FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP noterade att det fanns otillräckliga långtidsdata på läkemedlets säkerhet i denna större grupp av patienter och ansåg därför att läkemedlets fördelar hos dessa kvinnor inte uppvägde dess risker.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir nepietiekami ilgtermiņa dati par zāļu drošumu šajā paplašinātajā pacientu grupā, un tāpēc uzskatīja, ka zāļu radītais ieguvums šajā sieviešu grupā neatsver zāļu izraisīto risku.
Swedish: Vad händer med Intrinsa när det gäller dess befintliga indikation?
Latvian: Kas notiek ar Intrinsa, to lietojot atbilstoši esošajai indikācijai?
Swedish: Den 22 september 2010 meddelade Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar återkalla sin ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning av Intrinsa till att utvidga behandlingen till alla postmenopausala kvinnor med nedsatt sexuell lust (Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Latvian: 2010. gada 22. septembrī Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) par vēlmi atsaukt savu reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu zālēm Intrinsa reģistrācijas apliecībā, lai paplašinātu terapiju attiecībā uz visām sievietēm pēc menopauzes ar samazinātas dzimumtieksmes traucējumiem.
Swedish: Vilka konsekvenser får detta återkallande för patienter i kliniska prövningar eller humanitära program?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Swedish: Dessa kvinnor får även behandling med ett östrogen (kvinnligt könshormon).
Latvian: Šīs sievietes vienlaicīgi saņem arī estrogēna (sievišķā dzimumhormona) terapiju.
Swedish: De fick antingen Intrinsa eller placebo (en behandling utan verksam substans).
Latvian: Viņas saņēma vai nu Intrinsa, vai placebo (zāļu imitāciju).
Swedish: Den aktiva substansen i Intrinsa, testosteron, är ett naturligt könshormon som produceras hos män och i mindre utsträckning hos kvinnor.
Latvian: Intrinsa sastāvā esošā aktīvā viela testosterons ir dabisks dzimumhormons, kas veidojas vīrieša organismā un nedaudz mazākā mērā sievietes organismā.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte får några konsekvenser för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Intrinsa.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Intrinsa klīniskajos pētījumos vai eksperimentālajās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit fram till den preliminära slutsatsen att Intrinsa inte hade kunnat godkännas för användning till alla postmenopausala kvinnor som har HSDD.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Intrinsa nevar apstiprināt lietošanai visām pēcmenopauzes sievietēm ar HSDD.
Swedish: Hos kvinnor som passerat klimakteriet förväntas Intrinsa frisätta testosteron genom huden till blodomloppet och ge testosteronnivåer som motsvarar de nivåer som finns före klimakteriet.
Latvian: Bija paredzēts, ka pēc menopauzes sievietēm, lietojot Intrinsa, testosterons caur ādu nonāks asins cirkulācijā, lai sasniegtu tādu testosterona līmeni, kas atbilst pirmsmenopauzes līmenim.
Swedish: Intrinsa är ett depotplåster (ett plåster som tillför ett läkemedel genom huden).
Latvian: Intrinsa ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas ievada zāles organismā caur ādu).
Swedish: En del av dessa kvinnor hade fått livmodern och båda äggstockarna bortopererade, medan andra var kvinnor som passerat klimakteriet och inte hade fått livmoder eller äggstockar borttagna.
Latvian: Dažām no šīm sievietēm bija izoperēta dzemde un abi olvadi, bet citas bija pēc menopauzes sievietes, kurām dzemde un olvadi nebija izoperēti.
Swedish: Intrinsa var tänkt att användas för behandling av HSDD hos kvinnor som passerat klimakteriet, med eller utan hormonbehandling.
Latvian: Intrinsa bija paredzēts lietot HSDD ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, saņemot hormonu terapiju vai bez tās.
Swedish: Låga testosteronnivåer har varit förenade med låg sexuell lust samt minskade sexuella tankar och minskad sexuell upphetsning.
Latvian: dzimumtieksmi, seksuāla rakstura domu samazināšanos un samazinātu seksuālo uzbudinājumu.
Swedish: Det används redan för att behandla kvinnor med nedsatt sexuell lust, Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD, en brist på sexuella tankar och sexuell lust), vilka har fått livmodern och båda äggstockarna kirurgiskt borttagna.
Latvian: To jau izmanto, lai ārstētu sievietes ar samazinātas dzimumtieksmes traucējumiem (HSDD, seksuāla rakstura domu samazināšanās un samazināts seksuālais uzbudinājums), kam izoperēta dzemde un abi olvadi.
Swedish: Mängden testosteron i blodet är lägre efter klimakteriet.
Latvian: Pēc menopauzes testosterona līmenis asinīs samazinās.
Swedish: Detta skulle omfatta alla kvinnor som har passerat klimakteriet och inte bara dem som är "kirurgiskt postmenopausala" till följd av att de fått sin livmoder eller äggstockar borttagna.
Latvian: Bija paredzēts iekļaut visas sievietes pēc menopauzes, ne tikai tās, kurām „menopauze izraisīta ķirurģiski" dzemdes vai abu olvadu izoperēšanas rezultātā.
Swedish: När CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna, fanns det fortfarande några obesvarade frågor.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Swedish: Vad har företaget presenterat som stöd för sin ansökan?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu?
Swedish: Vad skulle Intrinsa användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Intrinsa?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
Latvian: Kā uzņēmums pamato pieteikuma atsaukšanu?
Swedish: Intrinsa förväntas verka på samma sätt som det gör hos kvinnor som har fått livmodern och båda äggstockarna bortopererade.
Latvian: Intrinsa vajadzētu iedarboties tāpat, kā tas iedarbojas sievietēm, kam izoperēta dzemde un abi olvadi.
Swedish: Hur är det tänkt att Intrinsa ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Intrinsa iedarbība?
Swedish: Det får inga konsekvenser på användningen av Intrinsa vid behandling av HSDD hos kvinnor som har fått livmodern och båda äggstockarna borttagna.
Latvian: Intrinsa var bez bažām lietot HSDD ārstēšanai sievietēm, kam izoperēta dzemde un abi olvadi.
Swedish: ref.: EMEA/92139/2009
Latvian: EMEA/92126/2009
Swedish: London den 22 januari 2009 Dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 22. janvāris Atsauces dok.
Swedish: Vad är Invega?
Latvian: Kas ir Invega?
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Invega
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšanu zālēm Invega
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): paliperidon
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): paliperidons
Swedish: Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som har funnits sedan 1950-talet.
Latvian: Tas ir pazīstams kā „atipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no vecākām antipsihotiskām zālēm, kas pieejamas kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Invega?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Invega klīniskajos pētījumos?
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Swedish: Studien omfattade 300 patienter och pågick i sex veckor.
Latvian: Sešas nedēļas ilgā pētījumā piedalījās 300 pacienti.
Swedish: Vad händer med Invega för behandling av schizofreni?
Latvian: Kas notiks ar Invega, ārstējot šizofrēniju?
Swedish: Den ena av dessa omfattade 469 patienter och pågick i tre veckor och den andra omfattade 493 patienter och pågick i 12 veckor.
Latvian: Vienā trīs nedēļas ilgā pētījumā piedalījās 469 pacienti un otrā 12 nedēļas ilgā pētījumā piedalījās 493 pacienti.
Swedish: CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget lämnat in och hade ännu inte lämnat några rekommendationer.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un vēl nebija sagatavojusi ieteikumu.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förväntas paliperidon bidra till att normalisera hjärnans aktivitet och minska symtomen vid akuta maniska episoder.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, paredzams, ka paliperidons palīdz normalizēt smadzeņu aktivitāti un mazināt akūtu manijas epizožu simptomus.
Swedish: Det finns som depottabletter (tabletter där paliperidon frisätts långsamt från tabletten under några timmar).
Latvian: Tās ir pieejamas kā atbrīvošanās tabletes (tabletes, kas lēni atbrīvo paliperidonu dažu stundu laikā).
Swedish: Invega var tänkt att användas för att behandla akuta (plötsliga) maniska episoder.
Latvian: Invega bija paredzēts lietot, ārstējot akūtas (pēkšņas) mānijas epizodes.
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av så kallade neurotransmittorer (kallas även signalsubstanser), kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina neirotransmiteri - ķīmiskas vielas, kas dod iespēju nervu šūnām sazināties savā starpā.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera godkännandet för försäljning.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija reģistrācijas apliecību parasti atjaunina apmēram 6 nedēļu laikā.
Swedish: Invega används redan för att behandla schizofreni, en psykisk sjukdom med flera symtom, däribland förvirrat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och villfarelser (vanföreställningar).
Latvian: Tā ir garīga slimība, kurai ir daudzi simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Swedish: Företaget lade fram resultaten från tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 262 vuxna med bipolär I-sjukdom och akuta maniska episoder.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par trijiem pamatpētījumiem, kuros piedalījās kopumā 1262 pieaugušie ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kam gadījās akūtas mānijas epizodes.
Swedish: I samtliga tre studier var huvudmåttet på effekt förändringen i svårighetsgrad av akuta maniska episoder, vilket mättes med hjälp av en standardskala för dessa symtom.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs visos trijos pētījumos bija izmaiņas akūtu mānijas epizožu smaguma pakāpē, vērtējot pēc standarta simptomu skalas.
Swedish: Den 15 december 2008 anmälde Janssen-Cilag International NV officiellt till Kommittén för humanläkemedel att man önskar dra tillbaka sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Invega till att också omfatta behandling av akuta maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Latvian: Janssen-Cilag International NV 2008. gada 15. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Invega reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu akūtu mānijas epizožu, ko saista ar bipolāriem traucējumiem, indikācijai.
Swedish: I hjärnan binder paliperidon till flera olika receptorer på nervcellers yta.
Latvian: Smadzenēs tas piesaistās vairākiem atšķirīgiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas.
Swedish: Invega var också tänkt att ges till vuxna med bipolär I-sjukdom, en psykisk sjukdom där patienterna har omväxlande maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) och perioder av normalt stämningsläge eller depression.
Latvian: Invega bija paredzēts lietot pieaugušajiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, t.i. garīgu slimību, kad pacientiem ir mānijas epizodes (anomāli laba garastāvokļa periodi) ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikums tika atsaukts?
Swedish: Invega är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen paliperidon.
Latvian: Invega ir zāles, kas satur aktīvo vielu paliperidonu.
Swedish: Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (serotonin) som är delaktiga vid bipolär I-sjukdom.
Latvian: Paliperidons darbojas, galvenokārt bloķējot neirotransmiteru -dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) receptorus, kas ir iesaistīti I tipa bipolāro traucējumu attīstībā.
Swedish: Vad skulle Invega användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Invega?
Swedish: Ingenting händer med användningen av Invega för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Latvian: Invega var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Swedish: Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som har använts för att behandla schizofreni sedan 1990-talet och bipolär I-sjukdom sedan början av 2000-talet.
Latvian: Risperidons ir citas antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanā kopš 20. gadsimta 90. gadiem un I tipa bipolāro traucējumu ārstēšanā kopš 21. gadsimta sākuma.
Swedish: Hur är det tänkt att Invega ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Invega iedarbība?
Swedish: I två av studierna jämfördes Invega taget ensamt med placebo (overksam behandling).
Latvian: Divos pētījumos Invega, ko lietoja atsevišķi, salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Swedish: 12-veckorsstudien omfattade också en grupp patienter som behandlades med quetiapin som enda läkemedel (en annan behandling vid bipolär I-sjukdom).
Latvian: Turklāt 12 nedēļas ilgā pētījumā piedalījās pacientu grupa, kas lietoja vienu pašu kvetiapīnu (citas zāles I tipa bipolāro traucējumu ārstēšanai)
Swedish: I den tredje studien jämfördes effekterna av Invega och placebo när de togs tillsammans med endera litium eller natriumvalproat (andra behandlingar vid bipolär I-sjukdom).
Latvian: Trešajā pētījumā Invega un placebo iedarbīgumu salīdzināja kombinācijā ar vai nu litiju vai nātrija valproātu (citiem terapijas veidiem I tipa bipolāro traucējumu ārstēšanai).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Invega i samband med bipolär I-sjukdom eller någon annan sjukdom.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kas pašreiz piedalās Invega klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Swedish: Den aktiva substansen i Invega, paliperidon, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Latvian: Invega aktīvā viela paliperidons ir antipsihotisks līdzeklis.
Swedish: NovoSeven har varit godkänd i Europeiska unionen sedan 1996.
Latvian: NovoSeven ir apstiprināts Eiropas Savienībā kopš 1996. gada.
Swedish: London den 27 april 2006 CHMP/154955/2006
Latvian: Londona, 2006. gada 27. aprīlis CHMP/154955/2006
Swedish: Företaget redovisade resultaten från tre studier där sammanlagt 486 patienter deltog.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no trim pētījumiem, kuros piedalījās kopā 486 slimnieku.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLELSE AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av NOVOSEVEN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAISTĪBĀ AR NOVOSEVEN PIETEIKUMA PAR IZMAIŅĀM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ ATSAUKŠANU
Swedish: Vad är NovoSeven?
Latvian: Kas ir NovoSeven?
Swedish: Hur långt hade man kommit med utvärderingen när ansökan drogs tillbaka?
Latvian: Cik tālu bija pavirzījusies pieteikuma izvērtēšana, kad tas tika atsaukts?
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om att de återkallar sin ansökan finns här.
Latvian: Vēstule, kurā uzņēmums paziņo EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama šeit.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 157 när företaget återkallade den.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 157. dienā.
Swedish: I huvudstudien deltog 399 patienter (i genomsnitt 66 år gamla) och man jämförde effekten hos tre olika doser NovoSeven med placebo (verkningslös behandling).
Latvian: Galvenais pētījums tika veikts ar 399 pacientiem (vidējais vecums 66 gadi) un tajā salīdzināja NovoSeven trīs devas ar placebo (zāļu imitāciju).
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): eptacog alfa (aktiverad)
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): alfa eptakogs (aktivēts)
Swedish: De redovisade data visar att NovoSeven har effekt på blödningens volym, men det är inte klart hur denna effekt ger ett bättre resultat för patienten, särskilt för den dos som valts för denna indikation.
Latvian: Iesniegtie dati parāda, ka NovoSeven ietekmē hemorāģijas apjomu, taču nav skaidrs, kā šī ietekme sniedz labāku galarezultātu slimniekam, jo īpaši lietojot šai indikācijai izvēlēto devu.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un tā neatsver identificētos apdraudējumus.
Swedish: Den 3 april 2006 anmälde Novo Nordisk A/S officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för NovoSeven, för behandling av akut intracerebral blödning hos vuxna för att begränsa blödningsökning och förbättra de kliniska resultaten.
Latvian: Uzņēmums Novo Nordisk A/S 2006. gada 3. aprīlī oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) par savu vēlmi atsaukt savu pieteikumu, ar kuru tas lūdza apstiprināt jaunu NovoSeven indikāciju akūtas intracerebrālas hemorāģijas (ICH) ārstēšanai pieaugušiem, lai ierobežotu hemorāģijas izplatīšanos un lai uzlabotu klīnisko galarezultātu.
Swedish: Dessutom fanns det problem med de tromboemboliska biverkningarna (överdriven koagulation) för denna indikation, men antalet patienter som behandlats var för litet för att CHMP skulle kunna väga denna risk mot den eventuella nyttan.
Latvian: Turklāt bija bažas par tromboembolijas blakusparādībām (pārmērīga asinsrece) šajā indikācijā, bet ārstēto slimnieku skaits bija par mazu, lai CHMP spētu noteikt attiecību starp šo risku un potenciālo ieguvumu.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som ingår i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med NovoSeven?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās NovoSeven klīniskajā pētījumā/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Swedish: NovoSevens effekt bedömdes genom att man tittade på dess inverkan på blödningens volym inuti hjärnan, mätt med skanning (volymförändring i procent efter 24 timmars behandling med NovoSeven eller placebo).
Latvian: NovoSeven efektivitāti noskaidroja, vērtējot tā iedarbību uz hemorāģijas apjomu smadzenēs, ko mēra skenējot (procentu izmaiņas apjomā 24 stundas pēc ārstēšanas ar NovoSeven vai placebo).
Swedish: Det ökar produktionen av trombin, en annan koagulationsfaktor, på ytan av de partiklar som bildar blodplättarna, och detta hjälper till att producera en stabil "plugg" på blödningsstället.
Latvian: Tas palielina trombīna, vēl viena koagulācijas faktora sintēzi uz to daļiņu virsmas, kas veido asins recekļus (trombocītus) un tas palīdz izveidot stabilu „aizturtapu" asiņošanas vietā.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att den aktuella kliniska prövningen av NovoSeven i samband med intracerebral hemorragi kommer att fortsätta.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka pašreizējais klīniskais pētījums ar NovoSeven intracerebrālās hemorāģijas ārstēšanai turpināsies.
Swedish: Det ges också till patienter med förvärvad hemofili, patienter med medfödd faktor VII-brist och patienter med Glanzmanns trombasteni (en ovanlig form av blödarsjuka) som inte kan behandlas med transfusion av blodplättar.
Latvian: To lieto arī pacientiem ar iegūtu hemofiliju, pacientiem ar iedzimtu VII koagulācijas faktora deficītu un pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju (reta veida asiņošanas traucējumi), kam ir trombocītu transfūzijas neefektivitāte.
Swedish: Vilka skäl angav företaget för att återkalla sin ansökan?
Latvian: Kā uzņēmums pamato pieteikuma atsaukšanu?
Swedish: NovoSeven skulle användas för att behandla vuxna med intracerebral hemorragi (blödning inuti hjärnan).
Latvian: NovoSeven bija paredzēts lietot pieaugušiem slimniekiem ar intracerebrālu hemorāģiju (asiņošanu smadzenēs).
Swedish: De indikationer för vilka NovoSeven redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat påverkas inte.
Latvian: NovoSeven var bez bažām lietot jau apstiprinātām indikācijām, kuru zināmais ieguvuma/riska samērs nav mainījies.
Swedish: Efter genomgången av de redovisade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista - så långt CHMP hunnit när återkallandet skedde - hyste kommittén vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att NovoSeven inte kunde godkännas för behandling av akut intracerebral hemorragi.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī komiteja izteica bažas un sagatavoja pagaidu viedokli, ka NovoSeven nevar apstiprināt akūtas intracerebrālās hemorāģijas ārstēšanai.
Swedish: NovoSeven används för närvarande för att behandla och förebygga blödning i samband med operation av patienter med hemofili som utvecklat "hämmare" (antikroppar) mot faktor VIII eller IX.
Latvian: NovoSeven pašlaik indicē asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas laikā pacientiem ar hemofiliju, kuriem ir attīstījušies VIII vai IX koagulācijas faktora „inhibitori" (antivielas).
Swedish: NovoSeven är ett pulver och vätska för injektion som innehåller den aktiva substansen eptacog alfa (aktiverad human rekombinant koagulationsfaktor VII).
Latvian: NovoSeven ir pulveris un šķīdinātājs injekcijas šķīduma pagatavošanai, kas satur aktīvo vielu alfa eptakogu (aktivētu cilvēka rekombinanto VII koagulācijas faktoru).
Swedish: NovoSeven förväntades begränsa blödningen och därmed minska följderna av den intracerebrala blödningen.
Latvian: NovoSeven bija paredzēts asiņošanas ierobežošanai un attiecīgi intracerebrālās hemorāģijas radīto seku mazināšanai.
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter var att uppgifterna var för begränsade för att det skulle gå att utvärdera NovoSevens nytta och eventuella risker vid intracerebral hemorragi.
Latvian: Galvenās bažas CHMP radīja tas, ka nebija pietiekamu datu, lai novērtētu NovoSeven ieguvumu un potenciālo risku, indicējot to intracerebrālās hemorāģijas ārstēšanai.
Swedish: NovoSeven innehåller eptacog alfa (aktiverad) som är ett blodkoagulationsfaktorprotein.
Latvian: NovoSeven satur alfa eptakogu (aktivētu), kas ir asins koagulācijas faktora proteīns.
Swedish: Vid en intracerebral blödning förväntas NovoSeven minska blödningen och spridningen av blödningen och därmed förbättra resultatet för patienten.
Latvian: Pie intracerebrālās hemorāģijas NovoSeven vajadzētu palēnināt asiņošanu un hemorāģijas izplatīšanos, attiecīgi uzlabojot galarezultātu slimniekam.