FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study examining the effects of food on the bioavailability of quetiapine, a high-fat meal was found to produce statistically significant increases in the Seroquel XR Cmax and AUC of approximately 50% and 20% respectively., It cannot be excluded that the effect of a high fat meal on the formulation may be larger.
Spanish: En un estudio en el que se evaluaron los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad de quetiapina, se observó que una comida rica en grasas producía aumentos estadísticamente significativos en la Cmax y en el AUC de Seroquel Prolong de aproximadamente el 50% y el 20%, respectivamente.
English: The efficacy of Seroquel XR in the treatment of schizophrenia was demonstrated in one 6-week placebo-controlled trial in patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia, and one activecontrolled Seroquel immediate release-to-Seroquel XR switching study in clinically stable outpatients with schizophrenia.
Spanish: La eficacia de Seroquel Prolong en el tratamiento de la esquizofrenia se demostró en un ensayo controlado con placebo de 6 semanas de duración en pacientes que cumplían los criterios DSM-IV para esquizofrenia, y en un estudio controlado con comparador activo de cambio de tratamiento de Seroquel liberación inmediata a Seroquel Prolong en pacientes ambulatorios con esquizofrenia clínicamente estables.
English: Therefore, Seroquel XR should be used with caution in patients with known hepatic impairment, especially during the initial dosing period.
Spanish: Por tanto, Seroquel Prolong se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento.
English: In short-term clinical trials with Seroquel in paediatric patients (10-17 years of age), 17% of quetiapine treated patients and 2.5% of placebo treated patients gained ≥7% of their body weight.
Spanish: En los ensayos clínicos a corto plazo con Seroquel en pacientes pediátricos (10-17 años de edad), el 17% de los pacientes tratados con quetiapina y el 2,5% de los pacientes tratados con placebo tuvieron un aumento del ≥7% de su peso corporal.
English: For more convenient dosing, patients who are currently being treated with divided doses of immediate release Seroquel tablets may be switched to Seroquel XR at the equivalent total daily dose taken once daily.
Spanish: Para conseguir una pauta posológica más cómoda, los pacientes que estén siendo tratados en la actualidad con dosis divididas de los comprimidos de liberación inmediata de Seroquel, pueden pasar a ser tratados con Seroquel Prolong a la dosis diaria total equivalente administrada una vez al día.
English: CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Spanish: CY - Chipre AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
English: What Seroquel XR is and what it is used for Before you take Seroquel XR How to take Seroquel XR Possible side effects
Spanish: Qué es Seroquel Prolong y para qué se utiliza Antes de tomar Seroquel Prolong Cómo tomar Seroquel Prolong Posibles efectos adversos Conservación de Seroquel Prolong Información adicional
English: Women who are breastfeeding should therefore be advised to avoid breast-feeding while taking Seroquel XR.
Spanish: En consecuencia, se debe aconsejar a las mujeres que se encuentran en periodo de lactancia que eviten dicha lactancia durante el tratamiento con Seroquel Prolong.
English: • A high temperature (fever), long lasting sore throat or mouth ulcers, faster breathing, sweating,
Spanish: • Temperatura alta (fiebre), dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado.
English: • treatment of major depressive episodes in bipolar disorder.
Spanish: • tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar;
English: Elevations in blood creatine phosphokinase15
Spanish: Elevación de creatina-fosfocinasa en sangre15
English: Furthermore, although lack of long-term efficacy data for add-on treatment was acknowledged, the CHMP agreed with extrapolation from the monotherapy relapse prevention study.
Spanish: Además, aún reconociendo la ausencia de datos de eficacia a largo plazo del tratamiento complementario, el CHMP aceptó la extrapolación de los datos del estudio sobre prevención de las recaídas con quetiapina en monoterapia.
English: Hepatitis 6
Spanish: Ictericia6 Hepatitis6
English: DE - Germany AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Spanish: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
English: In such an event, Seroquel XR should be discontinued and appropriate medical treatment given.
Spanish: En tal caso, se debe interrumpir el tratamiento con Seroquel Prolong y se debe proporcionar el tratamiento médico apropiado.
English: • Blurred vision
Spanish: • Visión borrosa.
English: The short-term monotherapy studies showed that patients treated with quetiapine had more adverse events and a higher dropout rate due to adverse events when compared to the active controlsSelective serotonin reuptake inhibitor - duloxetine and escitalopram.
Spanish: Los estudios a corto plazo de la quetiapina en monoterapia revelaron que los pacientes tratados con quetiapina presentaron más reacciones adversas y una tasa más alta de abandonos motivados por acontecimientos adversos que los pacientes que recibieron los fármacos de control activos: los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, duloxetina y escitalopram.
English: Seroquel XR 50 mg contains 50 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 119 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 150 mg contains 150 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 71 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 200 mg contains 200 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 50 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 300 mg contains 300 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 47 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 400 mg contains 400 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 15 mg lactose (anhydrous) per tablet
Spanish: Seroquel Prolong 50 mg contiene 50 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina) Excipiente: 119 mg de lactosa (anhidra) por comprimido Seroquel Prolong 150 mg contiene 150 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina) Excipiente: 71 mg de lactosa (anhidra) por comprimido Seroquel Prolong 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina) Excipiente: 50 mg de lactosa (anhidra) por comprimido Seroquel Prolong 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina) Excipiente: 47 mg de lactosa (anhidra) por comprimido Seroquel Prolong 400 mg contiene 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina) Excipiente: 15 mg de lactosa (anhidra) por comprimido
English: On 22 May 2009, the MAH triggered a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, requesting the CHMP to consider whether it is appropriate to introduce Seroquel XR, at 50 - 300 mg/day dosage to a population of patients with major depressive disorders, excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
Spanish: El 22 de mayo de 2009, el TAC inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 6, apartado 16, del Reglamento nº 1084/2003/CE de la Comisión, en el que solicitaba al CHMP que considerara la conveniencia de incluir el tratamiento con Seroquel XR en una dosis de 50-300 mg/día para una población de pacientes con trastorno depresivo mayor, no como tratamiento inicial, sino cuando no se consigue un control suficiente con otro tratamiento antidepresivo.
English: In a long-term study in stable schizophrenic patients who had been maintained on Seroquel XR for 16 weeks, Seroquel XR was more effective than placebo in preventing relapse.
Spanish: En un estudio de larga duración en pacientes esquizofrénicos estables que se habían mantenido en tratamiento con Seroquel Prolong durante 16 semanas, Seroquel Prolong fue más eficaz que placebo en la prevención de recaídas.
English: Metabolic Risk
Spanish: Riesgo metabólico:
English: Increases in blood pressure were reported in children and adolescents and increased appetite, extrapyramidal symptoms and elevations in serum prolactin were reported with higher frequency in children and adolescents than in adult patients (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Se notificaron aumentos de la presión arterial en niños y adolescentes y se notificaron aumento del apetito, síntomas extrapiramidales y elevaciones de la prolactina sérica con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: In this study patients randomised to Seroquel XR received 50 mg/day on Days 1-3, the dose could be increased to 100 mg/day on Day 4, 150 mg/day on Day 8 and up to 300 mg/day depending on clinical response and tolerability.
Spanish: En este estudio, los pacientes aleatorizados a Seroquel Prolong recibieron 50 mg/día en los Días 1-3, la dosis podía ser aumentada hasta 100 mg/día en el Día 4, 150 mg/día en el Día 8 y hasta 300 mg/día dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad.
English: During post-marketing experience, resolution of leucopenia and/or neutropenia has followed cessation of therapy with quetiapine.
Spanish: Durante la experiencia de post-comercialización, tras la suspensión del tratamiento con quetiapina, se ha observado la resolución de la leucopenia y/o neutropenia.
English: • Discontinuation symptoms (symptoms which occur when you stop taking Seroquel XR) include not being able to sleep (insomnia), feeling sick (nausea), headache, diarrhoea, being sick
Spanish: • Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Seroquel Prolong) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad.
English: In a short-term placebo-controlled monotherapy trial with Seroquel in adolescent patients (13-17 years of age) with schizophrenia, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 12.9% for quetiapine and 5.3% for placebo, though the incidence of the individual adverse events (e.g. akathisia, tremor, extrapyramidal disorder, hypokinesia, restlessness, psychomotor hyperactivity, muscle rigidity, dyskinesia) did not exceed 4.1% in any treatment group.
Spanish: En un ensayo, controlado con placebo, en monoterapia a corto plazo con Seroquel, en pacientes adolescentes (13-17 años de edad) con esquizofrenia, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 12,9% para quetiapina y del 5,3% para placebo, aunque la incidencia de los acontecimientos adversos individuales (por ejemplo, acatisia, temblor, trastorno extrapiramidal, hipocinesia, inquietud, hiperactividad psicomotora, rigidez muscular, discinesia) no superó el 4,1% en ningún grupo de tratamiento.
English: The most commonly noted adverse reactions with quetiapine were dry mouth, sedation, and somnolence while nausea and headache were more commonly noted with the active controls.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con quetiapina fueron sequedad de boca, sedación y somnolencia, mientras que las más frecuentes con los controles activos fueron náuseas y cefalea.
English: The CHMP, based on the data available and further to consultation of the clinical neuroscience scientific advisory group (SAG-CNS), considered that efficacy in the therapeutic indication applied by the MAH, i.e., monotherapy in patients with recurrent major depression episodes that cannot be appropriately managed with alternative antidepressants, was not explicitly studied in the performed studies.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos disponibles y consultar con el Grupo de Asesoramiento Científico sobre Neurociencias Clínicas (SAG-CNS), consideró que en los estudios realizados no se había evaluado expresamente la eficacia del tratamiento en la indicación propuesta por el titular de la autorización de comercialización, es decir, monoterapia en pacientes con episodios recurrentes de depresión mayor que no se controlan suficientemente con otros antidepresivos.
English: Quetiapine exhibits minimal dystonic liability in haloperidol-sensitised or drug-naive Cebus monkeys after acute and chronic administration.
Spanish: Quetiapina muestra una carga distónica mínima en los monos Cebus sensibilizados a haloperidol o no tratados con el medicamento tras la administración aguda y crónica.
English: In a monotherapy relapse prevention study, patients with depressive episodes stabilised on open-label Seroquel XR treatment for at least 12 weeks were randomised to either Seroquel XR once daily or placebo for up to 52 weeks.
Spanish: En un estudio de prevención de recaídas en monoterapia, los pacientes con episodios depresivos estabilizados en tratamiento abierto con Seroquel Prolong durante al menos 12 semanas fueron aleatorizados a Seroquel Prolong, una vez al día, o a placebo hasta 52 semanas.
English: In rats, pigment deposition in the thyroid gland has been observed; in cynomolgus monkeys thyroid follicular cell hypertrophy, a lowering in plasma T3 levels, decreased haemoglobin concentration and a decrease of red and white blood cell count have been observed; and in dogs lens opacity and cataracts.
Spanish: En animales de laboratorio a un nivel de exposición clínicamente relevante, se observaron las siguientes desviaciones, las cuales no se han confirmado aún en la investigación clínica a largo plazo: En ratas, se ha observado deposición de pigmento en la glándula tiroides; en monos cynomolgus, se han observado hipertrofia de las células foliculares del tiroides, un descenso en los niveles plasmáticos de T3, una disminución de la concentración de hemoglobina y un descenso en el recuento de glóbulos rojos y blancos; y en perros, opacidad de los cristalinos y cataratas.
English: In all clinical trials (placebocontrolled, open-label, active comparator; patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L), the incidence of at least one occurrence of neutrophil count <0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine and 0% in placebo treated patients and the incidence ≥0.5 - <1.0 X 109/L was 0.75% in patients treated with quetiapine and 0.11% in placebo-treated patients.
Spanish: En todos los ensayos clínicos (controlados con placebo, abiertos, con comparador activo; pacientes con un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 X 109/L), la incidencia de tener al menos un recuento de neutrófilos <0,5 X 109/L fue de un 0,21% en pacientes tratados con quetiapina y del 0% en pacientes tratados con placebo y la incidencia de ≥0,5 - <1,0 X 109/L fue de un 0,75% en pacientes tratados con quetiapina y de un 0,11% en pacientes tratados con placebo.
English: Efficacy Six studies in monotherapy and two add-on treatment studies were submitted by the MAH.
Spanish: El TAC presentó seis estudios de quetiapina en monoterapia y dos estudios de quetiapina administrada como tratamiento complementario.
English: A meta analysis of placebo controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Spanish: Un meta análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con los antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
English: In shorter-term placebo controlled clinical studies of patients with major depressive episodes in bipolar disorder an increased risk of suicide-related events was observed in young adults patients (younger than 25 years of age) who were treated with quetiapine as compared to those treated with placebo (3.0% vs. 0%, respectively).
Spanish: En estudios clínicos, a corto plazo, controlados con placebo de pacientes con episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar, se observó un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio en pacientes adultos jóvenes (más jóvenes de 25 años de edad) que fueron tratados con quetiapina en comparación con los tratados con placebo (3,0% frente a 0%, respectívamente).
English: In the schizophrenia study, the difference in LS mean change from baseline in PANSS total score (active minus placebo) was -8.16 for Seroquel 400 mg/day and -9.29 for Seroquel 800 mg/day .
Spanish: En el estudio de esquizofrenia, la diferencia en el cambio medio de MC (mínimos cuadrados) desde los valores basales en la puntuación total de la PANSS (activo menos placebo) fue -8,16 para 400 mg/día de Seroquel y -9,29 para 800 mg/día de Seroquel.
English: • Swelling of arms or legs.
Spanish: • Edema de brazos o piernas.
English: Dizziness or a severe sense of feeling sleepy.
Spanish: Mareo o se siente muy somnoliento.
English: In vitro investigations established that CYP3A4 is the primary enzyme responsible for cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Spanish: Los estudios in vitro establecieron que el CYP3A4 es el enzima principal responsable del metabolismo de quetiapina mediado por el citrocromo P450.
English: If you take more Seroquel XR than you should If you take more Seroquel XR than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
Spanish: Si toma más Seroquel Prolong del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.
English: Metabolism and nutritional disorders Common:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes:
English: The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) with quetiapine are somnolence, dizziness, dry mouth, mild asthenia, constipation, tachycardia, orthostatic hypotension and dyspepsia.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAs) más frecuentemente notificadas con quetiapina son somnolencia, mareo, sequedad de boca, astenia leve, estreñimiento, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia.
English: • Disturbance in speech and language • Thoughts of suicide and worsening of your depression
Spanish: • Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.
English: For preventing recurrence of manic, mixed or depressive episodes in bipolar disorder, patients who have responded to Seroquel XR for acute treatment of bipolar disorder should continue on Seroquel XR at the same dose administered at bedtime.
Spanish: Para la prevención de la recurrencia en el trastorno bipolar Para la prevención de la recurrencia de los episodios maníacos, mixtos o depresivos en el trastorno bipolar, los pacientes que han respondido a Seroquel Prolong en el tratamiento agudo del trastorno bipolar deben continuar con Seroquel Prolong a la misma dosis administrada al acostarse.
English: Taking Seroquel XR with food and drink
Spanish: Toma de Seroquel Prolong con los alimentos y bebidas
English: Seroquel XR 150 mg and 300 mg/day, given as add-on treatment to ongoing antidepressant therapy (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline or venlafaxine) demonstrated superiority over antidepressant therapy alone in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs. placebo of 2-3.3 points).
Spanish: Seroquel Prolong, 150 mg y 300 mg/día, administrado como tratamiento adicional al tratamiento antidepresivo en curso (amitriptilina, bupropion, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) demostró superioridad sobre el tratamiento antidepresivo solo en la reducción de los síntomas depresivos medida mediante la mejoría en la puntuación total de la MADRS (cambio medio de mínimos cuadrados frente a placebo de 2-3,3 puntos).
English: Elevations in serum transaminases (ALT, AST)3, decreased neutrophil count, blood glucose increased to hyperglycaemic levels 7
Spanish: disminución del recuento de neutrófilos, aumento de glucosa en sangre a niveles hiperglucémicos7
English: As with other antipsychotics, weight gain, syncope, neuroleptic malignant syndrome, leucopenia, neutropenia and peripheral oedema, have been associated with quetiapine.
Spanish: Como con otros antipsicóticos, se han asociado a quetiapina aumento de peso, síncope, síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico.
English: Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of SEROQUEL XR (see Section
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben considerar el perfil de seguridad de Seroquel Prolong (ver Sección 4.4).
English: In placebo-controlled clinical trials with children and adolescent patients treated with Seroquel, quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for schizophrenia and bipolar mania (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes niños y adolescentes tratados con Seroquel, quetiapina se asoció con una mayor incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados para la esquizofrenia y manía bipolar (ver sección 4.8).
English: In a clinical trial, in patients with depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, 300 mg/day Seroquel XR showed superior efficacy to placebo in reduction of MADRS total score.
Spanish: En un ensayo clínico, en pacientes con episodios depresivos en el trastorno bipolar I o bipolar II, 300 mg/día de Seroquel Prolong mostraron una eficacia superior a placebo en la reducción de la puntuación total de la MADRS.
English: Based on the above, the benefit risk is considered positive for Seroquel XR as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant mono-therapy subject to conditions of the marketing authorisation.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, se considera que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para Seroquel XR como tratamiento complementario de los episodios depresivos mayores en pacientes con trastorno depresivo mayor que han tenido una respuesta subóptima a un antidepresivo anterior en monoterapia, sujeto a las condiciones de la autorización de comercialización.
English: The CHMP concluded that there is potential benefit in the use of quetiapine as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with MDD who have sub-optimal response to antidepressant monotherapy.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que existe un beneficio potencial en el uso de quetiapina administrada como tratamiento complementario para los episodios depresivos mayores en pacientes con TDM que no han respondido suficientemente a otros antidepresivos en monoterapia.
English: Anaphylactic reaction6
Spanish: Reacción anafiláctica6
English: Extrapyramidal Symptoms
Spanish: Síntomas extrapiramidales
English: Dizziness4, 17, somnolence 2, 17, headache
Spanish: Mareo4, 17, somnolencia2, 17, cefalea Síncope4, 17
English: • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Seroquel XR is indicated for:
Spanish: Seroquel Prolong está indicado para: