FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: *definierat som frånvaro av invasiv cancer både i bröst och lymfknutor.
Romanian: * definit ca absența oricărei forme de cancer invaziv atât la nivelul sânului, cât și al ganglionilor axilari
Swedish: Administrering i kombination med en aromatashämmare I den pivotala studien (BO16216) administrerades trastuzumab och anastrozol från dag 1.
Romanian: Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază Într-un studiu clinic pivot (BO16216), trastuzumab și anastrozol au fost administrate din ziua 1.
Swedish: • vätskeansamling (svullnad) i benen eller armarna,
Romanian: • reținere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau brațelor,
Swedish: • andfåddhet (även andfåddhet under natten),
Romanian: • senzație de lipsă de aer (inclusiv senzație de lipsă de aer în timpul nopții),
Swedish: Trastuzumab har studerats i en randomiserad, öppen fas-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Romanian: Trastuzumab a fost investigat într-un studiu clinic randomizat, deschis, de fază III, ToGA (BO18255) în asociere cu chimioterapie comparativ cu chimioterapia singură.
Swedish: Vid säkerhetsuppdateringen efter en mediantid av 3,5 till 3,8 års uppföljning bekräftade analysen av sjukdomsfri överlevnad magnituden av nyttan visad i den definitiva analysen av sjukdomsfri överlevnad.
Romanian: La momentul actualizării datelor de siguranță, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5--3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
Swedish: Primär tumörtyp
Romanian: Tip de tumoare primară
Swedish: För närvarande finns inga resultat tillgängliga som jämför effekten av tratuzumab administrerat med kemoterapi vid adjuvant behandling med effekten som erhålls vid neoadjuvant-adjuvant behandling.
Romanian: Până în prezent nu sunt disponibile rezultate care să compare eficacitatea trastuzumab administrat în asociere cu chimioterapie în tratamentul adjuvant cu rezultatele obținute în tratamentul neoadjuvant/adjuvant.
Swedish: Om du får Ogivri tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, capecitabin, 5-fluorouracil, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
Romanian: Dacă vi se administrează Ogivri împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente.
Swedish: Neutraliserande anti-trastuzumab antikroppar sågs i prover efter behandlingsstart hos 2 av 30 patienter i gruppen som fått trastuzumab intravenöst.
Romanian: Anticorpii neutralizanți anti-trastuzumab au fost depistați în probe prelevate după momentul inițial, la 2 din 30 pacienți cărora li s-a administrat în brațul de tratament cu trastuzumab pentru administrare intravenoasă.
Swedish: Ogivri intravenös formulering är inte avsedd för subkutan administrering och ska enbart administreras via intravenös infusion.
Romanian: Ogivri forma intravenoasă nu este destinat administrării subcutanate și trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer som tidigare fått antracykliner löper också risk för hjärtdysfunktion vid behandling med trastuzumab, även om risken är lägre än vid samtidig användning av trastuzumab och antracykliner.
Romanian: Pacienții cu CMM care au fost tratați anterior cu antracicline prezintă, de asemenea, risc de disfuncție cardiacă în cazul tratamentului cu trastuzumab, deși riscul este mai redus decât în cazul utilizării terapiei asociate cu trastuzumab și antracicline.
Swedish: Kontakta läkare innan du använder detta läkemedel om du har hereditär fruktosintolerans, eller inte längre kan äta söt mat eller dryck utan att må illa, kräkas eller känna obehag så som uppblåsthet, magkramper eller diarré.
Romanian: Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament dacă aveți IEF sau dacă nu mai puteți consuma alimente sau băuturi dulci deoarece vă simțiți rău, aveţi vărsături sau aveți efecte neplăcute precum balonare, crampe stomacale sau diaree.
Swedish: Patienter behandlade med trastuzumabhar en förhöjd risk för att utveckla hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller asymtomatisk hjärtdysfunktion.
Romanian: Pacienții tratați cu trastuzumab prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea ICC (clasa II-IV conform New York Heart Association [NYHA]) sau disfuncție cardiacă asimptomatică.
Swedish: För överlevnad var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1.11) i IHC2+/FISH+gruppen respektive 0,58 (95 % KI 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+-gruppen.
Romanian: Pentru supraviețuirea generală, RR a fost de 0,75 (0,51-1,11 IÎ 95%) în grupul IHC 2+/FISH+ și de 0,58 (0,41-0,81 IÎ 95%) în grupul IHC 3+/FISH+.
Swedish: Patienter med hereditär fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel om det inte är absolut nödvändigt.
Romanian: Pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să li se administreze acest medicament decât dacă este strict necesar.
Swedish: - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Ogivri för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Romanian: - în asociere cu chimioterapia neoadjuvantă, urmată de terapia adjuvantă cu Ogivri, pentru boală avansată local (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul > 2 cm (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Swedish: *Cmin,ss =Cmin vid steady state **Cmax, ss =Cmax vid steady state *** tid till 90 % av steady state
Romanian: * Cmin, ss - Cmin la starea de echilibru ** Cmax, ss = Cmax la starea de echilibru *** timpul până la 90% din starea de echilibru
Swedish: Högsta frekvensen av hjärtdysfunktion sågs hos patienter som behandlades samtidigt med trastuzumab och antracyklin/cyklofosfamid (27 %), vilket var signifikant högre än för enbart antracyklin/cyklofosfamid (7 % - 10 %).
Romanian: Cea mai mare incidență a disfuncției cardiace a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab concomitent cu antracicline/ciclofosfamidă (27%) și a fost semnificativ mai mare decât în cazul monoterapiei cu antracicline/ciclofosfamidă (7% - 10%).
Swedish: Studie MO22982 studerade byte av behandling mellan trastuzumab intravenös och trastuzumab subkutan formulering med det primära syftet att utvärdera patientens preferens för antingen intravenös eller subkutan administreringsväg för trastuzumab.
Romanian: Studiul MO22982 a analizat trecerea de la forma farmaceutică intravenoasă a trastuzumab la cea subcutanată a trastuzumab, având ca obiectiv principal evaluarea preferinței pacientului fie pentru calea intravenoasă, fie pentru cea subcutanată, în cazul administrării de trastuzumab.
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Ogivri och är inte förknippade med själva infusionen av Ogivri.
Romanian: Alte reacții adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Ogivri, fără a avea legătură imediată cu perfuzia.
Swedish: • Du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.
Romanian: • Aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanților) substanţei (substanțelor) biologic active
Swedish: Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under behandling (t.ex. var 12:e vecka).
Romanian: Funcția cardiacă trebuie monitorizată în timpul tratamentului la toți pacienții (de exemplu, la interval de 12 săptămâni).
Swedish: I den neoadjuvant-adjuvanta studien (BO22227) vid tidig bröstcancer, med en medianuppföljning på mer än 70 månader, utvecklade 10,1 % (30/296) av patienterna som fick trastuzumab intravenöst antikroppar mot trastuzumab.
Romanian: În studiul în care s-a administrat tratamentul neoadjuvant-adjuvant al CMI (BO22227), după o perioadă de urmărire mediană care a depășit 70 de luni, 10,1% (30/296) dintre pacienții tratați cu forma farmaceutică intravenoasă a trastuzumab au dezvoltat anticorpi împotriva trastuzumab.
Swedish: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Romanian: Trastuzumab 1 an N=1702***
Swedish: Kemoterapi + Trastuzumab (n = 115)
Romanian: Chimioterapie + Trastuzumab (n=115)
Swedish: Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Romanian: Unele din aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2.
Swedish: 8 mg/kg + 6 mg/kg var tredje vecka
Romanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg la fiecare 3 săptămâni
Swedish: Ogivridosen beror på din kroppsvikt.
Romanian: Doza de Ogivri depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Ogivri.
Romanian: Dacă utilizați Ogivri, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna mușchiului inimii și pot crește riscul apariției problemelor de inimă.
Swedish: • onormala tankar
Romanian: • gândire anormală
Swedish: Studie JP19959 var en substudie till BO18255 (ToGA) med manliga och kvinnliga japanska patienter med avancerad ventrikelcancer där farmakokinetiken för capecitabin och cisplatin studerades vid användning med eller utan trastuzumab.
Romanian: Studiul clinic JP19959 a fost un substudiu al BO18255 (ToGA), desfășurat la pacienți japonezi, bărbați și femei, cu cancer gastric avansat (CGA), pentru a studia farmacocinetica cisplatinei și a capecitabinei atunci când sunt administrate în asociere sau nu cu trastuzumab.
Swedish: Resultaten från denna substudie tyder på att exponeringen av capecitabins biologiskt aktiva metaboliter (t ex 5-FU) inte påverkades av samtidig användning av cisplatin eller av samtidig användning av cisplatin plus trastuzumab.
Romanian: Rezultatele acestui substudiu au sugerat că expunerea la metaboliții bioactivi ai capecitabinei (de exemplu, 5-FU) nu a fost afectată de administrarea concomitentă de cisplatină sau de administrarea concomitentă de cisplatină plus trastuzumab.
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till Cmin,ss (dag)
Romanian: Interval t1/2 de la Cmax, ss până la Cmin, ss (zi)
Swedish: HR (95 % KI) p-värde
Romanian: HR (IÎ 95%) Valoare p
Swedish: Patienter med hereditär fruktosintolerans kan inte bryta ner fruktos, vilket kan orsaka allvarliga biverkningar.
Romanian: Pacienții cu IEF nu pot descompune fructoza, ceea ce poate provoca reacții adverse grave.
Swedish: Exploratoriska analyser av covariater med information hos bara en subgrupp av patienterna tyder på att patienter med högre secernerat HER2-ECD-nivå hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km) (P < 0,001).
Romanian: Analizele exploratorii ale covariabilelor au sugerat că pacienții cu o valoare mai mare a HER2-ECD liber au prezentat un clearance non-linear mai rapid (Km mai mică) (p < 0,001).
Swedish: Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Ogivri var tredje vecka.
Romanian: În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze și cancerul gastric cu metastaze, Ogivri se administrează la interval de 3 săptămâni.
Swedish: Som resultat har trastuzumab både vid in vitro- och djurförsök visat sig hämma proliferationen av humana tumörceller som överuttrycker HER2.
Romanian: Ca rezultat, în studiile in vitro și la animale s-a arătat că trastuzumab inhibă proliferarea celulelor tumorale umane cu exprimare în exces a HER2.
Swedish: Den erhållna beredningen av Ogivri är en färglös till svagt gulfärgad transparent lösning som skall vara väsentligen fri från synliga partiklar.
Romanian: Ogivri reconstituit constă dintr-o soluție transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Ogivri (trastuzumab) och inte trastuzumab emtansin.
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Ogivri (trastuzumab) și nu trastuzumab emtansine.
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är trastuzumab och inte trastuzumab emtansin.
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este trastuzumab și nu trastuzumab emtansine.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1341/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1341/001
Swedish: Din läkare kan förskriva Ogivri för behandling av bröstcancer och ventrikelcancer då:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie Ogivri pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân și gastric atunci când:
Swedish: När trastuzumab administrerades efter fullföljd adjuvant kemoterapi observerades hjärtsvikt NYHA klass III-IV hos 0,6 % av patienterna i den ettåriga gruppen efter en medianuppföljningstid på 12 månader.
Romanian: Atunci când trastuzumab a fost administrat după finalizarea chimioterapiei adjuvante, insuficiența cardiacă NYHA clasele III - IV a fost observată la 0,6% dintre pacienți în brațul cu durata tratamentului de un an, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 21 mg trastuzumab.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine trastuzumab 21 mg.
Swedish: Överföring av trastuzumab via placentan har observerats under tidig (dag 20-50 av dräktigheten) och sen (dag 120-150 av dräktigheten) fosterutvecklingsperiod.
Romanian: S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestație) și tardive (zilele 120-150 de gestație).
Swedish: I studien BO16348, efter en medianuppföljningstid på 8 år, var incidensen av allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III & IV) i gruppen där trastuzumab gavs under 1 år 0,8 % och graden av mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion var 4,6 %.
Romanian: În studiul BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 8 ani, incidența ICC severe (NYHA clasele III și IV) în brațul de tratament cu trastuzumab administrat pe o perioadă de 1 an a fost de 0,8%, iar incidența disfuncției ventriculului stâng simptomatice și asimptomatice ușoare a fost de 4,6%.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Swedish: 1 Markerar biverkningar som huvudsakligen har rapporterats i samband med infusionsrelaterade reaktioner.
Romanian: 1 Denotă reacții adverse care au fost raportate în mare măsură în asociere cu reacțiile asociate administrării perfuziei.
Swedish: • hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag).
Romanian: • palpitații ("zbateri" ale inimii sau bătăi neregulate).
Swedish: Astma
Romanian: Astm
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektiva preventivmetoder under behandling med trastuzumab och i 7 månader efter att behandlingen avslutats (se avsnitt 5.2).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu trastuzumab și timp de 7 luni după ce au încetat tratamentul (vezi pct.
Swedish: Halveringstiden (t½) minskar med minskade koncentrationer inom ett doseringsintervall (se tabell 16).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare scade o dată cu scăderea concentrațiilor, în cadrul unui anumit interval de doze (vezi Tabelul 15).
Swedish: Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det om du skulle få några biverkningar.
Romanian: Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute iar în timpul administrării veți fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătății, pentru a depista dacă aveți vreo reacție adversă.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1341/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1341/002
Swedish: Instruktioner för beredning
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi fick paklitaxel (175 mg/m2 som intravenös infusion i 3 timmar) med eller utan trastuzumab.
Romanian: Pacienții care au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conținea antracicline, au fost tratați cu paclitaxel (175 mg/m2 în perfuzie cu durata de 3 ore) asociat sau nu cu trastuzumab.
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Romanian: FP+H: Fluoropirimidină/cisplatină + Trastuzumab FP:
Swedish: Ogivri kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller det kan förskrivas som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt.
Romanian: Ogivri poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat sau poate fi prescris singur în condițiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes.
Swedish: När Ogivri binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
Romanian: Legarea Ogivri de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
Swedish: Överlevnad, median antal månader Progressionsfri överlevnad, median antal månader
Romanian: Supraviețuire generală, luni mediane Supraviețuire fără progresie, luni mediane Timp până la progresia bolii, luni mediane Rată de răspuns generală, %
Swedish: Detta översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnad vid 8 år var 6,4 procentenheter till fördel för gruppen som behandlats med trastuzumab i 1 år.
Romanian: Acest lucru reprezintă un beneficiu absolut pentru rata supraviețuirii fără semne de boală la 8 ani de 6,4% în favoarea tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an.
Swedish: För de patienter som fick trastuzumab efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling, var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av trastuzumab samt med ett Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m2.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat trastuzuma după finalizarea unei chimioterapii adjuvante, riscul de disfuncție cardiacă a fost asociat cu o creștere a dozei cumulative de antraciclină administrate înaintea inițierii tratamentului cu trastuzuma și a unui indice de masă corporală (IMC) >25 kg/m2.
Swedish: De riskfaktorer som identifierats för hjärt-kärlhändelser i fyra stora adjuvanta studier omfattar hög ålder (> 50 år), låg LVEF (< 55 %) innan behandlingen inleds, före eller efter insättande av paklitaxelbehandling, minskning av LVEF med 10-15 enheter, samt tidigare eller samtidig behandling med anti-hypertensiva läkemedel.
Romanian: Factorii de risc pentru un eveniment cardiac, identificați în patru studii ample adjuvante, au inclus vârsta înaintată (>50 ani), valoarea scăzută a FEVS (<55%) la momentul inițial, înainte sau după inițierea tratamentului cu paclitaxel, scăderea valorii FEVS cu 10--15 puncte și utilizarea anterioară sau concomitentă a medicației antihipertensive.
Swedish: - Doxorubucin 60 mg/m och paklitaxel 150 mg/m administrerat var tredje vecka under
Romanian: - Doxorubicină 60 mg/m² și paclitaxel 150 mg/m², administrate la interval de 3 săptămâni timp de 3
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller antingen; o 150 mg trastuzumab som ska lösas i 7,2 ml vatten för injektionsvätskor, eller o 420 mg trastuzumab som ska lösas i 20 ml vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Fiecare flacon conține fie: o trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă pentru preparate injectabile, sau o trastuzumab 420 mg care trebuie dizolvat în 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Swedish: En final analys genomfördes efter en medianuppföljningstid på 8 år, vilket visade att 1 års behandling med trastuzumab är associerat med en 24 %-ig riskreduktion jämfört med enbart observation (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
Romanian: O analiză finală efectuată după o perioadă mediană de urmărire de 8 ani a arătat că tratamentul cu trastuzumab cu durata de 1 an este asociat cu o reducere de 24% a riscului comparativ cu brațul observațional (RR=0,76, IÎ 95% 0,67, 0,86).
Swedish: Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom bröstcancer.
Romanian: O parte din reacțiile adverse pe care le observați pot fi determinate de cancerul de sân de care suferiți.
Swedish: Studier av frekvensen av HER2-positivitet vid ventrikelcancer genom användning av immunohistokemi (IHC) och fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har visat att det finns en stor variation av HER2-positivitet i intervallet 6,8 % till 34,0 % för IHC och 7,1 % till 42,6 % för FISH.
Romanian: Studiile privind procentele prezenței HER2 pozitiv din cancerul gastric (CG) utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) și hibridizarea florescentă in situ (FISH) sau hibridizarea cromogenică in situ (CISH), au demonstrat că există o variație largă a prezenței HER2 pozitiv, cuprinsă între 6,8% și 34,0% pentru IHC și între 7,1% și 42,6% pentru FISH.
Swedish: Alla patienter som bedöms lämpliga för trastuzumabbehandling, men särskilt de som tidigare behandlats med antracykliner och cyklofosfamid, skall genomgå initial hjärtundersökning som omfattar anamnes och klinisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), ekokardiogram och/eller radioventrikulogram (MUGA= multigated acquisition) eller magnetisk resonanstomografi.
Romanian: Toți pacienții candidați pentru tratamentul cu trastuzumab, în special cei expuși anterior la o antraciclină și la ciclofosfamidă (AC), au nevoie de o evaluare cardiacă inițială care să includă anamneza și examinarea fizică, electrocardiogramă (ECG), ecocardiogramă și/sau scintigrafie cardiacă (MUGA) sau imagistică prin rezonanță magnetică.
Swedish: Ogivri ska hanteras försiktigt under beredningen.
Romanian: În timpul reconstituirii, Ogivri trebuie manipulat cu atenție.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Swedish: I denna studie undersöktes 2 kohorter (den ena använde subkutan formulering i en injektionsflaska och den andra använde subkutan formulering i en administreringssats) i en två-armad crossover-design med 488 patienter som randomiserades till en av två olika behandlingssekvenser av trastuzumab var tredje vecka (intravenös [cykel 1-4]→ subkutan [cykel 5-8], eller subkutan [cykel 1-4]→ intravenös [cykel 5-8]).
Romanian: În acest studiu clinic au fost evaluate 2 cohorte (una la care s-a administrat forma farmaceutică subcutanată în flacon și una la care s-a administrat forma farmaceutică subcutanată în sistem de administrare), utilizând un design încrucișat, cu 2 brațe, cu 488 de pacienți randomizați în una dintre cele două secvențe diferite de tratament cu Trastuzumab administrat o dată la trei săptămâni (intravenos [Ciclurile 1-4] → subcutanat [Ciclurile 5-8] sau subcutanat [Ciclurile 1-4] → intravenos [Ciclurile 5-8]).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Injektionsflaskan innehåller 150 mg trastuzumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Flaconul conţine trastuzumab 150 mg.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer hade likartade farmakokinetiska parametrar (t ex clearance (CL), distributionsvolym för centralt kompartment (Vc)) och populationspredikterade steady-state exponeringar (Cmin, Cmax och AUC).
Romanian: Pacienții cu CMM și CMI au avut valori similare ale parametrilor farmacocinetici (de exemplu clearance-ul (Cl), volumul în compartimentul central (Vc)) și ale expunerilor la starea de echilibru prezise pe criterii populaționale (Cmin, Cmax şi ASC).