FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
Croatian: Većina ovih nuspojava bila je blaga do umjerena s obzirom na težinu.
Spanish: insomnio, depresión, ansiedad
Croatian: Nesanica, depresija, anksioznost
Spanish: trombocitopenia, leucocitosis Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
Croatian: Trombocitemija, leukocitoza Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Spanish: Un estudio de interacción fármaco-fármaco de dosis única en voluntarios sanos con 25 mg de warfarina, un sustrato sensible a CYP2C9, y 800 mg de nilotinib, no dio como resultado ningún cambio en los parámetros farmacocinéticos o farmacodinámicos de la warfarina, medidos como tiempo de protrombina (PT) e índice normalizado internacional (INR).
Croatian: Ispitivanje jednokratne doze interakcije lijekova u zdravih dobrovoljaca s 25 mg varfarina, osjetljivog CYP2C9 supstrata, i 800 mg nilotiniba nije dovelo do promjena farmakokinetičkih parametara varfarina ili farmakodinamike varfarina mjerene kao protrombinsko vrijeme (PV) i međunarodni normalizirani omjer (INR - engl. international normalised ratio).
Spanish: El objetivo primario en los pacientes en FA fue la respuesta hematológica (RH) confirmada-total, definida bien como respuesta hematológica completa, sin evidencia de leucemia o bien retorno a la fase crónica.
Croatian: Primarni ishod u bolesnika u ubrzanoj fazi bio je cjelokupni potvrđeni hematološki odgovor (HR - engl. hematological response), definiran bilo kao kompletan hematološki odgovor, nemogućnost dokazivanja leukemije ili kao povratak u kroničnu fazu.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas no hematológicas (≥5% de todos los pacientes)*
Croatian: Tablica 3 Nehematološke nuspojave (≥5% svih bolesnika)*
Spanish: El objetivo primario en los pacientes en FC fue la respuesta citogenética mayor (RCM), definido como la eliminación (RCC, respuesta citogenética completa) o la reducción significativa a <35% de las metafases Ph+ (respuesta citogenética parcial) de las células hematopoyéticas Ph+.
Croatian: Primarni ishod u bolesnika u kroničnoj fazi bio je veliki citogenetski odgovor (MCyR), definiran kao eliminacija (CCyR, kompletni citogenetski odgovor) ili značajno smanjenje na <35% Ph+ metafaza (djelomični citogenetski odgovor) Ph+ hematopoetskih stanica.
Spanish: La estimación KM de la mediana de supervivencia libre de tratamiento (SLT) aún no se ha alcanzado (Figura 4]; 99 de 190 pacientes (52,1%) no tuvieron un evento de SLT.
Croatian: KM procjena medijana preživljenja bez liječenja (engl. treatment-free survival, TFS) nije još dostignuta (Slika 4); 99 od 190 bolesnika (52,1%) nije imalo TFS događaj.
Spanish: Deberán realizarse hemogramas completos cada dos semanas durante los 2 primeros meses y posteriormente cada mes, o con la frecuencia indicada clínicamente.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba kontrolirati svaka dva tjedna tijekom prva 2 mjeseca te zatim jednom mjesečno ili kada je klinički indicirano.
Spanish: No se conocen los efectos a largo plazo del tratamiento con Tasigna en niños durante largos períodos de tiempo.
Croatian: Dugoročni učinci liječenja djece Tasignom tijekom duljih razdoblja nisu poznati.
Spanish: La mediana de supervivencia libre de tratamiento (SLT) todavía no se ha alcanzado (Figura 5); 74 de 126 pacientes (58,7%) no tuvieron un evento de SLT.
Croatian: Medijan TFS-a nije još dostignut (Slika 5); 74 od 126 bolesnika (58,7%) nije imalo TFS događaj.
Spanish: Debe evitarse tomar zumo de pomelo y otros alimentos que se sabe que son inhibidores de CYP3A4.
Croatian: Treba izbjegavati sok od grejpa i drugu hranu za koju se zna da inhibira CYP3A4.
Spanish: La tasa de RH confirmada total en 137 pacientes en FA fue del 50%.
Croatian: Ukupna potvrđena stopa HR-a u 137 bolesnika u ubrzanoj fazi bila je 50%.
Spanish: NEL = no evidencia de leucemia/respuesta médula 114 pacientes en FC presentaron una RHC basal y no fueron, por lo tanto, evaluables para la respuesta hematológica completa * Para un paciente, falta la información sobre el estado de resistencia/intolerancia a imatinib.
Croatian: NEL = nema dokaza za leukemiju/odgovor koštane srži 114 bolesnika u kroničnoj fazi je imalo CHR na početku, pa nisu mogli ući u procjenu kompletnog hematološkog odgovora * Nedostaje podatak o statusu jednog bolesnika s rezistencijom/intolerancijom na imatinib.
Spanish: Si aparecen signos de retención grave de líquidos durante el tratamiento con nilotinib, se debe evaluar la etiología y tratar a los pacientes en consecuencia (ver sección 4.2 para instrucciones sobre el control de toxicidades no hematológicas).
Croatian: Ako se pojave znakovi teškog oblika zadržavanja tekućine tijekom liječenja nilotinibom, potrebno je ocijeniti etiologiju i bolesnike liječiti sukladno tome (vidjeti dio 4.2 za upute o zbrinjavanju nehematoloških toksičnosti).
Spanish: La mayoría de respondedores consiguieron una RCM rápidamente dentro de los 3 meses (2,8 meses de mediana) del inicio del tratamiento con nilotinib y esta se mantuvo.
Croatian: Većina bolesnika u kojih je postignut odgovor dosegli su svoj MCyR brzo unutar 3 mjeseca (medijan 2,8 mjeseca) nakon početka liječenja nilotinibom i to se zadržalo.
Spanish: hiperbilirrubinemia (incluyendo aumento de la bilirrubina en la sangre)
Croatian: Hiperbilirubinemija (uključujući povišenje bilirubina u krvi)
Spanish: Las exposiciones a los niveles de dosis más bajos a las que se observaron efectos sobre el hígado fueron menores que la exposición en humanos a una dosis de 800 mg/día.
Croatian: Izloženosti uz najniže razine doza pri kojima su zamijećeni učinci na jetru bile su niže nego izloženost u ljudi u dozi od 800 mg/dan.
Spanish: La toxicidad hematológica derivada del tratamiento incluyó mielosupresión: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) y anemia (14%).
Croatian: Hematološka toksičnost kao posljedica liječenja uključuje mijelosupresiju: trombocitopeniju (31%), neutropeniju (17%) i anemiju (14%).
Spanish: Entre los 53 pacientes que interrumpieron la fase de RLT debido a la pérdida confirmada de RM4.0 o la pérdida de RMM, 51 pacientes reiniciaron nilotinib y 2 pacientes suspendieron el estudio.
Croatian: Od 53 bolesnika koji su prekinuli TFR fazu zbog potvrđenog gubitka MR4,0 ili gubitka MMR-a, 51 bolesnik ponovo je započeo terapiju nilotinibom, a 2 bolesnika prekinula su ispitivanje.
Spanish: La suspensión de nilotinib debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con LMC (ver las secciones 4.4. y 5.1).
Croatian: Prekid terapije nilotinibom mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s KML-om (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Spanish: CSR final: Abril 2021
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju: travanj, 2021.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con nilotinib.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja nilotinibom.
Spanish: La administración conjunta de nilotinib con imatinib (un sustrato e inhibidor de gp-P y de CYP3A4), mostró un ligero efecto inhibidor sobre CYP3A4 y/o gp-P.
Croatian: Istodobna primjena nilotiniba s imatinibom (supstrat i moderator P-gp i CYP3A4) imala je blagi inhibitorni učinak na CYP3A4 i/ili P-gp.
Spanish: Se debe evaluar el estado cardiovascular de los pacientes y monitorizar y controlar activamente los factores de riesgo cardiovasculares durante el tratamiento con nilotinib de acuerdo a las guías generales.
Croatian: Potrebno je ocijeniti kardiovaskularni status bolesnika i pratiti čimbenike kardiovaskularnog rizika te ih aktivno zbrinjavati tijekom terapije nilotinibom u skladu sa standardnim smjernicama.
Spanish: La duración mediana de la exposición fue de 60,5 meses (intervalo 0,1-70,8 meses).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku bio je 60,5 mjeseci (raspon od 0,1-70,8 mjeseci).
Spanish: En un estudio de desarrollo juvenil, se administró nilotinib por vía oral mediante una sonda a ratas jóvenes desde la primera semana post parto hasta que eran adultos jóvenes (día 70 post parto) a dosis de 2, 6 y 20 mg/kg/día.
Croatian: U razvojnom ispitivanju u mladih štakora, nilotinib se mladim štakorima davao putem prisilne peroralne primjene od prvog tjedna nakon okota do mlađe odrasle dobi (70 dana nakon okota) u dozama od 2, 6 i 20 mg/kg/dan.
Spanish: Para qué se utiliza Tasigna
Croatian: Za što se Tasigna koristi
Spanish: No debe utilizarse más de una cucharadita de compota de manzana ni otro alimento aparte de la compota de manzana (ver sección 5.2).
Croatian: Ne smije se uzeti više od jedne čajne žličice kaše od jabuke niti bilo koja druga hrana osim kaše od jabuke (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Como resultado, la exposición sistémica de otros medicamentos metabolizados principalmente por el CYP3A4 (p.ej. algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa) puede verse aumentada cuando se administren conjuntamente con nilotinib.
Croatian: Kao rezultat toga, sistemska izloženost drugim lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze) može biti povećana kada se primjenjuju istodobno s nilotinibom.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con LMC.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom.
Spanish: Nilotinib tiene una solubilidad dependiente del pH, con una menor solubilidad a un pH más alto.
Croatian: Topljivost nilotiniba ovisna je o pH, uz nižu topljivost pri višem pH.
Spanish: El tiempo medio de tratamiento con nilotinib fue de 13,80 meses (rango: 0,7 - 30,9 meses).
Croatian: Medijan vremena na terapiji nilotinibom bio je 13,80 mjeseci (raspon: 0,7-30,9 mjeseci).
Spanish: Se observó un QTcF de >500 ms en <1% de estos pacientes.
Croatian: QTcF od >500 msek opažen je u <1% ovih bolesnika.
Spanish: La eficacia se basó en los 321 pacientes en FC y 137 pacientes en FA incluidos.
Croatian: Djelotvornost će se određivati na 321 uključenom bolesniku u kroničnoj fazi i 137 uključenih bolesnika u ubrzanoj fazi.
Spanish: Los principales órganos afectados de lesiones no neoplásicas fueron la piel (hiperplasia epidérmica), el crecimiento de los dientes (degeneración/atrofia del órgano del esmalte de los incisivos superiores y la inflamación de la encía/epitelio odontogénico de los incisivos) y el timo (aumento de la incidencia y/o la gravedad de la disminución de los linfocitos).
Croatian: Glavni ciljni organi za ne-neoplastične lezije bili su koža (epidermalna hiperplazija), rastući zubi (degeneracija/atrofija cakline gornjih sjekutića i upala zubnog mesa/odontogenog epitela sjekutića) i timus (povećana incidencija i/ili težina smanjenja broja limfocita).
Spanish: En pacientes para los cuales están indicados los inductores de CYP3A4, deberán utilizarse agentes alternativos con menor potencial de inducción enzimática.
Croatian: U bolesnika u kojih je indicirana primjena induktora CYP3A4 treba primijeniti druge lijekove koji imaju manji potencijal indukcije enzima.
Spanish: La mayoría de los respondedores alcanzaron una RH temprana con el tratamiento con nilotinib (mediana 1,0 meses) y éstas han sido duraderas (la duración mediana de la RH confirmada fue de 24,2 meses).
Croatian: Većina bolesnika postigla je HR brzo nakon liječenja nilotinibom (medijan 1,0 mjesec) i to se zadržalo (medijan trajanja potvrđenog HR-a je bio 24,2 mjeseci).
Spanish: En caso de que las elevaciones de la lipasa estén acompañadas por síntomas abdominales, deberá interrumpirse el tratamiento con nilotinib y deberán considerarse medidas diagnósticas adecuadas para excluir la presencia de pancreatitis.
Croatian: U slučaju kada su povišenja serumske lipaze praćena abdominalnim simptomima, terapiju nilotiniba treba prekinuti i napraviti odgovarajuće pretrage kako bi se isključio pankreatitis.
Spanish: Estos antiácidos se deben tomar aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna.
Croatian: Takve je antacide potrebno uzimati približno 2 sata prije ili približno 2 sata nakon uzimanja Tasigne.
Spanish: Mediana de tiempo desde el diagnóstico en meses (intervalo) Imatinib
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze u mjesecima (raspon)
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tasigna: - si ha sufrido con anterioridad acontecimientos cardiovasculares como un ataque al corazón, dolor en el pecho (angina), problemas con el aporte de sangre a su cerebro (ictus) o problemas con el flujo de sangre a su pierna (claudicación) o si tiene factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares como presión sanguínea alta (hipertensión), diabetes o problemas con el nivel de grasas en su sangre (alteraciones de los lípidos).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tasignu: - ako ste ranije imali srčanožilne događaje, kao što su srčani udar, bol u prsnom košu (angina), problemi s dotokom krvi u mozak (moždani udar) ili problemi s dotokom krvi u nogu (klaudikacija), ili ako imate rizične čimbenike za srčanožilne bolesti kao što su visoki krvni tlak (hipertenzija), šećerna bolest ili problemi s razinom masnoća u krvi (poremećaji lipida).
Spanish: Si el paciente olvida una dosis, no se debe tomar una dosis adicional, sino esperar a la siguiente dosis, según la pauta establecida.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, ne smije uzimati dodatnu, već samo sljedeću redovnu propisanu dozu lijeka.
Spanish: La tasa de RCM en 321 pacientes en FC fue del 51%.
Croatian: Stopa MCyR-a u 321 bolesnika u kroničnoj fazi bila je 51%.
Spanish: Entre los pacientes de nuevo diagnostico, el porcentaje de pacientes que alcanzaron RM4.0 fue de 32%, mientras que el 28,0% logró RM4.5.
Croatian: Među novodijagnosticiranim bolesnicima, postotak bolesnika koji su postigli MR4,0 bio je 32%, dok ih je 28,0% postiglo MR4,5.
Spanish: Embarazo y lactancia - No se recomienda el uso de Tasigna durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Croatian: - Tasigna se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako je neophodno potrebno.
Spanish: Parámetros bioquímicos - Creatinina aumentada - Lipasa aumentada - SGOT (AST) aumentada - SGPT (ALT) aumentada - Hipofosfatemia - Bilirrubina aumentada (total) - Glucosa elevada - Colesterol elevado (total) - Triglicéridos elevados * Se utilizan porcentajes con precisión de un decimal que están redondeados a números enteros para la presentación en esta tabla.
Croatian: Biokemijski parametri - Povišenje kreatinina - Povišenje lipaze - Povišenje SGOT (AST) - Povišenje SGPT (ALT) - Hipofosfatemija - Povišenje bilirubina (ukupnog) - Povišena glukoza - Povišeni kolesterol (ukupni) - Povišeni trigliceridi *Postotci s točnošću od jedne decimale su zaokruženi na cijeli broj u svrhu navođenja u ovoj tablici.
Spanish: Las alteraciones incluyeron un aumento de la actividad alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina y hallazgos histopatológicos (principalmente hiperplasia/hipertrofia de la célula sinusoidal o célula Kupffer, hiperplasia del conducto biliar y fibrosis periportal).
Croatian: Promjene su uključivale povećanje aktivnosti alanin aminotransferaze i alkalne fosfataze i patohistološke nalaze (uglavnom hiperplazija/hipertrofija sinusoidalnih stanica ili Kupfferovih stanica, hiperplazija žučnog voda i periportalna fibroza).
Spanish: mareo, neuropatía periférica, hipoestesia, parestesia
Croatian: Omaglica, periferna neuropatija, hipoestezija, parestezija
Spanish: Se observó una interrupción del tratamiento debida a reacciones adversas en un 10% de los pacientes.
Croatian: Prekid primjene lijeka zbog nuspojava bio je uočen u 10% bolesnika.
Spanish: Resistente s (n=109)
Croatian: Rezistencija (n=109)
Spanish: Se han comunicado casos de acontecimientos cardiovasculares graves incluyendo problemas con el flujo de sangre a la pierna (enfermedad arterial oclusiva periférica), enfermedad isquémica del corazón y problemas con el aporte de sangre al cerebro (enfermedad isquémica cerebrovascular) en pacientes que toman Tasigna.
Croatian: Ozbiljni srčanožilni događaji, uključujući probleme s dotokom krvi u nogu (okluzivna bolest periferne arterije), ishemijsku bolest srca i probleme s dotokom krvi u mozak (ishemijska cerebrovaskularna bolest), zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Tasignu.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han obtenido a partir de la experiencia post-comercialización con Tasigna a través de informes de casos espontáneos, casos descritos en la literatura, programas de acceso expandido, y ensayos clínicos diferentes de los ensayos globales para el registro.
Croatian: Sljedeće nuspojave izvučene su iz razdoblja nakon stavljanja Tasigne u promet putem spontanih prijava, slučajeva iz literature, programa proširenog pristupa i drugih kliničkih ispitivanja izuzev globalnih ispitivanja u svrhu registracije.
Spanish: Tasigna se presenta como cápsulas duras.
Croatian: Tasigna je dostupna u obliku tvrdih kapsula.
Spanish: No se observó un aumento relevante en la exposición a nilotinib cuando se aumentó la dosis de 400 mg dos veces al día a 600 mg dos veces al día.
Croatian: Nije bilo značajnog povećanja izloženosti nilotinibu kod povećanja doze od 400 mg dva puta na dan na 600 mg dva puta na dan.
Spanish: Se notificaron acontecimientos cardiovasculares en un ensayo de Fase III aleatorizado en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico y se observaron en informes post-comercialización.
Croatian: Kardiovaskularni događaji bili su zabilježeni u randomiziranom ispitivanju faze III na bolesnicima s novodijagnosticiranim KML-om i uočeni u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: La respuesta citogenética completa (RCC) se definió como un 0% de metafases en la médula ósea basado en un mínimo de 20 metafases evaluadas.
Croatian: Potpuni citogenetski odgovor (CCyR - engl. complete cytogenetic response) je određen kao 0% Ph+ metafaza u koštanoj srži na temelju najmanje 20 procijenjenih metafaza.
Spanish: deshidratación, aumento del apetito, gota, dislipidemia
Croatian: Dehidracija, povećan apetit, giht, dislipidemija
Spanish: Los pacientes con una RHC basal alcanzaron una RCM más rápidamente (1,9 meses frente a 2,8 meses).
Croatian: Bolesnici s CHR-om na početku su brže postigli MCyR (1,9 u odnosu na 2,8 mjeseci).
Spanish: El tratamiento con nilotinib se debe reiniciar con 300 mg o 400 mg dos veces al día.
Croatian: Terapiju nilotinibom potrebno je ponovno započeti u dozi od ili 300 mg ili 400 mg dvaput na dan.
Spanish: La mediana de tiempo para alcanzar la RCM fue justo tras 3 meses (mediana 3,4 meses).
Croatian: Medijan vremena za postizanje CCyR-a je nešto više od 3 mjeseca (medijan 3,4 mjeseca).
Spanish: Para todos los grupos de riesgo Sokal, las tasas de RMM en todos los puntos de tiempo se mantuvieron de forma constante superiores en los dos grupos de nilotinib respecto al grupo de imatinib.
Croatian: Za sve rizične skupine prema Sokalu, stope MMR-a u svim su vremenskim točkama ostale dosljedno više u dvjema skupinama koje su primale nilotinib nego u skupini koja je primala imatinib.
Spanish: Se deben evaluar los niveles de glucosa en sangre antes de iniciar el tratamiento con nilotinib y monitorizar durante el tratamiento.
Croatian: Potrebno je ocijeniti razine glukoze u krvi prije početka liječenja nilotinibom te ih pratiti tijekom liječenja.
Spanish: Nilotinib se metaboliza principalmente por CYP3A4, con una posible contribución menor de CYP2C8.
Croatian: Nilotinib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A4, uz mogući manji utjecaj CYP2C8.
Spanish: Como consecuencia de esta actividad bioquímica, nilotinib inhibe de forma selectiva la proliferación e induce la apoptosis en líneas celulares y en células leucémicas primarias cromosoma Filadelfia positivo, de pacientes con LMC.
Croatian: Posljedično ovoj biokemijskoj aktivnosti, nilotinib selektivno inhibira proliferaciju i inducira apoptozu u staničnim linijama i u primarnim Philadelphia-kromosom pozitivnim leukemijskim stanicama bolesnika s KML-om.
Spanish: En 11 pacientes en FA, evaluados para eficacia, el tratamiento indujo una tasa de RH total del 36%.
Croatian: U 11 bolesnika u ubrzanoj fazi u kojih je procijenjena djelotvornost, ukupna HR stopa dobivena liječenjem iznosi 36%.
Spanish: No se notificaron nuevos eventos de progresión a FA/CB durante el tratamiento desde el análisis de los 2 años.
Croatian: Nije bilo zabilježenih novih događaja progresije do ubrzane faze/blastične krize tijekom liječenja od vremena analize provedene nakon 2 godine.
Spanish: Las cápsulas duras son de color rojo.
Croatian: Tvrde kapsule su crvene boje.
Spanish: Debido a que no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, durante el tratamiento con Tasigna y hasta las 2 semanas siguientes a la última dosis, las mujeres no deben dar lactancia.
Croatian: S obzirom da se ne može isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja Tasignom i tijekom 2 tjedna nakon posljednje doze.
Spanish: La toxicidad hematológica derivada del tratamiento incluyó mielosupresión: trombocitopenia (18%), neutropenia (15%) y anemia (8%).
Croatian: Hematološka toksičnost kao posljedica liječenja uključuje mijelosupresiju: trombocitopeniju (18%), neutropeniju (15%) i anemiju (8%).
Spanish: Los niveles de tránscritos de BCR-ABL deben ser evaluados antes y durante la suspensión del tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Croatian: Razine BCR-ABL transkripcija moraju se ocijeniti prije i za vrijeme prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con nilotinib se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje nilotinibom potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Tasigna se utiliza para tratar niños y adolescentes con LMC.
Croatian: Tasigna je lijek za djecu i adolescente s KML-om.
Spanish: Se presentan las tasas de RMM en diferentes puntos de tiempo (incluyendo pacientes que alcanzaron la RMM en estos puntos de tiempo o antes como respondedores) en la incidencia acumulada de RMM (ver Figura 1).
Croatian: Stope MMR-a prema različitim vremenskim točkama (uključujući bolesnike koji su postigli MMR u vrijeme ili prije spomenutih vremenskih točaka kao osobe s odgovorom) prikazane su u kumulativnoj incidenciji MMR-a (vidjeti Sliku 1).
Spanish: También se notifican los valores anormales de laboratorio muy frecuentes (1/10), no incluidos en la Tabla 3.
Croatian: 4. Za abnormalne vrijednosti laboratorijskih nalaza, prijavljeni su vrlo česti događaji (1/10) koji nisu uključeni u Tablicu
Spanish: Los niveles de bilirrubina y transaminasa hepática deben ser monitorizados durante el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Potrebno je pratiti razine bilirubina i jetrene transaminaze tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: Nilotinib es un inhibidor potente de la actividad de la tirosina quinasa ABL de la oncoproteína BCR-ABL tanto en las líneas celulares como en las células leucémicas primarias cromosoma Filadelfia positivo.
Croatian: Nilotinib je snažan inhibitor aktivnosti ABL tirozin kinaze BCR-ABL onkoproteina i u staničnim linijama i u primarnim Philadelphia-kromosom pozitivnim leukemijskim stanicama.
Spanish: La administración de una dosis única de 400 mg de nilotinib, utilizando 2 cápsulas duras de 200 mg en los que el contenido de cada cápsula dura se dispersó en una cucharadita de compota de manzana, mostró que era bioequivalente con una administración única de 2 cápsulas duras intactas de 200 mg.
Croatian: Pokazalo se da je primjena jednokratne doze od 400 mg nilotiniba koristeći 2 tvrde kapsule od 200 mg kod kojih je sadržaj svake tvrde kapsule pomiješan u jednoj čajnoj žličici kaše od jabuke bioekvivalentna primjeni jednokratne doze od 2 neotvorene tvrde kapsule od 200 mg.