FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine because it contains important information.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
English: Other Central Nervous System disorders were principally observed during the early periods of treatment.
Slovak: Ostatné poruchy centrálneho nervového systému sa pozorovali hlavne počas počiatočného obdobia liečby.
English: • This medicine has been prescribed for your child only.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
English: After first opening: 2 months.
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
English: Discontinuation of treatment does not require a progressive decrease in the dose.
Slovak: Ukončenie liečby nevyžaduje postupné znižovanie dávky.
English: It is sometimes called ‘strawberry mark' because the surface of a haemangioma looks a bit like a strawberry.
Slovak: Niekedy sa nazýva aj „jahodové znamienko“, pretože povrch hemangiómu vyzerá trochu ako jahoda.
English: Not relevant.
Slovak: Nie je relevantné.
English: This is because HEMANGIOL can change the way other medicines work, and some medicines can have an effect on the way HEMANGIOL works.
Slovak: Je to preto, že HEMANGIOL môže zmeniť spôsob, akým iné lieky účinkujú a niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje HEMANGIOL.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí súhlasiť s obsahom a formátom vzdelávacieho materiálu spolu s komunikačným plánom s národným kompetentným orgánom pred distribúciou vzdelávacieho balíčka.
English: Concomitant use can increase the risk of bradycardia.
Slovak: Súbežné užívanie môže zvýšiť riziko bradykardie.
English: Always give this medicine to your child exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Slovak: Vždy podávajte tento liek svojmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
English: • is allergic to propranolol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • je alergické na propranolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: • Very low levels of white blood cells that fight infection
Slovak: • veľmi nízke úrovne bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii,
English: These effects rarely led to definitive treatment discontinuation (see section 4.4).
Slovak: Tieto účinky zriedkavo viedli k definitívnemu ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
English: Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon.
Slovak: V liečbe pokračujte podľa zvyčajnej frekvencie: jedna dávka ráno a jedna dávka podvečer.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
English: It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months (see section 4.2).
Slovak: Liečba sa má začať u dojčiat vo veku 5 týždňov až 5 mesiacov (pozri časť 4.2).
English: Support and treatment:
Slovak: Podpora a liečba:
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. apríl 2014
English: The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
Slovak: Vzdelávací balíček musí byť dostupný na distribúciu pred uvedením novej indikácie (liečbu šírenia detského hemangiómu) v členskom štáte.
English: • If your child has diabetes: in this case, your child's blood sugar level should be measured more frequently.
Slovak: • ak má vaše dieťa cukrovku: v tomto prípade sa má častejšie sledovať hladina cukru v krvi vášho dieťaťa.
English: HEMANGIOL should be administered for a 6-month period.
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať počas obdobia 6 mesiacov.
English: Use the mixture within 2 hours of preparation.
Slovak: Zmes použite do 2 hodín od prípravy.
English: Breast-feeding Breastfeeding mothers: see section 4.4 and section 4.5.
Slovak: Dojčenie Dojčiace matky: pozri časti 4.4 a časť 4.5.
English: The medicine should not be put in the full filled bottle.
Slovak: Liek sa nemá dávať do naplnenej fľašky.
English: Never change the dose you are giving to your child yourself.
Slovak: Nikdy svojvoľne nemeňte dávku, ktorú dávate dieťaťu.
English: Clinical monitoring of the child condition, and dose readjustment, need to be performed at least monthly.
Slovak: Klinické sledovanie stavu dieťaťa a opätovnú úpravu dávky je potrebné vykonávať minimálne každý mesiac.
English: Although some data were equivocal, based on the overall available in vitro and in vivo data, it can be concluded that propranolol is devoid of genotoxic potential.
Slovak: Hoci niektoré údaje neboli jednoznačné, na základe celkových dostupných údajov in vitro a in vivo je možné dospieť k záveru, že propranolol nemá genotoxický potenciál.
English: HEMANGIOL might need to be discontinued at least 48h before the anaesthesia.
Slovak: Možno bude potrebné, aby sa podávanie HEMANGIOLU prerušilo aspoň 48 hodín pred anestéziou.
English: Please refer to section 2 of this leaflet.
Slovak: Prečítajte si časť 2 tejto písomnej informácie.
English: After first opening, the medicine should be used within 2 months.
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť do 2 mesiacov.
English: Improvement of haemangioma was observed at 5 weeks of treatment by propranolol in 88% of patients.
Slovak: Zlepšenie hemangiómu sa pozorovalo po 5 týždňoch liečby propranololom u 88 % pacientov.
English: • If your child has ever had an allergic reaction whatever its origin (e.g. medicine or alimentary substance etc.).
Slovak: • ak malo vaše dieťa niekedy alergickú reakciu akéhokoľvek pôvodu (napr. lieková alebo potravinová alergia atď.).
English: • has a slow heart rate for his/her age.
Slovak: • má nízku frekvenciu srdca na svoj vek.
English: The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
Slovak: Distribučný objem propranololu je približne 4 l/kg.
English: When treatment was re-initiated, a satisfactory response was observed in a large majority of patients.
Slovak: Po opätovnom začatí liečby sa pri veľkej väčšine pacientov zaznamenala pozitívna reakcia.
English: Check the HEMANGIOL dose in milligrams (mg) as prescribed by your doctor.
Slovak: Skontrolujte dávku HEMANGIOLU v miligramoch (mg) podľa predpisu lekára.
English: The educational materials for caregivers treating children with HEMANGIOL should include the following key safety elements:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre ošetrovateľov starajúcich sa o deti s HEMANGIOLOM musia obsahovať tieto dôležité bezpečnostné prvky:
English: Due to the clinical trial database size rare and very rare categories are not represented.
Slovak: Z dôvodu veľkosti databázy klinického skúšania nie sú uvedené frekvencie zriedkavé a veľmi zriedkavé.
English: The name of your medicine is HEMANGIOL.
Slovak: Názov vášho lieku je HEMANGIOL.
English: • Agitation, nightmares, irritability,
Slovak: • nepokoj, nočné mory, podráždenosť,
English: Bradycardia is defined below the following limits:
Slovak: Bradykardia je definovaná nasledujúcimi limitmi:
English: Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
Slovak: Obidve liečivá môžu vyvolať hypotenziu a/alebo zlyhanie srdca u pacientov, ktorých funkcia srdca je čiastočne kontrolovaná kvôli aditívnym inotropným účinkom.
English: To avoid risks of hypoglycaemia, your child must be fed regularly during treatment.
Slovak: Aby ste predišli rizikám hypoglykémie, musíte dieťa počas liečby kŕmiť pravidelne.
English: However, studies suggest that P-gp is not dose-limiting for intestinal absorption of propranolol in the usual therapeutic dose range.
Slovak: Štúdie však preukázali, že P-gp neobmedzuje intestinálnu absorpciu propranololu v bežnom terapeutickom rozsahu dávkovania.
English: • an antiarrhythmic effect,
Slovak: • antiarytmický účinok,
English: Do not use any soap or alcohol based product to clean.
Slovak: Na čistenie nepoužívajte mydlo ani alkohol.
English: • Cold extremities,
Slovak: • studené končatiny,
English: • Reduction of the number of white blood cells.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek.
English: Every increase in dose or any dose adjustment to your baby's weight must be done by your doctor.
Slovak: Každé zvýšenie dávky alebo akúkoľvek úpravu dávky podľa telesnej hmotnosti vášho dieťaťa musí vykonať lekár.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Slovak: Nelikvidujte lieky spolu s odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na označení liekovky.
English: Pharmacotherapeutic group: Beta-Blocking agent, non-selective, ATC code: C07AA05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: betablokátory, neselektívne betablokátory, ATC kód: C07AA05
English: The pharmacokinetic evaluation was performed at steady-state, after 1 or 3 months of treatment.
Slovak: Farmakokinetika sa vyhodnotila v ustálenom stave po 1 alebo 3 mesiacoch liečby.
English: • Medicines to treat anxiety and depression as well as more serious mental health problems, and epilepsy,
Slovak: • lieky na liečbu úzkosti a depresie, ako aj závažnejších psychických porúch a epilepsie,
English: • Step 6: Check for air bubbles
Slovak: 6. krok - skontrolujte vzduchové bubliny
English: Concomitant treatment with systemic corticosteroids may increase the risk of hypoglycemia (see section 4.5).
Slovak: Súbežná liečba systémovými kortikosteroidmi môže zvýšiť riziko hypoglykémie (pozri časť 4.5).
English: Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
Slovak: Často sa hlásila hnačka a nie vždy súvisela s infekčným ochorením gastrointestinálneho traktu.
English: Treatment success was defined as a complete or nearly complete resolution of the target haemangioma, which was evaluated by blinded centralized independent assessments made on photographs at Week 24, in the absence of premature treatment discontinuation.
Slovak: Úspešnosť liečby bola definovaná ako úplné alebo takmer úplné odstránenie hemangiómu, čo bolo vyhodnotené zaslepenými centrálnymi nezávislými hodnoteniami vykonanými na základe fotografií v 24. týždni bez predčasného ukončenia liečby.
English: Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
Slovak: Kardiovaskulárne príhody hlásené počas klinických štúdií boli asymptomatické.
English: If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of the child.
Slovak: Ak sa na tom podieľa viacero osôb, je nevyhnutná dobrá komunikácia pre bezpečnosť dieťaťa.
English: Paediatric populations
Slovak: Pediatrická populácia
English: Automatism and conduction disorders are expected because of the suppression of sympathetic compensative mechanisms.
Slovak: Predpokladajú sa poruchy automatizmu a vodivého systému z dôvodu supresie kompenzačného mechanizmu sympatiku.
English: This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
Slovak: Táto kombinácia sa smie podávať len pri dôkladnom klinickom sledovaní a sledovaní EKG, najmä na začiatku liečby.
English: Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
Slovak: Strava bohatá na bielkoviny zvyšuje biologickú dostupnosť propranololu o približne 50 % bez zmeny v čase do dosiahnutia maximálnej koncentrácie.
English: An allergic reaction can include a rash, itching or shortness of breath.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie alebo dýchavičnosť.
English: The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
Slovak: Toxicita betablokátorov predstavuje rozšírenie ich terapeutických účinkov:
English: Other medicines and HEMANGIOL
Slovak: Iné lieky a HEMANGIOL
English: • lack of partial agonist activity (or intrinsic sympathomimetic activity).
Slovak: • nedostatok parciálneho agonistického účinku (alebo vnútorného sympatomimetického účinku).
English: • Severe peripheral arterial circulatory disturbances (Raynaud's phenomenon)
Slovak: • Závažné poruchy periférnej arteriálnej cirkulácie (Raynaudov fenomén)
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
English: 6 Contents of the pack and other information What HEMANGIOL contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo HEMANGIOL obsahuje
English: None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
Slovak: Žiadny z prípadov nebol závažný a neviedol k ukončeniu liečby.
English: However, it undergoes an extensive first-pass metabolism by the liver and on average only about 25% of propranolol reaches the systemic circulation.
Slovak: V pečeni však dochádza k jeho rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode a v priemere sa približne iba 25 % propranololu dostane do systémového obehu.
English: Interactions requiring precautions for use
Slovak: Interakcie vyžadujúce si pozornosť pri užívaní
English: • a reduction of both VEGF and bFGF signalling pathways and subsequent angiogenesis /
Slovak: • zníženie signálnych ciest VEGF a bFGF a následnej angiogenézy/proliferácie.
English: A monitoring of electrolyte should be performed in these patients.
Slovak: U týchto pacientov sa má vykonávať sledovanie hladiny elektrolytov.
English: Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
Slovak: Poklesy hladiny cukru v krvi pozorované počas klinických štúdií boli asymptomatické.
English: • If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
Slovak: • ak má vaše dieťa psoriázu (ochorenie kože, pri ktorom sa tvoria červené suché plaky zhrubnutej kože), pretože tento liek môže zhoršiť príznaky tohto ochorenia.
English: Initiation of treatment
Slovak: Začiatok liečby
English: • If your child has problems with his/her liver or kidneys.
Slovak: • ak má vaše dieťa problémy s pečeňou alebo obličkami.
English: • Moreover, if you are breastfeeding your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse which medicines you are yourself taking, as they may pass into your breast-milk and interfere with the treatment of your child.
Slovak: Navyše, ak vaše dieťa dojčíte, je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o liekoch, ktoré užívate, pretože môžu prejsť do materského mlieka a ovplyvniť liečbu vášho dieťaťa.
English: Patients (71.3% female; 37% aged 35-90 days old and 63% aged 91-150 days old) presented a target haemangioma on the head in 70% and majority of the infantile haemangiomas were localized (89%).
Slovak: % ženského pohlavia; 37 % vo veku 35 - 90 dní a 63 % vo veku 91 - 150 dní) malo cieľový hemangióm na hlave a väčšina dojčenských hemangiómov bola ohraničená (89
English: After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
Slovak: Po fáze titrácie dávky sa dávka opätovne upraví lekárom na základe zmien v telesnej hmotnosti dieťaťa.
English: Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
Slovak: Potenciálne mechanizmy účinku propranololu pri proliferatívnom dojčenskom hemangióme opísané v literatúre môžu zahŕňať rôzne mechanizmy, ktoré sú všetky v úzkom vzťahu:
English: Appropriate monitoring of the child is required until symptoms disappear.
Slovak: Do ústupu príznakov sa vyžaduje náležité sledovanie dieťaťa.
English: • Second- or third-degree atrioventricular blocks
Slovak: • Atrioventrikulárne blokády druhého alebo tretieho stupňa
English: This medicine is used to treat a disease called haemangioma.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu ochorenia nazývaného hemangióm.
English: Pull the plunger of the syringe up to the number of mg you need.
Slovak: Piest striekačky potiahnite na hodnotu v mg, ktorú potrebujete.
English: • at least 9 hours interval between two intakes
Slovak: • s časovým odstupom medzi jednotlivými dávkami minimálne 9 hodín
English: Approximately 90% of circulating propranolol is bound to plasma proteins (albumin and alpha1 acid glycoprotein).
Slovak: Približne 90 % cirkulujúceho propranololu sa viaže na plazmatické bielkoviny (albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín).
English: 6-12 months
Slovak: 6 - 12 mesiacov
English: Specialised advice should be sought.
Slovak: Je potrebné poradiť sa so špecialistom.
English: • the absence of cardioselective beta-1 beta-blocking activity,
Slovak: • neprítomnosť kardioselektívneho beta-1 betablokujúceho účinku,
English: Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
Slovak: Teraz môžete postupne vytláčať HEMANGIOL zo striekačky priamo do úst dieťaťa.
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.
English: The main effects reported after repeated administration of propranolol in adult and juvenile rats were a transient decrease in body weight and body weight gain associated with a transient decrease in organ weight.
Slovak: Hlavné účinky nahlásené po opakovanom podávaní propranololu u dospelých ako aj mladých potkanov boli prechodný pokles telesnej hmotnosti a nárast telesnej hmotnosti v súvislosti s prechodným poklesom hmotnosti orgánov.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
English: Beta-blockers will result in an attenuation of reflex tachycardia and an increased risk of hypotension.
Slovak: Betablokátory budú viesť k oslabeniu reflexnej tachykardie a k zvýšenému riziku hypotenzie.
English: In case of severe and/or symptomatic bradycardia or hypotension occurring at any time during treatment, treatment must be discontinued and a specialist advice should be sought.
Slovak: V prípade závažnej a/alebo symptomatickej bradykardie alebo hypotenzie, ktorá sa objavuje kedykoľvek počas liečby, sa liečba musí okamžite ukončiť a je potrebné poradiť sa so špecialistom.
English: However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
Slovak: Avšak počas štúdie realizovanej na mladých zvieratách liečených počas celého vývojového obdobia zodpovedajúceho útlemu detstvu, detstvu a adolescencii neboli zistené žiadne účinky na plodnosť samcov či samíc (pozri časť 4.6).
English: In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
Slovak: V tomto prípade informujte ošetrovateľa a zvýšte frekvenciu sledovania hladiny cukru v krvi, najmä na začiatku liečby.
English: The 4-hydroxy-propranolol metabolite was quantified, its plasma exposure accounting for less than 7% of the parent drug exposure.
Slovak: Stanovila sa hladina metabolitu 4-hydroxypropranololu, jeho plazmatická expozícia zodpovedala menej ako 7 % expozície pôvodného lieku.
English: • Step 5: Remove the dose
Slovak: 5. krok - odoberte dávku
English: • Feed your child regularly to avoid prolonged fast.
Slovak: Dieťa kŕmte pravidelne, aby ste predišli dlhším dobám hladu.
English: • has a heart problem (such as disorders of the heart rhythm and heart failure.
Slovak: • má problémy so srdcom (napr. poruchy srdcového rytmu alebo zlyhávanie srdca).
English: • has very low blood pressure.
Slovak: • má veľmi nízky krvný tlak.
English: It is also aimed to instruct caregivers to correctly feed the children during treatment in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Slovak: Je tiež cielený na výučbu ošetrovateľov na správne dojčenie detí počas liečby, aby sa zabránilo riziku hypoglykémie.
English: The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
Slovak: Potenciálne účinky propranololu na vývoj mladých potkanov boli vyhodnotené podľa denného perorálneho podávania od 4. dňa po narodení (PND 4) do PND 21 v dávkach 0, 10, 20 alebo 40 mg/kg/deň.
English: Concommitant use not recommended
Slovak: Súbežné užívanie, ktoré sa neodporúča
English: This is because your child can get low blood pressure if given certain anaesthetics while taking this medicine (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
Slovak: Je to preto, že vášmu dieťaťu môže klesnúť krvný tlak pri podaní určitých anestetík, ak užíva tento liek (pozri „Iné lieky a HEMANGIOL“).
English: This also applies when children are breastfed by mothers treated with corticosteroids in case of high dosage or prolonged treatment (see section 4.4 concerning hypoglycaemia).
Slovak: Toto platí aj u detí, ktoré sú dojčené matkami, ktoré užívajú kortikosteroidy v prípade vysokých dávok alebo dlhodobej liečby (pozri časť 4.4 týkajúcu sa hypoglykémie).
English: In the absence of clinical efficacy and safety data, HEMANGIOL should not be used in infants aged below 5 weeks.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov týkajúcich sa klinickej účinnosti a bezpečnosti sa HEMANGIOL nemá podávať dojčatám mladším ako 5 týždňov.
English: Propranolol is a beta-blocker that is characterised by three pharmacological properties:
Slovak: Propranolol je betablokátor, ktorý je charakterizovaný tromi farmakologickými vlastnosťami:
English: All beta-blocking agents can mask certain symptoms of hypoglycaemia: palpitations and tachycardia.
Slovak: Všetky betablokátory môžu maskovať určité príznaky hypoglykémie: palpitácie a tachykardiu.
English: Skip the missed dose, and do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults.
Slovak: Z dôvodu nedostatku osobitných štúdií u detí sú pri propranolole známe len tie liekové interakcie, ktoré sa objavujú u dospelých.
English: • Decreased appetite,
Slovak: • znížená chuť do jedla,
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: • Sleep disorders (insomnia, poor quality of sleep and difficulties to wake-up),
Slovak: • poruchy spánku (nespavosť, zlá kvalita spánku a ťažkosti so vstávaním),
English: • Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
Slovak: • urtikária (alergická reakcia pokožky), alopécia (vypadávanie vlasov),
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho držiteľa rozhodnutia o registrácii.
English: During the titration phase, each dose increase must be managed and monitored by a physician in the same conditions as the administration of the initial dose.
Slovak: Počas fázy titrácie dávky musí každé zvýšenie dávky viesť a sledovať lekár v rovnakých podmienkach ako pri podaní počiatočnej dávky.
English: • Erythema (skin redness),
Slovak: • erytém (začervenanie kože),