FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I begge studier fik patienterne enten 0,3 mg eller 0,5 mg ranibizumab eller shaminjektion.
Slovak: V oboch štúdiách pacienti dostávali buď 0,3 mg, alebo 0,5 mg ranibizumabu, alebo simulované injekcie.
Danish: Fra studiets måned 14 fik de sham-behandlede patienter tilladelse til at få ranibizumab-behandling, og fra måned 19 var hyppigere behandlinger muligt.
Slovak: Od 14. mesiaca klinického skúšania sa u pacientov so simulovaným podaním povolilo podávanie ranibizumabu a od 19. mesiaca boli možné častejšie podania.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: α,α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát α,α-trehalózy; monohydrát histidíniumchloridu; histidín; polysorbát 20; voda na injekciu.
Danish: Tidligere laser n=74*
Slovak: Predtým laser n=74
Danish: Bivirkninger efter administration af Lucentis i kliniske forsøg er beskrevet i tabellen nedenfor.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli po podaní Lucentisu v klinických skúšaniach, sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Danish: Dit barns læge vil rådgive dig og beslutte, hvor længe dit barn bør behandles med Lucentis.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne o tom, ako dlho sa má vaše dieťa liečiť Lucentisom.
Danish: Derudover er der, på trods af, at der er set en konsistent effekt hos patienter med subfoveale og jukstafoveale læsioner, utilstrækkelige data til at konkludere på Lucentis effekt hos patienter med PM, der har ekstrafoveale læsioner.
Slovak: Zatiaľ čo sa pozoroval zhodný účinok u osôb so subfoveálnymi a juxtafoveálnymi léziami, nie je tiež dostatok údajov, z ktorých by bolo možné usudzovať na účinok Lucentisu u osôb s PM, ktoré majú extrafoveálne lézie.
Danish: Bivirkninger blev defineret som hændelser (i mindst 0,5 procentpoint af patienter) der forekom ved en højere frekvens (mindst 2 procentpoint) hos patienter der fik behandling med Lucentis 0,5 mg i forhold til de patienter, der fik kontrolbehandling (sham eller Verteporfin PDT) * Kun set hos DME-populationen
Slovak: Nežiaduce reakcie boli definované ako nežiaduce udalosti (u najmenej 0,5 percentuálneho bodu pacientov), ktoré sa vyskytli častejšie (najmenej 2 percentuálne body) u pacientov liečených Lucentisom 0,5 mg, ako u pacientov, ktorí dostávali kontrolnú liečbu (simulované podanie alebo PDT verteporfínom).
Danish: Filterkanylen skal kasseres efter optrækning af hætteglasindholdet og må ikke anvendes til den intravitreale injektion.
Slovak: Ihla s filtrom sa má po odobratí obsahu injekčnej liekovky zahodiť a nemá sa použiť na intravitreálnu injekciu.
Danish: defineret som synsnedsættelse forårsaget af intra- eller subretinal væske eller aktiv lækage på grund af CNV-læsion, vurderet ved optisk kohærenstomografi og/eller fluorescensangiografi)
Slovak: definovanými ako zhoršenie zraku, ktoré možno pripísať intra- alebo subretinálnej tekutine alebo aktívnemu presakovaniu v dôsledku CNV lézie, stanovené prostredníctvom optickej koherentnej tomografie a/alebo fluorescenčnej angiografie).
Danish: Ved TE-regime blev ranibizumab administreret med intervaller på 2-3 måneder.
Slovak: Pri TE sa ranibizumab podával s intervalmi v liečbe 2-3 mesiace.
Danish: I våd AMD fase III-studierne var den samlede frekvens af ikke-okulære blødninger, en bivirkning som potentielt er relateret til VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor)-hæmning, let øget hos ranibizumabbehandlede patienter.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III pri vlhkej VPDM bola celková frekvencia krvácaní mimo oka, čo je nežiaduca udalosť potenciálne súvisiaca so systémovou inhibíciou VEGF (vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora), mierne zvýšená u pacientov liečených ranibizumabom.
Danish: Tilfælde af overdosis givet ved uheld er blevet indberettet fra de kliniske studier i våd AMD og fra post-marketing data.
Slovak: Boli hlásené prípady náhodného predávkovania v klinických skúšaniach pri vlhkej VPDM a z údajov po uvedení lieku na trh.
Danish: Anvend ikke præparatet, hvis pakningen er beskadiget.
Slovak: Nepoužite liek, ak je balenie poškodené.
Danish: Tilberedning og administration af Lucentis til for tidligt fødte spædbørn
Slovak: Ako sa pripravuje a podáva Lucentis predčasne narodeným deťom
Danish: De non-okulære bivirkninger, som blev rapporteret for flere end én patient behandlet med ranibizumab 0,2 mg, var nasofaryngitis, anæmi, hoste, urinvejsinfektion og allergiske reaktioner.
Slovak: Nežiaduce reakcie netýkajúce sa očí hlásené u viac ako jedného pacienta liečeného 0,2 mg ranibizumabu boli nazofaryngitída, anémia, kašeľ, infekcie močových ciest a alergické reakcie.
Danish: Hvad Lucentis bruges til
Slovak: Na čo sa používa Lucentis
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for ranibizumab, observeret i 24-månedersstudierne, er i overensstemmelse med den kendte Lucentis sikkerhedsprofil.
Slovak: Profil dlhodobej bezpečnosti ranibizumabu pozorovaný v štúdiách trvajúcich 24 mesiacov sa zhoduje so známym profilom bezpečnosti Lucentisu.
Danish: Tab af <15 bogstaver i synsskarphed a
Slovak: Strata <15 písmen zrakovej ostrosti a
Danish: Bivirkningerne, der er forbundet med indgivelsen af Lucentis, skyldes enten medicinen eller injektionsproceduren og påvirker for det meste øjet.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s podaním Lucentisu vyvoláva buď samotný liek, alebo podanie injekcie a väčšinou postihujú oko.
Danish: I dette studie blev 225 patienter randomiseret i en 1:1:1-ratio til at modtage intravitreal ranubizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) eller laserbehandling (n=74).
Slovak: V tejto štúdii bolo 225 pacientov randomizovaných v pomere 1:1:1 na intravitreálne podávanie ranibizumabu 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77), alebo na laserovú liečbu (n=74).
Danish: CSFT - central retinal delfelt-tykkelse Figur 3 Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline over tid til måned 12 (MINERVA)
Slovak: CSFT - hrúbka centrálnej časti sietnice Obrázok 3 Priemerná zmena od východiskovej hodnoty BCVA do 12. mesiaca (MINERVA)
Danish: Hovedresultaterne fra RADIANCE er opsummeret i Tabel 2 og Figur 2.
Slovak: Najdôležitejšie výsledky RADIANCE sú zhrnuté v Tabuľke 2 a na Obrázku 2.
Danish: • En steril, fyldt injektionssprøjte i en forseglet bakke.
Slovak: • sterilnú naplnenú injekčnú striekačku v zatavenej podložke.
Danish: • En nethinderift;
Slovak: • trhliny v sietnici;
Danish: Tilbageholdelse af Lucentis hos voksne
Slovak: Prerušenie liečby Lucentisom u dospelých
Danish: Træk låget af sprøjtens bakke og udtag forsigtigt sprøjten under aseptiske betingelser.
Slovak: Stiahnite kryt z podložky s injekčnou striekačkou a za aseptických podmienok opatrne vyberte injekčnú striekačku.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken er misfarvet, uklar eller indeholder partikler.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužite, ak je roztok sfarbený, zakalený alebo obsahuje pevné častice.
Danish: For supplerende anvendelse af fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin og Lucentis ved våd AMD og PM, se pkt.
Slovak: Adjuvantné použitie fotodynamickej liečby (PDT) verteporfínom a Lucentisu pri vlhkej VPDM a PM, pozri časť 5.1.
Danish: Denne opsvulmen kan forårsages af sukkersyge (sygdommen kaldes så diabetisk maculaødem (DME)) eller ved blokering af vener i nethinden (sygdommen kaldes så retinal veneokklusion (RVO)).
Slovak: Tento opuch môže byť vyvolaný cukrovkou (choroba označovaná ako diabetický makulárny edém (DME)) alebo upchatím žíl sietnice (choroba označovaná ako oklúzia žíl sietnice (RVO)).
Danish: Sikkerheden af Lucentis 0,2 mg blev undersøgt i et 6 måneders klinisk forsøg (RAINBOW), som inkluderede 73 præmature spædbørn med ROP behandlet med ranibizumab 0,2 mg (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť Lucentisu 0,2 mg sa skúmala v klinickom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov (RAINBOW), do ktorého bolo zaradených 73 predčasne narodených detí s ROP liečených 0,2 mg ranibizumabu (pozri časť 5.1).
Danish: - Lucentis gives som en indsprøjtning i øjet.
Slovak: - Lucentis sa podáva ako injekcia do oka.
Danish: • Behandling af proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Slovak: Liečbu proliferatívnej diabetickej retinopatie (PDR)
Danish: Der er kun begrænset erfaring med behandlingen af patienter med DME, som skyldes type I-diabetes.
Slovak: S liečbou osôb s DME spôsobeným diabetom typu I sú len obmedzené skúsenosti.
Danish: Det gennemsnitlige antal injektioner givet over 12 måneder var 5,8 i ranibizumab-armen versus 5,4 hos de patienter i sham-armen, som var egnede til at få ranibizumab fra måned 2 og frem.
Slovak: Priemerný počet injekcií podaných počas 12 mesiacov bol 5,8 v skupine ranibizumabu a 5,4 u tých pacientov v skupine simulovaného podania, ktorí spĺňali podmienky pre podávanie ranibizumabu od 2. mesiaca.
Danish: Hvis hele det udtagelige volumen indsprøjtes, kan det medføre overdosering.
Slovak: Podanie celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže mať za následok predávkovanie.
Danish: Ved månedlig intravitreal indgivelse af Lucentis 0,5 mg/øje forventes Cmax for serumranibizumab opnået ca. 1 dag efter dosering generelt at ligge mellem 0,79 og 2,90 ng/ml.
Slovak: Pri intravitreálnom podávaní Lucentisu 0,5 mg/oko raz mesačne sa predpokladá, že Cmax ranibizumabu v sére, ktorá sa dosiahne približne 1 deň po podaní, bude vo všeobecnosti v rozmedzí medzi 0,79 a 2,90 ng/ml, a Cmin sa vo všeobecnosti predpokladá v rozmedzí medzi 0,07 a 0,49 ng/ml.
Danish: Voksne
Slovak: DOSPELÍ
Danish: • Behandling af præmatur retinopati (ROP) med sygdommen i zone I (stadie 1+, 2+,3 eller 3+),
Slovak: Liečbu retinopatie nedonosených detí (ROP) v zóne I (štádium 1+, 2+, 3 alebo 3+), zóne II
Danish: karcinogenicitet eller mutagenicitet.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o karcinogenite alebo mutagenite.
Danish: Ranibizumab må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel ved behandlingen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Preto sa ranibizumab nemá používať v gravidite, pokiaľ očakávaný prínos nie je väčší ako možné riziko pre plod.
Danish: VerteporfinPDT (n=143)
Slovak: PDT verteporfínom (n=143)
Danish: 0,165 ml steril injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en stempelstopper af brombutyl-gummi og en sprøjte-hætte bestående af en hvid, manipuleringssikker, hård forsegling med en grå hættetop af brombutyl-gummi samt en Luer-lock-adapter.
Slovak: 0,165 ml sterilného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestom s uzatváracou zátkou z brómbutylovej gumy a s viečkom striekačky, ktoré sa skladá z bieleho, pevného tesnenia na zistenie nedovolenej manipulácie so šedým krytom špičky z brómbutylovej gumy s adaptérom Luer lock.
Danish: Enkeltdosis til voksne: 0,5 mg/0,05 ml.
Slovak: Jednorazová dávka pre dospelých: 0,5 mg/0,05 ml.
Danish: Hvad Lucentis er
Slovak: Čo je Lucentis
Danish: Gennemsnitlig middelændring i
Slovak: Priemerná zmena
Danish: Den gennemsnitlige middelændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 i forhold til baseline var +7,8 (±7,72) bogstaver hos de ranibizumab-behandlede patienter (n=102) sammenlignet med -0,1 (±9,77) bogstaver hos de patienter, der fik sham, og gennemsnitsændringen i BCVA ved måned 12 fra baseline var henholdsvis 10,3 (±9,1) bogstaver og -1,4 (±14,2) bogstaver (p<0,0001 for behandlingsforskellen).
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. mesiaca do 12. mesiaca v porovnaní s východiskovou hodnotou bola +7,8 (±7,72) písmen u všetkých pacientov liečených ranibizumabom (n=102) v porovnaní s -0,1 (±9,77) písmen u pacientov pri simulovanej liečbe; priemerná zmena BCVA po 12. mesiaci oproti východiskovej hodnote bola 10,3 (±9,1) písmen v porovnaní s -1,4 (±14,2) písmenami (p<0,0001 pre rozdiel v liečbe).
Danish: Hold sprøjten i niveau med øjnene og tryk forsigtigt stemplet ind, indtil kanten under gummistopperens runding er på linje med doseringsmærket (se figur 7).
Slovak: Nastavte dávku 11. Držte injekčnú striekačku vo výške očí a opatrne stláčajte piest, až sa hrana pod vypuklou gumenou zátkou bude kryť so značkou pre dávku (pozri Obrázok 7).
Danish: Figur 4 Gennemsnitlig ændring i synsskarphed fra udgangsværdien over tid i studie D2301(RESTORE)
Slovak: Obrázok 4 Priemerná zmena zrakovej ostrosti v čase oproti východiskovej hodnote v štúdii D2301 (RESTORE)
Danish: Intravitreal ranibizumab-behandling, resulterende i maksimal systemisk eksponering i størrelsesordnen 0,9-7 gange den værst tænkelige kliniske eksponering, fremkaldte ingen udviklingstoksicitet eller teratogenicitet hos drægtige aber og havde ingen effekt på vægt eller struktur af placenta.
Slovak: U gravidných opíc nespôsobilo intravitreálne podávanie ranibizumabu, ktoré malo za následok maximálne systémové expozície 0,9- až 7-násobne vyššie ako najhorší prípad klinickej expozície, vývojovú toxicitu alebo teratogenitu a nemalo žiadny vplyv na hmotnosť alebo štruktúru placenty, hoci ranibizumab sa vzhľadom na jeho mechanizmus účinku má považovať za potenciálne teratogénny a embryo- a fetotoxický.
Danish: Behandling af ROP hos præmature spædbørn
Slovak: Liečba ROP u predčasne narodených detí
Danish: • Behandling af synsnedsættelse grundet diabetisk maculaødem (DME)
Slovak: Liečbu poškodenia zraku v dôsledku diabetického makulárneho edému (DME)
Danish: CRYSTAL var et enkeltarmsstudie med 0,5 mg ranibizumab som monoterapi.
Slovak: CRYSTAL bola štúdia s jednou skupinou monoterapie 0,5 mg ranibizumabu.
Danish: Lucentis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for andre indikationer end præmatur retinopati, er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v iných indikáciách ako retinopatia nedonosených detí neboli stanovené.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at kunne konkludere på effekten af Lucentis hos patienter med RVO, som har irreversibelt, iskæmisk synstab.
Slovak: Nie je dostatok údajov, z ktorých by bolo možné vyvodiť závery o účinku Lucentisu u pacientov s RVO, u ktorých dôjde k ireverzibilnej strate zrakovej funkcie pre ischémiu.
Danish: Før optrækning skal den udvendige del af hætteglassets gummiprop desinficeres.
Slovak: Pred odobratím obsahu sa má dezinfikovať vonkajšia časť gumenej zátky injekčnej liekovky.
Danish: BCVA var forbedret hos alle fem patienter i et interval fra 5 til 38 bogstaver (gennemsnitligt 16,6 bogstaver) i forhold til baseline ved måned 12.
Slovak: BCVA sa zlepšovala od východiskovej hodnoty do 12. mesiaca u všetkých piatich pacientov a bola v rozmedzí od 5 do 38 písmen (priemer 16,6 písmen).
Danish: I fase II-studiet D2201 (RESOLVE) blev 151 patienter behandlet med ranibizumab (6 mg/ml, n=51; 10 mg/ml, n=51) eller sham (n=49) som månedlige intravitreale injektioner.
Slovak: V štúdii fázy II, D2201 (RESOLVE), dostávalo 151 pacientov ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) alebo simulovanú liečbu (n=49) intravitreálnymi injekciami raz za mesiac.
Danish: Forbedringen af synet blev ledsaget af en stabilisering eller reduktion i central retinal tykkelse over 12-måneders-perioden.
Slovak: Zlepšenie zraku sprevádzali stabilizácia alebo pokles hrúbky centrálnej časti sietnice počas obdobia 12 mesiacov.
Danish: Gevinst på ≥15 bogstaver i synsskarphed (%)
Slovak: Zisk ≥15 písmen zrakovej ostrosti (%)a
Danish: Lucentis gives som en enkelt injektion i dit barns øjne af en øjenlæge, som regel under lokalbedøvelse.
Slovak: Lucentis podá očný lekár ako jednorazovú injekciu do očí vášho dieťaťa, obvykle v lokálnej anestézii (miestne znecitlivenie).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml opløsning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku.
Danish: Det kan også være forbundet med koroidal neovaskularisation (CNV) som følge af patologisk myopi (PM), karlignende striber, central serøs korioretinopati eller inflammatorisk (betændelseslignende) CNV.
Slovak: Môže sa tiež spájať s neovaskularizáciou chorioidey (CNV) v dôsledku patologickej krátkozrakosti (PM), angioidnými pruhmi, centrálnou seróznou chorioretinopatiou alebo zápalovou CNV. - Makulárny edém (opuch v strede sietnice).
Danish: Alle komponenter er udelukkende til engangsbrug.
Slovak: Všetky zložky sú určené len na jednorazové použitie.
Danish: Lucentis kan anvendes til patienter, der tidligere er blevet behandlet med laser.
Slovak: Lucentis sa môže podávať pacientom, ktorí boli v minulosti liečení laserovou fotokoaguláciou.
Danish: ≥50 % af det totale læsionsareal;
Slovak: celkovej plochy lézie;
Danish: Filterkanylen må ikke anvendes til injektion.
Slovak: Ihla s filtrom nie je určená na podanie injekcie.
Danish: Tabel 9 Resultater ved måned 6 og 24 (BRIGHTER og CRYSTAL)
Slovak: Kľúčové výsledné hodnoty z BRIGHTER a CRYSTAL sú uvedené v Tabuľke 9. Tabuľka 9 Výsledky po 6 a 24 mesiacoch (BRIGHTER a CRYSTAL)
Danish: • Injektionsvæsken er klar, farveløs til svagt gul og ikke indeholder partikler.
Slovak: • roztok je číry, bezfarebný až svetložltý a neobsahuje žiadne pevné častice.
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO Den kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis er blevet undersøgt hos patienter med synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO i de to randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede studier, BRAVO og CRUISE, til hvilke der blev rekrutteret patienter med henholdsvis BRVO (n=397) og CRVO (n=392).
Slovak: Liečba poškodenia zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov s poškodením zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO sa vyhodnotili v randomizovaných, dvojito maskovaných, kontrolovaných štúdiách BRAVO a CRUISE, do ktorých boli zaradené osoby s BRVO (n=397) a CRVO (n=392).
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for ranibizumab, der blev observeret i den 24 måneder lange studieudvidelse, stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for Lucentis.
Slovak: Profil dlhodobej bezpečnosti ranibizumabu, ktorý sa pozoroval v 24-mesačnej extenzii klinického skúšania, sa zhoduje so známym profilom bezpečnosti Lucentisu.
Danish: Sæt en 30G x ½″ steril injektionskanyle fast på sprøjten ved at skrue den godt fast på Luer-lock-adapteren (se figur 4).
Slovak: Nasaďte ihlu 7. Nasaďte sterilnú injekčnú ihlu 30G x ½″ na injekčnú striekačku pevným priskrutkovaním na Luer lock (pozri Obrázok 4). 8.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): CRFB002H2301E1
Slovak: CRFB002H2301E1
Danish: Pakning, der indeholder et hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop.
Slovak: Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku ranibizumabu so zátkou z chlórobutylovej gumy.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 0,5 mg. Hele det udtagelige volumen fra den fyldte injektionssprøjte (0,1 ml) må ikke anvendes.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac lieku, ako je odporúčaná dávka 0,5 mg. Objem, ktorý možno získať z naplnenej injekčnej striekačky (0,1 ml), sa nemá celý použiť.
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet DME
Slovak: Liečba poškodenia zraku v dôsledku DME
Danish: Øjne Meget almindelig
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté
Danish: Ranibizumabs sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ranibizumabu sa zatiaľ nestanovili u detí a dospievajúcich.
Danish: BRIGHTER var et 3armet randomiseret, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede 0,5 mg ranibizumab, givet som monoterapi eller i kombination med supplerende laserbehandling, med laserbehandling alene.
Slovak: BRIGHTER bola randomizovaná, účinnou liečbou kontrolovaná štúdia s 3 skupinami, ktorá porovnávala 0,5 mg ranibizumabu podávaného ako monoterapia alebo v kombinácii s adjuvantnou laserovou fotokoaguláciou so samotnou laserovou fotokoaguláciou.
Danish: De foreliggende data for unge patienter i alderen 12 til 17 år med synsnedsættelse grundet CNV er beskrevet i pkt.
Slovak: Dostupné údaje o dospievajúcich pacientoch vo veku 12 až 17 rokov s poškodením zraku v dôsledku CNV sú uvedené v časti 5.1.
Danish: Efter intravitreal administration af Lucentis med en dosis på 0,2 mg (per øje) til præmature spædbørn med ROP, blev der observeret højere serum koncentrationer af ranibizumab end de koncentrationer, som blev observeret for voksne patienter med neovaskular AMD, som modtog 0,5 mg i et øje.
Slovak: Po intravitreálnom podaní Lucentisu predčasne narodeným deťom s ROP v dávke 0,2 mg (do každého oka) boli koncentrácie ranibizumabu v sére vyššie, ako sa pozorovali u dospelých pacientov s neovaskulárnou VPDM, ktorí dostali 0,5 mg do jedného oka.
Danish: Når behandling med ranibizumab sammenlignes med sham-kontrol ved måned 2, blev der observeret en ensartet behandlingseffekt både generelt og på tværs af ætiologiske undergrupper ved baseline:
Slovak: Pri porovnaní ranibizumabu a kontrolného simulovaného podania po 2. mesiaci sa pozoroval zhodný účinok liečby celkove, ako aj naprieč podskupinami podľa východiskovej etiológie.
Danish: Se venligst information til voksne på bagsiden af denne indlægsseddel.
Slovak: Údaje týkajúce sa dospelých nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige ændring i synsskarphed ved år 2 +2,7 bogstaver i ranibizumabgruppen sammenlignet med -0,7 bogstaver i PRP-gruppen.
Slovak: V tejto štúdii bola priemerná zmena zrakovej ostrosti v 2. roku +2,7 písmen v skupine ranibizumab, v porovnaní s -0,7 písmen v skupine PRP. Rozdiel metódou najmenších štvorcov bol 3,5 písmen (95
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes sterilitet kan ikke garanteres, medmindre bakken er forseglet.
Slovak: Sterilitu naplnenej injekčnej striekačky nemožno zaručiť, ak podložka nie je zatavená.
Danish: De vigtigste resultatmål er opsummeret i Tabel 6.
Slovak: Kľúčové merané parametre sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Danish: Forbedring i synsskarphed på ≥15 bogstaver ved måned 12 (%) Andel (%) der fik laser rescue i løbet af 12 måneder
Slovak: Podiel (%), ktorý dostal záchrannú liečbu laserom počas 12 mesiacov
Danish: Ved behandling af præmatur retinopati (ROP) hos præmature spædbørn, initieres behandlingen med en enkelt injektion per øje, og kan gives i begge øjne samme dag.
Slovak: U predčasne narodených detí sa liečba retinopatie nedonosených detí (ROP) začína jednorazovou injekciou do oka a liečbu možno podať bilaterálne v ten istý deň.
Danish: Tabel 5 Resultater ved måned 12 i studie D2301 (RESTORE) og ved måned 36 i studie D2301-E1 (RESTORE Extension)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky po 12 mesiacoch v klinickom skúšaní D2301 (RESTORE) a po 36 mesiacoch v skúšaní D2301-E1
Danish: Behandlingssuccess, målt som fravær af aktiv ROP og fravær af ugunstige strukturelle udfald i begge øjne 24 uger efter den første studiebehandling, var højest ved ranibizumab 0,2 mg (80 %) sammenlignet med laserbehandling (66,2 %) (se tabel 10).
Slovak: Úspešnosť liečby meraná ako neprítomnosť aktívnej ROP a neprítomnosť nepriaznivých štrukturálnych zmien v oboch očiach 24 týždňov po prvom podaní skúšaného lieku bola najvyššia pri 0,2 mg ranibizumabu (80
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,165 ml.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 0,165 ml roztoku.
Danish: Figur 6 Gennemsnitlig ændring i forhold til baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (CRUISE)
Slovak: Obrázok 6 Priemerná zmena BCVA oproti východiskovej hodnote v čase do 6. a 12. mesiaca (CRUISE)
Danish: - Hvis dit barn har smerter eller rødme (svær intraokulær inflammation) i øjet.
Slovak: - ak vaše dieťa oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).
Danish: Et total på 191 øjne (48,5 %) blev randomiseret til ranibizumab 0,5 mg og 203 øjne (51,5 %) blev randomiseret til PRP.
Slovak: %) bolo randomizovaných na ranibizumab 0,5 mg a 203 očí (51,5
Danish: Der skal altid anvendes korrekt aseptisk injektionsteknik ved indgivelse af Lucentis.
Slovak: Pri podaní Lucentisu sa musia vždy dodržať náležité aseptické injekčné postupy.
Danish: - Hvis dit barn har en infektion i eller omkring øjet.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak vaše dieťa má v oku alebo v okolí oka infekciu.
Danish: Et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorbutylgummi) med 0,23 ml steril opløsning.
Slovak: Jedna injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma) obsahujúca 0,23 ml sterilného roztoku.
Danish: Behandlingen af ROP hos præmature spædbørn initieres med en enkelt injektion per øje, og kan gives i begge øjne den samme dag.
Slovak: U predčasne narodených detí sa liečba ROP začína jednou injekciou do oka a liečba sa môže podať bilaterálne v ten istý deň.