FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В допълнение 150 [50%] пациенти са били негативни за хормонални рецептори.
Estonian: Lisaks olid 150 patsienti (50%) hormoonretseptor-negatiivsed.
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangväärtused
Bulgarian: В зависимост от нежеланите реакции, които получите, Вашият лекар може да Ви препоръча намаляване на дозата или временно прекъсване на лечението.
Estonian: • Sõltuvalt teil esinevatest kõrvaltoimetest võib arst soovitada annust vähendada või ajutiselt ravi katkestada.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (Cmax) на лапатиниб се достигат приблизително 4 часа след приложението му.
Estonian: Lapatiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub ligikaudu 4 tundi pärast manustamist.
Bulgarian: ако сте алергични към лапатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete lapatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Следват три дози лапатиниб 2000 mg, приложени по същия начин.
Estonian: Sellele järgnes kolm 2000 mg lapatiniibi annust, mis manustati samal moel.
Bulgarian: Този ефект намалява с увеличаване на възрастта от приблизително 40 до 60 години.
Estonian: Vanuse suurenedes, ligikaudu 40. kuni 60. eluaastat, see toime väheneb.
Bulgarian: Степента на клинична полза е била определена като пълен плюс частичен отговор плюс стабилно състояние на болестта за 6 месеца.
Estonian: Kliinilise kasu määr defineeriti täieliku ja osalise ravivastuse ja stabiilse haigusena ≥6 kuu jooksul.
Bulgarian: избягвайте билкови добавки (някои могат да причинят диария).
Estonian: • vältige taimseid toidulisandeid (mõned võivad põhjustada kõhulahtisust).
Bulgarian: приемайте много течности (8 до 10 чаши дневно), като вода, напитки за спортисти или други течности с минимум добавки
Estonian: • jooge rohkelt vedelikku (8 kuni 10 klaasi päevas), näiteks vett, spordijooke või teisi selgeid vedelikke;
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или бутилката и картонената опаковка.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või pudelil ja karbil.
Bulgarian: Не е изяснена клиничната значимост на тези ефекти върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти или върху фармакологичната активност на други противотуморни лекарствени продукти.
Estonian: Nimetatud toimete kliiniline tähtsus teiste ravimite farmakokineetikale või teiste vähivastaste ravimite farmakoloogilisele aktiivsusele ei ole teada.
Bulgarian: Обикновено продължава 4-5 дни.
Estonian: Kõhulahtisus kestab tavaliselt 4...5 päeva.
Bulgarian: Изпитването фаза III (EGF30008) е рандомизирано, двойносляпо и плацебо-контролирано.
Estonian: III faasi uuring (EGF30008) oli randomiseeritud, topeltpime ja platseebokontrolliga.
Bulgarian: Взаимодействия с храни и напитки
Estonian: Koostoimed toidu ja joogiga
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Tyverb Вашият лекар трябва също да знае:
Estonian: Enne Tyverbi kasutamist peab teie arst teadma:
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след перорално приложение на лапатиниб не е известна, но тя е непълна и променлива (приблизително 70% коефициент на вариабилност в AUC).
Estonian: Lapatiniibi absoluutne biosaadavus suukaudsel manustamisel ei ole teada, kuid see on mittetäielik ja varieeruv (ligikaudu 70% variatsioonikoefitsient AUC puhul).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка промяна в перисталтиката им.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada kõigist sooletegevuse muutustest kiiresti teada andma.
Bulgarian: Просто приемете следващата доза в определеното време.
Estonian: Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Bulgarian: По-нататъшното лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на Националния токсикологичен център, ако такъв е наличен.
Estonian: Edasine ravi vastavalt kliinilistele näidustustele või riikliku mürgistuskeskuse (kui see on olemas) soovitustele.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми за дозата на Вашето друго противораково лекарство и как да го приемате.
Estonian: Teie arst ütleb teile ka teie teise vähivastase ravimi annuse ja räägib, kuidas seda võtta.
Bulgarian: Отговорността да решите дали сте способни да шофирате моторно превозно средство или да извършвате други дейности, които изискват повишена концентрация е Ваша.
Estonian: Jälgige oma võimet juhtida mootorsõidukit või läbi viia teisi suuremat keskendumisvõimet nõudvaid ülesandeid.
Bulgarian: Какво представлява Tyverb и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Tyverb ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в ефикасността и безопасността на комбинацията от Tyverb и летрозол при тези пациенти и пациентите на възраст <65 години.
Estonian: Kokkuvõttes ei täheldatud erinevusi Tyverbi ja letrosooli kombinatsiooni efektiivsuses ja ohutuses nende patsientide ja < 65 aasta vanuste patsientide vahel.
Bulgarian: подути клепачи, устни или език
Estonian: • silmalaugude, huulte või keele turse
Bulgarian: Резултатите от актуализиран анализ на данните за общата преживяемост до 28 септември 2007 г. са представени в таблица 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud kuni 28. septembrini 2007 saadud üldise elulemuse andmete uue analüüsi tulemused.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар за повече информация относно тези други лекарства.
Estonian: Küsige oma arstilt informatsiooni nende teiste ravimite kohta.
Bulgarian: Данните за употреба на Tyverb/капецитабин и Tyverb/трастузумаб при пациенти на възраст ≥65 години са ограничени.
Estonian: Andmed Tyverbi/kapetsitabiini ja Tyverbi/trastuzumabi kasutamise kohta ≥ 65-aastastel patsientidel on ebapiisavad.
Bulgarian: Относителен риск P- стойност CI= доверителен интервал HER2 свръхекспресия = IHC 3+ и/или FISH положителен; HER2 отрицателен = IHC 0, 1+ или 2+ и/или FISH отрицателен
Estonian: HER2 üleekspressioon = IHC 3+ ja/või FISH-positiivsus; HER2-negatiivsus = IHC 0, 1+ või 2+ ja/või FISH-negatiivsus
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, повидон (K30), натриев нишестен гликолат (Тип A), магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол (400), полисорбат 80, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K30), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool (400), polüsorbaat 80, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Bulgarian: Тези данни се основават на експозицията на тази комбинация на 149 пациенти в основното изпитване.
Estonian: Need andmed on saadud 149 patsiendilt, kes said seda kombinatsiooni keskses uuringus.
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване на лявата камера и удължаване на QT интервала
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus ja QT-intervalli pikenemine
Bulgarian: Компонентите на груповата опаковка не могат да се продават отделно.
Estonian: Multipakendi osa, ei saa müüa eraldi.
Bulgarian: Съществува положителна връзка между плазмената концентрация на лапатиниб и ΔΔQTcF.
Estonian: Lapatiniibi plasmakontsentratsiooni ja ΔΔQTcF vahel on positiivne seos.
Bulgarian: При оценка на способностите на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на безопасност на лапатиниб.
Estonian: Hinnates patsiendi suutlikust sooritada kognitiivseid või tehnilisi võimeid ja otsustust nõudvaid tegevusi, tuleb arvestada patsiendi kliinilist seisundit ja lapatiniibi ohutusprofiili.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при инхибиране на EGFR (ErbB1) и/или HER2 (ErbB2) тирозин фосфорилирането.
Estonian: Puudub spetsiifiline antidoot EGFR (ErbB1) ja/või HER2 (ErbB2) türosiini fosforüülimise inhibeerimise vastu.
Bulgarian: Лап+Трас
Estonian: Lap+Tras
Bulgarian: Лапатиниб се свързва в голяма степен (повече от 99%) с албумина и с алфа-1 киселия гликопротеин.
Estonian: Lapatiniib seondub ulatuslikult (rohkem kui 99%) albumiini ja alfa-1 happelise glükoproteiiniga.
Bulgarian: Обаче няколко случая на остра бъбречна недостатъчност са съобщени вторично на тежка дехидратация, дължаща се на диария.
Estonian: Siiski on kirjeldatud paari ägeda neerupuudulikkuse juhtu, mis on tekkinud kõhulahtisusest tingitud raske dehüdratsiooni tõttu.
Bulgarian: Проучването е прекъснато, защото междинният анализ (N=475) показва ниска честота на ЦНС събитията и по-голяма ефикасност на рамото на трастузумаб плюс капецитабин по отношение на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост (вж. резултатите от крайния анализ в Таблица 3).
Estonian: Uuring peatati, sest vaheanalüüs (N=475) näitas kesknärvisüsteemi haaratuse väikest esinemissagedust ning trastuzumabi ja kapetsitabiini kombinatsiooni suuremat efektiivsust progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse osas (vt lõpliku analüüsi tulemused tabelis 3).
Bulgarian: Статусът на HER2 рецептора е бил ретроспективно определен чрез изследване в централна лаборатория.
Estonian: HER2-retseptori staatus määrati retrospektiivselt kesklabori analüüside alusel.
Bulgarian: От 148-те пациенти, които са били на монотерапия, 77 (52%) пациенти са избрали да получат комбинирана терапия при прогресия на заболяването им.
Estonian: 148 monoteraapiat saanud patsiendist 77 (52%) otsustasid haiguse progresseerumise ajal kombinatsioonravi saamise kasuks.
Bulgarian: Лапатиниб плюс трастузумаб (N = 148)
Estonian: Lapatiniib pluss trastuzumab (N = 148)
Bulgarian: яжте зеленчуците сготвени, а не сурови, и махайте корите на плодовете, преди да ги консумирате
Estonian: • sööge toore juurvilja asemel keedetud juurvilja ning eemaldage puuviljadelt enne söömist nahk;
Bulgarian: Ако все пак получите симптоми, свързани с тази нежелана реакция, те най-вероятно ще включват неправилен сърдечен ритъм и задух.
Estonian: Kui teil tekivad selle kõrvaltoimega seotud sümptomid, siis on need tõenäoliselt ebaregulaarne südametegevus ja õhupuudus.
Bulgarian: Приемайте Tyverb по едно и също време по отношение на храната всеки деннапример, можете винаги да приемате таблетките един час преди закуска.
Estonian: Võtke Tyverbi iga päev samal ajal ühesuguses suhtes söömisega - näiteks võtke tablett alati üks tund enne hommikusööki.
Bulgarian: Независимата оценка на данните също показва, че Tyverb, приложен в комбинация с капецитабин, увеличава значително времето до прогресия (съотношение на риска 0,57 [95% CI 0,43; 0,77] p=0,0001), в сравнение с монотерапията с капецитабин.
Estonian: Ka sõltumatu hinnang andmetele näitas, et Tyverbi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi pikendas oluliselt aega progressioonini (riskitiheduste suhe 0,57 [95% CI 0,43; 0,77] p=0,0001), võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC kood: L01XE07
Bulgarian: Пациентите с кожни реакции трябва да се насърчават да избягват излагане на слънчева светлина и да използват широкоспектърни слънцезащитни кремове със слънцезащитен фактор (Sun Protection Factor (SPF) 30.
Estonian: Patsientidel, kellel on nahareaktsioon, tuleb soovitada piirata kokkupuudet päikesevalgusega ja kanda nahale laia spektriga päikesekaitsevahendeid, mille päikesekaitsefaktor (SPF) oleks ≥ 30.
Bulgarian: В клинични проучвания при тази комбинация е наблюдавано повишаване на честотата и сериозността на диарията и неутропенията.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on selle kombinatsiooni kasutamisel täheldatud diarröa ja neutropeenia esinemissageduse ja raskusastme suurenemist.
Bulgarian: Не е установена значимостта на тези находки при хора.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada.
Bulgarian: Tyverb се предписва за прием в комбинация с друго противораково лекарство.
Estonian: Tyverbi määratakse kombinatsioonis ühe teise vähivastase ravimiga.
Bulgarian: Към момента на крайния анализ на PFS (с медиана на проследяване 2,64 години), данните за общата преживяемост не са били окончателни и не е имало значителна разлика между групите на лечение в HER2-положителната популация; това не се е променило при допълнително проследяване (медиана на времето за проследяване > 7,5 години; таблица 7).
Estonian: Lõpliku progressioonivaba elulemuse analüüsi (järelkontrolli aja mediaan 2,64 aastat) ajal ei olnud andmed üldise elulemuse kohta veel valminud ning HER2-positiivses populatsioonis puudus ravigruppide vahel oluline erinevus; see ei muutunud täiendava järelkontrolli käigus (järelkontrolli aja mediaan >7,5 aastat; tabel 7).
Bulgarian: Популация с HER2свръхекспресия
Estonian: HER2 üleekspressiooniga populatsioon
Bulgarian: Това предишно лечение за метастатичен рак на гърдата трябва да е включвало трастузумаб.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi eelnev ravi peab olema sisaldanud trastuzumabi.
Bulgarian: Палмарно-плантарна еритродизестезия (PPE) също е била честа (>25%) при приложение на лапатиниб в комбинация с капецитабин.
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (PPE) oli samuti sage (> 25%), kui lapatiniibi manustati kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Повидон (K30)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Povidoon (K30)
Bulgarian: болка в ръцете и стъпалата
Estonian: • valu kätes ja jalgades
Bulgarian: Пациентите, които са имали обективна прогресия на заболяването след поне 4 седмици на монотерапия с лапатиниб, са били подходящи да преминат на комбинирана терапия.
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis objektiivne haiguse progresseerumine pärast vähemalt 4 ravinädala vältel lapatiniibi monoteraapia saamist, olid sobilikud üle minema kombinatsioonravile.
Bulgarian: В популацията, свръхекспресираща HER2, са включени само 2 пациенти, които преди това са получавали трастузумаб, 2 пациенти, които преди това са били на лечение с ароматазен инхибитор, а приблизително половината са получавали тамоксифен.
Estonian: HER2 üleekspressiooniga populatsiooni hulgas oli ainult 2 patsienti, kes olid varem saanud trastuzumabi, 2 patsienti, kes olid varem saanud ravi aromataasi inhibiitoriga, ja ligikaudu pooled, kes olid saanud tamoksifeeni.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по честота по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissageduste hindamiseks on kasutusel järgmine klassifikatsioon: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10000 kuni <1/1000) ja väga harv (1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Лапатиниб се метаболизира главно чрез CYP3A (вж. точка 5.2).
Estonian: Lapatiniib metaboliseerub peamiselt CYP3A kaudu (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Как изглежда Tyverb и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Tyverb välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Tyverb не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
Estonian: Tyverbi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за обща преживяемост (OS) от изпитването EGF30008 (само в HER2-положителната популация)
Estonian: Tabel 7 Üldise elulemuse tulemused uuringust EGF30008 (ainult HER2-positiivses populatsioonis)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка или обезпокоителна.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks.
Bulgarian: Туморната HER2 (ErbB2) свръхекспресия се определя чрез IHC3+ или IHC2+ с генна амплификация, или само с генна амплификация.
Estonian: HER2 (ErbB2) üleekspresseerivaid kasvajaid iseloomustab IHC3+ või IHC2+ koos geeni amplifikatsiooniga või ainult geeni amplifikatsioon.
Bulgarian: Tyverb може да причини кожен обрив
Estonian: Tyverb võib põhjustada nahalöövet
Bulgarian: При потенциално тежки случаи на диария трябва да се обмисли определяне на броя на неутрофилите и измерване на телесната температура.
Estonian: Potentsiaalselt rasketel kõhulahtisuse juhtudel tuleb kaaluda neutrofiilide arvu ja kehatemperatuuri mõõtmist.
Bulgarian: Какво съдържа Tyverb
Estonian: Mida Tyverb sisaldab
Bulgarian: ΔΔQTcF превишава границата 5 ms, а горната граница на 90% CIs превишава границата 10 ms в множество времеви точки.
Estonian: ΔΔQTcF ületas 5 ms lävendi ning 90% CI ülemisel piiril 10 ms lävendit korduvalt.
Bulgarian: HLA алели е често срещано (15 до 25%) при индоевропейската, азиатската, африканската и латиноамериканската популации, но е по-рядко срещано (1%) при японските популации.
Estonian: HLA riskialleelide kandlus on sage (15...25%) valge rassi, asiaatide, aafriklaste ja hispaaniakeelsete populatsioonide seas, kuid väiksem (1%) jaapanlastel.
Bulgarian: Има повишена честота на кардиотоксичност, но тези събития са били сравними по характер и тежест със събитията, съобщавани от клиничната програма за лапатиниб (вж. точка 4.4 - кардиотоксичност).
Estonian: Suurenenud oli kardiotoksilisuse esinemissagedus, kuid need ilmingud olid olemuselt ja raskuselt võrreldavad lapatiniibi kliinilises programmis kirjeldatuga (vt lõik 4.4 - kardiotoksilisus).
Bulgarian: Липсват данни за ефикасността на тази комбинация в сравнение с комбинацията трастузумаб с ароматазен инхибитор при тази популация пациенти.
Estonian: Puuduvad andmed selle kombinatsiooni efektiivsuse kohta võrreldes trastuzumabi ja aromataasi inhibiitori kombinatsiooniga nendel patsientidel.
Bulgarian: Ако получите други нежелани реакции
Estonian: Kui teil tekivad mõned muud kõrvaltoimed
Bulgarian: Поради възможните нежелани реакции на Tyverb, може да се засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Estonian: Tyverbi kõrvaltoimete tõttu võib muutuda teie suutlikus juhtida autot või töötada masinatega.
Bulgarian: Ако има съмнение за еритема мултиформе или животозастрашаващи реакции като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза (напр. прогресивен кожен обрив често с мехури или лезии на лигавиците), лечението с Tyverb трябва да се прекрати.
Estonian: Kui esineb multiformse erüteemi või eluohtlike reaktsioonide, nagu Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või limaskestakahjustuste tekkega) kahtlus, tuleb ravi Tyverbiga lõpetada.
Bulgarian: Има данни, които показват, че Tyverb в комбинация с химиотерапия е по-малко ефективен от трастузумаб в комбинация с химиотерапия.
Estonian: Andmed on näidanud, et Tyverb kombinatsioonis keemiaraviga on vähem efektiivne kui trastuzumab kombinatsioonis keemiaraviga.
Bulgarian: Ефекти на храната върху експозицията на лапатиниб
Estonian: Toidu mõju lapatiniibi ekspositsioonile
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при мишки.
Estonian: Hiirtel kartsinogeensuse ilmingud puudusid.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол (400)
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool (400) Polüsorbaat 80
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била преживяемост без прогресия (PFS), а вторични крайни точки са били степен на отговор и обща преживяемост (OS).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS) ning teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse määr ja üldine elulemus (OS).
Bulgarian: Смъртни случаи (%)
Estonian: Juhtumiga isikute arv (%)
Bulgarian: Оценка на коефициента на риск на лечението, където <1 показва по-нисък риск с летрозол 2,5 mg + лапатиниб 1 500 mg в сравнение с летрозол 2,5 mg + плацебо.
Estonian: Ravi riskitiheduste suhte hinnang, kus <1 näitab väiksemat riski letrosooli 2,5 mg + lapatiniibi 1500 mg puhul võrreldes letrosooli 2,5 mg + platseeboga.
Bulgarian: По-голяма част от случаите на намаляване на LVEF (повече от 60% от събитията) са наблюдавани през първите девет седмици от лечението, обаче има ограничени данни за дългосрочна експозиция.
Estonian: Suurem osa LVEF-i langustest (rohkem kui 60% juhtudest) esines esimese 9 ravinädala jooksul, kuigi pikaajalise mõju kohta olid saadaval vaid piiratud andmed.
Bulgarian: обрив, суха кожа, сърбеж.
Estonian: • lööve, naha kuivus, sügelus
Bulgarian: p-стойност б
Estonian: P-väärtus
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени подходящата доза Tyverb в зависимост от вида на рака на гърдата, който се лекува.
Estonian: Tyverbi õige annuse otsustab teie arst sõltuvalt sellest, millist tüüpi rinnavähki ravitakse.
Bulgarian: През 4-дневния период на лечение се прилагат три дози плацебо през интервал от 12 часа - на сутринта и вечерта на ден 1 и на сутринта на ден 2.
Estonian: 4-päevase raviperioodi kestel manustati kolm identset platseeboannust, 1. päeva hommikul ja õhtul 12-tunnise vahega ning 2. päeva hommikul.
Bulgarian: 952 пациенти са били с HER2 - отрицателни тумори, а общо 115 пациенти са имали тумори с непотвърден статус на HER2 рецептора (няма проба от тумора, няма резултат от изследването или по друга причина).
Estonian: Uuringus oli 952 patsienti, kelle kasvajad olid HER2negatiivsed, ja kokku 115 patsienti, kelle kasvaja HER2-staatus jäi kinnitamata (puudus kasvajaproov, analüüsi vastus või muul põhjusel).
Bulgarian: Изследвания, включително електрокардиограми (ЕКГ) и вземане на проби за фармакокинетичен анализ, се правят на изходно ниво и в едни и същи времеви точки на ден 2 и ден 4.
Estonian: Mõõtmised, sh elektrokardiogramm (EKG), tehti uuringu alguses ning samadel ajahetkedel 2. päeval ja 4. päeval.
Bulgarian: Диарията може да бъде потенциално животозастрашаваща, ако е придружена с дехидратация, бъбречна недостатъчност, неутропения и/или електролитни нарушения и са съобщавани случаи с фатален изход.
Estonian: Kõhulahtisus võib olla potentsiaalselt eluohtlik, kui sellega kaasnevad dehüdratsioon, neerupuudulikkus, neutropeenia ja/või elektrolüütide tasakaalu häired ning kirjeldatud on surmaga lõppenud juhtusid.
Bulgarian: Диарията, причинена от Tyverb, обикновено е с ниска степен, като тежка диария NCI CTCAE степени 3 и 4 се наблюдава съответно при <10% и <1% от пациентите.
Estonian: Tyverbist tingitud kõhulahtisus on tavaliselt madala raskusastmega; NCI CTCAE 3. ja 4. astme raske kõhulahtisus tekib vastavalt < 10% ja < 1% patsientidest.
Bulgarian: EU/1/07/440/004 70 таблетки EU/1/07/440/005 140 таблетки EU/1/07/440/006 84 таблетки EU/1/07/440/007 105 таблетки
Estonian: EU/1/07/440/004 70 tabletti EU/1/07/440/005 140 tabletti EU/1/07/440/006 84 tabletti EU/1/07/440/007 105 tabletti
Bulgarian: При клинични показания, напр. започване на съпътстващо лечение, което може да повлияе QT интервала или да взаимодейства с лапатиниб, също трябва да се има предвид извършване на ЕКГ изследване.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral, näiteks alustades samaaegselt QT-intervalli mõjutavat ravi või ravi, millel võib olla koostoime lapatiniibiga, tuleb samuti kaaluda EKG tegemist.
Bulgarian: Кардиологичните събития, наблюдавани в това проучване, са сравними по характер и тежест с тези, наблюдавани преди това с лапатиниб.
Estonian: Selles uuringus täheldatud südame häired olid iseloomult ja raskuselt võrreldavad eelnevalt lapatiniibi puhul täheldatuga.
Bulgarian: Участници, които не са получили предшестващо лечение с трастузумаб*
Estonian: Isikud, kes ei olnud saanud eelnevat ravi trastuzumabiga* N
Bulgarian: Разтворимостта на лапатиниб е pH-зависима.
Estonian: Lapatiniibi lahustuvus sõltub pH-st.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда кожата Ви преди и по време на лечение.
Estonian: Arst kontrollib teie nahka enne ravi ja ravi jooksul.
Bulgarian: Предшестващо лечение с инхибитор на протонната помпа (езомепразол) понижава експозицията на лапатиниб средно с 27% (граници: от 6% до 49%).
Estonian: Eelravi prootonpumba inhibiitoriga (esomeprasool) vähendas lapatiniibi ekspositsiooni keskmiselt 27% (vahemik: 6...49%).
Bulgarian: Камерни аритмии/Torsades de Pointes, удължаване на QT на електрокардиограмата**
Estonian: Ventrikulaarsed arütmiad/torsades de pointes, QT pikenemine elektokardiogrammil** Vaskulaarsed häired Väga sage