FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Orientación sobre la publicación de datos clínicos y concesión de una licencia gratuita para el uso de una herramienta de redacción.
Bulgarian: указания за публикуването на клинични данни и предоставяне на безплатен лиценз за инструмента за редакция
Spanish: Servicios administrativos
Bulgarian: Административни услуги
Spanish: El impreso «Declaración de la calificación de una empresa como microempresa, pequeña y mediana empresa (pyme)»
Bulgarian: Необходимо е да попълните формуляра „Декларация за определянето на предприятие като микропредприятие, малко или средно предприятие (МСП)"
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Reino Unido Teléfono: +44 (0)20 3660 8787
Bulgarian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Обединено кралство Тел. +44 (0)20 3660 8787
Spanish: Reducción de tasas del 90 % y aplazamiento del pago
Bulgarian: 90% намаление на таксата и отлагане
Spanish: Correo electrónico: sme@ema.europa.eu Sitio web: www.ema.europa.eu
Bulgarian: Имейл: sme@ema.europa.eu
Spanish: Información sobre la financiación de la UE: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Bulgarian: За информация относно финансирането от ЕС: Cordis http://cordis.europa.eu/
Spanish: Inspecciones (posteriores a la autorización)
Bulgarian: Инспекции (след разрешаване)
Spanish: Exención de tasas para microempresas Reducción de tasas del 40 % para las pequeñas y medianas empresas
Bulgarian: Освобождаване от такса за микропредприятия 40% намаление на таксата за малки или средни предприятия
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos Oficina para pymes
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата Бюро за МСП
Spanish: Solicitud de autorización de comercialización
Bulgarian: Подаване на заявление за разрешение за употреба
Spanish: División de Partes Interesadas y Comunicación
Bulgarian: Отдел „Акционери и комуникация"
Spanish: A continuación se presentaun resumen de las reducciones de tasas que se ofrecen a las pymes solicitantes.
Bulgarian: По-долу е предоставен общ преглед на свързаните с такси стимули, които се предлагат на заявителите МСП:
Spanish: Fijación de LMR
Bulgarian: Определяне на MRL
Spanish: Dependiendo de la categoría de la empresa, podrá ser necesario contabilizar algunos o todos los empleados en plantilla y los balances financieros de otras empresas asociadas o relacionadas con ella al calcular si la pyme en cuestión reúne los criterios necesarios para la ayuda.
Bulgarian: В зависимост от категорията на предприятието, за да се определи дали са спазени критериите за МСП, може да се наложи да се вземат предвид някои или всички данни за числеността на персонала и финансовите данни на други партньори или свързани предприятия.
Spanish: Definición de pyme
Bulgarian: Дефиниция на МСП
Spanish: • Reducción de tasas (véase la tabla);
Bulgarian: стимули, свързани с такси (вижте таблицата)
Spanish: Asesoramiento científico
Bulgarian: Научна консултация
Spanish: Servicios científicos
Bulgarian: Научни услуги
Spanish: El solicitante recibirá un número de pyme EMA una vez que se le asigne el estatuto de pyme.
Bulgarian: След присвояването на статут на МСП заявителят ще получи ЕАЛ-МСП номер.
Spanish: Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos durante el primer año después de la autorización de comercialización
Bulgarian: 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци през първата година след получаване на разрешение за употреба
Spanish: • Inclusión en el registro público de pymes;
Bulgarian: включване в публичния регистър на МСП
Spanish: Guía del usuario para pymes de la EMA
Bulgarian: Ръководство за потребителя за МСП на ЕАЛ
Spanish: Portal Europeo para las pymes
Bulgarian: Европейски портал за малки фирми
Spanish: Registro público de pymes
Bulgarian: Публичен регистър на МСП
Spanish: 3, que se encuentra en la página web de la EMA, deberá ser cumplimentado o
Bulgarian: 3, публикуван в уебсайта на Агенцията,
Spanish: • Actualizaciones normativas a través de Boletines para pymes y envíos de correo dirigidos a pymes;
Bulgarian: информация за регулаторните актуализации чрез информационни бюлетини и имейли,
Spanish: presentado en la Oficina para pymes junto con las cuentas anuales más recientes, información sobre la titularidad de la empresa y una prueba de su establecimiento en el EEE.
Bulgarian: Вижте European Commission/Growth/Publications Вижте раздела на бюрото за МСП в ema.europa.eu и да го подадете в бюрото за МСП заедно с последните годишни баланси, информация за собствеността и доказателство за учредяването в ЕИЗ.
Spanish: Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos
Bulgarian: 100% намаление на таксата за продуктите лекарства-сираци
Spanish: Reducción de tasas del 90 % para medicamentos distintos de los medicamentos huérfanos Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos
Bulgarian: 90% намаление на таксата за продукти, които не са лекарства-сираци 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци
Spanish: Aplazamiento del pago Exención condicional de tasas Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos
Bulgarian: Условно освобождаване от такса 100% намаление на таксата за продуктите лекарства-сираци
Spanish: No se enviaron PSUR puesto que el producto aún no está comercializado.
Bulgarian: Не са представени актуализирани PSUR, тъй като продуктът не е пуснат в продажба.
Spanish: En consecuencia, se aplican a los dos medicamentos las mismas conclusiones sobre eficacia y seguridad.
Bulgarian: По тази причина са валидни еднакви изводи относно ефикасността и безопасността на двата продукта.
Spanish: Los documentos fundamentales, incluyendo el RCP, deben presentarse en inglés.
Bulgarian: Основните документи, в това число и кратката характеристика на продукта (КХП), следва да бъдат представени на английски език.
Spanish: Países Bajos (REG NL 10411)
Bulgarian: Холандия (REG NL 10411)
Spanish: Dopharma también relató la historia del producto desde 1987, año de su primera autorización en los Países Bajos.
Bulgarian: Dopharma описва историята на продукта от 1987 г., годината на първия лиценз за употреба в Холандия.
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización deben debatir el índice beneficio/riesgo del producto, prestando especial atención a:
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да обсъдят съотношението полза/риск за продукта, като обърнат специално внимание на:
Spanish: La decisión de la comisión sobre el procedimiento de arbitraje según el Artículo 33 se adoptó el 17 de abril de 2008.
Bulgarian: Решението на Комисията относно процедурата по отнасяне съгласно член 33 е прието на 17 април 2008 г.
Spanish: Procedimiento descentralizado sujeto a arbitraje al Artículo 33 (CD 17 de abril de 2008)
Bulgarian: Децентрализирана процедура по отнасяне съгласно член 33 (Директива на Съвета от 17 април 2008 г.)
Spanish: Coetzee y col, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Bulgarian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Spanish: Estado miembro/Número de autorización de comercialización
Bulgarian: Държава-членка / Номер на лиценза за употреба
Spanish: No usar en lechones de menos de 4 semanas.
Bulgarian: Да не се използва при прасета на възраст под 4 седмици.
Spanish: Países Bajos (REG NL 8913)
Bulgarian: Холандия (REG NL 8913)
Spanish: Como en un producto genérico, sólo se envió la parte I, y no la parte IV del expediente.
Bulgarian: Тъй като става дума за генеричен продукт, е представен само раздел I от досието, но не и раздел IV.
Spanish: Eurovet se remitió al producto de origen de Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Bulgarian: Eurovet се позовава на оригиналния продукт на Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Spanish: Se solicitó a los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAH por sus siglas en inglés) que proporcionaran el expediente enviado a cada país de la AEME en el que los productos estén autorizados: a) la Parte I Resumen del expediente que incluye los RCP, informes de expertos y toda la composición de los productos; b) si corresponde, Parte IV del expediente de solicitud; c) una Valoración de Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) en relación con la seguridad del animal al que va destinado y la posible falta de eficacia.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят следните части от досието, предоставено за всяка държава от ЕИП, в която продуктите са разрешени за употреба: a) раздел I от резюмето на досието, включително кратка характеристика на продукта (КХП), докладите на експертите и пълния състав на продуктите; б) раздел IV от досието за заявление за разрешение, ако е приложимо; в) оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR) във връзка с желаната безопасност за животните и евентуалната липса на ефект.
Spanish: No usar salicilato de sodio en neonatos ni terneros de menos de 2 semanas.
Bulgarian: Да не се използват натриеви салицилати при новородени или телета на възраст под 2 седмици.
Spanish: Solacyl fue el asunto del procedimiento de arbitraje según el Artículo 33, además del envío de una solicitud descentralizada.
Bulgarian: Solacyl подлежи на отнасяне съгласно член 33 след представяне на заявление за лиценз за употреба по децентрализирана процедура.
Spanish: • el uso para efectos analgésicos y antipiréticos en campo abierto, teniendo en cuenta que el uso en animales jóvenes que padezcan estrés por enfermedad puede conducir a una potenciación de las reacciones adversas por toxicidad del salicilato.
Bulgarian: • употребата с цел аналгетичен и антипиретичен ефект в полеви условия, като имат предвид, че прилагането при млади животни, преживяващи стреса от заболяването, може да доведе до потенциране на нежеланите действия на салицилатната токсичност.
Spanish: 2.2 Documentación presentada
Bulgarian: Предоставена документация
Spanish: El CVMP concluyó que Solacyl 100% polvo para solución oral es esencialmente similar al medicamento de referencia, Natrium Salicylaat 100%.
Bulgarian: CVMP заключи, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е на практика сходен с референтния продукт, Natrium salicylaat 100%.
Spanish: 2.1 Cuestiones interpuestas al Titular de la Autorización de Comercialización
Bulgarian: Въпроси, поставени на притежателя на лиценза за употреба
Spanish: Nombre de fantasía del producto
Bulgarian: Търговско наименование на продукта
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización deben enviar todos los datos existentes que pudieran demostrar la eficacia del salicilato de sodio administrado a terneros y cerdos, junto con un minucioso debate sobre estos datos.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят всички налични данни, които биха могли да разкрият ефикасността на натриевия салицилат при телета и прасета, заедно с подробно обсъждане на съответните данни.
Spanish: Se sabe que el salicilato de sodio, si se administra por vía intravenosa a terneros antes de su castración, no atenúa la respuesta al cortisol1.
Bulgarian: Известно е, че при интравенозно въвеждане при телета преди кастрация натриевият салицилат не смекчава реакцията на кортизола1.
Spanish: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Bulgarian: sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Spanish: En terneros, la dosis administrada debe modificarse de modo que equivalga a una dosis diaria de 40 mg/kg.
Bulgarian: При телета, дозата която се прилага трябва да се промени и да се чете: „40 mg/kg веднъж дневно".
Spanish: Dopharma envió todas las partes del expediente solicitadas (Parte I, Parte IV y PSUR).
Bulgarian: Dopharma представя всички необходими раздели от досието (раздел I, раздел IV и периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR).
Spanish: Irlanda consideró que podría existir un grave riesgo para la salud de los animales al proporcionar la autorización de un medicamento potencialmente ineficaz de uso masivo por parte de los granjeros, especialmente cuando existen varios AINE disponibles para uso individual en animales.
Bulgarian: Ирландия смята, че предоставянето на лиценз за употреба на потенциално неефективни лекарствени продукти за масова употреба от фермерите представлява сериозен евентуален риск за здравето на животните, особено предвид наличието на няколко разрешени NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства) за индивидуална употреба във ветеринарната практика.
Spanish: Conclusión
Bulgarian: Заключения
Spanish: Se recomendó que Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos se acoja al resultado del procedimiento de arbitraje comunitario de conformidad con el apartado (2) del artículo 35 para polvos solubles orales que contienen salicilato sódico.
Bulgarian: Изказани са препоръки, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета трябва да отговаря на изискванията на процедурата по отнасяне на Общността съгласно член 35, параграф 2 за разтворими прахове, съдържащи натриев салицилат.
Spanish: envió todas las partes del expediente solicitadas (Parte I y Parte IV) además de un estudio de determinación de dosis, que no había sido incluido en la Parte IV del expediente de solicitud.
Bulgarian: Chevita Ges m.b.H. представя всички необходими раздели от досието (раздел I и IV), както и проучване за определяне на дозата, което не е включено в раздел IV на досието за заявление за лиценз за употреба.
Spanish: • las ventajas del uso de salicilato de sodio como medicamento oral para administración a granel en vacas y cerdos cuando el tratamiento individual parenteral con AINE puede ofrecer una terapia más precisa.
Bulgarian: ползите от прилагането на натриевия салицилат като перорално лекарствено средство за масова употреба при телета и прасета, когато индивидуалната терапия с парентерални NSAID може да се окаже по-правилното лечение;
Spanish: Production, 2007; 15(3):146-151
Bulgarian: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Spanish: Dado este resultado junto con los datos publicados sobre la farmacocinética del salicilato de sodio en terneros y la variación significativa en concentraciones individuales en cerdos después del tratamiento2, los Titulares de la Autorización de Comercialización deben justificar que las concentraciones terapéuticas
Bulgarian: Предвид този резултат и публикуваните данни относно фармакокинетичните свойства на натриевия салицилат при телета и значителните разлики в индивидуалните концентрации при прасета след
Spanish: Cerdos: Para el tratamiento antiinflamatorio junto con una terapia antibiótica concurrente.
Bulgarian: Прасета: за лечение на възпаления в съчетание със съпътстваща антибиотична терапия.
Spanish: Concentración/Prin cipio activo (DCI)
Bulgarian: Концентрация / Активно вещество
Spanish: NA-Salicylaat, 100%, polvo para solución para administración oral y NA-Salicylaat, 80% WSP
Bulgarian: NA-Salicylaat, 100%, прах за разтвор за перорално приложение и NA-Salicylaat, 80% WSP
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE ANIMAL, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Spanish: Salicilato de sodio Terneros y cerdos
Bulgarian: Натриев салицилат Телета и прасета
Spanish: SOLACYL 100 %, polvo para solución oral para terneros y cerdos
Bulgarian: Solacyl 100 %, прах за перорален разтвор за телета и прасета
Spanish: Terneros: tratamiento complementario de la pirexia en una enfermedad respiratoria aguda, junto con la terapia correspondiente necesaria (p. ej., un agente antiinfeccioso).
Bulgarian: Телета: поддържаща терапия на пирексия при остро респираторно заболяване в съчетание с подходяща (напр. антиинфекциозна) терапия при необходимост.
Spanish: han sido determinadas y mantenidas según el uso oral de dicho fármaco a través de agua medicada y enviar todos los datos disponibles que pudieran confirmar la posología y régimen de dosificación del salicilato de sodio administrado por vía oral a terneros y cerdos, junto con un minucioso debate sobre estos datos.
Bulgarian: терапия2 притежателите на лиценза за употреба трябва да докажат, че са установени терапевтични концентрации, чието ниво се запазва след перорално приложение на лекарствения продукт чрез разреждане с вода, и да предоставят цялата налична информация, потвърждаваща дозировката и дозовия режим на натриевия салицилат, прилаган перорално при телета и прасета, заедно с подробно обсъждане на въпросните данни.
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Bulgarian: Изменения, които следва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта:
Spanish: NA-SALICYLAAT, 100%, polvo para solución para administración oral
Bulgarian: NA-SALICYLAAT, 100%, прах за разтвор за перорално приложение
Spanish: Irlanda considera que, al no haberse documentado la eficacia, no se puede suponer que el medicamento sea eficaz y que, por tanto, presenta un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Bulgarian: Ирландия счита, че поради липсата на информация относно ефикасността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен, и при това положение продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Spanish: Terneros y cerdos oral
Bulgarian: Телета и прасета
Spanish: Administración: por vía oral en el agua o la leche (sustitutivo)
Bulgarian: Приложение: перорално с питейна вода или мляко (заместител).
Spanish: Eurovet animal Health B.V.
Bulgarian: Health B.V.
Spanish: Los Países Bajos, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificaron a la EMEA el 26 de noviembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Solacyl 100% polvo para solución oral.
Bulgarian: Нидерландия, референтната държава-членка по децентрализираната процедура, уведомява EMEA на 26 ноември 2007 г., че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е постигнала споразумение за Solacyl 100% прах за перорален разтвор.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones acordadas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros concernidos (excepto Irlanda) en el día 210 del procedimiento descentralizado.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са текстове, одобрени от референтната държава-членка и засегнатите държави-членки (с изключение на Ирландия) на ден 210 от децентрализираната процедура.
Spanish: En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original remitido en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento en respuesta a la evaluación de la fase I y de la fase II, y el posterior procedimiento de arbitraje en el CMD(v).
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят представя екземпляр от оригиналното досие, предоставено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всички допълнителни данни, предоставени в хода на децентрализираната процедура в отговор на фаза I и фаза II от оценката и процедурата по отнасяне в CMD(v) вследствие на това.
Spanish: El expediente de la solicitud y toda la información adicional presentada hasta el día 60 del procedimiento de arbitraje en el CMD(v) para entregar a todos los miembros del CVMP y la EMEA.
Bulgarian: Досието по заявлението и всички данни, добавени към него до ден 60 от процедурата по отнасяне в CMD(v), които се представят на всички членове на CVMP и EMEA.
Spanish: Para ello, se mezcla la mitad de la dosis diaria total calculada de polvo con 5-10 litros de agua limpia y se agita hasta que se disperse de forma uniforme.
Bulgarian: Половината от определеното дневно количество прах се смесва с 5-10 литра чиста вода и сe разбърква до равномерно разтваряне.
Spanish: Terneros: 20 mg de salicilato sódico por kg de peso vivo dos veces al día, durante 1 a 3 días.
Bulgarian: Телета: 20 mg натриев силикат на килограм телесно тегло два пъти дневно в продължение на 1 до 3 дни.
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Bulgarian: Честота и начини на приложение
Spanish: A continuación se añade esta solución, sin dejar de agitar, a la cantidad de agua que el animal vaya a consumir en aproximadamente 3-4 horas y se administra dos veces al día.
Bulgarian: Така полученият разтвор се добавя, като бъркането продължава, към малко количество питейна вода, което ще бъде поето за приблизително 3-4 часа и се прилага два пъти дневно.
Spanish: El CVMP consideró que Solacyl 100% polvo para solución oral es un genérico de Natrium salicylaat (autorizado en los Países Bajos) y que las cuestiones planteadas por Irlanda sólo podían abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que alguna diferencia entre los dos medicamentos diera lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е генерично лекарство на Natrium salicylaat (разрешено в Нидерландия) и че изразените от Ирландия опасения могат да бъдат разгледани в контекста на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха могли да са основания за заключения относно безопасността или ефикасността.
Spanish: Como alternativa, Solacyl puede administrarse también con el agua como medicación puntual.
Bulgarian: Освен това Solacyl може да се прилага също с питейна вода като лекарство за нормализиране на пулса.
Spanish: Cerdos: 35 mg de salicilato sódico por kg de peso vivo al día, durante 3 a 5 días.
Bulgarian: 35 mg натриев силикат на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3 до 5 дни.
Spanish: Solacyl polvo para solución oral polvo
Bulgarian: Solacyl 100% прах за перорален разтвор прах
Spanish: En respuesta a la pregunta 2, el solicitante señaló que Solacyl 100% polvo para solución oral es idéntico al medicamento de referencia y que no existe ninguna razón para llegar a conclusiones diferentes sobre la eficacia de los dos medicamentos.
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят отговоря, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е идентичен с референтния продукт и няма основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Spanish: Administración: por vía oral en el agua.
Bulgarian: Приложение: перорално с питейна вода.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Spanish: Indicación y, en su caso, justificación, de todas las diferencias entre Solacyl 100% polvo y el medicamento de referencia que puedan justificar conclusiones diferentes sobre la eficacia de los dos medicamentos.
Bulgarian: Да посочи и обоснове, където е необходимо, разликите между Solacyl 100% прах и референтния продукт, които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP ha concluido que:
Bulgarian: След като разгледа всички представени данни, CVMP заключи, че:
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Bulgarian: Държава членка на EU/EEA
Spanish: Administración en agua de bebida.
Bulgarian: Във водата за пиене.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización se presentó en el Reino Unido como Estado miembro de referencia y en Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal y República Checa como Estados miembros concernidos.
Bulgarian: Заявлението за лиценз за употреба е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Словакия, Испания и Нидерландия като засегнати държави членки.
Spanish: Exención del requisito de estudios de bioequivalencia
Bulgarian: Освобождаване от изискването за проучвания за биоеквивалентност