FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/of neutrofielen, om welke reden dan ook, bij patiënten met co-medicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/toxiciteit, bij patiënten met beenmergdepressie ten gevolge van een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jostain syystä matalat leukosyytti- ja/tai neutrofiiliarvot, tunnetusti neutropeniaa aiheuttava lääkitys, anamneesissa lääkkeiden aiheuttama luuytimen vajaatoiminta/luuydinvaurio, samanaikainen sairauden, sädehoidon tai kemoterapian aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, hypereosinofiilinen tila tai myeloproliferatiivinen sairaus.
Dutch: • ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen);
Finnish: • epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin kasvojen tai kielen alueella
Dutch: 6 In klinische onderzoeken was de incidentie van Parkinsonisme en dystonie bij patiënten behandeld met olanzapine numeriek hoger, maar niet statistisch significant verschillend van placebo.
Finnish: 6 Kliinisissä tutkimuksissa Parkinsonin taudin kaltaisia oireita ja dystoniaa esiintyi numeerisesti enemmän olantsapiinihoitoa saaneilla potilailla kuin lumeryhmässä, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Dutch: Van fluvoxamine, een specifieke CYP1A2-remmer, is aangetoond dat het het metabolisme van olanzapine significant remt.
Finnish: Spesifisesti CYP1A2:n toimintaa estävän fluvoksamiinin on osoitettu estävän merkitsevästi olantsapiinin metaboliaa.
Dutch: Nadat de suspensie vanuit de injectieflacon in de injectiespuit is opgetrokken, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Kun suspensio on vedetty injektiopullosta ruiskuun, se tulee käyttää välittömästi.
Dutch: De werkzaamheid van olanzapine werd niet bewezen in deze onderzoeken.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei vahvistettu olantsapiinin tehoa.
Dutch: • moeite met lopen
Finnish: • kävelyvaikeuksia
Dutch: In klinische onderzoeken met oraal olanzapine werd soms (0,1 tot 1%) een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na aanvang bij patiënten met een QTcF-aanvangswaarde < 500 msec) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine, zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Finnish: Peroraalisella olantsapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoitoa saaneilla potilailla esiintyi melko harvoin (0,1-1 %) kliinisesti merkitsevää QTc-ajan pitenemistä (Friderician menetelmällä korjattu QT-aika [QTcF] ≥ 500 millisekuntia [msek] milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen potilailla, joiden QTcF oli lähtötilanteessa < 500 msek).
Dutch: Na elke injectie dient de patiënt minimaal 3 uur te worden geobserveerd door gekwalificeerd personeel in een gezondheidszorginstelling, voor het geval zich klachten of symptomen voordoen die overeenkomen met een overdosis olanzapine.
Finnish: Kunkin injektion jälkeen asianmukaisen pätevyyden omaava henkilöstö valvoo potilasta vähintään kolmen tunnin ajan terveydenhuollon yksikössä olantsapiinin yliannokseen viittaavien oireiden tai löydösten varalta.
Dutch: Postmarketingmeldingen van het postinjectiesyndroom sinds het verlenen van de vergunning voor ZYPADHERA zijn in het algemeen consistent met de ervaring die in klinische studies is gezien.
Finnish: ZYPADHERAn markkinoille tulon jälkeen raportoidut injektion jälkeiset oireyhtymät ovat yleensä samanlaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet.
Dutch: Trek vervolgens de naalddop recht van de naald af.
Finnish: Tämän jälkeen vedä neulan suoja irti.
Dutch: Symptomatische behandeling en controle van de vitale orgaanfuncties dienen te worden ingesteld op geleide van het klinisch beeld, waaronder behandeling van hypotensie en circulatoire collaps en ondersteuning van de ademhalingsfunctie.
Finnish: Oireenmukainen hoito ja vitaalien elintoimintojen seuranta mm. hypotension ja verenkiertokollapsin hoito ja hengitystuki tulee aloittaa kliinisen tilan mukaisesti.
Dutch: De patiënten ontvingen via randomisatie injecties met ZYPADHERA 405 mg elke 4 weken, 300 mg elke 2 weken, 210 mg elke 2 weken of placebo elke 2 weken.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan injektiona 405 mg ZYPADHERA-valmistetta 4 viikon välein, 300 mg ZYPADHERA-valmistetta 2 viikon välein, 210 mg ZYPADHERA-valmistetta 2 viikon välein tai lumeinjektio 2 viikon välein.
Dutch: • Als de 38 mm naald voor de injectie wordt gebruikt, bevestig dan de 50 mm veiligheidsnaald aan de injectiespuit om het vereiste volume van de suspensie op te trekken.
Finnish: • Jos pistämiseen käytetään 38 mm:n neulaa, kiinnitä ruiskuun 50 mm:n turvasuojuksella varustettu neula, jolla vedät tarvittavan määrän suspensiota.
Dutch: Als een overdosis wordt vermoed, dient de observatie van de patiënt onder nauwlettend medisch toezicht te worden voortgezet totdat onderzoek uitwijst dat de klachten en symptomen zijn verdwenen.
Finnish: Jos yliannosta epäillään, tarkkaa lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulisi jatkaa, kunnes kyseisten löydösten ja oireiden todetaan lievittyneen.
Dutch: De gemiddelde verandering per bezoek van aanvang tot eindpunt in de PANSS-totaalscore wees uit dat op dag 3 bij patiënten in de behandelgroepen met 300 mg/2 weken en 405 mg/4 weken de PANSStotaalscore statistisch significant sterker was verlaagd dan bij placebo (respectievelijk -8,6, -8,2 en5,2).
Finnish: PANSS-kokonaispisteiden käyntikohtainen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lopputilanteeseen viittasi siihen, että 300 mg annoksia 2 viikon välein ja 405 mg annoksia 4 viikon välein saaneiden hoitoryhmien PANSS-kokonaispisteet pienentyivät päivään 3 mennessä tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumeryhmän pisteet (muutos -8,6 p 300 mg/2 viikon ryhmässä, -8,2 p 405 mg/4 viikon ryhmässä ja -5,2 p lumeryhmässä).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Lichte, voorbijgaande anticholinerge effecten inclusief obstipatie en droge mond
Finnish: Ruoansulatuselimistö Lievät, ohimenevät antikolinergiset vaikutukset kuten ummetus ja suun kuivuminen
Dutch: Oplosmiddel voor ZYPADHERA
Finnish: ZYPADHERA-valmistetta varten
Dutch: ZYPADHERA wordt niet aanbevolen voor de behandeling van oudere patiënten (65 jaar en ouder) tenzij een goed verdragen en effectief doseringsschema met oraal olanzapine is ingesteld.
Finnish: ZYPADHERAa ei suositella käytettäväksi iäkkäiden potilaiden (yli 65 v.) hoitoon, ellei hyvin siedettyä ja tehokasta annostusta ole selvitetty etukäteen peroraalista olantsapiinia käyttäen.
Dutch: • agressie
Finnish: • vihamielisyys
Dutch: Klinische klachten en symptomen waren onder andere sedatie (variërend van lichte sedatie tot coma) en/of delirium (waaronder verwardheid, desoriëntatie, opwinding, angst en andere cognitieve stoornissen).
Finnish: Kliinisiä löydöksiä ja oireita olivat sedaatio (vaihdellen lievästä sedaatiosta koomaan) ja/tai delirium (kuten sekavuus, desorientaatio, agitaatio, ahdistuneisuus tai muu kognitiivinen heikentyminen).
Dutch: Controleer visueel of de naald volledig in de beschermhuls is opgesloten.
Finnish: Tarkista silmämääräisesti, että neula on oikein turvasuojuksessa.
Dutch: Het is belangrijk dat u zo lang ZYPADHERA blijft krijgen als uw arts u heeft voorgeschreven.
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkitystä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit waargenomen bij ouderen valt binnen de variabiliteit bij niet-ouderen.
Finnish: Iäkkäillä potilailla havaittu farmakokinetiikan vaihtelu on samaa luokkaa kuin nuoremmillakin potilailla.
Dutch: Het aandeel van de patiënten waarbij klinische significante veranderingen in gewichtstoename, glucose, totale /LDL/HDL cholesterol en triglyceriden optraden, nam toe naarmate de tijd vorderde.
Finnish: Ajan mittaan niiden potilaiden osuus suureni, joilla oli haittatapahtumana kliinisesti merkitseviä muutoksia painon nousussa, veren sokerissa, kokonais/LDL/HDL-kolesterolissa tai triglyserideissä.
Dutch: Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, kutina, kasvojen tai huulien turvotus tai hengenahdistus.
Dutch: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg of 405 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte mag niet verward worden met olanzapine 10 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Finnish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg tai 405 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ei saa sekoittaa olantsapiini 10 mg injektiokuiva-aineen liuosta varten kanssa.
Dutch: Omdat olanzapine in vitro dopamine-antagonisme vertoont, kan het de effecten van directe en indirecte dopamine-agonisten tegenwerken.
Finnish: Olantsapiini on osoittautunut dopamiiniantagonistiksi in vitro, joten se saattaa toimia suoraan tai epäsuorasti vaikuttavien dopamiiniagonistien vastavaikuttajana.
Dutch: In sommige gevallen werd een voorafgaande toename van het lichaamsgewicht gemeld.
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmoitettu edeltävää painonnousua, joka saattaa olla altistava tekijä.
Dutch: Het metabolisme van olanzapine kan worden geïnduceerd door roken en carbamazepine, wat kan leiden tot verminderde concentraties van olanzapine.
Finnish: Tupakointi ja karbamatsepiini saattavat indusoida olantsapiinin metaboliaa ja pienentää sen pitoisuuksia.
Dutch: Niet intraveneus of subcutaan toedienen.
Finnish: EI SAA ANTAA INTRAVASKULAARISESTI TAI SUBKUTAANISESTI.
Dutch: In alle gevallen werd gemeld dat de patiënt binnen 24-72 uur na de injectie volledig was hersteld.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tapahtumaan liittyneet alkuoireet ja -löydökset kehittyivät 1 tunnin kuluessa injektion antamisesta, ja kaikissa tapauksissa potilaiden ilmoitettiin toipuneen täysin 24-72 tunnin kuluessa injektiosta.
Dutch: Tik de injectieflacon krachtig en herhaaldelijk tegen een hard oppervlak totdat er geen poeder meer zichtbaar is.
Finnish: Koputtele ampullia toistuvasti ja riittävän lujasti kovaa alustaa vasten, kunnes jauhe on kokonaan sekoittunut liuottimeen.
Dutch: ZYPADHERA wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
Finnish: Sillä hoidetaan skitsofreniaa, jonka oireita ovat kuulo-, näkö- tai aistiharhat, harhaluulot, epätavallinen epäluuloisuus ja syrjäänvetäytyneisyys.
Dutch: Langetermijnbehandeling met olanzapine (tot 12 maanden) ter preventie van een recidief bij patiënten met bipolaire stoornis werd in verband gebracht met een gewichtstoename van 7% of meer ten opzichte van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling bij 39,9% van de patiënten.
Finnish: Kun pitkäaikaista (enintään 12 kk kestävää) olantsapiinihoitoa käytettiin relapsien ehkäisyyn kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla, ≥ 7 % painonnousua lähtöpainosta todettiin 39,9 %:lla potilaista.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die voldoende gestabiliseerd zijn tijdens de acute behandeling met orale olanzapine.
Finnish: Skitsofrenian pitkäaikaishoitoon aikuispotilailla, joiden tila on riittävästi stabiloitunut suun kautta otettavalla olantsapiinilla hoidon akuutissa vaiheessa.
Dutch: Patiënten behandeld met olanzapine hadden een lagere incidentie van Parkinsonisme, acathisie en dystonie vergeleken met getitreerde doses van haloperidol.
Finnish: Olantsapiiniryhmän potilailla esiintyi Parkinsonin taudin kaltaisia oireita, akatisiaa ja dystoniaa harvemmin kuin titrattuja haloperidoliannoksia saaneilla potilailla.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/479/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/479/001
Dutch: Indien een bijwerking op de injectieplaats optreedt, dienen maatregelen te worden genomen om deze bijwerkingen te behandelen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy pistoskohtaan haitallinen reaktio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin sen hoitamiseksi (ks. kohta 4.8).
Dutch: Convulsies waarbij in de meeste van deze gevallen een voorgeschiedenis van convulsies of risicofactoren voor convulsies zijn gemeld11
Finnish: Kouristuskohtaukset (useimmissa tapauksissa potilaalla oli anamneesissa kouristuskohtauksia tai niiden riskitekijöitä)11
Dutch: ZYPADHERA-poeder voor oplossing voor injectie met verlengde afgifte wordt geleverd als geel poeder in een doorzichtige glazen injectieflacon.
Finnish: ZYPADHERA-injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten on keltaista jauhetta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
Dutch: In gevallen dat hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel) is vastgesteld, dient de behandeling met olanzapine te worden gestaakt.
Finnish: Jos potilaalla todetaan hepatiitti (myös maksasoluihin liittyvä, sappitiehyisiin liittyvä tai sekamuotoinen maksan toiminnan häiriö), olantsapiinilääkitys tulisi lopettaa.
Dutch: Klinische manifestaties van MNS zijn hyperpyrexie, spierrigiditeit, veranderde mentale status en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, diaforese en cardiale dysritmie).
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä löydöksiä ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epävakaus (pulssin tai verenpaineen heilahtelu, takykardia, voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Dutch: Klinisch significante gewichtstoename (≥ 7%) lijkt vaker op te treden in de adolescente populatie.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää painonnousua (≥ 7 %)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename1 Verhoogde cholesterolspiegels2,3 Verhoogde
Finnish: Kolesteroliarvojen suureneminen2,3
Dutch: De gemiddelde toename van de AUC van olanzapine was respectievelijk 52% en 108%.
Finnish: Olantsapiinin AUC suureni tupakoimattomilla naisilla keskimäärin 52 % ja tupakoivilla miehillä keskimäärin 108 %.
Dutch: Er zijn geen systematisch verzamelde gegevens beschikbaar die specifiek betrekking hebben op het overzetten van patiënten van ZYPADHERA op andere antipsychotica.
Finnish: Potilaista, jotka siirtyvät ZYPADHERA-hoidosta muihin psykoosilääkevalmisteisiin, ei ole systemaattisesti kerättyä tietoa.
Dutch: • Als de 50 mm naald voor de injectie wordt gebruikt, bevestig dan de 38 mm veiligheidsnaald aan de injectiespuit om het vereiste volume van de suspensie op te trekken.
Finnish: • Jos pistämiseen käytetään 50 mm:n neulaa, kiinnitä ruiskuun 38 mm:n turvasuojuksella varustettu neula, jolla vedät tarvittavan määrän suspensiota.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum tegen olanzapine.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä olantsapiinille ei tunneta.
Dutch: 20 mg/dag
Finnish: 20 mg/vrk
Dutch: ZYPADHERA-behandelgroepen met 150 mg en 300 mg elke 2 weken (doses samengevoegd voor analyse) en 405 mg elke 4 weken waren niet inferieur aan de gecombineerde doses van 10, 15 en 20 mg oraal olanzapine (doses samengevoegd voor analyse), gemeten aan het percentage exacerbaties van symptomen van schizofrenie (respectieve exacerbatiepercentages 10%, 10% en 7%).
Finnish: ZYPADHERA-hoitoryhmissä 150 mg tai 300 mg 2 viikon välein (ryhmät yhdistettiin analyysiä varten) ja 405 mg 4 viikon välein saavutettiin vähintään yhtä hyvät tulokset kuin 10, 15 ja 20 mg peroraalisilla olantsapiiniannoksilla (ryhmät yhdistettiin analyysiä varten), kun mittarina käytettiin niiden osuutta, joilla skitsofrenian oireet pahenivat (10 % 150/300 mg ryhmässä, 10 % 405 mg ryhmässä ja 7 % peroraalisessa olantsapiiniryhmässä).
Dutch: Verwijder het mechanisme met de opgesloten naald alleen van de injectiespuit wanneer dat voor een specifieke medische procedure vereist is.
Finnish: Irrota turvasuojus ja neula ruiskusta vain jos ruiskua tarvitaan jotakin toimenpidettä varten.
Dutch: Oraal olanzapine wordt snel verspreid.
Finnish: Suun kautta otettu olantsapiini jakautuu nopeasti elimistöön.
Dutch: Patiënten dienen eerst behandeld te worden met orale olanzapine voordat ZYPADHERA wordt toegediend, om verdraagbarheid en respons vast te stellen.
Finnish: Ennen ZYPADHERA-valmisteen antoa potilaita pitää olla aiemmin hoidettu suun kautta otettavalla olantsapiinilla sen siedettävyyden ja hoitovasteen vahvistamiseksi.
Dutch: Tijdens klinische pre-marketingonderzoeken zijn na een injectie met ZYPADHERA reacties gerapporteerd die gepaard gingen met klachten en symptomen die overeenkwamen met een overdosis olanzapine.
Finnish: ZYPADHERAn markkinoille tuloa edeltävissä kliinisissä tutkimuksissa esiintyi tapahtumia, joiden oireet ja löydökset viittasivat yliannostukseen.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses (rat, hond), een tweejarig carcinogeniteitsonderzoek met ratten en onderzoeken naar reproductietoxiciteit (rat, konijn) bleven de voornaamste bevindingen beperkt tot reacties op de injectieplaats, waarvoor geen NOAEL kon worden vastgesteld.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa rotalla ja koiralla, 2 v pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotalla ja lisääntymistoksikologisessa tutkimuksessa rotalla ja kanilla havaittiin tärkeimpinä löydöksinä pistoskohdan reaktioita.
Dutch: Bijwerkingen met olanzapine De onderstaande bijwerkingen zijn waargenomen na toediening van olanzapine.
Finnish: Olantsapiiniin liittyvät haittavaikutukset Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu olantsapiinin käytön jälkeen.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Finnish: OHJEET TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISELLE LÄÄKKEEN SEKOITUS- JA ANTO-OHJE
Dutch: DE INJECTIEPLAATS NIET MASSEREN.
Finnish: LÄÄKKEEN ANTOPAIKKAA EI SAA HIEROA.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat ruumiinlämmön lasku;sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireita ovat kova vatsakipu, kuume ja oksentelu; maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta; selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus; ja pitkittynyt tai kivulias erektio.
Dutch: Gooi de injectieflacons, injectiespuiten, gebruikte naalden, extra naald en niet-gebruikt oplosmiddel weg volgens de in de kliniek gebruikelijke procedures.
Finnish: Hävitä injektiopullo, ruisku, neulat ja käyttämättä jäänyt liuotin paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Tijdens gebruik van olanzapine hebben oudere patiënten met dementie mogelijk last van een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, vallen, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en moeite met lopen.
Finnish: Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus, keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja, kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista.
Dutch: Aangezien klinische ervaring met olanzapine bij patiënten die lijden aan een bijkomende aandoening echter beperkt is, wordt geadviseerd dit middel met voorzichtigheid voor te schrijven aan patiënten met prostaathypertrofie of paralytische ileus en aanverwante aandoeningen.
Finnish: Koska kliinisiä kokemuksia olantsapiinin käytöstä potilailla, joilla on jokin samanaikainen sairaus, on niukalti, varovaisuutta on noudatettava määrättäessä olantsapiinia potilaille, joilla on prostatahypertrofia, paralyyttinen ileus tai muu tila, jossa antikolinerginen vaikutus on epäedullinen.
Dutch: Afb.
Finnish: EXP.
Dutch: Als er nog klontjes aanwezig zijn, dient u nogmaals te tikken (zie Afbeelding B).
Finnish: Jos näitä liukenemattomia paakkuja näkyy, jatka ampullin koputtamista alustaa vasten (ks. kuva B).
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die ZYPADHERA in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt ZYPADHERA-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Dutch: • overmatige slaperigheid
Finnish: • äärimmäinen väsymys
Dutch: Het metabolisme van olanzapine kan door roken geïnduceerd worden.
Finnish: Tupakointi voi indusoida olantsapiinin metaboliaa.
Dutch: Olanzapine gaf, in combinatie met lithium of valproaat, een toename (≥ 10%) van tremor, droge mond, toename in eetlust en gewicht.
Finnish: Kun olantsapiinia käytettiin yhdessä litiumin tai valproaatin kanssa, vapinaa, suun kuivumista, ruokahalun voimistumista ja painonnousua esiintyi aiempaa enemmän (≥ 10 %).
Dutch: Er is slechts lichte tot matige verhoging van de klaring van olanzapine waargenomen.
Finnish: Olantsapiinin puhdistuman on havaittu suurenevan vain hieman tai kohtalaisesti.
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten klinisch adequaat te volgen zoals beschreven wordt in gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijvoorbeeld door het meten van bloedglucose bij baseline, 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna jaarlijks.
Finnish: Asianmukainen kliininen seuranta on aiheellista käytössä olevien psykoosien hoito-ohjeiden mukaan, ts. plasman glukoosiarvon mittaus olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.
Dutch: • Eén 19 gauge, 38 mm Hypodermic veiligheidsnaald
Finnish: • 1 kpl 19 G, 38 mm Hypodermic -turvasuojuksella varustettu injektioneula.
Dutch: Na reconstitutie in de injectieflacon: 24 uur.
Finnish: Käyttövalmis suspensio injektiopullossaan 24 tuntia.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) olantsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: In deze onderzoeken was vereist dat de patiënten in het begin stabiel waren op de laagste werkzame dosis van antiparkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en dat zij gedurende het gehele onderzoek dezelfde antiparkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering.
Finnish: Näiden tutkimusten sisäänottovaiheessa potilaiden taudin tuli olla hallinnassa Parkinson-lääkkeen (dopamiiniagonistin) pienimmällä tehokkaalla annoksella, eikä Parkinson-lääkettä tai sen annostusta sannut muuttaa tutkimusten aikana.
Dutch: In één klinisch onderzoek bij patiënten met bipolaire manie resulteerde de combinatietherapie van valproaat met olanzapine in een neutropenie-incidentie van 4,1%; mogelijk hebben hoge valproaatspiegels hiertoe bijgedragen.
Finnish: Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisessa vaiheessa olleita potilaita, olantsapiinin ja valproaatin yhdistelmähoidon yhteydessä todettiin neutropeniaa 4,1 %:lla potilaista.
Dutch: 10 mg/dag
Finnish: 10 mg/vrk
Dutch: Dit niveau is consistent met het niveau dat tijdens behandeling met oraal olanzapine is gevonden.
Finnish: Tämä on samaa luokkaa kuin peroraalisen olantsapiinihoidon aikainen sitoutumisaste.
Dutch: injectie elke twee of vier weken) leidt tot aanhoudende olanzapineconcentraties in plasma.
Finnish: Vapautumisprofiilin ja annostelusuosituksen (injektio lihakseen 2-4 viikon välein) vuoksi olantsapiinin pitoisuudet plasmassa säilyvät pitkään.
Dutch: Het volgen van de cardiovasculaire functies is noodzakelijk om mogelijke aritmieën te detecteren.
Finnish: Sydämen ja verenkierron seuranta on tarpeen mahdollisten rytmihäiriöiden havaitsemiseksi.