FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vóór het injecteren van enig vaccin, moet de persoon die verantwoordelijk is voor de toediening alle bekende voorzorgen nemen om allergische of andere reacties te vermijden, inclusief het afnemen van een grondige medische anamnese en het beoordelen van de actuele gezondheidssituatie.
Slovenian: Pred injiciranjem kateregakoli cepiva mora odgovorna oseba zagotoviti vse potrebno za preprečitev alergijskih ali drugih reakcij, vključno z ocenitvijo anamneze in trenutnega zdravstvenega stanja.
Dutch: Dit betekent dat u (of uw kind) andere vaccins moet krijgen ter bescherming tegen difterie indien nodig of indien geadviseerd door uw arts.
Slovenian: To pomeni, da morate vi ali vaš otrok za zaščito pred davico prejeti drugo cepivo, kadar je cepljenje v načrtu oziroma ga priporoči zdravnik.
Dutch: Als een gevaccineerde persoon een immuunsuppressieve behandeling ondergaat, is de immunologische respons mogelijk verlaagd.
Slovenian: Če prejema oseba, ki se cepi, imunosupresivno terapijo, bo morda imunološki odziv manjši.
Dutch: Menveo werd niet geëvalueerd bij personen met trombocytopenie, bloedingsstoornissen of die een anticoagulanstherapie krijgen, vanwege het risico van hematomen.
Slovenian: Cepiva Menveo niso ocenili pri osebah s trombocitopenijo, motnjami krvavitev in pri osebah, ki prejemajo zdravila proti strjevanju krvi, saj obstaja tveganje hematoma.
Dutch: Na reconstitutie is het vaccin een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van eventuele zichtbare deeltjes.
Slovenian: Po rekonstituciji je cepivo bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Preden se s tem cepivom cepite vi ali vaš otrok, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Als meer dan één vaccin tegelijk wordt toegediend, moeten verschillende injectieplaatsen worden gebruikt.
Slovenian: Če se sočasno aplicira več kot eno cepivo, je treba izbrati ločeni mesti injiciranja.
Dutch: Menveo wordt via een intramusculaire injectie toegediend, bij voorkeur in de musculus deltoideus.
Slovenian: Cepivo Menveo se daje v obliki intramuskularne injekcije, po možnosti v deltoidno mišico.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Vervang de naald vóór de injectie door een naald die geschikt is voor de toediening.
Slovenian: Pred injiciranjem zamenjajte iglo in namestite iglo, primerno za apliciranje.
Dutch: Er werd enige onderdrukking van de antilichaamrespons aangetoond tegen twee van de drie pertussis-antigenen.
Slovenian: Opazili so znake določene supresije odziva protiteles na dva od treh antigenov oslovskega kašlja.
Dutch: Menveo moet worden bereid vóór toediening door reconstitutie van het poeder met de oplossing.
Slovenian: Cepivo Menveo je treba pripraviti za uporabo z rekonstitucijo praška z raztopino.
Dutch: hSBA GMT's
Slovenian: GMT hSBA
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel "kaliumvrij".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez kalija".
Dutch: Zoals bij andere vaccins, moet toediening van Menveo worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute, ernstige febriele aandoening lijden.
Slovenian: Kot pri vseh drugih cepivih je treba tudi cepljenje s cepivom Menveo odložiti pri posameznikih, ki imajo akutno hudo vročinsko bolezen.
Dutch: Neisseria meningitidis groep A, C, W-135 en Y bacteriën kunnen ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken zoals meningitis en sepsis (bloedvergiftiging).
Slovenian: Bakterija Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W-135 in Y lahko povzroči hude in včasih življenjsko nevarne okužbe, kot sta meningitis in sepsa (zastrupitev krvi).
Dutch: De beschrijving van het veiligheidsprofiel van Menveo bij adolescenten en volwassenen is gebaseerd op gegevens van vijf gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken met 6401 deelnemers (in de leeftijdsgroep van 11-65 jaar) aan wie Menveo werd toegediend.
Slovenian: Osebe, stare 11 do 65 let Opredelitev varnostnega profila cepiva Menveo pri mladostnikih in odraslih temelji na podatkih petih randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih s 6.401 udeleženci (starimi od 11 do 65 let), ki so prejeli cepivo Menveo.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih kliničnih podatkov o uporabi cepiva Menveo pri nosečnicah.
Dutch: De kinderen kregen tevens een boosterdosis Menveo toegediend, 5 jaar na de primaire vaccinatie met één dosis.
Slovenian: Otroci so prejeli tudi poživitveni odmerek cepiva Menveo 5 let po enem odmerku osnovnega cepljenja.
Dutch: Gebruik een injectiespuit en een geschikte naald (21G, 40 mm lengte of 21G, 1 ½ inch lengte), trek de volledige inhoud van de flacon met de oplossing op en injecteer deze in de flacon met het poeder om de MenA conjugaatcomponent te reconstitueren.
Slovenian: Z brizgo in ustrezno iglo (velikost 21 G, 40 mm ali 21 G, 1 ½ ") izvlecite celotno vsebino viale z raztopino in jo injicirajte v vialo s praškom, da rekonstituirate komponento konjugata MenA.
Dutch: Bij adolescenten (11 tot 18 jaar oud) werd Menveo geëvalueerd in twee studies met simultane toediening van alleen het Tdap vaccin (geadsorbeerd vaccin tegen tetanus, een gereduceerde hoeveelheid difterie en acellulaire pertussis) of van Tdap in combinatie met recombinant Humaan Papillomavirus (HPV) Quadrivalent (Types 6, 11, 16 en 18) vaccin.
Slovenian: Pri mladostnikih (starih 11 do 18 let) je bilo cepivo Menveo ovrednoteno v dveh študijah s sočasnim apliciranjem bodisi samo cepiva proti tetanusu, davici (z zmanjšano vsebnostjo antigenov) in oslovskemu kašlju (acelularno, adsorbirano) (Tdap) bodisi cepiva Tdap in štirivalentnega rekombinantnega cepiva proti humanemu virusu papiloma (tipi 6, 11, 16 in 18) (HPV).
Dutch: Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid vloeistof in de flacon achterblijft na het optrekken van de dosis.
Slovenian: Običajno je, da ostane majhna količina tekočine po izvleku celotnega odmerka v viali.
Dutch: Eén dosis (2 flacons) per verpakking.
Slovenian: En odmerek (2 viali) na pakiranje.
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba uporabiti takoj.
Dutch: De immunogeniciteit van Menveo bij kinderen van 2 tot 23 maanden werd in diverse onderzoeken geëvalueerd.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri otrocih, starih 2 do 23 mesecev Imunogenost cepiva Menveo pri otrocih, starih od 2 do 23 mesecev so ovrednotili v več študijah.
Dutch: Het klinische voordeel van vaccinatie met twee doses bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 10 jaar is niet bekend.
Slovenian: Klinične koristi serije cepljenja z dvema odmerkoma pri otrocih med 2. in 10. letom starosti niso znane.
Dutch: Een dosis bestaat uit 1 flacon MenA Gelyofiliseerd Conjugaatcomponent dat moet worden gereconstitueerd met 1 flaco n MenCWY Vloeibaar Conjugaatcomponent.
Slovenian: En odmerek je sestavljen iz 1 viale komponente liofiliziranega konjugata MenA, ki se ga rekonstituira z 1 vialo komponente tekočega konjugata MenCWY.
Dutch: Er is weinig bekend over de werkzaamheid van Menveo als het wordt toegediend aan personen met een verzwakte immuniteit vanwege het gebruik van immunosuppressieve medicatie, of HIV-infectie, en andere mogelijke oorzaken.
Slovenian: O učinkovitosti cepiva Menveo, danega posameznikom z oslabljenih imunskim sistemom zaradi uporabe imunosupresivov ali okužbe z virusom HIV ter zaradi drugih možnih vzrokov, ni veliko znanega.
Dutch: Menveo mag worden gegeven als boosterdosis bij personen die eerder een primaire vaccinatie met Menveo, een ander geconjugeerd meningokokkenvaccin of een niet-geconjugeerd polysacharidevaccin tegen meningokokken hebben gekregen.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje v obliki poživitvenega odmerka osebam, ki so pred tem prejele osnovno cepljenje s cepivom Menveo, drugim konjugiranim meningokoknim cepivom ali nekonjugiranim meningokoknim polisaharidnim cepivom.
Dutch: Niet bekend: overgevoeligheid, waaronder anafylaxie Zenuwstelselaandoeningen
Slovenian: Neznana pogostnost: preobčutljivost, vključno z anafilakso Bolezni živčevja
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel "natriumvrij".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Dutch: Zorg ervoor dat er geen luchtbellen in de injectiespuit aanwezig zijn vóór u het vaccin injecteert.
Slovenian: V brizgi ne sme biti pred injiciranjem cepiva nobenih zračnih mehurčkov.
Dutch: De doeltreffendheid van Menveo is vastgesteld door bepaling van de productie van serogroepsspecifieke anticapsulaire antilichamen met bactericide activiteit.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Menveo je bila ugotovljena z merjenjem nastajanja za seroskupino specifičnih antikapsularnih protiteles z baktericidno aktivnostjo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Menveo bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Menveo pri otrocih, mlajših od 2 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Bij immuungecompromitteerde personen kan het zijn dat vaccinatie geen afdoende beschermende antilichaamrespons oplevert.
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom morda cepljenje ne bo izzvalo ustreznega zaščitnega protitelesnega odziva.
Dutch: Menveo biedt geen bescherming tegen infecties veroorzaakt door andere serogroepen van N. meningitidis die niet in het vaccin aanwezig zijn.
Slovenian: Cepivo Menveo ne ščiti pred okužbami, ki jih povzročajo druge seroskupine bakterije N. meningitidis,
Dutch: Daarom mag Menveo gebruikt worden bij vrouwen tijdens de periode dat ze borstvoeding geven.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko uporablja med dojenjem.
Dutch: In het centrale onderzoek V59P20 werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met ACWY-D; 1170 kinderen kregen het Menveo-vaccin toegediend en 1161 kinderen kregen het comparatorvaccin toegediend in de volgens protocol ingedeelde patiëntengroepen.
Slovenian: V osrednji študiji V59P20 so imunogenost cepiva Menveo primerjali z ACWY-D; 1.170 otrok so cepili s cepivom Menveo in 1.161 jih je prejelo primerjalno cepivo v populaciji po protokolu.
Dutch: Onderstaande lijst vermeldt de bijwerkingen die gemeld werden bij drie centrale onderzoeken en twee ondersteunende klinische onderzoeken en staan gegroepeerd naar systeem-orgaanklassen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v treh osrednjih in dveh podpornih kliničnih študijah, so našteti v spodnjem seznamu po organskih sistemih.
Dutch: Menveo moet worden toegediend als één enkele dosis (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo Menveo se aplicira v obliki enega odmerka (0,5 ml).
Dutch: Onder diegenen aan wie Menveo werd toegediend, bevonden zich respectievelijk 58,9%, 16,4%, 21,3% en 3,4% in de leeftijdsgroepen van 11-18 jaar, 19-34 jaar, 35-55 jaar en 56-65 jaar.
Slovenian: Od tistih, ki so prejeli cepivo Menveo, jih je bilo 58,9 % starih 11-18 let, 16,4 % je bilo starih 19-34 let, 21,3 % je bilo starih 35-55 let in 3,4 % je bilo starih 56-65 let.
Dutch: Poeder in flacon (Type I glas) met een stop (butylrubber met een fluoropolymeer gecoat oppervlak) en een oplossing in een flacon (type I glas) met een stop (butylrubber).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma prekrita s fluoropolimerom) in raztopina v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Dutch: Er zaten in het totaal 199 patiënten van 2-5 jaar in de volgens protocol voorgeschreven Menveo-vaccingroep en 81 patiënten van 3-5 jaar in de ACWY-PS-groep.
Slovenian: Skupaj 199 oseb, starih 2-5 let, je bilo v skupini s cepivom Menveo po protokolu populacije imunogenosti in 81 oseb, starih 3-5 let, je bilo v skupini ACWY-PS.
Dutch: Studies met Menveo hebben een afname in serumbactericide antilichaamtiters aangetoond tegen serogroep A bij gebruik van menselijk complement bij de analyse (hSBA) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Študije s cepivom Menveo so pokazale pojemanje titra baktericidnih protiteles v serumu proti seroskupini A pri uporabi testa za določanje baktericidnosti s humanim komplementom (hSBA) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De aanvang van de immuunrespons na de primaire vaccinatie met Menveo bij gezonde personen in de leeftijd van 18 tot 22 jaar werd bepaald in onderzoek V59P6E1.
Slovenian: Nastanek imunskega odziva po osnovnem cepljenju s cepivom Menveo pri zdravih osebah, starih med 18 in 22 let, so preučevali v študiji V59P6E1.
Dutch: Kinderen van 2 tot 10 jaar
Slovenian: Otroci, stari 2 do 10 let
Dutch: De verschillen tussen hSBA GMT's in de groepen met twee doses en één dosis op 1 jaar na vaccinatie waren kleiner dan de verschillen die op 1 maand na vaccinatie werden waargenomen.
Slovenian: Razlike med geometričnimi povprečnimi vrednostmi hSBA pri skupinah z dvema odmerkoma in z enkratnim odmerkom eno leto po cepljenju so bile manjše kot en mesec po cepljenju.
Dutch: In twee ondersteunende studies, V59P8 en V59P10, werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met ACWY-PS.
Slovenian: V dveh podpornih študijah, V59P8 in V59P10, so imunogenost cepiva Menveo primerjali z ACWY-PS.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Bij het centrale onderzoek naar de immunogeniciteit, V59P13, werden de immuunresponses tegen Menveo beoordeeld bij volwassen in de leeftijdsgroep van 19 tot 55 jaar.
Slovenian: V osrednjem preskušanju imunogenosti, V59P13, so bili imunski odzivi na cepivo Menveo ocenjeni med odraslimi, starimi 19 do 55 let.
Dutch: Menveo kan gelijktijdig worden gegeven met elk van de volgende vaccins: monovalent en gecombineerd hepatitis A en B, gele koorts, buiktyfus (Vi polysaccharide), Japanse encefalitis, hondsdolheid en meningokokken groep B (Bexsero).
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje sočasno s katerim koli od naslednjih cepiv: monovalentno ali kombinirano cepivo proti hepatitisu A in B, rumeni mrzlici, tifusni vročici (polisaharid Vi), japonskem encefalitisu, steklini in meningokokom skupine B (cepivo Bexsero).
Dutch: Bij de kinderen van 2-10 jaar, alsook in elke leeftijdscategorie (2-5 en 6-10 jaar) waren de immuunrespons gemeten als het percentage patiënten met serorespons, hSBA≥1:8 en GMT's niet alleen niet-inferieur ten opzichte van het comparatorvaccin ACWY-PS, maar waren ze alle statistisch hoger dan de comparator voor alle serogroepen en alle immuunmetingen een maand na de vaccinatie.
Slovenian: Pri otrocih, starih 2-10 let, kot tudi v vseh starostnih podskupinah (2-5 in 6-10 let), so imunski odziv merili v odstotkih oseb s seroodzivom, hSBA ≥ 1:8 in GMT niso bili inferiorni od primerljivega cepiva ACWY-PS, temveč so bili vsi statistično višji od primerjalnega cepiva za vse seroskupine in vsa merjenja imunosti 1 mesec po cepljenju.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GSK Vaccines S.r.l.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Vaccines S.r.l.
Dutch: Menveo mag gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend, maar andere te injecteren vaccins moeten bij voorkeur worden toegediend in een andere arm dan de arm waar de Menveo-injectie is toegediend.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar je treba katero koli drugo cepivo injicirati po možnosti v drugo roko kot je mesto injiciranja cepiva Menveo.
Dutch: Immunogeniciteit bij adolescenten
Slovenian: Imunogenost pri mladostnikih
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/614/003 - verpakking met 1 dosis
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/614/003 - pakiranje z 1 odmerkom EU/1/10/614/002 - pakiranje s 5 odmerki
Dutch: Voor een optimale hoeveelheid antilichamen tegen alle vaccin-serogroepen moet het primaire vaccinatieschema met Menveo worden afgerond één maand vóór risico op blootstelling aan Neisseria meningitidis groep A, C, W-135 en Y. Een week na de vaccinatie werden bij ten minste 64% van de personen bactericide antilichamen (hSBA ≥ 1:8) aangetroffen (zie rubriek 5.1 voor gegevens over de immunogeniciteit per serogroep).
Slovenian: Za zagotavljanje optimalne koncentracije protiteles proti vsem seroskupinam cepiva je treba osnovno shemo cepljenja s cepivom Menveo zaključiti en mesec prej, preden se pojavi tveganje izpostavitve bakteriji Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y. Baktericidna protitelesa (hSBA ≥ 1 : 8) so opazili pri najmanj 64 % oseb en teden po cepljenju (glejte poglavje 5.1 za podatke o imunogenosti pri posamezni seroskupini).
Dutch: De sera werden zowel voor de vaccinatie als één maand na de vaccinatie verkregen.
Slovenian: Serum so pridobili pred cepljenjem in 1 mesec po njem.
Dutch: In het centrale, gerandomiseerde, observer-blinde onderzoek V59P20, waarbij de deelnemers werden ingedeeld volgens leeftijd (2 tot 5 jaar en 6 tot 10 jaar), werd de immunogeniciteit van één enkele dosis Menveo een maand na vaccinatie vergeleken met de één enkele dosis ACWY-D.
Slovenian: V osrednji, randomizirani, opazovalni slepi študiji V59P20, v kateri so bili sodelujoči stratificirani po starosti (2 do vključno 5 let in 6 do vključno 10 let), so imunogenost enega odmerka cepiva Menveo en mesec po cepljenju primerjali z enim odmerkom ACWY-D.
Dutch: Verpakking met één dosis (2 flacons) of vijf doses (10 flacons).
Slovenian: Velikost pakiranja je en odmerek (2 viali) ali pet odmerkov (10 vial).
Dutch: Voor instructies over de bereiding en de reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Dutch: De inhoud van de twee componenten (flacon en flacon) moeten vóór de vaccinatie worden gemengd en geven een dosis van 0,5 ml.
Slovenian: Vsebini obeh komponent (viala in viala) se pred cepljenjem premešata in tvorita 1 odmerek z 0,5 ml.
Dutch: Menveo is een poeder en een oplossing voor injectie.
Slovenian: Cepivo Menveo je prašek in raztopina za injiciranje.
Dutch: Het percentage patiënten met hSBA ≥ 1:8 tegen serogroep A vertoonde een lichte daling, maar was nog altijd hoog (77 tot 79%).
Slovenian: Pri seroskupini A je bil odstotek oseb s hSBA ≥ 1:8 nekoliko nižji, a še vedno precej visok (77 % do 79 %).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vas cepijo s tem cepivom.
Dutch: Het percentage personen met hSBA ≥ 1:8 was niet lager dan bij ACWY-PS voor alle vier de serogroepen en was statistisch significant verhoogd voor serogroepen A en Y (Tabel 10).
Slovenian: Razmerje oseb s titri hSBA ≥ 1:8 ni bilo inferiorno kot pri ACWY-PS za vse štiri seroskupine, za skupini A in Y pa je bilo statistično boljše (tabela 10).
Dutch: Personen met complementdeficiënties en personen met functionele of anatomische asplenie kunnen mogelijk geen immuunreactie geven tegen geconjugeerde vaccins van de meningococcen groep A, C, W-135 en Y.
Slovenian: Posamezniki s pomanjkljivostmi komplementa in posamezniki s funkcijsko ali anatomsko asplenijo morda ne bodo dosegli imunskega odziva na konjugirana cepiva proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y.
Dutch: Hulpstoffen: kaliumdiwaterstoffosfaat, sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, water voor injecties.
Slovenian: Pomožne snovi: kalijev dihidrogenfosfat, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, voda za injekcije
Dutch: In een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59_57) uitgevoerd in de Verenigde Staten werd de immunogeniciteit vergeleken van vaccinatie met twee doses en vaccinatie met één dosis Menveo bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 5 en van 6 tot en met 10 jaar (N=715).
Slovenian: V randomizirani slepi študiji (V59_57), izvedeni v ZDA, so primerjali imunogenost serije dveh odmerkov in enkratnega odmerka zdravila Menveo pri otrocih med 2. in 5. letom ter med 6. in 10. letom starosti (n = 715).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING - POEDER IN FLACON EN OPLOSSING IN FLACON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - PRAŠEK V VIALI IN RAZTOPINA V VIALI
Dutch: De componenten van het vaccin moeten visueel worden geïnspecteerd vóór en na de reconstitutie.
Slovenian: Pred rekonstitucijo in po njej vizualno preglejte komponente cepiva.
Dutch: Bij het centrale onderzoek (V59P13) kregen adolescenten of volwassenen ofwel een dosis Menveo (N = 2649) of een comparatorvaccin ACWY-D (N = 875) toegediend.
Slovenian: V osrednji študiji (V59P13) so mladostniki ali odrasli prejeli bodisi odmerek cepiva Menveo (n = 2.649) ali primerljivo cepivo ACWY-D (n = 875).
Dutch: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italië
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Dutch: Personen met familiale complementdeficiënties (bijvoorbeeld C3- of C5-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die de terminale complementactivatie remmen (bijvoorbeeld eculizumab) hebben een hoger risico op een invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep A, C, W-135 en Y, zelfs als deze personen antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Menveo.
Slovenian: Posamezniki, ki imajo pomanjkanje komplementa (na primer pomanjkanje C3 ali C5) v družini in posamezniki, zdravljeni z zdravili, ki zavirajo aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), imajo večje tveganje za invazivne bolezni, ki jih povzroča Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, čeprav razvijejo protitelesa po cepljenju s cepivom Menveo.
Dutch: Reacties die verband houden met angst, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties, kunnen in relatie met vaccinatie voorkomen als psychogene reactie op de naaldinjectie (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Slovenian: Pri cepljenju se lahko kot psihogeni odziv na vbod igle pojavijo s tesnobo povezane reakcije, vključno z vazovagalnimi reakcijami (sinkopa), hiperventilacija ali s stresom povezane reakcije (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Tabel 6: Persistentie van de immuunrespons circa 21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na vaccinatie met Menveo (personen waren ten tijde van de vaccinatie 11 tot 18 jaar oud)
Slovenian: Tabela 6: Obstojnost imunskega odziva približno po 21 mesecih, 3 letih in 5 letih po cepljenju s cepivom Menveo (osebe so bile v času cepljenja stare 11-18 let)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld, duurden slechts een tot twee dagen en waren gewoonlijk niet ernstig.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji, so običajno trajali samo en dan ali dva dni in običajno niso bili hudi.
Dutch: • Meningococcen groep W-135 oligosaccharide
Slovenian: • Oligosaharid meningokoka skupine W-135
Dutch: Persistentie van immuunrespons en boosterrespons bij kinderen van 2 tot 10 jaar oud
Slovenian: Obstojnost imunskega odziva in odziv po poživitvenem odmerku pri otrocih, starih od 2 do 10 let
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.