FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de eerste studie werden de effecten van Quixidar vergeleken met die van enoxaparine bij meer dan 20 000 patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct zonder STsegmentverhoging, en in de tweede studie werd Quixidar vergeleken met een standaardbehandeling (ongefractioneerde heparine bij patiënten die in aanmerking kwamen, of een placebo) bij meer dan 12 000 patiënten met myocardinfarct met ST-segmentverhoging.
Slovenian: V drugi študiji pa so primerjali učinke zdravila Quixidar s standardnim zdravljenjem (nefrakcioniranim heparinom pri ustreznih bolnikih ali s placebom) pri več kot 12.000 bolnikih z miokardnim infarktom z dvigom spojnice ST.
Dutch: 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootten
Slovenian: Sitčna ovojnina Velikost pakiranja
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 10 injectieflacons
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Dutch: EU Nummer
Slovenian: Jakost
Dutch: De behandelingsduur is 5 tot 14 dagen.
Slovenian: Zdravljenje traja pet do 14 dni.
Dutch: Meer informatie over Quofenix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Quofenix so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Dutch: In beide studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid of de infectie werd genezen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo, ali je bila okužba ozdravljena.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of door vrouwen die kinderen kunnen krijgen en geen anticonceptie gebruiken.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so noseče ali dojijo, ali pri ženskah, ki lahko zanosijo, a ne uporabljajo kontracepcije.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen de bacteriën zich niet vermenigvuldigen en sterven ze.
Slovenian: Posledično se bakterije ne morejo razmnoževati in odmrejo.
Dutch: Quofenix mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Zdravilo Quofenix se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Quofenix continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Quofenix stalno spremljajo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Quofenix groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Quofenix večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Quofenix (delafloxacine) EMA/572803/2019
Slovenian: Quofenix (delafloksacin) EMA/572803/2019
Dutch: Quofenix (delafloxacine)
Slovenian: Quofenix (delafloksacin)
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Quofenix worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Quofenix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Na behandeling
Slovenian: veno.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Quofenix te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Quofenix?
Dutch: Fluorochinolonen werken door te voorkomen dat bacteriën die een rol spelen bij huidinfecties hun DNA (genetisch materiaal) kopiëren.
Slovenian: Fluorokinoloni delujejo tako, da bakterijam, ki sodelujejo pri okužbah kože, preprečujejo kopiranje njihove DNK (genetskega materiala).
Dutch: Na aanvang van de behandeling met een druppelinfuus kan de dokter besluiten om over te schakelen naar een oraal in te nemen tablet om de 12 uur.
Slovenian: Zdravljenje se začne s kapalno infuzijo, nato pa se zdravnik lahko odloči za prehod na jemanje tablet, in sicer ena tableta peroralno vsakih 12 ur.
Dutch: Aangezien het veiligheidsprofiel van Quofenix vergelijkbaar was met dat van andere fluorochinolonen, werd geoordeeld dat het, net als voor andere fluorochinolonen, enkel voor gebruik moet worden goedgekeurd wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
Slovenian: Ker je varnostni profil zdravila Quofenix podoben varnostnemu profilu drugih fluorokinolonov, se šteje, da bi bilo treba, tako kot pri drugih fluorokinolonih, uporabo dovoliti samo, če drugi antibiotiki niso primerni.
Dutch: Overige informatie over Quofenix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Quofenix
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Quofenix, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Quofenix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Quofenix is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (300 mg) en als tabletten (450 mg).
Slovenian: Zdravilo Quofenix je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (300 mg) in v obliki tablet (450 mg).
Dutch: Het bevat de werkzame stof delafloxacine.
Slovenian: Vsebuje učinkovino delafloksacin.
Dutch: Quofenix heeft een andere chemische structuur dan andere fluorochinolonen, wat betekent dat het gemakkelijker bacteriële cellen kan binnendringen.
Slovenian: Zdravilo Quofenix ima drugačno kemijsko strukturo kot drugi fluorokinoloni, kar pomeni, da lažje vstopa v bakterijske celice.
Dutch: De werkzame stof in Quofenix, delafloxacine, behoort tot een groep antibiotica met de naam fluorochinolonen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Quofenix, delafloksacin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih fluorokinoloni.
Dutch: Quofenix mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor chinolon- of fluorochinolon-antibiotica of bij patiënten die peesstoornissen hebben gehad die gerelateerd zijn aan de behandeling met een fluorochinolon-antibioticum.
Slovenian: Zdravilo Quofenix se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) kinolonske ali fluorokinolonske antibiotike, ali pri bolnikih, ki so imeli težave s kitami, povezane z zdravljenjem s fluorokinolonskimi antibiotiki.
Dutch: Een overzicht van Quofenix en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Quofenix in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Quofenix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en voorschrijvers moeten de officiële richtsnoeren voor het gebruik van antibiotica in acht nemen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Quofenix je le na recept, poleg tega morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
Dutch: Quofenix is een antibioticum dat wordt gebruikt om bacteriële infecties van de huid en onderliggend weefsel (acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur) bij volwassenen te behandelen wanneer andere geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Slovenian: Zdravilo Quofenix je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje bakterijskih okužb kože in podkožnih tkiv (akutnih bakterijskih okužbe kože in kožnih struktur), kadar druga zdravila niso primerna.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Quofenix (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree en misselijkheid.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Quofenix (ki se lahko pojavita pri največ 1 od 10 bolnikov) sta driska in navzeja (siljenje na bruhanje), ki pa sta blaga do zmerna.
Dutch: Bij sommige patiënten zijn aanhoudende en invaliderende bijwerkingen opgetreden bij fluorochinolonantibiotica.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pri uporabi fluorokinolonskih antibiotikov pojavili trdovratni in oslabljujoči neželeni učinki.
Dutch: Waarom is Quofenix geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Quofenix odobreno v EU?
Dutch: Quofenix is even werkzaam als alternatieve antibiotica toegediend via een ader bij het behandelen van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur en biedt de mogelijkheid om op orale behandeling over te schakelen, wat handiger voor de patiënt kan zijn en de kosten van ziekenhuisopname kan beperken.
Slovenian: Zdravilo Quofenix se je izkazalo za enako učinkovito kot alternativni antibiotiki, dajani v veno, pri zdravljenju akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur, ponuja pa tudi možnost peroralnega jemanja, kar je morda bolj priročno za bolnika in lahko zmanjša stroške bolnišničnega zdravljenja.
Dutch: Welke voordelen bleek Quofenix tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Quofenix so se pokazale v študijah?
Dutch: Quofenix wordt om de 12 uur gedurende één uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Slovenian: Zdravilo Quofenix se daje kot enourna (kapalna) infuzija v veno vsakih 12 ur.
Dutch: In de eerste studie onder 660 patiënten werd Quofenix toegediend via een ader vergeleken met vancomycine plus aztreonam (twee andere antibiotica), beide toegediend via een ader.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 660 bolnikov, so zdravilo Quofenix v obliki infuzije v veno primerjali z vankomicinom in aztreonamom (drugima dvema antibiotikoma), prav tako dajanima v
Dutch: Na behandeling gedurende maximaal 14 dagen was 58% van de patiënten die Quofenix kregen toegediend genezen van hun infectie, tegenover 60% van de patiënten die vancomycine en aztreonam kregen.
Slovenian: Po zdravljenju do 14 dni je bilo ozdravljenih 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Quofenix, v primerjavi s 60 % bolnikov, ki so prejemali vankomicin in aztreonam.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Quofenix.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Quofenix glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: gedurende maximaal 14 dagen was 52% van de patiënten die met Quofenix werden behandeld genezen van hun infectie, tegenover 51% van de patiënten die werden behandeld met vancomycine en aztreonam.
Slovenian: Po 14 dneh zdravljenja je bilo ozdravljenih 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Quofenix, v primerjavi z 51 % bolnikov, ki so prejemali vankomicin in aztreonam.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Quofenix.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Quofenix glejte navodilo za uporabo.
Dutch: In de tweede studie onder 850 patiënten werd Quofenix, gedurende 3 dagen toegediend via een ader en daarna toegediend in de vorm van tabletten via de mond, vergeleken met vancomycine plus aztreonam toegediend via de ader.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 850 bolnikov, so zdravilo Quofenix v obliki infuzije, dajane v veno tri dni, in nato v obliki tablet, jemanih peroralno, primerjali z vankomicinom in aztreonamom, dajanima v veno.
Dutch: Hoe werkt Quofenix?
Slovenian: Kako zdravilo Quofenix deluje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Quofenix in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Quofenix?
Dutch: Hoe wordt Quofenix gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Quofenix uporablja?
Dutch: Wat is Quofenix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Quofenix in za kaj se uporablja?
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel dagen de behandeling nodig is.
Slovenian: Zdravnik bo odločil koliko dni zdravljenja potrebujete.
Dutch: Resistent (R >)
Slovenian: Odporen (R >)
Dutch: • Als u een kind of een adolescent in de groei onder de 18 jaar bent.
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
Dutch: De totale behandelingsduur is 5 tot 14 dagen.
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja je od 5 do 14 dni.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten > 75 jaar.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starih> 75 let, so omejene.
Dutch: In deze gevallen zal uw arts overwegen of deze behandeling de beste optie is voor u.
Slovenian: V teh primerih bo zdravnik presodil, ali je to zdravljenje za vas najboljša moţ nost.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van corticosteroïden worden vermeden.
Slovenian: Sočasni uporabi kortikosteroidov se je zato potrebno izogibati.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het onvoldoende werd onderzocht in deze groepen.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker pri tej populaciji ni bilo dovolj raziskano.
Dutch: De breekpunten voor de minimaal remmende concentratie (MIC), vastgesteld door de Europese Commissie voor Antimicrobiële Gevoeligheidstesten (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), zijn:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), kot jih je ugotovil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so kot sledi:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predloţ iti:
Dutch: Voorkom elke onnodige inspanning omdat dit het risico op een peesscheur kan verhogen.
Slovenian: Izogibajte se kakršni koli nepotrebni vadbi, saj lahko poveča tveganje za pretrganje kite.
Dutch: Hyperhidrose Koud zweet Nachtelijk zweet
Slovenian: Hiperhidroza Hladen znoj Nočno znojenje
Dutch: • Verandering in smaak
Slovenian: • spremembe v okusu
Dutch: • Dingen horen die niet bestaan (auditieve hallucinaties)
Slovenian: • slišimo stvari, ki jih v resničnem svetu ni (slušne halucinacije)
Dutch: • Als u zwanger bent, zwanger kunt worden of denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Slovenian: • Če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči.
Dutch: MIC breekpunten (mg/l)
Slovenian: Mejne vrednosti MIK (mg/l)
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: Als er nog minder dan 8 uur overblijven voor de volgende dosis, wacht dan tot de volgende geplande dosis.
Slovenian: Če je manj kot 8 ur do naslednjega odmerka, počakajte do naslednjega odmerka.
Dutch: (Het niet-gebruikte deel van de gereconstitueerde oplossing moet worden afgevoerd).
Slovenian: (Neuporabljen del rekonstituirane razopine je potrebno zavreči).
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenim organizmom
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: 50131 Firenze
Slovenian: 50131 Florence
Dutch: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletten EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletten EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletten EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletten EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletten EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletten
Slovenian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tableta EU/1/19/1393/003 20 x 1 tableta EU/1/19/1393/004 30 x 1 tableta EU/1/19/1393/005 50 x 1 tableta EU/1/19/1393/006 60 x 1 tableta EU/1/19/1393/007 100 x 1 tableta
Dutch: Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn van een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) en deze kunnen levensbedreigend zijn.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi preobčutljivostne (alergijske) reakcije in so lahko smrtno nevarni.
Dutch: Bestuur geen voertuig, bedien geen machines of doe geen andere activiteiten die mentale alertheid en coördinatie vereisen totdat u weet welke invloed Quofenix op u heeft.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte s stroji in ne izvajajte drugih dejavnosti, ki zahtevajo mentalno pozornost ali koordinacijo, dokler ne veste, kakšen vpliv ima na vas zdravilo Quofenix.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji in razredčenju.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: O neţ elenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neţ elenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila
Dutch: Gevoelig (G ≤)
Slovenian: Občutljiv (S ≤)
Dutch: • De injectieflacon moet krachtig geschud worden totdat de inhoud volledig is opgelost.
Slovenian: • Vialo je treba močno stresati, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Dutch: • Bloed in de urine
Slovenian: • kri v urinu
Dutch: Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italië
Slovenian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italija
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predloţ itve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: De behandeling van overdosering met delafloxacine moet bestaan uit observatie en algemene ondersteunende maatregelen.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka delafloksacina mora vključevati opazovanje in splošne podporne ukrepe.
Dutch: De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in overweging worden genomen.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o pravilni uporabi protibakterijskih zdravil.
Dutch: Neem geen geneesmiddelen om uw diarree te behandelen zonder dit eerst te overleggen met uw arts.
Slovenian: Ne jemljite nobenega zdravila za zdravljenje diareje, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţ elene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Kinderen of adolescenten in de groei in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Delafloxacine is een vermoedelijk substraat van BCRP.
Slovenian: Delafloksacin je verjetno substrat BCRP.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, fluorochinolonen, ATC-code: J01MA23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, fluorokinoloni, Oznaka ATC: J01MA23
Dutch: Het werkt door de enzymen te blokkeren die de bacteriën nodig hebben om hun DNA te kopiëren en te herstellen.
Slovenian: Deluje z blokiranjem encimov bakterij, potrebnih za kopiranje in popravilo njihovih DNK.
Dutch: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italië
Slovenian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italija
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 tot 25ºC of bij 2 tot 8°C.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 24 ur pri temperaturah 20 do 25 °C ali pri 2 do 8 °C.
Dutch: • Als u diarree heeft, of vroeger diarree heeft gehad terwijl u antibiotica gebruikte of tot 2 maanden erna.
Slovenian: • imate diarejo ali ste imeli diarejo med jemanjem antibiotikov ali do 2 meseca po jemanju.
Dutch: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italië of
Slovenian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italija ali
Dutch: Verpakkingsgrootte: 10 injectieflacons.
Slovenian: Velikost pakiranja: 10 vial.
Dutch: Erosieve gastritis
Slovenian: Erozivni gastritis
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil doseţ en pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Slovenian: Pomoţ na(e) snov(i) z znanim učinkom:
Dutch: Verergering van myasthenia gravis
Slovenian: Poslabšanje miastenije gravis
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material je potrebno odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Менарини България ЕООД
Slovenian: Менарини България ЕООД тел.
Dutch: De farmacokinetiek van delafloxacine is vergelijkbaar bij patiënten met ABSSSI en gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Farmakokinetika delafloksacina je primerljiva pri bolnikih z ABSSSI in zdravimi prostovoljci.
Dutch: • Als u diabetes heeft.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen.
Dutch: • Verslechtering van een wond
Slovenian: • poslabšanje stanja rane
Dutch: ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKING (TABLETTEN)
Slovenian: ALUMINIJ/ALUMINIJ PRETISNI OMOT (TABLETE)
Dutch: • didanosine-gebufferde tabletten voor orale suspensie of het pediatrisch poeder voor drank
Slovenian: • didanozinijevih puferskih tablet za peroralno suspenzijo ali pediatričnega praška za peroralno raztopino
Dutch: Delafloxacine mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt wanneer aangenomen wordt dat het verwachte klinische voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Slovenian: Delafloksacin se lahko daje takim bolnikom le, če pričakujemo, da klinična korist odtehta potencialno tveganje.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomoţ no snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neţ elenih učinkih.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over ernstige gevallen van hypoglykemie die resulteerden in coma of overlijden na gebruik van delafloxacine.
Slovenian: Podatkov o hudih primerih hipoglikemije, ki je povzročila komo ali smrt po uporabi delafloksacina, ni.
Dutch: Er zijn geen significante circulerende metabolieten (gemiddelde=9,6%) bij de mens.
Slovenian: Pri ljudeh ni pomembnih presnovkov v obtoku (povprečna vrednost = 9,6%).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloţ enem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: In epidemiologische studies wordt melding gemaakt van een verhoogd risico op aorta-aneurysma en aortadissectie na gebruik van fluorochinolonen, in het bijzonder in de oudere populatie.
Slovenian: V epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za aortno anevrizmo in disekcijo po vnosu fluorokinolonov, zlasti pri starejši populaciji.
Dutch: De effecten van delafloxacine op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet onderzocht.
Slovenian: Učinkov delafloksacina na plodnost pri ljudeh niso raziskali.