FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceşti pacienţi pot fi definiţi ca fiind aceia care nu au răspuns unei cure complete şi adecvate (în mod normal, cel puţin un an de tratament) de beta-interferon sau glatiramer acetat.
Lithuanian: Tokiais pacientais galima laikyti asmenis, kurių organizmas nereagavo į išsamų ir tinkamą (paprastai ne trumpesnį nei vienų metų) gydymo beta interferonu arba glatiramero acetatu kursą.
Romanian: După administrarea intravenoasă repetată a unei doze de 300 mg natalizumab la pacienţii cu SM, valoarea medie a concentraţiei serice maxime observată a fost de 110 ± 52 μg/ml.
Lithuanian: Po pakartotino 300 mg natalizumabo dozės suleidimo į veną IS sergantiems ligoniams, vidutinė maksimali stebėta koncentracija serume buvo 110 ± 52 μg/ml.
Romanian: Mecanismul de eliminare şi rezultatele obţinute din farmacocinetica populaţională sugerează faptul că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Lithuanian: Eliminacijos mechanizmas ir populiacinės farmakokinetikos analizės rezultatai leidžia manyti, kad pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Dacă nu aţi luat anterior tratament cu imunosupresoare şi aţi primit tratament cu TYSABRI timp de 2 ani sau mai mult, nivelul răspunsului dumneavoastră de anticorpi anti-JCV ar putea fi asociat cu riscul de a face LMP.
Lithuanian: Jei anksčiau nebuvote gydomi imunosupresantais ir TYSABRI vartojote 2 metus ar ilgiau, Jūsų antikūnų prieš JCV atsako lygis gali būti susijęs su rizika susirgti PDL.
Romanian: Ce este TYSABRI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TYSABRI Cum să utilizaţi TYSABRI Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TYSABRI Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Kas yra TYSABRI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant TYSABRI Kaip vartoti TYSABRI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti TYSABRI Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Majoritatea pacienților nu a întrerupt tratamentul cu natalizumab în timpul infecțiilor, iar vindecarea a avut loc după administrarea de tratament adecvat.
Lithuanian: Dauguma pacientų infekcijų metu nenutraukė gydymo natalizumabu ir, tinkamai gydant, pasveiko.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon din sticlă.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas stiklinis flakonas.
Romanian: Odată ce medicul clinician a exclus LMP şi NCG dată de JCV (dacă este necesar prin repetarea investigaţiilor clinice, de imagistică şi/sau de laborator, dacă suspiciunea clinică persistă), administrarea de TYSABRI poate fi reluată.
Lithuanian: Gydančiajam gydytojui atmetus PDL ir (arba) JCV GLN galimybę (jei būtina, kartojant klinikinius, vaizdinius ir (arba) laboratorinius tyrimus, jei įtarimas išlieka), gydymą TYSABRI galima tęsti.
Romanian: În aceste cazuri, trebuie evaluată prezenţa anticorpilor şi dacă aceştia rămân pozitivi la un test de confirmare după cel puțin 6 săptămâni, tratamentul trebuie întrerupt, având în vedere că persistenţa anticorpilor este asociată cu o reducere substanţială a eficacităţii TYSABRI şi un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia įvertinti antikūnų buvimą ir, jei pakartotinis testas po bent 6 savaičių vėl būna teigiamas, gydymą reikia nutraukti, kadangi nuolatinis antikūnų susidarymas sietinas su žymiu TYSABRI veiksmingumo sumažėjimu ir padidėjusio jautrumo reakcijų galimybės išaugimu (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Asiguraţi-vă că l-aţi informat imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau plănuiţi să rămâneţi.
Lithuanian: Būtinai nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Romanian: TYSABRI opreşte celulele care cauzează inflamaţia să ajungă în creierul dumneavoastră.
Lithuanian: TYSABRI neleidžia uždegimą sukeliančioms ląstelėms skverbtis į smegenis.
Romanian: Au apărut reacţii anafilactice/anafilactoide în cazul a mai puţin de 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat TYSABRI.
Lithuanian: Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos pasireiškė mažiau nei 1 % TYSABRI vartojusių pacientų.
Romanian: Natalizumab
Lithuanian: Natalizumabas
Romanian: Impactul schimbului plasmatic asupra restabilirii migrării limfocitelor şi în cele din urmă utilitatea clinică a acestuia sunt necunoscute.
Lithuanian: Pakeičiamojo plazmos perpylimo poveikis limfocitų migravimo atsistatymui ir klinikinė šio metodo nauda nežinoma.
Romanian: Analiza anticorpilor anti-JCV (ELISA) nu trebuie utilizată pentru diagnosticul LMP.
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV tyrimas (ELISA) neturėtų būti naudojamas PDL diagnozavimui.
Romanian: LMP poate duce la invaliditate severă sau deces.
Lithuanian: PDL gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare cu atenţie, de la caz la caz, şi poate fi adecvată o perioadă de eliminare a natalizumab.
Lithuanian: Tai reikia kruopščiai įvertinti kiekvienu konkrečiu atveju ir numatyti laikotarpį, per kurį natalizumabas pasišalina iš organizmo.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TYSABRI la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în scleroza multiplă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti TYSABRI tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių išsėtine skleroze, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca nou-născuţii proveniţi din femei care au fost expuse la medicament în cel de-al treilea trimestru de sarcină să fie monitorizaţi pentru detectarea potenţialelor anomalii hematologice.
Lithuanian: Todėl yra rekomenduojama stebėti, ar moterų, kurios trečiojo nėštumo trimestro metu vartojo vaistinį preparatą, naujagimiams neatsiranda galimų hematologinių sutrikimų.
Romanian: Păstraţi prospectul şi Cardul de avertizare la dumneavoastră pe durata tratamentului şi timp de şase luni după ultima doză de TYSABRI, având în vedere că reacţiile adverse pot să apară chiar şi după ce aţi oprit tratamentul.
Lithuanian: Lapelį ir įspėjamąją kortelę turėkite su savimi gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės TYSABRI dozės gavimo, nes šalutinės reakcijos gali pasireikšti ir baigus gydymą.
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV nu trebuie efectuată în timpul sau timp de cel puţin două săptămâni după schimbul plasmatic, datorită îndepărtării anticorpilor din ser.
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV tyrimai neturėtų būti atliekami plazmos perpylimo metu arba ne mažiau kaip dvi savaites po to dėl antikūnų iš serumo pašalinimo.
Romanian: • formularul de întrerupere a tratamentului
Lithuanian: • Gydymo nutraukimo forma.
Romanian: Semne ale unei posibile probleme hepatice:
Lithuanian: Galimo kepenų pakenkimo požymius:
Romanian: • aţi luat tratament timp de mai mult de 2 ani şi aveţi un nivel scăzut al anticorpilor împotriva virusului JC în sânge.
Lithuanian: • Jūs buvote gydomi ilgiau nei 2 metus ir Jūsų kraujyje nustatytas mažesnis antikūnų prieš JCV
Romanian: Exacerbările bolii sau evenimentele legate de perfuzare pot indica sintetizarea anticorpilor împotriva natalizumab.
Lithuanian: Ligos pablogėjimai ar su infuzija susiję reiškiniai gali reikšti antikūnų prieš natalizumabą vystymąsi.
Romanian: • faptul că scopul formularului de iniţiere a tratamentului este acela de a furniza pacienţilor informaţii privind LMP şi SIRI
Lithuanian: • gydymo pradžios formos paskirtis yra informuoti pacientus apie PDL ir IRIS;
Romanian: După 2 ani, toţi pacienţii trebuie informaţi din nou în legătură cu riscul de LMP pe care îl implică TYSABRI.
Lithuanian: Po 2 metų visus pacientus būtina pakartotinai informuoti apie PDL riziką vartojant TYSABRI.
Romanian: Expunerea concomitentă în această perioadă, pentru medicamente cum sunt interferonul sau glatiramer acetatul, nu a fost asociată în studiile clinice cu riscuri privind siguranţa.
Lithuanian: Šiuo periodu bendra ekspozicija su tokiais vaistiniais preparatais, kaip interferonas ir glatiramero acetatas klinikinių tyrimų metu nebuvo susieta su saugumo pavojumi.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cărora li s-au administrat imunosupresoare anterior, pentru a lăsa suficient timp în scopul apariţiei recuperării funcţiei imune.
Lithuanian: Anksčiau imunosupresantų vartojusiems pacientams vaisto reikia skirti atsargiai, paliekant pakankamai laiko jų imuninei sistemai atsistatyti.
Romanian: • De asemenea, veţi găsi aceste informaţii în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.
Lithuanian: • Ši informacija pateikiama ir „Paciento įspėjamojoje kortelėje", kurią Jums davė gydytojas.
Romanian: Rata riscului pentru progresia invalidităţii a fost de 0,36 (IÎ 95%: 0,17, 0,76) p = 0,008.
Lithuanian: Neįgalumo progresavimo pavojaus koeficientas buvo 0,36 (95 % CI: 0,17, 0,76) p=0,008.
Romanian: • Nu veţi putea utiliza TYSABRI dacă sunteţi tratat în prezent sau aţi fost tratat cu o parte dintre medicamentele care vă afectează sistemul imunitar, de exemplu mitoxantronă sau ciclofosfamidă.
Lithuanian: • Gali būti, kad negalėsite TYSABRI vartoti, jei kartu vartojate arba anksčiau vartojote vaistus, turinčius įtakos imuninei sistemai, pvz., mitoksantroną arba ciklofosfamidą.
Romanian: LMP este asociată cu o înmulţire necontrolată a virusului JC în creier, deşi motivul acestei înmulţiri la anumiţi pacienţi trataţi cu TYSABRI este necunoscut.
Lithuanian: PDL yra susijusi su nekontroliuojamu JC viruso padaugėjimu smegenyse, nors šio padaugėjimo priežastis kai kuriems TYSABRI gydytiems pacientams yra nežinoma.
Romanian: În cadrul altor studii clinice, s-au raportat cazuri de alte infecţii produse de germeni condiţionat patogeni, din care câteva au fost fatale.
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų metu pranešta apie papildomus oportunistinių infekcijų atvejus; kai kurie jų buvo mirtini.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la maimuţe, numărul avorturilor s-a dublat în cazul grupurilor de tratamentul cu natalizumab 30 mg/kg comparativ cu grupurile de control similare.
Lithuanian: Tyrimuose su beždžionėmis persileidimų skaičius 30 mg/kg natalizumabo grupėje buvo dvigubai didesnis, palyginus su atitinkamomis kontrolinėmis grupėmis.
Romanian: Simptomele se vor îmbunătăţi, de regulă, gradat (aceasta se numeşte remisie).
Lithuanian: Po to paprastai sveikatos būklė palaipsniui pagerėja (tai vadinama remisija).
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveţi o problemă gravă cu sistemul dumneavoastră imunitar (datorită bolii, de exemplu, SIDA sau datorită unui medicament pe care îl luaţi sau l-aţi luat anterior, de exemplu mitoxantronă sau ciclofosfamidă).
Lithuanian: • jeigu gydytojas Jums pasakė, kad turite sunkių imuninės sistemos sutrikimų (dėl tokių ligų kaip, pvz., leukemija arba ŽIV, arba dėl Jūsų vartojamų ar anksčiau vartotų vaistų, pvz.
Romanian: Informaţiile despre TYSABRI pentru medici conţin următoarele elemente cheie:
Lithuanian: Informacijoje gydytojui apie TYSABRI turi būti pateikti šie pagrindiniai elementai:
Romanian: Aceste studii nu au evidenţiat nicio dovadă a efectelor teratogene sau a efectelor asupra dezvoltării puilor.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nenustatyta teratogeninio poveikio ar neigiamos įtakos jauniklių augimui.
Romanian: Acestea au apărut la 23,1% dintre pacienţii cu SM trataţi cu natalizumab
Lithuanian: Šių reakcijų pasireiškė 23,1 % IS sergančių pacientų, gydytų natalizumabu
Romanian: Durata tratamentului cu TYSABRI înainte de debut a variat de la câteva luni la câțiva ani (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: TYSABRI gydymo trukmė iki šių atvejų pradžios svyravo nuo kelių mėnesių iki kelerių metų (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: • cu cât vă aflaţi în tratament de mai mult timp, în special dacă vă aflaţi în tratament de o perioadă mai mare de 2 ani.
Lithuanian: • Ilgėjant Jūsų gydymosi vaistu trukmei, ypač, jeigu vaisto vartojate jau ilgiau nei du metus.
Romanian: Simptomele pot include: probleme de deplasare, amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, probleme de vedere a lucrurilor, oboseală, senzaţii de dezechilibru sau leşin, probleme cu vezica urinară şi colonul, dificultate în gândire şi concentrare, depresie, durere acută sau cronică, probleme sexuale şi rigiditate şi spasme musculare.
Lithuanian: Gali pasireikšti šie simptomai: vaikščiojimo sutrikimai, veido, rankų ar kojų nutirpimas, regos sutrikimai, nuovargis, pusiausvyros praradimas arba galvos lengvumo jausmas, pūslės ir tuštinimosi sutrikimai, mąstymo ir koncentracijos sunkumai, depresija, ūmus ar lėtinis skausmas, seksualinės problemos, sąstingis ir raumenų spazmai.
Romanian: În timpul tratamentului cu TYSABRI, s-a observat o mică scădere a hemoglobinei (reducere medie de 0,6 g/dl), a hematocritului (reducere medie de 2%) şi a numărului de eritrocite (reducere medie 0,1 x 106/l).
Lithuanian: Gydymo TYSABRI metu nustatytas nežymus hemoglobino kiekio (vidutiniškai sumažėjo 0,6 g/dl), hematokrito (vidutiniškai sumažėjo 2 %) ir raudonųjų kūnelių skaičiaus (vidutiniškai sumažėjo 0,1 x 106/l) sumažėjimas.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul în care apare vreo infecţie, să îşi informeze medicul că sunt în tratament cu TYSABRI.
Lithuanian: Būtina informuoti pacientus, kad pasireiškus bet kokiai infekcijai, jie turi informuoti savo gydytoją, kad vartoja TYSABRI.
Romanian: Comunicați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți sau credeți că aveți orice tip de infecție (vezi reacțiile adverse).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia arba manote, kad pasireiškia bet kokia infekcija (žr.
Romanian: Următorii factori de risc sunt asociaţi cu un risc crescut de LMP.
Lithuanian: Toliau nurodyti rizikos veiksniai yra susijęs su padidėjusia PDL rizika.
Romanian: Perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Lithuanian: Už praskiesto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas prieš suvartojimą atsako vartotojas.
Romanian: 15 ml concentrat într-un flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc brombutilic) şi o capsă (aluminiu) cu capac demontabil, fără filet.
Lithuanian: 15 ml koncentratas flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (brombutilo guma) ir gaubteliu (aliuminis) su nuimamu dangteliu.
Romanian: În urma discuţiilor şi acordului stabilit cu autorităţile competente din fiecare stat membru în care TYSABRI este pus pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că tuturor medicilor care intenţionează să prescrie TYSABRI li se va furniza un pachet al medicului, conţinând următoarele elemente:
Lithuanian: Registruotojas, po aptarimo su kiekvienos valstybės narės, kur bus platinamas TYSABRI, kompetentingomis institucijomis ir gavęs jų sutikimą privalo užtikrinti, kad kiekvienas gydytojas, ketinantis skirti TYSABRI, turėtų gydytojo rinkinį, kuriame yra:
Romanian: • Anemie severă (scăderea numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate face ca tenul dumneavoastră să fie palid și vă poate face să resimțiți o respirație îngreunată și o lipsă de energie)
Lithuanian: • Sunki anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko Jūsų oda gali pablykšti,
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pe baza unui raport de 2:1 pentru a li se administra TYSABRI 300 mg (n = 627) sau placebo (n = 315) la intervale de 4 săptămâni, până la 30 de perfuzări.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių metodu santykiu 2:1 buvo skirtas TYSABRI 300 mg (n = 627) arba placebas (n = 315), vartojami kas 4 savaitės - iki 30 infuzijų per visą gydymo laikotarpį.
Romanian: Reacţiile sunt raportate sub forma termenilor preferaţi de MedDRA clasificaţi pe clase de organe, aparate şi sisteme principale MedDRA.
Lithuanian: Reakcijos pateiktos naudojantis MedDRA terminais pagal MedDRA pirmines organų sistemų klases.
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de infecţii produse de germeni condiţionat patogeni, inclusiv pacienţii imunocompromişi (incluzându-i pe cei cărora li se administrează în mod curent tratamente imunosupresoare sau cei imunocompromişi prin tratamente anterioare, de exemplu: mitoxantronă sau ciclofosfamidă, vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs oportunistinių infekcijų pavojus, įskaitant pacientus, kurių nusilpusi imuninė sistema (tame tarpe ligoniai, kuriems kartu skiriami imunosupresantai ir ligoniai, kurių imuninė sistema sutrikusi nuo ankstesnio gydymo, pvz., mitoksantronu arba ciklofosamidu; taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Romanian: • Alergie severă (hipersensibilitate)
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).
Romanian: Puteţi continua administrarea dozei de TYSABRI la fiecare 4 săptămâni.
Lithuanian: Po to galite tęsti TYSABRI vartojimą pagal įprastą grafiką kas 4 savaites.
Romanian: Introduceţi un ac de seringă în flacon prin centrul dopului de cauciuc şi scoateţi 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lithuanian: Įdurkite švirkšto adatą per guminio kamščio vidurį į flakono vidų ir įtraukite 15 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Romanian: • informaţii despre TYSABRI pentru medici
Lithuanian: • Informacija gydytojui apie TYSABRI
Romanian: Natalizumabul este un inhibitor selectiv al moleculelor de adeziune şi se leagă de subunitatea α4 a integrinelor umane, care este puternic exprimată pe suprafaţa tuturor leucocitelor, cu excepţia neutrofilelor.
Lithuanian: Natalizumabas yra selektyvus adhezinių molekulių inhibitorius ir jungiasi su žmogaus integrinų α4 subvienetais, kurių ekspresija ypač didelė ant visų leukocitų, išskyrus neutrofilus, paviršiaus.
Romanian: SM determină inflamaţie la nivelul creierului, care deteriorează celulele nervoase.
Lithuanian: IS sukelia smegenų uždegimą, pažeidžiantį nervines ląsteles.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: Cel mai mare risc de hipersensibilitate a fost prezent la perfuzările iniţiale şi la pacienţii reexpuşi la TYSABRI după o scurtă expunere iniţială (una sau două perfuzii) şi o perioadă extinsă (cel puţin trei luni) fără tratament.
Lithuanian: Didžiausias padidėjusio jautrumo pavojus kyla pirmųjų infuzijų metu ir pacientams, atnaujinusiems TYSABRI vartojimą po pradinio trumpalaikio pavartojimo (vienos ar dviejų infuzijų) ir ilgalaikio periodo (trijų mėnesių ar ilgiau) be gydymo.
Romanian: În studiile clinice, infecţiile cu virusul herpetic (virusul varicelo-zosterian, virusul Herpes simplex) au apărut puţin mai frecvent la pacienţii trataţi cu natalizumab decât la cei cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pūslelinės infekcijos (Varicella-Zoster virusas, Herpes-simplex virusas) atvejai buvo truputį dažnesni natalizumabu gydytiems pacientams, nei placebu gydytiems pacientams.
Romanian: Timpul preconizat până la atingerea stării de echilibru a fost de aproximativ 36 de săptămâni.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad pastovioji koncentracija pasiekiama maždaug po 36 savaičių.
Romanian: Veţi găsi, de asemenea, aceste informaţii în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Ši informacija pateikiama ir „Paciento įspėjamoje kortelėje", kurią Jums davė gydytojas.
Romanian: • Utilizarea unui medicament imunosupresor înainte de a li se administra TYSABRI.
Lithuanian: • Imunosupresantų vartojimas prieš gydymą TYSABRI.
Romanian: • Prezenţa anticorpilor anti-JCV.
Lithuanian: • Antikūnų prieš JCV buvimas.
Romanian: Descriere a reacţiilor adverse selectate
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Romanian: Date provenite din studii clinice, un registru de sarcină prospectiv, cazuri apărute ulterior punerii pe piaţă şi literatura disponibilă nu sugerează existenţa unui efect al expunerii la TYSABRI asupra rezultatului sarcinii.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, perspektyviojo nėštumų registro, po vaistinio preparato registracijos stebėtų atvejų ir turimi literatūros duomenys nerodo TYSABRI ekspozicijos poveikio nėštumo baigtims.
Romanian: Trebuie să rămâneţi atent(ă) la simptomele care pot apărea timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI.
Lithuanian: Turite žinoti, kokie simptomai gali pasireikšti per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo TYSABRI nutraukimo.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat; fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat; clorură de sodiu; polisorbat 80 (E433) şi apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas; dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas; natrio chloridas; polisorbatas 80 (E433) ir injekcinis vanduo.
Romanian: După 2 ani de tratament, pacienţii trebuie să fie informaţi din nou asupra riscurilor pe care le presupune administrarea de TYSABRI, în special asupra creşterii riscului de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) şi, trebuie să primească, împreună cu aparţinătorii acestora, un instructaj asupra semnelor şi simptomelor precoce de LMP.
Lithuanian: pakuotės lapelį). Po 2 gydymo metų pacientus reikia pakartotinai informuoti apie su TYSABRI susijusią riziką (ypač apie padidėjusią riziką susirgti progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) ir juos bei jų slaugytojus apmokyti atpažinti ankstyvuosius PDL požymius ir simptomus.
Romanian: Medicii care îl prescriu trebuie să fie conştienţi de posibilitatea apariţiei altor infecţii produse de germeni condiţionat patogeni în timpul tratamentului cu TYSABRI şi trebuie să le includă în diagnosticul diferenţial al infecţiilor care apar la pacienţii trataţi cu TYSABRI.
Lithuanian: Gydytojas, skiriantis vaistą, turi atsižvelgti į oportunistinių infekcijų galimybę TYSABRI terapijos metu ir įtraukti jas į diferencinį infekcijų, pasireiškiančių TYSABRI gydomiems pacientams, diagnozavimą.
Romanian: În unele cazuri, reacţia a reapărut când s-a reluat tratamentul cu TYSABRI.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tokios reakcijos pasikartojo atnaujinus TYSABRI vartojimą.
Romanian: Întoarceţi soluţia de TYSABRI pentru a fi amestecată complet.
Lithuanian: Lengvai pavartykite TYSABRI tirpalą, kad visiškai susimaišytų.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi în timpul perfuzării şi timp de o oră după terminarea acesteia (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Infuzijos metu ir 1 valandą po infuzijos pacientus būtina stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Dacă sunteţi expus la toate cele trei riscuri descrise mai sus, şansa de a vă îmbolnăvi de LMP
Lithuanian: Jeigu Jums yra visi trys pirmiau aprašyti rizikos veiksniai, tikimybė susirgti PDL Jums yra didesnė.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TYSABRI în asociere cu alte imunosupresoare şi tratamente antineoplazice nu au fost pe deplin stabilite.
Lithuanian: Kartu taikomas arba ankstesnis gydymas imunosupresantais TYSABRI, vartojamo kartu su kitu imunosupresiniu ir antineoplastiniu gydymu, saugumas ir veiksmingumas nėra pilnai nustatytas.
Romanian: Dovezile curente sugerează faptul că riscul de LMP este scăzut la un titru egal sau mai mic de 0,9 şi creşte substantial în cazul valorilor peste 1,5 pentru pacienţii care au urmat tratament cu TYSABRI
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad PDL rizika yra maža, kai indeksas yra lygus 0,9 arba mažesnis, ir reikšmingai didėja virš 1,5 pacientams, kurie TYSABRI yra gydomi ilgiau nei 2 metus (daugiau informacijos žr.
Romanian: Analiza a explorat efectele covariabilelor selectate, inclusiv greutatea corpului, vârsta, sexul, funcţia hepatică şi renală şi prezenţa anticorpilor anti-natalizumab asupra farmacocineticii.
Lithuanian: Buvo analizuojama pasirinktų kovariantų, įskaitant kūno masę, amžių, lytį, kepenų ir inkstų veiklą, antikūnų prieš natalizumabą buvimą, farmakokinetika.