FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 10 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Icelandic: Tafla 10 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
German: 2 Fertigpens 2 Alkoholtupfer 6 Fertigpens 6 Alkoholtupfer
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur 2 sprittþurrkur 6 áfylltar sprautur 6 sprittþurrkur
German: • wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist.
Icelandic: ef barnið er með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-CoreKriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um  30% frá upphafsgildi í  3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna,  2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
German: 7.3 Wenn Ihr Abfallbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie die lokalen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Abfallbehälters für scharfe Gegenstände befolgen.
Icelandic: 7.3 Þegar ílátið fyrir oddhvassa hluti er nánast fullt þarft þú að fylgja staðbundnum leiðbeiningum um rétta förgun á ílátum fyrir oddhvassa hluti.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Idacio ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Idacio leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
German: 3.4 Halten Sie die Durchstechflasche und die Spritze senkrecht und ziehen Sie langsam die verordnete Dosis auf.
Icelandic: 3.4 Haldið hettuglasinu og sprautunni lóðréttu og dragið hægt upp ávísaðan skammt.
German: Ihrem Kind werden möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie zum Beispiel Methotrexat, verabreicht.
Icelandic: Vera kann að barninu verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf, t.d. metotrexat.
German: Nach Behandlung mit Adalimumab wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-PhaseEntzündungsparameter (C-reaktives Protein (CRP) und Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Icelandic: Eftir meðferð með adalimumabi sást hröð minnkun á gildum efna sem tengjast bráðafasa bólgu (C-reactive prótein (CRP) og sökks (erythrocyte sedimentation rate, ESR)) og cytokina í sermi (IL-6), samanborið við upphafsgildi hjá sjúklingum með iktsýki.
German: Abb. P • Nachdem die Nadel eingestochen wurde, lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Icelandic: Þegar nálinni hefur verið stungið í húðina skaltu sleppa húðinni sem var klemmd.
German: Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX 40 mg alle zwei Wochen
Icelandic: Adalimumab/MTX 40 mg aðra hverja viku
German: Sie sollten diesen Patientenpass während der Behandlung und für vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Idacio-Injektion erhalten haben, mit sich führen.
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðustu inndælingu þína (eða barnsins) með Idacio.
German: Schritt 7 Entsorgen Sie Ihre Spritze
Icelandic: Skref 7 Fargið áfylltu sprautunni
German: 1.2 Lassen Sie das Kit für mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann.
Icelandic: 1.2 Láttu settið vera við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur til að leyfa lyfinu að volgna.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt, dass es nahezu „natriumfrei" ist.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, það er að segja er sem næst natríumlaust.
German: Versagen n (%)
Icelandic: N Brestur N (%)
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio.
Icelandic: Ef þau lyf verka ekki nægjanlega, verður þér gefið Idacio.
German: Adalimumab 0,8 mg/kg alle 2 Wochen n = 38
Icelandic: Adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku N=38
German: Warnung: Berühren Sie nicht die Oberseite der Durchstechflasche nach der Reinigung.
Icelandic: Ekki snerta lok hettuglassins eftir hreinsun.
German: Eine Behandlung mit Idacio sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Idacio hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
German: Warnung: Berühren Sie nicht die Spitze der Spritze.
Icelandic: Viðvörun: Ekki snerta endann á sprautunni.
German: Uveitis bei Erwachsenen
Icelandic: Iktsýki hjá fullorðnum
German: Abb. G • die Nadelschutzkappe fest aufgesetzt ist (Abb. H).
Icelandic: Nálarhettan sé tryggilega föst á (mynd H).
German: 6.5 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwolloder Mulltupfer auf die Haut (Abb. T).
Icelandic: 6.5 Ef blóð eða vökvi er á húðinni skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju varlega á stungustaðinn (mynd T).
German: Von den Patienten, die Glukokortikoide zu Beginn erhalten haben
Icelandic: Af þeim sem notuðu barkstera í upphafi rannsóknar
German: Die Auswertung einer großen Anzahl (etwa 2.100) prospektiv erfasster Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Adalimumab und mit Lebendgeburten mit bekanntem Ausgang deutete nicht auf eine erhöhte Rate von Missbildungen bei Neugeborenen hin.
Icelandic: Upplýsingar sem safnað var með framsýnum hætti, um töluverðan fjölda (u.þ.b. 2.100) af meðgöngum sem útsettar voru fyrir adalimumabi og leiddu til fæðingar með þekktri útkomu, þ.m.t. fleiri en 1.500 útsettar á fyrsta þriðjungi, benda ekki til aukningar í tíðni vansköpunar hjá nýburum.
German: Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað 40 mg upphafsskammti sem gefa má einni viku áður en gjöf á venjulegum skammti hefst.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Idacio beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Idacio hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg í viku
German: Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z. B. eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest).
Icelandic: Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf).
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche, 1 sterile Injektionsspritze, 1 sterile Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas, 1 sæfða nál, 1 millistykki fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
German: p-Werta p-Wertb p-Wertc
Icelandic: p-gildi a p-gildi b p-gildi c
German: Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
Icelandic: Ef þessi skammtur verkar ekki nægilega vel getur læknirinn aukið skammtinn í 20 mg í hverri viku.
German: b Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsskor ≥3 eða hærra í mati á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu, byggt á tölulegum kvarða 0 - 10; 0 = enginn verkur í húð, 10 = verkur í húð eins slæmur og hægt er að ímynda sér.
German: Es liegen keine Daten über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendimpfstoffe bei Patienten vor, die Adalimumab erhielten.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um smit af völdum lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
German: Informationen für die Aufbewahrung Bewahren Sie das Idacio Kit mit Durchstechflasche in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið Idacio sett með hettuglasi í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: GesamtSharpScore Erosion Score JSN Score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Adalimumab /Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-U-Tests.
Icelandic: Heildar sharp skor Úrátustig 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <0,001 0,0082 <0,001 JSN skor a p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með metotrexati einu sér og samsettri adalimumab/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Idacio anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Idacio er notað.
German: • Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. Multiple Sklerose) hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Idacio erhalten bzw. weiter anwenden sollte.
Icelandic: Ef barnið er með eða fær afmýlingarsjúkdóm (sjúkdóm sem hefur áhrif á taugaslíður, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að það fái eða haldir áfram að fá Idacio.
German: - 6 Fertigspritzen mit 6 Alkoholtupfern
Icelandic: - 6 áfylltum lyfjapennum ásamt 6 sprittþurrkum
German: WAHRSCHEINLICHKEIT KEINEN SCHUB ZU ERLEIDEN
Icelandic: LÍKUR Á AÐ SJÚKDÓMUR BLOSSI EKKI UPP
German: • Halten Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut gedrückt, bis die Schutzvorrichtung vollständig aufgedrückt ist.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum að húðinni og haltu honum ákveðið að húðinni þar til öryggishlífin hefur farið alveg niður.
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 µg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru áfram í slembiröðuðum hópum var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi í viku 52 9,5±5,6 g/ml í hópnum sem fékk hefðbundinn skammt og 3,5±2,2 g/ml í hópnum sem fékk lágskammt.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg wöchentlich ab Woche 4) bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 16 Wochen ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 0,3 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á adalimumabi (upphafsskammtar 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2, þar á eftir 40 mg í hverri viku frá og með viku 4), hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu, þar sem samanburður stóð yfir í 12 til 16 vikur, varð aukning á ALAT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 0,3% sjúklinga sem fengu adalimumab og 0,6% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
German: • Wenden Sie beim Injizieren immer die Technik an, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Icelandic: Við inndælingu skal alltaf nota þá tækni sem læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur hefur kennt þér.
German: • Verwenden Sie keine Idacio Fertigspritze, die gefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
Icelandic: Ekki nota Idacio áfyllta sprautu sem hefur frosið eða verið skilin eftir í beinu sólarljósi.
German: Entfernen Sie die Nadel nicht aus der Haut, wenn der Kolben das Ende erreicht.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálina úr húðinni þegar stimplinum hefur verið þrýst alla leið.
German: Fieber, blaue Flecken, Blutungen, blasses Aussehen
Icelandic: Hiti, marblettir, blæðing eða fölvi
German: Warnung: Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel zu setzen.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhettuna aftur á nálina.
German: 1.7 Lassen Sie den Fertigpen für mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann (Abb. F).
Icelandic: 1.7 Láttu áfyllta lyfjapennann vera við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur til að leyfa lyfinu að volgna (mynd F).
German: Idacio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Icelandic: Idacio 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn til notkunar handa börnum má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
German: Wenn Sie einmal bei Ihrem Kind eine Idacio-Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Idacio-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Idacio skaltu sprauta það með skammti af Idacio strax og þú manst eftir því.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Faltschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/öskjunni á eftir EXP.
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Idacio nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Icelandic: Ákveðin bóluefni sem innihalda lifandi en veiklaðar sjúkdómasvaldandi bakteríur eða veirur geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Idacio.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie ernsthafte Herzbeschwerden hatten oder haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Idacio-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Idacio.
German: Die Anfangsdosis beträgt 40 mg gefolgt von 20 mg zwei Wochen später.
Icelandic: Upphafsskammtur er 40 mg sem fylgt er eftir með 20 mg tveimur vikum síðar.
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen, an einem Lymphom und einer Leukämie (Krebsformen, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) zu erkranken.
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu að fá eitilkrabbamein og hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn).
German: Sie dürfen Idacio nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Icelandic: Ekki má nota Idacio ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
German: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i SPARCC MRI Spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Adalimumab j n = 82 Placebo und n = 85 Adalimumab
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l)
German: TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, wurden in seltenen Fällen mit dem neuen Auftreten oder der Verstärkung der klinischen Symptomatik und/oder dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen im zentralen Nervensystem, einschließlich Multipler Sklerose und Optikusneuritis, und demyelinisierenden Erkrankungen im peripheren Nervensystem, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, in Verbindung gebracht.
Icelandic: TNF-blokkar, að adalimumabi meðtöldu, hafa verið tengdir mjög sjaldgæfum tilvikum um ný eða versnandi klínísk einkenni og/eða myndgreiningarvísbendingar um afmýlingarsjúkdóm (demyelinating disease) í miðtaugakerfi m.a. heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) og sjóntaugarbólgu, og útlægan afmýlingarsjúkdóm m.a. Guillain-Barré heilkenni.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark b a
German: Behandlungswochen unter der Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat (63,8 % bzw. 61,2 %) signifikant höher als unter der Methotrexat-Monotherapie (37,4 % bzw. 33,5 %; p < 0,001) und der Adalimumab-Monotherapie (50,7 %; p < 0,002 bzw. 44,5 %; p < 0,001).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
German: 4.1 Wählen Sie die Injektionsstelle (Abb. L) am:
Icelandic: 4.1 Veldu stungustað (mynd L) sem er:
German: Idacio ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Icelandic: Idacio er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n = 814 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=814 n (%)
German: Gelegentlich neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen, Augeninfektionen,
Icelandic: Sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga), tækifærissýkingar og berklar (þ.m.t þekjumygla (coccidioidomycosis), váfumygla (histoplasmosis) og mycobacterium avium complex sýking), bakteríusýkingar, augnsýkingar, sarpbólga
German: • Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, die Injektion muss von einem geschulten
Icelandic: Börn yngri en 12 ára mega ekki sprauta sig sjálf og inndælingin verður að vera gerð af fullorðnum aðila sem hefur fengið til þess þjálfun.
German: p < 0,001 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo p < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Icelandic: N/A N/A p<0,001 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu p<0,05 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu N/A Á ekki við
German: Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Idacio behandelt werden, muss Ihre Herzproblematik sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Idacio þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
German: Wenn Sie schwanger werden sollten, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Icelandic: Ef barnið verður þungað skal hafa samband við lækni barnsins.
German: 7.2 Wenn Ihr Abfallbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, befolgen Sie die lokalen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Abfallbehälters für scharfe Gegenstände.
Icelandic: 7.2 Þegar ílátið fyrir oddhvassa hluti er nánast fullt þarft þú að fylgja staðbundnum leiðbeiningum um rétta förgun á ílátum fyrir oddhvassa hluti.
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi atvika/fjöldi í hættu); A# = adalimumab (fjöldi atvika/fjöldi í hættu).
German: Bewahren Sie alle Bestandteile des Idacio Kit mit Durchstechflasche und den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Icelandic: Geymið alla hluta Idacio settsins með hettuglasi og ílátið fyrir oddhvassa hluti þar sem börn hvorki ná til né sjá.
German: In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 12).
Icelandic: V voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (sjá töflu 12).
German: • oberen Bereich der Oberschenkel.
Icelandic: Á grundvelli raðgreiningar.
German: Wenn Sie die Injektion von Idacio vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Idacio
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem Kind zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef barnið fær einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50-Ansprechen und pädiatrisches ACR-70Ansprechen.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sýndi klínískan bata (samt ekki marktækan) í mati á öðrum endapunktum svo sem fjölda liða með festumein, fjölda aumra liða, fjölda bólginna liða, barna ACR svörun 50 og barna ACR 70 svörun.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
German: • Idacio ist eine Fertigspritze für den einmaligen Gebrauch.
Icelandic: Idacio er áfyllt sprauta sem er einungis til notkunar í eitt skipti.
German: Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Icelandic: Upphafsskammtur er 40 mg sem fylgt er eftir með 40 mg einni viku síðar.
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; *p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile **p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a Verabreichung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn
Icelandic: Mayo skori auk lægra undirskors ≥1 sem metur blæðingu frá endaþarmi [RBS] eða algilt RBS 0 eða 1. p<0.05 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum **p<0.001 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum a
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Säuglings und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Idacio während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt (weitere Informationen siehe im Abschnitt zu Impfungen).
Icelandic: Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Idacio á meðgöngu áður en barninu verður gefið bóluefni af einhverju tagi (varðandi nánari upplýsingar um bóluefni sjá kaflann um bólusetningar).