FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés kétszer 480 mg/nap adaggal folytatható (vagy, ha az adagot már korábban csökkentették kétszer 480 mg/nap adagra, végleges abbahagyás).
Estonian: Alustada ravi uuesti annusega 480 mg kaks korda ööpäevas (või lõpetada ravi püsivalt, kui annust on juba vähendatud 480 mg-ni kaks korda ööpäevas).
Hungarian: Legjobb teljes extracranialis válaszaránya válaszadók száma:n (%)a
Estonian: ekstrakraniaalne n (%)a
Hungarian: Új primer melanoma Új primer melanomákat jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uute esmaste melanoomide teket.
Hungarian: Mivel az embriofoetalis fejlődési vizsgálatokban az expozíció nem érte el az AUC-érték alapján megbecsült humán klinikai expozíciót, ezért nehéz meghatározni,
Estonian: Kuid embrüo-loote arengu uuringutes olid saavutatud ravimi plasma kontsentratsioonid väiksemad kliinilisest inimesel raviga saavutatavast AUC võrdluse põhjal, mistõttu on raske kindlaks teha, mil määral saab neid tulemusi üle kanda inimestele.
Hungarian: Kutyáknál az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során a májat és a csontvelőt célszervként azonosították.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud tegid kindlaks, et koertel on sihtorganiteks maks ja luuüdi.
Hungarian: nem-klinikai és klinikai vizsgálatok retrospektív szekvenciaanalízise azt mutatta, hogy a teszt alacsonyabb szenzitivitással kimutatja a kevésbé gyakori BRAF V600D-mutációkat és a
Estonian: Mittekliinilised ja kliinilised uuringud, kus kasutati retrospektiivset sekveneerimist, on näidanud, et see analüüs avastab ka harvem esinevad BRAF V600D mutatsioonid ja V600K mutatsioonid, kuid väiksema sensitiivsusega.
Hungarian: Zelboraf 240 mg tabletta vemurafenib
Estonian: Zelboraf 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid vemurafeniib
Hungarian: Nem fordult elő 4-es fokozatot elérő ALAT- (SGPT-), alkalikusfoszfatáz- vagy bilirubin-emelkedés.
Estonian: Ei täheldatud ALAT ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse või bilirubiinisisalduse suurenemist 4. raskusastmeni.
Hungarian: 2,5-szeres, az AUC mértani középértékeinek aránya 4,6-5,1-szeres volt.
Estonian: Cmax ja AUC väärtuste geomeetrilised keskmised suhted täis ja tühja kõhuga manustamise vahel olid vastavalt 2,5- ja 4,6…5,1-kordsed.
Hungarian: A kezelés átmeneti megszakítása, amíg a QTc értéke 500 ms alá csökken.
Estonian: Katkestada ravi ajutiselt, kuni QTc on alla 500 ms. Vt monitooring lõigus 4.4.
Hungarian: (95%-os CI)b Válasz időtartamac az agyban (n) medián (hónap)
Estonian: BORRa ajus Ravile reageerinute arv n (95% CI)b DORc ajus (n) Mediaan (kuud) (95% CI)d
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyek befolyásolják a P-gp (P-glikoprotein) nevű fehérjét vagy az emlőrákrezisztencia-fehérjét (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol,
Estonian: Ravimid, mis avaldavad mõju P-glükoproteiiniks (P-gp) või BCRP-ks nimetatud valgule (nt verapamiil, tsüklosporiin, ritonaviir, kinidiin, itrakonasool, gefitiniib).
Hungarian: Az eltávolított léziókat egy független központi dermatopatológiai laboratórium is értékelte és nagy részüket (52%) a „laphám-carcinoma keratoacanthoma-altípusa" vagy „laphám-carcinoma kevert keratoacanthoma-jelekkel" csoportokba sorolták.
Estonian: Enamus kirurgiliselt eemaldatud nahakoldeid klassifitseeriti sõltumatu kesklabori poolt lamerakk-kartsinoomi keratoakantoomi või segatüüpi keratoakantoomi alatüübina (52%).
Hungarian: Nem figyeltek meg vemurafenib-túladagolási eseteket a klinikai vizsgálatok során.
Estonian: Vemurafeniibi kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisjuhtusid täheldatud.
Hungarian: A kezelés újra elkezdhető egy kisebb adaggal (a 2. táblázat szerint), ha a QTc-idő 500 ms alá csökken.
Estonian: Ravi tohib uuesti alustada siis, kui QTc on alla 500 ms, ning väiksema annusega nagu on kirjeldatud tabelis 2.
Hungarian: Minden esetben eltávolították a bőrelváltozást és a betegek az adagolás módosítása nélkül folytatták a kezelést.
Estonian: Melanoomid eemaldati kirurgilisel teel ja patsiendid jätkasid ravi ilma annust muutmata.
Hungarian: A vemurafenib nem alkalmazható olyan malignus melanomában szenvedő betegek kezelésére, akikre a BRAF vad típusa jellemző.
Estonian: Vemurafeniibi ei tohi kasutada metsikut tüüpi BRAF maliigse melanoomiga patsientidel.
Hungarian: A tabletta bevétele
Estonian: Tableti kate
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató az adagolás módosításához bármely nemkívánatos esemény súlyossági fokozata alapján
Estonian: Tabel 1: Annuse muutmise skeem kõrvaltoime raskusastme alusel
Hungarian: A vemurafenibbel kezelt betegeknél beszámoltak bőreredetű laphámsejtes carcinoma eseteiről.
Estonian: Vemurafeniibiga ravitud patsientidel on kirjeldatud naha lamerakk-kartsinoomi juhtusid.
Hungarian: A vemurafenibet szájon át kell alkalmazni.
Estonian: Vemurafeniib on suukaudseks manustamiseks.
Hungarian: A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, esetleges szemészeti elváltozások irányában.
Estonian: Patsiente tuleb rutiinselt jälgida silma kahjustuste suhtes.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze szívműködését a Zelboraf-kezelés előtt és közben.
Estonian: Arst teeb enne ravi ja ravi ajal Zelboraf'iga uuringud südametegevuse kontrollimiseks.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage Zelboraf'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:" (EXP).
Hungarian: (20 betegnél 15 napos, naponta kétszer 960 mg dózisú kezelés után, és 204 betegnél egyensúlyi állapotban a 22. napon), valamint 458 beteg összevont adatain alapuló populációs farmakokinetikai elemzéssel végezték.
Estonian: Vemurafeniibi farmakokineetilised näitajad määrati kindlaks mitte-kambrilist mudelit kasutades I ja III faasi uuringute põhjal (20 patsienti pärast 15 päeva kestnud 960 mg manustamist kaks korda päevas ja 204 patsiendi püsikontsentratsioonid kogutud 22. päeval), samuti populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis kasutas 458 patsiendilt saadud kombineeritud andmeid.
Hungarian: A tesztet úgy tervezték, hogy a túlnyomórészt előforduló BRAF V600E-mutációt nagy szenzitivitással mutassa ki (5% V600E-mutáció a vad-típusú szekvencia hátterében formalinnal fixált, paraffinba ágyazott tumorszövetből izolált DNS-ből).
Estonian: See test loodi avastamaks sagedamini esinevat BRAF V600E mutatsiooni, testil on suur sensitiivsus (V600E osakaal kuni 5% järjestustest metsikut tüüpi DNA järjestuse foonil).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban jelentett májenzimszint eltérések az alábbiakban úgy kerültek feltüntetésre, hogy azon betegek arányát mutatják, akiknél a kezelés elkezdése után 3-4-es fokozatú májenzimszint-eltérés alakult ki: • Nagyon gyakori: GGT
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (c) III faasi kliinilises uuringus kirjeldatud maksaensüümide kõrvalekalded on allpool toodud esinemissageduse järgi patsientidel, kellel tekkis muutus algväärtusest kuni 3. või 4. raskusastme kõrvalekalleteni: · Väga sage: GGT · Sage: ALAT, alkaalne fosfataas, bilirubiin · Aeg-ajalt: ASAT
Hungarian: (a normálérték felső határának >1-1,5-szerese) és közepes fokú (a normálérték felső határának >1,5-3-szorosa) volt, illetve visszafordítható jellegűnek bizonyult (lásd 4. táblázat).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine oli enamasti kerge (> 1...1,5 x ULN) kuni mõõdukas (> 1,5...3 x ULN) ning pöörduv (vt tabel 4).
Hungarian: Nem lehet kizárni, hogy a vemurafenib farmakokinetikáját érinthetik ilyen, a P-gp-t befolyásoló szerek (pl. verapamil, ciklosporin, kinidin) vagy a BCRP-t befolyásoló szerek (pl.
Estonian: Ei saa välistada, et sellised ravimid võivad P-gp (nt verapamiil, tsüklosporiin, kinidiin) või BCRP (nt tsüklosporiin, gefitiniib) mõjutamise kaudu muuta vemurafeniibi farmakokineetikat.
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú Bármely 2-es vagy 3-as fokozatú nemkívánatos esemény első megjelenése
Estonian: 2. raskusaste (talumatu) või 3. raskusaste
Hungarian: rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin vagy közönséges orbáncfű [hypericin]) a vemurafenib expozíció csökkenéséhez vezethet és ezt el kell kerülni, amennyiben lehetséges (lásd 4.5 pont).
Estonian: CYP3A4, P-gp ja glükuronidatsiooni tugevate indutseerijate (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenütoiin või naistepunaürt (hüperatsiin)) samaaegne manustamine võib vähendada vemurafeniibi plasmakontsentratsiooni ja seda tuleks võimaluse korral vältida (vt lõik 4.5).
Hungarian: Vemurafenibbel történő együttadás során, a P-gp-szubsztrát azon gyógyszerei esetében (pl. digoxin, dabigatrán etexilát és aliszkiren), melyeknek szűk a terápiás indexe (lásd 4.5 pont), a dózis csökkentése és/vagy kiegészítő gyógyszerszint-monitorozás mérlegelhető.
Estonian: Kui vemurafeniibiga samaaegselt kasutatakse P-gp substraatideks olevaid kitsa terapeutilise indeksiga ravimeid (nt digoksiin, dabigatraaneteksilaat, aliskireen), võib kaaluda nende ravimite annuse vähendamist ja/või täiendavat ravimi kontsentratsiooni jälgimist (vt lõik 4.5).
Hungarian: A pancreatitis epizódot követően a vemurafenib szedését újrakezdő betegek szoros monitorozása szükséges.
Estonian: Kui pärast pankreatiidi episoodi alustatakse uuesti ravi vemurafeniibiga, tuleb patsiente hoolega jälgida.
Hungarian: • Májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények változása vagy májkárosodás, beleértve az olyan súlyos mértékű májkárosodásokat is, hogy a máj nem képes teljes mértékben ellátni a feladatát.
Estonian: · muutus maksa laboratoorsete analüüside tulemustes või maksakahjustus, kaasa arvatud raske maksakahjustus, mille puhul on maks kahjustatud sellisel määral, et kaasneb selle talitluse langus · teatud tüüpi vähk (mitte-naha lamerakk-kartsinoom) · jalatalla aluste süvakudede tihkenemine; raskekujulised juhud võivad olla invaliidistavad
Hungarian: A vemurafenib-kezelés végleges elhagyása javasolt, ha a QTc értéke meghaladja az 500 ms-ot, valamint a kezelés előtti értéknél több mint 60 ms-mal nagyobb.
Estonian: Vemurafeniib-ravi püsivat lõpetamist soovitatakse juhul, kui QTc on >500 ms ja muutus ravieelsete väärtustega võrreldes >60 ms.
Hungarian: Bőrgyógyászati vizsgálat javasolt minden beteg kezelésének elkezdése előtt, valamint rendszeresen a kezelés során.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav teha kõikidele patsientidele dermatoloogiline uuring ning neid tuleb ravi ajal rutiinselt jälgida.
Hungarian: Metasztatikus melanomában szenvedő betegek klinikai vizsgálataiból származó adatokon végzett populációs farmakokinetikai elemzés során azt találták, hogy a normálérték felső határának legfeljebb háromszorosát elérő ASAT- (SGOT) és ALAT- (SGPT-)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmetega näitas, et ASAT ja ALAT aktiivsuse suurenemine kuni kolm korda üle normivahemiku ülempiiri ei mõjutanud vemurafeniibi kliirensit.
Hungarian: A vemurafenibbel kezelt betegeknél fényérzékenységet jelentettek a klinikai vizsgálatok során, melynek kimenetele az enyhétől a súlyosig terjedt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes vemurafeniibi saanud patsientidel on kirjeldatud kerge- kuni raskekujulise valgustundlikkuse teket (vt lõik 4.8).
Hungarian: A vemurafenibhatásmechanizmusa alapján - terhes nőnél alkalmazva magzati károsodást válthat ki.
Estonian: Vemurafeniibi toimemehhanismi põhjal võib see rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust.
Hungarian: Nem javasolt az adagot kétszer 480 mg/nap alá csökkenteni.
Estonian: Annuse vähendamine alla 480 mg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyeket befolyásolhat a P-gp nevű fehérje (pl. aliszkirén, kolchicin, digoxin, everolimusz, fexofenadin) vagy az emlőrákrezisztencia-fehérje (pl. metotrexát,
Estonian: · Ravimid, millele võib mõju avaldada valk nimetusega P-gp (nt aliskireen, kolhitsiin, digoksiin, everoliimus, feksofenadiin) või valk nimetusega BCRP (nt metotreksaat, mitoksantroon, rosuvastatiin).
Hungarian: Ez a sugárkezelés helyén, így a bőrön, a nyelőcső, a húgyhólyag, a máj, a végbél és a tüdő területén jelentkezhet.
Estonian: See võib tekkida kiiritusravi saanud piirkonnas, näiteks nahal, söögitorus, põies, maksas, pärasooles ja kopsudes.
Hungarian: Nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, gyomorégés vagy gyomorsavvisszafolyás (nyelőcsőgyulladás).
Estonian: ● Neelamisraskus või valu neelamisel, valu rindkeres, kõrvetised või maohappe tagasivool ehk refluks (ösofagiit).
Hungarian: A vemurafenib hatása más gyógyszerekre
Estonian: Vemurafeniibi toime teistele ravimitele
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági célkitűzése a metasztatikus melanomában és korábban nem kezelt agyi metasztázisban szenvedő betegeknél, egy független értékelő bizottság (IRC, Independent Review
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse eesmärk oli parim üldise ravivastuse määr (best overall response rate, BORR) eelnevalt ravimata ajumetastaasidega metastaatilise melanoomiga patsientide ajus, hinnatuna sõltumatu hindamiskogu (independent review committee, IRC) poolt.
Hungarian: A Zelboraf 240 mg filmtabletta rózsaszínes fehér - narancssárgás fehér színű, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású „VEM"-felirattal ellátva.
Estonian: Punakasvalged kuni oranžikasvalged ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille suurus on ligikaudu 19 mm ja mille ühele küljele on pressitud „VEM".
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A vemurafenib hatása a gyógyszer-metabolizáló enzimekre Egy metasztatizáló melanomában szenvedő betegekkel végzett in vivo gyógyszer-interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a vemurafenib egy közepesen erős CYP1A2-gátló és
Estonian: Vemurafeniibi toime ravimeid metaboliseerivatele ensüümidele Tulemused in vivo ravimite koostoimeuuringust metastaatilise melanoomiga patsientidel näitasid, et vemurafeniib on mõõdukas CYP1A2 inhibiitor ja CYP3A4 indutseerija.
Hungarian: A Zelboraf hatására csökkenhet egyes szájon át szedett fogamzásgátlók hatékonysága.
Estonian: Zelboraf'i toimel võib väheneda mõnede suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toime.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide kohta on vähesel hulgal andmeid.
Hungarian: - melyet a betegeknél egyensúlyi állapotban mértek - csökkentheti-e az egyidejűleg alkalmazott CYP2B6-szubsztrátok, így pl. a bupropion plazmakoncentrációját.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas plasmakontsentratsiooni 100 µM puhul, mida on täheldatud patsientidel püsikontsentratsiooni seisundis (ligikaudu 50 µg/ml), võib vemurafeniibi toimel väheneda samaaegselt manustatud CYP2B6 substraatide, näiteks bupropiooni plasmakontsentratsioon.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zelboraf szedését Fontos, hogy folyamatosan szedje a Zelboraf-ot - mindaddig, amíg kezelőorvosa azt előírja az Ön számára.
Estonian: Tähtis on jätkata Zelboraf'i võtmist senikaua, kui arst seda soovitab.
Hungarian: Az átlagos QTc-hatás a kezelés első hónapja után stabilizálódott 12-15 ms között, a legnagyobb átlagos QTc-megnyúlást (15,1 ms; a 95%-os konfidencia-intervallum [CI] felső határa: 17,7 ms) a kezelés első 6 hónapjában észlelték (n = 90 beteg).
Estonian: Keskmine QTc muutus püsis stabiilsena vahemikus 12...15 ms pärast esimest ravikuud, suurimat keskmist QTc pikenemist (15,1 ms; ülemine
Hungarian: A jelentett esetek „Radiation recall"-tünetek, sugárzás okozta bőrsérülés, irradiációs pneumonitis, irradiációs oesophagitis, irradiációs proctitis, irradiációs hepatitis, irradiációs cystitis és irradiációs necrosis voltak.
Estonian: Kirjeldatud juhud hõlmavad kiirituskahjustuse taastekke fenomeni, kiiritusest tingitud nahakahjustust, kiirituspneumoniiti, kiiritusösofagiiti, kiiritusproktiiti, kiiritushepatiiti, kiiritustsüstiiti ja kiiritusest tingitud nekroosi.
Hungarian: Májkárosodás (g)
Estonian: Äge neerukahjustus (h)
Hungarian: In vitro a CYP3A4 enzim felelős elsődlegesen a vemurafenib metabolizmusáért.
Estonian: CYP3A4 on põhiline ensüüm, mis osaleb vemurafeniibi metabolismis in vitro.
Hungarian: A vemurafenibbel összefüggésben jelentett renalis toxicitás a szérum-kreatininszint megemelkedésétől az akut interstitialis nephritisig és az akut tubularis necrosisig terjedt.
Estonian: Vemurafeniibi puhul on teatatud neerutoksilisusest - seerumi kreatiniinisisalduse tõusust kuni ägeda interstitsiaalse nefriidi ja ägeda tubulaarnekroosini.
Hungarian: A vemurafenibet elővigyázatossággal kell alkalmazni a sugárkezeléssel való együttes vagy szekvenciális adagolás során.
Estonian: Vemurafeniibi tuleb ettevaatusega kasutada juhul, kui seda manustatakse kiiritusraviga samal ajal või pärast kiiritusravi.
Hungarian: vemurafenib 159 (47) 2012. február 1. dakarbazin 200 (59)
Estonian: 1. veebruar dakarbasiin 200 (59)
Hungarian: BRAF V600-mutációra pozitív malignus betegségben szenvednek, a biohasznosulás dinamikus egyensúlyi állapotban egy intravénás mikrodózishoz viszonyítva 32% és 115% között volt (átlagérték
Estonian: 4-l BRAF V600 positiivse pahaloomulise kasvajaga patsiendil oli biosaadavus stabiilses olekus vahemikus 32 ... 115% (keskmiselt 64%) intravenoosse mikrodoosi suhtes I faasi uuringus toidu manustamise kontrollimata tingimustes.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Estonian: · Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ÜHEANNUSELINE PERFOREERITUD BLISTER
Hungarian: • Egy súlyos bőrreakció típus, mely lázzal és a belső szervek, így például a máj vagy a vese gyulladásával együttjáró bőrkiütés.
Estonian: · Teatud tüüpi raskekujuline nahareaktsioon, mida iseloomustab lööve koos kaasneva palaviku ja siseelundite põletiku, näiteks maksa- ja neerupõletikuga · Põletikulised haigused, mis mõjutavad peamiselt nahka, kopsu ja silma (sarkoidoos).
Hungarian: Egy nem kontrollos, nyílt, II. fázisú vizsgálatban expozíciófüggő QT-megnyúlást észleltek korábban már kezelt, metasztatikus melonában szenvedő betegeknél.
Estonian: Ravimi plasma kontsentratsioonidest sõltuvat QT-intervalli pikenemist täheldati võrdlusravimiga kontrollimata avatud II faasi uuringus, kus osalesid eelnevalt ravi saanud metastaatilise melanoomiga patsiendid.
Hungarian: táblázat: A vemurafenib kináz gátló hatása különböző BRAF kinázokra
Estonian: Tabel 6 Vemurafeniibi erinevaid BRAF kinaase inhibeeriv toime
Hungarian: Tudnivalók a Zelboraf szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Zelboraf'i võtmist
Hungarian: A vemurafenib in vitro fototoxikusnak bizonyult tenyésztett egérfibroblasztokon UV-A besugárzást követően, egy in vivo patkány vizsgálatban, legfeljebb 450 mg/kg/nap adag mellett azonban nem (az
Estonian: Leiti, et vemurafeniib on fototoksiline in vitro hiire fibroblastide kultuuris pärast UVA-kiiritust, seda ei täheldatud aga in vivo rottide uuringus annuste kuni 450 mg/kg ööpäevas kasutamisel (eeldatavatest kliinilistest plasma kontsentratsioonidest väiksemate väärtuste juures AUC võrdluse põhjal).
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A vemurafenib a BRAF szerin-treonin-kináz-enzim inhibitora.
Estonian: Vemurafeniib on BRAF seriin/treoniinkinaasi inhibiitor.
Hungarian: 9. táblázat: Korábban nem kezelt, BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő betegeknél észlelt összválaszarány és progressziómentes túlélés vemurafenib dakarbazin p-érték (x)
Estonian: Tabel 9: Üldine ravivastuse määr ja progressioonivaba elulemus eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, kellel esineb BRAF V600 mutatsiooniga melanoom vemurafeniib dakarbasiin p-väärtus (x)
Hungarian: (95%-os CI)d a
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI)d a
Hungarian: Egy gyógyszer-interakciós klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a vemurafenib többszöri oralis dózisa (960 mg naponta kétszer) növelte az egyszeri oralis dózisban alkamazott, P-gp-szubsztrát digoxin expozícióját, a digoxin AUClast kb.
Estonian: Kliinilises ravimite koostoimeuuringus ilmnes, et vemurafeniibi korduvate suukaudsete annuste (960 mg kaks korda ööpäevas) toimel suurenes P-gp substraadi digoksiini ühekordse suukaudse annuse ekspositsioon; AUCviimane ja Cmax suurenesid vastavalt ligikaudu 1,8 ja 1,5 korda.
Hungarian: Mivel a vemurafenib a májon keresztül bomlik le, a közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a gyógyszer expozíciója, ezért ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell
Estonian: Kuna vemurafeniib eritub maksa kaudu, võivad keskmise raskusega ja raske maksakahjustuse korral suureneda ravimi plasma kontsentratsioonid ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Sugárkezelés toxicitásának felerősödése(i)
Estonian: Kiirituse toksilisuse suurenemine
Hungarian: Sugárkezelés toxicitásának felerősödése Vemurafenib-kezelés előtt, alatt vagy után sugárkezelésben részesülő betegeknél a „Radiation recall"
Estonian: Kiirituskahjustuse taastekke ja kiirituse suhtes sensibiliseerumise juhtusid on kirjeldatud patsientidel, kes said kiiritusravi enne ravi vemurafeniibiga, selle ajal või pärast seda.
Hungarian: Három beteget naponta kétszer 720 mg vemurafenibbel és három beteget naponta kétszer 960 mg vemurafenibbel kezeltek.
Estonian: Kõik ravi saanud patsiendid olid vähemalt 15 aasta vanused ja kaalusid vähemalt 45 kg. Kolm patsienti said ravi vemurafeniibiga annuses 720 mg kaks korda ööpäevas ja kolm patsienti said ravi vemurafeniibiga annuses 960 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A vemurafenibbel kezelt betegeknél pancreatitis előfordulását jelentették.
Estonian: Vemurafeniibiga ravitud patsientidel on teatatud pankreatiidi tekkest.
Hungarian: 240 mg vemurafenibet tartalmaz tablettánként (a vemurafenib és a hipromellóz-acetát-szukcinát koprecipitátumaként).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 240 mg vemurafeniibi (vemurafeniibi ja hüpromelloosatsetaatsuktsinaadi kopretsipitaadina).
Hungarian: • A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét erősen gátló gyógyszerek (pl. ritonavir, szakinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanavir).
Estonian: Ravimid, mis pärsivad tugevalt metabolismis osalevat valku CYP3A4 (nt ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, nefasodoon, atasanaviir).
Hungarian: Ízérzés megváltozása Hasmenés
Estonian: Soovitatav annuse muutmine
Hungarian: Egy korábban már kezelt, metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél végzett, nem kontrollos, nyílt, II. fázisú vizsgálatban az expozíció mértékétől függő QT-megnyúlást észleltek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Ravimi ekspositsioonist sõltuvat QT-intervalli pikenemist täheldati võrdlusravimiga kontrollimata avatud II faasi uuringus eelnevalt ravitud metastaatilise melanoomiga patsientidel (vt lõik 4.8).
Hungarian: A keresztezett (cross over) betegek száma
Estonian: Ravi vahetanud patsientide arv
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt, majd a kezelés alatt 3 havonta minden betegnél a fej- és nyaktájék vizsgálatát el kell végezni, amely legalább a szájnyálkahártya megtekintéséből, valamint a nyirokcsomók tapintásából áll.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on vemurafeniibi saanud patsientidel kirjeldatud mitte-naha lamerakk-kartsinoomi juhtusid.Enne ravi alustamist ja ravi ajal iga 3 kuu järel tuleb patsientidele teha pea- ja kaelapiirkonna uurimine, mis koosneb vähemalt suuõõne limaskesta visuaalsest vaatlusest ja lümfisõlmede palpatsioonist.
Hungarian: maculopapularis bőrkiütés, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmo plantaris erythrodysaesthesia szindróma, alopecia, bőrszárazság,
Estonian: Valgustundlikkusreaktsioon, aktiinkeratoos, lööve, makulopapulaarne lööve, sügelus, hüperkeratoos, erüteem, palmaarplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, alopeetsia, kuiv nahk, päikesepõletus
Hungarian: A vemurafenib eliminációjában úgy tűnik, hogy a vesén keresztüli kiválasztás nem játszik fontos szerepet, azonban az át nem alakult molekula epével történő kiválasztása egy fontos eliminációs út lehet.
Estonian: Eritumine neerude kaudu ei tundu olevat oluline vemurafeniibi eliminatsioonitee, samas kui muutumatul kujul ravimi eritumine sapiga võib olla tähtis eliminatsiooni tee In vitro on vemurafeniib P-gp substraat ja inhibiitor.