FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment effect was established early and was sustained.
Italian: L'effetto del trattamento si è manifestato precocemente ed è stato protratto nel tempo.
English: The MAH shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the National Competent Authority and implement it prior to launch in that Member State.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare le specifiche del Kit di Prescrizione e un sistema controllato di distribuzione con l'Autorità Nazionale Competente e implementarli prima della commercializzazione nello Stato Membro.
English: White, opaque PVC/PE/PVdC/Aluminium blisters in cartons containing 15 or 30 film-coated tablets.
Italian: Blister in PVC/PE/PVdC/alluminio di colore bianco opaco in confezioni contenenti 15 o 30 compresse rivestite con film.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: It is unknown whether macitentan is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se il macitentan venga escreto nel latte umano.
English: Women should not become pregnant for 1 month after discontinuation of Opsumit.
Italian: Le donne non devono restare in gravidanza per un mese dopo l'interruzione del trattamento con Opsumit.
English: 1Data derived from pooled placebo-controlled studies.
Italian: 1Dati ottenuti da un gruppo di studi placebo-controllati
English: In dogs, macitentan decreased blood pressure at exposures similar to the therapeutic human exposure.
Italian: Nei cani, il macitentan ha determinato una riduzione della pressione sanguigna a esposizioni simili all'esposizione terapeutica nell'uomo.
English: Patient Card Page 1 (front)
Italian: Scheda Promemoria del Paziente Pagina 1 (prima di copertina)
English: Adverse reactions associated with macitentan obtained from this clinical study are tabulated below.
Italian: Le reazioni avverse associate al macitentan provenienti da questo studio clinico sono elencate di seguito.
English: Oxidative depropylation of the sulfamide yields a pharmacologically active metabolite.
Italian: La depropilazione ossidativa della sulfamide produce un metabolita farmacologicamente attivo.
English: • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Opsumit;
Italian: • I pazienti devono essere in grado di attenersi a quanto richiesto per un uso sicuro di Opsumit;
English: • regular monitoring of haemoglobin levels;
Italian: • regolarmente, del monitoraggio dei livelli di emoglobina;
English: Page 4 (inside centre)
Italian: Pagina 4 (interno centro)
English: The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web del'Agenzia europea dei medicinali.
English: Macitentan was not phototoxic in vivo after single dose at exposures of up to 24-fold the human exposure.
Italian: Il macitentan non si è dimostrato fototossico in vivo dopo dose singola ad esposizioni fino a 24 volte l'esposizione nell'uomo.
English: How to take Opsumit 4.
Italian: Come prendere Opsumit 4.
English: Exposure to macitentan was decreased by 21%, 34%, and 6% and, for the active metabolite by 20%, 25%, and 25% in subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment, respectively.
Italian: L'esposizione a macitentan è diminuita del 21%, 34% e 6% e, per il metabolita attivo del 20%, 25% e 25% in soggetti rispettivamente con compromissione epatica lieve, moderata e severa.
English: Macitentan and its active metabolite ACT-132577 are well distributed into tissues as indicated by an apparent volume of distribution (Vss/F) of approximately 50 L and 40 L for macitentan and ACT-132577, respectively.
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo ACT-132577 sono ben distribuiti nei tessuti come indicato da un volume di distribuzione apparente (Vss/F) di circa 50 L e 40 L rispettivamente per il macitentan e ACT-132577.
English: In rats, macitentan and its metabolites are excreted into milk during lactation (see section 5.3).
Italian: Nei ratti, il macitentan e i suoi metaboliti sono escreti nel latte durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).
English: Macitentan inhibits the breast cancer resistance protein (BCRP) at clinically relevant intestinal concentrations.
Italian: Il macitentan inibisce la proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) a concentrazioni intestinali clinicamente rilevanti.
English: There is limited experience with Opsumit in patients older than 75 years.
Italian: Vi è un'esperienza limitata con Opsumit in pazienti con età superiore a 75 anni.
English: • ketoconazole (except shampoo), itraconazole, voriconazole (medicines used against fungal infections)
Italian: • chetoconazolo (eccetto lo shampoo), itraconazolo, voriconazolo (medicinali impiegati contro le infezioni fungine)
English: The pharmacodynamic effect of warfarin on International Normalised Ratio (INR) was not affected by macitentan.
Italian: L'effetto farmacodinamico della warfarina sull'International Normalised Ratio (INR) non è stato influenzato dal macitentan.
English: The safety and efficacy of macitentan in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di macitentan nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non è stata ancora stabilita.
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years (see section 5.2).
Italian: Non è necessario modificare la dose in pazienti di oltre 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: A multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, event-driven, Phase 3 outcome study (AC-055-302/SERAPHIN) was conducted in 742 patients with symptomatic PAH, who were randomised to three treatment groups (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] or 10 mg [N = 242] of macitentan once daily), to assess the long-term effect on morbidity or mortality.
Italian: Uno studio di outcome multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, event-driven, di Fase III (AC-055-302/SERAPHIN) è stato condotto su 742 pazienti affetti da PAH sintomatica, che sono stati randomizzati in tre gruppi di trattamento (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] o 10 mg [N = 242] di macitentan una volta al giorno) per valutare l'effetto a lungo termine su morbilità o mortalità.
English: • Oedema (swelling), especially of the ankles and feet
Italian: • Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi
English: • The need for regular blood tests because Opsumit causes a decrease in haemoglobin;
Italian: • La necessità di eseguire regolarmente esami del sangue poiché Opsumit causa una diminuzione di emoglobina;
English: There is no clinically relevant effect of age, sex or ethnic origin on the pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite.
Italian: Non si riscontra alcun effetto clinicamente rilevante di età, sesso od origine etnica sulla farmacocinetica di macitentan e del suo metabolita attivo.
English: Swallow the whole tablet, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Italian: Deglutire l'intera compressa con un bicchiere di acqua, non masticare né rompere la compressa.
English: Opsumit should be used with caution in this age group.
Italian: Opsumit deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.
English: Opsumit should only be prescribed by a doctor experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Italian: Opsumit può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
English: Treatment of juvenile rats from postnatal Day 4 to Day 114 caused reduced body weight gain leading to secondary effects on development (slight delay of descensus testis, reversible reduction of long-bone length, prolonged estrous cycle).
Italian: Il trattamento di ratti giovani dal 4° giorno dopo la nascita al 114° giorno ha causato una riduzione dell'aumento ponderale e successivi effetti secondari sullo sviluppo (leggero ritardo nella discesa dei testicoli, riduzione reversibile della lunghezza delle ossa lunghe, ciclo estrale prolungato).
English: Efficacy of macitentan 10 mg on the primary endpoint was consistent across subgroups of age, sex, ethnic origin, geographical region, aetiology, by monotherapy or in combination with another PAH therapy and by WHO FC (I/II and III/IV).
Italian: L'efficacia di macitentan 10 mg sull'endpoint primario è stata coerente tra sottogruppi di età, sesso, origine etnica, regione geografica, eziologia, sia in monoterapia che in combinazione con un'altra terapia PAH e per Classe Funzionale WHO (I/II e III/IV).
English: The mean age of all patients was 46 years (range 12-85 years of age, including 20 patients below 18, 706 patients between 18-74 years, and 16 patients aged 75 and older) with the majority of subjects being Caucasian (55%) and female (77%).
Italian: L'età media dei pazienti era di 46 anni (età compresa tra 12 e 85 anni includendo 20 pazienti al di sotto dei 18 anni, 706 pazienti tra 18 e 74 anni e 16 pazienti di età uguale o superiore a 75 anni) con la maggioranza dei soggetti di origine caucasica (55%) e sesso femminile (77%).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C
English: It is recommended that haemoglobin concentrations be measured prior to initiation of treatment and tests repeated during treatment as clinically indicated.
Italian: Si raccomanda di controllare le concentrazioni emoglobiniche prima di iniziare il trattamento e di ripetere i test durante il trattamento quando clinicamente appropriato.
English: • Healthcare Professional brochure containing information about Opsumit;
Italian: • Brochure contenente informazioni per gli Operatori Sanitari relative a Opsumit
English: See section ‘Pregnancy and breastfeeding'.
Italian: Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”.
English: Consequently, if signs of pulmonary oedema occur when macitentan is administered in patients with PAH, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Italian: Di conseguenza, se compaiono segni di edema polmonare quando macitentan è somministrato in pazienti con PAH, deve essere considerata la possibilità di malattia veno-occlusiva polmonare.
English: If a patient is hypersensitive to soya, Opsumit must not be used (see section 4.3).
Italian: Se il paziente è ipersensibile alla soia, Opsumit non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.3).
English: Sildenafil: At steady-state, the exposure to sildenafil 20 mg three times a day was increased by 15% during concomitant administration of macitentan 10 mg once daily.
Italian: Sildenafil: Allo steady-state, l'esposizione a sildenafil 20 mg tre volte al giorno è stata incrementata del 15% durante la cosomministrazione di macitentan 10 mg una volta al giorno.
English: Opsumit can cause side effects such as headaches and hypotension (listed in section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Italian: Opsumit può causare effetti indesiderati come i mal di testa ed ipotensione (elencati al paragrafo 4), inoltre anche i sintomi della malattia possono renderla meno idonea alla guida.
English: • The need for baseline and monthly pregnancy tests and monitoring of haemoglobin levels and liver function.
Italian: • La necessità di effettuare test di gravidanza sia all'inizio del trattamento che mensili e di monitorare i livelli di emoglobina e la funzionalità epatica.
English: This lowers the blood pressure, relieves the symptoms and improves the course of the disease.
Italian: In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.
English: The safety of macitentan in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza di macitentan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è ancora stabilita.
English: In patients with pulmonary veno-occlusive disease (obstruction of the lung veins), the use of medicines for treatment of PAH, including Opsumit, may lead to pulmonary oedema.
Italian: Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l'uso di medicine per il trattamento della PAH, incluso Opsumit, può portare a edema polmonare.
English: • Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) > 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: • Valori di base delle aminotransferasi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanino aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
English: • Do not take Opsumit if you are pregnant or planning to become pregnant.
Italian: • Non assuma Opsumit se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
English: If you have kidney problems, talk to your doctor before using Opsumit.
Italian: Se ha problemi renali lo dica al medico prima di utilizzare Opsumit.
English: If you forget to take Opsumit
Italian: Se dimentica di prendere Opsumit
English: At 36 months, 44.6% of patients on placebo and 29.4% of patients on macitentan 10 mg (Absolute Risk Reduction = 15.2%) had been hospitalised for PAH or died from a PAH-related cause.
Italian: A 36 mesi, il 44,6% dei pazienti con placebo ed il 29,4% dei pazienti con macitentan 10 mg (Riduzione Rischio Assoluto = 15,2%) sono stati ospedalizzati per la PAH o sono deceduti per una causa correlata alla PAH.
English: There is limited clinical experience in patients over the age of 75 years.
Italian: Esiste un'esperienza clinica limitata in pazienti di oltre 75 anni.
English: Macitentan is only excreted after extensive metabolism.
Italian: Il macitentan viene escreto esclusivamente dopo metabolismo radicale.
English: HR a (97.5% CI)
Italian: (97,5% CI)
English: • To ensure females of childbearing potential are not pregnant and are on reliable contraception prior to starting Opsumit;
Italian: • Accertare che le donne in età fertile non siano in gravidanza e che utilizzino un metodo contraccettivo affidabile prima di iniziare Opsumit;
English: • fast heart rate, palpitations
Italian: • aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni
English: The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite have mainly been documented in healthy subjects.
Italian: La farmacocinetica di macitentan e del suo metabolita attivo sono state documentate principalmente in soggetti sani.
English: Sodium starch glycolate Type A
Italian: Sodio amido-glicolato Tipo A
English: You should have a pregnancy test before initiation of Opsumit and every month during treatment even if you think that you are not pregnant.
Italian: E' necessario che lei esegua un test di gravidanza prima di iniziare Opsumit e lo ripeta ogni mese durante il trattamento anche se non pensa di essere in gravidanza.
English: Macitentan may lead to more reduction of blood pressure and decrease in haemoglobin in patients with kidney problems.
Italian: Macitentan può portare a una riduzione della pressione del sangue e far diminuire l'emoglobina nei pazienti con problemi ai reni.
English: The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed.
Italian: Il paziente deve essere informato del fatto che se dimentica una dose non deve prendere due dosi contemporaneamente.
English: • The importance of telling patients to report immediately any possible pregnancy that occurs during Opsumit use.
Italian: • I pazienti devono essere informati dell'importanza di riferire immediatamente ogni possibile gravidanza che avviene durante il trattamento con Opsumit
English: Macitentan is an orally active potent endothelin receptor antagonist, active on both ETA and ETB receptors and approximately 100-fold more selective for ETA as compared to ETB in vitro.
Italian: Il macitentan è un potente antagonista dei recettori dell'endotelina attivo per via orale su entrambi i recettori ETA e ETB, e in vitro risulta approssimativamente 100 volte più selettivo per il recettore ETA che per il recettore ETB.
English: Macitentan and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (> 99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo sono per la maggior parte legati alle proteine plasmatiche (> 99%), soprattutto all'albumina e in misura minore all'alfa-1-glicoproteina acida.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium"), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Type A (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium”), magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), soya bean lecithin (E322) (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium") and xanthan gum (E415).
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio”), cellulosa microcristallina (E460i), povidone, sodio amido-glicolato Tipo A (vedere paragrafo 2 “Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio”), magnesio stearato (E572), polisorbato 80 (E433), alcol polivinilico (E1203), diossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina di semi di soia (E322) (vedere paragrafo 2 “Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio”) e gomma di xantano (E415).
English: • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se è possibile che inizi una gravidanza in quanto non utilizza un metodo anticoncezionale affidabile (contraccettivo).
English: Patients with renal impairment may run a higher risk of experiencing hypotension and anaemia during treatment with macitentan.
Italian: I pazienti con compromissione renale hanno maggiori probabilità di soffrire di ipotensione ed anemia durante il trattamento con macitentan.
English: Other worsening of PAH was defined as the presence of all of the three following components: a sustained decrease in 6-minute walk distance (6MWD) of at least 15% from baseline; worsening of PAH symptoms (worsening of WHO FC or right heart failure); and need for new treatment for PAH.
Italian: L'altra forma di peggioramento della PAH è stata definita come la presenza di tutte e tre le componenti seguenti: una riduzione protratta nel tempo nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia (6MWD) di almeno il 15% rispetto all'inizio dello studio; peggioramento dei sintomi di PAH (peggioramento della Classe Funzionale WHO o scompenso cardiaco destro); e necessità di aggiungere un nuovo trattamento per PAH.
English: It is important that you report immediately to your prescribing doctor pregnancy or any side effects that may occur during treatment with Opsumit.
Italian: È importante che lei riferisca immediatamente al medico prescrittore l'eventuale stato di gravidanza o gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Opsumit.
English: Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (57%), followed by PAH due to connective tissue disorders (31%), PAH associated with corrected simple congenital heart disease (8%), and PAH associated with other aetiologies (medicinal products and toxins [3%] and HIV [1%]).
Italian: La PAH idiopatica o ereditabile è stata l'eziologia più comune nella popolazione di studio (57%), seguita da PAH associata a malattie del tessuto connettivo (31%), PAH associata a cardiopatia congenita semplice corretta (8%), e PAH associata ad altre eziologie (prodotti medicinali e tossine [3%] e HIV [1%]).
English: Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium Opsumit contains a sugar called lactose.
Italian: Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio Opsumit contiene uno zucchero chiamato lattosio.
English: There is limited clinical experience with macitentan in patients over the age of 75 years, therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.2).
Italian: Esistendo un'esperienza clinica limitata con macitentan in pazienti di oltre 75 anni, Opsumit deve essere utilizzato con prudenza in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
English: Macitentan was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
Italian: Il macitentan non si è dimostrato genotossico in una batteria standard di analisi in vitro e in vivo.
English: Opsumit is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults; it can be used on its own or with other medicines for PAH.
Italian: Opsumit viene utilizzato negli adulti per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e può essere impiegato da solo oppure con altri farmaci per il trattamento della PAH.
English: Efficacy in patients with pulmonary arterial hypertension
Italian: Efficacia in pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare
English: • pain in your stomach (abdomen)
Italian: • dolori allo stomaco (addome)
English: Exposure to macitentan and its active metabolite was increased by 1.3- and 1.6-fold, respectively, in patients with severe renal impairment.
Italian: L'esposizione a macitentan e al suo metabolita attivo è aumentata, rispettivamente di 1,3 e 1,6 volte nei pazienti con compromissione renale severa.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Italian: Si raccomanda di consultare un epatologo.
English: In the period between end-of-treatment (EOT) and EOS, patients could receive open-label macitentan 10 mg or alternative PAH therapy.
Italian: Nel periodo tra la fine del trattamento (EOT) e la fine dello studio (EOS), ai pazienti è stato somministrato macitentan 10 mg in aperto o una terapia PAH alternativa.
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension
Italian: Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
English: Based on pharmacokinetic (PK) data, no dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica (PK), non è necessario modificare la dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: At baseline, the majority of enrolled patients (64%) were treated with a stable dose of specific therapy for PAH, either oral phosphodiesterase inhibitors (61%) and/or inhaled/oral prostanoids (6%).
Italian: All'inizio dello studio, la maggioranza dei pazienti arruolati (64%) era trattata con una dose stabile di terapia specifica per la PAH, costituita da inibitori orali della fosfodiesterasi (61%) e/o prostanoidi orali/inalati (6%).
English: Symptomatic endpoints
Italian: Endpoints sintomatici
English: Each film-coated tablet contains approximately 37 mg of lactose (as monohydrate) and approximately 0.06 mg of soya bean lecithin (E322).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene approssimativamente 37 mg di lattosio (come monoidrato) e approssimativamente 0,06 mg di lecitina di semi di soia (E322).
English: This reaction is dependent on the cytochrome P450 system, mainly CYP3A4 (approximately 99%) with minor contributions of CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19.
Italian: Questa reazione dipende dal sistema del citocromo P450, principalmente CYP3A4 (circa il 99%) con un contributo secondario di CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19.
English: Microcrystalline cellulose (E460i)
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i)