FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In healthy male volunteers under fasting conditions, mean Cmax and AUCINF of artenimol ranged between 180-252 ng/ml and 516-684 ng/ml*h, respectively.
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej, na czczo średnie wartości Cmax i AUCINF dla artenimolu mieściły się odpowiednio w zakresie 180-252 ng/ml i 516-684 ng/ml*h.
English: Piperaquine has the potential to increase the rate of metabolism for CYP2E1 substrates resulting in a decrease in the plasma concentrations of substrates such as paracetamol or theophylline, and the anaesthetic gases enflurane, halothane and isoflurane.
Polish: Piperachina może przyspieszać metabolizm substratów CYP2E1, czego skutkiem będzie zmniejszenie stężeń w osoczu takich substratów, jak paracetamol lub teofilina oraz wziewne środki do znieczulenia ogólnego, jak enfluran, halotan i izofluran.
English: Eurartesim tablets are packaged in PVC/PVDC/aluminium blisters containing 3, 6, 9 or 12 tablets.
Polish: Tabletki Eurartesim pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 3, 6, 9 lub
English: In healthy volunteers, artenimol exposure was increased by 43% when administered with a high fat/high calorie meal.
Polish: U zdrowych ochotników, ekspozycja na artenimol zwiększała się o 43%, jeżeli produkt leczniczy podawano jednocześnie z wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłkiem
English: The 320 mg/40 mg tablets have two 'σ' letters on one side and come in blisters containing 3, 6, 9 or 12
Polish: Tabletki 320 mg/40 mg na jednej ze stron posiadają dwie litery ‘σ' i dostępne są w blistrach zawierających 3, 6, 9 oraz 12 tabletek.
English: However, the apparent clearance was faster (1.30 versus 1.14 l/h/kg) and the apparent total volume of distribution was lower in the paediatric population (623 versus 730 l/kg).
Polish: Natomiast pozorny klirens był większy (1,30 vs 1,14 l/h/kg), a pozorna całkowita objętość dystrybucji była mniejsza u dzieci i młodzieży (623 vs 730 l/kg).
English: A large amount of data (more than 3000 exposed outcomes) from the use of artenimol/piperaquine during the 2nd and 3rd trimester indicate no fetotoxicity.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 3000 kobiet w ciąży poddanych ekspozycji) zastosowań produktu podczas drugiego i trzeciego trymestru wskazują, że skojarzenie artenimolu i piperachiny nie działa szkodliwie na płód.
English: Analysis of cardiac adverse events in clinical trials showed that these were reported more frequently in Eurartesim treated patients than in those treated with comparator antimalarial (see section 4.8).
Polish: Analiza działań niepożądanych ze strony serca w badaniach klinicznych wykazała, że występują one częściej u pacjentów leczonym produktem Eurartesim niż u pacjentów, którym jako komparator podawano inny lek przeciwmalaryczny (patrz punkt 4.8).
English: A second course of Eurartesim should not be given within 2 months after the first course due to the long elimination half-life of piperaquine (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Drugiego cyklu leczenia produktem Eurartesim nie należy podawać w okresie dwóch miesięcy po pierwszym cyklu ze względu na długi okres półtrwania piperachiny w fazie eliminacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: QTc intervals of more than 500 ms are associated with a pronounced risk for potentially life-threatening ventricular tachyarrhythmias.
Polish: Odstępy QTc większe niż 500 milisekund związane są ze znaczącym ryzykiem wystąpienia zagrażających życiu tachyarytmii komorowych.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Polish: • Ze względu na potencjalne ryzyko działania teratogennego produktu Eurartesim nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne.
English: If you are taking folate supplements to prevent possible neural tube birth defects, you can continue taking them at the same time as Eurartesim.
Polish: Jeśli przyjmowane są suplementy kwasu foliowego w celu zapobiegania możliwym wadom wrodzonym cewy nerwowej, przyjmowanie ich może być kontynuowane jednocześnie z lekiem
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Polish: • Informacja o konieczności pouczenie pacjenta o istotnym ryzyku wynikającym ze stosowania produktu leczniczego Eurartesim oraz środkach ostrożności, które należy powziąć w trakcie stosowania tego produktu leczniczego.
English: When co-administered to healthy women, Eurartesim exerted only a minimum effect on an estrogen/progestinic combination oral contraceptive treatment increasing the ethynilestradiol rate of absorption (expressed by geometric mean Cmax) of about 28% but not significantly changing the exposure to ethynilestradiol and levonorgestrel and not influencing contraception activity as demonstrated by the similar plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH) and progesterone observed after oral contraceptive treatment with or without concomitant Eurartesim administration.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania zdrowym kobietom produkt Eurartesim wywierał wyłącznie minimalny wpływ na leczenie złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny/progestageny, zwiększając szybkość wchłaniania etynyloestradiolu (wyrażoną jako średnia geometryczna Cmax) o około 28%, nie zmieniając jednak znacząco ekspozycji na etynyloestradiol oraz lewonorgestrel, jak również nie wpływając na działanie antykoncepcyjne, co zostało potwierdzone poprzez obserwację podobnych stężeń w osoczu hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) oraz progesteronu niezależnie od tego, czy produkt Eurartesim był jednocześnie podawany.
English: Each dose should be taken no less than 3 hours after the last food intake.
Polish: Każdą dawkę należy przyjąć na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku.
English: Studies in human liver microsomes showed that artenimol was metabolised by the UDP-glucuronosyltransferase (UGT1A9 and UGT2B7) to α-artenimol-G with no cytochrome P450-mediated metabolism.
Polish: Badania na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że artenimol był metabolizowany przez UDPglukuronozylotransferazę (UGT1A9 oraz UGT2B7) do α-artenimolu-G, bez pośrednictwa cytochromu P450.
English: This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim.
Polish: Działanie hamujące nie było obserwowane po tygodniu od ostatniego podania produktu Eurartesim.
English: The most important nonclinical safety findings after repeated dosing were the infiltration of macrophages with intracytoplasmic basophilic granular material consistent with phospholipidosis and degenerative lesions in numerous organs and tissues.
Polish: Najistotniejsze wnioski z nieklinicznych danych o bezpieczeństwie po podaniu wielokrotnym, dotyczą korelacji pomiędzy infiltracją makrofagów z zasadochłonnymi ziarnistościami w cytoplazmie, a fosfolipidozą i zmianami zwyrodnieniowymi wielu narządów i tkanek.
English: Piperaquine is also a substrate of CYP3A4.
Polish: Piperachina jest również substratem CYP3A4.
English: Piperaquine is a bisquinoline, and this class has shown good antimalarial activity against chloroquineresistant Plasmodium strains in vitro.
Polish: Piperachina należy do grupy bichinolin, które wykazują dobrą aktywność przeciwmalaryczną in vitro przeciwko szczepom Plasmodium opornym na chlorochinę.
English: Due to the potential for higher plasma concentrations of piperaquine to occur, caution is advised if Eurartesim is administered to patients with jaundice and/or with moderate or severe renal or hepatic insufficiency, and ECG and blood potassium monitoring are advised.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia większych stężeń piperachiny w osoczu, zaleca się ostrożność, jeśli produkt Eurartesim podawany jest pacjentom z żółtaczką i (lub) umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz zaleca się monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG) i kontrolowanie stężenia potasu we krwi.
English: These may increase the QTc-prolonging effect of Eurartesim (see section 4.3).
Polish: Mogą one zwiększać działanie wydłużające odstęp QTc produktu Eurartesim (patrz punkt 4.3).
English: EU/1/11/716/001 3 film-coated tablets EU/1/11/716/002 6 film-coated tablets EU/1/11/716/003 9 film-coated tablets EU/1/11/716/004 12 film-coated tablets
Polish: EU/1/11/716/001 3 tabletki powlekane EU/1/11/716/002 6 tabletek powlekanych EU/1/11/716/003 9 tabletek powlekanych EU/1/11/716/004 12 tabletek powlekanych
English: In humans, piperaquine has a Tmax of approximately 5 hours following a single and repeated dose.
Polish: U ludzi Tmax piperachiny wynosi około 5 godzin po jednorazowym i wielokrotnym podaniu.
English: Skin and subcutaneous Tissue disorders
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
English: In a paediatric pharmacokinetic study, and based on very limited sampling, minor differences were observed for artenimol pharmacokinetics between the paediatric and adult populations.
Polish: W badaniu farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży, na podstawie bardzo ograniczonej liczby pobieranych próbek, obserwowano niewielkie różnice w parametrach farmakokinetycznych artenimolu pomiędzy populacją dzieci i młodzieży, a populacją dorosłych.
English: Eurartesim should be taken orally with water and without food.
Polish: Produkt Eurartesim należy przyjmować doustnie, popijając wodą, poza posiłkami.
English: What Eurartesim is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Eurartesim How to take Eurartesim
Polish: Co to jest lek Eurartesim i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem dziecku leku Eurartesim Jak przyjmować lek Eurartesim
English: Caution is recommended when co-administering Eurartesim with medicinal products exhibiting variable patterns of inhibition, induction or competition for CYP3A4 as the therapeutic and/or toxic effects of some co-administered medicinal products could be altered.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas równoczesnego podawania produktu Eurartesim z innymi produktami leczniczymi wykazującymi różnorodny model hamowania, indukcji lub kompetycji CYP3A4, ponieważ lecznicze i (lub) toksyczne działanie niektórych jednocześnie podawanych produktów leczniczych może ulec zmianie.
English: 24 to <36
Polish: 24 do <36
English: The mean clearance (1.45 l/h/kg) was slightly faster in the paediatric patients than in the adult patients (1.34 l/h/kg), while the mean volume of distribution in the paediatric patients (0.705 l/kg) was lower than in the adults (0.801 l/kg).
Polish: Średni klirens (1,45 l/h/kg) był nieznacznie większy u dzieci i młodzieży niż u dorosłych pacjentów (1,34 l/h/kg), podczas gdy średnia objętość dystrybucji u dzieci i młodzieży (0,705 l/kg) była mniejsza niż u dorosłych (0,801 l/kg).
English: Artenimol was observed to have a small volume of distribution in humans (0.8 l/kg; CV 35.5%).
Polish: Z obserwacji wynika, że artenimol ma małą objętość dystrybucji u ludzi (0,8 l/kg; CV 35,5%).
English: Piperaquine did not induce malformation in rats and rabbits.
Polish: Piperachina nie powodowała wad rozwojowych u szczurów i królików.
English: Piperaquine, a highly lipophilic compound, is slowly absorbed.
Polish: Piperachina, cząsteczka o dużej lipofilności, jest powoli wchłaniana z przewodu pokarmowego.
English: • If you or your child gets another attack of malaria, you may take a second course of Eurartesim within one year if your doctor thinks this is a suitable treatment.
Polish: • Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi ponowny napad malarii, drugi cykl leczenia może być podany w ciągu roku, jeśli lekarz uzna, że jest to właściwe leczenie.
English: Patients and caregivers should be advised to be vigilant for signs and symptoms of post-treatment haemolysis such as pallor, jaundice, dark-coloured urine, fever, fatigue, shortness of breath, dizziness and confusion.
Polish: Pacjentów i opiekunów należy poinformować, aby zwracali uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe hemolizy występującej po leczeniu, takie jak bladość skóry, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, gorączka, zmęczenie, duszności, zawroty głowy i splątanie.
English: - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia.
Polish: - Objawowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, również z klinicznie istotną bradykardią.
English: The primary end-point was PCR-corrected cure rate at Day 28.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek wyleczeń potwierdzony badaniem PCR, w 28. dniu badania.
English: Based on animal data, Eurartesim is suspected to cause serious birth defects when administered during the first trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 5.3).
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt przypuszcza się, że produkt Eurartesim stosowany w pierwszym trymestrze ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone (patrz punkty 4.4 i 5.3).
English: From in vitro data, piperaquine undergoes a low level of metabolism by CYP2C19, and is also an inhibitor of this enzyme.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro wiadomo, że piperachina jest metabolizowana w nieznacznym stopniu przez CYP2C19 i jednocześnie jest inhibitorem tego enzymu.
English: Caution is therefore, advised when Eurartesim is administered concomitantly with medicinal products metabolised by this enzyme that have a narrow therapeutic index, such as theophylline.
Polish: W związku z tym, zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania produktu Eurartesim z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanymi przez ten enzym, takimi jak teofilina.
English: Exposure to piperaquine may also be increased when co-administered with mild or moderate CYP3A4-inhibitors (e.g. oral contraceptives).
Polish: Ekspozycja na piperachinę może być również zwiększona, gdy jest ona podawana jednocześnie z łagodnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. doustnymi środkami antykoncepcyjnymi).
English: If you or your child is not able to do this, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli dziecko lub dorosły nie jest w stanie spełnić tych warunków, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Its endoperoxide bridge is thought to be essential for its antimalarial activity, causing free-radical damage to parasite membrane systems including:
Polish: Uważa się, że wewnętrzny mostek nadtlenowy odgrywa kluczową rolę w aktywności przeciwmalarycznej artenimolu, powodując wolnorodnikowe uszkodzenie błon komórkowych pasożytów, poprzez:
English: Pharmacotherapeutic group: Antiprotozoals, antimalarials, artemisinin and derivatives, combinations, ATC code: P01BF05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki pierwotniakobójcze, przeciwmalaryczne, artemizynina i pochodne, produkty złożone, kod ATC: P01BF05
English: Piperaquine is a mild inhibitor of CYP3A4.
Polish: Piperachina jest łagodnym inhibitorem CYP3A4.
English: Fax: +39 051 388689
Polish: Faks: +39 051 388689
English: The most frequent ADRs observed at an incidence ≥1.0% were: Headache (3.9%), Electrocardiogram QTc Prolonged (3.4%), P. falciparum infection (3.0%), Anaemia (2.8%), Eosinophilia (1.7%), Haemoglobin decreased (1.7%), Sinus tachycardia (1.7%), Asthenia (1.6%), Haematocrit [decreased] (1.6%), Pyrexia (1.5%), Red Blood Cell Count decreased (1.4%).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, występującymi z częstością ≥1%, były: ból głowy (3,9%), wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie (3,4%), zakażenie P. falciparum (3,0%), niedokrwistość (2,8%), eozynofilia (1,7%), zmniejszone stężenie hemoglobiny (1,7%), tachykardia zatokowa (1,7%), astenia (1,6%), zmniejszony hematokryt (1,6%), gorączka (1,5%), zmniejszenie liczby erytrocytów (1,4%).
English: You should take the Eurartesim tablets with water only.
Polish: Stosowanie leku Eurartesim z jedzeniem i piciem Lek Eurartesim tabletki należy przyjmować wyłącznie z wodą.
English: Piperaquine was not teratogenic in the rat or rabbit.
Polish: Piperachina nie była teratogenna u szczurów i królików.
English: Sometimes a problem with your red blood cells, called haemolytic anaemia can occur after receiving malaria treatment.
Polish: Czasami po leczeniu przeciwmalarycznym może wystąpić problem z czerwonymi krwinkami, czyli tak zwana niedokrwistość hemolityczna.
English: • Interference with mitochondrial electron transport
Polish: • zakłócenie transportu elektronów w mitochondriach;
English: Always take Eurartesim exactly as your doctor has told you to.
Polish: Lek Eurartesim należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Dosing should be based on body weight as shown in the table below.
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od masy ciała, zgodnie z poniższą tabelą: Masa ciała
English: You or your child should take each dose no less than 3 hours after the last food intake, and no food should be taken within 3 hours after each dose of Eurartesim.
Polish: Należy przyjmować lub podawać dziecku każdą dawkę na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku oraz nie należy spożywać żadnych posiłków w ciągu 3 godzin po podaniu każdej z dawek leku Eurartesim.
English: • That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
Polish: • Produkt Eurartesim może powodować wydłużenie odstępu QTc, co może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca.
English: 1.5 tablet
Polish: 1,5 tabletki
English: No subject had a QTcF value greater than 500 msec in any of the dosing conditions.
Polish: U żadnej z osób wartość odstępu QTcF nie była większa niż 500 milisekund.
English: No more than two courses of Eurartesim may be given within a 12 month period (see sections 4.4 and
Polish: Nie należy stosować więcej niż dwóch cykli leczenia produktem Eurartesim w okresie 12 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.3).
English: A corresponding table for paediatric patients is presented in the specific section below.
Polish: Odpowiednia tabela dla dzieci i młodzieży znajduje się we właściwym podpunkcie poniżej.
English: Malaria is caused by infection with a parasite called Plasmodium, spread by the bite of an infected mosquito.There are different types of Plasmodium parasite.
Polish: Malaria jest wywoływana przez zakażenie pasożytem nazywanym Plasmodium, rozprzestrzenianym przez ukąszenie zarażonego komara.
English: Delayed Haemolytic Anaemia
Polish: Opóźniona niedokrwistość hemolityczna
English: There is potential for neurotoxicity of artemisinin derivatives in man and animals, which is strongly related to the dose, route and formulations of the different artenimol pro-drugs.
Polish: Toksyczność dotycząca ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Istnieje prawdopodobieństwo działania neurotoksycznego pochodnych artemizyniny u człowieka i zwierząt, które to działanie jest silnie zależne od dawki, drogi podania oraz od różnych proleków artenimolu.
English: On the other hand, on the last day of Eurtartesim treatment, the piperaquine maximum plasma concentration was higher in female than in male healthy volunteers, the difference being in the order of 30 to 50%.
Polish: Z drugiej strony, maksymalne stężenie piperachiny w osoczu w ostatnim dniu podawania zdrowym ochotnikom produktu leczniczego Eurartesim, było większe u kobiet niż u mężczyzn, a różnica wynosiła od 30 do 50%.
English: (ADR).
Polish: (kg)
English: Piperaquine was found to be an inhibitor of CYP3A4 (also in a time-dependent way) and to a lesser extent of CYP2C19, while it stimulated the activity of CYP2E1.
Polish: Ustalono, że piperachina jest inhibitorem CYP3A4 (również w sposób zależny od czasu) oraz, w mniejszym stopniu CYP2C19, podczas gdy pobudza ona aktywność CYP2E1.
English: Study DM040010 was conducted in Asian adult and paediatric patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Polish: Badanie DM040010 było przeprowadzone u dorosłych oraz dzieci i młodzieży rasy azjatyckiej z niepowikłaną malarią, wywołaną P. falciparum.
English: The following ADRs were observed at an incidence of ≥5.0%: Cough (32%), Pyrexia (22.4%), Influenza (16.0%), P. falciparum infection (14.1%), Diarrhoea (9.4%), Vomiting (5.5%) and Anorexia (5.2%).
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością ≥5%: kaszel (32%), gorączka (22,4%), grypa (16,0%), zakażenie P. falciparum (14,1%), biegunka (9,4%), wymioty (5,5%) oraz brak łaknienia (5,2%).
English: If this happens, talk to your doctor.
Polish: W takim przypadku należy porozumieć się z lekarzem.
English: Side effects in adults
Polish: Działania niepożądane u dorosłych
English: In a second randomised trial, 1,038 children, aged between 6 months and 5 years, were exposed to Eurartesim and 71% were judged to have experienced an ADR.
Polish: W drugim randomizowanym badaniu, 1 038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat poddano ekspozycji na Eurartesim.
English: Moreover, from in vitro and in vivo data in animals, piperaquine and artenimol tend to accumulate in RBC.
Polish: Ponadto, z badań in vitro i in vivo, przeprowadzanych na zwierzętach, wynika, że piperachina i artenimol wykazują tendencję do kumulacji w erytrocytach.
English: - Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Polish: - Jakakolwiek choroba serca predysponująca do wystąpienia arytmii, taka jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, przerost lewej komory mięśnia sercowego (w tym kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory) lub wrodzona niewydolność serca, której towarzyszy zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory.
English: There was no evidence of artenimol-induced lesions in the specific nuclei in rats or dogs, even at lethal dose.
Polish: Nie wykazano, że artenimol powoduje zmiany w jądrach mózgowia szczurów i psów, nawet w dawce śmiertelnej.
English: The piperaquine major metabolites were a carboxyl acid cleavage product, and a mono-N-oxidated product.
Polish: Głównymi metabolitami piperachiny są: produkt rozpadu kwasu karboksylowego oraz produkt powstały na drodze mono-N-oksydacji.
English: Animal data suggest excretion of piperaquine into breast milk but no data are available in humans.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach sugerują, że piperachina przenika do mleka, jednak brak informacji dotyczących ludzi.
English: Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Polish: Hypromeloza (E464) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian (E572)
English: The association of artenimol and piperaquine does not produce hERG inhibition greater than that of the single compounds.
Polish: Skojarzenie artenimolu i piperachiny nie powodowało silniejszego blokowania kanału hERG niż pojedyncze cząsteczki.
English: White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 11.5x5.5mm / thickness 4.4mm) with a break-line and marked on one side with the letters “S” and “T”.
Polish: Biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana (o wymiarach 11,5 x 5,5 mm, grubość 4,4 mm) z linią podziału i oznakowana na jednej stronie literami „S” i „T”.
English: This increase in exposure to the antimalarial combination may result in an exacerbation of the effect on QTc (see section 4.4).
Polish: To zwiększenie ekspozycji na skojarzenie leków przeciwmalarycznych może spowodować nasilenie działania wydłużającego odstęp QTc (patrz punkt 4.4).
English: Eurartesim is contraindicated in patients already taking other medicinal products that are known to prolong the QTc interval due to the risk of a pharmacodynamic interaction leading to an additive effect on the QTc interval (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Produkt Eurartesim jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy przyjmują już inne produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, ze względu na ryzyko interakcji farmakodynamicznej prowadzącej do efektu addytywnego na odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.4).