FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: IMS Montanide
Polish: Adjuwant: Montanid IMS
Italian: Inoltre, la durata dell'immunità dipende dall'ambiente che permette il riciclo delle oocisti, quindi deve essere tenuto presente che una decisione di utilizzare sostanze anticoccidiche nel periodo di 3 settimane dopo la vaccinazione debba essere presa tenendo in considerazione il potenziale impatto negativo sulla durata dell'immunita di questo prodotto.
Polish: W związku z czym należy podjąć decyzję o zastosowaniu jakichkolwiek substancji w okresie po 3 tygodniach po szczepieniu, biorąc pod uwagę potencjalny negatywny wpływ tego produktu na czas trwania odporności.
Italian: DENOMINAZIONE DEL SOLVENTE
Polish: NAZWA ROZCIEŃCZALNIKA
Italian: 1.000 dosi 5.000 dosi
Polish: DAWEK 1000 dawek
Italian: Il metodo di somministrazione è mediante spray a gocce grosse.
Polish: Droga podania to rozpylenie metodą „grubej kropli".
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI Fiala di solvente da 50 ml, 250 ml o 500 ml
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka rozpuszczalnika 50 ml, 250 ml lub 500 ml
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei pulcini a partire da 1 giorno di età per ridurre le lesioni intestinali e della produzione di oocisti associate a coccidiosi provocata da Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ed Eimeria tenella e per ridurre segni clinici (diarrea) associati a Eimeria acervulina, Eimeria maxima ed Eimeria tenella.
Polish: Aktywne uodpornianie piskląt od 1 dnia życia w celu zmniejszenia zmian jelitowych i wydalania oocyst związanych z kokcydiozą, wywołanych przez Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella oraz w celu zmniejszenia objawów klinicznych (biegunka)
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la diluizione usare entro 10 ore.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po rozcieńczeniu należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Italian: Ovodeposizione:
Polish: Podanie:
Italian: Insorgenza dell'immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione.
Polish: Czas powstania odporności 14 dni od zaszczepienia.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPII ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Da miscelare con HIPRAMUNE T (solvente).
Polish: Do zmieszania z HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik).
Italian: Acqua Vaccino HIPRAMUNE T (solvente)
Polish: Woda Szczepionka HIPRAMUNE T
Italian: Programma di vaccinazione: Una dose di vaccino (0,007 ml) da 1 giorno di età.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Jedna dawka szczepionki (0,007 ml) od 1 dnia życia.
Italian: Agitare la fiala di solvente (HIPRAMUNE T).
Polish: Wstrząsnąć fiolką rozpuszczalnika (HIPRAMUNE T).
Italian: Sospensione per spray orale.
Polish: Zawiesina do podania doustnego przez rozpylenie.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Italian: Non deve essere utilizzata nessuna sostanza anticoccidica o altri agenti con attività anticoccidica attraverso l'alimentazione o l'acqua per almeno 3 settimane dopo la vaccinazione dei polli con questo prodotto, in caso contrario la replicazione corretta delle oocisti del vaccino, e di conseguenza lo sviluppo di un'immunità solida, potrebbero essere compromesse.
Polish: Przez co najmniej 3 tygodnie od szczepienia kurcząt tym produktem nie należy stosować żadnych substancji o działaniu hamującym kokcydie, w tym kokcydiostatycznych oraz kokcydiobójczych poprzez paszę lub wodę.
Italian: Agitare il flaconcino di solvente (HIPRAMUNE T).
Polish: Wstrząsnąć fiolką z rozpuszczalnikiem (HIPRAMUNE T).
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii .
Italian: Ogni dose (0,007 ml) di vaccino non diluito contiene: EVANT:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (0,007 ml) nierozcieńczonej szczepionki zawiera: EVANT:
Italian: Scatola di cartone con un flaconcino di EVANT contenente 35 ml (5.000 dosi) e un flaconcino di HIPRAMUNE T contenente 250 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką EVANT zawierającą 35 ml (5 000 dawek) i jedną fiolką HIPRAMUNE T zawierającą 250 ml.
Italian: EVARREST 8.1 mg
Polish: EVARREST
Italian: Matrice sigillante
Polish: Macierz
Italian: Esse includono:
Polish: Są to, między innymi:
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Polish: Zaktualizowany RMP należy złożyć:
Italian: Componente 2:
Polish: Składnik 2:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Componente 1:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Składnik 1:
Italian: Non sono stati condotti studi sulle interazioni.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Italian: Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/868/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/868/001
Italian: La frequenza di questo tipo di evento non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Polish: Częstość występowania takich objawów nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 settembre 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2013
Italian: Israele
Polish: Izrael
Italian: Trattamento di sostegno negli adulti laddove le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti (vedere il paragrafo 5.1):
Polish: Leczenie podtrzymujące dorosłych osób podczas zabiegów chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające (patrz Punkt 5.1):
Italian: Non conservare oltre i 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Italian: Smaltire le confezioni danneggiate.
Polish: Uszkodzone opakowania należy wyrzucić.
Italian: Smaltire le confezioni danneggiate poiché la risterilizzazione non è possibile.
Polish: Opakowania uszkodzone należy wyrzucić, gdyż ponowna sterylizacja nie jest możliwa.
Italian: Non applicare in maniera intravascolare.
Polish: Nie stosować wewnątrznaczyniowo.
Italian: In casi isolati, queste reazioni sono progredite fino ad una grave anafilassi.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te postępowały do ciężkiej anafilaksji.
Italian: L'uso di EVARREST non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Polish: EVARREST nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej18 roku życia.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo farmaco, contattare il produttore: Pharmacovigilance Department
Polish: Wszelkie informacje o tym leku można uzyskać od producenta: Pharmacovigilance Department
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse nella massima misura possibile prima di applicare il prodotto.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy takie substancje możliwie najdokładniej usunąć.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico, emostatico locale, codice ATC: B02BC30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30
Italian: Effetti indesiderati più gravi Sanguinamento (emorragia)
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane krwawienie (krwotok)
Italian: Il presente foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione Europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Polish: Ulotka ta jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate durante le sperimentazioni cliniche si sono manifestate con una frequenza inferiore al 1 % (non comune).
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane zgłoszone w toku badań klinicznych wystąpiły z częstotliwością niższą niż 1 % (niezbyt często).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU MEDYCZNEGO
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Italian: Negli studi condotti su animali, EVARREST è stato assorbito entro 56 giorni quando usato alla dose clinica prevista.
Polish: W badaniach na zwierzętach produkt EVARREST był wchłaniany przed upływem 56 dni przy stosowaniu w przewidywanej dawce klinicznej.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solo seguendo le istruzioni consigliate (vedere il paragrafo 6.6).
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją zalecaną dla tego produktu (patrz Punkt 6.6).
Italian: Viene lasciato in sede e viene assorbita dal corpo in circa 8 settimane.
Polish: Jest on pozostawiany na tkance, a organizm wchłania go w ciągu około 8 tygodni.
Italian: Albumina umana
Polish: Albumina ludzka
Italian: Sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Italian: Come tutti i farmaci, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: ● Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Reazioni avverse a corpi estranei
Polish: Reakcje na ciała obce
Italian: I pazienti dello studio sono stati seguiti da dopo l'intervento fino alla dimissione e al giorno 30 (+/-14 giorni) dopo la dimissione.
Polish: Uczestników badania kontrolowano w okresie pooperacyjnym do dnia wypisu ze szpitala oraz w 30. dniu (+/-14 dni) po wypisie.
Italian: In particolare, tali reazioni possono essere viste se il preparato viene applicato ripetutamente o se somministrato a pazienti noti per l'ipersensibilità ai componenti del prodotto.
Polish: Takie reakcje obserwuje się szczególnie wtedy, gdy preparat jest stosowany wielokrotnie lub stosowany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Italian: È possibile trattare contemporaneamente molteplici siti soggetti a sanguinamento.
Polish: Możliwe jest jednoczesne tamowanie krwawienia z wielu miejsc.
Italian: La quantità di EVARREST da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre dettate dalle esigenze cliniche del paziente.
Polish: Ilość produktu EVARREST, jaką należy zastosować oraz częstość stosowania zawsze powinny być nakierowane na potrzeby kliniczne danego pacjenta.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Polish: Instrukcje dotyczące użycia
Italian: - per il miglioramento dell'emostasi.
Polish: - - do poprawy hemostazy.
Italian: Non si deve eseguire il trattamento con EVARREST in caso di allergia al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Nie wolno stosować leku EVARREST, jeżeli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: È inoltre teoricamente possibile che l'organismo produca anticorpi contro le proteine presenti in EVARREST, i quali potenzialmente potrebbero interferire con la coagulazione del sangue.
Polish: Teoretycznie możliwe jest również, że organizm może wytwarzać przeciwciała przeciw białkom wchodzącym w skład leku EVARREST, które potencjalnie mogłyby zakłócać krzepnięcie krwi.
Italian: I seguenti effetti indesiderati, che si sono manifestati durante gli studi clinici, sono stati considerati come correlati all'uso di EVARREST.
Polish: Następujące zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych, uznano za związane ze stosowaniem leku EVARREST:
Italian: Per classificare le reazioni avverse per frequenza di ricorrenza, sono state usate le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); e molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere stimata con i dati disponibili).
Polish: W celu uszeregowania działań niepożądanych według częstości występowania zastosowano następujące kategorie: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: In presenza di uno di questi sintomi dopo l'intervento, consultare il medico o il chirurgo.
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów po zabiegu chirurgicznym, należy skonsultować się z lekarzem lub chirurgiem.
Italian: La dose da applicare dipende da diversi fattori, inclusi, ma non solo, tipo di intervento chirurgico, dimensione dell'area e del modo di applicazione prevista, oltre che dal numero di applicazioni.
Polish: Stosowana dawka zależy od zmiennych, do których należą m.in.: rodzaj interwencji chirurgicznej, wielkość obszaru i tryb zamierzonego zastosowania, a także liczba zastosowań.
Italian: A causa della natura delle procedure chirurgiche e della risposta fisiologica al trauma chirurgico, tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sono a rischio tromboembolico.
Polish: W związku z naturą zabiegów chirurgicznych oraz odpowiedzią fizjologiczną na uraz powodowany interwencją chirurgiczną, wszyscy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym narażeni są na ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Italian: A contatto con i liquidi fisiologici, ad esempio sangue, linfa o soluzione fisiologica, i componenti del rivestimento si attivano e la reazione di fibrinogeno e trombina avvia l'ultima fase di coagulazione fisiologica del sangue.
Polish: Przy zetknięciu się z płynami fizjologicznymi, np. krwią, chłonką lub fizjologicznym roztworem soli, składniki powłoki ulegają aktywacji, a reakcja fibrynogenu i trombiny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi.
Italian: Dei pazienti arruolati, il 4,7 % di quelli trattati con EVARREST (18 pazienti su 381) e il 2,6 % dei controlli (7 controlli su 272) hanno manifestato una o più reazioni avverse.
Polish: Spośród uczestników włączonych do badań, u 4,7 % osób leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST (18 uczestników spośród 381) oraz u 2,6 % osób z grup kontrolnych (7 uczestników spośród 272) wystąpiła jedna lub więcej reakcja niepożądana.
Italian: In caso di shock, seguire il trattamento medico standard per gli shock.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie.
Italian: Viene applicato direttamente sul tessuto, a cui si incolla saldamente interrompendo il sanguinamento.
Polish: Stosuje się go bezpośrednio na tkankę, do której mocno przykleja się i zatrzymuje krwawienie.
Italian: I dati relativi alla sicurezza di EVARREST evidenziano tipi di complicanze post-operatorie solitamente correlate agli ambienti chirurgici in cui vengono condotti i test clinici e alla malattia dei pazienti.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa produktu EVARREST odzwierciedlają rodzaje powikłań pooperacyjnych związanych na ogół z sytuacjami chirurgicznymi, w których prowadzono badania oraz z podstawowymi chorobami pacjentów.
Italian: L'efficacia emostatica di EVARREST è stata dimostrata in svariati modelli di animali determinando il tempo di emostasi e perdita di sangue post-trattamento, tra gli altri end point.
Polish: Skuteczność hemostatyczną produktu EVARREST wykazano w wielu modelach zwierzęcych, w których oceniano czas do uzyskania hemostazy oraz utratę krwi po leczeniu, wraz z innymi punktami końcowymi.
Italian: EVARREST non aderisce ai guanti, alle pinze o agli strumenti chirurgici.
Polish: Opatrunek EVARREST nie przykleja się do rękawiczek, kleszczy ani narzędzi chirurgicznych.
Italian: Che cos'è EVARREST e a cosa serve
Polish: Co to jest lek EVARREST i w jakim celu się go stosuje
Italian: Gli studi sperimentali condotti sugli animali sono insufficienti per valutare la sicurezza relativamente alla riproduzione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al percorso di gestazione e allo sviluppo pre- e post-natale.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju w okresie przed porodem i po porodzie.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do "krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: Medicinali soggetti a prescrizione medica "limitativa", riservati all'uso in determinate aree specialistiche (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zastrzeżony do użytku w określonych, wyspecjalizowanych dziedzinach (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Sono stati condotti studi sui conigli per valutare l'assorbimento e l'eliminazione della trombina quando applicata alla superficie recisa del fegato derivante da epatectomia parziale.
Polish: Przeprowadzono badania na królikach w celu oceny wchłaniania i eliminacji trombiny przy stosowaniu produktu na rozciętą powierzchnię wątroby w następstwie częściowej hepatektomii.
Italian: Come con ogni prodotto proteico, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego produktu zawierającego białka mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Italian: In nessuno dei pazienti e in nessuno dei gruppi di trattamento è stata evidenziata un'alterazione significativa del titolo degli anticorpi antitrombina o antifibrinogeno.
Polish: U żadnego z pacjentów z którejkolwiek grupy terapeutycznej nie wystąpiła istotna zmiana miana przeciwciał przeciwko trombinie lub fibrynogenowi.
Italian: La matrice fornisce sostegno fisico e una grande superficie per i componenti biologici, conferisce integrità meccanica intrinseca al prodotto e favorisce la formazione del coagulo.
Polish: Macierz stanowi podparcie fizyczne oraz obszar o dużej powierzchni dla składników biologicznych, nadaje produktowi naturalną integralność mechaniczną i wspomaga tworzenie skrzepu.
Italian: Per istruzioni sulla preparazione del prodotto medico prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcję przygotowywania tego wyrobu medycznego przed zastosowaniem przedstawiono w Punkcie 6.6.
Italian: Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Italian: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Polish: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem Belgia
Italian: EVARREST viene applicato durante gli interventi chirurgici in soggetti adulti per interrompere il sanguinamento e il sanguinamento a nappo nel corso dell'operazione.
Polish: EVARREST stosuje się podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów w celu zatrzymywania krwawienia i sączenia się krwi podczas operacji.
Italian: Come i prodotti equivalenti o le soluzioni di trombina, il prodotto può essere denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (le soluzioni antisettiche, ad esempio).
Polish: Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, po ekspozycji na roztwory zawierające alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztworów antyseptycznych) może dojść do denaturacji produktu.
Italian: Per la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszonych czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali:http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Dopo l'intervento, viene lasciato in sede e viene assorbito dal corpo.
Polish: Po operacji pozostawia się go na tym miejscu, skąd jest wchłaniany przez organizm.
Italian: Pertanto, sull'uomo non sono stati condotti studi farmacocinetici intravascolari.
Polish: Z tego powodu nie przeprowadzano u ludzi badań farmakokinetyki po zastosowaniu wewnątrznaczyniowym.
Italian: Si chiede ai professionisti sanitari di segnalare ogni reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza indicato nell'Appendice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Italian: Non conservare EVARREST a temperature superiori a 25 °C; non congelare il prodotto.
Polish: Leku EVARREST nie wolno przechowywać w temperaturze powyżej 25°C i nie zamrażać.
Italian: Se necessario, rimuovere sangue o liquido in eccesso dal sito di applicazione per migliorare la visibilità.
Polish: Usunąć z tkanki nadmiar krwi lub płynu, jeżeli jest to konieczne do poprawienia widoczności.
Italian: Raramente i collanti composti da fibrina possono causare una reazione allergica (fino a 1 su 1.000 persone).
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające mogą, w rzadkich przypadkach, powodować reakcję alergiczną (u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Italian: Il vassoio è inserito in una bustina (foglio di alluminio laminato poliestere) con chiusura.
Polish: Tacka znajduje się w saszetce (folia aluminiowa laminowana poliestrem) z zamknięciem.
Italian: Uno studio durato 90 giorni, condotto su dei ratti per valutare la tossicità sistemica subcronica e l'immunogenicità di EVARREST dopo l'impianto subcutaneo, ha dimostrato che non esistono segni di effetti tossici e non vi è alcuna evidenza di aumento dell'immunogenicità in relazione ai prodotti sigillanti composti da fibrina.
Polish: Trwające 90 dni badanie na szczurach, mające na celu ocenę ogólnoustrojowej toksyczności subchronicznej i immunogenności produktu EVARREST po implantacji podskórnej nie wykazało żadnych objawów działania toksycznego i żadnych dowodów na zwiększenie immunogenności związanej z fibrynowymi środkami uszczelniającymi.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con EVARREST in una o più serie di dati della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emorragia derivante da un intervento chirurgico (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere il paragrafo 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego EVARREST w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu krwotoku stanowiącego następstwo zabiegu chirurgicznego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Se questi sintomi si manifestano durante l'intervento, interrompere immediatamente l'uso del prodotto.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Italian: Lo stesso vale per virus e altri patogeni sconosciuti o appena scoperti.
Polish: Dotyczy to także wirusów jeszcze nieznanych lub nowych ich odmian oraz innych patogenów.