FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi často se může objevit v den vakcinace snížení aktivity a nechutenství a/nebo se může v místě aplikace objevit přechodný otok (max. průměr 10 cm) přetrvávající až 2 týdny.
Polish: W dniu szczepienia bardzo często występuje obniżona aktywność oraz brak apetytu i/lub przejściowy obrzęk (o średnicy do 10 cm), utrzymujący się w miejscu wstrzyknięcia do dwóch tygodni.
Czech: Aplikace jedné dávky 2 ml intramuskulární injekcí prasatům od stáří 18 týdnů.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo jedną dawkę 2 ml świniom w wieku 18 tygodni lub starszym.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) na prase, následuje druhá aplikace 4 týdny po první aplikaci.
Polish: Szczepienie podstawowe: wstrzykiwać jedną dawkę (2 ml) każdej świni, następnie podać drugą dawkę 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Czech: Adjuvans: dl-tokoferol-α-acetát
Polish: Adiuwant: octan dl-α-tokoferolu
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: 1 Průměrný toxin-neutralizační titr dosažený po revakcinaci králíků poloviční dávkou.
Polish: Średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym szczepieniu królików połową dawki.
Czech: 150 mg dl-tokoferol-α-acetátu
Polish: 150 mg octanu dl-α-tokoferolu.
Czech: Vakcína obsahuje netoxický rekombinantní derivát toxinu zárodku Pasteurella multocida a inaktivované buňky Bordetella bronchiseptica.
Polish: Szczepionka zawiera niewykazującą efektu toksycznego rekombinowaną pochodną toksyny wytwarzanej przez Pasteurella multocida oraz inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Štítek lahvičky 20 a 50 ml
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH [Fiolki 20 i 50 ml]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Porcilis AR-T DF injekční suspenze pro prasata
Polish: Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Czech: Imunogeny jsou včleněny do adjuvans na bázi dl-α-tokoferolu.
Polish: Substancje stymulujące układ immunologiczny są zawieszone w adiuwancie zawierającym dl-α-tokoferol.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: Novorozená selata získávají pasivní imunitu příjmem kolostra od vakcinovaných prasnic/prasniček.
Polish: Nowonarodzone prosięta otrzymują odporność bierną pobierając siarę od szczepionych loch/loszek.
Czech: K redukci klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy u selat prostřednictvím pasivní perorální imunizace kolostrem od vakcínou aktivně imunizovaných matek.
Polish: Redukcja nasilenia objawów klinicznych w przebiegu progresywnego zakaźnego zanikowego zapalenia nosa u prosiąt, poprzez doustne uodpornienie bierne, siarą pochodzącą od matek uodpornionych czynnie szczepionką.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 250 ml (125 dávek)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek)
Czech: Léčivé látky: - protein dO (netoxický deletovaný derivát dermonekrotického toxinu bakterii Pasteurella multocida)
Polish: Substancje czynne: -białko dO (nietoksyczna delecyjna pochodna dermonekrotycznej toksyny Pasteurella multocida)
Czech: Průměrný aglutinační titr dosažený po jediné aplikaci poloviční dávky králíkům.
Polish: Średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu królików połową dawki.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25 °C).
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy jej umożliwić osiągnięcie temperatury pokojowej.
Czech: INDIKACE Vakcína proti progresivní atrofické rinitidě.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Szczepionka przeciwko postępującemu zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa.
Czech: KONTRAINDIKACE Žádné.
Polish: PRZECIWWSKAZANIA Brak
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity za účelem poskytnutí pasivní imunity potomstvu proti progresivní atrofické rinitidě.
Polish: Do wytwarzania czynnej odporności w celu zapewnienia potomstwu odporności biernej przeciwko postępującemu zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa.
Czech: > 5,5 log2 titr aglut
Polish: ≥ 5,5 log2 miana aglutynacji2
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Polish: Formaldehyd Woda do wstrzykiwań
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis AR-T DF injekční suspense pro prasata
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Czech: Kartónová krabička obsahující jednu skleněnou lahvičku (hydrolytické typ I) 20 ml nebo 50 ml. Kartónová krabička obsahující jednu polyetylén-tereftalátovú (PET) lahvičku 20 ml, 50 ml,100ml nebo 250ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę (szkło hydrolityczne typu I) 20 ml lub 50 ml.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Czech: Kartónová krabička obsahující jednu skleněnou lahvičku (hydrolytické typ I) 20 ml nebo 50 ml. Kartónová krabička obsahující jednu PET lahvičku 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę PET 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Před použitím čtěte příbalovou informaci
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis AR-T DF injekční suspenze pro prasata
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis AR-T DF
Czech: titr
Polish: Brak
Czech: 5831 AN Boxmeer
Polish: 5831 AN Boxmeer Holandia
Czech: Vakcína je obecně dobře snášena a je prokazatelně bezpečná.
Polish: Szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana i wykazano, że jest bezpieczna.
Czech: Vakcína se aplikuje těsně za ucho.
Polish: Szczepionkę podaje się w okolicy za uchem.
Czech: Pokud dojde k náhodné injekční aplikaci přípravku, měla by postižená osoba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Polish: Jeżeli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia tego produktu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarza.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují snížení aktivity a nechutenství v den vakcinace u 10-20 % prasnic anebo dočasný otok (maximálně o průměru 10 cm), který přetrvává v místě vpichu injekce až po dobu dvou týdnů.
Polish: Innymi działaniami niepożądanymi jest zmniejszenie aktywności i brak apetytu u 10-20% świń w dniu szczepienia i/lub tymczasowy obrzęk (maksymalna średnica: 10 cm) przez okres do dwóch tygodni w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Pro zachování imunity je třeba 2-4 týdny před každým následujícím oprasením aplikovat jednu injekci jedné dávky.
Polish: Dla utrzymania odporności należy podawać jedną dawkę szczepionki 2-4 tygodnie przed każdym następnym oproszeniem.
Czech: Vakcína se podává pouze prasnicím.
Polish: Szczepionkę podaje się tylko lochom (samicom świń).
Czech: Přípravek Porcilis AR-T DF může v den vakcinace nebo v den následující způsobit dočasné zvýšení tělesné teploty o 1,5℃, u některých prasnic až o 3 °C.
Polish: Porcilis AR-T DF może powodować przejściowy wzrost temperatury ciała o 1,5°C, a u niektórych świń do 3°C, w dniu szczepienia lub następnego dnia.
Czech: Pokud se zvíře dostane do kontaktu s těmito bakteriemi později během života, buď se nenakazí, nebo u něj infekce proběhne v mnohem méně závažné míře.
Polish: Po ekspozycji na jakiekolwiek bakterie tego typu w późniejszym okresie życia locha nie ulega zakażeniu lub zakażenie ma o wiele lżejszy przebieg.
Czech: Pokud jde o studii, která zkoumala dobu trvání účinku na základě hladin protilátek, bylo prokázáno, že přeočkování jednou dávkou přípravku poskytuje jasné posílení účinku (výsledné hodnoty hladiny protilátek byly dokonce vyšší než po základní vakcinaci).
Polish: W badaniu czasu utrzymywania się działania na podstawie poziomu przeciwciał wykazano, że ponowne szczepienie pojedynczą dawką było związane z wyraźniejszą odpowiedzią na dawkę przypominającą (tzn. poziom przeciwciał był jeszcze wyższy niż po szczepieniu podstawowym).
Czech: Studie prokázaly dobrou ochranu proti klinickým příznakům progresivní atrofické rinitidy.
Polish: Badania wykazały dobrą ochronę przeciwko objawom klinicznym postępującego zanikowego nieżytu nosa.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności produktu znajdują sie na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także część EPAR).
Czech: Účinek aplikované injekce spočívá v tom, že tato malá expozice pomůže imunitnímu systému vakcinované prasnice rozpoznat danou bakterii a zaútočit na ni.
Polish: Po szczepieniu lochy ta niewielka ekspozycja pomaga jej układowi odpornościowemu w rozpoznaniu i zaatakowaniu bakterii.
Czech: Tato bakterie se často vyskytuje společně s bakterií Pasteurella multocida a onemocnění ještě zhoršuje.
Polish: Bakteria ta często występuje równocześnie z Pasteurella multocida, nasilając objawy choroby.
Czech: Další informace o přípravku Porcilis AR-T DF:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Porcilis AR-T DF:
Czech: K lékaři je třeba s sebou vzít příbalovou informaci.
Polish: Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dla pacjenta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo množství protilátek proti bakterii Bordetella bronchiseptica a proti toxinu bakterie Pasteurella multocida.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była ilość przeciwciał przeciwko Bordetella bronchiseptica oraz przeciwko toksynie Pasteurella multocida.
Czech: První injekce by měla být podána 6 týdnů před očekávaným termínem oprasení (porodu selat), druhá injekce by měla následovat o čtyři týdny později.
Polish: Pierwszą dawkę szczepionki należy podać 6 tygodni przed przewidywaną datą oproszenia (urodzenia prosiąt).
Czech: Zkoumala se rovněž délka trvání účinku přípravku Porcilis AR-T DF.
Polish: Badano także czas, przez jaki utrzymuje się skuteczność szczepionki Porcilis AR-T DF.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis AR-T DF platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Polish: Dnia 16 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Czech: toxinu bakterie Pasteurella multocida a inaktivovaných buněk bakterie Bordetella bronchiseptica.
Polish: toksyny Pasteurella multocida oraz inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica.
Czech: Přípravek Porcilis AR-T DF je injekční suspenze, která obsahuje netoxický rekombinantní derivát (viz část „Jak přípravek Porcilis AR-T DF působí?")
Polish: Porcilis AR-T DF ma postać zawiesiny do wstrzykiwań, która zawiera nietoksyczną, rekombinowaną pochodną (patrz punkt „Jak działa Porcilis AR-T DF?")
Czech: Přípravek Porcilis AR-T DF se používá k redukci klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy (onemocnění, při němž dochází k infekci a odumírání nosních tkání) u selat.
Polish: Porcilis AR-T DF stosuje się do zmniejszenia objawów klinicznych postępującego zanikowego nieżytu nosa (choroba, w której dochodzi do zakażenia i obumierania tkanek nosa) u prosiąt.
Czech: Vakcína k redukci atrofické rinitidy u selat
Polish: Szczepionka do zmniejszania objawów zanikowego nieżytu nosa u prosiąt
Czech: Léčivá látka přípravku Porcilis AR-T DF, toxin bakterie Pasteurella multocida, se vyrábí metodou označovanou jako „rekombinantní technologie": toxin bakterie Pasteurella multocida je vytvářen bakteriální buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat toxoid Pasteurella multocida, neboli geneticky upravenou formu toxinu, která vykazuje shodnou imunogenní aktivitu, ale nemá toxické vlastnosti.
Polish: Toksyna Pasteurella multocida jest produkowana przez komórki bakterii, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie toksoidu Pasteurella multocida, genetycznie zmodyfikowanej postaci toksyny, która wykazuje odpowiednią aktywność immunogenną i jest pozbawiona właściwości toksycznych.
Czech: Přípravek Porcilis AR-T DF obsahuje netoxický rekombinantní derivát (viz dále) toxinu bakterie Pasteurella multocida a inaktivovaných buněk bakterie Bordetella bronchiseptica.
Polish: Porcilis AR-T DF zawiera nietoksyczną, rekombinowaną pochodną (patrz niżej) toksyny Pasteurella multocida, jak również inaktywowane komórki bakterii Bordetella bronchiseptica.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Porcilis AR-T DF schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Porcilis AR-T DF?
Czech: Na přípravek Porcilis AR-T DF pro prasata se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Polish: Okres karencji w przypadku szczepionki Porcilis AR-T DF dla świń wynosi zero dni.
Czech: Jaký přínos přípravku Porcilis AR-T DF byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Porcilis AR-T DF zaobserwowano w badaniach?
Czech: Zkoumaná selata vykazovala srovnatelné hladiny protilátek proti progresivní atrofické rinitidě jako zvířata očkovaná jinou, již schválenou vakcínou.
Polish: U prosiąt występował poziom przeciwciał przeciwko postępującemu zanikowemu nieżytowi nosa zbliżony do uzyskiwanego po zastosowaniu innej zatwierdzonej szczepionki.
Czech: Přípravek Porcilis AR-T DF byl zkoumán u prasnic, a to formou porovnání s jinou vakcínou proti progresivní atrofické rinitidě.
Polish: Porcilis AR-T DF badano u loch, przy czym był on porównywany z inną szczepionką stosowaną w celu zapobiegania postępującemu zanikowemu nieżytowi nosa.
Czech: Progresivní atrofickou rinitidu způsobují toxiny bakterie Pasteurella multocida.
Polish: Postępujący zanikowy nieżyt nosa wywołują toksyny pochodzące od bakterii z gatunku Pasteurella multocida.
Czech: Přípravek Porcilis AR-T DF se podává formou intramuskulární injekce (vpichem do svalu) v dávce 2 ml, a to prasnicím ve věku od 18 týdnů.
Polish: Porcilis AR-T DF podaje się w dawce 2 ml we wstrzyknięciu domięśniowym samicom świń w wieku od 18 tygodni.
Czech: V rámci této studie byla selatům z jednotlivých vrhů zkoumaných prasnic odebrána krev, která byla testována na protilátky proti toxinu bakterie Pasteurella multocida a proti bakterii Bordetella bronchiseptica.
Polish: W badaniu pobierano krew od prosiąt z każdego miotu każdej lochy i badano ją w kierunku przeciwciał przeciwko toksynie Pasteurella multocida i przeciwko Bordetella bronchiseptica.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Porcilis AR-T DF?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Porcilis AR-T DF?
Czech: Výbor CVMP se shodl na tom, že přínosy přípravku Porcilis AR-T DF převyšují jeho rizika v rámci redukce klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy u selat prostřednictvím pasivní perorální imunizace kolostrem prasnic, které byly aktivně imunizovány vakcínou.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Porcilis AR-T DF, związane ze zmniejszeniem objawów klinicznych postępującego zanikowego nieżytu nosa u prosiąt drogą biernej doustnej immunizacji poprzez siarę z maciory aktywnie immunizowanej szczepionką, przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Porcilis AR-T DF do obrotu.
Czech: K imunizaci selat dochází, když se napijí kolostra (mateřského mléka, které se tvoří bezprostředně po porodu).
Polish: Ich prosięta stają się wówczas uodpornione po wypiciu siary (pierwszego mleka).
Czech: Porcilis AR-T DF je vakcína určená k použití u prasnic za účelem redukce atrofické rinitidy u jejich selat.
Polish: Porcilis AR-T DF jest szczepionką do stosowania u (samic) świń, w celu zmniejszenia objawów zanikowego nieżytu nosa u prosiąt.
Czech: Jak přípravek Porcilis AR-T DF působí?
Polish: Jak działa Porcilis AR-T DF?
Czech: Co je Porcilis AR-T DF?
Polish: Jak badano Porcilis AR-T DF?
Czech: Komponenty E.coli: - F4ab fimbriový adhesin
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Czech: ATCvet kód: QI09AB08.
Polish: Kod ATCvet: QI09AB08.
Czech: Piktogram prasete
Polish: Piktogram świni
Czech: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Spojené království
Polish: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Czech: Komponenty Escherichia coli:
Polish: Składniki Escherichia coli:
Czech: V průběhu laboratorních studií a terénních pokusů:
Polish: W badaniach laboratoryjnych i badaniach terenowych:
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Polish: Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Czech: Během prvního dne po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty do 2°C.
Polish: W dniu szczepienia bardzo często obserwowano wzrost temperatury ciała nie przekraczający 2 °C.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, inaktivovaná bakteriální vakcína.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla świniowatych, inaktywowana szczepionka bakteryjna.
Czech: Proto je třeba zajistit, aby každé sele přijalo dostatečné množství kolostra.
Polish: Z tego względu należy dołożyć starań, aby zapewnić spożycie wystarczającej ilości siary przez wszystkie prosięta.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky se může objevit přechodné mírné zarudnutí a/nebo zdrsnění.
Polish: Po podaniu szczepionki w podwójnej dawce, może wystąpić przejściowe, nieznaczne zaczerwienienie i/lub zgrubienie.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření pasivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia biernej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky mimo již zmíněné v bodě 6.
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych, niż opisane w części
Czech: Aplikovat 1 dávku (2 ml) na zvíře do krku, v oblasti za uchem.
Polish: Podawać jedną dawkę (2 ml) szczepionki każdemu zwierzęciu w szyję w okolicy za uchem.
Czech: V den vakcinace se často objevilo snížení aktivity a nechutenství, a/nebo byl v místě aplikace velmi často pozorován bolestivý a výrazný otok o průměru do 10 cm, který může přetrvávat až 25 dnů.
Polish: W dniu szczepienia często występowało ograniczenie aktywności oraz brak apetytu i/lub do 25 dni od szczepienia bardzo często obserwowano występowanie w miejscu wstrzyknięcia niekiedy bolesnego i twardego obrzęku o średnicy do 10 cm.
Czech: Polysorbát 80
Polish: Simetikon Polisorbat 80
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Czech: Datum posledního prodloužení: 29-03-2017
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 29/03/2017.
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Polish: Jedna dawka 2 ml zawiera:
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Základní vakcinace: Prasnicím/prasničkám doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje jedna injekce 6 - 8 týdnů před očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po prvním podání.
Polish: Szczepienie podstawowe: Lochy/loszki, które nie były jeszcze szczepione z zastosowaniem produktu otrzymują pierwszą dawkę w 6 do 8 tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia, a drugą dawkę 4 tygodnie później.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 14-06-2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/06/2012.
Czech: C. perfringens typ C toxoid
Polish: Toksoid C. perfringens Typ C
Czech: 100, 200 a 250 ml
Polish: 100, 200 i 250 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/141/001-009
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/12/141/001-009
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Czech: 150 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných(látek
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
Czech: Revakcinace: Jedna aplikace 2 až 4 týdny před očekávaným termínem porodu.
Polish: Szczepienie przypominające: Pojedyncze szczepienie przypominające jest prowadzone na 2 do 4 tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki)
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh: Velmi vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
Czech: Ochrany selat je dosaženo příjmem kolostra.
Polish: Ochrona prosiąt jest osiągana w wyniku spożycia siary.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Simetikon
Polish: Potasu chlorek Dwusodu wodorofosforan Potasu dwuwodorofosforan
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Vodná, bílá až téměř bílá injekční suspenze.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Wodnista, biała do prawie białej zawiesina do wstrzykiwań.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Dawka 2 ml zawiera:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) E. coli: fimbriové adhesiny, LT toxoid C. perfringens toxoid
Polish: E. coli: adhezyny fimbrialne, toksoid LT Toksoid C. perfringens
Czech: 1 Průměrný titr protilátek (Ab) dosažný po vakcinaci myší 1/20 nebo 1/40 dávky pro prasnici 2 Mezinárodní jednotky beta antitoxinu podle Ph. Eur.
Polish: 1 Średnie miano przeciwciał (Ab) otrzymanych po szczepieniu myszy z zastosowaniem 1/20 lub 1/40
Czech: Před použitím vakcínu důkladně protřepejte a protřepávejte v pravidelných intervalech během používání.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem oraz co pewien czas w trakcie stosowania.
Czech: - Typ C (kmen 578) beta toxoid ≥20 IU2
Polish: Składnik Clostridium perfringens: - toksoid beta Typ C (szczep 578) ≥ 20 j.m.2
Czech: Tokoferol-alfa-acetát
Polish: Octan dl-α-tokoferolu
Czech: ≥ 10,9 log2 Ab titr
Polish: ≥ 10,9 log2 miana Ab
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA LAHVIČKY
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: - F4ab fimbriový adhesin ≥ 9,7 log2 Ab titr1 - F4ac fimbriový adhesin ≥ 8,1 log2 Ab titr1
Polish: - adhezyna fimbrialna F4ab ≥ 9,7 log2 miana Ab1 - adhezyna fimbrialna F4ac ≥ 8,1 log2 miana Ab1 - adhezyna fimbrialna F5 ≥ 8,4 log2 miana Ab1 - adhezyna fimbrialna F6 ≥ 7,8 log2 miana Ab1 - toksoid LT
Czech: Porcilis ColiClos injekční suspenze pro prasata
Polish: Porcilis ColiClos zawiesina do wstrzykiwań dla świń