FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την απόρριψη Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: En caso de reacciones adversas clínicamente significativas debido a una alta exposición a felodipino cuando se combina con inhibidores potentes del CYP3A4, se debe considerar un ajuste de la dosis de felodipino y/o la interrupción del inhibidor del CYP3A4.
Greek: Σε περίπτωση κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω αυξημένης έκθεσης στη φελοδιπίνη, όταν συνδυάζεται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, η προσαρμογή της δόσης της φελοδιπίνης και/ή διακοπή της χορήγησης του αναστολέα του CYP3A4 πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη.
Spanish: Interacciones que conducen a una disminución de los niveles plasmáticos de felodipino Los inductores enzimáticos del sistema del citocromo P450 3A4 han mostrado producir una disminución de las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε μειωμένες συγκεντρώσεις φελοδιπίνης στο πλάσμα Οι επαγωγείς των ενζύμων του συστήματος του κυτοχρώματος P450 3A4 μπορεί να προκαλέσουν μείωση των συγκεντρώσεων της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Spanish: La administración concomitante de sustancias que interfieran con el sistema enzimático del CYP3A4 puede afectar a las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που παρεμβαίνουν στο ενζυμικό σύστημα CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Spanish: Interacciones que conducen a un aumento de los niveles plasmáticos de felodipino Los inhibidores enzimáticos del CYP3A4 han mostrado producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αυξημένα επίπεδα φελοδιπίνης στο πλάσμα Οι αναστολείς ενζύμων του CYP3A4 έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν αύξηση στα επίπεδα της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Spanish: La administración concomitante de fármacos fuertemente inductores o inhibidores de las enzimas CYP3A4 deriva en unas concentraciones plasmáticas de felodipino altamente disminuidas o aumentadas, respectivamente.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επάγουν ισχυρά ή αναστέλλουν τα CYP3 A4 ένζυμα οδηγεί σε εκτεταμένη μείωση ή αύξηση των επιπέδων της φελοδιπίνης στο πλάσμα, αντίστοιχα.
Spanish: La reducción de la presión sanguínea sistémica causada por felodipino conduce al descenso de la poscarga ventricular izquierda y de la demanda miocárdica de oxígeno.
Greek: Η ελάττωση εξάλλου της συστηματικής αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από τη φελοδιπίνη, προκαλεί ελάττωση του μεταφορτίου και των απαιτήσεων του μυοκαρδίου σε οξυγόνο.
Spanish: Felodipino disminuye la resistencia vascular coronaria, aumenta el flujo sanguíneo coronario y el suministro miocárdico de oxígeno debido a la dilatación de las arterias y arteriolas epicárdicas.
Greek: Οι αντιστάσεις των στεφανιαίων ελαττώνονται, ενώ η αιματική ροή δια των στεφανιαίων, όπως και η προσφορά οξυγόνου στο μυοκάρδιο αυξάνονται, λόγω διαστολής των επικαρδιακών αρτηριών και αρτηριολίων.
Spanish: 4 blísters de 7 comprimidos
Greek: 4 κυψέλες των 7 δισκίων
Spanish: La experiencia sobre el uso del felodipino en pacientes pediátricos hipertensos en ensayos clínicos es limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από κλινικές δοκιμές σχετικά με τη χρήση της φελοδιπίνης σε υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: Si estas medidas son insuficientes, se pueden administrar fármacos simpaticomiméticos con efecto predominante sobre los adrenorreceptores-α1.
Greek: Τα συμπαθομιμητικά φάρμακα με υπερισχύουσα δράση στους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς μπορούν να χορηγηθούν, εφόσον τα προαναφερθέντα μέτρα δεν επαρκούν.
Spanish: 5 Conservación de Plendil Contenido del envase e información adicional
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Plendil Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Toma de Plendil con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Plendil
Spanish: Poco frecuente Taquicardia, palpitaciones
Greek: Ταχυκαρδία, Αίσθημα παλμών
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de felodipino.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg φελοδιπίνης.
Spanish: 7 blísters de 14 comprimidos
Greek: 7 κυψέλες των 14 δισκίων
Spanish: Conservación de Plendil [Para completar a nivel nacional]
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Plendil [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: • Obstrucción del flujo cardiaco dinámico
Greek: • Απόφραξη της δυναμικής καρδιακής εκροής
Spanish: Felodipino no influye sobre la excreción urinaria de albúmina.
Greek: Η φελοδιπίνη δεν επηρεάζει την απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de felodipino sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Greek: Η φελοδιπίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de felodipino.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg φελοδιπίνης.
Spanish: Sustancias inhibidoras o inductoras de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 pueden afectar a los niveles plasmáticos de felodipino.
Greek: Ενζυμικοί αναστολείς και ενζυμικοί επαγωγείς του ισοενζύμου 3Α4 του κυτοχρώματος Ρ450 μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Spanish: Muy frecuente ≥1/10
Greek: Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι ορισμοί συχνοτήτων: Πολύ συχνές ≥ 1/10
Spanish: 3 blísters de 10 comprimidos 1 frasco de 30 comprimidos
Greek: 3 κυψέλες των 10 δισκίων 1 φιάλη of 30 δισκίων
Spanish: • Rifampicina
Greek: • Ριφαμπικίνη
Spanish: - si tiene dolor de pecho de reciente aparición o angina de pecho que dure más de15 minutos o más o sea más intenso de lo habitual.
Greek: - εάν έχετε θωρακικό πόνο που ξεκίνησε πρόσφατα ή στηθάγχη που διαρκεί περισσότερο από 15
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 20, 28, 30, 98 και 100 δισκίων Μεγέθη συσκευασίας των 14, 20, 28, 30, 90, 98 και 100 δισκίων Μεγέθη συσκευασίας των 14, 20, 28, 30, 98 και 100 δισκίων Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση}
Spanish: 1 frasco de 100 comprimidos 10 blísters de 10 comprimidos
Greek: 1 φιαλίδιο of 100 δισκίων 10 κυψέλες των 10 δισκίων
Spanish: Estos efectos se atribuyeron al efecto inhibidor de las dosis altas de felodipino sobre la contractilidad uterina.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά αποδόθηκαν στην ανασταλτική δράση της φελοδιπίνης στη συσπαστικότητα της μήτρας, όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις.
Spanish: 2 blísters de 10 comprimidos
Greek: 2 κυψέλες των 10 δισκίων
Spanish: Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización se han registrado las siguientes reacciones adversas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν ταυτοποιηθεί από κλινικές μελέτες και από μελέτες παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Spanish: Se ha notificado una ligera hinchazón de las encías en pacientes con inflamación en la boca (gingivitis/periodontitis).
Greek: Η ήπια υπερπλασία των ούλων έχει αναφερθεί σε ασθενείς με μόλυνση του στόματος (ουλίτιδα/περιοδοντίτιδα).
Spanish: Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους
Spanish: El comprimido es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
Greek: Το δισκίο είναι κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FL και στην άλλη με το στοιχείο 2.5, με διάμετρο 8,5 mm.
Spanish: 20 comprimidos
Greek: 20 δισκία
Spanish: Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1,000 ανθρώπους
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad.
Greek: • Υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos comprimido de 10 mg
Greek: 14 δισκία 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 100 δισκία
Spanish: Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Spanish: • Itraconazol
Greek: • Ιτρακοναζόλη
Spanish: Plendil 2,5 mg comprimido de liberación prolongada es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
Greek: Εμφάνιση του Plendil και περιεχόμενο της συσκευασίας Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Plendil 2,5 mg είναι κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FL και στην άλλη με το στοιχείο 2.5, με διάμετρο 8,5 mm.
Spanish: Biotransformación
Greek: Βιομεταβολισμός
Spanish: Comprimido de liberación prolongada.
Greek: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Spanish: Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Spanish: Plendil 5 mg comprimido de liberación prolongada es rosa, redondo, biconvexo, grabado con A/Fm por una cara y 5 por la otra, con un diámetro de 9 mm.
Greek: Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Plendil 5 mg είναι ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/Fm και στην άλλη με το στοιχείο 5, με διάμετρο 9 mm.
Spanish: 1 frasco de 30 comprimidos 3 blísters de 10 comprimidos
Greek: 1 φιάλη of 30 δισκίων 3 κυψέλες των 10 δισκίων
Spanish: Trastornos cardíacos
Greek: Καρδιακές διαταραχές:
Spanish: 10 blísters de 10 comprimidos
Greek: 10 κυψέλες των 10 δισκίων
Spanish: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Greek: 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 98 δισκία 100 δισκία
Spanish: En pacientes tratados con felodipino puede aparecer edema maleolar dosis-dependiente.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φελοδιπίνη μπορεί να προκληθεί δοσοεξαρτώμενο οίδημα στους αστραγάλους.
Spanish: Se acordó el texto siguiente:
Greek: Συμφωνήθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Spanish: Plendil se ha aprobado por medio de procedimientos nacionales en los siguientes países del Espacio Económico Europeo (EEE): Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía, Reino Unido y Suecia.
Greek: To Plendil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στις ακόλουθες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ): Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Spanish: Tales cambios se acordaron en consecuencia.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν οι ανάλογες αλλαγές.
Spanish: Se recomienda precaución especialmente al inicio del tratamiento».
Greek: Συνιστάται προσοχή ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας».
Spanish: El reconocimiento subjetivo del embarazo suele producirse al final de este periodo.
Greek: Η υποκειμενική διαπίστωση της κύησης λαμβάνει συνήθως χώρα κατά το τέλος της εν λόγω περιόδου.
Spanish: Por tanto, tales combinaciones deben evitarse (ver sección 4.5)».
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγονται τέτοιου είδους συνδυασμοί (βλ. παράγραφο 4.5)».
Spanish: Este método genera la media geométrica bayesiana empírica con un intervalo de confianza del 90 % (EB05 a EB95).
Greek: Από τη συγκεκριμένη μέθοδο προκύπτει η μέση εμπειρική Μπεϋζιανή γεωμετρική τιμή (EBGM) με διάστημα εμπιστοσύνης 90% (EB05 έως EB95).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Plendil y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Plendil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Spanish: Las propuestas para el RCP armonizado para la UE se basan en el PSB de 2011 y la FIB de octubre de 2012.
Greek: Η πρόταση για την εναρμονισμένη σε επίπεδο ΕΕ ΠΧΠ βασίζεται στη CPS του 2011 και στο CDS του Οκτωβρίου του 2012.
Spanish: Se presentan en tres concentraciones distintas: 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
Greek: Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες (2,5mg, 5mg και 10mg).
Spanish: El texto final acordado es el siguiente: «Felodipino no debe utilizarse durante el embarazo.
Greek: Το τελικό εγκεκριμένο κείμενο έχει ως εξής: «Η φελοδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: En Europa, los comprimidos de liberación prolongada se aprobaron por primera vez en diciembre de 1987 y se comercializaron por primera vez en Dinamarca en 1988.
Greek: Στην Ευρώπη, το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης εγκρίθηκε για πρώτη φορά τον Δεκέμβριο του 1987 και κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1988 στη Δανία.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas Plendil está indicado en la:
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις Το Plendil ενδείκνυται για:
Spanish: − UK/W/002/pdWS/001, división del trabajo pediátrico de conformidad con el artículo 45, finalizado el 15 de octubre de 2009.
Greek: − διαδικασία συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό UK/W/002/pdWS/001 δυνάμει του άρθρου 45, η οποία ολοκληρώθηκε στις 15 Οκτωβρίου 2009
Spanish: Si los pacientes que toman felodipino sufren cefalea, náuseas, mareos o fatiga, la capacidad de reacción puede verse afectada.
Greek: Εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν φελοδιπίνη παρουσιάσουν πονοκέφαλο, ναυτία, ζάλη ή κόπωση, ενδέχεται να επηρεαστεί η ικανότητα αντίδρασής τους.
Spanish: Plendil puede utilizarse también para tratar la angina vasoespástica (de Prinzmetal)».
Greek: Το Plendil μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της αγγειοσπαστικής στηθάγχης (τύπου Prinzmetal)».
Spanish: Algunos EM no incluían información relativa a la absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη δεν περιελάμβαναν κείμενο σχετικά με την απορρόφηση, τον μεταβολισμό, την κατανομή και την αποβολή.
Spanish: Además, durante las primeras semanas del embarazo, el embrión se alimenta del saco vitelino y, por tanto, no está expuesto al felodipino que tome la madre.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της κύησης το έμβρυο τρέφεται από τον λεκιθικό ασκό και, ως εκ τούτου, δεν εκτίθεται στη φελοδιπίνη που προσλαμβάνεται από τη μητέρα.
Spanish: Esta formulación estuvo disponible hasta 1994 y en ese intervalo solo se comercializó en Australia.
Greek: Το εν λόγω σκεύασμα είχε κυκλοφορήσει μόνο στην Αυστραλία και ήταν διαθέσιμο έως το 1994.
Spanish: Hoy en día, Plendil está disponible en todo el mundo para administración oral en forma de comprimidos de liberación prolongada (excepto en Japón, donde se comercializa en una presentación distinta de liberación inmediata).
Greek: Σήμερα, το Plendil διατίθεται παγκοσμίως ως δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης για χορήγηση από το στόμα (εκτός από την Ιαπωνία όπου κυκλοφορεί άλλο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης).
Spanish: Plendil se aprobó para su comercialización por primera vez en Dinamarca el 16 de marzo de 1987, como comprimidos de liberación inmediata.
Greek: Το Plendil εγκρίθηκε αρχικά στη Δανία στις 16 Μαρτίου 1987, ως δισκίο άμεσης αποδέσμευσης.
Spanish: También se encontraron diferencias en las recomendaciones para grupos especiales de población como los pacientes de edad avanzada y los pacientes pediátricos, los pacientes con insuficiencia renal y hepática, y respecto a la administración con o sin alimentos.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν διαφορές σε ό,τι αφορά τις συστάσεις για τις ειδικές ομάδες πληθυσμών, συγκεκριμένα για ηλικιωμένους και παιδιατρικούς ασθενείς, για περιπτώσεις νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας και για τη χορήγηση του φαρμάκου με/χωρίς τροφή.
Spanish: También se realizaron búsquedas en la base de datos del sistema de notificación de reacciones adversas de la FDA (AERS) y en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS.
Greek: Διενεργήθηκαν επίσης έρευνες στη βάση δεδομένων του Συστήματος Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Vigibase WHO).
Spanish: Los resultados de los estudios de reproducción no demuestran una fetotoxicidad directa.
Greek: Τα ευρήματα των μελετών αναπαραγωγής δεν παρέχουν αποδείξεις άμεσης εμβρυοτοξικότητας.
Spanish: Las modificaciones se refieren a la supresión de texto innecesario y obsoleto, el formato de las tablas y la inclusión de la hipotensión como reacción adversa.
Greek: Οι τροποποιήσεις αφορούν τη διαγραφή περιττών και παρωχημένων διατυπώσεων, τη μορφοποίηση των πινάκων και την προσθήκη της υπότασης ως ανεπιθύμητης ενέργειας του φαρμάκου.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de felodipino sobre la fertilidad del paciente.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φελοδιπίνης στη γονιμότητα των ασθενών.
Spanish: Sin embargo, fuera de los ensayos de referencia no se han encontrado publicaciones significativas y todo el material comunicado sobre el uso de felodipino en la angina vasoespástica se reduce a unos 30 pacientes.
Greek: Ωστόσο, πέρα από τις αναφερόμενες δοκιμές, δεν βρέθηκαν σημαντικές δημοσιεύσεις, με αποτέλεσμα το συνολικό διαθέσιμο υλικό σε ό,τι αφορά τη χρήση της φελοδιπίνης στην αγγειοσπαστική στηθάγχη να προκύπτει από 30 περίπου ασθενείς.
Spanish: • angina de pecho estable.
Greek: • τη σταθερή στηθάγχη.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto,
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Spanish: Las divergencias se debían a diferencias en la indicación, la recomendación posológica máxima diaria y el ajuste descendente de la dosis.
Greek: Οι αποκλίσεις αφορούσαν την ένδειξη, τις συστάσεις σχετικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση και τη σταδιακή μείωση της δόσης.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El CHMP propuso un texto alternativo de acuerdo con el RCP armonizado de amlodipino para esta sección: «Felodipino puede tener una influencia escasa o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Για τη συγκεκριμένη παράγραφο, η CHMP πρότεινε εναλλακτικό κείμενο σύμφωνο προς την εναρμονισμένη ΠΧΠ της αμλοδιπίνης: «Η φελοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: En algunos EM faltaba texto del PSB y en otros EM el texto era distinto.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη παρέλειπαν κείμενο της CSP ενώ άλλα κράτη μέλη συμπεριελάμβαναν διαφορετικό κείμενο.
Spanish: − SK/H/PSUR/0006/002, IPS (1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2012), finalizado el 4 de diciembre de 2013 sin cambios propuestos en la información sobre el producto.
Greek: − ΕΠΠΑ SK/H/PSUR/0006/002 (από 1η Ιανουαρίου 2010 έως 31η Δεκεμβρίου 2012), η οποία ολοκληρώθηκε στις 4 Δεκεμβρίου 2013 και στην οποία δεν προτάθηκαν τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος.
Spanish: Es de esperar que se haya informado a la paciente de que, en tal situación, debe consultar a un médico, y que se valoren todos los aspectos terapéuticos, incluyendo las medidas con respecto a la interrupción del tratamiento con felodipino.
Greek: Σε ανάλογες καταστάσεις οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητούν ιατρική συμβουλή, πρέπει δε να εξετάζονται όλες οι δυνατές θεραπείες, περιλαμβανομένης της διακοπής της θεραπείας φελοδιπίνης.
Spanish: El TAC consideró una EB05 > 1,8 como una posible señal, es decir, el episodio se notifica como desproporcionado con frecuencia en asociación con ese fármaco.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε την τιμή EB05 >1,8 πιθανή ένδειξη, δηλαδή ότι η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρεται δυσανάλογα συχνά σε ό,τι αφορά το συγκεκριμένο φάρμακο.
Spanish: Dadas las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros (EM) con respecto a la autorización de Plendil y denominaciones asociadas, estos productos se incluyeron en la lista de productos para la armonización del RCP, solicitada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh).
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Plendil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, τα εν λόγω προϊόντα συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο προϊόντων των οποίων η ΠΧΠ χρήζει εναρμόνισης, βάσει αιτήματος της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh).
Spanish: En resumen, a partir de la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y tras los correspondientes debates internos en el seno del Comité, el CHMP aprobó los documentos armonizados de información sobre el producto de Plendil y denominaciones asociadas.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για το Plendil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Spanish: El texto relativo a la hipertensión no coincidía en todos los EM de la UE.
Greek: Η διατύπωση για την υπέρταση διέφερε σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo e incluyó la advertencia siguiente: «Plendil contiene aceite de ricino, que puede producir molestias de estómago y diarrea».
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε και προέβη στην εξής προσθήκη: «Το Plendil περιέχει καστορέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει στομαχικές ενοχλήσεις και διάρροια».
Spanish: En consecuencia, el CHMP estuvo de acuerdo con el TAC en que, aunque la angina vasoespástica es un trastorno para el cual las directrices clínicas actuales de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan el uso de antagonistas del calcio como felodipino como primera línea de tratamiento, no puede justificarse una indicación en la angina vasoespástica.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συμφωνεί με τη δήλωση του ΚΑΚ ότι, παρόλο που η ένδειξη της αγγειοσπαστικής στηθάγχης είναι μια πάθηση για την οποία οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της ευρωπαϊκής καρδιολογικής εταιρίας συνιστούν ως θεραπεία πρώτης γραμμής τη χρήση αποκλειστών διαύλων ασβεστίου όπως η φελοδιπίνη, δεν μπορεί να τεκμηριωθεί ένδειξη για την αγγειοσπαστική στηθάγχη.
Spanish: Los datos sobre eficacia y seguridad específicos de felodipino en esta indicación son muy escasos y el TAC no ha analizado la extrapolabilidad de los resultados obtenidos con otras dihidropiridinas en esta indicación.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φελοδιπίνης στη συγκεκριμένη ένδειξη είναι σε μεγάλο βαθμό ελλιπή και ο ΚΑΚ δεν συζήτησε τη δυνατότητα παρέκτασης των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από άλλες διυδροπυριδίνες στην εν λόγω ένδειξη.
Spanish: Los resultados de los estudios realizados con felodipino en la angina vasoespástica demuestran un efecto sobre la enfermedad, con mejora de los síntomas de la angina y disminución o desaparición de las elevaciones transitorias del segmento ST en hiperventilación o provocación sistémica con ergometrina.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν με τη φελοδιπίνη για τη θεραπεία της αγγειοσπαστικής στηθάγχης καταδεικνύουν επίδραση, καθώς παρατηρείται βελτίωση στα συμπτώματα της στηθάγχης και μείωση ή υποχώρηση των παροδικών ανασπάσεων του διαστήματος ST κατά την πρόκληση υπεραερισμού ή τη συστημική πρόκληση εργονοβίνης.