FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U makaků (Macaca fascicularis) byly ve studii toxicity po podání jednorázové dávky 5 a 45 mg/kg a ve 4týdenní studii toxicity po opakovaném podávání při dávkách 1, 2,5 a 5 mg/kg u jednotlivých zvířat zaznamenány systolické srdeční šelesty bez makroskopických nebo mikroskopických korelátů.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, s-a observat un murmur sistolic cardiac fără corelaţii macroscopice sau microscopice la unele animale la care s-au administrat doze de 5 mg/kg şi 45 mg/kg în cadrul unui studiu privind toxicitatea după o doză unică şi de 1 mg/kg, 2,5 mg/kg şi 5 mg/kg în cadrul unui studiu privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 4 săptămâni.
Czech: Primárním parametrem účinnosti AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla velká hematologická odpověď (MaHR), definovaná jako kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo žádné známky leukemie (NEL).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate în cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ a fost răspunsul hematologic major (RHMa), definit fie ca răspuns hematologic complet (RHC), fie ca absenţa dovezilor de leucemie (ADL).
Czech: Pokračujte v podávání stejné dávky přípravku Iclusig
Romanian: Se continuă tratamentul cu Iclusig în aceeaşi doză
Czech: Nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 5,0 % pacientů.
Romanian: Reacțiile de ocluzie venoasă (frecvențe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 5,0% dintre pacienţi.
Czech: Udržování MCyR
Romanian: RMM menţinut
Czech: (95% CI) a Primárním koncovým bodem pro kohorty CP-CML byla MCyR, která kombinuje kompletní (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+ buněk) cytogenetickou odpověď.
Romanian: (IÎ95%) a Criteriul final principal pentru Cohortele LMC-FC a fost RCiM, care combină atât răspunsurile citogenetice complete (celule Ph+ nedetectabile) cât şi parţiale (celule Ph+ între 1% şi 35%).
Czech: Souběžné podání jedné 15 mg perorální dávky přípravku Iclusig při užívání ketokonazolu (400 mg denně), který je silným inhibitorem CYP3A, mělo za následek mírné zvýšení systémové expozice ponatinibu, přičemž hodnoty AUC0-∞ a Cmax pro ponatinib byly o 78 % a 47 % vyšší, než hodnoty pozorované při podávání samotného ponatinibu.
Romanian: Administrarea concomitentă a Iclusig în doză orală unică de 15 mg şi a ketoconazolului (400 mg pe zi), un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A, a determinat o creştere moderată a expunerii sistemice a ponatinibului, cu valori ale ASC0-∞ şi Cmax ale ponatinibului cu 78% şi, respectiv, 47% mai mari decât cele observate în cazul în care ponatinib a fost administrat în monoterapie.
Czech: Velmi časté zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy
Romanian: Foarte frecvente creştere a concentraţiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei
Czech: Látky, které mohou snižovat koncentrace ponatinibu v séru
Romanian: Substanţe care pot scădea concentraţiile plasmatice de ponatinib
Czech: Cévní okluze
Romanian: Ocluzie vasculară
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s krvácením.
Romanian: • aveţi antecedente de probleme de sângerare
Czech: Po dobu prvních 3 měsíců je třeba každé 2 týdny vyšetřovat krevní obraz; poté se vyšetřuje jednou měsíčně nebo podle klinické indikace.
Romanian: Hemograma completă trebuie efectuată la intervale de 2 săptămâni în primele 3 luni şi apoi lunar, conform indicaţiilor clinice.
Czech: Po vymizení nebo zvládnutí nežádoucích účinků může být obnoveno užívání stejné nebo snížené dávky přípravku Iclusig.
Romanian: Administrarea Iclusig poate fi reluată cu aceeaşi doză sau cu o doză redusă, după ce reacţia adversă s-a rezolvat sau este controlată.
Czech: Látky, které mohou zvyšovat koncentrace ponatinibu v séru
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţiile plasmatice de ponatinib
Czech: Pouze asymptomatické zvýšení hladiny lipázy/amylázy 3. nebo 4.
Romanian: Numai creşterea asimptomatică de gradul 3 sau 4 a concentraţiilor plasmatice ale lipazei/amilazei (> 2,0 ori LSSVN)
Czech: Bylo provedeno sériové trojnásobné vyšetření EKG ve výchozím okamžiku a v ustáleném stavu s cílem vyhodnotit účinek ponatinibu na intervaly QT. Ve studii nebyly zjištěny žádné klinicky významné změny průměrného intervalu QTc (tj.
Romanian: S-au efectuat ECG-uri seriale la momentul iniţial şi la starea de echilibru, pentru a evalua efectul ponatinibului asupra intervalelor QT.
Czech: Časté plicní embolie, pleurální výpotek, epistaxe, dysfonie, plicní hypertenze
Romanian: Frecvente embolie pulmonară, revărsat pleural, epistaxis, disfonie, hipertensiune pulmonară
Czech: Méně časté ischemie myokardu, akutní koronární syndrom, nepříjemný pocit u srdce, ischemická kardiomyopatie, spasmus koronární tepny, dysfunkce levé srdeční komory, flutter síní
Romanian: Mai puţin frecvente ischemie miocardică, sindrom coronarian acut, disconfort cardiac, cardiomiopatie ischemică, arteriospasm coronarian, disfuncţie a ventriculului stâng, flutter atrial
Czech: 24 % podané dávky ve stolici a <1 % podané dávky v moči připadalo na nezměněný ponatinib; zbytek dávky připadal na metabolity.
Romanian: şi <1% din doza administrată în materii fecale şi, respectiv, în urină, restul dozei fiind reprezentat de metaboliţi.
Czech: U potkanů byla při dávkách toxických pro matku pozorována embryofetální toxicita v podobě postimplantačních ztrát, snížené hmotnosti plodů a vícečetných změn měkkých tkání a kostry.
Romanian: La şobolani s-a observat toxicitate embrionară şi fetală sub formă de avorturi post-implantare, greutate corporală fetală redusă şi modificări multiple la nivelul ţesuturilor moi şi scheletului în cazul administrării de doze toxice la mamă.
Czech: Co přípravek Iclusig obsahuje
Romanian: Ce conţine Iclusig
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými krvácivými příhodami bylo krvácení do mozku a gastrointestinální krvácení.
Romanian: Hemoragia cerebrală și hemoragia gastrointestinală au fost evenimente de sângerare gravă întâlnite cel mai frecvent.
Czech: • 15 mg potahované tablety pro úpravu dávkování
Romanian: • un comprimat filmat de 15 mg pentru ajustările dozei.
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou plastovou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Romanian: Flaconul conţine un recipient sigilat de plastic cu desicant sită moleculară.
Czech: Inhibitory CYP3A
Romanian: Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Romanian: Interacţiuni medicamentoase
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety ponatinibum
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate Iclusig 45 mg comprimate filmate ponatinib
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Romanian: Flaconul conţine un recipient sigilat cu desicant sită moleculară.
Czech: • zvýšená nebo snížená citlivost na dotek nebo pocit doteku, abnormální pocity jako je bodání,
Romanian: • simţ tactil sau senzaţii crescute sau scăzute, senzaţii neobișnuite de înţepături, furnicături şi mâncărime
Czech: Velmi časté bolesti kostí, artralgie, myalgie, bolesti v končetinách, bolesti zad, svalové spazmy
Romanian: Foarte frecvente durere osoasă, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, durere lombară, spasme musculare
Czech: Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig po vyřešení příhody by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Decizia de a reîncepe tratamentul cu Iclusig trebuie luată ţinând cont de evaluarea raportului beneficiu-risc (vezi pct. 4.4 şi 4.8) după ce evenimentul a fost soluţionat.
Czech: • kolchicin: léčivý přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny
Romanian: • colchicină: un medicament pentru tratamentul atacurilor de gută
Czech: Časté svědivá vyrážka, exfoliativní vyrážka, erytém, alopecie, pruritus, kožní exfoliace, noční pocení, hyperhidróza, petechie, ekchymóza, bolesti kůže, exfoliativní dermatitida
Romanian: Frecvente erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupţie cutanată tranzitorie exfoliativă, eritem, alopecie, prurit, exfoliere cutanată, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, peteşii, echimoze, durere cutanată, dermatită exfoliativă
Czech: • poškození jater, žloutenka (mezi příznaky patří: zežloutnutí kůže a očí)
Romanian: • leziuni hepatice, icter (simptomele includ: îngălbenirea pielii și a ochilor)
Czech: brnění a svědění
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: léčivé přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Romanian: • claritromicină, telitromicină, troleandomicină: medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
Czech: • pravastatin, rosuvastatin: léčivé přípravky užívané ke snížení zvýšených hladin cholesterolu
Romanian: • pravastatină, rosuvastatină: medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor mari de colesterol.
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 4,5 % pacientů.
Romanian: Reacțiile grave de ocluzie venoasă (frecvențe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 4,5% dintre pacienţi.
Czech: Iclusig 45 mg potahované tablety mají průměr přibližně 9 mm, s textem „AP4" na jedné straně.
Romanian: Iclusig 45 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 9 mm, inscripţionate cu „AP4" pe una din feţe.
Czech: Časté pneumonie, sepse, folikulitida
Romanian: Frecvente pneumonie, sepsis, foliculită
Czech: Přípravek Iclusig je dostupný v plastových lahvičkách, z nichž každá obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Romanian: Inclusig este disponibil în flacoane din plastic care conţin fiecare un recipient cu desicant sită moleculară.
Czech: R/I Kohorta (N=65)
Romanian: Cohortă R/I (N=65)
Czech: Časté srdeční selhání, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, angina pectoris, perikardiální výpotek, fibrilace síní, snížení ejekční frakce
Romanian: Frecvente insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, boală arterială coronariană, angină pectorală, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, scădere a fracţiei de ejecţie
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je jedna 45 mg potahovaná tableta jednou denně.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de un comprimat filmat de 45 mg administrat o dată pe zi.
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: léčivé přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Romanian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety mají průměr přibližně 6 mm, s textem „A5" na jedné straně.
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 6 mm, inscripţionate cu „A5" pe una din feţe.
Czech: Časté cévní mozková příhoda, mozkový infarkt, periferní neuropatie, letargie, migréna, hyperestezie, hypestezie, parestezie, tranzitorní ischemická ataka
Romanian: Frecvente accident vascular cerebral, infarct cerebral, neuropatie periferică, letargie, migrenă, hiperestezie, hipoestezie, parestezie, accident vascular ischemic tranzitor Mai puţin frecvente stenoză a arterei cerebrale
Czech: Pokud hypertenze není kontrolována léčbou, je třeba podávání přípravku Iclusig dočasně přerušit (viz bod 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt temporar dacă hipertensiunea arterială nu este controlată medical (vezi pct. 4.2).
Czech: AP-CML (N=85)
Romanian: LMC-FA (N=85)
Czech: Při souběžném podávání ponatinibu s těmito léčivými přípravky se doporučuje pečlivý lékařský dohled.
Romanian: Se recomandă supravegherea clinică îndeaproape atunci când ponatinibul se administrează împreună cu aceste medicamente.
Czech: MMR dosaženo při 45 mg (N=63)
Romanian: RMM obţinut la 45 mg (N=63)
Czech: Přesto je nutno postupovat opatrně zejména u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 5.2).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 9,6 % pacientů, cerebrovaskulární okluze u 7,3 % pacientů a periferní cévní okluze u 6,9 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
Romanian: Reacţiile adverse de ocluzie arterială cardiovasculare, cerebrovasculare și vasculare periferice (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 9,6%, 7,3% şi respectiv 6,9% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig.
Czech: Během léčby přípravkem Iclusig přerušte kojení.
Romanian: Opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu Iclusig.
Czech: Časté dehydratace, retence tekutin, hypokalcemie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypofosfatemie, hypertriglyceridemie, hypokalemie, snížení tělesné hmotnosti
Romanian: Frecvente deshidratare, retenţie de lichide, hipocalcemie, hiperglicemie, hiperuricemie, hipofosfatemie, hipertrigliceridemie, hipopotasemie, scădere ponderală Mai puţin frecvente sindrom de liză tumorală
Czech: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML) při rezistenci k dasatinibu nebo nilotinibu; intoleranci dasatinibu nebo nilotinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem nebo kteří jsou nositeli mutace T315I
Romanian: • leucemie mieloida cronică (LMC) în fază cronică, în fază accelerată sau în fază blastică, care prezintă rezistenţă la dasatinib sau nilotinib, care prezintă intoleranţă la dasatinib sau nilotinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 40 mg.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Czech: Věk Medián, rok (rozsah) Pohlaví, n (%) Muž Etnikum, n (%) Asijské Černošské/Afroameričané Bílé Jiné Stav výkonnosti (ECOG), n (%) ECOG=0 nebo 1 Anamnéza onemocnění Medián doby od stanovení diagnózy do podání první dávky, počet roků (rozsah) Rezistence na předchozí léčbu TKI*, n (%) Předchozí léčba TKI - počet režimů, n (%)
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp din momentul diagnosticului şi până la administrarea primei doze (interval) Rezistenţă la tratamentul anterior cu ITK*, n (%) Tratament anterior cu ITK - număr de regimuri terapeutice, n (%)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Czech: Závažné nežádoucí účinky (časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Romanian: Reacţii adverse grave (frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Czech: - zvýšené hladiny bílkovin nazývaných lipáza nebo amyláza v séru
Romanian: - valori crescute ale unor proteine din sânge, lipaze sau amilaze
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rezistenci k dasatinibu; intoleranci dasatinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem nebo kteří jsou nositeli mutace T315I.
Romanian: • cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezintă rezistenţă la dasatinib, care prezintă intoleranţă la dasatinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I.
Czech: U pacientů s pankreatitidou nebo zvýšenou konzumací alkoholu v anamnéze se doporučuje zachovávat opatrnost.
Romanian: Se impune prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită sau abuz de alcool etilic.
Czech: • bušení srdce
Romanian: căderea părului
Czech: • průjem
Romanian: • Alăptarea
Czech: - alkalická fosfatáza
Romanian: - fosfatază alcalină
Czech: Snížený fosfor
Romanian: Scădere a concentraţiilor plasmatice ale fosforului
Czech: V testech akcelerované mutageneze na buňkách nebyla zjištěna žádná mutace BCR-ABL, která by mohla vyvolat rezistenci ke koncentraci ponatinibu 40 nM. U myší, které měly nádory exprimující nativní BCR-ABL nebo mutaci T315I, způsoboval ponatinib zmenšení nádoru a prodlužoval přežití.
Romanian: Într-un test de mutageneză accelerată pe bază de celule nu s-a detectat nicio mutaţie BCR-ABL care ar fi putut provoca rezistenţă la ponatinib 40 nM.
Czech: • třezalka tečkovaná: bylinný přípravek používaný k léčbě deprese
Romanian: • sunătoare: un produs pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 6,7 %, pacientů, cerebrovaskulární okluze u 5,6 % pacientů a periferní cévní okluze u 5,1 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
Romanian: Reacţiile adverse grave de ocluzie arterială cardiovasculare, cerebrovasculare și vasculare periferice (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 6,7%, 5,6% şi respectiv 5,1% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig.
Czech: Velmi časté bolesti břicha, průjem, zvracení, zácpa, nauzea, zvýšení hladiny lipázy
Romanian: Foarte frecvente durere abdominală, diaree, vărsături, constipaţie, greaţă, creştere a concentraţiilor plasmatice ale lipazei
Czech: Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.2 a 4.8).
Romanian: Decizia de a reîncepe tratamentul cu Iclusig trebuie luată ţinând cont de evaluarea raportului beneficiu-risc (vezi pct. 4.2 şi
Czech: R/I Kohorta (N=38)
Romanian: Cohortă R/I (N=38)
Czech: (95% CI) a Primárním koncovým bodem v kohortách AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla MaHR, což je kombinace kompletní hematologické odpovědi (CHR) a žádných známek leukemie (NEL).
Romanian: (IÎ95%) a Criteriul final principal pentru cohortele LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ a fost RHMa, care asociază răspunsul hematologic complet şi absenţa dovezilor de leucemie.
Czech: Zacházení:
Romanian: Manipulare:
Czech: Celkem (N=32)
Romanian: (N=32)
Czech: Leukopenie (snížený počet leukocytů - WBC)
Romanian: Leucopenie (LEU scăzut)
Czech: Při podání jednorázové 45 mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem.
Romanian: Administrarea concomitentă a Iclusig într-o doză unică de 45 mg, în prezenţa rifampicinei (600 mg zilnic), un inductor puternic al izoenzimei CYP3A, la 19 voluntari sănătoşi, a determinat scăderea valorilor ASC0-∞ şi Cmax ale ponatinibului cu 62% şi, respectiv 42%, în comparaţie cu administrarea ponatinibului în monoterapie.
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9 mm, s vyraženým textem „AP4" na jedné straně.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 9 mm, inscripţionat cu „AP4" pe una din feţe.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Romanian: Cohortă R/I
Czech: Časté pankreatitida, zvýšení hladiny amylázy v krvi, gastroezofageální refluxní choroba, stomatitida, dyspepsie, abdominální distenze, břišní diskomfort, sucho v ústech
Romanian: Frecvente pancreatită, creştere a amilazemiei, boală de reflux gastroesofagian, stomatită, dispepsie, distensie abdominală, disconfort abdominal, xerostomie
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, s vyraženým textem „A5" na jedné straně.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm, inscripţionat cu „A5" pe una din feţe.
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu un clearance al creatininei estimat < 50 ml/min, sau cu boală renală în stadiul terminal.
Czech: • kožní vyrážka, svědění, olupování kůže, zarudnutí, tvorba modřin, bolest kůže, vypadávání vlasů
Romanian: • erupție pe piele, mâncărime, descuamarea pielii, roşeaţă, vânătăi, durere la nivelul pielii,
Czech: • Přerušte podávání přípravku Iclusig a po zotavení ANC na hodnotu ≥ 1,5 x 109/l a trombocytů na hodnotu ≥ 75 x 109/l začněte podávat dávku 15 mg
Romanian: • Se întrerupe tratamentul cu Iclusig şi se reia tratamentul cu doza de 15 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/l şi trombocite ≥ 75 x 109/l
Czech: Velmi časté anémie, trombocytopenie, neutropenie
Romanian: Foarte frecvente anemie, scădere a numărului de trombocite, scădere a numărului de neutrofile
Czech: Pokud hypertenze není kontrolována léčbou, je třeba podávání přípravku Iclusig dočasně přerušit.
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt temporar dacă hipertensiunea arterială nu este controlată medical.
Czech: • jestliže jste v minulosti nadměrně konzumoval(a) alkohol.
Romanian: • aveţi antecedente de abuz de alcool etilic
Czech: Časté zvýšení hladiny krevního bilirubinu, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy
Romanian: Frecvente creştere a bilirubinemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, gamma-glutamiltransferazei
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Czech: • Přerušte podávání přípravku Iclusig a po zotavení ANC na hodnotu ≥ 1,5 x 109/l a trombocytů na hodnotu ≥ 75 x 109/l začněte podávat dávku 30 mg Třetí výskyt:
Romanian: • Se întrerupe tratamentul cu Iclusig şi se reia tratamentul cu doza de 30 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/L şi trombocite ≥ 75 x 109/L A treia apariţie:
Czech: U makaků (Macaca fascicularis) byla ve 4týdenní studii toxicity po opakovaném podávání pozorována atrofie folikulů štítné žlázy, která byla většinou provázena snížením hladin T3 a tendencí ke zvýšeným hladinám TSH.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, atrofia foliculară a glandei tiroide cel mai frecvent asociată cu o reducere a concentraţiilor plasmatice ale T3 şi o tendinţă de creştere a concentraţiilor plasmatice ale TSH a fost observată în cadrul unui studiu privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 4 săptămâni, efectuat la maimuţe cynomolgus.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak.
Romanian: • aveţi tensiune arterială crescută
Czech: Před použitím přípravku Iclusig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Iclusig dacă:
Czech: • průjem, zvracení, zácpa, pocit na zvracení
Romanian: • diaree, vărsături, constipație, greață
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku fatálního a závažného srdečního selhání nebo dysfunkce levé srdeční komory, včetně příhod souvisejících s předchozími příhodami v podobě cévní okluze.
Romanian: Insuficiența cardiacă letală și gravă sau disfuncţia ventriculară stângă au fost observate la pacienţii trataţi cu Iclusig, inclusiv manifestări legate de evenimente de ocluzie vasculară anterioare.
Czech: T315I kohorta (N=64)
Romanian: Cohortă T315I (N=64)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Czech: Cesta podání
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Czech: Srpen 2021
Romanian: august 2021
Czech: • je dosaženo odpovídající odpovědi na léčbu
Romanian: • se obţine un răspuns adecvat la tratament
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7, tabulce 8 a tabulce 9.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 7, Tabelul 8 şi Tabelul 9.
Czech: U některých pacientů se vyskytl více než 1 typ příhody.
Romanian: Unii pacienți au prezentat mai mult de un tip de eveniment.
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Romanian: 1105 BP Amsterdam Olanda
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 februarie 2018
Czech: Velmi časté insomnie
Romanian: Foarte frecvente insomnie
Czech: Nežádoucí účinky v podobě cévní okluze se vyskytly u 44 z těchto 131 pacientů.
Romanian: Evenimentele de ocluzie vasculară s-au produs la 44 din aceşti 131 de pacienţi.
Czech: Pokud nebylo dosaženo kompletní hematologické odpovědi do 3 měsíců (90 dnů), je třeba zvážit ukončení podávání ponatinibu.
Romanian: În cazul în care nu se produce un răspuns hematologic complet după 3 luni (90 de zile), trebuie avută în vedere întreruperea ponatinibului.