FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana Meiera przedstawiające PFS w ocenie badacza w badaniu BO28984 (ALEX)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for PFS vurdert av utprøver i BO28984 (ALEX)
Polish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Norwegian Bokmål: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polish: Nie odnotowano przypadków śródmiąższowej choroby płuc zakończonej zgonem w żadnym z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Det var ingen fatale tilfeller av ILS i noen av de kliniske studiene.
Polish: NP28673 Alecensa 600 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: NP28673 Alecensa 600 mg to ganger daglig
Polish: Drugorzędowe parametry oceny skuteczności
Norwegian Bokmål: Sekundære effektparametre
Polish: Co to jest lek Alecensa i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Alecensa er og hva det brukes mot
Polish: NP28761 Alecensa 600 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: NP28761 Alecensa 600 mg to ganger daglig
Polish: Korzyść dotycząca PFS była spójna u pacjentów z przerzutami do OUN na początku badania (HR = 0,40, 95% CI: 0,25-0,64, mediana PFS dla produktu Alecensa = NE, 95% CI: 9,2-NE, mediana PFS dla kryzotynibu = 7,4 miesiąca, 95%CI: 6,6-9,6) i bez przerzutów do OUN na początku badania (HR = 0,51, 95% CI: 0,33-0,80, mediana PFS dla produktu Alecensa = NE, 95% CI: NE, NE, mediana PFS dla kryzotynibu = 14,8 miesiąca, 95% CI:10,8-20,3), wskazując na korzyści ze stosowania produktu Alecensa w porównaniu z kryzotynibem w obu podgrupach.
Norwegian Bokmål: PFS gevinsten var konsistent for pasienter med CNS-metastaser ved baseline (HR = 0,40, 95 % KI: 0,25-0,64, median PFS for Alecensa = NE, 95 % KI: 9,2-NE, median PFS for krizotinib = 7,4 måneder, 95 % KI: 6,6-9,6) og uten CNS-metastaser ved baseline (HR = 0,51, 95% KI: 0,33-0,80, median PFS for Alecensa = NE, 95 % KI: NE, NE, median PFS for krizotinib = 14,8 måneder, 95 % KI: 10,8-20,3), hvilket indikerer, at Alecensa er forbundet med større fordeler enn krizotinib i begge undergruppene.
Polish: ● Oznacza to przyjmowanie 6 kapsułek (900 mg) każdego dnia.
Norwegian Bokmål: ● Dette betyr at du tar totalt 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch dawek w tym samym czasie, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Substraty CYP
Norwegian Bokmål: CYP substrater
Polish: Z moczem w postaci niezmienionej wydalane są znikome ilości alektynibu oraz czynnego metabolitu M4 (< 0,2% dawki).
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder alektinib og den aktive metabolitten M4 utskilles uendret i urinen (< 0,2 % av dosen).
Polish: Teratogenność
Norwegian Bokmål: Teratogenitet
Polish: Mutagenność
Norwegian Bokmål: Mutagenitet
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania niewyjaśnionego bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere en hvilken som helst uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna potwierdza proporcjonalność dawek alektynibu w zakresie 300-900 mg w przypadku podania w trakcie posiłku.
Norwegian Bokmål: PKpopulasjonsanalyser støtter doseproporsjonaliteten for alektinib over doseringsområdet 300 til 900 mg i ikke-fastende tilstand.
Polish: Jak przyjmować lek
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta
Polish: Wyniki dotyczące ORR z badań NP28673 i NP28761 były zgodne między podgrupami cech pacjentów w punkcie początkowym, takimi jak wiek, płeć, rasa, stopień sprawności wg ECOG, występowanie przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i wcześniejsze stosowanie chemioterapii, w szczególności po uwzględnieniu niewielkiej liczby pacjentów w niektórych podgrupach.
Norwegian Bokmål: ORR resultater for studiene NP28673 og NP28761 var konsistente på tvers av undergrupper av pasientens baseline karakteristika som alder, kjønn, rase, ECOG-funksjonsstatus, CNS-metastase og tidligere bruk av kjemoterapi, særlig siden et lite antall pasienter er vurdert i enkelte undergrupper.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1169/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1169/001
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie stopnia 1. i 2., a zdarzenia stopnia ≥ 3. zaobserwowano odpowiednio u 3,7% i 3,7% pacjentów.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av grad 1 og 2 i alvorlighetsgrad, og hendelser av grad ≥ 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,7 % og 3,7 % av pasientene.
Polish: Średnia geometryczna wartości Cmax, Cmin oraz AUC0-12hr w stanie stacjonarnym dla metabolitu M4 wyniosły odpowiednio 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) i 2810 ng*godz./ml (45,9%).
Norwegian Bokmål: Den geometriske middelverdi steady-state Cmaks, Cmin og AUC0-12timer for M4 var henholdsvis på ca. 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) og 2810 ng*t/ml (45,9 %).
Polish: Natychmiast przerwać i trwale zakończyć leczenie produktem leczniczym Alecensa, jeśli nie zidentyfikowano innych potencjalnych przyczyn ILD/zapalenia płuc.
Norwegian Bokmål: Avbryt umiddelbart og seponer Alecensa permanent dersom det ikke har blitt påvist annen mulig årsak til ILS/pneumonitt.
Polish: Jako że alektynib hamuje aktywność P-gp, nie oczekuje się, aby równoczesne podawanie z inhibitorami P-gp miało istotny wpływ na ekspozycję na metabolit M4.
Norwegian Bokmål: Da alektinib hemmer P-gp er det ikke forventet at samtidig medisinering med hemmere av P-gp har relevant effekt på M4-eksponering.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1169/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1169/002
Polish: W przypadku nawrotu objawów trwale zakończyć leczenie.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent dersom bivirkning gjenoppstår.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alecensa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alencensa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Alecensa przyjmowanego dwa razy na dobę należy obniżać stopniowo po 150 mg w zależności od tolerancji leczenia.
Norwegian Bokmål: Dosen med Alecensa bør reduseres trinnvis med 150 mg to ganger daglig basert på toleranse.
Polish: Stopień wg CTCAE
Norwegian Bokmål: CTCAE grad
Polish: U wszystkich pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby zaleca się odpowiednie monitorowanie (np. parametrów czynności wątroby), patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales egnet overvåking (f.eks. leverfunksjons-markører), se pkt.
Polish: ● Jeśli jednak do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć nieprzyjętą dawkę.
Norwegian Bokmål: ● Dersom det er mindre en 6 timer til neste dose, hopp over den glemte dosen.
Polish: ● Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Alecensa zawiera laktozę"), hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek Alecensa zawiera sód"), magnezu stearynian oraz karboksymetyloceluloza.
Norwegian Bokmål: ● Kapselinnhold: Laktose monohydrat (se avsnitt 2 ‘Alecensa inneholder laktose), hydroksypropylcellulose, natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2 "Alecensa inneholder natrium"), magnesiumstearat og karmellosekalsium
Polish: ● leki stosowane w leczeniu zakażeń.
Norwegian Bokmål: ● legemidler brukt til å behandle infeksjoner.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek Alecensa dwa razy na dobę przez czas zalecony przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Alecensa to ganger daglig så lenge legen forskriver det til deg.
Polish: Alecensa 600 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: Alecensa 600 mg to ganger daglig
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Alecensa podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, doustne środki antykoncepcyjne mogą być mniej skuteczne.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Alecensa mens du bruker orale prevensjonsmidler, kan de orale prevensjonsmidlene være mindre effective.
Polish: Podczas równoczesnego podawania produktu Alecensa z substratami BCRP (np. metotreksatem, mitoksantronem, topotekanem i lapatynibem) zaleca się prowadzenie odpowiedniego monitorowania.
Norwegian Bokmål: Når Alecensa administreres samtidig med substrater av BCRP (f.eks. metotreksat, mitoksantron, topotekan og lapatinib), er egnet monitorering anbefalt.
Polish: Obserwowano nieprawidłową morfologię erytrocytów po ekspozycji wynoszącej co najmniej 10-60% ekspozycji u ludzi po zalecanej dawce (określonego na podstawie wartości AUC).
Norwegian Bokmål: Unormal erytrocyttmorfologi ble observert ved eksponering lik eller større enn 10-60 % human eksponering ved AUC ved anbefalt dose.
Polish: ● Leku Alecensa nie należy przyjmować w trakcie ciąży.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta Alecensa dersom du er gravid.
Polish: Czynnikami stratyfikacji dla losowego przydziału do grup był stan sprawności wg ECOG (0/1 w por. z 2), rasa (żółta w porównaniu z inną niż żółta) oraz przerzuty do OUN na początku badania (tak lub nie).
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer for randomisering var ECOG PS (0/1 vs. 2), rase (asiatisk vs. ikke-asiatisk) og CNS-metastaser ved baseline (ja vs. nei).
Polish: ● Zalecana dawka to 4 kapsułki (600 mg) dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: ● Den anbefalte dosen er 4 kapsler (600 mg) to ganger daglig.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Alecensa należy natychmiast wstrzymać u pacjentów z rozpoznaną śródmiąższową chorobą płuc/zapaleniem płuc oraz przerwać na stałe, jeśli nie zidentyfikowano innych potencjalnych przyczyn śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Alecensa bør umiddelbart avbrytes hos pasienter diagnostisert med ILS/pneumonitt og bør seponeres permanent dersom ingen andre potensielle årsaker til ILS/pneumonitt er identifisert (se pkt.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Alecensa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for overdose med Alecensa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Alecensa u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos barn eller ungdom.
Polish: Produkt leczniczy Alecensa może powodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podany kobiecie w ciąży.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan føre til skade hos fosteret når det gis til gravide kvinner.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, średnia geometryczna (wartość procentowa współczynnika zmienności) wartości Cmax, Cmin oraz AUC0-12hr w stanie stacjonarnym dla alektynibu wyniosły odpowiednio 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) i 7430 ng*godz./ml (45,7%).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk populasjonsanalyse, var geometrisk gjennomsnitt (variasjonskoeffisient %) steady-state Cmaks, Cmin og AUC0-12timer for alektinib henholdsvis på ca. 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) og 7430 ng*t/ml (45,7 %).
Polish: Lek Alecensa zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder laktose
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Alecensa.
Norwegian Bokmål: Det er også noen andre legemidler som kan påvirke hvordan Alecensa virker.
Polish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Główne wyniki dotyczące skuteczności z badań NP28673 i NP28761 podsumowano w Tabeli 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene fra studiene NP28673 og NP28761 er oppsummert i tabell 5.
Polish: W przypadku 1,2% i 1,5% pacjentów zwiększenie aktywności odpowiednio AspAT i AlAT doprowadziło do zakończenia leczenia produktem leczniczym Alecensa.
Norwegian Bokmål: Økning av ASAT og ALAT i henholdsvis 1,2 % og 1,5 % av pasientene førte til seponering av behandling av Alecensa.
Polish: Nie powinni go stosować pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en medfødt laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Współczynnik kumulacji dla dawkowania 600 mg dwa razy na dobę wyniósł około 6-krotność.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsratioen for regimet med 600 mg to ganger daglig, var omtrent 6-ganger.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Alecensa przez kobiety w ciąży lub dane te są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Alecensa hos gravide kvinner.
Polish: Dane demograficzne pacjentów były spójne z danymi populacji z ALK-dodatnim NDRP.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografien var i samsvar med den ALK-positive NSCLC-populasjonen.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości mających na celu ustalenie potencjału rakotwórczego produktu leczniczego Alecensa.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Det er ikke utført karsinogenitetsstudier for å fastslå det karsinogene potensialet til Alecensa.
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); DOR = czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response); IRC = niezależna komisja ekspertów (ang. independent review committee); ORR = odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate); NE = brak możliwości oszacowania (ang. not estimable)
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; IRC = uavhengig evalueringskomité; ORR = objektiv responsrate; NE = ikke estimerbart
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej kryzotynibem
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med krizotinib
Polish: Leczenie produktem Alecensa
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa
Polish: Większość zdarzeń miała nasilenie stopnia 1. i 2., a u trzech pacjentów (0,7%) wystąpiło zdarzenie stopnia 3.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av grad 1 og 2 og tre pasienter (0,7 %) hadde en hendelse av grad 3.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Alecensa oceniano w ogólnoświatowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym III fazy (BO28984, ALEX) z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim NDRP.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Alecensa ble undersøkt i en global randomisert, åpen klinisk fase III studie (BO28984, ALEX) hos tidligere ubehandlede ALK-positive NSCLC-pasienter.
Polish: Zmiana dawki leku ze względu na zwiększenie aktywności CK miała miejsce u 3,2% pacjentów; nie doszło do zakończenia leczenia produktem Alecensa z powodu zwiększenia aktywności CK.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved økning i CK forekom hos 3,2 % av pasientene; seponering av behandling med Alecensa forekom ikke på grunn av CK økning.
Polish: Częstość akcji serca i ciśnienie krwi należy monitorować w oparciu o wskazania kliniczne.
Norwegian Bokmål: Overvåk hjerterytme og blodtrykk som klinisk indisert.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wykazanie przewagi produktu leczniczego Alecensa nad kryzotynibem na podstawie oceny przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) dokonywanej przez badacza według kryteriów RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var å påvise bedre effekt av Alecensa versus krizotinib ved progresjonsfri overlevelse (PFS) etter utprøvers vurdering basert på RECIST 1.1.
Polish: W momencie rozpoczęcia udziału w badaniu u 99% pacjentów występowała choroba w stadium IV, u 61% pacjentów stwierdzono przerzuty do mózgu, a w przypadku 96% pacjentów guzy zostały sklasyfikowane jako rak gruczołowy.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for inklusjon i studien hadde 99 % av pasientene sykdom i stadium IV, 61 % hadde hjernemetastaser og hos 96 % av pasientene var tumorene klassifisert som adenokarsinom.
Polish: U zdrowych uczestników stwierdzono obecność metabolitu M1b, będącego metabolitem o mniejszym znaczeniu w warunkach in vitro oraz w osoczu człowieka.
Norwegian Bokmål: Metabolitt M1b ble detektert som en mindre metabolitt in vitro og i humant plasma i friske frivillige.
Polish: Kapsułki twarde należy połykać w całości.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele.
Polish: ORR (IRC) u pacjentów wcześniej leczonych chemioterapią Odpowiadający na leczenie (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: ORR (IRC) hos pasienter tidligere behandlet med kjemoterapi Respondere n (%) [95 % KI]
Polish: Lek Alecensa może powodować ciężkie lub zagrażające życiu obrzmienie (zapalenie) płuc w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: - Alecensa kan forårsake alvorlig eller livstruende hevelse (betennelse) i lungene under behandling.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona badania krwi, a następnie będzie je powtarzać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia i rzadziej na późniejszych etapach.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandlingen, deretter hver 2. uke i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og deretter sjeldnere.
Polish: Stopień sprawności w punkcie początkowym wg skali ECOG wynosił 0 lub 1 u 90,6% pacjentów i 2 u 9,4% pacjentów.
Norwegian Bokmål: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-funksjonsstatus var 0 eller 1 i 90,6 % av pasientene og 2 i 9,4% av pasientene ved baseline.
Polish: Produkty lecznicze zwiększające pH treści żołądkowej Wielokrotne dawki esomeprazolu, inhibitora pompy protonowej podawanego w dawce 40 mg raz na dobę nie wykazywały klinicznie istotnego wpływu na łączną ekspozycję na alektynib oraz metabolit M4.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av esomeprazol, en protonpumpehemmer, 40 mg én gang daglig, viste ingen klinisk relevant effekt på den samlede eksponering av alektinib og M4.
Polish: 12-miesięczna skumulowana częstość występowania progresji do OUN (IRC) [95% CI]
Norwegian Bokmål: 12-måneders kumulativ insidens av CNS progresjon (IRC) [95 % KI]
Polish: W badaniach klinicznych fazy II (NP28761, NP28673; N=253) mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Alecensa wyniosła 11 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase II studiene (NP28761, NP28673; n=253), var median varighet på eksponering av Alecensa 11 måneder.
Polish: ● ból mięśni o dużym nasileniu, tkliwość i osłabienie mięśni (mialgia).
Norwegian Bokmål: ● alvorlig muskelsmerte, ømhet og svakhet (myalgi).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 nudności w 4. stopniu nasilenia wystąpiły u jednego pacjenta (0,2%) z grupy otrzymującej produkt Alecensa, a częstość występowania nudności, wymiotów i biegunki stopnia 3. i 4. w grupie kryzotynibu wyniosła odpowiednio 3,3%, 3,3% i 2,0%.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, hadde én pasient (0,2 %) i Alecensa-armen opplevd en grad 4 hendelse av kvalme, og frekvensen av grad 3 og 4 hendelser av kvalme, oppkast og diaré i krizotinib-armen var henholdsvis 3,3 %, 3,3 % og 2,0 %.
Polish: Substraty białka BCRP
Norwegian Bokmål: BCRP substrater
Polish: ● Jeżeli lek Alecensa jest zapakowany w blistry, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i blisterpakning, skal de oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek alektynibu w ilości odpowiadającej 150 mg alektynibu.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder alketinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Polish: Zwiększenie aktywności CK stopnia 3. było zgłaszane u 2,6% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alecensa i 1,3% pacjentów otrzymujących kryzotynib; a mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności CK stopnia 3. wyniosła odpowiednio 27,5 dnia i 369 dni w rejestracyjnym badaniu klinicznym III fazy BO28984 (ALEX).
Norwegian Bokmål: CK økning av grad 3 var rapportert hos 2,6 % av pasientene som fikk Alecensa og hos 1,3 % av pasientene som fikk krizotinib, og median tid til CK økning av grad 3 var henholdsvis 27,5 dager og 369 dager, i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX).
Polish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Norwegian Bokmål: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Polish: ALK-dodatni niedrobnokomórkowy rak płuca
Norwegian Bokmål: ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia u pacjentów objawowej bradykardii (np. omdleń, zawrotów głowy, niedociśnienia) lub zaburzeń widzenia podczas przyjmowania produktu leczniczego Alecensa (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved kjøring og bruk av maskiner da pasienter kan oppleve symptomatisk bradykardi (f.eks. synkope, svimmelhet, hypotensjon) eller synsforstyrrelser ved bruk av Alecensa (se pkt.
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz środkiem osuszającym.
Norwegian Bokmål: HDPE boks med en barnesikret lukning og et integrert tørremiddel.
Polish: ● W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Polish: Lek Alecensa może spowodować silne lub zagrażające życiu zapalenie płuc w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forårsake alvorlig eller livstruende betennelse i lungene under behandling.
Polish: W przypadku stosowania leku Alecensa lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie będzie je powtarzać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia i rzadziej na późniejszych etapach.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Alecensa vil legen din ta blodprøver før du starter behandlingen, deretter hver 2. uke i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og deretter sjeldnere.
Polish: „wrodzonego niedoboru laktazy" lub „nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy".
Norwegian Bokmål: eller ‘glukose-galaktose malabsorpsjon'.
Polish: Dwa z tych przypadków doprowadziły do zakończenia leczenia produktem Alecensa.
Norwegian Bokmål: To av disse tilfellene førte til seponering av behandling med Alecensa.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4. było obserwowane odpowiednio u 5% i 5% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alecensa w porównaniu z odpowiednio 15% i 11% pacjentów otrzymujących kryzotynib w badaniu klinicznym III fazy BO28984.
Norwegian Bokmål: ALAT eller ASAT økninger av grad 3 eller 4 ble hver observert hos 5 % av pasientene som fikk Alecensa, versus 15 % og 11 % av pasientene som fikk krizotinib i den kliniske fase III studien BO28984.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 u 15% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa częstość akcji serca po podaniu dawki wyniosła mniej niż 50 uderzeń na minutę w porównaniu z 20% pacjentów leczonych kryzotynibem.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984 hadde 15 % av pasientene behandlet med Alecensa hjertefrekvensverdier på under 50 slag per minutt etter dosering, versus 20 % av pasientene behandlet med krizotinib.
Polish: W warunkach in vitro, alektynib oraz metabolit M4 wykazują słabą aktywność hamującą zależną od czasu w odniesieniu do enzymu CYP3A4, alektynib wykazuje słabą zdolność do indukcji aktywności enzymów CYP3A4 i CYP2B6 w stężeniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: In vitro viser alektinib og M4 en svak tidsavhengig hemming av CYP3A4 og alektinib viser et svakt potensiale for induksjon av CYP3A4 og CYP2B6 ved kliniske konsentrasjoner.
Polish: ● ewerolimus stosowany w leczeniu niektórych typów raka lub aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ odpornościowy organizmu
Norwegian Bokmål: ● everolimus, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller for å forhindre at kroppens immunsystem avviser en transplantert nyre, hjerte eller lever
Polish: ● Substancją czynną jest alektynib.
Norwegian Bokmål: ● Virkestoffet er alektinib.
Polish: Zwiększenie aktywności CK > 10-krotności GGN lub drugi przypadek podwyższenia aktywności CK > 5-krotności GGN
Norwegian Bokmål: CK økning > 10 ganger ULN eller sekundær forekomst av CK økning > 5 ganger ULN