FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/324/001 1 injektiopullo EU/1/05/324/002 6 injektiopulloa
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/324/001 1 флакон
Finnish: Väliaikatulokset toimitetaan kliinisen seurantaohjelman vuotuisissa raporteissa.
Bulgarian: Междинните резултати ще бъдат представяни в годишните доклад на CSP.
Finnish: Tutkimushenkilöiltä, joiden virtsan GAG-arvot pysyvät johdonmukaisesti koholla ja joiden vasta-ainepitoisuudet ovat korkeat, analysoidaan vastaainenäytteet mahdollisen neutralisoivan vaikutuksen toteamiseksi.
Bulgarian: При участници с постоянно повишение в стойностите на GAG в урината и високи нива на антитела пробите за антитела, ще бъдат оценявани за наличие на неутрализираща активност.
Finnish: Korkeampia vastaainepitoisuuksia (≥ 65610 Dilution Fraction) verrataan potilaan virtsan GAGarvoihin.
Bulgarian: По-високите нива на антитела (≥ 65610 разтворима фракция) ще бъдат сравнени с нивото на GAG в урината на пациента за преценка на потенциалното им влияние върху ефикасността.
Finnish: Esiintymistaajuudeltaan tuntemattomista vaikutuksista ilmoitettiin valmisteen ollessa jo markkinoilla.
Bulgarian: Реакции с неизвестна честота, съобщени по време на постмаркетинговия период.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта върху шофиране и работа с машини.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi normaalisti olla yli 24 tuntia 2 C - 8 C lämpötilassa ja sen jälkeen yli 24 tuntia huoneenlämmössä (23 C - 27 C) valmisteen annon aikana.
Bulgarian: В противен случай, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение, които не би трябвало да превишават 24 часа при 2°С - 8°С, следвани от максимум 24 часа при стайна температура (23°С - 27°С) по време на вливането.
Finnish: IgG-vasta-aineet tutkittiin 54:llä 59:stä kliinisissä tutkimuksissa Naglazyme-hoitoa saaneesta potilaasta.
Bulgarian: Oт 59 пациенти, лекувани с Naglazyme по време на клиничните проучвания, 54 са тествани за IgG антитела.
Finnish: Refleksittömyys1, päänsärky Hyvin yleinen Vapina
Bulgarian: Aрефлексия1, главоболие
Finnish: Suositeltu galsulfaasiannos on 1 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa 4 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona.
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане на галсулфаза е 1mg/kg телесно тегло, приложена един път седмично като интравенозна инфузия в продължение на 4 часа.
Finnish: Puhdistettu galsulfaasi, rekombinantti ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi, on glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 56 kD. Galsulfaasi koostuu noin 495 aminohaposta Npäätteen lisäksi.
Bulgarian: Пречистената галсулфаза, която представлява рекомбинантна форма на човешка Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, е гликопротеин с приблизително молекулно тегло 56 ķD.
Finnish: Määräpäivä
Bulgarian: Срок за предаване
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä - Jos galsulfaasi tai Naglazymen jokin muu aine on aiheuttanut sinulle vaikean tai hengenvaarallisen allergisen (yliherkkyys-)reaktion eikä lääkkeen uudelleenanto ole onnistunut.
Bulgarian: - Ако сте имали тежки или животозастрашаващи реакции (на свръхчувствителност) към галсулфаза или към някоя от останалите съставки на Naglazyme и повторното приложение на лекарството е било неуспешно.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Finnish: Potilaan on otettava tämä huomioon, jos natriumin määrää hänen ruokavaliossaan on rajoitettu.
Bulgarian: Tова трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Finnish: Selkäytimen puristustila selkä- tai kaularangan alueella
Bulgarian: Компресия на гръбначния мозък или в само цервикалния отдел
Finnish: Tutkimusohjelmaan otettaville tutkimushenkilöille tehdään rutiininomaisesti virtsan glykosaminoglykaanimäärityksiä, ja heiltä otetaan rutiininomaisesti näytteitä vasta-aineiden kokonaismäärän tutkimuksia varten tutkimusaikataulussa tarkemmin kuvatulla tavalla.
Bulgarian: От участниците, включени в програмата, ще се вземат рутинни проби за гликозаминогликан в урината и общи антитела, според графика за дейностите.
Finnish: Liuos on laimennettava ennen infuusiota.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде допълнително разреден преди вливане.
Finnish: MPS VI on heterogeeninen ja useisiin elinjärjestelmiin vaikuttava häiriö, jonka ominaispiirteenä on N-asetyyligalaktosamiini 4sulfataasin puutos.
Bulgarian: МПЗ VI представлява хетерогенно и мултисистемно нарушение, характеризиращо се с дефицит на N
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi MM/YYYY
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY
Finnish: Yleisiä infuusioreaktion oireita olivat kutina, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, hypertensio, päänsärky, rintakipu, eryteema, yskä, hypotensio, angioedeema, hengitysvaikeudet, vapina, sidekalvotulehdus, huonovointisuus, bronkospasmi ja nivelkipu.
Bulgarian: гадене, хипертония, главоболие, болка в гърдите, eритем, кашлица, хипотония, aнгиоедем, респираторен дистрес, тремор, конюнктивит, неразположение, бронхоспазъм и артралгия.
Finnish: Naglazymen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa, johon osallistui 39 MPS VI -potilasta, joiden ikä oli 5-29 vuotta.
Bulgarian: Фаза 3 на 39 пациенти с МПЗ VI на възраст от 5 до 29 години.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä yhdellä potilaalla ilmeni uniapnea.
Bulgarian: Като цяло, при всичките клинични проучвания е наблюдаван един случай на сънна апнея Таблица 1:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: ≥ 1/10.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции са тези с честота 1/10.
Finnish: • nopeutunut sydämen syke
Bulgarian: • учестена сърдечна дейност
Finnish: 250 ml infuusiopussillisesta 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionestettä otetaan lisättävän Naglazymekokonaistilavuusmäärän suuruinen tilavuusmäärä liuosta, joka heitetään pois.
Bulgarian: Определен обем инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на общия обем необходим Naglazyme, които ще се добави, се изтегля от 250 ml инфузионeн сак и се изхвърля.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annostoksisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta tai yleistä lisääntymistoimintaa tai vaikutusta alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, обща репродуктивна способност или ембрионално/фетално развитие при плъхове или зайци.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Jos saat Naglazyme-hoitoa, sinulle voi tulla infuusioreaktioita.
Bulgarian: - Ако се лекувате с Naglazyme може да развиете реакции, свързани с инфузията.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Naglazymeä kuin pitäisi Naglazyme annetaan sairaanhoitajan tai lääkärin valvonnassa, ja tämä tarkistaa, että olet saanut oikean annoksen, ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Naglazyme Naglazyme се прилага под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
Finnish: Apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa kliinisesti relevanteilla annoksilla havaittiin kliinisesti merkittävää maksatoksisuutta (sappitiehythyperplasia/periportaalitulehdus), jonka syytä ei tiedetä.
Bulgarian: Не е известна причината за клиничните прояви на хепатотоксичност (хиперплазия на жлъчните пътища/перипортално възпаление), наблюдавани при клинично релевантни дози, при изследване за токсичност при многократно прилагане при маймуни.
Finnish: Kuten laskimoon annettavan proteiinilääkevalmisteen käytön yhteydessä yleensä, vaikeat allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Bulgarian: Възможни са тежки реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, както при всички останали интравенозни протеинови лекарствени продукти.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Bulgarian: Когато е получена нова информация, която може да се отрази на текущата спецификация по безопасност, плана за фармакологично наблюдение или дейността по рисково ограничаване.
Finnish: Lievien tai keskivaikeiden infuusioreaktioiden yhteydessä tulee harkita antihistamiini- ja parasetamolihoitoa ja/tai infuusionopeuden hidastamista puoleen reaktion ilmenemishetken nopeudesta.
Bulgarian: В случай на слаба до умерена IAR, се налага лечение с антихистамини и парацетамол, и/или намаляване на скоростта на инфузията на половината от скоростта, при която се появява реакцията.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat kuume, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, vilunväreet, pahoinvointi, päänsärky, vatsakipu, oksentelu ja hengenahdistus.
Bulgarian: Найчестите нежелани реакции са пирексия, обрив, сърбеж, уртикария, втрисане/скованост, гадене, главоболие, коремна болка, повръщане и диспнея.
Finnish: Ennen laimentamista kukin injektiopullo tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се огледа за видими частици и промяна в цвета преди разреждане.
Finnish: Naglazyme-hoitoa saaneille potilaille on kehittynyt infuusioreaktioita, jollaisia ovat mitkä tahansa infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä ilmenevät haittavaikutukset (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Naglazyme, са развили реакции, свързани с инфузията (IAR), дефинирани като нежелани реакции, които се наблюдават по време на инфузията, или до края на деня на инфузията (вж.
Finnish: Naglazyme on saatavana infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Bulgarian: Приготвяне на Naglazyme за инфузия
Finnish: Infuusioreaktioiden hoito
Bulgarian: Овладяване на реакции, свързани с инфузията
Finnish: Yksi millilitra Naglazymeä sisältää 1 mg galsulfaasia.
Bulgarian: 1 ml Naglazyme съдържа 1 mg галсулфаза.
Finnish: Infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionesteellä käyttäen aseptista tekniikkaa.
Bulgarian: Концентрираният разтвор за инфузия трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва асептична техника.
Finnish: Valmisteen tultua markkinoille on ilmoitettu, että joillekin Naglazyme-hoitoa saaneille potilaille on joko tullut ensimmäistä kertaa tällainen selkäytimen puristustila, joka on vaatinut dekompressioleikkausta, tai ennestään ollut tila on pahentunut siinä määrin, että leikkausta on tarvittu.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за пациенти, лекувани с Naglazyme, при които е възникнала или се е влошила SCC, налагаща хирургична намеса за декомпресия.
Finnish: Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 5 mg galsulfaasia.
Bulgarian: Един 5 ml флакон съдържа 5 mg галсулфаза.
Finnish: Mononatriumfosfaatti, monohydraatti Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 80
Bulgarian: натриев хлорид натриев дихидроген фосфат, монохидрат динатриев фосфат хептахидрат полисорбат 80 вода за инжекции
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos ei saa sisältää näkyviä hiukkasia.
Bulgarian: Прозрачният до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор не трябва да съдържа видими частици.
Finnish: Naglazyme-tilavuusmäärä lisätään hitaasti 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionesteeseen.
Bulgarian: Количеството на Naglazyme трябва да се прибавя бавно към инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos natriumin määrää potilaan ruokavaliossa on rajoitettu.
Bulgarian: Да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Finnish: Yleisimpiä infuusioreaktion oireita ovat kuume, vilunväreet, ihottuma, nokkosihottuma ja hengästyminen.
Bulgarian: Най-честите симптоми на реакции, свързани с инфузията, включват повишена температура, втрисане, обрив, уртикария и задух.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat kurkunpään turvotus, hengityskatko, kuume, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioedeema, astma ja anafylaktinen reaktio.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват ларингеален едем, апнея, пирексия, уртикария, респираторен дистрес, aнгиоедем, aстмa и анафилактоидна реакция.
Finnish: Angioedeema1, ihottuma1, nokkosihottuma, kutina Hyvin yleinen Eryteema
Bulgarian: Aнгиоедем1, обрив1, уртикария, сърбеж
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2010.
Finnish: Naglazymeä annetaan neljä tuntia kestävänä infuusiona kerran viikossa.
Bulgarian: Naglazyme се прилага като инфузия в продължение на четири часа веднъж седмично.
Finnish: Sairaus diagnosoidaan lapsilla yleensä 1 - 5 vuoden iässä.
Bulgarian: Обикновено заболяването се диагностицира при деца на възраст между една и пет години.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BioMarin Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Naglazymeä varten 24. tammikuuta 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Naglazyme на BioMarin Europe Limited на 24 януари 2006 г.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli se, miten pitkälle potilaat pystyivät kävelemään 24 viikon hoidon jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е разстоянието, което пациентите могат да извървят след 24 седмици лечение.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Naglazymesta ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да бъде получена пълна информация за Naglazyme.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка новопостъпила информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Finnish: Naglazyme galsulfaasi
Bulgarian: Naglazyme galsulfase
Finnish: Ennen kutakin infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia vähentämään allergisen reaktion riskiä.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациентите трябва да се дава антихистамин за намаляване на риска от алергични реакции.
Finnish: Naglazyme auttaa hajottamaan GAG:t ja estää niiden kerääntymistä soluihin.
Bulgarian: Naglazyme спомага за разграждането на GAG и спира натрупването им в клетките.
Finnish: Tämä voi parantaa MPS VI:n oireita, kuten liikkumiskykyä.
Bulgarian: Това може да подобри симптомите на МПЗ VI, включително способностите за движение на пациентите.
Finnish: Naglazymeä valmistava yritys tekee parhaillaan tutkimuksia, joissa selvitetään Naglazymen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta raskaana olevilla ja imettävillä naisilla sekä alle viisivuotiailla lapsilla sen selvittämiseksi, kehittävätkö potilaat vasta-aineita (elimistön vastareaktiona Naglazymelle tuottamia proteiineja, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen), sekä lääkkeen sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Компанията производител на Naglazyme провежда проучвания, разглеждащи продължителната безопасност и ефективност на Nagalzyme при бременни и кърмачки и при деца на възраст под пет години, за да се установи дали ще развият антитела (протеини, които се образуват в организма в отговор на Naglazyme, които могат да повлияят на отговора към лечението), и за да разгледа нежеланите реакции към лекарството.
Finnish: Mitä tietoja Naglazymesta odotetaan vielä saatavan?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Naglazyme?
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen Naglazyme-hoitoa saaneiden potilaiden 12 minuutissa kävelemä keskimääräinen matka piteni 109 metriä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 18 metrin lisäykseen.
Bulgarian: След 24 седмици средното разстояние, извървяно за 12 минути, е увеличено със 109 метра при пациентите, лекувани с Naglazyme, и с 18 метра при пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Naglazyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta MPS VI:n tai samankaltaisten sairauksien hoidosta.
Bulgarian: Лечението с Naglazyme трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с МПЗ VI или подобни заболявания.
Finnish: Mitä riskejä Naglazymeen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Naglazyme?
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee tutkimuksia pitkäaikaisessa hoidossa annettavan parhaan annoksen määrittämiseksi.
Bulgarian: Компанията също провежда проучвания за определяне на оптималната доза въз основа на редовно дългосрочно приложение.
Finnish: Potilaille voi tulla myös infuusion aiheuttamia reaktioita (kuten kuume, vilunväristykset, ihottuma ja nokkosihottuma).
Bulgarian: Пациентите са проявили и реакции към инфузията (например повишена температура, тръпки, обрив и уртикариален обрив).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Naglazymevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Naglazyme.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Naglazymestä antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Nagalzyme може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Koska MPS VI:ta sairastavien potilaiden määrä on pieni, sairaus katsotaan harvinaiseksi, minkä vuoksi Naglazyme luokiteltiin 14. helmikuuta 2001 harvinaislääkkeeksi (lääke, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoitoon).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с МПЗ VI е малък, заболяването се смята за рядко и на 14 февруари 2001 г. Naglazyme е определен за „лекарство сирак".
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Naglazymen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Naglazyme са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Tämä aiheuttaa sairauden merkit, joista havaittavimpia ovat lyhyt vartalo, suuri pää ja liikkumisvaikeudet.
Bulgarian: В резултат на това се появяват симптомите на заболяването, като найзабележимите са нисък ръст, голяма глава и затруднено движение.
Finnish: Potilaalle voidaan antaa myös kuumetta estävää lääkettä.
Bulgarian: На пациентите може също да се дава лекарство, за да се предотврати повишаване на температурата.
Finnish: Naglazymeä ei pidä antaa henkilöille, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) galsulfaasille tai Naglazymen jollekin muulle aineelle.
Bulgarian: Naglazyme е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към галсулфаза или някоя от другите съставки.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg painokiloa kohti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg на килограм телесно тегло.
Finnish: Naglazymeä käytetään mukopolysakkaridoosia VI (MPS VI eli Maroteaux-Lamyn oireyhtymä) sairastavien potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Naglazyme се използва за лечение на пациенти с мукополизахаридоза VI (МПЗ VI или синдром на Марото-Лами).
Finnish: Hoito on annettava paikassa, jossa on elvytyslaitteisto hätätapauksen varalta.
Bulgarian: Прилагането на Naglazyme трябва да се извършва в условия с налично оборудване за реанимация за оказване на спешна помощ.
Finnish: Naglazymelle on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Bulgarian: Naglazyme е разрешен при „извънредни обстоятелства".
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Naglazymen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Naglazyme.
Finnish: Vaikka alle 5-vuotiaita lapsia ei ollutkaan mukana Naglazymeä koskevassa päätutkimuksessa, komitea katsoi olevan tärkeää, että he saavat hoitoa, jos heillä on MPS VI:n vakava muoto.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че въпреки че в основното проучване с Naglazyme не са включени пациенти на възраст под пет години, важно е те да се лекуват, ако имат тежка форма на МПЗ VІ.
Finnish: Tutkimuksissa yleisimmät Naglazymen sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat korvakipu, hengenahdistus, vatsakipu ja yleinen kipu.
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Naglazyme (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болки в ушите, диспнея (затруднено дишане), абдоминални болки и общи болки.
Finnish: Muita tietoja Naglazymestä
Bulgarian: Допълнителна информация за Naglazyme
Finnish: Mitä hyötyä Naglazymestä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Naglazyme са установени в проучванията?
Finnish: Lisätietoja Naglazyme-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nagalzyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Naglazyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Naglazyme oli tehokkaampi kuin lumelääke.
Bulgarian: Naglazyme е по-ефективен от плацебо.
Finnish: Entsyymikorvaushoidossa potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä.
Bulgarian: Ензим-заместващата терапия снабдява пациентите с ензима, който им липсва.
Finnish: Naglazyme on entsyymikorvaushoito.
Bulgarian: Naglazyme е ензим-заместваща терапия.
Finnish: Mitä Naglazyme on?
Bulgarian: Какво представлява Naglazyme?
Finnish: Naglazymen vaikuttava aine galsulfaasi on kopio ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4sulfataasi -entsyymistä.
Bulgarian: Активното вещество в Naglazyme, галсулфаза, е копие на човешкия ензим N-ацетилгалактозамин 4-сулфатаза.
Finnish: Galsulfaasia valmistetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä: sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan kyseistä entsyymiä.
Bulgarian: Галсулфазата се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе ензима.
Finnish: Ellei kehossa ole tätä entsyymiä, glykosaminoglykaanit eivät voi pilkkoutua, vaan ne kerääntyvät soluihin.
Bulgarian: Когато ензимът липсва, GAG не могат да бъдат разградени и се натрупват в клетките.
Finnish: Mihin Naglazymeä käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Naglazyme?
Finnish: Siihen osallistui 39 MPS VIpotilasta, joiden ikä oli 5-29 vuotta.
Bulgarian: Naglazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 39 пациенти с МПЗ VІ на възраст между пет и 29 години.
Finnish: Miten Naglazyme toimii?
Bulgarian: Как действа Naglazyme?
Finnish: Sairaus aiheutuu N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi -nimisen entsyymin puutoksesta.
Bulgarian: Това заболяване се причинява от липсата на ензим, наречен Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, необходим за разграждането на вещества в организма, наречени глюкозаминогликани (GAG).
Finnish: Miksi Naglazyme on hyväksytty?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Naglazyme?
Finnish: Naglazyme(1 mg/ml).
Bulgarian: Naglazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество галсулфаза (galsulfase) (1 mg/ml).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Naglazymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Naglazyme нежелани реакции - вижте листовката.