FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po poslední denní dávce perorální stříkačku zlikvidujte.
Slovak: Po podaní poslednej dávky v daný deň perorálnu striekačku znehodnoťte.
Czech: Pro každou novou lahev, která se otevře, je zapotřebí použít nový opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve.
Slovak: Po každom otvorení novej fľaše sa musí použiť nový adaptér uzatvárateľného veka fľaše.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné používat přípravek RAVICTI s opatrností.
Slovak: RAVICTI sa má používať s obozretnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Hypothyroidismus
Slovak: Hypotyreóza
Czech: Na počátku léčby se může vyskytnout bolest břicha, nauzea, průjem a/nebo bolest hlavy; tyto účinky obvykle vymizí během několika dnů, i když se v léčbě pokračuje.
Slovak: Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka a/alebo bolesť hlavy.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u více pediatrických než dospělých pacientů během dlouhodobé léčby glycerol-fenybutyrátem zahrnovaly bolest v horní části břicha (3 ze 49 pediatrických (6,1 %) v porovnání s 1 z 51 (2,0 %) dospělých) a zvýšenou aniontovou mezeru (2 ze 49 pediatrických (4,1 %) v porovnání s 0 z 51 (0,0 %) dospělých).
Slovak: K nežiaducim reakciám hláseným viac u pediatrických než u dospelých pacientov počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom patrili bolesť v nadbrušku (3 zo 49 pediatrických pacientov [6,1
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit/přerušit podávání glycerol-fenylbutyrátu.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu glycerolfenylbutyrátom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: • virová infekce ve střevech
Slovak: • vírusová infekcia čriev,
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí ve věku do 2 měsíců Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinické studii u 16 pacientů ve věku do 2 měsíců:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v klinickej štúdii zahŕňajúcej 16 pacientov vo veku do 2 mesiacov:
Czech: během léčby glycerolfenylbutyrátem a natrium-fenylbutyrátem v uvedeném pořadí (n = 26, poměr geometrických průměrů 0,79, 95% intervaly spolehlivosti 0,647 a 0,955).
Slovak: 26, pomer geometrických stredných hodnôt 0,79; 95 % intervaly spoľahlivosti 0,647; 0,955).
Czech: Po perorální podání pankreatické lipázy hydrolyzují glycerol-fenylbutyrát a uvolňují PBA. PBA prochází β-oxidací na PAA, která se konjuguje s glutaminem v jádrech a v ledvinách prostřednictvím enzymu fenylacetyl-CoA: L-glutamin-N-acetyltransferázy za vzniku PAGN.
Slovak: PBA sa podrobuje β-oxidácii na PAA, ktorá je konjugovaná glutamínom v pečeni a v obličkách prostredníctvom enzýmu fenylacetyl-CoA: Lglutamín-N-acetyltransferázou s tvorbou PAGN.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů ve věku od 2 měsíců do 2 let Třída orgánového systému
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie u pacientov vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov
Czech: K vyhodnocení měsíční kontroly amoniaku a hyperamonémické krize za období 12 měsíců byla provedena dlouhodobá (12měsíční), nekontrolovaná, otevřená studie (Studie 2).
Slovak: Bola vykonaná dlhodobá (12 mesačná), nekontrolovaná, otvorená štúdia (Štúdia 2) na zhodnotenie regulácie mesačných hladín amoniaku a hyperamonemickej krízy za 12-mesačné obdobie.
Czech: Naplňte do perorální stříkačky takové množství tekutiny glycerol-fenylbutyrátu, jaké Vám lékař řekl, že máte užívat, a to tak tak, že budete vytahovat píst, dokud se stříkačka tímto množstvím nenaplní.
Slovak: Napĺňajte perorálnu striekačku ťahaním za piest dovtedy, kým sa striekačka nenaplní množstvom kvapaliny glycerolfenylbutyrátu, ktoré máte podľa pokynu lekára užiť.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RAVICTI užívat Neužívejte přípravek RAVICTI:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RAVICTI
Czech: Opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve a perorální stříkačka se mezi denním dávkami neproplachují, protože přítomnost vody způsobuje degradaci glycerol-fenylbutyrátu.
Slovak: Nevyplachujte adaptér uzatvárateľného veka fľaše ani perorálnu striekačku medzi jednotlivými dávkami počas dňa, pretože prítomnosť vody spôsobuje degradáciu glycerolfenylbutyrátu.
Czech: Přípravek RAVICTI lze také podávat pomocí lékařské silikonové nasogastrické nebo gastrostomické sondy s označením CE u těch pacientů, kteří nemohou užívat léčivý přípravek perorálně.
Slovak: Tým pacientom, ktorí nie sú schopní užiť liek ústami, sa RAVICTI môže podávať pomocou nazogastrickej alebo gastrostomickej sondy zo silikónu medicínskej triedy označenej symbolom CE.
Czech: • Neužívejte přípravek RAVICTI, pokud kojíte.
Slovak: Neužívajte RAVICTI:
Czech: Ze 49 pediatrických pacientů účastnících se těchto rozšířených studií udávalo 12 pacientů (25 %) celkem 17 hyperamonémických krizí během léčby glycerol-fenylbutyrátem v porovnání s 21 pacienty (43 %), kteří udávali 38 krizí během předchozích 12 měsíců před vstupem do studie, zatímco byli léčení natrium-fenylbutyrátem.
Slovak: %) hlásilo celkovo 17 hyperamonemických kríz počas liečby glycerolfenylbutyrátom v porovnaní s 38 krízami u 21 pacientov (43
Czech: • rýhování nehtu
Slovak: • vrúbkované nechty.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo.
Czech: EMA/851451/2018 EMEA/H/C/003822
Slovak: EMA/851451/2018
Czech: Přípravek Ravicti obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. listopadu 2015.
Slovak: Ravicti bolo dňa 27. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: K přizpůsobení dávky jsou nezbytné pravidelné krevní testy.
Slovak: Aby bolo možné dávku upraviť, treba vykonávať pravidelné krvné testy.
Czech: Společnost, která přípravek Ravicti dodává na trh, zřídí registr pacientů, aby bylo možno získat další informace o dlouhodobých přínosech a bezpečnosti přípravku.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ravicti uvádza na trh, vytvorí register pacientov, aby sa získali ďalšie informácie o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkoviny jsou zdrojem dusíku, je nutné při užívání přípravku Ravicti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem bílkovin a někdy užívat i potravinové doplňky (v závislosti na denním příjmu bílkovin potřebném pro růst a vývoj).
Slovak: Keďže bielkoviny sú zdrojom dusíka, liek Ravicti sa musí užívať spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín a niekedy spolu s výživovými doplnkami (v závislosti od denného príjmu bielkovín potrebných na rast a vývin).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny amoniaku v krvi po 4 týdnech léčby.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny amoniaku v krvi po štyroch týždňoch liečby.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ravicti?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ravicti?
Czech: Co je přípravek Ravicti a k čemu se používá?
Slovak: Ravicti a na čo sa používa?
Czech: Pacienti s poruchami cyklu močoviny nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť jim chybí určité jaterní enzymy.
Slovak: Pacienti s poruchami močovinového cyklu nie sú schopní vylučovať z tela odpadový dusík, pretože im chýbajú niektoré pečeňové enzýmy.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ravicti průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ravicti sa neustále kontrolujú.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž by jej měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami cyklu močoviny.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Czech: Další informace k přípravku Ravicti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Slovak: Ďalšie informácie o Ravicti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ravicti (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou průjem, flatulence (plynatost), bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, zvracení, únava, nevolnost a abnormální zápach kůže.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ravicti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) sú hnačka, flatulencia (plynatosť), bolesť hlavy, znížená chuť do jedla, vracanie, únava, nevoľnosť a abnormálny zápach kože.
Czech: Agentura navíc usoudila, že vzhledem k tomu, že přípravek Ravicti je dostupný ve formě tekutiny, mohlo by to zejména pro děti zvýšit jeho chuťovou přijatelnost oproti ostatním léčivým přípravkům, které jsou k dispozici ve formě granulí přidávaných do stravy.
Slovak: Agentúra okrem toho usúdila, že vzhľadom na to, že liek Ravicti je k dispozícii vo forme kvapaliny, mohol by byť prijateľnejší najmä pre deti v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú k dispozícii vo forme granulátu pridávaného do jedla.
Czech: Další informace o přípravku Ravicti
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ravicti
Czech: Přípravek Ravicti se používá u pacientů, kterým chybí jeden či více těchto enzymů: karbamoylfosfát syntetáza-I, ornithin karbamoyltransferáza, argininosukcinát syntetáza, argininosukcinát lyáza, argináza I a ornithin translokáza.
Slovak: Liek Ravicti sa používa u pacientov, ktorým chýba jeden alebo viac z týchto enzýmov: karbamoylfosfátsyntetáza I, ornitín karbamoyltransferáza, argininosukcinát syntetáza, argininosukcinát lyáza, argináza I a ornitíntranslokáza.
Czech: Dávkování přípravku Ravicti závisí na stravě a tělesné výšce a hmotnosti pacienta.
Slovak: Ravicti závisí od diéty, výšky a hmotnosti pacienta.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ravicti postihují zejména střeva a jsou považovány za zvládnutelné.
Slovak: Ravicti postihujú najmä črevá a považujú sa za zvládnuteľné.
Czech: Z téhož důvodu nesmí být přípravek Ravicti používán k léčbě akutní hyperamonémie, neboť v takových případech jsou zapotřebí rychleji působící druhy léčby.
Slovak: Z toho istého dôvodu sa liek Ravicti nesmie používať na liečbu akútnej hyperamonémie, lebo v týchto prípadoch sú potrebné rýchlejšie pôsobiace lieky.
Czech: Přípravek Ravicti je léčivý přípravek s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka se uvolňuje v průběhu dne.
Slovak: Ravicti je liek s postupným uvoľňovaním, čo znamená, že liečivo sa uvoľňuje počas celého dňa.
Czech: Údaje z dalších studií prokázaly podobný účinek u dětí léčených přípravkem Ravicti od narození.
Slovak: Na základe údajov z ďalších štúdií sa preukázalo, že liek Ravicti má podobný účinok u detí, ktoré boli ním liečené od narodenia.
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Czech: Očekává se však předložení dalších údajů o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Ravicti.
Slovak: Očakávajú sa však ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku Ravicti.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Ravicti je v rámci kontroly hladiny amoniaku v krvi přinejmenším stejně účinný jako srovnávací přípravek: odhadovaná průměrná hladina amoniaku činila u pacientů léčených přípravkem Ravicti přibližně 870 mikromolů na litr oproti přibližně 980 mikromolům na litr u pacientů léčených natrium-fenylbutyrátem.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Ravicti bol pri kontrole hladiny amoniaku v krvi prinajmenšom taký účinný ako porovnávací liek: odhadovaná priemerná hladina amoniaku bola približne 870 mikromólov/l u pacientov liečených liekom Ravicti v porovnaní s približne 980 mikromólov/l u pacientov liečených fenylbutyrátom sodným.
Czech: Přípravek Ravicti je účinný při snižování hladiny amoniaku v krvi u pacientů s poruchami cyklu močoviny.
Slovak: Ravicti je účinný pri znižovaní hladiny amoniaku v krvi u pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Czech: Více informací o používání přípravku Ravicti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Ravicti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravek Ravicti je dostupný ve formě tekutiny (1,1 g/ml) určené k perorálnímu (ústnímu) podání nebo k podání hadičkou (sondou), která prochází nosem do žaludku nebo břichem do žaludku.
Slovak: Ravicti je k dispozícii vo forme kvapaliny (1,1 g/ml), ktorá sa užíva ústami alebo sa podáva cez trubicu, ktorá prechádza z nosa do žalúdka alebo cez brucho do žalúdka.
Czech: Ravicti (glyceroli phenylbutyras)
Slovak: Ravicti (glycerolfenylbutyrát)
Czech: Přehled pro přípravek Ravicti a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Ravicti a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Přípravek Ravicti se nesmí používat k léčbě akutní hyperamonémie (náhlého vzestupu hladin amoniaku v krvi).
Slovak: Ravicti sa nesmie používať na liečbu akútnej hyperamonémie (náhleho zvýšenia hladiny amoniaku v krvi).
Czech: Přípravek Ravicti byl porovnán s natrium-fenylbutyrátem (dalším přípravkem k léčbě poruch cyklu močoviny) ve studii, do které bylo zařazeno 88 dospělých s poruchami cyklu močoviny.
Slovak: Ravicti sa porovnával s fenylbutyrátom sodným (iným liekom, ktorý sa používa na liečbu porúch močovinového cyklu) v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 88 dospelých s poruchami močovinového cyklu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ravicti převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ravicti sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Ravicti může být nutné užívat celoživotně, pokud pacient nepodstoupí úspěšnou transplantaci jater.
Slovak: Je možné, že pacient bude liek Ravicti s užívať počas celého života, pokiaľ nepodstúpi úspešnú transplantáciu pečene.
Czech: Poruchy cyklu močoviny jsou vzácná onemocnění a přípravek Ravicti byl stanoven dne 10. června 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro několik forem těchto onemocnění.
Slovak: Poruchy močovinového cyklu sú zriedkavé, a preto bol liek Ravicti pre niekoľko foriem ochorenia 10. júna 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Czech: Toto odstraňování bílkovin snižuje hladiny dusíku v těle a tím i množství vytvářeného amoniaku.
Slovak: Vylúčením bielkovín sa znižuje hladina dusíka v tele, a tým aj množstvo vyprodukovaného amoniaku.
Czech: To má za následek lepší kontrolu hladin amoniaku v krvi během celého dne.
Slovak: Práve v dôsledku toho je hladina amoniaku v krvi lepšie kontrolovaná počas celého dňa.
Czech: Celková denní dávka přípravku Ravicti by měla být rozdělena na stejně velké dílčí dávky, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
Slovak: Ravicti sa má rozdeliť na rovnaké množstvá a podávať s každým jedlom.
Czech: Odpadní dusík se v těle přeměňuje na amoniak, který je při nahromadění v organismu škodlivý.
Slovak: Odpadový dusík sa v tele mení na amoniak, ktorý je škodlivý, ak sa akumuluje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ravicti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ravicti?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ravicti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ravicti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Ravicti je léčivý přípravek používaný k léčbě poruch cyklu močoviny u dospělých a dětí, pokud tato onemocnění nelze kontrolovat samotnou úpravou stravy.
Slovak: Ravicti je liek, ktorý sa u dospelých a detí používa na liečbu porúch močovinového cyklu (urea cycle disorder, UCD), ak ochorenia nie je možné liečiť samotnými zmenami v stravovaní.
Czech: Fenylacetát se váže na aminokyselinu glutamin přítomnou v bílkovinách, což vede kvytvoření látky, která může být ledvinami z těla vyloučena.
Slovak: Fenylacetát sa naviaže na aminokyselinu glutamín nachádzajúcu sa v bielkovinách, aby vytvorila látku, ktorú obličky dokážu z tela vylúčiť.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ravicti, glycerol-fenylbutyrát, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
Slovak: Liečivo lieku Ravicti, glycerolfenylbutyrát, sa v tele premieňa na látku nazývanú fenylacetát.
Czech: Přípravek Ravicti obsahuje léčivou látku glycerol-fenylbutyrát.
Slovak: Ravicti obsahuje liečivo glycerolfenylbutyrát.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ravicti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Ravicti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ravicti byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Ravicti boli preukázané v štúdiách?
Czech: Tekuté složení také usnadňuje podávání přípravku sondou pacientům, kteří nejsou schopni polykat.
Slovak: Tekutá forma tiež uľahčuje podávanie lieku cez trubicu pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať v dôsledku neurologických problémov.
Czech: Jak přípravek Ravicti působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Ravicti účinkuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ravicti je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ravicti a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ravicti registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Ravicti povolený v EÚ?
Czech: EU/1/15/1020/001 Raxone
Slovak: EU/1/15/1020/001
Czech: Lahvička (HDPE) 180 tablet
Slovak: 150 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie fľaška (HDPE)
Czech: 150 mg
Slovak: 180 tabliet
Czech: Například ráno při snídani, v poledne s obědem a večer s večeří.
Slovak: Napríklad ráno s raňajkami, na poludnie s obedom a večer s večerou.
Czech: - Užívejte tablety každý den ve stejnou dobu.
Slovak: - Užívajte tablety každý deň v rovnakom čase.
Czech: V případě potřeby má být zajištěna podpůrná symptomatická léčba.
Slovak: V prípade potreby sa má poskytnúť podporná symptomatická liečba.
Czech: Datum první registrace: 8. září 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. septembra 2015
Czech: U této skupiny pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: V prípade týchto skupín pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Czech: Registr by měl být rovněž použit k získání údajů o dlouhodobé účinnosti.
Slovak: Tento register sa použije aj na vygenerovanie údajov o dlhodobej účinnosti.
Czech: Ze studií na zvířatech nevyplývá přímý nebo nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu.
Slovak: Zo štúdie na zvieratách nevyplývajú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizáciách uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Pacienti mají být pravidelně sledováni v rámci místní klinické praxe.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne sledovaní podľa miestnej klinickej praxe.
Czech: - Tato oční vada je dědičná - to znamená, že se dědí v rodině.
Slovak: - Táto očná choroba je dedičná - to znamená, že sa vyskytuje v rodinách.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze stanovit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ohľadne dávkovania však nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania.
Czech: Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Czech: Oranžová žluť
Slovak: Oranžová žlť
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí.
Czech: Změna barvy moči
Slovak: Zmena zafarbenia moču
Czech: Idebenon není substrátem pro P-gp in vitro.
Slovak: Idebenón nie je substrátom pre p-gp in vitro.
Czech: - Lékař může provést vyšetření Vaší moči, aby se ujistil, že se za změnou barvy neskrývají jiné potíže.
Slovak: - Lekár môže vykonať vyšetrenie moču a uistiť sa, že za zmenou zafarbenia sa neskrývajú iné problémy.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Czech: Proti idebenonu neexistuje žádné specifické antidotum.
Slovak: Pre idebenón neexistuje žiadne konkrétne antidotum.
Czech: U starších pacientů není v rámci léčby LHON nutná úprava dávkování.
Slovak: U starších pacientov nie je pri liečbe LHON potrebná úprava dávkovania.
Czech: To může vést ke zlepšení ztraceného zraku.
Slovak: Môže to viesť k určitému zlepšeniu straty zraku.
Czech: - celkový pocit nevolnosti
Slovak: - celkový pocit nevoľnosti.
Czech: V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Czech: V klinických studiích byly podávány dávky až 2 250 mg/den s bezpečnostním profilem, který se shodoval s bezpečnostním profilem uvedeným v bodě 4.8.
Slovak: V klinických štúdiách boli podávané dávky až 2 250 mg/deň s bezpečnostným profilom, ktorý sa zhodoval s profilom uvedeným v časti 4.8.
Czech: V rámci studie RHODOS nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Slovak: V štúdii RHODOS nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Czech: Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o nepřetržitém užívání idebenonu po dobu delší než 6 měsíců.
Slovak: Z kontrolovaných klinických skúšaní nie sú k dispozícii žiadne údaje o nepretržitej liečbe idebenónom počas obdobia trvajúceho viac ako 6 mesiacov.
Czech: - Léčivou látkou je idebenonum.
Slovak: - Liečivo je idebenón.
Czech: Pacienti, kteří reagovali na léčbu (n, %)
Slovak: Pacienti reagujúci na liečbu (N,
Czech: Je nutné postupovat s opatrností a zajistit, aby chromaturie nevedla k přehlížení změn v barvě moči z jiných důvodů (např. kvůli poruše funkce ledvin nebo krve).
Slovak: Je však potrebné postupovať obozretne a zaistiť, aby chromatúria nemaskovala zmeny zafarbenia moču z iných dôvodov (napr. z dôvodu poruchy obličiek alebo krvi).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 12 měsíců od jeho registrace.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 12 mesiacov po registrácii.
Czech: Dále nebyla zaznamenána indukce CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovala indukcia CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Czech: Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s LHON.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s LHON.
Czech: Idebenon má být podáván těhotným ženám nebo ženám ve fertilním věku s pravděpodobným otěhotněním pouze v případě, že přínos terapeutického účinku převažuje nad jakýmikoliv možnými riziky.
Slovak: Idebenón sa má podávať gravidným ženám alebo ženám vo fertilnom veku, ktoré môžu otehotnieť, len ak sa usúdi, že prínos terapeutického účinku preváži akékoľvek potenciálne riziko.
Czech: Studie u potkanů prokázaly, že idebenon se vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa preukázalo, že idebenón sa vylučuje do materského mlieka.
Czech: Jídlo zvyšuje biologickou dostupnost idebenonu přibližně 5-7krát, proto má být přípravek Raxone vždy podáván s jídlem.
Slovak: Jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť idebenónu približne 5-7-násobne, a preto sa liek Raxone má vždy podávať s jedlom.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 180 tabliet.