FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram menos de 2% os doentes com melanoma avançado que receberam ipilimumab em ensaios clínicos de fase 2 e 3 que desenvolveram anticorpos contra o ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av pasientene med avansert melanom som fikk ipilimumab i kliniske fase 2- og 3-studier utviklet antistoff mot ipilimumab.
Portuguese: No estudo CA184070, não foram notificadas reações adversas imunitárias (irAR, immune related adverse reactions) ≥de grau 3 em relação ao único doente com idade igual ou superior a 12 anos que foi tratado com ipilimumab 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I CA184070-studien ble ingen immunrelaterte bivirkninger (irAR) ≥ grad 3 rapportert for den ene pasienten over 12 år som ble behandlet med ipilimumab 3 mg/kg.
Portuguese: Quando Yervoy é administrado isoladamente, para o tratamento do cancro da pele, YERVOY será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 90 minutos.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY blir gitt alene for behandling av hudkreft vil du få YERVOY som en infusjon (drypp) i en vene (intravenøst) i løpet av en periode på 90 minutter.
Portuguese: Afecções do pericárdio é um termo composto que inclui pericardite, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco e síndroma de Dressler.
Norwegian Bokmål: Perikardsykdommer er en sammensatt betegnelse som inkluderer perikarditt, perikardeffusjon, hjertetamponade og Dresslers syndrom.
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos representaram 8% de todos os doentes de risco intermédio/alto no CA209214, e a associação de ipilimumab e nivolumab demonstrou um efeito numericamente inferior da OS (HR 0,97; IC 95%: 0,48, 1,95) neste subgrupo versus a população total.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år utgjorde 8 % av alle pasienter med intermediær/høy risiko i CA209214, og kombinasjonen av ipilimumab og nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR 0,97, 95 % KI: 0,48, 1,95) i denne undergruppen sammenlignet med den samlede populasjonen.
Portuguese: Dois doentes no grupo de 10 mg/kg tiveram uma irAR endócrina, de hiperglicemia, de grau 1 e grau 3 durante o estudo.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter i gruppen med 10 mg/kg opplevde endokrin irAR i form av hyperglykemi av grad 1 og grad 3.
Portuguese: As orientações de tratamento específicas do ipilimumab quanto a reações adversas imunitárias, são descritas abaixo quando utilizado em monoterapia e em associação com nivolumab.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-spesifikke retningslinjer for håndtering av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet nedenfor ved bruk som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab.
Portuguese: Figura 7: Curvas de Kaplan-Meier da OS para doentes de risco intermédio/alto (CA209214)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurver for OS hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento (ver secção 4.4)
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Portuguese: Pouco frequentes bronquite bronquite, meningite assética
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bronkitt bronkitt, aseptisk meningitt
Portuguese: Estas reações, se forem graves (grau 3 ou 4), podem requerer a terapia sistémica imediata com corticosteroides em dose elevada e a interrupção de ipilimumab (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis reaksjonene er alvorlige (grad 3 eller 4) kan disse kreve umiddelbar systemisk høydosebehandling med kortikosteroider og seponering av behandling med ipilimumab (se pkt.
Portuguese: Quando administrado em associação com nivolumab, nivolumab deve ser administrado primeiro seguido por YERVOY, no mesmo dia.
Norwegian Bokmål: Ved administrering i kombinasjon med nivolumab, bør nivolumab gis først, etterfulgt av YERVOY på samme dag.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico específico nesta população (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering er nødvendig i denne populasjonen (se pkt.
Portuguese: IC 99,1% valor-pb,h
Norwegian Bokmål: 99,1 % KI p-verdib,h
Portuguese: Registou-se a resolução em 76 doentes (42,7%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 76 pasienter (42,7 %).
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar a agravamento ou reincidência da reação adversa.
Norwegian Bokmål: En rask nedtrapping kan føre til forverring eller tilbakefall av bivirkningen.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional foram obtidos os seguintes parâmetros médios (percentagem de coeficiente de variação) do ipilimumab: semivida terminal de 15,4 dias (34,4%); Cl sistémica de 16,8 ml/h (38,1%); e volume de distribuição no estado estacionário de 7,47 l (10,1%).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, ble følgende gjennomsnittsparametre (prosent variasjonskoeffisient) oppnådd for ipilimumab: terminal halveringstid på 15,4 dager (34,4 %), systemisk CL på 16,8 ml/t (38,1 %) og distribusjonsvolum ved steady state på 7,47 l (10,1 %).
Portuguese: Ipilimumab pode reduzir seletivamente as células T reguladoras no local do tumor, levando a um aumento do rácio células T efetoras intratumorais/ células T reguladoras, o que conduz à morte das células tumorais.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab kan selektivt redusere antallet regulatoriske T-celler ved tumoren, noe som fører til en økning i det intratumorale forholdet mellom T-effektorceller og regulatoriske T-celler som driver tumorcelledød.
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos com melanoma irressecável confirmado de estadio III ou estadio IV.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte voksne pasienter med bekreftet inoperabel stadium III eller stadium IV melanom.
Portuguese: A neuropatia motora inexplicável, a fraqueza muscular ou a neuropatia sensorial com duração > 4 dias têm de ser avaliadas e devem ser excluídas as causas não inflamatórias, tais como a progressão da doença, infeções, síndromes metabólicos e medicação concomitante.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig motorisk nevropati, muskelsvakhet eller sensorisk nevropati som varer > 4 dager må undersøkes og ikke-inflammatoriske årsaker, slik som sykdomsprogresjon, infeksjoner, metabolske syndromer og samtidig medisinering må ekskluderes.
Portuguese: • Acompanhamento dos doentes devido ao aparecimento tardio (meses após o tratamento) das reações adversas imunitárias
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen oppstart (måneder etter behandling) av irARs.
Portuguese: Não foram realizados estudos controlados para avaliar a farmacocinética do ipilimumab na população pediátrica ou em doentes com compromisso renal ou compromisso hepático.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort kontrollerte studier for å undersøke farmakokinetikken til ipilimumab i den pediatriske populasjonen eller hos pasienter med nedsatt levereller nyrefunksjon.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas adicionais não listadas na tabela 4 em doentes que receberam outras doses (quer < ou > 3 mg/kg) de ipilimumab em ensaios clínicos de melanoma.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som ikke er nevnt i tabell 4 er rapportert hos pasienter som fikk andre doser (enten < eller > 3 mg/kg) med ipilimumab i kliniske studier på melanom.
Portuguese: A maioria dos doentes (71-73%) tinham doença no estado M1c e 37-40% dos doentes tinham a lactatodesidrogenase (LDH) elevada no basal.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (71-73 %) hadde sykdom av grad M1c og 37-40 % hadde forhøyet laktatdehydrogenase (LDH) ved baseline.
Portuguese: A tabela 6 apresenta a percentagem de doentes com reações adversas imunitárias cujo tratamento com ipilimumab em associação com nivolumab foi descontinuado permanentemente.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser prosentandelen pasienter med immunrelaterte bivirkninger som permanent seponerte behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
Portuguese: Nenhum teve hipersensibilidade ou reação anafilática relacionada com a perfusão ou peri-perfusão.
Norwegian Bokmål: Ingen hadde noen infusjonsrelatert eller periinfusjons hypersensitivitet eller anafylaktisk reaksjon.
Portuguese: Principais elementos do Guia para Profissionais de Saúde para Gestão de Reações Adversas:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Veiledning for helsepersonell om håndtering av bivirkninger
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC de 95%: 18% (14: 23)
Norwegian Bokmål: PFS-rate etter 12 måneder og 95 % KI: 18 % (14, 23)
Portuguese: Os doentes receberam ipilimumab cada 3 semanas para um total de 4 doses como tolerado (terapia de indução).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ipilimumab hver 3. uke, totalt 4 doser hvis tolerert (induksjonsterapi).
Portuguese: A maioria das reações adversas imunitárias melhoraram ou foram resolvidas com um controlo adequado, incluindo a iniciação de corticosteroides e alterações do tratamento (ver seção 4.2).
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene ble bedre eller gikk tilbake med hensiktsmessig behandling, inkludert oppstart med kortikosteroider og behandlingsmodifikasjoner (se pkt.
Portuguese: YERVOY tem de ser administrado com precaução em doentes com níveis de transaminases ≥ 5 x LSN ou níveis de bilirrubina > 3 x LSN no basal (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: YERVOY må administreres med forsiktighet hos pasienter med transaminasenivåer ≥ 5 x ULN eller bilirubinnivå > 3 x ULN ved baseline (se pkt.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring og håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Portuguese: Foi realizado um estudo em adultos sobre a interação medicamentosa em que o ipilimumab foi administrado isoladamente e em associação com quimioterapia (dacarbazina ou paclitaxel/carboplatina) para avaliar a interação com isoenzimas CYP (especialmente CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 e CYP3A4) em doentes com melanoma avançado não previamente tratados.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie hos voksne med ipilimumab, administrert alene og samtidig med kjemoterapi (dakarbazin eller paklitaksel/karboplatin), ble utført for å evaluere interaksjonen med CYP-isoenzymer (særlig CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 og CYP3A4) hos behandlingsnaive pasienter med avansert melanom.
Portuguese: Não se espera exposição sistémica significativa dos lactentes e não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados.
Norwegian Bokmål: Signifikant systemisk eksponering av den nyfødte forventes ikke, og ingen effekt hos nyfødte som ammes er forventet.
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Portuguese: Na ausência de dados, ipilimumab em associação com nivolumab devem ser utilizados com precaução nestas populações após uma avaliação cuidadosa do potencial benefício/risco numa base individual.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data bør ipilimumab i kombinasjon med nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Portuguese: Os efeitos do ipilimumab no desenvolvimento pré e pós-natal foram investigados num estudo conduzido com macacos cinomolgos.
Norwegian Bokmål: Effektene av ipilimumab på prenatal og postnatal utvikling ble undersøkt i en studie på cynomolgusaper.
Portuguese: A frequência de diarreia grave (grau 3 ou 4) e de colite grave (grau 3 ou 4) foi de 5%.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig (grad 3 eller 4) diaré og alvorlig (grad 3 eller 4) kolitt var begge 5 %.
Portuguese: A BORR foi semelhante nos grupos de 10 mg/kg e de 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: BORR var lik i gruppene som fikk 10 mg/kg og 3 mg/kg.
Portuguese: A endocrinopatia imunitária observada nos ensaios clínicos foi geralmente controlada com terapia de substituição hormonal.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert endokrinopati observert i kliniske studier ble generelt godt kontrollert med hormonsubstitusjonssbehandling.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito de YERVOY.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av YERVOY.
Portuguese: ETAPA 2
Norwegian Bokmål: TRINN 2
Portuguese: É muito importante que receba todas as doses de YERVOY.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få YERVOY.
Portuguese: ETAPA 1 Deixar o número apropriado de frascos para injetáveis de YERVOY à temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.
Norwegian Bokmål: TRINN 1 La det passende antall hetteglass med YERVOY stå i romtemperatur i ca. 5 minutter.
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para YERVOY em associação com nivolumab ou para administração da segunda fase de tratamento (nivolumab em monoterapia) após tratamento em associação
Norwegian Bokmål: Anbefalte behandlingsmodifikasjoner for YERVOY i kombinasjon med nivolumab eller administrering av andre behandlingsfase (nivolumab som monoterapi) etter kombinasjonsbehandling
Portuguese: Nos doentes com melanoma que receberam ipilimumab, a média das contagens absolutas dos linfócitos do sangue periférico aumentou durante o período das doses de indução.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med melanom som fikk ipilimumab økte det gjennomsnittlige absolutte lymfocyttantallet (ALC) i perifert blod gjennom hele induksjonsdoseringsperioden.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de YERVOY concentrado para administrar a dose total ao doente.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med YERVOY konsentrat for å få den totale dosen pasienten skal ha.
Portuguese: Na ausência de dados, nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações após uma análise cuidadosa, efetuada de forma individual, do potencial benefício/risco.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado YERVOY, informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos que diminuam o funcionamento do sistema imunitário, tais como corticosteroides.
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt YERVOY, snakk med legen din dersom du tar andre legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, slik som kortikosteroider.
Portuguese: Os doentes no grupo de monoterapia de nivolumab receberam nivolumab 3 mg/kg a cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter i monoterapiarmen med nivolumab fikk nivolumab 3 mg/kg annenhver uke.
Portuguese: YERVOY pode ser utilizado para administração intravenosa: sem diluição, após ser transferido para um recipiente de perfusão utilizando uma seringa estéril apropriada; ou após diluição até 5 vezes o volume original do concentrado (até 4 partes de solvente para 1 parte de concentrado).
Norwegian Bokmål: YERVOY kan brukes ved intravenøs administrasjon enten: uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril sprøyte; eller etter fortynning til opptil 5 ganger det opprinnelige konsentratvolumet (opptil 4 deler med fortynningsmiddel til 1 del med konsentrat).
Portuguese: A gestão das reações adversas imunitárias pode requerer atrasar uma dose ou a interrupção permanente da terapia com YERVOY e a instituição de corticosteroides sistémicos em doses elevadas.
Norwegian Bokmål: Behandling av immunrelaterte bivirkninger kan kreve tilbakeholdelse av en dose eller permanent seponering av YERVOY, og innføring av systemisk høydosebehandling med kortikosteroider.
Portuguese: Os testes à função hepática (TFH) e à função da tiroide devem ser avaliados no início do tratamento e antes de cada dose de YERVOY.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (LFT) og tyreoideafunksjonstester bør utføres før behandling og før hver dose med YERVOY.
Portuguese: As erupções cutâneas e o prurido induzidos por ipilimumab devem ser geridos com base na gravidade.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-indusert utslett og kløe skal håndteres basert på alvorlighetsgrad.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol de sódio, equivalente a 2,30 mg de sódio.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,1 mmol natrium, som tilsvarer 2,30 mg natrium.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (frequência desconhecida) incluem:  um tipo de doença na pele com formação de bolhas (designada penfigoide) um problema em que o sistema imunológico produz demasiadas células de combate à infeção chamadas histiócitos e linfócitos, podendo causar vários sintomas (denominado histiocitose hematofágica).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som har blitt rapportert (kan påvirke et ukjent antall personer) inkluderer:  en type hudsykdom som gir blemmer (kalt pemfigoid)  en tilstand hvor immunforsvaret lager for mange infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter, som kan forårsake ulike symptomer (kalt hematofagisk histiocytose)
Portuguese: Noutros doentes com antecedentes de doença autoimune, o ipilimumab deve ser utilizado com precaução após consideração cuidadosa do potencial risco-benefício para cada indivíduo.
Norwegian Bokmål: Hos andre pasienter med autoimmune sykdommer i sykehistorien, bør ipilimumab brukes med forsiktighet etter nøye vurdering av individuell nytte-risiko.
Portuguese: Não foi notificada nenhuma endocrinopatia de grau 5.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 endokrinopati ble rapportert.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado estéril
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Sterilt konsentrat
Portuguese: Foram incluídos doentes que não receberam tratamento anticancerígeno sistémico prévio para melanoma metastático ou irressecável.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere hadde fått systemisk kreftbehandling for inoperabel eller metastatisk melanom ble inkludert.
Portuguese: Os tipos de reações adversas imunitárias (irAR) foram coerentes com a experiência em adultos, verificando-se as irAR notificadas mais habitualmente por todos os grupos nas categorias de eventos gastrointestinais (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] e 44,4% [10 mg/kg]), função hepática (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) e cutâneos (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte irAR på tvers av alle grupper var i kategoriene gastrointestinale (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg] og 44,4 % [10 mg/kg]), leverfunksjonshendelser (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]) og hudhendelser (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg] 33,3 % [10 mg/kg]).
Portuguese: Doentes com ingestão controlada de sódio
Norwegian Bokmål: Pasienter på natriumkontrollert diett
Portuguese: Se lhe foi prescrito recentemente Zelboraf (vemurafenib, outro medicamento utilizado para o tratamento do cancro da pele).
Norwegian Bokmål: dersom du nylig har blitt forskrevet Zelboraf (vemurafenib, et annet legemiddel til behandling av hudkreft).
Portuguese: Nos primeiros dois trimestres de gravidez não foram detetados efeitos na reprodução relacionados com o tratamento.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte bivirkninger på reproduksjon ble påvist i løpet av de to første trimestrene av drektighetsforløpet.
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Portuguese: • Importância da avaliação dos testes à função hepática, tirotropina no sangue e sinais/sintomas das reações adversas imunitárias antes de cada tratamento.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere leverfunksjonstester (LFT), TSH og tegn/symptomer på irARs før hver behandling.
Portuguese: descolamento da membrana na parte de trás do olho (descolamento seroso da retina)
Norwegian Bokmål: løsning av hinnen bakerst i øyet (netthinneløsning)
Portuguese: Os resultados de OS desta análise de seguimento estão representados na Figura 5 (todos aleatorizados), Figura 6 (no ponto de corte PD-L1 1% do tumor), e Tabela 10 (no ponto de corte PD-L1 5% do tumor).
Norwegian Bokmål: OS-resultater fra denne oppfølgingsanalysen er vist i figur 5 (alle randomiserte), figur 6 (ved tumor PD-L1 1 % cut off) og tabell 10 (ved tumor PD-L1 5 % cut off).
Portuguese: Os doentes deveriam ter um estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1.
Portuguese: O diagnóstico de miocardite requer um alto índice de suspeita.
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering må gjøres dersom diagnosen myokarditt mistenkes.
Portuguese: A mediana de idade foi de 61 anos (intervalo: 18 a 90 anos), 65% dos doentes eram do sexo masculino e 97% eram caucasianos.
Norwegian Bokmål: Median alder var 61 år (variasjon: 18 til 90 år), 65 % av pasientene var menn og 97 % var hvite.
Portuguese: Com base em dados preliminares, a associação de YERVOY (ipilimumab) e vemurafenib,não é recomendada devido à toxicidade aumentada para o fígado.
Norwegian Bokmål: Basert på tidligere data er det ikke anbefalt å bruke YERVOY (ipilimumab) og vemurafenib samtidig på grunn av økt levertoksisitet.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas e instituído tratamento sintomático adequado.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para melhor esclarecer a contribuição de ipilimumab para a eficácia e toxicidade do regime de associação de nivolumab e ipilimumab, o Titular da AIM deve realizar e apresentar os resultados de um estudo clínico aleatorizado comparando a eficácia e segurança da associação de nivolumab e ipilimumab face a nivolumab em monoterapia em doentes adultos não tratados, com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto e com um espectro adequado de níveis de expressão de PD-L1.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å ytterligere belyse bidraget fra ipilimumab på effekt og toksisitet av kombinasjonsregimet med nivolumab og ipilimumab, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra en randomisert klinisk studie som sammenligner effekt og sikkerhet av kombinasjonen nivolumab og ipilimumab med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko og med et hensiktsmessig spektrum av PD-L1-ekspresjonsverdier.
Portuguese: - Diabetes (os sintomas incluem sede excessiva, a passagem de um grande aumento da quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, sensação de cansaço, sonolência, fraqueza, depressão, irritabilidade e mal-estar geral) ou cetoacidose diabética (ácido no sangue produzido pela diabetes).
Norwegian Bokmål: - diabetes (symptomer inkluderer overdreven tørste, utskillelse av betydelig økte mengder urin, økt appetitt med vekttap, følelse av tretthet, døsighet, svakhet, nedstemthet, irritabilitet og generell uvelhet) eller diabetisk ketoacidose (syre i blodet produsert ved diabetes).
Portuguese: Deixar o número apropriado de frascos para injetáveis de YERVOY à temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.
Norwegian Bokmål: La det passende antall hetteglass med YERVOY stå i romtemperatur i omtrent 5 minutter.
Portuguese: A reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) foi raramente notificada com Ipilimumab em estudos clínicos e durante a utilização pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er sjeldent rapportert med ipilimumab i kliniske studier og etter markedsføring.
Portuguese: Figura 1: Sobrevivênvia global com ipilimumab a 3 mg/kg numa análise global
Norwegian Bokmål: Figur 1: Total overlevelse med ipilimumab 3 mg/kg i en samlet analyse
Portuguese: As características no basal estavam bem equilibradas entre os grupos.
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline var jevnt fordelt mellom gruppene.
Portuguese: Não foram notificados nenhuns casos de grau 4 ou 5 neste estudo.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert i denne studien.