FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in conjunction with bactericidal antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Dutch: Niet toedienen in combinatie met bactericide antibiotica, zoals penicillines en cefalosporines.
English: • the CVMP considered that the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het toepassingsgebied van de verwijzing betrekking had op de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
English: In view of the weaknesses in the existing data, the indications have been made more precise and SPC warnings and advice related to antimicrobial resistance have been strengthened.
Dutch: Met het oog op de zwakte van de bestaande gegevens, zijn de indicaties verder toegespitst en de waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot antimicrobiële resistentie aangescherpt.
English: Not permitted for use in cattle producing milk for human consumption.
Dutch: Niet voor gebruik bij runderen die melk voor humane consumptie produceren.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per gram:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
English: In order to help to ensure optimal bioavailability in the field, a warning has been included in section 4.8 of the SPC regarding the potential for doxycycline to chelate cations.
Dutch: Om een optimale biologische beschikbaarheid in het veld te garanderen is een waarschuwing opgenomen in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken betreffende het potentieel van doxycycline om kationen te cheleren.
English: Data from Goren, 19831, on the in vitro susceptibility of pathogens isolated from poultry between 1978 and 1981 showed that susceptibility of P. multocida was > 70%, but that of E. coli varied between 4 to 34% over the time period studied.
Dutch: Uit de gegevens van Goren, 19831 betreffende de in-vitro-gevoeligheid van pathogenen die tussen 1978 en 1981 bij pluimvee waren geïsoleerd, bleek dat de gevoeligheid van P. multocida > 70 % bedroeg, maar dat die van E. coli in de beoordeelde periode varieerde van 4 tot 34 %.
English: In contrast to the other tetracyclines, doxycycline is mainly excreted via the faeces.
Dutch: Doxycycline wordt in tegenstelling tot de andere tetracyclines hoofdzakelijk via de faeces uitgescheiden.
English: A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented.
Dutch: Er is een hoog resistentiepercentage van uit kippen geïsoleerde E. coli tegen tetracyclines gedocumenteerd.
English: MIC data from literature for porcine respiratory tract pathogens isolated from clinical cases in the Netherlands were provided (Pijpers, 19905).
Dutch: Er werden MIC-gegevens overgelegd uit de literatuur voor bij varkens voorkomende respiratoire pathogenen geïsoleerd uit klinische gevallen in Nederland (Pijpers, 19905).
English: Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Dutch: Overdracht via voedsel, rechtstreeks en vanuit de omgeving van resistente micro-organismen (resistente determinanten) moet als een risico worden gezien in samenhang met het gebruik van het geneesmiddel ondanks het feit dat kwantificering van overdracht van zoönotische micro-organismen en horizontale overdracht van resistentiegenen tussen bij mens en dier voorkomende bacteriën in vivo uiterst moeilijk is (F. J. Angulo et al., 2004)14.
English: Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
Dutch: Vier resistentiemechanismen verkregen door micro-organismen tegen tetracyclines in het algemeen zijn gemeld: verminderde accumulatie van tetracyclines (verlaagde permeabiliteit van de bacteriële celwand en actieve efflux), eitwitprotectie van het bacteriële ribosoom, enzymatische inactivatie het antibioticum en rRNA-mutaties (dat voorkomt dat tetracycline aan het ribosoom bindt).
English: Doxycycline is listed as a “highly important antimicrobial” for human use, and “critically important” for veterinary use according to the WHO criteria, 2007.
Dutch: Doxycycline wordt volgens de WHO-criteria van 2007 aangeduid als een 'zeer belangrijk antimicrobieel middel' voor gebruik bij de mens en als 'van cruciaal belang' voor diergeneeskundig gebruik.
English: Two literature references reported that doxycycline at 50 mg per litre in drinking water for 3 - 5 days was effective in treating challenge infections with E. coli (George, 19772) and E. coli and M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Dutch: Twee literatuurverwijzingen meldden dat doxycycline in een dosis van 50 mg per liter drinkwater gedurende 3-5 dagen effectief was voor de behandeling van geïnduceerde infecties met E. coli, (George, 19772) en E. coli, en M. gallisepticum (Migaki, 19773).
English: • Enteritis caused by Clostridium perfringens and Clostridium colinum.
Dutch: • enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens en Clostridium colinum.
English: In this study, doses of doxycycline equivalent to 16, 7.5 and 3.6 mg/kg body weight/day were effective in preventing disease in 6/6, 5/6 and 1/6 pigs, respectively.
Dutch: In dit onderzoek waren doses doxycycline equivalent aan 16, 7,5 en 3,6 mg/kg lichaamsgewicht/dag effectief wat betreft ziektepreventie bij respectievelijk 6/6, 5/6 en 1/6 varkens.
English: Pharmaceutical form
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 ºC.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Beneden 25 ºC bewaren.
English: No field trial data were submitted to support the use of the product in pigs.
Dutch: Er werden geen gegevens van veldonderzoeken overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van het geneesmiddel bij varkens.
English: A dose finding study by Pijpers, 1990b6, investigated the prophylactic effect of doxycycline in feed against challenge with Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: In een 'dose-finding'-onderzoek uitgevoerd door Pijpers, 1990b6, werd het profylactische effect onderzocht van doxycycline in het voer tegen provocatie met Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: administration in non-ruminating vs. ruminating calves and the fact that there is no clear margin of safety that might allow for review of the daily dose in calves, the target species should be clearly stated to be pre-ruminating calves.
Dutch: toediening bij niet-ruminerende kalveren vs. ruminerende kalveren en het feit dat er geen duidelijke veiligheidsmarge bestaat die eventueel een beoordeling van de dagdosis bij kalveren mogelijk maakt, moet duidelijk worden vermeld dat de doeldiersoort niet-ruminerende kalveren betreft.
English: A study by Kuttler, 197813 showed that doxycycline was effective in moderating anaplasmosis in splenectomised calves infected with Anaplasma marginale.
Dutch: Uit een onderzoek uitgevoerd door Kuttler, 197813 bleek dat doxycycline effectief anaplasmose verlichtte bij kalveren die een splenectomie hadden ondergaan en met Anaplasma marginale waren geïnfecteerd.
English: In the absence of data supporting the dose regimen for infections other than colibacillosis, the harmonised dose regimen of 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight for 3 to 5 days, for all indications can be accepted as this is the higher end of the dose range that has been historically used and poses no risk for safety.
Dutch: Bij ontbreken van gegevens ter ondersteuning van het behandelschema voor andere infecties dan colibacillose, kan het geharmoniseerde toedieningsschema van 25 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 5 dagen voor alle indicaties worden aanvaard aangezien deze dosering de bovengrens van het dosisbereik is dat al van oudsher wordt gebruikt en geen risico voor de veiligheid vormt.
English: After a dosage of 10 mg/kg body weight /day during 5 days, an elimination halftime varying between 15 and 28 hours was found.
Dutch: Na een dosis van 10 mg/kg/dag gedurende 5 dagen werd een eliminatiehalfwaardetijd gevonden variërend van 15 tot 28 uur.
English: Doxycycline inhibits bacteria, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia, and certain Protozoa.
Dutch: Doxycycline inhibeert bacteriën, Mycoplasmata, Chlamydia, Rickettsia, en bepaalde Protozoa.
English: Store below 25 ºC.
Dutch: Beneden 25 ºC bewaren.
English: In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens, pigs or pre-ruminant calves and as such they can be maintained.
Dutch: Daarnaast is uit de geneesmiddelenbewaking niet gebleken dat de huidige behandelschema's voor kippen, varkens of niet-ruminerende kalveren gepaard gaan met een ernstig risico, zodat deze als zodanig kunnen worden gehandhaafd.
English: 10 Hartman, E.G., Antibioticumgevoeligheid van bacteriën geisoleerd door de gezondheidsdiensten in Nederland in 1991, Tijdschr.
Dutch: 10 Hartman, E.G., Antibioticumgevoeligheid van bacteriën geïsoleerd door de gezondheidsdiensten in Nederland in 1991, Tijdschr.
English: Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Dutch: Doxycycline 50 % WSP en verwante namen is een poeder voor gebruik in drinkwater dat de werkzame stof doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
English: This interferes with binding of aminoacetyl-tRNA to the acceptor site on the mRNA ribosome complex and prevents coupling of amino acids to the elongating peptide chains.
Dutch: De toegang van aminoacetyl-tRNA tot de acceptorplaats van het mRNA-ribosoomcomplex wordt op deze wijze geblokkeerd, waardoor koppeling van aminozuren aan de zich vormende peptideketen wordt verhinderd.
English: Pijpers, 1990, determined the steady-state concentration of doxycycline following oral in-feed administration at doses of 7, 13 and 26 mg/kg/body weight, twice daily.
Dutch: Pijpers, 1990, bepaalde de steady-state-concentratie van doxycycline na orale toediening in het voer in doses van 7, 13 en 26 mg/kg lichaamsgewicht, tweemaal daags.
English: Treatment of the following specified infections of the respiratory tract and the alimentary tract caused by micro-organisms susceptible to doxycycline.
Dutch: Behandeling van de volgende gespecificeerde infecties van de luchtwegen en het maagdarmstelsel veroorzaakt door micro-organismen gevoelig voor doxycycline.
English: In consistency with the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047), the following indications can be agreed:
Dutch: In samenhang met de verwijzing krachtens het recente artikel 35 voor alle sterkten van doxycyclinehyclaatbevattende wateroplosbare poeders en dranken geïndiceerd voor gebruik bij pluimvee en bedoeld voor toediening via het drinkwater (EMEA/V/A/047), kunnen de volgende indicaties worden goedgekeurd:
English: Appropriate definition of indications giving the users of the product clear information on the expected efficacy, together with appropriate dosing for the indications is necessary in order to ensure effective and safe use of the product in the field.
Dutch: Om een effectief en veilig gebruik van het middel in het veld te garanderen is een juiste definitie van de indicaties noodzakelijk die de gebruikers van het middel duidelijke informatie verschaft over de verwachte werkzaamheid, samen met de juiste dosering voor de indicaties.
English: Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
Dutch: Tetracyclineresistentie wordt meestal verkregen via plasmiden of andere mobiele elementen (bv.
English: Shelf life after first opening of the immediate packaging: 3 months.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 3 maanden.
English: Mean plasma values of 0.44 ± 0.12 μg/ml after 3 days of medication with an average dose of 10 mg/kg body weight were found.
Dutch: Gemiddelde plasmawaarden van 0,44 ± 0,12 μg/ml werden gevonden na 3 dagen medicineren met een gemiddelde dosis van 10 mg/kg.
English: Doxycycline is a broad spectrum antibiotic.
Dutch: Doxycycline is een breedspectrumantibioticum.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: Wetenschappelijk conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
English: No Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data were submitted that were specifically relevant to isolates from target pathogens from chickens.
Dutch: Er werden geen gegevens voor de minimale remmende concentratie (MIC) overgelegd die specifiek betrekking hadden op isolaten van doelpathogenen afkomstig van kippen.
English: In calves acute, sometimes fatal myocardial degeneration can occur following singe or multiple dosages.
Dutch: In kalveren kan acute, soms fatale myocardiale degeneratie optreden na eenmalige of herhaalde toediening.
English: No data were submitted in relation to Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium and Clostridia spp infections.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd voor infecties met Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium en Clostridium spp.
English: Due to variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, bacteriological sampling and susceptibility testing of micro-organisms from diseased animals on farm are highly recommended.
Dutch: Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten van micro-organismen afkomstig van zieke dieren op een veehouderij sterk aanbevolen.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Calves are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands).
Dutch: Kalveren zijn in alle huidige samenvattingen van de productkenmerken (met uitzondering voor het geneesmiddel in Nederland) een doeldiersoort.
English: Steady state plasma concentrations of 2.05 ± 0.47 μg/ml were reached within 6 hours after start of the medication and varied between 1.28 and 2.18 μg/ml with a dosage of 25 mg/kg body weight during 5 days.
Dutch: Steady state plasmaconcentraties van 2,05 ± 0,47 μg/ml werden bereikt binnen 6 uur na het starten van de medicatie en varieerde tussen 1,28 en 2,18 μg/ml met een dosis van 25 mg/kg gedurende 5 dagen.
English: It was identified at the time of the Article 35 referral for water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate that a high resistance rate to tetracyclines existed in E. coli isolated from chickens (De Jong et al, 2009)15.
Dutch: Ten tijde van de verwijzing krachtens artikel 35 voor doxycyclinehyclaatbevattende wateroplosbare poeders en dranken werd vastgesteld dat er sprake was van een hoge mate van resistentie tegen tetracyclinen in isolaten van E. coli afkomstig van kippen (De Jong et al, 2009)15.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE PP Container
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Polypropyleen container
English: The pharmacovigilance data (summary of Periodic Safety Update Reports (PSURs)) from use of the product in chickens covering the past 5 years has been reviewed under the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Dutch: De gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking (samenvatting van periodieke veiligheidsupdates (PSUR's)) afkomstig van gebruik van het middel bij kippen gedurende de afgelopen vijf jaar zijn beoordeeld in een verwijzing krachtens het recente artikel 35 voor alle sterkten van doxycyclinehyclaatbevattende wateroplosbare poeders en dranken die zijn geïndiceerd voor gebruik bij pluimvee en bedoeld voor toediening via het drinkwater (EMA/V/A/047).
English: As data on calves presented in the dossier to support clinical data concern pre-ruminant calves, with a non clear rumen maturity for some studies presented in the dossier, and considering changes to the key pharmacokinetic parameters after i.v.
Dutch: Aangezien de gegevens over kalveren zoals gepresenteerd in het dossier ter ondersteuning van de klinische gegevens betrekking hebben op niet-ruminerende kalveren, en gezien de veranderingen in de belangrijkste farmacokinetische parameters na i.v.
English: OTHER INFORMATION To be completed nationally
Dutch: Op nationaal niveau in te vullen
English: Not permitted for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Dutch: Niet voor gebruik bij kippen die eieren voor humane consumptie produceren.
English: A Good Clinical Practice standard field study was provided investigating the efficacy of Doxycycline 50% WSP to treat naturally occurring outbreaks of colibacillosis on 5 farms in The Netherlands in 1998.
Dutch: Er werd een veldonderzoek overgelegd dat volgens de GCP-standaard (Good Clinical Practise - goede klinische praktijk) was uitgevoerd en waarin de werkzaamheid werd beoordeeld van Doxycycline 50 % WSP bij de behandeling van natuurlijke uitbraken van colibacillose op vijf pluimveebedrijven in Nederland in 1998.
English: Tetracyclines can chelate cations (e.g. Mg, Mn, Fe and Al) and this may lead to decreased bioavailability.
Dutch: Tetracyclines kunnen kationen (bv. Mg, Mn, Fe en Al) cheleren en dit kan leiden tot verminderde biologische beschikbaarheid.
English: In human medicine, doxycycline is the treatment of choice for the treatment of acute tracheobronchitis, acute bronchitis and acute bronchiolitis caused by primary bacterial infections (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) and bacterial superinfections (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Dutch: In de humane geneeskunde is doxycycline de voorkeursbehandeling in geval van acute tracheobronchitis, acute bronchitis en acute bronchiolitis veroorzaakt door primaire bacteriële infecties (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) en bacteriële superinfecties (pneumokokken, Haemophilus spp.).
English: Non-laying poultry
Dutch: Niet-eierleggende kippen
English: Cattle, 627-631 (1986) 13 Kuttler et al, Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978)
Dutch: Kuttler et al, Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978).
English: No clinical data were submitted to support use of Doxycyline 50% WSP in the treatment of atrophic rhinitis or bronchopneumonia.
Dutch: Er werden geen klinische gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van Doxycycline 50 % WSP bij de behandeling van atrofische rinitis of bronchopneumonie.
English: It was agreed that the target species should be clarified to be “pre-ruminant calves” in the harmonised product information.
Dutch: Er werd overeengekomen dat de doeldiersoort in de geharmoniseerde productinformatie moet worden toegespitst op 'niet-ruminerende kalveren'.
English: No MIC data were submitted that were specifically relevant to isolates from target pathogens from calves.
Dutch: Er werden geen MIC-waarden overgelegd die specifiek betrekking hadden op isolaten van doelpathogenen afkomstig van kalveren.
English: Due to deposit of doxycycline in young bone tissue, use of the product should be limited during pregnancy and lactation.
Dutch: In verband met stapeling van doxycycline in jong botweefsel, dient het product terughoudend te worden gebruikt tijdens dracht en lactatie.
English: Do not use in case of hypersensitivity to tetracyclines or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor tetracyclines of voor één van de hulpstoffen.
English: There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen of 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight for 3 to 5 days.
Dutch: Er was geen duidelijk verschil tussen de lidstaten wat betreft het behandelschema van 10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 5 dagen.
English: To ensure that the product is only used in young calves prior to rumination being established, the target species has been updated to read “pre-ruminant calves.” Evaluation of the Benefit-risk balance
Dutch: Om ervoor te zorgen dat het middel uitsluitend wordt gebruikt bij jonge kalveren vóór deze rumineren, is de doeldiersoort gewijzigd in 'niet-ruminerende kalveren.'
English: 11 Hartman, E.G., Antibioticumgevoeligheid van bacterien geisoleerd door de gezondheidsdiensten voor dieren in Nederland in 1992, Tijdschr.
Dutch: Hartman, E.G., Antibioticumgevoeligheid van bacteriën geïsoleerd door de gezondheidsdiensten voor dieren in Nederland in 1992, Tijdschr.
English: Data for some indications were absent, however, at the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
Dutch: Voor enkele indicaties ontbraken gegevens, maar ten tijde van de verwijzing krachtens artikel 35 was er geen gedocumenteerd bewijs met betrekking tot een vermoed uitblijven van verwachte
English: Pigs: 8 days
Dutch: 8 dagen
English: Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance totetracyclines in general.
Dutch: Aan de samenvatting van de productkenmerken is aanvullende informatie toegevoegdinzake de resistentiemechanismen tegen tetracyclinen in het algemeen.
English: In the group treated with doxycycline at 16 mg/kg body weight/day, plasma levels were between 1.28 and 1.83 μg/ml, and exceeded the MIC of the challenge strain (1 μg/ml).
Dutch: In de groep die met doxycycline 16 mg/kg lichaamsgewicht/dag werd behandeld, varieerden de plasmaspiegels van 1,28 tot 1,83 μg/ml, en waren dus hoger dan de MIC van de provocatiestam (1 μg/ml).
English: Water Soluble Powder Poultry (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) Calves
Dutch: Pluimvee (niet voor gebruik bij kippen die eieren voor humane consumptie produceren), kalveren, varkens
English: INDICATION
Dutch: INDICATIES
English: A dose of doxycyline hyclate of 25 mg/kg body weight/day in drinking water for 3 days produced decreased mortalities and resolution of clinical signs on all farms except one by the end of treatment.
Dutch: Een dosis doxycyclinehyclaat van 25 mg/kg lichaamsgewicht/dag in het drinkwater gedurende 3 dagen leidde aan het eind van de behandeling op alle bedrijven op één na tot een lagere mortaliteit en tot resolutie van de klinische klachten.
English: 5% (doxycycline hyclate) administered in milk replacer at a dose of 10 mg/kg body weight/ day for 46 days in the treatment of calves suffering from pneumonia caused by Mycoplasma and Past.
Dutch: 5 % (doxycyclinehyclaat) toegediend in melkvervanger in een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 4-6 dagen bij de behandeling van kalveren met longontsteking veroorzaakt door Mycoplasma en Past.
English: • Atrophic rhinitis caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
Dutch: • atrofische rinitis veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica;