FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Está asimismo autorizado en Noruega e Islandia.
Portuguese: Está também aprovado na Noruega e na Islândia.
Spanish: Elidel y nombres asociados (véase Anexo I)
Portuguese: Elidel e denominações associadas (ver Anexo I)
Spanish: Denominación común internacional (DCI): pimecrolimus
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): pimecrolimus
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros efectuarán controles regulares del producto.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP)
Spanish: Londres, 29 de mayo de 2006 EMEA/262776/2006
Portuguese: Londres, 29 de Maio de 2006 EMEA/262776/2006
Spanish: Se nombraron ponente y coponente a la Dra. Julia Dunne y el Dr. Ingemar Persson respectivamente.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram a Drª Julia Dunne e o Dr. Ingemar Persson, respectivamente.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 30 de junio de 2005, el 15 de julio de 2005, el 19 de julio de 2005, el 20 de diciembre de 2005 y el 7 de marzo de 2006.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado em 30 de Junho de 2005, 15 de Julho de 2005, 19 de Julho de 2005, 20 de Dezembro de 2005 e 7 de Março de 2006.
Spanish: Se presentaron alegaciones orales el 22 de marzo de 2006.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 22 de Março de 2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 29 de mayo de 2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 29 de Maio de 2006.
Spanish: El pimecrolimus es un inhibidor de la calcineurina aprobado como formulación en crema con una concentración del 1 %.
Portuguese: O pimecrolimus é um inibidor da calcineurina aprovado com a formulação de creme, com uma concentração de 1%.
Spanish: * Nota: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 23 de marzo de 2006.
Portuguese: * Nota: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 23 de Março de 2006.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de abril de 2005.
Portuguese: O processo de consulta teve início em 21 de Abril de 2005.
Spanish: INFORME RESUMIDO DE UNA REMISIÓN PARA DICTAMEN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/CE, MODIFICADA
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 31.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA, PARA
Spanish: El 21 de abril de 2005, Dinamarca remitió la cuestión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Portuguese: Em 21 de Abril de 2005, a Dinamarca iniciou um processo de consulta junto da EMEA, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: El pimecrolimus fue autorizado inicialmente para su uso en pacientes con dermatitis atópica leve o moderada de 2 o más años de edad para el tratamiento a corto plazo de los signos y síntomas y para el tratamiento intermitente a largo plazo para prevenir la aparición de brotes.
Portuguese: O pimecrolimus foi inicialmente aprovado para utilização em doentes com dermatite atópica moderada a grave, com idade igual ou superior a 2 anos, para tratamento de curto prazo de sinais e sintomas, e para tratamento intermitente de longo prazo para prevenção da progressão de eritemas cutâneos.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, a versão alterada do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo no anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado no anexo IV.
Spanish: La remisión tenía por objeto el estudio de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen pimecrolimus considerando las cuestiones de eficacia y seguridad en relación con un posible riesgo de cáncer.
Portuguese: O motivo da consulta prendia-se com uma revisão do perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm pimecrolimus, tendo em conta aspectos de eficácia e segurança relacionados com o potencial risco de cancro.
Spanish: Tras evaluar los datos disponibles y los informes de evaluación de los ponentes, el CHMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen pimecrolimus sigue siendo favorable, y en consecuencia aprobó el 23 de marzo de 2006 un dictamen por el que recomienda el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización modificando el Resumen de Características del Producto, el etiquetado y el prospecto para los medicamentos que contienen pimecrolimus.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm pimecrolimus permanece favorável, pelo que aprovou um parecer em 23 de Março de 2006 recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado com alterações ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo dos medicamentos que contêm pimecrolimus.
Spanish: El pimecrolimus se autorizó por primera vez en la Unión Europea el 15 de marzo de 2002 y posteriormente en todos los Estados miembros de la UE, excepto Irlanda, por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Portuguese: Foi posteriormente autorizado por procedimento de reconhecimento mútuo em todos os Estados-Membros da UE, à excepção da Irlanda.
Spanish: Por motivos de seguridad y eficacia, el CHMP consideró que el uso de pimecrolimus debe limitarse como segunda opción, recomendando que sólo se use en pacientes en los que el tratamiento con corticosteroides tópicos no está indicado o no es posible.
Portuguese: Por motivos de segurança e eficácia, o CHMP entendeu que o pimecrolimus deve ser limitado a uma utilização de segunda linha.
Spanish: El procedimiento se inició el 17 de octubre de 2002.
Portuguese: O procedimento teve início em 17 de Outubro de 2002.
Spanish: Los Estados miembros concernidos son Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Grecia, Finlandia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, España y Suecia.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados são a Áustria, Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Finlândia, Islândia, Itália, Noruega, Espanha, Suécia, Portugal e o Luxemburgo.
Spanish: COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS (CPMP)
Portuguese: COMITÉ DAS ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS (CPMP)
Spanish: El Estado miembro de referencia para este Procedimiento de Reconocimiento Mutuo es Irlanda.
Portuguese: O Estado-Membro de referência no âmbito deste Procedimento de Reconhecimento Mútuo é a Irlanda.
Spanish: Londres, 20 de agosto de 2003 EMEA/CPMP/4260/03/es
Portuguese: Londres, 20 de Agosto de 2003 EMEA/CPMP/4260/03/pt
Spanish: Las conclusiones científicas y los motivos para la modificación del Resumen de las Características del Producto figuran en el Anexo II.
Portuguese: As conclusões científicas e os fundamentos da alteração do Resumo das Características do Medicamento são apresentados no anexo II.
Spanish: DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 29 DE LA DIRECTIVA 2001/83/CE
Portuguese: UMA ARBITRAGEM EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 29.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE, PARA
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 25.06.03.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 25 de Junho de 2003.
Spanish: El CPMP, después de evaluar las cuestiones objeto de desacuerdo y las respuestas proporcionadas por el Titular de la Autorización de Comercialización, consideró que las objeciones presentadas por Alemania e Italia no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización para la nueva indicación, sujeta a ciertas condiciones esenciales para un uso seguro y eficaz del medicamento.
Portuguese: O CPMP, após ter analisado os motivos de divergência e as respostas facultadas pelo titular da autorização de introdução no mercado, concluiu que as objecções apresentadas pela Alemanha e pela Itália não deveriam constituir obstáculo à concessão da Autorização de Introdução no Mercado para a nova indicação, desde que sejam respeitadas determinadas condições essenciais para a utilização eficaz e segura do medicamento.
Spanish: El 3 de septiembre de 2002 Alemania e Italia presentaron un arbitraje de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, en relación con las principales objeciones sobre la seguridad y la eficacia clínicas de esta nueva indicación para el medicamento Botox.
Portuguese: Em 3 de Setembro de 2002, a Alemanha e a Itália apresentaram um pedido de arbitragem em conformidade com o artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, relacionado com as principais objecções sobre a eficácia e a segurança clínicas da nova indicação do medicamento Botox.
Spanish: La hiperhidrosis primaria es un desorden idiopático crónico que cursa con sudoración excesiva e incontrolada.
Portuguese: A hiperidrose primária é uma perturbação idiopática crónica que resulta em transpiração excessiva e incontrolada.
Spanish: El CPMP adoptó un dictamen positivo el 20.02.03.
Portuguese: O CPMP emitiu um parecer favorável em 20 de Fevereiro de 2003.
Spanish: Principio activo: Complejo de neurotoxina de botulina de tipo A Clostridium
Portuguese: Substância activa: Complexo de neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum
Spanish: Botox obtuvo una primera autorización en la Unión Europea en 1994, para su uso en el tratamiento de trastornos neuromusculares administrada por vía intramuscular.
Portuguese: Botrox foi inicialmente autorizado na União Europeia em 1994 para o tratamento de distúrbios neuromusculares por via intramuscular.
Spanish: En junio de 2002 el Titular de la Autorización de Comercialización, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd. solicitó una nueva indicación para Botox mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mútuo (PRM), para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar.
Portuguese: Em Junho de 2002, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, requereu, mediante um procedimento de reconhecimento mútuo, uma nova indicação para Botox no tratamento da hiperidrose das axilas.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó información adicional el 11.11.02 y más alegaciones escritas el 05.02.03.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelo titular da autorização de introdução no mercado em 11 de Novembro de 2002 e prestados esclarecimentos adicionais por escrito em 5 de Fevereiro de 2003.
Spanish: Se cree que el mecanismo de acción de Botox contra la hiperdrosis es la inhibición de la sudoración excesiva inducida por colinergia, mediante el bloqueo de las fibras autónomas del nervio simpático inervadas en las glánulas sudoríparas.
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo de acção de Botox contra a hiperidrose seja a inibição da transpiração excessiva de origem colinérgica, mediante o bloqueio das fibras nervosas simpáticas autonómicas das glândulas sudoríparas.
Spanish: INFORMACIÓN RESUMIDA SOBRE UN DICTAMEN DE ARBITRAJE,
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NA SEQUÊNCIA DE
Spanish: El Botox [Complejo de neurotoxina de botulina de tipo A] inhibe la liberación de la acetilcolina presente en la membrana presináptica sobre las neuronas colinérgicas.
Portuguese: Botox [complexo de neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum] inibe a libertação da acetilcolina ao nível da membrana pré-sináptica dos neurónios colinérgicos.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de octubre de 2004.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 21 de Outubro de 2004.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
Spanish: 9 de agosto del 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Portuguese: 9 de Agosto de 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Spanish: Un resumen general de la evaluación científica figura en el Anexo II, junto con el resumen armonizado de las características del producto en el Anexo III.
Portuguese: O resumo da avaliação científica figura no Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento harmonizado consta do anexo III.
Spanish: - El raquitismo y la osteomalacia, conjuntamente con una terapia a base de vitamina D3
Portuguese: - Raquitismo e osteomalácia, em associação à terapêutica com vitamina D3.
Spanish: COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS (CPMP) INFORMACIÓN RESUMIDA SOBRE UN DICTAMEN EN REMISIÓN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/EC PARA
Portuguese: SÍNTESE INFORMATIVA SOBRE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO PARA
Spanish: Varios medicamentos que contienen lactogluconato de calcio y carbonato de calcio han sido autorizados con carácter nacional en los Estados miembros de la UE, lo que ha resultado en diferentes Resúmenes de las Características del Producto basados en decisiones nacionales individuales.
Portuguese: Medicamentos contendo gluconolactato de cálcio e carbonato de cálcio foram autorizados a nível nacional em vários Estados-Membros da UE, tendo cada decisão nacional dado origem a um Resumo das Características do Medicamento diferente.
Spanish: - Suplemento de calcio como medio adjunto a la terapia específica de prevención y tratamiento de la osteoporosis
Portuguese: - Suplemento de cálcio como adjuvante de terapêutica específica na prevenção e no tratamento da osteoporose.
Spanish: - La prevención y tratamiento de la insuficiencia de calcio.
Portuguese: - Prevenção e tratamento da deficiência de cálcio.
Spanish: El TAC presentó el 22 de septiembre de 2004 un expediente en formato CTD y una propuesta para un RCP armonizado.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2004, o titular da AIM apresentou à EMEA um ficheiro em formato CTD e uma proposta de RCM harmonizado.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Lactogluconato de calcio, Carbonato de calcio
Portuguese: Calcium Sandoz e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): gluconolactato de cálcio, carbonato de cálcio
Spanish: El CHMP, después de evaluar los informes de evaluación del Ponente y del Ponente Adjunto, así como las conclusiones científicas del Comité, consideró favorable la relación riesgo/beneficio de Calcium Sandoz Comprimidos Efervescentes, 500/1000 mg y nombres asociados.
Portuguese: O CHMP, após ter analisado os relatórios de avaliação do relator e do co-relator e levado a cabo uma discussão científica, concluiu que o perfil risco/benefício de Calcium Sandoz - comprimidos efervescentes de 500 e 1000 mg e denominações associadas é favorável.
Spanish: Novartis Consumer Health SA presentó a la EMEA una remisión en virtud del Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con objeto de armonizar los RCP nacionales del medicamento Calcium Sandoz comprimidos efervescentes, 500/1000 mg y otros nombres asociados, además de armonizar la documentación farmacéutica.
Portuguese: A Novartis Consumer Health SA desencadeou junto da EMEA um processo, nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, tendente à harmonização dos RCM do produto médico "Calcium Sandoz comprimidos efervescentes de 500 e 1000 mg" e denominações associadas, bem como da documentação farmacêutica.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen positivo el 21 de abril de 2005, en el que recomendaba la armonización del RCP para Calcium Sandoz Comprimidos efervescentes, 500/1000 mg y nombres asociados, para las indicaciones terapéuticas siguientes:
Portuguese: Em 21 de Abril de 2005, o CHMP emitiu um parecer favorável recomendando a harmonização do RCM de Calcium Sandozcomprimidos efervescentes de 500 e 1000 mg e denominações associadas para as indicações terapêuticas seguintes:
Spanish: La Comisión Europea publicó la correspondiente Decisión el 09.08.05.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 9 de Agosto de 2005.
Spanish: El procedimiento se inició el 21 de octubre de 2004.
Portuguese: O procedimento teve início em 21 de Outubro de 2004.
Spanish: Se desconoce el mecanismo preciso de acción de gabapentin.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de acção exacto da gabapentina.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Gabapentin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gabapentina INFORMAÇÃO GERAL
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó información complementaria el 20 de abril de 2005, el 20 de diciembre de 2005, el 27 de marzo de 2006 y el 9 de mayo de 2006.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 20 de Abril de 2005, 20 de Dezembro de 2005, 27 de Março de 2006 e 9 de Maio de 2006.
Spanish: Gabapentin está relacionado estructuralmente con el neurotransmisor GABA (ácido gamma-aminobutírico) e interactúa con las sinapsis GABA.
Portuguese: A gabapentina está estruturalmente relacionada com o neurotransmissor GABA (ácido gama amino-burítico) e interage com a as sinapses GABA.
Spanish: Gabapentin (Neurontin y nombres asociados) ha sido aprobado en varios Estados Miembros para el tratamiento de síndromes epilépticos y varios tipos de dolores neuropáticos.
Portuguese: A gabapentina (Neurontin e denominações associadas) foi aprovada em vários Estados-Membros para o tratamento dos síndromas epilépticos e vários tipos de dor neuropática.
Spanish: Los fundamentos de la remisión fueron las divergencias existentes en los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) de Neurontin (y nombres asociados) aprobados en todos los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega, en particular con respecto a indicaciones, posología, contraindicaciones, efectos adversos y secciones en las que figuran las recomendaciones de administración del medicamento, debido a decisiones nacionales divergentes.
Portuguese: Os fundamentos do pedido da Itália foram as divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Neurontin aprovados nos Estados-Membros da UE, na Islândia e na Noruega, em particular no que se refere às indicações, à posologia, às contra-indicações, aos efeitos indesejáveis e às secções relativas às recomendações de utilização, devidas a decisões nacionais divergentes.
Spanish: Durante la reunión de los días 29 de mayo - 1 junio de 2006 el CPMP, a la luz de los datos globales presentados y el debate científico celebrado en el Comité, consideró que la propuesta de armonización del RCP, Etiquetado y Prospecto era aceptable y que debería modificarse el RCP.
Portuguese: Na sua reunião de 29 de Maio - 1 de Junho de 2006, o CHMP, tendo em conta o conjunto dos dados apresentados e o debate científico que levou a cabo, concluiu que a proposta de harmonização dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Spanish: El 2 de septiembre de 2004, Italia (Agencizia Italiana del Farmaco) presentó a la EMEA una remisión de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CEE, con objeto de armonizar los Resúmenes de las Características del Producto autorizados con carácter nacional, así como el Etiquetado y Prospecto del medicamento Neurontin y nombres asociados.
Portuguese: Em 2 de Setembro de 2004, a Itália (Agenzia Italiana del Farmaco) desencadeou junto da EMEA o procedimento previsto no artigo 30º da Directiva 2001/83/CE no sentido da harmonização das versões nacionais do resumo das características do medicamento, do folheto informativo e da rotulagem do medicamento Neurontin e denominações associadas.
Spanish: La lista de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto que figura en el Anexo III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e as versões alteradas do RCM, da rotulagem e do folheto informativo no Anexo III.
Spanish: La Comisión Europea publicó la correspondiente Decisión el 04.08.06.
Portuguese: Em 4 de Agosto de 2006, a Comissão Europeia aprovou a respectiva Decisão.
Spanish: El CPMP emitió un dictamen positivo el 01.06.06, en el que recomendaba la armonización del RCP, el Etiquetado y el Prospecto de Neurontin y nombres asociados.
Portuguese: Em 1 de Junho de 2006, o CHMP emitiu um parecer favorável recomendando a harmonização dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos para o Neurontin e denominações associadas.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 10/04/2006.
Portuguese: A Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10/04/2006.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 29 de abril de 2005.
Portuguese: O procedimento teve início em 29 de Abril de 2005.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Tacrolimus INFORMACIÓN BÁSICA
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tacrolimus INFORMAÇÃO GERAL
Spanish: Se han autorizado diferentes Resúmenes de las Características del Producto (RCP), basados en decisiones nacionales divergentes de concesión de la autorización en los Estados miembros de la UE.
Portuguese: Diferentes Resumos das Características do Medicamento (RCM) foram autorizados com base em decisões nacionais divergentes das autorizações nos Estados-Membros da União Europeia.
Spanish: Tacrolimues es un inmunosupresor macrólido perteneciente a la clase farmacéutica de los inhibidores de la calcineurina.
Portuguese: O tacrolimus é um imunossupressor dos macrólidos pertencente à classe farmacológica dos inibidores da calcineurina.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II, y el RCP modificado en el Anexo III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está contida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova redacção do RCM no Anexo III.
Spanish: El CHMP, basándose en los informes de evaluación del ponente y del coponente, en los comentarios científicos formulados en el Comité y en los comentarios de los titulares de la autorización de comercialización (TAC), consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Prograf y nombres asociados es positiva en las indicaciones siguientes:
Portuguese: O CHMP, após ter analisado os relatórios de avaliação do Relator e do Co-relator, a discussão científica em sede do Comité e as observações dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), emitiu o parecer de que a relação benefício/risco do Prograf e denominações associadas é considerada positiva para as seguintes indicações:
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 26 de enero de 2006, recomendando la armonización de los RCP para Prograf y nombres asociados.
Portuguese: Em 26 de Janeiro de 2006, o CHMP emitiu um parecer favorável e recomendou a harmonização do RCM do Prograf e denominações associadas.
Spanish: Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos hepáticos, renales o cardiacos.
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante nos receptores de transplante alogénico de fígado, rim ou coração.
Spanish: Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores.
Portuguese: Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores.