FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Date din 2 studii pe termen lung, provenind de la 145 pacienţi cărora li s-au administrat doze zilnice de 10, 15 sau 20 mg, evidenţiază valori medii ale concentraţilor plasmatice de pegvisomant de, respectiv, 8800+6300, 13200+8000 şi 15600+10300 ng/ml (+DS).
Estonian: Kahe pikaajalise uuringu andmete kohaselt 145 patsiendi kohta, kes said ööpäevaseid annuseid 10, 15 ja 20 mg, olid pegvisomanti keskmised kontsentratsioonid seerumis (± SD) vastavalt 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 ja 15600 ± 10300 ng/ml.
Romanian: Deoarece concentraţiile plasmatice obţinute în urma administrării dozelor terapeutic eficace din acest medicament sunt, în general, de 100-1000 de ori mai mari decât concentraţiile plasmatice reale ale hormonului de creştere observate la acromegalici, rezultatele determinărilor concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere cu ajutorul testelor disponibile pe piaţă vor fi greşite.
Estonian: Kuna selle ravimi efektiivsete annuste kontsentratsioonid seerumis on üldiselt 100 kuni 1000 korda kõrgemad kui akromegaalia puhul täheldatavad tegelikud kasvuhormooni kontsentratsioonid, näitavad kaubanduses kättesaadavad kasvuhormooni testid ekslikult seerumi kasvuhormoonide sisaldust.
Romanian: La pacienţii trataţi cu pegvisomant (n=550) în cadrul studiilor clinice majoritatea reacţiilor adverse apărute în cazul administrării pegvisomant au fost de intensitate uşoară până la moderată, cu durată limitată şi nu au făcut necesară întreruperea tratamentului.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid pegvisomantiga ravitud patsientidel (n=550) enamik ravimiga seotud kõrvaltoimetest kerge kuni mõõduka tugevusega, piiratud kestusega ning ei tinginud ravi katkestamist.
Romanian: Profilurile farmacocinetice ale pegvisomantului sunt similare la voluntarii sănătoşi şi la pacienţii acromegalici, deşi indivizii cu greutate corporală mai mare tind să aibă o valoare mai mare a clearance-ului corporal total de pegvisomant decât indivizii cu greutate corporală mai mică, necesitând astfel doze mai mari de pegvisomant.
Estonian: Pegvisomanti farmakokineetika on sarnane normaalsetel tervetel vabatahtlikel ja akromegaaliaga patsientidel, kuigi suurema kehakaaluga isikutel näib pegvisomanti kogu organismi kliirens olevat kõrgem kui väiksema kehakaaluga isikutel ning seetõttu võivad nad vajada suuremaid pegvisomanti annuseid.
Romanian: - Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate modifica doza de insulină pe care o luaţi.
Estonian: - Kui teil on suhkurtõbi, võib arstil olla vajalik kohandada insuliini või mõne teise teie poolt võetava ravimi kogust.
Romanian: Locul injectării trebuie schimbat zilnic pentru a ajuta la prevenirea lipohipertrofiei.
Estonian: Iga päev tuleb süstimiskohta muuta, et vältida lipohüpertroofiat.
Romanian: Injecţia poate fi administrată de dumneavoastră sau de o altă persoană, de exemplu de către medic sau asistentul medical.
Estonian: Süsti saab teha ise või võib seda teha keegi teine, näiteks arst või tema abiline.
Romanian: În timpul tratamentului cu SOMAVERT, la unii pacienţi au fost raportate reacţii alergice (anafilactice) uşoare până la grave.
Estonian: Mõnedel SOMAVERT'i saanud patsientidel on teatatud kergetest kuni rasketest allergilistest (anafülaktilistest) reaktsioonidest.
Romanian: • Reacţie alergică după administrare (febră, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi, în cazuri severe, dificultate de a respira, umflare rapidă a pielii, care necesită o intervenţie medicală de urgenţă).
Estonian: • Allergiline reaktsioon pärast manustamist (palavik, lööve, sügelus ning rasketel juhtudel hingamisraskused ja naha kiire turse, mis vajab kohest arstiabi).
Romanian: A fost observată apariţia hipertrofiei la locul injectării, inclusiv lipohipertrofia.
Estonian: On täheldatud süstekoha hüpertroofia esinemist, sealhulgas lipohüpertroofiat.
Romanian: - Celelalte componente sunt: glicină, manitol (E421), fosfat disodic anhidru şi dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat.
Estonian: - Teised koostisosad on glütsiin, mannitool (E421), veevaba dinaatriumvesinikfosfaat ning naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat.
Romanian: Cum arată SOMAVERT şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas SOMAVERT välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: • Curățați zona de injectare cu un tampon îmbibat cu alcool, conform indicațiilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
Estonian: • Puhastage süstekoht uue alkoholis niisutatud vatitupsuga vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.
Romanian: Tratamentul cu pegvisomant nu determină reducerea dimensiunii acestor tumori.
Estonian: Ravi pegvisomantiga ei vähenda kasvaja suurust.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi toate aceste medicamente, precum şi SOMAVERT, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă recomandă altceva.
Estonian: On tähtis, et te kasutaksite korralikult kõiki ravimeid, sealhulgas SOMAVERT'i, välja arvatud juhul, kui arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile muid juhiseid.
Romanian: • Pe baza analizelor, se va lua în considerare inițierea tratamentului cu SOMAVERT.
Estonian: • Uuringutulemustest lähtuvalt kaaluge ravi alustamist SOMAVERT'iga.
Romanian: - Medicul sau asistenta medicală vă vor supraveghea concentrațiile de IGF-1 (factor de creştere insulin-like) din sânge şi vă vor modifica doza dacă este necesar.
Estonian: - Teie arst või meditsiiniõde jälgib IGF-1(insuliinisarnase kasvufaktori) sisaldust teie veres ja kohandab vajadusel SOMAVERT'i annust.
Romanian: În cazul supradozajului, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă şi nu trebuie reluată decât după ce valoarea concentraţiei de IGF-I revine în intervalul valorile normale sau peste acestea.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb selle ravimi manustamine katkestada ning seda ei tohi jätkata enne, kui IGF-1tasemed on jälle normivahemikus või sellest kõrgemal.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul acromegaliei.
Estonian: Ravi tuleb alustada akromegaalia ravi kogemusi omava arsti järelevalve all.
Romanian: Normale
Estonian: Normaalsed
Romanian: La grupul tratat cu pegvisomant, cu ocazia tuturor vizitelor după începerea tratamentului, s-au observate reduceri semnificative statistic, dependente de doză, ale valorilor medii ale IGF-I (p<0,0001), IGF-I liber (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) şi ALS (p<0,05).
Estonian: Pegvisomanti ravi saanud rühmades täheldati annusesõltuvat statistiliselt olulist vähenemist keskmise IGF-1 (p<0,0001), vaba IGF-1 (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) ja ALS (p<0,05) osas kõigil esialgsele külastusele järgnenud külastustel.
Romanian: Cum îmi pot da seama dacă s-a format spumă în interiorul flaconului?
Estonian: Kuidas ma saan aru, et viaali on tekkinud vaht?
Romanian: SOMAVERT se injectează sub piele.
Estonian: SOMAVERT süstitakse vahetult naha alla.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu acromegalie, care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale şi/sau radioterapeutice şi la care tratamentul adecvat cu analogi de somatostatină nu a dus la normalizarea concentraţiei de IGF-I sau nu a fost tolerat.
Estonian: Akromegaaliaga täiskasvanud patsientide ravi, kelle ravitulemus operatsiooni ja/või kiiritusraviga ei ole olnud adekvaatne ning kellel asjakohane ravi somatostatiini analoogidega ei ole andnud tulemuseks IGF-1 normaalset sisaldust või kellel esines nimetatud ravi talumatus.
Romanian: Majoritatea reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare s-au caracterizat prin eritem şi durere localizate, care s-au remis spontan după administrarea tratamentului simptomatic local, în timpul continuării tratamentului cu pegvisomant.
Estonian: Enamik süstekoha reaktsioonidest, mida iseloomustati kui lokaalset erüteemi ja valulikkust, lahenesid spontaanselt lokaalse sümptomaatilise raviga, samal ajal kui pegvisomantravi jätkati.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi SOMAVERT
Estonian: Kui te unustate SOMAVERT'i kasutada
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent apărute în timpul studiilor clinice la > 10% dintre pacienţii cu acromegalie trataţi cu pegvisomant au fost cefalee 25%, artralgie 16% şi diaree 13%.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes esinesid  10% akromegaaliaga patsientidest, keda raviti pegvisomantiga, olid peavalu (25%), artralgia (16%) ja kõhulahtisus (13%).
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede și să nu prezinte particule.
Estonian: See peab olema selge ja osakeste vaba.
Romanian: Lista prezentată mai jos cuprinde reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau care au fost raportate spontan, clasificate pe aparate, organe, sisteme şi în funcţie de frecvenţă.
Estonian: Järgnev loetelu sisaldab kliinilistes uuringutes täheldatud või spontaanselt teatatud kõrvaltoimeid, mis on määratletud organsüsteemide klassi ja sageduse alusel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Pregătirea
Estonian: Valmistumine
Romanian: Cum se păstrează SOMAVERT Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Kuidas SOMAVERT'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Este important să nu administrați o injecție, dumneavoastră sau altei persoane, dacă profesionistul din domeniul sănătăţii nu v-a instruit corespunzător .
Estonian: Väga oluline on hoiduda enda või kellegi teise süstimisest enne, kui olete tervishoiutöötajalt vastava koolituse saanud.
Romanian: Această tehnică va reduce, de asemenea, timpul de amestecare prin rotire și va permite extragerea unei cantități mai mari de medicament.
Estonian: Sel viisil vähendate ka pööramisaega ning saate rohkem ravimit välja tõmmata.
Romanian: După o singură administrare subcutanată de pegvisomant, nu s-a observat o relaţie de liniaritate faţă de doze crescânde, de 10, 15 sau 20 mg.
Estonian: Ühekordse subkutaanse pegvisomanti manustamise järgselt ei täheldatud lineaarsust järjest suurenevate 10, 15 või 20 mg annuste kasutamisel.
Romanian: Lista de mai jos conţine reacţii adverse observate în studiile clinice cu SOMAVERT.
Estonian: Alltoodud loetelu sisaldab kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimeid SOMAVERT'iga.
Romanian: • Forma flaconului permite ca o cantitate foarte mică de medicament să rămână în flacon.
Estonian: • Viaali kuju tõttu jääb väga väike kogus ravimit viaali.
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Romanian: Înainte de a atașa acul cu protecție furnizat, trebuie să se îndepărteze capacul seringii preumplute.
Estonian: Enne kaasasoleva turvanõela kinnitamist tuleb süstlilt eemaldada süstlikork.
Romanian: Clearance-ul renal al pegvisomantului este neglijabil, fiind sub 1% din clearance-ul corporal total.
Estonian: Pegvisomanti neerukliirens on peaaegu olematu ning annab alla 1% kogu organismi kliirensist.
Romanian: O cohortă de 38 subiecţi acromegalici a fost urmărită în cadrul unui studiu pe termen lung, deschis, de stabilire treptată a dozei, timp de cel puţin 12 luni consecutive, cu administrare zilnică de pegvisomant (media=55 săptămâni).
Estonian: Kohorti 38 akromegaaliaga uuritavaga on jälgitud pikaajalises avatud annusetiitrimise uuringus, kus neile on vähemalt 12 järjestikuse kuu vältel iga päev manustatud pegvisomanti (keskmine kestus 55 nädalat).
Romanian: Cu toate acestea, este posibil să introduceți din greșeală aer în seringă, care trebuie eliminat înainte de injectare.
Estonian: Samas võib juhtuda, et tõmbate kogemata õhku süstlisse ja see tuleb enne süstimist eemaldada.
Romanian: Substanţa activă este pegvisomant.
Estonian: - Toimeaine on pegvisomant.
Romanian: La două săptămâni după întreruperea tratamentului, s-au observat leucocitoză şi hemoragie moderată la nivelul locul de administrare sau al puncţiei venoase, considerate ca fiind posibil determinate de administrarea pegvisomant.
Estonian: Kaks nädalat pärast ravi lõpetamist täheldati leukotsütoosi ning mõõdukat veritsust süstekohal ja veenipunktsioonikohtadel, mis arvati olevat seotud pegvisomantiga.
Romanian: Aceasta permite pielii şi zonei de sub pielea dumneavoastră să se refacă după o injecţie înainte să administraţi altă injecţie în acelaşi loc.
Estonian: See annab teie nahale ja nahaalusele piirkonnale aega paraneda ühest süstimisest enne teist süsti samasse kohta.
Romanian: Absorbţia pegvisomantului în urma administrării subcutanate este lentă şi prelungită, iar concentraţia plasmatică maximă de pegvisomant este atinsă, în general, abia după 33-77 ore de la administrare.
Estonian: Pegvisomanti imendumine subkutaanse manustamise järgselt on aeglane ja pikendatud ning maksimaalne kontsentratsioon seerumis ei saabu üldjuhul enne kui 33...77 manustamisjärgsel tunnil.
Romanian: Nu împingeți cu putere lichidul direct peste pulbere întrucât aceasta creează spumă.
Estonian: Ärge pritsige vedelikku otse pulbrisse, kuna see tekitab vahtu.
Romanian: • Dacă valorile TH se normalizează (indiferent dacă este descoperită o cauză alternativă a disfuncției hepatice sau nu), se poate lua în considerare reinițierea cu precauții a tratamentului cu SOMAVERT, cu monitorizarea frecventă a TH.
Estonian: • Kui maksaanalüüside väärtused normaliseeruvad (olenemata sellest, kas maksa düsfunktsioonile leiti muu põhjus või mitte), olge SOMAVERT-ravi taasalustamisel ettevaatlik ja jälgige sageli maksaanalüüside väärtusi.
Romanian: Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Romanian: Concentraţia medie a IGF-I corespunzătoare acestei cohorte tratate cu pegvisomant a scăzut de la 917 ng/ml la 299 ng/ml, în 92% din cazuri ajungându-se la valoarea normală de IGF-I (corespunzătoare vârstei).
Estonian: Keskmine IGF-1 sisaldus langes pegvisomanti kasutamisel selles kohordis tasemelt 917 ng/ml kuni tasemeni 299 ng/ml, kusjuures 92% saavutas normaalse (vanuse järgi korrigeeritud) IGF-1 sisalduse.
Romanian: Aruncați seringa așa cum ați proceda cu o seringă folosită.
Estonian: Hävitage süstel samamoodi nagu kasutatud süstli puhul.
Romanian: • Se întrerupe tratamentul cu SOMAVERT imediat.
Estonian: • Katkestage SOMAVERT-ravi kohe.
Romanian: Acest lucru ar face medicamentul neutilizabil.
Estonian: See muudab ravimi kasutamiskõlbmatuks.
Romanian: Brațe sau partea inferioară a spatelui:
Estonian: Käsivarred või nimmepiirkond:
Romanian: • Retrageți ușor pistonul pentru a extrage o cantitate cât mai mare de medicament din flacon.
Estonian: • Tõmmake kolvivarrast aeglaselt tagasi ja tõmmake võimalikult suur kogus ravimit viaalist süstlisse.
Romanian: O singură cutie de Somavert conține:
Estonian: Üks Somavert'i pakend, mis sisaldab järgmisi vahendeid:
Romanian: Seringa și acul cu protecție utilizate pentru administrarea injecției sunt furnizate împreună cu medicamentul.
Estonian: Süstimiseks kasutatav süstel ja turvanõel tarnitakse koos ravimiga.
Romanian: Trebuie să continuaţi tratamentul injectabil cu acest medicament atâta timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră.
Estonian: Selle ravimi süstimist tuleb jätkata niikaua, kuni arst seda ütleb.
Romanian: Nu a fost investigată în totalitate utilizarea acestui medicament în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei.
Estonian: Selle ravimi kasutamist akromegaalia raviks kombinatsioonis teiste ravimitega ei ole uuritud.
Romanian: • Concentrațiile plasmatice ale ALT și AST trebuie monitorizate la intervale de 4 până la 6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT sau în orice moment în care pacienții prezintă simptome sugestive de hepatită.
Estonian: • ALAT ja ASAT sisaldust seerumis tuleb SOMAVERT-ravi esimese 6 kuu jooksul mõõta iga 4...6 nädala tagant ja iga kord, kui patsientidel tekivad hepatiidile viitavad sümptomid.
Romanian: Agitarea lui poate distruge medicamentul, ducând la apariția spumei.
Estonian: Loksutamine võib ravimi hävitada ja tekitada vahtu.
Romanian: • Nu frecați zona.
Estonian: • Ärge hõõruge süstekohta.
Romanian: • Se vor efectua teste hepatice complete, inclusiv TH repetate, pentru a stabili dacă și când concentrațiile plasmatice revin la normal.
Estonian: • Tehke põhjalikud maksauuringud, sh tehke korduvalt maksaanalüüse, et välja selgitada, kas ja millal maksaanalüüside väärtused seerumis normaliseeruvad.
Romanian: De aceea, tratamentul cu pegvisomant nu trebuie monitorizat sau ajustat în funcţie de valorile concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere determinată cu ajutorul acestor teste.
Estonian: Pegvisomantravi ei tohi seetõttu hinnata ega korrigeerida seerumi kasvuhormooni sisalduse põhjal, mis on saadud nimetatud testide kasutamisel.
Romanian: • Nu utilizați seringa - chiar dacă nu prezintă semne de deteriorare.
Estonian: • Ärge kasutage, isegi kui näib, et see ei ole kahjustatud.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje.
Estonian: Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Romanian: Persoanele de sex feminin vor utiliza metode adecvate de contracepţie deoarece fertilitatea este crescută.
Estonian: - Naispatsiendid peavad kasutama turvalist rasestumisvastast meetodit, sest viljastumisoht võib suureneda.
Romanian: Dizolvarea completă a pulberii poate dura câteva minute, deci continuați să rotiți flaconul prin mișcări circulare pe o suprafaţă plană până când lichidul devine limpede.
Estonian: Pulbri lahustumiseks võib kuluda mitu minutit, seega jätkake viaali pööramist, kuni vedelik on täiesti läbipaistev.
Romanian: • Dacă decizia este de a trata, TH și simptomele clinice trebuie monitorizate cu foarte mare atenție . Abrevieri:
Estonian: • Kui otsustate ravida, siis on vajalik maksaanalüüside ja kliiniliste sümptomite väga hoolikas jälgimine.
Romanian: • Seringa și acul nu trebuie refolosite NICIODATĂ.
Estonian: • Süstlit ja nõela EI TOHI mingil juhul uuesti kasutada.
Romanian: Ce este SOMAVERT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SOMAVERT Cum să utilizaţi SOMAVERT Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on SOMAVERT ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SOMAVERT'i kasutamist Kuidas SOMAVERT'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Cum pot evita formarea spumei?
Estonian: Kuidas vältida ravimi vahutamist?
Romanian: - Dacă observaţi apariţia unor tulburări de vedere sau a durerii de cap în timp ce utilizaţi SOMAVERT trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: - Kui teil tekivad SOMAVERT'i ravi ajal nägemishäired või peavalu, peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Romanian: • Se stabilește dacă sunt prezente litiaza biliară sau coledociană, în special la pacienții cu un istoric de tratament anterior cu analogi de somatostatină.
Estonian: • Selgitage välja, kas patsiendil esineb sapikive või ühissapijuha kive, eriti varem somatostatiini analoogidega ravitud patsientidel.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu 1 ml solvent.
Estonian: Pulber tuleb lahustada 1 ml lahustiga.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă faceţi o injecţie, trebuie să injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi să injectaţi SOMAVERT aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui te unustate ühe süsti tegemata, süstige järgmine annus niipea kui teile meenub ning edaspidi jätkake SOMAVERT'i süstimist vastavalt arsti juhistele.
Romanian: Odată ce tratamentul începe, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea concentrațiile de enzime ale ficatului din sânge la interval de 4-6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT.
Estonian: Pärast ravi algust määrab teie arst või meditsiiniõde esimese 6 SOMAVERT'i ravikuu jooksul maksaensüümide sisalduse teie veres iga 4…6 nädala tagant.
Romanian: • Dacă este confirmată afectarea hepatică, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Estonian: • Maksakahjustuse kinnitamisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Romanian: Pacienţi acromegalici (n=112) au fost trataţi în cadrul unui studiu clinic cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, multicentric, comparativ între placebo şi pegvisomant.
Estonian: Akromegaaliaga patsiente (n=112) raviti 12-nädalases randomiseeritud topeltpimedas multitsentrilises uuringus, kus pegvisomanti võrreldi platseeboga.
Romanian: • Spuma arată ca o masă de bule mici, ce plutesc sub forma unui strat deasupra lichidului.
Estonian: • Vaht meenutab väikeste mullide kogumit, mis heljub vedeliku pinnal.
Romanian: AST = aspartat aminotransferază;
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas.
Romanian: • Scoateți o singură cutie cu Somavert din frigider și lăsați conținutul să ajungă la temperatura camerei, în mod natural, într-un loc sigur.
Estonian: • Võtke külmkapist Somavert'i üksikpakend ja laske sel ohutus kohas toatemperatuurini soojeneda.
Romanian: Concentraţia plasmatică a IGF-I s-a normalizat la sfârşitul studiului (săptămâna a 12a) la 9,7%, 38,5%, 75% şi 82% din subiecţii trataţi cu placebo, respectiv cu pegvisomant 10 mg/zi, 15 mg/zi sau 20 mg/zi.
Estonian: Seerumi IGF-1 normaliseerus uuringu lõpuks (12. nädal) 9,7%, 38,5%, 75% ja 82% uuritavatel, keda raviti vastavalt platseebo ning pegvisomanti annustega 10 mg ööpäevas, 15 mg ööpäevas või 20 mg ööpäevas.
Romanian: Metabolizarea pegvisomantului nu a fost studiată.
Estonian: Pegvisomanti metabolismi ei ole uuritud.
Romanian: • Continuați amestecarea lichidului până când pulberea s-a dizolvat complet.
Estonian: • Jätkake pööramist, kuni kogu pulber on täielikult lahustunud.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate pentru pegvisomant.
Estonian: Puuduvad andmed pegvisomanti toimest fertiilsusele.
Romanian: Histiocitoame fibroase maligne asociate cu fibroza şi inflamaţia histiocitară la locul injectării au fost observate la masculi, în studiul carcinogenităţii la şobolan, la valori de expunere echivalente cu de trei ori expunerea la om, pe baza mediei concentraţiilor plasmatice în două studii pe termen lung, la o doză zilnică de 30 mg.
Estonian: Isastel rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringus täheldati manustamiskohtades pahaloomulisi fibroosseid histiotsütoome koos fibroosi ja histiotsüütilise põletikuga ekspositsiooni sellise taseme juures, mis ületas kolmekordselt kahe pikaaegse uuringu (annusega 30 mg ööpäevas) keskmisel plasmakontsentratsioonil põhineva ekspositsiooni taseme inimestel.
Romanian: Dacă injectaţi accidental mai mult SOMAVERT decât v-a spus medicul dumneavoastră, este puţin probabil să se întâmple ceva grav, dar trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Kui te süstite SOMAVERT'i rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata süstite rohkem SOMAVERT'i, kui arst ütles, ei juhtu tõenäoliselt midagi tõsist, kuid peaksite siiski võtma koheselt ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Pacienţii trataţi cu insulină sau cu medicamente hipoglicemiante orale pot necesita reducerea dozei acestor substanţe active, datorită efectului pegvisomant asupra sensibilităţii la insulină (vezi pct. 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes saavad insuliini või suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimpreparaate, võib olla vajalik langetada nende toimeainete annuseid, kuna pegvisomant mõjutab tundlikkust insuliinile (vt lõik 4.4).
Romanian: La 16,9% din pacienţii trataţi cu pegvisomant s-a observat apariţia izolată a titrurilor scăzute de anticorpi anti-hormon de creştere.
Estonian: Isoleeritud madala tiitriga kasvuhormoonivastaste antikehade teket täheldati 16,9% pegvisomantiga ravitud patsientidel.
Romanian: În cazul în care se observă oricare dintre acestea, medicamentul trebuie eliminat.
Estonian: Kui üks nendest muutustest esineb, tuleb ravimpreparaat ära visata.
Romanian: Pegvisomantul este eliminat lent din ser, cu media timpului de înjumătăţire cuprinsă, în general, în intervalul 74-172 ore după o doză unică sau după doze multiple.
Estonian: Pegvisomant elimineeritakse seerumist aeglaselt, kusjuures keskmised poolväärtusaja hinnangud ulatuvad tavaliselt 74 kuni 172 tunnini nii ühekordse kui korduvate annuste järgselt.