FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: d El tiempo hasta la recurrencia distante se define como la primera aparición de recurrencia distante o fallecimiento debido al cáncer de mama.
Lithuanian: Laikotarpio iki tolimųjų metastazių atsinaujinimo pabaiga laikytas pirmosios tolimosios metastazės atsinaujinimas arba mirtis nuo krūties vėžio.
Spanish: Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)
Spanish: • Dolor o rigidez en las articulaciones.
Lithuanian: • Sąnarių skausmas ar stingulys.
Spanish: La eficacia del tratamiento se basó en la proporción de pacientes que cumplían con los criterios establecidos en relación a hemorragia vaginal, edad ósea y velocidad de crecimiento.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kokia pacienčių dalis atitiko nustatytus kriterijus, susijusius su kraujavimu iš makšties, kaulų amžiumi ir augimo greičiu. Statistikai reikšmingo kraujavimo iš makšties dienų skaičiaus skirtumo vartojant šį vaistinį preparatą nenustatyta.
Spanish: Valor p Supervivencia global e
Lithuanian: Bendras išgyvenimas e
Spanish: Arimidex debe tomarse por vía oral.
Lithuanian: Arimidex vartojamas per burną.
Spanish: Estos cambios se consideran efectos específicos de la inhibición de la aromatasa en ratón y no son clínicamente relevantes para el tratamiento de pacientes con anastrozol.
Lithuanian: Šie pokyčiai laikomi pelėms specifinėmis aromatazės slopinimo pasekmėmis, kurios klinikinės reikšmės neturi.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con enfermedad hepática leve.
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms lengva kepenų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.
Spanish: Cataratas
Lithuanian: Katarakta
Spanish: En un estudio de fertilidad, se administraron por vía oral a ratas macho en fase de destete 50 ó 400 mg/l de anastrozol en su agua de bebida durante 10 semanas.
Lithuanian: Tiriant poveikį vaisingumui, neseniai nujunkytiems vyriškos giminės žiurkių jaunikliams 10 savaičių girdyta 50 mg/l arba 400 mg/l anastrozolo su geriamuoju vandeniu.
Spanish: Debido a que Arimidex disminuye los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar una reducción en la densidad mineral ósea con un consiguiente posible mayor riesgo de fractura (ver sección 4.8).
Lithuanian: Arimidex mažina estrogenų koncentraciją kraujyje, todėl gali sukelti kaulų mineralų tankio sumažėjimą ir dėl to padidinti lūžių riziką (žr.
Spanish: Supervivencia global "Hazard ratio" IC al 95% bilateral
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Santykinė rizika Dvipusis 95% PI
Spanish: Arimidex no se ha investigado en pacientes con cáncer de mama que presentan insuficiencia hepática moderada o grave.
Lithuanian: Arimidex poveikis krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių kepenų funkcija vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi, netirtas.
Spanish: Número de acontecimientos (frecuencia) Población con intención de tratar
Lithuanian: Reiškinių skaičius (dažnis)
Spanish: Tabla 2
Lithuanian: 2 lentelė.
Spanish: Cáncer de mama contralateral primario "Odds ratio"
Lithuanian: Pirminis kitos krūties vėžys Odd santykis
Spanish: • Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
Lithuanian: • Odos uždegimas (gali susidaryti raudonų dėmių ar pūslių).
Spanish: • Pérdida ósea (osteoporosis).
Lithuanian: • Kaulų retėjimas (osteoporozė).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Spanish: Si toma más Arimidex del que debiera, contacte inmediatamente con un médico.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Arimidex dozę Jei išgėrėte per didelę dozę, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Spanish: IC al 95% bilateral
Lithuanian: Dvipusis 95% PI
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Spanish: Sólo 14 de estos sujetos completaron los 36 meses de tratamiento con Arimidex.
Lithuanian: 36 mėn. trukmės tyrimą baigė tik 14 anastrozolą vartojusių asmenų.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Spanish: Muy frecuentes
Lithuanian: Labai dažni išbėrimas
Spanish: - si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección llamada "Embarazo y lactancia").
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis").
Spanish: Efecto en la densidad mineral ósea
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui
Spanish: En los estudios de toxicidad aguda en roedores, la dosis letal media de anastrozol fue superior a 100 mg/kg/día por vía oral y a 50 mg/kg/día por vía intraperitoneal.
Lithuanian: Su graužikais atliktais ūminio toksiškumo tyrimais nustatyta letalios anastrozolo dozės per burną mediana yra didesnė kaip 100 mg/kg per parą, į pilvaplėvės ertmę - didesnė kaip 50 mg/kg per parą.
Spanish: El ensayo 0006 era un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, en 82 varones púberes (de edades entre 11-18 años ambas inclusive) con ginecomastia de más de 12 meses de duración en tratamiento con 1 mg de Arimidex al día o placebo diariamente, durante un periodo de hasta 6 meses.
Lithuanian: Tyrimas 0006 buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai maskuotas, atliktas daugelyje centrų. Jo metu 82 brendimo amžiaus (11-18 metų įskaitytinai) berniukai, ilgiau kaip 12 mėn.
Spanish: • Somnolencia.
Lithuanian: • Mieguistumas.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100)
Spanish: En un ensayo fase III ("Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group" [ABCSG] 8) realizado en 2.579 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, que habían sido sometidas a cirugía con o sin radioterapia y sin quimioterapia (ver más adelante), el cambio de tratamiento a Arimidex tras 2 años de terapia adyuvante con tamoxifeno, mostró ser estadísticamente superior en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad en comparación con la continuación del tratamiento con tamoxifeno, tras una mediana de seguimiento de 24 meses.
Lithuanian: Atliktas III fazės ABCSG 8 tyrimas (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8) su 2 579 moterimis po menopauzės, sirgusiomis hormonų receptorių turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu. Šioms pacientėms buvo atlikta operacija, taikyta arba netaikyta spindulinė terapija, o chemoterapija netaikyta (žr.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de anastrozol observadas durante ensayos de eficacia a largo plazo en pacientes con insuficiencia hepática estaban dentro del rango de concentraciones plasmáticas de este fármaco observada en pacientes sin insuficiencia hepática.
Lithuanian: Ilgalaikių veiksmingumo tyrimų metu nustatytos anastrozolo koncentracijos sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų plazmoje buvo normalią inkstų funkciją turintiems pacientams nustatytose ribose.
Spanish: Antes de tomar Arimidex, compruebe con su médico o farmacéutico - si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti Arimidex, papildomai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku: - jeigu dar vyksta menstruacijos ir menopauzinė neprasidėjusi; - jeigu vartojate vaistą, vadinamą tamoksifenu, arba vaistų, kurių sudėtyje yra estrogeno (žr.
Spanish: El uso de tratamientos específicos, por ejemplo bisfosfonatos, puede detener esta pérdida mineral ósea adicional causada por Arimidex en mujeres postmenopáusicas y podría tenerse en cuenta (ver sección 4.8).
Lithuanian: , bisfosfonatų) skyrimo kartu tikslingumą, kadangi jie gali sustabdyti tolesnį Arimidex sukeltą moterų po menopauzės kaulų mineralų tankio mažėjimą (žr.
Spanish: Dedo en resorte
Lithuanian: „užstrigęs" (trigerinis) pirštas
Spanish: El análisis principal a 12 meses ha mostrado que las pacientes que ya estaban en riesgo moderado a alto de fractura por fragilidad no presentaban un descenso en su densidad de masa ósea (evaluado mediante densidad mineral ósea de columna lumbar empleando escáner DEXA) cuando se trataron empleando 1 mg de Arimidex al día en combinación con 35 mg de risedronato una vez a la semana.
Lithuanian: tyrimo atlikta pagrindinė analizė parodė, kad pacientėms, kurioms iki tyrimo kaulų lūžių rizika buvo vidutinė arba didelė, vartojant Arimidex ir 35 mg risedronato 1 kartą per savaitę kaulinės masės tankis, vertintas pagal juosmens slankstelių kaulų mineralų tankį skanuojant DEXA metodu,
Spanish: Alteración arterial coronaria Isquemia miocárdica
Lithuanian: Vainikinių arterijų sutrikimai Miokardo išemija
Spanish: • Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante un periodo de 2 a 3 años.
Lithuanian: • moterų po menopauzės, 2-3 metus adjuvantiniam gydymui vartojusių tamoksifeną, ankstyvajam invaziniam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, adjuvantiškai gydyti.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, no se demostró la eficacia ni se estableció la seguridad (ver sección 5.1).
Lithuanian: Pagrindinis klinikinis tyrimas neįrodė tokio gydymo veiksmingumo ir saugumo (žr.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.
Lithuanian: • moterų po menopauzės progresavusiam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, gydyti;
Spanish: b La supervivencia libre de enfermedad distante se define como la primera aparición de recurrencia distante o fallecimiento (por cualquier causa).
Lithuanian: Be tolimųjų metastazių išgyvento laikotarpio pabaiga laikytas pirmasis tolimųjų metastazių atsinaujinimas arba mirtis dėl bet kurios priežasties.
Spanish: General
Lithuanian: Bendrieji
Spanish: • Cambios en las pruebas sanguíneas que muestran en qué medida su hígado está funcionando de forma adecuada.
Lithuanian: • Pakitę kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų duomenys.
Spanish: El parámetro de valoración principal fue el cambio a los 12 meses en la densidad de masa ósea de la columna lumbar con respecto a la situación inicial.
Lithuanian: Pagrindinis rodiklis buvo juosmens slankstelių kaulinės masės tankio pokytis, nustatytas po 12 mėn.
Spanish: Tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo que han recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno
Lithuanian: Adjuvantinis gydymas pacienčių, kurios serga hormonų receptorių turinčiu ankstyvuoju invaziniu krūties vėžiu ir vartoja tamoksifeną adjuvantiniam gydymui
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de anastrozol, tras la administración por vía oral, fue aproximadamente un 30% más bajo en voluntarios con cirrosis hepática estable que en los correspondientes controles (Estudio 1033IL/0014).
Lithuanian: Tyrimo 1033IL/0014 duomenimis, stabilia kepenų ciroze sergančių savanorių organizme tariamasis per burną vartojamo anastrozolo klirensas yra maždaug 30% mažesnis negu atitinkamų kontrolinių asmenų.
Spanish: Conservar en el embalaje original.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Spanish: Toxicidad crónica
Lithuanian: Lėtinis toksiškumas
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Spanish: Estado del tumor receptor hormonal positivo
Lithuanian: Vėžys, kuriame buvo hormonų receptorių
Spanish: Náuseas y vómitos
Lithuanian: Pykinimas ir vėmimas
Spanish: Estos hallazgos se vieron reflejados en la variable secundaria de eficacia de cambio en la DMO total de cadera a los 12 meses con respecto a la situación inicial.
Lithuanian: Tokius pačius duomenis parodė antrinis veiksmingumo rodiklis - bendro dubens kaulų mineralų tankio pokytis (palyginus su tankiu iki gydymo) po 12 mėn.
Spanish: Talla baja debida a deficiencia de hormona de crecimiento (GDH) Durante un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico se evaluaron 52 varones púberes (de entre 11 y 16 años, ambos inclusive) con GHD que fueron tratados durante 12 a 36 meses con 1 mg al día de Arimidex o placebo en combinación con hormona de crecimiento.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos dvigubos maskuotės daugelyje centrų atlikto klinikinio tyrimo metu vertintas poveikis 52 augimo hormono stokojantiems 11 - 16 metų (įskaitytinai) amžiaus berniukams brendimo laikotarpiu.
Spanish: Se introdujo también un apartado sobre la fertilidad.
Lithuanian: Taip pat įtraukta dalis apie vaisingumą.
Spanish: El texto para esta indicación es idéntico en 19 de los 29 países en los que está aprobado Arimidex.
Lithuanian: Identiška šios indikacijos formuluotė vartojama 19-oje iš 29 šalių, kuriose Arimidex įregistruotas.
Spanish: En todos los casos, los resultados estuvieron dentro de las especificaciones aprobadas.
Lithuanian: Visais atvejais rezultatai atitiko patvirtintas specifikacijas.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Arimidex
Lithuanian: Bendra Arimidex mokslinio įvertinimo santrauka
Spanish: Posteriormente, la estrona se convierte a estradiol.
Lithuanian: Vėliau estronas virsta estradioliu.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikams ir paaugliams nėra.
Spanish: En todos los demás países de la UE, su aprobación se ha obtenido a través de procedimientos nacionales.
Lithuanian: Visose kitose ES šalyse šis preparatas įregistruotas pagal nacionalines procedūras.
Spanish: Especificaciones
Lithuanian: Specifikacijos
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Spanish: El solicitante tendrá que garantizar el cumplimiento de lo establecido en la monografía de la Farmacopea Europea del anastrozol que se encuentra actualmente en proceso de revisión.
Lithuanian: Pareiškėjas turės užtikrinti atitiktį atitinkamai Europos farmakopėjos anastrozolio monografijai, kuri šiuo metu persvarstoma.
Spanish: Se desconoce el efecto de los inhibidores potentes del CYP.
Lithuanian: Stiprių CYP inhibitorių poveikis nežinomas.
Spanish: Arimidex fue aprobado por primera vez en 1995 en el Reino Unido y a través de un procedimiento de reconocimiento mutuo en Austria, Alemania, Italia, Portugal y España.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą - Austrijoje, Vokietijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Spanish: El texto final aprobado para esta sección es el siguiente:
Lithuanian: Galutinė patvirtinta šio skyriaus teksto formuluotė yra tokia:
Spanish: Los comprimidos de Arimidex son muy estables en las condiciones recomendadas en la ficha técnica, es decir, «conservar por debajo de 30°C».
Lithuanian: Arimidex tabletės labai stabilios preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojamomis sąlygomis, t. y. „laikant 30°C temperatūroje".
Spanish: En el tratamiento de una sobredosificación, debe considerarse la posibilidad de que se hayan administrado distintos fármacos.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina atsižvelgti į tai, kad galėjo būti pavartoti keli vaistai.
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Spanish: El tratamiento debe basarse en una evaluación de la relación entre beneficio y riesgo de forma individualizada para cada paciente.
Lithuanian: Gydymas skiriamas įvertinus naudą ir riziką konkrečiam pacientui.
Spanish: El Comité consideró que la mayoría de las contraindicaciones propuestas no eran adecuadas como tales, puesto que reflejaban la ausencia de datos relevantes, más que la existencia de contraindicaciones absolutas.
Lithuanian: Komitetas manė, kad dauguma pasiūlytų kontraindikacijų buvo netinkamos, nes buvo pateiktos dėl duomenų trūkumo ir nebuvo absoliučios kontraindikacijos.
Spanish: El anastrozol inhibe a las enzimas CYP 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro.
Lithuanian: Anastrozolis slopina citochromus P450 (CYP) 1A2, 2C8/9 ir 3A4 in vitro.
Spanish: El Comité consideró que los resultados de los estudios realizados y los conocimientos científicos actuales permiten elaborar un texto más detallado e informativo sobre las posibles interacciones mediadas por el citocromo P450.
Lithuanian: Komitetas manė, kad, pasinaudojus turimais tyrimų rezultatais ir dabartinėmis mokslo žiniomis, galima išsamiau ir informatyviau suformuluoti informaciją apie galimą sąveiką su citochromu P450.
Spanish: Los otros 10 países no tienen actualmente ningún texto que haga referencia a esta indicación.
Lithuanian: Likusiose 10 šalių tokios formuluotės šiuo metu nėra.
Spanish: No existe ningún antídoto específico en caso de sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija;
Spanish: El CHMP solicitó que se eliminara esa frase por ser contradictoria con la inclusión de hipercolesterolemia como un acontecimiento adverso frecuente en la sección 4.8.
Lithuanian: CHMP paprašė šį teiginį išbraukti, nes jis prieštarauja hipercholesterolemijos kaip dažno nepageidaujamo reiškinio įtraukimui į 4.8 skyrių.
Spanish: En un pequeño número de países, esta indicación incluye una referencia a la disminución de la incidencia de cáncer de mama contralateral, basada en un criterio de valoración secundario del estudio ATAC antes mencionado.
Lithuanian: Keliose šalyse šioje indikacijoje paminėta, kad sumažėja sergamumas kontralateraliniu krūties vėžiu - tai grindžiama pirmiau minėto ATAK tyrimo antrine vertinamąja baigtimi.
Spanish: El TAC propuso un texto para la sección 4.3 que se basaba en las contraindicaciones actualmente aprobadas en los distintos países.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl 4.3 skyriaus, parengtą remiantis šiuo metu įvairiose šalyse pateikiamomis kontraindikacijomis.
Spanish: La referencia a la disminución de la incidencia de cáncer de mama contralateral no se aplicaría a la población de pacientes y, por lo tanto, debería incluirse únicamente en la sección 5.1 del RCP.
Lithuanian: Paminėjus kontralateralinio krūties vėžio sergamumo sumažėjimą pacientų populiacija nepadidėtų, todėl šį punktą reikėtų įtraukti tik į preparato charakteristikos santraukos 5.1 skyrių.
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrozol o a cualquiera de los excipientes especificados en la sección 6.1.
Lithuanian: • jei padidėjęs jautrumas anastrozoliui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC con solo algunas modificaciones de menor importancia.
Lithuanian: CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu ir padarė tik kelis nedidelius pakeitimus.
Spanish: La inclusión del término «invasivo» se apoya en los datos del Estudio de Arimidex y Tamoxifen en monoterapia o en combinación (estudio ATAC) en el que se evaluó a 9 366 pacientes en 381 centros de todo el mundo (3 125 aleatorizados a anastrozol 1 mg en monoterapia, 3 116 aleatorizados a tamoxifeno 20 mg en monoterapia y 3 125 aleatorizados a la combinación de anastrozol y tamoxifeno).
Lithuanian: Sąvoka „invazinis" įtraukta remiantis duomenimis, gautais iš tyrimo „Arimidex, Tamoxifen - atskirai arba su kitu vaistu" (ATAK), kuriame vertintas poveikis 9 366 pacientėms iš 381 centro visame pasaulyje (3 125 pacientės atsitiktine tvarka atrinktos vartoti tik 1 mg anastrozolio, 3 116 - tik 20 mg tamoksifeno ir 3 125 - anastrozolį kartu su tamoksifenu).
Spanish: Están indicadas medidas generales de apoyo, incluido el control frecuente de las constantes vitales y la vigilancia estrecha de la paciente.
Lithuanian: Indikuotinos bendrosios palaikomosios priemonės - dažnas gyvybės požymių tikrinimas ir atidi pacientės stebėsena.
Spanish: • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Lithuanian: • nėščiosioms ir žindyvėms;
Spanish: Se aprobaron versiones armonizadas del etiquetado y del prospecto.
Lithuanian: Patvirtintos suderintos ženklinimo ir pakuotės lapelio versijos.
Spanish: Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Lithuanian: Pacientėms, turinčioms retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stygiaus ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos problemų, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: El principio activo es estable en las condiciones especificadas en el expediente.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga dokumentų rinkinyje nustatytomis sąlygomis yra stabili.
Spanish: Se ha demostrado que la reducción de las concentraciones circulantes de estradiol tiene un efecto beneficioso en mujeres con cáncer de mama.
Lithuanian: Nustatyta, kad estradiolio koncentracijos kraujyje sumažėjimas palankiai veikia moteris, sergančias krūties vėžiu.
Spanish: La información sobre la insuficiencia renal grave y la insuficiencia hepática moderada o grave se ha pasado también a la sección 4.4, puesto que según los últimos estudios no cabe esperar un aumento significativo de la exposición motivado por la insuficiencia renal, habiéndose observado solo un aumento modesto de la exposición en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Informacija apie sunkų inkstų funkcijos nepakankamumą ir vidutinio laipsnio arba sunkų kepenų funkcijos nepakankamumą taip pat perkelta į 4.4 skyrių, nes, remiantis naujausiais tyrimais, stipresnio poveikio pacientėms, sergančioms inkstų funkcijos nepakankamumu, nesitikima, o pacientėms, sergančioms kepenų funkcijos nepakankamumu, pastebėtas tik nežymiai stipresnis poveikis.
Spanish: Existe experiencia clínica limitada de sobredosificación accidental.
Lithuanian: Klinikinė atsitiktinio perdozavimo patirtis yra nedidelė.
Spanish: Se añadieron a la sección 4.8 como acontecimientos adversos la disminución de la densidad ósea y la púrpura de Henoch-Schönlein.
Lithuanian: Kaip nepageidaujami reiškiniai į 4.8 skyrių įtraukti kaulų tankio sumažėjimas ir Henocho-Šionleino purpura.
Spanish: Con respecto a esta indicación, la mayoría de los Estados miembros tienen ahora el mismo texto o un texto con el mismo significado.
Lithuanian: Dauguma valstybių narių šiuo metu vartoja tą pačią arba tą pačią prasmę turinčią šios indikacijos formuluotę.
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir laktacijos laikotarpis
Spanish: Arimidex (anastrozol) es un inhibidor de la aromatasa, altamente selectivo y no esteroideo.
Lithuanian: Arimidex (anastrozolis) yra labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius.
Spanish: El texto final aprobado sobre su uso en pacientes con insuficiencia renal y hepática es el siguiente:
Lithuanian: Galutinė patvirtinta formuluotė, susijusi su preparato vartojimu sergant kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, yra tokia:
Spanish: La indicación propuesta se basa en un ensayo en fase III (Grupo de Estudio Australiano del Cáncer de Mama y Colorrectal, ABCSG] 8) realizado en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales con receptor hormonal positivo.
Lithuanian: Siūloma indikacija pagrįsta III fazės tyrimo (Austrijos krūties ir storosios žarnos vėžio tyrimo 8 grupė), atlikto su hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančiomis moterimis po menopauzės, duomenimis.