FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V dalších publikacích autoři zřejmě dospěli k dalšímu závěru, že léčba ADHD stimulancii v dětství je spojena se snížením rizika zneužívání návykových látek později v životě (Biederman a kol., 1999, Wilens a kol., 2003).
Romanian: În alte lucrări, se pare că autorii au concluzionat şi că tratamentul ADHD cu stimulante în timpul copilăriei este asociat cu o reducere a riscului de tulburare legată de consumul substanţei ulterior în cursul vieţii (Biederman et al. 1999; Wilens et al.
Czech: výbor CHMP proto dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Dexamed a souvisejících názvů lze považovat za příznivý.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Dexamed şi denumirile asociate este considerat favorabil.
Czech: Krátkodobě působící léčba skutečně narušuje spánkový rytmus a chuť k jídlu s nižší pravděpodobností než dlouhodobě působící přípravky.
Romanian: Într-adevăr, este mai puţin probabil ca tratamentele cu acţiune de scurtă durată să afecteze ritmul somnului şi pofta de mâncare în comparaţie cu produsele cu acţiune de lungă durată.
Czech: • kontrolní seznamy pro předběžný screening a probíhající sledování krevního tlaku, tepové frekvence, růstu (hmotnosti, výšky, chuti k jídlu) a výskytu psychóz u pacientů.
Romanian: • liste de verificare pentru preevaluarea şi monitorizarea curentă a tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace, a creşterii (în greutate, în înălţime, a poftei de mâncare) şi a apariţiei de psihoze.
Czech: Kromě toho žadatel navrhl provést studii užívání léků, která by sledovala hlášení o zneužívání a/nebo předávkování, a neintervenční poregistrační studii bezpečnosti, která by sledovala nejdůležitější nežádoucí příhody.
Romanian: În plus, solicitantul a propus să întreprindă un studiu privind utilizarea medicamentelor (SUM), pentru a monitoriza raportările de consum abuziv şi/sau supradozaj, şi un studiu de siguranţă non-intervenţional în perioada postautorizare (PASS), pentru a monitoriza evenimentele adverse principale.
Czech: I když žádnou samostatnou studii nelze brát jako stěžejní důkaz, publikace (které zahrnují nejen publikované studie, ale také terapeutická doporučení a učebnice) předložené s žádostí podporují účinnost v rámci druhé linie léčby ADHD.
Romanian: Chiar dacă un singur studiu nu poate fi considerat ca dovadă esenţială, lucrările prezentate în cadrul cererii, care includ nu doar studii publicate, ci şi ghiduri terapeutice şi cursuri, susţin eficacitatea ca tratament de linia a doua pentru ADHD.
Czech: Po zvážení údajů předložených v žádosti je výbor CHMP toho názoru, že k bezpečnému a účinnému používání léčivého přípravku je nezbytné výše uvedené řízení rizik.
Romanian: După analizarea datelor prezentate în cerere, CHMP consideră că activităţile de management al riscurilor de mai sus sunt necesare pentru utilizarea sigură şi eficace a medicamentului.
Czech: Proto jako opatření ke zmírnění tohoto rizika navrhl žadatel přeřadit dexamfetamin do druhé linie léčby ADHD a používat jej u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let, pokud jiné léčivé přípravky a nefarmakologické možnosti léčby nevedou k odpovídajícím výsledkům.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a propus, ca măsură de reducere a acestor riscuri, să limiteze utilizarea dexamfetaminei la tratamentul de linia a doua în ADHD şi pentru copii şi adolescenţi cu vârste între 6 şi 17 ani, în cazul în care alte opţiuni de tratament medical sau non-medical nu au dat rezultate adecvate.
Czech: Proto není v současné době jasné, zda léčba pacientů s ADHD stimulancii ovlivňuje jejich riziko zneužívání návykových látek později v životě, důkazy ale zřejmě ukazují, že u populace s ADHD léčené stimulancii není riziko vyšší než u neléčené populace s ADHD.
Romanian: Prin urmare, în prezent este incert dacă tratamentul cu medicamente stimulante al pacienţilor cu ADHD modifică riscul de tulburare legată de consumul abuziv de substanţă la care sunt expuşi aceştia ulterior în cursul vieţii, însă dovezile par să indice că riscul la populaţia cu ADHD tratată cu medicamente stimulante nu este mai mare decât la populaţia cu ADHD care nu este tratată.
Czech: Cílem navržení tohoto a dalších opatření v plánu řízení rizik je zajistit, aby byl dexamfetamin dostupný pouze pro pacienty, kteří ho skutečně potřebují a pro které může být přínosem, a tím zmírnit riziko nesprávného používání a zneužívání.
Romanian: Acestea şi alte măsuri din planul de management al riscurilor sunt propuse pentru a se garanta că dexamfetamina este pusă doar la dispoziţia pacienţilor care au într-adevăr nevoie de ea şi care pot beneficia de utilizarea sa, reducând astfel riscul de utilizare incorectă şi deviere de la utilizarea preconizată.
Czech: Kromě toho jsou pacientům s ADHD předepisována stimulancia až po stanovení diagnózy ADHD na rozdíl od záměrného vyhledávání stimulancií.
Romanian: În plus, pacienţilor cu ADHD li se prescriu medicamente stimulante după ce au fost diagnosticaţi cu ADHD, spre deosebire de căutarea voită a stimulantelor.
Czech: Methylfenidát se reverzibilně váže na presynaptický transportní protein, což vede k inhibici zpětného vychytávání katecholaminů do presynaptického neuronu (Volkow a kol., 2002), zvyšuje uvolňování dopaminu z presynaptických cytoplasmatických zásobních vezikul a blokuje vychytávání dopaminu do cytoplazmatických zásobních vezikul neuronu, díky čemuž je v presynaptické cytoplazmě k dispozici více dopaminu pro vyplavení do synaptické štěrbiny (Sulzer a kol., 2005).
Romanian: Metilfenidatul se leagă reversibil de proteina transportoare presinaptică, având drept rezultat inhibarea recaptării catecolaminelor la nivelul neuronului presinaptic (Volkow et al., 2002), creşte eliberarea dopaminei din veziculele de stocare citoplasmatică presinaptice şi blochează captarea dopaminei în veziculele de stocare citoplasmatică neuronale, furnizând mai multă dopamină în citoplasma presinaptică pentru eliberarea în fanta sinaptică (Sulzer et al., 2005).
Czech: Účinnost dexamfetaminu v rámci léčby ADHD ovšem nebyla zpochybněna.
Romanian: Eficacitatea dexamfetaminei în tratamentul ADHD nu este însă contestată.
Czech: Obě látky mají v rámci léčby ADHD podobnou účinnost, ale odlišný mechanismus účinku.
Romanian: Eficacitatea celor două substanţe este similară în ADHD, dar diferă mecanismele de acţiune.
Czech: Klinické studie ukazují, že existují pacienti s ADHD, kteří reagují na methylfenidát, a nikoliv na dexamfetamin a naopak.
Romanian: Studiile clinice demonstrează că există pacienţi cu ADHD care răspund la metilfenidat dar nu şi la dexamfetamină şi reciproc.
Czech: • zda jsou přeřazení přípravku do druhé linie léčby a navrhovaná opatření k minimalizaci rizik dostatečná pro zmírnění obav ohledně vnímaného potenciálu pro nesprávné používání a zneužívání,
Romanian: • dacă limitarea utilizării produsului ca tratament de linia a doua şi măsurile de reducere la minimum a riscurilor sunt suficiente pentru a îndepărta motivele de îngrijorare cu privire la potenţialul perceput de utilizare incorectă şi de deviere de la utilizarea preconizată;
Czech: Indikace zahrnuje také vyjádření, že léčbu by měl zahájit a pravidelně kontrolovat lékař s odbornými znalostmi o duševním zdravím dětí a dospívajících poté, co komplexní vyšetření ukáže diagnózu ADHD.
Romanian: De asemenea, indicaţia include o precizare conform căreia tratamentul trebuie iniţiat şi evaluat în mod regulat de un medic de specialitate cu experienţă în sănătatea mintală a copiilor şi adolescenţilor, după ce o evaluare amănunţită a dus la diagnosticul de ADHD.
Czech: Bylo uvedeno, že může dojít ke zvýšení krevního tlaku nebo k tachykardii.
Romanian: S-a remarcat faptul că este posibil să apară creşterea tensiunii arteriale, precum şi tahicardie.
Czech: • výbor je toho názoru, že dexamfetamin má jiný mechanismus účinku než methylfenidát a že dostupné údaje podporují účinnost dexamfetaminu při léčbě ADHD,
Romanian: • Comitetul consideră că dexamfetamina are un mecanism de acţiune diferit de cel al metilfenidatului şi că datele disponibile susţin eficacitatea dexamfetaminei în tratamentul ADHD.
Czech: Lisdexamfetamin a dexamfetamin lze považovat za farmakodynamicky identické, a proto by udělení registrace pro dexamfetamin jako léčbu ADHD druhé linie bylo v souladu s nedávným schválením podávání lisdexamfetaminu u stejné populace.
Romanian: Lisdexamfetamina şi dexamfetamina pot fi considerate identice din punct de vedere farmacodinamic; prin urmare, acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru dexamfetamină ca tratament de linia a doua pentru ADHD ar fi în concordanţă cu aprobarea recentă a lisdexamfetaminei pentru utilizarea la aceeaşi categorie de pacienţi.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené žadatelem na podporu účinnosti dexamfetaminu ve druhé linii léčby ADHD a návrhy na zmírnění rizika nesprávného používání a zneužívání,
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant în susţinerea eficacităţii dexamfetaminei ca tratament de linia a doua pentru ADHD şi propunerile de reducere a riscurilor de utilizare incorectă şi deviere de la utilizarea preconizată.
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska, úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci a podmínek registrace
Romanian: Motivele avizului pozitiv, modificările rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului şi condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă
Czech: Dostupné klinické údaje společně s klinickými doporučeními a skutečností, že mechanismus účinku se liší od jiných terapeutických možností, podporují účinnost dexamfetaminu ve druhé linii léčby ADHD.
Romanian: Datele clinice disponibile, când au fost examinate împreună cu ghidurile clinice şi cu faptul că mecanismul de acţiune este diferit de cel al celorlalte opţiuni terapeutice, susţin eficacitatea dexamfetaminei ca tratament de linia a doua pentru ADHD.
Czech: Amfetaminy zvyšují hladinu katecholaminů v synaptické štěrbině blokádou zpětného vychytávání noradrenalinu a dopaminu do presynaptických neuronů, uvolňováním dopaminu a noradrenalinu z dopaminergních neuronů a případně i inhibicí monoaminoxidázy.
Romanian: Amfetaminele măresc nivelurile de catecolamină din fanta sinaptică prin blocarea recaptării noradrenalinei şi dopaminei de către neuronii presinaptici, prin eliberarea dopaminei şi noradrenalinei din neuronii dopaminergici şi prin posibila inhibare a monoamin-oxidazei.
Czech: Během postupu dospěla skupina CMDh ke shodě, že dexamfetamin je při léčbě ADHD účinný, přičemž jeho účinnost není v žádném případě nižší než u ostatních stimulancií.
Romanian: În cursul procedurii CMDh s-a ajuns la un acord cu privire la faptul că dexamfetamina are eficacitate în ADHD care nu este în niciun caz inferioară celei a altor medicamente stimulante.
Czech: Indikace zahrnuje také text, že přípravek má předepisovat pouze odborník, pokud byla u pacienta diagnostikována ADHD po komplexním posouzení chronicity a závažnosti podle doporučení DSM a ICD, a pouze pokud se léčba methylfenidátem ukázala jako neúčinná.
Romanian: Indicaţia include şi o menţiune privind faptul că trebuie prescrisă numai de un medic specialist atunci când pacientul a fost diagnosticat cu ADHD în urma unei evaluări amănunţite a cronicităţii şi severităţii în conformitate cu ghidul DSM sau ICD şi numai atunci când tratamentul cu metilfenidat s-a dovedit ineficace.
Czech: I když je známo, že nesprávné používání, zneužívání a závislost jsou záležitosti, které nemusejí být vždy předepisujícímu lékaři nahlášeny, průzkum v zemích, ve kterých je dexamfetamin dostupný na trhu pro léčbu ADHD, ukázal velmi nízký výskyt těchto případů.
Romanian: Chiar dacă este recunoscut faptul că utilizarea incorectă, consumul abuziv, dependenţa şi devierea de la utilizarea preconizată reprezintă evenimente care nu vor fi raportate întotdeauna medicilor care prescriu medicamentele, căutarea a extras o rată foarte mică a evenimentelor în ţările în care dexamfetamina este disponibilă pe piaţă pentru tratamentul ADHD.
Czech: Výbor CHMP vydal kladné stanovisko, ve kterém doporučil udělit pro přípravek Dexamed a související názvy (viz příloha I) rozhodnutí o registraci, pro které jsou souhrn údajů o přípravku a příbalová informace uvedeny v příloze III stanoviska výboru CHMP a podmínky registrace v příloze IV stanoviska výboru CHMP.
Romanian: CHMP a emis un aviz pozitiv recomandând acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III la avizul CHMP, iar condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă în Anexa IV la Avizul CHMP pentru Dexamed şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Czech: Kromě specifických opatření v rámci plánu řízení rizik výbor s ohledem na minimalizaci těchto rizik doporučil sledování krevního tlaku a tepové frekvence.
Romanian: Pe lângă măsurile specifice din planul de management al riscurilor, comitetul a recomandat monitorizarea tensiunii arteriale şi a pulsului în scopul reducerii la minimum a acestor riscuri.
Czech: Odborníci byli toho názoru, že v současné době je jen málo důkazů naznačujících, že dexamfetamin je u léčené populace s ADHD spojen s vyšším rizikem závislosti než u populace bez ADHD.
Romanian: Experţii au considerat că în prezent există puţine dovezi care să sugereze că dexamfetamina este asociată cu un risc mai mare de dependenţă la populaţia cu ADHD tratată decât la cea care nu are ADHD.
Czech: Jeho mechanismus účinku u ADHD není zcela objasněn, ale jeho účinnost v rámci léčby ADHD nebyla během tohoto postupu zpochybněna.
Romanian: Mecanismul de acţiune al acestui medicament în ADHD nu este pe deplin înţeles, însă în cadrul acestei proceduri nu a fost dezbătută eficacitatea sa în tratamentul ADHD.
Czech: I když nemáme informace o posloupnosti léků, zejména z důvodu překříženého plánu studie, jsou výsledky přesvědčivé.
Romanian: Deşi nu există informaţii privind continuarea tratamentelor, rezultatele sunt convingătoare în special datorită proiectului de tip încrucişat.
Czech: • průvodce pro lékaře pro předepisování včetně postupu diagnostiky podle doporučení DSM/ICD a pro rozpoznání a vyloučení pacientů se zneužíváním, nesprávným používáním a závislostí v anamnéze,
Romanian: • un ghid pentru medicii care prescriu medicamente care să includă indicaţii de diagnostic în conformitate cu ghidurile DSM/ICD şi pentru recunoaşterea şi excluderea pacienţilor cu antecedente de consum abuziv, utilizare incorectă, deviere de la utilizarea preconizată şi dependenţă;
Czech: Ve studii autorů Elia a kol.
Romanian: Studiul realizat de Elia et al.
Czech: Z hlediska rizika nesprávného používání a zneužívání u populace s ADHD dospěl metaanalytický přehled autorů Lee a kol.
Romanian: Cu privire la riscul de utilizare incorectă şi de deviere de la utilizarea preconizată în rândul pacienţilor cu ADHD, o analiză metaanalitică realizată de Lee et al.
Czech: Plán řízení rizik pro přípravek zahrnuje vzdělávací materiály pro předepisující lékaře i pro pacienty/pečovatele i studii užívání léků, která byla rozšířena na získávání informací speciálně o zneužívání a nesprávném používání.
Romanian: Planul de management al riscurilor pentru produs include materiale educaţionale atât pentru medicii care prescriu medicamente, cât şi pentru pacienţi/îngrijitori, precum şi un studiu privind utilizarea medicamentelor care a fost extins pentru a colecta informaţii specifice privind consumul abuziv şi utilizarea incorectă.
Czech: Indikace byla omezena na druhou linii, plán řízení rizik pro přípravek zahrnuje vzdělávací materiály pro předepisující lékaře i pro pacienty/pečovatele i studii užívání léků, která byla rozšířena o získávání informací speciálně o zneužívání a nesprávném používání.
Romanian: Indicaţia a fost restricţionată la tratamentul de linia a doua; planul de management al riscurilor pentru produs include materiale educaţionale atât pentru medicii care prescriu medicamente, cât şi pentru pacienţi/îngrijitori, precum şi un studiu privind utilizarea medicamentelor care a fost extins pentru a colecta informaţii specifice privind consumul abuziv şi utilizarea incorectă.
Czech: • výbor zvážil oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání iniciované Spojeným královstvím podle čl.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Během posuzování žádosti o registraci přípravku Dexamed vyvstaly obavy ohledně potenciálního zneužívání dexamfetaminu a závislosti na něm.
Romanian: În cursul evaluării cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dexamed, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la potenţialul dexamfetaminei de consum abuziv şi dependenţă.
Czech: Užívání dexamfetaminu ve druhé linii léčby ADHD v současné žádosti představuje opatření zavedené pro zmírnění těchto obav.
Romanian: În cererea curentă, utilizarea dexamfetaminei ca tratament de linia a doua pentru ADHD reprezintă o măsură introdusă pentru a îndepărta acest motiv de îngrijorare.
Czech: Dále byla požadována studie užívání léků, která by sledovala užívání předepsaného dexamfetaminu v Evropské unii s využitím dat z různých zdrojů.
Romanian: A fost solicitat, de asemenea, un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a urmări utilizarea dexamfetaminei prescrise în Uniunea Europeană folosind mai multe surse de date.
Czech: V souvislosti s tímto léčivem jsou ale vnímána rizika nesprávného používání a zneužívání.
Romanian: Totuşi, au fost percepute riscuri de deviere de la utilizarea preconizată şi de consum abuziv asociate cu acest medicament.
Czech: • provést studii užívání léků, která by sledovala užívání předepsaného dexamfetaminu v Evropské unii s využitím dat z různých zdrojů.
Romanian: • de a efectua un studiu privind utilizarea medicamentelor (SUM) pentru a urmări utilizarea dexamfetaminei prescrise în Uniunea Europeană folosind mai multe surse de date.
Czech: Kromě toho výbor požadoval, aby byla provedena poregistrační studie bezpečnosti, která by zhodnotila dlouhodobý bezpečnostní profil dexamfetaminu u dětí s ADHD a zaměřila se speciálně na hlavní problémy, jako jsou kardiovaskulární příhody, růst a související psychiatrické nežádoucí příhody,
Romanian: În plus, comitetul a solicitat să fie realizat un studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a evalua profilul de siguranţă pe termen lung al dexamfetaminei la copiii cu ADHD, care să vizeze probleme cheie cum ar fi evenimente cardiovasculare, evenimente adverse asociate cu psihicul şi cu creşterea.
Czech: • provést poregistrační studii bezpečnosti s cílem vyhodnotit dlouhodobý bezpečnostní profil dexamfetaminu u dětí s ADHD a zaměřit se speciálně na hlavní problémy, jako jsou kardiovaskulární příhody, růst a související psychiatrické nežádoucí příhody.
Romanian: • de a realiza un studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a evalua profilul de siguranţă pe termen lung al dexamfetaminei la copiii cu ADHD, care să vizeze probleme cheie cum ar fi evenimente cardiovasculare, evenimente adverse asociate cu psihicul şi cu creşterea.
Czech: Dospěla k závěru, že methylfenidát je selektivnější pro transportér dopaminu, zatímco dexamfetamin vykazuje také řadu dalších účinků, včetně přímého účinku na receptory a ovlivnění dalších způsobů vychytávání dopaminu i účinku na další katecholaminy.
Romanian: Aceasta concluzionează că metilfenidatul este mai selectiv pentru transportorul de dopamină, în timp ce dexamfetamina are şi o serie de alte acţiuni, inclusiv acţiuni directe asupra receptorilor şi modularea altor moduri de captare a dopaminei, precum şi un efect asupra celorlalte catecolamine.
Czech: Methylfenidát je selektivnější pro transportér dopaminu, zatímco dexamfetamin má také řadu dalších účinků, včetně přímého účinku na receptory a ovlivnění dalších způsobů vychytávání dopaminu i účinku na další katecholaminy.
Romanian: Metilfenidatul este mai selectiv pentru transportorul de dopamină, în timp ce dexamfetamina are şi o serie de alte acţiuni, inclusiv acţiuni directe asupra receptorilor şi modularea altor moduri de captare a dopaminei, precum şi un efect asupra celorlalte catecolamine.
Czech: Po zvážení údajů předložených žadatelem dospěl výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek důkazů k vyvození závěru, že dexamfetamin může být přínosem pro pacienty bez léčebné reakce na methylfenidát.
Romanian: După analizarea datelor prezentate de solicitant, CHMP a considerat că există suficiente dovezi pentru a concluziona că pacienţii fără răspuns la metilfenidat pot prezenta un beneficiu din utilizarea dexamfetaminei.
Czech: Odborníci, kteří byli požádáni o konzultaci, uvedli skutečnost, že je méně pravděpodobné, že ADHD vyvolá u dětí euforii, pokud jsou přípravky podávány určeným způsobem.
Romanian: Opinia experţilor consultaţi a fost că, atunci când produsele sunt utilizate conform destinaţiei, este mai puţin probabil ca ADHD să producă stări euforice la copii.
Czech: Výbor ovšem dospěl také k názoru, že navržená opatření k minimalizaci rizik jsou vhodná pro zmírnění tohoto rizika.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse sunt adecvate pentru reducerea riscurilor.
Czech: Celkově výbor dospěl k názoru, že navržená opatření k minimalizaci rizika zneužívání jsou vhodná pro jeho zmírnění.
Romanian: În general, comitetul a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse pentru reducerea riscului de consum abuziv sunt corespunzătoare.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů výbor uznal, že dexamfetamin má potenciál pro nesprávné používání, zneužívání a také vznik závislosti.
Romanian: Ţinând cont de toate datele disponibile, comitetul a acceptat faptul că dexamfetamina prezintă potenţial de utilizare incorectă, deviere de la utilizarea preconizată, precum şi dependenţă.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů dospěl výbor k názoru, že existuje dostatek důkazů k vyvození závěru, že dexamfetamin může být přínosem pro pacienty bez léčebné reakce na methylfenidát.
Romanian: Ţinând cont de toate datele disponibile, comitetul a considerat că există suficiente dovezi pentru a concluziona că pacienţii fără răspuns la metilfenidat pot prezenta un beneficiu din utilizarea dexamfetaminei.
Czech: • výbor je také názoru, že navržená opatření k minimalizaci rizik jsou vhodná pro zmírnění rizika nesprávného používání a zneužívání.
Romanian: • De asemenea, comitetul consideră că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse sunt adecvate pentru reducerea riscurilor de utilizare incorectă şi deviere de la utilizarea preconizată.
Czech: Panuje vlastně shoda v tom, že stimulancia, včetně dexamfetaminu, mají potenciál pro nesprávné používání, zneužívání a vznik závislosti.
Romanian: Într-adevăr, este acceptat faptul că medicamentele stimulante, inclusiv dexamfetamina, prezintă un potenţial de utilizare incorectă, deviere de la utilizarea preconizată şi dependenţă.
Czech: Připouští se, že dexamfetamin má potenciál pro nesprávné používání, zneužívání a také vznik závislosti.
Romanian: Este acceptat faptul că dexamfetamina prezintă potenţial de utilizare incorectă, deviere de la utilizarea preconizată şi, de asemenea, dependenţă.
Czech: • úpravy bodu 4.1, který má uvádět, že „léčba má probíhat pod dohledem odborníka na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících" a že „dexamfetamin není indikován u všech dětí s ADHD a rozhodnutí podávat dexamfetamin musí vycházet z velmi pečlivého posouzení závažnosti a chronicity příznaků u dítěte ve vztahu k jeho věku a potenciálu pro zneužívání nebo nesprávné používání",
Romanian: şi că „Dexamfetamina nu este indicată la toţi copiii cu ADHD, iar decizia de utilizare a dexamfetaminei trebuie să se bazeze pe o evaluare foarte amănunţită a severităţii şi cronicităţii simptomelor copilului în raport cu vârsta copilului şi cu potenţialul de consum abuziv, utilizare incorectă sau devierea de la utilizarea preconizată.
Czech: Do 3 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei
Czech: Žadatel předloží aktualizovaný plán řízení rizik a vezme přitom v úvahu tato doporučení:
Romanian: Solicitantul prezintă un plan de management al riscurilor actualizat ţinând cont de următoarele recomandări: