FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af Benlysta kan medføre overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, der kan være alvorlige og letale.
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да доведе до реакции на свръхчувствителност и инфузионни реакции, които могат да са тежки и фатални.
Danish: *'Overfølsomhedsreaktioner' dækker over en gruppe af termer, herunder anafylaksi og kan vise sig som en række af symptomer, herunder hypotension, angioødem, urticaria eller andre former for udslæt, pruritus og dyspnø.
Bulgarian: *„Реакции на свръхчувствителност" покрива група от термини, включително анафилаксия, и може да се прояви с различни симптоми, включително хипотония, ангиоедем, уртикария или друг обрив, сърбеж и диспнея.
Danish: Hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline var median niveauet af anti-dsDNA-antistoffer ved uge 52 reduceret med 56 % hos de patienter, der fik Benlysta sammenlignet med 41 % hos de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела на изходно ниво, на 52-ра седмица средните нива на antidsDNA антитела са понижени с 56% при пациенти, получаващи Benlysta, в сравнение с 41% при пациенти на плацебо.
Danish: Se 'vigtig information om indholdet i Benlysta' i punkt 2 for mere information.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 2 „Важна информация за съдържанието на Benlysta".
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogent potentiale eller fertilitet (hankøn eller hunkøn).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или проучвания за ефект върху фертилитета (при мъжки или женски животни).
Danish: • Fjern én forseglet pakning/bakke indeholdende en fyldt pen fra køleskabet.
Bulgarian: Извадете от хладилника едно запечатано гнездо, съдържащо една предварително напълнена писалка
Danish: Benlysta opløsning
Bulgarian: Benlysta разтвор
Danish: Hvis sådanne symptomer eller tegn opstår, skal henvisning til neurolog og passende diagnostiske foranstaltninger for PML overvejes.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за някои от тези нови или влошаващи се симптоми или признаци и ако такива симптоми/признаци се появят, трябва да се обмисли консултация с невролог и подходяща диагностична оценка за ПМЛ.
Danish: Advarsler
Bulgarian: Предупреждения
Danish: Belimumabs sikkerhed hos patienter med SLE er blevet vurderet i tre placebokontrollerede intravenøsestudier før markedsføring, placebokontrollerede intravenøse studier, et placebokontrolleret subkutant studie og et placebokontrolleret intravenøst studie post-marketing.
Bulgarian: Безопасността на белимумаб при пациенти със СЛЕ е оценена в 3 предрегистрационни, плацебо-контролирани интравенозни проучвания, 1 плацебо-контролирано проучване с подкожно приложение и едно постмаркетингово, плацебо-контролирано проучване с интравенозно приложение.
Danish: Inspektions -vindue i d
Bulgarian: Контролен прозорец
Danish: Dato
Bulgarian: ДАННИ
Danish: Risikoen for svære flare blev reduceret med 49 % i løbet af de 52 ugers observation hos gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med gruppen, der fik placebo (hazard ratio=0,51, p=0,0004).
Bulgarian: Рискът от тежки обостряния е намален с 49% по време на 52-седмичния период на наблюдение в групата с приложение на Benlysta, в сравнение с групата на плацебо (коефициент на риск=0,51; p=0,0004).
Danish: Studiet skal evaluere incidensen af alle tilfælde af mortalitet og bivirkninger af særlig interesse hos patienter med systemisk lupus erythematosus over en periode på minimum 1 år.
Bulgarian: Проучването ще оцени, за период от минимум 1 година, честотата на смъртност по всякакви причини и нежеланите лекарствени реакции, които представляват специален интерес, при пациенти със системен лупус еритематодес.
Danish: Placebo (n=131)
Bulgarian: Плацебо (n=131)
Danish: En enkelt Benlysta injektionssprøjte kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 ºC) i højst 12 timer - så længe, den er beskyttet mod lys.
Bulgarian: Всяка отделна предварително напълнена спринцовка Benlysta може да бъде съхранявана при стайна температура (до 25°C) за максимум 12 часа - през това време защитена от светлина.
Danish: Figur 10
Bulgarian: Фигура 10
Danish: Præmedicin kan administreres inden infusion af Benlysta, herunder antihistamin med eller uden et antipyretikum (se pkt.
Bulgarian: Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta (вж. точка 4.4).
Danish: Hos patienter med lave komplementniveauer blev der observeret en normalisering af C3- og C4komplementniveauer ved uge 52 hos henholdsvis 42 % og 53 % af de patienter, der fik Benlysta og hos henholdsvis 21 % og 20 % af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на комплемента е наблюдавано нормализиране на C3 и C4 до 52-ра седмица, съответно при 42% и 53% от пациентите на лечение с Benlysta, и при 21% и 20% от пациентите на плацебо.
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (86 %; > 7,5 mg/dag prednison svarende til 60 %, immunsuppressiva (46 %) og malariamidler (69 %).
Bulgarian: Фоновото лечение за лупус включва кортикостероиди (86%; >7,5 mg/дневно, преднизонов еквивалент 60%), имуносупресори (46%) и антималарийни средства (69%).
Danish: Placebo (n=40)
Bulgarian: Плацебо (n=40)
Danish: Figur 9
Bulgarian: Фигура 9
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5 % af patienter med SLE, der blev behandlet med Benlysta plus standardbehandling og som havde en hyppighed, der var ≥ 1 % større end placebo) var virale infektioner i de øvre luftveje, bronkitis og diarré.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5% от пациентите със СЛЕ на лечение с Benlysta плюс стандартни грижи и с честота с ≥1% по-голяма от плацебо) са вирусни инфекции на горните дихателни пътища, бронхит и диария.
Danish: Administration af Benlysta subkutant eller intravenøst kan medføre overfølsomhedsreaktioner, der kan være alvorlige og letale.
Bulgarian: Подкожното или интравенозно приложение на Benlysta може да доведе до реакции на свръхчувствителност, които могат да са тежки и фатални.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), saccharose og polysorbat 80.
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (E330), натриев цитрат (E331), захароза и полисорбат 80.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Benlysta.
Bulgarian: Ако забременеете, докато сте на лечение с Benlysta, информирайте Вашия лекар.
Danish: Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber dine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade.
Bulgarian: Лупусът е заболяване, при което имунната система (системата, която се бори с инфекции) атакува
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
Bulgarian: Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Danish: 'Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner' dækker over en gruppe af termer og kan vise sig som en række af symptomer, herunder bradykardi, myalgi, hovedpine, udslæt, urticaria, feber, hypotension, hypertension, svimmelhed og artralgi.
Bulgarian: „Системни реакции свързани с инфузия или инжектиране" покрива група от термини и може да се прояви с различни симптоми, включително брадикардия, миалгия, главоболие, обрив, уртикария, пирексия, хипотония, хипертония, замаяност и артралгия.
Danish: Rens injektionsstedet
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
Danish: • kvalme, diarré.
Bulgarian: гадене, диария.
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 4 fyldte penne i hver pakning og multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne).
Bulgarian: Налична е в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени писалки във всяка опаковка и в групова опаковка, която включва 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки).
Danish: Odds ratio (95 % CI) vs placebo Komponenter af SLE Responder Index Procent af patienter med reduktion i SELENA-SLEDAI ≥ 4 (%) Odds ratio (95 % CI) vs placebo Procent af patienter uden forværring efter BILAG indeks (%) Odds ratio (95 % CI) vs placebo Procent af patienter uden forværring efter PGA (%) Odds ratio (95 % CI) vs placebo
Bulgarian: Процент на пациентите с намаление в SELENA-SLEDAI 4 Съотношение на шансовете (95% ДИ) спрямо плацебо Процент на пациентите без влошаване според BILAG индекс (%)
Danish: • hoste, vejrtrækningsbesvær
Bulgarian: кашлица, проблеми с дишането
Danish: Observeret forskel vs placebo
Bulgarian: Наблюдавана разлика спрямо плацебо
Danish: 1 ml opløsning i en type 1-glas injektionssprøjte med fast kanyle (rustfrit stål) i en fyldt pen.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) в предварително напълнена писалка.
Danish: Placebo* (n=275)
Bulgarian: Плацебо* (n=275)
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er størst ved de to første infusioner, men der skal tages hensyn til risikoen ved hver infusion.
Bulgarian: Рискът от развитие на реакции на свръхчувствителност е най-голям при първите две инфузии.
Danish: Mediantiden til første flare var længere i den sammenlagte gruppe, der fik Benlysta, i forhold til den gruppe, der fik placebo (110 dage i forhold til 84 dage, hazard ratio = 0,84, p=0,012).
Bulgarian: Benlysta, в сравнение с групата на плацебо (110 спрямо 84 дни, коефициент на риск=0,84, p=0,012).
Danish: Præmedicin kan administreres inden infusion af Benlysta, herunder antihistamin med eller uden et antipyretikum.
Bulgarian: Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,70 i forhold til 2,46; p=0,0006).
Bulgarian: Средната промяна в скора на 52-ра седмица от изходните стойности е значително по-голяма с Benlysta, в сравнение с плацебо (4,70 спрямо 2,46, p=0,0006).
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed ved administration til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af manglende data (se pkt.
Bulgarian: Все пак, поради липсата на данни, при пациенти с тежко бъбречно увреждане се препоръчва приложението да е с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Danish: ELLER
Bulgarian: а
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner hos voksne og børn med lupus, herunder opportunistiske infektioner.
Bulgarian: Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции при възрастни и деца с лупус, включително опортюнистични инфекции, и по-малките деца може да са с повишен риск.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки
Danish: Du skal følge disse instruktioner for korrekt brug af den fyldte injektionssprøjte.
Bulgarian: Следвайте тези указания как да използвате правилно предварително напълнената спринцовка.
Danish: B-celle- og IgG-responset for længerevarende behandling med intravenøst Benlysta blev vurderet i et ukontrolleret opfølgningsstudie.
Bulgarian: В клетъчния и IgG отговор по отношение на дългосрочното лечение с интравенозна Benlysta.
Danish: Klargøring af 120 ml-opløsningen til infusion
Bulgarian: Приготвяне на 120 mg разтвор за инфузия
Danish: For instruktioner om rekonstitution, fortynding og opbevaring af lægemidlet før administration se pkt.
Bulgarian: За инструкции за разтваряне, разреждане и съхранение на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof, der er specifikt for det opløselige humane Blymfocytstimulatorprotein (BLyS-protein, også kaldet BAFF og TNFSF13B).
Bulgarian: В лимфоцит-стимулиращ протеин (BLyS, познат още като BAFF и TNFSF13B).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 400 mg belimumab (80 mg/ml efter rekonstitution)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 400 mg белимумаб (80 mg/ml след разтваряне) СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Danish: Figur 7
Bulgarian: Фигура 7
Danish: Risikoen for første flare blev reduceret med 22 % i løbet af de 52 ugers observation hos gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med gruppen, der fik placebo (hazard ratio = 0,78, p = 0,0061).
Bulgarian: Рискът от появата на първо обостряне е намален с 22% през 52-седмичния период на наблюдение в групата с приложение на Benlysta, в сравнение с групата на плацебо (коефициент на риск=0,78; p=0,0061).
Danish: Dette er vigtigt, så du kan se, at en fuld dosis bliver givet (Figur 7).
Bulgarian: Това е важно, за да можете да потвърдите приложението на цяла доза.
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende hyppigheder:
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота.
Danish: SRI-responsrate ved 76 uger (%) Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%)
Bulgarian: SRI степен на повлияване на 76-та седмица (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Danish: Tabel 1: Responsrate ved 52 uger
Bulgarian: Ниво на отговор на 52-ра седмица
Danish: • Efter at kanylen er helt indført, skal du ikke længere klemme på huden.
Bulgarian: След като въведете напълно иглата, освободете защипаната кожа.
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser a 1 eller 4 fyldte penne og multipakning indeholdende 12 enkeltdosis fyldte penne (3 pakninger a 4 fyldte penne).
Bulgarian: Налични в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки).
Danish: Leukopeni: Incidensen af leukopeni, der blev rapporteret som en bivirkning, var 3 % i gruppen, der fik Benlysta og 2 % i gruppen, der fik placebo.
Bulgarian: Честотата на съобщените случаи на левкопения като нежелана реакция е 3% в групата на Benlysta и 2% в групата на плацебо.
Danish: Kun data fra BLISS-76
Bulgarian: Само проучване BLISS-76
Danish: Ugentlig
Bulgarian: Веднъж седмично
Danish: Den systemiske clearance var 215 ml/dag (interval: 69-622 ml/dag).
Bulgarian: 69-622 ml дневно).
Danish: Klargøring af 400 ml-opløsningen til infusion
Bulgarian: Приготвяне на 400 mg разтвор за инфузия
Danish: Tabel 2: Patienter med lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline Subgruppe
Bulgarian: Пациенти с ниски изходни нива на комплемента и позитивни dsDNA антитела Подгрупа
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 i forhold til 2,7; p=0,0130).
Bulgarian: Коригираната средна промяна в скора на 52-ра седмица от изходните стойности е значително по-голяма при Benlysta, в сравнение с плацебо (4,4 спрямо 2,7, р=0,0130).
Danish: Reduktion af prednisondosis med ≥ 25 % i forhold til baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 40 til og med uge
Bulgarian: Намаление на преднизон с ≥25% от изходните стойности до ≤7,5 mg/дневно в периода от 40-та до 52-ра седмица*
Danish: Figur 4
Bulgarian: Фигура 4
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg белимумаб.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: • Pres pennen med fast hånd hele vejen ned mod injektionsstedet og hold den der (Figur 8).
Bulgarian: Здраво натиснете писалката надолу докрай върху мястото на инжектиране и задръжте на място.
Danish: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner
Bulgarian: Забавен тип, не остри реакции на свръхчувствителност
Danish: SLE responder index
Bulgarian: SLE responder index (Индекс на отговор при СЛЕ)
Danish: • gaze eller en vattot (ikke inkluderet i pakningen)
Bulgarian: Марля или памучен тампон (не е включен в опаковката)
Danish: Benlysta kan øge din risiko for at få infektioner, herunder blærebetændelse og luftvejsinfektioner.
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да увеличи вероятността от поява на инфекции при Вас, включително инфекции на уринарния тракт и дихателните пътища.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Benlysta administreres sammen med andre B-celle targeterede behandlinger eller cyclophosphamid.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при едновременно приложение на Benlysta с други терапии, насочени срещу В клетките, или с циклофосфамид.
Danish: Hvis du ikke følger disse instruktioner kan det påvirke den tiltænkte funktion af den fyldte pen.
Bulgarian: Неправилното следване на тези указания може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената писалка.
Danish: Administration af Benlysta kan medføre alvorlige eller letale overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да причини тежки или животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност и инфузионни реакции.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 120 mg белимумаб.
Danish: Ud fra belimumabs farmakologi forventes ingen påvirkning af evnen.
Bulgarian: От фармакологичните характеристики на белимумаб не се предвиждат нежелани ефекти върху тези дейности.
Danish: Lægen vil afgøre, om du kan få Benlysta.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta.
Danish: Det er sandsynligvis ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Малко вероятно е при тази група пациенти да се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: Benlysta leveres i et hætteglas af glas med en silikoniseret gummiprop og en aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Bulgarian: Benlysta е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон със силиконизирана гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка.
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (96 %, hvoraf 69 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (42 %) og malariamidler (67 %).
Bulgarian: Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (96%; >7,5 mg/ дневно 69%), имуносупресори (42%) и антималарийни средства (67%).
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (76 %, hvoraf 46 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (56 %) og malariamidler (63 %).
Bulgarian: Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (76%; >7,5 mg/дневно 46%), имуносупресори (56%) и антималарийни средства (63%).
Danish: Indlægssedlen skal gives til patienten hver gang, Benlysta administreres (se pkt.
Bulgarian: На пациента трябва да се предоставя листовка при всяко приложение на Benlysta (вж. точка 4.2).
Danish: Alvorlige infektioner, herunder letale tilfælde, har været rapporteret hos SLE-patienter, der fik immunsuppressiv behandling, inklusive belimumab (se pkt.
Bulgarian: Тежки инфекции, включително случаи с летален изход, са съобщени при пациенти със СЛЕ, приемащи имуносупресивна терапия, включително белимумаб (вж. точка 4.8).
Danish: Der skal tages hensyn til personens kliniske status og Benlystas bivirkningsprofil i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Bulgarian: При оценка на способността на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни способности, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на Benlysta.
Danish: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til patienter på 5 år og derover med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
Bulgarian: Benlysta е показан за допълваща терапия на пациенти на възраст на и над 5 години с активен, автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с висока степен на активност на болестта (напр. положителни анти-двойно верижни ДНК (dsDNA) антитела и нисък комплемент), въпреки приложението на стандартна терапия (вж. точка 5.1).
Danish: Se desuden produktresuméet for Benlysta pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pkt.
Bulgarian: Моля, направете справка с кратката характеристика на продукта Benlysta прах за концентрат за инфузионен разтвор (точка 4.4).
Danish: • Du må først fjerne hætten umiddelbart før injektionen.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата непосредствено преди инжектирането.
Danish: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
Bulgarian: Benlysta е показан за допълваща терапия при възрастни пациенти с активен, автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с висока степен на активност на болестта (напр. положителни анти-двойноверижни ДНК (anti-dsDNA) антитела и нисък комплемент), въпреки приложението на стандартна терапия (вж. точка 5.1).
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE-behandlingsregime (standardbehandling), der bestod af (alene eller i kombination): kortikosteroider, malariamidler, NSAIDs eller andre immunsuppressiva.
Bulgarian: Пациентите са на стабилен режим на лечение, включващ (като монотерапия или в комбинация) кортикостероиди, антималарийни средства, НСПВС или други имуносупресори.
Danish: • Du må ikke smide den brugte pen eller en beholder med brugte penne i skraldespanden.
Bulgarian: Да не се рециклира или изхвърля употребяваната писалка, или контейнер с използвани писалки в контейнер за домашни отпадъци.
Danish: • Kassér den brugte pen og hætte i en beholder med tætsluttende låg.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и капачката с пръстеновиден отвор в контейнер с плътно затварящ се капак.
Danish: Hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer konverterede 16 % af patienterne, som blev behandlet med Benlysta, til anti-dsDNA-negative sammenlignet med 7 % af patienterne, som fik placebo ved uge 52.
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела, до 52-ра седмица 16% от пациентите на лечение с Benlysta стават анти-dsDNA негативни, в сравнение със 7% от пациентите на плацебо.
Danish: Før opstart af behandling med Benlysta skal læger vurdere risikoen for depression og selvmord under hensyntagen til patientens anamnese og aktuelle psykiske tilstand.
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят риска от депресия и самоубийство като вземат предвид анамнезата на пациента и настоящия психиатричен статус преди лечението с Benlysta, и да продължат да проследяват пациентите по време на лечението.
Danish: Du skal desuden trænes i at bruge den fyldte injektionssprøjte.
Bulgarian: Трябва да получите също и обучение за това как да използвате предварително напълнената спринцовка.
Danish: Virkning og anvendelse Benlysta som en infusion er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne og børn (5 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling.
Bulgarian: Benlysta под формата на инфузия е лекарство, което се използва за лечение на лупус (системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни и деца (на възраст на и над 5 години), при които заболяването е силно активно, независимо от приложението на стандартна терапия.
Danish: Roter hætteglasset forsigtigt i 60 sekunder hver 5. minut, indtil pulveret er opløst.
Bulgarian: Оставете флакона на стайна температура (15C до 25C) по време на разтварянето, внимателно въртейки флакона по 60 секунди на всеки 5 минути до разтваряне на праха.
Danish: Komponenter af SLE responder index
Bulgarian: Компоненти на SLE responder index (Индекс на отговор при СЛЕ)
Danish: • Tjek udløbsdatoen på den fyldte pen (Figur 1).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху предварително напълнената писалка.
Danish: Benlysta kan forårsage en injektionsrelateret reaktion eller en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Bulgarian: Алергични реакции - незабавно потърсете медицинска помощ Benlysta може да причини реакция към инжектирането или алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).