FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie mit wachen männlichen Hunden, in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit männlichen und weiblichen Affen und in einer Toxizitätsstudie mit juvenilen männlichen und weiblichen Hunden senkte Brexpiprazol nach oraler Verabreichung den Blutdruck und verlängerte das QT-Intervall.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas brekspiprazols pazemināja asinsspiedienu un pagarināja QT intervālu pie samaņas esošiem suņu tēviņiem drošuma farmakoloģijas pētījumā, pērtiķu tēviņiem un mātītēm atkārtotu devu toksicitātes pētījumos un suņu tēviņiem un mātītēm juvenīlās toksicitātes pētījumā.
German: Starke/moderate CYP2D6-Inhibitoren und starke/moderate CYP3A4-Inhibitoren
Latvian: Spēcīgi/vidēji spēcīgi CYP2D6 inhibitori kopā ar spēcīgiem/vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C) ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) maksimālā ieteicamā deva ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Wird dabei eine Verlängerung des QT-Intervalls offensichtlich, ist eine kardiale Überwachung vorzunehmen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir jāveic elektrokardiogramma un, konstatējot QT intervāla pagarinājumu, ir jānodrošina sirdsdarbības kontrole.
German: Starke CYP2D6-Inhibitoren
Latvian: Spēcīgi CYP2D6 inhibitori
German: Die Pharmakokinetik von Brexpiprazol ist nach der Gabe einer Einzeldosis (0,2 mg bis 8 mg) und Mehrfachgabe (0,5 mg bis 4 mg) bei einmal täglicher Anwendung dosisproportional und zeitinvariant.
Latvian: (no 0,2 mg līdz 8 mg) un atkārtotu devu (no 0,5 mg līdz 4 mg) lietošanas vienu reizi dienā.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung beträgt 95,1 %.
Latvian: Pēc tabletes lietošanas brekspiprazols uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot 4,0 stundu laikā pēc vienreizējas devas lietošanas, un tablešu perorālā absolūtā biopieejamība ir 95,1 %.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Brexpiprazol verzichtet werden soll/die Behandlung mit Brexpiprazol zu unterbrechen ist.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar brekspiprazolu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
German: Wird Brexpiprazol gemeinsam mit starken CYP3A4-Induktoren angewendet (z. B. Rifampicin), muss die benötigte Gesamttagesdosis von Brexpiprazol auf etwa das Dreifache der empfohlenen Tagesdosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: induktoriem (piem., rifampicīnu), kopējā brekspiprazola dienas deva jāpalielina līdz aptuveni trīskāršai ieteicamajai dienas devai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies geschieht.
Latvian: Ja tā notiek, pastāstiet par to ārstam;
German: In Studie 1 konnte die Wirksamkeit sowohl von 2 mg Brexpiprazol/Tag als auch 4 mg Brexpiprazol/Tag gezeigt werden, in Studie 2 konnte dieses Ergebnis nur für 4 mg Brexpiprazol/Tag und in Studie 3 nur für 2 mg Brexpiprazol/Tag repliziert werden.
Latvian: 2 tikai attiecībā uz brekspiprazolu 4 mg dienā un pētījumā nr. 3 tikai attiecībā uz brekspiprazolu 2 mg dienā.
German: Brexpiprazol wird überwiegend durch CYP3A4 und CYP2D6 metabolisiert.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Brekspiprazolu metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP2D6.
German: Die Inzidenzen anderer UAW, die zu den EPS gezählt werden und in kontrollierten Kurzzeitstudien berichtet wurden, sind Dyskinesie (0,4 %), extrapyramidale Erkrankung (1,8 %) und Parkinsonismus (0,4 %).
Latvian: Citas ar EPS saistītās NZBP, par kurām ziņots īslaicīgos, kontrolētos pētījumos, ir diskinēzija (0,4 %),
German: SpielsuchtStörung
Latvian: Psihiskie traucējumi
German: In den drei Kurzzeitstudien mit fixer Dosisgabe (Studien 1, 2 und 3) wurden die Probanden randomisiert und erhielten 2 mg Brexpiprazol einmal täglich, 4 mg einmal täglich oder Placebo.
Latvian: 1, 2 un 3) pētāmās personas pēc nejaušības principa tika iedalītas grupā, kas lietoja 2 mg brekspiprazola vienu reizi dienā, grupā, kas lietoja 4 mg brekspiprazola vienu reizi dienā vai placebo grupā.
German: In kontrollierten Kurzzeitstudien betrug die Inzidenz von erhöhten Prolaktinwerten im Blut 0,9 % in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol behandelt wurde, während sie unter Placebo bei 0,5 % lag.
Latvian: Paaugstināta prolaktīna līmeņa asinīs sastopamība īslaicīgos, kontrolētos pētījumos bija 0,9 % pētāmo personu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, un - salīdzinājumam - 0,5 % pētāmo personu placebo grupā.
German: In Studie 1 wurde in Woche 6 eine statistisch signifikante größere Verbesserung des Scores auf der CGI-S-Skala, dem wichtigen sekundären Wirksamkeitsparameter, im Vergleich zu den Placebogruppen auch für 2 mg/Tag und 4 mg/Tag gezeigt.
Latvian: 1 grupā, kurā lietoja 2 mg dienā un 4 mg dienā, tika konstatēts arī statistiski ticami lielāks CGI-S (galvenā sekundārā efektivitātes rādītāja) uzlabojums 6. nedēļā salīdzinājumā ar placebo grupām.
German: Nach einmaliger Anwendung von Brexpiprazol (2 mg) zeigte sich bei älteren Probanden (älter als 65 Jahre) eine ähnliche systemische Exposition von Brexpiprazol (Cmax und AUC) wie bei erwachsenen Probanden (18 Jahre bis 45 Jahre; siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Pēc vienreizējas brekspiprazola devas (2 mg) lietošanas gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) tā sistēmiskā iedarbība (Cmax un AUC) bija līdzīga sistēmiskajai iedarbībai pieaugušajiem
German: Die Tagesdosis von Brexpiprazol sollte vorzugsweise auf zwei Teildosen aufgeteilt werden, da eine Tagesdosis als Einzelgabe zu hohen Schwankungen zwischen der Maximal- und Talkonzentration führt (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, dienas deva nedrīkst pārsniegt 12 mg. Brekspiprazolu ieteicams lietot, dienas devu sadalot divās lietošanas reizēs, jo lietošana vienu reizi dienā izraisa lielas svārstības starp maksimālo un minimālo koncentrāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: • Schwindel beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls, was einen Ohnmachtsanfall hervorrufen kann,
Latvian: • galvas reibonis, pieceļoties stāvus, asinsspiediena pazemināšanās dēļ (iespējams samaņas zudums), • klepus,
German: • Gewichtszunahme,
Latvian: • caureja,
German: 9/l beträgt, wie in den Tabellen 1 und 2 empfohlen.
Latvian: 9/l, kā ieteikts 1. un 2. tabulā.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor.
Latvian: Atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm nav.
German: Ihre Herz- und Lungenfunktion werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Latvian: Arī Jūsu sirds un plaušu darbība tiks regulāri pārbaudīta.
German: Monate Midostaurin Placebo
Latvian: Mēneši Midostaurīns Placebo
German: Nur 4 % der Dosis werden im Urin gefunden.
Latvian: Tikai 4% no devas tika atklāti urīnā.
German: Nicht signifikant
Latvian: Nav nozīmīgi
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die erwünschte Wirkung zeigt.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārbaudītu, vai ārstēšana sniedz vēlamo rezultātu.
German: Rydapt sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Latvian: Rydapt nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, vai tas ir drošs un efektīvs šajā vecuma grupā.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Rydapt Sie einnehmen sollen.
Latvian: Ārsts pateiks precīzi, cik kapsulu lietot.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadi)
German: Die Kapsel hat eine Größe von circa 25,4 x 9,2 mm.
Latvian: Kapsulas izmērs ir aptuveni 25,4 x 9,2mm.
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlung Ihres Arztes zu befolgen.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot Jūsu ārsta norādījumiem.
German: Die primäre Analyse erfolgte nach einer minimalen Nachbeobachtung von ungefähr 3,5 Jahren ab Randomisierung des letzten Patienten.
Latvian: Primārā analīze tika veikta pēc minimālā novērošanas perioda aptuveni 3,5 gadi pēc pēdējā pacienta randomizācijas.
German: AUCtau war am Tag 7 um 28 % bzw. 20 % vermindert.
Latvian: AUCtau 7. dienā samazinājās attiecīgi par 28% un 20%.
German: Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Latvian: Pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks
German: - Nehmen Sie Rydapt zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden ein (zum Beispiel zum Frühstück und zum Abendessen).
Latvian: - Lietojiet Rydapt divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu (piemēram, ar brokastīm un ar vakara maltīti).
German: Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist.
Latvian: Tā vietā pagaidiet, līdz pienācis laiks nākamajai devai.
German: Das entspricht 8,4 ml Bier oder 3,5 ml Wein.
Latvian: Tas ir ekvivalents 8,4 ml alus vai 3,5 ml vīna.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Laborwerten.
Latvian: * Biežums pamatojas uz laboratoriskajiem rādītājiem
German: - Nehmen Sie Rydapt mit Nahrung ein.
Latvian: - Lietojiet Rydapt kopā ar pārtiku.
German: Alle Patienten wurden hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.
Latvian: Visiem pacientiem tika novērota dzīvildze.
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen (white blood cell counts, WBCs) sollte regelmäßig überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Latvian: Regulāri jākontrolē leikocītu (White blood cell, WBC) skaits, īpaši ārstēšanas sākumā.
German: Rydapt könnte Ihr Kind schädigen.
Latvian: Rydapt var kaitēt Jūsu bērnam.
German: Es sind keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt worden.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
German: Jedes Ansprechen wurde berücksichtigt und benötigte eine Bestätigung nach 12 Wochen (siehe Tabelle 8).
Latvian: Ņēma vērā visas atbildes reakcijas un bija nepieciešams 12 nedēļu apstiprināšanas periods (skatīt 8. tabulu).
German: Aktivität wurde unabhängig von der Anzahl vorangegangener Therapien und von der Anwesenheit oder Abwesenheit einer AHN beobachtet.
Latvian: Aktivitāti novēroja neatkarīgi no iepriekšējās terapijas un AHN esamības vai neesamības.
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung besprechen.
Latvian: Jums jāapspriež tas ar savu ārstu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die körperliche Entwicklung, die Sinnesfunktion oder das Verhalten.
Latvian: Ietekmes uz fizisko attīstību, sensoro funkciju vai uzvedības funkciju nebija.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43 Monate.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 43 mēneši.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung war 73 Monate, wobei die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht wurde.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 73 mēneši, un atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta.
German: QTc-Intervall > 470 ms und ≤ 500 ms
Latvian: QTc intervāls >470 ms un ≤500 ms
German: Die Kapseln sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Latvian: Kapsulas jālieto kopā ar ēdienu (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
German: Die Maximalkonzentration wurde bei allen Gruppen zwischen 2 und 3 Stunden nach der Einnahme von einzelnen oder mehrfachen Dosen erreicht.
Latvian: Maksimālā koncentrācija visās grupās tika sasniegta 2 - 3 stundu laikā pēc vienas vai atkārtotu devu lietošanas.
German: - Patienten mit AML
Latvian: - Pacienti ar AML
German: Sie dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder gekaut werden, um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und den unangenehmen Geschmack des Kapselinhalts zu vermeiden.
Latvian: Tās nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt, lai nodrošinātu pareizu devu un izvairītos no kapsulas satura nepatīkamās garšas.
German: Rydapt (100 mg zweimal täglich) N = 142
Latvian: Rydapt (100 mg divas reizes dienā) N=142
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Latvian: - Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
German: Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Rydapt un kādam nolūkam to lieto
German: Komplette Remission (CR) innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung (%)
Latvian: Pilnīga remisija (CR) 60 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas (%)
German: Die meisten der Ereignisse traten in den ersten 6 Monaten der Behandlung auf und waren mit unterstützenden prophylaktischen Arzneimitteln gut zu beherrschen.
Latvian: Vairums gadījumu radās pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos un bija ārstējami ar atbalstošu profilaktisko balstterapiju.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai līdz rodas nepieļaujama toksicitāte.
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate - ORR).
German: Grad 3/4-Übelkeit und/oder Erbrechen trotz optimaler antiemetischer Therapie
Latvian: 3./4. pakāpes slikta dūša un/vai vemšana, neskatoties uz optimālu pretvemšanas terapiju
German: Rydapt enthält Ethanol (Alkohol)
Latvian: Rydapt satur bezūdens etanolu (alkoholu)
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die am besten für Sie geeignete Verhütungsmethode besprechen.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums vispiemērotāko kontracepcijas metodi, ko Jūs varētu izmantot.
German: Abschließend wurden Langzeitdaten von Patienten mit einer populationspharmakokinetischen Methode analysiert.
Latvian: Visbeidzot, pacientu ilgtermiņa datus analizēja, izmantojot populācijas farmakokinētikas pieeju.
German: In vitro hemmte Midostaurin bis zu einer Grenze der Löslichkeit von 12 µM die hERG-Kanalaktivität nicht.
Latvian: In vitro midostaurīns nenomāca hERG kanālu aktivitāti līdz šķīdības robežai 12 µM.
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Rydapt nach der Einnahme mit einer leichten Mahlzeit untersucht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Rydapt efektivitāte un drošums bija pētīti pēc midostaurīna lietošanas ar vieglu maltīti.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, einen Schwangerschaftstest zu machen, bevor Sie mit der Behandlung mit Rydapt beginnen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Latvian: Ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu, pirms ārstēšanas ar Rydapt uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav grūtniecība.
German: Der Grund dafür ist, dass Rydapt die Wirkungsweise von Arzneimitteln beeinflussen kann.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Rydapt var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
German: Von Studienzentren in Nordamerika wurden für 13 vorgegebene unerwünschte Ereignisse (UEs) alle Grade dokumentiert.
Latvian: Pētījuma centros Ziemeļamerikā visas pakāpes tika apkopotas 13 iepriekš noteiktām nevēlamām blakusparādībām.
German: Rydapt kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen vermindern.
Latvian: Rydapt var samazināt auglību vīriešiem un sievietēm.
German: Arzneimittel oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von CYP3A4 möglicherweise beeinträchtigen, können sich auf die Plasmakonzentrationen von Midostaurin auswirken und daher auch auf die Sicherheit und/oder Wirksamkeit von Rydapt.
Latvian: Zāles vai vielas, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē CYP3A4 aktivitāti, var ietekmēt midostaurīna koncentrāciju plazmā un tādējādi arī Rydapt drošumu un/vai efektivitāti.
German: Brechen Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums nav teicis to darīt.
German: Die KIT D816-Mutation wurde bei 82 % der Patienten festgestellt.
Latvian: KIT D816V mutāciju atklāja 82% pacientu.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 40,0 Monate (die Patienten wurden nur bis zu einem Jahr nach Abbruch der Behandlung auf Überleben nachbeobachtet).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna bija 40,0 mēneši (pacientu dzīvildze tika novērota tikai vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas).
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), beurteilt mit den Valent-Kriterien während der ersten beiden Behandlungszyklen.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ORR, vērtēts pēc Valent kritērijiem pirmo divu terapijas ciklu laikā.
German: primärer Endpunkt;
Latvian: primārais mērķa kritērijs;
German: Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Rydapt auf die Fertilität beim Menschen.
Latvian: Datu par Rydapt ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eines von der oben angegebenen Liste ist.
Latvian: Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts, vai Jūsu zāles ir kādas no iepriekš minētajām zālēm.
German: Von den 116 eingeschlossenen Patienten wurden 89 als für die Beurteilung des Ansprechens geeignet ausgewählt und bildeten die primäre Wirksamkeitspopulation.
Latvian: No 116 iesaistītajiem pacientiem 89 tika uzskatīti par piemērotiem atbildes reakcijas vērtēšanai un veidoja primārās efektivitātes populāciju.
German: Einige andere Arzneimittel können ebenso die Wirkungsweise von Rydapt beeinflussen.
Latvian: Dažas citas zāles var ietekmēt arī kā to, kā darbojas Rydapt.
German: No. of patients still at risk
Latvian: of patients still at risk
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau.
Latvian: Rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem.
German: In einer Toxizitätsstudie bei jungen Ratten wurde Midostaurin an den Tagen 7 bis 70 nach der Geburt gegeben.
Latvian: Toksicitātes pētījumā juvenīlām žurkām midostaurīnu ievadīja no 7. līdz 70. dienai pēc dzemdībām.
German: Berichte über Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen liegen nur in sehr begrenztem Ausmaß vor.
Latvian: Ziņotā pieredze par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkiem ir ļoti ierobežota.
German: Diese Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās no šo zāļu lietošanas ārstēšanās ar Rydapt laikā.
German: Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārējās informācijas šajā lietošanas instrukcijā.
German: Das Fehlen eines guten Ansprechens (major response, MR) oder eines partiellen Ansprechens (partial response, PR) am Ende des zweiten Zyklus bedingte den Abbruch der Studienbehandlung.
Latvian: Ja līdz otrā cikla beigām netika sasniegta nozīmīga atbildes reakcija (major response - MR) vai daļēja atbildes reakcija (partial response - PR), pētījuma ārstēšana bija jāpārtrauc.
German: Rydapt kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Latvian: Rydapt var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, un to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE39
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE39
German: Bei anhaltenden Toxizitäten der Grade 1 oder 2, die die Patienten für unakzeptabel halten, kann eine Unterbrechung von bis zu 28 Tagen veranlasst werden.
Latvian: Pastāvīga 1. vai 2. pakāpes toksicitāte, kas pacientam liekas nepanesama var veicināt pārtraukumu pat līdz 28 dienām
German: Daher sind die UEs mit allen Graden nur für Patienten an nicht-nordamerikanischen Prüfzentren zusammengefasst, die UEs mit Grad 3 und 4 sind jedoch für Patienten an allen Prüfzentren zusammengefasst.
Latvian: Tādēļ visu pakāpju BP ir apkopotas tikai pacientiem ārpus Ziemeļamerikas pētījuma centriem, kamēr 3. un 4. pakāpes ir apkopotas pacientiem visos pētījuma centros.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen insgesamt war während der Phase der Erhaltungstherapie im Allgemeinen geringer als während der Induktions- und Konsolidierungsphase.
Latvian: Kopējā NBP sastopamība uzturošās terapijas fāzē bija kopumā zemāka nekā indukcijas un konsolidācijas fāzē.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben (overall survival, OS), gemessen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod durch jegliche Ursachen.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS), nosakot no randomizācijas dienas līdz jebkura cēloņa izraisītai nāvei.
German: Rydapt wird angewendet:
Latvian: Rydapt ir indicēts:
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig und klingen im Allgemeinen nach einigen Wochen Behandlung ab.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un parasti izzūd pēc pāris nedēļu ilgas ārstēšanas.
German: Ungefähr ein Drittel (36 %) erhielten vorher eine antineoplastische Therapie gegen ASM, SM-AHN oder MCL.
Latvian: Aptuveni trešdaļa (36%) iepriekš saņēma pretaudzēja terapiju ASM, SM-AHN vai MCL.
German: Die Kapseln sollten mit einem Glas Wasser im Ganzen geschluckt werden.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rydapt bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Rydapt drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Es ist nicht bekannt, ob Midostaurin oder seine aktiven Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai midostaurīns vai tā aktīvie metabolīti izdalās mātes pienā.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Midostaurin nach der Einnahme ist nicht bekannt.
Latvian: Midostaurīna absolūtā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas nav zināma.
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Midostaurin das Potenzial hat, in der Umwelt persistent, bioakkumulativ und toxisch zu sein.
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi liecināja, ka midostaurīnam piemīt pastāvīgs, biokumulatīvs un toksisks vides ietekmes potenciāls.
German: Patienten mit symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti ar simptomātisku sastrēguma sirds mazspēju tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
German: CR Induktion (OR)
Latvian: CR indukcija (OR)
German: Von den Patienten, für die Informationen zur ethnischen Zugehörigkeit angegeben wurden, waren 88,1 % Kaukasier.
Latvian: No pacientiem ar informāciju par piederību rasei 88,1% bija baltās rases pārstāvji.
German: Aufmerksamkeitsstörung
Latvian: Uzmanības traucējumi
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rydapt beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rydapt lietošanas
German: Sie sollten es Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie Rydapt schon einnehmen und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wurde, das sie bisher während der Behandlung mit Rydapt noch nicht eingenommen haben.
Latvian: Tāpat Jums vajadzētu pateikt savam ārstam, ja Jūs jau lietojat Rydapt un Jums ir parakstītas jaunas zāles, ko iepriekš neesat lietojis ārstēšanas ar Rydapt laikā.
German: Das Ansprechen auf Midostaurin ist in Tabelle 7 gezeigt.
Latvian: Atbildes reakcijas uz midostaurīnu ir norādītas 7. tabulā.
German: Paarungsindex, Fruchtbarkeitsindex und Empfängnisraten waren bei 0, 5 und 15 mg/kg/Tag vermindert, nicht jedoch bei 2 mg/kg/Tag.
Latvian: Pārošanās indekss, fertilitātes indekss un apaugļošanās rādītāji bija samazināti, lietojot 0, 5 un 15 mg/kg/dienā, bet ne 2 mg/kg/dienā.
German: Untersuchungen Hyperglykämie (nicht nüchtern)*
Latvian: Izmeklējumi Hiperglikēmija (ne-tukšā dūšā)*
German: Kaplan-Meier-Schätzung nach 5 Jahren (95 %-KI)
Latvian: Kaplana-Meiera aprēķins pēc 5 gadiem (95% TI)
German: OS (HR)
Latvian: OS (RA)
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Ansprechen und das Gesamtüberleben.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums, laiks līdz atbildes reakcijai un kopējā dzīvildze.
German: Alle ausgewerteten Patienten
Latvian: Visi vērtētie pacienti
German: Die Ergebnisse für OS, abhängig vom SCT-Status, sind in Abbildung 2 dargestellt.
Latvian: OS rezultāti pēc CŠT statusa norādīti 2. attēlā.