FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige tegn var pyreksi med opkastning, pleocytose eller irritabilitet, hvilket ikke stemmer overens med klassisk immunmedieret overfølsomhed.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę reiškiniai buvo pireksija su vėmimu, pleocitozė arba dirglumas, kurie nėra siejami su klasikiniais imuninių reakcijų sąlygotais padidėjusio jautrumo reiškiniais.
Danish: Der er ingen data om tilstedeværelse af cerliponase alfa i human mælk, om cerliponase alfas virkning på det ammede barn eller om cerliponase alfas påvirkning af mælkeproduktionen.
Lithuanian: Nėra duomenų apie cerliponazės alfa išsiskyrimą su motinos pienu, jos poveikį žindomam kūdikiui ar pieno gamybai.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil måle din eller dit barns puls, blodtryk, vejrtrækningshastighed og temperatur inden, under og efter behandlingen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas matuos Jūsų arba Jūsų vaiko širdies susitraukimų dažnį, kraujospūdį, kvėpavimo dažnį ir temperatūrą prieš gydymą, gydymo metu ir jam pasibaigus.
Danish: Hos patienter under 3 år er den anbefalede dosis i overensstemmelse med den dosering, der blev anvendt i det igangværende kliniske forsøg 190-203, se pkt.
Lithuanian: 1 lentelę). Jaunesniems kaip 3 metų pacientams dozės rekomenduojamos, remiantis šiuo metu vykstančiame tyrime 190-203 taikomu dozavimu, žr.
Danish: Brineura og skyllevæsken skal optøs fuldstændigt og anvendes øjeblikkeligt (se pkt.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalą reikia visiškai atšildyti ir vartoti iš karto (žr.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30 maj 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Danish: 200 (første 4 doser) 300 (efterfølgende doser)
Lithuanian: 300 (paskesnės dozės)
Danish: 6,7 (første 4 doser) 10 (efterfølgende doser)
Lithuanian: 6,7 (pirmosios 4 dozės)
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, blev evalueret hos 24 patienter med CLN2-sygdom, som fik mindst én dosis Brineura i kliniske studier, der varede op til 141 uger.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos buvo stebimos iki 141 savaitės trukusiuose klinikiniuose CLN2 liga sergančių 24 pacientų, kuriems buvo suleista ne mažiau kaip viena Brineura dozė, tyrimuose.
Danish: I to kliniske tilfælde udviste udstyret til intracerebroventrikulær adgang ikke tegn på svigt på infusionstidspunktet, men efter fjernelse var en materialenedbrydning af udstyret synlig og i overensstemmelse med data fra laboratorietest af udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Lithuanian: Dviem klinikiniais atvejais nenustatyta leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisų gedimų požymių infuzijos metu; tačiau po pašalinimo didelė įtaisų degradacija buvo akivaizdi ir atitiko leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisų bandymų stende duomenis.
Danish: Opbevaringstider ogbetingelser inden anvendelse er brugerens ansvar.
Lithuanian: Už tinkamą saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako pats vartotojas.
Danish: Når lægemidlet er indgivet, følger en kortere infusion med en væske for at skylle Brineura ud af infusionsudstyret, så hele dosen når hjernen.
Lithuanian: Baigus vaisto leidimą, bus skirta trumpesnė tirpalo infuzija, skirta išplauti Brineura iš infuzijos įrangos, kad visa dozė pasiektų smegenis.
Danish: Pakningsstørrelse: 3 hætteglas (2 hætteglas med Brineura og 1 hætteglas med skyllevæske), der hver indeholder 5 ml væske.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 3 flakonai (du Brineura flakonai ir vienas praplovimo tirpalo flakonas), kiekviename jų yra 5 ml tirpalo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Brineura
Lithuanian: Kiti vaistai ir Brineura
Danish: Dosering blev baseret på analyse af forskelle i hjernemasseværdier for børn under 3 år.
Lithuanian: atsižvelgiant į jaunesnių nei 3 metų vaikų galvos smegenų masės skirtumų analizę.
Danish: Der blev ikke fundet nogen forbindelse mellem serum- eller CSVADA-titre og incidens eller sværhedsgrad af overfølsomhed.
Lithuanian: Neaptikta sąsajų tarp serumo ar CSS ADA titrų ir padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo sunkumo.
Danish: Brineura har en grøn flip-off-hætte, og skyllevæsken har en gul flip-off-hætte.
Lithuanian: Brineura - su žaliu nuplėšiamu dangteliu, praplovimo tirpalas - su geltonu nuplėšiamu dangteliu.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold før anvendelse brugerens ansvar.
Lithuanian: Jei vaistas nevartojamas iškart, vartotojas pats atsako už tinkamą saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo.
Danish: I studie 190-201 var den gennemsnitlige forringelsesrate for patienter, der blev behandlet med Brineura 300 mg hver anden uge, 0,40 point på 48 uger.
Lithuanian: 190-201 tyrimo metu 300 mg Brineura doze kas antrą savaitę gydytų pacientų vidutinis pablogėjimo vertinimas buvo 0,40 balo per 48 savaites.
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Lithuanian: kūno sistemų ar organų klasė
Danish: Cerliponase alfas farmakokinetik blev evalueret hos patienter med CLN2, der fik intracerebroventrikulære infusioner på 300 mg over ca. 4,5 timer hver anden uge.
Lithuanian: Cerliponazės alfa farmakokinetika buvo vertinta stebint CLN2 liga sergančius pacientus, kuriems kas antrą savaitę per maždaug 4,5 valandos buvo leidžiama 300 mg infuzija į smegenų skilvelius.
Danish: Behandling af Brineura blev påbegyndt hos børn 2 til 8 år gamle i kliniske forsøg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Brineura buvo pradėti gydyti 2-8 metų vaikai.
Danish: De mest almindeligt indberettede konvulsionshændelser inkluderede krampeanfald, epilepsi og generaliseret tonisk-klonisk anfald.
Lithuanian: Dažniausiai stebimi konvulsiniai reiškiniai buvo priepuoliai, epilepsija ir neapibrėžti toniniai-kloniniai traukuliai.
Danish: Infusionssættet skal være forsynet med et 0,2 µm inline-filter.
Lithuanian: Infuzinės sistemos viduje turi būti 0,2 µm filtras.
Danish: Pakningsstørrelser på tre hætteglas: To 10 ml hætteglas, der hver indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske, opløsning, og et 10 ml hætteglas, der indeholder 5 ml skyllevæske.
Lithuanian: Trijų flakonų pakuotės dydis: du 10 ml flakonai, kiekviename jų yra 150 mg cerliponazės alfa 5 ml tirpalo; ir vienas 10 ml flakonas, kuriame yra 5 ml praplovimo tirpalo.
Danish: Brineura indgives af en læge, der ved, hvordan man indgiver medicin som infusion ind i hjernevæsken (intracerebroventrikulær anvendelse) på et hospital eller en klinik.
Lithuanian: Brineura leis gydytojas, turintis vaistų leidimo į smegenų skilvelius (infuzijos į smegenų skystį) žinių ligoninėje arba klinikoje.
Danish: Anvend aseptisk teknik og udtag den korrekte mængde skyllevæske fra hætteglasset op i den nye, sterile sprøjte mærket med "skyllevæske".
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės technikos reikalavimų, ištraukite tinkamą kiekį praplovimo tirpalo iš flakono į naują sterilų švirkštą,
Danish: Konvulsionerne forsvandt med almindelig krampebehandling og resulterede ikke i seponering af Brineura-behandlingen.
Lithuanian: pritaikius standartinį gydymą nuo traukulių, jos nepasireiškė dėl gydymo Brineura nutraukimo.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILADLSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Danish: Hvert hætteglas indeholder 44 mg natrium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 44 mg natrio.
Danish: Det er ukendt, om Brineura kan forårsage fosterskade, hvis det administreres til en gravid kvinde, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
Lithuanian: Nežinoma, ar skiriant Brineura nėščiosioms, vaistinis preparatas gali pakenkti vaisiui, nei apie įtaką reprodukcijai.
Danish: Intracerebroventrikulær administration af cerliponase alfa forventes ikke at resultere i terapeutiske koncentrationer i øjet pga. begrænset adgang fra CSV til de påvirkede celler i nethinden og tilstedeværelse af blod/nethindebarrieren.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad leidžiant cerliponazę alfa į smegenų skilvelius jos terapinė koncentracija susikaups akyje, nes CSS susisiekimas su pakenktomis tinklainės dalimis yra ribotas dėl kraujo ir tinklainės barjero.
Danish: Nervesystemsygdomme
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Danish: Der var ingen tilsyneladende virkning af serum- eller CSV-ADA på farmakokinetikken i hhv. plasma eller CSV.
Lithuanian: Serumo ar CSS ADA akivaizdaus poveikio atitinkamai plazmos ir CSS farmakokinetikai nebuvo.
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig
Lithuanian: Labai dažni Labai dažni Labai dažni
Danish: Dette bør tages i betragtning for patienter på saltbegrænset kost.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei paciento maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
Danish: Den valgte dosering for patienten er baseret på alder på behandlingstidspunkt og skal justeres i overensstemmelse hermed (se tabel 1).
Lithuanian: Dozavimas parenkamas, atsižvelgiant į paciento amžių gydymo momentu ir atitinkamai koreguojamas
Danish: Udstyr til intracerebroventrikulær adgang, der er påvist at være forligeligt med Brineura og skyllevæsken og anvendt i kliniske studier med Brineura, omfatter Codman HOLTER RICKHAM og HOLTER SALMON-RICKHAM beholdere, Codman ventrikelkateter og Medtronic CSVventrikelbeholder (med kateter).
Lithuanian: Su Brineura ir praplovimo tirpalu suderinami ir Brineura klinikiniuose tyrimuose naudoti leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisai yra „Codman" HOLTER RICKHAM ir HOLTER SALMON
Danish: Derfor er den ikke-kliniske udvikling inkonklusiv med hensyn til den kliniske sikkerhed af cerliponase alfa.
Lithuanian: Todėl cerliponazės alfa klinikinio saugumo duomenys yra nepatikimi dėl jų neklinikinio vertinimo.
Danish: Meningitis kan have følgende symptomer: feber, hovedpine, nakkestivhed, lysfølsomhed, kvalme, opkastning og ændret mental tilstand.
Lithuanian: Meningito simptomai gali būti šie: karščiavimas, galvos skausmas, kaklo sustingimas, jautrumas šviesai, pykinimas, vėmimas ir psichinės būklės pakitimas.
Danish: Der forekommer materialenedbrydning af beholderen til udstyret til intracerebroventrikulær adgang efter lang tids brug i henhold til de foreløbige resultaterne af laboratorietest og observationer i kliniske forsøg ved omkring 4 års brug.
Lithuanian: Didelė leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso talpyklos degradacija po ilgų naudojimo laikotarpių nustatyta iš preliminarių bandymų stende rezultatų, ir stebint klinikinių tyrimų metu, praėjus maždaug
Danish: Transporteres og distribueres i frossen tilstand (-85 °C til -15 °C).
Lithuanian: Transportuoti ir paskirstyti užšaldytą (nuo -85 °C iki -15 °C).
Danish: Sprog
Lithuanian: Kalba
Danish: Brineura må kun administreres af en uddannet lægefaglig sundhedsperson med kendskab til intracerebroventrikulær administration i sundhedsprofessionelle omgivelser.
Lithuanian: Gydymą Brineura galima pradėti tik prižiūrint apmokytam sveikatos priežiūros specialistui, žinančiam, kaip leisti vaistinį preparatą į smegenų skilvelius sveikatos priežiūros įstaigoje.
Danish: I alt 24 patienter i alderen 3 til 8 år blev behandlet med Brineura 300 mg hver anden uge.
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 24 pacientai, 3-8 metų amžiaus, kuriems kas antrą savaitę buvo skiriama 300 mg
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med tendens til komplikationer under intracerebroventrikulær administration af lægemidler, herunder patienter med obstruktiv hydrocephalus.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems su tais pacientais, kurių leidimo į smegenų skilvelius vaisto vartojimo komplikacijų rizika yra didesnė, taip pat reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra obstrukcinė hidrocefalija.
Danish: Der dannes kondens under optøningen.
Lithuanian: Atšildymo metu susiformuos kondensatas.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Lithuanian: Klauskite gydytojo, jeigu turite kokių nors klausimų apie savo įtaisą.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Danish: Disse studier anvendte den samlede sum af de motoriske og sproglige domæner på en sygdomsspecifik, klinisk rating-skala (se tabel 3) til at vurdere sygdomsprogression.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose ligos progresavimui įvertinti naudotas motorinių ir kalbinių funkcijų vertinimo sričių komplektas tai ligai pritaikytų klinikinių vertinimų skalėje (žr.
Danish: Mærk en ubrugt, steril sprøjte med "Brineura" og påsæt en sprøjtekanyle.
Lithuanian: Pažymėkite vieną nepanaudotą sterilų švirkštą Brineura ir prijunkite švirkšto adatą.
Danish: Der blev genereret begrænsede prækliniske sikkerhedsdata for cerliponase alfa fra enkeltdosis toksicitetsstudier med aber og flerdosisstudier med en gravhundemodel med klassisk, sen, infantil neuronalceroidlipofuscinosis type 2.
Lithuanian: Su beždžionėmis atliktų vienos dozės toksinio poveikio tyrimų ir su taksų veislės šunimis atliktų pakartotinės dozės tyrimų metu sugeneruotas cerliponazės alfa ribotų ikiklinikinio saugumo duomenų modelis klasikinės II tipo vėlyvosios vaikų neuronų vaškinės (ceroidinės) lipofuscinozės atvejams.
Danish: Kassér den tomme sprøjte i henhold til lokale bestemmelser.
Lithuanian: Tuščią švirkštą išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Danish: Øget eller mindsket mængde protein i hjernevæsken Unormal elektrisk aktivitet i hjertet målt med EKG Øget celleantal i spinalvæsken registreret ved laboratorieovervågning Infektion i næsen eller halsen (forkølelse) Nåleproblem (infusionsnål falder ud af implanteret anordning)
Lithuanian: padidėjęs arba sumažėjęs baltymų kiekis smegenų skystyje; nukrypę nuo normos širdies elektrinės veiklos (EKG) rezultatai; ląstelių kiekio padidėjimas smegenų skystyje, aptiktas stebėjimo laboratorijoje metu;
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg cerliponase alfa administreret en gang hver anden uge som intracerebroventrikulær infusion.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 300 mg cerliponazės alfa, leidžiamos į smegenų skilvelius kas antrą savaitę.
Danish: Brineura og skyllevæsken er infusionsvæsker som opløsninger.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo skystis yra infuziniai tirpalai.
Danish: Optøet Brineura og skyllevæske skal anvendes straks.
Lithuanian: Atšildytą Brineura ir praplovimo tirpalą reikia vartoti iškart.
Danish: Brineura må ikke fortyndes.
Lithuanian: Brineura neskieskite.
Danish: Det er muligt at få livstruende allergiske reaktioner ved behandling med Brineura.
Lithuanian: Gydant Brineura gali pasireikšti gyvybei pavojingų alerginių reakcijų.
Danish: Kassér kanylen og hætteglasset med resterende væske ifølge lokale bestemmelser.
Lithuanian: Adatą ir flakoną su likusiu tirpalu išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.- {mėnesio} mėn.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du eller dit barn tager anden medicin, har gjort det for nylig, eller planlægger at tage anden medicin.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal åbnede hætteglas eller lægemiddel i sprøjter anvendes omgående.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu atidaryti flakonai arba švirkštuose laikomas vaistas turi būti nedelsiant suvartojamas.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Brineura 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Brineura?
Danish: Lægemidlet og skyllevæsken gives over et tidsrum på ca. 2 til 4 timer og 30 minutter ifølge din eller dit barns dosis.
Lithuanian: Šis vaistas ir tirpalas bus leidžiami maždaug 2-4 valandas ir 30 minučių, tai priklauso nuo Jūsų arba Jūsų vaiko dozės. Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba infuzijos greitį, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją gydymo metu.
Danish: Cerliponase alfa optages af målcellerne og translokeres til lysosomerne via den kationsuafhængige mannose-6-fosfat-receptor (CIMPR, også kaldet M6P/IGF2-receptor).
Lithuanian: Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, kitaip dar vadinamus M6P/IGF2 receptoriais).
Danish: Infusionshastigheden for Brineura og skyllevæske er 2,5 ml/time.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalo infuzijos greitis yra 2,5 ml per valandą.
Danish: Forringelsesrate (point/48 uger) I alt (n = 23)
Lithuanian: Pablogėjimo vertinimas (balai per 48 savaites)a
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion.
Lithuanian: CSS mėginius paprastai reikia siųsti ištirti dėl subklinikinių įtaiso infekcijų.
Danish: Brineura og skyllevæske Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Natriumdihydrogenfosfat monohydrat Natriumchlorid
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas Natrio fosfato dvibazis heptahidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio chloridas
Danish: Øget CSV-protein EKG-anormaliteter Nedsat CSV-protein
Lithuanian: Padidėjęs CSS baltymo kiekis
Danish: • Forlængersæt: FreseniusInjectomat® slange, Alaris CC forlængersæt, VygonLectro-Cath forlængerrør
Lithuanian: • ilginti skirtas rinkinys: „Fresenius Injectomat®" linija, „Alaris" CC ilginti skirtas rinkinys,
Danish: Beregn volumen af skyllevæske ved at lægge alle primingvolumener til alle infusionskomponenter sammen, inklusive udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Lithuanian: Apskaičiuokite praplovimo tūrį, pridėdami visų infuzinės sistemos komponentų užpildymo tūrį, įskaitant leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą.
Danish: Med henblik på yderligere evaluering af den effektive virkning af behandlingen i form af udsættelse af progressionen af CLN2-relaterede motoriske og sproglige funktionstab og med henblik på yderligere evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af cerliponase alfa skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie 190-203, som inkluderer mindst 5 patienter i alderen under 2 år.
Lithuanian: Siekdamas išsamiau įvertinti gydymo veiksmingumą, lemiantį CLN2 progresavimo sulėtėjimą pagal klinikinę motorinės funkcijos ir kalbos skalę, ir papildomai įvertinti cerliponazės alfa saugumą ir toleravimą, registruotojas pateiks tyrimo Nr.
Danish: Der bør udføres monitorering med elektrokardiogram (EKG) under infusionen hos patienter med tidligere bradykardi, ledningsforstyrrelser eller strukturel hjertesygdom, da visse patienter med CLN2sygdom kan udvikle ledningsforstyrrelser eller hjertesygdom.
Lithuanian: Pacientų, kurių anamnezėje yra stebėta bradikardija, laidumo sutrikimai arba struktūrinės širdies ligos, infuzijos metu turi būti stebima elektrokardiograma (EKG), nes kai kuriems CLN2 sergantiems pacientams gali išsivystyti laidumo sutrikimų arba atsirasti širdies ligų. Jei širdis sveika, kas 6 mėnesius reikia reguliariai atlikti 12 derivacijų EKG.
Danish: Skyllevæske skal administreres efter Brineura.
Lithuanian: Praplovimo tirpalą leisti po Brineura.
Danish: Tryk let på infusionsstedet og kom bandage på ifølge institutionens standardprocedurer.
Lithuanian: Švelniai prispauskite ir infuzijos vietą sutvarstykite, laikydamiesi įstaigoje galiojančio priežiūros standarto reikalavimų.
Danish: Overordnet set blev 6 % af alle konvulsionshændelser anset for at være relateret til cerliponase alfa og varierede fra milde til svære hændelser af CTCAE-grad 1-4.
Lithuanian: 6 % visų konvulsinių reiškinių buvo susiję su cerliponaze alfa ir jų apimtis buvo apibūdinama kaip vidutinė ir sunki, 1-4 laipsnio pagal CTCAE (Nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijų, angl.
Danish: Hætteglas og sprøjter med Brineura og skyllevæske må ikke nedfryses (igen).
Lithuanian: Flakonų su Brineura ar praplovimo tirpalu neužšaldykite pakartotinai, neužšaldykite švirkštų.
Danish: Brineura er forligeligt med engangsinfusionskomponenter fremstillet af PVC, PVC (ikke-DEHP) polyethylen, polyethersulfon (PES), polypropylen (PP) og PTFE.
Lithuanian: (ne DEHP) polietileno, polietersulfono (PES), polipropileno (PP) ir PTFE.
Danish: Tydelig tale og stort set alderssvarende.
Lithuanian: Suprantama ir bendrai vertinant atitinka amžių.
Danish: Åbne hætteglas eller lægemiddel i sprøjter skal anvendes øjeblikkeligt.
Lithuanian: Atidaryti flakonai arba švirkštuose esantis vaistas turi būti suvartojamas nedelsiant.
Danish: Brineura og skyllevæsken skal være gennemsigtig til let opaliserende og farveløs til lysegul.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek keičiantis spalvas ir bespalvis ar blyškiai gelsvas.
Danish: Mærk en ubrugt, steril sprøjte med "skyllevæske" og påsæt en sprøjtekanyle.
Lithuanian: Vieną nepanaudotą sterilų švirkštą pažymėkite žodžiais „praplovimo skystis" ir prijunkite švirkšto adatą.
Danish: Slut sprøjten med den beregnede volumen skyllevæske til infusionskomponenterne (se pkt.
Lithuanian: Prie infuzinės sistemos dalių prijunkite švirkštą su apskaičiuotu praplovimo tirpalo kiekiu (žr.
Danish: Der er for tiden ingen klinisk erfaring med Brineura hos børn under 2 år tilgængelig.
Lithuanian: Brineura vartojimo jaunesniems kaip 2 metų vaikams klinikinės patirties šiuo metu nėra.
Danish: Konvulsionerd Hovedpine
Lithuanian: Traukuliaib Galvos skausmas
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Almindelig
Lithuanian: Labai dažni Labai dažni Labai dažni Dažni
Danish: Tabel 5: Farmakokinetiske egenskaber efter første intracerebroventrikulære infusion (ca. 4 timers varighed) af 300 mg cerliponase alfa i CSV
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės CSS po pirmosios 300 mg cerliponazės alfa infuzijos į smegenų skilvelius (trukmė - apie 4 valandos)
Danish: Bivirkningerne er angivet efter faldende sværhedsgrad.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pasireiškimo sunkumo mažėjimo tvarka.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i Brineura og skyllevæsken: Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektionsvæske (se afsnit 2, "Brineura indeholder natrium")
Lithuanian: - Pagalbinės Brineura ir praplovimo tirpalo medžiagos yra dinatrio fosfatas heptahidratas, natriodivandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, injekcinis vanduo (žr.
Danish: Brineura kan ind imellem indeholde tynde, gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler.
Lithuanian: Brineura flakonuose gali pasitaikyti plonų peršviečiamų skaidulų arba neskaidrių dalelių.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Lithuanian: Ištraukite angos adatą.
Danish: I tilfælde af anafylaksi skal der udvises forsigtighed ved ny administration.
Lithuanian: Atnaujinant vaistinio preparato vartojimą po buvusios anafilaksijos, reikia būti atsargiems.
Danish: Vitale tegn skal måles, inden infusionen startes, periodisk under infusionen og efter infusionen under plejemæssige forhold.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros įstaigoje reikia vertinti gyvybinius požymius, prieš pradedant infuziją, nuolat juos tikrinti infuzijos metu ir ją pabaigus.
Danish: Opbevares opretstående i fryser (-25 °C til -15 °C).
Lithuanian: Laikyti statmenai šaldiklyje (nuo -25 °C iki -15 °C).
Danish: Skal optøs ved stuetemperatur og anvendes øjeblikkeligt.
Lithuanian: Atšildyti kambario temperatūroje ir nedelsiant suleisti.
Danish: Se flere oplysninger i brugervejledningen fra producenten af sprøjtepumpen.
Lithuanian: Išsamiau skaitykite švirkšto pompos gamintojo veikimo aprašyme.
Danish: En forlængerslange kan tilføjes efter behov.
Lithuanian: • Vienas vienkartinis infuzijos rinkinys. Jei reikia, galima pridėti pailginimo liniją.
Danish: Hvis du eller dit barn tidligere har haft problemer med hjertet, vil lægen eller sygeplejersken måle hjerteaktiviteten under hver infusion.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra nuo normos nukrypusios širdies elektrinės veiklos (EKG) kas 6 mėnesius. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas ankščiau sirgote širdies ligomis, gydytojas arba slaugytojas stebės širdies veiklą kiekvienos infuzijos metu.
Danish: • En non-coring portkanyle med en gauge på 22 eller mindre og en foreslået længde på 16 mm. Se anbefalinger for portkanylen fra producenten af udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Lithuanian: • Nekiauryminė angos adata, kurios diametras lygus 22 arba mažesnis, rekomenduojamas ilgis yra 16 mm.