FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These improvements were better than those seen with placebo by about 2.7 to 3.7 heavy drinking days a month and about 10 to 18 g of alcohol a day.
Spanish: Estas mejorías fueron superiores a las observadas con placebo en aproximadamente de 2,7 a 3,7 días de ingesta elevada de alcohol al mes y de aproximadamente 10 a 18 g de alcohol al día.
English: Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year.
Spanish: Se aconseja proceder con precaución al prescribir Selincro durante más de un año.
English: Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Spanish: Selincro no previene los efectos de intoxicación por alcohol.
English: It must not be used in patients taking opioid medicines, in patients who have a current or recent addiction to opioids, patients with acute opioid withdrawal symptoms, or in patients suspected to have used opioids recently.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que están tomando opioides, en pacientes con una adicción actual o reciente a los opiáceos, en pacientes con síntomas agudos de abstinencia de opiáceos ni en pacientes de los que se sospeche que puedan haber consumido opiáceos recientemente.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Before starting treatment with Selincro, the patient is asked to record their level of alcohol consumption over a two week period.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Selincro se pide al paciente que anote su consumo de alcohol durante un periodo de dos semanas.
English: Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients.
Spanish: Selincro no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al nalmefeno o a alguno de los componentes del medicamento.
English: Selincro nalmefene
Spanish: Selincro nalmefeno
English: Other information about Selincro
Spanish: Otras informaciones sobre Selincro
English: All patients also received counselling to help them reduce their drinking and keep to their treatment.
Spanish: Todos los pacientes recibieron también asesoramiento para ayudarles a reducir el consumo de alcohol y cumplir su tratamiento.
English: It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Spanish: Selincro solo se debe utilizar junto con apoyo psicosocial (asesoramiento), y solo en personas que no presenten sintomatología física por la abstinencia y que no requieran una desintoxicación inmediata.
English: The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain.
Spanish: El principio activo de Selincro, el nalmefeno, se une a ciertos receptores opioides en el cerebro.
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Selincro (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, mareo, insomnio y dolor de cabeza.
English: Treatment must also include counselling to help the patient reduce their drinking and keep to their treatment.
Spanish: El tratamiento también debe incluir asesoramiento para ayudar al paciente a reducir el consumo de alcohol y cumplir su tratamiento.
English: It must also not be used in patients with severe liver or kidney impairment or a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures (fits) and tremors).
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave o con antecedentes recientes de síndrome de abstinencia del alcohol agudo (como alucinaciones, convulsiones (ataques) y temblores).
English: What is the risk associated with Selincro?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Selincro?
English: Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene.
Spanish: Selincro es un medicamento cuyo principio activo es el nalmefeno.
English: Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption.
Spanish: Se ha demostrado que Selincro es más eficaz que el placebo en la reducción del número de días de ingesta elevada de alcohol y del consumo diario de alcohol.
English: Significant improvements, usually observed within the first four weeks of treatment, were seen in patients who were already consuming more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g of per day (for women).
Spanish: Se observaron mejorías significativas, normalmente en las primeras cuatro semanas de tratamiento, en pacientes que ya estaban consumiendo más de 60 g de alcohol al día (en varones) o más de 40 g al día (en mujeres).
English: What benefit has Selincro shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Selincro durante los estudios?
English: Why has Selincro been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Selincro?
English: The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day.
Spanish: El CHMP observó que se había demostrado que Selincro era eficaz en la reducción del consumo de alcohol en hombres que bebían más de 60 g y en mujeres que bebían más de 40 g al día.
English: What is Selincro?
Spanish: ¿Qué es Selincro?
English: Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women).
Spanish: Selincro se utiliza para ayudar a reducir el consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que consumen más de 60 g de alcohol al día (en varones) o más de 40 g al día (en mujeres).
English: At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women).
Spanish: En la siguiente visita (dos semanas después), se puede iniciar el tratamiento con Selincro en los pacientes que mantienen un consumo de alcohol alto (por encima de 60 g al día para varones y de 40 g al día para mujeres).
English: What is Selincro used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Selincro?
English: How does Selincro work?
Spanish: ¿Cómo actúa Selincro?
English: How is Selincro used?
Spanish: ¿Cómo se usa Selincro?
English: How has Selincro been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Selincro?
English: Selincro can only be obtained by prescription.
Spanish: Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.
English: You may need medical help.
Spanish: Es posible que necesite ayuda médica.
English: This means you should:
Spanish: Esto significa que usted debe:
English: How much to take
Spanish: Cuánto hay que tomar
English: Take care in direct sunlight
Spanish: Tenga cuidado con la luz solar directa
English: • Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Spanish: • No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico.
English: Patients, n
Spanish: Pacientes, n
English: Symptoms you should be aware of
Spanish: Síntomas que debe tener en cuenta
English: A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Spanish: No puede descartarse un posible riesgo sobre la base del margen de seguridad observado.
English: Primary Efficacy N=106
Spanish: Eficacia primaria n = 106
English: 31 December
Spanish: 31 de diciembre de
English: • Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico acerca de los métodos más eficaces de anticoncepción.
English: • wear clothing that covers your head, arms and legs
Spanish: • llevar ropa que le cubra la cabeza, los brazos y las piernas
English: Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
English: Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 mayo 2018 Fecha de la última revalidación: 13 marzo 2019
English: NA: Not Achieved
Spanish: NA: No alcanzada
English: Therefore, use in this patient population is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
English: This means you take a total of 1,200 mg each day.
Spanish: Esto significa que usted toma un total de 1.200 mg cada día.
English: Each carton contains one bottle.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
English: CI: Confidence interval
Spanish: IC: Intervalo de confianza
English: • You can take the tablets with or without food.
Spanish: • Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
English: Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Spanish: Los resultados de la eficacia de todas las pacientes tratadas se resumen en la Tabla 5.
English: These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
Spanish: Estos pueden ser signos y síntomas de que Rubraca le está afectando al estómago.
English: Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 4 y la Gráfica 1.
English: The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Rubraca en niños o adolescentes de menos de 18 años.
English: The doses should be taken approximately 12 hours apart.
Spanish: Las dosis deben tomarse aproximadamente con una separación de 12 horas.
English: Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
Spanish: Su médico también puede realizar análisis semanales si usted tiene recuentos bajos de células sanguíneas durante mucho tiempo.
English: • keep out of direct sunlight and not use sunbeds while you are taking Rubraca
Spanish: • mantenerse alejada de la luz solar directa y no usar soláriums mientras esté tomando Rubraca
English: This is because Rubraca can cause low blood counts of:
Spanish: Esto se debe a que Rubraca puede provocar recuentos sanguíneos bajos de:
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: Este medicamento no necesita condiciones especiales de almacenamiento.
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre pacientes de 75 años o más.
English: The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
Spanish: Los resultados deben interpretarse con cautela debido a la escasa representación de algunos fenotipos.
English: An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
Spanish: También se llevó a cabo un análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP).
English: • if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgica al rucaparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If you take more Rubraca than you should
Spanish: Si toma más Rubraca del que debe
English: Median overall survival was not achieved in this population.
Spanish: En esta población no se alcanzó la mediana de la supervivencia global.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Informe a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos: puede que necesite tratamiento médico urgente:
English: ARIEL3 Efficacy Results Parameter
Spanish: Resultados de Eficacia de ARIEL3 Parámetro
English: The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad oral absoluta con 600 mg.
English: See section 5.2.
Spanish: Ver sección 5.2.
English: Age, race, and body weight
Spanish: Edad, raza y peso corporal
English: • It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
Spanish: • Es importante que siga tomando Rubraca cada día mientras el médico se lo haya recetado.
English: Rubraca is supplied in plastic bottles.
Spanish: Rubraca se suministra en frascos de plástico.
English: Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Spanish: Las pacientes con cambios (mutaciones) en unos genes denominados BRCA tienen riesgo de desarrollar una serie de tipos de cáncer.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.
English: Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier de la Supervivencia Libre de Progresión en el ARIEL3 Evaluada por el Investigador: Población por ITT
English: Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Spanish: Tenga cuidado si se siente cansada o con ganas de vomitar (náuseas).
English: • red patches on the skin
Spanish: • manchas rojas en la piel
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir que exista riesgo para los recién nacidos/lactantes.
English: Platinum Sensitive N=79
Spanish: Sensibles al platino n = 79
English: Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
Spanish: Las reacciones de grado 4 requieren modificar el tratamiento (véase la Tabla 2).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quáter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
Spanish: Estas reacciones son controlables con tratamiento médico de rutina y/o ajuste de la dosis para los casos más graves.
English: Then take your next dose at the usual time.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: There is no specific treatment in the event of Rubraca overdose, and symptoms of overdose are not established.
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de Rubraca, y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
English: • Rubraca is not recommended during pregnancy.
Spanish: • Rubraca no se recomienda durante el embarazo.
English: Investigator Assessment
Spanish: Evaluación del Investigador
English: Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Spanish: Su médico o enfermero le realizarán análisis de sangre para comprobar sus recuentos de células sanguíneas:
English: Although no cases were reported during therapy in patients who received placebo, one case has been reported in a placebo - treated patient during the long term safety follow up.
Spanish: Aunque no se notificaron casos durante la terapia en las pacientes que recibieron placebo, se notificó un caso en una paciente tratada con placebo durante el seguimiento de seguridad a largo plazo.
English: See section 4 for more information.
Spanish: Consulte la sección 4 para obtener más información.
English: The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
Spanish: La única reacción adversa grave que se produjo en >2 % de las pacientes fue anemia (5 %).
English: • high cholesterol levels
Spanish: • niveles altos de colesterol
English: • redness, swelling, and pain on the palms of the hands and, or the soles of the feet
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón y dolor en las palmas de las manos y/o en las plantas de los pies
English: • use a sunscreen and lip balm with a sun protection factor (SPF) of 50 or higher.
Spanish: • utilizar un protector solar y bálsamo de labios con un factor de protección solar (FPS) de 50 o superior.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX55
English: At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
Spanish: En el momento de analizar la SLP, los datos de SG no tenían la madurez suficiente (22 % de los eventos).
English: Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
Spanish: Cuatro (0,4%) pacientes notificaron una reacción CTCAE Grado 3.
English: • Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
Spanish: • Tome los comprimidos una vez por la mañana y otra por la noche, con 12 horas de diferencia entre cada toma aproximadamente.
English: This is because it may harm your unborn baby.
Spanish: Esto se debe a que puede perjudicar al bebé antes de nacer.
English: In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, los médicos deben tomar medidas complementarias generales y tratarla de forma sintomática.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Spanish: Se debe informar a las pacientes embarazadas del posible riesgo para el feto.
English: A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
Spanish: Un total de 32 % de las pacientes había tenido una respuesta completa (RC) a su terapia más reciente.
English: Mechanism of action and pharmacodynamics effects
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
English: The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Spanish: Los signos y síntomas de los recuentos bajos de células sanguíneas incluyen fiebre, infección, hematomas o sangrado.
English: These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Spanish: Estos hallazgos se produjeron con exposiciones por debajo de las observadas en pacientes que recibieron la dosis recomendada, y fueron reversibles en gran medida dentro de las 4 semanas siguientes al cese de la administración de la dosis.
English: They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve.
Spanish: Puede que le interrumpan el tratamiento con Rubraca hasta que su recuento de células sanguíneas mejore.
English: Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions.
Spanish: Se pueden contemplar ajustes de la dosis si están clínicamente indicados en función de las reacciones adversas observadas.
English: Take your next dose at your regular time.
Spanish: Tome la siguiente dosis a su hora habitual.
English: No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
Spanish: No se observó inhibición significativa in vivo de la P-gp (sección 4.5).
English: Breast-feeding (see section 4.6)
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6)
English: Rubraca is used to treat a type of cancer of the ovary.
Spanish: Rubraca se utiliza para tratar un tipo de cáncer de ovario.
English: It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Spanish: Se utiliza después de que el cáncer haya respondido a tratamientos previos con quimioterapia.
English: • every month during treatment with Rubraca
Spanish: • cada mes durante el tratamiento con Rubraca
English: Contents of the pack and other information What Rubraca contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene Rubraca
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Spanish: El TAC implementará, dentro de plazo especificado, las medidas a continuación:
English: If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Spanish: Si experimenta determinados efectos adversos, el médico podría recomendar una dosis menor o interrumpir temporalmente el tratamiento.
English: You may get sunburn more easily during treatment with Rubraca.
Spanish: Puede quemarse por el sol más fácilmente durante el tratamiento con Rubraca.
English: If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
Spanish: Si los niveles no se han recuperado hasta llegar a CTCAE de grado 1 o mejor tras 4 semanas, se debe remitir a la paciente a un hematólogo para someterla a otras exploraciones complementarias.
English: Detection of BRCA mutation
Spanish: Detección de mutaciones en BRCA
English: For risk mitigation and management, see section 4.4.
Spanish: Para la mitigación del riesgo y el manejo, ver sección 4.4.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas (grados 1 o 2).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Spanish: • Obligación de implementar medidas posteriores a la autorización
English: • For women who are able to become pregnant, a pregnancy test is recommended before starting treatment with Rubraca
Spanish: • En las mujeres que pueden quedarse embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Rubraca.
English: These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
Spanish: Estos incrementos de la creatinina sérica fueron clínicamente asintomáticos.
English: The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
Spanish: La semivida media (t1/2) de rucaparib fue de 25,9 horas.
English: Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
Spanish: Tras repetir la administración dos veces al día, la acumulación según el AUC se multiplicó por una cifra entre 3,5 y 6,2.
English: It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Spanish: Es importante el manejo proactivo de estas reacciones con el fin de evitar episodios prolongados o más graves de náuseas/vómitos, que pueden provocar complicaciones tales como deshidratación u hospitalización.
English: Rubraca can cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on its mechanism of action and findings from animal studies.
Spanish: Rubraca puede provocar daño fetal cuando se administra a embarazadas de acuerdo a su mecanismo de acción y de los resultados de los estudios con animales.
English: • If you are sick (vomit) after taking Rubraca, do not take an extra dose.
Spanish: • Si devuelve (vomita) después de tomar Rubraca, no tome una dosis extra.
English: Decreased appetite, Dehydration
Spanish: Apetito disminuido, Deshidratación
English: Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
Spanish: No debe utilizarse Rubraca durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con rucaparib.
English: Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose.
Spanish: Un 90% de la recuperación fecal observada se obtuvo dentro de las 168 horas posteriores a la dosis.