FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afhængigt af, hvordan du reagerer på lægemidlet, kan din læge gradvist øge dosis til 150 mg dagligt fordelt på to doser.
Estonian: Olenevalt ravivastusest võib arst annust järk-järgult suurendada kuni 150 mg-ni päevas kaheks annuseks jaotatuna.
Danish: <[Saroten og relaterede navne 50 mg filmovertrukne tabletter] Tabletten kan deles i fire lige store doser.>
Estonian: <[Saroten ja sarnased nimetused 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid] Tableti saab jagada 4 võrdseks annuseks.>
Danish: Hvis du får doser mellem 100-150 mg, vil din læge måske følge hyppigere op på behandlingen.
Estonian: Kui teie annused jäävad vahemikku 100 mg - 150 mg, võib teie arst teid sagedamini järelkontrolli kutsuda.
Danish: Meget sjælden bivirkning, kan forekomme hos op til 1 af 10.000 personer.
Estonian: Väga harv kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st.
Danish: Efter længere tids administration kan pludselig seponering medføre seponeringsymptomer såsom hovedpine, utilpashed, søvnløshed og irritabilitet.
Estonian: Peale pikaaegset kasutamist, järsk ravi katkestamine võib tekitada võõrutusnähte nagu peavalu, ebamugavustunne, unetus ja ärritatavus.
Danish: EKG er karakteristisk og viser forlænget PR-interval, breddeforøgelse af QRS-komplekset, QT-forlængelse, affladning af T-bølgen eller T-bølge-inversion, ST-segmentdepression og varierende grader af hjerteblok,
Estonian: EKG-l on iseloomulik pikenenud PR intervall, QRS kompleksi laienemine, QT pikenemine, T-laine lamenemine või inversioon, ST segmendi depressioon ja erinevad südameblokaadi astmed kuni südame seiskuseni.
Danish: • methylphenidat (til behandling af ADHD)
Estonian: • metüülfenidaat (kasutatakse ADHD ravis)
Danish: Polymorfisme
Estonian: Polümorfism
Danish: Saroten og relaterede navne (se bilag I) 10 mg filmovertrukne tabletter Saroten og relaterede navne (se bilag I) 25 mg filmovertrukne tabletter Saroten og relaterede navne (se bilag I) 50 mg filmovertrukne tabletter amitriptylin
Estonian: Saroten ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Saroten ja sarnased nimetused (vt I lisa) 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Saroten ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Antimykotika, såsom fluconazol og terbinafin, øger serumkoncentrationen af TCA med ledsagende toksicitet.
Estonian: Seenevastased ravimid, nagu näiteks flukonasool ja terbinafiin, suurendavad tritsüklilisi seerumikontsentratsioone ja kaasnevat toksilisust.
Danish: Dosisreduktion anbefales for afkræftede patienter, patienter med svækket cerebral eller kardial funktion samt patienter med dårlig blodcirkulation, vejrtrækningsproblemer, nedsat leverfunktion eller fremskreden nedsat nyrefunktion.
Estonian: Nõrgaks jäänud patsientidel, aju- või südamekahjustusega patsientidel, samuti halvenenud vereringega, hingamishäiretega, halvenenud maksatalitlusega või halvenenud neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annust vähendada.
Danish: Unormale leverfunktionsprøver, forhøjede alkaliske fosfataser i serum, forhøjede aminotransferaser
Estonian: Maksafunktsiooni test abnormaalne, vere aluselise fosfataasi suurenemine, transaminaaside suurenemine.
Danish: De anbefalede doser er angivet i pkt.
Estonian: Soovitatavad annused on toodud lõigus 4.2.
Danish: Andre isoenzymer, som er involveret i metaboliseringen af amitriptylin, er CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9.
Estonian: Teised amitriptüliini metabolismi kaasatud isoensüümid on CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2C9.
Danish: Amitriptylin blev godkendt første gang i USA i 1961.
Estonian: Amitriptüliin kiideti esimest korda heaks USAs 1961. aastal.
Danish: Amitriptylin er godkendt i flere end 56 lande verden over.
Estonian: Amitriptüliinil on müügiluba enam kui 56 riigis üle maailma.
Danish: Hos mange patienter kan behandlingen af neuropatiske smerter være nødvendig i flere år.
Estonian: Paljud patsiendid vajavad neuropaatilise valu vastu ravi mitme aasta vältel.
Danish: Den terapeutiske virkning ses normalt efter 2-4 ugers behandling.
Estonian: Ravitoime ilmneb tavaliselt pärast 2-4 nädalat ravimi manustamist.
Danish: Originalpræparatet for amitriptylin markedsføres i EU som Saroten (og relaterede navne, herunder Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex og Redomex Diffucaps).
Estonian: ELis turustatakse amitriptüliini originaalravimina nimetuse Saroten all (ja seonduvad nimetused, sh Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex ja Redomex Diffucaps).
Danish: Desuden bør behandlingsvarigheden ikke overstige tre måneder, og der bør udføres ekg før iværksættelse af behandlingen for at udelukke langt QT-syndrom.
Estonian: Peale selle ei tohiks ravi kesta kauem kui kolm kuud ning enne ravi alustamist tuleks teha EKG, et välistada pika QT-intervalli sündroom.
Danish: I denne patientpopulation bør doser over 75 mg anvendes med forsigtighed.
Estonian: Selles patsiendirühmas tuleks 75 mg ületavaid annuseid kasutada ettevaatusega.
Danish: Da behandlingen er symptomatisk, bør den desuden fortsættes i tilstrækkeligt lang tid.
Estonian: Kuna tegemist on sümptomaatilise raviga, tuleks ravi piisava ajavahemiku jooksul jätkata.
Danish: Amitriptylin anbefales ikke under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt og da kun efter omhyggelig overvejelse af benefit/riskforholdet.
Estonian: Rasedatel ei ole soovitatav amitriptüliini kasutada, välja arvatud juhul, kui selleks on tungiv vajadus, ja üksnes pärast hoolikat kasulikkuse ja riski hindamist.
Danish: Amitriptylin er et velkendt tricyklisk antidepressivum med en klarlagt virkningsmekanisme og anvendelse (Brunton 2011).
Estonian: Amitriptüliin on laialdaselt tuntud tritsükliline antidepressant, millel on kindlakskujunenud toimemehhanism ja kasutusala (Brunton 2011).
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et:
Danish: Det fås også som injektionsvæske, opløsning (2 ml, 50 mg).
Estonian: Samuti turustatakse seda süstelahusena (2 ml, 50 mg).
Danish: Med hensyn til ældre patienter over 65 år og patienter med hjerte-kar-sygdomme anbefales det generelt at indlede behandlingen med en lav voksendosis, da disse patientgrupper er særligt følsomme over for de kendte bivirkninger, herunder især hjertetoksicitet.
Estonian: Üle 65-aastastel eakatel patsientidel ja südame-veresoonkonna haigustega patsientidel soovitatakse ravi alustada väiksemas annusevahemikus kui täiskasvanutel, kuna need patsiendirühmad on eriti vastuvõtlikud teadaolevatele kõrvaltoimetele, eelkõige kardiotoksilisusele.
Danish: Der er store forskelle i de godkendte produktresuméer i EU-medlemsstaterne med hensyn til indikationer, dosering og anbefalet brug.
Estonian: ELi liikmesriikides heaks kiidetud kehtivates ravimi omaduste kokkuvõtetes on olulisi erinevusi näidustuste, annustamise ja kasutussoovituste osas.
Danish: Efter gennemgang af alle tilgængelige data er den anbefalede dosis til behandling af depression hos voksne 50 mg dagligt.
Estonian: Kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamise tulemusena on soovituslik annus depressiooni raviks täiskasvanutel 50 mg ööpäevas.
Danish: • Udvalget behandlede de divergenser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Saroten og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Estonian: • komitee arutas Saroteni ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har foreslået harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de kliniske undersøgelser og i overensstemmelse med referencebogen Martindale (Martindale 2014).
Estonian: Müügiloa hoidjad pakkusid välja ühtlustatud annustamissoovitused lähtuvalt kliinilistes uuringutes uuritud annustest ja Martindale'i farmakopöast (Martindale 2014).
Danish: CHMP konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for Saroten og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Saroteni ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Danish: Dets hovedmetabolit, nortriptylin, er en mere potent og selektiv noradrenalingenoptagelseshæmmer, selv om den stadig blokerer serotonin-optaget.
Estonian: Selle peamine metaboliit nortriptüliin on tugevatoimelisem selektiivne norepinefriini tagasihaarde inhibiitor, ehkki see blokeerib siiski ka serotoniini tagasihaaret.
Danish: I forbindelse med vurderingen af en tidligere PSUR-procedure for amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) konstaterede Grækenland i sin egenskab af ledende medlemsstat, at der var behov for at harmonisere produktinformationen for originalpræparatet, Saroten, i EU.
Estonian: Ühe varasema amitriptüliinile keskendunud perioodilise ohutusaruande menetluse (PSUSA/0000168/201501) hindamisel leidis juhtliikmesriik Kreeka, et originaalravimi Saroten ravimiteavet tuleks kogu ELis ühtlustada.
Danish: Saroten fås til oral anvendelse som filmovertrukne tabletter og depotkapsler og -tabletter i styrkerne 10, 25, 50 og 75 mg.
Estonian: Saroteni turustatakse suukaudsete õhukese polümeerikattega tablettidena ning toimeainet modifitseeritult vabastavate kapslite ja tablettidena annustes 10, 25, 50 ja 75 mg.
Danish: Indlægsseddel Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatustega.
Danish: Amitriptylin har potente antikolinerge, antihistaminerge og sedative egenskaber, og det forstærker virkningen af katekolaminer.
Estonian: Amitriptüliinil on tugevad antikolinergilised, antihistamiinsed ja sedatiivsed toimed ning see potentseerib katehhoolamiinide toimet.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af produkter indeholdende amitriptylin indgav Grækenland meddelelse til agenturet den 17. december 2015 om en officiel indbringelse af Saroten og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer for de førnævnte produkter og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Estonian: Arvestades liikmesriikide tehtud erinevaid riiklikke otsuseid amitriptüliini sisaldavatele ravimitele müügilubade andmisel, teavitas Kreeka Euroopa Ravimiametit 17. detsembril 2015 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest esildismenetlusest Saroteni ja sarnaste nimetuste kohta eesmärgiga lahendada erisused liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes Saroteni kohta ja seega ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtteid kõikjal ELis.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har foretaget en analyse af deres databaser og overvejet alle tilgængelige oplysninger i litteraturen, herunder klassiske lærebøger som f.eks. Martindale (Martindale 2014), for at begrunde inklusionen af bivirkninger, for hvilke der er en rimelig mulighed for årsagssammenhæng.
Estonian: Müügiloa hoidjad analüüsisid oma andmebaasides sisalduvaid andmeid ja võtsid arvesse kõiki kirjandusväljaannetes avaldatud andmeid, sh klassikalisi väljaandeid, nagu Martindale'i farmakopöa (Martindale 2014), et põhjendada selliste kõrvaltoimete lisamist, mille korral on põhjuslik seos vähemalt mõistlikult tõenäoline.
Danish: En startdosis på 10-25 mg om aftenen anbefales hos denne patientgruppe, og selv om dosen kan øges afhængigt af den enkelte patients respons og tolerabilitet, bør doser over 100 mg anvendes med forsigtighed.
Estonian: Sellel patsiendirühmal soovitatakse ravi alustada annusega 10-25 mg manustatuna õhtuti ja ehkki annust võidakse vastavalt individuaalsele ravitoimele ja talutavusele suurendada, tuleks 100 mg ületavaid annuseid kasutada ettevaatusega.
Danish: Derudover støtter CHMP ikke en separat indikation for nociceptive smerter, da der ikke er fremlagt tilstrækkelig dokumentation relateret til rygsmerter og viscerale smerter.
Estonian: Peale selle ei kiitnud inimravimite komitee heaks eraldi näidustust notsitseptiivse valu jaoks, kuna selja- ja vistseraalse valu kohta esitatud tõendeid ei peetud piisavaks.
Danish: Generelt bør patienterne titreres individuelt til den dosis, der giver tilstrækkelig smertestillelse med tolerable bivirkninger, og doseringen bør i alle tilfælde være den laveste effektive dosis i den kortest mulige tid, som er nødvendig for at behandle symptomerne.
Estonian: Üldiselt peaks annuse tiitrimine olema individuaalne vastavalt patsiendil avalduvale analgeetilisele toimele ja kõrvaltoimete talutavusele ning igal juhul tuleks kasutada minimaalset efektiivset annust lühima sümptomite raviks vajaliku aja jooksul.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er den laveste effektive dosis, og doser over 150 mg dagligt anbefales ikke.
Estonian: Säilitav annus on minimaalne efektiivne annus ning annust 150 mg ööpäevas ei soovitata ületada.
Danish: 4.4 i produktresuméet vedrørende risikoen for QT-forlængelse.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 lisati hoiatus QT-intervalli pikenemise riski kohta.
Danish: 4.5 i produktresuméet vedrørende lægemiddelinteraktioner er blevet revideret på grundlag af en gennemgang af den nyeste tilgængelige litteratur.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5 koostoimete kohta vaadati läbi uusimate kirjandusväljaannete andmete läbivaatuse alusel.
Danish: Dosen kan øges med 25 mg hver anden uge, hvis det er nødvendigt.
Estonian: Vajaduse korral võib annust üle nädala suurendada 25 mg võrra.
Danish: På grundlag af de tilgængelige kliniske data om parenteral administration af amitriptylin hos patienter med depression og på grundlag af de farmakokinetiske parametre er den anbefalede dosis 50150 mg/dag givet som 1-3 ampuller dagligt.
Estonian: Võttes arvesse kättesaadavaid kliinilisi andmeid amitriptüliini parenteraalse manustamise kohta depressiooniga patsientidel ja ka farmakokineetilisi omadusi, on soovituslik annus 50-150 mg ööpäevas, manustatuna 1-3 ampullina ööpäeva jooksul.
Danish: Den planlagte dosering kan ikke opnås med alle tilgængelige formuleringer/styrker, og det bør derfor tilstræbes at finde en formulering/styrke, der passer til den specifikke dosis.
Estonian: Neid annustamisskeeme ei ole võimalik saavutada kõikide turustatavate ravimvormide/tugevuste korral ja konkreetse annuse jaoks tuleks leida sobiv ravimvorm/tugevus.
Danish: Baseret på referencebogen Martindale (Martindale 2014) er den anbefalede dosis ved ufrivillig natlig vandladning 10-20 mg for børn i alderen 6-10 år og 25-50 mg for børn i alderen 11-17 år.
Estonian: Martindale'i farmakopöa (Martindale 2014) kohaselt on soovituslik annus öise uriinipidamatuse korral 6-10-aastastel lastel 10-20 mg ja 11-17-aastastel lastel 25-50 mg. Kõige olulisem on suurendada annust järk-järgult.
Danish: • Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Danish: Under hensyn til de aktuelle behandlingsvejledninger og nylige systematiske gennemgange i den publicerede litteratur støtter CHMP anvendelsen af amitriptylin til behandling af svær depression hos voksne.
Estonian: Võttes arvesse kehtivaid ravijuhendeid ja hiljuti kirjandusväljaannetes avaldatud süstemaatilisi ülevaateid, kiitis inimravimite komitee näidustusena heaks amitriptüliini kasutamise raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Danish: Amitriptylin er et veletableret produkt, der i mange år er blevet brugt som antidepressivt middel.
Estonian: Amitriptüliin on hästi teada profiiliga ravim, mis on antidepressandina kasutusel olnud juba pikka aega.
Danish: Selv om CHMP ikke støtter brugen af amitriptylin i en bred indikation ved kroniske smerter, anses brugen af amitriptylin til behandling af neuropatiske smerter hos voksne for at være dokumenteret i nylige systematiske gennemgange og meta-analyser af farmakologiske behandlinger af denne lidelse.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee ei kiitnud heaks üldist kroonilise valu ravi hõlmavat näidustust, leiti, et amitriptüliini kasutamist neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel tõendavad hiljutised süstemaatilised ülevaated ja neuropaatilise valu farmakoloogilise ravi metaanalüüsid.
Danish: 5.3 vedrørende prækliniske sikkerhedsdata blevet ændret i overensstemmelse med de nyeste og mest relevante oplysninger fra litteraturen, så det afspejler den nyeste viden med hensyn til hjertetoksicitet, genotoksisk potentiale, embryotoksicitet og indvirkning på fertilitet.
Estonian: Ühtlasi muudeti prekliinilisi ohutusandmeid käsitlevat lõiku 5.3, võttes arvesse uusimat asjakohast teavet kirjandusväljaannetest, et kajastada kardiotoksilisust, genotoksilisust, embrüotoksilisust ja viljakusele avalduvat mõju käsitlevaid uusimaid teadmisi.
Danish: Sluttelig anbefaler CHMP på grundlag af de aktuelle anbefalinger i nationale og internationale behandlingsvejledninger og den tilgængelige litteratur, at brugen af amitriptylin til behandling af enuresis nocturna (ufrivillig natlig vandladning) hos børn begrænses til tredjelinjebehandling hos børn i alderen 6 år og derover, når organisk patologi, herunder spina bifida og relaterede lidelser, er udelukket, og der ikke er opnået respons ved alle andre ikkemedicinske og medicinske behandlinger, herunder krampestillende midler og vasopressin-relaterede produkter.
Estonian: Võttes arvesse riigi ja rahvusvahelisel tasandil avaldatud ravijuhendites ja kirjandusväljaannetes esitatud soovitusi, muudeti amitriptüliini näidustust laste öise uriinipidamatuse korral nii, et see piirduks üksnes kolmanda valiku raviga vähemalt 6-aastastel lastel, kui välistatud on organite patoloogia, sh seljaajusong ja muud seonduvad häired, ning kui muu mittemedikamentoosne või medikamentoosne ravi, sh antispasmoodikumid või vasopressiinil põhinevad ravimid ei ole aidanud.
Danish: 4.6 i produktresuméet blevet opdateret på basis af den gennemgang og analyse af alle tilgængelige oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde, herunder litteratur, samt data fra indehavernes globale sikkerhedsdatabase fremkommet efter markedsføring.
Estonian: Viljakuse, raseduse ja imetamise suhtes ajakohastati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6, võttes arvesse müügiloa hoidjate esitatud kõikide kättesaadavate andmete läbivaatust ja analüüsi, sh andmed kirjandusväljaannetest ja müügiloa väljastamise järgsest tegevusest müügiloa hoidjate üldise ohutusandmebaasi põhjal.
Danish: CHMP konkluderer desuden, at alle de data, som indehaverne af markedsføringstilladelse har fremlagt, understøtter brugen af amitriptylin som førstelinjebehandling ved profylaktisk behandling af kronisk spændingshovedpine og migræne hos voksne, men der er ikke enighed om at godkende en specifik indikation for fibromyalgi.
Estonian: Ühtlasi järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjate esitatud andmekogum tervikuna toetas amitriptüliini kasutamist esmavaliku ravina kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetavaks raviks täiskasvanutel, ehkki eraldi näidustust fibromüalgia jaoks vajalikuks ei peetud.
Danish: Regelmæssig revurdering anbefales for at bekræfte, at fortsat behandling er hensigtsmæssig for patienten.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleks igal patsiendil korrapäraselt hinnata.
Danish: Den maksimale daglige dosis på 150 mg amitriptylin givet som injektion/infusion bør ikke overskrides.
Estonian: Süstimise/infusiooni teel manustatava amitriptüliini maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 150 mg.
Danish: Desuden er pkt.
Estonian: Pakendi infoleht
Danish: 5.2 er blevet opdateret, så det omfatter data, der understøtter de farmakokinetiske egenskaber, især ved den parenterale formulering.
Estonian: Lõik 5.1 vaadati läbi, et lisada faktipõhine lühikirjeldus toimemehhanismi kohta, ning lõiku 5.2 ajakohastati, lisades (eeskätt parenteraalse ravimvormi) farmakokineetilisi omadusi tõendavad andmed.
Danish: Amitriptylin er en tertiær amin, der primært fungerer som en serotoninnoradrenalingenoptagelseshæmmer.
Estonian: Tegemist on tertsiaarse amiiniga, mis toimib põhiliselt serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitorina.
Danish: 4.9 i produktresuméet vedrørende behandling af overdosering blevet strømlinet.
Estonian: Peale selle ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.9, mis käsitleb üleannustamise vältimist.
Danish: Ved behandling af smerter (neuropatiske smerter, forebyggende behandling af kronisk spændingshovedpine og migræne) hos voksne er dosis generelt lavere end ved depression, og den overstiger sjældent 100 mg. Doseringen bør starte med 10 mg ved sengetid og optitreres med 1025 mg ad gangen hver 3.-7. dag.
Estonian: Valu raviks (neuropaatilise valu ravi, kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetav ravi) täiskasvanutele määratud annused on tavaliselt väiksemad kui depressiooni korral - üldjuhul ei ületa annus 100 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis ved behandling af smerter hos ældre patienter og patienter med hjerte-karsygdomme er 10-25 mg om aftenen.
Estonian: Eakatel ja südame-veresoonkonna haigustega patsientidel on soovituslik algannus valu raviks 1025 mg manustatuna õhtul.
Danish: • Udvalget gennemgik samtlige data, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde fremlagt, samt den relevante tilgængelige litteratur i forbindelse med den foreslåede harmonisering af produktinformationen, og CHMP anbefalede ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse, idet produktinformationen er fastlagt i bilag III for Saroten og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: • soovitas inimravimite komitee muuta Saroteni ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimiteave on esitatud III lisas.
Danish: 4.3 i produktresuméet, blev drøftet af indehaverne af markedsføringstilladelse, og CHMP er enig i rationalet for at bibeholde dem i produktresuméet, for så vidt angår følgende: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - nyligt myokardieinfarkt.
Estonian: Müügiloa hoidjad arutasid ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3 esitatud vastunäidustusi tõendavaid andmeid ning inimravimite komitee otsustas põhjenduste alusel alles jätta järgmised vastunäidustused: - ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine suhtes; - hiljutine müokardiinfarkt; - ükskõik millise raskusastmega kardiaalne blokaad või südamerütmihäired ja koronaararterite puudulikkus; - samaaegne ravi monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega (MAOI); - raske maksahaigus; - kasutamine alla 6-aastastel lastel.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: P.O. Box 1711
Estonian: Box 1711
Danish: Grækenland PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Estonian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Danish: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Estonian: C. G. Papaloisou Ltd.
Danish: Modificeret udløsning kapsel, hård
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Estonian: Intramuskulaarn e
Danish: Grænseværdi i ppm i det aktive stof
Estonian: NDMA piirmäär toimeaine s (ppm)
Danish: Candesartan 32 * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående Nnitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
Estonian: Kandesartaa n * Need piirmäärad ei kehti partiidele, milles on tuvastatud rohkem kui üks eelmainitud Nnitrosamiin.
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet: 1) De nedenfor angivne grænseværdier for NDMA og NDEA bør implementeres i løbet af en overgangsperiode på to år: Aktivt stof* Maksimal daglig dosis (mg)
Estonian: 1) 2-aastase üleminekuperioodi jooksul tuleb rakendada allpool esitatud NDMA ja NDEA piirmäärasid: Toimeaine* Maksimaaln e päevane annus (mg)
Danish: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Estonian: EU/1/06/350/001
Danish: 25 ml (20 mg/ml) Solvens: 500 ml hætteglas 3 flasker
Estonian: 25 ml (20 mg/ml) Lahusti: 500 ml