - leversvigt
Croatian: - bipolarni poremećaji (promjene raspoloženja s epizodama tuge i uzbuđenja), manija (pretjerano uzbuđenje ili nerazumni entuzijazam) - kardiomiopatija (bolesti koje zahvaćaju srčani mišić), angina pektoris (teška bol u prsištu kao rezultat začepljenja krvnih žila srca) - zatajenje jetre
Danish: Hvid n (%)
Croatian: Bijelci n (%)
Danish: - hvis du udvikler symptomer på forkølelse eller anden luftvejssygdom (såsom åndedrætsbesvær, hoste, feber og brystsmerter).
Croatian: - ako razvijete simptome prehlade ili drugih respiratornih infekcija (poput otežanog disanja,
Danish: Mikroangiopati ikke almindelig Raynauds fænomen, hypertension, hæmatom, rødme
Croatian: Raynaudov fenomen, hipertenzija, hematom, navale crvenila
Danish: I henhold til studier på rotter af massebalance, vævsdistribution og helkropsautoradioluminografi fordeltes et tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) til lever, nyrer og knoglemarv, udover at blive stærkt koncentreret i blodet.
Croatian: Iz masene ravnoteže, distribucije u tkiva i ispitivanja autoradioluminografije cijelog tijela u ispitivanjima na štakorima dokazano je da se lijek koji sadrži interferon alfa (pegilirani inteferon alfa2a) distribuirao u jetru, bubrege i koštanu srž pored njegove visoke koncentracije u krvi.
Danish: (kaldet blodplader) - led- eller muskelsmerter - influenzalignende symptomer, træthedsfornemmelse - i blodprøver: stigning i et enzym kaldet gammaglutamyltransferase
Croatian: - simptomi nalik gripi, umor - u krvnim pretragama: porast enzima zvanog gama-glutamiltransferaza
Danish: Patienter som lider af denne sygdom, og hvor sygdommen ikke kan kontrolleres effektivt med lægemidler, bør ikke påbegynde behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Bolesnici s dijabetes melitusom, koji se ne mogu učinkovito kontrolirati lijekovima, ne smiju započinjati terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
Danish: 30 dage i køleskabet (2 °C - 8 °C), når den opbevares med påsat penhætte og opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: Napunjena brizgalica može se čuvati najdulje 30 dana u hladnjaku (2°C - 8°C) kada se čuva s kapicom na brizgalici i u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 0,5 ml opløsning.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 0,5 ml otopine.
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingsstudier med ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti s ropeginterferonom alfa-2b.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min) (se pkt.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (GFR <15 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinale sygdomme ved behandling med andre interferon alfalægemidler samt hos 15,2 % af patienterne i behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava prijavljeni su kod drugih lijekova koji sadrže interferon alfa te su zabilježeni u 15,2% bolesnika koji se liječe ropeginterferonom alfa-2b.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandlingen med ropeginterferon alfa-2b, medmindre andet er diskuteret med lægen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena Žene reproduktivnog potencijala moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja ropeginterferonom alfa-2b, osim ako se ne dogovore drugačije s liječnikom.
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke almindelig Erektil dysfunktion, hæmospermi
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često erektilna disfunkcija, hematospermija
Danish: Dyspnø ikke almindelig Pneumonitis, hoste, næseblødning, halsirritation meget sjælden Lungeinfiltration#
Croatian: Dispneja manje često pneumonitis, kašalj, epistaksa, iritacija grla vrlo rijetko infiltracija pluća#
Danish: smertefuld pludselig spænding af en muskel - feber, svaghed, kulderystelser, generelle helbredsproblemer, irritation eller rødme på injektionsstedet - i blodprøver: antistoffer, der produceres af kroppens immunsystem, forøgelse af et enzym kaldet laktat dehydrogenase
Croatian: - vrućica, slabost, zimica, opći zdravstveni problemi, nadraženost ili crvenilo na mjestu primjene injekcije - u krvnim pretragama: protutijela koja proizvodi imunološki sustav tijela, povišenje razine enzima zvanog laktat dehidrogenaza
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): - Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en sjælden sygdom, der kan føre til synstab, høretab og tab af hudpigmentering), alvorlig allergisk reaktion - misfarvning af huden - tandkøds- og tandsygdomme, farveændring af tungen
Croatian: - Vogt-Koyanagi-Harada bolest (rijetka bolest koja može dovesti do gubitka vida, sluha te pigmentacije kože), teška alergijska reakcija - promjena boje kože
Danish: Der er i sjældne tilfælde observeret alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (såsom urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi) ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
Croatian: Akutna preosjetljivost Ozbiljne, akutne reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija)
Danish: Sådan skal du bruge Besremi
Croatian: Kako primjenivati Besremi
Danish: Eliminationen af ropeginterferon alfa-2b er ikke fuldt klarlagt.
Croatian: Eliminacija ropeginterferona alfa-2b nije u potpunosti određena.
Danish: De mest almindelige gastrointestinale sygdomme, der blev rapporteret i disse studier, var diarré (5,1 %, incidensrate: 2,8 [hændelser/100 patienter per år]) og kvalme (4,5%, incidensrate: 1,6 [hændelser/100 patienter per år]).
Croatian: događaja/100 bolesnika po godini) i mučnina (4,5%; stopa incidencije: 1,6 [događaja/100 bolesnika po godini]).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - ændringer i dit hjerteslag (når hjertet slår meget hurtigt og ujævnt)
Croatian: - promjene u srčanom ritmu (kada srce kuca vrlo brzo i neujednačeno)
Danish: • Tag den ydre kanylehætte af kanylen.
Croatian: • Skinite vanjsku kapicu s igle.
Danish: Patienten opnåede fuld bedring efter administration af paracetamol og midlertidig seponering af behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Bolesnik se u potpunosti oporavio nakon primjene paracetamola te privremenog prekida terapije ropeginterferonom alfa-2b.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige oftalmologiske lidelser under behandling med interferon alfa, såsom retinopati, nethindehæmoragi, retinalt ekssudat, nethindeløsning og arterie- eller veneokklusion i nethinden (se pkt.
Croatian: Ozbiljni poremećaji oka zabilježeni su kod primjene interferona alfa,poput retinopatije, krvarenja u mrežnicu, eksudata u mrežnici, ablacije mrežnice i okluzije mrežnične arterije ili vene (vidjeti dio 4.4).
Danish: Positiv antithyroideaantistof, forhøjet niveau af thyreoideastimulerende hormon i blodet, forhøjet legemstemperatur, positiv antinukleært antistof, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet ikke almindelig Forhøjet trombocyttal, forhøjet urinsyre i blodet, positiv Coombs test, vægttab #Rapporteret som bivirkninger under behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
Croatian: Pretrage često pozitivna antitiroidna protutijela, povišena vrijednost TSH u krvi, povišena tjelesna temperatura, pozitivan nalaz na anti-nuklearna protutijela, povišena laktat dehidrogenaza u krvi manje često smanjen broj trombocita, povišena mokraćna kiselina u krvi, pozitivan Coombsov test, smanjena tjelesna težina
Danish: Der kræves ingen justeringer af den anbefalede dosis af ropeginterferon alfa-2b ved behandlingsstart hos ældre patienter (se pkt.
Croatian: Prilagodbe u preporučenoj dozi ropeginterferona alfa-2b nisu potrebne kada se počinje s terapijom u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s ropeginterferonom alfa-2b.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som fik en enkelt dosis på 1,0 mikrogram/kg pegyleret interferon alfa-2b, steg Cmax, AUC og halveringstiden i forhold til graden af nedsat nyrefunktion.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega koji su primili jednokratnu dozu od 1,0 mikrograma/kg pegiliranog interferona alfa-2a pokazali su povećanu povezanost između Cmax, AUC te poluvijeka sa stupnjem oštećenja bubrega.
Danish: - hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Croatian: - ako imate bolest jetre ili bubrega.
Danish: Beskrivelse af Besremi 250 mikrogram fyldt pen
Croatian: Opis lijeka Besremi 250 mikrograma napunjene brizgalice
Danish: Beskrivelse af Besremi 500 mikrogram fyldt pen
Croatian: Opis lijeka Besremi 500 mikrograma napunjene brizgalice
Danish: JAK2V617F-allelbyrden og ændringer fra baseline i CONTINUATION-PV forlængelsesstudiet.
Croatian: Tablica 4. Opterećenje alelom JAK2V617F i promjene od početne vrijednosti u produljenom ispitivanju CONTINUATION-PV
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet observeret respiratoriske lidelser såsom lungeinfiltration, pneumonitis, lungebetændelse eller pulmonal arteriel hypertension hos patienter behandlet med interferon alfa (se pkt.
Croatian: Respiratorni poremećaji poput infiltracije pluća, pneumonitisa, pneumonije ili hipertenzije plućne arterije rijetko su zabilježeni u bolesnika liječenih interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: - theophyllin (et lægemiddel til behandling af luftvejssygdomme såsom astma) - metadon (et lægemiddel til behandling af smerter eller narkotikaafhængighed) - vortioxetin eller risperidon (lægemidler til behandling af psykiske lidelser) - lægemidler mod kræft, såsom dem, der stopper eller bremser væksten af bloddannende celler i knoglemarven (f.eks. hydroxycarbamid) - lægemidler, der virker på centralnervesystemet for at lindre smerte, hjælpe dig med at sove eller har en beroligende virkning (f.eks. morfin, midazolam)
Croatian: - vortioksetin ili risperidon (lijekovi koji se koriste za liječenje psihičkih poremećaja) - lijekove protiv raka, poput onih koji zaustavljaju ili usporavaju rast krvotvornih stanica u koštanoj srži (npr. hidroksikarbamid) - lijekove koji djeluju na središnji živčani sustav a koriste se za ublažavanje boli, pomažu kod poteškoća sa spavanjem ili imaju umirujući učinak (npr. morfij, midazolam) Trudnoća i dojenje
Danish: Tabel 3.
Croatian: PRILOG III.
Danish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Croatian: Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Besremi 500 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af narkotika, hypnotika eller sedativa med ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Narkotike, hipnotike ili sedative treba primjenjivati s oprezom kada se primjenjuju istodobno s ropeginterferonom alfa-2b.
Danish: Bortskaffelse af pennen:
Croatian: Zbrinjavanje brizgalice:
Danish: Hvis en sådan reaktion forekommer, skal behandlingen med ropeginterferon alfa-2b seponeres, og passende medicinsk behandling skal omgående iværksættes.
Croatian: U tom slučaju, terapiju ropeginterferonom alfa-2b treba prekinuti te odmah započeti s odgovarajućim liječenjem.
Danish: Patienter med forud eksisterende eller tidligere kardiovaskulære sygdomme bør overvåges nøje under behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Bolesnike s postojećim kardiovaskularnim poremećajima ili njihovom anamnezom treba pomno nadzirati tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b.
Danish: Der blev rapporteret om en sammenlignelig eksponering og farmakokinetisk profil for et andet interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) hos cirrotiske (Child-Pugh A) og noncirrotiske patienter.
Croatian: Oštećenje jetre Usporediva izloženost i farmakokinetički profil zabilježen je za druge lijekove koji sadrže interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a) u bolesnika s cirozom (Child-Pugh stadij A) te u bolesnika bez ciroze.
Danish: Indeholder også natriumchlorid, polysorbat 80, vandfrit natriumacetat, iseddikesyre, vand til injektionsvæsker og benzylalkohol.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid, polisorbat 80, bezvodni natrijev acetat, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije te benzilni alkohol.
Danish: Alvorlige oftalmologiske lidelse såsom retinopati, nethindehæmoragi, retinalt ekssudat, nethindeløsning og arterie- eller veneokklusion i nethinden, som kan resultere i blindhed, er i sjældne tilfælde blevet observeret hos patienterne efter behandling med interferon alfa (se pkt.
Croatian: Teški poremećaji oka kao što su retinopatija, krvarenje u mrežnici, eksudati u mrežnici, ablacija mrežnice i okluzija mrežnične arterije ili vene koja može rezultirati gubitkom vida, rijetko su prijavljeni u bolesnika liječenih interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
Danish: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1,5 år.
Croatian: Besremi 500 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1,5 godina.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - blindhed - åndedrætsbesvær, herunder åndenød, hoste og brystsmerter, som kan være forårsaget af lungeinfiltrater, pneumoni (lungebetændelse), pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne) og lungefibrose (en lungesygdom, hvor der dannes ar i lungevæv)
Croatian: - poteškoće s disanjem uključujući nedostatak zraka, kašalj i bol u prsima, što može biti uzrokovano plućnim infiltratom, pneumonijom (plućnom infekcijom), hipertenzijom plućne arterije (visoki krvni tlak u krvnim žilama koje vode krv iz srca u pluća) te plućnom fibrozom
Danish: Hypothyroidisme, hyperthyroidisme, thyroiditis ikke almindelig Diabetes mellitus#
Croatian: Endokrini poremećaji često hipotiroidizam, hipertiroidizam, tiroiditis manje često dijabetes melitus#
Danish: Hypertriglyceridæmi, nedsat appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često hipertrigliceridemija, smanjeni apetit
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): - nethindeløsning (du kan få øjenproblemer, herunder ændringer i synet)
Croatian: - odvajanje mrežnice (mogu Vam se javiti problemi s očima uključujući promjene vida)
Danish: - Aktivt stof: ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: - Djelatna tvar je ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 10 mg benzylalkohol pr. ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 10 mg benzilnog alkohola po ml.
Danish: Patienter, som udvikler respiratoriske symptomer, bør overvåges nøje, og behandling med ropeginterferon alfa-2b bør om nødvendigt seponeres.
Croatian: Bolesnike koji razviju respiratorne simptome treba pomno nadzirati te ako je potrebno prekinuti primjenu ropeginterferona alfa-2b.
Danish: Der sås ingen signifikant interaktion ved samtidig administration af pegyleret interferon alfa-2b og tolbutamid (CYP2C9-substrat), midazolam (CYP3A4-substrat), dapson (N-acetyltransferasesubstrat) og kun en beskeden øget eksponering for coffein (CYP1A2-substrat) og desipramin (CYP2D6substrat).
Croatian: (supstrat CYP2C9), midazolamom (supstrat CYP3A4), dapsonom (supstratom N-acetiltransferaze) te je umjereno povećala izloženost kofeinu (supstrat CYP1A2) i dezipraminu (supstrat CYP2D6).
Danish: Titreringsfasen
Croatian: Doziranje Faza titracije
Danish: (brombutylgummi) og en ombøjet hætte (aluminium) med en prop (brombutylgummi).
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži uložak (bezbojno staklo tipa 1), sa sivim klipom (od bromobutilne gume) i kapicom s prirubnicama (od aluminija) s čepom (od bromobutilne gume).
Danish: I et farmakokinetisk studie med raske forsøgspersoner øgedes Cmax for ropeginterferon alfa-2b proportionalt med dosis indenfor et dosisområde på 24 til 270 mikrogram.
Croatian: Za raspon doza od 24 do 270 mikrograma, Cmax ropeginterferona alfa-2b povećavao se proporcionalno s dozom u farmakokinetičkom ispitivanju u zdravih ispitanika.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret hos patienter med dekompenseret levercirrose (se pkt.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre (vidjeti dio 4.3).
Danish: Der er observeret diabetes mellitus under behandling med andre interferon alfa-lægemidler (se pkt.
Croatian: Dijabetes melitus je uočen kod terapije drugim lijekovima koji sadrže interferon alfa (vidjeti dio 4.8).
Danish: Lægemiddel seponeret
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Danish: Patienter ned 36 måneders behandling med ropeginterferon alfa 2b2
Croatian: Bolesnici s 36-mjesečnim liječenjem ropeginterferonom alfa-2b2
Danish: Til subkutan anvendelse.
Croatian: Za supkutanu primjenu.
Danish: Næsten 50 % af patienterne opnåede et fuldstændigt hæmatologisk respons med en forbedring af sygdomsbyrden efter 36 måneders behandling.
Croatian: Gotovo 50% bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa-2b pokazalo je potpuni hematološki odgovor s poboljšanjem u opterećenju bolesšću nakon 36 mjeseci liječenja.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b til voksne patienter med let nedsat leverfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ropeginterferona alfa-2b u odraslih bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Danish: Pyreksi, reaktion på injektionsstedet, asteni, kuldegysninger, generel forringelse af fysisk helbred, erytem på injektionsstedet ikke almindelig Smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, følsomhed over for vejrforandringer ikke kendt
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često bolest nalik influenci, umor često pireksija, reakcija na mjestu primjene injekcije, astenija, zimica, pogoršanje općeg tjelesnog zdravstvenog stanja, eritem na mjestu primjene injekcije manje često bol na mjestu primjene injekcije, pruritus na mjestu primjene injekcije, osjetljivost na promjenu vremena nepoznato hiperpigmentacija jezika#
Danish: JAK2V617F-allelbyrden JAK2V617F-ændringer fra basisline
Croatian: Opterećenje alelom JAK2V617F
Danish: Hvis nyrefunktionen falder i løbet af behandlingen, skal behandlingen med ropeginterferon alfa-2b seponeres.
Croatian: Ako se bubrežna funkcija smanji tijekom liječenja, potrebno je prekinuti terapiju ropeginterferonom alfa-2b.