FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nimesulid är ett icke-selektivt antiinflammatoriskt medel av icke-steroid natur (NSAID).
Latvian: Nimesulīds ir neselektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Swedish: Kommittén har också granskat resultaten från en italiensk "simuleringsstudie", som genomförts av den italienska läkemedelsmyndigheten.
Latvian: Komiteja arī pārskatīja Itālijas zāļu atbildīgās iestādes veiktā "simulācijas pētījuma" rezultātus.
Swedish: Denna typ av hänskjutande används när det är av "intresse för Europeiska gemenskapen" (till nytta för alla medlemsstater) att få en gemensam syn på nytta/risk-balansen för ett läkemedel.
Latvian: Šā veida pārskatīšanas procedūru izmanto, kad sabiedrības interesēs (visām dalībvalstīm) ir svarīgi iegūt vienotu viedokli par zāļu ieguvumu un riska līdzsvaru.
Swedish: CHMP drog dock vidare slutsatsen att fördelarna och riskerna med nimesulid bör bedömas i ett större sammanhang.
Latvian: Taču CHMP secināja, ka nimesulīda ieguvums un risks jāvērtē plašākā kontekstā.
Swedish: Läkemedel innehållande nimesulid har funnits tillgängliga sedan 1985 och är godkända i ett antal medlemsstater (2).
Latvian: Nimesulīdu saturoši preparāti ir pieejami kopš 1985. gada un ir reģistrēti vairākās dalībvalstīs2.
Swedish: Det används för att behandla akut (kortvarig) smärta, symtom på smärtsam artros (svullnad i lederna) och primär dysmenorré (menstruationssmärtor).
Latvian: To lieto akūtu (īslaicīgu) sāpju un sāpīga osteoartrīta simptomu (locītavu pietūkuma) un primāras dismenorejas (menstruāciju sāpju) ārstēšanai.
Swedish: London den 16 oktober 2009 Dok.ref.
Latvian: Londonā, 2009. gada 16. oktobrī Atsauces doc.
Swedish: På grund av biverkningarnas allvarlighetsgrad rekommenderade Europeiska kommissionen att ytterligare åtgärder skulle vidtas för att säkerställa att risken för dessa biverkningar minskas.
Latvian: Blakusparādību smaguma pakāpes dēļ Eiropas Komisija ieteica veikt turpmākus pasākumus, lai nodrošinātu šo blakusparādību riska samazināšanu.
Swedish: Kommissionen klargjorde också att de företag som marknadsför läkemedel innehållande nimesulid ska informera läkarna om riskerna med läkemedlen.
Latvian: Komisija arī paskaidroja, ka uzņēmumiem, kas tirgo nimesulīdu saturošas zāles, jāinformē ārsti par zāļu izraisīto risku.
Swedish: Detta förfarande omfattar ett samråd med Ständiga kommittén för humanläkemedel, ett organ med representanter från medlemsstaterna.
Latvian: Šis process ietver konsultēšanās posmu ar Pastāvīgo cilvēkiem paredzēto zāļu komitejudalībvalstu pārstāvju organizāciju.
Swedish: I slutet av granskningsperioden i september 2007 drog CHMP slutsatsen att tillgängliga data inte stödjer ett tillfälligt återkallande av alla godkännanden för försäljning i Europa.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras beigās 2007. gada septembrī CHMP secināja, ka pieejamie dati neatbalsta visu reģistrācijas apliecību apturēšanu Eiropā.
Swedish: Ständiga kommittén kunde inte nå en överenskommelse, och den 8 februari 2008 bad därför Europeiska kommissionen CHMP att överväga sitt yttrande ytterligare genom att ta hänsyn till nya data om riskerna för leverproblem, i synnerhet nya data som tillhandahållits av Irland, och undersöka hur riskerna med nimesulid kan minimeras.
Latvian: Pastāvīgā komiteja nespēja vienoties, un tādēļ 2008. gada 8. februārī Eiropas Komisija lūdza CHMP vēlreiz apsvērt savu atzinumu, ņemot vērā jaunākos datus par aknu darbības traucējumu risku, īpaši jaunākos datus, ko iesniegusi Īrija, un izvērtēt ar nimesulīda lietošanu saistītā riska mazināšanas iespējas.
Swedish: Det rekommenderades dock att vissa restriktioner skulle åläggas det sätt varpå dessa läkemedel förskrivs, inklusive att förpackningsstorleken skulle begränsa till 30 doser, och att den information som lämnas till läkare och patienter ändras för att begränsa risken för leverskada (3).
Latvian: Tomēr tā ieteica ieviest dažus ierobežojumus šo zāļu parakstīšanā, tostarp ierobežot iepakojuma lielumu līdz 30 devām, un veikt grozījumus ārstiem un pacientiem sniegtajā informācijā, lai ierobežotu aknu bojājuma risku 3.
Swedish: Europeiska kommissionen noterade att nimesulid i vissa medlemsstater endast får användas som andrahandsalternativ för behandling.
Latvian: Eiropas Komisija ņēma vērā, ka dažās valstīs nimesulīdu drīkst lietot tikai kā "otrās rindas" terapijas līdzekli.
Swedish: Europeiska kommissionen bad kommittén utarbeta ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid skulle behållas, ändras, tillfälligt återkallas eller dras tillbaka inom EU.
Latvian: Eiropas Komisija lūdza Komitejai sagatavot atzinumu par to, vai nimesulīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, veikt tajās izmaiņas, to darbību uz laiku vai pilnībā apturēt visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Europeiska kommissionen gav sitt stöd för CHMP:s yttrande med ytterligare en restriktion för att begränsa användningen av dessa läkemedel till "andrahandsalternativ" (används när behandling med minst ett annat läkemedel har misslyckats).
Latvian: Eiropas Komisija apstiprināja CHMP atzinumu par turpmākiem šo zāļu lietošanas ierobežojumiem, tās izmantojot kā "otrās rindas" preparātus (lietošanai tad, kad bijusi neveiksmīga ārstēšana ar vismaz vienām citām zālēm).
Swedish: I den senaste granskningen har CHMP tittat på alla rapporter om biverkningar som påverkar levern hos patienter som tar nimesulid, vilka rapporterats sedan april 2007, inklusive dem från Irland.
Latvian: Pēdējā pārskatīšanas procedūrā CHMP vērtēja visus ziņojumus par blakusparādībām, kas skar aknas, pacientiem, kuri lieto nimesulīdu, un par kurām ziņots kopš 2007. gada aprīļa, tostarp no Īrijas saņemtos ziņojumus.
Swedish: De finns endast som receptbelagda läkemedel.
Latvian: Tos var iegādāties vienīgi pret recepti.
Swedish: CHMP noterade att de enda extra åtgärder som vidtagits av medlemsstaterna var ändringar av förskrivningsstatus eller ersättningsnivåer för läkemedel innehållande nimesulid.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka vienīgie dalībvalstu veiktie papildu pasākumi bija nimesulīdu saturošo zāļu parakstīšanas kārtības vai kompensācijas līmeņa izmaiņas.
Swedish: Denna granskning bör undersöka alla möjliga risker med läkemedlet, särskilt risken för biverkningar som påverkar mage och tarm, vilka låg utanför ramen för det ursprungliga förfarandet enligt artikel 107.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras laikā jāvērtē visa veida iespējamais zāļu izraisītais risks, jo īpaši kuņģa un zarnu blakusparādību risks, kas netika vērtēts oriģinālās atbilstoši 107. pantam veiktās procedūras laikā.
Swedish: Simuleringen tog hänsyn till effekten av att patienter byter till alternativa smärtstillande medel.
Latvian: Simulācijas laikā ņēma vērā ietekmi, ko izraisa terapijas maiņa pacientiem uz kādu citu pretsāpju līdzekli.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att fördelarna med dessa läkemedel ändå uppväger riskerna och att det finns ett behov av att begränsa deras användning för att säkerställa att risken för att patienter utvecklar leverproblem hålls på ett minimum.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtais ieguvums joprojām pārsniedz to izraisīto risku un ka nepieciešams ierobežot to lietošanu, lai maksimāli samazinātu aknu darbības traucējumu risku pacientiem.
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP av granskningen?
Latvian: Kādi ir pārskatīšanas procedūras secinājumi?
Swedish: Granskningen var ett förfarande enligt artikel 107, vilket utlöstes av beslutet av Irlands läkemedelsmyndighet i maj 2007 att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning för systemiska läkemedel innehållande nimesulid, främst på grund av leverproblem.
Latvian: Pārskatīšanu saskaņā ar 107. panta procedūru ierosināja Īrijas atbildīgās zāļu iestādes lēmums 2007. gada maijā apturēt sistēmisku nimesulīdu saturošu zāļu formu reģistrācijas apliecību darbību galvenokārt aknu darbības traucējumu dēļ.
Swedish: Kommittén har också undersökt om medlemsstaterna vidtog ytterligare åtgärder förutom dem som föreslogs av CHMP i september 2007 för att minimera risken för leverproblem hos patienter som använder läkemedel innehållande nimesulid.
Latvian: Komiteja izvērtēja arī to, vai dalībvalstis ir veikušas papildu pasākumus tiem, ko 2007. gada septembrī ierosinājusi CHMP, lai mazinātu aknu darbības traucējumu risku pacientiem, kas lieto nimesulīdu saturošas zāles.
Swedish: Varför granskades nimesulid?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par nimesulīdu?
Swedish: Baserat på den extra information som granskats har CHMP inte ändrat sina slutsatser från september 2007, nämligen att fördelarna med systemiska formuleringar av nimesulid ändå uppväger riskerna, förutsatt att användningen av dessa läkemedel begränsas för att säkerställa att riskerna för att patienter utvecklar leverproblem hålls på ett minimum.
Latvian: Balstoties uz papildu pārskatīto informāciju, CHMP nemainīja savus 2007. gada septembrī izdarītos secinājumus, proti, ka sistēmisku nimesulīda zāļu formu sniegtais ieguvums joprojām pārsniedz to izraisīto risku, ja šo zāļu lietošana tiek ierobežota, lai nodrošinātu aknu darbības traucējumu riska samazināšanu pacientiem līdz minimumam.
Swedish: Detta tyder på att de åtgärder som rekommenderades i september 2007, däribland ändringarna i förskrivningsinformation, var lämpliga för att minska risken för leverproblem i samband med användning av nimesulid.
Latvian: Tas liecināja, ka 2007. gada septembrī ieteiktie pasākumi, tostarp izmaiņas zāļu parakstīšanas informācijā, bija piemērotas ar nimesulīda lietošanu saistītā aknu darbības traucējumu riska mazināšanai.
Swedish: Denna studie använde befintliga rapporter om biverkningsfrekvensen för alla NSAID för att simulera den möjliga effekt som ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning för nimesulid skulle ha på frekvenserna av biverkningar som påverkar mage och tarm.
Latvian: Šajā pētījumā izmantoja pieejamos ziņojumus par blakusparādību biežumu, lietojot visus NPL, lai simulētu iespējamo ietekmi, kādu uz kuņģa un zarnu blakusparādību sastopamību izraisītu nimesulīda atsaukšana.
Swedish: Granskningen av leverrelaterad säkerhet hos systemiska formuleringar av läkemedel innehållande nimesulid har avslutats.
Latvian: Pabeigta pārskatīšanas procedūra, kurā vērtēta ar aknām saistīta drošība sistēmiskām nimesulīdu saturošām zāļu formām.
Swedish: Nimesulid granskades av CHMP 2007 på grund av problem med leverskador.
Latvian: 2007. gadā CHMP pārskatīja nimesulīda informāciju , jo bija bažas par aknu bojājumu.
Swedish: Begränsningen lades därför till i förskrivningsinformationen för läkemedel innehållande nimesulid.
Latvian: Tādēļ nimesulīdu saturošu zāļu parakstīšanas informācijai pievienoja ierobežojumus.
Swedish: Vad är Plendil?
Latvian: Kas ir Plendil?
Swedish: Plendil och associerade namn marknadsförs för närvarande i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike samt i Island och Norge.
Latvian: Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāles pašlaik ir piedāvātas tirgū šādās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är AstraZeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir AstraZeneca.
Swedish: Läkemedlet finns som depottabletter (2,5, 5 och 10 mg) som frisätter den aktiva substansen under en längre period.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes (2,5, 5 un 10 mg), kas aktīvo vielu izdala ilgākā laika posmā.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 16 december 2014.
Latvian: Eiropas Komisijā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu 2014. gada 16. decembrī.
Swedish: • Hypertoni,
Latvian: • hipertensija;
Swedish: Varför granskades Plendil?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Plendil lietu?
Swedish: Plendil och associerade namn har varit godkända i EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden sedan 1987.
Latvian: Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāles ir reģistrētas ES dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā kopš 1987. gada.
Swedish: CHMP bestämde att följande kontraindikationer skulle ingå i produktinformationen: överkänslighet (allergi) mot felodipin eller mot något annat innehållsämne; graviditet; dekompenserad hjärtinsufficiens (förvärrade symtom hos patienter med hjärtproblem); akut hjärtinfarkt (hjärtattack); instabil angina pectoris (en typ av bröstsmärta som inträffar plötsligt, även i vila eller under sömn, och som kan leda till en hjärtattack), samt vissa typer av hjärtklaffs- och blodflödeshinder.
Latvian: CHMP piekrita, ka zāļu informācijā jāiekļauj šādas kontrindikācijas: paaugstināta jutība (alerģija) pret felodipīnu vai kādu citu sastāvdaļu; grūtniecība; dekompensēta sirds mazspēja (simptomu pasliktināšanās pacientiem ar sirds saslimšanām); akūts miokarda infarkts (sirdstrieka); nestabila stenokardija (veids sāpēm krūtīs, kas sākas pēkšņi, pat miera stāvoklī vai miegā, un kas var izraisīt infarktu), un noteikti sirds vārstuļu un asins plūsmas obstrukciju veidi.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 16. decembrī EMA/790566/2014
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser och rekommendationerna för särskilda populationer.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām un ieteikumus īpašām populācijām.
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Plendil och associerade namn.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 23. oktobrī pabeidza Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietas pārskatīšanu.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga data som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Plendil bör fortsätta användas för att behandla följande tillstånd:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas atbalsta zāļu lietošanu, CHMP piekrita, ka var lietot šādu gadījumu ārstēšanai:
Swedish: Plendil är ett läkemedel som används vid behandling av hypertoni (högt blodtryck).
Latvian: Plendil ir zāles, ko lieto hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai.
Swedish: Kommittén enades även om att Plendil inte längre bör rekommenderas för behandling av "vasospastisk angina pectoris' (en annan typ av angina pectoris orsakad av kramp i de kärl som förser hjärtat med blod), eftersom de tillgängliga uppgifterna som stödjer denna användning ansågs vara för begränsade.
Latvian: Komiteja vēl piekrita, ka Plendil vairs nav jāiesaka lietot "vazospastiskas stenokardijas" (cits stenokardijas veids, ko izraisa sirdi apgādājošo asinsvadu spazmas) ārstēšanai, jo šo lietojumu atbalstošie dati tiek uzskatīti par pārāk ierobežotiem.
Swedish: Eftersom Plendil har godkänts i EU genom nationella förfaranden har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlets tillåtna användning, vilket framgår av skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Latvian: Tā kā Plendil ES ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā, dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Swedish: Den 12 november 2013 hänsköt därför Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Plendil inom EU.
Latvian: 2013. gada 12. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu reģistrācijas apliecības ES.
Swedish: • stabil angina pectoris (en typ av angina pectoris som uppstår vid aktivitet eller stress).
Latvian: • stabila stenokardija (stenokardijas veids, kas rodas fiziskas aktivitātes vai stresa apstākļos).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Plendil och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna för Plendil skulle harmoniseras inom EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo Plendil zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Swedish: Det används även vid behandling av angina pectoris (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat).
Latvian: Vēl tās lieto stenokardijas (sāpes krūšu kurvī, kas rodas sirds asins plūsmas traucējumu dēļ) ārstēšanai.
Swedish: 16 december 2014 EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Latvian: EMEA/H/A-30/1388
Swedish: Resultat av förnyad prövning
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas iznākums
Swedish: Vad hände under omprövningen?
Latvian: Kas notika pārskatīšanas laikā?
Swedish: Yervoy har varit godkänt sedan juli 2011.
Latvian: Yervoy ir reģistrētas kopš 2011. gada jūlija.
Swedish: Opdivo har varit godkänt sedan juni 2015.
Latvian: Opdivo ir reģistrētas kopš 2015. gada jūnija.
Swedish: Vilka var CHMP:s slutsatser efter omprövningen?
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi pēc pārskatīšanas?
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen av godkännandet är Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas izmaiņu pieteikumu, ir Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Swedish: På företagets begäran omprövade CHMP sitt yttrande.
Latvian: Pēc uzņēmuma pieprasījuma CHMP savu atzinumu pārskatīja.
Swedish: Vad lämnade företaget in som stöd för sin ansökan?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Swedish: Mer information om de aktuella användningarna av Opdivo och Yervoy finns på myndighetens webbplats.
Latvian: Sīkāka informācija par Opdivo un Yervoy pašreizējiem lietošanas veidiem ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med avancerat melanom.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir progresējusi melanoma.
Swedish: Under omprövningen gick CHMP igenom alla data igen och rådgjorde med en grupp cancerexperter och cancerpatienter.
Latvian: Pārskatīšanas laikā CHMP atkārtoti izvērtēja visus datus un apspriedās ar vēža ekspertu grupu, kā arī ar vēža pacientiem.
Swedish: CHMP diskuterade även möjligheten att begära in ytterligare data efter att kombinationen godkänts.
Latvian: CHMP arī apsprieda iespēju pieprasīt papildu datu vākšanu pēc kombinācijas reģistrācijas.
Swedish: Företaget måste dock genomföra en studie för att fastställa exakt hur Yervoy bidrar i kombinationen och utreda om riskerna kan minimeras ytterligare.
Latvian: Tomēr uzņēmumam ir jāveic pētījums, lai noteiktu precīzu Yervoy sniegto ieguvumu kombinācijā un to, vai ir iespējams vēl vairāk mazināt riskus.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie på 1 096 patienter med tidigare obehandlat avancerat njurcellskarcinom.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pamatpētījuma, kurā tika iesaistīti 1096 pacienti ar iepriekš neārstētu progresējušu nieru šūnu karcinomu.
Swedish: Det används också för att behandla följande cancersjukdomar: melanom (en hudcancer), icke-småcellig lungcancer, klassiskt Hodgkins lymfom (en blodcancer), skivepitelcancer i huvud och hals samt urotelial cancer (cancer i urinblåsan och urinvägarna).
Latvian: Tās arī lieto, lai ārstētu šādu citu veidu vēzi: melanomu (ādas vēzi), nesīkšūnu plaušu vēzi, klasisko Hodžkina limfomu (asins vēzi), galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kā arī urīnpūšļa un urīnceļu vēzi.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att kombinationen inte kunde godkännas eftersom det saknades kunskaper om vad Yervoy bidrog med.
Latvian: Tāpēc tobrīd CHMP uzskatīja, ka kombināciju nevar apstiprināt, jo trūkst informācijas par Yervoy sniegto ieguvumu.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att först avge ett negativt yttrande?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts sākotnējais negatīvais atzinums?
Swedish: Ändringen gällde användningen av båda läkemedlen tillsammans för att behandla njurcellskarcinom (njurcancer).
Latvian: Izmaiņas attiecas uz abām zālēm kopā nieru šūnu karcinomas (nieru vēža) ārstēšanā.
Swedish: Man tittade på patienternas svar på behandlingen och hur länge de levde respektive levde utan att sjukdomen förvärrades.
Latvian: Pētījumā aplūkoja pacientu reakciju uz ārstēšanu un pacientu dzīvildzi vai dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Swedish: Efter omprövningen antog CHMP den 15 november 2018 ett slutligt positivt yttrande med rekommendationen att ändringen av godkännandet för försäljning av Opdivo och Yervoy kan beviljas, men begärde samtidigt att företaget skulle genomföra en studie för att samla in ytterligare data.
Latvian: Pēc pārskatīšanas CHMP 2018. gada 15. novembrī pieņēma galīgo pozitīvo atzinumu, iesakot veikt izmaiņas Opdivo un Yervoy reģistrācijas apliecībā, taču pieprasīja uzņēmumam veikt pētījumu, lai vāktu papildu datus.
Swedish: Även om man inte visste exakt på vilket sätt Yervoy bidrog, omprövade CHMP data från andra icke-kliniska och kliniska studier, däribland studier med kombinationen vid relevanta andra cancertyper och ansåg att nyttan med Yervoy i kombinationen var tillräckligt visad.
Latvian: Lai gan nebija skaidrs precīzs ieguvums no Yervoy, CHMP atkārtoti novērtēja datus no citiem neklīniskiem un klīniskiem pētījumiem, tostarp pētījumiem ar šo zāļu kombināciju citu attiecīgu vēža veidu ārstēšanā, un uzskatīja, ka Yervoy ieguvums kombinācijā ir pietiekami apliecināts.
Swedish: Samtidigt stod det klart att kombinationen med Yervoy resulterade i fler biverkningar än vad som sågs med Opdivo ensamt.
Latvian: Tajā pašā laikā bija skaidrs, ka kombinācija ar Yervoy izraisa vairāk blakusparādību nekā ar Opdivo vienām pašām.
Swedish: Detta betyder att CHMP inte kunde veta om tillägget av Yervoy till Opdivo gav ytterligare nytta.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP nevarēja zināt, vai, Opdivo pievienojot Yervoy, ieguvums ir lielāks.
Swedish: Den aktiva substansen i både nivolumab och ipilimumab är en monoklonal antikropp, som är en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till en specifik struktur.
Latvian: Abās zālēs esošās aktīvās vielas nivolumabs un ipilimumabs ir monoklonālas antivielasolbaltumvielas veids, kas izstrādāta tā, lai atpazītu kādu konkrētu mērķi un tam piesaistītos.
Swedish: CHMP ansåg att fördelarna med kombinationen till stor del övervägde riskerna och rekommenderade därför att ändringen av godkännandet för försäljning kan beviljas.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu kombinācijas sniegtais ieguvums lielā mērā atsver šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Den 26 juli 2018 antog CHMP först ett negativt yttrande om användningen av Opdivo och Yervoy för behandling av njurcellskarcinom.
Latvian: CHMP 2018. gada 26. jūlijā sākotnēji pieņēma negatīvu atzinumu par Opdivo un Yervoy lietošanu nieru šūnu karcinomas ārstēšanā.
Swedish: Det ges redan som enda behandling för att behandla njurcellskarcinom hos patienter som tidigare fått andra cancerläkemedel.
Latvian: Tās jau tiek lietotas vienas pašas nieru šūnu karcinomas ārstēšanā pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar citām pretvēža zālēm.
Swedish: Opdivo och Yervoy är cancerläkemedel.
Latvian: Opdivo un Yervoy ir pretvēža zāles.
Swedish: Nivolumab binds till en receptor som kallas PD-1 och som finns i en viss typ av celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Latvian: Nivolumabs piesaistās pie receptora, ko dēvē par PD-1 un ko atrod uz noteiktām imūnsistēmas T šūnām.