FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel az alloantitest válasz hiánya várhatóan negatív eredményekhez vezetne, ezeket össze kell hasonlítani a Pregsure BVD-re vonatkozóan rendelkezésre álló adatokkal, valamint egy megfelelő belső pozitív kontrollal.
Slovenian: Ker se v primeru pomanjkanja odziva aloprotiteles pričakujejo negativni rezultati, jih je treba primerjati z razpoložljivimi podatki o cepivu PregSure BVD in z ustrezno notranjo pozitivno kontrolo.
Hungarian: − A kereskedelmi forgalomba kerülés utáni első 5 évben 6 havonta időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell készíteni.
Slovenian: − poročilo PSUR se pripravi vsakih šest mesecev v prvih petih letih trženja zdravila;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Zoetis Belgium SA a Belgium által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 32. cikkében foglaltaknak megfelelően.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Zoetis Belgium SA, je predložil vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano v Belgiji skladno s členom 32 Direktive 2001/82/ES.
Hungarian: A farmakovigilanciai jelentésekben nagy eltérések mutatkoztak, és nehéz megállapítani, hogy ezek a BNP előfordulási gyakoriságának valódi eltéréseivel kapcsolatosak, vagy a betegségről összegyűjtött információk különbségeiben keresendő az okuk.
Slovenian: Poročila o farmakovigilanci se med seboj močno razlikujejo, zato je težko ugotoviti, ali so te razlike povezane z dejanskimi razlikami v pogostnosti pojava BNP ali z razlikami med zbranimi informacijami o bolezenskem stanju.
Hungarian: Egy nagyszabású, a forgalomba hozatalt követő prospektív felmérés a javasolt felügyeleti és ellenőrzési stratégiával összehasonlítva kevésbé tekinthető hatékonynak annak megállapítására, hogy a BNP szintje elfogadható-e, mivel egy ilyen vizsgálatban a bevonandó állatok száma meghaladná a több ezernyi állatot (a BNP körülbelül 0,01%-os becsült előfordulási gyakorisága miatt), és a vakcinációt követően fellépő BNP-s esetekre vonatkozó várható időtartam nem lenne rövidebb.
Slovenian: Obsežna prospektivna študija v obdobju trženja bi bila manj učinkovita pri ugotavljanju, ali je stopnja BNP sprejemljiva v primerjavi s predlagano strategijo nadzora in spremljanja, ker bi število živali, vključenih v tako študijo, preseglo nekaj tisoč (zaradi ocenjene pogostnosti BNP okrog 0,01 %), časovni razpon, predviden za pojav primerov BNP po cepljenju, pa ne bi bil krajši.
Hungarian: Amennyiben alternatív immunizálási sémákra, javallatokra vagy ellenjavallatokra vonatkozó javaslatokra van szükség, ezeket a szabályozási intézkedéseket is a nemkívánatos eseményekre és az állatgyógyászati készítményekhez kapcsolódó változatokra vonatkozó normál üzemi gyakorlattal összhangban kell kezelni.
Slovenian: Če so potrebni predlogi za nadomestni program cepljenja, indikacije ali kontraindikacije, se ti regulativni ukrepi prav tako obravnavajo v skladu z običajnimi praksami ukrepanja v zvezi s poročili o neželenih učinkih in spremembami, povezanimi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini;
Hungarian: Szintén javallt nőstény szarvasmarhák aktív immunizálására 6 hónapos kortól:
Slovenian: Indicirano je tudi za aktivno imunizacijo goveda ženskega spola, starega šest mesecev ali več, zaradi:
Hungarian: Ennek a betegségnek a gyakoriságát drámaian súlyosbította a PregSure BVD vakcináció a 2000-es években, amely erős összefüggéshez vezet a BNP előfordulási gyakorisága és a PregSure BVD használata között; a PregSure BVD vakcináció által okozott BNP betegség gyakorisága azonban nincs pontosan meghatározva, és a forrásnak megfelelően 5% és 0,004% között ingadozik; a CVMP ezt a gyakoriságot a 78. cikk szerinti eljárás során hozzávetőlegesen mintegy 0,01%-osként határozta meg.
Slovenian: Pogostnost tega stanja je močno povečalo cepljenje s cepivom PregSure BVD v prvem desetletju 21. stoletja, zaradi česar je bila določena močna povezava med pojavom BNP in uporabo cepiva PregSure BVD; pogostnost bolezni BNP, povzročene s cepljenjem s cepivom PregSure BVD, pa ni bila trdno dokazana, saj se je v različnih virih gibala od 5 % do 0,004 %; odbor CVMP je med postopkom v skladu s členom 78 to pogostnost približno ocenil na 0,01 %.
Hungarian: A vakcinák fontos eszközök az 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus fertőzés leküzdésére, amely bejelentési kötelezettség alá tartozó betegség számos tagállamban, pl.
Slovenian: Cepiva so pomembno sredstvo za boj proti okužbi z bovinim herpesvirusom tipa 1, pri kateri gre za bolezen, ki jo je treba prijaviti v številnih državah članicah, kot so Avstrija, Danska in Nemčija.
Hungarian: A szűrési lépés hatékonyságának igazolására adatokat biztosítottak.
Slovenian: Posredovani podatki so prikazovali učinkovitost filtriranja.
Hungarian: Az antigén készítmények tisztításához a gyártási folyamatot egy három szűrőmembránt alkalmazó szűrési lépéssel egészítették ki.
Slovenian: Zaradi pojasnitve antigenskih pripravkov je bilo v postopek proizvodnje vključeno filtriranje z uporabo treh filtrirnih membran.
Hungarian: A nőstény szarvasmarhák védettségének kezdete a nemzés vagy a megtermékenyítés előtt 2 hét, illetve 19 nap, az időtartama pedig 12 hónap az alapimmunizálás után.
Slovenian: Pri govedu ženskega spola se zaščita razvije dva tedna ali 19 dni pred parjenjem ali osemenitvijo in traja 12 mesecev po osnovnem cepljenju.
Hungarian: A BNP és a hatóanyaggal nem kapcsolatos antigénekre (ANAS) (pl. szarvasmarha vesesejtvonal eredetű antigének és minden, a gyártási folyamatból megmaradt antigén anyag) adott alloimmun reakció közötti kapcsolat széles körben elfogadott.
Slovenian: Povezava med BNP in aloimunsko reakcijo na antigene, ki niso povezani z zdravilno učinkovino (ANAS) (npr. antigeni, pridobljeni iz ledvične celične linije, pridobljene iz goveda, in vse antigenske snovi, ki so ostale po postopku izdelave), je splošno sprejeta.
Hungarian: Ezen aggályok miatt 2010-ben a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kezdeményeztek, amelynek során a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy bár a BNP etiológiáját még meg kell határozni, létezik arra utaló bizonyíték, hogy a PregSure BVD összefüggésbe hozható a BNP-vel, és hogy a készítmény előnykockázat profilja kedvezőtlen.
Slovenian: V zvezi s ti zadržki je bil leta 2010 sprožen postopek v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES, v katerem je odbor CVMP ugotovil, da so kljub še neugotovljeni etiologiji BNP obstajali dokazi, da je cepivo PregSure BVD lahko povezano z BNP in da je razmerje med tveganji in koristmi cepiva neugodno.
Hungarian: − A vakcina forgalomba hozatala előtt, majd azt követően évenként, specifikus képzés biztosítása a szarvasmarha értékesítési és műszaki csoportok számára a CattleMarker IBR Inactivated termék biztonságossági profiljával, a BNP-vel és a farmakovigilanciai kötelezettségekkel kapcsolatban.
Slovenian: − pred dajanjem cepiva na trg in nato enkrat letno zagotovi posebno usposabljanje za skupine, ki se ukvarjajo s prodajo govedine in tehnične skupine, glede varnostnega profila cepiva CattleMarker IBR Inactivated, BNP in obveznosti glede farmakovigilance;
Hungarian: • a BoHV-1 fertőzésekkel járó abortuszok előfordulási gyakoriságának csökkentésére, ahogy azt a vemhesség második trimeszterében, a fertőzést követően kimutatták.
Slovenian: • zmanjšanja pojavov zvrgavanja, povezanih z okužbami z virusom BoHV-1, kot je bilo dokazano v drugem trimesečju brejosti po provokaciji.
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Hungarian: − A kolosztrummal kapcsolatban meglévő gyakorlatok alkalmazása a BNP-s esetek esetében, valamint további kockázatcsökkentő intézkedés kidolgozása a kolosztrumra vonatkozóan.
Slovenian: − ob pojavu okužb z BNP uporabi obstoječe prakse za kolostrum in pripravi nadaljnji ukrep za zmanjšanje tveganja pri kolostrumu.
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori pancytopeniája kiújulásának az ezen vakcina vemhes teheneknél történő használatához kapcsolódó potenciális veszélyével a forgalomba hozatali engedély jogosultja foglalkozott, Németország azonban úgy vélte, hogy a kockázatok javasolt kezelése nem megfelelő, és hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nagyszabású forgalomba hozatal utáni vizsgálatot kell kezdeményeznie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval možno tveganje za ponovitev pancitopenije novorojenega goveda v povezavi z uporabo tega cepiva pri brejih kravah, vendar pa je bilo po mnenju Nemčije predlagano obvladovanje tveganja neustrezno in bi moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom začeti obsežno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Hungarian: Mindazonáltal a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti jelen eljárás keretében történő értékelés során a BNP PregSure BVD által okozott előfordulása gyakoriságát a CVMP körülbelül 0,01%-ra értékelte.
Slovenian: Ne glede na to je odbor CVMP v okviru tega postopka v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES ocenil, da je pogostnost BNP, ki jo povzroči cepivo PregSure BVD, približno 0,01 %.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy vizsgálja meg a Németország által felvetett problémákat, és döntse el, hogy ki kell-e adni a CattleMarker IBR Inactivated-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Odbor CVMP je bil naprošen, da preuči vprašanja, ki jih je izpostavila Nemčija, in ugotovi, ali je treba izdati dovoljenja za promet s cepivom CattleMarker IBR Inactivated.
Hungarian: Ezek az intézkedések arányosak a BNP kockázatával, és tartalmazzák a BNP-re vonatkozóan a PregSure BVD esetében összegyűjtött összes jelenlegi ismeretet.
Slovenian: Ti ukrepi so sorazmerni s tveganjem za BNP in vključujejo celotno poznavanje te bolezni, pridobljeno na podlagi dogodkov, povezanih s cepivom PregSure BVD.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles új specifikációt benyújtani a késztermék maximális teljes fehérjetartalmára vonatkozóan.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vključi v končno zdravilo novo specifikacijo najvišje skupne vsebnosti beljakovin.
Hungarian: − bemutatni, hogy az arányos növelésnek (scaling-up) nincs hatása a teljes fehérjetartalom következetes csökkentésének hatékonyságára (a legrosszabb esetet, azaz a maximális kereskedelmi gyártási tételeket figyelembe véve).
Slovenian: − dokaže, da ni vpliva povečanja (ob upoštevanju najslabšega mogočega primera, tj. največje komercialne serije) na učinkovitost dosledno padajoče skupne vsebnosti beljakovin;
Hungarian: A határérték nem lehet nagyobb, mint a 9134R-08-11-457 hiperimmunizálási vizsgálatban használt CattleMarker IBR vakcina teljes fehérjemennyisége.
Slovenian: Meja mora biti enaka ali nižja od količine skupne vsebnosti beljakovin v cepivu CattleMarker IBR, ki se uporablja v študiji hiperimunizacije 9134R-08-11-457;
Hungarian: Mielőtt a CattleMarker IBR Inactivated készítményt az EU piacán forgalomba hoznák, az eredményeket be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságoknak, hogy számukra megfelelő módon értékelhessék azokat.
Slovenian: Pred dajanjem cepiva CattleMarker IBR Inactivated na trg EU je treba rezultate predložiti pristojnim nacionalnim organom, da jih ocenijo kot zadovoljive;
Hungarian: Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a ml-enkénti teljes fehérjetartalom a BVDV-1 antigén tételekben magasabb, mint a BoHV-1 antigén tételekben.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je celokupna vsebnost beljakovin na mililiter v serijah antigena BVDV-1 višja kot v serijah antigena BoHV-1.
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Hungarian: A jelenleg forgalmazott gE negatív IBR vakcinák hatásosságának és biztonságosságának köszönhetően az IBR felszámolása jól halad, és számos európai ország tart a BoHV-1-től való szabadság felé.
Slovenian: Zaradi učinkovitosti in varnosti cepiv proti tej bolezni, ki imajo delecijo specifičnega gena (gE) in so trenutno na tržišču, njeno izkoreninjenje dobro napreduje, več evropskih držav pa je na poti k odpravi BoHV-1.
Hungarian: A BNP olyan betegség, amely újszülött borjaknál halálos kimenetelű lehet, és amelyet kísérleti úton alloantitestekkel rendelkező anyaállatoktól származó kolosztrum bevitelével váltanak ki.
Slovenian: BNP je bolezen, ki je lahko smrtna za novorojena teleta in ki so jo poskusno ponovili z vnosom kolostruma iz samic z aloprotitelesi.
Hungarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Hungarian: 2. Elhullás esetén a csontvelő kórszövettana háromvonalas hipopláziát mutat.
Slovenian: 2. če je žival mrtva, se s histopatologijo kostnega mozga dokaže trilinijska hipoplazija;
Hungarian: 3. Az életben maradtaknál súlyos trombocitopénia (neutropéniával, limfopéniával és nem regeneratív anémiával vagy anélkül).
Slovenian: 3. če je žival živa, se ugotavlja izražena trombocitopenija (z nevtropenijo, limfopenijo in neregenerativno anemijo ali brez njih);
Hungarian: A múltban kezdetben a járványügyi információk, majd a gyorsan gyarapodó farmakovigilanciai adatok az anyaállat és a magzat közötti ezen alloimmun reakció gyakoriságának növekedését rögzítették, végül pedig szoros kapcsolatot állapítottak meg a BNP előfordulásai és az anyaállatok PregSure BVD-vel való ismételt vakcinációja között.
Slovenian: V preteklosti so beležili povečanje pogostnosti te aloimunske reakcije med materjo in plodom, najprej na podlagi epidemioloških informacij in pozneje hitro naraščajočih farmakovigilančnih podatkov, kar je vodilo do ugotovitve o tesni povezavi med pojavi BNP in ponavljajočim cepljenjem samic s cepivom PregSure BVD.
Hungarian: Számos IBR elleni élő és inaktivált marker vakcinát engedélyeztek az EU területén, ahol ezeket sikeresen alkalmazzák.
Slovenian: V EU je odobrenih več živih in inaktiviranih markiranih cepiv proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu, ki se uspešno uporabljajo.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za izdajo dovoljenj za promet
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja cepiva CattleMarker IBR Inactivated (glejte Prilogo I)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan, a forgalomba hozatal utáni farmakovigilanciai megfigyelési programot javasolt, amely a szokásos farmakovigilanciai rendszerét használja a CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel vakcinázott állatok megfigyelésére.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal program za nadzor farmakovigilance v obdobju trženja z uporabo običajnega sistema farmakovigilance za spremljanje živali, cepljenih s cepivom CattleMarker IBR Inactivated.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minőségbiztosítási, kockázatot mérséklő és felügyeleti intézkedések sorát javasolta, amelyek egy kockázatkezelési tervben fognak szerepelni, és amelyek a BNP kialakulása azonosított kockázatának megfelelőnek, és azzal arányosnak tekinthetők; a CVMP javasolta a szarvasmarhák számára készült CattleMarker IBR Inactivated emulziós injekció forgalomba hozatali engedélyének kiadását a IV. mellékletben szereplő, a forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételek mellett.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal številne ukrepe za izboljšanje kakovosti ter zmanjševanje tveganja in nadzor, ki bodo vključeni v načrt za obvladovanje tveganj ter se štejejo za ustrezne in sorazmerne ugotovljenim tveganjem za BNP, je odbor CVMP priporočil, da se izda dovoljenje za promet s cepivom CattleMarker IBR Inactivated emulzija za injiciranje za govedo, pod pogoji, ki vplivajo na dovoljenja za promet, kot je določeno v Prilogi IV.
Hungarian: A BNP kiváltásának a CattleMarker IBR Inactivated készítmény rendeltetésszerű használatából eredő potenciális kockázata összefügg a vakcina összetételével és előállításával, konkrétabban a hatóanyaggal nem kapcsolatos antigének (ANAS) mennyiségével, és kapcsolatos a vakcina használatával is az ismételt vakcinázásnak kitett nőstény szarvasmarháknál.
Slovenian: Možno tveganje pojava BNP zaradi predvidene uporabe cepiva CattleMarker IBR Inactivated je povezano s sestavo in izdelavo cepiva ter zlasti s količino antigenov, ki niso povezani z zdravilno učinkovino (ANAS), in z uporabo cepiva pri govedu ženskega spola, pri katerih se izvajajo ponavljajoča cepljenja.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatal utáni kötelezettséget vállalt arra, hogy a tételek kibocsátásához a teljes fehérjeszintet maximálisra állítja be, és hogy két további vizsgálatot végez a CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel történő vakcinációk lehetséges kölcsönhatásainak tanulmányozására a PregSure BVD-vel vagy más vakcinákkal korábban beoltott állatoknál.
Slovenian: Poleg tega se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po pridobitvi dovoljenja za promet zavezal, da bo določil najvišjo vsebnost skupnih beljakovin za sproščanje serij in da bo opravil dve dodatni študiji, s katerima bo raziskal možno medsebojno delovanje cepljenja s cepivom CattleMarker IBR Inactivated pri živalih, ki so bile že cepljene s cepivom PregSure BVD ali drugimi cepivi.
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated megfelel a hatékony IBR marker vakcinákra vonatkozó kritériumoknak, és biztosítja a teljes terápiás hatást.
Slovenian: Cepivo CattleMarker IBR Inactivated izpolnjuje merila za učinkovito markirano cepivo proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu in zagotavlja popolno terapevtsko korist.
Hungarian: Később a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Pfizer (jelenleg Zoetis) visszavonta a forgalomba hozatali engedélyeket minden EU-tagállamban, és 2011-ben még a nem EU-országokban is azt követően, hogy BNP-s esetek kerültek nyilvánosságra a PregSure BVD-vel vakcinázott új-zélandi állományokban.
Slovenian: Po objavi poročil o primerih BNP v čredah živali, cepljenih s cepivom PregSure BVD na Novi Zelandiji, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Pfizer (zdaj Zoetis), umaknil dovoljenja za promet s cepivom PregSure BVD iz vseh držav EU in leta 2011 tudi iz držav, ki niso članice EU.
Hungarian: • a szarvasmarha fertőző rhinotracheitis (IBR) klinikai tüneteinek enyhítésére (láz és a diszpnoé időtartama), valamint a BoHV-1 fertőzés által okozott vírusürítés csökkentésére;
Slovenian: • zmanjšanja kliničnih znakov (pireksije in trajanja dispneje) infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR) in skrajšanja trajanja izločanja virusa, ki ga povzroča okužba z virusom BoHV-1;
Hungarian: − A forgalomba hozatali engedély jogosultjának fontolóra kell vennie egy módszer kidolgozását a késztermék fehérjetartalmának értékelésére.
Slovenian: − imetnik dovoljenja za promet z zdravilom preuči razvoj metode za preizkušanje vsebnosti beljakovin v končnem cepivu;
Hungarian: A szarvasmarhák számára készült CattleMarker IBR Inactivated emulziós injekció (a továbbiakban: CattleMarker IBR Inactivated) egy inaktivált szarvasmarha fertőző rhinotracheitis (IBR) vakcina, amely a glikoprotein E (gE) negatív, 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus (BoHV-1) Difivac törzsét tartalmazza.
Slovenian: Emulzija za injiciranje za govedo CattleMarker IBR Inactivated (v nadaljnjem besedilu: CattleMarker IBR Inactivated) je inaktivirano cepivo proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu (IBR), ki vsebuje glikoprotein E (gE)-negativen goveji herpesvirus tipa 1 (BoHV-1), sev Difivac.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása
Slovenian: Podlaga za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kontrollált laboratóriumi vizsgálatot kell végeznie annak megerősítésére, hogy a szarvasmarhák CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel végzett hiperimmunizálása nem vált ki szignifikáns alloantitest választ az MHC-I és MDBK sejtekre, valamint annak értékelésére, hogy az egyéb, szarvasmarha sejtvonalon előállított szarvasmarhavakcinákkal és az ANAS nagy mennyiségével végzett vakcináció, amelyet a CattleMarker IBR Inactivated emlékeztető vakcinája követ, az MHC-I és MDBK sejtek elleni alloantitest titerek szignifikáns növekedéséhez vezet-e.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opravil kontrolirano laboratorijsko študijo, s katero bo potrdil, da hiperimunizacija goveda s cepivom CattleMarker IBR Inactivated ne sproži večjega odziva aloprotiteles na celice MHC-I in MDBK, in tudi ocenil, ali cepljenje z drugimi cepivi za govedo, proizvedenimi na celičnih linijah goveda, in z velikimi količinami ANAS, ki se pojavijo po obnovitvenem cepljenju s cepivom CattleMarker IBR Inactivated, povzroči znatno povečanje titrov aloprotiteles proti celicam MHC-I in MDBK.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezett alapos vizsgálatok elvégzésére a vakcinázott állatok utódainak körében történt bármilyen megmagyarázhatatlan pusztulásra vonatkozóan, a vakcinák dokumentált alkalmazását követően.
Slovenian: Zavezal se je, da bo natančno raziskal vsako nepojasnjeno smrt mladičev cepljenih živali po zabeleženi uporabi cepiv.
Hungarian: − A CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel beoltott állatok megfigyelésére használt szokásos farmakovigilanciai rendszer mellett alapos vizsgálatok elvégzése a vakcinázott állatok utódainak körében történt bármilyen megmagyarázhatatlan pusztulásra vonatkozóan, a CattleMarker IBR Inactivated dokumentált alkalmazását követően.
Slovenian: − poleg običajnega sistema farmakovigilance za spremljanje živali, cepljenih s cepivom CattleMarker IBR Inactivated, izvaja natančne raziskave vsake nepojasnjene smrti mladičev cepljenih živali po zabeleženi uporabi cepiva CattleMarker IBR Inactivated.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovenian: Vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: Összességében a CattleMarker IBR Inactivated emulziós injekció előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető további vizsgálatok elvégzése, valamint egy kockázatkezelési tervben meghatározott további intézkedések végrehajtása esetén.
Slovenian: Ocena splošnega razmerja med tveganji in koristmi Razmerje med tveganji in koristmi za cepivo CattleMarker IBR Inactivated emulzija za injiciranje je na splošno pozitivno, pod pogojem, da bodo opravljene dodatne študije in izvedeni nadaljnji ukrepi, opredeljeni v načrtu za obvladovanje tveganj.
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: − A meglévő GMP termék-/tétel-visszahívási eljárás alkalmazása.
Slovenian: − uporabi obstoječe postopke dobre proizvodne prakse (DPP) za odpoklic cepiva/serije.
Hungarian: A készítmény szerológiailag negatív szarvasmarhák aktív immunizálására javallt 2 hetes kortól, az IBR klinikai tüneteinek (láz és depresszió) enyhítésére, valamint a BoHV-1 fertőzés által okozott vírusürítés időtartamának csökkentésére.
Slovenian: Cepivo je indicirano za aktivno imunizacijo seronegativnega goveda, starega dva tedna ali več, za zmanjšanje kliničnih znakov (pireksije in depresije) infekcioznega bovinega rinotraheitisa in skrajšanje trajanja izločanja virusa, ki ga povzroča okužba z virusom BoHV-1.
Hungarian: Mielőtt a CattleMarker IBR Inactivated készítményt az EU piacán forgalomba hoznák, és a bizottsági határozat meghozatalát követő 24 órán belül a fent említett vizsgálat eredményeit értékelésre be kell nyújtani a releváns nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Slovenian: Rezultate zgoraj navedene študije je treba pred dajanjem cepiva CattleMarker IBR Inactivated na trg EU predložiti ustreznim pristojnim nacionalnim organom v oceno in v 24 mesecih po izdaji sklepa Komisije.
Hungarian: − Készenléti terv biztosítása arra a valószínűtlen esetre, ha olyan BNP jelentések fordulnának elő, amelyekben CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel vakcinázott anyaállatok szerepelnek.
Slovenian: − zagotovi načrt ukrepov ob nepredvidljivih dogodkih v malo verjetnih okoliščinah, ko se pojavijo poročila o okužbi z BNP pri samicah, ki so bile cepljene s cepivom CattleMarker IBR Inactivated;