FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige kortikosteroiddosis, der blev administreret sammen med det anbefalede belatacept-regime, var henholdsvis 20 mg, 12 mg og 10 mg til måned 1, 3 og 6.
Finnish: Belataseptihoidon yhteydessä annetun kortikosteroidiannoksen mediaani oli 1. kuukauden aikana 20 mg, 2. ja 3. kuukauden aikana 12 mg, ja 4.-6. kuukauden aikana 10 mg.
Danish: I levertransplantationsstudiet fik patienten samtidig behandling med MMF og kortikosteroider.
Finnish: Maksansiirtotutkimuksessa sairastui yksi potilas, joka sai samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med allergiske reaktioner over for belatacept eller over for et eller flere af hjælpestofferne i anamnesen.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos belatasepti tai tämän lääkevalmisteen jokin apuaine on aiheuttanut potilaalle aiemmin allergisen reaktion.
Danish: Almindelig brystsmerter, træthed, utilpashed, nedsat heling
Finnish: Rintakipu, väsymys, huonovointisuus, paranemisen hidastuminen
Danish: Symptomer fra mave-tarmkanalen kan omfatte synkebesvær; smertefulde sår i munden; hvide pletter i munden eller halsen; maveproblemer; mavesmerter; opkastning eller diarre.
Finnish: Ruoansulatuselimistön oireita voivat olla nielemiskipu, suun kivuliaat haavaumat, valkoiset täplät suussa tai nielussa, vatsavaivat, vatsakipu, oksentelu, ripuli.
Danish: PTLD forekom hyppigere i begge belatacept behandlingsgrupper i forhold til cicloporin (se pkt.
Finnish: PTLD:tä esiintyi enemmän belataseptin molemmissa hoitoryhmissä kuin siklosporiiniryhmässä (ks. kohta 4.4).
Danish: Infusionen skal være afsluttet inden for 24 timer efter rekonstituering af pulveret.
Finnish: Infuusion on oltava päättynyt 24 tunnin kuluessa kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattamisesta.
Danish: Belatacept var ikke teratogen, når det blev administreret til drægtige rotter og kaniner ved doser på op til henholdsvis 200 mg/kg og 100 mg/kg dagligt, hvilket udgjorde ca. 16 og 19 gange eksponeringen for den maksimalt anbefalede humane dosis på 10 mg/kg baseret på AUC.
Finnish: Belatasepti ei ollut teratogeeninen, kun sitä annettiin päivittäin tiineille rotille enintään 200 mg/kg ja tiineille kaniineille enintään 100 mg/kg.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner relateret til belatacept i kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu belataseptin käyttöön liittyviä allergisia reaktioita.
Danish: Praktiske detaljer om tilberedning af infusionsvæsken Efter rekonstituering fortyndes produktet til 100 ml med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%.
Finnish: Laimenna käyttövalmiiksi saatetun liuoksen tilavuus 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä.
Danish: Infusionen af NULOJIX skal være afsluttet inden for 24 timer efter rekonstituering af pulveret.
Finnish: NULOJIX-infuusion on oltava päättynyt 24 tunnin kuluessa kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattamisesta.
Danish: Lavt antal blodplader i blodet, for mange hvide blodlegemer, for mange røde blodlegemer Ændret koncentration af kuldioxid i blodet, væskeophobning, lav proteinkoncentration i blodet Unormal leverfunktionstest, øget mængde biskjoldbruskkirtelhormon i blodet Øget protein (c-reaktiv protein) i blodet som tegn på betændelsestilstand Nedsat mængde antistoffer (proteiner der bekæmper infektion) i blodet
Finnish: Tutkimuksissa voi ilmetä: verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän liiallinen suureneminen, punasolumäärän liiallinen suureneminen veren hiilidioksidipitoisuuden muutokset, nesteumpi, veren valkuaismäärän väheneminen maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset, veren lisäkilpirauhashormonipitoisuuden suureneminen tulehduksesta kertovan veren valkuaisaineen (C-reaktiivinen proteiini, CRP) määrän suureneminen veressä olevien vasta-aineiden (infektioita vastaan taistelevien valkuaisaineiden) väheneminen.
Danish: Studie 2 ekskluderede modtagere med eksisterende PRA ≥30%, retransplanterede patienter og i tilfælde af positiv T-celle lymfocytotoksisk crossmatch.
Finnish: Tutkimukseen 2 ei otettu vastaanottajia, joiden PRA-testitulos oli siinä vaiheessa ≥ 30 %, joille oli aiemminkin tehty elinsiirto tai joiden T-solujen lymfosytotoksinen ristikoetulos oli positiivinen.
Danish: Der er rapporteret om infusionsrelaterede reaktioner ved administration af belatacept i kliniske studier.
Finnish: Belataseptin annon yhteydessä on kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettu infuusioon liittyviä reaktioita.
Danish: Grå stær, øget blodophobning i øjet, sløret syn
Finnish: Kaihi, silmien verekkyys, näön sumeneminen
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om blindeskrift>
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Danish: Non-melanom hudcancer forekom mindrehyppigt med belatacept LI-regimen end med cicloporin eller belatacept MI-regimen.
Finnish: Muita ihosyöpiä kuin melanoomaa esiintyi belataseptin LI-ryhmässä vähemmän kuin MI-ryhmässä tai siklosporiiniryhmässä.
Danish: Hudforandringer kan omfatte uventede blå mærker eller blødning; brun eller sort hudlæsion med uregelmæssige kanter eller forskelligartet læsion; ændring af størrelse og farve på et modermærke eller en ny hudlæsion eller bule.
Finnish: Ihomuutoksia voivat olla selittämättömät mustelmat tai verenvuodot; ruskea tai musta ihomuutos, joka on rajoiltaan epätarkka tai joka ei näytä kokonaan samanlaiselta; luomen koon tai värin muutos; uusi ihomuutos tai -kyhmy.
Danish: Tilsæt 10,5 ml rekonstitutionsvæske til hvert hætteglas.
Finnish: Valmista annos lisäämällä jokaiseen injektiopulloon 10,5 ml käyttövalmiiksi saattamiseen käytettävää liuosta.
Danish: Din krop kan afstøde den transplanterede nyre, hvis du holder op med NULOJIX.
Finnish: Jos lopetat NULOJIXin käytön, elimistösi saattaa alkaa hylkiä munuaissiirrettä.
Danish: Terapeutisk monitorering af belatacept er ikke nødvendig.
Finnish: Belatasepti ei vaadi terapeuttista monitorointia (belataseptin pitoisuusmäärityksiä).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med belatacept hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved nyretransplantation (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on siirtänyt velvoitetta toimittaa tutkimustuloksia belataseptin käytöstä erilaisten pediatristen potilasryhmien munuaissiirtohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Infektion med rundorm, diarreinfektion med Giardia parasit Nyresygdom, der er forårsaget af en virus (polyomavirus-relateret nefropati), betændelsestilstand i nyrerne, ardannelse i nyrerne, sammentrækning af de små kanaler i nyrerne, betændelsestilstand i blærerne med blødning
Finnish: Strongyloides-madon aiheuttama infektio, Giardia-loisen aiheuttama ripuli-infektio viruksen (polyoomaviruksen) aiheuttama munuaissairaus, munuaistulehdus, munuaisten sidekudostuminen, pienten munuaistiehyiden surkastuminen, verenvuotoinen virtsarakkotulehdus munuaisvaltimon tukos
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig hypofosfatæmi, hypokaliæmi, dyslipidæmi, hyperkaliæmi, hyperglycæmi, hypocalcæmi
Finnish: Hyvin yleinen Hypofosfatemia, hypokalemia, dyslipidemia, hyperkalemia, hyperglykemia,
Danish: Svampeinfektioner Tuberkulose
Finnish: keuhkoputkitulehdus
Danish: Det anbefales straks at flytte indholdet af hætteglasset til infusionsposen eller infusionsflasken.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen siirtämistä heti injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon suositellaan.
Danish: Symptomer fra nyrerne eller blæren kan omfatte ømhed på transplantationsstedet; vandladningsbesvær; ændringer i urinmængden; blod i urinen; smerter eller brændende fornemmelse ved vandladning.
Finnish: Munuais- tai virtsarakko-oireita voivat olla aristus munuaissiirteen kohdalla, virtsaamisvaikeudet, erittyvän virtsamäärän muutos, verta virtsassa, kipu tai polttelu virtsatessa.
Danish: N = 226
Finnish: Siklosporiini n = 226
Danish: Dette forhindrer aggregation.
Finnish: Näin vältät sakkamuodostuksen.
Danish: Som følge heraf blokkere belatacept den CD28-medierede costimulation af T-celler og hæmmer derved deres aktivitet.
Finnish: Belatasepti sitoutuu antigeenia esittelevien solujen CD80- ja CD86-molekyyleihin ja salpaa näin CD28-välitteistä T-solujen kostimulaatiota, jolloin T-solut eivät aktivoidu.
Danish: Nyreskader
Finnish: Raskaus
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250 mg belataseptia.
Danish: I studie 2 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 27% og 44% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
Finnish: Tutkimuksessa 2 keskimääräinen laskennallinen GFR oli kolmanteen vuoteen mennessä 11 ml/min/1,73 m2:n verran suurempi belataseptiryhmässä ja CKD 4-5 -potilaita (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2) oli belataseptiryhmässä 27 % ja siklosporiiniryhmässä 44 %.
Danish: Ældre patienter viste overensstemmelse med den samlede studiepopulation med hensyn til sikkerhed og effekt vurderet ud fra patient- og transplantatoverlevelse, nyrefunktion og akut afstødning.
Finnish: Belataseptin turvallisuutta ja tehoa koskevat tulokset potilaiden ja siirteen eloonjääneisyyden, munuaistoiminnan ja akuutin hyljinnän suhteen olivat iäkkäillä potilaillta yhdenmukaiset koko muun tutkimuspopulaation tulosten kanssa.
Danish: 1 hætteglas 1 sprøjte
Finnish: 1 injektiopullo 1 ruisku
Danish: Lymfocyt-depleterende terapi til behandling af akut afstødning bør anvendes med forsigtighed.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos akuuttia hyljintää hoidetaan T-soluvajetta aiheuttavilla lääkkeillä.
Danish: væskeophobning, hypercalcæmi, hypoproteinæmi Ikke almindelig diabetisk ketoacidose, diabetesfod, alkalose, nedsat appetit, D-vitaminmangel Psykiske forstyrrelser
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettiset jalkaongelmat, alkaloosi, ruokahalun heikkeneminen, D-vitamiinin puutos
Danish: Tabel 4: Forekomst af infektioner per behandlingsgruppe (%)
Finnish: Infektiot hoitoryhmittäin (%) ≤ vuosi 1
Danish: Et fatalt tilfælde af PML blev rapporteret hos en nyretransplantatrecipient, der blev behandlet med belatacept MI-regime, en IL-2-receptorantagonist, MMF og kortikosteroider i 2 år i et fase 3-forsøg.
Finnish: Toisessa PMLtapauksessa, joka johti kuolemaan, munuaissiirrepotilas oli saanut kolmannen vaiheen tutkimuksessa belataseptin MI-hoitoa, IL-2-reseptorin salpaajaa, mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja 2 vuoden ajan.
Danish: I studie 2 oplevede 5/33 belatacept-patienter versus 6/29 ciclosporinpatienter med AR transplantattab og 5/33 belatacept-patienter versus 5/29 ciclosporin-patienter med AR var døde ved år 3.
Finnish: Tutkimuksessa 2 akuutin hyljintäreaktion saaneista potilaista siirteen menetti 5/33 belataseptiryhmässä ja 6/29 siklosporiiniryhmässä.
Danish: Medfødte, familiære og genetiske sygdomme Almindelig hydrocele Ikke almindelig hypofosfatasi
Finnish: Synnynnäiset ja perinnölliset/geneettiset häiriöt Yleinen
Danish: I studie 1 havde 5/39 belatacept-patienter versus 1/21 ciclosporin-patienter med AR oplevet transplantattab samt 5/39 belatacept-patienter og ingen ciclosporin-patienter med akut afstødning døde ved år 3.
Finnish: Tutkimuksessa 1 akuutin hyljintäreaktion saaneista potilaista siirteen menetti 5/39 belataseptiryhmässä ja 1/21 siklosporiiniryhmässä.
Danish: Allergiske reaktioner kan bl.a. omfatte udslæt eller rødmende hud; nældefeber; kløe; hævelse af læber, tunge, ansigt, hele kroppen; brystsmerter; åndenød, hvæsende vejrtrækning eller svimmelhed.
Finnish: Allergisia oireita voivat olla (muunkinlaisia oireita voi ilmetä) ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kutina, huulten turvotus, kielen turvotus, kasvojen turvotus, koko kehon turvotus, rintakipu, hengenahdistus, hengityksen vinkuna, heitehuimaus.
Danish: Almindelig takykardi, bradykardi, artrieflimren, hjertesvigt, angina pectoris, venstre ventrikel hypertrofi
Finnish: Takykardia, bradykardia, eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, rasitusrintakipu, vasemman kammion hypertrofia
Danish: Af de 6 tilfælde af PTLD i LI-gruppen omfattede 3 CNS og havde dødelig udgang.
Finnish: Belataseptin LI-hoidossa ilmeni PTLD 6 potilaalla, joista 3:lla sairaus oli keskushermostossa ja johti kuolemaan.
Danish: Faretruende lavt antal røde blodlegemer, faretruende lavt antal hvide blodlegemer, nedbrydning af røde blodlegemer, problemer med koagulering af blodet, syre i blodet pga. sukkersyge, manglende syre i blodet
Finnish: Tutkimuksissa voi ilmetä: punasolumäärän vaarallinen pieneneminen, valkosolumäärän vaarallinen pieneneminen, punasolujen tuhoutuminen, veren hyytymisongelmat, diabeteksesta johtuva veren happamoituminen, veren liian vähäinen happamuus lisämunuaisten hormonituotannon häiriöt
Danish: Ved år 3 i studie 1 klassificeredes 11/39 belatacept og 3/21 ciclosporin akutte afstødninger som grad ≥ IIb ifølge Banff 97.
Finnish: Tutkimuksessa 1 kolmanteen hoitovuoteen mennessä ilmenneet siirteen akuutit hyljintäreaktiot olivat Banff97-luokkaa ≥ IIb 11 belataseptipotilaalla (n = 39) ja 3 siklosporiinipotilaalla (n = 21).
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, bør du anvende sikker prævention under behandlingen med NULOJIX og op til 8 uger efter den sidste dosis i behandlingen, da den mulige risiko for fosterets eller det ufødte barns udvikling er ukendt.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä NULOJIX-hoidon aikana ja 8 viikon ajan viimeisestä hoitoannoksesta.
Danish: Efter rekonstitution Den rekonstituerede væske bør straks flyttes fra hætteglasset til infusionsposen eller infusionsflasken.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on siirrettävä heti injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon.
Danish: Belatacept-behandlede transplantationspatienter, som er EBV-seronegative, har en øget risiko for PTLD sammenlignet med de transplantationspatienter, der er EBV-positive (se pkt.
Finnish: PTLD:n vaara on suurempi belataseptilla hoidetuilla EBV-seronegatiivisilla kuin EBVseropositiivisilla siirrepotilailla (ks. kohta 4.8).
Danish: Kvinder bør ikke amme under behandling med et belatacept-baseret behandlingsregime.
Finnish: Belataseptiin perustuvan hoito-ohjelman aikana ei saa imettää.
Danish: Doserne beregnes ved hjælp af patientens vægt.
Finnish: Annokset lasketaan potilaan painon mukaan.
Danish: Nulojix belatacept
Finnish: Nulojix belatasepti
Danish: Der gives yderligere doser i slutningen af uge 8 og 12.
Finnish: Sen jälkeen annetaan annokset viikkojen 8 ja 12 lopussa.
Danish: Belatacept er udviklet til at binde sig til to af disse molekyler, der kaldes CD80 og CD86.
Finnish: Belataseptin on tarkoitus kiinnittyä näistä molekyyleistä kahteen, CD80:een ja CD86:een.
Danish: T-celler skal "aktiveres", før de virker.
Finnish: T-solujen on aktivoiduttava, ennen kuin ne toimivat.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nulojix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Nulojixin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nulojix den 17. juni 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. kesäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nulojixia varten.
Danish: Efter den indledende fase, som varer tre måneder, gives der en vedligeholdelsesdosis af Nulojix på 5 mg/kg hver fjerde uge fra slutningen af uge 16.
Finnish: Kolmen kuukauden alkuvaiheen jälkeen annetaan Nulojixin ylläpitoannos 5 mg/kg joka neljäs viikko viikon 16 lopusta alkaen.
Danish: I den indledende fase gives det som en dosis på 10 mg pr. kg. legemsvægt på dag 1 (den dag, hvor transplantationen finder sted, eller dagen før) og igen på dag 5, 14 og 28.
Finnish: Aloitusannos on 10 mg:n painokiloa kohti päivänä 1 (elinsiirtopäivä tai siirtoa edeltävä päivä) ja sen jälkeen päivinä 5, 14 ja 28.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Nulojix, som optræder hos flere end 2 % af patienterne, er urinvejsinfektioner (infektion i de strukturer, der leder urinen), cytomegalovirusinfektion, pyreksi (feber), forhøjet blodkreatinin (markør for nyreproblemer), pyelonefritis (nyreinfektion), diarré, gastroenteritis (diarré og opkastning), dårlig funktion af den transplanterede nyre, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), pneumoni (infektion i lungerne), basalcellekarcinom (en kræfttype), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og dehydrering.
Finnish: Nulojixin yleisimmät sivuvaikutukset, joita esiintyi yli 2 %:lla potilaista, olivat virtsatieinfektio, CMVinfektio (sytomegalovirusinfektio), pyreksia (kuume), veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (merkki munuaisongelmasta), pyelonefriitti (munuaistulehdus), ripuli, gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu), siirteen toiminnallinen häiriö, leukopenia (valkosolujen vähyys), keuhkokuume, tyvisolusyöpä, anemia (punasolujen vähyys), elimistön kuivuminen.
Danish: I undersøgelserne så man også på antallet af organafstødninger, der fandt sted inden for et år efter transplantationen.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös hylkimisreaktioiden määrää vuoden aikana siirteen saamisesta.
Danish: Dette sker, når visse molekyler binder sig til receptorer på Tcellernes overflade.
Finnish: Ne aktivoituvat, kun tietyt molekyylit kiinnittyvät T-solujen pinnalla oleviin reseptoreihin.
Danish: Andre oplysninger om Nulojix
Finnish: Muuta tietoa Nulojixista
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nulojix.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nulojix-valmistetta.
Danish: Nulojix må ikke anvendes til patienter, der ikke har været eksponeret for Epstein-Barr-virus, eller hvis tidligere eksponering for denne virus er usikker.
Finnish: Nulojixia ei saa antaa potilaille, jotka eivät ole altistuneet Epstein-Barr-virukselle tai joiden aiemmasta altistumisesta ei ole varmuutta.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Nulojix er større end risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nulojix.
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että Nulojixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Nulojixille.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nulojix anvendes så risikofrit som muligt.
Finnish: Nulojixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: De primære effektmål var andelen af patienter, der overlevede med en intakt transplanteret nyre, og hvor godt deres nyrer fungerede.
Finnish: Tehon pääasiallisia mittoja olivat niiden potilaiden osuus, jotka selviytyivät munuaissiirre hyväkuntoisena, sekä se, miten hyvin siirre toimi.
Danish: CHMP bemærkede, at Nulojix ikke har den toksiske virkning på nyrerne, der ses med andre immunsuppressive lægemidler, som almindeligvis anvendes ved transplantation.
Finnish: CHMP totesi, että Nulojixilla ei ole munuaisiin kohdistuvia toksisia vaikutuksia, joita esiintyy muilla elinsiirroissa yleisesti käytetyillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
Danish: Alle patienter blev også behandlet med kortikosteroider, mycophenolsyre og basiliximab (en interleukin-2-receptorantagonist) i løbet af den første uge efter transplantationen.
Finnish: Kaikki potilaat saivat lisäksi kortikosteroideja, mykofenolihappoa ja basiliksimabia (interleukiini-2-reseptorin antagonistia) ensimmäisen viikon ajan elinsiirron jälkeen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nulojix skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Danish: Nogle patienter fik en intensiv Nulojix-behandling, som omfattede en længere indledende fase på seks måneder.
Finnish: Joillekin potilaista annettiin Nulojixia intensiivihoitona, jonka aloitusvaihe oli normaalia pidempi eli kuusi kuukautta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nulojix?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nulojixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Dette forhindrer dem i at aktivere T-cellerne, hvilket er med til at hindre organafstødning.
Finnish: Tämä estää niitä aktivoimasta T-soluja ja auttaa estämään elimen hylkimisreaktiota.
Danish: Dette skyldes, at patienter, som behandles med Nulojix, og som ikke tidligere har været eksponeret for virussen, har en forhøjet risiko for at få en type kræft, der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom.
Finnish: Syynä on se, että niillä Nulojixia saavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet tälle virukselle, on suurempi riski sairastua syöpään, josta käytetään nimitystä
Danish: Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Nulojix, vedlægge hver lægemiddelpakning et advarselskort med oplysninger om fordelene og risiciene ved Nulojix.
Finnish: Lisäksi Nulojixia valmistava yhtiö lisää kuhunkin lääkepakkaukseen turvallisuustietoa sisältävän kortin lisäämiseksi tietoa Nulojixin eduista ja riskeistä.
Danish: Intensiv Nulojix-behandling med en længere indledende fase på seks måneder gav samme resultater som behandling med en indledende fase på tre måneder.
Finnish: Intensiivistä Nulojix-hoitoa (pidempi, kuuden kuukauden aloitusvaihe) saaneiden tulokset olivat samankaltaisia kuin ryhmän, jossa aloitusvaihe oli kolme kuukautta.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nulojix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nulojixia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Selv om undersøgelserne viste flere akutte afstødninger efter ét års behandling med Nulojix end med cyclosporin A, førte dette ikke til reduceret patient- og organoverlevelse efter tre år.
Finnish: Vaikka tutkimukset osoittivat, että akuuttia hylkimistä esiintyi Nulojix-hoitoa saaneilla ensimmäisen vuoden jälkeen enemmän kuin siklosporiini A:ta saaneilla, potilaiden selviytyminen ja siirteiden hyväkuntoisuuden osuus/määrä kolmen vuoden jälkeen eivät jääneet vähäisemmiksi.
Danish: Overordnet set svarede fordelene ved Nulojix godt til sammenligningslægemidlets fordele.
Finnish: Kokonaisuudessaan Nulojixin hyöty vertailulääkkeeseen verrattuna oli hyvä.
Danish: Nulojix gives som en infusion i en vene i løbet af 30 minutter.
Finnish: Nulojix annetaan vähintään 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Danish: Hvorfor blev Nulojix godkendt?
Finnish: Miksi Nulojix on hyväksytty?
Danish: I den første undersøgelse overlevede 97 % af de patienter, der blev behandlet med Nulojix, med deres nyrer intakte (218 ud af 226) sammenlignet med 93 % af de patienter, der fik cyclosporin A (206 ud af 221).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaan eloonjääneisyys munuainen hyväkuntoisena oli 97 % Nulojix-hoitoa saaneilla potilailla (218/226) ja 93 % siklosporiini A:ta saaneilla potilailla (206/221).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nulojix?
Finnish: Mitä riskejä Nulojixiin liittyy?
Danish: Nulojix er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Finnish: Nulojix on kuiva-aine, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Danish: Det indeholder det aktive stof belatacept.
Finnish: Sen vaikuttava aine on belatasepti.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nulojix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Nulojix-hoidosta saa pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.