FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gecontroleerde ovariumstimulatie voor de ontwikkeling van meerdere follikels bij vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) ondergaan, zoals een in-vitrofertilisatie- (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectiecyclus (ICSI).
Danish: Kontrolleret ovariestimulation med henblik på udvikling af multiple follikler hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom in vitro befrugtning (IVF) eller intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI).
Dutch: • Primair ovariumfalen.
Danish: • Primært ovariesvigt
Dutch: Als u geen afvalbakje voor scherpe voorwerpen heeft, kunt u een vuilnisbak voor huishoudelijk afval gebruiken die:
Danish: Hvis du ikke har en kanyle-bøtte, kan du bruge en husholdningsbeholder der er:
Dutch: Het is niet duidelijk of behandeling met gonadotrofinen het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.
Danish: Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med gonadotropiner øger risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder.
Dutch: De prevalentie van een ectopische zwangerschap na ART bleek hoger te zijn dan bij de algemene populatie.
Danish: Det er rapporteret, at hyppigheden af ekstrauterin graviditet efter ART er højere end hos den generelle befolkning.
Dutch: In de volgende situaties is het behandelingsresultaat waarschijnlijk ongunstig.
Danish: I de følgende situationer er det ikke sandsynligt, at behandlingsresultatet vil være gunstig, og derfor bør REKOVELLE ikke administreres:
Dutch: • Vergroting van de ovaria of ovariumcysten, anders dan door polycysteus-ovariumsyndroom.
Danish: • forstørrede ovarier eller ovariecyste, som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom
Dutch: Als uw afvalbakje voor scherpe voorwerpen bijna vol is, moet u de gemeentelijke voorschriften volgen om de bak op de juiste manier af te voeren.
Danish: Når din kanyle-bøtte er næsten fyldt, skal du følge retningslinjer for bortskaffelse af farligt affald.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van REKOVELLE zijn niet specifiek onderzocht in klinische onderzoeken bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Danish: REKOVELLEs sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke specifikt blevet undersøgt i kliniske studier.
Dutch: REKOVELLE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Danish: REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske (injektion).
Dutch: • Nadat u de naald in uw huid heeft gestoken, plaatst u uw duim op de injectieknop.
Danish: • Efter nålen er indstukket placer tommelfingeren på indsprøjtningsknappen.
Dutch: Bekkenpijn Pijn in de uterus en/of adnexen
Danish: Bækkensmerter Smerte i adnexa uteri Bækken-ubehag
Dutch: Voorgevulde REKOVELLE-pen follitropine-delta
Danish: REKOVELLE fyldt pen follitropin delta
Dutch: Na subcutane toediening is de schijnbare klaring van follitropine-delta 0,6 l/u en na intraveneuze toediening is de klaring 0,3 l/u.
Danish: Efter subkutan administration er den tilsyneladende clearance af follitropin delta 0,6 l/time og clearance efter intravenøs administration er 0,3 l/time.
Dutch: • Duw de buitenste naalddop voorzichtig maar stevig terug op de naald (A).
Danish: • Sæt omhyggeligt den ydre nålehætte over nålen med et fast tryk (A).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkninger opstillet efter, hvor alvorlige de er, med de alvorligste anført først.
Dutch: • Verwijder de buitenste naalddop.
Danish: • Træk den ydre nålehætte af.
Dutch: Als u niet de volledige voorgeschreven dosis kunt instellen op uw pen, betekent dit dat er niet meer voldoende geneesmiddel in de pen zit om de volledige dosis toe te dienen.
Danish: Hvis du ikke kan indstille den fulde ordinerede dosis på pennen, betyder det at der ikke er tilstrækkelig lægemiddel tilbage i pennen til at give en hel dosis.
Dutch: • Houd de pen zo vast, dat u het doseervenster kunt zien tijdens de injectie.
Danish: • Hold pennen så doseringsvinduet er synlig under injektionen.
Dutch: OHSS is een intrinsiek risico bij ovariumstimulatie.
Danish: OHSS er en farmakologisk betinget risiko ved ovariestimulation.
Dutch: • Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Danish: • Rengør injektionsstedet med en spritserviet.
Dutch: (draai naar 20)
Danish: 20 (Drej til 20)
Dutch: Wat als de doseerknop niet op de gewenste dosis kan worden gedraaid?
Danish: Hvorfor kan dosis vælgeren ikke indstilles til den nødvendige dosis?
Dutch: • Nadat u de injectieknop 5 seconden ingedrukt heeft gehouden, laat u de knop weer los.
Danish: • Når du har hold indsprøjtningsknappen inde i 5 sekunder, slip indsprøjtningsknappen.
Dutch: Dagboek voor gesplitste dosering
Danish: Delt-dosis dagbog
Dutch: • Controleer of er een druppel vloeistof verschijnt aan de naaldpunt.
Danish: • Kontroller at en lille dråbe kommer til syne ved nålespidsen.
Dutch: • Als u een nieuwe pen gebruikt om uw volledige voorgeschreven dosis toe te dienen in plaats van een gesplitste dosis, gooi dan de oude pen weg als er niet meer voldoende geneesmiddel in de pen zit voor een volledige dosis.
Danish: • Hvis du vil bruge en ny pen til at give den fulde ordinerede dosis istedet for at give en delt-dosis injektion smid pennen ud (bortskaf) når der ikke er tilstrækkelig lægemiddel i pennen til en fuld dosis.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling moet worden vastgesteld of de onvruchtbaarheid van het paar geschikt is en moeten vermeende contra-indicaties voor de zwangerschap worden uitgesloten.
Danish: Før behandling påbegyndes, bør det vurderes, om parrets infertilitet er egnet til behandling, og mulige kontraindikationer for graviditet skal vurderes.
Dutch: • Als u vragen heeft, bel dan uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens) voordat u uw REKOVELLE-injectie toedient.
Danish: • Hvis du har spørgsmål, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for markedsføringstilladelsen (se venligst kontaktinformation i indlægssedlen) inden du tager REKOVELLE injektionen.
Dutch: mcg: microgram
Danish: mikrog mikrog/kg
Dutch: Bevestig een nieuwe naald (zie stap 3 tot en met 6) en herhaal het ontluchten (zie stap 7 tot en met
Danish: • (Se trin 3 til 6), og gentag klargøring (Se trin 7 til 9).
Dutch: Natriumgehalte REKOVELLE bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Danish: REKOVELLE indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Dutch: Τηλ: +30 210 68 43 449
Danish: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Dutch: • 72 microgram/2,16 ml
Danish: • 72 mikrogram/2,16 ml
Dutch: De vorgevulde pen kan voor meerdere injecties worden gebruikt.
Danish: Den fyldte pen kan anvendes til flere injektioner.
Dutch: Probeer geen injectie bij uzelf toe te dienen voordat uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dit op de juiste manier doet.
Danish: Forsøg ikke at selv tage indsprøjtningen før du er blevet undervist i hvordan du tager indsprøjtninger af dit sundhedspersonale.
Dutch: Door vroegtijdige diagnosestelling en onmiddellijke detorsie kan beschadiging van het ovarium als gevolg van verminderde bloedtoevoer worden beperkt.
Danish: Skader på ovariet på grund af nedsat blodtilførsel kan begrænses ved tidlig diagnosticering og detorsion umiddelbart efter.
Dutch: Een klinisch onderzoek kan hypovolemie, hemoconcentratie, verstoringen van de elektrolytenbalans, ascites, hemoperitoneum, pleurale effusie, hydrothorax of acute pulmonale benauwdheid aantonen.
Danish: En klinisk undersøgelse kan påvise hypovolæmi, hæmokoncentration, elektrolytforstyrrelser, ascites, hæmoperitoneum, pleuraeffusion, hydrothorax og akut pulmonal lidelse.
Dutch: Voor instructies over de toediening met de voorgevulde pen, zie de gebruiksaanwijzing.
Danish: For instruktioner om administration med den fyldte pen, se instruktionsvejledningen.
Dutch: Binnen het therapeutische dosisbereik neemt de blootstelling aan follitropine-delta evenredig toe met de dosis.
Danish: Eksponeringen for follitropin delta stiger proportionalt med dosis inden for det terapeutiske dosisområde.
Dutch: Na het eerste gebruik (ingebruikperiode): • De pen kan maximaal 28 dagen worden bewaard bij 2°C tot 25°C.
Danish: Efter første anvendelse (ibrug perioden): Pennen kan opbevares i op til 28 dage ved 2°C to 25°C.
Dutch: Zie "Voorbeelden van hoe u een dosis instelt" op pagina 20 en 211.
Danish: Se "Eksempler på hvordan du indstiller dosis" på side 20 til 211.
Dutch: Bij de gehele onderzoekspopulatie bedroeg het gemiddeld aantal gewonnen oöcyten met REKOVELLE in een geïndividualiseerd doseringsschema 10,0 ± 5,6 (N=636) en met follitropine-alfa bij een aanvangsdosis van 150 IE gevolgd door dosisaanpassingen, 10,4 ± 6,5 (N=643).
Danish: I den samlede studiepopulation var det gennemsnitlige antal aspirerede oocytter 10,0 ± 5,6 for REKOVELLE (N=636) med individuel dosis og 10,4 ± 6,5 for follitropin alfa (N=643) med en startdosis på 150 IE fulgt af dosisjusteringer.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van gedraaide eierstokken (ovariumtorsie) na een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken.
Danish: Der er rapporteret vridning af æggestokkene (ovarietorsion) efter reagensglas-behandling.
Dutch: Gebruiksaanwijzing - Voorgevulde REKOVELLE-pen (follitropine-delta)
Danish: Brugervejledning - REKOVELLE (follitropin delta) fyldt pen
Dutch: • Bewaar de pen altijd met de pendop erop en zonder de naald erop bevestigd.
Danish: • Opbevar altid pennen med penhætten på og uden en nål påsat.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de REKOVELLE-injectiepen.
Danish: Kun til brug med REKOVELLE injektionspen.
Dutch: • Op de pen kunt u geen hogere dosis instellen dan de dosis die nog in de patroon zit.
Danish: • Pennen tillader dig ikke at indstille en større dosis end den mængde der er tilbage i cylinderampullen.
Dutch: • 36 microgram/1,08 ml
Danish: • 36 mikrogram/1,08 ml
Dutch: Wanneer u een lichte weerstand voelt, is de naald veilig bevestigd.
Danish: Når du føler en svag modstand er den sikkert påsat.
Dutch: • 12 microgram/0,36 ml
Danish: • 12 mikrogram/0,36 ml
Dutch: De dosis instellen - (Stap 10)
Danish: Indstil dosis - (Trin 10)
Dutch: Daarom mag REKOVELLE niet worden toegediend bij:
Danish: Brug ikke REKOVELLE, hvis:
Dutch: Overige medische aandoeningen
Danish: Andre medicinske tilstande
Dutch: • Gebruik geen pen die gevallen is of tegen een hard oppervlak gestoten is.
Danish: • Brug ikke pennen hvis den har været tabt eller slået mod harde flader.
Dutch: De incidentie van zwangerschapsafbreking als gevolg van een miskraam of abortus is hoger bij patiënten die gecontroleerde ovariumstimulatie voor ART ondergaan, dan bij natuurlijke conceptie.
Danish: Hyppigheden af graviditetstab i form af spontan abort eller provokeret abort er øget hos patienter, der er i kontrolleret ART-stimulationsbehandling, sammenlignet med naturlig befrugtning.
Dutch: REKOVELLE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen.
Danish: REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske i en fyldt pen (injektion).
Dutch: De onderstaande tabel (tabel 2) toont de bijwerkingen bij patiënten die met REKOVELLE behandeld zijn in de klinische hoofdonderzoeken volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie: vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Danish: Bivirkningerne er inddelt i henhold til systemorganklasse og hyppighed; almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Dutch: Doe gebruikte naalden meteen na gebruik in een prikbestendige bak zoals een vuilnisbakje voor scherpe voorwerpen.
Danish: Kom dine brugte nåle i en punktér-fri beholder, som en kanyle-bøtte straks efter brug.
Dutch: REKOVELLE is ontwikkeld voor gebruik in combinatie met de REKOVELLE-injectiepen die afzonderlijk wordt verstrekt.
Danish: REKOVELLE er udformet til anvendelse sammen med REKOVELLE injektionspen, som anskaffes separat.
Dutch: Het hieruit resulterende REKOVELLE-doseringsschema is te vinden in rubriek 4.2.
Danish: Det deraf følgende REKOVELLE-doseringsregime fremgår af pkt.
Dutch: • De injectieknop is stevig ingedrukt, tot hij niet verder kan.
Danish: • Indsprøjtningsknappen er trykket hele vejen ind indtil den stopper.
Dutch: • Als u de onjuiste ontluchtingsdosis instelt, kunt u deze omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies van geneesmiddel, door de doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot het druppelsymbool op gelijke hoogte staat met de dosisindicator.
Danish: • Hvis du drejer til en forkert klargøringsdosis, kan klargøringsdosis korrigeres enten op eller ned uden tab af lægemiddel ved at dreje dosisvælgeren i vilkårlig retning indtil dråbesymbolet er ud for dosisindikatoren.
Dutch: U moet dan een injectie met gesplitste dosis toedienen of uw huidige pen weggooien en een nieuwe pen gebruiken voor uw injectie.
Danish: Du må i givet fald lave en delt-dosis injektion eller kassere din nuværende pen og bruge en ny pen til din injektion.
Dutch: Vóór het eerste gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Inden anvendelse: opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Dutch: - De werkzame stof is follitropine-delta.
Danish: REKOVELLE indeholder: - Aktivt stof: follitropin delta.
Dutch: Het omvat een uitgesproken vergroting van de ovaria, hoge serumspiegels van geslachtshormonen en een toename in de vasculaire permeabiliteit, wat kan resulteren in vochtophoping in de peritoneale, pleurale en - in zeldzame gevallen - pericardiale holte.
Danish: Ved OHSS ses markant forstørrede ovarier, forhøjet serumniveau af kønshormoner og en øget vaskulær permeabilitet, som kan resultere i væskeophobning i bughulen, lungerne og sjældent perikardielt.
Dutch: Voor instructies over de toediening met de REKOVELLE-injectiepen, zie de gebruiksaanwijzing die bij de pen wordt geleverd.
Danish: For instruktioner om administration med REKOVELLE injektionspen, se instruktionsvejledningen, som er vedlagt pennen.
Dutch: Vaginale bloedingen Borstpijn
Danish: Vaginalblødning Brystsmerter Brystømhed
Dutch: Er is geen klinische onderzoekservaring met REKOVELLE in het lange GnRH-agonistprotocol.
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE og en GnRH-agonist (lang protokol).
Dutch: REKOVELLE bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige er natriumfrit.
Dutch: Stap 2: • Haal de dop van de pen.
Danish: Trin 2: • Træk penhætten af.
Dutch: Slaperigheid Duizeligheid
Danish: Døsighed Svimmelhed
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met vruchtbaarheidsmedicatie het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.
Danish: Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med fertilitetsmedicin øger risikoen for disse tumorer.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een grotere kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) dan wanneer u op een natuurlijke manier zwanger wordt.
Danish: Graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet) Ved reagensglas-behandling er risikoen for graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet) højere end ved naturlig befrugtning.
Dutch: De gebruiksaanwijzing bij de voorgevulde pen moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Danish: Brugervejledningen til den fyldte pen skal følges nøje.
Dutch: De volgende symptomen kunnen worden waargenomen in ernstige gevallen van OHSS: buikpijn, buikklachten en opgezette buik, ernstige ovariumvergroting, gewichtstoename, dyspneu, oligurie en gastro-intestinale symptomen waaronder misselijkheid, braken en diarree.
Danish: Følgende symptomer kan ses ved svære tilfælde af OHSS: abdominalsmerter og abdominalt ubehag og oppustethed, svær ovarieforstørrelse, vægtstigning, dyspnø, oliguri og gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning og diarré.
Dutch: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Danish: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Dutch: • U kunt de dosis omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies van geneesmiddel, door de doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot de juiste dosis naast de dosisindicator staat.
Danish: • Dosis kan korrigeres op eller ned uden tab af lægemiddel ved at dreje dosisvælgeren i vilkårlig retning indtil den rigtige dosis angives ud for dosisindikatoren.
Dutch: Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, houdt de mogelijkheid dat u zwanger wordt van meer dan één kind tegelijk (zoals tweelingen) voornamelijk verband met het aantal embryo's dat in uw baarmoeder wordt geplaatst, de kwaliteit van de embryo's en uw leeftijd.
Danish: Ved reagensglas-behandling er muligheden for at blive gravid med mere end ét foster "flerfoldsgraviditet" (såsom tvillinger) hovedsageligt relateret til antallet af befrugtede æg/embryoner, som sættes op i din livmoder, kvaliteten af embryonerne samt til din alder. Flerfoldsgraviditet kan medføre komplikationer for dig og børnene.
Dutch: Voor bewaarcondities na eerste gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter åbning af lægemidlet, se pkt.
Dutch: • Als de pen buiten de koelkast wordt bewaard (bij 2°C tot 25°C), is de pen maximaal 3 maanden houdbaar, inclusief de periode dat hij gebruikt wordt (ingebruikperiode).
Danish: • Ved opbevaring udenfor køl (ved 2 °C to 25 °C), kan pennen holde op til 3 måneder inklusiv ibrug perioden.
Dutch: Als een pen beschadigd is, neem dan contact op met uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens).
Danish: Hvis en pen er beskadiget, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se venligst kontakt information i indlægssedlen).
Dutch: Be'er Tuvia Industrial Zone Postbus 571
Danish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Dutch: De bijgeleverde gebruiksaanwijzing bij de injectiepen inclusief het laden van de patroon moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Danish: En brugervejledning til injektionspennen inklusive isætning af cylinderampullen er vedlagt pennen og skal følges nøje.
Dutch: • Tik met uw vinger tegen de patroonhouder zodat eventuele luchtbelletjes in de patroon naar de bovenkant van de patroon opstijgen.
Danish: • Bank let med fingeret på ampulkammeret for at få evnetuelle luftbobler i cylinderampullen til at nå toppen af ampullen.
Dutch: Tijdens gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.
Danish: Efter ibrugtagning: 28 dage, når det opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C.
Dutch: Percentage doorgaande zwangerschappen
Danish: Rate af igangværende graviditeter
Dutch: Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen
Danish: Giv en delt-dosis af REKOVELLE
Dutch: • Houd de pen met de naald omhoog.
Danish: • Hold penen med nålen pegende opad.
Dutch: • Bekkenpijn en bekkenklachten, waaronder pijn en klachten die in de eierstokken ontstaan
Danish: • Smerte og ubehag i bækkenet, herunder også æggestokkene
Dutch: Voordat de behandeling met REKOVELLE wordt gestart, moeten medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor zwangerschap, eveneens worden beoordeeld.
Danish: Kliniske tilstande, der kontraindicerer graviditet, bør også vurderes før behandling med REKOVELLE.
Dutch: REKOVELLE is ontwikkeld voor gebruik in de REKOVELLE-injectiepen.
Danish: REKOVELLE er udviklet til brug med REKOVELLE injektionspen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen heeft.
Danish: Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du straks kontakte en læge.
Dutch: Vaste dagelijkse dosis
Danish: Fast daglig dosis af REKOVELLE
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen in klinische hoofdonderzoeken
Danish: Tabel 5 Bivirkninger i de pivotale kliniske studier Systemorganklasse
Dutch: REKOVELLE kan uit de koelkast worden genomen en maximaal 3 maanden, inclusief de periode na het eerste gebruik worden bewaard bij of beneden 25°C, zonder opnieuw in de koelkast geplaatst te worden.
Danish: REKOVELLE kan fjernes fra køleskabet, uden at blive nedkølet igen, og opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive perioden efter ibrugtagning.
Dutch: Bij de volgende behandelingscyclus zal uw arts u in dat geval een hogere of lagere dagelijkse dosis REKOVELLE geven, dan u daarvoor kreeg.
Danish: I så fald vil din læge give dig enten en højere eller en lavere dosis af REKOVELLE i den næste behandlingscyklus.
Dutch: • U kunt het geneesmiddel injecteren dat nog in de pen zit, en de voorgeschreven dosis voltooien met een nieuwe pen (gesplitste dosis) of een nieuwe pen gebruiken om de volledige voorschreven dosis toe te dienen.
Danish: • Du kan injektiere den mængde lægemidder der tilbage i pennen og fuldføre den ordinerede dosis med en ny pen (delt-dosis) eller bruge en ny pen til at give den hele ordinerede dosis.
Dutch: • Zie, indien nodig, "Voorbeelden van hoe u een dosis instelt" op pagina 20 en 211.
Danish: • Se "Eksempler på hvordan du indstiller dosis" på side 20 til 211 ved behov.
Dutch: * Recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) geproduceerd in een menselijke cellijn (PER.C6) door middel van recombinant-DNA-techniek.
Danish: En ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta* * rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) produceret i en human cellelinje (PER.C6) ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: • Klik de naald op de pen.
Danish: • Klik nålen på.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 6,0-7,0.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar og farveløs opløsning med pH 6,0-7,0.
Dutch: Uw arts besluit of u het geneesmiddel thuis verder zelf kunt toedienen.
Danish: Din læge vil vurdere, om du selv kan tage de efterfølgende doser af dette lægemiddel hjemme, men kun efter, at du har modtaget passende træning.
Dutch: De patroon kan voor meerdere injecties worden gebruikt.
Danish: Cylinderampullen kan anvendes til flere injektioner.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml
Dutch: Het onderzoek vergeleek het geïndividualiseerde doseringsschema van REKOVELLE, waarbij voor elke patiënt de dagelijkse dosis wordt bepaald en gehandhaafd gedurende de stimulatie zonder dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2), met follitropine-alfa ‘filled-by-mass' bij een aanvangsdosis van 11 microgram (150 IE) gedurende de eerste vijf dagen, gevolgd door dosisaanpassingen vanaf dag 6 van de stimulatie op basis van de follikelontwikkeling in een GnRH-antagonistprotocol.
Danish: 4.2), med follitropin alfa ordineret i mikrograms-doser (filled-by-mass) med en startdosis på 11 mikrogram (150 IE) i de første fem dage efterfulgt af dosisjusteringer fra stimulationsdag 6 på basis af follikeludviklingen, i en GnRH-antagonist-protokol.
Dutch: Als u vragen of problemen met de pen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens).
Danish: Hvis du har spørgsmål eller problemer i forbindelse med pennen, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se venligst kontakt information i indlægssedlen).
Dutch: Bewaar de patroon in de REKOVELLE-injectiepen.
Danish: Behold cylinderampullen i REKOVELLE-injektionspennen.
Dutch: Er is geen klinische onderzoekservaring met REKOVELLE in het lange GnRH-agonistprotocol (zie rubriek 5.1).
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE og en GnRH-agonist (lang protokol) (se pkt.