FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante d'une dose orale unique de 5 mg de linagliptine et de doses orales multiples de 200 mg de ritonavir, un puissant inhibiteur de la glycoprotéine P et du CYP3A4, a augmenté d'environ deux fois l'ASC et trois fois la Cmax de la linagliptine.
Portuguese: A administração concomitante de uma única dose oral de 5 mg de linagliptina e várias doses orais de 200 mg de ritonavir, um potente inibidor da glicoproteína-P e da CYP3A4, aumentou aproximadamente a AUC e a Cmax da linagliptina duas e três vezes, respetivamente.
French: Rares • ulcérations dans la bouche
Portuguese: Observados raramente • feridas na boca
French: L'événement indésirable le plus fréquemment rapporté au cours des essais cliniques avec la linagliptine a été l'hypoglycémie observée avec la trithérapie linagliptine plus metformine plus sulfamide hypoglycémiant (22,9 % versus 14,8 % pour le placebo).
Portuguese: O acontecimento adverso mais frequentemente notificado nos ensaios clínicos com linagliptina foi hipoglicemia, observada na terapêutica de associação tripla linagliptina + metformina + sulfonilureia (22,9% versus 14,8% com placebo).
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais
French: L'ASC plasmatique de la linagliptine a augmenté approximativement de 33 % à l'état d'équilibre après l'administration de doses de 5 mg par rapport à la première dose.
Portuguese: A AUC plasmática da linagliptina aumentou cerca de 33% após a administração de doses de 5 mg no estado estacionário comparativamente com a primeira dose.
French: Les études non cliniques avec l'empagliflozine et la linagliptine administrées seules n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos não-clínicos com empagliflozina e linagliptina, individualmente, não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
French: La linagliptine est un inhibiteur compétitif faible et un inhibiteur irréversible faible à modéré de l'isoenzyme CYP3A4, mais elle n'inhibe pas les autres isoenzymes CYP.
Portuguese: A linagliptina é um inibidor competitivo fraco da isoenzima CYP3A4 e um inibidor fraco a moderado do mecanismo desta isoenzima, mas não inibe outras isoenzimas do CYP.
French: Empagliflozine chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et la linagliptine
Portuguese: Empagliflozina em doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina
French: Glyxambi est ajouté à la metformine et/ou au sulfamide hypoglycémiant (SH) pour le traitement du diabète de type 2 chez les patients adultes dont le diabète ne peut pas être contrôlé lorsqu'ils sont traités par de la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant en association avec l'empagliflozine ou lorsqu'ils sont traités par de la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant en association avec la linagliptine.
Portuguese: Glyxambi é adicionado à metformina e/ou sulfonilureia (SU) para tratar a diabetes tipo 2 em doentes adultos cuja diabetes não consiga ser controlada por metformina e/ou sulfonilureia em associação com empagliflozina, ou quando tratados com metformina e/ou sulfonilureia em associação com linagliptina.
French: A des concentrations élevées, lorsque la DPP-4 est totalement saturée, 70 à 80 % de la linagliptine s'est liée à d'autres protéines plasmatiques que la DPP-4, d'où une fraction libre plasmatique de 30 à 20 %.
Portuguese: Com concentrações elevadas, onde existe uma saturação total da DPP-4, 70-80% da linagliptina estava ligada a outras proteínas do soro que não a DPP-4, pelo que 30-20% se encontrava sob a forma livre no plasma.
French: Des cas d'atteinte hépatique ont été rapportés avec l'empagliflozine au cours des essais cliniques.
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática com empagliflozina em ensaios clínicos.
French: A des expositions suffisamment supérieures à l'exposition chez l'homme après administration de doses thérapeutiques, l'empagliflozine n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce.
Portuguese: Com níveis de exposição significativamente acima da exposição em seres humanos após doses terapêuticas, a empagliflozina não teve quaisquer efeitos adversos sobre a fertilidade ou o desenvolvimento precoce do embrião.
French: La linagliptine augmente l'insulinosécrétion et diminue la sécrétion de glucagon de façon gluco-dépendante, entraînant ainsi une amélioration globale de l'homéostasie glucidique.
Portuguese: A linagliptina aumenta de forma dependente da glicose a secreção de insulina e reduz a secreção de glucagon, o que resulta numa melhoria global da homeostase da glicose.
French: • inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite)
Portuguese: • nariz ou garganta inflamada (nasofaringite)
French: • Si l'intervalle est de moins de 12 heures avant la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas para tomar a sua próxima dose, não tome a dose de que se esqueceu.
French: La linagliptine est un inhibiteur de la DPP-4, une enzyme qui participe à l'inactivation des hormones incrétines GLP-1 et GIP (glucagon-like peptide-1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Portuguese: A linagliptina é um inibidor da enzima DPP-4, uma enzima envolvida na inativação das hormonas incretinas GLP-1 e GIP (peptídeo-1 semelhante ao glucagon e polipeptídeo insulinotrópico dependente da glicose).
French: Après l'administration de 5 mg de linagliptine une fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes avec la troisième dose.
Portuguese: Após a administração de 5 mg de linagliptina uma vez por dia, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas pela terceira dose.
French: Pour des expositions supérieures à 1 500 fois l'exposition clinique, des effets indésirables ont été observés sur les organes reproducteurs, la thyroïde et les organes lymphoïdes chez le rat.
Portuguese: Com exposições mais de 1.500 vezes superiores à exposição clínica, foram observados efeitos secundários nos órgãos reprodutores, na tiróide e nos órgãos linfóides de ratos.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à tout autre inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT-2 ), à tout autre inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substância ativas, a qualquer outro inibidor do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 (SGLT2), a qualquer outro inibidor da dipeptidilpeptidase 4 (DPP-4), ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
Portuguese: Deve haver precaução em doentes com história de pancreatite.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'efficacité de l'empagliflozine sur la glycémie est dépendante de la fonction rénale (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a eficácia glicémica da empagliflozina depende da função renal (ver secções 4.2, 5.1 e 5.2).
French: • fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus
Portuguese: • fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier), uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus
French: On ne sait pas si les substances actives de Glyxambi sont excrétées dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se as substâncias ativas de Glyxambi passam para o leite materno humano.
French: Le patient ne doit pas prendre une dose double pour compenser l'oubli d'une dose.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose dupla para compensar uma dose que foi esquecida.
French: La reprise d'un traitement par un inhibiteur du SGLT-2 chez des patients pour lesquels un antécédent d'acidocétose diabétique est survenu en cours de traitement par un inhibiteur du SGLT-2 n'est pas recommandée à moins qu'un autre facteur déclenchant ait pu être clairement identifié et corrigé.
Portuguese: Não se recomenda recomeçar o tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes com CAD prévia durante o tratamento com um inibidor do SGLT2, a não ser que outro fator precipitante tenha sido inequivocamente identificado e resolvido.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas les transporteurs humains OAT3, OATP1B1 et OATP1B3 in vitro à des concentrations plasmatiques cliniquement significatives et, pour cette raison, les interactions médicamenteuses avec des substrats de ces transporteurs sont considérées comme peu probables.
Portuguese: In vitro, a empagliflozina não inibe os transportadores da recaptação humanos, tais como o OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes e, como tal, consideram-se pouco prováveis as interações medicamentosas com substratos destes transportadores da recaptação.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Glyxambi a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Glyxambi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Les études chez l'animal montrent que l'empagliflozine et la linagliptine traversent le placenta en fin de gestation, mais n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement précoce de l'embryon liés à l'empagliflozine ou à la linagliptine (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que a empagliflozina e a linagliptina atravessam a placenta durante a parte final da gestação, mas não indicaram efeitos nefastos diretos ou indiretos no desenvolvimento embrionário inicial quer com empagliflozina quer com linagliptina (ver secção 5.3).
French: Une étude en ouvert à doses multiples a été menée pour évaluer la pharmacocinétique de la linagliptine (5 mg) chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale chronique par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, com doses múltiplas, para avaliar a farmacocinética da linagliptina (dose de 5 mg) em doentes com vários graus de insuficiência renal crónica, em comparação com participantes com função renal normal.
French: De plus, l'instauration du traitement par empagliflozine augmente l'excrétion de sodium, entraînant une diurèse osmotique et une réduction du volume intravasculaire.
Portuguese: Adicionalmente, o início da terapêutica com empagliflozina leva a um aumento da excreção de sódio, resultando numa diurese osmótica e diminuição do volume intravascular.
French: Noyau du comprimé : mannitol (E421), amidon prégélatinisé (maïs), amidon de maïs, copovidone, crospovidone, talc et stéarate de magnésium.
Portuguese: Núcleo do comprimido: manitol (E421), amido pré-gelificado (milho), amido de milho, copovidona, crospovidona, talco e estearato de magnésio.
French: En raison du mécanisme d'action de l'empagliflozine, les patients recevant Glyxambi auront un test de dépistage du glucose urinaire positif.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação da empagliflozina, os doentes tratados com Glyxambi obterão um resultado positivo para glicose na urina.
French: Aucun effet de ce type n'a été observé à une exposition systémique égale à 49 fois l'exposition clinique maximale à la linagliptine.
Portuguese: Este efeito não foi observado na exposição sistémica 49 vezes superior à exposição clínica máxima à linagliptina.
French: Inflammation du pancréas (pancréatite) peu fréquente Ce médicament peut provoquer une pancréatite qui se présente habituellement comme une douleur abdominale (estomac) sévère et persistante pouvant irradier jusque dans votre dos, souvent accompagnée de nausées ou vomissements.
Portuguese: Inflamação do pâncreas (pancreatite), observada pouco frequentemente Este medicamento pode provocar pancreatite, que aparece normalmente na forma de dores abdominais (estômago) intensas e persistentes que podem chegar às costas e são frequentemente acompanhadas de sensação de mal-estar geral ou doença.
French: Acidocétose diabétique, rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes de l'acidocétose diabétique sont (voir également rubrique 2, « Avertissements et précautions ») : - taux augmentés de « corps cétoniques » dans l'urine ou le sang - perte de poids rapide - nausées ou vomissements - douleurs abdominales - soif excessive - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une haleine à l'odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur inhabituelle de votre urine ou transpiration.
Portuguese: Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção 2, ‘Advertências e precauções'): - aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue - perda rápida de peso - sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente - dores de estômago - sede excessiva - respiração rápida e profunda - confusão - sonolência ou cansaço invulgares - hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor.
French: Toutefois, la prudence est recommandée lorsque Glyxambi est administré en association avec des antidiabétiques.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução na utilização de Glyxambi em associação com antidiabéticos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na cartonagem exterior, após VAL.
French: Eli Lilly and Company Limited Tél: +44 1256 315 000
Portuguese: Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 1256 315 000
French: Aucun effet cliniquement significatif sur la Cmax et le tmax n'est attendu ; par conséquent, la linagliptine peut être administrée au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Não é de esperar qualquer efeito clinicamente relevante das alterações da Cmax e Tmax; por conseguinte, a linagliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.
French: Par ailleurs, la linagliptine n'a pas augmenté le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HR = 0,90 ; [IC à 95 % : 0,74, 1,08]).
Portuguese: Para além disso, a linagliptina não aumentou o risco de hospitalização devido a insuficiência cardíaca [RR=0,90; (IC 95 % 0,74; 1,08)].
French: Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Portuguese: Frequente Frequente Pouco frequente Pouco frequente Pouco frequente
French: Globalement, les fréquences avec Glyxambi ont été comparables à celles rapportées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine.
Portuguese: No geral, as frequências com Glyxambi foram comparáveis às verificadas nos ensaios clínicos de empagliflozina.
French: Votre médecin pourra vouloir réduire la posologie de ces médicaments lorsque vous les prendrez avec Glyxambi afin d'éviter que le taux de sucre dans votre sang ne devienne trop faible (hypoglycémie).
Portuguese: O médico poderá necessitar diminuir a sua dose destes medicamentos quando os tomar juntamente com Glyxambi para evitar que os níveis de açúcar no sangue baixem demasiado (hipoglicemia).
French: L'empagliflozine améliore le contrôle glycémique chez les patients avec un diabète de type 2 en réduisant la réabsorption rénale du glucose.
Portuguese: A empagliflozina melhora o controlo glicémico em doentes com diabetes mellitus tipo 2 ao reduzir a reabsorção renal da glicose.
French: Par conséquent, l'utilisation de Glyxambi n'est pas recommandée pour cette population de patients.
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a utilização de Glyxambi nesta população.
French: Augmentation des mictions
Portuguese: Micção aumentada
French: Les patients randomisés dans le groupe placebo ont reçu le placebo plus de la linagliptine 5 mg avec un traitement de fond par metformine.
Portuguese: Os doentes aleatorizados ao grupo placebo estavam a receber placebo com linagliptina 5 mg além do tratamento de base com metformina.
French: Les données précliniques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de l'empagliflozine et de la linagliptine dans le lait.
Portuguese: Os dados não-clínicos disponíveis em animais mostraram excreção de empagliflozina e linagliptina no leite.
French: Les patients susceptibles de présenter un risque accru d'acidocétose diabétique incluent les patients avec un faible capital de cellules bêta fonctionnelles (par exemple, des patients ayant un diabète de type 2 avec un faible taux de peptide C, ayant un diabète auto-immun latent de l'adulte [LADA] ou des antécédents de pancréatite), les patients avec des affections entraînant une diminution de la prise alimentaire ou une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline ont été réduites et ceux dont les besoins en insuline sont accrus en raison d'une maladie aiguë, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
Portuguese: Os doentes que podem correr maior risco de sofrer CAD são os doentes com baixa reserva funcional de células beta (p. ex., doentes com diabetes tipo 2 com valores baixos de peptídeo C, com diabetes autoimune latente do adulto (LADA) ou doentes com história de pancreatite), doentes com patologias que impliquem restrições no consumo de alimentos ou desidratação grave, doentes para os quais as doses de insulina são reduzidas e doentes com maiores necessidades de insulina devido a problemas médicos agudos, cirurgia ou abuso de álcool.
French: Compte tenu de l'expérience acquise avec l'empagliflozine, les patients âgés peuvent présenter un plus grand risque d'hypovolémie (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
Portuguese: Com base nas experiências com empagliflozina, os doentes idosos podem correr um risco acrescido de depleção de volume (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
French: Un métabolite principal présentant une exposition relative de 13,3 % de linagliptine à l'état d'équilibre a été détecté, mais s'est avéré pharmacologiquement inactif, ne contribuant donc pas à l'activité inhibitrice de la DPP-4 plasmatique exercée par la linagliptine.
Portuguese: Foi detetado um metabolito principal da linagliptina com uma exposição relativa de 13,3% no estado estacionário; verificou-se que este é farmacologicamente inativo e que, por isso, não contribui para a atividade que a linagliptina tem de inibição da DPP-4 no plasma.
French: La régression logistique sur la FAS (NCF) inclut la valeur initiale d'HbA1c, le DFGe initial (MDRD), la région géographique et le traitement ; basé sur des patients ayant une HbA1c initiale de 7 % et plus.
Portuguese: Regressão logística no FAS (NCF) inclui HbA1c inicial, TFGe inicial (MDRD), região geográfica e tratamento; baseada em doentes com HbA1c igual ou superior a 7% no momento inicial.
French: Compte tenu de sa liaison tissulaire, le volume de distribution apparent moyen à l'état d'équilibre après une dose intraveineuse unique de 5 mg de linagliptine chez des sujets sains a été d'approximativement 1 110 litres, montrant que la linagliptine est largement distribuée dans les tissus.
Portuguese: Devido à ligação aos tecidos, o volume médio de distribuição aparente no estado estacionário após a administração intravenosa de uma dose única de 5 mg de linagliptina a indivíduos saudáveis é de cerca de 1.110 litros, o que mostra que a linagliptina se distribui extensamente pelos tecidos.
French: Dans les essais cliniques menés avec Glyxambi, l'incidence des infections des voies urinaires a été globalement similaire chez les patients traités par Glyxambi et chez les patients traités par empagliflozine ou linagliptine.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Glyxambi, a incidência de infeções do trato urinário foi, no geral, semelhante entre os doentes tratados com Glyxambi e os doentes tratados com empagliflozina ou linagliptina.
French: , urticaire
Portuguese: , urticária
French: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +351 21 412 66 00
Portuguese: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00
French: L'inhibition des transporteurs OATP1B1/1B3 par l'administration concomitante de rifampicine a entraîné une augmentation de 75 % de la Cmax et une augmentation de 35 % de l'ASC de l'empagliflozine.
Portuguese: A inibição dos transportadores OATP1B1/1B3, pela administração concomitante com rifampicina, resultou num aumento de 75% da Cmax e de 35% da AUC de empagliflozina.
French: Une petite fraction est métabolisée par les uridine 5' diphosphoglucuronosyl-transférases (UGT) ; cependant, un effet cliniquement pertinent des inhibiteurs des UGT sur l'empagliflozine n'est pas attendu (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Uma fração menor é metabolizada por uridina 5'-difosfoglucuronosiltransferases (UGT); assim, não é de esperar que os inibidores das UGT tenham um efeito clinicamente relevante na empagliflozina (ver secção 5.2).
French: En raison de son mécanisme d'action, une baisse de la fonction rénale entraînera une diminution de l'efficacité de l'empagliflozine sur la glycémie (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a diminuição da função renal resulta numa redução da eficácia glicémica da empagliflozina (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Glyxambi, association fixe d'empagliflozine et de linagliptine, est indiqué chez les adultes atteints d'un diabète de type 2 et âgés de 18 ans et plus :
Portuguese: Glyxambi, associação de dose fixa de empagliflozina e linagliptina, é indicado para adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2:
French: Il n'y a pas eu de différence notable en termes d'incidence chez les patients traités avec différents dosages de Glyxambi par rapport au traitement avec empagliflozine ou linagliptine.
Portuguese: Não houve diferença assinalável da incidência entre doentes tratados com diferentes dosagens de Glyxambi comparativamente aos doentes tratados com empagliflozina ou linagliptina.
French: La population de l'étude incluait 1 211 patients (17,4 %) âgés de 75 ans ou plus, le taux moyen d'HbA1C était de 8,0 % et 63 % des patients étaient des hommes.
Portuguese: A população do estudo incluiu 1211 (17,4%) doentes com ≥ 75 anos de idade, a HbA1c média era de 8,0%, 63% eram do sexo masculino.
French: La linagliptine n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glibenclamide, de la simvastatine, de la pioglitazone, de la warfarine, de la digoxine, de l'empagliflozine ou des contraceptifs oraux, démontrant in vivo la faible tendance à provoquer des interactions médicamenteuses avec des substrats des CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C8, de la glycoprotéine P et du système de transport cationique organique (OCT).
Portuguese: A linagliptina não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da metformina, glibenclamida, sinvastatina, pioglitazona, varfarina, digoxina, empagliflozina ou dos contracetivos orais, apresentando provas in vivo de uma baixa tendência para causar interações medicamentosas com substratos da CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, gp-P e do transportador catiónico orgânico (OCT).
French: Glyxambi associe deux médicaments antihyperglycémiants aux mécanismes d'action complémentaires afin d'améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints d'un diabète de type 2 : l'empagliflozine, un inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose (SGLT-2) et la linagliptine, un inhibiteur de la DPP-4.
Portuguese: Glyxambi combina dois medicamentos anti-hiperglicemiantes com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo glicémico nos doentes com diabetes tipo 2: a empagliflozina, um inibidor do cotransportador sódio-glicose (SGLT2), e a linagliptina, um inibidor da DPP-4.