FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích s přípravkem Mimpara byly hladiny PTH měřeny na konci dávkovacího intervalu.
Slovak: V klinických skúšaniach s Mimparou boli hladiny PTH merané na konci dávkovacieho intervalu.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa hladín iPTH tak, ako je uvedené ďalej:
Czech: Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara
Slovak: Prechod z etelkalcetidu na Mimparu
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. října 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. októbra 2004
Czech: Co Mimpara obsahuje - Léčivou látkou je cinacalcetum.
Slovak: Čo Mimpara obsahuje - Liečivo je cinakalcet.
Czech: Mimpara může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:
Slovak: Mimpara môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov:
Czech: Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí se kombinovat granule o různých silách.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v dávkovaní, granulát s odlišnými silami sa nesmie zmiešať.
Czech: Granule se mají užívat s jídlem nebo krátce po něm Mimpara je také dostupná jako tablety.
Slovak: Granulát sa má užiť s jedlom alebo krátko po jedle Mimpara je dostupná aj v tabletách.
Czech: Podání pomocí nasogastrických nebo gastrostomických sond
Slovak: Podávanie s použitím nazogastrickej alebo gastrostomickej sondy
Czech: Přípravek Mimpara se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2).
Slovak: Odporúča sa užívať Mimparu s jedlom alebo krátko po jedle, pretože v štúdiách sa preukázalo, že biodostupnosť cinakalcetu sa zvyšuje pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Czech: Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).
Slovak: Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH).
Czech: Ve studiích s hlodavci, zaměřených na vliv opakovaně podávané dávky na toxicitu a karcinogenicitu, byl pozorován výskyt katarakty a zakalení čočky.
Slovak: V štúdiách zameraných na vplyv opakovaných dávok na toxicitu a karcinogenicitu na hlodavcoch bol pozorovaný výskyt katarákt a šošovkových opacít.
Czech: • Předbobtnalý kukuřičný škrob
Slovak: • predželatinovaný kukuričný škrob
Czech: Průměrná maximální denní dávka cinakalcetu byla 1,0 mg/kg/den.
Slovak: Priemerná maximálna denná dávka cinakalcetu bola 1,0 mg/kg/deň.
Czech: Léčba má být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky přípravku Mimpara.
Slovak: Liečba sa má opätovne nasadiť za použitia nasledujúcej najnižšej dávky Mimpary.
Czech: • Nad čistou pracovní plochou odeberte z lahvičky takový počet tobolek, jaký určil Váš lékař nebo lékárník.
Slovak: Na čistej pracovnej ploche vyberte z fľašky toľko kapsúl, koľko vám povedal váš lekár.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Mimpara vyskytne některý z těchto projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Mimparou vyskytne niektorý z nasledujúcich prejavov, ktorý môže byť prejavom nízkej hladiny vápnika: sťahy, zášklby alebo kŕče svalov, znížená citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst alebo záchvaty, zmätenosť či strata vedomia.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Mimpary pre deti od 3 rokov do menej ako 18 rokov je najviac 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika cinakalcetu byla zkoumána u dětských dialyzovaných pacientů s ESRD ve věku 3 až 17 let.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika cinakalcetu sa skúmala u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze vo veku 3 až 17 rokov.
Czech: Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika
Czech: Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.
Slovak: Informujte pediatrických pacientov a/alebo ich opatrovateľov o príznakoch hypokalciémie a o význame dodržiavania pokynov na sledovanie sérového vápnika, dávkovaní a spôsobe podávania.
Czech: Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání přípravku Mimpara nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
Slovak: Na stanovenie hladín PTH sa môže použiť buď intaktný PTH (iPTH) alebo biointaktný PTH (biPTH); liečba Mimparou nemení vzťah medzi iPTH a biPTH.
Czech: Hodnoty vápníku v séru u pediatrických pacientů mají být udržovány v normálním rozmezí.
Slovak: Hladiny sérového vápnika u pediatrických pacientov sa majú udržiavať v normálnom rozmedzí.
Czech: Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara a odpovídající wash out perioda nebyly dosud u pacientů studovány.
Slovak: Prechod z etelkalcetidu na Mimparu a príslušné vymývacie obdobie neboli skúmané u pacientov.
Czech: * Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů
Slovak: *Ak sa podávanie dávok prerušilo, korigovaná sérová hladina vápnika má byť stanovená do 5 až 7 dní.
Czech: Přípravek Mimpara má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko.
Slovak: Mimpara sa u pediatrických pacientov má použiť iba vtedy, ak potenciálny prínos prevyšuje možné riziko.
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let
Slovak: Úprava dávky u pediatrických pacientov vo veku ≥ 3 až <
Czech: Studie nedosáhla primárního cíle, tj.
Slovak: Štúdia nesplnila svoj primárny koncový ukazovateľ (≥
Czech: • Mikrokrystalická celulosa
Slovak: • mikrokryštalická celulóza
Czech: Granule smíchané s měkkou stravou nebo tekutinou mají být podány okamžitě.
Slovak: Granulát zmiešaný s mäkkým jedlom alebo tekutinou sa má okamžite podať.
Czech: Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: Doporučené dávkování
Slovak: Odporúčania na dávkovanie
Czech: Při otevírání je doporučeno držet tobolku ve vzpřímené poloze nad malým množstvím měkké stravy nebo tekutiny.
Slovak: Pri otváraní sa odporúča držať kapsulu vzpriamene nad malým množstvom mäkkého jedla alebo tekutiny.
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.
Slovak: Renálna insuficiencia: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou renálnou insuficienciou a u pacientov na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze je porovnateľný s profilom u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Mimpara.
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu, váš lekár má pred začatím liečby Mimparou a počas nej sledovať vaše hladiny vápnika.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mimpara u dětí ve věku do 3 let pro léčbu sekundární hyperparatyreózy nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mimpary u detí vo veku menej ako 3 roky na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
Czech: Přípravek Mimpara opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že snižují hladiny sérového vápníku.
Slovak: Mimparu podávajte s opatrnosťou pacientom užívajúcim iné lieky, o ktorých je známe, že znižujú sérový vápnik.
Czech: Pokud byla léčba přípravkem Mimpara zastavena po dobu delší než 14 dní, znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou.
Slovak: Ak bola liečba Mimparou prerušená viac ako 14 dní, obnovte ju odporúčanou úvodnou dávkou.
Czech: Malou misku, šálek nebo lžíci s měkkou stravou (například jablečné pyré nebo jogurt) nebo tekutinou (například jablečný džus nebo kojenecká výživa).
Slovak: Malú nádobu, šálku alebo lyžicu s mäkkým jedlom (napr. jablkovým pyré alebo jogurtom) alebo s tekutinou (napr. jablková šťavou alebo renálnou tekutou detskou výživou).
Czech: Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník a přípravku Mimpara může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika a Mimpary môže viesť k zvýšenému riziku hypokalciémie (pozri časť 4.4).
Czech: Snížené hladiny testosteronu†
Slovak: Znížené hladiny testosterónu†
Czech: Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38 % vyšší než u nekuřáků.
Slovak: Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo zistené, že klírens cinakalcetu bol u fajčiarov o 36 - 38 % vyšší ako u nefajčiarov.
Czech: Mimpara s jídlem a pitím Mimpara se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Slovak: Mimpara a jedlo a nápoje Mimpara sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Czech: Po perorálním podání přípravku Mimpara dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-6 hodin.
Slovak: Po perorálnom podaní Mimpary sa maximálna plazmatická koncentrácia cinakalcetu dosiahne približne za 2 až 6 hodín.
Czech: • Želatina
Slovak: • želatínu
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, jiné antiparatyreoidální látky.
Slovak: Liečivá ovplyvňujúce homeostázu vápnika, iné antiparatyreoidálne liečivá.
Czech: Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.
Slovak: Primárna i sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami, obličkovým kameňom, duševnej poruche a kóme.
Czech: Cinakalcet neměl teratogenní účinky na králíky, kterým byl podáván 0,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky pro člověka (180 mg denně).
Slovak: Cinakalcet nebol teratogénny pri králikoch, ak sa podával v dávkach vo výške 0,4-násobku (na základe hodnôt AUC) maximálnej dávky u ľudí pri sekundárnej HPT (180 mg denne).
Czech: Pokud jste užil(a) potravu k podání přípravku Mimpara granule, napijte se, abyste zajistil(a) spolknutí veškerého léku.
Slovak: Ak ste granulát Mimparu užili s jedlom, napite sa, aby ste sa uistili, že ste určite prehltli všetok liek.
Czech: Obal tobolky není určen k požití.
Slovak: Obal kapsuly nie je určený na užitie.
Czech: Mimpara se má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Slovak: Mimpara sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Czech: Křeče† Závratě Parestézie Bolest hlavy
Slovak: Závrat Parestézia Bolesť hlavy
Czech: - Obal tobolky obsahuje:
Slovak: - Kapsula (obal) obsahuje:
Czech: 10 to < 12,5
Slovak: 10 až < 12,5
Czech: • Přesvědčte se, že byl do potravy nebo tekutiny vsypán i zbývající obsah z horní části.
Slovak: Ubezpečte sa, že na jedlo alebo do tekutiny sa dostal aj zvyšný obsah z vrchu kapsuly.
Czech: Průměrný věk při vstupu do studie byl 13 let (rozmezí 6 až 18 let).
Slovak: Priemerný vek na začiatku bol 13 (rozpätie 6 až 18) rokov.
Czech: neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85; 1,02; p =
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Mimpara a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat Jak se Mimpara užívá
Slovak: Čo je Mimpara a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mimparu Ako užívať Mimparu
Czech: Ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC cinakalcetu přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene boli priemerné hodnoty AUC cinakalcetu približne 2-násobne vyššie u osôb so stredne ťažkou poruchou a približne 4-násobne vyššie u osôb so závažnou poruchou.
Czech: Tobolka se musí otevřít a celý obsah tobolky se má vysypat do jídla nebo tekutiny a podat.
Slovak: Kapsula sa musí otvoriť a celý obsah kapsuly sa má nasypať do jedla alebo tekutiny a podať.
Czech: Pacienti dostávající konkomitantní medikaci, která prodlužuje korigovaný QT interval, byli za studie vyřazeni.
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne lieky, o ktorých je známe, že predlžujú korigovaný QT interval, boli zo štúdie vylúčení.
Czech: Podle dodatečného vyhodnocení souhrnných údajů za 6 a 12 měsíců klinických studií byl Kaplan-Meierův odhad pro zlomeniny kostí a paratyreoidektomie nižší ve skupině užívající cinakalcet ve srovnání s kontrolní skupinou.
Slovak: Podľa dodatočného vyhodnotenia sumárnych údajov z klinických štúdií trvajúcich 6 a 12 mesiacov sa podľa Kaplanovho-Meierovho stanovenia vyskytli fraktúry kostí a paratyreoidektómia v menšom počte v skupine pacientov s cinakalcetom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Czech: Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby pravidelne odoberať vzorky krvi, aby sledoval účinnosť vašej liečby a v prípade potreby vám upraví dávku.
Czech: Viz bod 6.1.
Slovak: Pozri časť 6.1
Czech: Tablety se mají užívat celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.
Slovak: Tablety sa majú užívať celé a nemajú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.
Czech: • léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).
Slovak: • liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
Czech: U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byla podávána Mimpara, mělo přibližně 30 % pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Slovak: U pacientov s CKD na dialýze, ktorým sa podávala Mimpara, približne 30 % pacientov malo minimálne jednu hodnotu sérového vápnika nižšiu ako 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Czech: Mimpara je rovněž k dispozici jako granule pro pediatrické použití.
Slovak: Mimpara je dostupná aj ako granulát na pediatrické použitie.
Czech: Mimpara je rovněž k dispozici jako tablety.
Slovak: Mimpara je dostupná aj v tabletách.
Czech: Všechny granule se mají nasypat do malého množství měkké stravy (např. jablečného pyré nebo jogurtu) nebo tekutiny (např. jablečné šťávy nebo kojenecké výživy) a spolknout.
Slovak: Celý granulát sa má vysypať do malého množstva mäkkého jedla (napr. jablkového pyré alebo jogurtu) alebo tekutiny (napr. jablkovej šťavy alebo renálnej tekutej detskej výživy), a prehltnúť.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara, užijte následující dávku jako obvykle.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku Mimpary, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.
Czech: Je známo, že katarakty se mohou vyskytnout u hlodavců jako následek hypokalcemie.
Slovak: Známy je výskyt katarákt pri hlodavcoch v dôsledku hypokalciémie.
Czech: Návod k použití přípravku Mimpara granule
Slovak: Pokyny na používanie granulátu Mimpara
Czech: Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li Mimpara podávána s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin).
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaných liekov môže byť potrebná, ak sa Mimpara podáva s individuálne titrovanými látkami s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2D6 (napr. flekainid, propafenón, metoprolol, dezipramín, nortriptylín, klomipramín).
Czech: * Podejte doplňky vápníku, fosfátové vazače obsahující vápník a/nebo steroly vitaminu D, jak je klinicky indikováno.
Slovak: Podávajte doplnky vápnika, viazače fosfátov obsahujúce vápnik a/alebo steroly vitamínu D, ak je to klinicky indikované.
Czech: Demografické a základní vstupní znaky byly typické pro populaci dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky zodpovedali populácii dialyzovaných pacientov so sekundárnou HPT.
Czech: Zastavte léčbu přípravkem Mimpara.
Slovak: Prerušte liečbu Mimparou.*
Czech: Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku dítěte/pacienta.
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium, a veku dieťaťa/pacienta.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktosy.
Slovak: Monohydrát laktózy.
Czech: U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodĺoužení QT intervalu, jako je například známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání léků způsobujících prodloužení QT intervalu, je třeba opatrnosti.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu, ako napríklad u pacientov so známym vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu alebo u pacientov užívajúcich lieky, ktoré spôsobujú predĺženie QT intervalu.
Czech: Průměrné hladiny sérového kalcia byly v průběhu EAP ve skupině léčené cinakalcetem v normálním rozmezí.
Slovak: Priemerné sérové hladiny vápnika počas EAP boli v liečebnej skupine s cinakalcetom v normálnom rozmedzí.
Czech: Tablety se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.
Czech: Kouření: Clearance cinakalcetu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, pravděpodobně indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
Slovak: Klírens cinakalcetu je u fajčiarov vyšší než u nefajčiarov pravdepodobne z dôvodu indukcie metabolizmu sprostredkovaného enzýmom CYP1A2.
Czech: Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení.
Slovak: Na základe dostupných údajov od pacientov užívajúcich cinakalcet v placebom kontrolovaných štúdiách a v štúdiách s jednou skupinou boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie nauzea a vracanie.
Czech: Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:
Slovak: Redukcia hyperkalciémie u dospelých pacientov:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mimpara u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární hyperparatyreózy nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mimpary u detí na liečbu paratyreoidného karcinómu a primárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poruchou funkce jater žádná další úprava dávky nutná (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Keďže dávky sa titrujú pre každého pacienta na základe parametrov bezpečnosti a účinnosti, nie je potrebná ďalšia úprava dávok u osôb s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Jak se Mimpara užívá
Slovak: Ako užívať Mimparu
Czech: • 1 až 3 tobolky denně použijte nejméně 1 polévkovou lžíci (15 ml)
Slovak: 1 až 3 kapsuly denne použite najmenej 1 polievkovú lyžicu (15 ml)
Czech: • pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie)
Slovak: • pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia)
Czech: Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii Po uvedení přípravku Mimpara na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii, jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).
Slovak: Predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali počas používania Mimpary predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii, ktorých frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (pozri časť 4.4).
Czech: • Magnesium-stearát
Slovak: • magnéziumstearát
Czech: Není známo, zda je cinakalcet u člověka vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa cinakalcet vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Czech: Tobolky musíte otevřít a podat všechny granule.
Slovak: Kapsuly musíte otvoriť a podať celý obsah granulátu.
Czech: Jak přípravek Mimpara uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Mimparu
Czech: Dostupné úrovně dávek (mg)
Slovak: Dostupné sekvenčné úrovne dávky (mg)
Czech: V otevřené následné studii nebylo během tříletého období u pacientů léčených přípravkem Mimpara zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového testosteronu.
Slovak: V následnej otvorenej časti tejto štúdie sa nepreukázalo žiadne ďalšie zníženie koncentrácie voľného a celkového testosterónu u pacientov liečených Mimparou počas obdobia 3 rokov.
Czech: Tato studie byla předčasně ukončena kvůli úmrtí se závažnou hypokalcemií ve skupině léčené cinakalcetem (viz bod 4.8).
Slovak: Táto štúdia bola predčasne ukončená v dôsledku úmrtia súvisiaceho so závažnou hypokalciémiou v skupine s cinakalcetom (pozri časť 4.8).
Czech: • Krospovidon
Slovak: • krospovidón
Czech: Mimpara granule mohou být podávány perorálně nebo pomocí nasogastrických nebo gastrostomických sond.
Slovak: Granulát Mimpara možno podávať perorálne alebo nazogastrickou, prípadne gastrostomickou sondou.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s primární hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.
Slovak: • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.
Czech: V jedné studii užívalo cinakalcet 46 dospělých pacientů (29 s karcinomem příštítného tělíska a 17 s primární HPT a závažnou hyperkalcemií, u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla kontraindikována) po dobu až 3 let (průměrně 328 dní u pacientů s karcinomem příštítných tělísek a průměrně 347 dní u pacientů s primární HPT).
Slovak: V jednej štúdii 46 dospelých pacientov (29 s paratyreoidným karcinómom a 17 s primárnou HPT a závažnou hyperkalciémiou, u ktorých paratyreoidektómia zlyhala alebo bola kontraindikovaná) dostávalo cinakalcet počas maximálne 3 rokov (priemerne 328 dní u pacientov s paratyreoidným karcinómom a priemerne 347 dní u pacientov s primárnou HPT).
Czech: Podávání přípravku Mimpara těhotným ženám nebylo studováno.
Slovak: Mimpara sa netestovala u tehotných žien.
Czech: U pacientů, kteří ukončili léčbu etelkalcetidem, se nemá přípravek Mimpara nasazovat, dokud neabsolvují alespoň tři následné hemodialýzy.
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili liečbu etelkalcetidom, sa liečba Mimparou má začať až potom, ako sa vykonajú aspoň tri následné hemodialýzy, počas ktorých sa má merať sérová hladina vápnika.
Czech: Jak Mimpara vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Mimpara a obsah balenia
Czech: Poklesne-li hladina PTH u pacientů léčených přípravkem Mimpara pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku přípravku Mimpara a/nebo derivátů vitamínu D snížit nebo léčbu vysadit.
Slovak: Ak sa hodnoty PTH znížia pod odporučený cieľový interval u pacientov liečených Mimparou, má sa znížiť dávka Mimpary a/alebo sterolov vitamínu D alebo sa má liečba prerušiť.