FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Er zal voorlichtingsmateriaal worden ontwikkeld om te waarborgen dat patiënten of verzorgers adrenaline-autoinjectors met succes gebruiken.
Czech: • Budou připraveny vzdělávací materiály, jejichž účelem je zajistit, aby byli pacienti i pečující osoby schopni adrenalinové autoinjektory úspěšně použít.
Dutch: • U zult van uw arts of verpleegkundige training krijgen in het gebruik van uw adrenalineautoinjector.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra vám předvedou, jak adrenalinový autoinjektor použít.
Dutch: • De beoordeling van adrenaline-autoinjectors bevestigde dat intramusculaire injectie bij de behandeling van anafylaxie de voorkeursroute van toediening is om een snelle respons te verkrijgen.
Czech: • Přezkoumání adrenalinových autoinjektorů potvrdilo, že v léčbě anafylaxe je pro dosažení rychlé odezvy preferovanou cestou podání intramuskulární injekce.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat verschillende factoren kunnen beïnvloeden of adrenaline daadwerkelijk in een spier wordt afgegeven; deze omvatten de naaldlengte, de dikte van het vet onder de huid, de manier waarop de autoinjector werkt (bijv. of deze al dan niet een veermechanisme heeft), de hoek waaronder het apparaat op de huid wordt geplaatst en de kracht die wordt gebruikt om het apparaat te activeren, alsmede hoe goed de gebruiker de instructies voor injectie opvolgt.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že existuje několik faktorů, které mohou ovlivnit, zda je adrenalin skutečně podán do svalu, mj. délka jehly, tloušťka podkožní tukové tkáně, mechanismus účinku autoinjektoru (např. je-li s pružinou či bez ní), úhel umístění na kůži, síla použitá k aktivaci prostředku a dodržení postupu pro podání injekce ze strany uživatele.
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn potentieel levensreddende behandelingen voor anafylaxie (ernstige allergische reacties) terwijl de patiënt wacht op medische noodhulp.
Czech: Adrenalinové autoinjektory představují potenciálně život zachraňující léčbu anafylaxe (závažných alergických reakcí) pacienta čekajícího na rychlou lékařskou pomoc.
Dutch: • Uit de beoordeling van adrenaline-autoinjectors bleek dat patiënten baat kunnen hebben bij verdere training om de autoinjector met succes te gebruiken.
Czech: • Z přezkoumání adrenalinových autoinjektorů vyplývá, že pro pacienty by mohl být přínosný další zácvik, jak autoinjektor úspěšně použít.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 14/08/2015 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Czech: 2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Dutch: Deze omvatten: de naaldlengte, de afstand tussen huid en spier, de manier waarop de autoinjector werkt (bijv. of deze al dan niet een veermechanisme heeft), de hoek van plaatsing op de huid en de kracht die wordt gebruikt om het apparaat te activeren.
Czech: • Mezi několik faktorů, které mohou ovlivnit, zda se adrenalin dostane do svalové vrstvy, patří délka jehly, hloubka uložení svalů pod kůží, mechanismus účinku autoinjektoru (např. je-li s pružinou či bez ní), úhel umístění na kůži a síla použitá k aktivaci prostředku.
Dutch: 27 mei 2019
Czech: 27. května 2019
Dutch: Wat is de Septanest?
Czech: Co je Septanest?
Dutch: Het wordt toegediend via injectie.
Czech: Podává se injekčně.
Dutch: Wat is de uitkomst van de beoordeling?
Czech: Jaký je výsledek přezkumu?
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Dutch: Septanest is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Czech: Přípravek Septanest je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens werd een aantal andere contra-indicaties dat slechts in enkele landen van toepassing was, geacht niet te worden ondersteund door voldoende gegevens of overbodig te zijn.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů nebyla řada dalších kontraindikací, jež byly platné pouze v některých zemích, podpořena dostatečnými údaji nebo se považovaly za nadbytečné.
Dutch: Waarom werd Septanest beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Septanest přezkoumáván?
Dutch: De aanbevolen dosis Septanest hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Septanest závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis voor alle leeftijden is 7 mg articaïne per kg lichaamsgewicht, tot een maximale totale dosis van 500 mg bij volwassenen en 385 mg bij kinderen.
Czech: Maximální doporučená dávka pro všechny věkové kategorie činí 7 mg artikainu na kg tělesné hmotnosti, přičemž maximální celková dávka je 500 mg u dospělých a 385 mg u dětí.
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan patiënten met epilepsie bij wie de ziekte niet voldoende onder controle wordt gehouden met andere behandelingen.
Czech: Nesmí být dále podáván pacientům s epilepsií, která není dostatečně kontrolována léčbou.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Dutch: Septanest is ook in de EU verkrijgbaar onder andere handelsnamen, waaronder Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest met adrenaline, Septanestepi en Septocaïne.
Czech: Přípravek Septanest je v EU dostupný i pod jinými obchodními názvy, například Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest s adrenalinem, Septanestepi a Septocaine.
Dutch: Op 28 maart 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling afgerond van Septanest (ook bekend onder diverse andere namen) en deed het aanbevelingen voor wijzigingen in de voorschrijfinformatie om de wijze waarop het geneesmiddel in de EU wordt gebruikt, te harmoniseren.
Czech: Dne 28. března 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Septanest (rovněž známého pod různými dalšími názvy) a doporučila změnu informací o předepisování s cílem sjednotit způsob používání tohoto léčivého přípravku v EU.
Dutch: De beoordeling van Septanest werd op 29 juni 2018 op verzoek van de vergunninghouder, Septodont, in gang gezet krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání přípravku Septanest bylo zahájeno dne 29. června 2018 na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Septodont, podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Septanest is nu goedgekeurd voor gebruik als lokaal anestheticum bij tandheelkundige procedures bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar (of met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg).
Czech: Přípravek Septanest je nyní registrován k použití jako lokální anestetikum při stomatologických zákrocích u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (nebo s tělesnou hmotností nejméně 20 kg).
Dutch: Daarnaast zijn delen van module 3 van het dossier van het geneesmiddel (waarin wordt beschreven hoe het geneesmiddel wordt geproduceerd en de kwaliteit ervan wordt gecontroleerd) ook geharmoniseerd.
Czech: Rovněž byly sjednoceny části modulu 3 dokumentace k léčivému přípravku (který popisuje způsob výroby a kontroly kvality přípravku).
Dutch: Andere geharmoniseerde rubrieken van de SPC zijn rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), 4.8 (Bijwerkingen) en 4.9 (Overdosering).
Czech: Byly sjednoceny také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje), 4.8 (Nežádoucí účinky) a 4.9 (Předávkování).
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Septodont.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Septodont.
Dutch: Septanest bevat de werkzame stof articaïne in combinatie met adrenaline (epinefrine), die het effect van articaïne helpt te verlengen en te beperken tot een bepaald gebied van het lichaam.
Czech: Přípravek Septanest obsahuje léčivou látku artikain v kombinaci s adrenalinem (epinefrinem), který pomáhá prodloužit účinky artikainu a omezuje jeho působení na konkrétní oblast těla.
Dutch: Waar gerechtvaardigd op basis van de gegevens, werden enkele van de eerdere contra-indicaties opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Czech: Některé z předchozích kontraindikací byly ve fakticky odůvodněných případech zahrnuty do bodu 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Dutch: De bijsluiter is dienovereenkomstig gewijzigd.
Czech: Příbalová informace byla odpovídajícím způsobem aktualizována.
Dutch: Op 27.05.2019 nam de Europese Commissie een in de hele EU geldig besluit.
Czech: Rozhodnutí Evropské komise platné v celé EU bylo vydáno dne 27. května 2019.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over het gebruik van Septanest concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de SPC moet worden geharmoniseerd.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů o používání přípravku Septanest dospěla agentura k závěru, že by souhrn údajů o přípravku měl být sjednocen.
Dutch: Op 4 juni 2018 verwees Septodont, de firma die Septanest in de handel brengt, de zaak naar het EMA om de vergunningen voor het in de handel brengen van Septanest in de EU te harmoniseren.
Czech: Dne 4. června 2018 společnost Septodont, která přípravek Septanest dodává na trh, postoupila záležitost agentuře EMA za účelem sjednocení registrací pro přípravek Septanest v rámci EU.
Dutch: Septanest mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor articaïne of vergelijkbare lokale anesthetica (aangeduid als lokale anesthetica van het amidetype) of voor een van de andere stoffen in het geneesmiddel.
Czech: Přípravek Septanest se nesmí používat u pacientů s alergií na artikain nebo podobná lokální anestetika (známá jako lokální anestetika amidového typu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel wordt geproduceerd en kan worden gebruikt.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu výroby a možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílných informacích o předepisování, tj.
Dutch: Septanest is een lokaal anestheticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tijdens medische procedures in een deel van het lichaam pijn en ongemak te voorkomen).
Czech: Přípravek Septanest je lokální anestetikum (léčivý přípravek k prevenci bolesti a nepříjemných pocitů v různých částech těla v průběhu lékařských zákroků).
Dutch: Deze verschillen komen terug in de voorschrijfinformatie - d.w.z. de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter - in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Czech: v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích, v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
Dutch: Meer over de procedure
Czech: Další informace o přezkumu
Dutch: EMA/186900/2019 Rev 1
Czech: Používání přípravku Septanest a souvisejících názvů (injekčních roztoků artikainu/adrenalinu), které mají být v rámci EU sjednoceny EMA/186900/2019 Rev 1
Dutch: Farmaceutische vorm
Czech: Léková forma
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Czech: Velikost balení
Dutch: Stoppen met roken
Czech: Přestaňte kouřit
Dutch: Ga door met uw ochtendbezigheden.
Czech: Dále pokračujte v ranních aktivitách.
Dutch: 18 maanden.
Czech: 18 měsíců.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2011
Czech: Datum první registrace: 4. ledna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2011
Dutch: Deze zijn gewoonlijk gering en asymptomatisch.
Czech: Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický.
Dutch: Belangrijke informatie
Czech: Důležité informace
Dutch: • als u kanker heeft,
Czech: • máte rakovinu,
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Dutch: Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.
Czech: Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.
Dutch: Ook is slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Czech: Rovněž bylo hlášeno špatné hojení těchto fraktur.
Dutch: Daarom hoeft de dosering bij ouderen niet te worden aangepast.
Czech: Proto není nutno dávkování u starších osob nijak upravovat.
Dutch: (malabsorptiesyndroom),
Czech: (malabsorpční syndrom),
Dutch: - Hypocalciëmie.
Czech: - Hypokalcemie.
Dutch: Wat is vitamine D?
Czech: Co je vitamin D?
Dutch: • als u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten).
Czech: • kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby).
Dutch: Ook de BMD van het lichaam als geheel nam significant toe.
Czech: Významně se zvýšila i celková hodnota BMD.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Dutch: • veranderde smaak.
Czech: • poruchy vnímání chutí.
Dutch: • zweertjes in de mond.
Czech: • vředy v ústech.
Dutch: De tijd tot het intreden van deze symptomen varieerde van één dag tot enkele maanden na instelling van de behandeling.
Czech: Doba od nástupu příznaků se pohybovala od jednoho dne do několika měsíců po zahájení léčby.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, mag u niet rijden tot u zich beter voelt.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vás objeví, nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.
Dutch: De frequentie zelden werd geschat op basis van relevante klinische onderzoeken.
Czech: Četnost „vzácné" byla odhadnuta na základě relevantních klinických studií.
Dutch: U kunt gaan zitten, staan of lopen, zolang u maar rechtop blijft.
Czech: Můžete sedět, stát nebo chodit - pouze zůstaňte ve vzpřímené poloze.
Dutch: Veel van deze patiënten kregen ook chemotherapie en corticosteroïden.
Czech: Mnoho z těchto pacientů také dostávalo chemoterapii nebo kortikosteroidy.
Dutch: Net als spieren hebben botten lichaamsbeweging nodig om gezond en sterk te blijven.
Czech: Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb.
Dutch: In beide gevallen werd de radioactieve stof bijna uitsluitend uitgescheiden als metabolieten van de moederstof.
Czech: V obou případech představovala zjištěná vyloučená radioaktivita téměř výhradně metabolity mateřské látky.
Dutch: De relevantie voor mensen is onbekend.
Czech: Význam tohoto zjištění pro člověka není jasný.
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000)
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADROVANCE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADROVANCE u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Volg deze instructies nauwgezet op.
Czech: Dbejte důsledně následujících pokynů.
Dutch: Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen.
Czech: Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky.
Dutch: Overleg eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gelijktijdig gebruiken van deze geneesmiddelen met ADROVANCE.
Czech: Proto je potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem ADROVANCE.
Dutch: Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziektes, bisfosfonaten, combinaties, ATC-code: M05BB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčivé přípravky k léčbě kostních chorob, bisfosfonáty, kombinace, ATC kód: M05BB03
Dutch: Voor eliminatie vindt nog verdere hydroxylering plaats.
Czech: Před vyloučením dochází k další hydroxylaci.
Dutch: Binnen zes uur na intraveneuze toediening zakte de plasmaconcentratie met meer dan 95 %.
Czech: Plazmatické koncentrace poklesly po intravenózním podání během šesti hodin o více než 95 %.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Czech: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně.
Dutch: Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor.
Czech: Vyskytuje se často u žen po přechodu (menopauze).
Dutch: Zelden symptomatische hypocalciëmie, vaak in samenhang met predisponerende aandoeningen
Czech: Vzácné symptomatická hypokalcemie, často v souvislosti s predisponujícími stavy
Dutch: Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in.
Czech: Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van ADROVANCE voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Czech: Potřeba trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě přínosů a potenciálních rizik přípravku ADROVANCE, zejména po 5 nebo více letech podávání.
Dutch: Colecalciferol en enkele actieve metabolieten ervan kunnen overgaan in de moedermelk.
Czech: Cholekalciferol a některé z jeho aktivních metabolitů do mateřského mléka přecházejí.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u de instructies in rubriek 3 opvolgt.
Czech: Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3.
Dutch: Voor een goede absorptie van alendronaat:
Czech: K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:
Dutch: Vaak alopecia
Czech: Časté alopecie
Dutch: Het is daarom niet te verwachten dat dit geneesmiddel de eliminatie van andere geneesmiddelen via deze systemen bij de mens zal verstoren.
Czech: Předpokládáme proto, že vylučování tohoto léčiva u člověka neinterferuje s vylučováním ostatních přípravků těmito systémy.
Dutch: - Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3 te begrijpen vóór u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: - Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3.
Dutch: Hoe kan osteoporose worden behandeld?
Czech: Jak lze osteoporózu léčit?
Dutch: Gelijktijdige toediening van alendronaat met koffie of sinaasappelsap verminderde de biologische beschikbaarheid met ongeveer 60 %.
Czech: Podání alendronátu společně s kávou či pomerančovým džusem snížilo jeho biologickou dostupnost o 60 %.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over alendroninezuur bij pediatrische patiënten worden beschreven in rubriek 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro kyselinu alendronovou u pediatrické populace jsou popsány v bodě 5.1.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden dat bij het niet opvolgen van deze instructies de kans op oesofageale problemen kan toenemen.
Czech: Pacientky by měly být informovány, že zanedbání těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.
Dutch: FIT omvatte twee placebogecontroleerde studies met dagelijkse toediening van alendronaat (5 mg per dag gedurende 2 jaar en 10 mg per dag voor 1 of 2 additionele jaren).
Czech: Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně buď jeden nebo dva další roky):
Dutch: Onthoud: neem ADROVANCE eenmaal per week op dezelfde dag in zolang als uw arts dat voorschrijft.
Czech: Nezapomeňte užívat přípravek ADROVANCE jednou týdně ve stejný den tak dlouho, jak Vám jej bude lékař předepisovat.
Dutch: • FIT 2: een vierjarig onderzoek bij 4432 patiënten met een lage botmassa maar zonder wervelfractuur bij aanvang.
Czech: • FIT 2: čtyřletá studie zahrnující 4 432 pacientek s nízkou hodnotou kostní hmoty, ale bez zlomeniny obratle před výchozím vyšetřením.
Dutch: De activiteit van de osteoclasten wordt geremd, maar de mobilisering of aanhechting van osteoclasten wordt niet beïnvloed.
Czech: Aktivita osteoklastů je inhibována, ale shromažďování ani připojování osteoklastů není ovlivněno.
Dutch: Hoe ADROVANCE tabletten te gebruiken
Czech: Jak užívat tablety přípravku ADROVANCE
Dutch: De volgende instructies moeten exact worden opgevolgd om het risico op oesofageale irritatie en aanverwante bijwerkingen tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.4):
Czech: Následující pokyny musí být přesně dodržovány, aby se minimalizovalo riziko podráždění jícnu a s tím spojených nežádoucích účinků (viz bod 4.4):
Dutch: • uitslag, verergerd door zonlicht,
Czech: • vyrážka zhoršující se na slunci,
Dutch: De eiwitbinding in het plasma bij de mens is ongeveer 78 %.
Czech: Na plazmatické proteiny se váže přibližně 78 % léčiva.
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces bij osteoporose is ADROVANCE bedoeld voor langdurig gebruik.
Czech: Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek ADROVANCE určen k dlouhodobému užívání.
Dutch: ADROVANCE heeft geen of een verwaarloosbare directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek ADROVANCE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Kies de dag van de week die u het beste uitkomt.
Czech: Zvolte si den v týdnu, který Vám nejvíce vyhovuje.
Dutch: • FIT 1: een driejarig onderzoek bij 2027 patiënten die minstens één wervel(compressie)fractuur bij aanvang hadden.
Czech: • FIT 1: tříletá studie zahrnující 2 027 pacientek, které měly před výchozím vyšetřením minimálně jednu (kompresivní) zlomeninu obratle.
Dutch: Wat is osteoporose?
Czech: Co je osteoporóza?
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat geen gegevens beschikbaar zijn voor de alendroninezuur/colecalciferol-combinatie.
Czech: Děti mladší 18 let nesmějí tento přípravek užívat, protože pro kombinaci kyselina alendronová/cholekalciferol nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: • geen koffie of thee
Czech: • Nezapíjejte lék kávou ani čajem.
Dutch: Natriumalendronaat is bij een klein aantal patiënten onder de 18 jaar met osteogenesis imperfecta onderzocht.
Czech: Natrium-alendronát byl hodnocen u malého počtu pacientek s osteogenesis imperfecta mladších 18 let.
Dutch: Het is heel belangrijk om instructies 2, 3, 4 en 5 op te volgen om ervoor te zorgen dat de tablet ADROVANCE snel in uw maag komt en de kans op irritatie van uw slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) te verminderen.
Czech: Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku ADROVANCE rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem).
Dutch: Het is niet bekend of alendronaat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se alendronát/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Daarom is het heel belangrijk dat de patiënt volledige toedieningsinstructies krijgt en dat deze die ook begrijpt (zie rubriek 4.2).
Czech: Proto je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny pokyny k užívání a aby jim porozuměly (viz bod 4.2).
Dutch: Na innemen van de tablet niet gaan liggen; blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen).
Czech: 3) Alespoň po dobu 30 minut po spolknutí tablety si nelehejte - zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte).
Dutch: Neem eenmaal per week één tablet.
Czech: Užívejte jednu tabletu jednou týdně