FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, Il CHMP ritiene probabile che le attività di farmacovigilanza non abbiano avuto la capacità di rilevare un segnale con riferimento all'efficacia o sicurezza e tollerabilità, e la mancanza di un segnale di farmacovigilanza non offre sufficiente rassicurazione per ritenere positivo il rapporto rischi/benefici, in assenza di una dimostrata bioequivalenza al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, ettei lääkevalvontatoimilla todennäköisesti ole pystytty havaitsemaan tehoon, turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä signaaleja, ja lääkevalvontaan liittyvän signaalin puuttuminen ei ole riittävä tae siitä, että hyöty-riskisuhde olisi suotuisa, kun biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ei ole osoitettu.
Italian: La gravità delle carenze individuate e la non-conformità alla BPC presso la clinica di GVK Bio di Hyderabad sollevano dubbi in merito all'affidabilità degli studi condotti tra il 2008 e il 2014 nel centro ispezionato, nonché alla parte clinica di tutte le altre sperimentazioni di bioequivalenza eseguite prima del 2008.
Finnish: Koska havaitut puutteet ovat vakavia ja koska GVK Bion Hyderabadin klinikalla ei noudateta hyvää kliinistä tutkimustapaa, on aihetta epäillä vuosina 2008-2014 tarkastetussa laitoksessa tehtyjen tutkimusten ja kaikkien ennen vuotta 2008 tehtyjen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten kliinisen osan luotettavuutta.
Italian: • Categoria 2: presentata una nuova richiesta di esenzione dagli studi di bioequivalenza (biowaver)
Finnish: • Luokka 2: Uusi biowaiver-hakemus toimitettu
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio affermano inoltre di prendere nota del parere riguardo alle verifiche della BPC condotte dai clienti di GVK Bio (implicando, cioè, che queste verifiche fossero inferiori agli standard qualitativi, dal momento che non hanno individuato gravi violazioni della BPC presso la struttura di GVK Bio).
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat toteavat ottavansa huomioon myös GVK Bion asiakkaiden tekemiä hyvän kliinisen tutkimustavan tarkastuksia koskevan lausunnon (ts. etteivät nämä tarkastukset täytä vaatimuksia, koska niissä ei havaittu vakavia hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomuksia GVK Bion toimitiloissa).
Italian: • ha confermato la precedente raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui non è stata stabilita la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Finnish: • vahvisti aiemman suosituksensa peruuttaa myyntiluvat väliaikaisesti niiltä lääkevalmisteilta, joiden biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ei ollut osoitettu.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per i medicinali dell'allegato IA rimane positivo e il CHMP raccomanda quindi il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate.
Finnish: Liitteen IA mukaisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, ja lääkevalmistekomitea suosittelee näiden myyntilupien säilyttämistä.
Italian: Le conclusioni del CHMP sui punti sollevati nelle motivazioni dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate di seguito.
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät myyntiluvan haltijoiden esittämissä perusteissa olleista seikoista ovat jäljempänä.
Italian: Il CHMP aveva già valutato questo studio, concludendo che può essere considerato una prova accettabile della bioequivalenza e che il rapporto rischi/benefici delle rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio può ritenersi positivo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli jo arvioinut tämän tutkimuksen ja todennut, että sitä voidaan pitää hyväksyttävänä osoituksena biologisesta samanarvoisuudesta ja että kyseisiin myyntilupiin liittyvien lääkkeiden hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Italian: Erano emersi risultati gravi presso il centro clinico in cui era stato eseguito lo studio e, alla luce della gravità delle carenze individuate, i dati ottenuti presso il centro clinico non sono ritenuti affidabili dal
Finnish: Kliinisen vaiheen tutkimuspaikassa havaittiin vakavia puutteita, ja niiden vakavuuden vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo, että kyseisessä tutkimuspaikassa saatuja tietoja ei voida pitää luotettavina.
Italian: Discussioni
Finnish: Käsittely
Italian: Generica KG e Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (per irbesartan idroclorotiazide e irbesartan);
Finnish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG ja Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (irbesartaani-hydroklooritiatsidi ja irbesartaani)
Italian: Non tutte le fasi dello studio sono state eseguite presso GVK Bio: per la presentazione originaria, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio aveva condotto uno studio di bioequivalenza, confrontando il suo medicinale in esame, alendronato sodico 70 mg compresse, con il medicinale innovatore europeo, Fosamax 70 mg compresse, in soggetti umani sani, adulti, di sesso maschile, in condizioni di digiuno.
Finnish: Kaikkia tutkimuksen vaiheita ei ollut toteutettu GVK Biossa: Alkuperäistä myyntilupahakemusta varten myyntiluvan haltija oli toteuttanut biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen, jossa sen testivalmistetta, 70 mg:n alendronaattinatriumtabletteja verrattiin eurooppalaiseen alkuperäisvalmisteeseen (Fosamax, 70 mg:n tabletit) terveillä aikuisilla miespotilailla paaston aikana.
Italian: Tuttavia, il CHMP ritiene che la mancata individuazione di segnali di farmacovigilanza non fornisca una garanzia sufficiente, poiché non è stabilito che le attività di farmacovigilanza possano essere concepite per rilevare tale segnale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, ettei riitä, ettei lääkevalvontaan liittyviä signaaleja ole havaittu, koska ei ole myöskään vahvistettu, että tietyntyyppisillä lääkevalvontatoimilla voitaisiin ylipäänsä havaita tällaisia signaaleja.
Italian: Sono state pertanto ritenute dall'ANSM non conformi alla buona pratica clinica (BPC) e non affidabili per corroborare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Siksi ANSM katsoi, etteivät ne olleet hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisia, joten niitä ei pidetä myöskään luotettavina myyntilupahakemusten tukemisen kannalta.
Italian: Il CHMP dà atto che è stata eseguita una serie di verifiche da parte dei clienti di GVK e di ispezioni da parte delle autorità competenti presso il centro di GVK Bio di Hyderabad, nel corso di un lungo periodo, senza individuare risultati critici.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myöntää, että GVK Bion asiakkaat ja toimivaltaiset viranomaiset tekivät GVK Bion Hyderabadin toimitiloissa pitkälle aikavälille sijoittuneita useita tarkastuksia, joissa ei havaittu kriittisiä löydöksiä.
Italian: Laddove, sulla base di questi criteri, le pertinenti autorità nazionali competenti degli Stati membri ritengano che un medicinale sia critico, la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate può essere rimandata del periodo per il quale il medicinale è ritenuto critico (periodo che non può superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione).
Finnish: Jos jäsenvaltioiden asianmukaiset toimivaltaiset viranomaiset katsovat näiden kriteerien perusteella, että jokin lääkevalmiste on kriittisen tärkeä, kyseisen myyntiluvan (kyseisten myyntilupien) peruutusta voidaan lykätä niin pitkäksi aikaa kuin lääkevalmistetta pidetään kriittisen tärkeänä (ajanjakso ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin 24 kuukautta komission päätöksestä).
Italian: Neo-Balkanika ha presentato lo studio di bioequivalenza (PK-05-035) che era già stato presentato nel corso della procedura di deferimento a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Nebivololo 5 mg compresse, con la stessa composizione qualitativa e quantitativa e gli stessi produttori.
Finnish: Neo-Balkanika toimitti biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen (PK-05-035), joka oli toimitettu jo lausuntomenettelyn aikana 5 mg:n nebivololitablettien myyntilupahakemusten tueksi.
Italian: Tenendo conto della relazione d'ispezione dell'ANSM, dei dati disponibili e di tutte le argomentazioni presentate nelle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che, in assenza di una dimostrazione della bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del medicinale interessato non possono essere stabilite.
Finnish: ANSM:n tarkastuskertomuksen, saatavilla olevien tietojen ja kaikkien myyntiluvan haltijoiden vastauksissaan esittämien argumenttien perusteella lääkevalmistekomitea päätti tammikuussa 2015 pitämässään täysistunnossa, että koska biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ei ole osoitettu, kyseisten lääkevalmisteiden tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ei voida vahvistaa.
Italian: Pertanto, il CHMP non può escludere oltre il ragionevole dubbio che violazioni critiche della BPC presso il centro abbiano influito sui suddetti studi.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea ei voi sulkea pois sitä perusteltua epäilystä, että kriittiset hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomukset toimipaikassa ovat voineet vaikuttaa mainittuihin tutkimuksiin.
Italian: In conclusione, si può confermare la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e si può concludere che il rapporto rischi/benefici di Nebivololo/Neo Balkanika è positivo.
Finnish: Näin ollen biologinen samanarvoisuus EU:ssa hyväksyttyyn alkuperäisvalmisteeseen nähden voidaan vahvistaa, jolloin voidaan myös todeta, että Neo-Balkanikan nebivololin hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Italian: Infine, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio afferma che la ripetizione dello studio di bioequivalenza porterebbe alla conferma di ciò che egli già sa, cioè che il medicinale a base di irbesartan in esame è bioequivalente al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Finnish: Myyntiluvan haltija toteaa myös, että biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen toistaminen vain vahvistaisi sen, minkä myyntiluvan haltija jo tietää, eli että irbesartaanitestivalmiste on biologisesti samanarvoinen EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa.
Italian: b. di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui sia stata stabilita la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IA), poiché il rapporto rischi/benefici di queste autorizzazioni all'immissione in commercio è positivo.
Finnish: b. Niiden lääkevalmisteiden, joiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu (liite IA), myyntiluvat säilytetään, koska näiden lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on suotuisa.
Italian: Infine, il CHMP ha stabilito che GVK Bio non ha prodotto evidenze in grado di dimostrare la circoscrizione del problema a un determinato periodo di tempo o a sperimentazioni cliniche specifiche o a specifici individui e attività cliniche.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, ettei GVK Bio toimittanut todisteita sen osoittamiseksi, että ongelma rajoittuisi vain tietylle ajanjaksolle tai tiettyihin kliinisiin tutkimuksiin, tiettyihin henkilöihin taikka kliinisiin toimenpiteisiin.
Italian: Per i medicinali di cui all'allegato IA contenenti levetiracetam, levocetirizina e metoclopramide, il CHMP ritiene che la richiesta di biowaiver sia accettabile.
Finnish: Levetirasetaamia, levosetiritsiiniä ja metoklopramidia koskevien liitteen 1A mukaisten valmisteiden osalta lääkevalmistekomitea katsoo, että biowaiver-hakemus voidaan hyväksyä.
Italian: • il comitato, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, ha concluso che i dati a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono corretti e che il rapporto rischi/benefici non è positivo per le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per cui i dati di bioequivalenza o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti dal CHMP insufficienti a stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB);
Finnish: • Komitea katsoi direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, etteivät myyntiluvan tueksi toimitetut tiedot ole asianmukaisia ja ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa niiden lääkevalmisteiden osalta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät ne riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden (liite IB).
Italian: • il comitato, per le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dell'allegato IA contenenti bendroflumetiazide, bosentan, fexofenadina, lansoprazolo, levetiracetam, levocetirizina, metoclopramide, nebivololo e venlafaxina, ha concluso che il rapporto rischi/benefici è positivo nelle indicazioni approvate.
Finnish: • Komitea katsoi, että liitteen IA mukaisten lääkevalmisteiden, jotka sisältävät bendroflumetiatsidia, bosentaania, feksofenadiinia, lansopratsolia, levetirasetaamia, levosetiritsiiniä, metoklopramidia, nebivololia ja venlaflaksiinia, hyöty-riskisuhde on suotuisa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: A corredo della richiesta di riesame, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato motivazioni per sostenere che il rapporto rischi/benefici dei loro medicinali sottoposti a sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio è positivo.
Finnish: Uudelleenarviointipyyntönsä tueksi myyntiluvan haltijat toimittivat sitä puoltavia perusteita, että niiden valmisteiden, joiden myyntilupa oli peruutettu, hyöty-riskisuhde on kuitenkin suotuisa.
Italian: Ispezione positiva e precedenti verifiche del centro GVK Bio di Hyderabad: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostengono che, sulla base del fatto che una verifica della BPC da parte dell'MHRA di uno studio condotto presso il centro non ha individuato alcuna violazione critica o sostanziale della BPC, le conclusioni del CHMP, secondo cui gli studi condotti presso la struttura di GVK Bio non sono affidabili ai fini di dimostrare la bioequivalenza, non possano essere giustificate.
Finnish: GVK Bion Hyderabadin toimipaikan myönteinen tarkastus- ja auditointihistoria Myyntiluvan haltijat toteavat, että koska MHRAn (Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston) kyseisen tutkimuksen toteutuspaikassa tekemässä hyvän kliinisen tutkimustavan tarkastuksessa ei voitu havaita kriittisiä tai isoja hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomuksia, lääkevalmistekomitean päätelmiä siitä, etteivät GVK Bion toimitiloissa tehdyt tutkimukset ole luotettavia biologisen samanarvoisuuden osoittamisen kannalta, ei voida pitää perusteltuina.
Italian: Laddove, sulla base di questi criteri, le pertinenti autorità nazionali competenti degli Stati membri ritengano che un medicinale sia critico, la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate può essere rimandata per il periodo durante il quale il medicinale è ritenuto critico.
Finnish: Jos jäsenvaltioiden asianmukaiset toimivaltaiset viranomaiset katsovat näiden kriteerien perusteella, että jokin lääkevalmiste on kriittisen tärkeä, kyseisen myyntiluvan (kyseisten myyntilupien) peruutus voidaan lykätä siksi ajaksi, jona lääkevalmistetta pidetään kriittisen tärkeänä.
Italian: Tuttavia, la prescrizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sospese può essere trasferita a un altro generico o al medicinale innovatore di marca.
Finnish: Niiden lääkkeiden sijasta, joiden myyntiluvat on peruutettu, on kuitenkin mahdollista määrätä toista rinnakkaisvalmistetta tai toisenmerkkistä alkuperäisvalmistetta.
Italian: Nuovi dati scientifici: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una richiesta di esenzione dagli studi di bioequivalenza per levetiracetam e un nuovo studio di bioequivalenza per dipiridamolo.
Finnish: Uudet tieteelliset tiedot: Myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet levetirasetaamia koskevan biowaiverhakemuksen ja uuden biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen dipyridamolista.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato uno studio di bioequivalenza per nebivololo nel corso del riesame.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut nebivololia koskevan biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen uudelleenarvioinnin aikana.
Italian: Pertanto, il CHMP conferma di non potere escludere oltre il ragionevole dubbio che violazioni critiche della BPC presso il centro abbiano influito sull'integrità dei dati di altri studi di bioequivalenza condotti presso il centro e che gli studi rimangono, quindi, inaffidabili.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvistaa kantansa, jonka mukaan on edelleen riittävästi syytä epäillä, että toimipaikan kriittiset hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomukset ovat vaikuttaneet muiden toimipaikassa tehtyjen biologisen samanarvoisuuden tutkimusten luotettavuuteen ja että sen vuoksi tutkimuksia pidetään edelleen epäluotettavina.
Italian: Non ha esercitato il diritto di presentare i succitati dati scientifici per la valutazione prima dell'adozione del parere iniziale.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei käyttänyt oikeuttaan toimittaa näitä tieteellisiä tietoja arvioitavaksi ennen alkuperäisen lausunnon antamista.
Italian: Per i restanti medicinali nella categoria 2 (ossia i medicinali dell'allegato IB contenenti donepezil), sono state sollevate le questioni seguenti, che precludono l'accertamento della bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE:
Finnish: Muiden luokan 2 lääkevalmisteiden (ts. donepetsiiliä sisältävät liitteen 1B valmisteet) osalta tuotiin esiin seuraavat ongelmat, joiden vuoksi biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen ei voida osoittaa:
Italian: Anzi, le verifiche e ispezioni citate, incluse quelle eseguite presso il centro dopo i risultati di BPC dell'ispezione dell'ANSM, non forniscono una rassicurazione sufficiente, perché potrebbero non avere rilevato gravi violazioni della BPC, ancorché presenti.
Finnish: Mikään mainituista auditoinneista ja tarkastuksista, myöskään niistä, jotka toimipaikassa on tehty sen jälkeen, kun hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat löydökset havaittiin ANSM:n tutkimuksessa, ei anna riittävää vahvistusta, koska niissä ei välttämättä ole havaittu vakavia hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomuksia.
Italian: Diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno inoltre sostenuto che i dati di farmacovigilanza raccolti in merito ai rispettivi medicinali non hanno indicato alcun problema imputabile alla non-bioequivalenza, quali minore efficacia o riduzione della sicurezza e della tollerabilità.
Finnish: +Monet myyntiluvan haltijat ovat myös väittäneet, etteivät niiden lääkevalmisteista kerätyt lääkevalvontatiedot ole viitanneet sellaisiin ongelmiin, jotka olisi voitu liittää biologisen samanarvoisuuden puuttumiseen, kuten tehon, turvallisuuden tai toleranssin heikentymiseen.
Italian: Considerata l'argomentazione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP conferma il suo parere e conclude che i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono idonei a corroborare un rapporto rischi/benefici positivo del medicinale.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan argumentit lääkevalmistekomitea vahvistaa lausuntonsa ja katsoo, etteivät myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot ole asianmukaisia lääkevalmisteen suotuisan hyöty-riskisuhteen tukemiseksi.
Italian: Questa categoria comprende i medicinali per i quali i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una richiesta di esenzione dagli studi di bioequivalenza, ossia una dichiarazione di soddisfare i criteri di un biowaiver basato sul sistema di classificazione biofarmaceutico (Biopharmaceutics Classification System, BCS), descritto nell'appendice III della linea guida sull'indagine di bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98), per stabilire la bioequivalenza con un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Finnish: Tämä luokka sisältää sellaisia lääkevalmisteita, joista myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet biowaiverpyynnön (ts. hakemuksia, jotka täyttävät biofarmaseuttiseen luokitusjärjestelmää (BCS:ää) koskevat kriteerit biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden liitteessä III kuvatun mukaisesti (CPMP/EWP/QWP/1401/98)) biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Italian: • per i medicinali (allegato IA) per i quali studi di bioequivalenza diversi da quello(i) eseguito(i) presso il centro GVK Biosciences di Hyderabad o dichiarazioni che i medicinali soddisfano i criteri di un biowaiver basato sul sistema di classificazione biofarmaceutico (BCS), descritto nell'appendice III della linea guida sull'indagine di bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98), sono stati presentati, valutati e considerati positivi dal CHMP (ossia i medicinali contenenti bendroflumetiazide, bosentan, fexofenadina, lansoprazolo, levetiracetam, levocetirizina, metoclopramide, nebivololo e venlafaxina), il CHMP è del parere che la bioequivalenza sia stata stabilita.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että biologinen samanarvoisuus on osoitettu niiden lääkevalmisteiden (liite IA) osalta, joista toimitettiin muita biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia kuin GVK Biosciencesin Hyderabadin toimipaikassa tehty tutkimus (tehdyt tutkimukset) tai biowaiver-hakemus (ts. hakemus, jonka mukaan lääkevalmisteet täyttävät biofarmaseuttiseen luokitusjärjestelmän (BCS:n) kriteerit biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden liitteessä III kuvatun mukaisesti (CPMP/EWP/QWP/1401/98)) ja joiden hyöty-riskisuhteen lääkevalmistekomitea arvioi olevan suotuisa (ts. bendroflumetiatsidia, bosentaania, feksofenadiinia, lansopratsolia, levetirasetaamia, levosetiritsiiniä, metoklopramidia, nebivololia ja venlaflaksiinia sisältävät lääkevalmisteet).
Italian: Alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato dati di bioequivalenza derivati da uno studio associato a risultati di BPC critici, irrisolti.
Finnish: Jotkin myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tutkimuksesta, joka liittyy selvittämättömiin kriittisiin hyvää kliinistä tutkimustapaa koskeviin löydöksiin.
Italian: • Categoria 1: nessuna richiesta di esenzione dagli studi di bioequivalenza (biowaver) né dati per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (eccetto gli studi di bioequivalenza condotti presso il centro di Hyderabad di GVK Biosciences)
Finnish: • Luokka 1: Ei uutta biowaiver-hakemusta tai uusia tietoja, joilla biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden voitaisiin osoittaa (GVK Biosciencesin Hyderabadin toimipaikassa tehtyjen biologisen samanarvoisuuden tutkimusten lisäksi).
Italian: Il CHMP è quindi del parere che l'analisi dei campioni di plasma presso un'altra CRO non possa superare il fatto che i dati generati sono inaffidabili.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että vaikka plasmanäytteet on analysoinut toinen toimeksiannon saanut tutkimusorganisaatio, se ei vaikuta siihen, että hankitut tiedot ovat epäluotettavia.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati di farmacovigilanza riferiti alle autorità competenti non hanno indicato alcun problema imputabile alla non-bioequivalenza, quali minore efficacia o riduzione della sicurezza e della tollerabilità.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että toimivaltaisille viranomaisille ilmoitetut lääkevalvontatiedot eivät ole viitanneet sellaisiin ongelmiin, jotka olisi voitu liittää biologisen samanarvoisuuden puuttumiseen, kuten tehon, turvallisuuden tai siedettävyyden heikentymiseen.