FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La palanca automáticamente vuelve a su posición original y queda de nuevo colocada.
Greek: Ο µοχλός επιστρέφει αυτόµατα στην αρχική του θέση.
Spanish: Su médico comprobará regularmente que no presenta ninguno de estos efectos adversos y se asegurará de que está utilizando la dosis mínima de Seretide Diskus necesaria para controlar su asma.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει τακτικά για οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, καθώς και για να διασφαλίσει ότι παίρνετε τη χαµηλότερη δόση Seretide για τον έλεγχο του άσθµατος.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Greek: Οδηγίες για τη σωστή χρήση
Spanish: Si sus síntomas están bien controlados utilizando Seretide Diskus dos veces al día, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα σας ελέγχονται ικανοποιητικά µε Seretide Diskus δύο φορές την ηµέρα, ο γιατρός µπορεί να αποφασίσει να µειώσει τη δόση σε µία φορά την ηµέρα.
Spanish: Deberá evitarse la utilización de beta bloqueantes tanto selectivos como no selectivos a menos que haya razones que obliguen a ello.
Greek: Σε ασθενείς µε άσθµα, θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση µη εκλεκτικών και εκλεκτικών βήτααναστολέων, εκτός αν άλλοι λόγοι επιβάλλουν τη χρήση τους.
Spanish: Se fue aumentando el tratamiento cada 12 semanas hasta alcanzar un "Control total"** o la dosis máxima de fármaco.
Greek: Η θεραπεία αυξανόταν σταδιακά κάθε 12 εβδοµάδες µέχρι να επιτευχθεί ο πλήρης έλεγχος'** ή µέχρι να χορηγηθεί η µεγαλύτερη δόση του υπό µελέτη φαρµάκου.
Spanish: Seretide no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.
Greek: Το Seretide δεν προορίζεται για αρχική θεραπεία συντήρησης στο ήπιο άσθµα.
Spanish: CÓMO USAR SERETIDE
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SERETIDE
Spanish: El criterio de valoración principal en el estudio GOAL fue la proporción de pacientes que lograron controlar el asma (control satisfactorio del asma).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σηµείο της µελέτης GOAL ήταν ο αριθµός των ασθενών που εισήλθαν στη φάση ελέγχου του άσθµατος (καλά ελεγχόµενο άσθµα).
Spanish: El tratamiento prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados puede causar supresión corticosuprarrenal y crisis corticosuprarrenal aguda.
Greek: Παρατεταµένη θεραπεία µε υψηλές δόσεις εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών µπορεί να οδηγήσει σε επινεφριδιακή καταστολή και οξεία επινεφριδιακή κρίση.
Spanish: Una vez que se ha alcanzado el control del asma, se debe revisar el tratamiento y considerar si los pacientes deben ser tratados con corticosteroides inhalados únicamente.
Greek: Μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθµατος, η αγωγή θα πρέπει να επαναξιολογείται και να εξετάζεται το ενδεχόµενο οι ασθενείς να περάσουν σε µονοθεραπεία µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές.
Spanish: Sin embargo, la cantidad de lactosa contenida en este medicamento normalmente no causa problemas en personas intolerantes a la lactosa.
Greek: Ωστόσο, η ποσότητα της λακτόζης σε αυτό το φάρµακο συνήθως δεν προκαλεί προβλήµατα σε άτοµα µε δυσανεξία στη λακτόζη.
Spanish: Se recomienda tener precaución y evitar, en la medida de lo posible, el tratamiento a largo plazo con éstos fármacos.
Greek: Συνιστάται προσοχή και εάν είναι δυνατόν να αποφεύγεται η µακροχρόνια θεραπεία µε τέτοια φάρµακα.
Spanish: Niños de 4 a 12 años de edad Seretide Diskus 50/100 microgramos
Greek: Παιδιά 4 έως 12 ετών Seretide 50/100 Diskus
Spanish: Si un paciente individual necesitara una posología no incluida en el régimen recomendado, se deberán prescribir las dosis apropiadas de beta-agonista y/o corticosteroide.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής χρειάζεται δοσολογικό σχήµα πέρα από το συνιστώµενο, θα πρέπει να συνταγογραφηθούν οι κατάλληλες δόσεις βήτα-αγωνιστή και/ή κορτικοστεροειδούς.
Spanish: En circunstancias normales, se obtienen bajas concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona después de la inhalación, debido a un intenso metabolismo de primer paso hepático y a un alto aclaramiento sistémico producido por el citocromo P450 3A4 en el intestino e hígado.
Greek: Κάτω από κανονικές συνθήκες, µετά από χορήγηση εισπνοών προπιονικής φλουτικαζόνης επιτυγχάνονται χαµηλές συγκεντρώσεις στο πλάσµα, λόγω του αυξηµένου µεταβολισµού πρώτης διόδου και της υψηλής συστηµατικής κάθαρσης που επιτυγχάνεται από το κυτόχρωµα P450 3A4 στο έντερο και το ήπαρ.
Spanish: Las situaciones que podrían potencialmente desencadenar una crisis corticosuprarrenal aguda, incluyen trauma, cirugía, infección o cualquier reducción rápida de la dosis.
Greek: Καταστάσεις που µπορεί δυνητικά να πυροδοτήσουν οξεία επινεφριδιακή κρίση περιλαµβάνουν τραύµα, χειρουργική επέµβαση, λοίµωξη ή οποιαδήποτε απότοµη µείωση της δοσολογίας.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que una recomendación general, la indicación terapéutica en el resumen de las características del producto (RCP), se tradujera en un tratamiento excesivo, especialmente en pacientes que hubieran respondido a la administración de corticosteroides inhalados solos.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η συµπερίληψη γενικής σύστασης, ήτοι της θεραπευτικής ένδειξης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), οδηγεί σε υπερθεραπεία, ιδίως σε ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίνονται ενδεχοµένως στα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή χορηγούµενα µόνα τους.
Spanish: En casos de sobredosificación de propionato de fluticasona, puede continuarse la terapia con Seretide con una posología adecuada para el control de los síntomas.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας από τη προπιονική φλουτικαζόνη, η θεραπεία µε το Seretide µπορεί να συνεχισθεί, σε κατάλληλη δοσολογία για τον έλεγχο των συµπτωµάτων.
Spanish: Su médico puede prescribirle medicación adicional antifúngica para el tratamiento de la candidiasis.
Greek: Ο γιατρός µπορεί να σας συνταγογραφήσει επιπρόσθετη αντιµηκυτιασική θεραπεία για την αντιµετώπιση της µονιλίασης.
Spanish: Además, en caso de que con la posología actual de Seretide no se consiga controlar adecuadamente el asma, el paciente deberá ser examinado por un médico.
Greek: Εάν η λαµβανόµενη δοσολογία του Seretide δεν παρέχει επαρκή έλεγχο του άσθµατος, ο ασθενής θα πρέπει να επανεξετάζεται από τον ιατρό.
Spanish: En mujeres embarazadas se debe utilizar la dosis mínima eficaz de propionato de fluticasona requerida para mantener un control adecuado del asma.
Greek: Για τη θεραπεία εγκύων γυναικών θα πρέπει να χορηγείται η µικρότερη αποτελεσµατική δόση προπιονικής φλουτικαζόνης που απαιτείται για να διατηρηθεί επαρκής έλεγχος του άσθµατος.
Spanish: El tiempo de tratamiento en el que el 50% de los pacientes alcanzaron su primera semana de "Buen Control" fue de 16 días para el grupo tratado con Seretide comparado con 37 días para el grupo en tratamiento con corticosteroides inhalados solos.
Greek: Ο χρόνος θεραπείας για την επίτευξη της πρώτης ατοµικής καλά ελεγχόµενης εβδοµάδας για το 50% των ασθενών ήταν 16 ηµέρες για το Seretide συγκριτικά µε 37 ηµέρες για την οµάδα του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς.
Spanish: - Seretide puede aumentar la producción normal de hormonas esteroideas, particularmente si ha estado tomando altas concentraciones durante largos periodos de tiempo.
Greek: - Το Seretide µπορεί να επηρεάσει την φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορµονών στο σώµα, ιδιαίτερα εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Spanish: Los beneficios del tratamiento con propionato de fluticasona por vía inhalatoria deberían reducir la necesidad de administrar esteroides por vía oral, pero los pacientes transferidos que recibían terapia con esteroides por vía oral pueden seguir estando en situación de riesgo de alteración de la reserva corticosuprarrenal durante un tiempo considerable.
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας µε εισπνεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη θα πρέπει να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη για κορτικοστεροειδή από το στόµα, ωστόσο ασθενείς που αλλάζουν από κορτικοστεροειδή από του στόµατος, µπορεί να κινδυνεύουν από ανεπάρκεια των επινεφριδίων για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Spanish: Si padece diabetes, será necesario controlar sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia y ajustar su tratamiento diabético habitual en caso de necesidad.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη, µπορεί να χρειάζεται πιο συχνός έλεγχος του σακχάρου στο αίµα και πιθανώς προσαρµογή της συνήθους θεραπευτικής αγωγής για τον διαβήτη.
Spanish: Expulsar el aire lo que razonablemente se pueda.
Greek: Εκπνεύστε τόσο όσο να αισθάνεστε άνετα.
Spanish: Como en el caso de todos los medicamentos administrados por vía inhalatoria que contienen corticosteroides, Seretide se administrará con precaución a pacientes con tuberculosis pulmonar.
Greek: Όπως και µε όλα τα εισπνεόµενα φάρµακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, το Seretide θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε πνευµονική φυµατίωση.
Spanish: Seretide Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados miembros de la UE con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Greek: Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, η ονοµασία Seretide Diskus και οι συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) έχουν εγκριθεί µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Spanish: Hay un contador de dosis en la parte superior del Diskus que señala cuántas dosis quedan.
Greek: Στην άνω επιφάνεια του Diskus υπάρχει ένας µετρητής δόσεων που δείχνει πόσες δόσεις αποµένουν.
Spanish: Propionato de fluticasona:
Greek: Προπιονική φλουτικαζόνη:
Spanish: Según la opinión de los titulares de la autorización de comercialización, los problemas detectados durante el PRM eran cuestiones de gestión clínica y, como tales, no podían solventarse realizando nuevos ensayos clínicos.
Greek: Οι ΚΑΚ εξέφρασαν την άποψη ότι τα θέµατα που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της MRP ήταν θέµατα κλινικής διαχείρισης και ότι δεν µπορούσαν, ως εκ τούτου, να εξεταστούν µέσω της διεξαγωγής περαιτέρω κλινικών δοκιµών.
Spanish: Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C
Spanish: El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es insignificante.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της προπιονικής φλουτικαζόνης είναι αµελητέα.
Spanish: Se ha realizado un estudio de 12 meses de duración (GOAL - "Gaining Optimal Asthma Control"), en 3416 pacientes adultos y adolescentes con asma persistente, en el que se ha comparado la eficacia y seguridad de Seretide frente a corticosteroides inhalados solos (propionato de fluticasona) para determinar si los niveles predefinidos de control del asma eran alcanzables.
Greek: Μία µελέτη διάρκειας 12 µηνών (Επιτυγχάνοντας τον βέλτιστοέλεγχο του άσθµατος - Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), σε 3416 ενήλικες και εφήβους ασθενείς µε επίµονο άσθµα, σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Seretide έναντι της µονοθεραπείας µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές (Προπιονική Φλουτικαζόνη) µε σκοπό να διερευνήσει εάν οι στόχοι της αντιµετώπισης του άσθµατος είναι εφικτοί.
Spanish: Qué es Seretide y para qué se utiliza Antes de usar Seretide Cómo usar Seretide Posibles efectos adversos Conservación de
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιλαµβάνει: Τι είναι το SERETIDE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SERETIDE Πώς να πάρετε το SERETIDE Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το SERETIDE Λοιπές πληροφορίες
Spanish: Si su asma empeora y no está bien controlado (sentirá sibilancias al respirar y necesitará más medicación de rescate), no aumente el número de aplicaciones de Seretide.
Greek: Εάν το άσθµα επιδεινώνεται ή δεν ελέγχεται ικανοποιητικά (αισθάνεστε δύσπνοια ή χρειάζεσθε περισσότερο ταχείας δράσης ανακουφιστικό φάρµακο), µην αυξήσετε τον αριθµό εισπνοών του Seretide που παίρνετε.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o en aquéllos con insuficiencia renal.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη ρύθµισης της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς ή σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: El dispositivo se abre y prepara deslizando la palanca.
Greek: Η συσκευή ανοίγει και "όπλίζεται" ολισθαίνοντας το µοχλό.
Spanish: Por ejemplo, 100 microgramos de propionato de fluticasona equivalen aproximadamente a 200 microgramos de dipropionato de beclometasona (conteniendo CFC) o budesonida.
Greek: Για παράδειγµα 100mcg προπιονικής φλουτικαζόνης είναι περίπου ισοδύναµα µε 200mcg διπροπιονικής µπεκλοµεθαζόνης (που περιέχει CFC) ή βουδεσονίδης.
Spanish: La cuestión que el CHMP debía considerar era si es conveniente instaurar un tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas de salmeterol y propionato de fluticasona en todos los pacientes con asma persistente crónica.
Greek: Το ζήτηµα που τέθηκε προς εξέταση από την CHMP έγκειτο στο εάν ενδείκνυται η χορήγηση αρχικής θεραπείας συντήρησης µε συνδυασµό σταθερής δόσης salmeterol και fluticasone propionate σε όλους τους ασθενείς µε χρόνιο επιµένον άσθµα.
Spanish: Esta posibilidad de alteración residual deberá siempre tenerse en cuenta en situaciones de emergencia y electivas que probablemente produzcan estrés, debiéndose considerar la instauración de un tratamiento corticosteroideo apropiado.
Greek: Η πιθανότητα υπολειπόµενης έκπτωσης της επινεφριδιακής λειτουργίας, θα πρέπει πάντοτε να λαµβάνεται υπ' όψη σε επείγουσες και προγραµµατισµένες καταστάσεις οι οποίες είναι δυνατόν να προκαλέσουν καταπόνηση (stress) και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο κατάλληλης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή.
Spanish: El estudio GOAL mostró que había más pacientes tratados con Seretide que alcanzaban un control del asma que pacientes tratados con corticoides inhalados solos y este control se alcanzó a dosis más bajas de corticoides.
Greek: Η µελέτη GOAL έδειξε ότι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Seretide πέτυχαν έλεγχο του άσθµατος συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν µονοθεραπεία µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές και αυτός ο έλεγχος επιτεύχθηκε µε χαµηλότερη δόση κορτικοστεροειδούς.
Spanish: Los pacientes con asma persistente leve no se consideran candidatos a politerapia como tratamiento de mantenimiento inicial, y para los pacientes con una enfermedad más grave deberían considerarse abordajes terapéuticos más intensivos.
Greek: Οι ασθενείς µε µέτριο επιµένον άσθµα δεν θεωρούνται υποψήφιοι για τη λήψη θεραπείας συνδυασµού ως αρχικής θεραπείας συντήρησης (IMT), ενώ οι ασθενείς µε πιο σοβαρές παθήσεις χρήζουν θεραπείας µε εντατικότερες θεραπευτικές προσεγγίσεις.
Spanish: Así disminuirá el riesgo de alterar la función de su glándula suprarrenal.
Greek: Αυτό θα µειώσει τον κίνδυνο να επηρεαστεί η λειτουργία των επινεφριδίων σας.
Spanish: Si lleva mucho tiempo usando altas dosis de Seretide, uno de los principios activos, propionato de fluticasona, puede disminuir la producción natural de hormonas esteroideas por la glándula suprarrenal.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε υψηλές δόσεις Seretide για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ένα από τα δραστικά συστατικά του, η προπιονική φλουτικαζόνη, µπορεί να σταµατήσει τη φυσική παραγωγή των στεροειδών ορµονών από τα επινεφρίδια.
Spanish: 1 Diskus x 28 inhalaciones o 1, 2, 3, o 10 Diskus x 60 inhalaciones cada uno.
Greek: 1 x 28 δόσεις Diskus ή 1 x 60 δόσεις Diskus ή 2 x 60 δόσεις Diskus ή 3 x 60 δόσεις Diskus ή 10 x 60 δόσεις Diskus
Spanish: Seretide Diskus Reino Unido Seretide Accuhaler
Greek: Seretide Diskus Ηνωµένο Βασίλειο Seretide Accuhaler
Spanish: Este medicamento no está recomendado para uso en niños menores de 4 años de edad.
Greek: Μία είσπνοή δύο φορές την ηµέρα Το φάρµακο αυτό δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Spanish: La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con corticosteroides administrados por vía oral.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συµβούν από ότι µε τα από του στόµατος κορτικοστεροειδή.
Spanish: Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede poner en peligro la vida del paciente, debiendo éste buscar atención médica inmediata.
Greek: Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση του ελέγχου του άσθµατος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής θα πρέπει να εξετασθεί άµεσα από ιατρό.
Spanish: Al deslizar la palanca de su Diskus, se abre un pequeño orificio en la boquilla y se abre un alveolo del blíster quedando el polvo preparado para ser inhalado.
Greek: Σπρώχνοντας το µοχλό του Diskus, ανοίγει µία µικρή οπή στο επιστόµιο, ενώ στο εσωτερικό της συσκευής ανοίγει µία κυψέλη, απελευθερώνοντας την σκόνη για να εισπνευστεί.
Spanish: Los dispositivos de plástico se disponen en recipientes de cartón que contienen:
Greek: Οι πλαστικές συσκευές φέρονται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad cutánea
Greek: Δερµατικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Spanish: Si nota estos síntomas o aparecen repentinamente tras tomar Seretide, consulte a su médico inmediatamente así como si pudiera ser alérgico a Seretide.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συµπτώµατα ή αν εµφανίζονται αµέσως µετά τη λήψη Seretide, ενηµερώστε άµεσα τον γιατρό σας καθώς µπορεί να είστε αλλεργικοί στο Seretide.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Spanish: El resto de la dosis inhalada puede ingerirse, contribuyendo mínimamente sin embargo a la exposición sistémica, debido a la baja solubilidad acuosa y a un metabolismo presistémico, dando como resultado una disponibilidad por vía oral de menos del 1%.
Greek: Το υπόλοιπο της εισπνεόµενης δόσης µπορεί να καταπίνεται αλλά συνεισφέρει ελάχιστα στη συστηµατική έκθεση λόγω χαµηλής υδατοδιαλυτότητας και προ συστηµατικού µεταβολισµού µε αποτέλεσµα βιοδιαθεσιµότητα από του στόµατος µικρότερη από 1%.
Spanish: Los médicos deben conocer que, en pacientes con asma, el propionato de fluticasona es tan eficaz como otros esteroides inhalados a la mitad aproximadamente de la dosis diaria en microgramos.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε ασθενείς µε άσθµα η προπιονική φλουτικαζόνη είναι εξ ίσου αποτελεσµατική µε τα άλλα εισπνεόµενα στεροειδή στη µισή περίπου ηµερήσια δόση σε µικρογραµµάρια.
Spanish: Nota: Seretide 50/100 microgramos no se considera adecuado para el tratamiento del asma grave en niños y adultos.
Greek: Το Seretide 50/100 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
Spanish: Enjuagar la boca con agua y escupirla inmediatamente tras cada pulverización puede ayudarle.
Greek: Ξέπλυµα του στόµατος µε νερό και φτύσιµο του νερού αµέσως µετά τη λήψη κάθε δόσης, µπορεί να βοηθήσει.
Spanish: Debe realizarse un ajuste descendente de la dosis bajo supervisión médica.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά κάτω από ιατρική επίβλεψη.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos.
Greek: Μπορεί να συµβούν συστηµατικές επιδράσεις µε οποιοδήποτε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές, ιδιαίτερα αν λαµβάνεται σε υψηλές δόσεις για µεγάλα διαστήµατα.
Spanish: - Sacar el Diskus de la boca.
Greek: - Αποµακρύνετε το Diskus από το στόµα σας.
Spanish: Cuando salmeterol y propionato de fluticasona se administraron en combinación por vía inhalatoria, la farmacocinética de cada componente fue similar a la observada cuando los fármacos se administraron por separado.
Greek: Όταν η σαλµετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγηθούν σε συνδυασµό δι' εισπνοής, η φαρµακοκινητική του κάθε συστατικού ήταν παρόµοια µε εκείνη που παρατηρήθηκε όταν τα δύο φάρµακα χορηγήθηκαν ξεχωριστά.
Spanish: La recomendación incluida en la sección 4.2 permite realizar un ensayo a corto plazo de Seretide Diskus en adultos y adolescentes con asma persistente moderada, para quienes un control rápido del asma es fundamental.
Greek: Η σύσταση που συµπεριλήφθηκε στο τµήµα 4.2 καθιστά εφικτή τη βραχείας διάρκειας δοκιµή του Seretide Diskus σε ενήλικες και εφήβους µε µέτριο επιµένον άσθµα για τους οποίους είναι απαραίτητος ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος.
Spanish: Salmetrol / Fluticasona Propionato de fluticaosna
Greek: Σαλµετερόλη/ Προπιονική Φλουτικαζόνη
Spanish: El CHMP no consideró aceptable exponer a toda la población diana a los acontecimientos adversos relacionados con los agonistas β.
Greek: Η CHMP έκρινε απαράδεκτη την έκθεση ολόκληρου του πληθυσµού-στόχου σε ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τους βήτα-αγωνιστές,
Spanish: Se ha informado de raros casos de incremento en los niveles de glucosa sanguínea (ver 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"),
Greek: Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές για υπεργλυκαιµία (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Spanish: Seretide deberá administrarse con precaución a pacientes con problemas cardiovasculares graves, incluyendo anormalidades en el ritmo cardiaco, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada o tirotoxicosis.
Greek: Το Seretide θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο, συµπεριλαµβανοµένων των διαταραχών του καρδιακού ρυθµού, µε σακχαρώδη διαβήτη, µη αντιµετωπισθείσα υποκαλιαιµία ή θυρεοτoξίκωση.
Spanish: El único aspecto importante acerca de la seguridad del uso en humanos procedente de los estudios realizados con animales con xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona administrados por separado, fue la aparición de efectos atribuidos a acciones farmacológicas exageradas.
Greek: Τα µόνα ζητήµατα ασφάλειας για ανθρώπινη χρήση τα οποία απορρέουν από µελέτες σε ζώα µε ξεχωριστή χορήγηση ζιναφοΙκής σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, ήταν επιδράσεις που συνδέονταν µε µεγιστοποίηση των φαρµακολογικών δράσεων.
Spanish: Deberá considerarse el hecho de aumentar la terapia corticosteroidea.
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο αύξησης της δόσης των κορτικοστεροειδών.
Spanish: - Sentir temblores y un ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones).
Greek: - Αίσθηµα µυϊκού τρόµου και γρήγορες ή ακανόνιστες καρδιακές σφύξεις (αίσθηµα παλµών).
Spanish: En un estudio sobre interacción llevado a cabo con propionato de fluticasona intranasal en sujetos sanos, se ha demostrado que 100 microgramos 2 veces al día de ritonavir (potente inhibidor del citocromo P450 3A4) puede aumentar varios cientos de veces las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma, originando unas concentraciones de cortisol sérico marcadamente reducidas.
Greek: Σε µία µελέτη φαρµακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιή άτοµα µε ενδορρινική προπιονική φλουτικαζόνη, η ριτοναβίρη (ένας εξαιρετικά ισχυρός αναστολέας του κυτοχρώµατος P450 3A4) σε δόση 100mg δύο φορές την ηµέρα αύξησε τις συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσµα αρκετές εκατοντάδες φορές, µε αποτέλεσµα σηµαντικά µειωµένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona o al otro componente lactosa monohidrato.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ζιναφοϊκή σαλµετερόλη, την προπιονική φλουτικαζόνη ή στo άλλο συστατικό, τη µονοϋδρική λακτόζη.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una variación de tipo II sujeta a PRM para ampliar las indicaciones actualmente aprobadas e incluir el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en pacientes con asma persistente crónica.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν αίτηση τροποποίησης τύπου II µέσω της MRP για την επέκταση των προσφάτως εγκεκριµένων ενδείξεων, ούτως ώστε να συµπεριληφθεί σε αυτές η αρχική θεραπεία συντήρησης (IMT) µε χορήγηση συνδυασµού σταθερής δόσης σε ασθενείς µε χρόνιο επιµένον άσθµα.
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios farmacológicos de un tratamiento con un agonista beta-2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorios y disminuyen con una terapia regular.
Greek: Οι φαρµακολογικές ανεπιθύµητες ενέργειες των βήτα-2-αγωνιστών, όπως τρόµος, αίσθηµα παλµών και κεφαλαλγία, έχουν αναφερθεί αλλά τείνουν να είναι παροδικές και να µειώνονται µε τη συνέχιση της θεραπείας.
Spanish: - Dolor de cabeza, aunque éste efecto normalmente disminuye al continuar con el tratamiento.
Greek: - Κεφαλαλγία, αν και αυτή η ανεπιθύµητη ενέργεια συνήθως µειώνεται µε τη συνέχιση της θεραπείας.