FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La semivida plasmática de anagrelida es corta, 1,3 horas aproximadamente, y tal y como se había previsto en relación con la semivida, no existen datos de la acumulación de anagrelida en el plasma.
Polish: Jak się spodziewano, na podstawie okresu półtrwania, brak dowodów na kumulację anagrelidu w osoczu.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Polish: NUMER SERII Nr serii
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes Encías sangrantes, aumento de peso, dolor intenso en el pecho (angina de pecho), enfermedad muscular cardiaca (los signos incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del corazón, acumulación de líquido en el corazón, pérdida de coordinación, dificultad para hablar, sequedad de piel, migraña, alteraciones visuales o visión doble, zumbidos en los oídos, mareos al levantarse (sobre todo al levantarse después de estar sentado o acostado), aumento de la necesidad de orinar durante la noche, dolor, síntomas "pseudogripales", somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los signos incluyen diarrea acompañada normalmente de sangre o mucosidad, dolor de estómago, fiebre), inflamación del estómago (los signos incluyen dolor, náuseas, vómitos), área de densidad anormal en los pulmones, aumento de los niveles de creatinina en los análisis de sangre que puede ser un indicio de problemas renales.
Polish: Krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca), powiększenie serca, nagromadzenie płynu wokół serca, zaburzenia koordynacji ruchowej, trudności z mówieniem, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, zawroty głowy przy wstawaniu (zwłaszcza z pozycji siedzącej lub leżącej), zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, ból, objawy grypopodobne, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego (objawy obejmują: biegunkę, zwykle zawierającą krew i śluz, ból żołądka, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują: ból, nudności, wymioty), występowanie w płucach obszarów o zmienionej gęstości, zwiększone stężenie kreatyniny w badaniach krwi, co może być objawem zaburzenia czynności nerek.
Spanish: A la dosis (máxima) sin efecto adverso observado (30 mg/kg/día), los AUC para anagrelida y los metabolitos BCH24426 y RL603 fueron 425, 31 y 13 veces mayores que el AUC en humanos tratados con una dosis oral de 2 mg/día de anagrelida, respectivamente.
Polish: Po podaniu dawki na poziomie NOEL (30 mg/kg mc./dobę), wartości AUC dla anagrelidu oraz metabolitów BCH24426 i RL603 wyniosły, odpowiednio, 425-, 31- i 13-krotnie więcej niż wartości AUC u ludzi po doustnym podaniu anagrelidu w dawce 2 mg/dobę.
Spanish: Se suelen observar resultados pasadas 2 o 3 semanas desde el inicio del tratamiento.
Polish: Wyniki zazwyczaj obserwuje się w ciągu 2 lub 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Spanish: «Esencial» significa que la enfermedad no tiene ninguna causa aparente.
Polish: Określenie „samoistna" oznacza, że choroba nie ma żadnej oczywistej przyczyny.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Spanish: El EPAR completo de Anagrelida Mylan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Anagrelide Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la trombocitemia esencial.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadpłytkowości samoistnej.
Spanish: Tras una semana, la dosis se aumenta semanalmente en 0,5 mg al día, hasta que el recuento de plaquetas es inferior a 600 millones de plaquetas por mililitro, e idealmente entre 150 y 400 millones/ml (la cifra habitual en personas sanas).
Polish: Po tygodniu dawkę należy zwiększać co tydzień o 0,5 mg na dobę, dopóki pacjent nie osiągnie liczby płytek poniżej 600 milionów/ml, a najlepiej od 150 do 400 milionów/ml (poziom zazwyczaj obserwowany u zdrowych osób).
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Anagrelida Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Anagrelide Mylan.
Spanish: De esta forma se reduce el recuento plaquetario, lo que ayuda a mejorar los síntomas en pacientes que sufren esta enfermedad.
Polish: Powoduje to zmniejszenie liczby płytek, co pomaga w łagodzeniu objawów u pacjentów z tą chorobą.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una cápsula de 0,5 mg dos veces al día.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę 0,5 mg dwa razy na dobę.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Anagrelida Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Anagrelide Mylan?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Anagrelida Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Anagrelide Mylan.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Xagrid, y no es necesario repetirlos con Anagrelida Mylan.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym wskazaniu dla leku referencyjnego - produktu Xagrid - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Anagrelide Mylan.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo un estudio que demostró que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Anagrelida Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xagrid.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Anagrelide Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xagrid.
Spanish: Dado que Anagrelida Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ lek Anagrelide Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Anagrelida Mylan se utiliza cuando el tratamiento que está recibiendo el paciente no funciona suficientemente bien o tiene efectos adversos inaceptables, o en pacientes «de riesgo» debido a su edad (más de 60 años), un recuento muy elevado de plaquetas o problemas de coagulación previos.
Polish: Anagrelide Mylan stosuje się, gdy aktualne leczenie nie działa wystarczająco dobrze lub gdy ma ono nieakceptowalne działania niepożądane, jak również wówczas, gdy pacjenci należą do grup ryzyka ze względu na wiek (powyżej 60 lat), bardzo dużą liczbę płytek krwi lub wcześniej występujące problemy z krzepnięciem krwi.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Anagrelida Mylan es de 2,5 mg en cada toma.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu Anagrelide Mylan wynosi 2,5 mg na raz.
Spanish: Anagrelida Mylan es también un «medicamento híbrido» porque está disponible en una concentración adicional.
Polish: Anagrelide Mylan jest również lekiem hybrydowym, ponieważ jest dostępny w dodatkowej mocy dawki.
Spanish: Anagrelida Mylan es un medicamento que se utiliza para reducir el número de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule) en pacientes con trombocitemia esencial (enfermedad en la que hay un número excesivo de plaquetas circulando en la sangre).
Polish: Anagrelide Mylan jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia liczby płytek krwi (składniki przyczyniające się do krzepnięcia krwi) u pacjentów z nadpłytkowością samoistną (choroba, w której występuje zbyt dużo płytek krążących we krwi).
Spanish: Anagrelida Mylan anagrelida
Polish: Anagrelide Mylan anagrelid
Spanish: ¿Qué es Anagrelida Mylan y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Anagrelide Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: El principio activo de Anagrelida Mylan, la anagrelida, bloquea el desarrollo y el crecimiento de unas células en la médula ósea llamadas «megacariocitos», las cuales producen plaquetas.
Polish: Substancja czynna produktu Anagrelide Mylan, anagrelid, blokuje rozwój i wzrost komórek szpiku kostnego zwanych megakariocytami, które wytwarzają płytki krwi.
Spanish: Anagrelida Mylan contiene el principio activo anagrelida y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Xagrid.
Polish: Oznacza to, że Anagrelide Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Xagrid, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Xagrid, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Xagrid - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Anagrelida Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Anagrelide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Anagrelida Mylan solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Anagrelide Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: ¿Cómo actúa Anagrelida Mylan?
Polish: Jak działa produkt Anagrelide Mylan?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Anagrelida Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Anagrelide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Anagrelida Mylan se presenta en cápsulas (0,5 y 1 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (0,5 i 1 mg).
Spanish: La trombocitemia esencial es una enfermedad en la que la médula ósea produce un número excesivo de plaquetas, lo que expone al paciente al riesgo de desarrollar coágulos en la sangre o hemorragias.
Polish: Nadpłytkowość samoistna jest chorobą, w której szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę płytek krwi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Anagrelida Mylan se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Anagrelide Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Anagrelida Mylan, como se hace con todos los medicamentos.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Anagrelide Mylan.
Spanish: ¿Cómo se usa Anagrelida Mylan?
Polish: Jak stosować produkt Anagrelide Mylan?
Spanish: Otras informaciones sobre Anagrelida Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Anagrelide Mylan:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Anagrelida Mylan?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Anagrelide Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Anagrelida Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Anagrelide
Spanish: EU/1/04/289/001
Polish: EU/1/04/289/001 Angiox
Spanish: Tamaño de envase
Polish: Wielkość opakowania
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Spanish: Vía de administración Envase
Polish: Droga podania Opakowanie
Spanish: 3,5 horas
Polish: 3,5 godziny
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2.
Spanish: Población global (ITT)
Polish: Populacja całkowita (ITT)
Spanish: Aumento del INR
Polish: Podwyższenie INR
Spanish: La mayoría de estos casos no fueron mortales.
Polish: Większość tych przypadków nie prowadziła do zgonu.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii, produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Spanish: La serie de diapositivas contendrá la siguiente información clave:
Polish: Zestaw slajdów będzie zawierał następujące kluczowe informacje:
Spanish: Valor p*
Polish: wartość p*
Spanish: • si se trata de un niño (menor de 18 años) este medicamento no es apropiado.
Polish: • w przypadku dzieci (w wieku poniżej 18 lat) stosowanie tego leku nie jest właściwe.
Spanish: • Información breve sobre las instrucciones de preparación y administración.
Polish: • Skrótowe informacje dotyczące przygotowania i instrukcje podawania produktu.
Spanish: No se necesita ningún ajuste de la dosis.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Spanish: Si no es posible, vaya de inmediato a urgencias de su hospital más cercano
Polish: Jeśli jest to niemożliwe, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego
Spanish: Semivida (minutos)
Polish: Okres półtrwania (minuty)
Spanish: Todas las reacciones adversas, primarias y secundarias, derivadas de una actividad farmacológica excesiva fueron reversibles.
Polish: Wszystkie objawy niepożądane, pierwotne i wtórne, wynikające z nadmiernej aktywności farmakologicznej produktu, były odwracalne.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, jednakże nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Mecanismo de acción
Polish: Mechanizm działania:
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de bivalirudina en mujeres embarazadas.
Polish: Nie ma odpowiednich danych lub istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania biwalirudyny u kobiet ciężarnych.
Spanish: Se desconoce si la bivalirudina se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy biwalirudyna przenika do mleka matki.
Spanish: La bivalirudina permanece activa y no es neutralizada por los productos de la reacción de liberación de las plaquetas.
Polish: Biwalirudyna pozostaje aktywna i nie jest neutralizowana przez produkty reakcji uwalniania płytek.
Spanish: Aproximadamente un 20 % de la bivalirudina se excreta inalterada en la orina.
Polish: Około 20% biwalirudyny jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem.
Spanish: B - A Dif. riesgo.
Polish: B-A Różnica w ryzyku
Spanish: Se sabe que los efectos de este medicamento son a corto plazo.
Polish: Działania tego leku są znane i są krótkotrwałe.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para la bivalirudina, pero su efecto desaparece rápidamente (t½ de 25 ± 12 minutos).
Polish: Nie jest znane antidotum na biwalirudynę, ale jej działanie zanika dość szybko (T½ wynosi 25 ± 12 minut).
Spanish: Por lo tanto, es improbable que afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.
Polish: Dlatego też jest mało prawdopodobne, aby lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: La mortalidad entre estos pacientes fue nula.
Polish: Wśród tych pacjentów nie było żadnych przypadków zgonu.
Spanish: Síndrome de compartimento a, b
Polish: Zespół ciasnoty międzypowięziowej a,b
Spanish: Angiox sólo se administra cuando el paciente está en el hospital.
Polish: Angiox jest stosowany tylko wtedy, gdy pacjent jest w szpitalu.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Spanish: Aproximadamente un 77 % de los pacientes sufrió isquemia recurrente, aproximadamente un 70 % experimentó cambios dinámicos en el ECG o biomarcadores cardíacos elevados, aproximadamente 28 % padecía diabetes y aproximadamente un 99 % de los pacientes se sometió a una angiografía en 72 horas.
Polish: Około 77% pacjentów miało nawracający skurcz naczyń, około 70% pacjentów miało dynamiczne zmiany w EKG lub podwyższone biomarkery sercowe, około 28% miało cukrzycę a około 99% pacjentów poddano angiografii w ciągu 72 godzin.
Spanish: No hay actualmente una indicación para el uso de Angiox en niños menores de 18 años y no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Nie ma obecnie wskazań do stosowania produktu Angiox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: La comparación de los estudios de dosis única y repetida reveló que la toxicidad estaba principalmente relacionada con la duración de la exposición.
Polish: Badania porównujące wpływ dawek pojedynczych i wielokrotnych wykazały, że toksyczność produktu wiązała się głównie z czasem ekspozycji na lek.
Spanish: Los materiales educativos se utilizarán en todos los Estados Miembros tanto para la formación inicial como para la reeducación en el caso de recibir informes sobre la administración únicamente de la dosis en bolo, sin la perfusión posterior.
Polish: Materiały edukacyjne będą stosowane we wszystkich państwach członkowskich zarówno dla celów przeszkolenia wstępnego, jak i ponownego przeszkolenia w przypadku wystąpienia doniesień o dawkowaniu wyłącznie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego bez późniejszego wlewu.
Spanish: No debe utilizarse Angiox durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario.
Polish: Leku Angiox nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: En el estudio se observaron acontecimientos trombóticos (9/110, 8,2 %) y de hemorragia mayor (2/110, 1,8 %).
Polish: W badaniu zaobserwowano zdarzenia zakrzepowe (9/110, 8,2%) i duże krwawienia (2/110, 1,8%).
Spanish: Se administra y supervisa por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con enfermedades del corazón.
Polish: Lek jest podawany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami serca.
Spanish: En los ensayos clínicos se han publicado casos de sobredosis de hasta 10 veces la dosis recomendada.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano przypadki przedawkowania - podania do 10 razy większej dawki niż zalecana.
Spanish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Alemania
Polish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Niemcy
Spanish: Otros acontecimientos adversos notificados con frecuencia fueron disminución del pulso pedio, hemorragia en el lugar del catéter, pulso anómalo y náuseas (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % y 5,5 %, respectivamente).
Polish: Inne często zgłaszane zdarzenia niepożądane to obniżone tętno na stopie, krwotok z miejsca założenia cewnika, zaburzenia tętna oraz nudności (odpowiednio 8,2%, 7,3%, 6,4% i 5,5%).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, inhibidores directos de la trombina, código ATC: B01AE06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor trombiny, kod ATC: B01AE06.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, los datos de hemorragia se recopilaron de forma separada a las reacciones adversas y se resumen en la Tabla 6 junto con las definiciones de hemorragia utilizadas en cada estudio.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych dane dotyczące krwawień zostały zebrane osobno na podstawie niepożądanych reakcji oraz zestawione w tabeli 6 wraz z definicjami krwawienia stosowanymi w poszczególnych badaniach.
Spanish: Angiox puede utilizarse junto con un inhibidor de GP IIb/IIIa.
Polish: Angiox może być stosowany w skojarzeniu z inhibitorem GP IIb/IIIa.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección (molestia en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de punción)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia)
Spanish: El aumento del tiempo de coagulación activada (TCA) puede servir como indicativo de que el paciente ha recibido bivalirudina.
Polish: Wzrost czasu krzepnięcia po aktywacji (ang. ACT - activated clotting time) może być stosowany jako wskaźnik potwierdzający, że pacjent otrzymał biwalirudynę.
Spanish: A fin de garantizar el uso correcto de Angiox y de evitar errores de medicación, el TAC deberá asegurarse de que todos los médicos que se espera que prescriban/utilicen Angiox reciban formación sobre la dosificación y la administración.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe stosowanie produktu Angiox i uniknąć błędów w leczeniu, podmiot odpowiedzialny upewni się, że wszystkim osobom przepisującym, które mają zapisywać/stosować Angiox, zostanie zapewnione szkolenie dotyczące dawkowania i podawania produktu.
Spanish: Los datos del TCA frente a la concentración sugieren una tendencia a una curva de respuesta a la concentración más baja en los adultos en comparación con los niños (6 años a <16 años) y los niños pequeños (2 años a <6 años), y en los niños de más edad en comparación con los lactantes (31 días a <24 meses) y los recién nacidos (nacimiento a 30 días).
Polish: Stosunek wartości ACT do stężenia wskazuje na to, że krzywa zależności między stężeniem a odpowiedzią ma niższy kąt nachylenia u osób dorosłych w porównaniu do starszych dzieci (6 lat do < 16 lat) i młodszych dzieci (2 lata do < 6 lat), a także u starszych dzieci w porównaniu do niemowląt (31 dni do < 24 miesiące) i noworodków (narodziny do 30 dni).
Spanish: No utilizar sin diluir.
Polish: Produktu nie stosować bez rozcieńczenia.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para la bivalirudina; no obstante, ésta se puede eliminar mediante hemodiálisis.
Polish: Nie jest znane antidotum przeciwko biwalirudynie, ale możliwa jest jej eliminacja drogą hemodializy.
Spanish: Angiox contiene sodio
Polish: Angiox zawiera sód
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, en raras ocasiones (≤ 1/10.000) se han notificado casos de anafilaxis, incluido el shock anafiláctico con desenlace fatal (ver sección 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek bardzo rzadko (≤ 1/10 000) zgłaszano przypadki anafilaksji, w tym wstrząsu anafilaktycznego ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.8).
Spanish: Los resultados no indican interacciones farmacodinámicas con estos medicamentos.
Polish: Wyniki tych badań nie sugerują występowania interakcji farmakodynamicznych z badanymi lekami.
Spanish: Hipersensibilidad, incluye reacción y choque anafilácticos, incluidas notificaciones con desenlace mortal
Polish: Nadwrażliwość, w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs, w tym doniesienia o ich śmiertelnym
Spanish: Un total de 92,9 % de los pacientes tratados se sometieron a ICP primaria como estrategia de tratamiento primaria.
Polish: Łącznie 92,9% pacjentów poddano pierwotnej interwencji wieńcowej (pPCI) w ramach leczenia podstawowego.