FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dasselta est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) ou de l'urticaire (maladie de la peau due à une allergie, dont les symptômes incluent démangeaisons et éruptions cutanées).
Spanish: Dasselta está indicado para el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) o la urticaria (una enfermedad cutánea causada por una alergia, con síntomas como picores y habones).
French: Du fait que Dasselta est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Dasselta es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dasselta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Cela signifie que Dasselta est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Aerius.
Spanish: Dasselta es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aerius.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Dasselta est de qualité comparable à Aerius et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Dasselta ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aerius.
French: Autres informations relatives à Dasselta:
Spanish: Otras informaciones sobre Dasselta
French: Dasselta étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Aerius.
Spanish: Como Dasselta es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aerius.
French: Qu'est-ce que Dasselta?
Spanish: ¿Qué es Dasselta?
French: Quelles études ont été menées sur Dasselta?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dasselta?
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, l'histamine ne peut plus exercer son effet.
Spanish: Cuando se bloquean los receptores, la histamina no produce efectos, lo que permite aliviar los síntomas de la alergia.
French: Le comité a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit octroyée pour Dasselta.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Pourquoi Dasselta a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dasselta?
French: Comment Dasselta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Dasselta?
French: Il est disponible sous forme de comprimés (5 mg).
Spanish: Dasselta es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina y se presenta en forma de comprimidos (5 mg).
French: Il agit en bloquant les récepteurs sur lesquels l'histamine, une substance de l'organisme responsable des symptômes allergiques, se fixe normalement.
Spanish: El principio activo de Dasselta, la desloratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que provoca síntomas alérgicos.
French: Dans quel cas Dasselta est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dasselta?
French: Comment Dasselta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Dasselta?
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/00/135/001 DaTSCAN
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido
French: EU Numéro
Spanish: Tamaño del envase
French: EU/1/00/135/002 DaTSCAN
Spanish: Número EU Marca de fantasía Dosis
French: Une seule injection est suffisante.
Spanish: Una sola inyección es suficiente.
French: Date de la première autorisation : 27 juillet 2000 Date du dernier renouvellement : 28 juillet 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de julio de 2000 Fecha de la última renovación: 28 de julio de 2010
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste :
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista:
French: Elle permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice/risque du médicament.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
French: • si vous êtes enceinte
Spanish: • si está embarazada.
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - Maux de tête
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - Dolor de cabeza
French: Solution transparente incolore.
Spanish: Solución incolora transparente.
French: • Vous devrez le faire pendant trois jours, jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de radioactivité dans votre organisme.
Spanish: • Tendrá que hacer esto durante 3 días, hasta que no haya radiactividad en su cuerpo.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Spanish: La fecha de caducidad corresponde al último día del mes especificado.
French: Un minimum de 500 000 coups devrait être recueilli pour l'obtention d'images optimales.
Spanish: Se deben recoger un mínimo de 500.000 cuentas para obtener imágenes óptimas.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « radiopharmaceutiques », qui contiennent une faible quantité de radioactivité.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "radiofármacos", que contienen una pequeña cantidad de radiactividad.
French: • Rapports périodiques de mise à jour de sécurité
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
French: L'ioflupane est un analogue de la cocaïne.
Spanish: Ioflupano es un análogo de la cocaína.
French: Manipulation et élimination - voir la notice.
Spanish: Manipulación y eliminación: ver prospecto.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire décidera quelle est la dose la plus appropriée pour vous.
Spanish: Su médico nuclear decidirá cuál es la mejor dosis para usted.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Spanish: Este folleto está disponible en todos los idiomas de la UE/EEE en la página web de la Agencia Europea del Medicamento.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.4).
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 4.4).
French: DaTSCAN doit toujours être utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.
Spanish: DaTSCAN se utilizará siempre en un hospital o en un lugar similar.
French: Il n'est utilisé que pour identifier une maladie.
Spanish: Se utiliza únicamente para identificar la enfermedad.
French: Ces personnes vous expliqueront tout ce que vous devez faire pour une utilisation sans risque de ce médicament.
Spanish: Estas personas le informarán sobre lo que tiene que hacer para el uso seguro de este medicamento.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Le personnel de l'hôpital s'assure que le produit est conservé et éliminé correctement et qu'il n'est pas utilisé après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Spanish: El personal del hospital garantizará que el producto sea conservado y eliminado correctamente y que no se utilice una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
French: DaTSCAN est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: DaTSCAN está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: 5612 AP, Eindhoven Pays-Bas
Spanish: 5612 AP, Eindhoven Países Bajos
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques de mise à jour de sécurité pour ce produit pharmaceutique sont décrites dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) faisant l'objet de l'Article 107c(7) de la Directive 2001/83/CE et dans toutes les mises à jour publiées sur le portail web des médicaments européens.
Spanish: Las exigencias de presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Cela donne au médecin des informations précieuses sur la manière dont fonctionne cet organe.
Spanish: Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura de ese órgano.
French: Il est important de prendre les comprimés ou le liquide comme votre médecin vous l'indiquera.
Spanish: Es importante que tome los comprimidos o líquidos que su médico le diga.
French: Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système nerveux central, code ATC : V09AB03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Radiofármaco de diagnóstico del sistema nervioso central, Código ATC: V09AB03.
French: : publication 128 des annales de l'ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015)
Spanish: Ref.: Publicación nº 128 de los anales de la ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015)
French: C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Les images normales sont caractérisées par deux aires symétriques en forme de croissant d'égale intensité.
Spanish: Las imágenes normales se caracterizan por dos áreas simétricas en forma de media luna de igual intensidad.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 3 jours et remplacé par l'allaitement artificiel.
Spanish: Si se considera necesaria la administración, debe interrumpirse la lactancia durante 3 días y sustituirla por leche artificial.
French: Le rayon de rotation doit être constant et aussi petit que possible (11 - 15 cm).
Spanish: Para colimadores de alta resolución el radio de rotación debe ser estable y permanecer tan pequeño como sea posible (normalmente 11-15 cm).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTLISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: DaTSCAN est administré par injection, généralement dans une veine du bras.
Spanish: DaTSCAN se administra como una inyección, normalmente en una vena del brazo.
French: La fréquence des effets indésirables est :
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos es:
French: La catégorisation clinique dans chaque groupe de démence a été basée sur une évaluation clinique et neuropsychiatrique standardisée et approfondie.
Spanish: La clasificación clínica al grupo de demencia respectivo se basó en una evaluación neuropsiquiátrica y clínica exhaustiva y estandarizada.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa ver sección 6.1.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplica
French: • Chez les patients adultes, pour aider au diagnostic différentiel entre une démence à corps de Lewy probable et la maladie d'Alzheimer.
Spanish: • En pacientes adultos, para ayudar a diferenciar entre la demencia con cuerpos de Lewy probable y la Enfermedad de Alzheimer.
French: La scintigraphie apportera à votre médecin des informations sur les éventuelles modifications survenues dans cette région de votre cerveau.
Spanish: La imagen le dará información a su médico sobre cualquier cambio en este área de su cerebro.
French: L'ioflupane se lie au transporteur de la dopamine.
Spanish: El ioflupano se une a transportadores de dopamina.
French: Le matériel de réanimation approprié doit être disponible avant l'administration.
Spanish: Antes de la administración, se debe contar con equipos de reanimación apropiados.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous utilisez, avez récemment utilisé tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y a las licencias apropiadas de los organismos oficiales competentes locales.
French: Acide acétique
Spanish: Ácido acético
French: L'ioflupane se lie également au transporteur de la sérotonine sur les neurones 5-HT mais avec une affinité plus faible (environ 10 fois moindre).
Spanish: Ioflupano además se une al transportador de serotonina en las neuronas 5-HT pero con una afinidad menor (aproximadamente 10 veces menor).
French: En cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité, l'administration du médicament doit être arrêtée immédiatement et une voie intraveineuse doit être mise en place si nécessaire.
Spanish: Si se producen reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse la administración del medicamento de forma inmediata y, en caso necesario, iniciarse un tratamiento intravenoso.
French: La fixation cérébrale est rapide, elle atteint environ 7 % de l'activité injectée 10 minutes après l'injection et diminue à 3 % 5 heures après.
Spanish: La captación por el cerebro es rápida, alcanzando aproximadamente un 7% de la actividad inyectada a los 10 minutos posteriores a la inyección y disminuyendo a un 3% después de 5 horas.
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration figurant à l'Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: Fréquence indéterminée : sensation de chaud
Spanish: Frecuencia no conocida: sensación de calor
French: Veuillez informer votre médecin si l'un de ces cas vous concerne.
Spanish: Informe a su médico si es su caso.
French: C'est une pratique normale avec des médicaments tels que DaTSCAN.
Spanish: Esto es algo habitual con medicamentos como DaTSCAN.
French: Autres médicaments et DaTSCAN
Spanish: Otros medicamentos y DaTSCAN
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones en seres humanos.
French: Dans un essai clinique pivot incluant l'évaluation de 288 sujets atteints de démence à corps de Lewy (DLB) (144 sujets), de maladie d'Alzheimer (124 sujets), de démence vasculaire (9 sujets) ou autre (11 sujets), les résultats d'une évaluation visuelle indépendante en aveugle des images DaTSCAN ont été comparés au diagnostic clinique posé par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et de la prise en charge des démences.
Spanish: En un ensayo clínico pivotal en el que evaluaron a 288 sujetos con demencia con cuerpos de Lewy (DLB) (144 sujetos), enfermedad de Alzheimer (124 sujetos), demencia vascular (9 sujetos) y otros (11 sujetos), se compararon los resultados de una valoración visual ciega e independiente de las imágenes con DaTSCAN con el diagnóstico clínico como determinaban los médicos con experiencia en el manejo y diagnóstico de las demencias.
French: La sécurité et l'efficacité de DaTSCAN chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de DaTSCAN en niños de 0 a 18 años.
French: En général, les images sont prises 3 à 6 heures après l'injection de DaTSCAN.
Spanish: Las imágenes con la cámara normalmente se toman entre 3 y 6 horas después de la inyección de DaTSCAN.
French: Il ne peut être manipulé et injecté que par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité.
Spanish: Sólo lo manipularán y administrarán las personas formadas y cualificadas para utilizarlo de forma segura.
French: Après usage, tout le matériel ayant servi à la préparation et l'administration de radiopharmaceutiques, y compris tout produit inutilisé et son conditionnement, doit être décontaminé ou traité comme déchet radioactif et éliminé conformément aux conditions spécifiées par l'autorité locale compétente.
Spanish: Después de la utilización, todos los materiales asociados con la preparación y la administración de radiofármacos, incluyendo cualquier producto sin utilizar y su envase, deberán ser descontaminados o tratados como residuos radiactivos y ser desechados de acuerdo a las condiciones especificadas por las autoridades locales competentes.
French: Il n'y a pas de données en ce qui concerne les autres types de tremblements que le tremblement essentiel.
Spanish: No se tiene experiencia en otros tipos de temblor distintos al temblor esencial.
French: Que contient cette notice?
Spanish: Qué incluye este prospecto
French: DaTSCAN est indiqué dans la détection d'une perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum :
Spanish: DaTSCAN está indicado para detectar la pérdida de terminaciones nerviosas dopaminérgicas funcionales en el cuerpo estriado:
French: Comme tous les médicaments, DaTSCAN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, DaTSCAN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Spanish: Este medicamento es solamente para uso diagnóstico.
French: Les précautions habituelles de sécurité doivent être observées pour la manipulation de produits radioactifs.
Spanish: Deberá prestarse atención a las precauciones normales de seguridad para la manipulación de los materiales radiactivos.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Contenido del envase y otra información
French: En raison de la faible quantité d'ioflupane injectée, aucun effet pharmacologique n'est attendu après administration intraveineuse de DaTSCAN à la dose recommandée.
Spanish: Debido a las pequeñas cantidades inyectadas de ioflupano, no se esperan efectos farmacológicos tras la administración intravenosa de DaTSCAN a la dosis recomendada.
French: La dose efficace étant de 4,63 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 185 MBq est administrée, la survenue de ces événements indésirables est peu probable.
Spanish: Como la dosis efectiva es de 4,63 mSv cuando se administra la actividad recomendada máxima de 185 MBq, es previsible que estas reacciones adversas se produzcan en muy pocos casos.
French: La radioactivité recommandée administrée en injection est de 111 à 185 MBq (le mégabequerel ou MBq est une unité utilisée pour mesurer la radioactivité).
Spanish: La radiactividad recomendada administrada mediante la inyección es de entre 111 y 185 MBq (megabequerelios o MBq es una unidad utilizada para medir la radiactividad).
French: Efficacité clinique Etudes cliniques chez des patients présentant une démence à corps de Lewy
Spanish: Eficacia clínica Ensayos clínicos en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy.
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de estar expuesto a pequeñas cantidades de radiación.
French: • Chez les patients adultes présentant un syndrome parkinsonien cliniquement douteux, par exemple ceux qui présentent des symptômes précoces, afin d'aider au diagnostic différentiel entre tremblement essentiel et syndromes parkinsoniens liés à la maladie idiopathique de Parkinson, à l'atrophie multisystématisée ou à la paralysie supranucléaire progressive.
Spanish: • En pacientes adultos con Síndromes Parkinsonianos clínicamente dudosos, por ejemplo, aquellos con los primeros síntomas, para ayudar a diferenciar el Temblor Esencial de Síndromes Parkinsonianos relacionados con la Enfermedad de Parkinson idiopático, Atrofia Multisistémica y Parálisis Supranuclear Progresiva.
French: La valeur prédictive positive a été comprise entre 78,9 % et 84,4 % et la valeur prédictive négative entre 86,1 % et 88,7 %.
Spanish: El valor predictivo positivo abarcó del 78,9% al 84,4% y el valor predictivo negativo del 86,1% al 88,7%.
French: Fécondité Il n'a pas été mené d'études sur la fécondité.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad.
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s'effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
French: En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, la dose efficace et la dose de rayonnement délivrées aux organes pourraient être augmentées.
Spanish: Cuando la función renal o hepática está disminuida la dosis efectiva y la dosis de radicación proporcionada a los órganos será incrementada.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: L'efficacité clinique a été démontrée pour des activités comprises entre 111 et 185 MBq.
Spanish: La eficacia clínica ha sido demostrada a lo largo del rango de 111 a 185 MBq.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus.
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas implican además dosis de radiación al feto.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Spanish: Cualquier mujer que sufra la falta de un periodo menstrual deberá asumir que está embarazada hasta probar lo contrario.
French: Il se désintègre en émettant des photons gamma d'énergie principale 159 keV et des rayons X (27 keV).
Spanish: Se desintegra emitiendo radiación gamma con una energía predominante de 159 keV y rayos-X de 27 keV.
French: L'iode-123 a une période de 13,2 heures.
Spanish: El yodo-123 tiene un periodo de semidesintegración físico de 13,2 horas.
French: Pendant cette période, le lait maternel doit être tiré régulièrement et éliminé.
Spanish: Durante este tiempo, deberá extraerse la leche materna a intervalos periódicos y desecharse.
French: Autres organes Dose efficace (µSv/MBq)
Spanish: Dosis efectiva (µSv/MBq)
French: DaTSCAN ne doit pas être dilué.
Spanish: DaTSCAN debe utilizarse sin diluir.