FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Neofordex są zgodne z przewidywanym profilem bezpieczeństwa stosowania glikokortykoidów.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal Neofordex jaqblu mal-profil tas-sigurtà prevedibbli tal-glukokortikojdi.
Polish: Deksametazon jest umiarkowanym aktywatorem cytochromu CYP3A4 oraz P-gp.
Maltese: Dexamethasone huwa induttur moderat ta' CYP3A4 u tal-P-gp.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000 inklużi rapporti iżolati), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 98,1 mg laktozy (jednowodnej).
Maltese: Kull pillola fiha 98.1 mg lactose (bħala monohydrate).
Polish: Lek Neofordex może spowodować poważne zaburzenia zdrowia psychicznego.
Maltese: Neofordex jista' jikkawża problemi serji fis-saħħa mentali.
Polish: Wykazano, że deksametazon indukuje śmierć (apoptozę) komórek szpiczaka mnogiego przez obniżenie aktywności czynnika jądrowego κB oraz aktywację kaspazy-9 za pośrednictwem drugiego mitochondrialnego aktywatora kaspazy (Smac, czynnika stymulującego apoptozę).
Maltese: Dexamethasone ntwera li jikkawża mewt taċ-ċelloli tal-majeloma multipla (apoptosi) permezz ta' regolazzjoni 'l isfel tal-attività tal-Fattur-κB Nukleari u l-attivazzjoni ta' caspase-9 permezz ta' rilaxx tat-tieni attivatur ta' caspase derivat mill-mitokondrija (Smac; fattur li jippromwovi l-apoptosi).
Polish: • z metotreksatem, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksyczności hematologicznej.
Maltese: • Ma' methotrexate, minħabba żieda fir-riskju ta' tossiċità ematoloġika.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Często: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej.
Maltese: Disturbi epatiċi u fil-marrara Komuni: Testijiet anormali tal-funzjoni tal-fwied, żieda fl-alanine aminotransferase.
Polish: Neofordex jest lekiem, który zawiera substancję czynną deksametazon.
Maltese: Neofordex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamethasone.
Polish: Nieużyte połówki tabletek należy wyrzucić.
Maltese: Armi n-nofs pilloli li ma ħadtx.
Polish: - Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu oraz krzemionka koloidalna bezwodna (patrz punkt 2).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lattożju monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate u colloidal anhydrous silica (ara sezzjoni 2).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neofordex należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: - leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) - kwas acetylosalicylowy, substancja znajdująca się w wielu lekach stosowanych w uśmierzaniu bólu i obniżaniu gorączki oraz inne leki stosowane w leczeniu bólu, stanów zapalnych oraz gorączki: ibuprofen, naproksen, diklofenak, meloksykam i inne; - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca; - leki stosowane w leczeniu cukrzycy; - leki stosowane w leczeniu rozstroju żołądka (np. leki zobojętniające) oraz kolestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu); - leki zmniejszające stężenie potasu we krwi: na przykład diuretyki lub środki przeczyszczające; - kortyzon lub inne kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowany w diagnostyce czynności nadnerczy) lub aminoglutetymid (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga lub raka piersi); - antybiotyki zawierające substancje czynne, których nazwy są zakończone końcówkami -mycyna ifloksacyna; leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) zawierające substancje czynne, których nazwy są zakończone końcówką -konazol lub amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciach, jak również leki przeciwko wirusowi HIV, których nazwy są zakończone końcówkąnawir; - ryfampicyna, ryfabutyna lub izoniazyd (stosowane w leczeniu gruźlicy); - prazykwantel lub iwermektyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń wywołanych przez robaki); - hormony estrogenowe, w tym tabletki antykoncepcyjne i terapia hormonozastępcza (HRT); - leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki) oraz midazolam (stosowany jako środek nasenny oraz w leczeniu padaczki); - aprepitant lub fosaprepitant (stosowane w leczeniu nudności i wymiotów występujących po zabiegach lub spowodowanych chemioterapią [leczeniem nowotworów]); - pewne leki stosowane w leczeniu raka: docetaksel, cyklofosfamid, lapatynib lub metotreksat.
Maltese: Mediċini għal stonku mdejjaq (pereżempju l-antaċidi) u colestyramine (biex ibaxxi l-kolesterol); Mediċini li jnaqqsu l-livelli tal-potassju fid-demm: pereżempju xi dijuretiċi jew lassattivi; Cortisone jew kortikosterojdi oħra, tetracosactide(użat għall-ittestjar tal-funzjoni adrenali) jew aminogluthetimide (użat għall-kura tas-sindrome ta' Cushing jew il-kanċer tas-sider); Antibijotiċi, b'ismijiet ta' sustanzi attivi li jispiċċaw -mycin u -floxacin; antifungali (għall-kura ta' infezzjonijiet fungali) b'ismijiet ta' sustanzi attivi li jispiċċaw -conazole jew l-injezzjoni tal-amphotericin B; u mediċini kontra l-HIV b'ismijiet ta' sustanzi attivi li jispiċċaw -navir; Rifampicin, rifabutin jew isoniazid (użati għall-kura tat-tuberkulożi);
Polish: − częste oddawanie moczu;
Maltese: − Urinazzjoni frekwenti;
Polish: Trombocytopenię 3. i 4. stopnia stwierdzono u 20,7% pacjentów przyjmujących Pom + LD-Dex i u 24,2% pacjentów przyjmujących HD-Dex.
Maltese: Tromboċitopenja kienet ta' Grad 3 jew 4 f'20.7% talpazjenti li rċevew Pom + LD-Dex u f'24.2 % li rċevew HD-Dex.
Polish: Wpływ deksametazonu na inne produkty lecznicze
Maltese: Effetti ta' dexamethasone fuq prodotti mediċinali oħra
Polish: Neofordex jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu objawowego szpiczaka mnogiego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
Maltese: Neofordex huwa indikat f'persuni adulti għall-kura ta' majeloma multipla sintomatika flimkien ma' prodotti mediċinali oħra.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na deksametazon
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq dexamethasone
Polish: • erytromycyny, ze względu na zwiększony metabolizm tego leku u osób bez allelu CYP3A5*1, występujący po podawaniu deksametazonu;
Maltese: • Erythromycin, minħabba ż-żieda fil-metaboliżmu ta' erythromycin f'nontrasportaturi tal-allele CYP3A5*1 wara kura b'dexamethasone.
Polish: Ryzyko wystąpienia zakażenia
Maltese: Riskju ta' infezzjoni
Polish: • z produktami leczniczymi pobudzającymi erytropoezę lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy, takimi jak leki stosowane w terapii hormonozastępczej, u pacjentów leczonych talidomidem lub jego analogami oraz lekiem Neofordex (patrz punkty 4.4 i 4.8);
Maltese: • Ma' prodotti mediċinali eritropojetiċi jew prodotti mediċinali oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta' trombożi, bħat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni, f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu thalidomide jew l-analogi tiegħu ma' Neofordex (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Polish: − niezdolność tarczycy do wytwarzania prawidłowych ilości hormonów (niedoczynność tarczycy);
Maltese: − Nuqqas taċ-ċellola tat-tirojde li tipproduċi ammonti normali ta' ormoni (ipotirojdiżmu);
Polish: • z produktami leczniczymi wywołującymi hipokaliemię: lekami moczopędnymi wywołującymi hipokaliemię stosowanymi samodzielnie lub w skojarzeniu, środkami przeczyszczającymi, tetrakozaktydem oraz amfoterycyną B podawaną dożylnie, ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii.
Maltese: • Ma' prodotti mediċinali ipokalimiċi: id-dijuretiċi ipokalimiċi, waħedhom jew f'kombinazzjoni, illassattivi, tetracosactide, amphotericin B fil-vini, minħabba żieda fir-riskju ta' ipokalimja.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Często: zespół Cushinga.
Maltese: Komuni: Sindrome ta' Cushing;
Polish: Doustne podawanie dużych dawek (40 mg lub 20 mg) deksametazonu badano u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w trakcie leczenia skojarzonego z chemioterapią wg schematu VAD (winkrystyna, adriamycyna/doksorubicyna i deksametazon) lub w połączeniu z nowymi lekami, w tym talidomidem i jego analogami, jak również z inhibitorami proteasomów.
Maltese: Dexamethasone orali f'doża għolja (40 mg jew 20 mg) ġie studjat fit-terapija tal-majeloma multipla f'kombinazzjoni mal-kimoterapija firreġim VAD (vincristine, adriamycin/doxorubicin u dexamethasone) jew flimkien ma' sustanzi ġodda, inklużi thalidomide u l-analogi tiegħu kif ukoll l-inibituri tal-proteasome.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: neuropatia obwodowa, zawroty głowy, nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia skupienia uwagi, zaburzenia pamięci, drżenie, parestezja, ból głowy, utrata smaku, zaburzenia smaku, senność, letarg, zaburzenia równowagi, dysfonia.
Maltese: Newropatija periferali, sturdament, iperattività psikomotorja, disturb fl-attenzjoni, indeboliment tal-memorja, rogħda, parasteżija, uġigħ ta' ras, agewżja, disgewżja, ngħas, letarġija, indeboliment tal-bilanċ, disfonija;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy do stosowania układowego, glikokortykoidy, kod ATC: H02AB02
Maltese: Kortikosterojdi għall-użu sistemiku, glukokortikojdi, Kodiċi ATC:
Polish: Ostra toksyczność deksametazonu jest słaba, a działanie toksyczne w przypadku ostrego przedawkowaniarzadko obserwowane.
Maltese: It-tossiċità akuta ta' dexamethasone hija dgħajfa u rari kienu osservati effetti tossiċi wara doża eċċessiva akuta.
Polish: Deksametazon jest transportowany przez glikoproteinę P (znaną również jako MDR1).
Maltese: Dexamethasone jiġi trasportat mill-glikoproteina-P (magħrufa wkoll bħala MDR1).
Polish: Podawanie deksometazonu w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z nawracającym lub opornym szpiczakiem mnogim jest związane z większą częstością występowania trombocytopenii 3. i 4. stopnia (odpowiednio 9,9% i 1,4% u pacjentów leczonych lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z 2,3% i 0,0% u pacjentów otrzymujących placebo i deksametazon).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lenalidomide ma' dexamethasone f'pazjenti li għandhom majeloma multipla li reġgħet tfaċċat jew li kienet refrattorja hija assoċjata ma' inċidenza ogħla ta' tromboċitopenija ta' grad 3 u grad 4 (9.9% u 1.4%, rispettivament, fil-pazjenti li ngħataw lenalidomide/dexamethasone meta mqabbel ma' 2.3% u 0.0% filpazjenti li ngħataw placebo/dexamethasone).
Polish: Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, amnezja, nieprawidłowa koordynacja, ataksja, omdlenie.
Maltese: Mhux komuni: Aċċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju, amnesija, koordinazzjoni anormali, atassja, sinkope;
Polish: U pacjentów leczonych Pom + LD-Dex ciężką trombocytopenię stwierdzono u 1,7% pacjentów, spowodowała ona zmniejszenie dawki u 6,3% pacjentów, przerwanie stosowania u 8% pacjentów i odstawienie leczenia u 0,7% pacjentów.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'Pom + LD-Dex, tromboċitopenija kienet serja f'1.7% tal-pazjenti, waslet għal tnaqqis tad-doża f'6.3% tal-pazjenti, ma' interruzzjoni tad-doża fi 8% tal-pazjenti u għal waqfien tal-kura f'0.7% tal-pazjenti.
Polish: 10 x 1 tabletka w perforowanym blistrze OPA/Al/PVC-Al podzielnym na pojedyncze dawki.
Maltese: Kull kartuna fiha 10 x 1 pilloli f'folja tal-OPA/Aluminju/PVC-Aluminju mtaqqba għal dożi waħedhom.
Polish: Neofordex 40 mg, tabletki deksametazon
Maltese: Neofordex 40 mg pilloli dexamethasone
Polish: • leków przeciwdrgawkowych będących aktywatorami enzymów wątrobowych: karbamazepiny, fosfenytoiny, fenobarbitalu, fenytoiny oraz prymidonu, ze względu na zmniejszenie stężenia deksametazonu w osoczu krwi, a zatem również jego skuteczności.
Maltese: • Antikonvulsanti li huma indutturi tal-enzimi epatiċi: carbamazepine, fosphenytoin, phenobarbital, phenytoin, primidone, minħabba t-tnaqqis tal-livelli ta' dexamethasone fil-plażma u għalhekk taleffikaċja tiegħu.
Polish: Deksametazon jest syntetycznym glikokortykoidem łączącym działanie przeciwzapalne z małą aktywnością mineralokortykoidową.
Maltese: Dexamethasone huwa glukokortikojd sintetiku; huwa jgħaqqad effetti antiifjammatorji qawwija ma' attività mineralokortikojdi baxxa.
Polish: W jednym z badań działania niepożądane w postaci neuropatii 3. i 4. stopnia wystąpiły u 10,7% pacjentów leczonych talidomidem z deksametazonem, w porównaniu z 0,9% pacjentów leczonych deksametazonem podawanym samodzielnie.
Maltese: Fi studju wieħed, 10.7% tal-pazjenti li ngħataw thalidomide u dexamethasone kellhom reazzjonijiet newropatiċi ta' grad 3/4, meta mqabbel ma' 0.9% tal-pazjenti li ngħataw dexamethasone waħdu.
Polish: Podawanie deksametazonu w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z większą częstością występowania trombocytopenii 3. i 4. stopnia (odpowiednio 9,9% i 1,4% u pacjentów leczonych lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z 2,3% i 0,0% u pacjentów otrzymujących placebo i deksametazon) (patrz punkt 4.8).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dexamethasone ma' lenalidomide f'pazjenti b'majeloma multipla hija assoċjata ma' inċidenza akbar ta' tromboċitopenija ta' grad 3 u grad 4 (9.9% u 1.4%, rispettivament, fil-pazjenti li ngħataw lenalidomide/dexamethasone meta mqabbel ma' 2.3% u 0.0% fil-pazjenti li ngħataw plaċebo/dexamethasone) (ara sezzjoni 4.8).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Neofordex w skojarzeniu ze znanymi teratogenami (np. talidomidem, lenalidomidem, pomalidomidem, pleryksaforem) należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testu na obecność ciąży oraz na konieczność jej zapobiegania (patrz punkt 4.6).
Maltese: Meta Neofordex jintuża flimkien ma' teratoġeni magħrufa (eż. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), hija meħtieġa attenzjoni partikolari għar-rekwiżiti tal-ittestjar u l-prevenzjoni tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Polish: Deksametazon zmniejsza również ekspresję genów antyapoptotycznych oraz zwiększa stężenie białka IκB-α.
Maltese: Dexamethasone rregola 'l isfel ukoll il-ġeni apoptotiċi u żied il-liveli tal-proteina IκB-α.
Polish: W przypadku stężenia hemoglobiny przekraczającego 12 g/dl należy przerwać podawanie produktów leczniczych pobudzających erytropoezę.
Maltese: Konċentrazzjoni ta' emoglobina li tkun ogħla minn 12 g/dl għandha twassal għat-twaqqif tal-prodotti mediċinali eritropojetiċi.
Polish: EMA/1660/2016 EMEA/H/C/004071
Maltese: EMA/1660/2016 EMA/H/C/004071
Polish: Lek Neofordex jest dostępny w postaci tabletek 40 mg.
Maltese: Neofordex jiġi bħala pilloli ta' 40 mg.
Polish: Jest „lekiem hybrydowym".
Maltese: Dan huwa ‘mediċina ibrida'.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące leku Neofordex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Neofordex zawiera substancję czynną deksametazon.
Maltese: Neofordex fih is-sustanza attiva dexamethasone.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Neofordex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neofordex
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Neofordex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neofordex.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Neofordex jest produkt Dectancyl.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Neofordex hi Dectancyl.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Neofordex, deksametazon, należy do grupy leków określanych jako kortykosteroidy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neofordex, dexamethasone, tifforma parti mill-grupp ta' mediċini magħrufin bħala kortikosterojdi.
Polish: Neofordex deksametazon
Maltese: Neofordex dexamethasone
Polish: Neofordex jest lekiem stosowanym w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których rozwinęły się objawy chorobowe.
Maltese: Neofordex huwa mediċina użata flimkien ma' mediċini kontra l-kanċer biex tikkura adulti b'majeloma multipla li żviluppaw sintomi.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, przy czym lek Neofordex jest dostępny w postaci o większej mocy dawki.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal mediċina ta' referenza li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Neofordex huwa disponibbli f'qawwa ogħla.
Polish: Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę i zaleca się jej przyjmowanie rano.
Maltese: Id-doża normali hija 40 mg darba kuljum li tittieħed preferibbilment filgħodu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Neofordex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neofordex?
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Neofordex (występującymi u więcej niż 1 na 10 osób) są: hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru we krwi), bezsenność (trudności ze spaniem), ból i osłabienie mięśni, osłabienie, zmęczenie, obrzęk oraz zwiększenie masy ciała.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Neofordex (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ u dgħjufija filmuskoli, astenja (dgħjufija), edema (nefħa) u żieda fil-piż.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono badanie równoważności biologicznej z udziałem 24 zdrowych ochotników, w którym wykazano, że Neofordex ma porównywalną jakość z lekiem referencyjnym Dectancyl.
Maltese: Barra minn hekk, sar studju tal-bijoekwivalenza f'24 voluntiera b'saħħithom li wera li Neofordex għandu kwalità komparabbli għall-mediċina ta' referenza, Dectancyl.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Neofordex?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neofordex?
Polish: rozpuszczalnik: 10 ml
Maltese: solvent: 10 ml
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka
Maltese: kunjett + ampulla
Polish: 5000 j.m./ml)
Maltese: IU/ml)
Polish: Proszek: fiolka wielodawkowa (szklana); rozpuszczalnik: ampułka
Maltese: IU Trab u solvent għal soluzzjoni għall injezzjoni trab: kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ); solvent:
Polish: 4 ampułko-strzykawki
Maltese: ampulla (ħġieġ)
Polish: (przygotowany roztwór
Maltese: (Soluzzjoni rikostitwita 5000
Polish: Polisorbat 20,
Maltese: Polysorbate 20,
Polish: D-82377 Penzberg
Maltese: D-82377 Penzberg Il-Ġermanja
Polish: 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
Maltese: IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Polish: Sodu chlorek,
Maltese: Sodium chloride,
Polish: ETYKIETY/AMPUŁKA
Maltese: TIKKETTI/AMPULLA
Polish: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044 EU/1/97/031/045 - 046
Maltese: EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044
Polish: Rozpuszczalnik: ampułka 10 ml (szkło typ I).
Maltese: Solvent: ampulla ta' 10 ml (ħġieġ tip I).
Polish: Podanie iv./sc.
Maltese: Użu IV/SC
Polish: L-treonina,
Maltese: L-Threonine,
Polish: Liofilizat:
Maltese: Lajofiliżat:
Polish: • Substancją czynną leku jest epoetyna beta.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi epoetin beta.
Polish: L-fenyloalanina.
Maltese: L-Phenylalanine.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Polish: epoetyny beta.
Maltese: IU epoetin beta.
Polish: Relatywnie zwiększone ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych było obserwowane w całym zakresie populacji w badaniach (RR 1,62; 95%, CI 1,13; 2,31).
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi kienet osservata fil-popolazzjoni globali (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Polish: 0,3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.3 ml
Polish: roztwór do wstrzykiwań Epoetyna beta podanie iv./sc.
Maltese: IU injezzjoni epoetin beta Użu IV/SC
Polish: Analiza poszczególnych składowych punktów końcowych wykazała następujące wartości współczynnika ryzyka (95% CI): zgon 1,05 (0,92, 1,21), udar 1,92 (1,38, 2,68), zastoinowa niewydolność serca 0,89 (0,74, 1,08), zawał mięśnia sercowego 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 (0,55, 1,27), schyłkowa niewydolność nerek 1,02 (0,87, 1,18).
Maltese: Analiżi talkomponenti ndividwali tal-punti finali komposti uriet l-HR li ġejjin (CI ta' 95%): mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF - congestive heart failure) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Polish: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
Polish: Po wstrzyknięciu: patrz kroki 17 - 19.
Maltese: Wara l-injezzjoni segwi passi 17 sa 19.
Polish: • Niedokrwistość wcześniaków
Maltese: • Anemija fi trabi prematuri
Polish: 10 Przygotowanie strzykawki i igły: patrz kroki 11 - 14.
Maltese: Ipprepara s-siringa u l-labra: segwi passi 11 sa 14.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 33 333 j.m.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 33,333 IU epoetin beta.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 13 333 j.m.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 13,333 IU epoetin beta.
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia dożylnego przez port do podawania leków Przygotowanie wstrzyknięcia: patrz kroki 1 - 8.
Maltese: Preparazzjoni għall-injezzjoni: segwi passi 1 sa 8.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości; kod ATC: B03XA01 Mechanizm działania:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-anemiku, Kodiċi ATC:
Polish: Alkohol benzylowy, Benzalkoniowy chlorek, Woda do wstrzykiwań.
Maltese: Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że epoetyna beta nie nasila toksycznego działania na szpik takich cytostatycznych produktów leczniczych, jak etopozyd, cisplatyna, cyklofosfamid i fluorouracyl.
Maltese: Esperimenti fuq l-annimali wrew li epoetin beta ma jżidx il-mijelotossiċità ta' prodotti mediċinali ċitostatiċi bħal etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, u fluorouracil.
Polish: L-kwas glutaminowy,
Maltese: L-Glutamic acid,
Polish: 1500 j.m.
Maltese: IU 1500
Polish: 2500 j.m.
Maltese: IU 2500
Polish: L-izoleucyna, L-treonina,
Maltese: L-Leucine, L-Isoleucine,
Polish: Patrz punkt 5.1
Maltese: Ara sezzjoni 5.1
Polish: Produkt NeoRecormon zawiera do 5,0 mg fenyloalaniny/na fiolkę jako substancję pomocniczą.
Maltese: NeoRecormon Multidose fih sa 5.0 mg ta' phenylalanine/kunjett bħala sustanza mhux attiva.
Polish: NeoRecormon zawiera fenyloalaninę i sód
Maltese: NeoRecormon fih phenylalanine u sodium
Polish: Niemcy
Maltese: Norge
Polish: Leczenie produktem NeoRecormon powinno być okresowo wstrzymane w przypadku, gdy stężenie hemoglobiny jest większe niż 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Maltese: Kura b'NeoRecormon għandha titwaqqaf temporanjament jekk il-livelli ta' l-emoglobina jaqbżu 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Polish: • u niemowląt i dzieci do 3 roku życia, ponieważ NeoRecormon wielodawkowy zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący.
Maltese: • fi trabi jew tfal żgħar ta' età sa 3 snin, minħabba li s-solvent ta' NeoRecormon Multidose fih benzyl alkoħol bħala preservattiv.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 16 667 j.m.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 16,667 IU epoetin beta.
Polish: FIOLKA
Maltese: Hrvatska
Polish: Biodostępność epoetyny beta podanej podskórnie wynosi 23 - 42% w porównaniu do podania dożylnego.
Maltese: Il-biodisponibiltà ta' epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il-ġilda hija bejn 23 u 42 % meta mqabbel ma' amministrazzjoni ġol-vina.
Polish: 18 Przesunąć nakładkę ochronną igły o 90°, oddalając od cylindra strzykawki (A).
Maltese: 18 Mexxi l-protezzjoni tas-sigurtà 90° 'il quddiem, 'il bogħod mill-bittija tas-siringa (A).
Polish: kobiety:
Maltese: Importanti: