FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bexsero nei bambini fino a 10 anni di età (osservati in più di 1 paziente su 10) sono disturbi alimentari, sonnolenza, pianto anomalo, cefalea, diarrea, vomito, eruzione cutanea, artralgia (dolori articolari), febbre e irritabilità, nonché sensibilità, gonfiore, indurimento e arrossamento della cute in sede di iniezione.
Maltese: L-effeti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fi tfal sal-età ta' 10 snin (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma disturbi tal-ikel, ngħas, biki mhux tas-soltu, uġigħ ta' ras, dijarea, rimettar, raxx, artralġja (uġigħ fil-ġogi), deni u irritabilità kif ukoll sensittività, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit talinjezzjoni.
Italian: Il vaccino è "adsorbito".
Maltese: Il-vaċċin jiġi "adsorbit".
Italian: Gli studi hanno misurato la produzione di anticorpi protettivi in grado di uccidere i batteri.
Maltese: L-istudji kejlu l-produzzjoni ta' antikorpi protettivi li jistgħu joqtlu l-batterji.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bexsero negli adolescenti a partire dall'età di 11 anni e negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, nausea, malessere, mialgia (dolore muscolare) e artralgia nonché dolore, gonfiore, indurimento e arrossamento della cute in sede di iniezione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fl-adolexxenti mill-età ta' 11-il sena u fl-adulti (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok imdardar) u telqa (tħossok ma tiflaħx), mijalġija (uġigħ fil-muskoli) u artralġja (uġigħ fil-ġogi) kif ukoll uġigħ, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
Italian: Il primo studio principale ha coinvolto 2 627 bambini di due mesi all'inizio dello studio.
Maltese: L-ewwel studju prinċipali involva lil 2,627 tifel u tifla li kellhom xahrejn meta beda l-istudju.
Italian: Bexsero contiene parti del gruppo di batteri N. meningitidis (gruppo B).
Maltese: Bexsero fih partijiet tal-batterji N. meningitidis grupp B.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bexsero sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Bexsero hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bexsero?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bexsero?
Italian: Bexsero è un vaccino utilizzato per proteggere i soggetti a partire dai due mesi di età dalla malattia meningococcica invasiva causata da un gruppo di batteri denominato Neisseria meningitidis (gruppo B).
Maltese: Bexsero huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi individwi mill-età ta' xahrejn minn mard meningokokkali invażiv ikkawżat minn grupp wieħed tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp B).
Italian: Gli effetti della somministrazione di tre dosi di Bexsero a intervalli di due mesi insieme ad altre vaccinazioni di routine per i lattanti sono stati confrontati con la somministrazione delle sole vaccinazioni di routine.
Maltese: L-effetti tal-għoti ta' tliet dożi ta' Bexsero f'intervalli ta' xahrejn flimkien ma' tilqim ta' rutina ieħor għat-trabi, tqabblu mal-għoti ta' tilqim ta' rutina waħdu.
Italian: Budapest, H-1074, Ungheria
Maltese: Budapest, H-1074, L-Ungerija
Italian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francia
Maltese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Franza
Italian: Codice ATC: L02BB03
Maltese: L02BB03
Italian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Paesi Bassi
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda
Italian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Paesi Bassi
Maltese: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Olanda
Italian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
Maltese: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264
Italian: Categoria farmacoterapeutica: anti-androgeni.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-androġen, Kodiċi ATC:
Italian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
Maltese: Richard 7, 20143 Milano L-Italja
Italian: 0.60 (0.49 to 0.73)
Maltese: 0.60 (0.49 sa 0.73)
Italian: Radioterapia
Maltese: Prostatomija radikali
Italian: 0.75 (0.61 to 0.91)
Maltese: 0.75 (0.61 sa 0.91)
Italian: Richiedente
Maltese: Ġermanja
Italian: 0.56 (0.40 to 0.78)
Maltese: 0.56 (0.40 sa 0.78)
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza significativa nel tasso di sopravvivenza (HR = 1,05 (intervallo di confidenza = 0,81 - 1,36), p = 0,669) o nel tempo alla progressione (HR = 1,20 (intervallo di confidenza 0,96 - 1,51), p = 0,107) fra il gruppo trattato con la bicalutamide in formulazione da 150 mg e il gruppo sottoposto a castrazione.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti fis-sopravivenza (HR=1.05 (Intervall ta' kunfidenza, CI =0.81-1.36), p=0.669) jew flintervall sal-progressjoni (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) bejn il-grupp ittrattat b'bicalutamide 150 mg u l-grupp ittrattat b'kastrazzjoni.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 7,4 anni, il 27,4% dei pazienti trattati con bicalutamide e il 30,7% e dei pazienti trattati con placebo hanno evidenziato segni oggettivi di progressione della patologia.
Maltese: Wara osservazzjoni segwenti fuq medda medjana ta' 7.4 snin, 27.4 % tal-pazjenti kollha trattati b'bicalutamide u 30.7 % tal-pazjenti kollha trattati bi plaċebo kellhom progressjoni oġġettiva tal-marda.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Italian: Tabella 2 Sopravvivenza globale in caso di patologia localmente avanzata, per gruppo di terapia
Maltese: Tabella 2 Sopravivenza globali f'mard avvanzat lokalment skond is-sottogrupp tat-terapija
Italian: La bicalutamide nella formulazione da 150 mg per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico non metastatico localizzato (stadio T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzato (stadio T3-T4, qualsiasi stadio N, T1-T2, N+, M0) è stata studiata mediante un'analisi combinata di 3 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo in 8.113 pazienti.
Maltese: Bicalutamide 150 mg ġie studjat bħala kura għal pazjenti b'kanċer mhux metastatiku lokalizzat (T1T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kull N, M0; T1-T2, N+, M0) tal-prostata, f'analiżi kombinata ta' 3 studji double-blind b'kontrolli bi plaċebo fuq 8,113-il pazjent, fejn il-prodott ġie mogħti bħala terapija ormonali immedjata jew bħala mizjuda ma' kura oħra għal prostatomija radikali jew radjuterapija (prinċipalment radjazzjoni b'raġġ estern).
Italian: Bicalutamide appartiene al gruppo dei farmaci anti-androgeni.
Maltese: Bicalutamide jappartjeni għall-grupp ta' anti-androġeni.
Italian: SE - 25110 Helsingborg Svezia
Maltese: SE - 25110
Italian: Il tasso di mortalità è risultato essere pari al 22,9% (HR = 0,99; intervallo di confidenza al 95%, da 0,91a 1,09).
Maltese: Ma ntweriet ebda differenza fis-sopravivenza globali wara 7.4 snin ta' sussegwirsi medjan b'mortalità ta' 22.9% (HR = 0.99; 95% intervall ta' kunfidenza 0.91 sa 1.09).
Italian: Per quanto concerne la qualità di vita, è stata rilevata una tendenza generale a favore della bicalutamide nella formulazione da 150 mg, rispetto alla castrazione; i sottogruppi che hanno evidenziato questi dati dimostravano un desiderio sessuale (p = 0,029) e una forma fisica (p = 0,046) significativamente migliori.
Maltese: Xejra ġenerali fir-rigward tal-kwalità tal-ħajja favur bicalutamide 150 mg meta mqabbel ma' kastrazzjoni ġiet osservata; is-sottogruppi li pproduċew din id-dejta wrew ħajra sesswali (p=0.029) u forma fiżika (p=0.046) sinifikament ogħla.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg è favorevole per l'indicazioni limitata concordata.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li l-bilanċ tal-benefiċċju/riskju ta' bicalutamide 150 mg li fih prodotti mediċinali fl-indikazzjoni ristretta miftehema huwa wieħed favorevoli.
Italian: L'analisi combinata di 2 studi clinici condotti su 805 pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico, mai trattati in precedenza e con un tasso di mortalità previsto pari al 43%, ha dimostrato che la terapia con la bicalutamide nella formulazione da 150 mg risulta essere meno efficace rispetto alla castrazione per quanto concerne il tempo di sopravvivenza (HR = 1,30 [intervallo di confidenza 1,04 - 1,65]).
Maltese: Analiżi kombinata f'2 studji kliniċi li kienu jikkonsistu f'805 pazjenti b'karċinoma metastatika talprostata, li ma ġewx ittrattati qabel b'mortalità mistennija ta' 43%, urew li t-trattament b'bicalutamide 150 mg huwa inqas effettiv minn kastrazzjoni rigward żmien ta' sopravivenza (HR = 1.30 [intervall ta' kunfidenza 1.04 - 1.65]).
Italian: Hazard ratio (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% Intervall ta‘ kunfidenza)
Italian: Bicalutamide è un anti-androgeno non steroideo senza altre attività endocrine.
Maltese: Bicalutamide huwa anti-androġen mhux sterojdi mingħajr attivita endokrinali oħra.
Italian: Norvegia
Maltese: Il-Norveġja
Italian: Il comitato, considerando il deferimento relativo a Casodex (bicalutamide 150 mg) avviato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti bicalutamide, è giunto alla conclusione che bicalutamide 150mg è efficace nel trattamento del carcinoma prostatico localmente avanzato; tuttavia, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione terapeutica debba essere così limitata: "Bicalutamide 150mg è indicato in monoterapia o come terapia adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia nei pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato a elevato rischio di progressione della malattia".
Maltese: Il-Kumitat, wara li ħa kont tar-Referenza ta' Casodex (bicalutamide 150 mg) skond l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE dwar il-prodotti mediċinali li fihom bicalutamide, wasal għall-konklużjoni li bicalutamide 150mg huwa effettiv fil-kura ta' kanċer tal-prostata avvanzat lokalment, iżda il-CHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni terapewtika għandha tkun ristretta għal: "Bicalutamide 150mg huwa indikat jew waħdu inkella flimkien ma' prostatektomija radikali jew radjoterapija f'pazjenti b'kanċer tal-prostatat avvanzat lokalment b'riskju kbir ta' progressjoni tal-marda".
Italian: Eventi (%) in pazienti con bicalutamide
Maltese: Każijiet (%) f'pazjenti fuq Bicalutamide
Italian: Decessi (%) in pazienti con placebo
Maltese: Mewt (%) fuq pazjenti fuq plaċebo
Italian: Il richiedente ha fatto domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco in alcuni Stati membri attraverso la procedura di mutuo riconoscimento, indicando come Stato membro di riferimento (RMS) la Repubblica ceca.
Maltese: L-applikant applika għal Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq f'diversi stati membri permezz talProċedura għar-Rikonoxximent Reċiproku mar-Repubblika Ċeka bħala Stat Membru ta' referenza (RMS).
Italian: Può essere utilizzato in combinazione con la radioterapia o l'intervento chirurgico alla prostata nell'ambito di trattamenti precoci.
Maltese: Jista' jintuża f'kombinazzjoni ma' radjuterapija jew kirurġija tal-prostata fi programmi ta' trattamenti bikrija.
Italian: BE - Belgio NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Maltese: BE - Il - Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Italian: NO - Norvegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Maltese: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Italian: FI - Finlandia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Maltese: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640
Italian: FI - Finlandia Peseri Trading Limited El Greco House
Maltese: Peseri Trading Limited El Greco House
Italian: FI - Finlandia Synthon B V Microweg 22
Maltese: Synthon B V Microweg 22
Italian: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom con film
Maltese: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Italian: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Italian: HU - Ungheria Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Maltese: Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Italian: PT - Portogallo Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: PT - Portogallo AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: FI - Finlandia Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Maltese: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Italian: SV - Svezia AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Maltese: SV - L- Isvezja AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Italian: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Maltese: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Italian: Considerazioni sul rapporto rischi/benefici
Maltese: Kunsiderazzjonijiet tal-Benefiċċju/Riskju
Italian: AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Italian: EL - Grecia Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: EL - Il- Greċja Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Italian: Valejas - 2745-663 Barcarena
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Italian: Tuttavia, alcuni andamenti sono stati evidenziati in analisi esploratorie di sottogruppi.
Maltese: Madankollu xi tendenzi kienu evidenti f'analiżi ta' sottogrupp esploratorju.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nella sopravvivenza globale al follow up mediano di 7,4 anni con il 22,9% di mortalità (HR= 0,99; 95% IC 0,91-1,09).
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fis-sopravivenza totali f'medjan ta' 7.4 snin ta' follow up, bi 22.9% mortalità (HR = 0.99;95% CI 0.91 sa 1.09) .
Italian: FR - Francia AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Maltese: FR- Franza AstraZeneca 1, place Renault 92844
Italian: FI - Finlandia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Maltese: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr. 28
Italian: A 7,4 anni di follow up mediano, il 27,4% e il 30,7% di tutti i pazienti trattati rispettivamente con Casodex e con placebo, hanno mostrato progressione obiettiva della malattia.
Maltese: F'medjan ta' 7.4 snin follow-up, 27.4% u 30.7% talpazjenti kollha li ġew trattati b'CASODEX jew plaċebo, rispettivament, kellhom progressjoni oġġettiva talmarda.
Italian: In questi pazienti vi è stata inoltre una tendenza verso una ridotta sopravvivenza confrontata con i pazienti trattati con placebo (HR= 1,16; 95% IC 0,991,37).
Maltese: F'dawn il-pazjenti kien hemm ukoll tendenza lejn tnaqqis fis-sopravivenza meta mqabbel ma' pazjenti li qed jirċievu plaċebo (HR=1.16; 95% CI 0.99 sa 1.37).
Italian: 0,56 (da 0,40 a 0,78)
Maltese: 0.56 (0.40 to 0.78)
Italian: 0,75 (da 0,61 a 0,91)
Maltese: 0.75 (0.61 to 0.91)
Italian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
Italian: Casodex (bicalutamide) 150 mg è stato valutato come trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata localizzato (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzato (T3-T4, qualsiasi N, M0; T1-T2, N+, M0) non metastatico in un'analisi congiunta di 3 studi controllati verso placebo in doppio cieco su 8113 pazienti, nei quali il farmaco è stato somministrato come terapia ormonale di prima scelta o come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia, (principalmente esterna).
Maltese: CASODEX (bicalutamide) 150mg kien studjat bħala trattament għal pazjenti bil-kanċer tal-prostata mingħajr metastasi, lokalizzat (T1-T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kwalunkwe N, M0; T1-T2, N+, M0) f'analiżi kombinata ta' tlett studji kontrollati double-blind bi plaċebo b'8113-il pazjent fejn CASODEX ingħata bħala terapija ormonali immedjata jew bħal għajnuna wara li titneħħa l-prostata jew radjuterapija (l-aktar b'raġġ ta' radjazzjoni esterna).
Italian: Vigile attesa Radioterapia Prostatectomia radicale
Maltese: Tneħħija radikali talprostata
Italian: 0,60 (da 0,49 a 0,73)
Maltese: 0.60 (0.49 to 0.73)
Italian: FI - Finlandia Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Maltese: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA), coordinate dallo Stato membro di riferimento (RMS), garantiscono che i titolari dell'AIC rispetteranno le seguenti condizioni:
Maltese: L-Awtorijtajiet Nazzjonali Kompetenti (NCA), ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza (RMS), għandhom jiżguraw li d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) jissodisfaw ilkundizzjonijiet li ġejjin:
Italian: EL - Grecia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Italian: BRNO Jeneweinova 51a
Maltese: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a
Italian: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom con film
Maltese: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Maltese: TAL-PRODOTTI FARMAĊEWTIĊI, ROTTA MINN FEJN JINGĦATA, APPLIKANTI, DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Italian: Hazard ratio (95% IC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Italian: EL - Grecia Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Maltese: EL - Il- Greċja Dermos Meπε -pharmaceitica 25
Italian: In particolare, per quanto riguarda la sopravvivenza senza progressione si osserva un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente importante nei pazienti con cancro prostatico localmente avanzato trattati con Casodex (bicalutamide) rispetto al placebo (progressione del 58% rispetto al 69% nei pazienti che non sono stati trattati con terapie adiuvanti chirurgiche o radioterapiche).
Maltese: B'mod partikolari, hemm titjib statistikament sinjifikanti u klinikament relevanti fis-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-pazjeni b'kanċer tal-prostata lokalment avvanzat li kienu ħadu Casodex (bicalutamide) meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (58% u 69% f'pazjenti li ma kinux qed jiġu ttrattati bir-radjuterapija jew bil-kirurġija).
Italian: - il Comitato ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti bicalutamide 150 mg;
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Italian: La bicalutamide è un antiandrogeno orale utilizzato nel trattamento del cancro prostatico.
Maltese: Bicalutamide hu prodott anti-androġeniku orali użat fil-ġestjoni tal-kanċer tal-prostata.
Italian: EL - Grecia Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Maltese: Theotocopoulou & Astronauton 151 25
Italian: Eventi (%) nei pazienti trattati con Casodex
Maltese: Avvenimenti (%) filpazjenti li ngħataw Casodex
Italian: Sopravvivenza libera da progressione nella malattia localmente avanzata per sottogruppo di terapia
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni f'marda lokalment avvanzata skond issottogrupp tat-terapija
Italian: I quattro aspetti sollevati nel deferimento riguardano le analisi del programma "Cancro prostatico precoce" (EPC): - mancanza di un beneficio globale sulla sopravvivenza rispetto agli eventi avversi nel "cancro prostatico localmente avanzato"; - preoccupazioni statistiche relative all'analisi di molteplicità; - livelli di cure dei gruppi placebo negli studi pertinenti; - numero di morti per scompenso cardiaco.
Maltese: L-erba' kwistjonijiet imressqa għar-referenza jikkonċernaw l-analiżi tal-programm Early Prostate Cancer (EPC) - in-nuqqas ta' benefiċċju globali fis-sopravivenza kontra l-avvenimenti mhux mixtieqa fil-‘kanċer tal prostata lokalment avvanzat'; - tħassib statistiku dwar il-multipliċità; - l-istandard tal-kura tal-grupp tal-plaċebo fl-istudji relevanti; - l-għadd ta' mwiet minħabba kollass tal-qalb.
Italian: IT - Italia
Maltese: PL - Il
Italian: FI - Finlandia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Italian: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Maltese: ET- L- Estonja Astrazeneca UK Ltd.
Italian: Prostate Cancer (cancro prostatico precoce - EPC) su Casodex (bicalutamide).
Maltese: Fl-2004 kienu ppubblikati żewġ pubblikazzjonijiet b'dettalji dwar it-tieni analiżi tal-programm ta' studju ta' Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC).
Italian: Come giustifica la ditta l'indicazione di bicalutamide 150 mg per il cancro prostatico localmente avanzato, essendo al corrente dell'assenza di una sopravvivenza globale statisticamente significativa e dell'esistenza di importanti effetti collaterali?
Maltese: Il-kumpanija kif tiġġustifika l-indikazzjoni ta' bicalutamide 150 mg għall-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat meta taf li m'hemmx sopravivenza globali statistikament sinifikanti u hemm effetti mhux mixtieqa importanti?
Italian: - il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg è favorevole per le limitate indicazioni concordate.
Maltese: - Is-CHMP ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta' prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg lifl-indikazzjonijiet ristretti li dwarhom hemm qbil, hu favorevoli.
Italian: IS - Islanda AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Maltese: IS - L-Islanda AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Italian: BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Maltese: Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Italian: Questi risultati devono naturalmente essere controbilanciati dai noti problemi di tollerabilità di Casodex (bicalutamide).
Maltese: Naturalment, dawn ir-riżultati għandhom jiġu bbilanċjati mal-kwistjonijiet magħrufa ħafna tat-tolerabilità ta' Casodex (bicalutamide).
Italian: Non si sono osservate prove di un eccesso di mortalità globale.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' żieda fil-mortalità globali.
Italian: FI - Finlandia Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Maltese: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Italian: La progressione della malattia può essere associata a problemi come metastasi ossee dolorose, compressione midollare, fratture patologiche e ostruzione urinaria.
Maltese: Il-progressjoni tal-marda tista' tiġi assoċjata ma' problemi bħall-metastasi bl-uġigħ fil-għadam, kompressjoni tal-korda, ksur patoloġiku u ostakoli urinarju.
Italian: LULussemburgo
Maltese: Slovenja
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI BICALUTAMIDE 150 mg (Vedi Allegato I)
Maltese: XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINA LI FIHOM BICALUTAMIDE 150 mg (ara Anness I)
Italian: 90 (3 x 30) compresse
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Italian: 30 compresse
Maltese: 30 pillola
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Italian: Dosaggio
Maltese: Daqs tal-pakkett
Italian: Biktarvy (bictegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamide)
Maltese: Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Italian: Altre informazioni su Biktarvy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biktarvy
Italian: Ulteriori informazioni su Biktarvy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Biktarvy tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • bictegravir è un tipo di agente antivirale denominato "inibitore dell'integrasi".
Maltese: • Bictegravir huwa tip ta' sustanza antivirali msejħa "inibitur ta' integrażi".
Italian: Biktarvy è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Biktarvy huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).