FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Czech: Trvání imunity: 63 dnů po vakcinaci v prostředí, kde je možná recyklace oocyst.
Slovak: Trvanie imunity: 63 dní po vakcinácii v prostredí, v ktorom je možné recyklovanie oocýst.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 05/02/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05/02/2019
Czech: Rozpouštědlo: Tmavě hnědý roztok.
Slovak: Rozpúšťadlo: tmavohnedý roztok.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Czech: Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto imunologického veterinárneho lieku pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Czech: Pro omezení infekce v terénu se doporučuje odstranit veškerou podestýlku a zařízení a související materiál, který je v kontaktu s vakcinovanými kuřaty, je třeba mezi produkčními cykly vyčistit.
Slovak: Na zníženie terénnej infekcie sa odporúča úplne odstraňovať podstielku a chovné priestory a súvisiaci materiál, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými kurčatami, čistiť medzi výrobnými cyklami.
Czech: Čištěná voda
Slovak: Upravená voda
Czech: Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 10 hodin.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení podľa návodu: 10 hodín.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto imunologického veterinárneho lieku ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k vakcinaci krátkodobě žijících kuřat.
Slovak: Tento produkt je určený na vakcináciu len krátko žijúcich kurčiat.
Czech: Vakcinovat pouze zdravá kuřata.
Slovak: Vakcinovať len zdravé kurčatá.
Czech: * Počty sporulujících oocyst odvozených z atenuovaných linií kokcidií, stanoveno na základě in vitro postupů výrobce v době míchání.
Slovak: * Počet sporulovaných oocýst získaných z prvotných oslabených línií kokcídií podľa in vitro postupov výrobcu v čase miešania .
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k aktivní diagnostice stavu imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce nebo u plemenných nosnic nebo během 4 týdnů před počátkem snášky.
Slovak: Nepoužívať u nosnícy počas znášky ani u chovnej hydiny a počas 4 týždňov pred začiatkom znáškového obdobia.
Czech: Trvání imunity dále závisí na prostředí, které umožňuje recyklaci oocyst, a proto je třeba učinit rozhodnutí o použití antikokcidik v období za 3 týdny po vakcinaci při zohlednění potenciálního negativního dopadu na trvání imunity po použití tohoto produktu.
Slovak: Okrem toho, trvanie imunity závisí od prostredia, v ktorom je možné recyklovanie oocýst, Pri rozhodovaní, či používať antikokcidiálne látky v období po 3 týždňoch od vakcinácie, sa preto musí zvážiť potenciálny negatívny dopad na trvanie imunity tohto produktu.
Czech: Po silném předávkování (podání 10násobku dávky) jsou často pozorovány mírné přechodné klinické příznaky kokcidiózy bez jakýchkoli následků na konečné užitkovosti.
Slovak: Po silnom predávkovaní (10-násobnom) sa obyčajne pozorovali mierne, klinické príznaky kokciodiózy bez akýchkoľvek následkov na finálnu výkonnosť .
Czech: K zajištění jeho správné dezinfekce a údržby se řiďte pokyny výrobce.
Slovak: Správnu dezinfekciu a údržbu zariadenia zabezpečiť podľa pokynov výrobcu.
Czech: Vakcína chrání proti kokcidióze pouze kura domácího, nikoliv jiné druhy a je účinná pouze proti uvedeným druhům rodu Eimeria.
Slovak: Okrem kurčiat vakcína nechráni iné druhy proti kokcidióze a je účinná len proti uvedeným kmeňom Eimeria.
Czech: MUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Slovak: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Czech: K zajištění homogenní vakcinace u celého hejna ponechte kuřata v přepravním boxu nejméně hodinu tak, aby spolykala všechny kapky vakcíny.
Slovak: Na zlepšenie rovnomernosti vakcinácie ponechať kurčatá v prepravnom boxe minimálne 1 hodinu, aby požili všetky vakcinačné kvapôčky.
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 000 dávek
Slovak: BALENIA 10 000 dávok
Czech: Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml/100 kuřat, velikost kapek: 200 - 250 µm, pracovní tlak: 1,5 až 3 bary).
Slovak: Podáva sa pomocou hrubého spreja s použitím vhodného zariadenia (podaný objem: 28 ml/100 kurčiat, veľkosť kvapôčok: 200 - 250 µm a pracovný tlak: 1,5 až 3 bar).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro ptáky, živé parazitární vakcíny pro kura domácího.
Slovak: Imunologické prípravky pre vtáky, živé vakcíny parazitov pre domácu hydinu.
Czech: Zřeďte vakcínu odpovídajícími objemy rozpouštědla (HIPRAMUNE T) a vody, jak je uvedeno v následující tabulce:
Slovak: Vakcínu zriediť príslušnými objemami rozpúšťadla (HIPRAMUNE T) a vody podľa nasledujúcej tabuľky:
Czech: CELKEM
Slovak: CELKOVÝ
Czech: Lahvičku s vakcínou (EVANT) protřepejte a její obsah nařeďte do roztoku rozpouštědla a vody.
Slovak: Liekovku s vakcínou (EVANT) pretrepať a obsah zriediť do rozpúšťadla a vodného roztoku.
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Chlorid sodný
Czech: VELIKOST BALENÍ
Slovak: Veľkosti balenia
Czech: Vakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od prvního dne života.
Slovak: Harmonogram vakcinácie: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od 1. dňa života.
Czech: Po zředění se získá suspenze nafialovělé barvy.
Slovak: Po zriedení sa získa fialkastá suspenzia.
Czech: Před zahájením přípravy roztoku pro sprej si připravte čistou nádobu s dostatečnou kapacitou pro přípravu zředěné vakcinační suspenze.
Slovak: Pred začiatkom prípravy roztoku spreja pripraviť čistú nádobu s dostatočným objemom na prípravu zriedenej suspenzie vakcíny.
Czech: Vanilin
Slovak: Vanilín
Czech: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Slovak: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Czech: Kuřata musí být v prvních 3 týdnech po vakcinaci chována pouze v podlahovém chovu.
Slovak: V prvých troch týždňoch po vakcinácii musia byť kurčatá chované striktne na podlahe.
Czech: Po této době je opatrně přemístěte na podestýlku a pokračujte s běžnou chovatelskou péčí.
Slovak: Po uplynutí tohto času umiestniť kurčatá opatrne na podstielku a pokračovať v obvyklých postupoch.
Czech: Oleomannid IMS
Slovak: Montanide IMS
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek EVANT (vakcína):
Slovak: EVANT (vakcína):
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Czech: Během postřiku kuřat vakcínu udržujte v suspenzi nepřetržitým mícháním pomocí magnetické míchačky.
Slovak: Suspenziu zriedenej vakcíny kontinuálne homogenizovať pomocou magnetického miešadla počas podávania vakcíny kurčatám vo forme hrubého spreja.
Czech: INDIKACE K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení střevních lézí a vylučování oocyst souvisejících s kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a ke snížení klinických příznaků (průjmu) souvisejících s Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 1 dňa života na obmedzenie výskytu intestinálnych lézií a tvorby oocýst spojených s kokcidiózou vyvolanou kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a na zníženie klinických príznakov (hnačky) spojených s kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
Czech: Zásobník postřikovacího zařízení naplňte celým objemem připravené vakcinační suspenze.
Slovak: Do zásobníka sprejovacieho zariadenia naliať všetku pripravenú suspenziu vakcíny.
Czech: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Slovak: Carretera C-63, Km 48.300
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej.
Slovak: Suspenzia a rozpúšťadlo na perorálne rozstrekovanie.
Czech: Polypropylenové injekční lahvičky obsahující 50 ml, 250 ml nebo 500 ml rozpouštědla, uzavřené zátkou z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Slovak: Polypropylénové liekovky obsahujúce 50 ml, 250 ml a 500 ml rozpúšťadla uzavreté uzávermi z polymérneho elastoméru typu
Czech: Obsah lahvičky nařeďte ve vhodné nádobě čistou vodou pokojové teploty.
Slovak: Obsah liekovky zriediť s čistou vodou izbovej teploty a vyliať do vhodnej nádoby.
Czech: Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I obsahující 7 ml, 35 ml nebo 70 ml suspenze (1000, 5000 a 10 000 dávek) uzavřené zátkou z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Slovak: I obsahujúce 7 ml, 35 ml alebo 70 ml suspenzie (1 000, 5 000 a 10 000 dávok) uzavreté uzávermi z polymérneho elastoméru typu
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce a zařízení.
Slovak: Po použití si umyť a vydezinfikovať ruky a umyť a vydezinfikovať aj použité nástroje a zariadenia.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 10 měsíců Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 10 hodin.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 10 mesiacov
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení střevních lézí a vylučování oocyst souvisejících s kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a ke snížení klinických příznaků (průjmu) souvisejících s Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 1 dňa života, na obmedzenie výskytu intestinálnych lézií a tvorby oocýst spojených s kokcidiózou vyvolanou kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a na zníženie klinických príznakov (hnačky) spojených s kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
Czech: Je třeba nepoužívat žádná antikokcidika ani jiné přípravky působící proti kokcidiím v krmivu nebo ve vodě nejméně 3 týdny po vakcinaci kuřat tímto produktem, jinak by mohlo dojít k bránění správné replikace vakcinačních oocyst a v důsledku toho rozvoji solidní imunity.
Slovak: Minimálne 3 týždne po vakcinácii kurčiat týmto produktom prostredníctvom potravy alebo vody sa nesmú používať žiadne antikokcidiálne látky, ani iné prostriedky s antikokcidiálnou aktivitou.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s 1 000 nebo 5 000 dávkami vakcíny
Slovak: Liekovka s 1 000 alebo 5 000 dávkami vakcíny
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo): Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Czech: Protřepejte lahvičku s rozpouštědlem (HIPRAMUNE T).
Slovak: Liekovku s rozpúšťadlom (HIPRAMUNE T) pretrepať.
Czech: Podává se sprejem ve formě větších kapek.
Slovak: Spôsob podania je hrubým sprejom.
Czech: EVANT suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího.
Slovak: EVANT suspenzia a rozpúšťadlo na orálnu aplikáciu sprejom pre kurčatá.
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo): Brilantní modř (E 133) Červeň AC (E 129) Vanilin
Slovak: (E 133) Červeň AC (E 129)
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti kokcidióze způsobené kmeny Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti kokciodióze vyvolanej kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella.
Czech: Rekonstituujte v HIPRAMUNE T (rozpouštědlo).
Slovak: Treba zmiešať s HIPRAMUNE T (rozpúšťadlo).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: EVANT suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV EVANT suspenzia a rozpúšťadlo na orálnu aplikáciu sprejom pre kurčatá
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo):
Slovak: T (rozpúšťadlo):
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje: EVANT:
Slovak: Jedna dávka (0,007 ml) nezriedenej vakcíny obsahuje: EVANT:
Czech: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: (+49) 211 698236 - 0
Slovak: Tel: (+49) 211 698236 - 0
Czech: Jedna injekční lahvička se 35 ml (5 000 dávkami) přípravku EVANT a jedna injekční lahvička s 250 ml HIPRAMUNE T (rozpouštědlo).
Slovak: Jedna liekovka s obsahom 35 ml (5 000 dávok) vakcíny EVANT a jedna liekovka s 250 ml HIPRAMUNE T (rozpúšťadlo).
Czech: DÁVEK VODA VAKCÍNA HIPRAMUNE T (rozpouštědlo)
Slovak: dávok Voda Vakcína HIPRAMUNE
Czech: Dávek Voda Vakcína HIPRAMUNE T (rozpouštědlo) Celkem
Slovak: DÁVOK VODA VAKCÍNA HIPRAMUNE
Czech: Obsah
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Slovak: PC: {číslo SN: {číslo}
Czech: Poškozená balení zlikvidujte.
Slovak: Poškodené balenia zlikvidujte.
Czech: Může to mít za následek problémy při hojení.
Slovak: Môže to mať za následok problémy s hojením.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledovné informácie sú určené iba pre zdravotnícky personál:
Czech: pro zlepšení hemostázy.
Slovak: - na zlepšenie hemostázy.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. září 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. september 2013
Czech: Intravaskulární podání je kontraindikováno.
Slovak: Intravaskulárne podávanie je kontraindikované.
Czech: Jedná se mimo jiné o tato pravidla:
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú:
Czech: Po operaci se ponechá na místě a tělo ho vstřebá.
Slovak: Po operácii sa ponechá na mieste a telo ho vstrebe.
Czech: Takové látky je nutné v maximální možné míře před aplikací přípravku odstranit.
Slovak: Takéto látky majú byť pred použitím lieku odstránené v čo najväčšej miere.
Czech: Poškozená balení zlikvidujte, neboť opakovaná sterilizace není možná.
Slovak: Poškodené balenia znehodnoťte, pretože opätovná sterilizácia nie je možná.
Czech: Hodnocené subjekty byly sledovány pooperačně do propuštění a v den 30 (+/-14 dnů) po propuštění.
Slovak: Skúmané subjekty boli po operácii sledované až do prepustenia a na 30. deň (+/-14 dní) po prepustení.
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik je třeba předložit:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Czech: V případě šoku je nutné aplikovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Slovak: V prípade šoku je potrebné použiť štandardný lekársky postup na jeho zvládnutie.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento léčivý prostředek použit pro Vaši léčbu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Hluboká žilní trombóza
Slovak: Hlboká žilová trombóza
Czech: Neaplikujte intravaskulárně.
Slovak: Neaplikujte intravaskulárne.
Czech: V důsledku toho nebyly u lidí provedeny intravaskulární farmakokinetické studie.
Slovak: V dôsledku toho intravaskulárne farmakokinetické štúdie neboli na človeku uskutočnené.
Czech: Úřední propouštění šarží: v souladu s článkem 114 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, bude úřední propouštění šarží provedeno státní laboratoří nebo laboratoří určenou k takovému účelu.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, lokální hemostatika, ATC kód: B02BC30
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, miestne hemostatiká, ATC kód: B02BC30
Czech: Proto se mál přípravek aplikovat těhotným a kojícím ženám pouze, pokud je to nezbytně nutné.
Slovak: Preto sa má produkt podávať tehotným a dojčiacim ženám len vtedy, ak je i skutočne potrebný.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl přípravek EVARREST absorbován do 56 dnů, když byl použit v předpokládané klinické dávce.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa EVARREST vstrebal do 56 dní pri použití predpokladanej klinickej dávky.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EVARREST u dětí od narození do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť matrice EVARREST u detí vo veku od narodenia do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: ● EVARREST nesmí být aplikován intravaskulárně.
Slovak: ● EVARREST sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Czech: Při Cmax plazmatická koncentrace představuje pouze 1 až 2 % aplikované dávky.
Slovak: Pri hodnote Cmax predstavovala hodnota plazmovej koncentrácie iba približne 1 až 2 % aplikovanej dávky.
Czech: Tácek je v sáčku (hliníková folie laminovaná polyesterem) s uzávěrem.
Slovak: Tácka je vo vrecku (hliníková fólia laminovaná polyesterom) s uzáverom.
Czech: Dávka, která se bude aplikovat, se řídí proměnnými, mimo jiné včetně typu chirurgické intervence, velikosti plochy a způsobu plánované aplikace a počtu aplikací.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými, medzi ktoré okrem iného patrí aj druh chirurgického zákroku, veľkosť oblasti, spôsob plánovaného použitia a počet použití.
Czech: Všechny nežádoucí reakce hlášené během klinických studií se objevily s četností menší než 1 % (méně časté).
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie, hlásené počas klinických skúšaní, sa vyskytli s frekvenciou menej ako 1% (menej časté).
Czech: Obsah balení a další informace Co EVARREST obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo EVARREST obsahuje
Czech: Foliový sáček chrání přípravek EVARREST před vlhkostí a mikrobiologickou kontaminací.
Slovak: Fóliové vrecko chráni EVARREST pred vlhkosťou a mikrobiologickou kontamináciou.
Czech: Četnost tohoto typu příhod není známa (z dostupných údajů ji nelze odhadnout).
Slovak: Frekvencia tohto typu reakcie nie je známa (častosť sa nedá sa z dostupných údajov odhadnúť).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Czech: S přípravkem EVARREST byla provedena postmarketingová studie bezpečnosti zahrnující 150 subjektů.
Slovak: S matricou EVARREST sa vykonala štúdia bezpečnosti po uvedení na trh so 150 subjektmi.
Czech: Žádný z pacientů v kterékoliv léčebné skupině neměl významnou změnu titru protilátek proti trombinu nebo fibrinogenu.
Slovak: U žiadneho z pacientov v ktorejkoľvek skupine liečby nedošlo k významnej zmene v titri protilátok proti trombínu či fibrinogénu.
Czech: Údaje z osmi klinických studií s přípravkem EVARREST byly sloučeny do integrovaného datového souboru a frekvence výskytu popsaná v dále uvedené tabulce vychází z tohoto integrovaného datového souboru.
Slovak: Údaje ôsmich klinických štúdií s matricou EVARREST boli spojené do integrovaného súboru údajov a frekvencie výskytu opísané v nasledujúcej tabuľke, vychádzajú z tohto integrovaného súboru údajov.
Czech: Přípravek EVARREST má být použit pouze v jedné vrstvě.
Slovak: EVARREST sa má používať len v jednej vrstve.
Czech: Experimentální studie na zvířatech jsou nedostatečné k hodnocení bezpečnosti s ohledem na reprodukci, vývoj embrya či plodu, průběh těhotenství, perinatální a postnatální vývoj.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na posúdenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukčné schopnosti, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
Czech: Platí to i pro jakékoli neznámé či nově se objevující viry či jiné typy infekcí.
Slovak: To platí aj pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy alebo iné typy infekcií.
Czech: Protilátky proti trombinu
Slovak: Protilátky proti trombínu
Czech: Takové reakce byly zaznamenány zejména, pokud je přípravek aplikován opakovaně nebo je aplikován pacientům, u nichž je známa přecitlivělost na složky přípravku.
Slovak: Takéto reakcie možno pozorovať najmä vtedy, ak sa liek nanáša opakovane alebo ak sa podáva pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku .
Czech: Informace o bezpečnosti a přenosných agens viz bod 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadom prenosných agensov, pozri časť 4.4.
Czech: V důsledku charakteru chirurgických zákroků a fyziologické odpovědi na operační trauma jsou riziku vzniku tromboembolie vystaveni všichni chirurgičtí pacienti.
Slovak: Z dôvodu povahy chirurgických zákrokov a fyziologickej odpovede na chirurgickú traumu sú všetky operované subjekty vystavené riziku výskytu tromboembólie.
Czech: Vzácně mohou vzniknout protilátky proti složkám fibrinových tkáňových lepidel/hemostatických přípravků.
Slovak: Zriedkavo sa môžu objaviť protilátky proti zložkám fibrínového tkanivového lepidla/hemostatických liekov.
Czech: Aplikujte se přímo na tkáň, k níž se pevně přilepí a zastaví krvácení.
Slovak: Aplikuje sa priamo na tkanivo, na ktoré sa pevne prilepí a zastaví krvácanie.
Czech: Tato opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako je parvovirus B19.
Slovak: Opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Czech: Množství přípravku EVARREST, které se má použít, a frekvence použití musejí vždy vycházet z existujících klinických potřeb pacienta.
Slovak: Množstvo matrice EVARREST, ktoré sa má použiť, a frekvencia použitia by mali vždy byť stanovené na základe klinických potrieb pacienta.
Czech: Pokud se zdá, že nejsou nutná další opatření pro primární hemostázu (tj.
Slovak: Ak žiadne iné primárne hemostatické opatrenia (t.
Czech: Existuje i teoretická možnost, že se u Vás mohou vytvořit protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku EVARREST, což by mohlo případně narušit srážení krve.
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že by sa u vás mohli vyvinúť protilátky proti proteínom v matrici EVARREST, ktoré by potenciálne mohli narušovať zrážanie krvi.
Czech: Přípravkem lze současně ošetřit krvácení z více míst.
Slovak: Viaceré oblasti krvácania môžu byť ošetrené súčasne.
Czech: Použití přípravku EVARREST je omezeno pouze na zkušené chirurgy.
Slovak: Použitie matrice EVARREST je obmedzené na skúsených chirurgov.
Czech: Ponechá se na místě a během cca 8 týdnů ho tělo plně vstřebá.
Slovak: Ponechá sa na mieste a absorbuje sa v tele v priebehu približne 8 týždňov.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku EVARREST odrážejí typy pooperačních komplikací, které obecně souvisejí s chirurgickým prostředím, v němž byly studie prováděny, a existujícím onemocněním pacientů.
Slovak: Bezpečnostné údaje matrice EVARREST odrážajú typy pooperačných komplikácií súvisiacich so všeobecnými chirurgickými postupmi, v rámci ktorých boli realizované štúdie, a s relevantným ochorením pacientov.
Czech: Platí to i pro neznámé či nově se objevující viry a další typy patogenů.
Slovak: To platí aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Czech: EVARREST nepřilne k rukavicím, pinzetě ani chirurgickým nástrojům.
Slovak: EVARREST sa neprilepí k rukaviciam, pinzetám ani chirurgickým nástrojom.
Czech: Tuto skutečnost musejí vzít v úvahu pacienti s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.