FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών πιστεύει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Rapinyl είναι θετική και ότι το αποτέλεσµα οιωνδήποτε περαιτέρω κλινικών δοκιµών για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Rapinyl είναι προβλεπόµενο και, κατά συνέπεια, περιττό.
Bulgarian: Поради това заявителят счита, че съотношението полза/риск за Rapinyl е положително и че резултатите от допълнителни клинични проучвания за безопасността и ефикасността на Rapinyl са предсказуеми и следователно ненужни.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, υπνηλία ή η όρασή σας είναι θολή όταν λαµβάνετε το Rapinyl, µην οδηγείτε και µη χειρίζεστε µηχανήµατα.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, сънливи или имате замъглено виждане, докато приемате Рапинил, не шофирайте и не използвайте машини.
Greek: Η µακροπρόθεσµη θεραπεία µε οπιοειδή συνήθως προκαλεί την ανάπτυξη ανοχής στις δευτερεύοντες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с опиоиди обикновено води до развитие на толеранс или поява на вторични ефекти.
Greek: Απαντήσεις στα εκρεµµούντα ζητήµατα και αξιολόγηση της CHMP
Bulgarian: Отговори на оставащите проблеми и оценка на CHMP
Greek: Αρχική Φάση - Προσδιορισµός της καταλληλότερης δόσης
Bulgarian: - Определяне на най-подходящата доза
Greek: Τιτλοποίηση δόσης:
Bulgarian: Титриране на дозата:
Greek: Εάν είναι δυνατό, να δίνετε το τυχόν αχρησιµοποίητο προϊόν στο φαρµακοποιό σας, προκειµένου να το απορρίπτει µε ασφάλεια.
Bulgarian: Ако е възможно, всеки неизползван продукт трябва да бъде предаден на Вашия фармацевт за безопасното му изхвърляне.
Greek: Η CHMP υποδέχθηκε θετικά την απουσία ενδείξεων ασφάλειας που να σχετίζονται µε τις σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αλλά ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλλει ολοκληρωµένη ανάλυση ασφάλειας ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: CHMP се убеждава от докладваното отсъствие на сигнали за безопасността, свързани със сериозни нежелани реакции, но изисква от заявителя да изпрати пълен анализ на безопасността като условия за получаване на разрешения за употреба.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι κάτι τέτοιο δεν καταδείχθηκε από τα υποβληθέντα δεδοµένα εξαιτίας της αµφισβητούµενης αξιοπιστίας της µελέτης EN3267-001, δεδοµένου ότι τα δεδοµένα δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της βιοδιαθεσιµότητας των δύο σκευασµάτων και επειδή η ανάλυση που πραγµατοποιήθηκε δεν µπορεί να επικυρωθεί.
Bulgarian: CHMP счита, че това не се демонстрира от предоставените данни поради спорната надеждност на проучването EN3267-001, тъй като данните не позволяват оценяване на бионаличността на двата препарата, а сборният анализ не може да бъде подкрепен.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/-η, συζητήστε µε τον ιατρό σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
Greek: Ο όγκος της διανοµής της φαιντανύλης σε σταθερά επίπεδα είναι περίπου 3-6 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на фентанил в стационарно състояние е около 3-6 l/kg.
Greek: Ο ιατρός σας θα συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα (σχήµα) και τον αριθµό των δισκίων που είναι κατάλληλα για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише концентрацията (формата) и броя таблетки, които са подходящи за Вас.
Greek: Η τιτλοποίηση δόσης πρέπει να πραγµατοποιείται µε εξαιρετική προσοχή και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη (βλ. ενότητα 4,4).
Bulgarian: Към титрирането на дозата трябва да се подхожда с особено внимание и пациентите да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност на фентанил (вж. точка 4.4).
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδοµένων και των απαντήσεων που υποβλήθηκαν, η CHMP έκρινε ότι η αίτηση του Rapinyl µπορεί να γίνει αποδεκτή, υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών θα απαντήσει ικανοποιητικά στον κατάλογο µε τα εκρεµούντα ζητήµατα.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните и отговорите CHMP счита, че заявлението за Rapinyl може да бъде одобрено, при условие че заявителят отговори задоволително на въпросите от списъка с оставащи проблеми.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl πρέπει να τοποθετούνται κατευθείαν κάτω από τη γλώσσα στο πιο βαθύ σηµείο.
Bulgarian: Rapinyl сублингвални таблетки трябва да се прилагат директно под езика, в най-дълбоката част.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες από κλινικές µελέτες µε το Rapinyl σε ασθενείς και εθελοντές, µε υποψία αιτιολογικής σχέσης µε τη θεραπεία, αναγράφονται ακολούθως βάσει κατηγορίας οργανικού συστήµατος και συχνότητας εµφάνισης (Πολύ συχνές ≥1/10, Συχνές ≥1/100, <1/10).
Bulgarian: Нежеланите реакции при клиничните изпитвания на Rapinyl при пациенти и доброволци, за които се счита, че е възможно да са свързани с лечението, са изброени по-долу, като са класифицирани по системо-органен клас и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε άλλα προϊόντα φαιντανύλης έχουν επίσης αναφερθεί (Πολύ συχνές ≥1/10, Συχνές ≥1/100, <1/10, Όχι συχνές ≥1/1.000, <1/100, Σπάνιες ≥1/10.000, <1/1.000, Πολύ σπάνιες <1/10.000, µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции, свързани с други лекарствени продукти, съдържащи фентанил (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000; много редки < 1/10 000; непознати (от наличните данни не може да бъде направена оценка)):
Greek: Επιπλέον, η αυτοκτονικότητα πρέπει να παρακολουθείται, καθώς η κατάθλιψη και οι διακυµάνσεις της διάθεσης αποτελούν µέρος των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών του Actiq.
Bulgarian: Освен това суицидалитета трябва да се следи, тъй като депресията и емоционалната лабилност са част от докладваните нежелани реакции за Actiq.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή, οι ελάχιστες συγκεντρώσεις στον ορό της φαιντανύλης για αποτελεσµατική αναλγησία κυµαίνονται από 0,3-1,2 ng/ml, ενώ επίπεδα της τάξης των 10-20 ng/ml στο αίµα δηµιουργούν χειρουργική αναισθησία και βαθιά αναπνευστική καταστολή.
Bulgarian: Минималните ефективни аналгетични серумни концентрации на фентанил при пациенти, нелекувани с опиоиди, варират между 0,3-1,2 ng/ml, а нива в кръвта 10-20 ng/ml предизвикват хирургическа анестезия и дълбоко потискане на дишането.
Greek: Αν και µη τεκµηριωµένα, τα αποτελέσµατα που προέκυψαν από τις παρεκβολές είναι ευνοϊκά σε σύγκριση µε αυτά του Effentora και του Actiq.
Bulgarian: Макар и невалидирани, получените резултати от екстраполациите се сравняват в благоприятен аспект спрямо Effentora и Actiq.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα σε υγιείς εθελοντές έναντι ασθενών ήταν περιορισµένα, αν και συµφώνησε ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα δεν παραπέµπουν σε ανησυχητικές διαφορές.
Bulgarian: CHMP счита, че фармакокинетичните данни при здрави доброволци спрямо пациенти са ограничени, но се съгласява, че наличните данни не показват алармиращи разлики.
Greek: Όλες οι παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν από εθελοντές παρθένους σε οπιοειδή που έλαβαν το Rapinyl.
Bulgarian: Всички гореизброени нежелани реакции са съобщени при доброволци, които не са лекувани с опиоиди, при които е прилаган Rapinyl.
Greek: Ο αιτών συµπεριέλαβε µια αναθεωρηµένη προειδοποιητική δήλωση στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ, µε την οποία συνιστά ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης σε ασθενείς µε στοµατικά τραύµατα ή βλεννογονίτιδα.
Bulgarian: Заявителят формулира ревизирано предупреждение в точка 4.4 на КХП, като препоръчва повишено внимание по време на титрирането при пациенти с рани в устата или мукозит.
Greek: Μην καταναλώνετε αλκοόλ χωρίς να συµβουλευτείτε τον ιατρό σας, καθώς ενδέχεται να εντείνει το συναίσθηµα υπνηλίας.
Bulgarian: Не консумирайте алкохол, без да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като алкохолът може да Ви направи по-сънливи от обикновено.
Greek: Πρέπει πάντα να λαµβάνεται τη δόση του Rapinyl που σας συνταγογραφεί ο ιατρός σας - η δόση ενδέχεται να είναι διαφορετική από αυτή που έχετε λάβει µε άλλα φάρµακα για την ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου.
Bulgarian: Трябва винаги да приемате дозата на Рапинил, която Ви е предписана от Вашия лекар - тя може да е различна от дозата, която сте използвали при други лекарства за внезапна болка.
Greek: Πρέπει να δοθεί προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε υποογκαιµία και υπόταση.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на пациенти с хиповолемия и хипотония.
Greek: Η άµεση αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε οπιοειδή περιλαµβάνει αφαίρεση κάθε υπογλώσσιου δισκίου Rapinyl από το στόµα, σωµατική και λεκτική διέγερση του ασθενή και αξιολόγηση του επιπέδου συνείδησης.
Bulgarian: Незабавното овладяване на предозирането на опиоиди включва отстраняване на останалите сублингвални таблетки Rapinyl от устата, физикално и вербално стимулиране на пациента и оценка на нивото на съзнание.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι ο αιτών πρέπει να υποβάλει ανάλυση µε το 30% και 50% των αποκρινόµενων σε 10 και 15 λεπτά προκειµένου να αξιολογηθεί καλύτερα η κλινική εικόνα χρόνου/επίδρασης.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че заявителят трябва да предостави анализ на процента (30% и 50%) респондери на 10-ата и 15-ата минута с цел да се оцени по-добре клинично значимият профил време/ефект.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις λεπτοµερείς αναφορές των θανάτων και συµφώνησε µε τα πορίσµατα του αιτούντος.
Bulgarian: CHMP разглежда описанията на смъртните случаи и се съгласява със заключенията на заявителя.
Greek: Η βέλτιστη δόση του Rapinyl καθορίζεται µε ανοδική τιτλοποίηση για κάθε ασθενή.
Bulgarian: Оптималната доза Rapinyl трябва да се определя чрез увеличаващо титриране, индивидуално за всеки пациент.
Greek: Οι ηλικιωµένοι, οι καχεκτικού ή οι γενικά εξουθενωµένοι ασθενείς ενδέχεται να σηµειώσουν χαµηλότερη κάθαρση φαιντανύλης, η οποία θα µπορούσε να προκαλέσει µεγαλύτερη τελική ηµίσεια ζωή για την ουσία (βλ. ενότητες 4,2 και 4,4).
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст, кахектични или общо увредени пациенти могат да имат намален клирънс на фентанил, което може да доведе по-дълъг терминален полуживот на веществото (вижте точки 4.2 и 4.4).
Greek: Οι ηλικιωµένοι, καχεκτικοί ή εξασθενηµένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη και, εάν κριθεί απαραίτητο,να µειωθεί η δόση.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, отслабналите или немощни пациенти трябва да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност на фентанил и дозата да се намали, ако е необходимо.
Greek: Ορισµένα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη έκριναν ότι η στρατηγική της ενσωµάτωσης των δεδοµένων δεν µπορεί να θεωρηθεί ούτε αποδεκτή ούτε επαρκής και ότι η ταχεία διασπορά του δισκίου Rapinyl ενδέχεται να είναι ενδεικτική µεγαλύτερης Cmax και βραχύτερου Tmax.
Bulgarian: Много засегнати държави-членки считат, че стратегията за свързване е неприемлива и недостатъчна и че бързото разтваряне на таблетката Rapinyl може да е показателно за повишено Cmax и съкратено Tmax.
Greek: Εάν δεν ανακουφίζεται επαρκώς ο πόνος σας µε ένα δισκίο, ο ιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να λάβετε δύο δισκία για την αντιµετώπιση ενός επεισοδίου παροξυσµικού πόνου.
Bulgarian: Ако не получите адекватно облекчаване на болката с една таблетка, Вашият лекар може да Ви каже да приемете две таблетки за лечение на епизод на внезапна болка.
Greek: Στις άλλες γνωστές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τα προϊόντα φαιντανύλης συµπεριλαµβάνονται:
Bulgarian: Други известни нежелани реакции, свързани с продуктите, съдържащи фентанил, са:
Greek: Η περιεκτικότητα δόσης του συµπληρωµατικού υπογλώσσιου δισκίου πρέπει να αυξηθεί από 100 - 200 µg σε δόσεις των 400 µg και υψηλότερες.
Bulgarian: Количеството на активното вещество при допълнителната сублингвална таблетка трябва да се увеличава със 100 до 200 микрограма при дози от 400 микрограма и по-високи.
Greek: Τα ακόλουθα φάρµακα ενδέχεται να εντείνουν τη δράση του Rapinyl:
Bulgarian: Следващите лекарства могат да повишат ефекта на Рапинил:
Greek: Το Rapinyl δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε πληγές στο στόµα ή βλεννογονίτιδα.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на Rapinyl при пациенти с рани в устата или мукозит.
Greek: Για το λόγο αυτό, υποβλήθησαν περιορισµένα κλινικά δεδοµένα για τη χρήση του Rapinyl.
Bulgarian: Поради това за употребата на Rapinyl са събрани само ограничени клинични данни.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl συσκευάζονται σε κάρτες µπλίστερ OPA (ο-φθαλδιαλδεΰδης) / PVC / αλουµινίου, τα οποία συσκευάζονται σε ένα χαρτοκιβώτιο.
Bulgarian: Rapinyl сублингвални таблетки са опаковани в алуминиеви блистери от OPA/PVC/алуминий, поставени във външна картонена кутия.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα γνωστό, ευρείας χρήσης συνθετικό ισχυρό αναλγητικό οπιοειδές βραχείας διάρκειας δράσης που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε έντονο πόνο.
Bulgarian: Фентанилът е добре познат и широко използван мощен синтетичен опиоиден аналгетик с краткотрайно действие, прилаган за лечение на пациенти със силни болки.
Greek: Το αλκοόλ εντείνει τα κατασταλτικά αποτελέσµατα των αναλγητικών µε βάση τη µορφίνη και, συνεπώς, δε συνίσταται η συγχορήγηση αλκοολούχων ποτών ή φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ µε το Rapinyl.
Bulgarian: Алкохолът засилва седативния ефект на аналгетиците, производни на морфина и затова не се препоръчва едновременно прилагане с Rapinyl на алкохолни напитки или лекарствени продукти, съдържащи алкохол.
Greek: Από τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας που υποβλήθηκαν, το Rapinyl φαίνεται να είναι συγκρίσιµο µε άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη (Actiq και Effentora) για τη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς µε καρκίνο.
Bulgarian: На базата на предоставените данни за ефикасност и безопасност Rapinyl изглежда сравним с други продукти, съдържащи фентанил (Actiq и Effentora), за лечение на ПБ при раковоболни пациенти.
Greek: Ένας ασθενής αυτοκτόνησε αλλά, αν και είναι γνωστό ότι οι αυτοκτονικές σκέψεις είναι πολύ πιο διαδεδοµένες στους καρκινοπαθείς σε σχέση µε το γενικό πληθυσµό, ούτε η αυτοκτονία ούτε ο αυτοκτονικός ιδεασµός έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το Actiq και το Fentora/Effentora και, δεδοµένων των παρόµοιων φαρµακοκινητικών εικόνων του Rapinyl και του Actiq, ο αιτών εκτιµά ότι πρόκειται για µεµονωµένο περιστατικό και άρα συµφωνεί µε το συµπέρασµα του ερευνητή ότι δεν έχει σχέση µε το φάρµακο.
Bulgarian: Един пациент осъществява успешен опит за самоубийство, но макар да е известно, че суицидните мисли са по-чести при раковоболни пациенти, отколкото в общата популация, самоубийство или суицидни мисли не са докладвани като свързано с Actiq или Fentora/Effentora нежелано събитие, и на базата на сходния фармакокинетичен профил на Rapinyl и Actiq заявителят разглежда този случай като спорадичен и в съгласие с оценката на изследователя като несвързан с проучваното лекарство.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης και συζήτησε διεξοδικά τα δεδοµένα έκθεσης για τους 131 ασθενείς που τιτλοποίησαν επιτυχώς τη δόση στις µελέτες EN3267-005 και 007 και για τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν την περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 3 και 12 µηνών.
Bulgarian: Също така заявителят описва и подробно обсъжда данните за експозицията за 131 пациенти, които са титрирани успешно в проучвания EN3267-005 и 007, както и за пациентите, завършили 3- и 12-месечните периоди на проследяване.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Greek: Η CHMP αντιλαµβάνεται ότι δεν υπάρχουν λόγοι για τους οποίους η τιτλοποίηση µεµονωµένων δόσεων δεν θα έχει αποτέλεσµα για την πλειοψηφία των ασθενών, αλλά επισηµαίνει εντούτοις ότι η υψηλότερη δόση δεν έχει µελετηθεί και εκτιµά ότι το µέγεθος της µελέτης (n=8) είναι πολύ µικρό για να εξαχθεί οιοδήποτε αξιόπιστο συµπέρασµα λόγω του περιορισµένου αριθµού παρατηρήσεων και της απουσίας στατιστικής ανάλυσης για τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Bulgarian: CHMP счита, че в отсъствието на причини за съмнение относно ефективността на индивидуализираното титриране на дозата за по-голямата част от пациентите, може да се отбележи, че най-високата доза не е проучена, и счита, че мащабът на проучването (n=8) е твърде малък, за да позволи надеждни изводи поради ограничения брой наблюдения и отсъствието на статистически анализ на наличните данни.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Rapinyl έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν το φάρµακο κατά την έναρξη ενός επεισοδίου παροξυσµικού πόνου.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rapinyl е оценена при пациенти, приемащи лекарството при появата на епизод на внезапна болка.
Greek: Ωστόσο, η φαιντανύλη ενδέχεται να εξασθενήσει την πνευµατική ή σωµατική ικανότητα εκτέλεσης πιθανώς επικίνδυνων εργασιών, όπως η οδήγηση ή ο χειρισµός µηχανηµάτων.
Bulgarian: Въпреки това фентанил може да увреди психическата или физическата способност за изпълнение на потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.
Greek: Μόλις απορροφηθεί, η φαιντανύλη ξεκινά να δρα για την ανακούφιση του πόνου.
Bulgarian: След като се абсорбира, фентанил започва да действа за облекчаване на болката.
Greek: Ο αιτών περιέγραψε επίσης το προτεινόµενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και τα εκπαιδευτικά προγράµµατα που απευθύνονται σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, σε ασθενείς και στα άτοµα που τους φροντίζουν, τα οποία προγράµµατα θα εφαρµοστούν παράλληλα µε την κυκλοφορία του προϊόντος.
Bulgarian: Заявителят описва и предложения „План за управление на риска", промените в информацията за продукта и образователната програма, насочени към медицинските специалисти, пациентите и обгрижващите лица, които да бъдат въведени при пускането на продукта на пазара.
Greek: Εάν η ανταπόκριση (αναλγησία ή ανεπιθύµητες αντιδράσεις) στην τιτλοποιηµένη δόση του Rapinyl µεταβληθεί σηµαντικά, ενδέχεται να είναι αναγκαία µία προσαρµογή της δόσης, προκειµένου να διασφαλιστεί η διατήρηση της βέλτιστης δόσης.
Bulgarian: Ако повлияването (обезболяване или нежелани реакции) при титрираната доза Rapinyl се промени значително, може да е необходимо адаптиране на дозата, за да се гарантира поддържането на оптимална доза.
Greek: Επαναπροσαρµογή δόσης:
Bulgarian: Повторно адаптиране на дозата:
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης δεδοµένα σύµφωνα µε τα οποία το Rapinyl πληροί το πρωτεύον τελικό σηµείο αποτελεσµατικότητας (συνολική διαφορά έντασης πόνου από την αρχική τιµή έως την τιµή που επετεύχθη µετά από 30 λεπτά (SPID30)) και ότι τα αποτελέσµατα ήταν από στατιστική άποψη εξόχως σηµαντικά (p=0,0004).
Bulgarian: Заявителят предоставя също данни, които демонстрират, че Rapinyl отговаря на основния количествен показател за ефикасност (сума от разликите в интензитета на болката от изходните стойности до тези след 30 минути (SPID30)) и че резултатите са статистически значими във висока степен (p=0,0004).
Greek: Τα φάρµακα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP3A4, όπως τα αντιβιοτικά µακρολίδης (π χ. ερυθροµυκίνη), οι αντιµυκητιασικοί παράγοντες αζόλης (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή συγκεκριµένοι αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη) ενδέχεται να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της φαιντανύλης, µειώνοντας τη συστηµατική της κάθαρση, ενδεχοµένως ενισχύοντας ή παρατείνοντας τη δράση των οπιοειδών.
Bulgarian: Активни вещества, които инхибират активността на CYP3A4 като макролидни антибиотици (например еритромицин), азолни противогъбични средства (например кетоконазол, итраконазол) или някои протеазни инхибитори (например ритонавир) може да увеличат бионаличността на фентанил като намаляват системния клирънс, потенциално засилвайки или удължавайки опиоидните ефекти.
Greek: Εάν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνει πολύ σοβαρή ή εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναγράφεται στο παρόν φυλλάδιο, ενηµερώστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΛΙΣΤΑ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ ΜΟΡΦΗΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ИТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Greek: Το παυσίπονο Rapinyl είναι εξαιρετικά ισχυρό και θα µπορούσε να γίνει απειλητικό για τη ζωή, εάν ληφθεί τυχαία από ένα παιδί.
Bulgarian: Болкоуспокояващото лекарствено вещество в Рапинил е много силно и може да бъде животозастрашаващо, ако по невнимание бъде погълнато от дете.
Greek: Οι ασθενείς µε ξηροστοµία µπορούν να πιουν νερό για να υγράνουν τη στοµατική βλεννογόνο πριν τη λήψη του Rapinyl.
Bulgarian: При пациенти със сухота в устата може да се използва вода за навлажняване на устната лигавица преди приема на Rapinyl.
Greek: Περιεκτικότητα (µg) συµπληρωµατικού (δεύτερου) υπογλώσσιου δισκίου, το οποίο λαµβάνεται 15-30 λεπτά µετά το πρώτο δισκίο, εφόσον κριθεί αναγκαίο
Bulgarian: Количество на активното вещество (микрограма) в допълнителната (втора) сублингвална таблетка, която се взема 1530 минути след първата таблетка, ако е необходимо
Greek: Αυτή η τιτλοποίηση πρέπει να ακολουθεί την πορεία χορήγησης ενός υπογλώσσιου δισκίου και της µετέπειτα χορήγησης ενός συµπληρωµατικού δεύτερου υπογλώσσιου δισκίου µετά από 15-30 λεπτά, εάν δεν επιτευχθεί επαρκής ανακούφιση του πόνου.
Bulgarian: Това титриране трябва да става чрез прилагане на една сублингвална таблетка, с прилагане на допълнителна втора сублингвална таблетка след 15-30 минути, ако не се постигне адекватно обезболяване.
Greek: Για τους ασθενείς που συνεχίζουν τη χρόνια θεραπεία µε οπιοειδή για την ανακούφιση του συνεχούς πόνου, αλλά που δε χρειάζονται πλέον θεραπεία για την ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου, η θεραπεία µε Rapinyl συνήθως µπορεί να διακοπεί άµεσα.
Bulgarian: При пациенти, които продължават своята хронична опиоидна терапия за продължаваща болка, но вече не се нуждаят от лечение за внезапна болка, терапията с Rapinyl обикновено може да бъде прекъсната веднага.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: Κατάθλιψη, ανορεξία, διαταραχές συγκέντρωσης, ευφορία
Bulgarian: Психични нарушения Чести: депресия, анорексия, намалена концентрация, еуфория
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP ζήτησε πρόσθετα δεδοµένα προς στήριξη της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Rapinyl (ανεξάρτητα από το Actiq) στη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου και κατάρτισε έναν κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων.
Bulgarian: В заключение CHMP изисква допълнителни данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на Rapinyl (независимо от Actiq) при лечението на ПБ и приема списък с нерешени проблеми.
Greek: Προκειµένου το Rapinyl να είναι αποτελεσµατικό, ο ιατρός σας πρέπει να προσδιορίσει την καταλληλότερη δόση για την αντιµετώπιση ενός επεισοδίου παροξυσµικού πόνου.
Bulgarian: За да действа успешно Рапинил, Вашият лекар ще трябва да определи най-подходящата доза при лечение на единичен епизод на внезапна болка.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική του συσκευασία, προκειµένου να το προστατεύετε από την υγρασία.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната блистерна опаковка, за да се предпази от влага.
Greek: Δόσεις υψηλότερες των 800 µg δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες.
Bulgarian: Не е правена оценка в клинични изпитвания на дози, по-високи от 800 микрограма.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, πρέπει να εισαχθεί ένας στοµατοφαρυγγικός σωλήνας ή καθετήρας διασωλήνωσης, να χορηγηθεί οξυγόνο και να ξεκινήσει µηχανικός αερισµός, όπως είναι κατάλληλο σε κάθε περίπτωση.
Bulgarian: При необходимост трябва да се постави орофарингеално устройство или ендотрахеална тръба, да се даде кислород и да се започне механична вентилация, ако е нужно.
Greek: Δε συνίσταται η χορήγηση του Rapinyl σε ασθενείς που έχουν λάβει αναστολείς της µονοαµινοοξειδάσης (MAO) εντός 14 ηµερών, καθώς έχει αναφερθεί σοβαρή και απρόβλεπτη ενίσχυση από τους αναστολείς της ΜΑΟ µε οπιοειδή αναλγητικά.
Bulgarian: Rapinyl не се препоръчва за употреба при пациенти, които са приемали моноаминооксидазни (MAO) инхибитори в предшестващите 14 дни, тъй като има съобщения за тежко и непредсказуемо потенциране от MAO инхибитори при опиоидните аналгетици.
Greek: Η CHMP έλαβε γνώση των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, σηµειώνοντας και αξιολογώντας τα δεδοµένα από τις κλινικές µελέτες EN3267-005 και EN3267-007.
Bulgarian: CHMP приема изпратените данни, като отбелязва и оценява данните от клинични проучвания EN3267-005 и EN3267-007.