FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vidare fanns det i endast en av de tre studierna som gjorts i naturlig miljö en skillnad mellan den tid det tog att somna mellan de patienter som fick Ramelteon och patienterna som fick placebo.
Slovak: Okrem toho medzi pacientmi užívajúcimi liek Ramelteon a pacientmi užívajúcimi placebo bol iba v jednej z troch štúdií, ktoré sa realizovali v prirodzenom prostredí, zaznamenaný rozdiel v čase potrebnom na to, aby pacienti zaspali.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ramelteon?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Ramelteon alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
Swedish: Vad är Ramelteon?
Slovak: Čo je liek Ramelteon?
Swedish: HUR ÄR DET TÄNKT ATT RAMELTEON SKA VERKA?Den aktiva substansen i Ramelteon, ramelteon, är en melatoninreceptoragonist.
Slovak: Účinná látka lieku Ramelteon, ramelteon, je agonista melatonínových receptorov.
Swedish: Ramelteon skulle användas för att behandla primär insomni (svårighet att somna och sömnlöshet samt dålig sömnkvalitet) hos patienter över 18 år. Med "primär insomni" menas att sömnlösheten inte har någon identifierad orsak, inklusive andra medicinska, mentala eller miljömässiga orsaker.
Slovak: Liek Ramelteon sa mal používať na liečbu primárnej insomnie (ťažkostí so zaspávaním a spaním, zlej kvality spánku) u pacientov vo veku od 18 rokov.
Swedish: Vad skulle Ramelteon användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ramelteon?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): anecortave
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): anecortave
Swedish: London, 23 March 2006 EMEA/H/C/635
Slovak: EME London, 23 March 2006A/H/C/635
Swedish: De två största kliniska studierna genomfördes på patienter i åldern 51-96 år och de varade i upp till två år.
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné klinické štúdie u pacientov vo veku 51 až 96 rokov, ktoré trvali najviac dva roky.
Swedish: Vad är Retaane?
Slovak: Čo je Retaane?
Swedish: CHMP behöver normalt upp till 210 dagar för att utvärdera en ny ansökan.
Slovak: Výbor CHMP si bežne vymedzuje čas do 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande pågår kliniska prövningar i EU.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o klinických štúdiách, ktoré sa momentálne v Európe uskutočňujú.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling, kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet till dig.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete o svojej liečbe viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý Vám liečbu naordinoval.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP sú potrebné zvyčajne dva mesiace, kým udelí Európska komisia povolenie.
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan inte hade visats tillfredsställande och att den inte uppvägde de identifierade riskerna.
Slovak: Z týchto dôvodov zastával výbor CHMP v čase stiahnutia taký názor, že prínos lieku nebol dostatočne preukázaný a nevyvážil identifikované riziká.
Swedish: Ett humanitärt program är ett program där läkare kan begära ett läkemedel för en viss sjukdom för en av sina patienter innan detta läkemedel har godkänts slutgiltigt.
Slovak: Program na použitie lieku v naliehavých prípadoch predstavuje program, prostredníctvom ktorého môže lekár pre jedného zo svojich pacientov pri špecifickom ochorení žiadať liek predtým, ako bol úplne povolený.
Swedish: Det kan hejda eller bromsa utvecklingen av nya blodkärl genom att störa produktionen av de proteiner som behövs för att bygga upp kärlen och produktionen av de tillväxtfaktorer som behövs för att blodkärlen skall sprida sig.
Slovak: Je schopný zastaviť alebo spomaliť vývoj nových krvných ciev tak, že bráni produkcii bielkovín potrebných na tvorbu ciev a rastových faktorov potrebných na ich vývin.
Swedish: Företagets skrivelsen till EMEA med meddelande om att Retaane återkallas finns här.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie lieku Retaane je k dispozícii tu.
Swedish: Ansökan hade utvärderats under 180 dagar när företaget återkallade den.
Slovak: Žiadosť bola v štádiu 180. dňa hodnotenia lieku, keď ju spoločnosť stiahla.
Swedish: Retaane skulle injiceras var sjätte månad direkt in i utrymmet bakom ögat, som en depåinjektion (en typ av injektion där medicinen är framställd på ett sådant sätt att den absorberas mycket långsamt av kroppen).
Slovak: Retaane sa injekčne aplikoval každých 6 mesiacov priamo do priestoru za okom, ako „zásobná" injekcia (druh injekcie, kedy je liek pripravený tak, aby sa organizmom vstrebával veľmi pomaly).
Swedish: Företaget tänker också fortsätta sitt humanitära program utifrån en bedömning av varje enskilt fall.
Slovak: Spoločnosť taktiež plánuje pokračovať v programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch vychádzajúc od prípadu k prípadu.
Swedish: Retaane förväntades kunna användas för att hejda eller bromsa utvecklingen av dessa nya blodkärl (kärlnybildning) i ögat.
Slovak: Očakávalo sa, že použitie lieku Retaane zastaví alebo spomalí vývoj týchto nových krvných ciev v oku (neovaskularizácia).
Swedish: Retaane var inte lika effektivt som fotodynamisk terapi.
Slovak: V porovnaní s fotodynamickou terapiou nebol liek Retaane rovnako účinný.
Swedish: CHMP befarade att Retaane var mindre effektivt än de hade förväntat sig.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že účinnosť lieku Retaane bola menšia ako sa očakávalo, že bude:
Swedish: Efter CHMP:s genomgång av företagets svar på en lista med frågor återstod fortfarande olösta frågor.
Slovak: Po tom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, stále ostali niektoré záležitosti nevyriešené a nerozhodnuté.
Swedish: I den ena studien jämfördes Retaane i olika styrka (3 mg, 15 mg eller 30 mg) med skenbehandling (placebo) av 128 patienter.
Slovak: Retaane s rozličnou koncentráciou (3 mg, 15 mg, alebo 30 mg) spolu so simulovaným podaním prípravku (placebo) u 128 pacientov.
Swedish: Studierna mätte synskärpa (resultat av syntester) för att se hur patienterna hade svarat på behandlingen.
Slovak: Štúdie hodnotili ostrosť videnia (výsledky očného testu) ako mieru odpovede pacientov na liečbu.
Swedish: Företaget tänker fortsätta de båda kliniska prövningarna med patienter med våt AMD samt den kliniska prövningen med patienter med torr AMD som löper risk att utveckla våt AMD.
Slovak: Spoločnosť plánuje pokračovať v dvoch klinických štúdiách u pacientov s mokrou formou AMD, ako aj v klinickej štúdii u pacientov so suchou formou AMD, s rizikom vývinu mokrej formy AMD.
Swedish: Den våta formen av sjukdomen orsakas av onormala blodkärl under näthinnan och makulan som kan blöda och läcka vätska.
Slovak: Mokrá forma ochorenia je spôsobená abnormálnymi cievami nachádzajúcimi sa pod retinou a škvrnou, ktoré môžu krvácať a uvoľňovať tekutinu.
Swedish: Strukturen hos anecortave, den aktiva substansen i Retaane, liknar kortisol, som är ett naturligt hormon i kroppen.
Slovak: Anekortav, aktívna zložka lieku Retaane, je zložením podobná kortizolu, prirodzenému telovému hormónu.
Swedish: Vad var Retaane tänkt att användas för?
Slovak: Na čo sa predpokladalo, že sa Retaane bude používať?
Swedish: Retaane var tänkt att användas för att behandla patienter med den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration.
Slovak: Retaane sa mal použiť na liečbu pacientov s mokrou formou s vekom súvisiacou makulárnou degeneráciou.
Swedish: Denna sjukdom påverkar den centrala delen av näthinnan (den så kallade makulan) i ögats bakre del och orsakar synnedsättning.
Slovak: Toto ochorenie postihuje centrálnu časť retiny (nazvanú škvrna) v zadnej časti oka a spôsobuje stratu videnia.
Swedish: I den andra studien jämfördes effekterna av Retaane 15 mg med fotodynamisk terapi (standardbehandling av den våta formen av AMD, där laserbehandling används för att förstöra nybildade blodkärl) hos 530 patienter.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala účinok Retaane s koncentráciou 15 mg a účinok fotodynamickej terapie (štandardná liečba mokrej formy AMD, kedy sa používa liečba laserom na deštrukciu novovzniknutých krvných ciev)
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR RÖRANDE ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av RETAANE
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Swedish: Hur långt hade utvärderingen av ansökan kommit när ansökan återkallades?
Slovak: V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan kommittén avger sitt yttrande.
Slovak: Keď spoločnosť postúpi odpovede, výbor CHMP ich preskúma a predtým, ako poskytne stanovisko, môže položiť akúkoľvek zostávajúcu/-e otázku/-y (na 180. deň).
Swedish: Retaane är en suspension avsedd för injicering i ögats yttre del.
Slovak: Retaane je roztok určený na injekciu do vonkajšej časti očnej gule.
Swedish: CHMP gör en genomgång av den första dokumentationen och upprättar en lista med frågor (dag 120), som skickas till företaget.
Slovak: Na základe preskúmania úvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (na 120. deň), ktorý sa
Swedish: Den 28 februari 2006 meddelade Alcon Laboratories (U.K.) Limitied officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att företaget önskade återkalla sin ansökan om ett godkännande för försäljning av Retaane för behandling av subfoveal koroidal kärlnybildning (CNV) med en klassisk komponent på grund av åldersrelaterade makuladegeneration (AMD).
Slovak: Limited. oficiálne oznámili Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že si praje stiahnuť svoju žiadosť týkajúcu sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Retaane, liek určený na liečbu subfoveolárnej choroidálnej neovaskularizácie (CNV) s klasickým komponentom, spôsobenej s vekom súvisiacou makulárnou degeneráciou (AMD).
Swedish: Effekterna av Retaane testades först i experimentella modeller innan studier gjordes på människa.
Slovak: Predtým, ako bol liek skúmaný u ľudí, boli účinky lieku Retaane testované prostredníctvom experimentálnych modelov.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som ingår i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Retaane?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Swedish: Den innehåller 30 mg/ml av den aktiva substansen anecortave acetate.
Slovak: Obsahuje aktívnu zložku anekortav acetát v koncentrácii 30 mg/ml.
Swedish: Retaane hade en viss effekt jämfört med placebo, men många patienter "föll bort" (lämnade studien) innan studien var slutförd och detta påverkar resultatens tillförlitlighet.
Slovak: V porovnaní s placebom, liek Retaane mal istú účinnosť, ale mnoho pacientov sa „stratilo"
Swedish: Hur förväntades Retaane fungera?
Slovak: Aký spôsob účinku sa pri Retaane predpokladá?
Swedish: Vad rekommenderade CHMP?
Slovak: Aké bolo v tomto čase odporúčanie výboru CHMP?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP fortfarande vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Retaane inte kunde godkännas för behandling av subfoveal koroidal kärlnybildning med en klassisk komponent på grund av åldersrelaterade makuladegeneration.
Slovak: Na základe preskúmania dodaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP v čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP znepokojený a zastával také predbežné stanovisko, že liek
Swedish: Det fanns även invändningar mot läkemedlets kvalitet.
Slovak: Vyskytli sa tiež výhrady týkajúce sa kvality lieku.
Swedish: Dessutom ansåg inte kommittén att det primära effektmåttet var lämpligt för denna typ av studie.
Slovak: Výbor navyše nepovažoval hlavnú mieru účinnosti za vhodnú pre tento typ štúdie.
Swedish: London, 16 augusti 2007 Doc.
Slovak: Londýn 16. augusta 2007
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fluocinolonacetonid
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): fluocinolón acetonid
Swedish: Studien pågick fortfarande vid tiden för utvärderingen men var tänkt att pågå i sammanlagt tre år.
Slovak: V čase hodnotenia štúdia stále pokračovala, podľa návrhu však mala trvať celkovo tri roky.
Swedish: Ref. EMEA/482582/2007
Slovak: Značka EMEA/482580/2007
Swedish: Vad är RETISERT?
Slovak: Čo je RETISERT?
Swedish: RETISERT klassificerades som särläkemedel den 7 mars 2005.
Slovak: RETISERT bol dňa 7. marca 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Vilka konsekvenser kommer återkallelsen att få för patienter som deltar i kliniska prövningar med RETISERT?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku RETISERT?
Swedish: Sedan CHMP avgett sitt yttrande tar det vanligtvis två månader för Europeiska kommissionen att bevilja en licens.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
Swedish: Vilka var CHMP:s viktigaste betänkligheter?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om att de drar tillbaka sin ansökan finns här.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med RETISERT i Europa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe sa neuskutočňujú žiadne klinické skúšky s liekom RETISERT.
Swedish: Primärt effektmått var den tid det tog till dess att sjukdomen kom tillbaka.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas do návratu ochorenia.
Swedish: CHMP tar normalt upp till 210 dagar på sig för att utvärdera en ny ansökan.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Swedish: RETISERT undersöktes i en huvudstudie med 146 patienter vilka hade haft icke-infektiös uveit, som drabbar det bakre segmentet i ett eller i båda ögonen, i minst ett år och som hade behandlats med kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel i minst en månad.
Slovak: RETISERT sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 146 pacientov, ktorí mali neinfekčnú uveitídu postihujúcu zadnú časť jedného oka alebo obidvoch očí, trvajúcu najmenej jeden rok a najmenej jeden mesiac boli liečení kortikosteroidmi alebo imunosupresívnymi liekmi.
Swedish: Den aktiva substansen i RETISERT, fluocinolonacetonid, är en syntetisk kortikosteroid.
Slovak: Účinná látka lieku RETISERT, fluocinolón acetonid, je syntetický kortikosteroid.
Swedish: Användningen av RETISERT var också förbunden med biverkningar, bland annat ögonsmärta, ökat tryck i ögonglob och katarakter, vilket ledde till synproblem hos en del patienter.
Slovak: Použitie lieku RETISERT sa tiež spájalo s vedľajšími účinkami vrátane bolesti v očiach, zvýšeného tlaku v očnej buľve a katarakty, čo v prípade niektorých pacientov viedlo k zrakovým problémom.
Swedish: På grundval av sin genomgång av den ursprungliga dokumentationen utarbetar CHMP en lista med frågor vid dag 120, som skickas till företaget.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Swedish: Effekterna av RETISERT, som implanterats i det svårast drabbade ögat, jämfördes med effekterna vid standarbehandling (användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel som påverkar hela kroppen).
Slovak: Účinok lieku RETISERT implantovaného do závažnejšie postihnutého oka sa porovnával s účinkom štandardnej starostlivosti (používanie kortikosteroidov alebo imunosupresívnych liekov ovplyvňujúcich celé telo).
Swedish: Den verkar som kortikosteroider (en familj av naturligt förekommande hormoner) genom att dämpa aktiviteten i immunsystemet och minska inflammationen.
Slovak: Účinkuje ako kortikosteroidy (skupina prirodzene sa vyskytujúcich hormónov) tak, že tlmí aktivitu imunitného systému a zmierňuje zápal.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen fluocinolonacetonid, som långsamt frisätts av implantatet under cirka tre år.
Slovak: Obsahuje účinnú látku fluocinolón acetonid, ktorú implantát pomaly uvoľňuje približne v priebehu troch rokov.
Swedish: Effekterna av RETISERT prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
Slovak: Účinok lieku RETISERT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Vilka skäl anförde företaget för att återkalla sin ansökan?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för RETISERT
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Swedish: Så snart företaget har svarat på frågorna granskar CHMP svaren och kan, innan den avger ett yttrande, ställa eventuella kvarstående frågor vid dag 180.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan hos RETISERT inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de konstaterade riskerna.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku RETISERT neboli dostatočne preukázané a že neprevyšovali jeho zistené riziká.
Swedish: Denna antiinflammatoriska aktivitet förväntades minska symtomen på uveit.
Slovak: Tento protizápalový účinok mal zmierniť symptómy uveitídy.
Swedish: CHMP uttryckte oro över att nyttan hos RETISERT inte hade visats på grundval av de redovisade tvåårsresultaten i ansökan, eftersom tiden till dess att sjukdomen kom tillbaka inte var längre hos de patienter som fick RETISERT än hos dem som fick standardbehandling.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že prínos lieku RETISERT sa nedokázal na základe dvojročných výsledkov uvedených v žiadosti, pretože pacientom, ktorí dostali RETISERT v hlavnej štúdii, netrvalo dlhšie, kým sa ochorenie vrátilo v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali štandardnú starostlivosť.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att RETISERT inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av kronisk icke-infektiös uveit.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežným stanoviskom bolo, že RETISERT nemôže byť schválený na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy.
Swedish: Hur långt hade man kommit med utvärderingen när ansökan återkallades?
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Swedish: Den 16 juli underrättade Bausch & Lomb Ireland officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om ett godkännande för försäljning av RETISERT, för behandling av kronisk icke-infektiös uveit som berör ögats bakre segment.
Slovak: & Lomb Ireland oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku RETISERT na trh, ktorý je určený na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy postihujúcej zadnú časť oka.
Swedish: RETISERT är ett intravitrealt implantat (förs in i glaskroppen, den geléliknande vätskan i utrymmet mellan linsen och näthinnan).
Slovak: RETISERT je sklovcový implantát (vkladá sa do sklovcového moku, želatinóznej tekutiny v centrálnej očnej komore).
Swedish: Det är en inflammation inne i ögat, som inte orsakas av en infektion, men som påverkar olika områden, bland annat näthinnan (det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat) och åderhinnan (skiktet under näthinnan som innehåller blodkärl).
Slovak: RETISERT sa mal používať na liečbu chronickej (pretrvávajúcej) neinfekčnej uveitídy postihujúcej zadnú časť oka, čo je zápal v oku, ktorý nie je zapríčinený infekciou, ale postihuje oblasti oka vrátane sietnice (svetlocitlivá vrstva v zadnej časti oka) a cievovky (vrstva pod sietnicou, ktorá obsahuje krvné cievy).
Swedish: Hur förväntas RETISERT verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal RETISERT účinkovať?
Swedish: Ansökan hade hunnit till dag 120 när företaget återkallade den. CHMP hade ställt samman en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
Slovak: Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktorý spoločnosť mala odpovedať, ale spoločnosť na tieto otázky ešte neodpovedala.
Swedish: Vad var det tänkt att RETISERT skulle användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku RETISERT?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): abetimus
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): abetimus
Swedish: Vad är Riquent?
Slovak: Čo je Riquent?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie a potrebujete bližšie informácie o svojej liečbe, kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára, ktorý vám liek podáva.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP to trvá obvykle 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
Swedish: Ett humanitärt program är ett program där läkare kan begära att få ett visst läkemedel för en specifik sjukdom till en av sina patienter innan detta läkemedel godkänts slutgiltigt.
Slovak: Program použitia lieku v naliehavých prípadoch je program, prostredníctvom ktorého si môžu lekári vyžiadať liek na konkrétnu chorobu pre jedného zo svojich pacientov ešte pred tým, ako je liek úplne schválený.
Swedish: Abetimus är en liten bit dubbelsträngat DNA som har som syfte att minska de cirkulerande nivåerna av dessa antikroppar.
Slovak: Abetimus je malá časť dvojpramennej DNA, určená na to, aby znižovala hladinu cirkulácie týchto protilátok.
Swedish: De flesta patienter med SLE har antikroppar i blodet som är riktade mot dubbelsträngat DNA (deoxiribonukleinsyra).
Slovak: Väčšina pacientov s chorobou SLE má v krvi protilátky, ktoré sú nasmerované proti dvojpramennej DNA (kyselina deoxyribonukleová).
Swedish: Riquent är en injektionsvätska, lösning som innehåller 50 mg/ml av den aktiva substansen abetimus.
Slovak: Riquent je injekčný roztok obsahujúci 50 mg/ml účinnej látky abetimus.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning finns här.
Slovak: List, v ktorom spoločnosť agentúre EMEA oznamuje stiahnutie žiadosti, je k dispozícii tu.
Swedish: Två större studier har genomförts med totalt 529 patienter med SLE, i vilka Riquent jämfördes med placebo.
Slovak: Vykonali sa dve hlavné štúdie zahŕňajúce celkom 529 pacientov s chorobou SLE, v ktorých bol liek Riquent porovnaný s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: Den 13 oktober 2006 underrättade La Jolla Limited officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att återkalla sin ansökan om ett godkännande för försäljning av Riquent för behandling av lupusnefrit.
Slovak: Dňa 13. októbra 2006 spoločnosť La Jolla Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že má záujem stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Riquent na liečbu lupusovej nefritídy.
Swedish: CHMP utvärderade den ursprungliga dokumentationen som företaget lämnat in och hade ännu inte givit några rekommendationer.
Slovak: Výbor CHMP práve hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou a zatiaľ neurobil žiadne odporúčania.
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla?
Swedish: På grund av att antalet patienter med lupusnefrit är litet och att sjukdomen är sällsynt, fick Riquent beteckningen särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 november
Slovak: Keďže počet pacientov s lupusovou nefritídou je malý, choroba je zriedkavá a Riquent bol označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých chorobách) dňa 20. novembra 2001.