FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på samtliga tillgängliga belägg i förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG fann PRAC att hydroxietylstärkelse bör begränsas till behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt, med förbehåll för överenskomna restriktioner, varningar, övriga ändringar i produktinformationen och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytos procedūros metu turėtus įrodymus, PRAC laikėsi nuomonės, kad hidroksietilkrakmolas turėtų būti naudojamas tik gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka, įgyvendinus apribojimus, kontraindikacijas, įspėjimus, kitus preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir papildomas rizikos mažinimo priemones, dėl kurių buvo sutarta.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas, nustačius tam tikras jų galiojimo sąlygas, bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Swedish: Samtidigt som PRAC medgav dessa studiers begränsningar, såsom begränsad storlek och kortvarig uppföljning, noterade den att en viss volymsparande effekt rapporterades i Madi-Jebara et al. 2008, vilket tydde på att HES 130/0,4
Lithuanian: Nors ir pripažindamas, kad šie tyrimai turi trūkumų, įskaitant nedidelį tiriamųjų skaičių ir nedidelę tolesnio stebėjimo laikotarpio trukmę, PRAC atkreipė dėmesį, jog atliekant Madi-Jebara et al.
Swedish: Dessa nya belägg var inte tillgängliga när PRAC:s rekommendation om förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG utfärdades i juni 2013 och kunde därför inte beaktas i den förnyade prövningen av den senare i oktober 2013.
Lithuanian: , kai buvo paskelbta šio komiteto rekomendacija dėl Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros, todėl komitetas negalėjo jų svarstyti 2013 m.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Swedish: Efter att innehavare av godkännande för försäljning begärt förnyad prövning bekräftade PRAC sin tidigare uppfattning enligt artikel 31 i oktober 2013.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojams paprašius pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, 2013 m.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų (infuzinių tirpalų), kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Swedish: HES-lösningar ska begränsas till den första fasen av volymåterställning med ett längsta tidsintervall om 24 timmar.
Lithuanian: HEK tirpalus reikėtų leisti naudoti tik pradinėje hipovolemijos korekcijos stadijoje, ne didesniu nei 24 val.
Swedish: PRAC utfärdade en rekommendation utifrån tillgängliga data för denna granskning i juni 2013 om att HES-lösningar bör tillfälligt upphävas inom alla patientpopulationer.
Lithuanian: PRAC, remdamasis tos peržiūros metu turėtais duomenimis, paskelbė rekomendaciją, kurioje pateikė išvadą, kad reikia sustabdyti HEK tirpalų rinkodaros leidimų galiojimą pagal visų pacientų populiacijų gydymo indikacijas.
Swedish: 6 procent verkar ha större nytta än en dubbelt så stor mängd Ringer-laktat när det gällde att förebygga spinalanestesi-inducerad hypotoni.
Lithuanian: (2008) tyrimą, buvo nustatytas tūrį normalizuojantis efektas, kuris leidžia manyti, kad 6 % HEK 130/0,4 tirpalas yra pranašesnis už dvigubai didesnį Ringerio laktato kiekį, kai siekiama išvengti spinalinės nejautros sukeliamos hipotenzijos.
Swedish: PRAC noterade därför de tillgängliga uppgifterna från studier med kirurgi- och traumapatienter och fann att de gav en viss garanti för att mortalitetsrisken och risken för njurskada hos kirurgi- och traumapatienter kan vara lägre än hos allvarligt sjuka och patienter med sepsis, trots dessa studiers begränsade storlek och kortvariga uppföljning.
Lithuanian: Todėl PRAC atkreipė dėmesį į turimus tyrimų su operuotais ir traumą patyrusiais pacientais duomenis ir laikėsi nuomonės, kad nors tai yra nedideli tyrimai ir jų tolesnio stebėjimo laikotarpio trukmė yra nedidelė, jie bent iš dalies patvirtina, kad mirties ir inkstų pažeidimų rizika išoperuotiems ir traumą patyrusiems pacientams gali būti mažesnė nei kritinės būklės pacientams ir pacientams, kuriems diagnozuotas sepsis.
Swedish: Experterna var eniga om att nyttan kan ses vid svår hypovolemi kortvarigt bara i början, dvs. i den perioperativa miljön, och försvinner snabbare med patientens stabilisering.
Lithuanian: Ekspertai sutiko, kad HEK tirpalai gali trumpam būti naudingi esant sunkiai hipovolemijai, bet tik pačioje pradžioje, t.
Swedish: Därför är slutsatserna enligt artikel 107i följden av den mest fullständiga och aktuella utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna om HES-innehållande läkemedel.
Lithuanian: Todėl išvadose dėl 107i straipsnyje numatytos procedūros atsižvelgta į išsamiausio ir naujausio turimų su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra HEK, susijusių duomenų vertinimo rezultatus.
Swedish: Även om mekanismerna bakom den ökade njurskadan och mortaliteten inte är väl fastställda, kan graden av inflammatoriska processer som ses hos sepsispatienter och allvarligt sjuka möjligen vara större och förknippas med betydande kapillärläckage jämfört med andra patientpopulationer såsom i den perioperativa miljön efter elektiv kirurgi eller okomplicerat trauma där den systematiska inflammatoriska processen och kapillärläckagets omfattning kan vara mindre.
Lithuanian: Nors mechanizmai, dėl kurių inkstų pažeidimo ir mirties rizika yra didesnė, nėra visiškai ištirti, gali būti, kad pacientų, kuriems prasidėjęs sepsis, ir kritinės būklės pacientų organizme vyksta stipresni uždegiminiai procesai ir jie yra susiję su didesniu kapiliarų sienelių pralaidumu, nei kitose pacientų populiacijose, pvz.
Swedish: Hos hypovolemiska patienter med normal lungfunktion kan kolloider som används för att upprätthålla det kolloid-osmotiska trycket begränsa utvecklingen av både perifert och pulmonellt ödem (Vincent JL 2000).
Lithuanian: Taip pat nustatyta nedidelė nauda pacientams, kuriems buvo atliekama neskubi planinė operacija: pagerėjo jų trumpalaikiai pakaitiniai hemodinaminiai rodikliai ir pasireiškė nedidelis tūrį normalizuojantis efektas (Hartog et al, 2011). Siekiant palaikyti koloidosmosinį slėgį hipovolemiškiems pacientams, kurių plaučių veikla nesutrikusi, į veną lašinami koloidai gali apriboti periferinės ir plaučių edemos vystymąsi (Vincent JL, 2000).
Swedish: Med tanke på detta och att studieprotokollen till studien av läkemedelsanvändning och de två randomiserade kliniska prövningarna utgör villkor för godkännandet för försäljning, noterade CMD(h)
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas nurodyta pirmiau, ir į tai, kad rinkodaros leidimo galiojimo sąlygose nurodyta pateikti vaisto vartojimo tyrimo ir dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų protokolus, CMD(h) atkreipė dėmesį, kad į šiuos elementus turėtų būti atsižvelgta rizikos valdymo plane.
Swedish: • PRAC drog även slutsatsen att ytterligare riskminimeringsåtgärder var nödvändiga, såsom information till patienter och sjukvårdspersonal.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., išplatinti informaciją pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams; buvo sutarta dėl pagrindinių tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams elementų ir jo išplatinimo terminų ir dėl to, kad turi būti atlikti tyrimai.
Swedish: Därför är slutsatserna enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG följden av den mest fullständiga och aktuella utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna om HES-innehållande läkemedel.
Lithuanian: Todėl išvadose dėl Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytos procedūros atsižvelgta į išsamiausio ir naujausio turimų duomenų, susijusių su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra HEK, vertinimo rezultatus.
Swedish: För det aktuella förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG granskade PRAC dock nya tillgängliga data, särskilt vad gäller mortalitetsrisken och risken för njursvikt, såsom kliniska studier, meta-analyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar från innehavarna av godkännande för försäljning som lämnats in skriftligt och vid muntliga förklaringar samt data inlämnade av berörda parter.
Lithuanian: • PRAC susipažino su Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos peržiūros išvadomis; tačiau šios Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytos procedūros metu PRAC peržiūrėjo gautus naujus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, klinikinių tyrimų metaanalizes, po pateikimo rinkai sukauptą patirtį, rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus ir suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, daugiausia dėmesio skirdamas mirties ir inkstų nepakankamumo rizikai;
Swedish: Skäl till rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija
Swedish: I PRAC:s slutsats i samband med hänskjutningsförfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG ingick kompletterande data som inte fanns tillgängliga när PRAC utfärdade sin rekommendation om hänskjutningen i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och därför inte kunde beaktas i den förnyade prövningen av den senare i oktober 2013.
Lithuanian: Su Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra susijusi PRAC išvada apėmė papildomus duomenis, kurių komitetas dar nebuvo gavęs 2013 m.
Swedish: 2/ Slutet av 2016
Lithuanian: 2/ 2016 m.
Swedish: Inom 24 månader efter protokollavtalet
Lithuanian: per 24 mėnesius po to, kai bus sutarta dėl protokolo.
Swedish: Inom 1 vecka efter CMD(h):s antagna yttrande
Lithuanian: Per savaitę nuo CMD(h) nuomonės patvirtinimo.
Swedish: - mätning av kreatinin (GFR)
Lithuanian: - kreatinino rodiklis (GFG).
Swedish: 1/ Protokollet till studierna ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna
Lithuanian: 1/ Tyrimų protokolus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Swedish: Primärt sammansatt effektmått är 90-dagarsmortalitet och 90dagars njursvikt.
Lithuanian: Pirminį sudėtinį kritinį atskaitos tašką sudaro 90 dienų mirtingumo rodiklis ir 90 dienų inkstų nepakankamumo rodiklis.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning i flera medlemsstater för att utvärdera effektiviteten av de vidtagna riskminimeringsåtgärderna.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi atlikti vaisto vartojimo tyrimą (VVT) keliose valstybėse narėse, kad galėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių, kurių buvo imtasi, veiksmingumą.
Swedish: - större perioperativa komplikationer (t.ex. infektioner, blödningar, anastomosinsufficiens, reoperationsfrekvens, diagnos av pulmonellt ödem).
Lithuanian: - svarbios perioperacinio laikotarpio komplikacijos (pvz., infekcijos, kraujavimo atvejai, anastomozės nepakankamumas, pakartotinės operacijos rodiklis, plaučių edemos diagnozė);
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till PRAC enligt avtalad kommunikationsplan och avtalade villkor.
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) turi būti išplatintas pagal informacijos perdavimo planą ir tokiomis sąlygomis, dėl kurių buvo sutarta PRAC.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra två randomiserade kliniska fas IV-prövningar med en passande kontroll och kliniskt meningsfulla effektmått för att påvisa effekten och säkerheten i den perioperativa miljön och vid trauma.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi atlikti du IV fazės atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus (AIKT), naudodamas (-i) atitinkamas kontrolines priemones ir taikydamas (-i) kliniškai reikšmingus kritinius atskaitos taškus, kad įrodytų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą perioperaciniu laikotarpiu ir patyrus traumą.
Swedish: Sekundära effektmått är:
Lithuanian: Antriniai kritiniai atskaitos taškai:
Swedish: - vistelsens längd, morbiditet, koagulation, inflammation, sjukhusmortalitet
Lithuanian: - gydymo ligoninėje trukmė, sergamumas, krešėjimas, uždegimas, mirtingumas ligoninėje;
Swedish: - Hemodynamisk stabilisering i förhållande till dos (t.ex. hjärtfrekvens, genomsnittligt arteriellt tryck, centralt ventryck, central venös syrgasmättnad, laktatnivå i serum, basöverskott (base excess) samt urinavgång)
Lithuanian: - hemodinaminė stabilizacija, atsižvelgiant į dozę (pvz., širdies plakimo dažnis, vidutinis arterinis kraujospūdis, kraujospūdis centrinėje venoje, deguonies sotis centrinės venos kraujyje, laktato koncentracija kraujo serume, bazės perteklius ir iš organizmo pašalinto šlapimo kiekis);
Swedish: 2/ Slutliga studierapporter till den:
Lithuanian: 2/ galutines tyrimų ataskaitas reikia pateikti ne vėliau kaip:
Swedish: Slutlig studierapport till den:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą reikia pateikti iki:
Swedish: Studieprotokoll till den:
Lithuanian: Tyrimo protokolą reikia pateikti:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inräknat protokoll till DUS, protokoll till de randomiserade kliniska prövningarna) i en riskhanteringsplan i EUformat.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus ES nustatyta forma (įskaitant VVT protokolą ir AIKT protokolus).
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Lithuanian: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Refortan Plus
Lithuanian: Refortan Forte
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Lithuanian: B-dul Theodor Pallady nr, 50 sector 3 Bucureşti
Swedish: 4+Unterschleissheim,
Lithuanian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim
Swedish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Lithuanian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str,
Swedish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Lithuanian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Lithuanian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE
Swedish: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Lithuanian: FRESENIUS KABI ESPAÑA S,A, Marina 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Swedish: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Lithuanian: S,C, Fresenius Kabi Romania S,R,L strada Fanarului nr, 2A 500464 Brasov Romania
Swedish: Boulevard René Branquart 80
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter S,A, Boulevard René Branquart 80
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Lithuanian: S,C, INFOMED FLUIDS S,R,L,
Swedish: Slovenien Medias International d.o.o.
Lithuanian: Medias International d,o,o,
Swedish: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas 10% Hydroksyetyloskrobi a 200/05 Baxter
Swedish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Lithuanian: 10000 Zagreb Croatia
Swedish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH
Swedish: Polígono Industrial Sector 14
Lithuanian: BAXTER S,L, Polígono Industrial Sector 14
Swedish: Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Lithuanian: Fresenius Kabi s,r,o, Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Swedish: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Lithuanian: PlasmaHES Redibag - Infusionsloesung
Swedish: 105b 06406 Bernburg Germany
Lithuanian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr, 105b 06406 Bernburg Germany
Swedish: 34212 Melsungen,
Lithuanian: D-34212 Melsungen
Swedish: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Lithuanian: Portugalija Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hydroxietylstärkelse
Lithuanian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Swedish: Slovenia
Lithuanian: Slovėnija
Swedish: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Lithuanian: Neo Irakleion 14121 Athens
Swedish: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Lithuanian: 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Swedish: 100 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Lithuanian: 100 g/l 9 g/l iki 1000 ml
Swedish: Nederländerna Baxter B.V.
Lithuanian: Baxter B,V,
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Šalies narės atsakinga institucija, suderinusi su referencine šalimi nare, jei reikia, vėliau gali keisti vaistinio preparato informacinius dokumentus, laikydamasi 2001/83/EB Direktyvos III dalies 4 skyriuje numatytų procedūrų.
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
Lithuanian: [Šį teiginį reikia ypač pabrėžtinai nurodyti (pvz., įrašyti didžiosiomis raidėmis, paryškintomis raidėmis arba spalvotu šriftu), su nacionalinėmis atsakingomis institucijomis suderinti įspėjimo vaizdinę informaciją ant išorinės bei vidinės pakuočių ir ją įvertinti, atliekant vartotojo suprantamumo tyrimą, kaip numatyta „Žmonėms vartojamo vaistinio preparato ženklinimo ir pakuotės lapelio suprantamumo gairėse", per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo.
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo infuzinio tirpalo registruotojas turi atnaujinti preparato informacinius dokumentus (kur reikia, įrašyti, pakeisti arba išbraukti tekstą), kad būtų pateiktos toliau nurodytos formuluotės, atitinkančios mokslines išvadas.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)
Swedish: Obs:
Lithuanian: PCS.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai patvirtinti arbitražo procedūros metu.
Swedish: FÖR INFORMATION OM SAMTLIGA KONTRAINDIKATIONER, SE PRODUKTRESUMÉN.
Lithuanian: VISAS KONTRAINDIKACIJAS ŽR.
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
Lithuanian: NEGALIMA VARTOTI, JEI YRA SEPSIS, SUTRIKUSI INKSTŲ FUNKCIJA ARBA KRITINĖS BŪKLĖS PACIENTAMS.
Swedish: BIPACKSEDEL [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i bipacksedeln.]
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS [Šį teiginį reikia nurodyti pakuotės lapelio pradžioje, apibraukus juoda linija]
Swedish: Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Lithuanian: Įspėjimas Negalima vartoti, jei yra sepsis (sunki visame organizme išplitusi infekcija), sutrikusi inkstų funkcija arba kritinės būklės pacientams.
Swedish: Kontraindikationer Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller till kritiskt sjuka patienter.
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA [Šį teiginį reikia nurodyti PCS pradžioje, apibraukus juoda linija] Kontraindikacijos Negalima vartoti, jei yra sepsis, sutrikusi inkstų funkcija arba kritinės būklės pacientams.
Swedish: Dessa synpunkter återspeglade ofta den nuvarande nationella medicinska praxisen och debatten inom läkarsamfundet.
Lithuanian: Šios nuomonės neretai atspindėjo dabartinę nacionalinę medicinos praktiką ir medikų bendruomenėje vykstančią diskusiją.
Swedish: I detta ingår att registrera utbildningar och ackreditering.
Lithuanian: Tai apima mokymų ir akreditacijos duomenų registravimą;
Swedish: Denna åtgärd skulle dock ses som en del av hela programmet av åtgärder för riskminimering.
Lithuanian: Vis dėlto šią priemonę reikėtų vertinti kaip visapusiškos rizikos mažinimo priemonių programos dalį.
Swedish: Reviderad CMD(h)-ståndpunkt
Lithuanian: Persvarstyta CMD(h) nuomonė
Swedish: Effektiviteten av denna åtgärd bör övervägas i kombination med andra åtgärder.
Lithuanian: Šios priemonės veiksmingumą reikėtų vertinti kartu vertinant ir kitas priemones;
Swedish: Kommunikationsåtgärder
Lithuanian: Komunikacijos priemonės
Swedish: • Förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering och farmakovigilansaktiviteter
Lithuanian: • Pasiūlymai dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių ir farmakologinio budrumo veiklos
Swedish: Utbildningens / påminnelsernas frekvens bör diskuteras på nationell nivå, där hänsyn tas till särdragen i varje nationellt hälsovårdssystem.
Lithuanian: Mokymų ir (arba) priminimų dažnumą reikėtų aptarti nacionaliniu lygmeniu, atsižvelgiant į kiekvienos nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos ypatumus;
Swedish: De primära resultaten ska vara gemensamma för samtliga studerade medlemsstater i EU.
Lithuanian: Pirminiai rezultatai turėtų būti vienodi visose tirtose ES valstybėse narėse.
Swedish: CMD(h) betonade vikten av att snarast möjligt få meningsfulla resultat från dessa studier.
Lithuanian: CMD(h) pabrėžė, jog svarbu kuo greičiau gauti svarius šių tyrimų rezultatus.
Swedish: Därför:
Lithuanian: Taigi:
Swedish: • En hänvisning till avsnitt 4.3 i produktresumén kommer att säkerställa att betydelsen av andra kontraindikationer inte undergrävs och säkerställa att dessa fortsätter att följas.
Lithuanian: • nuoroda į preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių padės užtikrinti, kad būtų nepamirštos ir kitos kontraindikacijos ir kad jų ir toliau būtų laikomasi.
Swedish: Den kommer att komplettera andra åtgärder såsom utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Lithuanian: Šia priemone bus papildytos kitos priemonės, kaip antai sveikatos priežiūros specialistų mokymas;
Swedish: I dessa ingick uppgifter om läkemedelsanvändning från elva av EU:s medlemsstater.
Lithuanian: Šie tyrimai apima vaisto vartojimo duomenis, gautus iš 11 ES valstybių narių.
Swedish: Detta speglar en långvarig oenighet mellan hälso- och sjukvårdspersonal och de olika svar som mottagits från berörda parter i den aktuella granskningen.
Lithuanian: Tai atspindi ilgalaikius sveikatos priežiūros specialistų nesutarimus ir dabartinės peržiūros procedūros metu gautų suinteresuotųjų šalių atsakymų įvairovę.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska bygga på interaktiva inlärningsverktyg för att säkerställa ett aktivt engagemang av hälso- och sjukvårdspersonalen.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti parengta naudojant interaktyvaus mokymosi priemones, siekiant užtikrinti aktyvų sveikatos priežiūros specialistų dalyvavimą.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska också se till att denna hälso- och sjukvårdspersonal förses med följande:
Lithuanian: Registruotojas taip pat turėtų užtikrinti, kad šie sveikatos priežiūros specialistai gautų: