FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al ralentizar la descomposición de la acetilcolina, el donepezilo ayuda a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Slovak: Spomalením odbúravania acetylcholínu donepezil pomáha redukovať symptómy Alzheimerovej choroby.
Spanish: El Comité expresó su inquietud porque los resultados de los estudios presentados por la empresa eran negativos, excepto los de un estudio principal en el que los pacientes que ya estaban tomando donepezilo obtuvieron mejor puntuación en las pruebas cognitivas y en las actividades cotidianas cuando se añadió memantina al tratamiento con donepezilo.
Slovak: Výbor mal výhrady k tomu, že štúdie predložené spoločnosťou mali negatívne výsledky okrem jednej hlavnej štúdie, v ktorej pacienti už užívajúci donepezil dosiahli vyššiu úspešnosť v kognitívnych testoch a v činnostiach každodenného života, ak sa k liečbe donepezilom pridal memantín.
Spanish: La combinación de memantina y donepezilo se emplea en algunos países europeos para tratar a los pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave.
Slovak: Kombinácia memantínu a donepezilu sa v niektorých európskych krajinách používa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou chorobou.
Spanish: Sin embargo, debido al diseño del estudio, no pudo demostrarse un beneficio claro del tratamiento combinado, ya que no se incluyó un grupo de control de pacientes tratados solo con memantina.
Slovak: Štúdia však vzhľadom na použitý model nepreukázala jasný prínos kombinovanej liečby, pretože neobsahovala kontrolné rameno s pacientmi liečenými len memantínom.
Spanish: El Comité también observó que un estudio publicado no demostraba una mejoría importante en los pacientes que tomaban el tratamiento combinado frente a los medicados solo con memantina.
Slovak: Výbor takisto konštatoval, že publikovaná štúdia nepreukázala výrazné zlepšenie u pacientov užívajúcich kombinovanú liečbu v porovnaní so samostatným memantínom.
Spanish: Los efectos de Acrescent se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Slovak: Účinok lieku Acrescent sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: Está autorizada para el tratamiento de pacientes con formas moderadas o graves de la enfermedad de Alzheimer.
Slovak: Je povolený na liečbu pacientov s miernymi až závažnými formami Alzheimerovej choroby.
Spanish: El CHMP consideró que los otros análisis presentados por la empresa no bastaban para rebatir sus objeciones.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že doplnkové analýzy, ktoré poskytla spoločnosť, tieto výhrady nerozptýlili.
Spanish: La empresa no realizó estudios nuevos en pacientes con enfermedad de Alzheimer, sino que presentó los resultados de siete estudios principales, que incluyeron a pacientes (o a un subconjunto de pacientes) medicados con memantina y donepezilo a la vez.
Slovak: Predložila výsledky siedmich hlavných štúdií zahŕňajúcich pacientov (alebo podskupinu pacientov), ktorí dostávali súčasne memantín a donepezil.
Spanish: Los niveles de acetilcolina son bajos entre las personas que padecen demencia en la enfermedad de Alzheimer.
Slovak: U ľudí, ktorí trpia demenciou súvisiacou s Alzheimerovou chorobou, je hladina acetylcholínu nižšia.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Acrescent?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Acrescent účinkovať?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Acrescent?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Acrescent?
Spanish: Esto significa que no fue posible realizar una evaluación detallada de los riesgos potenciales con Adlumiz.
Slovak: To znamená, že nebolo možné vykonať dôkladné hodnotenie potenciálnych rizík lieku Adlumiz.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/599030/2017
Slovak: 15. septembra 2017 EMA/599030/2017
Spanish: La activación del receptor provoca la liberación de sustancias en el organismo que se espera que actúen en el cerebro aumentando el apetito e impidiendo la pérdida de peso.
Slovak: Aktivácia receptora spôsobuje uvoľnenie látok v tele, ktoré by mali pôsobiť v mozgu a zvyšovať chuť na jedlo a brániť strate hmotnosti.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 14 de septiembre de 2017.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 14. septembra 2017 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Además, tras una inspección en los centros donde se llevó a cabo el estudio clínico, el CHMP consideró que no se habían registrado debidamente los datos de seguridad sobre el medicamento.
Slovak: Okrem toho, na základe inšpekcie vykonanej na pracoviskách klinického skúšania dospel výbor CHMP k záveru, že bezpečnostné údaje o lieku neboli náležite zaznamenané.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales realizados en un total aproximado de 1 000 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que tenían caquexia.
Slovak: Spoločnosť prezentovala výsledky dvoch hlavných štúdií, na ktorých sa celkovo zúčastnilo asi 1 000 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc s kachexiou.
Spanish: Adlumiz es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de anamorelina.
Slovak: Adlumiz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku anamorelin hydrochlorid.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Adlumiz no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Adlumiz neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: ¿Cómo actúa Adlumiz?
Slovak: Adlumiz účinkuje?
Spanish: Iba a presentarse en comprimidos de 100 mg administrados por vía oral.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme 100 mg tabliet na užívanie ústami.
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Adlumiz, que se iba a utilizar para el tratamiento de la anorexia, la caquexia o la pérdida de peso involuntaria en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
Slovak: Dňa 18. mája 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Adlumiz určený na liečbu pacientov s anorexiou, kachexiou alebo neplánovanou stratou hmotnosti u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo en Europa con Adlumiz.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Adlumiz v naliehavých prípadoch.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Adlumiz?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Adlumiz?
Spanish: La denegación del CHMP fue confirmada después de la revisión.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa potvrdilo zamietnutie výborom CHMP.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Adlumiz o con un placebo (un tratamiento ficticio) y los principales criterios de valoración de la eficacia fueron los cambios de la masa corporal magra (peso corporal descontando la grasa) y la fuerza de prensión de las manos.
Slovak: Pacientom sa podával buď liek Adlumiz, alebo placebo (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti boli zmeny čistej svalovej hmoty (telesnej hmotnosti bez tuku) a sily stisku ruky.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Spanish: El CHMP concluyó que los estudios muestran un efecto insignificante de Adlumiz sobre la masa corporal magra y no hay un efecto demostrado en la fuerza de prensión de las manos ni en la calidad de vida de los pacientes.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie preukazujú okrajový účinok lieku Adlumiz na čistú svalovú hmotu a nepreukázaný účinok na silu stisku ruky alebo kvalitu života pacientov.
Spanish: Adlumiz iba a utilizarse para el tratamiento de la anorexia (pérdida del apetito), la caquexia (una forma de atrofia muscular acompañada de una importante pérdida de peso) o la pérdida de peso involuntaria en pacientes con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico.
Slovak: Adlumiz zahŕňalo liečbu anorexie (straty chuti na jedlo), kachexie (formy chradnutia svalov s významnou stratou hmotnosti) alebo neplánovanej straty hmotnosti u pacientov s typom rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc.
Spanish: ¿Qué es Adlumiz?
Slovak: Adlumiz?
Spanish: Adlumiz se une a una diana celular llamada receptor de la grelina y la activa.
Slovak: Adlumiz sa viaže na cieľ na bunkách nazývaný ghrelinový receptor a aktivuje ho.
Spanish: 1 de junio de 2018
Slovak: 1. jún 2018
Spanish: ELA.
Slovak: Liek
Spanish: Había solicitado la revisión del dictamen, pero posteriormente retiró su solicitud.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska, ale neskôr svoju žiadosť stiahla.
Spanish: Además, no existía ninguna razón que explicase que el medicamento funcionara en un grupo de pacientes y no en otros.
Slovak: Takisto neexistoval žiadny dôvod, prečo by mal liek účinkovať v jednej skupine pacientov a v iných skupinách nie.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es AB Science.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť AB Science.
Spanish: ¿Qué es Alsitek?
Slovak: Čo je Alsitek?
Spanish: Por otro lado, una inspección realizada en dos de los centros del estudio reveló deficiencias en la forma de llevar a cabo el mismo que ponían en duda la integridad de los datos.
Slovak: Okrem toho, pri kontrole na dvoch pracoviskách štúdie sa preukázali nedostatky v spôsobe vedenia štúdie, čo spochybňuje integritu údajov.
Spanish: Aunque se observó un efecto positivo sobre los síntomas en el grupo de pacientes cuya enfermedad empeoró a un ritmo normal en comparación con los que experimentaron un empeoramiento rápido, el CHMP consideró que esta forma de clasificar a los pacientes era arbitraria y no reflejaba la práctica clínica.
Slovak: Hoci sa pozoroval pozitívny účinok na príznaky v skupine pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo normálnou rýchlosťou v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo rýchlo, výbor CHMP usúdil, že tento spôsob klasifikácie pacientov je svojvoľný a neodzrkadľuje klinickú prax.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Alsitek (masitinib)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Alsitek (masitinib)
Spanish: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Slovak: rev. znenie 2 EMEA/H/C/004398
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní alebo na programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas de los pacientes después de 48 semanas de tratamiento, que se evaluó mediante una escala normalizada para la ELA.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov u pacientov po 48 týždňoch, ktorá sa hodnotila pomocou štandardnej stupnice pre ALS.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de un estudio principal que contó con 394 pacientes con ELA en el que se comparó Alsitek con un placebo (un tratamiento ficticio), ambos administrados junto con riluzol.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 394 pacientov s ALS, v ktorej sa liek Alsitek porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom sa oba užívali spolu s riluzolom.
Spanish: El 18 de abril de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Alsitek, que iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Slovak: Dňa 18. apríla 2018 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko, v ktorom sa odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Alsitek, ktorý je určený na liečbu porúch amytrofickej laterálnej sklerózy (ALS).
Spanish: Alsitek iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Slovak: Alsitek sa mal používať na liečbu amyotrofickej laterálnej sklerózy (ALS).
Spanish: Se cree que Alsitek actúa reduciendo la actividad de la microglía, que contiene las principales células inmunitarias (de defensa) del cerebro, y de los mastocitos, un tipo de glóbulo blanco.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Alsitek účinkuje tak, že znižuje aktivitu mikroglií, hlavných imunitných (obranných) buniek v mozgu, a mastocytov, druhu bielych krviniek.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Spanish: Alsitek es un medicamento que contiene el principio activo masitinib.
Slovak: Alsitek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
Spanish: Al reducir su actividad, se espera que el medicamento disminuya la inflamación y la lesión de los nervios, frenando así el empeoramiento de los síntomas del paciente.
Slovak: Predpokladá sa, že znížením ich aktivity liek znižuje zápal a poškodenie nervov, čo spomalí zhoršovanie príznakov pacienta.
Spanish: Por último, al Comité le preocupaba la forma de tratar los datos de los pacientes que interrumpieron el tratamiento, lo que podría haber introducido un sesgo en los resultados a favor de Alsitek.
Slovak: Výbor mal nakoniec výhrady v súvislosti so spracovaním údajov od pacientov, ktorí odstúpili od liečby, čo mohlo ovplyvniť výsledky v prospech lieku Alsitek.
Spanish: La ELA es una enfermedad progresiva del sistema nervioso en la que las neuronas del cerebro y la médula espinal encargadas de controlar el movimiento voluntario experimentan un deterioro progresivo, lo que provoca la pérdida de la función muscular y parálisis.
Slovak: ALS je progresívne ochorenie nervového systému, pri ktorom nervové bunky v mozgu a mieche, ktoré riadia mimovoľný pohyb, postupne degenerujú, čo spôsobuje stratu svalovej funkcie a paralýzu.
Spanish: Alsitek fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de agosto de 2016 para el tratamiento de la ELA.
Slovak: Alsitek bol 29. augusta 2016 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu ALS.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP dictaminó que el estudio no aportaba pruebas fiables de los beneficios de Alsitek y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že štúdia neposkytuje spoľahlivé dôkazy o prínosoch lieku Alsitek a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Es probable que la microglía y los mastocitos contribuyan a la inflamación y la lesión de los nervios en los pacientes con
Slovak: Mikroglie a mastocyty sa môžu podieľať na zápale a poškodení nervov u pacientov s ALS.
Spanish: El CHMP concluyó que el estudio principal en pacientes con ELA no había demostrado que Alsitek fuera eficaz para frenar la progresión de la enfermedad.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v hlavnej štúdii sa u pacientov s ALS nepreukázalo, že liek Alsitek je účinný pri spomalení progresie ochorenia.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet.
Spanish: Alsitek iba a utilizarse en combinación con riluzol, otro medicamento para la ELA.
Slovak: Liek Alsitek sa mal používať v kombinácii s ďalším liekom na ALS, riluzolom.
Spanish: ¿Cómo actúa Alsitek?
Slovak: Alsitek účinkuje?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Alsitek?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Alsitek?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Slovak: EMA/207380/2018
Spanish: 18 de octubre de 2012
Slovak: 18. október 2012
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Balaxur no eran mayores que los riesgos y recomendó rechazar su autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínosy lieku Balaxur neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era la empresa alemana Merz Pharmaceuticals GmbH.
Slovak: O udelenie povolenia požiadala spoločnosť Merz Pharmaceuticals GmbH, Nemecko.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay pacientes que participen en ensayos clínicos con Balaxur en la Unión Europea.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v Európskej únii nezúčastňujú v klinických skúšaniach lieku Balaxur žiadni pacienti.
Spanish: Balaxur es un tratamiento combinado que contiene dos principios activos que ya están autorizados en la UE para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Slovak: Liek Balaxur je kombinovaný liek obsahujúci dve účinné látky, ktoré sú už v EÚ povolené na liečbu symptómov Alzheimerovej choroby.
Spanish: Los efectos de Balaxur se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Slovak: Účinok lieku Balaxur sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, recomendando denegar la autorización de comercialización para el medicamento Balaxur, indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave en pacientes que ya están siendo medicados con memantina y donepezilo.
Slovak: Dňa 18. októbra 2012 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Balaxur na trh určeného na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú memantín a donepezil.
Spanish: ¿Qué es Balaxur?
Slovak: Čo je liek Balaxur?
Spanish: Balaxur es un medicamento que contiene dos principios activos: memantina hidrocloruro y donepezilo hidrocloruro.
Slovak: Liek Balaxur obsahuje dve účinné látky: memantínchlorid a donepezilchlorid.
Spanish: Balaxur estaba destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave, en pacientes que ya estaban siendo medicados con una dosis diaria de 20 mg de memantina y 10 mg de donepezilo.
Slovak: Liek Balaxur sa mal používať na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú dennú dávku 20 mg memantínu a 10 mg donepezilu.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Balaxur?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Balaxur účinkovať?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Balaxur?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Balaxur?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Spanish: Para respaldar esta afirmación, la empresa hizo referencia a los datos publicados y aportó la opinión de un grupo de expertos.
Slovak: Na to, aby spoločnosť podložila toto tvrdenie, uviedla odkaz na publikované údaje a poskytla stanovisko odborníka.
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos también mostraron diferencias en el perfil de seguridad de los dos principios activos.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií sa tiež zistili rozdiely v bezpečnostnom profile týchto dvoch liečiv.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos híbridos, puede consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
Slovak: Viac informácií o hybridných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de abril de 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Slovak: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Slovak: Ak štruktúra buniek ostáva neporušená, nemôžu sa deliť a napokon odumierajú.
Spanish: El solicitante también hizo referencia a otro medicamento, Taxotere, que contiene docetaxel.
Slovak: Žiadateľ uviedol odkaz aj na ďalší liek, Taxotere, ktorý obsahuje docetaxel.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que motivaron la denegación de la autorización de comercialización?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico con Cabazitaxel Teva en curso en la UE.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v EÚ neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Cabazitaxel Teva.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Cabazitaxel Teva (kabazitaxel)
Spanish: El 26 de abril de 2019, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Cabazitaxel Teva, que iba a utilizarse para el tratamiento del cáncer de próstata.
Slovak: Dňa 26. apríla 2019 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Cabazitaxel Teva, ktorý je určený na liečbu rakoviny prostaty.
Spanish: Aunque cabazitaxel es un derivado del docetaxel, varios estudios de laboratorio han demostrado que cabazitaxel y docetaxel tienen propiedades diferentes; por ejemplo, cabazitaxel puede atravesar la barrera hematoencefálica, mientras que docetaxel no.
Slovak: Hoci kabazitaxel je derivátom docetaxelu, v laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že kabazitaxel a docetaxel majú odlišné vlastnosti, napríklad kabazitaxel môže prechádzať cez hematoencefalickú bariéru, zatiaľ čo docetaxel nemôže.
Spanish: Esto significa que Cabazitaxel Teva iba a ser similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo y que ya está autorizado en la Unión Europea.
Slovak: To znamená, že liek Cabazitaxel Teva mal byť podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Spanish: El cabazitaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas y nerviosas, por lo que puede provocar efectos adversos.
Slovak: Liek Cabazitaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Spanish: La empresa que presentó la solicitud de autorización, Teva B.V., puede pedir la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
Slovak: Uvedená spoločnosť môže do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska.
Spanish: El cabazitaxel actúa bloqueando la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
Slovak: Cabazitaxel účinkuje tak, že blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú štruktúru, čo im umožňuje deliť sa a rozmnožovať.