FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado no fim do tratamento deve ser eliminado imediatamente pelo doente de acordo com as exigências locais (por exemplo, pela devolução das cápsulas ao farmacêutico ou médico, se aplicável).
Romanian: La finalul tratamentului, orice capsule neutilizate trebuie eliminate imediat de către pacient în conformitate cu reglementările locale (dacă se aplică, de exemplu, prin restituirea capsulelor farmacistului sau medicului).
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal superior
Romanian: Durere în partea superioară a abdomenului Durere abdominală
Portuguese: • dor no estômago,
Romanian: • dureri de stomac,
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram um aumento de 57% nas concentrações de vismodegib livre após 7 dias de tratamento em associação com 400 mg diários de fluconazol (um inibidor moderado do CYP2C9), mas não se espera que esta interação seja clinicamente significativa.
Romanian: Rezultatele provenite dintr-un studiu clinic au demonstrat o creştere cu 57% a concentraţiilor fracţiei libere a vismodegib după 7 zile de tratament concomitent cu o doză de 400 mg fluconazol (un inhibitor moderat al CYP2C9) administrată zilnic, dar nu se aşteaptă ca această interacţiune să fie semnificativă clinic.
Portuguese: Material educacional para o profissional de saúde Cartão de informação para o profissional de saúde Material educacional para o doente
Romanian: Informaţiile despre produs Materialul educaţional pentru personalul medical Cardul de atenţionare pentru personalul medical Materialul educaţional pentru pacient Cardul de atenţionare pentru pacient
Portuguese: • Tem de utilizar a contraceção recomendada sempre (ver abaixo a secção "Contraceção" e a secção 4.6),
Romanian: • El trebuie să utilizeze întotdeauna metodele de contracepţie recomandate (vezi pct. "Contracepţia" de mai jos şi pct. 4.6),
Portuguese: Foi observada a diminuição do hematócrito ou da contagem das plaquetas em alguns cães com exposições clinicamente relevantes; no entanto, não houve evidência de efeito primário na medula óssea dos animais afetados.
Romanian: La unii câini, la expuneri relevante clinic, au fost observate scăderi ale hematocritului sau ale numărului de trombocite; cu toate acestea, nu a fost evidenţiat niciun efect principal asupra măduvei spinării la animalele afectate.
Portuguese: As cápsulas têm um corpo opaco rosa marcado com "150 mg" e uma cabeça opaca cinzenta marcada com "VISMO" a tinta preta comestível.
Romanian: Capsulele au corpul de culoare roz opac, având imprimat „150 mg" şi capacul gri, având imprimat „VISMO" cu cerneală neagră comestibilă.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram uma diminuição de 33% nas concentrações de vismodegib livre após 7 dias de tratamento em associação com 20 mg de rabeprazol (um inibidor da bomba de protões) administrado 2 horas antes de cada administração de vismodegib.
Romanian: Rezultatele provenite dintr-un studiu clinic au demonstrat o scădere cu 33% a concentraţiilor fracţiei libere a vismodegib după 7 zile de tratament concomitent cu rabeprazol (un inhibitor de pompă de protoni) administrat în doză de 20 mg, cu 2 ore înaintea administrării vismodegib.
Portuguese: ** Inclui os termos preferidos: prova da função hepática anormal, bilirrubina aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, fosfatase alcalina aumentada, enzima hepática aumentada.
Romanian: **Include termenii preferaţi: rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului, creştere a bilirubinei din sânge, creştere a gama-glutamil transferazei, creştere a valorii serice a aspartat aminotransferazei, creştere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Portuguese: O que é Erivedge
Romanian: Ce este Erivedge
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Erivedge
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Erivedge
Portuguese: Figura 1 Coorte de CBC metastático do SHH4476g
Romanian: Figura 1 Cohorta de pacienţi cu CBC metastazat în studiul clinic SHH4476g
Portuguese: No mesmo estudo, não houve alterações histopatológicas nos órgãos reprodutores masculinos ou parâmetros de fertilidade, incluindo a mobilidade percentual dos espermatozóides, com 100 mg/kg/dia no final da dosagem ou fase de recuperação (o que corresponde a 1,3 vezes a AUC0-24h no estado estacionário da dose recomendada em humanos) .
Romanian: În acelaşi studiu, nu au existat aspecte histopatologice privind organele de reproducere masculine saucriteriile de evalure a fertilităţii masculine, inclusiv procentul de motilitate al spermatozoizilor, în cazul administrării unei doze de 100 mg/kg şi pe zi la sfârşitul fazei de administrare a dozelor sau de recuperare (corespunzător unei creşteri de 1,3 ori a ASC0-24 ore la starea de echilibru faţă de doza recomandată la om).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética numa população de doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl indexada à área de superfície corporal entre 50 a 80 ml/min, n=58) e moderado (CrCl indexada à área de superfície corporal entre 30 a 50 ml/min, n=16), a função renal com compromisso ligeiro e moderado não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética do vismodegib (ver secção 4.2).
Romanian: Analiza FC populaţională la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (cu clearence-ul creatininei ajustat în funcţie de suprafaţa corporală de 50 până la 80 ml/min, n=58) şi moderată (cu clearence-ul creatininei ajustat în funcţie de suprafaţa corporală de 30 până la 50 ml/min, n=16), a arătat că insuficienţa renală uşoară şi moderată nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii vismodegib (vezi pct. 4.2).
Portuguese: • Formulário de notificação de reação adversa
Romanian: • Formular de raportare a reacţiilor adverse
Portuguese: Sete casos de reações adversas cutâneas graves (SCARs) foram notificados em associação com o vismodegib cumulativamente.
Romanian: Au fost raportate cumulat șapte cazuri de reacții adverse cutanate severe (RACS), în asociere cu tratamentul cu vismodegib.
Portuguese: O vismodegib é uma pequena molécula inibidora da via Hedgehog disponível por via oral.
Romanian: Vismodegib este un inhibitor de dimensiuni mici al căii Hedgehog, destinat administrării orale.
Portuguese: No estudo de vismodegib de 26 semanas dedicado à fertilidade no rato, foram observados pesos absolutos das vesículas seminais aumentados e os pesos absolutos da próstata reduzidos significativamente.
Romanian: În studiul cu durata de 26 de săptămâni privind fertilitatea la şobolan, au fost observate creşteri semnificative ale greutăţilor absolute ale veziculelor seminale şi scăderi ale greutăţilor absolute ale prostatei.
Portuguese: Têm sido notificados casos de CEC cutâneo em doentes com carcinoma basocelular avançado tratados com Erivedge.
Romanian: Au fost raportate cazuri de cuSCC la pacienţii cu CBC avansat trataţi cu Erivedge.
Portuguese: Os doentes com CBCla apresentavam lesões cutâneas inapropriadas para cirurgia (inoperáveis, multiplamente recidivantes onde a resseção curativa se considera improvável ou aquelas cuja cirurgia resultaria em deformação substancial ou morbilidade) e para as quais a radioterapia foi mal sucedida, contraindicada ou inapropriada.
Romanian: Pacienţii cu CBCla au prezentat leziuni cutanate inadecvate pentru intervenţia chirurgicală (inoperabile, sau pentru care intervenţia chirurgicală ar fi condus la o deformare substanţială sau la morbiditate) şi leziuni în cazul cărora radioterapia nu a avut succes, a fost contraindicată sau inadecvată.
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Portuguese: Para que é utilizado Erivedge
Romanian: Pentru ce se utilizează Erivedge
Portuguese: Nota: O tamanho do tumor baseia-se a soma das dimensões maiores das lesões alvo.
Romanian: Dimensiunea tumorii este determinată de suma celor mai mari dimensiuni ale leziunilor ţintă.
Portuguese: CBCla se, pelo menos, um dos seguintes critérios fosse atingido e o doente não desenvolvesse progressão: (1) redução ≥ 30 % no tamanho da lesão [soma do maior diâmetro (SLD)], a partir da linha de base das lesões alvo por radiografia; (2) redução ≥ 30 % na SLD a partir da linha de base das dimensões externamente visíveis das lesões alvo; (3) Resolução completa da ulceração em todas as lesões alvo.
Romanian: Un pacient a fost considerat respondent în cohorta de pacienţi cu CBCla dacă nu a prezentat progresia bolii, iar cel puţin unul dintre următoarele criterii a fost îndeplinit: (1) reducerea cu ≥ 30% a dimensiunii tumorii [suma celor mai lungi diametre (SLD)] de la momentul iniţial, în cazul leziunilor ţintă, observată cu ajutorul radiografiei; (2) reducerea cu ≥ 30% a SLD de la momentul iniţial, în cazul leziunilor ţintă, pe baza aprecierii vizuale; (3) rezoluţia completă a ulceraţiilor tuturor leziunilor ţintă.
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação fármaco-fármaco realizado em doentes oncológicos demonstraram que a exposição sistémica do etinilestradiol e noretindrona não é alterada quando coadministrados com vismodegib.
Romanian: Rezultatele studiului privind interacţiunile medicament-medicament efectuat la pacienţii cu cancer au demonstrat că expunerea sistemică la etinilestradiol şi noretindronă nu se modifică atunci când acestea se administrează concomitent cu vismodegib.
Portuguese: Na coorte do CBCla, a resposta tumoral foi avaliada com base na avaliação visual do tumor externo e ulceração, imagiologia do tumor
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCla, răspunsul tumoral a fost evaluat pe baza aprecierii vizuale a tumorii externe şi ulceraţiei, imagisticii tumorii (acolo unde a fost posibil) şi a biopsiei acesteia.
Portuguese: • comichão.
Romanian: • mâncărime.
Portuguese: (ver secção 5.2)
Romanian: (vezi pct. 5.1)
Portuguese: Estão disponíveis em frasco com tampa de fecho resistente à abertura por crianças contendo 28 cápsulas.
Romanian: Sunt disponibile în flacoane cu capac securizat pentru copii, conţinând 28 capsule.
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha dúvidas.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Portuguese: • moderado: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST qualquer valor
Romanian: • moderat: 1,5 x LSN < BT < 3 x LSN, cu orice valoare a AST
Portuguese: • parou de fazer contraceção,
Romanian: • încetaţi să utilizaţi metodele de contracepţie,
Portuguese: Erivedge pode passar para o sémen.
Romanian: Erivedge poate trece în sperma pacienţilor.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a vismodegib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) vismodegib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vismodegib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vismodegib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Portuguese: Na MPE deve ser realizado um teste de gravidez medicamente supervisionado por um prestador de cuidados de saúde no prazo de 7 dias antes do início do tratamento e mensalmente durante o tratamento.
Romanian: O FPF trebuie să efectueze un test de sarcină supervizat medical, sub îndrumarea personalului medical, cu cel mult 7 zile înaintea iniţierii tratamentului şi în fiecare lună, în timpul tratamentului.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 150 mg de vismodegib.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine vismodegib 150 mg.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Romanian: ETICHETA PENTRU FLACON
Portuguese: A falta persistente da menstruação durante o tratamento com Erivedge deve ser assumida como indicador de gravidez até avaliação médica e confirmação.
Romanian: Absenţa îndelungată a menstruaţiei în timpul tratamentului cu Erivedge presupune existenţa unei sarcini, până la evaluarea şi confirmarea medicală ulterioară.
Portuguese: Devem ser discutidas estratégias para preservação da fertilidade com as MPE antes do início do tratamento com vismodegib.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Erivedge, strategiile de conservare a fertilităţii trebuie discutate cu FPF.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o vismodegib tem o potencial de agir como inibidor da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Romanian: Efectele asupra enzimelor şi transportorilor specifici Studiile in vitro indică faptul că vismodegib are potenţialul de a se comporta ca un inhibitor al proteinei rezistente la cancerul mamar (BCRP).
Portuguese: Doenças hepatobiliares
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Portuguese: Descrição do programa de prevenção de gravidez e categorização dos doentes com base no género e potencial para engravidar
Romanian: • Descrierea Programului de Prevenire a Sarcinii şi clasificarea pacienţilor în funcţie de sex şi de perioada fertilă
Portuguese: Erivedge pode causar morte embriofetal ou defeitos congénitos graves quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 4.4).
Romanian: Erivedge poate cauza moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe atunci când este administrat la o femeie gravidă (vezi pct. 4.4).
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Romanian: <cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Portuguese: Em espécies animais, o vismodegib demonstrou causar alterações irreversíveis graves no crescimento dos dentes (degeneração/necrose dos odontoblastos, formação de quistos cheios de fluído na polpa dental, ossificação do canal da raiz e hemorragia) e fecho da placa epifisária de crescimento.
Romanian: A fost demonstrat că vismodegib produce modificări severe ireversibile asupra creşterii dinţilor (degenerare/necroza odontoblaştilor, formarea de chisturi cu lichid în pulpa dentară, calcifierea canalului radicular şi hemoragie) şi asupra închiderii cartilajului de creştere epifizar, la diferite specii de animale.
Portuguese: Formas recomendadas de métodos de elevada eficácia:
Romanian: Sunt recomandate următoarele metode de contracepţie cu eficienţă ridicată:
Portuguese: Não tome Erivedge se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Romanian: Nu luaţi Erivedge dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Portuguese: Não se sabe se o CEC está relacionado com o tratamento com Erivedge.
Romanian: Nu a fost stabilit dacă, SCC este asociat tratamentului cu Erivedge.
Portuguese: Necessidade de providenciar aos doentes o material educacional e o cartão de informação para o doente
Romanian: • Necesitatea de a oferi pacienţilor materialele educaţionale pentru pacienţi şi cardurile de atenţionare
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com compromisso hepático (grau de compromisso baseado nos níveis de AST e bilirrubina totais dos sujeitos), após doses múltiplas de vismodegib, verificou-se que em doentes com compromisso hepático ligeiro (critérios NCI-ODWG, n=8), moderado (critérios NCI-ODWG, n=8) e grave (critérios NCI-ODWG, n=3), o perfil farmacocinético de vismodegib foi comparável ao dos sujeitos com função hepática normal (n=9) (ver secção 4.2).
Romanian: AST şi bilirubinei totale ale pacientului), cărora li s-au administrat doze multiple de vismodegib, s-a demonstrat că, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (criterii conform NCI-ODWG, n=8), moderată (criterii conform NCI-ODWG, n=6) şi severă (criterii conform NCI-ODWG, n=3), profilul farmacocinetic al vismodegibului a fost comparabil cu cel al pacienţilor cu funcţie hepatică normală (n=9) (vezi pct. 4.2).
Portuguese: • fique amenorreica após terapêutica oncológica, incluindo o tratamento com Erivedge.
Romanian: • devine amenoreică după ce a urmat un tratament pentru cancer, inclusiv tratamentul cu
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram a inexistência de interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre o vismodegib e itraconazol (um inibidor potente da glicoproteína-P) em voluntários saudáveis.
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu clinic desfăşurat la voluntari sănătoşi au demonstrat că nu există interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi itraconazol (un inhibitor puternic al glicoproteinei P).
Portuguese: • Foram comunicadas reações cutâneas graves em associação ao tratamento com Erivedge.
Romanian: • În asocierea tratamentului cu Erivedge au fost raportate reacții grave la nivelul pielii.
Portuguese: O vismodegib está presente no sémen.
Romanian: Vismodegib se regăseşte în lichidul seminal.
Portuguese: Efeitos de medicamentos concomitantes no vismodegib
Romanian: Efectele medicamentelor administrate concomitent asupra vismodegibului
Portuguese: • Brochura do doente,
Romanian: • Broşura pacientului
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão mediana (meses) (IC 95 %)
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%)
Portuguese: • Necessita manter a contraceção durante 24 meses após a sua última dose deste medicamentoporque Erivedge pode permanecer no seu corpo até 24 meses após a sua última dose.
Romanian: • trebuie să continuaţi să utilizaţi metodele de contracepţie timp de 24 luni după doza finală a acestui medicament - deoarece Erivedge poate rămâne în corpul dumeavoastră timp de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, glicolato de amido sódico (Tipo A), talco e estearato de magnésio.
Romanian: • Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă (K29/32), amidonglicolat de sodiu (tip A), talc şi stearat de magneziu.
Portuguese: Não é expectável compromisso da fertilidade masculina em humanos (ver secção 5.3)
Romanian: Nu este aşteptată afectarea fertilităţii la bărbaţi (vezi pct 5.3).
Portuguese: • Invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio, gelatina.
Romanian: • Învelişul capsulei: oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan, gelatină,
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erivedge caso tenha questões sobre a informação desta secção:
Romanian: Înainte să luaţi Erivedge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi întrebări referitoare la informaţiile prezentate la acest punct:
Portuguese: • Qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível),
Romanian: • Orice prezervativ masculin (cu spermicid, dacă este disponibil),
Portuguese: • carcinoma basocelular localmente avançado inapropriado para cirurgia ou radioterapia (ver secção 5.1).
Romanian: • carcinom bazocelular avansat local, inadecvat pentru intervenţie chirurgicală sau radioterapie
Portuguese: Espasmos musculares Artralgia Dores nas extremidades
Romanian: Artralgie Durere la nivelul extremităţilor
Portuguese: Não foi determinado se o CEC cutâneo está relacionado com o tratamento com
Romanian: Nu a fost stabilit dacă apariţia cuSCC este asociată tratamentului cu Erivedge.
Portuguese: **** Casos individuais têm sido reportados em doentes com meduloblastoma durante a utilização pós-aprovação (ver secção 4.4).
Romanian: **** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri individuale la pacienţii cu meduloblastom (vezi pct. 4.4) ***** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de leziune hepatică indusă medicamentos.
Portuguese: Faça isto durante o tratamento e durante 2 meses após a sua última dose deste medicamento.
Romanian: Faceţi acest lucru în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după ultima doză a acestui medicament.
Portuguese: Carcinoma espinhocelular (CEC) cutâneo
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cuSCC)
Portuguese: O vismodegib é eliminado lentamente por uma combinação de metabolização e excreção da substância parental.
Romanian: Vismodegib este eliminat lent, printr-un proces care îmbină metabolizarea şi excreţia medicamentului ca substanţă medicamentoasă nemodificată.
Portuguese: Tem de informar o seu médico imediatamente durante o tratamento ou durante os 24 meses após a sua última dose deste medicamento se:
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după administrarea ultimei doze a acestui medicament, au loc următoarele:
Portuguese: Aconselhamento
Romanian: Consiliere
Portuguese: Erivedge contém lactose
Romanian: Erivedge conţine lactoză şi sodiu
Portuguese: Doação de sémen
Romanian: Donarea de spermă
Portuguese: Um ensaio clínico (MO25616) pós-aprovação de fase II, open-label, não comparativo, multicêntrico foi realizado em 1232 doentes com CBC avançado, dos quais 1215 doentes foram avaliados a nível de eficácia e segurança com CBCla (n= 1119) ou CBCm (n=96).CBCla foi definida como lesões cutâneas inadequadas a cirurgia (inoperáveis, ou para as quais a cirurgia iria reesultar em deformações substanciais) e para as quais a radioterapia não foi bem sucedida ou é contra-indicada.
Romanian: Un studiu clinic de fază II, deschis, non-comparativ, multicentric, post-aprobare (MO25616) a fost efectuat la 1232 pacienţi cu CBC avansat, dintre care 1215 cu CBCal (n = 1119) sau CBCm (n = 96) au putut fi evaluaţi din punct de vedere al eficacităţii şi siguranţei.
Portuguese: No entanto, os resultados de um estudo de interação fármaco-fármaco realizado em doentes oncológicos demonstraram que a exposição sistémica da rosiglitazona (um substrato do CYP2C8) não é alterada quando coadministrada com vismodegib.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiului privind interacţiunile efectuat la pacienţii cu cancer au demonstrat că expunerea sistemică la rosiglitazonă (un substrat pentru CYP2C8) nu se modifică atunci când aceasta se administrează concomitent cu vismodegib.
Portuguese: CBCla** (n = 63)
Romanian: CBCla**
Portuguese: Contracetivos esteroides
Romanian: Steroizi contraceptivi
Portuguese: • Descrição do cartão de informação para o doente
Romanian: • Descrierea cardului de atenţionare pentru pacient
Portuguese: • Diafragma (com espermicida, se disponível).
Romanian: • Diafragma (cu spermicid, dacă este disponibilă).
Portuguese: Corpo opaco rosa marcado com "150 mg" e cabeça opaca cinzenta marcada com "VISMO" a tinta preta.
Romanian: Corp de culoare roz opac şi capac gri opac, inscripţionate cu cerneală neagră cu "150 mg" pe corp, respectiv cu „VISMO" pe capac.
Portuguese: 20 % na soma das dimensões maiores (SLD) a partir do nadir nas lesões alvo (quer por radiografia ou pela dimensão externamente visível), (2) Persistência de nova ulceração das lesões alvo sem evidência de cura durante, pelo menos, 2 semanas, (3) Lesões novas por radiografia ou exame físico, (4) Progressão de lesões não alvo por RECIST.
Romanian: ‡ Progresia bolii în cohorta de pacienţi cu CBCla este definită ca îndeplinind unul dintre următoarele criterii: (1) creşterea cu ≥ 20% a sumei diametrelor celor mai lungi ale leziunilor ţintă (determinate fie cu ajutorul radiografiei, fie pe baza aprecierii vizuale a dimensiunii) (2) Ulceraţii noi ale leziunilor ţintă care nu prezintă semne de vindecare în decurs de cel puţin 2 săptămâni, (3) Leziuni noi determinate cu ajutorul radiografiei sau a examinării fizice, (4) Progresia leziunilor non-ţintă conform RECIST.
Portuguese: Como tomar Erivedge
Romanian: Cum să luaţi Erivedge
Portuguese: • Informação para o doente sobre os riscos teratogénicos associados a Erivedge e a necessidade de evitar a exposição fetal
Romanian: • Informaţii pentru pacient asupra riscului teratogen asociat administrării Erivedge şi necesitatea evitării expunerii fetale
Portuguese: Tinta de impressão Verniz shellac Óxido de ferro negro (E172)
Romanian: Cerneală de imprimare Glazură de shellac Oxid negru de fer (E 172)