FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Aprovel se posvetujte z zdravnikom, če za vas velja karkoli od spodaj navedenega: če začnete prekomerno bruhati ali dobite hudo drisko če imate težave z ledvicami če imate težave s srcem če zdravilo Aprovel jemljete zaradi diabetične bolezni ledvic.
Latvian: Pirms Aprovel lietošanas konsultējieties ar ārstu un ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums:ja Jums parādās stipra vemšana vai caureja, ja ir nieru darbības traucējumi, ja ir sirds darbības traucējumi, ja Jūs saņemat Aprovel sakarā ar nieru slimību, kuru izraisījis cukura diabēts.
Slovenian: Irbesartan kaže linearno in z odmerkom sorazmerno farmakokinetiko v razponu odmerkov 10 do 600 mg.
Latvian: Lietojot 10-600 mg devu, irbesartānam piemīt lineāra un devai proporcionāla farmakokinētika.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aliskiren ali zaviralci ACE: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in
Latvian: Aliskirēnu saturošas zāles vai AKE inhibitori: klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīnaaldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): če imate visok krvni tlak in sladkorno bolezen tipa 2 z boleznijo ledvic lahko krvne preiskave pokažejo zvišanje vrednosti kalija v krvi.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Aprovel, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens un 2. tipa cukura diabēta pacients ar nieru slimību, asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu kālija līmeni.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom s kronično ledvično insuficienco in izraženo proteinurijo, se je hiperkaliemija (≥ 5,5 mEq/l) pojavila pri 46,3% bolnikov, ki so dobivali irbesartan, in pri 26,3% bolnikov v placebo skupini.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteīnūriju hiperkaliēmija (≥ 5,5 mEq/l) radās 46,3% pacientu (t.i., ļoti bieži) irbesartāna grupā un 26,3% pacientu placebo grupā.
Slovenian: Čeprav to za zdravilo Aprovel ni dokazano, je treba podobne učinke pričakovati pri antagonistih receptorjev za angiotenzin II.
Latvian: Kaut gan šāda iedarbība nav konstatēta, lietojot Aprovel, angiotensīna-II receptoru antagonisti var to izraisīt.
Slovenian: Ena tableta zdravila Aprovel 75 mg vsebuje 75 mg irbesartana.
Latvian: Katra Aprovel 75 mg tablete satur 75 mg irbesartāna.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Aprovel
Latvian: Kā uzglabāt Aprovel
Slovenian: Ena tableta zdravila Aprovel 150 mg vsebuje 150 mg irbesartana.
Latvian: Katra Aprovel 150 mg tablete satur 150 mg irbesartāna.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
Latvian: dzimumfunkcijas traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:
Slovenian: Aprovel 75 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Latvian: Aprovel 75 mg apvalkotās tabletes irbesartanum
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Slovenian: IME ZDRAVILA Aprovel 75 mg tablete irbesartan IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM sanofi-aventis groupe DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: ŠTEVILKA SERIJE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aprovel 75 mg tabletes irbesartanum REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS sanofi-aventis groupe DERĪGUMA TERMIŅŠ
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antagonisti angiotenzina II, enokomponentna zdravila oznaka ATC: C09CA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Angiotensīna-II antagonisti, monopreparāti.
Slovenian: IME ZDRAVILA Aprovel 300 mg tablete irbesartan IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM sanofi-aventis groupe DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: ŠTEVILKA SERIJE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aprovel 300 mg tabletes irbesartanum REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS sanofi-aventis groupe DERĪGUMA TERMIŅŠ
Slovenian: Ena tableta zdravila Aprovel 300 mg vsebuje 300 mg irbesartana.
Latvian: Katra Aprovel 300 mg tablete satur 300 mg irbesartāna.
Slovenian: IME ZDRAVILA Aprovel 300 mg tablete irbesartan NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje: irbesartan 300 mg SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 300 mg irbesartāna PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: sastāvā arī laktozes monohidrāts.
Slovenian: IME ZDRAVILA Aprovel 75 mg filmsko obložene tablete.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aprovel 75 mg apvalkotās tabletes.
Slovenian: Izgled zdravila Aprovel in vsebina pakiranja
Latvian: Aprovel ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: IME ZDRAVILA Aprovel 150 mg tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aprovel 150 mg tabletes.
Slovenian: IME ZDRAVILA Aprovel 75 mg tablete irbesartan NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje: irbesartan 75 mg SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 75 mg irbesartāna PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: sastāvā arī laktozes monohidrāts.
Slovenian: Aprovel 300 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Latvian: Aprovel 300 mg apvalkotās tabletes irbesartanum
Slovenian: Pri zajčjih samicah so opazili splav ali zgodnjo resorpcijo pri odmerkih, pomembno toksičnih za samico, vključno s smrtjo.
Latvian: Trušu mātītei lietojot ievērojami toksiskas devas, kas izraisa pat nāvi, konstatēja abortus vai agrīnu rezorbciju.
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom z mikroalbuminurijo in normalnim delovanjem ledvic, so poročali o ortostatski omotici in ortostatski hipotenziji pri 0,5% bolnikov (to je občasno), a več kot pri placebu.
Latvian: 0,5% cukura diabēta pacientu ar mikroalbuminūriju un normālu nieru darbību (t.i., retāk), bet biežāk nekā lietojot placebo, novēroja ortostatisku reiboni un ortostatisku hipotensiju.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Slovenian: IME ZDRAVILA Aprovel 300 mg tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aprovel 300 mg tabletes.
Slovenian: motnje spolnosti
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat hipromeloza silicijev dioksid magnezijev stearat
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromeloze
Slovenian: Prilagajanje odmerka za starejše bolnike ni potrebno.
Latvian: Gados veciem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.
Slovenian: IME ZDRAVILA Aprovel 150 mg tablete irbesartan IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM sanofi-aventis groupe DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: ŠTEVILKA SERIJE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aprovel 150 mg tabletes irbesartanum REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS sanofi-aventis groupe DERĪGUMA TERMIŅŠ
Slovenian: Običajen odmerek je 150 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko kasneje poveča na 300 mg (dve tableti) enkrat na dan, odvisno od odziva krvnega tlaka.
Latvian: Ņemot vērā asinsspiediena atbildreakciju, vēlāk devu var palielināt līdz 300 mg (divas tabletes dienā) vienreiz dienā.
Slovenian: Aprovel 150 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Latvian: Aprovel 150 mg apvalkotās tabletes irbesartanum
Slovenian: IME ZDRAVILA Aprovel 150 mg tablete irbesartan NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje: irbesartan 150 mg SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 150 mg irbesartāna PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: sastāvā arī laktozes monohidrāts.
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Slovenian: Treba pa je opozoriti, da lahko nitrozamini nastajajo tudi v številnih drugih razmerah, vključno z biološkimi procesi.
Latvian: Tomēr jāpiebilst, ka nitrozoamīni var veidoties arī daudzās citās situācijās, tostarp bioloģiskos procesos.
Slovenian: Ocena čezmernega tveganja za raka
Latvian: Pārmērīga vēža riska izvērtējums
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov odbor CHMP zahteva naslednje:
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP nepieciešams:
Slovenian: Kjer je bilo primerno, so bili izvedeni ustrezni regulativni ukrepi (kot so karantena in odpoklici serij).
Latvian: Gadījumos, kad tas ir bijis nepieciešams, ir veikti attiecīgi reglamentējoši pasākumi (piemēram, karantīna vai partiju atsaukšana).
Slovenian: V primerjavi z doživljenjskim tveganjem za raka v evropski populaciji, ki je približno 50-odstotno, je to dodatno tveganje zelo majhno.
Latvian: Salīdzinot ar apmēram 50 % vēža risku dzīves laikā Eiropas iedzīvotājiem, šis papildu risks tiek uzskatīts par ļoti zemu.
Slovenian: Potrebni so dodatni ukrepi za zmanjšanje ponovnega pojava tovrstnega onesnaženja v prihodnje.
Latvian: Ir nepieciešami papildu pasākumi, lai savlaicīgi mazinātu šādu piemaisījumu atkārtošanos.
Slovenian: NDMA in NDEA sta dve od najmočnejših znanih mutagenih karcinogenih snovi.
Latvian: NDMA un NDEA ir divas no spēcīgākajām zināmām mutagēnām kancerogēnām vielām.
Slovenian: Vpliv NDMA in NDEA na zdravje človeka je trenutno samo ekstrapolirano iz študij pri živalih.
Latvian: NDMA un NDEA ietekme uz cilvēka veselību pašlaik ir tikai ekstrapolēta no pētījumiem ar dzīvniekiem.
Slovenian: Pri oceni tveganja pri posamezniku bi bili potrebni podatki o točnih zdravilih in serijah, ki jih je uporabljal posamezni bolnik.
Latvian: Individuālai riska novērtēšanai būtu nepieciešami dati par konkrētām zālēm un partijām, ko lieto katrs atsevišķais pacients.
Slovenian: 2. po potrebi prilagoditev postopkov proizvodnje, da se onesnaženje čim bolj zmanjša;
Latvian: 2. gadījumos, kad tas nepieciešams, veikt izmaiņas ražošanas procesos, lai maksimāli mazinātu kontamināciju;
Slovenian: Zato odbor CHMP ni mogel določiti metod za presejanje raka, ki bi bolnikom koristile.
Latvian: Šo iemeslu dēļ CHMP nespēja noteikt vēža skrīninga metodes, kas varētu nodrošināt ieguvumus pacientiem.
Slovenian: Razlogi za mnenje odbora CHMP
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums
Slovenian: N-nitrozamini v navedenih smernicah spadajo med spojine iz „kohorte, ki vzbuja zaskrbljenost".
Latvian: N-nitrozoamīni šajās pamatnostādnēs pieder pie "bažas radošas kohortas" savienojumiem.
Slovenian: Na začetku je bilo to potrebno samo za valsartan, ki je vseboval učinkovine nekaterih proizvajalcev, pozneje pa tudi za nekatere druge sartane s tetrazolnim obročem.
Latvian: Sākotnēji tas bija nepieciešams attiecībā uz dažu ražotāju ražoto valsartānu, kas satur aktīvajas farmaceitiskas vielas, taču vēlāk arī attiecībā uz dažiem citiem sartāniem ar tetrazola gredzenu.
Slovenian: Razmisleki o spremljanju izpostavljenih bolnikov
Latvian: Apsvērumi attiecībā uz iedarbībai pakļauto pacientu uzraudzību
Slovenian: V nedavnem pregledu so na primer ocenili, da je med presejalno kolonoskopijo tveganje za predrtje 4 na 10 000 (95-odstotni interval zaupanja, 2-5), za večjo krvavitev pa 8 na 10 000 (95-odstotni interval zaupanja, 5-14).
Latvian: Piemēram, nesenā apskatā aplēsts, ka, veicot kolonoskopiju atlases laikā, perforācijas risks ir 4 no 10 000 (95 % ticamības intervāls, 2-5), bet nopietnas asiņošanas risks ir 8 no 10 000 (95 % ticamības intervāls, 5-14).
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo sartane s tetrazolnim obročem (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan);
Latvian: • CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veica procedūru attiecībā uz zālēm, kas satur sartānus ar tetrazola grupu (kandesartānu, irbesartānu, losartānu, olmesartānu, valsartānu).
Slovenian: Takoj ko je problematika onesnaženja z nitrozamini postala znana, so pristojni organi v EU uvedli takojšnje previdnostne ukrepe, kot so odpoklici zadevnih serij iz lekarn.
Latvian: Tiklīdz nitrozoamīnu piemaisījumu problēma kļuva zināma, kompetentās iestādes visā ES veica tūlītējus piesardzības pasākumus, piemēram, atsaucot izbrāķētās partijas no aptiekām.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo sartan, so pomembna možnost za zdravljenje resnih in morebitno resnih stanj, kot so hipertenzija in določene bolezni srca ali ledvic.
Latvian: Sartānus saturošas zāles ir nozīmīgi nopietnu vai potenciāli nopietnu slimību (piemēram, hipertensijas vai noteiktu sirds vai nieru slimību) ārstēšanas līdzekļi.
Slovenian: Na splošno je z upoštevanjem razpoložljivih podatkov, ocenjenih v tem postopku, razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo sartan s tetrazolnim obročem, še naprej pozitivno ob upoštevanju zahtevanih pogojev.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā pieejamos šajā procedūrā izvērtētos datus, ieguvumu un riska attiecība zālēm, kas satur sartānu ar tetrazola gredzenu, saglabājas pozitīva, ja tiek izpildīti noteiktie nosacījumi.
Slovenian: Ker pa so dokumentirani mehanizmi poškodb DNK pomembni tudi za človeka in ker se podatki in vitro za človeške celice ne razlikujejo bistveno od podatkov za živalske celice, je razumno domnevati, da se učinki, opaženi pri živalih, po izpostavljenosti dovolj veliki količini teh nitrozaminov lahko pojavijo tudi pri človeku.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka šajos pētījumos dokumentētie DNS bojājumu mehānismi ir attiecināmi arī uz cilvēkiem un in vitro iegūtie dati par cilvēka šūnām būtiski neatšķiras no datiem par dzīvnieku šūnām, piesardzības nolūkos ir lietderīgi pieņemt, ka, iedarbojoties pietiekami lielam šo nitrozoamīnu daudzumam, konstatētā ietekme uz dzīvniekiem ir iespējama arī cilvēkiem.
Slovenian: V tem času bodo morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili in proizvajalci uvesti potrebne spremembe postopkov proizvodnje učinkovin in razviti ustrezne analitske metode, hkrati pa zagotoviti ustrezno oskrbo trga s temi pomembnimi zdravili.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki un ražotāji tiek aicināti šajā laikposmā ieviest nepieciešamās izmaiņas zāļu vielu ražošanas procesos, kā arī izstrādāt attiecīgas analītiskās metodes, vienlaikus nodrošināt pietiekamu šo svarīgo zāļu piedāvājumu tirgū.
Slovenian: Nitrozamini so kemijsko preproste molekule in lahko nastajajo med farmacevtsko proizvodnjo, kadar koli so prisotni sekundarni (ali terciarni) amini in nitriti, običajno v kislih pogojih.
Latvian: Nitrozoamīni ir ķīmiski vienkāršas molekulas, kas farmaceitisko preparātu ražošanas etapos sastopami ik reizi, kad ir otrējo (vai trešējo) amīnu un nitrītu klātbūtne - parasti skābā vidē.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravil, ki vsebujejo sartan, pri teh indikacijah sta sami po sebi dobro dokazani in v tej napotitvi nista sporni.
Latvian: Sartānus saturošu zāļu efektivitāte un drošums, lietojot tās šīm indikācijām, ir pēc būtības vispāratzīti un šajā vērtēšanas procedūrā netiek apstrīdēti.
Slovenian: • dveletno prehodno obdobje je sprejemljivo za spremembo postopkov proizvodnje, da se vzpostavijo sinteze, v katerih N-nitrozamini ne nastajajo, za uvedbo analitskih metod za strategijo nadzora ter za preprečitev pomanjkanja zdravil;
Latvian: • Divu gadu pārejas periodu uzskata par pieņemamu, lai izmainītu ražošanas procesus un nodrošinātu sintēzes, kuru laikā neveidojas N-nitrozoamīni, noteiktu analītiskās metodes kontroles stratēģijai un izvairītos no zāļu trūkuma.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal podatke o kakovosti v zvezi s postopki proizvodnje sartanov s tetrazolno skupino, analitske podatke, vključno z rezultati testov in razpoložljivimi metodami, ter razpoložljive toksikološke podatke za N-nitrozamine, prisotne v nekaterih od teh zdravil.
Latvian: • CHMP pārskatīja kvalitātes datus par sartānu ar tetrazola grupu ražošanas procesiem, analītiskos datus, tostarp pārbaužu rezultātus un pieejamās metodes, kā arī toksikoloģijas datus, kas pieejami par dažās no šīm zālēm konstatētajiem N-nitrozoamīniem.
Slovenian: Ta meja velja za dovolj trden prag za učinkovine, ki ga je tehnično mogoče doseči.
Latvian: Šo pieļaujamo daudzumu uzskata aktīvajām farmaceitiskajām vielām par pietiekami pamatotu noteiktu robežvērtību, ko tehniski iespējams panākt.
Slovenian: Tveganja, ki izhajajo iz večkratne izpostavljenosti, naj bi se pri bolnikih seštevala, saj se mutagene karcinogene snovi trenutno obravnavajo kot strupi, ki se seštevajo.
Latvian: Uzskata, ka vairākkārtējas iedarbības rezultātā riski pacientiem akumulējas, jo mutagēnās kancerogēnās vielas pašlaik tiek uzskatītas par summējošiem toksīniem.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da morajo biti meje za NDMA in NDEA tako nizke, kot je to tehnično mogoče.
Latvian: CHMP jo īpaši ņēma vērā, ka pieļaujamajiem NDMA un NDEA daudzumiem jābūt tik maziem, cik vien tehniski iespējams.
Slovenian: V primerjavi z ravnmi dnevnega vnosa, izračunanimi na podlagi smernic ICH M7(R1) z uporabo neklinične toksikologije, je mogoče ustvariti dodatne varnostne dejavnike v razponu od 2,73 do 27,3 za NDMA in od 10,0 do 100 za NDEA, pri čemer je raven 0,03 ppm opredeljena kot skupna tehnična ciljna meja za NDEA in NDMA v sartanskih učinkovinah s tetrazolom.
Latvian: Salīdzinājumā ar diennaktī uzņemamajiem daudzumiem, kas aprēķināti saskaņā ar ICH M7(R1), pielietojot neklīnisku toksikoloģiju, ir iespējams izstrādāt papildu drošuma faktorus diapazonā no 2,73 līdz 27,3 attiecībā uz NDMA un diapazonā no 10,0 līdz 100 attiecībā uz NDEA, kā vienoto tehnisko mērķa vērtību attiecībā uz NDEA un NDMA saturu sartānus saturošās aktīvajās farmaceitiskajās vielās ar tetrazola gredzenu nosakot 0,03 ppm.
Slovenian: Meja 0,03 ppm za NDMA in NDEA se bo začela uporabljati po dveletnem prehodnem obdobju po uradnem obvestilu o sprejetju sklepa Komisije.
Latvian: Pieļaujamais NDMA un NDEA daudzums 0,03 ppm būs obligāts pēc 2 gadu pārejas perioda no Komisijas lēmuma izziņošanas brīža.
Slovenian: Te začasne meje temeljijo na največjem dnevnem odmerku, odobrenem v EU za vsakega od sartanov, zato se med seboj razlikujejo, kot je prikazano v spodnji preglednici:
Latvian: Šie pagaidu pieļaujamie daudzumi ir noteikti, ņemot vērā ES atļauto katra sartāna maksimālo diennakts devu, un šā iemesla dēļ tie ir savstarpēji atšķirīgi (skatīt tabulu):
Slovenian: Ukrepi se sicer osredotočajo na NDMA in NDEA, vendar je treba načela, uporabljena v tem postopku v smislu toksikološke ocene, strategije nadzora in sprememb postopkov proizvodnje učinkovin, smiselno uporabiti tudi za druge nitrozamine.
Latvian: Lai arī pasākumi ir orientēti uz NDMA un NDEA, šajā procedūrā izmantotie principi toksikoloģiskā izvērtējuma, kontroles stratēģijas un zāļu vielu ražošanas procesos ieviešamo izmaiņu ziņā analoģiski ir attiecināmi arī uz citiem nitrozoamīniem.
Slovenian: Zgoraj navedeno zelo majhno teoretično tveganje je treba pretehtati glede na tveganja morebitnih ukrepov za spremljanje bolnikov, kot sta kolonoskopija in gastroskopija, ki lahko presegajo teoretično čezmerno tveganje za raka.
Latvian: Iepriekš norādītajam ļoti nelielajam teorētiskajam riskam ir jābūt sabalansētam ar riskiem saistībā ar iespējamajiem pacientu uzraudzības pasākumiem (piemēram, kolonoskopiju vai gastroskopiju), kas varētu būt lielāki nekā teorētiski pārliekais vēža risks.
Slovenian: 3. uvedba strategije nadzora za odkrivanje in nadzor N-nitrozaminskih nečistot v učinkovini (ali intermediatu, če je to utemeljeno).
Latvian: 3. ieviest kontroles stratēģiju N-nitrozoamīnu piemaisījumu noteikšanai un kontrolei aktīvajās farmaceitiskajās vielās (vai starpproduktos, ja ir attiecīgs pamatojums).
Slovenian: V tem pogledu bi bila v skladu z razpoložljivimi podatki o analitskih metodah dosegljiva meja določljivosti za NDMA in NDEA 0,03 ppm.
Latvian: Šajā ziņā, pamatojoties uz pieejamajiem datiem par analītiskajām metodēm, pieļaujamajam kvantitatīvi nosakāmajam NDMA un NDEA daudzumam, kas jāsasniedz, būtu jābūt 0,03 ppm.
Slovenian: To je ozadje trenutnega napotitvenega postopka.
Latvian: Šī ir šajā vērtēšanas procedūrā izmantotā pamatinformācija.
Slovenian: • po prehodnem obdobju je treba za NDMA in NDEA uvesti mejo največ 0,03 ppm, ki odraža najnižjo določljivo raven na podlagi zmogljivosti razpoložljivih analitskih metod;
Latvian: • Pēc pārejas perioda ir jāpanāk, ka maksimālais pieļaujamais NDMA un NDEA daudzums ir 0,03 ppm, kas ir mazākais kvantitatīvi nosakāmais daudzums, izmantojot pieejamās analītiskās metodes.
Slovenian: Če se v določeni seriji učinkovine hkrati odkrijeta NDMA in NDEA, je treba zadevno serijo zavrniti, in sicer ob upoštevanju, da kombinirano onesnaženje pomeni kombinirano tveganje, ki je lahko večje od enega dodatnega primera raka na 100 000 posameznikov.
Latvian: Ja aktīvās farmaceitiskās vielas partijā vienlaikus konstatē gan NDMA, gan NDEA, attiecīgā partija ir uzskatāma par brāķi, jo kombinēta kontaminācija nozīmētu kombinētu risku, kas var būt lielāks nekā viens papildu vēža gadījums uz 100 000 indivīdiem.
Slovenian: Odbor CHMP je opravil tudi oceno tveganja za bolnike, predhodno izpostavljene NDMA in NDEA v sartanih, in po načelih iz smernic ICH M7(R1) izračunal ravni dnevnega vnosa, ki so povezane z dodatnim doživljenjskim tveganjem enega bolnika na 100 000;
Latvian: CHMP izvērtēja arī riskus pacientiem, kuri iepriekš bijuši pakļauti sartānos esošo NDMA un NDEA iedarbībai, un saskaņā ar ICH M7(R1) noteiktajiem principiem aprēķināja diennaktī uzņemamos daudzumus, kas saistīti ar papildu risku dzīves garumā 1 no 100 000 pacientiem.
Slovenian: Zato ocena tveganja temelji na morebitnem najslabšem možnem scenariju, kar je delno kombinirana izpostavljenost najvišjim ravnem NDEA v obdobju štirih let (2011-2015) in najvišjim ravnem NDMA v obdobju šestih let (20122018), o katerih so poročali za sartan; to ob ekstrapolaciji iz razpoložljivih študij pri podganah v skladu s smernicami ICH M7(R1) kumulativno privede do teoretičnega čezmernega tveganja za raka 29,5 : 100 000 ali 1 : 3 390 (0,029 %).
Latvian: Tādējādi riska novērtēšanas pamatā ir sliktākā iespējamā gadījuma scenārijs, kas saskaņā ar ziņojumiem par kādu no sartāniem būtu daļēji kombinēta lielākās NDEA koncentrācijas iedarbība 4 gadu garumā (2011.-2015. gadā) un lielākās NDMA koncentrācijas iedarbība 6 gadu garumā (2012.-2018. gadā), kā rezultātā kumulatīvais teorētiski pārmērīgais vēža risks būtu 29,5:100,000 vai 1:3390 (0,029 %), datus saskaņā ar ICH M7(R1) ekstrapolējot no pieejamajiem pētījumiem ar žurkām.
Slovenian: Ključno vprašanje v tej napotitvi zadeva odkrivanje onesnaženja z N-nitrozaminom (zlasti NDMA in/ali NDEA) v sartanih, posledično dolgoročno tveganje za bolnike in ukrepe za čim večje zmanjšanje tovrstnega onesnaženja.
Latvian: Šajā vērtēšanas procedūrā galvenā problēma ir saistīta ar N-nitrozoamīnu (jo īpaši NDMA (nitrozodimetilamīna) un/vai NDEA (nitrozodietilamīna)) piemaisījumu konstatāciju sartānos, to potenciāli radīto risku pacientiem ilgtermiņā un pasākumiem maksimālai šo piemaisījumu daudzuma mazināšanai.
Slovenian: Osnovno bistvo predlaganega pristopa je čim bolj zmanjšati količino N-nitrozaminskih nečistot, ne glede na vrsto sartana ali odmerek.
Latvian: Piedāvātās pieejas pamatā ir koncepcija, ka N-nitrozoamīnu piemaisījumiem jābūt iespējami mazākā daudzumā neatkarīgi no sartāna tipa vai devas.
Slovenian: Zato je treba vsebnost N-nitrozaminskih nečistot v zdravilih, kot so sartani, namenjenih dolgotrajni uporabi, čim bolj zmanjšati.
Latvian: Šā iemesla dēļ ir maksimāli jāsamazina N-nitrozoamīnu piemaisījumu daudzums ilgstošai lietošanai paredzētās zālēs, piemēram, sartānos.