FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička lahvičky s obsahem 15 ml, 42 ml, 100 ml nebo 200 ml
Croatian: Kartonska kutija za bočicu od 15 ml, 42 ml, 100 ml ili 200 ml
Czech: K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.
Croatian: Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s peroralnom rehidracijskom terapijom radi smanjenja kliničkih znakova u teladi starije od tjedan dana i mladih goveda koja nisu u laktaciji.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený název)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Czech: Před rozpuštěním
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Někteří z těchto pacientů měli méně než 50 let.
Croatian: Neki od tih bolesnika bili su mlađi od 50 godina.
Czech: 10291 Prigorje Brdovečko Chorvatsko
Croatian: 10291 Prigorje Brdovečko Hrvatska
Czech: EXP EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Croatian: EXP EXP, ako se ne čuva u hladnjaku_________
Czech: • Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Croatian: • Vaš liječnik će htjeti pažljivo nadzirati Vaše srce.
Czech: (závažná bakteriální infekce krve),
Croatian: (ozbiljna bakterijska infekcija krvi),
Czech: Další zvláštní úvahy jsou rozebírány v dalším textu.
Croatian: O ostalim posebnostima raspravlja se u daljnjem tekstu.
Czech: Záchvaty, neuropatie.
Croatian: napadaji, neuropatija
Czech: Autoimunní procesy
Croatian: Autoimuni procesi
Czech: Nová doba použitelnosti musí být napsána na krabičku.
Croatian: Novi rok valjanosti se mora napisati na kutiji.
Czech: Rozpuštěný roztok se nechá ustát po dobu 5 minut.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba odstajati 5 minuta.
Czech: Napište novou dobu použitelnosti na krabičku, uveďte den/měsíc/rok.
Croatian: Zapišite novi rok valjanosti na kutiju uključujući dan/mjesec/godinu.
Czech: Průměrný čas do ztráty odpovědi až do 54. týdne
Croatian: Medijan vremena do gubitka odgovora u razdoblju do 54. tjedna
Czech: Dále byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Croatian: Osim toga prijavljeni su lomovi kostiju (6,8%), ali nije ustanovljena uzročna veza.
Czech: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika
Croatian: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Koreja
Czech: • Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuju gubitak svijesti i može biti opasna po život
Czech: Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Croatian: Zbirni podaci iz ACT 1 i ACT 2
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKOU SE NESMÍ TŘEPAT.
Croatian: BOČICA SE NE SMIJE TRESTI.
Czech: Průměrná doba sledování (týdny)
Croatian: Medijan praćenja (tjedni)
Czech: Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Croatian: Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente.
Czech: • Orencia (který obsahuje abatacept).
Croatian: • lijek Orencia (koji sadrži abatacept).
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne ili ugroziti život bolesnika.
Czech: Opětovné podání u různých indikací
Croatian: Ponovna primjena u svim indikacijama
Czech: • Kineret (který obsahuje anakinru).
Croatian: • lijek Kineret (koji sadrži anakinru).
Czech: Pokud se během léčby nebo po jejím skončení vyskytnou změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave promjene na koži ili izrasline na koži, obavijestite o tome svog liječnika.
Czech: Většina (67 %) pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
Croatian: U većine bolesnika (67%) nije bila potrebna titracija doze.
Czech: • Oční problémy zahrnující červené oči a infekce
Croatian: • problemi s očima, uključujući crvene oči i infekcije
Czech: Toto vyšetření by mělo zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
Croatian: Kontrolni pregledi moraju obuhvatiti kolonoskopiju i biopsiju sukladno lokalnim preporukama.
Czech: • Váš lékař nebo sestra připraví léčivo na infuzi.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra će pripremiti lijek za infuziju.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika će sadržavati sljedeće ključne poruke:
Czech: Pacienti nezhoršení/pacienti vyhodnocení (%)
Croatian: Bolesnici bez pogoršanja/evaluirani bolesnici (%)
Czech: • zlepšení Vašeho fyzického stavu.
Croatian: • poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.
Czech: Velikost balení 1, 2, 3, 4, 5 injekčních lahviček.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 2, 3, 4, 5 bočica.
Czech: Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 4.
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedana prikazani su u Tablici 4.
Czech: Mělo by se pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem.
Croatian: Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i infliksimaba.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce při infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
Croatian: Ako se pojave akutne reakcije vezane uz infuziju, infuzija se mora odmah prekinuti.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Croatian: Posebice recite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou pacient nosí u sebe.
Croatian: Edukacijski program obuhvaća karticu s podsjetnikom za bolesnika koju će bolesnik nositi sa sobom.
Czech: Průměr ± SD
Croatian: Prosječna vrijednost ±SD
Czech: Ženám, které používají přípravek Inflectra, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Croatian: Ženama koje uzimaju lijek Inflectra, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Czech: Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 10.
Croatian: Najvažniji rezultati prikazani su u Tablici 10.
Czech: • Zánět v oku, který může způsobit změny vidění, včetně slepoty
Croatian: • upala oka koja može uzrokovati promjene u vidu, uključujući sljepoću
Czech: Mezi týdny 6 a 26 se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Croatian: Između 6. i 26. tjedna simptomi psorijaze postupno su se vratili, uz medijan od > 20 tjedana do povratka bolesti.
Czech: Malá část infuzních reakcí byly závažné alergické reakce.
Croatian: Mali udio reakcija vezanih uz infuziju činile su teške alergijske reakcije.
Czech: Tento typ maligního nádorového onemocnění obvykle končil úmrtím.
Croatian: Ova vrsta raka obično je završila smrću.
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Croatian: • ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Czech: Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Inflectra do chladničky vrácen.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Inflectra se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Czech: Přípravek Inflectra je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:
Croatian: Inflectra se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Czech: Doporučuje se pravidelné kožní vyšetření, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže.
Croatian: Preporučuje se periodički pregled kože, osobito u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za rak kože.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (Průměr ± SD
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (srednja vrijednost ± SD
Czech: Kombinační terapie Infliximab + AZA
Croatian: Kombinirana terapija infliksimab + AZA
Czech: Relativní deficit TNFα způsobený anti-TNF terapií může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Croatian: Relativni nedostatak TNFα prouzročen anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Czech: • Jste alergický(á) na myší bílkoviny,
Croatian: • ako ste alergični na bjelančevine mišjeg podrijetla,
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek neobsahuje žádné konzervační přísady, doporučuje se podat roztok pro infuzi co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
Croatian: S obzirom da otopina za infuziju ne sadrži konzervanse, preporučuje se početi s primjenom što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Czech: 1 injekční lahvička 2 injekční lahvičky 3 injekční lahvičky 4 injekční lahvičky 5 injekčních lahviček
Croatian: 1 bočica 2 bočice 3 bočice 4 bočice 5 bočica
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Croatian: U svim je slučajevima liječenje infliksimabom bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Czech: Pokyny pro použití a manipulaci - podmínky uchovávání
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje - uvjeti čuvanja
Czech: Tyto infekce jsou vyvolány zvláštním typem plísní, které mohou napadnout plíce nebo další části těla.
Croatian: Ove infekcije uzrokuje posebna vrsta gljivica koja može zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela.
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Croatian: Ta provjera treba obuhvatiti detaljnu anamnezu s podacima o obolijevanju od tuberkuloze ili mogućem prijašnjem kontaktu s tuberkulozom i prijašnjoj i/ili sadašnjoj imunosupresivnoj terapiji.
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob
Croatian: Skraćeno trajanje infuzije u odraslih bolesnika za sve indikacije
Czech: EU/1/13/854/001 1 injekční lahvička EU/1/13/854/002 2 injekční lahvičky EU/1/13/854/003 3 injekční lahvičky EU/1/13/854/004 4 injekční lahvičky EU/1/13/854/005 5 injekčních lahviček
Croatian: EU/1/13/854/001 1 bočica EU/1/13/854/002 2 bočice EU/1/13/854/003 3 bočice EU/1/13/854/004 4 bočice EU/1/13/854/005 5 bočica
Czech: Poraďte se se svým lékařem o používání antikoncepce.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o uporabi kontracepcije tijekom tog razdoblja.
Czech: K intravenóznímu použití po rekonstituci a naředění.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Czech: Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Inflectra v infuzním vaku.
Croatian: Čuvanje dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C se odnosi samo na pripremu lijeka Inflectra u infuzijskoj vrećici.
Czech: Datum první registrace: 10.09.2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21.06.2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. lipanj 2018.
Czech: Přípravek Inflectra v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Croatian: Inflectra je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za smanjivanje znakova i simptoma te poboljšavanje fizičkih funkcija u:
Czech: 2 týdny po 1. dávce
Croatian: 2 tjedna nakon 1. doze
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v rámci klinických studií IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Croatian: Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 prikazani su u Tablici 9:
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Croatian: • Moguće je da u nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo ne proizvodi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Croatian: Opažen je povišen ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Czech: Akutní infuzní reakce včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze.
Croatian: Akutne reakcije vezane uz infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se razviti tijekom (u roku od nekoliko sekundi) ili unutar nekoliko sati nakon infuzije.
Czech: Přípravek Inflectra patří do skupiny léčiv zvané „blokátory TNF".
Croatian: Inflectra pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Croatian: placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml), nebo více 250ml infuzních vaků, tak aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Croatian: Za volumene veće od 250 ml upotrijebite ili jednu veću infuzijsku vrećicu (npr. od 500 ml, 1000 ml) ili nekoliko infuzijskih vrećica od 250 ml kako biste bili sigurni da koncentracija otopine za infuziju neće biti veća od 4 mg/ml.
Czech: Lze použít pouze infuzní set s in-line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 1,2 mikrometru nebo méně).
Croatian: Smije se rabiti isključivo pribor za infuziju s "in-line", sterilnim, nepirogenim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora 1,2 mikrometra ili manje).
Czech: Byly hlášeny tři případy pneumonie (1 závažný) a 2 případy pásového oparu (oba nezávažné).
Croatian: Prijavljena su i 3 slučaja pneumonije (1 ozbiljan) i 2 slučaja herpesa zostera (niti jedan ozbiljan).
Czech: V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte.
Croatian: U takvoj situaciji, nemojte ponovno vraćati lijek u hladnjak radi čuvanja.
Czech: 5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
Croatian: 5 godina na temperaturi 2°C-8°C.
Czech: Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Inflectra, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Inflectra, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
Czech: Antinukleární protilátky (ANA)/protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA)
Croatian: Antinuklearna protutijela (ANA)/protutijela protiv dvolančane DNK (dsDNK)
Czech: Medián (Mezikvartální rozsah)
Croatian: Medijan (interkvartilni raspon)
Czech: Průměrný poločas eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
Croatian: Medijan konačnog poluvijeka pri ovim se dozama kretao u rasponu od 8 do 9,5 dana.
Czech: • Výsledky vyšetření krve, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
Croatian: • nalazi pretraga krvi koji pokazuju „protutijela" koja se bore protiv Vašeg tijela.
Czech: Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování by mělo po tuto dobu pokračovat.
Croatian: Budući da eliminacija infliksimaba može potrajati i do 6 mjeseci, bolesnik mora biti pod nadzorom i tijekom tog razdoblja.
Czech: Co je přípravek Inflectra a k čemu se používá
Croatian: Što je Inflectra i za što se koristi
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby infliximabem.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja infliksimabom.
Czech: Setrvalá remise bez steroidů a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Croatian: Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Czech: Celkový poměr nežádoucích účinků a reakcí na infuze byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Croatian: Ukupni udjeli štetnih događaja i reakcija na infuziju bili su slični u dobnoj skupini od 6 do11 godina i onoj od 12 do17 godina.
Czech: • Zánět jater způsobený problémem s imunitním systémem (autoimunitní hepatitida)
Croatian: • upaljena jetra uzrokovana problemom s imunološkim sustavom (autoimuni hepatitis)
Czech: Odpověď ACR (% z pacientů)
Croatian: ACR odgovor (% bolesnika)
Czech: Infliximab by měl být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Croatian: Infliksimab treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Czech: • Po přípravě přípravku Inflectra pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Inflectra upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Czech: Vzhledem k jeho inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Croatian: Budući da inhibira TNFα, primjena infliksimaba tijekom trudnoće može utjecati na normalan imunološki odgovor novorođenčeta.
Czech: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida.
Croatian: infekcija gornjih dišnih puteva, sinusitis
Czech: Ve studii REACH došlo u celkem 17,5 % randomizovaných pacientů k 1 nebo více reakcím na infuzi.
Croatian: U ispitivanju REACH ukupno je 17,5% randomiziranih bolesnika imalo jednu ili više reakcija na infuziju.
Czech: Preklinická data jsou nedostatečná, aby mohl být učiněn závěr o účincích infliximabu na fertilitu a na celkovou reprodukční funkci (viz bod 5.3).
Croatian: Nema dovoljno nekliničkih podataka da bi se donio zaključak o utjecaju infliksimaba na plodnost i opću reproduktivnu funkciju (vidjeti dio 5.3).
Czech: Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo alespoň v jedné z těchto terapií.
Croatian: Bila je dozvoljena istodobna primjena konvencionalnih lijekova u ustaljenoj dozi te je 83% bolesnika nastavilo primati najmanje jedan od tih lijekova.
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.
Croatian: Trenutno dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju u djece mlađe od 6 godina.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii REACH nezávažné anafylaktické reakce.
Croatian: Ozbiljnih reakcija na infuziju nije bilo, a 2 su ispitanika u ispitivanju REACH imala anafilaktičke reakcije koje nisu bile ozbiljne.
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC
Croatian: • pripremu za zabilježbu vrste, datuma i rezultata probirnih pregleda za tuberkulozu (TBC)
Czech: • zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
Croatian: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15) , léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na infliksimab u 8. tjednu (n = 15) nisu dalje primali lijek i praćeni su radi ocjene sigurnosti primjene.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologiky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Croatian: Istodobna primjena infliksimaba s drugim biološkim lijekovima se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od infekcije i drugih mogućih farmakoloških interakcija.
Czech: Dbejte prosím na to, abyste při každé návštěvě zdravotnického pracovníka měl(a) u sebe seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Croatian: Prilikom svakog posjeta liječniku obavezno ponesite popis svih drugih lijekova koje uzimate
Czech: Infuze přípravku Inflectra by měli podávat kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Croatian: Infuziju lijeka Inflectra moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem u vezi s infuzijom.
Czech: 10. týden
Croatian: 10. tjedan
Czech: Účinnost infliximabu do týdne 54 byla hodnocena ve studii ACT 1.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba tijekom 54 tjedana ispitivala se u kliničkom ispitivanju ACT 1.
Czech: U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je doporučená dávka stejná jako u dospělých.
Croatian: Preporučena doza u djece (starosti 6 ili više godina) za liječenje Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa je ista kao i doza koja je preporučena za odrasle.
Czech: odpověď ACR 20* 5(10 %) 34 (65 %) 48 (62 %) odpověď ACR 50* 0(0 %) odpověď ACR 70* 0(0 %) Odpověď PASI (% z pacientů)
Croatian: Odgovor ACR 20* 5 (10%) Odgovor ACR 50* 0 (0%) Odgovor ACR 70* 0 (0%) PASI odgovor (% bolesnika)
Czech: U 178 z 580 zapojených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI > 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).
Croatian: Od 580 uključenih bolesnika 178 (30,7%) je imalo težak oblik bolesti (CDAI rezultat > 300 uz istodobno uzimanje kortikosteroida i/ili imunosupresiva), što je odgovaralo populaciji definiranoj u indikaciji (vidjeti dio 4.1).
Czech: Průměr skóre CDAI byl 180.
Croatian: Medijan aktivnosti mjeren na CDAI skali iznosio je 180.
Czech: Přípravek Inflectra musí být podáván současně s methotrexátem.
Croatian: Inflectra se mora davati istodobno s metotreksatom.
Czech: • Druh rakoviny krve (lymfom)
Croatian: • vrsta raka krvi (limfom)
Czech: TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a její blokování tedy snižuje zánět v těle.
Croatian: TNF-alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u tijelu.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce spojené s infuzí.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju infliksimab moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije vezane uz infuziju.
Czech: Obvyklá dávka je 5 mg na jeden kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Uobičajena doza je 5 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Czech: Průměrné vstupní skóre NAPSI bylo ve skupině s infliximabem 4,6, respektive 4,3 ve skupině s placebem.
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i 4,3 u placebo skupini.
Czech: Pokud léčivý přípravek není použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho co nastane dříve, zlikvidujte ho.
Croatian: Ako ga ne uporabite do novog roka valjanosti ili roka valjanosti otisnutog na kutiji, ovisno o tome koji je raniji, lijek bacite.
Czech: Na začátku 27,4 % pacientů užívalo systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientů užívalo budesonid a 54,3 % pacientů užívalo sloučeniny 5-ASA.
Croatian: Na početku je 27,4% bolesnika primalo sustavne kortikosteroide, 14,2% bolesnika primalo je budezonid, a 54,3% bolesnika primalo je spojeve 5-ASA.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu až 28 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a po dobu dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine do 28 dana na temperaturi od 2°C do 8°C i tijekom dodatna 24 sata nakon vađenja iz hladnjaka na temperaturi od 25°C.
Czech: Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby infliximabem.
Croatian: Ako se razviju ovakvi poremećaji, treba razmotriti prekid primjene infliksimaba.
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %]).
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 0,8 godina (incidencija 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena a k úpravě došlo u všech pacientů buď s následnou léčbou, nebo bez ní.
Croatian: U oko 3% bolesnika liječenje je prekinuto zbog reakcija vezanih uz infuziju i svi su se bolesnici oporavili s ili bez medicinskog liječenja.
Czech: Monoterapie AZA
Croatian: Monoterapija AZA
Czech: * Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v myších hybridních buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.
Croatian: * Infliksimab je kimerno ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno na mišjim hibridoma stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.