FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een klinisch betekenisvolle verbetering in de handfunctie, zoals bepaald door de URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)-score werd waargenomen op dag 31 (-11,3) en dag 61 (-12,3).
Estonian: Käefunktsiooni kliiniliselt olulist paranemist URAM-i (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) skoori järgi täheldati 31. päeval (-11,3) ja 61. päeval
Dutch: • toegenomen/afgenomen gevoeligheid voor stimuli op gewaarwordingen
Estonian: • suurenenud/vähenenud tundlikkus aistingute stimulatsioonile,
Dutch: Hoe ziet Xiapex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Xiapex välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Als u onmiddellijk na een injectie met Xiapex last heeft van duizeligheid, gevoelloosheid of veranderde gewaarwording, en hoofdpijn, moet u potentieel gevaarlijke bezigheden vermijden, zoals autorijden of machines bedienen, totdat deze effecten verdwenen zijn of totdat u advies van uw arts heeft gekregen.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus, tuimus või aistingute muutumine ja peavalu vahetult pärast Xiapexi süstimist, peate te vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu nt autojuhtimine ja masinate kasutamine, kuni need toimed on kadunud või kui arst lubab neid tegevusi jälle teha.
Dutch: Tijdens de 5 jaar durende follow-upperiode werden er geen nieuwe signalen voor de veiligheid vastgesteld.
Estonian: Viieaastasel järelkontrolliperioodil ei tuvastatud ühtegi ohutussignaali.
Dutch: b p-waarde < 0,01
Estonian: b p-väärtus < 0,01
Dutch: Samen zorgen deze collagenasen voor brede hydrolytische activiteit met betrekking tot collageen.
Estonian: Kahekesi koos tagavad need kollagenaasid kollageeni suhtes laialdase hüdrolüütilise aktiivsuse.
Dutch: De injectieprocedure wordt uitgelegd in de bijsluiter en het trainingsmateriaal voor artsen, en moet worden gevolgd.
Estonian: Süstimisprotseduuri üksikasjalik kirjeldus on pakendi infolehes ja arsti õppematerjalis ning seda tuleb järgida.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met de arts als er aanwijzingen zijn voor een infectie (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, toenemende roodheid of vochtophoping) of als de vinger moeilijk gebogen kan worden nadat de zwelling is verminderd (symptoom van peesruptuur).
Estonian: • Võtta kohe ühendust oma arstiga, kui ilmnevad infektsiooni tunnused (nt palavik, külmavärinad, punetuse suurenemine või ödeem) või on sõrme pärast turse alanemist raske painutada (kõõluse rebendi sümptomid).
Dutch: De aanbevolen dosering van uw voorgeschreven geneesmiddel is 0,58 mg.
Estonian: Teile määratud ravimi soovitatav annus on 0,58 mg.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op fracturen, bijvoorbeeld patiënten met osteopenie/osteoporose, dient extra voorzichtigheid te worden betracht tijdens de manipulatieprocedure.
Estonian: Luumurru suurenenud riskiga patsientidel, nt osteopeenia/osteoporoosiga patsientidel on manipulatsioonravi protseduuride ajal vajalik eriline ettevaatus.
Dutch: • kortademigheid, hyperventilatie
Estonian: • hingeldamine, hüperventilatsioon
Dutch: Voor plaques die slechts een paar millimeter breed zijn, is het mogelijk dat de afstand bij het terugtrekken van de injectiespuit zeer minimaal is.
Estonian: Naastude korral, mis on ainult mõne millimeetri laiused, võib süstla eemaldamise tee olla väga minimaalne.
Dutch: * Opmerking: 29 proefpersonen werden van deze analyse uitgesloten.
Estonian: Sellest analüüsist jäeti välja 29 osalejat.
Dutch: • chronische pijn
Estonian: • krooniline valu
Dutch: Xiapex is geen substraat voor cytochroom P450 of andere geneesmiddelmetaboliserende enzymatische routes en omdat er geen actieve metabolieten worden verwacht, zijn er geen metabolismeonderzoeken uitgevoerd.
Estonian: Kuna Xiapex ei ole tsütokroom P450 ega ühegi teise ravimite metabolismis osaleva ensüümiraja substraadiks ja kuna ei oodata aktiivsete metaboliitide teket, ei ole metabolismiuuringuid läbi viidud.
Dutch: Wat is Xiapex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Xiapex ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Intralaesionaal gebruik.
Estonian: Ainult intralesionaalseks kasutamiseks.
Dutch: • beven/trillen, verhoogde gevoeligheid voor prikkels
Estonian: • treemor/värisemine, suurenenud tundlikkus stimulatsioonile
Dutch: Palpabele lymfeklier Verhoogd alanineaminotransferase Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogde lichaamstemperatuur
Estonian: Lümfisõlmede palpeeritavus Alaniini aminotransferaasi taseme tõus Aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus Kehatemperatuuri tõus
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die deelnamen, was 60, variërend tussen 33 en 77 jaar.
Estonian: Kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 60 (vahemikus 33… 77 aastat).
Dutch: • Uw arts zal u na elke behandelingscyclus vertellen wanneer u opnieuw seksueel actief mag zijn.
Estonian: • Teie arst ütleb teile pärast iga ravitsüklit, millal te võite suguelu jätkata.
Dutch: c Het nominale percentage van recidief was het totale aantal recidieven dat optrad vóór de laatste dag van het interval, gedeeld door het totale aantal gewrichten (×100).
Estonian: c Taastekke nominaalmäär oli enne intervalli viimast päeva esinenud taastekete koguarv jagatud liigeste koguarvuga (× 100).
Dutch: Demografische en baselinegegevens Fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (CORD I, CORD II)
Estonian: Demograafilised ja algtaseme näitajad 3. faasi topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud (CORD I, CORD II)
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht.
Dutch: Dysurie Dringende urinelozing
Estonian: Düsuuria Pakiline urineerimisvajadus
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over gebruik van Xiapex tijdens de zwangerschap.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Xiapexi kasutamise kohta rasedatel.
Dutch: 1 Niet gebruikt om beoordeling door arts van ernst bij baseline percentage te berekenenwerkelijke noemer N=247 gebruikt.
Estonian: 1 Ei kasutata, et arvutada keskmist arsti hinnangut haiguse raskusele uuringu alguseskasutatakse tegelikku nimetajat n=247.
Dutch: Uw arts raadt u mogelijk aan om gedurende enkele maanden een aantal keer per dag een reeks vingerstrek- en vingerbuigoefeningen te doen.
Estonian: Arst võib soovitada teil teha sõrmede kõverdamise ja sirutamise harjutusi mitu korda päevas mitme kuu jooksul.
Dutch: In onderzoek AUX-CC-867 kregen de meeste (85%) proefpersonen lokale anesthesie voorafgaand aan de vingerstrekprocedure.
Estonian: Uuringus AUX-CC-867 sai enamik (85%) osalejaid enne sõrmevenitusprotseduuri lokaalanesteesiat.
Dutch: e) De penis moet slap zijn voordat Xiapex wordt geïnjecteerd.
Estonian: e) Peenis peab enne Xiapexi süstimist olema lõtvunud olekus.
Dutch: Bij patiënten die opnieuw werden behandeld met Xiapex werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld.
Estonian: Xiapexiga kordusravi saanud uuritavatel ei tuvastatud ühtegi uut ohutussignaali.
Dutch: Uw arts zal dit voorzichtig doen om te vermijden dat hij/zij in een pees, zenuw of bloedvat injecteert.
Estonian: Teie arst on ettevaatlik, et vältida süstimist kõõlustesse, närvidesse ja veresoontesse.
Dutch: De veiligheid van meer dan één behandelingskuur met Xiapex voor de ziekte van Peyronie is niet bekend.
Estonian: Xiapexi rohkem kui ühe ravikuuri ohutus Peyronie tõve ravimiseks on teadmata.
Dutch: Totaal (n=724)
Estonian: Kokku (n = 724)
Dutch: • U mag uw penis alleen voorzichtig rekken wanneer u geen erectie heeft.
Estonian: • Te peate oma peenist õrnalt venitama ainult siis, kui teil ei ole erektsiooni.
Dutch: In deze onderzoeken kregen de patiënten maximaal 4 behandelingscycli met Xiapex of placebo (week 0, 6, 12, 18) en werden ze opgevolgd in een controleperiode zonder behandeling (week 24-52).
Estonian: Nendes uuringutes anti patsientidele kuni 4 ravitsüklit Xiapexi või platseebot (0., 6., 12., 18. nädalal) ja neid jälgiti ravivabal jälgimisperioodil (24. kuni 52. nädal).
Dutch: Indien gewenst, kan vóór de injectie met Xiapex regionale anesthesie (penisblokkering) of een topisch anestheticum worden toegediend.
Estonian: Soovi korral võib enne Xiapexi süstimist kasutada kas regionaalanesteesiat (peeniseblokaad) või lokaalanesteesiat.
Dutch: De periode tussen behandelingscycli bedraagt ongeveer zes weken.
Estonian: Vahe ravitsüklite vahel on ligikaudu 6 nädalat.
Dutch: Bij andere met Xiapex behandelde patiënten (9 van de 1.044; 0,9%) werd een combinatie van ecchymosen of hematoom van de penis, plotselinge detumescentie van de penis en/of een ‘knappend' geluid of gevoel van de penis gemeld en in deze gevallen kan een diagnose van ruptuur van het corpus niet worden uitgesloten.
Estonian: Teistel Xiapexiga ravitud patsientidel (9-l patsiendil 1044st; 0,9%) teatati peenise ekhümoosi või hematoomi, peenise äkilise erektsiooni kadumise ja/või peenise "plopsuva" heli või tunde kombinatsioonist, ning neil juhtudel ei saa sugutikeha ruptuuri diagnoosi välistada.
Dutch: In een gecontroleerd postmarketingonderzoek is een hoger percentage voor huidlaceratie voorgekomen na twee gelijktijdige injecties in dezelfde hand (zie ook rubriek 4.8).
Estonian: Kontrolliga turuletulekujärgses uuringus on naha suurem rebenemismäär ilmnenud pärast kaht samaaegset süstimist samasse kätte (vt ka lõik 4.8).
Dutch: Indien u wordt behandeld voor een contractuur van Dupuytren
Estonian: Kui teil ravitakse Dupuytreni kontraktuuri
Dutch: Er waren geen bijwerkingen wat betreft de vroege embryonale ontwikkeling (geen aanwijzingen voor teratogeniciteit) bij ratten.
Estonian: Rottidel ei ilmnenud varase emrüonaalse arengu juures mingeid kõrvalmõjusid (teratogeensusele viitavad tõendid puudusid).
Dutch: • onaangename smaak
Estonian: • ebameeldiv maitse suus,
Dutch: Er zijn geen veiligheidsproblemen gerelateerd aan de remming van endogene MMP's waargenomen, in het bijzonder geen bijwerkingen die wijzen op het ontstaan of verergeren van auto-immuunziekten of het ontstaan van een musculoskeletaal syndroom (MSS).
Estonian: Ei ole täheldatud endogeensete MMP-de inhibeerimisega seonduvaid ohutusprobleeme, täpsemalt selliseid kõrvaltoimeid, mis viitaksid autoimmuunhaiguste arenemisele või ägenemisele või muskuloskeletaalse sündroomi (MSS) kujunemisele.
Dutch: • Wek een erectie van de penis op.
Estonian: • Kutsuge esile peenise erektsioon.
Dutch: De vingerstrekprocedures werden ongeveer 24 tot 72 uur na de injectie uitgevoerd.
Estonian: Sõrmevenitusprotseduurid teostati ligikaudu 24…72 tundi pärast süstet.
Dutch: Voor gewrichten waarvan in een vorig onderzoek een recidief werd gemeld, was de dag van recidief het eerste bezoek met een vaste flexiecontractuurmeting van 20° of meer na melding van het recidief.
Estonian: Liigeste puhul, mida peeti eelnevas uuringus süvenenuks, oli taastekke päev esimene visiit, kus fikseerunud painutuskontraktuuri mõõde oli pärast taastekkest teatamist 20° või suurem.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden (bekend als antistollingsmiddelen), afgeleide producten van antrachinon, bepaalde antibiotica die gebruikt worden om infecties te behandelen (tetracyclines en antracyclines/antrachinolonen).
Estonian: Need hõlmavad vere normaalset hüübimist takistavaid ravimeid (mida nimetatakse antikoagulantideks), antrakinooni derivaate ja mõned infektsioonide raviks kasutatavaid antibiootikume (tetratsükliinid ja antratsükliinid/antrakinoloonid).
Dutch: Bij toelating tot het onderzoek moesten de patiënten een kromstand van de penis hebben van ten minste 30 graden in de stabiele fase van de ziekte van Peyronie.
Estonian: Uuringusse astumise hetkel pidi patsientide peenise kurvatuuri deformatsioon olema Peyronie tõve stabiilses faasis vähemalt 30 kraadi.
Dutch: Klachten of symptomen die kunnen duiden op ernstig letsel van de behandelde vinger/hand na injectie of manipulatie moeten onmiddellijk worden geëvalueerd, omdat een chirurgische ingreep noodzakelijk kan zijn.
Estonian: Nähtusid ja sümptomeid, mis viitavad ravitud sõrme/käe tõsisele kahjustusele pärast süstimist või manipulatsiooni, tuleb hinnata viivitamatult, sest vajalikuks võib osutuda kirurgiline sekkumine.
Dutch: Standaard ondersteunende zorg en symptomatische behandeling moeten worden gegeven in geval van een overdosering.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada tavapärast toetavat ja sümptomaatilist ravi.
Dutch: Na behandeling met Xiapex kunnen ook bloedvaten in uw penis openknappen, waardoor zich bloed ophoopt onder de huid (wat hematoom wordt genoemd).
Estonian: Pärast Xiapex-ravi võivad katkeda ka teie peenises olevad veresooned, põhjustades vere kogunemise naha alla (nimetatakse hematoomiks).
Dutch: Als verkennende analyse vulden vrouwelijke seksuele partners twee vragenlijsten in bij zowel het screeningbezoek als in week 36: de PDQ voor vrouwelijke seksuele partners (een aanpassing van de domeinen voor ‘Last' en ‘Psychologische symptomen' bij de ziekte van Peyronie van de PDQ voor mannen, met een score van 0-12) en de Female Sexual Function Index (FSFI, schaal van 2-36, waarbij een hogere score een beter seksueel functioneren weergeeft).
Estonian: Naissoost seksuaalpartnerid täitsid uuriva analüüsina kaks küsimustikku nii sõelumisvisiidil kui ka 36. nädalal: naissoost seksuaalpartnerite PTK (meestele suunatud PTK Peyronie tõve häiritust ja psühholoogilisi sümptomeid käsitlevate osade adaptsioon, hinnanguskaala 0...12) ja naiste seksuaalfunktsiooni indeks (Female Sexual Function Index, FSFI, hinnanguskaala 2...36, kus suurem hinne näitab paremat seksuaalset toimimist).
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig voor speciale groepen patiënten, zoals ouderen, patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie, mannen of vrouwen, of patiënten van een bepaald ras.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik mitte üheski patsientide erirühmas, st eakatel, neeru- või maksakahjustusega, mis tahes soost või rassist patsientidel.
Dutch: Dit is een ziekte waarbij uw vinger(s) naar binnen wordt/worden getrokken.
Estonian: See on haigus, mis põhjustab teie sõrme(de) kõverdumise peopesa poole.
Dutch: In de beoordeling van de gegevens die zijn gepresenteerd in de PSUR voor Xiapex, die de periode van 28 februari 2018 tot 27 februari 2019 bestrijkt, is vastgesteld dat er sprake is van casusverslagen van de periode na het in de handel brengen en in de literatuur waarin melding wordt gemaakt van een necrotische vinger en/of amputatie van de vinger en van vingerfracturen bij patiënten met contractuur van Dupuytren die werden behandeld met collagenase clostridium histolyticum.
Estonian: Xiapexi perioodilises ohutusaruandes, mis hõlmas perioodi alates 28. veeburarist 2018 kuni 27. veebruarini 2019, esitatud andmete ülevaatusel tuvastati turuletulekujärgseid ja kirjanduses toodud juhtumiaruannte põhiseid teateid sõrme nekroosi ja/või amputatsiooni ning sõrmeluu murdude juhtudest Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel, keda raviti Clostridium histolyticum'i kollagenaasiga.
Dutch: • open wond
Estonian: • avatud haav,
Dutch: De uit het klinische programma gerapporteerde bijwerkingen zijn de bijwerkingen die optraden bij de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken.
Estonian: Kliinilise programmi käigus teatatud kõrvaltoimed on need, mis tekkisid platseeboga kontrollitud topeltpimedates III faasi uuringutes.
Dutch: • Informatie over het potentiële risico van kruisreactiviteit met matrixmetalloproteïnase- (MMP), waaronder de ontwikkeling van het musculoskeletaal syndroom en de exacerbatie/initiatie van auto-immuunstoornissen.
Estonian: • Teave maatriksi metalloproteinaaside (MMP) ristreaktiivsuse kohta, sealhulgas muskuloskeletaalse sündroomi ja autoimmuunsete häirete ägenemise/tekkimise kohta.
Dutch: In een onderzoek met een fase met een enkelvoudige dosis of een fase met herhaalde dosering van 61 dagen (3 keer per week om de 3 weken gedurende 3 cycli) van toediening van collagenase clostridium histolyticum in de penis bij honden bij blootstellingen die lager waren dan of gelijk waren aan de maximaal aanbevolen dosering voor mensen op basis van mg/m2, waren er geen aanwijzingen van systemische toxiciteit.
Estonian: Üheannuselise või 61-päevase korduvannuselise (3 korda nädalas iga 3 nädala järel 3 tsükli vältel) uuringu käigus Clostridium histolyticum'i kollagenaasi peenisesisesel manustamisel koertele annuses, mis on väiksem kui maksimaalne inimesele soovitatav annus ühikutes mg/m2 või sellega võrdses annuses, ei ilmnenud tõendeid süsteemse toksilisuse kohta.
Dutch: • Gebruik de beoogde plaque als steunpunt en gebruik beide handen om stevige, gelijkmatige druk uit te oefenen om de plaque uit te rekken en te strekken.
Estonian: • Sihtnaastu tugipunktina kasutades kasutage mõlemat kätt, et avaldada püsivat tugevat survet naastu pikendamiseks ja venitamiseks.
Dutch: Bij patiënten die voor deze twee indicaties werden behandeld, werd er geen aanwijsbare correlatie waargenomen tussen de frequentie van antilichamen, antilichaamtiters of neutraliserende status en de klinische respons of bijwerkingen.
Estonian: Nendel kahel näidustusel ravitud patsientidel ei täheldatud selget antikehade esinemissageduse, antikeha tiitrite või neutraliseeriva oleku korrelatsiooni kliinilise ravivastuse või ilmnevate kõrvaltoimetega.
Dutch: Tot andere eindpunten behoorden onder meer een ≥ 50% afname ten opzichte van baseline in mate van contractuur, procentuele verandering ten opzichte van baseline in mate van contractuur, verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik, algemene beoordeling van patiënt tevredenheid over de behandeling en algemene beoordeling door de arts over de ernst.
Estonian: Teiste tulemusnäitajate hulka kuulusid kontraktuuri nurga ≥ 50% vähenemine esialgsega võrreldes, kontraktuuri nurga protsentuaalne muutus esialgsega võrreldes, liikumisulatuse muutus esialgsega võrreldes, patsiendi üldine hinnang raviga rahulolule ja arsti üldine hinnang haiguse raskusele.
Dutch: • Houd met één hand de top van uw penis met uw vingers vast.
Estonian: • Hoidke ühe käe sõrmedega kinni oma peenise tipust.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed
Dutch: j) De tweede injectie van elke behandelingscyclus moet ongeveer 2 tot 3 mm van de eerste injectie vandaan worden toegediend.
Estonian: j) Iga ravitsükli teine süst tuleb teha esimesest süstekohast ligikaudu 2…3 mm eemale.
Dutch: Controleer de injectieflacon met Xiapex visueel.
Estonian: Kontrollige visuaalselt Xiapexi sisaldavat viaali.
Dutch: Indien u wordt behandeld voor de ziekte van Peyronie
Estonian: Kui teil ravitakse Peyronie tõbe
Dutch: De populatie van de dubbelblinde studie bestond uit 409 patiënten van wie er 272 Xiapex 0,58 mg kregen en 137 placebo.
Estonian: Topeltpimeda uuringu populatsioon koosnes 409st patsiendist, kellest 272 said Xiapexi 0,58 mg ja 137 said platseebot.
Dutch: Gemiddelde ±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Estonian: N = 29 N = 154 N = 123 Keskmine±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediaan 6,0 Min, max 0, 15
Dutch: Pigmentatiestoornis Hyperpigmentatie van de huid
Estonian: Pigmentatsioonihäire Naha hüperpigmentatsioon
Dutch: Verschillende vingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Estonian: Erinevad sõrmed, 1 MP, 1 PIP (n = 58)
Dutch: Als uw vinger tijdens een controlebezoek aan uw arts nog steeds niet gestrekt kan worden dan zijn mogelijk aanvullende behandelingen met Xiapex nodig.
Estonian: Kui arsti juures jälgimisvisiidil ei lähe teie sõrm ikkagi sirgeks, võib osutuda vajalikuks edasine ravi Xiapexiga.
Dutch: Ernstig hematoom van de penis, waaronder ernstig hematoom op de injectieplaats, werd gemeld met de frequentie ‘zeer vaak'.
Estonian: Raskest peenise hematoomist, sh raske süstekoha hematoom, teatati väga sageli.
Dutch: De meeste bijwerkingen die tijdens de langdurige follow-upperiode werden gemeld, waren niet ernstig, licht of matig in intensiteit, en hielden geen verband met de lokale toediening van Xiapex.
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli perioodi jooksul esinenud enamus kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerge või keskmise intensiivsusega ning need ei olnud seotud Xiapexi paikse manustamisega.
Dutch: Daarnaast, op basis van de beoordeling van de post-marketing casusverslagen van penisfractuur bij patiënten met de ziekte van Peyronie, is het PRAC van mening dat de productinformatie van Xiapex dient te worden herzien en er aan rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken en rubriek 2 van de bijsluiter een nieuwe formulering dient te worden toegevoegd waarin de minimale tijdspanne tussen de injectie en de hervatting van de seksuele activiteit wordt verlengd tot ten minste 4 weken en wordt aangegeven dat men voorzichtig dient te zijn wanneer de seksuele activiteit wordt hervat.
Estonian: Lisaks sellele, võttes aluseks Peyronie tõvega patsientidel turuletulekujärgselt teatatud peenisemurru juhtumiaruannete ülevaate, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et Xiapexi ravimteavet tuleb ajakohastada, lisades ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja patsiendi infolehe lõiku 2 uue sõnastuse, mille alusel pikendatakse minimaalset ajavahemikku süste ja seksuaaltegevuse taasalustamise vahel vähemalt 4 nädalale ja lisatakse hoiatus ettevaatusele seksuaaltegevuse taasalustamisel.
Dutch: Zwangerschap en vruchtbaarheid
Estonian: Rasedus ja fertiilsus
Dutch: De behandelingscyclus werd maximaal drie keer herhaald met tussenpozen van ongeveer zes weken, met in totaal maximaal 8 injectieprocedures en in totaal 4 modelleringsprocedures.
Estonian: Ravitsüklit korrati ligikaudu 6-nädalaste intervallidega veel kuni kolm korda, nii tuli kokku maksimaalselt 8 süstimisprotseduuri ja 4 vormimisprotseduuri.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen optreden bij patiënten die Xiapex krijgen, omdat het eiwitten bevat die vreemd zijn voor het menselijk lichaam.
Estonian: Xiapexi saavatel patsientidel võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid, sest ravim sisaldab inimorganismile võõraid valke.
Dutch: Benodigde volumes voor toediening Te behandelen gebied
Estonian: Manustamiseks vajalikud kogused
Dutch: Als u na het plaatsen van de naald vreest dat de naald zich mogelijk in de flexorpees bevindt, pas dan enige passieve beweging van het distale interfalangeale gewricht (DIP-gewricht) toe.
Estonian: Kui pärast nõela paigutamist on võimalus, et nõel on painutajakõõluses, siis liigutage passiivselt distaalset interfalangeaal- (DIP-) liigest.
Dutch: Na deze verstoring van de plaque verminderen de kromstand van de penis en de hinder voor de patiënt die door de ziekte van Peyronie worden veroorzaakt.
Estonian: Sellise naastu katkestamise järgselt vähenevad peenise kurvatuur ja patsienti häiriv seisund, mida Peyronie tõbi põhjustab.
Dutch: Anafylactische reactie werd gemeld bij een patiënt die eerder werd behandeld met Xiapex (1 geval).
Estonian: Anafülaktilisest reaktsioonist teatati ühel varem Xiapexiga ravitud patsiendil (1 juht).
Dutch: • snelle hartslag
Estonian: • kiire pulss,
Dutch: • Draag de spalk 's nachts tot 4 maanden.
Estonian: • kanda lahast magamise ajal kuni 4 kuu vältel.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de collageenstreng in uw hand.
Estonian: Seda ravimit tohib ainult arst süstida teie käelabal olevasse kollageeni sisaldavasse vääti.
Dutch: Collagenase clostridium histolyticum was niet mutageen bij Salmonella typhimurium (AMES-test) en was niet clastogeen bij zowel een in vivo micronucleustest met muizen als een in vitro chromosoomaberratietest met humane lymfocyten.
Estonian: Clostridium histolyticum'i kollagenaasil ei olnud mutageenset toimet Salmonella typhimurium'ile (AMES test) ja see ei olnud klastogeenne ei in vivo hiire mikrotuuma katses ega in vitro inimeste lümfotsüütide kromosoomide aberratsioonide uuringus.
Dutch: • abnormale dromen
Estonian: • tavatud unenäod,