FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4, comme la rifampicine, le millepertuis (Hypericum perforatum), la carbamazépine, l'enzalutamide, la phénytoïne (voir rubrique 4.5)
Slovak: Súbežné podanie silných induktorov CYP3A4, napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín, enzalutamid, fenytoín (pozri časť 4.5).
French: Aucun ajustement de la dose de midostaurine n'est requis en fonction de l'ethnicité.
Slovak: Na základe etnickej príslušnosti sa nevyžaduje žiadna úprava dávky midostaurínu.
French: - Si vous êtes traité(e) pour une MSA, une MS-AHM, ou une LM, vous recevrez Rydapt à long terme, peut-être pendant plusieurs mois ou plusieurs années.
Slovak: - Ak sa liečite na ASM, SM-AHN alebo MCL, budete dostávať Rydapt ako dlhodobú liečbu,
French: Environ un tiers (36 %) avaient reçu un précédent traitement antinéoplasique pour la MSA, la MS-AHM ou la LM.
Slovak: %) dostávala pred tým antineoplastickú liečbu ASM, SM-AHN alebo MCL.
French: Femmes IC à 95 %
Slovak: Ženy 95 % IS
French: Le profil de tolérance de Rydapt (100 mg deux fois par jour) en monothérapie chez des patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM a été évalué chez 142 patients dans deux études multicentriques, à un seul bras, menées en ouvert.
Slovak: Bezpečnosť Rydaptu (100 mg dvakrát denne) v monoterapii u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL sa hodnotila u 142 pacientov v dvoch otvorených, multicentrických štúdiách s jedným ramenom.
French: Tableau 6 Présentation de la SG, la SSE, des RC, de la SSM et de l'ICR en fonction du sexe chez les patients atteints de LAM
Slovak: Tabuľka 6 Prehľad OS, EFS, CR, DFS a CIR podľa pohlavia pri AML
French: Hypercalcémie*
Slovak: Hyperkalciémia*
French: Sinon, poursuivre Rydapt à 50 mg/jour.
Slovak: Inak pokračujte s Rydaptom 50 mg raz denne.
French: Dans une étude menée chez 36 sujets sains, la co-administration de kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) à l'état d'équilibre, avec une seule dose de 50 mg de midostaurine a conduit à une augmentation significative de l'exposition à la midostaurine (augmentation de la Cmax d'un facteur 1,8 et de l'ASCinf d'un facteur 10), et à une augmentation d'un facteur 3,5 de l'ASCinf du CGP62221, tandis que les Cmax des métabolites actifs (CGP62221 et CGP52421) ont diminué de moitié (voir rubrique 5.2).
Slovak: V štúdii u 36 zdravých jedincov viedlo súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu v rovnovážnom stave s jednorazovou dávkou midostaurínu 50 mg k signifikantnému zvýšeniu expozície midostaurínu (1,8-násobné zvýšenie Cmax a 10-násobné zvýšenie AUCinf) a 3,5-násobnému zvýšeniu AUCinf CGP62221, zatiaľ čo Cmax aktívnych metabolitov (CGP62221 a CGP52421) sa znížili o polovicu (pozri časť 5.2).
French: L'administration concomitante de Rydapt avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la carbamazépine, la rifampicine, l'enzalutamide, la phénytoïne, le millepertuis [Hypericum perforatum]) est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Slovak: Rydaptu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, rifampicín, enzalutamid, fenytoín, ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: Si la neutropénie (NAN <1,0 x 10
Slovak: Ak neutropénia (ANC <1,0 x 10
French: Rydapt contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol, qui peut provoquer des maux d'estomac et des diarrhées.
Slovak: Rydapt obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
French: Conditionnement contenant 56 (2 boîtes de 28) ou 112 (4 boîtes de 28) capsules molles.
Slovak: Balenie obsahujúce 56 (2 balenia po 28) alebo 112 (4 balenia po 28) mäkkých kapsúl.
French: - en cas de douleur ou de gêne thoracique, d'étourdissements, d'évanouissement, d'état vertigineux, de coloration bleue des lèvres, des mains ou des pieds, d'essoufflement ou de gonflement des membres inférieurs (œdème) ou de la peau, car ils peuvent être des signes de problèmes cardiaques.
Slovak: - ak máte alebo spozorujete bolesť alebo nepríjemné pocity v hrudi, točenie hlavy, mdloby, závraty, modré zafarbenie pier, rúk alebo nôh, dýchavičnosť, alebo opuch dolných končatín (edém) alebo kože, pretože môžu byť znakmi problémov so srdcom.
French: Si l'un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: - Patients présentant une MSA, une MS-AHM, ou une LM
Slovak: - Pacienti s ASM, SM-AHN alebo MCL
French: Aux pics de concentrations Cmin médians atteints à la dose de 100 mg deux fois par jour, ni la midostaurine, ni le CGP62221, ni le CGP52421 n'ont montré de potentiel de prolongation cliniquement significative du QTcF, car les limites supérieures de la modification prédite à ces niveaux de concentration étaient inférieures à 10 ms (respectivement 5,8, 2,4 et 4,0 ms).
Slovak: Cmin dosiahnutým pri dávke 100 mg dvakrát denne nepreukázali schopnosť spôsobiť klinicky signifikantné predĺženie QTcF, pretože horné hranice predpokladanej zmeny v týchto hladinách koncentrácií boli menej ako 10 ms (5,8; 2,4 a 4,0 ms, v uvedenom poradí).
French: Investigations Hyperglycémie (à jeun)*
Slovak: Hyperglykémia (nie nalačno)*
French: Aucun ajustement de la dose de midostaurine n'est requis en fonction du sexe.
Slovak: Na základe pohlavia sa nevyžaduje žiadna úprava dávky midostaurínu.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives d'effectuer un test de grossesse dans les 7 jours précédant le début du traitement par Rydapt et d'utiliser une contraception efficace (méthodes qui permettent des taux de grossesse inférieurs à 1 %) lors de l'utilisation de Rydapt et pendant au moins 4 mois après avoir arrêté le traitement par Rydapt.
Slovak: Sexuálne aktívne ženy vo fertilnom veku sú poučené o vykonaní tehotenského testu do 7 dní pred začatím liečby Rydaptom a použití účinnej antikoncepcie (metódy, v dôsledku ktorých je výskyt gravidity u menej ako 1
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby Rydaptom a po dobu najmenej 4 mesiacov po ukončení liečby.
French: Chez les patients présentant une LAM, la mutation du gène FLT3 (duplication interne en tandem [ITD] ou domaine tyrosine kinase [TKD]) doit être confirmée au moyen d'un test validé avant le début du traitement par midostaurine.
Slovak: Pred užitím midostaurínu musia mať pacienti s AML potvrdenie o mutácii FLT3 (interná tandemová duplikácia [ITD] alebo mutácii tyrozínkinázovej domény [TKD]) z validovaného testu.
French: Contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol et de l'éthanol anhydre.
Slovak: Obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol a bezvodý etanol.
French: Il est recommandé d'arrêter Rydapt chez les patients qui développent une neutropénie sévère récurrente ou prolongée suspectée d'être liée à Rydapt (voir rubrique 4.2).
Slovak: Liečba Rydaptom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa objaví recidivujúca alebo dlhotrvajúca ťažká neutropénia, u ktorej je podozrenie, že súvisí s Rydaptom (pozri časť 4.2).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes PA/Al/PVC-Al.
Slovak: PA/Al/PVC-Al blistre.
French: Si vous avez des questions sur la manière dont Rydapt agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako Rydapt účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Le Tableau 4 présente la catégorie de fréquence des effets indésirables basée sur les données groupées de deux études menées chez des patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené kategórie frekvencie ADR na základe údajov zhromaždených z dvoch štúdií u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL.
French: Douleurs dans les extrémités
Slovak: Bolesť v končatinách
French: Le taux global de greffe de CSH était de 59,4 % (214/360) chez les patients du bras midostaurine plus chimiothérapie standard versus 55,2 % (197/357) chez les patients du bras placebo plus chimiothérapie standard.
Slovak: % (214/360) pacientov v ramene s midostaurínom a štandardnou chemoterapiou oproti 55,2 % (197/357) v ramene s placebom a štandardnou chemoterapiou.
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que le NAN soit ≥1,0 x 10
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom až do ANC ≥1,0 x 10
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
French: Après l'administration par d'une dose orale unique de 100 mg de midostaurine après un repas chez des patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM, l'ASCinf, la Cmax et le Tmax de la midostaurine étaient respectivement de 49600 ng*h*ml, de 2940 ng/ml et de 3 h. Pour le CGP52421, l'ASC0-12h et la Cmax étaient respectivement de 2770 ng*h/ml et de 299 ng/ml.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg midostaurínu po jedle pacientom s ASM, SM-AHN a MCL boli pri midostauríne hodnoty AUCinf 49600 ng*h/ml, Cmax 2940 ng/ml a Tmax 3 h. Pri CGP52421 boli hodnoty AUC0-12h 2770 ng*h/ml a Cmax 299 ng/ml.
French: Hommes IC à 95 %
Slovak: Muži 95 % IS
French: Comment se présente Rydapt et contenu de l'emballage extérieur Les capsules molles de Rydapt 25 mg sont des capsules oblongues orange clair portant l'inscription « PKC NVR » en rouge.
Slovak: Rydapt 25 mg mäkké kapsuly sú bledooranžové, podlhovasté kapsuly s červenou potlačou „PKC NVR".
French: Au jour 1, l'ASC0-12 et le Cmax étaient respectivement de 8130 ng*h/ml et 1206 ng/ml chez les sujets sains.
Slovak: V 1. deň boli AUC0-12 a Cmax 8 130 ng*h/ml a 1 206 ng/ml, v uvedenom poradí, u zdravých jedincov.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Rydapt : - si vous avez une infection.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Rydapt, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte akúkoľvek infekciu.
French: Autres effets indésirables éventuels chez les patients atteints de MSA, de MS-AHM, ou de LM D'autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement par Rydapt : - en cas de fièvre, de maux de gorge ou de plaies dans la bouche, car ils peuvent indiquer que votre taux de globules blancs est faible.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Rydaptom objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte horúčku, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, pretože môžu znamenať, že počet vašich bielych krviniek je nízky.
French: Rydapt contient 14 vol. % d'éthanol anhydre, ce qui correspond à jusqu'à 333 mg d'alcool par dose.
Slovak: % bezvodého etanolu, t.j. až do 333 mg alkoholu na dávku.
French: Interactions médicamenteuses au niveau des transporteurs Les essais in vitro montrent que la midostaurine, le CGP52421 et le CGP62221 peuvent potentiellement inhiber la P-gp, la BCRP, l'OATP1B1 et la BSEP.
Slovak: In vitro experimenty preukázali, že midostaurín, CGP52421 a CPG62221 môžu potenciálne inhibovať P-gp, BCRP, OATP1B1 a BSEP.
French: Dans l'étude randomisée sur la LAM, il n'a pas été observé de différence en ce qui concerne l'ICC entre les bras Rydapt + chimiothérapie et placebo + chimiothérapie.
Slovak: V randomizovanej štúdii AML sa medzi ramenami Rydapt + chemoterapia a placebo
French: Les médicaments suivants doivent être évités pendant le traitement par Rydapt : - médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifampicine ; - médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, comme la carbamazépine ou la phénytoïne ; - l'enzalutamide, un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate ; - millepertuis (également connue sous le nom de Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression.
Slovak: Počas liečby Rydaptom sa musíte vyhnúť nasledujúcim liekom: - lieky, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín; - lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín alebo fenytoín; - enzalutamid, liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty; - ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie.
French: De plus, un effet inhibiteur dépendant du temps de la midostaurine sur le CYP3A4/5, le CGP52421, et sur CGP62221 a également été observé in vitro.
Slovak: Okrem toho sa pozorovala in vitro tiež časovo závislá inhibícia CYP3A4 midostaurínom, CGP52421 a CGP62221.
French: - Si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants : Médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose, comme la rifampicine ; Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, comme la carbamazépine ou la phénytoïne ; L'enzalutamide, un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate ; Le millepertuis (aussi appelé Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression.
Slovak: - ak už užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: lieky, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín; lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín alebo fenytoín; enzalutamid, liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty; ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie.
French: Des effets indésirables graves sont survenus à des fréquences similaires chez les patients du bras Rydapt et chez les patients du bras placebo.
Slovak: Závažné ADR sa vyskytli s podobným výskytom u pacientov s Rydaptom oproti ramenu s placebom.
French: 9/l attribuée à Rydapt chez les patients sans MCL, ou numération plaquettaire inférieure à 25 x 10
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov bez MCL, počet krvných doštičiek menej ako 25 x 10
French: 9/l attribué à Rydapt chez les patients ayant un NAN initial de 0,5-1,5 x 10
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov na začiatku s hodnotou ANC 0,5-1,5 x 10
French: Après l'administration de doses orales multiples de 100 mg de midostaurine deux fois par jour, la Cmin.ss de la midostaurine plasmatique dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 919 et de 1060 ng/ml.
Slovak: Po opakovanom podávaní perorálnych dávok 100 mg midostaurínu dvakrát denne boli hodnoty Cmin,ss midostaurínu v plazme u pacientov s AML a ASM, SM-AHN, MCL 919 a 1060 ng/ml, v uvedenom poradí.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Slovak: Syndróm akútnej dychovej tiesne
French: - vomissement de sang, selles noires ou sanguinolentes (signes d'hémorragie gastro-intestinale).
Slovak: (príznaky sepsy alebo neutropenickej sepsy) - vracanie krvi, čierna stolica alebo krv v stolici (príznaky gastrointestinálneho krvácania)
French: L'étude a démontré une amélioration statistiquement significative de la SG avec une réduction du risque de décès de 23 % avec midostaurine plus chimiothérapie standard comparativement au placebo plus chimiothérapie standard (voir Tableau 6 et Figure 1).
Slovak: % znížením rizika úmrtia pre midostaurín so štandardnou chemoterapiou v porovnaní s placebom so štandardnou chemoterapiou (pozri tabuľku 6 a obrázok 1).
French: Aucune étude dédiée à l'insuffisance rénale n'a été conduite avec la midostaurine.
Slovak: Nevykonala sa žiadna štúdia s midostaurínom zameraná na poruchu funkcie obličiek.
French: La prudence est requise en cas d'administration de la midostaurine chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et ces patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de toxicité (voir rubrique 5.2).
Slovak: Opatrnosť je na mieste pri zvažovaní podania midostaurínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre toxicitu (pozri časť 5.2).
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - infections des voies respiratoires supérieures - nausées, vomissements, constipation, douleurs à l'estomac, émission d'urine fréquente, soif,
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - infekcie horných dýchacích ciest - nevoľnosť, vracanie, zápcha, bolesť brucha, časté močenie, smäd, svalová slabosť a zášklby
French: Tableau 2 Recommandations d'interruption, de réduction et d'arrêt de l'administration de Rydapt chez les patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčania pre prerušenie liečby Rydaptom, zníženie dávky a vysadenie liečby u pacientov s ASM, SM-AHN alebo MCL
French: Dans une étude conduite chez des sujets sains, la co-administration de la rifampicine (600 mg par jour) - un puissant inducteur du CYP3A4 - à l'état d'équilibre avec une dose unique de 50 mg de midostaurine a diminué la Cmax de la midostaurine de 73 % et l'ASCinf de 96 % en moyenne.
Slovak: V štúdii u zdravých jedincov znížilo súbežné podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (600 mg denne) v rovnovážnom stave s jednorazovou dávkou midostaurínu 50 mg Cmax midostaurínu v priemere o 73 % a AUCinf o 96 %, v uvedenom poradí.
French: Comment prendre Rydapt
Slovak: Ako užívať Rydapt
French: • dans le traitement des patients adultes présentant une mastocytose systémique agressive (MSA), une mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou une leucémie à mastocytes (LM), en monothérapie.
Slovak: • ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou (ASM), systémovou mastocytózou spojenou s hematologickou neopláziou (SM-AHN, systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm), alebo mastocytovou leukémiou (MCL).
French: - Les autres composants sont : hydroxystéarate de macrogolglycérol, gélatine, macrogol, glycérol, éthanol anhydre, mono-di-triglycérides d'huile de maïs, dioxyde de titane (E171), tocophérol tout-rac-alpha, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), carmin (E120), hypromellose, propylène glycol, eau purifiée.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: hydroxystearoylmakrogol-glycerol, želatína, makrogol, glycerol, bezvodý etanol, mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja, oxid titaničitý (E171),
French: - Chez les patients présentant une LAM, Rydapt est administré en association avec des médicaments de chimiothérapie.
Slovak: - U pacientov s AML sa Rydapt užíva s chemoterapeutickými liekmi.
French: Evènement
Slovak: Udalosť
French: RC induction (OR)
Slovak: Indukcia CR (OR)
French: En ce qui concerne la SSE en considérant les rémissions complètes dans les 60 jours suivant le début du traitement ; le HR était de 0,602 (IC à 95 % : 0,372 ;0,974) pour les patients ayant reçu une greffe de CSH et de 0,827 [IC à 95 % :0,689 ;0,993]) en l'absence de greffe de CSH, ces résultats étant en faveur de la midostaurine.
Slovak: Pre EFS, zohľadňujúc úplnú remisiu do 60. dňa od začiatku liečby v štúdii, boli HR 0,602 (95 % IS: 0,372; 0,974) u pacientov s SCT a 0,827 (95
French: La majorité des patients (77,4 %) avaient des mutations FLT3-ITD, la plupart d'entre eux (47,6 %) avec un ratio allélique faible (<0,7), et 22,6 % des patients avaient des mutations FLT3-TKD.
Slovak: %) malo nízky alelický pomer (<0,7), a 22,6 % pacientov malo mutácie FLT3-TKD.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Rydapt, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako dlho máte užívať Rydapt, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: MIDOSTAURINE - avec greffe de CSH PLACEBO - avec greffe de CSH MIDOSTAURINE - sans greffe de CSH PLACEBO - sans greffe de CSH
Slovak: MIDOSTAURÍN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURÍN - žiadna SCT
French: L'ASC0-12h et la Cmax pour le CGP62221 étaient respectivement de 8700 ng*h/ml et de 931 ng/ml.
Slovak: Pri CGP62221 boli hodnoty AUC012h 8700 ng*h/ml a Cmax 931 ng/ml.
French: L'efficacité et la tolérance chez les patients âgés de 60 à 70 ans ont été évalués dans une étude académique de phase II, à un seul bras, de la midostaurine en association à une chimiothérapie intensive d'induction et de consolidation avec greffe allogénique de CSH et en traitement d'entretien en monothérapie chez les patients présentant une LAM avec mutation FLT3-ITD.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila u pacientov vo veku 60-70 rokov v investigátorom iniciovanej štúdii fázy II s jedným ramenom s midostaurínom v kombinácii s intenzívnou indukciou, konsolidáciou vrátane alogénnej transplantácie kmeňových buniek (SCT, stem cell transplantation) a liečiva v monoterapii na udržiavanie u pacientov s FLT3-ITD mutovanou AML.
French: Maladie stabilisée, n
Slovak: Stabilizované ochorenie, n (%)
French: 0,9 Fréquent
Slovak: 2,09-násobne.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Počas liečby Rydaptom a najmenej po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby nedojčite.
French: Pour tous les autres effets indésirables, seuls les effets de grades 3 et 4 étaient collectés.
Slovak: Pri všetkých ostatných nežiaducich udalostiach sa zaznamenávali len udalosti
French: Survie globale médiane, mois (IC 95 %)
Slovak: Medián celkového prežívania, mesiace (95 % IS)
French: Reprendre Rydapt à la même dose après retour des infiltrats à un Grade ≤ 1.
Slovak: Keď sa infiltrát zmení na ≤1. stupeň, opakujte rovnakú dávku Rydaptu.
French: Les résultats de SG avec ou sans greffe de CSH sont présentés dans la Figure 2.
Slovak: Výsledky OS podľa stavu SCT sú zobrazené na obrázku 2.
French: Neutropénie de Grade 4 (NAN <0,5 x 10
Slovak: Ťažká neutropénia (ANC <0,5 x 10
French: De manière générale, la midostaurine et ses métabolites ne présentaient pas de déviation majeure par rapport à la dose-proportionnalité après une dose unique comprise entre 25 mg et 100 mg.
Slovak: Midostaurín a jeho metabolity všeobecne nepreukázali žiadnu významnú odchýlku od proporcionality dávky po jednorazovej dávke v rozsahu 25 mg až 100 mg. Avšak po viacnásobných dávkach v rozsahu dávok 50 mg až 225 mg denne bolo zvýšenie expozície nižšie ako dávke úmerné.
French: Les plus fréquents (incidence ≥1 %) étaient la neutropénie fébrile, les nausées, les vomissements et l'épanchement pleural.
Slovak: %) boli febrilná neutropénia, nevoľnosť, vracanie a pleurálny výpotok.
French: Médiane (IC à 95%)
Slovak: (%) medián (95 % IS)