FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów w wieku 60 lat i starszych leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną, zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 75% dawki zalecanej (patrz: charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom bolesnicima od 60 godina i starijima preporučuje se smanjiti početnu dozu kapecitabina na 75% (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u 7 pacjentów jednoczsene podawanie docetakselu z ketokonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4, prowadziło do znacznego zmniejszenia klirensu docetakselu o 49%.
Croatian: U farmakokinetičkoj studiji na 7 bolesnika, istovremena primjena docetaksela sa snažnim inhibitorom CYP3A4, ketokonazolom, dovodi do značajnog pada u klirensu decetaksela za
Polish: Podczas radioterapii, karboplatyna (AUC 1,5) podawano raz na tydzień, we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, do maksymalnie 7 dawek.
Croatian: Tijekom radioterapije, karboplatin (AUC 1,5) se davao tjedno kao jednosatna intravenska infuzija u maksimalno 7 doza.
Polish: Wszystkie 3 schematy podawane były w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem podawanymi stale po 5 mg 2 razy na dobę.
Croatian: Sva 3 kemoterapijska protokola primjenjivala su se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u dozi od 5 mg dva puta dnevno kontinuirano.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania docetaxelu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyn, indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna i worykonazol) (patrz punkt 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istovremenu primjenu docetaksela sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom i vorikonazolom) (vidjeti dio 4.5).
Polish: • W przypadku wystąpienia po raz kolejny któregokolwiek stopnia toksyczności lub w przypadku wystąpienia 4. stopnia toksyczności, trzeba przerwać podawanie docetakselu.
Croatian: • Za svaku sljedeću pojavu toksičnosti, ili bilo koju pojavu toksičnosti 4. stupnja, potrebno je prekinuti terapiju docetakselom.
Polish: Podgrupy pacjentek leczonych schematem TAC, w analizie głównej przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy) (patrz tabela poniżej):
Croatian: Podskupine bolesnika liječenih TAC-om analizirane su u primarnoj analizi (pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci) prema unaprijed definiranim glavnim prognostičkim čimbenicima (vidjeti tablicu):
Polish: W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka, skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.
Croatian: Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Polish: 2-letni czas przeżycia (%)
Croatian: dvogodišnje preživljenje (%)
Polish: • 332 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z prednizonem lub prednizolonem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Croatian: • 332 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej, można profilaktycznie podać G-CSF.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hematološke toksičnosti profilaktički se može primijeniti G-CSF.
Polish: Zgłaszano przypadki trwałego wyłysienia (częstość nieznana).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi trajne alopecije (nepoznata učestalost).
Polish: U pacjentów leczonych schematem TCF uzyskano dłuższy czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia o 5% w skali kwestionariusza QLQ-C30 (p = 0,0121) oraz dłuższy okres do ostatecznego pogorszenia wskaźnika sprawności Karnofsky'ego (p = 0,0088) w porównaniu z pacjentami leczonymi schematem CF.
Croatian: Bolesnici liječeni s TCF imali su do 5% dulje vrijeme do definitivnog pogoršanja zdravstvenog statusa prema upitniku QLQ-C30 (p=0,0121) i dulje vrijeme do definitivnog pogoršanja prema Karnofsky izvedbenom statusu (p=0,0088) u usporedbi s bolesnicima liječenim s CF.
Polish: Najmniejsza liczba neutrofili występowała po około 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, ale okres ten może być krótszy u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych chemioterapią.
Croatian: Najniža razina neutrofila pojavljuje se s medijanom od 7 dana, iako taj interval može biti kraći u bolesnika koji su ranije primali vrlo visoke terapijske doze.
Polish: Należy uważnie rozważyć korzyści wynikające ze wznowienia terapii docetakselem.
Croatian: Mora se pažljivo procijeniti korist od nastavka liječenja docetakselom.
Polish: Drugą analizę pośrednią wykonano po 400 przypadkach przeżycia bez nawrotu choroby (DFS), które zostały zarejestrowanie ogólnie, co doprowadziło do średniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 55 miesięcy.
Croatian: Druga privremena analiza provedena je nakon što je ukupno prijavljeno 400 DFS događaja (preživljenje bez znakova bolesti), što znači da je medijan praćenja iznosio 55 mjeseci.
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki docetakselu do 60 mg/m2 pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Croatian: Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m2 i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Polish: Zaburzenia płytki paznokciowej (ciężkie: 0,8%)
Croatian: poremećaji noktiju (teški: 0,8%)
Polish: Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia.
Croatian: Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja.
Polish: • zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu,
Croatian: • upala oka ili pojačano suzenje očiju
Polish: TAC (n=539)
Croatian: (n=539)
Polish: Na przykład uzyskanie dawki 140 mg docetakselu wymaga użycia 7 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Croatian: Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 7 ml koncentrata docetaksela za otopinu.
Polish: • 174 i 251 pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących docetaksel w leczeniu skojarzonym z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Croatian: • 174 i 251 bolesnika s karcinomom glave i vrata koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem).
Polish: Raportowano reakcje nadwrażliwości na docetaksel (częstość nieznana) u pacjentów, którzy doświadczyli w przeszłości reakcji nadwrażliwości na paklitaksel.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (učestalost nije poznata) su prijavljene u bolesnika liječenih docetakselom koji su prethodno doživili reakcije preosjetljivosti na paklitaksel.
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316)
Croatian: Bolesnici s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima (TAX 316)
Polish: „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto
Polish: • zmęczenie lub objawy przypominające grypę,
Croatian: • umor ili simptomi nalik gripi
Polish: W przypadku zdiagnozowania torbielowatego obrzęku plamki żółtej, należy zakończyć leczenie docetakselem oraz zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ako se dijagnosticira cistični edem makule, potrebno je prekinuti primjenu docetaksela i uvesti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Polish: Fiolka do jednorazowego użytku.
Croatian: Bočica za jednokratnu uporabu.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku >70 lat.
Croatian: Podaci o primjeni docetaksela u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom za bolesnike starije od 70 godina su ograničeni.
Polish: W skojarzeniu z cisplatyną
Croatian: Kombinacija s cisplatinom
Polish: Podgrupy pacjentek leczonych schematem TAC analizowano zgodnie z prospektywnie określonymi głównymi czynnikami ryzyka:
Croatian: Podskupine bolesnika koji su liječeni TAC-om analizirane su prema prospektivno definiranim glavnim prognostičkim čimbenicima.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia powikłana (przedłużająca się neutropenia z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem) należy rozważyć podanie G-CSF i zmniejszenie dawki decetakselu (patrz punkt 4.2).
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavila komplicirana neutropenija (produljena neutropenija, febrilna neutropenija ili infekcija) treba razmotriti primjenu G-CSF i smanjenje doze (vidjeti dio 4.2.).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanym podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (<500 komórek/mm3) wynoszącym 7 dni), niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije (500 stanica/mm3) je bio 7 dana), anemija, alopecija, mučnina, povraćanje, stomatitis, proljev i astenija.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna i worykonazol), należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną pacjenta i dostosować odpowiednią dawkę docetakselu do leczenia z silnym inhibitorem CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako se ne može izbjeći istovremena primjena snažnog CYP3A4 inhibitora (npr. ketokonazola, itrakonzola, klaritromicina, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola), nužan je poman klinički nadzor, a može biti potrebna i prilagodba doze docetaksela za vrijeme terapije snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Polish: Średni czas do wystąpienia progresji choroby wynosił 186 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 128 dniami (docetaksel w monoterapii).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti bio je 186 dana (docetaksel + kapecitabin) u u usporedbi sa 128 dana (samo docetaksel).
Polish: Bardzo rzadko po podaniu docetakselu występowały skórny toczeń rumieniowaty i wysypki pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Croatian: Vrlo rijetko, pri primjeni docetaksela, zabilježeni su kožni lupus eritematodes i bulozne erupcije poput eritema multiforme, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Polish: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania
Croatian: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania
Croatian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem DOCETAXEL KABI.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima Vaših krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na DOCETAXEL KABI.
Polish: • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
Croatian: • infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,
Croatian: • pad krvnog tlaka, nepravilni ili brzi otkucaji srca
Polish: Różnice w leczeniu: 7,1% [95% przedział ufności: 0,7; 13,5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti.
Polish: Reakcje te charakteryzowały się rumieniem obejmującym miejscowe wykwity skórne, głównie na stopach, dłoniach (w tym ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy), jak również na ramionach, twarzy i klatce piersiowej; zmianom tym często towarzyszył świąd.
Croatian: Reakcije je karakterizirala pojava osipa, uključujući lokalizirane erupcije, najčešće na stopalima i šakama (uključujući teški sindrom šaka i stopalo), ali i na rukama, licu ili grudnom košu, a često su bile povezane sa svrbežom.
Polish: • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,
Croatian: • stezanje u prsima, otežano disanje
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Croatian: Jedna kutija sadržava jednu bočicu.
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* Stratyfikowany test log-rank Próg istotności statystycznej = 0,0175 PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Croatian: † Stratificirani log- rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Polish: Fiolka nieotwarta 2 lata
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Neotvorena bočica 2 godine
Polish: • 406 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z cisplatyną.
Croatian: • 406 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom,
Polish: Równocześnie podaje się doustnie 5 mg prednizonu lub prednizolonu, 2 razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Croatian: Prednizon ili prednizolon u dozi od 5 mg oralno dva puta dnevno primjenjuje se kontinuirano (vidjeti dio 5.1).
Polish: Leczenie miejscowe w postaci napromieniania stosowano z użyciem frakcjonowania konwencjonalnego (1,8 Gy - 2,0 Gy raz na dobę, przez 5 dni w tygodniu, z dawką całkowitą 66- 70 Gy) albo w postaci schematów napromieniania przyspieszonych i (lub) hyperfrakcjonowanych (2 razy na dobę, z minimalnym okresem między frakcjami, wynoszącym 6 godzin, przez 5 dni w tygodniu).
Croatian: Radioterapija zahvaćene regije provodila se ili konvencionalnim frakcioniranjem (1,8 Gy-2,0 Gy jednom dnevno, 5 dana tjedno do ukupne doze od 66 do 70 Gy), ili akceleriranim/hiperfrakcioniranim režimom zračenja (dva puta dnevno, s minimalnim razmakom između frakcija od 6 sati, 5 dana tjedno).
Polish: U pacjentów przyjmujących równocześnie radioterapię zgłaszano rzadkie przypadki występowania popromiennego zapalenia płuc.
Croatian: U bolesnika koji su istodobno primali radioterapiju, zabilježeni su rijetki slučajevi radijacijskog pneumonitisa.
Polish: Klirens karboplatyny był około 50% większy po podawaniu w leczeniu skojarzonym z docetakselem w porównaniu z wartościami opisanymi uprzednio dla karboplatyny podawanej w monoterapii.
Croatian: Kada se primjenjivao zajedno s docetakselom, klirens karboplatina bio je oko 50% veći u odnosu na vrijednosti koje su ranije zabilježene u monoterapiji karboplatinom.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych TAX 323 i TAX 324 otrzymywali profilaktycznie antybiotyki.
Croatian: U ispitivanjima TAX 323 i TAX 324 svi bolesnici u skupinama koje su primile docetaksel, profilaktički su primali i antibiotike.
Polish: Wszystkim pacjentom, u których nie występowała progresja choroby, podawano chemioradioterapię (CRT) według protokołu (TPF/CRT).
Croatian: Svi bolesnici koji nisu imali progresiju bolesti, liječeni su kemoradioterapijom (CRT) prema protokolu (TPF/CRT).
Polish: • zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);
Croatian: • upala debelog crijeva, tankog crijeva, koja može biti smrtonosna (nepoznata učestalost);
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF, ang. Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF ≥30% (odpowiednio 6,2% i 1,1%).
Croatian: S druge strane, AC skupina je pokazala veću incidenciju teške anemije (15,8% prema 8,5%) nego AT skupina te veću incidenciju teške srčane toksičnosti: kongestivno zatajenje srca (3,8% prema 2,8%), apsolutno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) > 20% (13,1% prema 6,1%), apsolutno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) > 30% (6,2% prema 1,1%).
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy nimi.
Croatian: Kao rezultat navedenog, potreban je oprez pri istodobnom liječenju bolesnika tim lijekovima zbog mogućnosti značajne interakcije.
Polish: Sto osiemdziesiąt sześć pacjentek przydzielono metodą randomizacji do grupy otrzymującej docetaksel (100 mg/m2 pc.) z trastuzumabem lub bez; 60% pacjentek otrzymywało wcześniej leczenie adjuwantowe z zastosowaniem antracyklin.
Croatian: Randomizirano je 186 bolesnika koji su primali docetaksel (100 mg/m2) s trastuzumabom ili bez trastuzumaba, a 60% bolesnika ranije je primalo adjuvantnu terapiju temeljenu na antraciklinima.
Polish: Stwierdzono, że docetaksel jest embriotoksyczny i fetotoksyczny u królików i szczurów.
Croatian: Dokazana je embriotoksičnost i fetotoksičnost docetaksela u štakora i kunića.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem DOCETAXEL KABI.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom DOCETAXEL KABI.
Polish: Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki występowania działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi ototoksičnosti, oštećenja i/ili gubitka sluha.
Polish: Stopień złośliwości histologicznej
Croatian: Histološki gradus
Polish: W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałą utratę włosów,
Croatian: (nepoznata učestalost) zabilježen je trajni gubitak kose.
Polish: W celu obliczenia dawki kapecytabiny w przeliczeniu na powierzchnię ciała, patrz: charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny.
Croatian: Za izračunavanje doze kapecitabina prema površini tijela, pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin.
Polish: • docetaksel 30 mg/m2 pc. podawane co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu,
Croatian: • Docetaksel 30 mg/m2 primijenjen tjedno prvih 5 tjedana u ciklusu liječenja od 6 tjedana, tijekom 5
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Croatian: • 1312 bolesnika koji su primali 100 mg/m2 i 121 bolesnika koji su primali 75 mg/m2 docetaksela kao monoterapiju,
Polish: • docetaksel 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli,
Croatian: • Docetaksel 75 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania docetaxelu z inhibitorami CYP3A4 częstość występowania działań niepożądanych może wzrosnąć, w wyniku spowolnionego metabolizmu.
Croatian: U slučaju kombinacije s CYP3A4 inhibitorima, učestalost nuspojava docetaksela može se povećati, kao rezultat njegovog smanjenog metabolizma.
Polish: • Czas do wystąpienia progresji był dłuższy w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną, p = 0,0138.
Croatian: • Vrijeme do progresije bolesti (engl. time to progression, TTP) bilo je značajno dulje u AT skupini u odnosu na AC skupinu, p=0,0138.
Polish: Jednoczesne stosowanie docetakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu nie wpływa na farmakokinetykę podawanych produktów leczniczych.
Croatian: Istodobna primjena docetaksela, doksorubicina i ciklofosfamida ne utječe na njihovu farmakokinetiku.
Polish: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania zapalenia wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby.
Croatian: Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi hepatitisa, ponekad fatalnog, prvenstveno u bolesnika s već postojećim poremećajima jetre.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku DOCETAXEL KABI są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave na lijek DOCETAXEL KABI u monoterapiji su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
Polish: W połączeniu z trastuzumabem, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie, z trastuzumabem podawanym co tydzień.
Croatian: U kombinaciji s trastuzumabom preporučena doza docetaksela iznosi 100 mg/m2 svaka tri tjedna, dok se trastuzumab primjenjuje svaki tjedan.
Polish: Leczenie uzupełniające radioterapią było podawane zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w instytucjach uczestniczących w badaniu i zostało zastosowane u 57,3% pacjentów otrzymujących TAC i u 51,2% pacjentek otrzymujących FAC.
Croatian: Adjuvantna radioterapija provedena je prema važećim smjernicama ustanova u kojima je provođeno ispitivanje u 57,3% bolesnika koji su primali TAC terapiju i 51,2% bolesnika koji su primali FAC terapiju.
Polish: • krwotok,
Croatian: • krvarenje
Polish: Po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym lek należy zużyć natychmiast.
Croatian: Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu.
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4).
Polish: Dlatego u pacjentów, u których występuje zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., a parametry czynności wątroby należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia docetakselem oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga, preporučena doza docetaksela u tih bolesnika s povišenim vrijednostima testova jetrene funkcije iznosi 75 mg/m2, a testove funkcije jetre treba učiniti prije početka terapije i prije svakog sljedećeg ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Polish: Produkt leczniczy gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Croatian: Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.
Polish: DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom: adjuvantno liječenje
Polish: U pacjentów z zaburzeniami widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić pełne badanie okulistyczne.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem vida treba odmah provesti sveobuhvatan oftalmološki pregled.
Polish: • ból mięśni, ból pleców lub ból kości,
Croatian: • tupi bolovi u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (<2,5%)
Croatian: G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<2,5%)
Polish: Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Croatian: Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.
Polish: W grupie leczonej docetakselem zaobserwowano większy odsetek odpowiedzi na leczenie (który wynosił odpowiednio 33% i 12%, p <0,0001), dłuższy czas do wystąpienia progresji choroby (wynosił odpowiednio 19 tygodni i 11 tygodni, p = 0,0004) oraz dłuższy ogólny czas przeżycia (wynosił odpowiednio 11 miesięcy i 9 miesięcy, p = 0,01).
Croatian: Docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (33% prema 12%, p<0,0001), produljio vrijeme do progresije bolesti (19 tjedana prema 11 tjedana, p=0,0004) i produljio ukupno preživljenje (11 mjeseci prema 9 mjeseci, p=0,01).