FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat datele privind evenimentele adverse observate în asociere cu utilizarea colistinei și a fost de acord că utilizarea colistinei pentru uz parenteral este asociată cu nefrotoxicitate și neurotoxicitate, însă a considerat că aceste riscuri trebuie evaluate în raport cu riscul afecțiunii subiacente și cu mortalitatea ridicată a afecțiunilor tratate și că acestea pot fi reduse în mod satisfăcător prin formulările din RCP.
Latvian: CHMP vēl pārskatīja ar kolistīna lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību datus un piekrita, ka kolistīna lietošana parenterāli ir saistīta ar nefrotoksicitāti un neirotoksicitāti, bet atzina, ka šie riski ir jāsamēro ar pamatslimības risku un ārstētās saslimšanas augsto mirstību un ka, izmantojot paziņojumus zāļu aprakstā, tos var apmierinoši mazināt.
Romanian: Pentru Colobreathe, menționat în Anexa A, CHMP a recomandat menținerea autorizației de introducere pe piață fără nicio modificare a condițiilor acesteia.
Latvian: A pielikumā minētajam Colobreathe CHMP iesaka saglabāt reģistrācijas apliecību un nemainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus.
Romanian: A fost evaluat un număr mare de studii farmacocinetice/farmacodinamice împreună cu datele obținute din experiența clinică, iar CHMP a considerat datele disponibile ca fiind suficiente pentru a susține revizuirea indicațiilor atât pentru produsele de uz parenteral, cât și pentru cele de uz inhalator, în conformitate cu experiența clinică și ghidurile terapeutice actuale.
Latvian: Kopā ar klīniskās pieredzes datiem tika pārskatīts liels skaits FK/FD pētījumu, un CHMP atzina, ka pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu zāļu indikāciju pārskatīšanu gan parenterālai lietošanai, gan inhalācijām, lai tās būtu saskaņā ar klīnisko pieredzi un jaunākajām terapeitiskajām vadlīnijām.
Romanian: Prin urmare, pentru medicamentele menționate în Anexa I, CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață, pentru care punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului sunt stabilite în Anexa III la aviz.
Latvian: Tādēļ I pielikumā norādītajām zālēm CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus, III pielikumā ir aprakstīti attiecīgie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti.
Romanian: Motivele menținerii și, după caz, ale modificării condițiilor autorizației de introducere pe piață
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu saglabāšanas un izmaiņu pamatojums, pēc vajadzības
Romanian: • CHMP a realizat revizuiri ample ale RCP pentru a reflecta datele farmacocinetice și farmacodinamice actuale, inclusiv o actualizare a valorilor critice EUCAST și a listei speciilor sensibile;
Latvian: • CHMP veica plašus zāļu apraksta grozījumus, lai attēlotu jaunākos farmakokinētikas un farmakodinamikas datus, tostarp EUCAST kontrolpunktu atjauninājums un jutīgo sugu sarakstu.
Romanian: • CHMP a considerat că riscurile de nefrotoxicitate și neurotoxicitate observate în asociere cu colistina pentru uz parenteral trebuie evaluate în raport cu riscul bolii subiacente și cu mortalitatea ridicată a afecțiunilor tratate și că acestea pot fi reduse în mod satisfăcător prin avertismente și recomandări incluse în RCP;
Latvian: • CHMP atzina, ka, kolistīnu lietojot parenterāli, novērotie nefrotoksicitātes un neirotoksicitātes riski ir jāsamēro ar pamatslimības risku un ārstētās saslimšanas augsto mirstību un ka, izmantojot paziņojumus zāļu aprakstā, tos var apmierinoši mazināt;
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru produsele pe bază de polimixină care au făcut obiectul acestei proceduri rămâne pozitiv, cu condiția realizării modificărilor, după caz, în informațiile referitoare la produs ale acestora, astfel cum sunt stabilite în Anexa III la aviz.
Latvian: Kopumā CHMP uzskata, ka šīs procedūras fokusā iekļauto polimiksīna zāļu ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva, ar nosacījumu, ka III pielikumā aprakstītās izmaiņas tiek piemērotas attiecīgo zāļu informācijai.
Romanian: CHMP a considerat, în special, că trebuie administrată o doză de încărcare pentru a se asigura concentrații plasmatice peste nivelul concentrației minime inhibitorii de la prima administrare.
Latvian: CHMP īpaši uzsvēra, ka, lai nodrošinātu koncentrāciju plazmā, kas ir lielāka par kritisko minimālo inhibīcijas koncentrāciju, sākot jau ar pirmo ievadīšanas reizi ir jāievada piesātinošā deva.
Romanian: • datele preclinice și clinice existente și informațiile referitoare la produs, inclusiv indicațiile, recomandările privind dozarea și datele farmacocinetice și farmacodinamice, pentru produsele pe bază de polimixină din UE nu sunt actualizate sau nu au la bază date robuste, astfel cum a fost evidențiat în rapoartele recente privind eficacitatea suboptimă și apariția rezistenței la colistină;
Latvian: • kā atzīmēts jaunākajos pārskatos par nepietiekamu efektivitāti un kolistīna rezistences rašanos, ES polimiksīna zālēm pašreizējie preklīniskie un klīniskie dati un zāļu informācija, tostarp indikācijas, devu ieteikumi un farmakokinētikas un farmakodinamiskā informācija, nav mūsdienīga un pamatota ar stabiliem datiem;
Romanian: Referitor la produsul Colobreathe, autorizat la nivel central, CHMP a considerat că informațiile referitoare la produs sunt actualizate și nu trebuie revizuite.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka centrāli apstiprinātajām zālēm Colobreathe zāļu informācija ir atbilstoša un to nav nepieciešams pārskatīt.
Romanian: CVMP a considerat că:
Latvian: CVMP uzskatīja, ka:
Romanian: Condiţiile de ridicare a suspendării sunt descrise în Anexa III.
Latvian: Apturēšanas atsaukšanas nosacījumi ir minēti III pielikumā.
Romanian: Carne: 7 zile Lapte: 60 ore
Latvian: Gaļai: 7 dienas Pienam: 60 stundas
Romanian: Cererea a fost înaintată statului membru în cauză, Irlanda, în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajā dalībvalstī - Īrijā - savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Romanian: Timpul de aşteptare (carne şi lapte)
Latvian: Izdalīšanās periods (gaļai un pienam)
Romanian: CVMP nu a fost în măsură să emită o concluzie pozitivă cu privire la această abordare.
Latvian: CVMP nevarēja sniegt pozitīvu atzinumu par šo metodi.
Romanian: • eficacitatea Combimox nu a fost confirmată;
Latvian: • Combimox efektivitāte nav apstiprināta;
Romanian: De asemenea, au fost prezentate o evaluare a riscurilor pentru utilizator şi o evaluare a riscurilor pentru mediu de fază I.
Latvian: Tika arī iesniegts lietotāja riska novērtējums un I fāzes apkārtējās vides riska novērtējums.
Romanian: Combimox a fost autorizat în Regatul Unit la 9 mai 2003 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Latvian: 2003. gada 9. maijā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu Combimox tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Romanian: Acest studiu a fost, de asemenea, util prin furnizarea de date privind reziduurile acestei substanţe active.
Latvian: Šis pētījums sniedza arī datus par šīs aktīvās vielas atliekām.
Romanian: Lista cu denumirea comercială, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, specia de animale, calea de administrare, timpul de aşteptare, solicitantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu, pieteikuma iesniedzēja, reģistrācijas apliecības īpašnieka saraksts dalībvalstīs
Romanian: Irlanda a considerat că autorizarea Combimox poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor şi animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
Latvian: Īrija uzskatīja, ka Combimox reģistrācija var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, tā kā zāļu drošība un efektivitāte nav pietiekami uzrādīta.
Romanian: Pentru cererile înaintate în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultate din studii farmacologice, toxicologice şi clinice.
Latvian: Ja pieteikums ir iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, pieteikuma iesniedzējam nav jāiesniedz farmakoloģisko, toksikoloģisko un klīnisko pētījumu dati.
Romanian: Doza recomandată, frecvenţa şi calea de administrare
Latvian: Ieteicamā deva, lietošanas veids un biežums
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că informaţiile prezentate în sprijinul cererii nu respectă articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă în statul membru în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente în statul membru de referinţă.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka dati, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta nosacījumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajā dalībvalstī un apturēt esošo reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī.
Romanian: S-a concluzionat că setul de date şi analizele statistice utilizate pentru a extinde timpul de aşteptare propus la 120 de ore erau defectuoase şi nu prezentau un temei adecvat pentru a deduce un timp de aşteptare.
Latvian: Tika secināts, ka datu kopa un statistiskās analīzes, kas tika izmantotas, lai aprēķinātu ieteikto izdalīšanās periodu 120 stundas, bija nepilnīgi un nesniedza adekvātu pamatojumu izdalīšanās perioda noteikšanai.
Romanian: În special datele referitoare la dizolvare au fost neconcludente din cauza limitărilor structurii studiului.
Latvian: Izšķīšanas dati bija it sevišķi nepārliecinoši pētījuma plānojuma ierobežojumu dēļ.
Romanian: De asemenea, solicitantul a susţinut că laptele nu a fost exclus din orientările CVMP privind desfăşurarea studiilor de bioechivalenţă (referire în secţiunea 5.1 la „alt fluid biologic").
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka piens netika izslēgts no CVMP vadlīnijām bioloģiskās ekvivalences pētījumu veikšanai (atsauce 5.1 apakšpunktā „cits bioloģiskais šķidrums").
Romanian: Solicitantul/ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Romanian: • nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs.
Latvian: • pamatojoties uz pieteikumam atbalstam iesniegtajiem datiem, nav iespējams izveidot šo zāļu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību.
Romanian: Înainte de ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă, autoritatea naţională competentă a statului membru de referinţă se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecības apturēšanas atsaukšanas atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda tālāk minētos nosacījumus.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de Irlanda şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Combimox.
Latvian: CVMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par Īrijas izteiktajām bažām un izdarīt secinājumus par Combimox ieguvumu un riska attiecību.
Romanian: Trebuie efectuat un studiu privind eliminarea reziduurilor în conformitate cu „Nota pentru orientări privind stabilirea timpului de aşteptare pentru lapte" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Latvian: Atlieku izdalīšanās pētījums pienā ir jāveic saskaņā ar vadlīnijām par izdalīšanās perioda noteikšanu pienā (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Romanian: Station Works, Newry,
Latvian: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
Romanian: • timpul de aşteptare propus pentru Combimox nu a fost justificat suficient;
Latvian: • Combimox ieteiktais izdalīšanās periods netika pietiekami pamatots;
Romanian: Forma farmaceutică
Latvian: Zāļu forma Stiprums
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statul membru în cauză cu privire la aplicabilitatea demonstrării bioechivalenţei sistemice pentru un produs cu acţiune locală şi aplicare locală, precum şi la un motiv de îngrijorare suplimentar legat de caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces valsti un iesaistīto dalībvalsti attiecībā uz sistemātiskas bioloģiskās ekvivalences uzrādīšanu lokāli ievadāmām, lokālās darbības zālēm, kā arī bija papildu bažas par ieteiktā izdalīšanās perioda piemērotību.
Romanian: • datele prezentate în sprijinul acestei cereri nu au demonstrat că bioechivalenţa a fost demonstrată prin studii adecvate de biodisponibilitate între produsul de test şi cel de referinţă;
Latvian: • datos, kas tika iesniegti šā pieteikuma pamatošanai, netika uzrādīts, ka bioloģiskā ekvivalence būtu pierādīta ar atbilstošiem bioloģiskās pieejamības datiem starp testa un atsauces zālēm;
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) izsniegšanas atteikumam
Romanian: Nu au putut fi emise concluzii în ceea ce priveşte acidul clavulanic, întrucât concentraţiile au fost, în cea mai mare parte, sub limita de cuantificare.
Latvian: Nekādu atzinumu nevarēja sniegt par klavulānskābi, jo līmeņi galvenokārt bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas.
Romanian: Astfel, orientările de bioechivalenţă actuale nu urmau să se aplice produselor intramamare, deoarece nu este clar în ce măsură un anumit profil cinetic al laptelui se corelează cu comportamentul de la locul de acţiune.
Latvian: Tādējādi pašreizējās bioloģiskās ekvivalences vadlīnijas nebija paredzēts piemērot intramammāri ievadāmām zālēm, jo nav skaidrs, kādā apjomā noteikts kinētiskais profils pienā ir saistīts ar darbības vietu.
Romanian: La pregătirea abordării utilizate pentru investigarea similarităţii în materie de eficacitate pentru Combimox, solicitantul nu a urmărit să desfăşoare studii clinice comparative, întrucât se anticipa că studiile clinice nu vor fi suficient de sensibile pentru a detecta diferenţe între Combimox şi produsul de referinţă.
Latvian: Sagatavojot metodi, kas izmantojama līdzības izpētīšanai Combimox efektivitātes ietvaros, pieteikuma iesniedzējs neveica salīdzinošos klīniskos pētījumus, tā kā tika paredzēts, ka klīniskie pētījumi nebūs pietiekami sensitīvi, lai noteiktu atšķirības starp Combimox un atsauces zālēm.
Romanian: În consecinţă, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
Latvian: Rezultātā šo jautājumu nodeva CVMP izskatīšanai.
Romanian: Ca urmare a faptului că aceste date indică depăşirea NMR în momente care au avut loc după expirarea timpului de aşteptare, solicitantul a propus un nou timp de aşteptare, de 120 de ore, pe baza extrapolării statistice a datelor sale comparative pentru lapte.
Latvian: Šo datu, kuros redzams, ka MRL tika pārsniegts laikā ārpus izdalīšanās perioda, rezultātā pieteikuma iesniedzējs ieteica jaunu izdalīšanās periodu 120 dienas, pamatojoties uz savu piena salīdzinošo datu statistisko iegūšanu.
Romanian: O altă problemă examinată de CVMP a fost modificarea formulei de Combimox în timpul dezvoltării pentru a mări stabilitatea produsului, problemă identificată drept factor care poate afecta eliberarea substanţelor active din produs în ţesut.
Latvian: Vēl viens jautājums, kuru CVMP pārskatīja, bija Combimox sastāva izmaiņas izstrādes procesa laikā, lai palielinātu zāļu stabilitāti; šīs izmaiņas varētu ietekmēt zāļu aktīvās vielas atbrīvošanos audos.
Romanian: Administrare intramamară la bovine aflate în perioada de lactaţie la o rată a dozei de 3 seringi per sfert afectat, administrate separat, la intervale de 12 ore
Latvian: Intramammāra ievadīšana laktējošām govīm ar devu 3 šļirces skartajam ceturksnim, viena šļirce ik pēc 12 stundām
Romanian: Trebuie prezentate date clinice corespunzătoare pentru a confirma eficacitatea produsului Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Latvian: Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati, kas apstiprina Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension efektivitāti.
Romanian: Trebuie avută în vedere o structură de non-inferioritate faţă de produsul de referinţă, cu o atenţie deosebită acordată sensibilităţii analitice (de exemplu, un studiu cu placebo cu trei ramuri).
Latvian: Ir jāapsver atsauces zāļu līdzvērtīgas kvalitātes plānojums, it īpašu uzmanību pievēršot metodes jutīgumam (piem., trīs grupu pētījums ar placebo).
Romanian: Datele plasmatice au demonstrat că, în general, intervalele de încredere s-au situat în limitele de acceptare pentru amoxicilină şi prednisolon.
Latvian: Plazmas datos tika uzrādīts, ka visumā ticamības intervāli bija amoksicilīna un prednizolona pieņemamās robežās.
Romanian: S-a concluzionat că, deşi s-a demonstrat similaritatea Combimox cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula, mărimea particulelor şi vâscozitatea, aceasta ar putea fi considerată doar o dovadă auxiliară în cazul de faţă şi nu ar putea ţine locul studiilor clinice pentru demonstrarea eficacităţii.
Latvian: Tika secināts, ka, lai gan tika pierādīts, ka Combimox ir līdzīgas atsauces zālēm attiecībā uz to sastāvu, daļiņu lielumu un viskozitāti, šajā gadījumā to var uzskatīt tikai kā papildinājumu, nevis kā klīnisko pētījumu aizstājēju, lai pierādītu efektivitāti.
Romanian: Rezultatele studiilor cu lapte au demonstrat că, în urma perfuziei intramamare cu Combimox, concentraţiile de substanţe active au fost similare cu cele ale produsului de referinţă, deşi s-a observat că există o variabilitate considerabilă între sferturile de uger şi animale pentru fiecare din parametrii farmacocinetici măsuraţi.
Latvian: Piena pētījumu rezultātos bija redzams, ka aktīvo vielu koncentrācijas bija līdzīgas atsauces zāļu koncentrācijām pēc Combimox intramammāras infūzijas, lai gan tika atzīmēts, ka pastāvēja vērā ņemams mainīgums starp ceturkšņiem un dzīvniekiem katram noteiktajam farmakokinētiskajam parametram.
Romanian: În ceea ce priveşte reziduurile, datele din studiile comparative cu lapte au indicat că, la momentul corespunzător timpului de aşteptare propus de 60 de ore, toate probele de lapte din sferturile de uger prezentau concentraţii de amoxicilină peste nivelurile maxime de reziduuri (NMR) pentru lapte (4 µg/kg) şi o parte din probele de lapte conţineau acid clavulanic la sau peste NMR pentru lapte (200 µg/kg).
Latvian: Attiecībā uz atliekām datos no salīdzinošajiem piena pētījumiem tika uzrādīts, ka brīdī, kas atbilst ieteiktajam 60 stundu izdalīšanās periodam, visiem ceturkšņa piena paraugiem bija amoksicilīna koncentrācija, kas pārsniedz piena maksimālo atlieku daudzumu (MRL) (4 µg/kg), un daļā piena paraugu klavulānskābe to sastāvā bija vienāda vai lielāka par piena MRL 200 µg/kg.
Romanian: Amoxicilina este o aminopenicilină semisintetică cu activitate bactericidă cu spectru larg.
Latvian: Amoksicilīns ir pussintētisks aminopenicilīns ar plaša spektra baktericīdo aktivitāti.
Romanian: Principiul general care stă la baza bioechivalenţei este de a compara rata şi gradul de expunere, de aceea prelevarea nu se poate efectua din acelaşi compartiment cu administrarea şi excreţia.
Latvian: Bioloģiskās ekvivalences galvenais princips ir salīdzināt pakļaušanas iedarbībai koeficientu un apjomu, tāpēc paraugu ņemšanu nevar veikt no tās vietas, kas tiek izmantota ievadīšanai un izvadīšanai.
Romanian: Când i s-a cerut să îşi justifice şi mai mult această afirmaţie, solicitantul a prezentat date comparative cu privire la caracteristicile fizico-chimice ale produsului, inclusiv vâscozitatea, mărimea particulelor şi dizolvarea în lapte, între Combimox şi produsul de referinţă.
Latvian: Kad pieteikuma iesniedzējam tika lūgts sniegt papildu pamatojumu šim apgalvojumam, tas iesniedza salīdzinošos datus par zāļu fizikoķīmiskajām īpašībām, tostarp viskozitāti, daļiņu lielumu un izšķīšanu pienā, attiecībā uz Combimox un atsauces zālēm.
Romanian: În momentul autorizării iniţiale, dificultăţile încercării de a demonstra bioechivalenţa preparatelor intramamare erau mai puţin cunoscute, iar principiile generale aplicate de solicitant în desfăşurarea pachetului său de studii farmacocinetice fuseseră acceptate.
Latvian: Sākotnējās reģistrācijas laikā bija maz zināms par grūtībām pierādīt intramammāro preparātu bioloģisko ekvivalenci, kā arī tika akceptēti pieteikuma iesniedzēja vispārējie principi attiecībā uz farmakokinētisko pētījumu veikšanu.
Romanian: Suspensie intramamară
Latvian: Suspensija intramammārai lietošanai
Romanian: Combimox este destinat pentru tratamentul bovinelor aflate în perioada de lactaţie cu mastită cauzată de agenţi patogeni majori care apar frecvent în ugerul bovin (Staphylococci, Streptococci şi Escherichia coli).
Latvian: Combimox ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai, ko izraisa galvenie patogēni, kas parasti rodas liellopa tesmenī (Staphylococci, Streptococci un Escherichia coli).
Romanian: Agentul patogen cu caracter de limitare a dozei este bacteria producătoare de penicilinază Staphylococcus aureus.
Latvian: Devas ierobežojošais patogēns ir penicilināzi veidojošs Staphylococcus aureus.
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai
Romanian: În sprijinul produsului Combimox au fost prezentate studii pentru compararea farmacocineticii plasmatice şi a laptelui între produsul generic şi cel de referinţă.
Latvian: Lai pamatotu Combimox lietošanu, pētījumi tika iesniegti, lai salīdzinātu piena un plazmas farmakokinētiku starp ģenēriskajām un atsauces zālēm.
Romanian: La ultimul moment de prelevare (108 ore), jumătate din probele de lapte din sferturile de uger prezentau concentraţii de amoxicilină peste NMR.
Latvian: Pēdējā paraugu ņemšanas brīdī (108 stundas) pusei no ceturkšņa piena paraugiem bija amoksicilīna koncentrācija virs MRL.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a argumentat că datele farmacocinetice comparative in vivo pentru lapte şi plasmă constituie o abordare adecvată pentru investigarea bioechivalenţei în cazul unui produs intramamar.
Latvian: Rezultātā pieteikuma iesniedzējs argumentēja, ka in vivo salīdzinošie farmakokinētiskie dati pienam un plazmai bija piemērota metode intramammāras ievadīšanas zāļu bioloģiskās ekvivalences izpētīšanai.
Romanian: Acest studiu a fost, de asemenea, util prin furnizarea de date privind reziduurile de amoxicilină şi acid clavulanic măsurate în probele de lapte dintr-un sfert (de uger) obţinute la momente regulate după perfuzia cu Combimox şi produsul de referinţă.
Latvian: Šis pētījums sniedz arī datus par noteiktām amoksicilīna un klavulānskābes atliekām (tesmenī) ceturkšņa piena paraugos, kas tika iegūti regulāros laika posmos pēc Combimox un atsauces zāļu infūzijas.
Romanian: Solicitantul a prezentat date comparative referitoare la vâscozitate între formula „veche" şi cea „nouă" de Combimox.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja salīdzinošos viskozitātes datus vecajam un jaunajam Combimox sastāvam.
Romanian: A existat o dezbatere în cadrul CVMP privind aplicarea aceloraşi parametri farmacocinetici din studiile clasice de bioechivalenţă cu plasmă la datele comparative pentru lapte.
Latvian: CVMP diskutēja par klasisko plazmas bioloģiskās ekvivalences pētījumu līdzvērtīgu farmakokinētisko parametru piemērošanu salīdzinošajiem piena datiem.
Romanian: Pentru prednisolon, datele au demonstrat că nivelurile erau cu mult sub NMR pentru lapte (6 µg/kg) începând de la 24 de ore.
Latvian: Prednizolona datos tika uzrādīts, ka tā līmenis bija zem piena MRL 6 µg/kg no 24 stundām un vairāk.
Romanian: Prednisolonul este un corticosteroid antiinflamator.
Latvian: Prednizolons ir pretiekaisuma kortikosteroīds.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii farmacocinetice comparative cu Combimox şi produsul de referinţă, toate cu structură încrucişată formată din două perioade.
Latvian: Zālēm Combimox un atsauces zālēm tika veikti trīs salīdzinošie farmakokinētiskie pētījumi, kuriem visiem bija divu posmu krusteniska plānošana.