FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn cellulose microkristallijn, calciumwaterstoffosfaat watervrij, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide colloïdaal watervrij, wijnsteenzuur, smaakstof Tutti Frutti, aspartaam (E951), acesulfaam-K, magnesiumstearaat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, vīnskābe, tutti frutti aromātviela, aspartāms
Dutch: Houd de tablet aan beide zijden van de breuklijn tussen duim en wijsvinger vast, met de breuklijn aan de bovenzijde.
Latvian: Turiet tableti starp īkšķi un rādītājpirkstu vienā atzīmes pusē, lai iezīmētā līnija būtu vērsta uz augšu.
Dutch: Voordat een behandeling met Tracleer wordt gestart, dient bij patiënten met tekenen van vochtretentie een behandeling met diuretica in overweging te worden genomen.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro šķidruma aiztures pazīmes, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer, jāapsver ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem.
Dutch: In de postmarketingperiode is in zeldzame gevallen longoedeem gerapporteerd bij met Tracleer behandelde patiënten met een voorlopige diagnose van een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par plaušu tūsku pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Tracleer un kuriem bija aizdomas par plaušu vēnu okluzīvu saslimšanu.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tracleer 32 mg disperģējamās tabletes
Dutch: Behandeling met bosentan wordt geassocieerd met een dosisafhankelijke afname van het hemoglobinegehalte (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu tika saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos (skatīt 4.8.
Dutch: Oraal gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Dutch: Warfarine: Gelijktijdige toediening van bosentan 500 mg tweemaal daags gedurende zes dagen verminderde de plasmaconcentraties van S-warfarine (een CYP2C9-substraat) en van R-warfarine (een CYP3A4-substraat) met respectievelijk 29% en 38%.
Latvian: Varfarīns: vienlaicīga bosentāna 500 mg devas lietošana divas reizes dienā 6 dienas, samazināja gan S varfarīna (CYP2C9 substrāts), gan R varfarīna (CYP3A4 substrāts) koncentrāciju plazmā attiecīgi par 29% un 38%.
Dutch: De dispergeerbare tablet is verpakt in een kinderveilige blisterverpakking.
Latvian: Disperģējamās tabletes ir ievietota bērniem neatveramā blisterī.
Dutch: AC-052-356 was een open-label, nietgecontroleerd onderzoek; 10 van de 19 kinderen gebruikten tegelijkertijd bosentan en epoprostenol gedurende het 12 weken durende onderzoek.
Latvian: AC-052-356 bija nekontrolēts atklāts12 nedēļu pētījums, kurā 10 no 19 pediatrijas pacientiem saņēma vienlaicīgi bosentānu un epoprostenola terapiju.
Dutch: Tracleer bevat natrium
Latvian: Tracleer satur nātriju
Dutch: Bloedtests voor het bepalen van de leverfunctie
Latvian: Asins analīze aknu funkciju pārbaudei
Dutch: Tracleer heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tracleer neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: In uw verpakking Tracleer tabletten vindt u een waarschuwingskaart die u goed dient te lezen.
Latvian: Tracleer tablešu iepakojumā Jūs atradīsiet „Pacienta brīdinājuma kartīti", kas
Dutch: Dozen bevatten 14, 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Latvian: Kastītē ir 14, 56 vai 112 apvalkotās tabletes.
Dutch: Uw schema voor maandelijkse leverfunctietests:
Latvian: Aknu asins analīzes ikmēneša pārbaudes grafiks
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van Tracleer en tacrolimus of sirolimus niet aangeraden.
Latvian: Tāpēc Tracleer un sirolīma vai takrolīma vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Dutch: Indien mogelijk moet de patiënt daarna een glas water drinken om te verzekeren dat al het geneesmiddel is ingenomen.
Latvian: Ja nepieciešams, jāuzdzer glāze ūdens, lai nodrošinātu, ka ir iedzertas visas zāles pilnībā.
Dutch: Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met Tracleer.
Latvian: Asins analīzes aknu darbības pārbaudei Tās tiks veiktas katru mēnesi Tracleer terapijas laikā.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Na vier weken behandeling met bosentan 62,5 mg tweemaal daags was de onderzochte onderhoudsdosering in beide onderzoeken 125 mg tweemaal daags.
Latvian: Pēc četru nedēļu bosentāna 62,5 mg devas izmantošanas divas reizes dienā uzturošā pētītā deva abos pētījumos bija 125 mg divas reizes dienā.
Dutch: Matige tot ernstige leverfunctiestoornissen zijn contra-indicaties voor het gebruik van Tracleer (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Latvian: Tracleer ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd in 122 (onderzoek AC-052-401 [RAPIDS-1]) en 190 (onderzoek AC-052-331 [RAPIDS-2]) volwassen patiënten met systemische sclerose en digitale ulcera (hetzij aanhoudende digitale ulcera hetzij een voorgeschiedenis van digitale ulcera in het voorafgaande jaar).
Latvian: AC-052-401, RAPIDS-1) un 190 (pētījums AC-052-331, RAPIDS-2) pieaugušiem pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un pirkstu čūlošanos (gan esošu pirkstu čūlošanos, gan arī pirkstu čūlām iepriekšējā gadā).
Dutch: Hiervoor legt u de tablet in wat water op een lepel.
Latvian: Lai veidotos šķidra zāļu forma, ielieciet tableti karotē ar nelielu ūdens daudzumu.
Dutch: Maak de afzonderlijke blisterholte langs de perforaties los uit de strip.
Latvian: atdaliet vienu blistera daļu no blistera plāksnes, noplēšot perforācijas vietā. noplēsiet virsējo slāni;
Dutch: Breek de tablet langs de lijn (zie figuur hieronder).
Latvian: Pārdaliet tableti uz pusēm pa dalījuma līnijām (skatiet attēlu).
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ronde, filmomhulde tabletten met "62,5" aan één zijde.
Latvian: Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, apaļas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „62,5" vienā pusē.
Dutch: • De mediane tijd tot volledige afbouw van kunstmatige beademing was 10,8 dagen (95% BL 3,21 - 12,21 dagen) met bosentan en 8,6 dagen (95% BL 3,71 - 9,66 dagen) in de placebogroep (p = 0,24).
Latvian: 12,21 diena) bosentāna grupā un 8,6 dienas (95% TL 3,71; 9,66 dienas) placebo grupā (p =
Dutch: Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ovale, filmomhulde tabletten met "125" aan één zijde.
Latvian: Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, ovālas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu "125" vienā pusē.
Dutch: 10 personen.
Latvian: 4 gadi.
Dutch: Lichtgele tot gebroken witte, klavervormige tabletten, met aan één zijde een ingegroefd kruis en aan de andere zijde een reliëfopdruk met "32".
Latvian: Bāli dzeltenas līdz gandrīz baltas āboliņa lapas formas tabletes ar četrām dalījuma līnijām vienā pusē un iegravētu uzrakstu "32" otrā pusē.
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten (Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes).
Dutch: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Latvian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Dutch: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie; gemiddelde (SD) Effecten van de behandeling 95% BL p-waarde
Latvian: Sākuma stāvoklis (SS); vidējā standartnovirze (SN) SS izmaiņas; vidējā SN Ārstēšanas iedarbība
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Dutch: • Digitale ulcera: (zweertjes op de vingers en tenen) bij volwassen patiënten met een aandoening die scleroderma heet.
Latvian: • Tracleer arī lieto roku pirkstu un kāju pirkstu čūlu ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem novēro sklerodermiju.
Dutch: Als de aminotransferasewaarden terugkeren naar het niveau voorafgaand aan de behandeling dient te worden overwogen de behandeling met Tracleer te hervatten onder de hieronder beschreven voorwaarden.
Latvian: Ja tie atgriežas pirmsārstēšanas līmenī, jāapsver Tracleer lietošanas atsākšanu saskaņā ar turpmāk aprakstītajiem nosacījumiem.
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten (Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes).
Dutch: Bij patiënten tussen 3 maanden en 1 jaar (n = 2) was de AUCτ 5914 ng·u/ml (CV: 85%), en bij patiënten tussen 1 en 2 jaar (n = 7) was de AUCτ 3507 ng·u/ml (CV: 70%).
Latvian: 1 gadam (n = 2), AUCτ bija 5 914 ng·h/ml (CV: 85%), bet pacientiem vecumā no 1 līdz 2 gadiem
Dutch: Neutropenie, leukopenie1
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija1
Dutch: • ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de behandeling van psoriasis).
Latvian: • ciklosporīnu A (zāles, kuras izmantojamas pēc transplantācijas, kā arī psoriāzes ārstēšanai), jo tās nedrīkst lietot kopā ar Tracleer;
Dutch: Bij de patiënten boven de 2 jaar (n = 22) was de dagelijkse blootstelling 8820 ng·u/ml; AUCτ was 4410 ng·u/ml (CV: 58%).
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem (n = 22), ikdienas iedarbība bija 8 820 ng·h/ml;
Dutch: Tracleer wordt niet aanbevolen bij kinderen met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera.
Latvian: Tracleer lietošana pediatrijas pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un pirkstu čūlām nav ieteicama.
Dutch: Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten bosentan
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tracleer 32 mg disperģējamās tabletes bosentan
Dutch: Uitgangssituatie; gemiddelde (SD)
Latvian: Sākuma stāvoklis (SS); vidējā standartnovirze (SN) Izmaiņas no SS; vidējā SN 128 (465)
Dutch: • Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen Bij sommige patiënten die Tracleer innamen, werden een abnormale leverfunctie en bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte) gevonden.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lietoja Tracleer, tika konstatēti aknu darbības traucējumi un anēmija (zems hemoglobīna līmenis).
Dutch: Behandeling met bosentan wordt geassocieerd met dosisafhankelijke verhogingen van leveraminotransferasen en dalingen in het hemoglobinegehalte (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu bija saistīta ar aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos un hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos, kas radās atkarībā no devas(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Een significant verminderd effect van bosentan wordt daarom verwacht indien het middel gelijktijdig met rifampicine wordt toegediend.
Latvian: Vienlaicīgas bosentāna un rifampicīna lietošanas rezultātā ir paredzama nozīmīga bosentāna efektivitātes samazināšanās.
Dutch: 14, 56 of 112 filmomhulde tabletten (Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten).
Latvian: Kastītes satur 14, 56 vai 112 apvalkotās tabletes (Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes).
Dutch: Bij aanvang hadden patiënten idiopathische (31 patiënten [86%]) of familiaire (5 patiënten [14%]) PAH, en werden zij beoordeeld als WHO functionele klasse II (n = 23 , 64%) of klasse III (n = 13 , 36%).
Latvian: Sākuma stāvoklī pacientiem bija idiopātiska (31 pacients [86%]) vai pārmantota (5 pacienti [14%])
Dutch: Pulmonale hypertensie secundair aan chronisch obstructief longlijden (COPD)
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija kā sekundāra parādība hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gadījumā
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tracleer 32 mg disperģējamās tabletes
Dutch: Een maandelijkse zwangerschapstest wordt aanbevolen gedurende de periode dat u met Tracleer wordt behandeld als u zwanger kunt worden.
Latvian: Lietojot Tracleer, ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus, ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās.
Dutch: Daarom zullen de plasmaconcentraties van stoffen die door deze iso-enzymen worden gemetaboliseerd, afnemen bij gelijktijdige toediening van Tracleer.
Latvian: Tātad, vienlaicīgi lietojot Tracleer, šo izoenzīmu metabolizēto vielu koncentrācija plazmā samazinās.
Dutch: ANNEX A
Latvian: PIELIKUMS A
Dutch: 37,5 mg/ 5 ml
Latvian: Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Dutch: 6,75 mg/ 0,9 ml Oplossing voor injectie
Latvian: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Šķīdums injekcijām Intravenozai ievadīšana flakons (stikla) 0,9 ml
Dutch: EU-nummer (Fantasie) naam
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Dutch: Bewaren in een koelkast
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n = 129).
Latvian: Tomēr šī atrade ir balstīta uz ļoti mazu pētījuma grupu (n=129 pacientes).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 januari 2000 Datum van de laatste hernieuwing: 20 januari 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2000. gada 20. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 20. janvāris
Dutch: Dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu.
Dutch: 2300 København S Denemarken
Latvian: 2300 København S Dānija
Dutch: 8]-oxytocine) dat een competitieve antagonist is voor humaan oxytocine op receptorniveau.
Latvian: 8]-oksitocīnu), kas ir cilvēka oksitocīna konkurējošs antagonists receptoru līmenī.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of professionele zorgverleners: (zie ook rubriek 3)
Latvian: Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem: (skatīt arī 3. punktu).
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume was 18,3 ± 6,8 liter.
Latvian: Vidējais sadales tilpums bija 18,3  6,8 litri.
Dutch: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Latvian: Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Dutch: - Allergische reacties.
Latvian: - alerģiska reakcija.
Dutch: tot 270 mg
Latvian: Līdz 270 mg
Dutch: De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur.
Latvian: Ārstēšanas kopējais ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Dutch: Tractocile moet in de nu volgende situaties niet worden gebruikt:
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Dutch: Het wordt aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in een zwangerschap.
Latvian: Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban betrokken is in de geneesmiddeleninteracties gemedieerd door cytochroom P450 daar in vitro studies hebben aangetoond dat atosiban geen substraat is voor het cytochroom P450 systeem en dat het de metaboliserende enzymen van cytochroom P450 niet remt.
Latvian: Nav ticams, ka atozibāns ir iesaistīts citohroma P450 ietekmētajā zāļu mijiedarbībā, jo pētījumos in vitro pierādīts, ka atozibāns nav citohroma P450 sistēmas substrāts un nekavē zāles metabolizējošos citohroma P450 enzīmus.
Dutch: Gebruik Tractocile niet als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is.
Latvian: Nelietot Tractocile, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Dutch: Tractocile bevat atosiban (INN), een synthetisch peptide ([Mpa
Latvian: Tractocile satur atozibānu (SNN) - sintētisku peptīdu ([Mpa
Dutch: De behandeling met Tractocile kan nog maximaal drie maal herhaald worden.
Latvian: Ārstēšanu ar Tractocile var atkārtot līdz trīs reizēm.
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet werd bevestigd in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.3).
Latvian: Tā kā atozibāna lietošanas drošība un efektivitāte sievietēm, kam augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 pilnām nedēļām, nav pierādīta kontrolētos randomizētos pētījumos, šai paciešu grupai atozibāna terapija nav ieteicama (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Latvian: Lietojot šīs zāles tika novērotas sekojošas blakusparādības:
Dutch: Herhalingsbehandeling met Tractocile is mogelijk, maar over meervoudige herhalingsbehandelingen zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar, tot maximaal 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tractocile atkārtota terapija ir iespējama, taču daudzkārtējas terapijas klīniskā pieredze ir ierobežota (līdz 3 atkārtotām terapijām) (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de fertiliteit of naar de vroeg-embryonale ontwikkeling (zie ook rubriek 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Dutch: Behandeling met Tractocile dient geïnitieerd en gevolgd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van premature weeën.
Latvian: Tractocile terapija jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā.
Dutch: - Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas ietekmes.
Dutch: Tractocile wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen van week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Latvian: Tractocile lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā.
Dutch: De gemiddelde waarde voor klaring was 41,8 ± 8,2 liter/uur.
Latvian: Klīrensa vidējā vērtība bija 41,8  8,2 litri/h.
Dutch: Blijkbaar was er geen verschil in resultaat voor de foetus en de moeder tussen de atosiban en de -agonist groep, maar de klinische studies hadden niet genoeg power om een mogelijk verschil uit te sluiten.
Latvian: Kā redzams, atozibāna un -agonista grupām augļa un mātes rezultāti neatšķīrās, bet klīniskie pētījumi nebija pietiekami apjomīgi, lai izslēgtu iespējamās atšķirības.
Dutch: Na drie uur wordt de infusiesnelheid teruggebracht tot 8 ml per uur.
Latvian: Pēc trim stundām infūzijas ātrumu samazina līdz 8 ml/stundā.
Dutch: Een intraveneus microdruppelkamer geeft een geschikt bereik aan infusiesnelheden binnen de aanbevolen doseringsniveaus voor Tractocile.
Latvian: Intravenozu mikropilienu kamera var nodrošināt piemērotu infūzijas ātruma diapazonu Tractocile ieteicamās devas ievadīšanai.
Dutch: Tractocile mag in de infuuszak niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Latvian: Tractocile nedrīkst sajaukt kopā ar citām zālēm infūzijas maisā.
Dutch: Van de 361 vrouwen die in fase III-studies werden behandeld met atosiban, kregen 73 minimaal één herhalingsbehandeling, ontvingen 8 minimaal 2 herhalingsbehandelingen en 2 vrouwen kregen 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.4).
Latvian: No 361 sievietes, kam tika veikta atozibāna terapija III fāzes pētījumu ietvaros, 73 tika veikta vismaz viena atkārtota ārstēšana, 8 - vismaz divas atkārtotas ārstēšanas un 2 - trīs atkārtotas ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Dutch: Tractocile kan worden gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen.
Latvian: Tractocile var lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu.
Dutch: Het gemiddelde geboortegewicht bedroeg 2491 (813) gram in de atosiban- en 2461 (831) gram in de -agonistgroep (p=0,58).
Latvian: Vidējais (SD) dzimšanas svars bija 2491 (813) grami atozibāna grupā un 2461 (831) grami -agonista grupā (p=0,58).
Dutch: Dit kan namelijk het risico op het ontstaan van vochtophoping in de longen vergroten (stapeling van vloeistof in de longen).
Latvian: Tas var palielināt plaušu tūskas risku(šķidruma uzkrāšanos plaušās)
Dutch: De frequentie van onderstaande bijwerkingen is gemeten volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Latvian: Zemāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1,000 līdz <1/100); reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Dutch: 0,9 ml intraveneuze bolusinjectie gegeven over 1 minuut niet van toepassing
Latvian: 0,9 ml intravenoza bolus injekcija, kas izdarīta ne mazāk kā 1 minūtes laikā
Dutch: Voortplantingstoxiciteitsonderzoeken waarbij toediening van implantatie tot aan de late fase van de zwangerschap plaatsvond, lieten geen effecten op moederdieren of foetussen zien.
Latvian: Reprodukcijas toksicitātes pētījumos, lietojot devas no implantācijas līdz vēlīnam grūtniecības periodam, netika pierādīta ietekme uz māti un augļiem.
Dutch: Zij letten er ook op dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Latvian: Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir tīrs un nesatur sīkas daļiņas.
Dutch: 4]-oxytocin) en atosiban in plasma waren na twee uur en aan het eind van de infusieperiode respectievelijk 1,4 en 2,8.
Latvian: 4]-oksitocīna) un atozibāna koncentrācijas plazmā proporcija bija 1,4 otrajā stundā un 2,8 infūzijas beigās.
Dutch: Enkel voor intraveneus gebruik.
Latvian: Tikai intravenozai ievadīšanai.
Dutch: Tractocile laat de weeën in uw baarmoeder (uterus) in sterkte afnemen.
Latvian: Tractocile samazina kontrakcijas Jūsu dzemdē (uterus).
Dutch: Wat is Tractocile en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Indien andere geneesmiddelen tegelijkertijd intraveneus moeten worden toegediend, dient de intraveneuze canule te worden gedeeld of dient de intraveneuze toediening via een andere injectieplaats te geschieden.
Latvian: Ja nepieciešams vienlaikus intravenozi ievadīt citas zāles, tad jāsadala intravenozais katetrs vai jāizvēlas cita vieta zāļu intravenozai ievadīšanai.
Dutch: Atosiban kan als antagonist van oxytocine theoretisch bijdragen tot het verslappen van de uterus en tot bloedingen postpartum; daarom dient het bloedverlies na de bevalling te worden gecontroleerd.
Latvian: Kā oksitocīna antagonists atozibāns teorētiski var veicināt dzemdes atslābumu un pēcdzemdību asiņošanu, tādēļ jākontrolē asins zudums pēc dzemdībām.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van diegene vermeld in sectie 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Dutch: Atosiban mag alleen worden gebruikt bij een diagnose van premature weeën bij een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken.
Latvian: Atozibānu drīkst lietot tikai tad, ja priekšlaicīgas dzemdības diagnosticētas laikā no 24. līdz 33. pilnai gestācijas nedēļai.
Dutch: U krijgt Tractocile toegediend in een ziekenhuis door een arts, verpleegkundige of verloskundige.
Latvian: Tractocile lieto slimnīcās, un tās ievada ārsts, medmāsa vai vecmāte.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn mannitol, zoutzuur en water voor injecties.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Dutch: Er was geen verschil tussen de atosiban en de bèta-mimetica-groepen wat betreft deze parameter.
Latvian: Nebija atšķirības starp atozibāna un -mimētiska līdzekļa lietotāju grupām attiecībā uz šo rādītāju.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren meestal mild van aard.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības lielākoties bija vieglas.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie kwamen in de placebo-groep 5/295 (1,7 %) foetale en infantiele sterftegevallen voor en in de atosiban-groep kwamen 15/288 (5,2 %) gevallen, voor waarvan 1 op de leeftijd van vijf en 1 op de leeftijd van acht maanden.
Latvian: Placebo kontrolē veiktā pētījumā augļa/zīdaiņa mirstība bija 5/295 (1,7%) placebo grupā un 15/288 (5,2%) atozibāna grupā, no kuriem divi gadījumi bija piecu un astoņu mēnešu vecumā.