FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie för att påvisa reproducerbarhet (Q-Pan-H5N1-002) var anti-hemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret 21 dagar och 6 månader efter den andra dosen enligt följande:
Icelandic: Í rannsókn á samkvæmni (Q-Pan-H5N1-002), var hemagglútínín-mótefnasvörunin tuttugu og einum degi eftir og sex mánuðum eftir seinni skammtinn eftirfarandi:
Swedish: Vid dag 42 hade 100% av individerna i åldersgruppen 18-60 år och 96,4% av individerna i åldersgruppen >60 år en titer på minst 1:80.
Icelandic: Á degi 42 voru 100% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 96,4% einstaklinga á aldrinum >60 ára með títra sem var a.m.k.
Swedish: En 23 G-kanyl rekommenderas för sprutan, men om denna kanylstorlek inte finns tillgänglig kan en 21 G-kanyl användas.
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G-nál.
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) och det pandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med periodiska säkerhetssammanställningar med
Icelandic: Þar af leiðandi, um leið og heimsfaraldri er lýst yfir (stig 6 á viðbúnaðaráætlun Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar vegna heimsfaraldurs inflúensu) og farið er að nota bóluefni gegn heimsfaraldri, skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektarskýrslur um öryggi lyfs með því millibili og á því formi sem tilgreint er hér á eftir:
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av ett annat Pandemiskt influensavaccin (H5N1 tillverkad i Dresden, Tyskland), visar på en ökad frekvens av feber (≥38°C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um börn yngri en 6 ára sem fengu tvo skammta af öðru bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1 framleitt í Dresden, Þýskalandi) benda til aukinnar tíðni hita (≥38°C í holhönd) eftir gjöf seinni skammtsins.
Swedish: De biverkningar som eventuellt kan förekomma kan
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fram
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt med A/Indonesia/05/05 (H5N1) i "challenge"-modeller på illrar.
Icelandic: Hæfni til að örva vernd gegn einsleitum og misleitum bóluefnastofnum var metin á annan hátt en klínískan með A/Indonesia/05/05 (H5N1) sýklaáreitislíkönum í frettum (dýrum af marðarætt).
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DLα-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Icelandic: Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 milligrömm), DL-α-tókóferól (11,86 milligrömm) og pólýsorbat 80 (4,86 milligrömm).
Swedish: Anti-HAantikroppar
Icelandic: Evrópusambandsríkjum
Swedish: Därför rekommenderas monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (såsom febernedsättande läkemedel som anses vara kliniskt nödvändiga) hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter vaccineringen.
Icelandic: Því ráðlagt að fylgjast með líkamshita og gera ráðstafanir til að lækka hita (t.d. hitalækkandi lyf eftir því sem þörf er talin á) hjá ungum börnum (t.d. upp að u.þ.b.
Swedish: • SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med HI-titer ≥1:40;
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40;
Swedish: Därför, med tanke på tillgängliga data om feber hos barn, ansåg PRAC att ändringar i
Icelandic: Með hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um hita hjá börnum telur PRAC að nauðsynlegt sé að
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har övergivit kravet på att översända resultaten från studier med Pumarix på en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur veitt frest vegna skuldbindinga um að leggja fram niðurstöður úr rannsóknum á Pumarix hjá einum eða fleiri undirhópum barna, með inflúensu af völdum inflúensustofns sem er í bóluefninu eða er skyldur stofni sem er í bóluefninu (sjá kafla 4.2 varðandi
Swedish: Efter en primärdos
Icelandic: Eftir einn hleðsluskammt
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Swedish: En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor.
Icelandic: Annan 0,5 ml skammt skal gefa að a.m.k. þremur vikum liðnum.
Swedish: Grunder som rekommenderar ändring av villkoren för marknadsföringstillståndet Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Pumarix, anser CHMP att nytta-risk-balansen för läkemedlet innehållande den aktiva substansen renade antigenfraktioner av inaktiverat spjälkat virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 är gynnsam med förbehåll för de föreslagna
Icelandic: CHMP telur á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Pumarix að hlutfall ávinnings-áhættu, fyrir lyfið, sem inniheldur sem virkt efni hreinsaða mótefnavakaþætti af deyddum, klofnum veiruögnum A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, sé hagstætt þegar breytingar á upplýsingum um lyfið sem lagðar hafa verið til hafa verið gerðar.
Swedish: Omvänt kunde kombinationen av ett antal doser av H5N1-antigen med AS03-adjuvans ge skydd mot dödsfall och minska virusangrepp i lungorna och virusutsöndringen efter intratrakeal "challenge" med ett homologt H5N1-virus av vild typ.
Icelandic: Samsetning skammta af H5N1-mótefnavaka á ákveðnu bili, með AS03-ónæmisglæði, veitti hins vegar vernd gegn dauða og dró úr magni veirunnar í lungum og dreifingu veirunnar, eftir áreiti um barka með einsleitri villgerð H5N1-veiru.
Swedish: I en pandemisk situation kan det dock vara lämpligt att ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Icelandic: Hins vegar, ef um heimsfaraldur er að ræða, getur verið rétt að gefa bóluefnið, að því tilskildu að búnaður til endurlífgunar sé tiltækur án tafar ef á þarf að halda.
Swedish: • om du har problem med ditt immunförsvar, eftersom du i så fall kan svara dåligt på vaccinet.
Icelandic: ef þú ert með vandamál tengd ónæmiskerfinu, þar sem svörun þín við bóluefninu gæti verið léleg.
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen sågs en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Indonesia/5/2005 hos 94,4% av individerna i åldersgruppen 18-60 år och hos 80,4% av individerna över 60 år.
Icelandic: Tuttugu og einum degi eftir gjöf seinni skammtsins, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indonesia/5/2005 fjórfaldast hjá 94,4% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og hjá 80,4% einstaklinga eldri en 60 ára.
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas, med en specifik genomgång av oönskade händelser av särskilt intresse (Adverse Event of Special Interest, AESI) och eventuella oönskade händelser för adjuvanset.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldur stendur ekki yfir skal fylgja hefðbundinni áætlun og formi á samantektarskýrslum um öryggi lyfs, með sérstöku endurmati á aukaverkunum sem sérstakur áhugi er á og hugsanlegum aukaverkunum tengdum ónæmisglæðum.
Swedish: Pumarix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Icelandic: Pumarix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd)
Swedish: Pumarix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
Icelandic: Þrátt fyrir það má gefa Pumarix en svörun þín við bóluefninu gæti orðið lítil.
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og
Swedish: Suspensionen är en halvgenomskinlig till benvit, opalskimrande vätska, vilken kan innehålla en
Icelandic: Dreifan er hálfgagnsæ til beinhvít, ópallýsandi dreifa sem getur myndað örlítið botnfall.
Swedish: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med butylgummipropp.
Icelandic: - einn pakka með 50 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af dreifu, með tappa - tvo pakka með 25 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af fleyti, með tappa (bútýlgúmmí).
Swedish: Alla signalutvärderingsrapporter ska tillhandahållas, även de som
Icelandic: Allar skýrslur um vísbendingar skulu lagðar fram, þ. á m. þær sem voru í
Swedish: 3 serokonversionsfaktor (dvs förhållandet mellan GMT efter vaccinationen och GMT före
Icelandic: 3 mótefnasvörunarstuðull (þ.e. hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (GMT) eftir og fyrir bólusetningu).
Swedish: Pumarix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Pumarix tar vederbörlig hänsyn till den
Icelandic: Pumarix má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir Pumarix taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.
Swedish: Induration Smärta Rodnad Svullnad Feber (>38°C) Feber (>39°C)
Icelandic: Hiti (>38°C) Hiti (>39°C) - tíðni á skammt
Swedish: Om detta inte behandlas kan det leda till chock.
Icelandic: Án meðhöndlunar getur þetta valdið losti.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med H1N1-vaccin innehållande AS03.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fyrir við notkun H1N1-bóluefna sem innihalda AS03.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/5/2005 sågs hos 76,6% av individerna vid dag 21, hos 97,9% vid dag 42 och hos 91,5% vid dag 180, och 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42 och dag 180.
Icelandic: Títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indonesia/5/2005 hafði fjórfaldast hjá 76,6% einstaklinga á degi 21, 97,9% á degi 42 og 91,5% á degi 180 og 100% einstaklinga höfðu títra sem var a.m.k.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen och efterfrågade särskilda
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal gera rannsóknir og vinna verkefni tengd lyfjagát, sem tilgreind eru í lyfjagátaráætlun og krafist er sem sérstakra skuldbindinga.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från
Icelandic: Krossónæmissvörun framkölluð við gjöf AS03-ónæmisglædds bóluefnis sem inniheldur 3,75 µg HA úr
Swedish: I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) gavs en boosterdos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Turkey/Turkey/1/2005 femton månader efter primärvaccination.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (Q-Pan-H5N1-010) var örvunarskammtur af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 µg HA úr A/Turkey/Turkey/1/2005 gefinn 15 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Swedish: Halv dos N=50
Icelandic: Hálfur skammtur N=50
Swedish: • sömnlöshet
Icelandic: Svefnleysi
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi frjósemi.
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Icelandic: Þetta getur leitt til blæðinga eða marbletta
Swedish: Alla individerna uppnådde en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 mot var och en av de två stammarna, oavsett HA-typ i vaccinet och tidigare antal doser.
Icelandic: 1:80 gegn báðum stofnunum tveimur, óháð tegund HA í bóluefninu og fyrri fjölda skammta.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot restsubstanser (ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd och natriumdeoxikolat).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði og natríumdeoxýkólati).
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande adjuvans AS03 före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf AS03-ónæmisglæddra bóluefna fyrir eða á eftir öðrum tegundum af inflúensubóluefni sem ætlaðar eru til notkunar fyrir eða í heimsfaraldri.
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med WHOs rekommendation och EUs beslut angående pandemi.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar og skilyrði Evrópusambandsins um viðbrögð við heimsfaraldri.
Swedish: Dessutom vaccinerades en grupp om sex illrar med ett kandiderande vaccin innehållande 3,75 µg H5N1 + full dos av AS03, och illrar i en kontrollgrupp vaccinerades med icke-adjuvanterat vaccin (3,75 mikrogram HA).
Icelandic: Að auki var einn hópur með sex frettum bólusettur með tilraunabóluefni sem innihélt 3,75 míkróg H5N1 + heilan skammt af AS03 og einn samanburðarhópur með frettum sem voru bólusettar með bóluefni án ónæmisglæðis (3,75 míkróg HA).
Swedish: Frekvensen per dos av lokala och allmänna förväntade biverkningar som sågs i de grupper av barn som fick två vuxendoser (0,5 ml) var högre än i grupperna med barn som fick två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml), utom vad gäller rodnad i åldersgruppen 6-9 år. Ingen ökad reaktogenicitet observerades efter vare sig den andra halva eller fulla vuxendosen, utom vad gäller frekvenserna av allmänna symptom, vilka var högre efter den andra dosen, speciellt feberfrekvensen för barn <6 år ålder.
Icelandic: Tíðni aukaverkana (staðbundinna og almennra) á skammt sem kom fram hjá hópum barna sem fengu tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) var hærri en hjá hópum barna sem fengu tvo hálfa fullorðinsskammta (þ.e. 0,25 ml), fyrir utan roða hjá aldurshópnum 6-9 ára.
Swedish: Full dos N=29
Icelandic: Heill skammtur N=29
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Pumarix under graviditet.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Pumarix á meðgöngu.
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion, företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Pumarix Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð og aðrar nýlegar bólusetningar.
Swedish: I en annan klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-HA-svaret mot A/Vietnam/1194/2004 efter administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg från A/Indonesia/5/2005 enligt följande:
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (Q-Pan-H5N1-001) var HA-svörunin gegn A/Vietnam/1194/2004, eftir gjöf á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/5/2005 (H5N1),
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1) efter godkännande för försäljning:
Icelandic: á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/California/7/2009 (H1N1):
Swedish: 3,75 mikrogram** per 0,5 ml
Icelandic: 10 skammtar, 0,5 ml hver
Swedish: I andra kliniska studier där barn i åldrarna 6 månader upp till 17 år fick ett liknande vaccin A/Indonesia/05/2005, såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börn 6 mánaða til 17 ára fengu svipað bóluefni sem inniheldur A/Indónesía/05/2005, reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum yngri en 6 ára.
Swedish: nervinflammation (neurit) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
Icelandic: Vandamál tengd heila og taugum eins og bólgur í miðtaugakerfi (heila- og mænubólga), bólgur í taugum (taugabólga) og tegund lömunar sem kallast Guillain-Barré-heilkenni.
Swedish: I andra kliniska studier där barn från 6 månader och upp till 17 år fick ett annat pandemiskt influensavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 tillverkad i Dresden, Tyskland), såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber)
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börnum 6 mánaða til 17 ára var gefið annað bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1 A/Indónesía/05/2005 framleitt í Dresden, Þýskalandi), reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata från administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), som tillverkats med en annan metod, och från administrering av en halv dos av samma vaccin (dvs 1,875 µg HA och halva mängden av adjuvans AS03) efter 0 och 21 dagar på barn i åldrarna 3-9 år. Se avsnitt 4.8 och 5.1.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og ónæmingargetu við gjöf á AS03ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), framleiddu með annarri aðferð og við gjöf á hálfum skammti af sama bóluefni (þ.e. 1,875 µg HA og helmingnum af magni AS03-ónæmisglæðis) á dögum 0 og 21, hjá börnum á aldrinum 3 - 9 ára.
Swedish: Oavsett om en eller två doser hade getts vid primärimmunisering 6 månader tidigare, var seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia >80% efter en dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004, och seroprotektionsfrekvensen mot A/Vietnam var >90% efter en dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005.
Icelandic: Óháð því hvort einn eða tveir hleðsluskammtar af bóluefni höfðu verið gefnir 6 mánuðum fyrr, var hlutfall mótefnasvörunar við A/Indonesia > 80% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Vietnam/1194/2004 og hlutfall ónæmissvörunar við A/Vietnam var >90% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/05/2005.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Swedish: Förfallodatum Protokoll för registreringen kommer att skickas in som en del av riskhanteringsplanen under pandemin.
Icelandic: Rannsóknaráætlun verður lögð fram sem hluti af áætlun um áhættustjórnun, meðan á heimsfaraldri stendur
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir gjöf í kafla 6.6.
Swedish: I detta försök för att kontrollera skyddseffekten vaccinerades illrarna (sex illrar/grupp) intramuskulärt med en vaccinkandidat innehållande tre olika doser av H5N1-antigen (7,5, 3,8 och 1,9 µg HA-antigen) adjuvanterat med standarddosen eller en halv dos av AS03.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem innihélt þrjá mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (7,5; 3,8 og 1,9 míkróg af HA-mótefnavaka) og venjulegan skammt eða hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Swedish: Om ditt barn får vaccinet bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli mer intensiva efter den andra dosen, särskilt feber över 38°C.
Icelandic: Ef barnið fær bóluefnið, skaltu hafa í huga að aukaverkanir geta orðið öflugri eftir gjöf seinni skammtsins, einkum hiti yfir 38°C. Því er ráðlagt að fylgjast með hitanum og gera ráðstafanir til að lækka hita (svo sem að gefa parasetamól eða önnur hitalækkandi lyf) eftir gjöf hvers skammts.
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället, trötthet Vanliga: rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, feber, frossa Mindre vanliga: reaktioner vid injektionsstället (t.ex. blåmärke, induration, klåda, värmekänsla),
Icelandic: Algengar: roði á stungustað, þroti á stungustað, hiti, skjálfti Sjaldgæfar: viðbrögð á stungustað (svo sem mar, herslismyndun, kláði, hiti), þróttleysi, brjóstverkir, lasleiki
Swedish: I detta försök för att kontrollera skyddseffekten vaccinerades illrarna (sex illrar/grupp) intramuskulärt med en vaccinkandidat innehållande fyra olika doser av H5N1-antigen (3,75, 1,5, 0,6 och 0,24 µg HAantigen) adjuvanterat med en halv dos av AS03.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem innihélt fjóra mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (3,75; 1,5; 0,6 og 0,24 míkróg af HAmótefnavaka) og hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml suspension (antigen) i varje • två förpackningar om 25 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml emulsion (adjuvans) i varje
Icelandic: • einn pakka sem inniheldur 50 hettuglös með 2,5 ml af dreifu (mótefnavaki) • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir)
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
Swedish: Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstempatur (under minst 15 minuter)
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Pumarix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
Icelandic: Íhuga má notkun Pumarix á meðgöngu ef nauðsyn ber til, með hliðsjón af opinberum leiðbeiningum.
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av Pumarix, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar fengnar með Pumarix benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).