FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van bijwerkingen zou de dierenarts kunnen besluiten om de dosis Palladia te verlagen of om de behandeling tijdelijk of definitief stop te zetten.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych weterynarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki preparatu Palladia lub o zaprzestaniu leczenia tymczasowo lub na stałe.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren kan Palladia bijdragen aan de regulering van abnormale celgroei en verdere ontwikkeling van dit soort kanker voorkomen.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Palladia może pomóc w kontrolowaniu nieprawidłowego wzrostu komórek i zapobiegać dalszemu rozwojowi tego rodzaju guza.
Dutch: Een aantal studies met Palladia werden uitgevoerd bij laboratoriumhonden of bij dierlijke patiënten in diergeneeskundige praktijken of klinieken.
Polish: Badania nad preparatem Palladia przeprowadzono u psów laboratoryjnych lub u psów będących pacjentami gabinetów lub szpitali weterynaryjnych.
Dutch: Een volledige respons (verdwijnen van de tumor) werd waargenomen bij ongeveer 8% en een gedeeltelijke respons (inkrimpen van de tumor) werd vastgesteld bij ongeveer 29% van de met Palladia behandelde honden.
Polish: Całkowitą odpowiedź (zanik guza) zaobserwowano u około 8%, a częściową odpowiedź (skurczenie się guza) - u około 29% psów leczonych preparatem Palladia.
Dutch: Wat is Palladia?
Polish: Co to jest Palladia?
Dutch: Indien Palladia per ongeluk wordt ingenomen, moet u onmiddellijk een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu preparatu Palladia należy niezwłocznie zwrócić się z prośbą o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę leku.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij dieren die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor toceranib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu nie należy stosować u psów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tokeranib lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Palladia in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Palladia?
Dutch: Palladia wordt gebruikt voor de behandeling van honden met mestceltumoren (een soort huidkanker).
Polish: Preparat Palladia stosuje się w leczeniu guzów komórek tucznych (rodzaj raka skóry) u psów.
Dutch: Bij met Palladia behandelde honden duurde het ook langer voordat de tumor verslechterde (gemiddeld negen tot tien weken) dan bij de honden die placebo kregen (gemiddeld drie weken).
Polish: U psów leczonych preparatem Palladia czas do wystąpienia progresji guza był dłuższy (średnio dziewięć do dziesięciu tygodni) niż u psów leczonych placebo (średnio trzy tygodnie).
Dutch: De werkzame stof van Palladia, toceranib, is een receptor-tyrosinekinaseremmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Palladia, tokeranib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zgn. tyrosinekinasen.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe.
Dutch: Palladia bevat toceranib, dat behoort tot een geneesmiddelenklasse met antikankeractiviteit.
Polish: Preparat Palladia zawiera tokeranib, należący do klasy leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Palladia groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-operabel Patnaik, graad II (intermediaire graad) of graad III (hoge graad), recidiverende mestceltumoren in de huid bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Palladia.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Palladia przewyższają ryzyko w przypadku leczenia nieoperacyjnych nawracających skórnych guzów komórek tucznych stopnia II (stopień pośredni) lub III (stopień wysoki) wg Patnaika u psów.
Dutch: Na zes weken behandeling vertoonden met Palladia behandelde honden een grotere objectieve respons (37%) dan honden die met placebo waren behandeld.
Polish: U psów leczonych preparatem Palladia po sześciu tygodniach leczenia obiektywny współczynnik reakcji na leczenie był większy (37%) niż u psów leczonych placebo (8%).
Dutch: Kinderen moeten elk contact met het geneesmiddel vermijden evenals met de faeces of het braaksel van behandelde honden.
Polish: Dzieci nie powinny mieć kontaktu z lekiem ani z kałem i wymiocinami leczonych psów.
Dutch: Hoe werkt Palladia?
Polish: Jak działa preparat Palladia?
Dutch: Welke voordelen bleek Palladia tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Palladia zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Polish: Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: Waarom is Palladia goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Palladia?
Dutch: 250 micro gram
Polish: 250 mikro gramów roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne fiolka (szkło)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2016
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1104/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1104/001
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
Polish: Około 62 % palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Dutch: AUC0-∞, u·mcg/l t½, uur
Polish: AUC0-∞, h·mcg/l t½, godziny
Dutch: De maximale dosis is echter 1500 microgram.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 1500 mikrogramów.
Dutch: 10 mcg/ kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Polish: 10 g/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden postmarketing gerapporteerd.
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące bardzo rzadko (<1/10 000) były zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Palonosetron Accord dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
Polish: Palonosetron Accord powinien być wstrzykiwany przez 30 sekund.
Dutch: Wanneer dit het geval is, dient u geen voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać żadnych przyrządów lub maszyn.
Dutch: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Polish: Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Dutch: Kinderen en jongeren (1 maand tot 17 jaar)
Polish: Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież (1 wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat):
Dutch: Vaak kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen
Polish: Mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron nodig hebben dan volwassenen ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Polish: Chociaż w niniejszym badaniu wykazano, że dzieci i młodzież wymagają wyższej dawki palonosetronu niż osoby dorosłe dla zapobieżenia nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią, profil bezpieczeństwa jest spójny z ustalonym dla osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van palonosetron ter voorkoming van misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: Są to ograniczone dane dotyczące stosowania palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dutch: pH: 3,0-3,9 Osmolariteit: 260-320 mOsm/l
Polish: Osmolarność: 260-320 mOsm/l
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient afgevoerd te worden.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Dutch: In rubriek 5.2 wordt farmacokinetische informatie verstrekt.
Polish: Informacje dotyczące farmakokinetyki przedstawiono w punkcie 5.2.
Dutch: De anti-emetische werkzaamheid werd opgemerkt gedurende 0-24 uur, 24-120 uur en 0-120 uur.
Polish: Działanie przeciwwymiotne obserwowano w okresie 0-24 godz., 24-120 godz. i 0-120 godz.
Dutch: Deze beschikken over het vermogen de werking van de chemische stof serotonine, die misselijkheid en braken kan veroorzaken, te blokkeren.
Polish: Ma on zdolność blokowania działania substancji chemicznej, serotoniny, która może powodować nudności i wymioty.
Dutch: Wanneer de dosis van 10 mcg/kg naar 20 mcg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 mcg/kg do 20 mcg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Dutch: Significantieniveau op α=0,05.
Polish: c Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100, <1/10) of soms (≥1/1.000, <1/100).
Polish: Zdarzenia klasyfikowano jako występujące często (≥1/100 do <1/10) lub niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności palonosetronu u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont non inferioriteit aan tussen palonosetron en comparator.
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15 % wskazuje równoważność palonosetronu i porównywanego związku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica/nauseantica, serotonine (5HT3)-antagonisten, ATC-code: A04AA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptorów serotoninowych 5-HT3, kod ATC: A04AA05
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Dutch: Wanneer u andere hartproblemen heeft.
Polish: jeżeli u pacjenta występują inne zaburzenia dotyczące serca.
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Palonosetron Accord ongeveer 30 minuten vóór de start van de chemotherapie injecteren.
Polish: Najczęściej lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Palonosetron Accord około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
Dutch: Fóti ùt 56, Budapest 1047,
Polish: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Węgry
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40% wordt uitgescheiden via de nieren en ongeveer 50% wordt gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1% van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
Polish: Eliminacja palonosetronu przebiega na dwa sposoby: około 40 % leku jest wydalane przez nerki, a około 50 % podlega przemianie do dwóch głównych metabolitów, wykazujących mniej niż 1 % aktywności antagonistycznej wobec receptorów 5-HT3.
Dutch: Palonosetron Accord dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden gebruikt.
Polish: Palonosetron Accord należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, namelijk de Complete Respons (CR: niet braken, niet kokhalzen en geen anti-emetische noodmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na de operatie, werd bereikt bij 78,2% van de patiënten in de groep met palonosetron en 82,7% in de groep met ondansetron.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, całkowitą odpowiedź (CR: brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego) w czasie pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym, uzyskano u 78,2% pacjentów w grupie otrzymującej palonosetron oraz u 82,7% pacjentów w grupie otrzymującej ondansetron.
Dutch: Rekening houdend met de vooraf vastgestelde non-inferioriteitsmarge van -10% was het statistische betrouwbaarheidsinterval voor noninferioriteit, berekend op basis van de stratum-aangepaste Mantel-Haenszeltest, voor het verschil in het primaire eindpunt, namelijk de complete respons (CR), [-10,5; 1,7%].
Polish: Uwzględniając ustalony uprzednio margines -10% dla równoważności, przedział ufności dopasowany do warstw testu Mantela-Haenszela dla różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, odpowiedzi całkowitej (CR), wynosił [-10.5, 1.7%].
Dutch: Palonosetron Accord wordt gebruikt voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met kankerchemotherapie bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan één maand.
Polish: Palonosetron Accord jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia.
Dutch: De mediane halfwaardetijd was 29,5 uur bij alle leeftijdsgroepen en varieerde van ongeveer 20 tot 30 uur bij de verschillende leeftijdsgroepen na toediening van 20 mcg/kg.
Polish: Mediana czasu półtrwania wynosiła 29,5 godziny we wszystkich grupach wiekowych i po podaniu produktu w dawce 20 mcg/kg mieściła się w zakresie od około 20 godzin do 30 godzin we wszystkich grupach wiekowych.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar uit dieronderzoek met betrekking tot overdracht via de placenta (zie rubriek 4.6).
Polish: Istnieją ograniczone doniesienia pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania substancji przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen hieronder in afnemende ernst gepresenteerd.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, zdarzenia niepożądane przedstawiono według malejącej ciężkości.
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd; gezien het grote distributievolume is dialyse echter waarschijnlijk geen effectieve behandeling in geval van palonosetronoverdosering.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów dializowanych, niemniej jednak z uwagi na dużą objętość dystrybucji nie wydaje się, by dializoterapia mogła stanowić skuteczną metodę leczenia przedawkowania palonosetronu.
Dutch: Overgevoeligheid, anafylaxie, anafylactische/ anafylactoïde reacties en shock
Polish: Nadwrażliwość, anafilaksja, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne i wstrząs
Dutch: Wanneer u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen, zoals kalium en magnesium, in uw bloed heeft.
Polish: jeżeli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia gospodarki określonych składników mineralnych we krwi takich jak potas i magnez.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Jakikolwiek niewykorzystany roztwór należy usunać.
Dutch: 24 - 120 uur 0 - 120 uur Geen misselijkheid (Likert-schaal)
Polish: 24-120 godz. 0-120 godz. Brak nudności (wg skali Likerta)
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met palonosetron.
Polish: Uznano, że następujące zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były być może lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem palonosetronu.
Dutch: De meeste patiënten waren niet chemotherapie-naïef (78,5%), in alle behandelingsgroepen.
Polish: Większość pacjentów we wszystkich grupach otrzymywała wcześniej chemioterapię (78,5%).
Dutch: Soms kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen - hoge of lage bloeddruk - abnormale hartslag of verminderde bloedtoevoer naar het hart - verandering in de kleur van de ader en/of aderen worden groter - abnormaal hoge of lage kaliumspiegels in het bloed - hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine - lage calciumspiegels in het bloed - hoge spiegels van het pigment bilirubine in het bloed - hoge spiegels van bepaalde leverenzymen - overdreven opgewekte stemming of angstgevoelens - slaperigheid of problemen met slapen - vermindering of verlies van eetlust - zwakte, vermoeidheid, koorts of griepachtige symptomen - dof gevoel, branderig, prikkend of tintelend gevoel op de huid - jeukende huiduitslag - gezichtsstoornis of oogirritatie - wagen- of reisziekte - oorsuizen - hik, winderigheid, droge mond of indigestie - buikpijn, maagpijn - problemen met urineren - gewrichtspijn - afwijkingen in een elektrocardiogram (QT-verlenging)
Polish: - wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi - zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego - zmiana zabarwienia i (lub) powiększenie żył - nieprawidłowo duże lub małe stężenia potasu we krwi - duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu - małe stężenie wapnia we krwi - duże stężenie niektórych enzymów wątrobowych - euforia lub lęk - nadmierna senność lub bezsenność - zmniejszenie i utrata apetytu - osłabienie, uczucie przemęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne - uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry - swędząca wysypka - zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu - choroba lokomocyjna - uczucie dzwonienia w uszach - czkawka, wzdęcia z oddawaniem znacznej ilości gazów, uczucie suchości w jamie ustnej,
Dutch: Desondanks, zoals met andere 5-HT3-antagonisten, dient men bij patiënten die verlenging van het QTinterval hebben of waarschijnlijk zullen krijgen voorzichtig te zijn met het gebruik van palonosetron.
Polish: Tym niemniej, podobnie jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, należy zachować ostrożność, stosując leczenie palonosetronem u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tego zaburzenia.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen informatie over de effecten van palonosetron op de vruchtbaarheid.
Polish: Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu palonosetronu na płodność.
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Accord wordt aangetroffen in moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy Palonosetron Accord przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: De tekenen kunnen zijn: zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of keel, problemen met de ademhaling of flauwte; u kunt ook een jeukende, bultvormige uitslag (netelroos) opmerken, een branderig gevoel of pijn op de injectieplaats.
Polish: Objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, obrzęk języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść, można również zaobserwować swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka), pieczenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: De werkzaamheid na palonosetron 10 mcg/kg in vergelijking met palonosetron 3 mcg/kg was respectievelijk 54,1% en 37,1%.
Polish: Skuteczność po podaniu palonosteronu w dawce 10 mcg/kg w porównaniu do palonosetronu w dawce 3 mcg/kg wynosiła odpowiednio 54,1% i 37,1%.
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de kolomtitel.
Polish: U dorosłych wyszczególniono wartości dla poszczególnych dawek.
Dutch: Farmacokinetische simulaties geven aan dat de totale blootstelling (AUC0-) van 0,25 mg intraveneuze palonosetron gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend overeenkwam met een enkele intraveneuze dosis van 0,75 mg, hoewel de Cmax van de 0,75 mg enkele dosis hoger was.
Polish: Symulacje farmakokinetyczne wskazują, że całkowita ekspozycja (AUC0-), dla palonosetronu podawanego dożylnie w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni, była podobna do jednorazowego podania dawki 0,75 mg, pomimo że Cmax dla dawki pojedynczej 0,75 mg było wyższe.
Dutch: Klaringc, l/u/kg Distributievolumec, d, l/kg a Farmacokinetische parameters uitgedrukt als Geometrisch Gemiddelde (CV) behalve voor T½, wat mediane waarden zijn.
Polish: Objętość dystrybucji c, d, l/kg a Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia geometryczna (CV), z wyjątkiem T½, którą określa mediana.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met palonosetron dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
Polish: W rzadko występujących przypadkach przedawkowania palonosetronu należy zastosować leczenie wspomagające.
Dutch: Palonosetron Accord dient niet te worden gebruikt voor het voorkómen of behandelen van misselijkheid en braken gedurende de dagen na chemotherapie, indien dit geen verband houdt met een andere toediening van chemotherapie.
Polish: Nie należy stosować preparatu Palonosetron Accord w celu zapobiegania lub leczenia nudności oraz wymiotów w dniach poprzedzających chemioterapię, jeżeli nie wiąże się to z podaniem innej chemioterapii.
Dutch: Deze aandoeningen doen zich voor bij patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van QTverlenging, elektrolytafwijkingen, congestief hartfalen, brady-aritmieën, geleidingsstoornissen en bij patiënten die antiaritmica of andere geneesmiddelen gebruiken die leiden tot QT-verlenging of elektrolytafwijkingen.
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenie przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Dutch: De criteria voor non-inferioriteit werden bereikt als de ondergrens van het 97,5%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in het Complete Responspercentage van intraveneuze palonosetron min intraveneuze ondansetron boven -15% lag.
Polish: Kryteria równoważności były spełnione jeżeli dolna granica 97,5% przedziału ufności dla różnicy odsetka przypadków z odpowiedzią całkowitą przy leczeniu dożylnym palonosetronem oraz odsetka przypadków z odpowiedzią całkowitą przy leczeniu dożylnym ondansetronem była większa niż -15%.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon met daarin 5 ml oplossing.
Polish: Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z 5 ml roztworu.
Dutch: Het aantal patiënten zonder emesis gedurende 0-72 uur postoperatief na palonosetron 1 mcg/kg of 3 mcg/kg (88% vs 84%) was vergelijkbaar.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w ciągu 72 godzin po operacji nie wystąpiły wymioty był podobny dla palonosetronu w dawce 1 mcg/kg i 3 mcg/kg (88% vs 84%).
Dutch: Aangezien het 97,5%betrouwbaarheidsinterval (voor stratum aangepaste Mantel-Haenszel test) van het verschil in CR0-24u tussen palonosetron 20 mcg/kg en ondansetron [-11,7%, 12,4%] was, toonde de dosis palonosetron 20 mcg/kg non-inferioriteit ten opzichte van ondansetron aan.
Polish: Ponieważ 97.5% przedział ufności (dopasowany do warstw test Mantela-Haenszela) różnicy CR0-24h pomiędzy palonosetronem w dawce 20 mcg/kg oraz ondansetronem wynosił [-11,7%, 12,4%], wykazano że palonosetron w dawce 20 mcg/kg jest równoważny ondansetronowi.
Dutch: Het effect van palonosetron op het QTc-interval werd geëvalueerd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel, placebo- en positief (moxifloxacine) gecontroleerd onderzoek bij volwassen mannen en vrouwen.
Polish: Wpływ palonosetronu na wydłużenie odstępu QT oceniany był u dorosłych kobiet i mężczyzn w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo oraz kontrolowanym pozytywnie (moxifloksacyna).
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać.
Dutch: Palonosetron Accord behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten.
Polish: Palonosetron Accord należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów serotoninowych 5HT3.