FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Femmes en âge de procréer/Contraception masculine et féminine Les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Oncaspar et pendant au moins 6 mois après son arrêt.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Oncaspar gli uomini e le donne devono utilizzare una contraccezione efficace.
French: Fertilité Aucune étude évaluant l'effet de la pégaspargase sur la fertilité n'a été réalisée.
Italian: Fertilità Non è stato effettuato alcuno studio per indagare l'effetto di pegaspargasi sulla fertilità.
French: Chaque flacon contient 3 750 unités (U)** de pégaspargase*.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 Unità (U)** di pegaspargasi*.
French: Oncaspar doit être arrêté chez les patients présentant des réactions d'hypersensibilité graves (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Italian: Nei pazienti con reazioni da ipersensibilità gravi Oncaspar deve essere sospeso (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable/pour perfusion 1 flacon de 3 750 U de pégaspargase.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino con 3.750 U di pegaspargasi .
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 U.
Italian: Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 3.750 U.
French: Moyenne arithmétique (ET)
Italian: Media aritmetica (DS)
French: Une interaction indirecte entre les contraceptifs oraux et la pégaspargase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme une méthode de contraception acceptable (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Italian: L'uso della contraccezione orale non è considerato un metodo contraccettivo accettabile, dal momento che non si può escludere un'interazione indiretta tra i contraccettivi orali e pegaspargasi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
French: Ne pas perfuser d'autres médicaments par la même ligne intraveineuse en même temps qu'Oncaspar.
Italian: Non infondere altri medicinali attraverso la stessa linea endovenosa durante la somministrazione di Oncaspar.
French: La solution doit donc être manipulée et administrée avec beaucoup de précautions.
Italian: La soluzione deve essere quindi manipolata e somministrata con particolare cautela.
French: Ces résultats indiquent que lorsqu'Oncaspar 2 500 U/m2 de surface corporelle est administré sous forme de dose unique et de doses répétées toutes les deux semaines, une activité de l'asparaginase cliniquement significative persiste pendant la totalité de l'intervalle entre les administrations (soit deux semaines).
Italian: Questi risultati indicano che quando si somministrano 2.500 U/m2 SC di Oncaspar come dose singola e come dosi ripetute ogni due settimane, un'attività dell'asparaginasi clinicamente rilevante viene mantenuta per l'intero intervallo tra le somministrazioni (due settimane).
French: ** Une unité se définit comme la quantité d'enzymes nécessaire pour libérer 1 µmol d'ammoniaque par minute à un pH de 7,3 et à 37 °C.
Italian: *Il principio attivo è un coniugato covalente di L-asparaginasi derivata da Escherichia coli con monometossi-polietilen-glicole **Una U è definita come la quantità di enzima necessaria a liberare 1 µmole di ammoniaca al minuto a pH 7,3 e 37 °C
French: De rares cas de cholestase, de jaunisse, de nécrose des cellules hépatiques et d'insuffisance hépatique d'issue fatale ont été rapportés.
Italian: Vi sono state rare segnalazioni di colestasi, ittero, necrosi epatocellulare e insufficienza epatica con esito fatale.
French: Par mesure de précaution, le patient doit être surveillé pendant une heure après l'administration ; du matériel de réanimation et autres traitements appropriés de l'anaphylaxie doivent être disponibles (épinéphrine, oxygène, stéroïdes par voie intraveineuse, etc.).
Italian: Come misura precauzionale di routine, il paziente deve essere monitorato per un'ora dopo la somministrazione; devono essere disponibili presidi per la rianimazione e altri mezzi adeguati al trattamento dell'anafilassi (adrenalina, ossigeno, steroidi per via endovenosa, ecc.).
French: Les types d'effets indésirables d'Oncaspar sont semblables à ceux de la L-asparaginase non pégylée native (c.-à-d. l'asparaginase native dérivée d'E.
Italian: Il tipo di reazioni avverse di Oncaspar è simile a quello della L-asparaginasi nativa non pegilata (asparaginasi prodotta da E. coli).
French: Seules des doses très élevées (25 000 à 100 000 U/kg de poids corporel) de pégaspargase administrées en une injection intrapéritonéale unique ont provoqué le décès de 14 % de toutes les souris traitées.
Italian: Solo dosi molto elevate di pegaspargasi somministrate nei topi per via intraperitoneale in dose singola (25.000 - 100.000 U/kg di peso corporeo) hanno provocato la morte del 14% dei topi trattati.
French: Sauf indication contraire, la posologie recommandée chez les adultes âgés de plus de 21 ans est de 2 000 U de pégaspargase (équivalant à 2,67 ml d'Oncaspar)/m2 de surface corporelle tous les 14 jours.
Italian: Se non altrimenti prescritto, la posologia raccomandata negli adulti di età >21 anni è di 2.000 U di pegaspargasi (equivalenti a 2,76 ml di Oncaspar)/m2 di superficie corporea ogni 14 giorni.
French: Un patient a reçu des doses d'Oncaspar de 250 et 500 unités/m2 de surface corporelle par voie intraveineuse.
Italian: Un paziente ha assunto dosi di Oncaspar da 250 e 500 unità/m2 SC per via endovenosa.
French: Inspecter les produits parentéraux pour vérifier l'absence de particules avant l'administration ; seule une solution limpide, incolore et exempte de particules visibles peut être utilisée.
Italian: Prima della somministrazione, i medicinali parenterali devono essere ispezionati alla ricerca di particolato, e si deve utilizzare solo una soluzione limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
French: Les effets indésirables sévères les plus fréquemment observés avec Oncaspar (grade 3 ou 4) dans les études DFCI 11-001 et AALL07P4, à une fréquence > 5 % incluaient : alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubine sanguine augmentée, neutropénie fébrile, hyperglycémie, lipase augmentée et pancréatite.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni con Oncaspar (di grado 3 o 4) osservate negli studi DFCI 11-001 e AALL07P4 con una frequenza >5% includevano: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, neutropenia febbrile, iperglicemia, lipasi aumentata e pancreatite.
French: Une intolérance au glucose pouvant apparaître lors de l'utilisation concomitante d'Oncaspar et de prednisone, la glycémie doit être surveillée.
Italian: Poiché durante l'uso concomitante di Oncaspar e prednisone può verificarsi una compromissione della tolleranza al glucosio, si deve effettuare il monitoraggio dei livelli di glucosio ematico.
French: S'il n'est pas possible d'utiliser la solution diluée immédiatement, elle doit être conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant maximum 48 heures (voir rubrique 6.3).
Italian: Se ciò non è possibile, si può conservare la soluzione diluita a 2 °C-8 °C per un massimo di 48 ore (vedere paragrafo
French: Une étude de 3 mois portant sur l'administration de pégaspargase par voie intrapéritonéale ou intramusculaire à des souris à des doses allant jusqu'à 500 U/kg a montré de légers changements hépatocellulaires, uniquement à la dose la plus élevée administrée par voie intrapéritonéale.
Italian: Uno studio a 3 mesi nei topi con pegaspargasi a dosi fino a 500 U/kg per via intraperitoneale o intramuscolare ha determinato lievi modificazioni epatocellulari solo al dosaggio intraperitoneale più elevato.
French: Les autres réactions d'hypersensibilité peuvent inclure un angioedème, un gonflement des lèvres, un gonflement oculaire, un érythème, une pression artérielle diminuée, un bronchospasme, une dyspnée, un prurit et un rash (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Italian: Altre reazioni da ipersensibilità possono includere angioedema, gonfiore del labbro, gonfiore degli occhi, eritema, pressione arteriosa ridotta, broncospasmo, dispnea, prurito ed eruzione cutanea (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
French: Des études sur l'embryotoxicité de la L-asparaginase ont montré un potentiel tératogène chez les rates traitées du 6e au 15e jour de gestation, la dose sans effet observable (DSEO) pour les effets tératogènes s'élevant à 300 U/kg en administration intraveineuse.
Italian: Studi di embriotossicità con L-asparaginasi hanno evidenziato un potenziale teratogeno nei ratti trattati dal giorno 6 al giorno 15 di gestazione con una dose senza effetto osservato (No Observed Effect Level, NOEL) per gli effetti teratogeni di 300 U/kg per via endovenosa.
French: Les profils de déplétion en asparagine sérique dans les deux phases d'intensification retardée sont comparables à ceux observés lors de la phase d'induction.
Italian: Gli andamenti della deplezione sierica dell'asparagina nelle 2 fasi di intensificazione ritardata sono simili all'andamento della deplezione sierica dell'asparagina nella fase di induzione.
French: La poudre doit donc être manipulée et administrée avec beaucoup de précautions.
Italian: La polvere deve essere quindi manipolata e somministrata con particolare cautela.
French: ASC0-t (mUjour/ml)* ASC0-∞ (mUjour/ml)
Italian: AUC0-t (mUgiorno/ml)* AUC0-∞ (mUgiorno/ml)
French: Il est recommandé de porter des gants et des vêtements de protection jetables lors de la manipulation d'Oncaspar.
Italian: Durante la manipolazione di Oncaspar si raccomanda l'uso di guanti monouso e di indumenti di protezione.
French: L'étude DFCI 11-001, conduite par le Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), est une étude en cours multicentrique, randomisée, contrôlée par un traitement actif, comparant une asparaginase pégylée intraveineuse expérimentale à Oncaspar, chez des enfants et des adolescents âgés de 1 à moins de 22 ans atteints d'une LLA nouvellement diagnostiquée et recevant un protocole thérapeutique du consortium LLA du DFCI.
Italian: Lo studio DFCI 11-001, condotto dal Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), è uno studio in corso multicentrico, randomizzato, controllato con trattamento attivo, su un prodotto sperimentale pegilato endovenoso a base di asparaginasi vs Oncaspar, in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e <22 anni con ALL di nuova diagnosi trattati con il sostegno terapeutico di un consorzio ALL del DFCI.
French: coli repose sur un groupe de 94 patients inclus dans six études en ouvert [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP304, ASP-400 et ASP-001C/003C].
Italian: L'efficacia di Oncaspar nella ALL in pazienti con malattia recidivata o refrattaria, con anamnesi positiva per una precedente reazione allergica clinica alla L-asparaginasi nativa da E. coli, si è basata su un aggregato di 94 pazienti tratti da sei studi in aperto [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 e ASP-001C/003C].
French: Un ml de solution contient 750 unités (U)** de pégaspargase*.
Italian: Un ml di soluzione contiene 750 unità (U)** di pegaspargasi*.
French: S'il n'est pas possible d'utiliser la solution diluée immédiatement, elle doit être conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant maximum 48 heures.
Italian: Se ciò non è possibile, si può conservare la soluzione diluita a 2 °C-8 °C per un massimo di 48 ore.
French: Les fréquences sont définies par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000,
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: L'efficacité et la sécurité d'Oncaspar ont été évaluées sur la base de trois études cliniques utilisant Oncaspar, solution injectable/pour perfusion comme traitement de première intention dans la LLA : l'étude CCG-1962 menée chez des patients atteints d'une LLA à risque standard ; l'étude AALL07P4 menée chez des patients atteints de LLA à haut risque ; l'étude DFCI 11-001 incluant des patients atteints d'une LLA à risque standard ou à haut risque.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Oncaspar sono state valutate sulla base di tre studi clinici che hanno utilizzato Oncaspar soluzione iniettabile/per infusione nel trattamento di prima linea della ALL: Studio CCG-1962 in pazienti con ALL a rischio standard; Studio AALL07P4 in pazienti con ALL ad alto rischio; Studio DFCI 11-001 che ha arruolato pazienti con ALL con rischio standard e alto.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités avec Oncaspar combiné à d'autres médicaments chimiothérapeutiques : somnolence, confusion, sensation vertigineuse, syncope, convulsions.
Italian: In pazienti trattati con Oncaspar e altri medicinali chemioterapici sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: sonnolenza, confusione, capogiro, sincope, convulsione.
French: Un seul cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique d'issue fatale a été signalé.
Italian: In singoli casi, è stata segnalata pancreatite emorragica o necrotizzante con esito fatale.
French: Oncaspar est utilisé en association à d'autres agents antinéoplasiques pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les patients pédiatriques de la naissance jusqu'à 18 ans et chez les patients adultes.
Italian: Oncaspar è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni e negli adulti.
French: Très fréquent : pancréatite, diarrhée, douleur abdominale, nausées Fréquent : vomissement, stomatite, ascite Rare : pancréatite nécrosante, pancréatite hémorragique Fréquence indéterminée : pseudokyste pancréatique, parotidite*
Italian: Molto comune: pancreatite, diarrea, dolore addominale, nausea Comune: vomito, stomatite, ascite Raro: pancreatite necrotizzante, pancreatite emorragica Non nota: pseudocisti pancreatica, parotite*
French: Chez les enfants dont la surface corporelle est inférieure à 0,6 m², la dose recommandée est de 82,5 U de pégaspargase (équivalant à 0,1 ml d'Oncaspar)/kg de poids corporel tous les 14 jours.
Italian: Ai bambini con superficie corporea <0,6 m² si devono somministrare 82,5 U di pegaspargasi (equivalenti a 0,1 ml di Oncaspar)/kg di peso corporeo ogni 14 giorni.
French: Votre médecin décidera de la dose nécessaire et de la fréquence des administrations, en fonction de votre âge et de votre surface corporelle calculée à partir de votre taille et de votre poids.
Italian: In base alla sua età e alla sua superficie corporea, che viene calcolata mediante l'altezza e il peso, il medico deciderà il dosaggio necessario del medicinale e con che frequenza somministrarglielo.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres agents antinéoplasiques
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX24
French: Administrer le médicament par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement concomitant par asparaginase.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in associazione con la terapia con asparaginasi.
French: Ne pas utiliser si la solution reconstituée est trouble ou si un précipité s'est formé.
Italian: Non utilizzare se la soluzione ricostituita è torbida o se ha formato un precipitato.
French: Fréquent : extrémités douloureuses
Italian: Comune: dolore agli arti
French: Des réactions d'hypersensibilité à la pégaspargase, y compris une anaphylaxie potentiellement mortelle, peuvent survenir pendant le traitement, y compris chez les patients dont l'hypersensibilité aux formulations d'asparaginase dérivée d'E.
Italian: Durante la terapia, possono verificarsi reazioni da ipersensibilità a pegaspargasi, inclusa anafilassi potenzialmente fatale, anche in pazienti con ipersensibilità nota alle formulazioni di asparaginasi derivata da E. coli.
French: Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables et leur fréquence sont présentés dans le Tableau 1.
Italian: La Tabella 1 riporta le reazioni avverse e le loro frequenze.
French: Les concentrations plasmatiques de L-asparagine ont chuté en-dessous de la limite de quantification du dosage dans les 24 heures qui ont suivi la dose d'induction et la première dose de consolidation d'Oncaspar et la déplétion a persisté pendant environ 2 semaines.
Italian: asparagina si sono ridotte al di sotto del limite di quantificazione del saggio entro 24 ore dall'induzione e dalla prima dose di consolidamento di Oncaspar e la riduzione si è protratta per due settimane circa.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de mieux définir l'efficacité et la sécurité d'Oncaspar chez les patients présentant une leucémie lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude CAALL-F01, une étude de cohorte prospective multicentrique évaluant Oncaspar en traitement de première intention chez des enfants et adolescents atteints de LLA en association avec une chimiothérapie à agents multiples.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Per definire ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Oncaspar in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) di nuova diagnosi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello Studio CAALL-F01, uno studio prospettico, multicentrico, di coorte che valuta l'impiego di Oncaspar come trattamento di prima linea in bambini e adolescenti con ALL in associazione a una polichemioterapia.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre avec 3 750 U de pégaspargase.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 3.750 U di pegaspargasi.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique sont issus des données des essais cliniques et de pharmacovigilance menés sur Oncaspar chez des patients atteints de LLA.
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo derivano dagli studi clinici e dall'esperienza postmarketing con Oncaspar nei pazienti con ALL.
French: Toxicité sur la reproduction Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été menée avec la pégaspargase.
Italian: Tossicità riproduttiva Non sono stati effettuati studi sulla tossicità riproduttiva con pegaspargasi.
French: - si vous avez déjà développé des caillots sanguins après un traitement par asparaginase.
Italian: - se ha avuto in passato coaguli di sangue dopo una terapia con altri medicinali a base di asparaginasi.
French: Oncaspar était administré par voie intramusculaire à une dose de 2 500 unités/m2 de surface corporelle le jour 3 de la phase d'induction de 4 semaines et le jour 3 de chacune des deux phases d'intensification retardée (IR) de 8 semaines.
Italian: Oncaspar è stato somministrato per via intramuscolare alla dose di 2.500 unità/m2 SC al Giorno 3 della fase di Induzione di 4 settimane e al Giorno 3 di ognuna delle due fasi di intensificazione ritardata della durata di 8 settimane.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de mieux définir l'efficacité et la sécurité d'Oncaspar chez les patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude de phase II, multicentrique, en ouvert, à bras de traitement unique, évaluant l'efficacité et la toxicité de protocoles de traitements à base d'Oncaspar chez des adultes (âgés de 18 à 60 ans) présentant une leucémie lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée et non porteurs du chromosome de Philadelphie.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Per definire ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Oncaspar in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta , il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di una sperimentazione multicentrica di fase II, in aperto, con un singolo braccio, che valuti l'efficacia e la tossicità di regimi terapeutici a base di Oncaspar in adulti (età compresa tra 18 e 60 anni) con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi negativa per il cromosoma Philadelphia.
French: Lors de ces études, un total de 94 patients ayant une LLA et des antécédents de réaction allergique clinique à la L-asparaginase native dérivée d'E.
Italian: In questi studi in totale 94 pazienti con diagnosi di ALL e anamnesi positiva per una precedente reazione allergica clinica alla L-asparaginasi nativa da E. coli sono stati esposti a Oncaspar.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Oncaspar (dans au moins 2 études à une fréquence > 10 %) incluaient : alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubine sanguine augmentée, temps de céphaline activée allongé, hypertriglycéridémie, hyperglycémie et neutropénie fébrile.
Italian: Le reazioni avverse più comuni con Oncaspar (osservate in almeno 2 studi con una frequenza >10%) includevano: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, ipertrigliceridemia, iperglicemia e neutropenia febbrile.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Oncaspar peut provoquer une myélosuppression légère à modérée et les trois lignées cellulaires sanguines peuvent être affectées.
Italian: Oncaspar può causare mielosoppressione da lieve a moderata coinvolgendo tutte e tre le linee cellulari ematiche.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile/per infusione.
French: - si vous avez déjà souffert de saignements sévères après un traitement par asparaginase.
Italian: - se ha avuto in passato un sanguinamento grave dopo una terapia con altri medicinali a base di asparaginasi.
French: coli était administrée par voie intramusculaire à une dose de 6 000 unités/m2 de surface corporelle trois fois par semaine, soit 9 doses au total pendant la phase d'induction et 6 doses au total pendant chaque phase d'intensification retardée.
Italian: La L-asparaginasi nativa da E. coli è stata somministrata per via intramuscolare alla dose di 6.000 unità/m2 SC tre volte alla settimana per un totale di 9 volte durante l'induzione e per un totale di 6 volte durante ognuna delle fasi di intensificazione ritardata.
French: La prudence est donc recommandée lors de l'administration concomitante d'anticoagulants tels que la coumarine, l'héparine, le dipyridamole, l'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou de protocoles de chimiothérapie comprenant du méthotrexate, de la daunorubicine, des corticoïdes.
Italian: È necessario quindi procedere con cautela quando si somministrano in concomitanza anticoagulanti come cumarina, eparina, dipiridamolo, acido acetilsalicilico o antinfiammatori non steroidei, o quando si somministra in concomitanza un regime chemioterapico che includa metotrexato, daunorubicina, corticosteroidi.
French: Antécédents de pancréatite, y compris de pancréatite liée à un traitement antérieur par L-asparaginase (voir rubrique 4.4).
Italian: Anamnesi positiva per pancreatite, inclusa la pancreatite correlata a precedente terapia con Lasparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
French: Antécédents de thrombose grave lors d'un précédent traitement par L-asparaginase.
Italian: Anamnesi positiva per trombosi grave con una precedente terapia a base di L-asparaginasi.