FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i serum.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta, ali katera koli druga zdravila, ki znižujejo kalcij v serumu.
Swedish: Etelkalcetid var inte ett substrat för efflux- och upptagstransportproteiner in vitro, och hämmade inte vanliga transportproteiner.
Slovenian: Etelkalcetid in vitro ni bil substrat iztočnih in privzemnih transportnih beljakovin ter ni zaviral običajnih transportnih beljakovin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Parsabiv för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyperparatyreoidism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Parsabiv za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje hiperparatiroidizma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Vad Parsabiv är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Parsabiv Hur du använder Parsabiv Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Parsabiv in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Parsabiv Kako uporabljati zdravilo Parsabiv Možni neželeni učinki
Swedish: • Återinsätt Parsabiv i en dos som är 5 mg lägre än den senaste administrerade dosen.
Slovenian: • Ponovno uvedite zdravilo Parsabiv v odmerku, ki je 5 mg manjši od zadnjega uporabljenega odmerka.
Swedish: Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.
Slovenian: Kontaktni podatki so navedeni v poglavju 6 navodila za uporabo.
Swedish: 1 Se avsnittet med beskrivning av valda biverkningar.
Slovenian: 1 Glejte podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Swedish: Överdosering av etelkalcetid kan leda till hypokalcemi med eller utan kliniska symtom och kan kräva behandling.
Slovenian: Preveliko odmerjanje etelkalcetida lahko povzroči hipokalciemijo s kliničnimi simptomi ali brez njih in lahko zahteva zdravljenje.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 15 mg eller sänkas ner till 2,5 mg, beroende på hur du reagerar på behandlingen.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati do 15 mg ali ga zmanjšati do 2,5 mg, odvisno od vašega odziva.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Parsabiv är en klar och färglös vätska.
Slovenian: Izgled zdravila Parsabiv in vsebina pakiranja Zdravilo Parsabiv je bistra in brezbarvna tekočina.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten (albuminbunden) var minimalt aktiv in vitro.
Slovenian: Glavni produkt biotransformacije (vezan na albumin) je bil in vitro minimalno aktiven.
Swedish: För albuminnivåer < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Totalt Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.
Slovenian: Pri koncentraciji albumina < 4,0 g/dl je cCa (mg/dl) = celotni Ca (mg/dl) + (4 - albumin [g/dl])*0,8.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad observerades mellan de två grupperna vad avser det sekundära effektmått som utvärderade genomsnittligt antal dagar med kräkningar eller illamående per vecka under de första 8 veckorna.
Slovenian: Med skupinama ni bilo statistično značilne razlike pri sekundarnem opazovanem dogodku, ki je ocenjeval povprečno število dni bruhanja ali navzee na teden v prvih 8 tednih.
Swedish: De flesta fall av asymtomatiska sänkningar av kalcium i blodet och symtomatisk hypokalcemi var lindriga eller måttliga.
Slovenian: Večina dogodkov z asimptomatskim znižanjem kalcija v krvi in simptomatska hipokalciemija so bili blagi ali zmerni.
Swedish: Etelkalcetid avlägsnades effektivt under hemodialys med ett clearancevärde på 7,66 l/timme.
Slovenian: Etelkalcetid se je učinkovito odstranil s hemodializnim očistkom 7,66 l/uro.
Swedish: Det kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska i slutet av din hemodialysbehandling via slangen (blodslangen) som är kopplad till hemodialysmaskinen.
Slovenian: Dal vam ga bo zdravnik ali medicinska sestra na koncu hemodialize, in sicer po cevki, s katero ste povezani z napravo za hemodializo.
Swedish: Båda studierna visade att Parsabiv sänkte PTH, med sänkningar av kalcium, fosfat och Ca x P. Resultaten av samtliga primära och sekundära effektmått var statistiskt signifikanta och resultaten var konsekventa i båda studierna, vilket visas i tabell 2.
Slovenian: Obe študiji sta dokazali, da zdravilo Parsabiv zniža PTH ob hkratnem znižanju kalcija, fosfata in Ca x P. Rezultati vseh primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov so bili statistično značilni in so se med obema študijama ujemali, kot prikazuje preglednica 2.
Swedish: • Uttaget ur originalkartongen är Parsabiv hållbart i högst 4 timmar om det skyddas från direkt solljus.
Slovenian: • Potem ko zdravilo Parsabiv vzamete iz originalne škatle, je stabilno največ 4 ure, če je zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.
Swedish: Om PTH-nivåerna sjunker under det rekommenderade målintervallet ska dosen av vitamin D och/eller Parsabiv minskas, eller behandlingen avbrytas.
Slovenian: Če se koncentracija PTH zniža pod priporočeno ciljno območje, je treba odmerek sterolov vitamina D in/ali zdravila Parsabiv zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring under effektutvärderingen, % (SE)
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe med OOU, % (std. napaka)
Swedish: Den interindividuella variationen i systemisk eliminering mellan försökspersonerna i patientpopulationen är ungefär 70 %.
Slovenian: Interindividualna variabilnost sistemskega očistka v populaciji bolnikov je približno
Swedish: Etelkalcetid var mutagent i vissa bakteriestammar (Ames), men var inte gentoxiskt in vitro och in vivo i däggdjursanalyser och anses därför inte vara gentoxiskt hos människan.
Slovenian: Etelkalcetid je bil mutagen pri nekaterih sevih bakterij (Ames), niti in vitro niti in vivo pa ni bil genotoksičen v preskusih genotoksičnosti pri sesalcih, zato ne velja za genotoksičnega za človeka.
Swedish: Etelkalcetid metaboliseras inte av CYP450-enzymer.
Slovenian: Etelkalcetid se ne presnavlja z encimi CYP450.
Swedish: • Störningar i hjärtats elektriska aktivitet, vilket ses som en avvikelse (QT-förlängning) på ett
Slovenian: • Motnje v električni aktivnosti srca, ki so na elektrokardiogramu vidne kot podaljšanje intervala
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Swedish: • Parsabiv är stabilt i högst, sammanlagt 7 dagar, om det förvaras i originalkartongen.
Slovenian: • Zdravilo Parsabiv je stabilno največ 7 dni skupaj, če je shranjeno v originalni škatli.
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare • Allergiska reaktioner (bl.a. anafylaktiska reaktioner).
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • Alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnimi reakcijami)
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende effekt av etelkalcetid på fertilitet hos människa.
Slovenian: Podatkov o vplivu etelkalcetida na plodnost pri človeku ni.
Swedish: Parsabiv kan användas som en del av en terapeutisk regim som även innefattar fosfatbindare och/eller vitamin D-preparat, beroende på vad som är lämpligt (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki vključuje vezalce fosfatov in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Vid sekundär hyperparatyroidism producerar bisköldkörtlarna (fyra små körtlar på halsen) för mycket PTH. "Sekundär" innebär att hyperparatyroidism orsakas av ett annat tillstånd, t.ex. njursjukdom.
Slovenian: Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu obščitnične žleze (štiri majhne žleze v vratu) izdelujejo preveč hormona PTH. "Sekundarni" pomeni, da hiperparatiroidizem povzroča neka druga bolezen, npr. bolezen ledvic.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Parsabiv efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo/prenehanjem zdravljenja z zdravilom Parsabiv, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, antiparatyroideahormoner ATC-kod: H05BX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, paratiroideo zavirajoče učinkovine, oznaka ATC: H05BX04
Swedish: Patienter med > 30 % sänkning av PTH under effektutvärderingen, n (%)
Slovenian: Bolniki z > 30 % znižanjem PTH med OOU, n (%)
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Parsabiv under graviditet.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Parsabiv bolje izogibati.
Swedish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederländerna
Slovenian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska
Swedish: Berätta för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under tiden som du tar Parsabiv.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči, če menite, da ste noseči, ali če med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv načrtujete zanositev.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina kalciumnivåer i blodet.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral koncentracijo kalcija v krvi.
Swedish: • Om det är kliniskt motiverat: - sätt in eller öka dosen av kalciumtillskott, kalciuminnehållande fosfatbindare och/eller vitamin D. - öka kalciumkoncentrationen i dialysvätskan.
Slovenian: • Če je klinično indicirano: - uvedite ali povečajte odmerek dodatkov kalcija, vezalcev fosfatov, ki vsebujejo kalcij, in/ali sterolov vitamina D. - povečajte koncentracijo kalcija v dializatu.
Swedish: • Låga kalciumnivåer i blodet, utan symtom
Slovenian: • Nizka koncentracija kalcija v krvi brez simptomov
Swedish: Tillgängliga data från studier på råttor har visat att etelkalcetid utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri podganah kažejo na izločanje etelkalcetida v mleko (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Rekommenderad startdos av Parsabiv är 5 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Parsabiv je 5 mg.
Swedish: Efter en enstaka bolusadministrering av 5 mg etelkalcetid sjönk PTH-nivåerna snabbt inom 30 minuter och låg på den lägsta nivån under 1 timme innan värdena återgick till utgångsvärdet.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem bolusu 5 mg etelkalcetida se je koncentracija PTH hitro znižala v 30 minutah po odmerku in je bila maksimalno zmanjšana 1 uro, preden se je vrnila na izhodiščno raven.
Swedish: I utvecklingsstudier före och efter födseln hos råtta förekom en minimal ökning av den perinatala mortaliteten hos ungarna, fördröjd nedkomst och övergående sänkningar av tillväxt efter födseln associerade med maternell toxicitet i form av hypokalcemi, tremor, samt minskad kroppsvikt och foderkonsumtion vid 1,8 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja na podganah so ugotovili minimalno povečanje perinatalne umrljivosti mladičev, zapoznelo parturicijo in prehodno upočasnitev postnatalne rasti v povezavi z maternalnimi toksičnimi učinki hipokalciemije, tremorja in zmanjšanja telesne mase in uživanja hrane ob 1,8-kratniku klinične izpostavljenosti.
Swedish: Studier på råtta visade att [14C]-etelkalcetid utsöndrades i modersmjölk vid koncentrationer som liknade dem i plasma.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se [14C]-etelkalcetid izloča v mleku v koncentraciji, podobni koncentraciji v plazmi.
Swedish: Nivåerna av PTH ska mätas 4 veckor efter insättning eller dosjustering av Parsabiv och med ungefär 1-3 månaders mellanrum vid underhållsbehandling.
Slovenian: PTH je treba izmeriti 4 tedne po uvedbi ali prilagoditvi odmerka zdravila Parsabiv ter približno na vsake 1-3 mesece med obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Swedish: 3 Parestesi innefattar de föredragna termerna parestesi och hypoestesi.
Slovenian: 3 Parestezije vključujejo prednostna izraza parestezije in hipestezija.
Swedish: • hjärtproblem, såsom hjärtsvikt eller arytmier (onormal hjärtrytm)
Slovenian: • težave s srcem, na primer srčno popuščanje ali motnje srčnega ritma (aritmije),
Swedish: Men vissa symtom på låga kalciumnivåer (såsom krampanfall) kan påverka förmågan att framföra fordon eller handha maskiner.
Slovenian: Toda nekateri simptomi nizke koncentracije kalcija (na primer napadi krčev ali konvulzije) lahko prizadenejo vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Swedish: Sänkt kalciumnivå i blodet1, 4
Slovenian: Zelo pogosti znižanje kalcija v krvi1, 4
Swedish: Etelkalcetid binds i låg grad till plasmaproteiner med icke-kovalent bindning och kvoten för obunden fraktion är 0,53.
Slovenian: Nekovalentna vezava etelkalcetida na beljakovine v plazmi je majhna, frakcijsko nevezano razmerje je 0,53.
Swedish: Etelkalcetid varken hämmade eller inducerade CYP450-enzymer in vitro och var i sig inget substrat för metabolism via CYP450-enzymer.
Slovenian: Etelkalcetid in vitro ni zavrl ali induciral encimov CYP450 in sam ni bil substrat presnove z encimi CYP450.
Swedish: Hypokalcemi1, 5 Hyperkalemi2
Slovenian: Pogosti hipokalciemija1, 5 hiperkaliemija2 hipofosfatemija
Swedish: Kvoten för blod:plasmakoncentrationen av [14C]-etelkalcetid är ungefär 0,6.
Slovenian: Razmerje koncentracije [14C]-etelkalcetida med krvjo in plazmo je približno 0,6.
Swedish: Du ska inte ges Parsabiv tillsammans med cinakalcet.
Slovenian: Zdravila Parsabiv ne smete dobiti skupaj s cinakalcetom.
Swedish: 2 Hyperkalemi innefattar de föredragna termerna hyperkalemi och förhöjd kaliumkoncentration i blodet.
Slovenian: 2 Hiperkaliemija vključuje prednostna izraza hiperkaliemija in zvišanje kalija v krvi.
Swedish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller symtom på hypokalcemi
Slovenian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ali simptomi hipokalciemije
Swedish: Ytterligare information finns i avsnitt 4.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.
Swedish: • Höga kaliumnivåer i blodet
Slovenian: • Visoka koncentracija kalija v krvi
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Parsabiv Använd inte Parsabiv om du är allergisk mot etelkalcetid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če ste alergični na etelkalcetid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Efter avbrott kan behandlingen återupptas i en lägre dos för att bibehålla PTH-nivåerna inom målintervallet (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Po prekinitvi je mogoče zdravljenje znova uvesti v manjšem odmerku, da se ohrani koncentracija PTH v ciljnem območju (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Övervaka kalciumnivån i serum noggrant (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Natančno kontrolirajte kalcij v serumu (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Hur Parsabiv ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Parsabiv Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Korrigerat serumkalciumvärde eller kliniska symtom på hypokalcemi*:
Slovenian: Vrednost korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije*:
Swedish: Däremot kan vissa symtom på hypokalcemi påverka körförmågan och förmågan att använda maskiner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Toda določene možne posledice hipokalciemije lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.4).
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Swedish: Det finns ingen känd risk för farmakokinetisk interaktion med etelkalcetid.
Slovenian: Ni znano, da bi obstajalo tveganje za farmakokinetično medsebojno delovanje z etelkalcetidom.
Swedish: Efter de 52 veckorna var Parsabiv inte förenat med några nya säkerhetsrisker och uppvisade bibehållen behandlingseffekt, vilket framgick av en sänkning av PTH-nivåerna före dialys med > 30 % från utgångsvärdet hos två tredjedelar av patienterna.
Slovenian: Po koncu 52 tednov ni bilo pri zdravilu Parsabiv nobenih novih izsledkov o varnosti in dokazano je bilo ohranjanje terapevtskega učinka, kot je razvidno iz znižanja PTH pred dializo za > 30 % v primerjavi z izhodiščem pri 2/3 bolnikov.
Swedish: Vid kliniskt betydelsefulla sänkningar av korrigerat serumkalcium till värden under normalintervallets nedre gräns och/eller om symtom på hypokalcemi uppträder, rekommenderas följande åtgärder:
Slovenian: Če se koncentracija korigiranega kalcija v serumu klinično pomembno zniža pod spodnjo mejo normalnega območja in/ali se pojavijo simptomi hipokalciemije, je priporočljivo ukrepati takole:
Swedish: Parsabiv ska inte spädas.
Slovenian: Zdravila Parsabiv se ne sme redčiti.
Swedish: Under behandlingen med Parsabiv ska kalciumnivåerna i serum övervakas noga hos patienter med medfött långt QT-syndrom, anamnes på QT-förlängning, familjeanamnes på långt QT-syndrom eller plötslig hjärtdöd och andra tillstånd som ökar benägenheten för QT-förlängning och kammararytmi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv je treba koncentracijo kalcija v serumu skrbno kontrolirati pri bolnikih s sindromom prirojenega dolgega intervala QT, anamnezo predhodnega podaljšanja intervala QT, družinsko anamnezo sindroma dolgega intervala QT ali nenadne srčne smrti ter z drugimi motnjami, ki povečujejo nagnjenost k podaljšanju intervala QT in ventrikularnim aritmijam.
Swedish: Även om Parsabiv elimineras genom dialys har hemodialys inte studerats som behandling vid överdosering.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv se sicer odstrani z dializo, vendar hemodialize niso raziskali kot načina za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Swedish: Etelkalcetid metaboliseras i blod genom reversibelt disulfidutbyte med endogena tioler till att framför allt bilda konjugat med serumalbumin.
Slovenian: V krvi se transformira z reverzibilno disulfidno izmenjavo z endogenimi tioli, tako da pretežno nastane konjugat z albuminom v serumu.
Swedish: Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller dunkande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem eller hjärtsvikt eller om du tar läkemedel som kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du får Parsabiv.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se vam pojavi nenavadno hitro ali močno bitje srca, če imate motnje srčnega ritma ali srčno popuščanje, ali če med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv jemljete kakšna zdravila, ki lahko povzročijo težave s srčnim ritmom.
Swedish: När underhållsbehandlingen har etablerats för en patient ska korrigerat serumkalcium mätas ungefär var 4:e vecka.
Slovenian: Ko je pri bolniku dosežena vzdrževalna faza, je treba korigirani kalcij v serumu meriti na približno vsake 4 tedne.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av etelkalcetid i gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi etelkalcetida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Swedish: Effekterna av Parsabiv på PTH, korrigerat serumkalcium, fosfat och Ca x P i 6-månaders, placebokontrollerade studier
Slovenian: Preglednica 2: Vpliv zdravila Parsabiv na PTH, korigirani kalcij v serumu, fosfat in Ca x P v 6-mesečnih, s placebom kontroliranih študijah
Swedish: Samtidig administrering kan leda till grav hypokalcemi.
Slovenian: Njuna sočasna uporaba lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
Swedish: När preparatet ges under återgivningen ska minst 150 ml av blodet ges tillbaka efter injektionen.
Slovenian: Če je zdravilo uporabljeno med izpiranjem, je treba po injiciranju dati vsaj 150 ml raztopine za izpiranje.
Swedish: Plasmaexponeringen av metaboliterna var ungefär 5-faldigt högre än den för etelkalcetid och deras koncentration-tidsförlopp är parallell med det för etelkalcetid.
Slovenian: Izpostavljenost biotransformiranim produktom v plazmi je bila približno 5-krat večja od izpostavljenosti etelkalcetidu in njihov koncentracijsko-časovni potek je bil vzporeden tistemu pri etelkalcetidu.
Swedish: Låga kalciumnivåer kan orsaka onormal hjärtrytm.
Slovenian: Nizka koncentracija kalcija lahko povzroči motnje srčnega ritma.
Swedish: Dosen Parsabiv kunde titreras vecka 5, 9, 17, 25, 33, 41 och 49 till en högsta dos på 15 mg för att nå målnivån för PTH på ≤ 300 pg/ml samtidigt som nivån av korrigerat serumkalcium bibehölls.
Slovenian: Odmerek zdravila Parsabiv so lahko titrirali 5., 9., 17., 25., 33., 41. in 49. teden do največjega odmerka 15 mg, da so dosegli ciljno koncentracijo PTH ≤ 300 pg/ml ob hkratnem vzdrževanju koncentracije cCa v serumu.
Swedish: Samtliga försökspersoner fick Parsabiv i en startdos på 5 mg 3 gånger per vecka.
Slovenian: Vsi preiskovanci so prejemali zdravilo Parsabiv v začetnem odmerku 5 mg 3-krat na teden.
Swedish: I karcigenocitetsstudier i mus och råtta förekom inga etelkalcetidrelaterade tumörer vid exponering upp till 0,4 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.
Slovenian: V študijah kancerogenosti na miših in podganah ni bilo z etelkalcetidom povezanih tumorjev pri odmerkih do 0,4-kratnika klinične izpostavljenosti.
Swedish: Parsabiv har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Vid misstanke om bildning av antikroppar mot etelkalcetid med kliniskt betydelsefull effekt, ska innehavaren av godkännande för försäljning kontaktas för diskussion om antikroppstestning.
Slovenian: V primeru suma na nastajanje protiteles proti etelkalcetidu s klinično pomembnim učinkom se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za dogovor o testiranju protiteles.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Parsabiv Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Parsabiv To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo; kar v bistvu pomeni, da je praktično "brez natrija".
Swedish: Studie med aktiv kontroll
Slovenian: Z učinkovino kontrolirana študija
Swedish: Byte från cinakalcet till Parsabiv
Slovenian: Prehod s cinakalceta na zdravilo Parsabiv
Swedish: För mer information om möjliga symtom på hypokalcemi och kontroller av kalciumnivån i serum hänvisas till avsnitt 4.4 respektive 4.2.
Slovenian: Za dodatne informacije o možnih manifestacijah hipokalciemije in o kontrolah kalcija v serumu glejte poglavji 4.4 in 4.2.
Swedish: Det är okänt om etelkalcetid utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se etelkalcetid izloča v materino mleko.
Swedish: Adynamisk bensjukdom kan utvecklas om PTH-nivåerna ligger konstant på nivåer under 100 pg/ml.
Slovenian: Adinamična kostna bolezen se lahko pojavi, če je koncentracija PTH kronično zavrta pod 100 pg/ml.
Swedish: Patienter som får Parsabiv ska inte ges cinakalcet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Parsabiv, ne smejo dobiti cinakalceta (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Möjliga tecken på hypokalcemi är parestesier, myalgi, muskelspasmer och krampanfall.
Slovenian: Med možnimi znaki hipokalciemije so parestezije, mialgije, spazmi mišic in konvulzije.
Swedish: Intravenös administrering 3 gånger per vecka i slutet av en hemodialysbehandling ledde till en effektiv halveringstid på 3 till 5 dagar.
Slovenian: Po intravenski uporabi ob koncu hemodialize 3-krat na teden je bil efektivni razpolovni čas od 3 do 5 dni.
Swedish: Patienter som får Parsabiv ska inte ges cinakalcet.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Parsabiv, ne smejo dobiti cinakalceta.
Swedish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Slovenian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) in ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)