FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Cmax plasmatica e la AUC di simeprevir erano simili durante la co-somministrazione di simeprevir con interferone alfa e ribavirina rispetto alla somministrazione di simeprevir in monoterapia.
Latvian: Simeprevīra plazmas Cmax un AUC, lietojot simeprevīru kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, bija līdzīgi kā simeprevīra monoterapijas gadījumā.
Italian: Studi aggregati di fase 3
Latvian: Apkopoti 3. fāzes pētījumi simeprevīrs +
Italian: Le controindicazioni e le avvertenze relative alla gravidanza e le indicazioni sulla contraccezione applicabili ai medicinali co-somministrati sono valide anche per il trattamento in associazione con OLYSIO.
Latvian: Vienlaicīgi lietotajām zālēm noteiktās kontrindikācijas un brīdinājumi par lietošanu grūtniecības laikā, kā arī kontracepcijas prasības attiecas arī uz to lietošanu kombinācijā ar OLYSIO.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di simeprevir non sono state stabilite in pazienti con infezione da HCV e compromissione della funzionalità epatica moderata o grave (classe ChildPugh B o C).
Latvian: Simeprevīra drošums un efektivitāte ar CHV inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav noskaidrota.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con itraconazolo, ketoconazolo o posaconazolo per via sistemica non è raccomandata.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar sistēmiski lietotu itrakonazolu, ketokonazolu vai posakonazolu.
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina per gli esami di laboratorio richiesti prima del trattamento, durante il trattamento e al termine del trattamento, inclusi i test ematologici, biochimici (tra cui enzimi epatici e bilirubina) e di gravidanza.
Latvian: Prasības par tām laboratoriskajām pārbaudēm, kas jāveic pirms terapijas, tās laikā un pēc terapijas pabeigšanas, tai skaitā hematoloģiskajām, bioķīmiskajām (kas ietver aknu enzīmus un bilirubīnu) un grūtniecības pārbaudēm, skatīt alfa peginterferona un ribavirīna zāļu aprakstā.
Italian: Nello studio HPC3007, il 93% (241/260) dei pazienti trattati con simeprevir era eleggibile ad una durata totale del trattamento di 24 settimane; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari all'83%.
Latvian: HPC3007 pētījumā 93% (241/260) ar simeprevīru ārstēto pacientu bija piemērota kopumā 24 nedēļas ilga ārstēšana; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 83%.
Italian: Quindi prosegua la terapia con OLYSIO come al solito.
Latvian: Pēc tam turpiniet OLYSIO lietošanu ierastajā plānotajā laikā.
Italian: Generale
Latvian: Dr.
Italian: Anomalie di laboratorio:
Latvian: Laboratoriskais rādītājs
Italian: Dati ad interim da uno studio di fase 2 in 9 pazienti con HCV dopo trapianto di fegato.
Latvian: Starpanalīzes dati no 2. fāzes pētījuma ar 9 pacientiem ar CVH
Italian: L'eliminazione di simeprevir avviene per escrezione biliare.
Latvian: Simeprevīra eliminācija notiek ekskrēcijas veidā ar žulti.
Italian: Si ipotizza un aumento delle concentrazioni plasmatiche di pitavastatina e pravastatina.
Latvian: Paredzama pitavastatīna un pravastatīna koncentrācijas plazmā paaugstināšanās.
Italian: Simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina L'efficacia di simeprevir in associazione a peginterferon alfa e ribavirina è stato valutato in pazienti infetti da HCV di genotipo 1 o 4, con o senza co-infezione con HIV-1, che erano naïve al trattamento o precedentemente trattati (a seguito di una terapia precedente contenente interferone) (tabelle 17 e
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Simeprevīra efektivitāti kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu vērtēja pacientiem ar 1. vai 4. genotipa CHV infekciju un HIV-1 blakusinfekciju vai bez tās, kas vai nu vēl nebija ārstēti vai jau bija ārstēti (pēc iepriekšējas terapijas ar interferonu) (17. un 18. tabula).
Italian: Nei roditori, simeprevir ha causato effetti tossici nel fegato, pancreas e sistema gastrointestinale.
Latvian: Grauzējiem simeprevīrs radīja toksisku ietekmi uz aknām, aizkuņģa dziedzeri un kuņģa-zarnu traktu.
Italian: Se sviluppa una eruzione cutanea durante il trattamento, contatti immediatamente il medico.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā rodas izsitumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Italian: Prima di iniziare la terapia con OLYSIO, si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali prescritti insieme ad OLYSIO.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar OLYSIO skatīt vienlaicīgi parakstīto zāļu aprakstus.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia di simeprevir in pazienti con storia di esposizione ai PI NS3/4A telaprevir o boceprevir.
Latvian: Klīnisku datu pat simeprevīra efektivitāti pacientiem, kuri anamnēzē ir pakļauti NS3/4A PI telaprevīra vai boceprevīra iedarbībai, nav.
Italian: Simeprevir in combinazione con sofosbuvir
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru
Italian: Etnia Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'etnia (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Rases dēļ deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: I pattern specifici per il sottotipo di HCV di genotipo 1 delle sostituzioni aminoacidiche emerse con il trattamento con simeprevir sono stati osservati in pazienti che non hanno raggiunto la SVR.
Latvian: 1. genotipa CHV apakštipam specifisku ar simeprevīra terapiju saistītu aminoskābju substitūciju veidu novēroja pacientiem, kuri nesasniedz SVR.
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione di triazolam.
Latvian: Paredzama neliela triazolāma koncentrācijas paaugstināšanās.
Italian: nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir o tipranavir per trattare l'infezione da HIV - atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina per ridurre i livelli di colesterolo - ciclosporina, sirolimus o tacrolimus per ridurre la risposta immunitaria o prevenire il fallimento dei trapianti d'organo - sildenafil o tadalafil per trattare l'"ipertensione arteriosa polmonare" - midazolam o triazolam (quando presi per bocca) per agevolare il sonno o ridurre l'ansia
Latvian: lopinavīrs, nelfinavīrs, nevirapīns, ritonavīrs, sahinavīrs vai tipranavīrs HIV infekcijas ārstēšanai; - atorvastatīns, lovastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns vai simvastatīns holesterīna līmeņa pazemināšanai; - ciklosporīns, sirolims vai takrolims imūnreakcijas vājināšanai vai lai nepieļautu transplantēta orgāna atgrūšanu;
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) Frequenza Categoria simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Sastopamības grupa simeprevīrs + sofosbuvīrs simeprevīrs + alfa peginterferons +
Italian: il secondo trimestre del
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnim
Italian: L'interruzione di simeprevir a causa di reazioni avverse si è verificata nello 0,9% dei pazienti che ricevevano simeprevir con peginterferone alfa e ribavirina.
Latvian: Simeprevīra lietošanu nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauca 0,9% pacientu, kuri saņēma simeprevīru kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con simeprevir con HCV RNA < 25 UI/mL rilevabile alla settimana 4 era 14% (70/509); 67% ha raggiunto SVR12.
Latvian: Ar simeprevīru ārstēto pacientu, kuriem CHV RNS līmenis 4. nedēļā bija nosakāms < 25 SV/ml, īpatsvars bija 14% (70/509); 67%
Italian: I tassi di risposta per i pazienti con cirrosi (valori METAVIR F4) che hanno ricevuto 12 o 24 settimane di simeprevir + sofosbuvir sono riportati nella tabella 15.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pacientiem ar cirozi (fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas F4), kas 12 vai 24 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru, parādīts 15. tabulā.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con astemizolo o terfenadina non è raccomandata.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar astemizolu vai terfenadīnu.
Italian: Questi aumenti dei livelli di bilirubina non sono stati associati con altri eventi avversi epatici.
Latvian: Šī bilirubīna līmeņa paaugstināšanās nebija saistīta ar nelabvēlīgu ietekmi uz aknu drošumu.
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione degli inibitori della PDE-5.
Latvian: Iespējama neliela FDE-5 inhibitoru koncentrācijas paaugstināšanās.
Italian: Il profilo di sicurezza di simeprevir in combinazione con sofosbuvir nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con o senza cirrosi si basa sui dati aggregati provenienti dallo studio di fase 2 HPC2002 e dagli studi di fase 3 HPC3017 e HPC3018 che hanno incluso 472 pazienti che hanno ricevuto simeprevir in associazione a sofosbuvir senza ribavirina (155, 286 e 31 pazienti hanno ricevuto 8, 12 o 24 settimane di trattamento, rispettivamente) e 108 pazienti che hanno ricevuto simeprevir in associazione a sofosbuvir e ribavirina (54 pazienti hanno ricevuto ciascuno 12 o 24 settimane di trattamento).
Latvian: Simeprevīra un sofosbuvīra kombinācijas drošuma īpašības pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju un cirozi (vai bez tās) pamato 2. fāzes pētījumā HPC2002 un 3. fāzes pētījumos HPC3017 un HPC3018 iegūtie apvienotie dati par iekļautajiem 472 pacientiem, kas saņēma simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju, nelietojot ribavirīnu (155, 286 un 31 pacients tika ārstēts attiecīgi 8, 12 vai 24 nedēļas), un 108 pacientiem, kas saņēma simeprevīra, sofosbuvīra un ribavirīna kombināciju (katrs no 54 pacientiem tika ārstēts 12 vai 24 nedēļas).
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche non è significativamente alterato nei pazienti con compromissioni renali o epatiche.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem saistīšanās ar plazmas proteīniem būtiski nemainās.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.5 per le informazioni sulle interazioni con altri medicinali.
Latvian: Informāciju par mijiedarbību ar zālēm, lūdzu, skatīt 4.5. apakšpunktā.
Italian: I polimorfismi osservati al basale nelle posizioni 43, 80, 122, 155, 156 e/o 168 di NS3 associati ad una riduzione dell'attività di simeprevir in vitro erano generalmente poco comuni (1,3%) nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 (n = 2.007; studi aggregati di fase 2 e fase 3 con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina), ad eccezione del polimorfismo Q80K nei pazienti con HCV del genotipo 1a che è stata osservata nel 30% dei pazienti con HCV di genotipo 1a e nello 0,5% dei pazienti con HCV di genotipo 1b.
Latvian: Sākotnējie polimorfismi NS3 43., 80., 122., 155., 156. un/vai 168. pozīcijā, kas saistīti ar samazinātu simeprevīra aktivitāti in vitro, parasti pacientiem, kuri inficēti ar 1. genotipa CHV, kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos (n = 2007; apvienoti 2. un 3. fāzes pētījumi par simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu) bija sastopamas retāk (1,3%), izņemot Q80K substitūciju ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas novērotas 30% ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem un 0,5% ar 1.b genotipa CHV inficētiem pacientiem.
Italian: La cosomministrazione non è raccomandata.
Latvian: Lietošana vienlaikus nav ieteicama.
Italian: Score METAVIR della fibrosi
Latvian: Fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas
Italian: In questi pazienti le percentuali di SVR12 erano 96%, 94%, 100% e 68%, rispettivamente.
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 rādītāji bija attiecīgi 96%,
Italian: I tassi di risposta per i pazienti con o senza cirrosi che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir sono mostrati nella tabella 13.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pacientiem ar cirozi vai bez tās, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru, parādīts 13. tabulā.
Italian: 24 settimane N = 31
Latvian: N = 31
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con qualsiasi PI per il trattamento dell'HIV, con o senza potenziamento con ritonavir, non è raccomandata.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar HIV PI kopā ar ritonavīru vai bez tā.
Italian: I pazienti con HCV di genotipo 1a presentavano prevalentemente sostituzioni emergenti di R155K, singole o in combinazione con altre sostituzioni aminoacidiche alle posizioni 80, 122 e/o 168 di NS3, mentre i pazienti con HCV di genotipo 1b avevano più spesso sostituzioni emergenti di D168V (tabella 10).
Latvian: Ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem galvenokārt bija R155K substitūcija viena pati vai kombinācijā ar aminoskābju substitūcijām NS3 80., 122. un/vai 168. pozīcijā, bet ar 1.b genotipa CHV inficētiem pacientiem visbiežāk bija D168V substitūcija (10. tabula).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni ematiche di tacrolimus.
Latvian: Ieteicams kontrolēt takrolima koncentrāciju asinīs.
Italian: Ogni capsula contiene simeprevir sodico equivalente a 150 milligrammi di simeprevir.
Latvian: Katra kapsula satur simeprevīra nātrija sāli, kas atbilst 150 miligramiem simeprevīra.
Italian: 1 Questo studio sulle interazioni è stato eseguito su un dosaggio di simeprevir maggiore di quello raccomandato,
Latvian: 1 Šis mijiedarbības pētījums ir veikts ar lielāku devu par ieteicamo simeprevīra devu, vērtējot maksimālo ietekmi uz vienlaicīgi lietotām zālēm.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate erano di grado 1 di severità.
Latvian: Vairumā gadījumu ir ziņots par 1. smaguma pakāpes nevēlamajām blakusparādībām.
Italian: L'eliminazione renale di simeprevir è trascurabile.
Latvian: Simeprevīra eliminācija caur nierēm ir nebūtiska.
Italian: Se l'uso concomitante di amiodarone è considerato necessario, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti quando iniziano il trattamento con OLYSIO in associazione a sofosbuvir.
Latvian: Ja lietošana vienlaikus ar amiodaronu ir absolūti nepieciešama, sākot OLYSIO kombinēto terapiju ar sofosbuvīru, pacientus ieteicams stingri uzraudzīt.
Italian: Simeprevir in associazione con sofosbuvir: rash e prurito sono stati osservati nell' 8,0% e 8,4% rispettivamente, dei pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento, e nel 12,9% e 3,2% rispettivamente, dei pazienti che hanno ricevuto, 24 settimane di trattamento, (di tutti i gradi).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru: jebkuras smaguma pakāpes izsitumi un nieze ir novērota attiecīgi 8,0% un 8,4% 12 nedēļas ārstēto pacientu salīdzinājumā ar attiecīgi 12,9% un 3,2% 24 nedēļas ārstēto pacientu.
Italian: Rangedi tossicità OMS1
Latvian: PVO toksicitātes diapazons1
Italian: Aumento della bilirubina ematica
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Italian: Simeprevir in vitro aveva effetti irritanti sugli occhi di entità molto lieve.
Latvian: In vitro apstākļos simeprevīrs ļoti nedaudz kairināja acis.
Italian: Nelle analisi aggregate degli studi C208 e C216, il 69% (58/84) di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K al basale erano elegibili a un trattamento della durata totale di 24 settimane; in questi pazienti il tasso di SVR12 era del 78%.
Latvian: Apvienotā C208 un C216 pētījumu analīzē 69% (58/84) ar 1.a genotipa CHV inficēto pacientu ar Q80K polimorfismu pētījuma sākumā, kurus ārstēja ar simeprevīru, bija piemēroti visa 24 nedēļu ārstēšanas kursa veikšanai; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 78%.
Italian: Warfarin 10 mg: AUC S-warfarin 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax S-warfarin 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarin non studiata
Latvian: S-varfarīna AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarīna Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarīna Cmin nav pētīta
Italian: Nel caso in cui si verificassero reazioni avverse potenzialmente correlate ai medicinali usati in associazione con OLYSIO per il trattamento della CHC tali da richiedere un aggiustamento della dose o l'interruzione del trattamento degli stessi, fare riferimento alle istruzioni riportate nei relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Latvian: Kombinācijā ar OLYSIO HCH ārstēšanai lietoto zāļu devu pielāgošana vai lietošanas pārtraukšana Ja nevēlamo blakusparādību, kuras varētu būt izraisījušas kombinācijā ar OLYSIO HCH ārstēšanai lietotās zāles, dēļ nepieciešama zāļu devas pielāgošana vai lietošanas pārtraukšana, skatīt norādījumus, kas sniegti šo zāļu aprakstos.
Italian: Che cos'è OLYSIO - OLYSIO contiene il principio attivo "simeprevir", che agisce contro il virus che causa l'epatite C, chiamato "virus dell'epatite C" (o HCV).
Latvian: Tas darbojas pret vīrusu, kas izraisa C hepatītu un ko dēvē par C hepatīta vīrusu (CHV).
Italian: Nello studio HPC2002, l'aumento di bilirubina è stato riportato nello 0% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir senza ribavirina contro il 9.3% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir con ribavirina.
Latvian: Pētījumā HPC2002 par paaugstinātu bilirubīna līmeni ziņoja 0% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru bez ribavirīna 12 nedēļas, salīdzinot ar 9,3% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru ar ribavirīnu 12 nedēļas.
Italian: Tabella 19: Risultati del trattamento in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1 (dati aggregati dagli studi C208 e C216) Esito del trattamento simeprevir + peginterferone + ribavirina N = 521 % (n/N)
Latvian: Ārstēšanas iznākums iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju (apvienoti dati no C208 un C216 pētījumiem) Ārstēšanas iznākums simeprevīrs + peginterferons + ribavirīns
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus> Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Italian: La tabella 22 mostra i tassi di risposta nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con HIV-1.
Latvian: 22. tabulā norādīti atbildes reakcijas rādītāji ar CHV 1. genotipu un HIV-1 vienlaikus inficētiem pacientiem.
Italian: Tutti i gradi Grado 3
Latvian: Visas pakāpes 3. pakāpe 4. pakāpe Saistīti lietošanas pārtraukšanas gadījumi
Italian: Tabella 20: Risultati del trattamento in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati1 (studi HPC3007 e C206) Risultati del trattamento
Latvian: Ārstēšanas iznākums iepriekš ārstētiem1 pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju (pētījumi HPC3007 un C206)
Italian: Tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati Score METAVIR della fibrosi
Latvian: SVR12 rādītājs atsevišķām apakšgrupām Fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas
Italian: La maggior parte dei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 trattati con simeprevir in associazione a sofosbuvir (con o senza ribavirina) per 12 o 24 settimane che non hanno raggiunto SVR per motivi virologici e dei quali erano disponibili i dati di sequenziamento, avevano sostituzioni amminoacidiche emergenti NS3 alla posizione 168 e/o R155K: 5 su 6 pazienti nello studio HPC2002, 1 su 3 pazienti nello studio HPC3017 e 11 su 13 pazienti nello studio HPC3018.
Latvian: Vairumam to ar simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju (vienlaikus lietojot vai nelietojot ribavirīnu) 12 vai 24 nedēļas ārstēto pacientu, kam bija 1. genotipa CHV infekcija un kas viroloģisku iemeslu dēļ nesasniedza SVR, par kuriem bija pieejami ar sekvencēšanu saistītie dati, 168. pozīcijā radās NS3 aminoskābju substitūcijas un/vai R155K - minētais tika novērots pieciem no sešiem pētījuma HPC2002 dalībniekiem, vienam no trijiem pētījuma HPC3017 dalībniekiem un 11 no 13 pētījuma HPC3018 dalībniekiem.
Italian: * Eruzione cutanea può interessare più di 1 persona su 10 (molto comune) quando OLYSIO è utilizzato in combinazione con sofosbuvir per 24 settimane.
Latvian: * Pēc 24 nedēļas ilgas OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijas lietošanas ļoti bieži (vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem) ir iespējami ādas izsitumi.
Italian: Cmin 25-desacetil-rifampicina non studiata AUC simeprevir 0,52 (0,41-0,67) ↓ Cmax simeprevir 1,31 (1,03-1,66) ↑ Cmin simeprevir 0,08 (0,06-0,11) ↓
Latvian: 25-dezacetil-rifampicīna Cmin nav pētīta simeprevīra AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simeprevīra Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simeprevīra Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Italian: Nei pazienti sottoposti a 24 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir, non sono state riportate reazioni avverse di grado 2 o 3; un paziente (3,2%) ha riportato una reazione avversa di grado 4 ('aumento di bilirubina ematica').
Latvian: Tiem pacientiem, kas 24 nedēļas saņēma simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju, 2. un 3. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības netika novērotas, bet vienam pacientam (3,2%) bija 4. smaguma pakāpes nevēlama blakusparādība (paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs).
Italian: L'eruzione cutanea può diventare grave.
Latvian: Izsitumi var būt smagā formā.
Italian: 12 settimane N = 286
Latvian: N = 286
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di OLYSIO nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A ).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) OLYSIO deva nav jāpielāgo.
Italian: OLYSIO in associazione con peginterferone alfa e ribavirina L'efficacia di simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina è sostanzialmente ridotta nei pazienti infetti dal virus dell'epatite C di genotipo 1a con il polimorfismo NS3 Q80K al basale rispetto ai pazienti con epatite C di genotipo 1a senza il polimorfismo Q80K (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Simeprevīra efektivitāte kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ar 1.a genotipa C hepatītu inficētiem pacientiem ar NS3 Q80K polimorfismu pētījuma sākumā ir būtiski samazināta, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir 1.a genotipa C hepatīts bez Q80K polimorfisma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Il 79% (404/509) dei pazienti trattati con simeprevir aveva HCV RNA non rilevabile alla settimana 4 ; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari al 90%.
Latvian: Septiņdesmit deviņiem procentiem (404/509) ar simeprevīru ārstēto pacientu bija nenosakāms CHV RNS līmenis 4. nedēļā; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 90%.
Italian: In caso di somministrazione endovenosa, le concentrazioni plasmatiche di midazolam non risultano alterate, in quanto simeprevir non inibisce l'enzima CYP3A4 epatico.
Latvian: midazolāma koncentrācija plazmā nemainījās, jo simeprevīrs neinhibē aknās esošo CYP3A4.
Italian: Test per il polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento nei pazienti infetti con HCV di genotipo 1a
Latvian: NS3 Q80K polimorfisma pārbaude pirms ārstēšanas ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru
Italian: Medicinali influenzati dall'uso di simeprevir
Latvian: Zāles, kuras ietekmē simeprevīra lietošana
Italian: 2 precedentemente trattati con peginterferone e ribavirina.
Latvian: 2 Iepriekš ārstēti ar peginterferonu un ribavirīnu.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di simeprevir si basa sui dati provenienti da 580 pazienti infetti da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto simeprevir in combinazione con sofosbuvir con o senza ribavirina (dati aggregati dallo studio clinico di fase 2 HPC2002 e dagli studi clinici di fase 3 HPC3017 e HPC3018) e da 1,486 pazienti infetti da HCV di genotipo 1, che hanno ricevuto simeprevir (o placebo) in associazione con peginterferone alfa e ribavirina (dati aggregati dagli studi clinici di fase 2, C205 e C206 e da studi clinici di fase 3 C208, C216 e HPC3007)
Latvian: Simeprevīra kopējās drošuma īpašības pamato dati par 580 pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri saņēma simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju kopā ar ribavirīnu vai bez tā (2. fāzes klīniskā pētījumā HPC2002 un 3. fāzes klīniskajos pētījumos HPC3017 un HPC3018 iegūtie apvienotie dati) un 1486 pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri saņēma simeprevīra vai placebo kombināciju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (2. fāzes klīniskajos pētījumos C205 un C206 un 3. fāzes klīniskajos pētījumos C208, C216 un HPC3007 iegūtie apvienotie dati).
Italian: L'88% (459/521) dei pazienti trattati con simeprevir era adatto ad una durata totale del trattamento di 24 settimane; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari all'88%.
Latvian: Astoņdesmit astoņi procenti (459/521) ar simeprevīru ārstēto pacientu bija piemēroti kopumā 24 nedēļas ilgai ārstēšanai; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 88%.
Italian: Disopiramide Flecainide Mexiletina Propafenone Chinidina
Latvian: Dizopiramīds Flekainīds Meksiletīns