FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 9 - OPA GMTs, σε ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών οι οποίοι έλαβαν πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο είτε Prevenar 13 ή 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδκό εμβόλιο (PPSV23)
Slovak: Tabuľka 9 - OPA GMTs u dospelých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou vo veku ≥ 70 rokov, ktorým sa podal buď Prevenar 13 alebo 23-valentná pneumokoková polysacharidová vakcína (PPV23)
Greek: • Διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια) κοντά στο σημείο του εμβολιασμού, όπως κάτω από το μπράτσο ή στη βουβωνική χώρα
Slovak: • zväčšené lymfatické uzliny (lymfadenopatia) v blízkosti miesta vpichu, napr. v podpazuší alebo v slabine
Greek: Σε όλους τους ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών οι οποίοι έλαβαν μία μόνο δόση του Prevenar 13, οι τίτλοι OPA για τον ορότυπο 6Α ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτεροι από ότι στους ενήλικες ≥ 60 ετών οι οποίοι έλαβαν μία μόνο δόση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου.
Slovak: U všetkých dospelých ≥ 50 rokov, ktorí dostali jednu dávku Prevenaru 13, boli OPA titre pre sérotyp 6A významne vyššie ako u dospelých ≥ 60 rokov, ktorí dostali jednu dávku 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
Greek: Στους ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών, οι OPA GMTs στο Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των OPA GMTs που προκλήθηκαν στο 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο για τους 12 ορότυπους που είναι κοινοί στα δύο εμβόλια.
Slovak: U dospelých vo veku 60 - 64 rokov boli zistené OPA GMTs Prevenaru 13 non-inferiórne k OPA GMTs 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny pre dvanásť spoločných sérotypov oboch vakcín.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση στο Prevenar 13 και στις δύο ομάδες των παιδιών ηλικίας 5 έως 10 ετών και παιδιών και εφήβων ηλικίας 10 έως 17 ετών, δεν ήταν κατώτερη από ότι στο Prevenar για τους 7 κοινούς ορότυπους και στο Prevenar 13 για τους 6 επιπρόσθετους ορότυπους σε σύγκριση με την ανοσολογική απόκριση μετά την τέταρτη δόση σε βρέφη που εμβολιάστηκαν στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών όπως μετρήθηκε μέσω IgG ορού.
Slovak: U detí vo veku 5 až 10 rokov a tiež v pediatrickej populácii vo veku 10 až 17 rokov bola imunitná odpoveď Prevenaru 13 non-inferiórna k odpovedi Prevenaru na 7 spoločných sérotypov a k Prevenaru 13 pre 6 dodatočných sérotypov v porovnaní s imunitnou odpoveďou po štvrtej dávke u dojčiat očkovaných v 2., 4., 6. a 12. - 15. mesiaci veku, meraná sérovým IgG.
Greek: Ο πίνακας 9 συγκρίνει τους OPA GMTs, 1 μήνα μετά τη χορήγηση πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών οι οποίοι έλαβαν μία μόνο δόση είτε του Prevenar 13 ή του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου.
Slovak: Tabuľka 9 porovnáva OPA GMTs 1 mesiac po podaní dávky dospelým očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou vo veku ≥ 70 rokov, ktorým sa podala buď jedna dávka Prevenaru 13 alebo 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
Greek: Σύνολο
Slovak: Skupina
Greek: Για τους 7 κοινούς ορότυπους δεν παρουσιάσθηκαν διαφορές μεταξύ των ομάδων στο ποσοστό των ατόμων με τίτλους OPA ≥ 1:8.
Slovak: Medzi skupinami neboli rozdiely v podiele osôb s titrami OPA ≥
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Prevenar 13
Slovak: Ako sa Prevenar 13 podáva
Greek: Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13 σε ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω οι οποίοι εμβολιάστηκαν με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο, τουλάχιστον 5 έτη πριν την εισαγωγή στην μελέτη, οι τίτλοι OPA είχαν μειωθεί σε σύγκριση με ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, ωστόσο οι τίτλοι OPA για όλους τους ορότυπους παρέμειναν σε υψηλότερα επίπεδα από ότι στην έναρξη.
Slovak: Prevenarom 13 u dospelých vo veku nad 70 rokov, ktorí boli očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej 5 rokov pred zaradením do štúdie, poklesli OPA titre v porovnaní s jedným mesiacom po očkovaní, avšak OPA titre pre všetky sérotypy zostali vyššie ako hladiny pred začatím očkovania:
Greek: Μετά την αναμνηστική δόση, όλοι οι ορότυποι του εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του 6Β και 23F είχαν ανοσολογικές αποκρίσεις ενδεικτικές επαρκούς ανοσολογικής απάντησης σε αρχική σειρά εμβολιασμού με δύο δόσεις.
Slovak: Posilňovacia dávka po dvojdávkovej schéme viedla pri všetkých očkovacích sérotypoch vrátane 6B a23F k odpovedi s dostatočnou primárnou imunizáciou.
Greek: άτομα) από τον οποίο 329 περιστατικά επιβεβαιώθηκαν ως πνευμονιοκοκκική ΠΚ και 182 περιστατικά ήταν οφειλόμενη στους ορότυπους του εμβολίου πνευμονιοκοκκική ΠΚ στους κατά το πρωτόκολλο και με τροποποιημένη πρόθεση θεραπείας (mITT) πληθυσμούς.
Slovak: 1 814 osôb), z ktorých bolo v populácii podľa protokolu a v populácii s upraveným zámerom liečby (mITT - modified intent to treat) 329 prípadov potvrdenej pneumokokovej CAP a 182 prípadov vakcínového typu pneumokokovej CAP.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στο Prevenar 13 δεν ήταν κατώτερες όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το QIV σε σύγκριση με τη χορήγηση Prevenar 13 μόνο.
Slovak: Imunitné odpovede na Prevenar 13 sa pri súčasnom podaní Prevenaru 13 a QIV v porovnaní so samostatným podaním Prevenaru 13 neznížili.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δεύτερης και τρίτης δόσης του Prevenar 13, οι ανοσολογικές αποκρίσεις ήταν παρόμοιες ή υψηλότερες από εκείνες που προέκυψαν μετά την πρώτη δόση.
Slovak: Po druhej a tretej dávke Prevenaru 13 boli imunitné odpovede podobné alebo vyššie v porovnaní s odpoveďami po prvej dávke.
Greek: Μελέτες ανοσογονικότητας σε ενήλικες ≥18 ετών και ηλικιωμένους
Slovak: Štúdie imunogenicity u dospelých vo veku od 18 rokov a starší
Greek: Το Prevenar 13 χορηγήθηκε σε 48.806 ενήλικες·2.616 (5,4 %) ηλικίας 50 έως 64 ετών και 45.291 (92,8 %) ηλικίας 65 ετών και άνω.
Slovak: Prevenar 13 sa podával 48 806 dospelým; 2 616 (5,4
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες όπου 14.267 δόσεις χορηγήθηκαν σε 4.429 υγιή βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων στον πρώτο εμβολιασμό και ηλικίας 11-16 μηνών στην αναμνηστική δόση.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny sa sledovala v kontrolovaných klinických štúdiách, kde bolo 4 429 zdravým dojčatám podaných 14 267 dávok.
Greek: EU/1/09/590/002 - συσκευασία της 1 με χωριστή βελόνα EU/1/09/590/001 - συσκευασία της 1 χωρίς βελόνα EU/1/09/590/004 - συσκευασία των 10 με χωριστές βελόνες EU/1/09/590/003 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/09/590/006 - συσκευασία των 50 με χωριστές βελόνες EU/1/09/590/005 - συσκευασία των 50 χωρίς βελόνα
Slovak: EU/1/09/590/002 - balenie po 1 so samostatnou ihlou EU/1/09/590/001 - balenie po 1 bez ihly EU/1/09/590/004 - balenie po 10 so samostatnými ihlami EU/1/09/590/003 - balenie po 10 bez ihly EU/1/09/590/006 - balenie po 50 so samostatnými ihlami EU/1/09/590/005 - balenie po 50 bez ihly
Greek: Στους ενήλικες ηλικίας 18-49 ετών, οι OPA GMTs και στους 13 ορότυπους του Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των αποκρίσεων του Prevenar 13 σε ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών.
Slovak: U dospelých vo veku 18 - 49 rokov boli OPA GMTs pri všetkých 13 sérotypoch v Prevenare 13 non-inferiórne ku odpovediam Prevenaru 13 u dospelých vo veku 60 - 64 rokov.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών προηγουμένως εμβολιασμένα με Prevenar ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα συστήσουν πόσες ενέσεις του Prevenar 13 απαιτούνται.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra určia koľko dávok Prevenaru 13 bude potrebných podať vášmu dieťaťu vo veku 1 až 5 rokov očkovanému Prevenarom.
Greek: Πάνω από 85% των βρεφών πέτυχαν συγκέντρωση πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού IgG αντισώματος πρόσδεσης ≥0,35 µg/ml 1 μήνα μετά τη σειρά ανοσοποίησης για βρέφη, με εξαίρεση τους ορότυπους 5 (71,7%), 6A (82,7%) και 6B (72,7%) στην ομάδα των πρόωρων βρεφών.
Slovak: Vo viac ako 85 % prípadov bola dosiahnutá koncentrácia pneumokokových polysacharidových IgG protilátok ≥ 0,35 µg/ml 1 mesiac po základnej schéme okrem sérotypov 5 (71,7
Greek: Βάσει της παρακολούθησης των οροτύπων στην Ευρώπη που πραγματοποιήθηκε πριν την εισαγωγή του Prevenar, το Prevenar 13 υπολογίζεται ότι καλύπτει το 73-100% (ανάλογα με τη χώρα) των οροτύπων που προκαλούν ΔΠΝ (διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο) σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 5 ετών.
Slovak: Na základe pozorovaní vykonaných v Európe pred uvedením Prevenaru sa odhaduje, že Prevenar 13 pokrýva 73 - 100 % (v závislosti od krajiny) sérotypov, ktoré spôsobujú invazívne pneumokokové ochorenia (invasive pneumococal disease =
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών θα πρέπει να λάβουν μία ένεση.
Slovak: Deti vo veku 2 až 17 rokov majú dostať jednu dávku.
Greek: Ο κίνδυνος ΠΚ και ΔΠΝ σε ενήλικες αυξάνει επίσης με χρόνιες, υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις και συγκεκριμένα, την ανατομική ή λειτουργική ασπληνία, τον σακχαρώδη διαβήτη, το άσθμα, τη χρόνια καρδιαγγειακή, πνευμονική, νεφρική ή ηπατική νόσο, και είναι υψηλότερος σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, για παράδειγμα, σε ασθενείς με κακοήθεις αιματολογικές νόσους ή λοίμωξη από HIV.
Slovak: Riziko CAP a IPD u dospelých sa tiež zvyšuje s chronickými základnými ochoreniami, najmä anatomickou alebo funkčnou aspléniou, diabetes melitus, astmou, chronickým kardiovaskulárnym ochorením, chronickým ochorením pľúc, obličiek alebo pečene a najvyššie je u osôb, ktoré majú potlačenú imunitu, ako napríklad v prípade hematologických malignít alebo infekcie HIV.
Greek: Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13, οι τίτλοι OPA είχαν μειωθεί σε σχέση με ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, ωστόσο οι τίτλοι OPA για όλους τους ορότυπους παρέμειναν σε υψηλότερα επίπεδα από ότι στην έναρξη.
Slovak: Jeden rok po očkovaní Prevenarom 13 poklesli OPA titre v porovnaní s jedným mesiacom po očkovaní, OPA titre pri všetkých sérotypoch však zostali vyššie ako hladiny pred začatím očkovania.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση για τον ορότυπο 3 μετά την αναμνηστική δόση δεν ήταν αυξημένη πάνω από τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν μετά την αρχική σειρά εμβολιασμού σε βρέφη· η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης σχετικά με την πρόκληση ανοσοποιητικής μνήμης έναντι του ορότυπου 3 είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Imunitná odpoveď pre sérotyp 3 po podaní posilňovacej dávky nevzrástla nad hodnoty pozorované po dojčenskej očkovacej schéme; klinický význam tohto javu nie je známy (pozri časť 5.1).
Greek: Σύμφωνα με τις γενικές συστάσεις, στη συνέχεια χορηγήθηκε μία άπαξ δόση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου.
Slovak: Podľa všeobecných odporúčaní bola 1 mesiac po štvrtej dávke Prevenaru 13 podaná jedna dávka 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
Greek: Το παιδί σας θα λάβει την τέταρτη ένεση (αναμνηστική) σε ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών.
Slovak: Medzi 11. a 15. mesiacom veku vaše dieťa dostane štvrtú injekciu (posilňovaciu).
Greek: Αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας, αγγειοοίδημα
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická/anafylaktoidná reakcia vrátane šoku, angioedém
Greek: Πίνακας 7: OPA GMTs σε ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών που τους χορηγήθηκε Prevenar 13 ή 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο (PPSV23), και σε ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών που τους χορηγήθηκε Prevenar 13
Slovak: Tabuľka 7: OPA GMTs dospelým vo veku 60 - 64 rokov podaný Prevenar 13 alebo 23-valentná pneumokoková polysacharidová vakcína (PPV23) a u dospelých vo veku 50 - 59 rokov podaný Prevenar 13
Greek: Νεαρά παιδιά (12-59 μηνών) πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο) Νεαρά παιδιά τα οποία θεωρούνται πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο) θα πρέπει να λάβουν μία δόση Prevenar 13 των 0,5 ml, προκειμένου να προκληθούν ανοσολογικές αποκρίσεις στους 6 πρόσθετους ορότυπους.
Slovak: Malé deti, ktoré sú považované za kompletne očkované Prevenarom (7-valentným) majú dostať jednu dávku 0,5 ml Prevenaru 13 na vyvolanie imunitnej odpovede pre 6 dodatočných sérotypov.
Greek: 1, 5, 10, 25, 50 φιαλίδια μίας δόσης
Slovak: 1, 5, 10, 25, 50 jednodávkových injekčných liekoviek
Greek: Οι συγκεντρώσεις αντισωμάτων μετά την αναμνηστική δόση ήταν υψηλότερες για 12 ορότυπους σε σχέση με εκείνες που επετεύχθησαν μετά από την αρχική σειρά ανοσοποίησης σε βρέφη.
Slovak: Koncentrácie protilátok proti 12 sérotypom boli po posilňovacej dávke vyššie než koncentrácie dosiahnuté po základnej dojčenskej schéme.
Greek: Μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων Τα παιδιά και οι ενήλικες με αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) ηλικίας ≥ 2 ετών με πλήρη αιματολογική ύφεση της υποκείμενης νόσου ή με πολύ καλή μερική ύφεση σε περίπτωση λεμφώματος και μυελώματος, έλαβαν τρεις δόσεις του Prevenar 13 με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
Slovak: Deti a dospelí s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) vo veku ≥ 2 roky s úplnou hematologickou remisiou základného ochorenia alebo s veľmi dobrou čiastočnou remisiou v prípade lymfómu a myelómu dostali tri dávky Prevenaru 13 s intervalom minimálne 1 mesiac medzi dávkami.
Greek: Η προστατευτική δραστικότητα του Prevenar 13 έναντι της ΔΠΝ δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Prevenaru 13 proti IPD nebola skúmaná.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 23F
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F
Greek: Σε βρέφη και παιδιά, έχουν υπάρξει περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Prevenar 13 οριζόμενες ως επακόλουθες δόσεις που χορηγήθηκαν συντομότερα από τη σύσταση σε σχέση με την προηγούμενη δόση.
Slovak: U dojčiat a detí bolo zaznamenané predávkovanie Prevenarom 13 definované ako podanie ďalšej dávky skôr než je odporúčané.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 19A
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 19A
Greek: Για 9 ορότυπους, οι ανοσολογικές αποκρίσεις σχετίζονταν με την ηλικία, με τους ενήλικες στην ομάδα ηλικιών των 50-59 ετών να δείχνουν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες αποκρίσεις από τους ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών.
Slovak: Pre 9 sérotypov ukázali imunitné odpovede súvisiace s vekom, u dospelých vo vekovej skupine 50 - 59 ročných, štatisticky významne vyššie odpovede ako u dospelých vo veku 60 - 64 rokov.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για τους ειδικούς πληθυσμούς Οι ενήλικες με λοίμωξη από HIV έχουν παρόμοιες συχνότητες ανεπιθύμητων αντιδράσεων, με εξαίρεση την πυρεξία και τον έμετο που ήταν πολύ συχνές και τη ναυτία που ήταν συχνή.
Slovak: Doplnkové informácie v prípade špeciálnych populácií Dospelí s infekciou HIV mali podobnú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, okrem toho, že horúčka a vracanie boli veľmi časté a nevoľnosť častá.
Greek: 2-φαινοξυαιθανόλη Ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: 2-fenoxyetanol voda na injekciu
Greek: Ωστόσο, σε βρέφη και παιδιά, έχουν υπάρξει περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Prevenar 13 οριζόμενες ως επακόλουθες δόσεις που χορηγήθηκαν συντομότερα από τη σύσταση σε σχέση με την προηγούμενη δόση.
Slovak: Napriek tomu u dojčiat a detí bolo zaznamenané predávkovanie Prevenarom 13 definované ako podanie ďalšej dávky skôr než je odporúčané.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι πολυσακχαρίτες συζευγμένοι με την πρωτεΐνη-φορέα CRM197 που αποτελούνται από:
Slovak: Liečivá sú polysacharidové CRM197 konjugáty pozostávajúce z:
Greek: Η υπερδοσολογία με Prevenar 13 είναι απίθανη λόγω της συσκευασίας του ως προγεμισμένη σύριγγα.
Slovak: Prevenarom 13 je nepravdepodobné, nakoľko je k dispozícii v naplnených injekčných striekačkách.
Greek: Η τέταρτη (αναμνηστική) δόση συνιστάται στην ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών.
Slovak: Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča medzi 11. a 15. mesiacom veku.
Greek: Φορτίο της νόσου
Slovak: Zaťaženie ochorením
Greek: Οποτεδήποτε συστήνεται, παιδιά σε κίνδυνο ηλικίας ≥ 24 μηνών που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με Prevenar 13, θα πρέπει να λαμβάνουν 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Slovak: U rizikových detí vo veku  24 mesiacov, primárne imunizovaných Prevenarom 13, sa odporúča podať 23-valentná pneumokoková polysacharidová vakcína.
Greek: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010 EU/1/09/590/011
Slovak: EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010 EU/1/09/590/011
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά, βλ. παράγραφο 2.
Slovak: Prídavné látky, pozri časť 2.
Greek: Η διάρκεια της προστατευτικής δραστικότητας έναντι ενός πρώτου επεισοδίου οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου πνευμονιοκοκκικής ΠΚ, μη βακτηριαιμικής/μη διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής ΠΚ οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου και οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου ΔΠΝ κάλυψε όλο το διάστημα της 4ετούς μελέτης.
Slovak: Ochranná účinnosť proti prvej epizóde VT pneumokokovej CAP, NB/NI VT pneumokokovej CAP a VT-IPD pretrvávalo počas 4-ročnej štúdie.
Greek: Το Prevenar 13 περιέχει τους 7 πολυσακχαρίτες της κάψας του πνευμονιόκοκκου που βρίσκονται στο Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) συν 6 πρόσθετους πολυσακχαρίτες (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) όλους συζευγμένους με την πρωτεΐνη-φορέα CRM197.
Slovak: Prevenar 13 obsahuje 7 pneumokokových kapsulárnych polysacharidov, ktoré sú v Prevenare (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 ďalších polysacharidov (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A).
Greek: EU/1/09/590/012 - συσκευασία του 1 περιέκτη πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/013 - συσκευασία των 5 περιεκτών πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/014 - συσκευασία των 10 περιεκτών πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/015 - συσκευασία των 25 περιεκτών πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/016 - συσκευασία των 50 περιεκτών πολλαπλών δόσεων
Slovak: EU/1/09/590/012 - balenie 1 viacdávkového obalu EU/1/09/590/013 - balenie po 5 viacdávkových obalov EU/1/09/590/014 - balenie po 10 viacdávkových obalov EU/1/09/590/015 - balenie po 25 viacdávkových obalov EU/1/09/590/016 - balenie po 50 viacdávkových obalov
Greek: Στους ενήλικες που εμβολιάσθηκαν με το πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο τουλάχιστον 5 έτη πριν από την κλινική μελέτη, οι OPA GMTs στο Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των αποκρίσεων στο 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο για τους 12 κοινούς ορότυπους.
Slovak: U dospelých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej 5 rokov pred klinickým skúšaním boli OPA GMTs Prevenaru 13 non-inferiórne k odpovediam 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny pre 12 spoločných sérotypov.
Greek: Κάθε ένεση θα δίνεται με διαφορά τουλάχιστον δύο μηνών.
Slovak: Každá dávka bude podaná minimálne s dvojmesačným odstupom.
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με γκρι πώμα εισχώρησης από καουτσούκ χλωροβουτυλίου χωρίς λάτεξ και σφραγισμένο με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο (flip-off) πώμα πολυπροπυλενίου.
Slovak: 0,5 ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke (sklo typu I) so sivou chlorobutylovou gumenou zátkou bez latexu, zatavenou hliníkovou fóliou flip-off a popypropylénovým krytom flip off.
Greek: Από την κυκλοφορία του 7-δύναμου Prevenar το 2000, τα στοιχεία επιδημιολογικής επιτήρησης της πνευμονιοκοκκικής νόσου δεν έχουν δείξει ότι η ανοσία που προκλήθηκε από το Prevenar στη βρεφική ηλικία έχει εξασθενήσει με το χρόνο.
Slovak: Údaje o výskyte pneumokokových ochorení nepoukazujú na to, že by sa imunita po podaní 7-valentného Prevenaru v detstve od jeho uvedenia v r. 2000 po čase znižovala.
Greek: Βρέφη ηλικίας 6 εβδομάδων-6 μηνών
Slovak: Dojčatá vo veku 6 týždňov - 6 mesiacov
Greek: Μετά τον πρώτο εμβολιασμό, το Prevenar 13 πέτυχε επίπεδα αντισωμάτων, μετρημένα τόσο κατά IgG GMC όσο και κατά OPA GMT, τα οποία ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα σε σύγκριση με τα αντίστοιχα επίπεδα πριν από τον εμβολιασμό.
Slovak: Po prvom očkovaní Prevenar 13 spôsobil tvorbu protilátok, merané IgG GMC a OPA GMT, ktoré boli štatisticky významne vyššie ako hladiny protilátok pred očkovaním.
Greek: Όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το TIV, οι ανοσολογικές αποκρίσεις του Prevenar 13 ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με τη χορήγηση Prevenar 13 μόνο.
Slovak: Keď sa Prevenar 13 podával súčasne s TIV, imunitné odpovede na Prevenar 13 boli slabšie v porovnaní s tým, keď sa podával Prevenar 13 samostatne, avšak nebol zistený dlhodobý vplyv na hladiny cirkulujúcich protilátok.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6A
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6A
Greek: Ενήλικες με λοίμωξη από HIV ≥18 ετών με CD4 ≥200 κύτταρα/µL (μέση τιμή 609,1 κύτταρα/μL) και ιικό φορτίο < 50.000 αντίγραφα/mL (μέση τιμή 330,6 αντίγραφα/mL), χωρίς ενεργή νόσο σχετιζόμενη με το AIDS και οι οποίοι είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την εγγραφή τους στη μελέτη, έλαβαν 3 δόσεις του Prevenar 13, κατά την εγγραφή, στους 6 μήνες και στους 12 μήνες μετά την πρώτη δόση του Prevenar 13.
Slovak: ≥ 200 buniek/µl (priemerne 609,1 buniek/µl) a vírusovou záťažou < 50 000 kópií/ml (priemerne 330,6 kópií/ml), ktorí boli bez aktívneho ochorenia súvisiaceho s AIDS a boli predtým očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou podanou minimálne 6 mesiacov pred zaradením do štúdie, dostali 3 dávky vakcíny Prevenar 13 pri zaradení, 6 mesiacov a 12 mesiacov od prvej dávky vakcíny Prevenar 13. Imunitné odpovede boli hodnotené u 231 - 255 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po každej dávke Prevenaru 13. Po prvej dávke Prevenar 13 spôsobil tvorbu protilátok, merané IgG GMC a OPA GMT, ktoré boli štatisticky významne vyššie ako hladiny protilátok pred očkovaním.
Greek: Οι ενήλικες με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων έχουν παρόμοιες συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων, με εξαίρεση την πυρεξία και τον έμετο που ήταν πολύ συχνές.
Slovak: Dospelí s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek mali podobnú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, okrem toho, že horúčka a vracanie boli veľmi časté.
Greek: Η αρχική σειρά ανοσοποίησης σε βρέφη αποτελείται από τρεις δόσεις, με την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
Slovak: Základné dávkovanie pre dojčatá obsahuje tri dávky, prvá dávka sa obyčajne podáva v 2. mesiaci veku s intervalom minimálne 1 mesiac medzi dávkami.
Greek: Όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το QIV, οι ανοσολογικές αποκρίσεις και στα τέσσερα στελέχη του QIV δεν ήταν κατώτερες σε σύγκριση με τη χορήγηση QIV μόνο.
Slovak: Imunitné odpovede na všetky štyri kmene QIV sa pri súčasnom podaní QIV a Prevenaru 13 v porovnaní so samostatným podaním QIV neznížili.
Greek: Οι ενήλικες με λοίμωξη από HIV εμφάνισαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισης πυρετού και εμέτου ήταν πολύ συχνή, ενώ της ναυτίας συχνή.
Slovak: Dospelí s infekciou HIV mali podobné vedľajšie účinky, ale horúčka a vracanie sa vyskytovali veľmi často a nevoľnosť často.
Greek: Η αρχική σειρά ανοσοποίησης σε βρέφη αποτελείται από τρεις δόσεις, με την πρώτη δόση να δίνεται σε ηλικία 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
Slovak: Základné dávkovanie u novorodencov pozostáva z troch dávok, prvá dávka sa podáva v 2. mesiaci veku s intervalom minimálne 1 mesiac medzi dávkami.
Greek: Μετά την πρώτη δόση, το Prevenar 13 πέτυχε επίπεδα αντισωμάτων, μετρημένα τόσο κατά IgG GMC όσο και κατά OPA GMT, τα οποία ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα σε σύγκριση με τα αντίστοιχα επίπεδα πριν από τον εμβολιασμό.
Slovak: Po prvej dávke Prevenar 13 spôsobil tvorbu protilátok, merané IgG GMC a OPA GMT, ktoré boli štatisticky významne vyššie ako hladiny protilátok pred očkovaním.
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι των τίτλων των λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) για τους ορότυπους 1, 3 και 5 ήταν χαμηλότεροι από τους τίτλους για κάθε έναν από τους υπόλοιπους πρόσθετους ορότυπους· η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη.
Slovak: Geometrické priemery titrov funkčných protilátok (OPA) pre sérotypy 1, 3 a 5 boli nižšie ako titre pre všetky ďalšie sérotypy.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6B
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B
Greek: * 95% CI διευρυμένα από διάστημα Poisson βάσει υπερ-διασποράς 2,1 που παρατηρήθηκε από τη μοντελοποίηση όλων των δεδομένων για τη ΔΠΝ πριν από το Prevenar στο διάστημα 2000-06.
Slovak: * 95 % CI pri uplatnení intervalov v Poissonovom procese založených na nadhodnotenom rozptyle 2,1
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ηλεκτρικό οξύ Πολυσορβικό 80
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný kyselina jantárová polysorbát 80
Greek: Παρακαλούμε απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας για περαιτέρω πληροφορίες.
Slovak: Pre viac informácií kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.