FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en u geen methotrexaat krijgt in combinatie met uw behandeling met Kromeya, kan uw dokter beslissen om 40 mg Kromeya eenmaal per week of 80 mg Kromeya eenmaal per twee weken voor te schrijven.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Kromeya-hoidon lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Kromeya-valmistetta joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
Dutch: Tabel 27 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Finnish: Taulukko 27 Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Dutch: Kromeya is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Finnish: Kromeya yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
Dutch: Kromeya kan een klein effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Kromeya voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Dutch: • De naam Kromeya op de spuit staat (Figuur K).
Finnish: • ruiskussa lukee Kromeya (kuva K)
Dutch: Bij het gebruik van Kromeya bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Finnish: Kromeya-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Kromeya-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Finnish: Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Kromeya-hoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten met Kromeya te injecteren, zult u de injectie Kromeya moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
Finnish: Jos unohdat lapsen Kromeya-annoksen, pistä Kromeya-annos heti, kun muistat.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Kromeya nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Kromeya-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Kromeya, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Kromeya moet worden besproken met de arts van uw kind.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Kromeya tulee keskustella lääkärin kanssa.
Dutch: • Kromeya Injectieflacon Kit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Finnish: • Kromeya-injektiotarvikepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: 7.1 Gooi gebruikte spuiten direct na gebruik weg in een afvalnaaldencontainer (Figuur U).
Finnish: 7.1 Hävitä käytetty ruisku heti käytön jälkeen laittamalla se terävälle jätteelle tarkoitettuun jätesäiliöön (kuva U).
Dutch: • Kromeya is een voorgevulde pen klaar voor gebruik, uitsluitend voor eenmalig gebruik, om een volledige dosis adalimumab te geven.
Finnish: • Kromeya-esitäytetty kynä on käyttövalmis yhtä käyttökertaa varten tarkoitettu esitäytetty kynä täyden adalimumabiannoksen antamiseen.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Kromeya kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Kromeya-valmisteella (ks. kohta 4.8).
Dutch: Kromeya bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam
Finnish: Kromeya-valmisteen vaikuttava aine on adalimumabi, joka on elimistön immuunipuolustusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Kromeya injecties zolang het is aangegeven door uw arts.
Finnish: Kromeya-hoitoa pitää jatkaa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Kromeya is aanbevolen voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Finnish: Kromeya-valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Kromeya injectie.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Kromeya-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana tai myöhemmin.
Dutch: 1.2 Laat de kit op kamertemperatuur staan gedurende tenminste 30 minuten om het geneesmiddel op te warmen.
Finnish: 1.2 Jätä pakkaus huoneenlämpöön 30 minuutiksi, jotta lääke lämpenee.
Dutch: Patiënten die Kromeya gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Kromeya-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Dutch: 4.2 Kies elke keer een andere plaats (tenminste 2,5 centimeter verwijderd van de vorige injectieplaats) om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.
Finnish: 4.2 Valitse aina eri pistoskohta (vähintään 2,5 cm:n etäisyydellä aikaisemmasta pistoskohdasta) vähentääksesi punoitusta, ärsytystä tai muita iho-ongelmia.
Dutch: • ongewone infecties (waaronder tuberculose en andere infecties) die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is;
Finnish: • epätavalliset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)
Dutch: Kies elke keer een andere plaats (tenminste 2.5 centimeter verwijderd van de vorige injectieplaats) om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.
Finnish: Valitse aina eri pistoskohta (vähintään 2,5 cm:n etäisyydellä aikaisemmasta pistoskohdasta) vähentääksesi punoitusta, ärsytystä tai muita iho-ongelmia.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Kromeya heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Kromeya-valmistetta raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Kromeya-behandeling voort te zetten.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Kromeya-hoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Kromeya-annoksen jälkeen.
Dutch: • Gebruik geen Kromeya voorgevulde spuit die is bevroren of in direct zonlicht heeft gelegen.
Finnish: • Älä käytä Kromeya-esitäytettyä ruiskua, jos se on jäätynyt tai jäänyt suoraan auringonvaloon.
Dutch: • Houd Kromeya voorgevulde pen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Finnish: • Pidä Kromeya-esitäytetty kynä poissa lasten ulottuvilta.
Dutch: De werkzame stof in Kromeya, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Finnish: Kromeya-valmisteen vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Kromeya alleen worden voorgeschreven.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että metotreksaatti ei ole tarpeen, Kromeya-valmistetta voidaan antaa yksinään.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Kromeya dient een speciale patiëntenherinneringskaart gegeven te worden.
Finnish: Kromeya-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaskortti.
Dutch: • Houd alle onderdelen van Kromeya Injectieflacon Kit en de naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.
Finnish: • Pidä kaikki Kromeya-injektiotarvikepakkauksen osat ja teräville jätteille tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Dutch: 2.2 Controleer het label op de injectieflacon voor ‘Kromeya' en de vervaldatum.
Finnish: 2.2 Tarkista injektiopullon etiketistä valmisteen nimi ja viimeinen käyttöpäivämäärä.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Kromeya worden gecontinueerd.
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Kromeya-hoidon aikana.
Dutch: • De naam Kromeya op de voorgevulde pen staat (Figuur I).
Finnish: • esitäytetyssä kynässä lukee Kromeya (kuva I)
Dutch: Kromeya kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Finnish: Kromeya-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen vanaf 2 jaar met chronische nietinfectieuze uveïtis waarbij de voorkant van het oog door de ontsteking is aangetast.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään lapsille 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Dutch: 2.6 Verwijder het papier van de verpakking van de injectieflacon adapter zonder deze uit de verpakking te nemen.
Finnish: 2.6 Poista suojakalvo injektiopullon liittimen pakkauksesta, mutta älä ota liitintä pois pakkauksesta.
Dutch: Kromeya 40 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kromeya 40 mg
Dutch: • Bepaalde vaccinaties kunnen levende maar afgezwakte vormen van ziekteveroorzakende bacteriën of virussen bevatten en mogen niet gegeven worden gedurende de behandeling met Kromeya als deze ontstekingen veroorzaken.
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät eläviä, heikennettyjä tauteja aiheuttavia bakteereja tai viruksia, joten ne voivat aiheuttaa infektioita, eikä niitä saa antaa Kromeya-valmisteen käytön aikana.
Dutch: De combinatie van Kromeya en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Finnish: Kromeya-valmisteen ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen).
Dutch: Kromeya kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Finnish: Kromeya-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Kromeya gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Kromeya-hoidon aloittamista paikallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 22.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 22.
Dutch: Tabel 17 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
Finnish: Taulukko 17 Ylläpitohoito
Dutch: Let op: verwijder de naalddop niet terwijl u de spuit op kamertemperatuur laat komen.
Finnish: Varoitus: Älä irrota neulan suojakorkkia, kun jätät ruiskun lämpenemään huoneenlämpöiseksi.
Dutch: • Geef geen Kromeya aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Finnish: • Älä anna Kromeya-valmistetta moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.
Dutch: • Als u allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Kromeya meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Finnish: • Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Kromeya-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Dutch: Kromeya wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Finnish: Kromeya annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Kromeya.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Kromeya-valmisteen käytön.
Dutch: De combinatie van Kromeya en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Finnish: Kromeya-valmisteen ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen).
Dutch: Kromeya kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan kraakbeen en botten van de gewrichten afremmen en het lichamelijk functioneren verbeteren.
Finnish: Kromeya voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
Dutch: Uw kind mag Kromeya niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten gebruiken in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Finnish: Lapsesi ei saa käyttää Kromeya-valmistetta anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektion riskin vuoksi.
Dutch: Kromeya kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Finnish: Kromeya voi vaikuttaa vähäisessä määrin kykyyn ajaa autoa tai polkupyörää tai kykyyn käyttää koneita.
Dutch: De Kromeya voorgevulde spuit wordt geleverd in een glazen spuit met naaldbeschermer en vingersteun.
Finnish: Kromeya esitäytetty ruisku on lasinen ruisku, jossa on neulansuojus ja siivekkeet.
Dutch: Verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bleven gehandhaafd gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paranema säilyi avoimen jatkotutkimuksen ajan viikolle 156.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Kromeya bij kinderen jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Kromeya-valmistetta alle 2 vuoden ikäisille tämän käyttöaiheen hoitoon.
Dutch: Als uw arts meent dat methotrexaat niet passend is, kan Kromeya alleen voorgeschreven worden.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Kromeya-valmistetta voidaan antaa yksinään.
Dutch: • Als uw kind allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Kromeya meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Finnish: • Jos lapsella esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Kromeya-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij juveniele uveïtis patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
Finnish: Adalimumabialtistus uveiittia sairastavilla lapsilla arvioitiin käyttämällä populaatiofarmakokineettistä mallinnusta ja simulaatiota, jotka perustuivat muiden käyttöaiheiden farmakokinetiikkaan muilla lapsipotilailla (psoriaasi lapsilla, juveniili idiopaattinen artriitti, Crohnin tauti lapsilla ja entesiitteihin liittyvä artriitti).
Dutch: Elke doos Kromeya voorgevulde spuit bevat twee of zes spuiten.
Finnish: Jokaisessa Kromeya-kotelossa on kaksi tai kuusi esitäytettyä ruiskua.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose), zal uw arts beslissen of u Kromeya kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
Finnish: • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja ympäröiviin eristäviin kerroksiin, kuten MS-tauti), lääkärisi päättää, sopiiko Kromeya-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä.
Dutch: Kromeya kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Finnish: Kromeya-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Kromeya dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling of 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Finnish: Jos potilaalla ei saavuteta riittävää vastetta annostuksen suurentamisen jälkeen, viikoittaisen 40 mg annoksen tai joka toinen viikko otettavan 80 mg annoksen jatkamisen hyödyt ja riskit tulee harkita tarkoin (ks. kohta 5.1).
Dutch: Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Kromeya gebruikt, kan haar kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Finnish: Jos lapsesi käytti Kromeya-valmistetta raskaana ollessaan, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada infektio.
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/19/1357/003
Finnish: Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä EU/1/19/1357/003
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kromeya on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Dutch: • Gebruik Kromeya niet als de voorgevulde spuit troebel of verkleurd is of als er deeltjes of schilfers in zitten.
Finnish: • Älä käytä Kromeya-esitäytettyä ruiskua, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä näkyy hiukkasia tai hiutaleita.
Dutch: Kromeya wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Finnish: Kromeya pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Dutch: Toediening van Kromeya dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikrobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Kromeya-valmisteen antaminen on keskeytettävä välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 17.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 17).
Dutch: 4.1 Open de verpakking van de naald om de gele spuit connector uit te pakken.
Finnish: 4.1 Avaa neulan sisältävää pakkausta sen verran, että keltainen ruiskun liitoskappale tulee näkyviin.
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/19/1357/002
Finnish: Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/19/1357/002
Dutch: Wanneer u tijdens uw zwangerschap Kromeya gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Finnish: Jos käytät Kromeya-valmistetta raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Dutch: • Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start met het gebruik van Kromeya.
Finnish: • Jos lapsella on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärin kanssa ennen Kromeya-valmisteen käytön aloittamista.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Kromeya aanbevelen.
Finnish: Lääkärisi voi suositella Kromeya-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI-score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 18.
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 18 (Kliinisen vasteen määritelmä: PCDAI-pisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
Dutch: Tabel 23 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
Finnish: Taulukko 23 Ylläpitohoito
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Kromeya tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Kromeya-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Dutch: Kromeya dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
Finnish: Kromeya-annos entesiitteihin liittyvää artriittia sairastaville potilaille
Dutch: • Als uw kind een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose), zal uw arts beslissen of uw kind Kromeya kan gebruiken of kan blijven gebruiken.
Finnish: • Jos lapsella on tai hänelle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja ympäröiviin eristäviin kerroksiin, kuten MS-tauti), lääkäri päättää sopiiko Kromeya-hoito hänelle tai voiko hän jatkaa sitä.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat, indien mogelijk, kinderen alle geplande vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat zij de behandeling met Kromeya starten.
Finnish: On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Kromeya-hoidon aloittamista.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH aanpassing) Water voor injecties
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi