FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans leur intervention, les participants à l'audition publique devront s'attacher à fournir des réponses aux questions posées par le PRAC.
Portuguese: As intervenções dos participantes na audição pública devem centrar-se em responder às questões levantadas pelo PRAC.
French: Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché a (ont) l'opportunité de présenter ses/leurs points de vue aux participants de l'audition publique.
Portuguese: Os titulares de uma autorização de introdução no mercado têm a oportunidade de apresentar os seus pontos de vista aos participantes da audição pública.
French: Les auditions publiques fournissent au PRAC une possibilité de connaître les points de vue et les préoccupations du public et de les prendre en compte dans la formation de son opinion, en particulier lorsque des options de mesures réglementaires pour gérer et/ou réduire au minimum les risques devront être considérées dans un contexte plus large de santé publique.
Portuguese: As audições públicas oferecem ao PRAC um canal para escutar os pontos de vista e as preocupações do público e tê-los em conta na sua formação de opinião, em particular quando é necessário ponderar sobre opções de medidas regulamentares de gestão e/ou minimização de riscos num contexto de saúde pública mais alargado.
French: Le président du PRAC ouvre l'audition publique.
Portuguese: O presidente do PRAC dá início à audição pública.
French: Le rapport d'évaluation mentionnera comment les résultats de l'audition publique ont été pris en compte dans le cadre des considérations au niveau du PRAC.
Portuguese: O relatório de avaliação indicará de que forma o resultado da audição pública foi tratado durante as considerações ao nível do PRAC.
French: Procès-verbal de la réunion
Portuguese: Registos da reunião
French: Organisation d'une audition publique - avant l'audition
Portuguese: Organização da audição pública - antes da audição
French: En l'absence du président du PRAC, le vice-président du PRAC présidera l'audition publique.
Portuguese: Na ausência do presidente do PRAC, a audição pública será presidida pelo vice-presidente do PRAC.
French: Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou toute autre personne souhaitant communiquer des informations détient des renseignements confidentiels en rapport avec l'objet de la procédure, il peut demander l'autorisation de faire part de ces renseignements au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance lors d'une audition non publique.»
Portuguese: Se tiver dados comerciais confidenciais relevantes para o objeto do procedimento, o titular de uma autorização de introdução no mercado ou outra pessoa que pretenda comunicar informações pode pedir para ser ouvido à porta fechada pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.»
French: Différentes modalités de participation sont proposées pour s'assurer qu'un maximum de citoyens ait accès au processus d'audition publique.
Portuguese: As várias modalidades de participação ajudam a garantir que o maior número possível de cidadãos tem acesso ao processo de audição pública.
French: «Si l'urgence de la situation le permet, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance peut organiser des auditions publiques s'il l'estime approprié et dûment justifié, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Portuguese: «Se a urgência da questão o permitir, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano pode realizar audições públicas, caso o considere adequado com base em motivos justificados, principalmente tendo em conta a dimensão e a gravidade do problema de segurança.
French: Les informations recueillies dans l'audition publique seront prises en compte dans le cadre des considérations du PRAC.
Portuguese: As informações reunidas na audição pública serão tidas em conta nas considerações no âmbito do PRAC.
French: et allouera un temps de parole à chaque groupe, en donnant la priorité aux représentants de la société civile, tels que les patients, les consommateurs, les professionnels de la santé et les groupes ou organisations de recherche universitaires, en particulier ceux dont les projets concernent le domaine thérapeutique.
Portuguese: A Agência agrupará os oradores de acordo com a qualidade em que intervêm (ver ponto 3.3) e atribuirá tempo de palavra a cada grupo, dando prioridade aos representantes da sociedade civil, como, por exemplo, pacientes, consumidores, profissionais de saúde e grupos ou organizações de investigação académica, em particular as relevantes para o domínio terapêutico.
French: Les contributions apportées par le public au cours d'une audition publique seront prises en considération par le PRAC.
Portuguese: As contribuições do público durante a audição pública serão tidas em conta pelo PRAC.
French: Conduite d'une audition publique - au cours de l'audition
Portuguese: Condução da audição pública - durante a audição
French: • le déroulement de l'audition publique peut aussi être suivi en ligne par vidéo sur le site web de l'Agence.
Portuguese: • As sessões da audição pública podem ser igualmente observadas através da transmissão por vídeo no sítio Web da Agência.
French: La décision d'organiser une audition publique est prise par le comité au cas par cas, en fonction de l'urgence de la situation en question et pour des raisons justifiées, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Portuguese: A decisão de organizar uma audição pública é tomada, caso a caso, pelo Comité, em função da urgência do assunto em questão e de outros motivos justificados, tendo em conta, em particular, a dimensão e a gravidade do problema de segurança.
French: Décision d'organiser une audition publique
Portuguese: Decisão de organizar uma audição pública
French: Des informations détaillées sur la manière de suivre la diffusion seront mises à disposition sur le site web de l'Agence.
Portuguese: No sítio Web da Agência serão disponibilizadas informações detalhadas sobre como acompanhar a transmissão.
French: Le comité prend la décision d'organiser une audition publique au cas par cas, si l'urgence de la situation en question le permet et après avoir estimé qu'elle est appropriée et dûment justifiée, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Portuguese: A decisão do Comité de organizar uma audição pública é tomada caso a caso, sempre que a urgência do assunto em questão o permita e depois de a considerar adequada com base em motivos justificados, em particular no que respeita à dimensão e gravidade do problema de segurança.
French: Le déroulement de l'audition publique peut aussi être suivi par diffusion vidéo sur le site web de l'Agence.
Portuguese: As sessões da audição pública podem ser igualmente acompanhadas através de vídeo transmitido no sítio Web da Agência.
French: Soumettre une demande de prise de parole à l'audition publique
Portuguese: Apresentar um pedido para intervir na audição pública
French: Annonce de l'audition publique
Portuguese: Anúncio da audição pública
French: Examen des demandes de prise de parole à l'audition publique
Portuguese: Análise dos pedidos de intervenção na audição pública
French: Objectif d'une audition publique
Portuguese: Objetivo da audição pública
French: Suivi de l'audition publique
Portuguese: Seguimento da audição pública
French: Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou toute autre personne peut demander à présenter lors d'une audition non publique des données considérées comme confidentielles en rapport avec l'objet de la procédure.
Portuguese: Os pedidos de titulares de autorização de introdução no mercado ou de outra pessoa para apresentar numa audição à porta fechada dados considerados confidenciais, que são importantes para o objeto do procedimento, devem ser igualmente feitos à data da apresentação do pedido de participação.
French: Les participants doivent en faire la demande lorsqu'ils s'inscrivent pour prendre la parole lors de l'audition publique.
Portuguese: Os participantes devem solicitar este serviço ao efetuar o seu registo como oradores na audição pública.
French: • Capacité (c'est-à-dire si la personne prend la parole en tant que patient ou aidant, professionnel de la santé, universitaire ou représentant de l'industrie pharmaceutique, que la personne prenne la parole à titre individuel ou en tant que représentant d'une organisation/société pharmaceutique).
Portuguese: independentemente de a pessoa falar enquanto cidadão ou representante de uma organização/empresa farmacêutica);
French: Évaluer la nécessité d'une audition publique
Portuguese: Avaliar a necessidade da audição pública
French: Considérer la nécessité d'une audition publique
Portuguese: Ponderar sobre a necessidade de audição pública
French: Des informations sur Rxulti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Rxulti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Rxulti (brexpiprazole)
Portuguese: Rxulti (brexpiprazol)
French: Les effets secondaires rapportés avec Rxulti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Rxulti são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg une fois par jour pendant les quatre premiers jours.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg uma vez por dia durante os primeiros 4 dias.
French: La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par des symptômes tels que des idées délirantes, une pensée et un discours désorganisés, une méfiance inhabituelle et des hallucinations (fait de voir, d'entendre ou de ressentir des choses qui n'existent pas).
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental cujos sintomas incluem delírios, pensamento e discurso desorganizados, suspeitas obsessivas e alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
French: Le profil de sécurité de Rxulti est similaire à celui d'autres médicaments antipsychotiques.
Portuguese: O perfil de segurança de Rxulti é semelhante ao de outros medicamentos antipsicóticos.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rxulti sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Rxulti são continuamente monitorizados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rxulti?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rxulti?
French: La dose est ensuite augmentée à 2 mg une fois par jour les jours 5, 6 et 7; elle est augmentée à nouveau si nécessaire à 4 mg une fois par jour le jour 8.
Portuguese: A dose é depois aumentada para 2 mg uma vez por dia, tomada nos dias 5, 6 e 7 e aumentada novamente, se necessário, para 4 mg uma vez por dia no dia 8.
French: Rxulti contient la substance active brexpiprazole.
Portuguese: O Rxulti contém a substância ativa brexpiprazol.
French: Pourquoi Rxulti est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está o Rxulti autorizado na UE?
French: Rxulti est disponible sous forme de comprimés (0,25; 0,5; 1; 2; 3 et 4 mg) à prendre par voie orale.
Portuguese: O Rxulti está disponível na forma de comprimidos (0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg) para administração por via oral.
French: Ces neurotransmetteurs jouent un rôle dans la schizophrénie, et en agissant sur leurs récepteurs, le brexpiprazole aide à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes de la schizophrénie.
Portuguese: Estes neurotransmissores desempenham um papel na esquizofrenia, e ao atuar nos seus recetores, o brexpiprazol ajuda a normalizar a atividade do cérebro e reduzir os sintomas da esquizofrenia.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rxulti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rxulti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Rxulti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rxulti são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Rxulti s'est montré efficace pour réduire les symptômes de la schizophrénie dans cinq études principales portant sur 2 404 adultes atteints de schizophrénie, en dépit de l'incohérence de certains résultats.
Portuguese: O Rxulti demonstrou ser eficaz a reduzir os sintomas da esquizofrenia em 5 estudos principais que incluíram 2404 adultos com esquizofrenia, embora alguns resultados tenham sido inconsistentes.
French: La substance active de Rxulti, le brexpiprazole, se fixerait aux récepteurs (cibles) cérébraux de plusieurs neurotransmetteurs (substances utilisées par les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines), dont la dopamine, la sérotonine et la noradrénaline.
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa no Rxulti, o brexpiprazol, se liga aos recetores (alvos) no cérebro de vários neurotransmissores (substâncias que as células nervosas utilizam para comunicar com as células vizinhas) incluindo dopamina, serotonina e noradrenalina.
French: Rxulti est un médicament antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.
Portuguese: O Rxulti é um medicamento antipsicótico utilizado para o tratamento da esquizofrenia em adultos.
French: Quels sont les bénéfices de Rxulti démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rxulti durante os estudos?
French: Rxulti était efficace pour réduire les symptômes de la schizophrénie.
Portuguese: O Rxulti foi eficaz a reduzir os sintomas de esquizofrenia.
French: La dose recommandée se situe entre 2 et 4 mg par jour, 4 mg étant la dose journalière maximale recommandée.
Portuguese: A dose recomendada está entre 2 e 4 mg diariamente, sendo 4 mg a dose diária máxima recomendada.
French: Dans quatre de ces études, Rxulti a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des symptômes d'après une échelle d'évaluation standard appelée PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), qui varie entre un minimum de 30 (absence de symptôme) et un maximum de 210 (symptômes les plus sévères) après six semaines de traitement.
Portuguese: Em 4 destes estudos, o Rxulti foi comparado com placebo (um tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a redução de sintomas numa escala de classificação padrão denominada PANSS (escala de síndrome positiva e negativa) que varia desde um mínimo de 30 (sem sintomas) a um máximo de 210 (sintomas mais severos) após 6 semanas de tratamento.
French: La quétiapine a montré une amélioration des symptômes après six semaines par rapport au placebo.
Portuguese: A quetiapina mostrou melhoria nos sintomas ao fim de 6 semanas em comparação com placebo.
French: Sur la base des données disponibles, il n'est pas possible de parvenir à des conclusions sur la façon dont Rxulti soutient la comparaison avec d'autres médicaments du même type.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é possível dizer de que forma o Rxulti se compara com outros medicamentos do mesmo tipo.
French: Rxulti était plus efficace que le placebo pour la prévention des rechutes: après un an, 14 % des patients sous Rxulti avaient rechuté, contre 38 % des patients sous placebo.
Portuguese: O Rxulti foi mais eficaz que o placebo na prevenção de recidiva: após um ano, 14 % dos doentes a tomar Rxulti tinham sofrido recidiva, em comparação com 38 % dos doentes que receberam placebo.
French: La cinquième étude a comparé Rxulti au placebo pendant un an, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le risque de rechute (aggravation des symptômes).
Portuguese: O quinto estudo comparou Rxulti com placebo ao longo de um ano, e o principal parâmetro de eficácia foi o risco de recidiva (agravamento de sintomas).
French: Comme souvent dans le cadre d'études portant sur des médicaments antipsychotiques, la réduction des symptômes n'a pas été systématiquement observée dans l'ensemble des études et l'Agence européenne des médicaments a estimé que les effets étaient suffisants pour conclure que Rxulti est bénéfique chez les patients atteints de schizophrénie.
Portuguese: Embora as reduções nos sintomas não tenham sido consistentes em todos os estudos, isto acontece com frequência em estudos com medicamentos antipsicóticos e a Agência Europeia de Medicamentos considerou que os efeitos foram suficientes para concluir que o Rxulti é benéfico para doentes com esquizofrenia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rxulti sont les suivants: akathisie (un besoin impérieux de bouger constamment, qui peut toucher environ 6 personnes sur 100) et prise de poids (qui peut toucher environ 4 personnes sur 100).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com o Rxulti são acatisia (uma necessidade constante de se mexer, que pode afetar cerca de 6 em 100 pessoas) e aumento de peso (que pode afetar cerca de 4 em 100 pessoas).
French: Autres informations relatives à Rxulti:
Portuguese: Outras informações sobre o Rxulti
French: Après six semaines, on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre Rxulti et le placebo.
Portuguese: Após 6 semanas, não se considerou que houvesse uma diferença entre Rxulti e placebo.
French: Les résultats aux semaines 2, 3 et 4 ont montré une amélioration des symptômes avec Rxulti par rapport au placebo.
Portuguese: Os resultados ao fim de 2, 3 e 4 semanas mostraram melhoria nos sintomas com Rxulti em comparação com placebo.
French: Aperçu de Rxulti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Rxulti e porque está autorizado na UE
French: Qu'est-ce que Rxulti et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Rxulti e para que é utilizado?
French: Chez les patients présentant une fonction hépatique ou rénale modérément ou sévèrement réduite, la dose doit être limitée à 3 mg une fois par jour.
Portuguese: Em doentes com função renal ou função hepática moderada ou severamente reduzida, a dose deve ser limitada a 3 mg uma vez por dia. Em doentes que estejam a receber determinados medicamentos, o médico poderá ter de ajustar a dose de Rxulti.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rxulti?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rxulti?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rxulti, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rxulti, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans le cadre de la quatrième étude, des doses de Rxulti de 2 à 4 mg ont été comparées au placebo et à un autre médicament antipsychotique, la quétiapine.
Portuguese: No quarto estudo, doses de Rxulti que variaram entre 2 e 4 mg foram comparadas com placebo e com outro medicamento antipsicótico, a quetiapina.
French: Rxulti n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Rxulti só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Néanmoins, on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre la prise de 2 mg de Rxulti et celle du placebo.
Portuguese: No entanto, não se considerou que houvesse uma diferença entre 2 mg de Rxulti e placebo.
French: Comment Rxulti agit-il?
Portuguese: Como funciona o Rxulti?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rxulti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rxulti.
French: Comment Rxulti est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Rxulti?
French: Dans le cadre de la troisième étude, le score PANSS a diminué d'environ 15 points avec 2 mg de Rxulti, contre 8 points avec le placebo, et on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre la prise de 4 mg de Rxulti et celle du placebo.
Portuguese: No terceiro estudo, a pontuação PANSS diminuiu cerca de 15 pontos com 2 mg de Rxulti em comparação com os 8 pontos com placebo, e não se considerou que houvesse uma diferença entre 4 mg de Rxulti e placebo.
French: Dans le cadre de la première étude, le score PANSS a diminué d'environ 21 et 20 points avec respectivement 2 mg et 4 mg de Rxultit, contre 12 points avec le placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, a pontuação PANSS diminuiu cerca de 21 e 20 pontos com 2 mg e 4 mg de Rxulti, respetivamente, em comparação com 12 pontos com placebo.
French: Dans le cadre de la deuxième étude, le score PANSS a diminué d'environ 20 points avec 4 mg de Rxulti, contre 14 points avec le placebo.
Portuguese: No segundo estudo, a pontuação PANSS diminuiu cerca de 20 pontos com 4 mg de Rxulti, em comparação com 14 pontos com placebo.
French: Ne faites pas d'efforts excessifs et buvez beaucoup d'eau.
Portuguese: Não faça exercício em excesso e beba muita água.
French: • douleurs dans les bras ou dans les jambes ou les deux,
Portuguese: • dor nos braços ou nas pernas ou em ambos,
French: Le plus petit nombre de femmes que d'hommes enrôlés dans l'étude ne permet pas de tirer des conclusions définitives.
Portuguese: O número mais pequeno de mulheres do que de homens inscritos no estudo não permitiu estabelecer conclusões definitivas.
French: Cela peut par exemple être le cas si d'autres médicaments ont abaissé vos globules blancs dans le passé.
Portuguese: Poderá ser este o caso, por exemplo, se outros medicamentos tiverem reduzido os seus glóbulos brancos no passado.
French: La sécurité et l'efficacité chez ces patients n'ont pas été évaluées.
Portuguese: A segurança e eficácia nestes doentes ainda não foram avaliadas.
French: • symptômes de sevrage chez les nouveau-nés si la mère a pris ce médicament pendant la grossesse,
Portuguese: • sintomas de privação em bebés recém-nascidos se a mãe tiver tomado este medicamento durante a gravidez,
French: Les comportements compulsifs peuvent nuire aux patients et à d'autres personnes s'ils ne sont pas reconnus.
Portuguese: Os comportamentos compulsivos podem prejudicar o doente e terceiros se não forem reconhecidos.
French: Il n'est pas possible de donner des conseils sur une dose minimale efficace et sûre dans cette population.
Portuguese: Não é possível aconselhar uma dose mínima eficaz/segura para esta população.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent faire l'objet d'un suivi attentif.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: Les essais ont inclus 2 690 patients d'âge variant de 18 ans à 65 ans.
Portuguese: Os estudos incluíram 2.690 doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
French: La CGI-S a également été évaluée dans les essais 3 et 5 comme critère d'évaluation secondaire.
Portuguese: A CGI-S também foi avaliada nos ensaios 3 e 5 como parâmetro de avaliação final secundário.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament vous affecte négativement.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas enquanto não souber que este medicamento não o afeta negativamente.
French: Intervalle de confiance Traitement statistiquement significativement supérieur au placebo a
Portuguese: Intervalo de confiança Tratamento estatística e significativamente superior ao de placebo a
French: Les idées et comportements suicidaires sont plus probables en début de traitement.
Portuguese: A ocorrência de pensamentos e comportamentos suicidas é mais provável no início do tratamento.