FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: <ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: VE % (95% CI) N = 27.380
Slovenian: N = 27.380
Greek: Άλλοι
Slovenian: Drugo
Greek: 2.1 Δεδομένα για την κλινική αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών σε ενδημικές περιοχές, οποιασδήποτε ορολογικής κατάστασης στην έναρξη της μελέτης
Slovenian: 2.1 Podatki o klinični učinkovitosti pri preiskovancih v starosti od 9 do 16 let na endemičnih območjih, ne glede na izhodiščno serološko stanje
Greek: Ορότυπος 4
Slovenian: Serotip 4
Greek: Σκλήρυνση της θέσης ένεσης
Slovenian: Zatrdlina na mestu injiciranja
Greek: Ο διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%) είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Slovenian: Vehikel (0,9 % raztopina natrijevega klorida) je bistra, brezbarvna raztopina.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede vpliva na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Slovenian: Poročil o primerih prevelikega odmerjanja ni.
Greek: Πίνακας 7: Ανοσογονικότητα για οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού άτομα ηλικίας 18 έως 45 ετών από ενδημικές περιοχές
Slovenian: Preglednica 7: Imunogenost pri seropozitivnih dengo preiskovancih z endemičnih območij, starih od 18 do 45 let
Greek: Ορότυπος 3
Slovenian: Serotip 3
Greek: 1. Χρησιμοποιείστε μια αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για τη μεταφορά του διαλύτη.
Slovenian: Za prenos vehikla uporabite sterilno brizgo in iglo.
Greek: *Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών CYD14, 15 και 23 θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των διαφορών που υπήρχαν στον έλεγχο επιβεβαίωσης του δάγκειου πυρετού και στον ορισμό της οξείας εμπύρετης νόσου μεταξύ των μελετών CYD14/15 και CYD23.
Slovenian: *Združene (kumulativne) rezultate študij CYD14, CYD15 in CYD23 je treba tolmačiti previdno, ker so med CYD14/15 in CYD23 obstajale razlike v potrditvenem testu za dengo in v opredelitvi akutne febrilne bolezni.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων (ενδογενούς φύσεως).
Slovenian: Po rekonstituciji je cepivo Dengvaxia bistra, brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje bele ali prosojne delce (endogenega izvora).
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό
Slovenian: • oteklost obraza ali žrela
Greek: Το Dengvaxia είναι μια σκόνη και ένας διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Greek: Ο διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,4%) είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Slovenian: Vehikel (0,4 % raztopina natrijevega klorida) je bistra, brezbarvna raztopina.
Greek: Ως εκ τούτου, το Dengvaxia αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je živo, oslabljeno cepivo, zato je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Greek: Ορότυπος 2
Slovenian: Serotip 2
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος Βήχας
Slovenian: Orofaringealna bolečina Kašelj
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποδόριας (SC) ένεσης, κατά προτίμηση στο άνω μέρος του βραχίονα, στην περιοχή του δελτοειδούς.
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti s subkutanim (s.c.) injiciranjem, po možnosti v nadlaket v predelu deltoidne mišice.
Greek: Περιπτώσεις ανθρωποέτη VE % (95% CI)
Slovenian: UC (%) (95 % IZ)
Greek: Η VE υπολογίζεται με χρήση της πυκνότητας της επίπτωσης (περιπτώσεις ανά 100 άτομα-έτη σε κίνδυνο) *Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών CYD14, 15 και 23 θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των διαφορών που υπήρχαν στον έλεγχο επιβεβαίωσης του δάγκειου πυρετού και στον ορισμό της οξείας εμπύρετης νόσου μεταξύ των μελετών CYD14/15 και CYD23.
Slovenian: UC je izračunana glede na pogostost incidence (primerov na 100 oseb - izpostavljenost v letih) * Združene (kumulativne) rezultate študij CYD14, CYD15 in CYD23 je treba tolmačiti previdno, ker so med CYD14/15 in CYD23 obstajale razlike v potrditvenem testu za dengo in v opredelitvi akutne febrilne bolezni.
Greek: • Σκόνη (5 δόσεις) σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι), με πώμα (αλογονοβουτύλιο) και αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο, πολυπροπυλένιο) + 2,5 mL διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι), με πώμα (αλογονοβουτύλιο) και αποσπώμενο καπάκι καπάκι (αλουμίνιο, πολυπροπευλένιο).
Slovenian: • Prašek (5 odmerkov) v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom (halobutil) in snemno zaporko (aluminij, polipropilen) + 2,5 ml vehikla v viali (steklo tipa I) z zamaškom (halobutil) in snemno zaporko (aluminij, polipropilen).
Greek: 5 Δόσεις 5D
Slovenian: 5 O
Greek: Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) με τον παρεχόμενο διαλύτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2C και 8C (σε ψυγείο) και προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Po pripravi (rekonstituciji) s priloženim vehiklom je treba cepivo uporabiti v 6 urah, če je shranjeno na temperaturi od 2 do 8 °C (tj. v hladilniku) in zaščiteno pred svetlobo.
Greek: Κατά τη διάρκεια μίας περιόδου 6 ετών μετά την πρώτη ένεση, σε άτομα 9 ετών και άνω με παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού, η συναγόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου (1-Αναλογία Κινδύνου)*100 (ελήφθη από μία διερευνητική ανάλυση) εκτιμάται ότι είναι 80 (95% CI: 69, 87) για τις περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD και 84 (95% CI: 61, 94) για τις περιπτώσεις σοβαρού VCD.
Slovenian: Med 6-letnim obdobjem po prvi injekciji je bila ocenjena ekstrapolirana učinkovitost cepiva (1razmerje ogroženosti)*100 (na podlagi eksplorativne analize) pri osebah, starih 9 let ali več in predhodno okuženih z dengo, 80 (95 % IZ: 69, 87) za hospitalizirane primere VPD in 84 (95 % IZ: 61, 94) za hude primere VPD.
Greek: Από τα 2930 άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών αυτού του υποσυνόλου (περίπου 80 %) που ήταν οροθετικοί στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης, 1974 άτομα έλαβαν το εμβόλιο (901 άτομα στη μελέτη CYD14 και 512 άτομα στη μελέτη CYD15) (βλ. επίσης υποπαράγραφο 3).
Slovenian: Od 2930 preiskovancev, starih od 9 do 16 let, v tej podskupini (približno 80 %), ki so bili izhodiščno seropozitivni za dengo, je 1.974 oseb prejelo cepivo (901 oseba v CYD14 in 1.073 v CYD15) in 956 oseb je prejelo placebo (444 v CYD14 in 512 v CYD15) (glejte tudi podpoglavje 3).
Greek: • Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει 4,5 - 6,0 log10 CCID50* κάθε ορότυπου του χιμαιρικού ιού κίτρινου και δάγκειου πυρετού** (1, 2, 3 και 4) (ζώντες, εξασθενημένοι).
Slovenian: • Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje 4,5-6,0 log10 CCID50* vsakega serotipa himernega virusa rumene mrzlice denge** (1, 2, 3 in 4) (živ, oslabljen).
Greek: η δόση σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών στις μελέτες CYD14 και CYD15 παρουσιάζονται στον Οι GMT μετά την 3
Slovenian: GMT po 3. odmerku pri osebah v starosti od 9 do 16 let v študijah CYD14 in CYD15 so prikazani v preglednici 6.
Greek: 2.2 Δεδομένα για την κλινική αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών σε ενδημικές περιοχές, τα οποία είναι οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης
Slovenian: 2.2 Podatki o klinični učinkovitosti pri preiskovancih, starih od 9 do 16 let na endemičnih območjih, ki so bili izhodiščno seropozitivni za dengo
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je cepivo Dengvaxia bistra, brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje bele ali prosojne delce.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση σε καμία περίπτωση.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme v nobenem primeru injicirati intravaskularno.
Greek: Πίνακας 4: VE έναντι συμπτωματικού VCD, VCD που χρήζει νοσηλείας ή σοβαρού VCD σε διάστημα 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών (οποιαδήποτε ορολογική κατάσταση στην έναρξη της μελέτης)
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim, hospitaliziranim ali hudim primerom VPD v 25-mesečnem obdobju po prvi injekciji pri osebah v starosti od 9 do 16 let (ne glede na izhodiščno serološko stanje)
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την ανοσογονικότητα από μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 45 ετών σε ενδημικές περιοχές δείχνουν ότι οι GMT μετά την 3
Slovenian: Podatki o imunogenosti, ki so na voljo iz študij CYD14 in CYD15 pri odraslih v starosti od 18 do 45 let na endemičnih območjih, kažejo, da so GMT po 3. injekciji proti vsakemu od serotipov pri odraslih višji kot pri otrocih in mladostnikih.
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών που ήταν οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης (υποομάδα ανοσογονικότητας), αναφέρθηκε μία περίπτωση κλινικά σοβαρού VCD και μία περίπτωση VCD που πληρούσε τα κριτήρια του ΠΟΥ για τον DHF κατά τη διάρκεια της περιόδου των 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση στην ομάδα ελέγχου σε κάθε επιμέρους μελέτη (CYD14 και CYD15) έναντι καμίας περίπτωσης στην ομάδα του εμβολίου.
Slovenian: Pri osebah v starosti od 9 do 16 let, izhodiščno seropozitivnih za dengo (podskupina za imunogenost), so med 25-mesečnih obdobjem po prvi injekciji v vsaki posamezni študiji (CYD14 in CYD15) zabeležili en klinično hud primer VPD in en primer VPD po SZO HMD v kontrolni skupini; v cepljeni skupini takšnih primerov niso zabeležili.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν από τη χρήση του Dengvaxia εάν εσείς ή το παιδί σας:
Slovenian: Preden dobite cepivo Dengvaxia, morate zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestiti, če vi ali vaš otrok:
Greek: Η Αποτελεσματικότητα του Εμβολίου (VE) έναντι του συμπτωματικού VCD κατά τη διάρκεια της περιόδου 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση, σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών που ήταν οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης, καθώς και για την υποομάδα ανοσογονικότητας για τις συγκεντρωτικές μελέτες CYD14 + CYD15+CYD23, εκτιμάται στο 81,9% (95% CI: 67,2,
Slovenian: Ocenjena učinkovitost cepiva (UC) proti simptomatski VPD med 25-mesečnim obdobjem po prvi injekciji pri osebah, izhodiščno seropozitivnih za dengo, starih od 9 do 16 let, in v podskupini za imunogenost za CYD14, CYD15 in CYD23 (kumulativno), znaša 81,9 % (95 % IZ: 67,2; 90,0).
Greek: VE % (95% CI) N=25.826
Slovenian: N = 4.972 N = 20.854 N = 25.826 N = 1.554
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia αφότου περάσουν 6 εβδομάδες, και κατά προτίμηση 3 μήνες, από τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: V tem primeru zdravnik ne bo uporabil cepiva Dengvaxia vsaj 6 tednov, po možnosti pa 3 mesece po koncu zdravljenja, kajti sicer cepivo Dengvaxia morda ne bi delovalo tako dobro.
Greek: • πιστεύετε ότι εσείς ή κόρη σας μπορεί να είστε έγκυος ή σκοπεύετε να κάνετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia
Slovenian: • menite, da ste vi (ali vaša hči) noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Greek: Σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος Πριν από την ανασύσταση, το εμβόλιο είναι μια λευκή, ομοιογενής, λυοφιλοποιημένη σκόνη με πιθανή σύμπτυξη στη βάση (πιθανή παρουσία κατακαθίσματος δακτυλιοειδούς σχήματος).
Slovenian: Pred rekonstitucijo je cepivo bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji strani (lahko v obliki obročaste pogače).
Greek: Sanofi Pasteur Sp.
Slovenian: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει 4,5 - 6,0 log10 CCID50 κάθε ορότυπου του χιμαιρικού ιού κίτρινου και δάγκειου πυρετού (1, 2, 3 και 4) (ζώντες, εξασθενημένοι) .
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en odmerek (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 vsakega serotipa himernega virusa rumene mrzlice denge (1, 2, 3 in 4) (živ, oslabljen).
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση της μακροχρόνιας παρακολούθησης από την πρώτη ένεση σε τρεις μελέτες της αποτελεσματικότητας, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος νοσηλεία λόγω δάγκειου πυρετού, συμπεριλαμβανομένου κλινικά σοβαρού δάγκειου πυρετού (κυρίως Δάγκειος Αιμορραγικός Πυρετός βαθμού 1 ή 2 [ΠΟΥ 1997]) σε εμβολιασθέντες χωρίς παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
Slovenian: V treh študijah učinkovitosti so v eksplorativni analizi dolgoročnega spremljanja po prvi injekciji pri cepljenih osebah, ki predhodno niso bile okužene z dengo, opažali večje tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi denge, vključno s klinično hudo obliko denge (pretežno hemoragična vročica denga 1. ali 2. stopnje [SZO 1997]).
Greek: 2. Μεταφέρετε όλη την ποσότητα από το φιαλίδιο του διαλύτη (με το σκούρο γκρι αποσπώμενο καπάκι) στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη (μετρίως καφέ αποσπώμενο καπάκι).
Slovenian: Prenesite celotno vsebino viale z vehiklom (ki ima temnosivo snemno zaporko) v vialo, ki vsebuje prašek (in ima srednjerjavo snemno zaporko).
Greek: No bookmark name given.
Slovenian: Reference source not found.
Greek: Η ανασύσταση του Dengvaxia πραγματοποιείται μεταφέροντας όλη την ποσότητα του διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%), που παρέχεται στο φιαλίδιο των 5 δόσεων με ένα σκούρο γκρι αποσπώμενο καπάκι, στο φιαλίδιο των 5 δόσεων με τη λυοφιλοποιημένη σκόνη που διαθέτει αποσπώμενο καπάκι μετρίως καφέ χρώματος χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα.
Slovenian: Za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia je treba ves vehikel (0,9 % raztopina natrijevega klorida), ki se nahaja v viali s 5 odmerki s temnosivo snemno zaporko, prenesti v vialo s 5 odmerki liofiliziranega praška in rjavo snemno zaporko; za prenos je treba uporabiti sterilno brizgo in iglo.
Greek: • Σκόνη (1 δόση) σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι), με πώμα (αλογονοβουτύλιο) και αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο, πολυπροπυλένιο) + 0,5 mL διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου Ι), με πώμα εμβόλου (αλογονοβουτύλιο) και καπάκι ρύγχους (ελαστομερές) μαζί με 2 ξεχωριστές βελόνες.
Slovenian: • Prašek (1 odmerek) v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom (halobutil) in snemno zaporko (aluminij, polipropilen) + 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijki brizgi (steklo tipa I) z zamaškom (halobutil) in zaporko konice (elastomer) z dvema ločenima iglama.
Greek: Η ανασύσταση του Dengvaxia πραγματοποιείται μεταφέροντας όλη την ποσότητα του διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%), που παρέχεται στο φιαλίδιο 5 δόσεων με ένα σκούρο γκρι αποσπώμενο καπάκι, στο φιαλίδιο των 5 δόσεων με τη λυοφιλοποιημένη σκόνη που διαθέτει αποσπώμενο καπάκι μετρίου καφέ χρώματος με τη χρήση αποστειρωμένης σύριγγας και βελόνας.
Slovenian: Za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia je treba ves vehikel (0,9 % raztopino natrijevega klorida), ki se nahaja v viali s 5 odmerki s temnosivo snemno zaporko, prenesti v vialo s 5 odmerki liofiliziranega praška in rjavo snemno zaporko; za prenos je treba uporabiti sterilno brizgo in iglo.
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Način uporabe
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Slovenian: Embalaža Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Greek: Ενδοραχιαία χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml l t r
Slovenian: 50 mg Suspenzija za vbrizg Intratekalna uporaba Viala (steklo) 5 ml o č
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2011.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Pacira Limited.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Pacira Limited.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DepoCyte.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DepoCyte, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 11. julija 2001.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DepoCyte:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu DepoCyte:
Greek: DepoCyte κυτταραμπίνη
Slovenian: Depocyte citarabin
Greek: Στη βασική μελέτη, ποσοστό 72% των ασθενών που έλαβαν DepoCyte ανταποκρίθηκε στην αγωγή (13 από τους 18 ασθενείς ) έναντι 18% των ασθενών που έλαβαν το σύνηθες ιδιοσκεύασμα κυτταραμπίνης (3 από τους 17).
Slovenian: V glavni študiji se je 72 % (13 od 18) bolnikov, ki so prejemali zdravilo DepoCyte odzvalo na zdravljenje, v primerjavi z 18 % (3 od 17) tistih, ki so prejemali standardno obliko citarabina.
Greek: Η δραστική ουσία του DepoCyte, η κυτταραμπίνη (επίσης γνωστή ως ara-C), είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ήδη από τη δεκαετία του '70.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu DepoCyte, citarabin (znan tudi kot ara-C), je učinkovina proti raku, ki se uporablja že od sedemdesetih let prejšnjega stoletja.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του DepoCyte υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila DepoCyte večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DepoCyte;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom DepoCyte?
Greek: Το DepoCyte βοηθά στον έλεγχο των συμπτωμάτων της ασθένειας.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte pomaga obvladovati simptome bolezni.
Greek: Το DepoCyte χορηγείται αρχικά ως ένεση των 50 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για τις πέντε πρώτες δόσεις και ακολουθεί ακόμη μία δόση των 50 mg τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Slovenian: Prvih pet odmerkov zdravila DepoCyte se na začetku daje kot 50-miligramska injekcija vsake dva tedna, ki jim štiri tedne kasneje sledi še nadaljnji 50-miligramski odmerek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DepoCyte, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom DepoCyte preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η τελευταία αποτελεί τμήμα του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Slovenian: Pirimidin je del genskega materiala celic (DNK in RNK).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του DepoCyte διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DepoCyte je na voljo tukaj.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DepoCyte.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DepoCyte.
Greek: Το αποτέλεσμα είναι η κυτταραμπίνη να επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου και τελικά να τα σκοτώνει.
Slovenian: Posledično citarabin upočasni rast tumorskih celic in jih sčasoma tudi ubije.
Greek: Το DepoCyter δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κυτταραμπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila DepoCyte ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) citarabin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Στον ασθενή πρέπει να χορηγείται επίσης δεξαμεθαζόνη (στεροειδές φάρμακο) που βοηθά στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Slovenian: Bolnik mora prejeti tudi deksametazon (steroid), ki pomagajo pri nadzoru nekaterih neželenih učinkov.
Greek: Το DepoCyte χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte se uporablja za zdravljenje limfomatoznega meningitisa.
Greek: Το DepoCyte πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte lahko predpiše le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili proti raku.
Greek: Παρ' όλα αυτά δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των δύο φαρμάκων όσον αφορά το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νευρικής τους πάθησης.
Slovenian: Vendar pa ni bilo med zdraviloma nobenih razlik glede tega, koliko časa so bolniki živeli, ne da bi se jim obolenje živcev poslabšalo.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το DepoCyter απεδείχθη αποτελεσματικό στην περίπτωση της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας, σε σύγκριση με το σύνηθες ιδιοσκεύασμα κυτταραμπίνης, και ότι μπορεί να βελτιώσει την ποιότητα ζωής του ασθενούς, επειδή απαιτούνται λιγότερες ενδορραχιαίες ενέσεις.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je zdravilo DepoCyte izkazalo učinkovitost pri limfomatoznem meningitisu v primerjavi s standardno obliko citarabina ter da lahko prispeva k izboljšanju kakovosti bolnikovega življenja, saj je potrebnih manj intratekalnih injekcij.
Greek: Ως ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία χαρακτηρίστηκαν όσοι δεν εμφάνιζαν καρκινικά κύτταρα ύστερα από τη θεραπεία και τα συμπτώματά τους δεν επιδεινώθηκαν μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Slovenian: Bolnik je bil označen kot „odziven", če po zdravljenju v spinalni tekočini ni imel rakavih celic in če se njihovi simptomi po štirih tednih niso poslabšali.
Greek: Το DepoCyte συγκρίθηκε με το σύνηθες ιδιοσκεύασμα κυτταραμπίνης σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 35 ασθενείς με λεμφωματώδη μηνιγγίτιδα.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte je bilo primerjano s standardno obliko citarabina v eni glavni študiji z 35 bolniki z limfomatoznim meningitisom.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DepoCyte περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila DepoCyte, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του DepoCyte (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 κύκλους θεραπείας) είναι πονοκέφαλος, αραχνοειδίτιδα (φλεγμονή της αραχνοειδούς, μιας από τις μεμβράνες που προστατεύουν τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο), σύγχυση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, πυρεξία (πυρετός), αδυναμία και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila DepoCyte (opaženi v več kot enem ciklu zdravljenja od 10) so glavobol, arahnoiditis (vnetje ene od membrane, ki varujejo hrbtenjačo in možgane), zmedenost, slabost, bruhanje, driska, preksija (povišana telesna temperatura), šibkost in trombocitopenija (nizke ravni trombocitov v krvi).
Greek: Στα συμπτώματα αυτά που επηρεάζουν συνήθως τα νεύρα περιλαμβάνονται πόνοι, σπασμοί, πονοκέφαλος, προβλήματα βάδισης και μνήμης, ακράτεια και μη φυσιολογική αίσθηση.
Slovenian: Ti simptomi največkrat prizadenejo živce in vključujejo bolečino, krče, glavobol, težave pri hoji, težave s spominom, inkontinenco in nenavadne občutke.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί στα 25 mg εάν ο ασθενής εμφανίσει ενδείξεις βλάβης των νεύρων (όπως πονοκέφαλος, διαταραχές της όρασης, μυϊκή αδυναμία ή πόνος).
Slovenian: Odmerek se nato lahko zmanjša na 25 mg, čebolnik kaže znake poškodbe živcev (kot so glavobol, neobičajen vid ali šibkost oziroma bolečine v mišicah).
Greek: Το DepoCyte είναι ένεση μακράς διάρκειας (είδος ένεσης στην οποία το φάρμακο παρασκευάζεται κατά τρόπο ώστε να απορροφάται από τον οργανισμό πολύ αργά).
Slovenian: DepoCyte je injekcija „na zalogo" (vrsta injekcije, v kateri je zdravilo pripravljeno tako, da ga telo vsrkava zelo počasi).
Greek: Πρόκειται για κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο σκοτώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) το οποίο ανήκει στην ομάδα των αντιμεταβολιτών.
Slovenian: Je citotoksin (zdravilo, ki ubija deleče se celice, kot so rakaste celice), ki spada v skupino antimetabolitov.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθούν τα συμπτώματα αραχνοειδίτιδας, πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς δεξαμεθαζόνη, είτε από το στόμα είτε με ένεση, ταυτόχρονα με την ένεση του DepoCyte και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά.
Slovenian: Za zmanjšanje simptomov arahnoiditisa morajo bolniki peroralno ali z injekcijo prejeti deksametazon hkrati z injekcijo zdravila DepoCyte ter jih je treba natančno spremljati.