FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde von einem PML-Fall (Studie 1) in der Ciclosporin-Gruppe 82 Monate nachTransplantation berichtet (mehr als 56 Tage nach Beendigung der Therapie).
Hungarian: Egyetlen progresszív multifokális leukoencephalopathia esetet jelentettek a ciklosporin-csoportban (az 1. vizsgálatban) a transzplantáció után 82.
German: In Studie 2 begannen insgesamt 217 Belatacept- (MI: 104 und LI: 113) und 87 Ciclosporin-Patienten nach Abschluss der 3-jährigen Behandlungsphase die Langzeit-Extension von 4 Jahren (bis zu 7 Jahre Behandlung insgesamt).
Hungarian: Összesen 217, belataceptet kapó beteg (intenzívebb: 104 és kevésbé intenzív: 113), valamint 87, ciklosporint kapó beteg fejezte be a 3 éves kezelést a 2. vizsgálatban, és lépett be a 4 éves, hosszú távú, nyílt kiterjesztéses periódusba (összesen akár 7 év).
German: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0) 1 483 3625
German: NULOJIX darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Belatacept oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne alkalmazza a NULOJIX-et ha allergiás a belataceptre vagy a gyógyszer (6.
German: In Studie 2 war die mittlere GFR unter Belatacept bis zum Jahr 3 um 11 ml/min/1,73 m2 höher und 27% der Belatacept-Patienten versus 44% der Ciclosporin-Patienten erreichten ein CKD-Stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Az 2. vizsgálatban a 3. évre az átlagos számított GFR 11 ml/perc/1,73 m2-rel magasabb volt a belatacept mellett, és a belatacepttel a betegek 27%-a, illetve a ciklosporinnal a betegek 44%-a került a krónikus vesebetegség 4/5 stádiumába (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2).
German: Ende der Woche 8 und der Woche 12 nach der Transplantation Erhaltungsphase
Hungarian: 5. nap, 14. nap és 28. nap A transzplantációt követő 8. és 12. hét vége Fenntartó fázis
German: In einer anderen Phase 3-Studie mit Empfängern von Nieren von lebenden Spendern und verstorbenen Spendern mit Standardkriterien (Studie 1) betrug die Häufigkeit einer Transplantatthrombose 2,3% mit dem MI-Regime und 0,4% mit dem LI-Regime, verglichen mit 1,8% bei Ciclosporin.
Hungarian: Egy másik fázis III vizsgálatban az élő donortól származó és standard kritériumú cadaver donor veséket kapóknál (1. vizsgálat), a graft thrombosis előfordulási gyakorisága az intenzívebb rezsim esetén 2,3% és a kevésbé intenzív rezsim esetén 0,4% volt, szemben a ciklosporin mellett észlelt 1,8%-kal.
German: Die in Studie 2 aufgetretene höhere Anzahl an Todesfällen in der LI-Gruppe war hauptsächlich auf Neubildungen zurückzuführen (MI: 3,8%, LI: 7,1%, Ciclosporin: 2,3%).
Hungarian: A 2. vizsgálatban, a kevésbé intenzív csoportban észlelt gyakoribb halálozás elsősorban daganatok miatt volt (intenzívebb csoport: 3,8% kevésbé intenzív csoport: 7,1%, ciklosporin: 2,3%).
German: NULOJIX darf nicht verwendet werden, wenn Sie Folgendes bemerken: Partikel oder eine Verfärbung in der aufgelösten oder verdünnten Lösung.
Hungarian: Ne alkalmazza a NULOJIX-et, ha az elkészített vagy hígított oldatban bármilyen részecskét lát vagy az oldat elszíneződését észleli.
German: Die mittlere gegebene Corticosteroiddosis mit dem empfohlenen Belatacept-Regime betrug 20 mg nach 1 Monat, 12 mg nach 3 Monaten und 10 mg nach 6 Monaten.
Hungarian: A legfeljebb 1, 3 és 6 hónapig javasolt belatacept rezsimmel adott medián kortikoszteroid dózis sorrendben 20 mg, 12 mg és 10 mg volt.
German: Die mittlere gegebene Corticosteroiddosis mit dem empfohlenen Belatacept-Regime betrug 21 mg nach 1 Monat, 13 mg nach 3 Monaten und 10 mg nach 6 Monaten.
Hungarian: A legfeljebb 1, 3 és 6 hónapig javasolt belatacept rezsimmel adott medián kortikoszteroid dózis sorrendben 21 mg, 13 mg és 10 mg volt.
German: Belatacept MI n = 477
Hungarian: Intenzívebb belatacept N = 477
German: In Studie 1 starben in der MI-, LI- und Ciclosporin-Gruppe jeweils 7,8%, 7,5% bzw. 11,3% der Patienten und je 4,6%, 4,9% bzw. 7,7% der Patienten erlitten einen Verlust des Transplantats.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban halálozás az intenzívebb csoportban a betegek 7,8%-ánál, a kevésbé intenzív csoportban a betegek 7,5%-ánál, és a ciklosporin csoportban a betegek 11,3%-ánál fordult elő, míg graftvesztés a csoportok ugyanilyen sorrendjében a betegek 4,6%-ánál, 4,9%-ánál és 7,7%-ánál fordult elő.
German: Die Infusionslösung darf innerhalb dieser 24 Stunden maximal 4 Stunden bei bis zu 25°C gelagert werden.
Hungarian: Ebből a 24 órából az oldatos infúziót maximum 4 órán át legfeljebb 25°C-on lehet tárolni.
German: Wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurden, sollte mit der NULOJIX-Infusion entweder unverzüglich begonnen werden bzw. muss sie innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.
Hungarian: Amikor a feloldás és hígítás aszeptikus körülmények között megtörtént, akkor a NULOJIX infúziót azonnal vagy a por felodását követő 24 órán belül fel kell használni.
German: Von 153 Patienten, die mindestens 56 Tage (etwa 7 Halbwertszeiten) nach Abbruch der Belatacept-Behandlung auf Antikörper untersucht wurden, entwickelten zusätzliche 10 Patienten (6,5%) Antikörper.
Hungarian: 7-szerese) vizsgálták, további 10 betegnél (6,5%) alakultak ki antitestek.
German: Belatacept LI n = 472
Hungarian: Kevésbé intenzív belatacept N = 472
German: Nicht-melanozytärer Hautkrebs trat bei dem LI-Belatacept-Regime weniger häufig auf als bei den Ciclosporin- und Belatacept-MI-Regimes.
Hungarian: A nem melanoma jellegű bőrrákok ritkábban fordultak elő a kevésbé intenzív belatacept rezsim, mint a ciklosporin vagy az intenzívebb belatacept rezsim esetén.
German: Gelegentlich Akutes Koronarsyndrom, atrioventrikulärer Block zweiten Grades, Aortenklappenvitium, supraventrikuläre Arrhythmie
Hungarian: Nem gyakori akut coronaria szindróma, másodfokú atrioventricularis blokk, aortabillentyű elégtelenség, supraventricularis arrhythmia Érbetegségek és tünetek
German: In Studie 1 war das Gesamtüberleben von Patient und Transplantat für Belatacept-behandelte Patienten höher als für Ciclosporin-behandelte Patienten [bewertet auf der Basis von Hazard Ratio Schätzungen (für Tod oder Transplantatverlust) einer ad hoc Cox Regressions-Analyse: HR = 0,588 (95% CI: 0,356-0,972) für die MI-Gruppe und HR = 0,585 (95% CI: 0,356-0,961) für die LI-Gruppe].
Hungarian: Egy ad hoc Cox-regressziós elemzéssel kiszámították a halálozás vagy graftvesztés relatív hazárdját (HR), mely szerint a ciklosporinhoz képest a beteg és a graft túlélése az 1. vizsgálatban nagyobb valószínűségű volt a belatacepttel kezelt betegek körében (az intenzívebb kezeléssel HR 0,588 [95%-os CI: 0,356-0,972] a kevésbé intenzív kezeléssel HR 0,585 [95%-os CI: 0,356-0,961]), a 2. vizsgálatban pedig hasonló volt a kezelt csoportokban (az intenzívebb kezeléssel HR 0,932 [95%-os CI: 0,635-1,367] a kevésbé intenzív kezeléssel HR 0,944 [95%-os CI: 0,644-1,383]).
German: In Studie 1 begannen insgesamt 321 Belatacept- (MI: 155 und LI: 166) und 136 Ciclosporin-Patienten nach Abschluss der 3-jährigen Behandlungsphase die Langzeit-Extension von 4 Jahren (bis zu 7 Jahre Behandlung insgesamt).
Hungarian: Az 1. vizsgálat és a 2. vizsgálat hosszú távú kiterjesztése Összesen 321, belataceptet kapó beteg (intenzívebb: 155 és kevésbé intenzív: 166), valamint 136, ciklosporint kapó beteg fejezte be a 3 éves kezelést a 1. vizsgálatban, és lépett be a 4 éves, hosszú távú, nyílt kiterjesztéses periódusba (összesen akár 7 év).
German: Nach der Anwendung wird empfohlen, den intravenösen Zugang mit Infusionsflüssigkeit zu spülen, um die Gabe der gesamten Dosis zu gewährleisten.
Hungarian: A teljes dózis beadásának biztosítása érdekében a beadást követően az infúziós szerelék infúziós folyadékkal történő átmosása javasolt.
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass Belatacept Cytochrom-P450-Enzyme über Effekte auf Zytokine beeinflusst.
Hungarian: Ezért a belatacept a citokinekre gyakorolt hatásain keresztül várhatóan nem befolyásolja a citokróm P450 enzimeket.
German: Gefährlich geringe Anzahl roter Blutkörperchen, gefährlicher Rückgang weißer Blutkörperchen, Zerstörung roter Blutkörperchen, Blutgerinnungsprobleme, Säurebildung im Blut aufgrund von Diabetes, mangelnde Säure im Blut unangemessene Hormonproduktion in den Nebennieren Geringe Vitamin-D-Spiegel
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik: veszélyesen alacsony vörösvértestszám, veszélyesen alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestek pusztulása, véralvadási zavar, cukorbetegség miatti savasság a vérben, a savasság csökkenése a vérben, a mellékvese hormonok nem megfelelő termelődése, alacsony D-vitaminszint, emelkedett hasnyálmirigy enzimszint a vérben, emelkedett troponinszint a vérben, ún.
German: Nicht verwendete Restmengen in den Durchstechflaschen müssen gemäß den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt, injekciós üvegben lévő maradék megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
German: Dies entspricht 1,95 mmol (45 mg) Natrium pro Maximaldosis von 3 Durchstechflaschen.
Hungarian: A gyógyszer 0,65 mmol (vagy 15 mg) nátriumot tartalmaz, ami 1,95 mmol (vagy 45 mg) nátriumnak felel meg a három injekciós üvegből álló maximális adag esetén.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 2%), die in beiden Belatacept-Regimes (intensiver [MI] und weniger intensiv [LI]) mit kumulierter Häufigkeit bis zum Ende des dritten Behandlungsjahres (Jahr 3) auftraten waren Harnwegsinfektion, CMV-Infektionen, Pyrexie, erhöhte Blut-Kreatinin-Werte, Pyelonephritis, Diarrhö, Gastroenteritis, Dysfunktion des Transplantats, Leukopenie, Pneumonie, Basalzellkarzinom, Anämie und Dehydration.
Hungarian: A leggyakrabban (≥ 2%) jelentett, legfeljebb 3 éven át kumulálódó súlyos mellékhatás a belatacept mellett mindkét rezsim (intenzívebb és kevésbé intenzív) esetén a húgyúti fertőzés, a CMV fertőzés, a láz, a vér emelkedett kreatininszintje, a pyelonephritis, a hasmenés, a gastroenteritis, a graft dysfunctio, a leukopenia, a pneumonia, a basalsejtes carcinoma, az anaemia és a dehydratio volt.
German: Bis zum Jahr 3 waren in der Studie 2 9/33 der akuten Abstoßungen unter Belatacept und 5/29 der akuten Abstoßungen unter Ciclosporin Banff 97-Grad ≥ IIb.
Hungarian: A 2. vizsgálatban, a 3. évre a belatacept mellett 9/33, míg a ciklosporin mellett 5/29 akut kilökődés volt Banff 97 Grade ≥ IIb.
German: Die Pharmakokinetik von Belatacept war linear und die Exposition von Belatacept stieg bei gesunden Personen nach einer einzelnen intravenösen Infusionsdosis von 1 bis 20 mg/kg proportional an.
Hungarian: Egészséges alanyoknál 1-20 mg/kg-os dózis intravénás infúzióban történő egyszeri adása után a belatacept farmakokinetikája lineáris volt, és a belatacept-expozíció arányosan növekedett.
German: In der Studie zur Lebertransplantation hatte der Patient MMF und Corticosteroide als Begleittherapie erhalten.
Hungarian: A májtranszplantációs vizsgálatban a beteg egyidejű kezelésként mikofenolát-mofetilt és kortikoszteroidokat kapott.
German: Die tägliche Verabreichung jeglicher Dosen (≥ 20 mg/kg, ≥ 3-fache der Humanexposition basierend auf der AUC) von Belatacept an schwangere Ratten während der Gestation und während der Stillzeit, war bei einem geringen Anteil der Muttertiere mit Infektionen verbunden und führte bei Dosen bis zu 200 mg/kg (entspricht der 19-fachen Humanexposition basierend auf der AUC) zu keinen unerwünschten Wirkungen bei den Nachkommen.
Hungarian: Ha a belataceptet nőstény patkányoknak a gestatio alatt és a teljes laktációs periódus alatt naponként adták, az minden dózisban (≥ 20 mg/kg, az AUC-n alapuló javasolt maximális humán dózis melletti expozíció ≥ 3-szorosa) az anyaállatok kis százalékában kialakuló fertőzésekkel járt, és legfeljebb 200 mg/kg-os dózisokban, ami az AUC-n alapuló javasolt maximális humán dózis melletti expozíció 19-szeresét jelenti, az utódoknál nem okozott mellékhatásokat.
German: Infektionssymptome, welche Fieber, ungeklärten Gewichtsverlust, Drüsenschwellungen, Erkältungssymptome wie eine laufende Nase oder Halsschmerzen, Husten mit Auswurf, Blut im Auswurf, Ohrenschmerzen und rote, warme und eiternde Schnitte oder Schürfwunden beinhalten können.
Hungarian: Fertőzés tünetei: láz, megmagyarázhatatlan fogyás, megnagyobbodott nyirokcsomók, megfázásos tünetek, például orrfolyás vagy torokfájás, köpetürítéssel járó köhögés, véres köpet, fülfájás, vörös berepedések vagy sérülések a bőrön, melyek környezete meleg és gennyesen váladékoznak.
German: Ein Patient entwickelte unter dem Belatacept-MI-Regime ein Guillain-Barré-Syndrom, was zum Abbruch der
Hungarian: Egy, intenzívebb belatacept-rezsimet kapó betegnél Guillian-Barrészindróma alakult ki, ami a kezelés felfüggesztéséhez vezetett, majd azt követően megszűnt.
German: a Anteil der Patienten mit gemessener GFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder mit einer Abnahme der gemessenen GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 von Monat 3 bis Monat 12.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a mért GFR < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy akiknél a mért GFR-ben a 3. hónaptól a 12. hónapig bekövetkezett csökkenés ≥ 10 ml/perc/1,73 m2. b A mért GFR-t csak az 1. és a 2. évben, iotalamáttal vizsgálták.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit NULOJIX nicht schwanger werden.
Hungarian: A NULOJIX alkalmazása alatt tilos teherbe esnie.
German: Belatacept scheint keinen relevanten direkten Einfluss auf Zytokin-Spiegel bei Lebertransplantatempfängern oder bei Probanden zu haben.
Hungarian: Úgy tűnik, a belatacept nem gyakorol jelentős, közvetlen hatást a citokinek szintjeire májtranszplantált recipienseknél és egészséges önkénteseknél.
German: Anwendung bei einer Lebertransplantation Die Anwendung von NULOJIX nach einer Lebertransplantation wird nicht empfohlen.
Hungarian: Alkalmazás májátültetésnél A NULOJIX alkalmazása nem javasolt, ha Önnek májátültetése volt.
German: Eine PTLD trat im Vergleich zur Ciclosporin-Gruppe bei beiden Belatacept-Gruppen häufiger auf (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A PTLD magasabb arányban fordult elő mindkét, belatacept terápiás csoportban, mint a ciklosporin-csoportban (lásd 4.4 pont).
German: Belatacept unterbricht die enterohepatische Rezirkulation von MPA voraussichtlich nicht.
Hungarian: A belatacept várhatóan nem szakítja meg a mikofenolsav enterohepaticus körforgását.
German: Wenn Sie oder Ihre Familie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön vagy a családja az alább felsorolt tünetek bármelyikét észleli:
German: Erhöhte Pankreasenzymwerte im But, erhöhte Troponinspiegel im Blut, Erhöhung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA), hohe Harnsäurewerte im Blut, verringerte Anzahl CD-4 Lymphozytenzellen, geringer Blutzucker
Hungarian: prosztataspecifikus antigén (PSA, egy prosztatában termelődő fehérje) szintjének emelkedése, magas húgysavszint a vérben, CD-4 fehérvérsejtszám csökkenés, alacsony vércukorszint.
German: Das benötigte Volumen (ml) der rekonstituierten Lösung entspricht der Belatacept-Gesamtdosis in mg dividiert durch 25.
Hungarian: Az elkészített oldatból beadandó térfogat (ml) egyenlő a mg-ban mért teljes belatacept dózissal, majd osztva 25-tel.
German: Die Verabreichung von Belatacept an schwangere Ratten alle drei Tage während der Gestation und während der Stillzeit, führte bei Dosen bis zu 45 mg/kg (entspricht der 19-fachen Humanexposition von 10 mg/kg, basierend auf der AUC) zu keinen unerwünschten Effekten bei den Jungtieren.
Hungarian: Ha az abataceptet nőstény patkányoknak a gestatio alatt és a teljes laktációs periódus alatt 3-naponként legfeljebb 45 mg/kg-os dózisokban adták, ami az AUC-n alapuló javasolt maximális 10 mg/kg-os humán dózis melletti expozíció 3-szorosát jelenti, az az utódoknál nem okozott mellékhatásokat.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine zur Behandlung mit NULOJIX einhalten.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a NULOJIX-et, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban.
German: Die Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.
Hungarian: Az infúzió beadását a por feloldását követő 24 órán belül be kell fejezni.
German: Gelegentlich Progressive multifokale Leukoenzephalopathie*, zerebrale Pilzinfektion, Cytomegalovirus-(CMV)-bedingte Colitis, Polyomavirus-assoziierte Nephropathie, Genitalherpes, Staphylokokken-Infektion, Endokarditis, Tuberkulose*, Bronchiektasie, Osteomyelitis, Strongyloidiasis, BlastocystisInfektion, Giardiasis, Lymphangitis
Hungarian: PML*, cerebralis gombafertőzés, cytomegalovírus (CMV) colitis, polyomavírus nephropathia, genitalis herpes, staphylococcus fertőzés, endocarditis, tuberculosis*, bronchiectasia, osteomyelitis, strongyloidiasis, Blastocystis fertőzés, giardiasis, lymphangitis
German: Praktische Hinweise zur Zubereitung der Infusionslösung Nach der Rekonstitution muss das Produkt mit Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5% Glucose-Lösung für Injektionszwecke auf 100 ml verdünnt werden.
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítésének gyakorlati részletei A feloldást követően a készítményt 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval 100 ml-re kell hígítani.
German: Die Rekonstitution des Inhalts der Durchstechflaschen und die Verdünnung der Lösung zur Anwendung sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának feloldásához és az oldat beadáshoz történő felhígításához aszeptikus módszert kell alkalmazni.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 20%) bei Patienten, die mit den beiden Belatacept basierenden Regimes (MI und LI) bis zum Jahr 3 behandelt wurden, waren Diarrhö, Anämie, Harnwegsinfektion, periphere Ödeme, Konstipation, Hypertonie, Pyrexie, Übelkeit, Dysfunktion des Transplantats, Husten, Erbrechen, Leukopenie, Hypophosphatämie und Kopfschmerzen.
Hungarian: A mindkét belatacept-alapú rezsimmel (intenzívebb és kevésbé intenzív) kezelt betegek között a 3 év alatt leggyakrabban (≥ 20%) jelentett mellékhatások a hasmenés, az anaemia, a húgyúti fertőzés, a perifériás oedema, a székrekedés, a hypertonia, a láz, a hányinger, a graft dysfunctio, a köhögés, a hányás, a leukopenia, a hypophosphataemia és a fejfájás voltak.
German: Gastrointestinale Symptome, welche Schmerzen beim Schlucken, schmerzhafte Geschwüre im Mund, weiße Flecken in Mund oder Hals, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Erbrechen oder Durchfall beinhalten können.
Hungarian: Emésztőrendszeri tünetek: nyelési fájdalom, fájdalmas szájüregi fekélyek, fehér foltok a szájüregben vagy a garatban, gyomorpanaszok, hasi fájdalom, hányás, vagy hasmenés.
German: Entfernen Sie die Spritze und Nadel, nachdem 10,5 ml Flüssigkeit in die Durchstechflasche injiziert wurden.
Hungarian: Miután 10,5 ml oldószert fecskendezett az injekciós üvegbe, távolítsa el a fecskendőt és a tűt.
German: Allergische Reaktionen, welche unter anderem Hautauschlag oder gerötete Haut, Nesselausschlag, Jucken, geschwollene Lippen, Schwellung der Zunge, Gesichtsschwellung, Schwellungen am ganzen Körper, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwindelgefühl beinhalten können.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek (teljes felsorolás nélkül): kiütés, a bőr kipirosodása, csalánkiütés, viszketés, az ajak, nyelv, arc vagy a test bármelyik részének duzzanata, mellkasi fájdalom, légzési nehézség, sípoló légzés vagy szédülés.
German: Dosierung von Belatacept bei Nierentransplantatempfängern
Hungarian: A belatacept adagja vesetranszplantált recipienseknél
German: Wenn Sie eine größere Menge von NULOJIX erhalten haben, als Sie sollten Wenn dies passieren sollte, wird Sie Ihr Arzt bezüglich jeglicher Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und diese, wenn nötig, behandeln.
Hungarian: Ha ilyen előfordul, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások okozta panaszokat vagy tüneteket, és ha szükséges, kezeli azokat.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender NULOJIX 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belatacept
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára NULOJIX 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz belatacept
German: Falls Sie wegen einem dieser Punkte unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy ezek az esetek érintik-e Önt, akkor beszéljen kezelőorvosával.
German: In Studie 1 lag die mittlere berechnete GFR in Jahr 7 bei 74,0 in der Belatacept-MI-, bei 77,9 in der Belatacept-LI- und bei 50,7 ml/min/1,73 m2 in der CiclosporinGruppe.
Hungarian: 1. vizsgálatban az átlagos számított GFR a 7. év végén 74,0 ml/perc/1,73 m2 volt az intenzívebb belatacept-csoportban, 77,9 ml/perc/1,73 m2 volt a kevésbé intenzív belatacept-csoportban, és 50,7 ml/perc/1,73 m2 volt a ciklosporin-csoportban.
German: Bei beiden Studien waren bei Patienten mit einer akuten Abstoßungsreaktion bis zum Jahr 2 bei 6% (2/32, Studie 2) -8% (3/39, Studie 1) und 20% (4/20, Studie 1) -26% (7/27, Studie 2) in der Belatacept-Gruppe und in der Ciclosporin-Gruppe bis zum Jahr 3 Spender-spezifische Antikörper, eines der Diagnosekriterien einer Antikörper-vermittelten Abstoßung, vorhanden.
Hungarian: A 2. évre azoknál a betegeknél, akiknél akut rejekció fordult elő, az antitest-mediálta kilökődés diagnózisának egyik kritériumát képező donor-specifikus antitestek a belatacept-csoportban 6% (2/32, 2. vizsgálat) - 8%-ban (3/39, 1. vizsgálat), a ciklosporin-csoportban
German: Sepsis, Pneumonie, Influenza, Gastroenteritis, Herpes zoster, Sinusitis, Herpes simplex, orale Candidose, Pyelonephritis, Onychomycose, BK-Virus-Infektion, Atemwegsinfektion, Candidose, Rhinitis, Cellulitis, Wundinfektion, lokale Infektionen, Herpesvirusinfektion, Pilzinfektion, durch Pilze verursachte Hautinfektion
Hungarian: Nagyon gyakori húgyúti fertőzés, felső légúti fertőzés, cytomegalovírus fertőzés*, bronchitis Gyakori sepsis, pneumonia, influenza, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simplex, oralis candidiasis, pyelonephritis, onychomycosis, BK vírus fertőzés, légúti fertőzés, candidiasis, rhinitis, cellulitis, sebfertőzés, lokalizált fertőzés, herpes vírus fertőzés, gombafertőzés, gombás bőrfertőzés
German: Insgesamt erhielten 217 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter in der einen Phase 2- und den beiden Phase 3-Nierenstudien Belatacept.
Hungarian: Egy fázis II és két fázis III vizsgálatban kétszáztizenhét (217), 65 éves és idősebb beteg kapott belataceptet.
German: Praktische Hinweise zur Rekonstitution der Durchstechflaschen Rekonstituieren Sie mit aseptischen Methoden jede Durchstechflasche mit 10,5 ml eines der folgenden Lösungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke, Isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5% Glucose-Lösung für Injektionszwecke) mit Hilfe der mitgelieferten Einmalspritze (notwendig, um Aggregatbildung zu vermeiden) und einer 18- bis 21-G-Nadel.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő por elkészítésének gyakorlati részletei Minden injekciós üveg tartalmát, aszeptikus technikát és a mellékelt egyszer használatos fecskendőt (az aggregátum-képződés elkerülése érdekében), valamint egy 18-21 G-s tűt alkalmazva, a következő oldószerek valamelyikének 10,5 ml-ével kell feloldani: steril, injekcióhoz való víz, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció.
German: Ein tödlicher Fall einer PML wurde bei einem Nierentransplantatempfänger berichtet, der in einer Phase 3-Studie über 2 Jahre mit dem Belatacept-MI-Regime, einem IL-2-Rezeptor-Antagonisten, MMF, und Corticosteroiden behandelt wurde.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 2 éven át intenzívebb belatacept rezsimmel, egy IL-2 receptor antagonistával, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroidokkal kezelt, vesetranszplantált recipiens esetén egy végzetes kimenetelű PML-ről számoltak be.
German: Jede Durchstechflasche ist mit 10,5 ml Rekonstitutionslösung zuzubereiten.
Hungarian: Minden injekciós üvegben levő port 10,5 ml oldószerrel kell feloldani.
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, kann es im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 24 Stunden gelagert werden.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni legfeljebb 24 órán keresztül.