FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tacforius 0,5 mg, gélule à libération prolongée Tacforius 1 mg, gélule à libération prolongée Tacforius 3 mg, gélule à libération prolongée Tacforius 5 mg, gélule à libération prolongée tacrolimus
Italian: Tacforius 0,5 mg capsule a rilascio prolungato Tacforius 1 mg capsule a rilascio prolungato Tacforius 3 mg capsule a rilascio prolungato Tacforius 5 mg capsule a rilascio prolungato tacrolimus
French: anomalies de la fonction rénale
Italian: alterazione della funzionalità renale comune:
French: Effets indésirables rares (pouvant toucher 1 personne sur 1 000 au maximum) : - Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins - Augmentation de la raideur musculaire - Cécité, surdité - Accumulation de liquide autour du cœur - Essoufflement aigu - Formation d'un kyste dans le pancréas - Troubles de la circulation sanguine dans le foie - Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux, développement excessif du système pileux - Soif, chutes, sensation d'oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - Piccole emorragie della pelle causate da coaguli del sangue - Aumento della rigidità muscolare - Cecità, sordità - Raccolta di liquidi attorno al cuore - Sindrome da mancanza acuta di respiro - Formazione di cisti nel pancreas - Problemi di circolazione del sangue a livello del fegato - Malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, sugli occhi e sui genitali,
French: affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque - Caillot sanguin dans une veine d'un membre, choc - Difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme - Occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée - Inflammation de la peau, sensation de brûlure au soleil - Troubles articulaires - Règles douloureuses et pertes menstruelles anormales - Défaillance multiple d'organes, maladie pseudo-grippale, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine, sensation d'énervement ou impression de ne pas être dans son état normal, perte de poids
Italian: - Coagulo di sangue in una vena degli arti, shock - Difficoltà a respirare, disturbi dell'apparato respiratorio, asma - Blocco intestinale, aumento dei livelli ematici dell'enzima amilasi, reflusso del contenuto dello stomaco nella gola, svuotamento gastrico ritardato - Infiammazione della pelle, sensazione di bruciore durante l'esposizione al sole - Dolore alle articolazioni - Mestruazioni dolorose e perdite mestruali anomale - Insufficienza di diversi organi, malattia simil-influenzale, aumentata sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione a livello toracico, sensazione di irrequietezza e di disagio,
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,025 mg/kg/jour et le tacrolimus par voie orale a été administré à la dose de 0,15 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 20 ng/mL.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio di 0,025 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio di 0,15 mg/kg/die con successivi aggiustamenti della dose verso livelli ematici di valle compresi tra 10 e 20 ng/ml.
French: Chez le rat femelle, les fonctions de la reproduction, y compris la parturition, ont été altérées aux doses toxiques.
Italian: Nei ratti, la funzione riproduttiva femminile, nascita compresa, è risultata compromessa a dosi tossiche e la prole ha mostrato peso ridotto alla nascita, così come vitalità e crescita ridotti.
French: déshydratation, hypoglycémie, hypoprotéinémie, hyperphosphatémie
Italian: disidratazione, ipoglicemia, ipoproteinemia, iperfosfatemia Disturbi psichiatrici molto comune:
French: Les doses d'attaque se situent entre 0,1 et 0,3 mg par kg de poids corporel par jour.
Italian: Le dosi iniziali sono comprese tra 0,1 e 0,3 mg per kg di peso corporeo al giorno.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tacforius.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tacforius.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Tacforius.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Tacforius.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tacforius?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tacforius?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tacforius.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tacforius.
French: Tacforius doit être pris une fois par jour avec de l'eau, à jeun.
Italian: Tacforius deve essere assunto una volta al giorno con acqua, a stomaco vuoto.
French: L'EPAR complet relatif à Tacforius est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tacforius consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Étant donné que Tacforius est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Tacforius è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Advagraf, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Tacforius.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Advagraf, e non devono essere ripetuti per Tacforius.
French: La société a également mené des études qui ont démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Italian: La ditta, inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato la sua "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
French: Les doses de Tacforius sont calculées sur la base du poids du patient et du type de transplantation qu'il a subi.
Italian: Le dosi di Tacforius sono calcolate sulla base del peso del paziente e del tipo di trapianto a cui questo è stato sottoposto.
French: Cela signifie que Tacforius contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Advagraf.
Italian: Questo significa che Tacforius contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Advagraf.
French: Les gélules à libération prolongée permettent la libération lente du tacrolimus de la gélule sur plusieurs heures, de sorte que le médicament ne doit être pris qu'une fois par jour.
Italian: Le capsule a rilascio prolungato consentono a tacrolimus di essere rilasciato lentamente dalla capsula nell'arco di diverse ore, in modo che sia necessario assumerlo solo una volta al giorno.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tacforius ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tacforius sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pourquoi Tacforius est-il approuvé?
Italian: Perché Tacforius è approvato?
French: Tacforius est disponible sous forme de gélules à libération prolongée contenant du tacrolimus.
Italian: Tacforius è disponibile sotto forma di capsule a rilascio prolungato contenenti tacrolimus.
French: Quelles études ont été menées sur Tacforius?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tacforius?
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tacforius est de qualité comparable à celle d'Advagraf et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Tacforius ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Advagraf.
French: Seuls les médecins habitués à manier les médicaments immunosuppresseurs et ayant l'expérience de la prise en charge des patients transplantés sont à même de prescrire ce médicament et d'instaurer les modifications du traitement immunosuppresseur.
Italian: Solo i medici con esperienza in medicinali immunosoppressori e nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto possono prescriverlo e apportare modifiche al trattamento immunosoppressivo.
French: Autres informations relatives à Tacforius:
Italian: Altre informazioni su Tacforius
French: Tacforius contient le principe actif tacrolimus et est un «médicament générique».
Italian: Tacforius contiene il principio attivo tacrolimus ed è un "medicinale generico".
French: Tacforius peut également être utilisé pour le traitement du rejet d'organes chez des patients adultes lorsque d'autres médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire) ne sont pas efficaces.
Italian: Tacforius può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo in pazienti adulti nei quali la terapia con altri medicinali immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) non sia efficace.
French: Le tacrolimus, le principe actif de Tacforius, est un médicament immunosuppresseur.
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Tacforius, è un medicinale immunosoppressore.
French: Tacforius n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Tacforius può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Le tacrolimus réduit l'activité des cellules du système immunitaire, appelées lymphocytes T, qui sont principalement responsables de l'attaque de l'organe transplanté (rejet d'organe).
Italian: Tacrolimus riduce l'attività di cellule del sistema immunitario, denominate cellule T, che sono principalmente coinvolte nell'aggressione all'organo trapiantato (ossia nel rigetto dell'organo).
French: Comment Tacforius agit-il?
Italian: Come agisce Tacforius?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tacforius, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tacforius, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tacforius, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tacforius i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les doses sont ensuite ajustées en fonction de la réponse du patient et des concentrations sanguines du médicament.
Italian: seguito, le dosi vengono regolate in base alla risposta del paziente e ai livelli ematici del medicinale.
French: Tacforius est utilisé pour le traitement de longue durée de patients adultes transplantés rénaux ou hépatiques, pour prévenir le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Italian: Tacforius è utilizzato per il trattamento di lungo termine di pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene o di fegato, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Advagraf, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Advagraf, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Tacforius nell'UE.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Tacforius et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Tacforius?
French: Qu'est-ce que Tacforius et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tacforius?
French: Comment Tacforius est-il utilisé?
Italian: Come si usa Tacforius?
French: 1 matrice préenroulée de 4,8 x 4,8 cm
Italian: 1 matrice prearrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Forme pharmaceutique
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: Les résultats ne sont pas en faveur de la seconde méthode.
Italian: I risultati non sono a favore della seconda metodica.
French: Date de première autorisation : 8 juin 2004
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Giugno 2004
French: Date de renouvellement : 30 avril 2009
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 30 Aprile 2009
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.
French: Les composants actifs sont issus de sang humain.
Italian: I componenti attivi sono ricavati da sangue umano.
French: Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.
Italian: Se si manifestano questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione.
French: Autres médicaments et TachoSil
Italian: Altri medicinali e TachoSil
French: Ils ont donc été réalisés en tant qu'essais ouverts.
Italian: Perciò gli studi sono stati condotti come studi in aperto.
French: L'utilisation de TachoSil n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance des données concernant l'efficacité et la sécurité.
Italian: L'uso di TachoSil non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
French: A-4020 Linz, Autriche
Italian: A-4020 Linz, Austria
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC come modificata, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli esull'uso di macchinari
French: Classe pharmacothérapeutique: Hémostatiques locaux, code ATC: B02BC30
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Emostatici locali, codice ATC: B02BC30
French: Immunogénicité:
Italian: Immunogenicità:
French: Si un trocart est utilisé pour accéder à la plaie, l'intérieur du trocart devra être sec.
Italian: Se si usa un trocar per avere accesso alla ferita, l'interno del trocar deve essere asciutto.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME OUNITÀ
French: Ces substances doivent être éliminées au maximum avant d'appliquer la matrice.
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il sigillante.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice.
Italian: Legga attentamente questo foglio.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo la dicitura "Scad./EXP".
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Italian: 4.2 Posologia e mododi somministrazione
French: Les données cliniques concernant la réexposition à TachoSil sont très limitées.
Italian: I dati clinici disponibili sulla riesposizione a TachoSil sono molto limitati.
French: TachoSil est fabriqué à partir de composants à base de protéines.
Italian: TachoSil è costituito da componenti a base di proteine.
French: L'administration intravasculaire est contre-indiquée.
Italian: E' controindicata la somministrazione intravascolare.
French: A. ETIQUETAGE
Italian: A.ETICHETTATURA
French: Comme pour tout produit à base de protéines, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles.
Italian: Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
French: Aucun résidu ne doit être enlevé, la matrice entière est dissoute (résorbée).
Italian: Non sarà necessario rimuovere residui del prodotto, l'intera matrice si dissolverà (riassorbirà).
French: Afin d'empêcher le développement d'adhérences tissulaires à des endroits non désirés, s'assurer que les zones tissulaires extérieures à la zone d'application souhaitée sont parfaitement nettoyées avant l'administration de TachoSil (voir rubrique 6.6).
Italian: Per prevenire l'aderenze dei tessuti nei siti indesiderati, assicurarsi che le zone tissutali esterne all'area di applicazione desiderata siano adeguatamente pulite prima dell'applicazione di TachoSil (vedere paragrafo 6.6).
French: Aucun signe d'intolérance locale n'a été observé au cours des études réalisées chez l'animal.
Italian: Non è stata osservata evidenza di intollerabilità locale negli studi su animali.
French: Occlusion intestinale (lors de chirurgies abdominales)
Italian: Ostruzione intestinale (nella chirurgia addominale)
French: De même que les produits comparables ou les solutions de thrombine, la matrice peut être dénaturée par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple les solutions antiseptiques).
Italian: Analogamente a prodotti comparabili o a soluzioni di trombina, il sigillante può venire denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche).
French: Cependant, les intervalles de confiance à 95% des odd ratio ont indiqué que l'efficacité de TachoSil était similaire à celle des pratiques actuelles.
Italian: Tuttavia, gli intervalli di confidenza al 95% relativi ai risultati dell'odds ratio hanno indicato un'efficacia di TachoSil simile a quella delle procedure correnti.
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été effectuée chez l'homme.
Italian: Di conseguenza, non sono stati condotti studi farmacocinetici intravascolari sull'uomo.
French: Les études de toxicité à dose unique menées dans différentes espèces animales n'ont montré aucun signe d'effet toxique aigu.
Italian: Studi di tossicità a dosi singole su diverse specie di animali non hanno mostrato segni di effetti tossici acuti.
French: Dans cette étude, deux techniques d'application de TachoSil ont été évaluées: application de TachoSil sur la dure-mère et application de TachoSil sur les deux côtés de la dure-mère.
Italian: In questo studio sono state valutate due tecniche di applicazione con TachoSil: l'applicazione di TachoSil sopra la dura madre e l'applicazione di TachoSil su entrambi i lati della dura madre.
French: Les données issues des huit essais cliniques contrôlés, effectués par le titulaire de l'AMM, ont été regroupées en un ensemble de données combinées.
Italian: I dati degli otto studi clinici controllati condotti dal titolare dell'AIC sono stati raccolti in un dataset integrato.
French: De forts saignements (pulsatiles) doivent être arrêtés chirurgicalement.
Italian: Leforti emorragie (pulsanti) devono essere arrestate chirurgicamente.
French: Ne pas restériliser.
Italian: Non risterilizzare.
French: Par la suite, TachoSil va se dissoudre et disparaître.
Italian: Successivamente TachoSil si dissolverà e scomparirà.
French: Mais veuillez noter que la matrice doit dépasser de 1 à 2 cm les bords de la plaie.
Italian: Si noti però che la matrice deve coprire 1-2 cm oltre i margini della ferita.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Italian: Gli studi sperimentali su animali sono insufficienti per stabilire la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo embrionale/fetale, al corso della gestazione e allo sviluppo peri- e post-natale.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ses actualisations et publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Dans les analyses combinées, 997 patients ont été traités par TachoSil et 984 patients par un traitement comparatif.
Italian: Nelle analisi integrate, 997 pazienti sono stati trattati con TachoSil e 984 pazienti sono stati trattati con il trattamento di confronto.
French: Nom et adresse du fabricant des substances actives d'origine biologique
Italian: Nome e indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
French: Un patient a développé des anticorps dirigés contre le fibrinogène humain.
Italian: Un paziente ha sviluppato anticorpi diretti contro il fibrinogeno umano.
French: Tous les médicaments à base de sang humain peuvent, dans des cas peu fréquents, provoquer des réactions allergiques.
Italian: Tutti i medicinali a base di sangue umano possono raramente causare reazioni allergiche.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO ODEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
French: Utiliser uniquement des emballages intacts.
Italian: Usare esclusivamente confezioni integre.
French: Lisez ceci avant d'ouvrir l'emballage TachoSil est présenté en emballage stérile et il est dès lors important :
Italian: Leggere prima di aprire la confezione: TachoSil viene fornito in confezioni sterili e quindi è importante:
French: Choc anaphylactique, hypersensibilité
Italian: Shock anafilattico, ipersensibilità
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
French: En cas de choc, les traitements médicaux habituels du traitement du choc seront appliqués.
Italian: In caso di shock, attenersi alle procedure mediche attualmente in uso per il trattamento degli shock.