FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří dostávají olaratumab v kombinaci s doxorubicinem, je nutné se vakcinaci živou vakcínou vyhnout.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo olaratumab v kombinaciji z doksorubicinom, se je treba izogibati cepljenju z živim cepivom.
Czech: V závažných případech se může vyskytnout velmi nízký krevní tlak, pocit na omdlení a ztížené dýchání, způsobené zúžením dýchacích cest, které může být život ohrožující.
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavijo zelo nizek krvni tlak, občutek omedlevice in dihalna stiska, ki jo povzroči zoženje dihalnih poti in je lahko življenjsko nevarna.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Czech: Clearance a distribuční objem korelovaly pozitivně s tělesnou hmotností.
Slovenian: Očistek in prostornina porazdelitve sta pozitivno korelirala s telesno maso.
Czech: Není známo, zda se olaratumab vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se olaratumab izloča v materino mleko.
Czech: IRR byly hlášeny u 12,5 % pacientů, především jako zimnice, horečka nebo dušnost.
Slovenian: O IRR so poročali pri 12,5 % bolnikov; kazale so se predvsem kot mrzlica, vročina ali dispneja.
Czech: nejčastější z nich byly reakce související s infuzí (3,1 %) a mukozitida (1,6 %).
Slovenian: Med temi so bile najpogostejše reakcije, povezane z infuzijo (3,1 %), in mukozitis (1,6 %).
Czech: Aktuální znění příbalové informace toto riziko popisuje dostatečně.
Slovenian: Odbor meni, da trenutno besedilo navodila za uporabo ustrezno navaja to tveganje.
Czech: Pacienti dříve léčení antracykliny
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z antraciklini
Czech: Co je přípravek Lartruvo a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lartruvo in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Dieta s omezením sodíku
Slovenian: Dieta z omejitvijo vnosa natrija
Czech: Doxorubicin může způsobit kardiotoxicitu.
Slovenian: Doksorubicin je lahko kardiotoksičen.
Czech: Reakce související s infuzí (IRR)
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (IRR)
Czech: U pacientů, kteří mají predispozice ke krvácení, jako je užívání antikoagulancií, mají být monitorovány koagulační parametry.
Slovenian: Pri bolnikih s stanji, ki povečujejo tveganje krvavitev, kot je npr. uporaba antikoagulantov, je treba spremljati koagulacijske parametre.
Czech: Pacienti s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST) ani s Kaposiho sarkomem nebyli zařazeni.
Slovenian: Bolniki z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem (GIST) ali s Kaposijevim sarkomom v študijo niso bili vključeni.
Czech: Počet pacientů léčených i po ukončení studie systémovou léčbou byl v obou ramenech podobný.
Slovenian: Število bolnikov, zdravljenih tudi po opravljeni študiji, je bilo pri obeh skupinah podobno.
Czech: Analýza OS v podskupinách je uvedena na obrázku 2.
Slovenian: Analiza OS po podskupinah je prikazana na grafu 2.
Czech: Podrobné pokyny pro lékaře či zdravotní sestru o tom, jak připravit infuzi s přípravkem Lartruvo, jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro zacházení s přípravkem").
Slovenian: Podrobna navodila o pripravi infuzije zdravila Lartruvo za vašega zdravnika ali medicinsko sestro so navedena na koncu tega navodila za uporabo (glejte »Navodilo za ravnanje z zdravilom«).
Czech: - nízký počet bílých krvinek (včetně neutrofilů a lymfocytů, což může zvyšovat riziko infekce)
Slovenian: - nizko število belih krvnih celic (vključno z nevtrofilci in limfociti, kar lahko poveča tveganje za okužbe);
Czech: Během každé infuze bude Váš lékař nebo zdravotní sestra sledovat výskyt případných nežádoucích účinků.
Slovenian: Med vsako infuzijo bosta zdravnik ali medicinska sestra spremljala prisotnost neželenih učinkov.
Czech: Lidský IgG se vylučuje do mateřského mléka, a proto se kojení během léčby olaratumabem a nejméně po dobu 3 měsíců po poslední dávce nedoporučuje.
Slovenian: Humani IgG se izloča v materino mleko, zato se dojenje v času zdravljenja z olaratumabom in še vsaj tri mesece po zadnjem odmerku ne priporoča.
Czech: V průběhu léčby olaratumabem a doxorubicinem má být počet neutrofilů monitorován a dle místních pokynů má být podávána podpůrná léčba jako antibiotika nebo G-CSF.
Slovenian: Med zdravljenjem z olaratumabom in doksorubicinom je potrebno spremljati število nevtrofilcev in v skladu z lokalnimi smernicami zagotoviti podporno oskrbo, kot so antibiotiki ali G-CSF.
Czech: Účinky na plod u myší, kterým byla podána náhradní protilátka, se vyskytly při expozicích nižších než expozice AUC při maximální doporučené dávce olaratumabu u člověka ve výši 15 mg/kg.
Slovenian: Vpliv na plod pri miših, ki so prejele nadomestno protitelo, je bil opažen pri izpostavljenosti, ki je bila manjša kot izpostavljenost (AUC) ob največjem priporočenem odmerku za človeka, ki znaša 15 mg/kg olaratumaba.
Czech: Pacienti již dříve v léčbě pokročilého onemocnění dostali 0-4 linie léčby, ale nebyli dosud léčeni antracykliny.
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli od 0 do 4 linije zdravljenja za napredovalo bolezen, niso pa bili zdravljeni z antraciklini.
Czech: Z důvodů častého výskytu únavy má být pacientům doporučena opatrnost při řízení nebo při obsluze strojů.
Slovenian: Ker so bolniki pogosto utrujeni, jim je treba svetovati previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte v infuzi s elektrolyty nebo s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: NE redčite z drugimi raztopinami in ne mešajte z drugimi elektroliti ali zdravili.
Czech: Zároveň se nepředpokládá, že olaratumab ovlivňuje farmakokinetiku jiných současně podávaných léků.
Slovenian: Obratno tudi ni pričakovati, da bi olaratumab vplival na farmakokinetiko sočasno danih zdravil.
Czech: Mezi dvěma léčebnými rameny ve studii nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v kardiotoxicitě související s doxorubicinem.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama študije ni bila opažena nobena klinično pomembna razlika v povezavi s kardiotoksičnostjo, povezano z doksorubicinom.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly nauzea, muskuloskeletální bolest, neutropenie a mukozitida.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili navzea, mišično-skeletna bolečina, nevtropenija in mukozitis.
Czech: Doba uchovávání zahrnuje i dobu podání infuze.
Slovenian: V obdobje hranjenja spada tudi čas infuzije.
Czech: U většiny pacientů byla bolest spojena s pacientovým základním nádorovým onemocněním, s metastázami nebo s preexistujícími nebo současně se vyskytujícími onemocněními.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bila bolečina povezana z rakom ali zasevki pri bolniku in že obstoječimi ali sočasnimi boleznimi.
Czech: Aby bylo možné podat infuze o větším objemu, který může být potřebný u pacientů s potřebou vyšších dávek, má být trvání infuze prodlouženo tak, aby nebyla překročena maximální rychlost podávání infuze 25 mg/minutu.
Slovenian: Za večjo prostornino infuzije pri bolnikih, ki potrebujejo večje odmerke, naj se trajanje infuzije podaljša tako, da največja hitrost infuzije ne bo presegla 25 mg/min.
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky, které mají vliv na schopnost koncentrace a reakce, jako je únava, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, ki vplivajo na zbranost in reagiranje, kot je utrujenost, do prenehanja učinka ne vozite in ne upravljajte strojev.
Czech: Těhotenství O použití olaratumabu u těhotných žen nejsou žádné nebo jenom omezené údaje.
Slovenian: O uporabi olaratumaba pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Czech: Závažné IRR, jako je např. anafylaktická reakce, se mohou vyskytnout i přesto, že byla podána premedikace.
Slovenian: Do hudih IRR, kot so anafilaktične reakcije, lahko pride kljub premedikaciji.
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány pomocí enzymů cytochromu P450 (CYP) ani jinými metabolickými enzymy, neočekává se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů pomocí současně podávaných léků ovlivní farmakokinetiku olaratumabu.
Slovenian: Ker se monoklonska protitelesa ne presnavljajo z encimi iz skupine citokromov P450 (CYP) ali drugimi encimi, ki presnavljajo zdravila, se ne pričakuje, da bi zaviranje ali indukcija teh encimov s sočasno danimi zdravili lahko vplivala na farmakokinetiko olaratumaba.
Czech: Není-li použit okamžitě, má být roztok připravený k podání uchováván v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C po dobu až 24 hodin a poté dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C) za předpokladu, že ředění bylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če se ne uporabi nemudoma, jo je treba hraniti v hladilniku do največ 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nato še največ osem ur pri sobni temperaturi (do 25 °C), če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Pacienti museli mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý sarkom měkkých tkání a stav výkonnosti dle ECOG 0-2.
Slovenian: Bolniki so morali imeti histološko ali citološko dokazan napredovali sarkom mehkih tkiv in status zmogljivosti po lestvici ECOG od 0 do 2.
Czech: Všichni pacienti, kteří dostali více než 4 cykly doxorubicinu, dostávali dexrazoxan.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejeli več kot 4 cikle doksorubicina, so prejeli deksrazoksan.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) olaratumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za olaratumab je odbor CHMP sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s olaratumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace se sarkomem měkkých tkání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z olaratumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s sarkomom mehkih tkiv (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Czech: Olaratumab se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud potenciální přínos neospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Olaratumab se med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijskih sredstev, odsvetuje, razen kadar potencialne koristi uporabe odtehtajo potencialna tveganja za plod.
Czech: Ve studii s olaratumabem v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem se vyskytl jeden případ fatální intrakraniální hemoragie u pacienta, který měl v průběhu léčby pád.
Slovenian: V študiji olaratumaba v kombinaciji z liposomskim doksorubicinom je v enem primeru prišlo do smrtne intrakranialne krvavitve pri bolniku, ki je med zdravljenjem padel.
Czech: Přípravek Lartruvo je spojován reakcemi souvisejícími s infuzí (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je povezano z infuzijskimi reakcijami (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Czech: Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet bílých krvinek (včetně neutrofilů).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo in doksorubicin lahko zmanjšata število belih krvnih celic (vključno z nevtrofilci).
Czech: Na základě PopPK modelu byla střední hodnota (CV %) clearance olaratumabu 0,56 l/den (33 %).
Slovenian: Povprečen (CV %) očistek olaratumaba, ocenjen z modelom PopPK, je bil 0,56 l/dan (33 %).
Czech: Během léčby přípravkem Lartruvo se mohou vyskytnout reakce související s infuzí.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lartruvo lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Czech: Riziko kardiální toxicity se zvyšuje s kumulací dávek antracyklinů, včetně doxorubicinu.
Slovenian: Tveganje kardiotoksičnosti se povečuje z rastjo kumulativnih odmerkov antraciklinov, vključno z doksorubicinom.
Czech: „Forest plot" pro analýzu celkového přežití u podskupin (ITT populace)
Slovenian: Drevesni graf analize celokupnega preživetja po podskupinah (populacija z-namenomzdravljenja)
Czech: Není známo, zda se olaratumab dostává do mateřského mléka a zda je kojené dítě vystaveno riziku poškození.
Slovenian: Ni znano, ali olaratumab prehaja v materino mleko in ali bi lahko škodovalo dojenemu otroku.
Czech: Nebyly dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 15-29 ml/min).
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLcr 15-29 ml/min) niso bili na voljo.
Czech: Olaratumab je lidská monoklonální protilátka IgG1 vytvořená v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Slovenian: Olaratumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz mišjih celic (NS0) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, kód ATC: L01XC27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC:L01XC27
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře o následujícím:
Slovenian: Svojega zdravnika morate obvestiti o čemer koli od naslednjega:
Czech: Protože doxorubicin je rychle metabolizován a eliminován převážně biliárním systémem, toxicita doxorubicinu je zvýšena u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovenian: Ker se doksorubicin hitro presnavlja in izloča predvsem skozi žolčni sistem, je toksičnost doksorubicina povečana pri bolnikih z okvaro jeter.
Czech: Nutno vzít v úvahu, pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Slovenian: To je treba upoštevati, če imate dieto z omejenim vnosom natrija.
Czech: Infuzní roztok: Léčivý přípravek musí být použit bezprostředně po naředění a přípravě.
Slovenian: Raztopina za infuzijo: Po redčenju in pripravi je treba zdravilo nemudoma uporabiti.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k IRR stupně 3 nebo 4, musí být podávání olaratumabu okamžitě a trvale ukončeno (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do pojava IRR stopnje 3 ali 4, je treba dajanje olaratumaba takoj in trajno ukiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: Všechny nepoužité zbytky olaratumabu v injekční lahvičce musí být zlikvidovány, protože přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.
Slovenian: Zavreči je treba ves neporabljen olaratumab, ki ostane v viali, saj zdravilo ne vsebuje protimikrobnih konzervansov.
Czech: Celkově byla ve vzorcích z klinického hodnocení zjištěna nízká incidence protilátek proti léčivému přípravku i neutralizačních protilátek.
Slovenian: V splošnem je bila v vzorcih, pridobljenih v kliničnih preskušanjih, zaznana nizka pogostnost ob zdravljenju nastalih protiteles proti zdravilu in nevtralizirajočih protiteles.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás bude během infuze a po podání infuze sledovat, zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta med infuzijo in po njej preverjala prisotnost neželenih učinkov.
Czech: Úprava dávkování olaratumabu
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja olaratumaba
Czech: Pokud se neutropenická horečka/infekce nebo neutropenie stupně 4 trvající déle než 1 týden vyskytne přes redukci dávky znovu, dávka má být dále snížena na 10 mg/kg.
Slovenian: Če se nevtropenična vročina/okužba ali nevtropenija stopnje 4, ki traja dlje kot 1 teden, ponovi kljub zmanjšanju odmerka, je treba odmerek dodatno zmanjšati na 10 mg/kg.
Czech: V případě, že intravenózní podání antagonisty H1 receptorů není možné, má být podána alternativní premedikace (např. difenhydramin-hydrochlorid perorálně alespoň 90 minut před infuzí).
Slovenian: Če intravenske aplikacije antagonista H1 ni mogoče izvesti, je treba aplicirati ekvivalentno drugo premedikacijo (npr. difenhidraminijev klorid peroralno vsaj 90 minut pred infuzijo).
Czech: Randomizováno bylo celkem 133 pacientů, z nichž 129 dostalo alespoň jednu dávku hodnoceného přípravku (64 v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem a 65 v rameni s doxorubicinem).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 133 bolnikov, od tega jih je 129 prejelo vsaj en odmerek preiskovanega zdravljenja (64 v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 65 v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom).
Czech: Z celého programu klinického vývoje olaratumabu byly hlášeny tři příhody stupně ≥3, včetně jedné fatální (viz bod 4.4).
Slovenian: V času programa kliničnega razvoja olaratumaba so poročali o treh dogodkih stopnje ≥ 3 (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k olaratumabu (15 mg/kg) ve dni 1 a ve dni 8 plus k doxorubicinu (75 mg/m²) ve dni 1 každého 21denního cyklu po dobu až 8 cyklů, nebo k doxorubicinu (75 mg/m2) samotnému ve dni 1 každého 21denního cyklu, také po dobu až 8 cyklů.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 1 : 1 randomizirani na olaratumab (15 mg/kg) 1. in 8. dan in doksorubicin (75 mg/m²) 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla za največ 8 ciklov ali pa samo na doksorubicin 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla, prav tako za največ 8 ciklov.
Czech: Zabraňte otěhotnění po dobu podávání tohoto léčivého přípravku a alespoň 3 měsíce po poslední dávce přípravku Lartruvo, protože tento přípravek by mohl poškodit nenarozené dítě.
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Lartruvo in še vsaj tri mesece po prejemu zadnjega odmerka se izogibajte zanositvi, saj bi zdravilo lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Czech: Mezi příznaky IRR patřily zčervenání, dušnost, bronchospasmus nebo horečka/zimnice; v některých případech se IRR manifestovaly jako těžká hypotenze, anafylaktický šok nebo fatální srdeční zástava.
Slovenian: Simptomi IRR so vključevali rdečico, pomanjkanje sape, bronhospazem, vročino/mrzlico in v nekaterih primerih hudo hipotenzijo, anafilaktični šok ali smrtni srčni zastoj.
Czech: Další podrobné údaje o reakcích souvisejících s infuzí, které se mohou vyskytnout během infuze nebo po podání infuze, naleznete v bodě 4.
Slovenian: Za več podrobnosti o reakcijah, povezanih z infuzijo, ki se lahko pojavijo med infuzijo ali po njej, si oglejte poglavje 4.
Czech: Reakce související s infuzí V klinických hodnoceních s olaratumabem byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR), včetně anafylaktických reakcí.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih olaratumaba so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo (IRR), vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Czech: Medián věku byl 58 let, 42 pacientů bylo ve věku ≥65 let.
Slovenian: Mediana starost je znašala 58 let, od tega je bilo 42 bolnikov starih 65 let ali več, 86,4 % bolnikov je bilo belcev.
Czech: Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: Před zahájením léčby musíte lékaře informovat, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Ve studii fáze 2 byla četnost hemoragických příhod považovaných za související s některým studijním lékem 3,1 % v obou léčebných ramenech.
Slovenian: Hemoragični dogodki Pri preskušanju faze 2 je bila pogostnost hemoragičnih dogodkov v povezavi s katerim koli zdravilom v obeh skupinah zdravljenja 3,1 %.
Czech: V porovnání s celkovou studijní populací byl u starších osob vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně ≥3 vedoucích k ukončení léčby a vyšší četnost hematologické toxicity (viz bod 4.2).
Slovenian: Toksičnost pri starejših Pri primerjavi s splošno proučevano populacijo so bili pri starejših pogostejši neželeni učinki stopnja ≥ 3, neželeni učinki, zaradi katerih je bilo zdravljenje ukinjeno, in hematološki toksični učinki (glejte poglavje 4.2).
Czech: Frekvence anafylaktických reakcí/anafylaktického šoku již byla určena jakožto reakce související s infuzí stupně 3-4 v tabulce nežádoucích účinků ve stejném bodu SmPC.
Slovenian: Pogostnost anafilaktičnih reakcij/anafilaktičnega šoka je že izračunana v okviru reakcij stopenj 3-4, povezanih z infuzijo, v preglednici neželenih reakcij v istem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovenian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Czech: skenu, monitorování EKG a/nebo použití kardioprotektivních látek).
Slovenian: (meritve LVEF, npr. z ehokardiografijo ali slikanjem MUGA, spremljanje EKG in/ali uporaba kardioprotektivnih učinkovin).
Czech: V každé skupině četností jsou ADR uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku olaratumabu na fertilitu u člověka.
Slovenian: Podatkov o vplivu olaratumaba na plodnost pri človeku ni.
Czech: Před podáním olaratumabu v den 1 a den 8 každého cyklu má být zkontrolován počet neutrofilů.
Slovenian: Pred odmerkom olaratumaba 1. in 8. dan vsakega ciklusa je treba preveriti število nevtrofilcev.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce.
Slovenian: Njihovo nizko število lahko poveča tveganje za okužbe.
Czech: Pokud budete mít závažné nežádoucí účinky včetně snížení počtu bílých krvinek, může Vám lékař také podávat menší dávku nebo dávku přípravku Lartruvo odložit.
Slovenian: Če bi se pojavili hudi neželeni učinki, kot je na primer znižanje števila belih krvnih celic, bo zdravnik odmerek zdravila Lartruvo zmanjšal ali odložil.
Czech: PDGFR-α se nalézá ve velkém množství na některých nádorových buňkách, kde stimuluje růst a dělení buněk.
Slovenian: PDGFR-α je v velikih količinah prisoten na nekaterih rakastih celicah in jih spodbuja k rasti in delitvi.
Czech: Rozdíl ve výskytu dosažení objektivní odpovědi [úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)] nebyl dle hodnocení zkoušejících statisticky významný (18,2 % vs. 11,9 % u pacientů randomizovaných k olaratumabu plus doxorubicinu v porovnání s pacienty randomizovanými k doxorubicinu, respektive).
Slovenian: Razlika v objektivni stopnji odziva [popoln odziv (CR, complete response) + delni odziv (PR, partial response)] po oceni preiskovalca ni bila statistično značilna (18,2 % pri bolnikih, randomiziranih na olaratumab in doksorubicin, in 11,9 % pri bolnikih, randomiziranih na doksorubicin).
Czech: Před podáním má být obsah injekčních lahviček prohlédnut, zda neobsahuje částice či zda nedošlo ke změně jeho barvy (koncentrát pro infuzní roztok musí být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic).
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti, ali ni vsebina stekleničke morda obarvana in ali ne vsebuje delcev (koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina brez vidnih delcev).
Czech: Na Vaši léčbu přípravkem Lartruvo bude dohlížet lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Lartruvo bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami v uporabi zdravil proti raku.
Czech: Výskyt srdeční dysfunkce v důsledku léčby byl v obou léčebných ramenech srovnatelný (7,8 % v rameni s hodnoceným přípravkem a 6,2 % v kontrolním rameni).
Slovenian: Pogostnost z zdravljenjem povezane srčne disfunkcije je bila primerljiva pri obeh zdravljenih skupinah (7,8 % pri preiskovani skupini in 6,2 % pri kontrolni skupini).