FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o CVMP considerou que, na ausência de dados de depleção de resíduos, não é possível garantir que os níveis de resíduos se encontram abaixo dos LMR em todos os tecidos comestíveis ao fim de 6 dias após o tratamento;
Slovenian: • odbor CVMP je zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov menil, da ni mogoče zagotoviti, da so ravni ostankov v vseh užitnih tkivih šest dni po zdravljenju pod najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov;
Portuguese: • o CVMP considerou que os dados do ficheiro de LMR da metilprednisolona corroboram o pressuposto de que a potencial exposição dos consumidores a resíduos do local da injeção será superior à IDA farmacológica, indicando um risco sério para a segurança dos consumidores;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da podatki dosjeja o najvišjih mejnih vrednostih ostankov za metilprednizolon podpirajo domnevo, da bo morebitna izpostavljenost potrošnikov ostankom na mestu injiciranja nad farmakološko dopustnim dnevnim vnosom, kar kaže na resno tveganje za varnost potrošnikov;
Portuguese: Na sequência de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado à Agência Federal de Defesa do Consumidor e Segurança Alimentar da Alemanha, nos termos do artigo 13.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, ou seja, um pedido genérico, para o medicamento veterinário Solupred 125 mg (requerente: CP-Pharma), verificou-se que não estavam disponíveis dados de resíduos específicos deste medicamento veterinário para corroborar os intervalos de segurança para a carne e as vísceras de bovinos de 6 dias relativamente aos medicamentos veterinários de referência Solu-Medrol 120 mg e Solu-Medrol 500 mg que estão autorizados em França para uso em caninos, felinos e bovinos (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Zoetis).
Slovenian: Po vložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri nemškem zveznem uradu za varstvo potrošnikov in varnost hrane v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, tj. generične vloge, za zdravilo Solupred 125 mg za uporabo v veterinarski medicini (predlagatelj: CP-Pharma), se je izkazalo, da v podporo šestdnevni karenci za goveje meso in organe za referenčni zdravili Solu-Medrol 120 mg in Solu-Medrol 500 mg, ki imata dovoljenje za promet v Franciji za uporabo pri psih, mačkah in govedu (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis), ni na voljo nobenih za zdravilo specifičnih podatkov o ostankih.
Portuguese: O hidrogenossuccinato de metilprednisolona é um éster do glucocorticoide sintético metilprednisolona.
Slovenian: Metilprednizolonhidrogensukcinat je ester sintetičnega glukokortikoida metilprednizolona.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que a relação benefício-risco para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis para utilização na espécie-alvo bovinos não é favorável, na ausência de dados adequados de depleção de resíduos para justificar um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras).
Slovenian: Zato odbor meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje za uporabo pri ciljni vrsti govedo, zaradi odsotnosti ustreznih podatkov o izločanju ostankov, ki bi utemeljilo šestdnevno karenco za govedo (meso in organe), ni ugodno.
Portuguese: Na ausência de dados de depleção de resíduos, não é possível garantir que os níveis de resíduos se encontram abaixo dos LMR em todos os tecidos comestíveis ao fim de 6 dias após o tratamento.
Slovenian: Zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov ni mogoče zagotoviti, da so ravni ostankov v vseh užitnih tkivih šest dni po zdravljenju pod najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov.
Portuguese: Além disso, os dados do ficheiro de LMR da metilprednisolona corroboram o pressuposto de que a potencial exposição dos consumidores a resíduos do local da injeção será superior à IDA farmacológica, indicando um risco sério para a segurança dos consumidores.
Slovenian: Poleg tega podatki dosjeja o najvišjih mejnih vrednostih ostankov za metilprednizolon podpirajo domnevo, da bo morebitna izpostavljenost potrošnikov ostankom na mestu injiciranja nad farmakološko dopustnim dnevnim vnosom, kar kaže na resno tveganje za varnost potrošnikov.
Portuguese: O objetivo do procedimento de consulta foi considerar todos os dados de depleção de resíduos disponíveis e recomendar intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de bovinos tratados.
Slovenian: Cilj napotitvenega postopka je bil oceniti vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporočiti karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Portuguese: Utilizando os dados disponíveis no EPMAR do CVMP para a metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01FINAL)2, a Alemanha considerou que os resíduos de metilprednisolona nos locais da injeção podem levar à ingestão de quantidades de metilprednisolona significativamente superiores à Ingestão Diária Aceitável (IDA).
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so na voljo v evropskem javnem poročilu o najvišji mejni vrednosti ostankov (EPMAR) za metilprednizolon Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2), je Nemčija menila, da ostanki metilprednizolona na mestih injiciranja lahko privedejo do vnosa metilprednizolona v količinah, ki znatno presegajo dopustni dnevni vnos.
Portuguese: Foi pedido ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e recomendasse intervalos de segurança para a carne e vísceras derivados de bovinos tratados.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Portuguese: Esta conclusão aplicase à administração dos medicamentos veterinários por via intramuscular ou por via intravenosa.
Slovenian: Ta zaključek se nanaša na intramuskularno in intravensko uporabo zdravil.
Portuguese: No entanto, o primeiro ponto temporal em que todos os dados estavam abaixo do LMR foi o 21.º dia. Mesmo que sejam tidas em consideração as diferenças a nível da formulação e as diferenças entre as formas químicas das substâncias ativas (metilprednisolona na forma de álcool livre versus hidrogenossuccinato de metilprednisolona), estes dados indicam fortemente que um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras) tratados com medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona é insuficiente para garantir a segurança dos consumidores.
Slovenian: Prva časovna točka, ko so bili vsi podatki pod najvišjo mejno vrednostjo ostankov, je bil 21. dan. Tudi z upoštevanjem razlik med formulacijami in razlik med kemijskimi oblikami zdravilne učinkovine (metilprednozolon v obliki prostega alkohola v primerjavi z metilprednizolonhidrogensukcinatom) ti podatki jasno kažejo, da šestdnevna karenca za govedo (meso in organe), zdravljeno z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ne zadošča za zagotavljanje varnosti potrošnikov.
Portuguese: Uma vez que não estão disponíveis dados de depleção de resíduos para medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona, o CVMP não pode recomendar intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de bovinos tratados.
Slovenian: Ker za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ni na voljo nobenih podatkov o izločanju ostankov, odbor CVMP ne more priporočiti karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Portuguese: Mesmo que sejam tidas em consideração as diferenças a nível da formulação e as diferenças entre as formas químicas das substâncias ativas (metilprednisolona na forma de álcool livre versus hidrogenossuccinato de metilprednisolona), a Alemanha considerou que estes dados indicam fortemente que um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras) tratados com medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona poderá não ser suficiente para garantir a segurança dos consumidores.
Slovenian: Tudi z upoštevanjem razlik med formulacijami in razlik med kemijskimi oblikami zdravilne učinkovine (metilprednizolon v obliki prostega alkohola v primerjavi z metilprednizolonhidrogensukcinatom) je Nemčija presodila, da ti podatki jasno kažejo, da šestdnevna karenca za govedo (meso in organe), zdravljeno z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ne zadošča za zagotavljanje varnosti potrošnikov.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e para a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in za spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomenda a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona.
Slovenian: Zato odbor priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de depleção de resíduos para medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona.
Slovenian: Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednozolonhidrogensukcinat, ni na voljo nobenih podatkov o izločanju ostankov.
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e para a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos
Slovenian: Podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in za spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo
Portuguese: Liofilizado e diluente para solução injetável
Slovenian: metilprednizolonhidrogensukcinat liofilizat in razredčilo za raztopino za injiciranje
Portuguese: Dados de depleção de resíduos na carne e nas vísceras de bovinos Não estão disponíveis dados específicos de depleção de resíduos deste medicamento veterinário nem nenhuma outra informação relativa a resíduos de medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov v govejem mesu in organih Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednozolonhidrogensukcinat, ni na voljo nobenih za zdravilo specifičnih podatkov o izločanju ostankov ali drugih informacij o ostankih.
Portuguese: Todas as referências à espécie-alvo bovinos devem ser eliminadas do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Slovenian: Iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je treba izbrisati vse navedbe za ciljno vrsto govedo.
Portuguese: Bovinos, felinos, caninos
Slovenian: 500 mg per bottle govedo, mačke, psi intramuskularna ali intravenska
Portuguese: o CVMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para a espéciealvo bovinos e a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona, referidos no Anexo I.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da ni mogoče določiti karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda; odbor CVMP je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, kot je navedeno v Prilogi I.
Portuguese: DCI
Slovenian: Jakost
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de junho de 2017.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 20. junija 2017.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junho de 2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
Portuguese: Em 2 de maio de 2016, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente aos medicamentos veterinários supracitados.
Slovenian: Nemčija je 2. maja 2016 v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES sprožila postopek za zgoraj navedena zdravila.
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, pregledana?
Portuguese: A Alemanha considerava que o intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras) tratados com medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona poderia não ser suficiente para garantir a segurança dos consumidores.
Slovenian: Nemčija je presodila, da šestdnevna karenca za govedo (meso in organe), zdravljeno z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, morda ne zadošča za zagotavljanje varnosti potrošnikov.
Portuguese: Na ausência de dados específicos de depleção de resíduos deste medicamento veterinário e de qualquer outra informação relativa a resíduos de medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona, o CVMP considerou os dados de depleção de resíduos disponíveis utilizados para o estabelecimento dos limites máximos de resíduos para a metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01)1.
Slovenian: Ker za zdravilo specifični podatki o izločanju ostankov ali druge informacije o ostankih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ne obstajajo, je odbor CVMP preučil razpoložljive podatke o izločanju ostankov, ki se uporabljajo za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov za metilprednizolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Portuguese: Em 16 de março de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança dos consumidores nos intervalos de segurança para bovinos (carne e vísceras) para medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 16. marca 2017 zaključila pregled varnosti potrošnikov glede karenc za govedo (meso in organi) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, na ausência de dados adequados relativos à depleção de resíduos, não é possível estabelecer um intervalo de segurança para a carne e as vísceras derivadas de bovinos tratados.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da zaradi odsotnosti ustreznih podatkov o izločanju ostankov ni mogoče določiti karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis não é favorável, na ausência de dados adequados de depleção de resíduos para justificar um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras).
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih ostankov je odbor CVMP presodil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje, zaradi odsotnosti ustreznih podatkov o izločanju ostankov, ki bi utemeljili šestdnevno karenco za govedo (meso in organe), ni ugodno.
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat.
Portuguese: O que é o hidrogenossuccinato de metilprednisolona?
Slovenian: Kaj je metilprednizolonhidrogensukcinat?
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para a espécie-alvo bovinos e a alteração das autorizações de introdução no mercado existentes no sentido de retirar qualquer referência à espécie-alvo bovinos para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje.
Portuguese: que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e que recomendasse intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de bovinos tratados.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Portuguese: EMA/398380/2017
Slovenian: junij 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 6 maio 2011 Data da última renovação: 8 fevereiro 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 6 maj 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8 februar 2016
Portuguese: As frequências são desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnost ni znana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Portuguese: Esta descoloração é esperada e desaparecerá após o final do tratamento.
Slovenian: To obarvanje je pričakovano in bo izginilo po končanem zdravljenju
Portuguese: Normalmente, o tratamento não ultrapassa um dia.
Slovenian: Zdravljenje običajno ne traja dlje kot en dan.
Portuguese: Estão também disponíveis na literatura relatórios de casos de eficácia.
Slovenian: Posamezna poročila o učinkovitosti so opisana tudi v literaturi.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Portuguese: Utilizar de imediato após a abertura.
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju.
Portuguese: Ampolas de vidro do Tipo I.
Slovenian: Steklene ampule tipa I.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais baixas (< 1 mg/kg).
Slovenian: Morda bodo potrebni nižji odmerki (<1 mg/kg).
Portuguese: Pode ser administrada uma segunda dose ao fim de uma hora, se necessário.
Slovenian: Po preteku ene ure se lahko da drugi odmerek, če je potrebno.
Portuguese: A consequência clínica é desconhecida.
Slovenian: Klinične posledice niso znane.
Portuguese: Geralmente, estes efeitos desaparecem no prazo de 2 a 12 horas após a injeção.
Slovenian: Ta stanja na splošno izzvenijo v 2-12 urah po injiciranju.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Portuguese: Quando indicado, a frequência baseia-se numa amostra de tamanho reduzido.
Slovenian: Kjer je tako navedeno, pogostnost temelji na zelo majhni velikosti vzorca.
Portuguese: Devem ser consideradas opções de tratamento alternativas.
Slovenian: Proučiti je treba druge možnosti zdravljenja.
Portuguese: O risco para o lactente não pode ser excluído.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Em ratos, observou-se o aumento das taxas de reabsorção.
Slovenian: Pri podganah so bile opažene povečane stopnje resorpcije.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Bebés com 3 meses de idade ou menos
Slovenian: Otroci, stari 3 mesece ali mlajši
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura ou diluição.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju ali razredčenju.
Portuguese: Testes de monitorização
Slovenian: Testi za spremljanje
Portuguese: Antes da administração, recomenda-se que sejam inspeccionadas as soluções parentéricas, de modo a verificar se estão isentas de partículas.
Slovenian: Pred dajanjem je priporočljivo pregledati parenteralne raztopine, da bi se prepričali, da ne vsebujejo delcev.
Portuguese: De facto, a capacidade de conduzir pode ser afectada devido a um estado de confusão, tonturas e possíveis perturbações oculares.
Slovenian: Na vožnjo lahko vpliva zaradi stanja zmedenosti, omotice in morebitnih motenj vida.
Portuguese: Este medicamento ajudará a hemoglobina a regressar ao normal e a normalizar o transporte de oxigénio no sangue.
Slovenian: To zdravilo bo pripomoglo, da vaš hemoglobin spet postane normalen, in bo ponovno vzpostavilo prenos kisika v krvi.
Portuguese: Qualquer solução remanescente nas ampolas abertas deve ser eliminada.
Slovenian: Raztopino, ki ostane v odprtih ampulah, je treba zavreči.
Portuguese: No entanto, o risco é limitado, dado que o medicamento se destina apenas a administração aguda em situações de emergência hospitalar.
Slovenian: Vendar pa je tveganje omejeno, saj je zdravilo namenjeno za akutno uporabo samo v nujnih primerih v bolnišnici.
Portuguese: Para injeção intravenosa lenta.
Slovenian: Za počasno intravensko injiciranje.
Portuguese: A maior parte da dose é excretada na urina, normalmente sob a forma de cloreto de leucometiltionina.
Slovenian: Večina odmerka se izloči z urinom, običajno v obliki levkometiltioninijevega klorida.
Portuguese: • Deficiência em NADPH (nicotinamida adenina dinucleótido fosfato) redutase.
Slovenian: • Pomanjkanje NADPH (nikotinamid adenin dinukleotid fosfat) reduktaze.
Portuguese: O doente deve ser mantido sob observação, devendo ser monitorizado o nível de meta-hemoglobina e tomadas as medidas de suporte adequadas consoante o necessário.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati, spremljati je treba raven methemoglobina in po potrebi uporabiti ustrezne podporne ukrepe.
Portuguese: Em ratos e coelhos, foram referidos efeitos teratogénicos, com toxicidade fetal e materna.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so poročali o teratogenih učinkih s toksičnostjo za plod in mater.
Portuguese: Não pode ser administrado por via subcutânea ou injeção intratecal.
Slovenian: Ne sme se ga injicirati podkožno ali intratekalno.