FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten dieser Studie belegen, dass die Behandlung der meisten Patienten mit Dapoxetin in der 30-mg-Dosis eingeleitet wird, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että valtaosa potilaista aloittaa dapoksetiinihoidon 30 mg:n annoksella valmisteyhteenvedon suosituksen mukaisesti.
German: Von den Nebenwirkungen, die im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm mit Dapoxetin nach den bevorzugten MedDRA-Bezeichnungen „Synkope" oder „vasovagale Synkope" (d. h. interessierende Fälle) codiert wurden, trugen 7 Studienteilnehmer zum Zeitpunkt des synkopalen Ereignisses einen Holter-Monitor.
Finnish: Dapoksetiinin kliinisen kehitysohjelman aikana ilmoitetuista haittavaikutuksista, jotka on luokiteltu MedDRAn suosittelemien termien mukaisesti "pyörtymiseksi" tai "vasovagaaliseksi pyörtymiseksi" (esimerkiksi seurattavat tapaukset), seitsemällä potilaalla oli holterlaite pyörtymisen tapahtuessa.
German: Alle diese Ereignisse waren von kurzer Dauer und klangen spontan wieder ab.
Finnish: Kaikki nämä tapahtumat olivat lyhytkestoisia ja hävisivät itsekseen.
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde allgemein als leicht oder mittelschwer angegeben und führte zu einer begrenzten Zahl von Therapieabbrüchen in der Studie.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuudeksi on yleensä ilmoitettu lievä tai kenties kohtalainen, ja potilaiden hoito tutkimuksessa on keskeytetty vähäksi aikaa.
German: Abschließend ist festzustellen, dass mit 60 mg bei einigen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf 30 mg eine nicht vernachlässigbare Verbesserung erreicht werden kann.
Finnish: Loppupäätelmänä voidaan siis todeta, että joidenkin potilaiden osalta 60 mg:n annoksella voidaan saavuttaa jonkin verran parannusta, jos hoitovaste 30 mg:n annokselle oli riittämätön.
German: Diese Ereignisse waren vorübergehend und klangen spontan wieder ab, ohne dass akute Schädigungen oder Langzeitfolgen auftraten.
Finnish: Nämä tapahtumat olivat ohimeneviä ja ne hävisivät itsestään, eikä tapaturmaisia loukkaantumisia tai pitkäaikaisia jälkivaikutuksia ilmoitettu.
German: Placebo: 385
Finnish: Lumelääke: 385
German: Dies gilt für viele der Sicherheitsbedenken, die mit den in Verkehr befindlichen SSRI-Antidepressiva verbunden sind, wie z. B. während der Behandlung auftretende Suizidalität, klinisch bedeutsame affektive Nebenwirkungen (wie Depression und Angst), Akathisie, SSRI-Absetzsyndrom und die Sexualfunktion betreffende Nebenwirkungen, die mit allgemein anerkannten und validierten Bewertungsskalen wie der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Stimmung), der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (Angst), der Barnes Akathisia Scale (BARS) (Akathisie), den Discontinuation-emergent Signs and Symptoms (DESS) (Absetzsyndrom) sowie dem International Index of Erectile Function (IIEF) (Wirkungen auf die Sexualfunktion) und Methoden (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [CCASA] für Suizidalität) gemessen wurden.
Finnish: Näitä mitattiin esimerkiksi seuraavilla laajalti hyväksytyillä ja validoiduilla asteikoilla: Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS), Beckin masennusasteikko II (BDI-II, mieliala), Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A, ahdistus), Barnesin akatisia-asteikko (BARS, motorinen levottomuus), lääkevalmisteen käytön lopettamiseen liittyvät merkit ja oireet (DESS, lopettamiseen liittyvä oireyhtymä) sekä kansainvälinen erektioindeksi (IIEF,
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Sicherheit von Priligy vorgelegt wurden, insbesondere für die 60-mgFilmtabletten und die gemeldeten Fälle von Synkopen.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka koskivat 60 mg:n vahvuisten kalvopäällysteisten Priligy-tablettien turvallisuutta ja ilmoitettuja pyörtymistapauksia.
German: Diese Schlussfolgerung wurde dadurch bekräftigt, dass in der Post-Marketing-Sicherheitsstudie keine Synkopen auftraten und bei einer geschätzten Exposition von 850 000 Patienten nach der Markteinführung nur 5 ärztlich bestätigte Spontanmeldungen von Synkopen, die alle von kurzer Dauer waren und spontan wieder abklangen, verzeichnet wurden.
Finnish: markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa ei ole ilmennyt pyörtymistapauksia, ja markkinoille tulon jälkeen 850 000 potilaan arvioidaan altistuneen lääkkeelle, mutta pyörtymistapauksista on tehty vain viisi spontaania lääketieteellisesti vahvistettua ilmoitusta.
German: Die Verteilung der Antworten zu diesen PROParametern bei Männern, die den kombinierten Endpunkt erfüllten, wurde mit der bei Männern ohne EP, die an der EU-Beobachtungsstudie (R096769-PRE-3004) teilnahmen, verglichen.
Finnish: Näitä mittareita koskevien vastausten jakaumaa verrattiin yhdistelmäpäätetapahtuman vaatimuksen täyttävien miesten osalta EU:n havainnoivaan tutkimukseen (R096769-PRE-3004) osallistuneisiin miehiin, jotka eivät kärsineet ennenaikaisesta siemensyöksystä.
German: Deshalb führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen explorative Analysen durch, um die Wirkung von Dapoxetin 60 mg mit der von Dapoxetin 30 mg zu vergleichen.
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija teki kokeellisia analyyseja, joissa 60 mg:n dapoksetiiniannoksen vaikutusta verrattiin 30 mg:n dapoksetiiniannokseen.
German: Placebo: 245
Finnish: Lumelääke: 245
German: Placebo: 357
Finnish: Lumelääke: 357
German: Für diesen kombinierten Endpunkt zeigten die Analysen des gepoolten Datensatzes, dass der Prozentsatz der Responder in der Dapoxetin-60-mg-Gruppe 40,2 % gegenüber 30,8 % in der 30mg-Gruppe und 18,1 % in der Placebogruppe nach 9-12 Wochen betrug.
Finnish: Tämän yhdistelmäpäätetapahtuman osalta yhdistetty aineistoanalyysi osoitti, että 60 mg dapoksetiinia saaneiden ryhmässä hoidosta hyötyi 40,2 prosenttia; 30 mg:n ryhmässä vastaava arvo oli 30,8 prosenttia ja lumelääkeryhmässä 18,1 prosenttia viikoilla 9-12.
German: Die wichtigste Studie für die europäische Zielpopulation (R096769-PRE-3001) zeigte keine statistische Signifikanz für den primären Endpunkt (arithmetische mittlere IELT) im Vergleich der 30- und 60-mg-Dosis.
Finnish: Eurooppalaisen kohdeväestön keskuudessa tehdyssä tärkeimmässä tutkimuksessa (R096769-PRE3001) ei pystytty osoittamaan ensisijaisen päätetapahtuman (keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvo) tilastollista merkitsevyyttä 30 mg:n ja 60 mg:n annosten vertailussa.
German: Alle diese Ereignisse waren vorübergehend und klangen spontan wieder ab, ohne dass akute Schädigungen oder Langzeitfolgen auftraten.
Finnish: Kaikki nämä tapahtumat olivat ohimeneviä ja hävisivät itsekseen, eikä tapaturmaisia loukkaantumisia tai pitkäaikaisia jälkivaikutuksia ilmoitettu.
German: Klassenspezifische Nebenwirkungen der SSRI waren unter Dapoxetin nicht erkennbar, wenn Studien zur Beurteilung der Behandlung mit Dapoxetin 60 mg nach Bedarf und 60 mg einmal täglich für bis zu 24 bzw. 9 Wochen mit spezifischen Instrumenten ausgewertet wurden.
Finnish: Serotoniinin takaisinoton estäjien luokkavaikutuksia ei havaittu dapoksetiinihoidon aikana, kun niitä arvioitiin tietyllä mittareilla tutkimuksissa, joissa tutkittiin 60 mg:n tarvittaessa otettavaa dapoksetiiniannosta ja 60 mg:n päivittäin otettavaa dapoksetiiniannosta 24 ja 9 viikon ajan.
German: In der Analyse der logtransformierten Daten betrug die geometrische mittlere IELT nach 24 Wochen in der Studie R096769-PRE-3001 2,3 Minuten für Dapoxetin 60 mg und 1,8 Minuten für Dapoxetin 30 mg (p<0,001) (Tabelle 3).
Finnish: Log-muunnetun aineiston analyysissa keskimääräisen ejakulaatiolatenssin geometrinen keskiarvo viikolla 24 tutkimuksessa R096769-PRE-3001 oli 2,3 minuuttia 60 mg:n dapoksetiiniannoksen ja 1,8 minuuttia 30 mg:n dapoksetiiniannoksen osalta (p < 0,001) (taulukko 3).
German: 5 der Ereignisse waren ärztlich bestätigt, 4 unbestätigt.
Finnish: Yhdeksästä pyörtymistapauksesta viisi vahvistettiin lääketieteellisesti; neljää ei vahvistettu mitenkään.
German: Sensitivitätsanalysen: Es wurden Sensitivitätsanalysen für die wichtigsten Wirksamkeitsvariablen durchgeführt, die jeweils vorsichtigere Annahmen als die ursprünglich geplanten Analysen darstellten und die Intent-to-Treat-(ITT-)Population umfassten, wobei die letzte Beobachtung nach der Baseline vorgetragen wurde (LPOCF).
Finnish: Kukin muuttuja edusti varovaisempia oletuksia kuin aluksi suunnitellut analyysit, jotka sisälsivät kaikki tutkimukseen osallistuneet -tutkimusväestön (intention-to-treat, ITT) sekä LPOCF-havainnot (last postbaseline observation carried forward, viimeinen aloitustilanteen jälkeinen analyysissa käytetty havainto).
German: Die mittlere IELT am Studienende für die Responder in den Studien R096769-PRE-3001 und R096769-PRE-3003 lag nahe bei 6 Minuten verglichen mit einem Ausgangswert von etwa 1 Minute unabhängig von der Behandlungsgruppe (die Studienteilnehmer wurden randomisiert der Fixdosisbehandlung mit Dapoxetin 30 mg oder 60 mg zugeteilt).
Finnish: Tutkimuksissa R096769-PRE-3001 ja R096769-PRE-3003 tutkimuspotilaiden keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvo oli kuusi minuuttia verrattuna aloitusarvoon, joka oli noin yksi minuutti hoitoryhmästä riippumatta (potilaat satunnaistettiin kiinteäannoksiseen hoitoryhmään eli he saivat joko 30 mg tai 60 mg dapoksetiinia).
German: Die 4 PRO-Parameter betrafen die Unfähigkeit zur Ejakulationskontrolle, den persönlichen Leidensdruck im Zusammenhang mit dem Ejakulationszeitpunkt, die Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr und Beziehungsprobleme.
Finnish: Potilaiden ilmoittamia tuloksia koskevassa kyselyssä (PRO) käytetyt neljä mittaria olivat kyvyttömyys hallita siemensyöksyä, siemensyöksyn ajoitukseen liittyvä ahdistuneisuus, tyytyväisyys yhdyntään sekä ihmissuhdeongelmat.
German: Der placebosubtrahierte prozentuale Unterschied betrug 22,1 % mit Dapoxetin 60 mg und 12,8 % mit Dapoxetin 30 mg.
Finnish: Prosentuaalinen ero lumelääkeryhmästä laskettuna oli 22,1 prosenttia 60 mg:n dapoksetiiniannokseen nähden ja 12,8 prosenttia 30 mg:n dapoksetiiniannokseen nähden.
German: In der Post-Marketing-Sicherheitsüberwachungsstudie (R096769-PRE-4001) wurden bis zum Datenstichtag 30. Juni 2011 4 002 Patienten mit Priligy und 1 696 Patienten mit einer alternativen Behandlungsform (davon 669 mit oral verabreichten Arzneimitteln) gegen EP behandelt.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuuden seurantatutkimuksessa (R096769-PRE-4001) Priligyllä on hoidettu 4 002 potilasta ja 1 696 potilasta on hoidettu vaihtoehtoisella hoitomuodolla (669 potilasta suun kautta otettavalla lääkkeellä) ennenaikaisen siemensyöksyn vuoksi 30. kesäkuuta 2011 mennessä, jolloin tietojen kerääminen päättyi.
German: In Bezug auf die 60-mg-Stärke wurde in allen Analysen eine mehr oder weniger ausgeprägte DosisWirkungsbeziehung beobachtet.
Finnish: Kaikissa analyyseissa havaittiin enemmän tai vähemmän selvä annosvaste 60 mg:n vahvuuden osalta.
German: Die 9 Ereignisse traten im Rahmen einer geschätzten Exposition zwischen 1 967 483 und 3 934 965 Behandlungen bei schätzungsweise 850 000 Patienten ab der
Finnish: Nämä yhdeksän tapausta ilmenivät tilanteessa, jota varten oli laadittu 1 967 483-3 934 965 hoitokertaa käsittävä altistumisarvio.
German: Es wurde festgestellt, dass Priligy 30 mg eine größere Wirksamkeit als Placebo zeigt.
Finnish: Todettiin, että Priligy 30 mg on tehokkaampi kuin lumelääke.
German: In Bezug auf den zusätzlichen Nutzen der 60-mg-Stärke scheint der mittlere (bzw. mediane) Unterschied in der IELT zwischen der 30-mg- und der 60-mg-Dosis unwesentlich zu sein.
Finnish: Lisähyöty 60 mg:n tabletista vaikuttaa olevan vähäinen ejakulaatiolatenssin keskimääräisen eron (tai mediaanin) perusteella 30 mg:n ja 60 mg:n annosten välillä.
German: Es ist zu beachten, dass 3 der 6 Fälle von Synkope mit Bewusstlosigkeit unter 60 mg in der Studie R096769-PRE-3002 auftraten, in der alle Studienteilnehmer orthostatischen Manövern unterzogen wurden und nur 60 mg und Placebo, randomisiert im Verhältnis 4:1, verglichen wurden, wodurch es möglicherweise zu einer Verzerrung zuungunsten der 60-mg-Dosis kam.
Finnish: On todettava, että kolme kuudesta pyörtymistapauksesta, joihin liittyi tajuttomuus 60 mg:n annoksen saamisen jälkeen, ilmeni tutkimuksessa R096769-PRE-3002, joissa kaikille tutkimuspotilaille tehtiin toimenpiteitä pystyasennossa ja jossa verrattiin vain 60 mg:n annosta ja lumelääkettä satunnaistettuna suhteessa 4:1, mitä voidaan pitää mahdollisena vinoumana 60 mg:n annoksen osalta.
German: Der entsprechende placebosubtrahierte Unterschied betrug 35,6 % mit Dapoxetin 60 mg und 26,0 % mit Dapoxetin 30 mg.
Finnish: Vastaava ero lumelääkeryhmästä laskettuna oli 35,6 prosenttia 60 mg:n dapoksetiiniryhmään ja 26,0 prosenttia 30 mg:n dapoksetiiniryhmään verrattuna.
German: Tabelle 4: Während der Behandlung aufgetretene Nebenwirkungen (≥ 2 %) mit Beginn innerhalb der ersten 4 Wochen der Studie in placebokontrollierten Phase-III-Studien (Dapoxetin SCS: Intent-to-Treat-Analysekollektiv)
Finnish: Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset (≥ 2 %), jotka alkoivat neljän viikon aikana vaiheen III lumelääkekontrolloitujen tutkimusten aloittamisesta (yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
German: Tabelle 1: Behandlungsvergleiche Dapoxetin 30 mg gegenüber 60 mg: Zusammenfassung der Studie R096769-PRE-3001 am Endpunkt (Behandlungswoche 24) (Dapoxetin - SCE: ITT-Analysekollektiv)
Finnish: Taulukko 1: 30 mg:n dapoksetiiniannoksen vertailu 60 mg:n annokseen: R096767-PRE-3001, yhteenveto päätetapahtumasta (hoitoviikko 24) (Yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
German: Diese Befunde deuten darauf hin, dass Synkopen bei Verabreichung von Dapoxetin vasovagal verursacht werden.
Finnish: Nämä havainnot viittaavat siihen, että dapoksetiinin käyttämiseen liittyvä pyörtyminen on etiologialtaan vasovagaalista.
German: Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 388 Dapoksetiini 60 mg: 389
German: Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung ihres EP-Zustandes (eine CGIC-Bewertung von mindestens „etwas besser") nach 9-12 Wochen betrug 71,7 % für Dapoxetin 60 mg, 62,1 % für Dapoxetin 30 mg und 36,0 % in der Placebogruppe.
Finnish: Kaikkien niiden potilaiden osalta, joiden ennenaikaisen siemensyöksyn hallinta parani (esimerkiksi CGIC-asteikolla tulos "hieman parempi"), tilanteen paranemisesta viikolla 9-12 ilmoittaneiden prosenttiosuus oli 71,7 prosenttia 60 mg dapoksetiinia saaneiden ryhmässä, 62,1 prosenttia 30 mg dapoksetiinia saaneiden ryhmässä ja 36,0 prosenttia lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
German: Es wurden Bedenken in Bezug auf den zusätzlichen Nutzen der 60-mg-Stärke verglichen mit der 30-mg-Stärke aufgeworfen.
Finnish: Huolenaiheita oli esitetty 60 mg:n annoksesta saatavista lisähyödyistä 30 mg:n annokseen nähden.
German: In verschiedenen Responder-Analysen zeigt sich jedoch ein gleichbleibendes Muster von > 12 % mehr Respondern unter 30 mg verglichen mit Placebo und zusätzlichen 5-10 % mehr Respondern unter 60 mg.
Finnish: Hoitoon vastanneita koskevissa eri analyyseissa on kuitenkin nähtävissä yhdenmukainen malli, jonka mukaan 30 mg:n annoksen reagoineiden tutkimuspotilaiden määrä oli ≥ 12 prosenttia suurempi lumelääkkeeseen verrattuna, ja 60 mg:n annokseen reagoineiden määrä oli vielä 5-10 prosenttia suurempi.
German: Die Empfehlung zur Dosistitration in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels soll das Risiko für die Patienten vermindern, die der 60-mg-Dosis von Dapoxetin ausgesetzt werden, und dadurch die Möglichkeit reduzieren, dass bei einem Patienten in der routinemäßigen klinischen Praxis schwerere Nebenwirkungen wie Synkopen auftreten.
Finnish: Valmisteyhteenvedon annoksen titrausta koskevan suosituksen tarkoituksena on vähentää riskiä niillä potilailla, jotka altistuvat 60 mg:n dapoksetiiniannokselle.
German: Placebo: 430
Finnish: Lumelääke: 430
German: Placebo: 440
Finnish: Lumelääke: 440
German: Dapoxetin 60 mg: 1774 Dosisreduktion auf 30 mg:
Finnish: Dapoksetiini 60 mg: 1774 Annoksen pienentämistä 30 mg:n tablettiin käsittelevä tutkimus: 194
German: Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Priligy 30 mg und 60 mg als positiv betrachtet wird.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisten Priligy-tablettien hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan suotuisa.
German: • Vorläufige Daten (4 002 mit Priligy behandelte Patienten) aus der beobachtenden PostMarketing-Sicherheitsstudie (R096769-PRE-4001) zeigen:
Finnish: • Havainnoivan turvallisuuden seurantatutkimuksen (R096769-PRE-4001) väliraportti (4 002 Priligyllä hoidettua potilasta) osoittaa seuraavaa:
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Patienten, die Priligy 30 mg und 60 mg erhielten, ein statistisch signifikantes Ansprechen verglichen mit den Patienten unter Placebo zeigten.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että 30 mg:n ja 60 mg:n Priligy-annoksen saaneiden potilaiden hoitovaste oli tilastollisesti merkitsevä lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
German: Nach Berichten über Ejakulationsverzögerung bei Patienten, die Dapoxetin gegen schwere depressive Störung einnahmen, und aufgrund des schnellen Wirkungseintrittes und Eliminationsprofils des Wirkstoffes wurde es später als Arzneimittel zur Behandlung von EP nach Bedarf (p.r.n.)
Finnish: Kun dapoksetiinin ilmoitettiin viivästyttävän siemensyöksyä potilailla, jotka käyttivät sitä vaikean masennustilan hoitoon, siitä kehitettiin myöhemmin tarvittaessa käytettävä lääkehoito ennenaikaista siemensyöksyä varten myös sen nopean vaikutuksen ja eliminaatioprofiilin perusteella.
German: Das potenziell erhöhte Risiko für Synkopen hat sich mit den eingeführten Maßnahmen zur
Finnish: Pyörtymisen mahdollisesti suurentunut riski on osoittautunut olevan hallittavissa käyttöön otettujen riskejä vähentävien toimien avulla.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Priligy 30 mg und 60 mg Filmtabletten als günstig betrachtet wird.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, että 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisten kalvopäällysteisten Priligy-tablettien hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan suotuisa.
German: Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 429 Dapoksetiini 60 mg: 425
German: Tabelle 2 zeigt die statistische Signifikanz der Wirkung von Dapoxetin 60 mg verglichen mit Dapoxetin 30 mg für die wichtigsten Wirksamkeitsparameter, d. h. die mittlere IELT, die mediane IELT und die beiden von den Studienteilnehmern beurteilten CGIC-Schwellenwerte mindestens „besser" und mindestens „etwas besser" in den Analysen der gepoolten Phase-III-Studiendaten.
Finnish: Vaiheen III yhdistetyn aineiston analyyseissa 60 mg:n dapoksetiiniannoksen vaikutuksen tilastollista merkitsevyyttä 30 mg:n dapoksetiiniannokseen verrattuna keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon tärkeimpien tehokkuusparametrien, ejakulaatiolatenssin mediaanin keskiarvon, yhdistelmäpäätetapahtuman sekä tutkimuspotilaiden CGIC-asteikolla antamien vähintään "parempi" tai "hieman parempi" arviointien osalta voidaan tarkastella taulukossa 2.
German: Tabelle 3: Dapoxetin 30 mg gegenüber 60 mg Behandlungsvergleiche der geometrischen Mittelwertschätzungen am Endpunkt (LPOCF) (Dapoxetin - SCE: Intent-to-Treat-Analysekollektiv)
Finnish: Taulukko 3: 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosten vertailu geometrisen keskiarvon ennusteissa, päätetapahtuma (LPOCF) (Yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
German: Tabelle 2: Behandlungsvergleiche Dapoxetin 30 mg gegenüber 60 mg: Gepoolte Phase-III-Studien am Endpunkt (Behandlungswoche 12) (Dapoxetin - SCE: ITT-Analysekollektiv)
Finnish: Taulukko 2: 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosten vertailu: yhdistetyt vaiheen III tutkimukset, päätetapahtuma (hoitoviikko 12) (Yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
German: In der Frage der Wirksamkeit gelangte der CHMP auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass Patienten, die Priligy 30 mg und 60 mg erhielten, ein statistisch signifikantes Ansprechen verglichen mit den Patienten unter Placebo zeigten.
Finnish: Saatavilla olevien tehokkuustietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että 30 mg:n ja 60 mg:n Priligy-annoksia saaneiden potilaiden hoitovaste oli tilastollisesti merkitsevä lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
German: Bei keinem dieser 7 Studienteilnehmer wurde während der Ereignisse eine ventrikuläre Tachykardie (VT) oder eine andere schwerwiegende Herzrhythmusstörung beobachtet.
Finnish: Näiden tapahtumien aikana yhdelläkään seitsemästä tutkimuspotilaasta ei havaittu kammiotaajalyöntisyyttä.
German: • spontan gemeldete Nebenwirkungen in 5 regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR)
Finnish: • spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, joista on yhteenveto viidessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta
German: Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 354 Dapoksetiini 60 mg: 356
German: Mehr als die Hälfte der am häufigsten berichteten dosisabhängigen Nebenwirkungen wurden in den ersten 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase der Phase-III-Studien und bereits bei der ersten Dosis beobachtet und traten in einem vorhersagbaren Zeitrahmen um den Zeitpunkt der erwarteten Cmax von Dapoxetin auf und klangen innerhalb dieses Zeitraums wieder ab (Tabelle 4).
Finnish: Yleisimmistä annokseen liittyvistä haittavaikutuksista yli puolen ilmoitettiin ilmenneen vaiheen III tutkimusten kaksoissokkoutetun hoitojakson neljän ensimmäisen viikon aikana heti ensimmäisen annoksen jälkeen.
German: In den Phase-III-Studien wurde der Behandlungsnutzen bei Studienteilnehmern gemessen, die den vorgegebenen kombinierten Endpunkt erfüllten, der einen funktionellen Nutzen (d. h. verbesserte Ejakulationskontrolle) sowie einen emotionalen Nutzen (d. h. verminderter persönlicher Leidensdruck) im Zusammenhang mit ihrer Ejakulationslatenzzeit erforderte.
Finnish: Päätetapahtuma edellytti, että lääkkeestä on potilaiden ejakulaatiolatenssiin nähden toiminnallista hyötyä (esimerkiksi siemensyöksyn hallinnan parantuminen) sekä emotionaalista hyötyä (esimerkiksi ahdistuneisuuden väheneminen).
German: Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 445 Dapoksetiini 60 mg: 445
German: Die Widerspruch einlegenden Mitgliedstaaten wiesen darauf hin, dass die Zunahme des Ansprechens, das in den klinischen Studien für die 60-mg-Stärke verglichen mit der 30-mg-Stärke festgestellt wurde, durch den dosisabhängigen Anstieg der Nebenwirkungen, insbesondere das Auftreten von Synkopen einhergehend mit Bewusstlosigkeit, Bradykardie und Asystolie, neutralisiert wird.
Finnish: Vastustavat jäsenvaltiot korostivat, että kliinisissä tutkimuksissa 60 mg:n vahvuuden osalta havaittu hoitovasteen lisääntyminen 30 mg:n vahvuuteen verrattuna on kielteistä siltä kannalta, että myös annoksen suuruuteen liittyvät haittavaikutukset lisääntyvät.
German: Alle Synkopenereignisse, die im klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramm beobachtet und im Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammengefasst wurden, traten auf, bevor Maßnahmen zur Minimierung des Auftretens von Synkopen eingeführt wurden, wie z. B. entsprechende Anweisungen für die Patienten und Ausschluss von orthostatischen Manövern aus den Studiendesigns, was darauf hinweist, dass Synkopen durch Unterweisung/Aufklärung von Patienten und Ärzten beherrschbar waren.
Finnish: Näitä olivat esimerkiksi potilasohjeiden jakaminen sekä pystyasennossa tehtävien toimenpiteiden poistaminen tutkimussuunnitelmista, mikä viittaa siihen, että pyörtymistä voitiin hallita potilaan ja lääkärin ohjeistuksella sekä neuvonnalla.