FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
Swedish: Sänkt blodsockervärde (hypoglykemi), smärta över bihålorna, väsande andning, inflammation i lungorna, gul hud och/eller ögon (gulsot), inflammation i levern eller bukspottskörteln, svårartade hudproblem (symtom som innefattar rodnad, blåsor och flagnande), svettning.
English: To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
Swedish: För att fastställa optimal startdos respektive underhållsdos för patienter med nedsatt njurfunktion bör patienterna titreras individuellt med de enskilda komponenterna lisinopril och amlodipin.
English: What Lisonorm is and what it is used for Before you take Lisonorm How to take Lisonorm Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Lisonorm är och vad det används för Innan du tar Lisonorm
English: To find the optimal maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should individually be titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine, with close monitoring of renal function.
Swedish: För att fastställa den optimala underhållsdosen för patienter med nedsatt njurfunktion bör patienterna titreras individuellt med de enskilda komponenterna lisinopril och amlodipin och deras njurfunktion noggrant kontrolleras.
English: • Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Swedish: • Överkänslighet mot lisinopril eller mot någon annan ACE-hämmare.
English: Visual disturbances
Swedish: Psykiska störningar
English: The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently :
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under behandling med lisinopril och amlodipin var för sig:
English: Chest pain, Pain, Malaise, Asthenia
Swedish: Bröstsmärta, värk, sjukdomskänsla, asteni
English: Syncope, Tremor, Taste perversion,
Swedish: Synkope, tremor, smakförvrängning, hypoastesi, parestesi
English: Myocardial infarction, Ventricular tachycardia, Atrial fibrillation, Arrhythmia
Swedish: Myokardinfarkt, ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, arrytmi
English: Vomiting, Dyspepsia, Altered bowel habits, Dry mouth
Swedish: Kräkningar, dyspepsi, förändrade avföringsvanor, muntorrhet
English: Surgery/general anaesthesia
Swedish: Kirurgi/anestesi
English: Somnolence, Dizziness, Headache
Swedish: Somnolens, yrsel, huvudvärk
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg lisinopril (som dihydrat) och 5 mg amlodipin (som besilat).
English: ADRs with lisinopril
Swedish: Biverkningar med lisinopril
English: Arthralgia, Myalgia, Muscle cramps, Back pain
Swedish: Artralgi, myalgi, muskelkramper, ryggont
English: • medicines used to treat bacterial (rifampicin), HIV (ritonavir) or fungal infections (ketoconazole).
Swedish: • läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (rifampicin), HIV-infektion
English: A syndrome has been reported that may include one or more of the following symptoms: fever, vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive ANA, elevated ESR value, eosinophilia and leucocytosis, rash, photosensitivity or other dermatological manifestations.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erytema multiforme Pemfigus, diafores Ett syndrom som kan innefatta ett eller flera av följande symtom har rapporterats: feber, vaskulit, myalgi, artralgi/artrit, positiv ANA, förhöjt ESRvärde, eosinofili och leukocytos, utslag, ljuskänslighet eller andra dermatologiska manifestationer
English: Commonly, cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Swedish: Hosta är vanligt förekommande i rapporter om användning av ACE-hämmare.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/Amlodipine
Swedish: Lisonorm och associerade namn (se bilaga I) 10 mg/5 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] lisinopril/amlodipin
English: In controlled clinical trials conducted in diabetic patients, no changes of blood glucose level and no increase in the incidence of hypoglycaemia were ascertained.
Swedish: Inga förändringar i blodglukosnivån och ingen förhöjd förekomst av hypoglykemi kunde säkerställas i kontrollerade kliniska prövningar med diabetespatienter.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/amlodipine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lisonorm (se bilaga I) 10/5 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] lisinopril/amlodipin
English: Adverse reaction Lisonorm (n=64)
Swedish: Lisonorm (n=64)
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis,
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som t.ex. acetylsalicylsyra (som används för att behandla ledinflammation, muskelvärk, huvudvärk, inflammation, feber)
English: You must not take this medicine: - if you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of Lisonorm - if you are allergic to other ACE inhibitors (such as enalapril, captopril and ramipril) or other calcium channel blockers (such as nifedipine, felodipine or nimodipine) - if you have had an angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing and swelling of the hands, throat, mouth or eyelids), related or not to treatment with an ACE-inhibitor - if your blood pressure is too low (severe hypotension) - if you have a narrowing of the aorta (aortic stenosis), of a heart valve (mitral stenosis), an increase in the thickness of the heart muscle (hypertrophic cardiomyopathy) or cardiogenic shock (not enough blood supply to your tissues) - if you have unstable angina (except Prinzmetal's angina) - if you have suffered a heart attack (myocardial infarction) within the last 28 days - if you are pregnant or think you may be pregnant - if you are breast-feeding
Swedish: Du får inte ta detta läkemedel: - om du är allergisk (överkänslig) mot lisinopril eller amlodipin eller något av övriga innehållsämnen i Lisonorm - om du är allergisk mot andra ACE-hämmare (som t.ex. enalapril, kaptopril och ramipril) eller andra kalciumantagonister (som t.ex. nifedipin, felodipin och nimodipin) - om du har haft ett angioödem (symtom som klåda, nässelutslag, väsande andning, och svullnad av händer, svalg, mun eller ögonlock) oavsett om det var relaterat till behandling med ACE
English: HOW TO TAKE LISONORM
Swedish: Hur du tar Lisonorm
English: Uncommon Blood urea increased, Serum creatinine increased,
Swedish: Mindre vanliga Ökad blodurea, förhöjt serumkreatinin, hyperkalemi, förhöjda leverenzymer
English: • Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis,
Swedish: • Hemodynamiskt signifikant obstruktion i vänster ventrikelutflöde (aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati), mitralisklaffstenos eller kardiogen chock.
English: Anaphylactic shock has been reported in patients dialysed with polyacrylonitrile (e.g. AN 69) membrane and treated concomitantly with an ACE inhibitor, therefore, this combination must be avoided.
Swedish: AN 69) och som samtidigt behandlas med en ACE-hämmare; denna kombination måste därför undvikas.
English: ADRs with amlodipine
Swedish: Biverkningar med amlodipin
English: Oedema, Fatigue
Swedish: Ödem, trötthet
English: Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Swedish: Huvudvärk, ödem (t.ex. svullna vrister), trötthet, sömnighet, sjukdomskänsla, yrsel, magsmärtor, hjärtklappning (snabbare eller oregelbundna hjärtslag), illamående, blodvallning.
English: Lisonorm is indicated as substitution therapy of patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Swedish: Lisonorm är indicerat som ersättning för lisinopril och amlodipin i motsvarande dos till patienter vars blodtryck är under adekvat kontroll vid denna behandling.
English: HOW TO STORE LISONORM
Swedish: HUR LISONORM SKA FÖRVARAS
English: Acute renal failure, Uraemia
Swedish: Akut njursvikt, uremi
English: Patients with hepatic impairment
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Intestinal oedema has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors.
Swedish: Rapportering om intestinalt angioödem hos patienter som behandlats med ACE-hämmare har varit sällsynt.
English: When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2).
Swedish: Dosjusteringar för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2) tillämpas när hög ålder associeras med njurfunktionsnedsättning.
English: Uncommon Abdominal pain, Nausea, Indigestion
Swedish: Mindre vanliga Magsmärta, illamående, dyspepsi
English: Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Swedish: Patienter som får ACE-hämmare under LDL-aferes med dextransulfat har i sällsynta fall fått livshotande anafylaktoida reaktioner.
English: Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitors and calcium channel blockers, ATC code: not yet assigned.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ACE-hämmare och kalciumantagonist, ATC-kod: C09BB03
English: Hungary.
Swedish: Ungern.
English: Dizziness, Headache
Swedish: Yrsel, huvudvärk
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: This may result in prolonged bleeding, tiredness, weakness, disease of the lymph node, autoimmune disease (in which the body attacks itself).
Swedish: Försämrad blodbild: minskning av antalet röda blodkroppar, blodplättar (trombocytopeni) eller vita blodkroppar (neutropeni, leukopeni, agranulocytos) Detta kan leda till förlängd blödning, trötthet, svaghet, lymfsjukdom, autoimmun sjukdom (i vilken kroppen angriper sig själv).
English: Name approval pending
Swedish: 1 Avvaktan på namngodkännande
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mikrokristallincellulosa
English: Uncommon Vertigo, Paraesthesia, Taste disturbance
Swedish: Mindre vanliga Svindel, parestesi, smakstörningar
English: Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased Serum bilirubin increased, Hyponatraemia
Swedish: Förhöjt serumbilirubin, hyponatremi
English: Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively.
Swedish: Lisonorm är endast indicerat för patienter hos vilka den optimala underhållsdosen av lisinopril och amlodipin titrerats till 10 mg respektive 5 mg. Njurfunktion, serumkalium- och serumnatriumnivåer bör kontrolleras under behandlingen med Lisonorm.
English: Abdominal pain, Nausea
Swedish: Magsmärta, illamående
English: If you take more Lisonorm than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lisonorm
English: Insomnia, Mood altered
Swedish: Insomnia,
English: Both policies follow the same principles.
Swedish: Båda dessa riktlinjer följer samma principer.
English: A number of meetings with stakeholders took place.
Swedish: Ett antal sammanträden med intressenter har ägt rum.
English: From vision to reality
Swedish: Från vision till verklighet
English: Members did not raise additional questions.
Swedish: Ledamöterna hade inga övriga frågor.
English: • European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing.
Swedish: • Det europeiska innovationspartnerskapet inom aktivt och hälsosamt åldrande.
English: No conflict of interests was declared.
Swedish: Inga intressekonflikter deklarerades.
English: The earlier announced date of 24 February 2011 has been cancelled.)
Swedish: Det tidigare angivna datumet 24 februari 2011 har strukits.)
English: The Budgetary Authority did not authorise the requested 48 staff positions.
Swedish: Budgetmyndigheten godkände inte de begärda 48 tjänsterna.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Swedish: Ledamöterna noterade uppdateringsrapporten från Europeiska kommissionen om ett antal frågor, bland annat följande:
English: The budget is €10.1 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2010.
Swedish: Budgeten är 10,1 miljoner lägre än den preliminära budget som antogs i mars 2010.
English: Point 6 (budget 2011) was changed from ‘for endorsement' to ‘for adoption'.
Swedish: Punkt 6 (budget 2011) ändrades från ”för godkännande” till ”för antagande”.
English: The review of the Fee Regulation is a good opportunity to address the issue.
Swedish: Översynen av förordningen om avgifter utgör ett bra tillfälle att ta itu med frågan.
English: Care should be taken not to extend the scope unjustifiably.
Swedish: Det bör säkerställas att omfattningen inte obefogat utvidgas.
English: ICT planning and priorities 2011
Swedish: IKT-planering och prioriteter under 2011
English: • Progress in the selection procedure for the Executive Director.
Swedish: • Framsteg när det gäller urvalsförfarandet för verkställande direktören.
English: • Sustainable and responsible competitiveness: the Process on Corporate Responsibility in the field of Pharmaceuticals.
Swedish: • Hållbar och ansvarsfull konkurrenskraft: processen om företagsansvar inom läkemedelsindustrin.
English: The detected mistakes were not systematic and a control mechanism has been established to reinforce the procedure.
Swedish: Felen som upptäcktes var inte systematiska och en kontrollmekanism har inrättats för att förstärka förfarandet.
English: This will be the seventh committee of the Agency.
Swedish: Detta blir myndighetens sjunde kommitté.
English: The Agency's core activities remain the overall priority for the Agency.
Swedish: Myndighetens kärnverksamhet har även i fortsättningen högst prioritet för myndigheten.
English: The minutes will be published on the Agency's website.
Swedish: Protokollet kommer att offentliggöras på myndighetens webbplats.
English: Other priority areas remain similar to the previous years'.
Swedish: Andra prioriterade områden är oförändrade jämfört med föregående år.
English: The opinion relates to procurement cases.
Swedish: Yttrandet rör offentliga upphandlingar.
English: Members were invited to provide their comments and alternative proposals for the 16 March meeting.
Swedish: Ledamöterna uppmanades att lämna kommentarer och andra förslag för sammanträdet den 16 mars.
English: The extraordinary meeting for interviewing and nominating the Executive Director is scheduled for 5 May 2011.
Swedish: Det extra sammanträdet för att intervjua och nominera den verkställande direktören planeras äga rum den 5 maj 2011.
English: The Board noted that the positive outturn from 2009 was included in the budget.
Swedish: Styrelsen noterade att det positiva utfallet för 2009 var inräknat i budgeten.
English: During the discussion, it was noted that the vast majority of SoHO are used in the area of transplantation and only a small number of them are used for the manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Swedish: Under diskussionen noterades det att den stora merparten av SoHo används inom transplantationsområdet och endast ett fåtal av dessa används vid tillverkning av läkemedel för avancerad terapi (ATMP).
English: The agenda point was cancelled.
Swedish: Denna punkt på dagordningen ströks.
English: Further information will be provided for the next meeting, when the Management Board will be asked to take a decision.
Swedish: Mer information kommer att kunna ges vid nästa sammanträde då styrelsen kommer att uppmanas att fatta ett beslut.
English: Relationship with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)
Swedish: Förhållandet till Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC)
English: The European Medicines Agency's comments had been included in the document.
Swedish: Kommentarerna från Europeiska läkemedelsmyndigheten var införda i dokumentet.
English: A new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee will be established.
Swedish: En ny kommitté för riskbedömning av säkerhetsövervakning kommer att inrättas.
English: The access policies will be implemented gradually, taking into account the availability of ICT tools.
Swedish: Dessa riktlinjer för tillgängligheten kommer successivt att genomföras med beaktande av tillgången till IKT-verktyg.
English: Nomination to the CVMP
Swedish: Nominering till CVMP
English: This concept is emphasised in the work programme and will become more prominent in future years.
Swedish: Denna princip betonas i arbetsprogrammet och kommer att få en allt mer framträdande roll under de kommande åren.
English: Cooperation on substances of human origin (SoHO)
Swedish: Samarbete om substanser av humant ursprung (SoHO)
English: • Review of the Transparency Directive.
Swedish: • Översyn av direktivet om insyn.
English: The Agency will also publish comments received during the consultation phase.
Swedish: Myndigheten kommer även att offentliggöra de kommentarer som inkommit under samrådsprocessen.
English: This was the last Management Board meeting for Thomas Lönngren as the Executive Director of the Agency.
Swedish: Detta var det sista styrelsemötet för Thomas Lönngren som myndighetens verkställande direktör.
English: The Board recognised the significant achievements made during his term of office and thanked him for leading the Agency successfully over the last ten years.
Swedish: Styrelsen uttryckte sin erkänsla för de betydande insatser han gjort under sin mandatperiod och tackade honom för hans framgångsrika ledarskap av myndigheten under de senaste tio åren.
English: Thomas Lönngren ends his 10-year mandate on 31 December 2010.
Swedish: Thomas Lönngrens tioåriga mandat tar slut den 31 december 2010.
English: This is an overarching document that will be supplemented by specific annexes related to the operational areas in the future.
Swedish: Detta är ett övergripande dokument som kommer att kompletteras med särskilda bilagor om framtida verksamhetsområden.
English: (It will be presented with medicated feed in a package in 2012.)
Swedish: (Det kommer att läggas fram i ett paket 2012 tillsammans med foderläkemedel.)
English: The Agency had to compensate these positions by increasing the levels of contract agents and national experts for 2011.
Swedish: Myndigheten var tvungen att kompensera dessa tjänster genom att öka antalet kontraktsanställda och nationella experter för 2011.
English: The Agency will be invited to the Council and the Committee on Budgetary Control of the European Parliament to answer questions from the members as part of the discharge process.
Swedish: Myndigheten kommer att bjudas in till rådet och Europaparlamentets budgetutskott för att svara på ledamöternas frågor som ett led i beviljandet av ansvarsfrihet.
English: Following the conference at which the outcomes of the evaluation of the Agency were discussed, a report has been prepared and submitted to the European Commission.
Swedish: Efter konferensen där resultatet av utvärderingen av myndigheten diskuterades har en rapport utarbetats och lämnats in till Europeiska kommissionen.
English: Work programme 2011
Swedish: Arbetsprogram för 2011
English: Coupled with this is the need to continue addressing areas where there is duplication of work within the network.
Swedish: Detta hänger samman med att det är nödvändigt att fortsätta arbeta med områden där det förekommer dubbelarbete inom nätverket.
English: Problems may occur particularly where the manufacturer has a quasi-monopoly on the market.
Swedish: I synnerhet kan problem uppstå om tillverkaren har en monopolliknande ställning på marknaden.
English: The Board therefore stressed that the European Medicines Agency should take a more prominent role in the vigilance and traceability of SoHO.
Swedish: Styrelsen betonade därför att Europeiska läkemedelsmyndigheten bör ha en mer framträdande roll när det gäller övervakning och spårbarhet av SoHo.
English: The Agency expects to publish the report at the beginning of 2011.
Swedish: Myndigheten räknar med att offentliggöra rapporten i början av 2011.
English: The European Commission representatives stressed the need for proper planning of ICT, clarified that the development of the EudraVigilance database should remain a priority, and informed that work is in progress on a review of the Fees Regulation.
Swedish: Företrädare för Europeiska kommissionen betonade behovet av korrekt IKT-planering, tydliggjorde att utvecklingen av Eudravigilance-databasen även i fortsättningen bör prioriteras och informerade om att arbetet med en översyn av förordningen om avgifter pågår.
English: Initiatives are planned in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Swedish: Initiativ planeras inom detta område samtidigt som det garanteras att kostnads- och nyttoanalysen förblir åtskild från tillståndsförfarandet.
English: Maarit Kokki of ECDC (point 17)
Swedish: Maarit Kokki från ECDC (punkt 17)
English: • Development of the new strategy to control antimicrobial resistance (announcement by the Commission in November 2010 of its intention to develop a five-year strategy).
Swedish: • Utveckling av den nya strategin för att kontrollera förekomsten av antimikrobiell resistens (kommissionens tillkännagivande under november 2010 om dess avsikt att utarbeta en femårsstrategi).
English: Those competencies should be clearly reflected in the CVs of nominees, and an explanation given in cases where the relevance of the expertise of proposed candidates is not obvious.
Swedish: Dessa kompetenser bör tydligt återspeglas i respektive kandidats cv och en förklaring bör ges i de fall då relevansen av de föreslagna kandidaternas expertis inte är uppenbar.
English: However, the German member highlighted that, although the majority of products are used locally, the German national competent authority detects most problems in the area of quality defects, rather than in the area of contamination by infectious agents.
Swedish: Den tyska ledamoten påpekade emellertid att, även om merparten av substanserna används lokalt förekommer enligt den tyska behöriga myndigheten de flesta problemen inom området kvalitetsbrister snarare än inom området förorening genom smittämnen.
English: In addition, the Agency sets out its long-term objectives in the following three domains: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Swedish: Dessutom lägger myndigheten fram sina långsiktiga mål inom följande tre områden: ta itu med folkhälsobehoven, underlätta tillgången till läkemedel och optimera säker och rationell läkemedelsanvändning.