FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu leczniczego <nazwa produktu>, należy unikać stosowania tego produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie po przeszczepieniu wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym.
Slovenian: Ker obstaja možnost pojava NSF zaradi kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva>, se je njegovi uporabi pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic in bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter treba izogibati, razen če je diagnostična informacija ključna ter je ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Pri bolnikih z akutno ali hudo kronično ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) so poročali o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF) v povezavi z uporabo nekaterih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Polish: • Pomiar obejmujący perfuzję mięśnia sercowego
Slovenian: • ocena perfuzije miokarda
Polish: <Nazwa produktu> jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym wykorzystywanym w diagnostyce obrazowej metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) w następujących wskazaniach: wątroby u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 2 lat).
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> je paramagnetno kontrastno sredstvo, ki se uporablja za diagnostično magnetnoresonančno slikanje (MRS) ki je indicirano za jeter pri odraslih in otrocih (starih več kot 2 leti)
Polish: MRA Bezpośrednio po podaniu, z opóźnieniem obrazowania wyliczonym w oparciu o bolus próbny lub metodę automatycznego śledzenia bolusa.
Slovenian: MRA takoj po injiciranju, z zakasnitvijo prenosa slike, ki se določi na osnovi testnega bolusa ali detekcije bolusa z avtomatsko tehniko.
Polish: <Nazwa produktu> jest wstrzykiwany do żyły, zwykle do żyły w ramieniu, bezpośrednio przed badaniem MRI.
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva>se vbrizga v žilo, običajno na roki, neposredno pred MRS.
Polish: T1-zależna, sekwencja aby osiągnąć albo dynamiczne albo statyczne obrazowanie opóźnione.
Slovenian: T1-obtežena sekvenca pridobljena z dinamičnim slikanjem ali statičnim slikanjem z zakasnitvijo.
Polish: <Nazwa produktu> jest specjalnym środkiem cieniującym (kontrastowym), który zawiera rzadki pierwiastek, gadolin, i którego działanie polega na poprawie jakości obrazowania wątroby mózgu/rdzenia kręgowego, tętnic i innych części ciała podczas badania metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI).
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> je posebno barvilo (ali kontrastno sredstvo), ki vsebuje redko kovino gadolinij, ki izboljša sliko jeter, možganov/hrbtenjače, arterij in drugih delov telesa pri magnetnoresonančnem slikanju (MRS).
Polish: • badanie metodą MRI mózgu i rdzenia kręgowego u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat, w celu poprawy wykrywalności zmian patologicznych i dostarczenia dodatkowych informacji diagnostycznych, nieosiągalnych przy wykonaniu badania MRI bez zastosowania środka kontrastowego (patrz punkt
Slovenian: • MRS možganov in hrbtenjače pri odraslih in otrocih (starih več kot 2 leti), kjer izboljža zaznavanje lezij in daje dodatne diagnostične podatke, poleg tistih, ki so pridobljeni z MRS z uporabo kontrastnega sredstva (glejte poglavje 5.1).
Polish: Przed podaniem <nazwa produktu> zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Slovenian: Pred uporabo kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva> je priporočljivo pri vseh bolnikih preveriti delovanje ledvic z laboratorijskimi preiskavami.
Polish: Badania wykazały, że niewielkie ilości gadolinu mogą odkładać się w organizmie, w tym w mózgu.
Slovenian: Študije so pokazale, da lahko v telesu, tudi v možganih, ostanejo majhne količine gadolinija.
Polish: Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby
Slovenian: Posebne populacije Okvarjeno delovanje ledvic
Polish: Dwa oddzielne wstrzyknięcia 0,05 mmol/kg masy ciała (każde odpowiadające 0,1 ml/kg roztworu 0,5 M) w warunkach odpoczynku i stresu.
Slovenian: Dve ločeni injekciji po 0,05 mmol/kg telesne mase (vsaka ustreza 0,1 ml/kg 0,5 M raztopine) med mirovanjem in stresnim slikanjem
Polish: Jeżeli nie można uniknąć zastosowania produktu leczniczego <nazwa produktu>, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol/kg masy ciała dla badania MR ośrodkowego układu nerwowego, MRA lub MRI piersi lub MRI całego ciała i nie powinna być większa niż 0,05 mmol/kg masy ciała dla badania MR wątroby, nerek, dróg moczowych lub nadnerczy.
Slovenian: Če se uporabi kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva> ni možno izogniti, odmerek ne sme preseči 0,1 mmol/kg telesne mase, če se uporablja za MR možganov ali hrbtenice, MR-angiografijo, MRI prsnega koša ali MRI celega telesa, in ne sme preseči 0,05 mmol/kg telesne mase,če se uporablja za MR jeter, ledvic, sečil ali nadledvičnih žlez.
Polish: MRI wątroby, nerek, dróg moczowych lub nadnerczy: 0,1 ml na kilogram masy ciała MRI piersi, serca lub innych części ciała: 0,2 ml na kilogram masy ciała
Slovenian: MRS jeter, ledvic, sečil ali nadledvičnih žlez: 0,1 ml na kilogram telesne mase MRS dojk, srca ali drugih delov telesa je 0.2 ml na kilogram telesne mase
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Slovenian: Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Polish: Bezpośrednio po podaniu, z opóźnieniem obrazowania wyliczonym w oparciu o bolus próbny lub metodę automatycznego śledzenia bolusa.
Slovenian: takoj po injiciranju, z zakasnitvijo prenosa slike, ki se določi na osnovi testnega bolusa ali detekcije bolusa z avtomatsko tehniko.
Polish: T1-zależna, sekwencja echa gradientowego z rozdzielczością czasową 2 minut lub mniej powinna być uzyskana przed wstrzyknięciem kontrastu i powtórzona kilka razy przez okres 5-8 minut po szybkim wstrzyknięciu dożylnym bolusu kontrastowego.
Slovenian: Slikanje je nato, po dajanju hitre intravenske bolus injekcije, potrebno nekajkrat ponoviti v časovnem intervalu 5 do 8 minut.
Polish: Po podaniu produktu <nazwa substancji czynnej (INN)> gadolin może odkładać się w mózgu i innych tkankach organizmu (kościach, wątrobie, nerkach, skórze) oraz może powodować zależne od dawki wzmocnienie intensywności sygnału w mózgu widoczne w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu.
Slovenian: Po uporabi <ime učinkovine (INN)> se lahko gadolinij zadržuje v možganih in drugih telesnih tkivih (kosti, jetra, ledvice, koža) in lahko povzroči od odmerka odvisno povečanje s T1 obteženo jakost signala v možganih, zlasti v dentatnem jedru, globusu pallidusu in talamusu.
Polish: Po podaniu dożylnym produktu <nazwa substancji czynnej (INN)> gadolin może odkładać się w mózgu i innych tkankach organizmu (kościach, wątrobie, nerkach, skórze) oraz może powodować zależne od dawki wzmocnienie intensywności sygnału w mózgu widoczne w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu.
Slovenian: Po intravenski uporabi <ime učinkovine (INN)> se lahko gadolinij zadržuje v možganih in drugih telesnih tkivih (kosti, jetra, ledvice, koža) in lahko povzroči od odmerka odvisno povečanje s T1 obteženo jakost signala v možganih, zlasti v dentatnem jedru, globusu pallidusu in talamusu.
Polish: Należy rozważyć możliwe korzyści diagnostyczne wynikające ze stosowania produktu <nazwa substancji czynnej (INN)> u pacjentów, którzy wymagają wielokrotnego przeprowadzania badań obrazowych, wobec potencjalnego odkładania się gadolinu w mózgu i innych tkankach.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je potrebno ponovno slikanje, je treba pretehtati možne diagnostične prednosti uporabe <ime učinkovine (INN)> glede na možno nalaganje gadolinija v možganih in drugih tkivih.
Polish: • Pomiar mas sercowych lub żywotności mięśnia sercowego
Slovenian: • ocena srca in myocardial viability
Polish: Bezpośrednio po wstrzyknięciu bolusa.
Slovenian: takoj po dajanju bolusne injekcije slikanje z zakasnitvijo:
Polish: MRI mózgu/rdzenia kręgowego: 0,2 ml na kilogram masy ciała MRI tętnic: 0,2 ml na kilogram masy ciała
Slovenian: MRS možganov/hrbtenjače je 0.2 ml na kilogram telesne mase MRS arterij je 0.2 ml na kilogram telesne mase
Polish: 0,1 mmol/kg wagi ciała, podawana w postaci pojedynczego bolusa 0,2 ml/kg roztworu 0,5 M
Slovenian: 0,1 mmol/kg telesne mase, dan kot enkraten bolus po 0,2 ml/kg 0,5 M raztopine
Polish: Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych po podaniu dożylnym.
Slovenian: Kontrastno sredstvo je samo za intravensko uporabo za diagnostične namene.
Polish: 0,1 mmol/kg wagi ciała (0,2 ml/kg roztworu 0,5 M)
Slovenian: 0,1 mmol/kg telesne mase (0,2 ml/kg 0,5 M raztopine)
Polish: W przypadku GdCA o budowie liniowej może to prowadzić do zależnego od dawki zwiększenia intensywności sygnału w mózgu widocznego w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu.
Slovenian: Z linearnimi GdCA lahko to povzroči od odmerka odvisno povečanje s T1 obteženo jakost signala v možganih, zlasti v dentatnem jedru, globusu pallidusu in talamusu.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z odkładaniem się gadolinu w mózgu.
Slovenian: Zaradi gadolinija, ki je ostal v možganih, niso opazili neželenih učinkov.
Polish: Wszystkie zwierzęta powinny otrzymywać wodę z tego samego źródła.
Slovenian: Vse živali bi morale imeti vodo iz istega vira;
Polish: Dlatego stwierdzenie to nie zostaje podtrzymane.
Slovenian: Ta navedba zato ni bila ohranjena.
Polish: Inne aspekty bezpieczeństwa
Slovenian: Drugi varnostni vidiki
Polish: Dlatego w warunku tym nie należy uwzględniać „w tym w mózgu u ludzi".
Slovenian: V pogoju se zato ne bi smelo navesti „vključno z možgani pri ljudeh";
Polish: Ponadto wielokrotne stosowanie tych produktów jest wyjątkowo mało prawdopodobne.
Slovenian: Poleg tega je večkratna uporaba teh izdelkov zelo malo verjetna.
Polish: Szczególnie stwierdzono, że wyniki badań nie wykazały bezpośredniego wpływu na leczenie pacjenta.
Slovenian: Posebej je bilo poudarjeno, da rezultati študije niso neposredno pokazali vpliva na obravnavanje bolnika.
Polish: Do zgonów dochodzi niezwykle rzadko.
Slovenian: Smrtni primeri so izjemno redki.
Polish: Szczegółowe wnioski, które sformułowano podczas spotkania, są dostępne w załączniku 11 do raportu z oceny PRAC.
Slovenian: Podrobni zaključki s sestanka so na voljo v prilogi 11 k poročilu odbora PRAC o oceni.
Polish: Autorzy nie byli w stanie przedstawić rozsądnego wyjaśnienia tego zjawiska.
Slovenian: Avtorji tega niso mogli ustrezno pojasniti.
Polish: Wyższa relaksacyjność Multihance
Slovenian: Višja relaksivnost sredstva Multihance
Polish: Gdyby jednak takie badania miały zostać przeprowadzone, pacjenci musieliby ponosić ryzyko aż do czasu zakończenia trwającego badania.
Slovenian: Če bi se take študije vseeno izvedle, bi bili bolniki izpostavljeni tveganju do zaključka zadevnih raziskav.
Polish: Interwencyjne badania kliniczne porównujące różne produkty mogłyby zostać uznane za nieetyczne.
Slovenian: Intervencijske klinične študije za primerjavo različnih izdelkov pa bi se lahko štele za neetične.
Polish: Ponadto nie jest możliwe ustalenie czasu, w którym żadne potencjalne działanie niepożądane nie ujawni się.
Slovenian: Prav tako ni mogoče opredeliti časovnega obdobja, v katerem bi se morebitni neželeni učinek lahko pokazal.
Polish: Znaczna większość tych reakcji nie jest poważna, natomiast u bardzo niewielkiego odsetka pacjentów rozwijają się nasilone reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: Velika večina teh reakcij ni huda, zelo majhen odstotek bolnikov pa ima hude preobčutljivostne reakcije.
Polish: Takie długotrwałe badania dotyczące bezpieczeństwa są prawdopodobnie niewykonalne w rozsądnym okresie.
Slovenian: Take študije dolgoročne varnosti verjetno v razumnem času ne bi bile izvedljive.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe aspekty, PRAC stwierdził, że:
Slovenian: Odbor PRAC je glede na navedeno zaključil, da:
Polish: Długotrwałe kliniczne konsekwencje takiego zatrzymania gadolinu są obecnie nieznane.
Slovenian: Dolgoročne klinične posledice takega zadrževanja gadolinija trenutno niso znane.
Polish: Dane z klinicznych badań post mortem są niejednorodne i dlatego trudno jest porównać poziomy.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij post mortem so heterogeni, zato je ravni težko primerjati.
Polish: Na podstawie corocznych przeglądów spontanicznych zgłoszeń przypadków można wnioskować, że wdrożone środki minimalizujące ryzyko są skuteczne.
Slovenian: Na podlagi letnih pregledov spontanih poročil o primerih se zdi, da so bili izvedeni ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkoviti.
Polish: Eksperci na zwołanym ad hoc spotkaniu ekspertów byli tego samego zdania.
Slovenian: Enako stališče so zavzeli strokovnjaki na ad hoc strokovnem sestanku.
Polish: w 2017 r. wyniósł 24 dni zamiast 7 dni, jak w badaniu prowadzonym przez McDonalda w 2017 r.).
Slovenian: (2017) pa je bil 24 dni namesto 7 dni kot pri McDonaldu
Polish: Po przyjęciu zalecenia PRAC podczas posiedzenia w marcu 2017 r. dwa podmioty odpowiedzialne (Bracco i GE Healthcare) wyraziły swój brak akceptacji dla wstępnej rekomendacji PRAC.
Slovenian: Po sprejetju priporočila odbora PRAC marca 2017 na sestanku odbora PRAC sta dva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (Bracco in GE Healthcare) izrazila nestrinjanje s prvotnim priporočilom odbora PRAC.
Polish: • Ponadto wdrożenie tych działań w praktyce wydaje się niemożliwe w warunkach klinicznych.
Slovenian: • Poleg tega praktično izvajanje teh ukrepov v kliničnem okolju ne bi bilo izvedljivo.
Polish: Zgodnie z artykułem 107k dyrektywy 2001/83/WE Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uwzględnił zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przyjęte 6 lipca 2017 r.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES proučil priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), sprejeto 6. julija 2017.
Polish: W przypadku kwasu gadobenowego dostępne badania nie określają różnic w zakresie relaksacyjności, jakości obrazu i właściwości technicznych.
Slovenian: Za gadobensko kislino razpoložljive študije ne ugotavljajo razlik v relaksivnosti, kakovosti slike in tehnični zmogljivosti.
Polish: Ocena krajowa
Slovenian: Nacionalna ocena
Polish: PRAC uznał, że uzasadnione było zwołanie ad hoc drugiego spotkania ekspertów w celu omówienia niektórych aspektów, które uwzględniono w szczegółowym uzasadnieniu przedstawionym przez Bracco i GE Healthcare.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je drugi ad hoc strokovni sestanek omogočil obravnavanje nekaterih vidikov iz podrobno opisanih razlogov, ki sta jih predložila Bracco in GE Healthcare.
Polish: Dlatego też szczególnie związki liniowe utrzymują się w mózgu.
Slovenian: Linearne spojine se torej ohranijo predvsem v možganih.
Polish: Wskazanie do stosowania Multihance w określonych populacjach
Slovenian: Indikacija sredstva Multihance za določeno populacijo
Polish: W związku z tym PRAC uznał, ze badanie McDonalda nie wpłynęło na zmianę ich wcześniejszych wniosków i zauważył, że pogląd ten podziela również grupa ekspertów zwołana ad hoc 19 czerwca.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da McDonaldova študija ne spreminja njegovih prvotnih zaključkov, in poudaril, da je to stališče 19. junija podprla tudi ad hoc strokovna skupina.
Polish: Chociaż u pacjentów z alergią na leki w wywiadzie ryzyko rozwoju reakcji może być wyższe, jest ono nadal bardzo niskie.
Slovenian: Čeprav je morda pri bolnikih z anamnezo alergije na zdravilo tveganje za reakcijo večje, je to tveganje še vedno majhno.
Polish: Ten aspekt omawiano z ekspertami klinicznymi podczas spotkania ad hoc z grupą ekspertów, w trakcie którego potwierdzono prawdopodobieństwo istnienia takiej zależności, jednak do tej pory jej nie potwierdzono.
Slovenian: O tem se je razpravljalo s kliničnimi strokovnjaki na ad hoc sestanku strokovne skupine, na katerem je bila mogoča povezava potrjena, vendar še ni bila dokazana.
Polish: Inna grupa ekspertów zgodziła się ze stwierdzeniem, ze środki makrocykliczne są bardziej stabilne i preferowane jako środki kontrastowe pierwszej linii.
Slovenian: Druga skupina strokovnjakov je podprla stališče, da so makrociklična sredstva stabilnejša in zaželena kot prva izbira kontrastnih sredstev.
Polish: 2016; nieopublikowane badania podmiotów odpowiedzialnych) poziomy były przeważnie 10-krotnie wyższe w przypadku środków liniowych.
Slovenian: 2016; neobjavljene študije imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom) so bile po navadi ravni pri linearnih sredstvih približno 10-krat višje.
Polish: Ponadto, ponieważ zmiana została uwzględniona równolegle z przeglądem dokonanym przez PRAC, uznano, że wnioski dotyczące zmiany pozostały bez uszczerbku dla rezultatu trwającego przeglądu UE.
Slovenian: Ker je bila sprememba zaključena hkrati s pregledom odbora PRAC, se je razumelo, da zaključki v zvezi s spremembo ne vplivajo na rezultat pregleda, ki je potekal na ravni EU.
Polish: Toksyczność niechelatowanego gadolinu
Slovenian: Toksičnost nekelatiranega gadolinija
Polish: Ryzyko
Slovenian: Tveganja
Polish: Można również zastosować premedykację za pomocą środków antyhistaminowych i kortykosteroidów.
Slovenian: Lahko se uporabi tudi premedikacija z antihistaminiki in kotrikosteroidi.
Polish: Podmioty odpowiedzialne (ang. marketing authorisation holders, MAH) zostały również wezwane do aktualizacji specyfikacji dotyczącej bezpieczeństwa w Planach Zarządzania Ryzykiem dla tych produktów, uwzględniającej te wyniki przeglądu.
Slovenian: Tudi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so bili pozvani, naj v načrtih za obvladovanje tveganja za te izdelke posodobijo varnostne specifikacije za upoštevanje teh ugotovitev.
Polish: Jednak świadczy to o złożoności i trudnościami związanymi z celem analizy potencjalnych skutków neurologicznych.
Slovenian: Pokazala pa je kompleksnost in težave, povezane s ciljem analizirati morebitne nevrološke učinke;
Polish: Zasadniczo można oczekiwać dostępności odpowiednich leków, sprzętu i obecności personelu doświadczonego w postępowaniu przy reakcjach nadwrażliwości w każdym ośrodku radiologicznym.
Slovenian: Na splošno je mogoče pričakovati, da imajo v vsaki radiološki ambulanti ustrezna zdravila, opremo in osebje, ki ima izkušnje z obvladovanjem preobčutljivostnih reakcij.
Polish: Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Slovenian: Podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Polish: Nie jest w pełni jasne, na ile wiarygodna była metoda oceny ilościowej Gd w tkance.
Slovenian: Ni popolnoma jasno, kako zanesljiva je bila metoda količinske opredelitve gadolinija v tkivu;
Polish: Makrocykliczne GdCA
Slovenian: Makrociklična sredstva GdCA
Polish: Mimo szerokiego stosowania tych środków na całym świecie poważne reakcje niepożądane są rzadkie; pokrzywka jest najczęściej występującym objawem.
Slovenian: Kljub uporabi po vsem svetu so hude neželene reakcije redke, najpogosteje se manifestirajo kot koprivnica.
Polish: W odniesieniu do procedury wyjaśniającej i poprzedniej oceny na poziomie krajowym (zmiana typu II polegająca na rozszerzeniu wskazania Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) należy zauważyć, że ocena wniosku dotyczącego zmiany miała inny zasięg niż procedura wyjaśniająca prowadzona na podstawie artykułu 31; w rezultacie te dwie procedury opierają się na różnym zestawie danych,
Slovenian: V zvezi s sklicevanjem na predhodno oceno, izvedeno na nacionalni ravni (sprememba tipa II za razširitev indikacije sredstva Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je treba poudariti, da je bil obseg ocene zahtevka za spremembo drugačen kot pri postopku napotitve iz člena 31, zato ta dva postopka temeljita na različnem sklopu podatkov in je različen rezultat mogoče utemeljiti.
Polish: Liczne badania wykazały istnienie korelacji pomiędzy liczbą ekspozycji na liniowe GdCA, a zmianami intensywności sygnału.
Slovenian: Več študij je dokazalo povezavo med številom izpostavljenosti linearnim sredstvom GdCA in spremembami intenzivnosti signala.
Polish: Nerkopochodne zwłóknienie układowe (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF)
Slovenian: Nefrogena sistemska fibroza (NSF)
Polish: Podstawy zalecenia PRAC
Slovenian: Razlogi za priporočilo odbora PRAC
Polish: Ograniczenie liczby dawek może być niemożliwe w praktyce klinicznej, ponieważ wcześniejsze ekspozycje na GdCA mogły nie zostać odpowiednio zarejestrowane z uwzględnieniem typu zastosowanego GdCA.
Slovenian: Omejitev števila odmerkov v klinični praksi morda ne bi bila mogoča, ker predhodne izpostavljenosti sredstvom GdCA morda ne bi bile ustrezno evidentirane glede na vrsto uporabljenega sredstva GdCA.
Polish: Generalnie eksperci przedstawili rozbieżne poglądy na temat działań minimalizujących ryzyko.
Slovenian: Strokovnjaki so v zvezi z ukrepi za zmanjšanje tveganja na splošno izrazili različna stališča.
Polish: Takiego wzmocnienia nie obserwowano w przypadku gadoteranu megluminy (Dotarem).
Slovenian: Pri gadoterat meglominu (Dotarem) tako povečanje ni bilo ugotovljeno.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC Kontekst
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC Ozadje
Polish: Badanie wykazało również, że zmiany w intensywności sygnału miały ścisły związek z ilością gadolinu, który wykrywano za pomocą ICP-MS.
Slovenian: V študiji je bilo tudi ugotovljeno, da so bile spremembe intenzivnosti signala močno povezane s količino gadolinija, ugotovljenega z ICP-MS.
Polish: Wspomniano również, że obecnie eksperci mają niewielkie, jeśli w ogóle jakiekolwiek, obawy dotyczące stosowania środków makrocyklicznych w praktyce klinicznej, a aktualne obawy dotyczące bezpieczeństwa wszystkich GdCA wynikają z klinicznego zastosowania liniowych GdCA.
Slovenian: Povedali so tudi, da je med strokovnjaki malo pomislekov, če sploh kaj, posebej glede uporabe makrocikličnih sredstev v klinični praksi, zdajšnji pomisleki v zvezi z varnostjo vseh sredstev GdCA pa izhajajo iz klinične uporabe linearnih sredstev GdCA.
Polish: Jednak PRAC stwierdził, że informacje na temat gromadzenia się gadolinu w mózgu oraz związanych z tym klinicznych konsekwencji wymagają dalszego badania z zastosowaniem odpowiednich ram i dlatego konieczne jest dokonanie przeglądu na poziomie UE.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je treba podatke o kopičenju v možganih in njegovih kliničnih posledicah dodatno proučiti v ustreznem okviru, za kar bo potreben pregled na ravni EU.
Polish: Wydłużony czas wydalania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i uwalnianie gadolinu z GdCA stanowią główne czynniki, które przyczyniają się do rozwoju NSF.
Slovenian: Podaljšani čas izločanja pri bolnikih z ledvično okvaro in sproščanje gadolinija iz sredstev GdCA sta glavna dejavnika, ki prispevata k razvoju NSF.
Polish: Środki liniowe są jednak zatrzymywane i pozostają przez okres do jednego roku lub dłużej.
Slovenian: Vendar pa se linearna sredstva zadržijo in ohranijo do enega leta ali dlje.
Polish: Wskaźnik bezwzględny występowania reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu GdCA jest niski i według badań dotyczących tego zjawiska wynosi od 0,01% do 0,001%.
Slovenian: V študijah, ki proučujejo stopnje preobčutljivostnih reakcij, je navedeno, da znaša približno 0,01 % do 0,001 %.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły wiele propozycji działań minimalizujących ryzyko w odniesieniu do gromadzenia się i zalegania GdCA w mózgu pacjentów poddanych ekspozycji na te środki podczas procedur diagnostycznych:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali več ukrepov za zmanjšanje tveganja v zvezi s kopičenjem in zadrževanjem sredstev GdCA v možganih bolnikov, ki so tem sredstvom izpostavljeni med diagnostičnimi postopki:
Polish: Takie konsekwencje mogą występować z opóźnieniem i mieć subtelny charakter.
Slovenian: Ti učinki so lahko zapozneli in komaj zaznavni.