FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den binder til det overskydende jern i kroppen og danner derved en forbindelse ved navn "kelat", som kroppen kan udskille, hovedsagelig gennem afføringen.
Slovenian: Veže se na odvečno železo v telesu in tvori „kelat", ki ga telo lahko izloči, in sicer pretežno z blatom.
Danish: Dette medvirker til at afhjælpe jernophobningen og forebygge skader på organer, som f.eks. hjertet eller leveren, på grund af overskud af jern.
Slovenian: To pomaga odpravljati preobremenjenost z železom in preprečevati okvare organov, kot so srce in ledvice, zaradi odvečnega železa.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Exjade, og de behøver ikke at blive gentaget for Deferasirox Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Exjade, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Deferasirox Mylan.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Deferasirox Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exjade.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Deferasirox Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Exjade.
Danish: Da Deferasirox Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Deferasirox Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Deferasirox Mylan.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Deferasirox Mylan.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Deferasirox Mylan, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Deferasirox Mylan, mora izdati izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Deferasirox Mylan løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Deferasirox Mylan stalno spremljajo.
Danish: Derefter kan doseringen efter behov justeres hver tredje til sjette måned alt efter omfanget af jernophobning.
Slovenian: Odmerek se nato glede na raven železa v krvi po potrebi prilagodi na tri do šest mesecev.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Deferasirox Mylan vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Deferasirox Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Deferasirox Mylan fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Deferasirox Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kronične preobremenitve z železom.
Danish: Ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer er blodsygdomme, der ligner beta-thalassæmi major, men hvor der ikke er behov for blodtransfusioner.
Slovenian: Sindromi od transfuzije neodvisne talasemije so krvna obolenja, podobna beta talasemiji major, le da pri njih transfuzije krvi niso potrebne.
Danish: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Slovenian: Deferasirox Mylan (deferasiroks)
Danish: Det betyder, at Deferasirox Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Exjade.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Exjade.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferasirox Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Deferasirox Mylan?
Danish: En oversigt over Deferasirox Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Deferasirox Mylan in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Deferasirox Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Deferasirox Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Dette materiale skal informere dem om behandlingsanbefalingerne for Deferasirox Mylan, herunder korrekt dosering og behovet for at overvåge patientens tilstand, særlig nyrefunktionen.
Slovenian: Gradivo jih bo seznanilo o priporočilih glede zdravljenja z zdravilom Deferasirox Mylan, med drugim o izbiri pravilnega odmerka in potrebi po spremljanju zdravja bolnika, zlasti delovanja ledvic.
Danish: Deferasirox Mylan er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (overskud af jern i kroppen) hos:
Slovenian: Deferasirox Mylan je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kronične preobremenitve z železom (prevelike količine železa v krvi) pri:
Danish: Andre oplysninger om Deferasirox Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Deferasirox Mylan
Danish: • patienter fra seksårsalderen, der har beta-thalassæmi major (en arvelig blodsygdom, hvor patienterne ikke har nok normal hæmoglobin - det protein, som transporterer ilten rundt i kroppen - i blodet), og som hyppigt får blodtransfusioner
Slovenian: • bolnikih od šestega leta starosti dalje, ki imajo beta talasemijo major (dedno krvno bolezen, pri kateri bolniki nimajo dovolj normalnega hemoglobina, tj. beljakovine, ki prenaša kisik po telesu, v krvi) in ki prejemajo pogoste transfuzije krvi;
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Deferasirox Mylan opvejer de identificerede risici som for Exjade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Deferasirox Mylan enako kot pri zdravilu Exjade odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Danish: Det aktive stof i Deferasirox Mylan, deferasirox, er en "jernkelator".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Deferasirox Mylan, deferasiroks, je „kelator železa".
Danish: Hvorfor er Deferasirox Mylan godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Deferasirox Mylan odobreno v EU?
Danish: Optagelsen af for store mængder jern fra tarmen er årsag til jernophobningen hos disse patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih pride do preobremenitve z železom zaradi prevelike absorpcije železa iz črevesja.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Deferasirox Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Deferasirox Mylan?
Danish: Deferasirox Mylan indeholder det aktive stof deferasirox og er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Deferasirox Mylan vsebuje učinkovino deferasiroks in je „generično zdravilo".
Danish: Startdosen af Deferasirox Mylan afhænger af patientens kropsvægt, hvad lægemidlet tages for og omfanget af jernophobning.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Deferasirox Mylan je odvisen od telesne mase bolnika, namena uporabe zdravila in ravni preobremenitve z železom.
Danish: Hvad er Deferasirox Mylan, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferasirox Mylan in za kaj se uporablja?
Danish: • børn i alderen to til fem år med beta-thalassæmi major, som hyppigt får blodtransfusioner, når deferoxamin (et andet lægemiddel til behandling af jernophobning) ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
Slovenian: • otrocih v starosti od dveh do petih let z beta talasemijo major, ki pogosto prejemajo transfuzije krvi, kadar deferoksamina (drugega zdravila, ki se uporablja za zdravljenje preobremenitve z železom) ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen;
Danish: • patienter fra toårsalderen, der lider af andre former for anæmi (lavt hæmoglobinindhold i blodet), og som får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
Slovenian: • bolnikih od drugega leta starosti dalje, ki imajo različne oblike slabokrvnosti (nizke ravni hemoglobina v krvi) in prejemajo transfuzije krvi, kadar deferoksamina ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen;
Danish: Hvordan er Deferasirox Mylan blevet undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Deferasirox Mylan raziskano?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferasirox Mylan.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Deferasirox Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: • patienter fra 10-årsalderen med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning.
Slovenian: • bolnikih od desetega leta starosti dalje s sindromi od transfuzije neodvisne talasemije, kadar deferoksamina ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen.
Danish: • patienter fra toårsalderen med beta-thalassæmi major, som sjældent får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
Slovenian: • bolnikih z beta talasemijo major od drugega leta starosti dalje, ki transfuzije krvi ne prejemajo redno, kadar deferoksamina ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen;
Danish: Hvordan anvendes Deferasirox Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Deferasirox Mylan uporablja?
Danish: Børn fra fødsel til 23 måneder:
Slovenian: Otroci od rojstva do starosti 23 mesecev:
Danish: Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare måneder eller år.
Slovenian: Gre za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja mesece ali leta.
Danish: og En gang (1×)
Slovenian: in enkrat (1x)
Danish: 2900 Komarom UNGARN
Slovenian: 2900 Komarom MADŽARSKA
Danish: Værdi 1
Slovenian: vrednost 1
Danish: PC: SN: NN:
Slovenian: PC: SN:
Danish: I den kliniske virkelighed kan denne effekt være mere udtalt.
Slovenian: V klinični praksi je ta učinek lahko bolj izrazit.
Danish: Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange tabletter, du skal tage hver dag.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal odmerek, ki ga potrebujete, in vam bo povedal koliko tablet boste vzeli vsak dan.
Danish: • Ændringer i farven på huden
Slovenian: • spremembe barve kože
Danish: Visse bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående lægehjælp.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč.
Danish: Værdi 2 X og Y er dagene (skal fastsættes), hvor målingerne før behandling skal udføres.
Slovenian: vrednost 2 X in Y sta dneva (ki ju je treba določiti) za izvedbo meritev pred zdravljenjem.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Udslættene forsvinder spontant i de fleste tilfælde.
Slovenian: Izpuščaji večinoma spontano izzvenijo.
Danish: I studiet deltog 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 145 odraslih in 21 pediatričnih bolnikov.
Danish: Interaktion med mad
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Danish: Dosisrekommendationer for ældre patienter er de samme som beskrevet ovenfor.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za starejše je enako zgoraj opisanemu.
Danish: Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50 % lavere end hos voksne.
Slovenian: Pri otrocih mlajših od 6 let, je bila izpostavljenost približno 50 % nižja kot pri odraslih.
Danish: Imidlertid blev denne dosisrekommendation ikke vurderet prospektivt i de kliniske studier.
Slovenian: Vendar pa tega priporočila za odmerjanje niso prospektivno ocenili v kliničnih študijah.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til hensigt at informere sundhedspersonale og patienter for at minimere risici for:
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen predstavitvi informacij zdravstvenim delavcem in bolnikom z namenom zmanjševanja tveganja glede:
Danish: Denne aldersgruppe kan derfor behøve højere doser, end hvad der er nødvendigt hos voksne.
Slovenian: Zato so pri tej starostni skupini lahko potrebni višji odmerki kot pri odraslih.
Danish: Disse stammer fra spontane rapporter, hvor det ikke altid er muligt at fastsætte en pålidelig frekvens eller årsagssammenhæng med eksponering af lægemidlet.
Slovenian: Izhajajo iz spontanih poročil, pri katerih ni vedno mogoče zanesljivo določiti pogostnosti ali vzročne povezave z izpostavljenostjo zdravilu.
Danish: Tag din næste dosis som planlagt.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot ponavadi.
Danish: 1, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Slovenian: 1, toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Danish: Der er blevet rapporteret om akut pancreatitis, særligt hos børn og unge.
Slovenian: Poročali so o akutnem pankreatitisu, zlasti pri otrocih in mladostnikih.
Danish: På længere sigt kan det overskydende jern ødelægge vigtige organer såsom leveren og hjertet.
Slovenian: Sčasoma lahko presežek železa poškoduje pomembne organe, kot so jetra in srce.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) varierede fra 8 til 16 timer.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil med 8 in 16 urami.
Danish: Imidlertid kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende jern.
Slovenian: Vendar pa večkratne transfuzije krvi lahko povzročijo kopičenje presežka železa.
Danish: Serum-kreatinin ved Dag Y
Slovenian: kreatinin v serumu na dan - Y
Danish: Der blev ikke set nogen effekt på afkommet.
Slovenian: Učinka na mladiče niso opazili.
Danish: Imidlertid bør startdosis være den samme som hos voksne, efterfulgt af individuel titrering.
Slovenian: Vendar pa naj bo začetni odmerek enak kot pri odraslih, sledi pa naj mu individualna titracija.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥65 let)
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: • Hvis du oplever delvist tab af dit syn,
Slovenian: • če pride do delne izgube vida,
Danish: Ældre (65 år og derover)
Slovenian: Starejši ljudje (stari 65 let ali več)
Danish: • Nødvendigheden af årligt at teste hørelsen og synet
Slovenian: • potreba po letnem testiranju sluha in vida;
Danish: Doser (i mg/kg) skal beregnes og afrundes til nærmeste hele tabletstørrelse.
Slovenian: Odmerke (v mg/kg) je treba izračunati in zaokrožiti na najbližjo vrednost jakosti tablete.
Danish: Linearitet/non-linearitet
Slovenian: Linearnost / nelinearnost
Danish: Det er en trident ligand, der binder jern med høj affinitet i et forhold på 2:1.
Slovenian: Je trovalenten ligand, ki veže železo z visoko afiniteto v razmerju 2:1.
Danish: • De anbefalede doser og retningslinjer for opstart af behandling
Slovenian: • priporočene odmerke in pravila za začetek zdravljenja
Danish: , tubulo-interstitial nefritis
Slovenian: , tubulointersticijski nefritis
Danish: • Hvis du får utydeligt eller sløret syn,
Slovenian: • če vaš vid postane nejasen ali zamegljen,
Danish: 9/l) (se pkt.
Slovenian: 9/l) (glejte poglavje 4.5).
Danish: Stevens-Johnson syndrom 1, hypersensitiv vaskulitis
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom 1, preobčutljivostni vaskulitis urtikarija
Danish: Lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Danish: Kvinder har en moderat mindre påviselig clearance (med 17,5 %) for deferasirox sammenlignet med mænd.
Slovenian: Ženske imajo zmerno nižji navidezni očistek (za 17,5 %) deferasiroksa v primerjavi z moškimi.
Danish: Hos 250 patienter, der blev fulgt i op til fem år, blev der ikke observeret yderligere fald i det gennemsnitlige kreatininclearance-niveau.
Slovenian: Pri 250 bolnikih, ki so jih spremljali do pet let, v naslednjih letih niso opažali nadaljnjega zniževanja povprečne vrednosti očistka kreatinina.
Danish: Det vides ikke, om deferasirox udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se deferasiroks izloča v človeško mleko.
Danish: Filmovertrukne tabletter bør sluges hele med lidt vand.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele z nekaj vode.
Danish: Visse bivirkninger kan blive alvorlige.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki lahko postanejo resni.
Danish: I dyrestudier blev det konstateret, at deferasirox hurtigt og i udstrakt grad blev udskilt i mælken.
Slovenian: V študijah na živalih se je pokazalo, da se deferasiroks hitro in v veliki meri izloča v materino mleko.
Danish: Årsagerne til stigningerne i serum-kreatinin er ikke blevet klarlagt.
Slovenian: Vzroki zviševanja koncentracije kreatinina v serumu še niso pojasnjeni.
Danish: • Ikke-compliance med dosering og biologisk monitorering
Slovenian: • neupoštevanja priporočenega odmerjanja in spremljanja bioloških zdravil,
Danish: [Tabletbeholder]:
Slovenian: [Plastenke]:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Metabolisk acidose
Slovenian: metabolična acidoza
Danish: Bivirkninger er opstillet herunder ud fra følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Samtidig administration af deferasirox og busulfan resulterede i øget eksponering (AUC) for busulfan, men mekanismen bag denne interaktion er ikke kendt.
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa z busulfanom je povečala izpostavljenost busulfanu (AUC), vendar ostaja mehanizem te interakcije nejasen.
Danish: • Hvis du kaster blod op/eller har sort afføring,
Slovenian: • če bruhate kri in/ali imate črno blato,
Danish: Ved gentagen dosering øgedes eksponeringen med en akkumulationsfaktor på 1,3 til 2,3.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju se je izpostavljenost povečala za akumulacijski faktor 1,3 do
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Danish: Fanconis syndrom).
Slovenian: (pridobljeni Fanconijev sindrom),
Danish: Fremstiller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Slovenian: Izdelovalec Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija
Danish: EN6 1TL
Slovenian: Hertfordshire EN6 1TL
Danish: Planer for sikkerhedsmonitorering for nyre- og leverparametre anbefales.
Slovenian: Za spremljanje varnosti je priporočeno pripraviti razpored določanja ledvičnih in jetrnih parametrov.
Danish: Du får måske også foretaget MR-scanninger (magnetisk resonans) for at bestemme mængden af jern i din lever.
Slovenian: Poleg tega boste morda opravili preiskavo z MR (magnetno resonančnim) slikanjem, s katero je mogoče določiti količino železa v vaših jetrih.
Danish: I forbindelse med receptudskrivelse bør patienter informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner samt overvåges nøje.
Slovenian: Ob predpisovanju zdravila je treba bolnike opozoriti na znake in simptome hudih kožnih reakcij in jih skrbno spremljati.
Danish: Sikkerheden af deferasirox i kombination med andre jernkelatorer er ikke blevet klarlagt.
Slovenian: Varnost uporabe deferasiroksa v kombinaciji z drugimi kelatorji železa ni bila ugotovljena.
Danish: I størstedelen af tilfældene opstod reaktionerne inden for den første måned af behandlingen (se pkt.
Slovenian: V večini primerov je reakcija nastopila v prvem mesecu zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Danish: Potentialet for reproduktionstoksicitet blev vurderet hos rotter og kaniner.
Slovenian: Možnost za toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja so ocenjevali na podganah in kuncih.
Danish: • Unormalt niveau af syre i blodet
Slovenian: • nenormalna vsebnost kisline v krvi
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere serum-ferritin månedligt
Slovenian: • potrebo po mesečnem spremljanju feritina v serumu;
Danish: Tabel 4 Opsummering af anbefalinger for sikkerhedsmonitorering
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek varnostnih priporočil za spremljanje bolnika Preiskava
Danish: Galdesten og relaterede biliære sygdomme blev rapporteret hos omkring 2 % af patienterne.
Slovenian: O žolčnih kamnih in z njimi povezanimi boleznimi žolčnika in žolčevodov so poročali pri približno 2 % bolnikov.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for genoptagelse af behandlingen hos patienter, der genophober jern efter at have opnået et tilfredsstillende jernniveau i kroppen, og derfor kan det ikke anbefales at genoptage behandlingen.
Slovenian: O ponovnem zdravljenju bolnikov, pri katerih pride znova do kopičenja železa zatem, ko so dosegli zadovoljivo raven železa v telesu, ni nobenih podatkov, zato ponovnega zdravljenja ne priporočamo.
Danish: Deferasirox bliver primært glucoronideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.
Slovenian: Glukuronidacija deferasiroksa poteka predvsem z UGT1A1, manj pa z UGT1A3.
Danish: Målene med kelatbehandling er at fjerne mængden af jern, der administreres i transfusioner og, om nødvendigt, at reducere den eksisterende jernbelastning.
Slovenian: Namen terapije s kelacijo železa je odstraniti količino železa, ki je bila vnešena s transfuzijo, in po potrebi zmanjšati obstoječo obremenitev z železom.
Danish: Da interaktionen ikke er blevet påvist med doser højere end 0,5 mg for repaglinid, bør samtidig brug af deferasirox og repaglinid undgås.
Slovenian: Ker medsebojnega delovanja pri odmerkih repaglinida nad 0,5 mg niso ugotovili, se je treba sočasni uporabi deferasiroksa in repaglinida izogibati.
Danish: Akut medicinsk behandling kan være nødvendig.
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Danish: • Afvigelser i urinanalyser (protein i urinen) Hvis nogen af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, så fortæl det til din læge.
Slovenian: • nenormalen izvid preiskave urina (beljakovine v urinu) Če imate s katerim koli od navedenih učinkov resne težave, obvestite svojega zdravnika.
Danish: Patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min.
Slovenian: Bolniki z oceno očistka kreatinina <60 ml/min.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning vil dit syn og hørelse blive testet hvert år.
Slovenian: Med zdravljenjem boste vsako leto kot previdnostni ukrep opravili testiranje vida in sluha.
Danish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrig
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francija
Danish: Om muligt skal farmakokinetikken (AUC, clearance) af en busulfan testdosis evalueres for at muliggøre dosisjustering.
Slovenian: Če je mogoče, je treba izvesti oceno farmakokinetičnih parametrov (AUC, očistka) poskusnega odmerka busulfana za osnovo prilagajanja odmerka.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende præparat, ATC-kode: V03AC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kelirajoča sredstva za zdravljenje akutnih zastrupitev z železom, oznaka ATC: V03AC03