FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Clopidogrel Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Clopidogrel Krka i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: In dit geval moet het middel samen met aspirine (een ander geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen) worden gegeven.
Polish: • ze schorzeniem zwanym ostrym zespołem wieńcowym, w którym to przypadku lek należy podawać z aspiryną (inny lek zapobiegający tworzeniu skrzepów krwi).
Dutch: Clopidogrel Krka is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Clopidogrel Krka jest lekiem generycznym.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Clopidogrel Krka, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Clopidogrel Krka w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Clopidogrel Krka is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Clopidogrel Krka wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Onder de benaming acuut coronair syndroom valt een reeks hartproblemen waartoe ook hartaanvallen en instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst) behoren.
Polish: Ostry zespół wieńcowy to grupa zaburzeń pracy serca, do której zalicza się zawał serca i niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać bólu w klatce piersiowej).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel Krka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel Krka?
Polish: Jak działa produkt Clopidogrel Krka?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Clopidogrel Krka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Clopidogrel Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel Krka gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Clopidogrel Krka?
Dutch: Week 1
Polish: Tydzień 1
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
Polish: Może to być objawem reakcji alergicznej.
Dutch: Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Dutch: Zelden zeer zelden, niet bekend*
Polish: Bardzo rzadko, częstość nieznana*
Dutch: 8501 Novo mesto
Polish: 8501 Novo mesto Słowenia
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste hernieuwing: 22/05/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 wrzesień 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2014 r.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen tijdens deze langetermijnsopvolging.
Polish: W trakcie tej długotrwałej obserwacji nie stwierdzono jakichkolwiek nowych zagadnień bezpieczeństwa.
Dutch: De veiligheid van clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 44.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van meer dan 12.000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden.
Polish: Bezpieczeństwo klopidogrelu było oceniane u więcej niż 444 000 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, w tym ponad 12 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
Dutch: Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.
Polish: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.
Dutch: Als een dosis vergeten wordt:
Polish: W razie pominięcia dawki:
Dutch: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Polish: TROPICAL-ACS (ang. Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Dutch: Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert.
Polish: Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on powstawaniu zakrzepów krwi.
Dutch: Op dag 14 werd een bloedplaatjesfunctieonderzoek (PFT) uitgevoerd.
Polish: W 14. dniu przeprowadzono badanie czynności płytek krwi (ang. platelet function testing, PFT).
Dutch: • uw arts kan bloedonderzoek aanvragen.
Polish: Lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Mylan beïnvloeden of vice versa.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopidogrel Mylan lub odwrotnie.
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (1/100, <1/10); soms (1/1000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość ich występowania jest określona za pomocą następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: CYP2C8 substraten
Polish: Substraty CYP2C8
Dutch: TOPIC en TROPICAL-ACS werden ontworpen om te bestuderen hoe de bloedingsvoorvallen kunnen worden verlicht terwijl de werkzaamheid behouden blijft.
Polish: Badania TOPIC i TROPICAL-ACS zostały zaprojektowane tak, aby zbadać jak ograniczyć przypadki krwawienia przy zachowaniu skuteczności.
Dutch: In de CURE-studie werden 823 (6,6 %) patiënten gelijktijdig behandeld met een GPIIb/IIIa receptor antagonist.
Polish: W badaniu CURE, 823 (6,6%) pacjentów otrzymywało jednoczesne leczenie antagonistami receptora GPIIb/IIIa.
Dutch: Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen die samenklonteren tijdens de bloedstolling.
Polish: Płytki krwi są bardzo małymi składnikami krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Dutch: Geneesmiddelen geassocieerd met risico op bloedingen: Er is een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van het mogelijke additieve effect.
Polish: Produkty lecznicze związane z ryzykiem krwawienia: Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z powodu potencjalnego efektu addycyjnego.
Dutch: Daarbij toonde het veiligheidsprofiel van clopidogrel in deze subgroep van patiënten geen enkel bijzonder probleem.
Polish: Ponadto, profil bezpieczeństwa terapii klopidogrelem w tej podgrupie pacjentów nie wskazywał na szczególne zagadnienia.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont: - koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi: gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
Dutch: • U hebt een allergie voor of reactie gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub reakcję na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu tej choroby.
Dutch: Andere allelen die in verband worden gebracht met een afwezig of verminderd metabolisme komen minder vaak voor en omvatten CYP2C19*4, *5, *6, *7, en *8.
Polish: Inne allele związane z całkowitym lub częściowo zredukowanym metabolizmem występują rzadziej i obejmują CYP2C19*4, *5, *6, *7 i *8.
Dutch: De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT en ACTIVE-A studies zijn hieronder beschreven.
Polish: Klinicznie istotne niepożądane reakcje obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A omówiono poniżej.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Post-hoc analyses toonden daarentegen een statistisch significante toename aan van het bloedingsrisico met krachtigere P2Y12-remmers, die voornamelijk tijdens de onderhoudsfase voorkomen, na de eerste maand na ACS.
Polish: Z kolei analizy post-hoc wykazały statystycznie istotne zwiększenie ryzyka krwawienia związanego z przyjmowaniem silniejszych inhibitorów receptora P2Y12, występującego głównie w fazie podtrzymującej, po pierwszym miesiącu stosowania od wystąpienia ACS.
Dutch: Clopidogrel bleek geen effect te hebben op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten en was niet teratogeen bij de rat of bij het konijn.
Polish: Klopidogrel nie miał wpływu na płodność u samców i samic szczurów i nie był teratogenny ani u szczurów, ani u królików.
Dutch: Dit gerandomiseerd, open-labelonderzoek omvatte 2.610 biomarkerpositieve ACS-patiënten na een succesvolle PCI.
Polish: Randomizowane otwarte badanie obejmowało 2 610 pacjentów z obecnymi biomarkerami ACS po przeprowadzonej skutecznej PCI.
Dutch: In een vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie bij volwassenen, toonde de bereide oplossing van clopidogrel een vergelijkbare mate en een iets hogere snelheid van absorptie van de voornaamste circulerende (inactieve) metaboliet in vergelijking met de goedgekeurde tablet.
Polish: W badaniu względnej dostępności biologicznej u dorosłych po podaniu sporządzonego roztworu klopidogrelu stwierdzono podobny stopień i nieco większą szybkość wchłaniania głównego krążącego (nieczynnego) metabolitu w porównaniu z tabletką dopuszczoną do obrotu.
Dutch: De patiënten werden behandeld gedurende een periode tot 5 jaar.
Polish: Pacjentów leczono przez okres do 5 lat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC: B01AC04.
Dutch: De patiënten werden behandeld gedurende een periode tot één jaar.
Polish: Pacjenci byli leczeni przez okres do jednego roku.
Dutch: Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.
Polish: Ponadto lekarz może rozpoznać zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
Dutch: Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te voorkomen) voorschrijven.
Polish: Lekarz przepisze także kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).
Dutch: Clopidogrel en de voornaamste circulerende (inactieve) metaboliet gaan in vitro een reversibele binding aan met humane plasma-eiwitten (respectievelijk 98 % en 94 %).
Polish: Klopidogrel i główny krążący metabolit (nieczynny) wiążą się odwracalnie in vitro z białkami osocza ludzkiego (odpowiednio w 98% i 94%).
Dutch: De invloed van het CYP2C19-genotype op klinische resultaten bij met clopidogrel behandelde patiënten is niet geëvalueerd in prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studies.
Polish: Wpływ genotypu CYP2C19 na kliniczne efekty leczenia klopidogrelem nie był oceniany w prospektywnych, randomizowanych i kontrolowalnych badaniach.
Dutch: Bloeding is de reactie die het vaakst werd gerapporteerd zowel tijdens klinische studies als in de postmarketing ervaring; meestal tijdens de eerste maand van de behandeling.
Polish: Krwawienie jest najczęściej zgłaszaną reakcją zarówno w badaniach klinicznych, jaki i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, gdzie było zgłaszane przeważnie podczas pierwszego miesiąca leczenia.
Dutch: Bijgevolg was het waargenomen voordeel in de clopidogrel + ASA groep na meer dan 3 maanden behandeling niet verder toegenomen terwijl het risico op bloeding bleef bestaan (zie rubriek 4.4).
Polish: Zatem w okresie powyżej 3 miesięcy leczenia, korzyść obserwowana w grupie klopidogrel+ASA nie zwiększała się dalej, podczas gdy ryzyko krwotoku utrzymywało się (patrz punkt 4.4).
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/559/001-016
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/559/001-016
Dutch: De patiënt dient de arts en tandarts ervan op de hoogte te stellen dat hij/zij clopidogrel gebruikt, voordat een eventuele chirurgische ingreep wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt voorgeschreven.
Polish: Pacjenci powinni informować lekarzy i lekarzy-stomatologów o przyjmowaniu klopidogrelu przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego i przed zastosowaniem każdego nowego leku.
Dutch: Er zijn echter wel een aantal retrospectieve analyses uitgevoerd om dit effect te evalueren bij met clopidogrel behandelde patiënten van wie genotyperingsresultaten beschikbaar zijn: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), en ACTIVE-A (n=601), naast een aantal gepubliceerde cohortstudies.
Polish: Przeprowadzono jednak liczne analizy retrospektywne w celu oceny tego wpływu na pacjentów leczonych klopidogrelem, dla których znane były wyniki genotypowania: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), jak również liczne opublikowane badania kohortowe.
Dutch: Dit voordeel was voornamelijk te wijten aan de statistich significante vermindering van de incidentie van MI 287 (4,6 %) in de met clopidogrel behandelde groep en 363 (5,8 %) in de met placebo behandelde groep.
Polish: Ta korzyść była głównie spowodowana statystycznie znamiennym zmniejszeniem częstości występowania MI [287 (4,6%) w grupie leczonej klopidogrelem i 363 (5,8%) w grupie leczonej placebo].
Dutch: Roze, ronde en convexe filmomhulde tabletten.
Polish: Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Dutch: Bij patiënten die onder behandeling bleven binnen de 5 dagen van een bypass ingreep, was de incidentie 9,6% voor clopidogrel plus ASA, en 6,3% voor placebo plus ASA.
Polish: U pacjentów, którzy stosowali leczenie w ciągu pięciu dni po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych, częstość zdarzeń wynosiła 9,6% w grupie klopidogrelu plus ASA, wobec 6,3% w grupie placebo plus ASA.
Dutch: Globaal was clopidogrel 75 mg /dag vergelijkbaar met ASA 325 mg/dag in CAPRIE, ongeacht leeftijd, geslacht en ras.
Polish: W sumie klopidogrel w dawce 75 mg/dobę był porównywalny z ASA w dawce 325 mg/dobę w badaniu CAPRIE, bez względu na wiek, płeć i rasę.
Dutch: De actieve metaboliet wordt voornamelijk gevormd door CYP2C19 met bijdragen van diverse andere CYP enzymen, waaronder CYP1A2, CYP2B6 an CYP3A4.
Polish: Aktywny metabolit jest tworzony głównie przy udziale CYP2C19 i kilku innych enzymów CYP, w tym CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Dutch: Een patiënt met een verminderd metabolisme bezit twee allelen met functieverlies zoals hierboven gedefinieerd.
Polish: Pacjenci z osłabionym metabolizmem posiadają dwa z wyżej zdefiniowanych alleli utraty funkcji.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 50x1 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 50x1tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Clopidogrel Mylan niet voortgezet worden.
Polish: Z powodu ostrożności nie należy kontynuować karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Clopidogrel Mylan.
Dutch: Verlengde bloedingstijd, gedaald aantal neutrofielen, gedaald aantal plaatjes *Informatie over clopidogrel met frequentie "niet bekend".
Polish: Badania diagnostyczne wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek krwi * Informacje odnoszące się do klopidogrelu z częstością występowania „nieznana".
Dutch: Mylan AB
Polish: Sverige Mylan AB
Dutch: Week 2 (voor dozen of 14, 28, 56, 84) Week 3 (voor dozen of 28, 56, 84) Week 4 (voor dozen of 28, 56, 84)
Polish: Tydzień 2 (dla opakowań 14, 28, 56, 84) Tydzień 3 (dla opakowań 28, 56, 84) Tydzień 4 (dla opakowań 28, 56, 84)
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een carcinogeen effect wanneer clopidogrel gedurende 78 weken aan muizen en gedurende 104 weken aan ratten werd toegediend in doses gaande tot 77 mg/kg per dag (overeenkomend met minstens 25 maal de blootstelling gezien bij mensen die de klinische dosis van 75 mg/dag kregen).
Polish: Nie było dowodów na działanie rakotwórcze, gdy podawano klopidogrel przez 78 tygodni myszom i przez 104 tygodnie szczurom w dawkach do 77 mg/kg mc. na dobę (odpowiadających co najmniej 25-krotnej ekspozycji u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/dobę).
Dutch: De CLARINET en PICOLO studies werden uitgevoerd met behulp van een bereide oplossing van clopidogrel.
Polish: Badania CLARINET i PICOLO przeprowadzono z użyciem roztworu klopidogrelu sporządzanego przed podaniem.
Dutch: Indien snelle correctie van de verlengde bloedingstijd vereist is, kan een bloedplaatjestransfusie de effecten van clopidogrel opheffen.
Polish: Jeśli wymagana jest szybka korekta wydłużonego czasu krwawienia, to skutki działania klopidogrelu może odwrócić transfuzja płytek krwi.
Dutch: De analyse van de totale mortaliteit als secundair evaluatiecriterium liet geen significant verschil zien tussen clopidogrel (5,8 %) en ASA
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8%) a ASA (6,0%).
Dutch: Wat is Clopidogrel Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Clopidogrel Mylan i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De werkzaamheid van clopidogrel werd waargenomen onafhankelijk van de dosis van ASA (75-325 mg eenmaal per dag).
Polish: Skuteczność klopidogrelu obserwowano niezależnie od stosowanej dawki ASA (75-325 mg raz na dobę).
Dutch: Hoe ziet Clopidogrel Mylan er uit en hoeveel zit er in een verpakking De filmomhulde tabletten zijn roze, rond en biconvex.
Polish: Jak wygląda lek Clopidogrel Mylan i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i obustronnie wypukłe.
Dutch: • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny (w tym stomatologiczny).
Dutch: Gedurende meer dan 12 uur: de patiënten moeten de volgende dosis op het gewone geplande tijdstip innemen en mogen de dosis niet verdubbelen.
Polish: Po upływie 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie i nie przyjmować podwójnej dawki.
Dutch: Er werden geen substantiële verschillen waargenomen in blootstelling aan de actieve metaboliet en gemiddelde inhibitie van plaatsjesaggregatie (IPA) tussen de ultrasnelle, snelle en matige metabolisergroepen.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w ekspozycji na czynny metabolit i średniego zahamowania agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation - IPA) pomiędzy osobami z bardzo szybkim, intensywnym i pośrednim metabolizmem.
Dutch: Als u vergeet een tablet Clopidogrel Mylan in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Mylan Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Mylan, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.
Dutch: Het gebruik van clopidogrel in de CURE-studie was geassocieerd met een daling van de noodzaak van een trombolytische behandeling (RRR = 43,3 %; CI: 24,3 %, 57,5 %) en van GPIIb/IIIa antagonisten (RRR = 18,2 %; CI: 6,5 %, 28,3 %).
Polish: Stosowanie klopidogrelu w badaniu CURE było związane ze zmniejszoną potrzebą zastosowania leczenia trombolitycznego (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) i inhibitorów GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
Dutch: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) Dit gerandomiseerde, open-labelonderzoek omvatte ACS-patiënten die PCI nodig hadden.
Polish: TOPIC (ang. Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) Randomizowane otwarte badanie obejmowało pacjentów po ACS wymagających przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. PCI).
Dutch: In de langetermijn veiligheidsopvolging van deze studie kregen 26 patiënten waarbij de shunt nog aanwezig was op de leeftijd van 1 jaar, clopidogrel tot de leeftijd van 18 maanden.
Polish: W długotrwałej obserwacji bezpieczeństwa w fazie przedłużenia tego badania, 26 pacjentów z zespoleniem ciągle istniejącym w chwili ukończenia jednego roku życia, otrzymywało klopidogrel przez 18 miesięcy życia.
Dutch: Clopidogrel is getest in een reeks in vitro en in vivo genotoxiciteitsstudies, waarbij geen genotoxische activiteit werd vastgesteld.
Polish: Klopidogrel był testowany w zakresie badań genotoksyczności in vivo i in vitro i nie wykazał działania genotoksycznego.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel Mylan gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Mylan, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.
Dutch: De frequentie van ernstige gevallen was soortgelijk voor clopidogrel en ASA.
Polish: Częstość występowania ciężkich przypadków była podobna u pacjentów leczonych klopidogrelem i ASA.
Dutch: Hoewel de klinische relevantie van deze bevindingen onzeker is, zijn er spontane meldingen van hiv-geïnfecteerde patiënten die behandeld werden met versterkt ART, die re occlusievoorvallen hebben ervaren na de-obstructie of die te lijden hebben gehad van trombotische voorvallen onder een behandelingsschema met een clopidogreldosis.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tego zjawiska jest niepewne, odnotowano spontaniczne zgłoszenia dotyczące pacjentów zakażonych HIV, stosujących wzmocnione schematy leczenia przeciwretrowirusowego, u których występowały incydenty reokluzji po zabiegach udrożnienia naczyń lub incydenty zakrzepowe podczas stosowania schematu leczenia klopidogrelem w dawce nasycającej.
Dutch: In CLARITY is een algemene toename van bloedingen waargenomen in de groep met clopidogrel plus ASA versus de groep met placebo plus ASA.
Polish: W badaniu CLARITY stwierdzono wzrost ogólnej częstości krwawień w grupie klopidogrelu plus ASA w porównaniu z grupą placebo plus ASA.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel zijn geëvalueerd in 45 dubbelblinde onderzoeken onder meer dan 88.000 patiënten: de CAPRIE studie waarbij clopidogrel met ASA werd vergeleken en de CURE, CLARITY, COMMIT en ACTIVE- A studies waarbij clopidogrel met een placebo werd vergeleken en waarbij beide geneesmiddelen werden toegediend in combinatie met ASA en andere standaardbehandelingen.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klopidogrelu były oceniane w 45 badaniach przeprowadzanych metodą podwójnej ślepej próby z udziałem ponad 88 000 pacjentów: badanie CAPRIE, porównujące klopidogrel z ASA i badania CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A porównujące klopidogrel z placebo, oba produkty lecznicze podawane w skojarzeniu z ASA oraz innym standardowym leczeniem.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
Dutch: CYP2C8 substraat geneesmiddelen: Het is aangetoond dat Clopidogrel de blootstelling aan repaglinide bij gezonde vrijwilligers vergroot.
Polish: Cytochrom CYP2C8: Klopidogrel wykazywał zwiększenie stężenia repaglinidu u zdrowych ochotników.