FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe proteger totalmente el área afectada, de la luz directa brillante hasta que el edema y el cambio de color hayan desaparecido, y aplicar compresas frías en el lugar de inyección.
Greek: Η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να προστατευθεί πλήρως από τον έντονο άμεσο φωτισμό μέχρι να εξαφανισθούν πλήρως το οίδημα και ο αποχρωματισμός και επίσης να τοποθετηθούν κρύα επιθέματα στην περιοχή της ένεσης.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Spanish: La toxicidad aguda y dependiente de la luz de la verteporfina se caracterizó por daño localizado de tejidos profundos dependiente de la dosis como consecuencia del efecto farmacológico de la TFD con verteporfina.
Greek: Η οξεία και φωτοευαίσθητη τοξικότητα της βερτεπορφίνης χαρακτηριζόταν από δοσοεξαρτώμενη εντοπισμένη βλάβη του εν τω βάθεως ιστού συνεπεία της φαρμακολογικής επιίδρασης της PDT με την βερτεπορφίνη.
Spanish: Dolor torácico asociado a la perfusión
Greek: Πόνος στο στήθος, σχετιζόμενος με την έγχυση
Spanish: Para prevenir una extravasación, debe practicarse una vía libre de acceso intravenoso antes de proceder a la perfusión de Visudyne, la cual debe monitorizarse.
Greek: Προς αποφυγή της εξαγγείωσης θα πρέπει να προβλεφθεί ενδοφλέβια γραμμή ελεύθερης ροής πρίν αρχίσει η έγχυση του Visudyne, η δε γραμμή να παρακολουθείται συνεχώς.
Spanish: - No permanezca en la oscuridad ya que la exposición a la luz interior normal ayudará a que su cuerpo elimine Visudyne en menos tiempo.
Greek: - Δεν χρειάζεται να παραμείνετε στο σκοτάδι, καθώς ο κανονικός φωτισμός εσωτερικού χώρου θα βοηθήσει στη γρηγορότερη κάθαρση του Visudyne.
Spanish: El envase contiene 1 vial.
Greek: Συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο.
Spanish: Los niveles de toxicidad ocular en conejos y monos sanos, particularmente sobre retina y coroides, se correlacionaron con la dosis de medicamento, la dosis de luz y la duración del tratamiento con luz.
Greek: Τα επίπεδα οφθαλμικής τοξικότητας σε φυσιολογικά κουνέλια και πιθήκους και συγκεκριμένα στον αμφιβληστροειδή/χοριοειδή σχετίζονται με την δόση του φαρμακευτικού προϊόντος, την δόση του φωτός και το χρόνο θεραπείας με φως.
Spanish: También se debe evitar la exposición prolongada a la luz de dispositivos médicos emisores de luz, tales como oxímetros de pulso, durante las 48 horas posteriores a la administración de Visudyne.
Greek: Παρατεταμένη έκθεση σε φως που εκπέμπεται από ιατρικές συσκευές όπως τα παλμικά οξύμετρα, πρέπει επίσης να αποφεύγεται τις πρώτες 48 ώρες μετά τη χορήγηση του Visudyne.
Spanish: El objetivo era demostrar la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia fotodinámica con verteporfina, para limitar la disminución de la agudeza visual en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal causada por una degeneración macular asociada a la edad.
Greek: Σκοπός των μελετών ήταν να αποδειχθεί η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της φωτοδυναμικής θεραπευτικής αγωγής με βερτεπορφίνη (verteporfin) στον περιορισμό της μείωσης της οξύτητας της οράσεως σε ασθενείς με υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση που προέρχονται από ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας.
Spanish: Se recomienda que, si le administran Visudyne, no dé el pecho durante las 48 horas posteriores a la administración.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί το Visudyne, συνιστάται, να μην θηλάσετε για 48 ώρες μετά την χορήγηση.
Spanish: De no hacerlo así, las condiciones y tiempo de conservación durante el uso previo a su utilización, serán responsabilidad del usuario y no durará más de 4 horas a menos de 25C protegido de la luz.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, η διάρκεια φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν την χρησιμοποίηση του αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να ξεπερνά τις 4 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C προστατευμένο από το φως.
Spanish: No se observó ningún efecto teratogénico en conejos a dosis de hasta 10 mg/kg/día (aproximadamente 20 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base al área de superficie corporal).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογενείς επιδράσεις σε κουνέλια σε δόσεις μέχρι 10 mg/kg /ημέρα (περίπου 20 φορές η ανθρώπινη έκθεση στα 6 mg/m με βάση την επιφάνεια σώματος).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron consideradas potencialmente relacionadas con la terapia con Visudyne.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν θεωρηθεί ότι σχετίζονται δυνητικά με την θεραπεία με Visudyne.
Spanish: La mayor dimensión lineal de la lesión neovascular coroidea se estima mediante una angiografía con fluoresceína y con fotografía de fondo de ojo.
Greek: Η μέγιστη διάμετρος της χοριοειδικής νεοαγγειακής βλάβης υπολογίζεται μέσω αγγειογραφίας με φλουορεσκεϊνη και φωτογράφησης βυθού.
Spanish: Sin embargo, la terapia fotodinámica (TFD) induce la formación de especies de oxígeno reactivas y se ha notificado que causa daños en el ADN incluyendo roturas en la cadena del ADN, sitios álcali lábiles, degradación del ADN y enlaces cruzados entre el ADN y las proteínas, que pueden dar lugar a aberraciones cromosómicas, intercambios de cromátidas hermanas (ICH) y mutaciones.
Greek: Παρόλα αυτά, η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) προκαλεί τον σχηματισμό ενεργοποιημένων ειδών οξυγόνου και έχει αναφερθεί να προκαλεί βλάβη στο DNA περιλαμβανομένων ρήξεων σκελών του DNA, αλκαλικών ασταθών θέσεων, αποικοδόμησης DNA και σταυροσύνδεσης πρωτεϊνών DNA που μπορεί να οδηγήσουν σε χρωμοσωμικές εκτροπές, ανταλλαγές αδελφών χρωματίδων (SCE) και μεταλλάξεις.
Spanish: Erupción, urticaria, prurito
Greek: Εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
Spanish: Hipercolesterolemia.
Greek: Υπερχοληστερολαιμία.
Spanish: Previo a la utilización, el polvo se reconstituye en agua para formar una solución opaca de color verde oscuro.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί σε νερό πριν τη χρήση για να σχηματίσει ένα αδιαφανές σκούρο πράσινο διάλυμα
Spanish: La Cmax después de una perfusión durante 10 minutos de 6 y 12 mg/m de superficie corporal es aproximadamente de 1,5 y 3,5 microgramos/ml, respectivamente.
Greek: Η Cmax μετά από δεκάλεπτη έγχυση 6 και 12 mg/m σωματικής επιφάνειας είναι περίπου 1,5 και
Spanish: Se produjeron reacciones de fotosensibilidad (en 2,2% de los pacientes y <1% de los tratados con Visudyne) en forma de quemadura solar después de una exposición al sol, por lo general en las 24 horas después del tratamiento con Visudyne.
Greek: Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (στο 2,2 των ασθενών και σε λιγότερο από 1% των συνεδριών με Visudyne) εμφανίσθηκαν ως ηλιακό έγκαυμα μετά από έκθεση στο ηλιακό φως, συνήθως εντός 24 ωρών από τη χορήγηση του Visudyne.
Spanish: El ensayo VIO incluyó pacientes con NVC subfoveal oculta sin componente clásico con un nivel de agudeza visual de 73-34 letras (20/40-20/200), y pacientes con lesiones >4 áreas de disco MPS con una agudeza visual basal <65 letras (<20/50).
Greek: Η μελέτη VIO συμπεριέλαβε ασθενείς με λανθάνουσα χωρίς κλασσική υποβοθριακή CNV με τιμές οπτικής οξύτητας 73-34 γράμματα (20/40-20/200), και ασθενείς με αλλοιώσεις >4 MPS περιοχών δίσκου που είχαν βασική γραμμή οπτικής οξύτητας <65 γράμματα (<20/50).
Spanish: La zona de tratamiento debe cubrir toda la neovascularización, sangre y/o toda la zona con fluorescencia.
Greek: Ολόκληρο το νεοαγγειακό δίκτυο, αιματούμενος ή/και μπλοκαρισμένος φθορισμός πρέπει να καλύπτεται από θεραπευτική κηλίδα.
Spanish: • Se ha notificado ataque cardiaco, especialmente en pacientes con antecedentes previos de enfermedades del corazón, en algunos casos en las 48 horas siguientes al tratamiento con Visudyne.
Greek: • Έμφραγμα του μυοκαρδίου έχει αναφερθεί, ειδικότερα σε ασθενείς με προηγούμενο καρδιαγγειακό ιστορικό, κάποιες φορές εντός 48 ωρών μετά την θεραπεία με Visudyne.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, la exposición de la verteporfina no se incrementa de manera significativa (ver "Biotransformación" y "Eliminación" en la sección 5.2) y no requiere ningún ajuste de la dosis.
Greek: Η έκθεση στην βερτεπορφίνη δεν αυξάνεται με σημαντικά σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. ‘Βιομετασχηματισμός' και ‘Αποβολή' στην παράγραφο 5.2) και δεν απαιτεί οποιαδήποτε προσαρμογή της δοσολογίας.
Spanish: Visudyne también está contraindicado en pacientes con porfiria y en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver "Insuficiencia hepática" en la sección 4.2).
Greek: Η χρήση του Visudyne αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε ‘Ηπατική δυσλειτουργία' στην παράγραφο 4.2).
Spanish: Se consideraron los siguientes criterios de inclusión para el tratamiento: pacientes mayores de 50 años, presencia de NVC secundaria a DMAE, presencia de componentes de una lesión clásica en la NVC (definida como un área bien delimitada de fluorescencia en la angiografía), la NVC localizada en la zona subfoveal (incluido el centro geométrico de la zona no vascular de la fóvea), área de NVC componente clásico más oculto 50% del total de la superficie de la lesión, longitud mayor de la lesión 9 áreas de disco, Estudio de Fotocoagulación Macular (MPS), y agudeza visual mejor corregida entre 34 y 73 letras (es decir, aproximadamente 20/40 y 20/200) en el ojo tratado.
Greek: Τα ακόλουθα κριτήρια συμμετοχής ελήφθησαν υπόψη για την χορήγηση της αγωγής: ασθενείς ηλικίας άνω των 50 ετών, παρουσία υποβοθριακής χοριοειδικής νεοαγγείωσης (CNV) δευτερεύουσας σε ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD), παρουσία κλασσικών σημείων αλλοιώσεως στη CNV (προσδιοριζόμενων ως σαφώς διαχωρισμένων περιοχών φθορισμού της φλουοαγγειογραφίας), υποβοθριακή εντοπισμένη CNV (αφορά το γεωμετρικό κέντρο της βοθρικής, ανάγγειας ζώνης), περιοχή κλασσικής έναντι λανθάνουσας CNV μεγαλύτερη του 50% της συνολικής επιφάνειας αλλοιώσεων, μέγιστη διάμετρος της αλλοίωσης μικρότερη ή ίση από 9 της περιοχής δίσκου φωτόπηξης της ωχράς κηλίδας (macular photocoangulation study MPS) και κάλλιστη διορθωμένη οξύτητα της οράσεως μεταξύ 34 και 73 γραμμάτων (δηλ.
Spanish: Se observó una variabilidad interindividual máxima del doble en cuanto a concentraciones plasmáticas en la Cmax (inmediatamente después de terminar la perfusión) y en el momento de aplicación de la luz, con cada dosis de Visudyne administrada.
Greek: Για κάθε χορηγούμενη δόση Visudyne βρέθηκε μια κατά μέγιστο διπλάσια ενδοεξατομικευμένη διακύμανση σε συγκεντρώσεις πλάσματος κατά την Cmax (αμέσως μετά το τέλος της έγχυσης) και κατά την ώρα της ακτινοβόλισης του φωτός.
Spanish: En el caso de que los pacientes tengan que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento, deberán proteger su piel y ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras.
Greek: Αν είναι απαραίτητο οι ασθενείς να βγουν από το σπίτι κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών μετά τη θεραπεία θα πρέπει να φορούν προστατευτικά ρούχα ώστε να προστατεύσουν το δέρμα τους και σκούρα γυαλιά ηλίου για να προστατεύσουν τα μάτια τους.
Spanish: Periodo de validez después de la reconstitución y dilución: ver prospecto.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση και αραίωση: βλ. το φύλλο οδηγιών.
Spanish: La reacción ocurrió principalmente en pacientes con DMAE y con lesiones de NVC mínimamente clásicas o sólo ocultas (4,9%), y no se notificó en los pacientes tratados con placebo.
Greek: Αυτό παρουσιάστηκε κυρίως σε ασθενείς με κρύφιες μόνο (4,9%) ή κατ' ελάχιστο κλασικές αλλοιώσεις CNV σε ασθενείς με AMD ενώ δεν παρουσιάστηκε σε ασθενείς που χορηγήθηκε placebo.
Spanish: Después del tratamiento con Visudyne, puede tener algunos problemas de visión, como visión anormal o disminuida, que pueden ser pasajeras.
Greek: Μετά την θεραπεία με Visudyne ίσως εμφανισθούν κάποια προβλήματα όρασης, όπως μη κανονική ή μειωμένη όραση, η οποία μπορεί να είναι προσωρινή.
Spanish: En el ensayo fueron reclutados un total de 120 pacientes (81 Visudyne, 39 placebo).
Greek: Συνολικά 120 ασθενείς (81 Visudyne, 39 placebo) συμμετείχαν στην μελέτη.
Spanish: - Si durante la perfusión, Visudyne se extravasa, y sobre todo, si el área afectada está expuesta a la luz, puede causar dolor, hinchazón, formación de ampollas y cambios en el color de la piel del área de filtración.
Greek: - Αν κατά την έγχυση το Visudyne βγεί έξω από την φλέβα, και ιδιαίτερα αν η προσβεβλημένη περιοχή είναι εκτεθειμένη στο φως, αυτό μπορεί να προκαλέσει πόνο, πρήξιμο εμφάνιση φλύκταινων και αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στην περιοχή της διαρροής.
Spanish: En el estudio VIP-PM en miopía patológica, el número medio de tratamientos por año fue 3,5 en el primer año después del diagnóstico y 1,8 en el segundo, para la fase del estudio randomizada y controlada con placebo; y 0,4 en el tercer año, 0,2 en el cuarto y 0,1 en el quinto año, para la fase de extensión abierta.
Greek: Στη μελέτη VIP-PM για την παθολογική μυωπία , ο μέσος όρος θεραπειών ανά έτος, ήταν 3,5 κατά το πρώτο έτος μετά τη διάγνωση και 1,8 κατά το δεύτερο έτος για την τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση, και 0,4 κατά το τρίτο έτος, 0,2 το τέταρτο και 0,1 το πέμπτο έτος για την ανοικτή φάση επέκτασης.
Spanish: Neutralizadores de los radicales libres
Greek: Δεσμευτές ελευθέρων ριζών
Spanish: No se dispone de datos clínicos del uso de Visudyne en pacientes anestesiados.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία όσον αφορά τη χρήση Visudyne σε ασθενείς υπό αναισθησία.
Spanish: Al mes 12, se observó un beneficio de Visudyne en cuanto al objetivo primario de eficacia (porcentaje de pacientes que perdieron menos de 3 líneas de agudeza visual) - 86% para Visudyne frente a 67% para placebo, p=0,011.
Greek: Κατά το 12ο μήνα υπήρξε όφελος από τη χρήση του Visudyne ως πρός την κύρια παράμετρο αποτελεσματικότητας (ποσοστό ασθενών που έχασαν λιγότερο από 3 γραμμές οπτικής οξύτητας)86% για το Visudyne έναντι 67% για το εικονικό φάρμακο, p=0,011.
Spanish: • Trastornos oculares: disminución severa de la visión (pérdida de 4 líneas o más en los 7 días posteriores al tratamiento), alteraciones visuales tales como visión borrosa o confusa, destellos de luz, disminución de la visión y cambios en el campo de visión en el ojo tratado tales como sombras oscuras o grises, puntos ciegos o manchas negras.
Greek: • Διαταραχή του οφθαλμού: σοβαρή μείωση της όρασης (απώλεια 4 ή περισσότερων γραμμών εντός 7 ημερών από την θεραπεία), διαταραχές της όρασης όπως θολή, ασαφής ή ομιχλώδης όραση, λάμψεις φωτός, μειωμένη όραση, και αλλαγή στο οπτικό πεδίο στο υπό θεραπεία μάτι όπως γκρί ή σκούρες σκιές, σκότωμα ή μαύρες κηλίδες.
Spanish: Visudyne reconstituido es una solución opaca de color verde oscuro.
Greek: Το ανασυσταθέν Visudyne είναι ένα αδιαφανές σκούρο πράσινο διάλυμα.
Spanish: También se definió otro parámetro de eficacia: la proporción de pacientes que perdieron menos de 30 letras (equivalente a 6 líneas) de agudeza visual a los meses 12 y 24 en relación al valor basal.
Greek: Καθορίσθηκε επίσης ακόμα μια παράμετρος αποτελεσματικότητας: η αναλογία των ασθενών που έχασαν λιγότερο από 30 γράμματα (ισοδύναμο με 6 γραμμές) οπτικής οξύτητας στον ο και 24
Spanish: Al mes 12, el ensayo no mostró resultados estadísticamente significativos en cuanto al parámetro de eficacia primario (tasa de respondedores 49,3% frente a 45,6%, p=0,517).
Greek: Κατά τον 12ο μήνα η μελέτη δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ως προς τη βασική μεταβλητή της αποτελεσματικότητας (ρυθμός ανταπόκρισης 49,3%, έναντι 45,6% p=0,517).
Spanish: Dado que la verteporfina se excreta fundamentalmente por vía biliar (hepática), es posible que la exposición de la verteporfina se vea incrementada.
Greek: Καθότι η βερτεπορφίνη εκκρίνεται προταρχικώς μέσω της χοληφόρου (ηπατικής) οδού, είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση στην βερτεπορφίνη.
Spanish: 15 mg de polvo para solución para perfusión en un vial de vidrio (tipo I) de un solo uso, sellado con un tapón de bromobutilo y un cierre "flip-off" de aluminio.
Greek: 15 mg κόνεως για διάλυμα προς έγχυση σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου I) μιας χρήσης με πώμα από βρομοβουτυλικό ελαστικό και αποσπώμενο κάλυμμα από αλουμίνιο.
Spanish: En ratas preñadas, dosis de verteporfina de 10 mg/kg/día por vía intravenosa (aproximadamente 40 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas hembras) se asociaron a un aumento en la incidencia de anoftalmia/microftalmia y dosis de 25 mg/kg/día (aproximadamente 125 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas hembras) se asociaron a un aumento en la incidencia de costillas sinuosas y anoftalmia/microftalmia.
Greek: Σε έγκυους αρουραίους, δόσεις ενδοφλέβιας βερτεπορφίνης 10 mg/kg/ημέρα (περίπου 40 φορές η ανθρώπινη έκθεση στα 6 mg/m με βάση το AUCinf στους θηλυκούς αρουραίους) σχετίζονταν με αυξημένη εμφάνιση ανοφθαλμίας/μικροφθαλμίας και δόσεις 25 mg/kg/ημέρα (περίπου 125 φορές η ανθρώπινη έκθεση στα 6 mg/m με βάση το AUCinf στους θηλυκούς αρουραίους) σχετίζονταν με αυξημένη εμφάνιση κυματοειδών πλευρών και ανοφθαλμίας/μικροφθαλμίας.
Spanish: Composición de Visudyne - El principio activo es verteporfina.
Greek: Τι περιέχει το Visudyne - Η δραστική ουσία είναι βερτεπορφίνη.
Spanish: Visudyne contiene pequeñas cantidades de hidroxitolueno butilado (E321) Este componente es irritante para los ojos, la piel y las membranas mucosas.
Greek: Το Visudyne περιέχει μικρές ποσότητες βουτυλιωμένου υδροξυτολουολίου (Ε321) Το συστατικό αυτό είναι ερεθιστικό για τα μάτια, το δέρμα και τους βλεννογόνους.
Spanish: En este ensayo se incluyeron 364 pacientes (244 verteporfina, 120 placebo).
Greek: 364 ασθενείς (244 βερτεπορφίνη, 120 placebo) συμμετείχαν στην μελέτη.
Spanish: Visudyne se ha estudiado en dos ensayos multicéntricos aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego (BPD OCR 002 A y B o Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Greek: Το Visudyne μελετήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο(placebo) πολυκεντρικές μελέτες (BPD OCR 002 A και B ή Θεραπεία της Ηλικιακής Εκφύλισης της Ωχράς Κηλίδας με Φωτοδυναμική Θεραπεία [TAP]).
Spanish: El tratamiento con Visudyne debe ser considerado con precaución en pacientes con disfunción hepática moderada o con obstrucción biliar.
Greek: Η θεραπεία με Visudyne πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ή απόφραξη χοληφόρων.
Spanish: En el estudio TAP, en todos los tipos de lesión, el número medio de tratamientos por año fue 3,5 en el primer año después del diagnóstico y 2,4 en el segundo, para la fase del estudio randomizada y controlada con placebo; y 1,3 en el tercer año, 0,4 en el cuarto y 0,1 en el quinto año, para la fase de extensión abierta.
Greek: Στη μελέτη ΤΑΡ σε όλους τους τύπους αλλοιώσεων , ο μέσος όρος θεραπειών ανά έτος ήταν 3,5 κατά το πρώτο έτος μετά τη διάγνωση, και 2,4 κατά το δεύτερο έτος για την τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση, και 1,34 κατά το τρίτο έτος, 0,4 το τέταρτο και 0,1 κατά το πέμπτο έτος για την ανοικτή φάση επέκτασης.
Spanish: Los filtros solares de protección UV no resultan eficaces en la prevención de reacciones de fotosensibilidad.
Greek: Τα συνήθη αντηλιακά κατά των υπεριωδών ακτινών που κυκλοφορούν στο εμπόριο δεν προσφέρουν αποτελεσματική προστασία από τις αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Spanish: Un grupo de pacientes que presentaban lesiones ocultas sin componente clásico (n=258) mostraron una diferencia estadísticamente significativa del 13,7% a favor de Visudyne comparado con placebo (45,2% frente a 31,5%, p=0,032).
Greek: Μία ομάδα ασθενών που παρουσίαζαν λανθάνουσα χωρίς κλασσικές αλλοιώσεις (Ν=258), έδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά κατά 13,7% υπέρ του Visudyne σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (45,2% έναντι 31,5% p=0,032).
Spanish: Se recomienda utilizar un filtro estándar para la vía de perfusión con membranas hidrofílicas (tales como polietersulfon) de un tamaño de poro no inferior a 1,2 micrómetros.
Greek: Συνιστάται η χρήση γραμμής έγχυσης με φίλτρο με υδρόφιλες μεμβράνες (οπως το polyethersulfon) με μέγεθος πόρων όχι μικρότερο από 1,2 μm.
Spanish: - Los demás componentes son dimiristoil-fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol de huevo, palmitato de ascorbilo, hidroxitolueno butilado (E321) y lactosa monohidrato.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι διμυριστική φωσφατιδυλοχολίνη, φωσφατιδιλογλυκερόλη ωού, παλμιτικός εστέρας του ασκορβικού οξέoς, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321), λακτόζη μονοϋδρική.
Spanish: Toxicidad oftálmica
Greek: Οφθαλμική τοξικότητα
Spanish: En sí misma, la dosis clínicamente recomendada de verteporfina no es citotóxica.
Greek: Η κλινικά προτεινόμενη δοσολογία βερτεπορφίνης δεν είναι κυτταροτοξική όταν χορηγείται μόνη της.
Spanish: El porcentaje de pacientes que perdieron menos de 1,5 líneas fue del 64% para Visudyne y del 49% para placebo (p=0,106).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών πού έχασαν λιγότερο από 1,5 γραμμές ήταν 64% για το Visudyne και 49% για το εικονικό φάρμακο (p= 0,106).
Spanish: 2, alteraciones de la visión tales como agudeza visual reducida, visión borrosa, confusa, o fotopsia, defectos del campo visual tales como escotoma, halos grises u oscuros y manchas negras.
Greek: 2, οπτική δυσλειτουργία όπως μειωμένη οπτική οξύτητα, θαμπή, ασαφής όραση φωτοψία, ανωμαλίες στο οπτικό πεδίο όπως σκότωμα, γκρίζα ή σκοτεινή άλως και μαύρες κηλίδες.
Spanish: La selectividad de la Terapia Fotodinámica (TFD) cuando se usa verteporfina se basa, además de una exposición a la luz localizada, en la captación selectiva y rápida, y la retención de verteporfina por parte de células en fase de proliferación rápida, incluyendo el endotelio de la neovasculatura coroidea.
Greek: Η εκλεκτικότητα της φωτοδυναμικής θεραπείας (PDT) βασίζεται εκτός από την εντοπισμένη έκθεση στη laser ακτινοβολία, στην εκλεκτική και ταχεία πρόσληψη και κατακράτηση της βερτεπορφίνης από τα ταχέως πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα συμπεριλαμβανομένων και αυτών του ενδοθηλίου του χοριοειδικού νεοαγγειακού δικτύου.
Spanish: El vial y cualquier resto de solución reconstituida no utilizada deben desecharse después de su uso (un solo uso).
Greek: Το φιαλίδιο και κάθε αχρησιμοποίητο υπόλοιπο του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται μετά την εφ άπαξ χρήση.
Spanish: La sobredosificación del medicamento y/o de la luz en el ojo tratado puede provocar la pérdida de selectividad del tratamiento, pudiendo afectar a los vasos normales de la retina, con la posibilidad de una disminución de la visión severa.
Greek: Υπερδοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος ή/και ακτινοβολίας στον θεραπευόμενο οφθαλμό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα μια μη-ειδική σύντηξη των φυσιολογικών αγγείων του αμφιβληστροειδούς με πιθανότητα σοβαρής μείωσης της όρασης.
Spanish: Visudyne se utiliza para el tratamiento de la neovascularización coroidea predominantemente clásica en adultos con degeneración macular asociada a la edad, y también para el tratamiento de todos los tipos de neovascularización coroidea en adultos con miopía patológica.
Greek: Το Visudyne χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κυρίως της κλασικής χοριοειδικής νεοαγγείωσης, σε ενήλικες με ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και επίσης για την θεραπεία όλων των τύπων χοριοειδικής νεοαγγείωσης σε ενήλικες ασθενείς με παθολογική μυωπία.
Spanish: La verteporfina y su metabolito diácido se excretan en la leche materna en cantidades bajas.
Greek: Η βερτεπορφίνη και ο δισόξινος μεταβολήτης της, εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Spanish: • Efectos adversos en el lugar de inyección: al igual que con otro tipo de inyecciones, algunos pacientes experimentaron sangrado en el lugar de inyección, cambio en el color de la piel e hipersensibilidad.
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης έγχυσης: όπως και με άλλες μορφές ένεσης, μερικοί ασθενείς παρουσίασαν αιμορραγία στην θέση έγχυσης, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος και υπερευαισθησία.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, doble enmascarado, controlado con placebo, aleatorizado (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]), en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal causada por miopía patológica.
Greek: Μια πολυκεντρική, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με placebo, τυχαιοποιημένη μελέτη (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση προκληθείσα από παθολογική μυωπία.