FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 19. joulukuuta 2013 EMA/809470/2013
Bulgarian: 19 декември 2013 г.
Finnish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Bulgarian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis. N Engl
Finnish: • Munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskin vuoksi hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää antaa potilaille, joilla on sepsis (bakteeri-infektio veressä) tai palovammoja, eikä potilaille, joiden tila on kriittinen.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт разтвори с ХЕС повече не трябва да се използват при пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни пациенти.
Finnish: • Munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskin vuoksi hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää antaa potilaille, joilla on sepsis tai palovammoja, eikä potilaille, joiden tila on kriittinen.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт разтвори с ХЕС повече не трябва да се използват при пациенти със сепсис, изгаряния или критично болни пациенти.
Finnish: • Leikkaus- ja traumapotilaiden osalta ei ole saatavilla vankkoja pitkän aikavälin turvallisuustietoja.
Bulgarian: Липсват надеждни данни относно дългосрочната безопасност при пациенти, подлагащи се на хирургични процедури, и при такива с травма.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä infuusioliuoksia käytetään usein veritilavuuden korvaamiseen.
Bulgarian: Инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, често се използват за обемно заместване на кръвта и спадат към класа, известен като колоиди.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki munuaisvaurioista ilmenee.
Bulgarian: Употребата на ХЕС трябва да бъде преустановена при първите признаци за бъбречно увреждане.
Finnish: Viitteet: 1.
Bulgarian: Библиография:
Finnish: • Hydroksietyylitärkkelysliuokset ovat vasta-aiheisia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
Bulgarian: Понастоящем разтворите с ХЕС са противопоказни при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречна заместителна терапия.
Finnish: Lisätietoja lääkevalmisteesta
Bulgarian: Повече за лекарството
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki koagulopatiasta ilmenee.
Bulgarian: При първите признаци на коагулопатия употребата на разтвори на ХЕС следва да бъде преустановена.
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"
Bulgarian: Точка 4 „Възможни нежелани реакции"
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset
Bulgarian: Ефекти върху сърдечносъдовата система
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetiedot vastaavasti, tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавите членки, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, определени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Hydroksitsiinin käyttö on lopetettava.
Bulgarian: Лечението с хидроксизин трябва да бъде прекратено.
Finnish: Älä ota X:ää, jos käytät lääkkeitä seuraavien hoitoon:
Bulgarian: Не приемайте X, ако приемате лекарство за лечението на:
Finnish: Yliannostuksen sattuessa voidaan aloittaa oireenmukainen hoito.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се приложи симптоматично лечение.
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> X
Finnish: • lääkkeiden väärinkäyttö tai kova kipu (metadoni)
Bulgarian: злоупотреба с наркотични вещества или силна болка (метадон)
Finnish: Tässä kohdassa pitää olla seuraava teksti:
Bulgarian: В тази точка трябва да присъства следният текст:
Finnish: Kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää"
Bulgarian: Точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X"
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti, jos heille tulee sydänoireita.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават за всички сърдечни симптоми.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat sovittelumenettelyn tulosta.
Bulgarian: Настоящите изменения в съответните точки на Кратките характеристики на продукта и листовките са в резултат от арбитражна процедура.
Finnish: Mainituissa kohdissa pitää olla seuraavat tekstit:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде добавен в посочените точки:
Finnish: Siksi näiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Следователно, комбинирането е противопоказно (вж. точка 4.3).
Finnish: Useimmilla näistä potilaista oli muita riskitekijöitä, elektrolyyttien poikkeavuuksia ja käytössä muu hoito, joka saattoi vaikuttaa osaltaan asiaan (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са имали и други рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са допринесли за състоянието (вж. точка 4.8).
Finnish: X voi vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin tai muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa X:ään.
Bulgarian: X може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарствени продукти.
Finnish: X:ää on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina, ja hoitojakson on oltava mahdollisimman lyhyt.
Bulgarian: X трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и периода на лечение трябва да е възможно най-кратък.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продукта и листовките
Finnish: Kerro siksi lääkärille, jos sinulla on joku sydänsairaus tai käytät parhaillaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Затова уведомете Вашия лекар, ако имате някакви проблеми със сърцето или приемате някакви други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Finnish: Hydroksitsiiniä on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina ja mahdollisimman lyhyen aikaa.
Bulgarian: Хидроксизин трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и за възможно най-кратък период от време.
Finnish: Jos olet käyttänyt tai ottanut liikaa X:ää, tai erityisesti, jos lapsi on saanut lääkettä liikaa, ota heti yhteyttä [täytetään kansallisesti].
Bulgarian: Ако сте използвали или приели повече от необходимото количество X, незабавно се свържете с [да се попълни съгласно националните изисквания], особено ако дете е приело повече от необходимото количество.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on enintään 50 mg (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно (вж. точка 4.4).
Finnish: <Kerro <lääkärille> tai <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.> Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: <Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.>
Finnish: Hydroksitsiiniä ei suositella iäkkäille potilaille, koska se eliminoituu tässä ryhmässä hitaammin kuin muilla aikuisilla ja haittavaikutusten (esim. antikolinergisten vaikutusten) riski on suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Хидроксизин не се препоръчва при пациенти в старческа възраст, поради намаляване на елиминирането на хидроксизин в тази популация, в сравнение с възрастни пациенти, както и по-голeмия риск от нежелани лекарствени реакции (напр., антихолинергични ефекти) (вж. точка 4.2 и 4.8).
Finnish: • bakteeri-infektiot (antibiootit kuten erytromysiini, moksifloksasiini, levofloksasiini)
Bulgarian: • бактериални инфекции (напр., антибиотиците еритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
Finnish: X:n käyttö voi lisätä hengenvaarallisten rytmihäiriöiden riskiä.
Bulgarian: X може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм, които могат да са животозастрашаващи.
Finnish: Jos ilmenee sellaisia oireita tai merkkejä, jotka saattavat liittyä rytmihäiriöihin, hydroksitsiinihoito on lopetettava ja potilaan on hakeuduttava heti lääkärin hoitoon.
Bulgarian: Лечението с хидроксизин трябва да се прекрати, ако се появят признаци или симптоми, които могат да се свържат със сърдечна аритмия, и пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Finnish: Yhdistelmät, joiden käytössä on oltava varovainen
Bulgarian: Взаимодействия, изискващи предпазни мерки при употреба
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä, kuten diagnosoitu sydän- tai verisuonisairaus, merkittävä elektrolyyttitasapainon häiriö (hypokalemia, hypomagnesemia), sukuanamneesissa äkillisiä sydänkuolemia tai merkittävä bradykardia tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Пациенти с установен рисков фактор за удължаване на QT-интервала, включително с данни за сърдечносъдово заболяване, значителен електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), фамилна анамнеза за внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба на лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes (вж. точка 4.4 и 4.5).
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan hankinnaisesti tai synnynnäisesti pidentynyt QT-aika.
Bulgarian: Пациенти с установен придобит или вроден удължен QT-интервал.
Finnish: Hydroksitsiinin käyttö samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa, kuten ryhmän IA (esim. kinidiini, disopyramidi) ja III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeet, jotkut antihistamiinit, jotkut psykoosilääkkeet (kuten haloperidoli), jotkut masennuslääkkeet (kuten sitalopraami, essitalopraami), jotkut malarialääkkeet (kuten meflokiini), jotkut antibiootit (kuten erytromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini), jotkut sienilääkkeet (kuten pentamidiini), jotkut gastrointestinaaliset lääkkeet (kuten prukalopridi), jotkut syöpälääkkeet (kuten toremifeeni, vandetanibi) ja metadoni, lisää sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Bulgarian: Едновременното приложение на хидроксизин с лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes, например, антиаритмични средства клас IA (като хинидин, дизопирамид) и III (като амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои антипсихотици (напр., халоперидол), някои антидепресанти (напр., циталопрам, есциталопрам), някои антималарийни лекарства (напр., мефлохин), някои антибиотици (напр., еритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), някои противогъбични средства
Finnish: Hydroksitsiinin käyttöön on liittynyt EKG:ssä havaittua QT-ajan pitenemistä.
Bulgarian: Хидроксизин се свързва с удължаване на QT-интервала на електрокардиограмата.
Finnish: Kohta 3 "Miten X:ää <otetaan> <käytetään> <Ota> <käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt <tai apteekkihenkilökunta on neuvonut>.
Bulgarian: Точка 3 „Как да <приемате> <използвате> Х" <Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както Ви е казал
Finnish: Tuntematon: kammioperäiset rytmihäiriöt (kuten kääntyvien kärkien takykardia), QT-ajan piteneminen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: С неизвестна честота: камерни аритмии (напр., torsade de pointes), удължаване на QTинтервала (вж. точка 4.4).
Finnish: • psykoosit (esim. haloperidoli)
Bulgarian: • психози (напр., халоперидол)
Finnish: Jos <otat> <käytät> enemmän X:ää kuin sinun pitäisi
Bulgarian: <Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза
Finnish: Samanaikaisessa käytössä bradykardiaa ja hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лекарства, индуциращи брадикардия и хипокалиемия.
Finnish: • sydänoireet tai kohonnut verenpaine (esim. amiodaroni, kinidiini, disopyramidi, sotaloli)
Bulgarian: сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (напр., амиодарон, хинидин,
Finnish: • syöpä (esim. toremifeeni, vandetanibi)
Bulgarian: раково заболяване (напр., торемифен, вандетаниб)
Finnish: Jos sinulle tulee X:n käytön aikana sydänperäisiä oireita, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnan menetys, hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Bulgarian: Докато приемате X, незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите проблеми със сърцето като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Lakkaa käyttämästä lääkettä ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee sydämen rytmiin liittyviä oireita, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnan menetys.
Bulgarian: Спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите проблеми със сърдечния ритъм, като сърцебиене, затруднено дишане или загуба на съзнание.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tähän kohtaan lisätään seuraava teksti:
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Finnish: Tarkista ohjeet <lääkäriltä> tai <apteekista>, jos olet epävarma.>
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>
Finnish: Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on enintään 50 mg.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно.
Finnish: EKG:tä voidaan seurata, koska yliannostus saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä, kuten QT-ajan pitenemistä tai kääntyvien kärkien takykardiaa.
Bulgarian: Трябва да се извърши ЕКГ проследяване, поради вероятността от проблем със сърдечния ритъм, като удължаване на
Finnish: Aikuisten ja yli 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on kaikissa käyttöaiheissa enintään 100 mg.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно за всички показания.
Finnish: Markkinoilla olevan valmisteen seurannassa hydroksitsiiniä käyttävillä potilailla on todettu QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa.
Bulgarian: По време на постмаркетингово наблюдение са отчетени случаи на удължаване на QT-интервала и torsade de pointes при пациенти, приемащи хидроксизин.
Finnish: Tätä kohtaa muutetaan seuraavan tekstin mukaisesti: [Valmistenimi] on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina ja mahdollisimman lyhyen aikaa.
Bulgarian: [Име на продукта] трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и за възможно найкратък период от време.
Finnish: Aikuisten ja yli 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on enintään 100 mg.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно.
Finnish: • malaria (esim. meflokiini)
Bulgarian: малария (напр., мефлохин)
Finnish: • sieni-infektiot (esim. pentamidiini)
Bulgarian: гъбични инфекции (напр., пентамидин)
Finnish: Yhdistelmät, joiden käytössä on oltava varovainen Hydroksitsiini metaboloituu alkoholidehydrogenaasin ja CYP3A4/5:n välityksellä.
Bulgarian: Взаимодействия, изискващи предпазни мерки при употреба Хидроксизин се метаболизира чрез алкохолдехидрогеназа и CYP3A4/5, като може да се очаква повишаване на концентрациите на хидроксизин в кръвта, когато хидроксизин се прилага едновременно с лекарства, които са мощни инхибитори на тези ензими.
Finnish: Alle 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on enintään 2 mg painokiloa kohden.
Bulgarian: При деца с тегло до 40 kg максималната дневна доза е 2 mg/kg/дневно.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen aikaa.
Bulgarian: Също така PRAC препоръчва продължителността на лечение да е възможно най-кратка.
Finnish: Nämä muutokset on toimitettava tyypin IB muutoshakemuksena.
Bulgarian: Тези промени трябва да бъдат представени в рамките на изменение от тип IB.
Finnish: Pakkausselosteen kohdan 3 sanamuotoa muutettiin samalla tavalla.
Bulgarian: Формулировката в точка 3 от листовката е съответно изменена.
Finnish: • Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) прецени процедурата по член 31 на Директива 2001/83/EО;
Finnish: CMDh totesi, että menettelyn aikana arvioidut farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että hydroksitsiinin puoliintumisaika vaikuttaa kasvavan lineaarisesti iän kanssa (puoliintumisaika 12 kuukauden ikäisillä lapsilla on neljä tuntia, kun taas 14-vuotiailla lapsilla se on 11 tuntia, aikuisilla 14 tuntia ja iäkkäillä 29 tuntia).
Bulgarian: CMDh отбелязва, че фармакокинетичните данни, разгледани по време на процедурата, указват, че полуживотът на хидроксизин изглежда показва линейно увеличение в зависимост от възрастта (полуживотът при деца на възраст 12 месеца е 4 часа в сравнение с 11 часа при деца на възраст 14 години, 14 часа при възрастни и 29 часа при лица в старческа възраст).
Finnish: Johtopäätökset ja perusteet myyntilupien muuttamiselle
Bulgarian: Цялостно заключение и основания за изменение на разрешенията за употреба
Finnish: Lapsille tarkoitettujen valmisteiden (siirappi tai oraaliliuos) yhteydessä olisi harkittava asianmukaisen mittavälineen tarjoamista.
Bulgarian: За продукти с педиатрична форма (сироп или перорален разтвор) трябва да се прецени включването на подходящ мерителен уред.
Finnish: Arvioinnin yhteydessä PRAC kuuli Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomiteaa (PDCO:ta) ja geriatrian asiantuntijaryhmää (GEG:tä).
Bulgarian: В контекста на прегледа PRAC се консултира с Педиатричния комитет (PDCO) и Експертната група по гериатрия (GEG) на EMA.
Finnish: • PRAC katsoi, ettei tehoa koskevista tiedoista noussut esiin uusia huolenaiheita.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността не пораждат никакви нови забележки;
Finnish: Koska annossuositus alle 40 kg:n painoisille lapsille on 2 mg painokiloa kohti päivässä, tämän potilasryhmän päivittäinen enimmäisannos on 80 mg päivässä.
Bulgarian: Тъй като препоръката относно деца с тегло под 40 kg е 2 mg/kg/ден, максималната дневна доза при тази популация е 80 mg дневно.
Finnish: Lisäksi valmistetietoihin tehtiin muita muutoksia, kuten annostuksen tarkistus ja varoitus siitä, ettei lääkkeen käyttöä iäkkäillä potilailla suositella antikolinergisten vaikutusten vuoksi.
Bulgarian: Освен това са внесени допълнителни промени в информацията за продукта, включително ревизиране на дозировката и предупреждение, че не се препоръчва употреба при лица в старческа възраст поради антихолинергичните ефекти.
Finnish: Lisäksi CMDh oli yhtä mieltä siitä, että kun myyntiluvan haltijat tekevät valmistetietoihin sovittuja muutoksia, niiden on myös tarkistettava annostusta koskeva kohta tarpeen mukaan, jotta siinä voidaan ottaa huomioon mahdolliset muutokset, jotka johtuvat tarkistettua päivittäistä enimmäisannosta koskevista suosituksista.
Bulgarian: В допълнение CMDh приема, че при внасяне на одобрените промени в информацията за продукта притежателите на разрешения за употреба трябва също да ревизират точката относно дозировката, както е подходящо, за да внесат промените, явяващи се следствие от ревизираните препоръки за максималната дневна доза.
Finnish: Unkarin toimivaltainen viranomainen sai 7. maaliskuuta 2014 uusia tietoja, joiden mukaan valmisteeseen liittyy QT-ajan pitenemisen ja/tai kääntyvien kärkien takykardian kehittymisen mahdollinen riski hydroksitsiinille altistumisen jälkeen.
Bulgarian: На 7 март 2014 г. унгарският компетентен орган е уведомен за нови данни относно потенциалния риск от развитие на удължаване на QT интервала и/или Torsades de Pointes след експозиция на хидроксизин.
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, että valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdotettuihin sanamuotoihin oli tarpeen tehdä lisämuutoksia, jotta ohjeet lasten ja nuorten, jotka painavat yli 40 kg mutta jotka ovat alle 18-vuotiaita, päivittäistä enimmäisannosta koskevasta suosituksesta olisivat asianmukaiset.
Bulgarian: Въпреки това CMDh счита, че са необходими допълнителни промени във формулировката, предложена за кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката, за да се осигурят подходящи насоки относно препоръката за максималната дневна доза при деца и юноши с телесно тегло над 40 kg, но на възраст под 18 години.
Finnish: Sen mukaan repolarisaatioreservin tyhjeneminen edellyttää useiden tekijöiden samanaikaista vaikutusta, jolloin sydämessä alkaisi esiintyä sähköfysiologisia häiriöitä.
Bulgarian: Това отговаря на концепцията за реполаризационния резерв, която гласи, че се изисква едновременно действие на множество фактори за изтощаване на реполаризационния резерв, което води до възникване на сърдечни електрофизиологични смущения.
Finnish: (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyy PRACin yleiset tieteelliset johtopäätökset ja katsoo, että hydroksitsiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Bulgarian: След преценяване на препоръката на PRAC CMDh се съгласява с цялостните научни заключения на PRAC и приема, че разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи хидроксизин, трябва да се изменят.
Finnish: Saatavilla olevien eikliinisten tietojen perusteella PRAC totesi, että hydroksitsiini saattaa salvata hERG-kanavia ja muuntyyppisiä sydämeen liittyviä kanavia, jolloin QT-ajan pitenemisen ja rytmihäiriötapahtumien riski on mahdollinen.
Bulgarian: Въз основа на наличните неклинични данни PRAC заключава, че хидроксизин има потенциала да блокира hERG каналите и другите видове сърдечни канали, водейки до потенциален риск от удължаване на QT интервала и събития на сърдечна аритмия.
Finnish: • PRAC totesi, että saatavilla olevat turvallisuutta koskevat tiedot vahvistavat, että hydroksitsiinin käyttöön liittyy mahdollinen QT-ajan pitenemisen riski.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно безопасността потвърждават потенциалния риск от удължаване на QT интервала, свързан с употребата на хидроксизин;
Finnish: PRAC pyysi myyntiluvan haltijoita laatimaan myös suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC:n), arvioimaan riskinminimointitoimien tehokkuutta ja jatkamaan QT-ajan pitenemisen, kääntyvien kärkien takykardian, kammioperäisten rytmihäiriöiden, äkkikuoleman ja sydänpysähdyksen riskien seuraamista.
Bulgarian: Също така PRAC моли притежателите на разрешения за употреба да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC), да оценят ефективността на мерките за минимализиране на риска и да продължат да следят рисковете от удължаване на QT интервала, Torsades de Pointes, камерна аритмия, внезапна смърт и сърдечен арест.
Finnish: • PRAC arvioi QT-ajan pitenemiseen liittyvät tunnetut riskitekijät ja katsoi, että tätä mahdollista riskiä voidaan minimoida riittävästi rajoittamalla hydroksitsiinin käyttöä varsinkin riskialttiissa potilasryhmissä.
Bulgarian: • PRAC прецени известните рискови фактори за удължаване на QT интервала и излезе със становище, че потенциалният риск за удължаване на QT интервала може да се минимализира в достатъчна степен чрез ограничаване на употребата на хидроксизин, поконкретно при популациите на пациентите, изложени на риск;
Finnish: Se hyväksyttiin ensimmäisen kerran 1950-luvulla, ja sitä on saatavana Euroopan talousalueen 24 jäsenvaltiossa.
Bulgarian: Хидроксизинов хидрохлорид е първо поколение антихистамин, който е разрешен за пръв път през 50-те години на ХХ в. и се предлага в 24-те държави членки на ЕИП.
Finnish: Näin ollen PRAC suositteli, että liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan; valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvat kohdat on esitetty PRACin suosituksen liitteessä III.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва изменението на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I, като с тази цел в Приложение ІІІ от препоръката на PRAC са поместени съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката.