FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: #, keringés- és légzésleállás*, cardialis fibrillatio (beleértve: atrialis), szívelégtelenség (beleértve bal és jobb kamrai)*, arrhythmia*, tachycardia*, palpitatio, angina pectoris, pericarditis (beleértve pericardialis folyadékgyülem)*, cardiomyopathia*, ventricularis dysfunctio*, bradycardia
Maltese: #, Arrest kardjo-polmonari*, Fibrilazzjoni kardijaka (anke atriali), Falliment kardijaku (li jinkludi l-ventikola tax-xellug u llemin)*, Arritmija*, Takikardja*, Palpitazzjonijiet, Anġina pektoris, Perikardite (li jinkludi effużjoni perikardjali)*, Kardijomijopatija*, Disfunzjoni ventrikulari*, Bradikardja
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populáció g n = 667
Maltese: f n (%) Valur-p Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjoni g n=667
Hungarian: Humán plazmával végzett in vitro vizsgálatokban 0,01-1,0 mikrogramm/ml-es koncentrációtartományban a bortezomib átlagosan 82,9%-ban kötődött a plazmafehérjékhez.
Maltese: Fuq medda ta' konċentrazzjoni ta' bortezomib ta' bejn 0.01 u 1.0 μg/ml, ir-rabta mal-proteina in vitro kien medja ta' 82.9% fi plażma tal-bniedem.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx és 11 hét a BDx csoportban.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament kien ta' 13-il ġimgħa għall-grupp VDDx u 11-il ġimgħa għall-grupp BDx.
Hungarian: 3. táblázat: Adagolás módosítások a későbbi ciklusokban melfalánnal és prednizonnal kombinált Bortezomib Hospira terápia esetén
Maltese: Tabella 3: Modifikazzjonijiet fil-pożoloġija waqt ċikli sussegwenti ta' terapija b'Bortezomib Hospira flimkien ma' melphalan u prednisolone
Hungarian: Az IFM-2005-01-es vizsgálatban bortezomib dexametazon kombinációját (BDx, n = 240) hasonlították össze vinkrisztin-doxorubicin-dexametazon kombinációval (VDDx, n = 242).
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: A Bortezomib Hospira-vall kezelt betegek esetében javasolt az antivirális profilaxis.A III. fázisú vizsgálatban a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a herpes zoster reaktiváció összes előfordulása gyakoribb volt a bortezomib+melfalán+prednizon kezelt betegek körében, mint a melfalán+prednizon kezeltek között (sorrendben 14% versus 4%).
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 3 f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel,, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti kkurati bi bortezomib+ melphalan+prednisone meta mqabbel ma' melphalan+prednisone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Hungarian: Rosszindulatú daganat, plazmasejtes leukaemia, vesesejtes carcinoma, terime, mycosis fungoides, jóindulatú daganat*
Maltese: Neoplażmi malinni, Lewkemija plasmaċitika, Karċinoma taċ-ċellula renali, Piż, Fungojde mikosi, Neoplażmi beninni*
Hungarian: Az 1-4. ciklusban a Bortezomib Hospira-t hetente kétszer alkalmazzák az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
Maltese: Fiċ-Ċikli 1-4, Bortezomib Hospira jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban kolónia stimuláló faktor szupportív kezelést adtak a BR-CAP-karon lévő betegek 78%-ának, és a R-CHOP-karon lévő betegek 61%-ának.
Maltese: Fl-istudju LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonna ngħata lil 78 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' BR-CAP u lil 61 % tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Hungarian: Akut veseelégtelenség, krónikus veseelégtelenség*, húgyúti fertőzés*, húgyúti jelek és tünetek*, haematuria*, vizeletretenció, vizeletürítési zavarok*, proteinuria, azotaemia, oliguria*, pollakisuria
Maltese: Falliment akut tal-kliewi, Falliment kroniku tal-kliewi *, Infezzjoni filpassaġġ awrinarju*, Sinjali u sintomi tal-passaġġ awrinarju*, Ematurja*, Żamma awrinarja, Disturb ta' mikturizzjoni*, Proteinurja, Azotemija, Oligurja*, Pollakijurja
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Bortezomib Hospira jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bortezomib Hospira hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma-gátló.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Hospira, il-bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Hungarian: A Bortezomib Hospira „generikus gyógyszer".
Maltese: Bortezomib Hospira huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Köpenysejtes limfóma esetén a Bortezomib Hospira-t rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban adják.
Maltese: Għal limfoma taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Hospira jintuża flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.
Hungarian: Vénás alkalmazás esetén az oldatot egy katéteren (vékony steril cső) keresztül adják be.
Maltese: Meta tingħata fil-vina, issoluzzjoni tiġi injettata minn ġo katiter (tubu sterili rqiq).
Hungarian: A vállalat a bortezomib vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar bortezomib.
Hungarian: Bortezomib Hospira bortezomib
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bortezomib Hospira
Hungarian: Ez a dokumentum a Bortezomib Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bortezomib Hospira.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bortezomib Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Velcade nevű „referencia-gyógyszerhez".
Maltese: Dan ifisser li Bortezomib Hospira huwa simili għall"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li tissejjaħ Velcade.
Hungarian: A Bortezomib Hospira injekciós üvegekben, 3,5 mg-os por formájában kapható, amelyből vénába vagy bőr alá adandó oldatos injekció készíthető.
Maltese: Bortezomib Hospira jiġi f'kunjetti bħala trab ta' 3.5 mg biex isir f'soluzzjoni għall-injezzjoni fil-vina jew taħt il-ġilda.
Hungarian: EU/1/16/1102/001
Maltese: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Trab għal soluzzjoni għallinjezzjoni
Hungarian: Bortezomib SUN 3,5 mg
Maltese: Użu ġol-vini, Użu taħt il-ġilda kunjett (ħġieġ)
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz
Maltese: 1 kunjett wieħed
Hungarian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Hungarian: Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Hungarian: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Maltese: 51377 Leverkusen
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Hungarian: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ.
Maltese: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Hungarian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Maltese: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16-os változata alapján készült.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/16/1102/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1102/001
Hungarian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Hungarian: blokkban perifériás szenzoros neuropathia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Maltese: (3% versus 0%); ilju (2.1% versus 0%); ipoksja (8% versus 2%).
Hungarian: Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp
Maltese: 2132 JH Hoofddorp
Hungarian: Összes válasz (CR+CRu+PR)h n(%) 211 (92,1%)
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)h n(%) 211 (92.1%)
Hungarian: [95%-os CI]
Maltese: [95% CI]
Hungarian: Bzmb (1,3 mg/m2) 1., 4. nap
Maltese: Bzmb (1.3 mg/m2) Jum 1, 4
Hungarian: Mérlegelni kell az antivirális profilaxis szükségességét.
Maltese: Għandha tiġi meqjusa profilassi antivirali.
Hungarian: CI = Konfidencia-intervallum
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval)
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populációg n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fisserum popolazzjonig n=667
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: mannit (E421)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent: mannitol (E421)
Hungarian: (42/240 [18%] a BzmbDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Maltese: BzmbDx u 52/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx).
Hungarian: OR; 95%-os CI; p-értéka
Maltese: OR; 95% CI; valur Pa
Hungarian: Válaszarány populációe n=668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: AST = aszpartát-aminotranszferáz; ULN = a normál érték felső határa.
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-medda normali.
Hungarian: Korább an ≥ 2
Maltese: ≥ 2 linji
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei
Maltese: Tabella 13: Riżultati tal-effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Hungarian: n=127 (ITT
Maltese: N=127 (popolazzjoni ITT)
Hungarian: UB3 4AZ HAYES
Maltese: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44
Hungarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Hungarian: Rövidítések: SGOT = szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz;
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase) AST = aspartate aminotransferase;
Hungarian: Magasabb előfordulási gyakoriságot észleltek továbbá a ≥ 3. fokozatú neutropeniát kísérő infekciók (24% versus 19% az 1 blokkban és 22% versus 11% a 2. blokkban), emelkedett ALT (17% versus 8% a 2. blokkban), hypokalaemia (18% versus 6% 1 blokkban és 21% versus 12% a 2. blokkban) és hyponatraemia (12% versus 5% 1 blokkban és 4% versus 0 a 2. blokkban) esetén.
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Hungarian: TTP, nap [95%-os CI]
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Hungarian: n=130 (ITT
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Hungarian: A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb se tkun ta' 2.5 mg/ml.
Hungarian: A bórmentes bortezomib metabolitok 26S proteaszóma-gátlókként inaktívak.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri ta' proteasome 26S.
Hungarian: HRb (95%-os CI) = 0,63
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 valur-pd < 0.001
Hungarian: Az analízis a dexametazonnal kombinált bortezomib esetén a bortezomib monoterápiához viszonyítva kedvezőbb ORR (CR+PR) (esélyhányados 3,769; 95%-os CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (relatív hazárd 0,511; 95%-os CI 0,309-0,845; p = 0,008) és TTP (relatív hazárd 0,385; 95%-os CI 0,212-0,698; p = 0,001) értékeket mutatott.
Maltese: L-analiżi wriet titjib fl-ORR (CR+PR) (proporzjon tal-odds 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Hungarian: Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Maltese: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Hungarian: ORe (95%-os CI)=1,428
Maltese: ORe (95% CI)=1.428 valur pg=0.275
Hungarian: 375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin biddoża ta' 50 mg/m2.
Hungarian: nem gyakori hepatitis B-fertőzés*, bronchopneumonia
Maltese: Epatite B, Infezzjoni*, Bronkopnewmonja
Hungarian: (95%-os CI) p-értékc
Maltese: (95% CI) valur-pc
Hungarian: ORe (95%-os CI)=1,688
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 valur pg=0.
Hungarian: Az időközi analízis a TTP 45%-os kockázatcsökkenését mutatta (95%-os CI; 29-57%, p < 0,0001) a bortezomib és pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiával kezelt betegeknél.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) għal pazjenti ttrattati b'terapija kombinata ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Hungarian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: - A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.
Maltese: - Aħsel il-kateter periferali jew ġol-vini b'soluzzjoni sterili, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Hungarian: A BzmbTDx és a TDx csoportba tartozó betegek adatai a következők voltak: életkoruk mediánja 57, illetve 56 év volt, 99, illetve 98%-uk volt fehérbőrű, és 58, illetve 54%-uk volt férfi.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BzmbTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana ta' 57 sena kontra 56 sena, 99% kontra 98% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58% kontra 54% kienu rġiel.
Hungarian: CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M
Maltese: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: Hasonló volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc (3% az egyes terápiás ágakon).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3% f'kull parti talistudju)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib SUN
Maltese: Mediċini oħra u Bortezomib SUN
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket kreatinin-clearance-értékük (CrCl) alapján a következő csoportokba soroltak: normál (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), enyhe (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), közepes fokú (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) és súlyos (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Maltese: Normali (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Sever (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei
Maltese: Tabella 12: Riżultati tal-effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Hungarian: bortezomibexpozíció (dózis-normalizált AUC- és Cmax-érték) minden csoportnál hasonló volt (lásd 4.2. pont).
Maltese: L-esponiment ta' bortezomib (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: RR (indukció utáni) *CR+nCR
Maltese: RR (Wara linduzzjoni) *CR+nCR
Hungarian: Az IgG / IgA / könnyű lánc myeloma aránya 63%/25%/8%, a hemoglobin mediánja 105 g/l, a thrombocytaszám mediánértéke pedig 221,5 x 109/l volt.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'istanzi ta' 63%/25%/8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/l.
Hungarian: Kombinált terápia melfalánnal és prednizonnal
Maltese: Terapja kombinata b'melphalan u prednisolone
Hungarian: CAP-kar betegei körében 10,7% volt a herpes zoster előfordulási gyakorisága azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesülők között tapasztalt 3,6%-kal (lásd 4.4. pont).
Maltese: 7% għallpazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: 5. napján adják.
Maltese: 5th Floor
Hungarian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Hungarian: Biotranszformáció Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok jelezték, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450 3A4, 2C19 és 1A2 izoenzimek révén.
Maltese: Studji in vitro b'mikromożomi ta' fwied uman u isożimi ta' ċitokrom P450 espressi minn cDNA uman, jindikaw li bortezomib huwa primarjament metabolizzat b'mod ossidattiv permezz ta' isożimi ta' ċitokrom P450, 3A4, 2C19, u 1A2.
Hungarian: A BzmbTDx csoportban a betegek 12%-a tartozott a citogenetikai szempontból magas kockázatú csoportba, míg a TDx csoportban ez az arány 16% volt.
Maltese: Fil-grupp ta' BzmbTDx, 12% tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Hungarian: 1-es fokozat fájdalommal vagy 2-es fokozat (közepes súlyosságú tünetek; az eszközöket igénylő napi tevékenységek [Activities of Daily Living - ADL]** korlátozva)
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 (sintomi moderati: li jirrestrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living**))
Hungarian: Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP
Maltese: 2132 JH HOOFDDORP L-OLANDA
Hungarian: Bortezomib szubkután kar
Maltese: L-aħjar rispons
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns előnyt (p < 0,001) figyeltek meg a BzmbR-CAP terápiás csoport javára az R-CHOP terápiás csoporthoz képest a TTP-t (mediánérték 30,5, illetve 16,1 hónap), a TNT-t (mediánérték 44,5, illetve 24,8 hónap) és a TFI-t (mediánérték 40,6, illetve 20,5 hónap) illetően.
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BzmbR-CAP fuq il-grupp ta' RCHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 kontra 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Hungarian: CR+nCR+PR% (95%
Maltese: CR+nCR+PR% (95% CI)
Hungarian: besugárzással összefüggő sérülések*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Hungarian: A PN incidenciája (%) Összes fokozatú PN ≥ 2-es súlyossági fokú PN ≥ 3-as súlyossági fokú PN
Maltese: Inċidenza ta' PN (%) PN Gradi kollha PN Grad ≥ 2 PN Grad ≥ 3 Waqfien minħabba PN
Hungarian: Hetente egyszer beadott Bortezomib SUN (5-9. ciklus)
Maltese: Bortezomib SUN darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Hungarian: gyakori pruritus*, dermatitis*, bőrkiütés*
Maltese: Prurite*, Dermatite*, Raxx*
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső betegek ismételt kezelése Egy vizsgálatban, amelyben 130 olyan, myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső betegnél alkalmazták a megismételt bortezomibkezelést, akik korábban legalább részlegesen reagáltak a bortezomibot is tartalmazó kezelésre, a betegek legalább 25%-ánál előforduló, valamennyi súlyossági osztályban megfigyelt leggyakoribb nemkívánatos hatás a thrombocytopenia (55%), a neuropathia (40%), az anaemia (37%), a hasmenés (35%) és a székrekedés (28%) volt.
Maltese: Trattament mill-ġdid ta' pazjenti b'majeloma multipla rikaduta Fi studju li fih trattamenti konsekuttivi b'bortezomib ingħataw lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali b'kors ta' trattament li kien fih bortezomib, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew b'mod komuni f'tal-anqas 25% tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55%), newropatija (40%), anemija (37%), dijarea (35%) u stitikezza (28%).
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum; CR = teljes remisszió; nCR = közel teljes remisszió; ITT = kezelni szándékozott;
Maltese: CI=confidence interval - intervall ta' kunfidenza; CR=complete response - rispons sħiħ; nCR=near complete responserispons kważi sħiħ;
Hungarian: A bortezomib-t csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Maltese: Bortezomib ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Hungarian: TTP, hónap (95%-os CI)
Maltese: TTP, xhur (95% CI)
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján kapott progressziómentes túlélés volt.
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) (dejta radjuloġika biss).
Hungarian: n=242 (ITT
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Hungarian: Válaszarány 8 ciklust követően, n (%) ORR (CR+PR)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%) ORR (CR+PR) valur pa
Hungarian: Herpes zoster vírus reaktiváció
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-Herpes zoster
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi, és a betegek 48%-a volt citogenetikai szempontból magas kockázatú.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal-pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Hungarian: n=240 (ITT
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)
Hungarian: (n = 126)
Maltese: TDx (N=126)
Hungarian: Óvatosan kell eljárni bortezomib és CYP3A4- vagy CYP2C19-szubsztrátok együttes adagolásakor (lásd 4.5. pont).
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma A BzmbR-CAP-kar 240 betege közül 137-nél (57%) alkalmaztak antivirális profilaxist.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-parti tal-istudju dwar BzmbR-CAP.
Hungarian: A 7. táblázat a MedDRA 14.1-es változata alapján készült.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.2. és 5.2.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Hungarian: A BzmbR-CAP csoportban a betegek 22,5%-a kapott thrombocyta-transzfúziót, szemben az R-CHOP csoport betegeinek 2,9%-ával.
Maltese: Fil-grupp ta' BzmbR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet talplejtlits meta mqabbla ma' 2.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Hungarian: Értékelhető válaszú betegcsoport n=73
Maltese: Popolazzjoni ta' Rispons li seta' jiġi Evalwat n=73
Hungarian: * A MedDRA által preferált több szakkifejezés összevonva
Maltese: * Ġabra flimkien ta' iktar minn terminu wieħed ippreferut ta' MedDRA.