FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αριθμός των κύκλων θεραπείας και η δόση που θα σας χορηγηθούν θα εξαρτάται από την ανοχή και την ανταπόκρισή σας στο BLINCYTO.
Romanian: Numărul de cicluri de tratament şi doza care vi se vor administra va depinde de modul în care toleraţi şi răspundeţi la BLINCYTO.
Greek: 5,9 μήνες
Romanian: 5,9 luni
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μπλινατουμομάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizaţi BLINCYTO: - dacă sunteţi alergic(ă) la blinatumomab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Διάστημα 14 ημερών άνευ θεραπείας
Romanian: Interval de 14 zile fără tratament
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση για τις εβδομάδες 2, 3 και 4 της θεραπείας σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide ulterior să vă crească doza în săptămânile 2, 3 şi 4 ale tratamentului dumneavoastră.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν σύγχυση και αποπροσανατολισμός, διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας, κίνδυνοι επιληπτικών κρίσεων και διαταραχές της συνείδησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pot apărea confuzie şi dezorientare, tulburări de coordonare şi echilibru, risc de convulsii şi tulburări ale stării de conştienţă (vezi punctul 4.4).
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που ανταποκρίνονται στην μπλινατουμομάμπη επιτυγχάνουν απόκριση μετά από 1 κύκλο (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Majoritatea pacienţilor care răspund la blinatumomab obţin un răspuns după 1 ciclu (vezi pct. 5.1).
Greek: Πριν από τη κυκλοφορία του BLINCYTO σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και την μορφοποίηση του προγράμματος εκπαίδευσης, συμπεριλαμβανομένων των επικοινωνιών στα μέσα, των διαδικασιών διανομής και όποιων άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Ρυθμιστική Αρχή.
Romanian: Înainte de lansarea BLINCYTO în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să agreeze cu autoritatea competentă națională cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea cu mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Greek: Ν = συνολικός αριθμός ασθενών στην προκαθορισμένη υποομάδα.
Romanian: N = număr total de pacienţi din subgrupul menţionat.
Greek: Οι σάκοι έγχυσης BLINCYTO θα πρέπει να προετοιμάζονται για να εγχυθούν σε 24 ώρες, 48 ώρες, 72 ώρες, ή 96 ώρες.
Romanian: Pungile de perfuzie BLINCYTO trebuie preparate pentru perfuzare timp de 24 ore, 48 ore, 72 ore sau 96 ore.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα υψηλότερου κινδύνου εμφάνισης νευρολογικών συμβαμάτων σε αυτόν τον πληθυσμό.
Romanian: Există o posibilitate cu risc mai mare de apariţie a evenimentelor neurologice la aceasta populaţie.
Greek: Η μπλινατουμομάμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Romanian: Blinatumomab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 2,11 (1,42) ώρες.
Romanian: Valoarea medie (DS) a timpului de înjumătăţire plasmatică a fost de 2,11 (1,42) ore.
Greek: Συνολική επιβίωση
Romanian: Supravieţuire totală
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση καθορίζεται από το βάρος του ασθενούς.
Romanian: Doza zilnică recomandată este în funcţie de greutatea pacientului.
Greek: Η πλειονότητα των νευρολογικών συμβαμάτων (80,5%) ήταν κλινικά αναστρέψιμες και υποχώρησαν μετά τη διακοπή του BLINCYTO.
Romanian: Majoritatea evenimentelor neurologice (80,5%) au fost reversibile clinic şi s-au remis după întreruperea tratamentului cu BLINCYTO.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η ασφάλεια ήταν παρόμοια μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας ≥ 65 ετών) και ασθενών ηλικίας < 65 ετών που λάμβαναν θεραπεία με BLINCYTO.
Romanian: În general, profilul de siguranţă a fost similar la pacienţii vârstnici (≥ 65 de ani) şi la cei cu vârsta sub 65 de ani trataţi cu BLINCYTO.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωσή της ήταν 7,5 ημέρες.
Romanian: Timpul median până la apariție a fost de 7,5 zile.
Greek: * Με βάση τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (NCI), έκδοση 4.0.
Romanian: * Conform Criteriilor de terminologie obişnuită pentru evenimente adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute - NCI), versiunea 4.0.
Greek: Οι όροι που συμβάλλουν στη σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια υποδεικνύονται πιο κάτω:
Romanian: Termenii reuniţi prin reacţia adversă relevantă sunt indicaţi mai jos:
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις κυτταροκινών, συμπεριλαμβανομένων των IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α και IFN-γ, και τα επίπεδα των IL-6, IL-10 και IFN-γ ήταν τα πιο αυξημένα.
Romanian: Au fost cuantificate valorile citokinelor, inclusiv IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α şi IFN-γ, cele mai mari valori fiind înregistrate pentru IL-6, IL-10 şi IFN-γ.
Greek: Χρειάζεται να επιδειχθεί προσοχή, καθώς έχουν παρατηρηθεί περιστατικά όψιμης εμφάνισης των πρώτων νευρολογικών συμβαμάτων.
Romanian: Se recomandă prudenţă deoarece s-au observat cazuri de apariție tardivă a primelor evenimente neurologice.
Greek: *Το πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να αναπτυχθεί και να παρουσιαστεί για αξιολόγηση στην PRAC εντός 2 μηνών από την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Romanian: * Protocolul studiului trebuie elaborat şi prezentat PRAC pentru evaluare în decurs de 2 luni după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Greek: Ημέρες 29-42
Romanian: Zilele 29-42
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανίσουν νευρολογικά συμβάματα.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre faptul că pot avea reacţii neurologice.
Greek: Δενδρόγραμμα του ποσοστού CR/CRh* κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων κύκλων για τη μελέτη MT103-211 (σύνολο κύριας ανάλυσης)
Romanian: Diagrama Forest plot pentru rata RC/RCh* în timpul primelor două cicluri pentru studiul MT103-211 (grupul de analiză principală)
Greek: *Το πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να αναπτυχθεί και να παρουσιαστεί για αξιολόγηση στην PRAC εντός 3 μηνών από την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Romanian: * Protocolul studiului trebuie elaborat şi prezentat PRAC pentru evaluare în decurs de 3 luni după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση των επιδράσεων των δημογραφικών χαρακτηριστικών στη φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης.
Romanian: A fost realizată o analiză farmacocinetică a populaţiei pentru a se evalua efectele caracteristicilor demografice asupra farmacocineticii blinatumomab.
Greek: • Πληροφορίες για τη θεραπεία με BLINCYTO, την χορήγηση και δοσολογία, τη διάρκεια της νοσηλείας, την προσωρινή ή/και μόνιμη διακοπή της θεραπείας Σφάλματα Φαρμακευτικής Αγωγής (ΣΦΑ)
Romanian: • Informații cu privire la tratamentul cu BLINCYTO, administrare și doze, durată de spitalizare, întreruperea și/sau întreruperea definitivă a tratamentului Erorile de medicație (EM)
Greek: Για την έναρξη όλων των επακόλουθων κύκλων και την επανέναρξη της θεραπείας (π.χ. εάν η θεραπεία διακοπεί για 4 ή περισσότερες ώρες), συνιστάται επίβλεψη από έναν επαγγελματία υγείας ή νοσηλεία.
Romanian: Pentru iniţierea tuturor ciclurilor ulterioare de tratament şi pentru reiniţieri (de exemplu dacă tratamentul este întrerupt timp de 4 sau mai multe ore), se recomandă supravegherea de către un cadru medical sau spitalizarea.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza pentru semne şi simptome ale acestor reacţii.
Greek: Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της μελέτης φάσης ΙΙΙ
Romanian: Caracteristici demografice şi iniţiale în studiul de fază III
Greek: Εάν έχετε τοποθετημένο καθετήρα έγχυσης, είναι πολύ σημαντικό να διατηρείτε την περιοχή γύρω από τον καθετήρα καθαρή, διαφορετικά θα μπορούσατε να εμφανίσετε λοίμωξη.
Romanian: Dacă vi s-a montat un cateter pentru perfuzie, este foarte important să menţineţi curată zona din jurul cateterului; altfel aţi putea contacta o infecţie.
Greek: Το εμβαδόν επιφανείας σώματος (0,37 έως 2,70 m2) επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης.
Romanian: Aria suprafeţei corporale (0,37 până la 2,70 m2) influenţează farmacocinetica blinatumomab.
Greek: • Ένα προειδοποιητικό μήνυμα προς τους ΕΥ που χορηγούν θεραπεία στον ασθενή σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, συμπεριλαμβανομένων και των επειγουσών συνθηκών, για το ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το BLINCYTO
Romanian: • Un mesaj pentru profesioniştii din domeniu sănătăţii care tratează pacientul, de avertizare în orice moment, inclusiv condițiile de urgență, care să specifice că pacientul utilizează BLINCYTO
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρών με πείρα στη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub îndrumarea şi supravegherea unor medici cu experienţă în tratamentul patologiei neoplazice hematologice.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών), βλ. παράγραφο 5.1.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani), vezi punctul 5.1.
Greek: Εάν η λευχαιμία σας έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλό σας ή/και τη σπονδυλική στήλη σας, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αντιμετωπίσει πρώτα αυτό το πρόβλημα πριν μπορέσετε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με BLINCYTO.
Romanian: Dacă leucemia s-a răspândit la nivelul creierului şi/sau măduvei spinării, medicul dumneavoastră va trebui să vă trateze mai întâi aceste afecţiuni înainte de a începe tratamentul cu BLINCYTO.
Greek: Συστάσεις σχετικά με προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή και επιπρόσθετες φαρμακευτικές αγωγές
Romanian: Recomandări privind premedicaţia şi medicaţia suplimentară
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό τους:
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau combinaţii ale acestora:
Greek: Τα αποτελέσματα από μία εξέταση in vitro σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα υποδηλώνουν ότι η μπλινατουμομάμπη δεν επηρέασε τη δράση των ενζύμων του CYP450.
Romanian: Rezultatele unui test in vitro cu hepatocite umane sugerează că blinatumomab nu are efect asupra activităţii enzimelor CYP450.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 17,7 μήνες (CI 3,1 - μη εκτιμώμενο).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale (SG) a fost de 17,7 luni (IÎ 3,1 - nu poate fi estimat).
Greek: - Τη συσκευασία θα την ανοίξει ο νοσοκόμος σας και οι σάκοι έγχυσης θα φυλάσσονται στο ψυγείο έως ότου πραγματοποιηθεί η έγχυση.
Romanian: - Ambalajul de transport va fi deschis de asistenta dumneavoastră şi pungile de perfuzie vor fi păstrate la frigider până la momentul administrării.
Greek: Αν και υπάρχει πιθανότητα ανάπτυξης προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML), δεν αναφέρθηκαν επιβεβαιωμένα περιστατικά PML στις κλινικές μελέτες.
Romanian: Deşi există posibilitatea de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP), nu au fost raportate cazuri confirmate de LMP în studii clinice.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru a afla care sunt metodele adecvate de contracepţie.
Greek: Προκαταρκτική θεραπεία για ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου
Romanian: Tratament preliminar la pacienţii cu încărcătură tumorală mare
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντινεοπλασματικοί παράγοντες, οι οποίοι στοχεύουν σε καρκινικά κύτταρα.
Romanian: Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antineoplazice, care ţintesc celulele canceroase.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που:
Romanian: Contactaţi imediat medicul sau asistenta dacă:
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης νευρολογικών συμβαμάτων, οι ασθενείς που λαμβάνουν μπλινατουμομάμπη θα πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν ή να ασχολούνται με επικίνδυνες εργασίες ή δραστηριότητες, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός βαρέων ή δυνητικά επικίνδυνων μηχανημάτων, κατά τη διάρκεια της χορήγησης της μπλινατουμομάμπης.
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie a unor evenimente neurologice, pacienţii trataţi cu blinatumomab trebuie să evite să conducă vehicule, să se angajeze în ocupaţii sau activităţi periculoase precum conducerea sau manevrarea unor utilaje grele sau potenţial periculoase pe durata administrării blinatumomab.
Greek: Η μεταβολική οδός της μπλινατουμομάμπης δεν έχει χαρακτηριστεί.
Romanian: Calea de metabolizare a blinatumomab nu a fost descrisă.
Greek: Ο όγκος έναρξης (270 ml) είναι μεγαλύτερος από τον όγκο που χορηγείται στον ασθενή (240 ml) ώστε να συνυπολογιστεί η πλήρωση του ενδοφλέβιου καθετήρα και να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής θα λάβει την πλήρη δόση του BLINCYTO.
Romanian: Volumul iniţial (270 ml) este mai mare decât volumul administrat pacientului (240 ml) pentru a suplini pornirea tubului de perfuzie intravenoasă şi pentru a asigura primirea de către pacient a dozei complete de BLINCYTO.
Greek: Δύο συμμετέχοντες πέτυχαν πλήρη απόκριση ως προς την MRD με 1 πρόσθετο κύκλο BLINCYTO.
Romanian: Doi subiecţi au obţinut un răspuns MRD complet cu 1 ciclu suplimentar de BLINCYTO.
Greek: - Δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Romanian: - A nu se congela.
Greek: • ταχύς καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)
Romanian: • bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αντιδράσεις στην έγχυση, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της έναρξης του πρώτου και του δεύτερου κύκλου θεραπείας, και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi îndeaproape pentru apariţia reacţiilor produse de perfuzie, în special în timpul iniţierii primului şi celui de-al doilea ciclu de tratament şi trebuie trataţi corespunzător.
Greek: • δυσκολία στην ομιλία
Romanian: • dificultăţi de vorbire.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσδιορίζει το πότε θα αλλάζει ο σάκος έγχυσης του BLINCYTO, το οποίο μπορεί να κυμαίνεται από κάθε ημέρα έως κάθε 4 ημέρες.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili intervalul la care vi se va schimba punga cu soluţie perfuzabilă BLINCYTO, care poate varia de la o zi până la fiecare 4 zile.
Greek: Η μπλινατουμομάμπη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Blinatumomab are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Διαταραχή της ομιλίας
Romanian: Tulburare de vorbire
Greek: Berkshire, SL1 4DX
Romanian: Berkshire, SL1 4DX Marea Britanie
Greek: Δεν είναι γνωστό το κατά πόσον το BLINCYTO απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă BLINCYTO se excretă în laptele matern, dar un risc pentru sugar nu poate fi exclus.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν πλήρη απόκριση ως προς την MRD εντός ενός κύκλου θεραπείας με BLINCYTO.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost proporţia de pacienţi care a obţinut un răspuns MRD complet în cadrul unui ciclu de tratament cu BLINCYTO.
Greek: Οποιαδήποτε αλλαγή στις ρυθμίσεις της αντλίας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολικά υψηλή ή υπερβολικά χαμηλή δόση.
Romanian: Orice modificări ale setărilor pompei pot avea drept rezultat administrarea unei doze prea mari sau prea mici.
Greek: Η πείρα με τη χρήση του BLINCYTO σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένη.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea BLINCYTO la pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani este limitată.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία διάσωσης Προηγούμενη alloHSCT
Romanian: Terapie de salvare anterioară
Greek: • υπάρχει κάποιο πρόβλημα με την αντλία ή ηχεί η ειδοποίηση της αντλίας
Romanian: • există o problemă cu pompa sau alarma sonoră a acesteia s-a declanşat
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): O αιτών θα πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης για περαιτέρω χαρακτηρισμό της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του BLINCYTO, συμπεριλαμβανομένων των αναπτυξιακών πτυχών, της HSCT και της δευτερογενούς κακοήθειας σε παιδιατρικούς ασθενείς υψηλού κινδύνου που εντάχθηκαν στη μελέτη 20120215 *.
Romanian: Solicitantul trebuie să depună rezultatele finale ale unui studiu observațional de monitorizare pentru a caracteriza în continuare siguranța pe termen lung a BLINCYTO, inclusiv aspectele de dezvoltare, HSCT și malignitatea secundară la pacienții copii şi adolescenţi cu risc crescut înrolaţi în studiu 20120215 *.
Greek: Ημέρες 1-7
Romanian: Zilele 1-7
Greek: Το BLINCYTO δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea BLINCYTO la copii cu vârsta sub 1 an.
Greek: Βλέπε τρόπο χορήγησης.
Romanian: Vezi mod de administrare.
Greek: Η προετοιμασία του BLINCYTO θα πρέπει: - να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα ως προς την άσηπτη προετοιμασία παρεντερικών προϊόντων.
Romanian: Prepararea soluţiei BLINCYTO trebuie: - să se efectueze în condiţii aseptice de către personal calificat în conformitate cu normele de bună practică privind pregătirea aseptică a preparatelor cu administrare parenterală.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση σε 28 μικρογραμμάρια ανά ημέρα για τις εβδομάδες 2, 3 και 4 της θεραπείας σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide ulterior să vă crească doza la 28 micrograme pe zi în săptămânile 2, 3 şi 4 ale tratamentului dumneavoastră.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στο BLINCYTO αλλά αργότερα υποτροπίασαν είχαν την επιλογή να λάβουν εκ νέου θεραπεία με BLINCYTO.
Romanian: Pacienţilor care au răspuns la tratamentul cu BLINCYTO, însă au recidivat ulterior li s-a oferit opţiunea de a primi din nou tratament cu BLINCYTO.
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίσατε ποτέ μία αντίδραση στην έγχυση μετά από προηγούμενη χρήση του BLINCYTO.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată reacţii cauzate de perfuzie când aţi utilizat anterior BLINCYTO.
Greek: EU/1/15/1047/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1047/001
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν θα πρέπει να κάνετε τον εμβολιασμό.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă este recomandat să vi se efectueze vaccinul.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, οι έτοιμοι σάκοι έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, pungile cu soluţie perfuzabilă preparată trebuie utilizate imediat.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντλίες από ελαστομερή.
Romanian: Nu se vor utiliza pompe elastomerice.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδήλωσε ότι δεν υπήρχε σχέση μεταξύ των επιπέδων ALT ή AST και της κάθαρσης της μπλινατουμομάμπης.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei de pacienţi a indicat faptul că nu există nicio corelaţie între valorile ALT sau AST şi clearance-ul blinatumomab.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO σε παιδιά ηλικίας < 1 έτους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului BLINCYTO la copiii cu vârsta < 1 an nu au fost încă stabilite.
Greek: • Δεδομένα από κλινικές μελέτες, αίτια ΣΦΑ, συχνότητα, βαρύτητα και έκβαση.
Romanian: • Date din studiile clinice, cauze ale EM, frecvență, gravitate și finalitate.
Greek: • Περιγραφή των κύριων σημείων ή/και συμπτωμάτων νευρολογικών συμβαμάτων και της σημασίας της άμεσης επικοινωνίας με τον θεράποντα ιατρό ή νοσηλευτή εφ' όσον εμφανίσουν συμπτώματα
Romanian: • Descriere a principalelor semne și/sau simptome ale evenimentelor neurologice și importanța notificării medicului curant sau a asistentei medicale imediat dacă apar simptomele
Greek: • Φυλάξτε τη συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 27°C).
Romanian: • Păstraţi ambalajul de transport la temperatura camerei (până la 27°C).
Greek: Τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά έναντι του κινδύνου εμφάνισης νευρολογικών συμβαμάτων και θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του BLINCYTO σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Beneficiile potenţiale ale tratamentului comparativ cu riscul de evenimente neurologice trebuie evaluate cu atenţie și este necesară prudenţă sporită în cazul administrării BLINCYTO la acești pacienţi.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αλλογενή HSCT είχαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης με εκείνους που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη HSCT, οι ηλικιωμένοι ασθενείς είχαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης με τους νεότερους ασθενείς και δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στα ποσοστά ύφεσης με βάση των αριθμό των γραμμών προηγούμενης θεραπείας διάσωσης.
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat TCSH alogenic anterior au avut rate de răspuns similare cu cele ale pacienţilor fără TCSH anterior, subiecţii vârstnici au avut rate de răspuns similare cu cei mai tineri şi nu s-a observat o diferenţă substanţială a ratelor de remisiune în funcţie de numărul liniilor de tratament de salvare anterior.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO.
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoatră, farmacistul sau asistenta medicală dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Η αύξηση της μέσης τιμής της Css ήταν περίπου αναλογική με τη δόση στο εύρος που ελέγχθηκε.
Romanian: Creşterea valorilor medii ale Css a fost aproximativ proporţională cu doza din intervalul testat.
Greek: Για να αμβλυνθεί ο κίνδυνος για CRS, είναι σημαντικό η έναρξη του BLINCYTO (κύκλος 1, ημέρες 1-7) να γίνεται με την προτεινόμενη στην παράγραφο 4.2 δόση έναρξης.
Romanian: Pentru a diminua riscul de apariție a SEC, este important ca tratamentul cu BLINCYTO (ciclul 1, zilele 1-7) să se inițieze cu doza inițială recomandată la punctul 4.2.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση την ηλικία (ηλικία < 35 ετών έναντι ηλικίας ≥ 35 ετών), την προηγούμενη θεραπεία διάσωσης (ναι έναντι όχι) και την προηγούμενη αλλογενή HSCT (ναι έναντι όχι), σύμφωνα με την αξιολόγηση που πραγματοποιήθηκε κατά την παροχή της συγκατάθεσης.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de vârstă (< 35 de ani, comparativ cu ≥ 35 de ani), terapia de salvare anterioară (da, versus nu) şi TCSH alogen anterior (da, versus nu), conform evaluării la momentul acordării consimţământului.
Greek: Αυτό συμβαίνει για να λαμβάνεται υπ' όψιν τυχόν απώλεια διαλύματος στην ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης και για να διασφαλίζεται ότι ο ασθενής θα λάβει την πλήρη δόση του BLINCYTO.
Romanian: Aceasta se realizează pentru a suplini pierderile la nivelul liniei de perfuzie intravenoasă şi pentru a se asigura primirea unei doze complete de BLINCYTO de către pacient.
Greek: Το BLINCYTO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία.
Romanian: BLINCYTO este utilizat în tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută.