FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom HMG-CoA-reduktasehæmmere nedsætter syntesen af kolesterol og muligvis også andre biologisk aktive forbindelser, der er afledt af kolesterol, kan de forårsage fosterskader ved administration til gravide kvinder.
Czech: Protože inhibitory HMG-CoA reduktázy snižují syntézu cholesterolu a pravděpodobně i jiných biologický aktivních látek odvozených od cholesterolu, mohly by, pokud jsou podávány těhotným ženám, být příčinou poškození plodu.
Danish: - hvis du har hævelser i huden, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed (tegn på en alvorlig allergisk reaktion).
Czech: - jestliže máte kožní otoky, potíže při dýchání, závratě (příznaky závažné alergické reakce).
Danish: - hvis du får et rødt, plettet udslæt, hovedsagelig i ansigtet, som kan være ledsaget af træthed, feber, kvalme, appetitløshed (tegn på en lupus erythematosus-lignende reaktion).
Czech: - jestliže máte červenou skvrnitou vyrážku zejména v obličeji, která může být doprovázena únavou, horečkou, nevolností, ztrátou chuti k jídlu (příznaky onemocnění, které je podobné lupus erythematodes).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Lescol/Lescol XL [Udfyldes nationalt]
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravků Lescol/Lescol XL [Doplní se národní údaje]
Danish: Tag altid Lescol/Lescol XL nøjagtigt efter lægens anvisninger.
Czech: Vždy užívejte přípravky Lescol/Lescol XL přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Administration af fluvastatin til raske frivillige, der var behandlet med rifampicin, resulterede i en 50 % reduktion i fluvastatins biotilgængelighed.
Czech: Podávání fluvastatinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl předtím podáván rifampicin, mělo za následek snížení biologické dostupnosti fluvastatinu přibližně o 50%.
Danish: Patienterne bør derfor tilrådes straks at indberette uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed, særligt hvis dette er ledsaget af utilpashed eller feber.
Czech: Pacienti by měli být proto informováni, aby neprodleně oznámili lékaři přítomnost nevysvětlitelné bolesti svalů, citlivosti svalů na dotek nebo svalové slabosti, a to zvláště tehdy, pokud jsou tyto příznaky doprovázeny únavou nebo teplotou.
Danish: Søvnbesvær, hovedpine, mavebesvær, mavesmerter, kvalme.
Czech: Nespavost, bolest hlavy, žaludeční obtíže, bolesti břicha, žaludeční nevolnost.
Danish: Afsnit 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner En erklæring om, at der ikke er foretaget nogen undersøgelser om indvirkningen på trafik- og arbejdssikkerheden, er medtaget.
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V souhrnu údajů o přípravku je zahrnuta formulace, že studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: Aktivt stof: fluvastatin (som fluvastatinnatrium)
Czech: Léčivá látka: fluvastatinum (jako fluvastatinum natricum)
Danish: • Primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi CHMP var enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at der ikke var behov for supplerende erklæringer om udelukkelse af visse lipoproteinlidelser (f.eks. homozygote varianter af familiær hyperkolesterolæmi og andre Fredrickson-typer med prædominant hypertriglyceridæmi eller sekundære former for hyperkolesterolæmi) i indikationsafsnittet.
Czech: • Primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie Výbor CHMP se s držitelem rozhodnutí o registraci shodl na skutečnosti, že v oddílu indikací přípravku není nutné uvádět další údaje týkající se vyřazení určitých lipoproteinových poruch (např. homozygotní varianty familiární hypercholesterolémie a další typy onemocnění dle Fredricksona s převahou hypertriglyceridemie nebo sekundárních forem hypercholesterolémie).
Danish: 08029 Barcelona Spanien
Czech: 08029 Barcelona
Danish: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Czech: Španělsko GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Danish: Hvis CK-niveauet er signifikant forhøjet ved baseline (>5 x øvre normalgrænse), skal niveauet måles igen efter 5 til 7 dage for at bekræfte resultatet.
Czech: Pokud jsou významně zvýšeny výchozí hladiny CK (> 5x ULN), mělo by být pro potvrzení výsledků jejich stanovení zopakováno během následujících 5 až 7 dnů.
Danish: - Blodfortyndende medicin (orale antikoagulanter) som warfarin (medicin, der forhindrer blodet i at størkne).
Czech: - Perorální (ústy podávaná) antikoagulancia, jako je warfarin (léky snižující krevní srážlivost).
Danish: Hvis der er mistanke om, at patienten har udviklet interstitiel lungesygdom skal statin behandling afbrydes.
Czech: V případě podezření na vznik intersticiálního onemocnění plic má být léčba statiny ukončena.
Danish: Samtidig behandling med andre lipidmodificerende lægemidler Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte offentliggjorte data til støtte for effektiviteten og sikkerheden af Lescol/Lescol XL i kombination med nikotinsyre, kolestyramin eller fibrater.
Czech: Souběžná léčba dalšími léky upravujícími hladinu lipidů Žadatel předložil publikované údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravků Lescol/Lescol XL podávaných v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem a fibráty.
Danish: Plasmakoncentrationen af fluvastatin varierer ikke som funktion af alder eller køn i populationen som helhed.
Czech: V obecné populaci se plazmatická koncentrace fluvastatinu nemění v závislosti na věku ani pohlaví.
Danish: Der er ingen oplysninger om, hvordan Lescol/Lescol XL påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Czech: Nejsou žádné informace o tom, že by přípravky Lescol/Lescol XL ovlivňovaly Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Den sekundære forebyggelsesindikation hos patienter efter perkutan koronar intervention er baseret på Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Czech: Indikace přípravku v sekundární prevenci u pacientů, kteří podstoupili PCI, je založena na Studii preventivního programu přípravku Lescol (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS).
Danish: Lescol IR (Lescol til øjeblikkelig frigivelse) kapsler 20 mg og 40 mg blev første gang registreret i 1993.
Czech: Přípravek Lescol IR (Lescol s okamžitým uvolňováním) ve formě 20mg a 40mg tobolek byl poprvé registrován v roce 1993.
Danish: Glibenclamid (5 til 20 mg dagligt) øgede den gennemsnitlige Cmax og AUC for fluvastatin med henholdsvis 44 % og 51 %.
Czech: Glibenklamid (5 až 20 mg denně) zvyšuje průměrnou Cmax fluvastatinu o 44% a AUC fluvastatinu o 51%.
Danish: Det er dog stadig ikke muligt at drage passende konklusioner med hensyn til det positive benefit-/risk-forhold ved doser >40 mg ved alvorlig nyreinsufficiens, da en direkte dosisniveausammenligning mellem Lescol 40 mg vs. 80 mg/dag ikke var mulig, og undersøgelsespopulationen af patienter med alvorlig nyreinsufficiens var begrænset.
Czech: Stále však není možné vyvodit příslušné závěry týkající se příznivého poměru přínosů a rizik dávek fluvastatinu >40 mg podávaných pacientům se závažným onemocněním ledvin vzhledem k tomu, že nebylo možné provést přímé srovnání velikostí dávek mezi přípravkem Lescol 40 vs 80 mg/den a počet zkoumaných pacientů se závažným onemocněním ledvin byl omezen.
Danish: Studier med nyretransplanterede patienter indikerer, at biotilgængeligheden af fluvastatin (op til 40 mg/dag) ikke er klinisk signifikant forøget hos patienter i stabil ciclosporinbehandling.
Czech: Studie provedené u pacientů po transplantaci ledvin ukazují, že biologická dostupnost fluvastatinu (až do dávky 40 mg/den) není u pacientů se stabilním režimem léčby cyklosporinem významně klinicky zvýšena.
Danish: Andre hudreaktioner (fx eksem, dermatitis, bulløs eksantem), ansigtsødem, angioødem Knogler, led, muskler og bindevæv Sjælden:
Czech: Ostatní kožní reakce (např. ekzém, dermatitida, bulózní exantém), otoky obličeje, angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné:
Danish: CHMP fandt følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, acceptabel: "Lescol er effektivt som monoterapi.
Czech: Následující návrh znění držitele rozhodnutí o registraci byl výborem CHMP považován za přijatelný: „Přípravek Lescol je účinný při podávání v monoterapii.
Danish: FIN-02130 Espoo Finland
Czech: FIN-02130 Espoo Finsko
Danish: En erklæring om, at Lescol/Lescol XL er kontraindiceret hos patienter med aktiv leversygdom eller et uforklaret vedvarende højt niveau af serumtransaminase, er medtaget i dette afsnit 4.2 samt i afsnit 4.3, 4.4 og 5.2.
Czech: Tvrzení, že přípravek Lescol/Lescol XL je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz, je obsahem tohoto oddílu 4.2 a rovněž oddílů 4.3, 4.4 a 5.2.
Danish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italien
Czech: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Itálie
Danish: Afsnit 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Czech: Oddíl 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Danish: - hvis du har en nyresygdom.
Czech: - jestliže máte onemocnění ledvin.
Danish: CHMP erklærede sig derfor enig i, at de foreliggende kliniske data ikke kunne anses for at være tilstrækkelig information til underbygning af de pædiatriske indikationsoplysninger.
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na tom, že dostupné klinické údaje lze považovat za postačující k podpoření indikace přípravku u dětí.
Danish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: Selvom der ikke var kliniske beviser for, at fluvastatins sikkerhedsprofil ændredes hos patienter, der er behandlet med fluconazol i 4 dage, bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af fluvastatin og fluconazol.
Czech: Ačkoli nebylo klinicky prokázáno, že by byl u pacientů, kterým byl před podáním fluvastatinu po dobu 4 dní podáván flukonazol, změněn bezpečnostní profil fluvastatinu, je při souběžném podávání fluvastatinu s flukonazolem nutná opatrnost.
Danish: For patienter i behandling med orale sulfonylurinstoffer (glibenclamid, tolbutamid) mod ikkeinsulinafhængig type 2-diabetes mellitus (NIDDM) fører tillæg af fluvastatin ikke til klinisk signifikant ændring af den glykæmiske kontrol.
Czech: Pacienti užívající perorálně sulfonylureu (glibenklamid (glyburid), tolbutamid) k léčbě na inzulinu nezávislého (typu 2) diabetu mellitu (NIDDM- non- inzulin -dependentního diabetu mellitu), nevede přidání fluvastatinu ke klinicky významným změnám glykemické kontroly.
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Španělsko
Danish: Under proceduren blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at sammenfatte dette afsnit, og kort redegøre for resultaterne af de prækliniske undersøgelser og kvalitative erklæringer i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Czech: V průběhu řízení byl žadatel požádán o předložení krátkého kvalitativního stanoviska, které shrnuje tento oddíl s ohledem na výsledky preklinických studií a je vypracováno v souladu s Pokyny týkajícími se souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Efter fire ugers behandling var det mediane fald i LDL-C 38 %, og ved uge 24 (endepunktet) var den mediane LDL-C-reduktion 35 %.
Czech: Po čtyřech týdnech léčby byl medián snížení LDL-cholesterolu 38% a v týdnu 24 (cílový parametr) byl medián snížení LDL-cholesterolu 35%.
Danish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrig
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francie
Danish: Tag ikke Lescol/Lescol XL - hvis du er overfølsom (allergisk) over for fluvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Czech: Neužívejte Lescol/Lescol XL - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fluvastatin nebo na kteroukoli další složku přípravků
Danish: Da der ikke blev indsendt nogen nye data under denne indbringelse med henblik på harmonisering, bekræftede CHMP, at en pædiatrisk indikation ikke kunne godkendes under denne indbringelse med henblik på harmonisering i henhold til artikel 30.
Czech: Vzhledem k tomu, že během procesu sjednocení nebyly k dispozici žádné nové údaje, potvrdil výbor CHMP stanovisko, že nelze v rámci procesu sjednocení podle článku 30 schválit pediatrické indikace přípravku.
Danish: • under graviditet og amning (se pkt.
Czech: • během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen for denne indikation:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním, které bylo pro tuto indikaci navrženo držitelem rozhodnutí o registraci :
Danish: Fluvastatin metaboliseres hovedsagelig i leveren.
Czech: Fluvastatin je metabolizován převážně v játrech.
Danish: Hæmning af kolesterolbiosyntesen reducerer mængden af kolesterol i levercellerne, hvilket stimulerer syntesen af LDL-receptorer, hvorved optagelsen af LDL-partikler forøges.
Czech: Inhibice biosyntézy cholesterolu snižuje cholesterol v jaterních buňkách, čímž je stimulována syntéza LDL receptorů a tím stoupá vychytávání LDL částic.
Danish: CHMP var enig i, at den foreslåede startdosis på 40 mg hos patienter, der har behov for en nedsættelse af LDL-kolesterol på ≥25 %, underbygges af de fremlagte kliniske data.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že podávání navrhované počáteční dávky 40 mg u pacientů, u kterých je nutné snížit hladinu LDL-C o ≥25%, je podloženo předloženými klinickými údaji.
Danish: Andre toksicitetsobservationer set hos dyr var enten ikke relevante ved human anvendelse eller forekom ved eksponeringsniveauer tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering til at indikere lille relevans ved klinisk anvendelse.
Czech: Toxicita přípravku pozorovaná u zvířat buď nebyla považována za významnou pro použití přípravku u lidí, nebo byla pozorována pouze při expozicích dostatečně přesahujících maximální lidskou expozici, což ukazuje na jejich malou relevanci pro klinické použití.
Danish: Hvis patienter i behandling med fluvastatin oplever muskelsymptomer såsom smerter, svaghed eller kramper, skal deres CK-niveau måles.
Czech: Pokud se u pacientů užívajících fluvastatin vyskytnou svalové příznaky, jako je svalová bolest, svalová slabost nebo křeče, musí jim být stanoveny hladiny CK.
Danish: Lescol/Lescol XL er kontraindiceret:
Czech: Lescol/Lescol XL je kontraindikován:
Danish: Symptomer kan inkludere dyspnø, tør hoste og forværring af den generelle helbredsstatus (træthed, vægttab og feber).
Czech: Mezi příznaky patří dušnost, neproduktivní, suchý kašel a zhoršení celkového zdravotního stavu (únava, úbytek hmotnosti, horečka).
Danish: Til trods for de teoretiske betragtninger vedrørende kolesterols rolle i embryoets udvikling tydede dyreforsøg ikke på, at fluvastatin har et embryotoksisk eller teratogent potentiale."
Czech: Navzdory teoretickým úvahám týkajícím se role cholesterolu ve vývoji embrya studie fluvastatinu u zvířat nenasvědčují existenci embryotoxicity a teratogenního potenciálu tohoto přípravku."
Danish: Størstedelen af patienterne i begge studier (83 % i det første studie og 89 % i det andet studie) blev titreret til den højeste daglige dosis på 80 mg. Ved studieendepunktet havde 26 til 30 % af patienterne i begge studier opnået LDL-C-målkoncentrationen < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Czech: Většina pacientů v obou studiích (83% v první studii a 89% v druhé studii) byla vytitrována na maximální denní dávku 80 mg. Na konci studie dosáhlo v obou studiích 26-30% pacientů cílové hodnoty LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Danish: Resultaterne fra en anden undersøgelse, hvor Lescol XL-depottabletter (80 mg fluvastatin) blev administreret til nyretransplanterede patienter i stabil ciclosporinbehandling, viste, at fluvastatineksponering (AUC) og maksimal koncentration (Cmax) fordobledes sammenlignet med historiske data fra raske personer.
Czech: Výsledky jiné studie, kdy byl Lescol XL tablety (80 mg fluvastatinu) podáván pacientům po transplantaci ledvin se stabilním cyklosporinovým režimem ukázaly, že expozice fluvastatinu (AUC) a maximální koncentrace (Cmax) byly, ve srovnání s historickými (dříve získanými) údaji u zdravých jedinců, zvýšeny na dvojnásobek.
Danish: Hos patienter med uforklarlig diffus myalgi, muskelømhed eller muskelsvaghed og/eller udtalt forhøjede kreatinkinaseværdier (CK) bør myopati, myositis eller rabdomyolyse overvejes.
Czech: U pacientů s nevysvětlitelnými difúzními bolestmi svalů, citlivostí svalů na dotek nebo svalovou slabostí a/nebo v případech značného zvýšení hodnot kreatinkinázy (CK) je nutné zvážit možnost výskytu myopatie, myozitidy nebo rabdomyolýzy.
Danish: I toksicitetsundersøgelserne blev der påvist en række ændringer, som er almindelige for HMG-CoAreduktasehæmmere.
Czech: V rámci studií toxicity bylo zjištěno množství změn, které jsou pro inhibitory HMG-CoA reduktázy běžné.
Danish: Dette resultat var uafhængigt af de samlede baselinekolesterolværdier.
Czech: Tento výsledek nezávisel na výchozích hodnotách celkového cholesterolu.
Danish: Hverken Lescol-kapsler (40 mg fluvastatin) eller Lescol XL-depottabletter (80 mg fluvastatin) havde effekt på biotilgængeligheden af ciclosporin, når de blev givet samtidigt.
Czech: Lescol tobolky (40 mg fluvastatinu) a Lescol XL tablety (80 mg fluvastatinu) neměly žádný vliv na biologickou dostupnost cyklosporinu, pokud byly podávány současně.
Danish: Andre bivirkninger: Tal med din læge, hvis du er bekymret.
Czech: Další nežádoucí účinky: pokud Vás znepokojují, řekněte to svému lékaři Časté:
Danish: Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag.
Czech: Doporučený dávkovací režim je 20 až 80 mg denně.
Danish: Yderligere toksicitet hos dyr var enten ikke relevant for mennesker eller blev kun set efter doser, der i væsentlig grad oversteg den maksimale humane eksponering.
Czech: Jiné toxické projevy u zvířat nebyly relevantní pro použití u člověka, nebo se vyskytly při dávkách dostatečně překračujících maximální expozici u člověka.
Danish: Paræstesi, dysæstesi, hypæstesi, som også vides at have forbindelse med den underliggende hyperlipidæmi.
Czech: Parestezie, dysestezie, hypestezie, o kterých je známo, že mohou souviset se základní poruchou lipidového metabolismu.
Danish: Administration af fluvastatin til raske frivillige, som var behandlet med fluconazol (CYP 2C9hæmmer), resulterede i en stigning i eksponering og maksimalkoncentration af fluvastatin på henholdsvis ca. 84 % og 44 %.
Czech: Podávání fluvastatinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl předtím podáván flukonazol (inhibitor CYP 2C9), vedlo ke zvýšení expozice fluvastatinem o 84% a maximální koncentrace o 44%.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat křípravky, které již nepotřebujete.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for Lescol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH), og ingen er angivet i dette afsnit.
Czech: U pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH) nejsou pro přípravek Lescol k dispozici žádné klinické údaje, a to je v tomto oddílu rovněž uvedeno.
Danish: Analyserne fra den samlede kliniske undersøgelsesdatabase for Lescol og ALERT-undersøgelsen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, har givet yderligere data om effektiviteten af og sikkerheden ved fluvastatin 40-80 mg hos patienter med nyreinsufficiens.
Czech: Analýzy databáze sloučených klinických studií přípravku Lescol a studie ALERT, které žadatel předložil, poskytují další údaje ohledně účinnosti a bezpečnosti fluvastatinu 40-80 mg u pacientů s onemocněním ledvin.
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig:
Czech: Psychiatrické poruchy časté:
Danish: Samtidig administration af fluvastatin og de potente cytokrom P450-(CYP)3A4-hæmmere itraconazol og erythromycin har en minimal effekt på biotilgængeligheden af fluvastatin.
Czech: Souběžné podávání fluvastatinu se silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 itrakonazolem a erytromycinem má minimální vliv na biologickou dostupnost fluvastatinu.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace
Danish: • Sjældne tilfælde af interstitial lungesygdom, særlig ved langtidsbrug (se pkt.
Czech: • Výjimečné případy intersticiálního onemocnění plic, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4)
Danish: Lescol/Lescol XL kan tages alene eller sammen med andre kolesterolsænkende lægemidler, som din læge ordinerer.
Czech: Přípravky Lescol/Lescol XL mohou být užívány samostatně nebo s dalšími přípravky na snížení cholesterolu, které Vám předepsal Váš lékař.
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání
Danish: De skal synkes hele med et glas vand.
Czech: Tobolky nebo tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Danish: På grund af mangfoldigheden i præsentationen af kliniske data for dyslipidæmi i medlemsstaterne er der blevet foreslået en koncis fremgangsmåde omfattende data om Lescol IR fra de samlede placebokontrollerede undersøgelser og data fra Lescol XL-udviklingsprogrammet.
Czech: Vzhledem k nesourodosti předložených údajů z klinických studií dyslipidémie mezi různými členskými státy byl navržen stručný text, který zahrnuje údaje ze souhrnných placebem kontrolovaných studií přípravku Lescol IR a údaje z programu zkoušení přípravku Lescol XL.
Danish: Der er derfor ingen indlysende begrundelse for at kontraindicere doser >40mg ved svær nyreinsufficiens, men det ville være mere hensigtsmæssigt, at disse høje doser initieres med forsigtighed.
Czech: Pro kontraindikaci dávek >40 mg u závažné poruchy funkce ledvin tedy neexistuje zřejmý důvod, je však vhodné zahájit podávání tak vysokých dávek se zvýšenou opatrností.
Danish: Baseline TG ≥200 mg/dl
Czech: Výchozí hodnota TG ≥ 200 mg/dl
Danish: - Glibenclamid (medicin, der bruges mod sukkersyge).
Czech: - Glibenklamid (užívaný k léčbě cukrovky).
Danish: - Fibrater (fx gemfibrozil), nicotinsyre eller galdesyrebindere (medicin, der bruges til at sænke mængden af "dårligt" kolesterol).
Czech: - Fibráty (např. gemfibrozil), kyslinu nikotinovou nebo sekvestranty žlučových kyselin (užívané ke snížení „špatného"cholesterolu).
Danish: Immunsystemet Meget sjælden:
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné:
Danish: I alle EU's medlemsstater kontraindiceres Lescol/Lescol XL hos patienter med kendt overfølsomhed over for fluvastatin eller nogen af hjælpestofferne og hos patienter med aktiv leversygdom eller uforklaret vedvarende højt niveau af serumtransaminase.
Czech: Všechny členské státy EU se shodly na kontraindikaci přípravku Lescol/Lescol XL u pacientů se známou přecitlivělostí na fluvastatin nebo jakoukoli jinou složku přípravku a u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz.
Danish: I det andet studie blev der inkluderet 85 mandlige og kvindelige patienter på 10-16 år, som havde en LDL-C-koncentration >190 mg/dl (svarende til 4,9 mmol/l) eller LDL-C >160 mg/dl (svarende til 4,1 mmol/l) og en eller flere risikofaktorer for koronar hjertesygdom, eller LDL-C >160 mg/dl (svarende til 4,1 mmol/l) og med verificeret LDL-receptorfejl.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 85 chlapců a dívek ve věku 10 - 16 roků s LDL-C > 190 mg/dl (ekvivalent 4,9 mmol/l) nebo LDL-C > 160 mg/dl (ekvivalent 4,1 mmol/l) a jeden nebo více rizikových faktorů pro ischemickou chorobu srdeční nebo LDL-C > 160 mg/dl (ekvivalent 4,1 mmol/l) a prokázaný defekt LDL receptoru.
Danish: Under behandlingen
Czech: V průběhu terapie
Danish: Snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, unormal eller nedsat følesans.
Czech: Brnění nebo snížení citlivosti rukou nebo nohou, porucha citlivosti nebo její snížení.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev ændret, og udvalget anså det for at være acceptabelt:
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci byl pozměněn a výbor CHMP jej považoval za přijatelný.
Danish: Tabel 2 Median procentvis ændring i lipidparametre fra baseline til uge 24 Placebokontrollerede forsøg (Lescol) og aktiv-kontrollerede forsøg (Lescol XL)
Czech: Tabulka 2 Medián procentové změny lipidových parametrů od výchozí hodnoty do týdne 24 Placebem kontrolované studie (Lescol) a léčivou látkou kontrolované studie (Lescol XL)