FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii GS-US-216-0114, randomizované klinické studii fáze 3 s aktivní kontrolou, ve které dostávalo 692 dosud neléčených pacientů alespoň jednu dávku atazanaviru posíleného kobicistatem (n=344) nebo atazanaviru posíleného ritonavirem (n=348) při souběžném podávání jiných antiretrovirových léčivých přípravků, byly nejčastější nežádoucí účinky hlášené během 144 týdnů ve skupině na atazanaviru posíleném kobicistatem spojeny se zvýšenými hladinami bilirubinu (viz Tabulka 2).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo GS-US-216-0114, kuris buvo III fazės, atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas su aktyvia kontroline grupe ir kuriame dalyvavę 692 anksčiau negydyti pacientai vartojo bent vieną dozę atazanaviro su farmakokinetiniu paskatinimu kobicistatu (n = 344) ar atazanaviro su farmakokinetiniu paskatinimu ritonaviru (n = 348) kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, metu nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta dažniausiai atazanaviro su farmakokinetiniu paskatinimu kobicistatu grupėje 144 savaičių trukmės laikotarpiu, buvo susijusi su padidėjusiu bilirubino kiekiu (žr.
Czech: Na rozdíl od ritonaviru kobicistat není induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Lithuanian: Priešingai, nei ritonaviras, kobicistatas nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar UGT1A1 induktorius.
Czech: Při souběžném užívání s přípravkem EVOTAZ může být nutné klinické sledování.
Lithuanian: Vartojimo kartu su EVOTAZ atveju gali reikėti stebėti klinikinę būklę.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater kobicistat nebyl studován a jeho použití se u těchto pacientů nedoporučuje.
Lithuanian: Kobicistato tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta, todėl jiems kobicistato vartoti nerekomenduojama.
Czech: V porovnání s výchozími hodnotami bylo ve studii GS-US-216-0114 střední zvýšení počtu CD4+ buněk v 48. a 144. týdnu 213 a 310 buněk/mm3 u pacientů, kteří dostávali atazanavir posílený kobicistatem a 219 a 332 buněk/mm3 u pacientů, kteří dostávali atazanavir posílený ritonavirem.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-216-0114 metu vidutinis CD4+ ląstelių kiekio padidėjimas po 48 ir 144 savaičių buvo atitinkamai 213 ir 310 ląstelių/mm3 atazanaviro kartu su farmakokientiniu skatintoju kobicistatu bei 219 ir 332 ląstelių/mm3 atazanaviro kartu su farmakokientiniu skatintoju ritonaviru vartojusiems pacientams.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ může vyvolat závažné a/nebo život ohrožující nežádoucí účinky.
Lithuanian: Vartojimas kartu su EVOTAZ gali sukelti sunkių ir (arba) gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Před užitím přípravku EVOTAZ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EVOTAZ.
Czech: Pokud dojde k předávkování přípravkem EVOTAZ, musí být u pacienta sledovány známky toxicity.
Lithuanian: EVOTAZ perdozavimo atveju pacientą būtina stebėti, ar nepasireiškia toksinis poveikis.
Czech: Časté hyperbilirubinemie
Lithuanian: Hiperbilirubinemija
Czech: Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58%
Lithuanian: Velpatasviro AUC: ↑93% (↑58%
Czech: U dosud neléčených pacientů, kteří dostávali atazanavir 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně po střední dobu 96 týdnů, mělo 48 % pacientů hladinu celkového bilirubinu zvýšenou na 3.-4. stupeň (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tarp anksčiau negydytų ligonių, kuriems skirta atazanaviro 300 mg ir ritonaviro 100 mg derinio kartą per parą vidutiniškai 96 savaites, 48% nustatyta 3-4 laipsnio bendro bilirubino kiekio padidėjimas (žr.
Czech: Ve studii opakovaného podávání HIV-infikovaným pacientům byl atazanavir po podávání dávky 400 mg jednou denně spolu s lehkým jídlem po dobu 12 týdnů nalezen v mozkomíšním moku a ve spermatu.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimo metu ŽIV infekuotiems pacientams 12 savaičių kartą per parą su lengvu valgiu vartojant 400 mg atazanaviro dozę, atazanaviro buvo aptinkama smegenų skystyje ir spermoje.
Czech: Digoxin (0,5 mg jednotlivá dávka)/kobicistat (150 mg opakované dávky)
Lithuanian: Digoksinas (0,5 mg vienkartinė dozė)/kobicistatas (150 mg kartotinės dozės)
Czech: Jelikož atazanavir je složkou přípravku EVOTAZ, souběžné podávání přípravku EVOTAZ s nevirapinem nebo efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Lithuanian: Kadangi atazanaviras yra sudedamoji EVOTAZ medžiaga, EVOTAZ vartoti kartu su nevirapinu ar efavirenzu nerekomenduojama (žr.
Czech: U léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 a/nebo UGT1A1, se při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ očekávají zvýšené plazmatické koncentrace.
Lithuanian: Tikėtina, kad padidės kartu su EVOTAZ vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 ir (arba) UGT1A1, koncentracija plazmoje.
Czech: Předpokládá se kauzální vztah, ačkoliv mechanizmus vzniku nebyl osvětlen.
Lithuanian: Manoma, kad šie reiškiniai yra susiję su gydymu, bet veikimo mechanizmas nebuvo išaiškintas.
Czech: Při souběžném podávání tenofovir-alafenamidu s kobicistatem se předpokládá zvýšení plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a tenofoviru.
Lithuanian: Tikėtina, kad kartu vartojant tenofoviro alafenamido ir kobicistato, padidės tenofoviro alafenamido ir tenofoviro koncentracijos plazmoje.
Czech: Bezpečná a účinná dávka v kombinaci s přípravkem EVOTAZ nebyla pro sildenafil užívaný k léčbě plicní arteriální hypertenze stanovena.
Lithuanian: Saugi ir veiksminga sildenafilio dozė plaučių arterinei hipertenzijai gydyti, sildenafilio vartojant kartu su EVOTAZ, nebuvo nustatyta.
Czech: Souběžné užívání přípravku EVOTAZ a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které se metabolizují prostřednictvím CYP3A4, se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřeváží riziko účinků systémových kortikosteroidů včetně Cushingova syndromu a suprese nadledvin (viz bod 4.5).
Lithuanian: EVOTAZ vartoti kartu su flutikazonu ar kitais gliukokortikoidais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, nerekomenduojama, nebent galima gydymo nauda yra didesnė už sisteminio kortikosteroidų poveikio, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą, riziką (žr.
Czech: Rifampicin podstatně snižuje plazmatické koncentrace atazanaviru, což může vest ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EVOTAZ a k rozvoji rezistence na atazanavir.
Lithuanian: Rifampicinas reikšmingai mažina atazanaviro koncentraciją plazmoje, todėl gali sumažėti gydomasis EVOTAZ poveikis ir pasireikšti atsparumas atazanavirui.
Czech: Ačkoliv tato studie měla některá omezení (např. koncentrace volné látky nebyly sledovány), výsledky naznačily, že u pacientů na hemodialýze byly farmakokinetické parametry atazanaviru sníženy o 30 % až 50 % oproti pacientům s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: nebuvo tirta nesusijungusio vaistinio preparato koncentracija), jo rezultatai rodo, kad pacientų, kuriems atliekama hemodializė, organizme atazanaviro farmakokinetikos rodmenys sumažėja 30-50%, lyginant su pacientų, kurių inkstų funkcija normali, rodmenimis.
Czech: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Nestanoveno
Lithuanian: Atorvastatino AUC: ↑ 822% Atorvastatino Cmax: ↑ 1785% Atorvastatino Cmin: Neskaičiuotas
Czech: Při souběžném podávání s kobicistatem může být koncentrace flukonazolu zvýšena.
Lithuanian: Gali padidėti kartu su kobicistatu vartojamo flukonazolo koncentracija.
Czech: U souběžného podávání nevirapinu a přípravku EVOTAZ se předpokládá zvýšení plazmatických koncentrací nevirapinu, což může zvyšovat riziko toxicity spojené s nevirapinem (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tikėtina, kad kartu vartojant nevirapino ir EVOTAZ, padidės nevirapino koncentracija plazmoje, todėl gali padidėti su nevirapinu susijusio toksinio poveikio rizika (žr. 4.4 skyrių).
Czech: V moči a stolici jsou pozorovány nízké hladiny metabolitů, které nepřispívají k inhibici CYP3A kobicistatem.
Lithuanian: Šlapime ir išmatose nustatomas mažas metabolitų kiekis, metabolitai įtakos CYP3A slopinančiam kobicistato poveikiui nedaro.
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům (NÚ) či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu daného období.
Lithuanian: (NR) ar mirties bet kuriame laiko taške nuo 1 dienos iki vertinamojo laikotarpio, jei tai lėmė, kad negauta duomenų apie virusų kiekį gydymo metu specifiniu vertinamuoju laikotarpiu.
Czech: O vývoji rezistence na atazanavir posílený kobicistatem jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie atsparumo atazanavirui, kurio poveikis stiprinamas kobicistatu, pasireiškimą yra nedaug.
Czech: Méně časté pruritus, erythema multiformea,b, toxické kožní exantémya,b, syndrom lékové vyrážky s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS)a,b, angioedéma, urtikarie, alopecie
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažni išbėrimas nedažni niežėjimas, daugiaformė eritemaa,b, toksinis odos išbėrimasa,b, vaistinio preparato sukelto išbėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) sindromasa,b, angioneurozinė edemaa, dilgėlinė, alopecija reti
Czech: Klinické údaje týkající se kobicistatu u těhotných žen jsou omezené.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie kobicistato vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Czech: U dolutegraviru se nepředpokládá, že ovlivňuje farmakokinetiku přípravku EVOTAZ.
Lithuanian: Dolutegraviro poveikis EVOTAZ farmakokinetikai nėra tikėtinas.
Czech: Přípravek EVOTAZ se nedoporučuje u pacientů na hemodialýze (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: EVOTAZ nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems atliekamos hemodializės (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Méně časté snížení tělesné hmotnosti, přibývání tělesné hmotnosti, anorexie
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažni apetito padidėjimas nedažni kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas, anoreksija
Czech: závažné kožní vyrážky (alergické reakce zahrnující vyrážku, vysokou tělesnou teplotu, zvýšené hodnoty jaterních enzymů v krevních testech, zvýšení počtu bílých krvinek [eozinofilie] a/nebo zvětšené lymfatické uzliny) (viz bod 2) nemoci žlučníku (žlučové kameny nebo zánět žlučníku)
Lithuanian: Sunkus odos išbėrimas (alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, padidėjusią temperatūrą, kraujo tyrimais nustatomą padidėjusį kepenų fermentų kiekį, tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą [eozinofiliją] ir (arba) limfmazgių padidėjimą) (žr.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EVOTAZ užívat 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EVOTAZ 3.
Czech: Systémové expozice atazanaviru u myších samců, potkanů a psů dávkami spojenými s hepatickými změnami, byly přinejmenším stejné jako ty, které byly nalezeny u lidí při dávkách 400 mg jednou denně.
Lithuanian: Kepenų rodmenų pokyčius sukelianti atazanaviro sisteminė ekspozicija pelėms (patinams), žiurkėms ir šunims buvo bent jau ekvivalentiška būnančiai žmonėms kartą per parą vartojant 400 mg dozę.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici atazanaviru/kobicistatu Atazanavir se metabolizuje v játrech prostřednictvím CYP3A4.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, darantys įtaką atazanaviro/kobicistato ekspozicijai Atazanaviras yra metabolizuojamas kepenyse dalyvaujant CYP3A4.
Czech: Ve studii fertility a časných embryonálních vývojových stádií u potkanů změnil atazanavir cyklus říje bez vlivu na páření nebo fertilitu.
Lithuanian: Vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi tyrimo metu žiurkėms atazanaviras pakeitė rujos ciklą, bet neturėjo įtakos poravimuisi ir vislumui.
Czech: Následující informace se týkají výsledků předklinického sledování bezpečnosti jednotlivých léčivých látek přípravku EVOTAZ.
Lithuanian: Toliau nurodomi teiginiai atspindi atskirų EVOTAZ veikliųjų medžiagų ikiklinikinius saugumo duomenis.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu u jedinců neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Lithuanian: Kobicistato farmakokinetikos tyrimas atliktas su ŽIV-1 neinfekuotais tiriamaisiais, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh).
Czech: V klinických studiích s atazanavirem, složkou přípravku EVOTAZ, bylo pozorováno asymptomatické prodloužení PR intervalu závislé na velikosti dávky.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant sudedamosios EVOTAZ medžiagos atazanaviro buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas besimptomis PR intervalo pailgėjimas.
Czech: Souběžné podávání s následujícími léčivými přípravky, které jsou silnými spouštěči izoformy CYP3A4 cytochromu P450, vzhledem k možné ztrátě terapeutického účinku (viz bod 4.5): karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek) rifampicin (antimykobakteriální lék)
Lithuanian: EVOTAZ vartojimas su toliau išvardytais vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs citochromo P450 izoformos CYP3A4 inhibitoriai, kadangi gali išnykti gydomasis poveikis (žr. 4.5 skyrių): karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (vaistiniais preparatais nuo epilepsijos); paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatais (augaliniais preparatais); rifampicinu (antimikobakteriniu preparatu).
Czech: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Lithuanian: Tenofoviras: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Czech: Jelikož atazanavir a kobicistat se vysoce vážou na plazmatické bílkoviny, je nepravděpodobné, že budou významně odstraněny hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Didelė dalis atazanaviro ir kobicistato prisijungia prie plazmos baltymų, todėl nėra tikėtina, kad jie reikšmingais kiekiais būtų šalinami iš organizmo taikant hemodializę ar peritoninę dializę (žr.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být atazanavirem/kobicistatem ovlivněny Atazanavir je inhibitorem CYP3A4 a UGT1A1.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriems gali daryti įtaką atazanaviras/kobicistatas Atazanaviras yra CYP3A4 ir UGT1A1 inhibitorius.
Czech: Inhibitory PDE5 užívané při léčbě poruch erekce
Lithuanian: Erekcijos sutrikimui gydyti vartojami FDE5 inhibitoriai
Czech: Vyhněte se souběžnému podávání přípravku EVOTAZ a rivaroxabanu.
Lithuanian: Reikėtų vengti EVOTAZ ir rivaroksabano vartoti kartu.
Czech: Objeví-li se u těchto pacientů známky zhoršování jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
Lithuanian: Jeigu tokiems pacientams atsiranda kepenų ligos sunkėjimo požymių, reikia spręsti, ar laikinai nutraukti gydymą, ar jį visiškai nutraukti.
Czech: Snížené plazmatické koncentrace atazanaviru mohou být důsledkem zvýšeného pH v žaludku, pokud se antacida, včetně pufrovaných léčivých přípravků, podávají s přípravkem EVOTAZ.
Lithuanian: Atazanaviro koncentracija plazmoje gali sumažėti dėl padidėjusio skrandžio pH, jei kartu su EVOTAZ vartojama antacidinių preparatų, įskaitant tuos, kurių sudėtyje yra buferių.
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může vést ke zvýšení koncentrace inhibitoru PDE5 a zvýšenému výskytu nežádoucích účinků spojených s užíváním inhibitorů PDE5.
Lithuanian: Skiriant kartu su EVOTAZ, gali padidėti FDE5 inhibitorių koncentracija ir sustiprėti su FDE5 inhibitoriais susiję nepageidaujami reiškiniai.
Czech: zežloutnutí očí) pocit na zvracení žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo očí)
Lithuanian: Gelta (kai pagelsta oda ir (arba) akys)
Czech: Další dávku nezdvojnásobujte.
Lithuanian: Dvigubos dozės vartoti negalima.
Czech: Jelikož se prokázalo, že při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ nemá kobicistat významný vliv na koncentrace methadonu, nepředpokládají se žádné interakce.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis, kad kobicistatas reikšmingos įtakos metadono koncentracijai nedaro, sąveika EVOTAZ vartojant su metadonu nėra tikėtina.
Czech: Pacienti s koinfekcí virem chronické hepatitidy B či hepatitidy C
Lithuanian: Pacientams, kurie taip pat serga lėtinio hepatito B arba hepatito C viruso infekcija
Czech: Kobicistat je selektivní inhibitor mechanizmu účinku cytochromů P450 z podskupiny enzymů CYP3A.
Lithuanian: Kobicistatas yra selektyvus mechanizmu paremtas citochromo P450 CYP3A pogrupio inhibitorius.
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může zvyšovat plamatické koncentrace léčivých přípravků, které se metabolizují prostřednictvím CYP2D6 (viz body 4.3 a 4.5).
Lithuanian: Gali padidėti kartu su EVOTAZ vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, koncentracija plazmoje (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ se doporučuje klinické sledování a může být nutná úprava dávky betablokátoru.
Lithuanian: Kombinuotojo gydymo su EVOTAZ atveju rekomenduojama stebėti klinikinę paciento būklę, gali reikėti mažinti beta adrenoblokatoriaus dozę.
Czech: boceprevir AUC ↔5% boceprevir Cmax ↔7% boceprevir Cmin ↔18%
Lithuanian: Bocepreviro AUC ↔5% Bocepreviro Cmax ↔7% Bocepreviro Cmin ↔18%
Czech: Na základě těchto údajů a proto, že u kobicistatu se nepředpokládá významný vliv na farmakokinetiku NRTI, by souběžné podávání přípravku EVOTAZ s těmito přípravky nemělo významně změnit expozici souběžně podávaných léčivých přípravků.
Lithuanian: Kadangi kobicistato poveikis NATI farmakokinetikai neturėtų būti reikšmingas, šie duomenys leidžia manyti, kad EVOTAZ vartojant kartu su šiais vaistiniais preparatais, jų ekspozicija neturėtų reikšmingai keistis.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s inhibitory protonové pumpy (PPI) se nedoporučuje kvůli snížené rozpustnosti atazanaviru, ptotože při podávání PPI se pH v žaludku zvyšuje (viz bod 4.5).
Lithuanian: EVOTAZ vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (PSI) nerekomenduojama, kadangi sumažėja atazanaviro tirpumas, nes vartojant PSI padidėja intragastrinis pH (žr.
Czech: U kobicistatu se nepředpokládá, že inhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad kobicistatas slopintų CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ar CYP2C19.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u HIV infikovaných pacientů s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra sunkus imuninės sistemos deficitas, kombinuotojo antiretrovirusinio gydymo (KARG) pradėjimo metu, gali išsivystyti uždegimu pasireiškianti reakcija į simptomų nesukeliančius arba likusius oportunistinius patogenus, galinti sukelti sunkių klinikinių būklių ar simptomų pasunkėjimą.
Czech: U pacientů užívajících atazanavir byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), erythema multiforme, toxické kožní exantémy a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS).
Lithuanian: EVOTAZ vartojantiems pacientams buvo Stevens-Johnson sindromo (SJS), daugiaformės eritemos, toksinio odos išbėrimo bei su vaistinio preparato vartojimu susijusio odos išbėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) sindromo atvejų.
Czech: Buprenorfin AUC ↑67% Buprenorfin Cmax ↑37% Buprenorfin Cmin ↑69%
Lithuanian: Buprenorfino AUC ↑67% Buprenorfino Cmax ↑37% Buprenorfino Cmin ↑69%
Czech: Kobicistat neléčí přímo infekci HIV, ale zvyšuje hladinu atazanaviru v krvi.
Lithuanian: Kobicistatas tiesioginio poveikio ŽIV nesukelia, tačiau didina atazanaviro kiekį kraujyje, kadangi lėtina atazanaviro skilimą ir atazanaviras ilgiau išlieka organizme.
Czech: Předpokládá se, že EVOTAZ zvyšuje plazmatické koncentrace rilpivirinu.
Lithuanian: Tikėtina, kad EVOTAZ didina rilpivirino koncentraciją plazmoje.
Czech: V analýze údajů pacientů, u kterých ve studii GS-US-216-0114 selhala léčba v průběhu 144. týdne a kteří dostávali atazanavir 300 mg podávaný současně s kobicistatem 150 mg, byla k dispozici hodnotitelná data o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby pro všech 21 virologických selhání v této skupině (6%, 21/344).
Lithuanian: Paėmus asmenis, kuriems tyrimo GS-US-216-0114 metu per 144 savaites nustatytas gydymo 300 mg atazanaviro ir 150 mg kobicistato deriniu prieš virusus neveiksmingumas, įvertinami genotipiniai suporuotų (pradinių ir paimtų pasireiškus gydymo neveiksmingumui) izoliatų duomenys gauti iš visų 21 tiriamųjo (21 iš 344, t.y.
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY
Lithuanian: ANTIMIKOBAKTERINIAI PREPARATAI
Czech: Při léčbě pacientů infikovaných HIV-1 bez předchozí léčby
Lithuanian: Negydyti ŽIV-1 infekuoto pacientai
Czech: Při souběžném užívání s přípravkem EVOTAZ se doporučuje klinické sledování.
Lithuanian: Vartojimo kartu su EVOTAZ atveju rekomenduojama stebėti klinikinę būklę.
Czech: Expozice kobicistatu jsou nelineární a vyšší, než by odpovídalo dávce v rozmezí 50 mg až 400 mg, což odpovídá inhibici mechanizmu účinku CYP3A.
Lithuanian: Vartojant 50-400 mg dozę, kobicistato ekspozicija yra netiesinė: rodmenys didėja labiau nei proporcinga dozės didėjimui, tai atitinka mechanizmu paremtą CYP3A slopinimą.
Czech: Ve srovnání s podáním samotného atazanaviru došlo k prodloužení maximálního PR intervalu.
Lithuanian: Pailgėjo didžiausias PR intervalas, lyginant su vien atazanaviro poveikiu.
Czech: Podávání přípravku EVOTAZ u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min se nemá zahajovat, pokud některá ze současně podávaných látek (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir) vyžaduje úpravu dávkování na základě clearance kreatininu (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Lithuanian: EVOTAZ negalima pradėti vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 70 ml/min., jei bet kurio kartu vartojamo vaistinio preparato (pvz., emtricitabino, lamivudino, tenofoviro dizoproksilio ar adefoviro) dozę reikia koreguoti remiantis kreatinino klirensu (žr.
Czech: (atazanavir 300 mg jednou denně s kobicistatem 150 mg jednou denně)
Lithuanian: (atazanaviro 300 mg kartą per parą su kobicistato 150 mg kartą per parą)
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly podobné u skupin atazanaviru s kobicistatem i atazanaviru s ritonavirem.
Lithuanian: Atazanaviro derinio su kobicistatu bei atazanaviro derinio su ritonaviru grupių pacientų demografinės ir pradinės ypatybės buvo panašios.
Czech: Doporučuje se použití jiného antikoagulancia, které není ovlivněno inhibicí nebo indukcí CYP (např. prasugrel) (viz bod 4.3).
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti kitų trombocitų sukibimą slopinančių vaistinių preparatų, kuriems CYP slopinimas ar indukcija poveikio nesukelia (pvz., prazugrelio) (žr.
Czech: To může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EVOTAZ a rozvoji rezistence na atazanavir (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dėl tokio poveikio gali sumažėti gydomasis EVOTAZ poveikis ir pasireikšti atsparumas atazanavirui (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Žádné virologické údaje v období 48. nebo 144. týdne Přerušení studijní léčby kvůli NÚ nebo úmrtí d
Lithuanian: Duomenų apie virusų kiekį nebuvimas 48 savaitės ar 144 savaičių vertinamuoju laikotarpiu
Czech: Ve studiích in vitro, při koncentraci atazanaviru (30 μm) odpovídající 30násobku Cmax koncentrace nevázaného léčiva u lidí, byly draslíkové kanály klonovaných lidských kardiocytů (hERG) inhibovány z 15%.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad klonuoti žmogaus širdies ląstelių kalio kanalai (hERG) buvo slopinami 15%, esant tokiai atazanaviro koncentracijai (30 μM), kuri atitinka 30 kartų didesnę vaistinio preparato koncentraciją, nei būna Cmax žmonėms.
Czech: Pravidelné monitorování renálních funkcí pacientů se má provádět po celou dobu trvání léčby (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientų inkstų funkcija turi būti nuolat tikrinama viso gydymo metu (žr.
Czech: PŘÍPRAVKY SNIŽUJÍCÍ KYSELOST
Lithuanian: RŪGŠTIES KIEKĮ MAŽINANTYS PREPARATAI
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může vést k významnému zvýšení koncentrace těchto benzodiazepinů.
Lithuanian: Vartojant kartu su EVOTAZ, gali reikšmingai padidėti šių benzodiazepinų koncentracija.
Czech: Klinicky významné interakce mezi přípravkem EVOTAZ a substráty pro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 nebo CYP2C19 se nepředpokládají.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga EVOTAZ ir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 ar CYP2C19 substratų sąveika nėra tikėtina.
Czech: Pokud jsou tyto léky současně užívány s přípravkem EVOTAZ, je třeba opatrnosti a doporučuje se sledování terapeutických koncentrací těchto léčivých přípravků
Lithuanian: Minėtų vaistinių preparatų vartojant kartu su EVOTAZ, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių ir stebėti minėtų preparatų koncentraciją.