FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gemfibrozilnak nem volt klinikailag releváns hatása a dabrafenib-metabolitok szisztémás expozíciójára (≤13%).
Estonian: Gemfibrosiilil ei olnud kliiniliselt olulist toimet dabrafeniibi metaboliitide süsteemsele ekspositsioonile ( 13%).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomor- vagy bélfal átfúródás (perforáció)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st): • Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon)
Hungarian: Ez az említett enzimek által metabolizált gyógyszerek plazmaszintjeinek csökkenését eredményezi, és hatással lehet egyes transzportált hatóanyagokra is.
Estonian: Selle tagajärjel väheneb nimetatud ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite plasmatase ning võib muutuda mõnede ravimite transport.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a BCRP és OATP1B1/1B3 indukciója egy, a rozuvasztatinnal végzett klinikai vizsgálat megfigyelésein alapul.
Estonian: OATP1B1/1B3 ja BCRP indutseerimine ei põhine tõenäoliselt rosuvastatiiniga läbiviidud kliinilises uuringus tehtud tähelepanekutel.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy kinyitni, valamint a dabrafenib kémiai instabilitása miatt nem szabad ételekhez vagy folyadékokhoz keverni.
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada ning dabrafeniibi keemilise ebastabiilsuse tõttu ei tohi neid segada toidu või vedelikega.
Hungarian: Tafinlar trametinibbel együtt alkalmazva: a trametinib károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét.
Estonian: Tafinlari võtmine koos trametiniibiga: trametiniib võib kahjustada nii meest kui ka naiste viljakust.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a többi rassz dabrafenib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatásáról.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et hinnata teiste rasside võimalikku mõju dabrafeniibi farmakokineetikale.
Hungarian: Ezen felül az idősebb betegeknél több súlyos mellékhatást tapasztaltak a fiatalabbakhoz képest (41% vs.
Estonian: Lisaks esines vanematel patsientidel rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid kui noorematel patsientidel (41% versus 22%).
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Hipromellóz (E464)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Hüpromelloos (E464)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD) / pneumonitis
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (ILD) / pneumoniit
Hungarian: Ezt követően minden beteg mintáit újból bevizsgálták a CE jelzéssel rendelkező bioMerieux (bMx) ThxID validált BRAF módszerrel.
Estonian: Järgnevalt testiti kõiki proove uuesti, kasutades bioMerieux (bMx) THxID BRAF valideeritud analüüsi, millel on CE-märgistus.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazása nem ajánlott gyermekek és serdülők számára.
Estonian: Tafinlari ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Hungarian: A kezelés során a betegeknél ellenőrizni kell látással kapcsolatos panaszokat és tüneteket (pl. a látás megváltozása, fotofóbia vagy szemfájdalom).
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal rutiinselt jälgida nägemisega seotud nähtude ja sümptomite suhtes (nagu nägemise muutused, fotofoobia ja silmavalu).
Hungarian: Néhány, Tafinlar-t szedő beteg azt is észlelheti, hogy új melanómák jelennek meg.
Estonian: Mõned Tafinlari võtvad inimesed võivad märgata ka uute melanoomide teket.
Hungarian: • valamely anyajegy méretének vagy színének megváltozása,
Estonian: • sünnimärgi suuruse või värvuse muutus
Hungarian: A dabrafenib csökkentheti a szájon át alkalmazható vagy bármilyen szisztémás hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért hatékony alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges (lásd 4.5 pont).
Estonian: Dabrafeniibi toimel võib väheneda suukaudsete või ükskõik milliste süsteemsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus ning seetõttu tuleb kasutada tõhusat alternatiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy Ön azonnal elmondja kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti tünetek valamelyike megjelenik, különösen, ha fájdalmas és kivörösödött a szeme, és ez nem múlik el gyorsan.
Estonian: Väga tähtis on oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe teavitada sellest, kui teil tekivad nimetatud sümptomid, eriti kui teie silm on valus ja punetav ning see ei taandu kiiresti.
Hungarian: 2011. december 19-i adatok
Estonian: Andmed seisuga 19. detsember 2011
Hungarian: A Tafinlar-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeni gyermeknemzés esélyeinek javításáról.
Estonian: Enne Tafinlariga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste saamise võimalust tulevikus.
Hungarian: Összesen 704 beteget randomizáltak 1:1 arányban a kombinációs, illetve a vemurafenib csoportba.
Estonian: Kokku 704 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas kombinatsiooni või vemurafeniibi.
Hungarian: Lehetőség szerint vigye magával a Tafinlar kapszulákat és a trametinib tablettákat.
Estonian: Võimalusel võtke kaasa Tafinlari ja trametiniibi tabletid.
Hungarian: • fokozott fényérzékenység,
Estonian: • suurenenud valgustundlikkus
Hungarian: 2012. június 25.
Estonian: 25. juuni 2012
Hungarian: Még az Ön betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: Isegi teie haigus, haigusnähud ja raviolukord võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági adatok agyi áttétes betegeknél (BREAK-MB vizsgálat)
Estonian: Tabel 13 Efektiivsuse andmed ajumetastaasidega patsientidel (uuring BREAK-MB)
Hungarian: E vizsgálat elsődleges célkitűzése az volt, hogy értékelje a dabrafenib DTIC-hez viszonyított hatásosságát a progressziómentes túlélés esetén PFS, a vizsgálatot végző orvos értékelése alapján.
Estonian: Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata dabrafeniibi efektiivsust võrreldes DTIC-ga progressioonivaba elulemuse (PFS) osas vastavalt uurija hinnangule.
Hungarian: A dabrafenib a metabolizáló enzimek induktora, amely számos, gyakran használt gyógyszer (példákat lásd a 4.5 pontban) esetében a hatásosság elvesztéséhez vezethet.
Estonian: Dabrafeniib on metaboliseerivate ensüümide indutseerija, mis võib põhjustada paljude sageli kasutatavate ravimite efektiivsuse kadumist (vt näited lõigus 4.5).
Hungarian: A 18. napi/1.
Estonian: Keskmine akumuleerumise AUC 18. päeva/1.
Hungarian: A Tafinlar hatásai nem ismertek 18 év alatti betegeknél.
Estonian: Tafinlari toime alla 18-aastastel inimestel on teadmata.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és hipromellóz (E464).
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja hüpromelloos (E464).
Hungarian: A dabrafenib a humán szerves anion transzportáló polipeptid (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 és a BCRP in vitro inhibitora.
Estonian: Dabrafeniib on in vitro inimese orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ja BCRP inhibiitor.
Hungarian: A paracetamol alkalmazását követő májkárosodás kockázata gyaníthatóan nagyobb az olyan betegeknél, akiket egyidejűleg enziminduktorokkal kezelnek.
Estonian: Arvatakse, et maksakahjustuse risk pärast paratsetamooli manustamist on suurem patsientidel, kes saavad samaaegselt ensüüme indutseerivaid ravimeid.
Hungarian: Ha a láz súlyos, kezelőorvosa a Tafinlar szedésének abbahagyását javasolhatja, amíg a lázát más gyógyszerekkel kezelik.
Estonian: Kui palavik on tõsine, võib arst soovitada, et lõpetaksite Tafinlari võtmise ajaks, mil palavikku ravitakse teiste ravimitega.
Hungarian: P-érték f
Estonian: P-väärtus f
Hungarian: Bőrelváltozások, amelyek új bőrrákot jelezhetnek Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön bőrét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd a gyógyszer szedése alatt rendszeresen megismétli a vizsgálatokat.
Estonian: Nahamuutused, mis võivad viidata uuele nahavähile Arst kontrollib teie nahka enne selle ravimi võtmise alustamist ja regulaarselt ravimi võtmise ajal.
Hungarian: A karboxi-dabrafenib esetében az AUC 16%-os csökkenését észlelték.
Estonian: Karboksüdabrafeniibi puhul täheldati AUC 16% vähenemist.
Hungarian: Fiatal állatokon végzett vizsgálatokban a dabrafenib olyan mellékhatásait mutatták ki, amelyeket nem figyeltek meg felnőtt állatokban (lásd 5.3 pont).
Estonian: Uuringutes noorloomadega on ilmnenud dabrafeniibi kõrvaltoimed, mida ei olnud täheldatud täiskasvanud loomadel (vt lõik 5.3).
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a dabrafenib-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi dabrafeniibiga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Hungarian: Ez növeli annak az esélyét, hogy emlékezni fog arra, hogy be kell vennie a kapszulát.
Estonian: See aitab meeles pidada kapslite võtmist.
Hungarian: Az RFS primer analízisének eredményeit a 14. táblázat mutatja.
Estonian: Retsidiivivaba elulemuse esmase analüüsi tulemused on esitletud tabelis 14.
Hungarian: A tartály nem átlátszó, fehér műanyag, csavaros műanyag kupakkal.
Estonian: Pudelid on läbipaistmatud ja valget värvi plastist ja varustatud keeratava plastkorgiga.
Hungarian: A dabrafenibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni, kivéve, ha a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja annak lehetséges kockázatát a magzatra nézve.
Estonian: Dabrafeniibi tohib rasedale manustada vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimalikud riskid lootele.
Hungarian: E súlyos, nem fertőzéses eredetű lázas események jellemzően a dabrafenib monoterápia első hónapjában léptek fel.
Estonian: Tõsine mitteinfektsioosne palavik tekkis tavaliselt dabrafeniibi monoteraapia esimesel kuul.
Hungarian: • Szedje a Tafinlar-t és a trametinibet éhgyomorra, legalább egy órával a következő étkezés előtt vagy két órával az előző étkezés után.
Estonian: • Võtke Tafinlari ja trametiniibi tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Hungarian: Ezen felül a Tafinlar-t szedő férfiaknál a gyógyszer szedése alatt csökkenhet a hímivarsejtek száma, és lehet, hogy a hímivarsejtek száma nem tér vissza a normális szintre a gyógyszer szedésének abbahagyását követően.
Estonian: Lisaks võib Tafinlari võtvatel meestel väheneda spermatosoidide arv ning pärast selle ravimi võtmise lõpetamist ei pruugi spermatosoidide arv normaliseeruda.
Hungarian: A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat a terápia felfüggesztése, a dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása (lásd 1. és 2. táblázat).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja ravi katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabelid 1 ja 2).
Hungarian: • A Tafinlar-t naponta kétszer, míg a trametinibet naponta egyszer szedje.
Estonian: • Võtke Tafinlari kaks korda ööpäevas ja trametiniibi üks kord ööpäevas.
Hungarian: 2012. június 25-i adatok
Estonian: Andmed seisuga 25. juuni 2012
Hungarian: Ne vegye be egyszerre a reggeli és az esti Tafinlar adagot.
Estonian: Ärge võtke Tafinlari hommikust ja õhtust annust korraga.
Hungarian: A trametinibbel adott kombináció hatásossága jobb volt, amikor az A kohorszban adott dabrafenib monoterápiával indirekt módon hasonlították össze.
Estonian: Kombinatsioonravi trametiniibiga oli tõhusam, kui seda võrreldi kaudselt dabrafeniibi monoteraapiaga kohordis A.
Hungarian: A BRAF onkogén mutációi a RAS/RAF/MEK/ERK jelátviteli út konstitutív aktiválódásához vezetnek.
Estonian: Onkogeensed BRAF mutatsioonid põhjustavad RAS/RAF/MEK/ERK raja aktivatsiooni.
Hungarian: A Tafinlar 50 mg és 75 mg kemény kapszula 28 vagy 120 kapszulát tartlamazó csomagolásban kapható.
Estonian: Tafinlar 50 mg ja 75 mg kõvakapslid on saadaval 28 või 120 kapsliga pakendites.
Hungarian: A megfigyelt esetek rendszerint lázzal és dehidrációval társultak, és jól reagáltak a kezelés felfüggesztésére, valamint az általános szupportív intézkedésekre.
Estonian: Täheldatud neerupuudulikkuse juhtudega kaasnesid üldjuhul palavik ja dehüdratsioon ning need allusid hästi ravi katkestamisele ja üldtoetavatele meetmetele.
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások MedRA szervrendszeri kategóriák, és a következő gyakoriság szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100) ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed on allpool loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A dabrafenib károsíthatja a férfi és a női termékenységet, mivel állatokban a hím és a nőstény nemi szervekre gyakorolt káros hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Estonian: Dabrafeniib võib mõjutada meeste ja naiste fertiilsust, kuna loomadel on täheldatud kahjulikke toimed mees- ja naisreproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Hungarian: • a Tafinlar bevételét követően Önnek legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel, vagy
Estonian: • pärast Tafinlari võtmist peate olema vähemalt tund aega söömata, või
Hungarian: NE: Nem értékelhető.
Estonian: NE: mittehinnatav
Hungarian: Az együttes alkalmazás növelte a hidroxi-dabrafenib és a dezmetil-dabrafenib AUC értékét (sorrendben 82%-os, illetve 68%-os emelkedés).
Estonian: Koosmanustamine viis hüdroksü- ja desmetüüldabrafeniibi AUC suurenemiseni (vastavalt 82% ja 68%).
Hungarian: A 65 évnél fiatalabbakhoz képest a 65 éves vagy idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztaltak olyan súlyos mellékhatásokat és általában véve mellékhatásokat, amelyek a gyógyszer szedésének végleges abbahagyásához, dóziscsökkentéshez vagy a kezelés megszakításához vezettek.
Estonian: ≥ 65-aastastel patsientidel tekkisid võrreldes < 65-aastastega suurema tõenäosusega kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravimi kasutamine püsivalt lõpetada, annust vähendada või ravi katkestada.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek a CYP2C8, illetve a CYP3A4 erős inhibitorai vagy induktorai, ily módon valószínű, hogy a fentiek szerint növelik vagy csökkentik a dabrafenib koncentrációját.
Estonian: Ravimid, mis on CYP2C8 või CYP3A4 tugevad inhibiitorid või indutseerijad, põhjustavad seetõttu suure tõenäosusega vastavalt dabrafeniibi kontsentratsiooni suurenemist või vähenemist.
Hungarian: • Dabrafenib monoterápia
Estonian: • Dabrafeniibi monoteraapia
Hungarian: Egy későbbi, 2012. december 18-i adatzárási időponttal készült post-hoc analízisből származó teljes túlélés (OS) adatokat az 3. ábra mutatja.
Estonian: Täiendavast post-hoc analüüsist saadud üldise elulemuse andmed (2012. a 18. detsembri andmete põhjal) on toodud joonisel 3.
Hungarian: Általánosságban kerülni kell a dabrafenib egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, amelyek bizonyos metabolikus enzimek érzékeny szubsztrátjai vagy transzporterei (lásd 4.5 pont), ha a hatásosság és az adagmódosítás rendszeres ellenőrzése nem lehetséges.
Estonian: Dabrafeniibi samaaegset kasutamist koos ravimitega, mis on teatud metaboliseerivate ensüümide või transporterite substraadid (vt lõik 4.5), tuleb üldjuhul vältida, kui efektiivsuse jälgimine ja annuse kohandamine ei ole võimalik.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg változtatnia kell gyógyszere adagolásán.
Estonian: Arst võib otsustada, et kohandab ravimi annust.
Hungarian: Ha a kihagyott adaggal több, mint 6 órát késik, hagyja ki azt az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban.
Estonian: Kui annuse võtmine on hilinenud üle 6 tunni, jätke see annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Tafinlar csomagolását ezzel a betegtájékoztatóval.
Estonian: Võimalusel näidake neile Tafinlari pakendit koos käesoleva infolehega.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi (vagy ha nem biztos ebben).
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate mõnda nimetatud ravimitest (või kui te ei ole kindel).
Hungarian: A DTIC-kar betegeinek lehetővé tették, hogy a kezdeti progresszió független radiológiai vizsgálattal való megerősítését követően átkerüljenek a dabrafenib-karra.
Estonian: DTIC rühma patsientidel oli lubatud üle minna dabrafeniibile pärast seda, kui sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal oli tekkinud esmane progresseerumine.
Hungarian: A súlyos nem-fertőzéses eredetű lázas eseményt mutató betegek jól reagáltak az adagolás felfüggesztésére és/vagy a dóziscsökkentésre, illetve a támogató kezelésre (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Tõsiste mitteinfektsioossete palavikuga kulgevate seisunditega patsiendid reageerisid hästi ravi katkestamisele ja/või annuse vähendamisele ja toetavale ravile (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogat mikroadag intravénás beadását követően 46 liter.
Estonian: Püsiseisundi jaotusruumala pärast intravenoosse mikroannuse manustamist on 46 l.
Hungarian: A megerősített OIRR-t és egyéb hatásossági eredményeket a vizsgálatot végző orvosok értékelése alapján a 13. táblázat ismerteti.
Estonian: Tabelis 13 on toodud kinnitatud OIRR ja muud efektiivsuse tulemused uurija hinnangu põhjal.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások lehetőségének in vitro értékelése
Estonian: Ravimite koostoimete potentsiaali in vitro hindamine
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik mialatt a dabrafenibet szedi, tájékoztatni kell őt a magzatot érintő esetleges kockázatot illetően.
Estonian: Kui patsient rasestub dabrafeniibi kasutamise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Hungarian: • Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet a Tafinlar és/vagy a trametinib adagjának csökkentéséről.
Estonian: • Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma Tafinlari või trametiniibi väiksemaid annuseid.
Hungarian: A dabrafenib terminális felezési ideje egyszeri per os adag bevételét követően 8 óra volt a per os bevételt követő felszívódást korlátozó elimináció miatt (flip-flop farmakokinetika).
Estonian: Dabrafeniibi terminaalne poolväärtusaeg pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist on 8 tundi piiratud imendumisest tingitud eritumise tõttu pärast suukaudset manustamist (flip-flop farmakokineetika).
Hungarian: Egyes esetekben a lázas betegeknél kialakulhat alacsony vérnyomás vagy szédülés.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib palavikuga kaasneda madal vererõhk ja pearinglus.
Hungarian: b Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy alátámassza vagy elvesse az OIRR ≤10% nullhipotézist (korábbi eredmények alapján) az OIRR ≥ 30% alternatív hipotézissel szemben, BRAF V600E mutáció-pozitív betegeknél.
Estonian: b Selle uuringu eesmärk oli toetada või ümber lükata nullhüpotees - OIRR ≤10% (varasemate tulemuste põhjal) alternatiivse hüpoteesi (OIRR ≥ 30%) poolt BRAF V600E mutatsiooniga isikutel.
Hungarian: • egyes, a vérben lévő zsírok (lipidek) szintjét csökkentő gyógyszerek, pl. gemfibrozil;
Estonian: • mõned ravimid, mis langetavad rasvade (lipiidide) sisaldust veres, näiteks gemfibrosiil
Hungarian: A tápcsatorna felső szakaszának pH-értékét megváltoztató gyógyszerek (például protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták, antacidok) várhatóan nem csökkentik a dabrafenib biohasznosulását.
Estonian: Ravimid, mis muudavad pH taset seedetrakti ülemises osas (nt prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptori antagonistid, antatsiidid), ei mõjuta tõenäoliselt dabrafeniibi biosaadavust.
Hungarian: Per os kortikoszteroidok alkalmazása mérlegelendő azokban az esetekben, amikor a lázcsillapítók hatása nem elégséges.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide kasutamist kaaluda vaid juhul, kui palavikuvastased ravimid ei toimi piisavalt.
Hungarian: A vérnyomást a dabrafenib-kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a szokásos kezeléssel.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta ravieelselt ja jälgida ravi ajal ning vajadusel rakendada hüpertensiooni ohjamiseks standardravi.
Hungarian: BRAF mutációkat nagy gyakorisággal észleltek specifikus ráktípusoknál, köztük a melanoma esetek kb.
Estonian: BRAF mutatsioone on suure sagedusega tuvastatud spetsiifilistes vähkides, kaasa arvatud ligikaudu 50% melanoomi juhtude puhul.
Hungarian: Termékenység férfiak és nők esetében
Estonian: Viljakus - nii mehed kui naised
Hungarian: A Tafinlar szedése nem ajánlott szoptatás során.
Estonian: Tafinlari ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Hungarian: • gyulladt, pikkelyes bőr (exfoliatív dermatitisz)
Estonian: • Põletikuline, ketendav nahk (eksfoliatiivne dermatiit)
Hungarian: Bár csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekről, ezek nem jeleznek klinikailag releváns hatást.
Estonian: Kuigi mõõduka neerukahjustuse korral saadud andmeid on vähesel hulgal, ei näita need kliiniliselt olulist mõju.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, mialatt a Tafinlar-t szedi, és még legalább 2 hétig azután, hogy abbahagyta a szedését, valamint legalább 16 hétig a trametinib utolsó dózisának bevételét követően, ha azt Tafinlar-ral kombinációban kapta.
Estonian: • Kui olete rasestuda võiv naine, peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit Tafinlari võtmise ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu ja kui te võtate Tafinlari koos trametiniibiga, siis vähemalt 16 nädala jooksul pärast trametiniibi viimase annuse võtmist.
Hungarian: dabrafenib 21 (11%)
Estonian: dabrafeniib 21 (11%)
Hungarian: • papillóma (egy rendszerint ártalmatlan bőrdaganat),
Estonian: • Papilloom (nahakasvaja tüüp, mis on tavaliselt kahjutu)
Hungarian: dabrafenib 78 (42%)
Estonian: dabrafeniib 78 (42%)
Hungarian: A nem klinikai és klinikai vizsgálatokban (N = 876) azoknál a mintáknál, amelyek mutáció-pozitívak voltak a ThxID BRAF vizsgálatban és azt követően szekvenálták azokat a referencia módszerrel, a BRFA vizsgálat specificitása 94% volt.
Estonian: Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest saadud proovide põhjal (n=876), mis olid THxID BRAF analüüsi põhjal mutatsiooni suhtes positiivsed ja mida lisaks analüüsiti ka referentsmeetodi ehk sekveneerimise teel, oli analüüsi spetsiifilisus 94%.
Hungarian: A Tafinlar-t szedje reggelenként és esténként, 12 órás különbséggel.
Estonian: Võtke Tafinlari hommikul ja õhtul umbes 12-tunnise vahega.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järgi.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről (lásd 4.2 pont).
Estonian: Puuduvad raske neerukahjustusega patsientidelt saadud andmed (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ezek az eredmények az OS ebben az első, időközi analízisében nem érték el a statisztikai szignifikancia előzetesen meghatározott határértékét (HR=0,50; p=0,000019).
Estonian: Need tulemused ei vastanud ettenähtud piiridele, mis tõendaks selles esmase üldise elulemuse vaheanalüüsis statistilist olulisust (HR=0,50; p=0,000019).
Hungarian: Ezen felül a kapszulákon fekete jelölőfestéket alkalmaznak, amely fekete vas-oxidot (E172), sellakot és propilénglikolt tartalmaz.
Estonian: Lisaks on kapslitele trükitud musta tindiga, mis sisaldab musta raudoksiidi (E172), šellakit ja propüleenglükooli.
Hungarian: A kóros leleteket a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Estonian: Ebanormaalseid leide tuleb ravida vastavalt kliinilistele juhistele.
Hungarian: Ajánlott, hogy a dabrafenib adagját a betegek naponta azonos időben vegyék be, körülbelül 12 órás intarvallumot hagyva az adagok bevétele között.
Estonian: Soovitatav on dabrafeniibi võtta iga päev samal kellaajal, jättes annuste manustamise vahele ligikaudu 12-tunnise intervalli.