FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Votrient este indicat la adulţi ca primă linie de tratament în carcinomul cu celule renale (CCR) în stadiu avansat şi la pacienţii la care s-a administrat anterior terapie cu citokine pentru boala în stadiu avansat.
Norwegian Bokmål: Votrient er indisert til førstelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC) hos voksne og til pasienter som tidligere har fått cytokinbehandling for avansert sykdom.
Romanian: Administrarea concomitentă de pazopanib cu esomeprazol scade biodisponibilitatea pazopanibului cu aproximativ 40% (ASC şi Cmax) prin urmare, administrarea concomitentă a pazopanib cu medicamente care cresc pH-ul gastric trebuie evitată.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pazopanib og esomeprazol reduserer biotilgjengeligheten til pazopanib med ca. 40 % (AUC og Cmax), og bruk av pazopanib sammen med legemidler som øker gastrisk pH bør unngås.
Romanian: În studiile clinice cu pazopanib, au fost observate creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALT, aspartataminotransferaza [AST]) şi ale bilirubinemiei (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib ble det observert økninger i serum transaminaser (ALAT, aspartat aminotransferase [ASAT]) og bilirubin (se pkt.
Romanian: Copiii şi adolescenţii prezintă risc crescut de efecte asupra oaselor şi dinţilor, comparativ cu adulţii, din cauza faptului că aceste modificări, incluzând inhibarea creşterii (membre scurte), fragilitatea oaselor şi remodelarea dinţilor, au fost prezente la şobolanii tineri la ≥10 mg/kg şi zi (egal cu aproximativ 0,1-0,2 ori mai mari decât expunerea clinică, pe baza ASC determinate la adulţii umani) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Humane pediatriske pasienter har økt risiko for effekter på skjelett og tenner sammenlignet med voksne, da disse forandringene, inkludert veksthemming (forkortede lemmer), skjøre ben og remodellering av tennene, har blitt observert hos juvenile rotter ved ≥ 10 mg/kg/dag (som tilsvarer en dose på ca.
Romanian: Nu s-au realizat studii formale privind efectul pazopanib asupra vindecării leziunilor.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier som undersøker effekten av pazopanib på sårtilheling.
Romanian: Acestea includ: - claritromicină, ketoconazol, itraconazol, rifampicină, telitromicină, voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor) - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu
Norwegian Bokmål: Dette gjelder: - klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromycin, vorikonazol (brukt til å behandle infeksjon).
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice f
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer f
Romanian: Boală pulmonară interstiţială/ pneumonită †
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom / pneumonitt †
Romanian: Semnele și simptomele includ: - bătăi neregulate sau rapide ale inimii - fluter rapid la nivelul inimii - leșin - durere sau presiune în piept - durere la nivelul brațelor, spatelui, gâtului sau mandibulei - scurtarea respirației - umflarea picioarelor
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderer: - uregelmessige eller raske hjerteslag - rask flimring av hjertet ditt - besvimelse - brystsmerter eller trykk - smerter i armer, rygg, nakke eller kjeve - kortpustethet - opphovning av beina
Romanian: Se recomandă monitorizarea paraclinică periodică a funcţiei tiroidiene şi abordarea unor măsuri terapeutice, în conformitate cu practicile medicale standard.
Norwegian Bokmål: Laboratoriemonitorering av tyreoideafunksjon bør utføres jevnlig og behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa efectele Votrient sau pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Votrient virker eller gjøre det mer sannsynlig at du opplever bivirkninger.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ai glicoproteinei P (P-gp) sau ai proteinei de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP) trebuie evitat, din cauza riscului de expunere crescută la pazopanib (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke hemmere av CYP3A4, P-glykoprotein (P-gp) eller BCRP (brystkreftresistensprotein) bør unngås på grunn av risiko for økt eksponering av pazopanib (se pkt.
Romanian: Edeme, edeme periferice, edeme palpebrale c Majoritatea acestor cazuri au fost sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară d
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, smerter i øvre abdomen og gastrointestinale smerter b Ødem, perifert ødem, ødem i øyelokk c Størstedelen av disse tilfellene var palmar-plantar erytrodysestesi syndrom d
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Votrient.
Norwegian Bokmål: Legen din vil måle blodtrykket ditt når du bruker Votrient.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Efecte hepatice
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Romanian: Pazopanib este eliminat lent, cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de 30,9 ore după administrarea dozei recomandate de 800 mg.
Norwegian Bokmål: Pazopanib elimineres langsomt med en gjennomsnittlig halveringstid på 30,9 timer etter administrering av den anbefalte dosen på 800 mg. Eliminasjon skjer hovedsakelig via feces, mens renal eliminasjon står for < 4 % av den administrerte dosen.
Romanian: Dacă cheagul se mobilizează, poate ajunge la plămânii dumneavoastră şi aceasta poate să pună viaţa în pericol sau poate fi chiar letal.
Norwegian Bokmål: Hvis blodproppen går i stykker kan den føres med blodet til lungene dine og dette kan være livstruende eller til og med dødelig.
Romanian: Luaţi Votrient cu cel puţin două ore după masă sau cu o oră înainte de masă (vezi pct. 3).
Norwegian Bokmål: Ta det minst en time før eller to timer etter et måltid (se avsnitt 3).
Romanian: Figura 4: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresie a bolii obţinute în urma evaluării independente a întregii populaţii incluse în studiu (VEG108844)
Norwegian Bokmål: Figur 4 Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for den samlede populasjonen (VEG108844)
Romanian: Gradul 3 n (%)
Norwegian Bokmål: Grad 3 n (%)
Romanian: Carcinom cu celule renale (CCR)
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom (RCC)
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu pazopanib.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under behandling med pazopanib.
Romanian: Pazopanib trebuie luat cu cel puţin o oră înainte şi cel puţin 2 ore după administrarea antiacidelor cu durată scurtă de acţiune.
Norwegian Bokmål: Pazopanib skal administreres minst 1 time før eller 2 timer etter administrering av korttidsvirkende antacida.
Romanian: Simptomele includ: - pierderea vorbirii - modificări ale vederii - criză convulsivă (atac convulsiv) - confuzie - tensiune arterială mare
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer: - mistet taleevne - synsforstyrrelser - anfall (rykninger) - forvirring - høyt blodtrykk
Romanian: Disfuncţie cardiacă/Insuficienţă cardiacă
Norwegian Bokmål: Hjertedysfunksjon/hjertesvikt
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica valorile enzimelor dumneavoastră hepatice în timpul tratamentului cu Votrient.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke leverenzymene dine når du bruker Votrient.
Romanian: Mai mult, nu poate fi exclusă inhibarea BCRP şi P-gp de către pazopanib la nivelul tractului gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Videre kan det ikke utelukkes at pazopanib hemmer BCRP og P-gp i gastrointestinaltraktus.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe flacon şi pe cutie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og kartongen etter EXP Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (BPI)/Pneumonită
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) / Pneumonitt
Romanian: Semnele și simptomele unei crize hipertensive pot include: - durere severă în piept - durere severă de cap - vedere încețoșată - confuzie - greață - vărsături - anxietate severă - scurtarea respirației - convulsii - leșin
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hypertensiv krise kan inkludere: - alvorlige brystsmerter - alvorlig hodepine - tåkesyn - forvirring - kvalme - oppkast - alvorlig angst - kortpustethet - anfall (kramper) - besvimelse
Romanian: Administrarea concomitentă a 1500 mg lapatinib (substrat pentru şi inhibitor slab al CYP3A4 şi P-gp şi inhibitor puternic al BCRP) cu 800 mg pazopanib a determinat o creştere cu aproximativ 50 până la 60% a valorilor ASC(0-24) medii şi Cmax pentru pazopanib, comparativ cu administrarea în monoterapie a 800 mg pazopanib.
Norwegian Bokmål: Administrering av 1500 mg lapatinib (et substrat for og en svak hemmer av CYP3A4 og Pgp, og en potent hemmer av BCRP) sammen med 800 mg pazopanib resulterte i omtrent 50 - 60 % økning i gjennomsnittlig AUC(0-24) og Cmax for pazopanib sammenlignet med 800 mg pazopanib alene.
Romanian: Simptomele includ: - prezenţa de sânge în materiile fecale sau culoare închisă a materiilor fecale - prezenţa de sânge în urină - dureri de stomac - tuse sau vărsături cu sânge
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer: - blod i avføring eller sort avføring - blod i urinen - magesmerter - at du hoster eller kaster opp blod
Romanian: Umflare la nivelul creierului (sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile) Votrient poate cauza, în rare cazuri, umflare la nivelul creierului, care poate pune viaţa în pericol.
Norwegian Bokmål: Votrient kan i sjeldne tilfeller forårsake hevelser i hjernen, som kan være livstruende.
Romanian: In vitro, pazopanib este un inhibitor al enzimei uridin difosfat glucuronil-transferaza 1A1 (UGT1A1).
Norwegian Bokmål: Pazopanib hemmer uridindifosfat glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) enzymet in vitro.
Romanian: Nu se cunosc efectele administrării Votrient în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Effekten av Votrient under graviditet er ikke kjent.
Romanian: Doză investigată
Norwegian Bokmål: Utprøvd dose
Romanian: Leucopenie Trombocitopenie Neutropenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Nøytropeni Leukopeni
Romanian: Semnele și simptomele pot include: - învinețire rapidă - tensiune arterială mare - febră - confuzie - somnolență - convulsii - scăderea volumului de urină
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere: - får lett blåmerker - høyt blodtrykk - feber - forvirring - søvnighet - anfall (kramper) - redusert mengde urin
Romanian: Studiile pre-clinice efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: SG=Supravieţuirea generală * Supravieţuirea generală pentru subgrupurile histologice de SŢM (leiomiosarcom, sarcom sinovial şi "Alte" SŢM) trebuie să fie interpretate cu precauţie, din cauza numărului mic de pacienţi şi a intervalelor de confindenţă largi
Norwegian Bokmål: HR = hasard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progresjonsfri overlevelse; CR = komplett respons; PR = partiell respons; OS = total overlevelse *Total overlevelse for de respektive STS-histologiske undergruppene (leiomyosarkom, synovialt sarkom og "Andre" STS) bør tolkes med forsiktighet på grunn av det begrensede antall pasienter og brede konfidensintervaller
Romanian: Pazopanib nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (definită ca valoarea bilirubinei totale >3 x LSN indiferent de valoarea ALT).
Norwegian Bokmål: Pazopanib er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som totalbilirubin > 3 x ULN uavhengig av ALAT-verdien).
Romanian: În studiile clinice cu pazopanib, au fost observate cazuri de infarct miocardic, ischemie miocardică, accident vascular cerebral ischemic şi accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib er det observert hjerteinfarkt, myokardial iskemi, iskemisk hjerneslag og transitorisk iskemisk anfall (se pkt.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă MAT trebuie să oprească definitiv tratamentul cu pazopanib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler TMA skal seponere behandling med pazopanib permanent.
Romanian: Rezultatele obţinute dintr-o meta-analiză care a utilizat date cumulate din studiile clinice cu pazopanib au arătat că o valoare serică a ALT >3 x LSN a fost raportată la 126/895 (14%) dintre pacienţii care nu au utilizat statine, comparativ cu 11/41 (27%) dintre pacienţii care au utilizat concomitent simvastatină (p=0,038).
Norwegian Bokmål: Resultater fra metaanalyser ved å bruke data fra flere kliniske studier med pazopanib viste at ALAT > 3 x ULN ble rapportert hos 126 av 895 pasienter som ikke brukte statiner (14 %).
Romanian: 800 mg OZ
Norwegian Bokmål: 800 mg EGD
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - indigestie, balonare, flatulenţă - sângerări nazale - uscăciune a gurii sau ulceraţii la nivelul gurii - infecţii - stare anormală de ameţeală - dificultate la adormire - durere în piept, scurtarea respiraţiei, durere la nivelul picioarelor şi umflarea picioarelor/labelor picioarelor.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer): - fordøyelsesbesvær, oppblåsthet, gassavgang - neseblødning - tørr munn, eller sår i munnen - infeksjoner - unormal døsighet - søvnvansker - smerter i brystet, kortpustethet, smerter i bena og hevelser i bena/føttene.
Romanian: După reluarea administrării pazopanib, dacă reapar creşteri ale valorilor plasmatice ale transaminazelor >3 x LSN, tratamentul cu pazopanib trebuie întrerupt definitiv.
Norwegian Bokmål: Pazopanib skal permanent seponeres ved en økning i transaminaseverdien på > 3 x ULN etter pazopanib er gjenopptatt.
Romanian: Administrarea concomitentă a pazopanib (400 mg administrat în doză unică zilnică) cu un inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp, şi anume ketoconazol (400 mg administrat în doză unică zilnică) timp de 5 zile consecutive, a determinat creşterea cu 66% şi, respectiv, 45% a a valorilor ASC(0-24) medii şi Cmax pentru pazopanib, comparativ cu administrarea în monoterapie a pazopanib (400 mg în doză unică zilnică, administrat timp de 7 zile).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pazopanib (400 mg én gang daglig) med den sterke CYP3A4- og P-gphemmeren ketokonazol (400 mg én gang daglig) i 5 påfølgende dager, resulterte i 66 % økning i gjennomsnittlig pazopanib AUC(0-24) og 45 % økning i pazopanib Cmax, sammenlignet med pazopanib administrert alene (400 mg én gang daglig i 7 dager).
Romanian: Ce conţine Votrient - Substanţa activă din Votrient este pazopanib (sub formă de clorhidrat).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Votrient - Virkestoffet er pazopanib (som hydroklorid).
Romanian: Valorile mediane la starea de echilibru a Cmax şi ASC(0-24) a pazopanib la pacienţii cu modificări uşoare ale parametrilor hepatici (definite fie ca valori normale ale bilirubinei şi orice creştere a valorilor alaninaminotransferazei (ALT), fie ca o creştere a valorilor bilirubinei de până la 1,5 x LSN independent de valorile ALT) după administrarea de pazopanib 800 mg o dată pe zi sunt similare valorilor mediane la pacienţii cu funcţie hepatică normală (vezi tabelul 7).
Norwegian Bokmål: Median steady-state Cmax og AUC(0-24) for pazopanib hos pasienter med lette avvik i leverparametere (definert enten som normal bilirubin og enhver grad av økt ALAT, eller som en økning i bilirubin opp til 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) uavhengig av ALAT-verdi) etter administrering av 800 mg én gang daglig, er tilsvarende til median hos pasienter med normal leverfunksjon (se tabell 7).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Votrient la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul rabdomiosarcomului, sarcomului de ţesuturi moi altul decât rabdomiosarcom şi familiei tumorale de sarcoame Ewing (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Votrient i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av rhabdomyosarkom, non-rhabdo bløtvevssarkom og tumorer av type Ewings sarkoma (se pkt.
Romanian: Acesta trebuie administrat fără alimente, cu cel puţin o oră înainte de masă sau la cel puţin două ore după masă (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Den skal tas utenom måltider, minst en time før eller to timer etter mat (se pkt.
Romanian: Doza maximă tolerată (DMT) de pazopanib la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (definită ca o creştere a valorilor bilirubinei >1,5 x până la 3 x LSN indiferent de valorile ALT) a fost de 200 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen av pazopanib (MTD) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (definert som økning av bilirubin > 1,5 til 3 x ULN uavhengig av ALAT-verdier) var 200 mg én gang daglig.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse grave identificate în studiile clinice efectuate la pacienţi cu CCR sau SŢM au fost accidentul vascular cerebral ischemic tranzitoriu, accidentul vascular cerebral ischemic, ischemia miocardică, disfuncţia cardiacă, perforaţiile şi fistulele gastrointestinale, prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor şi hemoragiile pulmonare, gastrointestinale şi cerebrale, toate reacţiile adverse fiind raportate de <1% dintre pacienţii trataţi.
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene identifisert i RCC- eller STS-studiene var transitorisk iskemisk anfall, iskemisk hjerneslag, myokardiskemi, hjerte- og hjerneinfarkt, hjertesvikt, gastrointestinal perforering og fistler, QT-forlengelse, torsade de pointes og pulmonal blødning, gastrointestinal blødning og hjerneblødning.
Romanian: Modificări ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT) Votrient poate afecta ritmul bătăilor inimii, care, la unele persoane, poate evolua la o afecţiune cardiacă gravă cunoscută sub numele de torsada vârfurilor.
Norwegian Bokmål: Votrient kan påvirke hjerterytmen som hos noen kan utvikle seg til en potensielt alvorlig hjertelidelse kalt torsade de pointes.
Romanian: Valorile mediane la starea de echilibru a Cmax şi ASC(0-24) după administrarea a 200 mg pazopanib o dată pe zi la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă au fost de aproximativ 18% şi, respectiv, 15% din valorile mediane corespunzătoare obţinute după administrarea a 800 mg o dată pe zi la pacienţi cu funcţie hepatică normală.
Norwegian Bokmål: Median steady-state Cmax og AUC(0-24) verdier etter administrering av 200 mg pazopanib én gang daglig til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon var henholdsvis omtrent 18 % og 15 % av de korresponderende median-verdiene etter administrering av 800 mg én gang daglig til pasienter med normal leverfunksjon.
Romanian: Funcţie hepatică anormală 2 (<1%)
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon 2 (< 1 %)
Romanian: Se continuă tratamentul cu pazopanib cu condiţia monitorizării săptămânale a funcţiei hepatice, până când transaminazele revin la valori de gradul I sau la valorile iniţiale.
Norwegian Bokmål: Fortsett med pazopanib med ukentlig monitorering av leverfunksjon til transaminaseverdien returnerer til grad 1 eller baseline.
Romanian: Pacienții de sex masculin (inclusiv cei care au efectuat vasectomie) trebuie să utilizeze prezervativul când întrețin relații sexuale în timpul tratamentului cu pazopanib și timp de minimum 2 săptămâni de la ultima doză de pazopanib pentru a evita posibila expunere la medicament a partenerelor lor gravide și a partenerelor lor de sex feminin aflate la vârstă fertilă.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter (inkludert de som har fått utført vasektomi) skal bruke kondom ved samleie under behandling med pazopanib, og i minst 2 uker etter den siste dosen av pazopanib.
Romanian: IÎ 95% (0,955; 2,061)), LDH iniţial >1,5 x ULN (n=68; RR=1,72; IÎ 95% (0,943; 3,139) şi MSKCC: risc scăzut (n=119; RR=1,472; IÎ
Norwegian Bokmål: I de tre minste av disse 20 undergruppene overgikk hasard ratio et punktestimat på 1,25, dvs. hos personer som ikke tidligere hadde gjennomgått nefrektomi (n = 186, HR = 1,403, 95 % KI (0,955, 2,061)), baseline LDH > 1,5 x ULN (n = 68, HR = 1,72, 95 % KI (0,943, 3,139)) og MSKCC: dårlig risiko (n = 119, HR = 1,472, 95 % KI (0,937, 2,313)).
Romanian: În studiile clinice cu pazopanib, au fost raportate cazuri de proteinurie.
Norwegian Bokmål: Proteinuri er rapportert fra kliniske studier med pazopanib.
Romanian: Sunt ambalate în flacoane care conţin 30 sau 60 de comprimate.
Norwegian Bokmål: De leveres i bokser på 30 eller 60 tabletter.
Romanian: Rata de răspuns (RC+RP) % (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Responsrate (CR+PR) % (95 % KI) Varighet av respons Median (uker) (95 % KI)
Romanian: Microangiopatia trombotică (MAT) a fost raportată în studiile clinice efectuate cu pazopanib administrat în monoterapie, în asociere cu bevacizumab şi în asociere cu topotecan (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: TMA er rapportert i kliniske studier med pazopanib som monoterapi, i kombinasjon med bevacizumab og i kombinasjon med topotekan (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu risc de disfuncţie cardiacă se recomandă evaluarea iniţială şi periodică a FEVS.
Norwegian Bokmål: Baseline og periodisk evaluering av LVEF anbefales hos pasienter med risiko for hjertedysfunksjon.
Romanian: Valoarea p (unidirecţion ală)
Norwegian Bokmål: p-verdi (ensidig)
Romanian: De luat în considerare, doar pacienţilor cu subtipuri histologice selective de SŢM li s-a permis participarea în studiu şi prin urmare eficacitatea şi siguranţa pazopanib pot fi considerate ca fiind stabilite doar pentru acele subgrupuri de SŢM, iar tratamentul cu pazopanib trebuie restrâns la aceste subtipuri de SŢM.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av pazopanib er derfor kun vist for disse undergruppene av STS og behandling med pazopanib skal begrenses til disse STS-undergruppene.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă SEPR/SLPR trebuie să oprească definitiv tratamentul cu pazopanib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler PRES/RLPS skal seponere behandling med pazopanib permanent.
Romanian: SFP ITT total
Norwegian Bokmål: PFS Samlet ITT
Romanian: Siguranţa utilizării pazopanib în timpul alăptării nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av pazopanib under amming er ikke etablert.
Romanian: 800 mg pazopanib administrat o dată pe zi este doza recomandată la pacienţii cu modificări uşoare ale testelor serice hepatice (definite fie ca valori normale ale bilirubinei şi orice creştere a valorilor alaninaminotransferazei (ALT), fie ca o creştere a valorilor bilirubinei (>35% pentru bilirubina directă) de până la 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) independent de valorile ALT).
Norwegian Bokmål: 800 mg pazopanib én gang daglig er den anbefalte dosen til pasienter med lette avvik i serum levertester (definert enten som normal bilirubin og enhver grad av økt alanin aminotransferase (ALAT), eller som en økning i bilirubin (> 35 % direkte) opp til 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) uavhengig av ALAT-verdi).
Romanian: Sunt ambalate în flacoane care conţin 30 sau 90 de comprimate.
Norwegian Bokmål: De leveres i bokser på 30 eller 90 tabletter.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Romanian: Dacă un pacient căruia i se administrează concomitent simvastatină prezintă creşteri ale valorilor serice ale ALT, trebuie urmate recomandările referitoare la dozele de pazopanib şi trebuie întreruptă administrarea simvastatinei (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som får både pazopanib og simvastatin får økning av ALAT, må simvastatin seponeres og retningslinjer for dosering av pazopanib følges (se pkt.