FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: zvýšená hladina aspartát aminotransferázy, alanín aminotransferázy a bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine; alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine; vere bilirubiinisisalduse tõus; vere kreatiniinfosfokinaasi sisalduse tõus
Slovak: Anafylaxia je závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní a/alebo dýchaní, začervenanie alebo opuch tváre a/alebo rúk.
Estonian: Anafülaksia on raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis-või hingamisraskusi, näo või käte punetust või turset.
Slovak: • slabosť, reakcie v mieste injekcie vrátane bolesti
Estonian: • nõrkus, süstekoha reaktsioonid, sh valu
Slovak: Keď sa naučíte podávať infúziu sám, dodržujte nasledujúce pokyny v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Kui olete õppinud ravimit endale infundeerima, võite järgida sellel pakendi infolehel antud juhiseid.
Slovak: Tabuľka uvádza nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach s ReFacto alebo ReFacto AF.
Estonian: Tabelis on esitatud ReFacto või ReFacto AF'i kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed.
Slovak: Počas rekonštitúcie je dôležité, aby sa naplnená injekčná striekačka ReFacto AF držala v zvislej polohe (biely prášok nad čírym roztokom), aby sa zabránilo presakovaniu.
Estonian: Kogu lahustamise käigus on tähtis hoida ReFacto AF'i süstlit püsti (valge pulber selge lahuse kohal), et vältida võimalikku leket.
Slovak: Ostatné sterilné jednorazové striekačky môžete použiť na podanie.
Estonian: Manustamiseks võib kasutada ka muid steriilseid ühekordseid süstlaid.
Slovak: Precitlivelosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Porozprávajte sa o postupe vašej intravenóznej infúzie s vašim lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom.
Estonian: Arutage oma veeniinfusiooni protseduuri oma arsti või muu tervishoiutöötajaga.
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valgu suhtes.
Slovak: Ak použijete viac ReFacto AF, ako máte
Estonian: Kui te kasutate ReFacto AF'i rohkem kui ette nähtud
Slovak: Rozpúšťanie:
Estonian: Lahustamine:
Slovak: U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) tento faktor chýba alebo nepracuje správne.
Estonian: (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) see puudub või ei toimi õigesti.
Slovak: U PUP bola priemerná výťažnosť stabilná v priebehu času (5 návštev počas 2 rokov) a v rozsahu od 1,5 do 1,8 IU/dl na IU/kg.
Estonian: Varem ravimata patsientidel oli keskmine taastumine kogu aeg stabiilne (5 visiiti 2 aasta jooksul), vahemikus 1,5...1,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta.
Slovak: Ak sa monitoruje u pacienta aktivita faktora VIII počas liečby ReFacto AF, odporúča sa použiť chromogénnu metódu.
Estonian: Kui ravi ajal ReFacto AF'iga jälgitakse patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldust, on soovitatav kasutada kromogeensustesti.
Slovak: V prípade rozsiahlej chirurgickej intervencie je nevyhnutné precízne monitorovanie substitučnej liečby pomocou koagulačného vyšetrenia (aktivita plazmatického faktora VIII).
Estonian: Eriti ulatuslike operatsioonide korral tuleb asendusravi täpselt jälgida hinnates verehüübivuse näitajaid (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas).
Slovak: Jednotliví pacienti môžu rôzne reagovať na podanie faktora VIII a preukázať rôzny polčas a výťažnosť.
Estonian: Patsiendid võivad VIII hüübimisfaktori manustamisele reageerida erinevalt, andes nii poolväärtusaja kui hüübivuse taastumise osas erinevaid tulemusi.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania lieku ReFacto AF predpisovaného počas celej štúdie boli stanovené podľa uváženia skúšajúceho na základe lokálnych štandardov liečby.
Estonian: Uuringu kestel määratava ReFacto AF'i annuse ja manustamissageduse osas langetas uurija otsuse oma äranägemisel, lähtudes kohalikust ravistandardist.
Slovak: Na konci tohto obdobia uchovávania pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky, ale sa má použiť alebo znehodnotiť.
Estonian: Pärast selle toatemperatuuril säilitamise aja lõppu ei tohi preparaati asetada tagasi külmkappi, vaid see tuleb ära kasutada või ära visata.
Slovak: Pri substitučnej liečbe sa zvýši hladina faktora VIII v plazme, čo umožňuje dočasnú korekciu deficitu faktora VIII a tiež nápravu krvácavosti.
Estonian: Asendusravi tulemusel VIII hüübimisfaktori plasmatase suureneb; selle tulemusena korrigeeritakse ajutiselt faktori defitsiit ja kaob kalduvus verejooksude tekkeks.
Slovak: Súčasťou pivotného skúšania s ReFacto u PUP bolo vyhodnotenie údajov o ITI od 25 pacientov (15 s vysokými titrami, 10 s nízkymi titrami).
Estonian: ReFacto varem ravimata patsientide keskse uuringu osana analüüsiti 25 patsiendi (15 kõrges tiitris, 10 madalas tiitris) ITI andmeid.
Slovak: Podanie (intravenózna infúzia):
Estonian: Manustamine (intravenoosne infusioon):
Slovak: - Pomocné látky sú sacharóza, dihydrát chloridu vápenatého, L-histidín, polysorbát 80 a chlorid sodný.
Estonian: - Abiained on sahharoos, kaltsiumkloriiddihüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 80 ja naatriumkloriid.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Refacto AF pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui ReFacto AF raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Slovak: U 11-ročného pacienta bol hlásený jeden prípad cysty a jeden prípad zmätenosti sa vyskytol u 13-ročného pacienta s možným súvisom s liečbou ReFacto AF.
Estonian: ReFacto AF'iga ravimisega seotud võimalike nähtudena on teatatud ühest tsüsti juhtumist 11-aastasel patsiendil ja ühest segasusena kirjeldatud nähust 13-aastasel patsiendil.
Slovak: Ak nejdete použiť ReFacto AF okamžite, injekčnú striekačku uchovávajte vo zvislej polohe s ochranným modrým viečkom s otvormi na naplnenej injekčnej striekačke, kým nie ste pripravený ju podať.
Estonian: Kui te ei soovi ReFacto AF'i lahust kohe kasutada, hoidke süstlit ülespidi, sinine avadega kaitsekork süstli peal, kuni olete infundeerimiseks valmis.
Slovak: Tiež môžu byť významné odchýlky medzi výsledkami jednostupňového testu zrážania založeného na aPTT a chromogénnej metódy.
Estonian: Samuti võib aPTT-põhise üheastmelise koagulatsioonitestiga ja kromogeensustestiga saadud tulemustes olla suuri lahknevusi.
Slovak: 6. mesiaca k východiskovej hodnote boli 107 % pre výťažnosť, 100 % pre AUCt a 104 % pre AUC.
Estonian: Taastumise, AUC1 ja AUC∞ vähimruutude geomeetriliste keskmiste suhtarvud olid 6 kuu pärast, võrreldes ravi algusega vastavalt 107%, 100% ja 104%.
Slovak: - ak ste alergický na moroktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge kasutage ReFacto AF'i kui olete alfamoroktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Výsledky spotreby a účinnosti v pediatrickej populácii
Estonian: Ravimi kasutamise ja efektiivsuse tulemused lastel
Slovak: Tvorba inhibítorov
Estonian: Inhibiitorite tekkimine
Slovak: Podávanie (Intravenózna infúzia)
Estonian: Manustamine (intravenoosne infusioon)
Slovak: Niektoré zo znakov alergickej reakcie sú sťažené dýchanie, dýchavica, opuchy, žihľavka, svrbenie, ťažoba na hrudníku, pískanie pri dýchaní a nízky tlak krvi.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide nähud on muu hulgas hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelus, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine ja madal vererõhk.
Slovak: Proces výroby ReFacto bol modifikovaný tak, aby sa eliminovali akékoľvek exogénne humánne alebo živočíšne proteíny pri spracovaní bunkových kultúr, purifikácii či koncovej úprave a zároveň sa vymyslený názov zmenil na ReFacto AF.
Estonian: ReFacto valmistamise protsessi muudeti, jättes välja rakukultuuri protsessi, puhastamise ja lõpliku koostise saavutamise käigus võimalikud eksogeensed inim- või loomse päritoluga valgud ja andes ravimile uue nime ReFacto AF.
Slovak: Frekvencie sú stanovené na základe výskytu všetkých nežiaducich účinkoch spojených s liečbou v klinických štúdiách so 765 pacientami.
Estonian: Esinemissagedused põhinevad põhjuslikel, ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimetel kliinilistes uuringutes osalenute (N = 765) koondandmetel.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je podľa orgánových systémov MedDRA (SOC a úroveň preferovaných termínov).
Estonian: Allolevas tabelis on toodud andmed MedDRA organsüsteemide klasside (organsüsteemi klassifikatsioon ja eelisterminid) järgi.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o včasných príznakoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, pocitu zvierania na hrudníku, chrčania, hypotenzie a anafylaxie.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, milleks on muu hulgas lööve, generaliseerunud nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Slovak: 19 vo veku 6 až < 12 rokov), ako aj predtým neliečení (n = 23 vo veku < 6 rokov) pacienti a ktoré podporujú bezpečnostný profil podobný profilu pozorovanému u dospelých pacientov.
Estonian: Täiendavaid ohutusandmeid laste kohta on kogutud uuringutest, mis viidi läbi varem ravitud patsientidega (n=18, vanuses < 6 aastat ja n=19, vanuses 6 kuni < 12 aastat) ja varem ravimata patsientidega (n=23, vanuses < 6 aastat), ning tulemused annavad tõendeid sarnasusest täiskasvanud patsientidel täheldatud ohutusprofiiliga.
Slovak: L-histidín polysorbát 80 chlorid sodný
Estonian: L-histidiin polüsorbaat 80 naatriumkloriid
Slovak: REFACTO AF VONKAJŠÍ OBAL
Estonian: REFACTO AF VÄLISPAKEND
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus, bilirubiini sisalduse suurenemine
Slovak: N = 22 46 IU/kg
Estonian: N=22 46 RÜ/kg
Slovak: Odstráňte turniket.
Estonian: Eemaldage žgutt.
Slovak: Rozpustený liek sa má injekčne podať počas niekoľkých minút.
Estonian: Lahustatud ravimit tuleb süstida veeni aeglaselt, mitme minuti jooksul.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Refacto AF, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Estonian: Ahemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sh ReFacto AF'iga, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť rýchlosť infúzie, aby bola pre vás čo najpríjemnejšia.
Estonian: Arst võib muuta teile soovitatavat infusioonikiirust, et infusioon oleks mugavam.
Slovak: Poznámka: Prosím, zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, prázdnu naplnenú injekčnú striekačku a použitý materiál vo vhodnom kontajnery určenom pre biologický odpad, pretože tento materiál môže iných poškodiť, ak sa správne nezlikviduje.
Estonian: Märkus: visake kogu kasutamata jäänud lahus, tühi süstel ja kasutatud meditsiinivahendid ära sobivasse konteinerisse, mis on ette nähtud meditsiiniliste jäätmete kõrvaldamiseks, sest need materjalid võivad väära kõrvaldamise korral kedagi kahjustada.
Slovak: To sa dosiahne ohýbaním viečka nahor a nadol, až kým sa perforácia nezlomí.
Estonian: Painutage korki selleks üles-alla, kuni perforatsioon puruneb.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, chrčanie pri dýchaní, pocit zovretia v hrudníku
Estonian: • raskendatud hingamine, vilistav hingamine, pigistustunne rinnus
Slovak: AF je dôležité individuálne titrovať a monitorovať hladinu faktora u každého pacienta na zabezpečenie adekvátnej terapeutickej odpovede (pozri časť 4.8).
Estonian: ReFacto AF'iga ravi määramisel on piisava ravitoime saavutamiseks väga oluline tiitrida annus igal patsiendil individuaalselt ja jälgida patsiendil faktori taset (vt lõik 4.8).
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom v prípade inhibítorov nízkeho titra hrozí nižšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Slovak: 5 Ako uchovávať ReFacto AF Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Kuidas ReFacto AF'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie opakovať infúziu každých 8 - 24 hodín až do odoznenia ohrozenia
Estonian: Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel seni, kuni oht on möödunud.
Slovak: Pred podaním po rekonštitúcii sa má ReFacto AF skontrolovať na prítomnosť čiastočiek a zmenu farby.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb ReFacto AF'i enne manustamist kontrollida osakeste sisaldumise ja värvimuutuste suhtes.
Slovak: ReFacto AF má funkčné charakteristiky porovnateľné s endogénnym faktorom VIII.
Estonian: ReFacto AF'i funktsionaalsed omadused on samaväärsed endogeense VIII hüübimisfaktori omadustega.
Slovak: Na podanie sa môžu použiť iné sterilné injekčné striekačky na jedno použitie.
Estonian: Manustamiseks võib kasutada teisi steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly a vpichnite ihlu so svorkou hadičky infúznej súpravy do vašej žily podľa pokynov vášho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: Eemaldage nõela kaitsekate ja sisestage infusioonisüsteemi libliknõel veeni vastavalt arsti või muu tervishoiutöötaja juhistele.
Slovak: AF sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Estonian: Refacto AF'i kasutamisel on täheldatud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Slovak: sacharóza dihydrát chloridu vápenatého
Estonian: sahharoos kaltsiumkloriiddihüdraat
Slovak: Skratky: Cmax,= maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia; CV = variačný koeficient; AUCinf, = plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie v závislosti od času extrapolovaná od bodu nula po nekonečno; t½ = terminálny polčas; CL = klírens; Vss = distribučný objem v ustálenom stave.
Estonian: Lühendid: Cmax = maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas; CV = variatsioonikoefitsent; AUCinf = kõveraalune pindala nullist lõpmatuseni; t½ = lõplik poolväärtusaeg; CL = kliirens; Vss = jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni seisundis.
Slovak: Váš lekár určí dávku ReFacto AF, ktorú dostanete.
Estonian: Teie arst otsustab, millise ReFacto AF'i annuse teile peaks määrama.
Slovak: Na vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.
Estonian: Intravenoosne, pärast lahustamist.
Slovak: V štúdii, v ktorej bola účinnosť ReFacto AF, ReFacto a aktivita faktora VIII v plazme pacienta meraná použitím chromogénnej substrátovej metódy, sa ReFacto AF preukázalo ako bioekvivalentné k ReFacto.
Estonian: Uuringus, milles mõõdeti ReFacto AF'i ja ReFacto efektiivsust ja VIII faktori aktiivsust patsiendi plasmas kromogeensustesti abil, tõestati ReFacto AF'i bioekvivalentsust ReFactoga.
Slovak: Pacienti v PTP štúdii pri vstupe do štúdie uviedli používaný spôsob liečby FVIII (profylaxia alebo podľa potreby), ale podmienkou účasti v štúdii nebolo, aby pokračovali v tomto spôsobe liečby.
Estonian: Varem ravitud patsientide uuringus osalenud uuritavate puhul registreeriti ravi algul VIII hüübimisfaktori raviviis (profülaktika või vajaduspõhine ravi) ning sama raviviisiga jätkamine ei olnud nõutav uuringus osalemiseks.
Slovak: CL, mL/h/kg Vss, mL/kg a
Estonian: CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Slovak: Od pacientov v PUP štúdii sa nevyžadovalo, aby dodržiavali pravidelnú kontinuálnu profylaktickú liečbu, avšak s výnimkou jedného pacienta (liečeného iba podľa potreby (OD)) väčšina pacientov dostávala pravidelne profylaktické infúzie.
Estonian: Varem ravimata patsientide uuringus ei olnud nõutav uuritavate regulaarne ja pidev profülaktiline ravi; sellegipoolest sai enamik uuritavatest regulaarselt profülaktilisi infusioone; erandiks oli üks uuritav, kes sai üksnes vajaduspõhist ravi.
Slovak: • opuch pier a jazyka
Estonian: • huulte ja keeleturse
Slovak: Nedotýkajte sa špičky striekačky ani vnútra viečka.
Estonian: Ärge puutuge süstla otsa ega korgi sisemust.
Slovak: Skratky: AUCt = plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času nula po poslednú merateľnú koncentráciu; t½ = polčas eliminácie: CL = klírens; FVIII:C = aktivita FVIII; MRT = priemerný čas zotrvania
Estonian: Lühendid: AUCt = plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala, kui aeg on nullist viimase mõõdetud kontsentratsioonini; t1/2 = poolväärtusaeg; CL = kliirens; FVIII:C = VIII hüübimisfaktori aktiivsus; MRT = keskmine residentsusaeg
Slovak: AF sa má podávať použitím infúznej súpravy poskytnutej v balení, pokiaľ vám váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník neurčí inak.
Estonian: ReFacto AF'i tuleb manustada komplekti kuuluva infusioonisüsteemiga, kui teie arst või muu tervishoiutöötaja ei ole teisiti soovitanud.
Slovak: Skontrolujte pripravený roztok či neobsahuje čiastočky alebo zmenu farby.
Estonian: Kontrollige valmislahust osakeste sisaldumise ja värvimuutuse suhtes.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohtas.
Slovak: 1 sterilné viečko s otvormi
Estonian: 1 marlitampoon 1 avadega steriilne kork
Slovak: Odhad farmakokinetických parametrov pre ReFacto u predtým liečených pacientov s hemofíliou A
Estonian: ReFacto hinnangulised farmakokineetilised parameetrid varem ravitud A-hemofiiliaga patsientidel Farmakokineetiline parameeter
Slovak: • tvorba inhibítorov u pacientov, ktorí neboli nikdy predtým liečení liekmi s obsahom faktora VIII
Estonian: • inhibiitori tekkimine patsientidel, keda ei ole varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud
Slovak: Má sa použiť len poskytnutá infúzna súprava, pretože sa môže objaviť zlyhanie liečby ako dôsledok adsorbcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorých infúznych súprav.
Estonian: Kasutada võib ainult ravimiga kaasasolevat infusioonisüsteemi, sest kuna mõnede infusioonisüsteemide pindadel võib toimuda inimese VIII koagulatsioonifaktori adsorptsioon, võib selle tagajärjel ravi ebaefektiivseks osutuda.
Slovak: Jemne a pomaly posuňte piest s tyčinkou zatlačením, kým sa obidva piesty vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky nestretnú a celé rozpúšťadlo sa nepremiestni do hornej komory obsahujúcej prášok ReFacto
Estonian: Sisestage ettevaatlikult ja aeglaselt kolvivars, surudes seda, kuni kaks kolvivart süstlis kohtuvad ja kogu lahusti kandub ReFacto AF pulbrit sisaldavasse ülemisse kambrisse.
Slovak: Pri použití jednostupňového in vitro testu zrážania založeného na aktivovanom parciálnom tromboplastínovom čase (aPTT) na stanovenie aktivity faktora VIII vo vzorkách krvi od pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmového faktora VIII významne ovplyvnené typom činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým v teste.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori kindlakstegemiseks patsientide veres kasutatakse in vitro tromboplastiini aja (aPTT) põhist üheastmelist koagulatsioonitesti, võib plasma VIII hüübimisfaktori tulemusi oluliselt mõjutada nii aPTT-reaktiiv kui ka testis kasutatav võrdlusstandard.
Slovak: Pozrite si, prosím, ďalšie informácie o rekonštitúcii a podávaní v písomnej informácii pre používateľa v časti 3.
Estonian: Lisateavet lahustamise ja manustamise kohta lugege pakendi infolehe lõigust 3.
Slovak: AF k ReFacto boli v rámci bioekvivalentného okna 80 % až 125 %, čo preukazuje bioekvivalenciu ReFacto AF k ReFacto.
Estonian: ReFacto AF'i ja ReFacto geomeetriliste keskmiste suhtarvude vastavad 90%-lised usaldusvahemikud jäid bioekvivalentsuse vahemikku 80…125%, mis näitas ReFacto AF'i bioekvivalentsust ReFactoga.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: A u žien, nie sú dostupné skúsenosti s použitím faktora VIII počas tehotenstva a dojčenia.
Estonian: Arvestades hemofiilia A harva esinemist naissoost isikutel, puudub ka ravimi kasutamise kogemus raseduse ja imetamise ajal.
Slovak: - Liečivo je moroktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII).
Estonian: - Toimeaine on alfamoroktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor).
Slovak: Pacienti alebo opatrovníci pacientov môžu injekčne podať ReFacto AF za predpokladu, že boli vhodne zaškolení.
Estonian: Patsient või tema hooldaja võib süstida ReFacto AF'i ise, kui ta on saanud selleks vastava väljaõppe.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa už liek nesmie vrátiť a uchovávať v chladničke.
Estonian: Pärast säilitamist toatemperatuuril ei tohi preparaati asetada tagasi külmkappi.
Slovak: Jedna IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Estonian: Üks VIII hüübimisfaktori RÜ on võrdväärne VIII hüübimisfaktori kogusega 1 ml-s normaalses inimese vereplasmas.
Slovak: Ak zistíte viditeľné čiastočky alebo zmeny farby, naplnenú injekčnú striekačku znehodnoťte.
Estonian: Nähtavate osakeste või värvimuutuste märkamisel visake süstel ära.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10st)
Slovak: Ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania alebo pri operáciách možno použiť nasledovnú tabuľku:
Estonian: Järgnevat tabelit saab kasutada üldise annustamisjuhisena verejooksuepisoodide ja operatsioonide korral.
Slovak: . Hlásený menej ako očakávaný terapeutický účinok ReFacto bol popísaný ako krvácanie do postihnutých kĺbov, krvácanie do nových kĺbov alebo pacientov subjektívny pocit nového krvácania.
Estonian: ReFacto ebapiisavat ravitoimet on kirjeldatud veritsemisena ravitavatesse liigestesse, veritsemisena uutesse liigestesse või patsiendil uue veritsemise algamise subjektiivse tundena.
Slovak: Iný liek s obsahom moroktokogu alfa, schválený na použitie mimo Európy, má inú účinnosť, stanovenú podľa výrobného štandardu účinnosti kalibrovaného pre Medzinárodný štandard WHO použitím jednostupňového testu zrážania.
Estonian: Ühel teisel väljaspool Euroopat kasutamiseks heaks kiidetud alfamoroktokogi sisaldaval ravimil on määratletud erinev tootmistõhusus, mis on kalibreeritud MTO rahvusvahelise standardi põhjal, kasutades üheastmelist koagulatsioonitesti; selle ravimi kaubanduslik nimetus on XYNTHA.
Slovak: Pripravený roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote 3 hodiny.
Estonian: Valmislahust võib hoida toatemperatuuril kuni 3 tundi.
Slovak: U pacientov s hemofíliou
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel
Slovak: Ak podávajú liek osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, odporúča sa, aby boli vhodne zaškolené.
Estonian: Mitte-tervishoiutöötajatele on soovitatav anda ravimi manustamiseks vajalik väljaõpe.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri 2 C - 8 C.
Estonian: Hoida ja transportida temperatuuril 2 C…8 C.
Slovak: Odlomte plastikové viečko s poistným uzáverom na striekačke s rozpúšťadlom, pretrhnutím perforácie na viečku.
Estonian: Murdke ära lahustisüstla rikkumiskindel plastikust otsakork, tehes katki korgi perforatsiooni.
Slovak: Pokyny uvedené nižšie sú určené pre použitie viacerých súprav naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF s 10 ml injekčnou striekačkou alebo väčšou injekčnou striekačkou luer lock.
Estonian: Järgmised juhised on mõeldud mitme ReFacto AF'i süstli komplekti kasutamiseks 10 ml või suurema Lueri ühendusega süstlaga.
Slovak: • necitlivosť, ospalosť, zmena chuti
Estonian: • tundetus, unetus, maitsetundlikkuse häired
Slovak: Kým držíte balenie adaptéru, umiestnite adaptér injekčnej liekovky na liekovku.
Estonian: Hoides adapteri pakendit, asetage viaaliadapter viaalile.
Slovak: Odporúča sa zapísať si číslo šarže zo štítku naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF vždy, keď použijete ReFacto AF.
Estonian: Soovitatav on ReFacto AF'i kasutamisel iga kord ReFacto AF'i süstli etiketile märgitud partii number üles märkida.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pretrváva po celý život, hoci riziko je menej časté.
Estonian: Risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, aga püsib kogu elu, kuigi risk esineb aeg-ajalt.