FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphdrüsen (Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste), Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper oder Verwirrtheit (Guillain-BarréSyndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), Schwindel, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, ungewohnte Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise und Infektion der Haut an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner er bivirkninger rapportert under generell bruk: oppsvulmede kjertler (nakken, armhulene eller lysken); muskelsvakhet, unormale følelsesfornemmelser, prikking i armene, beina og overkroppen eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt); svimmelhet, brekninger, leddsmerter, muskelverk, unormal tretthet eller svakhet, feberfrysninger, generell uvelhet, økt tendens til blødninger eller blåmerker og hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
German: In diesen Studien waren Personen, die im cLIA seronegativ für anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16 und anti-HPV 18 gewesen waren, nach einem Nachbeobachtungszeitraum von 14 Jahren (Frauen im Alter von 16 bis 23 Jahren), von 10 Jahren (Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren) bzw. von 10 Jahren (Männer im Alter von 16 bis 26 Jahren) weiterhin vor klinischen Erkrankungen geschützt.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var personer som var seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og antiHPV 18 i cLIA, fremdeles beskyttet mot klinisk sykdom etter en oppfølging på 14 år hos kvinner fra 16 til 23 år, 10 år hos kvinner fra 24 til 45 år og 10 år hos menn fra 16 til 26 år.
German: In drei klinischen Studien (Studie 016, 018 und 020) wurde die Immunogenität von Gardasil bei 9- bis 15-jährigen Jungen und 16- bis 26-jährigen Männern verglichen.
Norwegian Bokmål: Tre kliniske studier (protokoll 016, 018 og 020) ble brukt til å sammenligne immunogeniteten av Gardasil hos gutter mellom 9 til 15 år med menn mellom 16 og 26 år.
German: Die Wirksamkeit gegen HPV-16/18-assoziierte CIN 2/3 oder AIS basiert auf Daten aus den Studien 005 (nur HPV-16-assoziierte Endpunkte), 007, 013 und 015.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten for HPV 16/18-relatert CIN 2/3 eller AIS er basert på data fra protokollene 005 (kun 16-relaterte endepunkter), 007, 013 og 015.
German: • Vor dem Schütteln kann Gardasil möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen.
Norwegian Bokmål: • Før risting kan Gardasil se ut som en klar væske med hvitt bunnfall.
German: Nach gründlichem Schütteln ist Gardasil eine weiße, trübe Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Etter grundig risting er det en hvit, uklar væske.
German: Beim zweiten CIN-3-Fall bei einer Patientin mit einer HPV-Typ-51-Infektion an Tag 1 (nachgewiesen in 2 von 9 Proben) wurde HPV 16 in 1 von 9 Proben aus Biopsiematerial (im Monat 51) und HPV-Typ 56 in 3 von 9 Proben aus Gewebe nachgewiesen, das in Monat 52 mittels LEEP gewonnen worden war.
Norwegian Bokmål: I den andre CIN 3-kasusen hos en pasient som var infisert med HPV 51 ved dag 1 (i 2 av 9 prøver), ble HPV 16 oppdaget i en biopsi ved måned 51 (i 1 av 9 prøver) og HPV 56 ble oppdaget i 3 av 9 prøver ved måned 52 i vev som ble fjernet under LEEP. *** Pasientene ble fulgt opp i opptil 4 år (gjennomsnittlig 3,6 år).
German: In einer klinischen Studie (Studie 016) wurde die Immunogenität von Gardasil bei 10- bis 15-jährigen Mädchen verglichen mit der Immunogenität bei 16- bis 23-jährigen Frauen.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie (protokoll 016) sammenlignet immunogenitet av Gardasil hos jenter mellom 10 og 15 år med immunogenitet hos kvinner fra 16 til 23 år.
German: Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung vor Analkarzinomen anhält.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelse mot analkreft er for tiden ukjent.
German: Sicherheit und Immunogenität von Gardasil wurden in einer wissenschaftlichen Studie mit 126 HIVinfizierten Probanden (davon erhielten 96 Gardasil) im Alter von 7 bis 12 Jahren dokumentiert.
Norwegian Bokmål: En akademisk studie som dokumenterer sikkerheten og immunogeniteten til Gardasil har blitt utført hos 126 HIV-smittede personer fra 7 til 12 år (hvorav 96 mottok Gardasil).
German: Bei Männern wurde Schwindel bei den Impfstoffempfängern nicht häufiger festgestellt als bei den Placeboempfängern.
Norwegian Bokmål: Hos menn ble ikke svimmelhet observert med større frekvens hos de som fikk vaksine, sammenlignet med placebogruppen.
German: Eine leichte Infektion, zum Beispiel der oberen Atemwege, oder eine leichte Temperaturerhöhung ist jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger en mindre infeksjon, som en lett øvre luftveisinfeksjon eller lett feber, er det imidlertid ikke noen kontraindikasjon for vaksinasjon.
German: Die Impfentscheidung sollte nach Abwägung einer möglichen früheren HPV-Exposition und des daraus abzuleitenden möglichen Nutzens getroffen werden.
Norwegian Bokmål: Ved beslutningen om å vaksinere en enkelt person bør det tas i betraktning risikoen for tidligere HPVeksponering og den potensielle nytten av vaksinasjonen.
German: Dieser Assay misst für jeden einzelnen HPV-Typ die Antikörper gegen ein einziges neutralisierendes Epitop.
Norwegian Bokmål: Denne analysen måler antistoffer mot en enkel nøytraliserende epitop for hver individuell HPV-type.
German: In der Per-Protokoll-Population war in Monat 7 die Immunantwort bei Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren (n = 241), die 2 Dosen Gardasil (in Monat 0 und 6) erhalten haben, bei höherer Antikörperkonzentration, der Immunantwort von Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren (n = 246), die 3 Dosen Gardasil (in Monat 0, 2 und 6) erhalten haben, nicht unterlegen.
Norwegian Bokmål: Ved måned 7, hos populasjonen som fulgte protokollen, var immunresponsen hos jenter i alderen 913 år (n = 241) som fikk 2 doser Gardasil (ved måned 0 og 6), ikke dårligere og numerisk høyere enn immunresponsen hos kvinner i alderen 16-26 år (n = 246) som fikk 3 doser Gardasil (ved måned 0, 2 og 6).
German: Die Verträglichkeit wurde entweder bei allen Studienteilnehmern (6 Studien) oder bei einer vorher festgelegten Untergruppe (eine Studie) über einen Zeitraum von jeweils 14 Tagen nach jeder Dosis Gardasil oder Placebo aktiv abgefragt und in Probanden-Tagebüchern dokumentiert.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble evaluert enten i hele studiepopulasjonen (6 studier) eller i en forhåndsdefinert undergruppe (en studie) av studiepopulasjonen hvor et "vaccination report card" (VRC) (vaksinasjonsrapportskjema) ble brukt til overvåking i 14 dager etter hver injeksjon med Gardasil eller placebo.
German: Tabelle 2: Wirksamkeit von Gardasil gegen hochgradige Läsionen der Zervix in der PPE-Gruppe
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Analyse av beskyttelseseffekt av Gardasil mot høygradige cervixlesjoner i PPE-populasjonen Gardasil
German: Intraepitheliale Neoplasien der Zervix (CIN) 2/3 (mittel- bis hochgradige Dysplasien) und Adenocarcinoma in situ (AIS) dienten in den klinischen Studien als Surrogatmarker für das Zervixkarzinom.
Norwegian Bokmål: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3 (moderat til høygradig dysplasi) og adenocarcinoma in situ (AIS) ble brukt i de kliniske studiene som surrogatmarkør for livmorhalskreft.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: In derselben Studie war bei Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren die Antikörperkonzentration nach einem 2-Dosen-Impfschema niedriger als nach einem 3-Dosen-Impfschema (n = 248 im Monat 7; n = 82 im Monat 36).
Norwegian Bokmål: I den samme studien med jenter i alderen 9-13 år var immunresponsen numerisk lavere etter en injeksjonsplan med 2 doser enn etter en injeksjonsplan med 3 doser (n = 248 ved måned 7, n = 82 ved måned 36).
German: Die Wirksamkeit von Gardasil gegen CIN (jeglichen Schweregrades) und CIN 2/3 oder AIS, verursacht durch 10 Nicht-Impfstoff-HPV-Typen (nämlich HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), die eine strukturelle Ähnlichkeit mit HPV 16 oder 18 haben, basiert auf den kombinierten Phase-IIIWirksamkeits-Daten (n = 17.599), wobei der mittlere Nachbeobachtungszeitraum 3,7 Jahre (bei Studienende) betrug.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Gardasil mot CIN (enhver grad) og CIN 2/3 eller AIS forårsaket av 10 ikkevaksine-HPV-typer (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) som er strukturmessig relatert til HPV 16 eller HPV 18 ble evaluert i den kombinerte fase III-effektdatabasen (N = 17 599) etter en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 3,7 år (studieslutt).
German: • Die Impfstoffdosis zu 0,5 ml wird mit einer sterilen Kanüle und Spritze aus dem EinzeldosisFläschchen entnommen.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp dosen på 0,5 ml vaksine fra engangshetteglasset ved bruk av en steril kanyle og sprøyte.
German: Eine therapeutische Wirkung wurde für Gardasil nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Gardasil har ikke vist å ha en terapeutisk effekt.
German: HPV-16- oder HPV-18assoziierte CIN 2/3 oder AIS HPV-16-/18assoziierte CIN
Norwegian Bokmål: HPV 16- eller HPV 18relatert CIN 2/3 eller AIS HPV 16/18relatert CIN 3
German: Vor dem Schütteln kann Gardasil möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen.
Norwegian Bokmål: Før risting kan Gardasil se ut som en klar væske med hvitt bunnfall.
German: Diese können während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vorübergehender Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske symptomer, for eksempel forbigående synsforstyrrelser, parestesi og toniskkloniske bevegelser i armer og ben under restitusjon.
German: Die zeitgleiche Gabe von Gardasil (jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen bei injizierbaren Impfstoffen) mit einem rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff beeinflusste die Immunantwort auf die HPV-Typen nicht.
Norwegian Bokmål: Administrering av Gardasil samtidig (men, for vaksiner som skal injiseres, satt på forskjellige injeksjonssteder) med vaksine mot hepatitt B (rekombinant) forstyrret ikke immunresponsen på HPVtypene i vaksinen.
German: Die Ergebnisse bei Studienende für die kombinierte Inzidenz von CIN 2/3 oder AIS bei dieser Probandengruppe sind in Tabelle 4 dargestellt, wobei der mittlere Nachbeobachtungszeitraum 3,7 Jahre betrug.
Norwegian Bokmål: Studiens endelige resultater for den kombinerte forekomsten av CIN 2/3 eller AIS i denne populasjonen etter en gjennomsnittlig oppfølging på 3,7 år er vist i tabell 4.
German: Nicht bekannt Zellulitis an der Injektionsstelle*
Norwegian Bokmål: Cellulitter ved injeksjonssted*
German: Insgesamt waren 83 % der Männer (87 % der heterosexuellen Probanden und 61 % der MSM-Population) bei Einschluss in die Studie negativ für alle 4 HPV-Typen (PCR-negativ und seronegativ).
Norwegian Bokmål: Totalt var 83 % av mennene (87 % heteroseksuelle og 61 % MSM) naive (PCR-negative og seronegative) for alle 4 HPV-typene ved inklusjon.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Immunantwort auf die 4 Impfstoff-HPV-Typen einen Monat nach der letzten Dosis bei Mädchen, die 2 Dosen des HPV-Impfstoffs im Abstand von 6 Monaten erhalten haben, der Immunantwort bei jungen Frauen, die innerhalb von 6 Monaten 3 Dosen des Impfstoffs erhalten haben, nicht unterlegen war.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med jenter som fikk 2 doser HPV-vaksine med 6 måneders mellomrom, viste at antistoffresponsen på de 4 HPV-typene, én måned etter siste dose, ikke var dårligere enn de man så hos unge kvinner som fikk 3 vaksinedoser i løpet av 6 måneder.
German: Wahlweise kann Gardasil nach einem 3-Dosen-Impfschema (0,5 ml im Monat 0, 2, 6) verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan Gardasil administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser (0,5 ml ved måned 0, 2 og 6).
German: Für HPV-Impfstoffe kann bisher keine schützende Mindest-Antikörperkonzentration festgelegt werden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert et minimum beskyttende antistoffnivå ved bruk av HPV-vaksiner.
German: - Wenn der Packung 2 Kanülen unterschiedlicher Länge beiliegen, wählen Sie - unter Berücksichtigung von Größe und Gewicht der zu impfenden Person - die für eine i.m.
Norwegian Bokmål: • Hvis pakningen inneholder 2 kanyler av ulik lengde, skal passende kanyle velges ut i fra pasientens størrelse og vekt for å sikre i.m.
German: Darüber hinaus blieben die anti-HPV-Antikörperkonzentrationen (GMTs) bei den Probanden, die den Impfstoff erhalten hatten, in der Langzeit-Nachbeobachtung der Phase-III-Studien auf Höhe oder über der Nachweisgrenze (cut-off) (siehe nachstehend unter Antikörperpersistenz nach Impfung mit Gardasil).
Norwegian Bokmål: I tillegg forble anti-HPV-nivåene hos de vaksinerte (GMT) de samme eller høyere enn serostatus cut-off under langtidsoppfølgingen i fase III-studiene (se nedenfor under Varighet av immunrespons på Gardasil).
German: Beurteilt wurde die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- oder -18-assoziierte äußere Genitalwarzen, penile/perineale/perianale intraepitheliale Neoplasien (PIN 1/2/3) und persistierende Infektion.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten ble evaluert mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterte ytre kjønnsvorter, penil/perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN) grad 1/2/3 og vedvarende infeksjon.
German: Eine klinische Studie mit 843 gesunden männlichen und weiblichen Jugendlichen von 11 bis 17 Jahren zeigte, dass bei zeitgleicher Gabe von Gardasil mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Booster-Impfstoff öfter von Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet wurde.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med totalt 843 friske unge menn og kvinner i alderen 11-17 år, viste administrering av den første dosen med Gardasil samtidig med en kombinert boostervaksine mot difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] at det oppsto mer hevelse på injeksjonsstedet og hodepine etter samtidig administrering.
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Schmerz, Schwellung und Rötung.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 pasienter): bivirkninger på injeksjonsstedet, inkludert: smerter, hevelse og rødme.
German: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O.
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O.Box 4
German: Wie Gardasil aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gardasil Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Bei Studienende betrug der Nachbeobachtungszeitraum der Probanden, die in die beiden Phase-III-Studien (Studie 013 und 015) eingeschlossen waren, bis zu 4 Jahre (der Median betrug 3,7 Jahre).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt var personene inkludert i de to fase III-studiene (protokoll 013 og protokoll 015) fulgt opp i inntil 4 år (gjennomsnittlig 3,7 år).
German: Der Impfstoff führt auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren zur Bildung von typspezifischen Antikörpern.
Norwegian Bokmål: Vaksinen setter også igang dannelse av typespesifikke antistoffer hos barn og ungdom i alderen 9-15 år.
German: Die Immunogenität von Gardasil wurde bei 20.132 (Gardasil n = 10.723, Placebo n = 9.409) Mädchen und Frauen von 9 bis 26 Jahren, 5.417 (Gardasil n = 3.109, Placebo n = 2.308) Jungen und Männern von 9 bis 26 Jahren sowie 3.819 Frauen von 24 bis 45 Jahren (Gardasil n = 1.911, Placebo n = 1.908) ermittelt.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til Gardasil ble vurdert hos 20 132 jenter og kvinner (Gardasil n = 10 723, placebo n = 9409) mellom 9 og 26 år, 5417 (Gardasil n = 3109, placebo n = 2308) gutter og menn mellom 9 og 26 år og 3819 kvinner mellom 24 og 45 år (Gardasil n = 1911, placebo n = 1908).
German: Häufig (bei mehr als 1 von 100 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Bluterguss, Juckreiz, Schmerzen in der betroffenen Gliedmaße.
Norwegian Bokmål: Vanlige (flere enn 1 av 100 pasienter): bivirkninger på injeksjonsstedet, inkludert: blåmerke, kløe, smerter i armen.
German: Die Impfung mit Gardasil ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Gardasil er ment å beskytte mot sykdommer som forårsakes av humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 og 18.
German: Bei Frauen, die einen auffälligen Pap-Test an Tag 1 aufwiesen und zu diesem Zeitpunkt bereits mit den entsprechenden Impfstoff-HPV-Typen infiziert waren, wurde keine Wirksamkeit des Impfstoffs festgestellt.
Norwegian Bokmål: Blant kvinner med en unormal Pap-test på dag 1 og som allerede var infisert med de relevante HPV-vaksinetypene på dag 1, ble ingen beskyttelseseffekt av vaksinen observert.
German: Diese Angaben basieren auf Ergebnissen einer klinischen Studie, in der der Kombinationsimpfstoff Tdap-IPV zeitgleich mit der 1.
Norwegian Bokmål: Dette er basert på resultatene fra en klinisk studie der en kombinert dTap-IPV-vaksine ble administrert samtidig med den første dosen med Gardasil (se pkt.
German: Intraepitheliale Neoplasien des Anus (AIN) 2/3 (mittel- bis hochgradige Dysplasien) dienten in den klinischen Studien als Surrogatmarker für das Analkarzinom.
Norwegian Bokmål: Anal intraepitelial neoplasi (AIN) grad 2/3 (moderat til høygradig dysplasi) ble brukt i de kliniske forsøkene som en surrogatmarkør for analkreft.
German: Der Nachbeobachtungszeitraum betrug bis zu 4 Jahre (im Mittel 3,6 Jahre).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i opptil 4 år (gjennomsnitt 3,6 år).
German: Zusätzlich zum cLIA wurde der Gesamt-IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA ) zur Feststellung der Antikörperpersistenz verwendet.
Norwegian Bokmål: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) ble brukt til å vurdere varigheten av immunrespons i tillegg til cLIA.
German: B. PACKUNGSBEILAGE (FLÄSCHCHEN)
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG (HETTEGLASS)
German: Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Gardasil möglicherweise nicht alle geimpften Personen.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at vaksinasjon med Gardasil fører til beskyttelse hos alle som får vaksinen.
German: Reduzierung der Gesamtkrankheitslast durch HPV-Erkrankungen bei Männern von 16 bis 26 Jahren
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot den generelle belastningen av HPV-sykdom hos menn mellom 16 og 26 år
German: Der Impfstoff liegt gebrauchsfertig vor; es ist keine Verdünnung oder Rekonstitution erforderlich.
Norwegian Bokmål: Fortynning eller rekonstituering er ikke nødvendig.
German: Diese Erkrankungen sind Krebsvorstufen der weiblichen Geschlechtsorgane (Gebärmutterhals, äußere weibliche Geschlechtsteile und Scheide), Krebsvorstufen des Anus und Genitalwarzen bei Männern und Frauen, Gebärmutterhals- und Analkrebs.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene inkluderer forstadier til kreft i kvinnelige kjønnsorganer (livmorhalsen, ytre kjønnsorganer (vulva og vagina), forstadier til kreft i endetarmen, kjønnsvorter hos menn og kvinner og livmorhals- og endetarmkreft.
German: Die Wirksamkeit für die entsprechenden Endpunkte wurde 2 Jahre nach Aufnahme in die Studie und bei Studienende (mittlerer Nachbeobachtungszeitraum = 3,6 Jahre) bei der Per-Protocol-Gruppe untersucht und ist in Tabelle 2 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffektresultatene for relevante endepunkter, analysert i "per-protocol"-populasjonen 2 år etter inklusjon samt ved studieslutt (gjennomsnittlig oppfølging = 3,6 år), er vist i tabell 2.
German: Die Daten zur Wirksamkeit werden auf der Grundlage der kombinierten Auswertung der Studien dargestellt.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten presenteres for den kombinerte analysen av studieprotokoller.
German: Tabelle 8: Langzeitdaten zur Immunogenität (Per-Protocol-Gruppe) auf Grundlage des Prozentsatzes seropositiver Probanden für Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 15 Jahren, gemessen nach 10 Jahren mittels cLIA und IgG LIA (Studie 018)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Langtids immunogenitetsdata ("per protocol"-populasjon) hos jenter og gutter fra 9 til 15 år, basert på prosentvis andel av seropositive personer målt ved cLIA og IgG LIA (protokoll 018) ved 10 år cLIA
German: Bei Probanden, bei denen eine HPV-Infektion ausgeheilt war (seropositiv, PCR-negativ), waren die anti-HPV-Antikörperkonzentrationen in der Placebogruppe deutlich niedriger als in der Impfstoffgruppe.
Norwegian Bokmål: Anti-HPV-nivåene hos personer i placebogruppen som hadde hatt en HPV-infeksjon (seropositive og PCR-negative) var mye lavere enn de som ble indusert av vaksinen.
German: Der Effekt von Gardasil hinsichtlich des Gesamtrisikos für Läsionen im äußeren Genitalbereich wurde nach der ersten Impfung bei 2.545 Probanden beurteilt, die in die Phase-III-Wirksamkeitsstudie (Studie 020) eingeschlossen waren.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil mot den generelle risiko for eksterne genitale lesjoner ble evaluert etter første dose hos 2545 personer inkludert i fase III-effektstudien (protokoll 020).
German: Die Immunogenität war altersabhängig: die anti-HPVAntikörperkonzentrationen waren in Monat 7 bei jüngeren Probanden signifikant höher.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet var relatert til alder, og anti-HPV-nivåene ved måned 7 var signifikant høyere hos yngre personer.
German: Personen im Alter von 14 Jahren und älter Gardasil sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema (0,5 ml im Monat 0, 2, 6) verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Personer som er 14 år og eldre Gardasil bør administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser (måned 0, 2 og 6).
German: Bei Verabreichung einer vollen humanen Dosis Gardasil (120 μg Gesamtprotein) an männliche Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit wie Fertilität, Spermienzahl und Spermienbeweglichkeit.
Norwegian Bokmål: GARDASIL administrert til hannrotter med full human dose (120 mikrogram totalt protein) hadde ingen effekt på reproduksjonsytelsen, inkludert fertilitet, spermantall og spermmotilitet, og det var ingen vaksinerelaterte synlige eller histomorfologiske endringer på testikler og ingen effekt på testikkelvekt.
German: Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene hadde vanligvis en mild til moderat alvorlighetsgrad.
German: In allen Populationen (Frauen von 9 bis 45 Jahren, Männer von 9 bis 26 Jahren) wurden in Monat 7 die höchsten anti-HPV-GMTs für die Typen 6, 11, 16 und 18 im cLIA gemessen.
Norwegian Bokmål: I alle populasjonene (kvinner 9-45 år, menn 9-26 år), ble høyeste anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 GMT cLIA observert ved måned 7.
German: Im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 9 til 13 år
German: Die HPV-Typen 16 und 18 sind für etwa 70 % der Fälle von Gebärmutterhalskrebs, für 75 bis 80 % der Fälle von Analkrebs, für 70 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen der äußeren Geschlechtsteile und der Scheide und für 75 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen des Anus verantwortlich.
Norwegian Bokmål: HPV-type 16 og 18 er ansvarlig for ca. 70 % av tilfellene av livmorhalskreft, ca. 75-80 % av tilfellene av endetarmkreft, ca. 70 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i vulva og vagina og ca. 75 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i endetarmen.
German: Der Effekt von Gardasil auf die Biopsie- und Behandlungshäufigkeit von EGL unabhängig vom ursächlichen HPV-Typ wurde bei 2.545 Probanden beurteilt, die in die Studie 020 eingeschlossen waren.
Norwegian Bokmål: Effekt av Gardasil på frekvens av biopsier og behandling av EGL uansett forårsakende HPV-typer ble evaluert hos 2545 personer inkludert i protokoll 020.