FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Sodio diidrogeno fosfato dodecaidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Italian: FLACONE (1 ML SOSPENSIONE)
Maltese: VJALA (SOSPENSJONI 1 ML) ISEM
Italian: Sospensione:
Maltese: Tul tal-immunità:
Italian: Due dosi di Versican Plus L4 a distanza di 3-4 settimane l'una dall'altra a partire dalle 6 settimane di età.
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus L4 3 - 4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sospensjoni:
Italian: titolo ALR* ≥ 1:40
Maltese: ALR* titre ≥ 1:40
Italian: titolo ALR* ≥ 1:51
Maltese: ALR* titre ≥ 1:51
Italian: Scatola di plastica contenente 25 flaconi (1 ml).
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'25 vjala (1 ml).
Italian: Scatola di plastica contenente 50 flaconi (1 ml).
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'50 vjala (1 ml).
Italian: Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva di cuccioli e cani sani contro le malattie causate da Leptospira interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava, Leptospira interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, Leptospira kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa e Leptospira interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae.
Maltese: It-tilqima hija intenzjonata għall-immuniżazzjoni attiva fi ġriewi f'saħħithom u klieb kontra mard ikkawżat mill-Leptospira interrogens serogrupp Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogens serogrupp Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar
Italian: Flacone in vetro di tipo I contenente 1 ml di prodotto chiuso con un tappo in gomma clorobutilica e ghiera in alluminio.
Maltese: Vjala tal-ħġieġ Type I li fiha 1 ml magħluqa b'tapp tal-chlorobutyl rubber u kappa tal-aluminju.
Italian: Liquido di colore biancastro con sedimento fine.
Maltese: Likwidu bajdani b'sediment fin.
Italian: Se è necessaria una protezione contro DHPPi o Pi, i cani possono essere vaccinati con due dosi di Versican Plus DHPPi o Versican Plus Pi miscelate con Versican Plus L4 a distanza di 3-4 settimane l'una dall'altra a partire dalle 6 settimane di età: il contenuto di un singolo flacone di Versican Plus DHPPi o Versican Plus Pi deve essere ricostituito con il contenuto di un singolo flacone di Versican Plus L4 (invece del solvente).
Maltese: Jekk hemm bżonn ta' protezzjoni kontra DHPPi jew Pi, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b'żewġ dożi ta' Versican Plus DHPPi jew Versican Plus Pi imħalta ma' Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Italian: Durata dell'immunità: Almeno un anno dopo la vaccinazione primaria per tutti i componenti di Versican Plus L4.
Maltese: Tal-anqas sena wara l- kors ta' tilqim primarju għall-komponenti kollha ta' Versican Plus L4.
Italian: EMA/335824/2014 EMEA/V/C/003680
Maltese: EMEA/V/C/003680
Italian: Versican Plus L4 è un vaccino veterinario che contiene ceppi inattivati (uccisi) di batteri Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava e Grippotyphosa).
Maltese: Versican Plus L4 huwa vaċċin veterinarju li fih ir-razez inattivati (maqtulin) ta' Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava u Grippotyphosa).
Italian: Lo studio sul campo ha dimostrato che, dopo la vaccinazione con Versican Plus L4, la percentuale di cani con livelli protettivi di anticorpi contro i Leptospira era compresa tra il 59 e il 96 %.
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li wara t-tilqima b'Versican Plus L4, il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għal leptospira varja minn 59 għal 96%.
Italian: L'efficacia di Versican Plus L4 è stata esaminata nell'ambito di uno studio sul campo condotto su 129 cani.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus L4 ġiet investigata fi studju fuq il-post li involva 129 kelb.
Italian: Versican Plus L4 è usato per proteggere i cani contro la leptospirosi, una malattia batterica che può essere trasmessa tramite le urine infette e che determina emorragia, epatite (infiammazione del fegato) e itterizia o nefrite (infiammazione dei reni).
Maltese: Versican Plus L4 jintuża biex jipproteġi lil klieb kontra leptospirożi, marda batterjali li tista' tiġi trażmessa permezz ta' awrina infettata u tirriżulta fi fsada, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) u suffejra jew nefrite (infjammazzjoni tal-kliewi).
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio dalla leptospirosi.
Maltese: Dan jgħin jipproteġihom kontra l-leptospirożi.
Italian: Altre informazioni su Versican Plus L4
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Versican Plus L4:
Italian: --1 Liofilizzato (vivo attenuato) Virus della parainfluenza canina tipo 2, ceppo CPiV-2 Bio 15 103,1 -105,1 DICT50*
Maltese: --1 Lijofilizzat (attenwat ħaj) Canine parainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
Italian: * Dose infettante il 50% delle colture tissutali
Maltese: *Tissue culture infectious dose 50%
Italian: Codice ATCvet: QI07AD08.
Maltese: QI07AD08.
Italian: Virus della parainfluenza canina Tipo 2
Maltese: Canine parainfluenza virus Tip 2
Italian: Virus della parainfluenza canina Tipo 2, ceppo CPiV-2 Bio 15 10
Maltese: Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2-Bio 15
Italian: Prima dose: Versican Plus Pi a partire dalle 8-9 settimane di età.
Maltese: L-ewwel doża: Versican Plus Pi minn età ta' 8-9 ġimgħat.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/168/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/168/001
Italian: FLACONE (1 ML SOLVENTE)
Maltese: KUNJETT (SOLVENT 1 ML) ISEM
Italian: Tuttavia, in studi di campo, il 10% dei cani siero-negativi non ha mostrato sieroconversione (> 0,1 UI/ml) 3-4 settimane dopo la singola vaccinazione primaria contro la rabbia.
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma wrewx serokonverżjoni (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara tilqima primarja waħda kontra r-rabbja.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Lijofiliżat:
Italian: Flacone in vetro di tipo I contenente 1 ml di solvente chiuso con un tappo in gomma clorobutilica e ghiera in alluminio.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ Tip I li fih 1 ml solvent magħluq b'tapp tal-chlorobutyl rubber u kappa tal-aluminju.
Italian: Il contenuto di un singolo flacone di Versican Plus Pi deve essere ricostituito con il contenuto di un singolo flacone di Versican Plus L4 (invece del solvente).
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus L4 (minnflok is-solvent).
Italian: Se si richiede protezione contro la Leptospira, i cani possono essere vaccinati con due dosi di Versican Plus Pi miscelate con Versican Plus L4 a distanza di 3-4 settimane l'una dall'altra a partire dalle 6 settimane di età.
Maltese: Jekk hemm bżonn ta' protezzjoni kontra l-Leptospira, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b'żewġ dożi ta' Versican Plus Pi imħallta ma' Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per canidi, vaccini virali vivi.
Maltese: Immunoloġiċi għal canidae, vaċċini virali ħajjin.
Italian: − per prevenire i sintomi clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre l'escrezione virale causata dal virus della parainfluenza canina.
Maltese: - biex tilqa' għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali kkważati mill-canine parainfluenza virus.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 3 settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Maltese: Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-kors primarju.
Italian: Trometamolo Acido edetico Saccarosio Destrano 70
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Aqua ad iniectabilia
Maltese: Aqua ad iniectabilia
Italian: Una buona risposta immunitaria dipende da un sistema immunitario completamente funzionante.
Maltese: Rispons immunitarju tajjeb jiddependi fuq sistema immunitarja kompletament kompetenti.
Italian: Il contenuto di un singolo flacone di Versican Plus Pi deve essere ricostituito con il contenuto di un singolo flacone di Versiguard Rabies (invece del solvente).
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versiguard Rabies (minnflok is-solvent).
Italian: EMA/295851/2014 EMEA/V/C/003681
Maltese: EMEA/V/C/003681
Italian: L'efficacia di Versican Plus Pi è stata esaminata nell'ambito di uno studio sul campo condotto su 129 cani.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus Pi ġiet investigata fi studju prattiku li involva 129 kelb.
Italian: Lo studio sul campo ha dimostrato che, dopo la vaccinazione con Versican Plus Pi, la percentuale di cani con livelli protettivi di anticorpi contro il virus della parainfluenza era compresa tra il 73 e il 97 %.
Maltese: Studju prattiku wera li tilqima b'Versican Plus Pi rriżultat f'livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus talparainfluwenza f'firxa minn 73 sa 97%.
Italian: Vaccino (vivo attenuato) contro il virus della parainfluenza canina
Maltese: Vaċċin tal-virus tal-parainfluwenza tal-klieb (ħaj attenwat)
Italian: Per dimostrare l'efficacia di Versican Plus Pi è stato condotto uno studio sul campo con le combinazioni di vaccino a più ampio raggio Versican Plus DHPPi/L4 e Versican Plus DHPPi/L4R, che sono destinate all'immunizzazione contro la tosse dei canili e altre malattie.
Maltese: L-istudju prattiku involva l-kombinazzjonijiet ta' vaċċini akbar Versican Plus DHPPi/L4 u Versican Plus DHPPi/L4R, li huma wkoll maħsubin biex jipproteġu kontra l-kennel cough apparti mard ieħor, biex juru l-effikaċja ta' Versican Plus Pi. Il-klieb kienu jew imlaqqma darbtejn b'intervall ta' tlieta sa erba' ġimgħat jew irċevew tilqima booster waħda fis-sena.
Italian: Versican Plus Pi è un vaccino veterinario contenente il virus vivo attenuato (indebolito) della parainfluenza canina, di tipo 2.
Maltese: Versican Plus Pi huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tal-parainfluenza tip 2 tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef).
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinsab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Versican Plus Pi (osservato in più di 1 cane su 100) è un gonfiore transitorio (fino a 5 cm), che può comparire nel sito di inoculo dopo la vaccinazione.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'iktar minn 1 minn kull 100 kelb) b'Versican Plus Pi huwa nefħa għal żmien qasir sa 5 cm li tista' sseħħ fil-post tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Italian: Ulteriori informazioni su Verzenios sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Verzenios è disponibile in compresse (50 mg, 100 mg e 150 mg).
Maltese: Verzenios jiġi bħala pilloli (50 mg, 100 mg u 150 mg).
Italian: Verzenios contiene il principio attivo abemaciclib.
Maltese: Verzenios fih is-sustanza attiva abemaciclib.
Italian: Altre informazioni su Verzenios
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Verzenios
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Verzenios (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, infezioni, neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, nausea, vomito e diminuzione dell'appetito.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Verzenios (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Italian: Quali sono i rischi associati a Verzenios?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Verzenios?
Italian: Come agisce Verzenios?
Maltese: Verzenios?
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 150 mg darbtejn kuljum.
Italian: La dose deve essere ridotta se la paziente sta assumendo anche alcuni medicinali chiamati "inibitori del CYP3A4".
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas jekk il-pazjent ikun qiegħed jieħu wkoll ċerti mediċini msejħa "inibituri ta' CYP3A4".
Italian: Bloccando CDK4 e CDK6, Verzenios rallenta la crescita delle cellule del cancro della mammella HR-positivo.
Maltese: Billi jimblokka CDK4 u CDK6, Verzenios inaqqas it-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer tas-sider pożittiv għall-HR.
Italian: In alcuni tipi di cancro, tra cui il cancro della mammella HR-positivo, l'attività di CDK 4 e 6 è aumentata, il che aiuta le cellule tumorali a moltiplicarsi in maniera incontrollata.
Maltese: F'xi kanċers, inkluż il-kanċer tas-sider pożittiv għall-HR, l-attività ta' CDK 4 u 6 tiżdied, u dan jgħin biex iċ-ċelloli tal-kanċer jimmultiplikaw bla kontroll.
Italian: Viene usato in associazione a un medicinale ormonale, che può essere un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant.
Maltese: Dan jintuża flimkien ma' mediċina ormonali, jew inibitur tal-aromatażi jew fulvestrant.
Italian: Il principio attivo di Verzenios, abemaciclib, blocca l'attività di enzimi noti come chinasi ciclinadipendenti (CDK) 4 e 6, che svolgono un ruolo chiave nel regolare il modo in cui le cellule crescono e si dividono.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Verzenios, l-abemaciclib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufa bħala kinażijiet li jiddependu miċ-ċiklina (CDK) 4 u 6, li għandhom rwol ewlieni biex jirregolaw il-mod ta' kif iċ-ċelloli jikbru u jinqasmu.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Verzenios sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Verzenios hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Nel secondo studio, le donne che assumevano Verzenios e fulvestrant hanno vissuto in media 16 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 9 mesi delle donne che assumevano placebo e fulvestrant.
Maltese: Fit-tieni studju, in-nisa li kienu qegħdin jieħdu Verzenios u fulvestrant għexu medja ta' 16-il xahar mingħajr ma ggravat il-marda tagħhom; meta mqabbel ma' 9 xhur għan-nisa li kienu qegħdin jieħdu plaċebo u fulvestrant.
Italian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spagna
Maltese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanja
Italian: Grado di tossicitàa,b
Maltese: Tossiċitàa, b
Italian: - Il principio attivo è abemaciclib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi abemaciclib.
Italian: a NCI CTCAE ULN = Upper Limit of Normal (limite superiore di normalità)
Maltese: a NCI CTCAE ULN = limitu ta' fuq tan-normal
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Italian: Grado 3 or 4 a NCI CTCAE
Maltese: Grad 3 jew 4 a NCI CTCAE
Italian: Grado 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grado 2 (>3.0-5.0 x ULN)
Maltese: Grad 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grad 2 (>3.0-5.0 x ULN)
Italian: Frequenza Termine preferito
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza Terminu preferut
Italian: Infezioni / infestazioni
Maltese: Infezzjonijiet/infestazzjonijiet
Italian: Reazioni averse riportate negli studi di fase 3 di abemaciclib in associazione con la terapia endocrina (N=768)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji ta' fażi 3 ta' abemaciclib flimkien ma' terapija endokrinali (N=768)
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi a
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase a
Italian: L'HR era 0,854 (IC 95%: 0,598, 1,221), p = 0,3886.
Maltese: L-HR kien 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' trattament mediku.
Italian: • Nucleo della compressa: silice colloidale idrata, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio stearil fumarato.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
Italian: Abemaciclib è un inibitore potente e selettivo delle chinasi ciclino-dipendenti 4 e 6 (CDK 4 e 6) con maggiore attività nei confronti della Ciclina D1/CDK4 in saggi enzimatici.
Maltese: Abemaciclib huwa inibitur potenti u selettiv ta' kinases 4 u 6 (CDK4 u CDK6) dipendenti mis-cyclin, u huwa attiv l-aktar kontra Cyclin D1/CDK4 f'analiżi enzimatiċi.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 settembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Settembru 2018
Italian: L'HR era 1,057 (IC 95%: 0,683, 1,633), p=0,8017.
Maltese: L-HR kien 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
Italian: Nucleo della compressa sodio croscarmelloso lattosio monoidrato cellulosa microcristallina silice colloidale idrata sodio stearil fumarato
Maltese: Qalba tal-pillola croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Italian: La media geometrica del volume di distribuzione sistemico è di circa 750 L (69% CV), che indica la distribuzione di abemaciclib nei tessuti.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-volum ta' distribuzzjoni sistemiku hija madwar 750 L (69% CV), li tindika distribuzzjoni ta' abemaciclib fit-tessuti.
Italian: Grado 4 (>20.0 x ULN)
Maltese: Grad 4 (>20.0
Italian: a Criteri per una Terminologia Comune degli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) b ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grado 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grado 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grado 4: ANC <500/mm3 LLN = Lower Limit of Normal (limite inferiore di normalità)
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = il-limitu l-baxx tan-normal
Italian: Eventi fatali si sono verificati in <1% delle pazienti.
Maltese: Avvenimenti fatali seħħew f'<1% tal-pazjenti.
Italian: Verzenios in associazione con terapia endocrina
Maltese: Verzenios flimkien ma' terapija endokrinali
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate era di 63 anni (range 32-88).
Maltese: Il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati kien ta' 63 sena (tvarja minn 32-88).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono diarrea, infezioni, neutropenia, anemia, stanchezza, nausea, vomito, diminuzione dell'appetito.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew b'mod komuni huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija, anemija, għeja, nawsja, rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Italian: Abemaciclib blocca l'effetto di proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6.
Maltese: Abemaciclib jibblokka l-effetti ta' proteini msejħa kinase 4 u 6 dipendenti fuq cyclin.
Italian: Patologie gastrointestinali
Maltese: Disturbi gastrointestiali
Italian: Verzenios è disponibile in confezioni blister con calendario da 14, 28, 42, 56, 70 e 168 compresse rivestite con film e in blister divisibile per dose unitaria da 28 x 1 compresse rivestite con film.
Maltese: Verzenios huwa disponibbli f'pakketti ta' folji b'kalendarju ta' 14, 28, 42, 56, 70 u 168 pillola miksija b'rita u folji ta' doża waħda mtaqqbin ta' 28 x 1 pilloli miksijin b'rita.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE50
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinases, Kodiċi ATC:
Italian: Blister di PCTFE/PE/PVC sigillati con un foglio di alluminio in un cartoncino per blister con calendario, in confezioni da 14, 28, 42, 56, 70 o 168 compresse rivestite con film.
Maltese: Folji tal-PCTFE/PE/PVC issiġillati bil-fojl tal-aluminju f'kard ta' folji b'kalendarju f'pakketti ta' 14, 28, 42, 56, 70 jew 168 pillola miksija b'rita.
Italian: Abemaciclib è altamente legato alle proteine plasmatiche negli esseri umani (frazione legata media approssimativamente dal 96% al 98%).
Maltese: Abemaciclib jintrabat ħafna mal-proteini tal-plażma fil-bnedmin (medja tal-proporzjon marbut hija madwar 96% sa 98%).
Italian: I risultati di efficacia primaria sono riassunti nella Tabella 7 e nella Figura 1.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja primarja huma mqassra f'Tabella 7 u Figura 1.
Italian: Grado 2 persistente o ricorrente, o Grado 3 (>5.0-20.0 x ULN)
Maltese: Grad 2, jew Grad 3 Persistenti jew Rikurrenti (>5.0-20.0 x ULN)
Italian: Verzenios più inibitore dell'aromatasi
Maltese: inibitur ta' aromatase
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nello 0,9% dei pazienti.
Maltese: Newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti.
Italian: Abemaciclib in associazione con letrozolo, anastrozolo o fulvestrant.
Maltese: Abemaciclib flimkien ma' letrozole, anastrozole, jew fulvestrant.
Italian: Compressa ovale beige di 5,2 x 9,5 mm, con impresso "Lilly" su un lato e "50" sull'altro.
Maltese: Pillola beġ, ovali ta' 5.2 x 9.5 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "50" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Abemaciclib è metabolizzato in diversi metaboliti principalmente dal citocromo P450 (CYP) 3A4.
Maltese: Abemaciclib jiġi mmetaboliżzat f'diversi metaboliti l-aktar miċ-ċitokrom P450 (CYP) 3A4.
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 MONARCH 2: Verzenios in associazione con fulvestrant
Maltese: Studju Arbitrarju ta' Fażi 3 MONARCH 2: Verzenios flimkien ma' fulvestrant
Italian: Una compromissione epatica lieve (Child Pugh A) e moderata (Child Pugh B) non hanno avuto alcun effetto sull'esposizione di abemaciclib.
Maltese: Indeboliment ħafif (Child Pugh A) u moderat (Child Pugh B) tal fwied ma kellu l-ebda effett fuq l-esponiment ta' abemaciclib.
Italian: I risultati di efficacia primaria sono riassunti nella Tabella 8 e nella Figura 2.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja primarja huma mqassra f'Tabella 8 u Figura 2.
Italian: Abemaciclib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Maltese: Abemaciclib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
Italian: Nelle pazienti che erano in fase pre/perimenopausale, l'hazard ratio era 0,415 (IC 95%: 0,246 0,698), nelle pazienti con recettore del progesterone negativo, HR era di 0,509 (IC 95%: 0,325, 0,797).
Maltese: F'pazjenti li kienu qabel/qrib ilmenopawsa, il-proporzjon ta' periklu kien 0.415 (95% CI: 0.246, 0.698); f'pazjenti li kienu negattivi għar-riċettur tal-proġesteron, l-HR kien 0.509 (95% CI: 0.325, 0.797).
Italian: Prima dell'inizio del trattamento, sono raccomandate conte assolute dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm3, delle piastrine ≥100,000/mm3 ed emoglobina ≥8 g/dL.
Maltese: Qabel il-bidu tattrattament, huwa rrakkomandat għadd assolut tan-newtrofili (ANC, absolute neutrophil counts) ≥1500/mm3, plejtlits ≥100,000/mm3, u emoglobina ≥8 g/dL.
Italian: Effetti di abemaciclib sulla farmacocinetica di altri medicinali
Maltese: Effetti ta' abemaciclib fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra
Italian: Grado di tossicitàa
Maltese: Tossiċità tal
Italian: La diarrea è stata la reazione avversa riportata più comunemente (vedere Tabelle 6).
Maltese: Id-dijarea kienet l-aktar reazzjoni avversa rrappurtata b'mod komuni (ara Tabella 6).
Italian: L'emivita di abemaciclib è aumentata da 24 a 55 ore (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Il-half-life ta' abemaciclib żdiedet minn 24 sa 55 siegħa (ara sezzjoni 4.2).