FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si han transcurrido menos de 8 horas desde el momento en que habitualmente toma su dosis,
Portuguese: • Se passaram menos de 8 horas desde a hora a que habitualmente toma a sua dose, tome-a o mais breve possível.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia en pacientes con LLC tratada previamente y con deleción 17p (estudio M13-982)
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia em doentes com LLC com deleção 17p tratados anteriormente (estudo M13-982)
Spanish: Evaluación del CRI
Portuguese: Avaliação pela IRC
Spanish: La TRG para pacientes con deleción 17p y/o mutación en TP53 fue de 72% (33/46) (IC 95%: 56,5-84,0) en el Grupo A y de 67% (8/12) (IC 95%: 34,9-90,1) en el Grupo B. Para pacientes sin deleción 17p y/o mutación en TP53, la TRG fue de 69% (31/45) (IC 95%:53,4-81,8) en el Grupo A y de 71% (17/24) (IC 95%: 48,9-87,4) en el Grupo B.
Portuguese: A ORR em doentes com deleção 17p e/ou mutação TP53 foi de 72% (33/46) (IC 95%: 56,5; 84,0) no Braço A e de 67% (8/12) (IC 95%: 34,9; 90,1) no Braço B. Nos doentes sem deleção 17p e/ou mutação TP53, a ORR foi de 69% (31/45) (IC 95%: 53,4; 81,8) no Braço A e de 71% (17/24) (IC 95%: 48,9; 87,4) no Braço B.
Spanish: En concreto, deben beber de 1,5 a 2,0 l de agua al día, 2 días antes y en los días de administración de la dosis al inicio, así como en cada aumento posterior de la dosis.
Portuguese: Os doentes devem ser particularmente instruídos a beber 1,5 a 2,0 l de água por dia, 2 dias antes do aumento de dose, nos dias de aumento de dose e em cada aumento de dose subsequente.
Spanish: Se debe controlar más estrechamente a estos pacientes para detectar signos de toxicidad (ver sección 4.8).
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a sinais de toxicidade (ver secção 4.8).
Spanish: Los pacientes con una gran masa tumoral (p. ej., algún ganglio linfático con un diámetro ≥5 cm o un recuento absoluto de linfocitos alto [RAL ≥25 x 109/l]) tienen un mayor riesgo de SLT cuando se inicia el tratamiento con venetoclax.
Portuguese: Os doentes com elevada carga tumoral (p. ex. qualquer gânglio linfático com um diâmetro ≥5 cm ou elevada contagem linfocitária absoluta [ALC ≥25 x 109/l]) apresentam maior risco de SLT ao iniciarem o tratamento com venetoclax.
Spanish: El uso concomitante de venetoclax con inhibidores potentes de la CYP3A (p. ej., itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, ritonavir) al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis está contraindicada debido al mayor riesgo de SLT (ver sección 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com inibidores fortes do CYP3A (p. ex. itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, ritonavir) no início e durante a fase de titulação da dose é contraindicada devido ao risco aumentado de SLT (ver secção 4.3).
Spanish: Venetoclax en monoterapia para el tratamiento de pacientes con LLC que han fallado al tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de linfocitos B - estudio M14-032
Portuguese: Venetoclax em monoterapia no tratamento de doentes com LLC que não responderam à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B - estudo M14-032
Spanish: • tiene cita para ponerse una vacuna.
Portuguese: • vai levar uma vacina brevemente.
Spanish: De los 107 pacientes en los que se evaluó la eficacia en el estudio M13-982, el 57% tenían 65 años de edad o más.
Portuguese: Dos 107 doentes que foram avaliados para eficácia no estudo M13-982, 57% tinham 65 ou mais anos de idade.
Spanish: Se debe realizar el mismo examen del análisis bioquímico de la sangre con el inicio de la dosis de 50 mg y en siguientes incrementos de dosis, en el caso de pacientes que continúan en riesgo de SLT.
Portuguese: O mesmo esquema de monitorização deve ser seguido no início da dose de 50 mg e, em doentes que continuam em risco, nos aumentos de dose subsequentes.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con un inductor potente o moderado del CYP3A4 (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com indutores fortes ou moderados do CYP3A4 deve ser evitada (ver secções 4.3 e 4.5).
Spanish: Se han dado casos de síndrome de lisis tumoral, algunos de ellos mortales, en pacientes con LLC previamente tratados con una gran masa tumoral durante el tratamiento con venetoclax.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral, incluindo acontecimentos fatais, ocorreu em doentes com LLC previamente tratados e com elevada carga tumoral aquando do tratamento com venetoclax.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy eficaz mientras estén tomando venetoclax y durante los 30 días posteriores al fin del tratamiento.
Portuguese: Deste modo, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos altamente eficazes enquanto estiverem a tomar venetoclax e durante 30 dias após descontinuação do tratamento.
Spanish: Se puede considerar un asesoramiento sobre almacenamiento de esperma en algunos pacientes varones antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, considerar o aconselhamento sobre conservação de esperma em alguns doentes do sexo masculino.
Spanish: Los productos que contengan pomelo, las naranjas amargas y la carambola (fruta estrella) se deben evitar durante el tratamiento con venetoclax (ver sección 4.5).
Portuguese: Produtos que contenham toranja, laranjas de Sevilha e carambola devem ser evitados durante o tratamento com venetoclax (ver secção 4.5).
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas, la administración de una única dosis de 100 mg de venetoclax con 0,5 mg de digoxina, un sustrato de gp-P, dio lugar a en un aumento del 35% en la Cmáx de la digoxina y un aumento del 9% en la AUC∞ de la digoxina.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa, a administração de uma dose única de 100 mg de venetoclax com 0,5 mg de digoxina, um substrato de gp-P, resultou num aumento de 35% na Cmax e de 9% na AUC∞ de digoxina.
Spanish: Se debe monitorizar más estrechamente a los pacientes para detectar signos de efectos tóxicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a sinais de toxicidade (ver secções 4.4 e 4.5).
Spanish: Las reacciones adversas observadas en estudios en animales con venetoclax fueron reducciones dependientes de la dosis de linfocitos y de la masa eritrocitaria.
Portuguese: As toxicidades observadas com venetoclax nos estudos em animais incluíram reduções, dependentes da dose, na quantidade de linfócitos e glóbulos vermelhos.
Spanish: El veinticinco por ciento (32/127) de los pacientes no presentaba EMR en sangre periférica, incluidos 8 pacientes que también fueron EMR negativo en la médula ósea.
Portuguese: Vinte e cinco por cento (32/127) dos doentes foram MRD-negativos no sangue periférico, incluindo 8 doentes que também foram MRD-negativos na medula óssea.
Spanish: • en ausencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que han fallado al tratamiento con inmuno-quimioterapia y a un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B.
Portuguese: • na ausência de deleção 17p ou mutação TP53 em doentes adultos com falência à quimioimunoterapia e à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B.
Spanish: • en presencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que no son adecuados o han fallado al tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B, o
Portuguese: • na presença de deleção 17p ou mutação TP53 em doentes adultos que não são elegíveis para ou com falência à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B, ou
Spanish: Se debe controlar más estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática moderada para detectar signos de efectos tóxicos al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis (ver sección 4.8).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a sinais de toxicidade no início e durante a fase de titulação da dose (ver secção 4.8).
Spanish: • aumento de la cantidad de potasio
Portuguese: • nível mais elevado de potássio
Spanish: Infección del tracto urinario Infección del tracto respiratorio superior
Portuguese: Infeção do trato urinário Infeção do trato respiratório superior
Spanish: Sobre la base de un análisis de farmacocinética poblacional que incluyó a 219 participantes con insuficiencia renal leve (ACr ≥60 y <90 ml/min), 86 participantes con insuficiencia renal moderada (ACr ≥30 y <60 ml/min) y 217 participantes con un funcionamiento renal normal (ACr ≥90 ml/min), la exposición a venetoclax en casos de insuficiencia renal leve o moderada es similar a la observada cuando el funcionamiento renal es normal.
Portuguese: Compromisso renal Com base numa análise farmacocinética da população que incluiu 219 indivíduos com compromisso renal ligeiro (CrCl ≥60 e <90 ml/min), 86 indivíduos com compromisso renal moderado (CrCl ≥30 e <60 ml/min) e 217 indivíduos com função renal normal (CrCl ≥90 ml/min), as exposições a venetoclax em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado são semelhantes às dos indivíduos que apresentam função renal normal.
Spanish: En el estudio MURANO, se notificaron casos de neutropenia (todos los grados) en el 61% de los pacientes del grupo con venetoclax + rituximab.
Portuguese: No estudo MURANO, foi reportada neutropenia em 61% (de qualquer grau) dos doentes alocados no braço venetoclax + rituximab.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de venetoclax con inhibidores moderados del CYP3A al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis.
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com inibidores moderados do CYP3A, no início e durante a fase de titulação da dose, deve ser evitada.
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico fue de 6,7 años (intervalo: 0,3 a 29,5).
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 6,7 anos (intervalo: 0,3 a 29,5).
Spanish: No hay datos o estos son limitados de estudios controlados relativos al uso de venetoclax en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados adequados e bem controlados sobre a utilização de venetoclax em mulheres grávidas.
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico fue de 8,3 años (intervalo: de 0,3 a 18,5 años; N = 96).
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 8,3 anos (intervalo: 0,3 a 18,5 anos; N=96).
Spanish: La mediana de líneas previas de tratamiento fue de 1 (intervalo: 1 a 5); e incluyó agentes alquilantes (94%), anticuerpos anti-CD20 (77%), inhibidores de la vía del receptor de linfocitos B (2%) y análogos de purinas (81 %, incluido un 55% FCR [fludarabina + ciclofosfamida + rituximab]).
Portuguese: O número mediano de linhas terapêuticas prévias foi de 1 (intervalo: 1 a 5); e incluiu agentes alquilantes (94%), anticorpos anti-CD20 (77%), inibidores da via do recetor das células B (2%) e análogos da purina prévios (81% incluindo 55% FCR).
Spanish: Supervivencia globale Número de acontecimientos
Portuguese: Sobrevivência Globale
Spanish: En los pacientes que hayan completado la fase de ajuste de la dosis y estén recibiendo una dosis diaria constante de venetoclax, esta se debe reducir en un 50% durante el uso concomitante con inhibidores moderados del CYP3A y en un 75% durante el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A.
Portuguese: Nos doentes que completaram a fase de titulação da dose e estão a receber uma dose diária estável de venetoclax, a dose de venetoclax deve ser reduzida em 50% quando utilizada concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A e em 75% quando utilizada concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis de venetoclax en las 8 horas posteriores a la hora habitual de la toma, debe tomar la dosis olvidada ese mismo día lo antes posible.
Portuguese: Se o doente falhar uma dose de venetoclax nas 8 horas seguintes à hora habitual da toma, o doente deve tomar a dose esquecida o mais rapidamente possível no mesmo dia. Caso tenham passado mais de 8 horas da hora habitual da toma, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve prosseguir o regime posológico habitual no dia seguinte.
Spanish: Mediana del TPR, meses (IC 95%) aUn paciente no presentaba la deleción 17p.
Portuguese: TTR, meses, mediana (intervalo) aUm doente não apresentava a deleção 17p.
Spanish: Administración concomitante con sustratos del CYP y la UGT Estudios in vitro indicaron que venetoclax no es inductor ni inhibidor del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4, a concentraciones clínicamente relevantes.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que venetoclax não é um inibidor ou indutor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
Spanish: SLP, % (IC 95%) cálculo a 12 meses cálculo a 24 meses
Portuguese: PFS, % (IC 95%) Estimativa a 12 meses Estimativa a 24 meses
Spanish: Para qué se utiliza Venclyxto
Portuguese: Para que é utilizado Venclyxto
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia (≥2%) en los pacientes que recibieron venetoclax en combinación con rituximab fueron neumonía, neutropenia febril y SLT.
Portuguese: As reações adversas graves notificadas mais frequentemente (≥2%) em doentes tratados com venetoclax em combinação com rituximab foram pneumonia, neutropenia febril e SLT.
Spanish: Venetoclax es un inhibidor in vitro de la gp-P,la BCRP y del OATP1B1.
Portuguese: Venetoclax é um inibidor in vitro de gp-P, BCRP e OATP1B1.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de venetoclax con inductores potentes del CYP3A (p. ej., carbamazepina, fenitoína o rifampicina) o moderados (p. ej., bosentán, efavirenz, etravirina, modafinilo, nafcilina).
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de venetoclax com indutores fortes do CYP3A (p. ex. carbamazepina, fenitoína, rifampicina) ou indutores moderados do CYP3A (p. ex. bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcilina).
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas en 12 sujetos sanos, la administración concomitante de 500 mg de azitromicina el primer día seguido de 250 mg de azitromicina una vez al día durante 4 días redujo la Cmáx de venetoclax en un 25% y AUC∞ en un 35%.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa em 12 voluntários saudáveis, a coadministração de azitromicina 500 mg no primeiro dia, seguido de azitromicina 250 mg uma vez por dia, durante 4 dias, diminuiu em 25% a Cmax e em 35% a AUC∞ de venetoclax.
Spanish: En el estudio MURANO, se produjeron interrupciones de la administración debido a reacciones adversas en el 71% de los pacientes tratados con la combinación de venetoclax y rituximab; la reacción adversa más frecuente que provocó la interrupción de la administración de venetoclax fue neutropenia (43%).
Portuguese: No estudo MURANO, interrupções de dose devidas a reações adversas ocorreram em 71% dos doentes tratados com venetoclax em combinação com rituximab; a reação adversa que mais frequentemente levou a interrupção da dose de venetoclax foi neutropenia (43%).
Spanish: En un análisis de eficacia actualizado con todos los pacientes que no estaban recibiendo tratamiento (fecha de corte de los datos 8 de mayo de 2018 y mediana de seguimiento de 36 meses), la SLP estimada a los 36 meses en el grupo con venetoclax + rituximab fue del 71,4% (IC 95%: 64,8-78,1) y en el grupo con bendamustina + rituximab, del 15,2% (IC 95%: 9,1-21).
Portuguese: Numa análise de eficácia atualizada, na qual todos os doentes estão fora de tratamento (data de fecho dos dados 8 de maio de 2018 e tempo mediano de seguimento de 36 meses), a estimativa de PFS a 36 meses no braço venetoclax + rituximab foi de 71,4% [IC 95%: 64,8; 78,1] e no braço bendamustina + rituximab foi de 15,2% [IC 95%: 9,1; 21].
Spanish: RC + RCi, (%) RPg, (%) RP, (%)
Portuguese: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Spanish: Se debe volver a realizar otro análisis antes de cada aumento de la dosis siguiente durante la fase de ajuste de dosis.
Portuguese: As análises bioquímicas ao sangue devem voltar a ser realizadas antes de cada aumento de dose subsequente, durante a fase de titulação.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) de cualquier grado en los pacientes que recibieron venetoclax en el estudio del tratamiento combinado con rituximab fueron neutropenia, diarrea, e infección del tracto respiratorio superior.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram mais frequentemente (≥20%), de qualquer grau, em doentes em tratamento com venetoclax no estudo de combinação com rituximab foram neutropenia, diarreia e infeção do trato respiratório superior.
Spanish: Cómo funciona Venclyxto
Portuguese: Como funciona Venclyxto
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (envase de 7 días)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (embalagem para 7 dias)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - Envase múltiple (con blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla (com blue box)
Spanish: No amamante a su hijo mientras esté tomando este medicamento.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Spanish: • En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior
Portuguese: Pneumonia Infeção do trato respiratório superior
Spanish: Pueden darse desequilibrios electrolíticos indicativos de SLT que requieren un tratamiento rápido entre las 6 y las 8 horas posteriores a la primera dosis de venetoclax y en cada aumento de la dosis.
Portuguese: As alterações nos eletrólitos consistentes com SLT, e que necessitam de tratamento imediato, podem ocorrer logo 6 a 8 horas após a primeira dose de venetoclax e em cada aumento de dose.
Spanish: El 27 % (42/158) de los pacientes no tenían EMR en sangre periférica, incluidos 16 pacientes que tampoco presentaban EMR en la médula ósea.
Portuguese: Vinte e sete por cento (42/158) dos doentes foram MRD-negativos no sangue periférico, incluindo 16 doentes que também foram MRD-negativos na medula óssea.
Spanish: Dosis posterior al ajuste de dosis de venetoclax en combinación con rituximab
Portuguese: Dose de venetoclax pós-titulação, quando utilizado em combinação com rituximab
Spanish: • crisis epiléptica o convulsiones
Portuguese: • convulsões ou ataques convulsivos
Spanish: En los pacientes que estén recibiendo una dosis diaria constante de venetoclax, esta se debe reducir en un 50% durante el uso concomitante con inhibidores moderados del CYP3A y en un 75%, durante el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A.
Portuguese: Nos doentes que estão a receber uma dose diária estável de Venclyxto, a dose de venetoclax deve ser reduzida em 50% quando utilizada concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A e, em 75% quando utilizada concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A.
Spanish: Si es necesario utilizar un inhibidor moderado del CYP3A, se deben reducir las dosis de inicio y de la fase de ajuste de venetoclax como mínimo en un 50%.
Portuguese: Caso um inibidor moderado do CYP3A tenha que ser utilizado, as doses inicial e de titulação de venetoclax devem ser reduzidas em pelo menos 50%.
Spanish: La mediana del tiempo de seguimiento para el análisis principal fue de 23,8 meses (intervalo: 0,0 a 37,4 meses).
Portuguese: O tempo mediano de seguimento para a avaliação primária foi de 23,8 meses (intervalo: 0,0 a 37,4 meses).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (envase de 5 días)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (embalagem para 5 dias)
Spanish: Al inicio del estudio, el 46,6% de los pacientes tenía uno o más ganglios de tamaño ≥5 cm, y el 67,6% tenía un RAL ≥25 × 109/l.
Portuguese: Na avaliação inicial, 46,6% dos doentes apresentavam um ou mais gânglios ≥5 cm, e 67,6% apresentavam ALC ≥25 x 109/l.
Spanish: Cómo tomar Venclyxto
Portuguese: Como tomar Venclyxto
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de administrar tratamiento sintomático, por ejemplo antimicrobianos en presencia de signos de infección.
Portuguese: Em caso de sinais de infeção, devem considerar-se medidas de suporte que incluam antimicrobianos.
Spanish: La dosis de venetoclax utilizada antes de iniciar la administración de un inhibidor del CYP3A se debe reanudar de 2 a 3 días después de la interrupción del inhibidor (ver sección 4.2).
Portuguese: A dose de venetoclax utilizada antes do início do inibidor do CYP3A deve ser retomada 2 a 3 dias após a descontinuação do inibidor (ver secção 4.2).
Spanish: Modificaciones de la dosis para el uso con inhibidores del CYP3A El uso concomitante de venetoclax con inhibidores moderados o potentes del CYP3A incrementa la exposición a venetoclax y podría aumentar el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis y por otros efectos tóxicos (ver sección 4.5).
Portuguese: Modificações de dose para utilização com inibidores do CYP3A A utilização concomitante de venetoclax com inibidores fortes ou moderados do CYP3A aumenta a exposição a venetoclax e pode aumentar o risco de SLT, no início e durante a fase de titulação da dose, e de outras toxicidades (ver secção 4.5).
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de venetoclax con sustratos de la gp-P, la BCRP con un índice terapéutico estrecho (p. ej., digoxina, dabigatrán, everolimus, sirolimus).
Portuguese: Deve ser evitada a coadministração de substratos de gp-P ou BCRP, de janela terapêutica estreita (p. ex. digoxina, dabigatrano, everolimus, sirolimus) com venetoclax.
Spanish: Su médico comprobará la cantidad de células en sangre durante el tratamiento con Venclyxto.
Portuguese: O seu médico irá verificar o seu hemograma durante o tratamento com Venclyxto.
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico fue de 6,8 años (intervalo: de 0,1 a 32 años; N = 106).
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 6,8 anos (intervalo: 0,1 a 32 anos; N=106).
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas Estreñimiento
Portuguese: Diarreia Vómitos Náuseas Obstipação
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches que contienen 5 o 7 comprimidos (en blísters de 1 comprimido).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens contendo 5 ou 7 comprimidos (em blisters de 1 comprimido).
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia evaluados por los investigadores en pacientes con fracaso del tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de linfocitos B (estudio M14-032)
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia avaliados pelo investigador em doentes que não responderam à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B (estudo M14-032) Braço A (falências de ibrutinib) (N=91)
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches que contienen 10 o 14 comprimidos (en blísters de 2 comprimidos).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens contendo 10 ou 14 comprimidos (em blisters de 2 comprimidos).
Spanish: Si es necesario utilizar un inhibidor moderado del CYP3A, se deben reducir las dosis de inicio y de la fase de ajuste (ver sección 4.2) de venetoclax como mínimo en un 50%.
Portuguese: Caso um inibidor moderado do CYP3A tenha que ser utilizado, as doses inicial e de titulação de venetoclax (ver secção 4.2) devem ser reduzidas em pelo menos 50%.
Spanish: En los estudios con venetoclax en monoterapia, se produjeron interrupciones de la administración debido a reacciones adversas en el 40% de los pacientes; la reacción adversa más frecuente que provocó la interrupción de la administración de venetoclax fue neutropenia (5%).
Portuguese: Nos estudos em monoterapia com venetoclax, interrupções de dose devidas a reações adversas ocorreram em 40% dos doentes; a reação adversa que mais frequentemente levou a interrupção da dose foi neutropenia (5%).