FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes tratados con dosis superiores a 30 mg/kg, deben considerarse reducciones de dosis en pasos de 5 a 10 mg/kg cuando se consigue el control (p.ej. niveles de ferritina sérica persistentemente inferiores a 2.500 µg/l y mostrando una tendencia a disminuir con el tiempo).
Finnish: Kun potilas saa hoitoa annosta 30 mg/kg suuremmilla annoksilla, annoksen pienentämistä 5-10 mg/kg kerrallaan on harkittava sen jälkeen, kun potilaan tila on saatu hallintaan (esim. seerumin ferritiinipitoisuus on jatkuvasti alle 2 500 µg/l ja pienenee ajan mittaan).
Spanish: Síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones:
Finnish: Verensiirroista riippumaton talassemia:
Spanish: Se deberá controlar la función cardiaca en pacientes con sobrecarga férrica grave durante el tratamiento a largo plazo con EXJADE.
Finnish: Pitkäaikaisen EXJADE-hoidon aikana sydämen toimintaa tulee seurata potilailla, joilla raudan liikavarastoituminen on vaikea.
Spanish: Aunque en los estudios clínicos no se ha observado un aumento de las reacciones adversas renales después del escalado de dosis de EXJADE comprimidos dispersables por encima de 30 mg/kg, no puede excluirse un aumento de riesgo de reacciones adversas renales con dosis de EXJADE comprimidos dispersables superiores a 30 mg/kg.
Finnish: Vaikka munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten ei havaittu lisääntyneen, kun EXJADE dispergoituvien tablettien annos suurennettiin kliinisissä tutkimuksissa annosta 30 mg/kg suuremmaksi, munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riskin suurenemista ei voida sulkea pois EXJADE dispergoituvien tablettien yli 30 mg/kg annosten käytön yhteydessä.
Spanish: EXJADE 250 mg comprimidos dispersables Envases que contienen 28, 84 ó 252 comprimidos dispersables.
Finnish: EXJADE 250 mg dispergoituvat tabletit Pakkauksessa on 28, 84 tai 252 dispergoituvaa tablettia.
Spanish: Sordera Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Finnish: Kuurous Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
Spanish: A estas mismas dosis las proporciones de excreción /ingesta de hierro fueron de 1,02 (que indica un balance neto de hierro) y de 1,67 (que indica eliminación neta de hierro), respectivamente.
Finnish: Annoksella 30 mg/kg/vrk vastaava suhde oli 1,67 eli raudan nettomäärä pieneni.
Spanish: EXJADE también se utiliza para tratar pacientes de edad igual o superior a 10 años que tienen sobrecarga de hierro asociada con síndromes talasémicos, pero que no son dependientes de transfusiones, cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no es adecuado.
Finnish: EXJADE on tarkoitettu käytettäväksi myös kelaatiohoitoa vaativan raudan liikavarastoitumisen hoitoon 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia (non-transfusion-dependent thalassaemia), kun deferoksamiinihoito on vasta-aiheinen tai riittämätön.
Spanish: EXJADE 125 mg comprimidos dispersables
Finnish: EXJADE 125 mg dispergoituvat tabletit
Spanish: 3,5 - 7 mg/kg/día 5-10 mg/kg/día Disminuye
Finnish: 3,5-7 mg/kg/vrk 5-10 mg/kg/vrk Pienentäminen
Spanish: • Cada sobre de EXJADE 360 mg granulado contiene 360 mg de deferasirox.
Finnish: • Jokainen annospussi EXJADE 360 mg rakeita sisältää 360 mg deferasiroksia.
Spanish: Transfusiones
Finnish: Verensiirrot
Spanish: 31 de marzo de 2016 EMA/174254/2016
Finnish: 31. maaliskuuta 2016 EMA/174254/2016
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre Exjade, incluyendo sus indicaciones completas, en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja Exjade-hoidosta ja täydelliset tiedot käyttöaiheista ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Intervalo de dosis (adultos y niños)
Finnish: Annosalue (aikuiset ja lapset)
Spanish: • La siguiente tabla describe las diferencias entre las dos formulaciones:
Finnish: • Seuraavassa taulukossa on kuvattu näiden kahden lääkemuodon erot:
Spanish: Medidas para evitar errores de medicación con Exjade
Finnish: Toimenpiteet Exjadeen liittyvien lääkitysvirheiden välttämiseksi
Spanish: • El resumen de las características del producto y los materiales de formación sobre el uso de Exjade deberán seguirse, porque proporcionan información importante sobre su uso.
Finnish: • Valmisteyhteenvetoa ja Exjaden käyttöä koskevaa koulutusaineistoa on noudatettava, sillä niissä on tärkeää tietoa lääkkeen käytöstä.
Spanish: Su médico le explicará qué cantidad del nuevo comprimido tiene que tomar.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten paljon sinun pitää ottaa uusia tabletteja.
Spanish: Esto ayuda a corregir la sobrecarga de hierro y evitar que el hierro presente en exceso dañe a órganos como el corazón y el hígado.
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään vaurioita, joita liiallinen rauta aiheuttaa elimille, kuten sydämelle ja maksalle.
Spanish: El paciente puede recibir poco medicamento o en exceso si la dosis no es correcta al cambiar de un tipo de comprimido al otro.
Finnish: Potilas saattaa saada liian vähän tai liian paljon lääkettä, jos annos ei ole oikea vaihdettaessa yhdestä tablettityypistä toiseen.
Spanish: Una vez al día, se deben tomar con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos
Finnish: Kerran päivässä, tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa
Spanish: • Los comprimidos dispersables y los nuevos comprimidos recubiertos con película se deben tomar una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Finnish: • Dispergoituvia tabletteja ja uusia kalvopäällysteisiä tabletteja otetaan kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Spanish: Contiene información importante sobre su tratamiento y sobre cómo tomar el medicamento.
Finnish: Niissä on tärkeää tietoa hoidostasi ja lääkkeen ottamisesta.
Spanish: Comprimidos redondos, blancos, que contienen 125 mg, 250 mg y 500 mg (todos blancos)
Finnish: Pyöreitä valkoisia tabletteja, joiden vahvuus on 125 mg, 250 mg tai 500 mg (kaikki valkoisia)
Spanish: Excipiente: lactosa
Finnish: Apuaine: laktoosi
Spanish: • Exjade (deferasirox) está disponible actualmente en forma de comprimidos recubiertos con película, además de los comprimidos dispersables ya autorizados.
Finnish: • Exjadea (deferasiroksi) on nyt saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina aiemmin hyväksyttyjen dispergoituvien tablettien lisäksi.
Spanish: Material de formación para concienciar sobre la variación de dosis entre distintos tipos de comprimidos
Finnish: Koulutusaineisto, jossa kerrotaan erityyppisten tablettien eri annoksista
Spanish: • Su médico habrá calculado la dosis de Exjade que usted necesita.
Finnish: • Lääkäri määrittää tarvittavan Exjade-annoksen.
Spanish: Los dos tipos de comprimidos se pueden distinguir fácilmente por su forma y por el diseño del envase exterior y de los blisters.
Finnish: Nämä kaksi tablettityyppiä erottaa helposti toisistaan tabletin muodon sekä ulkopakkauksen ja läpipainolevyn ulkonäön perusteella.
Spanish: • Se le entregará una guía con información sobre los dos tipos de comprimidos y cómo tomarlos.
Finnish: • Saat näitä kahta tablettityyppiä ja niiden käyttöä koskevan oppaan.
Spanish: • Lea el prospecto y cualquier otra información que se le entregue con sus comprimidos.
Finnish: • Lue pakkausseloste ja muut tablettien mukana annetut tiedot.
Spanish: • Para evitar errores, las prescripciones de Exjade deben especificar el tipo de formulación (comprimidos dispersables o comprimidos recubiertos con película), la dosis prescrita en mg/kg/día y la dosis calculada por día según la concentración de los comprimidos recubiertos con película o dispersables.
Finnish: • Virheiden välttämiseksi Exjade-lääkemääräyksessä on mainittava lääkemuoto (dispergoituva tabletti tai kalvopäällysteinen tabletti), määrätty annos (mg/kg/vrk) ja laskettu tietyn vahvuisten kalvopäällysteisten tai dispergoituvien tablettien päiväannos.
Spanish: No contiene lactosa
Finnish: Ei sisällä laktoosia
Spanish: Si cambia de los comprimidos dispersables a los nuevos comprimidos recubiertos con película necesitará una dosis menor.
Finnish: Jos vaihdat dispergoituvat tabletit uusiin kalvopäällysteisiin tabletteihin, tarvitset aiempaa pienemmän annoksen.
Spanish: Esto significa que se fija al hierro del organismo para formar un «quelato» que el propio organismo es capaz de excretar, sobre todo en las heces.
Finnish: Se kiinnittyy kehossa rautaan ja muodostaa kelaatin, jonka keho pystyy erittämään lähinnä ulosteen mukana.
Spanish: El material de formación advertirá de que las dosis de los dos tipos de comprimidos de Exjade son distintas.
Finnish: Koulutusaineistossa kerrotaan, että näissä kahdessa Exjade-tablettityypissä käytetään eri annoksia.
Spanish: La dosis depende de su peso, de la cantidad de hierro en sangre, de cómo funcionen su hígado y sus riñones y de la cantidad de transfusiones de sangre que usted recibe.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon, veren rautapitoisuuden, maksan ja munuaisten toiminnan sekä potilaan saamien verensiirtojen määrän mukaan.
Spanish: Se notificará a los profesionales sanitarios la fecha prevista para retirar del mercado los comprimidos dispersables.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ilmoitetaan alustava päivämäärä, jolloin dispergoituvat tabletit poistuvat markkinoilta.
Spanish: • Aunque los comprimidos dispersables se deben tomar con el estómago vacío 30 minutos antes de ingerir alimentos, los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con el estómago vacío o con una comida ligera.
Finnish: • Dispergoituvat tabletit otetaan tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa, ja kalvopäällysteiset tabletit otetaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä.
Spanish: Cómo tomar los comprimidos Tragar entero con algo de agua o machacar y espolvorear sobre un alimento blando (p. ej. yogur o compota de manzana)
Finnish: Nielaistaan kokonaisena veden kera tai murskataan ja ripotellaan pehmeän ruoan (esim. jugurtin tai omenasoseen) päälle
Spanish: Disperso en agua, zumo de naranja o zumo de manzana No masticar o tragar entero
Finnish: Sekoitetaan veteen, appelsiinimehuun tai omenamehuun.
Spanish: Exjade es un medicamento que se usa para tratar la sobrecarga de hierro crónica (un exceso de hierro en el organismo) en pacientes con beta talasemia u otros trastornos sanguíneos en los que los pacientes no tienen suficiente hemoglobina normal en la sangre.
Finnish: Exjadella hoidetaan kroonista raudan liikavarastoitumista (elimistön liiallista rautapitoisuutta) potilailla, joilla on beeta-talassemia tai muu verisairaus, jonka vuoksi potilaan veressä ei ole tarpeeksi normaalia hemoglobiinia.
Spanish: Cuándo tomar los comprimidos Una vez al día, se deben tomar con el estómago vacío o con una comida ligera
Finnish: Kerran päivässä, voidaan ottaa tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä
Spanish: • La biodisponibilidad de los comprimidos recubiertos con película es mayor que la de los comprimidos dispersables y consecuentemente la concentración de los comprimidos recubiertos con película es inferior.
Finnish: • Kalvopäällysteisten tablettien hyötyosuus on suurempi kuin dispergoituvien tablettien, joten kalvopäällysteisten tablettien vahvuus on pienempi.
Spanish: Exjade es un medicamento que se usa para eliminar el exceso de hierro en la sangre de los pacientes con beta talasemia u otros trastornos sanguíneos que dan lugar a un exceso de hierro en la sangre.
Finnish: Exjade on lääke, jolla poistetaan liiallista rautaa verestä potilailla, joilla on beetatalassemia tai muu veren liiallista rautapitoisuutta aiheuttava verisairaus.
Spanish: • Exjade comprimidos dispersables no se comercializará disponible en el futuro.
Finnish: • Dispergoituvat Exjade-tabletit poistuvat tulevaisuudessa markkinoilta.
Spanish: Los dos tipos de comprimidos estarán disponibles durante algún tiempo, lo que permitirá a los médicos cambiar a los pacientes el tratamiento, pasando de los comprimidos dispersables a los comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Kumpaakin tablettia on saatavana jonkin aikaa, joten lääkärit voivat vaihtaa potilaiden dispergoituvat tabletit kalvopäällysteisiin tabletteihin.
Spanish: 180 mg (azul medio) y 360 mg (azul oscuro).
Finnish: Soikeita sinisiä tabletteja, joiden vahvuus on 90 mg (vaaleansininen), 180 mg (keskisininen) tai 360 mg (tummansininen)
Spanish: Exjade contiene el principio activo deferasirox, que es un «quelante de hierro».
Finnish: Exjaden vaikuttava aine deferasiroksi on rautaa kelatoiva aine.
Spanish: • Ambos tipos de comprimidos estarán disponibles durante un período de tiempo limitado, lo que permitirá a los médicos cambiar el tratamiento de los pacientes, pasando de los comprimidos dispersables a los comprimidos recubiertos con película.
Finnish: • Kumpikin tabletti on samanaikaisesti markkinoilla rajoitetun ajan, jotta lääkärit voisivat vaihtaa potilaiden lääkehoidon dispergoituvista tableteista kalvopäällysteisiin tabletteihin.
Spanish: Con los comprimidos recubiertos con película hace falta una dosis menor en comparación con el comprimido dispersable.
Finnish: Uusia kalvopäällysteisiä tabletteja käytettäessä tarvitaan pienempi annos kuin dispergoituvia tabletteja käytettäessä.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película que contienen 90, 180 y 360 mg son equivalentes a los comprimidos dispersables que contienen 125, 250 y 500 mg, respectivamente.
Finnish: 90 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vastaa 125 mg:n dispergoituvaa tablettia, 180 mg:n kalvopäällysteinen tabletti 250 mg:n dispergoituvaa tablettia ja 360 mg:n kalvopäällysteinen tabletti 500 mg:n dispergoituvaa tablettia.
Spanish: Después de ese plazo, Exjade comprimidos dispersables dejará de comercializarse.
Finnish: Tämän jälkeen dispergoituvat Exjade-tabletit poistuvat markkinoilta.
Spanish: Se entregará material de formación a los pacientes y a los profesionales sanitarios que utilizan Exjade (deferasirox), después de la introducción de un comprimido recubierto con película, aparte del comprimido dispersable ya autorizado.
Finnish: Koska jo hyväksyttyjen dispergoituvien tablettien lisäksi on otettu käyttöön kalvopäällysteinen tabletti, Exjadea (deferasiroksi) käyttäville potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan koulutusaineistoa.
Spanish: Considerando que:
Finnish: Syitä olivat seuraavat:
Spanish: Esto es aún más relevante cuando los controles externos se seleccionan retrospectivamente.
Finnish: Tämä on vieläkin merkittävämpää, kun ulkoiset verrokkiryhmät valitaan takautuvasti.
Spanish: El solicitante pidió una autorización de comercialización condicionada basada en su afirmación de que su solicitud cumple todos los requisitos del Reglamento (CE) n.° 507/2006.
Finnish: Hakija haki ehdollista myyntilupaa ja perusteli hakemusta sillä, että se täyttää kaikki asetuksen (EY) N:o 507/2006 vaatimukset.
Spanish: El CHMP opina que, conforme al artículo 12 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la eficacia y la seguridad del medicamento arriba mencionado no se han demostrado adecuada ni suficientemente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Exondys después del reexamen
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Exondys, uudelleenarvioinnin jälkeen
Spanish: El solicitante ha definido varios controles externos a posteriori que se han utilizado para diferentes comparaciones.
Finnish: Hakija määritteli jälkikäteen useita ulkoisia verrokkiryhmiä, joita on käytetty eri vertailuissa.
Spanish: La evaluación del perfil de seguridad de eteplirsén se vio dificultada por las limitaciones de la base de datos de seguridad.
Finnish: Eteplirseenin turvallisuusprofiilin arviointia vaikeuttivat turvallisuustietokannan rajoitukset.
Spanish: La separación entre las curvas se hace patente en el año 3 (año 3: 144 metros, p = 0,0055; año 4: 161 metros, p = 0,0007).
Finnish: Käyrien erot olivat selviä vuotena 3 (vuosi 3: 144 metriä, p = 0,0055; vuosi 4: 161 metriä, p = 0,0007).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha recomendado la denegación de la concesión de la autorización de comercialización condicionada para Exondys.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Exondysilta evätään ehdollinen myyntilupa.
Spanish: Durante la evaluación del CHMP, se estaban realizando otros tres estudios clínicos para obtener datos adicionales en apoyo de la solicitud.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioinnin aikana tehtiin vielä kolme kliinistä tutkimusta tarkoituksena toimittaa lisätietoa hakemuksen tueksi.
Spanish: Anexo Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Finnish: Liite Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Spanish: Otras comparaciones a posteriori con otros controles externos también tienen sus limitaciones, como se ha mencionado anteriormente.
Finnish: Ulkoisiin verrokkiryhmiin tehdyillä post-hoc-vertailuilla oli omat rajoituksensa, kuten edellä on mainittu.
Spanish: Sin un control simultáneo adecuado, no es posible concluir que los resultados reflejen un cambio verdadero y clínicamente significativo (ralentización de la progresión) en el curso de la enfermedad.
Finnish: Ilman asianmukaista samanaikaista verrokkiryhmää on mahdotonta päätellä, viittaavatko tulokset taudin etenemisen aitoon ja kliinisesti merkittävään muutokseen (etenemisen hidastumiseen).
Spanish: Sin embargo, el CHMP llegó a la conclusión de que el medicamento no cumplía todos los criterios establecidos en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento, ya que la relación riesgo/beneficio actual no podía considerarse positiva a tenor de los datos disponibles presentados.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että lääkevalmiste ei täyttänyt kaikkia asetuksen 4 artiklan 1 kohdassa asetettuja vaatimuksia, sillä esimerkiksi tämänhetkistä riskihyötysuhdetta ei voida pitää myönteisenä saatavissa olevien toimitettujen tietojen perusteella.
Spanish: • Aspectos relacionados con la seguridad
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Spanish: • No se ha demostrado la eficacia del eteplirsén.
Finnish: • Eteplirseenin tehoa ei ole vielä osoitettu.
Spanish: • Aspectos relacionados con la calidad
Finnish: • Laatuun liittyvät huolenaiheet
Spanish: Por consiguiente, los datos de seguridad deben interpretarse con precaución, lo que impide extraer conclusiones firmes sobre el perfil de seguridad del producto.
Finnish: Siksi turvallisuustietojen tulkinnassa on noudatettava varovaisuutta eikä valmisteen turvallisuusprofiilista voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos pertinentes para el rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen tehon kannalta merkittäviä fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja ne ovat hyväksyttävästi hallinnassa.
Spanish: Esto aumenta la incertidumbre sobre la fiabilidad de estas comparaciones en lugar de proporcionar datos confirmatorios de la eficacia.
Finnish: Tämä vain lisää epävarmuutta tällaisten vertailujen luotettavuudesta eikä tarjoa tehoa vahvistavaa tietoa.
Spanish: En general, esta estrategia aumenta la incertidumbre sobre los resultados en lugar de ofrecer comparaciones alentadoras.
Finnish: Yleensä tällainen strategia pikemminkin lisää tulosten epävarmuutta kuin antaa luotettavia vertailutuloksia.
Spanish: En cuanto a los hallazgos de laboratorio, la principal preocupación es la proteinuria, que ya se había observado en estudios preclínicos.
Finnish: Laboratoriotulosten osalta päähuolenaihe on proteiinivirtsaisuus, jota on jo havaittu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: En conclusión, no se ha caracterizado exhaustivamente el perfil de seguridad del eteplirsén.
Finnish: Eteplirseenin turvallisuusprofiilia ei siis ole luonnehdittu kattavasti.
Spanish: Las posibles fuentes de sesgo, utilizando esta estrategia, afectan gravemente a la fiabilidad de los subgrupos y las comparaciones, y a las conclusiones extraídas.
Finnish: Tällaisessa strategiassa mahdolliset harhaa aiheuttavat tekijät heikentävät vakavasti alaryhmien ja vertailujen luotettavuutta sekä niiden perusteella tehtyjen päätelmien luotettavuutta.
Spanish: Se reconoce la limitación derivada del escaso número de pacientes, pero este hecho no reduce la incertidumbre relacionada con los resultados observados.
Finnish: Pienen potilasmäärän myönnettiin aiheuttavan rajoituksia, mutta se tosiasia, että tulokset saatiin pienestä potilasjoukosta, ei vähennä havaittuihin tuloksiin liittyvää epävarmuutta.
Spanish: La comparación con una cohorte de control externa procedente de bases de datos de la evolución natural presenta deficiencias metodológicas, y sus resultados solo pueden considerarse exploratorios o de apoyo.
Finnish: Koska vertailussa käytettiin ulkoista verrokkikohorttia, joka perustui taudin luonnollista kulkua kuvaavan tietokannan tietoihin, vertailussa on metodologisia puutteita ja sen tuloksia voidaan pitää ainoastaan eksploratiivisina tai tukevina.
Spanish: Las principales limitaciones del conjunto de datos derivan del escaso número de pacientes por grupo (que dificulta la interpretación de los resultados del estudio) y de la duración de la fase controlada con placebo (6 meses).
Finnish: Tietoaineiston pääasialliset rajoitukset johtuvat potilasryhmien pienestä koosta (mikä vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa) sekä lumekontrolloidun vaiheen kestosta (6 kuukautta).
Spanish: Dado que sigue sin conocerse el grado mínimo de expresión de distrofina truncada que se necesita para obtener un efecto beneficioso clínicamente relevante, estos datos son útiles principalmente para respaldar el mecanismo de acción propuesto del producto.
Finnish: Koska tiedossa ei ole lyhentyneen dystrofiinin vähimmäismäärää, joka tarvitaan kliinisesti merkittävän hyödyn saavuttamiseen, nämä tiedot lähinnä tukevat valmisteen esitettyä vaikutusmekanismia.
Spanish: Los datos adicionales obtenidos en la fase abierta, un periodo de tratamiento de 4 años, no permiten concluir de forma convincente un efecto relevante del eteplirsén en esta población.
Finnish: Avoimesta tutkimuksesta neljän vuoden hoitojaksolta saatujen lisätietojen perusteella ei voida vakuuttavasti päätellä, että eteplirseenillä olisi olennainen vaikutus tässä potilasryhmässä.
Spanish: En cuanto al estudio farmacodinámico preliminar, se ha demostrado un aumento moderado de la producción de distrofina (truncada) en algunos pacientes, mientras que en otros no se detectó producción.
Finnish: Mitä tulee farmakodynaamiseen konseptin oikeaksi todistamiseen, dystrofiinin (lyhentyneen) tuotannon vaatimatonta kasvua havaittiin joillakin potilailla, mutta useilla potilailla tuotantoa ei havaittu.
Spanish: • Los datos comparativos adicionales de diversos controles externos, derivados de diferentes estudios y poblaciones, adolecen de importantes limitaciones relacionadas con la naturaleza de la metodología utilizada (no concurrente, seleccionada retrospectivamente, definida a posteriori).
Finnish: • Vertailusta toimitetut lisätiedot, jotka koskivat ulkoisia verrokkiryhmiä, olivat peräisin eri tutkimuksista ja populaatioista, ja käytetty metodologia (eriaikaisuus, takautuva valinta, jälkikäteismääritys) aiheuttaa merkittäviä rajoituksia.
Spanish: La calidad de este producto se considera aceptable siempre que se utilice de acuerdo con las condiciones definidas en la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) propuesta.
Finnish: Tämän valmisteen laadun katsotaan olevan hyväksyttävä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Spanish: La comparación con pacientes no tratados es complicada, ya que únicamente cuatro pacientes recibieron placebo durante 24 semanas.
Finnish: Vertailu hoitamattomiin potilaisiin on haasteellista, sillä vain neljä potilasta sai lumelääkettä 24 viikon ajan.