FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Excipients : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
French: Optimark est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert hos nyfødte opp til 4 ukers alder (se pkt.
French: Les flacons sont fermés par des bouchons en élastomère bromobutyle, des opercules en aluminium et des couvercles rabattables en plastique.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er forseglet med gummipropper av bromobutylgummi, aluminiumhetter og flip-offtopper i plast.
French: On ne sait pas si le gadoversétamide est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gadoversetamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike
French: • La substance active est le gadoversétamide.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er gadoversetamid.
French: Peu fréquents (≥ 1/1 000, <
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til
French: Le rehaussement du signal des tumeurs cérébrales suite à l'injection d'un produit de contraste contenant du gadolinium (ou d'un agent iodé) dépend de l'état de la barrière hémato-encéphalique (BHE).
Norwegian Bokmål: Forsterkning av hjernetumorer med et gadoliniumholdig (eller jodholdig) kontrastmiddel forutsetter brudd på blod-hjernebarrieren.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire.
Norwegian Bokmål: Det anses ikke at dosejusteringer er påkrevet.
French: Le capuchon de l'embout et le piston de la seringue sont fabriqués en élastomère bromobutyle.
Norwegian Bokmål: Sprøyteproppen og stempelet er laget av bromobutylgummi.
French: • L'utilisation d'Optimark n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans étant donné que la sécurité, l'efficacité et les conséquences sur la fonction rénale immature n'ont pas été étudiées dans ce groupe d'âge.
Norwegian Bokmål: • Optimark er ikke anbefalt til barn under to år ettersom sikkerhet, effekt og virkning på ufullstendig utviklet (immatur) nyrefunksjon ikke er studert i denne aldersgruppen.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cette étiquette autocollante doit être collée sur le dossier du patient.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Dette klistremerket skal klistres i pasientens journal.
French: Rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
French: 30 ml de solution contiennent 43,13 mg de sodium.
Norwegian Bokmål: 30 ml av oppløsningen inneholder 43,13 mg natrium.
French: La FNS est une maladie entraînant un épaississement de la peau et du tissu conjonctif, en particulier sous-cutané.
Norwegian Bokmål: NSF er en sykdom som fører til fortykkelse av huden og bindevev.
French: Optimark s'est avéré produire des interférences lors de la mesure du taux de calcium plasmatique par colorimétrie à l'ortho-crésol-phtaléine complexone (OCP).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Optimark interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP).
French: réaction allergique/d'hypersensibilité, sensations vertigineuses, picotements, engourdissements, diminution de l'odorat, rougeur et chaleur sur la peau, congestion nasale, mal à la gorge, nausée, diarrhée, démangeaison, éruption cutanée, gêne dans la poitrine, douleur thoracique, sensation de froid, notamment dans les extrémités, réactions à l'endroit de l'injection, modification de la calcémie
Norwegian Bokmål: allergi-/overfølsomhetsreaksjoner, svimmelhet, prikkende følelse, nummenhet, redusert luktesans, rød og varm hud, tett nese, sår hals, kvalme, diaré, kløe, utslett, ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av å være kald inkludert kuldefølelse i ben og armer, reaksjoner på administrasjonsstedet, endringer i kalsiumnivået i blodet
French: Les seringues de 10 ml et de 15 ml contiennent moins de 1 mmol de sodium, c.-à-d. qu'elles sont pratiquement « sans sodium ».
Norwegian Bokmål: Sprøyter på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie".
French: Très Rares
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
French: Lors de l'interprétation de l'examen avec injection de produit de contraste, il convient d'être vigilant en l'absence d'un examen IRM de référence sans injection de produit de contraste.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved tolking av en kontrastforsterket skanning hvis det ikke også er tatt MRI uten kontrastmiddel.
French: Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique à la dose de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) de poids corporel.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal gis som intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert venekateter i en dose på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kroppsvekt.
French: Les seringues préremplies d'Optimark sont fournies par boîtes de : 1 x 10 ml
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter med Optimark leveres i følgende pakningsstørrelser: 1 x 10 ml
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il conviendra de tenir à disposition immédiate les produits médicamenteux nécessaires (épinéphrine/adrénaline, théophylline, antihistaminiques, corticostéroïdes et atropiniques, par ex.), ainsi que l'équipement tels que sonde endotrachéale et respirateur.
Norwegian Bokmål: For å kunne reagere raskt et i nødstilfelle må nødvendige legemidler (f.eks. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropin), endotrakealtube og respirator være umiddelbart tilgjengelig.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en flacon 15 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass 15 ml
French: L'utilisation d'Optimark est contre-indiquée
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert
French: Optimark peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.
Norwegian Bokmål: Optimark kan fjernes med hemodialyse.
French: Les données limitées disponibles pour d'autres agents de contraste à base de gadolinium laissent penser que l'injection d'une triple dose d'Optimark (300 micromol/kg de poids corporel) permettrait d'exclure avec une certitude accrue, la présence de métastases cérébrales supplémentaires dans le cas d'un patient ayant une métastase isolée résécable connue.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra andre gadoliniumholdige kontrastmidler tyder på at injeksjon av en dose på 300 mikromol Optimark per kg kroppsvekt kan gi høyere diagnostisk sikkerhet ved en MRIundersøkelse for å utelukke ytterligere kraniale metastaser hos en pasient med kjent resektabel metastase.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes ont été la dysgueusie, la sensation de chaleur, les céphalées et les sensations vertigineuses.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var dysgeusi, følelse av å være varm, hodeverk og svimmelhet.
French: Hypersécrétion salivaire, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale
Norwegian Bokmål: Hypersekresjon av spytt, abdominalsmerter, obstipasjon, munntørrhet
French: Aucune différence systématique dans aucun des paramètres cinétiques n'a été notée en fonction de la dose (100 à 700 micromoles/kg).
Norwegian Bokmål: Dosenivå (100 til 700 mikromol/kg) gav ingen systematisk forskjell i noen av de kinetiske parameterne.
French: Hypersensibilité au gadoversétamide ou à un autre produit contenant du gadolinium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor gadoversetamid eller overfor andre midler som inneholder gadolinium eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: Prurit, éruption cutanée érythème, hyperhidrose Œdème péri-orbitaire Fibrose néphrogénique systémique (FNS)
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Nefrogen systemisk fibrose (NSF)
French: L'étiquette auto-adhésive de suivi qui se trouve sur les seringues préremplies doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis de l'agent de contraste au gadolinium utilisé.
Norwegian Bokmål: Sporingsetiketten til å ta av som sitter på den ferdigfylte sprøyten kan festes til pasientjournalen slik at det kan dokumenteres nøyaktig når det gadoliniumholdig kontrastmiddel er benyttet.
French: Optimark est fourni dans des flacons fermés par des bouchons en élastomère bromobutyle, des opercules en aluminium et des couvercles rabattables en plastique.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i hetteglass forseglet med gummipropper i bromobutylgummi og aluminiumshetter.
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients qui ont eu ou qui vont subir une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Optimark skal derfor ikke brukes til pasienter som har gjennomgått eller befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon og hos nyfødte opp til 4 ukers alder. (se pkt.
French: Lors d'un examen, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke brukes mer enn én dose i løpet av en scanneprosedyre.
French: Lorsque les fonctions rénales sont altérées, la clairance du gadoversétamide est ralentie et les interférences avec la mesure du calcium par OCP sont prolongées.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon vil utskillelsen av gadoversetamid skje langsommere og påvirkningen på kalsiummålingen ved OCP vare lenger.
French: Le gadoversétamide s'est avéré produire des interférences lors de la mesure du taux de calcium plasmatique par colorimétrie à l'ortho-crésol-phtaléine complexone (OCP).
Norwegian Bokmål: Det er vist at gadoversetamid interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP).
French: L'étiquette auto-adhésive de suivi qui se trouve sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis de l'agent de contraste au gadolinium utilisé.
Norwegian Bokmål: Sporingsetiketten til å ta av som sitter på hetteglasset kan festes til pasientjournalen slik at det kan dokumenteres nøyaktig når det gadoliniumholdig kontrastmiddel er benyttet.
French: Nouveau-nés et nourrissons
Norwegian Bokmål: Neonatale og spedbarn
French: Érythème de la paupière, douleur oculaire, vision trouble, conjonctivite, hyperémie oculaire
Norwegian Bokmål: Erytem på øyelokket, øyesmerter, tåkesyn, konjunktivitt, okulær hyperemi
French: Excipient(s) à effet notoire : 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: 20 ml oppløsning inneholder 28,75 mg natrium.
French: L'utilisation d'Optimark n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans étant donné que la sécurité, l'efficacité et les conséquences sur la fonction rénale n'ont pas été étudiées dans ce groupe d'âge.
Norwegian Bokmål: Optimark er ikke anbefalt til barn under to år ettersom sikkerhet, effekt og innvirkning på ufullstendig utviklet nyrefunksjon ikke er studert i denne aldersgruppen.
French: 15 ml (1, 10 seringues)
Norwegian Bokmål: 15 ml (1, 10 hetteglass)
French: Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire chez les enfants âgés de plus de 2 ans.
Norwegian Bokmål: Det anses ikke at dosejusteringer er påkrevet hos barn fra over to år.
French: La substance active que contient Optimark est le gadoversétamide.
Norwegian Bokmål: Optimark inneholder virkestoffet gadoversetamid.
French: Solution injectable en seringue préremplie 10 ml (1, 10 seringues)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass 10 ml (1, 10 hetteglass)
French: • vous suivez un régime appauvri en sel.
Norwegian Bokmål: • du står på en kontrollert natriumdiett
French: Les flacons d'Optimark sont fournis par boîtes de : 1 x 10 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Optimark leveres i følgende pakningsstørrelser: 1 x 10 ml
French: 20 ml (1, 10 seringues)
Norwegian Bokmål: 20 ml (1, 10 hetteglass)
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à une personne sur 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
French: Patients sous bêtabloquants
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar betablokkere
French: Optimark ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée (Débit de Filtration Glomérulaire 30-59 ml/min/1,73 m2) à une dose ne dépassant pas 100 micromol/kg de poids corporel (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimark bør kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved en dose som ikke overstiger 0,1 mmol/kg kroppsvekt (se punkt 4.4).
French: Vérifier visuellement l'absence de signes de fuite sur la seringue.
Norwegian Bokmål: Inspiser sprøyten og se etter tegn på lekkasje.
French: La pose d'un cathéter veineux souple est recommandée.
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av et fleksibelt innlagt venekateter.
French: Chaque seringue de 30 ml contient 9927 mg de gadoversétamide.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid.
French: Avant l'administration d'Optimark, tous les patients doivent subir des examens de laboratoires en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Norwegian Bokmål: Før Optimark gis bør alle pasienter vurderes med henblikk på nedsatt nyrefunksjon ved hjelp av laboratorietester.
French: Optimark ne doit pas vous être administré
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Optimark dersom
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation Optimark est prévu seulement pour un usage unique ; tout reste de solution non utilisée au cours d'un examen devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Optimark er bare beregnet på engangsbruk; eventuelt ubrukt legemiddel skal kastes.
French: Cependant, au bout de 72 heures, même chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose est retrouvée en quasi totalité dans les urines.
Norwegian Bokmål: Etter 72 timer er imidlertid nesten hele dosen skilt ut i urinen selv hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og hos friske pasienter ble doser på opptil 500 mikromol/kg administrert uten redusert sikkerhet.
French: Fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
French: Une solution saline est ensuite injectée pour purger l'aiguille et la tubulure, c'est-à-dire s'assurer qu'il ne reste aucun produit dedans.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skylles så gjennom med saltvann for å være sikker på at ingenting blir igjen i kanylen eller slangen som brukes til injeksjonen.
French: Après usage, jeter la seringue et tout reste de solution non utilisée.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og eventuelt ubrukt oppløsning etter bruk.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés lors de l'utilisation d'Optimark et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou d'une atteinte rénale aiguë.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) i sammenheng med bruk av Optimark og enkelte gadoliniumholdige kontrastmidler til pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade.
French: Chaque seringue de 30 ml contient 9927 mg de gadoversétamide, correspondant à 15 millimoles.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid, svarende til 15 millimol.
French: • chez les patients qui se trouvent dans la période periopératoire d'une transplantation hépatique, et
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon og
French: • Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d'affections rénales sévères (DFG < 30 ml/min./1,73 m2) et/ou d'une atteinte rénale aiguë
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade
French: 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
Norwegian Bokmål: 20 ml oppløsning inneholder 28,75 mg natrium.
French: Le risque de développer une FNS chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée (Débit de Filtration Glomérulaire 30-59 ml/min/1,73 m²) n'est pas connu ; par conséquent Optimark ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée.
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av NSF hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) er ukjent, og Optimark skal derfor kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
French: Optimark ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée (DFG 30-59 ml/min./1,73 m2) à une dose ne dépassant pas 100 micromol/kg de poids corporel.
Norwegian Bokmål: Optimark bør kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved en dose som ikke overstiger 0,1 mmol/kg kroppsvekt.
French: Rien n'indique que l'hémodialyse puisse être bénéfique en prévention ou en traitement de la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kort tid etter administrering av Optimark kan være nyttig for å fjerne Optimark fra kroppen, Det foreligger ingen støttende data for at initiering av hemodialyse for forebygging eller behandling av NSF hos pasienter som ikke allerede gjennomgår hemodialyse.
French: Optimark est fourni dans des flacons en verre borosilicaté incolore (type EP I) hautement résistant.
Norwegian Bokmål: Optimark er fylt på hetteglass laget av fargeløst, høybestandig borosilikatglass (Ph.Eur.
French: Indications thérapeutiques
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
French: Il convient de se conformer aux instructions suivantes:
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner bør følges:
French: Cette dose peut être renouvelée si besoin est.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gjentas hvis nødvendig.
French: Vous pourriez avoir besoin de relire.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
French: NUMERO DU LOT Lot 14.
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot 14.
French: - si vous avez un trouble connu de la coagulation sanguine.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et kjent problem med blodkoagulering.
French: Dans le cadre de deux études non contrôlées chez un total de 42 enfants et adolescents âgés de 8 mois à 19 ans, le profil de sécurité semble comparable à celui des adultes.
Norwegian Bokmål: I to ukontrollerte studier som inkluderte totalt 42 barn og ungdommer fra 8 måneder til 19 år syntes sikkerhetsprofilen å være lik den for voksne.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1, mais aucune recommandation ne peut être donnée concernant la posologie.
Norwegian Bokmål: Aktuelle tilgjengelige data beskrives i avsnitt 5.1, men det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet.
French: La signification clinique de cette observation est inconnue.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent.
French: L'activité et le rythme de votre cœur seront surveillés pendant que vous recevrez OPTISON.
Norwegian Bokmål: Din hjerteaktivitet og rytme vil overvåkes når du får OPTISON.
French: Date de première autorisation: 18 mai 1998 Date du dernier renouvellement: 12 juin 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12 juni 2008
French: Flacon non ouvert dans le conditionnement extérieur: 2 ans.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass i ytteremballasje: 2 år.
French: Cependant, OPTISON étant à base d'albumine humaine (la principale protéine du sang), il est très peu probable qu'il puisse avoir une incidence sur la grossesse.
Norwegian Bokmål: Da OPTISON er basert på humant albumin (hovedproteinet i blodet vårt), er det høyst usannsynlig at det vil ha noen skadelige effekter ved graviditet.
French: La voie principale d'élimination de la radioactivité était urinaire.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten ble primært eliminert via urin.
French: Une dose de 3,0 ml est généralement suffisante mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients.
Norwegian Bokmål: En dose på 3,0 ml er vanligvis tilstrekkelig, men noen pasienter kan behøve høyere doser.
French: Fréquence indéterminée (effets indésirables pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles :
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (bivirkninger hvor frekvensen ikke kan fastslås utifra tilgjengelige data):
French: La distribution et l'élimination des microsphères d'albumine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Fordeling og utskillelse av albuminmikrosfærene er ikke blitt undersøkt hos mennesker.
French: Remettre en suspension avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Resuspenderes før bruk.
French: La dose totale ne doit pas dépasser 8,7 ml par patient.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen bør ikke overskride 8,7 ml pr. pasient.
French: Produit après perforation du bouchon de caoutchouc: 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Ferdig preparat etter perforering av gummiproppen: 30 minutter.
French: • Eosinophilie (élévation du nombre d'un type de globules blancs du sang)
Norwegian Bokmål: • Eosinofili (økt antall av en type hvite blodceller i blodet)
French: Ne pas injecter d'air dans le flacon.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke luft i hetteglasset.
French: Voir la notice pour un complément d'information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske Sikkerhetsoppdateringsrapporter
French: Un niveau élevé de radioactivité était également maintenu de façon prolongée au niveau pulmonaire, à savoir 10 % environ de la dose totale 40 minutes après l'administration (35% dans le foie).
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av radioaktivitet ble også gjenfunnet i lungene i lengre tid, ca. 10 % av totaldosen 40 minutter etter administrering (jfr. 35 % i lever).
French: * Réactions pour lesquelles aucune fréquence ne peut être indiquée par manque de données d'essais cliniques et classées comme « indéterminée ».
Norwegian Bokmål: * Reaksjoner som det ikke kan fremskaffes frekvensdata for på grunn av manglende data fra kliniske studier har blitt klassifisert som "Ikke kjent".
French: Un protocole d'intervention doit être prévu à l'avance: médicaments et matériel nécessaire doivent être disponibles en vue d'un traitement immédiat en cas de survenue d'une réaction sévère.
Norwegian Bokmål: En rutine bør derfor være utarbeidet på forhånd med nødvendige medikamenter og utstyr tilgjengelig for øyeblikkelig behandling hvis en alvorlig reaksjon skulle inntreffe.
French: D'autres voies d'administration que celle prévue en section 4.2 ci-dessus (par exemple l'injection intracoronaire) ne sont pas recommandées.
Norwegian Bokmål: 4.2 ovenfor (f.eks. intrakoronar injeksjon) anbefales ikke.
French: La dose d'OPTISON doit donc être ajustée individuellement, les études cliniques ont cependant montré qu'une dose initiale de 0,5-3,0 ml pour un patient peut être recommandée pour obtenir l'opacification du cœur gauche.
Norwegian Bokmål: Doseringen av OPTISON må derfor tilpasses individuelt, skjønt kliniske undersøkelser har vist at en initialdose på 0,5 - 3,0 ml pr. pasient kan anbefales for opasifisering av venstre hjertehalvdel.
French: Il convient donc d'observer une prudence particulière.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal derfor gis med forsiktighet.