FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim is 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag).
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň).
Dutch: Voer ongebruikt product of afvalmateriaal af.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte.
Dutch: Er zijn rapporten in de literatuur waarin is aangetoond dat filgrastim bij zwangere vrouwen de placenta passeert.
Slovak: Existujú literárne údaje popisujúce transplacentárny prechod filgrastimu u gravidných žien.
Dutch: Filgrastim HEXAL werkt door het stimuleren van het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
Slovak: Filgrastim HEXAL stimuluje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Dutch: Verwijder, terwijl u druk houdt op de plunjer, de injectiespuit uit de patiënt.
Slovak: Ďalej tlačte na piest a zároveň vyťahujte ihlu injekčnej striekačky z pacienta.
Dutch: Artsen dienen het voorschrijven van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie met voorzichtigheid te overwegen.
Slovak: Lekári musia byť opatrní pri predpisovaní filgrastimu pacientom s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou.
Dutch: Pediatrische SCN-patiënten
Slovak: Pediatrickí pacienti s SCN
Dutch: Tenzij uw arts u andere instructies geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Filgrastim HEXAL gebruikt.
Slovak: Ak vám váš lekár nepovie inak, pri liečbe Filgrastimom HEXAL nesmiete dojčiť.
Dutch: Voortijdig staken van de behandeling met filgrastim, voordat het verwachte nadir voor neutrofielen is bereikt, wordt niet aanbevolen.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby filgrastimom pred odoznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.¨
Dutch: Intraveneuze toediening (80 μg/kg/dag) van filgrastim aan konijnen gedurende de organogenese was maternaal toxisch en deed het aantal gevallen van spontane miskramen en post-implantatieverlies toenemen.
Slovak: (80 µg/kg/deň) podávanie filgrastimu králikom počas organogenézy bolo toxické pre matku.
Dutch: Wanneer filgrastim wordt toegediend voor PBPC mobilisatie dient, indien het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l, de dosering te worden verlaagd of de behandeling met filgrastim te worden beëindigd.
Slovak: Ak sa filgrastim podáva na mobilizáciu PBPC, podávanie filgrastimu sa má ukončiť alebo sa má znížiť jeho dávkovanie, ak sa počet leukocytov zvýši > 70 x 109/l.
Dutch: Het dagelijks toedienen van filgrastim moet worden voortgezet totdat het verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen weer binnen het normale bereik ligt.
Slovak: Podávanie dennej dávky filgrastimu má pokračovať pokiaľ neodoznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
Dutch: Bij drachtige ratten werd geen maternale of foetale toxiciteit gezien bij doses van maximaal
Slovak: U gravidných potkanov nebola pozorovaná žiadna toxicita pre matku ani fetálna toxicita pri dávkach až 575 µg/kg/deň.
Dutch: Net als het geval is met andere hematopoëtische groeifactoren, is van G-CSF aangetoond dat het in vitro stimulerende eigenschappen heeft op humane endotheelcellen.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených filgrastimom nebolo dokázané žiadne zvýšenie replikácie HIV. G-CSF, tak ako iné hematopoetické rastové faktory, vykazuje in vitro stimulačné vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Dutch: Een volledige bepaling van het aantal bloedcellen met differentiële tellingen en plaatjestellingen, en een beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen vóór de behandeling te worden uitgevoerd.
Slovak: Pred začatím liečby sa má vyšetriť kompletný krvný obraz s diferenciálnym a absolútnym počtom trombocytov a má sa vyhodnotiť morfológia kostnej drene a karyotyp.
Dutch: Als u een verminderde respons heeft op de behandeling met filgrastim of als de respons niet aanhoudt, zal uw arts onderzoeken waardoor dit wordt veroorzaakt.
Slovak: Ak u vás dôjde k strate alebo poklesu odpovede na liečbu filgrastimom, váš lekár vyšetrí dôvody, ako aj možnú tvorbu protilátok, ktoré neutralizujú aktivitu filgrastimu.
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim sluit trombocytopenie en anemie ten gevolge van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú pyrexia, muskuloskeletálna bolesť (ktorá zahŕňa bolesť kostí, chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť v končatinách, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť hrudníka, bolesť krku), anémia, vracanie a nauzea.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met myeloablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu, po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene Dávkovanie
Dutch: Als u een injectie bent vergeten of te weinig van het middel heeft ingespoten, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Ak vynecháte niektorú injekciu alebo ste podali príliš malé množstvo, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Dutch: Filgrastim voor PBPC-mobilisatie in geval van monotherapie:
Slovak: Spôsob podávania Filgrastim na mobilizáciu PBPC v monoterapii:
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn nadelige pulmonale effecten, in het bijzonder interstitiële longziekte, gerapporteerd.
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky Pľúcne nežiaduce účinky, osobitne intersticiálna choroba pľúc, boli hlásené po podaní G-CSF.
Dutch: Bronchitis Infectie van de bovenste luchtwegen Urineweginfectie
Slovak: Infekcie a nákazy sepsa, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest
Dutch: Het is aan te raden om af te wachten en te zien hoe u zich voelt nadat u Filgrastim HEXAL heeft gebruikt, voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov sa odporúča počkať, aby ste zistili, ako sa po užití Filgrastimu HEXAL budete cítiť.
Dutch: Op basis van klinische ervaring zijn er ook geen verschillen in respons vastgesteld tussen ouderen en jongere volwassen patiënten.
Slovak: 18 rokov) pacientmi dostávajúcimi cytotoxickú chemoterapiu a klinické skúsenosti neodhalili žiadne rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi.
Dutch: • afstoting van het getransplanteerde beenmerg (graft-versus-hostziekte)
Slovak: • odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi)
Dutch: • longbloeding (pulmonale hemorragie)
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia)
Dutch: Controle van de botdichtheid kan aangewezen zijn bij patiënten met onderliggende osteoporotische botziekten die een continue behandeling met filgrastim langer dan 6 maanden ondergaan.
Slovak: U pacientov s osteoporózou ako základným ochorením, ktorí podstupujú kontinuálnu liečbu s filgrastimom dlhšie ako 6 mesiacov, sa odporúča monitorovanie minerálnej denzity kostí.
Dutch: De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald bedekken wanneer de plunjer wordt losgelaten.
Slovak: Ochranný uzáver na ihlu chráni ihlu pri uvoľňovaní piesta.
Dutch: • pijn en zwelling van de gewrichten, vergelijkbaar met jicht (pseudojicht)
Slovak: • bolesť a opuch kĺbov podobný dne (pseudodna)
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij normale donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC Dávkovanie
Dutch: De eerste dosis filgrastim moet ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie worden toegediend en ten minste 24 uur na beenmerginfusie.
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať najskôr 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najskôr 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met SCN en kanker
Slovak: Pediatrické použitie pri SCN a nádorovom ochorení
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt, of als het waarschijnlijk is dat dat zal gebeuren, mag u Filgrastim HEXAL niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u zegt dat u dat wel moet doen.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie rakovina krvi alebo existuje u vás možnosť rozvoja rakoviny krvi, nepoužívajte Filgrastim HEXAL,
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogd gammaglutamyltransferase
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatomegália zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Dutch: Over het geheel genomen zijn er geen verschillen in de veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen personen ouder dan 65 jaar en jongere volwassenen (leeftijd > 18 jaar) die cytotoxische chemotherapie ondergaan.
Slovak: Medzi pacientmi vo veku nad 65 rokov sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti v porovnaní s mladšími dospelými (vo veku >
Dutch: Filgrastim HEXAL mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossing.
Slovak: Filgrastim HEXAL sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Dutch: Oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit.
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: Glomerulonefritis is gerapporteerd bij patiënten die filgrastim of pegfilgrastim kregen toegediend.
Slovak: U pacientov užívajúcich filgrastim alebo pegfilgrastim bola hlásená glomerulonefritída.
Dutch: Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald en laat daarna pas uw huid los.
Slovak: Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a uvoľnite stlačenú kožu.
Dutch: Pulmonale effecten
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (overeenkomend met 480 µg) filgrastim in 0,5 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (čo zodpovedá 480 µg) filgrastimu v 0,5 ml.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld bij gebruik van een granulocyt-kolonie stimulerende factor.
Slovak: Pri užívaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Dutch: Hyperurikemie Verhoogd urinezuur in bloed
Slovak: (hyperurikémia) (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi)
Dutch: Voor PBPC-mobilisatie bij normale donoren moet filgrastim gedurende 4 - 5 opeenvolgende dagen worden toegediend in doses van 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag).
Slovak: V prípade mobilizácie PBPC u normálnych darcov sa má filgrastim podávať v dávke 1,0 MU/kg/deň
Dutch: Tijdens langdurig gebruik is cutane vasculitis gemeld in 2% van de patiënten met ernstige chronische neutropenie.
Slovak: U 2 % pacientov s SCN bola hlásená dermálna vaskulitída počas dlhodobého používania filgrastimu.
Dutch: Reinig de huid op de plaats van de injectie met een alcoholdoekje.
Slovak: Tampónom namočeným v alkohole si očistite kožu v mieste podania injekcie.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, uitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu en hypotensie bij initiële of daaropvolgende toediening, zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken en in de post-marketing setting.
Slovak: V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, vyrážky, urtikárie, angioedému, dyspnoe ahypotenzie, vyskytujúce sa pri počiatočnej alebo následnej liečbe.
Dutch: > 1,0 x 109/l op 3 opeenvolgende dagen Verlagen tot 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 109/l
Slovak: 1,0 x 109/l počas 3 po sebe nasledujúcich dní znížiť na 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň)
Dutch: Gevallen van ‘Graft versus Host Disease' (GvHD) en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF ontvingen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časť 4.8 a 5.1).
Dutch: Nierschade is voorgekomen bij patiënten die filgrastim kregen.
Slovak: Poškodenie obličiek bolo pozorované u pacientov, ktorí dostávali filgrastim.
Dutch: Bepaling van de opbrengst aan voorlopercellen
Slovak: Zhodnotenie výťažností progenitorových buniek
Dutch: De stijging van het aantal neutrofielen is dosisafhankelijk bij de aanbevolen doses.
Slovak: Pri dodržaní odporúčaných dávok závisí zvýšenie počtu neutrofilov od veľkosti dávky.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia na transfúziu a
Dutch: Neutropenie kan toe te schrijven zijn aan opportunistische, beenmerg-infiltrerende infecties zoals Mycobacterium avium complex of aan maligniteiten zoals lymfoom.
Slovak: Mycobacterium avium, alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
Dutch: Hoe ziet Filgrastim HEXAL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Filgrastim HEXAL a obsah balenia
Dutch: Steek de naald met een snelle, vaste beweging in de huidplooi.
Slovak: Rýchlym, ráznym pohybom vpichnite injekčnú ihlu do kožného záhybu.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking bij het gebruik van filgrastim is pijn in uw spieren of botten (musculoskeletale pijn).
Slovak: Častým vedľajším účinkom používania filgrastimu je bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť), ktorú možno tlmiť užívaním štandardných liekov na úľavu od bolesti (analgetiká).
Dutch: Staak behandeling met Filgrastim HEXAL permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou natrvalo ukončite podávanie Filgrastimu HEXAL.
Dutch: Wanneer het nadir voor neutrofielen eenmaal gepasseerd is, moet de dagelijkse dosis filgrastim worden getitreerd tegen de neutrofielenrespons.
Slovak: Keď sa prekročí dolná hranica (nadir) počtu neutrofilov, denná dávka filgrastimu sa má titrovať v závislosti od zmeny počtu neutrofilov nasledovne:
Dutch: • bultige huiduitslag (maculeuze en papuleuze huiduitslag)
Slovak: • nerovnomerná kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgelige oplossing.
Slovak: bezfarebná alebo mierne žltkastá kvapalina.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald 3 voorgevulde spuiten met veiligheidsbescherming voor de naald 5 voorgevulde spuiten met veiligheidsbescherming voor de naald 10 voorgevulde spuiten met veiligheidsbescherming voor de naald
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly 3 naplnené injekčné striekačky s ochranným krytom ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly
Dutch: Bij een subset van ongeveer 12% van de patiënten met normale cytogenetische beoordeling bij aanvang werden later bij herhaalde routinebeoordelingen abnormaliteiten gevonden, waaronder monosomie 7.
Slovak: U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili poruchy vrátane monozómie 7. V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým poruchám, MDS alebo leukemickej transformácii.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (overeenkomend met 300 µg) filgrastim in 0,5 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (čo zodpovedá 300 µg) filgrastimu v 0,5 ml.
Dutch: Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat ontvangt; Tekenen en verschijnselen zijn onder andere: huiduitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en pijnlijke plekken in uw mond, darmen, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) - to je reakcia darcovských buniek proti organizmu pacienta, ktorý prijal transplantát; príznaky a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk a chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, vagíne a kĺboch.
Dutch: Glutaminezuur Sorbitol (E420) Polysorbaat 80
Slovak: Sorbitol (E420)
Dutch: Meld ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje pretože pociťuje nevoľnosť, vracia alebo má nepríjemné pocity, ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče alebo hnačka, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Dutch: Splenomegalie en miltruptuur
Slovak: Splenomegália a ruptúra sleziny
Dutch: Onbedoeld bevriezen heeft geen nadelige invloed op Filgrastim HEXAL.
Slovak: Náhodné zmrazenie Filgrastim HEXAL nepoškodí.
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met Filgrastim HEXAL.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom bola hlásená precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií, vyskytujúcich sa pri úvodnej alebo následnej liečbe.
Dutch: Longoedeema Pulmonale hemorragie Interstitiële longziektea Longinfiltratiea Hypoxie
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúca, pľúcna infiltráciaa, hypoxia
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit
Slovak: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Dutch: - Behandeling van persistente neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 109/l) bij patiënten met gevorderde hivinfectie, om het risico van bacteriële infecties te verlagen wanneer andere opties voor de behandeling van neutropenie niet geschikt zijn.
Slovak: u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika výskytu bakteriálnych infekcií, keď nie sú vhodné iné možnosti liečby neutropénie.
Dutch: Patiënten die zeer extensieve voorafgaande myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende mobilisatie van PBPC's om de aanbevolen minimale opbrengst (≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg), of een versnelling van de plaatjesopbrengst tot dezelfde mate, te bereiken.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili veľmi extenzívnu myelosupresívnu terapiu, sa nemusí prejaviť dostatočná mobilizácia PBPC na dosiahnutie odporučenej minimálnej výťažnosti (≥
Dutch: Gevallen van splenomegalie en miltruptuur zijn soms gemeld na toediening van filgrastim.
Slovak: Po podaní filgrastimu boli hlásené prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie is in geval van monotherapie 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) gedurende 5 - 7 opeenvolgende dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC v monoterapii je 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň)
Dutch: Filgrastim kan een lichte invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Filgrastim môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes waardoor het bloed minder goed kan stollen
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
Dutch: Bij gebruik van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie werden, in sommige gevallen fatale, sikkelcelcrises gerapporteerd.
Slovak: Osobitné upozornenia pri kosáčikovitej črte a kosáčikovitej anémii U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa pri použití filgrastímu zaznamenala kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.
Dutch: • verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen
Slovak: • zmena spôsobu, akým vaše telo reguluje množstvo tekutín a môže spôsobiť opuch
Dutch: Nakomelingen van ratten die tijdens de perinatale periode en de lactatie filgrastim kregen toegediend, vertoonden een vertraagde externe differentiatie en groeivertraging
Slovak: Mláďatá potkanov, ktorým bol podaný filgrastim počas perinatálneho a laktačného obdobia, vykazovali oneskorenú vonkajšiu diferenciáciu a rastovú retardáciu (≥ 20 µg/kg/deň) a mierne znížené prežívanie (100 µg/kg/deň).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van GvHD en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: De effecten van filgrastim bij patiënten met een substantiële verlaging van het aantal myeloïde voorlopercellen zijn niet onderzocht.
Slovak: Účinky filgrastimu sa neskúmali u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi.
Dutch: Indien gewenst kan Filgrastim HEXAL worden verdund in 5%-glucoseoplossing.
Slovak: Ak je to potrebné, Filgrastim HEXAL sa môže riediť v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml
Dutch: In het algemeen zijn asymptomatische gevallen van splenomegalie en gevallen van miltruptuur gemeld na toediening van filgrastim aan patiënten en gezonde donoren.
Slovak: Po podaní filgrastimu sa u pacientov a normálnych darcov opísali vo všobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
Dutch: Gevallen van verlaagde botmineraaldichtheid en osteoporose zijn gemeld bij pediatrische patiënten met ernstige chronische neutropenie die langdurig werden behandeld met filgrastim
Slovak: U pediatrických pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou dostávajúcich chronickú liečbu filgrastimom boli hlásené prípady zníženej hustoty kostného tkaniva a osteoporózy.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Slovak: • zápal krvných ciev koži (dermálna vaskulitída)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 1.000 mensen):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Dutch: EMA/434854/2014 EMEA/H/C/000918
Slovak: EMEA/H/C/000918
Dutch: Het bevat de werkzame stof filgrastim (30 of 48 miljoen eenheden).
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím (30 alebo 48 miliónov jednotiek).
Dutch: De belangrijkste maatstaf in deze studies was het aantal neutrofielen dat gedurende de eerste tien dagen van de behandeling werd geteld.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet neutrofilov po prvých 10 dňoch liečby.
Dutch: Het volledige EPAR voor Filgrastim Hexal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Filgrastim Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Neupogen, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Hoe het middel wordt toegediend, de dosis en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het wordt gebruikt, van het gewicht van de patiënt en van de respons op de behandeling.
Slovak: Spôsob podávania lieku, dávkovanie a dĺžka liečby závisia od dôvodov použitia lieku, telesnej hmotnosti pacienta a jeho odpovede na liečbu.
Dutch: De vervangingsstof werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte G-CSF, namelijk door het beenmerg ertoe aan te zetten meer witte bloedcellen te produceren.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený G-CSF, a to tak, že stimuluje kostnú dreň k tvorbe väčšieho množstva bielych krviniek.