FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No quite el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que no esté preparado para la inyección.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki igły z ampułko-strzykawki, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.
Spanish: Excipientes: sorbitol (E-420), polisorbato 20, acetato sódico, agua para soluciones inyectables.
Polish: Substancje pomocnicze: Sorbitol (E420), polisorbat 20, sodu octan, woda do wstrzykiwań.
Spanish: Los datos preclínicos de los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas revelaron los efectos farmacológicos esperados, que incluyeron aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide de medula ósea, hematopoyesis extramedular y esplenomegalia.
Polish: Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły oczekiwane działania farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Spanish: Pegfilgrastim y filgrastim han mostrado poseer mecanismos de acción idénticos, que producen un aumento marcado de los recuentos de neutrófilos en sangre periférica en el plazo de 24 horas, con elevaciones menores de monocitos o linfocitos.
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym mechanizmem działania - powodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Spanish: Inyección de Grasustek por usted mismo
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie leku Grasustek
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de pegfilgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mielógena crónica, ni en pacientes con LMA secundaria, por lo que no se debe utilizar en estos pacientes.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową; dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Spanish: Se debe tener una precaución especial para establecer el diagnóstico diferencial de transformación blastocítica en la leucemia mieloide crónica frente a la LMA.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od OBS.
Spanish: No vuelva a usar la jeringa precargada.
Polish: Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Spanish: 1 Ver el apartado Descripción de las reacciones adversas relevantes.
Polish: 1 Patrz „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol por cada dosis de 6 mg, lo que equivale a 50 mg/ml.
Polish: Ten produkt leczniczy w każdej dawce 6 mg zawiera 30 mg sorbitolu, co odpowiada 50 mg/ml.
Spanish: Se debe extremar la precaución cuando se administren fármacos quimioterápicos en monoterapia o combinados de los que se sepa que pueden provocar trombocitopenia grave.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania chemioterapeutyków (pojedynczo lub w skojarzeniu), które mogą powodować ciężką trombocytopenię.
Spanish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane
Polish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, Indie
Spanish: • Enrojecimiento en el lugar de inyección.
Polish: • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: En estos casos, se debe suspender la administración de pegfilgrastim a juicio del facultativo médico y administrar el tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania pegfilgrastymu i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y el uso de antiinfecciosos por vía intravenosa asociados a un diagnóstico clínico de neutropenia febril fue menor en el grupo de pegfilgrastim, en comparación con el grupo de placebo (1 % frente a 14 %, p < 0,001; y 2 % frente a 10 %, p < 0,001).
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14%, p < 0,001 oraz 2% i 10%, p < 0,001).
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 6 mg con una jeringa precargada, que se debe administrar al menos 24 horas después de su última dosis de quimioterapia al final de cada ciclo.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedno wstrzyknięcie podskórnie 6 mg (wstrzyknięcie pod skórę) za pomocą ampułko-strzykawki, które powinno być podane co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Spanish: El grupo etario más joven (0-5 años de edad) tuvo una mayor exposición media al pegfilgrastim (AUC) (± desviación estándar) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml), en comparación con los niños más mayores, con edades de 6-11 años y 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (od 0 do 5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 μg·h/ml i 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (patrz punkt 5.1).
Spanish: Agua para preparaciones inyectables * El acetato sódico se forma mediante la valoración cuantitativa del ácido acético glacial con hidróxido de sodio.
Polish: *Octan sodu powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
Spanish: La influencia de Pegfilgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo de gran tamaño que transporta la sangre del corazón al resto del cuerpo).
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do ciała) patrz punkt 2.
Spanish: No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.
Polish: Nie oddawać ampułko-strzykawek do recyklingu ani nie wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Spanish: Las inyecciones se deben administrar en el muslo, el abdomen o la extremidad superior.
Polish: Produkt leczniczy Grasustek należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas.
Polish: Liczba płytek krwi może być zmniejszona, co może powodować powstawanie siniaków (krwawych wybroczyn).
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en la pauta prescrita.
Polish: Podawanie samego pegfilgrastymu nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej, zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Spanish: • Se han notificado casos raros de inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo de gran tamaño que transporta la sangre del corazón al organismo) en pacientes oncológicos y donantes sanos.
Polish: • Zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do ciała) zgłaszano rzadko u pacjentów z rakiem i u zdrowych ochotników.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos, las neoplasias hemolinfáticas subyacentes pueden haber tenido algo que ver con su aparición.
Polish: Niezbyt często zgłaszano występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę jednoczesne występowanie nowotworów układu krwiotwórczego.
Spanish: Grasustek se emplea para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre), que pueden producirse por el uso de una quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Polish: Lek Grasustek stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (mała liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką), która może być spowodowana stosowaniem chemioterapii cytotoksycznej (leki niszczące szybko rosnące komórki).
Spanish: • Se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas y de coloración violácea en las piernas y, en algunas ocasiones, en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre),
Polish: • występował zespół Sweeta (fioletowe, uniesione, bolesne zmiany na kończynach i czasami na twarzy i szyi z towarzyszącą gorączką), jednak mógł być spowodowany przez inne czynniki.
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en el caso de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con pegfilgrastim que en el grupo de placebo (1 % frente a 17 %, p < 0,001).
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej była mniejsza u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż u pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 1% w stosunku do 17%, p < 0,001).
Spanish: El G-CSF puede promover in vitro el crecimiento de las células mieloides, incluidas las células malignas, y se pueden observar efectos semejantes in vitro en algunas células no mielocíticas.
Polish: W warunkach in vitro G-CSF może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych; podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.
Spanish: Además, se observó una mayor incidencia de neutropenia febril en los niños más pequeños de 05 años (75 %), en comparación con los más mayores de 6-11 y 12-21 años de edad (70 % y 33 %, respectivamente) y los adultos (ver secciones 4.8 y 5.2).
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu do starszych dzieci w wieku 6--11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz do pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de pegfilgrastim en pacientes tratados con dosis elevadas de quimioterapia.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastym u pacjentów otrzymujących duże dawki chemioterapii.
Spanish: Se pueden originar anticuerpos de unión, al igual que con todos los biofármacos, aunque actualmente no se han asociado a una actividad neutralizante.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże, jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości neutralizujące.
Spanish: El factor estimulante de colonias de granulocitos puede promover el crecimiento de células mielocíticas in vitro, y se podrían observar efectos semejantes en algunas células no mielocíticas in vitro.
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
Spanish: Grasustek se puede exponer a la temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) durante un período máximo de 72 horas.
Polish: Produkt Grasustek można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Spanish: Elevaciones del ácido úrico
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego
Spanish: El dolor óseo fue, por lo general, de intensidad de leve a moderada, pasajero y se pudo controlar en la mayor parte de los pacientes con analgésicos habituales.
Polish: Bóle kości były najczęściej przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego; u większości pacjentów ustępowały po podaniu standardowych leków przeciwbólowych.
Spanish: Trastornos musculoesquelét icos y del tejido conjuntivo
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad ni la eficacia de pegfilgrastim en la movilización de hemocitoblastos en pacientes o donantes sanos.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Spanish: En un estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado y en abierto que se llevó a cabo en 37 pacientes pediátricos con sarcoma que estaban recibiendo 100 μg/kg de pegfilgrastim, después del ciclo 1 de quimioterapia con vincristina, se observó una duración más prolongada de la neutropenia grave (neutrófilos <0,5 × 109) en los niños más pequeños de 0-5 años (8,9 días), en comparación con los de mayor edad, con edades de 6-11 años y 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente), y los adultos.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu II fazy prowadzonym u dzieci i młodzieży z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) obserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu do starszych dzieci w wieku 6-11 lat i 12--21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu do dorosłych pacjentów.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINICIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTES(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Elevaciones de la lactatodeshidrogenasa y la fosfatasa alcalina1
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej
Spanish: Si tiene sangre, presiónelo con un algodón o un apósito.
Polish: W razie pojawienia się krwi, ucisnąć miejsce wstrzyknięcia bawełnianym wacikiem lub gazikiem.
Spanish: Trombocitopenia1 Leucocitosis1
Polish: Trombocytopenia Leukocytoza
Spanish: • Grasustek se administra en una inyección en el tejido que hay debajo de la piel (vía subcutánea).
Polish: • Lek Grasustek jest podawany we wstrzyknięciu do tkanki podskórnej (podanie podskórne).
Spanish: • Hinchazón o tumefacción, que pueden asociarse a orinar con menor frecuencia, dificultad respiratoria, hinchazón y sensación de plenitud en el abdomen y una sensación generalizada de cansancio.
Polish: • obrzęk lub opuchlizna, która może być związana z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz uogólnione uczucie zmęczenia.
Spanish: Después de la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos, se han notificado casos poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) de síndrome de extravasación capilar, que puede ser mortal si se retrasa el tratamiento, en pacientes oncológicos que se estaban sometiendo a quimioterapia (ver sección 4.4 y el apartado Descripción de las reacciones adversas seleccionadas siguiente).
Polish: U pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii, po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia, patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Spanish: La eliminación de pegfilgrastim no es lineal con respecto a la dosis, y la eliminación sérica de pegfilgrastim disminuye conforme aumenta la dosis.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg nieliniowy; klirens pegfilgrastymu z surowicy maleje w miarę zwiększania dawki produktu.
Spanish: Evite inyectarse en zonas con cicatrices o grietas.
Polish: Unikać podawania wstrzyknięcia w miejscu blizny lub rozstępów.
Spanish: ** La concentración es 20 mg/ml, si se incluye la fracción PEG.
Polish: **Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/ml.
Spanish: Puede sacar Grasustek de la nevera y dejarlo a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30 ºC) durante un máximo de 3 días.
Polish: Lek Grasustek można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) nie dłużej niż przez 3 dni.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) odpowiedzialnego (odpowiedzialnych) za zwolnienie serii
Spanish: • Lesión de los filtros pequeños de los riñones (glomerulonefritis).
Polish: • uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Spanish: Los datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim posee un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia grave en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de nueva aparición (ver sección 5.1).
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (OBS) występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Spanish: Abra el blíster, despegando la capa superior por completo, tal como se muestra.
Polish: Otworzyć opakowanie blistrowe, oddzielając wierzchnią warstwę od blistra, jak pokazano na rysunku.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Polish: Ból głowy układu nerwowego
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea como respuesta del tratamiento con factores de crecimiento se ha asociado a resultados positivos pasajeros en los análisis de imágenes óseas.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek było związane z przemijającym dodatnim gromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Spanish: Dado el mecanismo de eliminación regulado por los neutrófilos, no se prevé que la farmacocinética del pegfilgrastim se vea afectada por la insuficiencia renal o hepática.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu za pośrednictwem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Spanish: No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
Polish: Nie próbować uruchamiać ampułko-strzykawki przed wstrzyknięciem.
Spanish: La tasa global de neutropenia febril fue del 9 % en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18 % en los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9 %, IC del 95 %: -16,8 %, 1,1 %).
Polish: Ogólna częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
Spanish: No lo intente si no le han enseñado.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Spanish: Se debe contemplar un diagnóstico de rotura esplénica en los pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor irradiado al hombro izquierdo.
Polish: Rozpoznanie pęknięcia śledziony należy rozważyć u pacjentów zgłaszających ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie barku.
Spanish: • Si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o irradiado al hombro.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku.
Spanish: No deje la jeringa precargada expuesta directamente a la luz del sol.
Polish: Nie należy pozostawiać ampułko-strzykawki narażonej na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER CON JERINGA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Spanish: En cualquiera de estos casos, llame a su médico o profesional sanitario.
Polish: We wszystkich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub fachowym personelem medycznym.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad Anafilaxia
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de reacciones adversas pulmonares, como neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar.
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zmiany naciekowe w płucach i zwłóknienia w płucach.
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1, 2
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)
Spanish: Modo de empleo: Guía de las partes Jeringa antes de la administración
Polish: Instrukcja stosowania: Opis części Strzykawka przed podaniem
Spanish: • Si ha padecido recientemente una infección pulmonar (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o resultados radiológicos anómalos (infiltrado pulmonar).
Polish: • jeśli w ostatnim czasie wystąpiło ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania rtg klatki piersiowej (naciek płucny)
Spanish: Presentación de una jeringa precargada con protector automático de la aguja (0,6 ml) y suministrada en un envase dispensador con una jeringa.
Polish: Pudełko zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatyczną ochroną igły (0,6 ml) w opakowaniu zawierającym jedną strzykawkę.
Spanish: Esto puede ser un signo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Polish: Może to być oznaką zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS),
Spanish: • Si padece una reacción alérgica, que incluye debilidad, bajada de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento y rubefacción, erupción cutánea y picor en zonas de la piel.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, zmniejszenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (reakcja anafilaktyczna), zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna i obszary skóry, które swędzą
Spanish: Solución inyectable transparente e incolora.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Spanish: • La parte superior del muslo.
Polish: • W górnej części uda
Spanish: La dosis recomendada de pegfilgrastim es de una dosis de 6 mg (una única jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej po upływie co najmniej 24 godzin po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Spanish: Sorbitol (E-420)
Polish: Octan sodu* Sorbitol (E420) Polisorbat 20
Spanish: • Hay alguna parte con grietas o rota.
Polish: • Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Spanish: No intente retirar la etiqueta desprendible del cilindro de la aguja precargada antes de administrarse la inyección.
Polish: Nie podejmować próby wcześniejszego usunięcia odrywalnej etykiety z korpusu ampułko-strzykawki przed podawaniem wstrzyknięcia.
Spanish: A lo largo de todo el estudio, la tasa de neutropenia febril fue del 13 % en los pacientes que fueron tratados con pegfilgrastim, en comparación con el 20 % de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7 %; IC del 95 %:19 %, 5 %).
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: -19%, 5%).