FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Erivedge boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erivedge, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени Erivedge в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Spoločnosť zavedie program na predchádzanie tehotenstvu a poskytne vzdelávacie materiály o rizikách pre nenarodené dieťa vrátane informačnej karty pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ktorí predpisujú a vydávajú liek Erivedge.
Bulgarian: Фирмата ще приложи програма за превенция на бременността, като осигури на пациентите и медицинските специалисти, от които се очаква да предписват и използват Erivedge, обучителни материали относно риска за новороденото бебе, включително напомняща карта.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Bulgarian: Комитетът счита, че нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erivedge sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени за Erivedge, вижте листовката.
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE)
Slovak: • okamžite choďte do nemocnice
Bulgarian: веднага трябва да отиде в болница
Slovak: Doplňte dni týždňa
Bulgarian: Попълнете дните от седмицата.
Slovak: Pozri nižšie.
Bulgarian: Вижте по-долу.
Slovak: jún 2023
Bulgarian: юни 2023 г.
Slovak: • sa nerozšírila do iných častí tela a
Bulgarian: • не е метастазирал в други части на тялото и
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce udalosti 3. alebo 4. stupňa.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани събития степен 3 или 4.
Slovak: z 10 osôb).
Bulgarian: на 10 души).
Slovak: Užívajte tento liek cez ústa.
Bulgarian: Приемайте това лекарство през устата.
Slovak: Výsledky PSA boli zaslepené a neboli použité na ukončenie liečby.
Bulgarian: Резултатите от PSA са заслепени и не са използвани за преустановяване на лечението.
Slovak: Napriek tomu, že celkový počet prípadov bol malý, rozdiel medzi dvoma skupinami bol dostatočne veľký na to, aby dosiahol štatistický význam.
Bulgarian: Въпреки че общият брой на събитията е малък, разликата между двете рамена е достатъчно голяма, за достигането на статистическа значимост.
Slovak: Etnický pôvod a rasa
Bulgarian: Етническа принадлежност и раса
Slovak: Medián času do symptomatickej progresie nebol dosiahnutý ani v jednej z liečebných skupín.
Bulgarian: Медианата на времето до симптоматична прогресия не е достигната в нито една от групите на лечение.
Slovak: Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov.
Bulgarian: Съществува също риск от повишено образуване на активни метаболити.
Slovak: Iné lieky a Erleada
Bulgarian: Други лекарства и Erleada
Slovak: Vytiahnite
Bulgarian: Изтеглете
Slovak: Buďte mimoriadne opatrní, aby ste znížili riziko pádu.
Bulgarian: Вземете допълнителни мерки, за да намалите риска от падане.
Slovak: Stlačte a podržte
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: Polovica pacientov zaznamenala pád v priebehu 7 dní pred výskytom zlomeniny v obidvoch liečebných skupinách.
Bulgarian: Половината от пациентите имат падане до 7 дни преди събитието с фрактурата в двете групи на лечение.
Slovak: Androgény môžu spôsobiť rast rakoviny.
Bulgarian: Андрогените могат да предизвикат растеж на рака.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, dávka sa má podať čo najskôr v ten istý deň s návratom k normálnemu rozvrhu užívania nasledujúci deň.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме възможно най-скоро в същия ден с връщане към обичайния график на следващия ден.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré sa používajú na:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, които се използват за:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých mužov s rakovinou prostaty, ktorá:
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата, който:
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
Slovak: Informácie pre ženy
Bulgarian: Информация за жени
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tomto riziku v súvislosti s vedením vozidiel alebo s obsluhou strojov.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за този риск по отношение на шофиране или работа с машини.
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií môže byť podstatné a môže viesť k strate alebo zníženiu klinického účinku.
Bulgarian: Намалението на плазмените концентрации може да бъде значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 48 až 97) a 26 % pacientov bolo vo veku 80 rokov alebo viac.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници 48-97) и 26% от участниците са на възраст 80 или повече години.
Slovak: Z toho dôvodu nebola bezpečnosť apalutamidu u týchto pacientov preukázaná.
Bulgarian: Поради това безопасността на апалутамид при тези пациенти не е установена.
Slovak: Čo je Erleada a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Erleada и за какво се използва
Slovak: Fľaša
Bulgarian: Бутилка
Slovak: Liečba Erleadou výrazne zlepšila MFS.
Bulgarian: Лечението с Erleada значимо подобрява MFS.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изброени по-долу по категория по честота.
Slovak: Endokrinná liečba, antiandrogény, ATC kód: L02BB05
Bulgarian: Ендокринна терапия, антиандрогени, ATC код: L02BB05
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa nahradiť tieto lieky alebo sa má vyhodnotiť strata účinnosti, ak sa v podávaní lieku pokračuje.
Bulgarian: Препоръчва се заместване на тези лекарствени продукти, когато е възможно, или трябва да се извърши оценка на загубата на ефикасност при продължаване на приложението на лекарствения продукт.
Slovak: Rozdelenie podľa rasy bolo 66 % belosi, 5,6 % černosi, 12 % ázijská rasa a 0,2
Bulgarian: Разпределението по раси е 66% от бялата раса, 5,6% чернокожи, 12% азиатци и 0,2% други.
Slovak: Ak užívate nejaké lieky, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o tom, či sú spojené so zvýšeným rizikom záchvatov, krvácania alebo srdcovými problémami.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт, за да разберете дали те са свързани с повишен риск от гърчове, кървене или сърдечно заболяване.
Slovak: Nežiaduca reakcia a frekvencia výskytu
Bulgarian: Нежелана реакция и честота
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní Erleady u tehotných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Erleada при бременни жени.
Slovak: Váš lekár vás môže pozornejšie sledovať, ak máte riziko zlomenín.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви наблюдава внимателно, ако сте изложени на риск от фрактури.
Slovak: Polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (частично хидролизиран)
Slovak: • pocit silnej únavy
Bulgarian: • чувство на силна умора
Slovak: Nežiaduce reakcie v prípade predávkovania neboli doteraz pozorované, očakáva sa však, že takéto reakcie sa budú podobať nežiaducim reakciám uvedeným v časti 4.8.
Bulgarian: Нежелани реакции при предозиране все още не са наблюдавани, като се очаква тези реакции да бъдат подобни на нежеланите реакции, изброени в точка 4.8.
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávku Erleady alebo niektorých iných liekov, ktoré užívate.
Bulgarian: Може да се наложи промяна на дозата на Erleada или на някои други лекарства, които приемате.
Slovak: Erleadu nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo dojčia.
Bulgarian: Erleada не трябва да се приема от жени, които са бременни, могат да забременеят или кърмят.
Slovak: • ak ste alergický na apalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към апалутамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Bulgarian: 50-100 Holmers Farm Way Висок Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Slovak: Informácie pre mužov - postupujte podľa tejto rady počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby
Bulgarian: Информация за мъже - следвайте тази препоръка по време на лечение и в продължение на 3 месеца след спирането му
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и може да се приемат със или без храна.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú QT interval
Bulgarian: Лекарствени продукти, които удължават QT интервала
Slovak: Ak Erleadu náhodou užije dieťa alebo mladý človek:
Bulgarian: Ако дете или млад човек случайно приеме Erleada:
Slovak: Stredná hodnota MFS pre Erleadu bola 41 mesiacov a pre placebo bola 16 mesiacov (pozri obrázok 1).
Bulgarian: Медианата на MFS за Erleada е 41 месеца и 16 месеца за плацебо (вж. Фигури 1).
Slovak: Erleadu môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Bulgarian: Може да приемате Erleada с храна или между храненията.
Slovak: Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu apalutamidu.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на апалутамид.
Slovak: Používané lieky zahŕňali lokálne kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy a perorálne antihistaminiká.
Bulgarian: Използваните лекарствени продукти включват локални кортикостероиди, системни кортикостероиди и перорални антихистамини.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, dostávali ADT nepretržite počas celej štúdie.
Bulgarian: Всички участници, които не са оперативно кастрирани, получават ADT непрекъснато по време на проучването.
Slovak: Erleada účinkuje blokovaním aktivity hormónov nazývaných androgény (ako je testosterón).
Bulgarian: Erleada действа като блокира активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон).
Slovak: Neprehĺtajte ani neodstraňujte vysúšadlo.
Bulgarian: Не гълтайте и не изхвърляйте сушителя.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Жени, които са бременни или могат да забременеят (вж. точка 4.6).
Slovak: • krvný test preukazujúci vysokú hladinu cholesterolu v krvi
Bulgarian: изследвания на кръвта, показващи високо ниво на холестерол в кръвта
Slovak: Pri začatí liečby apalutamidom sa má preto vykonať kontrola súbežne podávaných liekov.
Bulgarian: Поради това, когато се започва лечение с апалутамид, трябва да се извърши преглед на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Slovak: Medián počtu dní do nástupu kožnej vyrážky bol 82 dní v rozmedzí od 1 do 994 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на кожния обрив е 82 дни, с граници от 1 до 994 дни.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že vek (rozsah: 18 až 94 rokov) nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti apalutamidu.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че възрастта (граници: 18 до 94 години) няма клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на апалутамид.
Slovak: • pády alebo zlomeniny (zlomené kosti) - vyskytujú sa veľmi často (môžu postihovať viac ako 1
Bulgarian: падания или фрактури (счупени кости) - това е много често (може да засегне повече от 1
Slovak: Vo vopred definovanej predbežnej analýze nebol dosiahnutý štatistický význam v celkovom prežívaní.
Bulgarian: Не е достигната статистическа значимост по отношение на общата преживяемост при предварително определения междинен анализ.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Mikrokryštalická celulóza (silicifikovaná)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Микрокристална целулоза (силисицирана)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Erleadou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pokročilé štádium karcinómu prostaty.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Erleada във всички подгрупи на педиатричната популация при авансирал рак на простатата.
Slovak: Erleada môže znížiť mužskú plodnosť.
Bulgarian: Erleada може да намали мъжкия фертилитет.
Slovak: • zlomenina kostí
Bulgarian: счупени кости
Slovak: Distribučný objem apalutamidu je väčší ako objem celkovej vody v tele, čo poukazuje na rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
Bulgarian: Обемът на разпределение на апалутамид е по-голям от обема на общата вода в организма, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Slovak: Kožná vyrážka spojená s Erleadou bola najčastejšie opísaná ako makulárna alebo makulopapulárna.
Bulgarian: Кожният обрив, свързан с приложението на Erleada, най-често се описва като макулозен или макуло-папулозен.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас.
Slovak: Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Bulgarian: Таблетките се доставят в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка.
Slovak: Neužívajte Erleadu:
Bulgarian: Не приемайте Erleada:
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku môže Erleada spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva počas tehotenstva.
Bulgarian: Въз основа на механизма му на действие, Erleada може да предизвика увреждане на фетуса, когато се прилага по време на бременност.
Slovak: Erleada nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Erleada не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената доза.
Slovak: • nedostatočná činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť, že sa cítite unavene a ťažko začínate s rannými činnosťami, a krvné testy môžu preukazovať nedostatočnú činnosť štítnej žľazy
Bulgarian: намалена функция на щитовидната жлеза, което може да Ви накара да се чувствате по уморени и трудно да започвате деня сутрин, а кръвните изследвания може също да показват понижена активност на щитовидната жлеза.
Slovak: In vitro neboli pozorované žiadne inhibície transportéra organických aniónov 1 (OAT1).
Bulgarian: Не е наблюдавано инхибиране in vitro на транспортера на органични аниони 1 (OAT1).
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežitia bez metastáz (MFS) v štúdii ARN-509-003
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier за преживяемост без метастази (MFS) в Проучване ARN-509-003
Slovak: Medián času do dosiahnutia tmax bol s jedlom oneskorený približne o 2 hodiny (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Медианата на tmax се увеличава с около 2 часа при прием с храна (вж. точка 4.2).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu s warfarínom a antikoagulanciami kumarínového typu.
Bulgarian: Едновременно приложение с варфарин и кумаринови антикоагуланти трябва да се избягва.
Slovak: Neprestávajte užívať Erleadu bez toho, aby ste sa najskôr neporadili s lekárom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Erleada, без първо да попитате Вашия лекар.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti neznáme: predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5)
Bulgarian: Сърдечни нарушения с неизвестна честота: удължаване на QT интервала (вж. точки 4.4 и 4.5)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Pacienti, ktorí sexuálne žijú so ženami vo fertilnom veku, majú používať kondóm spolu s ďalšou vysoko účinnou antikoncepčnou metódou počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke Erleady.
Bulgarian: При пациентите, които имат сексуални взаимоотношения с партньорка с репродуктивен потенциал, трябва да се използва презерватив заедно с друг високоефективен контрацептивен метод по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Erleada.
Slovak: Priemerný účinný polčas pre apalutamid u pacientov je približne 3 dni pri rovnovážnom stave.
Bulgarian: Средният ефективен полуживот на апалутамид при пациенти е около 3 дни в стационарно състояние.
Slovak: Pacienti randomizovaní do oboch liečebných skupín mali pokračovať v liečbe až do progresie ochorenia definovanej zaslepeným centrálnym zobrazovacím hodnotením (BICR), do iniciácie novej liečby, neprijateľnej toxicity alebo odstúpenia zo štúdie.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани във всяко рамо, трябва да продължат лечението до прогресия на заболяването, определена от заслепен централен преглед на образните резултати (BICR), започване на ново лечение, неприемлива токсичност или оттегляне.
Slovak: Filmový obal obsahuje čierny oxid železitý(E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec a oxid titaničitý (E171).
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), макрогол, поливинилов алкохол (частично хидролизиран), талк и титанов диоксид (E171).
Slovak: Metabolizmus je hlavnou cestou eliminácie apalutamidu.
Bulgarian: Метаболизмът е основният път на елиминиране на апалутамид.
Slovak: Ak zabudnete užiť Erleadu viac ako jeden deň - okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada за повече от един ден - говорете веднага с Вашия лекар.
Slovak: Podávanie apalutamidu zdravým jedincom nalačno a s jedlom s vysokým obsahom tuku neviedlo k žiadnym klinicky významným zmenám Cmax a AUC.
Bulgarian: Приложението на апалутамид при здрави лица на гладно и с храна с високо съдържание на мазнини не води до клинично значими промени в Cmax и AUC.
Slovak: Ak sa začne liečba, u pacientov sa má sledovať výskyt nežiaducich reakcií uvedených v časti 4.8 a dávka znížiť podľa časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Bulgarian: Ако се започне лечение, пациентите трябва да се проследяват за нежеланите реакции, изброени в точка 4.8, и дозата да се намали според точка 4.2
Slovak: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Taliansko
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Италия
Slovak: Ak máte sex s tehotnou ženou - používajte kondóm na ochranu nenarodeného dieťaťa.
Bulgarian: Ако имате сексуални отношения с бременна жена - използвайте презерватив, за да предпазите плода.
Slovak: Nedávne kardiovaskulárne ochorenie
Bulgarian: Скорошно сърдечносъдово заболяване
Slovak: Informácie o tehotenstve a antikoncepcii pre mužov a ženy
Bulgarian: Бременност и контрацепция - информация за мъже и жени
Slovak: • máte akékoľvek srdcové alebo cievne ochorenie, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia)
Bulgarian: ако имате някакви заболявания на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия)
Slovak: Ak máte sex so ženou, ktorá môže otehotnieť - používajte kondóm a inú vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Bulgarian: Ако правите имате сексуални отношения с жена, която може да забременее - използвайте презерватив и друг високоефективен метод на контрацепция.
Slovak: Ak zabudnete užiť Erleadu, užite svoju obvyklú dávku hneď, ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada, приемете обичайната си доза, веднага след като си спомните.
Slovak: Čas do symptomatickej progresie bol definovaný ako čas od randomizácie po vznik udalosti súvisiacej so skeletom, bolesť/príznaky vyžadujúce iniciáciu novej systémovej protinádorovej liečby alebo lokálnu/regionálnu nádorovú progresiu vyžadujúcu rádioterapiu/chirurgický zákrok.
Bulgarian: Времето до симптоматична прогресия е определено като времето от рандомизирането до появата на събитие, свързано с костите, болка/симптоми, налагащи започване на нова системна противоракова терапия, или локорегионална туморна прогресия, налагаща облъчване/операция.
Slovak: Erleada nespôsobila klinicky významné zmeny v expozícii substrátu CYP2C8.
Bulgarian: Erleada не предизвиква клинично значими промени в експозицията на субстрати на CYP2C8.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách
Bulgarian: Нежелани реакции, установени в клинични проучвания
Slovak: Počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby používajte antikoncepciu.
Bulgarian: Използвайте контрацепция по време на лечение и в продължение на 3 месеца след спирането му.
Slovak: Účinok apalutamidu 240 mg jedenkrát denne na QTc interval bol hodnotený v otvorenej, nekontrolovanej, multicentrickej, jednoramennej klinickej štúdii zameranej na QT u 45 pacientov s CRPC.
Bulgarian: Ефектът на апалутамид 240 mg веднъж дневно върху QTc интервала е оценен в едно открито, неконтролирано, многоцентрово проучване по отношение на QT интервала, с едно рамо, при 45 пациенти с CRPC.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem pri rovnovážnom stave apalutamidu je asi 276 litrov.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение на апалутамид в стационарно състояние е около 276 l.
Slovak: • krvný test preukazujúci vysokú hladinu typu tukov nazývaných „triglyceridy" v krvi
Bulgarian: изследвания на кръвта, показващи високо ниво на вид масти, наречени „триглицериди" в кръвта
Slovak: Súbežnému používaniu apalutamidu a liekov, ktoré sú citlivými substrátmi mnohých metabolizujúcich enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5), sa má vo všeobecnosti vyhnúť, ak má ich terapeutický účinok veľký význam pre pacienta a ak nie je možné ľahko vykonať úpravy dávky na základe monitorovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií.
Bulgarian: Като цяло трябва да се избягва едновременна употреба на апалутамид с лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на много метаболизиращи ензими или транспортери (вж. точка 4.5), ако техният терапевтичен ефект е от голямо значение за пациента и ако корекция на дозата не може да се извърши лесно въз основа на проследяване на ефикасността или плазмените концентрации.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Erleadu.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erleada.
Slovak: Prežitie bez metastáz (MFS) bolo primárnym koncovým ukazovateľom definovaným ako čas od randomizácie až po prvý dôkaz vzdialených metastáz v kostiach alebo mäkkých tkanivách potvrdených BICR alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny, podľa toho, čo nastane skôr.
Bulgarian: Преживяемост без метастази (MFS) е първичната крайна точка, определена като времето от рандомизирането до времето на първите данни за далечни метастази в костите или меките тъкани, потвърдени от BICR, или смърт по всякаква причина, което настъпи първо.
Slovak: Liečba apalutamidom sa má začať a vykonávať pod dohľadom špecializovaného lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny prostaty.
Bulgarian: Лечението с апалутамид трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в лечението на рак на простатата.
Slovak: S Erleadou neboli vykonané reprodukčné štúdie na zvieratách.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания върху животни с Erleada.
Slovak: U pacientov s kožnou vyrážkou došlo k prerušeniu podávania u 28 % pacientov a k zníženiu dávky u 12 % pacientov (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Сред пациентите с кожен обрив приложението е прекъснато при 28%, а дозата е намалена при 12% (вж. точка 4.2).
Slovak: U pacientov užívajúcich Erleadu boli pozorované zlomeniny kostí.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Erleada, са наблюдавани счупвания на кости.