FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in an interaction study in healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Italian: Tuttavia, in uno studio di interazione condotto nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18% [CI90 11-26%].
English: Comtan may make it harder for you to digest iron.
Italian: Comtan può rendere più difficile la digestione del ferro.
English: • Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson's disease,
Italian: • Movimenti esagerati (ipercinesia), aggravamento dei sintomi della malattia di Parkinson,
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtan);
Italian: • se stà assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico o al farmacista, per accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti insieme a Comtan);
English: If you experience such effects at the start of treatment with Comtan you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Italian: Se si verificano questi effetti all'inizio del trattamento con Comtan deve contattare il medico che può decidere di modificare il dosaggio della levodopa.
English: Glycerol 85% Sucrose
Italian: Glicerolo 85% Saccarosio
English: Do not use Comtan during pregnancy or if you are breast-feeding.
Italian: Non utilizzi Comtan in gravidanza o durante l'allattamento.
English: What Comtan is and what it is used for What you need to know before you take Comtan How to take Comtan
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Comtan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Comtan Come prendere Comtan
English: EU/1/98/081/001 30 film-coated tablets (glass) EU/1/98/081/002 60 film-coated tablets (glass) EU/1/98/081/003
Italian: EU/1/98/081/001 30 compresse rivestite con film (vetro) EU/1/98/081/002 60 compresse rivestite con film (vetro) EU/1/98/081/003 100 compresse rivestite con film (vetro) EU/1/98/081/005 30 compresse rivestite con film (HDPE) EU/1/98/081/006
English: Therefore, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: Pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
English: CI95% 45 min, 1 h 56 Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Italian: CI95% 45 min, 1 h 56 min Studio II: proporzione del periodo giornaliero “on” (%) Entacapone (n=103)
English: [carton only]
Italian: [solo scatola]
English: As Comtan tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Italian: Poiché le compresse di Comtan saranno assunte insieme ad altri medicinali a base di levodopa, la preghiamo di leggere con attenzione anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
English: Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Titanio diossido (E171) Magnesio stearato
English: What you need to know before you take Comtan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Comtan
English: The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Italian: I sintomi e i segni acuti in questi casi di sovradosaggio includevano confusione, diminuzione dell'attività, sonnolenza, ipotonia, discolorazione della pelle e orticaria.
English: If you forget to take the Comtan tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtan tablet with your next levodopa dose.
Italian: Se si dimentica di assumere la compressa di Comtan insieme alla dose di levodopa, deve continuare il trattamento prendendo la successiva compressa di Comtan insieme alla successiva dose di levodopa.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Italian: La sindrome neurolettica maligna (SNM) è una reazione grave ma rara ad alcuni medicinali, e può verificarsi in particolare quando Comtan e altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson vengono sospesi improvvisamente o la dose viene ridotta bruscamente.
English: Suddenly stopping Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease may result in unwanted side effects.
Italian: L'interruzione improvvisa di Comtan e di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson può determinare l'insorgenza di effetti indesiderati non voluti.
English: If you forget to take Comtan
Italian: Se dimentica di prendere Comtan
English: If you stop taking Comtan Do not stop taking Comtan unless your doctor tells you to.
Italian: Se interrompe il trattamento con Comtan Non interrompa il trattamento con Comtan a meno che non sia il medico a deciderlo.
English: Comtan has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Italian: Comtan non è efficace nell'alleviare i sintomi della malattia di Parkinson se non viene assunto con la levodopa.
English: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Italian: Croscarmellosio sodico Olio vegetale idrogenato Magnesio stearato
English: Comtan 200 mg [carton only]
Italian: Comtan 200 mg [solo scatola]
English: Do not take Comtan
Italian: Non prenda Comtan
English: Table 1* Adverse drug reactions
Italian: Tabella 1* Reazioni avverse
English: Comtan taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Italian: Comtan, assunto insieme alla levodopa, può abbassare la pressione sanguigna, questo può provocare una sensazione di testa leggera o capogiri.
English: Comtan in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Comtan in associazione con levodopa può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtan.
Italian: La dose massima raccomandata è pari a 10 compresse al giorno, cioè 2.000 mg di Comtan.
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation, confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure;
Italian: E' caratterizzata da rigidità, contrazione muscolare, tremore/scosse, agitazione, confusione, coma, elevata temperatura corporea, aumento della frequenza cardiaca e instabilità della pressione sanguigna;
English: - The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), magnesium stearate.
Italian: - Il rivestimento (film) della compressa contiene ipromellosa, polisorbato 80, glicerolo 85%, saccarosio, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171) e magnesio stearato.
English: Comtan tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Italian: Le compresse di Comtan contengono entacapone e sono usate in combinazione con levodopa nel trattamento della malattia di Parkinson.
English: The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Italian: Altre reazioni avverse rilevanti sono rappresentate da sintomi gastrointestinali, tra cui nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza e diarrea.
English: Table 2 Daily ON time (Mean ± SD)
Italian: Tabella 2 Periodo giornaliero “on” (Media + D.S.)
English: There are three different pack sizes (bottles containing 30, 60, or 100 tablets).
Italian: Sono disponibili tre confezioni (flaconi contenenti 30, 60 o 100 compresse).
English: The recommended dose of Comtan is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Italian: La dose raccomandata di Comtan è una compressa da 200 mg da assumere con ciascuna dose di levodopa.
English: Hypromellose Polysorbate 80
Italian: Polisorbato 80
English: • discolouration of the skin, hair, beard and nails.
Italian: • alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie.
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60 or 100 tablets.
Italian: Bottiglie bianche in polietilene ad alta densità (HDPE), con tappo di chiusura in polipropilene (PP) di colore bianco, contenenti 30, 60 o 100 compresse.
English: In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Italian: Negli studi clinici, gli effetti indesiderati di tipo dopaminergico (es. discinesia) sono risultati più frequenti nei pazienti in trattamento con entacapone e agonisti dopaminergici (es. bromocriptina), selegilina o amantadina, rispetto a quelli in trattamento con placebo e la stessa combinazione.
English: What Comtan looks like and contents of the pack Comtan 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with “Comtan” engraved on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Comtan e contenuto della confezione Le compresse da 200 mg di Comtan sono ovali, di colore bruno-arancio con il marchio “Comtan” inciso su un lato.
English: Each tablet contains 1.82 mg sucrose.
Italian: Ciascuna compressa contiene 1,82 mg di saccarosio.
English: Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with “Comtan” engraved on one side.
Italian: Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, di colore bruno-arancio con la scritta “Comtan” incisa su un lato.
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere gradatamente il trattamento con entacapone e con gli altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson.
English: Comtan aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Italian: Comtan aiuta la levodopa ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.
English: • Comtan taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Italian: • Comtan assunto con la levodopa può raramente farla sentire molto assonnata durante il giorno,
English: How to take Comtan
Italian: Come prendere Comtan
English: Skin, hair, beard and nail discolourations
Italian: Discolorazione di pelle, capelli, barba e unghie
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Italian: 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
English: Amber glass bottles (hydrolytic class III) with white tamper-resistant polypropylene closures containing 30, 60 or 100 tablets.
Italian: Bottiglie di vetro ambrato (idrolitico di tipo III) con tappo di chiusura in polipropilene di colore bianco, contenenti 30, 60 o 100 compresse.
English: 100 film-coated tablets (glass) 30 film-coated tablets (HDPE) 100 film-coated tablets (HDPE) 60 film-coated tablets (HDPE)
Italian: 100 compresse rivestite con film (HDPE) 60 compresse rivestite con film (HDPE)
English: Usually side effects caused by Comtan are mild to moderate.
Italian: Generalmente gli effetti indesiderati causati da Comtan sono di gravità lievemoderata.
English: Comtan tablets contain sucrose.
Italian: Le compresse di Comtan contengono saccarosio.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosio sodico, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.
English: How to store Comtan
Italian: Come conservare Comtan
English: Comtan contains sucrose Comtan tablets contain a sugar called sucrose.
Italian: Le compresse di Comtan contengono uno zucchero chiamato saccarosio.
English: Comtan is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Italian: Comtan viene somministrato con i medicinali a base di levodopa (o levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide).
English: In addition, Comtan taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Italian: Inoltre Comtan assunto in combinazione con levodopa può indurre sonnolenza o può talvolta causare episodi improvvisi di attacchi di sonno.
English: General disorders and administration site conditions Common:
Italian: Alterazione del colore delle urine Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:
English: Comtan and iron supplements at the same time.
Italian: Pertanto si sconsiglia di assumere Comtan contemporaneamente agli integratori a base di ferro.
English: Label Orion Corporation
Italian: Etchetta Orion Corporation
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtan in association with levodopa (see section 4.4).
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi: nei pazienti trattati con dopamino-agonisti e/o altri trattamenti dopaminergici, come Comtan in associazione a levodopa, possono verificarsi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva (vedere paragrafo 4.4).
English: When stopping, your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson's disease.
Italian: All'interruzione, il medico potrebbe ravvisare la necessità di modificare la dose di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson che lei sta assumendo.
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro:
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtan in association with levodopa.
Italian: I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere consapevoli che nei pazienti trattati con dopamino-agonisti e/o altri trattamenti dopaminergici, come Comtan in associazione a levodopa, possono verificarsi sintomi comportamentali da disturbi del controllo degli impulsi, comprendenti gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva.
English: Comtan 200 mg film-coated tablets
Italian: Comtan 200 mg compresse rivestite con film
English: Comtan 200 mg film-coated tablets entacapone
Italian: Comtan 200 mg compresse rivestite con film entacapone
English: Tel: +39 02 67876111
Italian: Orion Pharma S.r.l. Tel: +39 02 67876111
English: Marketing Authorisation Holder Orion Corporation Orionintie 1
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Orion Corporation
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine,
Italian: Tuttavia, è ancora limitata l'esperienza clinica dell'uso di entacapone con parecchi altri medicinali, tra cui gli inibitori delle MAO-A, gli antidepressivi triciclici, gli inibitori del reuptake della noradrenalina, come desipramina, maprotilina e venlafaxina, i medicinali che vengono metabolizzati dalle COMT (es. composti contenenti un gruppo catecolico: rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina e paroxetina).
English: Comtan taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Italian: Comtan assunto con la levodopa può causare sonnolenza e attacchi di sonno improvviso.
English: Tel: +34 91 599 86 01
Italian: Orion Pharma S.L. Tel: +34 91 599 86 01
English: 1 tablet contains 200 mg of entacapone.
Italian: 1 compressa contiene entacapone 200 mg.
English: Urine discolouration
Italian: Discinesia
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Italian: Patologie gastrointestinali
English: It can be used in patients of all ages.
Italian: Può essere somministrato a pazienti di qualsiasi età.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Alprolix is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Alprolix sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alprolix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Alprolix.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alprolix.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Alprolix.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alprolix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alprolix?
English: Other information about Alprolix
Italian: Altre informazioni su Alprolix
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Alprolix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Alprolix sono superiori ai rischi e ha raccomandato ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: In addition, when bleeding did occur, around 90% of bleeding episodes resolved with one injection of Alprolix.
Italian: Inoltre, al verificarsi dell'emorragia, circa il 90 % degli episodi sono stati risolti con una sola iniezione.
English: The active substance in Alprolix, eftrenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Italian: Il principio attivo di Alprolix, eftrenonacog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano IX.
English: Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Alprolix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2007.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da emofilia B è basso, la malattia è considerata “rara” e Alprolix è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 giugno 2007.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Alprolix, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Alprolix, vedere il foglio illustrativo.
English: What benefits of Alprolix have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Alprolix sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Alprolix approved?
Italian: Perché Alprolix è stato approvato?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo ad Alprolix è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Alprolix and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) ad Alprolix sono state riscontrate raramente e comprendono: gonfiore, bruciore e dolore pungente nella sede dell'iniezione, brividi, vampate di calore, eruzioni pruriginose, cefalea, orticaria, bassa pressione sanguigna, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, sensazione di costrizione toracica e respiro sibilante.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Alprolix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Alprolix, sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Alprolix contains the active substance eftrenonacog alfa.
Italian: Alprolix contiene il principio attivo eftrenonacog alfa.
English: For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di questo medicinale, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: Alprolix can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Italian: Alprolix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
English: It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Italian: Sostituisce il fattore IX mancante, favorendo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo del sanguinamento.
English: Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Italian: I medicinali a base di fattore IX possono anche causare problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
English: In the first study involving 123 adults and adolescents aged 12 years or above, patients given Alprolix as a weekly preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, patients given Alprolix as an every 10 days preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year, and patients given Alprolix for treating bleedings on demand had around 18 bleeding episodes a year.
Italian: Nel primo studio condotto su 123 adulti e adolescenti sopra i 12 anni, nei pazienti ai quali era stato somministrato Alprolix come trattamento preventivo una volta la settimana si sono verificati 3 episodi emorragici l'anno; nei pazienti ai quali era stato somministrato Alprolix come trattamento preventivo una volta ogni 10 giorni si sono verificati 2 episodi emorragici l'anno; infine, nei pazienti ai quali era stato somministrato Alrpolix per trattare le emorragie al bisogno si sono verificati circa 18 episodi emorragici l'anno.
English: What are the risks associated with Alprolix?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alprolix?