FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nyxoid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Nyxoidin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Årligt i forbindelse med den årlige revurdering
Finnish: Vuosittain uudelleenarvioinnin yhteydessä
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959
Finnish: Puh.: +44(0)1256 894 959
Danish: ATC-kode: B02BD14
Finnish: ATC-koodi: B02BD14
Danish: Det er et glykoprotein.
Finnish: Se on glykoproteiini.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen:
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista:
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at minimere risikoen for doseringsfejl.
Finnish: Koulutusohjelma tähtää annoksenantovirheiden riskin minimoimiseen.
Danish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Sähköposti: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Blødningen reagerer sædvanligvis inden for de første 24 timer.
Finnish: Verenvuoto alkaa yleensä parantua ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
Danish: Ekstensiv kutan purpura kræver ikke nødvendigvis behandling.
Finnish: Laaja-alainen kutaaninen purppura ei välttämättä edellytä hoitoa.
Danish: Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner (se tegn og symptomer under punkt 4).
Finnish: Sinun pitää tietää allergisten reaktioiden varhaiset merkit (merkit ja oireet, ks. kohta 4).
Danish: Ud af disse 11 deltagere havde 8 endelig succesfuld behandling (73 %).
Finnish: Näistä 11 tutkittavasta kahdeksalla hoito lopulta onnistui (73 %).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2015
Danish: Et positivt respons sås hos 95 % (19/20) af deltagerne vurderet efter 8 timer og 100 % (18/18) efter 16 timer.
Finnish: Positiivinen vaste havaittiin 95 prosentilla arvioiduista tutkittavista (19/20) kahdeksan tunnin kuluttua ja sadalla prosentilla (18/18) kuudentoista tunnin kuluttua.
Danish: En pakke med OBIZUR indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende
Finnish: Yksi OBIZUR-pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 kappaletta kutakin seuraavista:
Danish: Den maksimale faktor VIII blodaktivitet må ikke overstige 200 %.
Finnish: Veren hyytymistekijä VIII:n maksimiaktiivisuus ei saa ylittää arvoa 200 %.
Danish: Hvis der opstår svære og pludselige allergiske reaktioner, skal injektionen straks stoppes.
Finnish: Jos saat vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita, injektion antaminen on keskeytettävä välittömästi.
Danish: Inden du starter rekonstitutionen, får du brug for følgende:
Finnish: Ennen kuin aloitat liuoksen saattamisen käyttövalmiiksi, tarvitset seuraavat tarvikkeet:
Danish: Udvikling af inhibitoriske antistoffer
Finnish: Inhibitoristen vasta-aineiden kehittyminen
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Yleisyys on arvioitu seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Finnish: <Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.>
Danish: • En video, der er tilgængelig online, til yderligere specificering af den påkrævede beregning og administration af lægemidlet
Finnish: • Verkossa toimivan videon, joka selostaa tarkemmin lääkkeen laskentaa ja antamista
Danish: Dette er en markedsføringstilladelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Danish: Hvis du har glemt at bruge OBIZUR
Finnish: Jos unohdat käyttää OBIZUR-valmistetta
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal injektionen stoppes.
Finnish: Jos saat mitään näistä oireista, injektio on keskeytettävä.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af den kliniske vurdering.
Finnish: Hoidon kesto päätetään kliinisen arvioinnin perusteella.
Danish: Stram ikke for hårdt (figur D).
Finnish: Älä kierrä ruiskua liian tiukalle (kuva D).
Danish: Kendte anafylaktiske reaktioner over for det aktive stof, hamsterprotein, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Finnish: Tunnetut anafylaktiset reaktiot vaikuttavalle aineelle, hamsterin proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE FORBEREDELSE OG ADMINISTRATION Forberedelse
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: VALMISTUS- JA ANTO-OHJEET Valmisteleminen
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Udvikling af antistoffer mod medicinen
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä) - vasta-aineiden kehittyminen lääkkeelle.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende venekateter, bør risikoen for kateter-relaterede komplikationer såsom trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Finnish: Jos hoito edellyttää laskimokatetria, on otettava huomioon katetriin liittyvät komplikaatiot, kuten katetrointipaikan tromboosi.
Danish: Navn og batchnummer
Finnish: Nimi ja eränumero
Danish: OBIZUR er indiceret til voksne.
Finnish: OBIZUR on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat asiat:
Danish: Osmolariteten af formuleringsbufferen varierer mellem 59 og 65 10 % mOsm/kg H2O.
Finnish: Puskuriliuoksen osmolaliteetti on 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
Danish: ANDET Baxalta logo
Finnish: MUUTA Baxaltan logo
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger OBIZUR.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta.
Danish: 500 E
Finnish: 500 U
Danish: Lægen vil også kontrollere, om blødningen er tilstrækkeligt kontrolleret.
Finnish: Lääkäri tarkistaa myös, että verenvuoto pysyy hallinnassa.
Danish: OBIZUR (antihæmofili (rekombinant) faktor VIII sekvens fra svin) er et renset protein, der har 1.448 aminosyrer med en molekylemasse på ca. 175 kDa.
Finnish: OBIZUR (sian sekvenssin rekombinantti hyytymistekijä VIII) on puhdistettu proteiini, jolla on 1 448 aminohappoa ja jonka molekyylimassa on noin 175 kDa.
Danish: Den specifikke aktivitet af OBIZUR er ca. 10.000 E/mg protein.
Finnish: OBIZUR-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 10 000 U/mg proteiinia.
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja pyörryttäminen, vaativat kiireellistä hoitoa.
Danish: OBIZUR bør kun bruges under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Finnish: Tämän vuoksi OBIZUR-valmistetta tulee käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain, kun se on selkeästi aiheellista.
Danish: Pulveret er hvidt.
Finnish: Injektiokuiva-aine on valkoista.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Danish: • En brochure til læger og sundhedspersonale, der indeholder en detaljeret beregning af antal hætteglas til en patient, der vejer for eksempel 70 kg
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten esitteen, joka sisältää tarkat ohjeet kuiva-ainepullomäärän laskemisesta esimerkiksi 70 kg painavalle potilaalle
Danish: Produktet indeholder spormængder af hamsterproteiner.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää jäämiä hamsterin proteiineista.
Danish: Der er en lille risiko for, at du kan få en allergisk reaktion på OBIZUR.
Finnish: On harvinainen mahdollisuus, että saat allergisen reaktion OBIZUR-valmisteesta.
Danish: Forberedelse
Finnish: Valmisteleminen
Danish: Ud over responset på behandlingen blev den samlede behandlingssucces bestemt af investigator baseret på hans/hendes evne til at stoppe eller reducere dosis og/eller doseringshyppighed af OBIZUR.
Finnish: Hoitovasteen lisäksi tutkija määritti hoidon yleisen onnistumisen sen perusteella, pystyikö hän keskeyttämään OBIZUR-hoidon tai pienentämään annosta ja/tai antotiheyttä.
Danish: Det kræver klinisk tilsyn af patientens blødningsstatus.
Finnish: Sen antaminen edellyttää potilaan verenvuototilan kliinistä valvontaa.
Danish: Brug ikke OBIZUR: - hvis du er allergisk over for susoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for hamsterproteiner (OBIZUR kan indeholde spormængder, som stammer fra produktionsprocessen)
Finnish: Älä käytä OBIZUR-valmistetta - jos olet allerginen susoktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hamsterin proteiineille (OBIZUR-valmisteessa saattaa olla valmistusprosessin vuoksi niiden jäämiä).
Danish: Høj og opretholdt faktor VIII aktivitet i blodet kan øge risikoen for tromboemboliske hændelser.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n suuri ja jatkuva aktiivisuus veressä voi altistaa tromboembolisille tapahtumille.
Danish: I det kliniske studie med OBIZUR for erhvervet hæmofili blev 29 voksne personer evalueret for sikkerhed.
Finnish: Hankinnaisen hemofilian hoitoon tarkoitetun OBIZUR-valmisteen kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin 29 aikuispotilaan turvallisuus.
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin on sisällettävä
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en kombinationsfaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X, hvilket i sidste ende omdanner protrombin til trombin.
Finnish: Aktiivinen hyytymistekijä VIII toimii aktiivisen hyytymistekijä IX:n kofaktorina ja kiihdyttää hyytymistekijä X:n aktivoitumista aktiiviseksi tekijäksi X, joka lopulta muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksiyhdiste koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII:sta ja von Willebrand -tekijästä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Finnish: <Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.>
Danish: Men i studier af toksicitet efter gentagne doser havde forekomsten og alvorsgraden af glomerulopati set hos aber, som fik administreret OBIZUR i doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, tendens til at stige over tid.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin kuitenkin, että glomerulopatian ilmaantuvuus ja vaikeusaste kasvoivat ajan mittaan apinoilla, joille annettiin laskimoon OBIZUR-valmistetta annoksina 75, 225 ja 750 U/kg/vrk.
Danish: I alt 24/28 (86 %) havde succesfuld kontrol (behandling) af den indledende blødningsepisode.
Finnish: Yhteensä 24 potilaalla 28:sta (86 %) ensimmäinen verenvuoto saatiin onnistuneesti hallintaan (päättymään).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1035/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1035/001
Danish: Hvis du holder op med at bruge OBIZUR Du må ikke stoppe med at bruge OBIZUR uden at have rådført dig med lægen.
Finnish: Jos lopetat OBIZUR-valmisteen käytön Älä lopeta OBIZUR-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Dosis, hyppighed og varighed af behandlingen med OBIZUR afhænger af blødningsepisodens placering, omfang og alvorsgrad, af mål for faktor VIII aktivitet samt af patientens kliniske tilstand.
Finnish: OBIZUR-hoidon annos, antotiheys ja kesto riippuvat verenvuodon sijainnista, laajuudesta ja vaikeudesta, hyytymistekijä VIII:n tavoiteaktiivisuudesta ja potilaan kliinisestä tilasta.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for OBIZIR hos ni evaluerbare personer i blødende tilstand var (ca.) 10 timer (område: 2,6 til 28,6 timer).
Finnish: OBIZUR-valmisteen keskimääräinen puoliintumisaika oli yhdeksällä arvioitavalla, verenvuotovaiheessa olevalla tutkittavalla (noin) 10 tuntia (vaihtelualue 2,6-28,6 tuntia).
Danish: Sikkerheden og virkningen af OBIZUR til behandling af alvorlige blødningsepisoder hos personer med erhvervet hæmofili med autoimmune inhibitoriske antistoffer mod human faktor VIII er blevet undersøgt i et prospektivt, ikke-randomiseret, open-label studie med 28 deltagere (18 hvide, 6 sorte og 4 asiatiske personer).
Finnish: OBIZUR-valmisteen tehoa ja turvallisuutta vakavien verenvuotojen hoidossa potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia ja inhibitorisia autoimmuunisia vasta-aineita ihmisen hyytymistekijä VIII:lle, tutkittiin prospektiivisessa, satunnaistamattomassa, avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 28 tutkittavaa (18 kaukasialaista, 6 afroamerikkalaista ja 4 aasialaista).
Danish: Mål for faktor VIII dal-aktivitet (enheder pr. dl eller % af normal)
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tavoiteminimiaktiivis uus (yksikköä/dl tai % normaalitasosta)
Danish: Hyppigheden og varigheden af behandlingen vil afhænge af, hvor godt OBIZUR virker for dig.
Finnish: Se, miten usein ja kauan lääkettä on annettava, riippuu siitä, miten hyvin OBIZUR tehoaa omalla kohdallasi.
Danish: Baseline hFVIII-aktivitet t½ (h) Tmax (h)
Finnish: t½ (h) Tmax (h) Amax
Danish: Straks efter frigivelse i patientens kredsløb binder faktor VIII sig til von Willebrand faktor (vWF).
Finnish: Heti kun lääke pääsee potilaan verenkiertoon, hyytymistekijä VIII sitoutuu von Willebrand -tekijään (vWF).
Danish: Median antal daglige infusioner pr. deltager var 1,76 (område: 0,2 til 5,6).
Finnish: Päivittäisten infuusioiden mediaanimäärä potilasta kohden oli 1,76 (vaihteluväli: 0,2-5,6).
Danish: Lægen vil kontrollere din blod faktor VIII for at bekræfte, at du får nok faktor VIII.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verestä hyytymistekijä VIII:n tason ja varmistaa, että saat tarpeeksi hyytymistekijä VIII:aa.
Danish: OBIZUR er ikke godkendt på nuværende tidspunkt til behandling af patienter under 18 år, hvor erhvervet hæmofili er sjælden.
Finnish: OBIZUR-valmistetta ei ole parhaillaan hyväksytty käytettäväksi alle 18-vuotiaille potilaille, joilla hankinnainen hemofilia on harvinainen.
Danish: OBIZUR erstatter midlertidigt den inhiberede endogene faktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
Finnish: OBIZUR korvaa tilapäisesti inhiboidun endogeenisen hyytymistekijä VIII:n, jota tarvitaan verenvuodon tehokkaaseen tyrehtymiseen.
Danish: Når blødningen har responderet, sædvanligvis inden for de første 24 timer, fortsættes OBIZUR med en dosis, der opretholder faktor VIII dal-aktivitet på 30-40 %, indtil blødningen er kontrolleret.
Finnish: Kun verenvuodossa saadaan aikaan vaste (yleensä ensimmäisten 24 tunnin kuluessa), jatka OBIZUR-hoitoa annoksella, joka pitää hyytymistekijä VIII:n minimiaktiivisuuden arvossa 30-40 %, kunnes verenvuoto on saatu hallintaan.
Danish: Brug hos børn og unge under 18 år med medfødt eller i sjældne tilfælde erhvervet hæmofili er ikke godkendt på nuværende tidspunkt.
Finnish: Tällä hetkellä käyttöä ei sallita lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, joilla on synnynnäinen tai harvinainen hankinnainen hemofilia.
Danish: Den nødvendige startdosis af OBIZUR for en patient beregnes ud fra følgende formel:
Finnish: Potilaan tarvitsema OBIZUR-aloitusannos lasketaan seuraavalla kaavalla:
Danish: Det anbefales at basere behandlingen på en klinisk vurdering, ikke på detektion af inhibitoriske antistoffer ved Bethesda-analyse.
Finnish: Hoitopäätös suositellaan tekemään kliinisen arvioinnin perusteella, ei Bethesda-menetelmällä havaittujen inhibitoristen vasta-aineiden perusteella.
Danish: - Solvensen er 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Liuotin on 1 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: Skematisk liste over bivirkninger:
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista:
Danish: Hvis du har brugt mere end den anbefalede dosis OBIZUR, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Finnish: Jos käytät suositeltua enemmän OBIZUR-valmistetta, ilmoita siitä mahdollisimman nopeasti lääkärille.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OBIZUR
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta
Danish: Tris hydrochlorid Tri-natriumcitrat-dihydrat Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: Trinatriumsitraatti-dihydraatti Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: Et positivt respons blev defineret som standsning eller reduktion af blødningen, med klinisk forbedring eller med faktor VIII aktivitet over et forudspecificeret mål.
Finnish: Positiivinen vaste määritettiin siten, että verenvuoto tyrehtyy tai vähenee ja todettavissa on kliinistä parantumista tai hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ylittää ennalta määritetyn tavoitetason.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.
Danish: Dosis (E/kg)
Finnish: Annos (U/kg)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, konstriktion af thorax, snurren, opkastning, hvæsende åndedræt) er mulige og kan udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock) (se pkt.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot tai allergiset reaktiot (joita voivat olla angioedeema, polttelu ja pistely injektointikohdassa, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, horrostila, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnan kiristys, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) ovat mahdollisia ja voivat muuttua vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokiksi) (ks. kohta 4.4).
Danish: Kun til intravenøs injektion!
Finnish: Vain laskimonsisäiseen injektioon!
Danish: Lægen vil justere dosis og varighed af OBIZUR, indtil blødningen er stoppet.
Finnish: Lääkäri säätää OBIZUR-annosta ja hoidon kestoa, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Danish: Fjern plastikemballagen (figur E).
Finnish: Poista muovipakkaus (kuva E).
Danish: Hyppighed og varighed af den efterfølgende dosering
Finnish: Seuraavien annosten tiheys ja kesto
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i enheder (E), der stammer fra en intern standard, som er blevet kalibreret med den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Finnish: Annetun hyytymistekijä VIII:n yksikkömäärä ilmoitetaan yksikköinä (U), jotka on johdettu valmistajan omasta standardista ja kalibroitu vastaamaan nykyistä hyytymistekijä VIII -valmisteiden WHO-standardia.
Danish: Derfor må OBIZUR kun administreres, når det vurderes som klinisk nødvendigt.
Finnish: Sen vuoksi OBIZUR-valmistetta saa antaa vain, kun se on kliinisesti välttämätöntä.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Finnish: • lääkärin koulutusmateriaali
Danish: OBIZUR har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler.
Finnish: OBIZUR-valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: Selvom faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse generelt er lavere end faktor VIII aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse, havde faktor VIII aktiviteten hos patienter med erhvervet hæmofili i det kliniske studie OBI-1-301 tendens til at være højere, når den blev bestemt ved kromogenisk analyse, end når den blev bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse (se pkt.
Finnish: Vaikka hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus on yleisesti ottaen pienempi, kun se määritetään kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä, kliinisessä tutkimuksessa OBI-1-301 hankinnaista hemofiliaa sairastavien potilaiden hyytymistekijä VIII:n infuusionjälkeinen aktiivisuus oli tavallisesti suurempi, kun se määritettiin kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä (ks. kohta 4.4).
Danish: Den gennemsnitlige bedringsrate efter startdosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml pr. E/kg (område 0,10-2,61) målt med 1-trins koagulationsanalyse.
Finnish: Keskiarvoinen palautumisaste aloitusannoksen 200 U/kg jälkeen oli 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (vaihteluväli 0,10-2,61), ja se mitattiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä.
Danish: Dosis og hyppighed af administrationen bør baseres på resultat af faktor VIII aktivitet (som skal fastholdes inden for de anbefalede grænser) og på det opnåede kliniske respons.
Finnish: Annos ja antotiheys päätetään hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden mittaustulosten (joissa on noudatettava suositeltuja rajoituksia) sekä saavutetun kliinisen vasteen perusteella.
Danish: Den totale mængde rekonstitueret OBIZUR bør administreres intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun OBIZUR-liuoksen koko määrä on annettava nopeudella 1-2 ml minuutissa.
Danish: Skemaet nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse- og foretrukken term-niveau).
Finnish: Alla esitetty taulukko noudattaa MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositettavia termejä).
Danish: Studiet inkluderede deltagere, der præsenterede med livs- og/eller amputationstruende blødende, som krævede indlæggelse.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla tutkittavilla oli hengenvaarallinen ja/tai mahdollisesti raajanmenetykseen johtava verenvuoto, joka edellytti sairaalahoitoa.
Danish: Inhibitoriske antistoffer mod OBIZUR blev målt med en modificeret udgave af Nijmegen-variationen af Bethesda-analysemetoden.
Finnish: Inhibitoriset vasta-aineet OBIZUR-valmisteelle mitattiin käyttämällä muunnosta Bethesda-menetelmän Nijmegen-variaatiosta.
Danish: OBIZUR genopretter denne manglende faktor VIII aktivitet, og hjælper blodet med at størkne på blødningsstedet.
Finnish: OBIZUR palauttaa hyytymistekijä VIII:n puuttuvan aktiivisuuden ja auttaa siten verta hyytymään verenvuotokohdassa.
Danish: Måling af faktor VIII aktivitet skal altid udføres med den samme analysemetode for den enkelte patient.
Finnish: Yhden potilaan hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus on mitattava aina samalla menetelmällä.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende tidlige symptomer:
Finnish: Jos saat mitään näistä varhaisista oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin:
Danish: OBIZUR indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 4,4 mg natrium pr. milliliter, efter det er blevet opblandet.
Finnish: Millilitra tätä lääkettä sisältää 4,4 mg natriumia, kun lääke on saatettu käyttövalmiiksi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere og dosere OBIZUR i hver medlemsstat, hvor OBIZUR markedsføres, har adgang til/modtager følgende uddannelsespakke:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OBIZURia myydään, kaikki valmistetta mahdollisesti määräävät ja antavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Danish: Administrer det rekonstituerede OBIZUR intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.
Finnish: Anna käyttövalmiiksi saatettu OBIZUR laskimoon nopeudella 1-2 ml minuutissa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, sekvens fra svin.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII, sian sekvenssi.