FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Vibativ gelijktijdig gebruikt wordt
Estonian: Vibativi tuleb koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada ettevaatlikult.
Dutch: De lidstaten bereiken overeenstemming over het definitieve informatiemateriaal met de vergunninghouder (MAH) voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaat.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama kohaliku ravimiametiga lõpliku teabepaketi.
Dutch: Dit wordt 'overgroei' genoemd.
Estonian: Seda nimetatakse ülekasvuks.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks toode ära kasutada kohe.
Dutch: Als u een verandering bemerkt in uw gehoor.
Estonian: kui täheldate muutusi oma kuulmises.
Dutch: Een behandelingskuur duurt meestal 7 tot 21 dagen.
Estonian: Ravi kestus on tavaliselt 7 kuni 21 päeva.
Dutch: * Gebaseerd op post-marketing meldingen.
Estonian: * Põhineb turuletulekujärgsetel aruannetel.
Dutch: Biotech Services International Limited Biotec House
Estonian: Biotec Services International Limited Biotec House
Dutch: Ten minste 10.000 grampositieve isolaten zullen per jaar worden geïncludeerd in de studie van surveillance-netwerken in Europa, de VS, Latijns-Amerika en Azië-Pacific.
Estonian: Uuringusse tuleb aastas kaasata vähemalt 10 000 grampositiivset isolaati, mis pärinevad Euroopas, USA-s, Ladina-Ameerikas ja Kagu-Aasias asuvatest jälgimisvõrgustikest.
Dutch: VIBATIV kan alleen worden gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
Estonian: VIBATIV'i võib kasutada ainult siis, kui teised antibiootikumid ei ole selleks sobivad.
Dutch: VIBATIV kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Estonian: VIBATIV võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
Dutch: Tussentijdse analyseresultaten dienen vanaf mei 2015 te worden ingediend.
Estonian: Analüüside vahetulemused esitada alates 2015. aasta maist.
Dutch: Beide effecten waren reversibel na een herstelperiode van 8 weken.
Estonian: Mõlemad toimed olid pärast 8-nädalast taastumisperioodi pöörduvad.
Dutch: VIBATIV dient alleen te worden gebruikt in situaties waarin bekend is of wordt vermoed dat andere alternatieven niet geschikt zijn (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
Estonian: VIBATIV'i tohib kasutada vaid juhtudel, kus muud alternatiivid teadaolevalt või arvatavalt ei sobi (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Dutch: Vertel uw arts dat u VIBATIV krijgt.
Estonian: Öelge oma arstile, et võtate VIBATIV'i.
Dutch: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Estonian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ühendkuningriik
Dutch: Definitieve onderzoeksres ultaten op 31 december
Estonian: Lõplikud uuringutulemused 31. detsembriks
Dutch: In combinatie met de kleine Vss, resulteert dit in een t1/2 van ongeveer 8 uur.
Estonian: Koos madala Vss-ga annab see t1/2 väärtuseks ligikaudu 8 tundi.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie en deze is daarom gecategoriseerd als onbekend.
Estonian: Kuna need vastused on esitatud vabatahtlikult ning seda on teinud teadmata suurusega osa elanikkonnast, siis ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende sagedust, mis seetõttu kategoriseeritakse kui teadmata.
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Estonian: Aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg
Dutch: Door de infusie te vertragen of te beëindigen, kunnen deze reacties verdwijnen.
Estonian: Infusiooni peatamine või aeglustamine võib põhjustada reaktsioonide kadumise.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken of als u overgewicht heeft, kan de dosis worden verlaagd.
Estonian: Kui teie neerud ei tööta hästi või kui olete ülekaaluline, võib annust vähendada.
Dutch: Andere factoren die het risico op nefrotoxiciteit kunnen verhogen
Estonian: Muud nefrotoksilisuse riski suurendada võivad tegurid
Dutch: Zonodig moet deskundig advies worden gevraagd als de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel voor de behandeling van ten minste een aantal soorten infecties twijfelachtig is.
Estonian: Vajadusel tuleb otsida asjatundjate abi, juhul kui kohalik resistentsusmäär on selline, et toimeaine kasulikkus vähemalt üht tüüpi infektsiooni ravimisel on küsitav.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
Dutch: D-dimeer
Estonian: D-dimeerid
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is bij proefpersonen met een normale nierfunctie ongeveer 8 uur.
Estonian: Eliminatsiooni poolestusaeg normaalse neerufunktsiooniga uuritavatel on ligikaudu 8 tundi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VIBATIV bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: VIBATIV'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta pole veel tõestatud.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenstemming met de lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Dutch: Telavancine dient niet aan zwangere vrouwen te worden gegeven.
Estonian: Telavantsiini ei tohi manustada rasedatele naistele.
Dutch: Antibiotica, waaronder VIBATIV, bestrijden bepaalde bacteriën, maar andere bacteriën en schimmels kunnen blijven groeien.
Estonian: Kuigi antibiootikumid, sh VIBATIV, võitlevad teatud bakteritega, võivad teised bakterid ja seened kasvamist jätkata.
Dutch: Als u allergisch bent voor antibiotica, zoals vancomycine.
Estonian: kui te olete allergiline antibiootikumide, nt vankomütsiini suhtes.
Dutch: S. aureus (inclusief methicillineresistente stammen)
Estonian: S. aureus (sh metitsilliinresistentsed tüved)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële preparaten, ATC-code: J01XA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, glükopeptiidsed antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XA03
Dutch: Het potentiële risico voor de mens
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de loop der tijd wisselen voor bepaalde species en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij de behandeling van ernstige infecties.
Estonian: Omandatud resistentsuse määr võib sihtliikidel geograafiliselt ja ajaliselt erineda ning soovitatav on hankida kohalikku teavet resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van de geneesmiddelen die zijn vermeld in rubriek 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de bacteriën die deze infecties veroorzaken, gedood kunnen worden door telavancine.
Estonian: Kasutatakse üksnes juhul, kui infektsioone põhjustavaid baktereid saab telavantsiiniga surmata.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajaile.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang uw behandeling duurt.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua teid on tarvis ravida.
Dutch: Creatinineklaring* (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirens* (ml/min)
Dutch: Als er tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, moeten adequate maatregelen worden
Estonian: Superinfektsiooni tekkimisel ravi käigus tuleb rakendada sobivaid meetmeid.
Dutch: Stollingstijd van volbloed (Lee-White)
Estonian: Täisvere hüübimisaeg (Lee-White'i järgi)
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan overmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
Estonian: Antibiootikumide kasutamine võib põhjustada resistentsete mikroorganismide ülekasvu.
Dutch: Hogere concentraties werden gezien in alveolaire macrofagen, met een ratio die varieerde van 0,360 (na 4 uur) tot 6,67 (na 24 uur).
Estonian: Alveolaarsetes makrofaagides kirjeldati kõrgemaid kontsentratsioonide suhteid, vahemikus 0,360 (4 tundi) kuni 6,67 (24 tundi).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen beperkt worden als de dagelijkse dosis gedurende een periode van 1 uur wordt geïnfundeerd.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone saab piirata, kui ööpäevane annus infundeeritakse pikema kui 1
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing weg.
Estonian: Visake kasutamata lahus ära.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan VIBATIV bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka VIBATIV põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Het gebruik van VIBATIV is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Estonian: VIBATIV on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met VIBATIV en de passende voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van het geneesmiddel.
Estonian: • Vajadus patsiente nõustada Vibativi-raviga seonduvate oluliste riskide ning ravimi kasutamisel rakendavate asjakohaste ettevaatusabinõude osas.
Dutch: Definitieve onderzoeksresultaten op 31 mei 2017
Estonian: Lõplikud uuringutulemused 31. märtsiks 2017
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en VIBATIV daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
Estonian: • Esineb teratogeensuse risk ning Vibativ on raseduse ajal vastunäidustatud.
Dutch: Definitieve resultaten van de studie en de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van VIBATIV moeten uiterlijk op 31 december 2017 worden ingediend bij de CHMP.
Estonian: Uuringu lõpptulemused ning Vibativi riskide ja kasu suhte uus hinnang esitatakse CHMP-le mitte hiljem kui 31. detsembril 2017.
Dutch: Er was geen invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
Estonian: Isaste viljakust see ei mõjutanud.
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) was 32/73 (44%) in de telavancine-groep en 16/64 (25%) in de vancomycine-groep, terwijl deze bij patiënten zonder acuut nierfalen bij baseline respectievelijk 118/678 (17%) en 124/688 (18%) was.
Estonian: Uuringu alguses oli ägeda neerupuudulikkusega patsientide suremus (kõik põhjused) 32/73 (44%) telavantsiini grupis ning 16/64 (25%) vankomütsiini grupis, kuid ilma ägeda neerupuudulikkuseta patsientide suremus vastavalt 118/678 (17%) ja 124/688 (18%).
Dutch: Om deze reden is aanpassing van de dosering op basis van het geslacht niet nodig.
Estonian: Seetõttu ei ole vajalik annuse korrigeerimine soost olenevalt.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op infusieplaatsreacties zoals ‘red man'-syndroomachtige reacties.
Estonian: • Esineb infusiooniga seonduvate reaktsioonide, sh „punase mehe sündroomi" laadsete
Dutch: De gemiddelde (SD) AUC0-24 is 780 (125) µg.uur/ml.
Estonian: Keskmine (standardhälve) AUC0-24 on 780 (125) µg.h/ml.
Dutch: Deze dosis wordt als een infuus (in een ader) toegediend gedurende een periode van ongeveer 60 minuten.
Estonian: See annus manustatakse infusioonina vereringesse (tilguti abil veeni) umbes 60 minuti jooksul.
Dutch: Uw arts kan uw gehoor tijdens de behandeling controleren.
Estonian: Teie arst võib ravi ajal teie kuulmist kontrollida.
Dutch: De nierfunctie (serumcreatinine en urineuitscheiding voor oligurie/anurie) dient bij alle patiënten die telavancine krijgen gedurende ten minste de eerste 3 tot 5 dagen therapie dagelijks en daarna elke 48 tot 72 uur te worden gecontroleerd.
Estonian: Neerufunktsiooni (seerumi kreatiniin ja uriini väljundmaht oliguuria/anuuria hindamiseks) tuleb telavantsiini saavatel patsientidel jälgida igapäevaselt vähemalt ravi esimesed 3-5 päeva ning seejärel iga 48-72 tunni järel.
Dutch: Bij ratten en honden werden hypertrofie en hyperplasie van systemische macrofagen gezien, in veel orgaansystemen die normaliter macrofagen bevatten.
Estonian: Rottidel ja koertel ilmnes paljudes tavapäraselt makrofaage sisaldavates organsüsteemides süsteemne makrofaagide hüpertroofia ja hüperplaasia.
Dutch: Een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) (zie rubriek 5.2) leidde niet tot een relevante verandering van de farmacokinetiek van telavancine.
Estonian: Kerge kuni keskmine maksakahjustus (klass B Childi-Pugh' järgi) (vt lõik 5.2) ei põhjustanud telavantsiini farmakokineetikas olulisi muudatusi.
Dutch: De eerste tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van de huid, het gezicht en/of de keel en/of moeite met ademhalen zijn.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni esmaste nähtude hulka võivad kuuluda naha, näo ja/või kõri turse ja/või hingamisraskus.
Dutch: Hoe ziet VIBATIV eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas VIBATIV välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Analyse van de farmacokinetische data van patiënten liet geen relevant effect van de leeftijd op de farmacokinetiek zien.
Estonian: Patsiendipopulatsioonide farmakokineetiliste andmete analüüs ei näidanud vanuse märkimisväärset mõju farmakokineetikale.
Dutch: Vacuolisatie wordt als een cytoprotectieve gebeurtenis beschouwd, die niet met functionele verslechtering gepaard gaat.
Estonian: Vakuoliseerumist loetakse rakkude kaitsemehhanismiks, mida ei seostata funktsionaalsete kahjustustega.
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis zijn te vinden in rubriek 4.2.
Estonian: Soovitused annuse korrigeerimiseks on esitatud lõigus 4.2.
Dutch: De farmacokinetiek van telavancine bij patiënten onder de 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Estonian: Telavantsiini farmakokineetikat alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Dutch: Uit in-vitrostudies is gebleken dat CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 en 4F12 telavancine kunnen metaboliseren, waarbij hydroxylatie optreedt op plaats 7, 8 en 9 van de 2(decylamino)-ethylzijketen van telavancine.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ja 4F12 on suutelised telavantsiini metaboliseerima, andes tulemuseks hüdroksülatsiooni telavantsiini 2(detsüülamino)-etüül-külgahela 7., 8. ja 9. positsioonis.
Dutch: Omdat telavancine hoofdzakelijk onveranderd door renale klaring wordt uitgescheiden en meerdere CYP-enzymen in staat zijn om telavancine te metaboliseren, worden geen relevante interacties verwacht met remmers of inductoren van het CYP450-systeem.
Estonian: Kuna telavantsiini väljutatakse neerudest peamiselt muutumatult kujul ning mitmed CYP ensüümid ei ole võimelised telavantsiini metaboliseerima, ei ole märkimisväärset vastastikust mõju oodata ka CYP450 süsteemi inhibiitorite ega indutseerijatega.
Dutch: In hogere doses of bij een langere behandelingsduur trad ook vacuolisatie van het urotheel in de blaas op.
Estonian: Suuremate annuste või pikemate raviperioodide puhul ilmnes ka põie uroteeli vakuoliseerumine.
Dutch: Uw arts kan eventueel besluiten om de dosis VIBATIV te verlagen en u tijdens de behandeling strenger in de gaten te houden.
Estonian: Teie arst võib otsustada vähendada VIBATIV'i annust ning teid ravi vältel täpsemalt jälgida.
Dutch: De vacuolisatie ging niet gepaard met een verminderde nierfunctie, maar was niet reversibel na 4 weken van herstel.
Estonian: Vakuoliseerumist ei seostatud neerufunktsiooni halvenemisega, kuid see ei olnud pärast 4-nädalast taastumist pöörduv.
Dutch: U lijdt aan ernstige nierproblemen of u ontvangt hemodialyse.
Estonian: kui teil on tõsised probleemid neerudega või olete hemodialüüsravil.
Dutch: In-vitro-experimenten wijzen erop dat telavancine geen invloed zal hebben op de klaring van geneesmiddelen die door de CYP-isovormen 1A2, 2C9, 2C19 en 2D6 worden gemetaboliseerd.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et telavantsiin ei mõjuta nende ravimite kliirensit, mis metaboliseeritakse CYP isovormide 1A2, 2C9, 2C19 ja 2D6 poolt.
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol voor de PASS moet uiterlijk 30 april 2014 worden verstrekt aan de CHMP.
Estonian: PASS-i lõplik protokoll tuleb inimtervishoius kasutatavate ravimite alalisele komiteele (CHMP) esitada hiljemalt 30. aprilliks 2014.
Dutch: Veranderingen in de AUC worden pas klinisch relevant bij patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie.
Estonian: AUC muutused omandasid kliinilise olulisuse vaid keskmise ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Dutch: In een massa-balansstudie bij mannelijke proefpersonen met radioactief gelabelde telavancine werden 3 gehydroxyleerde metabolieten geïdentificeerd, waarbij de belangrijkste metaboliet (THRX-651540) voor <10% van de radioactiviteit in de urine verantwoordelijk was en voor <2% van de radioactiviteit
Estonian: Meessoost uuritavatel läbi viidud massitasakaalu uuringus radioaktiivselt märgistatud telavantsiiniga tuvastati 3 hüdroksüülitud metaboliiti, kusjuures domineeriv metaboliit (THRX-651540) moodustas <10% uriini radioaktiivsusest ja <2% plasma radioaktiivsusest.
Dutch: Telavancine is alleen werkzaam tegen grampositieve bacteriën (zie rubriek 5.1 voor informatie over het antimicrobiële spectrum).
Estonian: Telavantsiin on aktiivne ainult grampositiivsete bakterite vastu (antimikroobset spektrit vt lõigust 5.1).
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de behandeling sterk afneemt, dient het voordeel van doorgaan met telavancine te
Estonian: Kui neerufunktsioon ravi ajal märgatavalt väheneb, tuleb kaaluda telvantsiiniga ravi jätkamise kasulikkust.
Dutch: De breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zijn:
Estonian: Minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC, minimum inhibitory concentration) piirkontsentratsioonid on järgmised.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Estonian: Puuduvad andmed raske maksakahjustusega patsientide (klass C Childi-Pugh' järgi) osas.
Dutch: In klinische studies met telavancine zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd bloedingsrisico gezien.
Estonian: Telavantsiini kliinilistes uuringutes pole täheldatud tõendeid tõusnud veritsusriskist.
Dutch: Uit beide studies bleek dat de area under the curve (AUC) van telavancine, maar niet de maximale plasmaconcentratie (Cmax) toeneemt naarmate de nierfunctie afneemt.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid pidevalt, et neerufunktsiooni vähenemisel suureneb telavantsiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), kuid mitte maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax).
Dutch: Uw arts zal u controleren op eventuele infecties en u indien nodig behandelen.
Estonian: Teie arst jälgib teid võimalike infektsioonide suhtes ning ravib vastavalt vajadusele.
Dutch: De oplossing mag uitsluitend worden gebruikt als deze helder is en vrij van deeltjes.
Estonian: Lahust tuleb kasutada üksnes siis, kui see on selge ja tahkete osakesteta.
Dutch: Bovendien zijn er geen aanwijzingen voor hypercoagulabiliteit gezien, omdat gezonde proefpersonen die telavancine krijgen een normale spiegel van D-dimeer en fibrinedegradatieproducten hebben.
Estonian: Lisaks pole täheldatud tõendeid hüperkoagulatiivsusest, sest tervetel telavantsiini saavatel patsientidel on D-dimeeride ja fibriini lagunemisproduktide
Dutch: Als dit gebeurt, zal de infusie van telavancine worden gestopt en zal de arts de werking van uw nieren
Estonian: Selle juhtumisel telavantsiini infundeerimine lõpetatakse ja arst kontrollib teie neerude funktsiooni.
Dutch: Microalbuminetesten op basis van immunoassays waarbij nefelometrische (troebelheids-) detectie wordt toegepast, worden niet beïnvloed en kunnen worden gebruikt om de eiwituitscheiding in de urine tijdens behandeling met telavancine te monitoren.
Estonian: Mikroalbumiini analüüsid, mis põhinevad nefelomeetrilist (hägususe) tuvastust kasutavatel immuunanalüüsidel, ei ole mõjutatud ja neid saab kasutada uriini valguerituse jälgimiseks telavantsiiniravi ajal.
Dutch: Het onderzoek leverde geen aanwijzingen op voor een genotoxisch potentieel van telavancine.
Estonian: Uuringutes ei leitud mingeid tõendeid telavantsiini genotoksilise potentsiaali kohta.
Dutch: Voor volwassenen (18 jaar en ouder) is de dosis 10 milligram (mg) voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend.
Estonian: Täiskasvanute (18-aastased ja vanemad) annus on 10 milligrammi (mg) iga kehamassi kilogrammi (kg) kohta, manustatuna kord päevas.
Dutch: Wat is VIBATIV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: 1. Mis ravim on VIBATIV ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
Dutch: Als het middel niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden van de gebruiksklare oplossing en dienen deze niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C.
Estonian: Kui toodet ei kasutata kohe, on säilitusaja jälgimine kasutaja vastutusel ning see ei tohi olla kauem kui 24 tundi temperatuuril
Dutch: Om bij patiënten met matige nierinsufficiëntie een vergelijkbare blootstelling te verzekeren, dient de dosis te worden verlaagd naar 7,5 mg/kg/24 uur.
Estonian: Keskmise neerukahjustusega patsientidele võrreldava ekspositsiooni tagamiseks tuleb annust vähendada koguseni 7,5 mg/kg/24 h.
Dutch: Als uw infectie ook door andere bacteriën wordt veroorzaakt, zal uw arts misschien andere antibiotica
Estonian: Kui teie infektsiooni põhjustavad ka teised bakterid, võib arst teile lisaks VIBATIV'ile määrata ka
Dutch: In deze pre- en postnatale studies werd een toename van het aantal doodgeboren jongen gezien (zie
Estonian: Neis sünnieelsetes ja -järgsetes uuringutes täheldati surnult sündinud järglaste arvu kasvu (vt lõik 4.3).
Dutch: VIBATIV zal aan u worden gegeven door een arts of verpleegkundige.
Estonian: Tavaliselt manustab VIBATIV'i teile arst või meditsiiniõde.
Dutch: De tubulaire schade was reversibel, maar niet alle dieren waren 4 weken na het einde van de behandeling volledig hersteld.
Estonian: Tubulaarne kahjustus oli pöörduv, kuid pärast 4-nädalast ravijärgset taastumist ei olnud kõik loomad veel täielikult paranenud.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de toediening van VIBATIV zou kunnen interfereren met de coagulatie laboratoriumtests en de kwalitatieve en kwantitatieve eiwittesten in de urine.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud, et Vibativi manustamine võib häirida teatud laboratoorsete koagulatsioonianalüüside ning kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete uriini valgusisalduse analüüside tulemusi.
Dutch: Uw arts zal u behandelen op de manier die nodig is.
Estonian: Teie arst ravib teid vastavalt vajadusele.
Dutch: Daarom kan dezelfde dosis van 10 mg/kg/24 uur worden gebruikt bij patiënten met een normale nierfunctie of lichte nierinsufficiëntie.
Estonian: Seetõttu tohib sama annust 10 mg/kg/24 h kasutada normaalse neerufunktsiooniga kuni kerge neerukahjustusega patsientidel.
Dutch: Telavancine is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Estonian: Telavantsiini ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele.
Dutch: De excretie van telavancine in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Estonian: Telavantsiini eritumist piima ei ole loomadel uuritud.