FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Bulgarian: При пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, обикновено се наблюдава преходно увеличаване на броя на неутрофилите 1-2 дни след започване на лечението с филграстим.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Bulgarian: Някои данни от проучване при прилагане на еднократна доза свидетелстват за възможно съкращаване на продължителността на въздействие при интравенозно приложение.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Bulgarian: Поради вероятността от получаване на по-високи дози или повече на брой такива лекарствени продукти едновременно с филграстим, пациентът е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Bulgarian: Това се наблюдава само при пациенти с вродена неутропения.
English: - Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
Bulgarian: - Кашлица, втрисане и затруднено или болезнено дишане може да са признаци на сериозни нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, като пневмония и остър респираторен дистрес синдром, които могат да бъдат фатални.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Bulgarian: За определяне на най-ниската стойност (надир) на ANC при пациента се препоръчва вземането на кръвните проби се извършва непосредствено преди всяко прилагане на дозата филграстим по схема.
English: Filgrastim
Bulgarian: Филграстим
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Biograstim; - alcohol wipes or similar.
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от: - предварително напълнена спринцовка Biograstim; - тампони, напоени със спиртс алкохол или нещо подобно
English: Thirty-one percent (31 %) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Bulgarian: 31 % от пациентите в проучванията са с документирана палпаторно установена спленомегалия.
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50 % decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Bulgarian: Преустановяването на терапията с филграстим обикновено води до 50 % намаляване на броя на циркулиращите неутрофили в рамките на 1 до 2 дни с връщане към нормалните нива в рамките на 1 до 7 дни.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Bulgarian: Налице са научни съобщения за трансплацентарно преминаване на филграстим при бременни жени.
English: Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20 %) human albumin solution added.
Bulgarian: В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) разтвор на човешки албумин.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Bulgarian: Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с тежка вродена неутропения (синдром на Kostman) с абнормна цитогенетика (вж. по-долу).
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the postmarketing setting with G-CSF use.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на G-CSF.
English: Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
Bulgarian: Съобщавани са нежелани реакции, свързани с лечението с филграстим, при пациенти с тежка хронична неутропения (SCN), като в някои случаи честотата показва тенденция за намаляване с времето.
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Bulgarian: Прилагането на филграстим при пациенти, деца или възрастни, с SCN (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво нарастване на абсолютния брой неутрофили в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
English: - if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Bulgarian: - ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото.
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day by subcutaneous injection is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се начално адаптиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MIU (300 μg)/ден, прилагана чрез подкожна инжекция.
English: Filgrastim dose adjustment
Bulgarian: Адаптиране на дозата филграстим
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се мониторира стриктно, особено през първите няколко седмици от лечението с филграстим.
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Bulgarian: - Изхвърляйте използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го съхранявайте на място, недостъпно за деца.
English: Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50 %, 35 %, 25 %, and 10 % of patients respectively, at recommended doses.
Bulgarian: Обратими, дозозависими и обикновено леко до умерено повишение на нивата на лактат дехидрогеназата (LDH), алкалната фосфатаза, пикочната киселина в серума и гама-глутамил трансферазата (GGT) се наблюдават респективно при приблизително 50 %, 35 %, 25 % и 10 % от пациентите, лекувани с филграстим в препоръчваната доза.
English: In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
Bulgarian: При някои пациенти с SCN филграстим може да индуцира и незначително увеличаване на броя на циркулиращите еозинофили и базофили, в сравнение с изходното ниво; някои от тези пациенти може да имат предшестваща лечението еозинофилия или базофилия.
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Bulgarian: Съществува положителна линейна корелация между дозата, прилагана интравенозно или подкожно, и серумната концентрация на филграстим.
English: Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Bulgarian: Палпацията на корема е достатъчна за определяне на абнормно увеличаване на обема на слезката.
English: Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Bulgarian: Прилагането с филграстим, самостоятелно или след химиотерапия, мобилизира хематопоетичните стволови клетки в периферната кръв.
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Bulgarian: След разреждане да се използва в рамките на 24 часа.
English: Biograstim and severe chronic neutropenia
Bulgarian: Biograstim и тежка хронична неутропения
English: In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Bulgarian: При всички случаи физикалното изследване установява леко до умерено уголемяване, а клинично развитие е доброкачествено; няма пациенти с диагноза хиперспленизъм и такива, подложени на спленектомия.
English: What you need to know before you use Biograstim Do not use Biograstim
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Biograstim
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Bulgarian: Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират по-бързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
English: Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Bulgarian: Вливането на PBPC ускорява възстановяването на хемопоезата, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и необходимостта от трансфузия на тромбоцити.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Congenital neutropenia
Bulgarian: При пациенти с тежка хронична неутропения (SCN)
English: Normal donors are given a dose of a 10 μg/kg/day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Bulgarian: Здравите донори получават доза от 10 μg/kg/ден, прилагана подкожно в продължение на 4 до 5 последователни дни.
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Bulgarian: За постигането на траен терапевтичен отговор обаче, лечението с филграстим не трябва да се прекратява преди преминаването на очаквания надир и възстановяването на броя на неутрофилите в границите на нормата.
English: If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако усещате умора.
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Bulgarian: Поради вероятност от приемане на по-високи дози химиотерапия (напр. пълни дози от предписания режим), пациентът е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
English: You may experience the following additional side effects:
Bulgarian: Може да получите следните допълнителни нежелани лекарствени реакции:
English: If you stop using Biograstim
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Biograstim
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Bulgarian: При тези случаи лечението с филграстим трябва да бъде прекратено и да се приложи подходяща терапия.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до:).
English: 9/L individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Bulgarian: След това дозировката може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1 до 2 седмици за поддържане на средния брой неутрофили между 1,5 x 109/l и 10 x 109/l.
English: In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: В рандомизирани, плацебо контролирани клинични изпитвания, прилагането на филграстим не води до повишаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цитотоксичната химиотерапия.
English: Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
Bulgarian: Неутропенията изисква продължително лечение с Biograstim.
English: Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
Bulgarian: Други нежелани реакции включват уголемяване на слезката, в малък брой случаи прогресиращо, и тромбоцитопения.
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Bulgarian: Предклиничните данни на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, разкриват очакваните фармакологични ефекти, в това число увеличаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хематопоеза и уголемяване на слезката.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Bulgarian: Поради ограничените данни за безопасност и ефикасност при пациенти с вторична остра миелоидна левкемия (AML) филграстим трябва да се прилага с повишено внимание.
English: Nausea/Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, mucositis
Bulgarian: Запек, анорексия, диария, мукозит
English: Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Нарушения на кръвната и лимфна системи
English: Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
Bulgarian: Как изглежда Biograstim и какво съдържа опаковката Biograstim е инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка със или без обезопасяващо устройство.
English: In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Bulgarian: В случай на съмнение за или доказано нежелано събитие от страна на дихателната система, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с филграстим и да се осигури подходяща медицинска грижа.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Bulgarian: Появата на белодробните симптоми като кашлица, повишена температура, диспнея, придружени от рентгенологични находки за белодробни инфилтрати,и влошаване на белодробните функции могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS).
English: Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на G-CSF, който се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
English: Pseudogout has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за псевдоподагра при пациенти с рак, лекувани с филграстим.
English: Biograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Bulgarian: Biograstim е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, третирани с утвърдената цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти с повишен риск за протрахирана тежка неутропения, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
English: Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, в това число пневмония, белодробен едем и белодробни инфилтрати, са съобщавани в някои случаи, завършващи с дихателна недостатъчност или респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS), които могат да доведат до фатален изход (вж. точка 4.4).
English: Paediatric use in the SCN and cancer settings
Bulgarian: Педиатрична употреба при SCN и злокачествени заболявания
English: Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти, подложени на химиотерапия във високи дози, защото не е доказано по-добро повлияване на тумора, а увеличените дози на химиотерапевтичните средства могат да предизвикат повишена токсичност, в това число сърдечни, белодробни, неврологични и дерматологични реакции (вж. Кратка характеристика на продукта за използваните специфични химиотерапевтични средства).
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Bulgarian: Филграстим оказва влияние предимно върху неутрофилните прекурсори, като предизвиква повишаване на неутрофилния брой.
English: In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10 %, and severe musculoskeletal pain in 3 % of patients.
Bulgarian: При клинични проучвания най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с прилагането на филграстим в препоръчваните дози, са лека до умерена мускулно-скелетна болка, възникваща при 10 % от пациентите, и тежка мускулно-скелетна болка, възникваща при 3 % от пациентите.
English: Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3 % of patients a splenectomy was required.
Bulgarian: Установено е дозозависимо забавяне или преустановяване на уголемяването на слезката; при 3 % от пациентите се е наложила спленектомия.
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Bulgarian: Проучванията на филграстим при пациенти с тежка функционална бъбречна или чернодробна недостатъчност показват сходство на фармакокинетичния и фармакодинамичния профил с този при здрави индивиди.
English: Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Bulgarian: Наблюдавани са преходни цитогенетични модификации след прилагане на G-CSF при здрави донори.
English: Premature discontinuation of filgrastim therapy prior to the time of the expected neutrophil nadir is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно прекъсване на лечението с филграстим, преди времето на очаквания надир на броя на неутрофилите.
English: If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Bulgarian: При необходимост Biograstim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Bulgarian: Разреденият филграстим полепва по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по начина, указан по-долу.
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Bulgarian: Резултатите от флоуцитометричния анализ на броя на CD34+ клетките варират в зависимост от точността на използвания метод и следователно резултатите от изследванията в различни лаборатории трябва да се интерпретират с повишено внимание.
English: Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
Bulgarian: Съобщавани са единични случаи на обратим спад в артериалното налягане, които не изискват клинично лечение.
English: Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been seen.
Bulgarian: Наблюдавани са и преходни, умерени понижения в нивата на кръвната захар след хранене.
English: The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е лека до умерена преходна мускулно-скелетна болка.
English: It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Bulgarian: Някои случаи на спукване на слезката са били фатални.Важно е да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако получите болка в лявата горна част на корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да са свързани с проблем със слезката.
English: Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
Bulgarian: Кризи на сърповидноклетъчна анемия, в някои случаи фатални, са съобщавани при употреба на филграстим, при лица с това заболяване.
English: 9/L for 3 consecutive days
Bulgarian: > 1,0 x 109/l за 3 поредни дни
English: Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2 % of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с лечението с филграстим и обикновено възникващи при < 2 % от SCN пациентите, са ефекти на мястото на инжектиране, главоболие, хепатомегалия, артралгия, алопеция, остеопороза и обрив.
English: Excipients: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 80, вода за инжекции.
English: In a small number of patients (< 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10 %) за постигане на обратимост на неутропенията са необходими дози до 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден.
English: Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Bulgarian: Лечението с филграстим чувствително намалява продължителността на фебрилната неутропения, употребата на антибиотици и хоспитализацията след индукционна химиотерапия по повод остра миелогенна левкемия или миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден, прилагана ежедневно чрез подкожна инжекция от първия ден след приключването на химиотерапията до преминаването на очаквания надир и възстановяването на броя на неутрофилите в границите на нормата.
English: What Biograstim is and what it is used for What Biograstim is
Bulgarian: Какво представлява Biograstim и за какво се използва