FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INTANZA may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Hungarian: Az INTANZA nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó anyagokat, például a tojásból származó ovalbumint, továbbá neomicint, formaldehidet és oktoxinol-9-et (lásd 4.3 pont).
English: Injection is considered successful whether or not the presence of a
Hungarian: Az injekció sikeresnek tekinthető akár kialakul csípéshez hasonló jelenség,
English: This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a vakcina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
Hungarian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ...
English: The active substances are Influenza virus (inactivated split) of the following strains*:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
English: Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia
English: In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Hungarian: Egy „pivotal” randomizált, összehasonlító, III. fázisú vizsgálatban 2606, 60 év fölötti személy kapott 0,1 ml INTANZA-t intradermálisan, 1089, 60 év fölötti személy pedig 0,5 ml trivalens, inaktivált
English: INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
Hungarian: Az INTANZA immunogenitása 60 éves vagy 60 év fölötti személyeknél alkalmazva legalább olyan, mint a komparatív, intramuszkulárisan adott trivalens, inaktivált, influenza vakcináé mindhárom influenza törzs esetében.
English: The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Hungarian: A vakcinát használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni A vakcina nem használható, ha idegen részecskék találhatók a szuszpenzióban.
English: With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Hungarian: Ugyanazzal a kezével nyomja határozottan a hüvelykujját a dugattyúra, Kattanást hall, a tűvédő kupak kijön és eltakarja a tűt.
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains:
Hungarian: Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek:
English: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 micrograms HA**
Hungarian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .....
English: Uncommon reactions (may affect up to 1 in 100 people) - Tiredness, joint pain and increased sweating.
Hungarian: Nem gyakori reakciók (1000 oltott közül 1-10 oltottat érint): - Fáradtság, ízületi fájdalom, fokozott verejtékezés.
English: Rare reactions (may affect up to 1 in 1000 people) - Tingling or numbness, inflammation of nerves, itching and rash.
Hungarian: Ritka reakciók (10000 oltott közül 1-10 oltottat érint): - bizsergés és zsibbadás, fájdalom, reflexkiesés, az idegpályák gyulladása, viszketés és csalánkiütés.
English: • Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
Hungarian: - A vakcina (6.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
English: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Hungarian: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
English: Other vaccines or medicines and INTANZA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A vakicnáról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
English: Keep out of the sight and reach of children.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
English: What INTANZA is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az INTANZA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 micrograms HA**
Hungarian: Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ...
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not
Hungarian: Ha a vakcina beadását követően folyadék jelenik meg az injekciózás helyén,
English: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hungarian: Τηλ.: +357 - 22 76 62 76
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 June 2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. június 26.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/118)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/118)
English: Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight per day for 14 consecutive days, which equates to 2500 ppm zinc in feed.
Hungarian: Jelenleg különböző indikációkat és adagolást javasolnak, azonban a cink-oxidot főként a takarmányban alkalmazzák naponta 100 mg/testtömegkilogramm adagban 14 egymást követő napig, amely 2500 ppm cinknek felel meg a takarmányban.
English: The European Commission issued a decision on 26 June 2017 and Member States may defer the withdrawal of the marketing authorisations for up to five years from this date, if they consider that immediate action may have adverse impact in their territory given the lack of availability of alternatives and the change required in pig farming practices.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. június 26-án adott ki határozatot, és a tagállamok a forgalomba hozatali engedélyek visszavonását ezen naptól számított legfeljebb öt évig halaszthatják el, amennyiben úgy ítélik meg, hogy az azonnali beavatkozás károsan érintheti a területüket az alternatívák elérhetőségének hiánya és a sertéstenyésztési gyakorlatban szükséges változások miatt.
English: Zinc oxide is an inorganic compound and is known to be relatively poorly absorbed.
Hungarian: A cink-oxid egy szervetlen vegyület, és ismeretes, hogy viszonylag kis mértékben szívódik fel.
English: The applicants and marketing authorisation holders concerned by the referral procedure submitted proprietary data and scientific references on efficacy, antimicrobial resistance and environmental risk.
Hungarian: A beterjesztési eljárásban érintett kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a hatásossággal, az antimikrobiális rezisztenciával és a környezeti kockázattal kapcsolatos, védett adatokat és tudományos referenciákat nyújtottak be.
English: What is zinc oxide?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a cink-oxid?
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species.
Hungarian: 2017. március 16-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte az élelmiszertermelő állatfajoknál szájon át alkalmazandó, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
English: Nevertheless, in February 2016, due to remaining concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide, the Netherlands and France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide and requested the CVMP to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned.
Hungarian: Mindazonáltal, 2016 februárjában, Hollandia és Franciaország a környezettel és a cink-oxidot tartalmazó készítmények alkalmazása következményeként - az antibiotikum-ellenálló baktériumok lehetséges megnövekedő előfordulásával kapcsolatos kockázatokból eredő és fennmaradó aggályok miatt, a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett valamennyi, szájon át alkalmazott, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmény vonatkozásában, és felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes, rendelkezésre álló adatot és értékelje az érintett készítmények átfogó előny-kockázat profilját.
English: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Hungarian: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no.
English: Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets.
Hungarian: A cinkoxidot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket az elválasztás utáni hasmenés kezelésére és/vagy megelőzésére és kontrolljára alkalmazzák malacoknál.
English: The CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance (the selection of multiple antimicrobial resistance genes by an antimicrobial) associated with the use of zinc oxide but that, at the present time, such risk is not quantifiable.
Hungarian: A CVMP elismerte, hogy a cink-oxid alkalmazásával kapcsolatosan a rezisztencia társszelekciójának (többszörös antimikrobiális rezisztencia gének szelekciója egy antimikrobiális szer által) kockázata áll fenn, azonban jelenleg ezen kockázat mértéke nem határozható meg.
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species EMA/394961/2017
Hungarian: Kérdések és válaszok az élelmiszertermelő állatfajoknál szájon át alkalmazandó, cink oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények kapcsán EMA/478879/2017
English: Why were orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a szájon át alkalmazott, cink-oxid tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
English: Effective measures to manage the accumulation of zinc in the environment were not identified and, as a result, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Hungarian: Nem azonosítottak hatékony intézkedéseket a cink környezeti felhalmozódásának kezelésére, és ennek eredményeképpen a CVMP javasolta a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását és az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek visszavonását.
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species
Hungarian: Kérdések és válaszok az élelmiszertermelő állatfajoknál szájon át alkalmazandó, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények kapcsán
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a sertéseknél szájon át alkalmazandó, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja negatív, mivel a cink-oxid előnyös hatásai a sertéseknél jelentkező hasmenés megelőzésében nem haladják meg a környezeti kockázatokat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Hungarian: Az Ügynökség állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a sertéseknél szájon át alkalmazandó, cinkoxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja negatív, mivel a cinkoxid előnyös hatásai a sertéseknél jelentkező hasmenés megelőzésében nem haladják meg a környezeti kockázatokat.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Hungarian: A CVMP javasolta a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei kiadásának elutasítását és az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek visszavonását.
English: The CVMP considered that there is some uncertainty associated with the calculated risks for some environmental compartments and recommended various risk mitigation measures, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Hungarian: áll fenn, és különböző kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolt, amelyektől azt várták, hogy csökkentik a cink felhalmozódását a környezetben.
English: In May 2015, following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets1, the CVMP identified a risk to the environment due to accumulation of zinc.
Hungarian: 2015 májusában a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak készítmény vonatkozásában a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást (EMEA/V/A/108)1
English: This summary was last updated in November 2008.
Hungarian: Ezt az összefoglalót utoljára 2008 novemberében aktualizálták.
English: The medicine was well tolerated.
Hungarian: A gyógyszer jól toleráltnak bizonyult.
English: It is given once a day for five days.
Hungarian: A készítményt öt napon át naponta egyszer kell alkalmazni.
English: One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
Hungarian: Egy nagy terepvizsgálatot végeztek Európa-szerte különböző központokban.
English: This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
Hungarian: Ez általában időszakos és elsősorban öregebb kutyáknál jelentkezik.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EASOTIC EPAR summary for the public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) EASOTIC EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
English: The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
Hungarian: A fül belsejét ki kell tisztítani és kiszárítani a kezelés előtt, valamint a felesleges szőrt levágni.
English: Other information about Easotic:
Hungarian: Az Easotic-kal kapcsolatos egyéb információ:
English: Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
Hungarian: A fül enyhe vörösödése volt megfigyelhető a kutyák 2%-ánál.
English: If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Hungarian: Amennyiben valaki véletlenül beveszi a gyógyszert, vagy ha szemirritáció lép fel, haladéktalanul kérjen orvosi tanácsot, és mutassa meg a használati utasítást vagy a címkét az orvosnak.
English: The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
Hungarian: A dózis 1 ml, amelyet közvetlenül a fülbe kell adni, az üveghez mellékelt pumpa aktiválásával.
English: Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Hungarian: Az Easotic-ot a kutyáknál laboratóriumi és terepen végzett vizsgálatok keretében egyaránt vizsgálták.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S.A. on 20/11/2008.
Hungarian: 2008. november 20-án az Európai Bizottság a Virbac S.A részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Easotic-ra vonatkozóan.
English: The use of ear preparations may be associated with damage to hearing.
Hungarian: A fülkészítmények alkalmazása halláscsökkenéssel is járhat.
English: This stops the bacteria growing, resulting in their death.
Hungarian: Megállítja növekedésüket, így végül elpusztulnak.
English: Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
Hungarian: Az Easotic három hatóanyagot tartalmaz: hidrokortizon-aceponátot, a mikonazol-nitrátot és a gentamicin-szulfátot.
English: Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
Hungarian: A gentamicin-szulfát egy, az aminoglükozidok csoportjába tartozó antibiotikum.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Easotic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, a gentamicinre érzékeny baktériumok és a mikonazolra érzékeny gombák, különösen Malassezia pachydermatis által okozott a kutyáknál fellépő akut otitis externa és visszatérő otitis externa akut exacerbáció betegségeinek kezelésében, és azt javasolta, hogy az Easotic-ra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
English: If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül bőrrel érintkezik, vagy szembe kerül, akkor bő vízzel azonnal le kell mosni.
English: It acts by preventing bacteria making proteins.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza a baktériumok fehérjegyártását.
English: In the study, the effectiveness of Easotic was compared with that of ear drops containing three similar active substances in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal ear infections.
Hungarian: A vizsgálatban az Easotic hatásosságát olyan fülcseppekkel hasonlították össze, amelyek három hasonló hatóanyagot tartalmaznak a kutyák akut vagy visszatérő, baktérium, illetve gomba
English: Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
Hungarian: Az Easotic hatóanyagai közül kettő, a mikonazol nitrát és gentamicin-szulfát a fertőzés okának megszüntetésére irányul, míg a harmadik, a hidrokortizon-aceponát, a gyulladást csillapítja.
English: What benefit has Easotic shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Easotic alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
Hungarian: Az Easotic használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
English: Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
Hungarian: Az Easotic nem adható olyan kutyáknak, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) bármelyik hatóanyaggal vagy a vakcina bármely más alkotójával szemben, olyan kutyáknál, amelyek a dobhártyája perforálódott, olyan gyógyszerekkel való együttalkalmazás esetén, amelyek ártalmasak lehetnek a fülre, illetve a generelizát demodecosisnak (rühösség) nevezett parazita fertőzésben szenvedő kutyák esetében.
English: Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Hungarian: A mikonazol nitrát egy gombaellenes szer, amely úgy fejti ki a hatását, hogy gátolja az ergoszterol képződést, amely a gombasejtek falának fontos alkotórésze.
English: Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Hungarian: Az Easotic-ot kutyák esetében alkalmazzák, akut vagy visszatérő fülfertőzések (otitis externa) kezelésére.
English: Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
Hungarian: A hidrokortizon-aceponát egy glükokortikoszteroid, amely egy olyan hatóanyag, ami segít gyulladás és a viszketés csillapításában.
English: How has Easotic been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Easotic-ot?
English: What is the risk associated with Easotic?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Easotic alkalmazása?
English: Why has Easotic been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Easotic forgalomba hozatalát?
English: It is available in a 10 ml bottle.
Hungarian: Az Easotic egy fehér színű szuszpenziós fülcsepp, ami 10 ml-es üveg formájában kapható.
English: Page 2/2
Hungarian: 2/2 oldal által kiváltott fülfertőzéseinek kezelésére.
English: When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
Hungarian: Az Easotic öt napon át a javasolt dózisban történő alkalmazása során a kutyák akut vagy visszatérő, baktérium, illetve gomba által kiváltott fülfertőzéseihez kapcsolódó tünetek (vörösödés, duzzadás, a fül váladékozása, rossz közérzet) csillapításában ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlító készítmény.
English: How does Easotic work?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását az Easotic?
English: What is Easotic?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Easotic?
English: What is Easotic used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Easotic?
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban