FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est peu probable que l'anidulafungine ait des effets cliniquement significatifs sur le métabolisme des médicaments métabolisés via le cytochrome P450.
Swedish: Det är osannolikt att anidulafungin har några kliniskt relevanta effekter på metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
French: L'état d'équilibre a été atteint le premier jour après la dose de charge (deux fois la dose d'entretien quotidienne) et la Cmax et l'ASCss ont augmenté de façon proportionnelle à la dose.
Swedish: Steady state uppnåddes den första dagen efter en startdos (dubbel underhållsdos), och steady state Cmax och AUCss ökade dosproportionellt.
French: Candidémie et autres formes de candidoses invasives La sécurité et l'efficacité de l'anidulafungine ont été évaluées dans une étude pivot de phase III multicentrique internationale, randomisée en double aveugle, menée essentiellement chez des patients non neutropéniques avec une candidémie et chez un nombre limité de patients atteints de candidoses profondes ou d'infections avec abcès en formation.
Swedish: Candidemi och andra former av invasiv candidiasis Säkerhet och effekt för anidulafungin har utvärderats i en pivotal Fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenter, multinationell studie på primärt icke-neutropena patienter med candidemi och ett begränsat antal patienter med djupa Candida-infektioner eller infektioner som givit upphov till abscess.
French: Si vous pensez que l'on vous a administré trop d'ECALTA, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Swedish: Om du är oroad över att du kan ha fått för mycket ECALTA, tala genast med din läkare eller någon annan i sjukvårdspersonalen.
French: Une exacerbation des réactions liées à la perfusion en cas de co-administration avec des produits anesthésiques a été observée dans une étude non clinique (chez le rat) (voir rubrique 5.3).
Swedish: Förvärrande av de infusionsrelaterade reaktionerna vid samtidig administrering av anestetika har setts i en icke-klinisk (råtta) studie (se avsnitt 5.3).
French: Les concentrations plasmatiques de l'anidulafungine étaient comparables chez des hommes et des femmes sains.
Swedish: Koncentrationerna av anidulafungin i plasma hos friska män och kvinnor var likartad.
French: L'anidulafungine administrée par voie parentérale a été active sur les espèces de Candida chez des modèles de souris et de lapins immunocompétents et immunodéprimés.
Swedish: Parenteralt administrerad anidulafungin var effektiv mot Candida-arter i mus-och råttmodeller till både immunkompetenta och immunkomprometterade djur.
French: Données supplémentaires chez les patients neutropéniques
Swedish: Ytterligare data för patienter med neutropeni
French: Les effets sur le développement observés chez le lapin (légère réduction du poids des fœtus) ne sont survenus qu'à la plus haute dose testée, qui a été également materno-toxique.
Swedish: Utvecklingseffekter hos kanin (något minskad fostervikt) uppträdde endast vid den högsta testade dosen, en dos som också förorsakade toxicitet hos moderdjuret.
French: La mortalité toutes causes confondues en fin d'étude (visite de suivi à 6 semaines) était de 45,7 % (21/46 patients).
Swedish: Mortalitet av alla orsaker fram till studiens slut (uppföljningsbesök efter 6 veckor) var 21/46 (45,7%).
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine a été établie chez des volontaires sains, dans des populations particulières et chez des patients.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin har karakteriserats hos friska försökspersoner, speciella populationer och hos patienter.
French: Dans l'analyse d'efficacité principale, i.e. la réponse globale dans les populations en ITTm à la fin du traitement intraveineux, l'anidulafungine a été comparée au fluconazole par une comparaison statistique en deux étapes prédéfinie (non-infériorité puis supériorité).
Swedish: I den primära effektanalysen (globalt svar hos MITT-gruppen) i slutet av den intravenösa behandlingen, jämfördes anidulafungin med flukonazol med användande av en i förväg specificerad, statistisk jämförelseanalys i två steg (non-inferiority följt av superiority).
French: La poudre est de couleur blanche à blanchâtre.
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt.
French: Les agents pathogènes les plus couramment isolés à l'inclusion étaient C. tropicalis (4 anidulafungine, 0 caspofungine), C. parapsilosis (2 anidulafungine, 1 caspofungine), C. krusei (2 anidulafungine, 1 caspofungine) et C. ciferrii (2 anidulafungine, 0 caspofungine).
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) och C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
French: Il n'a pas été mené d'études de distribution tissulaire spécifique de l'anidulafungine chez l'homme.
Swedish: Inga specifika vävnadsdistributionsstudier med anidulafungin har utförts på människa.
French: Choc anaphylac tique, réaction anaphylac tique*
Swedish: Anafylaktis k chock, anafylaktis k reaktion*
French: La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min (équivalent à 1,4 ml/min après reconstitution et dilution selon les instructions) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Swedish: Infusionshastigheten ska ej överstiga 1,1 mg/min (likvärdigt med 1,4 ml/min vid beredning och spädning enligt instruktion) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
French: Il n'existe donc pas de données sur la pénétration de l'anidulafungine dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et/ou à travers la barrière hémato-encéphalique.
Swedish: Det finns därför ingen information om huruvida anidulafungin tränger in i cerebrospinalvätskan (CSF) och/eller genom blodhjärnbarriären.
French: L'anidulafungine n'est pas dialysable et elle peut être administrée avant, pendant ou après des séances d'hémodialyse.
Swedish: Anidulafungin är inte dialyserbart och kan administreras utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys.
French: L'état d'équilibre a été atteint le premier jour après la dose de charge (deux fois la dose d'entretien quotidienne).
Swedish: Steady state uppnåddes första dagen efter startdos (dubbelt så hög som underhållsdosen).
French: Les taux de mortalité dans les groupes anidulafungine et fluconazole sont présentés ci-dessous dans le tableau 4 :
Swedish: Mortaliten i anidulafunginarmen och flukonazolarmen visas i Tabell 4.
French: Avec le schéma posologique 200 mg/100 mg par jour administré à une vitesse de perfusion de 1,1 mg/minute, la Cmax et les concentrations résiduelles (Cmin) à l'état d'équilibre peuvent atteindre environ 7 et 3 mg/l respectivement, avec une ASC moyenne à l'état d'équilibre d'environ 110 mgh/l.
Swedish: Med dygnsdosen 200/100 mg vid en infusionshastighet om 1,1 mg/minut, kan steady state Cmax och dalkoncentrationerna (Cmin) uppnå cirka 7 respektive 3 mg/l med ett genomsnittligt steady stateAUC om cirka 110 mgtimme/liter.
French: 3 à l'inclusion) ayant une candidose invasive a été évaluée dans un essai prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé.
Swedish: 3 vid baslinjen) med invasiv candidiasis utvärderades i en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning.
French: La solution pour perfusion peut être conservée à 25 ºC (à température ambiante) pendant 48 heures ou congelée pendant au moins 72 heures et doit être administrée à 25°C (à température ambiante) dans les 48 heures.
Swedish: Infusionslösningen kan förvars vid 25C (rumstemperatur) i 48 timmar eller förvaras frusen i åtminstone 72 timmar, och ska ges vid 25C (rumstemperatur) inom 48 timmar.
French: - Les autres composants sont : fructose, mannitol, polysorbate 80, acide tartrique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är fruktos, mannitol, polysorbat 80, vinsyra, natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) och saltsyra (för justering av pH-värdet).
French: Les études de génotoxicité in vitro et in vivo n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique de l'anidulafungine.
Swedish: In vitro och in vivo gentoxicitetsstudier med anidulafungin visade inte några tecken på gentoxicitet.
French: A la température et au pH physiologiques, l'anidulafungine subit une dégradation chimique lente en peptide à cycle ouvert qui ne possède pas d'activité antifongique.
Swedish: Anidulafungin genomgår långsam kemisk nedbrytning vid fysiologisk temperatur och pH till en öppen ringpeptid som saknar svampdödande aktivitet.
French: Aucune toxicité doselimitante n'a été observée dans une étude menée chez 10 volontaires sains ayant reçu une dose de charge de 260 mg suivie de doses de 130 mg par jour ; 3 volontaires sur 10 ont présenté des élévations transitoires asymptomatiques des transaminases (≤ 3 fois la limite supérieure de la normale LSN).
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades i en studie på 10 friska försökspersoner som fick en startdos om 260 mg följt av 130 mg per dag; 3 av de 10 försökspersonerna fick övergående, asymtomatiskt förhöjda transaminasvärden (3 x högre än övre normalvärdet (Upper Limit of Normal - ULN)).
French: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
French: La solution doit être inspectée visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före administrering för att upptäcka eventuella partiklar eller missfärgning.
French: ECALTA ne doit pas être injecté en bolus.
Swedish: ECALTA får inte ges som en bolusinjektion.
French: Par conséquent, l'utilisation d'ECALTA pendant la grossesse est déconseillée.
Swedish: ECALTA är därför inte rekommenderad vid graviditet.
French: Plus spécifiquement, concernant C. parapsilosis, les valeurs de CMI de l'anidulafungine sont plus élevées que pour les autres espèces de Candida.
Swedish: Specifikt är MIC hos anidulafungin mot C. parapsilosis högre än mot andra Candida-arter.
French: Des isolats présentant des points chauds de mutation du gène cible ont été associés à des échecs cliniques ou à l'apparition d'infections.
Swedish: Isolat med mutationer i områdena av intresse i målgenen har förknippats med kliniska misslyckanden och genombrottsinfektioner.
French: L'anidulafungine a montré une activité fongicide contre Candida sp. et une activité contre les sites de prolifération cellulaire active des filaments mycéliens d'Aspergillus fumigatus.
Swedish: Anidulafungin har visat fungicid effekt mot arter av Candida och aktivitet mot områden med aktiv celltillväxt hos hyfer av Aspergillus fumigatus.
French: Les agents pathogènes les plus couramment isolés à l'inclusion étaient C. tropicalis (12 patients), C. albicans (7 patients), C. glabrata (7 patients), C. krusei (7 patients) et C. parapsilosis (6 patients).
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (12 patienter), C. albicans (7 patienter), C. glabrata (7 patienter), C. krusei (7 patienter) och C. parapsilosis (6 patienter).
French: Bronchospasme, dyspnée
Swedish: Bronkospasm, dyspné
French: Le taux de succès en fin de traitement par voie intraveineuse (critère principal) était de 72,7 % (8/11 patients) pour l'anidulafungine et de 100,0 % (3/3 patients) pour la caspofungine (différence de -27,3, IC à 95 % :80,9, 40,3) ; Le taux de succès global à la fin de traitement était de 72,7 % (8/11 patients) pour l'anidulafungine et de 100,0 % (3/3 patients) pour la caspofungine (différence de -27,3, IC à 95 % :80,9, 40,3).
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) var 8/11 (72,7 %) för anidulafungin och 3/3 (100,0 %) för caspofungin (differens -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3); den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av all behandling var 8/11 (72,7 %) för anidulafungin och 3/3 (100,0 %) för caspofungin (differens -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3).
French: Dans les essais cliniques, le résultat obtenu avec l'anidulafungine sur C. parapsilosis n'était pas statistiquement différent de celui des autres espèces ; cependant, l'utilisation des échinocandines peut ne pas être considérée comme un traitement de première intention en cas de candidémie à C. parapsilosis 2 L'EUCAST n'a pas établi de concentrations critiques non liées à l'espèce pour l'anidulafungine
Swedish: I de kliniska prövningarna var resultatet för anidulafungin med C. parapsilosis inte statistiskt annorlunda än för övriga arter, dock bör användningen av echinocandiner inte ses som förstahandsval vid behandling av C. parapsilosis.
French: - Réactions allergiques menaçant le pronostic vital
Swedish: - Livshotande allergiska reaktioner
French: La clairance rénale de l'anidulafungine est négligeable (moins de 1 %).
Swedish: Anidulafungin har försumbart njurclearance (<1 %).
French: Il est recommandé d'administrer ECALTA à une vitesse de perfusion n'excédant pas 1,1 mg par minute (soit 1,4 ml/minute après reconstitution et dilution selon les instructions).
Swedish: Det rekommenderas att ECALTA administreras med en infusionshastighet som inte överstiger 1,1 mg/minut (motsvarande 1,4 ml/minut vid beredning och spädning enligt instruktioner).
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées chez des volontaires sains et des patients traités par l'anidulafungine.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer har setts hos friska individer och patienter behandlade med anidulafungin.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris chez les patients dialysés.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens, oavsett grad, vilket inkluderar dem som står på dialys.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Swedish: Tabulerad lista på biverkningar
French: Les taux de succès global à la fin du traitement par voie intraveineuse et à la fin de traitement étaient tous deux de 53,8% (7/13 patients) chez les 13 patients considérés par les investigateurs comme neutropéniques à l'inclusion.
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen och vid slutet av all behandling var båda 7/13 (53,8%) hos de 13 patienter som klassificerats med neutropeni av prövaren vid baslinjen.
French: La solution reconstituée contient 3,33 mg/ml d'anidulafungine et la solution diluée contient 0,77 mg/ml d'anidulafungine.
Swedish: Den beredda lösningen innehåller anidulafungin 3,33 mg/ml och den spädda lösningen innehåller anidulafungin 0,77 mg/ml.
French: ECALTA est présenté dans une boîte contenant 1 flacon de 100 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Swedish: ECALTA är förpackat i en ask, innehållande 1 injektionsflaska med 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: Patients présentant des infections fongiques
Swedish: Patienter med svampinfektioner
French: Pour des raisons microbiologiques et à condition de suivre les bonnes pratiques d'asepsie, la solution reconstituée peut être utilisée pendant au maximum 24 heures lorsqu'elle est conservée à 25 ºC.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel kan den beredda lösningen, efter god aseptisk tillverkning, användas i upp till 24 timmar vid förvaring vid 25ºC.
French: Chaque flacon contient 100 mg d'anidulafungine.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg anidulafungin.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECALTA ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ECALTA
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et s'appliquent seulement à la présentation flacon unique ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion :
Swedish: Följande uppgifter är avsedda endast för hälso- och sjukvårdspersonal och gäller endast injektionsflaska ECALTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning för engångsbruk.
French: L'efficacité de l'anidulafungine chez des patients adultes neutropéniques (définis par une numération absolue des neutrophiles ≤ 500 cellules/mm
Swedish: Effektiviteten hos anidulafungin hos vuxna patienter med neutropeni (definierat som ett absolut antal neutrofiler ≤ 500 celler/mm
French: Des événements indésirables liés à la perfusion ont été rapportés avec l'anidulafungine, notamment rash, urticaire, bouffées vasomotrices, prurit, dyspnée, bronchospasme et hypotension.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar har rapporterats vid behandling med anidulafungin, inklusive utslag, urtikaria, rodnad, pruritus, dyspné, bronkospasm och hypotoni.
French: Reconstituer de façon aseptique chaque flacon avec 30 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml.
Swedish: Bered varje injektionsflaska aseptiskt med 30 ml vatten för injektionsvätskor till en koncentration av 3,33 mg/ml.
French: L'anidulafungine n'est ni un substrat, ni un inducteur ni un inhibiteur cliniquement pertinent des isoenzymes du cytochrome P450.
Swedish: Anidulafungin är inte något kliniskt relevant substrat, inducerare eller hämmare av cytokrom P450-isoenzymer.
French: Les patients éligibles ont été traités par anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie de 100 mg par jour par voie intraveineuse) ou par caspofungine (70 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie de 50 mg par jour par voie intraveineuse) (randomisation 2:1).
Swedish: Lämpliga patienter fick antingen anidulafungin (200 mg intravenös startdos följt av 100 mg intravenöst dagligen) eller caspofungin (70 mg intravenös startdos följt av 50 mg intravenöst dagligen) (randomisering 2:1).
French: Aucun métabolisme hépatique de l'anidulafungine n'a été observé.
Swedish: Metabolism av anidulafungin i levern har inte iakttagits.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique de la solution est démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Swedish: Den kemiska och fysikaliska stabiliteten för den beredda lösningen är 24 timmar vid 25ºC.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är:
French: N'utilisez jamais ECALTA
Swedish: Använd inte ECALTA
French: Les sites d'infection les plus fréquents incluaient la cavité péritonéale (54,3 % ; 70 sur 129), la voie hépatobiliaire (7,0 % ; 9 sur 129), la cavité pleurale (5,4 % ; 7 sur 129) et le rein (3,1 % ; 4 sur 129).
Swedish: De vanligaste infektionsställena var bukhinnehålan (54,3 %; 70 av 129), lever och gallvägar (7,0 %; 9 av 129), pleurahålan (5,4 %; 7 av 129) och njurarna (3,1 %; 4 av 129).
French: Etiquette du flacon
Swedish: ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
French: ECALTA doit être reconstitué avec l'eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml puis dilué pour obtenir une concentration de 0,77 mg/ml.
Swedish: ECALTA ska beredas med vatten för injektionsvätskor till en koncentration av 3,33 mg/ml och därefter före användning spädas till en koncentration av 0,77 mg/ml.
French: Chaque flacon de poudre contient 100 mg d'anidulafungine.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg anidulafungin.
French: Les patients ont été randomisés en vue de recevoir de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse (IV) suivie de 100 mg par jour par voie IV) ou du fluconazole (800 mg en dose de charge par voie IV suivie de 400 mg par jour par voie IV) et ils ont été stratifiés en fonction du score APACHE II (≤ 20 et > 20) et de la présence ou de l'absence d'une neutropénie.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få antingen anidulafungin (en intravenös startdos om 200 mg följt av 100 mg intravenöst per dag) eller flukonazol (en intravenös startdos om 800 mg följt av 400 mg intravenöst per dag), och stratifierades genom APACHE II-poäng (≤20 och >20) samt förekomst eller frånvaro av neutropeni.
French: Propriétés pharmacocinétiques générales
Swedish: Allmänna farmakokinetiska egenskaper
French: Le taux de succès global à la fin du traitement par voie intraveineuse (critère principal) était de 51,4% (18/35 patients) et de 45,7% (16/35 patients) à la fin de traitement.
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) var 18/35 (51,4 %) och 16/35 (45,7 %) vid slutet av all behandling.
French: La solution pour perfusion peut être conservée à 25 ºC pendant 48 heures ou congelée pendant au moins 72 heures.
Swedish: Infusionslösningen kan förvaras vid 25ºC i 48 timmar eller förvaras frusen i åtminstone 72 timmar.
French: La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min (équivalent à 1,4 ml/min après reconstitution et dilution selon les instructions).
Swedish: Infusionshastigheten ska ej överstiga 1,1 mg/min (likvärdigt med 1,4 ml/min vid beredning och spädning enligt instruktion).
French: Le traitement peut être initié avant de connaître les résultats de cette culture et être adapté en conséquence en fonction de ces résultats.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas innan odlingsresultaten är kända.
French: Flacon de verre de type I de 30 ml avec bouchon en élastomère (caoutchouc butyle avec une couche de polymère inerte à la surface de contact du produit et un lubrifiant sur la surface supérieure facilitant la fabrication ou sinon caoutchouc bromobutyle avec un lubrifiant) et muni d'une bague en aluminium avec capsule flip-off.
Swedish: 30 ml typ 1 glas, injektionsflaska, med en propp av elastomer (butylgummi med en inert polymerbeläggning på ytan mot produkten och smörjmedel på överdelen mot utsidan för förenklad tillverkning, alternativt bromobutylgummi med ett smörjmedel) och aluminiumförslutning med avdragbart lock.
French: ECALTA peut être administré avant, pendant ou après des séances d'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Swedish: ECALTA kan ges utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys (se avsnitt 5.2).
French: - Convulsions (crises d'épilepsie) - Maux de tête - Vomissements - Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique - Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons) - Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction rénale - Ecoulement anormal de la bile, de la vésicule biliaire à l'intestin (cholestase) - Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) - Hypertension - Pression artérielle basse - Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration sifflante ou à une toux - Difficulté à respirer
Swedish: - Krampanfall - Huvudvärk - Kräkningar - Förändrade värden i leverfunktionstester - Utslag, klåda - Förändrade värden i njurfunktionstester - Onormalt gallflöde från gallblåsan till tarmen (gallstas) - Högt blodsockervärde - Högt blodtryck - Lågt blodtryck - Plötslig sammandragning av musklerna runt luftvägarna som medför väsande andning och hosta - Andningssvårigheter
French: Un flacon
Swedish: En injektionsflaska
French: Aucun effet sur la fécondité n'a été observé avec l'anidulafungine dans les études conduites chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Swedish: För anidulafungin har ingen påverkan på fertiliteten setts i studier utförda på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
French: Les réactions liées à la perfusion sont peu fréquentes lorsque la vitesse de la perfusion d'anidulafungine n'excède pas 1,1 mg/minute (voir rubrique 4.4).
Swedish: Infusionsassocierade reaktioner är sällsynta när infusionshastigheten för anidulafungin inte överstiger 1,1 mg/minut (se avsnitt 4.4).
French: Les agents pathogènes les plus couramment isolés à l'inclusion étaient C. tropicalis (34,8 % ; 16/46), C. krusei (19,6 % ; 9/46), C. parapsilosis (17,4 % ; 8/46), C. albicans (15,2 % ; 7/46) et C. glabrata (15,2 % ; 7/46).
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) och C. glabrata (15,2%; 7/46).
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är: