FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dříve částečně odpovídající Dříve neodpovídající zahrnuje pouze údaje o pacientech, u kterých byla dostupná HCV RNA v týdnu 4
Slovak: Predtým čiastočne odpovedajúci Predtým nereagujúci zahŕňa iba údaje o pacientoch, u ktorých bola HCV RNA dostupná v 4. týždni
Czech: Vliv na koncentraci přípravku INCIVO nebo současně podaného léčivého přípravku a možný mechanismus
Slovak: Vplyv na koncentráciu INCIVA alebo súbežne podávaného lieku a možný
Czech: V případě předávkování se může vyskytnout nevolnost, bolest hlavy, průjem, snížení chuti k jídlu,
Slovak: V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť nevoľnosť, bolesť hlavy, hnačka, zníženie chuti do jedla,
Czech: Ve 12. týdnu skončilo podávání přípravku INCIVO a pacienti pokračovali pouze na standardní léčbě.
Slovak: V 12. týždni sa ukončilo podávanie INCIVA a pacienti pokračovali len so štandardnou terapiou.
Czech: Je-li to indikováno, může být neabsorbovaná léčivá látka odstraněna vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku.
Slovak: V indikovanom prípade neabsorbované liečivo možno eliminovať vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka.
Czech: k léčbě migrény a bolesti hlavy (námelové alkaloidy)
Slovak: na liečbu migrény a bolesti hlavy (námeľové alkaloidy)
Czech: Proto je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace dodávané s těmito léčivými přípravky.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste si tiež prečítali písomné informácie pre používateľa týchto liekov.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
Czech: Jakákoli metoda kontroly početí může selhat, proto musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem INCIVO a po ní užívat alespoň dvě účinné metody k zabránění početí.
Slovak: Akákoľvek metóda kontroly počatia môže zlyhať, preto musíte vy a váš partner/ka počas liečby INCIVOM a po nej používať najmenej dve účinné metódy kontroly počatia.
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 20 mm označená na jedné straně „T375".
Slovak: Žlté tablety kapsulovitého tvaru dlhé približne 20 mm, označené znakom „T375" na jednej strane.
Czech: rifampicin k léčbě některých infekcí jako je tuberkulóza (antituberkulotika)
Slovak: rifampicín na liečbu niektorých infekcií ako tuberkulóza (antituberkulotikum)
Czech: Telaprevir je primárně metabolizován v játrech.
Slovak: Telaprevir sa primárne metabolizuje v pečeni.
Czech: INCIVO se tedy nesmí podávat
Slovak: Z tohto dôvodu sa nesmie INCIVO
Czech: Interakce mezi telaprevirem a antiretrovirovými léky proti HIV jsou časté, přičemž je nutno pečlivě dodržovat doporučení uvedená v tabulce 2 v bodě 4.5.
Slovak: Interakcie medzi telaprevirom a antivirotikami na HIV sú časté, preto sa treba pozorne riadiť odporúčaniami v tabuľke 2 v časti 4.5.
Czech: Snížení hladin hemoglobinu se vyskytlo během prvních 4 týdnů léčby s nejnižšími hodnotami dosaženými na konci podávání přípravku INCIVO.
Slovak: K poklesu hladiny hemoglobínu dochádza počas prvých 4 týždňov liečby, pričom najnižšie hodnoty sa dosahujú ku koncu podávania INCIVA.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: Závažná vyrážka
Slovak: Závažné vyrážky
Czech: parenterálně podaný midazolam*
Slovak: parenterálne podávaný midazolam*
Czech: Lékař může během léčby přípravkem INCIVO požadovat další vyšetření.
Slovak: Lekár môže počas vašej liečby INCIVOM požadovať ďalšie vyšetrenia.
Czech: INCIVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: INCIVO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Jídlo je důležité, aby se do Vašeho těla dostaly správné
Slovak: Jedlo je dôležité preto, aby sa do vášho tela dostalo správne množstvo lieku.
Czech: U potkanů (ne však u psů) způsoboval telaprevir degenerativní změny na varlatech, které byly reverzibilní a neovlivňovaly plodnost.
Slovak: Pri potkanoch (ale nie pri psoch) telaprevir spôsobil degeneratívne zmeny na semenníkoch, ktoré boli však reverzibilné a nemali nepriaznivý vplyv na fertilitu.
Czech: Je-li nutné současné podávání, nedoporučují se vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/den) nebo ketokonazolu (> 200 mg/den).
Slovak: Ak sa vyžaduje súbežné podávanie, neodporúča sa podávať vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/deň) alebo ketokonazolu (> 200 mg/deň).
Czech: Tadalafil v léčbě erektilní dysfunkce lze užívat s opatrností v jednotlivé dávce nepřesahující 10 mg za 72 hodin a se zvýšeným monitorováním s tadalafilem spojených nežádoucích účinků.
Slovak: Tadalafil na liečbu erektilnej dysfunkcie sa môže používať s opatrnosťou v jednorazovej dávke, ktorá nepresiahne dávku 10 mg za 72 hodín, a so zvýšeným sledovaním nežiaducich účinkov súvisiacich s tadalafilom.
Czech: U středně závažné vyrážky, která progreduje, je nutno zvážit trvalé vysazení přípravku INCIVO.
Slovak: Pri stredne závažnej vyrážke, ktorá progreduje, treba zvážiť trvalé vysadenie INCIVA.
Czech: Telaprevir přestupuje placentu jak u potkanů tak i myší s poměrem fetální/maternální expozice 1950 %.
Slovak: Telaprevir prestupuje placentu tak u potkanov ako aj u myší s pomerom fetálna/maternálna expozícia 19-50
Czech: Je-li hormonální antikoncepce podávána spolu s telaprevirem, je nutno užít ještě další nehormonální metody antikoncepce.
Slovak: Ak sa hormonálne kontraceptíva podávajú súbežne s telaprevirom, je potrebné používať ďalšie metódy nehormonálnej antikoncepcie.
Czech: Jak INCIVO vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá INCIVO a obsah balenia
Czech: Všechny vyrážky je nutno monitorovat na progresi, dokud vyrážka nevymizí.
Slovak: Všetky závažné vyrážky je potrebné monitorovať z hľadiska ich progredovania, až kým vyrážka nezmizne.
Czech: INCIVO může zvyšovat koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, což může vést ke zvýšenému riziku s nimi spojených kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Slovak: INCIVO môže zvyšovať koncentráciu súbežne podávaného lieku, čo môže mať za následok zvýšené riziko s nimi súvisiacich kardiálnych nežiaducich reakcií.
Czech: Pokud otěhotníte Vy nebo Vaše partnerka během užívání přípravku INCIVO nebo měsíc po jeho ukočení, je nutno okamžitě navštívit lékaře (viz bod „Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy" níže).
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotnie počas liečby INCIVOM alebo v nasledujúcich mesiacoch, okamžite vyhľadajte lekára (pozrite časť „Opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám"
Czech: Medián zachycené radioaktivity byl 82 % ve stolici, 9 % ve vydechovaném vzduchu a 1 % v moči.
Slovak: Medián obnovy podanej rádioaktívnej dávky bol približne 82 % v stolici, 9 % vo vydýchnutom vzduchu a 1
Czech: Vyrážka hlášená během kombinované léčby s přípravkem INCIVO byla posuzována jako typická svědivá ekzematózní vyrážka, která zahrnovala méně než 30 % tělesného povrchu.
Slovak: Vyrážky hlásené počas kombinovanej liečby s INCIVOM boli hodnotené ako typicky svrbivé, ekzematózne vyrážky a postihovali menej než 30 % povrchu tela.
Czech: Musíte si pečlivě přečíst informace o vyrážce v bodu 4 Možné nežádoucí účinky.
Slovak: Musíte si pozorne prečítať informácie o vyrážke v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 osob): - nízký počet červených krvinek (anemie);
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než 1 z 10 ľudí): - nízky počet červených krviniek (anémia);
Czech: Léčivou látkou je telaprevirum.
Slovak: Liečivo je telaprevir.
Czech: In vitro studie s rekombinantním UGT1A3 ukazují, že telaprevir může inhibovat tento enzym.
Slovak: In vitro štúdie s rekombinantným UGT1A3 naznačujú, že telaprevir môže inhibovať tento enzým.
Czech: Jak u potkanů tak i psů byla ve většině studií pozorována zvýšení AST/ALT, zvýšená ALT u potkanů se po zotavení nenormalizovala.
Slovak: U potkanov aj u psov bolo vo väčšine štúdií pozorované zvýšenie AST/ALT, zvýšenie ALT sa u potkanov po zotavení nenormalizovalo.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCIVO a během ní je nutno monitorovat a v případě nutnosti upravovat poruchy elektrolytů (např. hypokalemii, hypomagnesemii a hypokalcemii).
Slovak: Pred začiatkom liečby INCIVOM a počas nej je v prípade nutnosti potrebné sledovať a upravovať poruchy elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia).
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud je Vám během užívání přípravku INCIVO na omdlení nebo máte problémy se zrakem.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak vám je počas užívania INCIVA na omdletie alebo máte problém so
Czech: Atazanavir/ritonavir: tato kombinace je spojena s vysokou frekvencí hyperbilirubinemie/ikteru.
Slovak: Atazanavir/ritonavir: táto kombinácia súvisí s vysokou frekvenciou hyperbilirubinémie/ikteru.
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie kvetiapínu môžu viesť ku kóme.
Czech: Při analýze replikonu HCV subtypu 1b byla IC50 telapreviru proti divokému typu HCV 0,354 µM podobně jako u infekčního viru subtypu 1a, kde IC50 byla 0,28 µM.
Slovak: V analýze replikónu HCV subtypu 1b hodnota IC50 telapreviru voči divokému typu HCV bola 0,354 µM podobná analýze infekčného vírusu subtypu 1a, kde IC50 bola 0,28 µM.
Czech: Klinický význam není znám.
Slovak: Neznáma klinická významnosť.
Czech: Nebyly však studovány dostatečně vysoké koncentrace pro vyloučení inhibice ve střevě.
Slovak: Neskúšali sa však dostatočne vysoké koncentrácie na vylúčenie črevnej inhibície.
Czech: Telaprevir neměl u potkanů a myší teratogenní potenciál.
Slovak: %. Telaprevir nemal u potkanov a myší žiadny teratogénny potenciál.
Czech: Současné podávání může vést k nežádoucím účinkům jako nauzea, závrať, hypotenze a synkopa.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k nežiaducim udalostiam ako nauzea, závraty, hypotenzia a synkopa.
Czech: U pacientů léčených peginterferonem alfa-2b však došlo častěji k virovému průlomu (breakthrough) a méně často dosahovali kritérií pro zkrácenou celkovou dobu léčby (viz bod 5.1).
Slovak: U pacientov liečených peginterferónom alfa-2b sa však častejšie vyskytol vírusový prielom (breakthrough) a bolo u nich menej pravdepodobné, že splnia kritériá pre skrátenie celkového trvania liečby (pozri časť 5.1).
Czech: Účinek přípravku alfuzosin k léčbě příznaků zvětšené prostaty (antagonista alfa-1-adrenergních receptorů)
Slovak: Účel použitia lieku alfuzosín na liečbu príznakov zväčšenej prostaty (antagonisty alfa-1-adrenergných receptorov)
Czech: Potah tablety polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)
Slovak: Filmový obal tablety polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Czech: Patříte-li do této věkové skupiny, poraďte se o užití přípravku INCIVO se svým lékařem.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa o použití INCIVA so svojím lekárom.
Czech: Inhibitory protonové pumpy lze užívat bez úpravy dávkování.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy sa môžu podávať bezo zmeny dávkovania.
Czech: Klinické působení ostatních enzymů a přenašečů (např.
Slovak: Pri iných enzýmoch a transportéroch (napr.
Czech: Během tohoto období musejí proto pacientky ve fertilním věku užívat dvě účinné nehormonální metody antikoncepce.
Slovak: Počas tohto obdobia musia pacientky v plodnom veku užívať dve účinné nehormonálne metódy antikoncepcie.
Czech: - 2 tablety přípravku INCIVO každých 8 hodin spolu s jídlem.
Slovak: alebo - 2 tablety INCIVA každých 8 hodín spolu s jedlom.
Czech: Pacientky užívající estrogeny v rámci hormonální substituční léčby je nutno klinicky monitorovat na příznaky estrogenové deficience.
Slovak: Pacientky, ktoré dostávajú estrogény ako hormonálnu substitučnú liečbu, je potrebné klinicky sledovať so zreteľom na známky deficiencie estrogénov.
Czech: Není známo, zda se telaprevir, léčivá látka přípravku INCIVO, nachází v mateřském mléce.
Slovak: Nie je známe, či sa telaprevir, liečivo v INCIVE, nachádza v materskom mlieku.
Czech: Okamžitě ukončit podávání přípravku INCIVO natrvalo.
Slovak: Ihneď natrvalo vysaďte INCIVO.
Czech: Je nutné zvýšené klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.4).
Slovak: Je potrebné zvýšené klinické a laboratórne monitorovanie (pozri časť 4.4).
Czech: Varianty HCV spojené s virologickým selháním při léčbě nebo s relapsem byly hodnoceny místně vedenou mutagenezí při analýze replikonu.
Slovak: Varianty HCV spojené s virologickým zlyhaním alebo recidívou pri liečbe boli hodnotené miestne cielenou mutagenézou v analýze replikónu.
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě po podání jednotlivé dávky telapreviru je většinou dosaženo po 4 - 5 hodinách.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia po jednorazovej dávke telapreviru sa obyčajne dosahuje po 4-5 hodinách.
Czech: Metabolismu se účastní i další enzymy jako aldo-ketoreduktázy a další proteolytické enzymy.
Slovak: Metabolizmus zahŕňa aj iné enzýmy, napríklad aldo-keto reduktázy a iné proteolytické enzýmy.
Czech: Někteří pacienti mohou omdlévat nebo mít během léčby přípravkem INCIVO problémy se zrakem.
Slovak: Niektorí pacienti môžu počas liečby INCIVOM omdlievať alebo mať problémy so zrakom.
Czech: U všech zvířecích druhů vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; u pacientek a partnerek pacientů mužů je tedy nutno věnovat zvýšenou péči
Slovak: Na všetkých zvieracích druhoch, ktoré boli vystavené pôsobeniu ribavirínu, sa potvrdili významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky; z tohto dôvodu je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo k otehotneniu u pacientok, ako aj u partneriek liečených mužov.
Czech: INCIVO obsahuje látku zvanou telaprevir a patřící do skupiny léčiv zvaných „inhibitory NS3-4A proteázy".
Slovak: INCIVO obsahuje liečivo nazývané telaprevir a patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory proteázy NS3-4A".
Czech: Dávkování maraviroku je 150 mg dvakrát denně, pokud je současně podáván s telaprevirem.
Slovak: Maravirok 150 mg dvakrát denne pri súčasnom podávaní telapreviru.
Czech: Může se jednat o příznaky anemie (sníženého počtu červených krvinek);
Slovak: Môžu to byť príznaky anémie (pokles počtu červených krviniek);
Czech: Současné podávání je možné pouze v prostředí, které zaručí klinické monitorování a příslušnou lékařskou péči v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Slovak: Súbežné podávanie má prebiehať za podmienok, v ktorých je zabezpečené klinické monitorovanie a náležitá lekárska starostlivosť v prípade, že dôjde k útlmu dýchania a/alebo predĺženej sedácii.
Czech: Celkové trvání léčby bylo založeno na individuální pacientově virové odpovědi.
Slovak: Celkové trvanie liečby bolo stanovené na základe individuálnej virologickej odpovede pacientov počas liečby.
Czech: Není známo, zda je telaprevir vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa telaprevir vylučuje aj do ľudského mlieka.
Czech: INCIVO musíte vždy užívat s jídlem; což je důležité, aby se do těla dostalo náležité množství léčivého přípravku.
Slovak: Vždy musíte užívať INCIVO s jedlom, pretože je to dôležité pre dosiahnutie správnej hladiny lieku v organizme.
Czech: Před spolknutím tablety nekousejte, nerozlamujte nebo nerozpouštějte.
Slovak: Pred prehltnutím ich nehryzte, nelámte ani nerozpúšťajte.
Czech: Viz bod Další léčivé přípravky a INCIVO.
Slovak: Prosím, pozri časť „Iné lieky a INCIVO".
Czech: Koinfekce HCV/HIV
Slovak: Koinfekcia HCV/HIV
Czech: Klinická relevance tohoto zjištění není jistá, protože podání telapreviru s jednotlivou dávkou buprenorfinu, částečného substrátu UGT1A3, zdravým dobrovolníkům nevedlo ke zvýšení expozic buprenorfinu.
Slovak: Klinická významnosť tohto pozorovania je neistá, pretože podanie telapreviru s jednou dávkou buprenorfínu, čiastočným substrátom UGT1A3, zdravým dospelým jedincom, nemalo za následok zvýšenie expozície buprenorfínu.
Czech: INCIVO bylo užito pouze u omezeného množství pacientů starších 65 let.
Slovak: INCIVO sa používal iba u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Czech: Dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a), pokračujte v užívání přípravku INCIVO, aby se zajistil stálý účinek léku proti viru.
Slovak: Kým vám lekár nepovie, aby ste prestali s užívaním lieku, pokračujte v užívaní INCIVA, aby sa zabezpečilo, že liek naďalej účinkuje proti vírusu.
Czech: Vliv predominantně rezistentních variant k telapreviru na počátku je pravděpodobně větší u pacientů se špatnou odpovědí na interferon, např. u pacientů nereagujících na předchozí léčbu.
Slovak: Vplyv predominantných rezistentných variant na telaprevir na začiatku liečby je pravdepodobne väčší u pacientov so slabou odpoveďou na interferón, ako napríklad predchádzajúci nuloví respondéri.
Czech: U pacientů, kteří dříve vůbec neodpovídali, je nutno zvážit provedení dodatečného testu HCV RNA mezi týdnem 4 a 12.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou nulovou odpoveďou treba zvážiť vykonanie dodatočného testu HCV RNA medzi 4. a 12. týždňom.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
Czech: Je třeba monitorovat hladinu digoxinu v séru a použít ji pro titraci dávky digoxinu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Slovak: Koncentráciu digoxínu v sére treba monitorovať a vychádzať z nej pri titrácii dávky digoxínu na dosiahnutie želaného klinického účinku.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 42 potahovaných tablet uzavřená dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP) s indikátorem neporušenosti.
Slovak: Fľaša z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s obsahom 42 filmom obalených tabliet a uzavretá polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom a zaplombovaná indukčným tesnením.
Czech: Podíly transfuzí během celé doby hodnocení byly 4,6 %, resp. 1,6 %.
Slovak: Podiely transfúzií počas celej doby skúšania boli 4,6 % resp.
Czech: Další léčivé přípravky spojené se závažnými kožními reakcemi je nutno během podávání kombinované léčby s přípravkem INCIVO užívat s opatrností, aby se zabránilo potenciálním dohadům, který léčivý přípravek vedl k závažné kožní reakci.
Slovak: Iné lieky súvisiace so závažnými kožnými reakciami sa počas podávania kombinovanej liečby INCIVOM majú používať opatrne, aby sa zamedzilo možným dohadom, ktorý liek viedol k závažnej kožnej reakcii.
Czech: Po perorálním podání byla celková clearance (Cl/F) stanovena na 32,4 l/hod s interindividuální variabilitou 27,2 %.
Slovak: Po perorálnom podaní zdanlivý celkový klírens (Cl/F) bol odhadnutý na 32,4 l/h s interindividuálnou variabilitou 27,2
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku telapreviru byl hodnocen prostřednictvím údajů o populační farmakokinetice z hodnocení fází II a III přípravku INCIVO.
Slovak: Vplyv faktoru pohlavia na farmakokinetiku telapreviru sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetiky údajov z klinických štúdií s INCIVOM fázy II a III.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina těchto účinků (např. hemoroidy, anorektální diskomfort, anální pruritus a pálení konečníku) slabé nebo střední intenzity, velmi málo z nich vedlo k ukončení léčby a po dokončení podávání přípravku INCIVO došlo k jejich zahojení.
Slovak: V klinických štúdiách väčšina týchto udalostí (napr. hemoroidy, anorektálny diskomfort, análny pruritus a pocit pálenia rekta) bola mierna až stredne závažná, veľmi málo týchto udalostí viedlo k prerušeniu liečby a stav sa upravil po ukončení podávania INCIVA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Czech: Proto musíte Vy a Váš partner během užívání přípravku INCIVO a 2 měsíce po něm užívat dvě jiné metody kontroly
Slovak: Preto musíte vy a váš partner/ka používať dve iné metódy na kontrolu počatia počas užívania INCIVA a 2 mesiace po ňom.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie.
Czech: Nezlepší-li se vyrážka během 7 dnů po vysazení přípravku INCIVO, je nutno zvážit postupné nebo současné přerušení nebo ukončení podávání ribavirinu a/nebo peginterferonu alfa.
Slovak: Ak sa vyrážka nezlepší do 7 dní od vysadenia INCIVA, treba zvážiť postupné alebo súčasné prerušenie alebo vysadenie ribavirínu a/alebo peginterferónu alfa.
Czech: k léčbě epileptických záchvatů (antiepileptika)
Slovak: na liečbu epileptických záchvatov (antikonvulzíva)
Czech: Fatální případy byly hlášeny u pacientů s progresivní vyrážkou a systémovými příznaky, kteří pokračovali v kombinované léčbě s přípravkem INCIVO po identifikaci závažné kožní rekace.
Slovak: Prípady úmrtia boli hlásené u pacientov s progresívnou vyrážkou a systémovými príznakmi, ktorí pokračovali v kombinovanej liečbe INCIVOM potom, čo bola u nich zistená závažná kožná reakcia.
Czech: HCV sekvenční údaje nebyly dostupné pro 16 (7 %) pacientů.
Slovak: Sekvenčné údaje HCV neboli k dispozícii u 16 (7
Czech: Průměrný eliminační poločas po jednorázovém perorálním podání 750 mg telapreviru byl většinou v rozmezí 4,0 až 4,7 hodiny.
Slovak: %. Priemerný polčas vylučovania po jednorazovej perorálnej dávke telapreviru 750 mg bol spravidla v rozsahu asi 4,0 až 4,7 hodín.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou se tedy nesmějí s přípravkem INCIVO kombinovat.
Slovak: Z tohto dôvodu sa rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného nesmú kombinovať s INCIVOM.
Czech: Medián (rozmezí) výchozích hodnot počtu buněk CD4 byl 651 (277 až 1551 buněk/mm
Slovak: Medián (rozpätie) počtu buniek CD4 na začiatku liečby bol 651 (277 až 1 551 buniek/mm
Czech: Další informace o mírných až středně závažných vyrážkách viz bod 4.8.
Slovak: Ďalšie informácie o miernych až stredne závažných vyrážkach sú uvedené v časti 4.8.
Czech: Varianty rezistentní k telapreviru byly testovány na zkříženou rezistenci k reprezentativním inhibitorům proteázy v systému replikonů HCV. Replikony s jednou substitucí na pozici 155 nebo 156 a dvojité varianty se substitucí na reziduech 36 a 155 vykázaly zkříženou rezistenci ke všem testovaným inhibitorům proteázy v širokém rozsahu citlivostí.
Slovak: Varianty rezistentné na telaprevir boli testované na skríženú rezistenciu voči reprezentatívnym inhibítorom proteázy v systéme replikónu HCV. Replikóny s jedinou substitúciou na pozícii 155 alebo 156 a dvojité varianty so substitúciami na rezíduách 36 a 155 vykázali skríženú rezistenciu na všetky inhibítory proteáz, ktoré boli testované v širokom rozsahu citlivosti.
Czech: Okamžitě vyhledejte lékaře také, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků: - únava, slabost, dušnost, točení hlavy a/nebo pocit rychlého bušení srdce.
Slovak: Okamžite tiež vyhľadajte lekára, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: - únava, slabosť, dýchavičnosť, točenie hlavy a/alebo pocit rýchleho tlkotu srdca.
Czech: INCIVO je dostupné v baleních obsahujících jednu lahvičku nebo 4 lahvičky v krabičce.
Slovak: INCIVO sa dodáva v balení obsahujúcom jednu fľašu alebo 4 fľaše v škatuli.
Czech: k léčbě psychiatrických obtíží (neuroleptika)
Slovak: na liečbu psychiatrických porúch (neuroleptiká)
Czech: Padesát pět ze šedesáti pacientů dostávalo ribavirin ve fixní dávce 800 mg/den a zbývajících 5 pacientů dostávalo dávku ribavirinu závislou na tělesné hmotnosti.
Slovak: Päťdesiatpäť zo 60 pacientov dostávalo ribavirín v stanovenej dávke 800 mg/deň a zvyšných 5 pacientov dostávalo dávku ribavirínu na základe svojej hmotnosti.
Czech: U pacientů užívajících INCIVO se často objevila svědivá kožní vyrážka.
Slovak: U pacientov užívajúcich INCIVO sa často objavuje svrbivá kožná vyrážka.