FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estavam em vigor em todos os Estados-Membros (ou em todos exceto um) várias advertências com redações ligeiramente diferentes (reações de hipersensibilidade, insuficiência renal, cristalúria, reações cutâneas [incluindo em doentes com mononucleose infecciosa, anticoagulantes], crescimento acentuado de microrganismos não suscetíveis, terapêutica prolongada) e a proposta harmonizada do titular da AIM foi considerada aceitável.
Finnish: Kaikissa jäsenvaltioissa (yhtä lukuun ottamatta) oli käytössä useita varoituksia, joiden sanamuoto vaihteli hieman (yliherkkyysreaktiot, munuaisten vajaatoiminta, kidevirtsaisuus, ihoreaktiot (mukaan luettuina tarttuvaa mononukleoosia sairastavat potilaat, antikoagulantti), ei-herkkien mikro-organismien liiallinen kasvu, pidentynyt hoito), ja myyntiluvan haltijan yhtenäistämää ehdotusta pidettiin hyväksyttävänä.
Portuguese: A interação com os resultados analíticos foi transferida para a secção 4.4, em linha com a Diretriz do RCM.
Finnish: Testituloksiin liittyvä yhteisvaikutus siirrettiin kohtaan 4.4 valmisteyhteenvedon laatimista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: As evidências fornecidas, apesar de não serem recentes, demonstram que a amoxicilina tem sido utilizada para tratar uma grande variedade de infeções genitais em mulheres, com resultados variáveis.
Finnish: Vaikka toimitetut tiedot eivät ole uusia, ne osoittavat, että amoksisilliiniä on käytetty naisten sukupuolielinten erilaisten infektioiden hoitoon vaihtelevin tuloksin.
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação estava apoiada por dados adequados.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tätä käyttöaihetta puolsivat asianmukaiset tiedot.
Portuguese: O peptidoglicano é um componente estrutural integrante da parede celular das bactérias, servindo para manter a forma e integridade da célula.
Finnish: Peptidoglykaani on bakteerien soluseinämän kiinteä rakenteellinen osa, jonka tehtävänä on ylläpitää solun muotoa ja eheyttä.
Portuguese: O tratamento com amoxicilina levou, geralmente, a taxas de resposta clínicas e bacteriológicas elevadas (cerca de 90%), com eficácia similar aos antibióticos de comparação.
Finnish: Amoksisilliinihoidon kliininen ja bakteriologinen hoitovaste oli suuri (noin 90 prosenttia), ja teho oli samankaltainen kuin vertailuantibiooteilla.
Portuguese: Porém, vários estudos retrospetivos indicam uma boa eficácia no tratamento de infeções de próteses articulares.
Finnish: Useat takautuvat tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että lääkkeen teho tekonivelinfektioiden hoidossa on hyvä.
Portuguese: O CHMP concluiu que os riscos associados a estas contraindicações já estavam suficientemente abrangidos noutras secções da IM, pelo que foram eliminadas desta secção.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että niihin liittyvät riskit oli otettu riittävästi huomioon valmistetietojen muissa kohdissa, joten ne poistettiin tästä kohdasta.
Portuguese: Para além disto, a amoxicilina é recomendada como uma opção de tratamento em várias diretrizes clínicas recentes.
Finnish: Amoksisilliiniä suositellaan hoitovaihtoehdoksi myös monissa uudemmissa kliinisissä hoito-ohjeissa.
Portuguese: Estes dados clínicos, apesar de limitados, apoiam a eficácia da amoxicilina na prevenção da bacteremia, bem como no tratamento da endocardite infecciosa.
Finnish: Vähyydestään huolimatta nämä kliiniset tiedot tukevat amoksisilliinin tehoa bakteremian ehkäisyssä ja infektiivisen endokardiitin hoidossa.
Portuguese: O titular da AIM apresentou seis ensaios clínicos realizados entre 1975 e 1986, bem como uma revisão mais recente dos antibióticos na infeção pós-parto.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kuusi kliinistä tutkimusta, jotka oli tehty vuosina 1975-1986, sekä uudemman katsauksen antibioottien käytöstä synnytyksen jälkeisten infektioiden hoidossa.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Amoxil e nomes associados (ver Anexo I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet esitetään Amoxilia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Portuguese: Assim, apesar de a amoxicilina não dever ser utilizada como tratamento empírico nesta indicação, o CHMP concluiu que a indicação deve ser mantida, com uma referência cruzada para a secção 4.4.
Finnish: Vaikka amoksisilliiniä ei siis tule käyttää empiirisenä hoitona tässä käyttöaiheessa, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että käyttöaihe on säilytettävä ja siihen on lisättävä ristiviittaus kohtaan 4.4.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o perfil benefício-risco do Amoxil e nomes associados permanece favorável, sujeito às alterações acordadas da informação do medicamento.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Amoxilin ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Portuguese: De acordo com a diretriz do RCM, os acontecimentos adversos que possam ocorrer e influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas encontram-se enumerados na secção, o que foi aceite pelo CHMP.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen laatimisohjeiden mukaan sellaiset haittatapahtumat, joita voi kuitenkin ilmetä ja jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, luetellaan tässä kohdassa, mitä lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä.
Portuguese: Para além disso, as diretrizes mais recentes não apoiam a utilização de amoxicilina em infeções genitais como doença inflamatória pélvica ou vaginose, para as quais são recomendados outros antibióticos.
Finnish: Myöskään viimeaikaiset ohjeet eivät puolla amoksisilliinin käyttöä esimerkiksi sisäsynnytintulehduksen tai emätintulehduksen kaltaisten sukupuolielinten infektioiden hoidossa, vaan siihen suositellaan muita antibiootteja.
Portuguese: Infeções graves dos ouvidos, nariz e garganta (como, por exemplo, mastoidite, infeções peritonsilares, epiglotite e sinusite, quando acompanhadas de sinais e sintomas sistémicos graves) - Formulação parentérica
Finnish: Vakavat korvien, nenän ja kurkun infektiot (esimerkiksi mastoidiitti, nielurisan vieruskudoksen tulehdus, kurkunkannen tulehdus ja sinuiitti, kun niihin liittyy vakavia systeemisiä merkkejä ja oireita)parenteraalinen valmiste
Portuguese: A harmonização da documentação de Qualidade (Módulo 3) também foi incluída neste procedimento, a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Finnish: Myyntiluvan haltijan pyynnöstä myös laatudokumentaation (moduuli 3) yhtenäistäminen sisältyy tähän menettelyyn.
Portuguese: Tendo em consideração que a meningite é uma infeção relativamente rara, e que várias diretrizes recomendam a utilização da amoxicilina na meningite, o CHMP considerou que, no seu conjunto, os dados fornecidos apoiam a utilização da amoxicilina nesta indicação.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että aivokalvotulehdus on melko harvinainen infektio ja että useissa ohjeissa suositellaan amoksisilliinin käyttöä aivokalvotulehduksen hoidossa, lääkevalmistekomitea katsoi, että kokonaisuudessaan toimitetut tiedot tukevat amoksisilliinin käyttöä tässä käyttöaiheessa.
Portuguese: Para além disso, no caso das formulações parentérica e intramuscular, são fornecidas recomendações posológicas adicionais para recém-nascidos com mais de 4 kg e até 3 meses de idade, e para recém-nascidos prematuros com peso inferior a 4 kg.
Finnish: Parenteraalisista ja lihakseen pistettävistä valmisteista annetaan lisäksi erilliset annossuositukset yli 4 kg:n painoisille ja enintään 3 kk:n ikäisille vauvoille ja alle 4 kg:n painoisille keskosille.
Portuguese: Para além disto, o titular da AIM apresentou três estudos sobre a eficácia da amoxicilina na prevenção da bacteremia após excisão de dentes, um estudo aberto e dois casos de estudo sobre a amoxicilina no tratamento da endocardite.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitti kolme tutkimusta, joissa tutkittiin amoksisilliinin tehoa hampaanpoiston jälkeisen bakteremian ehkäisyssä, yhden avoimen tutkimuksen ja kaksi tapaustutkimusta, joissa amoksisilliiniä käytettiin endokardiitin hoidossa.
Portuguese: De acordo com a diretriz do RCM e o modelo QRD, o titular da AIM listou as RAM reportadas em estudos clínicos e na vigilância pós-comercialização no mercado relativas à amoxicilina, ordenadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos segundo a MedDRA.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen laatimisohjeiden ja QRD-mallipohjan mukaisesti myyntiluvan haltija on luetellut kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta ilmoitetut haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmän mukaisesti luokiteltuina.
Portuguese: Assim, a opinião do CHMP foi no sentido de que a indicação de profilaxia continua a ser adequada para todas as formulações.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että ehkäisykäyttöaihe on edelleen asianmukainen kaikkien valmisteiden osalta.
Portuguese: Apesar de todos os ensaios clínicos efetuados para esta indicação não serem recentes, há várias diretrizes clínicas recentes que recomendam a utilização da amoxicilina em indicações de infeções do trato urinário.
Finnish: Vaikka kaikki tätä käyttöaihetta koskevat kliiniset tutkimukset eivät ole uusia, monissa viimeaikaisissa kliinisissä hoitoohjeissa kuitenkin suositellaan amoksisilliinin käyttöä virtsatieinfektioihin liittyvissä käyttöaiheissa.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia da amoxicilina na terapêutica tripla para a erradicação do Helicobacter pylori foi adequadamente demonstrada em adultos e em crianças, como tratamento de primeira linha ou terapêutica de emergência.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että amoksisilliinin teho Helicobacter pylori -infektion kolmoishoidossa on asianmukaisesti osoitettu aikuisilla ja lapsilla ensisijaisena tai rescue-hoitona.
Portuguese: Apenas são harmonizadas as contraindicações relativas a hipersensibilidade à substância ativa (ou a qualquer das penicilinas e agentes beta-lactâmicos) e aos excipientes.
Finnish: Vain vaikuttavaan aineeseen (tai mihin tahansa penisilliineihin ja beetalaktaameihin kuuluviin aineisiin) ja apuaineisiin liittyvää yliherkkyyttä koskevat vasta-aiheet yhtenäistetään.
Portuguese: Também foi proposta a implementação, em todos os EM, de uma redação harmonizada da advertência sobre potenciais interferências com exames de diagnóstico, já existente em 5 Estados-Membros.
Finnish: Yhtenäistetty sanamuoto, joka koskee diagnostisiin testeihin liittyvää mahdollista häiriötä, on jo käytössä viidessä jäsenvaltiossa, ja se ehdotettiin otettavaksi käyttöön kaikissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: O titular da AIM apresentou 4 ensaios clínicos que compararam a eficácia da amoxicilina oral com a do cloranfenicol ou da ampicilina em adultos e crianças.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti neljä kliinistä tutkimusta, joissa verrattiin suun kautta otetun amoksisilliinin tehoa kloramfenikolin tai ampisilliinin tehoon aikuisilla ja lapsilla.
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que esta indicação já não era adequada para a amoxicilina.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tämä käyttöaihe ole enää asianmukainen amoksisilliinin osalta.
Portuguese: Além disso, várias diretrizes recomendam a utilização da amoxicilina como tratamento de primeira linha nestas infeções.
Finnish: Myös useissa ohjeissa suositellaan amoksisilliinin käyttöä näissä infektioissa ensisijaisena vaihtoehtona.
Portuguese: Apesar de, praticamente, não existirem diretrizes sobre este tipo de infeção, várias sociedades profissionais recomendam a amoxicilina como tratamento de primeira linha.
Finnish: Vaikka tämäntyyppisiä infektioita koskevia ohjeita on vähän, useat tieteelliset yhteisöt suosittelevat amoksisilliiniä ensisijaiseksi hoidoksi.
Portuguese: • o Comité reviu os dados apresentados pelo titular da AIM que sustentam a harmonização proposta da Informação do Medicamento, incluindo ensaios clínicos, estudos abertos, estudos e revisões da literatura publicada, bem como diretrizes baseadas na evidência e de consenso.
Finnish: • Komitea arvioi ehdotettuja yhtenäistettyjä valmistetietoja tukevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut (kliiniset tutkimukset, avoimet tutkimukset, kirjallisuustutkimukset ja katsaukset sekä näyttöön ja konsensukseen perustuvat ohjeet).
Portuguese: A utilização da amoxicilina nos tratamento das infeções das vias respiratórias está ainda refletida em várias diretrizes nacionais e europeias que recomendam o tratamento empírico com amoxicilina da pneumonia adquirida na comunidade em adultos e crianças.
Finnish: Amoksisilliinin käyttö hengitystieinfektioiden hoidossa sisältyy edelleen moniin kansallisiin ja eurooppalaisiin ohjeisiin, joissa amoksisilliiniä suositellaan sairaalan ulkopuolella hankitun keuhkokuumeen empiiriseksi hoidoksi niin aikuisten kuin lastenkin hoidossa.
Portuguese: Estas incluíram bronquite, doença pulmonar aguda, uretrite, infeção gonocócica, infeções do trato genital masculino, gonorreia, enterite com bacteremia e infeções intra-abdominais como a peritonite, colecistite e colangite aguda, e infeções graves causadas por {i>Haemophilus influenza<i}.
Finnish: Näitä käyttöaiheita olivat keuhkoputkitulehdus, akuutti keuhkosairaus, virtsaputkitulehdus, gonokokki-infektio, miesten sukupuolielinten infektiot, tippuri, suolitulehdus, johon liittyy bakteremia, sekä vatsansisäiset infektiot, kuten vatsakalvotulehdus, sappirakkotulehdus ja akuutti sappitietulehdus, ja vakavat haemophilus influenza -bakteerin aiheuttamat infektiot.
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Portuguese: Para além disso, o titular da AIM apresentou um estudo aberto em 30 adultos que comparou a amoxicilina (1 g de amoxicilina quatro vezes ao dia) com o cloranfenicol (1 g TID até à diminuição da febre, seguido de 500 mg quadro vezes ao dia (QID) durante uma semana), um estudo a comparar a eficácia de 3 g/dia de amoxicilina oral com 2 g de amoxicilina oral administrados com 1 g de probenecida em 8 doentes, e dois estudos abertos e não comparativos em 12 e 7 doentes que apoiavam a utilização nesta indicação.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitti 30 aikuisella tehdyn avoimen tutkimuksen, jossa amoksisilliiniä (1 g neljästi päivässä) verrattiin kloramfenikoliin (1 g kolmesti päivässä kuumeen laskemiseen saakka ja sen jälkeen 500 mg neljästi päivässä viikon ajan), sekä tutkimuksen (8 potilasta), jossa verrattiin 3 g:n amoksisilliiniannoksen tehoa 2 g:n amoksisilliiniannokseen, jonka kanssa annettiin 1 g probenesidiä, ja lisäksi kaksi avointa ei-vertailevaa tutkimusta, joissa oli 12 ja 7 potilasta.
Portuguese: O CHMP aceitou que a proposta do titular da AIM de uma redação harmonizada que incluísse informações sobre possíveis sintomas gastrointestinais e cristalúria, com a adição do risco potencial de convulsões.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen yhtenäistetyksi sanamuodoksi, mukaan luettuina tiedot mahdollisista maha-suolikanavan oireista, kidevirtsaisuudesta ja lisäys mahdollisesta kouristusriskistä.
Portuguese: Assim, o CMHP foi de opinião de que esta indicação era aceitável para a amoxicilina mas, tendo em consideração as taxas de resistência cada vez mais elevadas, solicitou a inclusão de mais informações na secção 4.4 relativas à necessidade de saber, antes do início do tratamento, se o agente patogénico é suscetível (ou se há uma elevada probabilidade de ser suscetível) à amoxicilina.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä käyttöaihe oli amoksisilliinin kannalta hyväksyttävä, mutta lisääntyvän resistenssin vuoksi komitea edellytti ristiviittausta kohdassa 4.4 oleviin lisätietoihin, joiden mukaan on tiedettävä tai voitava olettaa vahvasti, että taudinaiheuttaja on herkkä amoksisilliinille ennen hoidon aloittamista.
Portuguese: Para além disto, o titular da AIM forneceu dados obtidos em modelos animais reconhecidos que apoiam as indicações de profilaxia e tratamento.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja myös hyväksytyistä eläinkoemalleista ehkäisy- ja hoitokäyttöaiheen tueksi.
Portuguese: A maioria das afirmações existentes sobre as interações ao nível dos diferentes EM foi considerada apoiada (probenecida, alopurinol, tetraciclinas, anticoagulantes orais, metotrexato), e a redação harmonizada proposta pelo titular da AIM foi aceite pelo CHMP.
Finnish: Useimpia nykyisistä yhteisvaikutuksia koskevista maininnoista eri jäsenvaltioissa pidettiin perusteltuina (probenesidi, allopurinoli, tetrasykliinit, suun kautta otettavat antikoagulantit, metotreksaatti), ja lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen yhtenäistetyksi sanamuodoksi.
Portuguese: Como esta secção não estava incluída nos RCM nacionais, a proposta do titular da AIM de uma redação genérica, baseada no RCM da associação fixa amoxicilina/ácido clavulânico (EMEA/H/A-30/979) foi aceite pelo CHMP, com pequenas alterações.
Finnish: Koska tätä kohtaa ei ollut kansallisissa valmisteyhteenvedoissa, lääkevalmistekomitea hyväksyi pienin muutoksin myyntiluvan haltijan ehdotuksen yleiseksi sanamuodoksi, joka koskee amoksisilliinin ja klavulaanihapon kiinteän yhdistelmän valmisteyhteenvetoa (EMEA/H/A-30/979).
Portuguese: O dossier harmonizado foi fornecido para a substância ativa (amoxicilina sódica ou amoxicilina trihidratada) e para as diferentes formulações do medicamento acabado que contenham essa substância.
Finnish: Yhtenäistetty aineisto toimitettiin vaikuttavasta aineesta (amoksisilliininatrium ja amoksisilliinitrihydraatti) ja tätä ainetta sisältävän valmiin tuotteen eri koostumuksista.
Portuguese: A resistência crescente à amoxicilina por parte de H. influenzae e de M. catarrhalis (através da produção de β-lactamases) e de S. pneumoniae e H. influenzae (através de alterações no local de ligação da proteína) aumentou o risco de falência terapêutica, pelo que a amoxicilina não deve ser utilizada como tratamento empírico nestas infeções.
Finnish: Koska H. influenzae- ja M. catarrhalis -bakteerien (beetalaktamaasin tuotannon vuoksi) sekä S. pneumoniae- ja H. influenzae -bakteerien (proteiinin sitoutumiskohdan muuttumisen vuoksi) vastustuskyky amoksisilliinille on lisääntynyt, myös hoidon epäonnistumisen riski on suurentunut.
Portuguese: O tratamento com amoxicilina é ainda mencionado em consensos europeus, nacionais, e pan-europeus e em diretrizes baseadas em evidências, no tratamento da doença de Lyme, incluindo a doença de Lyme disseminada e a artrite de Lyme.
Finnish: Lisäksi amoksisilliinihoito mainitaan useissa eurooppalaisissa kansallisissa ja Euroopanlaajuiseen konsensukseen ja näyttöön perustuvissa ohjeissa niin Lymen taudin kuin disseminoituneen Lymen taudin ja Lymen taudin niveltulehduksenkin osalta.
Portuguese: O CHMP foi de opinião de que a amoxicilina continua a ser um tratamento eficaz para a sinusite bacteriana aguda.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että amoksisilliini on edelleen tehokas hoito akuuttiin bakteeriperäiseen sinuiittiin.
Portuguese: • o Comité concordou com a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem, do Folheto Informativo e da documentação de Qualidade do Módulo 3 proposta pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado,
Finnish: • Komitea hyväksyi valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sekä laatudokumentaation (moduuli 3) yhtenäistämisen myyntiluvan haltijoiden ehdotusten mukaisesti.
Portuguese: Para suportar a proposta de harmonização das IM, o titular da AIM apresentou pequenos ensaios clínicos realizados como parte do desenvolvimento clínico inicial das formulações oral e parentérica da amoxicilina, e vários estudos clínicos entretanto realizados, sobretudo por investigadores e grupos de investigação independentes, bem como estudos publicados na literatura científica revista pelos pares.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut komitealle ehdotettuja yhtenäistettyjä valmistetietoja tukevia suppeita kliinisiä tutkimuksia, jotka tehtiin osana suun kautta ja parenteraalisesti annettavan amoksisilliinin kliinisen kehityksen alkuvaihetta, useita kliinisiä tutkimuksia, jotka enimmäkseen riippumattomat tutkimusryhmät ja tutkijat ovat tehneet alkuvaiheen jälkeen, sekä tutkimuksia, jotka on julkaistu vertaisarvioiduissa tieteellisissä lehdissä.
Portuguese: Para além disto, tendo em consideração a taxa de resistência de microrganismos específicos, solicitou-se a inclusão de uma advertência geral contra a utilização da amoxicilina no tratamento de alguns tipos de infeção, a menos que o agente patogénico esteja documentado e se saiba ser (ou haja uma grande probabilidade de ser) suscetível, incluindo uma referência cruzada para a secção 5.1 para mais detalhes sobre os agentes patogénicos em concreto.
Finnish: Tiettyjen mikro-organismien resistenssin lisäksi kohtaan lisättiin yleinen varoitus siitä, ettei amoksisilliiniä tule käyttää tietyntyyppisten infektioiden hoitoon, ellei taudinaiheuttajaa ole jo selvitetty ja ellei sen tiedetä olevan herkkä tai erittäin todennäköisesti herkkä amoksisilliinille, ja ristiviittaus kohtaan 5.1, jossa on tarkempia tietoja tietyistä taudinaiheuttajista.
Portuguese: A escassez de ensaios clínicos de boa qualidade é reconhecida; porém, os poucos estudos controlados e não controlados mostram a eficácia da amoxicilina no tratamento da meningite bacteriana, particularmente quando se sabe que o agente patogénico é suscetível à amoxicilina.
Finnish: Laadukkaita kliinisiä tutkimuksia on vähän, mutta muutamat kontrolloidut ja kontrolloimattomat tutkimukset osoittavat, että amoksisilliini on tehokas bakteeriperäisen aivokalvotulehduksen hoidossa etenkin, kun taudinaiheuttajan tiedetään olevan herkkä amoksisilliinille.
Portuguese: O CHMP solicitou que a advertência, existente num EM, para a potencial ocorrência de convulsões em doentes tratados com doses altas ou com insuficiência renal ou antecedentes de convulsões, epilepsia tratada ou danos a nível das meninges, seja mantida, devido à notificação de acontecimentos adversos relacionados - como por exemplo, atividade mioclónica e convulsões - com antibióticos beta-lactâmicos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi säilyttämään yhdessä jäsenvaltiossa käytössä olleen varoituksen kouristusten ilmaantumisen mahdollisuudesta potilailla, joita on hoidettu suurilla annoksilla tai joilla on munuaisten vajaatoiminta tai joilla on ollut aiemmin kouristuskohtauksia, hoidettu epilepsia ja aivokalvovaurio, koska tähän liittyvistä haittavaikutuksista (kuten myoklonisista kohtauksista ja kouristuskohtauksista) on ilmoitettu beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä.
Portuguese: Apesar da escassez de estudos clínicos em doentes adultos com OMA, tendo em consideração a similaridade da etiologia bacteriológica e da patogénese entre a sinusite e a OMA no adulto, considerouse que os dados clínicos que demonstram que a amoxicilina é um tratamento eficaz na SBA podem ser extrapolados para apoiar a eficácia da amoxicilina no tratamento da OMA em adultos.
Finnish: Akuuttia välikorvatulehdusta sairastavien aikuisten parissa tehtyjä kliinisiä tutkimuksia on vähän, mutta kun otetaan huomioon aikuisten sinuiitin ja akuutin välikorvatulehduksen samankaltainen bakteriologinen etiologia ja patogeneesi, katsottiin, että kliiniset tiedot, jotka osoittavat amoksisilliinin olevan tehokas lääke akuutin bakteeriperäisen sinuiitin hoidossa, voidaan ekstrapoloida tukemaan amoksisilliinin tehoa aikuisten akuutin välikorvatulehduksen hoidossa.
Portuguese: O titular da AIM também teve em consideração as Diretrizes do RCM e implementou o atual modelo QRD.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija on noudattanut valmisteyhteenvetoa koskevia ohjeita ja käyttänyt nykyistä QRD-mallia.