FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lávese siempre las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.
Estonian: Enne järgmisi toiminguid peske alati käed.
Spanish: ReFacto AF no contiene factor de von Willebrand y por lo tanto, no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
Estonian: ReFacto AF ei sisalda von Willebrandi faktorit ja ei ole seega näidustatud von Willebrandi tõve korral.
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y contacten con su médico.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite tekkimisel tuleb patsientidele soovitada katkestada kohe ravimi kasutamine ja võtta ühendust oma arstiga.
Spanish: El factor VIII activado actúa como un cofactor para el factor activado IX acelerando la conversión del factor X al factor X activado.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib kui aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktor, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks.
Spanish: Cirugía menor incluida la extracción dental
Estonian: Väike operatsioon, sh hamba ekstraktsioon
Spanish: Si aparecen reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves, debe detenerse inmediatamente la infusión.
Estonian: Raskete, äkki tekkivate allergiliste (anafülaktiliste) reaktsioonide tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada.
Spanish: Muy rara vez, se ha observado la aparición de anticuerpos frente a proteínas de hámster, aunque no se produjeron secuelas clínicas.
Estonian: Väga harva on täheldatud antikehade tekkimist hamstri valkudele, kuid sellel ei olnud kliinilisi tüsistusi.
Spanish: Nota: Si no se usa inmediatamente la solución, se ha de colocar nuevamente la tapa de la jeringa cuidadosamente.
Estonian: Märkus: kui lahust ei kasutata koheselt, tuleb süstlakork hoolikalt tagasi asetada.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Spanish: • ligero aumento de las enzimas cardiacas
Estonian: • südame ensüümide aktiivsuse vähene tõus
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga las hemorragias.
Estonian: VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks.
Spanish: El modelo farmacocinético poblacional utilizando datos de 44 PUPs dio una semivida media estimada de 8,0 ± 2,2 horas.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine 44 varem ravimata patsiendi andmete põhjal andis tulemuseks keskmise hinnangulise poolväärtusaja 8,0 ± 2,2 tundi.
Spanish: ReFacto AF no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estonian: ReFacto AF'il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: De los 6 pacientes que desarrollaron inhibidores de bajo título, pero no recibieron ITI, 5 presentaron disminuciones similares del título.
Estonian: 6-st patsiendist, kellel tekkisid inhibiitorid madalates tiitrites, kuid kes ei saanud ITI-t, oli 5-l patsiendil tiitrite vähenemine sarnane.
Spanish: Debido a la rara aparición de hemofilia A en mujeres, no se dispone de experiencia con respecto al uso de Factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Estonian: Arvestades hemofiilia A harva esinemist naissoost isikutel, puudub ka ravimi kasutamise kogemus raseduse ja imetamise ajal.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: factor VIII de la coagulación, antihemorrágico; código ATC: B02BD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD02.
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks, mille baasil formeerub verehüüve.
Spanish: Para tratar a niños más pequeños (menores de 6 años de edad) con ReFacto AF es preciso tener en cuenta la necesidad de aumentar la dosis respecto a la utilizada con los adultos y los niños mayores (ver sección 5.2).
Estonian: Nooremate laste (alla 6-aastased) ravimisel ReFacto AF'iga tuleb ette näha vajadust kasutada neil suuremat annust kui täiskasvanutel ja vanematel lastel (vt lõik 5.2).
Spanish: Una vez que haya aprendido como realizar la auto-perfusión, usted podrá seguir las instrucciones incluidas en este prospecto.
Estonian: Kui olete õppinud ravimit endale infundeerima, võite järgida sellel pakendi infolehel antud juhiseid.
Spanish: - si es alérgico a las proteínas de hámster.
Estonian: kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Spanish: Por lo tanto, el factor VIII debe usarse durante el embarazo y la lactancia sólo si está claramente indicado.
Estonian: Seetõttu tuleb VIII hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult selge näidustuse olemasolul.
Spanish: Finalizado dicho período de conservación a temperatura ambiente, no debe volver a conservarse el producto refrigerado, sino que debe ser utilizado o desechado.
Estonian: Pärast selle toatemperatuuril säilitamise aja lõppu ei tohi preparaati asetada tagasi külmkappi, vaid see tuleb ära kasutada või ära visata.
Spanish: Media geométrica (%CV geométrico) para todos, excepto para la media aritmética ± DE para la recuperación gradual y la t½.
Estonian: Kõikidel juhtudel geomeetriline keskmine (geomeetriline CV%), välja arvatud aritmeetiline keskmine ± standardhälve järkjärgulise taastumise ja t½ korral.
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le enseñará a realizar la perfusión de ReFacto AF.
Estonian: Teie arst või muu tervishoiutöötaja peab teile õpetama, kuidas ReFacto AF'i infundeerida.
Spanish: La cantidad de medicamento que queda en el sistema de perfusión no afecta a su tratamiento.
Estonian: Infusioonisüsteemi jääv ravimikogus teie ravi ei mõjuta.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa; aumento de la alanina aminotransferasa; aumento de la bilirrubinemia; aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine; alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine; vere bilirubiinisisalduse tõus; vere kreatiniinfosfokinaasi sisalduse tõus
Spanish: Dihidrato de cloruro cálcico L-Histidina
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat L-histidiin
Spanish: De los 25 pacientes, 20 tuvieron una disminución del título del inhibidor a < 0,6 UB/ml, de los cuales inicialmente 11 de 15 tenían títulos altos (≥ 5 UB/ml) y 9 de 10 tenían títulos bajos.
Estonian: Nimetatud 25 patsiendist 20-l täheldati inhibiitori tiitrite vähenemist < 0,6 BÜ/ml, neist omakorda 11 patsiendil 15-st oli esialgu tegemist kõrgete tiitritega (≥ 5 BÜ/ml) ja 9 patsiendil 10-st madalate tiitritega.
Spanish: Qué es ReFacto AF y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ReFacto AF Cómo usar ReFacto AF
Estonian: Mis ravim on ReFacto AF ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ReFacto AF'i kasutamist Kuidas ReFacto AF'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: En un estudio de ReFacto, 20 de 113 (18%) pacientes tratados previamente (PTPs) mostraron un aumento en el título de anticuerpos anti-CHO, sin que apareciese ningún efecto clínico apreciable.
Estonian: Ühes ReFacto uuringus suurenes 20-l varem ravitud patsiendil 113-st (18%) hiina hamstri munarakkude vastaste antikehade tiiter ilma nähtava kliinilise mõjuta.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre el potencial carcinogénico ni sobre toxicidad para la reproducción.
Estonian: Potentsiaalset kartsinogeensust ega reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.
Spanish: Nota: Para prevenir la fuga de fluido de la punta de la jeringa, no empuje el émbolo con excesiva fuerza.
Estonian: Märkus: vedeliku süstli otsast väljumise vältimiseks ärge suruge kolvivart liiga tugevasti.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos incluyendo otras soluciones para perfusión.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, sh teiste infusioonilahustega.
Spanish: La dosis necesaria se determina utilizando la fórmula siguiente:
Estonian: Vajalik annus arvestatakse välja vastavalt alltoodud valemile:
Spanish: Sujete el émbolo como se muestra en el diagrama.
Estonian: Haarake kolvivarrest, nagu järgmisel joonisel näidatud.
Spanish: En general, la dosis para un paciente de edad avanzada se debe individualizar.
Estonian: Üldjuhul tuleb eaka patsiendi annus määrata individuaalselt.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100).
Estonian: Esinemissageduste hindamisel lähtutakse järgmistest klassifikatsioonidest: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta que se logre la cicatrización.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt ühe päeva vältel seni, kuni saabub paranemine.
Spanish: Se han notificado como posiblemente relacionados con el tratamiento con ReFacto AF un caso de quiste en un paciente de 11 años y un caso descrito como confusión en un paciente de 13 años.
Estonian: ReFacto AF'iga ravimisega seotud võimalike nähtudena on teatatud ühest tsüsti juhtumist 11-aastasel patsiendil ja ühest segasusena kirjeldatud nähust 13-aastasel patsiendil.
Spanish: ** Factor VIII de coagulación humano producido mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
Estonian: ** Inimese VIII hüübimisfaktorit valmistatakse rekombinant-DNA-tehnikaga hiina hamstri munasarjarakkudes.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ReFacto AF
Estonian: Mida on vaja teada enne ReFacto AF'i kasutamist
Spanish: Administración (Perfusión Intravenosa):
Estonian: Manustamine (intravenoosne infusioon):
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre ReFacto AF a un paciente se registren el nombre que figura en el envase y el número de lote del medicamento, a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el número de lote del medicamento.
Estonian: Tungivalt on soovitatav ReFacto AF'i manustamisel patsiendile iga kord üles märkida ravimi karbil olev nimi ja partii number, et säilitada patsiendi seos ravimi partii numbriga.
Spanish: En el caso de los siguientes acontecimientos hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe caer por debajo de los niveles de plasma dados (en % del normal o en UI/dl) en el periodo correspondiente.
Estonian: Alljärgnevate verejooksuepisoodide korral ei tohi VIII faktori tasemel lasta vastava perioodi vältel langeda allapoole ettenähtud plasmataset (% normist või RÜ/dl).
Spanish: Los pacientes deben seguir las instrucciones de reconstitución y administración específicas indicadas por sus médicos.
Estonian: Patsiendid peaksid järgima ka täpseid lahustamise ja manustamise juhiseid, mis on antud nende arsti poolt.
Spanish: Si a un paciente tratado normalmente con XYNTHA se le receta ReFacto AF, el médico podría considerar un ajuste de las recomendaciones posológicas en función de los valores de recuperación del factor VIII.
Estonian: Kui tavaliselt XYNTHA-ga ravitud patsiendile määratakse ReFacto AF'i, peab raviarst kaaluma annustamissoovituste kohandamist VIII faktori taastumise väärtuste põhjal.
Spanish: Su médico puede cambiarle la velocidad de perfusión recomendada para que sea más cómoda.
Estonian: Arst võib muuta teile soovitatavat infusioonikiirust, et infusioon oleks mugavam.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular existentes, la terapia de sustitución con el factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarset riski.
Spanish: Excepto en los casos en que se detectaron inhibidores, la recuperación media fue estable en el tiempo (6 visitas durante un período de 2 años) y los valores individuales oscilaron de 0 (en presencia de inhibidor) a 2,7 UI/dl por UI/kg.
Estonian: Välja arvatud inhibiitorite tuvastamise juhud, oli keskmine taastumine aja jooksul stabiilne (6 visiiti 2 aasta jooksul) ja individuaalsed väärtused varieerusid nullist (inhibiitori esinemisel) väärtuseni 2,7 RÜ/dl RÜ/kg kohta.
Spanish: Para la administración se pueden utilizar otras jeringas estériles desechables.
Estonian: Manustamiseks võib kasutada ka muid steriilseid ühekordseid süstlaid.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta superar el peligro.
Estonian: Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel seni, kuni oht on möödunud.
Spanish: La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia del factor VIII, de la localización y el grado de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus olenevad VIII hüübimisfaktori defitsiidi sügavusest, verejooksu lokalisatsioonist ja raskusastmest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Spanish: Normalmente, los resultados del ensayo de coagulación en una fase son un 20-50% menores que los resultados del ensayo del sustrato cromogénico.
Estonian: Üheastmelise koagulatsioonitesti puhul saadakse tavaliselt 20…50% võrra madalamad tulemused kui kromogeensustesti kasutamisel.
Spanish: La estimación de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 2 UI/dl.
Estonian: Vajaliku VIII hüübimisfaktori annuse arvestamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII faktori manustamine 1 kg kehakaalu kohta suurendab plasma VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/dl võrra.
Spanish: Resultados de consumo y eficacia en la población pediátrica
Estonian: Ravimi kasutamise ja efektiivsuse tulemused lastel
Spanish: Debido a la diferencia de métodos utilizados para asignar la potencia del producto entre XYNTHA y ReFacto AF, 1 UI del producto XYNTHA (calibrado con el ensayo en una fase) equivale aproximadamente a 1,38 UI del producto ReFacto AF (calibrado con el ensayo cromogénico).
Estonian: Erinevuste tõttu XYNTHA ja ReFacto AF'i tõhususe määramiseks kasutatavates meetodites vastab 1 RÜ XYNTHA-t (kalibreeritud üheastmelise testiga) ligikaudu 1,38 RÜ ReFacto AF'ile (kalibreeritud kromogeensustestiga).
Spanish: Para minimizar la exposición al aire, todos los componentes utilizados en la reconstitución y administración de este producto deben utilizarse lo antes posible después de la apertura del envase estéril.
Estonian: Kõiki selle ravimi lahustamisel ja manustamisel kasutatavaid komponente tuleb kasutada niipea kui võimalik pärast nende steriilse pakendi avamist, et need puutuksid võimalikult vähe kokku õhuga.
Spanish: Retire el envase del adaptador y deseche el envase.
Estonian: Tõmmake adapterilt pakend ja visake pakend ära.
Spanish: Después de la reconstitución
Estonian: Pärast lahustamist
Spanish: ReFacto AF se utiliza para el tratamiento y la prevención (profilaxis) de episodios hemorrágicos en adultos y niños de todas las edades (incluidos recién nacidos) con hemofilia A.
Estonian: ReFacto AF'i kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks (profülaktikaks) A-hemofiiliaga täiskasvanutel ja igas vanuses lastel (sealhulgas vastsündinud).
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII, pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), esineb see risk aegajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Spanish: A lo largo de estas instrucciones, se hará referencia a este dispositivo como jeringa precargada.
Estonian: Käesolevates juhistes nimetatakse seda seadet edaspidi süstliks.
Spanish: • reacción alérgica grave
Estonian: • raskekujuline allergiline reaktsioon
Spanish: Hipotensión; tromboflebitis; rubefacción
Estonian: Hüpotensioon; tromboflebiit; nahaõhetus
Spanish: ReFacto AF se debe administrar utilizando el sistema de perfusión incluido en este kit, a no ser que su médico u otro profesional sanitario le haya dado otra recomendación.
Estonian: ReFacto AF'i tuleb manustada komplekti kuuluva infusioonisüsteemiga, kui teie arst või muu tervishoiutöötaja ei ole teisiti soovitanud.
Spanish: Durante el proceso de reconstitución, es importante mantener la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical (con el polvo blanco encima de la solución clara) para prevenir posibles fugas.
Estonian: Kogu lahustamise käigus on tähtis hoida ReFacto AF'i süstlit püsti (valge pulber selge lahuse kohal), et vältida võimalikku leket.
Spanish: El medicamento contiene cantidades residuales de proteínas de hámster.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jääke.
Spanish: Nota: Deseche la solución no utilizada, la jeringa precargada vacía y los materiales médicos utilizados en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente.
Estonian: Märkus: visake kogu kasutamata jäänud lahus, tühi süstel ja kasutatud meditsiinivahendid ära sobivasse konteinerisse, mis on ette nähtud meditsiiniliste jäätmete kõrvaldamiseks, sest need materjalid võivad väära kõrvaldamise korral kedagi kahjustada.
Spanish: AUCt (UI·h/ml) t1/2 (h)
Estonian: AUCt (RÜ∙h/ml) t1/2 (h)
Spanish: Otro producto de moroctocog alfa aprobado para su uso fuera de Europa tiene una potencia asignada diferente que se ha calibrado con la norma internacional de la OMS mediante el ensayo de coagulación en una fase; este producto se identifica mediante su nombre registrado XYNTHA.
Estonian: Ühel teisel väljaspool Euroopat kasutamiseks heaks kiidetud alfamoroktokogi sisaldaval ravimil on määratletud erinev tootmistõhusus, mis on kalibreeritud MTO rahvusvahelise standardi põhjal, kasutades üheastmelist koagulatsioonitesti; selle ravimi kaubanduslik nimetus on XYNTHA.
Spanish: En caso de shock, debe aplicarse el tratamiento médico habitual para el tratamiento del shock.
Estonian: Šoki korral tuleb kasutada tavapärast šokiravi.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), hay que tener en cuenta el riesgo de complicaciones asociadas al DAVC, incluidas las infecciones localizadas, la bacteriemia y la trombosis en el lugar de implantación del catéter (ver sección 4.8).
Estonian: Tsentraalveeni kateetri vajaduse korral tuleb võtta arvesse tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sealhulgas paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise riski (vt lõik 4.8).
Spanish: En los pacientes con hemofilia A (deficiencia del factor VIII de nacimiento) no está presente o no actúa adecuadamente.
Estonian: (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) see puudub või ei toimi õigesti.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con el factor VIII, por lo que no se dispone de datos acerca de su efecto sobre la fertilidad.
Estonian: VIII hüübimisfaktoriga ei ole reproduktiivsusuuringuid katseloomadel läbi viidud, seetõttu puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Spanish: Varios sujetos comenzaron con perfusiones AD, pero se cambiaron al tratamiento profiláctico durante su participación, y algunos solo recibieron perfusiones profilácticas esporádicas.
Estonian: Mitmed uuritavad said alguses vajaduspõhiseid infusioone, kuid neile määrati uuringus osalemise ajal profülaktiline raviskeem, ning mõned said vaid episoodilisi profülaktilisi infusioone.
Spanish: La actividad específica de ReFacto AF es de 7.600-13.800 UI/mg de proteína.
Estonian: ReFacto AF'i spetsiifiline aktiivsus on 7600…13 800 RÜ/mg valgu kohta.
Spanish: Instrucciones adicionales:
Estonian: Lisajuhised:
Spanish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Estonian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Spanish: Limpie la parte superior del vial con la toallita empapada en alcohol que se proporciona o con otra solución antiséptica, y espere a que se seque.
Estonian: Puhastage viaali korki kaasasoleva alkoholitupsuga või kasutage selleks mõnda muud antiseptilist lahust ning laske sellel kuivada.
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma.
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, verevalandus lihases või hematoom
Spanish: Administración (Perfusión intravenosa)
Estonian: Manustamine (intravenoosne infusioon)
Spanish: La frecuencia se basa en estudios con productos de factor VIII que incluyeron pacientes con hemofilia A grave.
Estonian: Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske Ahemofiiliaga patsiente.
Spanish: Se ha acumulado experiencia de seguridad adicional en niños a través de estudios que incluyeron pacientes tratados previamente (n=18 de < 6 años y n=19 de 6 a < 12 años) y pacientes no tratados previamente (n=23 de < 6 años) y que respaldan un perfil de seguridad similar al observado en pacientes adultos.
Estonian: Täiendavaid ohutusandmeid laste kohta on kogutud uuringutest, mis viidi läbi varem ravitud patsientidega (n=18, vanuses < 6 aastat ja n=19, vanuses 6 kuni < 12 aastat) ja varem ravimata patsientidega (n=23, vanuses < 6 aastat), ning tulemused annavad tõendeid sarnasusest täiskasvanud patsientidel täheldatud ohutusprofiiliga.
Spanish: El moroctocog alfa es una glicoproteína con 1438 aminoácidos, con una secuencia comparable con la forma de 90 + 80 kDa del factor VIII (esto es, dominio B suprimido), y modificaciones post-translacionales similares a las de la molécula plasmática.
Estonian: Alfamoroktokog on 1438 aminohappest koosnev glükoproteiin, mille järjestus on sarnane VIII hüübimisfaktori 90 + 80 kDa-se vormi (s.o deleteerunud B-domeeniga vormi) järjestusega, samuti evib molekul translatsioonijärgseid modifikatsioone, mis on sarnased plasmas tsirkuleeriva molekuli modifikatsioonidele.
Spanish: Estos pacientes (n=59; mediana de edad 10 ± 8,3 meses) tuvieron una recuperación media en la semana 0 de 1,5 ± 0,6 UI/ dl por UI/kg (rango 0,2 a 2,8 UI/dl por UI/kg) que fue menor que la obtenida en PTPs tratados con ReFacto en la semana 0 con un valor de recuperación de 2,4 ± 0,4 UI/dl por UI/kg (rango 1,1 a 3,8 UI/dl por UI/kg).
Estonian: Neil patsientidel (n = 59; mediaanne vanus 10 ± 8,3 kuud) oli keskmine taastumine 0nädalal 1,5 ± 0,6 RÜ/dl RÜ/kg kohta (vahemik 0,2...2,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta), mis oli vähem, kui saavutati ReFacto kasutamisel varem ravitud patsientidega: 0-nädalal keskmine taastumine 2,4 ± 0,4 RÜ/dl RÜ/kg kohta (vahemik 1,1...3,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta).
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (en kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl), donde 0,5 UI/kg por UI/dl representa la inversa de la recuperación observada generalmente tras las perfusiones del factor VIII.
Estonian: Vajalikud ühikud (RÜ) = kehakaal (kg) x VIII faktori aktiivsuse soovitud tõus (% või RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg iga RÜ/dl kohta), kus 0,5 RÜ/kg iga RÜ/dl kohta on pärast VIII faktori infusioone tavaliselt täheldatava paranemise pöördväärtus.
Spanish: También puede haber discrepancias significativas entre los resultados de los ensayos obtenidos con el ensayo de coagulación en una fase basado en el TTPA y el ensayo cromogénico.
Estonian: Samuti võib aPTT-põhise üheastmelise koagulatsioonitestiga ja kromogeensustestiga saadud tulemustes olla suuri lahknevusi.
Spanish: Lávese siempre las manos antes de realizar la reconstitución y administración.
Estonian: Peske alati käed, enne kui asute ravimit lahustama või manustama.
Spanish: Dentro del estudio pivotal con ReFacto en PUPs, se han revisado los datos de ITI de 25 pacientes (15 con alto título, 10 con bajo título).
Estonian: ReFacto varem ravimata patsientide keskse uuringu osana analüüsiti 25 patsiendi (15 kõrges tiitris, 10 madalas tiitris) ITI andmeid.