FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av elbasvir/grazoprevir till HCV-infekterade patienter förelåg maximal plasmakoncentration av elbasvir vid ett median-Tmax på 3 timmar (intervall 3 till 6 timmar); maximal plasmakoncentration av grazoprevir förelåg vid ett median-Tmax på 2 timmar (intervall 30 minuter till 3 timmar).
Bulgarian: След приложение на елбасвир/гразопревир на участници, инфектирани с HCV, пикови плазмени концентрации на елбасвир се достигат с медиана на Tmax 3 часа (диапазон от 3 до 6 часа); пиковите плазмени концентрации на гразопревир се достигат с медиана на Tmax 2 часа (диапазон от 30 минути до 3 часа).
Swedish: STIMULANTIA
Bulgarian: СТИМУЛАНТИ
Swedish: ANTIVIRALA HCV-LÄKEMEDEL
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА
Swedish: EC50-värden för elbasvir och grazoprevir mot fullängds- eller chimära NS5A eller NS3 sekvenskodande replikoner från referenssekvenser och kliniska isolat redovisas i tabell 5.
Bulgarian: Стойностите на EC50 на елбасвир и гразопревир срещу репликони в пълна дължина или химерни репликони, кодиращи NS5A или NS3 секвенции от референтни секвенции и клинични изолати, са представени в Таблица 5.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier för grazoprevir och elbasvir har inte utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на гразопревир и елбасвир.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska modelleringen hos icke-cirrotiska HCV-infekterade patienter var det geometriska medelvärdet för AUC0-24 och Cmax vid steady state för 50 mg grazoprevir 2 180 nM•tim respektive 137 nM, och det geometriska medelvärdet för AUC0-24 och Cmax vid steady state för 100 mg elbasvir var 1 860 nM•tim respektive 220 nM.
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране при участници с HCV инфекция без цироза, средногеометричните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние на елбасвир при доза 50 mg са съответно 2 180 nM•hr и 137 nM и средногеометричните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние на гразопревир при доза 100 mg са съответно 1 860 nM•hr и 220 nM.
Swedish: Genotyp 1a N=37 % (n)
Bulgarian: Генотип 1a N = 37 % (n)
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ
Swedish: • ketokonazol tabletter mot svampinfektioner
Bulgarian: перорален кетоконазол за гъбични инфекции
Swedish: Svälj tabletten hel med eller utan mat. Tabletten får inte tuggas, krossas eller delas.
Bulgarian: Погълнете таблетката цяла със или без храна.
Swedish: När elbasvir/grazoprevir studerades i kombination med ribavirin var de vanligaste biverkningarna i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen för ribavirin.
Bulgarian: При проучване на елбасвир/гразопревир с рибавирин, най-честите нежелани реакции на комбинираната терапия елбасвир/гразопревир + рибавирин отговарят на познатия профил на безопасност на рибавирин.
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER och OATP1B-hämmare är kontraindicerat eftersom det kan ge en signifikant höjning av plasmakoncentrationen för grazoprevir.
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER и инхибитори на OATP1B е противопоказано, тъй като може значително да повиши плазмените концентрации на гразопревир.
Swedish: Fertila kvinnor / antikonception hos män och kvinnor När ZEPATIER används tillsammans med ribavirin måste fertila kvinnor eller deras manliga partners använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och en tid efter avslutad behandling.
Bulgarian: При приложение на ZEPATIER в комбинация с рибавирин, жените с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и за известен период от време, след приключване на лечението.
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG-CoA РЕДУКТАЗАТА
Swedish: Tabell 7: SVR hos genotyp 1a-, genotyp 1b- eller behandlingserfarna genotyp 4-infekterade patienter med NS5A eller NS3 polymorfismer vid studiestart SVR12 per behandlingsregim ZEPATIER, 12 veckor
Bulgarian: Таблица 7: SVR при GT1a-, GT1b- или преминали лечение GT4-инфектирани участници, които носят полиморфизъм на NS5A или NS3 на изходно ниво SVR12 според терапевтична схема ZEPATIER, 12 седмици
Swedish: Genotyp 4 N=5 % (n)
Bulgarian: Генотип 4 N = 5 % (n)
Swedish: ZEPATIER innehåller laktos och natrium
Bulgarian: ZEPATIER съдържа лактоза и натрий
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala medel (DAA) ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство/DAA, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствада се променят, когато е необходимо.
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас B или C по Child-Pugh) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Swedish: I en biokemisk analys hämmade grazoprevir den proteolytiska aktiviteten hos rekombinanta NS3/A4-proteasenzymer från HCV-genotyperna 1a, 1b, 3 och 4a med IC50-värden i intervallet 4-690 pM.
Bulgarian: В биохимичен анализ, гразопревир инхибира протеолитичното действие на рекомбинантните NS3/4A протеазни ензими от генотипове 1a, 1b, 3 и 4a на HCV със стойности на IC50, вариращи от 4 до 690 pM.
Swedish: ↑ Lovastatin (CYP3A-hämning)
Bulgarian: ↑ Ловастатин (инхибиране на CYP3A)
Swedish: Den långsiktiga kliniska relevansen av ZEPATIER-associerad resistens är oklar.
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от възникването или персистирането на вирус, съдържащ субституции, свързани с резистентност към ZEPATIER, са неизвестни.
Swedish: Båda patienterna som inte lyckats uppnå SVR av orsaker andra än virologisk svikt hade HCV RNA <=800,000 IE/ml vid studiestart.
Bulgarian: И двамата участници, които не постигат SVR по причини, различни от вирусологичен неуспех, имат РНК на HCV <=800 000 IU/ml на изходно ниво.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till studiearmarna.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1 в рамената на проучването
Swedish: I allmänhet kan andra NS5A-substitutioner som ger resistens mot NS5Ahämmare även ge resistens mot elbasvir.
Bulgarian: По принцип другите субституции в NS5A, водещи до резистентност към инхибитори на NS5A, може също да допринесат за резистентност към елбасвир.
Swedish: Behandlingsutlösta substitutioner påvisades i NS5A eller NS3 hos 23/37 (62 %) patienter med genotyp 1a, 1/8 (13 %) med genotyp 1b och 2/5 (40 %) med genotyp 4.
Bulgarian: Възникващи по време на лечението субституции са открити и при двата HCV лекарствени таргета при 23/37 (62%) участници с генотип 1a, 1/8 (13%) участници с генотип 1b и 2/5 (40%) участници с генотип 4.
Swedish: För färre än 1 % av patienter som behandlats med ZEPATIER, med eller utan ribavirin, steg ALAT >2,5 - 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) under behandlingen, ingen avbröt behandlingen på grund av dessa ALAT-förhöjningar.
Bulgarian: При по-малко от 1% от участниците, лекувани със ZEPATIER със или без рибавирин, се наблюдава повишаване на нивата на АЛАТ > 2,55 пъти над ULN по време на лечение; няма прекъсвания на лечението, дължащи се на това повишаване на АЛАТ.
Swedish: Tabell 4: Utvalda behandlingsutlösta laboratorieavvikelser Laboratorievärden
Bulgarian: Избрани лабораторни отклонения, настъпили в хода на лечението Лабораторни параметри
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser skattas AUC för elbasvir och grazoprevir vara 16 % respektive 45 % högre hos patienter i åldern ≥65 år jämfört med patienter i åldern yngre är 65 år.
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи е оценено, че AUC на елбасвир и гразопревир са съответно с 16 % и 45 % по-високи при участници на възраст ≥ 65 години в сравнение с участници на възраст под 65 години.
Swedish: ↑ Simvastatin (främst på grund av intestinal BCRP-hämning och CYP3A-hämning)
Bulgarian: ↑ Симвастатин (дължи се основно на инхибирането на чревния BCRP и на CYP3A)
Swedish: GT1a NS5A polymorfismer: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, och Y93C/H/N.
Bulgarian: Полиморфизми в GT1a на NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D и Y93C/H/N.
Swedish: Viruspopulationer med behandlingsutlösta resistensassocierade substitutioner i NS5A var generellt mer persistenta än resistensassocierade substitutioner i NS3.
Bulgarian: Вирусните популации с възникващи по време на лечението субституции в NS5A, свързани с резистентност, обикновено персистират по-дълго от субституциите в NS3, свързани с резистентност.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av ZEPATIER är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата ZEPATIER при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på kroppsvikt/BMI (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата елбасвир/гразопревир въз основа на теглото/ИТМ (вж. точка 4.4).
Swedish: (kombination av mekanismer inklusive CYP3A-hämning)
Bulgarian: (комбиниран механизъм, включващ инхибиране на CYP3A)
Swedish: Klinisk studie med genotyp 1-infekterade patienter med avancerad kronisk njursjukdom I studien C-SURFER uppnåddes total SVR hos 94 % (115/122) av patienter som fick EBR + GZR i 12 veckor.
Bulgarian: В проучването C-SURFER цялостен SVR е постигнат при 94 % (115/122) от участниците, приемащи EBR + GZR за 12 седмици.
Swedish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIEN
Bulgarian: B-2220 Heist-op-den-Berg
Swedish: Nedsatt njurfunktion och terminal njursvikt (ESRD) Ingen dosjustering av ZEPATIER är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (inklusive patienter som får hemodialys eller peritonealdialys) (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата ZEPATIER при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (включително пациенти на хемодиализа или перитонеална диализа) (вж. точка 5.2).
Swedish: Total prevalens av genotyp 1b-infekterade patienter med NS5A polymorfismer vid studiestart i den poolade analysen var 14 % (74/540)
Bulgarian: Общото разпространение на GT1b- инфектирани участници с полиморфизми на NS5A на изходно ниво в обобщения анализ е 14% (74/540)
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако
Swedish: Om du tar ZEPATIER tillsammans med ribavirin, se till att läsa avsnittet "Graviditet och amning" i bipacksedeln till detta läkemedel.
Bulgarian: Ако приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин се уверете, че сте прочели разделите Бременност и Кърмене в листовката и на другото лекарство.
Swedish: L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Bulgarian: Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Swedish: ZEPATIER är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Bulgarian: ZEPATIER е противопоказан при пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас B или C по Child-Pugh) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Swedish: NS5A-substitutioner som ger resistens mot elbasvir kan minska den antivirala aktiviteten hos andra NS5A-hämmare.
Bulgarian: Субституциите в NS5A, водещи до резистентност към елбасвир, може да намалят антивирусното действие на други инхибитори на NS5A.
Swedish: Lamivudin Abakavir Entekavir
Bulgarian: Ламивудин Абакавир Ентекавир
Swedish: Patienter med GT 1b-infektion utan cirros randomiserades i förhållandet 1:1 till EBR + GZR med eller utan RBV i 8 veckor.
Bulgarian: Участници с GT 1b инфекция без цироза са рандомизирани в съотношение 1:1 на EBR + GZR със или без RBV за 8 седмици.
Swedish: GT 1, 4, 6 TN med eller utan cirros
Bulgarian: GT 1, 4, 6 TN със или без цироза
Swedish: Natriumlaurilsulfat Vitamin E polyetylenglykolsuccinat Kopovidon
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Витамин E полиетиленгликолов сукцинат Коповидон
Swedish: Tabell 6: Behandlingsutlösta aminosyrasubstitutioner i den poolade analysen av ZEPATIER med och utan ribavirinregimer i kliniska fas 2- och fas 3-studier
Bulgarian: Възникващи по време на лечението субституции на аминокиселини в обобщен анализ на схеми с приложение на ZEPATIER със и без рибавирин в клинични проучвания фаза 2 и фаза 3 Таргет
Swedish: Hos icke-HCV-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B [CP-B], poäng 7-9) och gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C [CP-C], poäng 10-15) minskade AUC för elbasvir med 28 % respektive 12 % och AUC0-24 vid steady state för grazoprevir ökade 5-faldigt respektive 12faldigt, jämfört med matchade friska försökspersoner (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Bulgarian: При участници, които не са инфектирани с HCV и имат умерена степен на чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh [CP-B], скор 7-9) и тежка степен на чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh [CP-C], скор 10-15), AUC на елбасвир намалява със съответно 28 % и 12 %, докато AUC0-24 на гразопревир в стационарно състояние нараства съответно 5-кратно и 12-кратно в сравнение със здрави участници със сходни характеристики (вж. точки 4.2 и 4.3).
Swedish: Antiviral aktivitet
Bulgarian: Антивирусно действие
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys var AUC för elbasvir och grazoprevir 25 % respektive 10 % högre hos dialysberoende patienter och 46 % respektive 40 % högre hos icke-dialysberoende patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med AUC för elbasvir och grazoprevir hos patienter utan grav njurfunktionsnedsättning.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ при пациенти, инфектирани с HCV, стойностите на AUC на елбасвир и гразопревир са съответно с 25 % и 10 % по-високи при пациенти, зависими от диализа, и съответно с 46 % и 40 % по-високи при независими от диализа пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, в сравнение с AUC на елбасвир и гразопревир при пациенти без тежка степен на бъбречно увреждане.
Swedish: SVR baserat på cirrosstatus Icke-cirrotisk
Bulgarian: SVR според статуса по отношение на цироза
Swedish: Patienter som hade sviktat på tidigare behandling med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombination med pegIFN + RBV fick EBR + GZR med RBV i 12 veckor
Bulgarian: Участници с неуспех при предходно лечение с боцепревир, симепревир или телапревир в комбинация с peg-IFN + RBV приемат EBR + GZR с RBV за 12 седмици.
Swedish: Någon av följande NS3substitutioner: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Bulgarian: Всяка от следните субституции в NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Bulgarian: В неклинични проучвания са наблюдавани ефекти само при експозиции, за които се счита, че са по-големи в достатъчна степен от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Swedish: Uppkomna aminosyrasubstitutioner
Bulgarian: Възникващи субституции на аминокиселини
Swedish: Total prevalens av genotyp 4-infekterade patienter med NS3 polymorfismer vid studiestart i den poolade analysen var 19 % (7/36)
Bulgarian: Общото разпространение на GT4 инфектирани участници с полиморфизми на NS3 на изходно ниво в обобщения анализ е 19% (7/36)
Swedish: Elbasvir är aktivt in vitro mot NS5A-substitutionerna M28V och Q30L i genotyp 1a, substitutionerna L28M/V, R30Q, L31V, Y93C i genotyp 1b och substitutionen M31V i genotyp 4, som ger resistens mot andra NS5A-hämmare.
Bulgarian: Елбасвир е активен in vitro срещу субституциите M28V и Q30L в NS5A на генотип 1a, субституциите L28M/V, R30Q, L31V, Y93C в генотип 1b и субституцията M31V в генотип 4, които водят до резистентност към други инхибитори на NS5A.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 50 mg elbasvir och 100 mg grazoprevir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg елбасвир и 100 mg гразопревир.
Swedish: Båda patienterna med relaps hade HCV RNA >800,000 IE/ml vid studiestart.
Bulgarian: И двамата участници с рецидив имат РНК на HCV >800 000 IU/ml на изходно ниво.
Swedish: Om du utvecklar något av dessa problem kan läkaren vilja ta blodprover för att undersöka hur levern fungerar.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направите кръвно изследване, ако развиете някой от тези симптоми, за да провери как работи черният Ви дроб.
Swedish: ÖVRIGT MSD:s logotyp
Bulgarian: MSD logo
Swedish: • huvudvärk.
Bulgarian: Много чести главоболие
Swedish: Övriga inkluderar patienter som avbröt på grund av biverkning, uppföljningsbortfall eller som drog sig ur studien.
Bulgarian: „Друго" включва участници, които прекъсват поради нежелано събитие, контактът с тях е изгубен в периода на проследяване или са се оттеглили.
Swedish: Emtricitabin (200 mg en gång dagligen)
Bulgarian: Емтрицитабин (200 mg веднъж дневно)
Swedish: TN patienter med GT 3-infektion utan cirros, randomiserades till EBR + GZR med RBV i 12 eller 18 veckor.
Bulgarian: TN участници GT 3 инфекция без цироза са рандомизирани на EBR + GZR с RBV за 12 или 18 седмици.
Swedish: EBR med GZR + RBV
Bulgarian: EBR с GZR + RBV
Swedish: Vid administrering av en engångsdos elbasvir/grazoprevir tillsammans med en fettrik (900 kcal, 500 kcal från fett) måltid till friska försökspersoner sjönk AUC0-inf och Cmax för elbasvir med cirka 11 % respektive 15 % medan AUC0-inf och Cmax ökade för grazoprevir cirka 1,5-faldigt respektive 2,8-faldigt jämfört med administrering i fasta.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно приложението на единична доза елбасвир/гразопревир с богата на мазнини (900 kcal, 500 kcal от мазнини) храна при здрави участници води до намаления на AUC0-inf и Cmax на елбасвир съответно приблизително 11 % и 15 % и до повишения на AUC0-inf и Cmax съответно около 1,5 пъти и 2,8 пъти.
Swedish: Det är inte känt hur ZEPATIER kan påverka en graviditet.
Bulgarian: Ефектите на ZEPATIER по време на бременност не са известни.
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER med läkemedel som hämmar OATP1B transportörer är kontraindicerad eftersom det kan leda till en signifikant ökning av plasmakoncentrationen av grazoprevir (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER с лекарствени продукти, които инхибират транспортерите OATP1B, е противопоказано, защото може да доведе до значително повишение на плазмените концентрации на гразопревир (вж. точка 4.3 и 4.4).
Swedish: Tabell 8: Studier utförda med ZEPATIER Studie
Bulgarian: Проучвания, проведени със ZEPATIER
Swedish: SVR EBR med GZR i 12 veckor (N=312)
Bulgarian: SVR EBR с GZR за 12 седмици (N = 312)
Swedish: Kolloidal, vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Swedish: TN patienter med GT 1-infektion med eller utan cirros (med eller utan samtidig HCV-/hiv-1-infektion) eller som var peg-IFN + RBV null responders, randomiserades till EBR + GZR med eller utan RBV i 8, 12 eller 18 veckor.
Bulgarian: TN участници с GT 1 инфекция със или без цироза (със или без коинфекция с HCV/HIV-1) или участници, при които няма отговор при приложение на pegIFN + RBV, са рандомизирани на EBR + GZR със или без RBV за 8, 12 или 18 седмици.
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus) Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства се съобщава за случаи на реактивация на вирусен хепатит В (HBV), някои от тях фатални.
Swedish: Psykiska störningar: Vanliga insomni, ångest, depression Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga huvudvärk
Bulgarian: Чести безсъние, тревожност, депресия Нарушения на нервната система:
Swedish: Studie med flera armar och stadier.
Bulgarian: Многораменно, многоетапно проучване.
Swedish: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42, 3,72) Cmax 5,66 (3,39, 9,45)
Bulgarian: ↑ Аторвастатин AUC 3,00 (2,42, 3,72) Cmax 5,66 (3,39, 9,45)
Swedish: Hur du tar ZEPATIER
Bulgarian: Как да приемате ZEPATIER
Swedish: Genotyp 1b N=8 % (n)
Bulgarian: Генотип 1b N = 8 % (n)
Swedish: Det geometriska medelvärdet för den apparenta terminala halveringstiden (% geometriskt medelvärde för variationskoefficienten) är cirka 24 (24 %) timmar med 50 mg elbasvir och cirka 31 (34 %) timmar med 100 mg grazoprevir hos HCV-infekterade patienter.
Bulgarian: При участници, инфектирани с HCV, средногеометричния привиден терминален полуживот (% средногеометричен коефициент на вариация) на елбасвир при доза 50 mg е приблизително 24 (24 %) часа и на гразопревир при доза 100 mg - 31 (34 %) часа.
Swedish: I poolade analyser av patienter som uppnått kvarstående virologiskt svar (Sustained Virologic Response, SVR12) eller som uppfyllt kriterier för virologisk svikt, utvärderades prevalensen och inverkan av NS5A polymorfismer (inklusive M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D och Y93C/H/N) och NS3 polymorfismer (substitutioner vid position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 och 175) som ger mer än 5-faldig minskning av elbasvirs respektive grazoprevirs antivirala aktivitet in vitro.
Bulgarian: В обобщен анализ на участници, които са постигнали SVR12 или отговарят на критериите за вирусологичен неуспех, е оценено разпространението и влиянието на полиморфизми в NS5A (включително M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D и Y93C/H/N), и полиморфизмите на NS3 (субституция на позиции 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 и 175), които водят до над 5-кратно намаление на антивирусното действие на елбасвир и гразопревир in vitro.
Swedish: Persistensen hos aminosyrasubstitutioner i NS5A respektive NS3 uppkomna i samband med behandling med elbasvir och grazoprevir, bedömdes i fas 2- och fas 3-studier hos patienter infekterade med genotyp 1, vars virus hade en behandlingsutlöst resistensassocierad substitution i NS5A eller NS3, och för vilka det fanns tillgängliga data för minst 24 veckor efter behandling.
Bulgarian: Персистирането на възникващите при лечение с елбасвир и гразопревир субституции на аминокиселини, съответно в NS5A и NS3, са оценени в проучвания фаза 2 и 3 при участници, инфектирани с генотип 1, при които вирусът е подложен на възникваща по време на лечението, свързана с резистентност, субституция на лекарствения таргет, и с налични данни за период от най-малко 24 седмици след лечение, с използване на популационно (или Sanger) секвениране.
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser skattas AUC för elbasvir och grazoprevir vara 50 % respektive 30 % högre hos kvinnor jämfört med män.
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи е оценено, че AUC на елбасвир и гразопревир са съответно с 50 % и 30 % по-високи при жени в сравнение с мъже.
Swedish: Placebokontrollerad studie i vilken försökspersoner randomiserades i förhållandet 3:1 till: EBR/GZR i 12 veckor (grupp med omedelbar behandling (ITG)) eller placebo i 12 veckor följt av öppen behandling med EBR/GZR i 12 veckor (grupp med fördröjd behandling (DTG))
Bulgarian: Плацебо-контролирано проучване, в което участниците са рандомизирани в съотношение 3:1 на: EBR/GZR за 12 седмици (група на незабавно лечение [ITG]) или плацебо за 12 седмици, последвано от открито лечение с EBR/GZR за 12 седмици (група на отложено лечение (DTG))
Swedish: Tabell 2: Interaktioner med andra läkemedel och dosrekommendationer
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозите при приложение с други лекарствени продукти
Swedish: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (fast doskombination) elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/kobicistat (150 mg en gång dagligen)/ emtricitabin (200 mg en gång dagligen)/ tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg en gång dagligen)/elbasvir (50 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (100 mg en gång dagligen)
Bulgarian: Елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (комбинация с фиксирани дози) елвитегравир (150 mg веднъж дневно)/ кобицистат (150 mg веднъж дневно)/ емтрицитабин (200 mg веднъж дневно)/ тенофовир дизопроксил фумарат (300 mg веднъж дневно)/ елбасвир (50 mg веднъж дневно)/ гразопревир (100 mg веднъж дневно)
Swedish: Ta inte ZEPATIER om:
Bulgarian: Не приемайте ZEPATIER, ако
Swedish: (P-gp-hämning)
Bulgarian: (инхибиране на P-gp)
Swedish: Elbasvir
Bulgarian: Елбасвир