FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Information om allvarliga, livshotande tromboemboliska händelser eller trombotiska mikroangiopatiska händelser som har observerats vid samtidig användning med emicizumab och aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) hos patienter som står på emicizumabprofylax;
Estonian: Teave tõsiste, eluohtlike trombemboolsete tüsistuste või trombootilise mikroangiopaatia kohta, mida on täheldatud emitsizumabi ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) samaaegsel kasutamisel emitsizumabi profülaktikat saavatel patsientidel.
Swedish: Om aPCC är indicerat hos en patient som får Hemlibraprofylax bör den initiala dosen inte överskrida 50 E/kg och laborativ monitorering rekommenderas (inklusive monitorering av njurfunktion, test av trombocyter och ytterligare tester avseende koagulation/trombos).
Estonian: Kui aPCC on näidustatud Hemlibra profülaktikat saaval patsiendil, ei tohi algannus ületada 50 Ü/kg ja soovitav on laboratoorne jälgimine (sh, kuid mitte ainult neerufunktsiooni jälgimine, trombotsüütide määramine ja tromboosi hindamine).
Swedish: Riktlinjer för användning av bypass-preparat hos patienter som får Hemlibraprofylax
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete kasutamise juhised Hemlibra profülaktikat saavatel patsientidel
Swedish: Den dos av bypass-preparat som krävs kan därför vara lägre än den som används utan Hemlibraprofylax.
Estonian: Vajalik möödaminevaaktiivsusega aine annus võib seetõttu olla väiksem kui see, mida kasutatakse ilma Hemlibra profülaktikata.
Swedish: Tabell 14 Medelvärde (± SD) steady-statekoncentrationer för emicizumab
Estonian: Tabel 14 Emitsizumabi keskmised (±SD) tasakaalukontsentratsiooni seisundi plasmakontsentratsioonid
Swedish: Kliniska studier hos pediatriska patienter
Estonian: Kliiniline uuring lastel
Swedish: Totalpoäng (intervall 0-100)
Estonian: Üldskoor (vahemik 0…100)
Swedish: - Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) - Bethesdaanalyser (koagulationsbaserade) för titrar av FVIII-antikroppar - aPTT-baserad koagulationsanalys av enskilda koagulationsfaktorer - aPTT-baserat aktiverat protein C-resistens (APC-R) - Aktiverad koagulationstid (ACT)
Estonian: - Aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT) - FVIII inhibiitorite tiitrite Bethesda analüüsid (hüübimispõhised) - Üheetapilised, aPTT-põhised, ühe faktori analüüsid - aPTT-põhine aktiveeritud proteiin C resistentsus (APC-R) - Aktiveeritud hüübimisaeg (ACT)
Swedish: Endast 6 patienter hade måttligt nedsatt leverfunktion (1,5 × ULN < bilirubin ≤ 3 ×
Estonian: Üksnes 6 patsiendil oli kerge maksakahjustus (1,5 × ULN < bilirubiin £ 3 × ULN ja mistahes ASAT aktiivsuse suurenemine).
Swedish: Efter intravenös administrering av 0,25 mg/kg hos friska frivilliga var totalclearance av emicizumab 3,26 ml/kg/dag (dvs. 0,228 l/dag för en 70 kg vuxen) och genomsnittlig terminal halveringstid var 26,7 dagar.
Estonian: Pärast 0,25 mg/kg intravenoosset manustamist tervetele isikutele oli emitsizumabi kogukliirens 3,26 ml/kg/päevas (st 0,228 l/päevas 70-kilose täiskasvanu puhul) ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 26,7 päeva.
Swedish: Användning av Hemlibra hos patienter från 65 års ålder med hemofili A stöds av studierna HAVEN 1, HAVEN 3 och HAVEN 4 med vuxna och ungdomar.
Estonian: Hemlibra kasutamine 65-aastastel ja vanematel A-hemofiiliaga patsientidel põhineb täiskasvanutel ning noorukitel läbi viidud uuringutel HAVEN 1, HAVEN 3 ja HAVEN 4.
Swedish: Emicizumab förblir aktiv i närvaro av faktor VIII-inhibitorer och kommer därför att generera ett falskt-negativt resultat för koagulationsbaserade Bethesdaanalyser för funktionell hämning av faktor VIII.
Estonian: Emitsizumab jääb aktiivseks VIII faktori vastaste inhibiitorite juuresolekul ja annab sellega valenegatiivse tulemuse VIII faktori funktsionaalse inhibeerimise hüübimispõhistes Bethesda analüüsides.
Swedish: Information om emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen vilket påverkar dess pålitlighet och inte på ett korrekt sätt visar patientens underliggande hemostatiska status under emicizumabprofylax.
Estonian: Teave selle kohta, et emitsizumab mõjutab teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende usaldusväärsust ja ei näita täpselt patsiendi hemostaatilist staatust emitsizumabi profülaktika ajal.
Swedish: ● Guide för hälso- och sjukvårdspersonal
Estonian: ● Juhend tervishoiutöötajatele
Swedish: Median ABR (IQR) % minskning (RR), p-värde
Estonian: Mediaan ABR (IQR) % vähenemine (RR), p-väärtus
Swedish: Sextiotre patienter som tidigare behandlats med profylatisk faktor VIII inkluderades i arm D för att få Hemlibra (1,5 mg/kg en gång per vecka).
Estonian: Kuuskümmend kolm patsienti, kes olid varem saanud profülaktilist ravi FVIII-ga, kaasati rühma D ja nad said Hemlibrat annuses 1,5 mg/kg üks kord nädalas.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyra, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor
Estonian: ABIAINED L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188, süstevesi.
Swedish: Hemlibra subkutan injektion ska inte administreras i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm eller hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
Estonian: Hemlibra subkutaanset süsti ei tohi manustada piirkondadesse, kus nahk on punane, verevalumitega, õrn või kõva või piirkondadesse, kus esinevad sünnimärgid või armid.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att öka kommunikation och utbildning för sjukvård och patient kring de viktiga identifierade riskerna tromboemboliska händelser och trombotisk mikroangiopati i samband med samtidig användning av emicizumab och aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) och den viktiga potentiella risken för livshotande blödning på grund av misstolkning av standardkoagulationstester (opålitliga hos patienter behandlade med emicizumab) och ge information om hur man hanterar dem.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on suurendada teadlikkust ning anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele teavet oluliste tuvastatud riskide - trombemboolsete tüsistuste ja trombootilise mikroangiopaatia - kohta, mis on seotud emitsizumabi ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) samaaegse kasutamisega, samuti eluohtliku verejooksu olulise võimaliku riski kohta, mis on tingitud standardsete hüübimistestide (ei ole usaldusväärsed emitsizumabiga ravi saavatel patsientidel) väärtõlgendamisest, ning anda vastavad tegevusjuhised.
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Swedish: Emicizumab har ingen strukturell relation eller sekvenshomologi med faktor VIII och inducerar eller förstärker därför inte utvecklingen av direkta inhibitorer mot faktor VIII.
Estonian: Emitsizumabil puudub struktuuriline seos või järjestuse homoloogia VIII faktoriga ja sellisena ei indutseeri ega soodusta see VIII faktori otseste inhibiitorite tekkimist.
Swedish: För injektion kan du använda:
Estonian: Te saate kasutada:
Swedish: Patienter i arm D kunde titrera upp dosen efter den andra kvalificerade blödningen.
Estonian: Ravirühma D patsientidel oli lubatud annust suurendada pärast teist uuringu nõuetele vastavat verejooksu.
Swedish: Om en genombrottsblödning inträffar ska patienter som får emicizumabprofylax omhändertas med tillgängliga behandlingar.
Estonian: Läbimurdeverejooksu korral tuleb emitsizumabi profülaktikat saavaid patsiente ravida olemasolevate ravimeetoditega.
Swedish: Hemlibra 150 mg/ml injektionsvätska, lösning 3 år.
Estonian: Hemlibra 150 mg/ml süstelahus 3 aastat.
Swedish: Effekten av ålder på farmakokinetiken av emicizumab bedömdes i en populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade 5 småbarn (≥ 1 månad till < 2 år), 55 barn (under 12 år) och 50 ungdomar (12 till 17 år) med hemofili A.
Estonian: Vanuse mõju emitsizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas A-hemofiiliaga 5 väikelast (vanuses ≥ 1 kuu kuni < 2 aastat), 55 last (vanuses alla 12 aasta) ja 50 noorukit (vanuses 12 kuni < 18 aastat).
Swedish: gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med nålsäkerhetsanordning.
Estonian: 25…27G), pikkus eelistatavalt 9 mm (3/8″) või maksimaalselt 13 mm (½″), eelistatavalt sisaldab nõela ohutusseadet.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Hemlibra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Estonian: Teadaolevalt leidub rinnapiimas inimese IgG-d. Otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või hoiduda ravist Hemlibraga või ravi lõpetada, tuleb langetada, arvestades imetamisest tulenevat kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust emale.
Swedish: % patienter med noll blödningar (95% KI) bn = 59
Estonian: % Null verejooksu (95% CI) bN = 59
Swedish: 3 mg/kg varannan vecka
Estonian: 3 mg/kg iga 2 nädala tagant
Swedish: Hemlibras struktur skiljer sig från faktor VIII och därför påverkas Hemlibra inte av faktor VIII-inhibitorerna.
Estonian: Selle struktuur erineb VIII faktori struktuurist, seetõttu ei mõjuta VIII faktori inhibiitorid Hemlibrat.
Swedish: ● Ta ut injektionsflaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att uppnå rumstemperatur (högst 30 °C) innan en injektion förbereds.
Estonian: ● Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist ja laske sel soojeneda toatemperatuurini (alla 30°C) enne süsti ettevalmistamist.
Swedish: ● Om du inte har en kanylbehållare kan du använda en hushålsbehållare som är: - Gjord av hårdplast - Kan stängas med ett tätslutande, sticksäkert lock utan att några vassa delar kan komma ut. - Upprätt och stabil under användning.
Estonian: ● Kui teil puudub teravate esemete mahuti, võite kasutada majapidamismahutit: mis on valmistatud vastupidavast plastist, mida saab sulgeda tiheda torkekindla kaanega nii, et teravad esemed ei saa välja tulla, mis on püstiseisev ja kasutamisel stabiilne, mis on lekkekindel, mis on õigesti märgistatud, hoiatades ohtlike jäätmete eest mahutis.
Swedish: Arm B: utan profylax
Estonian: Rühm B: ilma profülaktikata
Swedish: Därför kan dosen av bypass-preparat som krävs vara lägre än den dos du använde innan du startade Hemlibra.
Estonian: Seetõttu võib vajalik möödamineva aktiivsusega ainete annus olla väiksem, kui annus, mida kasutasite enne ravi alustamist Hemlibraga.
Swedish: ● Användning av bypass-preparat samtidigt som du får Hemlibra Tala med din läkare innan du börjar använda Hemlibra och följ noggrant deras instruktioner för när bypass-preparat ska användas samt vilken dos och vilket schema du ska använda.
Estonian: ● Möödamineva aktiivsusega ainete kasutamine Hemlibra kasutamise ajal Enne Hemlibra kasutamise alustamist rääkige oma arstiga ja järgige hoolikalt tema juhiseid selle kohta, millal kasutada möödamineva aktiivsusega ainet ja millist annust ja raviskeemi kasutada.
Swedish: ) Beräknat med negativ binominalregression (NBR)-modell b Beräknat ABR
Estonian: Arvutatud negatiivse binominaalse regressiooni (NBR) mudeli alusel b
Swedish: Emicizumab binder aktiverad faktor IX och faktor X och ersätter funktionen som behövs för effektiv hemostas hos aktiverad faktor VIII, vid brist på denna.
Estonian: Emitsizumab loob ühenduse aktiveeritud IX faktori ja X faktori vahel, et taastada efektiivse hemostaasi jaoks vajalik puuduoleva aktiveeritud VIII faktori funktsioon.
Swedish: Effekter av emicizumab på koagulationstest
Estonian: Emitsizumabi toimed koagulatsioonitestidele
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Swedish: Emicizumab uppvisade dosproportionell farmakokinetik hos patienter med hemofili A efter den första dosen med Hemlibra över ett dosintervall som sträckte sig från 0,3 till 6 mg/kg.
Estonian: Emitsizumabil oli annusega proportsionaalne farmakokineetika A-hemofiiliaga patsientidel pärast Hemlibra esimest annust annusevahemikus 0,3...6 mg/kg.
Swedish: INKLUDERAT I KARTONGEN:
Estonian: KARBIS ON:
Swedish: Sekundära effektmått i den randomiserade jämförelsen av arm A och B var effekten av veckovis Hemlibraprofylax för att minska förekomsten av alla blödningar, spontana blödningar, ledblödningar och blödningar i s.k. target joints (leder med upprepade blödningar) (se tabell 6), samt att bedöma patientens hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) och hälsostatus (se tabell 9 och 10).
Estonian: Rühmade A ja B randomiseeritud võrdluse muud teisesed eesmärgid olid iganädalase Hemlibra profülaktika efektiivsus kõigi verejooksude, spontaansete verejooksude, liigeseverejooksude ja sihtliigeste verejooksude arvu vähendamisel (vt tabel 6), samuti patsientide tervisega seotud elukvaliteedi (HRQoL) ja terviseseisundi hindamine (vt tabelid 9 ja 10).
Swedish: HAVEN 1 hälsostatusresultat
Estonian: HAVEN 1 terviseseisundi tulemused
Swedish: Karakterisering av interaktionen mellan emicizumab och aPCC i pivotala kliniska studier
Estonian: aPCC ja emitsizumabi ravi koostoimete iseloomustus olulistes kliinilistes uuringutes
Swedish: Emicizumab är en monoklonal antikropp som rensas bort via katabolism snarare än renal utsöndring och en förändring av dos förväntas inte krävas för patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Emitsizumab on monoklonaalne antikeha ja eritub pigem katabolismi kui renaalse ekskretsiooni kaudu ja eeldatavalt ei ole vaja annust muuta neerukahjustusega patsientidel.
Swedish: ● Var försiktig så att du inte drar ur kolven från sprutan.
Estonian: ● Olge ettevaatlik, et te ei tõmbaks kolbi süstlast välja.
Swedish: ● Håll i kolven med ett fast grepp så att den inte dras tillbaka in i sprutan.
Estonian: ● Hoidke kolbi kindlalt paigal, et see tagasi ei liiguks.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Estonian: Igal karp sisaldab ühe viaali.
Swedish: huvudvärk, domningar i ansiktet, ögonsmärta eller svullnad eller problem med din syndessa symtom kan vara tecken på en blodpropp i en ven bakom ditt öga.
Estonian: peavalu, näo tuimus, silmavalu või turse või nägemishäire - need sümptomid võivad olla teie silma taga oleva veeni verehüübe nähtudeks.
Swedish: KASSERING Steg 16.
Estonian: HÄVITAMINE 16. samm.
Swedish: ● De rekommenderade ställena att ge en injektion är: framsidan av midjan (nedre delen av buken), överarmens utsida eller framsidan av låren.
Estonian: ● Soovitatavad süstekohad on: piha esikülg (alakõht), õlavarte ülemised välisküljed või reite esiküljed.
Swedish: Andra biverkningar vid användning av Hemlibra
Estonian: Muud kõrvaltoimed Hemlibra kasutamisel
Swedish: Koppla sprutan till adaptern
Estonian: Ühendage süstal viaali adapteriga
Swedish: Steg 8.
Estonian: 8. samm.
Swedish: Vid tiden för primäranalys hade två patienter upptitrerat sin underhållsdos till 3 mg/kg en gång per vecka.
Estonian: Uuringu esmase analüüsi ajal oli kahel patsiendil käimas säilitusravi annuse suurendamine 3 mg/kg-ni üks kord nädalas.
Swedish: Beslutet att använda antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka som underhållsdos ska fattas i samråd med din läkare och din vårdgivare, om sådan finns.
Estonian: Otsus, kas kasutada säilitusravi annust 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg üks kord iga kahe nädala tagant või 6 mg/kg üks kord iga nelja nädala tagant, tuleb langetada koos oma arsti ja vajaduse korral ka koos oma hooldajaga nõu pidades.
Swedish: Däremot är analyser som innehåller bovina koagulationsfaktorer okänsliga för emicizumab (ingen aktivitet uppmätt) och kan användas för att kontrollera endogen eller infunderad faktor VIII-aktivitet, eller för att mäta antiFVIII-antikroppar.
Estonian: Erinevalt ei ole veise hüübimisfaktoreid sisaldavad analüüsid tundlikud emitsizumabi suhtes (aktiivsust ei mõõdeta) ja neid saab kasutada endogeense või süstitud VIII faktori aktiivsuse jälgimiseks või FVIII vastaste inhibiitorite mõõtmiseks.
Swedish: Fysiska hälsopoäng (interval 0-100)
Estonian: Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)
Swedish: HAVEN 1 hälsorelaterade resultat
Estonian: HAVEN 1 tervisega seotud tulemused
Swedish: ● Rör inte nålspetsen och låt den inte vidröra någon yta.
Estonian: ● Ärge puudutage nõela otsa ega laske sel puudutada ühtki pinda.
Swedish: ● När sprutan har fyllts med läkemedlet måste injektionen ges omedelbart.
Estonian: ● Pärast süstla täitmist ravimiga tuleb süst teha kohe.
Swedish: Steg B. Ta bort överföringsnålen
Estonian: Samm B. Eemaldage üleviimisnõel
Swedish: De vanligaste symtomen på reaktioner vid injektionsstället var erytem (11%), smärta vid injektionsstället (4%) och klåda vid injektionsstället (3%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ISR-i sümptomid olid süstekoha erüteem (11%), süstekoha valu (4%) ja süstekoha sügelus (3%).
Swedish: Det är okänt huruvida emicizumab utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas emitsizumab eritub inimese rinnapiima.
Swedish: ● När du använder Hemlibra ska eventuella andra läkemedel som injiceras under huden ges i ett annat område.
Estonian: ● Hemlibrat kasutades tuleb teised naha alla süstitavad ravimid süstida erinevasse piirkonda.
Swedish: 2 till 3 ml spruta
Estonian: 2…3 ml süstal
Swedish: FÖRBEREDELSER Steg 1.
Estonian: ETTEVALMISTUS SÜSTIMISEKS 1. samm.
Swedish: Alternativ (För överföring av Hemlibra från injektionsflaska till spruta)
Estonian: Üleviimisnõelaga variant (HEMLIBRA üleviimiseks viaalist süstlasse)
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos om 0,25 mg/kg emicizumab hos friska frivilliga var distributionsvolymen vid steady state 106 ml/kg (dvs. 7,4 l för en 70 kg vuxen).
Estonian: Pärast emitsizumabi intravenoosset 0,25 mg/kg üksikannust oli jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis 106 ml/kg (st 7,4 l 70-kilosel täiskasvanud).
Swedish: ● Låret (framsida och mitt på).
Estonian: ● reit (ees ja keskel);
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Swedish: Patienter (≥ 12 års ålder) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884 HAVEN 1)
Estonian: A-hemofiiliaga patsiendid (vanuses ≥ 12 eluaastat), kellel esinevad VIII faktori inhibiitorid (uuring BH29884 - HAVEN 1)
Swedish: Öppen injektionsflaska och fylld spruta
Estonian: Läbistatud viaal ja täidetud süstal
Swedish: HRQoL för patienter i åldern < 12 år utvärderades också vid vecka 25 med frågeformuläret baserat på anpassad InhibQoL med aspekter av vårdgivarens börda som fylls i av vårdgivare (se tabell 13).Det anpassade InhibQoL är ett validerat och pålitligt mått på HRQoL.
Estonian: Patsientidel vanuses < 12 eluaastat hinnati HRQoL-i samuti 25. nädalal küsimustiku Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden abil, mille täitsid laste hooldajad (vt tabel 13).
Swedish: ● Ge inte injektioner där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
Estonian: ● Ärge süstige sinna, kus nahk on punane, verevalumitega, õrn, kõva või piirkondadesse, kus esinevad sünnimärgid või armid.
Swedish: Effektmått aABR (95% KI)
Estonian: Tulemusnäitajad aABR (95% CI)
Swedish: ● Medan du håller sprutan med en hand, tryck ner säkerhetsskyddet mot en plan yta med en säker och snabb rörelse tills du hör ett "klick".
Estonian: ● Hoides süstalt ühe käega, suruge ohutuskaitset alla vastu siledat pinda kindla kiire liigutusega, kuni kuulete „klõpsu".
Swedish: Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen
Estonian: Ravimi ja tarvikute hävitamine
Swedish: Patienter som randomiserade till arm B kunde byta till Hemlibraprofylax efter att ha fullföljt minst 24 veckor utan profylax.
Estonian: Ravirühma B randomiseeritud patsientidel võidi alustada profülaktilist ravi Hemlibraga pärast vähemalt 24-nädalast profülaktikata perioodi.
Swedish: Om du behöver använda mer än 1 injektionsflaska för att få din förskrivna dos, följ dessa steg efter att du har dragit upp läkemedlet från den första injektionsflaskan:
Estonian: Kui määratud annuse saamiseks on vaja kasutada rohkem kui 1 viaali, järgige neid samme pärast seda, kui olete ravimi esimesest viaalist välja tõmmanud:
Swedish: Hemlibraprofylax (n = 18)
Estonian: Hemlibra profülaktika (N = 18)
Swedish: Arm C: inkluderar enbart perioden utan profylax.
Estonian: Rühm C: sisaldab ainult ilma profülaktikata perioodi.
Swedish: Justerat medelvärde Skillnad i justerat medelvärde (95% KI) p-värde
Estonian: Kohandatud keskmiste erinevus (95% CI) p-väärtus
Swedish: ● Efter att injektionsnålens nålskydd har tagits bort måste läkemedlet i sprutan injiceras inom 5 minuter.
Estonian: ● Pärast süstenõela katte eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida 5 minuti jooksul.
Swedish: Upprepa steg A till F för varje ytterligare injektionsflaska tills du har mer än din förskrivna dos.
Estonian: Korrake samme A kuni F iga järgmise viaali puhul, kuni olete saanud suurema ravimi koguse, kui teile määratud annus.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för användningen av Hemlibra hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Andmed Hemlibra kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel puuduvad.
Swedish: Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen:
Estonian: Ravimi ja tarvikute kontrollimine:
Swedish: Utbildningsmaterialet för sjukvårdspersonal ska innehålla:
Estonian: Arsti teavitusmaterjal peab sisaldama:
Swedish: Milt nedsatt njurfunktion påverkade inte farmakokinetiken för emicizumab.
Estonian: Kerge neerukahjustus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat.
Swedish: Patienter i arm C kunde byta till Hemlibra (3 mg/kg varannan vecka) efter att ha fullföljt minst 24 veckor utan profylax.
Estonian: Ravirühma C patsientidel võidi alustada ravi Hemlibraga (annuses 3 mg/kg iga kahe nädala tagant) pärast vähemalt 24-nädalast profülaktikata perioodi.
Swedish: L-arginin
Estonian: L-arginiin
Swedish: Överföringsnål eller adapter för injektionsflaskor
Estonian: Üleviimisnõel või viaali adapter
Swedish: Påminnelse om att rapportera biverkningar förknippade med användningen av emicizumab.
Estonian: Meeldetuletus, et teavitada tuleb kõigist emitsizumabi kasutamisega seotud kõrvaltoimetest.
Swedish: Trots att en högre följsamhet observerades med emicizumab profylax än med tidigare FVIII-profylax kunde ingen skillnad i årlig blödningsfrekvens hos patienter med ≥80% eller < 80% följsamhet av doser med FVIII profylax enligt standardkrav i märkningen identifieras (data ska tolkas med försiktighet pga litet underlag).
Estonian: Kuigi emitsizumabi profülaktika puhul täheldati suuremat ravijärgimust kui varasema FVIII profülaktika puhul, ei täheldatud ABR-i erinevust patsientide vahel, kelle puhul tuvastati ≥ 80% või < 80% FVIII profülaktika annuste manustamine vastavalt ravimiteabele (väikeste valimi suuruste tõttu tuleb andmeid tõlgendada ettevaatusega).
Swedish: Emicizumab är en monoklonal antikropp som rensas bort via katabolism snarare än hepatisk metabolism och en förändring av dos förväntas inte krävas för patienter med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Emitsizumab on monoklonaalne antikeha ja eritatakse pigem katabolismi kui maksa metabolismi kaudu ja eeldatavalt ei ole vaja annust muuta maksakahjustusega patsientidel.
Swedish: ● Får ej frysas.
Estonian: ● Mitte lasta külmuda.
Swedish: ● Hemlibra användarinstruktioner
Estonian: ● Hemlibra kasutusjuhend
Swedish: Sluta använda Hemlibra och aPCC och tala omedelbart med en läkare om du eller din vårdgivare märker några symtom på trombotisk mikroangiopati.
Estonian: Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie hooldaja märkab ükskõik milliseid trombootilise mikroangiopaatia sümptomeid.
Swedish: Effekten av Hemlibraprofylax jämfördes också med tidigare profylaktisk faktor VIII-behandling (arm D) hos patienter som deltagit i en icke-interventionsstudie (NIS) före inklusion (se tabell 5).
Estonian: Hemlibra profülaktika efektiivsust võrreldi ka varasema FVIII profülaktikaga (ravirühm D) patsientidel, kes olid enne uuringusse kaasamist osalenud mittesekkuvas uuringus (NIS) (vt tabel 5).