FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cancer and lymphoma Tell your doctor if you have ever been diagnosed with lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you use Simponi.
Romanian: Cancer şi limfom Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu limfom (un tip de cancer sanguin) sau cu orice alt fel de cancer înainte de a utiliza Simponi.
English: It is not known if golimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Romanian: Nu se știe dacă tratamentul cu golimumab influențează riscul de apariție a displaziei sau cancerului de colon.
English: The systemic clearance of golimumab was estimated to be 6.9  2.0 mL/day/kg.
Romanian: Clearance-ul sistemic al golimumabului a fost estimat a fi 6,9 ± 2,0 ml/zi şi kg.
English: The dose you delivered can be confirmed by viewing the dose selection notch.
Romanian: Doza pe care ați administrat-o poate fi confirmată uitându-vă la reperul pentru fixarea dozei.
English: • Check the expiration date and the security seal
Romanian: • Verificaţi data expirării şi sigiliul de siguranţă
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării.
English: The first ‘click' means that the needle has been inserted and the injection has started.
Romanian: Primul „clic” înseamnă că acul a fost introdus şi că injectarea a pornit.
English: The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient.
Romanian: Programul educațional constă într-un Card de Reamintire al Pacientului care trebuie păstrat de către pacient.
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Romanian: Totuşi, sunt necesare precauţii în timpul tratamentului persoanelor vârstnice şi trebuie acordată atenţie specială apariţiei infecţiilor.
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.
Romanian: Cardul are scopul de a servi atât pentru a reaminti să fie înregistrate datele și rezultatele testelor specifice, cât și pentru a facilita schimbul de informații speciale ale pacientului cu profesionistul(profesioniștii) din domeniul sănătății care tratează pacientul, cu privire la tratamentul în curs cu medicamentul.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Romanian: În general, reacţiile la locul injectării nu au necesitat întreruperea tratamentului cu acest medicament.
English: If you pull the pre-filled pen away from your skin, you may not get your full dose of medicine.
Romanian: Dacă îndepărtaţi pen-ul preumplut de pe piele, este posibil să nu fi primit întrega doză de medicament.
English: Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease.
Romanian: Pacienţii din acest studiu erau diagnosticaţi cu artrită psoriazică de cel puţin 6 luni şi aveau cel puţin boală psoriazică uşoară.
English: You will find detailed “Instructions for Use” included with this leaflet.
Romanian: Veţi găsi „Instrucţiuni pentru utilizare” detaliate incluse cu acest prospect.
English: If any changes in the appearance of the skin or growths on the skin occur during or after therapy, tell your doctor.
Romanian: În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Romanian: Deficitul relativ de TNF provocat de tratamentul anti-TNF poate duce la iniţierea unui proces autoimun.
English: Wash your hands well with soap and warm water.
Romanian: Spălaţi-vă atent pe mâini cu apă caldă şi săpun.
English: Concurrent use with other biological therapeutics
Romanian: Utilizarea în asociere cu alte terapii biologice
English: In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Romanian: La anumiţi pacienţi, corpul poate avea dificultăţi în producerea celulelor sanguine în număr suficient pentru a ajuta în lupta cu infecţiile sau pentru oprirea sângerărilor.
English: For additional assistance refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Romanian: Pentru asistență suplimentară, consultați prospectul pentru informații privind datele de contact ale reprezentanței locale.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedentele personale de tuberculoză sau la posibile contacte anterioare cu pacienţi cu tuberculoză şi la tratamente imunosupresoare precedente şi/sau curente.
English: • Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
Romanian: • Infecție severă în tot corpul (sepsis), incluzând uneori scăderea tensiunii arteriale (șoc septic)
English: Some of these serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy that, in addition to their underlying disease, could predispose them to infections.
Romanian: Unele dintre aceste infecţii grave au apărut la pacienţi trataţi concomitent cu imunosupresoare care, alături de boala lor de bază, i-ar fi putut predispune la infecţii.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”.
English: In general these elevations were asymptomatic and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of golimumab or modification of concomitant medicinal products.
Romanian: În general, aceste creşteri au fost asimptomatice, iar anomaliile s-au diminuat sau au dispărut prin continuarea sau întreruperea golimumabului sau prin modificarea medicamentelor administrate concomitent.
English: Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment.
Romanian: S-a demonstrat că golimumab trece în lapte la maimuţe şi deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu golimumab şi timp de cel puţin 6 luni după încheierea acestuia.
English: There are no adequate data on the use of golimumab in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea golimumabului la femeile gravide.
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded.
Romanian: • O mențiune conform căreia denumirea comercială și seria trebuie înregistrate.
English: Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: În cadrul clasificării pe organe, aparate şi sisteme, RA sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
English: In GO-BEFORE, major clinical response, defined as the maintenance of an ACR 70 response over a continuous 6-month period, was measured.
Romanian: În GO-BEFORE, a fost urmărit răspunsul clinic major, definit ca menţinerea unui răspuns ACR 70 pentru o perioadă continuă de peste 6 luni.
English: Patients should be instructed not to inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu îşi injecteze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Colon dysplasia/carcinoma
Romanian: Displazia de colon/carcinom
English: • The second ‘click' means that the injection is finished and the needle has gone back into the pre-filled pen.
Romanian: • Al doilea „clic” înseamnă că injectarea s-a terminat şi acul a intrat înapoi în pen-ul preumplut.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
English: Eight malignancies in the combined golimumab treatment group (n = 230) and none in the placebo treatment group (n = 79) were reported.
Romanian: S-au raportat 8 neoplazii în grupul de tratament asociat cu golimumab (n = 230) şi nu s-a raportat niciuna în grupul de tratament cu placebo (n = 79).
English: Because latex may cause severe allergic reactions, talk to your doctor before using Simponi if you or your carer are allergic to latex.
Romanian: Deoarece latexul poate determina reacţii alergice severe, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi, dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte sunteţi alergici la latex.
English: • Melanoma (a type of skin cancer)
Romanian: • Melanom (un tip de cancer de piele)
English: The use of golimumab in pregnant women is not recommended; golimumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Romanian: Utilizarea golimumabului de către femeile gravide nu este recomandată; golimumab trebuie administrat unei femei gravide numai dacă este absolut necesar.
English: • Increase in blood sugar levels
Romanian: • Creşterea nivelului sanguin al zahărului
English: Almost all of these patients had also received medicines known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Romanian: Aproape toți acești pacienți au primit de asemenea medicamente cunoscute sub numele azatioprină sau 6-mercaptopurină.
English: • allergic reactions which may be serious, or rarely, life-threatening (rare).
Romanian: • reacţii alergice care pot fi grave sau rareori, pot pune viaţa în pericol (rare).
English: Please read this Instructions for Use before using the Simponi pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Romanian: Vă rugăm să citiți aceste Instrucțiuni pentru utilizare înainte de utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut și de fiecare dată când primiți un nou stilou injector (pen) preumplut.
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Romanian: Dacă se suspectează tuberculoza latentă, trebuie solicitat consultul unui medic cu experienţă în tratamentul tuberculozei.
English: Do not use Simponi:
Romanian: Nu utilizaţi Simponi:
English: Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy).
Romanian: Pacienții au fost evaluați pentru activitatea bolii CU în funcție de scorul Mayo parțial la fiecare 4 săptămâni (pierderea răspunsului a fost confirmată prin endoscopie).
English: If possible, your child should be up to date with all vaccinations before using Simponi.
Romanian: Dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să prezinte toate vaccinările la zi înaintea utilizării Simponi.
English: • Keep this card with you for 6 months after the last Simponi dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Simponi.
Romanian: • Păstraţi acest card cu dumneavoastră încă 6 luni după ultima doză de Simponi, deoarece reacţiile adverse pot apărea la mult timp după ultima administrare a medicamentului.
English: An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of > 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of > 1:1000, though the numbers of children with titres of > 1:1000 were low (N = 8).
Romanian: Un efect asupra concentrațiilor serice de golimumab a fost observat la titruri > 1:100, în timp ce un efect asupra eficacității nu a fost observat până la titruri > 1:1000, cu toate că numărul copiilor cu titruri > 1:1000 a fost mic (N = 8).
English: Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Romanian: Prin urmare, aceşti sugari pot prezenta un risc crescut pentru apariţia infecţiilor.
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Simponi is indicated.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul afecțiunilor pentru care Simponi este indicat.
English: What you need to know before you use Simponi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Simponi
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect your immune system.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alt medicament care vă afectează sistemul imunitar.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the above symptoms.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
English: Liquid will squirt out.
Romanian: Lichidul va țâșni.
English: In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and health-related quality of life were performed.
Romanian: Pe lângă obiectivul(ele) principal(e), s-au efectuat evaluări suplimentare ale impactului pe care l-a avut tratamentul cu Simponi asupra semnelor şi simptomelor artritei, răspunsului radiologic, funcţiei fizice şi asupra calităţii vieţii legate de starea de sănătate.
English: Due to its inhibition of TNF, golimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Romanian: Datorită acţiunii sale de inhibare a TNF, golimumab administrat în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
English: Your doctor will record these tests on your Patient Reminder Card.
Romanian: Medicul dumneavoastră va înregistra aceste teste pe Cardul dumneavoastră de Reamintire al Pacientului.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la golimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: • Children weighing less than 40 kg: The recommended dose of Simponi for children weighing less than 40 kg depends on their weight and height.
Romanian: • Copii cu greutatea mai mică de 40 kg: Doza recomandată de Simponi pentru copii cu greutatea mai mică de 40 kg este în funcție de greutatea și înălțimea lor.
English: In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Romanian: La pacienţii care primesc tratament anti-TNF, datele disponibile sunt limitate privind răspunsul imunologic la vaccinare cu vaccinuri vii, sau transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinurile vii.
English: The Patient Reminder Card shall contain the following key messages:
Romanian: Cardul de Reamintire al Pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: • At the start, your doctor or nurse may inject Simponi.
Romanian: • La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta Simponi.
English: If you have lived in or travelled to an area where infections caused by specific type of fungi that can affect the lungs or other parts of the body (called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis), are common, tell your doctor straight away.
Romanian: Dacă aţi locuit sau aţi călătorit într-o zonă în care infecţiile provocate de anumite tipuri de fungi care vă pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului (numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt frecvente, informaţi-vă medicul imediat.
English: The orange priming band will disappear.
Romanian: Banda de armare portocalie va dispărea.
English: Ask your doctor to record the type and date of the last screening(s) for TB below: Test _______________
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră să înregistreze mai jos tipul şi data ultimului(elor) examen(e) pentru depistarea TBC:
English: Inject Simponi
Romanian: Injectați Simponi
English: The long half-life should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Romanian: Timpul lung de înjumătăţire plasmatică trebuie luat în considerare atunci când este planificată o intervenţie chirurgicală.
English: Simponi has not been studied in these patient populations.
Romanian: Simponi nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienţi.
English: There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Romanian: Este posibil să existe o cantitate mică de sânge sau lichid la locul injectării.
English: • Contact details of the prescriber.
Romanian: • Detalii de contact ale medicului curant.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte şi utilaje.
English: • Inflamed eye (conjunctivitis)
Romanian: • Ochi inflamat (conjunctivită)
English: • Pain and ulcers in the mouth
Romanian: • Durere şi ulceraţii la nivelul gurii
English: • Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienţilor trataţi cu Simponi, în cazuri rare chiar şi la pacienţi care au fost trataţi cu medicamente pentru tratamentul TBC.
English: N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01
Romanian: N = numărul de pacienți ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
English: Vaccinations Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Romanian: Vaccinări Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi fost vaccinat sau urmează să fiţi vaccinat.
English: • When you are ready to inject, hold the body of the pre-filled syringe with one hand.
Romanian: • Când sunteţi gata să administraţi injecţia, ţineţi corpul seringii preumplute cu o mână.
English: • Your doctor should test you for HBV
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru VHB
English: Simponi is not recommended for children less than 2 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis because it has not been studied in this group.
Romanian: Simponi nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară deoarece nu a fost studiat în acest grup.
English: • nervous system disease such as multiple sclerosis (rare).
Romanian: • boală a sistemului nervos cum este scleroza multiplă (rare).
English: The efficacy of Simponi through week 6 was assessed in this study.
Romanian: Eficacitatea Simponi până la săptămâna 6 a fost evaluată în acest studiu.
English: Tuberculosis (TB)
Romanian: Tuberculoza (TBC)
English: Push the pre-filled pen firmly against the skin (see figures 5 and 6) • Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Romanian: Apăsaţi cu fermitate pen-ul preumplut pe suprafaţa pielii (vezi figurile 5 şi 6) • Ţineţi confortabil pen-ul preumplut în mână.
English: The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut este un pen pentru injectare manuală care vă permite să fixați o doză specifică prescrisă.
English: • Bacterial infections (such as cellulitis)
Romanian: • Infecţii bacteriene (de exemplu celulită)
English: In this case you will get training on how to inject
Romanian: În acest caz, veți fi instruit cum să injectaţi singur
English: Patients should be advised of, and avoid exposure to, potential risk factors for infection as appropriate.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi şi instruiţi să evite expunerea la potenţialii factori de risc pentru infecţii, după cum este necesar.
English: • Sensation of heart beating irregularly
Romanian: • Senzaţie de bătăi neregulate ale inimii
English: If needed, cover injection site with a bandage.
Romanian: Dacă este necesar acoperiți locul de injectare cu un plasture.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat urmărindu-se orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse, iar tratamentul simptomatic adecvat trebuie iniţiat cât mai curând.
English: Some orange will still be showing.
Romanian: O porțiune portocalie va fi încă vizibilă.
English: Hold pressure on your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Romanian: Apăsați pe piele cu un tampon de bumbac sau tifon până se oprește sângerarea.
English: Do not remove before instructed.
Romanian: Nu îndepărtați înainte de a fi instruit să o faceți.
English: Responders, % of patients ASAS 20
Romanian: Respondenți, % de pacienți ASAS 20
English: Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează blocante ale TNF sunt mai sensibili la infecţiile grave.
English: Continue to hold until the second ‘click' (see figure 8)
Romanian: Continuaţi să ţineţi pen-ul preumplut până la al doilea „clic” (vezi Figura 8)
English: Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii au apărut după prima administrare golimumab.
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia) Alegeţi un loc diferit de injectare din cadrul zonei preferate pentru fiecare injecţie.
English: GO-AFTER evaluated 445 patients who were previously treated with one or more of the anti-TNF agents adalimumab, etanercept, or infliximab.
Romanian: GO-AFTER a evaluat 445 pacienţi care fuseseră trataţi anterior cu unul sau mai multe dintre medicamentele anti-TNF adalimumab, etanercept sau infliximab.
English: No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
Romanian: Nu au fost raportate cazuri în perioadele controlate și necontrolate (de până la 1 an) ale studiului SpAax-nr.
English: Latex sensitivity
Romanian: Sensibilitate la latex
English: The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved.
Romanian: Criteriul final principal, proporția copiilor și adolescenților care au atins scoruri de răspuns ACR Ped 30 în săptămâna 16 și nu au prezentat un episod acut între săptămâna 16 și săptămâna 48, nu a fost atins.
English: The efficacy of Simponi through week 54 was assessed in this study.
Romanian: Eficacitatea Simponi până la săptămâna 54 a fost evaluată în acest studiu.
English: The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
Romanian: Rezultatele radiografice observate la săptămâna 52 s-au menţinut pe întreaga perioadă până la săptămâna 104.