FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šajās pētījuma populācijās konstatēta vidējā sistoliskā un diastoliskā asins spiediena papildu pazemināšanās guļus stāvoklī, attiecīgi par 7/7 mmHg, 9/5 mmHg un 8/4 mmHg un vidējā asinsspiediena papildu pazemināšanās vertikālā stāvoklī par 6/6 mmHg, 11/4 mmHg un 4/5 mmHg.
Maltese: F'dawn il-popolazzjonijiet ta' listudju, ġie osservat tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni supine systolic u l-pressjoni diastolic ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg, rispettivament, u tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni taddemm bil-wieqfa ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg rispettivament.
Latvian: (4. zīmējums)
Maltese: (stampa 4)
Latvian: Dozēšanas ieteikumus skatīt 4.2 apakšpunktā.
Maltese: Għal rakommandazzjonijiet tad-dożi, ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības sildenafila lietotājiem (visas devas), kas radās ar biežumu ≥ 1%, bija pneimonija (7,4%), sirds mazspēja, plaušu hipertensija (katra 5,2%), augšējo elpceļu infekcija (3,1%), sirds labā kambara mazspēja, gastroenterīts (katra 2,6%), ģībonis, bronhīts, bronhopneimonija, pulmonāla arteriāla hipertensija (katra 2,2%), sāpes krūtīs, zobu kariess (katra 1,7%), un kardiogēns šoks, vīrusu izraisīts gastroenterīts, urīnceļu infekcijas (katra 1,3%).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi serji komuni li seħħew bi frekwenza ta' ≥ 1 % f'pazjenti li qed jirċievu sildenafil (dożi kkombinati) kienu pnewmonja (7.4%), falliment kardijaku, pressjoni għolja fil-pulmun (5.2% f'kull wieħed), infezzjoni fil-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja (3.1% f'kull wieħed), falliment ventrikulari fin-naħa tal-lemin, gastroenterite (2.6% f'kull wieħed), ħass ħażin, bronkite, bronko-pnewmonja, pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (2.2% kull wieħed), uġigħ fis-sider, tħassir tas-snien (1.7% f'kull wieħed), u xokk kardjoġeniku, gastroenterite virali, infezzjoni fit-tratt urinarju (1.3% f'kull wieħed).
Latvian: Spēcīgākiem no CYP3A4 inhibitoriem, kā ketokonazolam un itrakonazolam, sagaidāmais efekts ir līdzīgs kā ritonavīram (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Maltese: Huwa mistenni li l-aktar inibituri qawwijin ta' CYP3A4, bħal ketoconazole u itraconazole jagħtu effetti simili għal dawk ta' ritonavir (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Revatio 10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Maltese: Revatio 10 mg/ml trab għal suspensjoni orali
Latvian: Revatio 10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Sildenafil
Maltese: Revatio 10 mg/ml trab għal suspensjoni orali Sildenafil
Latvian: Tām uz vienas puses ir uzraksts "PFIZER", uz otras "RVT 20".
Maltese: Il-pilloli huma mmarkati bi "PFIZER" fuq naħa u b'"RVT 20" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: sorbīts, bezūdens citronskābe, sukraloze, nātrija citrāts, ksantāna gumija, titāna dioksīds (E 171), nātrija benzoāts (E 211), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds; vīnogu aromāts: maltodekstrīns, vīnogu sulas koncentrāts, akācijas gumija, ananāsu sulas koncentrāts, bezūdens citronskābe, dabīgas aromātvielas.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: sorbitol, citric acid anhydrous, sucralose, sodium citrate, xanthan gum, titanium dioxide (E171), sodium benzoate (E211), silica, colloidal anhydrous; Togħma tal-għeneb: maltodextrin, meraq ikkonċentrat tal-għeneb, gum acacia, meraq ikkonċentrat tal-pineapple, citric acid anhydrous, togħma naturali
Latvian: Cimetidīns (800 mg), citohroma P450 inhibitors un nespecifisks CYP3A4 inhibitors, pēc 50 mg sildenafila lietošanas per os veseliem brīvprātīgajiem izraisīja sildenafila koncentrācijas plazmā paaugstināšanos par 56 %.
Maltese: Cimetidine (800 mg), inibitur ta' ċitokromju P450 u inibitur ta' CYP3A4 mhux speċifiku, wassal għal żieda ta' 56 % fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' sildenafil meta ko-amministrat ma' sildenafil (50 mg) fuq voluntiera b'saħħithom.
Latvian: Tabulārs blakusparādību uzskaitījums
Maltese: Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi
Latvian: Pacienti tika randomizēti vienā no četrām terapijas grupām: placebo, sildenafils 20 mg, sildenafils 40 mg vai sildenafils 80 mg trīs reizes dienā.
Maltese: Il-pazjenti tpoġġew b'mod każwali f'wieħed minn 4 gruppi ta' trattament; plaċebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg jew sildenafil 80 mg, tlett darbiet kuljum.
Latvian: Sildenafilam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz perorālo kontraceptīvo līdzekļu (30 g etinilestradiola un 150 g levonorgestrela) līmeni plazmā.
Maltese: Sildenafil ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-livelli tal-plażma ta' kontraċettivi orali (ethinyloestradiol 30 g u levonorgestrel 150 g).
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg (atbilst 12,5 ml) trīs reizes dienā, ko ievada vēnā bolus injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 10 mg (li tikkorrispondi għal 12.5 ml) tlett darbiet kuljum, mogħtija fill-vina f'forma ta' injezzjoni ‘bolus' (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: Pacientu (38 % vīrieši un 62 % sievietes) ķermeņa masa bija ≥8 kg un viņiem bija primāra pulmonāla hipertensija (PAH) [33 %] vai sekundāra ar iedzimtu sirds slimību saistīta PAH [sistēmiska pulmonāla šuntēšana 37 %, ķirurģiska operācija 30 %].
Maltese: Is-suġġetti (38 % rġiel u 62 % nisa) kellhom piż tal-ġisem ta'  8 kg, u kellhom pressjoni pulmonari primarja (PPH) [33 %], jew PAH sekondarja għal mard tal-qalb mit-twelid [shunts sistemiċi-pulmonari 37 %, tiwija tal-kirurġija 30 %].
Latvian: Ko Revatio satur
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: Cmax pēc vienas 10 mg sildenafila iekšķīgas devas tika aprēķināts kā 24, 53 un 85 ng/ml pacientiem ar ķermeņa masu attiecīgi 70, 20 un 10 kg.
Maltese: Wara amministrazzjoni mill-ħalq ta' doża waħda ta' 10 mg sildenafil, Cmax kien ikkalkulat f'konċentrazzjoni ta' 24, 53 u 85ng/ml għal pazjenti bil-piż ta' 70, 20 u 10 kg, rispettivament.
Latvian: Revatio sildenafils
Maltese: Revatio sildenafil
Latvian: Pilns Revatio EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Revatio satur aktīvo vielu sildenafilu.
Maltese: Revatio fih is-sustanza attiva s-sildenafil.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Revatio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revatio?
Latvian: CHMP nolēma, ka ar Revatio tiek nodrošināta alternatīva PAH ārstēšanas iespēja.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Revatio jipprovdi għażla ta' kura alternattiva għall-PAH.
Latvian: Revatio ir pieejamas kā tabletes (20 mg), kā injekciju šķīdums (0,8 mg/ml) un pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas (10 mg/ml) pagatavošanai.
Maltese: Revatio jiġi f'kapsuli (20 mg), soluzzjoni għall-injezzjoni (0.8 mg/ml) u trab li jinħall f'sospensjoni orali (10 mg/ml).
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem ar PAH slimības II klasi (nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) un III klasi (izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu).
Maltese: Fl-adulti, Revatio jintuża fuq pazjenti li jbatu minn PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew talklassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Latvian: Cita informācija par Revatio
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Revatio
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Revatio.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Revatio.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem vecumā no viena līdz 17 gadiem ir 10 mg trīs reizes dienā bērniem, kuri sver mazāk nekā 20 kg, un 20 mg trīs reizes dienā bērniem, kuri sver vairāk nekā 20 kg.
Maltese: Fi tfal minn sena sa 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 10 mg tliet darbiet kuljum fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg, jew 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu iżjed minn 20 kg.
Latvian: Kāpēc Revatio tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revatio?
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 28. oktobrī izsniedza Revatio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Revatio valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Ottubru 2005.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Revatio, vienosies ar katru Eiropas Savienības dalībvalsti par injekciju šķīduma izplatīšanas veidu.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed lil Revatio fis-suq se tiftiehem ma' kull Stat Membru tal-Unjoni Ewropea dwar kif is-soluzzjoni għall-injezzjoni se tiġi distribwita.
Latvian: Pamatpētījumā ar pieaugušajiem tika iesaistīti 277 pacienti ar PAH, kuriem lielākoties bija II klases vai III klases slimība.
Maltese: Fl-istudju ewlieni fuq l-adulti ħadu sehem 277 pazjent b'PAH, li l-parti l-kbira minnhom kellhom ilmarda tal-klassi II jew III.
Latvian: tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem", kas nozīmē, ka tā bloķē fermentu PDE5.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revatio, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Latvian: Revatio ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH - pārmērīgi augstu spiedienu plaušu artērijās) pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma.
Maltese: Revatio huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti u tfal minn sena 'l fuq li jbatu minn ipertensjoni pulmonari arterjali (PAH, pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji tal-pulmun).
Latvian: Uzņēmums arī sniedza rezultātus no pētījumiem, kuros tika pierādīta tablešu un iekšķīgi lietojamās suspensijas līdzvērtība (nodrošinot vienādus sildenafila līmeņus asinīs), kā arī 10 mg injekcijas līdzvērtība 20 mg tabletei.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studji li juru li l-pilloli kienu ekwivalenti għas-sospensjoni orali (kapaċi jipproduċu livelli simili tas-sildenafil fid-demm), u li injezzjoni ta' 10 mg kienet ekwivalenti għal pillola ta' 20 mg.
Latvian: Pieaugušie lieto vienu 20 mg Revatio devu trīs reizes dienā.
Maltese: Fl-adulti, Revatio jittieħed f'doża ta' 20 mg tliet darbiet kuljum.
Latvian: Pieaugušajiem, kuri nevar ieņemt tabletes vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, ārsts vai medmāsa injicē vēnā injekciju šķīduma 10 mg (12,5 ml) devu trīs reizes dienā.
Maltese: Fladulti li ma jistgħux jieħdu l-pilloli jew is-sospensjoni orali, is-soluzzjoni għal injezzjoni tiġi injettata filvina minn tabib jew ners f'doża ta' 10 mg (12.5 ml) tliet darbiet kuljum.
Latvian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5
Latvian: Ja pulveris nav izšķīdis, atkārtojiet 2.5. un 2.6. soli.
Maltese: Jekk jibqa' xi trab, irrepeti passi 2.5 u 2.6.
Latvian: Skatīt 1. tabulu sadaļā „Pieaugušie".
Maltese: Ara Tabella 1 taħt is-sezzjoni "Adulti".
Latvian: Teduglutīds ir GLP-2 analogs.
Maltese: Teduglutide huwa analogu ta' GLP-2.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 30. augusts
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Awwissu 2012
Latvian: C reaktīvā olbaltumviela
Maltese: Proteina reattiva Ċ
Latvian: Kolorektālie polipi
Maltese: Polipi kolorettali
Latvian: Tomēr drošuma datubāze par bērniem un pusaudžiem ir ierobežota.
Maltese: Madankollu, id-database tas-sigurtà fit-tfal u adolexxenti hi limitata.
Latvian: Vidējais samazinājums parenterālajā barošanā bija 3,11 l/nedēļā (papildu 28,3 % samazinājums).
Maltese: It-tnaqqis medju finnutrizzjoni parenterali kien ta' 3.11 l/ġimgħa (tnaqqis addizzjonali ta' 28.3%).
Latvian: *Glikagonam līdzīgā peptīda-2 (GLP-2) analogs ir iegūts no Escherichia coli šūnām ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Maltese: *Analogu ta' peptide-2 bħal glucagon (GLP-2, glucagon like peptide-2) prodott fiċ-ċelluli ta' Escherichia coli b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti oħrajn għall-passaġġ alimentari u l-metaboliżmu, diversi prodotti għall-passaġġ alimentari u l-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16AX08.
Latvian: i., 2016. gada 4. cet., 2018. gada 4. cet., 2020. gada 4. cet. un 2022. gada 4. cet.).
Maltese: 2018, Q4 2020
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA (ĊI) ATTIVA(I)
Latvian: Citas zāles un Revestive
Maltese: Mediċini oħra u Revestive
Latvian: No 39 placebo pacientiem 29 pabeidza 24 mēnešu ārstēšanu ar teduglutīdu.
Maltese: Mid-39 individwu fuq plaċebo, 29 lestew 24 xahar ta' trattament b'teduglutide.
Latvian: Nātrija fosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Maltese: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Enterālās barošanas kaloriju pieaugums
Maltese: Żieda fil-kaloriji enterali
Latvian: Revestive 1,25 mg
Maltese: Qawwa ta' 1.25 mg
Latvian: Revestive 5 mg
Maltese: Qawwa ta' 5 mg
Latvian: Trīs (3) teduglutīda devas - 0,0125 mg/kg/dienā (n = 8), 0,025 mg/kg/dienā (n = 14) un 0,05 mg/kg/dienā (n = 15) - pētīja 12 nedēļas.
Maltese: Tliet (3) dożi ta' teduglutide, 0.0125 mg/kg/jum (n=8), 0.025 mg/kg/jum (n=14), u
Latvian: Vidējais samazinājums parenterālajā barošanā (n = 30) bija 7,55 l/nedēļā (65,6 % samazinājums salīdzinot ar sākotnējo stāvokli).
Maltese: It-tnaqqis medju fin-nutrizzjoni parenterali (n=30) kien ta' 7.55 l/ġimgħa (tnaqqis ta' 65.6% mil-linja bażi).
Latvian: Pētījuma beigās 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) un 5 (17,2 %) pacientu sasniedza attiecīgi 1, 2 vai 3 dienu parenterālās barošanas samazinājumu nedēļā.
Maltese: Fi tmien l-istudju, 14 (48.3%), 7 (24.1%) u 5 (17.2%) tal-pazjenti kisbu tnaqqis ta' 1, 2, jew 3 ijiem fil-ġimgħa fin nutrizzjoni parenterali, rispettivament.
Latvian: Atbilstīgi integrētajiem datiem no diviem pētījumiem par pieaugušajiem ar ĪZS (6 mēnešus ilgā randomizētā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kam sekoja 24 mēnešus ilgs atklāts pētījums) antivielu pret teduglutīdu attīstība pētījuma dalībniekiem, kam vienreiz dienā subkutāni ievadīja 0,05 mg/kg teduglutīda, bija 3 % (2/60) 3. mēnesī, 17 % (13/77) 6. mēnesī, 24 % (16/67) 12. mēnesī, 33 % (11/33) 24. mēnesī un 48 % (14/29) 30. mēnesī.
Maltese: Ibbażat fuq dejta integrata minn żewġ provi fl-adulti b'SBS (studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bi plaċebo, li fih il parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, segwit minn studju open-label li dam 24 xahar), l-iżvilupp ta' antikorpi anti-teduglutide f'individwi li rċivew għoti taħt il-ġilda ta' 0.05 mg/kg ta' teduglutide darba kuljum kien ta' 3% (2/60) f'Xahar 3, 17% (13/77) f'Xahar 6, 24% (16/67) f'Xahar 12, 33% (11/33) f'Xahar 24, u 48% (14/29) f'Xahar 30.
Latvian: Pētījumi in vitro apliecina, ka teduglutīds neinhibē citohroma P450 zāles metabolizējošos enzīmus.
Maltese: Studju in vitro jindika li teduglutide ma jimpedixxix l-enzimi metaboliċi f'mediċini ta' ċitokrom P450.
Latvian: Skatīt arī 5.1. apakšpunktu.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 5.1.
Latvian: 1,25 mg
Maltese: INDIVIDWALI 1.25 mg
Latvian: † Iekļauj šādus terminus: pankreatīts, akūts pankreatīts un hronisks pankreatīts.
Maltese: Pankreatite, Pankreatite akuta u Pankreatite kronika.
Latvian: Tomēr klīnisko pētījumu laikā ir saņemti ziņojumi par sinkopes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Madankollu, każijiet ta' sinkope ġew irrappurtati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: - Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas līdzīgs teduglutīda Cmax vecuma grupās tika demonstrēts izmantojot populāciju farmakokinētikas modelēšanu.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda, Cmax simili ta' teduglutide fil-gruppi kollha ta' età, intwera minn immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Latvian: Pētījuma beigās 3 (50 %), 2 (33 %) un 2 (33 %) sasniedza attiecīgi 1, 2 vai 3 dienu parenterālās barošanas samazinājumu nedēļā.
Maltese: Fi tmiem l-istudju, 3 (50%), 2 (33%) u 2 (335) kisbu tnaqqis ta' 1, 2 jew 3 ijiem fil-ġimgħa fin-nutrizzjoni parenterali, rispettivament.
Latvian: Klīniskās izpētes laikā maksimālā lietotā teduglutīda deva bija 86 mg/dienā 8 dienas.
Maltese: Id-doża massima ta' teduglutide studjata matul l-iżvilupp kliniku kienet ta' 86 mg/jum għal 8 ijiem.
Latvian: Revestive šķīdinātājs
Maltese: Tużax Revestive
Latvian: Pulveris: L-histidīns, mannīts, nātrija fosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Maltese: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja.
Maltese: adattament intestinali.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības teduglutīda lietotāju grupā novēroja apmēram 52 % pacientu (salīdzinot ar 36 % placebo grupā).
Maltese: Madwar 52% tal-pazjenti kkurati b'teduglutide esperjenzaw reazzjonijiet avversi (kontra 36% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo).
Latvian: Vienas aminoskābes aizvietošana dabiskajā GLP-2 nodrošina, ka in vivo enzīms dipeptidilpeptidāze-IV (DPP-IV) to nevar sašķelt, un tā eliminācijas pusperiods pagarinās.
Maltese: Is-sostituzzjoni unika ta' aċidu amminiku meta mqabbel ma' GLP-2 li sseħħ b'mod naturali tirriżulta f'reżistenza għal degradazzjoni in vivo mill-enzima dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), li tirriżulta f'half-life estiża.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Revestive lietošana nav pētīta (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Revestive ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Latvian: Revestive aktīvā viela ir teduglutīds.
Maltese: Revestive fih is-sustanza attiva teduglutide.
Latvian: Pētījuma beigās 21 (70 %), 18 (60 %) un 18 (60 %) no 30 pētījumu pabeigušajiem pacientiem sasniedza attiecīgi 1, 2 vai 3 dienu parenterālās barošanas samazinājumu nedēļā.
Maltese: Fi tmiem l-istudju, 21 (70%), 18 (60%) u 18 (60%) tat-30 persuna li lestew listudju, kisbu tnaqqis ta' 1, 2, jew 3 ijiem fil-ġimgħa fl-appoġġ parenterali, rispettivament.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI
Latvian: Ārstēšanas rezultātā pastiprinājās gastrointestinālā šķidruma absorbcija par 750-1000 ml/dienā ar makroelementu un elektrolītu absorbcijas uzlabošanos, samazinājās stomālā vai fekālā šķidruma un makroelementu ekskrēcija un uzlabojās zarnu gļotādas strukturālā un funkcionālā pielāgošanās.
Maltese: It-trattament irriżulta f'assorbiment aħjar ta' fluwidi gastrointestinali b'madwar 750-1,000 ml/jum b'titjib fl-assorbiment ta' makronutrijenti u elettroliti, tnaqqis fil-fluwidu stomali jew tal-ippurgar u eliminazzjoni ta'
Latvian: 3 ml flakons (stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutils) satur 1,25 mg teduglutīda.
Maltese: Trab Kunjett ta' 3 mg b'tapp tal-lastku (bromobutyl) li fih 1.25 mg ta' teduglutide.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C - Nesasaldēt.
Maltese: - Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Latvian: Toksiskā ietekme uz reproduktivitāti un attīstību
Maltese: Tossiċità riproduttiva u tal-iżvilupp
Latvian: Apmēram 38 % pacientu ar stomu bija kuņģa-zarnu trakta stomas komplikācijas.
Maltese: Madwar 38% tal-pazjenti ttrattati bi stoma esperjenzaw kumplikazzjonijiet gastrointestinali marbuta ma' stoma.
Latvian: Dabiskais cilvēka glikagonam līdzīgais peptīds-2 (GLP-2) ir peptīds, ko sekretē zarnu L šūnas un kas pastiprina asinsriti zarnās un aknu vārtu vēnā, inhibē kuņģa skābes sekrēciju un samazina zarnu motilitāti.
Maltese: Peptide-2 (GLP-2) li tixbah lil glucagon, li sseħħ b'mod naturali fil-bniedem, huwa peptid li jitnixxa minn ċelluli L tal-imsaren li hu magħruf li jżid l-influss intestinali u portali tad-demm, jimpedixxi t-tnixxija ta' aċidu gastriku u jnaqqas il-motilità intestinali.
Latvian: Tā kā teduglutīds ir peptīds, domājams, ka tas metabolizējas tāpat kā citi peptīdi.
Maltese: Peress li teduglutide hu peptide, huwa probabbli li jsegwi l-mekkaniżmu prinċipali għall-metaboliżmu ta' peptidi.
Latvian: Nepieciešamie materiāli, kuru nav iepakojumā: Adatas šķīduma sagatavošanai (izmērs 22G, garums 1½" (0,7 x 40 mm)) 0,5 vai 1 ml šļirces injekcijām (ar 0.02 ml iedaļām vai mazākām).
Maltese: Materjali meħtieġa li mhumiex inklużi fil-pakkett: - Labar ta' rikostituzzjoni (daqs 22G, tul 1½" (0.7 x 40 mm)) - Siringi tal-injezzjoni ta' 0.5 ml jew 1 ml (b'intervalli ta' skala ta' 0.02 ml jew inqas).
Latvian: Atbilstīgi pacientu dienasgrāmatu datiem 12. nedēļā pacientiem vidējais samazinājums procentos bija 35,55 % (± 35,23) stundu dienā salīdzinājumā ar sākumstāvokli, kas atbilst parenterālas barošanas stundu/dienā samazinājumam par -4,18 (± 4,08), bet pacientiem aprūpes standarta grupā šā rādītāja izmaiņas tajā pašā laika brīdī bija minimālas.
Maltese: F'Ġimgħa 12, ibbażat fuq dejta mid-djarji tal-individwi, l-individwi wrew tnaqqis perċentwali medju ta' 35.55% (±35.23) siegħa kuljum meta mqabbla mal-linja bażi, li kien jikkorrispondi għal tnaqqis fis sigħat/jum tal-użu tan-nutrizzjoni parenterali ta' -4.18 (±4.08), filwaqt l-individwi fil-koorti ta' standard ta' kura, urew bidla minima f'dan il-parametru fl-istess punt ta' żmien.
Latvian: No tiem 28 pacienti (93 %) sasniedza 20 % vai lielāku parenterālo atbalstu.
Maltese: Minn dawn, 28 pazjent (93%) kisbu tnaqqis ta' 20% jew aktar ta' appoġġ parenterali.
Latvian: Devu pārrēķina šķīduma mililitros (ml).
Maltese: Id-doża ser tingħata f'millilitri (ml) ta' soluzzjoni.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Teduglutīdu pētīja 12 nedēļas ilgā atklātā klīniskajā pētījumā 42 pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 gada līdz 14 gadiem ar ĪZS, kuri bija atkarīgi no parenterālās barošanas.
Maltese: Teduglutide ġie studjat fi studju kliniku li dam 12-il ġimgħa, open-label, li sar fuq 42 individwu pedjatriku li kellhom minn sena sa 14-il sena b'SBS li kienu dipendenti fuq nutrizzjoni parenterali.
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL
Latvian: Attiecīgā izmaiņa aprūpes standarta grupā bija 4,31 % (± 5,36).
Maltese: Il bidla korrispondenti fil-livell tal-koorti ta' standard ta' kura kienet ta' 4.31% (±5.36).
Latvian: Šķidruma aizture
Maltese: Ostruzzjoni intestinali
Latvian: Pētījuma rezultātu primārā efektivitātes analīze neuzrādīja statistiski ticamu atšķirību starp teduglutīda 0,10 mg/kg dienā grupas pacientiem un placebo grupas pacientiem, bet, lietojot ieteicamo teduglutīda devu 0,05 mg/kg dienā, nepieciešamība pēc parenterālās barošanas samazinājās vismaz par 20 % divdesmitajā un divdesmit ceturtajā ārstēšanas nedēļā, un tas statistiski ticami atšķīrās no placebo grupas rezultātiem (46 %, salīdzinot ar 6,3 %; p<0,01).
Maltese: L-analiżi tal-effikaċja primarja tar-riżultati tal-istudju ma wriet l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-grupp li kien qiegħed fuq 0.10 mg/kg/jum ta' teduglutide u l-grupp tal-plaċebo, filwaqt li l-proporzjon ta' individwi li kienu qed jirċievu d-doża rakkomandata ta' 0.05 mg/kg/jum ta' teduglutide li kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 20% fin-nutrizzjoni parenterali f'Ġimgħa 20 u 24, kienu differenti b'mod statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (46% kontra 6.3%, p<0.01).
Latvian: EU/1/12/787/003 28 flakoni
Maltese: EU/1/12/787/003 28 kunjett
Latvian: Iepakojumā 28 pulvera flakoni ar 28 pilnšļircēm.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 kunjett bit-trab bi 28 siringa mimlija lesta.