FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition plasmatique des produits biotransformés a été 5 fois plus élevée environ que celle de l'ételcalcétide et l'évolution de leur concentration dans le temps est parallèle à celle de l'ételcalcétide.
Polish: Stężenie produktów biotransformacji w osoczu było około pięciokrotnie większe niż stężenie etelkalcetydu, a zmiany stężeń tych produktów zachodzące z upływem czasu były zbliżone do zmian stężenia etelkalcetydu.
French: Parsabiv peut être utilisé dans le cadre d'un traitement incluant des chélateurs du phosphate et/ou des stérols de la vitamine D, selon les besoins (voir rubrique 5.1).
Polish: Parsabiv może być stosowany w ramach schematu leczenia uwzględniającego podawanie związków wiążących fosforany i (lub) pochodnych sterolowych witaminy D, jeśli wskazane (patrz punkt 5.1).
French: 1 Voir rubrique : Description de certains effets indésirables.
Polish: 1 Patrz punkt dotyczący opisu wybranych działań niepożądanych.
French: Après l'administration d'une dose unique d'ételcalcétide radiomarqué chez des patients IRC hémodialysés avec une HPT secondaire, environ 60 % du [14C]-ételcalcétide administré ont été retrouvés dans le dialysat et environ 7 % dans les urines et les fèces selon des données combinées recueillies sur une période de 175 jours.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki etelkalcetydu znakowanego izotopem radioaktywnym u hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc około 60% podanego etelkalcetydu [14C] odzyskano w płynie dializacyjnym, a około 7% odzyskano łącznie w moczu i kale w okresie pobierania próbek trwającym 175 dni.
French: La variabilité interindividuelle de la clairance est de l'ordre de 70 % dans la population de patients.
Polish: Wewnątrzosobnicza zmienność klirensu ogólnoustrojowego u tych pacjentów wynosiła około 70%.
French: Tous les patients ont reçu Parsabiv à la dose initiale de 5 mg 3 fois par semaine.
Polish: Wszyscy uczestnicy otrzymywali Parsabiv w dawce początkowej wynoszącej 5 mg trzy razy w tygodniu.
French: Qu'est-ce que Parsabiv et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Parsabiv Comment utiliser Parsabiv
Polish: Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parsabiv Jak stosować lek Parsabiv
French: Comment se présente Parsabiv et contenu de l'emballage extérieur Parsabiv est un liquide limpide et incolore.
Polish: Jak wygląda lek Parsabiv i co zawiera opakowanie Parsabiv jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
French: Pour plus d'informations concernant les manifestations potentielles d'une hypocalcémie et la surveillance de la calcémie, se reporter respectivement aux rubriques 4.4 et 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące możliwych objawów hipokalcemii oraz monitorowania stężenia wapnia w surowicy, patrz odpowiednio punkty 4.4 i 4.2.
French: Lors de ces études, 1 % des patients du groupe Parsabiv et 0 % des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'un taux de calcium sérique bas.
Polish: W tych badaniach 1% pacjentów z grupy leczonej produktem Parsabiv i 0% pacjentów z grupy placebo przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego jakim było małe stężenie wapnia w surowicy.
French: Informations importantes concernant certains composants de Parsabiv Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Parsabiv W każdej fiolce leku Parsabiv znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: Cette hyperparathyroïdie est dite « secondaire », car elle est causée par une autre maladie comme, par exemple, une maladie des reins.
Polish: Określenie „wtórna" oznacza, że nadczynność przytarczyc jest następstwem innego schorzenia, np. choroby nerek.
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Polish: Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
French: Si vous commencez à ressentir un engourdissement ou des picotements autour de votre bouche ou au niveau de vos membres, des douleurs ou crampes musculaires et des épisodes convulsifs (spasmes), vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie drętwienia lub mrowienia w okolicy ust lub w kończynach, bóle lub skurcze mięśni i drgawki (napady), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
French: N'utilisez jamais Parsabiv si le taux de calcium dans votre sang est très faible.
Polish: Nie stosować leku Parsabiv jeśli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe.
French: La plupart des cas de diminution asymptomatique du taux de calcium sanguin et d'hypocalcémie symptomatique était d'intensité légère ou modérée.
Polish: W większości przypadków bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia we krwi i objawowa hipokalcemia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
French: < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) et ≥ 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L)
Polish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) oraz ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
French: On ignore si Parsabiv peut passer dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv może przenikać do mleka kobiecego.
French: • Reprendre le traitement par Parsabiv à une dose inférieure de 5 mg par rapport à la dernière dose administrée.
Polish: • Należy wznowić podawanie produktu Parsabiv w dawce mniejszej o 5 mg od podanej ostatnio dawki.
French: Parsabiv a été associé à des diminutions des marqueurs du métabolisme osseux (phosphatases alcalines spécifiques de l'os et télopeptide C-terminal du collagène de type I) et du facteur 23 de croissance des fibroblastes (critères exploratoires) à la fin de l'étude (semaine 27) par rapport au placebo.
Polish: Stosowanie produktu Parsabiv wiązało się ze zmniejszeniem stężenia markerów metabolizmu tkanki kostnej (frakcja kostna fosfatazy zasadowej i C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I) oraz czynnika wzrostu fibroblastów 23 (badawcze punkty końcowe) na zakończenie badania (27. tydzień) w porównaniu z placebo.
French: Des taux de PTH très bas sur de longues périodes peuvent provoquer une anomalie de la structure osseuse connue sous le nom d'ostéopathie adynamique, qui ne peut être diagnostiquée que par biopsie.
Polish: Bardzo małe stężenie PTH utrzymujące się przez dłuższy czas może doprowadzić do nieprawidłowych zmian budowy tkanki kostnej nazywanych adynamiczną chorobą kości, którą można rozpoznać jedynie na podstawie wyników biopsji.
French: Une administration concomitante est susceptible de provoquer une hypocalcémie sévère.
Polish: Jednoczesne podawanie obu produktów może spowodować wystąpienie ciężkiej hipokalcemii.
French: Suivant une administration unique par voie intraveineuse d'un bolus de 5 mg d'ételcalcétide, le taux de PTH a diminué rapidement dans les 30 minutes et a été réduit au maximum pendant 1 heure avant de revenir à la valeur initiale.
Polish: Po jednorazowym podaniu dożylnym 5 mg etelkalcetydu w bolusie, odnotowano szybkie zmniejszenie stężenia PTH w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu, przy czym maksymalne zmniejszenia stężenia PTH utrzymywało się przez 1 godzinę zanim nastąpił powrót do wartości początkowej.
French: L'ampleur et la durée de la diminution du taux de PTH ont augmenté avec l'augmentation de la dose.
Polish: Stopień i czas utrzymywania się redukcji stężenia PTH zwiększały się wprost proporcjonalnie do dawki.
French: L'utilisation de Parsabiv n'a pas été étudiée chez les femmes enceintes.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Parsabiv u kobiet w ciąży.
French: La dose de Parsabiv pouvait être ajustée aux semaines 5, 9, 17, 25, 33, 41 et 49 jusqu'à une dose maximale de 15 mg afin d'obtenir un taux de PTH cible ≤ 300 pg/mL tout en maintenant les concentrations de Cac.
Polish: Dawkę produktu Parsabiv można było zwiększyć w tygodniu 5., 9., 17., 25., 33., 41. i 49., maksymalnie do 15 mg w celu uzyskania docelowego stężenia PTH ≤ 300 pg/ml, przy skorygowanym stężeniu wapnia w surowicy utrzymującym się na stałym poziomie.
French: Toutefois, certains symptômes associés à des taux bas de calcium (comme les spasmes ou les convulsions) peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Jednak pewne objawy małego stężenia wapnia (takie jak drgawki) mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
French: Parsabiv contient une substance active appelée ételcalcétide, qui diminue le taux d'hormone parathyroïdienne connue sous le nom de PTH.
Polish: Parsabiv zawiera substancję czynną etelkalcetyd, która powoduje zmniejszenie stężenia hormonu przytarczyc zwanego parathormonem (PTH).
French: L'hyperparathyroïdie secondaire peut entraîner une perte de calcium osseux pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures ainsi qu'à des troubles affectant les vaisseaux sanguins et les vaisseaux du cœur.
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc może spowodować utratę wapnia z kości, co z kolei może prowadzić do bólów i złamań kości oraz zaburzeń dotyczących naczyń krwionośnych i serca.
French: L'ételcalcétide n'est pas métabolisé par les enzymes du CYP450.
Polish: Etelkalcetyd nie jest metabolizowany przy udziale enzymów CYP450.
French: Votre médecin et vous-même devrez déterminer si vous devez utiliser Parsabiv.
Polish: Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy może stosować lek Parsabiv.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Votre médecin vous aidera alors à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement par Parsabiv en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Parsabiv pour la mère.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Parsabiv, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Parsabiv.
French: En cas d'administration pendant la phase de restitution, au moins 150 mL de solution de restitution doivent être administrés après l'injection.
Polish: W przypadku podawania produktu podczas procedury płukania wstecznego krwi, po wstrzyknięciu należy podać co najmniej 150 ml objętości płuczącej.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente des particules ou une coloration anormale.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmianę zabarwienia.
French: • Aggravation d'une insuffisance cardiaque
Polish: • Nasilenie niewydolności serca
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ produktu na płodność (patrz punkt 5.3).
French: Une fois la phase d'entretien établie pour un patient, la calcémie corrigée doit être mesurée toutes les 4 semaines environ.
Polish: Po ustaleniu schematu leczenia podtrzymującego u pacjenta skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy oznaczać mniej więcej co 4 tygodnie.
French: Les données disponibles chez les rats ont montré une excrétion de l'ételcalcétide dans le lait (voir rubrique 5.3).
Polish: Dostępne dane dotyczące szczurów wskazują na to, że etelkalcetyd przenika do mleka samic (patrz punkt 5.3).
French: Veuillez informer votre médecin si, au cours du traitement par Parsabiv, votre rythme cardiaque est plus rapide ou accentué que d'habitude, si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou une insuffisance cardiaque ou si vous prenez des médicaments susceptibles de causer des troubles du rythme cardiaque.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie stosowania leku Parsabiv u pacjenta wystąpi kołatanie serca lub akcja serca będzie nietypowo przyspieszona, jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca, albo jeśli przyjmuje leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.
French: - Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide succinique, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Polish: - Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas bursztynowy, woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek.
French: Adaptations posologiques en fonction du taux de PTH
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie stężenia PTH
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Polish: Kwas solny (w celu dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
French: Parsabiv 2,5 mg solution injectable EU/1/16/1142/001 - 1 flacon EU/1/16/1142/002 - 6 flacons EU/1/16/1142/003 - 12 flacons EU/1/16/1142/004 - 42 flacons Parsabiv 5 mg solution injectable EU/1/16/1142/005 - 1 flacon EU/1/16/1142/006 - 6 flacons EU/1/16/1142/007 - 12 flacons EU/1/16/1142/008 - 42 flacons Parsabiv 10 mg solution injectable EU/1/16/1142/009 - 1 flacon EU/1/16/1142/010 - 6 flacons EU/1/16/1142/011 - 12 flacons EU/1/16/1142/012 - 42 flacons
Polish: Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/16/1142/001 - 1 fiolka EU/1/16/1142/002 - 6 fiolek EU/1/16/1142/003 - 12 fiolek EU/1/16/1142/004 - 42 fiolki Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/16/1142/005 - 1 fiolka EU/1/16/1142/006 - 6 fiolek EU/1/16/1142/007 - 12 fiolek EU/1/16/1142/008 - 42 fiolki Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/16/1142/009 - 1 fiolka EU/1/16/1142/010 - 6 fiolek EU/1/16/1142/011 - 12 fiolek EU/1/16/1142/012 - 42 fiolki
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Parsabiv dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hyperparathyroïdie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Parsabiv w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nadczynności przytarczyc (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Une surveillance étroite du taux de calcium sérique s'impose lors du traitement par Parsabiv chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital, des antécédents d'allongement de l'intervalle QT, des antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite d'origine cardiaque ou toute autre affection prédisposant à l'allongement de l'intervalle QT et à l'arythmie ventriculaire.
Polish: W trakcie leczenia produktem Parsabiv należy ściśle monitorować stężenie wapnia w surowicy u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, u pacjentów, u których w przeszłości wykazano wydłużenie odstępu QT, u pacjentów, u których w rodzinie występował zespół wydłużonego odstępu QT lub stwierdzono nagły zgon sercowy, a także inne zaburzenia predysponujące do wydłużenia odstępu QT i wystąpienia arytmii komorowej.
French: Un taux de calcium bas peut entraîner une anomalie du rythme cardiaque.
Polish: Małe stężenie wapnia może spowodować nieprawidłowy rytm serca.
French: La dose initiale recommandée de Parsabiv est de 5 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Parsabiv to 5 mg.
French: Flacon (verre de type I) à usage unique muni d'un bouchon (élastomère fluoropolymère laminé) et d'une bague en aluminium avec un capuchon amovible.
Polish: Fiolka przeznaczona do jednorazowego użycia (ze szkła typu I) z korkiem (z elastomeru laminowanego fluoropolimerem) i aluminiową uszczelką z przeciwpyłową osłoną typu „flip-off".
French: L'effet de diminution du taux de PTH a été maintenu sur une période de 6 mois de traitement lorsque l'ételcalcétide était administré par bolus intraveineux 3 fois par semaine.
Polish: Skutki zmniejszenia stężenia PTH utrzymywały się w całym trwającym 6 miesięcy okresie dawkowania, w którym etelkalcetyd podawany był dożylnie w bolusie 3 razy w tygodniu.
French: L'ételcalcétide est biotransformé dans le sang par une réaction d'échange réversible entre thiols endogènes et disulfure formant principalement un composé conjugué avec l'albumine sérique.
Polish: Etelkalcetyd jest metabolizowany we krwi w reakcji odwracalnej wymiany mostków dwusiarczkowych z endogennymi grupami tiolowymi, w wyniku której powstają głównie formy sprzężone z albuminą osocza.
French: L'administration par voie intraveineuse 3 fois par semaine en fin de séance d'hémodialyse a donné lieu à une demi-vie effective de 3 à 5 jours.
Polish: Trzykrotne w ciągu tygodnia podanie produktu dożylnie na zakończenie sesji hemodializy wiązało się z efektywnym okresem półtrwania wynoszącym od 3 do 5 dni.
French: Effets de Parsabiv sur le taux de PTH, la calcémie corrigée, le taux de phosphate et le Ca x P dans les études contrôlées contre placebo d'une durée de 6 mois
Polish: Wpływ produktu Parsabiv na stężenie PTH, skorygowane stężenie wapnia w surowicy, stężenie fosforanów i indeks Ca x P w trwających 6 miesięcy badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo
French: In vitro, l'ételcalcétide n'a pas été identifié comme étant un substrat des transporteurs protéiques d'influx ou d'efflux ; et l'ételcalcétide n'a pas montré d'effet inhibiteur sur les transporteurs protéiques communs.
Polish: W warunkach in vitro etelkalcetyd nie był substratem białek będących transporterami wypływu i wychwytu; etelkalcetyd nie był także inhibitorem zwykłych białek transportujących.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
French: Le taux de calcium sérique doit être surveillé chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive lors du traitement par Parsabiv (voir rubrique 4.2) qui peut être associé à des diminutions du taux de calcium sérique.
Polish: Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie w trakcie leczenia produktem Parsabiv (patrz punkt 4.2), które może wiązać się ze zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy.
French: Si une séance d'hémodialyse programmée à intervalles réguliers n'a pas lieu, la dose non reçue par le patient ne doit pas être administrée.
Polish: Jeśli pominięto zaplanowaną sesję hemodializy, nie należy podawać żadnych pominiętych dawek.
French: Il n'existe pas de risque connu d'interaction pharmacocinétique avec l'ételcalcétide.
Polish: Ryzyko wystąpienia interakcji farmakokinetycznych z etelkalcetydem nie jest znane.
French: Les patients présentant un taux de PTH plus bas au recrutement ont habituellement nécessité des doses plus faibles (valeur médiane de la dose hebdomadaire moyenne de 15,0 mg, 21,4 mg et 27,1 mg respectivement chez les patients avec un taux de PTH au recrutement < 600 pg/mL, 600 à ≤ 1 000 pg/mL et > 1 000 pg/mL).
Polish: U pacjentów z mniejszym stężeniem PTH w fazie przesiewowej zazwyczaj wymagane były mniejsze dawki produktu (mediana średniej dawki tygodniowej wynosiła odpowiednio 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg u pacjentów ze stężeniem PTH w fazie przesiewowej < 600 pg/ml, od 600 do ≤ 1000 pg/ml i > 1000 pg/ml).
French: Des cas d'épisodes convulsifs ont été rapportés chez des patients traités par Parsabiv (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Parsabiv zgłaszano przypadki występowania drgawek (patrz punkt 4.8).
French: D'après les données consolidées des études contrôlées contre placebo, une proportion supérieure de patients du groupe Parsabiv par rapport au groupe placebo a présenté une augmentation maximale de l'intervalle QTcF > 60 ms par rapport aux valeurs initiales (1,2 % Parsabiv ; 0 % placebo).
Polish: W połączonych badaniach z grupą kontrolną placebo u większego odsetka pacjentów z grupy leczonej produktem Parsabiv w porównaniu z pacjentami z grupy placebo stwierdzono maksymalne wydłużenie odstępu QTcF o > 60 milisekund w stosunku do wartości początkowej (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
French: Ce que contient Parsabiv - La substance active est l'ételcalcétide.
Polish: Co zawiera lek Parsabiv - Substancją czynną leku jest etelkalcetyd.
French: Une diminution significative du taux de calcium sérique est susceptible d'abaisser le seuil convulsif.
Polish: W przypadku istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy próg drgawkowy może być obniżony.
French: La dose initiale recommandée d'ételcalcétide est de 5 mg administrée par injection en bolus 3 fois par semaine.
Polish: Zalecana początkowa dawka etelkalcetydu to 5 mg, podawane we wstrzyknięciu bezpośrednim (bolusie) 3 razy w tygodniu.
French: D'après les données consolidées des études contrôlées contre placebo, une proportion supérieure de patients du groupe Parsabiv par rapport aux patients du groupe placebo a présenté au moins une valeur de Cac < 7,0 mg/dL (1,75 mmol/L) (7,6 % Parsabiv ; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) (27,1 % Parsabiv ; 5,5 % placebo) et < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) (78,6 % Parsabiv ; 19,4 % placebo).
Polish: W połączonych badaniach z grupą kontrolną placebo u większego odsetka pacjentów z grupy leczonej produktem Parsabiv w porównaniu z pacjentami z grupy placebo stwierdzono przynajmniej raz skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo) i < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
French: Parsabiv diminue le taux de calcium.
Polish: Parsabiv zmniejsza stężenie wapnia.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires, testés en analyse séquentielle de supériorité, étaient la proportion de patients ayant obtenu, au cours de la PEE, une diminution du taux moyen de PTH > 50 % et > 30 % par rapport aux valeurs initiales et le nombre moyen de jours de vomissements ou de nausées par semaine au cours des 8 premières semaines.
Polish: Do najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych ocenianych kolejno pod względem wykazania przewagi należały: odsetek pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności uzyskano zmniejszenie średniego stężenia PTH o > 50% i > 30% w stosunku do wartości początkowej oraz średnia tygodniowa liczba dni, w których występowały nudności lub wymioty, w okresie pierwszych 8 tygodni.
French: La dose peut être augmentée par paliers de 2,5 mg ou 5 mg, en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 15 mg, 3 fois par semaine, afin d'obtenir le taux cible de parathormone (PTH) souhaité.
Polish: Dawkę można zwiększyć o 2,5 mg lub 5 mg nie częściej niż raz na 4 tygodnie, maksymalnie do dawki wynoszącej 15 mg 3 razy w tygodniu, w celu osiągnięcia pożądanego docelowego stężenia hormonu przytarczyc (PTH).
French: Une diminution de la performance du myocarde, une hypotension et une insuffisance cardiaque congestive (ICC) peuvent être associées à une diminution significative du taux de calcium sérique.
Polish: Zmniejszenie wydolności mięśnia sercowego, hipotensja i zastoinowa niewydolność serca mogą wiązać się z istotnym zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy.
French: Votre médecin surveillera le taux de calcium dans votre sang.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował stężenie wapnia we krwi pacjenta.
French: Patients avec un taux de PTH ≤ 300 pg/mL au cours de la PEE, n (%)
Polish: Pacjenci, u których w okresie oceny skuteczności uzyskano stężenie PTH ≤ 300 pg/ml, n (%)
French: Le taux de PTH doit être mesuré 4 semaines après l'instauration du traitement par Parsabiv ou après chaque adaptation posologique, et tous les 1 à 3 mois environ pendant la phase d'entretien.
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać po upływie 4 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia lub dostosowania dawki produktu Parsabiv oraz mniej więcej co 1-3 miesiące w czasie leczenia podtrzymującego.
French: Allongement de l'intervalle QTc secondaire à une hypocalcémie
Polish: Wydłużenie odstępu QT w następstwie hipokalcemii