FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súhrn celkového prežívania pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 %CA209067 - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Romanian: Rezumatul datelor privind supravieţuirea generală în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 5% - CA209067 - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Slovak: 3. fázy s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom oproti sunitinibu (CA209214)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu sunitinib (CA209214)
Slovak: Na základe simulácie u dospelých a pediatrických pacientov sa dosiahla porovnateľná expozícia u dospelých a pediatrických pacientov pri odporúčanej dávke 3 mg/kg každé 3 týždne.
Romanian: Conform simulării realizate la adulţi şi la copii şi adolescenţi, nivelul comparabil de expunere a acestora este obţinut la administrarea dozei recomandate de 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni.
Slovak: Pokyny na špecifickú liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií po použití monoterapie ipilimumabom a v kombinácii s nivolumabom sú opísaní nižšie.
Romanian: Recomandările specifice privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun pentru utilizarea ipilimumab în monoterapie şi în asociere cu nivolumab, sunt descrise mai jos.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 3:1:1 do skupiny s kombináciou ipilimumabu 3 mg/kg + skúšaná gp100 peptidová vakcína (gp100), do skupiny s ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii, alebo do skupiny so samotnou gp100 vakcínou.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 3:1:1 pentru a primi ipilimumab 3 mg/kg + un vaccin investigaţional polipeptidic gp100 (gp100), ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie sau doar gp100.
Slovak: PODÁVANIA i.v. použitie.
Romanian: Administrare i.v. A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovak: Podľa údajov populačnej farmakokinetickej analýzy z klinických štúdií s pacientmi s metastatickým melanómom existujúca ľahká porucha funkcie pečene neovplyvnila CL ipilimumabu.
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională a datelor din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, insuficienţa hepatică uşoară preexistentă nu a influenţat Cl ipilimumab.
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Slovak: V tejto štúdii sa nehlásili žiadne prípady 4. alebo 5. stupňa.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 4 sau 5 în cadrul acestui studiu.
Slovak: Ak sa ipilimumab v dávke 3 mg/kg podával v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg, CL ipilimumabu sa zvýšil o 9 % a CL nivolumabu sa zvýšil o 29 %, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
Romanian: Atunci când ipilimumab 3 mg/kg a fost administrat în asociere cu nivolumab 1 mg/kg, Cl ipilimumab a crescut cu 9% și Cl nivolumab a crescut cu 29%, modificări ce nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Slovak: Menej časté zlyhanie dýchania, syndróm akútnej dychovej tiesneb, infiltrácia pľúc, pľúcny edém,
Romanian: Mai puţin frecvente insuficienţă respiratorie, sindrom de detresă respiratorie acutăb, infiltrat pulmonar,
Slovak: YERVOY v monoterapii
Romanian: YERVOY în monoterapie
Slovak: Zriedkavé autoimunitná tyreoiditídad, tyreoiditídad Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté znížená chuť do jedla Časté dehydratácia, hypokaliémia
Romanian: Rare tiroidită autoimunăd, tiroidităd Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente scăderea apetitului alimentar
Slovak: Čo sa týka monoterapie nivolumabom, predĺžené PFS pre kombináciu ipilimumabu s nivolumabom s je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore.
Romanian: În comparație cu monoterapia cu nivolumab, o creștere a SFP pentru asocierea ipilimumab cu nivolumab este stabilită numai la pacienții cu expresie tumorală redusă a PD-L1.
Slovak: Podľa údajov populačnej farmakokinetickej analýzy z klinických štúdií s pacientmi s metastatickým melanómom existujúca ľahká a stredne ťažká porucha funkcie obličiek neovplyvnila CL ipilimumabu.
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională a datelor din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, insuficienţa renală preexistentă uşoară şi moderată nu a influenţat Cl ipilimumab.
Slovak: Ipilimumab v monoterapii
Romanian: Ipilimumab în monoterapie
Slovak: Po potvrdení diagnózy myokarditídy sa má podávanie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom prerušiť alebo natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Romanian: După stabilirea unui diagnostic de miocardită, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie întrerupt temporar sau oprit definitiv (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pacienti so súbežnými metastázami v mozgu, aktívnym autoimunitným ochorením alebo zdravotnými stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu alebo s ich akoukoľvek anamnézou boli z klinických skúšaní s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom vylúčení (pozri časti 4.5 a 5.1).
Romanian: Pacienții cu orice antecedente de sau cu metastaze cerebrale prezente, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiile clinice cu ipilimumab în asociere cu nivolumab (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Slovak: Stredne závažná až závažná (3. stupňa)b kožná vyrážka alebo generalizovaný/intenzívny pruritus (2. stupňa) a to bez ohľadu na etiológiu
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii moderate până la severe (grad 3)b sau (grad 2) prurit generalizat/intens indiferent de cauză
Slovak: YERVOY v kombinácii s nivolumabom:
Romanian: Yervoy în asociere cu nivolumab:
Slovak: Ak sa mierne až stredne závažné príznaky vyskytnú opakovane alebo pretrvávajú 5 - 7 dní, plánovaná dávka ipilimumabu sa má oddialiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi (napr. prednizón 1 mg/kg perorálne jedenkrát denne alebo ekvivalent).
Romanian: În cazul în care simptomele uşoare până la moderate sunt recurente sau persistă timp de 5-7 zile, trebuie întreruptă temporar doza planificată de ipilimumab şi trebuie iniţiată corticoterapia (de exemplu, prednison 1 mg/kg administrat oral o dată pe zi sau un echivalent).
Slovak: Tridsiatim dvom pacientom bola podaná dávka v rámci opakovanej liečby: 8 skupine s ipilimumabom v monoterapii, 23 v skupine s ipilimumabom + gp100 a 1 v skupine so samotnou gp100 vakcínou.
Romanian: La treizeci şi doi de pacienţi s-a administrat a doua cură de tratament: 8 în grupul tratat cu ipilimumab în monoterapie, 23 în grupul tratat cu ipilimumab + gp100 şi 1 în grupul tratat cu gp100.
Slovak: Pneumonitída3. alebo 4.stupňa Natrvalo ukončite liečbu
Romanian: Diaree sau colită de grad 3 sau 4 Se oprește definitiv tratamentul
Slovak: Medián veku bol 61 rokov (rozsah: 21-85) s vekom ≥ 65 rokov u 38 % a s vekom ≥ 75 rokov u 8
Romanian: Vârsta mediană a fost de 61 ani (interval: 21-85), 38% dintre pacienți având vârsta ≥ 65 ani și 8% dintre pacienți având vârsta ≥ 75 ani.
Slovak: Ak počas obdobia vysadzovania kortikosteroidov dôjde k vzostupu hodnôt LFT, môže sa pristúpiť k zvýšeniu ich dávky a k pomalšiemu vysadzovaniu.
Romanian: Controlul creşterilor valorilor TFH în timpul perioadei de reducere a dozei se poate efectua prin creşterea dozei de corticosteroid şi reducere mai lentă a dozei.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
Romanian: În absența datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
Slovak: Výsledky OS z tejto analýzy následného sledovania sú uvedené na obrázku 5 (všetci randomizovaní), na obrázku 6 (hladina PD-L1 v nádore pod 1
Romanian: Rezultatele privind SG după această analiză de monitorizare, sunt prezentate în Figura 5 (toată populația randomizată), Figura 6 (la valoarea limită a PD-L1 de 1%) și Tabelul 10 (la valoarea limită a PD-L1 de 5%).
Slovak: Neznáme perikardiálne ochoreniaj
Romanian: Cu frecvență necunoscută afecțiuni pericardicej
Slovak: Odvolávka obsahujúca link na Písomnú informáciu pre používateľa na internetovej stránke EMA.
Romanian: • Înlocuitor, inclusiv link-ul pentru prospect pe site-ul EMA
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ipilimumabu v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom dávke 1 mg/kg alebo monoterapia nivolumabom v dávke 3 mg/kg oproti ipilimumabu v dávke 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v 3. fáze, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie (CA209067).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg sau a nivolumab 3 mg/kg comparativ cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb (CA209067).
Slovak: V súvislosti s liečbou ipilimumabom sa hlásila hematofágická histiocytóza.
Romanian: S-a raportat histiocitoză hematofagică în legătură cu tratamentul cu ipilimumab.
Slovak: V prípade závažnej alebo život ohrozujúcej infúznej reakcie sa musí infúzia ipilimumabu alebo ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom ukončiť a musí sa podať zodpovedajúca medicínska liečba.
Romanian: În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legată de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu ipilimumab sau cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat.
Slovak: Na získanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka s koncentrátom YERVOYA.
Romanian: Poate fi necesar mai mult de un flacon de concentrat YERVOY pentru a administra doza totală pentru pacient.
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté reakcie súvisiace s infúziou, precitlivenosť reakcie súvisiace s infúziou, precitlivenosť
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacție legată de administrarea perfuziei, hipersensibilitate reacție legată de administrarea perfuziei, hipersensibilitate
Slovak: Na základe závažnosti myotoxicity sa má podávanie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.2) a má sa začať vhodná liečba.
Romanian: În funcție de severitatea miotoxicității, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie întrerupt temporar sau oprit (vezi pct. 4.2) și trebuie instituit un tratament adecvat.
Slovak: Tabuľka 3A Kedy natrvalo ukončiť liečbu YERVOYOM v monoterapii
Romanian: Tabelul 3A Recomandări privind oprirea definitivă a administrării YERVOY în monoterapie
Slovak: Počet pacientov
Romanian: Numărul de pacienţi (%)
Slovak: Pri miernej až stredne závažnej vyrážke alebo miernom prurite, ktoré pretrvávajú 1 až 2 týždne a nezlepšia sa po podaní topických kortikosteroidov, sa má začať liečba perorálnymi kortikosteroidmi (napr. prednizón 1 mg/kg jedenkrát denne alebo ekvivalent).
Romanian: În cazul erupţiilor cutanate tranzitorii uşoare până la moderate sau a pruritului ușor, care persistă timp de 1-2 săptămâni şi care nu se ameliorează în urma corticoterapiei topice, trebuie iniţiată corticoterapia orală (de exemplu, prednison 1 mg/kg o dată pe zi sau un echivalent).
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií týkajúce sa liečby hnačky alebo kolitídy, ktoré nereagovali na liečbu kortikosteroidmi, sú obmedzené.
Romanian: Datele provenite din studii clinice privind conduita terapeutică în cazul diareei sau colitei refractare la corticoterapie sunt limitate.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zväčšenú pečeň a/alebo slezinu, kožnú vyrážku, zväčšenie lymfatickej uzliny, problémy s dýchaním, ľahkú tvorbu modrín, abnormality obličiek a problémy so srdcom.
Romanian: Simptomele pot include ficat sau splină mărite, erupții trecătoare pe piele, mărirea ganglionilor limfatici, probleme de respirație, învinețire ușoară, anomalii ale rinichilor și probleme ale inimii.
Slovak: Menej časté Guillainov Barrého syndróm, polyneuropatia, neuritída, ochrnutie lýtkového nervu, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), encefalitídac polyneuropatia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), myasténia gravisc
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Guillain-Barré, polineuropatie, nevrită, paralizie a nervului peronier, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial şi abducens), encefalităc polineuropatie, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), miastenia gravisc
Slovak: Odporúčaný indukčný režim YERVOYA je 3 mg/kg podávané intravenózne počas 90-minútovej doby každé 3 týždne, pričom sa podajú celkovo 4 dávky.
Romanian: Regimul de inducţie recomandat pentru YERVOY este de 3 mg/kg, administrat intravenos pe durata a 90 minute la fiecare 3 săptămâni pentru un total de 4 doze.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe, kašeľ
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente dispnee, tuse
Slovak: Medzi ne patria: zmena počtu červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité pri bojovaní proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) neobvyklá zmena hladín hormónov a pečeňových enzýmov v krvi odchýlky vo výsledkoch funkčného vyšetrenia pečene neobvyklé hladiny vápnika, sodíka, fosforu alebo draslíka v krvi prítomnosť krvi alebo bielkovín v moči neobvykle vysoká zásaditosť krvi a iných krvných tkanív neschopnosť obličiek normálne odstraňovať z krvi kyseliny prítomnosť protilátok v krvi proti niektorým vašim vlastným bunkám
Romanian: Acestea includ: variaţie a numărului de celule roşii din sânge (care transportă oxigen), de celule albe din sânge (importante pentru a lupta împotriva infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) variaţii anormale ale concentraţiilor de hormoni şi de enzime hepatice din sânge rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice anomalii ale concentraţiilor de calciu, sodiu, fosfat sau potasiu din sânge prezenţa sângelui sau a proteinelor în urină valoare anormal crescută de alcalinitate a sângelui şi a altor ţesuturi absenţa capacităţii normale a rinichilor de a elimina acizii din sânge prezenţa în sânge a anticorpilor împotriva unora dintre celulele proprii
Slovak: 5 mg/ml sterilný koncentrát ipilimumab
Romanian: YERVOY 5 mg/ml concentrat steril Ipilimumab
Slovak: CA184004/007
Romanian: CA184004/007 cumulate
Slovak: Väčšina (71 - 73 %) pacientov mala ochorenie v štádiu M1c a 37 - 40 %
Romanian: Majoritatea pacienţilor (71-73%) au avut boală în stadiul M1c şi 37-40% dintre pacienţi au prezentat un nivel inițial crescut al lactat dehidrogenazei (LDH) la înrolare.
Slovak: Liečivo je ipilimumab.
Romanian: Substanţa activă este ipilimumab.
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým sa laboratórne hodnoty nevrátia na východiskové a ak je to potrebné, nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la revenirea la nivelul inițial a valorilor testelor de laborator şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Slovak: Súbežné podávanie s vemurafenibom
Romanian: Administrare concomitentă cu vemurafenib
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa má ukončiť z dôvodu život ohrozujúcich alebo opakujúcich sa závažných kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit în cazul reacţiilor adverse cardiace și pulmonare care pun viaţa în pericol sau severe recurente (vezi pct. 4.2).
Slovak: OS (s minimálnym následným sledovaním 24 mesiacov) u pacientov so stredne závažným/malým rizikom sú uvedené na obrázku 7.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG (cu o perioadă minimă de monitorizare de 24 luni) la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil sunt prezentate în Figura 7.
Slovak: Väčšina pacientov boli muži (58
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de sex masculin (58%) şi caucazieni (92%).
Slovak: 3. fázy s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom alebo nivolumab v monoterapii oproti ipilimumabu v monoterapii (CA209067)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab sau nivolumab în monoterapie comparativ cu ipilimumab în monoterapie (CA209067)
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 727 pacientov na 4 dávky každé 3 týždne, 362 na podávanie ipilimumabu v dávke 3 mg/kg a 365 na podávanie ipilimumabu v dávke 10 mg/kg.
Romanian: Un total de 727 pacienți au fost randomizați, 362 pentru a li se administra ipilimumab 3 mg/kg și 365 pentru a li se administra ipilimumab 10 mg/kg la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze.
Slovak: Doba do vzniku stredne závažnej až veľmi závažnej (2. až 4. stupňa) imunitne podmienenej endokrinopatie sa pohybovala od 7 do takmer 20 týždňov od začiatku liečby.
Romanian: Intervalul de timp până la apariţia endocrinopatiei mediate imun de la moderată până la foarte severă (grad 2-4) a variat între 7 și aproximativ 20 săptămâni de la momentul iniţierii tratamentului.
Slovak: V štúdii CA184332 mali pacienti s metastázami v mozgu medián OS 7 mesiacov (95 % CI: 5,06 - 12,81) a pacienti bez metastáz v mozgu mali medián OS 14,1 mesiaca (95 % CI: 9,96-neodhadnuté).
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale în studiul CA184332 au avut o SG mediană de 7 luni (IÎ 95%: 5,06 - 12,81) şi pacienții fără metastaze cerebrale au avut o SG mediană de 14,1 luni (IÎ 95%: 9,96-Nu a fost estimată).
Slovak: Podrobné odporúčania liečby imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Romanian: Recomandările detaliate privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun sunt prezentate la pct. 4.4.
Slovak: Ipilimumab (udalosti: 206/315), medián a 95 % CI: 19,94 mesiacov (16,85; 24,61)
Romanian: Ipilimumab (evenimente: 206/315), valoare mediană şi IÎ 95%: 19,94 luni (16,85, 24,61)
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (s nízkym obsahom soli), povedzte to svojmu lekárovi predtým, než vám podajú YERVOY.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (nivel redus de sare) înainte de administrarea YERVOY.
Slovak: YERVOY v kombinácii s nivolumabom je indikovaný na prvú líniu liečby dospelých pacientov so stredne pokročilým/s pokročilým málo rizikovým karcinómom z renálnych buniek (pozri časť 5.1).
Romanian: YERVOY în asociere cu nivolumab este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului renal avansat cu prognostic intermediar/nefavorabil, la adulți (vezi pct. 5.1).
Slovak: Podmienky na uchovávanie a čas použiteľnosti:
Romanian: Condiţii de păstrare şi perioadă de valabilitate: Flacon sigilat
Slovak: Postupy liečby týchto nežiaducich reakcií sú opísané v časti 4.4.
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică pentru aceste reacţii adverse sunt descrise la pct. 4.4.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo OS v skupine s ipilimumabom+ gp100 oproti skupine s gp100.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost reprezentat de SG în grupul la care s-a administrat ipilimumab+ gp100 comparativ cu cel la care s-a administrat gp100.
Slovak: Celkovo bolo v skúšaní randomizovaných 1 096 pacientov, z nich 847 pacientov malo stredne závažný/málo rizikový RCC a dostávalo buď ipilimumab v dávke 1 mg/kg (n = 425) podávaný intravenózne počas 30 minút v kombinácii s nivolumabom podávaným intravenózne počas 60 minút každé 3 týždne počas 4 dávok, po ktorých nasledovala monoterapia nivolumabom v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne alebo sunitinibom (n =
Romanian: În total, 1096 pacienți au fost randomizați în cadrul acestui studiu, dintre care 847 pacienți au avut RCC cu prognostic intermediar/nefavorabil și li s-a administrat fie ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administrat intravenos pe durata a 30 minute în asociere cu nivolumab administrat intravenos pe durata a 60 minute la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze, urmate apoi de monoterapie cu nivolumab 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni, sau sunitinib (n = 422) 50 mg zilnic, administrat oral pentru 4 săptămâni, urmate de 2 săptămâni de pauză, pentru fiecare ciclu de tratament.
Slovak: U menej ako 2 % pacientov s pokročilým melanómom, ktorí sa liečili ipilimumabom v klinických skúšaniach 2.
Romanian: Mai puţin de 2% dintre pacienţii cu melanom în stadii avansate sub tratament cu ipilimumab în studiile clinice de fază 2 şi 3 au dezvoltat anticorpi anti-ipilimumab.
Slovak: V klinických štúdiách preukázali biopsie pečene vykonané u pacientov, ktorí mali imunitne podmienenú hepatotoxicitu, prítomnosť akútneho zápalu (neutrofily, lymfocyty a makrofágy).
Romanian: În studiile clinice, biopsiile hepatice efectuate la pacienţi care au prezentat hepatotoxicitate mediată imun au demonstrat semne de inflamaţie acută (neutrofile, limfocite şi macrofage).
Slovak: Vo väčšine prípadov imunitne podmienené nežiaduce reakcie odzneli po vhodnej medicínskej liečbe.
Romanian: În urma terapiei medicale adecvate, reacțiile adverse mediate imun au ajuns la rezoluție în majoritatea cazurilor.
Slovak: Údaje mimo rámca 9 dokončených klinických skúšaní s melanómom boli zaradené do stanovených frekvencií.
Romanian: Pentru stabilirea frecvenţei, au fost incluse date din afara celor 9 studii clinice finalizate la pacienţi cu melanom.
Slovak: Tabuľka 13:
Romanian: Tabelul 13:
Slovak: Prejavy a príznaky kolitídy môžu zahŕňať hnačku (vodnatá, riedka alebo mäkká stolica), častejšiu stolicu ako obvykle, krv v stolici alebo tmavšie sfarbenú stolicu, bolesť alebo citlivosť na dotyk v oblasti žalúdka.
Romanian: Semnele şi simptomele de colită pot include diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), creşterea frecvenţei scaunelor faţă de cea obişnuită, prezenţa sângelui în scaune sau scaune mai închise la culoare, durere sau sensibilitate în regiunea stomacului.
Slovak: Imunitne podmienené neurologické nežiaduce reakcie
Romanian: Reacţii neurologice mediate imun
Slovak: V tabuľke 8 sú uvedené medián a odhadovaná miera OS po 1 roku a 2 rokoch.
Romanian: Rata mediană şi cea estimată a SG la 1 an şi la 2 ani sunt prezentate în Tabelul 8.
Slovak: Pacienti s očným melanómom, primárnym CNS melanómom a s aktívnymi metastázami v mozgu neboli zahrnutí do skúšania MDX010-20 (pozri časť 5.1).
Romanian: Pacienţii cu melanom ocular, melanom primar la nivelul SNC şi pacienţii cu metastaze cerebrale active nu au fost incluşi în studiul MDX010-20 (vezi pct. 5.1).
Slovak: BORR bol v skupinách s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg podobný.
Romanian: RRTO a fost similar în cazul grupelor de 10 mg/kg și 3 mg/kg.
Slovak: YERVOY v kombinácii s nivolumabom je indikovaný dospelým na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu.
Romanian: YERVOY în asociere cu nivolumab este indicat pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulţi.
Slovak: Menej časté hyponatriémia, alkalóza, hypofosfatémia, syndróm z rozpadu nádoru, hypokalciémiad Psychické poruchy
Romanian: Mai puţin frecvente hiponatremie, alcaloză, hipofosfatemie, sindrom de liză tumorală, hipocalcemied Tulburări psihice
Slovak: U pacientov so stredne závažným/malým rizikom boli meranými primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti OS, ORR a PFS podľa stanovenia pomocou zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR, Blinded Independent Central Review).
Romanian: Parametrii rezultatului principal de eficacitate au fost SG, RRO și SFP, conform evaluării de către Blinded Independent Central Review (BICR, Analiză Centrală Independentă Oarbă), la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil.
Slovak: Po 18 mesiacoch bola miera OS 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) pre ipilimumab v kombinácii s nivolumabom a 59,9 (95 % CI 54,9- -64,5) pre sunitinib.
Romanian: La 18 luni, rata de SG a fost de 74,3 (IÎ 95%: 69,8-78,2) pentru tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și de 59,9 (IÎ 95%: 54,9-64,5) pentru tratamentul cu sunitinib.
Slovak: U pacientov s významnými vzostupmi hodnôt LFT, ktoré nereagujú na liečbu kortikosteroidmi, sa môže zvážiť pridanie alternatívneho imunosupresíva ku kortikosteroidovému režimu.
Romanian: În cazul pacienţilor cu creşteri semnificative ale TFH refractari la corticoterapie, se poate avea în vedere asocierea la aceasta a altui medicament imunosupresor.