FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DARZALEX har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: DARZALEX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Swedish: Stringent fullständigt svar (sCR) [n(%)] Fullständigt svar (CR) [n(%)] Mycket bra partiellt svar (VGPR) [n(%)] Partiellt svar (PR) [n(%)]
Lithuanian: Įtikinamas visiškas atsakas (įVA) [n(%)] 63 (18,0) Visiškas atsakas (VA) [n(%)] Labai geras dalinis atsakas (LGDA) [n(%)]
Swedish: Rekommenderade samtidiga läkemedel
Lithuanian: Rekomenduojami kartu vartoti vaistai
Swedish: Medianåldern bland patienterna var 71 år (40-93 år) och 30 % var ≥ 75 år.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 71 metai (intervalas: 40-93), 30 % pacientų buvo ≥ 75 metų amžiaus.
Swedish: Kombinationsbehandling med lenalidomid och dexametason hos patienter som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation:
Lithuanian: Gydymas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu pacientams, kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija:
Swedish: Första dosen vid dos varannan vecka ges vecka 9 Första dosen vid dos varannan vecka ges vecka 1 när behandlingen återupptas efter ASCT
Lithuanian: Pirmoji dozavimo plano kas dvi savaites dozė yra vartojama 9-ąją savaitę Pirmoji dozavimo plano kas dvi savaites dozė yra vartojama 1-ąją savaitę vėl pradėjus gydymą po AKLT
Swedish: Patienternas medianålder var 64 år (44-76 år), 64 % var män och 76 % var kaukasier.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (kitimo sritis nuo 44 iki 76 metų), 64 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties ir 76 % tiriamųjų buvo europidai.
Swedish: Riskkvot för DVd vs Vd (95 % CI)
Lithuanian: Rizikos santykis lyginant Dvd ir Vd (95 % PI)
Swedish: Dosmodifiering
Lithuanian: Dozės modifikavimas
Swedish: VGPR eller bättre (sCR + CR + VGPR) p-värde
Lithuanian: LGDA ar geresnis (įVA + VA + LGDA) p-reikšmė
Swedish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: DARZALEX 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Swedish: Terminal halveringstid ökar med ökad dos och med upprepad dosering.
Lithuanian: Didėjant dozei ir vartojant kartotines vaistinio preparato dozes, galutinis pusinis periodas ilgėja.
Swedish: • i kombination med lenalidomid och dexametason, eller bortezomib och dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling.
Lithuanian: • derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu arba su bortezomibu ir deksametazonu gydyti daugybine mieloma sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta bent viena terapija;
Swedish: • i kombination med lenalidomid och dexametason eller med bortezomib, melfalan och prednison för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
Lithuanian: • derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu arba su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu gydyti suaugusiems pacientams, kuriems naujai buvo diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija;
Swedish: Vid baseline var 32 % av patienterna refraktära mot den föregående behandlingslinjen.
Lithuanian: Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, 32 % pacientų paskutiniosios terapijos metu buvo pasireiškęs atsparumas.
Swedish: Lenalidomid (25 mg oralt en gång dagligen under dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler [4-veckor]) gavs tillsammans med dexametason i låg dos 40 mg/vecka (eller en reducerad dos på 20 mg/vecka till patienter > 75 år eller med ett BMI < 18,5).
Lithuanian: Lenalidomidas (vartojant 25 mg per burną kartą per parą 1-21 kartotinio 28 dienų [4 savaičių] ciklo dienomis) buvo skiriamas su maža deksametazono doze 40 mg/per savaitę (arba sumažinta 20 mg/per savaitę doze vyresniems, kaip 75 metų pacientams arba kurių KMI < 18,5).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: koncentrerad ättiksyra, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se "DARZALEX innehåller natrium" i avsnitt 2).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, manitolis (E421), polisorbatas 20, natrio acetatas trihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo (žr.
Swedish: DARZALEXinfusionen ska avbrytas vid varje infusionsrelaterad reaktion oavsett svårighetsgrad och medicinsk hantering/understödjande behandling mot infusionsrelaterade reaktioner ska sättas in vid behov.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kurio sunkumo laipsnio su infuzija susijusi reakcija, DARZALEX infuziją reikia pertraukti ir, jeigu reikia, su infuzija susijusias reakcijas reikia gydyti medicininėmis priemonėmis ir skiriant palaikomąjį gydymą.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Insättningsförpackning: 11 injektionsflaskor (6 x 5 ml injektionsflaskor + 5 x 20 ml injektionsflaskor)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui Pradinė pakuotė: 11 flakonų (6 x 5 ml flakonai + 5 x 20 ml flakonai)
Swedish: • Dra upp erforderlig volym DARZALEX-lösning och späd till lämplig volym genom att tillsätta den till infusionspåsen/behållaren med 0,9 % natriumklorid.
Lithuanian: • Ištraukite reikiamą kiekį DARZALEX tirpalo ir praskieskite atitinkamame tūryje pridėję DARZALEX į infuzijų maišą / talpyklę, kurioje yra natrio chlorido 0,9 %.
Swedish: Bortezomib administrerades som subkutan injektion eller intravenös injektion i dosen 1,3 mg/m kroppsyta två gånger i veckan under två veckor (dag 1, 4, 8 och 11) under upprepade 28 dagars (4 veckors) induktionsbehandlingscykler (cykel 1-4) och två konsolideringsbehandlingscykler (cykel 5 och 6) efter påföljande ASCT efter cykel 4.
Lithuanian: Bortezomibas buvo skiriamas kaip poodinė arba intraveninė injekcija, dozei esant 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, dvi savaites dukart per savaitę (1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis) pakartotinių 28 dienų (4 savaičių) indukcinio gydymo ciklų (1-4 ciklas) metu ir po AKLT, atliktos po 4-ojo ciklo, dviejų konsolidavimo ciklų (5 ir 6 ciklas) metu.
Swedish: De båda behandlingsgrupperna hade liknande demografi och sjukdomsegenskaper vid baseline.
Lithuanian: Pradinės abiejų gydymo grupių demografinės ir ligos charakteristikos buvo panašios.
Swedish: • i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
Lithuanian: • derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu gydyti suaugusiems pacientams, kuriems naujai buvo diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems tinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija;
Swedish: DARZALEX är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen daratumumab.
Lithuanian: DARZALEX tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos daratumumabo. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „monokloniniais antikūnais".
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din dos och doseringsschema av DARZALEX.
Lithuanian: Jums reikalingą DARZALEX dozę ir gydymo planą nustatys Jūsų gydytojas.
Swedish: Genotypbestämning av erytrocyter påverkas inte av daratumumab och kan utföras när som helst.
Lithuanian: Daratumumabas neveikia raudonųjų kraujo ląstelių genotipavimo duomenų ir genotipą galima tirti bet kuriuo laiku.
Swedish: CR eller bättre (sCR + CR) p-värde
Lithuanian: VA ar geresnis (įVA + VA) p-reikšmė
Swedish: • kliande, rinnande eller täppt näsa
Lithuanian: • niežtinti, tekanti ar užgulta nosis;
Swedish: DARZALEX-armen och kontrollarmen hade liknande patientdemografi och sjukdomsegenskaper vid baseline.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir ligos charakteristikos DARZALEX ir kontrolinėje grupėje buvo panašios.
Swedish: I denna subgrupp uppnåddes inte medianen för PFS i D-VMP-gruppen och var 17,9 månader i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Lithuanian: Šiame pogrupyje ILN mediana D-VMP grupėje pasiekta nebuvo, o VMP grupėje buvo 17,9 mėnesio (SR = 0,56; 95 % PI: 0,42, 0,75); p<0,0001).
Swedish: Allvarliga biverkningar var pneumoni, bronkit, övre luftvägsinfektion, lungödem, influensa, pyrexi, dehydrering, diarré och förmaksflimmer.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo pneumonija, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, plaučių edema, gripas, karščiavimas, dehidratacija, viduriavimas ir prieširdžių virpėjimas.
Swedish: Vid baseline var 76 % av patienterna refraktära mot den sista linjens behandling, 64 % var refraktära mot både en PI och IMiD, 60 % var refraktära mot alkylerare, 36 % var refraktära mot pomalidomid och 17 % av patienterna var refraktära mot karfilzomib.
Lithuanian: Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, 76 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas paskutiniosios terapijos metu, 64 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas ir proteosomos inhibitoriui (PI), ir imunomoduliatoriui (IMiD), 60 % pacientų pasireiškė atsparumas alkilinantiems vaistiniams preparatams, 36 % pacientų pasireiškė atsparumas pomalidomidui ir 17 % pacientų pasireiškė atsparumas karfilzomibui.
Swedish: en gång i veckan (totalt 9 doser)
Lithuanian: 1-9 savaitės kartą per savaitę (iš viso 9 dozės)
Swedish: • Dra upp erforderlig volym DARZALEX-lösning och späd till lämplig volym genom att tillsätta den till infusionspåsen/behållaren med 0,9 % natriumklorid (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: • Ištraukite reikiamą kiekį DARZALEX tirpalo ir praskieskite atitinkamame tūryje pridėję DARZALEX į infuzijų maišą / talpyklę, kurioje yra natrio chlorido 0,9 % (žr.
Swedish: 95 % CI (%) Oddskvot med 95 % CI p-värde
Lithuanian: 95 % PI (%) Šansų santykis 95 % PI p-reikšmė
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib, talidomid och dexametason (VTd) hos patienter som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation (ASCT):
Lithuanian: Gydymas derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu (VTd) pacientams, kuriems tinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT):
Swedish: Om en akut transfusion blir nödvändig kan icke-korstestade AB0/RhD-kompatibla erytrocyter ges i enlighet med lokal blodbankspraxis.
Lithuanian: o Prireikus skubiai perpilti kraują, atsižvelgiant į vietinio kraujo banko patirtį, galima perpilti kryžmiškai netapačią pagal ABO / tapačią pagal RhD eritrocitų masę.
Swedish: Medianen för PFS uppnåddes inte i D-VMParmen och var 19,3 månader i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Lithuanian: ILN mediana D-VMP grupėje nebuvo pasiekta, o VMP grupėje buvo 19,3 mėnesiai (SR = 0,46; 95 % PI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Swedish: Riskkvot för DRd vs Rd (95 % CI)
Lithuanian: Rizikos santykis lyginant DRd ir Rd (95 % PI)
Swedish: Oddskvot med 95 % CI p-värde
Lithuanian: Šansų santykis su 95 % PI p-reikšmė
Swedish: DARZALEX är avsett för intravenös användning.
Lithuanian: DARZALEX skirtas vartoti į veną.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får DARZALEX
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant DARZALEX
Swedish: 5 ml koncentrat i en injektionsflaska av typ I-glas med elastomerpropp och en aluminiumförslutning med flip-off-knapp, innehållande 100 mg daratumumab.
Lithuanian: 5 ml koncentrato yra I tipo stiklo flakone su elastomeriniu uždoriu ir aluminio gaubteliu su nuimamu dangteliu.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Swedish: Infusion vecka 2 (16 mg/kg)
Lithuanian: 2 savaitės (16 mg/kg) infuzija
Swedish: Toxikologiska data härrör från studier med daratumumab på schimpanser och med en surrogatantikropp mot CD38 på cynomolgusapor.
Lithuanian: Toksikologijos duomenys gauti daratumumabo tyrimų su šimpanzėmis ir surogatinių antikūnų prieš CD38 tyrimų su cynomolgus beždžionėmis metu. Jokių lėtinio toksiškumo tyrimų neatlikta.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering anses nödvändig (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Dozės koreguoti nebūtina (žr.
Swedish: DVd = daratumumab- bortezomib-dexametason; Vd = bortezomib-dexametason; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; CI = konfidensintervall; NE = ej möjligt att uppskatta.
Lithuanian: DVd = daratumumabas-bortezomibas-deksametazonas; Vd = bortezomibas-deksametazonas; MLL = minimalūs liekamieji ligos požymiai; PI = pasikliautinasis intervalas; NA = neapskaičiuojamas.
Swedish: Mediantid till svar [månader (intervall)]
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana [mėnesiais (kitimo sritis)]
Swedish: varannan vecka (totalt 8 doser)
Lithuanian: a savaitės kas dvi savaites (iš viso 8 dozės)
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama DARZALEX pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Swedish: Tabell 4: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib (dosregim med 3-veckorscykel)
Lithuanian: 4 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu planas (3 savaičių ciklo dozavimo režimas)
Swedish: Dexametason ges intravenöst före den första infusionen med DARZALEX och oral administrering kan övervägas före efterföljande infusioner.
Lithuanian: Prieš pirmą DARZALEX infuziją deksametazonas yra leidžiamas į veną, prieš kitas infuzijas reikia apsvarstyti vartojimą per burną.
Swedish: 20 ml koncentrat i en injektionsflaska av typ I-glas med elastomerpropp och en aluminiumförslutning med flip-off-knapp, innehållande 400 mg daratumumab.
Lithuanian: 20 ml koncentrato yra I tipo stiklo flakone su elastomeriniu uždoriu ir aluminio gaubteliu su nuimamu dangteliu.
Swedish: • Granska parenterala läkemedel avseende partiklar eller missfärgningar innan administrering.
Lithuanian: • Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus reikia vizualiai patikrinti dėl kietųjų dalelių ir spalvos pakitimų.
Swedish: Patienternas medianålder var 64 år (30 till 88 år) och 12 % var ≥ 75 år. Sextionio procent (69 %) av patienterna hade fått PI tidigare (66 % fick bortezomib) och 76 % av patienterna hade fått IMiD (42 % fick lenalidomid).
Lithuanian: Šešiasdešimt devyni procentai (69 %) pacientų anksčiau vartojo proteosomos inhibitorius (PI) (66 % vartojo bortezomibą) ir 76 % pacientų vartojo imunomoduliatorius (IMiD) (42 % vartojo lenalidomidą).
Swedish: Lenalidomid (25 mg en gång dagligen oralt dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler [4-veckorscykler]) gavs tillsammans med oralt eller intravenöst dexametason i låg dos 40 mg/vecka (eller en reducerad dos på 20 mg/vecka för patienter > 75 år eller BMI < 18,5).
Lithuanian: Lenalidomidas (po 25 mg vartojamas per burną vieną kartą per parą 1-21 kartotinių 28 dienų [4 savaičių] trukmės ciklų dienomis) buvo skiriamas su maža geriamojo ar į veną vartojamo deksametazono 40 mg per savaitę doze (arba sumažinta 20 mg per savaitę doze >75 metų pacientams arba kurių kūno masės indeksas [KMI] <18,5).
Swedish: När dexametason är den bakgrundsregimsspecifika kortikosteroiden fungerar dexametasondosen istället som premedicinering de dagar då DARZALEXinfusioner ges (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Kai pagrindinį gydymą specifiniu kortikosteroidu sudaro gydymas deksametazonu, deksametazono gydomoji dozė bus vartojama kaip vaistinis preparatas prieš infuziją, duodamas tomis dienomis, kai atliekama DARZALEX infuzija (žr.
Swedish: • Grad 1-2 (lindrig till måttlig): När reaktionssymtomen har försvunnit ska infusionen återupptas med högst hälften av den hastighet vid vilken den infusionsrelaterade reaktionen uppträdde.
Lithuanian: Kai tik reakcijos simptomai išnyksta, infuziją reikia atnaujinti perpus mažesniu greičiu nei tas, kuriam esant, pasireiškė su infuzija susijusi reakcija.
Swedish: Metoder för att minska interferens av daratumumab omfattar behandling av testerytrocyter med ditiotreitol (DTT) för att bryta daratumumabs bindning, eller andra lokalt validerade metoder.
Lithuanian: Daratumumabo sąveiką galima sumažinti, įskaitant eritrocitų paruošimo ditiotreitolio (DTT) reagentu, kuriuo daratumumabas išstumiamas iš jungties, arba kitais šalyje patvirtintais metodais.
Swedish: Farmakokinetiken för daratumumab efter intravenös administrering av daratumumab som monoterapi utvärderades hos patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom i dosnivåer på 0,1-24 mg/kg.
Lithuanian: Daratumumabo monoterapijos metu buvo tirta į veną suleisto daratumumabo farmakokinetika (FK) pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis ir atspari daugybinė mieloma, organizme, vartojant nuo 0,1 mg/kg iki 24 mg/kg vaistinio preparato dozes.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inkluderade bronkospasm, dyspné, larynxödem, lungödem, hypoxi och hypertoni.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos apėmė bronchospazmą, dusulį, gerklų edemą, plaučių edemą, hipoksiją ir hipertenziją.
Swedish: Om du får en kraftig infusionsreaktion kan det hända att din läkare bestämmer att du inte ska få DARZALEX.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad šios reakcijos pasireikš pirmosios infuzijos metu. Jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi su infuzija susijusi reakcija, mažiau tikėtina, kad tai pasikartos. Jūsų gydytojas gali nuspręsti nebeskirti DARZALEX, jeigu Jums pasireiškė sunki infuzinė reakcija.
Swedish: Interferens med indirekt antiglobulintest (IAT, också kallad indirekt Coombs test) Daratumumab binder till CD38 som förekommer i låga nivåer på erytrocyter vilket kan leda till ett positivt indirekt Coombs test. Daratumumab-medierat positivt indirekt Coombs test kan kvarstå i upp till 6 månader efter den sista daratumumab-infusionen.
Lithuanian: Sąveika su netiesiogine antiglobulino reakcija (netiesioginis Kumbso mėginys) Daratumumabas prisijungia prie CD38, kurio nedideli kiekiai yra aptinkami ir ant raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų), todėl gali būti teigiami netiesioginio Kumbso mėginio duomenys.
Swedish: Patienterna hade IgG-/IgA-/lättkedjemyelom i 64 %/22 %/10 % av fallen, 19 % uppvisade sjukdom i ISS-stadium I, 42 % i ISS-stadium II, 38 % i ISS-stadium III och 84 % uppvisade cytogenetisk standardrisk.
Lithuanian: IgG/IgA/lengvų grandinių forma pacientams buvo atitinkamai 64 %/22 %/10 % atvejų, 19 % buvo I ligos stadija pagal tarptautinę skirstymo stadijomis sistemą (angl.
Swedish: En oddskvot > 1 indikerar en fördel för D-VMP. p-värde från Fishers exakta test.
Lithuanian: Šansų santykis > 1 rodo D-VMP pranašumą.
Swedish: DRd = daratumumab-lenalidomid-dexametason; Rd = lenalidomid-dexametason; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; CI = konfidensintervall
Lithuanian: DRd=daratumumabas-lenalidomidas-deksametazonas; Rd=lenalidomidas-deksametazonas; MLL=minimali liekamoji liga; PI=pasikliautinasis intervalas
Swedish: Tabell 3: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason ([VTd]; dosregim med 4-veckorscykel)
Lithuanian: 3 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu planas ([VTd]; 4 savaičių ciklo dozavimo režimas) Gydymo fazė
Swedish: Hantering av infusionsrelaterade reaktioner
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų gydymas
Swedish: Klinisk nytta (ORR + MR) [n (%)] Median svarsduration [månader (95 % CI)]
Lithuanian: Dalinis atsakas (DA) [n (%)] Klinikinės naudos dažnis (BAD+MA) [n (%)] Atsako trukmės mediana [mėnesiais (95 % PI)]
Swedish: Medianen för PFS uppnåddes inte i DRd-armen och var 33,8 månader i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Lithuanian: ILN mediana DRd grupėje pasiekta nebuvo, o Rd grupėje ji buvo 33,8 mėnesio (SR = 0,56; 95 % PI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Swedish: MRD-negativ frekvens (95 % CI)
Lithuanian: MLL neigiamas rodiklis (95 % PI)
Swedish: DARZALEX-behandlingen fortsatte tills sjukdomen progredierade eller tills dess att oacceptabel toxicitet uppnåtts.
Lithuanian: Gydymas DARZALEX buvo tęsiamas iki ligos progresavimo arba kol nepasireiškė nepageidautinas toksinis poveikis.
Swedish: Patienter med tecken på positiv HBV-serologi ska övervakas med avseende på kliniska tecken och laboratoriefynd på HBV-reaktivering under och i minst sex månader efter avslutad behandling med DARZALEX.
Lithuanian: Gydymo DARZALEX metu ir mažiausiai šešis mėnesius po gydymo pabaigos stebėkite, ar pacientams, kurių HBV serologinis tyrimas yra teigiamas, nepasireiškia klinikiniai ir laboratoriniai HBV reaktyvacijos požymiai.
Swedish: Simulering av daratumumabs farmakokinetik utfördes för alla rekommenderade doseringsscheman hos 1 309 patienter med multipelt myelom.
Lithuanian: 1309 pacientams, sergantiems daugybine mieloma, buvo atlikta daratumumabo farmakokinetikos simuliacija su visais rekomeduojamais dozavimo režimais.
Swedish: DRd = daratumumab-lenalidomid-dexametason; Rd = lenalidomid-dexametason; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; CI = konfidensintervall; NE = ej möjlig att uppskatta.
Lithuanian: DRd = daratumumabas-lenalidomidas-deksametazonas; Rd = lenalidomidas-deksametazonas; MLL = minimalūs liekamieji ligos požymiai; PI = pasikliautinasis intervalas; NA = neapskaičiuojamas.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva över primär analys av PFS i studie MMY3007
Lithuanian: MMY3007 tyrimo pirminės ILN analizės Kaplano-Mejerio kreivė
Swedish: Vecka 1 till 6
Lithuanian: 1 savaitės 1 diena
Swedish: en gång i veckan (totalt 6 doser)
Lithuanian: 1-6 savaites kartą per savaitę (iš viso 6 dozės)
Swedish: Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX.
Lithuanian: Jeigu paminėta būklė Jums tinka, DARZALEX nevartokite. Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti DARZALEX.
Swedish: • Kortikosteroid (långverkande eller medellångverkande) Monoterapi:
Lithuanian: • Kortikosteroidai (ilgai veikiantys arba vidutinės trukmės) Monoterapija: metilprednizolono 100 mg ar lygiavertė dozė, vartojama į veną.
Swedish: Total svarsfrekvens (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] p-värde
Lithuanian: Bendras atsakas (įVA + VA + LGDA + DA) [n(%)] p-reikšmė
Swedish: Varierande uttryck av läkemedelsmetaboliserande enzymer förväntas inte i sig påverka elimineringen av daratumumab.
Lithuanian: Taip pat nenumatoma, kad vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų pokyčiai galėtų paveikti daratumumabo eliminaciją.
Swedish: Allvarliga reaktioner har förekommit, inklusive bronkospasm, hypoxi, dyspné, hypertoni, larynxödem och lungödem.
Lithuanian: Pasireiškė sunkios reakcijos, įskaitant bronchospazmą, hipoksiją, dusulį, hipertenziją, gerklų edemą ir plaučių edemą.
Swedish: Förstoppning Illamående Kräkningar Pankreatit
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Dažnas Gripas
Swedish: Oral kortikosteroid (20 mg metylprednisolon eller motsvarande dos av en medellångverkande eller långverkande kortikosteroid i enlighet med lokala riktlinjer) ska ges de första två dagarna efter varje infusion (med början dagen efter infusionen).
Lithuanian: Monoterapija: po visų infuzijų kitas dvi dienas iš eilės (pradedant kitą dieną po infuzijos) reikia vartoti geriamuosius kortikosteroidus (20 mg metilprednizolono arba lygiavertę vidutinės trukmės ar ilgai veikiančių kortikosteroidų dozę, atsižvelgiant į vietinius reikalavimus).
Swedish: En oddskvot > 1 indikerar en fördel för DVd.
Lithuanian: Didesnis kaip 1 šansų santykis yra palankus DVd.
Swedish: en gång i veckan (totalt 8 doser)
Lithuanian: 1-8 savaitės kartą per savaitę (iš viso 8 dozės)
Swedish: Den rekommenderade dosen är DARZALEX 16 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion i enlighet med följande doseringsschema i Tabell 3.
Lithuanian: Rekomenduojama DARZALEX dozė yra 16 mg/kg kūno masės, vartojama kaip intraveninė infuzija, vadovaujantis toliau 3 lentelėje pateiktu dozavimu planu.
Swedish: Studie MMY3004 visade en förbättring i PFS i DVd-armen jämfört med Vd-armen; medianen för PFS hade inte uppnåtts i DVd-armen och var 7,2 månader i Vd-armen (HR [95 % CI]: 0,39 [0,28, 0,53]; p-värde < 0,0001) motsvarande 61 % minskad risk för sjukdomsprogression eller död hos patienter behandlade med DVd jämfört med Vd (se Figur 4).
Lithuanian: MMY3004 tyrimas parodė išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILN) pagerėjimą DVd grupėje, lyginant su Vd grupe; ILN mediana nebuvo pasiekta DVd grupėje ir buvo 7,2 mėnesio Vd grupėje (SR [95 % PI]: 0,39 [0,28, 0,53], p reikšmė < 0,0001), kas rodo, kad 61 % sumažėjo ligos progresavimo ar mirčių rizika pacientams, gydytiems DVd, lyginant su Vd (žr.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 9,3 mg natrium (huvudingrediens i hushålls-/bordssalt) i varje 5 ml injektionsflaska.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 9,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).