FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: chez les volailles n'est guère justifié.
German: bei Geflügel nicht sehr gerechtfertigt.
French: Ces mesures peuvent concerner, par exemple, les interdictions et restrictions applicables à l'utilisation de médicaments vétérinaires.
German: Diese Maßnahmen können beispielsweise Verbote und Beschränkungen der Verwendung von Tierarzneimitteln umfassen.
French: Par conséquent, cette indication a été retirée.
German: Aus diesem Grund wurde die Indikation gestrichen.
French: Les salmonelles zoonotiques sont mentionnées dans ce règlement.
German: Zoonotische Salmonellenerkrankungen werden in dieser Verordnung aufgeführt.
French: La quantité de produit (mg) à incorporer pour 1 l d'eau ou de lait doit être établie selon la formule suivante :
German: Die aufzunehmende Menge Produkt (mg) per 1 L Wasser oder Milch sollte gemäß folgender Formel bestimmt werden:
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz
French: Tous les veaux étaient soumis à un examen clinique complet quotidien au minimum pendant la première semaine de chaque essai.
German: Alle Kälber wurden täglich einer vollständigen klinischen Untersuchung während mindestens der ersten Woche jeder Studie unterzogen.
French: Ne pas dépasser la dose recommandée.
German: Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
French: Le poids des animaux doit être déterminé le plus précisément possible pour éviter un sous dosage.
German: Das Gewicht der Tiere sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont déposé leurs motifs de réexamen le 18 décembre 2017.
German: Die Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Überprüfung wurden am 18. Dezember 2017 vorgelegt.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Girolan et son nom associé Apralan (voir annexe I)
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Girolan und der zugehörigen Bezeichnung Apralan (siehe Anhang I)
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que l'indication proposée était justifiée.
German: Aus diesem Grund schloss der CVMP, dass die vorgeschlagene Indikation gerechtfertigt ist.
French: • à la restriction des indications à celles qui sont justifiées de manière adéquate par des données d'efficacité;
German: • die Beschränkung der Anwendungsgebiete auf diejenigen, für die es adäquate Wirksamkeitsdaten gibt;
French: La période de traitement a été instaurée deux semaines après le sevrage, lorsque les signes de colibacillose étaient clairement établis.
German: Die Behandlungsphase wurde zwei Wochen nach dem Absetzen eingeleitet, als die Anzeichen der Colibacillose eindeutig festgestellt worden waren.
French: Une relation dose-réponse a clairement été observée pour le taux de mortalité.
German: Eine Beziehung zwischen Dosis/Ansprechen wurde eindeutig in Bezug auf die Mortalitätsrate beobachtet.
French: En cas de contact avec les yeux, rincer les zones affectées avec une grande quantité d'eau.
German: Bei Augenkontakt den betroffenen Bereich mit viel Wasser spülen.
French: Cette évaluation se concentre sur les questions relatives à l'harmonisation qui peuvent modifier le rapport bénéfice/risque.
German: Diese Bewertung konzentriert sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Harmonisierung, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen könnten.
French: Un gonflement du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus grave et nécessitent une assistance médicale d'urgence.
German: Schwellungen des Gesichts, der Lippen und Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegendere Symptome und erfordern dringende medizinische Versorgung.
French: France Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
German: Frankreich Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
French: Ces données concordent avec les informations disponibles dans la littérature publiée.
German: Diese Daten stehen im Einklang mit den Informationen, die in der veröffentlichten Literatur verfügbar sind.
French: Toute utilisation, dans des circonstances exceptionnelles et pour des motifs de bien-être et de santé des animaux, doit tenir compte des conséquences pour la santé publique;
German: Bei jeder Verwendung im Falle von außergewöhnlichen Umständen aus Gründen der Tiergesundheit und des Tierschutzes müssen die Konsequenzen für die öffentliche Gesundheit berücksichtigt werden.
French: Ces cinq sérotypes sont communément connus comme des zoonotiques dans le cadre des programmes de contrôle nationaux établis pour les volailles en Europe.
German: Gemeinhin sind diese fünf Serovare in den nationalen Kontrollprogrammen, die für Geflügel in Europa eingerichtet wurden, als zoonotisch bekannt.
French: L'absorption peut être élevée chez les animaux nouveau-nés mais elle diminue rapidement aux cours des premières semaines de vie.
German: Die Resorption kann bei neugeborenen Tieren hoch sein, nimmt aber in den ersten Lebenswochen rapide ab.
French: • aucun avantage spécifique de l'utilisation d'antimicrobiens dans le cas des troupeaux producteurs de viande n'a été recensé.
German: • Es wurden keine spezifischen Vorteile für die Verwendung von Antimikrobiotika im Fall von fleischproduzierenden Beständen identifiziert.
French: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
German: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
French: L'eau médicamenteuse doit être la seule source de boisson pour les animaux.
German: Medikiertes Wasser sollte die einzige Trinkquelle sein.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH
French: En outre, la Commission européenne doit adopter à cet égard des actes délégués conformément à l'article 264 relatifs aux modifications à apporter à la liste visée.
German: Darüber hinaus wird die Europäische Kommission diesbezüglich delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 264 in Bezug auf Änderungen der bezeichneten Liste annehmen.
French: Il est donc recommandé de prendre en compte cet effet lors de l'anesthésie d'animaux traités.
German: Es wird daher empfohlen, eine solche Wirkung zu berücksichtigen, wenn behandelte Tiere betäubt werden.
French: et Campylobacter spp.
German: und Campylobacter spp.
French: • l'utilisation d'antimicrobiens n'est jamais totalement efficace dans le cadre du contrôle des Salmonella spp., car il est impossible d'éliminer tous les organismes d'un troupeau infecté;
German: • Die Anwendung von Antimikrobiotika ist niemals vollständig wirksam für die Kontrolle von Salmonella ssp., weil es nicht möglich ist, alle Organismen von einer infizierten Herde zu entfernen.
French: Dans cette optique, il convient de tenir compte du fait que l'efficacité du produit a été étayée par plusieurs études, dans le cadre desquelles le médicament à usage vétérinaire a été administré en guise de traitement plutôt qu'à titre préventif.
German: Demzufolge sollte berücksichtigt werden, dass die Wirksamkeit des Produktes durch mehrere Studien unterstützt wurde, in denen das Tierarzneimittel zur Behandlung und nicht zur Vorbeugung angewendet wurde.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION À compléter en fonction du pays.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG National zu ergänzen.
French: Le risque potentiel du développement de la résistance, qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale en général, est limité grâce:
German: Das mögliche Risiko der Resistenzentwicklung, das die Wirksamkeit eines Arzneimittels und die Gesundheit von Mensch und Tier insgesamt beeinflussen könnte, wird begrenzt durch:
French: Le mélange avec le lait ou avec le lait de remplacement reconstitué doit être préparé juste avant l'utilisation.
German: Lösungen in Milch und rekonstituiertem Milchaustauscher sollten unmittelbar vor der Verwendung zubereitet werden.
French: • aux informations harmonisées sur le produit relatives à Girolan qui contiennent les renseignements nécessaires pour garantir l'utilisation sûre et efficace du produit.
German: • die harmonisierte Produktinformation von Girolan, die die erforderlichen Informationen enthält, um die sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
French: Aucune donnée n'a été présentée en ce qui concerne les Salmonella Pullorum.
German: Es wurden keine Daten für Salmonella Pullorum vorgelegt.
French: Aucune donnée accélérée n'a été fournie pendant la procédure de saisine.
German: Es wurden keine Beschleunigungsdaten während des Befassungsverfahrens vorgelegt.
French: Ainsi, les données fournies concernent un nombre suffisant de lots dans chaque type de contenant pour la totalité de la durée de conservation proposée.
German: Daher umfassen diese Daten eine ausreichende Anzahl an Chargen für jede Art Behältnis für den gesamten Zeitraum der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer.
French: Les points de mesure temporels pour ces lots ne respectent pas tous les lignes directrices actuelles, mais, dans tous les cas, les données sont fournies pour aux moins cinq points temporels pendant la durée de l'étude de stabilité, ce qui permet de dégager des tendances de données.
German: Die Testzeitpunkte für diese Chargen stimmen nicht alle mit den aktuellen Leitlinien überein, aber in allen Fällen wurden Daten für mindestens fünf Zeitpunkte über den Verlauf der Stabilitätsstudie vorgelegt, sodass Angaben zur Tendenz der Daten möglich sind.
French: Dans l'ensemble des essais, les animaux ont été examinés afin de confirmer le diagnostic avant l'instauration du traitement.
German: In allen Studien wurden die Tiere untersucht, um die Diagnose vor der Einleitung der Behandlung zu bestätigen.
French: La dose, la voie et la fréquence d'administration sont celles proposées dans les informations sur le produit.
German: Die Dosis, Art und Häufigkeit der Verabreichung sind jene, die in der Produktinformation vorgeschlagen wurden.
French: L'objet du réexamen était la durée de conservation du produit avant sa première ouverture, qui a été réduite de 3 ans à 18 mois.
German: Die erneute Prüfung umfasste die Haltbarkeitsdauer des Tierarzneimittels vor dem ersten Öffnen, die von drei Jahren auf 18 Monate verkürzt wurde.
French: Les aminoglycosides sont classés par l'OMS (2017)14 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques chez l'homme (telles que les infections par Enterococcus).
German: Aminoglycoside werden von der WHO (2017)14 als entscheidend für die Behandlung bestimmter Zoonose-Infektionen beim Menschen aufgeführt (wie z. B. Infektionen mit Enterokokken).
French: Le risque potentiel pour l'environnement n'a pas été examiné dans le cadre de la présente procédure de saisine.
German: Das mögliche Risiko für die Umwelt wurde nicht als Teil dieser Befassung angesehen.
French: Les risques pour les utilisateurs ont été jugés faibles et des renseignements appropriés sont fournis dans les informations sur le produit pour garantir la sécurité de l'utilisateur.
German: Die Risiken für Anwender wurden als gering erachtet und es wurden angemessene Informationen in die Produktinformation aufgenommen, um die Sicherheit der Anwender zu gewährleisten.
French: Les aminoglycosides peuvent causer un blocage neuromusculaire.
German: Aminoglykoside können eine neuromuskuläre Blockade verursachen.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
German: PACKUNGSGRÖßE
French: Les animaux dans un état clinique aigü ou sévère, qui ne peuvent pas boire, doivent recevoir un traitement parentéral adéquat.
German: Tiere mit akuten oder schweren klinischen Erkrankungen, die nicht trinken können, sollten eine angemessene parenterale Behandlung erhalten.
French: Les résultats d'une étude clinique de terrain pivot, récemment réalisée, ont été fournis.
German: Es wurde eine kürzlich durchgeführte klinische Feldpivotstudie vorgelegt.
French: Bien qu'il soit reconnu que le sérotype Dublin de Salmonella est une cause peu commune de salmonellose chez l'homme, l'infection peut être grave.
German: Obwohl anerkannt wird, dass Salmonella Dublin eine ungewöhnliche Ursache einer Salmonellose beim Menschen ist, kann eine Infektion schwerwiegend sein.
French: Cette absence de précaution de conservation pour le produit est basée sur des données historiques et a déjà été approuvée dans les États membres au niveau national avant la procédure de saisine.
German: Dieser Mangel an Lagerungshinweisen für das Produkt basiert auf historischen Daten und wurde bereits von den individuellen Mitgliedstaaten vor der Befassung genehmigt.
French: • en cas de présence, de développement ou d'acquisition d'une résistance antimicrobienne,
German: • Sollte bereits eine antimikrobielle Resistenz bestehen, sich entwickeln oder erworben werden,
French: Le 24 juin 2016, l'Espagne a soumis à l'Agence européenne des médicaments (ci-après l'«Agence») une notification de saisine conformément à l'article 34 de la directive 2001/82/CE, concernant Girolan et son nom associé Apralan.
German: Am 24. Juni 2016 reichte Spanien in Einklang mit Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassungsmitteilung bei der Europäischen Arzneimittelagentur („die Agentur") für Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan ein.
French: Des données pour 36 mois ont été présentées pour trois lots de produit fini conditionné dans les contenants finaux (bouteilles, poches et sachets de deux tailles différentes).
German: Es wurden Daten aus 36 Monaten für drei Chargen des fertigen Tierarzneimittels, verpackt in den endgültigen Behältnissen (Flaschen, Beutel und kleine Beutel in zwei verschiedenen Größen) vorgelegt.
French: Les résultats des essais sont présentés en pourcentage de la valeur cible de 552 000 UI/g.
German: Die Assayergebnisse werden als % des Zielwerts von 552 000 IE/g dargestellt.
French: 2 x 106 UI
German: 2 x 106 IE
French: Toutefois, des publications récentes dans la littérature scientifique indiquent la présence de la maladie chez des bovins en Europe, notamment en Irlande (O'Leary, 20145) et au Royaume-Uni (Henderson and Mason, 20176).
German: Allerdings verweisen neuere Veröffentlichungen in der wissenschaftlichen Fachliteratur darauf, dass die Krankheit in Europa bei Rindern auftritt, z. B. in Irland (O‘Leary, 20145) und im Vereinigten Königreich (Henderson und Mason, 20176).
French: Par ailleurs, la Commission européenne doit adopter des actes délégués relatifs aux modifications à apporter à la liste visée.
German: Darüber hinaus wird die Europäische Kommission diesbezüglich delegierte Rechtsakte in Bezug auf Änderungen der bezeichneten Liste annehmen.
French: Le traitement devra être basé sur la confirmation préalable des sérotypes de Salmonella impliqués ou au moins sur la disponibilité de données épidémiologiques confirmant la présence de ce sérotype.
German: Die Behandlung sollte auf einer vorherigen Bestätigung der involvierten Salmonella-Serovare beruhen oder zumindest auf der Verfügbarkeit epidemiologischer Daten, die das Vorhandensein dieses Serovars bestätigen.
French: Apramycine ……………………………552000 UI* (sous forme de sulfate) *UI - unité internationale
German: Apramycin ……………………………552.000 IE* (als Apramycinsulfat) * IE - internationale Einheiten
French: Bien que la voie respiratoire soit considérée comme une voie d'entrée significative, il est attendu que les antimicrobiens agissent au site d'infection.
German: Obwohl die Atemwege als bedeutsamer Ort des Befalls gelten, wird davon ausgegangen, dass Antimikrobiotika an der Infektionsstelle wirken.
French: Les résultats obtenus ont montré une différence de mortalité statistiquement significative entre l'ensemble des groupes recevant un traitement par apramycine et les groupes témoins non traités.
German: Die gewonnenen Ergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf die Mortalität zwischen allen mit Apramycin behandelten Gruppen und den nicht behandelten Kontrollgruppen.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable.
German: Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.
French: À la suite de l'avis relatif à la présente procédure de saisine rendu par le CVMP le 5 octobre 2017, les titulaires des autorisations de mise sur le marché (AMM) ont introduit une demande de réexamen de l'avis du CVMP.
German: Im Anschluss an die Stellungnahme des CVMP vom 5. Oktober 2017 zu diesem Befassungsverfahren beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine erneute Prüfung der Stellungnahme des CVMP.
French: Ces essais ont été menés en Grèce, en Italie et en Jordanie, et portaient sur des poulets de chair âgés de 27 à 29 jours, provenant d'exploitations commerciales et atteints d'une infection naturelle par E. coli.
German: Diese wurden in Griechenland, Italien und Jordanien mit 27-29 Tage alten Masthähnchen aus kommerziellen Farmen mit natürlichen E. coliInfektionen durchgeführt.
French: Dans la mesure du possible, des tests de sensibilité et un sérotypage des isolats bactériens ont été réalisés.
German: Sofern es möglich war, wurden Empfindlichkeitstests und Serotypisierungen der bakteriellen Isolate durchgeführt.
French: À cet égard, il convient de noter que la colibacillose chez les poulets est une infection essentiellement systémique, qui concerne divers organes, et dont la principale voie d'entrée est le système respiratoire.
German: In dieser Hinsicht ist zu beachten, dass Colibacillose bei Hühnern im Wesentlichen eine systemische Infektion ist, die verschiedene Organe befällt und hauptsächlich über die Atemwege in den Körper gelangt.
French: Non connu.
German: Keine bekannt.
French: Néanmoins, la survenue d'une maladie causée par des Salmonella Pullorum est considérée comme une circonstance exceptionnelle qui rendrait nécessaire de traiter (ou d'abattre) les troupeaux cliniquement touchés.
German: Trotzdem wird eine Erkrankung, die durch Salmonella Pullorum verursacht wird, als außergewöhnlicher Umstand erachtet, der eine Behandlung (oder Schlachtung) klinisch befallener Bestände erfordern würde.
French: Conformément au règlement (CE) nº 1177/200610, les antimicrobiens ne devraient pas être utilisés dans le cadre des programmes de contrôle nationaux portant sur des Salmonella en raison des risques pour la santé publique liés au développement, à la sélection et à la propagation de la résistance.
German: Gemäß Verordnung (EG) Nr. 1177/200610 sollten Antimikrobiotika aufgrund der Risiken für die öffentliche Gesundheit, die mit der Entwicklung, Selektion und Resistenzausbreitung verbunden sind, nicht Teil der nationalen Kontrollprogramme für Salmonellen sein.
French: D'après l'évaluation réalisée, les salmonelles peuvent être considérées comme éligibles pour être répertoriées pour une intervention de l'Union, conformément aux dispositions de l'article 5, paragraphe 3, de la législation sur la santé animale.
German: Gemäß der durchgeführten Beurteilung können Salmonellen als geeignet gelten, in die Liste für eine Intervention durch die Union aufgenommen zu werden, wie in Artikel 5 Absatz 3 des Tiergesundheitsrechts dargelegt ist.
French: Flacon (livret) et sac en papier (étiquette)
German: Flasche (booklet) und Beutel (label)
French: Aucune donnée récente relative à la sensibilité des isolats de Salmonella Gallinarum ou de Salmonella Pullorum issus de cas cliniques en Europe n'était disponible, étant donné qu'aucun cas de salmonellose provoquée par ces sérotypes n'a été recensé en Europe depuis 2007.
German: Es waren keine jüngeren Daten über die Empfindlichkeit von Salmonella Gallinarum- oder Salmonella Pullorum-Isolaten verfügbar, welche in klinischen Fällen in Europa gesammelt wurden, da die von diesen Serovaren verursachte Salmonellose seit 2007 nicht mehr in Europa festgestellt wurde.
French: La procédure de saisine permet l'harmonisation complète des informations sur le produit.
German: Die Befassung führt zu einer vollständigen Harmonisierung der Produktinformation.
French: Ce constat est également étayé par l'analyse statistique présentée par les titulaires des AMM, laquelle démontre l'absence de modification dans les essais au fil du temps.
German: Dies wird ebenfalls durch die statistische Analyse bestätigt, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und die zeigt, dass es keine Assayveränderung im Laufe der Zeit gibt.
French: Consommation moyenne d'eau par jour (litre/animal)
German: Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (L/Tier)
French: Il convient de noter que, dans certains États membres, l'utilisation de Girolan a également été autorisée afin de lutter contre les Salmonella chez les porcs.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass Girolan in einigen Mitgliedstaaten auch zur Verwendung gegen Salmonellen bei Schweinen zugelassen ist.
French: Une fois encore, aucune donnée relative aux Salmonella Gallinarum n'a été présentée, raison pour laquelle cette bactérie n'a pas été davantage prise en considération pour cette indication.
German: Wiederum wurden keine Daten für Salmonella Gallinarum vorgelegt, das angesichts dieser Tatsache nicht weiter für diese Indikation in Betracht gezogen wurde.
French: La notification de saisine était basée sur des inquiétudes quant aux décisions nationales divergentes qui ont été prises par les États membres de l'UE, lesquelles ont donné lieu à des divergences dans les informations sur le produit en ce qui concerne, entre autres, les espèces cibles, les indications d'utilisation, la posologie (dose et durée) et les temps d'attente.
German: Die Befassungsmitteilung basierte auf Bedenken bezüglich unterschiedlicher nationaler Entscheidungen, die von EU-Mitgliedstaaten getroffen wurden und die zu Diskrepanzen in der Produktinformation hinsichtlich z. B. der Zielart, Indikationen für die Verwendung, Posologie (Dosierung und Dauer) und Wartezeiten geführt hatten.
French: La résistance peut être une préoccupation directe lorsqu'elle concerne des agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter et Enterococcus ou peut être transférée horizontalement aux agents pathogènes humains par des éléments génétiques mobiles.
German: Resistenzen können ein unmittelbares Problem sein, wenn sie Zoonoseerreger wie Campylobacter und Enterococcus betreffen, oder können mittels mobiler genetischer Elemente horizontal auf menschliche Pathogene übertragen werden.
French: DATE DU DERNIER ETIQUETAGE APPROUVE <JJ/MM/AAAA>
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER KENNZEICHNUNG <DD/MM/JJJJ>
French: Le CVMP a accepté cette suppression des Salmonella des indications.
German: Der CVMP akzeptierte diese Streichung von Salmonellen.
French: Bien qu'on ignore si les données de stabilité ont été générées dans des conditions contrôlées ou non, étant donné l'absence de changement significatif du contenu du principe actif et le fait que le produit a historiquement bénéficié d'une durée de conservation de trois ans, les données sont jugées adéquates pour soutenir une durée de conservation de deux ans du produit fini, comme le proposent les titulaires des AMM.
German: Obwohl nicht klar ist, ob die Stabilitätsdaten unter kontrollierten Bedingungen erstellt wurden oder nicht, gelten die Daten unter Berücksichtigung eines Mangels einer signifikanten Veränderung des Wirkstoffgehalts und der Tatsache, dass das Produkt in der Vergangenheit eine Haltbarkeitsdauer von drei Jahren hatte, als angemessen, um eine Haltbarkeitsdauer von zwei Jahren für das Fertigprodukt, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, zu unterstützen.
French: Cette expression n'a pas été jugée acceptable, étant donné que la concentration du principe actif doit être exprimée en UI/g, puisque le dosage est déterminé au moyen d'une méthode microbiologique.
German: Dies galt als nicht akzeptabel, da die Stärke des Wirkstoffs in „IE/g Produkt" angegeben werden muss, weil der Assay mithilfe einer mikrobiologischen Methode bestimmt wurde.