FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: (aproximativ 1000 și, respectiv, 400) sugerează că cea mai mare parte a volumului de cerliponază alfa administrat rămâne localizat în interiorul SNC.
Bulgarian: ЦСТ/плазма за Cmax и AUC0-t (съответно около 1 000 и 400) предполагат, че по-голямата част от приложената церлипоназа алфа остава локализирана в ЦНС.
Romanian: Brineura și soluția de spălare trebuie să aibă un aspect limpede spre ușor opalescent și să fie incolore spre o culoare ușor gălbuie.
Bulgarian: Brineura и разтворът за промиване трябва да са бистри до леко опалесцентни и безцветни до бледожълти.
Romanian: Pentru confirmarea integrității dispozitivului, ar putea fi necesară consultarea cu un medic neurochirurg.
Bulgarian: Може да е необходима консултация с неврохирург, за да се потвърди целостта на устройството.
Romanian: - Celelalte componente ale Brineura și ale soluției de spălare sunt: fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat și apă pentru soluții injectabile (vezi pct. 2 „Brineura conține sodiu")
Bulgarian: - Другите съставки на Brineura и разтвора за промиване са: динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат и вода за инжекции (вижте точка 2 „Brineura съдържа натрий")
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Brineura: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/a prezentat reacții alergice care pot pune viața în pericol, la cerliponază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), iar reacțiile continuă să apară atunci când vi/i se administrează din nou cerliponază alfa.
Bulgarian: Вашето дете сте имали животозастрашаващи алергични реакции към церлипоназа алфа или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), и реакциите продължават да се появяват, когато церлипоназа алфа се приложи отново.
Romanian: Scoateți capacul flip-off de culoare galbenă de la flaconul cu soluție de spălare.
Bulgarian: Отстранете жълтото отчупващо се капаче от флакона с разтвор за промиване.
Romanian: Dimensiunea ambalajului cu trei flacoane: două flacoane de10 ml, fiecare conținând 150 mg de cerliponază alfa în 5 ml de soluție; și un flacon de 10 ml, conținând 5 ml de soluție de spălare.
Bulgarian: Вид опаковка с три флакона: два флакона 10 ml, всеки съдържащ 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор и един флакон 10 ml , съдържащ 5 ml разтвор за промиване.
Romanian: Brineura trebuie administrat doar de către un profesionist din domeniul sănătății cu cunoștințe despre administrarea pe cale intracerebroventriculară, și în cadrul unei unități medicale.
Bulgarian: Brineura трябва да се прилага само от обучен медицински специалист с познания за интрацеребровентрикуларното приложение и в лечебно заведение.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică din timpul administrării a fost demonstrată pentru aproximativ 12 ore, la temperatura camerei (19-25°C ).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност до 12 часа при стайна температура (19-25°C).
Romanian: Eliminați acul și flacoanele goale conform cerințelor locale.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и празните флакони съгласно местните изисквания.
Romanian: Se recomandă să decongelați flacoanele după ce le scoateți din cutia de carton.
Bulgarian: Препоръчва се размразяване на флаконите извън външната опаковка.
Romanian: Nu se știe dacă Brineura va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura ще повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: Monitorizare clinică și paraclinică
Bulgarian: Клиничен и лабораторен мониторинг
Romanian: Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține 30 mg de cerliponază alfa.
Bulgarian: Всеки ml от инфузионния разтвор съдържа 30 mg церлипоназа алфа.
Romanian: Brineura nu trebuie administrat în măsura în care există semne de scurgere acută la nivelul dispozitivului de acces intracerebroventricular, dispozitivul este defect sau apare o infecție asociată dispozitivului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Bulgarian: Brineura не трябва да се прилага, докато има признаци за теч от устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, повреда на устройството или инфекция, свързана с устройството (вж.точка 4.2 и 4.4).
Romanian: Eliminați seringa goală în conformitate cu cerințele locale.
Bulgarian: Изхвърлете празната спринцовка в съответствие с местните изисквания.
Romanian: Printre semnele frecvente ale scurgerilor la nivelul dispozitivului și ale funcționării incorecte a dispozitivului se numără inflamare, eritem la nivelul scalpului, extravazarea lichidului sau o protuberanță pe scalp în jurul sau deasupra dispozitivului de acces intracerebroventricular.
Bulgarian: Обичайните признаци на теч от устройството и повреда на устройството включват подуване, еритем на скалпа, екстравазация на течност или подуване на скалпа около или над устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
Romanian: Brineura împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați/ia, ați/a luat recent sau s-ar putea să luați/ia orice alte medicamente.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Romanian: În acest moment nu sunt disponibile date clinice cu Brineura la copiii cu vârste sub 2 ani (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Понастоящем няма клиничен опит с Brineura при деца на възраст под 2 години (вж. точка 4.8).
Romanian: LCR trebuie trimise ca procedură de rutină pentru monitorizarea infecțiilor(vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пробите от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за мониториране за инфекции (вж. точка 4.4). 8.
Romanian: Nu este recomandat tratamentul cu Brineura în timpul sarcinii, decât dacă acest lucru este neapărat necesar.
Bulgarian: Не трябва да получавате лечение с Brineura по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Romanian: O tehnică aseptică trebuie respectată cu strictețe în timpul pregătirii și administrării.
Bulgarian: По време на подготовката и приложението трябва стриктно да се спазва асептична техника.
Romanian: Figura 2:Modificarea medie a scorului LCN2 față de momentul inițial (Grupul de control cu antecedente naturale față de pacienții tratați cu Brineura în doză de 300 mg la interval de două săptămâni)
Bulgarian: Средна промяна на скора за CLN2 от изходно ниво (контролна група с естествена история на заболяването спрямо лекуваните с Brineura пациенти, 300 mg през седмица)
Romanian: Detașați și îndepărtați seringa goală de pompă și deconectați-o de tubulatură.
Bulgarian: Разкачете и отстранете празната спринцовка от помпата и разкачете тръбичките.
Romanian: 12. Verificați ca seringa cu „Brineura" din pompa de seringă să fie goală după terminarea perfuziei.
Bulgarian: Проверете дали спринцовката „Brineura" в помпата за спринцовка е празна след завършване на инфузията.
Romanian: 1. Marcați linia de perfuzie cu eticheta „Exclusiv pentru perfuzie intracerebroventriculară".
Bulgarian: Обозначете инфузионната система „само за интрацеребровентрикуларна инфузия".
Romanian: Locul administrării perfuziei trebuie examinat și permeabilitatea dispozitivului trebuie verificată pentru a se depista dacă există scurgeri la nivelul dispozitivului de acces intracerebroventricular și/sau dacă acest dispozitiv funcționează incorect, înainte de inițierea perfuziei cu Brineura (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Bulgarian: Трябва да се извърши преглед на мястото на инфузията и проверка за проходимост, за да се открие теч и/или неизправност на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп преди започване на инфузията на Brineura (вж. точка 4.2 и 4.3).
Romanian: Fiecare flacon de Brineura și de soluție de spălare este conceput ca un produs de unică folosință.
Bulgarian: Всеки флакон с Brineura и с разтвор за промиване е предназначен само за еднократна употреба.
Romanian: Nu se știe dacă Brineura este excretat în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura се екскретира в кърмата.
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Romanian: Flacoanele cu Brineura ar putea conține ocazional firișoare translucide sau particule opace.
Bulgarian: Флаконите с Brineura може понякога да съдържат тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
Romanian: Examinarea flacoanelor decongelate cu Brineura și soluție de spălare
Bulgarian: Проверка на размразените флакони с Brineura и разтвор за промиване
Romanian: Aplicați pe o seringă sterilă nefolosită eticheta „Brineura" și atașați un ac de seringă.
Bulgarian: Обозначете една неизползвана стерилна спринцовка с „Brineura" и прикрепете инжекционна игла.
Romanian: Brineura și soluția de spălare trebuie administrate exclusiv pe cale intracerebroventriculară.
Bulgarian: Brineura и разтворът за промиване трябва да се прилагат само по интрацеребровентрикуларен път.
Romanian: Eliminați acul și flaconul cu soluția rămasă conform cerințelor locale.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и флакона с останалия разтвор съгласно местните изисквания.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va menține sub observație, pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră, pentru simptome ale reacțiilor alergice care pot pune viața în pericol, precum urticarie, mâncărimi sau congestionare, umflarea buzelor, a limbii și/sau a gâtului, scurtarea respirației, răgușeală, învinețirea vârfurilor degetelor sau buzelor, scăderea tonusului muscular,
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава Вас или Вашето дете за симптоми на животозастрашаващи алергични реакции, като копривна треска, сърбеж или зачервяване, подуване на устните, езика и/или гърлото, задух, дрезгавост, посиняване по върховете на пръстите или устните, понижен мускулен тонус, припадък или инконтиненция.
Romanian: Verificați ca seringa cu „soluție de spălare" din pompa de seringă să fie goală după terminarea perfuziei.
Bulgarian: Проверете дали спринцовката „разтвор за промиване" в помпата за спринцовка е празна след завършване на инфузията.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente: durere de cap nivel crescut sau scăzut al proteinelor în lichidul din jurul creierului rezultate anormale ale activității electrice a inimii (ECG)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: главоболие повишаване или понижаване на нивото на протеините в мозъчната течност необичайни резултати за електрическата активност на сърцето (ЕКГ) повишени брой клетки в гръбначната течност, открити чрез лабораторно проследяване инфекция на носа или гърлото (простуда) проблем с иглата (излизане на иглата за вливане от имплантираното устройство)
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți/are un dispozitiv implantat pentru drenarea lichidului acumulat în exces în zona creierului.
Bulgarian: Вашето дете имате устройство, имплантирано за източване на излишна течност от мозъка.
Romanian: Nu a fost stabilită nicio asociere între titrurile ADA la nivel seric sau LCR și incidența sau severitatea manifestărilor de hipersensibilitate.
Bulgarian: Не е установена връзка между титрите на ADA в серума или ЦСТ и честотата или тежестта на свръхчувствителността.
Romanian: Probele de
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Romanian: Probele de LCR trebuie trimise pentru analiză, ca procedură de rutină, în vederea depistării unor infecții subclinice asociate cu dispozitivul folosit (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Проби от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за изследване за откриване на субклинични инфекции, свързани с устройството (вж. точка 4.2).
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Nu se știe dacă
Bulgarian: - Ако Вие или
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate Convulsii
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, flacoanele deschise sau medicamentul aflat în seringi trebuie utilizate imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, отворените флакони или лекарственият продукт в спринцовките трябва да се използват веднага.
Romanian: A se transporta și a se distribui în stare congelată (între -85°C și-15°C).
Bulgarian: Да се транспортира и разпространява замразен (-85°C до -15°C).
Romanian: Tratamentul cu Brineura a fost inițiat la copiii cu vârste cuprinse între 2 și 8 ani în cadrul studiilor clinice.
Bulgarian: В клинични проучвания е започнато лечението с Brineura при деца на възраст от 2 до 8 години.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul pacienților cu lipofuscinoză ceroidă neuronală de tip 2 (LCN2), afecțiune denumită și deficit de tripeptidil peptidază1 (TPP1).
Bulgarian: То се използва за лечение на пациенти с невронална цероидна липофусциноза тип 2, позната още като дефицит на трипептидил пептидаза 1.
Romanian: Meningita poate să prezinte următoarele simptome: febră, cefalee, rigiditate la nivelul gâtului, fotosensibilitate, greață, vărsături și modificări ale stării mentale.
Bulgarian: Менингитът може да се прояви със следните симптоми: висока температура, главоболие, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, повръщане и промяна в психичния статус.
Romanian: În cazul pacienților cu vârsta sub 2 ani, se recomandă doze mai mici, după cum se arată în secțiunea referitoare la administrarea în cazul copiilor și adolescenților.
Bulgarian: При пациентите на възраст под 2 години се препоръчват по-ниски дози; вижте точката за педиатрична популация.
Romanian: Detașați și îndepărtați seringa goală de pompă și deconectați-o de linia de perfuzie.
Bulgarian: Разкачете и отстранете празната спринцовка от помпата и разкачете инфузионната система.
Romanian: În acest moment nu sunt disponibile date clinice cu Brineura la copiii cu vârste sub 2 ani.
Bulgarian: Понастоящем няма клиничен опит с Brineura при деца на възраст под 2 години.
Romanian: Infecție asociată dispozitivuluia Meningită
Bulgarian: Инфекция, свързана с устройствотоа
Romanian: între momentul nașterii și până la < 6 luni: 100 mg între 6 luni și < 1 an: 150 mg între 1 an și < 2 ani: 200 mg (primele 4 doze), 300 mg (toate celelalte doze) ≥ 2 ani: 300 mg
Bulgarian: 200 mg (първите 4 дози), 300 mg (всички други дози) ≥ 2 години:
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru funcția de reproducere la animale la care s-a administrat Brineura.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Brineura.
Romanian: Inspectați periodic sistemul de perfuzare în timpul administrării perfuziei pentru semne de scurgere sau întrerupere a administrării.
Bulgarian: Периодично проверявайте инфузионната система по време на инфузията за признаци на теч или неуспешно прилагане.
Romanian: În urma administrării Brineura ar putea să apară reacții alergice care pot pune viața în pericol.
Bulgarian: Възможни са животозастрашаващи алергични реакции с Brineura.
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Bulgarian: Brineura и разтвор за промиване Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
Romanian: • O pompă de seringă programabilă cu o varietate corespunzătoare de opțiuni de administrare, cu acuratețe a vitezei de administrare și prevăzută cu posibilitatea de declanșare a unui avertisment sonor în cazul administrării incorecte sau producerii unei ocluzii.
Bulgarian: Помпата за спринцовка с възможност за настройване, с подходящ диапазон за доставяне на дозата, точност на скоростта на вливане и аларми за неправилно доставяне или запушване.
Romanian: • Programați alarma pompei să se declanșeze la cele mai sensibile setări pentru limitele de presiune, ritm de perfuzare și volum.
Bulgarian: Използвайте най-чувствителните настройки за граници на налягане, скорост и обем за задействане на алармите на помпата.
Romanian: Probele de LCR trebuie trimise pentru analiză, ca procedură de rutină, în vederea depistării unor infecții subclinice asociate cu dispozitivul folosit.
Bulgarian: Проби от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за изследване за откриване на субклинични инфекции, свързани с устройството.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate da dumneavoastră sau copilului dumneavoastră medicamente, ca de exemplu antipiretice pentru a scădea febra sau antihistaminice pentru tratarea reacțiilor alergice,
Bulgarian: Вашият лекар може да даде на Вас или Вашето дете лекарства, като антипиретици за понижаване на висока температура или антихистамини за лечение на алергични реакции, преди всяко лечение с Brineura, за да се намалят нежеланите реакции, които може да се появят по време на или скоро след лечението.
Romanian: Printre semnele care indică o posibilă funcționare incorectă a dispozitivului se numără umflare, înroșire a scalpului, scurgeri de lichid de la dispozitiv și o protuberanță pe scalp.
Bulgarian: Признаците на проблем с устройството включват подуване, зачервяване на скалпа, изтичане на течност от устройството или подуване на скалпа.
Romanian: 6,7 (primele 4 doze)
Bulgarian: 6,7 (първите 4 дози) 10 (следващите дози)
Romanian: Introduceți acul portului de perfuzare în dispozitivul de acces intracerebroventricular.
Bulgarian: Въведете иглата за порт в устройството за интрацеребровентрикуларен достъп. 7.
Romanian: Cum se păstrează Brineura
Bulgarian: Как да съхранявате Brineura
Romanian: Nivel crescut al proteinelor în LCR Foarte frecvente
Bulgarian: Повишени протеини в ЦСТ
Romanian: Pentru detalii, consultați manualul utilizatorului furnizat de producătorul pompei de seringă.
Bulgarian: Вижте ръководството за употреба на производителя на помпата за спринцовка за подробности.
Romanian: extrageți volumul corespunzător de soluție de spălare din flacon în noua seringă sterilă etichetată „soluție de spălare".
Bulgarian: Като използвате асептична техника, изтеглете подходящото количество разтвор за промиване от флакона в нова стерилна спринцовка, обозначена с „разтвор за промиване".
Romanian: durere de stomac scurgeri ale dispozitivului vezicule apărute în gură sau pe limbă umflarea sau înroșirea pleoapelor și a albului ochilor stare de nervozitate tulburare la stomac sau în intestine
Bulgarian: Чести нежелани реакции: болка обрив копривна треска отпускане на главата (така че брадичката провисва към гърдите) стомашна болка теч на устройството мехури в устата или по езика подуване или зачервяване на клепачите и бялата част на окото чувство на нервност нарушения на стомаха или червата
Romanian: Vezicule la nivelul limbii
Bulgarian: Мехури по лигавицата на устата Мехури по езика
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 44 mg în 5 ml de soluție.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg натрий в 5 ml разтвор.
Romanian: A se păstra în poziție verticală în congelator (la temperaturi între -25°C și -15°C).
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение във фризер (-25°C до -15°C).
Romanian: Următoarele componente (nefurnizate) sunt necesare pentru administrarea în mod adecvat a Brineura și a soluției de spălare (vezi Figura 1de la pct. 4.2).
Bulgarian: За правилното приложение на Brineura и разтвора за промиване са необходими следните компоненти (които не са предоставени) (вж. фигура 1 в точка 4.2).
Romanian: 1. Atașați la componentele perfuziei seringa care conține volumul calculat de soluție de spălare (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Свържете спринцовката с изчисления обем на разтвор за промиване към компонентите на инфузионната система (вж. точка 6.6).
Romanian: Nu diluați Brineura.
Bulgarian: Не разреждайте Brineura.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere următoarele simptome posibile ale unei reacții anafilactice: urticarie generalizată, prurit sau congestionare, inflamarea buzelor, a limbii și/sau a uvulei, dispnee, bronhospasm, stridor,
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани за възможните симптоми на анафилаксия, като генерализирана уртикария, пруритус или зачервяване, подуване на устните, езика и/или увулата, диспнея, бронхоспазъм, стридор, хипоксемия, хипотония, синкоп или инконтиненция.
Romanian: Fiecare flacon de Brineura conține cerliponază alfa 150 mg în 5 ml de soluție (30 mg/ml)
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор (30 mg/ml).
Romanian: Clorură de sodiu;
Bulgarian: Калиев хлорид
Romanian: Printre semnele care sugerează că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați putea avea o infecție se numără febra, durerea de cap, rigiditatea la nivelul gâtului, sensibilitatea la lumină, greața, vărsăturile și modificările stării mentale.
Bulgarian: Вашето дете може да имате инфекция, включват висока температура, главоболие, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, повръщане и промяна в психичния статус.
Romanian: CE, precum și componentele de unică folosință enumerate mai jos, sau altele echivalente.
Bulgarian: За прилагането на Brineura трябва да се използват устройства за интрацеребровентрикуларен достъп с CE маркировка, както и компонентите за еднократна потреба, изброени по-долу, или еквивалентни.
Romanian: Excreție
Bulgarian: Екскреция
Romanian: Soluție cu aspect limpede spre ușor opalescent și incoloră sau de culoare ușor gălbuie, care poate conține ocazional firișoare translucide sau particule opace.
Bulgarian: Бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, който може понякога да съдържа и тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
Romanian: Aplicați pe o seringă sterilă nefolosită eticheta „soluție de spălare" și atașați un ac de seringă.
Bulgarian: Обозначете една неизползвана стерилна спринцовка с „разтвор за промиване" и поставете инжекционна игла.
Romanian: Erupție cutanată
Bulgarian: Обрив Уртикария
Romanian: Funcția de limbaj
Bulgarian: Език
Romanian: Brineura
Bulgarian: Изтегляне на Brineura
Romanian: Soluțiile au un aspect limpede spre ușor opalescent și sunt incolore spre ușor gălbui; ocazional, soluția de Brineura poate conține firișoare translucide sau particule opace.
Bulgarian: Разтворите са бистри до леко опалесцентни, безцветни до бледожълти; разтворът Brineura може понякога да съдържа тънки полупрозрачни фибри или непрозрачни частици.
Romanian: Anomalii ECG
Bulgarian: ЕКГ отклонения
Romanian: Flacoanele de Brineura și de soluție de spălare trebuie decongelate înainte de administrare.
Bulgarian: Флаконите с Brineura и с разтвор за промиване трябва да се размразят преди приложение.
Romanian: Inițiați perfuzia cu Brineura la un ritm de perfuzare de 2,5 ml pe oră.
Bulgarian: Започнете инфузията на разтвора за промиване със скорост 2,5 ml на час.
Romanian: Pregătirea pentru administrarea Brineura și a soluției de spălare
Bulgarian: Подготовка за прилагане на Brineura и разтвора за промиване
Romanian: Inspectați periodic componentele sistemului de perfuzare în timpul administrării perfuziei pentru semne de scurgere sau întrerupere a administrării.
Bulgarian: По време на инфузията периодично проверявайте компонентите на инфузионната система за признаци на теч или неуспешно прилагане.
Romanian: Flacoanele decongelate de Brineura și soluție de spălare trebuie utilizate imediat.
Bulgarian: Размразените Brineura и разтвор за промиване трябва да се използват незабавно.
Romanian: Apă pentru soluții injectabile;
Bulgarian: Вода за инжекции
Romanian: Nu s-a observat niciun efect aparent al anticorpilor ADA la nivel seric sau LCR asupra farmacocineticii la nivel plasmatic sau, respectiv, LCR.
Bulgarian: Не се наблюдава явен ефект на ADA в серум или ЦСТ съответно върху фармакокинетиката в плазмата и ЦСТ.
Romanian: Independent (CI-MPR, cunoscut și ca receptorul M6P/IGF2).
Bulgarian: Церлипоназа алфа се поема от таргетните клетки и се пренася до лизозомите чрез катион-независим маноза-6-фосфат рецептор (Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, познат още като рецептор M6P/IGF2).
Romanian: Fiecare flacon de Brineura conține 150 mg de cerliponază alfa în 5 ml de soluție.
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор.
Romanian: Administrarea perfuziei intracerebroventriculare cu Brineura
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларна инфузия на разтвора за промиване